FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie während der Behandlung mit Prasugrel Mylan schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Italian: Informi il medico se è in stato di gravidanza o se sta progettando una gravidanza, mentre sta assumendo Prasugrel Mylan.
German: Prasugrel darf bei Patienten ≥ 75 Jahre aufgrund des möglichen Risikos von Blutungen bei dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: Prasugrel deve essere usato con cautela nei pazienti di età ≥75 anni a causa del potenziale rischio di sanguinamento in questa popolazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: **TRILOGY-ACS Studie mit Patienten, bei denen keine PCI durchgeführt wurde (siehe 5.1) a 10 mg Prasugrel; 5 mg Prasugrel, wenn < 60 kg
Italian: * Studio TRITON in pazienti con ACS sottoposti a PCI ** Studio TRILOGY-ACS in pazienti non sottoposti a PCI (vedere paragrafo 5.1): a Prasugrel 10 mg; prasugrel 5 mg se <60 kg
German: **TRILOGY-ACS Studie mit Patienten, bei denen keine PCI durchgeführt wurde (siehe 5.1) a 10 mg Prasugrel; 5 mg Prasugrel, wenn ≥ 75 Jahre alt
Italian: * Studio TRITON in pazienti con ACS sottoposti a PCI ** Studio TRILOGY-ACS in pazienti non sottoposti a PCI (vedere paragrafo 5.1): a Prasugrel 10 mg; prasugrel 5 mg se ≥75 anni di età
German: In einer Studie mit Patienten mit stabiler Arteriosklerose betrug die mittlere AUC des aktiven Metaboliten bei Patienten ≥ 75 Jahre, die 5 mg Prasugrel erhielten, ungefähr die Hälfte der AUC von Patienten < 65 Jahren, die 10 mg Prasugrel erhielten; und die antithrombotische Wirkung von 5 mg war zwar vermindert, aber im Vergleich zu 10 mg nicht unterlegen.
Italian: In uno studio su soggetti con aterosclerosi stabile, l'esposizione (AUC) media al metabolita attivo nei pazienti di età ≥75 anni che assumevano prasugrel 5 mg è stata circa la metà di quella nei pazienti di età <65 anni che assumevano prasugrel 10 mg, e l'effetto antipiastrinico dei 5 mg è risultato ridotto, ma non-inferiore rispetto all'effetto antipiastrinico dei 10 mg.
German: ACS gesamt
Italian: Intera popolazione di ACS
German: Aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos sollte die gleichzeitige Langzeit-Einnahme von NSAIDs (einschließlich COX-2 Inhibitoren) und Prasugrel Mylan nur mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: A causa della possibilità di un aumentato rischio di sanguinamento, la somministrazione contemporanea di FANS per uso cronico (inclusi gli inibitori della COX-2) e di Prasugrel Mylan deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
German: In einer 2 Jahre dauernden Studie mit Ratten, die Prasugrel in Expositionen von bis zu mehr als dem 75-fachen der empfohlenen therapeutischen Exposition beim Menschen erhielten (basierend auf den Plasmaexpositionen der aktiven, und wesentlichen zirkulierenden Humanmetaboliten), wurden keine Substanz-bedingten Tumore beobachtet.
Italian: Nessun tumore correlato al composto è stato osservato in uno studio di 2 anni su ratti con esposizioni al prasugrel che variavano da maggiori di 75 volte le esposizioni terapeutiche raccomandate nell'uomo (in base alle esposizioni plasmatiche nell'uomo al metabolita attivo e ai metaboliti umani principali in circolazione).
German: In prä- und postnatalen Studien an Ratten hatte die maternale Behandlung in Dosen bis hin zu einer Exposition, die der 240-fachen empfohlenen täglichen Erhaltungsdosis beim Menschen entsprach (basierend auf mg/m2), keine Auswirkung auf die Verhaltens- oder Reproduktionsentwicklung der Nachkommenschaft.
