FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Packungsgrößen von 1, 6, 12 und 42 Durchstechflaschen.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 6, 12 en 42 injectieflacons.
German: Wechsel von Cinacalcet zu Parsabiv
Dutch: Overschakelen van cinacalcet naar Parsabiv
German: Die Nebenwirkungen werden untenstehend entsprechend folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Hieronder worden de bijwerkingen vermeld volgens de onderstaande afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: An die Lagertemperatur sind keine besonderen Anforderungen gestellt.
Dutch: Er zijn geen speciale vereisten voor de bewaartemperatuur.
German: Placebokontrollierte Studien
Dutch: Placebogecontroleerde onderzoeken
German: Parsabiv wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Dutch: Parsabiv is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Cinacalcet einnehmen oder kürzlich Cinacalcet eingenommen haben.
Dutch: Vertel het uw arts als u cinacalcet gebruikt of kort geleden cinacalcet hebt gebruikt.
German: Die Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten entsprechen denen für erwachsene Patienten.
Dutch: Voor oudere patiënten gelden dezelfde dosisaanbevelingen als voor volwassenen patiënten.
German: Dies kann darauf hinweisen, dass Ihre Calciumspiegel zu niedrig sind (Hypokalzämie).
Dutch: Deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat uw calciumconcentraties te laag zijn (hypocalciëmie).
German: 1 Siehe Abschnitt zur Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Dutch: 1 Zie de rubriek: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Parsabiv bei Kindern, die unter 18 Jahre alt sind, sicher und wirksam ist, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Dutch: Het is niet bekend of Parsabiv veilig en effectief is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het middel bij deze patiënten niet is onderzocht.
German: Kontaktinformationen finden sich in Abschnitt 6 der Packungsbeilage.
Dutch: De contactgegevens staan vermeld in rubriek 6 van de bijsluiter.
German: Es ist nicht bekannt, ob Parsabiv Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Dutch: Het is niet bekend of Parsabiv schade toebrengt aan uw ongeboren kind.
German: Eine gleichzeitige Anwendung kann zu einer schweren Hypokalzämie führen.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan ernstige hypocalciëmie veroorzaken.
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Parsabiv während der Schwangerschaft vermieden werden.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Parsabiv te vermijden tijdens de zwangerschap.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
German: Bei Anwendung während des Rückflusses sollte nach der Injektion ein Rückflussvolumen von mindestens 150 ml appliziert werden.
Dutch: Bij toediening tijdens de teruggave dient ten minste 150 ml van het teruggavevolume na de injectie te worden toegediend.
German: Bevor Ihnen Parsabiv gegeben wird, informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie Folgendes haben oder jemals hatten:
Dutch: Voordat u Parsabiv toegediend krijgt, moet u het uw arts vertellen als u last heeft van of ooit last heeft gehad van:
German: Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.
Dutch: Uw arts zal de calciumconcentratie in uw bloed controleren.
German: Übelkeit Erbrechen Diarrhö
Dutch: Misselijkheid Braken Diarree
German: • Störungen in der elektrischen Aktivität des Herzens, die als QT-Verlängerung im
Dutch: • Afwijkingen in de elektrische activiteit van het hart die op een hartfilmpje als verlenging van het QT-interval te zien zijn
German: - erwägen, die Parsabiv-Dosis zu verringern.
Dutch: - overweeg verlaging van de Parsabiv-dosis.
German: In klinischen Studien wurden 7,1 % der Patienten mit sHPT, die für bis zu 6 Monate mit Parsabiv behandelt wurden, positiv auf bindende Antikörper getestet.
Dutch: In klinische onderzoeken testte 7,1% van de patiënten met SHPT die maximaal 6 maanden met Parsabiv werden behandeld, positief op bindende antilichamen.
German: • Parsabiv ist kumulativ höchstens 7 Tage haltbar, wenn es in der Originalverpackung aufbewahrt wird.
Dutch: • Parsabiv is stabiel gedurende maximaal 7 opeenvolgende dagen als het in de oorspronkelijke verpakking wordt bewaard.
German: Weitere Empfehlungen für den Umgang mit niedrigen Calciumwerten sind in untenstehender Tabelle dargestellt.
Dutch: Aanvullende aanbevelingen met betrekking tot de behandeling van een lage calciumconcentratie staan in onderstaande tabel vermeld.
German: Körpergewicht, Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit
Dutch: Lichaamsgewicht, geslacht, leeftijd, ras
German: Die nicht-kovalente Bindung von Etelcalcetid an Plasmaproteine ist mit einer Rate der ungebundenen Fraktion von 0,53 niedrig.
Dutch: De niet-covalente binding van etelcalcetide aan plasma-eiwitten is laag, met een ongebonden fractie van 0,53.
German: Andere Labortests weisen als untere Grenze des Normbereiches möglicherweise andere Werte auf.
Dutch: Andere laboratoriumtesten hebben mogelijk andere cut-offs voor de ondergrens van het normale bereik.
German: Eine Überdosierung von Etelcalcetid kann zu einer Hypokalzämie mit oder ohne klinische Symptome führen und kann behandlungsbedürftig sein.
Dutch: Een overdosering van etelcalcetide kan leiden tot hypocalciëmie met of zonder klinische symptomen en moet mogelijk worden behandeld.
German: • Wiederaufnahme der Behandlung mit Parsabiv in einer Dosierung, die um 5 mg niedriger ist als die letzte angewendete Dosis.
Dutch: • Hervat Parsabiv in een dosis die 5 mg lager is dan de laatste toegediende dosis.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Nebenschilddrüsen-Antagonisten, ATC-Code: H05BX04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: calciumregulerende middelen, antiparathyreoïde middelen, ATC-code: H05BX04
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen • Krampfanfälle (Anfälle oder Krämpfe); weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 2
Dutch: Soms: komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen • Epileptische aanvallen (insulten of stuiptrekkingen); zie rubriek 2 voor aanvullende informatie
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es Partikel enthält oder sich seine Farbe geändert hat.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat het vaste deeltjes bevat of verkleurd is.
German: - Calciumkonzentration im Dialysat erhöhen.
Dutch: - verhoog de calciumconcentratie van het dialysaat.
German: Wenn eine regulär geplante Hämodialysebehandlung versäumt wird, ist keine der versäumten Dosen anzuwenden.
Dutch: Als een reguliere geplande hemodialysebehandeling wordt overgeslagen, mogen gemiste doses niet worden toegediend.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Parsabiv ist 5 mg.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Parsabiv is 5 mg.
German: Obwohl Parsabiv durch die Dialyse ausgeschieden wird, wurde die Hämodialyse nicht als Behandlungsmethode einer Überdosierung untersucht.
Dutch: Hoewel Parsabiv door dialyse uit het lichaam wordt geklaard, is hemodialyse niet onderzocht als behandeling voor overdosering.
German: Parsabiv wird 3-mal pro Woche angewendet.
Dutch: Parsabiv wordt 3 keer per week toegediend.
German: Offene Verlängerungsstudie
Dutch: Open-label extensieonderzoek
German: Überempfindlichkeitsreaktionen1 (einschließlich Anaphylaxie)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties1 (inclusief anafylaxie)
German: Korrigierter Serumcalciumwert oder klinische Symptome einer Hypokalzämie*
Dutch: Gecorrigeerde serumcalciumwaarde of klinische symptomen van hypocalciëmie*:
German: Sehr niedrige PTH-Spiegel über lange Zeiträume können eine Art krankhafte Knochenstruktur zur Folge haben, die als adynamischer Knochen bekannt ist und die nur mittels Biopsie diagnostiziert werden kann.
Dutch: Zeer lage concentraties PTH gedurende lange tijd kunnen leiden tot een bepaalde vorm van afwijkende botstructuur die adynamisch bot wordt genoemd en alleen door middel van een biopsie kan worden vastgesteld.
German: Parsabiv sollte nicht öfter als 3-mal pro Woche angewendet werden.
Dutch: Parsabiv mag niet vaker dan 3 keer per week worden toegediend.
German: Die Calciumkonzentration im Dialysat der Patienten wurde konstant bei ≥ 2,25 meq/l gehalten.
Dutch: De calciumconcentratie van het dialysaat werd bij de patiënten op ≥ 2,25 meq/l gehouden.
German: Das Verhältnis der Blut-zu-Plasma [14C]-Etelcalcetid-Konzentrationen liegt bei ungefähr 0,6.
Dutch: De bloed-plasmaratio van de [14C]-etelcalcetideconcentraties is ongeveer 0,6.
German: Etelcalcetid war in einigen Bakterienstämmen (Ames) mutagen, war jedoch in in vitro- und in vivoUntersuchungen der Genotoxizität an Säugetieren nicht genotoxisch und wird daher beim Menschen als nicht-genotoxisch eingeschätzt.
Dutch: Etelcalcetide was mutageen in sommige bacteriestammen (Ames), maar was niet genotoxisch in in-vitro- en in-vivogenotoxiciteitsassays in zoogdiercellen en wordt daarom beschouwd als niet-genotoxisch voor de mens.
German: Etelcalcetid wurde mit einer Hämodialyse-Clearance-Rate von 7,66 l/h wirkungsvoll ausgeschieden.
Dutch: Etelcalcetide werd efficiënt verwijderd met een hemodialyseklaringswaarde van 7,66 l/uur.
German: Der Calcium-sensitive Rezeptor auf der Oberfläche der Hauptzellen der Nebenschilddrüse ist der Schlüsselregulator für die PTH-Sekretion.
Dutch: De calciumgevoelige receptor op het oppervlak van de hoofdcel van de bijschildklier is de voornaamste regelaar van de PTH-afgifte.
German: • Nach Entnahme aus der Originalverpackung ist Parsabiv höchstens 4 Stunden haltbar, sofern es vor direktem Sonnenlicht geschützt wird.
Dutch: • Als Parsabiv uit de oorspronkelijke verpakking is gehaald, is het maximaal 4 uur stabiel als het tegen direct zonlicht wordt beschermd.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen
Dutch: Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen
German: Für Albuminwerte < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Gesamt-Ca (mg/dl) + (4 - Albumin[g/dl])*0,8.
Dutch: Voor albumineconcentraties < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = totaal Ca (mg/dl) + (4 - albumine[g/dl])*0,8.
German: Parsabiv sollte bei der nächsten Hämodialysebehandlung mit der gleichen Dosis angewendet werden.
Dutch: Parsabiv moet bij de volgende hemodialysebehandeling in dezelfde dosis worden toegediend.
German: Demographische Merkmale und andere Charakteristika zu Studienbeginn waren mit denen in den placebokontrollierten Studien vergleichbar.
Dutch: De demografische en andere baselinekenmerken waren vergelijkbaar met die in de placebogecontroleerde onderzoeken.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie bei Ratten wurden ein minimaler Anstieg der perinatalen Sterblichkeit von Jungtieren, eine Verzögerung der Geburt und vorübergehende Verringerungen des postnatalen Wachstums, verbunden mit maternalen Toxizitäten von Hypokalzämie, Zittern sowie Verringerung des Körpergewichts und der Nahrungsaufnahme, bei einer gegenüber den klinischen Expositionsniveaus 1,8-fach höheren Belastung beobachtet.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was sprake van een minimale stijging van de perinatale sterfte onder de jongen, vertraagde baring en tijdelijke afname van de postnatale groei, gerelateerd aan maternale toxiciteiten van hypocalciëmie, tremor en afname van het lichaamsgewicht en de voedselinname bij 1,8 maal de klinische blootstellingsniveaus.
German: Parsabiv kann gegebenenfalls als Teil eines Therapieschemas angewendet werden, das Phosphatbinder und/oder Vitamin D enthält (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Parsabiv kan zo nodig worden gebruikt als onderdeel van een behandelschema met fosfaatbinders en/of vitamine D-sterolen (zie rubriek 5.1).
German: 2 Hyperkaliämie als bevorzugte Bezeichnung von Hyperkaliämie und erhöhtem Kalium im Blut.
Dutch: 2 Hyperkaliëmie omvat de voorkeurstermen hyperkaliëmie en verhoogd bloedkalium.
