FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις αιματολογικές εξετάσεις: • αύξηση ηπατικών ενζύμων (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT))
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se vide u krvnim pretragama: porast jetrenih enzima (alanin aminotransferaza (ALT))
Greek: Αποκρίσεις πολλαπλών σειρών αναφέρθηκαν από το 45% των ασθενών.
Croatian: U 45% bolesnika zabilježeni su odgovori u više loza.
Greek: Παρουσιάζονται εκτιμήσεις της AUC(0-) και της Cmax του eltrombopag στο πλάσμα για ασθενείς με ITP (Πίνακας 8).
Croatian: Prikazani su AUC(0-) eltrombopaga u plazmi i procjene Cmax za bolesnike s ITP-om (tablica 8).
Greek: • πυρετός πονοκέφαλος
Croatian: • vrućica, glavobolja
Greek: Η σχετικότητα αυτού του ευρήματος, όπως με άλλους αγωνιστές των υποδοχέων θρομβοποιητίνης, δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Croatian: Značenje ovog nalaza, kao i u slučaju ostalih agonista trombopoetinskih receptora (TPO-R), nije još utvrđeno.
Greek: Υπάρχει θεωρητική ανησυχία ότι οι αγωνιστές του TPO-R μπορούν να διεγείρουν την εξέλιξη υφιστάμενων αιματολογικών κακοηθειών όπως το MDS.
Croatian: Postoji teorijska zabrinutost da bi agonisti trombopoetinskih receptora (TPO-R) mogli stimulirati progresiju postojećih hematoloških zloćudnih bolesti poput MDS-a.
Greek: • διαταραχές ύπνου, μη φυσιολογική υπνηλία, σύγχυση, κατάθλιψη, άγχος
Croatian: • poremećaji spavanja, neuobičajena omamljenost, depresija, tjeskoba
Greek: Φυλάξτε το Revolade κόνις για πόσιμο εναιώρημα μαζί με το κιτ χορήγησης, και όλα τα φάρμακα σε μέρος που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Croatian: Revolade prašak za oralnu suspenziju, uključujući komplet za doziranje, i sve lijekove čuvajte izvan dohvata djece.
Greek: Η ουριδινική διφωσφογλυκουρονυλική τρανσφεράση UGT1A1 και UGT1A3 ευθύνονται για τη γλυκουρονιδίωση και βακτήρια στον κατώτερο γαστρεντερικό σωλήνα μπορεί να ευθύνονται για την οδό διάσπασης.
Croatian: Uridin difosfoglukuronil transferaze UGT1A1 i UGT1A3 su odgovorne za glukuronidaciju, a bakterije u donjem dijelu probavnog sustava bi mogle biti odgovorne za put odstranjivanja cijepanjem.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει κοκκινωπή-καφέ έως κίτρινη σκόνη.
Croatian: Crvenkasto-smeđi do žuti prašak.
Greek: Οι φακελίσκοι είναι συσκευασμένοι σε ένα kit με μία φιάλη ανάμειξης 40 ml από HDPE, και 30 σύριγγες μιας χρήσης 20 mL για χορήγηση από του στόματος (πολυπροπυλένιο/ελαστικό σιλικόνης) με διαβαθμίσεις ανά 1 mL.
Croatian: Vrećice su pakirane zajedno u kompletu s HDPE bočicom za miješanje od 40 ml i 30 dozirnih štrcaljki za usta od 20 ml za jednokratnu uporabu (polipropilen/silikonska guma) s oznakama od 1 ml.
Greek: Πέντε από τους 6 ασθενείς που έλαβαν eltrombopag παρουσίασαν τα θρομβοεμβολικά επεισόδια σε αριθμό αιμοπεταλίων >200.000/µl.
Croatian: Pet od 6 bolesnika liječenih eltrombopagom doživjelo je tromboembolijski događaj pri broju trombocita >200 000/µl.
Greek: Ασθενείς με αιμορραγία (Βαθμοί 2-4 κατά ΠΟΥ) οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια 6 μηνών, n (%)
Croatian: Bolesnici s krvarenjem (WHO stupanj 2-4) u bilo koje vrijeme tijekom 6 mjeseci, n (%)
Greek: Μελέτες χρόνιας ηπατίτιδας C που σχετίζεται με θρομβοπενία
Croatian: Ispitivanja kroničnog hepatitisa C povezanog s trombocitopenijom
Greek: Το eltrombopag απορροφάται με τη μέγιστη συγκέντρωση να παρουσιάζεται 2 έως 6 ώρες μετά από χορήγηση από το στόμα.
Croatian: Apsorbirani eltrombopag doseže vršnu koncentraciju 2-6 sati nakon peroralne primjene.
Greek: Το eltrombopag θα πρέπει να διακόπτεται εάν αυξηθούν τα επίπεδα ALT (3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο [x ULN] σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία ή ≥3x την τιμή αναφοράς ή >5 x ULN, όποιο είναι χαμηλότερο σε ασθενείς με αυξήσεις στα επίπεδα των τρανσαμινασών προ-θεραπείας) και είναι:
Croatian: Eltrombopag treba prekinuti ako razina ALT poraste (3 puta iznad gornje granice normale [x GGN] u bolesnika s normalnom funkcijom jetre, ili 3 x od početne vrijednosti ili >5 x GGN, koja god je niža, u bolesnika koji su prije započinjanja terapije imali povišene vrijednosti transaminaza) i ako je porast:
Greek: Η επιρροή της εθνικοτήτων της Ασίας (όπως Κινέζοι, Ιάπωνες, Ταϊβανέζοι, Κορεάτες και Ταϊλανδέζοι) στη φαρμακοκινητική του eltrombopag αξιολογήθηκε με χρήση ανάλυσης φαρμακοκινητικής του πληθυσμού σε 635 ασθενείς με HCV (145 από την Ασία και 69 από την Νότια Ασία).
Croatian: Utjecaj pripadnosti azijskoj etničkoj skupini (poput Kineza, Japanaca, Tajvanaca, Korejaca i Tajlanđana) na farmakokinetiku eltrombopaga je procijenjen koristeći analizu populacijske farmakokinetike u 635 bolesnika s HCV-om (145 iz Azije i 69 iz južne Azije).
Greek: Το Revolade μπορεί να προκαλέσει αποτελέσματα εξετάσεων αίματος τα οποία μπορεί να είναι σημεία ηπατικής βλάβης - μια αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων, ιδιαιτέρως της χολερυθρίνης, της τρανσαμινάσης της αλανίνης / της ασπαρτικής τρανσαμινάσης.
Croatian: Revolade može izazvati rezultate krvnih pretraga koji mogu biti znakovi oštećenja jetre - povišenje razine nekih jetrenih enzima, osobito bilirubina i alanin/aspartat transaminaza.
Greek: Και οι 10 είχαν λάβει προηγουμένως τουλάχιστον 2 IST σχήματα και 50% είχαν λάβει προηγουμένως τουλάχιστον 3 IST σχήματα.
Croatian: Svih 10 primilo je najmanje 2 prethodna IST režima, a 50% primilo je najmanje 3 prethodna IST režima.
Greek: Ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C: Απαιτείται παρακολούθηση για τους ασθενείς με χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης (≤35 g/l) ή με βαθμολογία MELD ≥ 10 κατά την έναρξη.
Croatian: Dekompenzacija jetre u bolesnika s kroničnim hepatitisom C: potrebno je pratiti bolesnike s niskim početnim razinama albumina (≤35 g/l) ili MELD indeksom ≥10.
Greek: Το eltrombopag μπορεί να χορηγείται επιπλέον άλλων φαρμακευτικών προϊόντων για την ΙΤΡ.
Croatian: Eltrombopag se može primijeniti uz druge lijekove za liječenje ITP-a.
Greek: Αιματολογικές κακοήθειες
Croatian: Hematološke zloćudne bolesti
Greek: Εάν ανιχνευθούν νέες κυτταρογενετικές ανωμαλίες, πρέπει να αξιολογείται κατά πόσον η συνέχιση του eltrombopag είναι κατάλληλη.
Croatian: Ako se uoče nove citogenetske abnormalnosti, mora se ocijeniti je li nastavak liječenja eltrombopagom primjeren.
