FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 2: Pauta posológica de los ciclos 2 y 4 para Unituxin e IL-2; pauta posológica de los ciclos 2, 4 y 6 para la isotretinoína
Croatian: Tablica 2: Raspored doziranja Unituxina i IL-2 za 2. i 4. ciklus; raspored doziranja izotretinoina za 2., 4. i 6. ciklus
Spanish: Las reacciones adversas se definen como aquellos acontecimientos adversos que han tenido lugar con más frecuencia en el grupo tratado con dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, en comparación con el grupo de control tratado con isotretinoína, durante el estudio pivotal aleatorizado y controlado ANBL0032, y que tienen una relación mecanicista plausible con el tratamiento con dinutuximab.
Croatian: Nuspojave su definirane kao štetni događaji koji su se pojavili češće u skupini liječenoj dinutuksimabom, GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom u usporedbi s kontrolnom skupinom liječenom izotretinoinom tijekom randomiziranog, kontroliranog, pivotalnog ispitivanja ANBL0032, a koje imaju vjerojatnu vezu, s obzirom na mehanizam djelovanja, s liječenjem dinutuksimabom.
Spanish: Se administró GM-CSF a una dosis de 250 μg/m2/día durante los ciclos 1, 3 y 5 con administraciones diarias durante 14 días.
Croatian: GM-CSF je primijenjen u dozi od 250 μg/m2/dan tijekom 1., 3. i 5. ciklusa svakodnevno kroz 14 dana.
Spanish: La IL-2 se administró conjuntamente con dinutuximab en perfusión intravenosa continua en cuatro días durante la semana 1 de los ciclos 2 y 4 a una dosis de 3,0 mUI/m2/día, y durante la semana 2 de los ciclos 2 y 4 a una dosis de 4,5 mUI/m2/día.
Croatian: IL-2 je primijenjen istovremeno s dinutuksimabom kao kontinuirana intravenska infuzija kroz četiri dana u 1. tjednu 2. i 4. ciklusa u dozi od 3,0 MIU/m2/dan te u 2. tjednu 2. i 4. ciklusa u dozi od 4,5 MIU/m2/dan.
Spanish: Retrasar el inicio de los ciclos 2-6 hasta que la ALT sea inferior a 10 veces el LSN.
Croatian: Odgoditi početak 2. do 6. ciklusa dok vrijednost ALT-a ne bude manja od deseterostruke vrijednosti GGN.
Spanish: • Retrasar el inicio del ciclo hasta que se haya resuelto la infección diseminada o la septicemia.
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok se sistemska infekcija ili sepsa ne povuku.
Spanish: Se debe administrar cloruro sódico intravenoso 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable (10 ml/kg) a lo largo de una hora inmediatamente antes de la perfusión de dinutuximab.
Croatian: Otopinu natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9%) za injekciju (10 mL/kg) treba primijeniti intravenski tijekom jednog sata neposredno prije infuzije dinutuksimaba.
Spanish: La duración de la perfusión se puede prolongar hasta 20 horas para reducir al mínimo las reacciones durante la perfusión que no responden adecuadamente a otros tratamientos sintomáticos.
Croatian: 20 sati da bi se pomoglo umanjiti reakcije tijekom infuzije koje ne reagiraju odgovarajuće na druge potporne mjere.
Spanish: Entre las reacciones graves a la perfusión que exigieron una intervención urgente con soporte de tensión arterial, tratamiento broncodilatador, corticoesteroides, reducción de la velocidad de perfusión, interrupción de la perfusión o suspensión permanente del tratamiento con Unituxin se contaron: edema facial y de las vías respiratorias altas, disnea, broncoespasmo, estridor, urticaria e hipotensión.
Croatian: Ozbiljne reakcije na infuziju koje zahtijevaju hitnu intervenciju uključujući potporu krvnog tlaka, terapiju bronhodilatatorom, kortikosteroide, smanjenje brzine infuzije, prekid infuzije ili trajni prekid liječenja Unituxinom su uključivale edem lica i gornjih dišnih puteva, dispneju, bronhospazam, stridor, urtikariju i hipotenziju.
Spanish: Ver sección 4 para obtener más información acerca de los efectos adversos dolorosos.
Croatian: Pogledajte dio 4 za više informacija o boli kao nuspojavi.
Spanish: Es muy frecuente durante el tratamiento (afecta a más de 1 de cada 10 personas).
Croatian: To je vrlo često tijekom liječenja (javlja se u više od 1 na 10 osoba).
Spanish: La influencia de Unituxin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Croatian: Unituxin značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: • Retrasar el inicio del ciclo hasta que el aclaramiento de creatinina o la tasa de filtración glomerular (TFG) alcancen un mínimo de 70 ml/min/1,73 m2.
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok klirens kreatinina ili stopa glomerularne filtracije (GFR) ne bude najmanje 70 mL/min/1,73 m2 Sistemska infekcija ili sepsa
Spanish: El tratamiento consta de dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, administrados en seis ciclos consecutivos.
Croatian: Režim liječenja se sastoji od dinutuksimaba, GM-CSF-a, IL-2 i izotretinoina koji se primjenjuju kroz šest uzastopnih ciklusa.
Spanish: Informe a su médico o enfermero de inmediato si advierte los siguientes síntomas:
Croatian: Obratite se odmah svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite sljedeće:
Spanish: - "Inmunoglobulina intravenosa": no debe recibir este tipo de medicamentos durante las dos semanas anteriores al tratamiento con Unituxin y durante al menos una semana después de la finalización del tratamiento.
Croatian: - „intravenski imunoglobin" - ne smijete uzimati ovu vrstu lijekova dva tjedna prije liječenja lijekom
Spanish: El síndrome de extravasación capilar es más probable cuando se administra dinutuximab con IL-2.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja je vjerojatniji kad se dinutuksimab primjenjuje zajedno s IL-2.
Spanish: El ensayo ANBL0032 fue un estudio aleatorizado y controlado para evaluar los efectos del dinutuximab administrado en combinación con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína en comparación con la isotretinoína por sí sola en sujetos con neuroblastoma de alto riesgo.
Croatian: ANBL0032 je randomizirano, kontrolirano ispitivanje u kojemu su procijenjeni učinci dinutuksimaba primijenjenog u kombinaciji s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom u usporedbi s primjenom samo izotretinoina u ispitanika s neuroblastomom visokog rizika.
Spanish: Disfunción respiratoria
Croatian: Poremećaj respiratorne funkcije
Spanish: • Síndrome de extravasación capilar debido a la fuga de componentes sanguíneos a través de las paredes de los vasos sanguíneos pequeños, que puede provocar hinchazón rápida de los brazos, piernas y otras partes del cuerpo, descenso rápido de la tensión arterial, mareo y dificultades respiratorias.
Croatian: • Sindrom kapilarnog curenja uslijed curenja sastavnica krvi kroz stijenke malih krvnih žila - može uzrokovati brzo oticanje Vaših ruku, nogu i drugih dijelova tijela, brzi pad krvnog tlaka, ošamućenost i otežano disanje.
Spanish: • Solo se le administrará isotretinoína por vía oral.
Croatian: • Primat ćete samo izotretinoin, koji se uzima kroz usta.
Spanish: Estos estudios respaldan la actual pauta posológica de dinutuximab de 17,5 mg/m2/día administrados a lo largo de cuatro días consecutivos durante cinco ciclos mensuales.
Croatian: Ova ispitivanja podupiru tekući režim doziranja dinutuksimaba od 17,5 mg/m2/dan primijenjenog kroz četiri uzastopna dana tijekom pet mjesečnih ciklusa.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Unituxin 3,5 mg/ml concentrado estéril dinutuximab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Unituxin 3,5 mg/mL sterilni koncentrat dinutuksimab
Spanish: - Estreñimiento, sangre en las heces.
Croatian: - zatvor, krv u stolici
Spanish: Unituxin no se debe administrar mediante un bolo intravenoso.
Croatian: Unituxin se ne smije primijeniti brzom ili bolusnom intravenskom injekcijom.
Spanish: • Si reaparecen los síntomas con la adición de GM-CSF o IL-2, interrumpir la administración de GM-CSF o IL-2 y dinutuximab.
Croatian: • Ako se simptomi ponovno pojave prilikom dodavanja GM-CSF-a ili IL-2, prekinuti primjenu GM-CSF-a ili IL-2 i dinutuksimaba.
