FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In-vitro-onderzoeken voorspellen dat TOOKAD in therapeutische concentraties waarschijnlijk geen cytochroom P450-enzymen remt, maar wel OATP1B1- en OATP1B3-transporteiwitten kan remmen.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka nav ticams, ka TOOKAD lietošana terapeitiskās koncentrācijās inhibētu citohroma P450 enzīmus, tomēr tās varētu inhibēt OATP1B1 un OATP1B3 transportproteīnus (skatīt
Dutch: Na toediening moet TOOKAD worden geactiveerd door laserlicht, dat via een vezel op de kanker wordt gericht.
Latvian: Pēc tam, kad tās ir ievadītas, TOOKAD jāaktivizē ar lāzera gaismu, kas izgaismo šķiedru, kas virza gaismu uz vēzi.
Dutch: De mediane duur bedroeg 21 dagen (4
Latvian: Vidējais ilgums bija 21 dienas (4-197).
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak
Latvian: Muskuļu un saistaudu bojājumi Bieži
Dutch: Prostatitis trad bij 7 (3,6%) patiënten op in het Europese gecontroleerde fase III-onderzoek.
Latvian: Kontrolētā III fāzes Eiropas pētījumā prostatītu novēroja 7 (3,6 %) pacientiem.
Dutch: Tabel 4: PCM301 - Aantal proefpersonen met radicale behandeling in maand 24 - ITTpopulatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria Kenmerk
Latvian: PCM301 - Pacientu skaits, kuriem tika veikta radikāla ārstēšana 24 mēnešu laikāITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem
Dutch: In geval van positieve biopsieën geldt dat patiënten die de drempelwaarde voor ziekte met een laag risico overschrijden (d.w.z. met een GS >6, >3 positieve kernen of een enkele kernlengte >5 mm) het behandelingsadvies moeten krijgen radicale therapie uit te laten voeren.
Latvian: i., GS > 6, > 3 pozitīvi kodoli vai jebkura atsevišķa kodola garums > 5mm), ir jāsaņem ieteikums veikt radikālu terapiju.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een bloedstollingsafwijking Bij patiënten met een bloedstollingsafwijking kan overmatige bloeding ontstaan door de inbrenging van de naalden die benodigd zijn om de lichtvezels te plaatsen.
Latvian: Pacientiem ar patoloģisku recēšanu var rasties pārmērīga asiņošana no lāzera gaismu vadošo šķiedru izvietošanai nepieciešamo adatu ievietošanas.
Dutch: 39 (50,0)j gGecorrigeerde hazardratio (95% BI) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p-waarde ≤ 0,001 hGecorrigeerde hazardratio (95% BI) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p-waarde ≤ 0,001 iGecorrigeerde hazardratio (95% BI) = 0,17 (0,12 ; 0,27) ; p-waarde ≤ 0,001 Gecorrigeerde hazardratio (95% BI) = 0,11 (0,05 ; 0,25) ; p-waarde ≤ 0,001 * De behandelde kwab(ben) in de AS-arm werd(en) gedefinieerd als de kwab(ben) met ziekte op baseline.
Latvian: 39(50,0)j gKoriģētā riska attiecība (95 % CI) = 0,34 (0,24; 0,46); p vērtība ≤ 0,001 hKoriģētā riska attiecība (95 % CI) = 0,31 (0,20; 0,50); p vērtība ≤ 0,001 iKoriģētā riska attiecība (95 % CI) = 0,17 (0,12; 0,27); p vērtība ≤ 0,001
Dutch: Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana TOOKAD neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Actieve inflammatoire darmziekte
Latvian: Aktīva iekaisīga zarnu slimība
Dutch: Gelijktijdige behandeling van beide prostaatkwabben ging in klinische onderzoeken gepaard met een inferieure uitkomst en mag niet worden uitgevoerd.
Latvian: Veiktajos klīniskajos pētījumos abu prostatas daivu vienlaicīga ārstēšana uzrādīja sliktākus rezultātus,
Dutch: Vezels voor geleiding van het laserlicht worden met behulp van holle naalden in de prostaatklier gebracht.
Latvian: Šķiedras, kas pārvada lāzera gaismu, tiek ievietotas prostatas dziedzerī, izmantojot dobas adatas.
Dutch: Gemiddeld (SD) Bereik: min, max
Latvian: Diapazons: min.; maks.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing voor infusie is donker.
