FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν την αλλογενή μεταμόσχευση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, η χρήση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος σε φυσιολογικούς δότες επιτρέπει τη συλλογή σωματικού βάρους λήπτη 4 x 106 CD34+ κυττάρων/kg στην πλειονότητα των δοτών μετά από δύο λευκαφαιρέσεις.
Icelandic: Áður en frumuígræðsla er framkvæmd gerir notkun filgrastims til losunar PBPC- frumna í venjulegum frumugjöfum kleift að safna 4 x 106 CD34+ frumum/kg af líkamsþyngd frumuþega í meirihluta frumugjafa eftir tvær hvítfrumusafnanir (leukapheresis).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη περνά στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort filgrastim berst yfir í brjóstamjólk.
Greek: Υπάρχει μια κλίμακα πάνω στον κύλινδρο της σύριγγας.
Icelandic: Það er mælistika á sprautuhólknum.
Greek: 1995-2000b aΗ ανάλυση περιέλαβε μελέτες που αφορούσαν μεταμόσχευση μυελού των οστών στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Icelandic: 1995-2000b aGreiningin inniheldur rannsóknir varðandi beinmergsígræðslur á þessu tímabili; í sumum rannsóknum voru notaðir GM-CSF (hvítkorna-átfrumu-vaxtarþættir, granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bRannsóknin inniheldur sjúklinga sem fengu beinmergsígræðslu á þessu tímabili
Greek: Συχνά, αλλά γενικά ασυμπτωματικά, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και πολύ σπάνιες περιπτώσεις ρήξης σπλήνας σε υγιείς δότες και ασθενείς μετά από χορήγηση των G-CSFs (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Algeng en yfirleitt einkennalaus tilfelli miltisstækkunar (splenomegaly) og mjög sjaldgæf tilfelli miltisrifnunar (splenic rupture) hafa komið fram hjá heilbrigðum frumugjöfum og sjúklingum eftir notkun á G-CSF (sjá kafla 4.4).
Greek: Biograstim και χημειοθεραπεία
Icelandic: Biograstim og krabbameinslyfjameðferð
Greek: Έκδοχα: Υδροξείδιο νατρίου, παγόμορφο οξικό οξύ, σορβιτόλη, ποολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Natríumhýdroxíð, glacial acetic acid, sorbitol, polýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπλήνας ήταν θανατηφόρες.
Icelandic: Sum tilfelli miltisrifnunar reyndust banvæn.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι οι μειώσεις της δόσης επιβράδυναν ή διέκοψαν την πρόοδο της διόγκωσης του σπλήνα και το 3% των ασθενών χρειάστηκαν σπληνεκτομή.
Icelandic: á eða stöðvuðu stækkun milta, og 3 % sjúklinga þurftu miltisnám (splenectomy).
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι ή έχετε απορίες σχετικά με την αυτοχορήγηση της ένεσης, ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού ή της νοσηλεύτριας.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig þú átt að sprauta þig eða hefur einhverjar spurningar skaltu biðja lækninn eða hjúkrunarkonu um aðstoð.
Greek: Εμφάνιση του Biograstim και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Biograstim είναι ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα με ή χωρίς συσκευή ασφαλείας.
Icelandic: Biograstim er lausn fyrir stungulyf eða innrennslislyf í áfylltri sprautu með eða án öryggisbúnaðar.
Greek: Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας: Πολύ συχνές:
Icelandic: Mat á aukaverkunum byggir á eftirfarandi tíðniupplýsingum:
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη αραιωμένη σε συγκεντρώσεις μικρότερες των 1,5 MIU (15 μg) ανά ml, πρέπει να προστίθεται ανθρώπινη λευκωματίνη ορού έως την τελική συγκέντρωση των 2 mg/ml.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem fá meðferð með filgrastimi sem þynnt hefur verið niður fyrir 1,5 milljón a.e. (15 μg) á ml skal bæta HSA (human serum albumin) við lausnina svo lokahlutfallið verði 2 mg/ml.
Greek: Λόγω της πιθανότητας να χορηγηθούν υψηλότερες δόσεις χημειοθεραπείας (π.χ. πλήρεις δόσεις του συνταγογραφημένου προγράμματος), ο ασθενής ενδεχομένως να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο θρομβοπενίας και αναιμίας.
