FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eenenvijftig patiënten (49,0%) hadden een verbetering in gezichtsscherpte van ten minste één volle lijn op een Snellen-kaart (of één categorie voor de gevallen met een ernstige stoornis).
Latvian: Piecdesmit vienam pacientam (49,0%) novēroja redzes asuma uzlabošanos par vismaz vienu pilnu rindu Snellena tabulā (vai par vienu kategoriju smagas pakāpes redzes traucējumu gadījumā).
Dutch: Op het moment van toediening van het product bedroeg de gemiddelde duur van de aandoening sedert het letsel 18 jaar (mediaan 10 jaar), had 99% van de patiënten opaciteit van de cornea en had 90% van hen een ernstig verstoord gezichtsvermogen (1/10 of minder volgens de Snellen-kaart).
Latvian: Preparāta lietošanas brīdī vidējais slimības ilgums pēc traumas bija 18 gadi (vidēji 10 gadi), 99% pacientu bija radzenes apduļķošanās un 90% bija smagas pakāpes redzes traucējumi (1/10 vai mazāk Snellena tabulā).
Dutch: Wanneer categorische waarden voor gezichtsscherpte werden omgezet in het Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (LogMAR), had 47% van de gevallen (40 van de 85 met niet-ontbrekende waarden) een verbetering die gelijk was aan of groter was dan de equivalenten van 3 Snellen-lijnen.
Latvian: Kad redzes asuma vienības tika pārveidotas, aprēķinot decimāllogaritmu no minimālā redzes leņķa vērtības (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution - LogMAR), 47% gadījumu (40 no 85 ar esošām vērtībām) novēroja uzlabošanos, kas vienāda vai labāka par 3 Snellena tabulas rindu ekvivalentiem.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel bestaat uit 300.000-1.200.000 van uw levende oogcellen, waarvan gemiddeld 3,5% bestaat uit stamcellen.
Latvian: - Aktīvā viela sastāv no dzīvām 300 000 - 1 200 000 Jūsu acs šūnām, no kurām vidēji 3,5% ir cilmes šūnas.
Dutch: De cellen worden levend gehouden in een kleine, steriele container.
Latvian: Šūnas tiek uzturētas dzīvas nelielā sterilā iepakojumā.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/987/001
Latvian: EU/1/14/987/001
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Holoclar in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van deficiëntie van de limbale stamcellen ten gevolge van brandwonden van het oog (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Holoclar vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās acs apdeguma izraisīta limbālo cilmes šūnu trūkuma terapijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: De aard en het bedoelde klinische gebruik van Holoclar zijn zodanig dat conventioneel, farmacokinetisch onderzoek betreffende absorptie, biotransformatie en eliminatie niet van toepassing is.
Latvian: Holoclar raksturojuma un paredzētās klīniskās lietošanas dēļ farmakokinētiskie standartpētījumi par uzsūkšanos, biotransformāciju un elimināciju nav piemērojami.
Dutch: Holoclar mag niet worden gesteriliseerd.
Latvian: Holoclar nedrīkst sterilizēt.
Dutch: Behandeling van patiënten met een acute oogontsteking of -infectie moet worden uitgesteld tot herstel is gedocumenteerd, aangezien een ontsteking het succes van de behandeling in gevaar kan brengen.
Latvian: Pacientiem ar akūtu acs iekaisumu vai infekciju procedūra jāatliek līdz dokumentētai atveseļošanai, jo iekaisums var traucēt ārstēšanas efektivitāti.
Dutch: Soms: kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen
Latvian: Retāk: var novērot līdz 1 no 100 cilvēkiem
Dutch: Wanneer Holoclar wordt gemaakt, worden twee stoffen van dieren gebruikt.
Latvian: Holoclar izgatavošanas procesā izmanto divas sastāvdaļas no dzīvniekiem.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn problemen met het hoornvlies (erosie) en perforatie van het hoornvlies, die binnen de 3 maanden na implantatie van Holoclar kunnen voorkomen.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir problēmas ar radzeni (erozija) un radzenes perforācija, kas var rasties 3 mēnešu laikā pēc Holoclar implantācijas.
Dutch: De toedieningsprocedure van Holoclar omvat het gebruik van antibiotica en corticosteroïden (zie rubriek 4.2).
Latvian: Holoclar implantācijas procedūra ietver antibiotisko līdzekļu un kortikosteroīdu lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Gegevens over het gebruik van Holoclar bij oudere populaties zijn beperkt.
