FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Noul protocol oficial al analizelor retrospective efectuate şi noul raport final al datelor in vitro au indicat că 90% din intervalul de încredere a rămas în afara intervalului acceptat de 15% sau 20% pentru etapa 0, etapa 1 şi etapa 2, dar a respectat intervalul de încredere de 20%, fiind în afara celui de 15% pentru etapa 3.
Maltese: Il-protokoll formali l-ġdid tal-analiżi retrospettiva magħmula u r-rapport finali l-ġdid dwar id-dejta in vitro indika lis-CI ta' 90% baqa' barra mill-medda ta' aċċettabilità ta' 15% jew 20% għall-istadju 0, stadju 1 u stadju 2 u fi ħdan is-CI ta' 20% iżda barra s-CI ta' 15% għall-istadju 3 is-CI ta' 90%.
Romanian: Solicitantul a prezentat şi interpretat datele din studiul despre depunerea pulmonară (studiul 2007-76-DOS-6), şi noile date in vitro (fără distanţier, într-un mediu normal şi unul umed şi cu distanţier în mediu normal) au sugerat o distribuţie dependentă de mărimea particulelor similară între produsul testat şi cel de referinţă.
Maltese: L-Applikant kien kapaċi jippreżenta dejta mill-istudju ta' depożizzjoni pulmonari (2007-76-DOS-6) li ġiet ippreżentata u interpretata u din id-dejta ġdida in vitro (mingħajr spejser f'ambjent normali u umdu u bi spejser f'ambjent normali) issuġġeriet distribuzzjoni simili ta' daqs ta' partiċella bejn il-prodott tat-test u ta' referenza.
Romanian: Pentru etapele cu particule extrafine (<1,1 µm), a fost de asemenea arătată echivalenţa, cu excepţia depunerii în timpul etapei filtru (în afara valorii de +15%, dar până în cea de +20%).
Maltese: Għall-istadji li jirrappreżentaw partiċelli ekstrafini (<1.1µm), intweriet ukoll l-ekwivalenza, bl-eċċezzjoni ta' depożizzjoni fl-istadju tal-filtru (barra +15% iżda fi +20%).
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Samsca sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Samsca tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Samsca este disponibil sub formă de comprimate (7,5, 15 și 30 mg).
Maltese: Samsca jiġi bħala pilloli (7.5, 15 u 30 mg).
Romanian: Concentrația normală de sodiu se situează între 135 și 145 mmol/l.
Maltese: Livelli normali tas-sodju huma bejn 135 u 145 mmol/l.
Romanian: Samsca conține substanța activă tolvaptan.
Maltese: Samsca fih is-sustanza attiva tolvaptan.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Samsca?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Samsca?
Romanian: Alte informații despre Samsca
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Samsca
Romanian: Substanța activă din Samsca, tolvaptanul, este un „antagonist al receptorului V-2 al vasopresinei".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Samsca, it-tolvaptan, hija "antagonista tarriċettur vasopressin-2".
Romanian: Samsca este un medicament utilizat pentru tratarea valorilor anormal de mici ale sodiului în sânge la adulții care suferă de o afecțiune numită „sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic" (SIADH).
Maltese: Samsca huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' livelli anormalment baxxi ta' sodju fid-demm f'adulti b'kundizzjoni msejħa "sindromu tas-sekrezzjoni inadegwata tal-ormon antidijuretiku" (SIADH).
Romanian: Samsca a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 3 august 2009.
Maltese: Samsca rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit3 ta' Awwissu 2009.
Romanian: Până în ziua 30, concentrația de sodiu crescuse în medie cu 7,4 mmol/l la pacienții care au luat Samsca, față de 1,5 mmol/l la pacienții care au primit placebo.
Maltese: Sal-jum 30, is-sodju kien żdied b'medja ta' 7.4 mmol/l f'pazjenti li ħadu Samsca, meta mqabbel ma' 1.5 mmol/l f'pazjenti li ħadu plaċebo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Samsca sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Samsca hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: La pacienții expuși riscului de creștere excesiv de rapidă a concentrației de sodiu din sânge se poate utiliza o doză de 7,5 mg o dată pe zi.
Maltese: Għal pazjenti f'riskju ta' żieda f'daqqa fis-sodju fid-demm tista' tintuża doża ta' 7.5 mg darba kuljum.
Romanian: Cum acționează Samsca?
Maltese: Samsca?
