FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bronchitis, common cold, low red blood cell count, swollen lymph glands, decreased appetite, difficulty in sleeping, anxiety, dizziness, migraine, numbness or tingling of the skin or of a limb, reduced sense of touch, eye inflammation, rapid heartbeat, flushing, cough, runny nose, chronic cough or wheezing (asthma), stuffy nose, sore throat, shortness of breath, diarrhoea, vomiting, abdominal pain, indigestion, contusion, itchingand hives, dermatitis, reddened skin, pain in your back, pain in your joints, pain in your arms or legs, muscle pain, muscle cramps, muscular weakness, chills, accumulation of fluid under the skin, influenza-like illness, pain or discomfort in the chest, lack of strength or feeling of weakness, indisposition, shaking chills.
Lithuanian: • Dažnas šalutinis poveikis (gali turėti poveikį iki 1 iš 10 pacientų): bronchitas, peršalimas, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, patinę limfmazgiai, sumažėjęs apetitas, nemiga, nerimas, svaigulys, migrena, odos ar galūnės tirpimas ar dilgčiojimas, suprastėjęs lytėjimo pojūtis, akies uždegimas, dažnas širdies ritmas, odos paraudimas, kosulys, sloga, lėtinis kosulys arba švokštimas (astma), užsikimšusi nosis, gerklės skausmas, pasunkėjęs kvėpavimas, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, kontūzija, niežėjimas ir dilgėlinė, dermatitas, odos paraudimas, nugaros, sąnarių, rankų arba kojų, raumenų skausmai, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, šalčio pojūtis, skysčio kaupimasis po oda, į gripą panašus negalavimas, skausmas ar nemalonus pojūtis krūtinėje, silpnumas ar silpnumo pojūtis, negalavimas, šaltkrėtis.
English: Acute renal failure
Lithuanian: Sunkus inkstų nepakankamumas
English: Chronic infection of the nose, fungal infections, various infections (of the nose and throat, kidney or bladder), sterile inflammation of the layers lining the brain, serious allergic reactions, disorder of the thyroid, excessive response to stimuli, memory impairment, difficulty in speaking, unusual taste in the mouth, impaired balance, involuntary trembling, eye pain or swelling, vertigo, fluid in middle ear, peripheral coldness, vein inflammation, ear and throat swelling, abdominal distension, rapid swelling of the skin, acute inflammation of the skin, cold sweat, increased reaction of the skin to sunlight, excessive sweating also during sleep, muscle twitching, excess of serum protein in the urine, chest tightness, feeling hot, burning sensation, swelling, increased rate of breathing, changes to blood test results.
Lithuanian: • Nedažnas šalutinis poveikis (gali turėti poveikį iki 1 iš 100 pacientų): lėtinė nosies infekcija, grybelinės infekcijos, įvairios infekcijos (nosies ir gerklės, inkstų arba šlapimo pūslės), aseptinis smegenų dangalo uždegimas, sunkios alerginės reakcijos, skydliaukės sutrikimas, per stiprus atsakas į dirginimą, atminties pablogėjimas, kalbos sutrikimai, neįprastas skonis burnoje, sutrikusi pusiausvyra, nevalingas drebulys, akių skausmas arba patinimas, galvos sukimasis, skystis vidurinėje ausyje, šaltis rankose ir pėdose, venų uždegimas, ausų ir gerklės patinimas, pilvo pūtimas, greitas odos tinimas, ūminis odos uždegimas, šaltas prakaitas, padidėjusio odos jautrumo į saulės šviesą reakcija, gausus prakaitavimas, taip pat ir miegant, raumenų trūkčiojimas, serumo baltymų perteklius šlapime, krūtinės spaudimo jausmas, karščio jutimas, deginimo pojūtis, patinimas, padažnėjęs kvėpavimas, kraujo tyrimo rezultatų pokyčiai.
English: You may have to wait for up to 1 year after receiving immunoglobulins before you receive your measles vaccine.
Lithuanian: Po imunoglobulinų vartojimo, prieš skiepijantis tymų vakcina, Jums gali tekti palaukti iki 1 metų.
English: 0.2-0.4 g/kg every 3-4 weeks to obtain IgG trough level above 5g/l
Lithuanian: 0,2-0,4 g/kg kas 3-4 savaites, kad mažiausioji IgG koncentracija viršytų 5 g/l
English: When slowing or stopping the infusion may be required
Lithuanian: Kada reikia sulėtinti ar nutraukti leidimą
English: Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).
Lithuanian: Pacientų, kuriems reikia papildomų antikūnų, kai kurių uždegiminių ligų gydymui (imunomoduliacijai).
