FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: InductOs is geïndiceerd voor de behandeling van acute tibiafracturen bij volwassenen, als aanvullende behandeling naast de standaardbehandeling met open reductie van de fractuurdelen en mergpenfixatie zonder uitboring.
Croatian: InductOs je namijenjen za liječenje akutnih prijeloma tibije u odraslih bolesnika, kao pomoć u standardnoj skrbi primjenom redukcije otvorenog prijeloma i intramedularnom fiksacijom nebušenim čavlom.
Dutch: In een analyse van gepoolde veiligheidsgegevens van 8 klinische onderzoeken 24 maanden na de chirurgische ingreep was de frequentie van patiënten met pseudoartrose ongeveer de helft lager na behandeling met InductOs (4,8%; 22 van de 456 patiënten) vergeleken met autogeen bottransplantaat (12,7%; 31 van de 244 patiënten).
Croatian: U analizi objednjenih podataka o sigurnosti primjene iz 8 kliničkih ispitivanja 24 mjeseca nakon operacije, učestalost bolesnika s pseudoartrozom bila je približno dvaput niža nakon liječenja InductOsom (4,8%, 22 od 456 bolesnika) u usporedbi s autogenim koštanim presatkom (12,7%, 31 od 244 bolesnika).
Dutch: Bij patiënten die cervicale chirurgie van de wervelkolom ondergingen is het gebruik van InductOs in hoeveelheden kleiner dan of gelijk aan die voor lumbale intercorporele fusie in verband gebracht met meldingen van gelokaliseerd oedeem dat ernstig genoeg was om te leiden tot belemmering van de luchtwegen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Uporaba InductOsa u bolesnika koji će se podvrgnuti kirurškom zahvatu na vratnoj kralježnici u količinama manjim ili sličnim onima za lumbalnu interkorporalnu fuziju povezana je s izvješćima o lokaliziranom edemu, koji je bio dovoljno jak da bi ugrozio prohodnost dišnih puteva (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Ernst van de fracturen: de behandeling met InductOs 1,5 mg/ml was significant effectief bij alle typen fracturen, met inbegrip van ernstige Gustilo IIIB-fracturen (52% verlaagd risico op secundaire ingrepen in vergelijking met patiënten die de standaardbehandeling kregen).
Croatian: Težina prijeloma: Liječenje InductOsom 1,5 mg/ml bilo je značajno djelotvorno u svim klasama prijeloma, uključujući teške prijelome prema ljestvici Gustilo IIIB (za 52% reducirani rizik od sekundarnih intervencija u usporedbi s bolesnicima liječenim na standardni način).
Dutch: Doseringstabel voor InductOs, verpakking van 4 mg Bevochtigde matrices van InductOs (verpakking van 4 mg)
Croatian: Tablica s dozama InductOs pakiranja od 4 mg Udio InductOs navlažene matrice (pakiranje od 4 mg)
Dutch: In twee verkennende onderzoeken werden voor en na de ingreep serummonsters afgenomen bij enkele patiënten met pijpbeenfracturen.
Croatian: U dva istraživačka ispitivanja, uzorci seruma prikupljeni su prije i poslije kirurškog zahvata od nekoliko bolesnika s prijelomima dugih kostiju.
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op de standaardbehandeling en de standaardzorg bij scheenbeenbreuken.
Croatian: Koristi se kao dodatak standardnom liječenju i skrbi za prijelome goljenične kosti.
Dutch: Bovendien wijzen verschillende niet-klinische onderzoeken erop dat er op moleculair niveau een mechanisme van negatieve feedback plaatsvindt waardoor de botaanmaak door BMP's wordt beperkt.
Croatian: Pored toga, nekoliko nekliničkih ispitivanja ukazalo je na postojanje mehanizma negativne povratne sprege na molekularnoj razini koja ograničava indukciju kosti koštanim morfogenetskim proteinima.
Dutch: • Sommige patiënten kunnen door plaatselijke vochtophoping zenuwpijn ontwikkelen, waardoor het noodzakelijk kan zijn om de wond te draineren of het vocht operatief te verwijderen.
Croatian: • Neki bolesnici mogu razviti bol u živcu zbog lokaliziranog nakupljanja tekućine koja bi mogla zahtijevati drenažu ili kirurški zahvat za uklanjanje tekućine.
