FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Axumin to be used in your case.
Romanian: Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va calcula cantitatea de Axumin care trebuie administrată în cazul dumneavoastră.
English: This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat și vă va fi administrat de către profesioniști instruiți și specializați pentru utilizarea acestuia în condiții de siguranță.
English: Fluciclovine (18F) is not indicated for use in women.
Romanian: Fluciclovina (18F) nu este indicată pentru utilizare la femei.
English: A quantitative correlation between fluciclovine uptake and enhanced fluciclovine influx into cells was not assessed in vivo in healthy volunteers or prostate cancer patients.
Romanian: O corelație cantitativă între captarea fluciclovinei și aportul crescut de fluciclovină în interiorul celulelor nu a fost evaluată in vivo la voluntari sănătoși sau la pacienți cu cancer de prostată.
English: A CT scan should be obtained for attenuation correction and anatomic correlation.
Romanian: Trebuie obținută o scanare cu tomografie computerizată (TC) pentru corectarea atenuării și stabilirea corelațiilor anatomice.
English: Mechanism of action Fluciclovine (18F) is a synthetic amino acid which is transported across mammalian cell membranes by amino acid transporters such as LAT-1 and ASCT2.
Romanian: Mecanism de acțiune Fluciclovina (18F) este un aminoacid de sinteză care este transportat prin membranele celulare ale mamiferelor de transportorii aminoacizilor, cum sunt LAT-1 și ASCT2.
English: In addition, fluciclovine uptake may be increased by an inflammatory reaction to recent radiotherapy or cryotherapy.
Romanian: În plus, captarea fluciclovinei poate fi crescută din cauza unei reacții inflamatorii determinate de radioterapia sau crioterapia recentă.
English: In in vitro studies, fluciclovine (18F) was not taken up by common drug transporters indicating a negligible potential for drug interactions.
Romanian: În studiile in vitro, fluciclovina (18F) nu a fost captată de transportorii comuni ai medicamentelor, ceea ce indică un potențial neglijabil de interacțiuni medicamentoase.
English: Fluciclovine (18F) distributes immediately following administration to the liver (14% of administered activity), pancreas (3%), lung (7%), red bone marrow (12%) and heart wall (4%).
Romanian: Fluciclovina (18F) se distribuie imediat după administrare, în ficat (14 % din activitatea administrată), pancreas (3 %), plămâni (7 %), măduva roșie hematogenă (12 %) și peretele cardiac (4 %).
English: Clinical correlation, which may include histopathological evaluation of the suspected recurrence site, should be considered where appropriate.
Romanian: Acolo unde este cazul, trebuie luată în considerare corelația clinică, care poate include evaluarea histopatologică a locului suspectat de recurență.
English: Volume: {xx.x} mL
Romanian: Volum: {xx,x} ml
English: Axumin contains the active ingredient fluciclovine (18F) and is given so that doctors can perform a special type of scan called a PET scan.
Romanian: Axumin conține ingredientul activ fluciclovină (18F) și este administrat pentru ca medicii să poată efectua un tip special de examinare, numită scanare PET.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Axumin in one or more subsets of the paediatric population in diagnosis of amino acid metabolism in solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Axumin la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în diagnosticarea metabolismului aminoacizilor, în tumorile solide (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: - Pain or rash at the site of injection, altered taste in the mouth, altered sense of smell.
Romanian: - Durere sau erupție pe piele la locul de injectare, modificări ale gustului, modificări ale mirosului.
English: The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Romanian: În orice caz, activitatea administrată trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obține informațiile diagnostice necesare.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
English: The pivotal efficacy data derives from 115 patients recruited into the BED-001 study at Emory
Romanian: Datele-pivot privind eficacitatea provin de la 115 pacienți recrutați în studiul BED-001 la
English: For detection of extraprostatic recurrences (regional lymph node and/or distal metastases) sensitivity was 84.2% (32/38) (95%CI: 68.7-94%) and specificity was 89.7% (78/87) (95%CI: 81.3-95.2%), respectively.
Romanian: Pentru detectarea recurențelor extraprostatice (metastaze la nivelul ganglionilor limfatici regionali și/sau metastaze distale), sensibilitatea a fost de 84,2 % (32/38) (IÎ 95 %: 68,7-94 %) iar specificitatea a fost de 89,7 % (78/87) (IÎ 95 %: 81,3-95,2 %).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT 11.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
English: Axumin is supplied in a 10 mL or 15 mL type 1 glass vial sealed with a fluoro-coated chlorobutyl, chlorobutyl or bromobutyl rubber closure and aluminium overseal.
Romanian: Axumin este furnizat în flacon din sticlă de tip I de 10 ml sau 15 ml, sigilat cu dop de cauciuc clorobutilic, clorobutil acoperit cu fluor sau bromobutil și capsă de aluminiu.
English: This medicine contains up to 39 mg sodium per dose.
Romanian: Acest medicament conține maximum 39 mg sodiu pe doză.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Romanian: Cum se utilizează Axumin Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea și eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Romanian: Acest medicament radiofarmaceutic va distribui cantități scăzute de radiații ionizante asociate cu un risc minim de cancer și anomalii congenitale.
English: For an administered activity of 370 MBq the typical radiation doses to the critical organs, pancreas, the cardiac wall and uterine wall are 37.8 mGy, 19.1 mGy and 16.5 mGy, respectively.
Romanian: Pentru o activitate administrată de 370 MBq, dozele de radiație tipică la nivelul organelor critice, pancreasului, peretelui cordului și peretelui uterin sunt de 37,8 mGy, 19,1 mGy și respectiv 16,5 mGy.
English: Should you have any further question on the use of Axumin, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Axumin, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară care supraveghează procedura.
English: For larger lesions, uptake equal to or greater than bone marrow is considered suspicious for cancer.
Romanian: Pentru leziunile mai mari, captarea egală sau mai mare decât cea de la nivelul măduvei osoase este considerată drept suspiciune de cancer.
English: With increasing time post injection, distributed uptake is apparent and is mostly associated with skeletal muscle.
Romanian: Odată cu trecerea timpului după injectare, captarea distribuită este evidentă și preponderent asociată cu mușchii scheletici.
English: The vial must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Romanian: Flacoanele nu trebuie deschise înainte de dezinfectarea dopurilor, soluția trebuind extrasă prin dop, prin intermediul unei seringi pentru administrare unică prevăzută cu ecran protectiv adecvat și ac steril de unică folosință, sau al unui sistem de administrare automată autorizat.
English: Before administration of Axumin you should
Romanian: Înainte de administrarea Axumin, trebuie
English: What Axumin is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Axumin și pentru ce se utilizează 2.
English: Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Romanian: Expunerea la radiații ionizante este legată de inducerea cancerului și de posibilitatea apariției de malformații congenitale.
English: Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of 110 minutes by emitting a positronic radiation of maximum energy of 634 keV, followed by photonic annihilation radiations of 511 keV.
Romanian: Fluorul (18F) se descompune în oxigen stabil (18O) cu un timp de înjumătățire de 110 minute printr-o emisie pozitronică de 634 keV, urmată de o radiație fotonică de anihilare de 511 keV.
English: The impact of anti-mitotic agents and colony stimulating factors on uptake of fluciclovine in patients with prostate cancer has not been studied.
Romanian: Impactul agenților antimitotici și stimulatori ai formării de colonii asupra captării fluciclovinei la pacienții cu cancer de prostată nu a fost studiat.
English: Prostate & prostate bed
Romanian: Prostată și patul prostatic
English: Axumin should be administered as a bolus intravenous injection.
Romanian: Axumin trebuie administrat prin injectare intravenoasă în bolus.
English: True positive (%) False positive (%) True negative (%) False negative (%) Sensitivity [95% CI] Specificity [95% CI]
Romanian: Pozitiv real n (%) Fals pozitiv n (%) Negativ real n (%) Fals negativ n (%) Sensibilitate [IÎ 95 %] Specificitate [IÎ 95 %]
English: The activities of LAT-1 and ASCT2 are known to be upregulated in prostate cancer, providing a mechanism for the enhanced accumulation of fluciclovine (18F) in prostate cancer.
Romanian: LAT-1 și ASCT2 sunt intensificate în cancerul de prostată, furnizând un mecanism pentru acumularea sporită a fluciclovinei (18F) în cancerul de prostată.
English: Using the findings of other relevant imaging modalities and clinical follow-up as reference standard in the recruited population, patient-based sensitivity and specificity of fluciclovine (18F) PET-CT for detection of prostate/prostate bed recurrences were 94.7% (89/94) (95%CI: 88.0-98.3%) and 54.8% (17/31) (95%CI:36-72.7%), respectively.
Romanian: Utilizând constatările din alte tipuri de investigații imagistice relevante și monitorizarea clinică drept standard de referință la nivelul populației recrutate, sensibilitatea și specificitatea în funcție de pacienți a scanărilor TC-PET cu fluciclovină (18F) în detectarea recurențelor la nivelul prostatei/patului prostatic au fost de 94,7 % (89/94) (IÎ 95%: 88,0-98,3 %) și respectiv 54,8% (17/31) (IÎ 95%: 3672,7 %).
English: o Physiological distribution of fluciclovine o Image interpretation guidelines o Examples of incidental findings on PET-CT with fluciclovine o Examples of positive and negative findings on PET-CT with fluciclovine o Demonstration cases with image interpretation provided by an expert
Romanian: o Distribuția fiziologică a fluciclovinei o Instrucțiuni pentru interpretarea imaginilor o Exemple de constatări întâmplătoare la scanarea TC-PET cu fluciclovină o Exemple de constatări pozitive și negative la scanarea TC-PET cu fluciclovină o Cazuri demonstrative, cu interpretarea imaginilor realizată de un expert
English: The effective half-life of fluciclovine (18F) equates to the radioactive half-life of fluorine (18F), which is approximately 110 minutes.
Romanian: Timpul de înjumătățire Timpul de înjumătățire efectiv al fluciclovinei (18F) este echivalent cu timpul de înjumătățire radioactivă al fluorului (18F), care este de aproximativ 110 minute.
English: What Axumin is and what it is used for
Romanian: Ce este Axumin și pentru ce se utilizează
English: Fluciclovine (18F) is preferentially taken up into prostate cancer cells compared with surrounding normal tissues.
Romanian: Fluciclovina (18F) este captată preferențial în celulele prostatice canceroase, în comparație cu țesuturile normale înconjurătoare.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Romanian: De aceea, se impun măsuri de precauție împotriva radiațiilor, în conformitate cu reglementările locale.
English: For small lesions (<1 cm diameter) focal uptake greater than blood pool should be considered suspicious for cancer.
Romanian: Pentru leziunile mici (cu diametrul <1 cm), captarea focală mai mare decât cea sangvină trebuie considerată drept suspiciune de cancer.
English: The impact of quantitative/semiquantitative measurement of fluciclovine (18F) uptake as an aid to image interpretation has not been assessed.
Romanian: Impactul măsurării cantitative/semicantitative a captării fluciclovinei (18F) ca adjuvant în interpretarea imaginilor nu a fost evaluat.
English: - The other ingredients are sodium citrate, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections (see section 2 "Axumin contains sodium")
Romanian: - Celelalte componente sunt citrat de sodiu, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Axumin conține sodiuˮ).
English: Washout of 18F activity from the blood is such that about half of the maximum 18F concentration in blood is reached by about 1 hour after administration.
Romanian: Eliminarea („washout”) activității 18F din sânge se realizează astfel încât o valoare aproximativă de jumătate din concentrația sangvină maximă de 18F este atinsă în maximum o oră de la administrare.
English: Renal/Hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Romanian: Insuficiență renală/hepatică Farmacocinetica la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost caracterizată.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naționale pentru materiale radioactive.
English: N True positive n (%) False positive n (%) True negative n (%) False negative n (%) Sensitivity [95% CI] Specificity [95% CI] Positive likelihood ratio [95% CI] Negative likelihood ratio [95% CI]
Romanian: N Pozitiv real n (%) Fals pozitiv n (%) Negativ real n (%) Fals negativ n (%) Sensibilitate [IÎ 95 %] Specificitate [IÎ 95 %] Raport probabilistic pozitiv [IÎ 95 %] Raport probabilistic negativ [IÎ 95 %]
English: Pharmacodynamic effects At the chemical concentrations used for diagnostic examinations, fluciclovine (18F) does not appear to have any pharmacodynamic activity.
Romanian: La concentrațiile chimice utilizate în examinările cu scop diagnostic, fluciclovina (18F) nu pare să prezinte activitate farmacodinamică.
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Romanian: Se va acorda o atenție specială radioactivității care trebuie administrată, având în vedere că există posibilitatea unei expuneri mari la radiații la acești pacienți.
English: The estimated absorbed radiation doses for adult patients following intravenous injection of fluciclovine (18F) are shown in Table 3.
Romanian: Dozele estimate de radiații absorbite pentru pacienții adulți după administrarea prin injectare intravenoasă a fluciclovinei (18F) sunt prezentate în Tabelul 3.
English: Activity: {YYYY} MBq in {xx.x} mL at {hh:mm}{Time Zone} {DD/MM/YYYY}
Romanian: Activitate: {YYYY} MBq în {xx,x} ml la {hh:mm}{Fus orar} {ZZ/LL/AAAA}
English: What you need to know before Axumin is used 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de utilizarea Axumin 3.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for Axumin 1600 MBq/mL for 8 hours and for Axumin 3200 MBq/mL for 10 hours.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru Axumin 1600 MBq/ml timp de 8 ore, iar pentru Axumin 3200 MBq/ml timp de 10 ore.
English: Fluciclovine (18F) accumulates in prostate cancer and other types of cancer but also in normal tissues and some other prostate pathologies (such as benign prostatic hyperplasia, chronic prostatitis, high grade prostatic intraepithelial hyperplasia).
Romanian: Fluciclovina (18F) se acumulează în cancerul de prostată și în alte tipuri de cancer, dar și în țesuturile normale și în alte câteva patologii ale prostatei (de exemplu, hiperplazia benignă de prostată, prostatita cronică, hiperplazia intraepitelială prostatică de grad înalt).
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare dacă urmați un regim alimentar cu cantitate de sare controlată.
English: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norway Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Romanian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvegia Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franța Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
English: Suspicion of cancer in sites typical for prostate cancer recurrence is based on fluciclovine (18F) uptake in comparison with tissue background.
Romanian: Suspiciunea de cancer în locurile tipice de recurență a cancerului de prostată se bazează pe captarea fluciclovinei (18F) în comparație cu țesuturile de fond.
English: The adult effective dose resulting from the administration of the recommended activity of 370 MBq of fluciclovine (18F) is 8.2 mSv.
Romanian: Doza eficace la adulți care rezultă din administrarea activității recomandate de 370 MBq de fluciclovină (18F) este de 8,2 mSv.
English: Method of administration Axumin is for intravenous use.
Romanian: Axumin este pentru administrare intravenoasă.
English: Patients were adult and elderly men presenting with suspected recurrence, based on elevated blood PSA levels after primary curative treatment of localized prostate cancer and with negative bone scintigraphy.
Romanian: Pacienții erau bărbați adulți și vârstnici, care s-au prezentat cu suspiciune de recurență pe baza valorilor sangvine crescute ale PSA după tratamentul curativ primar al cancerului de prostată localizat și cu scintigrafie osoasă negativă.
