FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To reduce the risk of the cancer coming back, Unituxin is given at the last stage of the treatment to eliminate small amounts of disease which may still be present after the cancer has responded to chemotherapy, surgery, and an autologous (self-donating) blood cell transplant.
Norwegian Bokmål: Dette er sykdomsrester som fremdeles kan være til stede etter at kreften har reagert på cellegiftbehandling, kirurgi og en autolog (selv-donerende) blodcelletransplantasjon.
English: Recurrence
Norwegian Bokmål: Tilbakefall
English: • Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose if BP remains stable.
Norwegian Bokmål: • Fortsett GM-CSF eller IL-2 neste dag ved 50 % av dosen om BT forblir stabilt.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before being given this medicine.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: Subsequent courses
Norwegian Bokmål: Påfølgende faser
English: The 2-year estimates of EFS were 66 % among subjects receiving dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin as compared with 48 % in subjects receiving isotretinoin alone (log-rank test p = 0.033) although this difference did not reach formal statistical significance according to the pre-specified plan for interim analyses.
Norwegian Bokmål: 2-års-estimatene for EFS var 66 % blant pasientene som fikk dinutuksimab-immunbehandling pluss isotretinoin, sammenlignet med 48 % hos pasientene som fikk isotretinoin alene (log-rank-test p=0,033).
English: Intravenous immunoglobulin
Norwegian Bokmål: Intravenøst immunglobulin
English: • Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose, increase to full dose if
Norwegian Bokmål: • Start GM-CSF eller IL-2 ved 50 % av dosen, øk til hel dose om det tåles
English: • If capillary leak syndrome occurred during IL-2 course, substitute GM-CSF for remainder of IL-2 courses.
Norwegian Bokmål: • Dersom kapillærlekkasje oppstod under IL-2-fasen, erstatt GM-CSF for de gjenværende IL-2-fasene.
English: Anaphylaxis Grade 3 or 4
Norwegian Bokmål: Anafylaksi Grad 3 eller 4
English: Capillary leak syndrome is more likely when dinutuximab is co-administered with IL-2.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasje er mer sannsynlig når dinutuksimab administreres samtidig med IL-2.
English: Each mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
Norwegian Bokmål: Hver ml med konsentrat inneholder 3,5 mg dinutuksimab.
English: - higher risk of getting infections especially from the devices used to give you the medicine, blood or gut infections - skin problems where the injection was given, a red rash with small bumps - abnormal blood tests such as low levels of magnesium, glucose, high level of acids or creatinine.
Norwegian Bokmål: - skader på nervene i kroppen som kan påvirke bevegelse - sløret syn, lysfølsomhet, pupillene dine forblir store (‘dilaterte') - problemer med vannlatingen, blod eller protein i urinen - høyere risiko for å få infeksjoner, spesielt fra utstyr som brukes for å administrere legemidlet, blod- eller mageinfeksjoner - hudproblemer der injeksjonene ble gitt, et rødt utslett med små fordypninger - unormale resultater på blodprøver, for eksempel lave nivåer av magnesium, glukose, høyt nivå av syrer eller kreatinin.
English: Refer to section 4.4 for actions to be taken for specific adverse reactions.
Norwegian Bokmål: 4.4 for tiltak ved spesifikke bivirkninger.
English: How to store Unituxin
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Unituxin
English: 1 mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
Norwegian Bokmål: 1 ml med konsentrat inneholder 3,5 mg dinutuksimab.
English: Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Unituxin 3,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: Table 4: Dose modification guidance for the management of treatment-emergent adverse reactions during administration of dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Veiledning for dosejustering for kontroll av bivirkninger som oppstår under behandling i løpet av administrasjon av dinutuksimab i kombinasjon med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin.
English: increase the dinutuximab infusion to 1.75 mg/m2/h.
Norwegian Bokmål: eller IL-2, øk dinutuksimab-infusjon til 1,75 mg/m2/t.
English: • If symptoms recur, discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene vender tilbake, seponer dinutuksimab, GM-CSF og IL-2 i de gjenværende fasene.
English: • If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for remainder of the IL-2 courses.
Norwegian Bokmål: • Dersom IL-2 ikke tåles ved 50 % av dosen, erstatt med GM-CSF under den gjenværende delen av IL-2-fasene.
English: Adverse reactions reported for subjects receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin are summarised in Table 5.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for pasienter som fikk dinutuksimab i kombinasjon med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin er oppsummert itabell 5.
English: • Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose if BP
Norwegian Bokmål: • Fortsett GM-CSF eller IL-2 neste dag ved 50 % av dosen om BT forblir
English: Table 5 summarizes adverse drug reactions reported when dinutuximab was administered in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 oppsummerer bivirkninger som ble rapportert når dinutuksimab ble administrert i kombinasjon med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin.
English: • If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the GM-CSF courses.
Norwegian Bokmål: • Dersom GM-CSF ikke tåles ved 50 % av dosen, administrer dinutuksimab alene under den gjenværende delen av GM-CSF-fasene.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
English: THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
English: Constipation, lower gastrointestinal haemorrhage
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, kvalme Forstoppelse, blødning i nedre gastrointestinalkanal
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The exact volume of Unituxin concentrate for solution for infusion required for the patient dose (see section 4.2) must be injected into a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Det nøyaktige volumet med Unituxin konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning som trengs til pasientdosen (se pkt.
English: • If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
Norwegian Bokmål: • Dersom IL-2 ikke tåles ved 50 % av dosen, administrer dinutuksimab alene under den gjenværende delen av fasen
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that day.
Norwegian Bokmål: • Seponer dinutuksimab og GM-CSF eller IL-2 for den dagen.
English: For shelf life after dilution, see section 6.3.
Norwegian Bokmål: For holdbarhet etter fortynning, se pkt.
English: • If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
Norwegian Bokmål: • Dersom GM-CSF ikke tåles ved 50 % av dosen, administrer dinutuksimab alene under den gjenværende delen av fasen.
English: • Discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
Norwegian Bokmål: • Seponer dinutuksimab, GM-CSF og IL-2 i de gjenværende fasene.
English: Leukopaenia
Norwegian Bokmål: Leukopeni
English: The infusion duration may be extended up to 20 hours to help minimise reactions during infusion (see sections 4.4 and 4.8) that do not respond adequately to other supportive measures.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten kan forlenges i inntil 20 timer for å bidra til å minimere bivirkninger under infusjonen (se pkt.
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that course.
Norwegian Bokmål: • Seponer dinutuksimab og GM-CSF eller IL-2 for den fasen.
English: • Immediately discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2.
Norwegian Bokmål: • Seponer øyeblikkelig dinutuksimab og intravenøs GM-CSF eller IL-2.
English: Unituxin 3.5 mg/mL sterile concentrate dinutuximab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Unituxin 3,5 mg/ml sterilt konsentrat dinutuksimab
English: CSF or IL-2.
Norwegian Bokmål: IL-2.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor or nurse before you are given Unituxin.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
English: • Maintain tolerated dinutuximab infusion rate for all subsequent courses
Norwegian Bokmål: • Oppretthold tolerert infusjonshastighet for dinutuksimab for alle påfølgende faser med GM-CSF eller IL-2.
English: • If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for the remainder of the IL-2 courses.
Norwegian Bokmål: Dersom IL-2 ikke tåles ved 50 % av dosen, administrer GM-CSF under den gjenværende delen av IL-2-fasene.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - weight loss, weight gain - chills - headache - feeling tired, irritable - constipation, blood in stools - damage to the nerves around the body which may affect movement - blurred vision, being sensitive to light, the pupils of your eyes staying large (‘dilated') - not being able to urinate, blood or protein in your urine
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 10 personer ): - vekttap, vektøkning - kuldefølelse - hodepine - tretthet (fatigue), irritabilitet - forstoppelse, blod i avføringen
English: • Discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2.
