FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: További 14 olyan beteget is vizsgáltak, akiknél a cianidmérgezést nem füstbelégzés okozta; e betegek többsége öngyilkossági szándékkal vett be cianidot.
Latvian: Vēl 14 pētījumā iekļauti pacienti bija saindējušies ar cianīdu nevis ieelpojot dūmus, bet citā veidā, vairums bija ieņēmuši cianīdu mēģinot izdarīt pašnāvību.
Hungarian: A Cyanokit-et egyéb, megfelelő dekontaminációs és támogató intézkedések mellett adják; ennek során a beteg oxigént kap a légzéshez.
Latvian: Cyanokit lieto kopā ar citiem piemērotiem pasākumiem pacienta atindēšanai un atbalstam, ieskaitot skābekli pacientam elpošanai.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cyanokit alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cyanokit?
Hungarian: A Cyanokit hatóanyaga, a hidroxikobalamin a szervezetben kölcsönhatásba lép a cianiddal: ennek eredményeként egy nem mérgező vegyület, cianokobalamin keletkezik, amely a vizelettel távozik a szervezetből.
Latvian: Cyanokit aktīvā viela hidroksokobalamīns organismā reaģē ar cianīdu, šajā reakcijā veidojas ciānkobalamīns, netoksisks savienojums, kas no organisma izdalās ar urīnu.
Hungarian: A Cyanokit-et ismert vagy gyanítható cianidmérgezés kezelésére alkalmazzák ellenszerként.
Latvian: Cyanokit lieto kā antidotu, lai ārstētu zināmu vai iespējamu saindēšanos ar cianīdu, ļoti indīgu ķīmisko vielu.
Hungarian: Emiatt célszerű választás olyan esetekben, amikor a cianidmérgezésnek csak a gyanúja merül fel.
Latvian: Tādējādi šīs zāles var lietot, arī tad, ja ir tikai aizdomas par saindēšanos ar cianīdu.
Hungarian: Minden csomag Cyanokit-ben megtalálható egy erre figyelmeztető matrica.
Latvian: Katram Cyanokit iepakojumam ir pievienota uzlīme ar attiecīgu paskaidrojumu.
Hungarian: Miért engedélyezték a Cyanokit forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Cyanokit tika apstiprinātas?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cyanokit alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kāds ir Cyanokit iedarbīgums šajos pētījumos?
Hungarian: A Cyanokit egy oldatos infúzió készítésére szolgáló por.
Latvian: Cyanokit ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cyanokit-et?
Latvian: Kā lieto Cyanokit?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cyanokit-et?
Latvian: Kā noritēja Cyanokit izpēte?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cyanokit?
Latvian: Kā Cyanokit darbojas?
Hungarian: A módosítási eljárás 2012. május 16-án kezdődött.
Latvian: Izmaiņu procedūra tika uzsākta 2012. gada 16. maijā.
Hungarian: 6-8 hetes éretlen alakok
Latvian: 6-8 nedēļas nenobriedis
Hungarian: Az eredmények szerint a hatékonyság 95% feletti volt a 7. nap (94,5%) és a 28. nap (87,5%) kivételével.
Latvian: Rezultāti uzrādīja iedarbīgumu, kas augstāks par 95%, izņemot 7. dienā (94,5%) un 28. dienā (87,5%).
Hungarian: A kérelem referencia tagállamként Franciaországnak lett benyújtva, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Dánia, az Egyesült Királyság, Görögország, Írország, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Szlovénia voltak.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts Francijai kā atsauces dalībvalstij un Austrijai, Beļģijai, Dānija, Vācijai, Grieķijai, Īrijai, Itālijai, Luksemburgai, Portugālei, Slovēnijai, Spānijai un Apvienotajai Karalistei kā iesaistītajām dalībvalstīm.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást.
Latvian: Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju.
Hungarian: 2. A benyújtott adatok értékelése
Latvian: 2. Iesniegto datu novērtēšana
Hungarian: Farmakokinetikai adatok
Latvian: Farmakokinētiskie dati
Hungarian: Tekintettel arra, hogy:
Latvian: Ņemot vērā, ka
Hungarian: Mivel a referencia és az érintett tagállamok a módosítást illetően nem jutottak megállapodásra, Belgium 2013. április 3-án beterjesztési eljárást kezdeményezett az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. (2) cikke alapján.
