FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Používateľka má užiť poslednú vynechanú bielu tabletu hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne.
Croatian: Korisnica treba uzeti posljednju propuštenu bijelu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači da mora uzeti dvije tablete istodobno.
Slovak: • ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza hĺbkových žíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov;
Croatian: • ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnoj žili nogu (duboka venska tromboza, DVT),
Slovak: S užívaním COC sa spájajú Crohnova choroba, ulcerózna kolitída a zhoršenie depresie.
Croatian: • Crohnova bolest, ulcerozni kolitis i pogoršanje depresije povezuju se s primjenom KOK-a.
Slovak: Kedy postupovať s opatrnosťou pri Zoely
Croatian: Kada je potreban poseban oprez s lijekom Zoely
Slovak: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmom obalené tablety nomegestrolacetát/estradiol
Croatian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmom obložene tablete nomegestrolacetat/estradiol
Slovak: o malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),
Croatian: o srčani udar o moždani udar o mini-moždani udar ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moždanog udara, što se još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)
Slovak: Nie je známe, či sa pri užívaní Zoely stouto kombináciou liečebného režimu proti HCV môže objaviť zvýšenie pečeňových enzýmov ALT.
Croatian: Nije poznato može li povišenje jetrenog enzima ALT-a nastati kad se Zoely uzima s ovim kombiniranim režimom liječenja HCV-a.
Slovak: Príležitostne sa môže objaviť chloazma, predovšetkým u žien s chloasmou gravidarum v anamnéze.
Croatian: • Povremeno se može pojaviti i kloazma, osobito u žena koje su je imale u trudnoći.
Slovak: Tabuľka: Rizikové faktory pre vznik ATE
Croatian: Tablica: Čimbenici rizika za ATE Čimbenik rizika
Slovak: Ako začať s užívaním Zoely
Croatian: Kako započeti uzimati Zoely
Slovak: Po užití príliš veľkého množstva tabliet Zoely naraz sa nehlásili žiadne závažné škodlivé účinky.
Croatian: Ako uzmete više Zoely tableta nego što ste trebali Nisu prijavljeni slučajevi ozbiljnih štetnih učinaka nakon uzimanja previše tableta lijeka Zoely odjednom.
Slovak: Každá biela aktívna tableta obsahuje 2,5 mg nomegestrolacetátu a 1,5 mg estradiolu (ako hemihydrát).
Croatian: Jedna bijela tableta s djelatnim tvarima sadrži 2,5 mg nomegestrolacetata i 1,5 mg estradiola (u obliku hemihidrata).
Slovak: Ak ste v predchádzajúcom mesiaci nepoužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu Začnite užívať Zoely v prvý deň vášho cyklu (t.j. prvý deň vášho menštruačného krvácania).
Croatian: Počnite uzimati Zoely prvog dana Vašeg ciklusa (tj. prvog dana mjesečnice).
Slovak: Iné stavy
Croatian: Druga stanja
Slovak: Užite poslednú vynechanú bielu aktívnu tabletu hneď, ako si na to spomeniete (aj keby to znamenalo, že užijete dve tablety naraz) a ďalšiu tabletu užite vo zvyčajnom čase.
Croatian: Uzmite posljednju propuštenu bijelu tabletu s djelatnim tvarima čim se sjetite (čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme), a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Ženy s hypertriglyceridémiou alebo jej výskytom v rodinnej anamnéze môžu mať pri užívaní
Croatian: • Žene s hipertrigliceridemijom ili obiteljskom anamnezom hipertrigliceridemije mogu biti izložene povećanom riziku od pankreatitisa prilikom primjene KOK-a.
Slovak: Prestaňte užívať biele aktívne tablety a začnite užívať žlté placebové tablety počas maximálne 3 dní tak, že celkové množstvo placebových a vynechaných bielych aktívnych tabliet nie je viac ako 4.
Croatian: Prestanite uzimati bijele tablete s djelatnim tvarima i počnite uzimati žute tablete placeba tijekom najviše 3 dana tako da ukupni broj tableta placeba plus propuštene bijele tablete s djelatnim tvarima nije veći od 4. Kad završite s razdobljem tableta placeba, počnite uzimati tablete iz sljedećeg blistera.
