FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud pocítíte jakékoliv nové nebo nezvyklé příznaky, např. kašel při polykání.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė naujų ar neįprastų simptomų, pvz., kosulys ryjant, kreipkitės į gydytoją;
Czech: Porucha funkce ledvin a renální selhání
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas ir funkcijos sutrikimas
Czech: Kisplyx 10 mg tvrdé tobolky: jedna tvrdá tobolka obsahuje lenvatinibum 10 mg (ve formě lenvatinibi mesilas).
Lithuanian: Kisplyx 10 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu).
Czech: Nicméne u pacientů s DTC a s nízkou tělesnou hmotností (< 60 kg) byla zaznamenána vyšší incidence PPE, proteinurie a hypokalcemie a hyponatremie 3. nebo 4.
Lithuanian: Tačiau DSV sergantiems pacientams, kurių kūno svoris yra mažas (< 60 kg), dažniau nustatyta DPE, proteinurija, 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipokalcemija ir hiponatremija, taip pat dažnesnio 3-iojo ar 4-ojo laipsnio apetito sumažėjimo tendencija.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku lenvatinib toto riziko pečlivě zvážit.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti lenvatinibą, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eisai GmbH
Lithuanian: Registruotojas Eisai GmbH
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hyprolosa
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Hipromeliozė
Czech: stupně).
Lithuanian: , 3 laipsnio).
Czech: Žlutočervené tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka 14,3 mm, černým inkoustem vytištěný symbol „Є" na víčku a „LENV 4 mg" na těle.
Lithuanian: Gelsvai raudonas korpusas ir gelsvai raudonas dangtelis, maždaug 14,3 mm ilgio, ant dangtelio juodu rašalu užrašyta „Є", ant korpuso - „LENV 4 mg".
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie Palmární erytém Vyrážka Alopecie
Lithuanian: Delnų-padų eritrodisestezijos sindromas Delnų eritema Išbėrimas Alopecija
Czech: • Kisplyx 4 mg tvrdá tobolka: žlutočervené tělo a žlutočervené víčko, přibližná délka je 14,3 mm,
Lithuanian: • Kisplyx 4 mg kietoji kapsulė: gelsvai raudonas korpusas ir gelsvai raudonas dangtelis, maždaug
Czech: Medián doby do nástupu byl ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem 4,1 týdne (všechny stupně) a 8,1 týdne (stupeň ≥ 3).
Lithuanian: Laiko iki pasireiškimo mediana lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje buvo 4,1 savaitės (bet kurio laipsnio) ir 8,1 savaitės (≥ 3 laipsnio).
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byla proteinurie hlášena u 33,7 % pacientů léčených lenvatinibem a u 3,1 % pacientů léčených placebem.
Lithuanian: Lenvima PCS) proetinurija nustatyta 33,7 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 3,1 % placebo grupės pacientų.
Czech: U pacientů s RCC ve věku ≥ 75 let jsou dostupné omezené údaje.
Lithuanian: Duomenų apie ≥ 75 metų pacientus, sergančius ILK, nepakanka.
Czech: Lékař
Lithuanian: Gamintojas
Czech: Hodnota p lenvatinib + everolimus vs. everolimus
Lithuanian: b lenvatinibas + everolimuzas, palyginti su everolimuzu
Czech: Bude-li testovací proužek indikovat proteinurii ≥ 2+, může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
Lithuanian: Šlapimo tyrimu aptikus ≥ 2+ proteinuriją, gali reikėti laikinai sustabdyti ar visiškai nutraukti vaistinio preparato vartojimą arba koreguoti dozę (žr.
Czech: U pediatrických pacientů nebyly provedeny studie.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tyrimų, kuriuose dalyvautų pacientai vaikai, neatlikta.
Czech: Následující pojmy byly zkombinovány: a:
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip:
Czech: Kisplyx lenvatinibum
Lithuanian: Kisplyx lenvatinibas
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kisplyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kisplyx EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčba by se měla podávat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná nebo dokud se u něj neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas, kol jis yra naudingas pacientui arba kol nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kisplyx?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kisplyx vartojimą?
Czech: Co je Kisplyx a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Kisplyx ir kam jis vartojamas?
