FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cabe esperar que la metabolización por diversas enzimas CYP y proteínas no CYP es el principal mecanismo de aclaramiento de ixazomib.
Estonian: Iksasomiibi põhiline kliirensi mehhanism on eeldatavalt metabolism mitme CYP ensüümi ja mitte-CYP-valkude abil.
Spanish: La dosis inicial recomendada de ixazomib es de 4 mg administrados por vía oral una vez por semana los días 1, 8, y 15 de un ciclo de 28 días de tratamiento.
Estonian: Iksasomiibi sovitatav algannus on 4 mg, mis manustatakse suukaudselt üks kord nädalas 28-nädalase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NINLARO 2,3 mg cápsulas duras NINLARO 3 mg cápsulas durasNINLARO 4 mg cápsulas duras
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS NINLARO 2,3 mg kõvakapslid NINLARO 3 mg kõvakapslid NINLARO 4 mg kõvakapslid
Spanish: Por consiguiente, se desaconseja el embarazo durante el tratamiento con ixazomib.
Estonian: Seetõttu peavad naised ravi ajal iksasomiibiga rasestumist vältima.
Spanish: Tres estuches de bolsillo conteniendo un blíster individual envasados en una caja.
Estonian: Ühte karpi on pakitud kolm ühe blistriga ravimitaskut.
Spanish: La neuropatía periférica provocó la interrupción de uno de los tres medicamentos o de más de uno en el 1 % de los pacientes en la pauta de tratamiento de ixazomib en comparación con < 1 % de los pacientes con la pauta de tratamiento de placebo.
Estonian: Perifeerne neuropaatia põhjustas ravi lõpetamist ühe või rohkema ravimiga kolmest 1%-l iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest võrreldes < 1%-ga platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest.
Spanish: Por cada reacción adversa, se interrumpió uno de los tres medicamentos o más de uno en ≤ 1 % de los pacientes con la pauta de tratamiento con ixazomib.
Estonian: Iga kõrvaltoime tõttu katkestas ravi ühe või rohkema ravimiga kolmest ≤ 1% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest.
Spanish: Se notificó erupción cutánea de grado 3 en el 2 % de los pacientes con la pauta de tratamiento con ixazomib en comparación con el 1 % de los pacientes con la pauta de tratamiento con placebo.
Estonian: 3. astme lööve tekkis 2% iksasomiibi raviskeemi kasutanud patsientidest võrreldes 1%-ga platseebo raviskeemi kasutanud patsientidest.
Spanish: Figura 2: Representación de los resultados de supervivencia libre de progresión en los subgrupos
Estonian: Progressioonivaba elulemuse blobogramm alarühmades
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ninlaro?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Ninlaro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10/2017
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2017.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ninlaro el 21/11/2016.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ninlaro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 21. novembril 2016.
Spanish: Ninlaro ixazomib
Estonian: Ninlaro iksasomiib
Spanish: ¿Qué es Ninlaro y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Ninlaro ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Ninlaro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Ninlaro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Spanish: La dosis recomendada es de 4 mg una vez a la semana (el mismo día de la semana) durante 3 semanas consecutivas, seguidas de una semana sin tratamiento con Ninlaro.
Estonian: Soovitatav annus on 4 mg üks kord nädalas (samal nädalapäeval) 3 nädalat järjest, millele järgneb üks nädal, mil Ninlarot ei võeta.
Spanish: Ninlaro se presenta en cápsulas (2,3, 3 y 4 mg) que deben tomarse al menos una hora antes o dos horas después de una comida.
Estonian: Ninlarot turustatakse kapslitena (2,3 mg, 3 mg ja 4 mg), mida võetakse vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
Spanish: Otras informaciones sobre Ninlaro
Estonian: Muu teave Ninlaro kohta
Spanish: Ninlaro se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Estonian: Ninlaro on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ninlaro administrado con lenalidomida y dexametasona (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son diarrea, estreñimiento, trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre), neutropenia (bajo nivel de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), neuropatía periférica (lesión de los nervios de las manos y los pies que provoca hormigueo o entumecimiento), náuseas (ganas de vomitar), edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y los pies), vómitos e infección de nariz y garganta.
