FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Luego, continúe tomando los comprimidos a su hora habitual.
Polish: Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.
Spanish: En algunos casos, los pacientes fueron capaces de continuar el tratamiento.
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci mogli kontynuować leczenie trametynibem.
Spanish: La mayoría de los sangrados fueron moderados.
Polish: Większość krwawień miała nasilenie łagodne.
Spanish: Determinación del estado de la mutación BRAF
Polish: Określenie statusu mutacji BRAF
Spanish: La mediana de DdR y la SLP aún no eran estimables (Tabla 14).
Polish: Mediany DoR i PFS nie mogły być jeszcze oszacowane (Tabela 14).
Spanish: Estos datos muestran que la eficacia de la combinación es menor en estos pacientes (ver sección 5.1).
Polish: Dane te wykazują, że skuteczność połączenia tych leków u takich pacjentów będzie mniejsza (patrz punkt 5.1).
Spanish: Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Polish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Hiszpania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Wielka Brytania
Spanish: a, BRF113928, y BRF115532 (n = 1076)
Polish: a, BRF113928 i BRF115532 (n=1076)
Spanish: Los productos relacionados con el fármaco se excretaron principalmente en heces (>80% de la radioactividad recuperada) y en menor cantidad en orina (≤19%).
Polish: Substancja związana z lekiem była wydalana głównie z kałem (> 80% odzysk dawki radioaktywnej) i w mniejszym stopniu z moczem (19%).
Spanish: Dabrafenib 438 405 + Trametinib
Polish: Dabrafenib 438 405 + Trametynib
Spanish: Peso corporal y sexo
Polish: Masa ciała i płeć
Spanish: Tabla 14 Resumen de la eficacia en las cohortes con tratamiento en combinación basada en la evaluación realizada por el investigador y una revisión radiológica independiente
Polish: Tabela 14 Podsumowanie skuteczności w kohortach otrzymujących leczenie skojarzone, wg oceny badacza i niezależnej oceny radiologicznej
Spanish: A 1 año A 2 años A 3 años A 4 años A 5 años
Polish: Po 1 roku Po 2 latach Po 3 latach Po 4 latach Po 5 latach
Spanish: Su médico le controlará periodicamente.
Polish: Lekarz będzie okresowo monitorował stan pacjenta.
Spanish: La insuficiencia renal leve y moderada no tuvo efecto sobre la exposición a trametinib (<6% en cada uno de los grupos).
Polish: Łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności nerek nie miało wpływu na ekspozycję na trametynib (< 6% dla każdej grupy).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/jun/2014 Fecha de la última renovación: 14/febrero/2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 lutego 2019
Spanish: La respuesta intracraneal evaluada por el investigador en las Cohortes B, C y D fueron las variables secundarias del estudio.
Polish: Odpowiedź śródczaszkowa oceniana przez badacza w Kohortach B, C i D stanowiła drugorzędowe punkty końcowe badania.
Spanish: Cambios en la piel que pueden indicar un nuevo cáncer de piel Su médico revisará su piel antes de empezar el tratamiento con este medicamento, y de forma regular mientras lo esté tomando.
Polish: Zmiany na skórze mogące wskazywać na wystąpienie nowego raka skóry Lekarz zbada skórę pacjenta przed rozpoczęciem stosowania tego leku i będzie to robił regularnie w trakcie leczenia.
Spanish: Tamaño de envases: un frasco puede contener 7 ó 30 comprimidos.
Polish: Wielkości opakowań: Jedna butelka zawiera 7 albo 30 tabletek.
Spanish: Tras la administración de una única dosis, la media de la semivida de eliminación es de 127 horas (5,3 días).
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po podaniu pojedynczej dawki wynosi 127 godzin (5,3 dnia).
Spanish: Se recomienda usar otro método anticonceptivo adicional eficaz para no quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento.
Polish: Pacjentka powinna stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji w celu nie zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.
Spanish: No hay estudios adecuados y bien controlados de trametinib en mujeres embarazadas.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań dotyczących stosowania trametynibu u kobiet w ciąży.
Spanish: Hazard ratio obtenido del modelo estratificado de Pike.
Polish: Współczynnik ryzyka otrzymywano ze stratyfikowanego modelu Pike'a.
Spanish: Qué es Mekinist y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Mekinist i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Algunas personas que toman Mekinist desarrollan otras afecciones que pueden ser graves.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących Mekinist występują inne schorzenia, które mogą być ciężkie.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Polish: Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: valor P
Polish: Wartość p
Spanish: La deacetilación está mediada por las carboxil esterasas 1b, 1c y 2, y puede que también estén mediadas por otras enzimas hidrolíticas.
