FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as capsules (40 mg) containing a dry powder for inhalation using an inhaler device.
Bulgarian: То се предлага като капсули (40 mg), съдържащи сух прах за инхалации с помощта на ихалаторно устройство.
English: For more information on how to use Bronchitol, see the instructions in the package leaflet.
Bulgarian: За повече информация как се използва Bronchitol, вижте указанията в листовката.
English: The main measure of effectiveness was based on the improvement in patients' forced expiratory volume in one second (FEV1) adjusted for the patients age, height and sex, measured over 26 weeks in both studies.
Bulgarian: Главната мярка за ефективност се базира на подобрението на форсирания експираторен обем за една секунда (FEV1) при пациента, коригиран за възрастта на пациента, височината и пола, измерена за 26 седмици при двете проучвания.
English: The active substance in Bronchitol, mannitol, is a naturally occurring polyol (a sugar alcohol) that is widely used as an osmotic agent.
Bulgarian: Активното вещество в Bronchitol, манитол, е естествено съществуващ полиол (захарен алкохол), който се използва широко като осмотично средство.
English: Patients overall showed an improvement of approximately 2-3% in FEV1 adjusted for age, height and sex when compared with placebo over 26 weeks of treatment with Bronchitol.
Bulgarian: Като цяло пациентите демонстрират подобрение при приблизително 2-3% за FEV1, коригиран за възрастта, височината и пола, сравняван с плацебо, за 26 седмици с Bronchitol.
English: The exact way in which Bronchitol works in cystic fibrosis is not known.
Bulgarian: Точният начин, по който действа Bronchitol при кистична фиброза не е известен.
English: The most common side effect with Bronchitol (seen in more than 1 patient in 10) is cough.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Bronchitol (наблюдавана при повече от 1 пациент на 10) е кашлица.
English: Bronchitol is a medicine that contains the active substance mannitol.
Bulgarian: Bronchitol е лекарство, което съдържа активното вещество манитол.
English: Bronchitol is used for the treatment of cystic fibrosis in adults in addition to best standard of care.
Bulgarian: Bronchitol се използва за лечение на кистична фиброза при възрастни в допълнение към найдобрите стандартни грижи.
English: After being inhaled, Bronchitol is believed to cause the inflow of fluid into the airway secretions in the lungs, making them less viscous and therefore easier to be cleared away.
Bulgarian: Счита се, че след като бъде инхалиран, Bronchitol води до навлизане на течност в секрециите в дихателните пътища в белите дробове, като ги прави помалко вискозни и следователно по-лесни за изчистване.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas that secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Bulgarian: Кистичната фиброза е наследствено заболяване, което засяга клетките в белите дробове и жлезите в червата и панкреаса, които секретират течности, като слуз и храносмилателни сокове.
English: Patients who show bronchial hyperresponsiveness must not be treated with Bronchitol.
Bulgarian: Пациентите, които демонстрират бронхиална хиперреактивност, не трябва да бъдат лекувани с Bronchitol.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bronchitol.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Bronchitol.
English: The Committee took the view that although the improvement in FEV1 shown by the studies was small Bronchitol may be of benefit in patients with cystic fibrosis if used in addition to best standard of care.
Bulgarian: Комитетът се придържа към гледната точка, че въпреки че демонстрираното по време на проучванията подобрение на FEV1 е малко, Bronchitol може да е от полза за пациенти с кистична фиброза, ако се използва в допълнение към най-добрия стандарт на грижи.
English: This first dose of 400 mg Bronchitol should only be given under the supervision of a qualified healthcare professional in a setting where the patient's breathing can be properly monitored and facilities for resuscitation are available.
Bulgarian: Първата доза от 400 mg Bronchitol трябва да се дава само под надзора на квалифициран здравен специалист в условия, където дишането на пациента може да бъде следено адекватно и съществуват условия за ресусцитация.
English: For the full list of all side effects reported with Bronchitol, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, докладвани за Bronchitol, вижте листовката.
English: Before initiating treatment with Bronchitol, patients need to undergo an initiation dose assessment during which they are challenged with an increasing dose of Bronchitol up to 400 mg in total to detect bronchial hyperresponsiveness (a state in which the airways of the lungs narrow easily).
Bulgarian: Преди започване на лечение с Bronchitol, при пациентите трябва да се извърши преценка на началната доза, по време на която те ще бъдат провокирани с повишаваща се доза Bronchitol до общо 400 mg, за да се открие бронхиална хиперреактивност (състояние, при което дихателните пътища в белите дробове лесно се стесняват).
English: Bronchitol must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mannitol.
Bulgarian: Bronchitol не трябва да се използва при лица, които са свръхчувствителни (алергични) към манитол.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Bronchitol in addition to best standard of care outweigh its risks for adult patients with cystic fibrosis and recommended that it be granted marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това CHMP стига до извода, че ползите от Bronchitol в допълнение към най-добрия стандарт на грижи превишават рисковете за възрастни пациенти с кистична фиброза и препоръчва да му бъде дадено разрешение за употреба.
English: In cystic fibrosis these fluids become thick and viscous, blocking the airways and the flow of digestive juices.
Bulgarian: При кистичната фиброза тези течности стават гъсти и вискозни, като блокират дихателните пътища и потока храносмилателни сокове.
English: What benefit has Bronchitol shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Bronchitol са установени в проучванията?
English: The most serious side effect with Bronchitol is bronchospasm (narrowing of the airways of the lung) during the initiation dose assessment and haemoptysis (coughing of blood) during treatment with Bronchitol.
Bulgarian: Най-сериозната лекарствена нежелана реакция при Bronchitol е бронхоспазъм (стесняване на дихателните пътища в белите дробове) по време на преценката на първоначалната доза и хемоптиза (кашляне на кръв) по време на лечението с Bronchitol.
English: Bronchitol must also not be used in patients with bronchial hyperresponsiveness.
Bulgarian: Bronchitol не трябва да се използва и при пациенти с бронхиална хиперреактивност.
English: Bronchitol is inhaled using the inhaler device provided.
Bulgarian: Bronchitol се ихалира с помощта на приложеното инхалаторно устройство.
English: The effects of Bronchitol were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Bronchitol са изследвани първо върху експериментални модели.
English: What is the risk associated with Bronchitol?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bronchitol?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bronchitol on 13 April 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bronchitol, валидно в Европейския съюз.
English: The full EPAR for Bronchitol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What is Bronchitol?
Bulgarian: Какво представлява Bronchitol?
English: How has Bronchitol been studied?
Bulgarian: Как е проучен Bronchitol?
English: What is Bronchitol used for?
Bulgarian: За какво се използва Bronchitol?
English: Why has Bronchitol been approved?
Bulgarian: Защо Bronchitol е разрешен за употреба?
English: How is Bronchitol used?
Bulgarian: Как се използва Bronchitol?
English: How does Bronchitol work?
Bulgarian: Как действа Bronchitol?
English: The vaccine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Ваксината е разрешена при „извънредни обстоятелства“.
English: Dosing recommendations are only available for adults.
Bulgarian: Налични са препоръки за дозировка само при възрастни.
English: The full EPAR for Pumarix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Adults should be given a dose of 0.5 ml followed by a second dose after an interval of at least three weeks.
Bulgarian: При възрастни се поставя една доза от 0,5 ml, последвана от втора доза след интервал от най-малко три седмици.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pumarix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 4 March 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Pumarix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 4 март 2011 г.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pumarix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pumarix.
English: It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Bulgarian: Прилага се само след официално обявяване на грипна пандемия от Световната здравна организация (СЗО) или Европейския съюз (ЕС).
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Bulgarian: Вирусът е инактивиран, за да не причинява заболявания.
English: The emulsion contains the ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Bulgarian: Емулсията съдържа адювант за засилване на имунния отговор.
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Bulgarian: Съдържа части от инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани (убити).
English: The main measure of effectiveness in both studies was the ability to trigger the production of antibodies against the flu virus (‘immunogenicity') after six weeks.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е способността на ваксината да предизвика образуване на антитела срещу грипния вирус (имуногенност) след шест седмици.
English: What information is still awaited for Pumarix?
Bulgarian: Каква информация все още се очаква да бъде получена за Pumarix?
English: In the second main study, 4,560 adults were given either Pumarix or placebo (a dummy vaccine).
Bulgarian: Във второто основно проучване на 4560 възрастни е поставен Pumarix или плацебо (сляпа ваксина).
English: The vaccine is given by injection into muscle, preferably into shoulder or thigh muscle.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез интрамускулно инжектиране, за предпочитане в рамото или в бедрения мускул.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pumarix.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Pumarix.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда всяка новопостъпила информация и
English: This means that, because the vaccine is a mock up and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Bulgarian: Това означава, че тъй като се касае за моделна ваксина, която все още не съдържа щама на грипния вирус, причиняващ пандемията, не е било възможно да се събере пълна информация за крайната пандемична ваксина.
English: Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Bulgarian: Преди началото на пандемия не се знае кой щам грипен вирус ще се разпространи и поради това фармацевтичните компаниите не могат предварително да приготвят точната ваксина.
English: The CHMP decided that the vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от ваксината са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде
English: They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Bulgarian: Те изследват реакциите към тази ваксина и това им позволява да предвидят как хората ще реагират на нея при появата на грипния щам, причиняващ пандемията.
English: For more information about treatment with Pumarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pumarix - прочетете листовката (също част от EPAR) или
English: The vaccine contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDCRG2' (H5N1).
Bulgarian: Ваксината съдържа грипен щам A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC
English: One main study involving 680 adults compared Pumarix given as two doses three weeks apart with Pandemrix H5N1 (another pandemic influenza vaccine) and also compared Pumarix given with and without an adjuvant.
Bulgarian: В първото основно проучване, обхващащо 680 възрастни, Pumarix в две дози през интервал от три седмици е сравнен с Pandemrix H5N1 (друга ваксина срещу пандемичен грип), като освен това е направено сравнение между Pumarix, прилаган със или без адювант.
English: In the first study, the immunogenicity of Pumarix was shown to be comparable to that of the comparator vaccine.
Bulgarian: В първото проучване е доказано, че имуногенността на Pumarix е сравнима с тази на контролната ваксина.
English: This will help to protect against the disease caused by the virus.
Bulgarian: Това помага за защитата срещу заболяването,
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд“ и образува антитела срещу него.
English: The second study showed that Pumarix was able to trigger the production of antibodies to a level high enough to meet CHMP criteria.
Bulgarian: Във второто проучване е доказана способността на Pumarix да предизвика производство на антитела до ниво, отговарящо на критериите на CHMP.
English: Pumarix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde and sodium deoxycholate.
Bulgarian: Pumarix е противопоказан за хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в остатъчни количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид и натриев деоксихолат.
English: What is the risk associated with Pumarix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pumarix?
English: People who have previously been vaccinated with a vaccine that contains the same adjuvant (a substance added to enhance the immune response) and a flu strain similar to the one causing the pandemic will only need one single dose.
Bulgarian: При индивиди, ваксинирани в миналото с ваксина със същия адювант (вещество, което е добавено с цел засилване на имунния отговор) и грипен щам, подобен на причинилия конкретната пандемия щам, е достатъчно да се приложи еднократна доза.
English: Pumarix is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Bulgarian: Pumarix е ваксина за защита срещу „пандемичен“ грип.
English: However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Bulgarian: При пандемична ситуация обаче може да е уместно прилагането на ваксината и при тези пациенти, при условие че са налични средства за
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because very few people have been exposed to it, and to which very few people are immune.
Bulgarian: Могат обаче да приготвят ваксина, съдържаща щам на грипен вирус, който е избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и няма имунитет към него.
English: Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Bulgarian: Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват емулсията и суспензията, съдържаща частици от вируса.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Bulgarian: Грипна пандемия настъпва, когато се появи нов щам на грипен вирус, който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
English: The most common side effects with Pumarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, joint pain, muscle ache, pain at injection site and fatigue (tiredness).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при лечението с Pumarix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, болка в ставите и мускулите, болка на мястото на поставяне на инжекцията и слабост (умора).
English: The study also showed that Pumarix triggered the production of more antibodies when given with an adjuvant than when given without.
Bulgarian: Проучването показва също, че Pumarix предизвиква производство на повече антитела когато се прилага с адювант, в сравнение с приложение без адювант.
English: Pumarix is a vaccine that is given by injection.
Bulgarian: Pumarix е ваксина, която се прилага с инжекция.
English: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион,
English: How does Pumarix work?
Bulgarian: Как действа Pumarix?
English: This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Bulgarian: Pumarix съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса H5N1.
English: When the company that makes the vaccine includes in it the flu strain responsible for a pandemic, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Bulgarian: След като включи във ваксината грипния щам, отговорен за пандемията, компанията производител ще събере информация за безопасността и ефективността на крайната пандемична
English: During a pandemic, the virus strain in the vaccine will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Bulgarian: В случай на пандемия, преди да бъде използвана ваксината, вирусният щам в нея трябва да бъде заменен с щама, причиняващ пандемията.
English: Pumarix is a ‘mock-up' vaccine.
Bulgarian: Pumarix e моделна ваксина.
English: This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, която може да бъде разработена, за
English: The effects of Pumarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Pumarix са изследвани върху
English: The vaccine should be given according to official recommendations.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага
English: Adopted at the 2-5 September 2019 PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 2-5 септември 2019 г.
English: Stop using <product name> if you develop these symptoms and seek medical attention immediately.
Bulgarian: Спрете употребата на <наименование на продукта>, ако развиете тези симптоми, и незабавно потърсете медицинска помощ.
English: In both cases, tTreatment with <product name> may be restarted once when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Bulgarian: В двата случая, лЛечението с <наименование на продукта> може да се възобнови, след като когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Bulgarian: Пациентите изглежда са изложени на най-висок риск от тези реакции на ранен етап по време на лечението, като настъпването на реакцията се наблюдава в повечето случаи в рамките на първия месец от лечението.
English: 1 Only if the already existing AGEP ADR in section 4.8 is listed specifically for pseudoephedrine.
Bulgarian: Само ако вече съществуващата НЛР AGEP е изброена в точка 4.8 конкретно за псевдоефедрин.
English: Treatment withdrawal and initiation of an accelerated elimination procedure may be considered taking into account patient's disease and medical history.
Bulgarian: Може да се обмисли прекратяване на лечението и започване на процедура за ускорено елиминиране, като се вземе предвид заболяването на пациента и медицинската анамнеза.
English: Latency from the initiation of treatment with ibrutinib to the onset of ischemic central nervous vascular conditions was in the most cases after several months (more than 1 month in 78% and more than 6 months in 44% of cases) emphasizing the need for regular monitoring of patients (please see section 4.4 Cardiac arrhythmia and Hypertension and section 4.8).
Bulgarian: Времето от започването на лечението с ибрутиниб до появата на исхемични съдови заболявания на централната нервна система в повечето случаи е няколко месеца (повече от 1 месец при 78 % и повече от 6 месеца при 44 % от случаите), като се подчертава необходимостта от редовно наблюдение на пациентите (вж. точка 4.4 „Сърдечна аритмия и хипертония“ и точка 4.8).
English: 2 The following text should replace any current information regarding serious skin reactions in section Warnings and precautions.
Bulgarian: Следващият текст трябва да замени всяка настояща информация относно сериозни кожни реакции в точка „Предупреждения и предпазни мерки“.
English: Serious skin reactions have been reported in association with <product name> treatment.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни кожни реакции, свързани с лечение с <наименование на продукта>.
English: 2 Canagliflozin; canagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin
Bulgarian: 2 Канаглифлозин; канаглифлозин, метформин; дапаглифлозин; дапаглифлозин, метформин; емпаглифлозин; емпаглифлозин, метформин; емпаглифлозин, линаглиптин; ертуглифлозин, метформин; ертуглифлозин, ситаглиптин; саксаглиптин, дапаглифлозин