Icelandic: Vegna þess að sjúklingur gæti mögulega þurft hærri skammta af krabbameinslyfjum (t.d. hámarks skammt samkvæmt meðferðaráætlun) getur hann verið í meiri hættu gagnvart blóðflagnafæð og blóðleysi.
Greek: Τα περιστατικά αυτά έχουν γενικά συμβεί σε ασθενείς με προχωρημένα κακοήθη νοσήματα, σήψη, σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλές αγωγές χημειοθεραπείας ή υποβάλλονται σε αφαίρεση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Þetta hefur einkum komið fram hjá sjúklingum sem eru með langt gengna illkynja sjúkdóma, sýklasótt, fá mörg krabbameinslyf eða gangast undir blóðfrumuskiljun (sjá kafla 4.4).
Greek: ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna SICOR Biotech UAB
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συρίγγων - Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες.
Icelandic: - Ekki setja lokið aftur á notaðar nálar.
Greek: Οι τυχαιοποιημένες, απλές-τυφλές, εφάπαξ δόσης, διασταυρούμενες μελέτες σε 196 υγιείς εθελοντές έδειξαν ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Biograstim ήταν συγκρίσιμο με αυτό του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Icelandic: á 196 heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndu að lyfjahvörf Biograstim var sambærilegt samanbuðarlyfinu eftir inngjöf undir húð og í æð.
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με αυξημένες δόσεις χημειοθεραπείας Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία των ασθενών με χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων γιατί δεν έχει αποδειχθεί ότι επιφέρει βελτίωση του όγκου και οι εντατικοποιημένες δόσεις χημειοθεραπευτικών παραγόντων ενδεχομένως να οδηγήσουν σε αυξημένες τοξικότητες, όπως καρδιακές, πνευμονικές, νευρολογικές και δερματολογικές επιδράσεις (ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τουςειδικούς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες).
Icelandic: Hættur sem fylgja auknum skömmtum af krabbameinslyfjameðferð Sérstaka varúð ber að sýna við þegar stórir skammtar eru notaðir við krabbameinslyfjameðferð sjúklinga, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á betri horfur og þar sem hærri skammtar af krabbameinslyfjum geta valdið eitrunum tengdum hjarta, lungum, taugakerfi og húð (sjá samantekt eiginleika vöru fyrir þau efni sem verið er að nota í lyfjmeðferðinn).
Greek: 5 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,8 ml.
Icelandic: 5 áfylltar sprautur með 0,8 ml.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GvHD) και μοιραίας έκβασης σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum hýsilssóttar (graft versus host disease) og dauða hjá sjúklingum sem fengu hvítkornavaxtarþætti (G-CSF) eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla 5.1).
Greek: 5 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml.
Icelandic: 5 áfylltar sprautur með 0,5 ml.
Greek: Η αγωγή θα διακοπεί όταν επιτευχθεί ένας συγκεκριμένος αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα σας.
Icelandic: Meðferðinni er hætt þegar hvítfrumur í blóði þínu ná ákveðnu magni.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί και περαιτέρω ρύθμιση της δόσης, όπως καθοριστεί από τον ANC του ασθενούς για να διατηρηθεί ο αριθμός των ουδετερόφιλων σε > 2,0 x 109/l.
Icelandic: Frekari breytingar á skömmtum gætu verið nauðsynlegar, eftir ANC-magni sjúklings, til að halda fjölda daufkyrninga yfir 2,0 x 109/l.
Greek: Υπάρχει θετική γραμμική συσχέτιση μεταξύ της δόσης και της συγκέντρωσης ορού της φιλγραστίμης, είτε χορηγείται ενδοφλέβια είτε υποδόρια.
Icelandic: Jákvætt línulegt samband er milli skammtastærðar filgrastims og hlutfalls þess í blóðvökva, hvort sem það var gefið undir húð eða í æð.
Greek: Το Biograstim χρησιμεύει σε αρκετές διαφορετικές παθήσεις, οι οποίες είναι: - χημειοθεραπεία· - μεταμόσχευση μυελού των οστών· - σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων) - ουδετεροπενία σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV· - κινητοποίηση βλαστοκυττάρων του περιφερικού αίματος (για δωρεά αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων).
Icelandic: Biograstim er gagnlegt í mörgum mismunandi tilfellum, sem eru: - krabbameinslyfjameðferð;, - beinmergsígræðsla;, - alvarleg, langvarandi daufkyrningafæð (lítill fjöldi hvítra blóðfrumna); - daufkyrningafæð í HIV-smituðum sjúklingum;, - losun stofnfrumna blóðmyndandi beinmergsfrumna út í blóðið (peripheral blood stem cell mobilisation) (fyrir stofnfrumugjöf).