Polish: Deacetylacja przebiega z udziałem karboksyloesteraz 1b, 1c i 2, z możliwym współudziałem innych enzymów hydrolitycznych.
Spanish: • sangrado en diferentes partes del cuerpo, que puede ser leve o grave
Polish: • Krwawienia w różnych częściach ciała, które mogą być łagodne lub ciężkie
Spanish: La mayoría de estos casos fueron de Grado 1 o 2 y no requirieron interrupciones de tratamiento ni reducciones de dosis.
Polish: W większości przypadków była ona stopnia 1. lub 2. i nie wymagała przerwania leczenia ani zmniejszenia dawki.
Spanish: Glaxo Wellcome, S.A., Avd.
Polish: Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Spanish: Función de Supervivencia Estimada
Polish: Funkcja szacunkowej wartości przeżycia
Spanish: Los acontecimientos hepáticos fueron detectados en los ensayos clínicos mediante la monitorización realizada cada cuatro semanas.
Polish: Zdarzenia dotyczące wątroby odnotowywano w badaniach klinicznych podczas monitorowania odpowiednich wartości co cztery tygodnie.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 870 pacientes en los grupos de combinación (n = 438) y de placebo (n = 432).
Polish: Łącznie 870 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy leczenia skojarzonego (n=438) i do grupy placebo (n=432).
Spanish: Deje de tomar el medicamento y busque atención médica inmediatamente.
Polish: należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Spanish: No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo recomiende.
Polish: Nie należy przerywać stosowania, chyba że zaleci to lekarz.
Spanish: * Grado de intensidad de reacciones adversas clínicas según los criterios de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0.
Polish: * Nasilenie klinicznych działań niepożądanych oceniane według wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE) w wersji 4.0
Spanish: La dosis de trametinib no debe exceder de 2 mg una vez al día.
Polish: Dawka trametynibu nie powinna być większa niż 2 mg raz na dobę.
Spanish: HR para la recurrencia = 0,49 95% IC (0,40, 0,59)
Polish: HR dla nawrotu = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
Spanish: Se observó una recuperación total cuando se interrumpió el tratamiento.
Polish: Po przerwaniu leczenia obserwowano pełne wyzdrowienie.
Spanish: Tabla 2 Esquema de modificaciones de dosis según el grado de Acontecimiento Adverso
Polish: Tabela 2 Schemat modyfikacji dawkowania w zależności od stopnia nasilenia działań niepożądanych
Spanish: 7 comprimidos 30 comprimidos
Polish: 7 tabletek 30 tabletek
Spanish: Es decir:
Polish: Oznacza to, że:
Spanish: La mediana del tiempo hasta la primera aparición de EPI o pneumonitis fue de 160 días (rango: de 60 a 172 días).
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc wynosiła 160 dni (zakres: od 60 do 172 dni).
Spanish: Su médico debe controlar su función cardiaca antes y durante el tratamiento.
Polish: Lekarz powinien kontrolować czynność serca pacjenta przed i w trakcie leczenia.
Spanish: Lea la información ‘Posibles efectos adversos graves' en la sección 4 de este prospecto.
Polish: Należy zapoznać się z informacją „Możliwe ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4 tej ulotki
Spanish: Menos de un 0,1% de la dosis excretada en orina fue recuperada como trametinib inalterado.
Polish: Mniej niż 0,1% dawki było wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente antineoplásico, inhibidor de la proteína quinasa, código ATC: L01XE25
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE25
Spanish: Si se usa trametinib durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con trametinib, la paciente debe ser informada sobre los posibles riesgos para el feto.
Polish: Jeżeli trametynib będzie stosowany podczas ciąży, lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia trametynibem, należy poinformować ją o potencjalnych zagrożeniach dla płodu.
Spanish: A la hora de considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, habilidades motoras o cognitivas, se deben tener en cuenta tanto el estado clínico del paciente como el perfil de reacciones adversas de trametinib.
Polish: Przy rozważaniu zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają osądu, zdolności ruchowych lub poznawczych, należy mieć na względzie stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych trametynibu.
Spanish: Por lo demás, se observaron toxicidades similares a las de los estudios en monoterapia.
Polish: Natomiast inne objawy toksyczności były podobne jak te obserwowane w porównawczych badaniach z monoterapią.
