FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conclusion, indépendamment de la base juridique, le demandeur pense que le produit est développé conformément à toutes les spécifications appropriées pour la teicoplanine et que des études non cliniques supplémentaires ne sont pas nécessaires.
Bulgarian: В заключение, независимо от правната основа, заявителят вярва, че продуктът е разработен в съответствие с всички подходящи спецификации за тейкопланин и че не са необходими допълнителни неклинични проучвания.
French: En prenant en considération la base juridique de la demande, le CHMP a clairement exprimé une tendance négative.
Bulgarian: Като се има предвид правната основа на заявлението, в СНМР се наблюдава явна негативна нагласа.
French: La majorité des événements indésirables observés étaient modérés et n'étaient pas considérés comme étant liés à l'administration du médicament.
Bulgarian: Повечето от наблюдаваните нежелани събития са с малък интензитет и се приема, че не са свързани с приложението на лекарството.
French: Question 5 - L'analyse post hoc réalisée par le demandeur en réponse aux commentaires formulés par l'État membre concerné au jour 145 était basée sur les rapports Cmax/CMI ou ASC/CMI individuels, déterminés pour chaque sous-composant, puis additionnés.
Bulgarian: Въпрос 5 - Анализът след проучването, проведен от заявителя в отговор на коментарите от заинтересованата държава-членка на ден 145, е основан на индивидуалните Cmax/MIC или AUC/MIC отношения, определени за отделните субкомпоненти и след това сумирани.
French: Sur cette base, le demandeur a conclu qu'il est improbable que de petites variations dans la composition des fractions actives influent sur la sécurité et l'efficacité du médicament in vivo.
Bulgarian: Въз основа на това заявителят заключава, че не е вероятно малките разлики в характера на активните съставки да повлияят на безопасността и ефикасността на лекарството in vivo.
French: En particulier, la cinétique des sous-composants de la teicoplanine non liés à des protéines, qui contribuent à son activité (TA21-5), a été examinée.
Bulgarian: В частност е проучена кинетиката на несвързаните с протеини субкомпоненти на тейкопланин, които допринасят за неговата активност (TA21-5).
French: Question 6 - L'utilisation des valeurs de CMI de chaque sous-composant dans les calculs n'a pas été approuvée par l'EUCAST.
Bulgarian: Въпрос 6 - MIC стойностите, използвани в изчисленията за всеки субкомпонент, не са одобрени от EUCAST.
French: Le demandeur doit fournir une analyse basée sur les concentrations plasmatiques de la teicoplanine entière (totale).
Bulgarian: Заявителят трябва да предостави анализ, основан на плазмените концентрации на целия (общия) тейкопланин.
French: L'EUCAST a indiqué qu'il convient d'utiliser plutôt les valeurs de la teicoplanine entière (totale).
Bulgarian: EUCAST докладва, че вместо това трябва да се използват стойности за целия (общия) тейкопланин.
French: Le demandeur est donc invité à justifier pleinement si des données cliniques complémentaires sont requises ou non sous la forme d'une étude comparative de sécurité et d'efficacité menée avec le médicament de référence, préalablement à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le produit.
Bulgarian: Поради това, заявителят е помолен напълно да обоснове това дали са необходими или не допълнителни клинични данни под формата на сравнително проучване за безопасността и ефикасността с оригиналния продукт, преди издаване на разрешение за употреба на продукта.
French: Le demandeur doit fournir des données (p. ex. des documents d'orientation) démontrant que l'ajustement de la dose en fonction de l'évolution clinique est généralement accepté et pratiqué.
Bulgarian: Заявителят трябва да предостави данни (напр. ръководства), показващи, че приспособяване на дозата към хода на заболяването е общоприето и практикувано.
French: Le demandeur a donc mené une série d'études précliniques et procédé à une revue de la littérature publiée sur l'activité biologique des sous-composants individuels de la teicoplanine.
Bulgarian: Поради това заявителят провежда серия от предклинични проучвания и преразглежда публикуваната литература за биологичната активност на отделните субкомпоненти на тейкопланин.
French: La plupart des valeurs de CMI étaient identiques pour les deux préparations et les 10,2 % de résultats restants se situaient dans une fourchette de dilution par 2.
Bulgarian: Повечето стойности за MIC са идентични за двете лекарствени формулировки, а оставащите 10,2 % от резултатите са в границите на едно двукратно разреждане.
French: Bien que la ligne directrice de l'EMEA pour la bioéquivalence précise qu'une étude de bioéquivalence n'est pas requise pour les produits IV, cette étude a fourni des informations supplémentaires utiles.