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations.
Lithuanian: Žmogaus normaliajame imunoglobuline yra IgG antikūnų, kurie egzistuoja normalioje populiacijoje. Jis dažniausiai ruošiamas iš ne mažiau kaip 1 000 dovių sukauptos plazmos.
English: Human normal immunoglobulin should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg BW/hr for 30 minutes.
Lithuanian: Pradinis normalaus žmogaus imunoglobulino leidimo greitis turi būti 0,5 ml/kg KM/val.
English: Your doctor will choose the appropriate intravenous immunoglobulin for you.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra kokia nors inkstų liga. Jūsų gydytojas parinks Jums tinkamą intraveninį imunoglobuliną.
English: • monitoring of urine output
Lithuanian: • stebėti išskiriamą šlapimą;
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (0.5 ml/kg BW/hr); - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Lithuanian: ), kad būtų įsitikinta, jog pacientai nėra jautrūs normaliam žmogaus imunoglobulinui; - pacientai atidžiai stebimi, ar neatsiras kokių nors simptomų per visą infuzijos laikotarpį.
English: Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin.
Lithuanian: Leidžiant žmogaus normalųjį imunoglobuliną, buvo laikino aseptinio meningito atvejų ir reti trumpalaikių odos reakcijų (įskaitant odos raudonąją vilkligę, dažnis nežinomas) atvejai.
English: Eye pain, eye swelling
Lithuanian: Akių skausmas, akių patinimas
English: • in case of high rate of infusion
Lithuanian: • dėl per didelio leidimo greičio;
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
Lithuanian: Įprastinių neklinikinių farmakologinio saugumo ir toksiškumo tyrimų duomenys įrodo, kad preparatas nesukelia pavojaus žmogaus organizmui.
English: Chills, edema, influenza-like illness, chest discomfort, chest pain, asthenia, malaise, rigors
Lithuanian: Šaltkrėtis, edema, į gripą panašus negalavimas, nemalonus pojūtis krūtinėje, krūtinės skausmas, astenija, negalavimas, sustingimas
English: 0.8-1 g/kg or
Lithuanian: 0,4 g/kg/d
English: Adults (18 years or above) Median 95% CI* Median 95% CI Median 95% CI Terminal half-life (days) 41.3 20.2 to 86.8 45.1 27.3 to 89.3 31.9 29.6 to 36.1 Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (trough level)
Lithuanian: Suaugusieji (18 metų ir vyresni) Mediana 95% PI* Mediana 95% PI* Mediana 95% PI*
English: Haemolytic anaemia can develop subsequent to IVIg therapy due to enhanced red blood cells (RBC) sequestration.
Lithuanian: Paskyrus gydymą IVIg dėl raudonųjų kraujų kūnelių (RBC) izoliacijos gali pasireikšti hemolizinė anemija.
English: Hypogammaglobulinaemia in patients after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation
Lithuanian: Pacientai, kuriems po alogeninio hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantavimo pasireiškė hipogamaglobulinemija
English: AUC0-21d (g·h/dl) (area under the curve)
Lithuanian: Nustatomo kiekio padidėjimas (mg/dl)/(mg/kg) AUC0-21d (g·h/dl) (plotas po kreive) *PI - pasikliautinasis intervalas
English: Haemolysis
Lithuanian: Dirglumas
English: What KIOVIG contains
Lithuanian: KIOVIG sudėtis
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: Starting dose: 2 g/kg divided over 2 -5 consecutive days
Lithuanian: Pradinė dozė: 2 g/kg, išdalyta per 2-5 iš eilės einančias dienas
English: Cough, rhinorrhoea, asthma, nasal congestion, oropharyngeal pain, dyspnea
Lithuanian: Kosulys, rinorėja, astma, nosies gleivinės paburkimas, burnos ir ryklės skausmas, dispnėja
English: Patients who suffer from chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP).
Lithuanian: Pacientai, kamuojami lėtinės uždegiminės demielinizuojančios poliradikuloneuropatijos (LUDP).
English: Headache, high blood pressure, nausea, rash, local reactions (e.g. pain and swelling or other reactions at the infusion site), fever, tiredness.
Lithuanian: , infuzijos vietos skausmas ir patinimas ar kitos reakcijos infuzijos vietoje), karščiavimas, nuovargis.
English: If you have a blood test after receiving KIOVIG, please inform the person taking your blood or your doctor that you have received the medication.
Lithuanian: KIOVIG sudėtyje yra didelė įvairovė antikūnų, tarp jų ir galinčių paveikti kraujo tyrimų rezultatus. Jei po KIOVIG leidimo Jums atliekami kraujo tyrimai, pasakykite imančiam kraują asmeniui arba gydytojui, kad Jums suleista šio vaisto.
English: • Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Lithuanian: • labai dažnas šalutinis poveikis (gali turėti poveikį daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): galvos skausmas, padidėjęs kraujospūdis, pykinimas, bėrimas, vietinės reakcijos (pvz.
English: • avoidance of concomitant use of loop diuretics (see 4.5).
Lithuanian: • vengti kartu vartoti kilpinius diuretikus (žr.
English: starting dose: 2 g/kg maintenance dose: 1 g/kg or 2 g/kg given over 2-5 days every 2-4 weeks or every 4-8 weeks over 2-5 days d = day
Lithuanian: pradinė dozė: 2 g/kg palaikomoji dozė: 1 g/kg arba 2 g/kg per 2-5 dienas kas 2-4 savaites arba kas 4-8 savaites per 2-5 dienas d = diena
English: Not applicable.
Lithuanian: šio vaisto vartoti negalima.
English: starting dose: 2 g/kg maintenance dose: 1 g/kg or 2 g/kg given over 2-5 days every 2-4 weeks or every 4-8 weeks over 2-5 days
Lithuanian: pradinė dozė: 2 g/kg palaikomoji dozė: 1 g/kg arba 2 g/kg per 2-5 dienas kas 2-4 savaites arba kas 4-8 savaites per 2-5 dienas
English: Destruction of red blood cells, life-threatening allergic shock, transient stroke, stroke, low blood pressure, heart attack, blood clot in a major vein, blood clot in the main artery of the lung, accumulation of fluid in the lung, positive result of Coombs test, decreased oxygen saturation in blood, transfusion-related acute lung injury.
Lithuanian: • Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): raudonųjų kraujo kūnelių irimas, gyvybei pavojingas alerginis šokas, praeinantis insultas, insultas, žemas kraujospūdis, širdies priepuolis (miokardo infarktas), kraujo krešulys didžiojoje venoje, kraujo krešulys pagrindinėje plaučio arterijoje, skysčio kaupimasis plaučiuose, teigiamas Kumbso mėginio rezultatas, sumažėjęs deguonies įsotinimas kraujyje, su kraujo perpylimu susijęs ūminis plaučių pažeidimas.
English: Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)
Lithuanian: Su kraujo perpylimu susijęs ūminis plaučių pažeidimas (TRALI)
English: • After dilution to lower concentrations, immediate use is recommended.
Lithuanian: • Praskiestą preparatą rekomenduojama suvartoti nedelsiant.
English: Starting dose: 2 g/kg given over 2-5 consecutive days.
Lithuanian: Pradinė dozė: 2 g/kg per 2-5 iš eilės einančias dienas.
English: • Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP).
Lithuanian: • Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti poliradikuloneuropatija (LUDP).
English: Read the package leaflet before use.
Lithuanian: Leisti į veną Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį
English: These include acute renal failure, acute tubular necrosis, proximal tubular nephropathy and osmotic nephrosis.
Lithuanian: Tai ūminis inkstų nepakankamumas, ūminė kanalėlių nekrozė, proksimalinių kanalėlių nefropatija ir osmosinė nefrozė.
English: The following dose regimens are given as a guideline.
Lithuanian: Toliau pateiktos dozės rekomendacijos.
English: • KIOVIG should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg bodyweight/hour for 30 minutes.
Lithuanian: • Pradinis normalaus žmogaus imunoglobulino leidimo į veną greitis turi būti 0,5 ml/kg KM/val.
English: • Any infusion-related adverse events should be treated by lowering the infusion rate or by stopping the infusion.
Lithuanian: • Atsiradus bet kuriai nepageidaujamai reakcijai į infuziją, reikia mažinti infuzijos greitį arba ją visiškai sustabdyti.
English: • Any infusion-related adverse events should be treated by lowering infusion rates or by stopping the infusion.
Lithuanian: • Atsiradus bet kuriam šalutiniam poveikiui, susijusiam su vaisto infuzija, pirmiausia reikia mažinti leidimo greitį arba visai sustabdyti infuziją.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is printed on the label and carton after
Lithuanian: • Ant etiketės ir išorinės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
English: Pack size: 1 vial
Lithuanian: Pakuotėje - 1 buteliukas.
English: Infections and infestations Bronchitis, nasopharyngitis
Lithuanian: Bronchitas, nazofaringitas
English: Special precautions for storage
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės laikymui
English: Nervous system disorders Transient ischemic attack, cerebral vascular accident
Lithuanian: Praeinantis išemijos priepuolis, galvos smegenų kraujotakos sutrikimas
English: Any infusion-related adverse events should be treated by lowering infusion rates or by stopping the infusion.
Lithuanian: Atsiradus bet kuriai nepageidaujamai reakcijai į infuziją, reikia mažinti infuzijos greitį arba ją visiškai sustabdyti.
English: • KIOVIG should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Lithuanian: • Prieš suleidžiant ligoniui KIOVIG reikia kruopščiai apžiūrėti, ar jame nėra neištirpusių dalelių, ar nepakitusi tirpalo spalva.
English: Solution for infusion The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Lithuanian: Tirpalą galima leisti, jeigu jis yra skaidrus arba truputį keičiantis spalvas ir bespalvis arba vos gelsvas.
English: Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during the treatment with KIOVIG, which might affect the ability to drive and use machines.
Lithuanian: , galvos svaigimas arba pykinimas), kurios gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jei taip atsitinka, turite palaukti, kol reakcijos pradings.
English: Loop diuretics
Lithuanian: Odos paraudimas
English: Paediatric patients may be more susceptible to volume overload (see Section 4.9).
Lithuanian: Vaikų populiacijos pacientams gali dažniau pasireikšti nepageidaujamų reakcijų dėl skysčių tūrio pertekliaus (žr.
English: Thyroid disorder
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai
English: The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Lithuanian: Galima leisti tirpalą, jeigu jis yra skaidrus ar truputį keičiantis spalvas ir bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
English: Table 2 Post-Marketing Adverse Reactions (ARs)
Lithuanian: 2 lentelė Nepageidaujamos reakcijos (NR), apie kurias pranešta vaistiniam preparatui patekus į rinką MedDRA organų sistemų klasė (OSK)
English: Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes
Lithuanian: Pirminių imuniteto nepakankamumo sindromų pakeičiamoji terapija
English: Back pain, arthralgia, pain in extremity, myalgia, muscle spasms, muscular weakness
Lithuanian: Nugaros skausmas, sąnarių skausmas, galūnių skausmas, raumenų skausmas, raumenų spazmai, raumenų silpnumas
English: In divided doses over 2-5 days
Lithuanian: 2-5 dienas
English: Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija Dažni Pilvo pūtimas
English: The product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Lithuanian: Prieš suleidžiant ligoniui preparatas turi būti kruopščiai apžiūrėtas.
English: Local reactions (e.g. infusion site pain/swelling/reaction/pruritus), pyrexia, fatigue
Lithuanian: , infuzijos vietos skausmas, patinimas, reakcija ar niežėjimas), karščiavimas, nuovargis
English: Trendelenburg's symptom
Lithuanian: Trendelenburg'o simptomas
English: Store between 15°C - 25°C.
Lithuanian: Laikyti 15°C - 25°C temperatūroje.
English: To protect your knee, you will have to wear a brace.
Lithuanian: Kad apsaugotumėte savo kelį, turėsite dėvėti kelio apsaugą.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/563/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/09/563/001
English: TiGenix N.V.
Lithuanian: TiGenix N.
English: Your doctor or physical therapist will give you more details on your rehabilitation.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba fizioterapeutas suteiks Jums daugiau informacijos apie reabilitaciją.
English: Patients had to agree to actively participate in a strict rehabilitation protocol and follow-up program.
Lithuanian: Pacientai turėjo sutikti aktyviai dalyvauti griežtoje reabilitacijos ir tolimesnio stebėjimo programoje.
English: It protects the ends of our bones and allows our joints to function smoothly.
Lithuanian: Ji apsaugo mūsų kaulų galus ir suteikia sąnariams galimybę lengvai judėti.
English: If, based on the benefit/risk assessment of the responsible surgeon treatment of patients below 18 years is considered, special attention should be given to ensure that the growth plate is completely closed.
Lithuanian: Jeigu, remiantis atsakingo chirurgo naudos ir rizikos įvertinimu, numatoma taikyti gydymą jaunesniems nei 18 metų amžiaus asmenims, turi būti atkreiptas ypatingas dėmesys į tai, kad augimo plokštelė būtų visiškai užsidariusi.
English: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Netherlands
Lithuanian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nyderlandai
English: The surgeon will be informed as early in the process as possible, and should hence select an alternative treatment for the patient concerned.
Lithuanian: Chirurgas bus informuotas apie tai kaip tik įmanoma anksčiau ir turės parinkti susijusiam pacientui alternatyvų gydymą.
English: Further clinical data in patients with larger lesions are foreseen to be collected in the future.
