FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des analyses de la tendance linéaire des données de température rectale au jour 4 et au jour 6 (variable principale) suggèrent qu'un plateau de la courbe dose-réponse était atteint avec la dose de florfénicol de 20 mg/kg.
Spanish: Los análisis de tendencia lineal de la temperatura rectal de los días 4 y 6 (variable principal) indican que se alcanza un equilibrio en la respuesta en función de la dosis a la pauta de 20 mg/kg de florfenicol.
French: Des études pharmacocinétiques ont montré que les concentrations plasmatiques moyennes restent supérieures à la CMI90 (1µg/ml) jusqu'à 18 heures après administration du produit à la dose de traitement recommandée.
Spanish: Estudios farmacocinéticos han demostrado que la concentración media plasmática permanece por encima de la CMI90 (1 µg/ml) hasta 18 horas después de la administración del producto a la dosis recomendada de tratamiento.
French: Globalement, le rapport bénéfice/risque est jugé positif pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins.
Spanish: En general, la relación riesgo/beneficio se considera positiva para Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y ovino.
French: Sur la base des données disponibles, il semblerait que les concentrations de florfénicol atteintes dans les tissus pulmonaires et les sécrétions bronchiques sont au moins aussi élevées que celles détectées dans le sérum.
Spanish: En base a los datos disponibles, parece claro que el florfenicol alcanza concentraciones en las secreciones de tejido pulmonar/bronquios al menos tan altas como las detectadas en suero.
French: De même, une concentration de florfénicol de 2 fois la CMI (0,5 - 1 μg/ml) a entraîné une diminution de 3 Log du nombre de bactéries en 10 à 24 heures pour les isolats de P. multocida.
Spanish: De un modo similar, una concentración de florfenicol de 2 x CMI (0,5 -1 μg/ml) consiguió una reducción logarítmica de 3 unidades del recuento de bacterias en 10-24 horas para las cepas de P. multocida.
French: • la posologie proposée est étayée par une étude de détermination de la dose utilisant un modèle expérimental de maladie respiratoire dans lequel les animaux soumis aux tests ont été infectés par Mannheimia haemolytica;
Spanish: • La pauta de administración propuesta queda respaldada por un estudio de determinación de dosis que emplea un modelo experimental de enfermedades respiratorias, en el que se expuso a los animales de prueba a Mannheimia haemolytica, y
French: • une étude de terrain menée conformément aux recommandations des lignes directrices de l'EMA et du CVMP a montré que Nuflor, administré à la posologie recommandée proposée, était non inférieur au produit de référence autorisé, à savoir Terramycine 100 mg/ml, lorsqu'il est utilisé pour le traitement de la maladie respiratoire ovine associée soit à Mannheimia haemolytica soit à Pasteurella multocida.
Spanish: • Un estudio de campo realizado conforme a las recomendaciones de las directrices de la EMA/CVMP mostró que Nuflor, administrado de acuerdo con la pauta de administración propuesta, no era inferior al producto de referencia autorizado, Terramicina 100 mg/ml, cuando se utiliza para el tratamiento de las enfermedades respiratorias en ovinos asociadas a Mannheimia haemolytica o Pasteurella multocida.
French: La demande en question, soumise via la procédure décentralisée, concerne une extension de l'autorisation de mise sur le marché existante pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins, pour y ajouter les ovins comme espèce cible.
Spanish: La solicitud en cuestión, presentada mediante un procedimiento descentralizado, es una ampliación de la autorización de comercialización existente de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino, con el fin de añadir el ganado ovino como especie diana.
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Spanish: Correcciones en las secciones relevantes del resumen de características del producto, etiquetado y prospecto
French: La concentration moyenne de florfénicol dans le sérum est restée supérieure à 1 μg/ml (CMI90) jusqu'à 18 heures après l'administration du produit à la dose thérapeutique recommandée;
Spanish: La concentración media de florfenicol en suero permaneció por encima de 1 μg/ml (CMI90) durante hasta 18 horas tras la administración del producto a la dosis terapéutica recomendada.
French: Pour les ovins, l'indication proposée est le traitement des infections des voies respiratoires dues à Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) et à Pasteurella multocida (P. multocida) sensibles au florfénicol, à la dose de 20 mg de florfénicol/kg de poids corporel, par voie intramusculaire, une fois par jour pendant trois jours consécutifs.
