FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aciclovir inhibits herpes virus DNA synthesis once it has been phosphorylated to the active triphosphate form.
German: Aciclovir wird im Organismus zu Aciclovir-triphosphat phosphoryliert, welches eine Hemmung der Herpes-Virus-DNASynthese bewirkt.
English: - treatment of first-episode of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised adults
German: - Behandlung von primärem Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen und
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] EXPIRY DATE
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
English: 1500 mg four times daily
German: 4-mal täglich 1500 mg
English: 500 mg tablet
German: Tablette mit 500 mg
English: • The usual dose is 2000 mg (two 1000 mg tablets or four 500 mg tablets) four times a day.
German: • Die übliche Dosis beträgt 2000 mg (zwei 1000 mg-Tabletten oder vier 500 mg-Tabletten) 4-mal täglich.
English: There have been reports of renal insufficiency, microangiopathic haemolytic anaemia and thrombocytopenia (sometimes in combination) in severely immunocompromised adult patients, particularly those with advanced HIV disease, receiving high doses (8000 mg daily) of valaciclovir for prolonged periods in clinical trials.
German: Zusätzliche Informationen zu besonderen Personengruppen Bei der Behandlung von stark immunsupprimierten Patienten, insbesondere von Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, die im Rahmen von klinischen Studien hohe Dosen Valaciclovir (8000 mg täglich) über einen längeren Zeitraum erhielten, wurde über das Auftreten folgender, manchmal auch zusammen auftretender, Nebenwirkungen berichtet: Beeinträchtigung der Nierenfunktion, mikroangiopathische hämolytische Anämie und Thrombozytopenie.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
English: These observations support safety of treatment of HSV in both groups although the possibility of increasing resistance should continuously be observed.
German: Diese Daten sprechen für die Sicherheit der HSV-Therapie in beiden Patientengruppen.
English: Immunocompromised
German: Immunschwäche
English: HSV Suppression for Outbreak Reduction (recurrent episodes of genital herpes simples) The MAH in order to demonstrate efficacy in the suppression of genital herpes recurrences presented two Studies (123-026 and 123-037).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte zwei Studien (123-026 und 123-037) vor, um die Wirksamkeit zur Suppression von Herpes-genitalis-Rezidiven zu zeigen.
English: The CHMP agreed to insert under this section a reference to valaciclovir to reduce the risk of transmission of genital herpes in immunocompetent adults when taken as suppressive therapy and combined with safer sex practices.
German: Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Der CHMP vereinbarte, in diesen Abschnitt einen Hinweis einzufügen, dass Valaciclovir - in Form einer Suppressionstherapie in Kombination mit „Safer-Sex“-Praktiken - das Risiko einer Übertragung von Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen senkt.
English: The MAH gained approval in some Member States for the use of valaciclovir at a higher dose and shorter course (2g twice daily for one day) for the treatment of herpes labialis (Clinical practice recommendation of the International Herpes management Forum (IHMF) [Gilbert, 2007]).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in einigen Mitgliedstaaten eine Zulassung für die Anwendung von Valaciclovir zur Therapie des Herpes labialis in Form einer hochdosierten Kurzbehandlung (2×2 g für einen Tag;
English: • The usual dose is 2000 mg (two 1000 mg tablets or four 500 mg tablets) twice a day.
German: • Die übliche Dosis beträgt 2000 mg (zwei 1000 mg-Tabletten oder vier 500 mg-Tabletten) 2-mal täglich.
English: Prevent passing genital herpes on to others
German: Verhütung der Übertragung von Genitalherpes
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
German: Bilirubin, Leberenzyme) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
English: Varicella-Zoster Virus (VZV) Infections Treatment of herpes zoster (shingles) in immunocompetent and immunocompromised adults
German: Behandlung eines Herpes zoster (Gürtelrose) bei immunkompetenten und immungeschwächten Erwachsenen
English: Belgium GlaxoSmithKline s.a.
German: GlaxoSmithKline s.a.
English: 2007] recommends short course, high dose therapy for treatment of herpes labialis as an alternative to other approved regimens.
German: Aufgrund der Ergebnisse dieser beiden Studien empfiehlt das International Herpes Management Forum (IHMF) die hochdosierte Kurztherapie als Alternative zu anderen zugelassenen Dosisschemata zur Behandlung des Herpes labialis (Gilbert 2007).
English: 1500 mg three times daily
German: 3-mal täglich 1500 mg
English: For herpes labialis (cold sores), valaciclovir 2000 mg twice daily for one day is effective treatment in adults and adolescents.
German: Eine Dosierung von 2-mal täglich 2000 mg an einem Tag ist eine wirksame Behandlung eines Herpes labialis (Lippenherpes) bei Erwachsenen und Jugendlichen.
English: OTHER
German: einschließlich
English: These studies were selected as most representative of the product safety profile for the general population exposed to valaciclovir and cover approximately 5855 subjects.
