FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že v súhrne charakteristických vlastností lieku sa má ako návod na dávkovanie uviesť priemerná denná dávka 20 mg oxykodóniumchloridu/10 mg naloxónu, použitá v hlavnom skúšaní, ktorá je výrazne nižšia ako dávky potrebné v indikácii bolesť.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy a pivotális vizsgálat során alkalmazott oxikodon-hidroklorid/naloxon 20 mg/10 mg-os átlagos napi adagját, lévén lényegesen alacsonyabb a fájdalom javallatában szükséges dózisoknál, útmutatásként az adagoláshoz meg kell említeni az alkalmazási előírásban.
Slovak: Výbor CHMP tiež zdôraznil potrebu liekov pri liečbe závažného až veľmi závažného RLS.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP hangsúlyozta a kielégítetlen orvosi igényt a súlyos, illetve nagyon súlyos nyugtalan láb szindróma kezelésében.
Slovak: Pokiaľ ide o sekundárne parametre účinnosti vrátane zmiernenia závažnosti ochorenia, zlepšenia spánku, bolesti súvisiacej s RLS a kvality života, na konci rozšírenej fázy sa pozorovali ďalšie zlepšenia v ochorení pacienta v porovnaní s koncom dvojito zaslepenej fázy.
Hungarian: Ezenfelül a kettős vak fázis végéhez viszonyítva a kiterjesztett fázis végére a beteg állapotában további javulás volt megfigyelhető a másodlagos hatékonysági jellemzők terén, ideértve a betegség súlyosságának csökkenését, valamint az alvás, a nyugtalan láb szindrómával összefüggő fájdalom, illetve az életminőség javulását.
Slovak: Počas konania o predloženej veci v rámci koordinačnej skupiny CMD(h) sa navrhnutá indikácia syndrómu nepokojných nôh obmedzila na „symptomatickú liečbu druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie".
Hungarian: A CMD(h) beterjesztési eljárása során a nyugtalan láb szindróma javasolt javallatát a következőre korlátozták: „a súlyos, illetve nagyon súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek második vonalbeli tüneti kezelése a dopaminerg terápia sikertelenségét követően".
Slovak: Pokiaľ ide o verejné zdravie, závislosť, vysadenie liečby, zvýšené používanie, nesprávne používanie a zneužívanie, neboli predložené presvedčivé vedecké dôkazy, že prínos kombinácie oxykodónu/naloxónu s pevnou dávkou pri liečbe idiopatického syndrómu nepokojných nôh (IRLS) prevyšuje očakávané nežiaduce účinky, ktoré súvisia s používaním silných opioidov v dávkach, ktoré sú ekvivalentné dávke až 90 mg perorálneho morfínu.
Hungarian: Közegészségügyi vonatkozásban nem nyújtottak be meggyőző tudományos bizonyítékokat arra vonatkozóan, hogy az oxikodon/naloxon fix dózisú kombinációjának előnye az idiopátiás nyugtalan láb szindróma (IRLS) kezelésében meghaladja az erős opioidoknak az orális morfin akár 90 mg-os adagjának megfelelő dózisban való alkalmazásával járó, várható mellékhatásokat: a dependenciát, a megvonást, az augmentációt, a helytelen használatot és az abúzust.
Slovak: V hlavnej štúdii OXN3502 sa preto presvedčivo preukázala krátkodobá účinnosť lieku OXN PR ako liečby závažného až veľmi závažného RLS druhej línie po zlyhaní dopamínergickej liečby.
Hungarian: Ezért az OXN PR-nek mint a súlyos, illetve nagyon súlyos nyugtalan láb szindrómának a dopaminerg kezelés sikertelensége esetén történő második vonalbeli kezelésének rövid távú hatékonyságát meggyőzően bemutatta az OXN3502 pivotális vizsgálat.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sú dostatočné na podporu používania liekov Oxynal a Targin a súvisiace názvy pri symptomatickej liečbe druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok elegendőek ahhoz, hogy alátámasszák az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek alkalmazását a súlyos, illetve nagyon súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek második vonalbeli tüneti kezelésében, a dopaminerg terápia sikertelenségét követően.
