FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aimovig is a medicine used to prevent migraine in adults who have migraines at least 4 days a month.
Dutch: Aimovig is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van migraine bij volwassenen die minstens vier dagen per maand migraine hebben.
English: Most of the side effects are mild or moderate in severity.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van ernst.
English: In a second study of 955 patients who had migraines 8 days a month on average, those treated with Aimovig had on average 3 to 4 fewer days with migraines per month compared with around 2 fewer days for patients on placebo.
Dutch: In een tweede studie onder 955 patiënten die gemiddeld 8 dagen per maand migraine hadden, hadden de patiënten die met Aimovig werden behandeld gemiddeld 3 tot 4 dagen minder migraine per maand ten opzichte van ongeveer 2 dagen minder voor patiënten die placebo kregen.
English: Aimovig (erenumab) EMA/CHMP/249688/2019
Dutch: Aimovig (erenumab) EMA/191978/2019
English: How is Aimovig used?
Dutch: Hoe wordt Aimovig gebruikt?
English: Why is Aimovig authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Aimovig geregistreerd in de EU?
English: What benefits of Aimovig have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Aimovig tijdens de studies te hebben?
English: Aimovig was shown to be effective at reducing the number of days patients have migraines.
Dutch: Aimovig bleek werkzaam te zijn bij het verminderen van het aantal dagen dat patiënten migraine hebben.
English: What are the risks associated with Aimovig?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aimovig in?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aimovig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen opgenomen, die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Aimovig.
English: Aimovig is effective at reducing the number of days patients suffer migraines.
Dutch: Aimovig vermindert daadwerkelijk het aantal dagen dat patiënten last van migraine hebben.
English: What is Aimovig and what is it used for?
Dutch: Wat is Aimovig en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of side effects and restrictions of Aimovig, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Aimovig.
English: For more information about using Aimovig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Aimovig.
English: In a study of 667 patients who had migraines 18 days a month on average, those treated with Aimovig had 7 fewer days with migraines per month, compared with 4 fewer days for patients on placebo.
Dutch: In een studie onder 667 patiënten die gemiddeld 18 dagen per maand migraine hadden, hadden de patiënten
English: How does Aimovig work?
Dutch: Hoe werkt Aimovig?
English: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Dutch: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
English: Each cycle lasts 21 days.
Dutch: Elke kuur duurt 21 dagen.
English: You may need medical treatment.
Dutch: Misschien heeft u medische behandeling nodig.
English: Give supportive treatment.
Dutch: Geef ondersteunende behandeling.
English: Reactivation of latent infections has been reported.
Dutch: Reactivatie van latente infecties is gemeld.
English: These are a type of blood cells.
Dutch: Dit is een type bloedcellen.
English: • you are due to have a vaccine or you know you may need to have one in the near future
Dutch: • U krijgt binnenkort een vaccinatie of u weet dat u in de nabije toekomst een nodig heeft.
English: Contraception (women and men)
Dutch: Anticonceptie (vrouwen en mannen)
English: The safety and efficacy in children and adolescents less than 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1388/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1388/001
English: 80% of patients had refractory disease.
Dutch: Bij 80% van de patiënten was sprake van refractaire ziekte.
English: A risk for breast-feeding children cannot be excluded.
Dutch: Een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten.
English: • memory loss, trouble speaking, difficulty walking or problems with your eyesight
Dutch: • geheugenverlies, moeite met praten, moeite met lopen of problemen met uw zicht
English: 10.3 (5.6, NE)
Dutch: 10,3 (5,6; n.b.)
English: This is because there is no information about its use in this age group.
Dutch: Er is namelijk geen informatie beschikbaar over het gebruik van dit middel in deze leeftijdscategorie.
English: • problems with your eyesight.
Dutch: • problemen met uw gezichtsvermogen.
English: There are no data in pregnant women using Polivy.
Dutch: Er zijn geen gegevens over zwangere vrouwen die Polivy gebruikten.
English: Studies have not been conducted in patients who recently received live vaccines.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan bij patiënten die recentelijk levende vaccins hebben ontvangen.
English: The dose of this medicine depends on your body weight.
Dutch: De dosis die u van dit middel krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
English: Polivy will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Dutch: Polivy zal door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden bewaard in het ziekenhuis of de kliniek.
English: The median age was 69 years (range: 30-86 years).
Dutch: De mediane leeftijd was 69 jaar (spreiding: 30-86 jaar).
English: • you have ever had liver problems
Dutch: • U heeft wel eens leverproblemen gehad.
English: If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Polivy.
Dutch: Als u een ernstige reactie krijgt kan uw arts de behandeling met Polivy stoppen.
English: Pregnant women should be advised regarding risk to the foetus.
Dutch: Zwangere vrouwen moeten worden geïnformeerd over het risico voor de foetus.
English: This medicine should not be used in children or young people under the age of 18.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
English: Do not stop treatment with Polivy unless you have discussed this with your doctor.
Dutch: Stop niet met de behandeling met dit middel, tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
English: The majority of patients (98%) had DLBCL not otherwise specified (NOS).
Dutch: Bij het merendeel van de patiënten (98%) was sprake van DLBCL not otherwise specified (DLBCL-NOS).
English: You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs possible risk to the unborn baby.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij u en uw arts besluiten dat het voordeel voor u zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de ongeboren baby.
English: PET-CT PR required meeting both PET-CT criteria and CT criteria.
Dutch: PR op basis van PET-CT-scan vereiste dat voldaan werd aan zowel PET-CT-criteria als CT-criteria.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
English: Polivy has not been evaluated in patients with HIV.
Dutch: Polivy is niet onderzocht bij patiënten met hiv.
English: However, motor and sensorimotor PN have also been reported.
Dutch: Er is echter ook motorische en sensomotorische PN gemeld.
English: Prophylactic granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) administration was required in the clinical development and should be considered.
Dutch: Profylactische toediening van ganulocyte colony stimulating factor (G-CSF) was tijdens de klinische ontwikkeling nodig en moet worden overwogen.
English: • feeling weak or generally unwell.
Dutch: • zich zwak of algemeen onwel voelen.
English: Administer premedication for all cycles.
Dutch: Dien voor elke cyclus premedicatie toe.
English: • you think you have an infection or have had long-lasting or repeated infections such as herpes (see “Infections” in section 4).
Dutch: • U denkt dat u op dit moment een infectie heeft of u heeft in het verleden langdurige of terugkerende infecties zoals herpes gehad (zie 'Infecties' in rubriek 4).
English: Active severe infections (see section 4.4).
Dutch: Actieve ernstige infecties (zie rubriek 4.4)
English: If primary cause is due to lymphoma, the dose of bendamustine may not need to be reduced.
Dutch: 1Als de primaire oorzaak het gevolg is van lymfoom, hoeft de dosis bendamustine mogelijk niet verlaagd te worden.
English: For the treatment to be fully effective, it is very important not to miss a dose.
Dutch: Voor een zo goed mogelijke werking van de behandeling is het heel belangrijk om geen dosis over te slaan.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
English: The reconstituted product contains no preservative and is intended for single-dose only.
Dutch: Het gereconstitueerde product bevat geen conserveermiddel en is uitsluitend bestemd voor een enkelvoudige dosis.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 140 mg
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 140 mg
English: Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Dutch: Lonzastrasse CH-3930 Visp Zwitserland
English: Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 30 to 90 minutes afterwards.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u controleren op bijwerkingen tijdens de infusie en 30 tot 90 minuten daarna.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Sucrose
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Sucrose
English: For the clinical development program of Polivy as a whole, an estimated total of 588 patients have received Polivy.
Dutch: Tijdens het gehele klinische ontwikkelingsprogramma voor Polivy hebben naar schatting in totaal 588 patiënten Polivy gekregen.
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
English: Patients with high tumour burden and rapidly proliferative tumour may be at increased risk of TLS.
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast en een snel prolifererende tumor kunnen een verhoogd risico hebben op TLS.
English: See section 4 for more information about side effects.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over de bijwerkingen.
English: This patient had three prior lines of therapy that included anti-CD20 antibodies.
Dutch: Deze patiënt had drie eerdere behandellijnen gekregen, waaronder anti-CD20 antilichamen.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Dieronderzoeken hebben reproductieve toxiciteit laten zien (zie rubriek 5.3).
English: Polivy can cause IRRs , including severe cases.
Dutch: Polivy kan infusiegerelateerde reacties (IRR's) veroorzaken, waaronder ernstige gevallen.
English: This medicine can cause inflammation or damage to cells in the liver that affect the normal function of the liver.
Dutch: Dit middel kan ontsteking van of schade aan cellen in de lever veroorzaken waardoor de normale werking van de lever kan worden aangetast.
English: Bendamustine + rituximab N = 40 Median observation time 22 months
Dutch: Bendamustine + rituximab n=40 Mediane observatieduur van 22 maanden
English: Grade 2-3
Dutch: Graad 2-3
English: This is because Polivy can affect your baby's health.
Dutch: Dit middel kan namelijk schadelijk zijn voor de gezondheid van uw baby.
English: Among 173 patients treated with Polivy in Study GO29365, 95 (55%) were ≥65 years of age.
Dutch: Van de 173 patiënten die werden behandeld met Polivy in onderzoek GO29365 waren er 95 (55%) ≥65 jaar oud.
English: Live or live-attenuated vaccines should not be given concurrently with the treatment.
Dutch: Levende of levende verzwakte vaccins mogen niet gelijktijdig met de behandeling worden toegediend.
English: White to greyish-white lyophilized cake.
Dutch: Witte tot grijsachtig-witte gevriesdroogde cake.
English: • yellowing of skin or whites of your eyes
Dutch: • gele verkleuring van uw huid of het wit van uw ogen
English: • If you have peripheral neuropathy, your doctor may lower your dose to 1.4 mg for each kilogram of your body weight.
Dutch: • Als u perifere neuropathie heeft, kan uw arts uw dosis verlagen tot 1,4 mg voor elke kilogram van uw lichaamsgewicht.
English: If an IRR occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management should be instituted (see section 4.2).
Dutch: Als een IRR optreedt, moet de infusie worden onderbroken en moet gepaste medische behandeling worden gestart (zie rubriek 4.2).
English: Clinical studies of Polivy did not include sufficient numbers of patients aged ≥65 to determine whether they respond differently from younger patients.
Dutch: De klinische onderzoeken met Polivy bevatten niet voldoende aantallen patiënten van ≥65 jaar oud om te bepalen of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
English: Follow applicable proper handling and disposal procedure (see section 6.6).
Dutch: Volg de van toepassing zijnde procedure voor correcte hantering en verwijdering (zie rubriek 6.6).
English: If a planned dose of Polivy is missed, it should be administered as soon as possible and the schedule of administration should be adjusted to maintain a 21-day interval between doses.
Dutch: Als een geplande dosis Polivy wordt gemist, moet deze zo snel mogelijk worden toegediend en moet het toedieningsschema worden aangepast om een interval van 21 dagen tussen opeenvolgende doses te behouden.
English: Withhold Polivy dosing until improvement to ≤ Grade 1.
Dutch: Wacht met toediening van Polivy totdat er verbetering tot graad ≤1 is opgetreden.
English: In vitro, MMAE is moderately bound (71%-77%) to human plasma proteins.
Dutch: In vitro wordt MMAE matig (voor 71%-77%) gebonden aan humane plasma-eiwitten.
English: When accounting for the influence of baseline covariates the OS HR was adjusted to 0.59.
Dutch: Door rekening te houden met de invloed van covarianties op baseline werd de OS HR aangepast naar 0,59.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
English: The reconstituted solution and solution for infusion should not be frozen or exposed to direct sunlight.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing en de oplossing voor infusie mogen niet worden bewaard in de vriezer en niet worden blootgesteld aan direct zonlicht.
English: In another study, two cases of serious hepatic toxicity (hepatocellular injury and hepatic steatosis) were reported and were reversible.
Dutch: In een ander onderzoek werden 2 gevallen van ernstige hepatotoxiciteit (hepatocellulaire schade en steatosis hepatis) gemeld en deze waren reversibel.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you have any problems with a change in the sensitivity of your skin, especially in your hands or feet, such as:
Dutch: Laat het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk weten als u last krijgt van een verandering in de gevoeligheid van uw huid, vooral in uw handen of voeten, zoals:
English: The highest dose tested to date is 2.4 mg/kg administered as an intravenous infusion; it was associated with a higher frequency and severity of PN events.
Dutch: De hoogste dosis die tot nu toe is getest, is 2,4 mg/kg, toegediend als intraveneuze infusie; het werd geassocieerd met een hogere frequentie en ernst van PN-voorvallen.
English: OTHER Do not shake Cytotoxic
Dutch: OVERIGE Niet schudden Cytotoxisch
English: For dose modifications for peripheral neuropathy (section 4.4) see Table 1 below.
Dutch: Voor dosisaanpassingen bij perifere neuropathie (rubriek 4.4), zie tabel 1 hieronder.
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Dutch: Er is geen onderzoek met andere toedieningswegen uitgevoerd.
English: Patients should be monitored closely for new or worsening neurological, cognitive, or behavioural changes suggestive of PML.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op nieuwe of verergerde neurologische, cognitieve of gedragsveranderingen die PML doen vermoeden.
English: Otherwise, upon complete resolution of symptoms, infusion may be resumed at 50% of the rate achieved prior to interruption.
Dutch: Anders kan de infusie, als de symptomen volledig zijn verdwenen, worden hervat op 50% van de snelheid die was bereikt vóór de onderbreking.
English: There is no experience with overdose in human clinical trials.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering opgedaan in klinische onderzoeken met mensen.
English: From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet de bereide oplossing voor infusie onmiddellijk worden gebruikt.
English: Do not breast-feed while receiving Polivy because small amount of Polivy may pass into your breast milk.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling met Polivy, omdat kleine hoeveelheden van dit middel in uw melk kunnen komen.
English: • The usual starting dose is 1.8 mg for each kilogram of your body weight.
Dutch: • De gebruikelijke startdosering van dit middel is 1,8 mg per kilo van uw lichaamsgewicht.
English: Covariates included primary refractory status, number of prior lines of therapy, IPI, and prior stem cell transplant.
Dutch: Covarianties bestonden uit de primaire refractaire status, aantal voorafgaande lijnen van therapie, IPI en voorafgaande stamceltransplantatie.
English: Polivy should not be administered in the presence of an active severe infection.
Dutch: Polivy mag niet worden toegediend als er sprake is van een actieve ernstige infectie.
English: Polivy contains a cytotoxic component.
Dutch: Polivy bevat een cytotoxische component.
English: What Polivy is
Dutch: Wat is Polivy?
English: The population estimate of central volume of distribution for acMMAE was 3.15 L, which approximated plasma volume.
Dutch: De populatieschatting van het centrale distributievolume voor acMMAE was 3,15 l, wat het plasmavolume benaderde.
English: Your doctor, pharmacist or nurse will do blood tests to check for the condition.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal bloedonderzoeken doen om u op deze aandoening te controleren.
English: For the next cycle, infuse Polivy over 90 minutes.
Dutch: Geef de volgende cyclus Polivy gedurende 90 minuten.
English: Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic and cytotoxic medicines should be used.
Dutch: Procedures voor de correcte hantering en verwijdering van antineoplastische en cytotoxische geneesmiddelen moeten worden gevolgd.
English: The total storage plus transportation times of the diluted product should not exceed the storage duration specified in Table 6 (see section 6.3).
Dutch: De totale bewaartijd plus transporttijd van het verdunde product mag de bewaartijd zoals weergegeven in tabel 6 niet overschrijden (zie rubriek 6.3).
English: MMAE does not significantly partition into human red blood cells in vitro; the blood to plasma ratio is 0.79 to 0.98.
Dutch: MMAE wordt in vitro niet in significante mate opgeslagen in humane rode bloedcellen; de verhouding tussen bloed en plasma bedraagt 0,79 tot 0,98.
English: In women of childbearing potential, the pregnancy status shall be checked prior to treatment.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet de zwangerschapsstatus worden gecontroleerd voorafgaand aan behandeling.
English: No significant difference was observed in the pharmacokinetics of acMMAE and unconjugated MMAE among patients < 65 years of age (n = 187) and patients ≥ 65 years of age (n = 273).
Dutch: Er werd geen significant verschil in de farmacokinetiek van acMMAE en ongeconjugeerde MMAE waargenomen tussen patiënten <65 jaar (n=187) en patiënten ≥65 jaar (n=273).
English: PN reported with treatment with Polivy is predominantly sensory PN.
Dutch: De bij behandeling met Polivy gemelde PN betreft hoofdzakelijk sensorische PN.
English: Polivy, bendamustine and rituximab can be administered in any order on Day 1 of each cycle.
Dutch: Polivy, bendamustine en rituximab kunnen in iedere volgorde worden toegediend op dag 1 van elke cyclus.
English: • unusual bleeding or bruising under the skin
Dutch: • ongewone bloeding of blauwe plek onder de huid
English: Delayed IRRs as late as 24 hours after receiving Polivy have occurred.
Dutch: Vertraagde IRR's traden op tot 24 uur na toediening van Polivy.
English: Due to the limited number of anti-polatuzumab vedotin antibody positive patients, no conclusions can be drawn concerning a potential effect of immunogenicity on efficacy or safety.
Dutch: Gezien het beperkte aantal patiënten dat positief was voor antilichamen tegen polatuzumab vedotin kunnen er geen conclusies getrokken worden over een mogelijk effect van immunogeniteit op de werkzaamheid of veiligheid.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen.
English: • you have ever had brain or nerve problems such as: memory problems difficulty moving or sensations in your body such as feeling pins and needles, burning, pain and discomfort even from slight touch eyesight problems
Dutch: • U heeft wel eens problemen met uw hersenen of zenuwen gehad zoals: geheugenproblemen moeite met bewegen of met de gevoelswaarneming in uw lichaam, zoals gevoel van speld- en naaldprikken, branderigheid, pijn en ongemak zelfs bij lichte aanraking problemen met het gezichtsvermogen.
English: Stop Polivy infusion immediately.
Dutch: Stop onmiddellijk met de infusie van Polivy.
English: Polivy can cause some serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
Dutch: Polivy kan enkele ernstige bijwerkingen veroorzaken die u direct moet melden bij uw arts of verpleegkundige als u ze krijgt.
English: Your doctor will do blood tests to check your blood cell count.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken doen om het aantal bloedcellen te controleren.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
English: Patients who experience overdose should have immediate interruption of their infusion and be closely monitored.
Dutch: Bij patiënten bij wie sprake is van overdosering, moet onmiddellijk de infusie worden onderbroken en nauwlettende controle plaatsvinden.
English: What Polivy is and what it is used for
Dutch: Wat is Polivy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Patients with pre-existing PN may experience worsening of this condition.
Dutch: Bij patiënten met bestaande PN kan verergering van deze aandoening optreden.
English: Polivy is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Dutch: Polivy wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie gebruiken, tenzij het potentiële voordeel voor de moeder zwaarder weegt dan het potentiële risico voor de foetus.