FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: -Sjukdomskänsla med hypotoni, med eller utan medvetandeförlust (vanligen följande en alltför snabb intravenös injektion, sällsynt efter oral administrering) - Arteriell eller venös embolism på något ställe
Slovak: Malátnosť s hypotenziou, so stratou vedomia alebo bez nej (obvykle po príliš rýchlo podanej intravenóznej injekcii, výnimočne po perorálnom podaní)
Swedish: -Synstörningar inklusive nedsatt färgseende
Slovak: Poruchy zraku vrátane zhoršeného farebného videnia
Swedish: Tranexamsyra ska inte ges intramuskulärt.
Slovak: Kyselina tranexamová sa nemá podávať intramuskulárne.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Nerobili sa žiadne štúdie týkajúce sa schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Alternativt kan läkemedlets antifibrinolytiska effekt motverkas av trombolytiska läkemedel.
Slovak: Antifibrinolytický účinok lieku môže prípadne antagonizovať účinok trombolytika.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: • Om du har en kraftig koagulering eller blödning i hela kroppen (disseminerad intravaskulär koagulation) är Cyklokapron kanske inte lämplig för dig, förutom om du har akut allvarlig blödning och blodprov har visat den process som hämmar blodets förmåga att koagulera (fibrinolys) har aktiverats.
Slovak: ak sa vo vašom organizme nadmerne tvoria krvné zrazeniny alebo výrazne krvácate (diseminovaná intravaskulárna koagulácia), podanie <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> nemusí byť pre vás vhodné, s výnimkou stavov akútneho silného krvácania a keď krvné testy ukázali, že je aktivovaný proces zabraňujúci zrážaniu krvi, ktorý sa nazýva fibrinolýza.
Swedish: Aktiviteten av tranexamsyra-plasmin komplexet på fibrins aktivitet är lägre än aktiviteten från enbart fritt plasmin.
Slovak: Účinok komplexu kyselina tranxemová-plazmín na fibrín je nižší ako účinok samotného voľného plazmínu.
Swedish: • Om du har en ökad risk för att få blodproppar.
Slovak: ak je u vás prítomné riziko tvorby krvných zrazenín.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Slovak: Poškodená funkcia obličiek
Swedish: Fertilitet Det finns inga kliniska data om hur tranexamsyra påverkar fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch kyseliny tranexamovej na fertilitu.
Swedish: Fibrinolytiska tillstånd efter konsumtionskoagulopati med undantag för de som har en dominant aktivering av det fibrinolytiska systemet med akut svår blödning (se avsnitt 4.4).
Slovak: Fibrinolytické stavy po konzumpčnej koagulopatii s výnimkou stavov s predominatnou aktiváciou fibrinolytického systému s akútnym ťažkým krvácaním (pozri časť 4.4)
Swedish: Tranexamsyra passerar placenta.
Slovak: Kyselina tranexamová prechádza cez placentu.
Swedish: Efter administrering av en intravenös injektion om 10 mg/kg till 12 gravida kvinnor uppgick koncentrationen av tranexamsyra i serum till mellan 10 och 53 μg/ml, medan den i blod från navelsträngen uppgick till mellan 4 och 31 μg/ml.
Slovak: Po podaní intravenóznej injekcie 10 mg/kg až 12 mg/kg gravidným ženám sa pohybovala koncentrácia kyseliny tranexamovej v sére v rozsahu 10-53 μg/ml, zatiaľ čo v pupočníkovej krvi to bolo v rozsahu 4-31 μg/ml.
Swedish: Tranexamsyra ska ges med försiktighet till patienter som använder perorala antikonceptionsmedel, på grund av den ökade risken för blodproppar (se avsnitt 4.5).
Slovak: Kyselinu tranexamovú je potrebné podávať s opatrnosťou u pacientok užívajúcich perorálnu antikoncepciu kvôli zvýšenému riziku trombózy (pozri časť 4.5.).
Swedish: Användning för patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosreducering behövs.
Slovak: Použitie u pacientov s poškodenou funkciou pečene Zníženie dávok nie je potrebné.
Swedish: Inom varje organsystem är biverkningarna rangordnade efter frekvens.
Slovak: V rámci každej triedy orgánového systému sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie výskytu.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för ökad blodproppsbildning, såsom vid östrogenbehandling.
Slovak: Existuje tu teoretické riziko zvýšeného potenciálu tvorby trombov, ako je napríklad pri estrogénoch.
Swedish: Vid kontinuerlig långtidsanvändning av tranexamsyra injektionsvätska, lösning, är regelbundna oftalmologiska undersökningar (ögonundersökningar inklusive synskärpa, färgseende, ögonbotten, synfält etc.) indicerade.
Slovak: Pri pokračujúcom dlhodobom používaní injekčného roztoku kyseliny tranexamovej sú indikované pravidelné oftalmologické vyšetrenia (vyšetrenie oka vrátane zrakovej ostrosti, farebného videnia, fundusu, zorného poľa, atď.).
Swedish: • andra läkemedel för att få blodet att koagulera, så kallade antifibrinolytiska medel
Slovak: • iné lieky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi nazývajúce sa antifibrinolytiká
Swedish: För patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion ska dosen av tranexamsyra reduceras med hänsyn till serumkreatininnivån:
Slovak: Pre pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením renálnej funkcie sa musí dávkovanie kyseliny tranexamovej znižovať podľa hladiny sérového kreatinínu:
Swedish: • Sjukdomskänsla med lågt blodtryck, särskilt om injektionen har givits för snabbt
Slovak: - malátnosť a pokles krvného tlaku (nízky krvný tlak), najmä ak sa injekcia podáva príliš o farebného videnia
Swedish: Vid njursvikt som medför en risk för ackumulering är användning av tranexamsyra kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Slovak: Pri renálnej insuficiencii, ktorá vedie k riziku akumulácie, je použitie kyseliny tranexamovej u pacientov s ťažkým poškodením renálnej funkcie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: Om du tror att något av ovanstående stämmer in på dig, eller om du tvekar över något, tala med läkare innan du tar Cyklokapron.
Slovak: Ak si myslíte, že by sa čokoľvek z vyššie uvedeného mohlo vzťahovať na vás, alebo ak máte pochybnosti, povedzte to svojmu lekárovi pred použitím <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>.
Swedish: Vid patologiska oftalmiska förändringar, i synnerhet sjukdomar i näthinnan, måste läkaren för varje enskilt fall besluta, i samråd med specialist, om det är nödvändigt att långtidsbehandla med tranexamsyra injektionsvätska, lösning.
Slovak: Pri patologických zmenách oka, najmä pri ochoreniach sietnice, musí lekár po konzultácii so špecialistom rozhodnúť o potrebe dlhodobého používania injekčného roztoku kyseliny tranexamovej pre každý prípad individuálne.
Swedish: Tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Okamžite o tom informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Riskfaktorerna för tromboembolisk sjukdom ska beaktas innan tranexamsyra används.
Slovak: Pred použitím kyseliny tranexamovej sa musia zvážiť rizikové faktory trombembolického ochorenia.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Cyklokapron.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Swedish: Cyklokapron används hos vuxna och barn över 1 år för att förebygga och behandla blödningar på grund av fibrinolys, vilket innebär att blodet har svårt att koagulera.
Slovak: <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú > sa používa u dospelých a detí starších ako jeden rok na predchádzanie a liečbu krvácania, ktoré je spôsobené procesom zabraňujúcim zrážaniu krvi, ktorý sa nazýva fibrinolýza.
Swedish: Tranexamsyra diffunderar snabbt in i ledvätska och ledhinna.
Slovak: Kyselina tranexamová rýchlo difunduje do kĺbovej tekutiny a cez synoviálnu membránu.
