FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi?
Czech: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemsko e-mail: info@gwpharm.com
Croatian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemska e-pošta: info@gwpharm.com
Czech: Substráty CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 a UGT2B7
Croatian: Supstrati CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 i UGT2B7
Czech: (4 mg/kg/den) * *Vyšší dávky kanabidiolu lze zvažovat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, kde potenciální přínosy převáží rizika.
Croatian: * Veće se doze kanabidiola mogu razmotriti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre kad moguće koristi nadilaze rizike.
Czech: Zvýšení hladin ALT na více než trojnásobek ULN bylo hlášeno u 16 % pacientů užívajících kanabidiol v dávce 20 mg/kg/den ve srovnání se 3 % pacientů užívajících kanabidiol v dávce 10 mg/kg/den.
Croatian: Povišenja ALT-a veća od 3 puta GGN su prijavljena u 16% bolesnika koji uzimaju kanabidiol u dozi od 20 mg/kg/dan u usporedbi s 3% u bolesnika koji uzimaju kanabidiol u dozi od 10 mg/kg/dan.
Czech: Ve srovnání s placebem byl v každém klinickém hodnocení kanabidiol spojován se zvýšením počtu dní bez záchvatů během období léčby; což odpovídá 2,7 dne za 28 dnů (10 mg/kg/den) a 1,3 až
Croatian: U usporedbi s placebom, kanabidiol je povezan s povećanjem broja dana bez konvulzivnih napadaja tijekom razdoblja liječenja u svakom od ispitivanja; ekvivalentno 2,7 dana na 28 dana (10 mg/kg/dan) odnosno 1,3 do 2,2 dana na 28 dana (20 mg/kg/dan).
Czech: 7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) je také inhibitorem činnosti zprostředkované UGT1A1, UGT1A4 a UGT1A6 in vitro.
Croatian: Metabolit 7-karboksikanabidiol (7-COOH-CBD) je također inhibitor aktivnosti posredovane putem UGT1A1, UGT1A4 i UGT1A6 in vitro.
Czech: U potkanů byla provedena studie prenatálního a postnatálního vývoje při dávkách 75, 150 nebo 250 mg/kg/den.
Croatian: Ispitivanje prenatalne i postnatalne razvojne toksičnosti u štakora provedeno je pri dozama od 75, 150 ili 250 mg/kg/dan.
Czech: až 700 mg v jedné dávce (pro dospělého o tělesné hmotnosti 70 kg), což odpovídá 14 mililitrům (ml) piva nebo 6 ml vína denně v jedné dávce.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 10% volumena etanola (alkohola), tj. do 700 mg po dozi (za odraslu osobu tjelesne težine 70 kg), što odgovara 14 mililitara (ml) piva ili 6 ml vina po dozi.
Czech: 2 mg/kg dvakrát denně
Croatian: 2 mg/kg dvaput dnevno
Czech: • lahvičku s perorálním roztokem přípravku Epidyolex
Croatian: • Bočica Epidyolex oralne otopine
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s kanabidiolem u pacientů s LGS a DS byly pozorovány případy somnolence a sedace.
Croatian: Događaji somnolencije i sedacije uočeni su u kontroliranim ispitivanjima s kanabidiolom u stanjima LGS i DS.
Czech: Rizikové faktory vzniku hepatocelulárního poškození Současné podávání valproátu a klobazamu, dávka kanabidiolu a výchozí zvýšené hladiny aminotransferáz
Croatian: Istovremeno uzimanje valproata i klobazama, doza kanabidiola i povišenja početnih vrijednosti transaminaza
Czech: Hodnocení lékových interakcí in vivo Studie lékových interakcí s antiepileptiky
Croatian: Ispitivanja interakcija s antiepilepticima
Czech: V tabulce 4 jsou shrnuty primární cílové parametry procentuálního snížení počtu záchvatů oproti výchozímu stavu a klíčový sekundární parametr podílu pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů a také výsledky analýzy podskupin pro tyto sledované parametry u pacientů léčených současně klobazamem.