Latvian: Tā kā atsauces un iesaistītās dalībvalstis nevarēja panākt vienošanos attiecībā uz izmaiņām, 2013. gada 3. aprīlī Beļģija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu.
Hungarian: EU/EEA tagállam
Latvian: ES/ EEZ dalībvalsts
Hungarian: A 28. nap előtt és közvetlenül utána is a hatékonyság ezen állat esetében is teljes volt, ami nem utal a készítmény hatástalanságára.
Latvian: Laikposmā pirms 28. dienas un tūlīt pēc tam iedarbīgums šim dzīvniekam bija absolūts, neliecinot par iedarbīguma trūkumu.
Hungarian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
Latvian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Apvienotā Karaliste
Hungarian: Ez nem szokatlan eredmény, hiszen a tojások kikelése gyors, és így magas tetűszámot eredményezhet.
Latvian: Tas nebija neparasts konstatējums, jo oliņu izšķilšanās notiek ātri un tā rezultātā utu skaits var būt ļoti liels.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények nevének, gyógyszerformájának, hatáserősségének felsorolása, állatfaj, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamokban
Latvian: Nosaukumu saraksts, zāļu forma, veterināro zāļu stiprums, dzīvnieku sugas, ievadīšanas veids, reģistrācijas apliecību īpašnieki / pieteicēji dalībvalstīs
Hungarian: A módosítási eljárás során Belgium az állatok egészségét érintő súlyos potenciális kockázatot azonosított be, és ezen belül azt, hogy a tetűfajok elleni hatékonyság alátámasztása nem kielégítő módon történt.
Latvian: Izmaiņu procedūras laikā Beļģija konstatēja potenciālu nopietnu risku dzīvnieku veselībai un īpaši to, ka iedarbīgums pret utu sugām nav pietiekami pamatots.
Hungarian: Az erős jelzés hiánya miatt ezen adatok az alább elemzésre kerülő klinikai adatokat támogató adatoknak tekinthetők.
Latvian: Tā kā pārliecinošas norādes netika konstatētas, šos datus var uzskatīt par datiem, kas pamato tālāk tekstā analizētos klīniskos datus.
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó pontjainak javasolt változtatásait a III. melléklet tartalmazza.
Latvian: Ieteiktās izmaiņas attiecīgajās zāļu apraksta iedaļās ir izklāstītas III pielikumā.
Hungarian: 4.2 Terápiás javallat, a célállatfaj meghatározása Szarvasmarhánál:
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Liellopi:
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburg
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburga
Hungarian: Címke:
Latvian: Marķējums:
Hungarian: Parazita
Latvian: Parazīts
Hungarian: Gyomor-bélférgek: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Tüdőférgek: Dictyocaulus viviparus MÉTELYEK
Latvian: Kuņģa-zarnu nematodes: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Elpceļu nematode: Dictyocaulus viviparus TREMATODES
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Hungarian: Az adatok alapján nem volt erős jelzés bármely, a hatóanyagok között fennálló olyan gyógyszerkölcsönhatást illetően, amely szignifikáns mértékben csökkentené a hatékonyságot.
Latvian: Dati neuzrādīja pārliecinošas norādes, vai iespējamā mijiedarbība starp aktīvajām vielām varētu būtiski samazināt iedarbīgumu.
Hungarian: KÜLSŐ ÉLŐSKÖDŐK Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Latvian: EKTOPARAZĪTI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia S.r.l.
Latvian: Pfizer Italia S.r.l.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Hungarian: A hatékonyságot a Bovicola bovis esetében is kimutatták, bár egyes napokon a parazitafertőzés előfordulására vonatkozó eredmények következetlenek voltak, így az adatok csupán támogató jelleggel vehetők figyelembe.
Latvian: Iedarbīgums tika novērots arī attiecībā uz Bovicola bovis, taču zemāka invāzijas līmeņa un atsevišķās dienās izdarīto konstatējumu nekonsekvences dēļ šos datus var izmantot tikai kā papildu informāciju.
Hungarian: A terméket helyileg, az állat hátán alkalmazzák fonálféreg és métely okozta kevert fertőzések kezelésére szarvasmarhában.