Slovak: Nežiaduca reakcia v termíne MedDRA
Croatian: Nuspojave prema MedDRA terminologiji
Slovak: Biele aktívne filmom obalené tablety: každá tableta obsahuje 2,5 mg nomegestrolacetátu a 1,5 mg estradiolu (vo forme hemihydrátu).
Croatian: Bijele filmom obložene tablete s djelatnim tvarima: Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg nomegestrolacetata i 1,5 mg estradiola (u obliku hemihidrata).
Slovak: • na dosiahnutie adekvátnej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá sa vyžaduje nepretržité užívanie „bielych aktívnych tabliet" počas 7 dní.
Croatian: • Potrebno je 7 dana neprekidnog uzimanja 'bijele tablete s djelatnim tvarima' kako bi se postigla odgovarajuća supresija osi hipotalamus-hipofiza-jajnik.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Slovak: V prípade výskytu silnej bolesti v hornej časti brucha, zväčšenia pečene alebo prejavov intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich COC sa má v diferenciálnej diagnóze zvážiť nádor pečene.
Croatian: Stoga treba uzeti u obzir tumore jetre prilikom diferencijalne dijagnoze kod pojave snažnih bolova u gornjem dijelu abdomena, uvećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja u žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive.
Slovak: Ženy užívajúce Zoely zatiaľ neznáme
Croatian: Žene koje uzimaju Zoely
Slovak: Tel: +39 06 87500626
Croatian: Theramex Italy S.r.l. Tel: +39 06 87500626
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch je potrebné ženu poučiť, aby používala navyše aj bariérovú metódu, až kým bez prerušenia neužije biele aktívne tablety počas 7 dní.
Croatian: U svim navedenim slučajevima ženi treba preporučiti da koristi dodatnu mehaničku kontracepciju sve dok ne dovrši neprekinuti sedmodnevni niz uzimanja bijelih tableta s djelatnim tvarima.
Slovak: Ako užívať Zoely
Croatian: Kako uzimati Zoely
Slovak: Príznaky trombózy hĺbkových žíl (DVT) môžu zahŕňať: - jednostranný opuch nohy a/alebo chodidla alebo pozdĺž žily v nohe; - bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi; - zvýšené teplo v postihnutej nohe; sčervenanie alebo zmena sfarbenia pokožky na nohe.
Croatian: - bol ili osjetljivost noge koja se može osjećati samo pri stajanju ili hodanju, - povećana toplina zahvaćene noge; crvenilo ili promjena boje kože na nozi.
Slovak: Počas klinických skúšaní s kombinovaným liečebným režimom proti HCV ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho, sa u žien používajúcich lieky obsahujúce etinylestradiol, ako je CHC, významne častejšie vyskytli zvýšenia ALT na viac ako 5-násobok hornej hranice normálu (upper limit of normal, ULN).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja kombiniranog režima liječenja HCV-a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s dasabuvirom ili bez njega, povišenja ALT-a viša od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) bila su značajno češća u žena koje su uzimale lijekove koji sadrže etinilestradiol, kao što su KOK.
Slovak: Súbežné používanie rifampicínu znižuje AUC0-∞ nomegestrolacetátu o 95 % a zvyšuje AUC0-tlast estradiolu o 25 %. Súbežné používanie ketokonazolu (200 mg jednorazová dávka) nemení metabolizmus estradiolu, zatiaľ čo sa pozorovalo zvýšenie maximálnej koncentrácie (85
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola (jedna doza od 200 mg) ne mijenja metabolizam estradiola, no opaženi su slučajevi porasta vršne koncentracije (85%) i AUC0-∞ (115%) nomegestrolacetata koji nisu bili klinički značajni.
Slovak: Keď začnú neskôr, je potrebné im odporučiť, aby používali navyše aj bariérovú metódu, až kým bez prerušenia neužijú biele aktívne tablety počas 7 dní.
Croatian: Ako započne kasnije, ženi treba preporučiti da koristi dodatnu mehaničku kontracepciju sve dok ne dovrši neprekinuti sedmodnevni niz uzimanja bijelih tableta s djelatnim tvarima.
Slovak: Ak si nie ste istá, kedy začať, opýtajte sa svojho lekára, čo máte urobiť.
Croatian: Upitajte svog liječnika što da učinite ako niste sigurni kada početi.
Slovak: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Croatian: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Slovak: Zoely je indikovaný na predchádzanie gravidite.
