FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dankzij deze aanvullende voordelen kan Neoral-Sandimmun worden toegediend onafhankelijk van etenstijden.
Croatian: Zbog ovih dodatnih prednosti, lijek Sandimmun Neoral može se uzimati nezavisno od obroka.
Dutch: Omdat de onderzoeken in het initiële Sandimmun-dossier echter oud zijn en de op deze gegevens gebaseerde dosering derhalve verouderd is in vergelijking met de verschillende transplantatieregimes die tegenwoordig worden gebruikt, was het CHMP van oordeel dat de dosering mede moet worden vastgesteld op basis van controle van de bloedciclosporinespiegels.
Croatian: No, s obzirom da su ispitivanja u izvornom dosjeu lijeka Sandimmun stara, stoga je doziranje temeljeno na tim podacima zastarjelo u usporedbi s različitim transplantacijskim režimima koji se danas primjenjuju, mišljenje je CHMP-a da doziranje uvijek treba rukovoditi praćenjem razina ciklosporina u krvi.
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning om alle beschikbare gegevens bijeen te brengen over het overstappen op ciclosporine in geval van afstoting bij gebruik van een ander immunosuppressivum, niet alleen tacrolimus.
Croatian: CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da prikupi sve dostupne podatke o prelasku na ciklosporin u slučaju odbacivanja bilo kojeg drugog imunosupresivnog lijeka, a ne samo takrolimusa.
Dutch: De houder van de handelsvergunning bevestigde dat de bewaarcondities in de SPC's van Sandimmun zachte gelatinecapsules en orale oplossingen al in overeenstemming zijn gebracht met de vereisten die zijn uiteengezet in het richtsnoer Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 van 19 november 2007).
Croatian: Nositelj odobrenja potvrdio je da su mjere čuvanja navedene u sažetku opisa svojstava lijeka za Sandimmun mekane želatinaste kapsule i oralne otopine već usklađene sa zahtjevima navedenima u Smjernici za deklaraciju mjera pri čuvanju lijeka (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, od 19. studenog 2007.).
Dutch: De werkzaamheid van Sandimmun (formulering van ciclosporine op oliebasis) werd aangetoond in vier gerandomiseerde gecontroleerde en vijf niet-gecontroleerde onderzoeken.
Croatian: Djelotvornost lijeka Sandimmun (formulacija ciklosporina na bazi ulja) dokazana je u 4 radomizirana kontrolirana i 5 nekontroliranih ispitivanja.
Dutch: Het Sandimmun-dossier werd als basis van de beoordeling gebruikt, omdat het dossier ter ondersteuning van de goedkeuring van de nieuwe formulering van ciclosporine (NeoralSandimmun) was gebaseerd op een farmacokinetische evaluatie die de equivalentie van de twee vormen van ciclosporine (formulering op oliebasis versus micro-emulsieformulering) aantoonde.
Croatian: Sandimmun upotrijebljen je kao osnova za pregled s obzirom da je dosje, koji podržava odobrenje nove formulacije ciklosporina (Sandimmun Neoral), bio temeljen na farmakokinetičkoj evaluaciji koja je dokazala ekvivalenciju 2 oblika ciklosporina (formulacije na bazi ulja u odnosu na mikoemulgiranu formulaciju).
Dutch: De houder van de handelsvergunning besprak de noodzaak van een contra-indicatie van statines voor ciclosporine en de noodzaak van verdere contra-indicaties voor andere (kruiden)geneesmiddelen.
Croatian: Nositelj odobrenja raspravio je potrebu kontraindikacije statina za ciklosporin i potrebu danjih kontraindikacija za ostale lijekove/biljne lijekove.
Dutch: Neoral-Sandimmun geeft bovendien een meer uniforme blootstelling aan ciclosporine in de loop van de dag en van dag tot dag bij een onderhoudsregime.
Croatian: Sandimmun Neoral pruža ujednačenije izlaganje ciklosporinu tijekom cijelog dana te od jednog dana do drugog na temelju režima održavanja.
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning om opheldering te geven over de discrepantie in de houdbaarheid; het CHMP was bezorgd over de verschillende houdbaarheidstermijnen.
