FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den daglige dosis blev optrappet til 800 mg hos et total på 103 patienter; 6 patienter opnåede delvist respons og 21 patienter opnåede stabilisering af deres sygdom efter optrapning af dosis med et overordnede klinisk fordel på 26%.
Norwegian Bokmål: Daglig dose ble økt til 800 mg hos totalt 103 pasienter; 6 pasienter oppnådde partiell respons og 21 oppnådde stabilisering av sykdommen etter doseøkning, totalt klinisk utbytte var 26 %.
Danish: │││ Censorerede observationer
Norwegian Bokmål: │││ "Censored observations"
Danish: Behandlingsskema: Eksisterende data har vist, at Glivec er effektiv og sikker ved administration af 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfasen, i konsoliderings- og vedligeholdelsesfaser af kemoterapi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplan: Tilgjengelige data har vist at Glivec er effektivt og sikkert når det administreres i doser på 600 mg/dag i kombinasjon med kjemoterapi i induksjonsfasen, konsoliderings- og vedlikeholdsfasene for kjemoterapi (se pkt.
Danish: Anvendelse til børn: Der er ingen erfaring med behandling af børn under 2 år med CML og børn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Det er ingen erfaring hos barn under 2 år med KML og hos barn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
Danish: Laboratorieundersøgelser
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver
Danish: Patienter med fremskredne stadier af maligne lidelser kan frembyde en kompleks blanding af sygdomsbilleder, der kan gøre det svært at vurdere årsagen til bivirkninger på grund af prævalens og stor mangeartethed af symptomer relateret til den underliggende sygdom, sygdommens progression og samtidig administration af adskillige lægemidler.
Norwegian Bokmål: Pasienter med maligniteter i fremskredne stadier kan ha en rekke ulike medisinske tilstander som gjør det vanskelig å vurdere årsaken til bivirkningene på grunn av de mangfoldige symptomene som er relatert til den underliggende sykdommen, dens progresjon og samtidig bruk av en rekke legemidler.
Danish: Histopatologiske undersøgelser af de afdøde rotter afslørede kardiomyopati (begge køn), kronisk progressiv nefropati (hunner) og papillomaer på forhuden som hovedårsag til død eller begrundelse for aflivning.
Norwegian Bokmål: Histopatologisk undersøkelse av døde dyr viste kardiomyopati (begge kjønn), kronisk progressiv nefropati (hunndyr) og kjertelpapillomer i forhud som hovedårsaker til død eller årsaker til avliving.
Danish: En specialist i leversygdomme og i behandling af hepatitis B skal konsulteres, før behandling initieres hos patienter med positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom), og hvis patienten testes HBV-positiv under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Ekspert på leversykdom og behandling av hepatitt B bør konsulteres før oppstart av behandling hos pasienter med positiv hepatitt B-serologi (inkludert de med aktiv sykdom) og for pasienter som tester positivt på HBV-infeksjon i løpet av behandlingen.
Danish: • Kraftigt nedsat urinmængde, følelse af tørst (tegn på nyreproblemer).
Norwegian Bokmål: • Kraftig redusert urinvolum, følelse av tørsthet (tegn på nyreproblemer).
Danish: Opdaterede oplysninger om 6 af disse 11 patienter, som er publiceret for nylig, viste, at alle disse patienter forblev i cytogenetisk remission ( 32-38 måneder).
Norwegian Bokmål: I en nylig publikasjon forelå det oppdatert informasjon om at 6 av de 11 pasientene fortsatt var i cytogenetisk remisjon (32-38 måneder).
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-endepunkts-estimater for primær recidivfri overlevelse (ITTpopulation)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater for primær overlevelse uten tilbakefall (ITT-populasjon)
Danish: • Brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter, uregelmessig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).
Danish: Kropsvægtens betydning for clearance af imatinib er således, at for patienter, der vejer 50 kg, forventes den gennemsnitlige clearance at være 8,5 l/t, mens den for patienter, der vejer 100 kg, vil stige til 11,8 l/t.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekten påvirker clearance av imatinib på følgende måte: Hos en pasient som veier 50 kg forventes gjennomsnittlig clearance å være 8,5 l/time, mens for en pasient som veier 100 kg vil clearance øke til 11,8 l/time.
