FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea pe cale orală a apramicinei la o doză de 20 mg/kg greutate corporală sau 40 mg/kg greutate corporală, timp cinci zile consecutive, s-a dovedit a fi eficace pentru tratamentul colibacilozei și salmonelozei la vițeii tineri în condiții de teren.
Bulgarian: Установено е, че пероралното приложение на апрамицин в доза от 20 mg/kg тт или 40 mg/kg тт в продължение на пет последователни дни е ефикасно за лечението на колибацилоза и салмонелоза при млади телета в полеви условия.
Romanian: În ceea ce privește calitatea, a fost stabilită o potență a țintei de 552 000 UI/g de apramicină sulfat pentru medicament, pe baza datelor istorice furnizate privind lotul.
Bulgarian: По отношение на качеството, въз основа на представените данни от миналото за партидите е установена целева мощност от 552 000 IU/g апрамицин сулфат за лекарствения продукт.
Romanian: După administrarea de apramicină C14 la porci cu greutatea de 10 kg, aproximativ 83% a fost recuperată din fecale și 4% din urină, sub formă de apramicină C14.
Bulgarian: С апрамицин доведе до неговото близо 83% възстановяване от фекалиите и 4% в урината, под формата на 14C апрамицин.
Romanian: Evitați contactul cu ochii, pielea și mucoasele, precum și inhalarea prafului în timpul preparării apei/laptelui medicamentat(e).
Bulgarian: При приготвяне на медикаментозната вода/мляко избягвайте контакт с очите, кожата и лигавиците, както и вдишване на прах.
Romanian: Vițeii au fost autorizați în Danemarca, Franța, Irlanda, Țările de Jos, Portugalia, Spania și Regatul Unit.
Bulgarian: Телетата са вид животни, за които ВМП е разрешен в Дания, Франция, Ирландия, Нидерландия, Португалия, Испания и Обединеното кралство.
Romanian: În caz de debut după expunere al unor simptome cum este erupția cutanată, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Bulgarian: В случай, че след експозиция се появят симптоми като кожен обрив, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață pentru Girolan și denumirea sa asociată Apralan, conform Anexei I, pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în Anexa III.
Bulgarian: • CVMP прегледа кратката характеристика на продукта, етикета и листовката, предложени от притежателя на лиценза за употреба, и разгледа всички подадени данни; CVMP препоръчва изменение на лицензите за употреба за Girolan и свързаното с него име Apralan, посочени в приложение І, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката са определени в приложение III.
Romanian: La viței a fost administrată apramicină în înlocuitor de lapte, zilnic, timp de cinci zile, în doze de până la 120 mg/kg corp.
Bulgarian: Телета: на телетата е даван апрамицин в млекозаместител ежедневно в продължение на пет дни, в дози до 120 mg/kg телесна маса.
Romanian: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci,
Bulgarian: Eli Lilly Italia SpA
Romanian: J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Bulgarian: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016. The
Romanian: 1 g conține apramicină 552 000 UI (sub formă de apramicină sulfat).
Bulgarian: 1 g съдържа 552 000 IU apramycin (като apramycin sulfate)
Romanian: EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954
Bulgarian: Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae). EFSA Journal 2017;15(8):4954, 50 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4954 14 World Health Organization (2017).
Romanian: Trebuie remarcat că, în unele state membre, Girolan a fost autorizat și pentru utilizare împotriva Salmonella la porci, însă deținătorul autorizației de punere pe piață a decis să elimine această indicație, întrucât nu putea fi susținută.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че в някои държави - членки на ЕС Girolan е разрешен за употреба срещу инфекция, причинена от Salmonella при прасета.
Romanian: Viței pre-rumegători
Bulgarian: Телета с неразвити предстомашия
Romanian: arizonae Infection in Humans' J. Clin.
Bulgarian: arizonae Infection in
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
Romanian: Doza armonizată convenită pentru ambele indicații a fost de 40 000 UI apramicină pe kg greutate corporală (echivalentul a 72 mg medicament/kg greutate corporală), zilnic, timp de 5 zile consecutive.
Bulgarian: Договорената хармонизирана доза за двете показания е била 40 000 IU апрамицин на kg телесно тегло (съответстващо на 72 mg продукт/kg телесно тегло) дневно в продължение на 5 последователни дни.
