FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mal byť dostupný ako infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus).
Slovak: Výbor CHMP sa konkrétne domnieval, že údaje predložené žiadateľom neboli dostatočné na to, aby bolo možné stanoviť prínosy lieku Folotyn pri liečbe periférneho T-bunkového lymfómu.
Estonian: Eriti leidis komitee, et taotleja esitatud andmed Folotyni kasulikkuse kindlakstegemiseks perifeerse T-rakulise lümfoomi ravis ei ole piisavad.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že to nebude mať žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti účastníkmi klinických skúšaní alebo programov na použitie lieku Folotyn v naliehavých prípadoch.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et müügiloa andmisest keeldumine ei mõjuta Folotyni kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Folotyn?
Estonian: Milline on Folotyni eeldatav toime?
Slovak: Folotyn bol dňa 13. apríla 2007 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach) na liečbu periférneho T-bunkového lymfómu.
Estonian: Folotyn nimetati 13. aprillil 2007 perifeerse T-rakulise lümfoomi harvikravimiks.
Slovak: Účinok lieku Folotyn sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Folotyni toimet muude katsetega.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Folotyn účinkovať?
Estonian: Milleks kavatseti Folotyni kasutada?
Slovak: Výbor CHMP zaujal stanovisko, že dôkazy neboli dostatočné na to, aby bolo možné stanoviť prínosy lieku Folotyn pri liečbe periférneho T-bunkového lymfómu.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et Folotyni kasulikkuse kindlakstegemiseks perifeerse T-rakulise lümfoomi ravis ei ole piisavalt tõendeid.
Slovak: (hyperargininémia).
Estonian: (hüperarginineemia).
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Heparesc sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtted Heparesci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výbor preto usúdil, že prínosy liečby neboli dostatočne preukázané.
Estonian: Seega järeldas komitee, et ravi kasulikkust ei olnud piisavalt tõendatud.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. októbra 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Estonian: oktoober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Slovak: & Ci KG. Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Estonian: Taotleja oli nõudnud arvamuse taasläbivaatamist.
Slovak: Výsledkom je hromadenie toxických odpadových produktov v krvi vo forme amoniaku, čo môže viesť k poškodeniu mozgu, kŕčom (záchvatom), kóme a smrti.
Estonian: Selle tulemusena kogunevad veres toksilised jääkained ammoniaagina, mis võib põhjustada ajukahjustust, krampe, koomat ja surma.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v úrovni vytvárania močoviny označenej uhlíkom 13C (test na preukázanie schopnosti vytvárať močovinu) po liečbe v porovnaní s minulosťou, a počet, dĺžka a závažnosť všetkých epizód vysokej hladiny amoniaku v krvi počas štúdií.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid 13C-märgistatud uurea tekkimise muutus (analüüs, mis näitab, kuidas maksas tekib uureat) pärast ravi võrreldes ravieelsega ning uuringute ajal esinenud vere suure ammoniaagisisalduse episoodide arv, pikkus ja raskusaste.
Slovak: Špecifické poruchy močovinového cyklu, na ktoré sa mal liek Heparesc používať, sa nazývajú deficit karbamoylfosfátsyntetázy 1, deficit ornitíntranskarbamylázy, deficit arginínosukcinátsyntetázy (citrulinémia typu 1), deficit arginínosukcinátlyázy (arginínosukcinátová acidúria) a deficit arginázy
Estonian: Spetsiifilised uureatsükli häired, mille korral kavatseti kasutada Heparesci, on karbamoüülfosfaadi süntetaas-1 vaegus, ornitiini transkarbamülaasi vaegus, argininosuktsinaadi süntetaasi vaegus (I tüüpi tsitrullineemia), argininosuktsinaadi lüaasi vaegus (argininosuktsiinatsiduuria) ja arginaasi vaegus
Slovak: Výbor CAT a výbor CHMP počas opätovného preskúmania znova preskúmali údaje od spoločnosti a konzultovali tiež s odborníkmi na liečbu porúch močovinového cyklu.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal vaatasid uudsete ravimeetodite komitee ja inimravimite komitee uuesti läbi ettevõtte esitatud andmed ning konsulteerisid uureatsükli häirete ravi spetsialistidega.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z dvoch hlavných štúdií, ktorých sa zúčastnilo celkovo 20 detí s poruchami močovinového cyklu, v ktorých sa účinok lieku Heparesc porovnával s výsledkami u detí z minulosti, ktoré neboli liečené liekom Heparesc.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused, milles osales kokku 20 uureatsükli häiretega last ja milles võrreldi Heparesci toimeid varasemate tulemustega lastel, keda ei olnud ravitud Heparesciga.
