FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 can be used, with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose.
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, pode ser usada a dose de 160 mg na semana 0 (esta dose pode ser administrada em quatro injeções num dia ou duas injeções por dia, durante 2 dias consecutivos), 80 mg na semana 2, sendo que o risco de acontecimentos adversos pode ser superior com o uso de uma dose de indução maior.
English: The pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Portuguese: A seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia de SOLYMBIC pode ser conservada até um período de 14 dias, até uma temperatura máxima de 25°C.
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution.
Portuguese: SOLYMBIC 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia para dose única contém 40 mg de adalimumab em 0,8 ml (50 mg/ml) de solução.
English: 6 SureClick pre-filled pens.
Portuguese: 6 canetas pré-cheias SureClick.
English: Adalimumab /MTX 40 mg every other week
Portuguese: /MTX 40 mg em semanas alternadas
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution.
Portuguese: SOLYMBIC 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia para dose única contém 40 mg de adalimumab em 0,8 ml (50 mg/ml) de solução.
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen.
Portuguese: SOLYMBIC 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia.
English: The recommended dose of SOLYMBIC for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Portuguese: A dose inicial recomendada de SOLYMBIC em doentes adultos é de 80 mg administrada por via subcutânea, seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p. ex. febre persistente, equimose, hemorragia, palidez) durante a terapêutica com SOLYMBIC.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, pode ser usada a dose de 160 mg na semana 0 (esta dose pode ser administrada em quatro injeções num dia ou duas injeções por dia em dois dias consecutivos), 80 mg na semana 2, atendendo que o risco de acontecimentos adversos é maior durante a indução.
English: The recommended dose of SOLYMBIC for patients aged 4 to 17 years with plaque psoriasis depends on the weight of your child. SOLYMBIC should only be used in patients weighing either 23 to 28 kg or 47 kg and greater.
Portuguese: SOLYMBIC apenas deve ser utilizado em doentes com peso corporal de 23 a 28 kg ou igual ou superior a 47 kg.
English: The usual dose regimen is 80 mg initially followed by 40 mg two weeks later.
Portuguese: A dose habitual inicial é de 80 mg seguida de 40 mg duas semanas após a dose inicial.
English: Uncommon Erectile dysfunction
Portuguese: Disfunção eréctil
English: SOLYMBIC is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Portuguese: SOLYMBIC é usado para tratar psoríase em placas moderada a grave em adultos.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in 1 day or as two 40 mg injections per day for 2 consecutive days) followed by 80 mg two weeks later.
Portuguese: Nos casos onde é necessária uma resposta mais rápida, o médico da sua criança pode prescrever uma dose inicial de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos) seguida de 80 mg duas semanas após a dose inicial.
English: The recommended dose of SOLYMBIC for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Portuguese: A dose inicial recomendada de SOLYMBIC em doentes adultos com uveíte é de 80 mg, seguida de 40 mg administrados em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
English: Some subjects who experience insufficient response may benefit from an increase in dosing frequency to 40 mg SOLYMBIC every week.
Portuguese: Alguns doentes que apresentarem resposta terapêutica insuficiente, podem beneficiar de um aumento da frequência da dose para 40 mg de SOLYMBIC todas as semanas.
English: 2-sided P value from log rank test. c NE = not estimable.
Portuguese: b 2-lados valor P do teste logarítmico.
English: It is not possible to administer SOLYMBIC to paediatric patients that require less than a full 20 mg or 40 mg dose.
Portuguese: Não é possível administrar SOLYMBIC a doentes pediátricos com necessidade de uma dose inferior a 20 mg ou 40 mg. Se for necessária uma dose alternativa, devem ser utilizados outros medicamentos contendo adalibumab que permitam essa opção.
English: CARTON PRE-FILLED PEN
Portuguese: EMBALAGEM DA CANETA PRÉ-CHEIA
English: SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Portuguese: SOLYMBIC 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia adalimumab
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Portuguese: SOLYMBIC 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in table 4.
Portuguese: Na tabela 4, apresenta-se um resumo dos resultados obtidos com a dose de 40 mg administrada em semanas alternadas.
English: Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia para dose única contém 40 mg de adalimumab em 0,8 ml de solução.
English: ACR 20 Week 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Week 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50 Week 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Week 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
Portuguese: SOLYMBIC 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/16/1163/001 - 1 unidade SOLYMBIC 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/16/1163/002 - 1 unidade EU/1/16/1163/003 - 2 unidades EU/1/16/1163/004 - 4 unidades EU/1/16/1163/005 - 6 unidades SOLYMBIC 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/16/1163/006 - 1 unidade EU/1/16/1163/007 - 2 unidades EU/1/16/1163/008 - 4 unidades EU/1/16/1163/009 - 6 unidades
English: Each pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL of solution.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia para dose única contém 20 mg de adalimumab em 0,4 ml de solução.
English: The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Portuguese: A dose habitual inicial em adultos com psoríase é de 80 mg, seguida de 40 mg administrada em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Portuguese: SOLYMBIC 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia adalimumab
English: Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking SOLYMBIC.
Portuguese: Depois de tomar SOLYMBIC pode ter vertigens e alterações da visão.
English: SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Portuguese: SOLYMBIC 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia adalimumab
English: It may harm them,
Portuguese: Urticária,
English: System Organ Class Frequency Adverse Reaction Infections and infestations*
Portuguese: Infeções e infestações* Muito
English: Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia para dose única contém 40 mg de adalimumab em 0,8 ml de solução.
English: swelling or rash do not inject more SOLYMBIC and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Portuguese: - Se tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de SOLYMBIC e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
English: G. Hold the stretch or pinch.
Portuguese: G. Segure na pele esticada ou em prega.
English: GI haemorrhage, Dyspepsia,
Portuguese: Suores noturnos, Escara
English: Haematoma
Portuguese: Abdómen
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p < 0.05 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions ** p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions a
Portuguese: Diminuição da resposta clínica desde a linha de base da pontuação de Mayo ≥ 3 pontos e ≥ 30%, acompanhado de uma redução na subpontuação de hemorragia retal de ≥ 1 ou um resultado absoluto de hemorragia retal de 0 ou 1.
English: Adalimumab 40 mg eow N = 80
Portuguese: Adalimumab 80/40 mg N = 75
English: Angioedema
Portuguese: Diplopia
English: Inspect the SOLYMBIC pre-filled syringe.
Portuguese: B. Inspecione a seringa pré-cheia SOLYMBIC.
English: CARTON PRE-FILLED SYRINGE
Portuguese: EMBALAGEM DA SERINGA PRÉ-CHEIA
English: 0.4 mL of solution or 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 20 mg de adalimumab em 0,4 ml de solução ou 40 mg de adalimumab em 0,8 ml de solução.
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of adalimumab-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
Portuguese: semanas, com uma exposição média de 166,5 dias e 105,0 dias em doentes tratados com adalimumab e doentes tratados com controlo, respetivamente, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 2,4% dos doentes tratados com adalimumab e 2,4% dos doentes tratados com controlo.
English: Joint Space Narrowing
Portuguese: Estreitamento do Espaço Articular
English: a**
Portuguese: Estudo AR III a**
English: Its safety and effectiveness have been studied in women aged 18 to 45 years.
Portuguese: A sua segurança e eficácia foram estudadas em mulheres entre os 18 a 45 anos de idade.
English: The third study did not compare Evra with any other medicine.
Portuguese: O terceiro estudo não comparou o Evra com qualquer outro medicamento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Evra?
English: All of the studies lasted for a year (13 four-week cycles).
Portuguese: Todos os estudos tiveram a duração de um ano (13 ciclos de quatro semanas).
English: Other information about Evra
Portuguese: Outras informações sobre o Evra
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Evra.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Evra.
English: The full EPAR for Evra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Evra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Evra.
English: It was studied in three main studies in over 3,000 women, which determined the number of women who became pregnant while taking the medicine.
Portuguese: Foi estudado em três estudos principais em mais de 3000 mulheres que determinaram o número de mulheres que engravidaram enquanto tomavam o medicamento.
English: The company that markets Evra will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
Portuguese: A empresa que comercializa o Evra realizará um estudo para investigar em maior profundidade o risco de formação de coágulos de sangue.
English: Evra is a contraceptive used to prevent pregnancy.