Latvian: Šīs zāles lieto lokāli uz dzīvnieka muguras, un tās ir indicētas jaukto nematožu un sūcējtārpu infekciju ārstēšanai liellopiem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Hungarian: Az utóbbi napon észlelt alacsonyabb hatékonyság egy kezelt állat esetében minden bizonnyal egybeesett a tojások kikelésével, hiszen esetében 50 tetvet észleltek.
Latvian: Pēdējā gadījumā zemākais iedarbīgums sakrita ar acīmredzamo oliņu izšķilšanos vienam no ārstētajiem dzīvniekiem, kuram tika konstatētas 50 utis.
Hungarian: Ezek a problémák megoldatlanok maradtak, ezért 2013. január 14-én az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikke értelmében Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjaÁllatgyógyászati készítmények (CMD(v)) eljárás indult.
Latvian: Šis jautājums netika atrisināts, tāpēc 2013. gada 14. janvārī tika uzsākta CMD(v) procedūra atbilstīgi Komisijas Regulas (EK)
Hungarian: Tetvek elleni hatékonyság
Latvian: Iedarbīgums pret utīm
Hungarian: 28108 Alcobendas (Madrid)
Latvian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Hungarian: Annak ellenére, hogy a CVMP észrevételezte az állatok vegyítésének hiányát és azt a vizsgálat korlátozásának tekintette, mivel ez a CVMP szarvasmarhák ektoparaziticid kezelésére vonatkozó specifikus hatékonysági követelményeket tartalmazó iránymutatásának legrosszabb esete (EMEA/CVMP/625/03)1, a CVMP a vizsgálatot jól kivitelezettnek ítélte meg.
Latvian: Atzīstot, ka šā pētījuma ierobežojums ir nenotikusī dzīvnieku sajaukšanās, kas ir sliktākais iespējamais scenārijs saskaņā ar CVMP vadlīnijām par īpašajām iedarbīguma prasībām attiecībā uz liellopu ektoparaziticīdiem (EMEA/CVMP/625/03)1, CVMP uzskatīja, ka pētījums veikts labi.
Hungarian: Docteur Lannelongue F - 75668 Paris Cedex
Latvian: F - 75668 Paris Cedex 14 Francija
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Linognatus vituli vagy más tetűfajokra vonatkozó második megerősítő vizsgálatra a megerősítő vizsgálat eredményei és a moxidektin összes többi tetűfajon kimutatott hatékonysága és a vonatkozó irodalmi adatok alapján nem volt szükség, függetlenül attól, hogy a Linognatus vituli nem tekinthető dóziskorlátozó fajnak.
Latvian: CVMP secināja, ka otrās devas apstiprinošais pētījums attiecībā uz Linognatus vituli vai citām utu sugām nav nepieciešams, pamatojoties uz datiem, kas iegūti apstiprinošajā pētījumā, un moksidektīna iedarbīgumu, kas pierādīts attiecībā uz visām citām utu sugām, kā arī zinātniskajās publikācijās, neskatoties uz to, ka Linognatus vituli neuzskata par devu ierobežojošu sugu.
Hungarian: Célállat faj
Latvian: Dzīvnieku sugas
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA INDIKĀCIJA(-S)
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP megállapította, hogy a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus esetében kielégítő hatékonyság várható; a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások megadását az I. mellékletben hivatkozott állatgyógyászati készítmények esetében.
Latvian: • CVMP, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, uzskatīja, ka lauka apstākļos sagaidāms apmierinošs iedarbīgums pret Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus, CVMP ieteica apstiprināt I pielikumā norādīto veterināro zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas.
Hungarian: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a.
Latvian: Luksemburga Pfizer Animal Health s.a.
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France 23-25 avenue du
Latvian: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Hungarian: A Pfizer Animal Health II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet nyújtott be tetűfajok (Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus) elleni új indikáció hozzáadása céljából, és referenciaként a moxidektint önmagában tartalmazó, monokomponensű Cydectin ráöntő oldatot adta meg, amely esetében a tetvek elleni javallatot korábban már engedélyezték.
Latvian: Pfizer Animal Health iesniedza II tipa izmaiņu pieteikumu, lai pievienotu jaunu indikāciju pret utu sugām (Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus), un tika norādīta atsauce uz zālēm ar vienu aktīvo vielu - Cydectin šķīdumu pilināšanai uz ādas, kura sastāvā ir tikai moksidektīns un kas jau apstiprinātas utu apkarošanai.