Lithuanian: Daugiau klinikinių duomenų dėl preparato taikymo pacientams su didesniais pažeidimais numatyta surinkti ateityje.
English: Pt N° {patient number}
Lithuanian: Nr.{paciento numeris}
English: Pain relief medicinal products should be used according to the recommendations of the responsible surgeon.
Lithuanian: Skausmą malšinantys vaistai turi būti vartojami atsižvelgiant į atsakingo chirurgo rekomendacijas.
English: Grounds for one additional renewal
Lithuanian: Papildomo atnaujinimo pagrindimas
English: The product is packaged in several layers of packaging material which guarantee sterility and stable temperature conditions for 48 hours if stored at room temperature.
Lithuanian: Preparatas supakuotas į kelis pakavimo medžiagos sluoksnius, užtikrinančius sterilumą ir stabilias temperatūros sąlygas 48 valandas laikant kambario temperatūroje.
English: Fibrin sealant products differ significantly in their quantitative and qualitative composition.
Lithuanian: Fibrino sandarikliai labai skiriasi kokybine ir kiekybine sudėtimi.
English: The adverse reactions listed are those that occurred most frequently, with treatment failure and delamination being the most serious.
Lithuanian: Išvardytos dažniausiai pasitaikiusios nepageidaujamos reakcijos, o sunkiausios iš jų yra gydymo nesėkmė ir delaminacija.
English: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Lithuanian: EXP { MMMM mėnuo DD} {valandos} CET (Centrinės Europos laikas)
English: For autologous use only.
Lithuanian: KITA Tik autologiniam vartojimui.
English: The product is implanted locally.
Lithuanian: Produktas implantuojamas vietiškai.
English: Fax: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Lithuanian: Faksas: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
English: These were generally mild and disappeared in the weeks following surgery.
Lithuanian: Paprastai jos buvo lengvos ir išnykdavo per kelias savaites po operacijos.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas pagal tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
English: The efficacy of ChondroCelect was studied in a phase III, multicenter, randomized, controlled trial (TIG/ACT/01/2000) and the first two years of its 4-year extension phase (TIG/ACT/01/2000EXT).
Lithuanian: ChondroCelect efektyvumas tirtas III fazės daugiacentrinio, randomizuoto, kontroliuojamo tyrimo (TIG/ACT/01/2000) metu ir per pirmuosius dvejus iš keturių išplėtimo fazės metus (TIG/ACT/01/2000EXT).
English: These studies have demonstrated that this type of fibrin sealant can be safely used with ChondroCelect.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė, kad tokio pobūdžio fibrino sandarikliai gali būti saugiai naudojami su ChondroCelect.
English: • The need for screening of donors using patient questionnaire and laboratory tests for hepatitis C,
Lithuanian: • informacija apie būtinybę atrinkti donorus naudojant pacientų anketas ir laboratorijos testus hepatitui
English: Do not expose to radioactive irradiation (X-rays).
Lithuanian: Saugoti preparatą nuo radioaktyvios spinduliuotės (rentgeno spindulių).
English: Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Lithuanian: Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus reabilitacijos periodu gali būti ribotas.
English: The safety and efficacy in children and adolescents (aged less than 18) have not been established.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus) neištirti.
English: • Autologous means that your own cells are used to make ChondroCelect.
Lithuanian: • Autologinis reiškia, kad Jūsų paties ląstelės naudojamos gaminant ChondroCelect.
English: Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal
Lithuanian: Kadangi šis preparatas bus naudojamas Jūsų kelio operacijos metu, ligoninės personalas atsakingas už tinkamą preparato laikymą tiek prieš vartojimą, tiek vartojimo metu, taip pat už teisingą atliekų tvarkymą.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga
English: ≥1/100 to <1/10
Lithuanian: Dažni nuo ≥ 1/100 iki <1/10
English: The nature and intended clinical use of ChondroCelect are such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism and elimination are not applicable.
Lithuanian: ChondroCelect prigimtis ir numatytas klinikinis vartojimas yra tokie, kad įprastiniai farmakokinetikos, absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir išskyrimo tyrimai yra netaikomi.
English: The marketing authorisation holder shall submit the periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše
English: ChondroCelect is an autologous product and should under no circumstances be administered to other patients.
Lithuanian: ChondroCelect - autologinis preparatas ir jokiomis aplinkybėmis negali būti skiriamas kitiems pacientams.
English: The estimated benefit was larger in the ChondroCelect group but the results did not reach statistical significance.
Lithuanian: ChondroCelect grupei nustatyta didesnė vaisto klinikinė nauda, tačiau rezultatai nepasiekė statistikai reikšmingų verčių.