Dutch: Matrix: rundercollageen type I
Croatian: Matrica: goveđi kolagen tipa
Dutch: Een post-hoc meta-analyse van 6 gecontroleerde klinische onderzoeken met gegevens van patiënten die werden behandeld met InductOs of autogeen bottransplantaat, toegediend met intercorporele fusiehulpmiddelen met CE-markering of spacers met allogeen bottransplantaat en diverse chirurgische benaderingen, toonde aan dat InductOs, 24 maanden na de chirurgische ingreep, gepaard ging met een hoger slagingspercentage van fusie (95%; 241 van de 255 patiënten) vergeleken met autogeen bottransplantaat (85%; 177 van de 209 patiënten), met een odds ratio van 3,26 (95% BI: 1,172; 9,075;
Croatian: Post-hoc metaanaliza podataka iz 6 kontroliranih kliničkih ispitivanja s bolesnicima liječenima InductOsom ili autogenim koštanim presatkom koji su bili primijenjeni pomoću naprava za interkorporalnu fuziju s oznakom CE ili umetaka (engl. spacers) od alogene kosti i raznim kirurškim pristupima pokazala je da je, 24 mjeseca nakon operacije, InductOs bio povezan s višom stopom uspješnih fuzija (95%, 241 od 255 bolesnika) u usporedbi s autogenim koštanim presatkom (85%, 177 od 209 bolesnika), uz omjer šansi od 3,26 (95% CI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Dutch: 2/3 van de matrix
Croatian: 2/3 matrice
Dutch: De matrix wordt vooraf in 2 delen van elk 2,5 cm x 5 cm geknipt.
Croatian: Matrica je već izrezana na 2 dijela, svaki dimenzija 2,5 x 5 cm.
Dutch: Hoewel na applicatie van InductOs vernauwing van de neuroforamen en stenose werden waargenomen, werden geen mineralisatie van de dura, geen wervelkolomstenose en geen neurologische gebreken waargenomen.
Croatian: Iako je uočeno sužavanje neuroforamena i stenoza, nije došlo do mineralizacije dure, stenoze kralježničke moždine te neuroloških deficita kao posljedica primjene InductOsa.
Dutch: Geen enkele van de patiënten met positieve titers op rundercollageen type I vertoonde kruisreagerende antilichamen tegen humaan collageen type I.
Croatian: I nije imao protutijela koja križno reagiraju na humani kolagen tipa I.
Dutch: Volume van bevochtigde matrix
Croatian: Volumen navlažene matrice
Dutch: PARTIJNUMMER Partij
Croatian: BROJ SERIJE Broj serije
Dutch: Uit niet-klinisch onderzoek blijkt dat de botvorming die door InductOs is geïnitieerd een zelfbeperkend proces is, waarbij een afgebakende hoeveelheid bot wordt gemaakt.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala se da je stvaranje kosti potaknuto InductOsom samoograničen proces kojim se stvara dobro definirani volumen kosti.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik, specifiek voor lumbale intercorporele fusie
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza za uporabu specifični za interkorporalnu fuziju lumbalne kralježnice
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, glycine, glutaminezuur, natriumchloride, natriumhydroxide en polysorbaat 80, water voor injectie en rundercollageen type I.
Croatian: - Ostali sastojci su saharoza, glicin, glutamatna kiselina, natrijev klorid, natrijev hidroksid i polisorbat 80, voda za injekcije i goveđi kolagen tipa I.
Dutch: Binnen 6 uur na implantatie werden piekconcentraties van circulerend dibotermine alfa waargenomen (0,1% van de geïmplanteerde dosis).
Croatian: Vršne razine cirkulirajućeg dibotermina alfa (0,1% implantirane doze) uočene su unutar 6 sati nakon implantacije.
Dutch: Gelokaliseerd oedeem kwam vaak voor wanneer InductOs werd gebruikt bij fusie van de cervicale wervelkolom.
Croatian: Lokalizirani edem bio je čest kad se InductOs koristio za fuziju cervikalne kralježnice.
Dutch: Voor het hanteren van InductOs moet een tang worden gebruikt.
Croatian: Kod rukovanja lijekom InductOs mora se koristiti pinceta.
Dutch: Poeder, oplosmiddel en matrix voor implantatiematrix bevatten: 1 injectieflacon met 12 mg dibotermine alfa 1 injectieflacon met 10 ml water voor injectie 1 steriele matrix (7,5 x 10 cm)
Croatian: Prašak, otapalo i matrica za matricu implantata sadrži: 1 bočicu s 12 mg dibotermina alfa 1 bočicu s 10 ml vode za injekcije 1 sterilnu matricu (7,5 x 10 cm) 2 štrcaljke (10 ml)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dibotermine alfa (ook recombinant menselijk botmorfogenetisch proteïne-2 genoemd), 4 mg (verpakking van 4 mg) of 12 mg (verpakking van 12 mg).