Croatian: CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da pojasni razlike u roku valjanosti; CHMP izrazio je zabrinutost zbog različitih rokova valjanosti.
Dutch: Ciclosporine wordt ook gebruikt bij verschillende aandoeningen die bekendstaan, of kunnen worden beschouwd, als aandoeningen veroorzaakt door een auto-immuunaandoening (endogene uveïtis, nefrotisch syndroom, reumatoïde artritis, psoriasis en atopische dermatitis).
Croatian: Ciklosporin se koristi, također, za niz stanja za koja je poznato da su, ili se mogu smatrati, autoimunog porijekla (endogeni uveitis, nefrotski sindrom, reumatoidni artritis, psoriaza i atopički dermatitis).
Dutch: Dit type informatie is in overeenstemming met SPC's van diverse lidstaten.
Croatian: Ovaj tip informacije u skladu je sa sažetkom opisa svojstava lijeka nekoliko država članica.
Dutch: Vergeleken met Sandimmun (formulering van ciclosporine op oliebasis) geeft Neoral-Sandimmun (micro-emulsieformulering) een betere dosislineariteit van de blootstelling aan ciclosporine en een consistenter absorptieprofiel en laat het minder invloed van gelijktijdige voedselinname en van het dagritme zien.
Croatian: U usporedbi s lijekom Sandimmun (formulacija ciklosporina na bazi ulja), Sandimmun Neoral (mikroemulgirana formulacija) pruža poboljšanu linearnost doze izlaganja ciklosporinu, konzistentniji profil apsorpcije te je manje podložan utjecaju istovremenog unosa hrane i diurinalnog ritma.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de klinische ervaring de voorgestelde toevoegingen in de indicatie ondersteunt.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da kliničko iskustvo podupire predložene dopune u indikaciji.
Dutch: De houder van de handelsvergunning legde uit dat deze termijnen niet waren geharmoniseerd, en stelde voor om voor Sandimmun de veiligste aanpak te volgen (d.w.z. om te kiezen voor een periode van 36 maanden) en voor Neoral-Sandimmun de laatste kortere termijn die in EU-landen via de wijzigingsprocedure werd goedgekeurd.
Croatian: Nositelj odobrenja pojasnio je da su rokovi valjanosti usklađeni i predloženi kako bi se slijedio najsigurniji pristup lijeku Sandimmun (da bi se odredilo razdoblje od 36 mjeseci) i posljednje skraćeno razdoblje za lijek Sandimmun Neoral, koje je odobreno u državama EU putem postupka varijacije.
Dutch: Geadviseerd wordt om Sandimmun consequent op vaste tijdstippen van de dag en ten opzichte van de maaltijden toe te dienen."
Croatian: Preporuča se da se lijek Sandimmun uzima prema konzistentnom rasporedu s obzirom na doba dana i obroke."
Dutch: Rubriek 6.4 - Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Croatian: Dio 6.4 - Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Dutch: Als laatste was het CHMP van mening dat verdere aanvullingen van de lijst van vormen van interactie op basis van een bijgewerkt onderzoek waardevol zou zijn.
Croatian: Naposljetku, mišljenje je CHMP da daljnja uvrštavanja na popise interakcijskih lijekova mogu biti od značaja na temelju ažuriranog ispitivanja.
Dutch: In november 2011 werd een volledige beoordeling van de bedrijfsetikettering (CDS's voor de producten Sandimmun en Neoral-Sandimmun) in gang gezet.
Croatian: U studenom 2011. godine pokrenut je detaljan pregled naljepnice pravne osobe (CDS-ovi za oba lijeka Sandimmun i Sandimmun Neoral).
Dutch: In overeenstemming daarmee heeft de houder van de handelsvergunning de indicatie aplastische anemie niet in de geharmoniseerde etikettering van Sandimmun en Neoral-Sandimmun opgenomen, omdat deze indicatie in slechts één van de 27 lidstaten is goedgekeurd en niet is opgenomen in de CDS's van Sandimmun en Neoral-Sandimmun.
Croatian: U skladu s ovim argumentom, nositelj odobrenja nije uvrstio indikaciju aplastične anemije u usklađenu naljepnicu za lijekove Sandimmun i Sandimmun Neoral, s obzirom da je indikacija odobrena samo u jednoj od 27 država članica, te da nije navedena u CDS-u lijekova Sandimmun i
Dutch: Reumatoïde artritis is een goedgekeurde therapeutische indicatie in alle EU-landen.
Croatian: Reumatoidni artritis jest odobrena terapijska indikacija u svim državama EU.
Dutch: Hieronder wordt per paragraaf de hele rubriek 4.2 beoordeeld.
Croatian: U niže navedenom tekstu pregledan je cijeli dio 4.2, poddio po poddio.
Dutch: Behalve deze inleidende alinea over niet-transplantatie, stelde de houder van de handelsvergunning voor elk van de niet-transplantatie-indicaties (d.w.z. endogene uveïtis, nefrotisch syndroom, reumatoïde artritis, psoriasis, atopische dermatitis) een dosering voor.
Croatian: Nadalje, uz ovaj uvodni paragraf o netransplantaciji, nositelj odobrenja predložio je doziranje za svaku netransplantacijsku indikaciju (primjerice endogeni uveitis, nefrotski sindrom, reumatoidni artritis, psorijazu, atopički dermatitis).
Dutch: Het CHMP verstrekte de houder van de handelsvergunning een gedetailleerd voorstel voor een duidelijkere structuur en stelde dienovereenkomstig tekstuele wijzigingen voor.
Croatian: CHMP dostavio je nositelju odobrenja detaljne prijedloge jasnije strukture te je prema tome predložio revizije teksta.
Dutch: In dit verband werd door de houder van de handelsvergunning een gedegen vergelijking gemaakt van de informatie in het in februari 2011 overeengekomen CSP en de veiligheidsrubrieken van de recentelijk vrijgegeven CDS's.
Croatian: U tom kontekstu, nositelj odobrenja proveo je cjelovitu usporedbu informacija CSP-a usuglašenog u veljači 2011. godine i sigurnosnih dijelova novo izdanog CDS-a.
Dutch: Na beoordeling van de gegevensset achtte het CHMP de voorgestelde dosering in de beenmergtransplantatie-indicatie als goedgekeurd in 16 EUlidstaten aanvaardbaar.
Croatian: Nakon pregleda skupa podataka, CHMP prihvatio je predloženo doziranje za indikaciju transplantacije koštane srži odobreno u 16 država članica EU.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde de formulering uit het CSP voor als geharmoniseerde tekst voor de SPC voor alle rubrieken, behalve de aanvullende tekst betreffende interacties met bosentan/ambrisentan en anthracycline-antibiotica.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju CSP-a u skladu s usklađenim tekstom sažetka opisa svojstava lijeka za sve dijelove izuzev za dodatni tekst u vezi s interakcijama s bosentanom/ ambrisentanom i antraciklinskim antibioticima.
Dutch: Ten slotte adviseerde de houder van de handelsvergunning orale toediening in niet-transplantatieindicaties vanwege een gebrek aan gegevens en het potentiële risico op anafylactische reacties bij intraveneus gebruik; dit werd door het CHMP erkend.
Croatian: Naposljetku, nositelj odobrenja preporučio je oralnu primjenu za netransplantacijske indikacije uslijed manjka podataka i potencijalnog rizika od anafilaktičke reakcije s intravenoznom primjenom; CHMP je to potvrdio.
Dutch: Conform het richtsnoer van de EU inzake de tenuitvoerlegging van de uitkomst van een PSURwerkverdelingsprocedure hebben de 29 EU-landen binnen een termijn van 4 maanden na de release van het CSP een wijziging ingediend om het overeengekomen CSP ten uitvoer te leggen.
Croatian: Sukladno smjernicama EU za primjenu ishoda postupka PSUR WS, 29 europskih država dostavilo je varijaciju za primjenu usuglašenog CSP-a unutar vremenskog roka od 4 mjeseca nakon izdavanja
Dutch: Ciclosporine is uitvoerig onderzocht in meerdere klinische proeven in patiënten met reumatoïde artritis bij wie conventionele behandeling niet effectief of ongeschikt is, alsook in veel gepubliceerde onderzoeken waarin verslag werd gedaan van het gebruik van ciclosporine in deze indicatie.
