FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podání dávky 0,5 mg 2x denně byla expozice vareniklinu v rovnovážném stavu u dospívajících pacientů s tělesnou hmotností ≤ 55 kg v průměru vyšší (přibližně o 40 %), v porovnání s expozicí pozorovanou u dospělé populace.
Lithuanian: Vartojant 0,5 mg dozę du kartus per parą, vidutinė pusiausvyros apykaitos vareniklino paros ekspozicija paauglių, kurių kūno masė buvo ≤ 55 kg, organizme buvo didesnė (maždaug 40 %), palyginti su nustatyta suaugusiųjų populiacijoje.
Czech: V následující tabulce jsou všechny nežádoucí účinky, které byly častější než u placeba, seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)).
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje nepageidaujamos reakcijos, kurių vartojant vaistinį preparatą pasireiškė dažniau nei vartojant placebą, išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) ir reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) atvejai)).
Czech: Bezpečnostní profil vareniklinu byl srovnatelný s profilem pozorovaným v jiných studiích s běžnou populací, včetně pulmonární bezpečnosti.
Lithuanian: Vareniklino saugumo savybės buvo panašios į nustatytas kitų tyrimų su bendrąja populiacija metu.
Czech: Bolest hrudníku, únava
Lithuanian: Krūtinės skausmas, nuovargis
Czech: Neklinické údaje ukazují, že vareniklin má návykové účinky, i když nižší než nikotin.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad vareniklinas sužadina, nors silpniau nei nikotinas.
Czech: Pacienti, kteří zaznamenají tyto příznaky, musí vareniklin vysadit a neprodleně kontaktovat lékaře.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsiranda tokių simptomų, turi nutraukti gydymą vareniklinu ir nedelsdami kreiptis į sveikatos priežiūros specialistus.
Czech: Design ani analýzy studií s přípravkem CHAMPIX se nezaměřovaly na rozlišení mezi nežádoucími účinky spojenými se zkoumaným lékem a s těmi, které mohou být způsobeny odnětím nikotinu.
Lithuanian: Nei pagal tyrimų su CHAMPIX planą, nei analizuojant duomenis, nebuvo mėginama atskirti nepageidaujamas reakcijas, susijusias su gydymu vaistiniu preparatu, nuo reakcijų, greičiausiai susijusių su nikotino vartojimo nutraukimu.
Czech: se expozice vareniklinu zvyšovala 1,5krát ve srovnání s osobami s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu > 80 ml/min).
Lithuanian: ), organizme vareniklino ekspozicija padidėjo 1,5 karto, palyginti su asmenų, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas > 80 ml/min.).
Czech: Mezi tyto studie patřilo 5 studií popsaných výše, které používaly C-SSRS. Do analýzy bylo zahrnuto celkem 8 521 pacientů (5 072 vareniklin, 3 449 placebo).
Lithuanian: Į šį skaičių įtraukti 5 pirmiau aprašyti tyrimai, kuriuose naudota C-SSRS, tyrimuose dalyvavo 8521 pacientas (5072 vareniklino grupėje, 3449placebo), kai kuriems iš jų pasireiškė psichikos sutrikimų.
Czech: a  50 ml/min.)
Lithuanian: ir  50 ml/min.
Czech: Pacienti, kteří jsou motivováni přestat kouřit a kterým se nepodařilo přestat kouřit během předcházející léčby přípravkem CHAMPIX nebo kteří po léčbě znovu začali kouřit, mohou odvykací léčbu přípravkem CHAMPIX zkusit znovu (viz bod 5.1).
Lithuanian: Motyvuotiems pacientams, kuriems nepavyko mesti rūkyti anksčiau gydantis CHAMPIX arba kurie vėl pradėjo rūkyti, gali pavykti vėl pradėjus vartoti CHAMPIX (žr.
Czech: Pacienti by měli během prvních 12 týdnů léčby kouření omezovat a do konce daného léčebného období s ním přestat úplně.
Lithuanian: Pirmąsias 12 gydymo savaičių pacientai turėtų sumažinti rūkymų kiekį ir mesti rūkyti šio gydymo laikotarpio pabaigoje.
Czech: Proto může vareniklin účinně blokovat schopnost nikotinu plně aktivovat α4β2 receptory a mezolimbický dopaminergní systém, což je neuronální mechanismus, který je podkladem pro upevnění návyku a pocit odměny prožívané při kouření.
Lithuanian: Taigi vareniklinas gali veiksmingai slopinti nikotino gebėjimą pilnai sužadinti α4β2 receptorius ir mezolimbinę dopamino sistemą, rūkymo sužadinamą ir sukeliamą nervinį mechanizmą.
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (Logo držitele rozhodnutí o registraci)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG (registruotojo emblema)
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí příhody u subjektů léčených vareniklinem v této studii byly podobné jako příhody, které byly pozorovány ve studiích před uvedením přípravku na trh.
Lithuanian: Vareniklinu gydytiems asmenims dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai šiame tyrime buvo panašūs į pastebėtus per tyrimus ikiregistraciniu laikotarpiu.
Czech: Protrombinový čas (INR) nebyl vareniklinem ovlivněn.
Lithuanian: Vareniklinas protrombino laiko (INR) neveikė.
Czech: Byla provedena metaanalýza 5 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií zahrnujících celkem 1 907 pacientů (1 130 vareniklin, 777 placebo), jejímž cílem bylo vyhodnotit sebevražedné myšlenky a chování dle škály C-SSRS (Kolumbijská škála k hodnocení závažnosti sebevražedných tendencí).
Lithuanian: Atlikta 5 atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo 1907 pacientai (1130 vartojusių varenikliną, 777 - placebą), metaanalizė siekiant įvertinti mintis apie savižudybę ir savižudišką elgesį pagal Kolumbijos suicidinio elgesio sunkumo vertinimo skalę (angl.
Czech: Placebo (N = 3 449)
Lithuanian: Placebas (N = 3449)
Czech: Studie u pacientů s depresivní poruchou v anamnéze Účinnost vareniklinu byla potvrzena v randomizované, placebem kontrolované studii s 525 pacienty, s anamnézou deprese v posledních 2 letech nebo stabilně užívajících antidepresiva.
Lithuanian: Tyrimas su tiriamaisiais, anksčiau sirgusiais didžiosios depresijos sutrikimu Vareniklino efektyvumas buvo patvirtintas atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 525 tiriamieji, sirgusieji didžiąja depresija per pastaruosius 2 metus arba šiuo metu besigydantys.
Czech: Vyšetření Časté Vzácné
Lithuanian: Tyrimai Dažni
Czech: Nikotinová substituční terapie (NRT - Nicotine replacement therapy) Při souběžném podávání vareniklinu a transdermální nikotinové substituce kuřákům po dobu 12 dnů, došlo ke statisticky významnému poklesu systolického krevního tlaku (průměr o 2,6 mmHg) měřeného v poslední den studie.
Lithuanian: Rūkoriams 12 dienų vartojusių varenikliną kartu su transderminiu NPT, statistiškai reikšmingai sumažėjo paskutinę tyrimo dieną išmatuotas vidutinis sistolinis kraujospūdis (vidurkis - 2,6 mmHg).
Czech: V následující tabulce je uvedena incidence MACE a poměry rizik v porovnání s placebem pro všechny léčebné skupiny během léčby a kumulativní výsledky pro léčbu plus 30 dní poté a pro celou dobu studie (až do konce).
Lithuanian: Lentelėje toliau parodytas DNKV reiškinių dažnis ir santykinė rizika, palyginti su placebu visose gydymo grupėse gydymo metu, bei jungtinė vertė gydymo metu plius 30 parų ir iki tyrimo pabaigos.
Czech: Placebo n=604
Lithuanian: Placebas n=604
Czech: Farmakokinetika vareniklinu u starších pacientů s normální funkcí ledvin (ve věku 65-75 let) je podobná farmakokinetice u mladších dospělých subjektů (viz bod 4.2).
Lithuanian: Vareniklino farmakokinetika senyvų asmenų (65-75 metų), kurių inkstų funkcija normali, organizme buvo panaši į jaunų suaugusiųjų (žr.
Czech: V případě pochybností se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Vareniklin se váže s vysokou afinitou a selektivitou k α4β2 neuronálním nikotinovým acetylcholinovým receptorům, kde působí jako částečný agonista - sloučenina, která působí jednak jako agonista, ale s nižší účinností než nikotin, a v přítomnosti nikotinu pak jako antagonista.
Lithuanian: Vareniklinas pasižymi dideliu afinitetu ir selektyvumu neuronų α4β2 nikotino acetilcholino receptoriams ir yra dalinis agonistas - medžiaga, kuriai būdingas ir agonistinis veikimas, šiek tiek silpnesnis nei nikotino, ir, kai kartu yra ir nikotino, antagonistinis veikimas.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAHUJE BALENÍ
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Czech: Menoragie Poševní výtok, sexuální dysfunkce Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Lithuanian: Išskyros iš makšties, lytinės funkcijos sutrikimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni
Czech: Pacientům, kteří netolerují nežádoucí účinky přípravku CHAMPIX, je možné dočasně nebo trvale snížit dávku na 0,5 mg 2x denně.
Lithuanian: Pacientai, kurie netoleruoja nepageidaujamų reakcijų, gali laikinai ar nuolat vartoti mažesnę po 0,5 mg CHAMPIX dozę du kartus per parą.
Czech: 3.-12. týden 15. denkonec léčby
Lithuanian: 3-12 savaitė 15 dienagydymo pabaiga
Czech: astupeň = závažná intenzita AE;
Lithuanian: alaipsnis = didelio intensyvumo NR;
Czech: Přípravek CHAMPIX je určen k perorálnímu podání a tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Lithuanian: CHAMPIX reikia vartoti per burną, reikia nuryti visą tabletę užsigeriant vandeniu.
Czech: 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 140 potahovaných tablet
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 112 plėvele dengtų tablečių 140 plėvele dengtų tablečių
Czech: Vareniklin (N = 5 072)
Lithuanian: Vareniklinas (N = 5072)
Czech: o Přechodná ztráta vědomí
Lithuanian: - Trumpalaikis sąmonės praradimas.
Czech: Bupropion
Lithuanian: Bupropionas
Czech: Vareniklin je vysoce selektivní a váže se silněji na α4β2 subtyp receptorů (Ki=0,15 nM) než na jiné běžné nikotinové receptory (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3400 nM) nebo na nenikotinové receptory a transportéry (Ki > 1μM, kromě 5-HT3 receptorů: Ki=350 nM).
Lithuanian: Vareniklinas labai selektyvus ir daug stipriau susijungia su α4β2 receptorių potipiu (Ki = 0,15 nM), nei su kitais dažnai pasitaikančiais nikotino receptoriais (α3β4 Ki = 84 nM, α7 Ki = 620 nM, α1βγδ Ki = 3400 nM) ar su nenikotino receptoriais ir pernešėjais (Ki >1 µM), išskyrus 5-HT3 receptorius (Ki = 350 nM).
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že je vareniklin vylučován do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad vareniklino prasiskverbia į patelių pieną.
Czech: Renální eliminace vareniklinu se uskutečňuje primárně glomerulární filtrací zároveň s aktivní tubulární sekrecí prostřednictvím transportéru organických kationtů OCT2 (viz bod 4.5).
Lithuanian: Vareniklinas eliminuojamas pro inkstus daugiausia glomerulų filtracijos, aktyvios sekrecija pro kanalėlius, organinių katijonų pernašos (OKT2) būdu (žr.
Czech: Výsledky vykazují podobnou incidenci kombinovaných neuropsychiatrických nežádoucích příhod jiného charakteru než poruchy spánku u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s placebem, s poměrem rizik (RR) na úrovni 1,01 (95 % CI: 0,89-1,15).
