FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedsat nyrefunktion
Icelandic: Í IMPACT minnkaði
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Trelegy Ellipta Sådan skal du bruge Trelegy Ellipta Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Trelegy Ellipta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Trelegy Ellipta Hvernig nota á Trelegy Ellipta Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: FULFIL (CTT116853) var et 24-ugers studie (n = 1.810) med forlængelse op til 52 uger i en undergruppe af forsøgspersoner (n = 430), der sammenlignede Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram)
Icelandic: FULFIL (CTT116853) var 24 vikna rannsókn (N=1.810) með framlengingu í allt að 52 vikur hjá undirhópi þátttakenda (n=430) sem bar saman Trelegy Ellipta (92/55/22 míkróg) og budesonid/formoterol 400/12 míkróg (BUD/FOR) gefið tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: opløsning
Icelandic: Styrkleiki
Danish: 2 (2 x 1) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Icelandic: 2 (2 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Danish: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) fyldte penne (multipakning)
Icelandic: 2 (2 x 1) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
Danish: 100 mg Injektionsvæske,
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni
Danish: Vask hænder
Icelandic: Þvoðu hendurnar
Danish: Du skal bruge følgende:
Icelandic: Þú þarft þessa hluti:
Danish: Du kan eventuelt også se en eller flere luftbobler.
Icelandic: Einnig gætu sést ein eða fleiri loftbólur.
Danish: Tryk med en hastighed, der er behagelig for dig.
Icelandic: Gerðu þetta á hraða sem er þægilegur fyrir þig.
Danish: Injektionen er nu færdig!
Icelandic: Inndælingunni er nú lokið!
Danish: Den sidste dosis var i uge 44 i begge behandlingsgrupper.
Icelandic: Síðasti skammturinn var í viku 44 fyrir báða meðferðarhópa.
Danish: Der kan være en lille smule blod eller væske på injektionsstedet.
Icelandic: Það gæti verið örlítið blóð eða vökvi á stungustaðnum.
Danish: Det er normalt at se en dråbe væske.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa af lausn.
Danish: Undlad at opvarme den på nogen anden måde.
Icelandic: Ekki hita á neinn annan hátt.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan symptomerne på psoriasis vende tilbage.
Icelandic: Ef þú hættir meðferð geta einkenni psoriasis komið aftur.
Danish: Undlad at fjerne det, før du er klar til at injicere Tremfya (se trin 2).
Icelandic: Ekki fjarlægja fyrr en þú ert tilbúin/-n til að sprauta Tremfya (sjá skref 2).
Danish: Denne vejledning erstatter ikke det at tale med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar koma ekki í staðinn fyrir það að ræða við lækninn um heilsufar þitt og meðferð.
Danish: • hvis du har en infektion, der ikke vil gå væk eller bliver ved med at vende tilbage
Icelandic: ef þú ert með sýkingu sem hverfur ekki eða sem kemur endurtekið aftur
Danish: Undlad at bruge området 5 centimeter omkring navlen.
Icelandic: Ekki velja svæðið sem er 5 cm umhverfis naflann.
Danish: Tremfya er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Icelandic: Tremfya hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Tremfya uden først at tale med lægen.
Icelandic: Ekki skal hætta að nota Tremfya nema að ræða það við lækninn fyrst.
Danish: Patienterne blev undersøgt hver 4. uge ved i alt fire besøg.
Icelandic: Sjúklingar voru rannsakaðir með fjögurra vikna millibili í fjórum heimsóknum alls.
Danish: Guselkumab kunne ikke påvises i modermælk fra cynomolgusaber målt på dag 28 efter fødslen.
Icelandic: Ekki var hægt að greina guselkumab í mjólk cynomolgus apa, mælt á degi 28 eftir fæðingu.
Danish: Injektionen er færdig, når håndtaget er trykket hele vejen ned, du hører et klik, og den grønne del ikke længere er synlig.
Icelandic: Inndælingu er lokið þegar handfanginu hefur verið þrýst alla leið niður, þú heyrir smell og græni bolurinn sést ekki lengur.