Croatian: Plodnost Zoely je indiciran za sprječavanje trudnoće.
Slovak: Antikoncepcia obsahujúca etinylestradiol môže znížiť koncentrácie lamotrigínu približne o 50 %. Pozornosť je potrebné venovať najmä pri nasadení kombinovanej antikoncepcie, a to aj s obsahom estradiolu, u žien dostatočne stabilizovaných podávaním lamotrigínu.
Croatian: Kontraceptivi koji sadrže etinilestradiol mogu smanjiti koncentracije lamotrigina za približno 50%.
Slovak: • ak máte (ste mali) zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu) spojený s vysokými hladinami tuku vo vašej krvi;
Croatian: • ako imate (ili ste imali) upalu gušterače (pankreatitis) povezanu s visokim razinama masnoće u krvi;
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľku.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene
Croatian: Učinak na oštećenje funkcije jetre
Slovak: • užite vynechanú tabletu
Croatian: Postupak u slučaju propuštenih tableta
Slovak: Zoely je antikoncepčná pilulka.
Croatian: Zoely je kontracepcijska pilula.
Slovak: Nižší Pearlov index predstavuje nižšiu pravdepodobnosť otehotnenia.
Croatian: Niži Pearl indeks predstavlja manju vjerojatnost od pojave trudnoće.
Slovak: Spoločnosť okrem toho vykoná štúdiu, v ktorej sa budú ďalej skúmať riziká vzniku krvných zrazenín.
Croatian: Osim toga, tvrtka će provesti ispitivanje kako bi dodatno ispitala rizik od krvnih ugrušaka.
Slovak: Zoely nomegestrol acetát/estradiol
Croatian: Zoely nomegestrolacetat/estradiol
Slovak: Zoely sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 4 433 žien vo veku od 18 do 50 rokov.
Croatian: Lijek Zoely ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala ukupno 4433 žena u dobi od 18 do 50 godina.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoely sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zoely nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Užíva sa jedna tableta denne tak dlho, kým je potrebná antikoncepcia, začína sa aktívnou tabletou prvý deň cyklu.
Croatian: Uzima se jedna tableta na dan onoliko dugo koliko je potrebna kontracepcija, a primjena započinje uzimanjem aktivne tablete prvog dana ciklusa.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien vo veku od 18 do 35 rokov, ktoré otehotneli počas liečby alebo krátko po liečbe, čo bolo vyjadrené počtom tehotenstiev pomocou Pearlovho indexu.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj žena u dobi od 18 do 35 godina koje su ostale trudne tijekom ili ubrzo nakon tretmana, izražen u vrijednostima stope trudnoće uz pomoć „Pearl indeksa".
Slovak: Nemá sa používať u žien, ktoré majú pankreatitídu (zápal pankreasu), závažné problémy s pečeňou, tumory pečene alebo anamnézu tumorov pečene, niektoré druhy rakoviny alebo abnormálne krvácanie z genitálnej oblasti, ktorého príčina nebola diagnostikovaná.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u žena koje imaju pankreatitis (upalu gušterače), teške probleme s jetrom, tumore jetre ili povijest tumora jetre i određenih vrsta raka te u žena kod kojih se javlja abnormalno krvarenje iz genitalnog područja čiji uzrok nije dijagnosticiran.
Slovak: Pearlov index je štandardný spôsob merania účinnosti antikoncepcie, ktorým sa zisťuje, koľko nechcených tehotenstiev sa vyskytlo u 100 žien za rok (čo zodpovedá 1 300 menštruačným cyklom).
Croatian: Pearl indeks standardni je način mjerenja djelotvornosti kontracepcijskih sredstava kojim se mjeri koliko se neželjenih trudnoća javlja u 100 žena koje koriste kontracepcijsko sredstvo godinu dana (što odgovara vrijednosti od 1300 menstrualnih ciklusa).
Slovak: Liek Zoely účinkuje tak, že mení hormonálnu rovnováhu v tele, aby zabránil ovulácii tým, že mení cervikálny hlien a stenčuje endometrium (výstelku maternice).
Croatian: Lijek Zoely djeluje tako da mijenja hormonalnu ravnotežu tijela radi sprečavanja ovulacije izmjenom cervikalne sluzi i stanjivanjem endometrija (sluznice maternice).