Romanian: • Substanța activă este tolvaptan.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tolvaptan.
Romanian: • antibiotice macrolide,
Maltese: • antibijotiċi makrolide,
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a tolvaptanului este de aproximativ 56 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' tolvaptan hi ta' madwar 56 %.
Romanian: • rifampicină (împotriva tuberculozei).
Maltese: • rifampicin (kontra t-tuberkolosi).
Romanian: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Maltese: AndersonBrecon (UK) Ltd.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 iunie 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:19 ta' Ġunju 2014
Romanian: • ketoconazol (împotriva infecțiilor fungice),
Maltese: • ketoconazole (kontra infezzjonijiet tal-moffa),
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diuretice, antagoniști ai vasopresinei, codul ATC: C03XA01 Mecanism de acțiune
Maltese: Dijuretiċi, antagonisti ta' vasopressini, Kodiċi ATC: C03XA01
Romanian: Creșterea (> 3 × LSVN) concentrației serice a aspartat aminotransferazei (AST) a fost observată la 3,1 % (30/958) din pacienții tratați cu tolvaptan și la 0,8 % (4/484) din pacienții la care s-a administrat placebo.
Maltese: Żieda (> 3 × ULN) ta' aspartate aminotransferase (AST) fis-serum kienet osservata fi 3.1 % (30/958) talpazjenti fuq tolvaptan u f'0.8 % (4/484) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Romanian: Samsca nu este indicat pentru copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
Maltese: Samsca mhux adattat għat-tfal u adolexxenti (taħt l-età ta' 18-il sena).
Romanian: 10 × 1 comprimat 30 × 1 comprimat
Maltese: 10 × 1 pillola 30 × 1 pillola
Romanian: • Anurie • Depleție de volum
Maltese: • Żvojtar tal-volum
Romanian: Inductori CYP3A4
Maltese: Induċaturi ta' CYP3A4
Romanian: Rezultatele stării de sănătate auto-evaluate pe baza Chestionarului de sănătate SF-12 pentru scorurile sănătății mentale au indicat ameliorări statistic semnificative și clinic relevante în cazul tratamentului cu tolvaptan comparativ cu placebo.
Maltese: SF-12 għal punteġġi mentali wrew titjib statistikament sinifikanti u klinikament rilevanti għat-trattament b'tolvaptan meta mqabbel mal-plaċebo.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Maltese: Mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli)
Romanian: Mai puțin de 1 % din substanța activă intactă este excretată nemodificată în urină.
Maltese: Anqas minn 1 % tas-sustanza attiva intatta tiġi eliminata mingħajr ma tinbidel fl-awrina.
Romanian: 10 comprimate 30 comprimate 10 × 1 comprimat 30 × 1 comprimat
Maltese: 10 pilloli 30 pilloli 10 × 1 pillola 30 × 1 pillola
Romanian: valori crescute ale alanin aminotransferazei (vezi pct. 4.4)1, valori crescute ale aspartat aminotransferazei (vezi pct. 4.4)1, valori crescute ale creatininei sanguine valori crescute ale bilirubinei (vezi pct. 4.4)1
Maltese: Demm fl-urina preżenti Żieda ta' alanine aminotransferase (ara sezzjoni 4.4)1, Żieda ta' aspartate aminotransferase (ara sezzjoni 4.4)1, Żieda tal-kreatinina fiddemm
Romanian: În cazul dozelor unice de 60 mg până la 480 mg, în medie aproximativ 7 litri au fost excretați în intervalul 0 - 12 ore, independent de doză.
Maltese: Għal dożi uniċi ta' 60 mg sa 480 mg, medja ta' madwar 7 litri ġew eliminati waqt 0 sa 12-il siegħa, indipendentement mid-doża.
Romanian: În 2 studii clinice pivot, dublu-orb, controlate cu placebo, un total de 424 pacienți cu hiponatremie euvolemică sau hipervolemică (concentrația serică de sodiu < 135 mEq/l) datorată unei varietăți de cauze subiacente (insuficiență cardiacă [IC], ciroză hepatică, SIADH și altele) au fost tratați timp de 30 de zile cu tolvaptan (n = 216) sau placebo (n = 208), la o doză inițială de 15 mg pe zi.