Slovak: Oxynal a Targin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) Základné informácie
Hungarian: Az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že údaje z hlavnej štúdie fázy III a časti rozšírenej fázy podporujú krátkodobú a dlhodobú účinnosť liekov Oxynal a Targin a súvisiace názvy pri symptomatickej liečbe druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie,
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a pivotális fázis III vizsgálat és a kiterjesztett fázis során kapott adatok alátámasztják az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek rövid és hosszú távú hatékonyságát a súlyos, illetve nagyon súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek második vonalbeli tüneti kezelésében, a dopaminerg terápia sikertelenségét követően.
Slovak: Liečba liekom OXN PR v prípade RLS je kontraindikovaná u pacientov s anamnézou zneužívania opioidov.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma OXN PR kezelése ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében opioid abúzus szerepel.
Slovak: • vzhľadom na dostupné údaje výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov Oxynal a Targin a súvisiace názvy pri „symptomatickej liečbe druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie" je pozitívny.
Hungarian: • A bizottság a rendelkezésre álló adatok birtokában arra a következtetésre jutott, hogy az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja „a súlyos, illetve nagyon súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek második vonalbeli tüneti kezelésében, a dopaminerg terápia sikertelenségét követően" pozitív.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti liekov Oxynal a Targin a súvisiace názvy pri „symptomatickej liečbe druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie",
Hungarian: • A bizottság áttekintett minden, az Oxynal és a Targin és kapcsolódó nevek alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát alátámasztó adatot „a súlyos, illetve nagyon súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek második vonalbeli tüneti kezelésében, a dopaminerg terápia sikertelenségét követően".
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstva účinných látok v lieku (liekoch), spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Hungarian: Svédország Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Slovak: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Hungarian: Olaszország Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Slovak: Naloxón hydrochlorid dihydrát (Naloxón hydrochlorid)
Hungarian: Oxikodonhidroklorid/naloxonhidroklorid-dihidrát (naloxonhidroklorid)
Slovak: 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Slovak: Oxikodón hydrochlorid/
Hungarian: Oxikodonhidroklorid/naloxonhidroklorid
Slovak: Bahía de Pollensa,11, Madrid
Hungarian: C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Slovak: Slotsmarken 15, Horsholm
Hungarian: Norpharma A/S Slotsmarken 15, Horsholm
Slovak: Francúzsko Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Hungarian: Franciaország Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Slovak: Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Hungarian: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Slovak: Francúzsko Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Hungarian: Franciaország Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Slovak: Cambridge Science Park Milton Road
Hungarian: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Slovak: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Slovak: Španielsko Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Hungarian: Spanyolország Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Slovak: Bahía de Pollensa,11
Hungarian: C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Slovak: Luxembursko Mundipharma Comm.
Hungarian: Belgium Mundipharma Comm.
Slovak: C/
Hungarian: I. melléklet
Slovak: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Hungarian: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Targin 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Hungarian: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Slovak: Počítajte pomaly:
Hungarian: Számoljon lassan:
Slovak: Priemerná doba trvania diabetu bola 13,9 roka.
Hungarian: A diabetes átlagos időtartama 13,9 év volt.
Slovak: jedenkrát týždenne
Hungarian: Hetente egyszer.
Slovak: Prípady boli najčastejšie hlásené počas prvých mesiacov liečby.
Hungarian: Az eseményeket leggyakrabban a kezelés első hónapjaiban jelentették.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. februára 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 8.
Slovak: Otáčajte voličom dávky až sa na počítadle dávky ukáže symbol kontroly prietoku (
Hungarian: Forgassa el az adagbeállítót egészen addig, amíg az adagszámláló az áramlásellenőrző jelet nem mutatja (
Slovak: Neprekrývajte ho prstami.
Hungarian: Ne takarja el az ujjával.
Slovak: Metabolizmus/Biotransformácia
Hungarian: Metabolizmus/Biotranszformáció
Slovak: • závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie).
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók).
Slovak: Ak si zabudnete podať dávku a:
Hungarian: Ha elfelejtett befecskendezni egy adagot és:
Slovak: Koľko roztoku zostáva
Hungarian: Mennyi oldat maradt?
Slovak: SUSTAIN 1 - Monoterapia
Hungarian: SUSTAIN 1 - Monoterápia
Slovak: Celkovo skúšanie dokončilo 98 % pacientov a zdravotný stav bol na konci skúšania známy u 99,6 % pacientov.
Hungarian: A betegeknek összesen 98%-a fejezte be a vizsgálatot, és a vizsgálat végén a betegek 99,6%-ának volt ismert a vitális állapota.
Slovak: Podrobný návod na použitie je uvedený na druhej strane tejto písomnej informácie.
Hungarian: A részletes használati utasítás ennek a betegtájékoztatónak a másik oldalán található.
Slovak: Určené na použitie len pre jednu osobu.
Hungarian: Kizárólag egy személy által történő használatra.
Slovak: Vyskytlo sa 158 prípadov novej alebo zhoršujúcej sa nefropatie.
Hungarian: 158 új vagy rosszabbodó nephropathiás esemény történt.
Slovak: Preto sa počas používania tohto lieku odporúča používanie antikoncepcie.
Hungarian: Ezért a gyógyszer alkalmazása alatt fogamzásgátlás javasolt.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku týchto liekov predtým, ako začnete používať tento liek.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek az adagját, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Slovak: Všetky príčiny úmrtia
Hungarian: Bármely okból bekövetkező elhalálozás
Slovak: Je pravdepodobné, že význam u ľudí bude nízky, ale nedá sa úplne vylúčiť.
Hungarian: Ennek jelentősége az emberre vonatkoztatva alacsonynak minősíthető, de teljesen nem zárható ki.
Slovak: Tento liek sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, nakoľko bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine neboli doteraz stanovené.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mert biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté: (≥1/10); časté: (≥1/100 až <1/10); menej časté: (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé: (≥1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé: (<1/10 000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovak: Chráňte pred svetlom.
Hungarian: Fénytől védeni kell.
Slovak: Žiadne ďalšie tumory súvisiace s liečbou neboli pozorované.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő egyéb tumort nem észleltek.
Slovak: • ako monoterapia, keď sa metformín považuje za nevhodný z dôvodu intolerancie alebo kontraindikácií
Hungarian: • monoterápiaként alkalmazva, amikor a metformin alkalmazását intolerancia vagy ellenjavallat miatt nem tartják megfelelőnek
Slovak: Čas použiteľnosti počas používania: 6 týždňov.
Hungarian: Felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: 6 hét.
Slovak: Východisková hodnota (priemer)
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor (átlag)
Slovak: Srdcová elektrofyziológia (QTc)
Hungarian: Szív-elektrofiziológia (QTc)
Slovak: Týchto pacientov je potrebné dôkladne sledovať a liečiť podľa klinických odporúčaní.
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell, és a klinikai irányelvek szerint kell kezelni őket.
Slovak: Číry bezfarebný alebo takmer bezfarebný, izotonický roztok; pH=7,4.
Hungarian: Tiszta és színtelen vagy csaknem színtelen, izotóniás oldat, pH = 7,4.
Slovak: Pohlavie, rasa (biela, čierna alebo afro-americká, aziatská) a etnická príslušnosť (hispánska alebo latinsko-americká, nehispánska alebo nelatinsko-americká) nemajú žiadny vplyv na farmakokinetiku semaglutidu.
Hungarian: A nem, a rassz (fehér, fekete vagy afroamerikai, ázsiai) és az etnikum (spanyol vagy latin, nem spanyol vagy nem latin) nem befolyásolta a szemaglutid farmakokinetikáját.
Slovak: Vždy sledujte počítadlo dávky, aby ste vedeli, koľko mg si podávate.
Hungarian: Mindig figyelje az adagszámlálót, hogy tudja, hány mg-ot ad be.
Slovak: Ozempic sa používa:
Hungarian: Az Ozempic alkalmazható:
Slovak: Chuť do jedla, energetický príjem a výber jedla
Hungarian: Étvágy, energiabevitel és ételválasztás
Slovak: Maximálna koncentrácia sa dosiahla 1 až 3 dni po dávke.
Hungarian: A maximális koncentráció a beadás után 1-3 nappal alakult ki.
Slovak: %. To sa vyhodnotilo ako klinicky nevýznamné.
Hungarian: Ezt úgy ítélték meg, hogy klinikai szempontból nem jelentős.
Slovak: Pozri krok 2 „Kontrola prietoku".
Hungarian: Lásd a 2. „Az áramlás ellenőrzése" lépést.
Slovak: Iné lieky a Ozempic
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ozempic
Slovak: Ak počas používania tohto lieku otehotniete, ihneď sa poraďte s lekárom, pretože bude potrebné zmeniť vašu liečbu.
Hungarian: Ha a gyógyszer alkalmazása során várandós lesz, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert módosítani kell a kezelését.
Slovak: Rýchle zlepšenie kontroly glykémie bolo spojené s dočasným zhoršením diabetickej retinopatie, ale nemožno vylúčiť iný mechanizmus.
Hungarian: A glükózkontroll gyors javulásához a diabeteses retinopathia átmeneti romlása társult, de más mechanizmust sem lehet kizárni.
Slovak: • hnačka - po určitom čase obvykle ustúpi
Hungarian: • Hasmenés - általában egy idő után megszűnik.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánneho semaglutidu bola 89 %.
Hungarian: A subcutan szemaglutid abszolút biohasznosulása 89% volt.
Slovak: Celková expozícia paracetamolu (AUC0 - 5 h) nebola ovplyvnená.
Hungarian: A teljes paracetamol expozíció (AUC0-5 óra) nem változott.
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte dať vnútorný kryt ihly naspäť na ihlu.
Hungarian: Soha ne kísérelje meg visszatenni a belső tűsapkát a tűre.
Slovak: Použitie nesprávneho lieku môže spôsobiť vážne poškodenie zdravia.
Hungarian: Ha nem a megfelelő gyógyszert alkalmazza, az súlyos egészségkárosodást okozhat.
Slovak: Všetci pacienti sa zotavili bez komplikácií.
Hungarian: Mindegyik beteg szövődmények nélkül gyógyult.
Slovak: (4 dávky)
Hungarian: (4 adag)
Slovak: Ak sa v mieste podania injekcie objaví krv, jemne naň pritlačte.
Hungarian: Ha az injekció helyén vér jelenik meg, enyhén nyomja meg.
Slovak: Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva, pretože nie je známe, či môže ovplyvniť nenarodené dieťa.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt, mert nem ismert, hogy hatással lehet-e a születendő gyermekre.
Slovak: Injekciu si môžete podávať kedykoľvek počas dňa - bez ohľadu na jedlo.
Hungarian: • Az injekciót a nap bármely időpontjában beadhatja magának, étkezésektől függetlenül.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu spôsobovať dehydratáciu (stratu tekutín).
Hungarian: Ezek a mellékhatások kiszáradást (folyadékvesztést) okozhatnak.
Slovak: Presvedčte sa, že ste nastavili celú dávku, ktorú potrebujete.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az Ön számára szükséges teljes adagot állítsa be.
Slovak: Lekár vám povie, ako liečiť nízku hladinu cukru v krvi a čo robiť, ak spozorujete tieto varovné prejavy.
Hungarian: Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogyan kezelje az alacsony vércukorszintet, és mi a teendője, ha ezeket a figyelmeztető tüneteket észleli.
Slovak: Deň podávania injekcie jedenkrát týždenne možno podľa potreby zmeniť, pokiaľ bude čas medzi dvoma dávkami aspoň 3 dni (>72 hodín).
Hungarian: A heti beadás napja szükség esetén megváltoztatható, ha legalább 3 nap (> 72 óra) eltelik két adag között.
Slovak: • ako doplnok k iným liekom na liečbu diabetu.
Hungarian: • a cukorbetegség kezelésére való más gyógyszerekhez kiegészítésként alkalmazva.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy nem színtelen vagy majdnem színtelen.
Slovak: Môžu byť potrebné časté vyšetrenia krvi na stanovenie schopnosti krvnej zrážanlivosti.
Hungarian: A véralvadási képesség meghatározásához gyakori vérvizsgálatra lehet szüksége.