Estonian: Võtmisel koos lenalidomiidi ja deksametasooniga on Ninlaro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) kõhulahtisus, kõhukinnisus, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), neutropeenia (vere teatud valgeliblede neutrofiilide vähesus), perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mis tekitab käe- ja jalalabade kipitust, tuimust ja valu), iiveldus, perifeerne turse (eelkõige pahkluupiirkonna ja labajalgade turse), oksendamine ning nina- ja kurguinfektsioonid.
Spanish: También se puede reducir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave y en pacientes con insuficiencia renal grave.
Estonian: Annust tohib vähendada ka mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidel ja raske neerupuudulikkusega patsientidel.
Spanish: Ninlaro se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 722 adultos con mieloma múltiple cuya enfermedad no había respondido a los tratamientos anteriores o había reaparecido después.
Estonian: Ninlarot uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 722 hulgimüeloomiga täiskasvanut, kelle seisund ei olnud varasema raviga paranenud või kelle haigus oli taastunud.
Spanish: Este ciclo de tratamiento de 4 semanas debe mantenerse hasta que la enfermedad empeore o los efectos adversos sean inaceptables.
Estonian: Selliseid 4-nädalasi tsükleid tuleb korrata seni, kuni haigus süveneb või kuni patsient kõrvalnähte enam ei talu.
Spanish: Si el paciente experimenta determinados efectos adversos, puede ser necesario interrumpir temporalmente el tratamiento o reducir la dosis.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude esinemisel võib olla vaja ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.
Spanish: El EPAR completo de Ninlaro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ninlaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Sin embargo, existe incertidumbre sobre el grado de mejoría, ya que un análisis más detallado de los datos demostró un efecto reducido.
Estonian: Seisundi paranemise ulatus on siiski ebakindel, sest andmete edasise analüüsi järgi oli toime väiksem.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Ninlaro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Ninlaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Ninlaro es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a adultos con mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
Estonian: Ninlaro on vähiravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (teatud luuüdivähk) raviks täiskasvanutel.
Spanish: Se observaron efectos adversos similares cuando se administraron lenalidomida y dexametasona sin Ninlaro.
Estonian: Sarnaseid kõrvalnähte täheldati ka lenalidomiidi ja deksametasooni kasutamisel ilma Ninlarota.
Spanish: Los datos del estudio principal indican que Ninlaro mejora la supervivencia sin progresión de los pacientes.
Estonian: Põhiuuringu andmete järgi parandab Ninlaro patsientide progresseerumiseta elumust.
Spanish: Dado que a Ninlaro se le ha concedido una aprobación condicional, la compañía que comercializa Ninlaro proporcionará más datos sobre los beneficios de este medicamento obtenidos a partir de otros estudios, incluido un estudio en pacientes que no hayan sido tratados previamente.
Estonian: Et Ninlaro on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Ninlaro turustaja täiendavad andmed ravimi kasulikkuse kohta teiste uuringute, sealhulgas varem ravimata patsientide uuringu põhjal.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ninlaro se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Estonian: Ninlaro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ninlaro?
Estonian: Miks Ninlaro heaks kiideti?
Spanish: El principio activo de Ninlaro, el ixazomib, es un inhibidor del proteasoma.
Estonian: Ninlaro toimeaine iksasomiib on proteasoomi inhibiitor.
Spanish: Se administra junto con otros dos medicamentos, lenalidomida y dexametasona, a pacientes que ya han recibido al menos un tratamiento anterior.
Estonian: Ninlarot kasutatakse koos kahe teise ravimiga (lenalidomiid ja deksametasoon) patsientidel, kes on varem saanud vähemalt ühe ravi.
Spanish: Cuando las proteínas de las células cancerosas no se descomponen, incluidas las proteínas que controlan la multiplicación celular, las células cancerosas resultan dañadas y, con el tiempo, mueren.
Estonian: Kui vähirakkudes olevaid valke, sealhulgas rakukasvu reguleerivaid valke enam ei lagundata, saavad vähirakud kahjustada ja hävivad.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ninlaro.
Estonian: See on ravimi Ninlaro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ninlaro.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ninlaro kasutamise praktilisi nõuandeid.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ninlaro?
Estonian: Mis riskid Ninlaroga kaasnevad?