Danish: Tabel 1 Opsummering af bivirkninger
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppsummering av bivirkninger i tabellform
Danish: Tilstanden blev rapporteret som værende reversibel ved indgift af systemiske steroider, understøttelse af kredsløbet og midlertidigt stop af imatinib.
Norwegian Bokmål: Tilstanden ble rapportert å være reversibel ved administrering av systemiske steroider, sirkulasjonsstøttende tiltak og ved å avbryte imatinibbehandlingen midlertidig.
Danish: 24 hårde kapsler 48 hårde kapsler 96 hårde kapsler 120 hårde kapsler 180 hårde kapsler
Norwegian Bokmål: 24 harde kapsler 48 harde kapsler 96 harde kapsler 120 harde kapsler 180 harde kapsler
Danish: Nedsat organfunktion
Norwegian Bokmål: Nedsatt organfunksjon
Danish: - hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus.
Norwegian Bokmål: - hvis du har, eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon (leverbetennelse som skyldes smitte med hepatitt B-viruset).
Danish: Studie ADE10 Præfase
Norwegian Bokmål: Studie ADE10 Pre-fase
Danish: Der sås ingen histopatologiske forandringer i rottelever.
Norwegian Bokmål: I rottelever ble ingen histopatologiske forandringer sett.
Danish: Glivec hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.
Norwegian Bokmål: Glivec hindrer veksten av disse cellene hos en bestemt undergruppe av disse sykdommene.
Danish: Der var stor variabilitet patienterne i mellem i plasmaimatinib AUC efter en oral dosis.
Norwegian Bokmål: Det var stor variasjon i plasma imatinib AUC nivåer mellom pasientene etter en oral dose.
Danish: De 23 patienter som var inkluderet i registerstudiet, fik Glivec med en daglig mediandosis på 264 mg (dosisområde: 100 til 400 mg) med en median varighed på 7,2 år (behandlingstid 0,1 til 12,7 år).
Norwegian Bokmål: De 23 pasientene som ble inkludert i dette registeret fikk en median daglig dose med Glivec på 264 mg (100 til 400 mg) i en median varighet på 7,2 år (0,1 til 12,7 år).
Danish: Undersøgelse 0102 38 måneders data Myeloid blastkrise (n=260)
Norwegian Bokmål: Studie 0102 38-måneders data Myelogen blastkrise (n=260)
Danish: Det er vigtigt at dække de områder af huden, som udsættes for solen, og at bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å dekke til hud som blir utsatt for sollys og bruke solkrem med høy solfaktor.
Danish: Progression blev defineret som enhver af følgende hændelser: progression til accellereret fase eller blastkrise, død, tab af CHR eller MCyR, eller patienter der ikke opnår CHR eller øget leukocyttal på trods af relevant terapeutisk behandling.
Norwegian Bokmål: Progresjon ble definert som enhver av følgende hendelser: Progresjon til akselerert fase eller blastkrise, død, tap av CHR eller MCyR, eller hos pasienter som ikke oppnådde en CHR, en økning i WBC til tross for hensiktsmessig terapeutisk behandling.
Danish: • Føle sig svimmel eller svag.
Norwegian Bokmål: • Følelse av svimmelhet eller svakhet.
Danish: C-mærket imatinib, genfandtes ca. 81% af dosis inden for 7 dage i fæces (68% af dosis) og urin (13% af dosis).
Norwegian Bokmål: C-merket dose av imatinib, ble ca. 81 % av dosen gjenfunnet i fæces (68 % av dosen) og urinen (13 % av dosen) innen 7 dager.
Danish: Undersøg om cytopeni er relateret til leukæmi (marv-spirat eller biopsi).
Norwegian Bokmål: Sjekk om cytopenien er relatert til leukemien (margaspirat eller biopsi).
Danish: Studie ADE04 Præfase
Norwegian Bokmål: Studie ADE04 Pre-fase
Danish: Dette sås ikke ved doser ≤20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett ved doser på ≤20 mg/kg.
Danish: Glivec blev administreret periodisk i kohorte 1-5 med stigende varighed og tidligere start med Glivec fra kohorte til kohorte; kohorte 1 fik den mindst intensive Glivecbehandling og kohorte 5 den mest intensive (længste varighed i dage med kontinuerlig, daglig Glivecdosering i de første kemobehandlingsforløb).