Latvian: Pagatavotais šķīdums infūzijai ir tumšā krāsā.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Dutch: TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie Amberkleurige injectieflacon van type I-glas, afgesloten met een rubberen stop met een krimpaluminium verzegeling en afgedekt met een blauwe plastic flip-off-dop met daarin 183 mg padeliporfin.
Latvian: TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Brūnas krāsas I klases stikla flakons, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni, kuram ir alumīnija apvalks un kurš pārklāts ar zilu plastmasas noņemamu vāciņu, satur 183 mg padeliporfīna.
Dutch: Anticoagulantia en trombocytenaggregatieremmers Anticoagulerende geneesmiddelen en middelen die de aggregatie van trombocyten verminderen (bijv. acetylsalicylzuur) moeten ten minste 10 dagen voor de verrichting met TOOKAD worden stopgezet.
Latvian: Antikoagulantu un zāļu, kas samazina trombocītu agregāciju (piemēram, acetilsalicilskābes), lietošana jāpārtrauc vismaz 10 dienas pirms procedūras ar TOOKAD. Zāļu, kas novērš vai samazina trombocītu agregāciju, lietošanu nedrīkst uzsākt ātrāk par 3 dienām pēc procedūras veikšanas.
Dutch: Hemorroïden Anorectaal ongemak2
Latvian: Hemoroīdi Anorektāls diskomforts2
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie padeliporfin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Dutch: TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie Amberkleurige injectieflacon van type I-glas, afgesloten met een rubberen stop met een krimpaluminium verzegeling en afgedekt met een witte plastic flip-off-dop met daarin 366 mg padeliporfin.
Latvian: TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Brūnas krāsas I klases stikla flakons, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni, kuram ir alumīnija apvalks un kurš pārklāts ar baltu plastmasas noņemamu vāciņu, satur 366 mg padeliporfīna.
Dutch: 7 Mictiestoornissen (sterke aandrang tot mictie, pollakisurie, nycturie, verminderde urinestroom,
Latvian: 7 Miega traucējumi (neatliekama vajadzība urinēt, polakiūrija, niktūrija, samazināta urīnizvades plūsma, urīnizvades traucējumi).
Dutch: Het is van belang dat alle patiënten gedurende 48 uur na de verrichting de onderstaande lichtvoorzorgsmaatregelen in acht nemen om het risico op schade aan de huid en ogen tot een minimum te beperken.
Latvian: Lai mazinātu ādas un acu bojājumu risku, ir svarīgi, lai visi pacienti 48 stundas pēc procedūras veikšanas ievērotu tālāk minētos piesardzības pasākumus.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een kaliumbeperkt dieet
Latvian: Lietošana pacientiem ar asinsreces traucējumiem
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat het onwaarschijnlijk is dat TOOKAD een substraat is van OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 of BSEP-opname-transporteiwitten in de lever.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka TOOKAD neinhibē P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP un BSEP,
Dutch: Positieve biopsie in de behandelde kwab*, n (%) aRisk Ratio (95% BI) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p-waarde < 0,001 bRisk Ratio (95% BI) = 3,24 (2,41 ; 4,36) ; p-waarde < 0,001 cVan de 60 patiënten die radicale therapie hadden gekregen, kregen 5 patiënten een maand 24-biopsie.
Latvian: aRiska attiecība (95 % CI) = 3,62 (2,50; 5,26); p vērtība < 0,001 bRiska attiecība (95 % CI) = 3,24 (2,41; 4,36); p vērtība < 0,001
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: mannitol
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgviela: mannīts
Dutch: Aantal proefpersonen met
Latvian: Subjektu skaits
Dutch: 3 Hemorragie rectum (hemorragie anus).
Latvian: 3 Asiņošana no taisnās zarnas (anālā asiņošana).
Dutch: Op basis van in-vitrogenotoxiciteitstests werd vastgesteld dat padeliporfin een zwak potentieel heeft om clastogeniciteit te induceren bij belichting door ultraviolet (UV)-licht.
Latvian: In vitro genotoksicitātes pētījumos atklāja, ka padeliporfīnam ir vājš klastogenitātes inducēšanas potenciāls, kad to izgaismo ar ultravioleto starojumu (UV); tas korelē ar darbības mehānismu (reaktīvo skābekļa formu veidošanos).
