FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Materiały edukacyjne mają na celu zwiększenie świadomości na temat produktu leczniczego Xultophy, będącego produktem złożonym z ustalonych dawek insuliny degludec i liraglutydu (pochodna GLP-1), oraz zminimalizowanie ryzyka wystąpienia błędów medycznych związanych ze stosowaniem produktu Xultophy.
Romanian: Materialele educaționale vizează creșterea gradului de conștientizare cu privire la combinația fixă de insulină degludec și liraglutid (un medicament pe bază de GLP1) din Xultophy și minimizarea riscului erorilor de medicaţie cu Xultophy.
Polish: Poposiłkowe zmniejszenie stężenia glukozy potwierdzono w 4-godzinnym badaniu wykonanym po spożyciu standardowego posiłku u pacjentów z cukrzycą niekontrolowaną podczas stosowania metforminy w monoterapii lub w skojarzeniu z pioglitazonem.
Romanian: Reducerea glicemiei postprandiale a fost confirmată într-un substudiu în cadrul căruia a fost efectuat un test alimentar standardizat de 4 ore la pacienţi fără control cu metformină în monoterapie sau în combinaţie cu pioglitazonă.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na całkowitą ekspozycję zarówno na etynyloestradiol, jak i lewonorgestrel.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect relevant din punct de vedere clinic privind expunerea totală la etinilestradiol sau levonorgestrel.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Xultophy, insuliny degludec lub liraglutydu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există nicio experienţă clinică în ceea ce priveşte utilizarea Xultophy, insulină degludec sau liraglutid la gravide.
Polish: • Nie upuszczać wstrzykiwacza, ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie.
Romanian: • Nu aruncaţi stiloul injector (pen) pe jos şi nu îl loviţi de suprafeţe dure.
Polish: Jeżeli kropla roztworu wciąż się nie pojawia, wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.
Romanian: Dacă încă nu apare o picătură de soluţie, aruncaţi la deşeuri stiloul injector (pen) şi folosiţi unul nou.
Polish: Produktu Xultophy nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Romanian: Xultophy nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Polish: W tym kontekście, należy podkreślić odpowiednie środki ostrożności przedstawione w Charakterystyce Produktu leczniczego,
Romanian: În acest sens, trebuie subliniate precauțiile relevante în RCP.
Polish: D Średnia dawka insuliny glargine przed rozpoczęciem badania wynosiła 32 jednostki
Romanian: C p<0,05 D Valoarea medie a dozei de insulină glargin administrată înainte de studiu a fost de 32 unităţi
Polish: Badania na zwierzętach wykazały małe przenikanie do mleka liraglutydu i metabolitów o dużym podobieństwie strukturalnym.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat că excreţia în lapte a liraglutid şi a metaboliţilor cu o structură asemănătoare a fost scăzută.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia glukozy we krwi w czasie zmiany i przez kilka tygodni po zmianie leczenia.
Romanian: Se recomandă supravegherea atentă a glicemiei în timpul schimbării tratamentului şi în săptămânile următoare.
Polish: Należy rozpocząć od sprawdzenia, czy wstrzykiwacz zawiera lek Xultophy 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml, następnie przyjrzeć się poniższym ilustracjom, aby zapoznać się z różnymi częściami wstrzykiwacza i igły.
Romanian: Începeţi prin a verifica stiloul injector (pen) pentru a vă asigura că acesta conţine Xultophy 100 unităţi/ml + 3,6 mg/ml, apoi consultaţi ilustraţiile de mai jos pentru a vă familiariza cu diferitele componente ale stiloului injector (pen) şi cu acul.
Polish: W przypadku zmiany leczenia z długodziałającego agonisty receptora GLP-1 (np. podawanego raz w tygodniu),
Romanian: În cazul schimbării de la un agonist de receptor GLP-1 cu durată lungă de acţiune (de exemplu o doză pe săptămână), acţiunea prelungită trebuie luată în considerare.
Polish: Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 21 dni.
Romanian: A se utiliza în decurs de 21 de zile.
