FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studier med behandlingsnaive patienter var Symtuza, i forhold til kontrolgruppen (DRV/COBI+F/TDF), associeret med en mindre påvirkning af den estimerede glomerulære filtrationsrate bestemt ved til Cockcroft-Gault-metoden.
Czech: V klinických hodnoceních u dosud neléčených pacientů byl přípravek Symtuza spojen s nižším vlivem na odhadovanou rychlost glomerulární filtrace pomocí Cockcroft-Gaultovy metody v porovnání s kontrolní skupinou (DRV/COBI+F/TDF).
Danish: Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre.
Czech: Opatření potřebná k tomu, aby se zabránilo přenosu infekce na jiné osoby, proberte se svým lékařem.
Danish: Tabel 7: Virologiske resultater hos ART-naive unge ved uge 48 (TLOVR-algoritme) TMC114-C230
Czech: Tabulka 7: Virologické výsledky u dospívajících dosud neléčených ART ve 48. týdnu (algoritmus TLOVR)
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes DRV/COBI at øge plasmakoncentrationen af fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin og simvastatin.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI zvyšují plasmatické koncentrace fluvastatinu, pitavastatinu, pravastatinu, lovastatinu a simvastatinu.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er usikker på, hvad du skal gøre, hvis du har glemt en dosis eller har kastet op.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) ohledně toho, co máte dělat při vynechání dávky nebo zvracení, obraťte se na svého lékaře.
Danish: Derfor skal mærkningen af hvert lægemiddel, som administreres sammen med Symtuza, gennemgås for information releteret til metabolismevejen, interaktions mekanismerne, potentielle riscici og konkrete forholdsregler, som skal tages i forbindelse med co-administration.
Czech: Níže uvedený seznam příkladů lékových interakcí nezahrnuje všechny a proto je nutné se seznámit s informacemi týkajícími se metabolismu, způsobů interakce, potenciálních rizik a spefických působení u každého z přípravků, které mají být podávány současně s přípravkem Symtuza.
Danish: Effekten af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på cobicistats farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (ChildPughova třída C) na farmakokinetiku kobicistatu nebyl studován.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning med tørremiddel i beholderen for at beskytte mod fugt.
Czech: Uchovávejte v původním balení s vysoušedlem uvnitř lahvičky, aby tablety byly chráněny před vlhkostí.
Danish: Der har været rapporter om forhøjet kreatinkinase (CPK), myalgi, myositis og i sjældne tilfælde rabdomyolyse i forbindelse med hiv-proteasehæmmere, især i kombination med NRTI'er.
Czech: Při užívání inhibitorů HIV proteázy, zejména v kombinaci s NRTI, bylo hlášeno zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK), myalgie, myozitida a vzácně rhabdomyolýza.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i cobicistats farmakokinetik hos personer med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske personer, hvilket er i overensstemmelse med cobicistats lave renale clearance.
Czech: Mezi subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravými subjekty nebyly ve farmakokinetice kobicistatu pozorovány žádné významné rozdíly, což odpovídá nízké renální clearance kobicistatu.
Danish: Co-administration af amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinin eller ranolazin og Symtuza er kontraindiceret (se pkt.
Czech: Současné podávání amiodaronu, dronedaronu, ivabradin, chinidinu nebo ranolazinu a přípravku Symtuza je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: Det forventes ikke, at cobicistat inducerer CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 eller P-gp (MDR1).
Czech: Nepředpokládá se, že by kobicistat indukoval CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 nebo P-gp (MDR1).
Danish: • Hvis du kommer i tanke om den glemte dosis senere end 12 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager Symtuza, må du ikke tage den glemte dosis, men skal blot tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Czech: • pokud to zjistíte za 12 nebo více hodin od okamžiku, kdy přípravek Symtuza obvykle užíváte, pak zapomenutou dávku neužívejte a užijte další dávku s jídlem v obvyklou dobu.
Danish: (interval 38 - 1.456 x 10
Czech: 38 až 1 456 x 10 6 buněk/l).
Danish: 3 (interval: 95-1.110), og middel CD4+ %
Czech: 3 (rozmezí: 95 až 1 110) a medián CD4+ % byl 23 % (rozmezí: 7 až 45 %).
Danish: - Clotrimazol, fluconazol, isavuconazol, itraconazol, posaconazol, (til behandling af svampeinfektioner).
Czech: - Digoxin (k léčbě jistých srdečních poruch) - Klarithromycin (antibiotikum) - Klotrimazol, flukonazol, isavukonazol, itrakonazol, posakonazol (k léčbě houbových infekcí).
