FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U detí, ktoré dostali druhú dávku Flucelvaxu Tetra alebo trivalentnú očkovaciu látku proti chrípke pochádzajúcu z buniek, bola miera výskytu nežiaducich reakcií v tomto klinickom skúšaní po druhej dávke podobná ako po prvej dávke.
Croatian: U ovom kliničkom ispitivanju u djece koja su primila drugu dozu cjepiva Flucelvax Tetra ili trovalentno cjepivo protiv influence dobiveno iz kulture stanica incidencija nuspojava nakon druge doze cjepiva bila je slična onoj primijećenoj nakon prve doze.
Slovak: Porovnateľnosť sa stanovila pre všetky 4 kmene chrípky obsiahnuté vo Flucelvaxe Tetra, čo sa vyhodnotilo ako pomery GMT a ako rozdiely v percentách jedincov, ktorí dosiahli sérokonverziu 3 týždne po očkovaní.
Croatian: Takva neinferiornost utvrđena je za sva 4 soja influence koja se nalaze u cjepivu Flucelvax Tetra, kako je utvrđeno odnosom GMT i razlika u postotku ispitanika kod kojih je nastupila serokonverzija 3 tjedna nakon cijepljenja.
Slovak: Používanie Flucelvaxu Tetra počas dojčenia sa neskúmalo.
Croatian: Primjena cjepiva Flucelvax Tetra za vrijeme dojenja nije ispitana.
Slovak: Údaje o zvieratách s trivalentnou očkovacou látkou proti chrípke pochádzajúcou z buniek (TIVc) nepreukazujú účinky na samičiu fertilitu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama vezana uz učinke trovalentnog cjepiva protiv influence dobivenog iz stanične kulture (TIVc) ne ukazuju na učinke na plodnost u ženki.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Flucelvax Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Flucelvax Tetra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Hlásené ako časté u staršej populácie vo veku 65 rokov a viac 2 Hlásené ako menej časté u staršej populácie vo veku 65 rokov a viac 3 Nežiaduce reakcie hlásené zo sledovania po uvedení lieku na trh
Croatian: 1 Zabilježeno kao „često" u starijoj populaciji u dobi od 65 i više godina 2 Zabilježeno kao „rijetko" u starijoj populaciji u dobi od 65 i više godina
Slovak: Miera sérokonverzieb a Pre chrípkové kmene H1N1, H3N2 a B1 sú uvedené údaje TIV1c, zatiaľ čo pre chrípkový kmeň
Croatian: GMT (95% CI) Stopa serokonverzijeb a Za sojeve virusa influence H1N1, H3N2 i B1 prikazani su podaci za TIV1c, a za soj B2 prikazani su podaci za TIV2c.
Slovak: Flucelvax Tetra bol porovnateľný s TIVc.
Croatian: Cjepivo Flucelvax Tetra nije bilo inferiorno prema TIVc.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s Flucelvaxom Tetra.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s cjepivom Flucelvax Tetra.
Slovak: Táto reakcia sa môže vyskytnúť pri podaní Flucelvax Tetra rovnako ako pri podaní iných injekčných očkovacích látok.
Croatian: Ta se reakcija može dogoditi s cjepivom Flucelvax Tetra kao i sa svim cjepivima koja se daju injekcijom.
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v bunkových kultúrach) sezóna 2019/2020
Croatian: Flucelvax Tetra suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv influence (površinski antigen, iz staničnih kultura), inaktivirano sezona 2019/2020
Slovak: 9 do menej ako 18 rokov sa hodnotila ako súčasť randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdie (V58P12), ktorá sa uskutočnila u pediatrickej populácie vo veku od 3 do menej ako 18 rokov.
Croatian: Imunogenost TIVc u djece u dobi od 9 do < 18 godina procijenjena je u sklopu randomiziranog, dvostruko slijepog, kontroliranog ispitivanja (V58P12) koje se provodilo u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 3 do < 18 godina.
Slovak: u detí vo veku od
Croatian: I DOHVATA DJECE
Slovak: Flucelvax Tetra sa môže podávať súbežne s inými očkovacími látkami.
