FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti uporaba zdravila Zomarist ni priporočena.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zomarist при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovenian: Zomarist 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete vildagliptin/metforminijev klorid
Bulgarian: Zomarist 50 mg/850 mg филмирани таблетки vildagliptin/metformin hydrochloride
Slovenian: - Če ste noseči ali dojite, ne smete uporabljati zdravila Zomarist (glejte tudi "Ne jemljite zdravila Zomarist").
Bulgarian: - ако кърмите (вижте също "Бременност и кърмене").
Slovenian: - Zdravilo Zomarist je indicirano kot del zdravljenja s trojno kombinacijo z insulinom poleg diete in telesne dejavnosti pri odraslih bolnikih, pri katerih diabetesa ni mogoče ustrezno urediti samo z metforminom in insulinom v stabilnem odmerku.
Bulgarian: - Zomarist е показан като тройна комбинирана терапия с инсулин, в допълнение към диетата и упражненията за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти, при които постоянната доза инсулин и метформин, приложени самостоятелно не постигат адекватен гликемичен контрол.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zomarist - Učinkovini sta vildagliptin in metforminijev klorid.
Bulgarian: Активните вещества са: вилдаглиптин и метформин хидрохлорид.
Slovenian: pretisni omot iz poliklorotrifluoretilena (PCTFE)/PVC/Alu Na voljo so v pakiranjih, ki vsebujejo po 10, 30, 60, 120, 180 ali 360 filmsko obloženih tablet, in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo po 120 (2 pakiranji po 60), 180 (3 pakiranja po 60) ali 360 (6 pakiranj po 60) filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Предлага се в опаковки съдържащи 10, 30, 60, 120, 180 или 360 филмирани таблетки и в групови опаковки, съдържащи 120 (2 опаковки по 60), 180 (3 опаковки по 60) или 360 (6 опаковки по 60) филмирани таблетки.
Slovenian: Zdravilo Zomarist se ne sme uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter, vključno z bolniki, ki imajo pred zdravljenjem vrednosti ALT ali AST nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.8).
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане, включително тези със стойности на АЛАТ или АСАТ преди започване на лечението > 3 пъти ГГН, не трябва да бъдат лекувани с Zomarist (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.8).
Slovenian: Z začetnim odmerkom zdravila Zomarist naj bolnik prejme po 50 mg vildagliptina dvakrat na dan (kar pomeni celotni dnevni odmerek 100 mg vildagliptina) in tolikšen odmerek metformina, kot ga je prejemal do tedaj.
Bulgarian: Началната доза на Zomarist трябва да предоставя вилдаглиптин 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза) плюс дозата на метформин, приемана до момента.
Slovenian: Drugi neželeni učinki Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Zomarist prišlo do naslednjih neželenih učinkov:
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Zomarist:
Slovenian: Kako zdravilo Zomarist deluje
Bulgarian: Как действа Zomarist
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja zdravila Zomarist z drugimi zdravili niso opravili.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с Zomarist.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zomarist je ena tableta dvakrat na dan, pri čemer se ena tableta vzame zjutraj, druga pa zvečer.
Bulgarian: Препоръчителната доза Zomarist е една таблетка два пъти дневно - една таблетка сутрин и една вечер.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zomarist je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zomarist може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zomarist preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Zomarist прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zomarist vildagliptin/metforminijev klorid
Bulgarian: Vildagliptin / metformin hydrochloride
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zomarist.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zomarist.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Zomarist večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Zomarist са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Eucreas, se strinja, da se lahko znanstveni podatki tega zdravila uporabijo za zdravilo Zomarist.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Eucreas, е дала съгласие научните й данни да се използват за Zomarist.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki jemljejo zdravilo Zomarist, je treba redno spremljati delovanje ledvic.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, приемащи Zomarist, бъбречната функция трябва да бъде редовно проследявана.
Slovenian: Izbira začetne jakosti tablete je odvisna od bolnikovega dotedanjega zdravljenja in pričakovanega učinka zdravila Zomarist, vendar je priporočljivo, da je odmerek metformina podoben odmerku, ki ga bolnik že jemlje.
Bulgarian: Изборът на първоначална концентрация зависи от текущото лечение на пациента и очакваният ефект от Zomarist, но се препоръчва прилагане на доза метформин, сходна на вече приеманата доза.
Slovenian: Predlagatelj je tudi predstavil rezultate dveh študij, ki kažeta, da je telo zdravilni učinkovini v obeh jakostih zdravila Zomarist absorbiralo enako, kot pri njunem jemanju v obliki ločenih tablet.