Romanian: Unele tulpini de Salmonella Typhimurium DT104, în plus față de rezistența la betalactami, streptomicină, tetracicline și sulfonamide, au o plasmidă conjugativă de rezistență împotriva apramicinei.
Bulgarian: Освен резистентността към бета-лактами, стрептомицин, тетрациклини и сулфонамиди, някои щамове на Salmonella Typhimurium DT104
Romanian: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with precizează că statele membre pot adopta măsuri privind utilizarea medicamentelor de uz veterinar în cazul bolilor listate pentru a asigura cât mai eficient prevenirea și controlul bolilor respective, cu condiția ca măsurile în cauză să fie adecvate sau necesare.
Bulgarian: Освен това Регламент (ЕС) № 2016/429 („Закон за здравето на животните")12, който установява правила за предотвратяване и контрол на болести по животните, които се предават на животните или човека, в член 46 се посочва, че държавите членки могат да предприемат мерки относно използването на ветеринарномедицински продукти за изброените болести, за да се гарантира най-ефективната превенция или контрол на тези заболявания, при условие че тези мерки са подходящи или необходими.
Romanian: Puii au fost autorizați în Irlanda, Italia, Țările de Jos, Portugalia, Spania și Regatul Unit.
Bulgarian: Пилетата са вид животни, за които ВМП е разрешен в Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Обединеното кралство.
Romanian: Pentru prezentări multidoză (flacon și pungă):
Bulgarian: За многодозови лекарствени форми (бутилка и торбичка):
Romanian: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
Bulgarian: Galilei, N.º 2,
Romanian: În cadrul unui studiu pan-european de amploare au fost calculate valorile CMI90 pentru apramicină împotriva E. coli de la porci ca fiind 16 μg/ml.
Bulgarian: Стойностите на MIC90 от голямо общоевропейско проучване за апрамицин срещу E. coli, изолирана от прасета, са изчислени на 16 μg/ml.
Romanian: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429):
Bulgarian: Health Law (Regulation (EU) No 2016/429):
Romanian: 'Characterization of antimicrobial resistance of recent Salmonella enterica serovar Gallinarum isolates from chickens in South Korea'.
Bulgarian: 'Characterization of antimicrobial resistance of recent Salmonella enterica serovar Gallinarum isolates from chickens in South Korea'. Avian Pathology Vol. 39(3), pp. 201-205
Romanian: În susținerea indicației propuse, „Tratamentul enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli și a focarelor clinice cauzate de Salmonella enterica subsp.
Bulgarian: В подкрепа на предложеното показание „Лечение на бактериален ентерит, причинен от Escherichia coli и огнища на болестта, дължащи се на инфекция със Salmonella enterica subsp.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 de zile.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Romanian: Pentru forme de prezentare în doze multiple (flacon și pungă):
Bulgarian: Във вид на многократна доза (бутилка и плик):
Romanian: Bovine, porci, pui de găină, iepuri
Bulgarian: Говеда, прасета, пилета, зайци
Romanian: Viței, porci, pui de găină
Bulgarian: Телета, прасета, пилета
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI A se completa pe plan național.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Romanian: Datele clinice prezentate au demonstrat că Girolan a fost eficace în tratamentul enteritei bacteriene cauzate de E. coli atunci când a fost administrat la 12 500 UI apramicină pe kg greutate corporală (echivalentul a 22,5 mg medicament/kg greutate corporală), zilnic, timp de 7 zile consecutive.
Bulgarian: Предоставените клинични данни показват, че Girolan е ефективен при лечението на бактериален ентерит, причинен от E. coli, когато се прилага в доза 12 500 IU апрамицин на kg телесно тегло (съответстващо на 22,5 mg продукт/kg телесно тегло) дневно в продължение на 7 последователни дни.
Romanian: După deschidere, a se utiliza umediat.
Bulgarian: След отваряне използвай незабавно.
Romanian: DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ
Bulgarian: И УПОТРЕБАТА, АКО
Romanian: Pentru forme de prezentare în doză unică (plicuri):
Bulgarian: За еднодозови лекарствени форми (сашета):
Romanian: CVMP a luat notă de faptul că datele privind izolatele clinice din diferite țări europene au arătat că rata de rezistență a E. coli la apramicină este sub
Bulgarian: CVMP отбелязва, че данните за клиничните изолати от различни европейски страни показват, че процентът на резистентност на E. coli срещу апрамицин е под 10%.
Romanian: Apralan oplosbaar
Bulgarian: Apralan oplosbaar Апрамицин сулфат
Romanian: Apramicină sulfat echivalent cu activitatea a 1000 g apramicină per pungă.
Bulgarian: Апрамицин сулфат, еквивалентен на 1000 g активен апрамицин на плик.
Romanian: Porci (purcei înțărcați), viței prerumegători, pui de găină (pui de carne) și iepuri.
Bulgarian: Прасета (отбити прасенца), телета с неразвити предстомашия, пилета (бройлери) и зайци.
Romanian: Datele clinice prezentate au demonstrat că Girolan a fost eficace în tratamentul și metafilaxia enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli atunci când a fost administrată la 20 000 UI apramicină pe kg greutate corporală (echivalentul a 36 mg medicament/kg greutate corporală), zilnic, timp de 5 zile consecutive.
Bulgarian: Предоставените клинични данни показват, че Girolan е ефективен при лечението и метафилактиката на бактериален ентерит, причинен от Escherichia coli, когато се прилага в доза 20 000 IU апрамицин на килограм телесно тегло (съответстващо на 36 mg продукт/kg телесно тегло) дневно в продължение на 5 последователни дни.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru utilizare în apa potabilă/lapte
Bulgarian: Прах за прилагане във вода за пиене /мляко
Romanian: Apramicina este bactericidă în concentrații minime inhibitorii (CMI) și este eficace atât împotriva bacteriilor gram-negative și gram-pozitive, cât și împotriva unor tulpini de Mycoplasma.
Bulgarian: Aпрамицин е широкоспектърен аминоциклитолов антибиотик, продуциран от щам на Streptomyces tenebrarius. Aпрамицин е бактерициден при минимални инхибиращи концентрации (MICs) и е ефективен както срещу грам-отрицателни, така и срещу грам-положителни бактерии и някои щамове на микоплазмата.
Romanian: Fiecare plic conține apramicină sulfat 50 x 106 UI, produsul având greutatea de 91 g.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 50 х 106 IU апрамицин сулфат и продукт с тегло 91 g.
Romanian: 1 g conține apramicină 552 000 UI (sub formă de apramicină sulfat) Pulbere granulară, de culoare brun deschis până la brun mediu.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТА 1 g съдържа 552 000 IU апрамицин (като апрамицин сулфат) Светлокафяв прах на гранули.
Romanian: Homburg
Bulgarian: Basingstoke
Romanian: Datele suplimentare privind izolatele clinice din diferite țări europene au arătat că rata de rezistență a E. coli la apramicină este de până la 12%.
Bulgarian: Допълнителни данни за клиничните изолати от различни европейски страни показват, че процентът на резистентност на E. coli към апрамицин е до
Romanian: Fiecare pungă conține apramicină sulfat 1 000 x 106 UI, produsul având greutatea de 1 812 g.
Bulgarian: Всеки плик съдържа 1000 х 106 IU апрамицин сулфат и и продукт с тегло 1 812 g.
Romanian: În susținerea indicației propuse, „Tratamentul și metafilaxia enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli sensibilă la apramicină", deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date privind sensibilitatea in vitro și date clinice, inclusiv studii de teren.
Bulgarian: В подкрепа на предложеното показание „Лечение и метафилаксия на бактериален ентерит, причинен от Escherichia coli, чувствителни към апрамицин", притежателят на лиценза за употреба представя данни за in vitro чувствителност и клинични данни, включително полеви проучвания.
Romanian: Apramicina este bactericidă în concentrații minime inhibitorii și este eficace atât împotriva bacteriilor gram-negative și gram-pozitive, cât și împotriva unor tulpini de Mycoplasma.
Bulgarian: Aпрамицин е широкоспектърен аминоциклитолов антибиотик, продуциран от щам на Streptomyces tenebrarius. Aпрамицин е бактерициден при минимални инхибиращи концентрации и е ефективен както срещу грам-отрицателни, така и срещу грам-положителни бактерии и някои щамове на микоплазмата.
Romanian: Eli Lilly Danmark A/S
Bulgarian: Health A/S Eli Lilly
Romanian: Pentru administrare în apa potabilă.