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu Xultophy odpowiada schematowi dawkowania raz na dobę, a stężenie insuliny degludec i liraglutydu w stanie równowagi występuje po 2-3 dniach codziennego podawania.
Romanian: Profilul farmacocinetic al Xultophy corespunde cu administrarea unei doze o dată pe zi, iar concentraţia stabilă de insulină degludec şi liraglutid se atinge după 2-3 zile de administrare zilnică.
Polish: Xultophy jest to lek zawierający insulinę degludec i liraglutyd.
Romanian: Xultophy este un medicament care conţine insulină degludec şi liraglutid.
Polish: Należy się upewnić, że licznik dawki wskazuje 2.
Romanian: Asiguraţivă că contorul de dozare indică cifra 2.
Polish: • Pacjentom przyjmującym jednocześnie pochodne sulfonylomocznika (takie jak glimepiryd lub glibenklamid) lekarz może zalecić zmniejszenie dawki sulfonylomocznika, w zależności od stężenia cukru we krwi.
Romanian: • Dacă utilizaţi şi o sulfoniluree (cum ar fi glimepirida sau glibenclamida), medicul dumneavoastră vă poate cere să reduceţi doza de sulfoniluree, în funcţie de valorile glicemiei dumneavoastră.
Polish: • Po wprowadzeniu igły, ostrożnie docisnąć zewnętrzną osłonkę igły do końca.
Romanian: • După ce acul este acoperit, împingeţi cu atenţie capacul exterior pentru a-l fixa complet.
Polish: • natychmiast poszukać pomocy medycznej.
Romanian: • Apelaţi la serviciile de asistenţă medicală în cel mai scurt timp.
Polish: Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego mogą występować częściej na początku leczenia produktem Xultophy i zazwyczaj ich nasilenie zmniejsza się w ciągu kilku dni lub tygodni nieprzerwanej terapii.
Romanian: Reacţiile adverse gastro-intestinale pot apărea mai frecvent la începutul tratamentului cu Xultophy şi, de obicei, se reduc în decurs de câteva zile sau săptămâni de tratament continuu.
Polish: Masa ciała zmniejszyła się o 0,4 kg, przy czym oszacowana różnica między grupą leczoną produktem Xultophy a grupą leczoną insuliną degludec wyniosła -2,80 kg (p<0,0001), a częstość występowania przypadków potwierdzonej hipoglikemii była na poziomie 1,8 epizodu na pacjento-rok ekspozycji, co świadczy o utrzymaniu istotnego zmniejszenia całkowitego ryzyka występowania potwierdzonej hipoglikemii w porównaniu z leczeniem insuliną degludec.
Romanian: Greutatea corporală a fost redusă cu 0,4 kg, cu o diferență de tratament estimată între Xultophy și insulina degludec de -2,80 kg (p<0,0001), iar rata de hipoglicemie confirmată a rămas la 1,8 evenimente per pacient- an de expunere, menținând o reducere semnificativă a riscului global de hipoglicemie confirmată, comparativ cu insulina degludec.
Polish: Oznacza to, że nie została podana pełna dawka leku i należy zwiększyć częstość sprawdzania stężenia cukru we krwi.
Romanian: În acest caz, nu se va administra întreaga doză şi va trebui să măriţi frecvenţa de verificare a concentraţiei de zahăr din sânge.
Polish: Małe lub duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn.
Romanian: O concentraţie mică de zahăr în sânge sau o concentraţie mare de zahăr în sânge vă poate afecta capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/947/001 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz EU/1/14/947/002 3 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze EU/1/14/947/003 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/947/001 1 stilou injector preumplut EU/1/14/947/002 3 stilouri injectoare preumplute EU/1/14/947/003 5 stilouri injectoare preumplute
Polish: • Kontrola glikemii
Romanian: • Control glicemic
Polish: Pioglitazon - tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2.
Romanian: Pioglitazonă − comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
Polish: Pacjentom, którzy zapomnieli o przyjęciu dawki, zaleca się jak najszybsze jej przyjęcie, a następnie powrót do ustalonego schematu dawkowania raz na dobę.
Romanian: Pacienţii care omit o doză sunt sfătuiţi să şi-o administreze atunci când constată acest lucru şi apoi să revină la orarul obişnuit al administrării dozei zilnice.
Polish: We wszystkich badaniach dawkę początkową Xultophy podawano zgodnie z informacją o produkcie i dostosowywano ją dwa razy w tygodniu (patrz tabela 2).
Romanian: În toate studiile, doza inițială a fost utilizată conform indicațiilor aprobate și pentru Xultophy a fost utilizat un tratament cu stabilire treptată a dozei, administrat de două ori pe săptămână (vezi Tabelul 2).
Polish: • spożycia alkoholu,
Romanian: • consumați alcool etilic
Polish: Przedłużone działanie produktu leczniczego Xultophy może opóźnić ustąpienie hipoglikemii.
Romanian: Efectul prelungit al Xultophy poate întârzia recuperarea după hipoglicemie.
Polish: Należy zaprzestać stosowania pioglitazonu w przypadku nasilenia się objawów niepożądanych ze strony serca.
Romanian: Tratamentul cu pioglitazonă trebuie oprit în cazul în care se observă o agravare a simptomelor de insuficienţă cardiacă.
Polish: Jeśli igła jest zablokowana, lek nie zostanie wstrzyknięty.
Romanian: Dacă acul este înfundat, nu veţi putea injecta nicio cantitate de medicament.
Polish: W przypadku skojarzonego leczenia z pochodną sulfonylomocznika ryzyko hipoglikemii można zmniejszyć, zmniejszając dawkę pochodnej sulfonylomocznika.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu sulfoniluree, riscul de hipoglicemie poate fi redus prin scăderea dozei de sulfoniluree.
Polish: Podawanie liraglutydu w środkowym okresie ciąży powodowało zmniejszenie masy ciała matki i spowalniało wzrost płodu z niejednoznacznym wpływem na żebra u szczurów i zmiany w układzie kostnym u królików.
Romanian: Administrarea de liraglutid în cursul perioadei de mijloc a gestaţiei a determinat o scădere a greutăţii mamei şi a creşterii fetale, cu efecte ambigue la nivelul coastelor la şobolani şi modificări la nivelul scheletului la iepure.
Polish: 1 Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą
Romanian: 1 Pregătiţi stiloul injector (pen) cu un ac nou
Polish: Pacjenci (%), u których uzyskano HbA1c ≤6,5%
Romanian: Pacienţi (%) care au obţinut HbA1c ≤6,5%
Polish: Wiele substancji wpływa na metabolizm glukozy, co może wymagać dostosowania dawki produktu Xultophy.
Romanian: O serie de substanţe influențează metabolismul glucozei şi pot necesita ajustarea dozei de Xultophy.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki gryzeofulwiny ani innych leków o małej rozpuszczalności i dużej przenikalności.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de griseofulvină şi ale altor substanţe cu solubilitate scăzută şi permeabilitate crescută.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Xultophy do obrotu podmiot odpowiedzialny zapewni materiały edukacyjne przeznaczone dla wszystkich lekarzy i pielęgniarek, którzy będą uczestniczyć w leczeniu pacjentów z cukrzycą oraz dla wszystkich farmaceutów, którzy będą wydawać produkt Xultophy.
Romanian: DAPP trebuie să asigure înainte de lansarea medicamentului materiale educaționale către toţi prescriptorii și asistentele medicale care vor fi implicați în tratamentul și managementul pacienților diabetici și farmaciștilor care vor distribui Xultophy.
Polish: 54,3% pacjentów leczonych produktem Xultophy uzyskało docelową wartość HbA1c <7%, bez występowania potwierdzonych epizodów hipoglikemii, w porównaniu do pacjentów leczonych insuliną glargine, których odsetek wynosił 29,4% (iloraz szans 3,24, p<0,001).
Romanian: 54,3% din pacienţi la care s-a administrat Xultophy au atins ţinta de HbA1c <7% fără episoade de hipoglicemie confirmată comparativ cu 29,4% din pacienţi la care s-a administrat insulină glargin (raportul cotelor 3,24, p<0,001).
Polish: Stosunek potencjału mitogennego do metabolicznego dla insuliny degludec jest niezmieniony w porównaniu z wartością tego stosunku dla insuliny ludzkiej.
Romanian: Raportul dintre potenţa mitogenă şi cea metabolică pentru insulina degludec este neschimbat față de cel al insulinei umane.
Polish: Osoby przyjmujące warfarynę lub inne leki przeciwkrzepliwe powinny poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne częstsze wykonywanie badań krzepnięcia krwi (oznaczanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, ang. International Normalised Ratio, INR).
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi warfarină sau alte medicamente anticoagulante, deoarece s-ar putea să fie nevoie de teste de sânge mai frecvente pentru a stabili cât este de gros sângele dumneavoastră (test denumit ‘raport internaţional normalizat‘ sau testul INR).
Polish: Odsetek ten był istotnie większy niż w grupie leczonej insuliną degludec (15,6%, iloraz szans 5,57, p<0,0001).
Romanian: Aceasta înseamnă o proporţie semnificativ mai mare față de cea observată la insulina degludec (15,6%, raportul cotelor 5,57, p<0,0001).
Polish: Można nastawić do 50 dawek jednostkowych na dawkę.
Romanian: Puteţi selecta până la 50 de trepte de doză per doză.
Polish: Xultophy jest produktem złożonym zawierającym insulinę degludec i liraglutyd o uzupełniających się wzajemnie mechanizmach działania, co sprzyja poprawie kontroli glikemii.
Romanian: Xultophy este un medicament combinat care conţine insulină degludec şi liraglutid cu mecanisme de acţiune complementare pentru un control îmbunătăţit al glicemiei.
Polish: Lek Xultophy to przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Romanian: Xultophy este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xultophy zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu Xultophy sunt enumerate mai jos şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţă şi de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
Polish: Jest on przepisywany przez lekarza, kiedy inne leki przeciwcukrzycowe (stosowane samodzielnie lub w połączeniu z leczeniem GLP-1 lub insuliną bazową) nie zapewniają odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi.
Romanian: Se recomandă atunci când aceste medicamente (utilizate ca monoterapie sau în asociere cu GLP-1 sau cu insulina bazală) nu sunt suficiente pentru a vă controla glicemia.
Polish: • Pozostałe składniki to: glicerol, fenol, cynku octan, kwas solny i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Romanian: • Celelalte componente sunt glicerol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: Na końcu badania średnia dobowa dawka insuliny wyniosła 36 jednostek u pacjentów leczonych produktem Xultophy oraz 54 jednostki u pacjentów leczonych insuliną glargine.
Romanian: Doza zilnică medie de insulină la sfârșitul studiului a fost de 36 unități pentru pacienții tratați cu Xultophy și de 54 unități pentru pacienții tratați cu insulină glargin.
Polish: • jasne wyjaśnienie dotyczące dawkowania produktu oraz zrozumienia "dawki jednostkowej" - w odniesieniu do dawki każdego ze składników dawki jednostkowej,
Romanian: • explicarea clară a schemei terapeutice și a termenilor "treaptă de dozare" cu referire la doza fiecarei substanțe active din fiecare treaptă de dozare
Polish: Produkt leczniczy Xultophy może być stosowany u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Xultophy poate fi utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară sau moderată.
Polish: • Jeśli po przytrzymaniu przycisku podania dawki licznik dawki nie pokaże wartości 0, igła mogła być zablokowana lub uszkodzona.
Romanian: • Dacă valoarea 0 nu apare pe contorul de dozare după apăsarea continuă a butonului de dozare, este posibil ca acul pe care îl utilizaţi să fie înfundat sau deteriorat.