Swedish: Vid ögonförändringar, i synnerhet sjukdomar i näthinnan ska läkaren efter rådgörning med en specialist besluta om långtidsbehandling med Cyklokapron är nödvändig i ditt fall.
Slovak: Pri patologických zmenách oka, najmä pri ochorení sietnice, musí lekár po konzultácii so špecialistom rozhodnúť, či je dlhodobé používanie <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> vo vašom prípade nutné.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel, vitaminer, mineraler, örtmediciner eller bantningspreparat.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane voľnopredajných liekov, vitamínov, minerálov, rastlinných liekov alebo výživových doplnkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Vid fortsatt långtidsanvändning av Cyklokapron bör du gå på regelbundna ögonundersökningar (kontroll av synskärpa, färgseende, ögonbotten, synfält etc.).
Slovak: Pri pokračujúcom dlhodobom používaní injekčného roztoku <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>, sa majú robiť pravidelné očné vyšetrenia (vyšetrenia oka vrátane zrakovej ostrosti, farebného videnia, fundusu, zorného poľa, atď.).
Swedish: -Diarré -Kräkningar -Illamående
Slovak: - žalúdočno-črevné krvácanie
Swedish: Läkaren bestämmer vilken dos som passar och hur länge barnet ska behandlas.
Slovak: Vhodné dávkovanie a dĺžku liečby dieťaťa určí lekár.
Swedish: Ingen specifik studie av dos-effekt eller av farmakokinetiken har utförts på barn.
Slovak: U detí sa nevykonala žiadna štúdia so zameraním na dávku a účinok ani žiadna štúdia farmakokinetiky.
Swedish: Tranexamsyra utövar en blödningshämmande effekt på plasmins fibrinolytiska egenskaper.
Slovak: Antihemoragický účinok kyseliny tranexamovej spočíva v inhibícii fibrinolytických vlastností plazmínu.
Swedish: Fall av konvulsioner har rapporterats i samband med tranexamsyrabehandling.
Slovak: V súvislosti s liečbou kyselinou tranexamovou boli hlásené prípady výskytu kŕčov.
Swedish: Amning Tranexamsyra utsöndras i modersmjölk.
Slovak: Kyselina tranexamová sa vylučuje do materského mlieka.
Swedish: Kliniska data är otillräckliga vad gäller användning av tranexamsyra hos gravida kvinnor.
Slovak: O používaní kyseliny tranexamovej u gravidných žien nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje.
Swedish: Kontinuerlig infusion om 10 mg/kg/timme eller injektion i den grundläggande CPB-pumpen med en dos som anpassats vid CPB-proceduren, antingen med hänsyn till patientens vikt med en dos om 10 mg/kg eller till grundvolymen i CPB-pumpen, den sista injektionen i slutet av CPB-doseringen.
Slovak: Najlepšie prispôsobená dávkovacia schéma sa zdá byť takáto: - prvý bolus10 mg/kg po zavedení anestézie a pred chirurgickým rezom, - kontinuálna infúzia 10 mg/kg/h alebo injekcia do CPB prime pumpy v dávke prispôsobenej CPB, a to podľa hmotnosti pacienta dávka 10 mg/kg, podľa objemu CPB prime pumpy, posledná injekcia 10 mg/kg na konci CPB.
Swedish: Användningar för patienter med nedsatt njurfunktion Vid nedsatt njurfunktion kommer dosen av tranexamsyra minskas med hänsyn till ett blodprov (serumkreatininvärdet).
Slovak: Použitie u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami Ak máte problémy s obličkami, dávku kyseliny tranexamovej vám znížia a to podľa výsledkov vašich krvných testov (hladina sérového kreatinínu).
Swedish: Plasmakoncentrationerna ökar hos patienter med njursvikt.
Slovak: U pacientov s poškodenou renálnou funkciou sa zvyšuje plazmatická koncentrácia.
Swedish: Utsöndringen av tranexamsyra är cirka 90 % inom de första 24 timmarna efter en intravenös administrering av 10 mg/kg kroppsvikt.