Danish: Lever og galdeveje almindelig forhøjede leverenzymer ikke almindelig akut hepatitis a, cytolytisk hepatitis
Czech: Poruchy jater žlučových cest časté zvýšení hladin jaterních enzymů méně časté akutní hepatitida a, cytolytická hepatitida
Danish: Dosisreduktion eller afbrydelse af behandlingen med colchicin anbefales hos patienter med normal nyre- og leverfunktion, hvis behandling med Symtuza er nødvendig.
Czech: Pokud je u pacientů s normálními funkcemi ledvin nebo jater potřebná léčba přípravkem Symtuza, doporučuje se snížení dávky kolchicinu nebo přerušení léčby kolchicinem.
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle for cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid på grund af alder i aldersgruppen ≤ 65 år.
Czech: Ohledně kobicistatu, emtricitabinu ani tenofovir-alafenamidu nebyly ve farmakokinetice v důsledku věku ve věkovém rozmezí ≤65 let zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Janssen-Cilag SpA
Danish: Tenofovirdisoproxil reducerede imidlertid afkommets levedygtighed og vægt i et peri-postnatalt toksicitetsstudie ved maternelt toksiske doser.
Czech: Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil při dávkách toxických pro matku snižoval index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat.
Danish: Imidlertid metaboliseres emtricitabin ikke signifikant af leverenzymer, så påvirkningen af nedsat leverfunktion bør være begrænset.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla u pacientů s poruchou funkce jater studována; nicméně emtricitabin není jaterními enzymy významně metabolizován, takže by vliv poruchy funkce jater měl být omezený.
Danish: Der udvistes ingen speciel risiko for mennesker i konventionelle studier af karcinogent potentiale og reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Czech: V konvenčních studiích kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity nebylo pro člověka zjištěno žádné zvláštní riziko.
Danish: I forbindelse med svangerskabsforebyggelse anbefales det, at du anvender prævention, der ikke indeholder hormoner.
Czech: Pokud se používají ke kontrole početí, doporučují se nehormonální metody antikoncepce.
Danish: Symtuza kan co-administreres med protonpumpehæmmere uden dosisjustering.
Czech: Přípravek Symtuza lze s inhibitory protonové pumpy podávat současně bez úpravy dávek.
Danish: Inkluderede forsøgspersoner, som havde hiv-1 RNA ≥50 kopier/ml i uge 48/96-vinduet; forsøgspersoner, som afbrød behandlingen før tid på grund af manglende virkning eller tab af virkning i henhold til investigators vurdering; forsøgspersoner, som afbrød behandlingen af andre årsager end bivirkning (AE), død eller manglende virkning eller tab af virkning, og som på tidspunktet for afbrydelsen havde et hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Czech: týdne RNA HIV-1 ≥50 kopií/ml; subjekty, které předčasně přerušily léčbu v důsledku nepřítomnosti nebo ztráty účinnosti podle hodnocení zkoušejícího; subjekty, které přerušily léčbu z jiného důvodu, než je nežádoucí účinek, úmrtí nebo nepřítomnost nebo ztráta účinnosti a které v době vysazení měly hodnotu RNA HIV-1 ≥ 50 kopií/ml.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Symtuza.
Czech: S přípravkem Symtuza nebyla provedena žádná klinická hodnocení stanovující lékové interakce.
Danish: Symtuza må ikke administreres samtidigt med lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil (f.eks. fumarat, phosphat eller succinat), lamivudin eller adefovirdipivoxil, der anvendes til behandling af HBV-infektion.
Czech: Přípravek Symtuza se nemá podávat současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil (ve formě např. fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, které se používají k léčbě infekce HBV.
Danish: Co-administration af Symtuza og dapoxetin er kontraindiceret.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza s dapoxetinem je kontraindikováno.
Danish: Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Cellulose, mikrokrystallinsk Silica, kolloid, vandfri
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Danish: Hvis patienten kaster op mindre end 1 time efter indtagelse af lægemidlet, bør patienten tage endnu en dosis Symtuza sammen med mad så hurtigt som muligt.
Czech: Pokud pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku, musí co nejdříve užít další dávku přípravku Symtuza s jídlem.