Spanish: Pupila dilatada con reflejo fotomotor lento Inicio de los síntomas
Croatian: Proširena zjenica s tromim svjetlosnim refleksom Pojava simptoma
Spanish: Se administró dinutuximab a una dosis equivalente a 17,5 mg/m2/día en cuatro días consecutivos (días 4-7) de los ciclos 1-5.
Croatian: Dinutuksimab je primijenjen u dozi ekvivalentnoj 17,5 mg/m2/dan kroz četiri uzastopna dana (od 4. do 7. dana) od 1. do 5. ciklusa.
Spanish: Para el período de validez tras la dilución, ver sección 6.3.
Croatian: Za rok valjanosti nakon razrjeđivanja vidjeti dio 6.3.
Spanish: Inicio de los síntomas
Croatian: Pojava simptoma
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto .
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku.
Spanish: • No reanudar la administración de GM-CSF o IL-2 hasta el día siguiente.
Croatian: • Ne nastavljati primjenu GM-CSF-a ili IL-2 do sljedećeg dana.
Spanish: Si no se tolera, reducir la velocidad a 0,875 mg/m2/h.
Croatian: Ako se ne podnosi, smanjiti brzinu na 0,875 mg/m2/sat.
Spanish: • Si los síntomas se resuelven al día siguiente, reanudar la administración de dinutuximab a la velocidad tolerada sin GM-CSF o IL-2.
Croatian: • Ako se simptomi povuku sljedećeg dana, nastaviti primjenu dinutuksimaba pri podnošljivoj brzini bez GM-CFS-a ili IL-2.
Spanish: Se notificó neuropatía sensorial periférica en el 3 % de los pacientes y neuropatía motora periférica en el 2 % de los pacientes; menos del 1 % de los pacientes experimentaron neuropatía periférica grave.
Croatian: Treba primijeniti analgetike uključujući intravenske opioide prije svake doze Unituxina te nastaviti s primjenom do 2 sata nakon završetka infuzije Unituxina.Periferna senzorna neuropatija prijavljena je u 3% bolesnika, a periferna motorna neuropatija u 2% bolesnika; manje od 1% bolesnika imalo je ozbiljnu perifernu neuropatiju.
Spanish: • Cualquier clase de reacción alérgica u otra reacción en el lugar de la inyección; entre los síntomas pueden figurar erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara o la garganta, mareo, latidos cardíacos rápidos o palpitaciones, falta de aliento y dificultad para respirar, fiebre, náuseas, dolores articulares.
Croatian: • Bilo kakvu vrstu alergijske reakcije ili druge reakcije na mjestu injiciranja - simptomi mogu uključivati kožni osip, koprivnjaču, oticanje lica ili grla, omaglicu, ubrzane otkucaje srca ili osjećaj lupanja srca, nedostatak zraka i otežano disanje, vrućicu, mučninu, bolove u zglobovima.
Spanish: - Síndrome hemolítico urémico atípico (SUHa), una enfermedad que afecta al sistema circulatorio y al riñón; sus síntomas puede incluir síntomas seudogripales que no ceden, confusión, letargo, pérdida del apetito u orina de color oscuro.
Croatian: - atipični hemolitički uremički sindrom (aHUS) - bolest koja zahvaća krv i bubrege - simptomi mogu uključivati simptome slične gripi koji ne nestaju, smetenost, letargiju, gubitak teka ili mokraću tamne boje.
Spanish: Para qué se utiliza Unituxin
Croatian: Za što se koristi Unituxin
Spanish: Síndrome de extravasación capilar
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja
Spanish: La farmacocinética de dinutuximab se evaluó en un estudio clínico de Unituxin en combinación con GMCSF, IL-2 e isotretinoína.
Croatian: Farmakokinetika dinutuksimaba je procijenjena u kliničkom ispitivanju Unituxina u kombinaciji s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom.
Spanish: Urticaria, prurito
Croatian: - proljev, mučnina
Spanish: La solución se debe mezclar con suavidad por inversión.
Croatian: Otopinu treba promiješati nježnim okretanjem.
Spanish: • Para los ciclos de GM-CSF, administrar GM-CSF al 50 % de la dosis a partir del día siguiente y, si se tolera, se puede administrar GM-CSF a la dosis completa tras finalizar la administración de dinutuximab para ese
Croatian: • Za cikluse s GM-CSF-om, primijeniti 50% doze GM-CSF-a počevši od sljedećeg dana, a ako se podnosi, može se primijeniti puna doza GMCSF-a nakon završetka doziranja dinutuksimaba za taj ciklus.
Spanish: Unituxin reconoce una diana en la superficie celular llamada "GD2" y se une a ella.
Croatian: Unituxin prepoznaje i veže se na svoj cilj na staničnoj površini koji se naziva "GD2".
Spanish: • Si la tensión arterial (TA) permanece estable durante al menos 2 horas, reanudar la administración de GM-CSF o IL-2.
Croatian: • Ako krvni tlak ostane stabilan tijekom najmanje 2 sata, nastaviti primjenu GM-CSF-a ili IL-2.
Spanish: • Si el paciente tiene metástasis del SNC, retrase el inicio del ciclo y administre una transfusión de plaquetas para mantener el recuento de plaquetas en un mínimo de 50.000/μl.
Croatian: • Ako bolesnik ima metastaze u središnjem živčanom sustavu, odgoditi početak ciklusa i primijeniti transfuziju trombocita kako bi se broj trombocita održao na najmanje 50 000/μL.
Spanish: • Mantener la velocidad de perfusión tolerada de dinutuximab en todos los ciclos posteriores con GM-CSF o IL-2.
Croatian: • Zadržati podnošljivu brzinu infuzije dinutuksimaba za sve sljedeće cikluse s GM-CFS-om ili IL-2.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: Kako čuvati Unituxin Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: Visión borrosa, fotofobia, midriasis
Croatian: Poremećaji oka zamućen vid, fotofobija,
Spanish: • Retrasar el inicio del ciclo hasta que la toxicidad del SNC sea de grado 1 o se haya resuelto, o bien el trastorno de crisis convulsiva esté bien controlado.
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok se toksičnost za SŽS ne smanji na 1. stupanj ili ne povuče i/ili dok poremećaj s napadajima ne bude pod kontrolom Poremećaj funkcije jetre
Spanish: Los datos de 409 sujetos que participaron en varios estudios del neuroblastoma y de quienes se disponía de muestras para la determinación de anticuerpos humanos antiquiméricos (HACA) demostraron que 71 de ellos (17 %) desarrollaron anticuerpos fijadores y 15 (4 %) presentaron una respuesta de anticuerpos neutralizantes.
Croatian: Human Anti-Chimeric Antibody) su pokazali da je njih 71 (17%) razvilo vezujuća protutijela te njih 15 (4%) neutralizirajuća protutijela.
Spanish: Además, ha demostrado que induce tanto citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA) como citotoxicidad dependiente del complemento in vitro.
Croatian: Osim toga, pokazalo se da in vitro inducira i staničnu citotoksičnost ovisnu o protutijelima i citotoksičnost ovisnu o komplementu.
Spanish: Se halló que los granulocitos eran más eficaces que las CMSP para mediar la citotoxicidad de las células de neuroblastoma dependiente del dinutuximab, pues se observó una lisis celular potenciada con la adición de GM-CSF.
Croatian: Pronađeno je da su granulociti učinkovitiji od mononuklearnih stanica periferne krvi u posredovanju o dinutuksimabu ovisne citotoksičnosti za stanice neuroblastoma, s pojačanom lizom stanica opaženom uz dodatak GM-CSF-a.
Spanish: Cómo se administrará Unituxin 4.
Croatian: Kako će se primjenjivati Unituxin 4. Moguće nuspojave
Spanish: Asimismo, se evaluó la supervivencia global (SVG) con 3 años de seguimiento tras el análisis de SSE como criterio de valoración secundario, y se observó una mejoría significativa entre los sujetos por IDT asignados aleatoriamente para recibir inmunoterapia con dinutuximab más isotretinoína, en comparación con la isotretinoína por sí sola.
Croatian: Overall Survival) je procijenjeno uz trogodišnje praćenje nakon analize EFS-a kao sekundarna mjera ishoda, sa značajnim poboljšanjem opaženim među ispitanicima predviđenim za liječenje koji su nasumično raspodijeljeni u skupinu koja je primala imunoterapiju dinutuksimabom uz izotretinoin, u usporedbi s liječenjem samo izotretinoinom.