Greek: Οι διαδικασίες κινητοποίησης και αφαίρεσης πρέπει να πραγματοποιούνται σε συνεργασία με ογκολογικόαιματολογικό κέντρο με αποδεκτή εμπειρία σε αυτόν τον τομέα και όπου η παρακολούθηση των αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων μπορεί να γίνει με ορθό τρόπο.
Icelandic: Losunar- og söfnunaraðgerðirnar skal framkvæma í samráði við krabbameins- og blóðsjúkdómamiðstöð með viðunnandi reynslu á þessu sviði og aðstöðu til að hafa eftirlit með blóðmyndandi frumum.
Greek: Το Βiograstim χρησιμεύει σε αρκετές διαφορετικές παθήσεις, οι οποίες είναι: - χημειοθεραπεία· - μεταμόσχευση μυελού των οστών· - σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων) - ουδετεροπενία σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV· - κινητοποίηση βλαστοκυττάρων του περιφερικού αίματος (για δωρεά αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων).
Icelandic: Biograstim er gagnlegt í mörgum mismunandi tilfellum, sem eru: - krabbameinslyfjameðferð; - beinmergsígræðsla; - alvarleg, langvarandi daufkyrningafæð (lítill fjöldi hvítra blóðfrumna); - daufkyrningafæð í HIV-smituðum sjúklingum; - losun stofnfrumna blóðmyndandi beinmergsfrumna út í blóðið (peripheral blood stem cell mobilisation) (fyrir stofnfrumugjöf).
Greek: Κόπωση, γενικευμένη αδυναμία
Icelandic: Þreyta, almennt máttleysi
Greek: Στην περίπτωση πιθανολογούμενων ή επιβεβαιωμένων πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη και να χορηγείται κατάλληλη ιατρική φροντίδα.
Icelandic: Ef grunur leikur á eða ef staðfest er að aukaverkanir í lungum séu til staðar skal íhuga að hætta meðferð með filgrastimi og veita viðeigandi læknishjálp.
Greek: Η φιλγραστίμη δρα κυρίως σε πρόδρομα κύτταρα ουδετερόφιλων για να αναδείξει την επίδρασή της στην αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων.
Icelandic: Filgrastim hefur aðallega áhrif á daufkyrningaforvera (neutrophil precursors) til að auka magn daufkyrninga.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση των αιματολογικών μετρήσεων (βλ. παραπάνω).
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirlit með blóðfrumutölum (sjá að ofan).
Greek: Ελέγξτε πάλι για να βεβαιωθείτε ότι στη σύριγγα βρίσκεται η σωστή δόση του Biograstim.
Icelandic: Athugaðu aftur hvort rétt magn Biograstim er í sprautunni.
Greek: Έχει αναφερθεί ψευδοποδάγρα σε ασθενείς με καρκίνο που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
Icelandic: Greint var frá kristallagigt hjá sjúklingum með krabbamein sem fengu meðferð með filgrastimi.
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συριγγών - Η συσκευή ασφαλείας αποτρέπει τους τραυματισμούς από βελόνα μετά τη χρήση, και επομένως δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη.
Icelandic: - Örygisbúnaðurinn kemur í veg fyrir meiðsli af völdum nálarstungu eftir notkun, því þarf engar sérstakar varúðarráðstafanir við förgun.
Greek: Δεν υπάρχει απόδειξη από τις μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια ότι η φιλγραστίμη προκαλεί τερατογένεση.
Icelandic: Engin gögn úr rannsóknum á rottum og kanínum benda til þess að filgrastim valdi vansköpun.
Greek: Συμβαίνουν και άλλες αλλαγές στα κύτταρα αίματος, όπως αναιμία και παροδικές αυξήσεις των μυελογενών προγονικών κυττάρων, οι οποίες απαιτούν στενή παρακολούθηση των αριθμών των κυττάρων.