Norwegian Bokmål: Glivec ble gitt periodevis i kohorter 1-5, med økende varighet og tidligere start av Glivec fra kohort til kohort; kohort 1 fikk den laveste intensiteten og kohort 5 fikk den høyeste intensiteten av Glivec (lengst varighet i dager med kontinuerlig daglig Glivec-dosering i løpet av behandlingsrunden med kjemoterapi).
Danish: Incidensen af cytopeni hang imidlertid også tydeligt sammen med sygdomsstadiet, idet hyppighed af 3. eller 4. grads neutropeni (ANC <1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Forekomsten av cytopeni var imidlertid også klart avhengig av sykdommens stadium, frekvensen av grad 3 eller 4 nøytropenier (ANC <1,0 x 10
Danish: Lægebehandling kan være nødvendig.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk oppfølgning.
Danish: Der sås også en let til moderat reduktion i spermatogenesen hos hunde ved orale doser >30 mg/kg.
Norwegian Bokmål: En svak til moderat reduksjon av spermatogenesen ble også observert hos hunder ved en oral dose på 30 mg/kg.
Danish: I IFN-armen blev patienterne behandlet med en måldosis IFN på 5 MIE/m2/dag subkutant i kombination med subkutant Ara-C 20 mg/m 2/dag i 10 dage/måned.
Norwegian Bokmål: I IFN-gruppen ble pasientene behandlet med en subkutan dose IFN på 5 MIU/m2/dag i kombinasjon med subkutan Ara-C 20 mg/m 2/dag i 10 dager/måned.
Danish: De er præget med "glivec" på den ene side.
Norwegian Bokmål: Den ene siden er merket "glivec".
Danish: Der ses generelt ingen bedring ved indgift af Glivec til patienter uden genetisk translokation.
Norwegian Bokmål: Generelt sett forårsaker Glivec ingen forbedring hos pasienter uten den genetiske translokasjonen.
Danish: Disse episoder kan sædvanligvis behandles med enten dosisreduktion eller seponering af Glivec, men kan i sjældne tilfælde medføre permanent seponering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan vanligvis håndteres med enten en dosereduksjon eller et opphold i behandlingen med Glivec, men kan i sjeldne tilfeller føre til permanent seponering av behandlingen.
Danish: Yderligere 4 HES patienter blev fundet FIP1L1-PDGFRα positive i 3 andre publicerede kasuistikker.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ytterligere 4 pasienter med HES funnet å være FIP1L1-PDGFRα fusjonskinase positive i tre andre publiserte rapporter.
Danish: På et år var den samlede RFS signifikant bedre for Glivec (97,7%) i forhold til placebo (82,3%), (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Etter ett år var total RFS signifikant bedre for Glivec (97,7 %) vs. placebo (82,3 %), (p<0,0001).
Danish: (2) Imatinib 36 mdr.
Norwegian Bokmål: (2) Imatinib 36 måneder:
Danish: Patienter bør instrueres i at tage forholdsregler såsom at bære beskyttende tøj eller bruge solcreme med en høj solbeskyttelsesfaktor (SPF).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de bør bruke beskyttende klær og solkrem med høy solfaktor.
Danish: • Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.
Norwegian Bokmål: • Smerte eller oppblåsthet i buken, luft i magen, halsbrann eller forstoppelse.
Danish: Plasma AUC for imatinib blev reduceret med 73% sammenlignet med patienter som ikke blev behandlet med EIAEDs.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for imatinib ble redusert med 73 % sammenlignet med pasienter som ikke ble behandlet med enzyminduserende antiepileptiske legemidler.
Danish: • behandling af voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) og voksne patienter med residiverende og/eller metastaserende DFSP som ikke er tilgængelig for kirurgi.
Norwegian Bokmål: • behandling av voksne pasienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), og hos voksne pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk DFSP som ikke er egnet for kirurgi.
Danish: Studie AIT07 var et multicenter, åbent, randomiseret, fase II/III-studie, der inkluderede 128 patienter (1 til <18 år), som fik behandling med imatinib i kombination med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Study AIT07 var en multisenter, åpen, randomisert fase II/III studie som inkluderte 128 pasienter (1 til <18 år) behandlet med imatinib i kombinasjon med kjemoterapi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Glivec
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Glivec
Danish: Glivec-behandling inducerer et hurtigt respons hos nydiagnosticerede pædiatriske CML-patienter med en CHR hos 78% efter 8 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Behandling med Glivec induserer en rask respons hos nylig diagnostiserte pediatriske pasienter med KML med komplett hematologisk respons hos 78 % etter 8 ukers behandling.