Croatian: Tablica 4 prikazuje sažetak primarne mjere ishoda postotnog smanjenja konvulzivnih napadaja u odnosu na početnu vrijednost i ključnu sekundarnu mjeru ishoda, udio bolesnika s najmanje 50% smanjenja učestalosti konvulzivnih napadaja, kao i rezultate analize podskupina za ove mjere ishoda u bolesnika istovremeno liječenih klobazamom.
Czech: Před zahájením léčby kanabidiolem je třeba stanovit hodnoty sérových aminotransferáz (ALT a AST)
Croatian: Prije početka liječenja kanabidiolom provjerite razine serumskih transaminaza (ALT i AST) i ukupnog bilirubina.
Czech: S léčbou pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin nejsou žádné zkušenosti.
Croatian: Nema iskustava u bolesnika u završnoj fazi bolesti bubrega.
Czech: • plastový sáček obsahující dvě 5ml perorální stříkačky a adaptér na lahvičku
Croatian: • Plastična vrećica s dvjema štrcaljkama za usta od 5 ml i adapterom za bočicu
Czech: 79 mg bezvodého ethanolu 736 mg čištěného sezamového oleje 0,0003 mg benzylalkoholu
Croatian: 736 mg rafiniranog sezamovog ulja 0,0003 mg benzilnog alkohola Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Czech: Při dávkách ≥ 150 mg/kg/den byl u potomstva pozorován snížený růst, opožděné pohlavní dospívání, změny chování (snížená aktivita) a nežádoucí účinky na vývoj samčích pohlavních orgánů (malá varlata u dospělých potomků) a na fertilitu.
Croatian: Smanjen rast, kasnije spolno dozrijevanje, promjene ponašanja (smanjena aktivnost) i štetni učinci na razvoj muških reproduktivnih organa (mali testisi u odraslih potomaka) i plodnost kod potomaka uočeni su pri dozi od ≥ 150 mg/kg/dan.
Czech: Při podávání kanabidiolu v kombinaci s těmito inhibitory může být nutné snížení dávky kanabidiolu a/nebo inhibitoru.
Croatian: Može biti potrebno smanjenje doze kanabidiola i/ili inhibitora ako se primjenjuju zajedno.
Czech: - Dvě 1ml stříkačky se stupnicí dělenou po 0,05 ml (0,05ml dílek odpovídá 5 mg kanabidiolu) - Dvě 5ml stříkačky se stupnicí dělenou po 0,1 ml (0,1ml dílek odpovídá 10 mg kanabidiolu)
Croatian: - dvjema štrcaljkama od 5 ml s oznakama na svakih 0,1 ml (svakih 0,1 ml odgovara količini od 10 mg kanabidiola)
Czech: Analýza podskupin byla provedena u více faktorů, včetně cAEDs.
Croatian: Analize podskupina provedene su s više faktora, uključujući istovremene antiepileptike.
Czech: Kanabidiol a 7-OH-CBD nejsou při klinicky významných plazmatických koncentracích substráty ani inhibitory efluxních transportérů P-gp/MDR1, BCRP nebo BSEP.
Croatian: Kanabidiol i 7-OH-CBD nisu supstrati niti inhibitori prijenosnika izbacivanja P-glikoproteina/MDR1, BCRP ili BSEP pri klinički značajnim koncentracijama u plazmi.
Czech: Údaje pro podskupinu s klobazamem jsou uvedeny jako procentuální snížení oproti výchozímu stavu odhadované z negativní binomické regresní analýzy.
Croatian: Podaci za podskupine s klobazamom predstavljeni su kao postotno smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeno analizom negativne binomne regresije.
Czech: Údaje pro studii GWPCARE2 a pro podskupinu s klobazamem jsou uvedeny jako procentuální snížení oproti výchozímu stavu odhadované z negativní binomické regresní analýzy.
Croatian: Podaci za ispitivanje GWPCARE2 i podskupine sa klobazamom predstavljeni su kao postotno smanjenje u odnosu na početak procijenjeno analizom negativne binomne regresije.
