FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Flixabi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi za lijek Flixabi, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Flixabi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Flixabi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, der nach 30-wöchiger Behandlung eine mindestens 20%ige Verbesserung nach ACR-Ansprechkriterien erfuhr (ACR: American College of Rheumatology; die ACR-Kriterien bilden ein Maß für schmerzhaft geschwollene Gelenke und andere Symptome).
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je udio bolesnika u kojih je zabilježeno smanjenje odgovora ACR od najmanje 20 % (mjera bolnih, natečenih zglobova i drugih simptoma) nakon 30 tjedana liječenja.
German: Flixabi ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
Croatian: Flixabi je protuupalni lijek.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Flixabi in Verkehr bringt, einen Patientenpass sowie für verordnende Ärzte Schulungsmaterialien bereitstellen, in dem/denen die Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel zusammengefasst werden.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja lijek Flixabi stavlja u promet osigurat će karticu s upozorenjima za bolesnike te edukativne materijale sa sažetim sigurnosnim informacijama o lijeku za liječnike koji propisuju lijek.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Flixabi zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Flixabi.
German: Es wurden Studien zum Nachweis der Vergleichbarkeit von Flixabi und Remicade durchgeführt, einschließlich einer Studie, mit der gezeigt werden sollte, dass das Arzneimittel im Körper zu ähnlichen Konzentrationen des Wirkstoffes führt wie Remicade.
Croatian: Provedena su ispitivanja u cilju dokazivanja da je Flixabi usporediv s lijekom Remicade, a jedno od njih provedeno je u cilju dokazivanja da Flixabi proizvodi slične razine djelatne tvari kao Remicade.
German: Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) dürfen nicht mit Flixabi behandelt werden.
Croatian: drugim teškim infekcijama ili umjerenim ili teškim zatajenjem srca (nemogućnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die Entzündungen im Verdauungstrakt verursacht), wenn die Erkrankung mittelschwer bis schwer oder mit Fistelbildung verläuft (Fisteln sind anormale Verbindungsgänge vom Darm zu anderen Organen);
Croatian: • Kronove bolesti (bolesti koja uzrokuje upalu crijeva) u slučaju umjerenog do teškog stupnja bolesti ili kada bolest uzrokuje fistule (abnormalne prolaze između crijeva i drugih organa);
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Flixabi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Flixabi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die Entzündungen in den Gelenken verursacht).
Croatian: • reumatoidnog artritisa (bolesti imunosnog sustava koja uzrokuje upalu zglobova).
German: Wie wird Flixabi angewendet?
Croatian: Kako se Flixabi koristi?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Flixabi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Flixabi potražite u uputi o lijeku.
German: • ankylosierende Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht);
Croatian: • ankilozantnog spondilitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i bol u zglobovima kralježnice);
German: • Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht).
Croatian: • psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje na koži).
German: Aus diesem Grund war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Remicade der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flixabi zu erteilen.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i za lijek Remicade.
German: Welchen Nutzen hat Flixabi in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Flixabi utvrđene u ispitivanjima?
German: • Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht);
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova);
German: A/Kansas/14/2017 (H3N2)- ähnlicher Stamm (A/Indiana/08/2018) 15 Mikrogramm HA** B/Colorado/06/2017- ähnlicher Stamm (B/Iowa/06/2017) 15 Mikrogramm HA** B/Phuket/3073/2013- ähnlicher Stamm (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 Mikrogramm HA** pro 0,5 ml Dosis
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml sadrži: soju A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 sličan- poput kojeg je korišten soj (A/Idaho/07/2018) 15 mikrograma HA** soju A/Kansas/14/2017 (H3N2) sličan- poput kojeg je korišten soj (A/Indiana/08/2018) 15 mikrograma HA** soju B/Colorado/06/2017 sličan- poput kojeg je korišten soj (B/Iowa/06/2017) 15 mikrograma HA** soju B/Phuket/3073/2013 sličan- poput kojeg je korišten soj (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrograma HA**po dozi od 0,5 ml
German: Fertigspritze (Glas) ohne Nadel
Croatian: Intramuskularno Napunjena štrcaljka (staklo) bez igle
German: * vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney) ** Hämagglutinin
Croatian: Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemaglutinin
German: An ihnen nahmen über 5 000 Personen ab vier Jahren teil.
