FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überdosierung kann zu einer iatrogenen Vergiftung mit den folgenden klinischen Symptomen führen: blasse Schleimhäute, hämorrhagische Gastroenteritis, Erbrechen, Tachykardie, Hypotonie, Dyspnoe, Ödeme an den Gliedmaßen, Lahmheit, Schock, Leberschäden und Tod.
Finnish: Yliannostuksen jälkeen eläimillä saattaa myös esiintyä hoidosta johtuvaa myrkytystä, joka voi aiheuttaa seuraavia kliinisiä oireita: vaaleat limakalvot, hemorraginen gastroenteriitti, oksentelu, takykardia, hypotensio, hengenahdistus, raajojen turvotus, ontuminen, sokki, maksavauriot ja kuolema.
German: Nach einer einzigen intramuskulären Injektion der empfohlenen Dosis von 20 mg Toltrazuril pro kg Körpergewicht bei Ferkeln zeichnet sich die Plasmapharmakokinetik von Toltrazuril durch biologische Variabilität aus.
Finnish: Kun toltratsuriilia on annettu porsaille injektiona lihakseen yksi suositusannos eli 20 mg/elopainokg, toltratsuriilin farmakokinetiikalle plasmassa on ominaista biologinen vaihtelu.
German: Toltrazuril erreicht innerhalb von 5 Tagen Spitzenplasmakonzentrationen von 4,17 bis 6,43 mg/l.
Finnish: Toltratsuriili saavuttaa huippupitoisuutensa plasmassa (4,17-6,43 mg/l) 5 vuorokauden kuluessa.
German: Antiparasitika/ Mittel gegen Protozoen
Finnish: Antipar asiittise t aineet/ alkueläi miin vaikutta vat aineet
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml enthält:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Das Tierarzneimittel darf nur einmalig angewendet werden.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Valmistetta saa antaa vain kerran.
German: Nach der zweiten oder dritten Anwendung der 3-fachen empfohlenen Dosis wurden klinische Symptome wie Apathie, Dyspnoe, erhöhter Rektaltemperatur, Hautrötung, Ataxie und/oder unerwünschte Wirkungen an den Gliedmaßen oder Gelenken (wie Polyarthritis) beobachtet.
Finnish: Kun valmistetta oli annettu 2 tai 3 kertaa annoksella, joka oli suositusannosta 3 kertaa suurempi, havaittiin kliinisiä oireita, kuten apatiaa, hengenahdistusta, kehon lämpötilan nousua peräsuolesta mitattuna, ihon punoitusta, ataksiaa ja/tai jalkojen tai nivelten haittatapahtumia (kuten polyartriitti).
German: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Finnish: België/Belgique/Belgien
German: Bei Ferkeln wurde nach Verabreichung von parenteralen Eisen-Injektionen von seltenen Todesfällen berichtet.
Finnish: Kuolemia on ilmoitettu harvinaisissa tapauksissa, kun porsaille on annettu rautainjektioita parenteraalisesti.
German: Fleisch und essbare Gewebe: 53 Tage.
Finnish: Teurastus: 53 vrk.
German: Nach der Verabreichung sollte die Entnahmenadel entfernt werden.
Finnish: Lääkkeenottokanyyli pitää poistaa lääkkeen antamisen jälkeen.
German: Konzentrationen, die zu einer Transferrinsättigung führen, können zu einer erhöhten Anfälligkeit für (systemische) bakterielle Infektionen, Schmerzen, Entzündungsreaktionen sowie Abszessbildung an der Injektionsstelle führen.
Finnish: Transferriinin rautakyllästeisyydestä saattaa olla seurauksena suurempi alttius saada (systeeminen) bakteeri-infektio, kipua, tulehdusreaktioita sekä paiseen muodostuminen injektiokohtaan.
German: Toltrazuril wird mit einer Halbwertszeit von etwa 3-4 Tagen aus dem Plasma eliminiert und zeigt eine erhebliche Verstoffwechselung zu Toltrazurilsulfoxid und Toltrazurilsulfon, dem aktiven Hauptmetaboliten.