Czech: Klíčovými sekundárními cílovými parametry byly podíl pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů s pádem, procentuální změna celkové četnosti záchvatů oproti výchozí hodnotě a posouzení změny dle škály S/CGIC (Subject/Caregiver Global Impression of Change) při poslední návštěvě.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda su bile udio bolesnika s barem 50%-nim smanjenjem učestalosti astatskih napadaja, postotna promjena u odnosu na početak u ukupnoj učestalosti napadaja, te globalni dojam promjene ispitanika/njegovatelja na zadnjem posjetu.
Czech: Jestliže jste Vy nebo Váše dítě užil(a)(o) více přípravku Epidyolex, než jste měl(a)(o) Jestliže se mohlo stát, že bylo užito více přípravku Epidyolex, než mělo, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi nebo kontaktujte pohotovost nejbližší nemocnice a přípravek si vezměte s sebou.
Croatian: Ako ste uzeli više Epidyolexa nego što biste trebali, odmah recite liječniku ili ljekarniku ili se obratite najbližem odjelu za hitnu pomoć, te ponesite sa sobom lijek.
Czech: • plastový sáček obsahující dvě 1ml perorální stříkačky a adaptér na lahvičku
Croatian: • Plastična vrećica s dvjema štrcaljkama za usta od 1 ml i adapterom za bočicu
Czech: V tabulce 3 jsou shrnuty primární cílové parametry procentuálního snížení počtu záchvatů s pádem oproti výchozímu stavu a klíčový sekundární parametr podílu pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů s pádem a také výsledky analýzy podskupin pro tyto sledované parametry u pacientů léčených současně klobazamem.
Croatian: Tablica 3 prikazuje sažetak primarne mjere ishoda postotnog smanjenja astatskih napadaja u odnosu na početak i ključnu sekundarnu mjeru ishoda, udio bolesnika s najmanje 50% smanjenja učestalosti astatskih napadaja, kao i rezultate analize podskupina za ove mjere ishoda u bolesnika istovremeno liječenih klobazamom.
Czech: Je-li vypočítaná dávka 100 mg (1 ml) nebo nižší, je třeba použít menší 1ml perorální stříkačku.
Croatian: Ako je izračunata doza 100 mg (1 ml) ili manje, treba upotrebljavati manju štrcaljku za usta od 1 ml.
Czech: Krabička přípravku Epidyolex obsahuje:
Croatian: Svako se kartonsko pakiranje Epidyolexa isporučuje s:
Czech: • Pokud je Vaše dávka 1 ml (100 mg) nebo nižší, použijte menší 1ml stříkačku.
Croatian: • Ako je Vaša doza 1 ml (100 mg) ili manja, trebali biste upotrebljavati manju štrcaljku od
Czech: Větší zlepšení celkového stavu, posuzováno dle škály pro celkový dojem změny (Global Impression of Change) při poslední návštěvě, byla hlášena pečovateli a pacienty u obou dávek kanabidiolu (76 % při dávce 10 mg/kg/den, 80 % pro každou skupinu s dávkou 20 mg/kg/den, 31 % až 46 % u placeba; p = 0,0005 pro dávku 10 mg/kg/den a p < 0,0001 a 0,0003 pro dávku 20 mg/kg/den oproti placebu).
Croatian: Veća poboljšanja u ukupnom stanju, mjereno rezultatima Globalnog dojma promjene na zadnjem posjetu, prijavljena su i od njegovatelja i bolesnika s obje doze kanabidiola (76% na 10 mg/kg/dan, 80% za svaku skupinu na 20 mg/kg/dan, 31% do 46% na placebu; p = 0,0005 za 10 mg/kg/dan i p< 0,0001 i 0,0003 za 20 mg/kg/dan u usporedbi s placebom).
Czech: placebo 10 mg/kg/den p = 0,0332
Croatian: Placebo 10 mg/kg/dan p = 0,0332
Czech: U mláďat potkanů vedlo podávání kanabidiolu po dobu 10 týdnů (subkutánní dávky 0 nebo 15 mg/kg ve 4-6. postnatální den [PND] následované perorálním podáváním dávky 0, 100, 150 nebo 250 mg/kg v 7-77.
