FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po zohľadnení výsledkov všetkých troch štúdií počas 18 mesiacov bol priemerný čas prežitia u pacientov, ktorí dostávali liek Rilutek v dávke 100 mg/deň, asi o 2 mesiace dlhší, než bol čas prežitia u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Estonian: Kolme uuringu tulemuste kokkuvõttes oli Riluteki annuses 100 mg ööpäevas 18 kuu jooksul saanud patsientide keskmine elumus ligikaudu 2 kuud pikem kui patsientidel, kes said platseebot.
Slovak: Prečo bol liek Rilutek povolený?
Estonian: Miks Rilutek heaks kiideti?
Slovak: Rilutek nesmú užívať pacienti, ktorí majú ochorenie pečene alebo ktorí majú abnormálne vysoké hladiny pečeňových enzýmov.
Estonian: Riluteki ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksahaigus või ebanormaalselt kõrge maksaensüümide tase.
Slovak: Predpokladá sa, že deštrukcia nervových buniek pri ochorení motorických neurónov je spôsobená príliš veľkým množstvom neurotransmitera glutamátu.
Estonian: Arvatakse, et närvirakkude hävimist motoneuronihaiguste korral võib põhjustada neutrotransmitteri glutamaadi liiga suur sisaldus.
Slovak: Liečbu liekom Rilutek má začať iba odborný lekár so skúsenosťami s liečbou ochorení motorických neurónov.
Estonian: Ravi Rilutekiga tohib alustada ainult eriarst, kellel on motoneuronihaiguste ravis kogemusi.
Slovak: Rilutek je liek obsahujúci účinnú látku riluzol.
Estonian: Rilutek on ravim, mille toimeaine on rilusool.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rilutek.
Estonian: See on ravimi Rilutek Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Priemerný čas prežitia bol výrazne dlhší v prípade pacientov, ktorí dostávali liek Rilutek, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Estonian: Keskmine elumus Riluteki saanud patsientide rühmas oli oluliselt pikem võrreldes platseeborühma patsientide elumusega.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rilutek v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Riluteki kasulikkus?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rilutek?
Estonian: Mis riskid Rilutekiga kaasnevad?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Riluteki kohta
Slovak: Rilutek sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Estonian: Riluteki kasutatakse amüotroofilise lateraalskleroosiga (ALS) patsientide raviks.
Slovak: Rilutek účinkuje?
Estonian: Kuidas Rilutek toimib?
Slovak: Neurotransmitery sú látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú komunikáciu so susediacimi bunkami.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.
Slovak: Presný spôsob účinku pri ALS nie je známy.
Estonian: Ravimi täpne toimemehhanism amüotroofilise lateraalskleroosi korral on teadmata.
Slovak: V pokročilých štádiách ALS nebol tento liek účinnejší než placebo.
Estonian: Amüotroofilise lateraalskleroosi hilisstaadiumides ei olnud ravim platseebost efektiivsem.
Slovak: Ako bol liek Rilutek skúmaný?
Estonian: Kuidas Riluteki uuriti?
Slovak: Účinná látka lieku Rilutek, riluzol, pôsobí na nervový systém.
Estonian: Riluteki toimeaine rilusool mõjub närvisüsteemile.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rilutek sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Riluteki kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Rilutek?
Estonian: Mis on Rilutek?
Slovak: Rilutek používa?
Estonian: Kuidas Riluteki kasutatakse?
Slovak: Liek Rilutek sa nemá používať u pacientov s akoukoľvek inou formou ochorenia motorických neurónov.
Estonian: Muude motoneuronihaigustega patsientidel ei tohi Riluteki kasutada.
Slovak: ALS je forma ochorenia motorických neurónov, pri ktorom sa stav nervových buniek zodpovedných za vysielanie pokynov do svalov postupne zhoršuje, čo vedie k slabosti, úbytku svalov a paralýze.
Estonian: Amüotroofiline lateraalskleroos on teatud motoneuronihaigus, kus kahjustuvad närvirakud, mis annavad lihaseid juhtivaid närviimpulsse.
