FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: w.4 to w.6 w.10 to w.12 w.16 to w.18
French: s.4 à s.6 s.10 à s.12 s.16 à s.18
English: Dose modification
French: Modification des doses
English: Each carton contains 14 vials.
French: Chaque boîte contient 14 flacons.
English: What Ceplene is and what is used for
French: Qu'est-ce que Ceplene et dans quel cas est-il utilisé ?
English: What Ceplene is and what it is used for What you need to know before you use Ceplene How to use Ceplene
French: Qu'est-ce que Ceplene et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ceplene Comment utiliser Ceplene
English: In female rats dosed before mating to gestation day 7, slightly reduced numbers of implantations and viable foetuses were found, but without any dose-response and within the range of historical control data.
French: Chez des rats femelles ayant reçu des doses antérieures à l'accouplement et jusqu'au jour 7 de la gestation, des nombres d'implantations et de fœtus viables légèrement réduits ont été observés, mais sans aucune relation dose-réponse et ces nombres étaient dans la fourchette des données historiques de contrôle.
English: It is recommended that dose modifications be addressed early in treatment.
French: Il est recommandé de surveiller la nécessité de modifier les doses rapidement après le début du traitement.
English: Patients should remain at rest for 20 minutes after injection of Ceplene.
French: Les patients doivent rester au repos pendant 20 minutes après l'injection de Ceplene.
English: If you accidentally inject more than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous vous injectez accidentellement plus que ce qui vous a été prescrit, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
English: If bubbles appear in the syringe, push the solution slowly back into the vial and withdraw the solution again.
French: Si des bulles apparaissent dans la seringue, refoulez lentement la solution dans le flacon et prélevez-en à nouveau.
English: -for grade 2 toxicity, the IL-2 dose should be reduced 50% and only increased to full dose if the symptoms do not reappear.
French: - pour une toxicité de grade 2, la dose d'IL-2 doit être réduite de 50 % et ne pourra être rétablie à sa valeur intégrale que si les symptômes ne réapparaissent pas.
English: Plasma drug levels were not predictive of adverse effects, however, and effects did not correlate closely with drug exposure.
French: Les taux plasmatiques du médicament n'étaient cependant pas prédictifs d'effets indésirables et les effets n'étaient pas étroitement corrélés à l'exposition au médicament.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency website: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponbiles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu.
English: Rapid subcutaneous injection or injection into a vascular space may result in severe hypotension, tachycardia, or syncope.
French: Une injection sous-cutanée rapide ou une injection dans un espace vasculaire peut provoquer une hypotension sévère, une tachycardie ou une syncope.
English: Replace the cover on the needle.
French: Replacez le capuchon sur l'aiguille.
English: • Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea
French: • Nausées, indigestion (dyspepsie) et diarrhée
English: Your doctor will check your blood pressure, pulse rate and lung function.
French: Votre médecin vérifiera votre tension artérielle, la fréquence de votre pouls et la fonction pulmonaire.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject IL-2 and Ceplene yourself.
French: Votre médecin peut décider qu'il serait plus commode pour vous de vous injecter vous-même l'IL-2 et Ceplene.
English: Patients with clinically significant infection requiring the use of antibiotics, antifungals, or antivirals, or who have completed prior anti-infectious therapy within 14 days of starting treatment should be treated with caution unless the use of antibiotics and antivirals were for prophylaxis purposes.
French: Les patients présentant une infection cliniquement significative nécessitant une utilisation d'antibiotiques, d'antifongiques ou d'antiviraux, ou qui ont terminé un traitement anti-infectieux antérieur dans les 14 jours précédant le début du traitement, doivent être traités avec précaution, à moins que les antibiotiques et les antiviraux n'aient été utilisés à des fins de prophylaxie.
English: Your doctor may want to increase the time you take to complete your injection, or change your dose.
French: Votre médecin peut vouloir allonger le temps de perfusion de votre injection ou modifier votre dose.
English: It is unknown whether histamine is excreted in human breast milk.
French: On ignore si l'histamine est excrétée dans le lait humain.
English: The active substance in Ceplene is histamine dihydrochloride; it is identical to a naturally occurring substance in the body.
