FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før brug - dele på Plegridy-pennen (figur A)
Slovenian: Pred uporabo - sestavni deli injekcijskega peresnika zdravila Plegridy (slika A)
Danish: Må ikke sælges separat.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Danish: Plegridy-startpakken indeholder 1x 63 mikrogram fyldt sprøjte (sprøjte med orange etiket, første dosis) og 1x 94 mikrogram fyldt sprøjte (sprøjte med blå etiket, anden dosis) i forseglede plasticbakker.
Slovenian: Začetno pakiranje zdravila Plegridy vsebuje 1 x 63-mikrogramsko napolnjeno injekcijsko brizgo (brizga z oranžno nalepko, 1. odmerek) in 1 x 94-mikrogramsko napolnjeno injekcijsko brizgo (brizga z modro nalepko, 2. odmerek) na zatesnjenih plastičnih pladnjih.
Danish: (sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Hvis du får nogle af eller alle disse symptomer: - Skummende urin - Træthed - Hævelse, især af ankler og øjenlåg, samt vægtstigning
Slovenian: (redki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Če se pojavijo kateri ali vsi od naslednjih simptomov: - penast urin, - utrujenost,
Danish: Plegridy 63 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Plegridy 94 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Plegridy 125 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Plegridy 63 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Plegridy 94 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Plegridy 125 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Slovenian: Plegridy 63 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Plegridy 94 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Plegridy 125 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Plegridy 63 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Plegridy 94 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Plegridy 125 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Danish: (ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Hvis du får et krampeanfald
Slovenian: (občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Če se pojavi kaj od naslednjega:
Danish: - De grå sprøjter med 125 mikrogram fås i pakker med 2 eller 6 fyldte sprøjter.
Slovenian: - Pakiranje s sivimi injekcijskimi brizgami s 125 mikrogrami vsebuje dve ali šest napolnjenih injekcijskih brizg.
Danish: Tilfælde af TMA, der manifesterede sig som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), herunder dødelige tilfælde, er indberettet med interferon betaprodukter.
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija (TMA) (učinki skupine) Pri uporabi zdravil z interferonom beta so poročali o primerih TMA, ki se kažejo kot trombotična trombocitopenična purpura (TTP) ali hemolitični uremični sindrom (HUS), vključno s smrtnimi primeri.
Danish: Plegridy 125 µg injektion peginterferon beta-1a s.c.
Slovenian: Plegridy 125 µg injekcija peginterferon beta-1a s.c.
Danish: Det aktive stof i Plegridy er peginterferon beta-1a.
Slovenian: Kaj je zdravilo Plegridy Učinkovina v zdravilu Plegridy je peginterferon beta-1a.
Danish: Der var ingen indberetninger om alvorlige kardiovaskulære hændelser hos patienter, som fik Plegridy i ADVANCE-studiet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študiji ADVANCE prejemali zdravilo Plegridy, niso poročali o resnih srčnožilnih dogodkih.
Danish: Før du begynder at bruge Plegridy, skal du læse anvisningerne i punkt 7 "Sådan injicerer du den fyldte Plegridy-sprøjte" sidst i denne indlægsseddel.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Plegridy, preberite navodila v poglavju 7 »Navodila za injiciranje zdravila Plegridy napolnjena injekcijska brizga« na koncu tega navodila.
Danish: Du må ikke røre ved, rengøre eller håndtere kanylehætten.
Slovenian: Opozorilo: Varovala igle se ne dotikajte, ne čistite ga in ne posegajte vanj.
Danish: Plegridy reducerede også signifikant risikoen for attakker med 39 % (p=0,0003), risikoen for vedvarende udvikling af handicap bekræftet ved 12 uger med 38 % (p=0,0383) og ved 24 uger (post hoc-analyse) med 54 % (p=0,0069), antallet af nye eller nyligt voksende T2-læsioner med 67 % (p<0,0001), antallet af Gd-forstærkende læsioner med 86 % (p<0,0001) og antallet af nye hypointense T1-læsioner i forhold til placebo med 53 % (p<0,0001).