Croatian: Flucelvax Tetra se smije davati istodobno s drugim cjepivima
Slovak: Dojčenie:
Croatian: Dojenje:
Slovak: Jednotlivé kmene
Croatian: Pojedinačni sojevi
Slovak: TIVc = trivalentná očkovacia látka proti chrípke pochádzajúca z buniek; TIVeA = trivalentná očkovacia látka proti chrípke pochádzajúca z vajíčok (Agrippal);
Croatian: Podaci o IH, određivanje IH s antigenima dobivenim u jajima (egg-derived assay) TIVc = trovalentno cjepivo protiv virusa influence dobiveno iz kulture stanica; TIVeA = trovalentno cjepivo protiv virusa influence dobiveno iz jaja (Agrippal);
Slovak: • bolesť hlavy, • bolesť svalov,
Croatian: • bol u mišićima
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o predávkovaní Flucelvaxom Tetra.
Croatian: Nema podataka o predoziranju cjepivom Flucelvax Tetra .
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súbežnom podávaní Flucelvaxu Tetra s inými očkovacími látkami.
Croatian: Nema dostupnih podataka o istodobnoj primjeni cjepiva Flucelvax Tetra s drugim cjepivima.
Slovak: Tabuľka 2: Porovnateľnosť Flucelvaxu Tetra v porovnaní s TIVc u dospelých vo veku 18 rokov a viac - sada analýz podľa protokolu (V130_01)
Croatian: Tablica 2: Neinferiornost cjepiva Flucelvax Tetra u odnosu na cjepivo TIVc u odraslih u dobi od 18 i više godina - analiza podataka osoba koje su završile ispitivanje prema planu ispitivanja (V130_01)
Slovak: V tejto štúdii dostalo 1 159 pediatrických jedincov Flucelvax Tetra (584 jedincov vo veku >
Croatian: U tom ispitivanju, 1159 pedijatrijskih ispitanika primilo je Flucelvax Tetra.
Slovak: Balenie obsahujúce 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami alebo bez ihiel.
Croatian: Pakiranje s 10 napunjenih štrcaljki sa ili bez igle.
Slovak: Chlorid sodný
Croatian: Antigenski podudarni sojevi
Slovak: Flucelvax Tetra bol porovnateľný s TIVc u detí vo veku od 4 do menej ako 18 rokov.
Croatian: Cjepivo Flucelvax Tetra nije bilo inferiorno cjepivu TIVc u djece u dobi od 4 do < 18 godina.
Slovak: Bezpečnosť Flucelvaxu Tetra u detí vo veku 4 do menej ako 18 rokov sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii (V130_03).
Croatian: Sigurnost cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od 4 do < 18 godina procijenjena je u randomiziranom kontroliranom ispitivanju (V130_03).
Slovak: B obsiahnuté vo Flucelvaxe Tetra bola lepšia než protilátková odpoveď po očkovaní s TIVc obsahujúcou chrípkový kmeň
Croatian: Odgovor protutijela na sojeve virusa influence B koji su sadržani u cjepivu Flucelvax Tetra bio je bolji od odgovora protutijela nakon cijepljenja cjepivom TIVc koje sadrži soj virusa influence B iz alternativne linije uzgoja.
Slovak: Flucelvax Tetra sa môže používať počas dojčenia.
Croatian: Flucelvax Tetra smije se primjenjivati tijekom laktacije.
Slovak: Miera napadnutia
Croatian: Stopa rizika
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí vo veku od 9 až menej ako 18 rokov sa hodnotila ako súčasť randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdie (V130_03), ktorá sa uskutočnila u pediatrickej populácie vo veku od 4 do menej ako 18 rokov.
Croatian: Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra ispitana je u djece u dobi od 4 do < 18 godina kao dio randomiziranog, dvostruko slijepog, kontroliranog ispitivanja (V130_03) koje je provedeno na pedijatrijskoj populaciji u dobi od 4 do < 18 godina.
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí vo veku od 4 do menej ako 9 rokov
Croatian: Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od 4 do < 9 godina
Slovak: 15 mikrogramov HA** v 0,5 ml dávke * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK)
Croatian: * umnoženi u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK)
Slovak: Κύπρος Seqirus Netherlands B.V.
Croatian: България Seqirus Netherlands B.V.
Slovak: Zahrnutých bolo celkovo 11 404 jedincov, ktorí dostali TIVc (N =
Croatian: U ispitivanje je uključeno ukupno 11 404 ispitanika koji su primili TIVc (N=3828), Agrippal (N=3676) ili placebo (N=3900) u omjeru 1:1:1.
Slovak: Miera sérokonverzieb (95%
Croatian: GMT (95% CI) Stopa serokonverzijeb (95% CI)
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené počas klinických štúdií a počas všeobecného používania:
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja i opće uporabe nakon što je lijek odobren primijećene su sljedeće nuspojave:
Slovak: Vzťahuje sa to aj na lieky dostupné bez lekárskeho predpisu alebo ak ste nedávno dostali inú očkovaciu látku.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Slovak: registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Na vyhodnotenie klinickej účinnosti a bezpečnosti TIVc počas chrípkovej sezóny 2007 - 2008 sa u dospelých vo veku od 18 do menej ako 50 rokov uskutočnila multinárodná, randomizovná štúdia zaslepená pre pozorovateľa a kontrolovaná placebom (V58P13).
Croatian: Multinacionalno, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje (V58P13) sa zaslijepljenim promatračem provedeno je radi utvrđivanja kliničke djelotvornosti i sigurnosti cjepiva TIVc tijekom sezone influence 2007.-2008. u odraslih u dobi od 18 do < 50 godina.
Slovak: Bezpečnosť Flucelvaxu Tetra u dospelých vo veku 18 rokov a starších sa hodnotila v randomizovanej, kontrolovanej štúdii (V130_01), v ktorej dostalo 1 334 jedincov Flucelvax Tetra.
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva Flucelvax Tetra u odraslih u dobi od 18 godina i starijih procijenjena je u randomiziranom kontroliranom ispitivanju (V130_01) u kojemu je 1334 ispitanika primilo cjepivo
Slovak: Kritérium imunogenity CHMP splnené.
Croatian: Masno tiskano = CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) kriteriji imunogenosti su zadovoljeni.
Slovak: Koncové ukazovatele imunogenity boli GMT odpovede protilátok HI a percento jedincov, ktorí dosiahli sérokonverziu (miera sérokonverzie) definovanú ako titer HI pred očkovaním < 1:10 s titrom po očkovaní ≥ 1:40 alebo titer HI pred očkovaním ≥ 1:10 a minimálne 4-násobným zvýšením sérového titru protilátok HI po očkovaní.
Croatian: Mjere ishoda imunogenosti bile su GMT odgovora HI protutijela i postotak ispitanika u kojih je došlo do serokonverzije (stopa serokonverzije), definirane kao HI titar prije cijepljenja < 1:10 s titrom HI nakon cijepljenja ≥ 1:40, ili s HI titrom prije cijepljenja ≥ 1:10 i minimalno četverostrukim porastom titra serumskih HI protutijela.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky*
Croatian: Djelotvornost cjepiva*
Slovak: Tučné písmo =
Croatian: Blage nuspojave
Slovak: Flucelvax Tetra je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku s ihlou alebo
Croatian: Flucelvax Tetra je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu štrcaljku (0,5 ml) s iglom ili 10 napunjenih štrcaljki sa ili bez igle.
Slovak: S Flucelvaxom Tetra sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej a vývojovej toxikológie.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti cjepiva Flucelvax Tetra.
Slovak: Flucelvax Tetra nie je indikovaný na použitie u detí vo veku menej ako 9 rokov, pozri časť 4.2.
Croatian: Cjepivo Flucelvax Tetra nije indicirano za primjenu u djece mlađe od 9 godina, vidjeti dio 4.2. Dostupni podaci o sigurnosti primjene u pedijatrijskoj populaciji prikazani su u nastavku.
Slovak: Ako sa podáva Flucelvax Tetra
Croatian: Kako se primjenjuje Flucelvax Tetra
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Flucelvax Tetra Ako sa podáva Flucelvax Tetra
Croatian: Što morate znati prije nego primite Flucelvax Tetra Flucelvax Tetra ne smijete primiti:
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra u detí a dospievajúcich vo veku od9 až menej ako 18 rokov
Croatian: Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra u djece i adolescenata u dobi od 9 do manje od 18 godina
Slovak: Ako uchovávať Flucelvax Tetra
Croatian: Kako čuvati Flucelvax Tetra
Slovak: Imunogenita Flucelvaxu Tetra sa hodnotila u dospelých vo veku 18 rokov a starších v randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii (V130_01).
Croatian: Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra u odraslih u dobi od 18 i više godina Imunogenost cjepiva Flucelvax Tetra procjenjivana je u odraslih u dobi od 18 i više godina u randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju (V130_01).
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Croatian: Ovaj proizvod sadrži genetski modificirane organizme (GMO).
Slovak: * pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov.
Croatian: * umnoženih u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.
Slovak: ** produkované v bunkách VERO technológiou reverznej genetiky.
Croatian: ** proizvedeni u VERO stanicama tehnologijom reverzne genetike.
Slovak: B/Massachusetts/2/2012 podobný kmeňu (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Croatian: B/Massachusetts/2/2012 kao soj (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Slovak: Nazálne použitie striekačka (sklo/PE)
Croatian: Samo za nos raspršivač (staklo/PE)
Slovak: 10 striekačiek
Croatian: 10 raspršivača
Slovak: Nosová suspenzná
Croatian: sprej za nos, suspenzija
Slovak: *** fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units).
Croatian: *** jedinice fluorescentnog žarišta
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Croatian: Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u prom et
Slovak: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúcich kmeňov**: A/California/7/2009
Croatian: Reasortirani virus gripe* (živi oslabljeni) sljedećih sojeva**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 kao soj (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Pakovanje Sastav (koncentracija)
Slovak: (H3N2) podobný kmeňu (A/Texas/50/2012,
Croatian: A/Victoria/361/2011 (H3N2) kao soj (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Slovak: 18 týždňov.
Croatian: 18 tjedana.
Slovak: Sezóna 2013/2014
Croatian: Sezona 2013/2014
Slovak: Môže obsahovať malé biele čiastočky.
Croatian: Može sadržavati sitne, bijele čestice.
Slovak: A a/alebo B sa nevyhodnocovalo.
Croatian: A i/ili B nije bila ispitivana.
Slovak: R = roky.
Croatian: G = godine.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. januára 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. siječnja 2011.
Slovak: Všetky kmene bez ohľadu na zhodu
Croatian: Svi sojevi bez obzira na podudarnost
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Croatian: - Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
Slovak: Chráňte pred svetlom.
Croatian: Čuvati zaštićeno od svjetlosti.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Slovak: Každý rok je očkovacia látka zameraná proti trom kmeňom vírusu chrípky, a to podľa každoročných odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie.
Croatian: Cjepivo je usmjereno protiv tri soja virusa gripe svake godine, u skladu s godišnjim preporukama Svjetske zdravstvene organizacije.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako sa podá očkovacia látka, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije primjene cjepiva jer sadrži važne podatke za Vas ili Vaše dijete.
Slovak: • ak máte ťažkú astmu alebo v súčasnej dobe sipľavo dýchate.
Croatian: • ako imate tešku astmu ili trenutno imate piskanje pri disanju.
Slovak: • ak má dieťa menej ako 24 mesiacov.
Croatian: • ako je dijete mlađe od 24 mjeseca.
Slovak: Je to kvôli riziku výskytu Reyeovho syndrómu, veľmi zriedkavého, ale závažného ochorenia, ktoré môže postihnúť mozog a pečeň.
Croatian: To je zbog toga što postoji rizik od Reyeva sindroma, vrlo rijetke, ali teške bolesti koja može utjecati na mozak i jetru.
Slovak: • ak ste v blízkom kontakte s niekým, kto má ťažko oslabený imunitný systém
Croatian: • ako ste u bliskom kontaktu s nekim čiji je imunološki sustav jako oslabljen
Slovak: Keď je osobe podaná táto očkovacia látka, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí svoju vlastnú ochranu proti vírusu chrípky.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) proizvest će vlastitu zaštitu protiv virusa gripe.
Slovak: Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov
Croatian: Upute za zdravstvene djelatnike
Slovak: Štyri placebom kontrolované štúdie zahŕňali opätovné očkovanie v druhej chrípkovej sezóne.
Croatian: Četiri placebom kontrolirana ispitivanja uključivala su ponovno cijepljenje u drugoj sezoni.
Slovak: Menej časté: reakcie z precitlivenosti (vrátane opuchu tváre, žihľavky a veľmi zriedkavých anafylaktických reakcií)
Croatian: Manje često: reakcije preosjetljivosti (uključujući edem lica, urtikariju i vrlo rijetke anafilaktičke reakcije)
Slovak: • závažná alergická reakcia: známky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Croatian: • teška alergijska reakcija: znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Slovak: Štúdie u dospelých
Croatian: Ispitivanja na odraslima
Slovak: • ak máte krvnú poruchu alebo rakovinu, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.
Croatian: • ako imate poremećaj krvi ili rak koji zahvaća imunološki sustav.
Slovak: Pred použitím možno očkovaciu látku vybrať a uchovávať mimo chladničky maximálne 12 hodín pri teplote do 25°C.
Croatian: Prije upotrebe, cjepivo se može izvaditi iz hladnjaka bez ponovnog vraćanja u hladnjak na najviše 12 sati pri temperature do 25°C.
Slovak: Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.
Croatian: Niti jedan sastojak cjepiva ne može prouzročiti gripu.
Slovak: Čo je Fluenz a na čo sa používa
Croatian: Što je Fluenz i za što se koristi
Slovak: • ak ste alergický na vajíčka, vaječné proteíny, gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fluenzu (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Croatian: • ako ste alergični na jaja, proteine jajeta, gentamicin ili želatinu ili bilo koji drugi sastojak cjepiva Fluenz (naveden u dijelu 6 „Sadržaj pakovanja i dodatne informacije").
Slovak: Ako vyzerá Fluenz a obsah balenia
Croatian: Kako Fluenz izgleda i sadržaj pakovanja
Slovak: Dodatočné skúsenosti sa získali používaním tejto očkovacej látky po jej uvedení na trh.
Croatian: Dodatna su iskustva stečena uporabom cjepiva nakon njegova stavljanja u promet.
Slovak: Balenia po 10 kusoch.
Croatian: Veličina pakovanja od 10.
Slovak: Čo je Fluenz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám bude podaný Fluenz Ako sa podáva Fluenz
Croatian: Što je Fluenz i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz Kako se Fluenz daje
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: glavobolja
Slovak: Vírusy očkovacej látky Fluenz sa pestujú v kuracích vajíčkach.
Croatian: Virusi cjepiva Fluenz uzgojeni su u kokošjim jajima.
Slovak: Návod na použitie, pozri časť 6.6.
Croatian: Za uputu o primjeni, vidjeti dio 6.6.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám bude podaný Fluenz
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz
Slovak: Fluenz sa pre tehotné alebo dojčiace ženy neodporúča.
Croatian: Fluenz se ne preporučuje ženama koje su trudne ili doje.
Slovak: Údaje uvedené v klinickej štúdii D153-P504 sa týkajú účastníkov štúdie, ktorým boli podané dve dávky skúšanej očkovacej látky.
Croatian: c Prikazani podaci iz kliničkog ispitivanja D153-P504 odnose se na sudionike ispitivanja koji su primili dvije doze ispitivanog cjepiva.
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovaciu látku proti ružienke sa výrazne zmenila.