Norwegian Bokmål: • Seponer dinutuksimab og intravenøs GM-CSF eller IL-2.
English: • Permanently discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
Norwegian Bokmål: • Seponer permanent dinutuksimab og GM-CSF eller IL-2.
English: • Proceed with subsequent planned dinutuximab and GM-CSF or IL-2 courses.
Norwegian Bokmål: • Fortsett med påfølgende og planlagte faser med dinutuksimab og GMCSF- eller IL-2.
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
Norwegian Bokmål: • Seponer dinutuksimab og GM-CSF or IL-2.
English: Capillary leak syndrome
Norwegian Bokmål: Atypisk hemolytiskuremisk syndrom
English: Maculo-papular rash
Norwegian Bokmål: Makulopapulært utslett
English: Your name:
Norwegian Bokmål: Ditt navn:
English: Long-term safety evaluations are ongoing.
Norwegian Bokmål: Langsiktige sikkerhetsevalueringer pågår.
English: Active tuberculosis should also be ruled out.
Norwegian Bokmål: Aktiv tuberkulose skal også utelukkes.
English: Doctor's phone number:
Norwegian Bokmål: Legens telefonnummer:
English: At present it is not known whether this is clinically relevant.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ikke kjent hvorvidt dette er klinisk relevant.
English: 28108 Madrid SPAIN
Norwegian Bokmål: 28108 Madrid SPANIA
English: Patients over 18 years of age were eligible to participate.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 18 år kunne delta.
English: You should swallow your tablet with a drink of water.
Norwegian Bokmål: Du skal svelge tabletten med et glass vann.
English: c Includes changes detected during laboratory monitoring (see text below).
Norwegian Bokmål: c Inkludert endringer oppdaget under laboratorieovervåking (se tekst nedenfor).
English: • Physical function (HAQ-DI)
Norwegian Bokmål: • Fysisk funksjon (HAQ-DI)
English: Olumiant is to be taken once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal tas én gang daglig med eller uten mat, og kan tas når som helst på dagen.
English: • poly (vinyl alcohol)
Norwegian Bokmål: • poly(vinylalkohol)
English: Nausea was most frequent during the first 2 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Kvalme var vanligst de første 2 ukene av behandlingen.
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
English: C-reactive protein
Norwegian Bokmål: C-reaktivt protein
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorisation: 13 February 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. februar 2017
English: If the medicine is working well, your doctor may decide the dose can be reduced.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet virker bra, kan legen din bestemme at dosen kan reduseres.
English: In July 2019 VTE reporting rate was 0,13% compared to 0,09% in February 2019.
Norwegian Bokmål: I juli 2019 var VTE-rapporteringsraten 0,13 % sammenlignet med 0,09% i februar 2019.
English: You may get some of the side effects described in section 4.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve noen av bivirkningene beskrevet i avsnitt 4.
English: No metabolites were quantifiable in plasma.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter var kvantifiserbare i plasma.
English: VTE reporting rate is increasing.
Norwegian Bokmål: Rapporteringsraten for VTE er økende.
English: What Olumiant is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Olumiant er og hva det brukes mot
English: Note: Proportions of responders at each time point based on those initially randomised to treatment (N).
Norwegian Bokmål: Merk: Andel av respondere ved hvert tidspunkt basert på de som ble randomisert til behandling fra begynnelsen av (N).
English: Most cases were transient and did not require treatment discontinuation.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var forbigående og krevde ikke behandlingsavbrudd.
English: Swelling face (n=23) and urticaria (n=20) were also frequently reported.
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet (n = 23) og urtikaria (n = 20) ble også ofte rapportert.
English: The safety and efficacy of Olumiant in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Olumiant hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: The majority of these patients (n = 94) were co-treated with methotrexate.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse pasientene (n = 94) ble samtidig behandlet med metotreksat.
English: Baricitinib is approximately 50 % bound to plasma proteins.
Norwegian Bokmål: Baricitinib er omtrent 50 % bundet til plasmaproteiner.
English: • Tell your doctor immediately if you become (or wish to become) pregnant.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din umiddelbart dersom du blir (eller ønsker å bli) gravid
English: - if you are pregnant or think you may be pregnant.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid eller tror du kan være gravid.
English: Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av økninger av hepatiske transaminaser var asymptomatiske og forbigående.
English: Doctor's name (who prescribed Olumiant):
Norwegian Bokmål: Legens navn (forskriver av Olumiant):
English: Other intrinsic Factors
Norwegian Bokmål: Andre indre faktorer
English: Your doctor may give you a lower dose of 2 mg once a day, particularly if you are over 75 years old or if you have an increased risk of infections.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg en lavere dose på 2 mg én gang daglig, spesielt hvis du er over 75 år eller hvis du har en økt risiko for infeksjoner.
English: Patients who discontinued or received rescue therapy were considered as non-responders thereafter.
Norwegian Bokmål: Pasienter som avsluttet eller fikk rescuebehandlingble deretter vurdert som non-respondere.
English: Olumiant is not for use in children and adolescents under 18 years old because there is no information on use in this age group.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år da det ikke finnes informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
English: Swelling of the face, Urticaria
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet, urtikaria
English: Age ≥ 65 years or ≥ 75 years has no effect on baricitinib exposure (Cmax and AUC).
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 65 år eller ≥ 75 år har ingen effekt på eksponering for baricitinib (Cmax og AUC).
English: The overall incidence rate of serious infections in the clinical trial programme was 3.2 per 100 patient-years.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av alvorlige infeksjoner i det kliniske studieprogrammet var 3,2 per 100 pasientår.
English: Inform your doctor immediately if you get symptoms of infection, such as:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får symptomer på infeksjon, slik som:
English: • lecithin (soya) (E322)
Norwegian Bokmål: • lecitin (soya) (E 322)
English: From the 316 events retrieved as of 13 May 2019, 78 were categorised as systemic/oedema and 38 were categorised as non-specific.
Norwegian Bokmål: Av de 316 bivirkningene hentet 13. mai 2019 ble 78 kategorisert som systemisk/ødem og 38 ble kategorisert som uspesifikke.
English: Do not take Olumiant: - if you are allergic to baricitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Olumiant: - dersom du er allergisk overfor baricitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: There was no change in the LDL/HDL ratio.
Norwegian Bokmål: Det var ingen endring i LDL/HDLforholdet.
English: • Radiographic progression (mTSS)
Norwegian Bokmål: • Radiografisk progresjon (mTSS)
English: These could be symptoms of tuberculosis (an infectious disease of the lungs).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på tuberkulose (en infeksjonssykdom i lungene).
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA37
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04AA37
English: These effects can help you to do normal daily activities and so improve the health-related quality of life for patients with rheumatoid arthritis.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan hjelpe deg med å utføre normale dagligdagse aktiviteter, og forbedrer dermed den helserelaterte livskvaliteten hos pasienter med revmatoid artritt.
English: Baricitinib was teratogenic in rats and rabbits.
Norwegian Bokmål: Baricitinib var teratogent i rotter og kaniner.
English: There are no adequate data from the use of baricitinib in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av baricitinib hos gravide kvinner.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og karsinogenitetspotensial.
English: Adverse events were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var sammenlignbare med de sett ved lavere doser, og ingen spesifikke toksisiteter ble identifiserte.
English: Of these, 2166 rheumatoid arthritis patients were exposed to Olumiant for at least one year.
Norwegian Bokmål: Av disse var 2166 pasienter med revmatoid artritt eksponert for Olumiant i minst ett år.
English: • That Olumiant is contraindicated in pregnancy as pre-clinical data showed reduced foetal growth and malformations.
Norwegian Bokmål: • Olumiant er kontraindisert i svangerskapet ettersom prekliniske data viste redusert fostervekst og misdannelser.
English: Herpes zoster was reported more commonly in patients ≥ 65 years of age who had previously been treated with both biologic and conventional DMARDs.
Norwegian Bokmål: Herpes zoster ble rapportert oftere hos pasienter≥ 65 år som tidligere var behandlet med både biologiske og konvensjonelle DMARDs.
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Olumiant.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør bestemme om du skal amme eller bruke Olumiant.
English: The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Norwegian Bokmål: Orientering for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
English: The tablets contain a recessed area on each side.
Norwegian Bokmål: Tablettene har et konkavt felt på hver side.
English: Before treatment initiation and thereafter according to routine patient management
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart og deretter i henhold til rutinemessig pasientoppfølging
English: No relevant differences regarding efficacy and safety were observed in subgroups defined by types of concomitant DMARDs used in combination with baricitinib.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante forskjeller i effekt og sikkerhet ble observert i undergrupper definert ved typer av samtidige DMARD som ble brukt i kombinasjon med baricitinib.
English: The majority of patients maintained low disease activity or remission based on CDAI score:
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasienter opprettholdt lav sykdomsaktivitet eller remisjon basert på CDAI-score:
English: Olumiant can be used alone or together with some other medicines, such as methotrexate.
Norwegian Bokmål: Olumiant kan brukes alene eller sammen med andre legemidler som metotreksat.
English: There was no clear relationship between decreases in neutrophil counts and the occurrence of serious infections.
Norwegian Bokmål: Det var ikke noe klart forhold mellom nedgang i nøytrofilverdi og forekomsten av alvorlige infeksjoner.
English: RA-BUILD cDMARD-IR patients
Norwegian Bokmål: RA-BUILD cDMARD-IR pasienter
English: • That the patient may need to have their cholesterol level checked during treatment
Norwegian Bokmål: • Det kan være behov for at pasienten sjekker kolesterolnivået under behandling.
English: Including data from a long-term extension study, remission and low disease activity rates were maintained for at least 2 years.
Norwegian Bokmål: Inkludert data fra en langtids- forlengelsesstudie, ble remisjon og lav sykdomsaktivitet opprettholdt i minst 2 år.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
English: Moreover positive dechallenge (e.g. one case categorised as systemic) and positive dechallenge and rechallenge (e.g. one case categorised as non-specific) also support the view that baricitinib may cause systemic events.
Norwegian Bokmål: Videre støtter positiv dechallenge (f.eks. et tilfelle kategorisert som systemisk) samt positiv dechallenge og rechallenge (f.eks. et tilfelle kategorisert som uspesifikkt) også at baricitinib kan forårsake systemiske bivirkninger.
English: The presence of at least 6 tender and 6 swollen joints was required at baseline.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av minst 6 ømme og 6 hovne ledd ved baseline var påkrevd.
English: All patients who completed these studies were eligible to enrol in a long term extension study for up to 4 years continued treatment.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som fullførte disse studiene kunne delta i en langtids- forlengelsesstudie i opptil 4 år.
English: Transporters
Norwegian Bokmål: Transportører
English: As of 01 July 2019, 114 VTEs have been reported in 102 cases from post-marketing reports.
Norwegian Bokmål: Per 1. juli 2019 er det etter markedsføring rapportert 114 VTE'er i 102 tilfeller.
English: The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Norwegian Bokmål: Effekten av disse økningene i lipidverdier på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke fastslått.
English: Patients who develop adverse reactions should receive appropriate treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler bivirkninger skal få adekvat behandling.
English: Pharmacokinetic data of a single dose of 40 mg in healthy volunteers indicate that more than 90 % of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data av en enkeltdose på 40 mg hos friske frivillige indikerte at mer enn 90 % av den administrerte dosen forventes å bli eliminert innen 24 timer.