FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tabletki powlekane
Estonian: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: Tak więc u pacjentów otrzymujących warfarynę, u których rozpoczyna się stosowanie produktu Stalevo, zalecana jest kontrola INR.
Estonian: Seetõttu on INRi väärtuste kontroll näidustatud patsientide puhul, kes saavad lisaks Stalevo'le ka varfariinravi.
Polish: - Jeżeli konieczne jest zastosowanie ogólnego znieczulenia, terapię produktem Stalevo można kontynuować tak długo, jak długo pacjentowi wolno będzie przyjmować płyny i produkty lecznicze doustnie.
Estonian: - Üldanesteesias protseduuri läbi viimise eel võib patsient ravi Stalevo'ga jätkata seni, kuni tal on lubatud juua ja suu kaudu ravimpreparaate võtta.
Polish: 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg, nie należy przyjmować więcej niż 10 tabletek tej mocy na dobę.
Estonian: 125 mg/31,25 mg/200 mg või 150 mg/37,5 mg/200 mg tablette, ärge võtke üle 10 tableti päevas.
Polish: Jeśli pacjent lub jego rodzina (opiekun) zauważą wystąpienie objawów podobnych do uzależnienia, prowadzących do nieodpartej chęci przyjmowania dużych dawek leku Stalevo oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te ise või teie pereliikmed/hooldaja märkavad, et teil on tekkimas sõltuvusele iseloomulikke sümptomeid, mille tõttu teil võib tekkida tung võtta Stalevo't ja teisi Parkinsoni tõve ravimeid suurtes annustes.
Polish: - Równoczesne stosowanie produktu Stalevo z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy MAO-A i MAO-B (np. fenelzyna, tranylcypromina).
Estonian: - Manustamine koos mitteselektiivsete MAO inhibiitoritega (MAO-A ja MAO-B).
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - niekontrolowane ruchy (dyskinezy) - uczucie mdłości (nudności) - nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy - bóle mięśni - biegunka
Estonian: Väga sagedased (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st): - kontrollimatud liigutused (düskineesia) - haiglane olek (iiveldus)
Polish: - Jeżeli pacjent przyjmuje Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg, nie należy przyjmować więcej niż 7
Estonian: - Kui võtate Stalevo 200mg/50 mg/200 mg tablette, ärge võtke üle 7 tableti päevas.
Polish: maprotylina, wenlafaksyna oraz paroksetyna - rymiterol i izoprenalina, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego - adrenalina, stosowana w przypadku ciężkich reakcji alergicznych - noradrenalina, dopamina i dobutamina, stosowane w leczeniu chorób serca i niskiego ciśnienia krwi - alfa-metyldopa, stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi - apomorfina, która jest stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.
Estonian: Siia hulka kuuluvad: - depressiooniravimid nagu moklobemiid, amitrüptiliin, desipramiin, maprotiliin, venlafaksiin ja paroksetiin - rimiterool ja isoprenaliin, mida kasutatakse hingamisteede haiguste raviks - adrenaliin, mida kasutatakse raskete allergiliste reaktsioonide puhul - noradrenaliin, dopamiin ja dobutamiin, mida kasutatakse südamehaiguste ja madala vererõhu raviks - alfa-metüüldopa, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks - apomorfiin, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks.
Polish: stalevo 125/31,25/200 mg [tylko tekturowe pudełko]
Estonian: stalevo 125/31,25/200 mg [ainult karp]
Polish: Należy uważnie obserwować, czy u pacjentów przyjmujących te produkty w skojarzeniu z produktem Stalevo nie występuje utrata reakcji terapeutycznej.
Estonian: Patsiente, kes tarvitavad neid ravimeid koos Stalevo'ga, tuleks hoolikalt jälgida võimaliku ravitoime vähenemise osas.
Polish: stalevo 150/37,5/200 mg [tylko tekturowe pudełko]
Estonian: stalevo 150/37,5/200 mg [ainult karp]
Polish: Dziesięć tabletek produktu Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg odpowiada 375 mg karbidopy na dobę.
Estonian: 150 mg/37,5 mg/200 mg Stalevo kümme tabletti vastab 375 mg karbidopa päevadoosile.
Polish: SN:
Estonian: Karp:
Polish: Doświadczenie w stosowaniu karbidopy w całkowitej dawce dobowej większej niż 200 mg jest ograniczone, natomiast maksymalna zalecana dobowa dawka entakaponu wynosi 2000 mg i dlatego maksymalna dawka produktu Stalevo o mocach 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg i 150 mg/37,5 mg/200 mg wynosi 10 tabletek na dobę.
Estonian: Kuigi kogemus karbidopa suuremate päevaste annustega kui 200 mg on vähene, on suurim soovitatav päevane entakapooni annus 2000 mg, seega maksimaalne doos Stalevo tugevustele 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ja 150 mg/37,5 mg/200 mg on 10 tabletti päevas.
Polish: Ze względu na powinowactwo entakaponu do cytochromu P450 2C9 in vitro (patrz 5.2), produkt
Estonian: Tingituna entakapooni afiinsusest tsütokroom P450 2C9 suhtes in vitro (vt lõik 5.2), on võimalik, et Stalevo võib takistada sellest isoensüümist sõltuvate toimeainete (näiteks S-varfariin) metabolismi.
Polish: b. Podczas rozpoczynania terapii produktem Stalevo w przypadku pacjentów aktualnie leczonych entakaponem i lewodopą/karbidopą w dawkach nierównych dawkom w tabletkach Stalevo (50 mg/12,5 mg/200 mg lub 75 mg/18,75 mg/200 mg lub100 mg/25 mg/200 mg lub 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg lub 175 mg/43,75 mg/200 mg lub 200 mg/50 mg/200 mg), dawkowanie produktu Stalevo powinno być uważnie dostosowane w celu uzyskania optymalnej reakcji klinicznej.
Estonian: b. Alustades ravi Stalevo'ga patsientidel, keda parajasti ravitakse entakapooni ning levodopa/karbidopaga annustes, mis ei vasta Stalevo tabletile (50 mg/12,5 mg/200 mg või 75 mg/18,75 mg/200 mg või 100 mg/25 mg/200 mg või 125 mg/31,25 mg/200 mg või 150 mg/37,5 mg/200 mg või 175 mg/43,75 mg/200 mg või 200 mg/50 mg/200 mg), tuleb Stalevo annus ettevaatlikult tiitrida optimaalse kliinilise vastuseni.
Polish: Stalevo zawiera sacharozę (2,3 mg/tabletkę).
Estonian: Stalevo sisaldab sahharoosi (2,3 mg/tabletis).
Polish: - jeżeli pacjent uzna, że powinien zaprzestać stosowania leku Stalevo, patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Stalevo".
Estonian: Sel juhul tuleb kaaluda üldist meditsiinilist kontrolli koos maksafunktsiooni uuringutega - te tunnete vajadust katkestada ravi Stalevo'ga: vt lõik „Kui te lõpetate Stalevo võtmise".
Polish: stalevo 50/12,5/200 mg [tylko tekturowe pudełko]
Estonian: stalevo 50/12,5/200 mg [ainult karp]
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku aktualnego przyjmowania: - leów przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu psychozy) - leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi, gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka.
Estonian: Konsulteerige oma arstiga, kui te tarvitate pidevalt: - antipsühhootikume (psühhoosiravimeid) - ravimeid, mis võivad põhjustada vererõhu langust, kui te tõusete toolilt või voodist.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Stalevo, w przypadku gdy musi być poddany zabiegowi operacyjnemu.
Estonian: Enne kirurgilist protseduuri teatage oma arstile, et tarvitate Stalevo't.
Polish: Jak zmienić leczenie u pacjentów przyjmujących produkty lewodopy/inhibitora DDC (karbidopa lub benserazyd) i tabletki entakaponu na produkt Stalevo a. Pacjenci, którzy aktualnie są leczeni entakaponem i lewodopą/karbidopą o standardowym uwalnianiu w dawkach identycznych ze znajdującymi się w tabletkach Stalevo, mogą być przestawieni bezpośrednio na odpowiednie tabletki Stalevo.
Estonian: a. Patsiendid, keda parajasti ravitakse entakapooni ja standardselt vabaneva levodopa/karbidopa preparaadiga annustes, mis on võrdsed Stalevo tableti toimeainete sisaldusega, võib kohe üle viia ravile Stalevo'ga.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Stalevo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Stalevo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Stosowanie skojarzeń lewodopy i karbidopy jest dobrze znane, gdyż jest wykorzystywane od połowy lat 70.
Estonian: Levodopa ja karbidopa kombinatsiooni kasutamine on hästi tõestatud, kombinatsioon on olnud kasutuses alates 1970. aastate keskpaigast.
Polish: Entakapon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 1998 r. jako preparat Comtess/Comtan.
Estonian: Entakapoonil on Euroopa Liidus müügiluba ravimina Comtess/Comtan alates 1998. aastast.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Stalevo.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Stalevo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W dniu 17 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Stalevo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Stalevo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. Oktoobril 2008.