Slovak: Distribučný objem riluzolu je približne 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Estonian: Rilusooli jaotusruumala on umbes 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Slovak: Ak ste mladší ako 18 rokov, použitie Riluzolu Zentiva sa neodporúča, pretože nie sú k dispozícii informácie o tejto populácii.
Estonian: Kui te olete noorem kui 18 aastane, ei ole Riluzole Zentiva kasutamine soovitatav, sest selles populatsioonis kasutamise kohta ei ole piisavalt informatsiooni.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, úplne vynechajte túto dávku a užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Estonian: Kui te unustasite tableti võtta, siis jätke see annus üldse võtmata ning võtke järgmine tablett tavalisel ajal
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. január 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07. mai 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. jaanuar 2017
Slovak: Iné lieky a Riluzole Zentiva
Estonian: Muud ravimid ja Riluzole Zentiva
Slovak: U kabelovny 130 102 37 Praha 10
Estonian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tšehhi Vabariik
Slovak: Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francúzsko
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Prantsusmaa
Slovak: EU/1/12/768/001 - 56 filmom obalených tabliet EU/1/12/768/002 - 28 filmom obalených tabliet EU/1/12/768/003 - 98 filmom obalených tabliet EU/1/12/768/004 - 112 filmom obalených tabliet EU/1/12/768/005 - 168 filmom obalených tabliet
Estonian: EU/1/12/768/001 - 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/768/002 - 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/768/003 - 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/768/004 - 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/12/768/005 - 168 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Nepreukázala sa účinnosť Riluzolu Zentiva v neskorých štádiách ALS.
Estonian: Riluzole Zentiva ei ole efektiivne ALS hilisstaadiumis.
Slovak: Riluzole Zentiva zabraňuje uvoľňovaniu glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať poškodzovaniu nervových buniek.
Estonian: Riluzole Zentiva peatab glutamaadi vabastamise ning see võib aidata närvirakkude hävitamise ennetamisel.
Slovak: NA UCHOVÁVANIE 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA PRE LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Slovak: V reprodukčných štúdiách u zvierat sa nepozorovali žiadne malformácie.
Estonian: Loomkatsetes ei esinenud väärarenguid.
Slovak: Ihneď povedzte vášmu lekárovi - ak ste mali horúčku (zvýšenú teplotu), pretože Riluzole Zentiva môže spôsobiť pokles počtu bielych krviniek.
Estonian: OLULINE Rääkige kohe oma arstile kui teil on palavik (kehatemperatuuri tõus), sest Riluzole Zentiva võib langetada valgeliblede hulka.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 28, 56, 98, 112 alebo 168 tabliet.
Estonian: Iga pakend sisaldab 28, 56, 98, 112 või 168 tabletti.
Slovak: Porucha funkcie pečene Pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2
Estonian: Maksakahjustus Vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2.
Slovak: Ak zabudnete užiť Riluzole Zentiva
Estonian: Kui te unustate Riluzole Zentiva't võtta
Slovak: Váš lekár vám môže počas užívania Riluzole Zentiva pravidelne vykonávať krvné testy, aby sa uistil, že k tomu nedošlo.
Estonian: Riluzole Zentiva võtmise ajal võib teie arst regulaarselt teha vereanalüüse, et kontrollida neid sümptomeid.
Slovak: Odporúčaná denná dávka pre dospelých alebo starších pacientov je 100 mg (50 mg každých 12
Estonian: Soovitatav päevane annus täiskasvanutel ja eakatel on 100 mg (50 mg iga 12 tunni järel).
Slovak: Zentiva môže zahájiť len špecialista so skúsenosťami v terapii neuromotorických ochorení.
Estonian: Ravi Riluzole Zentiva'ga võib alustada ainult motoorse neuroni haiguste ravis kogenud spetsialist.
Slovak: Z farmakokinetických údajov nevyplývajú žiadne zvláštne pokyny pre užívanie Riluzolu Zentiva u starších pacientov.