Lithuanian: Rezultatai parodė panašų bendrą neuropsichinių nepageidaujamų reiškinių dažnį, išskyrus miego sutrikimus, pacientams, gydytiems vareniklinu, palyginti su pacientais, kuriems buvo skiriamas placebas, rizikos santykis (RS) - 1,01 (95 % PI: 0,89-1,15).
Czech: Někteří lidé hlásili epileptické záchvaty v průběhu užívání přípravku CHAMPIX.
Lithuanian: Kai kurie žmonės pranešė apie pasireiškusius priepuolius, gydantis CHAMPIX.
Czech: Vzhledem k omezené klinické zkušenosti užívání přípravku CHAMPIX u černošské populace nebyla klinická účinnost u této populace stanovena.
Lithuanian: Remiantis ribota šiuo metu turima vaistinio preparato vartojimo klinikine patirtimi, CHAMPIX veiksmingumo juodaodžiams žmonėms nustatyti negalima.
Czech: CA 9-12 n/N (%)
Lithuanian: TA 9-12 n/N (%)
Czech: Dvě ze studií nenalezly žádný rozdíl v riziku neuropsychiatrických hospitalizací mezi uživateli vareniklinu a nikotinové náplasti (poměr rizik [HR] 1,14; 95 % interval spolehlivosti [CI]: 0,56-2,34 v první studii a 0,76; 95 % CI: 0,40-1,46 v druhé studii).
Lithuanian: Dviejuose iš keturių tyrimų nenustatytas skirtumas tarp hospitalizacijos dėl neuropsichikos reiškinių rizikos tarp vareniklino vartotojų ir nikotino pleistrų vartotojų (santykinė rizika [SR] 1,14; 95 % pasikliautinasis intervalas [PI]: 0,56-2,34 (pirmajame tyrime) ir 0,76; 95 % PI: 0,40-1,46 (antrajame tyrime).
Czech: bstupeň = středně závažná nebo závažná intenzita AE; NRT = nikotinová substituční terapie ve formě náplasti
Lithuanian: blaipsnis = vidutinio ir didelio intensyvumo NR; NPT = nikotino pakeičiamosios terapijos pleistras
Czech: Odvykání kouření, s léčbou nebo bez ní, je spojeno s různými příznaky.
Lithuanian: Rūkymo nutraukimas (gydant ir negydant) susijęs su įvairiais simptomais.
Czech: Neuropsychiatrická studie bezpečnosti u subjektů s psychiatrickou poruchou v anamnéze a bez ní Vareniklin byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené studii kontrolované placebem a aktivní léčbou, která zahrnovala subjekty s psychiatrickou poruchou v anamnéze (psychiatrická kohorta, N = 4074) a subjekty bez psychiatrické poruchy v anamnéze (nepsychiatrická kohorta, N = 3984).
Lithuanian: Neuropsichinio saugumo tyrimas su asmenimis, turėjusiais ir neturėjusiais psichikos sutrikimų Vareniklinas įvertintas atsitiktinių imčių dvigubai koduotu aktyviuoju, placebu kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo pacientai, turėję psichikos sutrikimų (psichiatrijos pacientų grupė, N=4074), ir pacientai, neturėję psichikos sutrikimų (ne psichiatrijos pacientų grupė, N=3984).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, kterým byl podáván přípravek CHAMPIX, také vzácně hlášeny případy těžkých kožních reakcí, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a erythema multiforme.
Lithuanian: Be to, po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie pacientams, kurie vartojo varenikliną, pasireiškusias retas, bet sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą bei daugiaformę eritema.
Czech: Podávání přípravku CHAMPIX v těhotenství se nedoporučuje.
Lithuanian: Nėštumo metu patartina vengti vartoti CHAMPIX.
Czech: Poté pokračujte v užívání přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety 2x denně po dobu dalších 12 týdnů, což činí celkem 24 týdnů léčby.
Lithuanian: Po to turėtumėte dar 12 savaičių vartoti po vieną CHAMPIX 1 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą, todėl iš viso turėtumėte gydytis 24 savaites.