Hungarian: Gátolt állapot
Latvian: Kavētas stadijas
Hungarian: A Cydectin TriclaMox ráöntő oldat egy állatgyógyászati készítmény, amely milliliterenként 5 mg moxidektint és 200 mg triklabendazolt tartalmaz.
Latvian: Cydectin TriclaMox šķīdums pilināšanai uz ādas ir veterinārās zāles, kas satur 5 mg/ml moksidektīna un 200 mg/ml triklabendazola.
Hungarian: A Belgium által felvetett aggályok kivizsgálásának érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a triklabendazol és a moxidektin kölcsönhatásának hiányára vonatkozó adatokat, egy klinikai vizsgálatot a Linognatus vituli és Bovicola bovis elleni hatékonyság igazolására, valamint a moxidektin tetűfajok elleni hatékonyságát alátámasztó irodalmi adatokat nyújtott be.
Latvian: Lai risinātu Beļģijas izvirzītās bažas, RAĪ iesniedza datus, lai pamatotu triklabendazola un moksidektīna interferences neesamību, klīnisku pētījuma par iedarbīgumu pret Linognatus vituli un Bovicola bovis , kā arī zinātniskas publikācijas par moksidektīna iedarbīgumu pret utu sugām.
Hungarian: Egy megerősítő vizsgálat eredményeit nyújtották be, amelyben a moxidektin/triklabendazol ráöntő kombináció szarvasmarhák számára készítményt a Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektin/20 mg triklabendazol/testtömeg kg) javasolt adagolásával vizsgálták a vérszívó- és/vagy rágótetvek által okozott természetes parazitafertőzések ellen, elsősorban a Linognatus vituli és másodsorban a Bovicola bovis esetében, placebóval kezelt kontrollcsoporttal összevetve.
Latvian: Tika iesniegts apstiprinošs pētījums, kurā tika pētīts moksidektīna/ triklabendazola kombinētā preparāta pilināšanai uz ādas liellopiem iedarbīgums, lietojot ieteikto Cydectin TriclaMox devu (0,5 mg moksidektīna/20 mg triklabendazola/kg ķermeņa svara), pret sūcējutu un/ vai grauzējutu dabisko invāziju, liekot uzsvaru galvenokārt uz Linognatus vituli un sekundāri uz Bovicola bovis, salīdzinot ar kontroles grupu, kas saņēma placebo.
Hungarian: Belgium Pfizer Animal Health s.a.
Latvian: Pfizer Animal Health s.a.
Hungarian: 04100 Latina
Latvian: Via Isonzo 71 04100 Latina Itālija
Hungarian: A (i) moxidektin kombinációban és azonos vivőanyaggal, önmagában való alkalmazására vonatkozó, hasonló farmakokinetikai profilja, a (ii) Linognatus vituli fajjal végzett megerősítő vizsgálat eredményei, valamint a (iii) Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus fajoknak a moxidektin javasolt dózisának felére való érzékenységét (0,25 mg/kg) tartalmazó, eredeti moxidektin 0,5% ráöntő készítmény dokumentuma alapján a CVMP megállapította, hogy a Cydectin TriclaMox esetében kielégítő hatékonyság várható a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus fajok esetében.
Latvian: Pamatojoties uz (i) salīdzināmiem farmakokinētiskajiem profiliem, lietojot moksidektīnu kā kombinētu preparātu, salīdzinājumā ar atsevišķi, bet ar to pašu nesējvielu lietotu moksidektīnu, (ii) konstatējumiem apstiprinošajā pētījumā ar Linognatus vituli un (iii) datiem no oriģinālā moksidektīna 0,5 % līdzekļa pilināšanai uz ādas dokumentācijas, kur parādīts, ka Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus ir jutīgas pret moksidektīnu, lietojot pusi no ieteicamās devas (0,25 mg/ kg), CVMP uzskatīja, ka lauka apstākļos sagaidāms apmierinošs Cydectin TriclaMox iedarbīgums pret Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus.
Hungarian: Az előny-kockázat értékelés kedvezőnek minősül a Cydectin TriclaMox forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő változtatások engedélyezésére a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus fajok moxidektinre érzékeny törzsei által okozott parazitafertőzések kezelésének esetében.