Croatian: Imunološki odgovor na cjepivo protiv rubeole bio je znatno promijenjen.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti intranazálneho podávania FLUENZu u detí s nekorigovanými kraniofaciálnymi deformáciami.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti intranazalne primjene cjepiva FLUENZ u djece s nekorigiranim kraniofacijalnim malformacijama.
Slovak: Pacient môže počas podávania očkovacej látky normálne dýchať, nie je potrebné ju aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.
Croatian: • Pacijent može normalno disati tijekom primjene cjepiva - nema potrebe za aktivnim udisanjem ili ušmrkavanjem.
Slovak: Tabuľka 1: Účinnosť FLUENZu v placebom kontrolovaných pediatrických štúdiách
Croatian: Tablica 1: Djelotvornost cjepiva FLUENZ u placebom kontroliranim pedijatrijskim ispitivanjima
Slovak: • bolesť svalov
Croatian: • bolovi u mišićima
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík sa predkladá každoročne až do predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii.
Croatian: Dopunjeni plan upravljanja rizikom podnosi se svake godine do obnove.
Slovak: Niekoľko štúdií zameraných na porovnanie s placebom preukázalo, že FLUENZ môže vykazovať určitú účinnosť u dospelých.
Croatian: Nekoliko ispitivanja pokazalo je da FLUENZ u usporedbi s placebom može biti donekle djelotvoran kod odraslih.
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity, neodporúča sa podávať FLUENZ počas gravidity.
Croatian: Iako ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju, ne preporučuje se koristiti FLUENZ tijekom trudnoće.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Fluenz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, lijek Fluenz može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik rozhodne, či je Fluenz možné podať súbežne s inými očkovacími látkami.
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik odlučit će može li se Fluenz dati istodobno s drugim cjepivima.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika pred očkovaním:
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije cijepljenja:
Slovak: Údaje o bezpečnosti používania FLUENZu sa zostavili z klinických štúdií u viac ako 28 500 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a zo štúdií bezpečnosti po registrácii lieku u viac ako 52 500 detí a dospievajúcich.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene cjepiva FLUENZ prikupljeni su iz kliničkih ispitivanja na više od 28 500 djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina te iz ispitivanja sigurnosti primjene nakon stavljanja cjepiva u promet na više od 52 500 djece i adolescenata.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, živé atenuované; ATC kód: J07BB03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, oslabljeni živi virus influence; ATK oznaka: J07BB03
Slovak: FLUENZ bol v kontrolovaných klinických štúdiách podaný viac ako 30 000 osobám počas obdobia niekoľkých rokov v rôznych regiónoch a s použitím rôznych kmeňov očkovacej látky.
Croatian: FLUENZ je bio primijenjen na više od 30 000 osoba u kontroliranim kliničkim ispitivanjima tijekom više godina, u različitim regijama te s različitim sojevima u cjepivu.
Slovak: V štúdiách u dospelých s vysokým percentom osôb s existujúcimi chronickými ochoreniami bol bezpečnostný profil FLUENZu porovnateľný s bezpečnostným profilom pozorovaným u osôb bez takýchto ochorení.
Croatian: U ispitivanjima na odraslim osobama koje su u visokom postotku imale kroničnu bolest, sigurnosni profil cjepiva FLUENZ bio je usporediv sa sigurnosnim profilom zabilježenim kod osoba koje nisu imale te bolesti.
Slovak: Svorku na rozdelenie dávok na opačnom konci aplikátora neodstraňujte.
Croatian: Ne uklanjajte razdjeljivač doze na drugom kraju aplikatora.
Slovak: Zhrnutie výsledkov účinnosti v pediatrickej populácii je uvedené v tabuľkách 1 a 2.
Croatian: Za sažetak rezultata ispitivanja djelotvornosti u pedijatrijskoj populaciji pogledajte tablice 1 i 2.
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), majú sa predložiť súčasne.
Croatian: Ukoliko se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana (RMP), oba dokumenta trebaju biti podnesena istodobno.