Polish: XX w. Połączenie wszystkich trzech substancji w tej samej tabletce może zmniejszyć liczbę tabletek przyjmowanych przez pacjentów oraz pomóc im w przestrzeganiu zasad leczenia.
Estonian: Kõigi kolme toimeaine sisaldumine ühes tabletis võib vähendada patsiendi võetavate tablettide arvu ja aidata järgida raviskeemi.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Stalevo do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Stalevo müügiloa.
Polish: Stalevo stosuje się, gdy wahań tych nie można leczyć jedynie standardowym skojarzeniem leków.
Estonian: Stalevot kasutatakse juhul, kui kõikumisi ei saa ravida ainult standardravimikombinatsiooniga.
Polish: Moc leku Stalevo, jaką powinien stosować pacjent, zależy od ilości lewodopy, jakiej wymaga on do kontrolowania występujących objawów.
Estonian: Stalevo tugevus, mida patsient peaks kasutama, sõltub sümptomite ohjamiseks vajalikust levodopa kogusest.
Polish: Co to jest Stalevo?
Estonian: Mis on Stalevo?
Polish: Zarówno karbidopa, jak i entakapon blokują niektóre enzymy biorące udział w rozkładaniu lewodopy w organizmie: karbidopa blokuje enzym dekarboksylazę dopa, a entakapon - O-metylotransferazę katecholową (COMT).
Estonian: Nii karbidopa kui ka entakapoon blokeerivad teatud ensüüme, mis osalevad levodopa lagundamises organismis: karbidopa blokeerib ensüüm dopadekarboksülaasi ja entakapoon blokeerib ensüüm katehhool-O-metüültransferaasi (COMT).
Polish: Leku Stalevo nie należy stosować z innymi lekami, które należą do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (rodzaj leków przeciwdepresyjnych).
Estonian: Stalevot ei tohi kasutada koos teiste monoaminooksüdaasiinhibiitorite (antidepressantide liik) rühma ravimitega.
Polish: Badania wykazały, że Stalevo jest biorównoważny w stosunku do tabletek przyjmowanych osobno.
Estonian: Uuringud näitasid, et Stalevo on eraldi tablettidega bioekvivalentne.
Polish: Stalevo stosuje się w leczeniu osób dorosłych z chorobą Parkinsona.
Estonian: Stalevot kasutatakse Parkinsoni tõvega täiskasvanud patsientide raviks.
Polish: Jak działa Stalevo?
Estonian: Kuidas Stalevo toimib?
Polish: Stalevo jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: lewodopę, karbidopę i entakapon.
Estonian: Stalevo on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet: levodopat, karbidopat ja entakapooni.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Stalevo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku Stalevo wynosi 10 tabletek, z wyjątkiem tabletek zawierających 200 mg lewodopy i 50 mg karbidopy, w przypadku których maksymalna dawka dobowa wynosi siedem tabletek.
Estonian: Stalevo suurim annus ööpäevas on 10 tabletti, välja arvatud 200 mg levodopat ja 50 mg karbidopat sisaldavate tablettide korral: nende tablettide suurim ööpäevaannus on 7 tabletti.
Polish: Wahania pojawiają się, kiedy lek przestaje działać i ponownie występują objawy choroby.
Estonian: Haigustunnuste kõikumised tekivad, kui ravimi eelmise annuse toime lõpeb ja sümptomid tekivad uuesti.
Polish: Firma przeprowadziła badania biorównoważności mające na celu wykazanie, że przyjmowanie leku Stalevo zapewnia taki sam poziom lewodopy, karbidopy i entakaponu we krwi, jak przyjmowanie substancji czynnych w oddzielnych tabletkach zawierających entakapon oraz tabletkach zawierających zarówno lewodopę, jak i karbidopę.
Estonian: Ettevõte viis läbi bioekvivalentsuse uuringud, millega tõendas, et Stalevo kasutamisel on levodopa, karbidopa ja entakapooni sisaldus veres samasugune kui toimeainete võtmisel eraldi entakapooni tablettidena ning kombineeritud levodopa ja karbidopa tablettidena.
Polish: Tabletki Stalevo należy przyjmować w całości, podczas posiłków lub niezależnie od nich.
Estonian: Stalevo tabletid tuleb neelata tervena, koos toiduga või ilma.
Polish: Działanie wszystkich substancji czynnych zawartych w leku Stalevo polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
Estonian: Stalevos sisalduvate toimeainete mõjul taastub dopamiini sisaldus aju nendes osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni.
Polish: Firma wykorzystała niektóre dane dotyczące leku Comtess/Comtan do uzasadnienia stosowania leku Stalevo i przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa na temat lewodopy i karbidopy.
Estonian: Ettevõte esitas Stalevo kasutamise toetuseks ravimi Comtess/Comtan andmeid ning teaduskirjanduses levodopa ja karbidopa kohta avaldatud andmeid.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stalevo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Stalevoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Stalevo przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona z wahaniami ruchowymi przy końcu okresu pomiędzy przyjęciem kolejnych dawek, których stanu nie można ustabilizować za pomocą leczenia lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Stalevo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid kasutamisel selliste Parkinsoni tõvega patsientide ravis, kellel esineb annuse toime lõpus motoorikakõikumisi, mida ei ole võimalik stabiliseerida levodopa/dopadekarboksülaasiinhibiitori raviga.
Polish: Stalevo stosuje się u pacjentów leczonych skojarzeniem lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa (dwa standardowe leki stosowane w chorobie Parkinsona), lecz u których występują „wahania" przy końcu okresu pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami leków.
Estonian: Stalevot kasutatakse patsientidel, keda ravitakse levodopaga koos dopadekarboksülaasiinhibiitoriga (kaks Parkinsoni tõve standardravimit), kui patsientidel esineb haigustunnuste kõikumisi kahe ravimiannuse vahelise aja lõpus.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Stalevo:
Estonian: Muu teave Stalevo kohta
Polish: Leku Stalevo nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na lewodopę, karbidopę, entakapon lub którykolwiek składnik preparatu.
Estonian: Stalevot ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla levodopa, karbidopa, entakapooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Stalevo?
Estonian: Mis riskid Stalevoga kaasnevad?
Polish: Lek jest dostępny w postaci różnych tabletek w siedmiu mocach, zawierających od 50 do 200 mg lewodopy i od 12,5 do 50 mg karbidopy.
Estonian: Seda turustatakse seitsmes tugevuses tablettidena, mis sisaldavad levodopat annuses 50-200 mg ja karbidopat annuses 12,5-50 mg. Kõik tabletid sisaldavad entakapooni annuses 200 mg.
Polish: Każda tabletka leku Stalevo zawiera jedną kompletną dawkę lewodopy, w siedmiu mocach, w skojarzeniu z odpowiednimi ilościami karbidopy i entakaponu dla poprawienia jej skuteczności.
Estonian: Üks Stalevo tablett sisaldab üht täielikku levodopa annust (seitsmes eri tugevuses) ning selle toime tugevdamiseks vastavates kogustes karbidopat ja entakapooni.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Stalevo (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: dyskinezje (niekontrolowane ruchy), pogłębiony parkinsonizm, nudności (mdłości) i nieszkodliwe przebarwienie moczu.
Estonian: Stalevo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on düskineesia (sundliigutused), Parkinsoni tõve süvenemine, iiveldus ja uriini kahjutu värvimuutus.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stalevo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Stalevo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Pełne instrukcje przestawienia pacjentów na Stalevo, jak również modyfikowania dawek w trakcie leczenia, znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave, kuidas patsient üle viia Stalevo kasutamisele ja kuidas annust ravi ajal kohandada, on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Stalevo zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Stalevo kasulikkus?
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania tabletek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Ravimi kasutamisel maksaprobleemidega või raskete neeruprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Ravimit ei tohi anda raske maksahaigusega patsientidele.
Polish: W jakim celu stosuje się Stalevo?
Estonian: Milleks Stalevot kasutatakse?
Polish: Jak stosować Stalevo?
Estonian: Kuidas Stalevot kasutatakse?
Polish: Leku Stalevo nie należy stosować u pacjentów z: ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku); guzem chromochłonnym nadnerczy; złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie (niebezpieczną chorobą układu nerwowego, zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rozpadem mięśni prążkowanych.
Estonian: Stalevot ei tohi kasutada patsiendid, kellel on järgmised haigused: raske maksahaigus; suletud (kinnise) nurga glaukoom (silma suurenenud siserõhk); feokromotsütoom (neerupealise kasvaja);
Polish: Jak badano lek Stalevo?
Estonian: Kuidas Stalevot uuriti?
Polish: Wskaźnik śmiertelności wynosił około 60%.
Estonian: Suremus on umbes 60%.
Polish: Sorbitol E420
Estonian: Sorbitool E420
Polish: Jest to zgodne z zaleceniami WHO.
Estonian: See ühtib Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustega.
Polish: Opakowania wielodawkowe dopuszczone są do obrotu jedynie w Czechach, Francji i na Łotwie.
Estonian: Mitmeannuseline turustamisviis on heaks kiidetud vaid Lätis, Prantsusmaal ja Tšehhi Vabariigis.
Polish: Dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Estonian: Annus sama, mis täiskasvanute puhul.
