FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ser synlige partikler, eller hvis det er grumset.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú tekur eftir sýnilegum ögnum eða ef það er gruggugt.
Danish: Disse lægemidler vil muligvis ikke virke korrekt, når de tages sammen med Buvidal, og de kan endvidere øge risikoen for en overdosis.
Icelandic: Mögulegt er að þessi lyf virki ekki sem skyldi þegar þau eru tekin með Buvidal og þau geta aukið líkurnar á ofskömmtun.
Danish: Dette kan være symptomer på leverskade.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um lifrarskemmd.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den næste dosis gives, så snart det er praktisk muligt.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal gefa næsta skammt eins fljótt og auðið er.
Danish: Brug af Buvidal sammen med alkohol
Icelandic: Notkun Buvidal með áfengi
Danish: Højst én supplerende dosis af Buvidal 8 mg kan administreres under et ikke-planlagt besøg mellem regelmæssige ugentlige og månedlige doser baseret på den individuelle patients midlertidige behov.
Icelandic: Að hámarki má gefa einn viðbótarskammt af Buvidal 8 mg í ófyrirséðri heimsókn á milli vikulegra og mánaðarlegra skammta byggt á tímabundinni þörf tiltekins sjúklings.
Danish: Dette betyder en måldosis på 24 mg eller 32 mg i den første behandlingsuge.
Icelandic: Það þýðir að viðmiðunarskammtur er 24 mg eða 32 mg fyrstu viku meðferðar.
Danish: Buvidal depotinjektionsvæske, opløsning (månedlig) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorphin/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorphin/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorphin/0,36 ml]
Icelandic: Buvidal stungulyf, forðalausn (mánaðarlega) EU/1/18/1336/005 [64 mg búprenorfín/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg búprenorfín/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg búprenorfín/0,36 ml]
Danish: Studiet tilmeldte i alt 227 patienter med moderat til svær opioidafhængighed, hvoraf 190 patienter skiftede behandling fra sublingual buprenorphin (med eller uden naloxon) og 37 patienter ikke tidligere var blevet behandlet med buprenorphin.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 227 sjúklingar í heildina með meðalmikla eða alvarlega ópíóíðafíkn, þar af voru 190 sjúklingar færðir á búprenorfín gefið undir tungu (með eða án naloxóns) og 37 sjúklingar höfðu ekki verið í búprenorfín meðferð áður.
Danish: Behandling af opioidafhængighed som led i en medicinsk, social og psykologisk behandling.
Icelandic: Meðferð við ópíóíðafíkn, innan ramma læknisfræðilegrar, félagslegrar og sálfræðilegrar meðferðar.
Danish: Der kan muligvis ses en dråbe væske i enden af kanylen.
Icelandic: Dropi af vökva kann að sjást á enda nálarinnar.
Danish: Brug ikke sikkerhedsinjektionssprøjten efter udløbsdatoen, der er angivet på papæsken eller på injektionssprøjtens etikette.
Icelandic: Ekki nota öryggissprautuna eftir fyrningardagsetninguna sem sést á pappaöskjunni eða á merkimiða sprautunnar.
Danish: Ældre Der er ingen farmakokinetiske data tilgængelige for ældre patienter (> 65 år).
Icelandic: Aldraðir Ekki liggja fyrir upplýsingar um lyfjahvörf hjá öldruðum (> 65 ára).
Danish: Sikkerhedsinjektionssprøjtens dele
Icelandic: Hlutar öryggissprautunnar
Danish: Din læge vil ordinere den korrekte startdosis af Buvidal til dig afhængigt af dosen af sublingual buprenorphin, som du tager nu.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér réttum upphafsskammti með Buvidal byggt á þeim skammti af búprenorfín undir tungu sem þú ert þegar að taka.
