FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine klinische Remission zu einem statistisch signifikanten größeren Prozentsatz gegenüber Placebo erreichten Patienten mit einer Induktionsdosis von 160/80 mg Adalimumab in Woche 8 in der UC-I-Studie (18% unter Adalimumab vs. 9% unter Placebo; p = 0,031) und UC-II-Studie (17 % unter Adalimumab vs. 9% unter Placebo; p = 0,019).
Hungarian: A 160/80 mg indukciós adalimumab kezelésben részesülő betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékban mutattak klinikai remissziót a 8. héten a placebóhoz képest az UC-I vizsgálatban (sorrendben 18% vs.
German: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche n=108 n (%)
Hungarian: 40 mg adalimumab, kéthetente N = 108 n (%)
German: ≥ 40 kg • 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2
Hungarian: ≥40 kg • 80 mg a 0. héten és 40 mg a 2. héten
German: Schritt 5 - Drücken Sie die Injektionsstelle zusammen und halten Sie sie fest Drücken Sie die Injektionsstelle behutsam zusammen, damit ein etwas erhöhter Bereich entsteht und halten Sie ihn fest.
Hungarian: 5. lépés - Szorítsa össze és tartsa úgy az injekció beadási helyét Óvatosan szorítsa össze az injekció beadási helyét, így felemelve azt, és szorosan tartsa úgy.
German: • Verwenden Sie den Pen NICHT wieder.
Hungarian: • NE HASZNÁLJA FEL ÚJRA az injekciós tollat.
German: Hulio-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Morbus Crohn
Hungarian: 4. táblázat: A Hulio dózisa Crohn-betegséggel élő gyermekeknél
German: Patienten (n=215; 54,7%), die kein ASAS-20-Ansprechen in Woche 12 oder 16 oder 20 erreichten, wurden in einen Early-Escape-Arm überführt, in dem sie offen 40 mg Adalimumab jede zweite Woche subkutan erhielten.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem érték el az ASAS 20 választ (n = 215, 54,7%) a 12. vagy a 16. vagy a 20. hétre, korai mentesítő terápiaként kéthetente 40 mg adalimumab subcutan kezelést kaptak nyílt elrendezésben, és következményesen nem reagálóként dolgozták fel őket a kettős vak fázis statisztikai elemzése során.
German: Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die 6 bis 17 Jahre alt waren, betrug die mittlere SteadyState-Talkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne MethotrexatBegleittherapie 8,8 ± 6,6 μg/ml und 11,8 ± 4,3 μg/ml bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden in Woche 24 erhoben).
Hungarian: Azoknál a 6-17 éves, enthesitis asszociált arthritises betegeknél, akik 24 mg/m² (maximum 40 mg) dózisú adalimumabot kaptak subcutan minden második héten, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció (a 24. héten mérve) 8,8 ± 6,6 µg/ml volt, ha az adalimumabot metotrexát nélkül alkalmazták, és 11,8 ± 4,3 µg/ml volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
German: Während einer Studie mit Adalimumab bei pädiatrischen Patienten mit Uveitis wurden bei 60 pädiatrischen Patienten mit einer Exposition von 58,4 Patientenjahren keine malignen Erkrankungen beobachtet.
Hungarian: Uveitises gyermekeknél adalimumabbal végzett vizsgálatban 58,4 betegévnyi expozíciónak kitett, 60 gyermekkorú betegnél nem figyeltek meg malignitást.
German: In Woche 12 und Woche 24 betrug unter Auswertung der beobachteten Daten das pädiatrische ACR-30-Ansprechen 93,5% bzw. 90,0%.
Hungarian: A pediátriai ACR 30 válasz a 12. héten 93,5% volt, a 24. héten pedig 90,0% volt a megfigyelt adatok elemzése alapján.
German: Die Ansprechraten, die während der erneuten Behandlung beobachtet wurden, waren vergleichbar mit denen in der vorherigen doppelblinden Phase: PASI-75-Ansprechen von 78,9% (15 von 19 Patienten) und PGA (definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal") von 52,6% (10 von 19 Patienten).
Hungarian: Majd további 16 héten át a betegeket kéthetente 0,8 mg/kg adalimumabbal kezelték, és az ez alatt megfigyelt válaszarányok hasonlóak voltak az előzőleg végzett kettős vak időszakhoz: 78,9%-nál alakult ki PASI 75 válasz (19 betegből 15), és 52,6%-nál alakult ki PGA tiszta vagy minimális (19 betegből 10) válasz.
German: Die Hulio-Fertigspritze besteht aus einer Plastikspritze mit einem Stopfen und einer Nadel mit einer Nadelschutzkappe.
Hungarian: A Hulio előretöltött injekciós fecskendő egy dugóval, valamint tűvédő kupakkal felszerelt tűvel ellátott műanyag fecskendő.
German: Adalimumab Δ zensiert
Hungarian: Δ Cenzorált
German: Hulio kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Hulio csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Hulio, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor foggyermeke a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére Hulio-t kapni.
German: Von den 542 Patienten, die in die Adalimumab 40 mg-Gruppe alle zwei Wochen randomisiert worden waren, wendeten 170 Patienten dieses Behandlungsschema über einen Zeitraum von 10 Jahren an.
Hungarian: Az 542 betegből, akiket kéthetente 40 mg adalimumabra randomizáltak, 170 betegnél folytatták a 40 mg adalimumab kezelést minden második héten, 10 éven keresztül.
German: Wenn Ihr Kind Hulio während seiner Schwangerschaft erhalten hat, hat sein Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Hulio-Dosis, die Ihr Kind während seiner Schwangerschaft erhalten hat, eine Infektion zu bekommen.
Hungarian: Ha gyermeke a terhessége alatt Hulio-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb öt hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
German: Anfangsdosis von 20 mg, gefolgt von einer Dosis von 20 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis
Hungarian: A kezdő dózis 20 mg, amelyet a kezdő dózis beadásától számított egy hét múlva minden második héten adott 20 mg követett.
German: • Injizieren Sie NICHT an Stellen, an denen die Haut gerötet, hart oder empfindlich ist oder einen Bluterguss aufweist.
Hungarian: • NE ADJON BE injekciót bepirosodott, megkeményedett, véraláfutásos vagy fájdalmas bőrterületre.
German: 1 sterile Injektionsspritze
Hungarian: 1 db steril injekciós fecskendő
German: In der Phase-III-Studie von Adalimumab bei pädiatrischen Patienten mit Plaque-Psoriasis kam es zu keinen ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN.
Hungarian: Plakkos psoriasisos gyermekkorú betegeknél adalimumabbal végzett III. fázisú vizsgálatok során nem fordult elő az ALT-szintnek a normálérték felső határának ≥3-szorosára emelkedése.
German: Für Patienten mit Dosiseskalation (Verabreichung wöchentlich statt jede zweite Woche) betrugen die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab zu Woche 52
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés gyakoriságát kéthetenkéntiről heti egyszerire emelték, az átlagos (± SD) szérum adalimumab-koncentráció az 52.
German: nr-axSpA-Studie I
Hungarian: nr-axSpA I klinikai vizsgálat
German: MTX
Hungarian: MTX-tal kezelt
German: Schritt 9 - Lösen Sie die Spritze vom Adapter der Durchstechflasche und befestigen Sie die Nadel
Hungarian: 9. lépés - Válassza le az injekciós fecskendőt az injekciós üveg adapterről, és csatlakoztassa a tűt
German: Ein schneller Rückgang der CRP-Werte wurde auch bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Hidradenitis suppurativa nach Behandlung mit Adalimumab beobachtet.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában és hidradenitis suppurativában is a CRP-szint gyors csökkenését figyelték meg az adalimumab kezelést követően.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával visszatérő fertőzésre utaló kórelőzményét, vagy egyéb állapotát, ami a fertőzés lehetőségét fokozza.
German: Das Sicherheitsprofil bei Patienten mit HS, die wöchentlich mit Adalimumab behandelt wurden, entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil von Adalimumab.
Hungarian: A biztonságossági profil az adalimumabbal hetente kezelt, HS-es betegek esetén megegyezett az adalimumab ismert biztonságossági profiljával.
German: Woche an Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), die zwischen 4 und 17 Jahren alt waren, betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen der AdalimumabSerumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) und 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden von Woche 20 bis 48 erhoben).
Hungarian: A kéthetente 24 mg/m² (legfeljebb maximum 40 mg) dózis subcutan alkalmazását követően a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises (JIA) betegeknél, akiknek életkora 4-17 év volt, az átlagos legalacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotú (a 20. héttől a 48. hétig mért értékek) szérum adalimumab koncentráció értéke 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) volt, ha az adalimumabot metotrexát nélkül adták, míg 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) volt kiegészítő metotrexát kezelés esetén.
