FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4 flacons de 10 mg de poudre
Maltese: 4 kunjetti b'10 mg ta' trab
French: L'EPAR complet relatif à Somatropin Biopartners est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Somatropin Biopartners jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 07-2013.
French: Elle est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est produite par des cellules de levure dans lesquelles a été introduit un gène (de l'ADN), qui les rend capables de la produire.
Maltese: Tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': l-ormon jiġi magħmul minn ċelloli tal-ħmira li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jirriproduċuh.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Somatropin Biopartners, le 05.08.2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Somatropin Biopartners fil- 05.08.2013.
French: Autres informations relatives à Somatropin Biopartners
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Somatropin Biopartners
French: L'étude a montré que Somatropin Biopartners était aussi efficace que Genotropin pour favoriser la croissance: les enfants ayant reçu Somatropin Biopartners ont grandi de 11,7 cm environ en un an, par comparaison à 12,0 cm chez les enfants ayant reçu Genotropin.
Maltese: L-istudju wera li Somatropin Biopartners kien effettiv daqs Genotropin fil-promozzjoni tat-tkabbir: it-tfal li kienu qed jirċievu Somatropin Biopartners kibru madwar 11.7 cm f'sena, meta mqabbla ma' 12.0 cm fit-tfal li kienu qed jirċievu Genotropin.
French: Somatropin Biopartners est un médicament qui contient de l'hormone de croissance humaine (également appelée somatropine).
Maltese: Somatropin Biopartners huwa mediċina li fiha l-ormon tat-tkabbir uman (magħruf ukoll bħala somatropin).
French: Chez les enfants, la dose recommandée est de 0,5 mg par kilogramme de poids corporel, injectée une fois par semaine.
Maltese: Fittfal, id-doża rakkomandata hija ta' 0.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, li tiġi injettata darba fil-ġimgħa.
French: La substance active de Somatropin Biopartners, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Somatropin Biopartners, somatropin, hija identika għall-ormon tat-tkabbir uman.
French: Somatropin Biopartners remplace l'hormone naturelle.
Maltese: Somatropin Biopartners jieħu post l-ormon naturali.
French: Un plan de gestion des risques a été développé pour assurer une utilisation de Somatropin Biopartners aussi sûre que possible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Somatropin Biopartners jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Somatropin Biopartners.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Somatropin Biopartners.
French: Somatropin Biopartners a également été étudié dans une étude principale incluant 151 adultes qui présentaient un déficit en hormone de croissance.
Maltese: Somatropin Biopartners ġie studjat ukoll fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 151 adult biddefiċjenza tal-ormon tat-tkabbir.
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus fréquents (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont un gonflement, une hyperglycémie légère (taux élevés de sucre dans le sang) et des maux de tête.
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10 persuni) huma nefħa, ipergliċemija ħafifa (livelli għolja ta' zokkor fid-demm) u uġigħ ta' ras.
French: Chez les enfants, les effets indésirables les plus couramment observés sous Somatropin Biopartners (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont un gonflement au niveau du site d'injection et le développement d'anticorps (des protéines qui sont produites en réponse à la Somatropin Biopartners).
Maltese: Fit-tfal, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Somatropin Biopartners (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10 persuni) huma nefħa fis-sit tal-injezzjoni u l-iżvilupp ta' antikorpi (proteini prodotti bħala rispons għal Somatropin Biopartners).
French: Cette étude a consisté à comparer Somatropin Biopartners avec un placebo (un traitement fictif) et à mesurer la diminution de la graisse corporelle (qui est normalement élevée chez les adultes qui présentent un déficit en hormone de croissance), après 6 mois de traitement.
Maltese: Dan l-istudju qabbel Somatropin Biopartners ma' plaċebo (kura finta) u kejjel it-tnaqqis tax-xaħam fil-ġisem (li normalment ikun għoli f'adulti bid-defiċjenza tal-ormon tattkabbir) wara 6 xhur ta' kura.
French: Des informations sur Somavert sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
French: La concentration en IGF-I s'était normalisée à la fin de l'étude (semaine 12) chez 38,5 %, 75 % et 82 % des sujets traités par Somavert 10, 15 ou 20 mg/jour respectivement, contre 9,7 % chez les patients sous placebo.
Maltese: IGF-I kienu normali fl-aħħar tal-istudju (il-ġimgħa 12) fi 38.5 %, 75 % u 82 % tal-pazjenti kkurati b'10, 15 jew 20 mg/kuljum ta' Somavert rispettivament, meta mqabbla ma' 9.7 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
French: Somavert contient la substance active pegvisomant.