Croatian: Ispitivanjima je bilo obuhvaćeno više od 5 000 osoba od navršenih 4 godine nadalje.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, schneller zu reagieren, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt wird.
Croatian: Imunosni sustav može zatim brže reagirati pri ponovnom izlaganju virusu.
German: Dies trägt dazu bei, den Körper vor der Krankheit zu schützen, die durch das Virus verursacht wird.
Croatian: To pomaže u zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.
German: Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Croatian: Cjepivo se izdaje samo na liječnički recept te se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
German: Weitere Informationen über Flucelvax Tetra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Croatian: Više informacija o lijeku Flucelvax Tetra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
German: Jede dieser Arten zirkuliert als unterschiedliche Stämme oder Subtypen, die sich im Laufe der Zeit verändern.
Croatian: Svaka od ove dvije vrste virusa cirkulira kao drukčiji soj i podtip, koji se mijenja tijekom vremena.
German: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt jedes Jahr Empfehlungen heraus, welche Grippevirusstämme in die Impfstoffe für die kommende Grippesaison in der nördlichen Hemisphäre aufgenommen werden sollten.
Croatian: Svake godine Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) izdaje preporuke o sojevima virusa gripe koje bi trebalo uključiti u cjepiva za nadolazeću sezonu gripe na sjevernoj hemisferi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Flucelvax Tetra (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung der Haut und Härtung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Muskelschmerzen.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Flucelvax Tetra (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su bol na mjestu primjene injekcije, crvenilo kože i otvrdnuće na mjestu primjene injekcije, glavobolja, umor i bol u mišićima.
German: Die empfohlene Dosis ist eine einzelne Injektion in einen Muskel (0,5 ml), vorzugsweise in den Oberarm.
Croatian: Preporučena doza je jedna injekcija (od 0,5 ml) koja se ubrizgava u mišić , po mogućnosti u nadlakticu.
German: Flucelvax Tetra enthält Proteine vier verschiedener inaktivierter Influenza-A- und Influenza-BVirusstämme (Typ A-H1N1, Typ A-H3N2 und zwei Typ-B-Stämme), die aufgrund der amtlichen Empfehlung für die jährliche Grippesaison ausgewählt wurden.
Croatian: Flucelvax Tetra sadržava žive proteine iz četiriju različitih inaktiviranih sojeva virusa influence A i B (tip A-H1N1, tip A-H3N2 i dva tipa soja B), odabranih na temelju službene preporuke za godišnju sezonu gripe.
German: Historisch enthalten Impfstoffe gegen saisonale Influenza drei Influenzastämme: ein Influenza-A-H1N1-Virus, ein Influenza-A-H3N2-Virus und ein Influenza-B-Virus.
Croatian: Povijesno gledano, sezonska cjepiva protiv gripe sadržavala su tri soja gripe: jedan virus influence AH1N1, jedan virus influence A-H3N2 i jedan virus influence B.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Flucelvax Tetra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Flucelvax Tetra pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Nach Gabe des Impfstoffes erkennt das Immunsystem der geimpften Person die Virusproteine als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Croatian: Nakon što osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje proteine virusa kao „strane" te protiv njih proizvodi obranu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flucelvax Tetra gegenüber den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Flucelvax Tetra nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Eines der Impfstoffe war Optaflu, ein bereits zugelassener Impfstoff, der drei der vier Influenzastämme in Flucelvax Tetra enthält und dessen Wirksamkeit bei der Vorbeugung einer Grippe hinreichend nachgewiesen ist.
