FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cytarabine has been used as an anti-cancer medicine since the 1970s.
Portuguese: A citarabina tem sido utilizada como medicamento anticancerígeno desde os anos setenta.
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of DepoCyte is available here.
Portuguese: A carta de retirada do DepoCyte enviada pela empresa ao EMEA encontra-se disponível aqui.
English: They had concerns with the way the data were analysed.
Portuguese: O CHMP manifestou também a sua preocupação com o modo como os dados foram analisados.
English: The company presented the results of two studies, involving 164 patients with solid tumour neoplastic meningitis.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos que incluiram 164 doentes com meningite neoplásica por tumor sólido.
English: The company has informed the CHMP that the decision has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a decisão não tem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
English: What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela Empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
English: DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance cytarabine.
Portuguese: O DepoCyte é uma suspensão para injecção que contém 50 mg da substância activa citarabina.
English: International Non-proprietary Name (INN): cytarabine
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): citarabina
English: On 28 June 2006, SkyePharma PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a new indication for DepoCyte 50 mg suspension for injection, in the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis.
Portuguese: Em 28 de Junho de 2006, a SkyePharma PLC notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretendia retirar o seu pedido relativo a uma nova indicação do DepoCyte 50 mg, suspensão para injecção, no tratamento intratecal da meningite neoplásica por tumor sólido.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DepoCyte?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o DepoCyte?
English: DepoCyte contains cytarabine in a special formulation: the active substance is contained in liposomes (small fatty particles) from which it is slowly released.
Portuguese: O DepoCyte contém citarabina numa fórmula especial: a substância activa está contida em lipossomas (pequenas partículas gordas) a partir das quais é lentamente libertada.
English: The active substance in DepoCyte, cytarabine, is an anti-cancer agent.
Portuguese: A substância activa do DepoCyte, a citarabina, é uma agente anticancerígeno.
English: DepoCyte is injected directly into the nervous system, in the space between the lining of the spinal cord and brain (intrathecal injection).
Portuguese: O DepoCyte é injectado directamente no sistema nervoso, no espaço entre o revestimento da medula espinal e o cérebro (injecção intratecal).
English: It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group of anti-metabolites.
Portuguese: É um citotóxico (um medicamento que elimina células que se dividem, como as células cancerígenas) pertencente ao grupo dos anti-metabolitos.
English: DepoCyte was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine), both medicines being administered intrathecally.
Portuguese: O DepoCyte foi comparado com o metotrexato (outro medicamento anticancerígeno), também com aplicação intratecal.
English: The CHMP had concerns that the studies presented by the Company had not sufficiently shown that Depocyte was as effective as, or more effective than intrathecal methotrexate.
Portuguese: As preocupações manifestadas pelo CHMP estavam relacionadas com o facto de os estudos apresentados pela empresa não terem demonstrado suficientemente que o DepoCyte é pelo menos tão eficaz como o metotrexato por via intratecal.
English: What is happening for DepoCyte for the treatment of lymphomatous meningitis?
Portuguese: Qual a situação do DepoCyte no tratamento da meningite linfomatosa?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that it had not been shown that the benefits of DepoCyte in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis were greater that its risks.
Portuguese: Por conseguinte, aquando da retirada, o CHMP considerava não ter ficado demonstrado que os benefícios do DepoCyte no tratamento da meningite neoplásica por tumor sólido fossem superiores aos riscos.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that DepoCyte could not be approved for the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis.
Portuguese: Com base na revisão dos dados aquando da retirada, o CHMP manifestou preocupações, tendo emitido um parecer provisório segundo o qual o DepoCyte não podia ser aprovado para o tratamento intratecal da meningite neoplásica por tumor sólido.
English: DepoCyte was to be injected intrathecally.
Portuguese: O DepoCyte destinava-se a ser aplicado através de uma injecção intratecal.
English: How is DepoCyte expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o DepoCyte?
English: DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis: this is a condition where lymphoma tumour cells have spread to the membranes that surround the nervous system (meninges).
Portuguese: O DepoCyte está indicado no tratamento da meningite linfomatosa: esta patologia consiste na disseminação das células tumorais do linfoma para as membranas que circundam o sistema nervoso (meninges).
English: The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP, após recepção de um pedido de alteração de uma autorização de introdução no mercado, demora normalmente 90 dias no máximo a adoptar um parecer.
English: What was DepoCyte expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o DepoCyte?
English: DepoCyte was to be used in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis: this is a disease where cancer cells, originally from a solid tumour (such as lung or breast cancer), spread to the membranes of the nervous system.
Portuguese: Esta é uma doença na qual as células cancerígenas, originalmente derivadas de um tumor sólido (como um tumor do pulmão ou da mama), se disseminam para as membranas do sistema nervoso.
English: 06 August 2014
Portuguese: 6 de agosto de 2014
English: The European Commission issued a decision on 06 August 2014.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 6 de agosto de 2014.
English: Why was Dexamed reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Dexamed?
English: On 22 May 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Dexamed (dexamfetamine sulphate).
Portuguese: Em 22 de maio de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Dexamed (sulfato de dexanfetamina).
English: Kohne Pharma GmbH submitted Dexamed to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Portuguese: A Kohne Pharma GmbH submeteu o Dexamed à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido para um procedimento descentralizado.
English: Dexamed is a medicine that contains the active substance dexamfetamine sulphate.
Portuguese: O Dexamed é um medicamento que contém a substância ativa sulfato de dexanfetamina.
English: These conclusions were supported by a group of experts in childhood and adolescent behavioural problems consulted by the CHMP.
Portuguese: Estas conclusões foram suportadas por um grupo de peritos em problemas comportamentais na infância e na adolescência consultado pelo CHMP.
English: What is Dexamed?
Portuguese: O que é o Dexamed?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Dexamed outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following countries: Denmark, Finland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Spain and Sweden.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do medicamento Dexamed são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes países: Dinamarca, Espanha, Finlândia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos e Suécia.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 10 June 2013.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 10 de junho de 2013, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para um procedimento de arbitragem.
English: Educational material will also be given to pharmacists, parents and carers to help them identify any potential abuse or improper use of Dexamed.
Portuguese: Será também fornecido material educacional a farmacêuticos, pais e prestadores de cuidados com o intuito de ajudá-los a identificar qualquer potencial abuso ou utilização incorreta do Dexamed.
English: These measures include starting and regularly monitoring treatment with Dexamed under the supervision of a doctor experienced in treating childhood and adolescent behaviour disorders.
Portuguese: Estas medidas incluem iniciar e monitorizar regularmente o tratamento com o Dexamed sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de perturbações comportamentais na infância e na adolescência.
English: Educational material will be provided to doctors to help them decide if treatment with Dexamed is appropriate and to monitor patients receiving the medicine.
Portuguese: Será fornecido material educacional aos médicos para ajudá-los a decidir se o tratamento com o Dexamed é adequado e para monitorizar os doentes que recebem o medicamento.
English: It is to be available as tablets (5 mg) for the treatment of children between 6 and 17 years of age who have attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and in whom methylphenidate (another medicine for ADHD) was not effective (second-line treatment).
Portuguese: Deverá ser disponibilizado sob a forma de comprimidos (5 mg) para o tratamento de crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos que sofrem de perturbação de hiperatividade com défice de atenção (PHDA) e nas quais o metilfenidato (um outro medicamento para o tratamento da PHDA) não foi eficaz (tratamento de segunda linha).
English: ADHD is a condition that mainly affects children, resulting in a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour.
Portuguese: A PHDA é uma doença que afeta essencialmente as crianças e que resulta numa incapacidade persistente de concentração, hiperatividade e comportamento impulsivo.
English: Furthermore, the company that markets Dexamed will conduct additional studies on the risk of abuse for this medicine.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Dexamed realizará estudos adicionais relativos ao risco de abuso com este medicamento.
English: Dexamfetamine belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by activating certain areas of the brain that control attention and concentration, thus helping to reduce impulsive behaviour.
Portuguese: A dexanfetamina pertence a um grupo de medicamentos chamados «psicostimulantes» e pensa-se que o seu mecanismo de ação consiste em ativar determinadas áreas do cérebro que controlam a atenção e a concentração, ajudando, deste modo, a reduzir o comportamento impulsivo.
English: Therefore, based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Dexamed outweigh its risks for second-line treatment of ADHD and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States.
Portuguese: Por conseguinte, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Dexamed são superiores aos seus riscos no tratamento de segunda linha na PHDA e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros envolvidos.
English: Although the CHMP acknowledged that there is a risk of abuse and dependence with Dexamed, it concluded that the risk minimisation measures proposed to mitigate this risk are adequate.
Portuguese: Embora tenha reconhecido a existência de um risco de abuso e dependência com o Dexamed, o CHMP concluiu serem adequadas as medidas de minimização dos riscos propostas para mitigar o referido risco.
English: The CHMP also noted that evidence from studies and clinical practice is available to show that dexamfetamine is effective in ADHD, including in patients in whom other treatments have failed.
Portuguese: O CHMP constatou igualmente existir disponível evidência obtida em estudos e na prática clínica que demonstra que a dexanfetamina é eficaz na PHDA, incluindo em doentes nos quais outros tratamentos falharam.
English: The experts' group advised that while there is some evidence that medicines of the same type as Dexamed are more likely to induce dependence than other treatments for ADHD, based on clinical practice the risk of developing dependence in patients treated with dexamfetamine is considered to be low and could be adequately managed with appropriate risk minimisation measures.
Portuguese: O grupo de peritos informou que, embora exista alguma evidência de que os medicamentos semelhantes ao Dexamed apresentam uma maior probabilidade de indução de dependência do que outros tratamentos para a PHDA, com base na prática clínica, o risco de desenvolvimento de dependência nos doentes tratados com dexanfetamina é considerado baixo e pode ser adequadamente gerido com medidas adequadas de minimização dos riscos.
English: The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that Dexamed presents a higher risk for abuse and dependence compared with other ADHD treatments, and that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate its effectiveness as a second-line treatment for ADHD.
Portuguese: Os fundamentos para o procedimento de consulta incluíram as preocupações levantadas pelos Países Baixos de que o Dexamed apresenta um risco mais elevado de abuso e dependência, em comparação com outros tratamentos para a PHDA, e o facto de os dados submetidos para fundamentarem o pedido não fornecerem evidência suficiente que demonstre a sua eficácia como tratamento de segunda linha da PHDA.
English: This is a procedure where one European country (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other European countries (the ‘concerned Member States', in this instance Denmark, Finland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Spain, and Sweden).
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida nesse país e também noutros países europeus (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso, Dinamarca, Espanha, Finlândia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos e Suécia).
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength
Portuguese: Número (UE) da AIM
English: Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 17 May 2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 maio 2002 Data da renovação mais recente: 17 maio 2007
English: If you take more Axura than you should
Portuguese: Se tomar mais Axura do que deveria
English: Continue to take Axura as long as it is of benefit to you.
Portuguese: Continue a tomar Axura enquanto tiver um efeito benéfico.
English: Axura is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Portuguese: Axura não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 “Elimination”) may necessitate careful monitoring of the patient.
Portuguese: Alguns fatores que podem elevar o pH da urina (ver 5.2 “Eliminação”) requererão uma monitorização cuidadosa do doente.
English: The safety and efficacy of Axura in children aged below 18 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Axura em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Axura with food and drink
Portuguese: Axura com alimentos e bebidas
English: The Axura treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Axura.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento com Axura só pode ser usado no início do tratamento com Axura.
English: Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Portuguese: Axura pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fármacos antidemência.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Axura.
Portuguese: Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Axura.
English: Other medicines and Axura
Portuguese: Outros medicamentos e Axura
English: Also, Axura may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Portuguese: Para além disso, Axura pode alterar a sua capacidade de reação, tornando a condução ou utilização de máquinas não apropriada.
