FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit Vorsicht sollte bei Patienten vorgegangen werden, für die ein Dapagliflozin-induzierter Blutdruckabfall ein Risiko darstellen könnte, wie zum Beispiel Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, Patienten, die eine antihypertensive Behandlung erhalten mit einer Hypotonie in der Vorgeschichte, oder ältere Patienten.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kam dapagliflozīna izraisīta asinsspiediena pazemināšanās var radīt risku, piemēram, pacientiem, kam noteikta sirds-asinsvadu slimības diagnoze, pacientiem, kas saņem prethipertensijas līdzekļus, un kam anamnēzē ir hipotensija un gados vecākiem pacientiem jāievēro piesardzība.
German: Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Dapagliflozin bei Patienten mit NYHA-Klasse III-IV vor.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav iegūta pieredze par dapagliflozīna lietošanu pacientiem, kuriem ir 3.-4. pakāpes sirds mazspēja (pēc NYHA klasifikācijas).
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Es sind keine Studien zu Arzneimittel-Wechselwirkungen mit Qtern und anderen Arzneimitteln durchgeführt worden.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācija: Qtern mijiedarbība ar citām zālēm nav pētīta.
German: Daher ist es wichtig, dass Sie den Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals bezüglich Ernährung und Bewegung weiterhin folgen.
Latvian: Tādēļ ir būtiski turpināt ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas ieteikumus par diētu un fizisko slodzi.
German: Studien mit Dapagliflozin an Ratten haben eine Toxizität bezüglich der Nierenausbildung während des Zeitraums gezeigt, der dem zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel beim Menschen entspricht (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Ar žurkām veiktos dapagliflozīna pētījumos laikā, kas atbilst cilvēka grūtniecības otrajam un trešajam trimestrim, ir novērota toksiska ietekme uz nieru attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Qtern kann bei Patienten mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung angewendet werden.
Latvian: Qtern var lietot pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
German: Dieses Arzneimittel wird für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem šīs zāles nav ieteicamas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Bei Personen mit moderater Niereninsuffizienz (Patienten mit CrCl < 60 ml/min oder einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) hatte ein höherer Anteil an mit Dapagliflozin behandelten Personen Nebenwirkungen im Sinne eines Anstiegs von Kreatinin, Phosphor, Parathormon (PTH) und Hypotonie im Vergleich zu Placebo.
Latvian: Starp pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (KrKl < 60 ml/min vai aGFĀ <60 ml/min/1,73 m2), kuri tika ārstēti ar dapagliflozīnu, bija vairāk tādu pacientu, kam salīdzinājumā ar placebo lietotājiem bija tādas nevēlamas reakcijas kā kreatinīna, fosfora, parathormona (PTH) līmeņa paaugstināšanās un hipotensija.
German: - Pankreatitis, gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Oberbauchbereich), die möglicherweise bis in den Rücken ausstrahlen, sowie Übelkeit und Erbrechen.
Latvian: - Pankreatīts, novērots retāk (var rasties ne vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem): stipras un nepārejošas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kas var izstarot uz muguru, kā arī slikta dūša un vemšana, tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes.
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs schließen die folgenden Standardbegriffe ein: vulvovaginale Pilzinfektion, Balanoposthitis, genitale Pilzinfektion, vaginale Infektion und Vulvovaginitis.
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas tiek apzīmētas ar šādiem ieteiktajiem terminiem: vulvovagināla sēnīšu infekcija, balanopostīts, sēnīšu izraisīta dzimumorgānu infekcija, maksts infekcija un vulvovaginīts.
German: Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustierter Mittelwert (95 % KI)
Latvian: Sākotnējā līmeņa pārmaiņas (koriģētā vidējā vērtība (95 % TI)
German: Dapagliflozin: In dem Pool aus 21 aktiv- und Placebo-kontrollierten Studien war der Gesamtanteil an Personen mit malignen oder unklassifizierten Tumoren bei jenen, die mit Dapagliflozin (1,50 %) behandelt wurden, und jenen, die mit Placebo/Komparator (1,50 %) behandelt wurden, ähnlich.