Greek: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε την σύριγγα για χορήγηση από του στόματος.
Croatian: Nemojte ponovno koristiti jednom iskorištenu dozirnu štrcaljku za usta.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις αιματολογικές εξετάσεις: • μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία).
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se mogu vidjeti u krvnim pretragama: • smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση του eltrombopag σε ασθενείς με HCV και SAA ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένα.
Croatian: Podaci o uporabi eltrombopaga u bolesnika s HCV-om i bolesnika s teškom aplastičnom anemijom starijih od 75 godina su ograničeni.
Greek: Σε μη ανεκτές δόσεις σε ποντικούς πριν από τον απογαλακτισμό, παρατηρήθηκαν οφθαλμικές αδιαφάνειες.
Croatian: U štakora prije odbijanja od sise, pri dozama koje se ne podnose dobro bili su uočeni opaciteti oka.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να διεξάγει εξετάσεις για τον άμεσο έλεγχο του μυελού των οστών σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Revolade.
Croatian: Vaš liječnik također može provesti ove testove kako bi direktno provjerio koštanu srž tijekom liječenja lijekom Revolade.
Greek: • Ψαλίδι για να κόψετε το φακελίσκο (δεν παρέχεται)
Croatian: • škare za otvaranje vrećice (nije u kompletu)
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, ευαισθησία γύρω από το ήπαρ
Croatian: • žutilo kože i očiju, osjetljivost (na dodir) oko jetre
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση της eltrombopag σε ασθενείς με ITP ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένα και δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με ITP ηλικίας άνω των 85 ετών.
Croatian: Podaci o primjeni eltrombopaga u bolesnika s ITP-om u dobi od 65 godina i starijih su ograničeni i nema kliničkog iskustva s primjenom eltrombopaga u bolesnika s ITP-om starijih od 85 godina.
Greek: Διακόψτε το eltrombopag, αυξήστε τη συχνότητα παρακολούθησης των αιμοπεταλίων σε δύο φορές την εβδομάδα.
Croatian: Prekinuti primjenu eltrombopaga, povećati učestalost praćenja trombocita na dva puta tjedno.
Greek: Παρακολούθηση καρδιακής λειτουργίας
Croatian: Praćenje rada srca
Greek: Στις μελέτες RAISE και TRA100773B στις υποομάδες των ασθενών με ITP με αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων ≤15.000/μl ο μέσος αριθμός αιμοπεταλίων δεν πέτυχε το επιθυμητό επίπεδο στόχο (>50.000/l) αν και στις δύο μελέτες το 43% αυτών των ασθενών που έλαβαν eltrombopag ανταποκρίθηκαν μετά από 6 εβδομάδες θεραπείας.
Croatian: U ispitivanjima RAISE i TRA100773B, u podgrupi bolesnika s ITP-om s početnim brojem trombocita ≤15 000/μl, medijan broja trombocita nije dosegao ciljnu vrijednost (>50 000/l), iako je u obje studije 43% od bolesnika liječenih eltrombopagom odgovorilo na liječenje nakon 6 tjedana.
Greek: Οι άνθρωποι που έχουν χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, καθώς και προχωρημένη χρόνια (μακροχρόνια) ηπατική νόσο διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο παρενεργειών, συμπεριλαμβανομένων των απειλητικών για τη ζωή ηπατικών βλαβών και των θρόμβων στο αίμα.
Croatian: Osobe koje imaju niske razine trombocita kao i uznapredovalu kroničnu (dugotrajnu) bolest jetre izložene su većem riziku od nuspojava, što uključuje i po život opasno oštećenje jetre i krvne ugruške.
Greek: Δεδομένα συγκέντρωσης-χρόνου για το eltrombopag στο πλάσμα συλλέχθηκαν σε 88 ασθενείς με ΙΤΡ στις μελέτες TRA100773A και TRA100773B και συνδυάστηκαν με δεδομένα από 111 υγιείς ενηλίκους σε φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού.
Croatian: Podaci o koncentraciji eltrombopaga u plazmi kroz vrijeme, prikupljeni u 88 bolesnika s ITP-om u ispitivanjima TRA100773A i TRA100773B, udruženi su s podacima 111 zdravih odraslih ispitanika u analizi farmakokinetike u populaciji.
Greek: Αν δεν έχει παρουσιαστεί αιματολογική ανταπόκριση μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας με eltrοmbopag, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: Ako se nije pojavio hematološki odgovor nakon 16 tjedana terapije eltrombopagom, potrebno je prekinuti terapiju.
Greek: Αναλλοίωτη μητρική ένωση (eltrombopag) δεν ανιχνεύεται στα ούρα.
Croatian: Nepromijenjeni eltrombopag se ne nalazi u urinu.
Greek: Συνιστάται συνήθης οφθαλμολογική παρακολούθηση των ασθενών για καταρράκτες.
Croatian: Preporučuje se rutinsko oftalmološko praćenje bolesnika.
Greek: Αντίθετα, η χορήγηση του eltrombopag 2 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά από ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε ασβέστιο ή χαμηλής περιεκτικότητας σε ασβέστιο [<50 mg ασβεστίου] δεν επηρέασαν σημαντικά την έκθεση του πλάσματος στο eltrombopag σε κλινικά σημαντική έκταση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Nasuprot tome, primjena eltrombopaga 2 sata prije ili 4 sata nakon obroka s visokim udjelom kalcija ili s hranom s niskim udjelom kalcija [< 50 mg kalcija] nije promijenila plazmatsku razinu eltrombopaga u klinički značajnoj mjeri (vidjeti dio 4.2).
Greek: Αποτελέσματα από μία φαρμακοκινητική (PK) μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης δείχνουν ότι η συγχορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων μποσεπρεβίρης 800 mg κάθε 8 ώρες ή τελαπρεβίρης 750 mg κάθε 8 ώρες με εφάπαξ δόση eltrombopag 200 mg δεν προκάλεσε μεταβολή της έκθεσης στο eltrombopag στο πλάσμα σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Croatian: Rezultati ispitivanja farmakokinetičkih interakcija lijek-lijek pokazuju da istodobna primjena ponovljenih doza boceprevira od 800 mg svakih 8 sati ili telaprevira od 750 mg svakih 8 sati s jednom dozom eltrombopaga od 200 mg nije promijenila u klinički značajnoj mjeri koncentraciju eltrombopaga u plazmi.
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Revolade από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό ή φαρμακοποιό.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Revolade nego što ste trebali Javite se odmah svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται εβδομαδιαίως κατά τη διάρκεια της αντιιικής θεραπείας έως την επίτευξη σταθερού αριθμού αιμοπεταλίων, συνήθως περίπου 50.000-75.000/µl.
Croatian: Broj trombocita tijekom antivirusnog liječenja potrebno je pratiti svakoga tjedna, sve do postizanja stabilnog broja trombocita, obično oko 50 000-75 000/µl.
Greek: • Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο έως το σημάδι της σύριγγας για τα 10 ml.
Croatian: • Povucite klip natrag do oznake za 10 ml na štrcaljki.
Greek: Αυτή η μείωση της έκθεσης εξασθένισε όταν μια εφάπαξ δόση eltrombopag σε μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα 25 mg χορηγήθηκε 2 ώρες πριν από ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε ασβέστιο ( η μέση AUC0-∞ μειώθηκε κατά 20% και η μέση Cmax κατά 14%).
Croatian: To smanjenje izloženosti bilo je ublaženo kada je jednokratna doza od 25 mg eltrombopag praška za oralnu suspenziju bila primijenjena 2 sata prije obroka s visokim udjelom kalcija (srednji AUC0-∞ bio je smanjen za 20%, a srednji Cmax za 14%).
Greek: Η PETIT2 (TRA115450) ήταν μια διπλά τυφλή, ανοικτή τυχαιοποιημένη , ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με 2 μέρη.
Croatian: PETIT2 (TRA115450) je bilo ispitivanje u dva dijela, dvostruko slijepo i otvoreno, randomizirano, placebom kontrolirano.
Greek: Ασθενείς με αιμορραγία (Βαθμοί 1-4 κατά ΠΟΥ) οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια 6 μηνών, n (%)
Croatian: Bolesnici s krvarenjem (WHO stupanj 1-4) u bilo koje vrijeme tijekom 6 mjeseci, n (%)
Greek: Καρκινογένεση και μεταλλαξιογένεση
Croatian: Karcinogenost i mutagenost
Greek: Η ξαφνική απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου εξαιτίας ενός θρόμβου του αίματος είναι μία μη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια και μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα.
Croatian: Iznenadno začepljenje krvne žile krvnim ugruškom je manje česta nuspojava koja se može javiti u do 1 na 100 osoba.
Greek: TRA108062 (PETIT): Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η αναλογία ασθενών που πέτυχε αριθμούς αιμοπεταλίων ≥ 50,000/µl τουλάχιστον άπαξ μεταξύ των εβδομάδων 1 και 6 της περιόδου τυχαιοποίησης.
Croatian: TRA108062 (PETIT): Mjera primarnog ishoda bila je udio bolesnika koji su postigli broj trombocita ≥50 000/µl najmanje jedanput između 1. i 6. tjedna randomiziranog razdoblja.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με θρομβοπενία που πάσχουν από χρόνια HCV και ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh≤6).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s trombocitopenijom i kroničnim HCV-om i blagim oštećenjem jetre (≤6 bodova po Child-Pugh ljestvici).
Greek: μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Greek: • εάν διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες ή τις αρτηρίες σας, ή εάν γνωρίζετε ότι η εμφάνιση θρόμβων αίματος είναι συχνή στην οικογένειά σας, Μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων του αίματος: καθώς μεγαλώνετε εάν έπρεπε να παραμείνετε κλινήρης για μεγάλο διάστημα εάν έχετε καρκίνο εάν παίρνετε αντισυλληπτικό χάπι ή ορμονική θεραπεία υποκατάστασης εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση ή έχετε υποστεί σωματική βλάβη εάν είστε υπέρβαρος (παχύσαρκος) εάν είστε καπνιστής εάν έχετε προχωρημένη χρόνια ηπατοπάθεια Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς ενημερώστε το γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Rizik od krvnih ugrušaka povećava se: što ste stariji ako ste morali duže vrijeme boraviti u krevetu ako bolujete od raka ako uzimate oralne kontraceptive ili hormonsko nadomjesno liječenje ako ste nedavno bili operirani ili ste se ozlijedili ako imate povećanu tjelesnu težinu (pretilost) ako ste pušač ako imate uznapredovalu kroničnu bolest jetre Recite liječniku prije nego započnete liječenje ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Greek: EXP Να χρησιμοποιείται εντός 30 λεπτών από την ανασύσταση.
Croatian: Rok valjanosti Primijeniti unutar 30 minuta od pripreme.
Greek: • συνοδεύονται από αυξημένη άμεση χολερυθρίνη, ή
Croatian: • praćen porastom direktnog bilirubina, ili
Greek: Η SAA είναι μία νόσος κατά την οποία ο μυελός των οστών έχει βλάβη και προκαλεία ανεπάρκεια των ερυθρών αιμοσφαιρείων (αναιμία), των λευτών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία) και των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).
Croatian: Teška aplastična anemija je bolest kod koje je koštana srž oštećena, što uzrokuje nedostatak crvenih krvnih stanica (anemija), bijelih krvnih stanica (leukopenija) i krvnih pločica (trombocitopenija).
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των συμβάντων παράτασης του διαστήματος QTc παραμένει άγνωστη.
Croatian: Nije poznata klinička značajnost ovih produljenja QTc intervala.
Greek: Εάν παρατηρηθούν ανώριμα ή δυσπλαστικά κύτταρα, θα πρέπει να εξετασθούν τα επιχρίσματα περιφερικού αίματος για νέες ή επιδεινούμενες μορφολογικές ανωμαλίες (π.χ. δακρύρροια και εμπύρηνα ερυθροκύτταρα, ανώριμα λευκοκύτταρα) ή κυτταροπενίες.