Bulgarian: Въпреки че насоките на ЕМЕА за биоеквивалентност указват, че не е необходимо проучване за биоеквивалентност за продукти с интравенозно приложение, това проучване предоставя полезна допълнителна информация.
French: 200 mg/flacon (66,7 mg/ml)
Bulgarian: 200 mg/флакон (66,7 mg/ml)
French: Par conséquent, les relations entre les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques pour les agents antimicrobiens sont fondées sur le médicament libre.
Bulgarian: Поради това, фармакокинетичните/фармакодинамичните отношения при антимикробните продукти се основават на свободното лекарство.
French: De plus, l'évaluation de l'aire sous la courbe (ASC) du médicament libre n'a pas non plus permis de démontrer l'équivalence.
Bulgarian: В допълнение, оценката на AUC (площта под кривата) за свободното лекарство също не успява да демонстрира еквивалентност.
French: Le demandeur a mené une étude de bioéquivalence pour apporter des informations supplémentaires sur les propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et pour démontrer une sécurité et une efficacité similaires.
Bulgarian: Заявителят провежда проучване за биоеквивалентността с цел да предостави допълнителна информация за фармакокинетиката/фармакодинамиката и за да демонстрира сходна безопасност и ефикасност.
French: Les substances apparentées issues du processus de fermentation sont bien documentées et le demandeur a entrepris un programme d'étude de la toxicité pour démontrer un profil de sécurité similaire à celui du médicament de référence.
Bulgarian: Съставките, получени при ферментационния процес, са добре документирани и заявителят предприема програма за проучване на токсичността, за да покаже сходни показатели за безопасност с тези на оригиналния продукт.
French: Il est admis que le médicament lié n'est pas disponible pour exercer son effet thérapeutique et que pour les agents antimicrobiens, seul le médicament libre traite les infections.
Bulgarian: Прието е, че свързаното лекарство не може да окаже терапевтичния си ефект и че при антимикробните продукти само свободното лекарство лекува инфекции.
French: Le CHMP était d'accord avec la réponse du demandeur et a estimé que la question était résolue.
Bulgarian: СНМР се съгласява с отговора на заявителя и смята въпроса за разрешен.
French: Le demandeur a affirmé que des doses de charge de teicoplanine appropriées doivent être considérées comme obligatoires pour tous les patients, indépendamment de leur fonction rénale, afin d'atteindre des concentrations pertinentes du point de vue thérapeutique dès le début de la période de traitement.
Bulgarian: Заявителят твърди, че подходящите натоварващи дози тейкопланин трябва да се смятат за задължителни при всички пациенти, без значение от тяхната бъбречна функция, с оглед достигне на терапевтично значими концентрации рано в лечебния период.
French: Il convient, par conséquent, de démontrer que les différences dans les proportions des sous-composants n'entraînent pas de différences de sécurité et/ou d'efficacité et le CHMP estime que les données cliniques et non cliniques et les études de bioéquivalence présentées sont insuffisantes pour démontrer ce point.
Bulgarian: Поради това, трябва да се демонстрира, че разликите в отношението на субкомпонентите не водят до разлики в ефикасността и/или безопасността и СНМР е на мнение, че предоставените клинични и неклинични данни и предоставените изпитвания на биоеквивалентността са недостатъчни, за да се демонстрира това.
French: 400 mg/flacon (133,4 mg/ml)
Bulgarian: 400 mg/флакон (133,4 mg/ml)
French: Les résultats montrent que le médicament libre pour chaque sous-composant de la teicoplanine était similaire.
Bulgarian: Резултатите показват, че свободното лекарство за всеки тейкопланинов субкомпонент е сходно.
French: Des résultats d'études animales ne remplacent pas les données pharmacocinétiques comparatives d'une étude clinique dans l'évaluation de produits abrégés.
Bulgarian: Резултатите от проучвания с животни не заместват сравнителните фармакокинетични данни от клиничните проучвания при оценяването на продукти със съкратена процедура на признаване.
French: Motif 2: La bioéquivalence n'a pas été démontrée pour chaque sous-composant.
Bulgarian: Биоеквивалентността не е демонстрирана за всеки отделен субкомпонент.
French: Le demandeur a par ailleurs discuté en détails les données précliniques présentées à l'appui, en décrivant les études soumises (deux études de CMI utilisant plusieurs organismes, un modèle d'infection de la cuisse de souris neutropéniques et une étude de la toxicité de doses répétées menée chez le rat).
Bulgarian: Заявителят допълнително обсъжда поддържащите предклинични данни в подробности, описвайки предадените проучвания (две проучвания на MIC с използване на група от организми, модел с инфекция на бедрото при неутропенични мишки и проучване на токсичността при многократни дози при плъхове).