Spanish: La compañía que comercializa Ninlaro proporcionará los datos finales del estudio principal sobre los efectos del medicamento en la supervivencia global.
Estonian: Ninlaro turustaja esitab põhiuuringu kohased lõplikud andmed ravimi toime kohta üldisele elumusele.
Spanish: En un primer análisis de los datos, se constató que Ninlaro es eficaz para prolongar el tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore (supervivencia sin progresión): los pacientes tratados con Ninlaro vivieron un promedio de 21 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 15 meses en el caso de los pacientes tratados con el placebo.
Estonian: Andmete esmasel analüüsil selgus, et Ninlaro pikendab efektiivselt progresseerumiseta elumust (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta): see oli Ninlaro uuringurühmas keskmiselt 21 kuud ja platseeborühmas 15 kuud.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el mieloma múltiple es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Ninlaro fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de septiembre de 2011.
Estonian: Et hulgimüeloomiga patsientide arv on väike ja seda haigust esineb harva, nimetati Ninlaro 27. septembril 2011 harvikravimiks.
Spanish: En un posterior estudio similar con la participación de 115 pacientes, muchos de ellos con enfermedad avanzada, los que recibieron Ninlaro con lenalidomida y dexametasona vivieron por término medio 6,7 meses sin que empeorase su enfermedad, frente a los 4 meses de quienes recibieron un placebo con lenalidomida y dexametasona.
Estonian: Sarnases hilisemas uuringus, milles osales 115 patsienti, kellest mitmel oli kaugelearenenud haigus, oli Ninlarot koos lenalidomiidi ja deksametasooniga saanud patsientide progresseerumiseta elumus keskmiselt 6,7 kuud ning platseebot koos lenalidomiidi ja deksametasooniga saanud patsientide progresseerumiseta elumus 4 kuud.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Ninlaro?
Estonian: Mis teavet Ninlaro kohta veel oodatakse?
Spanish: Sin embargo, dada la incertidumbre sobre el grado de mejoría tras un análisis posterior, la compañía que comercializa el medicamento deberá proporcionar más datos para confirmarlo.
Estonian: Et hilisema analüüsi järgi on seisundi paranemise ulatus ebakindel, peab ravimi turustaja esitama kinnitavad lisaandmed.
Spanish: En el estudio se comparó Ninlaro con un placebo (un tratamiento simulado), ambos administrados junto con lenalidomida y dexametasona.
Estonian: Uuringus võrreldi Ninlarot platseeboga (näiv ravim) kummagi võtmisel koos lenalidomiidi ja deksametasooniga.
Spanish: ¿Cómo actúa Ninlaro?
Estonian: Kuidas Ninlaro toimib?
Spanish: Esto quiere decir que bloquea el proteasoma, que es un sistema interno de las células que descompone las proteínas cuando ya no son necesarias.
Estonian: Toimeaine blokeerib proteasoomi ehk ebavajalikke valke lagundava rakusisese süsteemi.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados y las restricciones de Ninlaro, consultar el prospecto.
Estonian: Ninlaro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: ¿Cómo se usa Ninlaro?
Estonian: Kuidas Ninlarot kasutatakse?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ninlaro, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Ninlaroga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Ninlaro solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgimüeloomi ravis kogenud arst.
Spanish: Ninlaro contiene el principio activo ixazomib.
Estonian: Ninlaro sisaldab toimeainena iksasomiibi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ninlaro en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ninlaro kasulikkus?
Spanish: Además, no parece que Ninlaro aumente de forma significativa la frecuencia de efectos adversos graves cuando se añade al tratamiento con lenalidomida y dexametasona, y ofrece la comodidad de que los pacientes pueden tomar las cápsulas en casa.
Estonian: Samuti näib, et Ninlaro lisamine lenalidomiidile ja deksametasoonile ei suurenda raskete kõrvalnähtude esinemissagedust oluliselt.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ninlaro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Ninlaro kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Spanish: Estas sustancias se acumulan en su organismo.
Estonian: Need ained ladestuvad teie kehasse.
Spanish: Su médico debe realizar un seguimiento cada 6 meses.
Estonian: Peate arsti juures kontrollis käima iga 6 kuu järel.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/agosto/2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24 august 2017
Spanish: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Reino Unido
Estonian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Ühendkuningriik
Spanish: No olvide anotar en el frasco la fecha en la que lo sacó de la nevera.
Estonian: Ärge unustage märkida pudelile kuupäeva, millal ravim on külmikust välja võetud.
Spanish: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Reino Unido
Estonian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Ühendkuningriik
Spanish: El estudio indica que la administración una vez al día es segura y eficaz en pacientes de todas las edades.
Estonian: Uuring viitab võimalusele, et manustamine üks kord ööpäevas on ohutu ja efektiivne patsientide kõigis vanuserühmades.
Spanish: No cambie la dosis ni suspenda el tratamiento sin hablar primero con su médico.
Estonian: Ärge muutke annust ega katkestage ravi ilma arstiga rääkimata.
Spanish: El estudio clínico fue un estudio abierto y no controlado.
Estonian: Kliiniline uuring oli avatud ja kontrollrühmata.
Spanish: Esta dosis deberá considerarse como la dosis máxima para todos los pacientes.
Estonian: Seda annust tuleb lugeda kõigi patsientide puhul maksimaalseks annuseks.
Spanish: Los datos de un estudio utilizado como control histórico (van Spronsen y cols., 1994) mostraron la probabilidad de supervivencia indicada a continuación.
Estonian: Andmed varasemast uuringust, mida kasutati ajalooliste võrdlusandmetena (van Spronsen et al., 1994), viitasid järgmisele elumuse tõenäosusele.
Spanish: El tratamiento de todos los genotipos de la enfermedad deberá iniciarse lo antes posible para aumentar la supervivencia global y evitar complicaciones, como insuficiencia hepática, cáncer hepático y enfermedad renal.
Estonian: Kõigi haiguse genotüüpide ravi tuleb alustada nii varakult kui võimalik, et suurendada üldist elumust ning vältida tüsistusi nagu maksapuudulikkus, maksavähk või neeruhaigused.
Spanish: Cada frasco contiene 60 cápsulas.
Estonian: Igas pudelis on 60 kapslit.
Spanish: No se dispone de información sobre el tratamiento específico de la sobredosis.
Estonian: Üleannustamise spetsiifilise ravi kohta informatsioon puudub.
Spanish: 60 cápsulas
Estonian: 60 kapslit
Spanish: No existen recomendaciones de dosificación específicas para los pacientes de edad avanzada o los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Estonian: Puuduvad spetsiifilised annustamissoovitused eakatele patsientidele või neeru- või maksapuudulikkusega patsientidele.
Spanish: También se recomienda controlar las concentraciones de alfa-fetoproteína sérica.
Estonian: Samuti soovitatakse jälgida seerumi alfafetoproteiini kontsentratsiooni.
Spanish: Deberán realizarse visitas de revisión cada seis meses; en caso de producirse reacciones adversas se recomienda reducir los intervalos entre las visitas.
Estonian: Kontrollvisiitidel tuleb käia iga 6 kuu tagant; kõrvaltoimete korral on soovitatav lühem visiitidevaheline intervall.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el bote después de "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP".
Spanish: Si la respuesta bioquímica es satisfactoria, deberá ajustarse la dosis sólo en función del aumento de peso corporal.
Estonian: Kui biokeemiline reaktsioon ravimile on rahuldav, tuleb annust reguleerida üksnes vastavalt kehakaalu suurenemisele.
Spanish: Probabilidad de ausencia de CHC (intervalo de confianza del 95%) a
Estonian: HCC puudumise tõenäosus (95% usaldusvahemik) (ajapunktis)
Spanish: - si es alérgico a la nitisinona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: - kui olete nitisinooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: Las reacciones adversas que afectan al ojo (ver sección 4.8) pueden afectar a la visión.
Estonian: Silmi hõlmavad kõrvaltoimed (vt lõik 4.8) võivad mõjutada nägemist.
Spanish: Durante el tratamiento se le extraerán muestras de sangre con el fin de controlar si el tratamiento es el adecuado y para asegurarse de que no existen efectos secundarios causantes de alteraciones sanguíneas.
Estonian: Raviperioodi ajal võetakse vereproove, et arst saaks kontrollida, kas ravi on sobiv, ning veenduda, et ei esine mingeid võimalikke kõrvaltoimeid, mis põhjustaks verehaigusi.
Spanish: En los estudios clínicos, la granulocitopenia intensa (< 0,5x109/l) fue poco frecuente y no estuvo asociada a infecciones.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli granulotsütopeenia harva raske (< 0,5 × 109/l) ning ei olnud seotud infektsioonidega.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Esinemissagedus
Spanish: De los estudios clínicos y los datos posteriores a la comercialización no se desprende que el perfil de seguridad sea diferente en los distintos subgrupos de la población pediátrica, ni diferente del perfil de seguridad en los pacientes adultos.
Estonian: Kliinilisest uuringust saadud andmed ja turuletulekujärgsed andmed ei viita sellele, et ohutusprofiil on laste erinevates alamrühmades erinev või et see erineb ohutusprofiilist täiskasvanud patsientidel.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas y en mujeres que amamantan.
Estonian: Selle ravimi ohutust rasedatel ja imetavatel naistel ei ole uuritud.
Spanish: Las cápsulas vienen envasadas en frascos de plástico.
Estonian: Kapslid on pakendatud plastpudelisse.
Spanish: El aclaramiento y la semivida fueron de 0,0956 l/kg de peso corporal al día y 52,1 horas respectivamente.
Estonian: Kliirensi ja poolväärtusaja näitajateks saadi vastavalt 0,0956 l/kg ööpäevas ning 52,1 tundi.
Spanish: En los estudios in vitro no se observó actividad mutagénica, aunque sí una débil actividad clastogénica.
Estonian: In vitro uuringud ei näidanud mutageenset toimet, küll aga nõrka klastogeenset toimet.
Spanish: Todos los pacientes Edad de inicio ≤ 24 meses Edad de inicio > 24 meses
Estonian: Kõik patsiendid Vanus alguses: ≤ 24 kuud Vanus alguses: > 24 kuud
Spanish: El aumento de la concentración de alfa-fetoproteína sérica puede ser un signo de tratamiento inadecuado.
Estonian: Seerumi alfafetoproteiini kontsentratsiooni tõus võib olla märk ravi sobimatusest.
Spanish: No obstante, si experimenta efectos adversos que afecten a la visión, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que su visión haya vuelto a la normalidad (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Estonian: Kui teil siiski esinevad nägemist mõjutavad kõrvaltoimed, peate vältima auto juhtimist või masinatega töötamist, kuni teie nägemine on taastunud (vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed").
Spanish: Su médico ajustará la dosis individualmente.
Estonian: Teie arst kohandab annuse teile individuaalselt.
Spanish: Si la visión se ve afectada, el paciente no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que el episodio haya remitido.
Estonian: Kui nägemine on häirunud, ei tohi patsient juhtida autot ega käsitseda masinaid enne kõrvaltoime taandumist.
Spanish: La dosis de nitisinona se debe ajustar individualmente en cada caso.
Estonian: Nitisinooni annust tuleb kohandada individuaalselt.
Spanish: Los problemas oculares (ver sección 4) pueden ser un indicio de un control inadecuado de la dieta.
Estonian: Silmaprobleemid (vt lõik 4) võivad olla märgiks, et toidurežiimi ei kontrollitud piisava rangusega.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección "Embarazo y lactancia").
Estonian: Ärge toitke rinnaga, kui te võtate seda ravimit, vt lõiku „Rasedus ja imetamine".
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy rara
Estonian: Esinemissagedust määratletakse kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: En un estudio internacional en pacientes con TH-1 tratados solamente con restricción dietética, se encontró que se había diagnosticado CHC en el 18% de los pacientes de edad igual o superior a 2 años.
Estonian: HT-1 patsientidel läbi viidud rahvusvahelises uuringus, kus uuriti ainult dieedipiirangutega ravimist, tuvastati, et HCC diagnoositi 18% kõigist patsientidest vanuses 2 aastat ja vanemad.
Spanish: Las probabilidades de supervivencia después de 2, 4 y 6 años de tratamiento con nitisinona, se resumen en la tabla a continuación.
Estonian: Elumuse tõenäosus pärast 2, 4 ja 6 aastat kestnud nitisinoonravi on kokku võetud allolevas tabelis.