FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Natpar must not be used in patients who are having or have had radiation therapy to the bones, who have bone cancer or cancer that has spread to the bones and are at increased risk of developing a bone cancer called osteosarcoma.
German: Natpar darf nicht angewendet werden bei Patienten, bei denen eine Strahlentherapie der Knochen durchgeführt wird oder wurde, bei Patienten mit Knochenkrebs oder einem Krebs, der in die Knochen gestreut hat, sowie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung eines Knochenkrebses, der als Osteosarkom bezeichnet wird.
English: Natpar is injected under the skin of the thigh using the Natpar pen.
German: Natpar wird mithilfe des Natpar-Pens unter die Haut des Oberschenkels injiziert.
English: Natpar replaces the missing parathyroid hormone in patients with hypoparathyroidism.
German: Natpar ersetzt das fehlende Parathyroidhormon bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus.
English: Patients can inject Natpar themselves once they have been trained.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Natpar selbst spritzen.
English: Natpar has been shown to help control blood calcium levels in patients with hypoparathyroidism who are receiving calcium and vitamin D supplements.
German: Es wurde gezeigt, dass Natpar hilft, die Calciumspiegel im Blut bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus, die Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungsmittel erhalten, zu kontrollieren.
English: Natpar must also not be used in patients who have unexplained increases in the levels of an enzyme called bone alkaline phosphatase and those who have pseudohypoparathyroidism, a rare disease where the body does not respond adequately to the parathyroid hormone produced by the body.
German: Natpar darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit erhöhten Spiegeln des Enzyms knochenspezifische alkalische Phosphatase und bei jenen mit Pseudohypoparathyreoidismus, einer seltenen Erkrankung, bei der der Körper nicht angemessen auf vom Körper gebildetes Parathyroidhormon anspricht.
English: For practical information about using Natpar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Natpar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Natpar used?
German: Wie wird Natpar angewendet?
English: Natpar is a hormone replacement medicine for treating adults with under-active parathyroid glands, a condition known as hypoparathyroidism.
German: Natpar ist eine Hormonersatztherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen, einer Erkrankung, die als Hypoparathyreoidismus bezeichnet wird.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with hypoparathyroidism.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Hypoparathyreoidismus hat.
English: Natpar contains the active substance parathyroid hormone.
German: Es enthält den Wirkstoff Parathyroidhormon.
English: Because the number of patients with hypoparathyroidism is low, the disease is considered ‘rare', and Natpar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2013.
German: Da es nur wenige Patienten mit Hypoparathyreoidismus gibt, gilt die Krankheit als selten, und Natpar wurde am 18.
English: While the main study showed that Natpar helps control blood calcium levels while reducing the need for calcium and vitamin D supplements, the study was of short duration and there was no evidence of improvements in patients' quality of life or reductions in long-term problems such as kidney impairment.
German: Auch wenn die Hauptstudie zeigte, dass Natpar hilft, die Calciumspiegel im Blut bei gleichzeitiger Senkung des Bedarfs für Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungsmittel zu kontrollieren, war die Studie von kurzer
English: and calcium supplements, is then adjusted on the basis of the patient's blood calcium levels.
German: Die Dosis von Natpar sowie die Dosis der Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungsmittel des Patienten werden dann auf Grundlage der Calciumspiegel im Blut des Patienten angepasst.
English: How does Natpar work?
German: Wie wirkt Natpar?
English: These measures will help protect the environment
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
English: Number of events (per patient)
German: Anzahl der Ereignisse (pro Patient)
English: These symptoms usually disappear within a couple of hours or days.
German: Diese Symptome verschwinden gewöhnlich innerhalb von ein paar Stunden oder Tagen.
English: There are only very few data available on patients with African origin.
German: Zu Patienten afrikanischer Abstammung sind nur wenige Daten verfügbar.
English: Elderly population (> 65 years)
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
English: • Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
German: • Nehmen Sie Ihre Tablette nur mit einem vollen Glas Wasser (etwa 200 ml) ein.
English: The release of pharmaceuticals in the environment should be minimized.