Czech: Doporučená dávka je 18 mg (ve formě jedné 10mg tobolky a dvou 4mg tobolek) užívaná jednou denně každý den ve stejnou dobu v kombinaci s 5 mg everolimu jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 18 mg (ją sudaro viena 10 mg kapsulė ir dvi 4 mg kapsulės); vaistas vartojamas kartą per parą tuo pačiu metu kiekvieną dieną kartu su 5 mg everolimuzo kartą per parą.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kisplyx používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kisplyx.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Kisplyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kisplyx nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Další informace o přípravku Kisplyx
Lithuanian: Kita informacija apie Kisplyx
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kisplyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kisplyx rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Přípravek Kisplyx je k dispozici ve formě tobolek (4 mg a 10 mg).
Lithuanian: Kisplyx tiekiamas kapsulių (4 ir 10 mg) forma.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kisplyx, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kisplyx vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Blokováním těchto enzymů může lenvatinib bránit vytváření nových krevních cév a tak přerušit zásobení krví umožňující růst nádorových buněk, čímž omezí růst nádoru.
Lithuanian: Slopindamas šiuos fermentus, lenvatinibas gali sustabdyti naujų kraujagyslių formavimąsi ir taip nutraukti vėžinių ląstelių aprūpinimą krauju, dėl kurio jos auga, ir sulėtinti vėžinių ląstelių augimą.
Czech: Přípravek Kisplyx byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 153 dospělých s pokročilým karcinomem ledvin, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě inhibitorem VEGF.
Lithuanian: Kisplyx buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 153 pažengusios stadijos inkstų ląstelių karcinoma sergantys suaugusieji, kurių liga, nepaisant gydymo KEAF inhibitoriumi, pasunkėjo.
Czech: V případě výskytu některých nežádoucích účinků může být nutné snížit dávku přípravku Kisplyx nebo léčbu dočasně přerušit.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutiniams reiškiniams, gali tekti sumažinti Kisplyx dozę arba laikinai nutraukti gydymą šiuo vaistu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (doba do progrese onemocnění).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai išgyveno iki pasunkėjant ligai (išgyvenamumas ligai neprogresavus).
Czech: Přípravek Kisplyx nesmějí užívat kojící ženy.
Lithuanian: Kisplyx negalima vartoti žindyvėms.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kisplyx, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Kisplyx vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Zatímco pacienti, kteří užívali kombinaci přípravku Kisplyx a everolimu, přežívali v průměru 14,6 měsíce bez zhoršení onemocnění, pacienti užívající samotný přípravek Kisplyx přežívali po dobu 7,4 měsíce a pacienti užívající samotný everolimus přežívali po dobu 5,5 měsíce.
Lithuanian: Kisplyx ir everolimuzo derinį vartojusių pacientų vidutinė išgyvenimo ligai nepasunkėjus trukmė buvo 14,6 mėn., vartojusių vieną Kisplyx - 7,4 mėn., o vartojusių vieną everolimuzą - 5,5 mėn.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kisplyx?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kisplyx vartojimu?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kisplyx, které se vyskytují v souvislosti s jeho užíváním s everolimem nebo samostatně a které mohou postihnout více než 3 osoby z 10, jsou průjem, vysoký krevní tlak, únava, ztráta chuti k jídlu a snížení tělesné hmotnosti, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), proteinurie (bílkovina v moči), stomatitida (zánět sliznice úst), bolest hlavy, dysfonie (poruchy řeči), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka na dlaních a chodidlech nebo jejich znecitlivění), periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel) a hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu [typ tuku] v krvi).
Lithuanian: Dažniausi Kisplyx šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 3 žmonėms iš 10), kai jis vartojamas kartu su everolimuzu arba vienas, yra viduriavimas, padidėjęs kraujospūdis, nuovargis, sumažėjęs apetitas ir svoris, vėmimas, pykinimas (šleikštulys), proteinurija (baltymas šlapime), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), galvos skausmas, disfonija (užkimęs balsas), delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (sindromas, kuris pasireiškia delnų ir padų bėrimu ir tirpuliu), periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų) ir hipercholesterolemija (padidėjęs cholesterolio (tam tikros rūšies riebalų) kiekis kraujyje).
Czech: Bezpečnost přípravku Kisplyx používaného v kombinaci s everolimem je podobná bezpečnosti léčivých přípravků užívaných samostatně a nežádoucí účinky se považují za zvládnutelné.