Finnish: Toltratsuriilin eliminaatiopuoliintumisaika on noin 3-4 vuorokautta, ja sen tärkeimmät metaboliitit ovat toltratsuriilisulfoksidi ja toltratsuriilisulfoni, joka on myös tärkein aktiivinen metaboliitti.
German: Wartezeit(en): Fleisch und essbare Gewebe: 53 Tage.
Finnish: Varoaika: Teurastus: 53 vrk.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Das Tierarzneimittel enthält Eisen (als Gleptoferron-Komplex), das nach der Injektion mit anaphylaktischen Reaktionen in Verbindung gebracht wurde.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Tämä tuote sisältää rautaa (gleptoferronikompleksina), joka on yhdistetty injektion antamisen jälkeisiin anafylaktisiin reaktioihin.
German: Frankreich
Finnish: France
German: Das Tierarzneimittel sollte den Ferkeln zwischen 48 und 72 Stunden nach der Geburt mit einer einmaligen intramuskulären Injektion von 20 mg Toltrazuril pro kg Körpergewicht und 100 mg Eisen (als Gleptoferron-Komplex) pro kg Körpergewicht verabreicht werden, welches einem Dosisvolumen von 0,55 ml pro kg Körpergewicht entspricht.
Finnish: Eläinlääkevalmiste annetaan pikkuporsaille 48-72 tunnin kuluessa syntymän jälkeen yhdellä lihakseen injektoitavalla annoksella, jossa on toltratsuriilia 20 mg/elopainokg ja rautaa (gleptoferronikompleksina) 100 mg/elopainokg.
German: Die Dosiervorrichtung sollte vor der Injektion an das Gewicht der Ferkel angepasst werden.
Finnish: Laitteen annostelija on säädettävä pikkuporsaiden painon mukaan ennen lääkitsemistä.
German: Kartonschachtel mit 1 Durchstechflasche.
Finnish: Pahvikotelo, jossa 1 injektiopullo.
German: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Finnish: Bayer SA-NV
German: Bei neugeborenen Ferkeln kann es aus zahlreichen Gründen (z.B. andere Erreger, Stress) zu klinischen Symptomen kommen, die den durch Kokzidiose (wie Diarrhö) verursachten ähnlich sind.
Finnish: Nämä oireet voivat johtua monesta eri syystä (esim. muut taudinaiheuttajat, stressi).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.
German: Wird das Arzneimittel größeren Tiergruppen verabreicht, wird ein automatischer Mehrfach-Dosierer (mit systematischer Entnahmeentlüftung) empfohlen.
Finnish: Jos lääkitset isoja eläinryhmiä, on suositeltavaa käyttää moniannosteluun tarkoitettua laitetta (jossa on ilmaa päästävä lääkkeenottokanyyli).
German: Toltrazuril
Finnish: Toltratsuriili
German: Toltrazurilsulfon zeigt 11-15 Tage nach Injektion der Muttersubstanz Plasmaspitzenkonzentrationen von 6,23 bis 8,08 mg/l.
Finnish: Toltratsuriilisulfonin huippupitoisuus plasmassa on 6,23-8,08 mg/l, ja se saavutetaan 11.-15. vuorokautena kanta-aineen injektion jälkeen.
German: Produlab Pharma BV Forellenweg 16
Finnish: Produlab Pharma B.V.
German: Die Durchstechflasche vor der Anwendung gut schütteln.
Finnish: Ravista injektiopulloa hyvin ennen käyttöä.
German: Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
Finnish: Varo ettet vahingossa pistä valmistetta itseesi.
German: Muskel Fett Leber Niere
Finnish: Lihas Rasva Maksa Munua iset
German: Das Tierarzneimittel enthält Eisen (als Gleptoferron-Komplex), das nach der Injektion mit anaphylaktischen Reaktionen in Verbindung gebracht wurde.
Finnish: Tämä tuote sisältää rautaa (gleptoferronikompleksina), joka on yhdistetty injektion antamisen jälkeisiin äkillisiin yliherkkyysreaktioihin (anafylaktinen reaktio).
German: Es wird empfohlen, das Tierarzneimittel allen Ferkeln eines Wurfs zu verabreichen.
Finnish: On suositeltavaa lääkitä samanaikaisesti pahnueen kaikki porsaat.
German: An der Injektionsstelle können häufig vorübergehende Verfärbungen des Gewebes und/oder leichte Schwellungen beobachtet werden.
Finnish: Yleisinä haittavaikutuksina voi ilmetä kudoksen ohimenevää värinmuutosta ja/tai lievää turvotusta injektiokohdassa.
German: Daher sollten Ferkel zusätzlich Eisen erhalten.
Finnish: Siksi porsaille pitää antaa rautalisää.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und Etikett angegebenen Verfalldatum „Verw.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja etiketissä EXP jälkeen.
German: Slovenija Bayer d.o.o.
Finnish: BAYER d.o.o.
German: C ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Finnish: Jäämien enimmäi smäärä (mikrog/ kg)
German: Bayer Animal Health GmbH DE-51368 Leverkusen Deutschland
Finnish: Bayer Animal Health GmbH DE-51368 Leverkusen Germany
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml enthält 36 mg Toltrazuril und 182 mg Eisen (III) (als Gleptoferron) DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 ml
Finnish: 1 ml sisältää 36 mg toltratsuriilia ja 182 mg rautaa (III) (gleptoferronina).
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Finnish: 5 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
German: Die Anzahl der gemeldeten Fälle stieg auf ungefähr 7 000.
Finnish: Ilmoitettujen tapausten määrä nousi noin 7 000:een.
German: Am 9. März 1999 gaben die Niederlande eine Warnung an alle Mitgliedsstaaten aus.
Finnish: Maaliskuun 9 päivänä 1999 Alankomaat lähetti nopean varoituksen kaikille jäsenvaltioille.
German: Die vollständigen Berichte des externen Beraters (15.4.1999/4.6.1999) wurden vorgelegt.
Finnish: Esitettiin myös ulkopuolisen konsultin täydelliset kertomukset (15.4.1999 / 4.6.1999).
German: Keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Finnish: Varotoimenpiteet eivät ole tarpeen.
German: Den Empfehlungen des Inspektors wurde sofort oder gemäß einem vereinbarten Zeitplan Folge geleistet.
Finnish: Tarkastajien suosituksia noudatettiin välittömästi tai sovitun aikataulun mukaisesti.
German: Co. Dublin, Irland
Finnish: Co. Dublin, Ireland
German: Hierdurch wird eine 6 Monate anhaltende Immunität induziert.
Finnish: Näin indusoidaan 6 kuukautta kestävä immuniteetti.
German: Keine bekannt.
Finnish: Ei tiedetä.
German: Von diesen Fällen wurden bisher nur 6 von der LTO an Bayer oder Hoechst weitergeleitet.
Finnish: Näistä tapauksista toistaiseksi vain kuusi on siirretty LTO:lta Bayerin tai Hoechstin käsiteltäväksi.
German: 2/2 Kälber gesund
Finnish: 2/2 vasikkaa terveitä
German: Die anderen Fälle wurden mit "Zusammenhang unwahrscheinlich" eingestuft.
Finnish: Muut tapaukset luokiteltiin ryhmään "yhteys epätodennäköinen".
German: 1,2 mg pH-Stabilisator: HEPES Na
Finnish: 1,2 mg pH- stabilisaattori: HEPES Na
German: nicht vorhanden 8,45
Finnish: ei sovellettavissa 8,45
German: 2626 Mem Martins Codex
Finnish: 2626 Mem Martins
German: Die gesundheitlichen Probleme beider Gruppen waren vergleichbar.
Finnish: Molemmilla tilatyypeillä esiintyvät sairausongelmat olivat samankaltaisia.
German: Beide Produkte haben aufgrund des gemeinsamen Inverkehrbringens verschiedene Namen, weisen jedoch dieselbe Zusammensetzung auf.
Finnish: Yhteismarkkinoinnin vuoksi tuotteilla on eri nimet, mutta koostumukseltaan ne ovat samanlaisia.
German: Der Hersteller schlägt die folgenden Hauptänderungen vor:
Finnish: Valmistaja ehdottaa muutoksia, joista tärkeimpiä ovat seuraavat:
German: Wie auch bei anderen Impfstoffen, kann die Impfung das Risiko einer Infektion nicht komplett verhindern, jedoch dieses deutlich verringern.
Finnish: Kuten muillakin rokotteilla, rokotus ei kokonaan estä infektion riskiä , mutta vähentää sitä huomattavasti.
German: Anfang 1999 meldeten die Niederlande Feldprobleme bei Rindern in Verbindung mit einer hohen Sterblichkeitsrate.
Finnish: Vuoden 1999 alussa Alankomaissa ilmoitettiin kentällä esiintyvistä karjaan liittyvistä ongelmista, joihin liittyi runsasta kuolleisuutta.
German: Die Empfehlungen des externen Beraters wurden ebenfalls umgesetzt.
Finnish: Ulkopuolisen konsultinkin suositukset toteutettiin.
German: NUMMER(N) IM REGISTER FÜR MEDIZINISCHE PRODUKTE DER GEMEINSCHAFT
Finnish: NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ
German: Estrada Nacional No. 249 Km 14,2
Finnish: No. 249 Km 14,2
German: Produktionszellbestand (PCS)
Finnish: Tuotantosolut (PCS)
German: Die Ergebnisse der Qualitätskontrollprüfung erfüllten die Anforderungen.
Finnish: Laadunvalvontatestin tulokset olivat vaatimusten mukaiset.
German: 13. Februar REGNL 8427
Finnish: 13. helmikuuta REGNL 8427
German: Lizenznummer AR8/005/01+02 Ausgabedatum
Finnish: Lupa n:o AR8/005/01+02 Myöntämispäivä
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA
Finnish: EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
German: Die vorgeschlagenen Änderungen der Produktions- und Qualitätskontrolle sind vollständig untersucht worden und werden als hinreichend validiert angesehen.
Finnish: Tuotantoon ja laadunvalvontaan tehdyt muutosehdotukset on arvioitu kaikilta osin ja katsottu riittäviksi.
German: ANHANG I WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG ZUR ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Finnish: LIITE I EMEA:N TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUPIEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
German: - der Ausschuß prüfte das gemäß Artikel 23a Absatz 2 der Richtlinie 81/851/EWG des Rates, einschließlich Änderungen, beantragte Verfahren in bezug auf die Sicherheitsprobleme im Hinblick auf die Verwendung der in Anhang II dieses Gutachtens aufgeführten Produkte;
Finnish: - on ottanut huomioon neuvoston muutetun direktiivin 81/851/ETY 23 a artiklan 2 kohdan nojalla tehdyn vetoomuksen, joka koskee lausunnon II liitteessä lueteltujen tuotteiden käyttöön liittyviä turvallisuusseikkoja,
German: 6.1 Inkompatibilitäten
Finnish: 6.1 Yhteensopimattomuudet ei tunneta
German: Nr. 552/96 Dev
Finnish: Kansallinen viranomainen n:o 552/96 Dev
German: mikroskopische Untersuchung typisch für MDBK-Zellen
Finnish: mikroskooppitutkimus tyypillinen MDBKsoluille
German: n.v.
Finnish: n.d.
German: negativ negativ negativ negativ
Finnish: Negatiivinen negatiivinen negatiivinen
German: Andere Bulks: TV 3294
Finnish: Muut tukkuerät TV 3294
German: Die niederländische Organisation für Landwirtschaft und Gartenbau (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) hat ca. 45 000 Rinderhalter aufgefordert, dem "Gezondheidsdienst" (GD) alle nach einer IBRImpfung auftretende Gesundheitsprobleme zu melden.