English: Axura contains sorbitol
Portuguese: Axura contém sorbitol
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Axura reassessed by your doctor on a regular basis.
Portuguese: Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos de Axura devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.
English: Axura oral solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Portuguese: Axura solução oral apresenta-se como uma solução clara, incolor a ligeiramente amarelada.
English: - If you take a large overdose of Axura, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Portuguese: - Se tomar uma dose muito elevada de Axura, contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes e que registaram uma maior incidência no grupo de Axura do que no grupo placebo foram tonturas (6.3% vs 5.6%, respetivamente), cefaleias (5.2% vs 3.9%), obstipação (4.6% vs 2.6%), sonolência (3.4% vs 2.2%) e hipertensão (4.1% vs 2.8%).
English: What you need to know before you take Axura Do not take Axura
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Axura Não tome Axura
English: Excipients: Each one millilitre of solution contains 100 mg sorbitol (E 420) and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
Portuguese: Excipientes: cada mililitro de solução contém 100 mg de sorbitol (E 420) e 0,5 mg de potássio, ver secção 4.4.
English: - If you find you have forgotten to take your dose of Axura, wait and take your next dose at the usual time.
Portuguese: - Se se esquecer de tomar uma dose de Axura, espere e tome a dose seguinte à hora habitual.
English: The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Axura and since its introduction in the market.
Portuguese: A tabela seguinte lista todas as reações adversas registadas durante os estudos clínicos com Axura e desde que foi introduzida no mercado.
English: In particular, Axura may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Portuguese: Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Axura e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respetivas doses:
English: What Axura is and what it is used for What you need to know before you take Axura How to take Axura
Portuguese: O que é Axura e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Axura Como tomar Axura
English: These events have been reported in patients treated with Axura.
Portuguese: Estes efeitos têm sido comunicados em doentes tratados com Axura.
English: Axura oral solution is available in bottles of 50 ml, 100 ml or a multipack of 500 ml (10 x 50 ml).
Portuguese: Axura solução oral está disponível em frascos de 50 ml, 100 ml ou 500 ml (10 x 50 ml).
English: Your doctor will advise you.
Portuguese: O seu médico aconselhá-loá.
English: - In general, taking too much Axura should not result in any harm to you.
Portuguese: - De uma forma geral, uma sobredosagem de Axura não deve ser prejudicial.
English: What Axura looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Axura e conteúdo da embalagem
English: In postmarketing experience these events have been reported in patients treated with Axura.
Portuguese: Na fase de experiência pós-comercialização estes efeitos foram notificados em doentes tratados com Axura.
English: Content of the pack and other information What Axura contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Axura
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxy-memantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Portuguese: Os metabolitos principais no ser humano são o N-3,5-dimetilgludantano, a mistura isomérica de 4- e 6-hidroxi-memantina e 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano.
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Axura dose during the first 3 weeks of treatment.
Portuguese: A dose de tratamento recomendada de 20 mg por dia é atingida com um aumento gradual da dose de Axura, durante as primeiras três semanas de tratamento.
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Portuguese: Nos estudos clínicos sobre demência ligeira a grave, envolvendo 1.784 doentes tratados com Axura e 1595 doentes tratados com placebo, as taxas globais de incidência de reações adversas com Axura não foram diferentes das do tratamento com placebo; as reações adversas foram normalmente de gravidade ligeira a moderada.
English: • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Portuguese: • Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, ideação suicida e suicídio.
English: The dosing pump must only be used with the Axura solution in the bottle provided, not for other substances or containers.
Portuguese: A bomba doseadora deve apenas ser utilizada com a solução de Axura no frasco fornecido, não para outras substâncias ou recipientes.
English: Women taking Axura should not breast-feed.
Portuguese: Mulheres que tomem Axura não devem amamentar.
English: Axura should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Portuguese: Axura deve ser administrado uma vez por dia e tomado à mesma hora todos os dias.