Czech: Analýza klinických studií
Lithuanian: Klinikinių tyrimų analizė
Czech: CAR 9-12 (%)
Lithuanian: TA dažnis 9-12 (%)
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku vareniklinu na fertilitu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie vareniklino įtaką vaisingumui nėra.
Czech: Žádná úprava dávkování přípravku CHAMPIX nebo současně podávaných léčivých přípravků uvedených níže se nedoporučuje.
Lithuanian: CHAMPIX ir kartu vartojamų toliau išvardytų vaistinių preparatų dozės rekomenduojama nekeisti.
Czech: U samců potkanů, kterým byl podáván vareniklin po dobu 2 let se objevil nárůst incidence hibernomu (benigní tumor z hnědé tukové tkáně) závislý na dávce.
Lithuanian: Žiurkių patinams, 2 metus gavusiems vareniklino dozes, nustatytas su doze susijęs hibernomos (rudos spalvos riebalinis auglys) padažnėjimas.
Czech: Údaje o případných interakcích mezi alkoholem a vareniklinem jsou omezené.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie galimą vareniklino sąveiką su alkoholiu yra nedaug.
Czech: Pokud nejste schopen/schopna nebo ochoten/ochotna přestat kouřit okamžitě, omezujte kouření postupně během prvních 12 týdnů léčby a do konce daného léčebného období s ním přestat úplně.
Lithuanian: Jeigu negalite arba nenorite mesti rūkyti iškart, turėtumėte per pirmąsias 12 gydymo savaičių sumažinti rūkymų kiekį ir mesti rūkyti šio gydymo laikotarpio pabaigoje.
Czech: Studie s odvykáním kouření zaměřené na přípravek CHAMPIX poskytly data u pacientů s psychiatrickými poruchami v anamnéze (viz bod 5.1).
Lithuanian: CHAMPIX rūkymo nutraukimo tyrimais gauta duomenų apie pacientus, turėjusius psichikos sutrikimų (žr.
Czech: Infarkt myokardu, angina pectoris, tachykardie, palpitace, zrychlení srdečního tepu
Lithuanian: Miokardo infarktas, krūtinės angina, tachikardija, perplakimai, širdies plakimo padažnėjimas
Czech: Poté by měli pacienti pokračovat v užívání přípravku CHAMPIX po dalších 12 týdnů, celkem tak léčba trvá 24 týdnů (viz bod 5.1).
Lithuanian: Vėliau pacientai CHAMPIX turėtų vartoti dar 12 savaičių, todėl visas gydymo kursas turėtų trukti 24 savaites (žr.
Czech: Kardiovaskulární smrt se během 52týdenní studie vyskytla u 0,3 % pacientů léčených přípravkem CHAMPIX a 0,6 % pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Kardiovaskulinė mirtis ištiko 0,3 % pacientų CHAMPIX grupėje ir 0,6 % pacientų placebo grupėje per 52 savaičių gydymo kursą tyrimo metu.
Czech: Pravděpodobnost CHAMPIX vs. bupropion p < 0,0001
Lithuanian: Šansų santykis CHAMPIX, palyginti su bupropionu p < 0,0001
Czech: Předpokládá se, že účinnost přípravku CHAMPIX při odvykání kouření je dána částečným agonistickým účinkem vareniklinu na α4β2 nikotinovém receptoru, kde jeho navázání vyvolává účinek dostatečný k úlevě od symptomů z vysazení (agonistická aktivita), a zároveň snižuje odměňující a posilující účinky kouření tím, že zabraňuje navázání nikotinu na α4β2 receptory (antagonistická aktivita).
Lithuanian: CHAMPIX veiksmingumas metant rūkyti priklauso nuo vareniklino dalinio agonizmo α4β2 nikotino receptoriams, nes prisijungus sukeliamas poveikis, kurio pakanka potraukio ir nutraukimo simptomams palengvinti (agonistinis veikimas), ir kartu nikotino prisijungimo prie α4β2 receptorių blokados, nes sumažėja pasitenkinimą sukeliantis ir sužadinamasis rūkymo poveikis (antagonistinis veikimas).