Latvian: Dati par Holoclar lietošanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Dutch: Glaucoom (3,5%) was de vaakst voorkomende bijwerking die beschouwd werd verband te houden met de behandeling met een corticosteroïd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Latvian: Glaukoma (3,5%) bija biežākā nevēlamā blakusparādība, kas saistīta ar kortikosteroīdu lietošanu (skatīt 4.2 un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Niet steriliseren
Latvian: Nesterilizēt.
Dutch: Er zijn geen interacties gemeld tussen Holoclar en de behandeling na de biopsie / de postoperatieve behandeling die in rubriek 4.2 wordt voorgesteld.
Latvian: Nav ziņots par mijiedarbību starp Holoclar un pēcbiopsijas/pēcoperācijas ārstēšanu, kas aprakstīta 4.2. apakšpunktā.
Dutch: Zevenenvijftig patiënten ondergingen een keratoplastie na het gebruik van het product met een succespercentage van 42,1% (N=24) één jaar na de corneatransplantatie (d.w.z. met een stabiel cornea-epitheel zonder significant recidief van neovascularisatie).
Latvian: Piecdesmit septiņiem pacientiem pēc šī preparāta lietošanas veica keratoplastiju ar veiksmīgu iznākumu 42,1% (N=24) gadījumu vienu gadu pēc radzenes transplantācijas (t.i., ar stabilu radzenes epitēliju bez nozīmīga neovaskularizācijas recidīva).
Dutch: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italië Telefoon: +39 0521 2791
Latvian: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Itālija Tālrunis: +39 0521 2791
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumi nav ziņoti.
Dutch: De werkzaamheid van het geneesmiddel is geëvalueerd in een multicenter, niet-gecontroleerd, retrospectief cohortonderzoek met opvolging van gevallen bij 106 patiënten (HLSTM01-onderzoek) van beide geslachten, behandeld voor de aanwezigheid van een matig ernstige tot ernstige limbale stamceldeficiëntie (LSCD).
Latvian: Zāļu efektivitāte tika novērtēta daudzcentru, gadījumu sēriju, nekontrolētā, retrospektīvā kohortu pētījumā, kurā piedalījās 106 abu dzimumu pacienti (HLSTM01 pētījums) ar vidēji smagas līdz smagas pakāpes limbālo cilmes šūnu deficītu (LCŠT).
Dutch: Multinationaal, multicenter, prospectief, open-label, niet-gecontroleerd, interventioneel onderzoek (HLSTM03) ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van autologe, gecultiveerde, limbale stamceltransplantaten voor herstel van het cornea-epitheel bij patiënten met limbale stamceldeficiëntie ten gevolge van brandwonden van het oog
Latvian: Daudznacionāls, daudzcentru, prospektīvs, atklāts, nekontrolēts intervences pētījums (HLSTM03), lai novērtētu autologu kultivētu limbālo cilmes šūnu transplantācijas efektivitāti un drošumu radzenes epitēlija atjaunošanai pacientiem ar limbālo cilmes šūnu trūkumu acs apdegumu rezultātā
Dutch: Lees de bijsluiter van de afzonderlijke geneesmiddelen die u krijgt voor meer informatie over deze geneesmiddelen.
Latvian: Lūdzam izlasīt saņemto individuālo zāļu lietošanas instrukcijas, lai uzzinātu papildu informāciju par šīm zālēm.
Dutch: Gebruik geen oogdruppels die benzalkoniumchloride en/of andere conserveringsmiddelen bevatten.
Latvian: Nelietojiet acu pilienus, kas satur benzalkonija hlorīdu un/vai citus konservantus.
Dutch: Elk preparaat van Holoclar wordt afzonderlijk gemaakt en is uitsluitend bestemd voor een enkele behandeling, hoewel behandelingen kunnen worden herhaald.
Latvian: Katra Holoclar plātne tiek ražota individuāli un ir paredzēta vienai ārstēšanas reizei, kaut arī ārstēšanu var atkārtot.
Dutch: Blefaritis
Latvian: Blefarīts
Dutch: De cellen die zijn gebruikt om Holoclar te produceren, worden autologe, limbale cellen genoemd:
Latvian: Holoclar izmantotās šūnas ir zināmas kā autologās limbālās šūnas:
Dutch: De container en sluiting moeten zorgvuldig visueel worden gecontroleerd op eventuele beschadiging.
Latvian: Iepakojums un slēguma vieta rūpīgi jāapskata, lai izslēgtu bojājuma iespēju.