French: Le demandeur a répondu que l'étude de phase I (TEC062) fournie à l'appui de la présente demande ne doit pas être considérée comme une étude manquée, parce qu'elle a été menée conformément aux lignes directrices applicables et qu'une inspection n'a abouti à aucune conclusion spécifiquement liée à la conduite de l'étude.
Bulgarian: Заявителят отговаря, че Фаза I проучването (TEC062), предоставено в подкрепа на това заявление, не трябва да се приема за неуспешно, тъй като е проведено в съответствие с приложимите насоки и проверката на проучването не е довела до откриване на големи проблеми, в частност свързани с начина на неговото провеждане.
French: Le CHMP a accepté la réponse du demandeur, car les documents d'orientation fournis préconisant la surveillance de la teicoplanine ont été considérés comme pertinents.
Bulgarian: СНМР приема отговора на заявителя, тъй като предоставените ръководства, подкрепящи наблюдението на тейкопланин, се приемат за значими.
French: En 2005, Hospira UK a soumis des demandes de procédure décentralisée pour Teicoplanin Hospira 200 mg et 400 mg, poudre et solvant pour solution pour injection, dans le cadre de l'article 28 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Bulgarian: Hospira UK подава заявления за децентрализирана процедура за Teicoplanin Hospira 200 mg и 400 mg прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор съгласно член 28 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
French: Motif 1: Le demandeur n'a pas suffisamment justifié pourquoi les spécifications du médicament de référence n'étaient pas respectées.
Bulgarian: Заявителят не е обосновал в достатъчна степен причината, поради която не са покрити спецификациите на оригиналния продукт.
French: Tous les sous-composants sont bien caractérisés et facilement identifiables et il n'y a aucun doute que chaque sous-composant individuel de Teicoplanin Hospira présente les mêmes caractéristiques que ceux de Targocid.
Bulgarian: Всички субкомпоненти са добре характеризирани и лесно откриваеми и няма съмнение, че всеки индивидуален субкомпонент в Teicoplanin Hospira има същите характеристики като в Targocid.
French: Les deux produits contiennent les mêmes sous-composants et malgré des différences dans les pourcentages des sous-composants, tous deux sont conformes à la monographie de la pharmacopée européenne (Ph.Eur.).
Bulgarian: И двата продукта включват едни и същи субкомпоненти и независимо от разликите в съотношенията на субкомпонентите и двата продукта са в съгласие с монографията на Европейската фармакопея.
French: D'un point de vue de bonnes pratiques cliniques (BPC) et en termes de données générées étayant les informations de chimie, fabrication et contrôles et les données non cliniques, l'étude TEC062 ne peut être considérée comme une étude manquée.
Bulgarian: От гледна точка на добрата клинична практика и с оглед на генерираните данни, които са в подкрепа на химичните, производствените, контролните и неклиничните данни, ТЕС064 не може да се приеме за неуспешно проучване.
French: Ces différences indiquent que Teicoplanin Hospira n'est pas un médicament générique de Targocid et que l'impact potentiel sur la sécurité du médicament n'est toujours pas clair.
Bulgarian: Тези разлики са показателни за това, че Teicoplanin Hospira не е генеричен продукт на Targocid и че все още не е ясно потенциалното влияние върху безопасността на лекарството.
French: Le demandeur estime qu'il est pertinent de mesurer l'ASC du médicament libre (sous la forme de la somme des composants actifs majeurs du médicament).
Bulgarian: Заявителят смята, че е важно да измери AUC на свободното лекарство (като сбор от главните компоненти на активното лекарство).
French: Cependant, la validité et la sensibilité de l'ASC libre et les paramètres pharmacocinétiques/pharmacodynamiques dans l'évaluation d'un produit générique n'ont pas été établies et cette approche est contraire à la ligne directrice du CHMP sur l'étude de la biodisponibilité et de la bioéquivalence.
Bulgarian: Въпреки това, валидността и чувствителността на свободната AUC и фармакокинетичните /фармакодинамичните параметри при оценка на генеричен продукт не са установени и този подход е в противоречие с ръководството на СНМР относно изследването за бионаличността и биоеквивалентността.
French: Par la suite, la surveillance thérapeutique du médicament est importante pour s'assurer que les posologies sont optimisées et qu'il est recommandé de surveiller la teicoplanine et d'ajuster le dosage pour assurer des concentrations résiduelles d'au moins 20mg/l.
