FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le léflunomide a été évalué dans une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée chez 94 patients (47 par bras) présentant une arthropathie idiopathique juvénile.
Hungarian: A leflunomidot egyetlen multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos tanulmányban vizsgálták juvenilis rheumatoid arthritis sokízületes megjelenési formájában 94 beteg részvételével
French: Dans le plasma humain, l' A771726 est lié de façon importante aux protéines (à l'albumine).
Hungarian: Az A771726 emberben kifejezetten erősen kötődik a plazmafehérjékhez (albuminhoz).
French: • la nécessité de sensibiliser les patients sur les risques importants associés au traitement par le léflunomide et les précautions adéquates à prendre pendant le traitement.
Hungarian: • Fontos a betegek figyelmét felhívni a leflunomid-kezeléssel járó kockázatokra és
French: L' A771726 était toujours détectable dans les urines et dans les selles 36 jours après une administration unique.
Hungarian: A771726 egyszeri adag alkalmazását követően 36 nappal később is kimutatható volt a székletben és a vizeletben.
French: Toutefois, il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez l'animal pour évaluer ce risque.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban állatkísérletek sem történtek.
French: La survenue de symptômes pulmonaires, tels que toux et dyspnée, peut être un motif d'arrêt de traitement et de mise en oeuvre d'investigations appropriées.
Hungarian: Az olyan, tüdővel összefüggő tünetek, mint pl. a köhögés vagy a dyspnoe, szükségessé tehetik a kezelés abbahagyását és a további, szükség szerinti
French: Comprimés pelliculés blancs, ronds, gravés « 10 » sur une face et « L » sur l'autre face.
Hungarian: Fehér, kerek, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalán „10", a másik oldalán „L" bevéséssel.
French: • Pelliculage : dioxide de titane, hypromellose, macrogol 400, oxyde de fer jaune, polysorbate, laque aluminium jaune de quinoléine, laque aluminium carmin d'indigo.
Hungarian: Tabletta bevonat: titán-dioxid, hipromellóz, makrogol 400, sárga vas-oxid, poliszorbát, kinolinsárga alumínium lakk és indigókármin alumínium lakk.
French: De rares cas de Leucoencéphalite Multifocale Progressive (LMP) ont été rapportés chez des patients traités par léflunomide parmi d'autres immunosuppresseurs.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) ritka eseteit jelentették olyan betegeknél, akik a
French: Si après l'arrêt le traitement avec Leflunomide Teva vous envisagez une grossesse, il est nécessaire de s'assurer que Leflunomide Teva est bien éliminé de votre organisme avant d'essayer d'être enceinte.
Hungarian: Amennyiben a Leflunomide Teva-kezelést követően terhességet tervez, a teherbe esés előtt meg kell győződnie arról, hogy a Leflunomide Teva kiürült a szervezetéből.
French: • Femmes enceintes ou en âge d'être enceinte n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable pendant le traitement par le léflunomide et aussi longtemps que les taux plasmatiques du métabolite actif du léflunomide sont supérieurs à 0,02 mg/l.
Hungarian: • Terhességben, ill. olyan fogamzóképes korban lévő nőknek, akik a kezelés alatt és az azt követő időszakban - mindaddig, amíg a hatóanyag plazmaszintje 0,02 mg/l felett van -, nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert (lásd 4.6 pont).
French: De même, un traitement récent par des médicaments hépatotoxiques ou hématotoxiques (par exemple le méthotrexate) pourrait augmenter les effets secondaires ; aussi, l'instauration d'un traitement par léflunomide doit être envisagée avec prudence, en prenant en compte ces aspects bénéfice/risque et une surveillance plus attentive est recommandée au début du traitement de relais par le léflunomide.
Hungarian: Hasonlóképpen, a hepatotoxicus vagy haemotoxikus hatású gyógyszerekkel (pl. metotrexáttal) történt közelmúltbeli kezelés növelheti a mellékhatások gyakoriságát; a leflunomid-kezelés megkezdését ezért körültekintően mérlegelni kell az előny/kockázat arány szempontjából, és az áttérés után a kezelés kezdeti szakaszában szorosabb ellenőrzés ajánlatos.
French: Swensweg 5
Hungarian: Pallagi út 13
French: De très rares cas de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell ont été rapportés chez les patients traités par léflunomide.
Hungarian: A kezelés során nagyon ritkán Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermalis necrolysis kialakulásáról számoltak be.
French: • le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patients immunodéprimés.
Hungarian: • Fennáll a fertőzések kockázata (beleértve az opportunista fertőzéseket is) és a gyógyszer
French: • Soit par administration de 50 g de charbon activé en poudre 4 fois par jour sur une période de
Hungarian: • Alternatív megoldásként 11 napon át naponta 4 alkalommal 50 g porított aktív szén is
French: En accord avec sa forte liaison protéique, l' A771726 a présenté un faible volume de distribution apparent (d'environ 11 litres).
Hungarian: A nagymértékű fehérjekötődés miatt az A771726 látszólagos megoszlási térfogata alacsony (kb.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Leflunomide Teva, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.
Hungarian: Ha Ön a Leflunomide Teva-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak a veszélye, hogy gyermeke
French: • Hypersensibilité à la substance active (notamment antécédent de syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell ou érythème polymorphe) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával (különösen előzetes Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermalis necrolysis vagy erythema multiforme esetén) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
French: Un test de réaction à la tuberculine doit être envisagé chez les patients ayant d'autres facteurs de risque de tuberculose.
Hungarian: Tuberculin-próba megfontolandó az egyéb tuberculosis
French: Le léflunomide est métabolisé en un métabolite principal (l' A771726) et en plusieurs métabolites mineurs, dont le TFMA (4-trifluorométhylaniline).
Hungarian: A leflunomid egy elsődleges (A771726) és több másodlagos metabolittá (beleértve a TFMA-t is
French: Les femmes en âge d'être enceinte devront être averties de la nécessité d'une période d'attente de 2 ans après l'arrêt du traitement avant d'envisager une grossesse.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek a kezelés befejezése után a teherbeesésig még 2 évet kell várniuk.
French: Néant.
Hungarian: Ez
French: • Soit par administration de 8 g de colestyramine 3 fois par jour sur une période de 11 jours
Hungarian: • 11 napon át naponta 3-szor 8 g kolesztiramint kell adni.
French: En cas de réactions hématologiques sévères, y compris en cas de pancytopénie, Leflunomide Teva et tout traitement associé par immunosuppresseur doivent être arrêtés et une procédure de washout du léflunomide doit être débutée.
Hungarian: Súlyos hematológiai reakciók előfordulásakor - a pancytopeniát is beleértve - a Leflunomide Teva és egyéb egyidejű mieloszupresszív-kezelést meg kell szakítani, és a leflunomid kiürülését elősegítő
French: Ne prenez pas Leflunomide Teva si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.
Hungarian: Szoptatás alatt a Leflunomide Teva nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.
French: Comment prendre Leflunomide Teva
Hungarian: Hogyan kell szedni a Leflunomide Teva-t?
French: Qu'est ce que Leflunomide Teva et contenu de l'emballage extérieur Leflunomide Teva 20 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme de comprimés pelliculés beiges foncés, triangulaires, gravés « 20 » sur une face et « L » sur l'autre face.
Hungarian: Milyen a Leflunomide Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Leflunomide Teva 20 mg filmtabletta sötét bézs, háromszög alakú, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalon „20", a másik oldalon pedig „L"bevéséssel.
French: Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Leflunomide Teva, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse.
Hungarian: Ha a Leflunomide Teva alkalmazása során terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
French: Si un patient traité par le léflunomide développe une neuropathie périphérique, l'arrêt du traitement par léflunomide et l'instauration de la procédure de washout doivent être envisagés (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Leflunomid Teva-kezelésben részesülő betegeknél perifériás neuropathia alakul ki, a kezelés megszakítása valamint a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alkalmazása megfontolandó (lásd
French: Le léflunomide persistant longtemps dans l'organisme, son remplacement par un autre traitement de fond (par exemple par le méthotrexate) sans effectuer la procédure de washout (voir ci-dessous) peut présenter des risques additifs, même longtemps après l'arrêt du léflunomide (par exemple : interaction pharmacocinétique, toxicité spécifique d'organe).
Hungarian: Más kezelésre történő áttérés A leflunomid hosszú eliminációja miatt más DMARD (pl. metotrexát) készítményre történő áttéréskor a „washout" eljárás (lásd lent) elvégzése nélkül még hosszú ideig fennállhat az additív mellékhatások fokozott veszélye (pl. kinetikus kölcsönhatás, szervtoxicitás).
French: Qu'est-ce que Leflunomide Teva et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: SUR LE MARCHE
Hungarian: Ha az ALT
French: Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec Leflunomide Teva, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie.
Hungarian: Kezelőorvosa a Leflunomide Teva-kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni.
French: Excipients à effet notoire: chaque comprimé contient 194.5 mg de lactose monohydraté et 6.25 mg de lactose anhydre.
Hungarian: 194,5 mg laktóz-monohidrát és 6,25 mg vízmentes laktóz filmtablettánként.
French: Les paramètres pharmacocinétiques De l' A771726 chez les patients sous DPCA semblent être similaires à ceux constatés chez les volontaires sains.
Hungarian: A CAPD-ben részesülő betegekben az A771726 farmakokinetikája az egészséges önkéntesekéhez hasonló volt.
French: Une étude randomisée a évalué le taux de réponse en termes d'efficacité clinique chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde débutante, naïfs de traitement de fond anti-rhumatismal (n=121), qui ont reçu 20 mg ou 100 mg de léflunomide dans deux groupes parallèles, pendant la période initiale de trois jours en double aveugle.
Hungarian: RA-ban szenvedő, előzőleg DMARD kezelésben nem részesült betegek körében (n=121), akik a kettős-vak periódus első három napja során 20 mg vagy 100 mg leflunomidot kaptak két párhuzamos csoportban.
French: Le cycle du PSUR de Leflunomide Teva doit suivre celui du médicament de référence, Arava, sauf indication contraire.
Hungarian: Egyéb kikötés hiányában a Leflunomide Teva PSUR benyújtás menetrendjének a referens gyógyszerkészítmény, az Arava PSUR benyújtási menetrendjét kell követnie.
French: Excipients à effet notoire: chaque comprimé contient 97.25 mg de lactose monohydraté et 3.125 mg de lactose anhydre.
Hungarian: 97,25 mg laktóz-monohidrát és 3,125 mg vízmentes laktóz filmtablettánként.
French: Leflunomide Teva peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Hungarian: A Leflunomide Teva tabletta bevehető étkezéssel együtt vagy attól függetlenül.
French: Leflunomide Teva est utilisé chez l'adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active.
Hungarian: A Leflunomide Teva aktív reumatoid artritiszben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
French: pancytopénie (probablement par mécanisme anti-prolifératif), leucopénie (avec leucocytes <2 G/l), eosinophilie
Hungarian: pancytopenia (feltehetően antiproliferatív mechanizmussal), leukopenia
French: Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin :
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint:
French: Si la procédure du washout décrite ci-dessous est instaurée dès qu'on constate un retard menstruel, il est possible que la diminution rapide du taux sanguin du métabolite actif permette de diminuer le risque que le léflunomide peut avoir pour le foetus.
Hungarian: A menstruáció első késésekor a korábban leírt eliminációs eljárások révén történő gyors hatóanyag-kiürülés csökkentheti a leflunomidnak a magzatra gyakorolt káros hatásait.
French: Les symptômes comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer et douleur.
Hungarian: A reumatoid artritisz tünetei, ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás és fájdalom.
French: Leflunomide Teva conditionnés sous plaquettes thermoformées est disponible en boîtes de 28, 30 et 100 comprimés pelliculés.
Hungarian: A buborékcsomagolásban tárolt Leflunomide Teva 28, 30 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.
French: Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Leflunomide Teva peut être à l'origine d'augmentation de la pression artérielle.
Hungarian: Mivel a Leflunomide Teva emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását
French: Dès qu'une réaction cutanée ou muqueuse est observée, conduisant à suspecter ce type de réactions graves, Leflunomide Teva et tout autre traitement associé pouvant être mis en cause doivent être arrêtés et une procédure de washout doit être débutée immédiatement.
Hungarian: E súlyos reakciókra utaló bőr- és/vagy nyálkahártya-reakciók észlelésekor a Leflunomide Teva és minden más, a reakciók kialakulásáért esetlegesen felelős kezelést abba kell hagyni, és a gyógyszer kiürülésének elősegítését haladéktalanul meg kell kezdeni.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications devotre médecin ou pharmacien.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
French: L'étude MN301 randomisée a porté sur 358 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, et traités par léflunomide 20 mg/j (n=133), sulfasalazine 2 g/j (n=133) ou placebo (n=92).
Hungarian: Az MN301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 358 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n=133), 2 g/nap szulfaszalazint (n=133) vagy placebót (n=92) kapott.
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg de léflunomide une fois par jour suivant la gravité (activité) de la maladie.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag napi egyszer 10-20 mg leflunomid a betegség súlyosságától
French: Si le patient est déjà traité par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou par corticoïdes, ceux-ci peuvent être poursuivis après la mise en route du traitement par le léflunomide.
Hungarian: Amennyiben a beteg a leflunomid-kezelés megkezdésekor már nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) és/vagy kortikoszteroid kezelésben részesül, ezek adását nem szükséges abbahagyni.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10): - légère augmentation de la pression artérielle, - diminution du nombre de globules blancs, laquelle augmente la sensibilité aux infections
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • enyhe vérnyomáscsökkenés
French: Les patients masculins devront être prévenus d'une possible toxicité foetale transmise par le père.
Hungarian: Megtermékenyítés (férfibetegeknek szóló utasítások) Férfi betegeknek tudatában kell lennie a férfi-közvetített magzati toxicitással.
French: Le métabolite actif du léflunomide, l' A771726, inhibe l'enzyme humaine dihydroorotate déshydrogénase (DHODH) et a une action anti-prolifératrice.
Hungarian: Az A771726 - a leflunomid aktív metabolitja - gátolja az emberi dihidro-orotát-dehidrogenáz enzimet
French: Ensuite, les taux plasmatiques de l' A771726 doivent être contrôlés à nouveau après un délai d'au moins 14 jours.
Hungarian: Az A771726 plazmakoncentrációját először minden esetben meg kell mérni, majd legalább 14 nap elteltével újra meg kell határozni.
French: L'Alanine aminotransférase (ALAT) ou sérum glutamopyruvate transférase (SGPT) et la numération globulaire complète, comprenant une numération et une formule leucocytaire et une numération plaquettaire, doivent être contrôlées en même temps et avec la même régularité :
Hungarian: Az alanin aminotranszferáz (ALT) vagy szérum glutamin-piruvát-transzferáz (SGPT) értékeket és a teljes vérsejtszámot - beleértve a különböző típusú fehérvérsejtek számát és a thrombocytaszámot
French: L'étude MN302 randomisée a porté sur 999 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités par léflunomide 20 mg/j (n=501) ou méthotrexate à 7,5 mg/semaine, augmenté jusqu'à 15 mg/semaine (n=498).
Hungarian: Az MN302 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 999 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n=501) vagy heti 7,5 mg-ról heti 15 mg-ra emelt metotrexátot kapott (n=498).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
French: La colestyramine administrée par voie orale à la dose de 8 g trois fois par jour pendant 24 heures à trois volontaires sains a permis d'abaisser les taux plasmatiques de l'A771726 d'environ 40% en 24 heures et de 49 à 65% en 48 heures.
Hungarian: 3 önkéntesnek napi 3-szor 8 g szájon át adott kolesztiramin az A771726 plazmaszintjét 24 óra alatt kb.
French: Leflunomide Teva est contre-indiqué chez les patients présentant une hypoprotéinémie sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A Leflunomide Teva alkalmazása súlyos mértékű hypoproteinaemiában és májkárosodásban ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
French: Les principaux métabolites urinaires ont été les dérivés glucoroconjugués du léflunomide (principalement dans les échantillons de 0 à 24 heures) et un dérivé de l'acide oxanilique de l'A771726.
Hungarian: (többnyire 0-24 órás mintákban) valamint az A771726 oxanil-sav származéka.
French: A la dose de 20 mg/jour, la concentration plasmatique moyenne de l' A771726 à l'équilibre est d'environ 35 µg/ml.
Hungarian: 20 mg-os napi adag esetén az A771726 átlagos steady state plazmakoncentrációja kb.
French: TEVA Pharma B.V
Hungarian: Teva Nederland B.V.
French: In vivo, il est rapidement et presque totalement métabolisé en A771726, actif in vitro, et que l'on suppose être le responsable de l'effet thérapeutique.
Hungarian: In vivo gyorsan és közel teljes mértékben metabolizálódik az in vitro aktív A771726 metabolittá, mely
French: Teva - Si vous avez déjà eu un taux de globules rouges ou blancs bas (anémie, leucopénie), un taux de plaquettes bas, lesquels entraînent une augmentation de vos saignements ou d'apparition de d'ecchymoses (thrombocytopénie), un mauvais fonctionnement de la moelle osseuse ou si votre moelle osseuse risque de mal fonctionner, votre médecin vous conseillera de prendre certains médicaments pour accélérer l'élimination de Leflunomide Teva de votre organisme.
Hungarian: • ha eleve alacsony a vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma (anémia vagy leukopénia), illetve alacsony a vérlemezkeszáma, ami fokozza az Ön vérzékenységre vagy véraláfutásokra való hajlamát (trombocitopénia), csökkent csontvelőműködés, vagy ha veszélyezteti Önt, hogy a csontvelője nem működik megfelelően, kezelőorvosa ajánlhat
French: Il faudra alors attendre encore au moins 3 mois avant de concevoir un enfant.
Hungarian: majd legalább 14 nap elteltével ismételten meg kell határozni.
French: Une élimination plus rapide de l' A771726 a été observée chez les patients hémodialysés qui n'était pas due à l'extraction du produit dans le dialysat.
Hungarian: Hemodializált betegekben az A771726 kiürülése felgyorsult, amit nem a metabolitnak a dializátumban történő kiválasztódása
French: De tels symptômes peuvent traduire des troubles au niveau des nerfs (neuropathie périphérique).
Hungarian: • a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuropathia).
French: L'étude US301 randomisée a porté sur 482 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités par léflunomide 20 mg/j (n=182), méthotrexate à 7,5 mg/semaine, augmenté jusqu'à 15 mg/semaine (n=182) ou placebo (n=118).
Hungarian: Az US301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 482 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n=182), heti 7,5 mg-ról heti 15 mg-ra emelt metotrexátot (n=182) vagy placebót
French: Un traitement récent ou concomitant avec un autre traitement de fond hépatotoxique ou hématotoxique (par exemple le méthotrexate) peut entraîner un risque accru d'effets indésirables graves ; par conséquent, la mise en route d'un traitement par le léflunomide devra soigneusement évaluer ces aspects bénéfice/risque.
Hungarian: A hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát, ezért a leflunomid-kezelés megkezdésekor az előny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges.
French: Les résultats indiquent que la dose d'entretien à 20 mg/jour a été plus efficace et que la dose d'entretien à 10 mg/jour a été mieux tolérée.
Hungarian: Az eredmények alapján arra lehet következtetni, hogy a 20 mg fenntartó adag alkalmazása a terápiás hatás szempontjából kedvezőbb, míg a gyógyszerbiztonsági eredmények a 10 mg fenntartó adag esetén
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment avec le léflunomide sont : augmentation modérée de la pression artérielle, leucopénie, paresthésies, céphalées, étourdissement, diarrhées, nausées, vomissements, lésions de la muqueuse buccale (par exemple stomatite aphteuse ou aphtes buccaux), douleurs abdominales, accentuation de la chute naturelle des cheveux, eczéma, éruption
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, leflunomiddal összefüggő mellékhatások a következők: enyhe vérnyomás emelkedés, leukopenia, paraesthesia, fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya elváltozások (pl. stomatitis aphthosa, szájfekélyek), hasfájás, erős hajhullás, ekzema, kiütések (beleértve a maculopapulosus kiütéseket is), viszketés, száraz bőr, tenosynovitis, emelkedett CPK,
French: Les résultats d'une analyse de cinétique de population ont démontré que les patients ayant un poids corporel ≤ 40 kg ont une concentration plasmatique de l'A771726 (concentration à l'état d'équilibre) réduite par rapport aux patients adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.2).
Hungarian: ≤40 kg testtömegű gyermekeknél kisebb az A771726 szisztémás expozíciója (a Css mérése alapján) a felnőtt rheumatoid arthritises betegeknél mért értékekkel összehasonlítva (lásd 4.2 pont).
French: Flacons PEHD : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Hungarian: HDPE tartály: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalisera les activités décrites dans le plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans le Plan de Gestion des Risques (PGR) présentée dans le
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága
French: Toutes ces élévations enzymatiques ont été réversibles, 2 d'entre elles alors que les deux traitements étaient poursuivis et les 3 autres après arrêt du léflunomide.
Hungarian: Az emelkedés minden esetben reverzibilisnek bizonyult: 2 betegnél a kombinált kezelés folytatása mellett, 3 betegnél pedig a leflunomid-kezelés abbahagyása esetén.
French: 6.3 Durée de conservation Flacons PEHD : 2 ans.
Hungarian: HDPE tartály: 2 év.
French: Il n'existe pas de données spécifiques sur le risque de toxicité foetale d'origine masculine.
Hungarian: A megtermékenyítés során a hímivarsejtek által közvetített magzati károsodás kockázatára vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.