Lithuanian: Kartu su everolimuzu vartojamo Kisplyx saugumas panašus į atskirai vartojamų šių vaistų saugumą, o sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kisplyx byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Kisplyx nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky jsou selhání a snížená funkce ledvin, srdeční a oběhové potíže, např. srdeční selhání a krevní sraženiny v tepnách vedoucí k cévní mozkové příhodě nebo srdečnímu infarktu; krvácení do mozku nebo krvácení nádoru v lebce; syndrom známý jako „syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie" charakterizovaný bolestí hlavy, zmateností, záchvaty a ztrátou zraku; a jaterní selhání.
Lithuanian: Svarbiausi sunkūs šalutiniai reiškiniai yra inkstų nepakankamumas ir sutrikusi jų funkcija, širdies ir kraujotakos sutrikimai, pvz., širdies nepakankamumas ir arterijose susidarę trombai, kurie gali sukelti insultą arba širdies smūgį, galvos smegenų kraujavimas arba kaukolėje esančio naviko kraujavimas, vadinamasis užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas, kuris pasireiškia galvos skausmu, sumišimu, priepuoliais ir apakimu, ir kepenų nepakankamumas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Kisplyx Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Kisplyx používaný v kombinaci s everolimem významně prodlužuje dobu, po kterou pacienti přežívali, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění.
Lithuanian: Nustatyta, kad Kisplyx vartojant kartu su everolimuzu, šių pacientų išgyvenimo ligai nepasunkėjus trukmė reikšmingai pailgėja.
Czech: Přípravek Kisplyx obsahuje léčivou látku lenvatinib.
Lithuanian: Kisplyx sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenvatinibo.
Czech: Kisplyx je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilým karcinomem ledvin (druh nádoru ledvin), kteří byli v minulosti léčeni typem protinádorového léčivého přípravku zvaného „inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)".
Lithuanian: Kisplyx - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi pažengusios stadijos inkstų ląstelių karcinoma (inkstų vėžiu) sergantys suaugusieji, kurie anksčiau buvo gydomi vaistu nuo vėžio, vadinamu kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) inhibitoriumi.
Czech: Dávku přípravku Kisplyx je nutné snížit u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater.
Lithuanian: Pacientams, turintiems sunkių kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, Kisplyx dozę reikia sumažinti.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, FGFR, PDGF, KIT a RET) v nádorových buňkách, kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév.
Lithuanian: Šių fermentų galima rasti tam tikruose vėžinių ląstelių receptoriuose (pvz., kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus, fibroblastų augimo faktoriaus, trombocitų išskiriamo augimo faktoriaus (TIAF), KIT ir RET receptoriuose), kur jie aktyvina kelis procesus, įskaitant ląstelių dalijimąsi ir naujų kraujagyslių augimą.
Czech: Studie srovnávala kombinaci přípravku Kisplyx a everolimu se samostatným užíváním přípravku Kisplyx nebo everolimu.
Lithuanian: Tyrimo metu Kisplyx ir everolimuzo derinys buvo lyginamas su vienu Kisplyx arba vienu everolimuzu.
Czech: Již dříve léčení pacienti s pokročilým renálním karcinomem mají špatné výsledky a vysokou nenaplněnou léčebnou potřebu.
Lithuanian: Anksčiau gydytų pažengusios stadijos inkstų ląstelių karcinoma sergančių pacientų gydymo rezultatai yra prasti, taigi tokių pacientų medicininiai poreikiai nepatenkinami ir jų yra daug.
Czech: Jak přípravek Kisplyx působí?
Lithuanian: Kaip veikia Kisplyx?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kisplyx schválen?
Lithuanian: Kodėl Kisplyx buvo patvirtintas?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kisplyx je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kisplyx, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Léčbu by měl zahajovat a vést lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Lithuanian: Kisplyx galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Czech: Jak se přípravek Kisplyx používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Kisplyx?
Czech: Léčivá látka v přípravku Kisplyx, lenvatinib, je inhibitor tyrosinkinázy.
Lithuanian: Veiklioji Kisplyx medžiaga lenvatinibas yra vadinamasis tirozino kinazės inhibitorius.
Czech: Seznam všech nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s everolimem je uveden v příbalové informaci léčivého přípravku obsahujícího everolimus.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant everolimuzu, sąrašą galima rasti vaisto, kurio sudėtyje yra everolimuzo, pakuotės lapelyje.