Latvian: Dapagliflozīns: Saskaņā ar apvienotajiem datiem, kas iegūti 21 ar aktīvo vielu un placebo kontrolētā pētījumā, to ar dapagliflozīnu ārstēto personu kopējā daļa (1,50 %), kuriem bija ļaundabīgi un neprecizēti audzēji, bija līdzīga placebo vai salīdzināmās zāles saņēmušo personu daļai (1,50 %), turklāt ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos nav iegūti dati par iespējamu kancerogenitāti vai mutagenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Saxagliptin: Frauen hatten um etwa 25 % höhere systemische Saxagliptin-Expositionswerte.
Latvian: Saksagliptīns: sieviešu organismā saksagliptīna iedarbības intensitāte ir par aptuveni 25 % lielāka.
German: HbA1c in Woche 24 in einer aktiv-kontrollierten Studie, in der die Kombination aus Saxagliptin und Dapagliflozin bei gleichzeitiger Ergänzung zu Metformin mit der Ergänzung von entweder Saxagliptin oder Dapagliflozin zu Metformin verglichen wird
Latvian: HbA1c līmenis ar aktīvo vielu kontrolēta pētījuma 24. nedēļā, kura laikā tika salīdzināta saksagliptīna un dapagliflozīna pievienošana vienlaikus lietotam metformīnam un saksagliptīna vai dapagliflozīna pievienošana vienlaikus lietotam metformīnam
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Daten aus den Behandlungsarmen mit Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin in 3 Phase-3-Studien zeigten Tendenzen zu einer mittleren prozentualen Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert (auf das nächste Zehntel gerundet) bei Gesamtcholesterin (Total C) (zwischen 0,4 % und 3,8 %), LDL-C (zwischen 2,1 % und 6.9 %) und HDL-C (zwischen 2,3 % und 5,2 %), einhergehend mit einer mittleren prozentualen Verringerung gegenüber dem Ausgangswert bei den Triglyceriden (zwischen -3,0 % und -10,8 %).
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācija: Dati, kas trijos 3. fāzes pētījumos iegūti par saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas lietošanas grupām, pierāda tendenci uz kopējā holesterīna (kopējā H) sākotnējā vidējā procentuālā līmeņa paaugstināšanos (noapaļojot līdz desmitdaļai, 0,4-3,8 % diapazonā), ZBL-H līmeņa paaugstināšanos (2,1-6,9 % diapazonā) un ABL-H līmeņa paaugstināšanos (2,3-5,2 % diapazonā), vienlaikus pazeminoties triglicerīdu vidējam procentuālajam līmenim (3,0-10,8 % diapazonā).
German: In embryofetalen Entwicklungsstudien mit Kaninchen löste Dapagliflozin bei keiner der getesteten Dosen eine maternale oder eine Entwicklungstoxizität aus; die getestete Höchstdosis entsprach einer systemischen Exposition, die dem 1.191-Fachen der MRHD entspricht.
Latvian: Pētījumos par trušu embrija un augļa attīstību neviena no pārbaudītajām dapagliflozīna devām nav izraisījusi toksisku ietekmi ne uz mātes organismu, ne attīstību (maksimālās pārbaudītās devas sistēmiskās iedarbības līmenis bija 1191 reizi lielāka par MRHD).
German: Saxagliptin 5 mg + Metformin N=176
Latvian: Saksagliptīns 5 mg + metformīns n = 176
German: Saxagliptin: Nach einer Einzeldosis Saxagliptin bei Personen mit milder, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung (oder ESRD), klassifiziert anhand der Kreatinin-Clearance, waren die mittleren AUC-Werte von Saxagliptin 1,2- bzw. bis zu 2,1- und 4,5-fach höher als die AUC-Werte bei Personen mit normaler Nierenfunktion.
Latvian: Saksagliptīns: pēc vienreizējas saksagliptīna devas lietošanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (vai pacientiem ar NSTS), tā AUC vidējās vērtības, kas noteiktas, pamatojoties uz kreatinīna klīrensu, bija attiecīgi 1,2, līdz 2,1 un 4,5 reizes lielākas par AUC vērtībām pacientiem ar normālu nieru darbību.
German: Packungsgrößen mit 14, 28 und 98 Filmtabletten in Kalenderblisterpackungen Packungsgröße mit 30 Filmtabletten in Blisterpackungen
Latvian: Iepakojumi ar 14, 28 un 98 apvalkotajām tabletēm kalendāra blisteros.