Polish: Co to jest lek Xultophy i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xultophy Jak stosować lek Xultophy
Romanian: Ce este Xultophy şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xultophy Cum să utilizaţi Xultophy Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xultophy
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór we wstrzykiwaczu jest przezroczysty i bezbarwny.
Romanian: • Verificaţi dacă soluţia din stiloul injector (pen) este limpede şi incoloră.
Polish: Po pierwszym otwarciu: przechowywać w temperaturze wynoszącej maksymalnie 30°C lub przechowywać w lodówce.
Romanian: Păstraţi la temperaturi de maximum 30°C sau păstraţi la frigider.
Polish: W momencie randomizacji przerwano stosowanie insuliny bazowej i pochodnej sulfonylomocznika/glinidów.
Romanian: Administrarea de insulină bazală și sulfoniluree/glinide a fost întreruptă la randomizare.
Polish: Wartości wyjściowe, wartości oznaczone na koniec badania oraz zmiana wartości są szacowaną ekstrapolacją ostatniej obserwacji (ang. LOCF, Last observation carried forward).
Romanian: Pentru valorile inițială, finală și diferența estimată s-au folosit ultimele date individuale disponibile (metoda Last Observation Carried Forward).
Polish: Jeśli nie ustąpią po kilku tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care acestea nu dispar după câteva săptămâni.
Polish: Ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru wstrzyknięć może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji.
Romanian: Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice poate ajuta la reducerea riscului de apariţie a acestor reacţii.
Polish: ► Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) Duże stężenie cukru we krwi może wystąpić w wyniku:
Romanian: ► Concentraţia mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) O concentraţie mare a zahărului în sânge poate apărea dacă:
Polish: Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 50 dawek jednostkowych, licznik dawki zatrzyma się na liczbie dawek jednostkowych, jakie pozostały we wstrzykiwaczu.
Romanian: Când stiloul dumneavoastră injector (pen) conţine mai puţin de 50 de trepte de doză, contorul de dozare se opreşte la numărul de trepte de doză rămase.
Polish: • w ostatnim czasie pacjent miał kilkakrotnie małe stężenie cukru we krwi.
Romanian: • aţi avut cazuri de valori scăzute ale zahărului din sânge de câteva ori în ultimul timp.
Polish: W przypadku współistniejących chorób nerek, wątroby lub chorób mających wpływ na nadnercza, przysadkę albo tarczycę, może być konieczna zmiana dawki produktu Xultophy.
Romanian: Afecţiunile concomitente ale rinichilor, ficatului sau cele ale glandelor suprarenale, hipofizei sau tiroidei pot necesita modificări ale dozei de Xultophy.
Polish: • Wstrzykiwacz i igły należy zawsze trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla innych, zwłaszcza dzieci.
Romanian: • Nu păstraţi stiloul injector (pen) şi acele la vederea și îndemâna altor persoane, în special a copiilor.
Polish: Pacjenci (%), u których uzyskano HbA1c <7%
Romanian: Pacienţi (%) care au obţinut HbA1c <7%
Polish: W dwóch badaniach u królików i świń występowały miejscowe odczyny tkankowe w postaci łagodnych reakcji zapalnych.
Romanian: Reacţiile tisulare locale constatate în două studii efectuate la iepuri şi, respectiv, la porci au fost limitate la reacţii inflamatorii uşoare.
Polish: Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, należy obserwować, czy u pacjentów pojawiają się przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności serca, zwiększenie masy ciała i obrzęki.
Romanian: În cazul în care această asociere este utilizată, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de insuficienţă cardiacă, exces ponderal şi edeme.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.
Romanian: • Ţineţi stiloul injector (pen) cu acul îndreptat în sus.
Polish: Należy brać to pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem leczniczym Xultophy.
Romanian: Acest fapt trebuie reţinut atunci când se ia în considerare administrarea de pioglitazonă în asociere cu Xultophy.
Polish: Częstość występowania epizodów nocnej hipoglikemii była istotnie mniejsza w grupie leczonej produktem Xultophy niż w grupie leczonej insuliną glargine (oszacowany wskaźnik leczenia 0,17, p<0,001).
Romanian: Rata evenimentelor hipoglicemice nocturne a fost semnificativ mai mică cu Xultophy, comparativ cu insulina glargin (raport estimat al tratamentului 0,17, p<0,001).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dacă:
Polish: Wartość Cmax paracetamolu zmniejszyła się o 31%, natomiast średnia wartość tmax zwiększyła się do 15 min.
Romanian: Cmax a paracetamolului a scăzut cu 31% şi tmax mediu a fost întârziat cu până la 15 minute.
Polish: Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obracaniu do przodu i do tyłu i gdy zostanie przekroczona liczba dawek jednostkowych, jakie pozostały we wstrzykiwaczu.
Romanian: Selectorul de dozare emite clicurile diferit când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de trepte de doză rămase.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby W przypadku chorób nerek lub wątroby może być konieczne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, este posibil să fie necesară verificarea mai frecventă a concentraţiei de zahăr din sânge.
Polish: • Odkręcić igłę i ostrożnie wyrzucić zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: • Deşurubaţi acul şi aruncaţi-l cu grijă la deşeuri, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
Polish: Osoby niewidome lub niedowidzące muszą zostać poinformowane, że zawsze podczas korzystania ze wstrzykiwacza powinny uzyskać pomoc osoby dobrze widzącej i przeszkolonej w zakresie używania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z lekiem.
Romanian: Pacienţii nevăzători sau cu vedere afectată trebuie educaţi să ceară întotdeauna ajutor sau asistenţă de la o altă persoană cu vederea bună, care este instruită în utilizarea dispozitivului de administrare a insulinei.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła ciężka lub potwierdzona pomiarem stężenia glukozy we krwi objawowa hipoglikemia, wyniósł 12,9% w grupie leczonej produktem Xultophy i 19,5% w grupie leczonej insuliną glargine (oszacowany wskaźnik leczenia 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75]).
Romanian: Procentul pacienților care au prezentat hipoglicemie severă sau hipoglicemie simptomatică confirmată prin măsurarea glucozei sanguine a fost de 12,9% în grupul cu Xultophy și de 19,5% în grupul cu insulină glargin (raport de tratament estimat 0,42 [95% IÎ: 0,23; 0,75]).
Polish: HbA1c (%) w momencie zakończenia leczenia
Romanian: HbA1c (%) la finalul tratamentului
Polish: Nie wolno stosować produktu leczniczego Xultophy, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny.
Romanian: Xultophy nu trebuie utilizat dacă soluţia injectabilă nu este limpede şi incoloră.
Polish: • jeśli płyn widoczny w okienku wstrzykiwacza nie jest przezroczysty i bezbarwny.
Romanian: • Dacă lichidul pe care îl puteţi vedea prin vizorul stiloului injector (pen) nu este limpede şi incolor.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Xultophy bez porozumienia z lekarzem.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Xultophy fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni poinformowanie fachowego personelu medycznego o tym, że wszyscy pacjenci, którym przepisano produkt Xultophy, powinni zostać przeszkoleni w zakresie prawidłowego stosowania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza przed przepisaniem i wydaniem produktu Xultophy.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că prescriptorii sunt informați că toți pacienții care vor utiliza Xultophy trebuie instruiți cu privire la utilizarea corectă a stiloului injector preumplut înainte ca Xultophy să le fie prescris și distribuit.
Polish: W przypadku, gdy pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce w czasie przewidzianym do przyjęcia kolejnej dawki, nie powinien przyjmować podwójnej dawki.
Romanian: Dacă aţi constatat că aţi uitat să vă administraţi o doză în momentul în care trebuie să vă administraţi doza următoare, nu vă administraţi o doză dublă.
Polish: Poniżej wymienione są najczęściej stosowane leki, mogące mieć wpływ na działanie leku Xultophy.
Romanian: În continuare sunt enumerate cele mai uzuale medicamente care pot influenţa tratamentul dumneavoastră cu Xultophy.