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējums tiek uzskatīts par pozitīvu, lai apstiprinātu izmaiņas Cydectin TriclaMox reģistrācijas apliecību nosacījumos attiecībā uz Linognatus vituli, Bovicola bovis un Solenopotes capillatus invāziju, ko izraisa pret moksidektīnu jutīgi celmi, ārstēšanu.
Hungarian: A CVMP a termék Linognatus vituli fajra vonatkozó hatékonyságának extrapolációját a másik két kérelmezett fajra (Bovicola bovis és Solenopotes capillatus) azon dózismeghatározó vizsgálat eredményeire alapozta, amelyben hatóanyagként a moxidektint önmagában alkalmazták, és a három kérelmezett tetűfajt kimutathatóan kontrollálták (>95 % kivéve a Solenopotes capillatus, amely felnőtté vált a 21. nap előtt) a monokomponensű termék fél dózisánál (0,25 mg/ttkg 0,5 mg/ttkg helyett), amely eredményt a Cydectin TriclaMox két hatóanyaga közötti kölcsönhatásra vonatkozó erős jelzés hiánya is támogatta.
Latvian: CVMP pamatoja preparāta iedarbīguma pret Linognatus vituli ekstrapolāciju uz divām citām ierosinājumā minētajām utu sugām (Bovicola bovis un Solenopotes capillatus) ar devas noteikšanas pētījumu ar zālēm, kura sastāvā bija tikai moksidektīns kā aktīvā viela, kurā tika pierādīts, ka ar pusi (0,25 mg/kg ķermeņa masas 0,5 mg/ kg ķermeņa masas vietā) šo zāļu devas tiek kontrolētas trīs ierosinājumā norādītās utu sugas (>95 %, izņemot pieaugušas Solenopotes capillatus pirms 21. dienas), ko apstiprina farmakokinētiskais konstatējums, kas nenorāda uz ievērojamu mijiedarbību starp abām Cydectin TriclaMox aktīvajām vielām.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Latvian: Pieteicēja / reģistrācijas apliecības īpašnieks
Hungarian: Németország Pfizer GmbH Linkstraße 10
Latvian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Vācija
Hungarian: Görögország Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Latvian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Hungarian: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazol e
Latvian: Cydectin TriclaMox
Hungarian: Bevezetés
Latvian: Ievadīšanas veids
Hungarian: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Latvian: Austria G.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Hungarian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio
Latvian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugāle
Hungarian: A Cydectin TriclaMox (5 mg/ml és 200 mg/ml) ráöntő oldat szarvasmarhák számára (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Latvian: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml un 200 mg/ml) šķīduma pilināšanai uz ādas liellopiem zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálat a moxidektin/triklabendazol ráöntő kombinációs készítmény (Cydectin TriclaMox) hatékonyságát vetette össze az azonos vivőanyagot és moxidektint önmagában tartalmazó készítménnyel.
Latvian: Moksidektīna/ triklabendazola kombinēto preparātu pilināšanai uz ādas (Cydectin TriclaMox) salīdzināja ar atsevišķi, bet ar to pašu nesējvielu lietotu moksidektīnu vienā farmakokinētiskajā pētījumā.
Hungarian: Májmétely:
Latvian: Nosaukums
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban+ 2 db alkoholos törlőkendő
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce blisterī + 2 spirta salvetes
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Név Hatáserősség
Latvian: (ES) numurs Nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Hungarian: Gyógyszerforma
Latvian: Iepakojuma lielumi
Hungarian: Várjon 30 percig, hogy felmelegedhessen a gyógyszer.
Latvian: Uzgaidiet 30 minūtes, lai zāles sasiltu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 10 november 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 10 novembris 2017
Hungarian: 65 évesnél idősebb életkor
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem
Hungarian: 52. hét Nyílt elrendezés
Latvian: 52. nedēļa Atklāts
Hungarian: Szükség lehet az adagolás megszakítására, például műtét előtt, vagy ha egy súlyos fertőzés alakul ki.
Latvian: Var būt nepieciešama devas pārtraukšana, piemēram, pirms operācijas vai ja attīstās nopietna infekcija.