Slovak: Po intravenóznom podaní 10 mg/kg telesnej hmotnosti sa vylúči približne 90% v priebehu prvých 24 hodín.
Swedish: Läkaren bestämmer vilken dos som passar för dig och hur länge du ska behandlas.
Slovak: Vhodné dávkovanie a dĺžku liečby vám stanoví lekár.
Swedish: Cyklokapron får inte injiceras i en muskel.
Slovak: <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> sa nesmie podať injekciou do svalu.
Swedish: Plasminogen bildas genom ett komplex där tranexamsyra ingår, tranexamsyra är kopplat till plasminogen när det omvandlas till plasmin.
Slovak: Vytvorí sa komplex kyseliny tranexamovej a plazminogénu počas jeho premeny na plazmín.
Swedish: Även om djurstudier inte tyder på några teratogena effekter rekommenderas inte tranexamsyra under den första trimestern som en försiktighetsåtgärd.
Slovak: Preto sa v rámci opatrení neodporúča používať kyselinu tranexamovú počas prvého trimestra gravidity, aj keď štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Cyklokapron Om du får mer Cyklokapron än du ska kan du få ett övergående blodtrycksfall.
Slovak: Ak vám podajú viac <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> ako je odporúčaná dávka Ak vám podajú viac <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> ako je odporúčaná dávka, môže sa u vás vyskytnúť prechodný pokles krvného tlaku.
Swedish: Användning för vuxna
Slovak: Použitie u starších pacientov
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Specifika användningsområden inkluderar: - Kraftiga menstruationer hos kvinnor - Blödning i mage/tarm - Blödningar i urinvägarna efter prostataoperation eller kirurgiska ingrepp som påverkar urinvägarna - Öron-, näsa- eller halsoperation - Hjärt-/kärloperation, bukoperation eller gynekologisk operation - Blödning efter att du har behandlats med ett annat blodproppshämmande läkemedel.
Slovak: o menorágia a metrorágia, o gastrointestinálne krvácanie, o hemoragické poruchy močových ciest v spojitosti s operáciou prostaty alebo chirurgickými zákrokmi močových ciest, ORL chirurgické zákroky (adenektómia, tonsilektómia, dentálne extrakcie), gynekologický chirurgický zákrok alebo pôrodnícke komplikácie, hrudná a brušná chirurgia a ďalšie veľké chirurgické zákroky, napríklad kardiovaskulárne, liečba hemorágie spôsobenej podaním fibrinolytika.
Swedish: Tranexamsyra binder inte till serumalbumin.
Slovak: Kyselina tranexamová sa neviaže na sérový albumín.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cyklokapron
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>
Swedish: Konvulsioner i anamnesen.
Slovak: Kŕče v anamnéze
Swedish: Vad Cyklokapron är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Cyklokapron Hur du tar Cyklokapron
Slovak: a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám podajú <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Slovak: Poruchy nervového systému Neznáme
Swedish: Hur Cyklokapron ska förvaras [Kompletteras nationellt]
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Má byť vyplnené národne]
Swedish: Administreringssätt Administreringen måste strikt ske genom långsam intravenös injektion.
Slovak: Spôsob podania Podávanie je prísne obmedzené len na intravenóznu injekciu.
Swedish: 0,5 g (1 ampull à 5 ml) till 1 g (1 ampull à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) tranexamsyra genom långsam intravenös injektion (= 1 ml/minut) 2-3 gånger dagligen.
Slovak: 1 ml/minúta) dva až trikrát denne 2. štandardná liečba generalizovaného fibrinolytického stavu: 1 g (1 ampula s 10 ml alebo 2 ampuly s 5 ml) kyseliny tranexamovej pomalou intravenóznou injekciou (=
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}
Slovak: a obsah balenia á byť vyplnené národne] ržiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca ozri Prílohu I - má byť vyplnené národne] adresa}
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar [Kompletteras nationellt]
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Swedish: Till barn från 1 år baseras dosen på barnets vikt.
