FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (n = 961) en bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 391)
Czech: Imunogenicita u dospělých ve věku 18 až 59 let (N = 961) a u osob ve věku 60 a více (N = 391)
Dutch: Voor VEPACEL zijn geen gegevens uit postmarketingsurveillance beschikbaar.
Czech: Pro vakcínu VEPACEL nejsou k dispozici data z postmarketingového sledování.
Dutch: In deze rubriek wordt de klinische ervaring met het H5N1-vaccin beschreven.
Czech: Tato část popisuje klinické zkušenosti s vakcínou H5N1.
Dutch: Bijwerkingen (bij zuigelingen, kinderen en adolescenten)
Czech: Nežádoucí účinky (kojenci, děti a dospívající)
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was pijn op de injectieplaats, die doorgaans licht van aard was.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla bolest v místě vpichu, která byla obvykle mírná.
Dutch: Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus.
Czech: Aktivní imunizace proti subtypu H5N1 viru chřipky A.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor toedieningsinstructies.
Czech: Viz bod 6.6 pokyny k aplikaci.
Dutch: Wat is VEPACEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je vakcína VEPACEL a k čemu se používá
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met het vaccin met de stam H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 en A/Indonesia/05/2005) geven geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s vakcínami na základě kmenů H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Dutch: In deze gevallen is de Western-Blottechniek negatief.
Czech: V takových případech je metoda western blot (imuno blot) negativní.
Dutch: • slapeloosheid (slaapproblemen)
Czech: • insomnie (problémy se spaním)
Dutch: Sensorische stoornissen (paresthesie, dysesthesie, orale dysesthesie, hypo-esthesie, dysgeusie en branderig gevoel) Syncope
Czech: Senzitivní poškození (parestezie, dysestezie, orální dysestezie, hypestezie, dysgeuzie a pálivý pocit) Synkopa
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is:
Czech: - Léčivou látkou je:
Dutch: OVERIGE Ology Bioservices Ireland Ltd-logo
Czech: JINÉ Logo Ology Bioservices Ireland Ltd
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes, waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen optreden
Czech: • nízký počet trombocytů, což může vést ke krvácení nebo zhmoždění
Dutch: PSUR-indiening wanneer VEPACEL wordt gebruikt tijdens een grieppandemie:
Czech: Harmonogram předkládání zpráv PSUR v případě chřipkové pandemie:
Dutch: Na het schudden is het vaccin een heldere tot opaalachtige suspensie.
Czech: Po protřepání je vakcína čirá až opalescentní suspenze.
Dutch: Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over immunogeniciteit bij personen in de leeftijd vanaf 6 maanden na toediening van twee doses van het vaccin met de stam van het H5N1-subtype (zie rubriek 5.1).
Czech: Tato indikace je založena na údajích imunogenicity od subjektů od 6 měsíců věku po podání dvou dávek vakcíny připravené s kmeny subtypu H5N1 (viz bod 5.1).
Dutch: Het vaccin bevat 10 doses van 0,5 ml.
Czech: Vakcína obsahuje 10 dávek po 0,5 ml.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) VEPACEL, suspensie voor injectie
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VEPACEL injekční suspenze
Dutch: Daarnaast is tevens een heterologe booster na 12 tot 24 maanden toegediend in een fase 3-onderzoek bij personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen.
Czech: Heterologní vakcinace boosterem ve 12. až 24. měsíci byla také provedena ve 3. fázi studie u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními.
Dutch: Immunisatie moet worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of een acute infectie.
Czech: U pacientů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí by očkování mělo být odloženo.
Dutch: Kruisreactieve immuunrespons tegen verwante H5N1-stammen
Czech: Zkřížená imunitní odpověď na příbuzné kmeny H5N1
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van VEPACEL in combinatie met andere vaccins.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o podávání vakcíny VEPACEL spolu s jinými vakcínami.