Croatian: Jedno od cjepiva bilo je Optaflu, prethodno odobreno cjepivo koje sadržava tri od četiriju sojeva influence u cjepivu Flucelvax Tetra i čija je učinkovitost u sprječavanju gripe dobro utvrđena.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Flucelvax Tetra entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Flucelvax Tetra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Flucelvax Tetra kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Flucelvax Tetra kontinuirano se prate.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Flucelvax Tetra ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Flucelvax Tetra?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Flucelvax Tetra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Flucelvax Tetra nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Influenza wird hauptsächlich von zwei Influenza-Virusarten, bekannt als Influenza A und B, verursacht.
Croatian: Influencu uglavnom uzrokuju dvije vrste virusa influence, poznate pod nazivom influenca
German: Weitere Informationen über Flucelvax Tetra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Flucelvax Tetra
German: Flucelvax Tetra enthält Proteine aus der Oberfläche vierer unterschiedlicher Grippevirenstämme.
Croatian: Flucelvax Tetra sadržava proteine iz površine četiriju različitih sojeva virusa gripe.
German: Flucelvax Tetra ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Jahren zum Schutz vor Influenza (Grippe) angewendet wird.
Croatian: Flucelvax Tetra je cjepivo za sprječavanje influence (gripe) u odraslih i djece od navršenih 9 godina nadalje.
German: Flucelvax Tetra ist als Injektionssuspension in einer Fertigspritze erhältlich.
Croatian: Lijek Flucelvax Tetra dostupan je kao suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
German: Die Aufnahme von zwei Influenza-B-Stämmen in Flucelvax Tetra kann einen weiter reichenden Schutz gegen Influenza B bieten.
Croatian: Uključivanjem dvaju sojeva influence B u cjepivo Flucelvax Tetra može se postići veća zaštita od influence B.
German: Flucelvax Tetra ist ein Impfstoff.
Croatian: Flucelvax Tetra je cjepivo.
German: Was ist Flucelvax Tetra und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Flucelvax Tetra i za što se primjenjuje?
German: Der andere Impfstoff basiert auf Optaflu, enthält jedoch den anderen B-Stamm von Flucelvax Tetra.
Croatian: Drugo se cjepivo temelji na cjepivu Optaflu, no sadržava drugi soj virusa influence B iz cjepiva Flucelvax Tetra.
German: Flugelvax Tetra ist bei der Stimulierung der Immunreaktionen gegen die 4 Stämme, die im Impfstoff in Menschen ab 9 Jahren enthalten sind, ebenso wirksam wie die Vergleichsimpfstoffe.
Croatian: Lijek Flucelvax Tetra jednako je učinkovit kao i usporedna cjepiva u poticanju imunosnog sustava na odgovor protiv četiriju sojeva uključenih u cjepivo u osoba starijih od 9 godina.
German: Welche Risiken sind mit Flucelvax Tetra verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Flucelvax Tetra?
German: Warum wurde Flucelvax Tetra in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Flucelvax Tetra odobren u EU-u?
German: In den Studien wurde die Fähigkeit der Impfstoffe beurteilt, eine Immunreaktion gegen Influenza anzuregen, indem die Bildung schützender Antikörper gemessen wurde.
Croatian: U ispitivanjima se mjerenjem proizvodnje zaštitnih protutijela ocjenjivala sposobnost cjepiva da potakne imunosni odgovor protiv influence.
German: In Bezug auf die Sicherheit sind die Nebenwirkungen von Flucelvax Tetra ähnlich wie bei Impfstoffen, die drei Influenzastämme enthalten, und meist leicht bis mittelschwer.
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, nuspojave lijeka Flucelvax Tetra slične su onima uočenim pri primjeni cjepiva koja sadržavaju tri soja influence te su uglavnom blage do umjerene.
German: Zusammen enthalten die Vergleichsimpfstoffe die vier Influenzastämme in Flucelvax Tetra.
Croatian: Usporedna cjepiva zajedno sadržavaju četiri soja virusa influence iz cjepiva Flucelvax Tetra.
German: Die zur Herstellung von Flucelvax Tetra verwendeten Viren werden in Säugetierzellen gezüchtet.
Croatian: Virusi koji se upotrebljavaju za dobivanje cjepiva Flucelvax Tetra uzgajaju se u stanicama sisavaca.
German: Die Zusammensetzung von Flucelvax Tetra wird gemäß den Empfehlungen der WHO und der EU jährlich aktualisiert.
Croatian: Flucelvax Tetra svake će se godine mijenjati kako bi se uskladio s preporukama SZO-a i EU-a.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Flucelvax Tetra bei Menschen ab 9 Jahren zu ähnlich hohen Spiegeln schützender Antikörper wie die Vergleichsimpfstoffe geführt hat.
Croatian: Rezultati su pokazali da primjenom cjepiva Flucelvax Tetra nastaje slična razina zaštitnih protutijela, kao i kod usporednih cjepiva u osoba starijih od 9 godina.
German: Flucelvax Tetra enthält einen zusätzlichen B-Virusstamm.
Croatian: Cjepivo Flucelvax Tetra obuhvaća dodatni soj virusa influence B.
German: Wie wirkt Flucelvax Tetra?
Croatian: Kako djeluje Flucelvax Tetra?
German: Übersicht über Flucelvax Tetra und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Flucelvax Tetra i zašto je odobren u EU-u
German: Flucelvax Tetra wurde in zwei Hauptstudien mit zwei Vergleichsimpfstoffen verglichen.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima cjepivo Flucelvax Tetra uspoređeno je s dvama usporednim cjepivima.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Flucelvax Tetra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Flucelvax Tetra potražite u uputi o lijeku.
German: Welchen Nutzen hat Flucelvax Tetra in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Flucelvax Tetra utvrđene u ispitivanjima?
German: 12 Monate
Croatian: 12 mjeseci
German: Sie allergisch sind gegen:
Croatian: Ako ste alergični na:
German: % Untere Grenze des einseitigen 97,5%-KI
Croatian: % Donja granica jednostranog 97,5% CI
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Dezember 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. Prosinca 2018.
German: Vor Gebrauch schütteln.
Croatian: Protresti prije uporabe.
German: • die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (wie in Abschnitt 6 angegeben)
Croatian: • djelatnu tvar ili bilo koje druge sastojke ovog cjepiva (navedene u dijelu 6)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält für Sie wichtige Informationen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
German: Die aktuell verfügbaren Daten zur Sicherheit und Immunogenität werden in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben, eine Empfehlung für die Dosierung ist jedoch nicht möglich.
Croatian: Trenutno dostupni podaci o sigurnosti i imunogenosti opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1 međutim nije moguće dati preporuke o doziranju.
German: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Großbritannien
Croatian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Ujedinjeno Kraljevstvo
German: In dieser Altersgruppe erhielten 235 pädiatrische Probanden eine Dosis, während 340 Probanden zwei Dosen verabreicht wurden.
Croatian: U ovoj dobnoj skupini, 235 pedijatrijskih ispitanika primilo je jednu dozu a 340 ispitanika primilo je dvije doze.
German: 475 Green Oaks Parkway
Croatian: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs
German: Nach einer ILI-Episode wurden Abstriche aus Nase und Rachen zu Analysezwecken entnommen.
Croatian: Nakon epizode ILI-ja, uzeti su obrisci nosa i ždrijela radi analize.
German: Nicht bekannt3
Croatian: Nepoznato3
German: Diese Antikörper neutralisieren Influenzaviren.
Croatian: Ova protutijela neutraliziraju viruse influence.
German: • müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie an einer akuten Erkrankung mit Fieber leiden.
Croatian: • Morate reći svom liječniku ako imate akutnu bolest s vrućicom.