Dutch: Definitief CSR december 2020
Latvian: 2020. gada decembris
Dutch: Immunohistochemische analyse van de cornea van patiënten die na behandeling met Holoclar keratoplastiek ondergingen, heeft aangetoond dat de getransplanteerde stamcellen een normale laag vormen van gestratificeerd cornea-epitheel, die niet migreren of binnendringen in basale oogstructuren.
Latvian: Imūnhistoķīmiskā analīze radzenēm, kuras ieguva no pacientiem veiktajām keratoplastijām pēc Holoclar terapijas pierādīja, ka transplantētās cilmes šūnas izveido normālu stratificētu radzenes epitēlija slāni, kas nemigrē un neizplatās acs bazālajās struktūrās.
Dutch: Twee weken na de chirurgische ingreep moet een behandeling met een topisch corticosteroïd worden gestart met dexamethason 0,1% oogdruppels zonder conserveringsmiddel, 1 druppel driemaal daags gedurende 2 weken en daarna worden verlaagd tot 1 druppel tweemaal daags gedurende 1 week en 1 druppel eenmaal daags gedurende nog eens een week.
Latvian: Divas nedēļas pēc operācijas jāuzsāk lokāla ārstēšana ar kortikosteroīdiem: 0,1% deksametazona acu pilieni bez konservantiem, 1 piliens trīs reizes dienā 2 nedēļas, pēc tam deva jāsamazina līdz 1 pilienam divas reizes dienā 1 nedēļu un pēc tam vēl nedēļu jālieto pa 1 pilienam dienā.
Dutch: Gegevens over het gebruik van Holoclar bij patiënten met een lever- en nierfunctiestoornis zijn niet beschikbaar.
Latvian: Dati par Holoclar lietošanu pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Dutch: Voor relevante veiligheidsinformatie dienen artsen de SPC van deze geneesmiddelen te raadplegen.
Latvian: Ar attiecīgo drošuma informāciju ārstiem ir jāiepazīstas šo zāļu aprakstos.
Dutch: Holoclar bevat letaal bestraalde, muriene 3T3-fibroblastcellen en kan sporen van foetaal runderserum bevatten.
Latvian: Holoclar satur letāli apstarotus peļu 3T3 fibroblastu šūnas un var saturēt fetālā liellopu seruma pēdas.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn oogaandoeningen.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības ir acu bojājumi.
Dutch: • Littekenvorming van de conjunctiva (de beschermende laag over het wit van uw oog) met beschadiging op de plaats waar het samenkomt met de binnenzijde van de oogleden (kortere fornix)
Latvian: • konjunktīvas (acs baltuma aizsargslāņa) sarētošanās ar bojājumu vietā, kur tā savienojas ar plakstiņa iekšpusi (velves saīsināšanos);
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn bij patiënten bij wie Holoclar werd geïmplanteerd, worden in de tabel gegeven.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem ar implantētu Holoclar, ir sniegtas tabulā.
Dutch: • Uw oog kan geen pijn voelen (anesthesie van het hoornvlies of de conjunctiva, of hypo-esthesie)
Latvian: • acs nejutība pret sāpēm (radzenes vai konjunktīvas anestēzija un hipoestēzija);
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben geen bewijs aan het licht gebracht van verankeringsonafhankelijke groei die duidt op potentiële tumorgeniciteit.
Latvian: In vitro pētījumi neliecina par brīvu šūnu augšanu, kas varētu norādīt uz tumorogēnu potenciālu.
Dutch: Conventioneel, niet-klinisch onderzoek op het gebied van reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit worden niet als relevant beschouwd vanwege de aard en het beoogde, klinische gebruik van het autologe product.
Latvian: Neklīniskie standartpētījumi par reproduktivitāti un attīstības toksicitāti netiek uzskatīti par nozīmīgiem, ņemot vērā autologā preparāta raksturojumu un paredzēto klīnisko lietošanu.
Dutch: Dit is het geval indien het biopt niet goed genoeg is om Holoclar te maken, de cellen niet in het laboratorium kunnen groeien of de gegroeide cellen niet aan alle kwaliteitsvereisten voldoen.
Latvian: Holoclar izgatavošanai, šūnas nevar izaudzēt laboratorijas apstākļos vai izaudzētās šūnas neatbilst visiem kvalitātes kritērijiem.
Dutch: Uitzonderingen bestaan uit niet-topische antibiotica voor profylaxe en corticosteroïden in de periode onmiddellijk na de operatie.