German: Diese Studien wurden als am repräsentativsten für das Arzneimittelsicherheitsprofil in der Valaciclovirexponierten Allgemeinbevölkerung ausgewählt und umfassen ungefähr 5855 Studienteilnehmer, die sich wie folgt zusammensetzen: Therapie des Herpes zoster (n = 967), Therapie des Herpes genitalis (hochdosiert: n = 1160;
English: Czech Republic The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
German: The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
English: The MAH completed two studies to determine the safety and efficacy of VACV compared to ACV or placebo for the prophylaxis of CMV infection and disease in solid organ transplant.
German: Placebo zur Prophylaxe der CMV-Infektion und -Erkrankung bei Organtransplantierten zu ermitteln.
English: The expiry date (Exp.)
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {MM YYYY}
English: How to store Valtrex
German: WIE IST VALTREX AUFZUBEWAHREN?
English: Reduced sensitivity to aciclovir has been described as a result of subtle alterations in either the virus thymidine kinase or DNA polymerase.
German: Veränderungen der Thymidinkinase oder der DNAPolymerase führen zu einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Aciclovir.
English: Cytomegalovirus is a leading cause of virus-associated birth defects, including mental retardation and deafness and may cause severe and fatal diseases in immunocompromised individuals, particularly bone marrow transplant (BMT), solid organ transplantation recipients, and immunosuppressed patients as those with HIV.
German: Bei immungeschwächten Personen - insbesondere Knochenmark- oder Organtransplantierten oder Immunsupprimierten (z. B. HIV-Patienten) - kann es schwere bis lebensbedrohliche Krankheitszustände hervorrufen.
English: The MAH retained an appropriate cautionary statement in the Pregnancy and Lactation Section 4.6 in the harmonised EU SPC.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen übernahm für Abschnitt 4.6 der harmonisierten EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eine angemessene Vorsichtshinweis und meinte, dass die Anwendung von Valaciclovir in der Schwangerschaft nicht kontraindiziert werden sollte.
English: 1500 mg twice daily
German: 2-mal täglich 1500 mg
English: Care should be taken to ensure adequate fluid intake in patients who are at risk of dehydration, particularly the elderly.
German: Wenn das Risiko einer Dehydratation besteht, was insbesondere bei älteren Patienten vorkommen kann, ist auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr zu achten.
English: Specific studies of valaciclovir have not been conducted in liver transplantation, and hence caution should be exercised when administering daily doses greater than 4000 mg to these patients.
German: Die Anwendung von mehr als 4000 mg sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht erfolgen.
English: • Treatment and suppression of recurrent ocular HSV infections.
German: • zur Akut- und Suppressionstherapie bei rezidivierenden okulären HSV-Infektionen
English: Don't take Valtrex
German: Valtrex darf nicht eingenommen werden,
English: 250 mg tablets
German: Tabletten mit 250 mg Packungen mit 60 Tabletten
English: Breastfeeding
German: Carnaubawachs
English: - suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised adults
German: - Behandlung von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen und bei immungeschwächten Erwachsenen - Suppression von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen und Jugendlichen und bei immungeschwächten Erwachsenen
English: The CHMP agreed to include a reference to ocular HSV in section 5.1.
German: Der CHMP war jedoch einverstanden damit, einen Hinweis auf die okuläre HSV-Infektion in Abschnitt 5.1 aufzunehmen: „Valtrex senkt das Risiko für okuläre Komplikationen bei Zoster ophthalmicus.“
English: (listed in Section 6).
German: Abschnitt 6 aufgeführten sonstigen Bestandteile sind.
English: 1000 mg tablets
German: Tabletten mit 1000 mg Packungen mit 21 Tabletten
English: 20 mg/ml Oral solution
German: 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
English: 1 bottle + 1 cup + 1 oral syringe
German: 1 Flasche + 1 Becher + 1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Abilify.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Abilify.
English: The full EPAR for Abilify can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Abilify finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: With regard to safety, the medicine has side effects comparable to those of other antipsychotics.
German: Was die Sicherheit anbelangt, so sind die Nebenwirkungen des Arzneimittels denen anderer Antipsychotika vergleichbar.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abilify?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Abilify ergriffen?
English: It is also available as a solution for injection into the shoulder or buttock muscle.
German: Es ist auch als Lösung zur Injektion in die Schulter oder den Gesäßmuskel erhältlich.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify on 4 June 2004.
German: Juni 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify in der gesamten Europäischen Union.
English: Bipolar I disorder
German: Bipolar-I-Störung
English: It can also be used for up to 12 weeks to treat manic episodes in adolescents from the age of 13 years.
German: Es kann ferner bis zu zwölf Wochen lang zur Behandlung manischer Episoden bei Jugendlichen ab 13 Jahren angewendet werden.
English: Other information about Abilify
German: Weitere Informationen über Abilify
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that the benefits of Abilify are greater than its risks and recommended its approval in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Abilify gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU zu erteilen.
English: By attaching to these receptors, it is thought that aripiprazole helps normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
German: Durch Bindung an diese Rezeptoren trägt Aripiprazol vermutlich dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch psychotische oder manische Symptome verringert werden und ihr Wiederauftreten verhindert wird.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Abilify have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Abilify, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What is Abilify and what is it used for?
German: Was ist Abilify und wofür wird es angewendet?
English: For information on the dose and dose adjustments, see the package leaflet.
German: Informationen zu Dosis und Dosisanpassungen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The side effects are similar in adolescents, but sleepiness, extrapyramidal disorder, akathisia and tiredness are very common in this group (in more than 1 in 10 adolescents).
German: Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen sind ähnlich, doch traten Schläfrigkeit, extrapyramidale Störungen, Akathisie und Müdigkeit in dieser Gruppe sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Jugendlichen) auf.
English: What is the risk associated with Abilify?
German: Welches Risiko ist mit Abilify verbunden?
English: The most common side effects with the injection (occurring in up to 10 patients in 100) are sleepiness, dizziness and nausea.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen der Injektion (beobachtet bei bis zu 10 von 100 Patienten) sind Schläfrigkeit, Schwindel und Übelkeit.
English: The exact way it works is not known but it attaches in the brain to receptors for two substances (neurotransmitters) called dopamine and serotonin (5HT), which are believed to play a role in schizophrenia and bipolar disorder.
German: Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt, doch er bindet im Gehirn an die Rezeptoren zweier Stoffe (Neurotransmitter), nämlich Dopamin und Serotonin (5HT), die bei Schizophrenie und Bipolar-Störung vermutlich eine Rolle spielen.
English: For more information about treatment with Abilify, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Abilify benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The active substance in Abilify is aripiprazole.
German: Der Wirkstoff in Abilify ist Aripiprazol.
English: What benefits of Abilify have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Abilify in diesen Studien gezeigt?
English: Abilify can only be obtained with a prescription.
German: Abilify ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Abilify.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Abilify zu verstehen.
English: In schizophrenia, a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised speech, and hallucinations (hearing or seeing things that are not there), Abilify is used to treat patients from the age of 15 years.
German: Bei Schizophrenie, einer psychischen Erkrankung mit Symptomen wie z. B. Wahnvorstellungen, wirres Sprechen und Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), wird Abilify zur Behandlung von Patienten ab 15 Jahren angewendet.
English: Studies showed that Abilify is effective at treating symptoms of schizophrenia using standard rating scales (such as the Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS).
German: Studien ergaben, dass Abilify bei der Behandlung von Schizophrenie-Symptomen, gemessen an einer Standard-Bewertungsskala (wie „Positive and Negative Syndrome Scale“, PANSS), wirksam ist.
English: Abilify is available as tablets and a liquid to be taken by mouth.
German: Abilify ist als Tabletten und als Flüssigkeit zum Einnehmen erhältlich.
English: Studies comparing Abilify to placebo or other medicines (such as haloperidol and lithium) show that Abilify is effective at reducing symptoms of schizophrenia and at treating and preventing high moods in patients with bipolar I disorder.
German: Studien, in denen Abilify mit Placebo oder anderen Arzneimitteln (wie Haloperidol und Lithium) verglichen wurde, zeigen, dass Abilify Symptome von Schizophrenie wirksam verringert und bei der Behandlung und Verhinderung von Hochstimmung von Patienten mit Bipolar-I-Störung wirksam ist.
English: Abilify has also been studied in 302 adolescents aged between 13 and 17, with results showing Abilify to be more effective than placebo.
German: Abilify wurde darüber hinaus an 302 Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren untersucht, wobei sich Abilify als wirksamer erwies als Placebo.
English: Why is Abilify approved?
German: Warum wurde Abilify zugelassen?
English: Abilify is an antipsychotic medicine for patients with schizophrenia and bipolar I disorder.
German: Abilify ist ein Antipsychotikum zur Behandlung von Patienten mit Schizophrenie und Bipolar-I-Störung.
English: In 4 out of 5 studies in 1,900 adults, Abilify was more effective than placebo at reducing manic symptoms, with two of these studies showing that Abilify has a similar effect to haloperidol and to lithium.
German: In vier von insgesamt fünf Studien mit 1 900 Erwachsenen war Abilify bei der Verringerung manischer Symptome wirksamer als Placebo, wobei in zwei dieser Studien gezeigt wurde, dass Abilify eine Haloperidol und Lithium vergleichbare Wirkung hat.
English: In bipolar I disorder, Abilify is used in adults to treat manic episodes (periods of abnormally high mood) and to prevent new ones in those who have responded to the medicine in the past.
German: Bei Bipolar-I-Störung wird Abilify zur Behandlung manischer Episoden (Phasen anomaler Hochstimmung) und zur Vorbeugung erneuter Episoden bei Erwachsenen angewendet, die in der Vergangenheit auf das Arzneimittel angesprochen haben.
English: For practical information about using Abilify, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Abilify benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In studies of 1,203 adults, Abilify was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms.
German: In Studien mit 1 203 Erwachsenen war Abilify bei der Verringerung von Symptomen wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
English: Finally, a study in 291 patients treated by injection for agitation and disturbed behaviour showed that improvement with Abilify was greater after 2 hours than with placebo and similar to that with lorazepam (another medicine for treating agitation).
German: Und schließlich ergab eine Studie mit 291 Patienten, die wegen gesteigerter Unruhe und Verhaltensstörungen mit Abilify-Injektion behandelt wurden, dass nach 2 Stunden eine stärkere Besserung als bei Placebo und eine ähnliche Besserung wie bei Lorazepam (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung gesteigerter Unruhe) eintrat.
English: In another adult study, Abilify was as effective as haloperidol, another antipsychotic medicine, in preventing symptoms from returning over 1 year.
German: In einer weiteren Studie mit Erwachsenen erwies sich Abilify bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Symptomen über ein Jahr hinweg als ebenso wirksam wie Haloperidol, ein anderes Antipsychotikum.
English: In adults, the most common side effects when taking Abilify by mouth (occurring in up to 10 patients in 100) are restlessness, difficulty sleeping, anxiety, extrapyramidal disorder (uncontrolled twitching or jerking), akathisia (a constant urge to move), tremor (shaking), dizziness, sleepiness, headache, blurred vision, dyspepsia (heartburn), vomiting, nausea (feeling sick), constipation, salivary hypersecretion (increased production of saliva), tiredness and diabetes.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Abilify zum Einnehmen bei Erwachsenen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Angstzustände, extrapyramidale Störungen (unkontrolliertes Zucken), Akathisie (ständiger Bewegungsdrang), Tremor (Zittern), Schwindel,
English: A study in 544 patients treated by injection for agitation and disturbed behaviour showed that improvement with Abilify over 24 hours was greater than with placebo and similar to that with haloperidol.
German: Eine Studie mit 544 Patienten, die wegen gesteigerter Unruhe und Verhaltensstörungen mit AbilifyInjektion behandelt wurden, ergab, dass über 24 Stunden eine stärkere Besserung als bei Placebo und eine ähnliche Besserung wie bei Haloperidol eintrat.
English: The injection is used only for quickly controlling agitation or disturbed behaviour in patients with schizophrenia or bipolar I disorder.
German: Die Injektion wird nur zur schnellen Kontrolle von gesteigerter Unruhe oder Verhaltensstörungen bei Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung angewendet.
English: How is Abilify used?
German: Wie wird Abilify angewendet?
English: In addition, the injection has been shown to be effective at quickly controlling agitation or disturbing behaviour in patients with schizophrenia or bipolar I disorder.
German: Darüber hinaus erwies sich die Injektion bei der raschen Kontrolle von gesteigerter Unruhe und Verhaltensstörungen bei Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung als wirksam.
English: A study in 296 children and adolescents showed that Abilify was more effective than placebo at reducing the manic symptoms in patients aged 13 years and older.
German: Eine Studie mit 296 Kindern und Jugendlichen ergab, dass Abilify manische Symptome bei Patienten ab 13 Jahren wirksamer verringerte als Placebo.
English: Other studies showed that Abilify was more effective than placebo at preventing manic episodes in previously treated adults for up to 74 weeks, and when it was used as an add-on to existing treatment.
German: Andere Studien belegten, dass Abilify außerdem bis zu 74 Wochen lang wirksamer als Placebo das Wiederauftreten manischer Episoden bei zuvor behandelten Erwachsenen verhinderte;
English: Studies in bipolar I disorder showed that Abilify is effective at treating manic episodes using standard measurements such as the Young-Mania Rating Scale (YMRS) scale.
German: Studien zu Bipolar-I-Störung ergaben, dass Abilify nach einer Standard-Messung (wie „Young-Mania Rating Scale“, YMRS) bei der Behandlung manischer Episoden wirksam ist.
English: Abilify aripiprazole
German: Aripiprazol
English: This summary was last updated in 10-2017.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2012 aktualisiert.
English: The full EPAR for Helixate NexGen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Helixate NexGen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was the doctor's assessment of how well bleeding was stopped.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Beurteilung des Arztes, wie gut die Blutung gestoppt wurde.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Helixate NexGen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Helixate NexGen.
English: The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war bei diesen Studien die Anzahl der Behandlungen, die erforderlich waren, um jede neu auftretende Blutung zu stoppen.