Bulgarian: Да се прилага с водата за пиене.
Romanian: Tratamentul și metafilaxia enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli sensibilă la apramicină.
Bulgarian: Лечение и метафилаксия на бактериален ентерит, причинен от чувствителни към апрамицин Escherichia coli.
Romanian: Viței, porci, iepuri
Bulgarian: Телета, прасета, зайци
Romanian: Calea de administrare
Bulgarian: И НАЧИНИ НА ПРИЛАГАНЕ
Romanian: Tratamentul enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli și a focarelor clinice cauzate de Salmonella enterica subsp.
Bulgarian: Лечение на бактериален ентерит, причинен от Escherichia coli и огнища на болестта с наличие на клинични признаци, дължащи се на инфекция със Salmonella enterica subsp.
Romanian: Absorbție:
Bulgarian: Резорбция:
Romanian: Pulbere pentru utilizare în apa potabilă/lapte pentru porci, viței, pui de găină și iepuri Apramicină (sulfat)
Bulgarian: Прах за прилагане във вода за пиене/мляко за прасета, телета, пилета и зайци
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/122)
Bulgarian: Резултат от процедура по член 34 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/122)
Romanian: Girolan este autorizat în UE prin proceduri naționale.
Bulgarian: Girolan е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Romanian: Girolan (și denumirea asociată Apralan) se comercializează în Danemarca, Franța, Germania, Irlanda, Italia, Țările de Jos, Portugalia, Spania și Regatul Unit.
Bulgarian: Girolan (и свързаното с него име Apralan) се предлага на пазара в Дания, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Обединеното кралство.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 8 mai 2018.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 8 май 2018 г.
Romanian: 8 mai 2018
Bulgarian: 8 май 2018 г.
Romanian: Ce este Girolan și denumirea asociată Apralan?
Bulgarian: Какво представлява Girolan и свързаното с него име Apralan?
Romanian: Girolan este un medicament de uz veterinar disponibil sub formă de pulbere pentru utilizare în apa de băut/lapte, care conține apramicină sulfat ca substanță activă.
Bulgarian: Girolan е ветеринарномедицински продукт, който се предлага под формата на прах за употреба в питейна вода/мляко, съдържащ апрамицин сулфат като активна субстанция.
Romanian: Spania a remarcat că există divergențe între statele membre privind modul în care poate fi folosit medicamentul de uz veterinar, reflectate în diferențele din cadrul informațiilor referitoare la medicament în țările în care se comercializează Girolan (și denumirea asociată Apralan).
Bulgarian: Испания отбелязва, че има разминавания между държавите членки в начина, по който ветеринарномедицинският продукт може да бъде използван, както се вижда от разликите в продуктовата информация в страните, където Girolan (и свързаното с него име Apralan) се предлага на пазара.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat cu majoritate de voturi că informațiile referitoare la medicament pentru Girolan și denumirea asociată Apralan trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни СVМР заключи с мнозинство, че продуктовата информация за Girolan и свързаното с него име Apralan трябва да бъде хармонизирана в целия ЕС.
Romanian: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) la viței pre-rumegători; în tratamentul colibacilozei cauzate de Escherichia coli la pui și în tratamentul și metafilaxia enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli la iepuri.
Bulgarian: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) при телета с неразвити предстомашия; лечение на колибацилоза, причинена от инфекция с Escherichia coli при пилета и лечение и метафилаксия на бактериален ентерит, причинен от инфекция с Escherichia coli при зайци.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea la nivelul Uniunii Europene (UE) a informațiilor referitoare la medicament [rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea și prospectul] pentru medicamentul menționat mai sus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира продуктовата информация (кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката) за гореспоменатия продукт в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: De ce a fost reevaluat Girolan și denumirea asociată Apralan?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Girolan и свързаното с него име Apralan?
Romanian: La 15 februarie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o reevaluare a medicamentului Girolan și denumirea asociată, Apralan.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завършва преглед за Girolan и свързаното с него име Apralan.
Romanian: La 24 iunie 2016, Spania a sesizat CVMP în acest sens, în vederea armonizării informațiilor referitoare la Girolan (și denumirea asociată Apralan) la nivelul Uniunii Europene.
Bulgarian: Испания отнася въпроса до CVMP с цел хармонизиране на продуктовата информация за Girolan (и свързаното с него име Apralan) в ЕС.
Romanian: Girolan este indicat: în tratamentul enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli la porci; în tratamentul enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli și al semnelor clinice cauzate de Salmonella enterica subsp.
Bulgarian: Aпрамицин е широкоспектърен аминоциклитолов антибиотик, продуциран от щам на Streptomyces tenebrarius. Girolan е показан за лечение на бактериален ентерит, причинен от инфекция с Escherichia coli при прасета; лечение на бактериален ентерит, причинен от инфекция с Escherichia coli и огнища, дължащи се на инфекция със Salmonella enterica subsp.
Romanian: Numărul UE
Bulgarian: Číslo EU
Romanian: Numele
Bulgarian: Název
Romanian: Ambalajul
Bulgarian: Obal
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Romanian: Relevanţa acestei constatări nu este cunoscută.
Bulgarian: Значението на тази находка не е известно.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 80%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е над 80 %.
Romanian: Studii clinice cu durata de doi ani au arătat menţinerea acestui efect.
Bulgarian: Двегодишни клинични проучвания показват поддържане на този ефект.
Romanian: Concentraţia la starea de echilibru se realizează după 4-7 zile de administrare.
Bulgarian: Равновесно състояние се постига след 4-7 дни приложение.
Romanian: Acestea sunt necesare pentru a verifica dacă ficatul vă funcţionează normal.
Bulgarian: Това се налага, за да се провери дали черният Ви дроб функционира нормално.
Romanian: • Alte măsuri de minimizare a riscului
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Romanian: Volumul de distribuţie estimat la om este 0,25 l/kg.
Bulgarian: Определеният обем на разпределение при хората е 0,25 l/kg.
Romanian: Medicul vă va spune ce doză să luați.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да приемате.
Romanian: În caz de supradozaj trebuie instituite măsuri simptomatice şi de suport generale.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се вземат симптоматични и общи поддържащи мерки.
Romanian: Cu toate că, în cazuri foarte rare, s-a raportat decesul, nu a fost stabilită o relaţie cauzală.
Bulgarian: Въпреки че в много редки случаи се съобщава за фатален изход, причинно-следствена връзка не е установена.
Romanian: Dacă valorile ALAT rămân > 3 ori limita superioară a normalului, tratamentul trebuie întrerupt.
Bulgarian: Ако нивата на ALT останат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде преустановено.
Romanian: La aceste paciente poate să apară riscul de sarcină.
Bulgarian: При тези пациентки е налице риск от забременяване.
Romanian: Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză, continuaţi cu doza următoare aşa cum o luaţi în mod normal.
Bulgarian: Въпреки това, ако пропуснете приема, просто продължете със следващата доза, както обикновено.
Romanian: Ghidul de Prescriere trebuie să sublinieze următoarele:
Bulgarian: Ръководството на предписващия трябва да подчертава следното:
Romanian: Pe baza acestui fapt, contribuţia la eficacitate a M-IV este aproximativ de trei ori cea a pioglitazonei, în timp ce eficacitatea relativă a lui M-II este minimă.
Bulgarian: На тази основа, приносът на M-IV по отношение на ефикасността е около три пъти спрямо този на пиоглитазон, докато относителната ефикасност на M-II е минимална.
Romanian: - dacă aveţi o problemă cu ficatul sau inima.
Bulgarian: - ако имате проблеми с чения дроб или сърцето.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD ) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut în trecut insuficienţă cardiacă.
Bulgarian: - ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.
Romanian: Anterior distribuţiei Ghidului de Prescriere în fiecare Stat Membru, DAPP trebuie să se înţeleagă cu Autoritatea competentă la nivel naţional privind conţinutul şi formatul materialului educaţional precum şi asupra unui plan de comunicare.
Bulgarian: Преди разпространението на ръководството за предписване във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителен материал, заедно с плана за съобщаване.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă Glidipion acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Glidipion действува 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Romanian: Pioglitazona este contraindicată la pacienţii cu:
Bulgarian: Пиоглитазон е противопоказан при пациенти със:
Romanian: Edemele au fost în general uşoare până la moderate şi de obicei nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Случаите с оток като цяло са били леки до умерени и обикновено не са налагали прекратяване на лечението.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.