FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sivextro, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sivextro, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: 74,2 mg
Greek: 74,2 mg Εμφύτευμα
Spanish: Sobre (PET/LDPE/Aluminio)
Greek: Υποδόρια χρήση Φακελίσκος (PET/LDPE/Alu)
Spanish: 4 implantes + 1 aplicador
Greek: 4 εμφυτεύματα + 1 εξάρτημα χορήγησης
Spanish: Implante
Greek: Συσκευασία
Spanish: Otra información sobre Sixmo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sixmo
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Sixmo se controlan permanentemente.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Sixmo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Sixmo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Sixmo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Spanish: La empresa también proporcionará una tarjeta de alerta que los pacientes deben llevar siempre consigo y mostrar a los profesionales de la salud antes de recibir cualquier tratamiento médico.
Greek: Η εταιρεία θα παρέχει επίσης κάρτα προειδοποίησης, την οποία οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν πάντα μαζί τους και να επιδεικνύουν σε άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας πριν λάβουν οποιαδήποτε ιατρική θεραπεία.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sixmo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Para más información sobre el uso de Sixmo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sixmo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Sixmo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Sixmo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: El paciente recibe cuatro implantes, que se insertan con anestesia local en la cara interna de la parte superior del brazo y se mantienen colocados durante 6 meses.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει τέσσερα εμφυτεύματα, τα οποία εισάγονται με τοπική αναισθησία στην εσωτερική πλευρά του βραχίονα και παραμένουν στη θέση τους για 6 μήνες.
Spanish: ¿Qué es Sixmo y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Sixmo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes asociados a la inserción y extracción del implante son dolor, picor, hematomas, sangrado, enrojecimiento de la piel y erupción cutánea en el lugar del implante.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την εισαγωγή και την αφαίρεση του εμφυτεύματος είναι πόνος, κνησμός, εκχύμωση, αιμορραγία, ερυθρότητα του δέρματος και εξάνθημα στο σημείο του εμφυτεύματος.
Spanish: El tratamiento con Sixmo debe realizarse bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en la gestión de la dependencia a opioides.
Greek: Η θεραπεία με το Sixmo πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στη διαχείριση της εξάρτησης από οπιοειδή.
Spanish: Sixmo no debe administrarse en combinación con medicamentos conocidos como «antagonistas de los opioides» (naltrexona y nalmefeno).
Greek: Το Sixmo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με φάρμακα που είναι γνωστά ως «ανταγωνιστές οπιοειδών» (ναλτρεξόνη και ναλμεφένη).
Spanish: Además, la empresa realizará un estudio para investigar las roturas y otras complicaciones durante la inserción y extracción de los implantes en la práctica clínica.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα διενεργήσει μελέτη για τη διερεύνηση των περιπτώσεων ρήξης καθώς και άλλων επιπλοκών κατά την εισαγωγή και την αφαίρεση των εμφυτευμάτων στην κλινική πρακτική.
Spanish: Contiene el principio activo buprenorfina.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βουπρενορφίνη.
Spanish: Sixmo es un implante utilizado para tratar la dependencia a opioides como la heroína o la morfina.
Greek: Το Sixmo είναι εμφύτευμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή (ναρκωτικά) φάρμακα, όπως η ηρωίνη ή η μορφίνη.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sixmo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sixmo;
Spanish: Los efectos adversos notificados con Sixmo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Sixmo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Sixmo está indicado en adultos clínicamente estables tomando buprenorfina por vía sublingual (máximo 8 mg/día) y que también reciben tratamiento médico, social y psicológico.
Greek: Το Sixmo χορηγείται σε ενήλικες που είναι ήδη σταθεροί λαμβάνοντας υπογλώσσια βουπρενορφίνη (όχι περισσότερο από 8 mg/ημέρα) και οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη.