Croatian: U mladih štakora, primjena kanabidiola tijekom 10 tjedana (supkutana doza od 0 ili 15 mg/kg u dane nakon poroda [engl. postnatal days, PND] 4-6 praćena oralnom primjenom 0, 100, 150 ili 250 mg/kg na dane nakon poroda 7-77, dovela je do porasta tjelesne težine, kasnijeg spolnog dozrijevanja mužjaka, neurološko-bihevioralnih učinaka, smanjene mineralne gustoće kostiju i vakuolizacije jetrenih hepatocita.
Czech: Hodnocení lékových interakcí in vitro
Croatian: In vitro procjena interakcija lijekova
Czech: Tel: +49-(0)3022957821
Croatian: Deutschland Tel: +49-(0)3022957821
Czech: V podskupině pacientů s LGS léčených současně klobazamem po dobu 37 až 48 týdnů (n = 161) byl medián procentuálního snížení četnosti záchvatů s pádem oproti výchozímu stavu 71 % během 1.-12. týdne, což zůstalo zachováno až do
Croatian: U podskupini bolesnika s LGS-om istovremeno liječenih klobazamom tijekom 37 do 48 tjedana (N = 161), medijan postotnog smanjenja učestalosti astatskih napadaja u odnosu na početnu vrijednost bio je 71% tijekom 1. do 12. tjedna, što se održalo do 37. do 48. tjedna uz medijan postotnog smanjenja učestalosti astatskih napadaja od 63% u odnosu na početnu vrijednost.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) svou dávkou nebo pokud se domníváte, že je třeba dávku změnit, obraťte se na svého lékaře.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako niste sigurni u svoju dozu ili ako smatrate da je treba promijeniti.
Czech: Bezpečnost a účinnost kanabidiolu u pacientů ≥ 65 let dosud nebyly stanoveny.
Croatian: Starije osobe (65 godina i više) Sigurnost i djelotvornost kanabidiola u bolesnika u dobi od 65 godina i više nisu ustanovljene.
Czech: GWPCARE4 20 mg/kg/den p = 0,0135
Croatian: GWPCARE4 20 mg/kg/dan p = 0,0135
Czech: Epidyolex 100 mg/ml perorální roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA Epidyolex 100 mg/ml oralna otopina
Czech: GWPCARE3 10 mg/kg/den p = 0,0016
Croatian: GWPCARE3 10 mg/kg/dan p = 0,0016
Czech: Kanabidiol je substrátem UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Croatian: Kanabidiol je supstrat za UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Czech: Valproát
Croatian: Valproat
Czech: K známkám užití většího množství přípravku Epidyolex, než bylo stanoveno, patří průjem a ospalost.
Croatian: Znakovi predoziranja Epidyolexom uključuju proljev i pospanost.
Czech: placebo 20 mg/kg/den p = 0,0784
Croatian: Placebo 20 mg/kg/dan p = 0,0784
Czech: Obsahuje čištěný sezamový olej, ethanol a jahodové aroma (obsahuje benzylalkohol).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži rafinirano sezamovo ulje, etanol i komponente za okus jagode (uključujući benzilni alkohol).
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že kanabidiol je při klinicky relevantních koncentracích inhibitorem činnosti zprostředkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 a UGT2B7.
Croatian: In vitro podaci sugeriraju da je kanabidiol inhibitor aktivnosti posredovane putem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 i UGT2B7 u klinički značajnim koncentracijama.
Czech: Zvýšení AST, zvýšení ALT, zvýšení GMT,
Croatian: Povišen AST, povišen ALT, povišen GGT, testovi jetrene funkcije izvan normale
Czech: GWPCARE4 placebo 20 mg/kg/den p = 0,0043
Croatian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dan p = 0,0043
Czech: placebo 20 mg/kg/den
Croatian: Placebo 10 mg/kg/dan 20 mg/kg/dan
Czech: Zasuňte celý hrot perorální stříkačky do adaptéru na lahvičce a lahvičku s takto umístěnou perorální stříkačkou otočte dnem vzhůru.
Croatian: Umetnite vrh štrcaljke za usta do kraja u adapter, pa kad štrcaljka za usta bude na svom mjestu, okrenite bočicu naopako.
Czech: Dojde-li při současném podávání klobazamu a kanabidiolu k výskytu somnolence nebo sedace, je třeba zvážit snížení dávky klobazamu.
Croatian: Treba razmotriti smanjenje doze klobazama ako dođe do pojave somnolencije ili sedacije kad se klobazam primjenjuje zajedno s kanabidiolom.
Czech: Izoformy UGT odpovědné za konjugaci kanabidiolu fáze II jsou UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Croatian: Izoforme UGT odgovorne za metabolizam kanabidiola faze II su UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Czech: pacientů) v obou studiích byly valproát, klobazam, lamotrigin, levetiracetam a rufinamid.
Croatian: Najčešće istovremeno primjenjivani antiepileptici (> 25% bolesnika) u oba ispitivanja su bili: valproat, klobazam, lamotrigin, levetiracetam i rufinamid.
Czech: Dodatečné sekundární sledované parametry u podskupiny pacientů léčených současně klobazamem Kanabidiol byl spojován se zvýšením procenta subjektů, u nichž došlo k 7% a většímu snížení četnosti záchvatů během léčebného období v každém z klinických hodnocení (36 % u pacientů užívajících 10 mg/kg/den kanabidiolu, 25 % pro každou skupinu užívající 20 mg/kg/den kanabidiolu, 10 % až 13 % pro placebo).
Croatian: Dodatne sekundarne mjere ishoda u podskupinama bolesnika istovremeno liječenih klobazamom Kanabidiol je povezan s povećanjem postotka ispitanika koji su doživjeli smanjenje učestalosti konvulzivnih napadaja do 75% ili više u razdoblju liječenja tijekom oba ispitivanja (36% 10 mg/kg/dan kanabidiola, 25% za svaku skupinu na kanabidiolu od 20 mg/kg/dan, 10% do 13% na placebu).
Czech: Dodatečné sekundární sledované parametry u podskupiny pacientů léčených současně klobazamem Kanabidiol byl spojován se zvýšením procenta subjektů, u nichž došlo k 75% a většímu snížení četnosti záchvatů s pádem během léčebného období v každém z klinických hodnocení (11 % u pacientů užívajících 10 mg/kg/den kanabidiolu, 31 % až 36 % u pacientů užívajících 20 mg/kg/den kanabidiolu, 3 % až 7 % u pacientů užívajících placebo).
Croatian: Dodatne sekundarne mjere ishoda u podskupinama bolesnika istovremeno liječenih klobazamom Kanabidiol je povezan s povećanjem postotka ispitanika koji su doživjeli smanjenje učestalosti astatskih napadaja do 75% ili više u razdoblju liječenja tijekom oba ispitivanja (11% 10 mg/kg/dan kanabidiola, 31% do 36% 20 mg/kg/dan kanabidiola, 3% do 7% na placebu).
Czech: 58 % pro dávku 20 mg/kg/den, 27 % až 41 % pro placebo; p = 0,0003 pro dávku 10 mg/kg/den a p = 0,0341 a 0,0211 pro dávku 20 mg/kg/den oproti placebu).
Croatian: 62% do 77% na 20 mg/kg/dan, 30% do 41% na placebu; p = 0,0009 za 10 mg/kg/dan i p = 0,0018 i 0,0136 za 20 mg/kg/dan u usporedbi s placebom).
Czech: Údaje z podskupin s klobazamem a bez klobazamu jsou odhadovány z negativní binomické regresní analýzy.
Croatian: Podaci za podskupine sa i bez klobazama procijenjeni su analizom negativne binomne regresije.
Czech: Jak přípravek Epidyolex uchovávat
Croatian: Kako čuvati Epidyolex
Czech: Při klinicky relevantních koncentracích kanabidiol indukuje expresi mRNA CYP1A2 a CYP2B6.
Croatian: Kanabidiol inducira ekspresiju CYP1A2 i CYP2B6 mRNA u klinički značajnim koncentracijama.
Czech: Jak přípravek Epidyolex vypadá a co obsahuje toto balení Epidyolex je čirý, bezbarvý až žlutý perorální roztok.
Croatian: Epidyolex je prozirna, bezbojna do žuta oralna otopina.
Czech: Kanabidiol je substrátem CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Croatian: Kanabidiol je supstrat za CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 i UGT2B7.
Czech: • Pokud je Vaše dávka vyšší než 1 ml (100 mg), použijte větší 5ml stříkačku.
Croatian: • Ako je Vaša doza veća od 1 ml (100 mg), trebali biste upotrebljavati veću štrcaljku od 5 ml.
Czech: Studie embryofetálního vývoje (EFD) u potkanů hodnotila dávky 75, 150 nebo 250 mg/kg/den.
Croatian: Kod štakora je ispitivanje embriofetalnog razvoja procjenjivalo doze od 75, 150 ili 250 mg/kg/dan.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti a Skupinové termíny: Pneumonie: pneumonie, RSV pneumonie, mykoplazmová pneumonie,
Croatian: Smanjenje tjelesne težine a Grupni pojmovi: Upala pluća: upala pluća, upala pluća uzrokovana RSV-om, mikoplazmalna upala pluća, adenovirusna upala pluća, virusna upala pluća, aspiracijska upala pluća; Somnolencija: somnolencija, sedacija.
Czech: Je-li vypočítaná dávka vyšší než 100 mg (1 ml), je třeba použít větší 5ml perorální stříkačku.
Croatian: Ako je izračunata doza veća od 100 mg (1 ml), treba upotrebljavati veću štrcaljku za usta od 5 ml.
Czech: U pacientů užívajících kanabidiol se vyskytly případy zvýšených hodnot amonitransferáz spojené s hospitalizací.
Croatian: Bilo je slučajeva povišenja transaminaza povezanih s hospitalizacijom bolesnika koji su uzimali kanabidiol.
Czech: Současné podávání kanabidiolu a valproátu způsobovalo zvýšení amonitransferáz (viz bod 4.4).
Croatian: Istovremena primjena kanabidiola i valproata povećava incidenciju povišenja enzima transaminaza (vidjeti dio 4.4).
Czech: (10 mg/kg/den)
Croatian: (4 mg/kg/dan)*
Czech: Pokud se při současném podávání s kanabidiolem vyskytnou nežádoucí účinky, je třeba z důvodu možné inhibice aktivity enzymů zvážit snížení dávky substrátů UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 a CYP2C9, pokud je to klinicky vhodné.
Croatian: Zbog moguće inhibicije aktivnosti enzima, treba razmotriti i smanjenje doze supstrata UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 i CYP2C9 prema kliničkoj situaciji, u slučaju nuspojava kod istovremene primjene s kanabidiolom.
Czech: U pacientů s trvalým zvýšením hladin aminotransferáz na hodnoty vyšší než pětinásobek ULN je také třeba léčbu ukončit.
Croatian: Bolesnici s neprekidno povišenim transaminazama većim od 5 puta GGN također trebaju prestati s uzimanjem kanabidiola.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje:
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml otopine sadrži:
Czech: konkrétně se zvýšenou hladinou ALT, AST, průjmem, únavou, zvýšenou hladinou GGT, ztrátou chuti k jídlu, vyrážkou a somnolencí (viz bod 4.8).
Croatian: PK/PD analiza također je pokazala da je sistemska izloženost kanabidiolu povezana s nekim štetnim događajima, odnosno povišeni ALT, AST, dijareja, umor, povišeni GGT, gubitak teka, osip i somnolencija (vidjeti dio 4.8).
Czech: 31 % (z toho 84 % pacientů užívalo valproát), pokud byly hladiny ALT vyšší než ULN ve výchozím stavu, v porovnání s 12 % (z toho 89 % pacientů užívalo valproát), pokud byly hladiny ALT ve výchozím stavu v normálním rozmezí.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1) u bolesnika koji uzimaju kanabidiol u dozi od 20 mg/kg/dan, učestalost povišenja ALT-a povezanih s liječenjem većih od 3 puta GGN bila je 31% (84% njih je bilo na valproatu) kad je ALT bio iznad gornje granice normalnih vrijednosti (GGN) na početku, u odnosu na 12% (89% njih je bilo na valproatu) kad je ALT bio unutar normalnih granica na početku.
Czech: In vitro hodnocení lékových interakcí s enzymy UGT Údaje získané in vitro naznačují, že kanabidiol je při klinicky relevantních koncentracích reverzibilním inhibitorem aktivity zprostředkované UGT1A9 a UGT2B7.
Croatian: In vitro podaci sugeriraju kako je kanabidiol reverzibilni inhibitor aktivnosti posredovane putem UGT1A9 i UGT2B7 u klinički značajnim koncentracijama.
Czech: U subjektů s lehkou poruchou funkce jater nebyly po podání jedné dávky kanabidiolu 200 mg pozorovány žádné účinky na expozici kanabidiolu nebo metabolitům.
Croatian: Nisu uočeni učinci na izloženost kanabidiolu ili metabolitima nakon primjene jedne doze kanabidiola od 200 mg u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Czech: U pacientů, kteří měli hladiny aminotransferáz vyšší než ULN ve výchozím stavu, byl výskyt zvýšení hladin aminotransferáz při užívání kanabidiolu vyšší.
Croatian: Bolesnici čije su početne vrijednosti razine transaminaza bile iznad GGN imali su više stope povišenja razina transaminaza dok su uzimali kanabidiol.
Czech: Až do dávky 250 mg/kg/den (přibližně 60krát vyšší, než je maximální doporučená dávka u člověka (MRHD) při dávce 20 mg/kg/den) nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu ani na reprodukční schopnost potkanů.
Croatian: Nisu uočene nuspojave vezane uz plodnost muških ili ženskih štakora, kao ni na reproduktivnu sposobnost pri dozama do 250 mg/kg/dan (oko 60 puta više nego u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude (engl. maximum recommended human dose, MRHD) od 20 mg/kg/dan).
Czech: Metabolit 7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) je při klinicky relevantních koncentracích inhibitorem činnosti zprostředkované UGT1A1, UGT1A4 a UGT1A6 in vitro.
Croatian: Metabolit 7-karboksikanabidiol (7-COOH-CBD) je inhibitor aktivnosti posredovane putem UGT1A1, UGT1A4 i UGT1A6, in vitro u klinički značajnim koncentracijama (vidjeti i dio 4.5).
Czech: ≥ 50 % SNÍŽENÍ POČTU KŘEČOVÝCH ZÁCHVATŮ (ANALÝZA PACIENTŮ S ODPOVĚDÍ)
Croatian: p < 0,0001c ≥ 50% SMANJENJE ASTATSKIH NAPADAJA (ANALIZA BOLESNIKA
Czech: Vynechání dávky
Croatian: Preskočene doze
Czech: a
Croatian: N
Czech: Tuba (hliníková) 23,4 g
Croatian: Primjena na kožu Cijevčica (aluminijska) 23,4 g
Czech: --1 Jeden gram gelu obsahuje: 100 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z březové kůry druhu Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Croatian: --1 1 g gela sadrži: 100 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, rafiniran) iz brezove kore iz Betula pendula, Betula pubescens, kao i hibrida obiju vrsta (istovjetno 0,5 - 1,0 g brezove kore), što odgovara 72 - 88 mg betulina.
Czech: Léková forma Cesta podání
Croatian: Broj EU odobrenja (Novoizumljeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Czech: E-mail: info.de@amrytpharma.com
Croatian: E-pošta: info.de@amrytpharma.com
Czech: 23,4 g
Croatian: Gel. 23,4 g
Czech: Může být nutná další standardní léčba (viz bod 4.5).
Croatian: Može se zahtijevati dodatno standardno liječenje (vidjeti dio 4.5).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, jak dlouho máte gel používat.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko dugo biste trebali primjenjivati gel.
Czech: Jestliže máte v ráně infekci, může být nutná další léčba.
Croatian: Ako imate infekciju rane možda će biti potrebno dodatno liječenje.
Czech: Tuba k jednorázovému použití je zabalena v kartonové krabičce.
Croatian: Tuba za jednokratnu uporabu zapakirana je u kartonskoj kutiji.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. siječnja 2016.
Czech: Po prvním použití tubu zlikvidujte.
Croatian: Tubu bacite nakon prve uporabe.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravek k léčbě ran a vředů, ATC kód: D03AX13.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Zdravila za oskrbo ran in razjed; ATK oznaka: D03AX13.