FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 50 mg hard capsules }
Slovak: Štítok na HDPE fľašu (30, 200) pre 50 mg tvrdé kapsuly.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Slovak: Blistrové balenie (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a blistrové balenie s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 300 mg tvrdé kapsuly - PVC/hliník
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton for HDPE bottle pack (30, 200) for 25 mg hard capsules}
Slovak: Štítok na HDPE fľašu (30, 200) pre 25 mg tvrdé kapsuly.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack (14, 21, 56, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Slovak: Blistrové balenie (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a blistrové balenie s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 150 mg tvrdé kapsuly - PVC/hliník.
English: Red opaque/ White opaque, size “4” hard gelatin capsules imprinted with ‘PG' on cap and ‘75' on body.
Slovak: 75 mg kapsuly Červené nepriehľadné / biele nepriehľadné tvrdé želatínové kapsuly veľkosti „4“, na uzávere vtlačené písmena „PG“ a na tele kapsuly číslo „75“.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Slovak: Blistrové balenie (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a blistrové balenie s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 225 mg tvrdé kapsuly - PVC/hliník.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules.}
Slovak: Škatuľka s blistrovým balením (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a blistrovým balením s perforáciou, umožňujúcim oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 225 mg tvrdé kapsuly.
English: • Dilated pupils, cross eyes.
Slovak: • rozšírené zrenice, škúlenie
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules.}
Slovak: Škatuľka s blistrovým balením (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a blistrovým balením s perforáciou, umožňujúcim oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 300 mg tvrdé kapsuly.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 25 mg hard capsules.}
Slovak: Škatuľka s blistrovým balením (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a blistrovým balením s perforáciou, umožňujúcim oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 25 mg tvrdé kapsuly.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules.}
Slovak: Škatuľka s blistrovým balením (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a blistrovým balením s perforáciou, umožňujúcim oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 100 mg tvrdé kapsuly.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Slovak: Blistrové balenie (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a blistrové balenie s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 50 mg tvrdé kapsuly - PVC/hliník.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Slovak: Blistrové balenie (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a blistrové balenie s perforáciou, umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 25 mg tvrdé kapsuly - PVC/hliník.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules.}
Slovak: Škatuľka s blistrovým balením (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a blistrovým balením s perforáciou, umožňujúcim oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 50 mg tvrdé kapsuly.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {Blister pack (14, 21, 56, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 200 mg hard capsules - PVC/Aluminium}
Slovak: Blistrové balenie (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a blistrové balenie s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 200 mg tvrdé kapsuly - PVC/hliník.
English: Pregabalin Accord 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg hard capsules Printing ink:
Slovak: Pregabalin Accord 75 mg / 100 mg / 200 mg / 225 mg / 300 mg tvrdé kapsuly Obal kapsuly: želatína oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) nátriumlaurylsulfát
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Carton of blister pack (14, 21, 56, 84, 90, 100 and 112) and perforated unit dose blister pack (100) for 200 mg hard capsules.}
Slovak: Škatuľka s blistrovým balením (14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 a 112) a blistrovým balením s perforáciou, umožňujúcim oddelenie jednotlivej dávky (100) pre 200 mg tvrdé kapsuly.
English: 1 pre-filled syringe with safety device
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s bezpečnostným zariadením
English: MA (EU) number
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
Slovak: Sila Lieková forma
English: OTHER Week 1, Week 2
Slovak: Týždeň 1, Týždeň 2
English: These findings are not considered relevant to humans.
Slovak: Tieto zistenia sa nepovažujú za relevantné pre ľudí.
English: These medicinal products should be avoided whenever possible.
Slovak: Týmto liekom je potrebné vyhnúť sa vždy, keď je to možné.
English: ● This medicine has been prescribed for you only.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
English: A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť.
English: (sunrise; morning dose)
Slovak: (východ slnka:ranná dávka)
English: More than 170 patients have been investigated in open studies for more than five years and some for up to 10 years.
Slovak: Viac ako 170 pacientov bolo testovaných v nezaslepených štúdiách dlhšie ako päť rokov a niektorí až do 10 rokov.
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
English: ● Additional risk minimisation measures
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
English: The safety of Esbriet has been evaluated in clinical studies including 1,650 volunteers and patients.
Slovak: Bezpečnosť Esbrietu sa hodnotila v klinických štúdiách zahŕňajúcich 1 650 dobrovoľníkov a pacientov.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Slovak: Jednotlivé časti multibalenia sa nemôžu predávať samostatne
English: (sun; daytime dose) and (moon; evening dose).
Slovak: (slnko: denná dávka) a (mesiac:večerná dávka).
English: ● Periodic Safety Update Reports
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
English: Statistics
Slovak: Štatistika
English: In some situations, your doctor may advise you to stop taking Esbriet.