Croatian: Ako se primijete nezrele ili displastične stanice, potrebno je prekontrolirati periferni razmaz krvi radi eventualne pojave novih ili pogoršanja postojećih morfoloških abnormalnosti (npr. pojava eritrocita s jezgrom ili u obliku suze, nezrelih leukocita) ili citopenije.
Greek: Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση (CIOMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10).
Croatian: Odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu na lijek je temeljena na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥1/10); često (≥ 1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Οι αιμορραγίες εμφανίστηκαν στην επιφάνεια του αμφιβληστροειδούς (προαμφιβληστροειδική), κάτω από τον αμφιβληστροειδή (υπαμφιβληστροειδική), ή εντός του αμφιβληστροειδικού ιστού.
Croatian: Krvarenja su se javljala na površini mrežnice (preretinalno), ispod mrežnice (subretinalno) ili unutar samog tkiva mrežnice.
Greek: • μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων
Croatian: • smanjena razina bijelih krvnih stanica
Greek: Σιγουρευτείτε ότι
Croatian: Pazite da
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης βασίζονται στην ανταπόκριση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Croatian: Prilagodba doze temelji se na odgovoru prema broju trombocita.
Greek: • αύξηση ηπατικών ενζύμων (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST))
Croatian: • povećane razine jetrenih enzima (aspartat aminotransferaza (AST))
Greek: Βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία Ασθενείς με εκτίμηση αιμορραγίας την Ημέρα 43, n Αιμορραγία (Βαθμοί 1-4 κατά ΠΟΥ) n (%)
Croatian: Ključni sekundarni ishodi ispitivanja Bolesnici s procjenom krvarenja 43. dana, n Krvarenje (WHO stupanj 1-4), n (%)
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι τα CYP1A2 και CYP2C8 ευθύνονται για τον οξειδωτικό μεταβολισμό του eltrombopag.
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju na to da su CYP1A2 i CYP2C8 odgovorni za oksidativni metabolizam eltrombopaga.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και τον φακελίσκο.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici.
Greek: Ο πολύ υψηλός αριθμός αιμοπεταλίων, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος.
Croatian: Povišeni broj trombocita može povisiti rizik za nastanak krvnih ugrušaka.
Greek: • αύξηση σε ένζυμα οφειλόμενη σε βλάβη των μυών (φωσφοκινάση κρεατίνης)
Croatian: • povišenje enzima zbog razgradnje mišića (kreatin fosfokinaza)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΠΕΡΙΕΚΤΗ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA SREDNJOJ KUTIJI
Greek: Θρομβωτικά/θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΘΕΕ)
Croatian: Trombotični/tromboembolijski događaji (TED)
Greek: Ασθενείς που προσπάθησαν να μειώσουν ή να διακόψουν την αρχική θεραπεία, n (%)
Croatian: Bolesnici koji su primali terapiju za ITP na početku ispitivanja (n) Bolesnici kojima je pokušano smanjenje ili prekid ishodišnog liječenja, n (%)
Greek: Στις μελέτες HCV ο πληθυσμός ασφάλειας αποτελείται από όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς που έλαβαν διπλά τυφλό φαρμακευτικό προϊόν μελέτης κατά τη διάρκεια του Μέρους 2 της ENABLE 1 (θεραπεία με Revolade n=450, θεραπεία με εικονικό φάρμακο n=232) και ENABLE 2 (θεραπεία με Revolade n=506, θεραπεία με εικονικό φάρμακο n =253).
Croatian: U ispitivanjima HCV-a sigurnosnu populaciju su činili svi randomizirani bolesnici koji su primali lijek iz dvostruko slijepog ispitivanja tijekom 2. dijela ENABLE 1 (liječenje Revoladeom n=450, liječenje placebom n=232) i ENABLE 2 ispitivanja (liječenje Revoladeom n=506, liječenje placebom n=253).
Greek: Η χορήγηση eltrombopag 75 mg άπαξ ημερησίως για 5 ημέρες με εφάπαξ δόση 10 mg του υποστρώματος της OATP1B1 και της BCRP ροσουβαστατίνης σε 39 υγιή ενήλικα άτομα αύξησε τη Cmax της ροσουβαστατίνης πλάσματος κατά 103% (90% διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 82%, 126%) και AUC0- 55% (90% CI: 42%, 69%).
Croatian: Primjena 75 mg eltrombopaga jednom dnevno kroz 5 dana, uz jednokratnu dozu od 10 mg OATP1B1 i BCRP supstrata rosuvastatina u 39 zdravih odraslih ispitanika, povisila je plazmatski Cmax rosuvastatina za 103% (90%-ni interval pouzdanosti [CI]: 82%, 126%) i AUC0- za 55% (90% CI: 42%, 69%).
Greek: Εάν κριθεί κατάλληλη η χορήγηση θεραπείας, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν το eltrombopag χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Croatian: Kada se liječenje smatra prikladnim, potreban je oprez kod primjene eltrombopaga kod bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Greek: 12 έως 17 ετών (n=62) 6 έως 11 ετών (n=68) 1 έως 5 ετών (n=38)
Croatian: 6 do 11 godina (n=68)
Greek: • Δόση 75 mg - 3 φακελίσκοι
Croatian: • Doza od 75 mg - 3 vrećice
Greek: Κουτί των25 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα - χωρίς blue box- 30 φακελίσκοι
Croatian: Kutija 25 mg praška za oralnu suspenziju - bez plavog okvira - 30 vrećica
Greek: Παράταση του διαστήματος QTc έχει αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ITP και σε ασθενείς με θρομβοπενία με HCV.
Croatian: Produljenje QTc intervala je zabilježeno u kliničkim ispitivanjima bolesnika s ITP-om i trombocitopeničnih bolesnika s HCV-om.
Greek: Οι αριθμοί των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά το συνδυασμό eltrombopag με λοιπά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της ΙΤΡ, ώστε να αποφεύγονται αριθμοί αιμοπεταλίων εκτός συνιστώμενου εύρους (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Potrebno je praćenje broja trombocita kada se eltrombopag kombinira s drugim lijekovima za liječenje ITP-a, da bi se izbjegao poremećaj broja trombocita izvan preporučenog raspona (vidjeti dio 4.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται κλινικά κατά διαστήματα και η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να αποφασίζεται σε μεμονωμένη βάση από τον θεράποντα ιατρό.
Croatian: Bolesnici bi trebali periodički biti klinički evaluirani i nadležni liječnik bi trebao, ovisno o nalazima, donijeti odluku o nastavku liječenja za svakog bolesnika ponaosob.
Greek: Υπήρξε ουσιαστική διακύμανση και σημαντική επικάλυψη σε εκθέσεις ανάμεσα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και υγιείς εθελοντές.
Croatian: Postojala je i značajna varijabilnost i preklapanje u izloženostima između bubrežnih bolesnika i zdravih dobrovoljaca.
Greek: Για τους ασθενείς SAA που παρουσίασαν ανθεκτικότητα ή είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε εντατική ανοσοκατασταλτική θεραπεία η εξέταση του μυελού των οστών με αναρρόφηση για κυτταρογενετική συνιστάται πριν από την έναρξη eltrombopag, μετά από 3 μήνες θεραπείας και 6 μήνες μετά.
Croatian: Za bolesnike s teškom aplastičnom anemijom koji su refrakterni na prethodnu imunosupresivnu terapiju ili jako pretretirani istom, preporučuje se pregled koštane srži s aspiracijama za citogenetiku prije započinjanja primjene eltrombopaga, nakon 3 mjeseca liječenja te nakon 6 mjeseci.
Greek: Επομένως, χρειάζεται προσοχή όταν πραγματοποιείται συγχορήγηση του eltrombopag με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.
Croatian: Stoga je potreban oprez prilikom istodobne primjene eltrombopaga i lopinavira/ritonavira.
Greek: Σοβαρή απλαστική αναιμία σε ενήλικες ασθενείς
Croatian: Teška aplastična anemija u odraslih bolesnika
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το eltrombopag θα πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των αναμενόμενων οφελών σε σύγκριση με τους κινδύνους.
Croatian: Takvim bolesnicima eltrombopag se može propisati samo nakon pažljivog razmatranja očekivanih koristi u odnosu na rizike.