Croatian: Ciklosporin je opsežno ispitan u nekoliko kliničkih istraživanja u bolesnika s reumatoidnim artritisom, u kojih je konvencionalna terapija bila neučinkovita ili neprimjerena, kao i u mnogim objavljenim ispitivanjima,
Dutch: De houder van de handelsvergunning was van mening dat de in de voorgestelde geharmoniseerde etikettering opgenomen informatie voorschrijvende artsen belangrijke informatie verstrekte om het patiëntbeheer te optimaliseren.
Croatian: Nositelj odobrenja smatra da informacije uključene u predloženoj usklađenoj naljepnici pružaju dovoljno informacija propisivaču za optimiziranje upravljanja bolesnikom.
Dutch: Hoewel zich bij sommige patiënten bijwerkingen voordeden, hoofdzakelijk nefrotoxiciteit, hypertensie en stofwisselingsstoornissen, merkte het CHMP op dat deze bijwerkingen algemeen bekend waren en op een dosisafhankelijke manier konden worden beheerst.
Croatian: Iako su pojedini bolesnici iskusili nuspojave, većinom nefrotoksičnost, hipertenziju i metaboličke poremećaje, CHMP smatra da su ove nuspojave dobro poznate te da se njima može upravljati na način koji ovisi o dozi.
Dutch: In verband met de zorgen van het CHMP wijzigde en verkortte de houder van de handelsvergunning echter de aanvankelijk voorgestelde tekst, wat leidde tot een definitieve formulering die door het CHMP werd goedgekeurd.
Croatian: No, s obzirom na zabrinutost CHMP-a, nositelj odobrenja revidirao je i skratio prvotno predloženi tekst, što je rezultiralo završnom formulacijom, koju je CHMP potvrdio.
Dutch: De onderzoeken die bij verlengingen van de vergunning voor het in de handel brengen in de EU werden gepresenteerd, werden eveneens gescreend en beoordeeld.
Croatian: Također su provjerena i pregledana ispitivanja predstavljena prilikom obnova odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EU.
Dutch: Het CHMP ging akkoord met deze benadering, waarna een herziene formulering werd goedgekeurd.
Croatian: CHMP bio je suglasan s ovim pristupom, te je naknadno usuglašena revidirana formulacija.
Dutch: Wat betreft de behandeling van afstoting, hadden de belangrijkste zorgen van het CHMP betrekking op de overstap van tacrolimus, de behandeling van humorale afstotingen met ciclosporine en in geval van chronische allograftschade, omdat dit als chronische afstoting wordt beschouwd.
Croatian: S obzirom na liječenje odbacivanja, CHMP izrazio je najveću zabrinutost u vezi s prebacivanja s takrolimusa, liječenja humoralnog odbacivanja sa cicklosporinom, te u slučaju kronične ozljede aloprestka, s obzirom da se to smatra kroničnim odbacivanjem.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouder(s) voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP,
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka, naljepnica i uputa o lijeku, koje je(su) predložio(li) nositelj(i) odobrenja, ocijenjeni su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvenog razmatranja unutar Povjerenstva
Dutch: Op grond daarvan werd een geharmoniseerde formulering goedgekeurd.
Croatian: Stoga je usuglašena usklađena formulacija.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verduidelijkte bovendien, op verzoek, waarom conjunctivitis, depressie en gehoorverlies niet in de tabel van bijwerkingen werden opgenomen.
Croatian: kako je zatraženo, zašto konjuktivitis, depresija i gubitak sluha nisu uključeni u tablicu nuspojava.
Dutch: Wat betreft de formulering in de paragraaf Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm, heeft de houder van de handelsvergunning de tabel van bijwerkingen volledig herzien en veel van de frequentiecijfers gewijzigd, in de meeste gevallen op basis van de feiten dat meerdere bijwerkingen afkomstig waren van gegevens verkregen na het in de handel brengen en er een noemer ontbrak voor de schatting van een frequentie.