Slovak: Heparesc je liek, ktorý obsahuje živé bunky z pečene zdravého darcu, ktoré boli zmenené a zmrazené na dlhodobé uskladnenie.
Estonian: Heparesc on ravim, mis sisaldab terve doonori maksast pärit elusrakke, mida on töödeldud ja seejärel külmutatud pikaajaliseks säilitamiseks.
Slovak: Dňa 25. júna 2015 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko, ktorom sa odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Heparesc, ktorý sa mal používať na liečbu porúch močovinového cyklu.
Estonian: 25. juunil 2015 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades uureatsükli häirete raviks kasutatava ravimi Heparesc müügiloa andmisest keelduda.
Slovak: Obidva výbory potvrdili svoje stanovisko, že účinnosť lieku Heparesc pri liečbe týchto porúch nebola dostatočne preukázaná.
Estonian: Mõlemad komiteed kinnitasid oma arvamust, et Heparesci efektiivsust nende häirete ravis ei ole piisavalt tõendatud.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Cytonet GmbH
Estonian: Müügiluba taotles Cytonet GmbH & Ci KG.
Slovak: Ide o druh lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, ktoré boli zmenené tak, aby sa mohli použiť na liečbu, diagnostiku alebo prevenciu choroby.
Estonian: Somaatilise rakuteraapia ravim sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada haiguse ravimiseks, diagnoosimiseks või ennetamiseks.
Slovak: Heparesc bol 14. septembra 2007 označený ako liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na deficit ornitíntranskarbamylázy, a 17. decembra 2010 na ďalšie ochorenia uvedené vyššie.
Estonian: Heparesc nimetati 14. septembril 2007 ornitiini transkarbamülaasi vaeguse harvikravimiks ja 17. detsembril 2010 teiste loetletud seisundite harvikravimiks.
Slovak: Heparesc je vyrobený z pečeňových buniek od darcu orgánu, ktorý je schopný vytvárať enzým chýbajúci u pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Estonian: Heparesc on valmistatud elundidoonori maksarakkudest, mis suudavad tekitada uureatsükli häiretega patsientidel puuduvat ensüümi.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že zamietnutie nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et keeldumine ei mõjuta kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Slovak: Hoci výbor CHMP vzal do úvahy problémy súvisiace s vývojom lieku vrátane ťažkostí s náborom pacientov vzhľadom na zriedkavosť ochorenia, dospel k záveru, že prínosy lieku Heparesc neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním a trvá na predchádzajúcom odporúčaní, aby bolo zamietnuté povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Estonian: Kuigi inimravimite komitee arvestas ravimi väljatöötamise raskusi, sealhulgas patsientide uuringusse kaasamise raskusi haiguse harulduse tõttu, järeldas inimravimite komitee, et Heparesci kasulikkus ei ületa selle riske, ja jäi eelmise soovituse juurde ravimi müügiloa andmisest keelduda.
Slovak: Liek sa mal podávať formou pomalej injekcie cez hadičku zavedenú chirurgickým postupom do portálnej žily (žily vedúcej priamo do pečene pacienta).
Estonian: Ravimit kavatseti manustada aeglase süstina, värativeeni (maksa suunduvasse veeni) kirurgilise protseduuriga paigaldatud kateetri kaudu.