Czech: Přípravek Kisplyx se používá spolu s jiným protinádorovým přípravkem zvaným everolimus.
Lithuanian: Kisplyx vartojamas kartu su kitu vaistu nuo vėžio, everolimuzu.
Czech: Neprodávat samostatně.
Lithuanian: Atskirai neparduodama.
Czech: • Léčebný cyklus trvá 28 dní.
Lithuanian: • Gydymo ciklo trukmė yra 28 dienos.
Czech: ) s klinicky významným léčebným účinkem.
Lithuanian: ), bei kliniškai reikšmingą gydomąjį poveikį.
Czech: Jedná se o dlouhodobou léčbu trvající měsíce až roky.
Lithuanian: Tai yra ilgalaikis gydymas, kuris gali trukti keletą mėnesių ar metų.
Czech: Čas (Měsíce)
Lithuanian: Laikas (mėnesiais)
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę ir tikrins, ar gydymas vis dar sukelia norimą poveikį.
Czech: Starší pacientky
Lithuanian: Senyvos pacientės
Czech: Poměr rizik je založen na nestratifikovaném Coxově modelu.
Lithuanian: Rizikos santykis pagrįstas neratifikuotu Cox modeliu.
Czech: Je velmi důležité dodržovat pokyny svého lékaře.
Lithuanian: Labai svarbu laikytis visų gydytojo nurodymų.
Czech: Ve všech případech předávkování má být zahájena podpůrná opatření.
Lithuanian: Visais perdozavimo atvejais prireikus reikia pradėti taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy tachykardií typu torsade de pointes.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta nė vieno torsade de pointes pasireiškimo atvejo.
Czech: Účinek věku, hmotnosti, pohlaví a rasy
Lithuanian: Amžiaus, kūno svorio, lyties ir rasės įtaka
Czech: Neužívejte Kisqali tento týden.
Lithuanian: Šią savaitę Kisqali nevartoti.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohla být alergická, poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti alergiškos, kreipkitės patarimo į gydytoją.
Czech: Celkové přežití, celková populace ve studii
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas, bendrojoje tyrimo populiacijoje
Czech: Počet případů
Lithuanian: Įvykių skaičius
Czech: Celkové přežití, NSAI podskupina
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas, NSAI pogrupyje
Czech: Dávku užívejte jednou denně po dobu 3 týdnů, pak následuje týdenní přestávka.
Lithuanian: Dozę vartokite kartą per parą 3 savaites, o vėliau darykite 1 savaitės trukmės pertrauką.
Czech: Užijte další dávku v obvyklou dobu.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu metu.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ribociklibu není známa.
Lithuanian: Absoliutus biologinis ribociklibo prieinamumas nežinomas.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez příhody (%)
Lithuanian: Tikimybė be incidento (%)
Czech: 90429 Norimberk Německo
Lithuanian: 90429 Nuremberg Vokietija
Czech: Dysgeuzie, dyspepsie
Lithuanian: Disgeuzija, dispepsija
Czech: • Snížená hladina fosfátu v krvi
Lithuanian: • Sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje
Czech: Neexistují dostatečné a dobře kontrolované studie u těhotných žen.
Lithuanian: Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų vaistinio preparato skiriant nėštumo metu neatlikta.
Czech: Přípravek Kisqali nemá být užíván v těhotenství, jelikož může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Lithuanian: Kisqali negalima vartoti nėštumo metu, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Czech: Přípravek Kisqali s jídlem a pitím
Lithuanian: Kisqali vartojimas su maistu ir gėrimais
Czech: Stupeň 3* febrilní neutropenie**
Lithuanian: 3-iojo laipsnio* febrili neutropenija**
Czech: Údaje o rozdílech ve farmakokinetice kvůli rase jsou příliš omezené, aby z nich mohly být vytvořeny závěry.
Lithuanian: Duomenys apie farmakokinetikos rodiklių skirtumus įvairių rasių pacientams yra pernelyg riboti, kad būtų galima daryti išvadas.
Czech: p-hodnota c
Lithuanian: p reikšmė c
Czech: Ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Lithuanian: Ribociklibas 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Czech: Pokud je nutné dávku snížit, doporučená úprava dávkování je uvedena v tabulce 1.
