FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % a 78 %, v tomto poradí) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo s peginterferónom alfa-2a alebo peginterferónom alfa-2b a ribavirínom (62 % a 42
Bulgarian: Степента на SVR12 е статистически значимо по-висока при пациентите, приемащи симепревир с пегинтерферон алфа-2а или пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (88% и 78% съответно) в сравнение с пациентите, приемащи плацебо с пегинтерферон алфа-2а или пегинтерферон алфа2b и рибавирин (62% и 42% съответно) (проучване C216).
Slovak: Tabuľka 3: Pravidlá pre ukončenie liečby u pacientov, ktorí dostávali OLYSIO
Bulgarian: Вижте таблица 3 за правилата за спиране на лечението на базата на нивата на хепатит
Slovak: nauzea, vyrážka, pruritus, dyspnoe, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi a fotosenzitívna reakcia (pozri časť 4.4).
Bulgarian: По време на първите 12 седмици от лечението, най-често съобщаваните нежелани реакции (честота ≥ 5%) са гадене, обрив, сърбеж, диспнея, повишение на билирубин в кръвта и реакции на фоточувствителност (вж. точка 4.4).
Slovak: U žiadneho z pacientov sa nevyskytol pruritus 3. alebo 4. stupňa; žiadny z pacientov neprerušil liečbu pre pruritus.
Bulgarian: Нито един от пациентите не е получил сърбеж степен 3 или 4.
Slovak: Je to obzvlášť dôležité, ak sú sprevádzané niektorými z nasledovných príznakov
Bulgarian: Това е от особено значение, ако те са придружени от някой от следните симптоми: - гадене, повръщане или загуба на апетит - обърканост.
Slovak: Súhrnné údaje z oboch štúdií.
Bulgarian: Обобщени данни от двете проучвания.
Slovak: Krvné testy môžu tiež ukázať:
Bulgarian: Кръвните изследвания може да покажат още:
Slovak: NA = nie je k dispozícii/neaplikovateľné a.
Bulgarian: NA = няма данни/неприложимо a.
Slovak: Samostatne nie je účinný.
Bulgarian: Самостоятелно той не действа.
Slovak: Klinický význam týchto zistení je neznámy.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези находки.
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov starších ako 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u mladších pacientov v rámci všetkých liečebných skupín.
Bulgarian: Честотата на отговор, наблюдавана при пациенти над 65-годишна възраст е сходна с тази при по-млади пациенти във всички терапевтични групи.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Slovak: Navyše nebola stanovená vhodná dávka.
Bulgarian: Освен това, не е установена подходящата дозировка.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози през много малък интервал от време).
Slovak: Miery odpovede pre vybrané podskupiny sú uvedené v tabuľke 6.
Bulgarian: Честота на отговор за избрани подгрупи е представена в Таблица 6.
Slovak: 95 % pacientov dostávalo v čase zaradenia do štúdie antiretrovírusovú liečbu.
Bulgarian: 95% от пациентите са получавали антиретровирусно лечение към момента на включване в проучването.
Slovak: Zvyčajne sa užíva s:
Bulgarian: Обикновено се приема или:
Slovak: Optimálny režim liečby a trvanie liečby neboli stanovené.
Bulgarian: Не са установени оптималната схема и продължителност на лечение.
Slovak: Všetci pacienti v týchto dvoch štúdiách boli bez cirhózy.
Bulgarian: Всички пациенти при тези две проучвания са били без цироза.
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich účinkov je založené na súhrnných údajoch z piatich klinických štúdií fázy 3 (kontrolovaných aj nekontrolovaných).
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на сборни данни от пет клинични проучвания фаза 3 (както контролирани, така и неконтролирани).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка един път дневно, приета с храна.
Slovak: (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])
Bulgarian: (Поддържаща терапия с метадон [30 до 130 mg/дневно])
Slovak: Výsledky sa majú interpretovať obozretne, pretože počty pacientov sú malé a miery SVR môžu byť ovplyvnené výberom pacientov.
Bulgarian: Резултатите трябва да се интерпретират внимателно, понеже броят на пациенти е малък и е възможно честотите на ТВО да са повлияни от подбора на пациентите.
Slovak: Iné lieky a Sovaldi
Bulgarian: Други лекарства и Sovaldi
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Bulgarian: Включва пациенти със съпътстваща инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití sofosbuviru u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (наблюдавани по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на софосбувир при бременни жени.
Slovak: Žiadny účinok = 1,00.
Bulgarian: Липса на ефект = 1,00 б.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Sovaldi počas gravidity.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Sovaldi по време на бременност.
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas liečby so Sovaldi alebo v nasledujúcich mesiacoch po nej, musíte sa okamžite skontaktovať so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако Вие (или ако сте мъж - Вашата партньорка) забременеете по време на лечението със Sovaldi или през следващите месеци, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Slovak: • amiodarón, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu.
Bulgarian: • амиодарон, използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм.
Slovak: Väčšina pacientov nebola predtým liečená na HCV (81,3
Bulgarian: Повечето пациенти не са имали друго предходно лечение за HCV (81,3%).
Slovak: • máte problémy s obličkami.
Bulgarian: • имате бъбречни проблеми.
Slovak: Ak sa vás to týka, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, незабавно съобщете на Вашия лекар.
Slovak: Toto sú výskumné štúdie alebo štúdie fázy 2.
Bulgarian: б. Това са експлораторни проучвания или проучвания фаза 2.
Slovak: Iná ako čierna
Bulgarian: Различна от негроидна
Slovak: Aktívny metabolit sa tvorí v hepatocytoch a v plazme nebol pozorovaný.
Bulgarian: Активният метаболит се образува в хепатоцитите и не е установен в плазмата.
Slovak: Účinky jedla
Bulgarian: Влияние на храната
Slovak: Virologická odpoveď u vyhodnotiteľných pacientova a.
Bulgarian: Вирусологичен отговор при подлежащите на оценка пациентиa a.
Slovak: Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny účinok na anti-HCV aktivitu sofosbuviru.
Bulgarian: Наличието на 40% човешки серум не оказва ефект върху анти-HCV активността на софосбувир.
Slovak: Vhodní pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov a podstúpili transplantáciu pečene 6 až 150 mesiacov pred skríningom.
Bulgarian: Подходящи са били пациенти на възраст ≥ 18 години и след чернодробна трансплантация 6 до 150 месеца преди скрининга.
Slovak: Ak vynecháte dávku:
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза:
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli tabletu celú.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia u mužov a žien
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени и мъже
Slovak: Pacienti dostávajúci placebo nie sú zahrnutí v tabuľkách, pretože žiaden z nich nedosiahol SVR12.
Bulgarian: Пациентите, получавали плацебо, не са включени в таблиците, понеже нито един от тях не е постигнал ТВО12.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried telesných orgánových systémov a frekvencií.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системно-органни класове и честота.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sovaldi u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sovaldi при деца и юноши на възраст < 18 години все още не са установени.
Slovak: a 6. Preto optimálne trvanie liečby u tejto populácie nebolo stanovené (pozri tiež časti 4.2 a 5.1).
Bulgarian: Следователно оптималната продължителност на лечението в тази популация не е установена (вж. също точки 4.2 и 5.1).
Slovak: Sovaldi neužívajte najmä vtedy, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Bulgarian: По-специално, не приемайте Sovaldi, ако приемате някое от следните лекарства:
Slovak: U pacientov, ktorí podľa protokolu ukončili liečbu v 24. týždni, bola miera relapsov na úrovni 11/15.
Bulgarian: При пациенти, които са преустановили лечението в края на седмица 24 в съответствие с протокола, честотата на рецидивите е била 11/15.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета.
Slovak: Ak ste alergický na sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa).
Bulgarian: Ако сте алергични към софосбувир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene vrátane cirhózy.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания са с компенсирано чернодробно заболяване, включително цироза.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни въздействия, свързани с репродуктивна токсичност.
Slovak: Dávka ribavirínu sa má znížiť na 600 mg/deň, ak:
Bulgarian: Намалете дозата на рибавирин до 600 mg/ден ако:
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri časť 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на метаболити в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Slovak: Ak teraz užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Bulgarian: Ако в момента приемате някое от следните лекарства:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX15
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство; ATC код: J05AX15
Slovak: Je veľmi dôležité dokončiť celý cyklus liečby, aby bola čo najvyššia šanca vyliečiť infekciu vírusom hepatitídy C.
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете на лекарствата най-добрата възможност да Ви излекуват от инфекцията с вируса на хепатит С.
Slovak: EU/1/13/894/002
Bulgarian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Slovak: • stanoviť aké iné lieky máte užívať spolu so Sovaldi a ako dlho,
Bulgarian: да вземе решение за това, какви други лекарства да приемате със Sovaldi, както и за какъв период от време;
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne z 85 % na ľudské plazmatické proteíny (údaje ex vivo) a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Bulgarian: Софосбувир се свързва приблизително 85% с човешките плазмени протеини (ex vivo данни) и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 1 μg/ml до 20 μg/ml
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sovaldi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sovaldi
Slovak: Predbežné údaje o SVR12 sú k dispozícii pre 210 pacientov.
Bulgarian: Предварителни данни за ТВО12 са налични за 210 пациенти.
Slovak: Liečbu so Sovaldi má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov s CHC.
Bulgarian: Лечението със Sovaldi трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с CHC.
Slovak: V tomto kontexte neboli identifikované žiadne nežiaduce účinky špecifické pre sofosbuvir.
Bulgarian: В този контекст не са установени специфични за софосбувир нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Tableta sa má užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема с храна (вж. точка 5.2).
Slovak: Východiskový sofosbuvir tvorí približne 4 % systémovej expozície liekovému materiálu (pozri časť 5.2).
Bulgarian: На изходния софосбувир се падат приблизително 4% от свързаната с лекарството системна експозиция (вж. точка 5.2).
Slovak: Genotyp 1b 54 % (13/24)
Bulgarian: Генотип 1b 54% (13/24)
Slovak: Liečba predávkovania so Sovaldi zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovanie klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Лечението при предозиране със Sovaldi се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Slovak: Klinické štúdie sofosbuviru zahŕňali 65 pacientov vo veku
Bulgarian: Клиничните проучвания на софосбувир обхващат 65 пациенти на възраст 65 и повече години.
Slovak: Sovaldi sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
Bulgarian: Sovaldi не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст, поради липса на данни за безопасността и ефикасността в тази популация.
Slovak: To zahŕňa aj rastlinné lieky a lieky, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu.
Bulgarian: Това включва лекарства от растителен произход и лекарства, отпускани без рецепта.
Slovak: neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
Bulgarian: Ако при Вас се проявят някои от тези нежелани реакции, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Slovak: Veľmi časté artralgia, myalgia
Bulgarian: Много чести артралгия, миалгия
Slovak: Ohľadom súbežného podávania s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami proti HCV, pozri časť 4.4.
Bulgarian: По отношение на едновременно приложение с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV, вижте точка 4.4.
Slovak: Genotyp 1b 83 % (55/66)
Bulgarian: Генотип 1b 83% (55/66)
Slovak: % - 125 %. f. Hranica ekvivalencie 70 % - 143
Bulgarian: Граница на еквивалентност 70%-143%
Slovak: • pomalý alebo nepravidelný srdcový rytmus alebo problémy srdcového rytmu
Bulgarian: забавен или неравномерен пулс или проблеми със сърдечния ритъм
Slovak: Tabuľka 2 obsahuje pokyny na úpravu dávky a na prerušenie liečby na základe koncentrácie hemoglobínu a stavu srdcovej činnosti pacienta.
Bulgarian: Таблица 2 дава указания за промяна на дозата и спиране приложението в зависимост от концентрацията на хемоглобина на пациента и сърдечния статус.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2014
Bulgarian: 16 Януари 2014 r.
Slovak: • pocit únavy a podráždenosti
Bulgarian: • чувство на умора и раздразнителност
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Slovak: Nebolo však možné úplne odhadnúť hranice expozícií dosiahnuté pre sofosbuvir u potkanov v porovnaní s expozíciami u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Не е било възможно обаче напълно да се оценят границите на постигнатата при плъхове експозиция на софосбувир в сравнение с тази при хора при препоръчителната клинична доза (вж. точка 5.3).
Slovak: Veľmi časté znížená hladina hemoglobínu anémia, neutropénia, znížený počet lymfocytov, znížený počet trombocytov
Bulgarian: Много чести понижен хемоглобин анемия, неутропения, намален брой лимфоцити, намален брой тромбоцити
Slovak: Cmin a,b
Bulgarian: Cmax, Cmin a,б
Slovak: Sovaldi je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Sovaldi е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен хепатит C (CHC) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Slovak: Test mal spodný limit kvantifikácie (Lower Limit of Quantification, LLOQ) na úrovni 25 IU/ml.
Bulgarian: Анализът има долна граница на количествено определяне (LLOQ) 25 IU/ml.
Slovak: Plazmatické hodnoty HCV RNA boli počas klinických štúdií merané použitím testu COBAS TaqMan HCV (verzia 2.0) určeného na použitie so systémom High Pure System.
Bulgarian: Плазмените стойности на HCV РНК са измерени по време на клиничните проучвания чрез теста COBAS TaqMan HCV (версия 2.0), за High Pure System.
Slovak: Klinické štúdie u pacientov s chronickou hepatitídou
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с хроничен хепатит
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať u pacientov užívajúcich Sovaldi a iný liek DAA, len keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Sovaldi и друго ДДАС, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани.
Slovak: • modafinil (liek na liečbu ľudí s narkolepsiou, ktorý im pomáha zostať v bdelom stave).
Bulgarian: модафинил (лекарство за лечение на хора с нарколепсия, което им помага да остават будни)
Slovak: Súbežné podávanie s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami proti HCV Sovaldi sa má podávať súbežne s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami, iba ak sa na základe dostupných údajov prínos považuje za prevažujúci riziká.
Bulgarian: Едновременно приложение с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV Sovaldi трябва да се прилага едновременно с други директно действащи антивирусни лекарствени продукти, само ако се смята, че ползите надвишават рисковете на база на наличните данни.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 400 mg tableta užívaná perorálne, jedenkrát denne, s jedlom (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 400 mg, приета перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Slovak: Tehotenstvu sa musí zabrániť pretože Sovaldi sa používa spolu s ribavirínom.
Bulgarian: Трябва да се избягва бременност, защото Sovaldi се използва заедно с рибавирин.
Slovak: Účinky na koncentrácie lieku.
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствата.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Sovaldi na fertilitu u ľudí.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на Sovaldi върху фертилитета при хора.
Slovak: Silikagélové vysúšadlo je v samostatnom vrecku alebo v nádobke a nesmie sa prehltnúť.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнерче и не трябва да се поглъща.
Slovak: Neodporúča sa však zvýšiť dávku ribavirínu na pôvodnú dávku (1 000 mg až 1 200 mg denne).
Bulgarian: Въпреки това, не се препоръчва дозата на рибавирин да се увеличава до първоначално назначената доза (1 000 mg до 1 200 mg дневно).
Slovak: EU/1/13/894/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/13/894/002 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/894/001 28 филмирани таблетки EU/1/13/894/002 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки
Slovak: • silné bolesti hlavy (migréna), strata pamäte, strata koncentrácie
Bulgarian: тежко главоболие (мигрена), загуба на памет, загуба на концентрация
Slovak: Filmom obalená tableta je určená na perorálne použitie.
Bulgarian: Филмираната таблетка е за перорално приложение.
Slovak: • potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
Bulgarian: да потвърди, че Вашето лечение е имало резултат, и че нямате повече вируса на хепатит C.
Slovak: Pre žiadne z týchto entít však nebol získaný dôkaz toho, že by boli všeobecným zástupným ukazovateľom účinnosti (SVR12) pri terapeutickej dávke 400 mg.
Bulgarian: За нито един от тях обаче няма доказателства да е основен сурогатен маркер за ефикасност (ТВО12) при терапевтичната доза от 400 mg.
Slovak: (400 mg dvakrát denne)
Bulgarian: (400 mg два пъти дневно)
Slovak: Odporúčaný(é) súbežne podávaný(é) liek(y) a trvanie kombinovanej liečby so Sovaldi sú uvedené v tabuľke 1.
Bulgarian: Препоръчителните лекарствен(и) продукт(и) за едновременно приложение и продължителността на лечението за комбинираната терапия със Sovaldi са представени в Таблица 1.
Slovak: Ak vraciate viac ako po 2 hodinách po jeho užití, nemusíte užiť ďalšiu tabletu až do vašej nasledujúcej pravidelne naplánovanej tablety.
Bulgarian: Ако повърнете след повече от 2 часа след приема му, не е необходимо да приемате друга таблетка до времето за следващата Ви редовно назначена таблетка.
Slovak: 90 %) metabolit, GS-331007, je neaktívny.
Bulgarian: Преобладаващият (> 90%) метаболит, GS-331007, е неактивен.
Slovak: Pacienti s HCV genotypu 2 alebo 3 boli zaradení v pomere približne 1:3.
Bulgarian: Включени са били пациенти с HCV генотип 2 или 3 в съотношение приблизително 1:3.