Dutch: Prostaatkanker met matig/hoger risico werd gedefinieerd als een van het volgende:
Latvian: Mērena/augstāka riska prostatas vēzis tika definēts pēc jebkuras no šīm pazīmēm: > 3 kodoli, kas ir nepārprotami pozitīvi attiecībā uz vēzi;
Dutch: Urineretentie/urethrastrictuur
Latvian: Urīna aizture/urīnizvadkanāla striktūra
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering van TOOKAD is een enkelvoudige dosis van 3,66 mg/kg padeliporfin.
Latvian: Ieteicamā TOOKAD deva ir viena vienreizēja 3,66 mg/kg padeliporfīna deva.
Dutch: Effect op urinewegziekte (IPSS) en erectiefunctie (IIEF) na TOOKAD-VTP Zoals weergegeven in tabel 5 vertoonde in het PCM301-onderzoek de International Prostate Symptoms Score (IPSS) 7 dagen na de VTP-verrichting een matige toename in zowel de ITTpopulatie als bij patiënten die voldeden aan de indicatiecriteria.
Latvian: Kā parādīts 5. tabulā, PCM301 pētījumā Starptautiskais prostatas simptomu rādītājs (IPSS) liecināja par mērenu pieaugumu 7 dienas pēc VTP procedūras veikšanas gan ITT populācijā, gan pacientiem, kuri atbilst indikāciju kritērijiem.
Dutch: 15 mg/kg padeliporfin-dikalium lag in het bereik van 0,0245 tot 0,088 l/uur/kg.
Latvian: 15 mg/kg dikālija padeliporfīna, svārstās no 0,0245 līdz 0,088 l/h/kg. Balstoties uz PopPK analīzi, paredzamais pusperiods ir 1,19 h ± 0,08 pie 4 mg/kg dikālija padeliporfīna.
Dutch: Oogirritatie Fotofobie
Latvian: Fotofobija
Dutch: Necrose buiten de prostaat
Latvian: Ekstraprostatiska nekroze
Dutch: Er zijn dus momenteel geen gegevens beschikbaar om te kunnen weten of het voordeel van TOOKAD-VTP langdurig is.
Latvian: Šobrīd ir pieejama ierobežota informācija par periodu pēc diviem gadiem pēc VTP procedūras veikšanas, tāpēc patlaban nav pieejami dati par to, vai TOOKAD-VTP ieguvumi ir ilgstoši.
Dutch: Hemospermie
Latvian: Hemartroze
Dutch: dBijvoorbeeld: terugtrekking uit onderzoek, medische reden, weigering proefpersoon eRisk Ratio (95% BI) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p-waarde < 0,001 fRisk Ratio (95% BI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p-waarde < 0,001
Latvian: cNo 60 pacientiem, kuriem tika veikta radikāla terapija, 5 pacientiem pēc 24 mēnešiem tika veikta biopsija dPiemēram: pētījuma atsaukšana, medicīnisks iemesls, pacienta atteikums eRiska attiecība (95 % CI) = 4,39 (2,18; 8,83); p vērtība < 0,001 fRiska attiecība (95 % CI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ;p vērtība < 0,001
Dutch: TOOKAD is geïndiceerd als monotherapie voor volwassen patiënten met nog niet eerder behandeld unilateraal adenocarcinoom van de prostaat met een laag risico met een levensverwachting ≥ 10 jaar en: - klinisch stadium T1c of T2a; - Gleason-score ≤ 6, op basis van hogeresolutiebiopsiemethoden; - PSA ≤ 10 ng/ml; - 3 positieve kankerkernen met een maximale kankerkernlengte van 5 mm in één van de kernen of 1-2 positieve kankerkernen met ≥ 50% kanker in één van de kernen of een PSA-dichtheid
Latvian: TOOKAD ir indicētas kā monoterapija pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētu, vienpusēju, zemas riska pakāpes prostatas adenokarcinomu ar paredzamo dzīves ilgumu ≥ 10 gadi un: - klīnisko stadiju T1c vai T2a, - Glīsona skaitli ≤ 6, pamatojoties uz augstas izšķirtspējas biopsijas stratēģijām,
Dutch: Hoe wordt dit middel bewaard?
Latvian: Kā uzglabāt TOOKAD
Dutch: Rugpijn5
Latvian: 5. tabula.
Dutch: TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 366 mg padeliporfin (als het dikaliumzout).
Latvian: TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 366 mg padeliporfīna (Padeliporfin) (dikālija sāls formā).
Dutch: Positieve biopsie, n (%)
Latvian: Pozitīva biopsija, n (%) Pozitīva biopsija ārstētajā daivā*, n (%)
Dutch: 8 Urine-incontinentie (aandrangincontinentie, incontinentie, stressincontinentie).
