FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine größere Menge von REZOLSTA eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση REZOLSTA από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
German: Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich + OBR N = 294
Greek: Εκβάσεις δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα + OBR N = 294
German: Diarrhö, Übelkeit häufig
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές
German: REZOLSTA 800 mg/150 mg Filmtabletten Darunavir/Cobicistat
Greek: REZOLSTA 800 mg/150 mg δισκία δαρουναβίρη/κομπισιστάτη
German: Rifabutin Rifapentin
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΔΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη
German: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Greek: Janssen-Cilag s.r.o.
German: Zur Anwendung von REZOLSTA bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα αναφορικά με τη χρήση του REZOLSTA σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und Artemether/Lumefantrin ist ohne Dosisanpassungen möglich; allerdings sollte wegen des Anstiegs der Exposition von Lumefantrin die Kombination mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Το REZOLSTA και η αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές στη δόση.
German: 6 Zellen/l vorhanden sind (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: 6/l (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: GS-US-216-130 ist eine einarmige, offene, Phase-III-Studie, die die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Darunavir mit Cobicistat bei 313 HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten (295 ART-naiv und 18 ART-vorbehandelt) untersucht.
Greek: Αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης 800 mg μία φορά την ημέρα συγχορηγούμενης με 150 mg κομπισιστάτης μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με και χωρίς προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία ART Η δοκιμή GS US-216-130 είναι μία ενός σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού, δοκιμή Φάσης III, η οποία αξιολογεί τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης μαζί με κομπισιστάτη σε 313 ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 (295 ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία και 18 ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία).
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen ist zu erwarten, dass REZOLSTA die Konzentrationen von Clonazepam erhöht.
Greek: Bάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κλοναζεπάμης.
German: In einer Studie zur Bioverfügbarkeit mit gesunden Studienteilnehmern zeigte sich im Steady-State und nach einer Mahlzeit eine vergleichbare Exposition von Darunavir bei REZOLSTA und Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich.
Greek: Η έκθεση στη δαρουναβίρη έχει δειχθεί ότι είναι συγκρίσιμη σε μία δοκιμή βιοδιαθεσιμότητας μεταξύ REZOLSTA και δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 800/100 mg q.d.
German: Empfängnisverhütung werden empfohlen, wenn REZOLSTA gleichzeitig mit Kontrazeptiva auf Estrogenbasis angewendet wird.
Greek: Συνιστώνται εναλλακτικές ή πρόσθετες αντισυλληπτικές μέθοδοι όταν αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα συγχορηγούνται με REZOLSTA.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REZOLSTA und Etravirin wird nicht empfohlen.
Greek: Η συγχορήγηση REZOLSTA και ετραβιρίνης δεν συνιστάται.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von REZOLSTA mit Betablockern wird eine klinische Überwachung empfohlen, und eine Dosisreduktion des Betablockers sollte in Betracht gezogen werden.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση REZOLSTA με βήτα-αποκλειστές και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης βήτα-αποκλειστών.
German: Darunavir als Bestandteil von REZOLSTA ist bioäquivalent zu Darunavir 800 mg einmal täglich in Kombination mit 150 mg Cobicistat einmal täglich, wenn beide als Einzelarzneimittel verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: 150 mg κομπισιστάτης μία φορά την ημέρα συγχορηγούμενα ως μεμονωμένα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Brechen Sie die Behandlung mit REZOLSTA nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen.
Greek: Ακόμα και όταν αισθανθείτε καλύτερα, μην σταματήσετε τη λήψη του REZOLSTA.
German: Deshalb sollte während der Schwangerschaft keine Behandlung mit REZOLSTA begonnen werden.
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία με REZOLSTA δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
German: Für weitergehende Informationen, siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Cobicistat.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, συμβουλευθείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της μαραβιρόκης.
German: Bei nicht mit HIV-1 infizierten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte KreatininClearance unter 30 ml/min) wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von Cobicistat durchgeführt.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία δοκιμή της φαρμακοκινητικής της κομπισιστάτης σε μη προσβεβλημένα από HIV-1 άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min).
German: Leberfunktionsstörung REZOLSTA wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Το REZOLSTA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
German: Cobicistat selektiert, da es keine antivirale Aktivität hat, keine HIV-Resistenzmutationen.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν επιλέγει καμία HIV μετάλλαξη αντοχής, λόγω της έλλειψης οποιασδήποτε αντι-ιικής δραστηριότητας εκ μέρους της.
