FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus diesem Grund sollte das Impfergebnis nach der intrakutanen Injektion von Lebendimpfstoffen überwacht werden, obwohl eine klinische Studie darauf hinweist, dass die Immunantwort, die anhand von lokaler Quaddelbildung bewertet wurde, nicht von einer Anwendung von EMLA vor einer BCG-Impfung beeinflusst wird.
Danish: Lidocain og prilocain har bakteriedræbende og antivirale egenskaber i koncentrationer over 0,5-2 %, Derfor skal resultaterne af intrakutane injektioner af levende vacciner overvåges, selvom et klinisk studie tyder på, at immuniseringsresponset (bedømt ud fra lokal hævelse) ikke påvirkes, når EMLA anvendes inden BCG-vaccinationer.
German: Nach einer Anwendung auf Bein-Ulcera kann die Charakteristik des Ulkus die Resorption ebenfalls beeinflussen.
Danish: Ved brug på bensår kan sårenes karakteristika også påvirke absorptionen.
German: Anwendung auf der Genitalhaut vor kleineren chirurgischen Eingriffen (wie Warzenentfernung) - EMLA kann auf diese Weise nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Danish: Brug på kønsorganerne inden mindre hudoperationer (såsom fjernelse af vorter) - EMLA må kun anvendes på denne måde hos voksne og unge over 12 år.
German: Bei der Anwendung von EMLA vor einer Masern-, Mumps-, Röteln-Impfung oder vor einer intramuskulären Diphtherie-, Pertussis-, Tetanus-, Polioviren (inaktiviert) -, Haemophilus influenzae b- oder Hepatitis-B-Impfung werden die mittleren Antikörpertiter, die Serokonversionsrate und der Patientenanteil, der nach der Immunisierung schützende oder positive Antikörpertiter erreicht, im Vergleich zur Placebo-Gruppe nicht beeinflusst.
Danish: Brug af EMLA inden MFR-vaccine eller intramuskulær difteri-pertussis-tetanus-inaktiveret poliovirus-Hæmophilus influenzae type b-vaccine eller Hepatitis B-vaccine påvirker ikke de gennemsnitlige antistoftitre eller serokonversionshastigheder eller andelen af patienter, der opnår beskyttende eller positive antistoftitre efter immunisering sammenlignet med placebobehandlede patienter.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Aluminiumtube 5 g
Danish: Aluminiumstube 5 g
German: Bis zu 1 g und 10 cm2 für eine Stunde4)
Danish: Op til 1 g og 10 cm2 i en time4)
German: Bei atopischer Dermatitis sollte die Einwirkdauer verringert werden.
Danish: Applikationstiden skal reduceret ved atopisk dermatit.
German: Tierstudien zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Fertilitet Dyrestudier har ikke vist nedsat fertilitet hos han- og hunrotter (se pkt.
German: Nach einer Anwendungsdauer von 24 Stunden auf Bein-Ulcera mit einer Fläche von bis zu 50-100 cm2 wurden die maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain (0,19-0,71 Mikrogramm/ml) und von Prilocain (0,06-0,28 Mikrogramm/ml) für gewöhnlich innerhalb von 2-4 Stunden erreicht.
Danish: Efter en applikationstid på 24 timer på bensår med et areal på op til 50-100 cm2 blev de maksimale plasmakoncentrationer af lidocain (0,19-0,71 µg/ml) og af prilocain (0,06-0,28 µg/ml) sædvanligvis nået i løbet af 2 til 4 timer.
German: Der Eingriff sollte sofort nach Entfernen der Creme begonnen werden.
Danish: Proceduren skal påbegyndes umiddelbart efter fjernelse af cremen.
German: - Die übliche Dosis beträgt 1 g Creme (1 g bis 2 g auf der weiblichen Genitalhaut) für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm2 (10 Quadratzentimetern).
Danish: - Den sædvanlige dosis er 1 g creme (1 g til 2 g til hud på kvindelige kønsorganer) for hvert hudområde på 10 cm2.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA-Systemorganklassen (SOC) unter Verwendung der Ebene der bevorzugten Begriffe aufgelistet.
Danish: Bivirkningshyppigheden er angivet sammen med MedDRA systemorganklasse og foretrukne term.
German: Die beobachteten maximalen Plasmakonzentrationen von Prilocain und o-Toluidin betrugen 0,08 bzw. 0,01 Mikrogramm/ml.
Danish: Den maksimalt observerede plasmakoncentration af prilocain og ortho-toluidin var hhv. 0,08 µg/ml og 0,01 µg/ml.
German: Sicherheit und Wirksamkeit wurden für die Anwendung von EMLA auf der genitalen Haut und der genitalen Schleimhaut bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht.
Danish: Sikkerheden og virkningen af EMLA, anvendt på genitalhud og -slimhinder, er ikke undersøgt hos børn under 12 år.
German: Vor Injektion von Lokalanästhetika Haut von weiblichen Genitalien
Danish: Hud på mandlige kønsorganer Inden injektion af lokalanæstetika Hud på kvindelige kønsorganer Inden injektion af lokalanæstetika2)
German: Bis zu 2 g und 20 cm2 für eine Stunde5)
Danish: Op til 2 g og 20 cm2 i en time5)
German: Wenn Sie eine größere Menge von EMLA angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von EMLA angewendet haben, als Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Ihnen gesagt hat, informieren Sie diese unverzüglich, auch wenn Sie keine Krankheitsanzeichen bemerken.
Danish: Kontakt straks lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du har brugt mere EMLA, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, også selvom du ikke har nogen symptomer.
German: EMLA enthält Poly(oxyethylen)-54-hydriertes-rizinusöl, das Hautreizungen hervorrufen kann.
Danish: EMLA indeholder polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie, som kan forårsage hudreaktioner.
German: Brennen2,3
Danish: Brændende fornemmelse2, 3
German: - Die übliche Dosis beträgt 1,5 g bis 2 g Creme für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm2
Danish: - Den sædvanlige dosis er 1,5 til 2 g creme for hvert hudområde på 10 cm2.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alles Weitere, was dazu führt, dass Sie sich unwohl fühlen, während Sie EMLA anwenden.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever andre gener ved brug af EMLA.
German: Eine halbe 5-g-Tube entspricht etwa 2 g EMLA.
Danish: Halvdelen af en tube med 5 g svarer til cirka 2 g creme.
German: Vor der Entfernung von Dellwarzen bei Kindern mit atopischer Dermatitis wird eine Einwirkdauer von 30 Minuten empfohlen.
Danish: Det anbefales at påføre cremen 30 minutter inden fjernelse af molluskler hos børn med atopisk dermatit.
German: Dann legen Sie das Pflaster vorsichtig über das Cremehäufchen.
Danish: Fjern forbindingens beskyttelseslag og placér forbindingen forsigtigt over bunken med creme.
German: Es kann auch zur Betäubung der Haut angewendet werden vor:
Danish: EMLA kan også anvendes til at gøre huden følelsesløs inden:
German: Einwirkdauer der Creme auf der Haut
Danish: Appliceret mængde creme Applikationstid på huden
German: Beim Thermokautern oder bei der Diathermie von Genitalwarzen wird auf der weiblichen genitalen Haut bei einer Einwirkdauer von 60 bis 90 Minuten von EMLA alleine keine ausreichende Anästhesie erreicht.
Danish: 2) På huden af kvindelige kønsorganer giver påføring af EMLA alene i 60 eller 90 minutter ikke tilstrækkelig anæstesi til termokauterisation eller diatermi af kønsvorter.
German: Aufgrund der dünnen Gesichtshaut und der starken Durchblutung des Gewebes wird der maximale anästhesierende Effekt an der Stirn und den Wangen nach 30-60 Minuten erreicht.
Danish: I panden og på kinderne nås den maksimale lokalanæstetiske virkning efter 30-60 minutter, idet huden er tynd, og der er en høj blodgennemstrømning i vævet.
German: Tierstudien zeigten keine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit.