Spanish: Pacientes en riesgo
Polish: Pacjenci z ryzykiem
Spanish: Por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento, su médico comprobará si presenta esta mutación.
Polish: Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi badania w celu wykrycia tej mutacji.
Spanish: El frasco contiene un desecante.
Polish: Butelka zawiera środek osuszający.
Spanish: La TRG, DdR y SLP fueron también evaluadas por un Comité de Revisión Independiente (CRI) como un análisis de sensibilidad.
Polish: ORR, DoR i PFS były również oceniane przez Niezależną Komisję Oceniającą w ramach analizy wrażliwości.
Spanish: Ambos tipos de cáncer tienen un cambio concreto (mutación) en un gen llamado BRAF en la posición V600.
Polish: Oba nowotwory złośliwe posiadają określoną zmianę (mutację) genu zwanego „BRAF" w pozycji V600.
Spanish: Estos resultados eran estadísticamente significativos para rechazar la hipótesis nula de que la TRG de dabrafenib en combinación con trametinib para esta población con CPNM era inferior o igual al 30%.
Polish: Wartości te osiągnęły znamienność statystyczną, aby odrzucić hipotezę zerową, że ORR dla dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem w tej populacji z NDRP był mniejszy lub równy 30%.
Spanish: La supervivencia estimada en el primer y segundo año después de la aleatorización fue de 97% y 91% en el grupo de la combinación y 94% y 83% en el grupo placebo respectivamente.
Polish: Szacunki dotyczące przeżycia po 1 roku i 2 latach od randomizacji wyniosły odpowiednio 97% i 91% w grupie leczenia skojarzonego oraz 94% i 83% w grupie placebo.
Spanish: Mekinist no está recomendado en niños y adolescentes debido a que no se conocen los efectos de Mekinist en personas menores de 18 años de edad.
Polish: Mekinist nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Mekinist u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie są znane.
Spanish: 2 pacientes ho habían recibido tratamiento sistémico previo y se incluyeron en el análisis para pacientes reclutados en la Cohorte C.
Polish: Dwóch (2) pacjentów nie otrzymywało wcześniej żadnego leczenia układowego oraz zostali poddani analizie dla pacjentów włączonych do kohorty C.
Spanish: En la población en primera línea, 68% de los pacientes no había sufrido progresión después de 9 meses.
Polish: W populacji otrzymującej leczenie pierwszego rzutu u 68% nie doszło do progresji choroby po 9 miesiącach.
Spanish: Test mutación BRAF V600
Polish: Badanie w kierunku mutacji BRAF V600
Spanish: Dabrafenib es un inhibidor de quinasas RAF.
Polish: Dabrafenib jest inhibitorem kinaz RAF.
Spanish: Todos estos efectos fueron reversibles tras un periodo sin tratamiento y atribuibles a la farmacología.
Polish: Wszystkie te działania były odwracalne po okresie bez leczenia, a ich wystąpienie przypisywano właściwościom farmakologicznym leku.
Spanish: Las cohortes se reclutaron de modo secuencial:
Polish: Kohorty włączano sekwencyjnie:
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: Su médico o enfermero deben comprobar su presión arterial durante el tratamiento con Mekinist.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będzie kontrolować ciśnienie krwi podczas leczenia lekiem Mekinist.
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de recaída (SLR) evaluada por el investigador, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie bez nawrotu choroby (RFS) oceniane przez badacza, definiowane jako czas od randomizacji do nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Spanish: • bombeo del corazón menos eficiente
Polish: • Mniej skuteczna praca serca
Spanish: El metabolito deacetilado se metabolizaba con posterioridad por glucuronidación.
Polish: Deacetylowany metabolit jest dalej metabolizowany poprzez glukuronidację.
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Polish: Klasyfikacja układów narządowych
Spanish: DEPR de Grado 2-3 que mejora a Grado 0-1 en el plazo de 3 semanas
Polish: RPED 2.-3. stopnia ustępujące do stopnia 0-1. w ciągu 3 tygodni
Spanish: • si ya ha comido, debe esperar por lo menos 2 horas antes de tomar Mekinist.
Polish: • po jedzeniu, należy odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku Mekinist.
Spanish: Frecuencia de acontecimientos para el cálculo de la SG fue de 28% por lo que el valor de la mediana definido necesita aún establecerse
Polish: Odsetek zdarzeń dla wyliczenia OS wyniósł 28% i dlatego zdefiniowana mediana nie może być jeszcze oszacowana
Spanish: Mekinist puede causar problemas de sangrado graves, especialmente en el cerebro o en el estómago.