Spanish: Cómo actúa Unituxin
Croatian: Kako djeluje Unituxin
Spanish: • Reanudar la administración de GM-CSF o IL-2 al día siguiente al 50 % de la dosis hasta la última dosis de dinutuximab para ese ciclo.
Croatian: • Nastaviti primjenu 50% doze GM-CSF-a ili IL-2 sljedećeg dana sve do posljednje doze dinutuksimaba za taj ciklus.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Pérdida de peso, aumento de peso.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - gubitak tjelesne težine, porast tjelesne težine - zimica - glavobolja
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): - Pupilas desiguales.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba). - nejednake zjenice
Spanish: El dolor fue frecuente durante la perfusión de Unituxin y se notificó con más frecuencia como dolor abdominal, dolor generalizado, dolor de las extremidades, dolor de espalda, neuralgia, dolor torácico musculoesquelético y artralgia; el 41 % de los pacientes sufrieron dolor intenso.
Croatian: generalizirana bol, bol u ekstremitetima, bol u leđima, neuralgija, mišićno-koštana bol u prsima i artralgija; jaku bol imalo je 41% bolesnika.
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica de los ciclos 1, 3 y 5 para Unituxin, GM-CSF e isotretinoína Día
Croatian: Tablica 1: Raspored doziranja Unituxina, GM-CSF-a i izotretinoina za 1., 3. i 5. ciklus Dan
Spanish: • Si el síndrome de extravasación capilar se produjo durante el ciclo de IL-2, sustituirlo por GM-CSF durante los ciclos restantes de IL-2.
Croatian: • Ako se sindrom kapilarnog curenja pojavio tijekom ciklusa s IL-2, zamijeniti ga s GM-CSF-om za preostale cikluse s IL-2.
Spanish: Unituxin 3,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Croatian: Unituxin 3,5 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Grado 3 o 4
Croatian: 1. ili 2. stupnja
Spanish: Las estimaciones de la SVG a los 3 años fueron del 80 % en comparación con el 67 % entre los sujetos que recibieron inmunoterapia con dinutuximab más isotretinoína y solo isotretinoína, respectivamente (p = 0,0165 en la prueba del orden logarítmico).
Croatian: Trogodišnje procjene ukupnog preživljenja iznosile su 80% u ispitanika koji su primali imunoterapiju dinutuksimabom uz izotretinoin, u usporedbi sa 67% u ispitanika koji su primali samo izotretinoin (log-rang test p = 0,0165).
Spanish: El dinutuximab ha demostrado que se une a las líneas celulares de neuroblastoma susceptibles de expresar GD2 in vitro.
Croatian: Pokazalo se da se dinutuksimab veže na stanične linije neuroblastoma poznatih po ekspresiji GD2 in vitro.
Spanish: Para el dolor intenso se debe reducir la velocidad de perfusión de Unituxin a 0,875 mg/ m2/hora.
Croatian: Kod jake boli, treba smanjiti brzinu infuzije Unituxina na 0,875 mg/m2/sat.
Spanish: Entre los signos de una reacción alérgica pueden figurar una erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara o la garganta, mareo, latidos cardíacos rápidos o palpitaciones, falta de aliento y dificultad para respirar, fiebre, náuseas, dolores articulares.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip, koprivnjaču, oticanje lica ili grla, omaglicu, ubrzane otkucaje srca ili osjećaj lupanja srca, nedostatak zraka i otežano disanje, vrućicu, mučninu, bolove u zglobovima.
Spanish: Informe a su médico si advierte fiebre, escalofríos intensos o siente desmayo o mareo.
Croatian: • Infekcije krvi - obavijestite svog liječnika ako primijetite vrućicu, zimicu s drhtavicom, ili ako osjetite nesvjesticu ili omaglicu.
Spanish: consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.
Croatian: • Ako dojite, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek.
Spanish: En la Tabla 4 se ofrece orientación para la modificación de la dosis de dinutuximab, GM-CSF e IL-2.
Croatian: Tablica 4 sadrži smjernice za prilagodbu doze dinutuksimaba, GM-CSF-a i IL-2.
Spanish: • Reacciones alérgicas, que pueden ser graves (reacciones anafilácticas), u otras reacciones a la perfusión.
Croatian: • Alergijske reakcije, koje mogu biti teške (anafilaktičke reakcije), ili druge reakcije na infuziju odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate bilo kakvu vrstu reakcije za vrijeme ili nakon infuzije.