Finnish: Alankomaiden maatalous- ja puutarha-alan järjestö (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) on pyytänyt noin 45 000 naudankasvattajaa ilmoittamaan kaikista IBR-rokotuksen jälkeen ilmenevistä terveysongelmista "Gezondheidsdienst" (GD:lle) (terveysviranomainen).
German: Die Kälber müssen die erste Auffrischungsimpfung im Alter von 6 Monaten erhalten.
Finnish: Vasikoille on annettava ensimmäinen uusintarokotus 6 kuukauden ikäisenä.
German: Identität vollständige Neutralisierung
Finnish: Täydellinen neutralisointi
German: Kontakt für Belgien:
Finnish: Yhteyshenkilö Belgiassa:
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG
Finnish: TIETEELLISEN ARVIOINNIN YHTEENVETO
German: - der Ausschuß prüfte die Daten zur Qualitätskontrolle von drei repräsentativen Chargen, die gemäß den vorgeschlagenen Maßnahmen hergestellt wurden, und betrachtet die neuen Qualitätskontrollprüfungen als hinreichend validiert;
Finnish: - arvioi kolmen edustavan, ehdotettujen toimenpiteiden mukaisesti valmistetun erän laadunvalvontatiedot ja katsoi uudet laadunvalvontatestit riittäviksi,
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Finnish: MYYNTIÄ TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
German: - Die Umsetzung der Empfehlungen eines externen Inspektionsexperten.
Finnish: - Ulkopuolisen tarkastuskonsultin suositusten toteuttaminen.
German: DATUM DER REVISION DER TEXTE
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
German: Nach einer Infektion werden Intensität und Dauer der klinischen Symptome wie auch Titer und Dauer der Virusausscheidung signifikant reduziert.
Finnish: Tartunnan jälkeen kliinisten oireiden intensiteetti ja kestoaika, sekä tiitteri ja viruserityksen kestoaika vähenevät merkittävästi.
German: Die Möglichkeit einer allgemeinen BVD-Kreuzkontamination wurde untersucht, jedoch als höchst unwahrscheinlich eingestuft.
Finnish: Tutkittiin BVD-ristikontaminaation mahdollisuutta yleisesti, mutta sitä pidettiin erittäin epätodennäköisenä.
German: Niederlande
Finnish: The Netherlands
German: Der vollständige Bericht der letzten offiziellen GMP-Inspektion (13.7.1998) wurde vorgelegt.
Finnish: Esitettiin täydellinen kertomus viimeksi suoritetusta hyvää tuotantotapaa koskevasta tarkastuksesta (13.7.1998).
German: Eine Impfung mit 50 Dosen einer derart kontaminierten Impfstoffcharge hat nicht zu einer Infektion bei empfänglichen Rinder geführt.
Finnish: Rokotus, jossa käytettiin 50 annosta tällaista saastunutta rokote-erää, ei aiheuttanut tartuntaa vastustuskyvyttömässä karjassa.
German: Eine Untersuchung von betroffenen Betrieben durch Tierärzte ergab, daß häufig keine Daten vorhanden waren, die eine Beziehung zu den Impfstoffen stützen bzw. daß die Landwirte nicht bereit waren, diese Daten bereitzustellen.
Finnish: Eläinlääkärien kyseisillä tiloilla suorittama arviointi osoitti, että usein ei ollut käytettävissä tietoa, joka tukisi yhteyttä rokotteisiin, tai karjan omistajat eivät halunneet luovuttaa näitä tietoja.
German: Die Original-Chargendokumentation wurde eingereicht.
Finnish: Toimitettiin erien alkuperäiset asiakirjat.
German: Kontamination
Finnish: Saastuneisuus
German: Die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für die Prüfung des Rohmaterials ist in einer Standardarbeitsanweisung (SOP) beschrieben.
Finnish: Raaka-aineiden testaukseen käytettävä polymeraasiketjureaktio (PCR) kuvataan hyvin Standard Operation Procedure -asiakirjassa (SOP).
German: ÜBERBLICK ÜBER DIE ANALYTISCHEN ASPEKTE
Finnish: YHTEENVETO ANALYYTTISISTÄ TEKIJÖISTÄ
German: Die für die Verabreichung des Impfstoffs eingesetzten Spritzen und Kanülen dürfen nicht mit chemischen Desinfektionsmitteln sterilisiert werden, da hierdurch die Wirksamkeit des Impfstoffes beeinträchtigt werden kann.
Finnish: Rokotteiden annosteluun käytettyjä neuloja ja ruiskuja ei saa käsitellä kemiallisilla desinfioimisaineilla, koska tämä saattaa vähentää rokotteen tehoa.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS siehe Anhang II
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI katso liite II
German: Die Rekonstitution des gefriergetrockneten Mittels darf erst unmittelbar vor der Anwendung erfolgen.
Finnish: Kuiva-aineen liuottaminen saa tapahtua vasta välittömästi ennen käyttöä.
German: Die MSV, WSV, MCS und WCS wurden als Quelle der Impfstoffkontamination mit BVD-Virus ausgeschlossen.
Finnish: Todettiin, että MSV, WSV, MCS ja WCS eivät olleet BVD-viruksen rokotetartunnan lähteitä.
German: Bulk 77/V4392 WG4622
Finnish: Tukkuerä 77/V4392 WG4622
German: Zur Herstellung des gebrauchsfertigen Impfstoffes wird mit einer sterilen Spritze etwa ein Viertel des Lösungsmittels in die Flasche mit dem Lyophilisat überführt, durchmischt und anschließend vollständig in das restliche Lösungsmittel zurückgegeben.
Finnish: Rokotteen valmistusta varten viedään noin neljännes liuottimesta steriilin injektioruiskun avulla kuiva-ainetta sisältävään pulloon, sekoitetaan ja viedään lopuksi kokonaan takaisin jäljellä olevaan liuottimeen.
German: - der Ausschuß stimmte überein, daß bei der Inaktivierung durch Bestrahlung von fetalem Kälberserum besondere Aufmerksamkeit geboten ist und daß aus diesem Grund zusätzliche Garantien erforderlich sind, um sicherzustellen, daß die γ-Bestrahlung des fetalen Kälberserum gemäß den europäischen Bestimmungen erfolgt;
Finnish: - totesi yksimielisesti, että erityistä huomiota tulee kiinnittää vasikan sikiöseerumin säteilyttämisessä käytettävään inaktivointiin ja että siksi tulee saada lisätakuita siitä, että vasikan sikiöseerumin γ-säteilytys suoritetaan EU:n vaatimusten mukaisesti,
German: BHV-1 gE-Deletionsmutanten sind immunogen, aber von verringerter Virulenz.
Finnish: BHV-1 gE-deletiomutantit ovat immunogeenejä, mutta osoittavat alentunutta virulenssia.
German: Firmenname und -adresse
Finnish: Yrityksen nimi & osoite
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind verpflichtet, den zuständigen nationalen Behörden genau dieselbe Dokumentation (insbesondere die Dokumente SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 und FC-IBM, die vom CVMP zur Unterstützung der empfohlenen Änderungen umfassend bewertet und als hinreichend validiert erachtet wurden) zukommen zu lassen, um somit die entsprechenden Änderungen der nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen einzuleiten.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille täsmälleen samat asiakirjat (erityisesti SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 ja FC-IBM, jotka CVMP tutki kokonaisuudessaan ja totesi riittäväksi suositeltujen muutoksien tueksi) vastaavien muutosten käyttöön ottamiseksi kansallisissa myyntiluvissa.
German: In 451 niederländischen in der Praxis beobachteten Erkrankungsfällenwurden schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet.
Finnish: Vakavista lääkkeiden haittavaikutuksista ilmoitettiin 451 kenttätapauksessa Alankomaissa.
German: Darüber hinaus muß der Herstellergarantieren, daß die Inaktivierungsmethoden des gesamten, zur Herstellung von Virus Seeds, Cell Seeds und Fertigerzeugnis verwendeten fetalen Kälberserums für alle im Anhang II aufgeführten Impfstoffe vollständig die Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs und der EU-Leitlinie "General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use" (Band 7 der "Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union") erfüllen.
Finnish: Lisäksi valmistajan on taattava, että kaiken viruskantojen, solukantojen ja valmiiden tuotteiden valmistuksessa käytettävän vasikan sikiöseerumin inaktivointimenetelmät kaikkien liitteessä II lueteltujen rokotteiden osalta vastaavat täysin eurooppalaisen farmakopealuettelon ja EU:n ohjeen "General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use" (elävien, nisäkkäille käytettävien bakteeri- ja virusrokotteiden valmistusta ja valvontaa eläinlääkintätarkoituksessa koskevat yleiset vaatimukset) (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, nide 7) vaatimuksia.
German: Mastrinder und Mastbullen werden vorzugsweise unmittelbar vor der Aufstallung bzw. dem Zusammenstellen neuer Mastgruppen geimpft.
Finnish: Syöttönaudat ja -härät rokotetaan mieluiten välittömästi ennen navettaanpanoa tai uusien syöttöryhmien järjestämistä.
German: BEGRÜNDUNGEN FÜR DIE EMFEHLUNG ZUR ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN:
Finnish: MYYNTILUPIEN MUUTOSTEN SUOSITTELUN PERUSTEET:
German: 6.5 Besondere Maßnahmen für die Entsorgung von nicht aufgebrauchtem Tierarzneimittels oder von Überresten des Tierarzneimittels
Finnish: 6.5 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
German: Auffrischungsimpfungen sind alle 6 Monate durchzuführen.
Finnish: Uusintarokotukset on annettava aina kuuden kuukauden välein.
German: Beide Chargen stammten aus dem selben Impfstoffbulk (77/V4392).
Finnish: Molemmat erät olivat peräisin samasta tukkurokote-erästä (77/V4392).
German: Diese Chargen stehen im Verdacht, mit den jüngeren, in den Niederlanden in der Praxis beobachteten Erkrankungsfällen ("Fall 2") in Verbindung zu stehen.
Finnish: Näiden erien epäillään liittyvän myöhempiin Alankomaiden tapauksiin ("tapaus 2").
German: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml und 100 ml (jeweils 10, 50 Dosen)
Finnish: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml ja 100 ml (kummassakin 10, 50 annosta)
German: Kranke oder stark von Parasiten befallene Tiere sind von der Impfung auszuschließen.
Finnish: Sairaita tai vakavasti loisista kärsiviä eläimiä ei saa rokottaa.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksamer Bestandteil Bovines Herpes-Virus Typ 1 (BHV-1),
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine (vaikuttavat aineet) Nautojen herpesvirus tyyppi 1 (BHV-1),
German: Die Kälberserumcharge HyClone AFA4774 war zuvor untersucht und gemäß den EU-Leitlinien und den bundesstaatlichen Bestimmungen der USA als frei von BVD-Virus zertifiziert worden.
Finnish: Erä vasikkaseerumia HyClone AFA4774 testattiin aiemmin ja todettiin vapaaksi BVD-viruksista EU:n ohjeiden ja Yhdysvalloissa sovellettavien säännösten mukaisesti.
German: Rinder im Alter von mehr als 3 Monaten, wie z.B. Mastbullen oder Mastrinder, einschließlich tragender Färsen und Kühe, werden zweimal im Abstand von 3-5 Wochen intramuskulär geimpft.
Finnish: Naudat: yli 3 kuukauden ikäiset, kuten esim. syöttöhärät tai syöttönaudat sekä tiineet hiehot ja lehmät rokotetaan kaksi kertaa lihakseen 3-5 viikon välein.