Danish: Tryk håndtaget lige ned
Icelandic: Þrýstu handfanginu beint niður
Danish: Der foreligger begrænsede data om patienter i alderen ≥ 65 år.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi hjá einstaklingum ≥ 65 ára.
Danish: • hvis du får behandling for en infektion
Icelandic: ef þú færð meðferð við sýkingu
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har udvist respons efter 16 ugers behandling.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt svörun eftir 16 vikna meðferð.
Danish: Brug din anden hånd til at klemme huden sammen på injektionsstedet.
Icelandic: Notaðu hina höndina til að klemma húðina á stungustaðnum.
Danish: NL-2333 CB Leiden Holland
Icelandic: 2333CB Leiden Holland
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC16.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur: L04AC16.
Danish: Uge
Icelandic: Week
Danish: Vask dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand.
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega með sápu og volgu vatni.
Danish: Så meget Tremfya vil du få og i så lang tid Din læge vil beslutte, hvor længe du skal bruge Tremfya.
Icelandic: Tremfya er gefið og hve lengi Læknirinn ákveður hve lengi þú þarft að nota Tremfya.
Danish: Det er vigtigt at klemme om nok hud til at injicere under huden og ikke ind i musklen.
Icelandic: Það er mikilvægt að klemma nægilega stóran hluta húðarinnar til þess að sprauta undir húðina en ekki í vöðva.
Danish: Slip trykket på stemplet
Icelandic: Slepptu þrýstingnum af stimplinum
Danish: Børn og unge Tremfya frarådes til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tremfya fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Danish: Drej og træk den nederste hætte af
Icelandic: Snúðu og taktu pennalokið af botninum
Danish: EU/1/17/1234/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1234/002 1 fyldt pen EU/1/17/1234/003 2 fyldte penne EU/1/17/1234/004 2 fyldte injektionssprøjter
Icelandic: EU/1/17/1234/001 1 áfyllt sprauta EU/1/17/1234/002 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/17/1234/003 2 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1234/004 2 áfylltar sprautur
Danish: p < 0,001 for superioritet p < 0,001 for non-inferioritet, p = 0,062 for superioritet der blev ikke udført formel statistisk afprøvning
Icelandic: Vika eftir slembiröðun p < 0,001 fyrir yfirburði p < 0,001 fyrir jafngildi, p = 0,062 fyrir yfirburði formleg tölfræðiprófun var ekki framkvæmd
Danish: Efter passende træning i subkutan injektionsteknik, kan patienterne selv injicere Tremfya, hvis en læge beslutter, at det er hensigtsmæssigt.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í tækni við inndælingu undir húð geta sjúklingar gefið sér Tremfya ef læknir ákveður að það sé viðeigandi.
Danish: Interaktioner med CYP450-substrater
Icelandic: Milliverkanir við CYP450 hvarfefni
Danish: • hvis du har tuberkulose eller har været i tæt kontakt med en, der har tuberkulose
Icelandic: ef þú ert með berkla eða hefur verið í nánum samskiptum við einhvern með berkla
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Janssen Biologics B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Janssen Biologics B.V.
Danish: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Icelandic: VOYAGE 2 Lyfleysa Guselkumab Adalimumab Lyfleysa Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Danish: 5.3 for oplysninger om udskillelse af guselkumab i mælk hos dyr (cynomolgusaber).
Icelandic: Sjá kafla 5.3 fyrir upplýsingar um útskilnað guselkumabs í mjólk hjá dýrum (cynomolgus öpum).
Danish: Hold om sprøjtecylinderen, og træk kanylehylsteret lige af.
Icelandic: Haltu um bol sprautunnar og dragðu nálarhlífina beint af.
Danish: Sikkerhedsanordningen dækker kanylen og låses på plads og fjerner kanylen fra din hud.
Icelandic: Öryggisbúnaðurinn mun nú hylja nálina og læsa henni á sínum stað og fjarlægja þannig nálina úr húðinni.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Biogen Inc. (BIIB)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Biogen Inc. (BIIB)
Danish: Der er ikke udført mutagenicitets- eller karcinogenicitetsstudier med guselkumab.
