FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hävitä käyttämätön suspensio 60 päivän kuluttua käyttökuntoon saattamisesta.
Latvian: Iznīciniet neizlietoto suspensiju 60 dienas pēc pagatavošanas.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi SPRYCELin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums SPRYCEL lietošanas grūtniecības laikā potenciālo risku.
Finnish: Nämä ovat kumulatiivisia lukuja määritellyn aikavälin vähimmäisseurannasta.
Latvian: Šie ir kumulatīvie rādītāji, kas atspoguļo minimālo novērošanas laiku norādītajā periodā.
Finnish: a Lihavoidut numerot ovat primäärin päätetapahtuman tulokset.
Latvian: a Skaitļi treknrakstā ir primāro mērķa kritēriju rezultāti.
Finnish: Jos käyttökuntoon on saatettava useampi kuin yksi pullo, valmistele yksi pullo kerrallaan.
Latvian: Uzmanību: Ja Jums jāpagatavo vairāk nekā viena pudele, vienlaikus pagatavojiet vienu pudeli.
Finnish: Lisää pulloon kerralla 77,0 ml puhdistettua vettä ja sulje pullo tiiviisti sulkimella.
Latvian: Pudelei pievienojiet 77,0 ml attīrīta ūdens un cieši noslēdzat ar vāciņu.
Finnish: Tietyillä lääkevalmisteilla voi olla vaikutusta SPRYCELin tehoon samanaikaisesti käytettynä.
Latvian: Noteiktas zāles var ietekmēt SPRYCEL iedarbību, ja tās lieto vienlaicīgi.
Finnish: • Tarkista määrätty annos ja varmista, montako millilitraa (ml) tarvitset.
Latvian: • Pārbaudiet kopējo parakstīto devu un nosakiet mililitru daudzumu (ml), kas Jums būs nepieciešams.
Finnish: Vaihe 2: Käännä pullo heti ylösalaisin ja ravista voimakkaasti vähintään 60 sekunnin ajan, jotta muodostuu tasalaatuinen suspensio.
Latvian: 2. solis: Nekavējoties apgrieziet pudeli un enerģiski kratiet vismaz 60 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.
Finnish: Potilaat, joilla on ilmoitettu PAH dasatinibihoidon aikana, ovat usein käyttäneet muita lääkevalmisteita samanaikaisisesti tai heillä on ollut muita sairauksia pahanlaatuisen perussairautensa lisäksi.
Latvian: Pacienti, kuriem ziņots par PAH, dasatiniba terapijas laikā bieži vienlaicīgi lietojuši citas zāles vai arī viņiem papildus ļaundabīgajai pamatslimībai bijušas vēl citas slimības.
Finnish: Muistuta potilasta tai hoitajaa, että pulloa on ravistettava voimakkaasti ennen jokaista käyttöä.
Latvian: Atgādiniet pacientam vai aprūpētājam, lai pirms katras lietošanas reizes pudeli kārtīgi sakrata.
Finnish: Hoitoa jatkavia potilaita on seurattava säännöllisin väliajoin.
Latvian: Turpinot ārstēšanu, pacienti periodiski jākontrolē.
Finnish: • Pese kädet aina ennen käyttöä ja sen jälkeen.
Latvian: • Nomazgājiet rokas pirms un pēc katras lietošanas reizes.
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: PC:
Latvian: Ārējā kastīte: PC:
Finnish: ANC: absoluuttinen neutrofiilien määrä *pienempää annosta ei ole saatavilla tablettina
Latvian: ANS: absolūtais neitrofilo leikocītu skaits *mazākas devas tablete nav pieejama
Finnish: Imatinibille resistentit potilaat n = 124
Latvian: Pret imatinibu rezistentie pacienti n=124
Finnish: SPRYCELin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Latvian: SPRYCEL lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli 3 vuoden tapahtumavapaa elossaolo-osuus (EFS), joka oli 65,5 % (55,5, 73,7).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija 3 gadu dzīvildze bez notikumiem (EFS), kas bija 65,5% (55,5; 73,7).
Finnish: Ota seuraavana vuorossa oleva annos normaaliin tapaan sille tarkoitettuna ajankohtana.
Latvian: Lietojiet nākošo devu paredzētajā laikā.