German: Vorbereitung der Dosis
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
German: • Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten
Hungarian: • fertőzésre utaló panaszok és tünetek, például láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák,
German: SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i SPARCC MRI Spined,j a Assessment of SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Mittlere Veränderung gegenüber Baseline e n=91 Placebo und n=87 Adalimumab f hochsensitives C-reaktives Protein (mg/l) g n=73 Placebo und n=70 Adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 Placebo und Adalimumab j n=82 Placebo und n=85 Adalimumab ***, **, * statistisch signifikant mit p < 0,001, < 0,01, bzw. < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo
Hungarian: b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - Bath spondylitis ankylopoetica betegségaktivitási index. c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score - Spondylitis ankylopoetica betegségaktivitási pontszám. d Átlag változás a kiindulási értékektől. e n = 91 placebo és n = 87 adalimumab.
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 23 aufgeführt.
Hungarian: A tartós remissziót elért, illetve a kezelésre reagáló betegek részarányát a 23. táblázat mutatja be.
German: Hulio ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Hungarian: A Hulio közepesen súlyos - súlyos aktív Crohn-betegség kezelésére javallott olyan gyermekeknél (6 éves kortól), akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésekre, beleértve a primer étrendi kezelést, egy kortikoszteroidot és egy immunmodulánst vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések kontraindikáltak.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie V betrug die mittlere Veränderung gegenüber Baseline nach 10 Jahren beim modifizierten Total Sharp Score 10,8 bei Patienten, die ursprünglich in die Gruppe unter Methotrexat-Monotherapie randomisiert worden waren, 9,2 bei Patienten unter Adalimumab-Monotherapie und 3,9 bei Patienten unter Kombinationstherapie aus Adalimumab und
Hungarian: Az RA V vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztésének 10. évében a módosított teljes Sharp pontérték átlagos változása a kiinduláshoz képest az eredetileg metotrexát monoterápiára, adalimumab monoterápiára és adalimumab/metotrexát kombinációs terápiára randomizált betegeknél sorrendben 10,8; 9,2 és 3,9 volt.
German: Doppelblinde Phase Ansprechen in Woche 68
Hungarian: Kettős vak, 32 hét
German: Die empfohlene Dosis von Hulio beträgt 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche ab Woche 1 als subkutane Injektion.
Hungarian: A Hulio ajánlott dózisa a 0. héten 80 mg, amit az 1. héttől kezdve 40 mg subcutan adott injekció követ minden második héten.
German: Die Adalimumab-Exposition bei pädiatrischen Uveitis-Patienten wurde anhand von pharmakokinetischen Populationsmodellen und von Simulationen auf Basis der indikationsübergreifenden Pharmakokinetik bei anderen pädiatrischen Patienten (Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen, juvenile idiopathische Arthritis, Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen sowie Enthesitis-assoziierte Arthritis) bestimmt.
Hungarian: Az adalimumab expozícióját uveitises gyermekeknél populációs farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg egyéb keresztindikációs gyermekgyógyászati betegek (gyermekkori psoriasis, juvenilis idiopathiás arthritis, gyermekkori Crohn-betegség és enthesitis asszociált arthritis) farmakokinetikája alapján.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
German: Es wird empfohlen, dass Ihr Kind an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwendet.
Hungarian: Javasolt, hogy gyermeke naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.
German: In den Studien mit erwachsenen Morbus-Crohn-Patienten war bei Kombination von Adalimumab mit Azathioprin/6-Mercaptopurin die Inzidenz maligner und schwerwiegender infektiöser Nebenwirkungen im Vergleich zur Adalimumab-Monotherapie höher.
Hungarian: Felnőttkori Crohn-betegséggel végzett vizsgálatok során a rosszindulatú daganatokkal és súlyos fertőzésekkel kapcsolatos nemkívánatos események nagyobb gyakoriságát észlelték adalimumab és azatioprin/6-merkaptopurin kombinációs kezelés során, mint az önmagában adott adalimumab kezelés esetén.
German: In Woche 16 hatten mehr Patienten, die in die Adalimumab-Gruppe mit 0,8 mg/kg randomisiert waren, positive Wirksamkeitsnachweise (z. B. PASI-75) als jene, die in die Gruppe mit 0,4 mg/kg jede zweite Woche oder in die MTX-Gruppe randomisiert waren.