Icelandic: Aðrar breytingar á blóðflögum eiga sér stað, til dæmis blóðleysi og tímabundnar aukningar á magni beinmergsfrumumyndandi frumna, sem gera náið eftirlit með frumutölum nauðsynlegt.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Biograstim
Icelandic: Hvernig nota á Biograstim
Greek: Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης για κινητοποίηση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία είναι 0,5 MIU (5 μg)/kg/ημέρα, η οποία χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση από την πρώτη ημέρα μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας μέχρι να γίνει υπέρβαση του αναμενόμενου ναδίρ των ουδετερόφιλων και επαναφορά του αριθμού ουδετερόφιλων στο φυσιολογικό εύρος.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af filgrastimi til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið, eftir beinmergfrumubælandi krabbameinslyfjameðferð er 0,5 milljón a.e. (5 μg)/kg á dag, gefinn daglega sem inndæling undir húð frá fyrsta degi eftir að lyfjameðferð líkur þar til að magn daufkyrninga hefur náð áætluðu lágmarksgildi og náð eðlilegum mörkum að nýju.
Greek: Τι είναι το Biograstim και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Biograstim og við hverju það er notað
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Greek: Γ.
Icelandic: C.
Greek: Κατά τη μακροχρόνια χρήση, έχει αναφερθεί δερματική αγγειίτιδα στο 2% των ασθενών με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία.
Icelandic: Í langtímameðferð hefur æðabólga í húð komið upp í 2 % SCN-sjúklinga.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,8 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,8 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας, που περιέχουν 0,8 ml 10 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,8 ml
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 0,8 ml 5 áfylltar sprautur með 0,8 ml 5 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði með 0,8 ml 10 áfylltar sprautur með 0,8 ml
Greek: Μετά την αραίωση χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
Icelandic: Notist innan 24 klukkustunda eftir þynningu.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (σοβαρή συγγενή, κυκλική και ιδιοπαθή ουδετεροπενία) προκαλεί μια σταθερή αύξηση του απόλυτου αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα και μείωση της λοίμωξης και σχετικών συμβαμάτων.
Icelandic: Notkun filgrastims hjá sjúklingum, börnum eða fullorðnum með SCN (severe congenital, cyclic and idiopathic neutropenia) veldur stöðugri aukningu á ANC í útlægu blóði og dregur úr sýkingum og tengdum atburðum.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,5 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας, που περιέχουν 0,5 ml 10 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 0,5 ml 5 áfylltar sprautur með 0,5 ml 5 áfylltar sprautur með öryggisbúnaði með 0,5 ml 10 áfylltar sprautur með 0,5 ml
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει την οστική σας πυκνότητα τακτικά.
Icelandic: Læknirinn athugar hugsanlega beinþéttni með reglulegu millibili.
Greek: Παροδικές αυξήσεις χωρίς κλινικά συμπτώματα παρατηρήθηκαν σε ουρικό οξύ ορού, γαλακτική αφυδρογονάση και αλκαλική φωσφατάση.
Icelandic: Tímabundnar aukningar, sem engin einkenni fylgdu, komu fram á þvagsýru í blóði (serum uric acid), lactic dehydrogenase og alkalískum fosfatasa.
Greek: Σε ασθενείς με γνωστές διηθητικές λοιμώξεις του μυελού των οστών ή κακοήθεια, εξετάστε την κατάλληλη θεραπεία για αγωγή της υποκείμενης νόσου επιπρόσθετα με τη χορήγηση της φιλγραστίμης για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας.
Icelandic: Í meðhöndlun sjúklinga með þekktar sýkingar eða illkynja sjúkdóms í beinmerg skal íhuga viðeigandi meðferð á þessum kvillum samhliða filgrastimmeðferð við daufkyrningafæð.
Greek: Εγχύστε το υγρό αργά και ομοιόμορφα, εξακολουθώντας να κρατάτε το δέρμα σας τσιμπημένο.
Icelandic: Haltu áfram að klípa húðina og sprautaðu vökvanum hægt og jafnt.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί οι επιδράσεις της φιλγραστίμης στην ουδετεροπενία λόγω διηθητικής λοίμωξης του μυελού των οστών ή κακοήθειας.
Icelandic: Áhrif filgrastims á daufkyrningafæð af völdum sýkinga eða illkynjunar í beinmerg hafa ekki verið staðfest.
Greek: Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων για κάποιον άλλο, η συνήθης δόση είναι 1 εκατομμύριο διεθνείς μονάδες (MIU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους καθημερινά.
Icelandic: Ef að þú ert að gefa stofnfrumur til annars einstaklings er venjulegur skammtur 1 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag.
Greek: Κανονικά θα λάβετε την πρώτη δόση Biograstim τουλάχιστον 24 ώρες μετά από τη χημειοθεραπεία, αλλά εντός 24 ωρών από την μετάγγιση μυελού των οστών.
Icelandic: Venjulega færðu fyrsta skammtinn af Biograstim að minnsta kosti 24 klukkustundum eftir krabbameinslyfjameðferð en innan 24 klukkustunda að ígræðslu beinmergs.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης ορού της φιλγραστίμης είναι περίπου 3,5 ώρες, με ρυθμό κάθαρσης περίπου 0,6 ml/min/kg.
Icelandic: Helmingunartími filgrastims í blóðvökva eru um það bil 3,5 klukkustundir, með hreinsunarhlutfall sem nemur um 0.6 ml/mín./kg.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε θολερότητα ή σωματίδια μέσα σε αυτό.
Icelandic: Ekki nota skal nota lyfið ef vart verður við að lyfið sé gruggugt eða kornótt.
Greek: Κάθε ml διαλύματος για ένεση ή έγχυση περιέχει 60 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (600 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi eða innrennslislyfi, lausn inniheldur 60 milljón alþjóðlegar einingar (600 µg) af filgrastimi.
Greek: Η αγωγή με φιλγραστίμη από μόνη της δεν αποκλείει θρομβοπενία και αναιμία που οφείλονται σε μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
Icelandic: Filgrastim- meðferð útilokar ekki blóðflagnafæð (thrombocytopenia) og blóðleysi (anaemia) vegna beinmergsfrumubælandi krabbameinslyfja.
Greek: Στη διάρκεια των ενδιάμεσων δόσεων με 30 MIU (300 μg)/ημέρα φιλγραστίμης, μπορεί να παρουσιαστούν ευρείς διακυμάνσεις στον ANC του ασθενούς με την πάροδο του χρόνου.
Icelandic: Meðan sjúklingurinn er á slitróttum filgrastim- skömmtum sem nema 30 milljón a.e. (300 μg)á dag geta orðið miklar sveiflur á ANC hans.
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν συνιστάται η αραίωση σε τελική συγκέντρωση μικρότερη των 0,2 MIU (2 μg) ανά ml.
Icelandic: Ekki er mælt með útþynningu niður fyrir 0,2 milljón a.e. (2 μg) á ml á neinum tímapunkti.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αποκριθούν πολύ γρήγορα και με σημαντική αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων στην αρχική δόση με φιλγραστίμη.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum koma fram mjög hröð viðbrögð og töluverð aukning á magni daufkyrninga eftir fyrsta skammt af filgrastimi.
Greek: Όταν αραιώνεται σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση, το Biograstim είναι συμβατό με γυαλί και ποικιλία πλαστικών, όπως PVC, πολυολεφίνη (ένα συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και πολυπροπυλένιο.
Icelandic: Þegar Biograstim er þynnt í 50 mg/ml (5 %) glúkósalausn fyrir dreypilyf er það samrýmanlegt með gleri og ýmsum plastefnum, meðal annars PVC, pólýólefín (samfjölliða pólýprópýlen og pólýþýlen) og pólýprópýlen.
Greek: Προκλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων αποκάλυψαν τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν αυξημένο αριθμό λευκοκυττάρων, μυελοειδή υπερπλασία του μυελού των οστών, εξωμυελική αιματοποίηση και διόγκωση σπλήνας.
Icelandic: Forklínísk gögn úr hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta leiddu í ljós þau áhrif lyfsins sem búist var við, meðal annars aukið hvítfrumumagn, offjölgun mergfrumna (myeloid hyperplasia) í beinmergi, blóðkornamyndun utan beinmergs (extramedullary haematopoiesis) og stækkun á milta.
Greek: Η φιλγραστίμη είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται με εφαρμογή βιοτεχνολογίας σε βακτήρια που λέγονται Escherichia coli.
Icelandic: Filgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni úr bakteríunni Escherichia coli.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση του αριθμού αιμοπεταλίων και του αιματοκρίτη.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með magni blóðflagna og blóðkornaskila.
Greek: Ορισμένοι κυτταροτοξικοί παράγοντες εμφανίζουν ιδιαίτερες τοξικότητες στη συγκέντρωση των αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων και ενδεχομένως να επιδρούν αρνητικά στην κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων.
Icelandic: Sum frumudrepandi krabbameinslyf hafa sérstök eitrunaráhrif á blóðmyndandi frumur og geta haft neikvæð áhrif á losun þeirra.