Slovenian: Plegridy je tudi značilno zmanjšalo tveganje za recidiv za 39 % (p = 0,0003), tveganje za trajno napredovanje bolezni, potrjeno pri 12. tednih za 38 % (p = 0,0383) in pri 24. tednih (analiza post-hoc) za
Danish: Fyldt sprøjte 125 µg
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga 125 µg, dvojni pokrov
Danish: - For patienter med ≥1 attak i det foregående år og ≥9 T2-læsioner eller ≥1 Gd+ læsion
Slovenian: - Za bolnike z ≥ 2 recidivoma v preteklem letu in vsaj 1 lezijo Gd+ (n = 273), letna stopnja recidiva v
Danish: Dette gælder for eksempel, hvis du skal have ordineret anden medicin, eller hvis du skal have taget en blodprøve.
Slovenian: Včasih bo treba zdravstvene delavce opomniti, da se zdravite z zdravilom Plegridy, na primer, če vam želijo predpisati druga zdravila ali če pri vas opravljajo krvne preiskave.
Danish: Der er rapporteret reaktioner på injektionsstedet, herunder nekrose på injektionsstedet, i forbindelse med anvendelse af subkutan interferon beta.
Slovenian: Pri uporabi subkutanega interferona beta so poročali o reakcijah na mestu injiciranja, vključno z nekrozo na mestu injiciranja.
Danish: Du må ikke bruge det samme injektionssted til to eller flere injektioner i træk.
Slovenian: Za več zaporednih injiciranj ne uporabite istega mesta injiciranja.
Danish: Æske med to 125 mikrogram fyldte penne (penne med grå etiket) i en beskyttende plasticbakke.
Slovenian: Škatla z dvema 125-mikrogramskima napolnjenima injekcijskima peresnikoma (peresnika s sivima nalepkama) na zatesnjenem plastičnem pladnju.
Danish: 1.285 patienter fik behandling med Plegridy i mindst 1 år, og 1.124 patienter fik behandling med Plegridy i mindst 2 år.
Slovenian: 1.285 bolnikov je zdravilo prejemalo vsaj 1 leto, 1.124 bolnikov se je z zdravilom Plegridy zdravilo vsaj 2 leti, 947 bolnikov vsaj 3 leta in 658 bolnikov vsaj 4 leta.
Danish: Meget sjælden (<1/10.000) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovenian: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Organski sistem po MedDRA Neželeni učinek
Danish: Ting, du skal bruge til din Plegridy-injektion
Slovenian: Pripomočki, ki jih potrebujete za injiciranje zdravila Plegridy v injekcijskem peresniku:
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Når Plegridy tages ud af køleskabet, skal det stå, indtil det har nået stuetemperatur (op til 25 °C) i ca. 30 minutter, før det indgives.
Slovenian: Zdravilo Plegridy naj se po odstranitvi iz hladilnika in pred injiciranjem ogreje na sobno temperaturo (do 25 °C) v približno 30 minutah.
Danish: Sprøjten har en 29-gauge, 0,5-inch integreret påmonteret kanyle.
Slovenian: Na injekcijsko brizgo je pritrjena 0,5-palčna igla velikosti 29 G.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis du har tabt den, eller der er synlige skader på den.
Slovenian: Ne uporabite injekcijskega peresnika, če je padel ali je vidno poškodovan.
Danish: Du må ikke bruge den fyldte Plegridy-sprøjte, hvis væsken er farvet, uklar eller indeholder partikler.
Slovenian: Ne uporabite napolnjene injekcijske brizge zdravila Plegridy, če je tekočina obarvana, motna ali so v njej prisotni delci.
Danish: 6 fyldte sprøjter
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila
Danish: Sprøjten i pennen er en 1 ml fyldt sprøjte af glas (Type I) med en brombutylgummiprop og en ubøjelig kanylehætte af termoplastic og polypropylen, der indeholder 0,5 ml opløsning.
Slovenian: Brizga v napolnjenem injekcijskem peresniku je 1-mililitrska napolnjena injekcijska brizga iz stekla (tip I) z zamaškom iz bromobutilne gume in termoplastičnim in polipropilenskim togim pokrovom za iglo, ki vsebuje
Danish: Du kan stikke dig på kanylen.