Hungarian: hétre több 0,8 mg/kg adalimumabra randomizált beteg mutatott pozitív hatásossági választ (pl. PASI 75), mint a kéthetente 0,4 mg/kg adalimumabbal, vagy metotrexáttal kezelt betegek.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in zwei randomisierten, doppelmaskierten, placebokontrollierten Studien (UV I und II) bei erwachsenen Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis beurteilt, ausgenommen Patienten mit isolierter Uveitis anterior.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát nem fertőzéses eredetű, intermedier, posterior és panuveitises felnőtt betegeknél (az izolált anterior uveitises betegek kizárásra kerültek), két randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálatban (UV I és II) értékelték.
German: In Periode A erhielten die Patienten Placebo oder eine Induktionsdosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, danach 80 mg in Woche 2 und ab Woche 4 bis Woche 11 40 mg wöchentlich.
Hungarian: Az „A" időszakban a betegek placebót vagy 160 mg kezdeti dózisú vagy adalimumabot kaptak a 0. héten, 80 mg-ot a 2. héten, és 40 mg-ot minden héten a 4-11.
German: Adalimumab 0,8 mg/kg jede zweite Woche n=38
Hungarian: 0,8 mg/kg adalimumab, kéthetente N = 38
German: Adalimumab sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása nem javasolt terhességben.
German: o Legen Sie die Spritze NICHT wieder in den Kühlschrank zurück, nachdem sie Raumtemperatur erreicht hat.
Hungarian: ◦ NE HELYEZZE VISSZA az injekciós fecskendőt a hűtőszekrénybe, ha már szobahőmérsékletűre melegedett.
German: Die Rate (95% Konfidenzintervall) für Lymphome betrug 0,7 (0,2; 2,7) pro 1.000 Patientenjahre bei mit Adalimumab behandelten Patienten und 0,6 (0,1; 4,5) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Hungarian: A lymphomák 1000 betegévre vetített gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek körében 0,7 (0,2, 2,7), a kontrollal kezeltek esetében 0,6 (0,1; 4,5) volt 1000 betegévre számítva.
German: Hulio enthält Natrium und Sorbitol
Hungarian: A Hulio nátriumot és szorbitot tartalmaz
German: Hulio ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Hungarian: A Hulio közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem tolerálják ezeket a szereket, vagy akiknél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt.
German: Adalimumab 160/80 mg n=76
Hungarian: 160/80 mg adalimumab N = 76
German: - Geben Sie Hulio nicht Kindern mit Enthesitis-assoziierter Arthritis und Morbus Crohn unter
Hungarian: • Ne adjon Hulio-t 6 éves kor alatti, entezitisszel társult artritiszes vagy Crohn-betegséggel élő gyermekeknek.
German: • Ziehen Sie die Nadelschutzkappe gerade vom Pen ab; verdrehen Sie die Nadelschutzkappe NICHT.
Hungarian: • Egyenes vonalban húzza le a tűvédő kupakot az injekciós tollról, NE CSAVARJA MEG a kupakot.
German: In den vier ursprünglichen, gut kontrollierten Studien wurden die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die körperliche Funktionsfähigkeit anhand des Index zur körperlichen Funktionseinschränkung (Health Assessment Questionnaire, HAQ) bewertet.
Hungarian: Az Egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire - HAQ) rokkantsági indexének segítségével a négy eredeti megfelelően és jól kontrollált vizsgálatban megvizsgálták az egészségfüggő életminőséget és fizikális működést, illetve az RA III vizsgálatban ez egy előre megállapított elsődleges végpontja volt a vizsgálatnak az 52.
German: JSN (Joint Space Narrowing): Gelenkspaltverengung In der RA-Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 12).
Hungarian: Az RA V vizsgálatban az ízületi károsodást radiológiailag is megerősítették és módosított teljes Sharp pontokban fejezték ki (lásd 12. táblázat).
German: o Verwenden Sie den Pen NICHT, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Hungarian: ◦ NE HASZNÁLJA FEL az injekciós tollat, ha a folyadék zavaros, elszíneződött, vagy részecskék vannak benne.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie etwas nicht verstanden haben.
Hungarian: Ha nem ért valamit, kérdezze kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Öffnen Sie die Nadelpackung teilweise von dem Ende, das dem gelben Anschlussteil für die Spritze am nächsten ist.
Hungarian: A fehér dugattyú rúdhoz legközelebbi végénél kezdve részben tépje fel az injekciós fecskendő csomagolását.