Danish: Gennemsnitligt baseline plasma hiv-1 RNA og medianen for CD4+-celletal ved baseline var henholdsvis 4,48 log10 kopier/ml (SD = 0,61) og 453 x 10
Czech: Průměrná výchozí hodnota RNA HIV-1 byla 4,48 log10 kopií/ml (SD = 0,61) a medián výchozích počtů buněk CD4+ byl 453 x 10
Danish: - Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem og midazolam som injektion
Czech: - Buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam, pokud se používají injekčně (léky k léčbě nespavosti nebo úzkosti) - Metformin (k léčbě cukrovky typu 2)
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan DRV/COBI øge plasmakoncentrationen af buprenorphin og/eller norbuprenorphin.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI mohou zvyšovat plasmatické koncentrace buprenorfinu a/nebo norbuprenorfinu.
Danish: Der henvises til ordinationsoplysningerne for darunavir og emtricitabin/ tenofoviralafenamid for yderligere oplysninger.
Czech: Více podrobností najdete v souhrnech údajů o přípravcích obsahujících darunavir a emtricitabin/ tenofovir-alafenamid.
Danish: Kombinationsproduktet lopinavir/ritonavir hiv-lægemiddel
Czech: Kombinovaný přípravek obsahující lopinavir/ritonavir k léčbě infekce HIV
Danish: Lægemiddel
Czech: Léčivá látka
Danish: Symtuza bør ikke administreres samtidig med lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil (som fumarat, fosphat eller succinat), lamivudin eller adefovirdipivoxil, der anvendes til behandling af HBV-infektion.
Czech: Přípravek Symtuza se nemá podávat současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil (ve formě fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, které se používají k léčbě infekce HBV.
Danish: Inkluderede forsøgspersoner, som havde ≥50 kopier/ml i uge 48/96-vinduet; forsøgspersoner, som afbrød behandlingen før tid på grund af manglende virkning eller tab af virkning i henhold til investigators vurdering; forsøgspersoner, som afbrød behandlingen af andre årsager end bivirkning (AE), død eller manglende virkning eller tab af virkning, og som på tidspunktet for afbrydelsen havde en viral værdi ≥ 50 kopier/ml.
Czech: týdne měly ≥50 kopií/ml; subjekty, které předčasně přerušily léčbu v důsledku nepřítomnosti nebo ztráty účinnosti podle hodnocení zkoušejícího; subjekty, které přerušily léčbu z jiného důvodu, než je nežádoucí účinek, úmrtí nebo nepřítomnost nebo ztráta účinnosti a které v době vysazení měly hodnotu RNA HIV-1 ≥ 50 kopií/ml.
Danish: Tenofoviralafenamid var ikke mutagent eller klastogent i konventionelle genotoksicitetsanalyser.
Czech: V konvenčních testech genotoxicity nevykazoval tenofovir-alafenamid mutagenní ani klastogenní účinky.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af Symtuza og PDE-5-hæmmere til behandling af erektil dysfunktion.
Czech: Při současném užívání inhibitorů PDE-5 k léčbě erektilní dysfunkce spolu s přípravkem Symtuza je nutná opatrnost.
Danish: Symtuza er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C), og Symtuza må derfor ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nebyl přípravek Symtuza hodnocen, proto se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater přípravek Symtuza používat nesmí (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan DRV/COBI øge eksponeringen for glecaprevir og pibrentasvir.
Czech: Na základě teoretických úvah může DRV/COBI zvýšit expozici glekapreviru a pibrentasviru.
Danish: 2 på hinanden følgende hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml, eller i tilfælde af afbrydelse eller ved uge 48/96 af enhver årsag, (enkelt) hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved baseline (inkluderet)
Czech: Dvakrát po sobě RNA HIV-1 ≥ 50 kopií/ml nebo v případě přerušení léčby nebo ve 48./96.
Danish: Co-administration af andre lægemidler
Czech: Současné podávání dalších léčivých přípravků
Danish: Hvis der går mere end 12 timer efter det sædvanlige tidspunkt for indtagelse af en dosis, skal den glemte dosis springes over, og patienten skal fortsætte efter den sædvanlige behandlingsplan.
Czech: Pokud se skutečnost, že dávka byla opomenuta, zjistí za více než 12 hodin od okamžiku, kdy se obvykle užívá, užít se nemá a pacient má pokračovat v obvyklém dávkovacím schématu.
Danish: I andet trimester af graviditeten var værdierne for Cmax, AUC24t og Cmin for cobicistat hhv. 50 %, 63 % og 83 % lavere i forhold til post partum.
Czech: Během druhého trimestru těhotenství byly v porování se stavem po porodu Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu o 50 %, 63 %, respektive o 83 % nižší.