Maltese: Iponatrimija F'2 provi kliniċi importanti ħafna, li kienu double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, total ta' 424 pazjent b'iponatrimija ewvolemika jew ipervolemika (sodium fis-serum < 135 mEq/L) dovuti għal kawżi differenti fl-isfond (insuffiċjenza kardijaka [HF], ċirrożi tal-fwied, SIADH u oħrajn) kienu ttrattati għal 30 jum b'tolvaptan (n = 216) jew plaċebo (n = 208) b'doża inizjali ta' 15 mg/jum.
Romanian: valori crescute ale transaminazelor2
Maltese: Transaminases ogħla2
Romanian: 10 × 1 comprimat în blistere din PVC/Al perforate pentru eliberarea unei unități dozate 30 × 1 comprimat în blistere din PVC/Al perforate pentru eliberarea unei unități dozate
Maltese: 10 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika 30 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika
Romanian: Grupele de frecvență ale reacțiilor adverse din cadrul studiilor clinice se definesc ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Samsca este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Maltese: Samsca huwa kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Profilul reacțiilor adverse la tolvaptan în indicația de SIADH se bazează pe o bază de date a studiilor clinice efectuate cu 3294 de pacienți tratați cu tolvaptan și corespunde farmacologiei substanței active.
Maltese: Il-profil ta' reazzjonijiet avversi ta' tolvaptan f'SIADH hu bbażat fuq dejtabejż ta' provi kliniċi li ttieħdu minn 3,294 pazjent ittrattat b'tolvaptan u hu konsistenti mal-farmakoloġija tas-sustanza attiva.
Romanian: Riscul potențial pentru om este necunoscut.
Maltese: Ir-riskju li jista jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Romanian: • valori mari ale sodiului, potasiului, creatininei, acidului uric și zahărului în sânge
Maltese: • livelli għoljin ta' sodium, potassium, kreatinina, aċidu uriku u zokkor fid-demm
Romanian: • Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, lac de aluminiu indigo carmin (E 132).
Maltese: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake (E 132)
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale tolvaptanului au fost reduse cu până la 87 % (ASC) după administrarea de inductori CYP3A4.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' tolvaptan fil-plażma naqsu b'87 % (AUC) wara l-għoti ta' induċaturi ta' CYP3A4.
Romanian: Intoleranță la lactoză și galactoză
Maltese: Intolleranza għal lactose u galactose
Romanian: Evitați să beți suc de grepfrut când luați Samsca.
Maltese: Evita li tixrob meraq tal-grejpfrut meta tieħu Samsca.
Romanian: (vezi pct. 4.3).
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet).
Romanian: Tolvaptanul are o farmacocinetică liniară pentru dozele de 7,5 până la 60 mg.
Maltese: Tolvaptan għandu farmakokinetiċi lineari għal dożi ta' 7.5 sa 60 mg.
Romanian: În cadrul unei analize asupra farmacocineticii populaționale pentru pacienți cu insuficiență cardiacă, concentrațiile tolvaptanului în cazul pacienților cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei [Ccr] 50 - 80 ml/min) sau moderată (Ccr 20 - 50 ml/min) nu au fost semnificativ diferite de concentrațiile tolvaptanului la pacienți cu funcție renală normală (Ccr 80 - 150 ml/min).
Maltese: (tneħħija ta' kreatinina [Ccr] ta' 50 sa 80 mL/min) jew moderat (Ccr 20 sa 50 mL/min) ma kinitx differenti b'mod sinifikanti minn konċentrazzjonijiet ta' tolvaptan f'pazjenti b'funzjoni renali normali (Ccr 80 sa 150 mL/min).
Romanian: Doze unice de până la 480 mg și doze repetate de până la 300 mg pe zi, timp de 5 zile, au fost bine tolerate în studiile clinice efectuate cu voluntari sănătoși.
Maltese: Dożi waħidhom sa 480 mg u dożi multipli sa 300 mg kuljum għal 5 ijiem kienu tollerati tajjeb fi provi kliniċi f'voluntieri b'saħħithom.
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E 132)
Maltese: hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminum lake (E 132).
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos sincopă1,
Maltese: Sinkope1,
Romanian: • senzație de rău
Maltese: • Iponatrimija ipovolemika
Romanian: Tolvaptanul a crescut concentrațiile plasmatice ale lovastatinei de 1,3 până la 1,5 ori.
Maltese: Tolvaptan żied il-livelli filplażma ta' lovastatin b'1.3 sa 1.5 darbiet.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut 51 mg lactoză (sub formă de monohidrat) per comprimat
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf 51 mg lactose (bħala monohydrate) f'kull pillola.