Danish: Patienterne skal advares om kun at bruge gabapentinoider (som f.eks. pregabalin og gabapentin) under behandling med dette lægemiddel i henhold til lægens anvisninger (se pkt.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við að eingöngu ætti að nota gabapentinoid lyf (svo sem pregabalin og gabapentin) samhliða þessu lyfi samkvæmt leiðbeiningum frá lækni (sjá kafla 4.4).
Danish: Det anbefales, at stemplet holdes trykket helt i bund, mens kanylen forsigtigt løftes lige op fra injektionsstedet (se Figur 7).
Icelandic: Mælt er með að bullunni sé haldið alveg niðri á meðan nálinni er lyft varlega beint úr stungustað (sjá mynd 7).
Danish: Bivirkninger var baseret på den kendte farmakologiske aktivitet af buprenorphin.
Icelandic: Aukaverkanir voru byggðar á þekktri lyfjafræðilegri virkni búprenorfíns.
Danish: - hvis du begynder at føle dig svag, da det kan være tegn på lavt blodtryk.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir svima getur það verið merki um lágan blóðþrýsting.
Danish: • Buprenorphin metaboliseres til norbuprenorphin primært af CYP3A4.
Icelandic: Búprenorfín er brotið niður í norbúprenorfín aðallega af CYP3A4.
Danish: Patienterne skal advares om, at det er meget farligt egenhændigt at administrere benzodiazepiner, som ikke er ordineret af en læge, under behandling med dette lægemiddel, og de skal endvidere informeres om, at samtidig anvendelse af benzodiazepiner skal ske i henhold til lægens anvisninger (se pkt.
Icelandic: Vara verður sjúklinga við því að mjög hættulegt er að nota benzódíazepínlyf sem læknir hefur ekki ávísað til viðkomandi sjúklings meðan þetta lyf er tekið og einnig skal brýna fyrir sjúklingum að nota benzódíazepín eingöngu samhliða þessu lyfi samkvæmt leiðbeiningum frá lækni (sjá kafla 4.4).
Danish: Hvis behandling fortsættes, skal leverfunktionen monitoreres nøje.
Icelandic: Ef meðferð er haldið áfram skal fylgjast náið með lifrarstarfsemi.
Danish: I behandlingsperioden på 48 uger kunne patienters behandling skiftes mellem ugentlige og månedlige injektioner med Buvidal og mellem doser (8 mg til 32 mg Buvidal ugentligt og 64 mg til 160 mg Buvidal månedligt) ifølge lægens kliniske vurdering.
Icelandic: Yfir 48 vikna meðferðartímann voru sjúklingar færðir á milli vikulegra og mánaðarlegra inndælinga af Buvidal og á milli skammta (8 mg til 32 mg vikulega af Buvidal og 64 mg til 160 mg mánðarlega af Buvidal) í samræmi við klínískt mat læknisins.
Danish: Figur 8:
Icelandic: Mynd 8:
Danish: Doser kan øges eller reduceres, og patienters behandling kan skiftes mellem ugentlige og månedlige produkter i henhold til den enkelte patients behov og den behandlende læges kliniske vurdering ifølge anbefalingerne i Tabel 2.
Icelandic: Það má auka eða minnka skammtinn og skipta sjúklingi á milli vikulegra og mánaðarlegra skammta í samræmi við einstaklingsbundnar þarfir sjúklingsins og klínískt mat læknisins samkvæmt ráðleggingum í töflu
Danish: En individuel anbefaling bør gives af den behandlende læge.
Icelandic: Sjúklingurinn ætti að fá ráðleggingar frá þeim heilbrigðisstarfsmanni sem sér um meðferðina.
Danish: Hvis du begynder at føle dig svag, kan det være et tegn på lavt blodtryk, ildebefindende, opkastning og/eller sløret tale.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima getur það verið merki um lágan blóðþrýsting, ógleði, uppköst og/eða þvoglumælgi.
Danish: Af de 428 randomiserede patienter fuldførte 69,0 % (147/213) af patienterne i Buvidalbehandlingsgruppen, og 72,6 % (156/215) af patienterne i behandlingsgruppen, som fik sublingual buprenorphin/naloxon behandlingsperioden på 24 uger.