Danish: Dyrestudier har ikke vist indvirkning på frugtbarheden hos hanner eller hunner.
German: bei der Ratte.
Danish: Til kutan anvendelse.
German: Rahmen der empfohlenen Dosierungen klinisch nicht bedeutsam.
Danish: Dette har ingen klinisk betydning.
German: Bisher wurden keine spezifischen Störungen des Reproduktionsprozesses, wie z. B. eine erhöhte Häufigkeit von Missbildungen oder andere direkt oder indirekt schädigende Wirkungen auf den Fetus, berichtet.
Danish: Det må med rimelighed formodes, at lidocain og prilocain er blevet anvendt hos et stort antal gravide kvinder og kvinder i den fertile alder. Der er til dato ikke rapporteret om specifikke forstyrrelser i reproduktionsprocessen, f.eks. øget forekomst af misdannelser eller andre direkte eller indirekte skadelige virkninger på fostret.
German: Anwendung von EMLA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger/tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: - in der Nase, dem Ohr oder dem Mund.
Danish: - Snurren i huden omkring munden og følelsesløshed i tungen.
German: Eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit von männlichen und weiblichen Ratten durch Lidocain oder Prilocain wurde nicht beobachtet.
Danish: Der er ikke set nedsat fertilitet hos han- og hunrotter som følge af lidocain eller prilocain.
German: 1 g EMLA entspricht bei der 30-g-Tube etwa einer Länge von 3,5 cm herausgepresster Creme.
Danish: For at få ét gram EMLA fra en tube indeholdende 30 g skal der trykkes cirka 3,5 cm creme ud af tuben.
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Lidocain und Prilocain aufgrund der Indikation und Dauer der therapeutischen Anwendung dieser Wirkstoffe weder einzeln noch in Kombination durchgeführt.
Danish: Som følge af indikationen og den terapeutiske varighed af disse aktive stoffer er der ikke udført karcinogenicitetsstudier hverken med lidocain eller prilocain alene eller i kombination.
German: Dosierung und Einwirkdauer
Danish: Dosering og applikationstid
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden
German: Unterhautzellgewebes purpurale1 und petechiale1 Läsionen (besonders nach längerer Behandlung von Kindern mit atopischer Dermatitis oder mit molluscum contagiosum/Dellwarze n
Danish: (særligt efter længere applikationstider hos børn med atopisk dermatit eller mollusca contagiosa)
German: Aufgrund unzureichender Daten zur Wirkstoffaufnahme sollte EMLA bei Kindern (unter 12 Jahren) nicht auf der genitalen Schleimhaut (z. B. in der Scheide) angewendet werden.
Danish: EMLA må ikke anvendes på slimhinder i kønsorganerne (f.eks. i skeden) hos børn (under 12 år) på grund af utilstrækkelige data vedrørende absorption af de aktive stoffer.
German: Erytheme am Anwendungsort1,2,3
Danish: Erythema på administrationsstedet1, 2,
German: Ziehen Sie die Papierschicht des Pflasters ab.
Danish: Træk papiret af forbindingen.
German: Diese Wechselwirkung ist bei kurzzeitiger Behandlung mit EMLA im
Danish: Denne interaktion er ikke af klinisk betydning ved kortvarig behandling med EMLA i de anbefalede doser.
German: Vor der Entfernung von Dellwarzen
Danish: Inden fjernelse af molluskler
German: • zur Betäubung der Genitalien vor: o einer Injektion.
Danish: • Til at gøre kønsorganerne følelsesløse inden: o En indsprøjtning o Medicinske indgreb, såsom fjernelse af vorter.
German: - wenn Sie oder Ihr Kind eine juckende Hautkrankheit haben, „atopische Dermatitis" genannt, kann eine kürzere Einwirkzeit ausreichend sein.
Danish: - hvis du eller dit barn lider af eksem med kløe (atopisk dermatit), skal cremen virke på huden i en kortere periode end ellers.
German: Nach einer Einwirkdauer von bis zu 4 Stunden auf 16 cm2 wurde kein klinisch signifikanter Anstieg der Methämoglobinspiegel beobachtet.
Danish: 5) Der er ikke set klinisk signifikant stigning i methæmoglobinniveauet efter en applikationstid på op til 4 timer på 16 cm
German: EMLA sollte bei Neugeborenen, die vor der 37.
Danish: 3) På grund af sikkerhedsvurderinger bør EMLA bør ikke anvendes hos præmature spædbørn født før 37. svangerskabsuge, se pkt.
German: Die Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain nach der Anwendung von EMLA auf intakter Haut sind sowohl bei älteren als auch bei jüngeren Patienten sehr gering und deutlich unterhalb der potenziell toxischen Konzentrationen.
Danish: Efter applikation af EMLA på intakt hud er plasmakoncentrationerne af lidocain og prilocain meget lave og et godt stykke under de potentielt toksiske niveauer hos både geriatriske og ikke-geriatriske patienter.
German: Mit der Reinigung sollte ohne Verzögerung nach Entfernen der Creme begonnen werden.
Danish: Sårrensningen bør påbegyndes umiddelbart efter fjernelse af cremen.
German: Klinische Daten von einer längeren Wartezeit sind nicht verfügbar.
Danish: Der foreligger ingen data for senere påbegyndelse.
German: Die übliche Dosis beträgt 1 g Creme für jede Hautfläche in der Größe von 10 cm2 (zehn Quadratzentimetern), für 1 bis 5 Stunden unter einem Pflaster aufgetragen.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 g creme for hvert hudområde på 10 cm2, der påføres under en forbinding og efterlades i 1 til 5 timer.
German: Bein-Ulcera
Danish: Inden cervikal curettage
German: Bei Säuglingen/Neugeborenen jünger als 3 Monate wird bis zu 12 Stunden nach Auftragen von EMLA häufig ein vorübergehender, klinisch nicht bedeutender Anstieg der Konzentration des Blutfarbstoffes Methämoglobin im Blut beobachtet („Methämoglobinämie").
Danish: Hos spædbørn/nyfødte under 3 måneder ses der ofte en forbigående stigning i niveauet af blodpigment (methæmoglobinæmi) i op til 12 timer efter brug af EMLA.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Ein anfängliches leichtes Brennen, Jucken oder Wärmegefühl an der behandelten Fläche während der Behandlung der Haut.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): - Let svie, kløe eller varme på det behandlede område i starten ved behandling af huden - Følelsesløshed (snurren) på det behandlede område ved behandling af slimhinder i kønsorganerne - Irritation af den behandlede hud ved behandling af bensår
German: Ziehen Sie die Abziehfolie in der Mitte des Pflasters ab.
Danish: Træk det udstansede midterstykke af forbindingen.
German: Anwendung auf der Haut vor kleineren Eingriffen (wie Nadeleinstich oder kleineren Hautoperationen): - Eine dicke Schicht Creme wird auf die Haut aufgetragen.
Danish: Brug på huden inden mindre indgreb (f.eks. indstik af kanyle eller mindre hudoperationer):
German: Augenerkrankungen
Danish: Genitalslimhinder
German: Bis zu 20 g und 200 cm2 für 1-5 Stunden6)
Danish: Op til 20 g og 200 cm2 i 15 timer6)
German: Die Tube sollte mit dem unverbrauchten Rest nach jeder Behandlung eines Patienten verworfen werden.
Danish: Når tuben med EMLA bruges på bensår, er den kun beregnet til engangsbrug: Bortskaf tuben og eventuelt overskydende indhold efter hver behandling af en patient.
German: Anwendung auf größeren Flächen frisch rasierter Haut bei ambulant durchgeführten Eingriffen (wie Techniken zur Haarentfernung):
Danish: Brug på større områder med nybarberet hud inden selvudførte procedurer (såsom hårfjerning).
German: Irritation der Hornhaut1
Danish: Hornhindeirritation1
German: Es konnte keine hinreichende Wirksamkeit bei einer Zirkumzision gezeigt werden.
Danish: Der er ikke vist tilstrækkelig virkning ved omskæring.
German: Haut von männlichen Genitalien
Danish: Hud og subkutane væv
German: Brennen1
Danish: Brændende fornemmelse 1
German: EMLA hat bei Anwendung der empfohlenen Dosen keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: EMLA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner ved de anbefalede doser.
German: Im Vergleich zu einer Wundreinigung mit einer Placebo-Creme reduziert EMLA die Anzahl an Reinigungsverfahren, die notwendig sind, um ein sauberes Ulcus zu erlangen.
Danish: EMLA reducerer antallet af påkrævede rensningsseancer for at opnå et rent sår sammenlignet med debridering med placebocreme.
German: - an Stellen mit Hautausschlag oder Ekzemen.
Danish: - Ørhed eller svimmelhed.
German: Ca. 1,5-2 g/10 cm für 2 bis 5 Stunden
Danish: Cirka 1,5-2 g/10 cm2 i 2 til 5 timer1)
German: Wärmegefühl am Anwendungsort2,3
Danish: Varme på administrationsstedet 2,
German: Die Wirksamkeit von EMLA bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen konnte durch Studien nicht nachgewiesen werden.
Danish: I kliniske forsøg kunne der ikke påvises nogen virkning af EMLA på smerter ved udtrækning af blod fra hælen hos nyfødte spædbørn.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
German: Die endgültig vereinbarte Formulierung lautete:
Danish: Den vedtagne endelige ordlyd var:
German: EMLA wurde erstmalig 1984 in Schweden zugelassen und ist derzeit in 22 Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (European Economic Area, EEA) national zugelassen: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Spanien, der Tschechischen Republik, dem Vereinigten Königreich und Zypern sowie in Island und Norwegen.
Danish: EMLA blev først godkendt i Sverige i 1984 og er på nuværende tidspunkt nationalt godkendt i 22 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Island og Norge.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von EMLA Creme und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af EMLA creme og relaterede navne (se bilag I)
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
German: • Erwachsene
Danish: • Voksne
German: In den meisten Ländern ist EMLA für die folgenden Altersbereiche zugelassen: Neugeborene von 0 bis 2 Monaten, Säuglinge von 3-11 Monaten und Kinder von 1-11 Jahren.
Danish: I de fleste lande er følgende aldersgrupper godkendt: nyfødte 0-2 måneder, småbørn 3-11 måneder og børn 1-11 år.
German: • Haut von männlichen & weiblichen Geschlechtsorganen - vor der Injektion von Lokalanästhetika
Danish: • Hud på mandlige og kvindelige kønsorganer - før injektion af lokalanæstetika
German: Die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels berücksichtigte alle relevanten therapeutischen und regulatorischen Richtlinien in der EU.
Danish: Harmoniseringen af produktresuméerne skete under hensyntagen til alle relevante terapeutiske og regulatoriske retningslinjer i EU.
German: In dem harmonisierten Textvorschlag wurden keine Maximaldosis und kein Maximalbereich für die Behandlung spezifiziert.
Danish: Den foreslåede harmoniserede tekst foreskriver ikke en maksimal dosis eller et maksimalt behandlet areal.
German: Diese Dosis war zuvor vom klinischen Studienprogramm genehmigt und befürwortet worden.
Danish: Denne dosering var tidligere godkendt og underbyggedes af det kliniske undersøgelsesprogram.
German: Vor diesem Hintergrund unterrichtete Deutschland (BfArM) das CHMP/EMA-Sekretariat über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, die zum Ziel hat, die Abweichungen zwischen den national zugelassenen Produktinformationen zu beseitigen und die Produktinformationen EU-weit zu harmonisieren.
Danish: På denne baggrund foretog Tyskland (BfArM) officielt en indbringelse til CHMP/EMA's sekretariat i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at ophæve afvigelserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere de divergerende produktinformationer i EU.
German: Der Ausschuss stellte ferner fest, dass die Wirksamkeitsdaten von Erwachsenen bei dieser Indikation auf Jugendliche extrapoliert werden können.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at data vedrørende virkning hos voksne ved denne indikation kan ekstrapoleres til unge.