Spanish: Si se cumple alguna de las afecciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Unituxin.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Unituxin.
Spanish: • Si los síntomas reaparecen, interrumpir la administración de dinutuximab, GM-CSF e IL-2 durante los ciclos restantes.
Croatian: • Ako se simptomi ponovno pojave, prekinuti primjenu dinutuksimaba, GM-CSF-a i IL-2 za preostale cikluse.
Spanish: • Iniciar la administración de GM-CSF o IL-2 al 50 % de la dosis cuando se administre con dinutuximab.
Croatian: • Započeti primjenu 50% doze GM-CSF-a ili IL-2 kada se primjenjuje uz dinutuksimab.
Spanish: Aumento de la γ glutamil-transferasa, aumento de la creatinina sanguínea, aumento de peso
Croatian: Pretrage povišena alanin aminotransferaza povišena gamaglutamiltransferaza, povišen kreatinin u krvi, povećana tjelesna težina pozitivna hemokultura
Spanish: Unituxin 3,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión dinutuximab
Croatian: Unituxin 3,5 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju dinutuksimab
Spanish: • Si no se tolera GM-CSF al 50 % de la dosis, administrar solo dinutuximab durante los ciclos restantes de GM-CSF.
Croatian: • Ako se GM-CSF ne podnosi pri 50% doze, primijeniti samo dinutuksimab za preostale cikluse s GM-CSF-om.
Spanish: - Tensión arterial baja que le puede provocar mareo o desmayos, o tensión arterial alta. - Anomalías analíticas en la sangre, como reducción de las plaquetas, reducción de los glóbulos rojos o blancos, bajo nivel de albúmina (esto puede provocar hinchazón y hacerle sentirse débil y cansado),
Croatian: - nizak krvni tlak zbog čega možete osjetiti omaglicu ili nesvjesticu, ili visoki krvni tlak - odstupanja u krvnim nalazima poput niske razine krvnih pločica, niske razine crvenih ili bijelih krvnih stanica, niska razina albumina (ovo može uzrokovati oticanje te osjećaj slabosti i umora), poremećena jetrena funkcija, niska razina kalija, natrija, kalcija, fosfata, ili visoka razina glukoze.
Spanish: Trastornos cardíacos auricular, ventricular)
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija (sinusna, atrijska, ventrikulska)
Spanish: • Retrasar el inicio del primer ciclo hasta que el recuento absoluto de fagocitos (RAF) alcance un mínimo de 1.000/μl.
Croatian: • Odgoditi početak prvog ciklusa dok apsolutni broj fagocita ne bude najmanje 1000/μL.
Spanish: Reacción en el lugar de la inyección
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: • Reducir la velocidad de perfusión a 0,875 mg/m2/h.
Croatian: • Smanjiti brzinu infuzije na 0,875 mg/m2/sat.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 17,2 mg de sodio.
Croatian: Jedna bočica od 5 mL sadrži 17,2 mg natrija.
Spanish: Se notificaron también reacciones adversas adicionales características de una respuesta alérgica, entre ellas reacción anafiláctica (18 %) y broncoespasmo (4 %).
Croatian: Također su prijavljene i dodatne nuspojave karakteristične za alergijski odgovor - uključujući anafilaktičku reakciju
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas ocurridas durante los estudios en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo que recibían dinutuximab en combinación con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Croatian: Tablica 5: Nuspojave koje su se pojavile tijekom ispitivanja u bolesnika s neuroblastomom visokog rizika koji su primali dinutuksimab u kombinaciji s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom.
Spanish: • Iniciar la administración de GM-CSF o IL-2 al 50 % de la dosis, aumentarla hasta la dosis completa al día siguiente si se tolera.
Croatian: • Započeti primjenu 50% doze GM-CSF-a ili IL-2, ako se podnosi, povećati sljedećeg dana na punu dozu.
Spanish: No se han realizado estudios no clínicos para evaluar la posibilidad de que dinutuximab provoque carcinogenicidad, genotoxicidad o toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja za procjenu potencijala dinutuksimaba za izazivanje kancerogenosti,
Spanish: • Retrase el inicio del ciclo hasta que el recuento de plaquetas alcance como mínimo 20.000/μl.
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok broj trombocita ne bude najmanje 20 000/μL.