Spanish: Por lo tanto, el medicamento puede utilizarse de un modo controlado para ayudar a prevenir el síndrome de abstinencia y reducir la necesidad imperiosa de utilizar indebidamente otros opioides.
Greek: Ως εκ τούτου, το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιείται με ελεγχόμενο τρόπο προκειμένου να συμβάλει στην πρόληψη των συμπτωμάτων στέρησης και στη μείωση της έντονης επιθυμίας για κατάχρηση άλλων οπιοειδών.
Spanish: Si bien el efecto de los implantes tendía a disminuir con el tiempo en los pacientes que no habían sido tratados previamente con buprenorfina, se mantuvo en los pacientes que ya estaban estables con dosis bajas de buprenorfina y, por lo tanto, el uso de Sixmo se reserva a estos pacientes.
Greek: Ενώ η δράση των εμφυτευμάτων παρουσίαζε πτωτική τάση με την πάροδο του χρόνου σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με βουπρενορφίνη, διατηρήθηκε στους ασθενείς που ήταν ήδη σταθεροί λαμβάνοντας χαμηλές δόσεις βουπρενορφίνης και, ως εκ τούτου, η χρήση του Sixmo προορίζεται αποκλειστικά για τους εν λόγω ασθενείς.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Sixmo (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, estreñimiento y dificultad para conciliar el sueño.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sixmo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, δυσκοιλιότητα και δυσκολία στον ύπνο.
Spanish: En tres estudios en los que participaron un total de 627 pacientes con dependencia a opioides se demostró que Sixmo es eficaz para reducir la ingesta de opioides por parte de los pacientes.
Greek: Τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 627 ασθενείς με εξάρτηση από οπιοειδή κατέδειξαν ότι το Sixmo είναι αποτελεσματικό στη μείωση της λήψης οπιοειδών από τους ασθενείς.
Spanish: Transcurridos 6 meses de tratamiento, alrededor del 96 % de los pacientes que recibieron Sixmo respondieron al tratamiento (es decir, no había pruebas de consumo de opioides en al menos 4 de los 6 meses), en comparación con aproximadamente el 88 % de los pacientes a quienes se administró buprenorfina sublingual.
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας, περίπου το 96 % των ασθενών που έλαβαν Sixmo ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (δηλαδή δεν υπήρχαν στοιχεία που να καταδεικνύουν τη χρήση οπιοειδών για τουλάχιστον 4 από τους 6 μήνες) σε σύγκριση με περίπου 88 % των ασθενών που έλαβαν υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Spanish: Información general sobre Sixmo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Sixmo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: El principio activo de Sixmo, la buprenorfina, es un agonista opiáceo parcial (actúa como un opioide, pero es menos potente).
Greek: Η δραστική ουσία του Sixmo, η βουπρενορφίνη, είναι μερικός αγωνιστής των οπιοειδών (αυτό σημαίνει ότι δρα όπως τα οπιοειδή αλλά είναι λιγότερο δραστική).
Spanish: Sixmo no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia respiratoria grave (incapacidad para respirar adecuadamente) pacientes con problemas hepáticos graves y pacientes en estado de ebriedad o que presentan síntomas de abstinencia de alcohol.
Greek: Το Sixmo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (δυσκολία στην αναπνοή), σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα καθώς και σε ασθενείς που έχουν πάθει δηλητηρίαση από το αλκοόλ ή αντιμετωπίζουν συμπτώματα στέρησης από το αλκοόλ.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sixmo en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sixmo σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cómo actúa Sixmo?
Greek: Πώς δρα το Sixmo;
Spanish: En ambos estudios, el número de muestras de orina negativas en el uso de opioides disminuyó hacia el final del tratamiento, lo que indica una reducción del efecto de Sixmo a lo largo del tiempo.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες αυτές, ο αριθμός των εξετάσεων ούρων που ήταν αρνητικές για χρήση οπιοειδών μειώθηκε προς το τέλος της περιόδου θεραπείας, γεγονός που υποδηλώνει μείωση της δράσης του Sixmo με την πάροδο του χρόνου.
Spanish: La empresa que comercializa Sixmo pondrá en marcha un programa educativo para los médicos que previsiblemente prescriban Sixmo con el fin de ofrecer información detallada sobre el procedimiento quirúrgico para insertar y retirar el implante.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Sixmo θα καταρτίσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Sixmo, με σκοπό την παροχή λεπτομερών πληροφοριών σχετικά με τη χειρουργική επέμβαση για την εισαγωγή και την αφαίρεση του εμφυτεύματος.
Spanish: Los estudios principales pusieron de manifiesto que Sixmo fue más eficaz que el placebo y al menos tan eficaz como la buprenorfina sublingual para tratar la dependencia a los opioides.
Greek: Οι βασικές μελέτες κατέδειξαν ότι το Sixmo ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την υπογλώσσια βουπρενορφίνη για τη θεραπεία της εξάρτησης από τα οπιοειδή.
Spanish: Tampoco debe permitirse a pacientes que no puedan someterse a una prueba de imagen por resonancia magnética (RM) ni a pacientes que hayan tenido una mayor formación de tejido cicatricial, ya que esto dificultaría la localización y extracción de los implantes.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) και από ασθενείς που πάσχουν από υπερβολικό σχηματισμό ουλώδη ιστού, καθώς με τον τρόπο αυτό θα ήταν πιο δύσκολος ο εντοπισμός και η αφαίρεση των εμφυτευμάτων.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Sixmo en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sixmo στην ΕΕ;
Spanish: Sixmo está disponible en forma de implante subcutáneo que libera buprenorfina de manera sostenida en el organismo.
Greek: Το Sixmo διατίθεται υπό μορφή εμφυτεύματος που τοποθετείται κάτω από το δέρμα και απελευθερώνει συνεχώς βουπρενορφίνη στον οργανισμό.
Spanish: El segundo estudio en el que participaron 287 pacientes que nunca habían recibido buprenorfina, se comparó Sixmo con implantes placebo y con buprenorfina sublingual (administrada debajo de la lengua).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 287 ασθενείς που δεν είχαν λάβει βουπρενορφίνη στο παρελθόν, το Sixmo συγκρίθηκε με εικονικά εμφυτεύματα και με υπογλώσσια βουπρενορφίνη (χορηγούμενη κάτω από τη γλώσσα).
Spanish: La inserción y extracción del implante deberá realizarla un médico con experiencia en cirugía menor que haya recibido formación para llevar a cabo este tipo de procedimientos de inserción y extracción.
Greek: Η εισαγωγή και η αφαίρεση του εμφυτεύματος πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό που διαθέτει εμπειρία σε μικρές χειρουργικές επεμβάσεις και έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες εισαγωγής και αφαίρεσης εμφυτευμάτων.
Spanish: Los efectos adversos de Sixmo son los previstos para un medicamento con buprenorfina y los efectos adversos vinculados al propio implante se consideran controlables.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της Sixmo είναι οι αναμενόμενες για ένα φάρμακο βουπρενορφίνης και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το ίδιο το εμφύτευμα θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Spanish: ¿Cómo se usa Sixmo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sixmo;
Spanish: Durante los 6 meses de tratamiento, el porcentaje de muestras de orina negativas para opioides se situó en torno al 31 % en el caso de Sixmo, al 13 % en el caso del placebo y al 33 % en el caso de la buprenorfina sublingual.