Finnish: Munuaismuutokset apinoilla, joita hoidettiin enimmillään 9 kuukautta, rajoittuivat munuaisten normaalin mineralisaation lisääntymiseen.
Latvian: Izmaiņas nierēs pērtiķiem, kuri zāles saņēma 9 mēnešus, aprobežojās ar nieru pamatmineralizācijas pastiprināšanos.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty ainoastaan aikuisille.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Finnish: SPRYCEL sisältää rikkidioksidia (E220) Saattaa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.
Latvian: SPRYCEL satur sēra dioksīdu (E220) Reti var izraisīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas un bronhospazmu.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet runsaasti aikaisempia hoitoja.
Latvian: Visi pacienti bija iepriekš intensīvi ārstēti.
Finnish: SPRYCEL on otettava joka päivä samaan aikaan.
Latvian: Lietojiet SPRYCEL katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä ikään liittyviä farmakokineettisiä eroavaisuuksia ei ole havaittu tässä potilasryhmässä.
Latvian: Klīniski nozīmīgas ar vecumu saistītas farmakokinētikas atšķirības šiem pacientiem nav novērotas.
Finnish: Rotilla dasatinibi ehkäisi verihiutaleiden aggregaatiota in vitro ja pitkitti orvaskeden verenvuotoaikaa in vivo, mutta ei aiheuttanut spontaania verenvuotoa.
Latvian: Žurkām dasatinibs nomāca trombocītu agregāciju in vitro un pagarināja kutikulas asiņošanas laiku in vivo, bet neizraisīja spontānu asiņošanu.
Finnish: Aivot: muistinmenetys.
Latvian: Galvas smadzenes: atmiņas zudums.
Finnish: 38 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa mutaatioita, joiden tiedetään vaikuttavan imatinibiresistenssiin.
Latvian: Trīsdesmit astoņiem procentiem pacientu sākotnēji bija mutācijas, par kurām zināms, ka tās dod rezistenci pret imatinibu.
Finnish: Alla esitetyt tulokset perustuvat vähintään 2 vuoden ja 7 vuoden seuranta-aikaan dasatinibihoidon alkamisesta lukien.
Latvian: Turpmāk aprakstītie rezultāti pamatojas uz vismaz 2 un 7 gadus ilgu novērošanu pēc dasatiniba terapijas uzsākšanas.
Finnish: Näiden rotan karsinogeenisuustutkimuksen löydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Latvian: Žurku kancerogenitātes pētījumā iegūto datu nozīme cilvēkam nav zināma.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu yhteensä 2 712 potilasta, joista 23 % oli ≥ 65-vuotiaita ja 5 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopā tika vērtēti 2712 pacienti, no tiem 23% bija ≥ 65 gadus veci un 5% bija ≥ 75 gadus veci.
Finnish: Mutaatioita esiintyi samassa määrin molemmissa hoitoryhmissä.
Latvian: Abās terapijas grupās novēroja līdzīgus mutāciju rādītājus.
Finnish: Jos SPRYCELia käytetään raskauden aikana, potilaalle tulee kertoa mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Latvian: Ja SPRYCEL lieto grūtniecības laikā, pacienti jāinformē par iespējamo risku auglim.
Finnish: Jos luuytimen solukkuus on > 10 %, SPRYCEL-hoidon jatkamista voidaan harkita.
Latvian: Ja kaulu smadzeņu celularitāte ir >10%, var apsvērt iespēju atsākt ārstēšanu ar SPRYCEL.
Finnish: Pese kädet ennen käyttökuntoon saattamista.
Latvian: Pirms gatavošanas uzsākšanas nomazgājiet rokas.
Finnish: 12 kuukautta p < 0,00003*
Latvian: 12 mēneši p< 0,00003*
Finnish: 4 Jos sytopenia liittyy leukemiaan, harkitse annoksen suurentamista 180 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Latvian: 4 Ja citopēnija ir saistīta ar leikozi, jāapsver devas palielināšana līdz 180 mg vienu reizi dienā.