Maltese: Somavert fih is-sustanza attiva pegvisomant.
French: La dose maximale est de 30 mg par jour.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 30 mg kuljum.
French: Somavert a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 13 novembre 2002.
Maltese: Somavert ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Novembru 2002.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Somavert?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Somavert?
French: Somavert a été étudié chez 112 patients souffrant d'acromégalie au cours d'une étude d'une durée de 12 semaines.
Maltese: Somavert ġie studjat f'112-il pazjent b'akromegalija fi studju ta' 12-il ġimgħa.
French: Ensuite, ils ont reçu 10, 15 ou 20 mg de Somavert par jour, ou un placebo.
Maltese: Wara, huma jirċievu 10, 15 jew 20 mg Somavert kuljum jew plaċebo.
French: Somavert est utilisé chez les patients qui ont présenté une réponse insuffisante à la chirurgie et/ou la radiothérapie, et à un traitement par des analogues de la somatostatine (un autre type de médicament utilisé dans le traitement de l'acromégalie).
Maltese: Somavert jintuża f'pazjenti li ma rrispondewx tajjeb għall-kirurġija u/jew għat-terapija bir-radjazzjoni, u għall-kura bl-analogi somatostatin (tip ieħor ta' mediċina użat f'akromegalija).
French: Autres informations relatives à Somavert:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Somavert
French: L'IGF-I est régulé par l'hormone de croissance humaine et provoque la croissance dans l'organisme.
Maltese: IGF-I huwa regolat mill-ormon tat-tkabbir uman u jġiegħel lillġisem jikber.
French: Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg de Somavert ou un placebo (un traitement fictif).
Maltese: Il-pazjenti jirċievu doża tal-bidu ta' 80 mg Somavert jew plaċebo (kura finta).
French: Ensuite, Somavert est administré à raison d'une injection de 10 mg une fois par jour.
Maltese: Wara dan, Somavert jingħata bħala injezzjoni ta' 10mg darba kuljum.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Somavert sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Somavert hija ssorveljata kontinwament.
French: Somavert se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable sous la peau.
Maltese: Somavert huwa disponibbli bħala trab u solvent li jitħalltu flimkien biex jagħmlu soluzzjoni għal injezzjoni taħt il-ġilda.
French: EU/1/02/240/001 10 mg 30 flacons EU/1/02/240/002 15 mg 30 flacons EU/1/02/240/004 20 mg 1 flacon EU/1/02/240/003 20 mg 30 flacons EU/1/02/240/009 25 mg 1 flacon EU/1/02/240/010 25 mg 30 flacons EU/1/02/240/011 30 mg 1 flacon EU/1/02/240/012 30 mg 30 flacons
Maltese: EU/1/02/240/001 10 mg 30 kunjett EU/1/02/240/002 15 mg 30 kunjett EU/1/02/240/004 20 mg 1 kunjett EU/1/02/240/003 20 mg 30 kunjett EU/1/02/240/009 25 mg 1 kunjett EU/1/02/240/010 25 mg 30 kunjett EU/1/02/240/011 30 mg 1 kunjett EU/1/02/240/012 30 mg 30 kunjett
French: Date de première autorisation : 13 novembre 2002 Date de dernier renouvellement : 20 septembre 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Settembru 2007
French: Normaux
Maltese: Normali
French: - La substance active est le pegvisomant.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegvisomant.
French: Le volume apparent de distribution du pegvisomant est relativement faible (7 à 12 L).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' pegvisomant huwa relattivament żgħir (7 - 12 L).
French: Remarque : Cela peut prendre jusqu'à 5 minutes.
Maltese: Nota: Din tista' tieħu sa 5 minuti.
French: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Suède
Maltese: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strvagen L-Iżvezja
French: • Douleur musculaire, arthrite.
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli, artrite.
French: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
French: Solvant pour SOMAVERT SC
Maltese: Solvent għal SOMAVERT SC
French: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Maltese: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
French: Le métabolisme du pegvisomant n'a pas été étudié.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' pegvisomant ma huwiex studjat.
French: - Les autres composants sont la glycine, le mannitol (E421), le phosphate disodique anhydre et le dihydrogénophosphate de sodium monohydraté.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma glycine, mannitol (E421), disodium phosphate anhydrous u sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
French: Boîtes de 1 et/ou 30.
Maltese: Il-pakketti fihom 1 u/jew 30.