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs
Latvian: Urīnceļu infekcija, vulvovaginīts, balanīts un saistīta dzimumorgānu infekcija, gastroenterīts
German: Brustdrüse genitalis, Pruritus vulvovaginalis
Latvian: Erektilā disfunkcija, dzimumorgānu nieze, vulvovagināla nieze
German: Qtern 5 mg/10 mg Filmtabletten sind hellbraune bis braune, gewölbte, runde Filmtabletten mit dem Aufdruck „5/10" auf der einen und „1122" auf der anderen Seite in blauer Tinte.
Latvian: Qtern 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes ir gaišbrūnas vai brūnas apaļas, abpusēji izliektas apvalkotas 0,8 cm diametra tabletes ar zilu tintes uzdruku "5/10" vienā pusē un "1122" otrā pusē.
German: Dapagliflozin 10 mg + Metformin N=179
Latvian: Dapagliflozīns 10 mg + metformīns n = 179
German: Die Patienten wurden in eine von drei doppelblinden Behandlungsgruppen randomisiert, um Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg in Ergänzung zu Metformin, Saxagliptin 5 mg und Placebo in Ergänzung zu Metformin oder Dapagliflozin 10 mg und Placebo in Ergänzung zu Metformin zu erhalten.
Latvian: Pacienti tika randomizēti iedalīti vienā no trijām dubultmaskētas terapijas grupām, lai papildus metformīnam saņemtu 5 mg lielas saksagliptīna un 10 mg lielas dapagliflozīna devas vai papildus metformīnam saņemtu 5 mg lielas saksagliptīna devas un placebo vai papildus metformīnam saņemtu 10 mg lielas dapagliflozīna devas un placebo.
German: Dapagliflozin verbessert sowohl die Nüchtern- als auch die postprandialen Plasma-Glucosespiegel, indem es die renale Glucose-Rückresorption senkt und zur Glucose-Ausscheidung mit dem Harn führt.
Latvian: Dapagliflozīns gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas uzlabo glikozes līmeni plazmā, nierēs samazinot glikozes atpakaļuzūkšanos, tā veicinot glikozes ekskrēciju ar urīnu.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals hinsichtlich Ernährung und Bewegung weiterhin folgen.
Latvian: Ir būtiski turpināt ievērot ārsta, farmaceita vai medmāsas ieteikumus par diētu un fizisko slodzi.
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Die berichteten unerwünschten Ereignisse Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs aus der gepoolten Sicherheitsanalyse reflektierten das Sicherheitsprofil von Dapagliflozin.
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un saistītas dzimumorgānu infekcijas Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācija Saskaņā ar apvienotajiem drošuma analīzes datiem tādas ziņotās nevēlamās blakusparādības kā vulvovaginīts, balanīts un saistītas dzimumorgānu infekcijas atbilda dapagliflozīna drošuma īpašībām.
German: Veränderung gegenüber Dapagliflozin + Metformin (adjustierter Mittelwert (95 % KI)
Latvian: Atšķirība salīdzinājumā ar dapagliflozīnu + metformīnu (koriģētā vidējā vērtība (95 % TI)
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder geringer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (eGFR-Ausgangswert ≥ 60 ml/min/1,73 m2) wurden Ereignisse im Zusammenhang mit verminderter Nierenfunktion bei 1,3 % bzw. 0,8 % der Patienten berichtet, die Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo erhielten.
Latvian: Starp pacientiem ar normālu nieru darbību vai viegliem nieru darbības traucējumiem (sākotnējo aGFĀ ≥ 60 ml/min/1,73 m2) ar nieru darbības traucējumiem saistīti notikumi bija 1,3 % 10 mg lielas dapagliflozīna devas saņēmušo pacientu un 0,8 % placebo saņēmušo pacientu.
German: Saxagliptin: Bei Personen mit leichter (Child-Pugh-Klasse A), moderater (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberinsuffizienz war die Saxagliptin-Exposition um das 1,1-, 1,4- bzw. 1,8-Fache erhöht, und die BMS-510849-Exposition (Saxagliptin-Metabolit) war um 22 %, 7 % bzw. 33 % niedriger als die entsprechenden Expositionen bei gesunden Probanden.
Latvian: Saksagliptīns: pacientiem ar viegliem (pēc Child-Pugh klasifikācijas A klases), vidēji smagiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas B klases) un smagiem (pēc Child-Pugh klasifikācijas C klases) aknu darbības traucējumiem saksagliptīna iedarbības intensitāte bija attiecīgi 1,1, 1,4 un 1,8 reizes lielāka, un tā metabolīta BMS-510849 iedarbības intensitāte bija par attiecīgi 22, 7 un 33 % mazāka par to, kas novērota veseliem brīvprātīgajiem.