German: Die Freisetzung von Arzneimitteln in die Umwelt sollte so gering wie möglich gehalten werden.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Asthmaanfall
English: % of Patients with Response
German: % der Patienten mit Ansprechen
English: Your doctor will work out how much Iasibon you will be given depending on your illness.
German: Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Iasibon Sie in Abhängigkeit von Ihrer Krankheit erhalten werden.
English: After reconstitution: 24 hours.
German: Nach Verdünnung: 24 Stunden
English: Rare hereditary problems
German: Seltene hereditäre Probleme
English: A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
German: Eine begrenzte Anzahl von Patienten (50 Patienten) erhielt eine zweite Infusion zur Behandlung der Hyperkalzämie.
English: Multiple events were therefore counted only once for the purposes of the analysis.
German: Mehrfach auftretende Ereignisse wurden deshalb zum Zweck der Analyse nur einmal gezählt.
English: 100 ml over 15 minutes
German: 100 ml über 15 Minuten
English: They are available in packs of 3, 6, 9, 28 and 84 tablets.
German: Sie sind erhältlich in Packungen mit 3, 6, 9, 28 und 84 Tabletten.
English: The dose should be infused over at least 15 minutes.
German: Die Dosis sollte über mindestens 15 Minuten infundiert werden.
English: • if you are allergic to any other bisphosphonates
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind
English: Infusion Volume 1 and Time 2
German: Infusionsvolumen1 und Dauer2
English: The usual dose of Iasibon is one tablet each day.
German: Die übliche Dosis Iasibon beträgt eine Tablette pro Tag.
English: Keep taking Iasibon for as long as your doctor tells you.
German: Nehmen Sie Iasibon solange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
English: Creatinine Clearance (ml/min)
German: Kreatinin-Clearance (ml/min)
English: No difference was observed in the indicators of renal function.
German: Es wurde kein Unterschied bei den Indikatoren der Nierenfunktion beobachtet.
English: 500 ml over 1 hour
German: 500 ml über 1 Stunde
English: • Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.
English: Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA06
English: In clinical trials, therapy has continued for up to 96 weeks.
German: In klinischen Studien ist die Behandlung bis zu 96 Wochen fortgesetzt worden.
English: • stomach problems such as ‘gastroenteritis' or ‘gastritis'
German: • Magenprobleme wie „Gastroenteritis“ oder „Gastritis“
English: - Patients should not lie down for 60 minutes after taking Iasibon.
German: - Die Patienten dürfen sich nach der Einnahme von Iasibon 60 Minuten lang nicht hinlegen.
English: Film-coated tablets 3 film-coated tablets 6 film-coated tablets 9 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
German: Filmtabletten 3 Filmtabletten 6 Filmtabletten 9 Filmtabletten 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten
English: Urinary CTx **
German: Urin-CTx**
English: Only clear solutions without particles should be used.
German: Nur klare Lösungen ohne Partikel sollten verwendet werden.
English: The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
German: Die Mehrzahl dieser Berichte bezog sich auf Krebspatienten, aber solche Fälle wurden auch bei Patienten berichtet, die gegen Osteoporose behandelt wurden.
English: If anaphylactic or other severe hypersensitivity/allergic reactions occur, immediately discontinue the injection and initiate appropriate treatment.
German: Wenn anaphylaktische oder andere schwere Überempfindlichkeits-/allergische Reaktionen auftreten, muss die Injektion umgehend abgebrochen und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
German: Viele dieser Patienten erhielten außerdem eine Chemotherapie und Kortikosteroide.
English: Water may be taken at any time during the course of Iasibon treatment (see section 4.5).
German: Wasser darf zu jeder Zeit während der laufenden Behandlung mit Iasibon getrunken werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
German: Bei diesen Patienten und Dosen betrug die mediane Dauer bis zum Erreichen normocalcämischer Werte 4 bis 7 Tage.
English: The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Skeletal Morbidity Period Rate (SMPR).
English: • swollen legs or feet
German: • geschwollene Beine oder Füße
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, die für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich sind, angegeben werden.
English: Talk to your doctor first if you want to drive, use machines or tools.
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Fahrzeug führen, Maschinen oder Werkzeuge bedienen möchten.