German: (Arzneimittel-) Überempfindlichkeit gelegentlich
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές υπερευαισθησία (σε φάρμακο)
German: Im Rahmen von Studien zur Entwicklungstoxizität bei Ratten und Kaninchen wurde keine teratogene Wirkung festgestellt.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί τερατογόνες επιδράσεις σε μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας σε αρουραίους και κονίκλους.
German: Fluticasonpropionat oder andere inhalativ oder nasal verabreichte Corticoide) metabolisiert werden, kann das Risiko systemischer Corticosteroidwirkungen wie Morbus Cushing und adrenaler Suppression erhöhen.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του REZOLSTA με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
German: Die gleichzeitige Anwendung von oral eingenommenem Midazolam oder Triazolam und REZOLSTA ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση από στόματος μιδαζολάμης ή τριαζολάμης και REZOLSTA αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit dem Bewegungsapparat bekommen.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μυοσκελετικά προβλήματα.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen könnte REZOLSTA die Plasmakonzentrationen dieser Analgetika erhöhen.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των αναλγητικών στο πλάσμα.
German: Sulfonamid-Allergie
Greek: Αλλεργία στη σουλφοναμίδη
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
German: Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft waren die Werte des Gesamt-Darunavirs für Cmax, AUC24h bzw. Cmin um 37%, 50% bzw. 89% niedriger im Vergleich zur postpartalen Phase.
Greek: Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης οι τιμές της Cmax, της AUC24h και της Cmin της ολικής δαρουναβίρης ήταν χαμηλότερες σε σύγκριση με μετά τον τοκετό κατά 37%, 50% και 89%, αντίστοιχα.
German: Basierend auf theoretischen Überlegungen könnte REZOLSTA die Plasmakonzentrationen von Methadon erhöhen.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της μεθαδόνης στο πλάσμα.
German: Die Kombination von REZOLSTA und Avanafil ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Ο συνδυασμός αβαναφίλης και REZOLSTA αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
German: (CYP2D6- und/oder CYP3A-Inhibition) Frühere Daten mit Ritonavir-geboostertem Darunavir haben dagegen eine Verminderung der Plasmakonzentrationen dieser Antidepressiva gezeigt (unbekannter Mechanismus); das Letztere könnte Ritonavir-spezifisch sein.
Greek: Προηγούμενα δεδομένα με ενισχυμένη-με-ριτοναβίρη δαρουναβίρη, ωστόσο, έδειξαν μία μείωση στις συγκεντρώσεις αυτών των αντικαταθλιπτικών στο πλάσμα (άγνωστος μηχανισμός).
German: Midazolam, siehe Abschnitt 4.5) - Sildenafil - wenn zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie angewendet, Avanafil - Simvastatin, Lovastatin und Lomitapid (siehe Abschnitt 4.5) - Dabigatran, Ticagrelor
Greek: αβαναφίλη - σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη και λομιταπίδη (βλέπε παράγραφο 4.5) - δαβιγατράνη, τικαγρελόρη.
German: Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe von Darunavir zeigten nur geringe Auswirkungen bei Mäusen, Ratten und Hunden.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντίκια, σε αρουραίους και σκύλους, υπήρξαν μόνο περιορισμένες δράσεις της θεραπείας με δαρουναβίρη.
German: Lebenstag erhielten, wurde eine erhöhte Mortalität, bei einigen Tieren mit Krampfanfällen, beobachtet.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους που ελάμβαναν δαρουναβίρη μέχρι τις ημέρες 23-26, παρατηρήθηκε αυξημένη θνησιμότητα, με σπασμούς σε ορισμένα ζώα.
German: Außerdem gab es keine Hinweise auf unerwartete Sicherheitsbedenken.
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρχαν αποδείξεις για μη αναμενόμενες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
German: Weitere Informationen über Rezolsta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rezolsta
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rezolsta so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rezolsta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rezolsta in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 19/11/2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rezolsta.
German: Insgesamt wurde dieses Ansprechen von 258 Patienten (82 %) nach 24 Wochen und von 253 Patienten (81 %) nach 48 Wochen erreicht; dieses Ergebnis war mit den zuvor bei Anwendung von Darunavir in Kombination mit Ritonavir gezeigten Ergebnissen vergleichbar.
Greek: Συνολικά, 258 ασθενείς (82%) εμφάνισαν απόκριση μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας και 253 ασθενείς (81%) μετά από 48 εβδομάδες, αποτελέσματα συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρήθηκαν παλαιότερα με τη χορήγηση δαρουναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rezolsta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rezolsta.
German: Rezolsta enthält zwei Wirkstoffe.
Greek: Το Rezolsta περιέχει δύο δραστικές ουσίες.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Rezolsta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Rezolsta διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Risiken sind mit Rezolsta verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rezolsta;
German: Rezolsta ist in Form von Tabletten mit 800 mg Darunavir und 150 mg Cobicistat erhältlich.
Greek: Το Rezolsta διατίθεται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 800 mg δαρουναβίρης και 150 mg κομπισιστάτης.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rezolsta ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Er hemmt ein Enzym, das Protease genannt wird, das das HIV-Virus benötigt, um neue Kopien von sich selbst zu erstellen.
Greek: Αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται πρωτεάση, το οποίο βοηθά τον ιό HIV να παραγάγει νέα αντίγραφα του εαυτού του.
German: Wenn das Enzym gehemmt wird, vermehrt sich das Virus nicht normal und seine Vermehrung und Ausbreitung verlangsamen sich.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά και επιβραδύνεται η ανάπτυξη και εξάπλωσή του.
German: Es darf außerdem nicht zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet werden, da es zu Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln kommen kann, wodurch die Wirksamkeit der Behandlung reduziert oder das Risiko für Nebenwirkungen erhöht wird.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα διότι ενδέχεται να αλληλεπιδράσει με αυτά, μειώνοντας κατά συνέπεια την αποτελεσματικότητα της θεραπείας ή αυξάνοντας τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand einer Reduzierung der Viruslast (der Menge der HIV 1-Viren im Blut) auf weniger als 50 Kopien/ml gemessen.
Greek: Δείκτης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του ιικού φορτίου ( η ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα) σε λιγότερο από 50 αντίγραφα/ml.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rezolsta (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit und Ausschlag.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rezolsta (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και εξάνθημα.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα, μαζί με τροφή.
German: Darunavir ist ein Proteasehemmer.
Greek: Η δαρουναβίρη είναι αναστολέας πρωτεάσης.
German: Was ist Rezolsta und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Rezolsta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Wie wird Rezolsta angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rezolsta;
German: Welchen Nutzen hat Rezolsta in den Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι τo όφελος του Rezolsta σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rezolsta zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rezolsta.
German: Darüber hinaus wurde eine Hauptstudie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Darunavir und Cobicistat in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln bei 313 erwachsenen Patienten mit HIV zu untersuchen, die zuvor unbehandelt waren oder zuvor behandelt wurden und von deren Infektion man nicht erwartete, dass sie gegen Darunavir resistent ist.
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στο πλαίσιο της οποίας εξετάστηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV σε 313 ενήλικες ασθενείς με HIV οι οποίοι δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία ή είχαν λάβει θεραπεία και η λοίμωξή τους δεν αναμενόταν να εμφανίσει αντοχή στη δαρουναβίρη.
German: Rezolsta ist ein antiretrovirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit dem humanem Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) angewendet wird, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Greek: Το Rezolsta είναι αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rezolsta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rezolsta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Das Immunrekonstitutionssyndrom tritt auf, wenn das Immunsystem des Patienten wieder anfängt zu arbeiten und bestehende Infektionen bekämpft, was zu Entzündungen an der Infektionsstelle führt.
Greek: Το σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού συστήματος παρατηρείται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς ενεργοποιείται εκ νέου και καταπολεμά τις υφιστάμενες λοιμώξεις, προκαλώντας φλεγμονή στο σημεία της λοίμωξης.
German: Rezolsta darf nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
Greek: Το Rezolsta δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς που πάσχουν από σοβαρής μορφής ηπατική δυσλειτουργία.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rezolsta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rezolsta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: In Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln senkt Rezolsta die Viruslast im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Greek: Το Rezolsta λαμβανόμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, μειώνει την ποσότητα του ιού στο αίμα και διατηρεί τα επίπεδα του ιού HIV χαμηλά.
German: Mit Rezolsta kann die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht geheilt werden, jedoch kann die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinausgezögert oder rückgängig gemacht werden.
Greek: Το Rezolsta δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ή το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
German: Da sowohl Darunavir als auch Cobicistat nachweislich wirksam und zur Anwendung für die Behandlung von HIV-Infektionen zugelassen sind, zielten durchgeführte Studien hauptsächlich darauf ab, zu zeigen, dass die Anwendung von Rezolsta zu ähnlichen Wirkungen und Darunavirkonzentrationen im Blut führt, wie dies bei einer separaten Gabe der beiden Wirkstoffe sowie bei der Gabe von Darunavir mit einem anderen Verstärker mit dem Namen „Ritonavir" (eine etablierte Arzneimittelkombination) der Fall ist.
Greek: Επειδή η αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης έχει ήδη αποδειχθεί και αμφότερες οι ουσίες είναι εγκεκριμένες για χρήση στη θεραπεία της λοίμωξης HIV, οι μελέτες που διενεργήθηκαν είχαν κυρίως ως στόχο να δείξουν ότι οι επιδράσεις και τα επίπεδα δαρουναβίρης στο αίμα που προκαλεί το Rezolsta είναι παρόμοια με αυτά των δύο δραστικών ουσιών χορηγούμενων μεμονωμένα, καθώς και με αυτά της δαρουναβίρης χορηγούμενης με έναν άλλο ενισχυτικό παράγοντα δράσης, τη ριτοναβίρη (καθιερωμένος θεραπευτικός συνδυασμός).
German: Rezolsta enthält die Wirkstoffe Darunavir und Cobicistat.
Greek: Το Rezolsta περιέχει τις δραστικές ουσίες δαρουναβίρη και κομπισιστάτη.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Ausschlag, Diabetes, Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), Erbrechen und „Immunrekonstitutionssyndrom".
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εξάνθημα, διαβήτης, αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία), έμετος και σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού συστήματος.
German: Cobicistat wirkt als „Verstärker" der Wirkung von Darunavir, indem er dessen Wirkzeit im Körper verlängert.
Greek: Η κομπισιστάτη συμβάλλει στην ενίσχυση της επίδρασης της δαρουναβίρης παρατείνοντας τον χρόνο δράσης της στον οργανισμό.
German: Rezolsta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte ausschließlich von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
German: Darunavir ist derzeit als Prezista und Cobicistat als Tybost zugelassen.
Greek: Η δαρουναβίρη διατίθεται επί του παρόντος με την εμπορική ονομασία Prezista και η κομπισιστάτη με την εμπορική ονομασία Tybost.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rezolsta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rezolsta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Darunavir / Cobicistat
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δαρουναβίρη/κομπισιστάτη
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rezolsta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rezolsta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Das Arzneimittel ist ausschließlich zur Behandlung von Patienten vorgesehen, die zuvor keine HIV-Behandlung erhalten haben, bzw. zur Behandlung von Patienten, die zuvor behandelt wurden und von deren Erkrankung nicht angenommen wird, dass sie gegen Darunavir resistent ist, und deren gesundheitliche Verfassung eine Behandlung erlaubt und deren Viruslast unter einem gewissen Schwellenwert liegt.
Greek: Επίσης, μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία αλλά η νόσος τους δεν αναμένεται να εμφανίσει αντοχή στη δαρουναβίρη και οι οποίοι είναι αρκετά υγιείς με επίπεδα του ιού HIV κάτω από μία συγκεκριμένη τιμή κατωφλίου.
German: Die Wirksamkeit beider Wirkstoffe wurde bereits nachgewiesen; die Kombination beider Wirkstoffe in einer einzigen Tablette wurde als zweckmäßiger erachtet als die separate Einnahme der einzelnen Wirkstoffe.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Rezolsta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Αμφότερες οι δραστικές ουσίες του έχουν ήδη αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα και ο συνδυασμός τους σε ένα δισκίο κρίθηκε πιο βολικός από τη λήψη τους σε ξεχωριστά δισκία, μειώνοντας τον κίνδυνο σφαλμάτων.
German: Warum wurde Rezolsta zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rezolsta;
German: EU/2/07/078/021 Rheumocam 330 mg Granulat in Beuteln Pferde
Greek: EU/2/07/078/021 Rheumocam 330 mg Κόκκοι σε φακελάκι.
German: 1.5 g 100 Beutel
Greek: 1.5 g φακελάκια
German: Papierfolienbeutel (Papier/PE/Alu/PE)
Greek: Φακελάκια (χαρτί/ΡΕ/αλουμινίο υ/ΡΕ)
German: Inhalt Packungsgröße
Greek: Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασία ς
German: Eingeben über das Futter
Greek: Άλογα Με την τροφή.
German: Futter
Greek: Συσκευασία
German: Polypropylendosierspritze
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
German: Dichte PolyäthylenFlasche, Polypropylendosierspritze
Greek: Χρόνος αναμονής δοσομετρική σύριγγα πολυπροπυλενίου γυάλινο φιαλίδιο κλείνεται με από καουτσούκ και είναι σφραγισμένο κάλυμμα από αλουμίνιο
German: Wartezeit
Greek: Περιεκτικ ότητα
German: Weitere Informationen über Rheumocam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rheumocam διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Übersicht über Rheumocam und Gründe für die Zulassung in der EU
Greek: Ανασκόπηση του Rheumocam και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Rheumocam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rheumocam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.