English: It is considered unlikely that Axumin will affect your ability to drive or to use machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Se consideră că este improbabil ca Axumin să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ιreland
Romanian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanda
English: Adrenal glands Brain
Romanian: Glandele suprarenale Creier
English: Exp{hh:mm}{Time Zone}{DD/MM/YYYY}
Romanian: EXP {hh:mm}{Fus orar}{ZZ/LL/AAAA}
English: The recommended activity for an adult is 370 MBq fluciclovine (18F).
Romanian: Adulți Activitatea recomandată pentru un adult este de 370 MBq fluciclovină (18F).
English: Prior to launch of Axumin in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme with the National Competent Authority.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Axumin în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească de comun acord cu Autoritatea națională competentă conținutul și formatul programului educativ.
English: Diagnostic performance of fluciclovine (18F) to detect recurrences has not been investigated in patients with a suspected recurrence based on elevated blood PSA levels after primary radical treatment with a recent positive whole-body bone scintigraphy.
Romanian: Capacitatea diagnostică a fluciclovinei (18F) de a detecta recurențele nu a fost investigată la pacienții cu o recurență suspectată pe baza valorilor sangvine crescute ale PSA după tratamentul primar radical cu scintigrafie osoasă recentă pozitivă a întregului corp.
English: Images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with fluciclovine (18F).
Romanian: Imaginile trebuie interpretate doar de către specialiști instruiți în interpretarea imaginilor PET cu fluciclovină (18F).
English: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, UK Advanced Accelerator Applications, 50100, La Almunia-Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, France
Romanian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Marea Britanie Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franţa
English: Elderly No dose adjustment required.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
English: Patient based
Romanian: În funcție de pacienți
English: Excipients: sodium citrate, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
Romanian: Excipienți: citrat de sodiu, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
English: The diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET-CT for the detection of recurrence overall (at any location), and in 3 different locations (prostate/bed, pelvic lymph nodes, and distant metastases) is shown in Table 1.
Romanian: Capacitatea diagnostică a scanărilor TC-PET cu fluciclovină (18F) de a detecta recurența globală (în orice punct) și în 3 puncte diferite (prostată/pat prostatic, ganglionii limfatici pelvini și metastazele la distanță) este prezentată mai jos în Tabelul 1.
English: Axumin is administered intravenously as an injection into your vein followed by a flush of sodium chloride solution to ensure that you receive the full dose.
Romanian: Administrarea Axumin și efectuarea procedurii Axumin se administrează intravenos sub formă de injecție în venă, urmată de spălarea cu soluție de clorură de sodiu, pentru a asigura că vi s-a administrat întreaga doză.
English: Location
Romanian: Locație
English: Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic radiopharmaceuticals for tumour detection, ATC code:
Romanian: Alte radiofarmaceutice pentru diagnostic pentru detectarea tumorilor, codul
English: How Axumin is used 4.
Romanian: Cum se utilizează Axumin 4.
English: Method of preparation
Romanian: Mod de preparare
English: The PSA value may affect the diagnostic performance of fluciclovine (18F) PET. (see section 5.1, Pharmacodynamic properties).
Romanian: Valoarea PSA poate afecta capacitatea diagnostică a scanării PET cu fluciclovină (18F) (vezi pct. 5.1, Proprietăți farmacodinamice).
English: Fluciclovine (18F) PET-CT was restricted to the abdomino-pelvic region.
Romanian: Scanarea TC-PET cu fluciclovină (18F) a fost limitată la regiunea abdomenului și pelvisului.
English: Axumin is a clear, colourless solution stored in a glass vial.
Romanian: Cum arată Axumin și conținutul ambalajului Axumin este o soluție limpede, incoloră, furnizată într-un flacon de sticlă.
English: Careful consideration of the benefit/risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Romanian: În cazul acestor pacienți, se va acorda o atenție specială raportului beneficiu/risc, având în vedere că există posibilitatea unei expuneri mari la radiații.