Estonian: Vastavalt farmakokineetilistele andmetele ei ole vaja vanuritele eriinstruktsioone Riluzole Zentiva kasutamiseks.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že Riluzole Zentiva predlžuje prežívanie pacientov s ALS (pozri časť 5.1).
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et Riluzole Zentiva pikendab amüotroofilise lateraalskleroosiga (ALS) patsientide üldist elulemust (vt lõik 5.1).
Slovak: Absorbuje sa okolo 90% podanej dávky s absolútnou hodnotou biologickej dostupnosti 60 ±
Estonian: Umbes 90% annusest imendub ja absoluutne biosaadavus on 60± 18%.
Slovak: Liečivom v Riluzole Zentiva je riluzol, ktorý pôsobí na nervový systém.
Estonian: Riluzole Zentiva toimeaine on rilusool, mis toimib närvisüsteemi.
Slovak: Ako vyzerá Riluzole Zentiva a obsah balenia
Estonian: Kuidas Riluzole Zentiva välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Riluzole Zentiva sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Estonian: Riluzole Zentiva't kasutatakse amüotroofilise lateraalskeroosiga (ALS) patsientidel.
Slovak: Tablety tvaru kapsúl, biele, na jednej strane je vyrazené „RPR 202".
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett Tablett on kapslikujuline, valge ja selle ühele küljele on graveeritud "RPR 202".
Slovak: Fertilita Sledovanie fertility potkanov ukázalo pri podávaní dávky 15 mg/kg/deň (dávka vyššia než terapeutická) mierne narušenie reprodukčného chovania a fertility, pravdepodobne v dôsledku sedácie a letargie.
Estonian: Rottidel tehtud viljakusuuringutes annustes 15 mg/kg/päevas (suurem kui terapeutiline annus) avaldus kerge reproduktsioonisüsteemi kahjustus ning viljakuse langus, võimalik et sedatsiooni ja letargia tõttu.
Slovak: Neodporúča sa užívať Riluzole Zentiva u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou, keďže u týchto pacientov sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnili (pozri časť 4.4).
Estonian: Riluzole Zentiva't ei soovitata kasutada neerufunktsiooni häiretega patsientidel, kuna selle patsientide grupiga ei ole korduvannustega uuringuid tehtud (vt lõik 4.4 ).
Slovak: - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Estonian: kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Slovak: Winthrop Arzneimittel GmbH
Estonian: Winthrop Arzneimittel GmbH Brüningstraße 50
Slovak: Neexistujú skúsenosti so znížením dávky a novým podaním u pacientov so vzostupom ALT na 5
Estonian: Puudub kogemus annuse vähendamisega või uuesti proovimisega patsientidel, kellel on ALAT aktiivsus suurenenud 5 korda üle ÜNV.
Slovak: Riluzole Zentiva je indikovaný na predĺženie života, alebo obdobia bez nutnosti mechanickej ventilácie pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Estonian: Riluzole Zentiva on näidustatud eluea pikendamiseks või mehhaanilise ventilatsiooni vajaduse edasilükkamiseks amüotroofilise lateraalskleroosiga (ALS) patsientidel.
Slovak: Čo je Riluzole Zentiva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Riluzole Zentiva
Estonian: Mis ravim on Riluzole Zentiva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Riluzole Zentiva võtmist Kuidas Riluzole Zentiva't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Riluzole Zentiva je dostupný v baleniach obsahujúcich 28, 56, 98, 112 alebo 168 tabliet na vnútorné použitie.
Estonian: Riluzole Zentiva on saadaval pakendis, mis sisaldab 28, 56, 98, 112 või 168 tabletti suukaudseks manustamiseks.
Slovak: U dojčiacich žien je Riluzole Zentiva kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 5.3).
Estonian: Riluzole Zentiva on vastunäidustatud rinnaga toitvatel naistel (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Slovak: Riluzol sa po perorálnom podaní rýchle absorbuje, s dosiahnutím maximálnych plazmatických hladín v priebehu 60 až 90 minút (Cmax =
Estonian: Rilusool imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ning maksimaalne plasmakontsentratsioon tekib 60...90 minutiga (Cmax = 173 ± 72 ng/ml).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pacientov treba upozorniť na možnosť závratov alebo vertiga a odporučiť im, aby neviedli vozidlo a neobsluhovali stroje, v prípade, že sa tieto príznaky vyskytnú.