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi
Hungarian: • Mindegyik injekciót máshova adja be, legalább 2,5 cm-re a korábbi helytől.
Latvian: • Katru reizi injekcijai izvēlieties citu vietu vismaz 2,5 centimetru attālumā no iepriekšējās vietas.
Hungarian: Kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél.
Latvian: Jūsu ārstam ir jāveic Jums HBV tests.
Hungarian: • Ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
Latvian: • ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.
Hungarian: Az életminőség javulását legfeljebb 156 hétig (36 hónap) mérték, és a javulás ezalatt az idő alatt
Latvian: Dzīves kvalitātes uzlabošanās tika mērīta līdz 156. nedēļai (36 mēnešiem), un šajā laikā tās uzlabošanās saglabājās.
Hungarian: Ezek a fertőzések ritkán életveszélyesek lehetnek.
Latvian: Retos gadījumos šīs infekcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Hungarian: • NE próbálja meg beadni magának az injekció, amíg nem biztos benne, hogy megértette, hogyan kell előkészíteni és beadni az injekciót.
Latvian: • NEMĒĢINIET injicēt sev zāles, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā tās sagatavot un injicēt.
Hungarian: • Mosson kezet szappannal és vízzel, majd teljesen szárítsa meg a kezét.
Latvian: • Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni, tad pilnībā nosusiniet.
Hungarian: Nyomja le a gombot, tartsa a bőréhez, majd lassan számoljon el 10-ig
Latvian: Nospiediet pogu, turiet piespiestu ādai un lēni aizskaitiet līdz 10
Hungarian: Néhány beteg akár 120 hónapig tartó kezelést kapott.
Latvian: Daži pacienti tika ārstēti līdz pat 120 mēnešiem.
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsálatban résztvevő betegeknek lehetőségük volt átlépni egy nyílt, hosszú távú, kiterjesztéses vizsgálatba (UC-III).
Latvian: Pacientiem no pētījumiem UC-I un UC-II bija iespēja iesaistīties atklātā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā (UC-III).
Hungarian: A betegek először egyéb betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak.
Latvian: Vispirms pacientiem dos citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksātu.
Hungarian: Szóljon az Önt kezelő egészségügyi szakembernek!
Latvian: Zvaniet savam veselības aprūpes speciālistam.
Hungarian: Először figyelmesen olvassa végig az utasításokat, mjad kövesse ezeket lépésről lépésre.
Latvian: Vispirms uzmanīgi izlasiet visus norādījumus un pēc tam izpildiet tos soli pa solim.
Hungarian: Ez azonban ritkán fordult elő.
Latvian: Taču sastopamība bija reta.
Hungarian: Dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása
Latvian: Dermatomiozīta simptomu pasliktināšanās
Hungarian: Hypersensitivitás, allergiák (beleértve a szezonális allergiát is)
Latvian: Hipersensitivitāte, alerģijas (tai skaitā sezonāla alerģija)
Hungarian: ASAS Részleges Remisszió BASDAI
Latvian: ASAS daļēja remisija BASDAI
Hungarian: • Húzza ki a tűt a bőréből ugyanabban a szögben, amelyben beszúrta (45 fokos szögben).
Latvian: • Izvelciet no ādas adatu tādā pašā leņķī, kādā to iedūrāt (45 grādu leņķī).
Hungarian: Emiatt ezeknél a csecsemőknél fokozott a fertőzések kialakulásának a kockázata.
Latvian: Tā rezultātā šiem zīdaiņiem var būt palielināts infekcijas risks.
Hungarian: • Megfelelő oktatás után az injekciót Ön is beadhatja magának, vagy beadhatja Önnek valaki más, például egy családtag vagy barát.
Latvian: • Pēc atbilstošas apmācības injekciju varat veikt pats vai to var darīt cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.
Hungarian: Szteroidmentes remisszió legalább 90 napig
Latvian: Remisija bez steroīdiem ≥ 90 dienas
Hungarian: Készítse elő a szükséges eszközöket egy tiszta, sík felületen: a.
Latvian: Nolieciet vienkopus piederumus uz tīras, līdzenas virsmas: a.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban részt vevő teljes betegpopuláció eredményeit a 28. táblázat mutatja.
Latvian: Rezultāti no vispārējās UC-II pētījuma populācijas parādīti 28. tabulā.