German: Adalimumab 40 mg wöchentlich n=70
Hungarian: 40 mg adalimumab, hetente N = 70
German: Placebo n=53 n (%)
Hungarian: heti hatásossági eredmények Placebo N = 53 n (%)
German: Drücken Sie die weiße Plastikkappe von der Durchstechflasche ab, um den Stopfen der Durchstechflasche freizulegen.
Hungarian: Pattintsa le az injekciós üveg fehér műanyag kupakját úgy, hogy szabaddá váljon az injekciós üveg dugója.
German: • Halten Sie die Spritze NICHT an der weißen Kolbenstange fest.
Hungarian: • NE a fehér dugattyú rúdnál fogja meg az injekciós fecskendőt.
German: Tabelle 14: Psoriasisstudie I (REVEAL) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Hungarian: Ps I vizsgálat (REVEAL) - a 16.
German: Im Vergleich zu Placebo zeigten die Ergebnisse zu Woche 12 bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine statistisch signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpA (Tabelle 14).
Hungarian: A 12. heti eredmények alapján az aktív nr-axSpA-s betegek panaszai és tünetei statisztikailag szignifikáns javulását mutatták az adalimumabbal kezelt betegek esetében, összehasonlítva a placebót kapó betegekkel (14. táblázat).
German: Wenn Sie Hulio während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Hulio-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen.
Hungarian: Ha a terhessége alatt Hulio-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb öt hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
German: Unter Berücksichtigung dieser Ergebnisse wird der Einsatz von Adalimumab in Kombination mit MTX empfohlen.
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe véve az adalimumab alkalmazása MTX-tal kombinációban ajánlott, illetve monoterápiaként olyan betegeknél ajánlott, akiknél az MTX alkalmazása nem megfelelő (lásd 4.2 pont).
German: • Berühren Sie den Kolben NICHT und ziehen Sie ihn NICHT zurück.
Hungarian: • NE ÉRINTSE MEG VAGY HÚZZA VISSZA a dugattyú rudat.
German: Erosion Score 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) JSN Score a Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Methotrexat-Monotherapie und der
Hungarian: JSN pontérték 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) <0,001 0,0037 0,151 a p-érték a metotrexát monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján, Mann-Whitney U-teszt szerint.
German: Bündelpackung mit 2 Durchstechflaschen (2 Einzelpackungen).
Hungarian: 2 db csomagot tartalmazó gyűjtőcsomag.
German: • Nehmen Sie eine Packung mit einer Durchstechflasche mindestens 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit der Inhalt Raumtemperatur erreichen kann.
Hungarian: • A tervezett felhasználás előtt legalább 30 perccel vegye ki az injekciós üveget tartalmazó egységcsomagot a hűtőszekrényből, hogy az szoba-hőmérsékletűre melegedhessen.
German: 3 definiert als Verschluss aller zum Zeitpunkt des Studienbeginns drainierender Fisteln,
Hungarian: 3 Meghatározás szerint valamennyi, a vizsgálat megkezdésekor váladékozó fistula záródása legalább 2, egymást követő, kiindulás utáni vizit alkalmával.
German: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 Adalimumab vs. Placebo b p < 0,001 Adalimumab vs. Methotrexat c p < 0,01 Adalimumab vs. Placebo d p < 0,05 Adalimumab vs. Methotrexat
Hungarian: 79 (73,1)a, b a p < 0,001; adalimumab vs.
German: Woche 36 a Patienten mit einem mindestens teilweisen Ansprechen auf 40 mg Adalimumab wöchentlich nach
Hungarian: Azoknál a betegeknél akik a 12. héten legalább részlegesen reagáltak a heti 40 mg adalimumabra, a 36.
German: • Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag)
Hungarian: • lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).
German: Tabelle 21: Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva und Remission von Fisteln
Hungarian: Gyermekkori CD vizsgálat - Kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok elhagyása és fistula remisszió
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml-Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
German: Adalimumab 40 mg alle 2 Wo. n=109
Hungarian: 40 mg adalimumab, kéthetente N = 109
German: • Nehmen Sie eine einzelne Fertigspritze mindestens 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit der Inhalt Raumtemperatur erreichen kann.
Hungarian: • A tervezett felhasználás előtt legalább 30 perccel vegyen ki egy injekciós tollat a hűtőszekrényből, hogy az szoba-hőmérsékletűre melegedhessen.