Greek: Το Biograstim ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθη νόσο (με εξαίρεση της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας και των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων) και για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών και που θεωρούνται ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
Icelandic: Biograstim er ætlað að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir og draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum sem fá viðurkennda frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð vegna illkynja sjúkdóma (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni og til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir hjá sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi (myeloablative) meðferð á undan beinmergsígræðslu þegar talin er aukin hætta á langvarandi, alvarlegri daufkyrningafæð.
Greek: Έχουν αναφερθεί παροδικές, μικρές αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης, του LDH, του SGOT (γλουταμινική οξαλοξεική τρανσαμινάση ορού) και του ουρικού οξέος σε φυσιολογικούς δότες, στους οποίους χορηγήθηκε φιλγραστίμη.
Icelandic: Minniháttar tímabundnar aukningar á alkaline fosfatasa, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) og þvagsýru hafa komið fram hjá venjulegum frumugjöfum á filgrastimi, þessar aukningar voru án eftirstöðva.
Greek: - Απορρίψτε τον γεμάτο αδιάτρητο, ανθεκτικό περιέκτη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, της νοσηλεύτριας ή του φαρμακοποιού σας.
Icelandic: - Fargaðu stunguhelda ílátinu þegar það er fullt eftir því sem læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur segja til um.
Greek: Η φιλγραστίμη μπορεί να χορηγηθεί ως ημερήσια υποδόρια ένεση ή ως ημερήσια ενδοφλέβια έγχυση αραιωμένη σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση διάρκειας 30 λεπτών (βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες αραίωσης).
Icelandic: Filgrastim má gefa daglega með inndælingu undir húð eða sem innrennslislyf í æð þynnt í 50mg/ml (5 %) glúkósalausn sem gefin er á 30 mínútum (sjá leiðbeiningar um þynningu í kafla 6.6).
Greek: Σε μικρό αριθμό ασθενών (< 10%), απαιτήθηκαν δόσεις έως 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα για να επιτευχθεί αναστροφή της ουδετεροπενίας.
Icelandic: Lítill hópur sjúklinga (innan við 10 %) þurftu skammta sem námu allt að 1,0 milljón a.e. (10 μg)/kg á dag til að ná eðlilegum fjölda daufkyrninga.
Greek: Διακοπή της φιλγραστίμης
Icelandic: Hætta filgrastim- meðferð
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διάγνωση ρήξης σπλήνας σε δότες ή/και ασθενείς που αναφέρουν πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιακής χώρας ή στο άκρο του ώμου.
Icelandic: Íhuga skal miltisrifnun sem sjúkdómsgreiningu fyrir frumugjafa og/eða sjúklinga með verki ofarlega í vinstra kviðarholi, eða í enda axlar.
Greek: Το Biograstim δεν περιέχει συντηρητικά.
Icelandic: Biograstim inniheldur engin rotvarnarefni.
Greek: Η χορήγηση φιλγραστίμης πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δοσολογία, εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων αυξηθεί σε > 70 x 109/l.
Icelandic: Hætta skal filgrastim- gjöf eða skammturinn minnkaður ef hvítfrumumagn verður meira en 70 x 109/l.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αύξηση της δόσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέραν των καθιερωμένων δοσολογικών σχημάτων (βλ. παρακάτω).
Icelandic: Filgrastim skal ekki nota til að auka skammta krabbameinslyfjameðferðar umfram viðurkennd meðferðaráform (sjá hér að neðan).
Greek: Άλλα φάρμακα και Biograstim
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Biograstim
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Βiograstim - σε περίπτωση αλλεργίας στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Biograstim Ekki má nota Biograstim - ef um er að ræða ofnæmi fyrir filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Η κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος δεν παρέχει ένα άμεσο κλινικό όφελος στους φυσιολογικούς δότες και πρέπει να εξετάζεται μόνο για τους σκοπούς της αλλογενούς μεταμόσχευσης βλαστοκυττάρων.
Icelandic: Losun PBPC- frumna hefur engan beinan læknisfræðilegan ávinning fyrir venjulega beinmergsgjafa og er hún aðeins ætluð til undirbúnings fyrir stofnfrumuígræðslu.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε αιματολογικές τιμές και λοιμώδεις νόσους.
Icelandic: Smitsjúkdómum og blóðfræðilegum gildum skal veita sérstaka athygli.