Greek: Κατά τους 6 μήνες της θεραπείας, το ποσοστό των εξετάσεων ούρων που ήταν αρνητικές για οπιοειδή ανερχόταν περίπου στο 31 % για το Sixmo, στο 13 % για το εικονικό φάρμακο και στο 33 % για την υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Spanish: En el tercer estudio se comparó Sixmo con buprenorfina sublingual en 177 pacientes cuya dependencia de opioides ya se gestionaba con buprenorfina sublingual en una dosis diaria máxima de 8 mg.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, το Sixmo συγκρίθηκε με υπογλώσσια βουπρενορφίνη σε 177 ασθενείς στους οποίους είχε ήδη χορηγηθεί υπογλώσσια βουπρενορφίνη σε ημερήσια δόση έως και 8 mg για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Sixmo, ver el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Sixmo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Sixmo solo se podrá dispensar con receta médica «especial», es decir, dado que este medicamento puede utilizarse incorrectamente o puede provocar adicción, se utiliza bajo condiciones más estrictas que las habituales.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, επειδή το φάρμακο μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο κατάχρησης ή να προκαλέσει εθισμό, η χορήγησή του υπόκειται σε αυστηρότερους όρους από τους κανονικούς.
Spanish: Durante los primeros 4 meses de tratamiento, el porcentaje de muestras de orina negativas para opioides se situó en torno al 40 % en los pacientes tratados con Sixmo, frente al 28 % aproximado de los tratados con placebo.
Greek: Κατά τους πρώτους 4 μήνες θεραπείας, το ποσοστό των εξετάσεων ούρων που ήταν αρνητικές για οπιοειδή ανερχόταν περίπου στο 40 % για τους ασθενείς που έλαβαν Sixmo, σε σύγκριση με περίπου 28 % για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Sixmo se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sixmo.
Spanish: Sixmo (buprenorfina)
Greek: Sixmo;
Spanish: Las características de los pacientes de estos estudios se muestran a continuación.
Greek: Τα χαρακτηριστικά των ασθενών σε αυτές τις μελέτες παρουσιάζονται παρακάτω.
Spanish: • Siempre lleve esta tarjeta con usted mientras esté en tratamiento.
Greek: • Να έχετε πάντα μαζί σας αυτήν την κάρτα για όσο βρίσκεστε υπό θεραπεία.
Spanish: Pacientes mayores de 65 años
Greek: Ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών
Spanish: La experiencia de un segundo ciclo de tratamiento es limitada.
Greek: Η εμπειρία από έναν δεύτερο κύκλο θεραπείας είναι περιορισμένη.
Spanish: Semanas 17 a 24
Greek: Εβδομάδες 17 έως 24
Spanish: Aspectos importantes a considerar durante el tratamiento:
Greek: Σημαντικές πτυχές που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Spanish: No intente retirar los implantes usted mismo, ya que esto podría ser muy peligroso.
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τα εμφυτεύματα μόνοι σας καθώς αυτό μπορεί να είναι πολύ επικίνδυνο.
Spanish: Médico responsable (nombre / datos de contacto):
Greek: Θεράπων γιατρός (όνομα / στοιχεία επικοινωνίας):
Spanish: Cuanto más cerca se encuentren los implantes en el momento de la colocación, más fácilmente se podrán extraer.
Greek: Όσο κοντύτερα μεταξύ τους βρίσκονται τα εμφυτεύματα κατά τον χρόνο της τοποθέτησης, τόσο ευκολότερα μπορούν να αφαιρεθούν.
Spanish: Generalmente, otros tratamientos o formulaciones de buprenorfina se consideran más apropiados en esta situación.
Greek: Γενικά, άλλες θεραπείες/σκευάσματα βουπρενορφίνης θεωρούνται πιο κατάλληλα σε αυτήν την κατάσταση.
Spanish: Poco frecuentes, pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas
Greek: Όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Spanish: Guárdelo de forma segura fuera del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
Greek: Φυλάξτε το με ασφάλεια μακριά από άλλα άτομα, ιδίως παιδιά.
Spanish: 50018 Scandicci (Firenze), Italia
Greek: 50018 Scandicci (Firenze),
Spanish: Esto debe haberse cumplido durante al menos 30 días y debe haber sido decidido por su médico.
Greek: Αυτό πρέπει να συμβαίνει για τουλάχιστον 30 ημέρες και θα πρέπει να αποφασιστεί από τον γιατρό σας.
Spanish: • participación en una actividad o trabajo estructurado
Greek: • συμμετοχή σε δομημένη δραστηριότητα/εργασία
Spanish: El tiempo de implantación fue de 24 semanas.
Greek: Η διάρκεια του εμφυτεύματος ήταν 24 εβδομάδες.
Spanish: En algunos casos, la dosis administrada por los implantes puede ser mayor que la que usted necesita.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η δόση που χορηγείται από τα εμφυτεύματα μπορεί να είναι μεγαλύτερη από εκείνη που χρειάζεστε.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (kit)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (κιτ)
Spanish: Buprenorfina plasmática (ng/mL)
Greek: Βουπρενορφίνη πλάσματος (ng/ml)
Spanish: Paso 14: Póngase unos guantes estériles.
Greek: Βήμα 14: Φορέστε αποστειρωμένα γάντια.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico en estos casos.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σε αυτές τις περιπτώσεις.
Spanish: Fecha de retirada a los 6 meses:
Greek: Ημερομηνία αφαίρεσης 6 μηνών:
Spanish: Opiáceo primario de abuso, n (%)
Greek: Κύριο οπιοειδές κατάχρησης, n (%)
Spanish: • Presente esta tarjeta a su médico, dentista o cirujano antes de cualquier tratamiento médico o intervención quirúrgica.
Greek: • Να παρουσιάζετε αυτήν την κάρτα στον γιατρό, τον οδοντίατρο ή τον χειρουργό σας πριν από οποιαδήποτε ιατρική θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση.
Spanish: Los síntomas de sobredosis incluyen:
Greek: Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας συμπεριλαμβάνουν:
Spanish: En la mayoría de los pacientes, la heroína era el opiáceo principal de consumo.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών, η ηρωίνη ήταν το κύριο οπιοειδές χρήσης.
Spanish: Esto puede estar relacionado con la reducción de la función hepática existente y el uso continuo de drogas inyectables.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με υπάρχουσα μειωμένη ηπατική λειτουργία και συνεχιζόμενη χρήση ενέσιμων ναρκωτικών.
Spanish: Trate a estos pacientes con un analgésico no opioide siempre que sea posible.
Greek: Αντιμετωπίστε αυτούς τους ασθενείς με ένα μη οπιοειδές αναλγητικό όποτε είναι δυνατόν.
Spanish: En el peor de los casos, puede provocar interrupción de la respiración, insuficiencia cardíaca y muerte.
Greek: Στη χειρότερη περίπτωση, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή της αναπνοής, καρδιακή ανεπάρκεια και θάνατο.
Spanish: Se desconoce cuál es el riesgo potencial para los seres humanos.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Spanish: • Este medicamento puede causar dependencia, pero a un nivel más bajo que otras sustancias como la morfina.
Greek: • Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει εξάρτηση, αλλά σε χαμηλότερο επίπεδο από άλλες ουσίες όπως η μορφίνη.
Spanish: Semanas 1 a 16
Greek: Εβδομάδες 1 έως 16
Spanish: Si recibe más Sixmo del que necesita
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Sixmo από εκείνη που χρειάζεστε
Spanish: Por lo tanto, las dosis deben ajustarse y evitarse esta combinación en los casos en que exista riesgo de uso indebido.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι δόσεις πρέπει να είναι περιορισμένες και αυτός ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται σε περιπτώσεις όπου υπάρχει κίνδυνος κακής χρήσης.
Spanish: Las tasas de rotura disminuyeron en los estudios que utilizaron la técnica y la formación actuales.
Greek: Τα ποσοστά θραύσης μειώθηκαν στις μελέτες με χρήση της τρέχουσας τεχνικής και εκπαίδευσης.
Spanish: 747 70 Opava, Komarov REPÚBLICA CHECA
Greek: 747 70 Opava, Komarov
Spanish: Si usted siente la necesidad de dosis adicionales de buprenorfina, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Greek: Εάν αισθάνεστε την ανάγκη για πρόσθετες δόσεις βουπρενορφίνης, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Spanish: • Puede aparecer somnolencia especialmente en la primera semana después de la inserción.
Greek: • Υπνηλία μπορεί να παρουσιαστεί ιδιαίτερα κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την τοποθέτηση.
Spanish: Si se continúa el tratamiento, la función hepática debe ser vigilada estrechamente.
Greek: Εάν η θεραπεία συνεχιστεί, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Spanish: Se utiliza para tratar la dependencia a los opioides en adultos que también reciben apoyo médico, social y psicológico.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή σε ενήλικες οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη.
Spanish: El paro cardíaco o las arritmias requerirán técnicas avanzadas de soporte vital.
Greek: Καρδιακή ανακοπή ή αρρυθμίες απαιτούν προηγμένες τεχνικές ζωτικής υποστήριξης.
Spanish: Porcentaje de resultados negativos
Greek: Ποσοστό αρνητικών αποτελεσμάτων
Spanish: Contacto del representante local
Greek: Στοιχεία επικοινωνίας τοπικού αντιπροσώπου
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1369/001
Greek: EU/1/19/1369/001
Spanish: La naturaleza del síndrome puede variar dependiendo de los antecedentes de consumo de drogas de la madre.
Greek: Η φύση του συνδρόμου μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το ιστορικό χρήσης ναρκωτικών της μητέρας.
Spanish: • cumplimiento regular de los requisitos de visitas a la clínica
Greek: • συνέπεια στη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις επισκέψεων στην κλινική
Spanish: La experiencia clínica con Sixmo en pacientes que no son de raza blanca es actualmente limitada.
Greek: Η κλινική εμπειρία με το Sixmo σε μη λευκούς ασθενείς είναι επί του παρόντος περιορισμένη.
Spanish: Es posible que se necesiten dosis más altas de lo normal y una administración repetida.
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητες υψηλότερες δόσεις από το κανονικό και επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Spanish: No se dispone de experiencia de reimplantación después de los doce meses.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη επανεμφύτευση πέρα από τους 12 μήνες.
Spanish: Puede sentirse mareado, somnoliento y menos alerta.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, υπνηλία και μειωμένη εγρήγορση.
Spanish: • traumatismo de cabeza u otras circunstancias en las que la presión en la cabeza puede aumentar
Greek: • κάκωση στο κεφάλι ή άλλες συνθήκες όπου η πίεση στο κεφάλι μπορεί να είναι αυξημένη
Spanish: Su médico también le dará una Tarjeta de Alerta al Paciente que indicará
Greek: Ο γιατρός σας επίσης θα σας δώσει μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία παρέχει
Spanish: • asma u otros problemas respiratorios
Greek: • άσθμα ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα
Spanish: • el paciente experimenta reacciones adversas graves o no tolerables (incluida la abstinencia precipitada grave);
Greek: • ο ασθενής παρουσιάσει σοβαρές ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένης σοβαρής επιταχυνόμενης στέρησης),
Spanish: La tarjeta de alerta del paciente debe indicar:
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα πρέπει να αναφέρει:
Spanish: Uso de Sixmo con alimentos, bebidas y alcohol
Greek: Το Sixmo με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη
Spanish: INFORMACIÓN DEL PROCEDIMIENTO Fecha de inserción:
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΕΠΕΜΒΑΣΗΣ Ημερομηνία τοποθέτησης:
Spanish: Hubo una mayor ocurrencia de reabsorciones y un aumento en el número de mortinatos.
Greek: Υπήρξαν περισσότερες περιπτώσεις απορρόφησης και αύξηση στον αριθμό των θνησιγενειών.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Sixmo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sixmo