Bulgarian: Последващото наблюдение на лекарствените нива е от значение за оптимизиране на дозовите режими и се препоръчва наблюдението на тейкопланин и приспособяване на дозата за поддържане на най-ниски нива от поне 20 mg/L.
French: Les rapports observés pour Teicoplanin Hospira se situant en dehors de ces fourchettes, l'équivalence ne peut être présumée sur la base des seules données in vitro.
Bulgarian: Тъй като съотношенията, наблюдавани при Teicoplanin Hospira, попадат извън тези граници, не може да се предположи еквивалентност въз основа само на in vitro данните.
French: Le demandeur a conclu que toutes les études étayent l'efficacité et la sécurité de Teicoplanin Hospira et que les résultats étaient similaires à ceux obtenus avec le médicament de référence.
Bulgarian: Заявителят заключава, че всички проучвания подкрепят ефикасността и безопасността на Teicoplanin Hospira и че резултатите са сходни с тези, получени с оригиналния продукт.
French: Le CHMP a également fait remarquer que les paramètres pharmacocinétiques des sous-composants sont inconnus chez les enfants et que des différences de composition peuvent entraîner des différences pharmacocinétiques plus prononcées chez les enfants, car les données de la littérature indiquent des différences dans les propriétés pharmacocinétiques chez les adultes et les enfants.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че при деца фармакокинетичните параметри на субкомпонентите са неизвестни и че разликите в състава могат да доведат до по-изразени фармакокинетични разлики при деца, тъй като според литературните данни съществуват разлики при възрастни и деца.
French: Le CHMP a pris note des données du demandeur et a accepté le fait que le médicament libre est plus important pour l'activité biologique et qu'il constitue donc le meilleur paramètre pour démontrer l'équivalence «pharmacodynamique».
Bulgarian: СНМР отбелязва данните на заявителя и се съгласява, че свободното лекарство е по-важно за биологичната активност и съответно е по-добрият параметър за демонстриране на „фармакодинамична" еквивалентност.
French: Le requérant a déclaré que les demandeurs génériques n'ont pas accès aux spécifications des médicaments de référence et qu'il a donc essayé de développer un ingrédient pharmaceutique actif (IPA) contenant des sous-composants à des taux similaires à ceux présents dans Targocid.
Bulgarian: Заявителят твърди, че генеричните заявители нямат достъп до спецификациите на оригиналните продукти и поради това се е опитал да развие активна лекарствена съставка, съдържаща субкомпоненти в нива, сходни с тези, наблюдавани при Targocid.
French: Sous réserve de la différence de proportions de sous-composants TA2, il n'y a pas d'inquiétude concernant le processus de fabrication utilisé, en particulier en termes d'impuretés.
Bulgarian: Независимо от разликите в нивата на ТА2 субкомпонентите, няма забележки относно използвания производствен процес, по точно по отношение на замърсявания.
French: Pour les médicaments génériques, y compris la présente formulation IV de la teicoplanine, la bioéquivalence doit être démontrée, car les données cliniques présentées à l'appui ne sont pas assez sensibles pour détecter des différences entre les formulations.
Bulgarian: За генерични лекарствени форми, включително интравенозната форма на тейкопланин, биоеквивалентността трябва да бъде доказана, тъй като подкрепящите клинични данни не са достатъчно чувствителни, за да открият разлики между различните форми.
French: Le CHMP a adopté une liste de questions auxquelles le demandeur a été invité à répondre.
Bulgarian: СНМР приема списък с въпроси, които да бъдат разгледани от заявителя.
French: En raison des différences d'exposition systémique entre Teicoplanin Hospira et Targocid et du fait que l'effet des différences des sous-composants sur les concentrations tissulaires du médicament n'a pas été mesuré, le CHMP a conclu que la bioéquivalence ne pouvait pas être démontrée.
Bulgarian: Поради разликите в системната експозиция между Teicoplanin Hospira и Targocid и тъй като влиянието на разликите в субкомпонентите върху тъканните лекарствени концентрации не е измерено, СНМР заключава, че не може да бъде демонстрирана биоеквивалентност.
French: Le CHMP a fait remarquer que pour pouvoir considérer Teicoplanin Hospira comme un médicament générique, il faut que la différence des quantités de sous-composants glycopeptidiques soit acceptable et que cette différence n'entraîne pas de différence de sécurité et/ou d'efficacité.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че за да бъде смятан Teicoplanin Hospira за генеричен продукт, разликата в количествата на гликопептидните субкомпоненти трябва да е приемлива и че тя не трябва да води до разлика в безопасността и/или ефикасността.
French: Une activité ASC/CMI libre comparable ne permet pas de se dispenser de l'analyse des différences pharmacocinétiques potentielles ou du résultat de l'étude de bioéquivalence.