Italian: In studi pre- e post-natali su ratti, il trattamento materno non ha avuto effetto sullo sviluppo comportamentale o riproduttivo della prole a dosi fino ad una esposizione 240 volte la dose umana giornaliera di mantenimento raccomandata (espressa in mg/m²).
German: ≥ 75 Jahre (N=2060)**
Italian: ≥75 anni (N=2060)**
German: Es gibt eingeschränkte therapeutische Erfahrungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
German: Prasugrel 5 mg zeigte einen stärkeren antithrombotischen Effekt als Clopidogrel 75 mg. Prasugrel sollte bei Patienten ≥ 75 Jahren und bei Patienten < 60 kg Gewicht mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Italian: Le percentuali di sanguinamento maggiore sono risultate simili nei pazienti trattati con prasugrel 5 mg e quelli trattati con clopidogrel 75 mg. Prasugrel 5 mg ha prodotto un effetto antipiastrinico maggiore rispetto a clopidogrel 75 mg. Prasugrel deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con età ≥75 anni e nei pazienti con peso <60 kg (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
German: Allergische Reaktionen einschließlich Angioödemen Bei mit Prasugrel behandelten Patienten wurde über allergische Reaktionen einschließlich Angioödemen berichtet.
Italian: Reazioni di ipersensibilità fra cui angioedema sono state riportate in pazienti in terapia con prasugrel, compresi pazienti con storia clinica di reazioni di ipersensibilità al clopidogrel.
German: Der mit Prasugrel verbundene Nutzen war unabhängig von der Anwendung anderer kardiovaskulärer Akut- oder Langzeittherapien, einschließlich Heparin/niedrigmolekulares Heparin, Bivalirudin, GP IIb/IIIa-Inhibitoren intravenös, Lipidsenkern, Betablockern und ACE-Hemmern.
Italian: I benefici collegati a prasugrel sono risultati indipendenti dall'utilizzo di altre terapie cardiovascolari in acuto e a lungo termine, fra cui eparina/eparina a basso peso molecolare, bivalirudina, inibitori endovenosi della GP IIb/IIIa, medicinali che abbassano i lipidi, beta-bloccanti e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
German: o wenn nach einer sorgfältigen individuellen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den verschreibenden Arzt die Behandlung eines Patienten in der Altersgruppe ≥ 75 Jahre für notwendig erachtet wird, nach einer 60 mg Aufsättigungsdosis eine reduzierte Erhaltungsdosis von 5 mg verschrieben werden sollte.
Italian: ◦ Se, dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale da parte del medico che prescrive la terapia, il trattamento viene ritenuto necessario in pazienti nella fascia di età ≥75 anni, allora dopo la dose di carico di 60 mg si dovrà prescrivere una dose di mantenimento ridotta di 5 mg. ◦ I pazienti che pesano <60 kg devono ricevere una dose di mantenimento ridotta pari a 5 mg.
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, einschließlich Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale, inclusi i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Mylan S.A.S.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Mylan S.A.S.
German: In einer Studie mit Patienten mit stabiler Arteriosklerose war die mittlere AUC des aktiven Metaboliten bei Patienten < 60 kg, die 5 mg Prasugrel erhielten, 38% geringer, als die AUC bei Patienten ≥ 60 kg, die 10 mg Prasugrel erhielten; und die antithrombotische Wirkung von 5 mg war vergleichbar mit der von 10 mg.
Italian: In uno studio su soggetti con aterosclerosi stabile, l'esposizione (AUC) media al metabolita attivo nei pazienti con un peso corporeo <60 kg che assumevano prasugrel 5 mg è stata del 38% inferiore a quella nei pazienti con peso corporeo ≥60 kg che assumevano prasugrel 10 mg, e l'effetto antipiastrinico dei 5 mg è risultato simile a quello dei 10 mg.
German: Prasugrel Mylan enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die als Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer) bezeichnet werden.
Italian: Prasugrel Mylan, che contiene il principio attivo prasugrel, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
German: < 75 Jahre (N=11672)*
Italian: <75 anni (N=11.672)*
German: Prasugrel Mylan sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis begonnen und dann mit einer Erhaltungsdosis von einmal täglich 10 mg fortgesetzt werden.
Italian: Prasugrel Mylan deve essere iniziato con una singola dose di carico di 60 mg e quindi continuato con 10 mg una volta al giorno.
German: • Spontane Augen-, Enddarm-, Zahnfleischblutung oder spontane Bauchraumblutung im Bereich der inneren Organe
Italian: • Sanguinamento spontaneo dall'occhio, dal retto, dalle gengive o all'addome intorno agli organi interni
German: Symptomatische intrakranielle Blutung (ICH)d
Italian: Mortale ICH sintomatica d
German: Ein erhöhtes Blutungsrisiko ist bei gleichzeitiger Anwendung von Heparin und Prasugrel Mylan möglich.
Italian: Un aumentato rischio di sanguinamento è possibile quando Prasugrel Mylan è somministrato in associazione con eparina.
German: Prasugrel Mylan ist zum Einnehmen.
Italian: Prasugrel Mylan è per uso orale.
German: Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs):
Italian: Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS)
German: Prasugrel Mylan 10 mg enthält Gelborange S Aluminiumsalz (E 110) und Natrium.
Italian: Prasugrel Mylan 10 mg contiene lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110) e sodio.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Prasugrel Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich direkt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung, da Sie ein Risiko für sehr starke Blutungen haben könnten.
Italian: Contatti subito il medico o l'ospedale più vicino per il rischio di un eccessivo sanguinamento.
German: Dieses Arzneimittel ist in Kunststoffflaschen erhältlich, die ein Trockenmittel und 28 oder 30 Filmtabletten enthalten sowie in Blisterpackungen mit 28, 30, 84, 90 oder 98 Filmtabletten bzw. Einzeldosisblistern mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtabletten.
Italian: Il medicinale è disponibile in flaconi di plastica contenenti un essiccante e 28 o 30 compresse rivestite con film e in confezioni di blister contenenti 28, 30, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film e in confezioni di blister perforati contenenti 30 × 1 o 90 × 1 compresse rivestite con film.
German: Nutzen einer Prasugrel-Behandlung besser belegt werden konnte, waren solche mit Diabetes, STEMI, einem erhöhten Risiko einer Stentthrombose oder mit wiederkehrenden Ereignissen.
Italian: I pazienti di età ≥75 anni in cui il beneficio con prasugrel è risultato più evidente hanno compreso quelli con diabete, STEMI, maggior rischio di trombosi dello stent o eventi ricorrenti.
German: Prasugrel vor der Koronarangiographiea (N=2037)
Italian: Prasugrel prima della coronarografia (N=2.037) %
German: Einnahme von Prasugrel Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel handelt.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, integratori alimentari e preparati a base di piante medicinali.
German: Blisterpackung: Nicht über 30 ºC lagern.
Italian: Solo blister: Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
German: Wirkungen von Prasugrel Mylan auf andere Arzneimittel
Italian: Effetti di Prasugrel Mylan su altri medicinali:
German: Arzneimittel, die den pH-Wert des Magens erhöhen
Italian: Medicinali che innalzano il pH gastrico
German: < 75 Jahre (N=7180)**
Italian: <75 anni (N=7.180)**
German: • Während Sie Prasugrel Mylan einnehmen:
Italian: • Durante l'assunzione di Prasugrel Mylan:
German: Die Inzidenz von nicht-CABG-bedingten TIMI-Major-Blutungen, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlich verlaufender, wie auch TIMIMinor-Blutungen, war im Vergleich zu Clopidogrel in der UA/NSTEMI und in der ACSGesamtpopulation bei Patienten, die mit Prasugrel behandelt wurden, statisch signifikant höher.
Italian: L'incidenza di sanguinamenti maggiori (secondo le definizioni TIMI) non correlati a intervento di bypass coronarico (CABG), inclusi quelli a rischio di morte e quelli mortali, così come quella di sanguinamenti minori (secondo le definizioni TIMI), è stata statisticamente significativamente più alta nei soggetti trattati con prasugrel in confronto ai soggetti trattati con clopidogrel sia nella popolazione UA/NSTEMI che nell'intera popolazione di ACS.
German: In der klinischen Phase-3-Studie wurde bei 437 Patienten im Rahmen der Studie eine CABG durchgeführt.
Italian: Sanguinamento correlato a intervento di bypass coronarico (CABG) Nello studio clinico di fase 3, 437 pazienti sono stati sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG).
German: Bei Patienten ≥ 60 kg und Alter < 75 Jahre war der Anteil der nicht-CABG-bedingten TIMI-Majoroder TIMI-Minor-Blutungen 3,6% für Prasugrel und 2,8% für Clopidogrel.
Italian: In pazienti con peso ≥60 kg ed età <75 anni, le percentuali di sanguinamento maggiore o minore (TIMI) non correlato a intervento di bypass coronarico (CABG) sono state il 3,6% per prasugrel e il 2,8% per clopidogrel; le percentuali per il sanguinamento mortale sono state lo 0,2% per prasugrel e lo 0,1% per clopidogrel.
German: Dieses Arzneimittel ist in Kunststoffflaschen erhältlich, die ein Trockenmittel und 28 oder 30 Filmtabletten enthalten sowie in Blisterpackungen mit 28, 30, 84 oder 98 Filmtabletten.
Italian: Il medicinale è disponibile in flaconi di plastica contenenti un essiccante e 28 o 30 compresse rivestite con film e in confezioni di blister contenenti 28, 30, 84 o 98 compresse rivestite con film.
German: Es gibt eingeschränkte therapeutische Erfahrungen bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con compromissione epatica lieve e moderata (vedere paragrafo 4.4).
German: 9,0% (1,0% tödlich)
Italian: 9,0% (1,0% mortale)
German: Prasugrel Mylan sollte mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis begonnen und dann mit einer Erhaltungsdosis von 5 mg einmal täglich fortgesetzt werden.
Italian: Prasugrel Mylan deve essere somministrato con una singola dose di carico di 60 mg seguita da una dose di 5 mg una volta al giorno.
German: Insbesondere wurde die Häufigkeit des Auftretens des kombinierten Endpunktes (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, dringende Revaskularisation oder Glykoprotein (GP) IIb/IIIaInhibitor als Notfallgabe während der ersten 7 Tage nach der Randomisierung) bei Patienten, die Prasugrel vor der Angiographie erhielten, nicht signifikant reduziert im Vergleich zu Patienten, die die gesamte Dosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten.
Italian: Specificamente, prasugrel non ha ridotto in modo significativo la frequenza dell'obiettivo composito di morte cardiovascolare (CV), infarto del miocardio (MI), ictus, rivascolarizzazione urgente (UR), o somministrazione di un inibitore della glicoproteina (GP) IIb/IIIa "in bailout" (di salvataggio) entro 7 giorni dalla randomizzazione in soggetti che ricevevano prasugrel prima della coronarografia rispetto a pazienti che ricevevano l'intera dose di carico di prasugrel al momento del PCI, e la frequenza dell'obiettivo principale di sicurezza di tutti i sanguinamenti maggiori secondo TIMI (eventi CABG e non-CABG) nell'arco di 7 giorni dalla randomizzazione in tutti i soggetti trattati è risultata significativamente più elevata nei soggetti che ricevevano prasugrel prima della coronarografia rispetto non-CABG ai pazienti che ricevevano l'intera dose di carico di prasugrel al momento del PCI.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential oder zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati non clinici non hanno rilevato un rischio speciale per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno, o tossicità per la riproduzione.
German: Hämatom an der Punktionsstelle Blutung an der Punktionsstelle
Italian: Ematoma in sede di puntura vasale Emorragia in sede di puntura
German: Nach 10-tägiger einmal täglicher Einnahme von 75 mg Clopidogrel wechselten 40 Probanden auf 10 mg Prasugrel einmal täglich mit oder ohne 60 mg Aufsättigungsdosis.
Italian: Dopo somministrazione di 75 mg di clopidogrel una volta al giorno per 10 giorni, 40 soggetti sani sono stati passati ad un trattamento con prasugrel 10 mg una volta al giorno, con o senza una dose di carico di 60 mg. Con prasugrel è stata osservata un'inibizione dell'aggregazione piastrinica simile o più alta.
German: Nur auf dem Umkarton:
Italian: Solo sulla scatola di cartone: PC
German: Heparin, ATC-Code: B01AC22
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antitrombotici, antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC22.
German: Eisen (III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Gelborange-S-Aluminiumsalz(E 110) [nur für Prasugrel Mylan 10 mg]
Italian: Lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110) [solo Prasugrel Mylan 10 mg] Ossido di ferro rosso (E172) [solo Prasugrel Mylan 10 mg]
German: In der klinischen Phase-3-Studie wurde die gleichzeitige Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren oder H2-Blockern bei der Einnahme von Prasugrel nicht berücksichtigt.
Italian: Nello studio clinico di fase 3, prasugrel è stato somministrato indipendentemente dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della pompa protonica o di un bloccante H2.
German: Tabelle 2: Hämorrhagische und nicht-hämorrhagische Nebenwirkungen Systemorganklasse Häufig
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse di tipo emorragico e non emorragico
German: Prasugrel Mylan 10 mg: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 10 mg Prasugrel.
Italian: Prasugrel Mylan 10 mg: Ogni compressa contiene prasugrel besilato equivalente a 10 mg di prasugrel.
German: 10,1% (0% tödlich)
Italian: 10,1% (0% mortale)
German: Nicht über 30 ºC lagern.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
German: Es wirkt durch die irreversible Bindung seines aktiven Metaboliten an einen ADP-Rezeptor der Klasse P2Y12 auf Thrombozyten.
Italian: Prasugrel è un inibitore dell'attivazione e aggregazione piastrinica che agisce tramite il legame irreversibile del suo metabolita attivo ai recettori piastrinici ADP della classe P2Y12.
German: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 5 mg Prasugrel.
Italian: Ogni compressa contiene prasugrel besilato equivalente a 5 mg di prasugrel.
German: Wie auch bei den Patienten < 75 Jahren und ≥ 60 kg, die mit 10 mg Prasugrel behandelt wurden, gab es keine Unterschiede zwischen 5 mg Prasugrel und 75 mg Clopidogrel in Hinblick auf die CV-Ereignisse.
Italian: I pazienti di età ≥75 anni o con peso inferiore a 60 kg (N=3022) sono stati randomizzati a prasugrel 5 mg. Come nei pazienti di età <75 anni e peso ≥60 kg trattati con prasugrel 10 mg, non c'è stata nessuna differenza tra prasugrel 5 mg e clopidogrel 75 mg negli esiti CV.
German: Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) TTP wurde bei der Anwendung von Prasugrel berichtet.
Italian: PTT è stata riportata con l'uso di prasugrel.
German: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 10 mg Prasugrel.
Italian: Ogni compressa contiene prasugrel besilato equivalente a 10 mg di prasugrel.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
Italian: Prenda Prasugrel Mylan ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
German: TIMI-Major-Blutungb Lebensbedrohlichc
Italian: Sanguinamento maggiore secondo TIMIc
German: 3,0% (0,5% tödlich)
Italian: 3,0% (0,5% mortale)
German: Prasugrel Mylan 5 mg: Jede Tablette enthält Prasugrelbesilat äquivalent zu 5 mg Prasugrel.
Italian: Prasugrel Mylan 5 mg: Ogni compressa contiene prasugrel besilato equivalente a 5 mg di prasugrel.
German: Wenn Sie die Einnahme von Prasugrel Mylan vergessen haben Wenn Sie die geplante tägliche Einnahme von Prasugrel Mylan vergessen haben sollten, nehmen Sie Prasugrel Mylan ein, sobald es Ihnen wieder einfällt.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, assuma Prasugrel Mylan appena se ne ricorda.
German: Tabelle 1: Inzidenz von nicht durch CABG bedingten Blutungsereignissena (% Patienten)
Italian: Tabella 1: Incidenza di sanguinamento non correlato a intervento di bypass coronarico (CABG)
German: Patienten, die eine Aufsättigungsdosis von 30 mg Prasugrel durchschnittlich 4 Stunden vor der Koronar-angiographie gefolgt von einer weiteren 30 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (N=2037), hatten ein erhöhtes Risiko für nichtCABG-bedingte peri-prozedurale Blutungen und hatten keinen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zu den Patienten, die eine 60 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (N=1996).
Italian: In uno studio di 30 giorni (ACCOAST) su 4.033 pazienti con NSTEMI con troponina elevata per i quali era programmata la coronarografia seguita da PCI da 2 a 48 ore dopo la randomizzazione, i soggetti che ricevevano una dose di carico di prasugrel di 30 mg in media 4 ore prima della coronarografia, seguita da una dose di carico di 30 mg al momento del PCI (n=2.037), hanno presentato un maggior rischio di sanguinamento peri-procedurale non-CABG senza alcun beneficio aggiuntivo rispetto ai pazienti che ricevevano una dose di carico di 60 mg al momento del PCI (n=1.996).
German: Diese ist verbunden mit Fieber und Blutergüssen, die als stecknadelkopfgroße, rote Punkte auf der Haut auftreten mit oder ohne unerklärliche extreme Müdigkeit, Verwirrung, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) (siehe Abschnitt 4.
Italian: Informi immediatamente il medico se si manifesta una condizione medica chiamata Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT), che comprende la comparsa di febbre e di lividi sotto la cute che possono presentarsi come piccolissimi puntini rossi, con o senza una inspiegabile profonda stanchezza, stato confusionale, colorazione gialla della cute o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 'Possibili effetti indesiderati').
German: Bei UA/NSTEMI-Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, sollte die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Italian: Nei pazienti con UA/NSTEMI, in cui la coronarografia venga eseguita entro 48 ore dalla ospedalizzazione, la dose di carico deve essere somministrata solo al momento dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
German: Nicht tödlicher MI Nicht tödlicher Schlaganfall
Italian: Ictus non mortale
German: dICH=intracranial haemorrhage.
Italian: d ICH = emorragia intracranica.
German: f Klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Abfall von Hämoglobin von ≥ 3 g/dl, aber < 5 g/dl verbunden war.
Italian: f Sanguinamento clinicamente evidente associato ad una diminuzione dell'emoglobina ≥3 g/dL ma <5 g/dL.
German: Primäre kombinierte Endpunkte
Italian: Eventi dell'obiettivo primario composito in soggetti STEMI
German: Thrombotischthrombozytopenische Purpura (TTP)
Italian: Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT)
German: Die therapeutische Erfahrung mit Prasugrel bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (einschließlich ESRD) und bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist begrenzt.
Italian: L'esperienza terapeutica con prasugrel è limitata nei pazienti con compromissione renale (inclusi i pazienti con insufficienza renale terminale - end stage renal disease, ESRD) e nei pazienti con compromissione epatica di grado moderato.
German: Kardiovaskulärer (CV) Tod, nicht tödlicher MI oder nicht tödlicher Schlaganfall Primäre einzelne Endpunkte CV-Tod
Italian: Eventi dell'obiettivo primario composito Morte cardiovascolare (CV), IM non mortale e ictus non mortale