Polish: Mekinist może wywoływać ciężkie krwawienia, szczególnie w obrębie mózgu lub żołądka.
Spanish: Actualmente se desconoce si los anticonceptivos hormonales se ven afectados por el uso de trametinib.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy trametynib ma wpływ na hormonalne środki antykoncepcyjne.
Spanish: En octubre de 2011, el 47% de los sujetos habían cruzado al tratamiento con trametinib, mientras en mayo de 2013, el 65% de los sujetos habían cruzado de tratamiento.
Polish: Do października 2011 roku 47% pacjentów przeszło do grupy otrzymującej trametynib, natomiast do maja 2013 roku - 65%.
Spanish: Deshidratación Hiponatremia Hipofosfatemia Hiperglucemia
Polish: Odwodnienie Hiponatremia Hipofosfatemia Hiperglikemia
Spanish: Mekinist puede causar problemas en los ojos.
Polish: Mekinist może wywoływać problemy z oczami.
Spanish: De las muestras procedentes de ensayos preclínicos y clínicos (n = 876) que presentaron mutación positiva por el test THxID BRAF y que posteriormente fueron secuenciadas utilizando el método de referencia, la especificidad del ensayo fue del 94%.
Polish: W przypadku próbek pochodzących z badań nieklinicznych oraz klinicznych (n = 876), w których stwierdzono mutację w teście THxID BRAF i które następnie poddano sekwencjonowaniu przy użyciu metody referencyjnej, swoistość testu wyniosła 94%.
Spanish: Sin embargo, en estudios de toxicidad en ratas y perros de hasta 13 semanas de duración, no se observaron efectos relacionados con el tratamiento sobre el tejido reproductor masculino.
Polish: W badaniach toksyczności prowadzonych na szczurach i psach, trwających do 13 tygodni, nie stwierdzono jednak wpływu leczenia na tkanki rozrodcze samców.
Spanish: Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas gripales (síndrome de StevensJohnson)
Polish: Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona).
Spanish: Un frasco contiene 7 o 30 comprimidos.
Polish: Jedna butelka zawiera 7 lub 30 tabletek.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas comunicadas en la población de seguridad integrada de trametinib en monoterapia (n = 329)
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane zgłaszane w zbiorczej populacji objętej oceną bezpieczeństwa, otrzymującej monoterapię trametynibem (n=329)
Spanish: La administración de una dosis única de trametinib con una comida de alto contenido en grasas y calorías, provocó una reducción del 70% y del 10% en la Cmáx y el AUC respectivamente, en comparación con condiciones de ayuno (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Polish: Podanie pojedynczej dawki trametynibu z wysokokalorycznym posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu skutkowało odpowiednio 70% i 10% zmniejszeniem Cmax i AUC w porównaniu z podaniem na czczo (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Spanish: Sujetos en Riesgo:
Polish: Pacjenci narażeni na ryzyko:
Spanish: Antes de empezar el tratamiento y durante el tratamiento con este medicamento, su médico le realizará pruebas para comprobar si su corazón funciona de manera adecuada.
Polish: Przed rozpoczęciem i w czasie leczenia tym lekiem lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy serce pacjenta pracuje prawidłowo.
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Alemania
Polish: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Norymberga, Niemcy
Spanish: • aumento de la sudoración, sudores nocturnos
Polish: • Wzmożone pocenie się, nocne poty
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con dabrafenib, hable con su médico sobre las opciones de poder tener hijos en el futuro.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dabrafenibem należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach zwiększenia szans na posiadanie dzieci w przyszłości.
Spanish: Se llevó acabo un análisis adicional de SG en base a los datos de corte obtenidos el 20 de mayo de 2013, ver Tabla 12.
Polish: Przeprowadzono dodatkową analizę OS na podstawie danych zebranych do 20 maja 2013-patrz Tabela 12.
Spanish: DEPR Grado 2-3 que no mejora como mínimo a Grado 1 en el plazo de 3 semanas
Polish: RPED 2.-3. stopnia nieustępujące co najmniej do stopnia 1. w ciągu 3 tygodni
Spanish: Si es necesario, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento o suspenderlo.
Polish: Jeśli to konieczne, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia lub odstawieniu leku.
Spanish: Retirar el tratamiento con trametinib durante 3 semanas.
Polish: Przerwać leczenie trametynibem na okres do 3 tygodni.