German: Wird die empfohlene Dosis überschritten, sollte der Patient auf sekundäre Nebenwirkungen einer Methämoglobinämie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 4.9)."
Danish: Hvis den anbefalede dosis overskrides, bør patienterne overvåges for systemiske bivirkninger sekundære til methæmoglobinæmi (se punkt 4.2, 4.8 og 4.9)."
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen (-tilladelserne) Eftersom
German: Insgesamt stimmte der CHMP der vorgeschlagenen Formulierung mit wenigen kleineren Änderungen zu.
Danish: Overordnet var CHMP enig i den foreslåede ordlyd med visse mindre ændringer.
German: Dies wurde vom CHMP befürwortet.
Danish: Dette blev godkendt af CHMP.
German: Diese Informationen erläutern den Zeitverlauf der dynamischen Effekte und wie Angehörige von Gesundheitsberufen die Verfahren anpassen und erleichtern können.
Danish: Disse oplysninger forklarer tidsforløbet af de dynamiske effekter, og hvordan sundhedspersoner kan tilpasse sig derefter for at lette indgrebene.
German: In Abschnitt 4.9 wurde auch folgender Verweis auf Abschnitt 4.4 aufgenommen: „Eine klinisch signifikante Methämoglobinämie sollte mit einer langsamen intravenösen Methylenblau-Injektion behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4.4)."
Danish: I punkt 4.9 blev der desuden indsat følgende henvisning til punkt 4.4: "Klinisk betydningsfuld methæmoglobinæmi bør behandles med langsom intravenøs injektion af methylenblåt (se også pkt.
German: Eine Aussage wie „Spezifische Wechselwirkungsstudien mit Kindern wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der foretrækkes en angivelse såsom "Der er ikke foretaget specifikke interaktionsundersøgelser hos børn.
German: Aus diesem Grund befürwortete der CHMP den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diese Indikation bei Nennung der betreffenden Population (d. h. nur Erwachsene).
Danish: CHMP godtog derfor markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til denne indikation med tilføjelse af den pågældende population (dvs. kun voksne).
German: Weiterhin wurden Informationen zu Pulsoximetrie und Gegenmitteln (Antidots) bei Glucose-6Phosphat-Dehydrogenase-Mangel vereinbart.
Danish: Desuden er der vedtaget oplysninger om pulsoxymetri og modgift ved glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel.
German: Die verfügbaren pädiatrischen Daten zeigen keine adäquate Wirksamkeit bei der Beschneidung."
Danish: De foreliggende pædiatriske data viser ikke tilfredsstillende virkning ved omskæring."
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten aus klinischen Studien, die Daten nach der Markteinführung und die veröffentlichte Literatur, die die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformation begründen.
Danish: • udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelsen om kliniske undersøgelser, data efter markedsføring og den publicerede litteratur som begrundelse for den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
German: „Es sollte berücksichtigt werden, dass im Fall einer erhöhten Methämoglobinfraktion die PulsoximeterWerte die tatsächliche Sauerstoffsättigung überschätzen können; bei Verdacht auf Methämoglobinämie könnte es deshalb sinnvoller sein, die Sauerstoffsättigung per CO-Oximetrie zu überwachen".
Danish: "Der gøres opmærksom på, at pulsoxymetri kan overvurdere den faktiske iltmætning ved øget andel af methæmoglobin; ved mistanke om methæmoglobinæmi kan co-oxymetri derfor være mere velegnet til overvågning af iltmætningen".
German: Allerdings gab es in der Tabelle der Nebenwirkungen im Abschnitt „Erkrankungen des Immunsystems" eine Abweichung.
Danish: Der var dog en afvigelse i afsnittet "immunsystemet" i tabellen over bivirkninger.
German: Im Folgenden sind die Hauptpunkte, die bei der Harmonisierung der verschiedenen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erörtert wurden, zusammengefasst.
Danish: Hovedpunkterne i drøftelserne af harmoniseringen af de forskellige punkter i produktresuméet er sammenfattet nedenfor.