FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Parathyroïdhormoon (rDNA) werd beoordeeld in een open-label farmacokinetisch/farmacodynamisch onderzoek waarin 7 patiënten met hypoparathyreoïdie enkelvoudige, subcutane doses van 50 en 100 microgram kregen met een wash-outinterval van 7 dagen tussen de doses.
Swedish: Parathormon (rDNA) utvärderades i en öppen farmakokinetisk/farmakodynamisk studie i vilken 7 patienter med hypoparatyreoidism fick subkutana engångsdoser på 50 och 100 mikrogram med ett 7 dagars washout-intervall mellan doserna.
Dutch: Het calciumverhogend effect van Natpar kan bij sommige patiënten na verloop van tijd verminderen.
Swedish: Den kalciumökande effekten av Natpar kan minska med tiden hos vissa patienter.
Dutch: • Schud uw pen niet.
Swedish: • Skaka inte pennan.
Dutch: • water voor injecties
Swedish: • vatten för injektionslösningar
Dutch: Herhaal stap 4 en stap 5 totdat de beoogde serumcalciumconcentratie vóór toediening zich binnen het bereik van 2,0 - 2,25 mmol/l bevindt, actief vitamine D is gestaakt en de calciumsuppletie volstaat om aan de dagelijkse behoeften te voldoen.
Swedish: Upprepa steg 4 och 5 tills målnivåerna för serumkalcium före dos ligger inom intervallet 2,0-2,25 mmol/l, aktivt vitamin D har satts ut och kalciumtillskott är tillräckligt för att täcka det dagliga behovet.
Dutch: Injecteer uw volgende dosis Natpar op het normale tijdstip de volgende dag.
Swedish: Ta nästa dos Natpar vid vanlig tid nästa dag.
Dutch: Natpar is een synthetische vorm van parathyroïdhormoon die u helpt om het calcium- en fosfaatgehalte in uw bloed en urine op een normaal peil te houden.
Swedish: Natpar är en syntetisk form av bisköldkörtelhormon som hjälper till att hålla kalcium- och fosfatnivåerna i blodet och urinen på en normal nivå.
Dutch: Waarom kan ik de blauwe knop niet helemaal indrukken?
Swedish: Varför går den blå knappen inte att trycka ner hela vägen?
Dutch: Het doel van een behandeling met Natpar is het bereiken van een serumcalciumconcentratie vóór toediening van 2,0 - 2,25 mmol/l en een serumcalciumconcentratie 8 - 12 uur na toediening van < 2,55 mmol/l.
Swedish: Målet med behandlingen med Natpar är att uppnå en serumkalciumkoncentration på 2,0-2,25 mmol/l före dos och en serumkalciumkoncentration på < 2,55 mmol/l 8-12 timmar efter dos.
Dutch: De vergunninghouder moet gegevens verzamelen over de harde klinische eindpunten (calcificatie van botten en weke delen en de nierfunctie), samen met gegevens over hypercalciurie en de kwaliteit van leven.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska samla in data om kliniska hårda resultatmått (ben, förkalkningar i mjukvävnad och njurfunktion), tillsammans med data om hyperkalciuri och livskvalitet.
Dutch: Het is normaal dat er kleine luchtbellen in het geneesmiddel zitten.
Swedish: Det är normalt att se små luftbubblor i läkemedlet.
Dutch: De patroon is gemaakt van glas, met bovenop een rubberen verzegeling.
Swedish: Cylinderampullen är tillverkad av glas med en gummiförsegling högst upp.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van hartglycosiden
Swedish: Samtidig användning av hjärtglykosider
Dutch: Als u zich vergist en meer dan een dosis van dit middel op dezelfde dag injecteert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Om du av misstag injicerar mer än en dos Natpar en dag, ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.
Dutch: De farmacokinetiek van Natpar na subcutane toediening in de dij bij proefpersonen met hypoparathyreoïdie kwam overeen met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij gezonde, postmenopauzale vrouwen die parathyroïdhormoon in dij en buik kregen toegediend.
Swedish: Natpars farmakokinetik efter subkutan administrering i låret hos patienter med hypoparatyreoidism överensstämde med den som observerats hos friska postmenopausala kvinnor som fått parathormon i låret och i buken.