German: Parsabiv darf nicht verdünnt werden.
Dutch: Parsabiv mag niet worden verdund.
German: Aktiv kontrollierte Studie
Dutch: Met werkzaam middel gecontroleerd onderzoek
German: Dosisanpassungen basierend auf den Serumcalciumspiegeln
Dutch: Dosisaanpassingen op basis van serumcalciumconcentratie
German: 3 Parästhesie als bevorzugte Bezeichnung von Parästhesie und Hypoästhesie.
Dutch: 3 Paresthesie omvat de voorkeurstermen paresthesie en hypo-esthesie.
German: Mittlere prozentuale Änderung während der EAP, % (SE)
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering tijdens de WBP, % (SE)
German: Etelcalcetid wird nicht durch CYP450-Enzyme metabolisiert.
Dutch: Etelcalcetide wordt niet gemetaboliseerd door CYP450-enzymen.
German: Parsabiv hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Parsabiv heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Die durchschnittliche Dauer der Hämodialyse vor Studieneintritt lag bei 5,4 Jahren, und 68 % der Patienten erhielten bei Studieneintritt Vitamin D, 83 % erhielten Phosphatbinder.
Dutch: De gemiddelde duur van hemodialyse voorafgaand aan inclusie in het onderzoek was 5,4 jaar en op het moment van inclusie kreeg 68% van de patiënten vitamine D-sterolen toegediend en 83% fosfaatbinders.
German: Wenn die PTH-Spiegel unter den empfohlenen Zielbereich absinken, sollte die Dosis von Vitamin D und/oder Parsabiv verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
Dutch: Als de PTH-concentraties onder het aanbevolen streefbereik dalen, moet de dosis vitamine D-sterolen en/of Parsabiv worden verlaagd of de behandeling worden gestaakt.
German: Hypokalzämie1, 5
Dutch: Hypocalciëmie1, 5 Hyperkaliëmie2
German: Die erwartete pharmakologische Wirkung von gesenkten PTH- und Calciumspiegeln im Blut wurde in tierexperimentellen Studien bei klinischen Expositionsniveaus beobachtet.
Dutch: Het verwachte farmacologische effect, verlaging van de PTH- en calciumconcentraties in bloed, werd in dieronderzoek waargenomen bij klinische blootstellingsniveaus.
German: Es wurde über Krampfanfälle bei Patienten berichtet, die mit Parsabiv behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Er zijn gevallen van insulten gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met Parsabiv (zie rubriek 4.8).
German: Die intravenöse Anwendung 3-mal pro Woche am Ende einer Hämodialysesitzung resultierte in einer effektiven Halbwertszeit von 3 bis 5 Tagen.
Dutch: Intraveneuze toediening 3 keer per week aan het einde van een hemodialysesessie leidde tot een effectieve halfwaardetijd van 3 tot 5 dagen.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten von Ratten zeigten, dass Etelcalcetid in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij ratten blijkt dat etelcalcetide in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
German: Wenn der PTH-Wert unter 100 pg/ml (10,6 pmol/l) liegt, sollte die Dosis verringert oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden.
Dutch: Als de PTH-concentratie lager is dan 100 pg/ml (10,6 pmol/l), moet de dosis worden verlaagd of tijdelijk worden stopgezet.
German: • Krampfanfälle (Anfälle oder Krämpfe).
Dutch: • epileptische aanvallen (insulten of stuiptrekkingen).
German: Parsabiv verringerte den PTH-Spiegel unabhängig vom PTH-Ausgangswert, von der Dauer der Dialyse und davon, ob die Patienten Vitamin D erhielten oder nicht.
Dutch: Parsabiv verlaagde de PTH-concentratie ongeacht de baseline-PTH-concentratie, de duur van de dialyse en of patiënten al dan niet vitamine D-sterolen toegediend kregen.
German: Das mittlere Alter der Patienten lag in den 2 Studien bei 58,2 (Bereich 21
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten in de twee onderzoeken was 58,2 (spreiding 21 tot 93) jaar.
German: Dosisanpassungen basierend auf den PTH-Spiegeln
Dutch: Dosisaanpassingen op basis van PTH-concentraties
German: Für den Fall, dass ein klinisch bedeutsames Absinken der korrigierten Serumcalciumspiegel unter die untere Grenze des Normbereiches erfolgt und/oder Symptome einer Hypokalzämie auftreten, wird das folgende Vorgehen empfohlen:
Dutch: In het geval dat klinisch betekenisvolle dalingen van de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie tot onder de ondergrens van het normale bereik optreden en/of symptomen van hypocalciëmie ontstaan, wordt de volgende behandeling aanbevolen:
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Etelcalcetid bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van etelcalcetide bij zwangere vrouwen.
German: Die Exposition des Plasmas durch Produkte der Biotransformation war etwa 5-mal höher als die von Etelcalcetid, und deren Konzentrations-Zeit-Verlauf entspricht dem von Etelcalcetid.
Dutch: De plasmablootstelling van biotransformatieproducten was ongeveer 5 keer zo hoog als die van etelcalcetide en de concentratie-tijdcurve van deze producten loopt parallel met die van etelcalcetide.
German: Dennoch können bestimmte potenzielle Manifestationen einer Hypokalzämie die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bepaalde mogelijke manifestaties van hypocalciëmie kunnen echter wel invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.4).
German: Einzelne Dosen von bis zu 60 mg und Mehrfachdosen von bis zu 22,5 mg 3-mal wöchentlich am Ende der Dialyse wurden bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterzogen, in klinischen Prüfungen sicher angewendet.
Dutch: Eénmalige doses van maximaal 60 mg en meerdere doses van maximaal 22,5 mg 3 keer per week aan het eind van dialyse bij patiënten die met hemodialyse werden behandeld, werden in klinische onderzoeken veilig toegediend.
German: Etelcalcetid wird im Blut durch reversiblen Disulfidaustausch mit endogenen Thiolen biotransformiert, um vorwiegend Konjugate mit Serumalbumin zu bilden.
Dutch: Etelcalcetide wordt in het bloed gebiotransformeerd door reversibele disulfide-uitwisseling met endogene thiolen, wat voornamelijk leidt tot de vorming van een conjugaat met serumalbumine.
German: Sobald die Erhaltungsphase für einen Patienten beginnt, sollte etwa alle 4 Wochen der korrigierte Serumcalciumwert bestimmt werden.
Dutch: Zodra de onderhoudsfase voor een patiënt is bereikt, moet de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ongeveer elke 4 weken worden gemeten.
German: Im Modell der Pharmakokinetik von Bevölkerungsgruppen lag das Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht bei ungefähr 796 l. Etelcalcetid ist vorwiegend durch reversible kovalente Bindung an Plasmaalbumin gebunden.
Dutch: In het farmacokinetische populatiemodel was het distributievolume bij steady-state ongeveer 796 l. Etelcalcetide wordt hoofdzakelijk aan plasma-albumine gebonden door middel van een reversibele covalente binding.
German: Nach einer einzelnen intravenösen Bolusgabe von 5 mg Etelcalcetid sanken die PTH-Spiegel rasch innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung und waren für maximal 1 Stunde vermindert, bevor sie wieder auf den Ausgangswert anstiegen.
Dutch: Na één intraveneuze bolustoediening van 5 mg etelcalcetide daalden de PTH-concentraties binnen 30 minuten na de dosis snel en bleven ze gedurende 1 uur maximaal verlaagd voordat ze terugkeerden naar de uitgangswaarden.
German: Wenn der Rückfluss abgeschlossen ist und Parsabiv nicht angewendet wurde, kann es intravenös, gefolgt von mindestens 10 ml Kochsalzlösung zum Nachspülen, angewendet werden.
Dutch: Als de teruggave is voltooid zonder toediening van Parsabiv, kan Parsabiv intraveneus worden toegediend, gevolgd door spoeling met ten minste 10 ml fysiologische zoutoplossing.
German: Sekundärer Hyperparathyreoidismus kann einen Calciumverlust in den Knochen verursachen, was Knochenschmerzen und Knochenbrüche sowie Probleme mit den Blut- und Herzgefäßen zur Folge haben kann.
Dutch: Secundaire hyperparathyreoïdie kan verlies van calcium uit de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en botbreuken en problemen met bloed- en hartvaten.
German: Die meisten Fälle von asymptomatischem Abfall des Blutcalciumspiegels und von symptomatischer Hypokalzämie waren mild oder mäßig im Schweregrad.
Dutch: De meeste voorvallen van asymptomatisch verlaagd bloedcalcium en symptomatische hypocalciëmie waren licht of matig ernstig.
German: Korrigiertes Serumcalcium Mittlere prozentuale Änderung während der EAP, % (SE)
Dutch: Gecorrigeerde serumcalciumconcentratie Gemiddelde procentuele verandering tijdens de WBP, % (SE)
German: Sie sollten Parsabiv nicht zusammen mit Cinacalcet erhalten.
Dutch: U mag Parsabiv niet in combinatie met cinacalcet toegediend krijgen.
German: • Wenn klinisch angezeigt: - mit der Gabe von Calcium-Supplementierung, calciumhaltigen Phosphatbindern und/oder Vitamin D beginnen oder sie erhöhen.
Dutch: • Indien klinisch geïndiceerd: - start of verhoog calciumsupplementen, calciumbevattende fosfaatbinders en/of vitamine D-sterolen.
German: Nach der Unterbrechung kann die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden, um den PTHWert im Zielbereich zu halten (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Na stopzetting kan de behandeling worden hervat met een lagere dosis om de PTH-concentratie in het streefbereik te houden (zie rubriek 4.2).
German: Ihre PTH-Spiegel werden während der Behandlung mit Parsabiv überwacht, und Ihre Dosis Parsabiv wird möglicherweise verringert, wenn Ihre PTH-Spiegel sehr niedrig werden.
Dutch: Tijdens de behandeling met Parsabiv zullen uw PTH-concentraties worden gecontroleerd en kan de dosis Parsabiv worden verlaagd als uw PTH-concentratie erg laag wordt.
German: Parsabiv ist eine Injektionslösung in einer Durchstechflasche.
Dutch: Parsabiv is een oplossing voor injectie in een injectieflacon.
German: Tierexperimentelle Studien ergeben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
German: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) oder Symptome einer Hypokalzämie
Dutch: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) of symptomen van hypocalciëmie
German: Es ist nicht bekannt, ob Parsabiv in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of Parsabiv in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Dennoch können bestimmte, durch niedrige Calciumspiegel verursachte Symptome (wie z. B. Anfälle oder Krämpfe) Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Dutch: Bepaalde verschijnselen van lage calciumconcentraties (zoals insulten of stuiptrekkingen) kunnen echter wel invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
German: In vitro hat Etelcalcetid CYP450-Enzyme nicht inhibiert oder induziert und war selbst kein Substrat für die Metabolisierung durch CYP450-Enzyme.
Dutch: In vitro was etelcalcetide geen remmer of inductor van CYP450-enzymen en was het zelf geen substraat voor metabolisme door CYP450-enzymen.
German: Patienten, die Parsabiv erhalten, sollte kein Cinacalcet gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Patiënten die Parsabiv toegediend krijgen, mogen geen cinacalcet krijgen (zie rubriek 4.4).
German: Nach einer einzelnen radioaktiv markierten Dosis von Etelcalcetid bei CKD-Patienten mit sekundärem HPT, die sich einer Hämodialyse unterzogen haben, wurden über einen Zeitraum von 175 Tagen etwa 60 % des angewendeten [14C]-Etelcalcetid im Dialysat, und zusammen etwa 7 % in Urin und Stuhl nachgewiesen.
Dutch: Na één radioactief gelabelde dosis etelcalcetide toegediend aan CNS-patiënten met secundaire HPT die hemodialyse ondergingen, werd ongeveer 60% van het toegediende [14C]-etelcalcetide teruggevonden in het dialysaat en ongeveer 7% in urine en feces samen gedurende een verzamelperiode van 175 dagen.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Etelcalcetid auf die menschliche Fertilität vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van etelcalcetide op de vruchtbaarheid bij de mens.