Estonian: Patsiente tuleks hoiatada võimalikust pearinglusest või peapööritusest ja soovitada selliste nähtude ilmnemisel masinatega töötamist ning autojuhtimist vältida.
Slovak: Cmax o 44% a AUC o 17%).
Estonian: Imendumine väheneb, kui rilusooli manustatakse koos väga rasvase toiduga (Cmax väheneb 44%, AUC väheneb 17%).
Slovak: 56 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: - ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: zožltnutú pokožku alebo očné bielko (žltačka), svrbí vás celé telo, cítite sa chorý, ste chorý, pretože to môžu byť príznaky ochorenia pečene
Estonian: kui teil on mõni järgnevaist sümptomitest: naha või silmavalge kollasus (kollatõbi), üldine sügelus, iiveldus, haiglane tunne, sest need võivad olla maksahaiguse (hepatiit) nähtudeks.
Slovak: fluvoxamín, fenacetín, teofylín, amitriptylín a chinolóny) môžu potenciálne znížiť pomer vylučovania riluzolu, kým látky stimulujúce CYP 1A2 (napr. cigaretový dym, potraviny pripravované na drevenom uhlí, rifampicín a omeprazol) môžu pomer vylučovania zvýšiť.
Estonian: CYP 1A2 inhibeerivad ained (nt kofeiin, diklofenak, diasepaam, nitsergoliin, klomipramiin, imipramiin, fluvoksamiin, fenatsetiin, teofülliin, amitriptülliin ja kinoloonid) võivad vähendada rilusooli eliminatsiooni ja CYP 1A2 stimuleerijad (nt suitsetamine, sütel küpsetatud toit, rifampitsiin, omeprasool) võivad kiirendada rilusooli eliminatsiooni.
Slovak: Keď si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo keď plánujete dojčiť, konzultujte užívanie Riluzole
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Riluzole Zentiva võtmist nõu oma arstiga.
Slovak: Ak užijete viac Riluzole Zentiva ako máte
Estonian: Kui te võtate Riluzole Zentiva't rohkem kui ette nähtud
Slovak: Účinok dávky 50 mg/deň sa štatisticky výrazne nelíšil od placeba a účinok 200 mg/deň bol v zásade porovnateľný s dávkou
Estonian: Rilusooli toime 50 mg/päevas puhul ei olnud statistiliselt erinev platseebost ja 200 mg/päevas toime oli peaaegu võrdne rilusooli toimega annuses 100 mg/päevas.
Slovak: Riluzole Zentiva nemá dokázaný vplyv na motorické funkcie, pľúcne funkcie, fascikulácie, svalovú silu a motorické symptómy.
Estonian: Puuduvad tõendid, et Riluzole Zentiva omaks ravitoimet motoneuroni funktsioonile, kopsufunktsioonile, fastsikulatsioonile, lihasjõudlusele ja motoorsetele sümptomitele.
Slovak: závrat, orálna parestézia, somnolencia
Estonian: Peavalu, pearinglus, suu paresteesia, unisus
Slovak: Názov a adresa výrobcu výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Estonian: ERIHOIATUS; ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti riluzolu u detí alebo dospievajúcich s neurodegeneratívnymi ochoreniami sa užívanie Riluzolu Zentiva u pediatrickej populácie neodporúča.
Estonian: Riluzole Zentiva't ei soovitata kasutada lastel, kuna puuduvad andmed rilusooli ohutuse ja efektiivsuse kohta neurodegeneratiivsete haiguste korral lastel või noorukitel.
Slovak: Na čo sa Riluzole Zentiva používa
Estonian: Milleks Riluzole Zentiva't kasutatakse
Slovak: Jadro: dibázický fosforečnan vápenatý bezvodý; mikrokryštalická celulóza; koloidný oxid kremičitý bezvodý; magnéziumstearát; sodná soľ kroskarmelózy.
Estonian: Abiained on: Tableti sisu: veevaba kahevalentne kaltsiumfosfaat, mikrokristalne tselluloos, veevaba kolloidne räni, magneesiumstearaat, naatriumkroskarmelloos;
Slovak: Takéto zvýšenie bolo obvykle dočasné, a ak liečba pokračovala, hladiny po 2 až 6
Estonian: Alaniinaminotransferaasi tõus ilmnes tavaliselt kolme kuu jooksul pärast rilusooliga ravi alustamist ning oli tavaliselt pöörduv ja ravi jätkudes langes see 2…6 kuu pärast alla 2 korrani üle ÜNV.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnili (pozri časť 4.2).
Estonian: Korduvmanustamise uuringuid ei ole neerutalitluse kahjustusega patsientidel tehtud (vt lõik 4.2).
Slovak: Všetky uvedené nálezy sa zistili pri dávkach, ktoré boli 2-10-krát vyššie než dávky používané u ľudí
Estonian: Kõik antud leiud esinesid 2...10 korda suuremate dooside kasutamisel kui inimestel kasutamiseks soovitatud 100 mg/päevas.
Slovak: Častejšie kontroly hladín ALT sú potrebné u pacientov, u ktorých došlo k zvýšeniu hladín
Estonian: ALAT tase tuleb määrata sagedamini patsiendil, kellel on suurenenud ALT aktiivsus .
Slovak: Farmakokinetické parametre riluzolu po niekoľkonásobnom podaní dávky (4,5 dní liečby pri 50 mg riluzolu 2x denne) nie sú u starších pacientov (>70 rokov) ovplyvnené.
Estonian: Rilusooli farmakokineetilised omadused eakatel (>70 aastased) ei erine pärast korduvat rilusooli manustamist (4,5 päeva 50 mg rilusooli 2 korda päevas) tavapärasest.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Riluzole Zentiva 50 mg filmom obalené tablety riluzol
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Riluzole Zentiva 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: Riluzole Zentiva 50 mg filmom obalené tablety
Estonian: Riluzole Zentiva 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: Medián doby prežívania dosiahol 16,5 mesiaca pri riluzole v dávke 100 mg/deň a 13,5
Estonian: Keskmine üldine elulemus rilusooli grupis (100 mg/päevas) oli 16,5 kuud võrreldes 13,5 kuuga platseebogrupis.
Slovak: +36 165 55 722 PV-Hungary@zentiva.com
Estonian: Tel.: +36 165 55 722 PV-Hungary@zentiva.com
Slovak: EU/1/12/768/002
Estonian: EU/1/12/768/001 EU/1/12/768/002 EU/1/12/768/003 EU/1/12/768/004 EU/1/12/768/005
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Estonian: Tableti sisu:
Slovak: Riluzole Zentiva 50 mg filmom obalené tablety riluzol
Estonian: Riluzole Zentiva 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid rilusool
Slovak: Primárna metabolická dráha riluzolu je počiatočná oxidácia cytochrómom P450 1A2, pričom vzniká
Estonian: Rilusooli primaarseks metaboliseerimisteeks on tema esialgne oksüdatsioon tsütokroom P450 1A2 poolt N-hüdroksürilusooliks (RPR 112512), mis on rilusooli peamine aktiivne metaboliit.
Slovak: - Liečivo je riluzol.
Estonian: Toimeaine on rilusool.
Slovak: Ako uchovávať Riluzole Zentiva
Estonian: Kuidas Riluzole Zentiva't säilitada
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Keď ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo keď dojčíte, NESMIETE užívať
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või imetate, EI TOHI te võtta Riluzole Zentiva't.
Slovak: - alergické reakcie - zápal pankreasu (pankreatitída).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Riluzole Zentiva puhul on: aneemia allergilised reaktsioonid pankrease põletik (pankreatiit).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako u 1 z 10 ľudí)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st) Riluzole Zentiva puhul on: väsimus iiveldus mõnede maksaensüümide (transaminaasid) aktiivsuse tõus.
Slovak: Ako užívať Riluzole Zentiva
Estonian: Kuidas Riluzole Zentiva't võtta
Slovak: U pacientov s anamnézou abnormálnej pečeňovej funkcie, alebo pri miernom zvýšení sérových transamináz (ALT/SGPT;
Estonian: Patsientidele, kellel on anamneesis maksatalitluse häired, kergelt kõrgenenud seerumi transaminaasid (ALAT/SGPT; ASAT/SGOT kuni kolm korda üle ülemise normväärtuse (ÜNV)), bilirubiin ja/või gammaglutamüültransferaas (GGT), tuleb rilusooli määrata ettevaatusega.
Slovak: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com
Estonian: Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com
Slovak: Je dostupný ako tablety (50 mg).
Estonian: See on müügil tablettidena (50 mg).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola priemerná dĺžka prežitia.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli keskmine elulemus.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Riluzole Zentiva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Riluzole Zentiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Jedna z týchto štúdií bola u starších pacientov (nad 75 rokov) a u pacientov s pokročilým ochorením.
Estonian: Üks nendest uuringutest hõlmas eakaid (üle 75-aastaseid) ja kaugelearenenud haigusega patsiente.
Slovak: U dospelých a starších pacientov sa podáva 100 mg denne (50 mg každých 12 hodín).
Estonian: Täiskasvanutele ja eakatele antakse ravimit 100 mg ööpäevas (50 mg iga 12 tunni järel).
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Rilutek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Estonian: See ravim on samane ravimiga Rilutek, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Riluzole zabraňuje uvoľňovaniu glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať poškodzovaniu nervových buniek.
Estonian: Rilusool pidurdab glutamaadi vabanemist ja see aitab närvirakkude kahjustust ennetada.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Riluzole Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Riluzole Zentivaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Riluzole Zentiva.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Účinnosť lieku Riluzole Zentiva sa porovnávala s placebom (zdanlivý liek) v troch štúdiách zahŕňajúcich 1 282 pacientov.
Estonian: Riluzole Zentiva efektiivsust võrreldi platseeboga kolmes uuringus, milles osales 1282 patsienti.
Slovak: Riluzole Zentiva v dávke 50 mg/deň nebol účinnejší ako placebo a dávka 200 mg/deň nebola účinnejšia ako dávka 100 mg/deň.
Estonian: Riluzole Zentiva 50 mg ööpäevane annus ei olnud platseebost efektiivsem ja 200 mg ööpäevane annus ei olnud efektiivsem kui 100 mg ööpäevas.
Slovak: Dňa 7. mája 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Riluzole Zentiva na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Riluzole Zentiva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. mail 2012.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Rilutek, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Riluzole Zentiva (tzv. informovaný súhlas).
Estonian: Riluteki tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Riluzole Zentiva toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Riluzole Zentiva.
Estonian: See on ravimi Riluzole Zentiva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Počas týchto štúdií sa liek Riluzole Zentiva podával ako 50, 100 alebo 200 mg denne počas 18 mesiacov.
Estonian: Uuringutes anti Riluzole Zentivat 50, 100 või 200 mg ööpäevas 18 kuu jooksul.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Riluzole Zentiva (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), asténia (slabosť) a abnormálne testy pečeňových funkcií (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov).
Estonian: Riluzole Zentiva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, asteenia (nõrkus) ja maksaanalüüside kõrvalekalded (maksaensüümide suur sisaldus veres).
Slovak: Riluzole Zentiva je liek obsahujúci účinnú látku riluzol.
Estonian: Riluzole Zentiva on ravim, mis sisaldab toimeainena rilusooli.
Slovak: Liek Riluzole Zentiva sa používa na predĺženie života pacientov alebo obdobia bez nutnosti mechanickej ventilácie.
Estonian: Riluzole Zentivat kasutatakse patsiendi eluea pikendamiseks või mehaanilise ventilatsiooni vajaduse edasilükkamiseks.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Riluzole Zentiva na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Riluzole Zentiva müügiloa.