Icelandic: Af 428 slembiröðuðum sjúklingum, luku 69,0 % (147/213) af sjúklingum í Buvidal meðferðarhópi og 72,6 % (156/215) sjúklingum í búprenorfín/naloxón tungurótartöfluhópi 24-vikna meðferðartímabili.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet injektion af Buvidal.
Icelandic: Gæta skal þess að forðast að inndæla Buvidal í ógáti.
Danish: Dette kan også skyldes virusinfektioner (kronisk hepatitis C), alkoholmisbrug, anoreksi (spisevægring) eller brug af anden medicin, der skader din lever.
Icelandic: Slíkt getur líka verið afleiðing vírussýkingar (langvinnrar lifrarbólgu C), misnotkun áfengis, lystarstoli eða notkun annarra lyfja sem skaðað gætu lifrina.
Danish: Der blev udført et langsigtet, ikke-blindet, fase 3-sikkerhedsstudie med fleksibel dosering af ugentlig og månedlig Buvidal i 48 uger.
Icelandic: Langtíma, opin, 3. stigs öryggisrannsókn með breytilegum vikulegum og mánaðarlegum skömmtum af Buvidal í 48 vikur var framkvæmd.
Danish: Figur 2 Før
Icelandic: Mynd 2 Fyrir
Danish: Injektionssteder bør skiftes for både ugentlige og månedlige injektioner.
Icelandic: Breytt skal um inndælingarstaði fyrir bæði vikulegar og mánaðarlegar inndælingar.
Danish: Alkohol kan forstærke døsighed og risikoen for vejrtrækningsproblemer, hvis det indtages sammen med dette lægemiddel.
Icelandic: Áfengi getur aukið á svefnhöfga og hættuna á öndunarbilun ef það er tekið samhliða lyfinu.
Danish: Dosisproportionelle stigninger i eksponering ses i doseringsintervallet fra 64 mg til 128 mg.
Icelandic: Útsetning í beinu hlutfalli við skammta kom fram fyrir skammtabilið 64 mg til 128 mg.
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar(≥ 1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Patienter kom til 12 ugentlige besøg i de første 12 uger og 6 besøg i de sidste 12 uger (3 planlagte månedlige besøg og 3 randomiserede besøg til toksikologisk kontrol af urinprøver).
Icelandic: 12 vikunum (3 áætlaðar mánaðarlegar heimsóknir og 3 handahófskenndar heimsóknir fyrir eiturefnamælingar á þvagi).
Danish: Opioider har vist sig at øge trykket i choledochus, og bør anvendes med forsigtighed til patienter med dysfunktion i galdevejene.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ópíóíð auki þrýsting innan gallblöðru (e. intracholedochal pressue) og gæta skal varúðar í sjúklingum með skerta gallstarfsemi.
Danish: Patienter i behandlingsgruppen sublingual buprenorphin/naloxon (n = 215) fik ugentlige injektioner af placebo i de første 12 uger og månedlige injektioner af placebo i de sidste 12 uger, plus daglige sublinguale tabletter med buprenorphin/naloxon i hele behandlingsperioden (8 mg til 24 mg i de første 12 uger og 8 mg til 32 mg i de sidste 12 uger).
Icelandic: Sjúklingar í búprenorfín/naloxón hópi (n = 215) fengu vikulegar inndælingar af lyfleysu fyrstu 12 vikurnar og mánaðarlegar inndælingar af lyfleysu síðustu 12 vikurnar, auk þess að fá daglegar búprenorfín/naloxón tungurótartöflur út allt meðferðartímabilið (8 mg til 24 mg yfir fyrstu 12 vikur og 8 mg til 32 mg yfir síðustu 12 vikurnar).
Danish: Der er ingen kliniske data, der understøtter ny injektion af den månedlige dosis på et tidligere injektionssted.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um inndælingu mánaðarlegs skammts á sama stað.
Danish: Behandlingsstart
Icelandic: Upphaf meðferðar
Danish: - Anden medicin, som kan gøre dig søvnig, som bruges til behandling af lidelser såsom angst, søvnløshed, kramper/krampeanfald og smerter.
Icelandic: - Önnur lyf sem hugsanlega valda syfju sem eru notuð til þess að meðhöndla sjúkdóma eins og kvíða, svefnleysi, krampa/flog og verki.
Danish: Buprenorphin bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Icelandic: Búprenorfín ætti aðeins að nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Danish: Buprenorphin elimineres primært i fæces ved biliær udskillelse af de glukuronidkonjugerede metabolitter (70 %), resten elimineres i urinen.
Icelandic: Búprenorfín skilst aðallega út sem glúkúrótengd umbrotsefni í galli (70%) með hægðum, afgangurinn skilst út með þvagi.
Danish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund,Sverige Telefon: +800 2577 2577
Icelandic: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svíþjóð Sími: +800 2577 2577
Danish: I det dobbeltblindede, fase 3-forsøg til undersøgelse af effekt blev der set bivirkninger relateret til injektionsstedet hos 36 (16,9 %) ud af de 213 patienter (5 % af injektioner administreret) i Buvidalbehandlingsgruppen.
Icelandic: Í tvíblindri 3 fasa rannsókn á verkun komu fram aukaverkanir tengdar stungustað hjá 36 (16,9%) af 213 sjúklingum (5% af gefnum inndælingum) hjá Buvidal meðferðarhópi.
Danish: Disse lægemidler kan også øge risikoen for en overdosis af opioid
Icelandic: Þessi lyf geta einnig aukið hættuna á ofskömmtun ópíóíða
Danish: - Vælg injektionsstedet.
Icelandic: - Veldu stungustað.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Danish: Titrering af orale eller intravenøse kortvirkende smertestillende lægemidler, som indeholder opioid (morfin, oxycodon eller fentanyl med øjeblikkelig udløsning) kan kræve højere doser for at opnå den ønskede smertestillende virkning.
Icelandic: Títrun skammvirkra ópíóíða verkjalyfja til inntöku eða til notkunar í bláæð (morfín sem ekki hafa forðaverkun, oxýkódón eða fentanyl) fyrir sjúklinga sem fá Buvidal meðferð gæti krafist hærri skammta til að ná tilætluðum verkjastillandi áhrifum.
Danish: Hvis du ikke tidligere har fået buprenorphin, vil du få en dosis på 4 mg sublingual buprenorphin og blive observeret i en time inden din første dosis af Buvidal.
Icelandic: Ef þú hefur ekki notað búprenorfín áður muntu fá 4 mg skammt af búprenorfíni undir tungu og vera undir eftirliti í klukkutíma áður en fyrsti skammturinn af Buvidal er gefinn.
Danish: Hvis du er afhængig af langtidsvirkende opioider (f.eks. metadon), vil din metadondosis blive reduceret til under 30 mg/dag, inden du begynder behandling med Buvidal.
Icelandic: Ef þú ert háð/ur langverkandi ópíóíði (t.d. metadóni), verður skammtur metadóns minnkaður í minna en 30 mg á dag áður en meðferð hefst með Buvidal.
Danish: Under behandlingen kan lægen justere dosis afhængigt af din reaktion.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur getur læknirinn aðlagað lyfjaskammtinn eftir svörun við meðferðinni.
Danish: Dette bliver sjældent en sikkerhedsbekymring.
Icelandic: Ólíklegt er að það hafi áhrif á öryggi.
Danish: - Tag handsker på og rens injektionsstedet i en cirkelbevægelse med en alkoholserviet (ikke inkluderet i pakken).
Icelandic: - Farðu í hanska og hreinsaðu stungustaðinn með alkóhólþurrku með hringlaga hreyfingu (fylgir ekki með pakkanum).
Danish: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg og 32 mg gives ugentligt.
Icelandic: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg og 32 mg eru gefin vikulega.
Danish: I de 12 uger med månedlige injektioner kunne patienterne i begge grupper få yderligere en 8 mg ugentlig dosis af Buvidal- per måned efter behov.
Icelandic: Fyrstu 12 vikurnar með mánaðarlegum inndælingum fengu sjúklingar í báðum hópum einn 8 mg vikulegan Buvidal skammt á mánuði eftir þörfum.
Danish: Hos rotter var der ingen skadelige virkninger på fertilitet eller overordnet forplantningsfunktion.
Icelandic: Í rottum voru engar almennar æxlunarfræðilegar aukaverkanir.
Danish: Buvidal indeholder det aktive indholdsstof buprenorphin, som er en type opioid-lægemiddel.
Icelandic: Buvidal inniheldur virka efnið búprenorfín sem er tegund af ópíóíðalyfi.
Danish: Buprenorphin metaboliseres ved oxidering af 14-N-dealkylering til N-desalkyl-buprenorphin (også kaldet norbuprenorphin) via cytokrom P450 CYP3A4 og ved glukuronidkonjugering af modermolekylet og den dealkylerede metabolit.
Icelandic: Umbrot búprenorfíns eru oxun með 14-N-alkýlsviptingu í N-desalkýl-búprenorfín (einnig þekkt sem norbúprenorfín) af völdum sýtókróm P450 CYP3A4 og glúkúrótengingu við óbreytta efnið og alkýlsvipta umbrotsefnið.
Danish: Følgende pakningsstørrelser fås:
Icelandic: Eftirfarandi pakkningastærðir eru í boði:
Danish: Patienter skal monitoreres under behandling.
Icelandic: Vakta þarf sjúklinga á meðferðartímanum.
Danish: Akut toksicitet af buprenorphin blev bestemt hos mus og rotter efter oral og parenteral (intravenøs, intraperiotoneal) administration.
Icelandic: Bráðar eiturverkanir búprenorfíns voru ákvarðaðar í músum og rottum eftir inntöku og inndælingu (í bláæð, í kviðarhol).
Danish: Der er derfor også en potentiel risiko for at overdosere med en fuld agonist, især ved forsøg på at afhjælpe virkningerne af en partiel buprenorphin-agonist, eller når plasma-buprenorphin er faldende (se pkt.
Icelandic: Hættan á ofskömmtun með hreinum örvum er einnig til staðar, sérstaklega þegar reynt er að upphefja hlutaörvandi áhrif búprenorfíns eða þegar plasmaþéttni búprenorfíns fer minnkandi (sjá kafla 4.4).
Danish: - Tag ikke hætten af sikkerhedsanordningen, før du er klar til injektionen.
Icelandic: - Ekki taka hlífina af öryggissprautunni fyrr en þú ert reiðubúin(n) að dæla lyfinu inn.
Danish: Hvis du bruger for meget buprenorphin, skal du straks søge lægehjælp, da overdosering kan forårsage alvorlige og livsfarlige vejrtrækningsproblemer.
Icelandic: Ef þú færð of mikið af búprenorfíni skaltu umsvifalaust leita þér læknishjálpar þar sem ofskömmtun getur valdið alvarlegum og lífshættulegum öndunarerfiðleikum.
Danish: - Leverskade: Leverskade kan forekomme med buprenorphin, især når lægemidlet misbruges.
Icelandic: Búprenorfín getur valdið lifrarskemmdum, einkum þegar lyfið er misnotað.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ugentlig Buvidal
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf Mánaðlegt Buvidal
Danish: Regelmæssig monitorering af leverfunktionen anbefales.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast reglulega með lifrarstarfsemi.
Danish: Buvidal er en depotinjektionsvæske, opløsning.
Icelandic: Buvidal er stungulyf, forðalausn.
Danish: Ved skift fra sublingual buprenorphin til Buvidal kræver patienter muligvis monitorering for at sikre tilstrækkelige koncentrationer af buprenorphin i plasma.
Icelandic: Þegar skipt er úr búprenorfíni undir tungu í Buvidal, skal fylgst vandlega með sjúklingum til að tryggja að plasmaþéttni búprenorfíns sé nægileg.
Danish: Teratologi og studier af reproduktionstoksicitet hos rotter og kaniner efter intramuskulær administration konkluderede, at buprenorphin ikke er embryotoksisk eller teratogen og ikke har nogen markant effekt på potentialet for fravænning.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á vansköpun og eiturverkunum á æxlun í rottum og kanínum með lyfjagjöf í vöðva voru að búprenorfín hefði hvorki í för með sér eiturverkun á fósturvísi né vanskapandi áhrif og hefur engin marktæk áhrif á fráfærunargetu (weaning potential).
Danish: Der foreligger ingen eller begrænsede data om virkningen af buprenorphin på fertilitet.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun búprenorfíns á meðgöngu.
Danish: Buprenorphin bør anvendes med forsigtighed ved samtidig administration af:
Icelandic: Búprenorfín skal nota með varúð þegar það er gefið samhliða:
Danish: Tag ikke hætten af sikkerhedsanordningen, før du er klar til injektionen.
Icelandic: Ekki taka hlífina af öryggissprautunni fyrr en þú ert reiðubúin(n) að dæla lyfinu inn.
Danish: Det anbefales at bruge en opioidantagonist (dvs. naloxon) på trods af den beskedne virkning, det kan have på at modvirke respirationssymptomerne af buprenorphin i forhold til stoffets virkning på rene opioidagonister.
Icelandic: Mælt er með notkun ópíóíða-blokka (þ.e. naloxóns), þrátt fyrir þau takmörkuðu áhrif sem slíkt getur haft til að létta á öndunareinkennum af völdum búprenorfíns samanborið við áhrif þess á ópíóða með hrein örvunaráhrif.
Danish: En 1 ml fyldt injektionssprøjte (glas, Type I) med stempelprop (fluoropolymer-belagt bromobutylgummi) med kanyle (½ tomme, 23 gauge, 12 mm) og kanylehætte (styrenbutadiengummi).
Icelandic: 1 ml áfyllt sprauta (gler, gerð I) með bullutappa (flúorpólýmer-húðað brómóbútýl gúmmí) með nál (½ tommur, stærð 23, 12 mm) og nálarhlíf (stýren bútadíen gúmmí).
Danish: Der skal skiftes injektionssted mellem balde, lår, mave eller overarm (se Figur 3), så der går mindst 8 uger inden en ny injektion på et tidligere anvendt injektionssted.
Icelandic: Velja á mismunandi inndælingarstaði, í rasskinn, læri, maga eða upphandlegg (sjá mynd 3), að lágmarki 8 vikur þurfa að líða áður en sami stungustaður er notaður aftur.
Danish: Start af behandling hos patienter der ikke allerede modtager buprenorphin Patienter, som ikke tidligere har fået buprenorphin, skal gives en sublingual dosis af buprenorphin på 4 mg og observeres i en time inden den første administration af ugentlig Buvidal for at bekræfte tolerabilitet over for buprenorphin.
Icelandic: Upphaf meðferðar hjá sjúklingum sem ekki eru nú þegar á búprenorfíni Sjúklingum sem ekki hafa áður fengið búprenorfín skal gefinn 4 mg skammtur undir tungu og skal fylgst með þeim í klukkutíma áður en hafin er vikuleg meðferð með Buvidal til að staðfesta að búprenorfín þolist.
Danish: Superioritet af Buvidal versus sublingual buprenorphin/naloxon blev opfyldt (forudspecificeret testrækkefølge) for det sekundære effektmåls kumulative fordelingsfunktion (CDF) for procentdel af urinprøver, der var negative for opioid i behandlingsuge 4 til 24 (Tabel 4).
Icelandic: Yfirburðir Buvidal samanborið við búprenorfín/naloxón gefið undir tungu voru staðfestir (fyrirfram skilgreind uppröðun prófa) fyrir aukaendapunktinn á dreififalli (cumulative distribution function) fyrir prósentu ópíóíð-neikvæðra þvagsýna á meðferðarvikum 4 til 24 (tafla 4).
Danish: - Tag injektionssprøjten ud af papæsken: Tag fat i injektionssprøjten ved at holde om kanylebeskytteren.
Icelandic: - Takið sprautuna úr pappakassanum: grípið um bol sprautuhlífarinnar.
Danish: Naloxon kan elimineres hurtigere end buprenorphin, hvilket giver risiko for tilbagevenden af tidligere kontrollerede symptomer på buprenorphin-overdosering.
Icelandic: Naloxón hreinsast út hraðar en búprenorfín, sem getur leitt til endurkomu á ofskömmtunareinkennum búprenorfíns, sem áður hafði verið unninn bugur á.
Danish: Dosisproportionelle stigninger i eksponering ses i doseringsintervallet fra 8 mg til 32 mg.
Icelandic: Útsetning í beinu hlutfalli við skammta kom fram fyrir skammtabilið 8 mg til 32 mg.
Danish: Produktet skal injiceres langsomt helt ind i det subkutane væv i forskellige områder (balde, lår, mave eller overarm) forudsat, at der er tilstrækkeligt subkutant væv.
Icelandic: Lyfinu skal dælt hægt og að fullu í vef undir húð á mismunandi svæðum (í rasskinn, læri, maga eða upphandlegg) að því gefnu að þar sé nóg af vef undir húð.
Danish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sverige Tlf.: +800 2577 2577
Icelandic: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svíþjóð Tel: +800 2577 2577
Danish: Buvidal gives som en enkelt injektion under huden (subkutant) i et af de følgende tilladte injektionsområder, som inkluderer balde, lår, mave eller overarm.
Icelandic: Buvidal er gefið sem ein inndæling undir húð á leyfilegum stungusvæðum, í rasskinn, læri, maga eða upphandlegg.
Danish: Efter
Icelandic: Eftir
Danish: Der er ingen erfaring med sikkerheden og virkningen af buprenorphin hos børn og unge under 16 år (se pkt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun búprenorfíns hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára (sjá kafla 4.2).
Danish: Elimination af buprenorphin fra Buvidal begrænses af frigørelseshastigheden med en afsluttende halveringstid mellem 19 og 25 dage.
Icelandic: Brotthvarf búprenorfíns úr Buvidal gerist með forðaverkun (release-rate limited) með lokastigshelmingunartíma á bilinu frá 19 til 25 dagar.
Danish: (med kanylebeskyttelsesmekanisme aktiveret)
Icelandic: (nálarvarnarbúnaður virkjaður)
Danish: Der er også modtaget indberetning om dødsfald i forbindelse med samtidig administration af buprenorphin og andre beroligende midler, såsom alkohol, gabapentinoider (såsom pregabalin og gabapentin) (se pkt.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um dauðsföll sem orðið hafa í tengslum við samhliða lyfjagjöf búprenorfíns og annarra slævandi lyfja, svo sem áfengis, gabapentinoid lyf (svo sem pregabalin og gabapentin) eða annarra ópíóíða.
Danish: Nogle lægemidler kan øge bivirkningerne af Buvidal og kan i visse tilfælde forårsage alvorlige reaktioner.
Icelandic: Sum lyf geta magnað upp aukaverkanir Buvidal og hugsanlega valdið mjög alvarlegum aukaverkunum.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen for buprenorphin er cirka 1900 l. Buprenorphin er cirka 96 % proteinbundet, primært alfa- og beta-globulin.
Icelandic: Búprenorfín er u.þ.b. 96 % próteinbundið, aðallega við alfa- og betaglóbúlín.