Latvian: 8 Urīna nesaturēšana (neatliekama vajadzība urinēt, nesaturēšana, stresa izraisīta urīna nesaturēšana).
Dutch: Elke injectieflacon met TOOKAD 183 mg bevat 183 mg padeliporfin (als het kaliumzout).
Latvian: Katrs TOOKAD 183 mg flakons satur 183 mg padeliporfīna (dikālija sāls formā).
Dutch: - De andere stof in dit middel is mannitol.
Latvian: - Otra sastāvdaļa ir mannīts.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie padeliporfin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Pijn in de genitaliën11 Prostaatpijn12
Latvian: Prostatas sāpes12
Dutch: 6 Dysurie (blaaspijn, blaasspasme, overactieve blaas, urethraspasme, urinewegpijn).
Latvian: 6 Dizūrija (sāpes urīnpūslī, urīnpūšļa spazmas, urīnpūšļa hipertonija, urīnizvadkanāla spazmas, sāpes urīnceļos).
Dutch: TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie padeliporfin
Latvian: TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Dutch: 48 uur na de verrichting mag de patiënt zijn normale bezigheden hervatten en kan hij direct zonlicht verdragen.
Latvian: Pacients drīkst atgriezties normālā režīmā un uzturēties tiešos saules staros 48 stundas pēc procedūras.
Dutch: Dit middel mag uitsluitend worden gebruikt door personeel dat is getraind in de VTP-verrichting.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā TOOKAD drīkst lietot tikai personāls, kas ir apmācīts VTP veikšanā.
Dutch: Elke doos met TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een amberkleurige glazen injectieflacon met een witte dop.
Latvian: Katra kārba TOOKAD 366 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur brūnas krāsas stikla flakonu ar baltu vāciņu.
Dutch: TOOKAD moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Latvian: Lietojot TOOKAD pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Dutch: Tabel 3 beschrijft de coprimaire werkzaamheidseindpunten in de gehele prostaatklier en in de behandelde kwab (ITT-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria).
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji visā prostatas dziedzerī un ārstētajā daivā (ITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem) ir aprakstīti 3. tabulā..
Dutch: Het wordt echter aanbevolen dat geneesmiddelen die de stolling beïnvloeden worden stopgezet voorafgaand aan en gedurende de periode direct na de VTP-verrichting (zie rubriek 4.5).
Latvian: Nav sagaidāms, ka asinsreces aizkavēšanās samazinās TOOKAD-VTP terapijas efektivitāti, tomēr ieteicams, lai asinsreci ietekmējošu zāļu lietošana tiktu pārtraukta pirms VTP procedūras un uzreiz pēc VTP procedūras (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Urinelekkage na verrichting Verrichtingspijn
Latvian: Urīna noplūde pēc procedūras veikšanas Sāpes procedūras laikā Urīna izdalīšanās pēc procedūras veikšanas Kritiens
Dutch: Daarvan was bij 34 (17,3%) patiënten de erectiestoornis niet verdwenen aan het einde van het onderzoek.
Latvian: Erekcijas traucējumi vairāk nekā 6 mēnešus bija 53 (26,9 %) pacientiem, tostarp 34 (17,3 %) pacientiem erekcijas traucējumi līdz pētījuma beigām nebija novērsti.
Dutch: Pijn in de lies Hemorragie spieren Hemartrose Skeletspierstelselpijn Pijn in ledemaat
Latvian: Skeleta un muskuļu sistēmas sāpes Sāpes ekstremitātēs
Dutch: Elke doos met TOOKAD 183 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een amberkleurige glazen injectieflacon met een blauwe dop.
Latvian: Katra kārba TOOKAD 183 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur brūnas krāsas stikla flakonu ar zilu vāciņu.
Dutch: 10 Seksuele disfunctie van de man (erectiestoornis, falende ejaculatie, dyspareunie, ejaculatiestoornis,
Latvian: 10 Vīriešu seksuālā disfunkcija (erekcijas traucējumi, ejakulācijas mazspēja, dispareūnija, ejakulācijas traucējumi, hipospermija, sāpīga ejakulācija, retrogrādā ejakulācija, seksuāla disfunkcija, spermas tilpuma samazināšanās).
Dutch: Hematurie Dysurie6
Latvian: Urīna aizture Hematūrija Dizūrija6
Dutch: Anticoagulantia (antistollingsmiddelen, geneesmiddelen die voorkomen dat het bloed stolt) Deze geneesmiddelen (bijvoorbeeld acenocoumarol, warfarine) moeten ten minste 10 dagen voor de VTP-verrichting met dit middel worden stopgezet.