French: Abdomen :
Maltese: Addome:
French: Des réductions dose-dépendantes, statistiquement significatives des valeurs moyennes d'IGF-I (p<0,0001), d'IGF-I libre (p<0,05), d'IGFBP-3 (p<0,05) et d'ALS (p<0,05) ont été observées au cours de toutes les visites suivant l'inclusion dans les groupes traités par pegvisomant.
Maltese: Ġie nnotat tnaqqis statistiku sinifikanti dipendenti fuq id-doża fl-IGF-I medju (p<0.0001), IGHF-I liberu (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) u ALS (p<0.05), f'kull viżita sussegwenti għal dik inizjali, fil-gruppi kkurati b'pegvisomant.
French: TFH et signes/symptômes cliniques
Maltese: Livelli ta' LT u Sinjali/Sintomi Kliniċi
French: Pour les différents schémas posologiques, les dosages suivants sont disponibles : SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg et SOMAVERT 30 mg.
Maltese: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg u SOMAVERT 30 mg.
French: Les données provenant de 2 études à long terme, sur 145 patients ayant reçu des doses journalières de 10, 15 ou 20 mg montrent que les concentrations sériques moyennes de pegvisomant ( DS) sont approximativement de 8800  6300, 13 200  8000 et 15 600  10 300 ng/ml, respectivement.
Maltese: Minn informazzjoni miksuba wara żewġ studji fittul, minn 145 pazjent li rċevew kuljum dożi ta' 10, 15 jew 20 mg, jintwerew konċentrazzjonijiet medji ta' pegvisomant fis-serum (±SD) ta' madwar 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 u 15600 ± 10300 ng/ml, rispettivament.
French: Phosphate disodique anhydre Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté
Maltese: Disodium phosphate anyhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
French: • Sensations anormales, trouble de la cicatrisation.
Maltese: • Sensazzjoni ta' anormalità, fejqan imfixkel.
French: *produit dans des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Maltese: *prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli b'teknologija rikombinanti tad-DNA.
French: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Maltese: Tel: 1 800 633 363 (toll free)
French: Le développement d'anticorps isolés anti-hormone de croissance à une faible concentration a été observé chez 16,9% des patients traités par pegvisomant.
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi low-titre ta' kontra l-ormoni tat-tkabbir ġie nnutat f'16.9% tal-pazjenti kkurati b'pegvisomant.
French: • Un tampon d'alcool.
Maltese: • Swab tal-alkoħol.
French: 1 ml d'eau pour préparations injectables
Maltese: 1 ml ilma għal injezzjonijiet
French: La survenue d'une hypertrophie au niveau du site d'injection, incluant une lipohypertrophie, a été observée.
Maltese: Ġrajjiet ta' ipertrofija fis-siti ta' l-injezzjoni ġew osservati, inkluża lipoipertrofija.
French: La sécurité et l'efficacité de SOMAVERT chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' SOMAVERT fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
French: SOMAVERT se présente en poudre et solvant pour solution injectable (soit 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ou 30 mg de pegvisomant dans un flacon et 1 ml de solvant dans une seringue préremplie).
Maltese: SOMAVERT huwa ppreżentat bħala trab u solvent għal injezzjoni (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg jew 30 mg pegvisomant ġo kunjett u 1 ml ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypercholestérol émie, hyperglycémie, hypoglycémie, prise de poids hypertriglycéridémie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni iperkolesterolemija , ipergliċemija, ipogliċemija, żieda fil-piż ipertrigliċeridemija
French: Peu fréquent :  1/1000 à < 1/100
Maltese: Mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100
French: La concentration d'IGF-I s'est normalisée à la fin de cette étude (semaine 12) chez 9,7%, 38,5%, 75% et 82% des sujets traités par placebo et par 10 mg/jour, 15 mg/jour ou 20 mg/jour de pegvisomant respectivement.
Maltese: L-IGF-I fis-serum ġie għan-normal fi tmiem l-istudju (it-12-il ġimgħa) fi 9.7%, 38.5%, 75% u 82% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo, 20 mg kuljum, 15 mg kuljum jew 20 mg kuljum pegvisomant rispettivament.
French: Dans cette cohorte, la concentration moyenne d'IGF-I est passée de 917 ng/ml à 299 ng/ml, 92% des patients ayant atteint une concentration d'IGF-I (ajustée en fonction de l'âge) normale.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja ta' IGF-I f'din il-ġemgħa niżlet minn 917 ng/ml għal 299 ng/ml fuq pegvisomant, bi 92% jirnexxilhom jiksbu konċentrazzjoni ta' IGF-I (aġġustata skond l-età) normali.