Danish: Efter 42 måneders opfølgning fik 11 patienter bekræftet tab (inden for 4 uger) af cytogenetiske respons (indenfor 4 uger).
Norwegian Bokmål: Etter 42 måneders oppfølging hadde 11 pasienter et bekreftet tap (innen 4 uker) av cytogenetisk repsons.
Danish: Leverinsufficiens: Imatinib metaboliseres primært i leveren.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Imatinib metaboliseres hovedsakelig i leveren.
Danish: - Fortsæt derefter med den planlagte dosering.
Norwegian Bokmål: - Fortsett deretter med din vanlige doseplan.
Danish: Hos patienter med hypereosinofilt syndrom (HES) med skjult infiltration af HES-celler i myokardiet, har der været isolerede tilfælde af kardiogent shock/dysfunktion af venstre ventrikel i forbindelse med HES-celledegranulering ved initiering af imatinibterapi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hypereosinofilt syndrom (HES) med skjult infiltrasjon av HES-celler i myokardet, har isolerte tilfeller av kardiogent sjokk/venstre ventrikkelsvikt vært assosiert med HES-celle degranulering ved initieringen av imatinibbehandling.
Danish: • voksne og børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfainterferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.
Norwegian Bokmål: • voksne og barn med Ph+ KML i kronisk fase etter mislykket behandling med interferon alfa, eller i akselerert fase eller blastkrise.
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST, oplevede 7 (5%) af patienterne CTC grad 3-4: gastrointestinale blødninger (3 patienter), intratumorale blødninger (3 patienter) eller begge dele (1 patient).
Norwegian Bokmål: I studien hos pasienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST opplevde 7 (5 %) pasienter CTC grad 3/4 gastrointestinale blødninger (3 pasienter), intratumorale blødninger (3 pasienter) eller begge deler (1 pasient).
Danish: Der var i samme publikation oplysning om længere varende opfølgningsdata fra 12 MDS/MPD-patienter med PDGFR-omlejring (5 patienter fra studie B2225).
Norwegian Bokmål: Den samme publikasjonen rapporterte om langtids oppfølgingsdata fra 12 MDS/MPD pasienter med PDGFR gen-rearrangering (fem pasienter fra studie B2225).
Danish: Der sås øget incidens af opportunistiske infektioner ved kronisk imatinib-behandling.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av opportunistiske infeksjoner ble observert ved kronisk behandling med imatinib.
Danish: Ved 84 måneder var den estimerede samlede overlevelse 86,4% (83, 90) vs. 83,3% (80, 87) i henholdsvis de randomiserede Glivec- og IFN+Ara-C-grupper (p=0,073, log-rank test).
Norwegian Bokmål: Etter 84 måneder var estimert overlevelse på henholdsvis 86,4 % (83, 90) versus 83,3 % (80, 87) i de randomiserte Glivec- og IFN+Ara-C-gruppene (p=0,073, log-rank test).
Danish: Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer.
Norwegian Bokmål: Leukemi er en kreft som rammer hvite blodceller.
Danish: Da dyreundersøgelser har vist reproduktionstoksicitet, og den potentielle risiko for humane fostre er ukendt, bør kvinder i den fødedygtige alder tilrådes at udvise forsigtighed ved åbning af kapsler og håndtering af indholdet, samt at undgå hud- og øjenkontakt eller inhalation (se pkt.
Norwegian Bokmål: Da dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, og potensiell risiko for humane fostre ikke er kjent, bør kvinner i fruktbar alder rådes til å håndtere kapselinnholdet med forsiktighet og unngå kontakt med hud eller øyne samt inhalasjon, dersom kapslene åpnes (se pkt.4.6).
Danish: 9 Muskuloskeletale smerter under behandling med imatinib eller efter seponering er blevet observeret efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Smerter i muskel-skjelett under behandling med imatinib eller etter avsluttet behandling er observert etter markedsføring.