Polish: 100% podskórnie (*)
Estonian: 100% SK (*)
Polish: Osoby w wieku 60 lat i starsze
Estonian: 60 aastased ja vanemad isikud
Polish: Dla każdego szczepienia nabiera się 0,5 ml.
Estonian: Iga vaktsineerimise jaoks kasutatakse 0.5 ml.
Polish: Opierają się one na zgłoszeniach spontanicznych i dlatego nie jest znana ich częstość.
Estonian: Andmed põhinevad spontaansel registreerimisel ja seetõttu esinemissagedus on teadmata.
Polish: Ogółem przeprowadzono dziesięć różnych badań klinicznych, których dane dotyczące bezpieczeństwa podsumowano poniżej:
Estonian: Kokku on tehtud kümme kliinilist uuringut, mille kokkuvõtlikud ohutusandmed on järgmised:
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Estonian: Küsige apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei vajata.
Polish: Jednakże, od 2003 roku, STAMARIL sprzedawany jest na terenie Unii Europejskiej w dwóch różnych opakowaniach (jedno- i dziesięciodawkowych).
Estonian: Alates 2003. aastast on STAMARILi turustatud Euroopa Liidus siiski kahel eri kujul (1 annus ja 10 annust).
Polish: Patrz punkt 4.3.
Estonian: Vt. lõik 4.3.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.
Estonian: Farmakokineetilisi uurimusi ei ole teostatud.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 9 miesięcy życia
Estonian: 6 kuni 9 kuu vanused lapsed
Polish: Lekarz lub pielęgniarka decyduje o konieczności szczepienia w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Estonian: Arst või medõde teatab, kas raseduse või rinnaga toitmise ajal on vaktsineerimine vajalik.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C - 8°C).
Polish: Wiek poniżej 6 miesięcy życia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Vanus vähem kui 6 kuud (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz naukowej dyskusji wewnątrz Komitetu,
Estonian: • müügiloa hoidja poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtet hinnati esitatud dokumentatsiooni ja komitees peetud teadusliku arutelu põhjal,
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane.
Estonian: Võimalik risk inimese on teadmata.
Polish: Zważywszy, że:
Estonian: Võttes arvesse järgmist:
Polish: Ostateczne sformułowanie treści działu 4.8 (patrz dołączony ChPL) zostało uzgodnione na podstawie tej analizy.
Estonian: Lõigu 4.8 lõplik sõnastus (vt lisatud ravimi omaduste kokkuvõte) lepiti kokku selle analüüsi põhjal.
Polish: Rozbieżności zidentyfikowane na początku tego dokumentu zostały usunięte.
Estonian: Esildise alguses leitud erisused on parandatud.
Polish: Użyć natychmiast po odtworzeniu.
Estonian: Kasutada otsekohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Polish: <{Austria}> <{STAMARIL}> <{Belgia}> <{STAMARIL PASTEUR}> <{Czechy}> <{STAMARIL PASTEUR}> <{Dania}> <{STAMARIL}>
Estonian: <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimetus}> <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimetus}>
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje o terminie bezpiecznego szczepienia.
Estonian: Arst teatab, millal vaktsineerimine on ohutu.
Polish: Pozostałe przypadki YEL-AND rozwinęły się u nastolatków i osób dorosłych.
Estonian: Ülejäänud 9 YEL-AND juhtu tekkisid noorukitel ja täiskasvanutel.
Polish: • celem odniesienia było ujednolicenie Charakterystyk Produktów Leczniczych,
Estonian: • esildise ulatus oli ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamine,
Polish: U pacjentów otrzymujących systemowe dawki kortykosteroidów przez 14 dni lub dłużej, wskazane jest odroczenie szczepienia co najmniej o jeden miesiąc od zakończenia leczenia.
Estonian: Patsientide puhul, kes on saanud 14 või enama päeva jooksul süsteemselt kortikosteroide, on soovitav vaktsineerimisega oodata vähemalt kuu aega pärast ravikuuri lõpetamist.
Polish: Jednakże, obecnie nie ma wystarczających danych do określenia parametrów immunologicznych odróżniających osoby, które można bezpiecznie zaszczepić i które mogą wytworzyć ochronny poziom przeciwciał od osób u których szczepienie mogłoby być zarówno ryzykowne jak i nieskuteczne.
Estonian: Hetkel ei ole siiski piisavalt andmeid selleks, et määrata kindlaks immunoloogilised parameetrid, mis võimaldaksid eristada inimesi, keda võib ohutult vaktsineerida ja kellel võib tekkida immuunsuskaitse, nendest, kellele vaktsineerimine võib olla ohtlik ja kasutu.