Romanian: În vederea diminuării riscului de corectare prea rapidă a hiponatremiei, creșterea concentrației plasmatice de sodiu trebuie să fie de sub 10-12 mmol/l/24 ore și sub 18 mmol/l/48 ore.
Maltese: Sabiex wieħed inaqqas kemm jista' r-riskju ta' korrezzjoni mgħaġġla ħafna ta' iponatrimija, iż-żieda ta' sodium fis-serum għandu jkun inqas minn 10-12 mmol/L/24 siegħa u inqas minn 18 mmol/L/48 siegħa.
Romanian: cefalee1, amețeli1
Maltese: Telqa tal-ġisem1
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme și organe
Maltese: Klassi tasSistemi u talOrgani
Romanian: Samsca 7,5 mg comprimate EU/1/09/539/005 (10 comprimate) EU/1/09/539/006 (30 comprimate) EU/1/09/539/007 (10 × 1 comprimat) EU/1/09/539/008 (30 × 1 comprimat)
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli EU/1/09/539/005 (10 pilloli) EU/1/09/539/006 (30 pilloli) EU/1/09/539/007 (10 × 1 pillola) EU/1/09/539/008 (30 × 1 pillola)
Romanian: Datele disponibile farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția tolvaptanului în lapte (pentru informații detaliate, vezi pct. 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' tolvaptan fil ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3)
Romanian: • Sarcină (vezi pct. 4.6) • Alăptare (vezi pct. 4.6)
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Romanian: 30 comprimate în blister e din PP/Al
Maltese: 30 pilloli f'folji ta' PP/Alu
Romanian: Nu luați Samsca
Maltese: Mediċini oħra u Samsca
Romanian: Tolvaptanul este metabolizat în cea mai mare parte la nivelul ficatului.
Maltese: Tolvaptan jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied.
Romanian: Samsca 15 mg: Comprimate de culoare albastră, triunghiulare, ușor convexe, de dimensiunile 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, marcate cu „OTSUKA" și „15" pe o față.
Maltese: Samsca 15 mg: Pilloli blu, triangolari, kemxejn mbewqa b'dimensjonijiet ta' 6.58 × 6.2 × 2.7 mm b'"OTSUKA" u "15" fuq naħa waħda.
Romanian: Se impun precauții în administrarea inhibitorilor CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, antibiotice macrolide, diltiazem) concomitent cu tolvaptan (vezi pct. 4.4).
Maltese: (eż. ketoconazole, antibijotiċi macrolide, diltiazem) jingħataw flimkien ma' tolvaptan (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Reacțiile adverse previzibile sub raport farmacodinamic și raportate cel mai frecvent sunt senzație de sete, xerostomie și polakiurie, care apar la aproximativ 18 %, 9 % și 6 % dintre pacienți.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi mbassra farmakodinamikament u rrappurtati bl-aktar mod komuni huma l għatx, ħalq xott u pollakurja li jseħħu f'madwar 18 %, 9 % u 6 % tal-pazjenti.
Romanian: Inhibitori CYP3A4 Concentrațiile plasmatice ale tolvaptanului au fost crescute, de până la 5,4 ori aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) după administrarea de inhibitori CYP3A4 puternici.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' tolvaptan fil-plażma żdiedu sa 5.4 darbiet fl-erja ta' taħt il-kurva ħinkonċentrazzjoni (AUC) wara l-għoti ta' impedituri qawwija CYP3A4.
Romanian: 10 comprimate în blistere din PP/Al
Maltese: 10 pilloli f'folji ta' PP/Alu
Romanian: Pe lângă efectul său acvaretic la nivel renal, tolvaptan are capacitatea de a bloca receptorii V2 vasculari ai vasopresinei implicați în eliberarea factorilor de coagulare (de exemplu, factorul von Willebrand) din celulele endoteliale.
Maltese: vasopressin vaskulari V2 involuti fir-rilaxx ta' fatturi ta' koagulazzjoni (eż. il-fattur von Willebrand)
Romanian: Sunt disponibile informații foarte limitate în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform scorului Child-Pugh).
Maltese: Hemm informazzjoni ristretta ħafna f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh klassi Ċ).