Latvian: Izņēmums ir profilaktiska sistēmiskā antibakteriālā un kortikosteroīdu terapija tūlīt pēc operācijas.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PLASTIC ZAK (TERTIAIR)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PLASTMASAS MAISS (TREŠĒJAIS)
Dutch: Voor een biopsie is ten minste 1-2 mm2 onbeschadigde limbus vereist.
Latvian: Lai veiktu biopsiju, nepieciešams vismaz 1 - 2 mm2 nebojātu limba audu.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar onverenigbaarheden met Holoclar en daarom mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gebruikt worden tijdens de postchirurgische periode tot de integriteit van het cornea-epitheel volledig hersteld is.
Latvian: Oficiāli saderības pētījumi nav veikti, tāpēc pēcoperācijas periodā Holoclar nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kamēr radzenes epitēlija veselums nav pilnībā atjaunojies.
Dutch: Deze tests omvatten karyotype van de cellen, celgroei in zachte agar en groeifactorafhankelijke proliferatie.
Latvian: Šie pētījumi ietvēra datus par šūnu kariotipu, šūnu augšanu mīkstajā agarā un no augšanas faktoriem atkarīgo proliferāciju.
Dutch: Het succes van de procedure werd geëvalueerd op basis van de aanwezigheid van een stabiel cornea-epitheel (d.w.z. afwezigheid van epitheliale defecten) zonder significant recidief van neovascularisatie (maximaal één kwadrant zonder aantasting van de centrale cornea) 12 maanden na de ingreep.
Latvian: Procedūru uzskatīja par veiksmīgu, ja tika konstatēts stabils radzenes epitēlijs (t.i., bez epitēlija defektiem) bez nozīmīga neovaskularizācija recidīva (ne vairāk kā viens kvadrants bez radzenes centrālās zonas iesaistes) 12 mēnešus pēc ķirurģiskās iejaukšanās.
Dutch: Beschadiging aan de limbus stopt het normale genezingsproces, wat betekent dat de schade aan uw oog nooit goed hersteld wordt.
Latvian: Limba bojājums aptur normālo dzīšanas procesu, kas nozīmē, ka acs bojājums nekad pilnībā nesadzīst.
Dutch: Na 2 weken moet de toediening van een systemisch antibioticum worden stopgezet en moet de dosis prednison worden verlaagd tot 0,25 mg/kg (maximaal 12,5 mg) per dag gedurende 1 week, tot 0,125 mg/kg (maximaal 5,0 mg) per dag gedurende de daaropvolgende week en daarna worden stopgezet.
Latvian: Pēc 2 nedēļām sistēmiska antibakteriāla ārstēšana jāpārtrauc un prednizona dienas deva jāsamazina līdz 0,25 mg/kg (maksimāli 12,5 mg) dienā 1 nedēļu, pēc tam vēl nedēļu deva jāsamazina līdz 0,125 mg/kg (maksimāli 5,0 mg) dienā un pēc tam ārstēšana jāpārtrauc.
Dutch: De container wordt in een secundaire plastic container geplaatst die vervolgens in een verzegelde, steriele plastic zak wordt geplaatst.
Latvian: Iepakojums ir ievietots sekundārā plastmasas iepakojumā, kas savukārt ievietots sterilā, hermētiskā plastmasas maisā.
Dutch: Na de chirurgische ingreep krijgt u een kuur met geneesmiddelen voorgeschreven om een volledige genezing te garanderen: antibiotica om de kans op een infectie te beperken en steroïden om zwelling en irritatie te beperken.
Latvian: Pēc ķirurģiskās procedūras Jums nozīmēs zāļu kursu, lai veicinātu pilnīgu sadzīšanu: antibiotiskos līdzekļus infekcijas riska mazināšanai un steroīdus tūskas un kairinājuma mazināšanai.
Dutch: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italië
Latvian: Via Glauco Gottardi 100, Modena, 41100, Itālija
Dutch: Het volgende schema wordt voorgesteld: tabletten van 100 mg doxycycline tweemaal daags (of 500 mg amoxicilline tweemaal daags) en oraal prednison in een dagelijkse dosis van 0,5 mg/kg (tot een maximumdosis van 25 mg) per dag moeten gedurende 2 weken worden toegediend vanaf de dag van de chirurgische ingreep.
