FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Toto rozhodnutí o registraci vycházelo z rozhodnutí o registraci uděleného přípravku Prepandrix v roce 2008 („informovaný souhlas").
Slovenian: To dovoljenje je temeljilo na dovoljenju, ki je bilo leta 2008 odobreno za zdravilo Prepandrix („z obveščenim soglasjem").
Czech: Jaká rizika jsou spojena s touto vakcínou?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana s cepivom?
Czech: Ke chřipkové pandemii dojde tehdy, jakmile se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno šířit z osoby na osobu, jelikož lidé proti němu nemají vytvořenou imunitu (ochranu).
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, ko se pojavi novi sev virusa gripe, ki se lahko brez težav širi s človeka na človeka, ker ljudje nanj niso imuni (zaščiteni proti njemu).
Czech: Emulze vakcíny obsahuje rovněž adjuvans (směs obsahující olej) ke stimulaci lepší reakce.
Slovenian: Emulzija vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za stimulacijo boljšega odziva.
Czech: Obsahuje části virů chřipky, které byly inaktivovány (usmrceny).
Slovenian: Vsebuje dele virusov (gripe), ki so bili inaktivirani (uničeni).
Czech: Výbor doporučil, aby této vakcíně bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za cepivo odobri dovoljenje za promet.
Czech: Jedná se o speciální druh očkovací látky, která je určená k ochraně proti určitému kmenu chřipky, který může v budoucnosti vyvolat pandemii.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, namenjena za zaščito proti sevu gripe, ki lahko povzroči pandemijo v prihodnosti.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti onemocnění.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani proti bolezni.
Czech: U osob, u kterých se náhle objevila horečka, by očkování mělo být odloženo.
Slovenian: Pri osebah, ki imajo nenadno povišano telesno temperaturo, je treba cepljenje odložiti.
Czech: U dospělých starších 80 let může být zapotřebí podat dvojitou dávku vakcíny (jedna injekce do každého ramene) a po třech týdnech další dvojitou dávku.
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 80 let, bo morda potreben dvojni odmerek cepiva (ena injekcija v vsako ramo) z drugim dvojnim odmerkom po treh tednih.
Czech: U starších osob byla při podání samostatných dávek vakcíny tato kritéria také splněna, avšak s výjimkou malého počtu pacientů starších 80 let, kteří na začátku studie nevykazovali žádnou ochranu proti viru.
Slovenian: Pri starejših osebah so enojni odmerki cepiva prav tako zadostili temu merilu razen pri majhnem številu bolnikov, starejših od 80 let, ki na začetku študije niso imeli razvite zaščite proti virusu.
Czech: Osobám zařazeným do studie byly podány dvě injekce této vakcíny s obsahem jedné ze čtyř různých dávek hemaglutininu.
Slovenian: Sodelujoči so prejeli dve injekciji cepiva, ki sta vsebovali enega od štirih različnih odmerkov hemaglutinina.
Czech: Hlavní studie prokázala, že tato vakcína obsahující 3,75 mikrogramů hemaglutininu a adjuvans vyvolala reakci v podobě tvorby protilátek, která tato kritéria splňuje.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da cepivo, ki vsebuje 3,75 mikrograma hemaglutinina in adjuvans, povzroči odziv protiteles, ki zadovolji to merilo.
Czech: Hlavní studie této vakcíny zahrnovala 400 zdravých dospělých ve věku od 18 do 60 let a srovnávala schopnost různých dávek této vakcíny, a to s adjuvans nebo bez něj, vyvolat tvorbu protilátek („imunogenicitu").
Slovenian: V glavno študijo cepiva je bilo vključenih 400 zdravih odraslih, starih od 18 do 60 let, v njej pa so primerjali učinkovitost različnih odmerkov virusa, z adjuvansom ali brez njega, pri sprožanju tvorbe protiteles („imunogenost").
Czech: V souladu s kritérii stanovenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) musí prepandemická vakcína vyvolat ochranné hladiny protilátek u nejméně 70 % osob, aby byla shledána vhodnou.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), mora prepandemično cepivo, da lahko velja kot primerno, zagotoviti zaščitno koncentracijo protiteles pri vsaj 70 % oseb.
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen chřipky nazývaný „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Slovenian: Cepivo vsebuje sev gripe, imenovan „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Czech: To může pomoci při ochraně organismu proti onemocnění způsobenému daným virem.
Slovenian: To lahko prispeva k obrambi pred boleznimi, ki jih ta virus povzroča.
Czech: 21. den po aplikaci druhé injekce mělo 84 % osob, kterým byla vakcína podána, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.
Slovenian: 21 dni po drugem injiciranju je imelo 84 % oseb, ki so prejele cepivo, koncentracijo protiteles, ki bi jih zaščitila proti H5N1.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly hladiny protilátek proti chřipkovému viru v krvi, a to ve třech různých časových okamžicích: před očkováním, v den podání druhé injekce (den 21) a o 21 dní později (den
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila koncentracija protiteles proti virusu gripe v krvi v treh različnih obdobjih: pred cepljenjem, na dan prejema druge injekcije (21. dan) ter 21 dni kasneje (42. dan).
Czech: Tato vakcína by neměla být podávána pacientům, kteří měli anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve velmi malém množství, jako jsou vejce, kuřecí bílkovina, ovalbumin (protein ve vaječném bílku), formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledeh (v zelo nizkih količinah) nahajajo v cepivu, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) in natrijev deoksiholat.
Czech: Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje virové částice, s emulzí.
Slovenian: Pred uporabo se cepivo pripravi z mešanjem suspenzije, ki vsebuje delce cepiva, in emulzije.
Czech: Zdravotničtí odborníci se obávají, že chřipková pandemie by v budoucnosti mohla být vyvolána virovým kmenem H5N1.
Slovenian: Zdravstvene strokovnjake skrbi, da bi utegnil naslednjo pandemično gripo povzročiti sev virusa H5N1.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, imunitní systém rozpoznává virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek" in proti njemu razvije protitelesa.
Czech: Tato vakcína se podává injekčně do svalu na rameni ve dvou samostatných dávkách, mezi kterými musí být odstup nejméně tři týdny.
Slovenian: Cepivo se daje z injiciranjem v ramensko mišico v dveh enojnih odmerkih v razmiku najmanj treh tednov.
Czech: Tato vakcína obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru H5N1.
Slovenian: To cepivo vsebuje majhno količino hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa H5N1.
Czech: Tato vakcína byla vyvinuta k tomu, aby poskytovala ochranu právě proti tomuto kmenu chřipky, a může být použita před vypuknutím pandemie nebo v jejím průběhu.
Slovenian: Cepivo je bilo pripravljeno za zaščito proti temu sevu, tako da ga je mogoče uporabiti pred pandemijo gripe ali med njo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s touto vakcínou je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals (zaznamenané u více než 1 dávky vakcíny z 10) patří bolesti hlavy, artralgie (bolesti v kloubech), myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (ztvrdnutí, otok, bolest či zarudnutí), horečka a únava.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki prepandemičnega cepiva proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktiviranega, z adjuvansom) Glaxosmithkline Biologicals (ki so se pojavili pri 1 od 10 odmerkov cepiva) so glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (zatrdlina, oteklina, bolečina, rdečina), povišana telesna temperatura in utrujenost.
Czech: Na co se tato vakcína používá?
Slovenian: Za kaj se cepivo uporablja?
Czech: Jak byla tato vakcína zkoumána?
Slovenian: Kako je bilo cepivo raziskano?
Czech: Jak tato vakcína působí?
Slovenian: Kako cepivo deluje?
Czech: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Slovenian: Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals cepivo proti pandemiji gripe (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) (A/Vietnam/1194/2004 (NIBRG-14)
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci Prepandemické vakcíně proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals S.A. dne 26. září 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom, veljavno po vsej EU za zdravilo Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals S.A. dne 26. septembra 2008.
Czech: Jak se tato vakcína používá?
Slovenian: Kako se cepivo uporablja?
Czech: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals je vakcína, která se používá u dospělých k ochraně proti chřipce vyvolané kmenem H5N1 chřipkového viru A. Tato vakcína se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovenian: Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) Glaxosmithkline Biologicals je cepivo, ki se uporablja za cepljenje odraslih proti gripi, ki jo povzroča sev H5N1 virusa gripe A. Cepivo se daje le v skladu z uradnimi priporočili.
Czech: Co je Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals?
Slovenian: Kaj je prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals v rámci aktivní imunizace proti chřipkovému viru A, subtypu H5N1, převyšují jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi prepandemičnega cepiva proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktiviranega, z adjuvansom) Glaxosmithkline Biologicals pri aktivni imunizaciji proti podtipu H5N1 virusa gripe A večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Na základě čeho byla tato vakcína schválena?
Slovenian: Zakaj je bilo cepivo odobreno?
Czech: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals je „prepandemická" vakcína.
Slovenian: Cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virusa, inaktivirano, z adjuvansom) GlaxoSmithKline Biologicals je „prepandemično" cepivo.
Czech: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals je injekčně podávaná vakcína.
Slovenian: Prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom) Glaxosmithkline Biologicals je cepivo, ki se daje z injiciranjem.
Czech: U dětí nejsou žádné zkušenosti.
Slovenian: Pri otrocih ni izkušenj.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Slovenian: Simptomi pandemične gripe so podobni simptomom običajne gripe, vendar pa so običajno hujši.
Czech: Rychle se šíří po celém světě.
Slovenian: Ta oblika gripe se hitro širi po vsem svetu.
Czech: Risk Management plan
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Czech: Tyto reakce obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno minejo brez zdravljenja v 1 do 2 dneh.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26/09/2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 26/09/2008
Czech: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika
Slovenian: • ko se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjševanje tveganja.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje v intervalech, jejichž délka se liší od méně než 10 let až po mnoho desetiletí.
Slovenian: Pandemična gripa je oblika gripe, ki se pojavlja v intervalih od manj kot 10 let do nekaj desetletij.
Czech: 1 dávka = 0,5 ml
Slovenian: 1 odmerek = 0,5 ml
Czech: Včasná analýza kumulativních informací o bezpečnosti, provedená na základě rozsahu expozice, bude rozhodující pro regulační rozhodnutí a pro ochranu populace, která má být očkovaná.
Slovenian: Takojšnje analize kumulativnih podatkov o varnosti, v luči obsega izpostavljenosti, bodo odločilne za regulatorne odločitve in zaščito populacije, ki bo cepljena.
Czech: Byly zaznamenány alergické reakce vedoucí ve vzácných případech k šoku.
Slovenian: Poročali so o pojavu alergijskih reakcij, ki so v redkih primerih vodile v šok.
Czech: 3,75 mikrogramu**
Slovenian: 3,75 mikrogramov**
Czech: Pomocné látky: Obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Slovenian: Pomožne snovi: Vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 6.1.
Slovenian: Glejte poglavja 4.4, 4.8 in 6.1.
Czech: Taková situace si vyžaduje rychlé oznamování informací o bezpečnosti, které mohou mít největší důsledky pro rovnováhu mezi rizikem a přínosem očkování během pandemie.
Slovenian: Takšne razmere zahtevajo hitro obveščanje o varnostnih informacijah, ki lahko najpomembneje vplivajo na razmerje med koristjo in tveganjem med pandemijo.
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na vakcinaci.
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica tvorbe IgM kot odziv na cepivo.
Czech: • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika)
Slovenian: • v 60 dneh po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Czech: • jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.
Slovenian: • če morate opraviti krvne preiskave zaradi testiranja na okužbe z nekaterimi virusi.
Czech: 50 lahviček: suspenze
Slovenian: 50 vial: suspenzija
Czech: * připraveno ve vejcích ** haemaglutininum
Slovenian: * namnožen v jajcih ** hemaglutinin
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Slovenian: Med pandemičnimi razmerami pogostnost predložitve periodičnih poročil o varnosti zdravila, ki je določena v 24. členu Uredbe (ES) št. 726/2004, ne bo zadostovala za spremljanje varnosti pandemičnega cepiva, za katerega se v kratkem časovnem obdobju pričakuje visoka stopnja izpostavljenosti.
Czech: Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Německo
Slovenian: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Nemčija
Czech: Lahvička B
Slovenian: Viala B
Czech: Při postmarketinkovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Med spremljanjem interpandemičnih trivalentnih cepiv po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Czech: Očkování se má odložit.
Slovenian: V tem primeru je treba cepljenje odložiti.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou objevit během několika dní nebo týdnů po očkování vakcínou proti chřipce, kterou se očkuje pravidelně každý rok.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v dnevih ali tednih po cepljenju s cepivi, s katerimi se vsako leto cepi proti gripi.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 Směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Czech: Další informace viz bod 4.4. a 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Czech: Ke dni 42 byla anti-HA protilátková odpověď následující:
Slovenian: Na 42. dan so bili odzivi anti-HA protiteles naslednji:
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na plodnost, březost, vývoj embrya a plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na plodnost, nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Czech: Očkující zdravotnický personál bude muset zhodnotit přínosy a možná rizika podání vakcíny těhotným ženám a vzít v úvahu oficiální doporučení.
Slovenian: Zdravnik mora presoditi med koristjo in možnimi tveganji pri cepljenju nosečnic in pri tem upoštevati uradna priporočila.
Czech: Po jedné základní
Slovenian: Po enem primarnem odmerku
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný system organismu) bude vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) pred boleznijo.
Czech: • Alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu tlaku, který, pokud není léčen, může vést ke kolapsu, kómatu a smrti
Slovenian: • Alergijske reakcije z nevarnim znižanjem krvnega tlaka, ki lahko brez zdravljenja povzročijo kolaps, komo in smrt.
Czech: Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina.
Slovenian: Suspenzije je brezbarvna, rahlo opalescentna tekočina.
Czech: Všechna zvířata, ať už z kontrolní skupiny bez adjuvans nebo z kontrolní skupiny s adjuvans, uhynula nebo musela být pro celkově špatný stav tři až čtyři dny po začátku provokace utracena.
Slovenian: V kontrolnih skupinah so vse živali - tako tiste, ki niso dobile adjuvansa, kot tiste, ki so ga - poginile ali so jih morali žrtvovati, ker so bile tik pred poginom, od tri do štiri dni po začetku provokacije.
Czech: Méně časté: Generalizované kožní reakce včetně kopřivky.
Slovenian: Občasni: Generalizirane kožne reakcije, vključno z urtikarijo.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly nebo do kůže.
Slovenian: Cepiva se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo ali v kožo.
Czech: Musí se vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
Slovenian: Zavedati se je treba, da se neželeni učinki lahko stopnjujejo.
Czech: Nicméně po podání dvou dvojitých dávek vakcíny byla míra séroprotekce ke dni 42 75 %.
Slovenian: Po dvakratni uporabi dvojnega odmerka cepiva pa je bil delež serološke zaščite 42. dan 75 %.
Czech: Pokud si nejste jisti, poraďte před očkováním se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: V případě podání dvojité dávky by měly být injekce aplikovány do opačných končetin.
Slovenian: Če je uporabljen dvojni odmerek, je treba injekciji dati v nasprotni okončini.
Czech: Po vakcinaci proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající ELISA metodu na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV-1.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov na osnovi ELISA metode za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej proti HTLV-1.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 až 80 let
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 do 80 let
Czech: Kontrolní skupiny zahrnovaly fretky, kterým bylo podáno samotné adjuvans, vakcína bez adjuvans (15 mikrogramů HA) nebo fosforečnanem pufrovaný fyziologický roztok.
Slovenian: Kontrolne skupine so vključevale dihurje, ki so prejeli samo adjuvans, cepivo brez adjuvansa (15 mikrogramov HA) ali fiziološko raztopino fosfatnega pufra.
Czech: V souladu s CHMP Guideline on Risk Management Systems pro humánní léčivé přípravky by aktualizovaný RMP měl být předložen současně s každým dalším Periodickým rozborem bezpečnosti přípravku (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložen sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Czech: Do injekční stříkačky se odebere jedna dávka vakcíny 0,5 ml.
Slovenian: Vsak 0,5-ml odmerek cepiva izvlecite v injekcijsko brizgo.
Czech: Adjuvancia se používají ke zlepšení odpovědi organismu na očkování.
Slovenian: Adjuvans se uporablja zato, da okrepi telesni imunski odziv na cepivo.
Czech: Po smísení se vakcína musí použít během 24 hodin.
Slovenian: Po mešanju morate cepivo uporabiti v 24 urah.
Czech: K intramuskulárnímu podání.
Slovenian: Intramuskularna uporaba.
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Czech: • DAŠÍ PODMÍNKY
Slovenian: • DRUGI POGOJI
Czech: Kromě toho v době pandemie nemusí být zdroje potřebné pro hloubkové hodnocení periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel regulujících léčivé přípravky v Evropské Unii dostačující pro rychlou identifikaci nové otázky bezpečnosti.
Slovenian: Poleg tega med trajanjem pandemije, viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje periodičnih poročil o varnosti zdravila v obliki, kot je definirana v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti ("Rules Governing Medicinal Product in the European Union" - Volume 9a), morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih varnostnih izsledkov.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli jste se v nedávné době podrobil/a jinému očkování.
Slovenian: Uporaba drugih zdravil ali cepiv Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Czech: • Bolest hlavy
Slovenian: • glavobol.
Czech: Údaje o podání vakcín s adjuvans AS03 před nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce určených pro použití v případě hrozící pandemie nebo pandemie nejsou k dispozici.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o cepljenju s cepivi z adjuvansom AS03, pred ali po cepljenju z drugimi vrstami cepiv proti gripi, ki so namenjena za prepandemično ali pandemično uporabo.
Czech: 25 lahviček x 2: emulze
Slovenian: 25 vial x 2: emulzija
Czech: Pokud to platí ve Vašem případě, bude Vaše očkování odloženo na dobu, než se budete cítit lépe.
Slovenian: V tem primeru, bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.