Danish: Når hunrotter doseredes 14 dage inden parring og vedvarende til gestationsdag 6, sås ingen effekt på parringen eller antallet af gravide hunner.
Norwegian Bokmål: Når hunnrotter ble gitt legemidlet i 14 dager før paring og til svangerskapets 6. dag, ble det ikke sett effekt på paring eller på antall drektige hunnrotter.
Danish: Baseret på in vitro undersøgelser, bindes, ved kliniske relevante koncentrationer af imatinib, ca. 95% til plasmaproteiner, hovedsagelig albumin og alfa-syre-glycoprotein, med en mindre binding til lipoproteiner.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro studier er ca. 95 % av legemidlet bundet til plasmaproteiner ved klinisk relevante konsentrasjoner av imatinib, hovedsakelig til albumin og alfa-surt-glykoprotein, med lav binding til lipoprotein.
Danish: Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m i.v.
Norwegian Bokmål: Hyper-CVAD regime: CP 300 mg/m i.v.
Danish: - Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP).
Norwegian Bokmål: - Myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer (MDS/MPD).
Danish: Supplerende kemoterapi omgange: høj-dosis kemoterapi med MTX 1 g/m i.v.
Norwegian Bokmål: Vekslende kjemoterapibehandling: høydose kjemoterapi med MTX 1 g/m i.v.
Danish: Imatinib og N-demethylmetabolitten udgjorde tilsammen ca. 65% af den cirkulerende radioaktivitet (AUC(0-48t)).
Norwegian Bokmål: I undersøkelse med radioaktivt merket substans utgjorde imatinib og N-demetyl-metabolitten til sammen ca. 65 % av den sirkulerende radioaktiviteten (AUC(0-48timer)).
Danish: - Hvis du er kvinde og er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du være forsigtig, når du åbner kasplerne og håndterer indholdet for at undgå hud- og øjenkontakt eller indånding af pulveret.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er gravid eller kan bli gravid og prøver å åpne kapslene, bør du behandle innholdet med forsiktighet slik at du unngår kontakt med hud og øyne eller inhalasjon.
Danish: Imatinib blev in vitro vist at være en kompetitiv hæmmer af markørsubstrater for CYP2C9, CYP2D6 og CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at imatinib er en kompetitiv hemmer av markørsubstratene for CYP2C9, CYP2D6 og CYP3A4/5.
Danish: In vitro hæmmer Glivec O-glucuronidationen af paracetamol med en Ki-værdi på 58,5 mikromol/l.
Norwegian Bokmål: Glivec hemmer O-glukuronidering av paracetamol in vitro med Ki-verdi på 58,5 mikromol/l.
Danish: På grund af den øgede risiko for blødning ved brug af imatinib (f.eks. hæmoragi) bør patienter med behov for antikoagulantia have lavmolekylært heparin eller standardheparin i stedet for coumarinderivater som warfarin.
Norwegian Bokmål: På grunn av kjent økt risiko for blødning i sammenheng med bruk av imatinib, bør pasienter som trenger antikoagulasjonsbehandling behandles med lav-molekylærvekt eller standard heparin istedenfor kumarinderivater slik som warfarin.
Danish: Kronisk fase, nydiagnosticeret: Denne fase III undersøgelse hos voksne patienter sammenlignede enkeltstof-behandling med Glivec med behandling med en kombination af interferon-alfa (IFN) og cytarabin (Ara-C).
Norwegian Bokmål: Kronisk fase, nylig diagnostisert: Denne fase III studien hos voksne pasienter sammenlignet behandling med enten Glivec monoterapi eller en kombinasjon av interferon-alfa (IFN) og cytarabin (Ara-C).
Danish: De hyppigst observerede alvorlige bivirkninger hos børn med CML var grad 3 eller 4 cytopenier med neutropeni, trombocytopeni og anæmi.
Norwegian Bokmål: De vanligste toksiske effektene hos barn med KML var grad 3 eller grad 4 cytopenier som omfattet nøytropeni, trombocytopeni og anemi.
Danish: I tilfælde af svær neutropeni og trombocytopeni anbefales dosisreduktion eller seponering af behandlingen, som angivet i nedenstående tabel:
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nøytropeni eller trombocytopeni anbefales en dosereduksjon eller opphold i behandlingen som angitt i tabellen under:
Danish: Hos voksne bør dosis reduceres fra 400 til 300 mg eller fra 600 til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos børn fra 340 til 260 mg/m2/dag.