Slovak: Ak sa <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> injekčný roztok dáva deťom starším ako jeden rok, dávka sa stanoví podľa hmotnosti dieťaťa.
Swedish: Hur Cyklokapron ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: Cyklokapron 100 mg/ml injektionsvätska, lösning [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Slovak: Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Swedish: MedDRA Organsystemklass
Slovak: MedDRA Trieda orgánového systému Frekvencia výskytu
Swedish: • Blodproppar
Slovak: • antikoncepčné tablety
Swedish: 10 mg/kg kroppsvikt Var 12:e timme 10 mg/kg kroppsvikt Var 24:e timme 5 mg/kg kroppsvikt
Slovak: 10 mg/kg telesnej hmotnosti každých 24 hodín
Swedish: Standardbehandling av generell fibrinolys:
Slovak: hemorágia spôsobená generalizovaným fibrinolytickým stavom alebo lokálnou fibrinolýzou, ako je:
Swedish: Cyklokapron kommer att ges till dig genom en långsam injektion i ett blodkärl.
Slovak: <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> injekčný roztok vám budú podávať pomalou injekciou do žily.
Swedish: Andra läkemedel och Cyklokapron
Slovak: Iné lieky a <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: Nežiaduce reakcie zoskupené v tej istej frekvencii výskytu sú zase zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Swedish: Äldre Ingen dosreducering behövs, såvida det inte finns tecken på njursvikt.
Slovak: Nie je potrebné žiadne znižovanie dávky okrem prípadov, kde je poškodená funkcia obličiek.
Swedish: • Påverkan på immunsystemet: allergiska reaktioner
Slovak: - účinky na imunitný systém
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
Slovak: Príloha IV Podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh
Swedish: Registret ska således inrättas innan läkemedlet släpps ut på marknaden.
Slovak: Register bude teda vytvorený pred uvedením lieku na trh.
Swedish: Protokollet för registret ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna senast två månader efter kommissionens beslut.
Slovak: Protokol pre register sa predloží príslušným vnútroštátnym orgánom do 2 mesiacov po vydaní rozhodnutia Komisie.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ska ta vederbörlig hänsyn till förslaget till protokoll och kommentarer som tas emot under bedömningen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh náležite zohľadní návrh protokolu a pripomienky prijaté počas hodnotenia.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska säkerställa att innehavarna av godkännanden för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel uppfyller följande villkor:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín splnili tieto podmienky:
Swedish: Denna riskhanteringsplan ska följa EU:s mall för riskhanteringsplaner och täcka åtgärderna för att bedöma riskminimeringens ändamålsenlighet.
Slovak: Tento plán riadenia rizík bude zodpovedať šablóne EÚ pre plán riadenia rizík a bude zahŕňať kritériá na stanovenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík.
Swedish: Aprotinin distribution är begränsat till ovan nämnda register, aprotinin endast finns tillgängligt till hjärtkirurgicenter som utför kardiopulmonär bypass och förbinder sig att delta i registret.
Slovak: Obmedzená distribúcia aprotinínu s vyššie uvedeným registrom, s aprotinínom dostupným len pre centrá, v ktorých sa vykonávajú operácie srdca na zavedenie kardiopulmonálneho by-passu a ktoré sa zaviazali k účasti v registri.
Swedish: I registret ska det föras in användningsinformation om patienter vid hjärtkirurgicenter som utsätts för aprotinin i de deltagande länderna.
Slovak: V tomto registri sa budú zaznamenávať informácie o používaní lieku v prípade pacientov v centrách na operácie srdca vystavených aprotinínu v zúčastnených krajinách.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning ska upprätta ett register för att övervaka aprotinins användningsmönster.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú viesť register na sledovanie vzorca používania aprotinínu.