Bulgarian: Заявителят е предоставил също така резултатите от две проучвания, доказващи, че при двете концентрации на Zomarist активните вещества се абсорбират в тялото по същия начин, както при взимането им като отделни таблетки.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zomarist (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabost, bruhanje, driska, bolečina v trebuhu in izguba teka.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zomarist (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални (коремни) болки и загуба на апетит.
Slovenian: Jemanje zdravila Zomarist sočasno s hrano ali neposredno po obroku lahko ublaži želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Bulgarian: Приемането на Zomarist с храната или точно след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
Slovenian: Zdravilo Zomarist se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Bulgarian: Zomarist се прилага за лечение на диабет тип 2.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zomarist izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Zomarist са установени в проучванията?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zomarist?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zomarist?
Slovenian: Zdravilo Zomarist vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja.
Bulgarian: Zomarist съдържа две активни вещества, като всяко от тях има различен начин на действие.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zomarist
Bulgarian: Допълнителна информация за Zomarist:
Slovenian: Študije zdravila Galvus kot dodatnega zdravila metforminu, metforminu in sulfonilsečnini ali metforminu, sulfonilsečnini in insulinu, so bile uporabljene v podporo zdravilu Zomarist za iste indikacije.
Bulgarian: Проучванията на Galvus като допълнение към метформин, метформин и сулфанилуреен препарат, или метформин и инсулин, са използвани в подкрепа на употребата на Zomarist за същите показания.
Slovenian: CHMP je sklenil, da jemanje vildagliptina skupaj z metfominom znižuje koncentracije glukoze v krvi in da kombinacija obeh zdravilnih učinkovin v eni tableti lahko pomaga bolnikom, da ostanejo pri predvidenem zdravljenju.
Bulgarian: CHMP заключи, че вилдаглиптин, приеман в комбинация с метформин, намалява нивата на гликоза в кръвта и комбинацията от двете активни вещества в една таблетка би могла да помогне на пациентите да се придържат към лечението си.
Slovenian: Zdravila Zomarist ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) vildagliptin, metformin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Zomarist е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към вилдаглиптин, метформин или някоя от другите съставки.
Slovenian: Zdravilo Zomarist se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo zmerne ali hude težave z ledvicami ali težave z jetri.
Bulgarian: Zomarist е противопоказен за пациенти, които имат умерени или тежки бъбречни проблеми или чернодробни проблеми.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zomarist, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zomarist.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zomarist, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Zomarist нежелани реакции - вижте листовката.
Slovenian: Zomarist je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini vildagliptin in metforminijev klorid.
Bulgarian: Zomarist е лекарство, съдържащо активните вещества вилдаглиптин (vildagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da je bila kombinacija vildagliptina in metformina učinkovita kot dodatek sulfonilsečnini ali insulinu.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че комбинацията от вилдаглиптин и метформин е ефективна като допълващо лечение към сулфанилуреен препарат или инсулин.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zomarist uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Zomarist?
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z največjim odmerkom metformina,
Bulgarian: при пациенти, при които няма задоволителен контрол на заболяването с максималната поносима доза самостоятелно прилаган метформин;
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zomarist, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 1. decembra 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zomarist, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Zdravilo Zomarist se uporablja:
Bulgarian: Използва се по следните начини:
Slovenian: Bolniki, ki že jemljejo vildagliptin in metformin, naj preidejo na zdravilo Zomarist, v katerem sta ti dve zdravilni učinkovini zastopani v enaki količini.
Bulgarian: Пациентите, които вече приемат вилдаглиптин и метформин, трябва да преминат към Zomarist, съдържащ същите количества от всяко активно вещество.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zomarist raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Zomarist?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zomarist?
Bulgarian: Какво представлява Zomarist?
Slovenian: Kako zdravilo Zomarist deluje?
Bulgarian: Как действа Zomarist?
Slovenian: Kako se zdravilo Zomarist uporablja?
Bulgarian: Как да използвате Zomarist?
Slovenian: 10 (10x1) vial (skupno pakiranje)
Bulgarian: 10 (10х1) флакона (групова опаковка)
Slovenian: 4 viale + 4 ampule
Bulgarian: 4 флакона + 4 ампули
Slovenian: 10 (10x 1+1) vial + ampul (skupno pakiranje)
Bulgarian: 10 (10х 1+1) флакона + ампули (групова опаковка)
Slovenian: 1 viala
Bulgarian: 1 бутилка
Slovenian: Prosimo, odprite tukaj.
Bulgarian: Моля, отворете тук
Slovenian: Vsebino porabite v celoti.
Bulgarian: Използвайте цялото съдържание.