Slovak: Liek Zoely sa dodáva v pretlačovacích baleniach obsahujúcich 28 tabliet (24 bielych tabliet, po ktorých nasledujú 4 žlté tablety), ktoré sa užívajú v poradí podľa nálepiek označujúcich dni v týždni pre každú tabletu.
Croatian: Lijek Zoely pakiran je u blisterima koji sadrže 28 tableta (24 bijele tablete nakon kojih slijede četiri žute tablete) koje se uzastopno uzimaju uz uporabu naljepnica kojima se označavaju dani u tjednu za svaku tabletu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zoely
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zoely
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoely.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zoely.
Slovak: Zoely sa nesmie užívať, ak žena má alebo mala krvné zrazeniny v žilách alebo tepnách alebo ak sa u ženy vyskytujú niektoré rizikové faktory krvných zrazenín.
Croatian: Lijek Zoely ne smije se primjenjivati ako žena ima ili je imala krvne ugruške u venama ili arterijama ili ako u žene postoje neki od čimbenika rizika od stvaranja krvnih ugrušaka.
Slovak: Estradiol je taký istý ako hormón, ktorý prirodzene vytvárajú vaječníky počas menštruačného cyklu.
Croatian: Estradiol je jednak hormonu koji jajnici prirodno proizvode tijekom menstrualnog ciklusa.
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom lieku Zoely (pozorované u viac ako 1 používateľky z 10) patrí akné a zmeny v menštruačnom cykle (napr. vynechanie alebo nepravidelnosť).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Zoely (zabilježene u više od 1 na 10 korisnica) akne i promjene menstrualnog ciklusa (npr. izostanak menstruacije ili neredovite menstruacije).
Slovak: U žien vo veku od 18 do 35 rokov bol Pearlov index v prvej štúdii okolo 0,4 pri použití lieku Zoely a 0,8 pri použití porovnávacieho lieku, a v druhej štúdii okolo 1,2 pri použití lieku Zoely a 1,9 pri použití porovnávacieho lieku.
Croatian: Pearl indeks bio otprilike 0,4 za lijek Zoely i 0,8 za usporedni lijek, dok je u drugom ispitivanju bio 1,2 za lijek Zoely i 1,9 za usporedni lijek.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zoely vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zoely nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Zoely je kombinovaná antikoncepčná pilulka, ktorá obsahuje dve účinné látky, nomegestrol acetát (progestagén) a estradiol (estrogén).
Croatian: Zoely je kombinirana kontracepcijska pilula koja sadrži dvije djelatne tvari, nomegestrolacetat (progestogen) i estradiol (estrogen).
Slovak: Nomegestrol acetát je odvodený od hormónu nazývaného progesterón, ktorý tiež vytvárajú vaječníky počas menštruačného cyklu.
Croatian: Nomegestrolacetat dobiva se iz hormona koji se naziva progesteron, a koji također proizvode jajnici tijekom menstrualnog ciklusa.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Zoely, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Zoely pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Zoely?
Croatian: Što je Zoely?
Slovak: V prípade dospievajúcich žien mladších ako 18 rokov nie sú dostupné žiadne údaje z klinických štúdií skúmajúcich liek Zoely.
Croatian: Nema podataka o kliničkom ispitivanju lijeka Zoely u adolescentica mlađih od 18 godina.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Zoely je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Zoely nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoely bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zoely.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoely.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Zoely.
Slovak: Zoely je liek dostupný vo forme 24 bielych aktívnych tabliet, ktoré obsahujú účinné látky nomegestrol acetát (2,5 mg) a estradiol (1,5 mg), a štyroch žltých naktívnych (placebo) tabliet, ktoré neobsahujú žiadnu účinnú látku.
Croatian: Zoely je lijek koji je dostupan u pakiranju koje sadrži 24 bijele „aktivne" tablete koje sadrže djelatne tvari nomegestrolacetat (2,5 mg) i estradiol (1,5 mg) i četiri žute „neaktivne" (placebo) tablete koje ne sadrže djelatne tvari.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zoely?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zoely?
Slovak: Prečo bol liek Zoely povolený?
Croatian: Zašto je lijek Zoely odobren?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zoely?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zoely?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoely na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zoely na snazi u Europskoj uniji od 27. srpnja 2011.