Romanian: Corectarea prea rapidă a hiponatremiei (creștere ≥ 12 mmol/l/24 ore) poate cauza demielinizare osmotică, care duce la disartrie, mutism, disfagie, letargie, modificări ale stării afective, cvadripareză spastică, crize convulsive, comă sau deces.
Maltese: Korrezzjoni mgħaġġla ħafna ta' iponatrimija (żieda ≥ 12 mmol/L/24 siegħa) tista' twassal għal demilinazzjoni osmotika li twassal għal disartrija, mutiżmu, disfaġja, għeja kbira, bidliet affettivi, kwadriparesi spastika, aċċessjonijiet, koma jew mewt.
Romanian: Pe lângă acestea, s-a observat o incidență mai mare a valorilor semnificativ crescute ale ALT la pacienții tratați cu tolvaptan [4,4 % (42/958)] comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo [1,0 % (5/484)].
Maltese: Barra minn hekk, inċidenza ogħla ta' żieda sinifikanti ta' ALT kienet osservata f'pazjenti trattati b'tolvaptan [4.4 % (42/958)] meta mqabbla ma' dawk li rċevew plaċebo [1.0 % (5/484)].
Romanian: Excipient cu efect cunoscut 70 mg lactoză (sub formă de monohidrat) per comprimat
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf 70 mg lactose (bħala monohydrate) f'kull pillola.
Romanian: Echilibrul fluidelor și electroliților
Maltese: Bilanċ tal-fluwidu u elettroliti
Romanian: din cauza efectelor cumulative potențiale.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Romanian: Acest efect a fost observat la toți pacienții, în subseturile cu stadiu sever (concentrația serică de sodiu: < 130 mEq/l) și ușor (concentrația serică de sodiu: 130 - < 135 mEq/l) și în toate subseturile etiologice ale bolii (de exemplu IC, ciroză, SIADH/altele).
Maltese: Dan l-effett deher fil-pazjenti kollha, is-sottosetts severi (sodium fis-serum: < 130 mEq/L) u ħfief (sodium fis-serum: 130 - < 135 mEq/L) u għal kull sottosetts ta'
Romanian: 1 plasture
Maltese: 1 garża
Romanian: 3,1 mg / 24 ore Plasture transdermic Transdermică plic (hârtie acoperită /aluminiu/LLDPE)
Maltese: Użu minn fuq il-ġilda qartas (karta miksija/alu/LLDPE)
Romanian: Numele (inventat)
Maltese: Numru ta'l-EU Isem inventat Qawwa
Romanian: *Raportări spontane
Maltese: *Rapporti spontanji
Romanian: Substanţa activă este granisetronul.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi granisetron.
Romanian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Olanda
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, L-Olanda
Romanian: Pharbil Waltrop GmbH (o filială a NextPharma) Im Wirrigen 25
Maltese: Pharbil Waltrop GmbH (kumpanija sussidjarja ta' NextPharma) Im Wirrigen 25
Romanian: Alte componente: copolimer de acrilat-vinilacetat, poliester, poliester siliconat.
Maltese: Sustanzi oħrajn: acrylate-vinylacetate copolymer, polyester, siliconised polyester.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 9 ianuarie 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' jannar 2017
Romanian: - ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) folosiţi în tratamentul depresiei şi/sau anxietăţii inclusiv fluoxetină, paroxetină, sertralina, fluvoxamină, citalopram, escitalopram.
Maltese: - SSRIs (inibituri tar-riassorbiment selettiv ta' serotonin) użati biex jikkuraw id-dipressjoni u/jew ansjetà inkluż fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
Romanian: Cmax medie a fost de 3,9 ng/ml (valori cuprinse între 0,7 - 9,5 ng/ml), cu o variabilitate între subiecţi de 77%.
Maltese: Il-medja tas-Cmax kienet ta' 3.9 ng/ml (medda 0.7 - 9.5 ng/ml), b'varjabilità bejn l-individwi ta' 77%.
Romanian: Granisetronul este metabolizat în principal până la 7-hidroxigranisetron şi 9'N-desmetilgranisetron.
Maltese: Granisetron jiġi mmetabolizzat l-aktar għal 7-hydroxygranisetron u 9'N-desmethylgranisetron.
Romanian: Stratul matrice Copolimer de acrilat-vinilacetat
Maltese: Saff tal-matriċi Acrylate-vinylacetate copolymer
Romanian: Non-inferioritatea SANCUSO faţă de granisetronul administrat pe cale orală a fost confirmată, controlul complet (CC) fiind obţinut la 60,2% dintre pacienţii din braţul de tratament cu SANCUSO şi la 64,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat granisetron pe cale orală în setul per protocol (diferenţă -4,89%; interval de încredere 95% între -12,91% şi +3,13%; n=284 cu plasture transdermic,
Maltese: In-nuqqas t'inferjorità ta' SANCUSO imqabbla ma' granisetron orali ġie kkonfermat, b'kontroll sħiħ (CC) li nkiseb f'60.2% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar SANCUSO u 64.8% ta' pazjenti li kienu qed jirċievu granisetron orali fis-sett skont il-protokoll (differenza -4.89%; 95% intervall ta' kunfidenza -12.91% sa +3.13%; n=284 garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda, n=298 orali).
Romanian: - Reacţii de hipersensibilitate, de exemplu anafilaxie, urticarie - Insomnie - Cefalee - Reacţii extrapiramidale
Maltese: - Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, eż. anafilassi, urtikarja - Insonnja - Uġigħ ta' ras - Reazzjonijiet extrapiramidali
Romanian: Granisetronul este un antiemetic puternic şi un antagonist cu selectivitate mare pentru receptorii 5-hidroxitriptaminei (receptorii 5HT3).
Maltese: Granisetron hi mediċina antiemetika potenti u antagonist selettiv ħafna ta' 5-hydroxytryptamine (riċetturi ta' 5HT3).
Romanian: DATE CLINICE 4.1.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că ketoconazolul poate inhiba metabolizarea granisetronului prin intermediul familiei de izoenzime ale citocromului P450 3A.
Maltese: Studji in vitro wrew li ketoconazole jista' jinibixxi l-metaboliżmu ta' granisetron permezz tal-familja ta' isoenzimi ta' ċitokrom P450 3 A.
Romanian: Antiemetice şi medicamente pentru combaterea greţei, antagonişti ai serotoninei (5HT3), codul ATC: A04AA02
Maltese: Antiemetiċi u antinawsejanti, antagonisti ta' serotonin (5HT3), Kodiċi ATC:
Romanian: - IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei/noradrenalinei) folosiţi în tratamentul depresei şi/sau anxietăţii inclusiv venlafaxină, duloxetină.
Maltese: - SNRIs (inibituri tar-riassorbiment ta' noranderaline ta' serotonin) użati biex jikkuraw id dipressjoni u/jew ansjetà inkluż venlafaxine, duloxetine.
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale alaninaminotransferazei, aspartataminotransferazei, gammaglutamiltransferazei
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase, żieda f'gammaglutamyltransferase
Romanian: Fiecare plasture transdermic de 52 cm2 conţine granisetron 34,3 mg şi eliberează granisetron 3,1 mg în 24 ore.
Maltese: 52 ċm2 fiha 34.3 mg ta' granisetron, li terħi 3.1 mg ta' granisetron kull 24 siegħa.
Romanian: Trebuie administrat tratament simptomatic.
Maltese: Għandha tingħata kura sintomatika.
Romanian: - Partea adezivă a plasturelui transdermic: copolimer de acrilat-vinilacetat - Strat de suport: poliester - Film rigid din plastic: poliester siliconat
Maltese: - Sustanza li twaħħal il-garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda: acrylate vinylacetate copolymer - Saff ta' wara: polyester - Rita riġida tal-plastik: siliconised polyester
Romanian: Studiile de legare cu radioliganzi au demonstrat afinitatea neglijabilă a granisetronului pentru alte tipuri de receptori, inclusiv pentru situsurile de legare 5HT1, 5HT2, 5HT4 şi dopaminergice D2.
Maltese: Studji b'radjoligand imwaħħal urew li granisetron għandu affinità negliġibbli għal tipi oħrajn ta' riċetturi li jinkludu 5HT1, 5HT2, 5HT4 u siti ta' twaħħil dopamine D2.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei PHARBIL Waltrop GmbH (o filială a NextPharma) Im Wirrigen 25
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott PHARBIL Waltrop GmbH (sussidjarja ta' NextPharma) Im Wirrigen 25
Romanian: Granisetronul este distribuit cu un volum de distribuţie mediu de aproximativ 3 l/kg.
Maltese: Granisetron jiġi ddistribwit b'volum medju ta' distribuzzjoni ta' madwar 3 l/kg.