FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study D2311 (PARADIGMS) was a double-blind, double-dummy, active-controlled study with flexible duration up to 24 months, with 215 patients 10 to <18 years old (n=107 on fingolimod, 108 on interferon beta-1a 30 µg by intramuscular injection once weekly).
Estonian: Uuring D2311 (PARADIGMS) oli topeltpime, topeltimitatsiooniga, aktiivse kontrolliga uuring paindliku kestusega kuni 24 kuud, 215 patsiendiga vanuses 10 kuni <18 aastat (n=107 fingolimoodi rühmas, 108 beeta-1a-interferooni rühmas, kus saadi 30 µg lihasesisese süstina üks kord nädalas).
English: Vigilance for skin lesions is warranted and a medical evaluation of the skin is recommended at initiation, and then every 6 to 12 months taking into consideration clinical judgement.
Estonian: Nahamuutuste suhtes tuleb olla tähelepanelik ning enne ravi alustamist on soovitatav läbi viia naha meditsiiniline hindamine, vastavalt kliinilisele hinnangule korrata läbivaatust iga 6 kuni 12 kuu tagant.
English: Do not restart Gilenya after stopping it for more than two weeks without seeking advice from your doctor.
Estonian: Ärge alustage Gilenya-ravi uuesti ilma arstiga rääkimata pärast seda kui olete ravi katkestanud kauemaks kui kaks nädalat.
English: Multipack: 84 (3 packs of 28) hard capsules.
Estonian: Hulgipakend: 84 (3 x 28) kõvakapslit.
English: In renal transplant clinical studies in which patients with diabetes mellitus were included, therapy with fingolimod 2.5 mg and 5 mg resulted in a 2-fold increase in the incidence of macular oedema.
Estonian: Neerusiirdamise kliinilistes uuringutes, millesse kaasati suhkurtõvega patsiendid, põhjustas ravi fingolimoodiga 2,5 mg ja 5 mg annustega maakula turse esinemissageduse 2-kordse suurenemise.
English: Reports of cryptococcal meningitis (sometimes fatal) have been received after approximately 2-3 years of treatment, although an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Estonian: Krüptokokilise meningiidi (mis mõnel juhul lõppesid surmaga) teateid on saadud ligikaudu 2…3 aastat pärast ravi, kuigi täpne seos ravi pikkusega on teadmata.
English: Percentage of patients remaining relapse-free at 24 months
Estonian: 24 kuu jooksul ilma ägenemisteta patsientide osakaal
English: Until 6 hours after first dose o Monitor the patient for 6 hours after the first dose of GILENYA has been administered for signs and symptoms of bradycardia, including hourly pulse and blood pressure checks.
Estonian: Kuni 6 tundi pärast esimest annust o vähemalt 6 tunni vältel pärast GILENYA esimese annuse manustamist tuleb jälgida patsienti bradükardia nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas igatunnise pulsi ja vererõhu mõõtmisega.
English: If treatment with Gilenya is considered, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non heart-rate lowering medicinal products prior to initiation of treatment.
Estonian: Kui kaalutakse ravi Gilenyaga, tuleb konsulteerida kardioloogiga, et arutada enne ravi algust üleminekut südame löögisagedust mittevähendavatele ravimitele.
English: Gilenya is for oral use.
Estonian: Gilenya on suukaudseks manustamiseks.
English: Co-administration of fingolimod with ketoconazole resulted in a 1.7-fold increase in fingolimod and fingolimod phosphate exposure (AUC) by inhibition of CYP4F2.
Estonian: CYP4F2 pärssimise kaudu põhjustas fingolimoodi manustamine koos ketokonasooliga 1,7-kordse fingolimoodi ja fingolimoodfosfaadi plasmakontsentratsiooni (AUC) suurenemise.
English: The pregnancy-specific patient reminder card shall contain the following key messages:
Estonian: Rasedusega seotud patsiendi meelespea peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
English: • A pregnancy test must be carried out and negative results verified by the doctor before starting treatment.
Estonian: • enne ravi alustamist peab rasedustesti tegema ja enne ravi alustamist peab arst negatiivset rasedustesti kinnitama.
English: Lymphoma*** Squamous cell carcinoma****
Estonian: Lümfoom*** Lamerakk-kartsinoom****
English: Percentage of patients remaining relapse-free at 12 months
Estonian: 12 kuu jooksul ilma ägenemisteta patsientide osakaal
English: Low lymphocyte counts are maintained with chronic daily dosing.
Estonian: Lümfotsüütide arv püsib väiksena igapäevase annustamise korral.
English: Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Estonian: Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
English: Printing ink: shellac (E904), ethanol anhydrous, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol (E1520), purified water, ammonia solution, concentrated (E527), potassium hydroxide, black iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), dimethicone.
Estonian: Trükitint: šellak (E904), veevaba etanool, isopropüülalkohol, butüülalkohol, propüleenglükool (E1520), puhastatud vesi, kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527), kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), dimetikoon.
English: Symptoms of skin cancer may include abnormal growth or changes of skin tissue (e.g. unusual moles) with a change in colour, shape or size over time.
Estonian: Nahavähi sümptomid võivad sisaldada nahakoe ebanormaalset kasvu või muutusi (nt ebaharilikud sünnimärgid) ühes ajapikku tekkinud muudatustega värvis, kujus või suuruses.
English: Specifically for Pediatric patients:
Estonian: Spetsiaalselt lastele:
English: Therefore, information relating to fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma and a precaution for use regarding the interruption of treatment if lymphoma is suspected, should be included in the PI.
Estonian: Seetõttu tuleks ravimiinfosse lisada teave surmlõppega Epstein-Barri viiruse (EBV) positiivse Brakulise lümfoomi kohta koos hoiatusega lümfoomi kahtlusel ravi katkestada.
English: Depression and anxiety are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population.
Estonian: On teada, et depressioon ja ärevus esinevad sagedamini sclerosis multiplex'i patsientide hulgas.
English: • Children and adolescents with body weight above 40 kg: one 0.5 mg capsule per day.
Estonian: • Lapsed ja noorukid kehakaaluga üle 40 kg: üks 0,5 mg kapsel ööpäevas.
English: Component of a multipack.
Estonian: Osa hulgipakendist.
English: • Children and adolescents with body weight equal to or below 40 kg: one 0.25 mg capsule per day.
Estonian: • Lapsed ja noorukid kehakaaluga 40 kg või vähem: üks 0,25 mg kapsel ööpäevas.
English: Table 2 Study D2309 (FREEDOMS 2): main results
Estonian: Tabel 2 Uuring D2309 (FREEDOMS 2): põhitulemused
English: Table 1 Study D2301 (FREEDOMS): main results
Estonian: Tabel 1 Uuring D2301 (FREEDOMS): põhitulemused
English: Elevations 5-fold the ULN occurred in 1.8% of patients on fingolimod and 0.9% of patients on placebo.
Estonian: Tõus suurusega 5 korda NÜP esines 1,8% fingolimoodravi ja 0,9% platseebot saanud patsientidest.
English: It is recommended that multiple sclerosis patients with diabetes mellitus or a history of uveitis undergo an ophthalmological evaluation prior to initiating therapy and have follow-up evaluations while receiving therapy.
Estonian: Suhkurtõvega või uveiidi anamneesiga SM-iga patsientidel soovitatakse läbida oftalmoloogiline hindamine enne ravi alustamist ja teha kontrolluuringuid ravi jooksul.
English: If your test results indicate a problem with your liver you may have to interrupt treatment with Gilenya.
Estonian: Kui analüüsid viitavad maksaprobleemile, võib juhtuda, et peate ravi Gilenyaga katkestama.
English: In a study in 13 male multiple sclerosis patients who received Gilenya 0.5 mg/day, the mean amount of fingolimod (and fingolimod phosphate) in seminal ejaculate, at steady-state, was approximately 10,000 times lower than the oral dose administered (0.5 mg).
Estonian: Uuringus, kus sclerosis multiplex'iga 13 meessoost patsienti said Gilenyat 0,5 mg ööpäevas, oli fingolimoodi (ja fingolimoodfosfaadi) keskmine kogus seemnevedelikus püsikontsentratsiooni tingimustes ligikaudu 10 000 korda madalam kui manustatud suukaudse annuse (0,5 mg) puhul.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Low level of certain white blood cells (neutrophils) - Depressed mood - Nausea
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 100-st): - teatud vere valgeliblede (neutrofiilid) väike arv, - meeleolu langus, - iiveldus.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK CONTAINING WALLETS (WITH BLUE BOX)
Estonian: KUUPAKENDIT SISALDAVA HULGIPAKENDI VÄLISKARP (SINISE KARBIGA)
English: However, single fingolimod doses ≥5 mg (10-fold the recommended dose) are associated with a dose-dependent increase in airway resistance.
Estonian: Siiski on fingolimoodi üksikannused ≥ 5 mg (10-kordne soovitatav annus) seotud annusest sõltuva hingamisteede resistentsuse suurenemisega.
English: - if you have certain types of irregular or abnormal heartbeat (arrhythmia), including patients in whom the electrocardiogram (ECG) shows prolonged QT interval before starting Gilenya.
Estonian: sealhulgas patsiendid, kelle elektrokardiogramm (EKG) näitab pikenenud QT-intervalli enne
English: Effective diagnostic and therapeutic strategies should be employed in patients with symptoms of infection while on therapy.
Estonian: Ravi ajal esinevate infektsioonisümptomitega patsientidel tuleb kasutada tõhusaid diagnostika- ja ravistrateegiaid.
English: Number of Gd-enhancing T1 lesions per scan up to month 24
Estonian: Gd-kontrasteeruvate T1-kollete arv skaneeringul 24 kuu jooksul n=105
English: In multiple sclerosis clinical studies macular oedema occurred in 0.5% of patients treated with the recommended dose of 0.5 mg and 1.1% of patients treated with the higher dose of 1.25 mg.
Estonian: SM-i kliinilistes uuringutes esines maakula turse 0,5% patsientidest, keda raviti soovitatava 0,5 mg annusega, ja 1,1% patsientidest, keda raviti suurema 1,25 mg annusega.
English: Table 3 Study D2302 (TRANSFORMS): main results
Estonian: Tabel 3 Uuring D2302 (TRANSFORMS): põhitulemused
English: If used during pregnancy, Gilenya can harm the unborn baby.
Estonian: Kasutades Gilenyat raseduse ajal, võib see kahjustada sündimata last.
English: Specifically with pediatric patients, physicians should also: o Assess Tanner staging and measure height and weight as per standard of care; o Perform cardiovascular monitoring; o Take precautions when the first dose is administered / patients are switched from 0.25 to
Estonian: Arstid peavad (eriti lastesse puutuvalt): o hindama Tanneri staadiumit ja mõõtma pikkust ja kehakaalu vastavalt standardravi juhistele; o teostama kardiovaskulaarset jälgimist; o kasutama ettevaatusabinõusid esimese annuse manustamisel / siis, kui patsiendid lähevad
English: In MS clinical trials, patients treated with fingolimod 0.5 mg had an average increase of approximately 3 mmHg in systolic pressure, and approximately 1 mmHg in diastolic pressure, first detected approximately 1 month after treatment initiation, and persisting with continued treatment.
Estonian: SM-i kliinilistes uuringutes esines 0,5 mg fingolimoodiga ravi saanud patsientidel keskmiselt umbes 3 mmHg süstoolse vereõhu ja umbes 1 mmHg diastoolse vererõhu tõus, mida esimest korda täheldati ligikaudu 1 kuu pärast ravi alustamist ja mis jätkuva ravi korral püsis.
English: - During pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception (see sections 4.4 and 4.6).
Estonian: - Rasedus ja rasestuda võivad naised, kes ei kasuta efektiivset kontratseptsiooni (vt lõigud 4.4 ja
English: Before you start Gilenya, a skin examination is required to check whether you have any skin nodules.
Estonian: Enne ravi alustamist Gilenyaga tuleb kontrollida naha seisundit, et kindlaks teha, kas teil juba esineb nahasõlmekesi.
English: Hypertension was reported in 6.5% of patients on fingolimod 0.5 mg and in 3.3% of patients on placebo.
Estonian: Hüpertensioonist teatati 6,5% patsientidest, kes said 0,5 mg fingolimoodi, ja 3,3% patsientidest, kes said platseebot.
English: Chronic fingolimod dosing leads to a mild decrease in the neutrophil count to approximately 80% of baseline.
Estonian: Igapäevane fingolimoodi annustamine viib vähesele neutrofiilide arvu kuni umbes 80%-le vähenemisele esialgsest.
English: Some cases of disseminated herpes infection, including fatal cases, have been reported even at the 0.5 mg dose.
Estonian: Isegi 0,5 mg annuse puhul on teatatud dissemineerunud herpesinfektsiooni juhtudest, sealhulgas surmaga lõppenud juhud.
English: Cases of cryptococcal meningitis (a fungal infection), sometimes fatal, have been reported in the postmarketing setting after approximately 2-3 years of treatment, although an exact relationship with the duration of treatment is unknown (see section 4.8).
Estonian: Pärast ligikaudu 2…3 aastat kestnud ravi on turuletulekujärgselt teatatud mõnikord surmavate krüptokokk-meningiidi (seennakkus) juhtudest, kuigi täpne seos ravikestusega on teadmata (vt lõik 4.8).
English: Never take a double dose to make up for a forgotten dose.
Estonian: Ärge kunagi võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
English: If a woman becomes pregnant while on treatment, GILENYA must be discontinued.
Estonian: Kui naine rasestub ravi ajal, tuleb ravi GILENYAga katkestada.
English: Gilenya was not studied in patients with renal impairment in the multiple sclerosis pivotal studies.
Estonian: Gilenyat ei ole uuritud neerupuudulikkusega patsientidel SM-i uuringutes.
English: Continuation of Gilenya in patients with macular oedema has not been evaluated.
Estonian: Ravi jätkamist Gilenyaga maakula tursega patsientidel ei ole hinnatud.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been rarely reported in MS patients treated with Gilenya.
Estonian: Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES) Gilenyat saanud patsientidel on teatatud pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (PRES) nimelise seisundi harvadest juhtudest.
English: If you get any of these symptoms after starting Gilenya, tell your doctor straight away.
Estonian: Kui teil tekib pärast ravi alustamist Gilenyaga ükskõik milline neist sümptomeist, rääkige sellest kohe oma arstile.
English: Your doctor will consider performing an MRI scan to evaluate this condition and will decide whether you need to stop taking Gilenya.
Estonian: Teie arst hindab, kas teostada MRIuuring seisundi hindamiseks ning otsustab, kas teil on vaja ravi Gilenyaga lõpetada.
English: Before first dose o Perform baseline ECG prior to the first dose of GILENYA; o Perform blood pressure measurement prior to the first dose of GILENYA; o Perform a liver function test prior to (within 6 months) treatment initiation; o Arrange ophthalmological assessment before starting GILENYA treatment in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
Estonian: Enne esimest annust o enne GILENYA esimese annuse manustamist tuleb teha algtaseme EKG; o enne GILENYA esimese annuse manustamist tuleb mõõta vererõhku; o enne ravi alustamist (6 kuu jooksul) tuleb teha maksafunktsiooni test; o diabeedi või uveiidi anamneesiga patsientidele tuleb enne ravi alustamist GILENYAga teha oftalmoloogiline läbivaatus; o enne ravi alustamist tuleb kinnitada negatiivset rasedustesti.
English: In case of severe relapses, MRI should be performed to exclude tumefactive lesions.
Estonian: Raskete ägenemiste korral peab tegema MRT uuringu, et välistada turselised kahjustuskolded.
English: Symptoms of skin cancer may include abnormal growth or changes of skin tissue (e.g., unusual moles) with a change in color, shape or size over time;
Estonian: Nahakasvaja sümptomid võivad hõlmata nahakoe ebanormaalset kasvu või muutusi (nt ebaharilikud sünnimärgid) ühes värvi-, kuju- või suurusemuutusega ajas;
English: Therefore, blood pressure should be regularly monitored during treatment with Gilenya.
Estonian: Ravi ajal Gilenyaga tuleb vererõhku regulaarselt jälgida.
English: A decision to use prolonged concomitant treatment with corticosteroids should be taken after careful consideration.
Estonian: Pika-ajalise samaaegse kortikosteroidravi alustamist tuleb hoolikalt kaaluda.
English: Tell your doctor straight away if you think your MS is getting worse after you have stopped treatment with Gilenya.
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui arvate, et SM on pärast ravi lõpetamist Gilenyaga ägenenud.
English: Alemtuzumab has profound and prolonged immunosuppressive effects.
Estonian: Alemtuzumabi toime immuunsusele on tugev ja pika-ajaline.
English: Annualised relapse rate (primary endpoint)
Estonian: Aasta keskmine ägenemiste määr (esmane tulemusnäitaja)
English: However, dizziness or drowsiness may occasionally occur when initiating therapy with Gilenya.
Estonian: Siiski võib aeg-ajalt ravi alustamisel Gilenyaga esineda pearinglust või uimasust.
English: The following major malformations were most frequently reported: - Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects, tetralogy of Fallot - Renal abnormalities - Musculoskeletal abnormalities
Estonian: Järgnevatest rasketest väärarengutest teatati kõige sagedamini: - kaasasündinud südamehaigus, nagu kodade ja vatsakeste vaheseina defektid, Fallot' tetraad; - neerude väärarengud; - lihaste ja luustiku väärarengud.
English: No evidence of carcinogenicity was observed in a 2-year bioassay in rats at oral doses of fingolimod up to the maximally tolerated dose of 2.5 mg/kg, representing an approximate 50-fold margin based on human systemic exposure (AUC) at the 0.5 mg dose.
Estonian: Mingeid tõendeid kartsinogeensuse kohta ei avastatud 2-aastases bioanalüüsis rottidel fingolimoodi suukaudsete annustega kuni maksimaalse talutava annuseni 2,5 mg/kg, mis kujutab endast umbes 50kordset inimese plasmakontsentratsiooni (AUC) 0,5 mg annuse korral.
English: Because of the potential additive effect on heart rate treatment with Gilenya should not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see also section 4.5).
Estonian: Potentsiaalse aditiivse toime tõttu südame löögisagedust mõjutavate ravimitega ei tohi Gilenyat määrata patsientidele, kellel samal ajal neid ravimeid kasutatakse (vt ka lõik 4.5).
English: A multidisciplinary consultation (i.e. infectious disease specialist) should be undertaken if re-initiation of fingolimod is warranted.
Estonian: Kui fingolimoodravi taasalustamine on vajalik, tuleb eelnevalt multidistsiplinaarselt (s.o. nakkushaiguste spetsialistiga) konsulteerida.
English: 7 hard capsules 28 hard capsules
Estonian: 7 kõvakapslit 28 kõvakapslit
English: Cancer screening, including Pap test, and vaccination for HPV-related cancer is recommended for patients, as per standard of care.
Estonian: Vähi sõeluuringut, sealhulgas PAP-testi tegemist, ja patsientide vaktsineerimist HPV-seoselise vähi vastu soovitatakse vastavalt standardravi juhistele.
English: There have been cases of lymphoma in clinical studies and the post-marketing setting (see section 4.8).
Estonian: Lümfoomi juhtudest on teatatud kliinilistes uuringutes ja müügiloa saamise järgses praktikas (vt lõik 4.8).
English: If necessary, the decrease in heart rate induced by fingolimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Estonian: Vajadusel saab fingolimoodist põhjustatud südamerütmi aeglustumist peatada atropiini või isoprenaliini parenteraalse manustamisega.
English: Cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides) have been observed.
Estonian: Teatatud on naha T-rakulise lümfoomi (mycosis fungoides) juhtudest.
English: Medical advice should be given regarding the risk of harmful effects to the foetus associated with GILENYA treatment and ultrasonography examinations should be performed.
Estonian: Kahjulike toimete ohu tõttu lootele tuleb pakkuda GILENYA raviga seotud meditsiinialast nõu ja teostada ultraheliuuringud.
English: Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures and/or vision disturbances - Lymphoma (a type of cancer that affects the lymph system) - Squamous cell carcinoma: a type of skin cancer which may present as a firm red nodule, a sore with crust, or a new sore on an existing scar
Estonian: Sümptomid võivad olla järsk tugeva peavalu teke, segasus, krambid ja/või nägemishäired; - lümfoom (vähitüüp, mis mõjutab lümfisüsteemi); - lamerakk-kartsinoom: nahavähi tüüp, mis võib esineda tiheda punase sõlme, koorikuga haavandi või uue haavandina olemasoleval armil.
English: How to take Gilenya
Estonian: Kuidas Gilenyat võtta
English: In multiple sclerosis clinical studies Gilenya 0.5 mg was associated with an average increase of approximately 3 mmHg in systolic pressure and approximately 1 mmHg in diastolic pressure, manifesting approximately 1 month after treatment initiation.
Estonian: SM-i kliinilistes uuringutes seostati 0,5 mg Gilenyat keskmiselt umbes 3 mmHg süstoolse vererõhu ja umbes 1 mmHg diastoolse vererõhu tõusuga, mis avaldus umbes 1 kuu pärast ravi alustamist.
English: If negative, a full course of vaccination with varicella vaccine is recommended and treatment initiation should be delayed for 1 month to allow full effect of vaccination to occur.
Estonian: Täielik vaktsineerimine varicella vastu on soovitatav antikehade suhtes negatiivsetel patsientidel ja ravi algust GILENYAga tuleb lükata edasi 1 kuu võrra, et saabuks vaktsiini täielik toime.
English: Lymphomas
Estonian: Lümfoomid
English: • Patients should call their doctor in case of treatment interruption as the first dose monitoring may need to be repeated, depending on duration of interruption and time since starting of GILENYA treatment;
Estonian: • ravi katkestamisel tuleb kohe helistada arstile, kuna sõltuvalt GILENYA-ravi kestusest ja ravikatkestuse pikkusest võib olla vajalik korrata esimese annuse manustamisega seotud jälgimist;
English: Fingolimod 0.5 mg
Estonian: Fingolimood 0,5 mg
English: anti-arrhythmic medicinal products; o Second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block or third-degree AV block, or sick-sinus syndrome, if they do not wear a pacemaker; o Patients with a baseline QTc interval ≥500 msec; o Pregnant women and women of childbearing potential not using effective contraception; o Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Estonian: blokaad või siinussõlme nõrkuse sündroom, juhul kui ei kasutata südamerütmurit; o esialgne QTc intervall ≥500 msek; o rasedad naised ja rasestuda võivad naised, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni; o ülitundlikkus toimeaine või mis tahes abiainete suhtes.
English: Median values for baseline characteristics were: age 16 years, median disease duration 1.5 years and EDSS score 1.5.
Estonian: Esialgsete tunnuste mediaanväärtused olid: vanus 16 aastat, haiguse mediaankestus 1,5 aastat ja EDSS väärtus 1,5.
English: If any of these affects you severely, tell your doctor
Estonian: Kui mõni neist on raske, rääkige sellest oma arstile.
English: Based on the noteworthy cases identified in post-marketing, AIHA should be added to the section of the adverse drug reactions in the SmPC and in the package leaflet.
Estonian: Nimetatud müügiloa saamise järgsetele juhtudele põhinedes tuleb AIHA lisada ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe kõrvaltoimete lõiku.
English: Discontinuation of Gilenya should be considered by the physician on a case-by-case basis taking into account individual benefits and risks.
Estonian: Arst peab juhupõhiselt kaaluma ravi katkestamist Gilenyaga, arvestades individuaalset kasu-riski suhet.
English: In the controlled paediatric trial D2311 (see section 5.1), the safety profile in paediatric patients (10 to below 18 years of age) receiving fingolimod 0.25 mg or 0.5 mg daily was overall similar to that seen in adult patients.
Estonian: Kontrollrühmaga laste uuringus D2311 (vt lõik 5.1), kus manustati 0,25 mg või 0,5 mg fingolimoodi ööpäevas, sarnanes laste (vanuses 10...18 aastat) ohutusprofiil üldiselt täiskasvanud patsientidega.