Icelandic: Engar rannsóknir á stökkbreytingum eða krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar með guselkumabi.
Danish: Respons over tid
Icelandic: Svörun eftir tíma
Danish: Undlad at holde eller trække i stemplet på noget tidspunkt.
Icelandic: Ekki halda í eða toga í stimpilinn á neinum tímapunkti.
Danish: Du skal være opmærksom på tegn på disse tilstande, mens du bruger Tremfya.
Icelandic: Þú þarft að vera vakandi fyrir einkennum þessara aukaverkana á meðan þú notar Tremfya.
Danish: Sikkerhedsanordning
Icelandic: Öryggisbúnaður
Danish: NL-2333 CB Leiden
Icelandic: 2333CB Leiden
Danish: PASI 90-responsrater for guselkumab og secukinumab til og med uge 48 er vist i figur 4.
Icelandic: PASI 90 svörunarhlutfall fyrir guselkumab og secukinumab út viku 48 er sýnt á mynd 4.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen (‘EXP') på kartonen.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á öskjunni.
Danish: Om nødvendigt kan du sætte et plaster over injektionsstedet.
Icelandic: Ef þörf er á skaltu setja plástur yfir stungustaðinn.
Danish: Herpes simplex-infektioner
Icelandic: Herpesveirusýkingar (herpes simplex)
Danish: Tag kanylehylsteret af
Icelandic: Fjarlægðu nálarhlífina
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasse og hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: líffæraflokkun og tíðni eftir eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Hold hænderne væk fra kanylebeskyttelsen, når du har fjernet hætten.
Icelandic: Haltu höndunum frá nálarhlífinni eftir að lokið hefur verið fjarlægt.
Danish: To studier (VOYAGE 1 og VOYAGE 2) vurderede guselkumabs virkning og sikkerhed versus placebo og adalimumab hos 1829 voksne patienter.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum (VOYAGE 1 og VOYAGE 2) var verkun og öryggi guselkumabs metið samanborið við lyfleysu og adalimumab hjá 1.829 fullorðnum sjúklingum.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Tremfya undgås i graviditeten.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Tremfya á meðgöngu.
Danish: I begge studier havde 21 % tidligere fået biologisk behandling; 11 % havde fået mindst en TNFα-hæmmer (tumornekrosefaktor alfa) og ca. 10 % havde fået en IL-12/IL-23-hæmmer.
Icelandic: Í báðum rannsóknum höfðu 21% áður fengið meðferð með líftæknilyfjum, þar með talið 11% sem höfðu fengið að minnsta kosti einu sinni TNF-alfa hemla og 10% sem höfðu fengið IL-12/IL-23 hemil.
Danish: Af de patienter, som udviklede antistoffer mod lægemidlet, havde ca. 7 % antistoffer, som blev klassificeret som neutraliserende, hvilket svarer til 0,4 % af alle patienter, der blev behandlet med Tremfya.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem mynduðu mótefni gegn lyfinu voru um það bil 7% með mótefni sem flokkuð voru sem hlutleysandi, sem samsvarar 0,4% af öllum sjúklingum sem fengu meðferð með Tremfya.
Danish: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab
Icelandic: VOYAGE 2 Lyfleysa Guselkumab Adalimumab Lyfleysa Guselkumab Adalimumab
Danish: Af de 1384 patienter med plaque-psoriasis, som blev eksponeret for guselkumab og medtaget i den farmakokinetiske populationsanalyse, var 70 patienter 65 år eller ældre, herunder 4 patienter, der var 75 år eller ældre.
Icelandic: Af 1.384 sjúklingum með skellupsoriasis sem voru útsettir fyrir guselkumabi og voru teknir með í lyfjahvarfagreiningu voru 70 sjúklingar 65 ára eða eldri þar af 4 sjúklingar 75 ára eða eldri.
Danish: Placer din tommel- pege- og langfinger direkte under fingerkraven som vist.
Icelandic: Settu þumalfingur, vísifingur og löngutöng beint undir fingratálmann eins og sýnt er.