Spanish: Para ganado ovino, está indicado para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias producidas por Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) y Pasteurella multocida (P. multocida) sensibles al florfenicol, a una dosis de 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal/día, por vía intramuscular, durante tres días consecutivos.
French: Sur la base des résultats de l'étude de terrain, le demandeur a conclu que, d'après le paramètre principal d'évaluation de l'efficacité «taux d'échec du traitement», Nuflor peut être considéré comme supérieur (au jour 4) ou non inférieur (au jour 11) au produit témoin positif contenant 100 mg/ml d'oxytétracycline, lorsqu'il est utilisé pour le traitement de la maladie respiratoire ovine associée soit à M. haemolytica soit à P. multocida.
Spanish: Basándose en los hallazgos del estudio de campo, el solicitante concluyó que en base al parámetro de eficacia principal, las tasas de fracaso del tratamiento, Nuflor se puede considerar superior (el Día 4) o no inferior (el Día 11) al producto control positivo que contiene 100 mg/ml de oxitetraciclina cuando se usa para el tratamiento de enfermedades respiratorias en ovinos asociadas con M. haemolytica o P. multocida.
French: Le demandeur a mené une seule étude de terrain pour déterminer l'efficacité et la sécurité du produit à tester, administré à raison de 20 mg de florfénicol/kg de poids corporel par voie intramusculaire, une fois par jour pendant trois jours, à des moutons présentant des infections respiratoires contractées naturellement.
Spanish: El solicitante realizó un único estudio de campo para determinar la eficacia y la seguridad del producto de prueba administrado a 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal por vía intramuscular una vez al día durante tres días en ovinos con infecciones respiratorias adquiridas de forma natural.
French: Le problème concernant l'efficacité du produit, en particulier le taux élevé d'échecs du traitement, a été évalué et il a été confirmé que le produit s'est avéré efficace dans le traitement de la maladie respiratoire ovine associée à M. haemolytica et P. multocida, lorsqu'il est administré à la dose de 20 mg/kg de poids corporel une fois par jour par voie intramusculaire pendant trois jours.
Spanish: Se ha evaluado la reserva relacionada con la eficacia del producto, en concreto con la elevada tasa de fracasos, y se ha confirmado que se ha probado que el producto es eficaz en el tratamiento de las enfermedades respiratorias ovinas asociadas a M. Haemolytica y P. multocida cuando se administra a una dosis de 20 mg/kg de peso corporal una vez al día por vía de administración intramuscular durante tres días.
French: • les CMI et les données pharmacocinétiques, associées aux éléments connus concernant la cinétique bactéricide et l'effet post-antibiotique du florfénicol, justifient l'intervalle recommandé entre les administrations (24 heures) pour les agents pathogènes cibles des voies respiratoires avec une CMI jusqu'à 1 μg/ml, lorsque le produit est administré aux ovins à la dose proposée de 20 mg de florfénicol/kg de poids corporel;
Spanish: • La CMI y los datos farmacocinéticos, junto con lo que se sabe sobre la cinética de la eliminación producida por el florfenicol y el efecto postantibiótico, respaldan el intervalo terapéutico recomendado (24 horas) para patógenos diana de las vías respiratorias con una CMI de hasta 1 μg/ml cuando el producto se administra a ovinos a la dosis propuesta de 20 mg de florfenicol/kg de peso corporal.
French: Le CVMP a convenu que les CMI et les données pharmacocinétiques, associées aux éléments connus concernant la cinétique bactéricide et l'effet post-antibiotique du florfénicol, justifient l'intervalle recommandé entre les administrations (24 heures) pour les agents pathogènes cibles avec une CMI allant jusqu'à 1 μg/ml et suggèrent que la dose proposée de 20 mg de florfénicol/kg et l'intervalle proposé de 24 heures entre les administrations devraient être appropriés pour l'étude clinique du traitement de l'infection respiratoire associée à M. haemolytica et P. multocida.
Spanish: El CVMP aceptó que la CMI y los datos farmacocinéticos, junto con lo que se sabe sobre la cinética de la eliminación producida por el florfenicol y el efecto postantibiótico (EPA), respalda el intervalo terapéutico recomendado (24 horas) para los patógenos diana con una CMI de hasta 1 μg/ml e indican que la dosis propuesta de 20 mg de florfenicol/kg y el intervalo entre tratamientos propuesto de 24 horas deberían ser adecuados para realizar análisis en el contexto clínico para el tratamiento de infecciones respiratorias asociadas con M. haemolytica y P. multocida.