English: WHO performance score *
German: WHO-PerformanceSkala*
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Falls die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit nach Anbruch und die Lagerungsbedingungen vor Gebrauch im Verantwortungsbereich des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C, außer die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
English: The dose is determined by the doctor considering the following factors.
German: Der Arzt bestimmt die Dosis unter Beachtung der folgenden Angaben:
English: Quality of Life *
German: Lebensqualität*
English: The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
German: Die Differenz zwischen der scheinbaren Gesamt- und der renalen Clearance wird als Ausdruck der Aufnahme durch den Knochen angesehen.
English: (see section 5.1 and section 5.2).
German: (siehe Abschnitt 5.1 und Abschnitt 5.2).
English: The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
German: Der Sekretionsweg scheint keine bekannten sauren oder basischen Transportsysteme einzuschließen, die an der Ausscheidung anderer Wirkstoffe beteiligt sind.
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Maßnahmen bei diesen Patienten nach Möglichkeit vermieden werden.
English: Do not let the tablet dissolve in your mouth
German: Achten Sie darauf, dass sich die Tablette nicht bereits im Mund auflöst.
English: - Patients should not chew, suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
German: - Die Patienten dürfen die Tablette wegen der potenziellen Gefahr einer oropharyngealen Ulzeration nicht kauen, lutschen oder zerdrücken.
English: Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
German: Maximale Plasmakonzentrationen wurden im Nüchternzustand innerhalb von 0,5 bis 2 Stunden erreicht (Median 1 Stunde), und die absolute Bioverfügbarkeit betrug etwa 0,6 %.
English: What Iasibon looks like and contents of the pack Iasibon is a colourless, clear solution.
German: Wie Iasibon aussieht und Inhalt der Packung Iasibon ist eine farblose, klare Lösung.
English: - Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases
German: - Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne Metastasen.
English: • injury or pain at the injection site
German: • Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle
English: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Greece
German: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Griechenland
English: Diluted solutions are for single use.
German: Verdünnte Lösungen sind für den Einmalgebrauch bestimmt.
English: Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
German: Die Gesamtclearance von Ibandronsäure ist mit Durchschnittswerten im Bereich von 84 - 160 ml/min niedrig.
English: Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in both men and women.
German: Geschlecht Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik von Ibandronsäure sind bei Männern und Frauen ähnlich.
English: Contains 0.86 mg lactose (as lactose monohydrate).
German: Enthält 0.86 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
English: Iasibon therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
German: Die Therapie mit Iasibon darf nur von in der Behandlung von Krebs erfahrenen Ärzten begonnen werden.
English: • Iasibon is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
German: • Iasibon wird bei Ihnen im Normalfall von einem Arzt oder medizinischem Pflegepersonal, das in der Behandlung von Krebs erfahren ist, angewendet.
English: • acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as, ibuprofen or naproxen.
German: • Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antirheumatika (sogenannte „NSARs“), wie z.B., Ibuprofen oder Naproxen.
English: **See further information below †Identified in postmarketing experience.
German: ** Weitere Informationen siehe unten † Nach der Markteinführung beobachtet.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
English: How much to receive
German: Wie viel wird verabreicht
English: • supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium
German: • Nahrungsergänzungsmittel, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
German: Die renale Clearance (etwa 60 ml/min bei gesunden postmenopausalen Frauen) beträgt 5060 % der Gesamtkörperclearance und steht in Beziehung zur Kreatinin-Clearance.
English: Bioavailability was reduced by approximately 75% when Iasibon tablets were administered 2 hours after a standard meal.
German: Die Bioverfügbarkeit war um etwa 75 % reduziert, wenn Iasibon Tabletten 2 Stunden nach einer Standardmahlzeit eingenommen wurden.
English: If you develop these symptoms, stop taking Iasibon and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
German: Beenden Sie die Einnahme von Iasibon und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome entwickeln (siehe Abschnitte 3 und 4).
English: Iasibon contains lactose.
German: Iasibon enthält Lactose.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
English: 50 mg film-coated tablet every second day is recommended (see section 5.2).
German: Dosisanpassung auf eine 50 mg Filmtablette jeden zweiten Tag empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
English: Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Iasibon.
German: Die Einnahme von Arzneimitteln, die die Magensäure reduzieren, wie Cimetidin und Ranitidin, kann die Wirkung von Iasibon leicht verstärken.
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2).
German: Sie haben eventuell eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2).
English: Iasibon tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
German: Iasibon Tabletten enthalten Lactose und sollten nicht an Patienten mit seltenen hereditären Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption verabreicht werden.
English: • a problem with your eyes called ‘cataracts'
German: • Problem mit Ihren Augen, sogenannter „Katarakt“
English: This is because Iasibon can affect the way some other medicines work.
German: Der Grund hierfür besteht darin, dass Iasibon die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
English: This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
German: Diese Abnahme der CTx-Spiegel im Urin war signifikant korreliert mit dem primären Endpunkt zur Wirksamkeit SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001)).
English: Milk or antacids should be given to bind Iasibon.
German: Milch oder Antazida sollten eingenommen werden, um Iasibon zu binden.
English: • being unable to pass water (urine), cystitis (bladder inflammation)
German: • nicht Wasserlassen (urinieren) können, Zystitis (Blasenentzündung)
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Iasibon.
German: Hinsichtlich einer Behandlung der Überdosierung von Iasibon stehen keine spezifischen Informationen zur Verfügung.
English: Iasibon tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
German: Iasibon Tabletten dürfen nur nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme des Tages eingenommen werden.
English: In most cases a raised serum calcium level can be reduced to the normal range within 7 days.
German: In den meisten Fällen kann ein erhöhter Serum-calciumspiegel innerhalb von 7 Tagen in den Normbereich gesenkt werden.
English: In most cases no specific treatment was required and the symptoms subsided after a couple of hours/days.
German: In den meisten Fällen war keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome klangen nach einigen Stunden/ Tagen ab.
English: Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
German: StevensJohnsonSyndrom†, Erythema multiforme †, Dermatitis bullosa †
English: Iasibon can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
German: Iasibon kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben.
English: Treatment of tumour induced hypercalcaemia is most frequently associated with a rise in body temperature.
German: Die Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie ist am häufigsten mit einem Anstieg der Körpertemperatur verbunden.
English: If there is concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
German: Falls es Bedenken bezüglich eines potenziell hohen Calciumgehalts im Leitungswasser gibt (hartes Wasser), wird empfohlen, Flaschenwasser mit einem geringen Anteil an Mineralstoffen zu verwenden.
English: Iasibon is indicated in adults for
German: Iasibon wird bei Erwachsenen angewendet zur
English: Do not take Iasibon with food or any other drinks except plain water as Iasibon is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
German: Iasibon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Iasibon nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder anderen Getränken als Wasser ein, da Iasibon weniger wirksam ist, wenn es zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken angewendet wird (siehe Abschnitt 3).
English: After a 2 hour infusion of 2, 4 and 6 mg ibandronic acid pharmacokinetic parameters are dose proportional.
German: Nach Infusion von 2, 4 und 6 mg Ibandronsäure über zwei Stunden zeigen sich die pharmakokinetischen Parameter dosisproportional.
English: Due to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
German: Wegen des Risikos einer Ösophagusreizung sollte kein Erbrechen ausgelöst werden, und der Patient in vollkommen aufrechter Haltung verbleiben.
English: In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with the humoral type of hypercalcaemia.
German: Im Allgemeinen benötigen Patienten mit osteolytischen Knochenmetastasen geringere Dosen als Patienten mit humoraler Hyperkalzämie.
English: There are no data available characterising the use of a shorter infusion time in patients with creatinine clearance below 50 ml/min.
German: Es liegen keine Daten vor, welche die Anwendung einer kürzeren Infusionszeit bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min beschreiben.
English: Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus)
German: Ansonsten könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre (Ösophagus) zurückgelangen.
English: What Iasibon contains
German: Was Iasibon enthält
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
German: Effekte in präklinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, die ausreichend oberhalb der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
English: Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
German: Bei der Dosierung sollte der Schweregrad der Hyperkalzämie und die Art des Tumors berücksichtigt werden.
English: Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
German: Biotransformation Es gibt keinerlei Hinweise, dass Ibandronsäure bei Tieren oder Menschen metabolisiert wird.