Slovenian: Lahko bi se namreč zbodli.
Danish: Du må ikke bruge mere end én pen for hver periode på 14 dage (hver 2. uge).
Slovenian: Ne uporabite več kot enega peresnika v 14-dnevnem obdobju (vsaka 2 tedna).
Danish: Plegridy kan anvendes under graviditeten, hvis det er klinisk nødvendigt.
Slovenian: Če je klinično potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe zdravila Plegridy med nosečnostjo.
Danish: 47 % af de patienter, som fik Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge, og 13 % af de patienter, som fik placebo, havde influenzalignende sygdom.
Slovenian: Gripi podobna bolezen se je pojavila pri 47 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Plegridy 125 mikrogramov vsaka 2 tedna, in pri 13 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Danish: Trin 6: Foretag injektionen a. Hold pennen over injektionsstedet.
Slovenian: a. Injekcijski peresnik držite nad mestom za injiciranje.
Danish: Influenzalignende sygdom Meget almindelig Pyreksi
Slovenian: Bolezni prebavil navzea pogosti bruhanje
Danish: muskelstivhed og muskelkramper, træthed og følelsesløshed i ansigtet, armene eller benene - Akut eller kronisk smerte, blære- og tarmproblemer, seksuelle problemer og problemer med at se ting - Vanskelighed ved at tænke og koncentrere sig, depression.
Slovenian: - akutna ali kronična bolečina, težave z mehurjem ali črevesjem, spolne težave in težave z vidom,
Danish: Plegridy bør administreres med forsigtighed til patienter med tidligere depressive lidelser (se pkt.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Plegridy bolnikom s predhodnimi depresivnimi motnjami je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.3).
Danish: Kassér Plegridy, hvis det bliver frossent.
Slovenian: Zdravilo Plegridy, ki je bilo pomotoma zamrznjeno, zavrzite.
Danish: Hvad er Plegridy
Slovenian: Plegridy.
Danish: Mennesker med attakvis MS har perioder, hvor sygdommen ikke er aktiv imellem opblussen af symptomer (attakker).
Slovenian: To prekine sporočila, ki potekajo med možgani in drugimi deli telesa, in povzroča simptome MS. Bolniki z recidivno-remitentno MS imajo med zagoni simptomov (recidivi) obdobja, ko bolezen ni aktivna (remisija).
Danish: Efter markedsføring er der blevet rapporteret alvorlige hændelser med overfølsomhed, herunder tilfælde af anafylaksi (hyppighed ikke kendt), efter administration af Plegridy.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so po dajanju zdravila Plegridy poročali o resnih preobčutljivostnih dogodkih, vključno s primeri anafilaksije
Danish: Pakningsstørrelser: - Plegridy startpakken indeholder én orange fyldt sprøjte med 63 mikrogram og én blå fyldt sprøjte med 94 mikrogram.
Slovenian: - Začetno pakiranje zdravila Plegridy vsebuje eno oranžno napolnjeno injekcijsko brizgo s 63 mikrogrami in eno modro napolnjeno injekcijsko brizgo s 94 mikrogrami.
Danish: • Lad injektionsstedet tørre, før du injicerer dosen.
Slovenian: • Pred injiciranjem odmerka počakajte, da se koža posuši.
Danish: Der foreligger ingen data om peginterferon beta-1a's virkning på menneskers fertilitet.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu peginferferona beta-1a na plodnost pri ljudeh.
Danish: Bemærk: Du må ikke røre dette område igen eller puste på det, før injektionen er givet.
Slovenian: Opomba: Tega mesta se do injiciranja ne dotikajte več in nanj ne pihajte.
Danish: Der er indberettet tilfælde af nefrotisk syndrom med forskellige underliggende nefropatier, herunder kollaberende fokal segmental glomerulosklerose (FSGS), "minimal change"-sygdom (MCD), membranproliferativ glomerulonefrit (MPGN) og membranøs glomerulopati (MGN) i forbindelse med behandling med interferon beta-produkter.
Slovenian: boleznijo minimalnih sprememb (MCD, minimal change disease), membranoproliferativnim glomerulonefritisom (MPGN) in membransko glomerulopatijo (MGN).
Danish: herunder gener, der koder for 2′,5′-oligoadenylatsyntetase (2′,5′-OAS), myxovirusresistensprotein A
Slovenian: Farmakodinamične odzive so ocenili z merjenjem indukcije genov, ki se odzivajo na interferon, vključno s tistimi, ki kodirajo 2′,5′-oligoadenilat sintetazo (2′,5′-OAS), protein odpornosti na miksovirus A (MxA) in več kemokinov in citokinov, kot tudi neopterin (D-eritro-1, 2, 3,-trihidroksipropilpterin), produkt encima GTP-ciklohidrolaze I, ki ga inducira interferon.
Danish: Du må ikke lade pennen hvile på injektionsstedet, før du er klar til at injicere.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijskega peresnika ne položite na mesto za injiciranje, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Danish: Dag 28 og derefter hver 2. uge (125 mikrogram)
Slovenian: 125 mikrogramov (za dan 28 in nato vsaka dva tedna).
Danish: Andel af studiedeltagere med attakker HR
Slovenian: Delež oseb z recidivom
Danish: Ελλάδα
Slovenian: Jetrna okvara
Danish: Trin 3: Kontrollér Plegridy-pennen (se figur C)
Slovenian: 3. korak: Preglejte svoj injekcijski peresnik zdravila Plegridy (glejte sliko C).
Danish: Du må ikke varme den fyldte Plegridy-sprøjte op med ydre varmekilder, f.eks. varmt vand.
Slovenian: Ne uporabljate zunanjih virov toplote, kot je na primer topla voda, da bi ogreli napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy.
Danish: Dette baseres på data fra studier af let, moderat og svært nedsat nyrefunktion og terminal nyresygdom (se pkt.
Slovenian: Ledvična okvara Na podlagi podatkov študije, izvedene pri bolnikih z blago, zmerno in hudo ledvično okvaro ter pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo, pri bolnikih z ledvično okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Der er observeret cytopenier, herunder sjælden svær neutropeni og trombocytopeni, hos patienter i behandling med Plegridy.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Plegridy, so opazili citopenije, vključno z redko hudo nevtropenijo in trombocitopenijo.
Danish: - Hovedpine - Muskelsmerter (myalgi) - Smerter i led, arme, ben eller hals (artralgi) - Kulderystelser - Feber - Følelse af svaghed og træthed (asteni) - Rødme, kløe eller smerter omkring injektionsstedet
Slovenian: - bolečine v mišicah (mialgija), - bolečine v sklepih, rokah, nogah ali vratu (artralgija),
Danish: Immunsystemet
Slovenian: Režim odmerjanja
Danish: Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge
Slovenian: Placebo Zdravilo Plegridy 125 mikrogramov vsaka 2 tedna
Danish: Der er observeret hypotyroidisme og hypertyroidisme ved anvendelse af interferon beta-produkter.
Slovenian: Pri uporabi zdravil z interferonom beta so opazili hipotiroidizem in hipertiroidizem.
Danish: Du må ikke genbruge din fyldte Plegridy-sprøjte.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge zdravila Plegridy ne uporabite ponovno.
Danish: • Luk pakningen, og læg den tilbage i køleskabet, når du har taget én fyldt sprøjte.
Slovenian: • Ko ste iz pakiranja vzeli eno napolnjeno injekcijsko brizgo, zaprite pakiranje in ga vrnite v hladilnik.
Danish: Multipakninger med 6 (3 pakninger á 2) 125 mikrogram fyldte penne (penne med grå etiket).
Slovenian: Skupna pakiranja, ki vsebujejo po 6 (3 pakiranja po 2) 125-mikrogramskih napolnjenih injekcijskih peresnikov (peresniki s sivimi nalepkami).
Danish: Foretag injektionen Trin 5: Tag hætten af Plegridy-pennen a. Træk hætten lige af, og læg den til side (se figur E).
Slovenian: a. Potegnite pokrov napolnjenega injekcijskega peresnika naravnost s peresnika in ga odložite (glejte sliko E).
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Danish: Bindingen er cirka 90 %.
Slovenian: Stopnja vezave je okoli 90-odstotna.
Danish: ATC-kode: H02AB09.
Slovenian: Oznaka ATC: H02AB09.
Danish: B - 1000 Bruxelles Belgien
Slovenian: B - 1000 Brussels Belgija
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. november 2011 Dato for seneste fornyelse: 8. august 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 8. avgust 2016
Danish: Den lavest mulige vedligeholdelsesdosis bør anvendes.
Slovenian: Uporablja naj se najmanjši možni vzdrževalni odmerek.
Danish: Hyppigheden af disse mulige bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostost teh možnih neželenih učinkov ni znana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: I et sådant tilfælde bør symptomatisk behandling iværksættes efter behov.
Slovenian: V tem primeru je po potrebi treba začeti simptomatično zdravljenje.
Danish: Risikoen kan være højere, når der gives høje doser.
Slovenian: Tveganje je večje, kadar se dajejo visoki odmerki.
Danish: Glukokortikoider forekommer naturligt i kroppen og hjælper med til at opretholde Deres gode helbred og velbefindende.
Slovenian: Glukokortikoidi so naravno prisotni v telesu, ter pomagajo ohranjati splošno zdravje in dobro počutje.
Danish: Brug af Plenadren sammen med mad og drikke
Slovenian: Zdravilo Plenadren skupaj s hrano in pijačo
Danish: Den højeste vedligeholdelsesdosis, der er undersøgt, er 40 mg.
Slovenian: Največji preučeni vzdrževalni odmerek je 40 mg.
Danish: Samtidige infektioner
Slovenian: Sočasne okužbe
Danish: Virkningen af kortikosteroider kan være reduceret i 3-4 dage efter behandling med mifepriston.
Slovenian: Učinek kortikosteroidov se lahko zmanjša za 3 do 4 dni po zdravljenju z mifepristonom.
Danish: Bivirkninger fra lægemidlet er:
Slovenian: Neželeni učinki tega zdravila so:
Danish: - hvis Deres generelle helbred af en hvilken som helst anden grund bliver dårligere, selv om De tager Deres medicin som ordineret; søg omgående lægehjælp.
Slovenian: - če se zaradi kakršnegakoli drugega razloga vaše splošno zdravje poslabšuje navkljub jemanju zdravila po navodilih, nemudoma poiščite zdravniško pomoč;
Danish: Plenadrens sikkerhed og virkning hos børn/unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Plenadren pri otrocih/mladostnikih, mlajših od 18 let, še ni bila dokazana.
Danish: Desuden modificerer de kroppens immunrespons til diverse stimuli.
Slovenian: Poleg tega spreminjajo imunski odziv telesa na različne dražljaje.
Danish: Plenadren bør ikke anvendes hos børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
Slovenian: Uporabe zdravila Plenadren pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporočajo, ker je pri teh bolnikih niso preučevali.
Danish: Hvis De oplever et eller flere af de tegn og symptomer, der er anført i afsnittet "Behov for yderligere doser Plenadren", skal De straks kontakte lægen.
Slovenian: Če opazite kateri koli znak ali simptom, naveden v poglavju "Potreba po dodatnih odmerkih zdravila Plenadren", takoj obvestite zdravnika.
Danish: Dette regimen er dokumenteret i over 300 interkurrente sygdomsepisoder inden for det kliniske forsøgs program.
Slovenian: Ta režim zdravljenja je bil dokumentiran pri več kot 300 epizodah sočasne bolezni v okviru programa klinične študije.
Danish: En almindelig vedligeholdsdosis er 20-30 mg per dag, givet én gang daglig om morgenen.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek je 20-30 mg na dan, ki se daje enkrat na dan, in sicer zjutraj.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki plastenke in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: • Diabetes eller problemer med blodsukkerniveauet (påvist i blodprøver)
Slovenian: • sladkorna bolezen ali težave z ravnjo sladkorja v krvi (rezultati krvnih preiskav)
Danish: Indberetninger af akut toksicitet og/eller dødsfald efter overdosering med hydrocortison er sjældne.
Slovenian: Poročila o akutni toksičnosti in/ali smrti po prevelikem odmerjanju hidrokortizona so redka.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kortikosteroider.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi.
Danish: En for høj dosis af lægemidlet i mere end nogle få dage kan være skadelig for helbredet.
Slovenian: Če več kot nekaj dni jemljete prevelik odmerek tega zdravila, lahko to škoduje vašemu zdravju.
Danish: Hvis De bliver påvirket af medicinen, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før De har drøftet emnet med Deres læge.
Slovenian: Če zdravilo na vas vpliva, ne upravljajte vozil ali strojev, dokler se o težavi ne pogovorite z zdravnikom.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: - på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur - når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: - na zahtevo Evropske agencije za zdravila; - ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Danish: Hvis der er behov for mere end én daglig administration, skal morgendosis indtages som anvist, og yderligere doser senere på dagen kan indtages med eller uden mad.
Slovenian: Če je potreben več kot en odmerek na dan, je treba jutranji odmerek dati po navodilih, dodatne odmerke kasneje čez dan pa s hrano ali brez nje.
Danish: Hvis det ikke er nok at fordoble den daglige dosis, bør De tage en tredje dosis 6 til 10 timer efter den anden dosis (6-10 timers intervaller mellem doserne).
Slovenian: Če podvojeni dnevni odmerek ne zadošča, vzemite še tretji odmerek, in sicer od 6 do 10 ur po drugem odmerku (od 6- do 10-urni razmik med odmerki).
Danish: Dette kan forekomme i starten af behandlingen og under dosisjusteringer.
Slovenian: Pojavijo se lahko na začetku zdravljenja in med prilagajanjem odmerka.
Danish: • Humørsvingninger såsom en fornemmelse af voldsom ophidselse eller mistet jordforbindelse
Slovenian: • nihanje razpoloženja, kot so občutja prekomernega navdušenja ali izguba stika z resničnostjo
Danish: De anvendes endvidere i kraft af deres potente antiinflammatoriske virkninger ved lidelser i mange organsystemer.
Slovenian: Uporabljajo se tudi zaradi močnih protivnetnih učinkov pri boleznih različnih organskih sistemov.
Danish: Hydrocortison udskilles i modermælk.
Slovenian: Hidrokortizon se izloča v materino mleko.
Danish: Se punkt 4.
Slovenian: glejte poglavje 4.4.
Danish: De bør da tage den anden dosis af lægemidlet 6 til 10 timer efter morgendosen.
Slovenian: Drugi odmerek tega zdravila vzemite od 6 do 10 ur po jutranjem odmerku.
Danish: Glukokortikoider giver omfattende og forskelligartede metaboliske virkninger.
Slovenian: Glukokortikoidi povzročajo močne in različne presnovne učinke.
Danish: Alle glukokortikoider øger calciumekskretionen og reducerer hastigheden af knogleremodelleringen.
Slovenian: Vsi glukokortikoidi povečajo izločanje kalcija in zmanjšajo hitrost presnove kosti.
Danish: Det er vigtigt, at De fortsætter behandlingen med Plenadren under graviditet.
Slovenian: Pomembno je, da med nosečnostjo nadaljujete zdravljenje z zdravilom Plenadren.
Danish: ANDET Shire Services BVBA
Slovenian: DRUGI PODATKI Shire Services BVBA
Danish: Hvis De har glemt at tage Deres tablet om morgenen, skal De tage den, så snart De kommer i tanker om det.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Plenadren Če ste pozabili zjutraj vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko je mogoče.
Danish: Psykiske forstyrrelser Eufori og psykose, insomni.
Slovenian: Psihiatrične motnje Evforija in psihoza, nespečnost.
Danish: At holde op med at tage Plenadren kan være livstruende.
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Plenadren je lahko smrtno nevarno.
Danish: Det anbefales at fastsætte dosis ifølge individuel klinisk respons.
Slovenian: Priporoča se odmerjanje glede na klinični odziv posameznice.
Danish: • Mere modtagelig for infektion
Slovenian: • večja nagnjenost k okužbam