Norwegian Bokmål: Hos voksne bør dosen reduseres fra 400 til 300 mg eller fra 600 til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos barn fra 340 til 260 mg/m2/dag.
Danish: Der har været tilfælde af cytolytisk og cholestatisk hepatitis samt leversvigt, i nogle tilfælde var udfaldet letalt, inkluderende én patient, der fik højdosis paracetamol.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller av cytolytisk og kolestatisk hepatitt og leversvikt; enkelte med dødelig utgang, inkludert en pasient på høy dose paracetamol.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten observeres, og der bør gives relevant understøttende behandling.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten overvåkes og få egnet støttebehandling.
Danish: De voksne patienter, som er beskrevet i publiceret litteratur blev behandlet med enten 400 mg (fire tilfælde) eller 800 mg (et tilfælde) Glivec daglig.
Norwegian Bokmål: De voksne pasientene i publikasjonene ble behandlet med enten 400 mg (4 tilfeller) eller 800 mg (1 tilfelle) Glivec daglig.
Danish: Imatinibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år med MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/CEL er ikke klarlagt i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av imatinib hos barn under 18 år med MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/KEL har ikke blitt fastslått i kliniske studier.
Danish: Som adjuverende behandling blev Glivec undersøgt i et multicenter, dobbeltblindet, længerevarende placebokontrolleret fase III klinisk forsøg (Z9001), der involverede 773 patienter.
Norwegian Bokmål: For adjuvant behandling har Glivec blitt undersøkt i en multisenter, dobbelt-blind, langtids, placebokontrollert fase III-studie (Z9001) med 773 pasienter.
Danish: Specifik dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen dosespesifikke anbefalinger er nødvendig hos eldre.
Danish: CML i accelereret fase og blastkrise og Ph+ ALL (startdosis 600 mg)
Norwegian Bokmål: KML i akselerert fase og blastkrise og Ph+ ALL (initialdose 600 mg)
Danish: 5.1) brugt i behandlingen af voksne patienter med nydiagnosticeret Ph+ALL.
Norwegian Bokmål: 5.1) hos voksne pasienter med nylig diagnostisert Ph+ ALL.
Danish: Diverse bivirkninger, som for eksempel pleuraeksudat, ascites, lungeødem og hurtig vægtstigning med eller uden overfladiske ødemer, kan kollektivt betegnes som "væskeretention".
Norwegian Bokmål: Diverse bivirkninger som pleural effusjon, ascites, lungeødem og rask vektøkning med eller uten overflatiske ødemer, kan gis fellesbetegnelsen "væskeretensjon".
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af imatinib er hos patienter 2-4 mol/l, og hæmning af CYP2D6 og/eller CYP3A4/5-medieret metabolisme af samtidigt administrerede lægemidler er derfor mulig.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av imatinib hos pasientene er 2-4 µmol/l, og følgelig kan hemming av CYP2D6 og/eller CYP3A4/5- mediert metabolisme være mulig ved samtidig administrering av andre legemidler.
Danish: Du kan blive svimmel eller søvnig eller få sløret syn, mens du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svimmel eller døsig eller oppleve tåkesyn når du bruker dette legemidlet.
Danish: De mere hyppige bivirkninger var gastrointestinalblødning, konjunktivitis og stigning i transaminase eller bilirubin.
Norwegian Bokmål: Blant bivirkninger som tiltok var gastrointestinale blødninger, konjunktivitt og økte transaminaser eller bilirubin.
Danish: - Hvis du behandles for HES/CEL:
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for HES/KEL:
Danish: • Hovedpine eller følelse af træthed.
Norwegian Bokmål: • Hodepine eller tretthetsfølelse.
Danish: I Glivec-armen blev patienterne behandlet med 400 mg daglig.
Norwegian Bokmål: I Glivec-gruppen ble pasientene behandlet med 400 mg daglig.
Danish: Uomdannet imatinib er ansvarlig for ca. 25% af dosis (5% urin og 20% fæces), resten er metabolitter.
Norwegian Bokmål: Uendret imatinib utgjorde 25 % av dosen (5 % i urinen, 20 % i fæces), mens resten var metabolitter.