Dutch: In klinische onderzoeken bij zuigelingen, kinderen en jongeren tot 18 jaar waren de incidentie en aard van de symptomen na de eerste en tweede vaccinatie vergelijkbaar met de symptomen die werden waargenomen bij volwassenen en ouderen.
Czech: V klinických studiích provedených u kojenců, dětí a dospívajících byla incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování podobná těm, které se vyskytly u dospělých a starších osob.
Dutch: • vasculitis (ontsteking van de bloedvaten met huiduitslag, pijn in gewrichten en nierproblemen tot gevolg)
Czech: • vaskulitida (zánět krevních cév, který může vést ke kožní vyrážce, bolesti kloubů nebo potížím s ledvinami)
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zda můžete dostat vakcínu VEPACEL.
Dutch: Daarnaast is de immunogeniciteit tevens geëvalueerd in een fase 3-onderzoek met gespecificeerde risicogroepen bij personen met een verzwakt immuunsysteem (n = 122) en patiënten met chronische aandoeningen (n = 123) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Czech: Kromě toho byla imunogenicita vyhodnocena ve 3. fázi studie u nespecifikovaných rizikových skupin imunokompromitovaných osob (N = 122) a pacientů s chronickými onemocněními (N = 123) v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
Dutch: Na eerste opening moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt (binnen maximaal 3 uur).
Czech: Po prvním otevření je nutné vakcínu ihned použít (nejpozději do 3 hodin).
Dutch: De suspensie is helder tot opaalachtig.
Czech: Suspenze je čirá až opalescentní.
Dutch: Pandemische en prepandemische vaccins bevatten griepantigenen die verschillen van de antigenen in de momenteel circulerende griepvirussen.
Czech: Pandemické a prepandemické vakcíny obsahují chřipkové antigeny, které jsou odlišné od běžně se vyskytujících virů chřipky.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar als voorgevulde spuit met één dosis.
Czech: Vakcína je k dispozici v injekční stříkačce předplněné jednou dávkou.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor injectie
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční suspenze
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml)
Dutch: Orofaryngeale pijn Rinorroe
Czech: Orofaryngeální bolest Rinorea
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij een vergelijkbaar griepvaccin (Celvapan) De onderstaande bijwerkingen hebben zich voorgedaan bij een vergelijkbaar griepvaccin (Celvapan) bij volwassenen en kinderen tijdens het pandemische H1N1-griepvaccincatieprogramma:
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u podobné vakcíně proti chřipce (Celvapan) Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily u podobné vakcíny proti chřipce (Celvapan) u dospělých a dětí v průběhu vakcinačního programu proti pandemické chřipce H1N1:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische reactie, overgevoeligheid Zenuwstelselaandoeningen: koortsstuip Huid- en onderhuidaandoeningen: angio-oedeem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: pijn in extremiteit
Czech: Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, přecitlivělost Poruchy nervového systému: febrilní křeče Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolest v končetině
Dutch: EXP Na eerste opening direct gebruiken (binnen maximaal 3 uur).
Czech: Po prvním otevření použijte ihned (maximálně do 3 hodin)
Dutch: Seroneutralisatiegraad* Seroconversiegraad** Seroconversiefactor*** * MN-titer ≥20 ** ≥viervoudige verhoging van MN-titer *** geometrisch gemiddelde verhoging
Czech: Míra séroneutralizace* Míra sérokonverze** Sérokonverzní faktor*** * Titr MN ≥ 20 ** ≥ 4násobné zvýšení titru MN *** Průměrný geometrický vzestup
Dutch: De veiligheid van VEPACEL bij zwangerschap en borstvoeding is niet in klinisch onderzoek getest.
Czech: Bezpečnost podání vakcíny VEPACEL v těhotenství a v průběhu kojení nebyla hodnocena klinickými studiemi.
Dutch: Allergische reacties, waaronder plotselinge en levensbedreigende allergische reacties (anafylaxie), zijn gemeld na het gebruik van een vergelijkbaar vaccin voor H1N1-influenza tijdens een pandemische periode.
Czech: Byly hlášeny alergické reakce, včetně náhlých, život ohrožujících alergických reakcí (anafylaxe), ke kterým došlo po podání podobné vakcíny proti chřipce H1N1 během pandemického období.
Dutch: De beschermende werkzaamheid van VEPACEL tegen morbiditeit en mortaliteit na infectie met dodelijke doses van het uiterst pathogene vogelgriepvirus H5N1 is niet-klinisch onderzocht in een challenge-testmodel met fretten.
Czech: Účinnost vakcíny VEPACEL z hlediska ochrany proti nemocnosti a úmrtnosti vyvolané infekcí smrtelnými dávkami vysoce patogenního viru ptačí chřipky H5N1 byla hodnocena neklinicky na fretkách.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij seizoensvaccins die elk jaar worden gegeven Onderstaande bijwerkingen zijn opgetreden in de dagen of weken na vaccinatie met seizoensvaccins tegen griep.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u vakcín proti chřipce rutinně podávaných každý rok U vakcín proti chřipce rutinně podávaných každých rok jako prevence chřipky se za několik dnů nebo týdnů po očkování objevily níže uvedené nežádoucí účinky.
Dutch: In een klinisch onderzoek is het H5N1-vaccin toegediend aan 300 kinderen van 9 tot en met 17 jaar en 153 kinderen van 3 tot en met 8 jaar.
Czech: Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 300 dospívajícím ve věku od 9 do 17 let a 153 dětem ve věku od 3 do 8 let.
Dutch: • allergische reacties, waaronder anafylactische reacties leidend tot gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien onbehandeld, kan leiden tot shock.
Czech: • Alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí vedoucích k nebezpečnému snížení krevního tlaku, bez léčby může tento stav vést k šoku
Dutch: De bijwerkingen die tijdens een pediatrisch klinisch onderzoek met het H5N1-vaccin zijn waargenomen, worden hieronder vermeld.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v pediatrické klinické studii s vakcínou H5N1 jsou uvedeny níže.
Dutch: • gedaalde bloeddruk, kortdurende bewusteloosheid die vanzelf overgaat (syncope)
Czech: • snížení krevního tlaku, pocit mdloby (synkopa)
Dutch: Seroneutralisatiegraad*
Czech: Míra séroneutralizace*
Dutch: Heldere tot opaalachtige suspensie.
Czech: Čirá až opalescentní suspenze.
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een behandeling met immunosuppressiva ondergaat.
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní léčbě, může být imunologická odpověď snížena.
Dutch: VEPACEL wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Czech: VEPACEL se dodává jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Dutch: Immunoglobuline mag niet gelijktijdig met VEPACEL worden toegediend, tenzij directe bescherming tijdens een medische noodsituatie noodzakelijk is.
Czech: S vakcínou VEPACEL by se neměl podávat imunoglobulin, pokud to nevyžaduje akutní situace, kdy je nutné poskytnout okamžitou ochranu proti nákaze.
Dutch: Patiënten met chronische aandoeningen
Czech: Imunokompromitované osoby Pacienti s chronickými onemocněními
Dutch: Bijwerkingen (bij volwassenen en ouderen) Systeem/orgaanklasse
Czech: Nežádoucí účinky (dospělí a starší pacienti) Třída orgánových systémů (TOS)
Dutch: • koud hebben c) De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij jongeren van 9 tot en met 17 jaar.
Czech: • pocit chladu c) V klinických studiích byly u dospívajících ve věku od 9 do 17 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Dutch: VEPACEL mag niet gelijktijdig met worden toegediend met immuunglobulinen.
Czech: Přípravek VEPACEL by neměl být podáván současně s imunoglobuliny.
Dutch: Het vaccin wordt geïnjecteerd in de spier van de bovenarm (deltaspier) of het dijbeen, afhankelijk van de spiermassa.
Czech: Vakcína bude podána do svalu v horní části ramena (deltový sval) nebo horní části stehna, v závislosti na svalové hmotě.
Dutch: a) De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens een klinisch onderzoek bij zuigelingen van 6 tot en met 35 maanden.
Czech: a) V klinické studii byly u kojenců ve věku od 6 do 35 měsíců hlášeny následující nežádoucí účinky.
Dutch: Medisch personeel dient zorgvuldig de mogelijke risico's en voordelen voor elke patiënt afzonderlijk af te wegen voordat zij VEPACEL voorschrijven.
Czech: Lékaři by měli před předepsáním vakcíny VEPACEL vždy pečlivě zvážit možná rizika a výhody pro konkrétního pacienta.
Dutch: Soms (bij 1 tot 10 op 1000 gevaccineerden): • algemene huidreacties zoals urticaria (galbulten)
Czech: Méně časté (výskyt u 1 až 10 uživatelů na 1000): • generalizované kožní reakce včetně kopřivky (urticaria)
Dutch: Slapeloosheid Slaapstoornis
Czech: Insomnie Porucha spánku
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Voorgevulde spuit (0,5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Předplněná injekční stříkačka (0,5 ml)
Dutch: Hyperhidrose Jeuk
Czech: Hyperhidróza Pruritus
Dutch: Zestien fretten zijn verdeeld in twee cohorten en op dag 0 en 21 gevaccineerd met 7,5 µg van het vaccin A/Vietnam/1203/2004 of met een placebo.
Czech: Šestnáct fretek bylo rozděleno do dvou skupin a očkováno ve dny 0 a 21 7,5 μg vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 nebo fiktivní vakcínou.
Dutch: VEPACEL kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Czech: Vakcína VEPACEL může ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: VERWIJDERBARE ETIKETTEN (1 ETIKET PER DOSIS)
Czech: PŘELEPKY (1 PŘELEPKA NA DÁVKU)
Dutch: zwelling of blauwe plek op de injectieplaats b) De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar.
Czech: • zatvrdnutí, zarudnutí, otok nebo zhmoždění v místě injekce b) V klinických studiích byly u dětí ve věku od 3 do 8 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Dutch: Plaats na het verwijderen van de beschermdop de naald meteen op de spuit en verwijder voor het toedienen van het vaccin het beschermschildje.
Czech: Po odstranění krytu stříkačky nasaďte okamžitě jehlu a před podáním dávky sundejte chránič jehly.
Dutch: Het wordt gebruikt om griep veroorzaakt door het H5N1-virus te voorkomen voordat er sprake is van een volgende influenza (griep) pandemie.
Czech: Tato vakcína se má podávat před propuknutím další pandemie chřipky (influenza), aby se zabránilo chřipce způsobené typem H5N1 viru.
Dutch: • allergische reacties die leiden tot gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien onbehandeld,
Czech: • alergické reakce vedoucí k nebezpečnému snížení krevního tlaku, které můžou bez léčby vést k šoku.
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, mag het andere vaccin niet in dezelfde arm worden geïnjecteerd als die is gebruikt voor VEPACEL.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, další vakcínu neaplikujte do stejného ramena jako vakcínu VEPACEL.
Dutch: Booster na 12-24 maanden * MN-titer ≥20
Czech: Booster ve 12.-24. měsíci * Titr MN ≥ 20
Dutch: • maagpijn, maag van streek
Czech: • bolest žaludku, podrážděný žaludek
Dutch: VEPACEL wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een flacon voor meervoudige dosering (10 doses van 0,5 ml per flacon) in een verpakking van 20 flacons.
Czech: VEPACEL je dodáván jako injekční suspenze ve vícedávkové injekční lahvičce (10 dávek po 0,5 ml v jedné injekčnílahvičce) velikost balení 20 lahviček.