French: Cependant, le CVMP a convenu que la rubrique 4.9 du résumé des caractéristiques du produit doit être modifiée, afin de clarifier le fait que la dose thérapeutique et l'intervalle entre les administrations recommandés chez les ovins sont fondés sur le temps pendant lequel les concentrations moyennes de florfénicol restent supérieures à la CMI90 (voir Annexe III).
Spanish: No obstante, el CVMP acordó la modificación del Resumen de las Características del Producto para aclarar que la dosis terapéutica recomendada y el intervalo de tratamiento para ovinos se basan en el tiempo durante el que se mantienen las concentraciones medias de florfenicol por encima de la CMI90 (véase el Anexo III).
French: Après examen de l'ensemble des données présentées par le demandeur par écrit et lors de l'explication orale, le CVMP a estimé que les données disponibles sont appropriées pour étayer l'efficacité de Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins, à la dose quotidienne de 20 mg/kg administrée par voie intramusculaire pendant trois jours consécutifs dans le traitement de la maladie respiratoire ovine associée à M. haemolytica et P. multocida.
Spanish: Tras considerar todos los datos presentados por escrito y en la explicación oral facilitada por el solicitante, el CVMP concluyó que los datos disponibles son adecuados para respaldar la eficacia de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para bovinos y ovinos a la dosis de 20 mg/kg al día por vía de administración intramuscular durante tres días consecutivos en el tratamiento de las enfermedades respiratorias ovinas asociadas a M. haemolytica y P. multocida.
French: Cependant, le CVMP a convenu que la rubrique 4.9 du résumé des caractéristiques du produit doit être modifiée, afin de clarifier le fait que la dose thérapeutique et l'intervalle entre les administrations recommandés chez les ovins sont fondés sur le temps pendant lequel les concentrations moyennes de florfénicol restent supérieures à la CMI90.
Spanish: No obstante, el CVMP acordó la modificación del Resumen de las Características del Producto para aclarar que la dosis terapéutica recomendada y el intervalo de tratamiento para ovinos se basan en el tiempo durante el que se mantienen las concentraciones medias de florfenicol por encima de la CMI90.
French: La conclusion générale est que l'ensemble des données d'efficacité sont appropriées pour étayer l'efficacité de Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins, à la dose quotidienne de 20 mg/kg administrée par voie intramusculaire pendant trois jours consécutifs, dans le traitement de la maladie respiratoire ovine associée à M. haemolytica et P. multocida.
Spanish: La conclusión global es que el conjunto de datos completo sobre la eficacia es adecuado para respaldar la eficacia de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para bovinos y ovinos a la dosis de 20 mg/kg al día por vía de administración intramuscular durante tres días consecutivos en el tratamiento de las enfermedades respiratorias ovinas asociadas a M. haemolytica y P. multocida.
French: Sécurité de l'animal cible
Spanish: Seguridad para la especie diana
French: Danemark Intervet International B.V.
Spanish: Dinamarca Intervet International B.V.
French: Allemagne Intervet International B.V.
Spanish: Reino Unido Intervet International B.V.
French: Etat Membre UE/EEE
Spanish: Estado Miembro EU/EEE
French: Concentration Espèces animales
Spanish: Concentración Especies animales
French: Le 27 septembre 2012 s'est tenue une réunion plénière du comité permanent pour les médicaments vétérinaires.
Spanish: El 27 de septiembre de 2012, se celebró una reunión plenaria del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios.
French: L'étude a été bien menée et dans le respect des normes scientifiques actuelles.
Spanish: La realización del estudio fue correcta y conforme a los actuales estándares científicos.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que la condition suivante est remplie par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que el titular de las autorizaciones de comercialización cumple la siguiente condición:
French: Importance de la dose pour le développement d'une résistance antimicrobienne
Spanish: Relevancia de la dosis para el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, concentration du médicament vétérinaire, espèces animales, voie d'administration, demandeur dans les Etats membres
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del medicamento veterinario, especies animales, vías de administración, solicitante en los Estados Miembros
French: après la fin du traitement sont jugés inacceptables;
Spanish: días del tratamiento se consideran inaceptables
French: Ces doses et durées de traitement plus élevées sont autorisées dans plusieurs États membres de l'UE, par exemple au Danemark, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.
Spanish: Estas dosis más altas y la mayor duración del tratamiento están autorizadas en varios Estados miembros de la UE, por ejemplo Dinamarca, los Países Bajos y el Reino Unido.
French: Après examen des données présentées, le comité a tiré les conclusions suivantes concernant les questions soulevées dans la notification reçue de l'Allemagne.
Spanish: Considerando los datos presentados, el Comité llegó a las siguientes conclusiones en relación con los problemas apuntados en la notificación recibida de Alemania.
French: La demande a été soumise à l'Allemagne en tant qu'État membre de référence et à l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, à Chypre, à la République tchèque, au Danemark, à l'Estonie, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, à la Pologne, au Portugal, à la Roumanie, la Slovaquie, la Slovénie, l'Espagne et au Royaume-Uni, en tant qu'États membres concernés.
Spanish: La solicitud se presentó en Alemania como Estado miembro de referencia y en Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España y Reino Unido como Estados miembros interesados.
French: L'étude a été menée sur sept sites dans trois pays.
Spanish: Se han investigado siete centros de tres países.
French: Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord concernant le médicament et l'affaire a donc été transmise au CVMP, le 19 décembre 2011.
Spanish: Los Estados miembros interesados no pudieron alcanzar un acuerdo sobre el producto y, por ello, se transmitió al CVMP el 19 de diciembre de 2011.
French: Le principe actif est présent dans des médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans plusieurs pays de l'Union européenne pour une utilisation chez les bovins et les porcins, dans le traitement des maladies respiratoires.
Spanish: El principio activo está incluido en medicamentos veterinarios actualmente autorizados en varios países de la Unión Europea para su uso en ganado bovino y porcino para el tratamiento de enfermedades respiratorias.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación de la concesión de las autorizaciones de comercialización
French: Motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché Après examen de l'ensemble des données présentées par écrit et lors des explications orales, le CVMP a conclu que:
Spanish: Motivos de la denegación de la concesión de las autorizaciones de comercialización Habiendo considerado todos los datos presentados por escrito y en la explicación oral, el CVMP concluyó que:
French: Condition requises pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
French: Corrélation entre les concentrations plasmatiques et les concentrations pulmonaires ou le taux élevé d'échec
Spanish: Correlación entre las concentraciones plasmáticas y las concentraciones pulmonares y la elevada tasa de fracaso
French: Le 3 octobre 2012, la Commission européenne a envoyé une lettre au CVMP, demandant le réexamen de l'avis adopté le 13 juin 2012.
Spanish: El 3 de octubre de 2012, la Comisión Europea envió un escrito al CVMP solicitando que reconsiderara el dictamen adoptado el 13 de junio de 2012.
French: Comme l'activité du florfénicol est temps-dépendante, la concentration active doit être supérieure à la CMI pendant un certain temps.
Spanish: Considerando que la actividad del florfenicol es dependiente del tiempo, la concentración activa debe ser superior a la CMI durante cierto tiempo.
French: Des données pharmacocinétiques suggèrent que l'élimination du principe actif est indépendante de la formulation et de la posologie, tant que la phase d'absorption est complète.
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican que la eliminación del principio activo es independiente de la formulación y de la dosis siempre que se complete la fase de absorción.
French: Selon les dispositions légales exposées à l'annexe I de la directive 2001/82/CE, un médicament témoin positif doit être un médicament autorisé conformément à la législation européenne en vigueur.
Spanish: Según las disposiciones legales recogidas en el Anexo I de la Directiva 2001/82/CE, un producto de control positivo debe ser un producto autorizado según la actual legislación europea.
French: Le 31 août 2012, au cours de la phase écrite de la procédure du comité permanent, les Pays-Bas ont soulevé une objection à l'avis adopté par le CVMP le 13 juin 2012.
Spanish: El 31 de agosto de 2012, durante la fase escrita del procedimiento del Comité Permanente, los Países Bajos presentaron una objeción al dictamen adoptado por el CVMP el 13 de junio de 2012.
French: Cependant, le rôle de l'effet post-antibiotique en termes d'efficacité est discutable et aucune conclusion définitive concernant la durée de l'effet ne peut être tirée.
Spanish: Sin embargo, el papel del efecto postantibiótico en lo relativo a la eficacia es discutible y no pueden extraerse conclusiones sólidas en lo que se refiere a la duración del efecto.
French: Aucune information solide n'est disponible concernant la distribution du florfénicol au niveau du site d'infection.
Spanish: No se dispone de información sólida sobre la distribución del florfenicol al foco de la infección.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Spanish: Evaluación de los riesgos y los beneficios
French: Un médicament témoin positif doit être utilisé pour comparaison dans une conception d'étude de non-infériorité.
Spanish: Debe emplearse un producto de control positivo para realizar la comparación en un diseño de no inferioridad.
French: La conception de l'étude de terrain doit correspondre à celle de l'étude de terrain V-0049-0059 en ce qui concerne les critères d'inclusion/exclusion et les critères d'évaluation de l'efficacité clinique.
Spanish: El diseño del estudio de campo deberá seguir el diseño del estudio de campo V-0049-0059 en lo que respecta a los criterios de inclusión/exclusión y a los objetivos clínicos.
French: Sur la base des données disponibles, il est impossible de conclure en ce qui concerne le risque que le taux de développement d'une résistance serait dans ce cas dépendant de la dose.
Spanish: Con los datos presentados, no es posible determinar si el riesgo de la tasa de aparición de resistencias dependería de la dosis en este caso.
French: La limite clinique officielle pour la sensibilité au florfénicol est ≤2 µg/ml.
Spanish: El umbral clínico oficial de la sensibilidad al florfenicol es ≤2 µg/ml.
French: L'une des explications du taux d'échec élevé de Nuflor Swine Once peut être la courte durée de la concentration active au niveau des sites d'infection.
Spanish: Una explicación de la elevada tasa de fracaso de Nuflor Swine Once podría ser la breve duración de la concentración activa en los focos de infección.
French: Ce médicament témoin doit appartenir de préférence à une classe différente d'agents antimicrobiens, pour laquelle une efficacité suffisante a été démontrée, par exemple la tulathromycine.
Spanish: Este control preferentemente deberá pertenecer a una clase diferente de antimicrobiano para el que se haya demostrado una eficacia suficiente, por ejemplo la tulatromicina.
French: Dans les études de terrain, certains isolats présentent une CMI de 1 µg/ml.
Spanish: En los estudios de campo, algunas cepas aisladas tienen una CMI de 1 µg/ml.
French: Ces variations importantes des taux d'échec révèlent le risque d'insuffisance d'efficacité clinique et posent donc un problème de bien-être des animaux.
Spanish: Esta alta variabilidad en las tasas de fracaso revela el riesgo de una eficacia clínica insuficiente y por ello, suscita reservas sobre el bienestar de los animales.
French: Les raisons de ces observations ne sont pas connues et ne peuvent pas être déterminées à partir de cette étude, ni sur la base d'autres données fournies au cours de la présente procédure de saisine.
Spanish: Se desconocen las razones de estas observaciones y no pueden determinarse a partir de este estudio, ni basándose en los otros datos presentados durante el presente procedimiento de arbitraje.
French: Cette étude doit inclure un nombre suffisamment important d'animaux cibles pour assurer la validité des résultats tant en termes d'importance clinique que de signification statistique.
Spanish: Este debería incluir un número suficiente de animales objeto de estudio para garantizar la validez de los resultados en cuanto a relevancia clínica y significación estadística.
French: • les taux élevés et variables d'échec clinique observés dans l'étude clinique de terrain au jour 11
Spanish: • las elevadas y variables tasas de fracaso clínico observadas en el estudio clínico de campo a los 11
French: Le CVMP a noté que le médicament de référence (Enrofloxacine 5 % solution injectable) est un produit autorisé conformément à la législation européenne applicable et que la posologie utilisée dans l'étude de terrain était conforme aux mentions figurant sur l'étiquette du produit dans les pays où ont été réalisées les études de terrain.
Spanish: El CVMP señaló que el medicamento de referencia (Enrofloxacino 5 %, solución inyectable) es un producto autorizado según la legislación europea aplicable, y la pauta de administración que se emplea en el estudio de campo fue conforme al etiquetado de los países en los que se realizaron los estudios de campo.