German: Nach einmal täglicher Gabe von Dosen von 10 mg Dapagliflozin betrugen die geometrischen Mittel der Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin im steady state 158 ng/ml bzw. 628 ng h/ml.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī dapagliflozīna Cmax un AUCτ vidējās vērtības pēc 10 mg lielu dapagliflozīna devu lietošanas vienreiz dienā bija attiecīgi 158 ng/ml un 628 ng h/ml.
German: Es wird zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem šīs zāles nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels wurde bei schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2) oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) nicht untersucht.
Latvian: Šo zāļu lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (pacientiem ar KrKl < 30 ml/min vai aGFĀ 30 ml/min/1,73 m2) vai nieru slimību terminālā stadijā NSTS nav pētīta.
German: Qtern 5 mg/10 mg Tabletten Saxagliptin/Dapagliflozin
Latvian: Qtern 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes saxagliptin/dapagliflozin
German: Qtern enthält die Wirkstoffe Saxagliptin und Dapagliflozin.
Latvian: Qtern satur aktīvās vielas saksagliptīnu un dapagliflozīnu.
German: Qtern enthält Lactose
Latvian: Qtern satur laktozi
German: Klinisch relevante Faktoren zur Vorhersage eines erhöhten relativen Risikos bei einer Saxagliptin-Behandlung konnten nicht endgültig identifiziert werden.
Latvian: Saistībā ar saksagliptīna terapiju nebija iespējams identificēt klīniski nozīmīgus un nepārprotamus prognostiskus relatīvā riska palielināšanās faktorus.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460a) Croscarmellose-Natrium (E468) Lactose
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E460)
German: Bei Kaninchen beschränkten sich die Wirkungen von Saxagliptin auf geringfügige Veränderungen des Skelettes, die nur bei maternal toxischen Dosen beobachtet wurden (NOEL: 158-fach bzw. 224-fach erhöht gegenüber der menschlichen Exposition von Saxagliptin bzw. dessen Hauptmetaboliten bei RHD).
Latvian: Trušiem saksagliptīna ietekme izpaudās kā sīkas skeleta pārmaiņas, un tikai tad, kad tika lietotas mātes organismam toksiskas devas (158 reizes lielākas par NOEL un 224 reizes lielākas par saksagliptīna un tā galvenā metabolīta iedarbības līmeni cilvēkam, attiecīgi RHD).
German: Qtern 5 mg/10mg Filmtabletten
Latvian: Qtern 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes
German: - Wenn es mehr als 12 Stunden her ist, seit Sie Ihre Dosis hätten einnehmen müssen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Latvian: - Ja kopš plānotā zāļu lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, aizmirsto devu izlaidiet un pēc tam parastajā laikā lietojiet nākamo devu.
German: Das Sicherheitsprofil der kombinierten Anwendung von Saxagliptin plus Dapagliflozin war in diesen Studien bis zu 52 Wochen vergleichbar mit den Sicherheitsprofilen der Monokomponenten.
Latvian: Šajos līdz 52 nedēļām ilgajos pētījumos saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācijas drošuma īpašības bija līdzīgas kombinācijas atsevišķo komponentu drošuma īpašībām.
German: - Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang).
Latvian: - Starpenes nekrotizējošs fasciīts jeb Furnjē gangrēna, nopietna ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri mīksto audu infekcija.
German: Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hypoglykämien auslösen Sowohl Saxagliptin als auch Dapagliflozin können individuell das Risiko von Hypoglykämien erhöhen, wenn sie mit einem insulinotropen Wirkstoff kombiniert werden.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa hipoglikēmiju Gan atsevišķi lietots saksagliptīns, gan atsevišķi lietots dapagliflozīns kombinācijā ar insulīna sekrēciju veicinošiem līdzekļiem var palielināt hipoglikēmijas risku.
German: Bei keiner Dosierung wurde bei wiederholter einmal täglicher Gabe eine merkliche Akkumulation von Saxagliptin oder dessen Hauptmetaboliten beobachtet.