Latvian: Šo zāļu (piemēram, acenokumarola, varfarīna) lietošana jāpārtrauc vismaz 10 dienas pirms VTP procedūras ar TOOKAD.
Dutch: Verhoogd bloedlactaatdehydrogenase Verhoogde bloedtriglyceriden Verhoogd gamma-glutamyltransferase Verhoogde bloedcholesterol Verhoogd bloedcreatinefosfokinase Verlaagd bloedkalium Verhoogde lagedichtheidlipoproteïne Verhoogd aantal neutrofielen Verhoogd PSA
Latvian: Palielināts neitrofilo leikocītu skaits Paaugstināts PSA līmenis Ķermeņa masas zudums Palielināts balto asins ķermenīšu skaits
Dutch: Infectie van het urogenitale kanaal1
Latvian: Dzimumceļu un urīnceļu infekcija1
Dutch: Tabel 5: PCM301 - Effect op urinewegziekte (IPSS) - ITT-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria
Latvian: PCM301 - Ietekme uz urīnceļu saslimstību (IPSS) - ITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem
Dutch: Andere geneesmiddelen die interactie kunnen hebben met dit middel Het gebruik van geneesmiddelen zoals repaglinide, atorvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine, bosentan, glyburide moet worden vermeden op de dag van toediening en gedurende ten minste 24 uur na toediening.
Latvian: TOOKAD lietošanas dienā un 24 stundas pēc lietošanas jāizvairās no tādu zāļu lietošanas kā repaglinīds, atorvastatīns, pitavastatīns, pravastatīns, rosuvastatīns, simvastatīns, bosentāns, gliburīds.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als: - u last krijgt van irritatie van de huid of problemen met uw gezichtsvermogen of oogirritatie na de VTP-verrichting; - u moeite heeft een erectie te krijgen of te houden; - u na de VTP-verrichting abnormale pijn voelt; - u een voorgeschiedenis heeft van vernauwing van de urinebuis of problemen met de urinestroom; - u last krijgt van ongewild urineverlies na de VTP-verrichting; - u een actieve inflammatoire darmziekte heeft gehad, of een aandoening die het risico op een abnormale verbinding tussen de endeldarm en de urinebuis kan verhogen (recto-urethraal fistel); - u een bloedstollingsafwijking heeft; - u een verminderde nierfunctie heeft of als u een kaliumbeperkt dieet volgt.
Latvian: - ja Jums anamnēzē ir urīnvada sašaurinājums vai urīnizvades plūsmas problēmas; - ja pēc VTP procedūras notiek patvaļīga urīna izdalīšanās; - ja Jums bijusi aktīva iekaisīga zarnu slimība vai jebkāda slimība, kas var palielināt patoloģiskas saiknes veidošanos starp taisno zarnu un urīnizvadkanālu (rektouretrālā fistula); - ja Jums ir patoloģiska asins recēšana; - ja Jums ir samazināta nieru darbība vai ja Jūs kontrolējat kālija līmeni uzturā.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van systemische VEGF-remmers wordt niet aanbevolen met TOOKAD.
Latvian: TOOKAD vienlaicīga lietošana ar sistēmiskiem VEGF
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1228/002
Latvian: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
Dutch: Hemorragie ureter Hemorragie urethra Urinewegaandoeningen
Latvian: Urīnvada asiņošana Urīnizvadkanāla asiņošana Urīnceļu traucējumiem
Dutch: Dit kan wijzen op infectie in de urinewegen, de prostaat of het voortplantingssysteem.
Latvian: Tās var būt urīnceļu, prostatas vai dzimumorgānu infekcijas pazīmes.
Dutch: Elke injectieflacon met TOOKAD 366 mg bevat 366 mg padeliporfin (als het kaliumzout).
Latvian: Katrs TOOKAD 366 mg flakons satur 366 mg padeliporfīna (dikālija sāls formā).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is donker.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir tumšā krāsā.
Dutch: Geneesmiddelen met een mogelijk fotosensibiliserend effect: - bepaalde antibiotica voor de behandeling van infectie (tetracyclinen, sulfonamiden, chinolonen) - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen (fenothiazinen) - bepaalde geneesmiddelen voor type II-diabetes (hypoglykemische sulfonamiden) - bepaalde geneesmiddelen voor verhoogde bloeddruk, oedeem, hartfalen of nierfalen (op thiazide gebaseerde diuretica) - een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties (griseofulvine) - een geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen (amiodaron)
Latvian: Zāles ar potenciāli fotosensibilizējošu iedarbību: - Noteiktas antibiotikas, ko lieto infekcijas ārstēšanai (tetraciklīni, sulfonamīdi, hinoloni).