Lithuanian: Jeigu reikia mažinti vaistinio preparato dozę, jos mažinimo rekomendacijos nurodytos 1 lentelėje.
Czech: Doba k dosažení Cmax (Tmax) po perorálním podání ribociklibu byla mezi 1 a 4 hodinami.
Lithuanian: Laikas iki pasiekiant Cmax (Tmax) po geriamojo ribociklibo vartojimo buvo tarp 1 valandos ir 4 valandų.
Czech: Očekávané interakce
Lithuanian: Tikėtinos sąveikos
Czech: Údaje o OS zůstávají dosud neúplné.
Lithuanian: BI rodiklio duomenys vis dar yra nepakankami.
Czech: Přežití bez progrese a
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo a
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Czech: • se syndromem dlouhého QT;
Lithuanian: • nustatytas ilgo QT intervalo sindromas;
Czech: Zeptejte se svého lékaře na možnosti účinné antikoncepce.
Lithuanian: Apie veiksmingus kontracepcijos būdus pasitarkite su gydytoju.
Czech: Nepřekračujte doporučené dávkování předepsané Vaším lékařem.
Lithuanian: Neviršykite rekomenduojamos gydytojo paskirtos vaisto dozės.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit, nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol pacientei nustatoma klinikinė gydymo nauda arba kol nepasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Czech: 4, pruritus
Lithuanian: 4, niežėjimas
Czech: • Snížená hladina vápníku v krvi, která může někdy způsobovat křeče
Lithuanian: • Sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje, dėl kurio kartais gali pasireikšti raumenų mėšlungis
Czech: Blokáda těchto proteinů může zpomalit růst nádorových buněk a progresi Vašeho nádoru.
Lithuanian: Blokuojant šiuos baltymus gali sulėtėti vėžinių ląstelių dauginimasis ir Jūsų vėžio progresavimas.
Czech: Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos į vaistą pasireiškimo dažnio kategorija nurodyta naudojant tokius apibūdinimus (pagal CIOMS III klasifikaciją): labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Váš lékař s Vámi bude diskutovat možná rizika užívání přípravku Kisqali během těhotenství.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą Kisqali vartojimo nėštumo metu keliamą riziką.
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují hodnotu žaludečního pH
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie didina skrandžio pH
Czech: Látky, které jsou substráty transportérů
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra nešiklių substratais
Czech: Infekce a infestace Infekce
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Infekcijos
Czech: Demografické a základní charakteristiky onemocnění byly vyvážené a srovnatelné mezi studijními rameny.
Lithuanian: Demografiniai duomenys bei pradinės ligos ypatybės buvo panašūs ir palyginami tarp abiejų tiriamųjų grupių.
Czech: Byly pozorovány i zvýšené hladiny transamináz.
Lithuanian: Pastebėta transaminazių aktyvumo padidėjimo atvejų.
Czech: Studie interakcí in vitro
Lithuanian: In vitro sąveikos duomenys
Czech: Tyto účinky mohou být spojeny s přímými antiproliferačními účinky na testikulární zárodečné buňky, což má za následek atrofii semenných kanálků.
Lithuanian: Šie pokyčiai gali būti siejami su tiesioginiu antiproliferaciniu vaistinio preparato poveikiu sėklidžių germinatyvinėms ląstelėms ir dėl to pasireiškiančia sėklinių kanalėlių atrofija.
Czech: Analysis
Lithuanian: Analizė
Czech: • Divná chuť v ústech (dysgeuzie)
Lithuanian: • Keistas skonio pojūtis burnoje (disgeuzija)
Czech: • Pokud máte jakékoli problémy s játry nebo jste v minulosti měla jakýkoli typ jaterního onemocnění.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškia bet kokių kepenų funkcijos sutrikimų arba jeigu anksčiau sirgote bet kokia kepenų liga;
Czech: Expozice ribociklibu byla vyšší v mléku než v plazmě.
Lithuanian: Ribociklibo ekspozicija piene buvo didesnė nei plazmoje.
Czech: Podávání přípravku Kisqali se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Lithuanian: Kisqali nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi, prodloužený elektrokardiogram QT
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,344 mg sójového lecithinu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,344 mg sojų lecitino.
Czech: 27,5 (19,1, NE)
Lithuanian: 27,5 (19,1, NĮ)