Latvian: Pēc atkārtotas jebkura lieluma saksagliptīna devu lietošanas vienreiz dienā nozīmīga saksagliptīna vai tā galvenā metabolīta uzkrāšanās organismā nav novērota.
German: Nach einer oralen Einzelgabe von 5 mg Saxagliptin an gesunde Probanden betrug die mittlere Plasma-AUC von Saxagliptin bzw. seines Hauptmetaboliten 78 ng h/ml bzw. 214 ng h/ml.
Latvian: Pēc 5 mg vienreizējas saksagliptīna devas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem saksagliptīna un tā galvenā metabolīta AUC vidējās vērtības plazmā bija attiecīgi 78 ng h/ml un
German: Dies führt zu einem glucoseabhängigen Anstieg der Insulinsekretion und somit zu einer Verminderung der Nüchtern- und postprandialen Blut-Glucosekonzentrationen.
Latvian: Tā tiek izraisīta no glikozes atkarīga insulīna sekrēcijas pastiprināšanās, kas savukārt izraisa asinīs esošās glikozes līmeņa pazemināšanos tukšā dūšā un pēc ēšanas.
German: Saxagliptin hat Auswirkungen auf die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten bei hohen Dosen, die offenkundige Anzeichen von Toxizität hervorriefen.
Latvian: Toksiska ietekme uz reprodukcijas spēju un attīstību Saksagliptīns ietekmē žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti lielās devās izraisot nepārprotamas toksicitātes pazīmes.
German: Die Wirksamkeit ist bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung reduziert und bleibt wahrscheinlich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung aus (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Dapagliflozīna efektivitāte ir atkarīga no nieru funkcijas, un pacientiem, kam ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, efektivitāte ir vājāka, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem dapagliflozīns var būt neefektīvs (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: - Rifampicin.
Latvian: Saksagliptīns.
German: Überwachung der Nierenfunktion
Latvian: Nieru darbības uzraudzība
German: Die Mehrzahl der durch eine Harnwegsinfektion bedingten UEs trat bei Frauen auf (81 % der Patienten mit HI), waren von leichter oder mäßiger Intensität, traten einmalig auf und die meisten Patienten setzten die Therapie fort.
Latvian: Lielākā daļa ar urīnceļu infekcijām saistīto nevēlamo blakusparādību tika novērotas sievietēm (UCI bija 81 % pacienšu), un tās bija vieglas vai vidēji smagas, turklāt vienreizējas.
German: D, Übelkeit
Latvian: F, slāpes
German: Qtern kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Latvian: Qtern var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
German: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (adjustierter Mittelwert (95 % Konfidenzintervall [KI])
Latvian: Sākotnējā līmeņa pārmaiņas (koriģētā vidējā vērtība (95 % ticamības intervālā jeb TI)
German: Die Häufigkeit von Hypoglykämien war in der Gruppe der mit Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin behandelten Patienten gering (1,4 %).
Latvian: Ar saksagliptīnu plus dapagliflozīnu un metformīnu ārstētajiem pacientiem bija maza hipoglikēmijas sastopamība (1,4 % pacientu).
German: Allerdings war das Risiko bezüglich der primären oder sekundären, zusammengesetzten Endpunkte oder der Gesamtmortalität bei Saxagliptin-Patienten, die zu Studienbeginn eine Herzinsuffizienz oder eine eingeschränkte Nierenfunktion in der Vorgeschichte hatten, im Vergleich zu Placebo nicht erhöht.
Latvian: Tomēr saksagliptīnu lietojušajiem pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē vai nieru darbības traucējumiem pētījuma sākumā salīdzinājumā ar placebo lietotājiem nebija lielāks risks saistībā ar apvienotajiem primārajiem un sekundārajiem mērķa kritērijiem vai jebkura iemesla izraisītu nāvi.
German: Dapagliflozin + Metformin Adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Latvian: Saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācija Sākotnējā līmeņa vidējās koriģētās pārmaiņas
German: Der no effect level (NOEL) für Läsionen beträgt das 1- bzw. das 2-Fache der menschlichen Exposition für Saxagliptin bzw. des entsprechenden Hauptmetaboliten, bei einer empfohlenen Dosis von 5 mg/Tag (recommended human dose, RHD).
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta līmenis, kas neizraisa iedarbību (NOEL), saistībā ar minētajiem bojājumiem ir attiecīgi vienu un divas reizes augstāks par cilvēkam ieteicamo devu (recommended human doseRHD) 5 mg dienā.