Swedish: Som en följd av utfärdandet av kommissionens beslut och före omlanseringen av läkemedlet på den europeiska marknaden ska innehavarna av godkännandet för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel lämna in en uppdatering av riskhanteringsplanen till de nationella behöriga myndigheterna, med hänvisning till de avtalade produkternas säkerhetsproblem i enlighet med bedömningsrapporten från hänskjutningsförfarandet och sina riskminimeringsåtgärder.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín predložia príslušným vnútroštátnym orgánom po vydaní rozhodnutia Komisie a pred opätovným uvedením lieku na európsky trh aktualizáciu plánu riadenia rizík (RMP) s ohľadom na výhrady týkajúce sa bezpečnosti schválených produktov opísaných v hodnotiacej správe o konaní a minimalizácii ich rizík, čo zahŕňa priamu komunikáciu so zdravotníckymi odborníkmi.
Swedish: Uppdateringar av registret kommer att lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna med periodiska säkerhetsrapporter.
Slovak: Aktualizácie registra budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom spolu s aktualizovanými správami o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Swedish: EU/1/18/1292/001 Apealea
Slovak: EU/1/18/1292/001
Swedish: 60 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Slovak: 60 mg Prášok na infúzny roztok
Swedish: För intravenös användning injektionsflaska (av glas)
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Swedish: MT-nummer
Slovak: Apealea
Swedish: Mer information om Apealea finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Slovak: Apealea sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Swedish: Apealea (paklitaxel) EMA/653818/2018
Slovak: EMA/653818/2018
Swedish: Genom att behålla denna struktur kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Slovak: Keďže táto štruktúra ostáva neporušená, bunky sa nemôžu deliť a nakoniec odumierajú.
Swedish: Det tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas taxaner.
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných taxány.
Swedish: EMA/653818/2018 EMEA/H/C/004154
Slovak: EMEA/H/C/004154
Swedish: Stödjande data från studien visade att den genomsnittliga tid som patienterna levde efter behandlingen var 25,7 månader bland dem som fick Apealea och 24,8 månader bland dem som fick konventionellt paklitaxel.
Slovak: Na základe podporných údajov zo štúdie sa ukázalo, že priemerný čas prežitia pacientiek po liečbe bol 25,7 mesiacov u tých, ktorým bol podávaný liek Apealea, a 24,8 mesiacov u tých, ktoré dostávali bežný paklitaxel.
Swedish: Den genomsnittliga tid som patienterna levde utan att sjukdomen återkom var 10,3 månader med Apealea och 10,1 månader med konventionellt paklitaxel.
Slovak: Priemerná dĺžka času prežitia pacientiek bez návratu ochorenia bola 10,3 mesiacov v prípade lieku Apealea a 10,1 mesiacov v prípade bežného paklitaxelu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Apealea?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Apealea?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Apealea kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Apealea sa neustále kontrolujú.
Swedish: celldelning där cellens inre skelett upplöses för att göra det möjligt för cellen att dela sig.
Slovak: pri ktorom dochádza k rozkladu vnútornej štruktúry bunky, čo jej umožňuje delenie.
Swedish: Trots att den nya beredningen kan vara förknippad med fler reaktioner på infusionsstället och studier har visat på starkare effekter på blodceller och tarm ansågs dessa vara hanterbara och de övergripande fördelarna och riskerna stämmer överens med effekterna av andra läkemedel innehållande paklitaxel.
Slovak: Napriek tomu, že nové zloženie môže súvisieť s väčším počtom reakcií v mieste podania infúzie a že zo štúdií vyplývajú silnejšie účinky na krvinky a črevá, tieto účinky sa považovali za zvládnuteľné a celkový prínos a riziká sú v súlade s prínosom a rizikami iných liekov obsahujúcich paklitaxel.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten ansåg att Apealea var lika effektivt som konventionellt paklitaxel och att det kunde vara ett värdefullt alternativ i kombination med karboplatin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky sa domnieva, že liek Apealea bol rovnako účinný ako bežný paklitaxel a že by mohol byť cennou alternatívou v kombinácii s karboplatinou.