Slovak: Účastníčky štúdie dostávali buď liek Zoely alebo inú antikoncepčnú pilulku obsahujúcu drospirenón a etinylestradiol počas jedného roka (13 menštruačných cyklov).
Croatian: Sudionice ispitivanja jednu su godinu (13 menstrualnih ciklusa) uzimale ili lijek Zoely ili drugu kontracepcijsku pilulu koja sadrži drospirenon i etinilestradiol.
Slovak: Zoely účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Zoely?
Slovak: Ako bol liek Zoely skúmaný?
Croatian: Kako je lijek Zoely ispitivan?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Zoely sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zoely potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Zoely používa?
Croatian: Kako se Zoely koristi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zoely v týchto štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zoely utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: EMA/880418/2018
Croatian: EMA/880418/2018 EMEA/H/C/002667
Slovak: Bežná dávka je jedna infúzia 4 mg podávaná minimálne 15 minút.
Croatian: Uobičajena doza lijeka je jedna infuzija od 4 mg tijekom najmanje 15 minuta.
Slovak: Ak sa infúzia používa na prevenciu kostných komplikácií, môže sa opakovať každé tri až štyri týždne a pacienti majú dostávať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Croatian: Kada se primjenjuje za sprečavanje koštanih komplikacija, infuzija se može ponavljati svakih tri do četiri tjedna i bolesnici trebaju uzimati dodatke kalcija i vitamina D.
Slovak: Tým sa znižuje úbytok kostnej hmoty.
Croatian: Time se smanjuje gubitak kosti.
Slovak: Zoledronic Acid Accord sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Croatian: Više informacija o lijeku Zoledronatna kiselina Accord možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Slovak: Pacienti s tumormi môžu mať vysokú hladinu vápnika v krvi uvoľneného z kostí.
Croatian: Bolesnici s tumorima mogu imati visoku razinu kalcija u krvi koja se otpušta iz kostiju.
Slovak: Tie zahŕňajú zlomeniny kostí, kompresiu miechy (keď kosť tlačí na miechu), kostné poruchy vyžadujúce rádioterapiu (ožarovanie) alebo chirurgický zákrok a hyperkalciémiu (vysoké hladiny vápnika v krvi).
Croatian: To uključuje prijelome (lomove u kostima), kompresiju kralježaka (kada kost pritišće kralježničnu moždinu), koštane poremećaje koji zahtijevaju radioterapiju (liječenje zračenjem) ili kirurški zahvat, te hiperkalcemiju (visoku razinu kalcija u krvi).
Slovak: Keďže liek Zoledronic Acid Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
Croatian: Budući da je Zoledronatna kiselina Accord generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovak: Osteonekróza čeľuste je poškodenie čeľustnej kosti, čo môže viesť k bolesti, bolestivým miestam v ústach alebo vypadnutiu zubov.
Croatian: Osteonekroza čeljusti bolest je koja zahvaća kosti čeljusti, što može dovesti do boli, rana u ustima i gubitka zuba.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic Acid Accord obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
Croatian: To znači da Zoledronatna kiselina Accord sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Zometa.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Zometa a nemusia sa opakovať pre liek Zoledronic Acid Accord.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Zometa i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Zoledronatna kiselina Accord.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Zoledronic Acid Accord sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Zoledronatna kiselina Accord pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Liek sa neodporúča u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
Croatian: Primjena lijeka ne preporučuje se u bolesnika s iznimno smanjenom funkcijom bubrega.
Slovak: Lieku Zoledronic Acid Accord bolo dňa 16. januára 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Zoledronatna kiselina Accord dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 16. siječnja 2014.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Zometa, prínos lieku je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka, kao i kod lijeka Zometa, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic Acid Accord má porovnateľnú kvalitu a je porovnateľný s liekom Zometa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno je da lijek Zoledronatna kiselina Accord posjeduje usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Zometa.
Slovak: Tlmí aktivitu osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozklade kostného tkaniva.
Croatian: Ona zaustavlja djelovanje osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Zoledronic Acid Accord uvádza na trh, poskytne informačnú kartu pre pacientov používajúcich liek Zoledronic Acid Accord s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Zoledronatna kiselina Accord u promet bolesnicima će osigurati informativnu karticu o riziku od osteonekroze čeljusti te ih uputiti da se obrate liječniku ako osjete navedene simptome.