Czech: Rozdíl (95 % IS)
Lithuanian: Skirtumas (PI 95%)
Czech: Placebo (N = 777)
Lithuanian: Placebas (N = 777)
Czech: Nepsychiatrická kohorta N = 3984
Lithuanian: Ne psichiatrijos pacientų grupė N = 3984
Czech: Mezi neuropsychiatrickými nežádoucími účinky byla nespavost jediným účinkem hlášeným v obou skupinách u ≥ 5 % subjektů s četností vyšší ve skupině léčené vareniklinem než u skupiny užívající placebo (9,5 % vs. 4,7 %).
Lithuanian: Įvertinus neuropsichinius nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos buvo pranešta, nemiga buvo vienintelis reiškinys, bet kurioje gydymo grupėje pasireiškęs ≥ 5 % tiriamųjų ir didesniu dažnumu vareniklino nei placebo grupėje (9,5 %, palyginti su 4,7 %).
Czech: Balení pro udržovací léčbu obsahuje 56 potahovaných tablet
Lithuanian: Palaikomojo gydymo pakuotė, kurioje yra 56 plėvele dengtos tabletės
Czech: Dvě identické dvojitě zaslepené studie prospektivně porovnávaly účinnost přípravku CHAMPIX (1 mg 2x denně), postupně uvolňovaného bupropionu (150 mg 2x denně) a placeba při odvykání kouření.
Lithuanian: Dviejų identiškų dvigubai aklu būdu atliktų klinikinių tyrimų metu buvo numatyta palyginti CHAMPIX (1 mg du kartus per parą), pailginto atpalaidavimo bupropiono (150 mg du kartus per parą) ir placebo veiksmingumą metant rūkyti.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Triacetin
Lithuanian: Indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132) Triacetinas
Czech: Dva tisíce šest set devatenáct (2619) pacientů užívalo přípravek CHAMPIX v dávce 1 mg 2x denně (titrované během 1. týdne), 669 pacientů užívalo bupropion 150 mg 2x denně (také titrováno) a 684 pacientů užívalo placebo.
Lithuanian: Du tūkstančiai šeši šimtai devyniolika (2619) pacientų vartojo po 1 mg CHAMPIX du kartus per parą (dozė buvo padidinama per pirmą gydymo savaitę), 669 pacientai vartojo po 150 mg bupropiono du kartus per parą (dozė irgi buvo padidinama) ir 684 pacientai vartojo placebą.
Czech: Přípravek CHAMPIX se užívá s jídlem i bez jídla.
Lithuanian: CHAMPIX galima išgerti valgant arba be maisto.
Czech: Co je přípravek CHAMPIX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CHAMPIX užívat Jak se přípravek CHAMPIX užívá
Lithuanian: Kas yra CHAMPIX ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant CHAMPIX Kaip vartoti CHAMPIX Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti CHAMPIX Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Balení pro udržovací léčbu
Lithuanian: Palaikomojo gydymo pakuotė
Czech: Přípravek CHAMPIX, ve srovnání s placebem, také významně snižoval návyk posilující účinky kouření, díky kterým kouření nezanechali ti pacienti, kteří během léčby kouřili.
Lithuanian: Be to, CHAMPIX, palyginti su placebu, smarkiai sumažino rūkymo poveikio sustiprėjimą, dėl kurio gydymo metu rūkantis pacientas gali niekada nemesti rūkyti.
Czech: Přípravek CHAMPIX obsahuje léčivou látku vareniklin.
Lithuanian: CHAMPIX veiklioji medžiaga yra vareniklinas.
Czech: Doporučená dávka je 1 mg vareniklinu 2x denně v návaznosti na jednotýdenní titraci uvedenou níže:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po 1 mg vareniklino du kartus per parą, iki kurios dozė palaipsniui padidinama per vieną savaitę kaip nurodyta toliau.
Czech: Systémová expozice v rovnovážném stavu u dospívajících pacientů s tělesnou hmotností > 55 kg měřená pomocí AUC (0-24), byla srovnatelná s expozicí pozorovanou po podání stejných dávek u dospělé populace.
Lithuanian: Pusiausvyros apykaitos vareniklino sisteminė ekspozicija paauglių, kurių kūno masė buvo > 55 kg, organizme, įvertinta pagal AUC(0-24), buvo panaši į tokią pat dozę vartojančių suaugusiųjų populiacijos.
Czech: Pravděpodobnost CHAMPIX vs. placebo p < 0,0001
Lithuanian: CHAMPIX, palyginti su placebu p < 0,0001
Czech: Dále se vyskytl malý počet MACE do 30 dnů od ukončení léčby (CHAMPIX 13 [0,31 %]; placebo 6 [0,21
Lithuanian: Be to, nedidelis skaičius DNKV pasireiškė iki 30 parų po gydymo (13 atvejų vartojant CHAMPIX [0,31 %]; 6 atvejai vartojant placebą [0,21 %]).
Czech: Ty mohou zahrnovat změny nálady (např. pocit deprese, podrážděnosti, frustrace nebo úzkosti), nespavost, obtížné soustředění, zpomalení srdeční činnosti a zvýšenou chuť k jídlu nebo přírůstek hmotnosti.
Lithuanian: Tai gali būti nuotaikos pokyčiai (pvz., prislėgta nuotaika, dirglumas, nusivylimas arba nerimas), mieguistumas, negalėjimas susikaupti, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis ir apetito sustiprėjimas arba kūno masės padidėjimas.
Czech: Neřiďte, neobsluhujte složitá zařízení nebo se nevěnujte jiným potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověříte, že tento přípravek neovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti provádět.
Lithuanian: Vairuoti, valdyti mechanizmų ar atlikti kitą pavojingą veiklą negalima tol, kol nežinote, kaip vaistas veikia Jūsų gebėjimus.
Czech: Byly též hlášeny případy závažných kožních reakcí včetně erythema multiforme (typ vyrážky) a StevensovaJohnsonova syndromu (závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, v okolí očí či genitálií) a závažných alergických účinků včetně angioedému (otok obličeje, úst nebo hrdla).
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant daugiaformę raudonę (tam tikro tipo bėrimą dėmėmis) bei Stivenso ir Džonsono sindromą (sunkią ligą, pasireiškiančią pūslėmis ant odos, burnoje, apie akis arba lyties organų srityje) ir sunkias alergines reakcijas, įskaitant angioneurozinę edemą (veido, burnos arba gerklės tinimą).
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem byla míra nepřetržité abstinence (CA) v týdnech 13.-52.
Lithuanian: Svarbiausia antrinė vertinamoji baigtis buvo tebesitęsiančios abstinencijos (TA) dažnis nuo 13 savaitės iki 52 savaitės.
Czech: Pacienti se sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním* [n (%)]** 28 (2,5) Počet pacientských let expozice
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė mintys apie savižudybę ir (arba) suicidinis elgesys* [n (%)]**
Czech: Současné podávání cimetidinu a vareniklinu zvyšovalo systémovou expozici vareniklinu o 29 % z důvodu snížení renální clearance vareniklinu.
Lithuanian: Dėl sulėtėjusio klirenso inkstuose 29% padidėjo kartu su cimetidinu vartojamo vareniklino sisteminė ekspozicija.
Czech: Informace o dávkování u starších pacientů se sníženou funkcí ledvin viz bod 4.2.
Lithuanian: Apie senyvus ligonius, kurių inkstų funkcija sutrikusi, žr. 4.2 skyrių.
Czech: Postupné odvykání kouření
Lithuanian: Palaipsninis rūkymo metimo būdas
Czech: AE = nežádoucí příhoda, NRT = nikotinová substituční terapie ve formě náplasti
Lithuanian: NR - nepageidaujamas reiškinys; NPT = nikotino pakeičiamosios terapijos pleistras
Czech: Psychózy, somnambulizmus, abnormální chování, dysforie, zpomalené myšlení Poruchy nervového systému Velmi časté
Lithuanian: Psichozė, somnambulizmas, neįprastas elgesys, disforija, psichinės veiklos sulėtėjimas Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni