FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pazopanib bør ikke anvendes til børn under 2 år på grund af sikkerhedsproblemer vedrørende organvækst og udvikling (se pkt.
Estonian: Pasopaniibi ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 2-aasta organite kasvu ja küpsemise ohutusprobleemide tõttu (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Danish: Blodtrykket skal monitoreres og reguleres omgående ved en kombination af anti-hypertensiv behandling og dosistilpasning af pazopanib (pausering og genopstart med en reduceret dosis baseret på klinisk vurdering) (se pkt.
Estonian: Vererõhku tuleb kontrollida ja alustada raviga koheselt, rakendades antihüpertensiivse ravi ja pasopaniibi annuse muutmise kombinatsiooni (ravi katkestamine ja taasalustamine vähendatud annuses peab põhinema kliinilisel hinnangul) (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Danish: I hver behandlingsgruppe var der en lidt større procentdel af forsøgspersoner med 2+ linjer af tidligere systemisk behandling mod avanceret sygdom (58 % og 55 % i henholdsvis placebo- og pazopanib-armen) sammenlignet med 0 og 1 linjer af tidligere systemisk behandling (42 % og 45 % i henholdsvis placebo- og pazopanib-armen).
Estonian: Igas ravigrupis oli kergelt suurem protsent isikuid, kes olid kaugelearenenud haiguse eelneva ravi liinide 2+ rühmas (vastavalt 58% platseeborühmas ja 55% pasopaniibi ravirühmas) võrreldes kaugelearenenud haiguse eelneva ravi liinide 0 või 1 rühmadega (vastavalt 42% platseeborühmas ja 45% pasopaniibi ravirühmas).
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Votrient går over i modermælken.
Estonian: Ei ole teada, kas Votrientis sisalduvad koostisained erituvad rinnapiima.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse til patienter med en kreatininclearance på under 30 ml/minut, da der ikke er erfaring med anvendelse af pazopanib hos denne patientpopulation (se pkt.
Estonian: Ettevaatlik peab olema patsientide ravimisel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, sest puudub pasopaniibi kasutamise kogemus nendel patsientidel (vt lõik 4.2).
Danish: Tabel 1 Dosisjusteringer ved lægemiddelinduceret nedsat leverfunktion
Estonian: Tabel 1 Annuse muutmine ravimist põhjustatud maksakahjustuse korral
Danish: Votrient kan forårsage problemer med din lever, som kan udvikle sig til alvorlige tilstande, som fx nedsat leverfunktion og leversvigt, som kan være dødelig.
Estonian: Votrient võib põhjustada teie maksale probleeme, millest võivad välja kujuneda rasked seisundid nagu maksa düsfunktsioon ja maksapuudulikkus, mis võib lõppeda surmaga.
Danish: Patienter, som udvikler PRES/RPLS, skal seponere pazopanib permanent.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib PRES/RPLS, tuleb ravi pasopaniibiga püsivalt lõpetada.
Danish: Den systemiske pazopanib-eksponering stiger, når pazopanib administreres sammen med mad.
Estonian: Pasopaniibi süsteemne ekspositsioon suureneb koos toiduga manustamisel.
Danish: - hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Estonian: - kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine)
Danish: I et fase II-studie, der omfattede 225 patienter med lokalt tilbagefald eller metastatisk clear celle renalcellekarcinom, var den objektive responsrate 35 %.
Estonian: II faasi uuringus, kus osales 225 lokaalselt retsidiveerinud või metastaatilise heledarakulise neerurakulise kartsinoomiga patsienti, oli sõltumatu hinnangu alusel objektiivse ravivastuse määr 35% ja ravivastuse keskmine kestus 68 nädalat.
Danish: Frugtbarheden kan påvirkes ved behandling med Votrient.
Estonian: Ravi Votrientiga võib mõjutada viljakust.
Danish: †Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret efter markedsføring (spontane case-rapporter og alvorlige bivirkninger fra alle kliniske studier med pazopanib).
Estonian: †Turuletulekujärgsel perioodil kirjeldatud raviga seotud kõrvaltoimed (spontaansed teated ja tõsised kõrvaltoimed kõikidest pasopaniibi kliinilistest uuringutest).
Danish: Der foreligger begrænsede data om brugen af pazopanib til patienter på 65 år og derover.
Estonian: Pasopaniibi kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel on andmeid vähe.
Danish: Pazopanib hæmmer følgende receptorer: VEGF-receptorer (VEGFR) -1, -2 og -3, trombocytafledte vækstfaktor-receptorer (PDGFR) -α og -β, og stamcellefaktor-receptorer (c-Kit) med IC50-værdier på henholdsvis 10, 30, 47, 71, 84 og 74 nM. I prækliniske forsøg hæmmede pazopanib på dosisafhængig vis den ligandinducerede autofosforylering af receptorerne VEGFR-2, c-Kit og PDGFR-β i celler.
Estonian: Pasopaniib on suu kaudu manustatav, tugevatoimeline vaskulaarse endoteeli kasvufaktori retseptorite (VEGFR)-1, -2 ja -3, trombotsüütidest pärineva kasvufaktori (PDGFR)-α ja -β ning tüviraku faktori retseptori (c-KIT) türosiinkinaasi inhibiitor (TKI) IC50 väärtustega vastavalt 10, 30, 47, 71, 84 ja 74 nM. Prekliinilistes uuringutes inhibeeris pasopaniib rakkudes annusest sõltuvalt VEGFR-2, c-Kit ja PDGFR- retseptorite ligandi poolt indutseeritud autofosforüülimist.
Danish: Pazopanib skal anvendes med forsigtighed til patienter med en signifikant blødningsrisiko.
Estonian: Pasopaniibi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel esineb märkimisväärne risk verejooksu tekkeks.
Danish: Hvis pazopanib anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen med pazopanib, skal patienten oplyses om den potentielle risiko for fosteret.
Estonian: Kui pasopaniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub pasopaniibi saamise ajal, tuleb patsiendile selgitada võimalikke riske lootele.
Danish: Samtidig administration med kraftige P-gp- eller BCRP-hæmmere kan også ændre eksponeringen for og fordelingen af pazopanib, herunder fordelingen i centralnervesystemet (CNS).
Estonian: Samaaegne manustamine koos tugevate P-gp või BCRP inhibiitoritega võib samuti muuta pasopaniibi ekspositsiooni ja jaotumist, kaasa arvatud jaotumist kesknärvisüsteemi (KNS).
Danish: I kliniske studier med pazopanib er set tilfælde af hypertension, herunder ny-diagnosticerede, symptomatiske tilfælde af forhøjet blodtryk (hypertensiv krise).
Estonian: Pasopaniibi kliinilistes uuringutes on esinenud hüpertensiooni juhtusid, sealhulgas esmakordselt diagnoositud kõrgvererõhu sümptomaatilisi episoode (hüpertensiivne kriis).
Danish: Forhøjede aminotransferaser >3 gange den øvre normalgrænse samtidig med forhøjet bilirubin >2 gange den øvre normalgrænse
Estonian: Maksa aminotransferaaside aktiivsuse tõus >3 x ULN koos samaaegse bilirubiinisisalduse tõusuga >2 x ULN
Danish: Fødevarers indvirkning på pazopanib
Estonian: Toidu mõju pasopaniibile
Danish: In vitro hæmmede pazopanib polypeptidet OATP1B1, der er en human, organisk anion-transporter.
Estonian: In vitro inhibeeris pasopaniib inimese orgaanilist anioone transportivat polüpeptiidi (OATP1B1).
Danish: Lige mange patienter i hver behandlingsarm havde tidligere gennemgået nefrektomi (hhv. 89 % og 88 % i pazopanib- og placebo-armen) og/eller strålebehandling (hhv. 22 % og 15 % i pazopanib- og placebo-armen).
Estonian: Sarnasele arvule kummagi grupi patsientidest oli tehtud eelnev nefrekroomia (89% ja 88% vastavalt pasopaniibi- ja platseebogrupis) ja/või nad olid saanud eelnevat kiiritusravi (22% ja 15% vastavalt pasopaniibi- ja platseebogrupis).
Danish: Venøs tromboembolisk bivirkning, dyb venetrombose, lungeemboli og trombose
Estonian: Venoosse trombemboolia juhud, süvaveenide tromboos, kopsuemboolia ja tromboos
Danish: Responsrate (CR+PR) % (95 % konfidensinterval) Responsvarigheden Median (uger) (95 % konfidensinterval)
Estonian: Ravivastuse määr (CR+PR) % (95% CI)
Danish: Følgende tumortyper var inkluderet:
Estonian: Uuringusse kaasati järgmised kasvajatüübid:
Danish: Din læge vil kontrollere dine leverenzymer, mens du tager Votrient.
Estonian: Teie arsti kontrollib Votrienti võtmise ajal teie maksaensüüme.
Danish: Storbrittannien
Estonian: Ühendkuningriik
Danish: Kontroller leverfunktionen ugentligt, indtil aminotransferase-niveauet vender tilbage til grad 1 eller udgangsniveauet.
Estonian: Jätkata ravi pasopaniibiga, kontrollides maksafunktsiooni kord nädalas, kuni aminotransferaaside väärtused on paranenud 1. raskusastmeni või ravieelse väärtuseni.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger identificeret i STS-studierne omfatter venøse tromboemboliske bivirkninger, påvirkning af funktionen af venstre ventrikel og pneumothorax.
Estonian: Teised STS uuringutes teatatud olulised tõsised kõrvaltoimed, olid venoosse trombemboolia juhud, vasaku vatsakese düsfunktsioon ja pneumotooraks.
Danish: Pazopanib er ikke undersøgt hos patienter, som har haft en trombotisk hændelse inden for de sidste 6 måneder.
Estonian: Pasopaniibi kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on häire esinenud eelneva 6 kuu jooksul.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blod- eller urinprøver: - forhøjede leverenzymer - nedsat albumin i blodet - protein i urinen - nedsat antal blodplader (celler, der hjælper blodet til at størkne) - nedsat antal hvide blodlegemer
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vere- või uriinianalüüsides: - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, - albumiini sisalduse vähenemine veres, - valgusisaldus uriinis, - vereliistakute (need on rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemine, - valgevereliblede arvu vähenemine.
Danish: Karcinogenicitetsstudier med pazopanib af 2 års varighed viste et øget antal leveradenomer hos mus og duodenale adenokarcinomer hos rotter.
Estonian: Pasopaniibi kaheaastases kartsinogeensusuuringus täheldati hiirtel maksa adenoomide esinemise suurenemist ning rottidel kaksteistsõrmiksoole adenokartsinoomide esinemise suurenemist.
Danish: I de tre mindste af disse 20 undergrupper oversteg hazad ratioens punktestimat 1,25; dvs. hos personer uden tidligere nefrektomi (n = 186, HR = 1,403, 95 % konfidensinterval (0,995-2,061)), med baseline-LDH > 1,5 x ULN (n = 68, HR = 1,72, 95 % konfidensinterval (0,943-3,139)), og MSKCC: lav risiko (n = 119, HR = 1,472, 95 % konfidensinterval (0,937-2,313)).
Estonian: Nendest 20 alagrupist kolmes väikseimas ületas riskisuhte punkthinnang väärtust 1,25; st uuritavatel, kellele ei olnud eelnevalt tehtud nefrektoomiat (n=186, HR=1,403, 95% CI (0,955; 2,061)), kellel oli uuringueelne LDH >1,5 x ULN (n=68, HR=1,72, 95% CI (0,943; 3,139) ja MSKCC: ebasoodne risk (n=119, HR=1,472, 95% CI (0,937; 2,313)).
Danish: Afbryd pazopanib, indtil aminotransferaserne vender tilbage til grad 1 eller udgangsniveauet.
Estonian: Katkestada ravi pasopaniibiga, kuni aminotransferaaside väärtused on paranenud 1. raskusastmeni või ravieelse väärtuseni.
Danish: Samlede data fra det centrale RCC-studie (VEG105192, n = 290), det forlængede studie (VEG107769, n = 71), det understøttende fase II-studie (VEG102616, n = 225) og det randomiserede, ublindede, parallelgruppe fase III non-inferioritets studie (VEG108844, n = 557) blev vurderet i den overordnede evaluering af sikkerheden ved og tolerancen over for pazopanib (i alt n = 1149) hos forsøgspersoner med RCC (se pkt.
Estonian: Kombineeritud andmeid kesksest neerurakulise kartsinoomi uuringust (VEG105192, n = 290), jätku-uuringust (VEG107769, n = 71), toetavast II faasi uuringust (VEG102616, n = 225) ja randomiseeritud, avatud, paralleelrühmadega III faasi samaväärsuse uuringust (VEG108844, n=557) hinnati osana pasopaniibi ohutuse ja talutavuse üldisest hindamisest (kokku n = 1149) neerurakulise kartsinoomiga isikutel (vt lõik 5.1).
Danish: Sikkerheden ved og effekten af pazopanib ved RCC er evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie.
Estonian: Pasopaniibi ohutust ja efektiivsust neerurakulise kartsinoomi ravis hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus.
Danish: Pazopanib er ikke undersøgt hos patienter med hæmoptyse og cerebral blødning eller klinisk signifikant gastrointestinal (GI) blødning inden for de sidste 6 måneder.
Estonian: Pasopaniibi kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel on anamneesis viimase 6 kuu jooksul esinenud veriröga, ajuverejooks või kliiniliselt oluline seedetrakti verejooks.
Danish: Meget almindelig Dysgeusi Hovedpine
Estonian: Väga sage Düsgeusia Peavalu
Danish: Brug af anden medicin sammen med Votrient
Estonian: Muud ravimid ja Votrient
Danish: Sikkerheden ved brug af pazopanib under amning er ikke påvist.
Estonian: Pasopaniibi ohutus imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.
Danish: Dette kan være symptomer på en blodprop (trombe).
Estonian: Need nähud võivad viidata vereklombile teie organismis (trombemboolia).
Danish: Der blev set proliferative leverlæsioner (eosinofile foci og adenomer) hos hunmus ved eksponeringer på 2,5 gange den humane eksponering (baseret på AUC).
Estonian: Proliferatiivsed muutused maksas (eosinofiilsed kolded ja adenoom) ilmnesid emastel hiirtel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 2,5 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist AUC alusel.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 2 uger efter den sidste dosis af pazopanib og at undgå at blive gravide under behandlingen med pazopanib.
Estonian: Fertiilses eas naistele tuleb soovitada efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ravi ajal ja vähemalt 2 nädalat pärast viimast pasopaniibi annust ning pasopaniib-ravi ajal rasedusest hoidumist.
Danish: Tabel 4 Samlede effektresultater fra RCC bedømt ved uafhængig vurdering (VEG105192)
Estonian: Tabel 4 Üldised efektiivsuse tulemused RCC näidustusel sõltumatu hinnangu alusel (VEG105192)
Danish: Samlede data fra det pivotale STS-studie (VEG110727, n = 369) og det understøttende fase II-studie (VEG20002, n = 142) blev vurderet i den overordnede evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af pazopanib (i alt n = 382) hos forsøgspersoner med STS (se pkt.
Estonian: Kombineeritud andmeid kesksest pehmete kudede sarkoomi (STS) uuringust (VEG110727, n=369) ja toetavast II faasi uuringust (VEG20002, n=142) hinnati osana pasopaniibi ohutuse ja talutavuse üldisest hindamisest (ohutuse kogupopulatsioon n=382) pehmete kudede sarkoomiga isikutel (vt lõik 5.1).
Danish: Tumor smerte
Estonian: Tuumori valu
Danish: Resultater fra in vitro-forsøg viste, at metaboliseringen af pazopanib primært medieres af CYP3A4, mens CYP1A2 og CYP2C8 spiller en mindre rolle.
Estonian: In vitro uuringute tulemused näitasid, et pasopaniibi metabolismi vahendab peamiselt CYP3A4, vähemal määral ka CYP1A2 ja CYP2C8.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at pazopanib vil påvirke farmakokinetikken af andre statiner (f.eks. atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin).
Estonian: Ei saa välistada pasopaniibi mõju teiste statiinide (nt atorvastatiin, fluvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin) farmakokineetikale.
Danish: Der blev set en højere incidens i STS-populationen (5 %) end i RCC-populationen (2 %).
Estonian: Kuigi seda täheldati mõlema näidustuse (RCC ja STS) uuringutes, oli esinemissagedus suurem STS populatsioonis (5%) võrreldes RCC populatsiooniga
Danish: I kliniske studier med pazopanib er der set venøse tromboemboliske hændelser, herunder venetrombose og letal lungeemboli.
Estonian: Pasopaniibi kliinilistes uuringutes ilmnesid venoosse trombemboolia juhud, sealhulgas venoosne tromboos ja fataalne pulmonaalembolism.
Danish: CYP3A4-induktorer, f.eks. rifampin, kan nedsætte plasmakoncentrationen af pazopanib.
Estonian: CYP3A4 indutseerijad nagu rifampitsiin võivad viia pasopaniibi plasmakontsentratsiooni vähenemiseni.
Danish: Votrient er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med avanceret renalcellekarcinom (RCC) og til RCC-patienter, som tidligere har fået cytokinbehandling for avanceret sygdom.
Estonian: Votrient on näidustatud täiskasvanutele kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomi esmavaliku raviks ning patsientidele, kes on kaugelearenenud haiguse tõttu saanud eelnevalt tsütokiinravi.
Danish: Doseringsanbefalinger til patienter med nedsat leverfunktion er baseret på farmakokinetiske studier af pazopanib til patienter med varierende grader af hepatisk dysfunktion (se pkt.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidele soovitatavad annused põhinevad erineva raskusega maksafunktsiooni häiretega patsientidel läbi viidud pasopaniibi farmakokineetilistel uuringutel (vt lõik 5.2).
Danish: Det primære formål med studiet var at evaluere og sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) i de to behandlingsarme.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli hinnata ja võrrelda kahte ravirühma progressioonivaba elulemuse (PFS) suhtes ning teisene põhiline tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Votrient i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved rabdomyosarkom, non-rabdomyosarkom bløddelssarkom og familien af Ewing sarkomer (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Votrientiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta rabdomüosarkoomi või pehmete kudede mitte-rabdomüosarkoomi sarkoomi ja Ewingi sarkoomi perekonda kuuluvate tuumorite korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Levertallene skal undersøges, inden behandling med pazopanib påbegyndes, ved uge 3, 5, 7 og 9.
Estonian: Maksafunktsiooni testid tuleb teha enne pasopaniibiga ravi alustamist, 3., 5., 7. ja 9. nädalal, siis koos täiendavate testidega 3. ja 4. kuul vastavalt kliinilisele näidustusele.
Danish: Pazopanib skal anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for gastrointestinale perforationer eller fistler.
Estonian: Pasopaniibi tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb risk seedetrakti perforatsiooni või fistuli tekkeks.
Danish: Hæmmere og induktorer af CYP3A4 kan derfor ændre metaboliseringen af pazopanib.
Estonian: Seetõttu võivad CYP3A4 inhibiitorid ja indutseerijad muuta pasopaniibi metabolismi.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid preparaate.
Danish: Sammenligning af de farmakokinetiske parametre af pazopanib Cmax (interval for middelværdier 27,5 til 58,1 µg/ml) og AUC(0-24) (interval for middelværdier 48,7 til 1040 µg∙time/ml) efter administration af pazopanib 800 mg alene og efter administration af pazopanib 400 mg plus ketoconazol 400 mg (middelværdi for Cmax 59,2 µg/ml og middelværdi for AUC(0-24)1300 µg∙time/ml) indikerer, at ved tilstedeværelse af en kraftig CYP3A4- og P-gp-hæmmer vil reduktion af pazopanibdosis til 400 mg én gang daglig hos størstedelen af patienterne resultere i en systemisk eksponering svarende til den, der er observeret efter administration af 800 mg pazopanib én gang daglig alene.
Estonian: Pasopaniibi farmakokineetiliste näitajate Cmax (keskmiste vahemik 27,5...58,1 µg/ml) ja AUC(0-24) (keskmiste vahemik 48,7...1040 µg*h/ml) võrdlused pärast ainult 800 mg pasopaniibi manustamist ja pärast 400 mg pasopaniibi pluss 400 mg ketokonasooli manustamist (keskmine Cmax 59,2 µg/ml, keskmine AUC(0-24)1300 µg*h/ml) näitasid, et tugeva CYP3A4 ja P-gp inhibiitori samaaegsel kasutamisel viib pasopaniibi annuse vähendamine 400 mg-ni üks kord päevas enamikel patsientidel süsteemse ekspositsiooni väärtusteni, mis on sarnased pärast ainult 800 mg pasopaniibi üks kord päevas manustamist täheldatuga.
Danish: Resultater tyder på, at mindre end 4 % af en oralt administreret dosis af pazopanib udskilles i urinen som pazopanib og metabolitter.
Estonian: Tulemused näitavad, et uriiniga eritub muutumatul kujul pasopaniibi ja metaboliitidena alla 4% suu kaudu manustatud pasopaniibi annusest.
Danish: Myokardiel dysfunktion forekom hos 13 % (47/362) af patienterne i pazopanib-armen sammenlignet med 11 % (42/369) af patienterne i sunitinib-armen.
Estonian: Müokardi düsfunktsioon tekkis 13% (47/362) uuritavatest pasopaniibi rühmas ja 11% (42/369) uuritavatest sunitiniibi rühmas.
Danish: Patienter (n = 435) med lokal avanceret og/eller metastatisk RCC blev randomiseret til at få 800 mg pazopanib én gang daglig eller placebo.
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud ja/või metastaatilise neerurakulise kartsinoomiga patsiendid (N = 435) randomiseeriti saama pasopaniibi 800 mg üks kord päevas või platseebot.
Danish: Almindelig Hedeture Venøse tromboemboliske bivirkninger g
Estonian: Kuumahood Venoosse trombemboolia juhud g
Danish: Hver behandlingsarm omfattede samme antal behandlingsnaive patienter som patienter, der tidligere var behandlet med cytokiner (53 % og 47 % i pazopanib-armen, 54 % og 46 % i placebo-armen).
Estonian: Sarnane arv patsiente kummaski grupis ei olnud varem ravi saanud või olid saanud eelnevat ravi tsütokiiniga (53% ja 47% pasopaniibi grupis, 54% ja 46% platseebogrupis).
Danish: Neutropeni, trombocytopeni og palmoplantar erytrodysæstesi blev set oftere hos patienter af østasiatisk oprindelse.
Estonian: Ida-Aasia päritolu patsientidel on sagedamini täheldatud neutropeeniat, trombotsütopeeniat ja palmaar-plantaarset erütrodüsesteesia sündroomi.
Danish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Estonian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ühendkuningriik
Danish: Votrient kan forårsage løsning af eller rift i hinden bagerst i øjet (nethindeløsning eller rift i nethinden).
Estonian: Votrient võib põhjustada silma võrkkesta eraldumist (irdumist) või rebenemist (rebendit).
Danish: Hvis en patient, der samtidig får simvastatin, får forhøjet ALAT-niveau, skal doseringsvejledningen for pazopanib følges og simvastatin seponeres (se pkt.
Estonian: Kui samaaegset simvastatiinravi saaval patsiendil tekib ALAT aktiivsuse suurenemine, tuleb järgida pasopaniibi annustamisjuhiseid ja simvastatiinravi lõpetada (vt lõik 4.4).
Danish: Pazopanibs sikkerhed og virkning ved STS blev undersøgt i et pivotalt fase III randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret multicenterstudie (VEG 110727).
Estonian: Pasopaniibi efektiivsust ja ohutust STS ravis hinnati keskses randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga multitsentrilises uuringus (VEG110727).
Danish: Samtidig brug af pazopanib og en kraftig CYP3A4-hæmmer bør undgås (se pkt.
Estonian: Vältida tuleb pasopaniibi samaaegset kasutamist koos tugeva CYP3A4 inhibiitoriga (vt lõik 4.4).
Danish: PFS Samlet Median (måneder) (95 % konfidensinterval)
Estonian: PFS Üldine Mediaan (kuud) (95% CI)
Danish: - hvis du har haft en punkteret lunge.
Estonian: - kui teil on olnud varasemalt kopsu kokkulangemine.
Danish: Pazopanib skal administereres mindst 1 time før eller 2 timer efter administration af korttidsvirkende antacidum.
Estonian: Pasopaniibi peab manustama vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast lühitoimeliste antatsiidide manustamist.
Danish: Moderat nedsat leverfunktion
Estonian: Mõõdukas maksakahjustus
Danish: Tegn og symptomer omfatter: - uregelmæssige eller hurtige hjerteslag - hurtig hjerteflakken - besvimelse - smerter i eller trykken for brystet - smerter i dine arme, ryg, hals eller kæbe - stakåndethed - hævelse i benet
Estonian: Nähud ja sümptomid on järgmised: - ebaregulaarne või kiire südamerütm, - kiire südamepuperdus, - minestamine, - rinnavalu või -pitsitus, - valu kätes, seljas, kaelas või lõuas, - õhupuudus, - jalapaistetus.
Danish: Seponer pazopanib permanent.
Estonian: Lõpetada püsivalt ravi pasopaniibiga.
Danish: HDPE-beholder med børnesikret låg af polypropylen, som indeholder enten 30 eller 90 tabletter.
Estonian: Polüpropüleenist lastekindla korgiga HDPE pudelid, mis sisaldavad 30 või 90 tabletti.
Danish: Derfor afhænger pazopanibs aktivitet primært af pazopanib-eksponeringen og ikke af metabolitterne.
Estonian: Seetõttu sõltub pasopaniibi aktiivsus peamiselt lähteühendi ekspositsioonist.
Danish: HDPE-beholder med børnesikret låg af polypropylen, som indeholder enten 30 eller 60 tabletter.
Estonian: Polüpropüleenist lastekindla korgiga HDPE pudelid, mis sisaldavad 30 või 60 tabletti.
Danish: Almindelig Muskuloskeletale smerter 35 (9 %) 2 (<1 %) 0 Myalgi
Estonian: Skeletilihaste valu 35 (9%) 2 (<1%) 0 Müalgia