French: • Fatigue des yeux, problèmes d'oreille interne.
Maltese: • Sforz ta' l-għajnejn, problemi fil-widna interna.
French: La liste ci-dessous contient des effets indésirables observés lors des essais cliniques avec SOMAVERT.
Maltese: Il-lista ta' hawn taħt turi reazzjonijiet avversi li rriżultaw waqt provi kliniċi b'SOMAVERT.
French: • Essoufflement sévère (laryngospasme)
Maltese: • Qtugħ ta' nifs sever (spażmi tal-larinġi)
French: Affections du rein et des voies urinaires hématurie protéinurie, polyurie, insuffisance rénale
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fissistema urinarja ħematurja proteinurja, poliurja, indeboliment tal-kliewi
French: SOMAVERT est injecté sous la peau.
Maltese: SOMAVERT huwa injettat taħt il-ġilda.
French: Au cours des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment observés chez au moins 10 % des patients acromégales traités par pegvisomant, ont été les suivants : céphalées 25 %, arthralgie 16 % et diarrhée 13 %.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati l-aktar fi provi kliniċi u li rriżultaw f'≥10% tal-pazjenti b'akromegalija kkurati b'pegvisomant, kienu uġigħ ta' ras 25%, artralġja 16%, u dijarea 13%.
French: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 6 70 35 775
French: 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ou 30 mg de pegvisomant en poudre dans un flacon (verre flint de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyl) et 1 ml de solvant (eau pour préparations injectables) dans une seringue préremplie (verre borosilicate de type I) munie d'un bouchon piston (caoutchouc bromobutyle) et d'un protège-embout (caoutchouc bromobutyle).
Maltese: 10 mg jew 15 mg jew 20 mg jew 25 mg jew 30 mg ta' pegvisomant bħala trab f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (tal-gomma tal-chlorobutyl) u 1ml solvent (ilma għall-injezzjonijiet) f'siringa mimlija għallest (ħġieġ ta' tip I tal-borosilicate) bi planġer b'tapp (tal-gomma tal-bromobutyl) u tapp tal-ponta (talgomma tal-bromobutyl)..
French: • Manque d'intérêt, sensation de confusion, augmentation des pulsions sexuelles, crise de panique, perte de mémoire, troubles du sommeil.
Maltese: • Telf tal-interess, sensazzjoni ta' konfużjoni, żieda fl-impuls sesswali, attakk ta' paniku, telf tal memorja, problemi biex torqod.
French: SOMAVERT 20 mg, 25 mg et 30 mg Boîtes de 1 et 30 flacon(s), seringue(s) préremplie(s) et aiguille(s) de sécurité
Maltese: SOMAVERT 20 mg, 25 mg u 30 mg Pakkett ta' 1 u 30 kunjett(i), siringa(i) mimlija/mimlijin għal-lest u labar/labra tas-sigurtà..
French: Surveillance des concentrations d'IGF-1 sériques
Maltese: Monitoraġġ ta' IGF-1 fis-serum
French: • Protéines dans les urines, augmentation de l'urine, problèmes rénaux.
Maltese: • Proteina fl-awrina, żieda fl-awrina, problemi fil-kliewi.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal web Ewropew tal-mediċini.
French: SOMAVERT 10 mg poudre et solvant pour solution injectable SOMAVERT 15 mg poudre et solvant pour solution injectable SOMAVERT 20 mg poudre et solvant pour solution injectable SOMAVERT 25 mg poudre et solvant pour solution injectable SOMAVERT 30 mg poudre et solvant pour solution injectable pegvisomant
Maltese: SOMAVERT 10 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni SOMAVERT 15 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni SOMAVERT 20 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni SOMAVERT 25 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni SOMAVERT 30 mg trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni pegvisomant
French: Fréquent :  1/100 à < 1/10
Maltese: Komuni: ≥1/100 sa <1/10
French: Des réactions d'hypersensibilité systémique incluant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, des laryngospasmes, des angioedèmes, des réactions cutanées généralisées (rash, érythème, prurit, urticaire) ont été rapportées lors d'utilisations après la commercialisation.
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi ta' sensittività eċċessiva li jinkludu reazzjonijiet anafillatiċi/anaphylactoid, laringospażmu, anġoedema, reazzjonijiet ġenerali fil-ġilda (raxx, eritema, ħakk, urtikarja) kienu rrapurtati waqt l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq.
French: Phosphate disodique anhydre Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté Eau pour préparations injectables
Maltese: Disodium phosphate anyhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Ilma għall-Injezzjonijiet
French: SOMAVERT 10 mg et 15 mg Boîte de 30 flacons, seringues préremplies et aiguilles de sécurité.
Maltese: SOMAVERT 10 mg u 15 mg Pakkett ta' 30 kunjett, siringi mimlijin għal-lest u labar tas-sigurtà.
French: Somavert est fourni dans un flacon sous forme de bloc de poudre blanche.
Maltese: Somavert jiġi f'kunjett bħala blokka bajda ta' trab.
French: Une dose de charge de 80 mg de pegvisomant devra être administrée par voie sous-cutanée sous contrôle médical.
Maltese: Loading dose ta' 80 mg pegvisomant għandha tiġi mogħtija taħt il-ġilda taħt sorveljanza medika.
French:  1/100 à < 1/10
Maltese: Komuni ħafna: 1/10
French: • Essoufflement.
Maltese: (Anġjoedema).
French: (Cyprus Branch)
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
French: Contenu d'un conditionnement individuel de Somavert :
Maltese: Tużax SOMAVERT:
French: - SOMAVERT 20 mg : un flacon de poudre contient 20 mg de pegvisomant.
Maltese: - SOMAVERT 20 mg: Kunjett wieħed bit-trab fih 20 mg ta' pegvisomant.
French: Affections gastrointestinales diarrhée vomissements, constipation, nausées, météorisme abdominal, dyspepsie, flatulence hémorroïdes, sialorrhée, bouche sèche, troubles dentaires
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarea rimettar, stitikezza, nawsja, distensjoni taż-żaqq, dispepsja, gass flistonku murliti, żieda flammont ta' saliva, ħalq xott, disturb dentali
French: L'utilisation de ce médicament en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'acromégalie n'a pas été étudiée de façon approfondie.
Maltese: L-użu ta' din il-mediċina flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tal-akromegalija ma ġiex investigat b'mod estensiv.
French: • Traitement possible par SOMAVERT.
Maltese: • Kunjett ta' trab Somavert.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
French: Organe/Système (Fréquence)
Maltese: Organu/Sistema (Frekwenza)
French: Меда Фармасойтикалс Ул.
Maltese: ТП Меда Фармасойтикалс Ул.
French: Tolérance
Maltese: Toleranza
French: s r.o.. Trnavská cesta 50
Maltese: Trnavská cesta 50
French: SverigeMeda AB Box 906
Maltese: Box 906
French: Al. Jana Pawla II/15
Maltese: Jana Pawła II nr 15
French: Sonata contient du lactose.
Maltese: Sonata fih lactose.
French: Insuffisance respiratoire sévère
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja gravi
French: Meda Pharma SIA Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Maltese: Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
French: Date de première autorisation : 12 Mars 1999 Date Du dernier renouvellement : 12 Mars 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Marzu 2009
French: (voir rubrique 4.3.
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
French: Insuffisance respiratoire
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquents nausées
Maltese: Disturbi Gastro-intestinali
French: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Maltese: Skyway House Parsonage Road Takeley
French: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Maltese: Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
French: Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) Rare (≥1/10 000 à <1/1000)
Maltese: Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100) Rari (>1/10,000 sa <1/1,000)
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
French: Réactions psychiatriques et "paradoxales"
Maltese: Reazzjonijiet Psikjatriċi u "paradossali"
French: 51063 Cologne,
Maltese: 51063 Cologne Il-Ġermanja
French: Meda AB Pipers väg 2A 170 09 Solna Suède
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 170 09 Solna L-Isvezja
French: • De rares cas de réactions allergiques sévères ont été signalés.
Maltese: • Każijiet rari ta' reazzjonijiet allerġiċi severi ġew irrapportati.
French: La liaison in vitro aux protéines plasmatiques est d'environ 60%, ce qui suggère un faible risque d'interactions médicamenteuses par liaison protéique.
Maltese: Il-proteini tal-plażma in vitro huma ta' madwar 60%, li jissuġġerixxu li hemm risku żgħir ta' azzjoni mediċinali reċiproka minħabba l-għaqda tal-proteini.
French: Sweden
Maltese: Sverige
French: Krijgsman 20
Maltese: Solvang 8
French: Le zaleplon est éliminé sous la forme de métabolites inactifs, principalement dans les urines (71%) et également dans les fèces (17%).
Maltese: Zaleplon joħroġ f'forma ta' metaboliti inattivi, l-aktar fl-awrina (71%) u fl-iskart tal-ġisem (17%).