Finnish: Aika cCCyR:n saavuttamiseen Aika MMR:n saavuttamiseen cCCyR:n säilyminen
Latvian: Laiks līdz cCCyR Laiks līdz MMR cCCyR ilgums
Finnish: Jos sinä tai lapsesi saattaa olla allerginen, kysy lääkäriltäsi neuvoa.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns varētu būt alerģisks, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: SPRYCELilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: SPRYCEL nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: • pieni, vedellä täytetty astia, jossa ruiskun voi huuhtoa.
Latvian: • Neliela tvertne, kas pildīta ar ūdeni šļirces skalošanai.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella interaktiot CYP2C8:n substraattien, kuten glitatsonien, kanssa ovat mahdollisia.
Latvian: In vitro dati norāda uz iespējamu mijiedarbību ar CYP2C8 substrātiem, tādiem kā glitazoni.
Finnish: Et voi tietää, saatko oikean annoksen lääkettä, jos tabletit murskataan, jaetaan, pureskellaan tai hajotetaan.
Latvian: Jūs nevarat būt pārliecināti, ka saņemsiet nepieciešamo devu, ja Jūs sasmalcināsiet, sadalīsiet,sakošļāsiet vai izšķīdināsiet tabletes.
Finnish: Yhteensä 519 potilasta satunnaistettiin hoitoryhmään: 259 SPRYCEL-ryhmään ja 260 imatinibiryhmään.
Latvian: Ārstēšanas grupā kopumā randomizēja 519 pacientus: 259 - SPRYCEL grupā un 260 - imatiniba grupā.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SPRYCELia
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SPRYCEL lietošanas
Finnish: * Mukautettu Hasford-pistemäärään ja osoitti tilastollista merkitsevyyttä ennalta määritellyn nominaaliasteikollisen merkitsevyystason mukaan.
Latvian: * Koriģēts atbilstoši Hasford punktu skaitam, un uzrādīja statistisku ticamību atbilstoši iepriekš definētam nominālam ticamības līmenim.
Finnish: Kliinisesti merkittävät interaktiot
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), tuntematon (koska saatavilla oleva markkinoille tulon jälkeinen tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežums tiek apzīmēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem pēcreģistrācijas perioda datiem).
Finnish: Dasatinibi sitoutuu sekä inaktiivisessa että aktiivisessa muodossa olevaan BCR-ABL-entsyymiin.
Latvian: Tas saistās gan ar neaktīvu, gan aktīvu BCR-ABL enzīma formu.
Finnish: Pese ruisku ulkoja sisäpuolelta vedellä ja anna kuivua käytön jälkeen, jotta sitä voidaan käyttää uudelleen seuraavana päivänä.
Latvian: 10. Mazgājiet šļirces ārpusi un iekšpusi ar ūdeni un pēc katras lietošanas ļaujiet tai nožūt, lai varētu lietot atkārtoti nākošajā dienā.
Finnish: Jos sytopenia jatkuu yli
Latvian: Ja citopēnija turpinās ilgāk par
Finnish: CYP3A4 on tärkein dasatinibia metaboloiva entsyymi.
Latvian: CYP3A4 ir galvenais enzīms, kas nodrošina dasatiniba metabolismu.
Finnish: Kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa hajottaa, sillä hajotettuja tabletteja ottavilla potilailla altistus on pienempi kuin niillä, jotka nielevät tabletin kokonaisena.
Latvian: Apvalkotās tabletes nedrīkst sasmalcināt, jo pacientiem, kuri lieto sasmalcinātu tableti, zāļu iedarbība ir zemāka nekā tiem, kas norij veselu tableti.
Finnish: Dasatinibihoitoa saaneilla potilailla todetut mutaatiot olivat T315I, F317I/L ja V299L.
Latvian: Pacientiem dasatiniba grupā noteiktās mutācijas bija T315I, F317I/L un V299L.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE06
Finnish: Suurin osa potilaista jatkoi hoitoa ilman myelosuppression uudelleen ilmaantumista.
Latvian: Lielākā daļa pacientu turpināja ārstēšanos bez tālākas mielosupresijas pazīmēm.
Finnish: SPRYCEL on tarkoitettu aikuisille ja vähintään vuoden ikäisille lapsille.
Latvian: SPRYCEL ir paredzēts pieaugušajiem un bērniem vismaz 1 gada vecuma.
Finnish: 1 v 5 %, p<.2394
Latvian: līdz 1 gadam 5%, p<.2394
Finnish: Vähentyneeseen kalsiumin määrään ei yleensä liittynyt kliinisiä oireita.
Latvian: Kopumā pazemināta kalcija līmeņa saistības ar klīniskajiem simptomiem nebija.
Finnish: Sinulle tai lapsellesi tehdään myös säännöllisesti verikokeita SPRYCEL-hoidon aikana.
Latvian: Jums vai Jūsu bērnam regulāri veiks arī asins analīzes, kamēr lietojat SPRYCEL.
Finnish: Yksi potilas kuoli, ja tapaukseen liittyi yleisten toksisuuskriteereiden (Common Toxicity Criteria, CTC) mukainen 4. asteen trombosytopenia.
Latvian: Vienā gadījumā iznākums bija letāls, un tas bija saistīts ar 4. pakāpes trombocitopēniju atbilstoši Vispārējiem toksicitātes kritērijiem (CTC - Common Toxicity Criteria).
Finnish: SPRYCELia voi määrätä ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoidosta.
Latvian: SPRYCEL parakstīs tikai ārsts, kuram ir pieredze leikozes ārstēšanā.
Finnish: Havaitut ruoan vaikutukset altistukseen eivät ole kliinisesti merkittäviä.
Latvian: Novērotā ēdiena ietekme klīniski nozīmīgi neietekmē iedarbību.
Finnish: Katso tarkemmat käyttöohjeet pakkausselosteesta.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Finnish: • Jos tarvittava määrä on yli 11 ml, se on jaettava kahteen annokseen alla olevien ohjeen mukaisesti:
Latvian: • Ja nepieciešamais daudzums pārsniedz 11 ml, tas jāsadala 2 devās, kā norādīts turpinājumā.
Finnish: Riskitiheyssuhde (HR) 12 kuukauden aikana (99,99 %:n luottamusväli)
Latvian: Riska attiecība (RA) 12 mēnešu laikā (99,99% TI)
Finnish: Jos annosta pienennetään tai suurennetaan, voit joutua ottamaan eri vahvuisten tablettien yhdistelmiä.
Latvian: Lielāku vai mazāku devu iegūšanai var būt nepieciešams lietot dažāda stipruma tablešu kombinācijas.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tätä lääkettä
Latvian: Kas Jums jāzin pirms zāļu lietošanas
Finnish: Imatinibihoitoryhmässä mutaatioiden kirjo oli erilainen.
Latvian: Imatiniba terapijas grupā tika noteikts atšķirīgs mutāciju spektrs.
Finnish: SPRYCEL-valmisteen teho osoitettiin yhdenmukaisesti kaikissa eri alaryhmissä, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja Hasford-lähtöpisteet.
Latvian: SPRYCEL efektivitāte konsekventi tika apstiprināta dažādās apakšgrupās, tai skaitā vecuma, dzimuma un sākumstāvokļa Hasford punktu skaita apakšgrupās.
Finnish: Siten antasideja voidaan antaa vähintään 2 tuntia ennen SPRYCELia tai 2 tuntia SPRYCELin jälkeen (ks. kohta 4.4).
Latvian: Tādējādi antacīdus var lietot vismaz 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc SPRYCEL (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Painossa tapahtuvien muutosten vuoksi annos on laskettava uudelleen kolmen kuukauden välein tai tarvittaessa useammin.
Latvian: Deva jāpārrēķina ik pēc 3 mēnešiem, pamatojoties uz ķermeņa masas izmaiņām, vai, ja nepieciešams, biežāk.
Finnish: Koska dasatinibin ja sen metaboliittien munuaispuhdistuma on < 4 %, ei kokonaispuhdistuman odoteta pienenevän munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Tā kā dasatiniba un tā metabolītu renālais klīrenss ir < 4%, nav sagaidāms, ka pacientiem ar nieru mazspēju varētu samazināties kopējais klīrenss.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli noin 6 kuukautta (vaihteluväli 0,0331 kuukautta).
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija aptuveni 6 mēneši (intervāls 0,03-31 mēnesis).
Finnish: Jos näitä kliinisiä merkkejä tai oireita kehittyy, lääkärin on keskeytettävä dasatinibin antaminen ja harkittava vaihtoehtoisen KML hoidon tarvetta.
Latvian: Ja rodas šīs klīniskās pazīmes vai simptomi, ārstiem ieteicams pārtraukt dasatiniba lietošanu un apsvērt nepieciešamību pēc alternatīvas HML specifiskas ārstēšanas.
Finnish: SPRYCELia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selkeästi välttämätöntä.
Latvian: SPRYCEL nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja tikai tas nav absolūti nepieciešams.
Finnish: ANC: absoluuttinen neutrofiilien määrä
Latvian: ANS: absolūtais neitrofilo leikocītu skaits
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen
Latvian: B hepatīta reaktivizācija
Finnish: Potilailla dasatinibin näennäinen jakautumistilavuus on suuri (2 505 l), variaatiokerroin (CV % 93 %), mikä viittaa siihen, että lääkevalmiste kulkeutuu hyvin suuressa määrin verisuonien ulkopuolelle.
Latvian: Pacientiem ir liels dasatiniba šķietamais izkliedes tilpums (2 505 l), variācijas koeficients (CV% 93%), kas norāda uz to, ka zāles plaši izplatās ekstravaskulāri.
Finnish: ------ Imatinibi
Latvian: ------ Imatinibs
Finnish: Sytogeneettinen vaste 12 kuukauden aikana cCCyRa p < 0,007*
Latvian: Citoģenētiskā atbildes reakcija 12 mēnešu laikā cCCyRa p< 0,007*
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SPRYCEL Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Latvian: Citas zāles un SPRYCEL Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Dasatinibin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on 3-5 tuntia.
Latvian: Dasatiniba vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir 3 stundas līdz 5 stundas.
Finnish: f Markkinoille saattamisen jälkeen on raportoitu yksittäisiä Stevens-Johnsonin oireyhtymätapauksia.
Latvian: f Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par atsevišķiem Stīvensa-Džonsona sindroma gadījumiem.
Finnish: Huomattavaa on, että pleuraeffuusiota raportoitiin 7 potilaalla (5,6 %) tässä ryhmässä, eikä sitä siksi ole otettu mukaan taulukkoon.
Latvian: Jāatzīmē, ka šajā grupā 7 (5,6%) pacientiem tika ziņots par pleirālu izsvīdumu, un tādēļ tas nav iekļauts tabulā.
Finnish: Kun osuuden arvio perustui 85 potilaan arvioitavissa oleviin Ig/TCR-tuloksiin, negatiivisten osuus oli 89,4 %.
Latvian: Kad šis rādītājs bija balstīts uz 85 pacientiem ar izvērtējamu Ig/TCR novērtējumu, aprēķins bija 89,4%.
Finnish: MR4,5:n saavuttaneita, %
Latvian: % ar MR4.5
Finnish: Krooninen (n = 387)
Latvian: Hroniskā (n= 387)
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella dasatinibi ei näytä tehoavan T315I-mutaatioon.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, dasatinibs, domājams, nav aktīvs pret T315I mutāciju.
Finnish: SPRYCEL estää näiden leukemiasolujen kasvua.
Latvian: SPRYCEL kavē šo leikozes šūnu augšanu.
Finnish: Jos antiADAMTS13-vasta-aineet ovat koholla ja ADAMTS13-aktiivisuus on vähäistä, SPRYCEL-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Latvian: Ja anti-ADAMTS13 antiviela ir paaugstināta saistībā ar zemu ADAMTS13 aktivitāti, ārstēšanu ar SPRYCEL nedrīkst atsākt.
Finnish: Aiempi imatinibihoito (N = 46)b
Latvian: Pirms imatiniba (N = 46)b
Finnish: Yhdeksälle (12 %) potilaalle tehtiin hoidollinen pleurapunktio.
Latvian: Deviņiem pacientiem (12%) tika izdarīta terapeitiska torakocentēze.
Finnish: Dasatinibi on sytokromi P450 (CYP) 3A4:n substraatti ja inhibiittori.
Latvian: Dasatinibs ir citohroma P450 (CYP) 3A4 substrāts un tā inhibitors.
Finnish: Nämä ovat läpipainolevyjä, joissa levyihin on merkitty viikonpäivät.
Latvian: Tie ir blisteri, uz kuriem ir norādītas nedēļas dienas.
Finnish: Dasatinibi ja sen metaboliitit erittyvät vähäisessä määrin munuaisten kautta.
Latvian: Dasatinibs un tā metabolīti minimāli tiek izvadīti caur nierēm.
Finnish: Katso kohdasta 4.2 suositeltu aloitusannos.
Latvian: Ieteicamo sākumdevu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Finnish: SPRYCELin säilyttäminen 6.
Latvian: Kā uzglabāt SPRYCEL 6.
Finnish: Deksametasonin, heikon CYP3A4:n induktorin, samanaikainen käyttö dasatinibin kanssa sallitaan; dasatinibin AUC:n odotetaan pienenevän noin 25 % deksametasonin samanaikaisen käytön takia, mikä ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevää.
Latvian: Ir atļauta deksametazona, vāju CYP3A4 inducētāju vienlaicīga lietošana ar dasatinibu; sagaidāms, ka dasatiniba AUC samazināsies aptuveni par 25%, vienlaicīgi lietojot deksametazonu, kas, visticamāk, nebūs klīniski nozīmīgi.
Finnish: 1. Sekoita SPRYCELoraalisuspensio ravistamalla suljettua pulloa 30 sekunnin ajan.
Latvian: 1. Sajauciet SPRYCEL iekšķīgi lietojamo suspensiju slēgtā pudelē, kratot 30 sekundes.
Finnish: Valmistaminen on tehtävä puhtaalla pinnalla.
Latvian: Šī procedūra jāveic uz tīras virsmas.
Finnish: Siirtyminen vaihtoehtoiseen hoitoryhmään sallittiin, jos potilailla havaittiin taudin etenemistä tai intoleranssia, jota ei voitu hoitaa annosta muuttamalla.
Latvian: Pāreja uz alternatīvu ārstēšanu bija atļauta, ja bija pierādījumi par slimības progresēšanu vai terapijas nepanesamību, ko nevarēja kontrolēt ar devu modifikāciju.
Finnish: Kemoterapiahoito-ohjelma oli sama kuin AIEOP-BFM ALL 2000 -tutkimuksessa (tavanomainen kemoterapeuttinen monen lääkeaineen kemoterapiaohjelma).
Latvian: Fona ķīmijterapijas režīms bija tāds pats kā AIEOP-BFM ALL 2000 pētījumā izmantotais (ķīmijterapijas standarts vairāku aģentu ķīmijterapijas protokols).
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista satunnaistamiseen oli 64 kuukautta dasatinibiryhmässä ja 52 kuukautta imatinibiryhmässä.
Latvian: Laika no diagnozes līdz randomizācijai mediāna bija 64 mēneši dasatiniba grupā un 52 mēneši imatiniba grupā.
Finnish: Dasatinibin yhteisvaikutuksia muiden proteiineihin sitoutuvien lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu.
Latvian: Pētījumi, lai izvērtētu dasatiniba mijiedarbību ar citām ar proteīniem saistītām zālēm, nav veikti.
Finnish: Niille potilaille, jotka saavat myöhemmin kantasolujen siirron, SPRYCEL-hoitoa voidaan antaa vielä vuoden ajan kantasolujen siirron jälkeen.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem sekojošu cilmes šūnu transplantāciju, SPRYCEL var lietot vēl vienu gadu pēc transplantācijas.
Finnish: Dasatinibin annoksen suhteen normalisoidut Cmax:n, AUC (0-t):n ja AUC (inf):n geometriset keskiarvot näyttivät olevan samankaltaiset lapsilla ja nuorilla eri annoksilla.
Latvian: Devas normalizētā dasatiniba Cmax, AUC (0-T) un AUC (INF) ģeometriskie rādītāji izrādījās līdzīgi bērniem un pusaudžiem, lietojot dažādas devas.
Finnish: Dasatinibin farmakokinetiikkaa tutkittiin 229 terveellä aikuisella koehenkilöllä sekä 84 potilaalla.
Latvian: Dasatiniba farmakokinētika vērtēta 229 veseliem pieaugušajiem un 84 pacientiem.
Finnish: Potilaat, jotka pystyvät nielemään tabletteja ja jotka haluavat vaihtaa SPRYCELoraalisuspensiosta SPRYCEL-tabletteihin ja potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja ja haluavat vaihtaa tableteista oraalisuspensioon, voivat vaihtaa lääkemuotoa edellyttäen, että lääkemuodon annostussuosituksia noudatetaan.
Latvian: Pacienti, kuri var norīt tabletes un kuri vēlas pāriet no SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai uz SPRYCEL tabletēm, vai pacienti, kuri nevar norīt tabletes un kuri vēlas pāriet no tabletēm uz iekšķīgi lietojamu suspensiju, tā var rīkoties, ja tiek ievērotas pareizas devas rekomendācijas šai zāļu formai.
Finnish: Merkittävä molekulaarinen vaste Kaikki potilaat
Latvian: Nozīmīga molekulāra atbildes reakcija Visi pacienti
Finnish: Sen takia varovaisuutta suositellaan noudatettavaksi ajettaessa autoa tai käytettäessä koneita.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība, ja vada transportlīdzekli vai apkalpo mehānismus.
Finnish: Asteen 3 tai 4 hematologiset poikkeavuudet esitetään taulukossa 8.
Latvian: 3. un 4. pakāpes hematoloģisko noviržu sastopamības biežums ir norādīts 8. tabulā.
Finnish: Elossa olleiden osuus ilman taudin etenemistäb
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanasb
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan on valittava jokin muu vaihtoehtoinen samanaikainen lääkitys, joka ei estä entsyymin toimintaa tai estää sitä mahdollisimman vähän.
Latvian: Ja iespējams, jāizvēlas alternatīvas vienlaicīgi lietojamas zāles, kurām nav vai ir minimāls enzīmu indukcijas potenciāls.
Finnish: ___ Dasatinibi
Latvian: ___ Dasatinibs
Finnish: Merkittävän molekulaarisen vasteen taso 24 kuukauden kohdalla oli 45 % (35 % imatinibiresistenteille potilaille ja 74 % imatinibi-intoleranteille potilaille).
Latvian: Nozīmīgas molekulāras reakcijas rādītājs pēc 24 mēnešiem bija 45% (35% imatiniba rezistentiem pacientiem un 74% pacientiem ar imatiniba nepanesamību).
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät verta ohentavia tai verihyytymien muodostusta ehkäiseviä lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles asins šķidrināšanai vai zāles pret asins recekļu veidošanos.
Finnish: Sydän ja keuhkot: hengästyneisyys.
Latvian: Sirds un plaušas: elpas trūkums.
Finnish: n/a MaHR kesto (%; Kaplan-Meier-arvio) 1 vuosi n/a
Latvian: n/a MaHR ilgums (%; Kaplana-Meijera aprēķini) 1 gads n/a
Finnish: Bentsoehappo/bentsoaattisuola voi voimistaa ikterusta (ihon ja silmien keltaisuus) vastasyntyneillä (korkeintaan 4 viikon ikäisillä).
Latvian: Benzoskābes/benzoāta sāls var pastiprināt dzelti (dzeltena āda un acis) jaundzimušajiem (līdz 4 nedēļu vecumam).
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
Latvian: Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Makrogols 400
Finnish: Dasatinibi ehkäisee BCR-ABL-kinaasin ja SRC-kinaasiperheeseen kuuluvien kinaasien aktiivisuutta sekä myös lukuisten muiden onkogeenisten kinaasien, mukaan lukien c-KIT, efriini (EPH) -reseptorikinaasit ja PDGFβ-reseptori, aktiivisuutta.
Latvian: Dasatinibs inhibē BCR-ABL kināzes un SRC saimes kināžu aktivitāti līdz ar daudzām citām selektīvām onkogeniskām kināzēm, tai skaitā c-KIT, efrīna (EPH) receptoru kināzes un PDGFβ receptorus.
Finnish: Dasatinibiin liittyneen pleuraeffuusion (kaikki vaikeusasteet) keston mediaani oli 283 päivää (~ 40 viikkoa).
Latvian: Ar dasatiniba lietošanu saistītu visu smaguma pakāpju pleirālu izsvīdumu ilguma mediāna bija 283 dienas (~ 40 nedēļas).