Spanish: No tome más Mekinist del que le ha recomendado su médico, ya que podría aumentar el riesgo de tener efectos adversos.
Polish: Nie należy przyjmować większej dawki leku Mekinist, niż zalecana, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Spanish: El manejo de las reacciones adversas puede requerir reducciones de dosis, interrupción o suspensión del tratamiento (ver las Tablas 1 y 2).
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia działań niepożądanych może wymagać zmniejszenia dawki, przerwania leczenia lub zakończenia leczenia (patrz Tabele 1 i 2).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con trametinib tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zaprzestać leczenia trametynibem, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Mekinist, informe a su médico inmediatamente.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Mekinist, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: No se puede descartar la interacción entre fármacos por la vía de estas enzimas hidrolíticas, la cual podría influenciar a la exposición a trametinib.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi poprzez te enzymy hydrolityczne; może to wpływać na ekspozycję na trametynib.
Spanish: Tiempo desde la Aleatorización (Meses)
Polish: Czas od randomizacji (miesiące)
Spanish: Contiene un desecante que no se debe retirar ni tragar.
Polish: Opakowanie zawiera środek osuszający, nie należy go wyjmować ani połykać.
Spanish: Estos resultados no cumplían con los límites preestablecidos para afirmar significancia estadística en el primer análisis interino de SG (HR = 0,50; p = 0,000019).
Polish: Wyniki te nie osiągnęły predefiniowanej wartości granicznej dla stwierdzenia znamienności statystycznej w pierwszej analizie okresowej OS (HR=0,50; p=0,000019).
Spanish: La mediana de duración del seguimiento (tiempo desde la aleatorización hasta el último contacto o muerte) fue 2,83 años en el grupo con la combinación de dabrafenib y trametinib y 2,75 años en el grupo con placebo.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji (od randomizacji do ostatniego kontaktu lub zgonu) wyniosła 2,83 roku w grupie leczenia skojarzonego dabrafenibem i trametynibem oraz 2,75 roku w grupie placebo.
Spanish: ITT = intención de tratar; SLP = supervivencia libre de progresión; IC = intervalo de confianza.
Polish: ITT = populacja zgodna z zamiarem leczenia; PFS = czas przeżycia bez progresji choroby; CI = przedział ufności.
Spanish: La mayoría, 54% de los pacientes, teían <3 enfermedades al inicio.
Polish: Łącznie na początku badania u 54% pacjentów występowały < 3 miejsca zajęte przez chorobę.
Spanish: Aunque es predecible que las mujeres de menor tamaño presenten una mayor exposición que los hombres de gran tamaño, es poco problable que estas diferencias sean clínicamente relevantes y por lo tanto no es necesario realizar ajustes de dosis.
Polish: Mimo że kobiety o mniejszej masie ciała będą bardziej narażone na lek niż mężczyźni o większej masie ciała, różnice te nie powinny być znaczące klinicznie i nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Spanish: Para el tratamiento adyuvante de melanoma, los pacientes deben ser tratados durante un periodo de 12 meses a no ser que se produzca una recurrencia de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Polish: W adjuwantowym leczeniu czerniaka pacjentów należy leczyć przez okres 12 miesięcy, o ile nie wystąpi nawrót choroby lub niemożliwa do zaakceptowania toksyczność.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): • perforación de la pared del estómago o de los intestinos
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) • Perforacja żołądka lub jelit
Spanish: • tiene o ha tenido algúna vez problemas de riñón.
Polish: • pacjent ma lub miał kiedykolwiek chorobę nerek.
Spanish: Los pacientes con disfunción del ventriculo izquierdo, fallo cardiaco de Clase II, III o IV según la New York Heart Association, síndrome coronario agudo durante los últimos 6 meses, arritmias clínicamente significativas no controladas e hipertensión no controlada, fueron excluidos de los ensayos clínicos y por lo tanto el uso seguro en esta población es desconocido.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory, niewydolnością serca klasy II, III lub IV wg klasyfikacji New York Heart Association, ostrym zespołem wieńcowym w ciągu poprzednich 6 miesięcy, klinicznie istotnymi niewyrównanymi zaburzeniami rytmu serca i niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym wykluczono z udziału w badaniach; bezpieczeństwo stosowania produktu w tej populacji nie jest zatem znane.
Spanish: 3ª reducción de dosis (únicamente en combinación)
Polish: 3-cie zmniejszenie dawki (tylko leczenie skojarzone)