Dutch: Het mag niet worden bewaard voor later gebruik.
Latvian: To nedrīkst glabāt lietošanai vēlāk.
Dutch: In twee van de vier onderzoeken waren deze verschillen statistisch significant.
Latvian: Divos no četriem pētījumiem šīs atšķirības bija statistiski būtiskas.
Dutch: Deze bevinding was niet statistisch significant.
Latvian: Šī atrade nebija statistiski nozīmīga.
Dutch: Bij de mens is geen bewijs van tolerantie.
Latvian: Cilvēkam nav pierādītas tolerances pazīmes.
Dutch: Deze resultaten kunnen worden aangemerkt als voldoende om de voorgestelde indicatie te ondersteunen.
Latvian: Šos rezultātus var uzskatīt par pietiekamiem, lai pamatotu ierosināto indikāciju.
Dutch: Het ene onderzoek werd verricht in de VS en Costa Rica en het andere in Europa.
Latvian: Viens no šiem pētījumiem tika veikts ASV/Kostarikā, otru pētījumu veica Eiropā.
Dutch: Topiramaat wordt snel en goed geabsorbeerd.
Latvian: Topiramāts tiek strauji un labi absorbēts.
Dutch: Moeilijk kunnen leren
Latvian: Nespēja mācīties
Dutch: Het CHMP beschouwt de voorgestelde verwoording van deze rubriek als aanvaardbaar.
Latvian: CHMP uzskatīja ierosināto šīs iedaļas redakciju par pieņemamu.
Dutch: • Houd de harde capsule rechtop, zodat u het woord ‘TOP' kunt lezen
Latvian: • Turiet cieto kapsulu uz augšu, lai varētu izlasīt vārdu "TOP".
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee dosissen op hetzelfde moment) om de vergeten dosis in te halen.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienlaikus), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Dutch: Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Latvian: Ja jums kādā brīdī rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Dutch: De vergunninghouder heeft voor elk onderzoek de analyse van de gegevens per leeftijdsgroep geleverd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir sniedzis katra pētījuma datu analīzi pa vecuma grupām.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Niet van toepassing.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nav piemērojama.
Dutch: De behandeling dient op de juiste wijze ondersteunend te zijn en de patiënt dient goed gehydrateerd te worden.
Latvian: Ārstēšanai jābūt atbilstoši uzturošai, un pacientam jābūt labi hidratētam.
Dutch: Hoe vaak de hieronder vermelde eventuele bijwerkingen voorkomen wordt vermeld volgens de volgende definities: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) onbekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens).
Latvian: Turpmāk minēto iespējamo blakusparādību biežums definēts pēc šādiem kritērijiem: ļoti bieži (rodas biežāk nekā 1 no 10 lietotājiem) bieži (rodas 1 - 10 no 100 lietotājiem) retāk (rodas 1 - 10 no 1000 lietotājiem) reti (rodas 1 - 10 no 10 000 lietotājiem) ļoti reti (rodas retāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem) nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Mydriase kan wel of niet aanwezig zijn.
Latvian: Midriāze var būt un var nebūt.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn bij patiënten verlagingen voorgekomen tot waarden lager dan 10 mmol/l.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem līmenis pazeminājies zem 10 mmol/l.
Dutch: Niet bekend
Latvian: Nav zināma
Dutch: De belangrijkste domeinen voor harmonisatie waren de volgende:
Latvian: Galvenie saskaņojamie jautājumi bija šādi:
Dutch: 41470 Neuss, Duitsland
Latvian: 41470 Neuss, Vācija
Dutch: [{Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Dutch: • Als u een dosis vergeet in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot vienu devu, izdariet to, līdzko atceraties.
Dutch: • Draai het heldere deel voorzichtig van de capsule.
Latvian: • Uzmanīgi noskrūvējiet caurspīdīgo kapsulas daļu.
Dutch: Ongeveer 66% van een dosis 14C-topiramaat werd onveranderd in de urine uitgescheiden binnen vier dagen.
Latvian: Aptuveni 66 % 14C-topiramāta devas tika izvadīti nemainīti urīnā četru dienu laikā.