Dutch: Hypoparathyreoïdie is een ziekte die veroorzaakt wordt door een lage hoeveelheid parathyroïdhormoon dat wordt aangemaakt door de bijschildklieren in de nek.
Swedish: Hypoparatyreoidism är en sjukdom som beror på låga nivåer av bisköldkörtelhormon, som produceras av bisköldkörtlarna i halsen.
Dutch: Effect op de mineralenhuishouding
Swedish: Effekt på mineralmetabolism
Dutch: De maximale, gemiddelde verhogingen in de serumcalciumspiegel, die na 12 uur optraden, bedroegen ongeveer 0,125 mmol/l en 0,175 mmol/l voor de doses van respectievelijk 50 microgram en 100 microgram.
Swedish: De maximala genomsnittliga ökningarna av serumkalcium, vilka inträffade vid 12 timmar, var cirka 0,125 mmol/l och 0,175 mmol/l med 50 respektive 100 mikrogramsdosen.
Dutch: Natpar heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Natpar har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Overweeg een verlaging
Swedish: Överväg att minska
Dutch: De meeste voorvallen van hypocalciëmie die in klinisch onderzoek optraden, waren van lichte tot matige ernst.
Swedish: De flesta av de hypokalcemiska händelserna som uppstod i de kliniska studierna var lätta till måttliga i svårighetsgrad.
Dutch: • Druk de blauwe knop helemaal in totdat u 2 klikken hoort of voelt en blijf de knop ingedrukt houden.
Swedish: • Tryck ner den blå knappen hela vägen tills du hör eller känner 2 klick och fortsätt att hålla nere knappen.
Dutch: *Deze bijwerkingen kunnen verband houden met een hoog calciumgehalte in uw bloed.
Swedish: *Dessa biverkningar kan ha samband med hög nivå av kalcium i blodet.
Dutch: Daarnaast was er bij 87% (73/84) van de patiënten die met Natpar werden behandeld sprake van een verlaging van ≥ 50% in oraal actief vitamine D, vergeleken met 45% (18/40) in de placebogroep.
Swedish: Dessutom visade 87 % (73/84) av de patienter som behandlades med Natpar ≥ 50 % minskning av oralt aktivt vitamin D mot 45 % (18/40) i placebogruppen.
Dutch: De blootstelling aan PTH, gemeten op basis van de AUC0-last en voor de uitgangssituatie gecorrigeerde AUC0-last was respectievelijk ongeveer 3,9% en 2,5% hoger dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Swedish: Exponeringen för PTH mätt med AUC0-last och utgångsvärdeskorrigerad AUC0-last var cirka 3,9 % respektive 2,5 % högre än vad som observerades hos patienter med normal njurfunktion.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Swedish: Om du har glömt att använda Natpar
Dutch: In alle klinische onderzoeken bij patiënten met hypoparathyreoïdie was het incidentiepercentage van immunogeniciteit na een behandeling met Natpar gedurende maximaal 4 jaar 17/87 (19,5%).
Swedish: I alla kliniska studier på patienter med hypoparatyreoidism efter behandling med Natpar i upp till 4 år var incidensfrekvensen för immunogenicitet 17/87 (19,5 %) och föreföll inte öka med tiden.
Dutch: Deze stap maakt uw pen gebruiksklaar door de lucht uit de patroon te verwijderen.
Swedish: I detta steg laddas pennan genom att luften i cylinderampullen avlägsnas.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor Natpar aanbevolen bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Swedish: Ingen dosjustering av Natpar rekommenderas till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Hypercalciëmie kwam vaak voor tijdens de stapsgewijze aanpassingsperiode, waarin de doses orale calcium, actief vitamine D en Natpar werden aangepast.
Swedish: Hyperkalcemi förekom främst under titreringsperioden, under vilken doserna av oralt kalcium, aktivt vitamin D och Natpar justerades.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Om langetermijngegevens over de klinische werkzaamheid en veiligheid te verzamelen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een onderzoek op basis van gegevens afkomstig van een register van patiënten met hypoparathyreoïdie die met NATPAR worden behandeld.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att samla in långtidsdata om klinisk effekt och säkerhet ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten av en studie baserad på data hämtade från ett register med patienter med hypoparatyreoidism som får behandling med NATPAR.
Dutch: • Bewaar uw pen met de pendop erop.
Swedish: • Förvara pennan med pennlocket på.