Croatian: Što InductOs sadrži - Djelatna tvar u lijeku InductOs je dibotermin alfa (koji se još naziva rekombinantni humani koštani morfogenetski protein-2), 4 mg (pakiranje od 4 mg) ili 12 mg (pakiranje od 12 mg).
Dutch: 3 Heterotope ossificatie omvat exostose, ectopische ossificatie, postoperatieve heterotope calcificatie,
Croatian: 3 Heterotopična osifikacija uključuje egzostozu, izvanskeletnu osifikaciju, poslijeoperacijsku heterotopičnu kalcifikaciju, pojačano stvaranje kosti i kalcifikaciju mjesta ugradnje.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2 steriele matrices (2,5 x 5 cm)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2 sterilne matrice (2,5 x 5 cm)
Dutch: De effecten van InductOs op de zwangerschap zijn niet bekend.
Croatian: Trudnoća i dojenje Učinci InductOsa na trudnoću nisu poznati.
Dutch: Poeder, oplosmiddel en matrix voor implantatiematrix bevatten: 1 injectieflacon met 4 mg dibotermine alfa 1 injectieflacon met 10 ml water voor injectie 2 steriele matrices (2,5 x 5 cm)
Croatian: Prašak, otapalo i matrica za matricu implantata sadrži: 1 bočicu s 4 mg dibotermina alfa 1 bočicu s 10 ml vode za injekcije 2 sterilne matrice (2,5 x 5 cm) 2 štrcaljke (5 ml)
Dutch: Poeder sucrose glycine glutaminezuur natriumchloride polysorbaat 80 natriumhydroxide
Croatian: Prašak: saharoza glicin glutamatna kiselina natrijev klorid polisorbat 80 natrijev hidroksid
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 steriele matrix (7,5 x 10 cm)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 sterilna matrica (7,5 x 10 cm)
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd voor het ontvangen van een intercorporeel fusiehulpmiddel van titaan dat werd gevuld met InductOs of met autogeen bottransplantaat dat uit de bekkenkam werd afgenomen.
Croatian: Bolesnici su bili nasumično odabrani za primanje naprave za interkorporalnu fuziju od titanija ispunjenu bilo lijekom InductOs ili autogenim koštanim presatkom uzetim s ilijačnog grebena.
Dutch: Het implantaat mag uitsluitend bij goed zicht en met uiterste zorg op de fractuur worden aangebracht (zie rubriek 4.2).
Croatian: Implantat se može primijeniti na mjesto prijeloma uz odgovarajući vizualni pristup i krajnje pomno (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Als het gebruik van een chirurgische drain noodzakelijk is, moet deze weg van de implantatieplaats worden geplaatst of bij voorkeur in een weefsellaag die minder diep ligt dan de implantatieplaats.
Croatian: U slučaju potrebe za kirurškom drenažom, dren treba postaviti podalje od mjesta implantacije ili po mogućnosti jedan sloj površnije od mjesta implantacije.
Dutch: Remodellering van het omliggende bot gebeurt overeenkomstig de biomechanische krachten die erop worden uitgeoefend.
Croatian: Remodeliranje kosti oko implantata događa se na način sukladan biomehaničkim silama koje se primjenjuju na kost.
Dutch: • Twee spuiten (5 ml; polypropyleen).
Croatian: • dvije štrcaljke (5 ml; polipropilen)
Dutch: 1/6 van de matrix
Croatian: 1/6 matrice
Dutch: Anti-dibotermine alfa-antilichamen: in onderzoek naar fusie van de wervelkolom ontwikkelde 1,3% van de patiënten bij wie InductOs werd geïmplanteerd antilichamen tegen dibotermine alfa versus 0,8% van de patiënten bij wie autogeen bottransplantaat werd gebruikt.
Croatian: Protutijela na dibotermin alfa: U ispitivanjima fuzije kralježnice, 1,3% bolesnika koji su primali InductOs razvilo je protutijela na dibotermin alfa naspram 0,8% bolesnika koji su primili autogeni koštani presadak.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van het gebruik van InductOs bij patiënten die bekend zijn met autoimmuunziekten zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost uporabe InductOsa u bolesnika s dijagnosticiranom autoimunom bolešću nisu utvrđene.