Slovak: V niektorých prípadoch vám váš lekár môže odporučiť prestať užívať Esbriet.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
English: Recommendations in case of ALT/AST elevations
Slovak: Odporúčania v prípade zvýšenia hladín ALT/AST
English: There is limited clinical experience with overdose.
Slovak: Existuje málo klinických skúseností s predávkovaním.
English: Each dose should be separated by at least 3 hours.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami musia uplynúť najmenej 3 hodiny.
English: Children and adolescents Do not give Esbriet to children and adolescents under the age of 18.
Slovak: Esbriet deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
English: Your medicine will usually be given to you in increasing doses as follows:
Slovak: Liek budete zvyčajne dostávať vo zvyšujúcich sa dávkach takto:
English: This is especially important if you are taking the following medicines, as they may change the effect of Esbriet.
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, ak užívate ďalej uvedené lieky, pretože môžu zmeniť účinok Esbrietu.
English: Adverse reactions were mild, transient, and consistent with the most frequently reported adverse reactions for pirfenidone.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli mierne, prechodné a zhodovali sa s najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na pirfenidón.
English: Date of latest renewal: 08 September 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. septembra 2015
English: Decline of less than 10%
Slovak: Pokles o menej ako 10 %
English: If symptoms continue, patients may be instructed to interrupt treatment for one to two weeks to allow symptoms to resolve.
Slovak: Ak symptómy pretrvávajú, pacienti môžu dostať inštrukcie na prerušenie liečby na jeden až dva týždne, aby symptómy ustúpili.
English: In both studies, treatment was administered three times daily for a minimum of 72 weeks.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liečba podávala trikrát denne minimálne počas 72 týždňov.
English: Other medicines and Esbriet
Slovak: Iné lieky a Esbriet
English: ● if you are allergic to pirfenidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Slovak: • ak ste alergický na pirfenidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
English: Doses above 2403 mg/day are not recommended for any patient (see section 4.9).
Slovak: Dávka vyššia ako 2 403 mg/deň sa neodporúča nijakému pacientovi (pozri časť 4.9).
English: The safety checklist about Esbriet should contain the following key elements related to liver function and photosensitivity:
Slovak: Kontrolný zoznam o bezpečnosti Esbrietu má obsahovať tieto kľúčové prvky týkajúce sa funkcie pečene a fotosenzitivity:
English: The severity of phototoxic lesions was minimised by application of sunscreen.
Slovak: Závažnosť fototoxických lézií sa minimalizovala použitím ochrany proti slnku.
English: The overall mean binding ranged from 50% to 58% at concentrations observed in clinical studies (1 to 100 μg/ml).
Slovak: Celková priemerná väzba je od 50 % do 58 % v koncentráciách pozorovaných v klinických štúdiách (1 až 100 μg/ml).
English: Dose reduction due to side effects
Slovak: Zníženie dávky v dôsledku vedľajších účinkov
English: In the event of a suspected overdose, supportive medical care should be provided including monitoring of vital signs and close observation of the clinical status of the patient.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má poskytnúť podporná lekárska starostlivosť vrátane sledovania vitálnych známok a pozorného sledovania klinického stavu pacienta.
English: The exposure to pirfenidone in smokers was 50% of that observed in non-smokers.
Slovak: Expozícia pirfenidónu u fajčiarov bola 50 % v porovnaní s expozíciou u nefajčiarov.
English: Treatment was administered three times daily for 52 weeks.
Slovak: Liek sa podával trikrát denne počas 52 týždňov.
English: These are rare side effects.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé.
English: 270 capsules
Slovak: 270 kapsúl
English: 1 What Esbriet is and what it is used for
Slovak: Čo je Esbriet a na čo sa používa
English: Physicians should monitor patient's weight, and when appropriate encourage increased caloric intake if weight loss is considered to be of clinical significance.
Slovak: Lekári majú sledovať hmotnosť pacienta a v prípade potreby podporiť zvýšenie príjmu kalórií, ak sa úbytok hmotnosti považuje za klinicky významný.
English: Your doctor may reduce your dose if you suffer from side effects such as, stomach problems, any skin reactions to sunlight or sun lamps, or significant changes to your liver enzymes.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku, ak trpíte vedľajšími účinkami, ako sú žalúdočné problémy, akékoľvek kožné reakcie na slnečné žiarenie alebo horské slnko alebo významné zmeny v pečeňových enzýmoch.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label, blister and carton after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše a na škatuľke po EXP.
English: ● feeling weak or feeling low in energy
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie,
English: ● skin reactions after going out in the sun or using sunlamps
Slovak: • kožné reakcie po pobyte na slnku alebo po použití horského slnka,
English: Pirfenidone binds to human plasma proteins, primarily to serum albumin.
Slovak: Pirfenidón sa viaže na ľudské plazmatické bielkoviny, najmä na sérový albumín.
English: What Esbriet contains
Slovak: Čo Esbriet obsahuje
English: Severe photosensitivity reactions are uncommon.
Slovak: Závažné fotosenzitívne reakcie sú menej časté.
English: ● Physician information (safety checklists)
Slovak: • informáciu pre lekárov (kontrolný zoznam bezpečnosti),
English: Reports of anaphylactic reactions have also been received.
Slovak: Boli prijaté aj hlásenia o anafylaktických reakciách.
English: Metabolism and nutrition disorders Very Common Anorexia Common
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté anorexia
English: What Esbriet is and what it is used for What you need to know before you take Esbriet How to take Esbriet
Slovak: Čo je Esbriet a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esbriet Ako užívať Esbriet
English: This makes it hard for your lungs to work properly.
Slovak: Pľúca preto nepracujú primerane.
English: It is unknown whether pirfenidone or its metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa pirfenidón alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: In clinical studies, most patients who experienced dizziness had a single event, and most events resolved, with a median duration of 22 days.
Slovak: V klinických štúdiách prebehla u väčšiny pacientov, u ktorých sa prejavili závraty, jedna udalosť a väčšina udalostí ustúpila v priemere počas 22 dní.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Esbriet during pregnancy.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Esbrietu počas gravidity.
English: Following single dose administration of pirfenidone in healthy older adults, the mean apparent terminal elimination half-life was approximately 2.4 hours.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky pirfenidónu zdravým starším dospelým bol priemerný zdanlivý terminálny polčas eliminácie približne 2,4 hodiny.
English: The absolute bioavailability of pirfenidone has not been determined in humans.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pirfenidónu u ľudí sa nestanovila.
English: The physician information should encourage the prescribers to report serious adverse reactions and clinically significant ADRs of special interest including:
Slovak: Informácia pre lekárov má povzbudiť lekárov predpisujúcich liek, aby hlásili závažné nežiaduce reakcie a klinicky významné nežiaduce liekové reakcie vyžadujúce osobitnú pozornosť vrátane:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
English: Your medicine is provided in either a 2-week treatment initiation pack, a 4-week treatment pack or in a bottle.
Slovak: Liek je dostupný buď ako úvodné balenie na 2-týždňovú liečbu, balenie na 4-týždňovú liečbu, alebo vo fľaši.
English: Medicines that may increase side effects of Esbriet:
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť vedľajšie účinky Esbrietu:
English: If you take more Esbriet than you should
Slovak: Ak užijete viac Esbrietu, ako máte
English: Therefore, it is recommended that Esbriet be administered with food to reduce the incidence of nausea and dizziness.
Slovak: Odporúča sa preto podávať Esbriet s jedlom, aby sa znížil výskyt nauzey a závratov.
English: 3 years for bottles.
Slovak: 3 roky pre fľaše.
English: 250 ml white HDPE bottle with child-resistant closure containing 270 capsules.
Slovak: 250 ml biela fľaša z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 270 kapsúl.
English: Liver function tests (ALT, AST and bilirubin) should be conducted prior to the initiation of treatment with Esbriet, and subsequently at monthly intervals for the first 6 months and then every 3 months thereafter (see section 4.8).
Slovak: Testy funkcií pečene (ALT, AST a bilirubín) sa majú vykonať pred začatím liečby Esbrietom, v mesačných intervaloch počas prvých 6 mesiacov a potom každé tri mesiace (pozri časť 4.8).
English: In repeated dose toxicity studies increases in liver weight were observed in mice, rats and dogs; this was often accompanied by hepatic centrilobular hypertrophy.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa pozorovalo zvýšenie hmotnosti pečene u myší, potkanov a psov, ktoré bolo často sprevádzané centrilobulárnou hypertrofiou pečene.
English: Esbriet helps to reduce scarring and swelling in the lungs, and helps you breathe better.
Slovak: Esbriet pomáha zmierniť zjazvenie a opuch v pľúcach a umožňuje lepšie dýchanie.
English: Rarely these have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Slovak: Tieto nálezy zriedkavo súviseli so súbežnými zvýšeniami hladín celkového bilirubínu v sére.
English: For patients with confirmed elevations in ALT, AST or bilirubin during treatment, the following dose adjustments may be necessary.
Slovak: U pacientov s potvrdeným zvýšením hladín ALT, AST alebo bilirubínu počas liečby môžu byť nevyhnutné nasledovné úpravy dávky:
English: Stop taking Esbriet and tell your doctor immediately
Slovak: Prestaňte užívať Esbriet a ihneď oznámte svojmu lekárovi:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Esbriet in all subsets of the paediatric population in IPF (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Esbrietom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s IPF (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: ● There is a need to monitor liver function tests prior to initiation of treatment with Esbriet and at regular intervals thereafter.
Slovak: Je potrebné sledovať testy na funkciu pečene pred začatím liečby Esbrietom a potom v pravidelných intervaloch.
English: PVC/Aclar (PCTFE) aluminium foil blister Pack sizes
Slovak: PVC/Aclar/PCTFE blister z hliníkovej fólie
English: ● Patients should be informed that Esbriet is known to be associated with photosensitivity reactions and that preventative measures have to be taken.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, že Esbriet sa spája s fotosenzitívnymi reakciami a že sa musia dodržiavať preventívne opatrenia.
English: IPF is a condition in which the tissues in your lungs become swollen and scarred over time, and as a result makes it difficult to breathe deeply.
Slovak: IPF je stav, pri ktorom tkanivá v pľúcach opúchajú a časom sa vytvára zjazvenie, v dôsledku čoho je sťažené hlboké dýchanie.
English: When tested under UV exposure pirfenidone was positive in a photoclastogenic assay in Chinese hamster lung cells.
Slovak: Pri testovaní pod expozíciou UV bol pirferidón pozitívny vo fotoklastogénnom teste pľúcnych buniek čínskeho škrečka.
English: 4 years for bottles.
Slovak: 4 roky pre fľaše.
English: Population pharmacokinetic analyses from 4 studies in healthy subjects or subjects with renal impairment and one study in patients with IPF showed no clinically relevant effect of age, gender or body size on the pharmacokinetics of pirfenidone.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy zo 4 štúdií so zdravými dobrovoľníkmi alebo jedincami s poruchou funkcie obličiek a jednej štúdie u pacientov s IPF nepreukázali klinicky významný vplyv veku, pohlavia alebo telesných proporcií na farmakokinetiku pirfenidónu.
English: ● blood tests may show increased levels of liver enzymes
Slovak: • krvné testy môžu preukázať zvýšené hladiny pečeňových enzýmov,
English: If symptoms continue, see your doctor.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú, vyhľadajte lekára.
English: The studies were nearly identical in design, with few exceptions including an intermediate dose group (1,197 mg/day) in PIPF-004.
Slovak: Tieto štúdie boli takmer rovnaké, pokiaľ ide o dizajn, s niekoľkými výnimkami vrátane skupiny, v ktorej sa podávala stredne veľká dávka (1 197 mg/deň), v štúdii PIPF-004.
English: Smoking has the potential to induce hepatic enzyme production and thus increase medicinal product clearance and decrease exposure.
Slovak: Fajčenie môže indukovať tvorbu pečeňových enzýmov, a teda zvyšovať klírens lieku a znižovať expozíciu.
English: Each pack contains a total of 63 capsules.
Slovak: Každé balenie obsahuje spolu 63 kapsúl.
English: Weight loss
Slovak: Úbytok hmotnosti
English: The bottle pack contains 270 capsules.
Slovak: Balenie vo fľaši obsahuje 270 kapsúl.
English: Nervous system disorders Very Common Headache Common
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy
English: Do not take Esbriet
Slovak: Neužívajte Esbriet
English: Therefore, patients should know how they react to this medicinal product before they engage in activities requiring mental alertness or coordination (see section 4.7).
Slovak: Pacienti majú preto vedieť, ako reagujú na tento liek, skôr než začnú vykonávať činnosti vyžadujúce duševnú bdelosť alebo koordináciu (pozri časť 4.7).
English: These hepatic findings are consistent with an induction of hepatic microsomal enzymes, an effect which has not been observed in patients receiving Esbriet.
Slovak: Tieto zistenia týkajúce sa pečene sú konzistentné s indukciou pečeňových mikrozomálnych enzýmov, čo je účinok, ktorý sa nepozoroval u pacientov užívajúcich Esbriet.
English: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης
English: Roche Polska Sp.z o.o.
Slovak: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
English: There are no data from the use of Esbriet in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Esbrietu u gravidných žien.
English: The results of mechanistic studies indicate that the occurrence of uterine tumours is probably related to a chronic dopamine-mediated sex hormone imbalance involving a species specific endocrine mechanism in the rat which is not present in humans.
Slovak: Z výsledkov mechanistických štúdií vyplýva, že výskyt tumorov maternice je pravdepodobne spojený s dlhodobou nerovnováhou pohlavných hormónov sprostredkovaných dopamínom, čo u potkanov zahŕňa endokrinný mechanizmus špecifický pre druh, ktorý sa u ľudí nevyskytuje.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
English: Median (25th-75th)
Slovak: Medián (25.-75.)
English: What Esbriet looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Esbriet a obsah balenia
English: The MAH must ensure that at launch all physicians who are expected to prescribe Esbriet are provided with a physician information pack containing the following:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby pri uvedení lieku na trh všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú Esbriet predpisovať, dostali informačný balík pre lekárov obsahujúci: