FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een onderzoeksuitkomst van patiënten met een preëxistente macrovasculaire ziekte, was de incidentie van ernstig hartfalen 1,6% hoger met pioglitazon dan met placebo, wanneer het werd toegevoegd aan een therapie die ook insuline bevatte.
Croatian: ispitivanju ishoda u bolesnika s postojećom teškom makrovaskularnom bolešću, incidencija ozbiljnog zatajenja srca bila je 1,6% viša uz pioglitazon nego uz placebo kad se pioglitazon dodao terapiji koja je uključivala inzulin.
Dutch: Als u type 2 diabetes heeft reguleert Pioglitazon Teva het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
Croatian: Pioglitazon Teva pridonosi kontroli razine šećera u krvi kad imate šećernu bolest tipa 2, tako što pomaže Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji proizvodi.
Dutch: Vrijwel alle patiënten (95%) ontvingen cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, aspirine [acetylsalicylzuur], statinen, fibraten).
Croatian: primali kardiovaskularne lijekove (beta blokatore, ACE inhibitore, antagoniste angiotenzina II, blokatore kalcijevih kanala, nitrate, diuretike, aspirin, statine, fibrate).
Dutch: De werking van pioglitazon lijkt te zijn gebaseerd op activering van specifieke nucleaire receptoren (peroxisome proliferator activated receptor gamma), wat leidt tot een hogere insulinegevoeligheid van de lever-, vet- en skeletspiercellen.
Croatian: Pioglitazon vjerojatno djeluje putem aktivacije posebnih receptora u jezgri (receptor gama aktiviran peroksizomskim proliferatorom), što u životinja dovodi do povećane osjetljivosti jetre, masnog tkiva i skeletnih mišića na inzulin.
Dutch: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Croatian: Tlf: +47 66 77 55 90
Dutch: Als u deze symptomen voor de eerste keer ervaart, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts.
Croatian: Ako prvi put osjetite ovaj simptom, čim prije razgovarajte Vašim liječnikom.
Dutch: Steady-state farmacokinetiek voor patiënten boven de 65 jaar en jonge personen is vergelijkbaar.
Croatian: Farmakokinetika stanja dinamičke ravnoteže u bolesnika u dobi od 65 ili više godina slična je onoj u mlađih osoba.
Dutch: 6 Bij gecontroleerde, klinische studies met vergelijkende, actieve geneesmiddelen was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2-3 kg in één jaar.
Croatian: 6 U ispitivanjima kontroliranima aktivnim usporednim lijekom, prosječno povećanje tjelesne težine tijekom monoterapije pioglitazonom iznosilo je 2-3 kg tijekom jedne godine.
Dutch: Soortgelijke veranderingen werden waargenomen bij patiënten behandeld met metformine (hemoglobine 3-4% en hematocriet 3,6-4,1% relatieve afname) en, in mindere mate, bij patiënten behandeld met een sulfonylureumderivaat en insuline (hemoglobine 1-2% en hematocriet 1-3,2% relatieve afname) in vergelijkende, gecontroleerde studies met pioglitazon.
Croatian: usporednim kontroliranim ispitivanjima pioglitazona opažene su slične promjene u bolesnika liječenih metforminom (relativno smanjenje hemoglobina za 3-4% i hematokrita za 3,6-4,1%) i u manjoj mjeri u bolesnika liječenih sulfonilurejom i inzulinom (relativno smanjenje hemoglobina za 1-2% i hematokrita za 1-3,2%).
Dutch: Milieu Effect Rapportage (MER): er worden geen milieu-effecten verwacht als gevolg van het klinisch gebruik van pioglitazon.
Croatian: Procjena rizika za okoliš: ne očekuje se utjecaj na okoliš tijekom kliničke primjene pioglitazona.
Dutch: Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer deze uw diabetes behandeld.
Croatian: Liječnik koji Vas liječi zbog šećerne bolesti će to uzeti u obzir.
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Croatian: Ovo uključuje i bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Dutch: Er werd zowel op nuchtere maag als na de maaltijd een verbetering geconstateerd van de glykemische instelling bij patiënten met type 2-diabetes mellitus.