French: Le principe actif de Ceplene est l'histamine dichlorhydrate; elle est identique à la substance naturelle présente dans le corps.
English: Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided:
French: Comme vous allez utiliser l'IL-2 et Ceplene dans un traitement associé, des informations relatives aux deux dosages sont données ci-après.
English: Withdraw and discard the syringe as instructed.
French: Retirez et jetez la seringue comme indiqué.
English: For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see section 3, “How to use Ceplene”.
French: Pour les informations générales concernant le dosage et le mode d'utilisation de Ceplene et d'IL-2, veuillez vous reporter à la rubrique 3, «Comment utiliser Ceplene».
English: Side effects observed when Ceplene is used as described in this package leaflet:
French: Effets indésirables observés quand Ceplene est utilisé comme décrit dans cette notice :
English: Your doctor may advise you that it is appropriate to use a syringe pump to regulate the injection of Ceplene.
French: Votre médecin peut vous conseiller d'utiliser une pompe à seringue pour réguler l'injection de Ceplene.
English: Patients with all degrees of hepatic impairment may have tachycardia or hypotension for 30-60 minutes after Ceplene+IL-2 administration.
French: Les patients, quel que soit leur degré d'insuffisance hépatique, peuvent tous présenter une tachycardie ou de l'hypotension pendant 30 à 60 minutes après l'administration de Ceplene+IL-2.
English: • Patients receiving systemic steroid therapy, clonidine and H2 blocking agents.
French: • Patients recevant un traitement à base de stéroïde systémique, de clonidine et des agents H2
English: Beta-blockers and other anti-hypertensive agents should be used with caution during treatment with Ceplene.
French: Les bêta-bloquants et autres agents antihypertenseurs doivent être utilisés avec précaution durant le traitement par Ceplene.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
English: • Constipation, swollen stomach, inflamed mouth
French: • Constipation, estomac gonflé, inflammation de la bouche
English: Ceplene should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
French: Ceplene doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 5.2).
English: -for grade 4 toxicity, discontinuation of treatment should be considered.
French: - pour une toxicité de grade 4, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
English: If you have missed one of your doses in a day, contact your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez oublié une de vos doses au cours d'une journée, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Ceplene is a clear, colourless liquid.
French: Ceplene est un liquide transparent et incolore.
English: The main enzymes involved in the metabolism of histamine are HNMT (histamine-N-methyltransferase) and DAO (diamine oxidase).
French: Les principales enzymes intervenant dans le métabolisme de l'histamine sont la HNMT (histamine-Nméthyltransférase) et la DAO (diamine oxydase).
English: Histamine dihydrochloride was not teratogenic in rats or rabbits at doses resulting in several hundredfold greater systemic exposures than the clinical exposure.
French: Le dichlorhydrate d'histamine n'était tératogène ni chez le rat ni chez le lapin à des doses entraînant des expositions systémiques plusieurs centaines de fois plus élevées que l'exposition clinique.
English: Do not lay the syringe down or let the needle touch anything.
French: Ne posez pas la seringue et ne touchez rien avec l'aiguille.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europe.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: Table 2: For treatment cycles 4-10 with Ceplene and IL-2, same as for Table 1 above, with the exception of number of cycles and duration of rest periods
French: Tableau 2: Pour les cycles de traitement 4 à 10 par Ceplene et l'IL-2, posologie identique à celle du Tableau 1 ci-dessus, sauf en ce qui concerne le nombre de cycles et la durée des périodes de repos
English: For both men and women using this treatment, an effective method of contraception must be used as it is important not to conceive a child while being treated with Ceplene and IL-2.
French: Les hommes et les femmes prenant ce traitement doivent utiliser une méthode de contraception efficace, car il est important de ne pas concevoir un enfant pendant le traitement par Ceplene et l'IL-2.
English: Subcutaneous use only.
French: Usage sous-cutané uniquement.
English: For patients experiencing grade 1 toxicity events
French: Chez les patients présentant un épisode de toxicité de grade 1
English: Obtain new supplies and start the procedure over again, even if 3 minutes have passed after injection of IL-2.