Slovenian: V večini primerov ni potrebno nikakršno specifično zdravljenje in simptomi v kratkem (čez nekaj ur ali dni) izzvenijo.
Bulgarian: В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време (няколко часа или дни).
Slovenian: placebo Δ Zometa 
Bulgarian: Плацебо Δ Zometa 
Slovenian: Neodprta plastenka: 3 leta
Bulgarian: Неотворена бутилка: 3 години.
Slovenian: Vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vedo, kako je treba zdravilo Zometa pravilno shranjevati (glejte poglavje 6).
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Zometa правилно (вижте точка 6).
Slovenian: Kaj je zdravilo Zometa in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Zometa и за какво се използва
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je stabilna 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е стабилен за 24 часа при 2°C - 8°C.
Slovenian: Če raztopine ne uporabite takoj, jo je treba shraniti v hladilnik pri temperaturi 2 °C 8 °C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, трябва да се съхранява в хладилник на температура 2°C - 8°C.
Slovenian: Zdravilo Zometa lahko dajemo ljudem, ki so stari 65 let ali več.
Bulgarian: Zometa може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 и повече години.
Slovenian: nizka koncentracija fosfata v krvi.
Bulgarian: Ниски нива на фосфати в кръвта.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zometa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Zometa
Slovenian: Klinične izkušnje z akutnim prevelikim odmerjanjem zdravila Zometa so omejene.
Bulgarian: Клиничният опит с остро предозиране със Zometa е ограничен.
Slovenian: Kaže, da starost, telesna masa, spol in očistek kreatinina ne vplivajo na sistemsko izpostavljenost zoledronski kislini.
Bulgarian: Изглежда, че възрастта, теглото, полът и креатининовият клирънс нямат влияние върху системната експозиция на золедронова киселина.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, na druge difosfonate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други бифосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje vialo s koncentratom.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа флакон с концентрат.
Slovenian: - Če prejemate zdravilo za zniževanje količine kalcija v krvi, boste običajno prejeli samo eno infuzijo zdravila Zometa.
Bulgarian: - Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Zometa.
Slovenian: Zdravila Zometa ne smete dobiti: - če dojite, - če ste alergični na zoledronsko kislino, kak drug difosfonat (skupina snovi, ki ji pripada zdravilo Zometa) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилагана Zometa: ако кърмите ако сте алергични към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи Zometa), или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Zometa ni priporočena.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zometa при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zoledronsko kislino za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije in preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със золедронова киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия и предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Zdravila Zometa ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Bulgarian: Zometa не трябва да се използва при бременност.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zometa opravite zobozdravstveni pregled.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Zometa.
Slovenian: Če ste noseči, vam ne bi smeli dati zdravila Zometa.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Zometa.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če imate katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите нежелани реакции:
Slovenian: - Zdravilo Zometa ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Bulgarian: Не използвайте Zometa след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Slovenian: Pri bolnikih z multiplim mielomom se utegne zvečati tveganje za disfunkcijo ledvic, kadar zdravilo Zometa uporabljamo v kombinaciji s talidomidom.
Bulgarian: При пациенти с мултиплен миелом, рискът от бъбречна дисфункция може да се увеличи, когато Zometa се прилага в комбинация с талидомид.
Slovenian: Bolnike, ki so dobili večje odmerke od priporočenih (glejte poglavje 4.2), je treba skrbno spremljati, saj so opažali slabše delovanje ledvic (vključno z ledvično odpovedjo) in nepravilnosti elektrolitov v serumu (vključno s kalcijem, fosforjem in magnezijem).
Bulgarian: Пациентите, които са получили доза повисока от препоръчителната (вж. точка 4.2), трябва да бъдат внимателно проследявани, тъй като са били наблюдавани нарушения на бъбречната функция (включително бъбречна недостатъчност) и отклонения в стойностите на серумните електролити (включващи калций, фосфор и магнезий).
Slovenian: Pri posameznih in večkratnih 5-minutnih in 15-minutnih infuzijah 2, 4, 8 in 16 mg zoledronske kisline pri 64 bolnikih z zasevki v kosteh so dobili spodnje farmakokinetične podatke, za katere so ugotovili, da so neodvisni od odmerka.
Bulgarian: Единични и многократни 5- и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти с костни метастази, дават следните фармакокинетични данни, за които е установено че са дозонезависими.
Slovenian: Če imate hipokalciemijo, jo je treba odpraviti preden prejmete prvi odmerek zdravila Zometa.
Bulgarian: Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Zometa.
Slovenian: Po uvedbi terapije je treba izmeriti serumski kreatinin pred vsakim odmerkom zdravila Zometa, terapijo pa je treba prekiniti, če se je ledvična funkcija poslabšala.
Bulgarian: След започване на лечението, серумният креатинин трябва да бъде измерван преди всяко прилагане на Zometa и лечението трябва да бъде преустановено, ако бъбречната функция се влоши.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Zometa morate skrbeti za dobro ustno higieno (kar vključuje redno čiščenje zob) in redno hoditi na rutinske preglede k zobozdravniku.
Bulgarian: Докато провеждате лечение със Zometa, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
Slovenian: Navodila za pripravo zmanjšanih odmerkov zdravila Zometa:
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на намалени дози Zometa:
Slovenian: Če je potreben manjši odmerek zdravila Zometa, najprej odvzemite ustrezni volumen, kot je navedeno spodaj, in ga nato dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine.
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза Zometa, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по-долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zometa, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Zometa, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Zometa dajali sočasno z običajno uporabljanimi zdravili proti raku, diuretiki, antibiotiki in analgetiki, ne da bi prišlo do klinično očitnega medsebojnega delovanja.
Bulgarian: В клинични проучвания, Zometa е прилагана едновременно с често използвани противоракови препарати, диуретици, антибиотици и аналгетици без да се изявяват клинично значими взаимодействия.
Slovenian: skupno pakiranje (5x1 steklenica)
Bulgarian: Групова опаковка (5x1 бутилка)
Slovenian: Čeprav redkeje, se zvišanje serumskega kreatinina pojavlja tudi pri nekaterih bolnikih, ki kronično prejemajo zdravilo Zometa v priporočenih odmerkih za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov.
Bulgarian: Покачвания на серумния креатинин, макар и по-рядко, също настъпват при някои пациенти, при които Zometa се прилага хронично в препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно свързани инциденти.
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti, je 4 mg zoledronske kisline vsake 3 do 4 tedne.
Bulgarian: Препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, е 4 mg золедронова киселина на всеки 3 до 4 седмици.
Slovenian: Neravnovesja, ki so ga opažali v tem preskušanju, niso opažali v drugih preskušanjih z zoledronsko kislino, vključno s preskušanji z zdravilom Zometa (zoledronsko kislino) v odmerku 4 mg vsake 3-4 tedne pri onkoloških bolnikih.
Bulgarian: Дисбалансът, наблюдаван при това проучване, не е бил наблюдаван при други проучвания със золедронова киселина, включително и тези със Zometa (золедронова киселина) 4 mg на всеки 3-4 седмици при онкологично болни пациенти.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. marec 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 20. marec 2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20.03.2006 г.
Slovenian: Če zdravstveni delavec raztopine ne uporabi takoj, je sam odgovoren za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo, kar ponavadi ne traja dalj kot 24 ur pri temperaturi 2ºC 8ºC, razen če je bilo redčenje izvedeno pod kontroliranimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C, освен ако разреждането не се осъществява при контролирани и валидирани асептично условия.
Slovenian: V združeni analizi podatkov o varnosti zdravila iz registracijskih preskušanj zdravila Zometa pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti, so bile pogostnosti neželenih dogodkov, ki so vključevali okvaro ledvic in pri katerih je obstajal sum, da so povezani z zdravilom Zometa, (torej neželenih učinkov), naslednje: multipli mielom (3,2 %), rak prostate (3,1 %), rak dojke (4,3 %), tumor na pljučih in drugi čvrsti tumorji (3,2 %).
Bulgarian: В сборен анализ на данните за безопасноста на Zometa от регистрационните проучвания за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти (ССИ) при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, честотата на нежеланите събития, свързани с бъбречно увреждане, за които се подозира, че са свързани със Zometa (нежелани реакции) е следната: мултиплен миелом (3,2%), рак на простатата (3,1%), рак на гърдата (4,3%), белодробни и други солидни тумори (3,2%).
Slovenian: Navodila za pripravo zmanjšanih odmerkov zdravila Zometa
Bulgarian: Инструкция за приготвяне на намалени дози Zometa
Slovenian: skupno pakiranje (4x1 steklenica)
Bulgarian: Групова опаковка (4x1 бутилка)
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so se simptomi ponovili ob ponovni uporabi zdravila Zometa ali drugega difosfonata.
Bulgarian: При част от пациентите симптомите се появяват отново след като се възобнови лечението със Zometa или с друг бифосфонат.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino, mediana časa do pojava prvega SRE ob koncu študije še ni bila dosežena, bila je signifikantno podaljšana v primerjavi s placebom (p=0,007).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на първо ССИ не е постигната в групата на золедроновата киселина в края на проучването и е значително по-дълга в сравнение с плацебо групата (р=0,007).