Slovak: Rozsah absorpcie sofosbuviru bol zvýšený približne 1,8-násobne, pričom účinok na maximálnu koncentráciu bol malý.
Bulgarian: Степента на абсорбция на софосбувир е увеличена приблизително 1,8 пъти с минимален ефект върху пиковата плазмена концентрация.
Slovak: Informácie o liekových interakciách Sovaldi s potenciálne súbežne podávanými liekmi sú zhrnuté v tabuľke 3 nižšie (pričom 90 % interval spoľahlivosti (IS) pomeru priemerných hodnôt zistených geometrickou metódou najmenších štvorcov (GLSM) bol v rámci „↔", presahoval „↑" alebo nedosahoval „↓" vopred stanovené hranice ekvivalencie).
Bulgarian: Информацията за лекарствените взаимодействия на Sovaldi с потенциални едновременно прилагани лекарствени продукти е обобщена в Таблица 3 по-долу (където 90% доверителен интервал (ДИ) на съотношението на средната геометрична стойност на най-малките квадрати (GLSM) е в рамките на "↔", по-голям "↑" или по-малък "↓" от предварително определените граници на еквивалентност).
Slovak: (600 mg jednorazová dávka)
Bulgarian: (600 mg единична доза)
Slovak: Ak náhodne užijete viac než odporúčanú dávku, okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou lekárskou pohotovosťou.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчаната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет.
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý.
Bulgarian: Филмово покритие: Поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350, талк, жълт железен оксид.
Slovak: Nezistila sa žiadna zmena fenotypovej citlivosti voči sofosbuviru alebo ribavirínu u izolátov od pacientov s týmito substitúciami.
Bulgarian: Не са установени промени на фенотипната чувствителност към софосбувир или рибавирин при изолати от пациенти с тези субституции.
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
Bulgarian: Много чести намален апетит
Slovak: Filmom obalená tableta sa nemá rozhrýzť ani rozdrviť z dôvodu horkej chuti liečiva.
Bulgarian: Филмираната таблетка не трябва да се дъвче или разтрошава, поради горчивия вкус на активното вещество.
Slovak: V analýze vyhodnocujúcej účinok východiskového polymorfizmu na výsledok liečby sa nepozorovala žiadna štatisticky významná súvislosť medzi prítomnosťou akéhokoľvek variantu HCV NS5B na začiatku štúdie a výsledkom liečby.
Bulgarian: При анализ, оценяващ ефекта на полиморфизма на изходно ниво върху изхода от лечението, не се наблюдава статистически значима връзка между наличието на който и да е HCV NS5B вариант на изходно ниво и изхода от лечението.
Slovak: • zmeny v pečeni (prejavujú sa ako zvýšené množstvá látky nazývanej bilirubín v krvi)
Bulgarian: промени в черния дроб (установими по повишените количества на едно вещество в кръвта, наречено билирубин)
Slovak: Pacienti užívajúci tiež beta-blokátory, alebo pacienti so základnými srdcovými komorbiditami a/alebo pokročilým ochorením pečene, môžu byť pri súbežnom použití amiodarónu vystavení zvýšenému riziku symptomatickej bradykardie.
Bulgarian: Пациенти приемащи бета-блокери, или пациенти с подлежащи сърдечни заболявания и/или чернодробно заболяване в напреднал стадий може да са изложени на повишен риск от симптоматична брадикардия при едновременно прилагане на амиодарон.
Slovak: Použitie Sovaldi u detí a dospievajúcich sa doteraz neskúmalo.
Bulgarian: Употребата на Sovaldi при деца и юноши все още не е проучена.
Slovak: Veľmi časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Bulgarian: Много чести повишен билирубин в кръвта повишен билирубин в кръвта
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (neutropénia); príznaky môžu zahŕňať viac infekčných ochorení než obvykle vrátane horúčky a triašky, alebo bolesti v hrdle alebo vredov v ústach
Bulgarian: • малък брой бели кръвни клетки (неутропения); признаците могат да включват по-висока от обичайната податливост на инфекции, включително повишена температура и втрисане, възпалено гърло или язви в устата
Slovak: Preto sa Sovaldi nemá používať počas laktácie.
Bulgarian: По тази причина Sovaldi не трябва да се използва в периода на кърмене.
Slovak: Očakáva sa: ↓ sofosbuvir
Bulgarian: Очаквано: ↓ Софосбувир