French: Prenez une nouvelle seringue et un autre flacon et recommencez la procédure, même si 3 minutes se sont écoulées depuis l'injection de l'IL-2.
English: The usual time for administering a 0.5 mL Ceplene dose is 5 minutes.
French: La durée habituelle de l'administration d'une dose de 0,5 ml de Ceplene est de 5 minutes.
English: There have been 2 clinical studies to evaluate the use of Ceplene in the maintenance of remission in adult AML patients.
French: Deux études cliniques ont été menées pour évaluer l'utilisation de Ceplene en traitement d'entretien de la rémission chez des patients adultes atteints de LAM.
English: • Nasal congestion
French: • Congestion nasale
English: Table 1: For treatment cycles 1-3 with Ceplene and IL-2
French: Tableau 1: Pour les cycles de traitement 1 à 3 par Ceplene et l'IL-2
English: Ceplene must be injected slowly in the layer of tissue just under the skin (subcutaneously), over a period of approximately 5 to 15 minutes.
French: Ceplene doit être injecté lentement dans la couche de tissus située juste sous de la peau (par voie sous-cutanée), sur une durée d'environ 5 à 15 minutes.
English: Always inject IL-2 first.
French: Injectez toujours l'IL-2 en premier.
English: IL-2 has to be injected first.
French: L'IL-2 doit être injectée en premier.
English: To prepare a dose of Ceplene you will need the following: 1 vial of Ceplene solution (0.5 mL) 1 sterile graduated syringe with needle 1 alcohol wipe
French: Pour préparer une dose de Ceplene, il vous faut: 1 flacon de Ceplene solution (0,5 mL) 1 seringue graduée stérile avec une aiguille 1 lingette d'alcool
English: INSTRUCTIONS FOR INJECTION
French: INSTRUCTIONS POUR L'INJECTION
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
English: Monitoring of laboratory test results is recommended including standard haematological and blood chemistry tests.
French: Il est recommandé de surveiller les résultats des analyses biologiques, notamment les paramètres hématologiques habituels et les analyses biochimiques du sang.
English: It has been noted that neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media can induce the release of endogenous histamine; therefore in patients undergoing diagnostic or surgical procedures, the additive effect of Ceplene treatment should be considered prior to the procedure (see section 4.4).
French: Il a été constaté que les agents bloquants neuromusculaires, les analgésiques narcotiques et divers produits de contraste peuvent induire la libération d'histamine endogène; par conséquent, chez les patients soumis à des procédures diagnostiques ou chirurgicales, l'effet additionnel du traitement par Ceplene doit être pris en compte avant la procédure (voir rubrique 4.4).
English: Treatment periods and treatment breaks
French: Périodes de traitement et périodes de repos
English: However, no Ceplene dose reduction is normally required in renally impaired patients.
French: Toutefois, aucune réduction de la dose de Ceplene n'est normalement nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
English: The mechanism by which Ceplene improves the anti-leukaemic function of lymphocytes in AML is not completely established; it is considered to be by inhibition of reactive oxygen species (ROS or ‘oxygen free radicals'), which are synthesised by monocytes/macrophages and granulocytes.
French: Le mécanisme grâce auquel Ceplene améliore la fonction antileucémique des lymphocytes dans la LAM n'est pas entièrement établi; on pense que c'est par inhibition des espèces réactives à l'oxygène (RLO ou «radicaux libres d'oxygène»), qui sont synthétisées par les monocytes/macrophages et les granulocytes.
English: Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later.
French: Ceplene doit être injecté 1 à 3 minutes plus tard.
English: Where appropriate, consideration should be made to providing concomitant treatment with a proton pump inhibitor.
French: En cas de besoin, il doit être envisagé de mettre en place un traitement simultané par un inhibiteur de la pompe à protons.
English: If you are not sure about how to give yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
French: Si vous n'êtes pas sûr de la manière de vous administrer une injection ou si vous avez d'autres questions, demandez de l'aide à votre médecin ou à votre infirmière.
English: For patients experiencing grade 1-4 generalised toxic dermatitis -for grade 1 toxicity, the treatment should be delayed for 48 hours or until all symptoms have been resolved.
French: Chez les patients présentant un épisode de dermatite toxique généralisée de grade 1 à 4 - pour une toxicité de grade 1, le traitement doit être différé de 48 heures ou jusqu'à ce que tous les symptômes soient résolus.
English: In subjects with severe renal impairment, there were decreases in systolic and diastolic blood pressure at plasma histamine concentrations which caused no appreciable decrease in blood pressure in other subjects.
French: Chez les sujets insuffisants rénaux sévères, il y avait des baisses de la tension artérielle systolique et diastolique à des concentrations plasmatiques en histamine qui ne provoquent pas de baisse appréciable de la tension artérielle chez d'autres sujets.
English: You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure about this.
French: Vous devez demander conseil à votre médecin,à votre pharmacien ou à votre infirmière si vous n'êtes pas sûr du mode d'utilisation.
English: Injections should be preferably administered in a supervised setting in the presence of an adult family member, friend, or other care provider who is capable of responding appropriately should signs or symptoms of hypotension occur.
French: Les injections doivent être administrées de préférence dans un cadre surveillé, en présence d'un membre adulte de la famille, d'un ami ou d'une personne soignante, capable de réagir de manière appropriée au cas où des signes ou des symptômes d'hypotension surviennent.
English: Patient monitoring on day 1 should include vital signs, including pulse, blood pressure and respiratory rate.
French: La surveillance du patient le jour 1 doit inclure les signes vitaux, notamment le pouls, la tension artérielle et la fréquence respiratoire.
English: Inject IL-2 as you have been instructed.
French: Injectez l'IL-2 comme vous l'avez appris.
English: Ceplene with IL-2 will help your immune system attack any remaining cancer cells after a previous cancer treatment.
French: Ceplene associé à l'IL-2 aidera votre système immunitaire à attaquer toutes les cellules cancéreuses subsistant après un traitement anticancéreux antérieur.
English: • Feeling your own heart beat (palpitations)
French: • Perception des battements de votre cœur (palpitations)
English: • Accumulation of fluid in the body especially in the legs (oedema)
French: • Accumulation de liquide dans le corps, en particulier dans les jambes
English: The role of Ceplene is to protect lymphocytes, in particular NK cells and T cells, which are responsible for the immune-mediated destruction of residual leukaemic cells.
French: Le rôle de Ceplene consiste à protéger les lymphocytes, en particulier les cellules NK et les cellules T, qui sont responsables de la destruction immuno-médiée des cellules leucémiques résiduelles.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Ceplene.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Ceplene.
English: 1 prepared syringe for your IL-2 injection (refer to the IL-2 package leaflet and your doctor's dose instructions).
French: • 1 seringue préparée pour votre injection d'IL-2 (Référez-vous à la notice de l'IL-2 et aux instructions de votre médecin).
English: Additional side effects observed when Ceplene was used in other types of treatment:
French: Effets indésirables additionnels observés quand Ceplene a été utilisé dans d'autres types de traitement
English: Cycle 1 Cycle 2 Cycle 3 w.1 to w.3 (Days 1-21)
French: Cycle 1 Cycle 2 Cycle 3 s.1 à s.3 (jours 1-21)
English: Certain medicines used for an operation (for example neuromuscular blocking medicines and narcotic pain-killers) or dyes used for certain Xrays may interfere with this medicine.
French: Certains médicaments utilisés pour une opération (par exemple des médicaments à agents bloquants neuromusculaires et des antidouleurs narcotiques) ou des produits de contraste utilisés pour certains examens aux rayons X peuvent interférer avec ce médicament.
English: Also, if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, first make sure that your doctor knows that you are receiving Ceplene.
French: Si vous devez subir une opération ou un examen spécial aux rayons X nécessitant une injection, assurez-vous également au préalable que votre médecin sait que vous êtes sous Ceplene.
English: Doses of Ceplene and IL-2 should be modified as necessary based on individual patient tolerance to treatment.
French: Les doses de Ceplene et d'IL-2 doivent être modifiées si nécessaire, en fonction de la tolérance individuelle du traitement chez les patients.