Croatian: U vezi s formulacijom sadržanom u poddijelu Tabularan sažetak nuspojava, nositelj odobrenja proveo je potpunu reviziju tabele nuspojava i promijenio je mnoge brojke vezane uz učestalost, i to u većini slučajeva na temelju činjenice da nekoliko nuspojava potječe iz podataka prikupljenih nakon što je proizvod stavljen na tržište, te da je nedostajao denominator za procjenu učestalosti.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde bovendien een correctie voor in de formulering van de Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren in de SPC van Sandimmun 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, eveneens in overeenstemming met bovengenoemd richtsnoer.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja predložio je ispravak u formulaciji „Posebne mjere pri čuvanju lijeka" u sažetku opisa svojstava lijeka za Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju, također u skladu s prethodno navedenom smjernicom.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte uitvoerige informatie, met inbegrip van de doseringen die werden gebruikt in klinische onderzoeken die de toelating van Sandimmun en Neoral-Sandimmun in de beenmergtransplantatie-indicaties ondersteunden.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je opširne informacije, uključujući i doziranja koja se koriste u kliničkim ispitivanjima, a koja su poduprla odobravanje lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral za indikacije transplantacije koštane srži.
Dutch: Overstappen van Sandimmun op Neoral-Sandimmun
Croatian: Prebacivanje bolesnika s lijeka Sandimmun na lijek Sandimmun Neoral
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde een formulering voor waarmee het CHMP instemde, met één kleine opmerking, waar de houder van de handelsvergunning vervolgens rekening mee hield.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju, s kojom je CHMP suglasan, uz iznimku manjeg komentara, kojeg je nositelj odobrenja naknadno uzeo u obzir.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde een formulering voor die in overeenstemming was met de gekozen algemene strategie om een geharmoniseerde formulering voor te stellen op basis van de meest algemeen goedgekeurde etikettering in de Europese Unie.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju u skladu sa cjelokupnom strategijom poduzetom za predlaganje usklađene formulacije na temelju najčešće odobrene naljepnice diljem Europske
Dutch: Het CHMP concludeerde uit de verstrekte gegevens en overige gepubliceerde gegevens dat de batenrisicoverhouding voor ciclosporine in de behandeling van endogene refractaire uveïtis, ook van Behçet-uveïtis, positief is.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka i drugih objavljenih podatak, CHMP je zaključio da je omjer koristi i rizika za ciklosporin u liječenju endogenog refraktornog uveitisa, uključujući Behçetov uveitis,
Dutch: In het licht van het bovenstaande is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Sandimmun als positief kan worden beschouwd en de geharmoniseerde productinformatie kan worden goedgekeurd.
Croatian: Na temelju prethodno navedenog, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka Sandimmun povoljan, te da se usklađene informacije o lijeku mogu odobriti.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde formuleringen voor voor de paragrafen Samenvatting van het veiligheidsprofiel, Doses/bijwerkingen, Infecties en parasitaire aandoeningen, Neoplasmata en Andere bijwerkingen uit postmarketingervaring.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju za poddijelove Sažetak sigurnosnog profila, Doze/nuspojave, Infekcije i infestacije, te Neoplazme i Druge nuspojave na temelju iskustva primjene lijeka nakon stavljanja u promet.
Dutch: Gezien bovenstaande gegevensset, achtte het CHMP de werkzaamheid van Sandimmun (formulering van ciclosporine op oliebasis) aangetoond in vier gerandomiseerde gecontroleerde en vijf nietgecontroleerde onderzoeken, alsmede onderzoeken die werden uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Croatian: S obzirom na prethodno naveden skup podataka, CHMP smatra da je djelotvornost lijeka Sandimmun (formulacije ciklosporina na bazi ulja) dokazana u 4 randomizirana i 5 kontroliranih ispitivanja, kao i u ispitivanjima provedenima u pedijatrijskih bolesnika.
Dutch: Er werden ook andere wijzigingen ingevoerd, waaronder meerdere voorgestelde lagere posities; het CHMP verzocht om onderbouwingen, die de houder van de handelsvergunning vervolgens gaf.
Croatian: Uvedene su također i druge promjene, uključujući i nekoliko predloženih nižih pozicija; CHMP
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde formuleringen voor voor de paragrafen Absorptie, Distributie, Biotransformatie en eliminatie, Speciale populaties en Pediatrische patiënten op basis van een geharmoniseerde tekst die al in 13 EU-landen is goedgekeurd.
Croatian: Biotransformacija i Eliminacija, Posebne populacije i Pedijatrijska populacija" na temelju usklađenog teksta, koji je već odobren u 13 države EU.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde de formulering met betrekking tot de methode van orale toediening voor die in 12 EU-landen is goedgekeurd.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju povezanu s metodom oralne primjene, koja je odobrena u 12 država EU.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde voor de dosering de volgende formulering voor: "De hieronder gegeven doseringsadviezen voor orale toediening zijn slechts bedoeld als richtlijn.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je sljedeću formulaciju za doziranje: „Rasponi doze navedeni za oralnu primjenu predviđeni su samo kao smjernice.
Dutch: Deze werd door het CHMP goedgekeurd, met uitzondering van enkele verzoeken om verduidelijkingen, die vervolgens door de houder van de handelsvergunning met ondersteunende gegevens werden verschaft.
Croatian: CHMP je to potvrdio uz iznimku određenih zahtjeva za pojašnjenjima, koje je nositelj odobrenja dostavio naknadno s potkrjepljujućim podacima.
Dutch: Het CHMP was van mening dat een algemene boodschap over de waarde van controle als richtlijn voor de dosering ontbrak.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da nedostaje opća poruka o vrijednostima praćenja za vođenje doziranja.
Dutch: Op basis van de hogere Cmax- en AUC-waarden die met Neoral-Sandimmun werden bereikt, vergeleken met Sandimmun, waren de resulterende geïndividualiseerde doses van Neoral-Sandimmun gemiddeld lager dan die van Sandimmun.
Croatian: postignutih s lijekom Sandimmun Neoral u usporedbi s lijekom Sandimmun, rezultirajuće individualizirane doze lijeka Sandimmun Neoral bile su prosječno niže u usporedbi s lijekom Sandimmun.
Dutch: Meer in het bijzonder verzocht het CHMP de houder van de handelsvergunning om, gezien gegevens over de frequentie van bijwerkingen in klinische proeven, de redenen te vermelden waarom andere frequenties werden opgegeven dan de frequenties die waren berekend, en aldus werden voorstellen gedaan met betrekking tot enkele bijwerkingen zoals hyperglykemie, hoofdpijn, migraine, abdominaal ongemak en tandvleeshyperplasie.
Croatian: Točnije, pri razmatranju podataka o učestalosti nuspojava u kliničkim istraživanjima, CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da navede razloge za definiranje učestalosti, koje se razlikuju od onih koje su izračunate, te su stoga dani prijedlozi s obzirom na određene nuspojave, kao primjerice hiperglikemiju, glavobolju, migrenu, abdominalnu neugodu i hiperplaziju gingive.
Dutch: De houder van de handelsvergunning wijdde de hele paragraaf aan een vergelijking tussen Sandimmun en Neoral-Sandimmun.
Croatian: Nositelj odobrenja posvetio je cijeli poddio usporedbi između lijeka Sandimmun i Sandimmun
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning bovendien om in de SPC te specificeren of Sandimmun/Neoral-Sandimmun al dan niet met voedsel moet worden toegediend of dat de toediening kan plaatsvinden onafhankelijk van de voedselinname.
Croatian: Nadalje, CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da u sažetku opisa svojstava lijeka specificira treba li se lijek Sandimmun/Sandimmun Neoral uzimati s hranom ili bez hrane ili može li se lijek uzimati bez obzira na istovremeni unos hrane.
Dutch: De houder van de handelsvergunning erkende dat voedsel van invloed is op de absorptie van ciclosporine, zowel wanneer dat afkomstig is van de Sandimmun-formulering als, in mindere mate, van de NeoralSandimmun-formulering.
Croatian: Nositelj odobrenja priznao je da hrana utječe na apsorpciju ciklosporina iz formulacije lijeka Sandimmun te, u manjoj mjeri, iz formulacije lijeka Sandimmun Neoral.
Dutch: Transplantatie-indicaties:
Croatian: Transplantacijske indikacije:
Dutch: • Aplastische anemie
Croatian: • Aplastična anemija