Bulgarian: Сравнимата активност на свободна AUC/MIC не може да отмени потенциални фармакокинетични разлики или резултата от проучването за биоеквивалентност.
French: Il a cependant été constaté que les concentrations tissulaires des composants du médicament n'ont pas été mesurées et qu'en ce qui concerne la toxicologie, il est impossible de conclure quant à la comparabilité des produits, car l'histopathologie n'a été étudiée que pour Teicoplanin Hospira.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че тъканните концентрации на лекарствените компоненти не са измерени и че по отношение на токсичността, не може да се заключи дали продуктите са сравними, тъй като има хистопатологични изследвания само за Teicoplanin Hospira.
French: Il a été considéré que Teicoplanin Hospira et Targocid sont comparables en termes de contenu global en médicament actif, mais diffèrent dans la composition en sous-composants TA-2, ce qui soulève des objections majeures.
Bulgarian: Приема се, че Teicoplanin Hospira и Targocid са сравними що се отнася до цялостното съдържание на активното лекарство, но се различават по състава на ТА-2 субкомпонентите, което води до сериозни възражения.
French: Les demi-vies des composants TA2 sont corrélées à leur lipophilicité et du fait que Teicoplanin Hospira présente un contenu proportionnel plus faible en sous-composants ayant une demi-vie plus longue et une plus forte proportion de sous-composants à demi-vie plus courte, l'élimination globale de la teicoplanine totale est plus rapide et l'ASC qui en résulte est plus faible.
Bulgarian: Полуживотите на TA2 съставките са в зависимост от тяхната липофилност, и тъй като Teicoplanin Hospira има по-ниско относително съдържание на субкомпоненти с по-дълъг полуживот и по-високо съдържание на такива с по-кратък полуживот, като цяло елиминацията на тейкопланин е по-бърза и води до по-ниски стойности за AUC.
French: Le demandeur a également présenté un document de briefing, précisant que d'autres critères d'évaluation de l'efficacité, notamment des données pharmacodynamiques, la liaison aux protéines et l'analyse des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques des principaux sous-composants,
Bulgarian: Заявителят също така предоставя официален документ, заявяващ, че други крайни точки, включително фармакодинамични, свързването с протеините и анализ на фармакокинетиката и фармакодинамиката на главните субкомпоненти, са измерени в проучването,
French: Les résultats de l'étude de phase I n'ont pas permis de démontrer l'équivalence pharmacocinétique pour l'exposition au médicament total.
Bulgarian: Резултатите от фаза I проучването не успяват да демонстрират фармакокинетична еквивалентност за общата лекарствена експозиция.
French: Concernant la sécurité, les données de l'étude TEC062 n'ont montré aucune différence entre Teicoplanin Hospira et Targocid; toutefois, l'arrêt prématuré de cette étude ne permet pas de tirer des conclusions solides, bien qu'aucune différence quelconque de profil de sécurité entre les deux produits n'ait été suggérée.
Bulgarian: ТЕС062 не показват разлики между Teicoplanin Hospira и Targocid, въпреки това, ранното прекратяване на проучването не позволява да се изведат стабилни заключения, въпреки че няма признаци за разлика в показателите за безопасност между двата продукта.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Притежател на разрешениет о за употреба
French: Le CHMP était d'avis que la conformité aux spécifications de la pharmacopée européenne n'implique pas automatiquement que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid et a maintenu que la démonstration de ce point est essentielle pour l'approbation.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че спазването на спецификациите на Европейската фармакопея не означава автоматично, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid и потвърждава, че демонстрирането на това е от основно значение за одобрението.
French: le CHMP a recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Teicoplanin Hospira et les dénominations associées (voir annexe I).
Bulgarian: СНМР препоръчва отказ за издаването на разрешения за употреба за Teicoplanin Hospira и сродни имена (вж.
French: Le CHMP a constaté que les spécifications proposées conduisent à un contrôle considérablement plus strict des souscomposants individuels que s'ils avaient été simplement conformes aux monographies; cependant, cela n'établit pas que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че предложените спецификации водят до значително по-голям контрол върху отделните субкомпоненти, отколкото ако те просто бяха в съответствие с монографиите; все пак това не означава, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid.
French: Le CHMP a approuvé la réponse du demandeur: d'un point de vue pharmacodynamique, l'ASC libre est le paramètre pharmacocinétique le plus important.
Bulgarian: СНМР одобрява отговора на заявителя, от фармакодинамична гледна точка свободната AUC е най-важният фармакокинетичен параметър.