English: Each 0.5 mL Ceplene dose is injected slowly, over 5-15 minutes.
French: Chaque dose de 0,5 mL de Ceplene est injectée lentement, en 5 à 15 minutes.
English: Push the plunger of the syringe down to inject air into the vial.
French: Poussez le piston de la seringue vers le bas pour injecter de l'air dans le flacon.
English: • Patients with significantly compromised cardiac function, e.g., NYHA Class III/IV.
French: • Patients présentant une fonction cardiaque significativement altérée, par ex., NYHA de classe
English: Plasma histamine concentrations were highly variable and were considerably higher in the groups of patients with moderate or severe hepatic impairment (medians 10 and 5 times the normal volunteers respectively).
French: Les concentrations plasmatiques en histamine étaient hautement variables et considérablement plus élevées dans les groupes de patients insuffisants hépatiques modérés ou sévères (médianes 10 et 5 fois supérieures respectivement à celles des volontaires sains).
English: It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer.
French: Ceplene est utilisé en association avec de faibles doses d'interleukine-2 (IL-2), un autre médicament qui aide le système immunitaire à lutter contre des maladies comme le cancer.
English: Pinch up a section of the cleaned skin between your thumb and forefinger, without squeezing it. See Figure 5.
French: Pincez une partie de la peau nettoyée entre le pouce et l'index, sans l'écraser.
English: • Patients who have received an allogenic stem cell transplant.
French: • Patients ayant reçu une greffe de cellules souches allogeniques
English: In the peri-post natal development study, high doses of histamine dihydrochloride caused maternal toxicity, and the offspring showed toxicity during lactation (fewer live pups at day 21 compared to lactation at day 4) but not after weaning.
French: Dans l'étude du développement péri- et postnatal, des doses élevées de dichlorhydrate d'histamine ont provoqué une toxicité maternelle et la progéniture a présenté une toxicité pendant l'allaitement (moins de petits vivants au jour 21, par comparaison au jour 4), mais pas après le sevrage.
English: If you notice a severe drop in blood pressure after use of Ceplene, please contact your physician immediately or at least prior to administration of further Ceplene injections.
French: Si vous remarquez une chute sévère de la tension artérielle après utilisation de Ceplene, contactez immédiatement votre médecin ou au moins avant l'administration suivante de Ceplene.
English: Dispensing of dilute IL-2 (aldesleukin) for each patient
French: Dispensation d'IL-2 diluée (aldesleukine) à chaque patient
English: • Increase in the number of a certain type of white blood cells in the blood (eosinophilia) and decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
French: • Augmentation du nombre d'un certain type de globules blancs dans le sang (éosinophilie) et diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie)
English: The first dose of Ceplene and IL-2 on day 1 of the initiation of the first cycle of treatment should be administered in the clinic under direct supervision by a physician.
French: La première dose de Ceplene et d'IL-2 au jour 1 du premier cycle de traitement doit être administrée à l'hôpital sous la surveillance directe d'un médecin.
English: Injecting Ceplene yourself
French: Comment vous injecter Ceplene vous-même
English: • Dry skin
French: • Peau sèche
English: • If you are receiving one of the following medicines: - Steroids such as prednisone and dexamethasone.
French: • si vous prenez un des médicaments suivants: - des stéroïdes comme la prednisone et la dexaméthasone.
English: The concomitant administration of Ceplene and IL-2 therefore aims to optimise the anti-leukaemic functions of NK cells and T cells.
French: L'administration simultanée de Ceplene et d'IL-2 vise par conséquent à optimiser les fonctions antileucémiques des cellules NK et des cellules T.
English: 1 prepared syringe containing Ceplene.
French: • 1 seringue préparée contenant Ceplene
English: Double check the vial label to make sure you are using the correct medicine.
French: Vérifiez une nouvelle fois l'étiquette du flacon pour être sûr que vous utilisez le bon médicament.
English: • heart disease (for severe heart problems see above “Do not use Ceplene”),
French: • affection cardiaque (pour les problèmes cardiaques graves, voir ci-dessus «N'utilisez jamais
English: w.55to w.57
French: s.55à s.57