Dutch: Aangezien dibotermine alfa een eiwit is en niet in de bloedsomloop is waargenomen, zijn farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk.
Croatian: Dibotermin alfa je protein koji nije identificiran kao općeprisutan u organizmu te nije vjerojatno da će uzrokovati farmakokinetičke interakcije između lijekova.
Dutch: Als InductOs wordt gebruikt bij een operatie voor het vastzetten van wervels in de onderrug wordt het samen gebruikt met een medisch hulpmiddel dat de positie van uw wervelkolom corrigeert.
Croatian: Kad se koristi kod kirurškog zahvata fuzije u donjem dijelu kralježnice, InductOs se koristi u kombinaciji s medicinskim proizvodom koji ispravlja položaj Vaše kralježnice.
Dutch: Hulpmiddeldislocatie kan optreden na het gebruik van InductOs bij fusiechirurgie van de wervelkolom die mogelijk een chirurgische revisie vereist (zie rubriek 4.8).
Croatian: Nakon primjene InductOsa kod operacije fuzije kralježaka može doći do dislokacije naprave, zbog čega može biti neophodna kirurška revizija (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • Twee spuiten (10 ml; polypropyleen).
Croatian: • dvije štrcaljke (10 ml; polipropilen)
Dutch: Bovendien komt uit niet-klinisch onderzoek naar voren dat het bot dat is aangemaakt door het gebruik van InductOs zichzelf in geval van een nieuwe breuk op dezelfde wijze kan herstellen als natuurlijk bot.
Croatian: Nadalje, neklinička ispitivanja ukazala su na to da kost inducirana InductOsom ako je slomljena može spontano zacijeliti na isti način kao i prirodna kost.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van InductOs bij chirurgie aan de cervicale wervelkolom zijn niet vastgesteld en InductOs mag dan ook niet worden gebruikt bij aandoeningen in dit gebied.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost InductOsa kod kirurških zahvata na cervikalnoj kralježnici nisu utvrđene pa se InductOs ne smije koristiti u ovom stanju.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog liječnika.
Dutch: In klinische onderzoeken waarbij een degenererende discusaandoening werd behandeld met een procedure van posterieure lumbale intercorporele fusie met dibotermine alfa, werd op CT-scans posterieure botvorming waargenomen.
Croatian: Kad se u kliničkim ispitivanjima degenerativna bolest diska liječila postupkom lumbalne interkorporalne fuzije stražnjim pristupom u kojem se koristio dibotermin alfa, na CT snimcima opaženo je stvaranje kosti sa stražnje strane.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 12 mg dibotermine alfa
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 12 mg dibotermina alfa
Dutch: 2 matrices
Croatian: 2 matrice
Dutch: Als bij u InductOs wordt gebruikt bij de behandeling van een gebroken scheenbeen, dan brengt uw arts tijdens de operatie waarbij uw botbreuk wordt gerepareerd InductOs aan rondom de botbreuk.
Croatian: Ako primate InductOs za liječenje prijeloma tibije, Vaš će liječnik položiti InductOs oko Vaše slomljene kosti prilikom liječenja prijeloma.
Dutch: Het botvormingsproces ontwikkelt zich vanaf de buitenkant van het implantaat naar het midden toe totdat het gehele InductOs-implantaat is vervangen door trabeculair bot.
Croatian: Proces stvaranja kosti razvija se izvan implantata prema središtu sve dok se cijeli implantat
Dutch: Gebruikt u naast InductOs nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen, inclusief vrij verkrijgbare geneesmiddelen?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove uključujući i one dobivene bez recepta.
Dutch: Laat de matrices in het omhulsel liggen en verdeel 1,4 ml van de dibotermine alfa-oplossing GELIJKMATIG over elk van de twee matrices van 2,5 cm x 5 cm, volgens het patroon in de afbeelding hieronder.
Croatian: Dok je matrica na svojoj plitici JEDNOLIČNO raspodijelite 1,4 ml otopine dibotermina alfa na svaku od dvije matrice dimenzija 2,5 x 5 cm, pridržavajući se sheme u nastavku.
Dutch: Na reconstitutie bevat InductOs 1,5 mg/ml dibotermine alfa.
Croatian: Nakon rekonstitucije, InductOs sadrži 1,5 mg/ml dibotermina alfa.
Dutch: • onvolgroeidheid van het skelet
Croatian: • nezrelim kosturom
Dutch: In het kernonderzoek bij acute tibiafracturen nam de kans op fractuurgenezing bij gebruik van InductOs toe: bij patiënten die met InductOs 1,5 mg/ml werden behandeld was de kans op falen van de behandeling 44% kleiner (secundaire ingreep ter bevordering van fractuurgenezing) ten opzichte van patiënten in de groep die de standaard behandeling ontving (RR = 0,56; 95% BI = 0,40 tot 0,78).
Croatian: U glavnom ispitivanju akutnog prijeloma tibije, InductOs je povećao vjerojatnost zacjeljivanja prijeloma; bolesnici liječeni InductOsom 1,5 mg/ml imali su rizik od neuspjeha liječenja smanjen za 44% (sekundarna intervencija za poticanje liječenja prijeloma) u usporedbi s bolesnicima u skupini koja je primala standardno liječenje (RR = 0,56; 95% CI = 0,4 do 0,78).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/226/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/02/226/001
Dutch: Poeder: sucrose, glycine, glutaminezuur, natriumchloride, natriumhydroxide en polysorbaat 80 Oplosmiddel: water voor injectie
Croatian: Prašak: saharoza, glicin, glutamatna kiselina, natrijev klorid, natrijev hidroksid i polisorbat 80 Otapalo: voda za injekcije
Dutch: De ernstigste bijwerking was gelokaliseerd oedeem bij operatie aan de cervicale wervelkolom.
Croatian: Najteže nuspojave bile su lokalizirani edem kod kirurškog zahvata na cervikalnom dijelu kralježnice.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/226/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/02/226/002
Dutch: Voor de volgende aandoeningen zijn de veiligheid en werkzaamheid van InductOs niet vastgesteld:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost InductOsa nisu utvrđene u sljedećim uvjetima:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Poeder voor InductOs 1,5 mg/ml dibotermine alfa
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prašak za InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor InductOs
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za InductOs voda za injekcije
Dutch: Als voorzorg moet opnieuw een fysieke barrière worden gecreëerd tussen de matrix en neurologisch weefsel (zie rubriek 4.2).
Croatian: Kao mjera opreza, mora se ponovno stvoriti fizička pregrada između matrice i cjelokupnog živčanog tkiva (vidjeti dio
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 4 mg dibotermine alfa
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 4 mg dibotermina alfa
Dutch: Als uw scheenbeen gebroken is, kan InductOs worden gebruikt als hulpmiddel bij de genezing van uw botbreuk en om het risico op extra operaties te verkleinen.
Croatian: Ako ste slomili goljeničnu kost liječnik će upotrijebiti InductOs kako bi pomogao u zacjeljivanju prijeloma i smanjio potrebu za dodatnim kirurškim zahvatima.
Dutch: Vorming van nieuw bot en botremodellering
Croatian: Stvaranje nove kosti i remodeliranje kosti
Dutch: Neem de overgebleven spuit en naald uit de verpakking en los de dibotermine alfa in de injectieflacon op met 3,2 ml oplosmiddel.
Croatian: Koristeći preostalu štrcaljku i iglu iz pakiranja, rekonstituirajte bočicu dibotermina alfa s 3,2 ml otapala.
Dutch: Afmetingen van bevochtigde matrix
Croatian: Dimenzije navlažene matrice
Dutch: InductOs moet worden geplaatst in het (de) lumbale intercorporele fusiehulpmiddel(en) of in het anterieure deel van de ruimte van de tussenwervelschijfruimte.
Croatian: InductOs se mora staviti unutar naprave (naprava) za lumbalnu interkorporalnu fuziju ili u prednji dio intervertebralnog prostora.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van InductOs bij operaties aan de wervelkolom in de nek zijn niet vastgesteld en daarom mag InductOs hierbij niet worden gebruikt.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost InductOsa kod kirurških zahvata na vratu nisu utvrđene pa se InductOs ne smije koristiti u ovom stanju.
Dutch: InductOs kan zowel worden gebruikt bij operaties waarbij ruggenwervels in de onderrug worden vastgezet als bij reparatie van een botbreuk in het scheenbeen.
Croatian: InductOs se može koristiti ili za kiruršku fuziju u donjem dijelu kralježnice ili za popravak prijeloma goljenične kosti.
Dutch: Om excessieve farmacologische effecten van InductOs te voorkomen, zijn zorgvuldigheid en voorzichtigheid geboden om te vermijden dat het lumbale intercorporele fusiehulpmiddel en/of het anterieure deel van de tussenwervelschijfruimte overvuld worden.
Croatian: • uporaba u kirurškim tehnikama različitim od lumbalne interkorporalne fuzije Da bi se izbjegli pretjerani farmakološki učinci InductOsa, potrebno je pažljivo i oprezno spriječiti prekomjerno punjenje naprave za lumbalnu interkorporalnu fuziju i/ili prednji dio intervertebralnog prostora.
Dutch: 1/3 van de matrix
Croatian: 1/3 matrice
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen bij patiënten die zijn blootgesteld aan behandeling met InductOs wordt weergegeven in de tabel hieronder.
Croatian: Učestalost nuspojava u bolesnika izloženih liječenju InductOsom prikazana je u tablici u nastavku.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Implantatie.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Implantacija.
Dutch: Laat de matrix in het omhulsel liggen en verdeel de dibotermine alfa-oplossing GELIJKMATIG over de matrix volgens het patroon in de afbeelding hieronder.
Croatian: Dok je matrica na svojoj plitici JEDNOLIČNO raspodijelite otopinu dibotermina alfa na matricu pridržavajući se sheme u nastavku.
Dutch: Trek met behulp van een aseptische overbrengtechniek en de spuit en naald uit stap 1 in het niet-steriele veld 8,0 ml van de gereconstitueerde dibotermine alfa-oplossing op uit de injectieflacon, waarbij de injectieflacon op zijn kop wordt gehouden om het optrekken te vergemakkelijken.
Croatian: Koristeći tehniku aseptičkog prijenosa te štrcaljku i iglu iz 1. koraka, izvucite 8,0 ml rekonstituirane otopine dibotermina alfa iz bočice u nesterilnom polju držeći bočicu okrenutu kako biste olakšali izvlačenje.
Dutch: Neem de overgebleven spuit en naald uit de verpakking en los de dibotermine alfa in de injectieflacon op in 8,4 ml oplosmiddel.
Croatian: Koristeći preostalu štrcaljku i iglu iz pakiranja, rekonstituirajte bočicu dibotermina alfa s 8,4 ml otapala.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Croatian: 6 FARMACEUTSKI PODACI
Dutch: Bij de InductOs 1,5 mg/ml-groep was het aantal patiënten met hardware-defecten (gebogen of gebroken borgschroeven) significant lager dan bij de groep die de standaardbehandeling kreeg (11% versus 22%; P = 0,0174).
Croatian: Udio bolesnika s kvarom metalnih dijelova (savijeni ili napuknuti vijci za zaključavanje) bio je znatno niži u skupini koja je primala InductOs 1,5 mg/ml u usporedbi sa skupinom koja je primala standardno liječenje (11% naspram 22%; P = 0,0174).
Dutch: Buiten de tussenwervelschijfruimte moet het operatiegebied, voor zover nodig, worden geïrrigeerd en eventueel vochtverlies van de bevochtigde matrix moet worden weggewassen.
Croatian: Kirurško područje izvan intervertebralnog prostora treba ispirati po potrebi, a svu tekućinu koja se iscijedi iz navlažene matrice treba isprati.
Dutch: Desinfecteer het dopje van de injectieflacon met het gereconstitueerde dibotermine alfa.
Croatian: Dezinficirajte čep rekonstituirane bočice s diboterminom alfa.
Dutch: Trek met behulp van een aseptische overbrengtechniek en de spuit en naald uit stap 1 in het niet-steriele veld 2,8 ml van de gereconstitueerde dibotermine alfa-oplossing op uit de injectieflacon, waarbij de injectieflacon op zijn kop wordt gehouden om het optrekken te vergemakkelijken.
Croatian: Koristeći tehniku aseptičkog prijenosa te štrcaljku i iglu iz 1. koraka, izvucite 2,8 ml rekonstituirane otopine dibotermina alfa iz bočice u nesterilnom polju držeći bočicu okrenutu kako biste olakšali izvlačenje.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Matrix voor InductOs 1,5 mg/ml Rundercollageen type I
Croatian: NAZIV LIJEKA Matrica za InductOs 1,5 mg/ml goveđi kolagen tipa
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat er een kans is op een immuunreactie op het product in gevallen waarbij een bijwerking met immunologische achtergrond wordt vermoed.
Croatian: U slučajevima sumnje na nuspojave imunološkog podrijetla treba procijeniti mogućnost imunološkog odgovora na lijek.