German: Harnwegsinfektionen
Latvian: Sēnīšu infekcija
German: - Harnwegsinfektion, häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Latvian: - Diabētiskā ketoacidoze, novērota reti (var rasties ne vairāk kā vienam no 1000 cilvēkiem)
German: Qtern wird bei der Art der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), die als „Typ-2-Diabetes mellitus" bezeichnet wird, bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter) angewendet.
Latvian: Qtern pieaugušajiem pēc 18 gadu vecuma tiek lietots pret diabēta formu, ko sauc par 2. tipa cukura diabētu.
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Ereignisse im Zusammenhang mit einem Volumenmangel (Hypotension, Dehydrierung und Hypovolämie) reflektierten die unerwünschten Ereignisse bei Dapagliflozin und wurden bei zwei Patienten (0,4 %) in der Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin Gruppe gemeldet (ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis [SUE], Synkope, und ein UE, verringerte Urinausscheidung) sowie bei 3 Patienten (0,9 %) in der Dapagliflozin plus Metformin Gruppe (2 UEs Synkope und 1 UE Hypotonie).
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācija Ar cirkulējošā tilpuma deficītu saistītie gadījumi (hipotensija, dehidratācija un hipovolēmija) atspoguļoja dapagliflozīna izraisītās blakusparādības un tika novērotas divām personām (0,4 %) saksagliptīna, dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā (nopietna nevēlama blakusparādība (NBP) izpaudās kā sinkope, un nevēlama blakusparādība (BP) izpaudās kā samazināts izvadītā urīna daudzums) un trim personām (0,9%) dapagliflozīna un metformīna kombinācijas grupā (divos gadījumos BP izpaudās kā sinkope, un vienā gadījumā kā hipotensija).
German: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg + Metformin N=179
Latvian: Saksagliptīns 5 mg + dapagliflozīns 10 mg + metformīns n = 179
German: Eine zusätzliche Entwicklungstoxizität beschränkte sich auf eine dosisabhängige Gewichtsabnahme der Welpen und wurde nur bei einer Dosis ≥ 15 mg/kg/Tag beobachtet (Welpen-Exposition ≥ 29-Fache der Werte beim Menschen bei MRHD).
Latvian: Cita veida toksiskā ietekme uz attīstību izpaudās kā ar devas lielumu saistīta mazuļu ķermeņa masas samazināšanas, kas tika novērota tikai pēc ≥ 15 mg/kg lielu dienas devu lietošanas (iedarbības intensitāte mazuļu organismā bija ≥ 29 reizes lielāka nekā šie rādītāji cilvēkam, lietojot MRHD).
German: Die erhöhte Glucose-Ausscheidung mit dem Harn durch SGLT2-Inhibition ruft eine osmotische Diurese hervor und kann zu einer Reduktion des systolischen Blutdrucks führen.
Latvian: SGLT-2 inhibīcijas veicinātā glikozes ekskrēcija ar urīnu izraisa osmotisku diurēzi, kas savukārt var izraisīt sistoliskā AS pazemināšanos.
German: Dapagliflozin: Bei Personen bis zu einem Alter von 70 Jahren gibt es keinen klinisch bedeutsamen Anstieg der Exposition, der allein auf dem Alter beruht.
Latvian: Dapagliflozīns: līdz 70 gadus veciem pacientiem tikai no vecuma atkarīga iedarbības intensitātes palielināšanās nav novērota, tomēr var būt paredzama ar vecumu saistītas nieru darbības pasliktināšanās izraisīta iedarbības intensitātes palielināšanās.
German: C-Saxagliptin wurden 24 % der Dosis als Saxagliptin, 36 % als dessen aktiver Metabolit und 75 % der Gesamtradioaktivität über den Urin ausgeschieden.
Latvian: Pēc vienreizējas ar C iezīmēta saksagliptīna devas lietošanas 24 %, 36 % un 75 % devas tika izvadīti saksagliptīna, tā aktīvā metabolīta un kopējās radioaktivitātes formā.
German: Gleichzeitige Behandlung mit Saxagliptin und Dapagliflozin bei Patienten, die mit Metformin unzureichend eingestellt sind
Latvian: Vienlaicīga saksagliptīna un dapagliflozīna terapija pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts ar metformīnu