German: • müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie Probleme mit Blutungen haben oder sich bei Ihnen leicht blaue Flecken bilden.
Croatian: • Morate obavijestiti svojeg liječnika ako imate problema s krvarenjem ili Vam lako nastaju modrice.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutz gegen das Influenzavirus.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će vlastitu zaštitu protiv virusa influence.
German: Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in der Lage, eine Grippe zu verursachen.
Croatian: Nijedan od sastojaka u cjepivu ne može uzrokovati gripu.
German: Der Impfstoff darf nicht intravenös, subkutan oder intradermal verabreicht werden und darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Croatian: Cjepivo se ne smije ubrizgati intravenski, supkutano ili intradermalno i ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
German: Eine einzelne Spritze enthält 0,5 ml Injektionssuspension.
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju.
German: Die männliche Fertilität wurde bei Tieren nicht bewertet.
Croatian: Plodnost u mužjaka nije procjenjivana kod životinja.
German: Erwachsene und Kinder ab 9 Jahren: Eine 0,5 ml Dosis
Croatian: Odrasli i djeca od navršenih 9 godina nadalje: Jedna doza od 0,5 ml
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Influenza-Fälle wurden mittels aktiver und passiver Überwachung grippeähnlicher Erkrankungen (Influenza-like illness, ILI) identifiziert.
Croatian: Slučajevi influence identificirani su aktivnim i pasivnim praćenjem bolesti slične gripi. (ILI, engl. influenza-like illness).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Flucelvax Tetra erhalten.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Flucelvax Tetra.
German: Abkürzungen: GMT = geometrisches Mittel des Titers; KI = Konfidenzintervall.
Croatian: Skraćenice: GMT (geometric mean titer) = geometrijska srednja vrijednost titra; CI (confidence interval) = interval pouzdanosti.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
German: ILI wurde gemäß der Falldefinition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definiert, d. h. Fieber (orale Temperatur ≥ 100,0°F/ 38°C) und Husten oder Halsschmerzen.
Croatian: ILI je definiran prema definiciji Centra za kontrolu i prevenciju bolesti, tj. kao vrućica (oralno mjerena temperatura ≥100,0 °F / 38 °C) s kašljem ili bolnim ždrijelom.
German: Sollten Fremdpartikel und/oder Abweichungen der physischen Konsistenz beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
Croatian: U slučaju prisutnosti stranih čestica i/ili promjene fizikalnih značajki, cjepivo se ne smije primijeniti.
German: Verhärtung oder Schwellung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Müdigkeit traten bei Älteren häufig auf.
Croatian: Otvrdnuće ili oticanje na mjestu injekcije, glavobolja, bol u mišićima i umor bili su česti u starijih osoba.
German: • informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Ihre Abwehrkräfte (Immunsystem) geschwächt sind oder Sie derzeit eine Behandlung bekommen, die das Immunsystem beeinflusst, z. B. Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie) oder Kortikosteroide (siehe Abschnitt „Anwendung von Flucelvax Tetra mit anderen Arzneimitteln").
Croatian: • Morate obavijestiti svojeg liječnika ako je Vaš imunološki sustav oslabljen ili ako ste podvrgnuti liječenju koje utječe na imunološki sustav, npr. s lijekovima protiv raka (kemoterapija) ili kortikosteroidnim lijekovima (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Flucelvax Tetra").
German: Es ist wichtig, dass im Vorfeld Maßnahmen ergriffen werden, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Croatian: Važno je poduzeti postupke kako bi se spriječile ozljede zbog gubitka svijesti.
German: Es werden keine Auswirkungen für das Stillen von Neugeborenen/Säuglingen erwartet.
Croatian: Ne predviđaju se učinci na novorođenčad i dojenčad koja se doje.
German: Die beobachteten Daten für die Nichtunterlegenheit werden in Tabelle 2 zusammengefasst.
Croatian: Podaci o neinferiornosti sažeti su u tablici 2.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.