Latvian: Ieteicams šāds režīms: 100 mg doksiciklīna tabletes divas reizes dienā (vai 500 mg amoksicilīna divas reizes dienā) un prednizons iekšķīgi dienas devā 0,5 mg/kg (līdz maksimālajai 25 mg devai) jālieto 2 nedēļas no operācijas dienas.
Dutch: Bezoek 1: een biopt nemen
Latvian: 1. vizīte: Biopsijas paņemšana
Dutch: Met voorzichtigheid hanteren; schudden, omkeren of andere mechanische verstoring vermijden.
Latvian: Rīkoties uzmanīgi, sargāt no kratīšanas, grozīšanas vai cita veida mehāniskas ietekmes.
Dutch: Holoclar wordt geleverd als één afzonderlijke behandeldosis in een container met schroefdop.
Latvian: Holoclar tiek piegādāts kā viena individuālā ārstēšanas deva iepakojumā ar aizskrūvējamu vāciņu.
Dutch: Holoclar moet door een terdege opgeleid en bevoegd chirurg worden toegediend en is uitsluitend beperkt tot gebruik in een ziekenhuis.
Latvian: Holoclar drīkst lietot atbilstoši apmācīts un kvalificēts ķirurgs un tikai slimnīcas apstākļos.
Dutch: • Problemen met het hoornvlies (erosie)
Latvian: • Radzenes bojājums (erozija)
Dutch: Patiënten van wie bekend is dat ze overgevoelig zijn voor muizen of foetaal runderserum mogen niet worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Latvian: Pacientus ar zināmu paaugstinātu jutību pret pelēm vai fetālo liellopu serumu nedrīkst ārstēt lietošanu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Holoclar is uitsluitend bestemd voor gebruik bij regeneratie van autologe, limbale stamcellen overeenkomstig de goedgekeurde therapeutische indicatie en moet onder aseptische condities worden toegediend in combinatie met limbale peritomie, ondermijnen van de conjunctiva en excisie van het corneaal fibrovasculair weefsel ter voorbereiding van het defecte bed.
Latvian: Holoclar ir paredzēts tikai autologai limbālo cilmes šūnu reģenerācijai, atbilstoši apstiprinātai terapeitiskai indikācijai, un to var lietot aseptiskos apstākļos kopā ar limbālo peritomiju, atdalot konjunktīvu un izgriežot radzenes fibrovaskulāros audus, lai sagatavotu defekta gultni.
Dutch: Eén stof is foetaal runderserum, dat afkomstig is van koeien en wordt gebruikt om uw cellen te helpen groeien.
Latvian: Viena no tām ir liellopa augļa serums, ko iegūst no govīm un izmanto Jūsu šūnu audzēšanai.
Dutch: • Overgroei rondom het implantaat (metaplasie)
Latvian: • Pastiprināta šūnu augšana ap implantu (metaplāzija)
Dutch: De afbeelding toont waar de limbus zich in uw oog bevindt.
Latvian: Attēls rāda limba atrašanās vietu Jūsu acī;
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van Holoclar op de vruchtbaarheid.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati par Holoclar ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Dutch: Speciale populaties Ouderen
Latvian: Īpašas populācijas
Dutch: Niet-klinische veiligheidsgegevens waren beperkt tot in-vitro-tests van tumorgeniciteit van de menselijke, autologe celkweken.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par drošumu bija ierobežoti un ietvēra cilvēka autologo šūnu kultūru tumorogenitātes in vitro testēšanu.
Dutch: Daarom mag u geen voertuig besturen of machines bedienen nadat Holoclar in uw oog is ingebracht, tot uw chirurg zegt dat het veilig is om dat wel te doen.
Latvian: Šī iemesla dēļ nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus pēc Holoclar ievadīšanas acī, kamēr Jūsu ķirurgs nebūs atļāvis to darīt.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn corneaperforatie en ulceratieve keratitis, die kunnen optreden binnen 3 maanden na implantatie van Holoclar en die verband houden met de instabiliteit van het corneaepitheel, en vasovagale syncope die optreedt op de eerste dag na de chirurgische ingreep ten gevolge van oogpijn.
Latvian: Nopietnākās nevēlamās blakusparādības ir radzenes perforācija un čūlainais keratīts, kas var rasties 3 mēnešu laikā pēc Holoclar implantācijas un ir saistītas ar radzenes epitēlija nestabilitāti un vazovagālu sinkopi pirmajā dienā pēc operācijas acu sāpju dēļ.
Dutch: Elk preparaat van Holoclar bevat een individuele behandeldosis met een voldoende aantal cellen waarmee het volledige oppervlak van de cornea kan worden bedekt.
Latvian: Katrs Holoclar preparāts satur individuālu ārstēšanas devu ar pietiekamu šūnu skaitu, lai pārklātu visu radzenes virsmu.
Dutch: Holoclar bestaat uit een laag van uw eigen cellen die zijn gegroeid (ex vivo geëxpandeerd) uit een monster van limbale cellen die van uw oog zijn genomen tijdens een kleine, chirurgische procedure die biopsie wordt genoemd.
Latvian: Holoclar sastāv no Jūsu paša šūnu slāņa, kas izaudzēts (ex vivo pavairotas) no limbālo šūnu parauga, paņemta no Jūsu acs ar nelielas ķirurģiskās procedūras, t.i., biopsijas palīdzību.
Dutch: De meeste bijwerkingen treffen het oog; sommige ervan worden door de chirurgische ingreep veroorzaakt.
Latvian: Vairums blakusparādību ir acu bojājumi, kas dažos gadījumos rodas ķirurģiskās procedūras rezultātā.
Dutch: Voor implantatie.
Latvian: Implantācijai.
Dutch: Deze stof kan de cellen beschadigen waarvan Holoclar is geproduceerd.
Latvian: Šī sastāvdaļa var bojāt šūnas Holoclar sastāvā.
Dutch: Elk preparaat van Holoclar is bestemd voor een enkele behandeling.
Latvian: Katrs Holoclar preperāts ir paredzēta vienai ārstēšanas reizei.
Dutch: Biopsie
Latvian: Biopsija
Dutch: Door enkele gezonde limbale cellen te nemen, groeit een nieuwe laag van gezond weefsel in het laboratorium op een ondersteunende fibrinelaag, een ondersteuning die uit eiwitten bestaat.
Latvian: Izmantojot veselas limbālās šūnas, laboratorijā tiek izaudzēts jauns veselu audu slānis uz proteīna karkasa - balstošā fibrīna slāņa.
Dutch: Matig ernstige tot ernstige LSCD werd gedefinieerd als de aanwezigheid van oppervlakkige neovascularisatie in ten minste twee kwadranten van het cornea-oppervlak.
Latvian: Vidēji smagas līdz smagas pakāpes LCŠT tika definēts kā virspusēja neovaskularizācija vismaz divos radzenes virsmas kvadrantos.
Dutch: Uw ooglid wordt dichtgetaped gedurende drie dagen en op uw oog wordt een verband aangebracht dat gedurende 10 tot 15 dagen na de implantatie moet blijven zitten.
Latvian: Plakstiņu nostiprinās ar plāksteri, turot aci aizvērtu trīs dienas, un pārsējs būs uz acs 10 līdz 15 dienas pēc implantācijas.
Dutch: Het teveel van het inlegvel wordt verwijderd en de rand wordt bedekt met de conjunctiva, waarbij 2 of 3 hechtingen van vicryl of zijde 8/0 worden aangebracht, zodat de laesie fysiek verzegeld wordt en het implantaat vastgezet.
Latvian: Liekais materiāls tiek nolīdzināts un ievietošanas vietu pārklāj ar konjunktīvu, uzliekot 2 vai 3 vikrila vai zīda 8/0 šuves, lai slēgtu bojājuma vietu un nostiprinātu implantu.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 Algemene beschrijving
Latvian: Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
Dutch: Elke verpakking bevat een afzonderlijke behandeldosis die groot genoeg is om uw hoornvlies te bedekken.
Latvian: Katrs iepakojums satur individuālu ārstēšanas devu, kas ir pietiekami liela radzenes pārklāšanai.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van Holoclar bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par Holoclar lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Syncope vasovagaal
Latvian: Vazovagāla sinkope
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw chirurg.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ķirurgu.
Dutch: Telefoon: +3905212791 Telefax: +390521 774468 E-Mail: info@chiesigroup.com
Latvian: Fakss: +390521 774468 E-pasts: info@chiesigroup.com
Dutch: Holoclar kan alleen in een ziekenhuis door een oogchirurg worden voorgeschreven en toegediend.
Latvian: Holoclar var nozīmēt un lietot tikai acu ķirurgs slimnīcas apstākļos.
Dutch: Oogdruppels die benzalkoniumchoride en/of andere conserveringsmiddelen bevatten, moeten worden vermeden.
Latvian: Jāizvairās lietot acu pilienus, kas satur benzalkonija hlorīdu un/vai citus konservantus.