Dutch: Tijdens niet-klinische onderzoeken zijn kleine veranderingen in leverenzymen en calciumconcentraties aangetoond in een onderzoek bij ratten naar toxiciteit bij herhaalde dosering.
Czech: Neklinické studie toxicity po opakovaném podání u potkanů prokázaly menší změny v jaterních enzymech a hladině kalcia.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Czech: Pokud máte jakékoli pochyby, obraťte se před podáním této vakcíny na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Dutch: Seroneutralisatiegraad* * MN-titer ≥20
Czech: Míra séroneutralizace* * Titr MN ≥ 20
Dutch: Elke dosis van 0,5 ml wordt in een injectiespuit opgezogen.
Czech: Každá 0,5ml dávka vakcíny se natahuje do injekční stříkačky.
Dutch: Eén verpakking met 20 multidoseringsinjectieflacons (type I-glas) met 5 ml suspensie (10 doses van 0,5 ml) met een stop (broombutylrubber).
Czech: Jedno balení 20 injekčních lahviček na více dávek (sklo typu I) s 5 ml suspenze (10 x 0,5 ml dávky) se zátkou (brombutylová pryž).
Dutch: Elke vaccindosis van 0,5 ml wordt in een injectiespuit opgezogen.
Czech: Každá vakcinační dávka (0,5 ml) se natahuje do injekční stříkačky.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden bij VEPACEL.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i při použití vakcíny VEPACEL.
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, mogen de immuunglobulinen niet in dezelfde arm worden geïnjecteerd als die is gebruikt voor VEPACEL.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, neaplikujte imunoglobuliny do stejného ramena jako vakcínu VEPACEL.
Dutch: VEPACEL heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Vakcína VEPACEL má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: - U heeft eerder een ernstige allergische reactie gehad op een van de bestanddelen van VEPACEL (deze staan vermeld in rubriek 6 aan het einde van de bijsluiter) of een van de (zeer weinige) sporen van residuen in het vaccin: formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine, Vero-hostcelproteïne.
Czech: - u Vás v minulosti došlo k závážné alergické reakci na kteroukoli ze složek vakcíny VEPACEL (jsou uvedeny na konci příbalové informace - bod 6) nebo na jakékoli látky, které se mohou ve vakcíně vyskytovat ve stopovém (velmi malém) množství: formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero.
Dutch: Booster na 12 maanden * MN-titer ≥20
Czech: Booster po 12 měsících * Titr MN ≥ 20
Dutch: Na eerste opening moet de injectieflacon binnen maximaal 3 uur worden gebruikt.
Czech: Po prvním otevření má být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.
Dutch: Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd met dit H5N1-vaccin (zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de H5N1-vaccins) bij ongeveer 3700 personen (in de leeftijdgroepen van 18 tot en met 59 jaar en 60 jaar en ouder) en speciale risicogroepen van elk ongeveer 300 personen, bestaande uit personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen.
Czech: Klinické studie s touto vakcínou H5N1 (další informace o vakcínách H5N1 viz bod 5.1) byly provedeny u přibližně 3700 osob (ve věkové skupině od 18 do 59 let a od 60 let výše) a u dvou speciálních rizikových skupin - imunosuprimovaných osob (300 osob) a pacientů s chronickými onemocněními (taktéž 300 osob).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij volwassenen in de leeftijd vanaf 18 tot en met 59 jaar (n = 265) en bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 270) was het percentage personen met kruisneutraliserende antistoffen zoals gemeten door MN (titer ≥20) na toediening van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 als volgt:
Czech: V klinické studii u dospělých ve věku 18 až 59 let (N = 265) a starších pacientů ve věku 60 let a více (N = 270) byl po očkování vakcinačním kmenem A/Vietnam/1203/2004 poměr subjektů se zkříženě neutralizujícími protilátkami při měření pomocí MN (titr ≥ 20) následující:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Czech: LÉČIVÁ LÁTKA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Dutch: Voorgeschiedenis van anafylactische reacties voor het werkzame bestanddeel, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde sporen van residuen (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine, Vero-hostcelproteïne).
Czech: Anafylaktická reakce na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek (formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero) v anamnéze.
Dutch: Controleer de suspensie voor gebruik visueel op schade.
Czech: Roztok před podáním zkontrolujte pohledem.
Dutch: Prepandemisch griepvaccin (H5N1)
Czech: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) I.M.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd voor VEPACEL.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování vakcínou VEPACEL.
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam zijn eigen antistoffen te laten aanmaken die tegen de ziekte beschermen.
Czech: U zaočkované osoby bude imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Dutch: 1 verpakking van een voorgevulde spuit met een enkele dosis van 0,5 ml suspensie voor injectie met een latexvrije zuiger (halogeen-butylrubber) zonder naalden.
Czech: 1 balení obsahuje jednotlivou dávku 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) bez jehly.
Dutch: - als u een allergische reactie heeft gehad op een van de bestanddelen of sporen van residuen (zie rubriek 6 aan het einde van de bijsluiter) van het vaccin (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine, Vero-hostcelproteïne).
Czech: - u Vás v minulosti došlo k alergické reakci na kteroukoli ze složek vakcíny (viz bod 6 na konci příbalové informace) nebo na stopové zbytky (formaldehyd, benzonáza, sacharóza, trypsin, protein hostitelských buněk linie Vero).
Dutch: Na vaccinatie waren de percentages personen met neutraliserende antistoftiters ≥20, seroconversiegraad en seroconversiefactor zoals gemeten door een microneutralisatietest (MN) bij zuigelingen, kinderen en adolescenten van 6 maanden tot en met 17 jaar als volgt:
Czech: Po očkování byl poměr pacientů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, poměr sérokonverze a faktor sérokonverze při měření pomocí testu MN u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců do 17 let následující:
Dutch: Griepvirus (bestaande uit volledig virion, geïnactiveerd) met het antigen van stam: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 milligram
Czech: Influenzae viri (celý virion, inaktivovaný), obsahující antigen kmene: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μg
Dutch: In een klinisch onderzoek is het H5N1-vaccin toegediend aan 36 zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden.
Czech: Kojenci a děti ve věku od 6 do 35 měsíců: Vakcína H5N1 byla v klinické studii podána 36 kojencům a dětem ve věku od 6 do 35 měsíců.
Dutch: Eén verpakking met 1 voorgevulde spuit (type I-glas) met 1 dosis van 0,5 ml suspensie voor injectie, met een latexvrije plunjerstop (halogeenbutylrubber) zonder naalden.
Czech: Jedno balení 1 injekční stříkačky předplněné jednou dávkou (sklo typu I) obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) bez jehly.
Dutch: Pijn op de injectieplaats Verharding op de injectieplaats Erytheem op de injectieplaats Zwelling op de injectieplaats Bloeding op de injectieplaats
Czech: Erytém v místě injekce Otok v místě injekce Krvácení v místě injekce
Dutch: I.M.
Czech: Č.š.
Dutch: Na een interval van ten minste drie weken moet een tweede dosis van 0,5 ml van het vaccin worden gegeven.
Czech: Druhá dávka vakcíny (0,5 ml) má být podána s odstupem minimálně tří týdnů.
Dutch: Griepvirus (volledig virion, geïnactiveerd), met het antigen van* stam: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgram** * geproduceerd in Verocellen ** hemagglutinine
Czech: Influenzae viri (celý virion, inaktivovaný), obsahující antigen* kmene: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μg** * vytvořeno v buňkách Vero ** hemagglutininum
Dutch: • reactie op de injectieplaats, zoals irritatie, jeuk, blauwe plek of stijve arm
Czech: • iritace v místě vpichu, např. svědění, zhmoždění nebo ztuhnutí ramene