Croatian: Poboljšava se kontrola glikemije natašte i nakon obroka u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Dutch: • Het risico van blaaskanker en relevant risicominimalisatieadvies.
Croatian: • Rizik od karcinoma mokraćnog mjehura i odgovarajuće savjete o smanjivanju rizika.
Dutch: Aandoeningen van de nieren en urinewegen hematurie glucosurie soms proteïnurie soms
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava hematurija glikozurija manje često proteinurija manje često
Dutch: Het is niet bekend of pioglitazon bij de mens wordt uitgescheiden met de moedermelk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pioglitazon u majčino mlijeko u ljudi pa se stoga pioglitazon ne smije primjenjivati u dojilja.
Dutch: - bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie als dubbele orale therapie in combinatie met
Croatian: - u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) u kojih se kontrola ne postiže dijetom i tjelovježbom i u kojih metformin nije prikladan zbog kontraindikacija ili nepodnošenja kao dvojna peroralna terapija u kombinaciji s
Dutch: vaak (komt voor tot bij 1 van de 10 gebruikers) - hoofdpijn - duizeligheid - pijn in de gewrichten - impotentie - rugpijn - kortademigheid - een lichte afname in aantallen rode bloedcellen - winderigheid soms (komt voor tot bij 1 van de 100 gebruikers) - glucose in de urine, eiwit in de urine - verhoogd aantal enzymen - duizeligheid (vertigo) - zweten - vermoeidheid - toegenomen eetlust
Croatian: često (mogu se javiti do 1 od 10 osoba) - glavobolja - omaglica - bol u zglobovima - impotencija - križobolja - nedostatak zraka - manje sniženje broja crvenih krvnih stanica - nadutost manje često (mogu se javiti do 1 od 100 osoba)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pioglitazon.
Croatian: - Djelatna tvar je pioglitazon.
Dutch: Aandoeningen van de geslachtsorganen en borsten erectiele disfunctie
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija
Dutch: 7 De incidentie van verhoogde ALT-waarden zijnde groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk met die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep van metformine of een sulfonylureumderivaat .
Croatian: 7 U kliničkim ispitivanjima pioglitazona, incidencija povišenja ALT-a za više od tri puta iznad gornje granice normale bila je jednaka onoj uz placebo, ali manja od one opažene u skupinama koje su kao usporedni lijek primale metformin ili sulfonilureju.
Dutch: Tijdens therapie met pioglitazon was er een kleine afname in gemiddelde hemoglobine (4% relatieve afname) en hematocriet (4,1% relatieve afname), die consistent was met hemodilutie.
Croatian: (relativno smanjenje za 4%) i hematokrita (relativno smanjenje za 4,1%), sukladno hemodiluciji.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoe ningen dyspnoe
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja
Dutch: 1 Na het op de markt brengen van pioglitazon werden er meldingen van hypersensitiviteitsreacties bij patiënten gemaakt.
Croatian: Opis odabranih nuspojava 1Nakon stavljanja lijeka u promet postoje izvještaji o reakcijama preosjetljivosti kod bolesnika liječenih pioglitazonom.
Dutch: Uw arts zal u vragen om gedurende de behandeling met Pioglitazon Teva regelmatig een bloedtest bij u af te nemen.
Croatian: Liječnik će tražiti da za vrijeme liječenja lijekom Pioglitazon Teva povremeno napravite krvne pretrage, da bi se provjerilo radi li Vaša jetra normalno.
Dutch: Carmellosecalcium Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol karmelozakalcij hidroksipropilceluloza magnezijev stearat
Dutch: Pioglitazon Teva 30 mg tabletten EU/1/12/757/011-020
Croatian: Pioglitazon Teva 30 mg tablete EU/1/12/757/011-020
Dutch: Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak gemeld (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) bij patiënten die pioglitazon gebruiken in combinatie met insule.