Slovak: Výbor CHMP teda v čase pôvodného hodnotenia zaujal stanovisko, že prínosy lieku Heparesc neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním, a odporučil zamietnuť povolenie na jeho uvedenie na trh.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee esmase hindamise ajal arvamusel, et Heparesci kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Heparesc (ľudské heterológne pečeňové bunky)
Estonian: Heparesci (inimese heteroloogsed maksarakud) müügiloa andmisest keeldumine
Slovak: Heparesc je liek na inovatívnu liečbu, posudzoval ho Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT).
Estonian: Et Heparesc on uudne ravim, hindas seda uudsete ravimeetodite komitee.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady v súvislosti s rozvrhom a vedením štúdií, čo spochybnilo výsledky týchto štúdií a vznikla otázka, či neboli náhodné.
Estonian: Inimravimite komiteel tekkis küsimusi seoses uuringute ülesehituse ja korraldusega, mis vähendavad uuringutulemuste usaldusväärsust ja viitavad võimalusele, et tulemused olid juhuslikud.
Slovak: Ide o zriedkavé vrodené ochorenia, pri ktorých pečeň nevytvára určité enzýmy podieľajúce sa na odstraňovaní dusíka z tela prostredníctvom látky, ktorá sa nazýva močovina.
Estonian: Need on harvaesinevad kaasasündinud seisundid, mille korral maksas ei teki teatud ensüüme, mis osalevad lämmastiku eemaldamises organismist seda uureaks muundades.
Slovak: Ak sa liek podáva formou injekcie do portálnej žily vedúcej do pečene, predpokladá sa, že niektoré pečeňové bunky, ktoré obsahuje, sa usídlia v pečeni príjemcu a začnú vytvárať chýbajúci pečeňový enzým, čo pomôže zmierniť symptómy ochorenia.
Estonian: Ravimi süstimisel maksa viivasse värativeeni eeldatakse, et osa ravimis sisalduvaid maksarakke jääb patsiendi maksa ja hakkab tekitama puuduvat maksaensüümi, aidates sellega leevendada haiguse sümptomeid.
Slovak: Liek Heparesc sa mal používať na dočasnú liečbu týchto ochorení u detí, kým nebudú dostatočne zrelé na transplantáciu pečene, ktorá ich vylieči.
Estonian: Heparesci kavatseti kasutada nende seisundite ajutiseks leevendamiseks lastel, kuni nad on piisavalt suured, et seisundi lõplikuks ravimiseks saaks neile siirata maksa.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Heparesc?
Estonian: Milline on Heparesci eeldatav toime?
Slovak: Heparesc sa mal používať na liečbu detí od narodenia do veku troch rokov so špecifickými poruchami močovinového cyklu.
Estonian: Heparesci kavatseti kasutada spetsiifiliste uureatsükli häiretega laste raviks sünnist 3 aasta vanuseni.
Slovak: Po zvážení zdôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 22.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 22. oktoobril 2015.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie posúdenia, ktoré vykonal výbor CAT, pričom dospel k záveru, že liek Heparesc nemôže byť povolený na liečbu detí s poruchami močovinového cyklu.
Estonian: Uudsete ravimeetodite komitee hinnangute alusel järeldas inimravimite komitee, et Heparesci ei saa uureatsükli häiretega laste raviks heaks kiita.
Slovak: Heparesc?
Estonian: Mis on Heparesc?
Slovak: Účinok lieku Heparesc sa najskôr skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Heparesci toimet muude katsetega.
Slovak: Heparesc bol vyvinutý ako druh lieku na inovatívnu liečbu, ktorý sa nazýva liek somatickej bunkovej terapie.
Estonian: Heparesc on somaatilise rakuteraapia ravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Slovak: Výbor CHMP mal okrem toho výhrady v súvislosti s klinickým významom výsledkov testov, ktoré zisťovali schopnosť vytvárať močovinu.
Estonian: Lisaks tekkis inimravimite komiteel küsimusi, kas uurea tekkimist mõõtvate analüüside tulemused on kliiniliselt asjakohased.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Centauri Biotech SL.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Centauri Biotech SL.
Slovak: Výbor mal takisto výhrady týkajúce sa spôsobu výroby lieku a zabezpečenia kvality lieku.
Estonian: Samuti oli komiteel kahtlusi ravimi tootmise viisi ja kvaliteedi tagamise suhtes.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zmiernenie krívania o 1 alebo viac stupňov s použitím skórovacieho systému od 1 do 5.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli lonkamise vähenemine 1 või rohkem punkti 1-5punktisel hindamisskaalal.
Slovak: EMEA/V/C/004328
Estonian: EMA/390962/2019 EMEA/V/C/004328
Slovak: Osteoartritída je ochorenie, ktoré spôsobuje opuch a bolesť kĺbov a ktoré je často spojené s krívaním.
Estonian: Osteoartriit on liigestes paistetust ja valu põhjustav seisund, mida sageli seostatakse lonkamisega.
Slovak: Výbor CVMP uviedol, že sa vyskytli problémy so spôsobom, akým bola hlavná štúdia navrhnutá a vykonávaná a dospel k záveru, že účinnosť lieku nebola dostatočne preukázaná.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et põhiuuringu korralduse ja teostamisega oli probleeme, ja järeldas, et ravimi efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud.
Slovak: Dňa 24. januára 2019 výbor CVMP prehodnotil časť svojho stanoviska, potvrdil však svoje odporúčanie zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: 24. jaanuaril 2019 vaatas veterinaarravimite komitee oma arvamuse osa üle, kuid kinnitas müügiloa andmisest keeldumise soovituse.
Slovak: Spôsob, akým mezenchýmové kmeňové bunky účinkujú, nie je úplne známy, z uverejnených štúdií však vyplýva, že majú protizápalový účinok a môžu mať účinok na regeneráciu tkaniva.
Estonian: Mesenhümaalsete tüvirakkude toimemehhanism ei ole täpselt teada, kuid avaldatud uuringud näitavad, et neil on põletikuvastane toime ja need võivad soodustada koe regeneratsiooni.
Slovak: Výbor odstránil svoju predchádzajúcu námietku, že spoločnosť nesplnila požiadavky GMP, ale všetky ostatné výhrady trvajú.
Estonian: Komitee võttis tagasi varasema väite, et ettevõte ei vasta headele tootmistavadele, kuid kõik ülejäänud kahtlused jäid püsima.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku Horse Allo 20 neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli seepärast arvamusel, et ravimi Horse Allo 20 kasulikkus ei ületa sellega kaasnevaid riske, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Slovak: Predpokladalo sa, že to pomôže kontrolovať zápal a poškodenie kĺbov spojené s osteoartritídou u koní, a tak zmierni krívanie.
Estonian: Eeldati, et ravim aitab pärssida hobustel osteoartriidiga seostatavat põletikku ja liigesekahjustust ning seega vähendada lonkamist.
Slovak: Allo 20 bol vyvinutý ako liek inovatívnej liečby obsahujúci bunky, s ktorými sa manipulovalo tak, aby sa mohli použiť na opravu, regeneráciu alebo nahradenie tkaniva.
Estonian: Horse Allo 20 töötati välja uudse ravimina, mis sisaldab rakke, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada koe parandamiseks, regenereerimiseks või asendamiseks.
Slovak: Výbor CVMP na základe žiadosti Európskej komisie zmenil časť svojho stanoviska týkajúcu sa súladu so správnou výrobnou praxou (GMP).
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni taotlust vaatas veterinaarravimite komitee läbi oma arvamuse seoses vastavusega headele tootmistavadele.
Slovak: Horse Allo 20?
Estonian: Mis on Horse Allo 20?
Slovak: Výbor CVMP mal tiež výhrady týkajúce sa veľkého počtu vedľajších účinkov hlásených v terénnej štúdii.
Estonian: Veterinaarravimite komitee väljendas muret ka seoses väliuuringus teatatud suure arvu kõrvaltoimetega.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z terénnej štúdie zahŕňajúcej kone vo veku od dvoch rokov s osteoartritídou, v ktorej bolo 37 koní liečených liekom Horse Allo 20, zatiaľ čo 33 koní dostávalo zdanlivý liek.
Estonian: Taotleja esitas andmed väliuuringust, mis hõlmas 2aastaseid ja vanemaid osteoartriidiga hobused, kellest 37 raviti Horse Allo 20ga ja 33 said platseebot (näiv ravi).
Slovak: Dňa 21. júna 2018 prijal Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Horse Allo 20 určený na liečbu krívania u dospelých koní s osteoartritídou.
Estonian: 21. juunil 2018 võttis veterinaarravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda osteoartriidiga täiskasvanud hobustel lonkamise raviks kasutatava ravimi Horse Allo 20 müügiloa andmisest.
Slovak: Allo 20 je veterinárny liek, ktorý obsahuje ako účinnú látku alogénne konské mezenchýmové kmeňové bunky.
Estonian: Horse Allo 20 on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena hobuslaste allogeenseid mesenhümaalseid tüvirakke.
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CVMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas veterinaarravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Slovak: Akým spôsobom liek Horse Allo 20 účinkuje?
Estonian: Kuidas Horse Allo 20 toimib?
Slovak: Allo 20 sa mal používať na liečbu krívania u dospelých koní s osteoartritídou.
Estonian: Ravimit Horse Allo 20 kavatseti kasutada osteoartriidiga täiskasvanud hobustel lonkamise raviks.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Horse Allo 20?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Horse Allo 20 kasutada?
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska.
Estonian: Taotleja nõudis arvamuse taasläbivaatamist.
Slovak: Akým spôsobom liek účinkuje?
Estonian: Kuidas ravim toimib?
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z hlavnej štúdie u 333 pacientov, v ktorej sa skúmali účinky tohto lieku na hmotnosť netukovej telesnej hmoty (telesná hmotnosť bez tuku) a kvalitu života.
Estonian: Ettevõte esitas andmed põhiuuringust (333 patsienti), milles vaadeldi ravimi toimet lihasemassile (kehamass ilma rasvkoeta) ja elukvaliteedile.
Slovak: 15. september 2017 EMA/609151/2017
Estonian: 15. september 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je XBiotech Germany GmbH.
Estonian: Müügiluba taotles XBiotech Germany GmbH.
Slovak: Výbor bol počas opätovného preskúmania znovu uistený, že žiadne bežne pozorované vedľajšie účinky sa nezdajú byť priamo spojené s týmto liekom.
Estonian: Taasläbivaatamisel veendus komitee, et ravimiga ei näi vahetult olevat seotud ühtki sageli teatatud kõrvalnähtu.
Slovak: Po prvé, v štúdii sa nepreukázalo jednoznačné zlepšenie ani v hmotnosti netukovej telesnej hmoty ani v kvalite života.
Estonian: Esiteks ei tõendatud uuringus lihasemassi ega elukvaliteedi selget paranemist.
Slovak: Po zvážení zdôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 14. septembra 2017 potvrdil predchádzajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 22. septembril 2014.
Slovak: Na náležité posúdenie celkových rizík však nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti a výbor má stále obavy v súvislosti s prínosmi lieku a kontrolou výrobného procesu.
Estonian: Samas puudub piisav ohutusteave, et nõuetekohaselt hinnata üldriske, ning komitee nägi ikka põhjust ettevaatlikkuseks seoses ravimi kasulikkuse ja tootmiskontrolliga.
Slovak: Výbor CHMP preto zotrval na svojom stanovisku, podľa ktorého prínosy tohto lieku neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast endiselt arvamusel, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Slovak: Liek sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Estonian: Ravimit võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Slovak: V čase prvého preskúmania mal výbor CHMP niekoľko výhrad.
Estonian: Esialgse läbivaatamise ajal nägi inimravimite komitee mitu põhjust ettevaatlikkuseks.
Slovak: Po druhé, v tom čase sa zdalo, že existuje zvýšené riziko vzniku infekcie u pacientov používajúcich liek, čo sa nepovažovalo za prijateľné u zraniteľných pacientov, ktorí budú dostávať paliatívnu starostlivosť.
Estonian: Teiseks näis ravimit kasutanud patsientidel olevat suurem infektsioonirisk, mida peeti infektsioonide suhtes vastuvõtlike palliatiivse ravi patsientide jaoks vastuvõetamatuks.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit kasutada?
Slovak: A napokon, neexistovala dostatočná kontrola výrobného procesu, ktorou by sa zabezpečilo, aby mal liek rovnakú kvalitu ako liek použitý v klinických skúšaniach.
Estonian: Märgiti ka, et kontroll tootmisprotsessi üle, mille eesmärk on tagada ravimi võrdväärne kvaliteet kliinilistes uuringutes kasutatud ravimi kvaliteediga, oli puudulik.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že bude naďalej poskytovať liek všetkým pacientom, ktorí sú v súčasnosti zaradení do klinických skúšaní alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et tagab kõikidele praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele ravimi kättesaadavuse.
Slovak: Predpokladalo sa, že blokovaním pôsobenia ľudského interleukínu-1 alfa liek spomalí rast karcinómu, a tým zmierni príznaky u pacientov.
Estonian: Inimese IL-1α toimet blokeerides aeglustab ravim eeldatavasti vähi edasiarenemist, leevendades patsientide sümptomeid.
Slovak: Medzi tieto príznaky patrí kachexia, forma chradnutia svalov s významným úbytkom hmotnosti.
Estonian: Nende sümptomite hulgas on kahheksia - teatud lihasatroofia, millega kaasneb kehakaalu oluline vähenemine.
Slovak: Liek sa mal používať na liečbu vysiľujúcich príznakov pokročilého kolorektálneho karcinómu (rakoviny hrubého čreva).
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada kaugelearenenud kolorektaalvähi (käärsoole ja pärasoole vähi) kurnavate sümptomite raviks.
Slovak: Ľudský interleukín-1 alfa sa podieľa na mnohých procesoch v tele vrátane tých, ktoré napomáhajú rastu a šíreniu rakovinových buniek.
Estonian: Toimeaine on valk, mis seondub teise valgu, inimese interleukiin-1 alfaga (IL-1α) ning blokeerib selle; inimese IL-1α osaleb paljudes organismi protsessides, sealhulgas mõnes protsessis, mis soodustab vähirakkude arengut ja levikut.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie ľudskej monoklonálnej protilátky IgG1 špecifickej pre ľudský interleukín-1 alfa XBiotech na trh určenej na liečbu vysiľujúcich príznakov pokročilého kolorektálneho karcinómu.
Estonian: 18. mail 2017 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades kaugelearenenud kolorektaalvähi kurnavate sümptomite raviks kasutada kavatsetava inimese IL-1α suhtes spetsiifilise inimese IgG1 monoklonaalse antikeha XBiotech müügiloa andmisest keelduda.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku.
Estonian: Seda kavatseti turustada infusioonilahuse kontsentraadina.
Slovak: Tento liek obsahuje účinnú látku ľudskú monoklonálnu protilátku IgG1 špecifickú pre ľudský interleukín-1 alfa.
Estonian: See on ravim, mis sisaldab toimeainena inimese IL-1α suhtes spetsiifilist inimese IgG1 monoklonaalset antikeha.
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre ľudskú monoklonálnu protilátku IgG1 špecifickú pre ľudský interleukín-1 alfa XBiotech
Estonian: Inimese IL-1α suhtes spetsiifilise inimese IgG1 monoklonaalse antikeha XBiotech müügiloa andmisest keeldumine
Slovak: Čo je ľudská monoklonálna protilátka IgG1 špecifická pre ľudský
Estonian: Mis on inimese IL-1α suhtes spetsiifiline inimese IgG1 monoklonaalne antikeha XBiotech?
Slovak: Dňa 19. júla 2012
Estonian: 15. november 2012
Slovak: Istodax?
Estonian: Mis on Istodax?
Slovak: Preto nebolo možné dospieť k záveru, že prínosy lieku prevyšujú jeho riziká a výbor CHMP potvrdil svoje pôvodné negatívne stanovisko.
Estonian: Seetõttu ei olnud võimalik järeldada, et ravimi kasulikkus ületab riske ja inimravimite komitee kinnitas oma algset negatiivset arvamust.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Celgene Europe Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Celgene Europe Ltd.