Danish: Tremfyas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Tremfya hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Af alle de patienter, der deltog i VOYAGE 1 og 2, var henholdsvis 32 % og 29 % behandlingsnaive for både konventionel systemisk og biologisk behandling, henholdsvis 54 % og 57 % havde tidligere fået lysbehandling og henholdsvis 62 % og 64 % havde tidligere fået konventionel systemisk behandling.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem tóku þátt í VOYAGE 1 og 2 höfðu 32% og 29% hvorki fengið áður hefðbundna altæka meðferð né meðferð með líftæknilyfjum, 54% og 57% höfðu áður fengið ljósameðferð og 62% og 64% höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð, tilgreint í sömu röð.
Danish: Alle patienter (n = 871) fik ikke-blindet ustekinumab (45 mg ≤100 kg og 90 mg >100 kg) i uge 0 og 4.
Icelandic: 16. Allir sjúklingar (N=871) fengu í opinni rannsókn ustekinumab (45 mg ≤100 kg og 90 mg >100 kg) í viku 0 og 4.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Tremfya:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Tremfya er notað:
Danish: Det er vigtigt, at du ikke prøver at injicere selv, før lægen eller sundhedspersonalet har vist dig, hvordan du skal gøre.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna ekki að sprauta sig sjálfan fyrr en þú hefur fengið þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen (‘EXP') på kartonens bagside.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á bakhlið öskjunnar.
Danish: I begyndelsen er det lægen eller sundhedspersonalet, der giver injektionen med Tremfya.
Icelandic: Í byrjun mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefa Tremfya.
Danish: Brug ikke Tremfya
Icelandic: Ekki má nota Tremfya
Danish: Kontakt lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með einhverjar spurningar.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal administration af Tremfya seponeres med det samme og passende behandling iværksættes.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal gjöf Tremfya hætt samstundis og viðeigandi meðferð hafin.
Danish: Kontrollér væsken i vinduet
Icelandic: Skoðaðu lausnina í glugganum
Danish: Forbedringerne i SF-36, HADS og WLQ blev alle opretholdt til og med uge 48 og i den ikke-blindede fase til og med uge 156 blandt de patienter, der blev randomiseret til vedligeholdelsesbehandling i uge 28.
Icelandic: Ávinningur samkvæmt SF-36, HADS og WLQ hélst allur út viku 48 og í opna fasanum út viku 156 hjá sjúklingum sem slembiraðað var til að fá viðhaldsmeðferð í viku
Danish: Desuden blev der observeret reducerede serumkoncentrationer af IL-17A, IL-17F og IL-22 sammenlignet med placebo hos patienter behandlet med guselkumab i fase II- og fase III-studier.
Icelandic: Að auki kom fram lægri gildi IL-17A, IL-17F og IL-22 í sermi samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með guselkumabi í II. stigs og III. stigs rannsóknum.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 12 uger efter behandlingen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og að minnsta kosti í 12 vikur eftir að meðferð lýkur.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid (T1/2) for guselkumab var ca. 17 dage hos raske forsøgspersoner og ca. 15 til 18 dage hos patienter med plaque-psoriasis på tværs af studierne.
Icelandic: Meðalgildi helmingunartíma (t1/2) guselkumabs var um það bil 17 dagar hjá heilbrigðum einstaklingum og um það bil 15 til 18 dagar hjá sjúklingum með skellupsoriasis í öllum rannsóknum.
Danish: Uge 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)
Icelandic: Vika 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, rådes du til at undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du bruger Tremfya og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af Tremfya.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðið frá því að verða þunguð og þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Tremfya stendur og í allt að 12 vikur eftir síðasta Tremfya skammt.
Danish: • Efter den første dosis skal du have den næste dosis 4 uger senere og dernæst hver 8. uge.
Icelandic: Þú færð næsta skammt 4 vikum eftir fyrsta skammtinn og síðan á 8 vikna fresti.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, reproduktionstoksicitet samt præ- og postnatal udviklingstoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á æxlun og þroska fyrir og eftir fæðingu.
Danish: Tab af PASI 90-respons blev set så tidligt som 4 uger efter seponering af behandling med guselkumab med en median tid til tab af PASI 90-respons på ca. 15 uger.
Icelandic: Tap á PASI 90 svörun sást strax 4 vikum eftir að meðferð með guselkumabi var hætt og miðgildi tíma fram að því að PASI 90 svörun tapaðist var um það bil 15 vikur.
Danish: Tabel 1 viser en liste over bivirkninger fra kliniske studier med psoriasis samt erfaring efter markedsføringen.
Icelandic: Tafla 1 sýnir lista yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum á psoriasis og einnig aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu.
Danish: Lægen skal dog sikre sig, at der sker den nødvendige medicinske opfølgning.
Icelandic: Læknirinn skal því tryggja viðeigandi læknisfræðilega eftirfylgni með sjúklingum.
Danish: Tremfya påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Tremfya hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Der foreligger ingen data om respons på levende eller inaktive vacciner.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um svörun við lifandi eða óvirkum bóluefnum.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Tremfya Fortæl det til lægen, hvis du har glemt at injicere en dosis af Tremfya.
Icelandic: Ef gleymist að nota Tremfya Láttu lækninn vita ef gleymst hefur að gefa skammt af Tremfya.
Danish: I uge 16 blev 268 patienter med en IGA ≥ 2-score randomiseret til enten at fortsætte med ustekinumab-behandling (n = 133) hver 12. uge eller at påbegynde guselkumabbehandling (n = 135) i uge 16, 20 og derefter hver 8. uge.
Icelandic: 16 var 268 sjúklingum með IGA skor ≥ 2 slembiraðað til að halda áfram meðferð með ustekinumabi (N=133) á 12 vikna fresti eða hefja meðferð með guselkumabi (N=135) í viku 16, 20 og á 8 vikna fresti eftir það.
Danish: En sammenligning af PASI-responsrater er vist i tabel 6.
Icelandic: Samanburður á PASI svörunarhlutfalli er sýndur í töflu 6.
Danish: Undlad at røre ved kanylen eller lade den røre ved nogen overflade.
Icelandic: Ekki snerta nálina eða láta hana komast í snertingu við neitt.
Danish: Det gule bånd angiver, at kanylebeskyttelsen er låst.
Icelandic: Lyftu beint upp Gula röndin sýnir að nálarvörnin sé læst.
Danish: Undlad at berøre stemplet eller området over fingerkraven, da det kan aktivere kanylesikkerhedsanordningen.
Icelandic: Ekki snerta stimpilinn eða svæðið fyrir ofan fingratálmann þar sem það getur virkjað öryggisbúnað nálarinnar.
Danish: Vælg mellem følgende områder til din injektion:
Icelandic: Veldu eitthvert eftirtalinna svæða til inndælingar:
Danish: Tremfya fyldt injektionssprøjte er beregnet til injektion under huden, ikke i en muskel eller blodåre.
Icelandic: Tremfya áfyllt sprauta er ætluð til inndælingar undir húð, ekki í vöðva eða bláæð.
Danish: Der blev ikke observeret nogen præ-neoplastiske ændringer i histopatologiske vurderinger af dyr, som blev behandlet i op til 24 uger, eller efter en restitutionsperiode på 12 uger, hvorunder lægemidlet kunne påvises i serum.
Icelandic: Engar forstigsbreytingar komu fram í vefjameinafræðilegu mati hjá dýrum sem fengu meðferð í allt að 24 vikur eða að loknu 12 vikna batatímabili þegar lyf var mælanlegt í sermi.
Danish: Der er ikke udført et specifikt studie for at fastlægge virkningen af nedsat nyre- eller leverfunktion på guselkumabs farmakokinetik.
Icelandic: Engin sérstök rannsókn hefur verið gerð til að ákvarða áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf guselkumabs.
Danish: Vigtigste sekundære endepunkter PASI 75-respons i både uge 12 og uge 48
Icelandic: Helstu aukaendapunktar PASI 75 svörun í bæði viku 12 og viku
Danish: Nedenstående bivirkninger er alle lette til moderate.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru allar vægar til miðlungsmiklar.
Danish: Placer den modsatte hånds tommelfinger på stemplet, og tryk stemplet hele vejen ned, indtil det stopper.
Icelandic: Settu þumalfingur hinnar handarinnar á stimpilinn og þrýstu á stimpilinn og þrýstu honum alveg niður í botn þangað til hann stöðvast.
Danish: Behandling med guselkumab resulterede i signifikante forbedringer i målinger af sygdomsaktivitet sammenlignet med placebo og adalimumab i uge 16 og sammenlignet med adalimumab i uge 24 og 48.
Icelandic: Meðferð með guselkumabi leiddi til til marktæks ávinnings í mælingum á virkni sjúkdóms samanborið við lyfleysu og adalimumab í viku 16 og samanborið við adalimumab í viku 24 og 48.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til lys gul.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus til ljósgul.
Danish: Sikkerhedsanordningen aktiveres
Icelandic: Öryggisbúnaður virkjast
Danish: Uge 156
Icelandic: Vika 156
Danish: Stop med at bruge Tremfya og fortæl det straks til din læge eller søg akut lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en alvorlig allergisk reaktion eller en infektion.
Icelandic: Hættu að nota Tremfya og talaðu strax við lækninn eða leitaðu læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sem gætu bent til alvarlegra ofnæmisviðbragða eða sýkingar.
Danish: a -9,3 (7,8)
Icelandic: c -9,3 (7,8)
Danish: Tremfya kan øge risikoen for infektion.
Icelandic: Tremfya getur aukið hættu á sýkingum.
Danish: Blandt de patienter, der havde utilstrækkeligt respons på ustekinumab på tidspunktet for randomisering, blev der observeret signifikant større forbedring i virkningen hos patienter, som skiftede til guselkumab-behandling, sammenlignet med patienter, som fortsatte med ustekinumab-behandling.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem höfðu ófullnægjandi svörun með ustekinumabi, á þeim tíma sem slembiröðun var gerð, kom fram marktækt meiri ávinningur verkunar hjá sjúklingum þar sem skipt var í meðferð með guselkumabi samanborið við sjúklinga sem héldu áfram meðferð með ustekinumabi.
Danish: Guselkumab var bedre end adalimumab for så vidt angår psoriasis i hovedbund samt på hænder og fødder i uge 24 (VOYAGE 1 og 2) og uge 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, med undtagelse af psoriasis på hænder og fødder i uge 24 [VOYAGE 2] og uge 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Icelandic: Guselkumab sýndi yfirburði samanborið við adalimumab fyrir psoriasis í hársverði og höndum og fótum í viku 24 (VOYAGE 1 og 2) og í viku 48 (VOYAGE 1) (p < 0,001, að frátöldum handa- og fótapsoriasis í viku 24 [VOYAGE 2] og viku 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Danish: Guselkumabs virkning og sikkerhed sammenlignet med secukinumab blev ligeledes undersøgt i et dobbeltblindt studie.
Icelandic: Öryggi og verkun guselkumabs voru einnig rannsökuð í tvíblindri rannsókn með samanburði við secukinumab.
Danish: Figur 3: Procentdel af forsøgspersoner, som opnåede IGA-scoren Clear (0) eller Minimal (1) og mindst en 2-graders forbedring i IGA fra uge 0 til og med uge 24 per besøg efter randomisering i NAVIGATE
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu IGA skori „ekki til staðar" (0) eða „minniháttar" (1) og að minnsta kosti 2 stiga ávinningi í IGA í heimsóknum frá viku 0 út viku 24 eftir slembiröðun í NAVIGATE
Danish: Antal patienter (%) Guselkumab (N = 534)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%) Guselkumab (N=534)
Danish: Gastroenteritis som bivirkning var ikke af svær grad og medførte ikke seponering af Tremfya til og med uge 156.
Icelandic: Aukaverkunin maga-og garnabólga var ekki alvarleg og leiddi ekki til þess að neinn hætti meðferð með Tremfya út viku 156.
Danish: Den nøjagtige metaboliske omsætning af guselkumab er ikke blevet karakteriseret.
Icelandic: Nákvæmur umbrotsferill guselkumabs er ekki þekktur.