Croatian: Lokalizirano oteknuće (edemi) također su vrlo često (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba) nastajali u bolesnika koji su uzimali pioglitazon u kombinaciji s inzulinom.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bovenste luchtweginfectie bronchitis sinusitis soms soms soms soms soms
Croatian: Infekcije gornjih dišnih puteva bronhitis sinusitis manje često manje često manje često manje često manje često
Dutch: Pioglitazon Teva 15 mg tabletten EU/1/12/757/001-010
Croatian: Pioglitazon Teva 15 mg tablete EU/1/12/757/001-010
Dutch: - Als u een keto-acidose heeft gehad als gevolg van de diabetes (een complicatie van diabetes dat een snel gewichtsverlies, misselijkheid en braken veroorzaakt) - Als u blaaskanker heeft of ooit heeft gehad.
Croatian: - ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti koja uzrokuje nagli gubitak na tjelesnoj težini, mučninu i povraćanje).
Dutch: Pioglitazon Teva 45 mg tabletten EU/1/12/757/021-030
Croatian: Pioglitazon Teva 45 mg tablete EU/1/12/757/021-030
Dutch: Bijwerkingen die meer gemeld werden (> 0,5%) dan placebo en meer dan één enkel geval bij patiënten die pioglitazon kregen tijdens dubbelblinde studies zijn hieronder weergegeven als MedDRA voorkeursterm per orgaanklasse en absolute frequentie.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Nuspojave koje su bile zabilježene češće (> 0,5%) nego uz placebo ili kao izolirani slučaj u bolesnika koji su primali pioglitazon u dvostruko slijepim ispitivanjima navedene su niže prema MedDRA
Dutch: Er kan een behandeling met eenmaal daags 15 mg of 30 mg pioglitazon worden begonnen.
Croatian: Liječenje pioglitazonom može se započeti dozom od 15 mg ili 30 mg jedanput na dan.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Pioglitazon Teva sadrži
Dutch: Sommige patiënten met een al even durende type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart of een eerder doorgemaakte beroerte en behandeld met Pioglitazon Teva en insuline ontwikkelen hartfalen.
Croatian: U nekih bolesnika koji su dugo imali šećernu bolest tipa 2 i srčanu bolest ili su preboljeli moždani udar, a liječili su se lijekom Pioglitazon Teva i inzulinom došlo je do zatajenja srca.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8) of met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou leiden tot een toename respectievelijk een afname van de plasmaconcentratie van pioglitazon (zie rubriek 4.5).
Croatian: Zabilježeno je da istovremena primjena pioglitazona s gemfibrozilom (inhibitor citokroma P450 2C8) povećava, a s rifampicinom (induktor citokroma P450 2C8) snižava koncentracije pioglitazona u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Pioglitazon Teva 15 mg tabletten Pioglitazon Teva 30 mg tabletten Pioglitazon Teva 45 mg tabletten
Croatian: Pioglitazon Teva 15 mg tablete Pioglitazon Teva 30 mg tablete Pioglitazon Teva 45 mg tablete
Dutch: Frequentie van bijwerkingen van pioglitazon per behandelingsregime Combinatie
Croatian: Učestalost nuspojava pioglitazona prema režimu liječenja
Dutch: Aandoeningen van skeletspieren, bindweefsel en botten botfractuur4
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva prijelom kosti4
Dutch: Uw bloedglucose zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Pioglitazon Teva aangepast.
Croatian: Provjerit će Vam šećer u krvi i nakon toga će možda biti potrebno promijeniti dozu lijeka Pioglitazon Teva Pioglitazon Teva s hranom i pićem
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Dutch: Een hogere incidentie van fracturen werd waargenomen bij vrouwen die pioglitazon innamen (2,6%) versus een comparator (1,7%).
Croatian: Viša stopa prijeloma bila je primijećena u žena koje su uzimale pioglitazon (2,6%) u odnosu na usporedni lijek (1,7%).
Dutch: Bent u zwanger, geeft u borstvoeding, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Dutch: 4 Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen bij vrouwen waargenomen in een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
Croatian: 4 Provedena je analiza objedinjenih podataka o prijelomima kostiju kao nuspojavama u randomiziranim, usporednim lijekom kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima u više od 8100 bolesnika u skupinama liječenima pioglitazonom i 7400 bolesnika u skupinama liječenima usporednim lijekom u trajanju do 3,5 godine.
Dutch: De overige bijwerkingen zijn waargenomen bij enkele patiënten die pioglitazon gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - afgenomen bloedsuikerwaarden (hypoglykemie)
Croatian: Druge nuspojave koje su neki bolesnici osjetili kod uzimanja pioglitazona s drugim antidijabetičkim lijekovima su: vrlo često (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba)
Dutch: Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, vooral wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen.
Croatian: Ako primijetite neki od ovih znakova, osobito ako ste stariji od
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Pioglitazon Teva, kan uw bloedglucose stijgen.
Croatian: Pioglitazon Teva, šećer u krvi Vam se može povisiti.
Dutch: 31-546, Krakow Polen
Croatian: Teva Operations Poland Sp z.o.o. ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Poljska
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "Rok valjanosti".
Dutch: Blaaskanker kwam soms voor (komt voor tot bij 1 van de 100 gebruikers) bij patiënten die pioglitazon innemen.
Croatian: Karcinom mokraćnog mjehura manje je često (mogu se javiti do 1 od 100 osoba) nastao u bolesnika koji uzimaju pioglitazon.
Dutch: Pioglitazon Teva alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en wanneer een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kan brengen.
Croatian: Pioglitazon Teva se može primjenjivati sam u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin, a kod kojih se liječenjem dijetom i tjelovježbom nije uspjela postići kontrola šećera u krvi, ili se može dodati drugim lijekovima (kao što su metformin, sulfonilureja ili insulin) koji nisu uspjeli osigurati dostatnu kontrolu šećera u krvi.
Dutch: Echter er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed: - gemfibrozil (gebruikt bij cholesterolverlaging) - rifampicine (gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen) Informeer uw arts of apotheker indien u (een van) deze gebruikt.
Croatian: - rifampicin (primjenjuje se za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija) Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate te lijekove.
Dutch: Aandoeningen van het maagdarmstelsel flatulentie soms
Croatian: Poremećaji probavnog sustava nadutost manje često
Dutch: - Als u lijdt aan hartfalen of ooit eerder aan hartfalen hebt geleden.
Croatian: - ako imate zatajenje srca ili ste prije imali zatajenje srca.
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Pioglitazon Teva gebruikt.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Pioglitazon Teva obično možete nastaviti uzimati druge lijekove.
Dutch: Wazig zicht door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) is eveneens gemeld bij patiënten die pioglitazon gebruiken.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju pioglitazon zabilježen je i zamagljen vid zbog oticanja (ili tekućine) stražnje strane oka (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Croatian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {DD maand JJJJ}
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Dutch: 4042 Debrecen
Croatian: 4042 Debrecen Mađarska
Dutch: Kinderen en adolescenten Het gebruik bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare data).
Croatian: Učestalost je navedena kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i< 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Duitsland
Croatian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Njemačka
Dutch: SanoSwiss UAB Litauen
Croatian: Sverige SanoSwiss UAB
Dutch: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Croatian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Dutch: Imuunsysteemaandoeningen hypersensitiviteit en allergische reacties 1
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost i alergijske reakcije1
Dutch: vaak (komt voor bij 1 van de 10 gebruikers) - hoofdpijn - duizeligheid - pijn in de gewrichten - impotentie - rugpijn
Croatian: često (mogu se javiti do 1 od 10 osoba) - glavobolja - omaglica - bol u zglobovima - impotencija
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van Pioglitazon Teva Pharma onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Croatian: Ako imate dojam da je učinak lijeka Pioglitazon Teva Pharma preslab, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Dutch: De overige bijwerkingen die door sommige patiënten die pioglitazon hebben gebruikt, werden ervaren, zijn:
Croatian: Ostale nuspojave koje su osjetili neki bolesnici koji uzimaju pioglitazon su:
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vochtretentie en hartfalen
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Zadržavanje tekućine i zatajenje srca
Dutch: Uw arts zal controleren of Pioglitazon Teva Pharma, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft.
Croatian: Liječnik će provjeriti djelovanje lijeka Pioglitazon Teva Pharma 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.
Dutch: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarije
Croatian: 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor diabetes, bloedglucose verlagende geneesmiddelen, excl. insuline; ATC-code: A10BG03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina:Pripravci za liječenje šećerne bolesti, lijekovi za snižavanje glukoze u krvi, osim inzulina; ATK oznaka: A10BG03.
Dutch: Pharmachemie B.V.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Pharmachemie B.V.
Dutch: Wanneer Pioglitazon Teva Pharma in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Croatian: Kad se Pioglitazon Teva Pharma uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti (kao što su inzulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) liječnik će Vam reći trebate li te lijekove uzimati u manjim dozama.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt (zie ook rubriek 4).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što počnete uzimati Pioglitazon Teva Pharma (pogledajte također dio 4.)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, carmellosecalcium, hydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat.
Croatian: - Ostali sastojci su manitol, karmelozakalcij, hidroksipropilceluloza i magnezijev stearat.
Dutch: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
Croatian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama
Dutch: Deze reacties omvatten anafylaxie, angio-oedeem en urticaria.
Croatian: Takve reakcija uključuju anafilaksiju, angioedem i urtikariju.
Dutch: Wat is Pioglitazon Teva Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Pioglitazon Teva Pharma i za što se koristi
Dutch: 2 Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de gezwollenheid en brekingsindex van de lens zoals ook wordt waargenomen bij andere hypoglykemische geneesmiddelen.
Croatian: Poremećaj vida zabilježen je uglavnom rano tijekom liječenja i povezan je s promjenama glukoze u krvi zbog privremene promjene u turgoru i indeksu loma leće kakav se vidi i kod drugih hipoglikemijskih terapija.
Dutch: 50 x 1 tabletten in geperforeerde aluminium/aluminium eenheidsblisterverpakkingen.
Croatian: 50 x 1 tableta u aluminij/aluminij blisterima djeljivima na jedinične doze.
Dutch: Pioglitazon Teva Pharma bevat pioglitazon.
Croatian: Pioglitazon Teva Pharma sadrži pioglitazon.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) blaaskanker soms soms soms soms soms
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende incidentie en vervolgens afnemende ernst.
Croatian: svakoj klasi organskih sustava nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj incidenciji te sve manjoj ozbiljnosti.
Dutch: Tél: +33 1 55 91 78 00
Croatian: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (creatinineklaring > 4 ml/min) (zie paragraaf 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 4 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Pioglitazon is eveneens geïndiceerd voor gebruik in combinatie met insuline bij volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus met onvoldoende glykemische controle tijdens insulinebehandeling voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intoleranties (zie rubriek 4.4).
Croatian: Pioglitazon je također indiciran u kombinaciji s inzulinom u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nedostatnom kontrolom glikemije pomoću inzulina u kojih je metformin neprikladan zbog kontraindikacija ili nepodnošljivosti (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Uw bloedglucose zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Pioglitazon Teva Pharma aangepast.
Croatian: Provjerit će Vam šećer u krvi i nakon toga će možda biti potrebno promijeniti dozu lijeka Pioglitazon Teva Pharma.
Dutch: Teva Santé
Croatian: Vašeg liječnika.
Dutch: Als u Pioglitazon Teva Pharma tezamen neemt met andere geneesmidelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel kan dalen tot onder het normale niveau (hypoglycemie).
Croatian: Ako uzimate Pioglitazon Teva Pharma s drugim lijekovima za šećernu bolest, veća je vjerojatnost da Vam šećer u krvi padne ispod normalne razine (hipoglikemija).
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Pioglitazon Teva Pharma, kan uw bloedglucose stijgen.
Croatian: Ako prestanete uzimati Pioglitazon Teva Pharma, šećer u krvi Vam se može povisiti.