Danish: Der blev observeret et lille fald i plasmakoncentrationen af methadon med ritonavir-boostet darunavir.
Czech: U darunaviru potencovaného ritonavirem byl pozorován malý pokles plasmatické koncentrace methadonu.
Danish: CD4+-celletal, gennemsnitlig ændring fra baseline
Czech: Průměrná hodnota změny výchozí hodnoty počtu buněk CD4+
Danish: Kombinationen af rifampicin og Symtuza er kontraindiceret (se pkt.
Czech: Kombinace rifampicinu a přípravku Symtuza je kontraindikována (viz bod 4.3).
Danish: Co-administration of tadalafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension med Symtuza frarådes.
Czech: Současné podávání tadalafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze s přípravkem Symtuza se nedoporučuje.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes (systemisk) dexamethason at nedsætte plasmakoncentrationen af darunavir og/eller cobicistat.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že (systémově podávaný) dexamethason snižuje plasmatické koncentrace darunaviru a/nebo kobicistatu.
Danish: Udover disse opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (en tilstand, der opstår, når immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Czech: Vedle oportunních infekcí se po nasazení léků k léčbě infekce HIV mohou v důsledku zlepšení imunitní odpovědi těla rovněž objevit autoimunitní poruchy (stav, který nastává, když imunitní systém napadá vlastní zdravou tkáň).
Danish: (CYP3A-hæmning) Co-administration af ciclosporin forventes at øge plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
Czech: (inhibice CYP3A) Současné podávání cyklosporinu zvyšuje plasmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu.
Danish: Justering af methadondosis forventes ikke at være nødvendig, når co-administration med Symtuza påbegyndes.
Czech: Při zahajování současného podávání s přípravkem Symtuza se žádná úprava dávky methadonu neočekává.
Danish: Du skal spørge din læge, hvis du ikke er sikker på, hvor alvorlig din leversygdom er.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) ohledně závažnosti své jaterní choroby, zeptejte se svého lékaře.
Danish: ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Symtuza
Danish: Prækliniske data for emtricitabin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Czech: Neklinické údaje o emtricitabinu založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
Danish: Symtuza og artemether/lumefantrin kan anvendes uden dosisjusteringer.
Czech: Přípravek Symtuza a artemether/lumefantrin lze používat bez úpravy dávek; nicméně s ohledem na zvýšení expozice lumefantrinu je nutno tuto kombinaci používat opatrně.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes DRV/COBI at øge koncentrationen af alfusozin (CYP3A4-hæmning)
Czech: DRV/COBI zvýší koncentrace alfusozinu (inhibice CYP3A4)
Danish: Ikke-sort
Czech: Nečernošská
Danish: Biotilgængeligheden for alle komponenterne i Symtuza var sammenlignelig med den, der sås, når darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg og emtricitabin/tenofoviralafenamid 200/10 mg blev co-administreret som separate formuleringer.
Czech: Biologická dostupnost všech složek přípravku Symtuza byla srovnatelná s biologickou dostupností při současném podávání darunaviru v dávce 800 mg, kobicistatu 150 mg a emtricitabinu/tenofoviralafenamidu 200/10 mg jako samostatných přípravků; bioekvivalence byla stanovena po podání jednorázové dávky zdravým subjektům v systém stavu (n = 96).
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes clarithromycin at øge plasmakoncentrationen af darunavir og/eller cobicistat.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že klarithromycin zvýší plasmaticé koncentrace darunaviru a/nebo kobicistatu.
Danish: Der er rapporteret om immunreaktiveringssyndrom hos hiv-patienter behandlet med CART.
Czech: I pacientů infikovaných HIV, léčených CART, byl hlášen syndrom imunitní reaktivace.
Danish: Hvis du kaster op mindre end 1 time efter, du har taget lægemidlet, bør du tage en ny dosis Symtuza sammen med mad så hurtigt som muligt.
Czech: Pokud budete do 1 hodiny po užití přípravku zvracet, je nutno co nejdříve užít další dávku přípravku Symtuza s jídlem.
Danish: Den rapporterede tid til udbrud er imidlertid mere variabel og disse hændelser kan opstå mange måneder efter behandlingsstart (se pkt.
Czech: Rovněž byly hlášeny autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do nástupu je však proměnlivější, přičemž tyto příhody se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Danish: Symtuza skal seponeres hos patienter med eGFRCG, der falder til under 30 ml/min under behandling (se pkt.
Czech: U pacientů, u kterých během léčby eGFRCG poklesne pod 30 ml/min, se přípravek Symtuza má vysadit (viz body 5.1 a 5.2).
Danish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletter darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Czech: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablety darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/ tenofovirum alafenamidum
Danish: Symtuza er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Přípravek Symtuza nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin hodnocen.
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af Symtuza med perphenazin, risperidon eller thioridazin.
Czech: Pokud se přípravek Symtuza podává s perfenazinem, risperidonem nebo thioridazinem, doporučuje se klinické sledování.
Danish: Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml CD4+ procentvis middelændring fra baseline CD4+-celletal, gennemsnitlig ændring fra baseline ≥ 1,0 log10 fald fra baseline i plasmavirusbelastning
Czech: Průměrná hodnota změny výchozích hodnot počtu buněk CD4+ ≥ 1,0 log10 pokles výchozích hodnot virové nálože v plasmě
Danish: Mand
Czech: Mužské
Danish: Kombinationen af avanafil og Symtuza er kontraindiceret (se pkt.
Czech: Kombinace avanafilu a přípravku Symtuza je kontraindikována (viz bod 4.3).
Danish: Til forskel fra ritonavir inducerer cobicistat ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Czech: Narozdíl od ritonaviru není kobicistat induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo UGT1A1.
Danish: Tal med din læge om symptomerne på leverproblemer.
Czech: O známkách a příznacích problémů s játry se poraďte se svým lékařem.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan DRV/COBI ændre plasmakoncentrationen af norethisteron.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že DRV/COBI mohou změnit plasmatické koncentrace norethisteronu.
Danish: Det er ukendt, om darunavir, cobicistat eller tenofoviralafenamid udskilles i human mælk.
Czech: Zda se do lidského mateřského mléka vylučuje darunavir, kobicistat, nebo tenofovir-alafenamid není známo.
Danish: (Induktion af CYP3A og/eller P-gp).
Czech: (indukce CYP3A a/nebo P-gp).
Danish: Se produktresuméet for darunavir for yderligere oplysninger.
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku s obsahem darunaviru.
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Danish: Synagis 50 mg/0,5 ml Injektionsvæske, opløsning
Czech: 100 mg Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Danish: Synagis 100 mg/1 ml
Czech: 50 mg
Danish: Skal stå i 20 minutter.
Czech: Nechte stát 20 minut.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Danish: Der er imidlertid vist stabilitet under anvendelse i 3 timer ved 20-24C.
Czech: Nicméně stabilita pro použití byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 20-24°C.
Danish: Når det er muligt, bør den første dosis gives inden starten på RSV-sæsonen.
Czech: Je-li to možné, první dávka má být podána před začátkem sezóny RSV.
Danish: Dato for første tilladelse: 13. august 1999 Dato for seneste fornyelse: 27. juli 2009
Czech: Datum poslední registrace: 13. srpna 1999 Datum posledního prodloužení: 27. července 2009
Danish: Tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
Czech: Známky a příznaky závažné alergické reakce zahrnují:
Danish: Usædvanlige blå mærker eller grupper af små røde pletter på huden.
Czech: • neobvyklých modřin nebo skupin drobných červených teček na kůži.
Danish: In vitro studier af antiviral aktivitet
Czech: In vitro studie protivirové aktivity
Danish: Størstedelen af de testede kliniske RSV-isolater (n=96) blev indsamlet fra forsøgspersoner i USA.
Czech: Většina testovaných klinických RSV izolátů (n=96) byla shromážděna od subjektů ve Spojených státech amerických.
Danish: Synagis er ikke indiceret til anvendelse til voksne.
Czech: Synagis není indikován pro použití u dospělých.
Danish: Disse doser var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
Czech: Šlo o dávky 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg a 22,27 mg/kg.
Danish: KG D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Czech: KG D-88397 Biberach an der Riss Německo
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af,at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Hvis dit barn mangler at få en injektion, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Czech: Pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci, kontaktujte co nejdříve Vašeho lékaře.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: For eksempel, for en baby der vejer 3 kg, bliver udregningen:
Czech: Například u dítěte o tělesné hmotnosti 3 kg bude kalkulace následující:
Danish: I det første studie, fik alle 153 præmature spædbørn begge formuleringer i forskellig rækkefølge.
Czech: V první studii dostávalo všech 153 předčasně narozených dětí obě formy v různém pořadí.
Danish: Derefter kan dit barn vende tilbage til de oprindeligt planlagte injektioner.
Czech: Poté se může Vaše dítě vrátit zpět k původně plánovanému dávkování.