Dutch: Hypercalciëmie en hypocalciëmie kwamen vaak voor tijdens de stapsgewijze dosisaanpassingsperiode.
Swedish: Hyperkalcemi och hypokalcemi uppstod vanligtvis under dostitreringsperioden.
Dutch: De piekplasmaconcentratie (gemiddelde Tmax) van Natpar treedt binnen 5 tot 30 minuten op, met een tweede, doorgaans lagere piek na 1 tot 2 uur.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (genomsnittlig Tmax) av parathormon (rDNA) uppnås inom 5 till 30 minuter med en andra, vanligtvis mindre topp vid 1 till 2 timmar.
Dutch: Het poeder is wit en het oplosmiddel is een heldere, kleurloze oplossing.
Swedish: Pulvret är vitt och vätskan är en klar, färglös vätska.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of Natpar in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Amning Det är okänt om Natpar utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Wat als ik tijdens of na een injectie meer dan 1 of 2 druppels geneesmiddel uit mijn huid of uit de punt van de naald zie druppelen?
Swedish: Vad ska jag göra om jag ser mer än 1 - 2 droppar läkemedel läcka från huden eller nålspetsen, under eller efter en injektion?
Dutch: Natpar is verkrijgbaar in een verpakking met 2 voorgevulde pennen.
Swedish: Natpar finns i förpackningar med 2 förfyllda injektionspennor.
Dutch: De dosis Natpar kan ongeveer om de 2 tot 4 weken worden verhoogd met stappen van 25 microgram, tot een maximale dagelijkse dosis van 100 microgram.
Swedish: Dosen av Natpar kan ökas i steg om 25 mikrogram cirka varannan till var fjärde vecka, upp till en maximal daglig dos på 100 mikrogram.
Dutch: • Indien nodig reinigt u uw pen door de buitenkant met een met water bevochtigde doek schoon te vegen.
Swedish: • Vid behov kan du rengöra pennan genom att torka av den på utsidan med en trasa, fuktad med vatten.
Dutch: 6 • Om het geneesmiddel te mengen, draait u de patroon langzaam rechtsom (zie afbeelding ‘Voor') totdat u een ‘klik' hoort en voelt, en de patroon niet meer kan draaien (zie afbeelding ‘Na').
Swedish: 6 • För att blanda läkemedlet skruvar du långsamt ner cylinderampullen medurs (se bilden "Före") tills du hör och känner ett "klick" och cylinderampullen inte längre går att vrida på (se bilden "Efter").
Dutch: D. Hoe bewaart u uw geneesmiddel?
Swedish: D. Hur läkemedlet ska förvaras
Dutch: Zorg dat u deze instructies voor gebruik goed leest en begrijpt voordat u de voorgevulde Natpar-pen gaat gebruiken.
Swedish: Läs och förstå denna bruksanvisning innan du börjar använda den förfyllda Natpar-pennan.
Dutch: Natpar heeft geen invloed op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Swedish: Natpar har ingen effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Dutch: In het REPLACE-onderzoek werden geen klinisch relevante verschillen op basis van geslacht waargenomen.
Swedish: Kön Inga kliniskt relevanta könsskillnader observerades i REPLACE-studien.
Dutch: Dit hormoon reguleert het calcium- en fosfaatgehalte in bloed en urine.
Swedish: Detta hormon kontrollerar mängden kalcium och fosfat i blodet och urinen.
Dutch: Aanbevolen aanpassingen van Natpar, actief vitamine D en calciumsupplementen op basis van de serumcalciumconcentratie worden hieronder weergegeven:
Swedish: Förslag på dosjusteringar av Natpar, aktivt vitamin D och kalciumtillskott, baserat på serumkalcium, anges nedan:
Dutch: Endogeen parathyroïdhormoon (PTH) wordt door de bijschildklieren afgescheiden als een polypeptide van 84 aminozuren.
Swedish: Endogent parathormon (PTH) utsöndras av bisköldkörtlarna som en polypeptid med 84 aminosyror.
Dutch: Als de hoeveelheid parathyroïdhormoon te laag is, kunt u een laag calciumgehalte in het bloed hebben.
Swedish: Om dina nivåer av bisköldkörtelhormon är för låga, kan du ha låga kalciumnivåer i blodet.
Dutch: Door de behandeling met Natpar stijgt de serumcalciumconcentratie bij patiënten met hypoparathyreoïdie op een dosisgerelateerde wijze.
Swedish: Behandling med Natpar ökar kalciumkoncentrationen i serum hos patienter med hypoparatyreoidism och detta sker på ett dosrelaterat sätt.
Dutch: Na een enkelvoudige injectie van parathyroïdhormoon (rDNA) werd de piekconcentratie van het gemiddeld totaal serumcalcium tussen 10 en 12 uur bereikt.
Swedish: Efter en engångsinjektion av parathormon (rDNA) uppnådde genomsnittligt totalt serumkalcium sitt maximum efter 10 till 12 timmar.
Dutch: In klinisch onderzoek waren deze reacties doorgaans van lichte tot matige ernst en van voorbijgaande aard en werden behandeld met aanpassingen van de dosis Natpar, calcium en/of actief vitamine D (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Swedish: I de kliniska studierna var dessa reaktioner i allmänhet lätta till måttliga i svårighetsgrad och övergående, och behandlades med justeringar av doserna av Natpar, kalcium och/eller aktivt vitamin D (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 100 microgram waren de gemiddelde Cmax en voor de uitgangswaarde gecorrigeerde Cmax 18% tot 20% hoger bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis dan bij de patiënten met een normale leverfunctie.
Swedish: Efter en subkutan engångsdos på 100 mikrogram var de genomsnittliga Cmax- och utgångsvärdeskorrigerade Cmax-värdena 18 % till 20 % högre hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion än hos dem med normal leverfunktion.
Dutch: Natpar wordt toegediend als een dagelijkse, subcutane (onderhuidse) injectie met een pen waarmee u uw geneesmiddel kunt injecteren.
Swedish: Natpar ges som en subkutan (under huden) injektion varje dag, med en penna för att hjälpa dig injicera läkemedlet.
Dutch: Voordat u uw pen weggooit, moet u de pennaald eraf halen en weggegooien volgens de instructies in stap 17: ‘Gooi uw gebruikte naalden weg.' Gooi daarna uw gebruikte pen in de naaldencontainer.
Swedish: Innan du kastar pennan ska du se till att ta loss pennålen och kasta den enligt instruktionerna i steg 17: "Kasta dina använda nålar".
Dutch: zoals alendroninezuur - geneesmiddelen die het calciumgehalte in uw bloed kunnen beïnvloeden, zoals lithium of bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om de hoeveelheid urine te verhogen (diuretica).
Swedish: - läkemedel som kan påverka kalciumnivåerna i blodet, såsom litium eller vissa läkemedel som används för att öka mängden urin (diuretika).
Dutch: Natpar is een hormoonsupplement voor volwassenen met verminderd werkende bijschildklieren, een aandoening die bekend is als ‘hypoparathyreoïdie'.
Swedish: Natpar är en hormonersättning för vuxna med nedsatt bisköldkörtelfunktion, ett tillstånd som kallas "hypoparatyreoidism".
Dutch: • Draai de naald recht op de patroon (zie afbeelding ‘Voor') totdat hij strak vastzit (zie afbeelding ‘Na').
Swedish: • Skruva fast nålen direkt på cylinderampullen (se bilden "Före") tills den sitter fast ordentligt (se bilden "Efter").
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Natpar
Dutch: Uit beschikbare farmacologische gegevens bij dieren blijkt dat parathyroïdhormoon in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Swedish: Tillgängliga farmakologiska data för råtta har visat att Natpar utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Natpar moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Natpar efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Dutch: De dosis calcium, vitamine D of Natpar moet mogelijk worden verlaagd als na toediening hypercalciëmie wordt waargenomen, ook als de calciumconcentratie vóór toediening aanvaardbaar is (zie rubriek 4.2).
Swedish: Doser av kalcium, vitamin D eller Natpar kan behöva minskas om hyperkalcemi observeras efter dos, även om kalciumkoncentrationerna före dos är acceptabla (se avsnitt 4.2).
Dutch: Natpar moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met actieve of recente urolithiase vanwege het risico op exacerbatie van deze aandoening.
Swedish: Natpar bör användas med försiktighet hos patienter med aktiv urolitiasis, eller som nyligen haft urolitiasis, på grund av risk att förvärra detta tillstånd.
Dutch: Vervolgens kan worden overwogen om Natpar, calcium en actief vitamine D met lagere doses te hervatten (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Swedish: Överväg därefter att återuppta behandling med Natpar, kalcium och aktivt vitamin D i lägre doser (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Dutch: Nee, u mag alleen 31 G x 8 mm, 31 G x 5 mm of 32 G x 4 mm pennaalden gebruiken.
Swedish: Nej, du ska bara använda 31 G x 8 mm, 31 G x 5 mm eller 32 G x 4 mm stora pennålar.
Dutch: De inotrope effecten van hartglycosiden worden beïnvloed door de serumcalciumspiegel.
Swedish: De inotropa effekterna av hjärtglykosider påverkas av kalciumnivåer i serum.
Dutch: Lager dan of gelijk aan 2,25 mmol/l en hoger dan 2 mmol/l
Swedish: Mindre än eller lika med 2,25 mmol/l och över 2 mmol/l
Dutch: De farmacokinetiek na een enkelvoudige, subcutane dosis Natpar van 100 microgram werd beoordeeld bij 16 proefpersonen die geen nierfunctiestoornis hadden (creatinineklaring (CLcr) > 80 ml/min) en 16 proefpersonen met een nierfunctiestoornis.
Swedish: Farmakokinetiken efter en subkutan engångsdos av Natpar på 100 mikrogram utvärderades hos 16 patienter utan nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CLcr) > 80 ml/min) och 16 patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Natpar is geschikt voor zelftoediening door de patiënt.
Swedish: Natpar kan administreras av patienten själv.
Dutch: Wat de patiënten die het onderzoek voltooiden betreft, waren in week 24 34/79 (43%) patiënten die Natpar kregen onafhankelijk van behandeling met actief vitamine D terwijl zij niet meer dan 500 mg calciumcitraat kregen, vergeleken met 2/33 (6,1%) patiënten in de placebogroep (p< 0,001).
Swedish: Av de patienter som fullföljde studien var 34/79 (43 %) patienter som fått Natpar ej beroende av behandling med aktivt vitamin D och fick inte mer än 500 mg kalciumcitrat vid vecka 24, jämfört med 2/33 (6,1 %) patienter som fått placebo (p < 0,001).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is parathyroïdhormoon (rDNA).
Swedish: Den aktiva substansen är parathormon (rDNA).
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek bij volwassenen met hypoparathyreoïdie bedroeg de incidentie van antistoffen tegen parathyroïdhormoon (PTH) 8,8% (3/34) en 5,9% (1/17) bij patiënten die gedurende 24 weken een eenmaaldaagse subcutane toediening van respectievelijk 50 tot 100 microgram Natpar of placebo hadden gekregen.
Swedish: I en placebokontrollerad studie på vuxna med hypoparatyreoidism var förekomsten av antikroppar mot parathormon (PTH) 8,8 % (3/34) och 5,9 % (1/17) hos patienter som fick subkutan administrering av 50-100 mikrogram Natpar respektive placebo en gång dagligen i 24 veckor.
Dutch: Indien nodig reinigt u de pen door de buitenkant met een met water bevochtigde doek schoon te vegen.
Swedish: Vid behov kan du rengöra pennan genom att torka av den på utsidan med en trasa, fuktad med vatten.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Natpar op de menselijke vruchtbaarheid.
Swedish: Det finns inga data om Natpars effekter på fertiliteten hos människa.
Dutch: Het gemiddelde percentage verandering ten opzichte van de uitgangssituatie wat orale calcium betreft, bedroeg -51,8% (SD 44,6) bij proefpersonen die Natpar kregen, vergeleken met 6,5% (SD 38,5) in de placebogroep (p< 0,001).
Swedish: Den genomsnittliga procentuella förändringen från utgångsdosen av oralt kalcium var -51,8 % (SD 44,6) hos patienter som fick Natpar jämfört med 6,5 % (SD 38,5) i placebogruppen (p < 0,001).
Dutch: De gereconstitueerde voorgevulde pen dient na de periode van 14 dagen weggegooid te worden.
Swedish: Den färdigberedda förfyllda injektionspennan ska kasseras efter 14-dagarsperioden.
Dutch: De resultaten tonen een duurzaam behoud van de fysiologische effecten van Natpar gedurende een periode van 60 maanden, waaronder het behoud van de gemiddelde voor albumine gecorrigeerde serumcalciumspiegel (n = 49; 2.11 ± 0.19 mmol/l), een afname van uitscheiding van calcium in urine ten opzichte van de uitgangssituatie (n = 47; −2.23 ± 5.9 mmol/24 uur), een daling in serumfosfaat (n = 49;
Swedish: Resultaten visar kvarstående fysiologiska effekter av PTH under 60 månader inklusive upprätthållande av genomsnittliga albuminkorrigerade kalciumnivåer i serum (n = 49, 2.11 ± 0.19 mmol/l), en minskning från utgångsvärdet av kalciumutsöndring i urin (n = 47, -2.23 ± 5.9 mmol/24 timmar), en minskning av serumfosfat (n = 49, -0.29 ± 0.28 mmol/l) och upprätthållande av normal kalciumfosfatprodukt (n = 49, < 4,4 mmol²/l²).
Dutch: In een multicentrisch klinisch onderzoek waren de voor albumine gecorrigeerde serumcalciumwaarden (ACSC) 6 - 10 uur na toediening gemiddeld 0,25 mmol/l hoger dan de waarden vóór toediening, waarbij een maximale verhoging van 0,7 mmol/l werd waargenomen.
Swedish: I en klinisk multicenterstudie var albuminkorrigerade serumkalciumvärden (ACSC) 6-10 timmar efter dos i genomsnitt 0,25 mmol/l högre än värdena före dos, med en maximal observerad ökning på 0,7 mmol/l.
Dutch: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ierland.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irland.
Dutch: Metingen van de serumcalciumconcentratie vóór en na toediening moeten herhaald worden en binnen een aanvaardbaar bereik liggen voordat stapsgewijze aanpassing naar een hogere dosis Natpar wordt overwogen.
Swedish: Serumkalcium före och efter dos ska vid upprepade mätningar vara inom ett acceptabelt intervall innan en högre dos av Natpar övervägs.
Dutch: Bij patiënten die calciumsupplementen gebruiken, moet de dosis calciumsupplementen worden behouden.
Swedish: Hos patienter som använder kalciumtillskott bibehålls denna dos.
Dutch: 11 • Controleer of de gele dosisteller bij het getal ‘14' staat (zie afbeelding L).
Swedish: 11 • Kontrollera att den gula dosräknaren står jämte siffran 14 (se bild L).
Dutch: Als de serumcalciumconcentratie na toediening > ULN blijft, moet de orale calciumsuppletie verder verlaagd of gestaakt worden (zie ook aanpassingstabel onder Starten met Natpar).
Swedish: Om serumkalcium efter dos förblir > ULN ska oralt kalciumtillskott minskas ytterligare eller sättas ut (se även tabell under Initiering av Natpar).
Dutch: Lees de instructies voor gebruik ingesloten bij de bijsluiter alvorens de herbruikbare pen te gebruiken.
Swedish: Läs bruksanvisningen som medföljer bipacksedeln innan den återanvändbara pennan används.
Dutch: • Leg uw pen en andere benodigdheden, zoals in onderstaande afbeelding getoond, op een schoon, plat oppervlak.
Swedish: • Samla ihop pennan och övriga tillbehör som behövs enligt bilden nedan och lägg ut dem på en ren, plan yta.
Dutch: • In de Geneesmiddelvolgkaart hieronder (zie afbeelding C):
Swedish: • På datumloggen nedan (se bild C):
Dutch: De behandeling met Natpar veroorzaakt een verlaging van de calciumexcretie in de urine van 13 en 23% (bij doses van respectievelijk 50 en 100 microgram) tot een nadirwaarde die op het meetpunt van 3 tot 6 uur wordt bereikt en die na 16 tot 24 uur is teruggekeerd naar de waarde vóór toediening.
Swedish: Behandling med Natpar minskar kalciumutsöndringen i urin med 13 och 23 % (50 respektive 100 mikrogramsdos) till en lägsta nivå vid tidpunkten 3 till 6 timmar, och återgår till nivåerna före dosering vid 16 till 24 timmar.
Dutch: • spiertrekkingen of -krampen
Swedish: • muskelryckningar eller kramper†
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid), zoals: zwelling van gezicht, lippen, mond of tong;
Swedish: • allergiska reaktioner (överkänslighet), kan ge symptom såsom: svullnad i ansikte, läppar, mun eller tunga; andfåddhet; klåda; hudutslag; nässelutslag