Portuguese: O Evra é um contracetivo utilizado para prevenir a gravidez.
English: Evra has been shown to be an effective contraceptive.
Portuguese: O Evra demonstrou ser um contractivo eficaz.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evra on 22 August 2002.
Portuguese: Em 22 de agosto de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Evra.
English: Using a weekly transdermal patch instead of a daily pill may help the woman to stick to using her contraception appropriately.
Portuguese: Utilizar um adesivo transdérmico semanalmente em vez de uma pílula diariamente pode ajudar a mulher a aderir à utilização correta do seu método contracetivo.
English: For the first three weeks of the menstrual cycle a new patch should be applied every week, followed by a fourth week, which is patch-free.
Portuguese: Nas primeiras três semanas do ciclo menstrual, deve aplicar-se um adesivo novo todas as semanas, seguindo-se uma quarta semana sem adesivo.
English: Evra norelgestromin / ethinylestradiol
Portuguese: Evra norelgestromin/etinilestradiol
English: What are the risks associated with Evra?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Evra?
English: The same area of skin should not be used for two consecutive patches.
Portuguese: Não devem aplicar-se dois adesivos consecutivos na mesma zona da pele.
English: The European Medicines Agency decided that Evra's benefits are greater than its risks for female contraception and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Evra são superiores aos seus riscos para a contraceção feminina e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Evra may work less well in women weighing 90 kg or more.
Portuguese: O Evra pode ter um efeito inferior nas mulheres com peso igual ou superior a 90 kg.
English: What benefit of Evra has been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Evra durante os estudos?
English: Ethinylestradiol has been in use extensively in oral contraceptives for many years, and norelgestromin is very similar to another progestogen, which is also used in some oral contraceptives.
Portuguese: O etinilestradiol tem sido amplamente utilizado nos contracetivos orais há vários anos, e o norelgestromin é muito semelhante a outro progestogénio, também utilizado noutros contracetivos orais.
English: The Pearl Indices for the oral contraceptives were 0.57 (monophasic) and 1.28 (triphasic).
Portuguese: Os Índices Pearl dos contracetivos orais eram 0,57 (monofásicos) e 1,28 (trifásicos).
English: What is Evra and what is it used for?
Portuguese: O que é o Evra e para que é utilizado?
English: For more information about treatment with Evra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Evra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Overall in the three studies, 15 pregnancies occurred in women taking Evra, 12 of which were the result of a ‘method failure' (when a pregnancy occurs despite the contraceptive being used correctly).
Portuguese: No total dos três estudos, ocorreram 15 gravidezes em mulheres que tomavam o Evra, 12 das quais em resultado de uma falha do método (quando ocorre gravidez apesar da utilização correta do contracetivo.
English: Evra works like the pill by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Portuguese: O Evra funciona como a pílula alterando o equilíbrio hormonal do organismo de modo a evitar a ovulação, alterando a secreção de muco cervical e tornando mais fino o endométrio (o revestimento do útero).
English: It contains two active substances: norelgestromin (6 mg) and ethinylestradiol (600 micrograms).
Portuguese: Contém duas substâncias ativas: norelgestromin (6 mg) e etinilestradiol (600 microgramas).
English: Why is Evra approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Evra?
English: In two studies, Evra was compared with combined oral contraceptives: in one study, the comparator was a ‘monophasic' contraceptive (pill containing the same amounts of active substances over the first three weeks of the treatment cycle) and in the other study, they were ‘triphasic' (with the amount of the active substances in the pills varying through the treatment cycle).
Portuguese: Em dois estudos, o Evra foi comparado com contracetivos orais combinados: num estudo, o medicamento comparador foi um contracetivo monofásico (um comprimido que contém as mesmas quantidades das substâncias ativas durante as três primeiras semanas do ciclo de tratamento) e, no outro, um medicamento trifásico (a quantidade das substâncias ativas dos comprimidos varia ao longo do ciclo de tratamento).
English: For practical information about using Evra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Evra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Transdermal patches must always be applied on the same day of the week to the buttock, abdomen (belly), upper arm or upper back.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos devem ser sempre aplicados no mesmo dia da semana na nádega, abdómen (barriga), no antebraço ou na parte superior das costas.
English: The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 woman-years (corresponding to 1,300 cycles), with lower values indicating more effective contraception.
Portuguese: O Índice de Pearl é uma forma padronizada de avaliar a eficácia de contracetivos que mede o número de gravidezes indesejadas que ocorre em cada 100 mulheres durante um ano (correspondendo a 1300 ciclos menstruais), sendo que valores mais baixos indicam maior eficácia do contracetivo.
English: The most common side effects with Evra (seen in more than 1 patient in 10) were headache, nausea (feeling sick) and breast tenderness.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Evra (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) foram dores de cabeça, náuseas (enjoo) e sensação dolorosa nos seios.
English: It must not be used in women who have migraine with aura (unusual visual or other sensory experiences), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, some types of cancer or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Portuguese: É igualmente contraindicado em mulheres que sofram de enxaqueca com aura (experiências visuais ou outras experiências sensoriais invulgares), problemas hepáticos graves, tumores hepáticos ou antecedentes de tumores hepáticos, determinados tipos de cancro ou hemorragias anormais na área genital cuja causa não tenha sido diagnosticada.
English: The active substances in Evra are two hormones, ethinylestradiol (an oestrogen) and norelgestromin (a progestogen).
Portuguese: As substâncias ativas no Evra são duas hormonas, o etinilestradiol (um estrogénio) e o norelgestromin (um progestogénio).
English: Evra must not be used when a woman has, or has had blood clots in the veins or arteries including a stroke or a heart attack or when a woman has risk factors for blood clots (such as severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels, high cholesterol levels, or a family history of thrombosis).
Portuguese: O Evra é contraindicado em mulheres que apresentem, ou tenham apresentado, coágulos de sangue nas veias ou artérias, incluindo acidente vascular cerebral ou ataque cardíaco, ou em mulheres com fatores de risco de formação de coágulos de sangue (tais como tensão arterial elevada grave, diabetes com danos nos vasos sanguíneos, níveis elevados de colesterol ou antecedentes familiares de trombose).
English: The patch-free interval must not be longer than seven days; otherwise, additional nonhormonal contraceptive methods must be used, such as condoms.
Portuguese: Caso contrário, devem utilizar-se métodos adicionais de contraceção não hormonal, tais como preservativos.
English: How does Evra work?
Portuguese: Como funciona o Evra?
English: Evra is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Portuguese: O Evra é um adesivo transdérmico (adesivo que contém um medicamento que é absorvido através da pele).
English: It must also not be used together with certain antiviral medicines containing the active substances ombitasvir, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Portuguese: O Evra é ainda contraindicado em concomitância com outros medicamentos antivíricos que contenham as substâncias ativas ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Evra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Evra.
English: For full instructions on how to use Evra, see the package leaflet.
Portuguese: Para informações completas sobre a utilização do Evra, consulte o Folheto Informativo.
English: Evra is a transdermal patch version of ‘the pill' (combined oral contraceptive tablet).
Portuguese: O Evra é uma versão da pílula (contracetivo oral combinado) em adesivo transdérmico.
English: Five of the pregnancies were in women weighing over 90 kg.
Portuguese: Cinco das gravidezes ocorreram em mulheres com mais de 90 kg. Por conseguinte, o Índice de Pearl é de 0,90.
English: How is Evra used?
Portuguese: Como se utiliza o Evra?
English: 5 ml (20 mg/ml) 3 vials
Portuguese: 5 ml (20 mg/ml) 3 frascos para injectáveis
English: MA (EU) number (Invented) name
Portuguese: Número (EU) da AIM Nome (de Fantasia)
English: 50 ml (20 mg/ml) 1 vial l t o r
Portuguese: 50 ml (20 mg/ml) 1 frasco para injectáveis
English: Pack size
Portuguese: Page 1/1
English: 196 (2 x 98) tablets l t o r
Portuguese: 196 (2 x 98) comprimidos
English: It can be used for up to 7 consecutive days.
Portuguese: Pode ser utilizado até 7 dias consecutivos.
English: In both studies the patients were also receiving G-CSF.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes receberam também G-CSF.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mozobil?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mozobil?
English: Other information about Mozobil
Portuguese: Outras informações sobre Mozobil
English: The patients who are given Mozobil are:
Portuguese: Os doentes que recebem Mozobil são: