FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toenames in het QTcF-interval van > 450 msec en > 500 msec werden waargenomen bij respectievelijk 26/162 (16%) en geen van de patiënten in de groep met inotuzumab ozogamicine, versus respectievelijk 12/124 (10%) en 1/124 (1%) patiënten in de groep met door de onderzoeker gekozen chemotherapie (zie rubriek 4.8).
Latvian: QTcF intervāla paaugstināšanos > 450 ms un > 500 ms novēroja 12/162 (16%) un nenovēroja nevienam pacientam inotuzumaba ozogamicīna grupā, bet novēroja attiecīgi 12/124 (10%) un 1/124 (1%) pacientiem pētnieka izvēlētas ķīmijterapijas grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werden bij sommige patiënten complicaties die verband houden met neutropenie en trombocytopenie (waaronder respectievelijk infecties en bloedingen) gemeld (zie rubriek 4.8).
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri saņēma inotuzumaba ozogamicīnu, ziņotas ar neitropēniju un trombocitopēniju saistītas komplikācijas (tajā skaitā attiecīgi infekcijas un asiņošanas/hemorāģiski gadījumi) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: • Vermoeidheid
Latvian: • Nogurums.
Dutch: Bij 3 patiënten met leverinsufficiëntie gedefinieerd als NCI-ODWG-categorie C (totaal bilirubine > 1,5-3 × ULN en elke willekeurige ASAT-waarde) en bij 1 patiënt met leverinsufficiëntie gedefinieerd als NCI-ODWG-categorie D (totaal bilirubine > 3 × ULN en elke willekeurige ASAT-waarde) leek de klaring van inotuzumab ozogamicine niet verminderd te zijn.
Latvian: 3 pacientiem ar C kategorijas aknu darbības traucējumiem pēc NCI ODWG (kopējā bilirubīna līmenis > 1,5-3 × NAR un jebkura līmeņa ASAT) un 1 pacientam ar D kategorijas aknu darbības traucējumiem pēc NCI ODWG (kopējā bilirubīna līmenis > 3 × NAR un jebkura līmeņa ASAT) nenovēroja inotuzumaba ozogamicīna klīrensa samazināšanos.
Dutch: In vitro is de binding van N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide aan humane plasmaeiwitten ongeveer 97%.
Latvian: In vitro ar cilvēka plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 97% N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīda.
Dutch: Verlenging van het QT-interval van graad 2 werd gemeld bij 2 (1%) patiënten.
Latvian: Par 2. smaguma pakāpes QT intervāla pagarināšanos ziņots 2/164 (1%) pacientiem.
Dutch: • Een arts of verpleegkundige zal u BESPONSA toedienen via een druppelinfuus in uw ader
Latvian: • Ārsts vai medmāsa Jums ievadīs BESPONSA vēnā pilienu injekcijas veidā (intravenoza infūzija), kas ilgs 1 stundu.
Dutch: Veno-occlusieve ziekte kan fataal zijn en gaat gepaard met snelle gewichtstoename, pijn in de rechterbovenbuik, een toename in de omvang van de lever, ophoping van vocht waardoor de buik opzwelt en stijgingen in bilirubine en/of leverenzymen (die kunnen leiden tot het geel kleuren van huid of ogen).
Latvian: Venookluzīvai slimībai var būt letāls iznākums, un tā tiek saistīta ar ātru ķermeņa masas palielināšanos, sāpēm vēdera augšējā labajā pusē, aknu masas palielināšanos, šķidruma uzkrāšanos, kā dēļ veidojas vēdera tūska, un asins analīžu rezultātos uzrādās paaugstināts bilirubīna un/vai aknu enzīmu līmenis (tas var izraisīt ādas vai acu dzelti).
Dutch: Na 24 maanden was de waarschijnlijkheid van overleven 38,0% (95% BI: 27,4; 48,5) versus 35,5% (95% BI: 20,1; 51,3) voor respectievelijk BESPONSA en de door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
Latvian: Dzīvildzes varbūtība 24. mēnesī bija 38,0% (95% TI: 27,4; 48,5), salīdzinot ar 35,5% (95% TI: 20,1; 51,3) attiecīgi BESPONSA un pētnieka izvēlētas ķīmijterapijas grupā.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Hyperbilirubinemie (21%) Verhoogde transaminasen (26%) Verhoogd GGT (21%)
Latvian: Hiperbilirubinēmija (21%) Paaugstināts transamināžu līmenis (26%)
Dutch: Voorts was de waarschijnlijkheid van overleven na 24 maanden 38,0% (95% BI: 27,4; 48,5) voor patiënten die een vervolg-HSCT hadden ondergaan versus 8,0% (95% BI: 3,3; 15,3) voor patiënten in de BESPONSA-groep die geen vervolg-HSCT hadden ondergaan.
Latvian: Turklāt 24. mēnesī dzīvildzes varbūtība BESPONSA grupā bija 38,0% (95% TI: 27,4; 48,5) pacientiem, kuriem vēlāk tika veikta ACŠT, salīdzinot ar 8,0% (95% TI: 3,3; 15,3) pacientiem, kuriem vēlāk netika veikta ACŠT.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar carcinogeniciteit uitgevoerd met inotuzumab ozogamicine.
Latvian: Oficiāli kancerogenitātes pētījumi ar inotuzumaba ozogamicīnu nav veikti.
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werd TLS gemeld, hetgeen levensbedreigend of fataal kan zijn (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma inotuzumaba ozogamicīnu, ziņots par TLS, kas var būt dzīvībai bīstams vai letāls (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Verdunde oplossing Na aanvang van de verdunning
Latvian: Atšķaidīts šķīdums Pēc atšķaidīšanas
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse bij 765 patiënten was de klaring van inotuzumab ozogamicine bij patiënten met leverinsufficiëntie gedefinieerd als National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) categorie B1 (totaal bilirubine ≤ ULN en ASAT > ULN; n=133) of B2 (totaal bilirubine > 1,0-1,5 × ULN en elke willekeurige ASAT-waarde; n=17) vergelijkbaar met de klaring bij patiënten met een normale leverfunctie (totaal bilirubine/ASAT ≤ ULN; n=611) (zie rubriek 4.2).
Latvian: Saskaņā ar 765 pacientu populācijas farmakokinētikas analīzes datiem inotuzumaba ozogamicīna klīrenss pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ko Nacionālā vēža institūta orgānu disfunkcijas darba grupa (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group - NCI ODWG) noteikusi kā B1 kategorijas traucējumus (kopējā bilirubīna līmenis ≤NAR un ASAT > NAR; n=133) vai kā B2 kategorijas traucējumus (kopējā bilirubīna līmenis > 1,0-1,5 × NAR un jebkura līmeņa ASAT; n=17), bija līdzīgs pacientu ar normālu aknu darbību rādītājiem (kopējā bilirubīna līmenis/ASAT ≤ NAR; n=611) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden maximale verlengingen van het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met de Fridericia-formule (QTcF) ≥ 30 msec en ≥ 60 msec ten opzichte van de baseline gemeten bij respectievelijk 30/162 (19%) en 4/162 (3%) patiënten.
Latvian: Pivotālā pētījumā (N=164) pēc sirdsdarbības ātruma koriģēts maksimāli pagarināts QT intervāls ≥ 30 ms un ≥ 60 ms no sākuma stāvokļa, izmantojot Fridericia korekcijas formulu (QTcF), tika izmērīts 30/162 (19%) un 4/162 (3%) pacientiem.
Dutch: • Draai de injectieflacon voorzichtig rond om het uiteenvallen te bevorderen.
Latvian: • Uzmanīgi groziet flakonu, lai uzlabotu izšķīšanu.
Dutch: Voor klinische behandeling van hepatotoxiciteit, waaronder VOD/SOS, zie rubriek 4.4.
Latvian: Norādījumus par hepatotoksicitātes, tajā skaitā VOS/SOS, klīnisku ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Dutch: Bescherm tegen licht en niet in de vriezer bewaren.
Latvian: Sargāt no gaismas un nesasaldēt.
Dutch: + B-cel ALL dienden op ten minste 1 TKI gefaald te hebben.
Latvian: + B šūnu ALL iepriekšējai ārstēšanai ar vismaz 1 TKI bija jābūt nesekmīgai.
Dutch: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Latvian: Τηλ: +30 210 6785 800
Dutch: VOD/SOS werd gemeld tot 56 dagen na de laatste dosis inotuzumab ozogamicine zonder een tussenliggende HSCT.
Latvian: Bez ACŠT veikšanas par VOS/SOS ziņots līdz pat 56 dienām pēc pēdējās inotuzumaba ozogamicīna devas saņemšanas.
Dutch: Bij de patiënten die direct overgingen naar HSCT was er een mediane periode van 4,8 weken (spreiding: 1-19 weken) tussen de laatste dosis inotuzumab ozogamicine en HSCT.
Latvian: Pacientiem, kuriem ACŠT tika nozīmēta nekavējoties, perioda mediāna starp pēdējo inotuzumaba ozogamicīna devu un ACŠT bija 4,8 nedēļas (diapazons: 1-19 nedēļas).
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werd verlenging van het QT-interval waargenomen (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma inotuzumaba ozogamicīnu, tika novērota QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Infusiegerelateerde reactie
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas
Dutch: [4,7 tot 8,3] Hazardratio [95%-BI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-zijdige p-waarde = 0,0210
Latvian: Riska attiecība [95% TI] = 0,751 [0,588-0,959] Divpusēja p vērtība = 0,0210
Dutch: Patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die 2 of meer eerdere behandelingsschema's voor ALL hebben gekregen - Onderzoek 2
Latvian: Pacienti ar recidivējošu vai refraktāru ALL, kuri saņēma 2 vai vairākas iepriekšējas ALL ārstēšanas shēmas, - 2. pētījums
Dutch: De bewaartijden en -condities voor reconstitutie, verdunning en toediening van BESPONSA worden hieronder weergegeven.
Latvian: Informācija par BESPONSA uzglabāšanas laiku, sagatavošanas un atšķaidīšanas apstākļiem un ievadīšanu ir sniegta tālāk.
Dutch: In de volgende subgroepen was de gerapporteerde frequentie van VOD/SOS na HSCT ≥ 50%: - patiënten die een HSCT-conditioneringsschema met 2 alkylerende middelen kregen; - patiënten van ≥ 65 jaar; en
Latvian: Šādu apakšgrupu pacientiem ziņotais VOS/SOS biežums pēc ACŠT bija ≥ 50%: - pacienti, kuri saņēma ACŠT sagatavojošo terapiju ar 2 alkilējošiem līdzekļiem; - pacienti, kuru vecums bija ≥ 65 gadi; un - pacienti, kuriem pirms ACŠT bilirubīna līmenis serumā bija ≥ NAR.
Dutch: Overweeg definitief staken van BESPONSA.
Latvian: Apsvērt pilnīgu BESPONSA lietošanas pārtraukšanu
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse bij 765 patiënten was de klaring van inotuzumab ozogamicine bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (CLcr 60-89 ml/min; n=237), matige nierinsufficiëntie (CLcr 30-59 ml/min; n=122) of ernstige nierinsufficiëntie (CLcr 15-29 ml/min; n=4) vergelijkbaar met de klaring bij patiënten met een normale nierfunctie (CLcr ≥ 90 ml/min; n=402) (zie rubriek 4.2).
Latvian: Saskaņā ar 765 pacientu populācijas farmakokinētikas analīzes datiem pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLcr 60-89 ml/min; n=237), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr 30-59 ml/min; n=122) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr 15-29 ml/min; n=4) inotuzumaba ozogamicīna klīrenss bija līdzīgs kā pacientiem ar normālu nieru darbību (CLcr ≥ 90 ml/min; n=402) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: TLS trad kort na afloop van de infusie van inotuzumab ozogamicine op en verdween met medische behandeling.
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms radās īsu brīdi pēc inotuzumaba ozogamicīna infūzijas pabeigšanas, un tas izzuda pēc medicīniskas ārstēšanas.
Dutch: Onderbreek de behandeling tot herstel tot graad 1 of de graad van voor de behandeling vóór elke dosis.
Latvian: Pārtraukt terapiju, līdz simptomi pirms katras devas ievadīšanas ir mazinājušies, sasniedzot 1. smaguma pakāpi vai pirms terapijas novēroto smaguma pakāpes līmeni
Dutch: Afkorting: ANC = absolute neutrophil count (absoluut neutrofielenaantal).
Latvian: Saīsinājums: ANS = absolūtais neitrofilo leikocītu skaits.
Dutch: Verhoogd alkalische fosfatase
Latvian: Paaugstināts amilāzes līmenis
Dutch: Voor de eerste cyclus bedraagt de aanbevolen totale dosis voor alle patiënten 1,8 mg/m 2 per cyclus,
Latvian: Pirmajā ciklā ieteicamā kopējā BESPONSA deva visiem pacientiem ir 1,8 mg/m 2 ciklā, ko sadala
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en apen omvatten de bevindingen met betrekking tot de vrouwelijke voortplanting atrofie van de eierstokken, de baarmoeder, de vagina en de borstklieren.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurku un pērtiķu mātīšu reproduktivitātes dati iekļauj olnīcu, dzemdes, maksts un piena dziedzeru atrofiju.
Dutch: Voor periodieke controle van ECG en elektrolytenspiegels, zie rubriek 4.4.
Latvian: Norādījumus par regulāru EKG rādītāju un elektrolītu līmeņa kontroli skatīt 4.4. apakšpunktā.
Dutch: BESPONSA 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Latvian: BESPONSA 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is inotuzumab ozogamicine.
Latvian: • Aktīvā viela ir inotuzumaba ozogamicīns.
Dutch: Laat de volgende dosis binnen de cyclus achterwege.
Latvian: Izlaist nākamo cikla devu
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werd verlenging van het QT-interval waargenomen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma inotuzumaba ozogamicīnu, tika novērota QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Inotuzumab ozogamicine was in vivo clastogeen in het beenmerg van mannetjesmuizen.
Latvian: Inotuzumaba ozogamicīns bija klastogēns in vivo peļu tēviņu kaulu smadzenēs.
Dutch: Dosisaanpassingen voor niet-hematologische toxiciteiten op enig moment gedurende de behandeling
Latvian: Devas pielāgošana nehematoloģiskas toksicitātes gadījumā jebkurā ārstēšanas cikla brīdī
Dutch: Inotuzumab ozogamicine is niet onderzocht bij patiënten met nierfalen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Inotuzumaba ozogamicīna lietošana pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā nav pētīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: • Hoge gehaltes leverenzymen in het bloed (kunnen een aanwijzing voor leverletsel zijn)
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (kas var liecināt par aknu bojājumiem).
Dutch: [2,8 tot 4,6] Hazardratio [95%-BI] = 0,471 [0,366-0,606] 2-zijdige p-waarde < 0,0001
Latvian: Riska attiecība [95% TI] = 0,471 [0,366-0,606] Divpusēja p vērtība < 0,0001
Dutch: BESPONSA verhoogde het risico op VOD/SOS significant in vergelijking met standaard chemotherapieschema's bij deze patiëntenpopulatie.
Latvian: Salīdzinot ar standarta ķīmijterapijas shēmu, šai pacientu populācijai BESPONSA ievērojami paaugstināja VOS/SOS rašanās risku.
Dutch: Bewaartijden en -condities voor gereconstitueerde en verdunde BESPONSAoplossing
Latvian: Sagatavotā un atšķaidītā BESPONSA šķīduma uzglabāšanas laiks un apstākļi
Dutch: • infusiegerelateerde reactie (zie rubriek 2); verschijnselen en symptomen zijn onder andere koorts en koude rillingen of ademhalingsproblemen tijdens of kort na de infusie van BESPONSA.
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 2. punktu); pazīmes un simptomi BESPONSA infūzijas laikā vai īsu brīdi pēc tās ietver drudzi un drebuļus vai elpošanas traucējumus;
Dutch: • verschijnselen of symptomen heeft van een laag aantal bloedcellen die neutrofielen worden genoemd (soms gepaard gaand met koorts), rode bloedcellen, witte bloedcellen, lymfocyten of een laag aantal bloeddeeltjes die bloedplaatjes worden genoemd; deze verschijnselen en symptomen omvatten het ontwikkelen van een infectie of koorts of gemakkelijk blauwe plekken krijgen of vaak een bloedneus krijgen.
Latvian: • ir pazīmes vai simptomi, kas liecina par zemu tādu asins šūnu skaitu, kuras sauc par neitrofiliem leikocītiem (dažkārt tiek novērots arī drudzis), sarkanajām asins šūnām, baltajām asins šūnām, limfocītiem, vai zemu tādu asins komponentu skaitu, ko sauc par trombocītiem; šīs pazīmes un simptomi ietver infekcijas vai drudža attīstību vai vieglu asins izplūdumu veidošanos, vai biežu deguna asiņošanu;
Dutch: • U heeft eerder ernstige veno-occlusieve ziekte gehad (een aandoening waarbij de bloedvaten in de lever beschadigd zijn en geblokkeerd worden door bloedklonters) die door een arts is vastgesteld of u heeft aanhoudende veno-occlusieve ziekte.
Latvian: • iepriekš ir bijusi apstiprināta smaga venookluzīva slimība ( stāvoklis, kad veidojas asins recekļu radīti aknu asinsvadu bojājumi un nosprostojumi) vai pašlaik ir venookluzīva slimība;
Dutch: Bij 1 aap werd een haard van hepatocellulaire verandering waargenomen bij ongeveer 3,1 keer de klinische blootstelling bij de mens, gebaseerd op de AUC, aan het einde van de 26 weken durende toedieningsperiode.
Latvian: Lietojot devu, kas saskaņā ar AUC aptuveni 3,1 reizi pārsniedza cilvēkam klīniski pieļaujamo devu, 1 pērtiķim pēc devas lietošanas 26 nedēļu perioda beigās tika konstatēts aknu šūnu izmaiņu perēklis.
Dutch: Op basis van niet-klinische veiligheidsgegevens kan inotuzumab ozogamicine schade aan het embryo of de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Latvian: Neklīniskie dati par lietošanas drošumu liecina, ka inotuzumaba ozogamicīna lietošana grūtniecēm var kaitīgi ietekmēt embrija/augļa attīstību.
Dutch: Baseline kenmerken waren vergelijkbaar bij de eerste 218 gerandomiseerde patiënten.
Latvian: Sākotnēji randomizētajiem 218 pacientiem sākotnējā stāvokļa rādītāji bija līdzīgi.
Dutch: In totaal 79/164 (48,2%) patiënten in de BESPONSA-groep en 36/162 (22,2%) patiënten in de groep met door de onderzoeker gekozen chemotherapie hadden een vervolg-HSCT.
Latvian: Kopā 79/164 (48,2%) pacientiem BESPONSA grupā un 36/162 (22,2%) pacientiem pētnieka izvēlētas ķīmijterapijas grupā vēlāk tika veikta ACŠT, attiecīgi 70 un 18 pacientiem BESPONSA un pētnieka izvēlētas ķīmijterapijas grupā, kuriem ACŠT tika nozīmēta nekavējoties.
Dutch: De analyse was gebaseerd op de ITT-populatie, waarbij de patiënten zonder remissie een PFS-voorval kregen toegewezen met een duur van nul.
Latvian: Analīzē tika izmantoti tādas ITT populācijas dati, ko veido pacienti bez remisijas, piešķirot tai nulles ilgumu un uzskatot to par notikumu.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren om uw bloedceltellingen tijdens uw behandeling met BESPONSA te controleren.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar BESPONSA Jūsu ārsts regulāri kontrolēs asins analīžu rādītājus, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnu skaitu.
Dutch: In een gerandomiseerd klinisch onderzoek bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL (Onderzoek 1) werden maximale toenames in het QTcF-interval van ≥ 30 msec en ≥ 60 msec ten opzichte van baseline gemeten bij respectievelijk 30/162 (19%) en 4/162 (3%) patiënten in de groep met inotuzumab ozogamicine, versus respectievelijk 18/124 (15%) en 3/124 (2%) patiënten in de groep met door de onderzoeker gekozen chemotherapie.
Latvian: Randomizētā klīniskajā pētījumā pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru ALL (1. pētījums) maksimālā QTcF intervāla paaugstināšanās par ≥ 30 ms un ≥ 60 ms no sākuma stāvokļa tika noteikta 30/162 (19%) un 4/162 (3%) pacientiem inotuzumaba ozogamicīna grupā un 18/124 (15%) un 3/124 (2%) pētnieka izvēlētas ķīmijterapijas grupā.
Dutch: Patiënten dienen op verschijnselen en symptomen van TLS gecontroleerd te worden en behandeld te worden volgens de standaard medische praktijk.
Latvian: Pacienti jāuzrauga, vai nerodas audzēja sabrukšanas sindroma pazīmes un simptomi, un jāārstē saskaņā ar standarta medicīnisko praksi.
Dutch: Bij patiënten die inotuzumab ozogamicine kregen, werden infusiegerelateerde reacties gemeld (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma inotuzumaba ozogamicīnu, ziņotas ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: • Buikpijn
Latvian: • Drebuļi.
Dutch: Bloedingen van graad 3/4 werden gemeld bij 8 (5%) patiënten.
Latvian: Par 3./4. smaguma pakāpes asiņošanas/hemorāģijas gadījumiem ziņots 8/164 (5%) pacientiem.
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werden bloedingen, meestal licht van ernst, gemeld bij 54 (33%) patiënten.
Latvian: Pivotālā klīniskajā pētījumā (N=164) par asiņošanu/hemorāģiju, pārsvarā vieglu, ziņots 54 (33%) pacientiem.
Dutch: Vóór de toediening wordt premedicatie met een corticosteroïd, een antipyreticum en een antihistaminicum aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pirms devas saņemšanas ieteicama premedikācija ar kortikosteroīdiem, pretdrudža un antihistamīna līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Vóór de toediening wordt premedicatie met een corticosteroïd, een antipyreticum en antihistamine aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pirms devas saņemšanas ieteicama premedikācija ar kortikosteroīdiem, pretdrudža un antihistamīna līdzekļiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: In het kernonderzoek (N=164) werd TLS, hetgeen levensbedreigend of fataal kan zijn, gemeld bij 4 (2%) patiënten.
Latvian: Pivotālā pētījumā (N=164) par audzēja sabrukšanas sindromu, kas varēja būt dzīvībai bīstams vai letāls, ziņots 4/164 (2%) pacientiem.
Dutch: Maximale tijd van reconstitutie tot het einde van de toediening ≤ 8 uur Gereconstitueerde oplossing
Latvian: Maksimālais laiks no sagatavošanas līdz ievadīšanas beigām: ≤ 8 stundas Sagatavots šķīdums
Dutch: Afkortingen: ALL = acute lymfoblastische leukemie; ECG = elektrocardiogram; GGT = gamma-glutamyltransferase; HSCT = hematopoëtische stamceltransplantatie.
Latvian: Saīsinājumi: ALL = akūta limfoleikoze, EKG = elektrokardiogramma;
Dutch: • veno-occlusieve leverziekte (zie rubriek 2); verschijnselen en symptomen zijn onder andere snelle gewichtstoename, pijn in de rechterbovenbuik, een toename in de omvang van de lever, ophoping van vocht waardoor de buik opzwelt en stijgingen in bilirubine en/of leverenzymen (die kunnen leiden tot het geel worden van huid of ogen).
Latvian: • aknu venookluzīva slimība (skatīt 2. punktu); pazīmes un simptomi ietver strauju ķermeņa masas palielināšanos, sāpes vēdera augšējā labajā pusē, aknu masas palielināšanos, šķidruma uzkrāšanos, kā dēļ veidojas vēdera tūska, un asins analīžu rezultātos uzrādās paaugstināts bilirubīna un/vai aknu enzīmu līmenis (tas var izraisīt ādas vai acu dzelti);
Dutch: Bij patiënten die positief testten voor antilichamen tegen inotuzumab ozogamicine werd op basis van de farmacokinetische populatieanalyse geen effect op de klaring van BESPONSA waargenomen.
Latvian: Saskaņā ar populācijas farmakokinētikas analīzes datiem pacientiem, kuriem bija pozitīva reakcija pret anti-inotuzumaba ozogamicīna antivielām, netika konstatēta ietekme uz BESPONSA klīrensu.
Dutch: Onderzoek 1: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten ≥ 18 jaar met gerecidiveerde of refractaire precursor B cel ALL die 1 of 2 eerdere behandelingsschema's voor ALL kregen
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientiem (≥ 18 gadi) ar recidivējošu vai refraktāru B šūnu priekšteču ALL, kuri iepriekš bija saņēmuši 1 vai 2 terapijas shēmas ALL ārstēšanai
Dutch: Bij patiënten met een hoge tumorlast worden, vóór toediening, premedicatie om de urinezuurgehaltes te verlagen en hydratatie aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja slogu pirms devas saņemšanas ieteicama premedikācija, lai pazeminātu urīnskābes līmeni, un hidratācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Bij stijgingen in de levertesten kunnen onderbreking van de toediening, dosisverlaging of definitieve stopzetting van het gebruik van BESPONSA nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Latvian: Aknu funkcionālo testu rādītāju paaugstināšanās dēļ var būt nepieciešams pārtraukt BESPONSA devas ievadīšanu, samazināt devu vai pilnībā pārtraukt tās ievadīšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Afkortingen: ANC = absolute neutrophil count (absoluut neutrofielenaantal); CR = complete remissie; CRi = complete remissie met incompleet hematologisch herstel.
Latvian: Saīsinājumi: ANS = absolūtais neitrofilo leikocītu skaits; CR = pilnīga remisija;
Dutch: BESPONSA 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie inotuzumab ozogamicine
Latvian: BESPONSA 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai inotuzumab ozogamicin
Dutch: Patiënten die geen CR c of CRi d hebben bereikt:
Latvian: Pacienti, kuri nesasniedz PR c vai PRn
Dutch: Staak de behandeling definitief indien totaal bilirubine niet herstelt tot ≤ 1,5 × ULN of ASAT/ALAT niet herstelt tot ≤ 2,5 × ULN (zie tabel 3 en rubriek 4.4).
Latvian: Pilnībā pārtrauciet terapiju, ja kopējā bilirubīna līmenis neatjaunojas līdz ≤1,5 × NAR vai ASAT/ALAT līmenis neatjaunojas līdz ≤ 2,5 × NAR (skatīt 3. tabulu un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • Voeg de gereconstitueerde oplossing toe aan een infusiecontainer met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie, tot een totaal nominaal volume van 50 ml.
Latvian: • Pievienojiet sagatavoto šķīdumu infūzijas traukā ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, iegūstot kopējo nominālo tilpumu 50 ml. Beigu koncentrācijai jābūt 0,010,1 mg/ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicine.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs flakons satur 0,25 mg/ml inotuzumaba ozogamicīna.