Slovak: • samostatne - ak hladina cukru v krvi nie je správne regulovaná len samotnou diétou a cvičením a nemôžete užívať metformín (iný liek na cukrovku), alebo
Hungarian: • önmagában - amikor a megfelelő vércukorszint-szabályozáshoz csupán a diéta és a fizikai aktivitás nem elegendő, és Ön nem szedhet metformint (egy másik cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert), vagy
Slovak: Počas používania:
Hungarian: Használat közben:
Slovak: Ak sa žiadna kvapka neobjaví, opakujte krok 2 „Kontrola prietoku" najviac 6-krát.
Hungarian: Ha nem jelenik meg a csepp, ismételje meg a 2. „Az áramlás ellenőrzése" lépést, legfeljebb 6 alkalommal.
Slovak: Je to obzvlášť dôležité, ak máte problémy s obličkami.
Hungarian: Ez különösen olyankor fontos, ha Önnek vesebetegsége is van.
Slovak: Výsledky primárnych a sekundárnych kardiovaskulárnych cieľových ukazovateľov nájdete na obrázku 4.
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos cardiovascularis végpontok eredményeit lásd a 4. ábrán.
Slovak: 1,5 ml (4 dávky)
Hungarian: 1,5 ml (4 adag)
Slovak: V skúšaní bolo 61 % mužov, priemerný vek bol 65 rokov a priemerný BMI bol 33 kg/m2.
Hungarian: A betegek 61%-a volt férfi, az átlagéletkor 65 év, a testtömegindex (BMI) átlaga pedig 33 kg/m2 volt.
Slovak: Vyššia telesná hmotnosť vedie k nižšej expozícii; rozdiel 20 % medzi telesnými hmotnosťami jedincov bude viesť k približnému rozdielu 16 % v expozícii.
Hungarian: A magasabb testtömeg alacsonyabb expozíciót eredményez; 20%-os testtömegkülönbség két személy között kb.
Slovak: Päť skúšaní (SUSTAIN 1-5) malo ako primárny cieľ hodnotenie glykemickej účinnosti, zatiaľ čo jedno skúšanie (SUSTAIN 6) malo ako primárny cieľ kardiovaskulárny výsledok.
Hungarian: Öt klinikai vizsgálatnak („SUSTAIN 1-5") a glykaemiás hatásosság felmérése volt az elsődleges célja, míg egy klinikai vizsgálatban („SUSTAIN 6") az elsődleges cél a cardiovascularis kimenetel értékelése volt.
Slovak: Výsledky štúdie, ktorá sa týka kombinácií, účinkov na kontrolu glykémie a kardiovaskulárnych udalostí, a sledovanej populácie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1.
Hungarian: A kombinációban történő alkalmazásra, a glykaemiás kontrollra és a cardiovascularis eseményekre vonatkozó hatásával, valamint a vizsgált populációval kapcsolatos klinikai vizsgálati eredményeket lásd a 4.4, a 4.5 és az 5.1 pontban.
Slovak: Vymeňte ihlu postupom uvedeným v kroku 5 „Po podaní injekcie"a zopakujte všetky kroky počnúc krokom 1 „Príprava pera s novou ihlou".
Hungarian: Távolítsa el a tűt az 5. „Az injekció beadása után" lépésben leírtaknak megfelelően, és ismételje meg az összes lépést az 1. „Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése" lépéstől kezdve.
Slovak: GLP-1 je fyziologický hormón, ktorý zohráva viacero úloh pri regulácii glukózy a chuti do jedla a v kardiovaskulárnom systéme.
Hungarian: A GLP-1 egy olyan fiziológiás hormon, amely többféle szerepet tölt be a glükóz- és étvágyszabályozásban, valamint a cardiovascularis rendszerben.
Slovak: Ďalšie informácie získate od svojho lekára.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Slovak: - V takom prípade ste si nepodali žiadny liek - aj keď sa počítadlo dávky pohlo z pôvodnej dávky, ktorú ste nastavili.
Hungarian: - Ilyenkor Ön semennyi gyógyszert sem kapott, még akkor sem, ha az adagszámláló elmozdult az Ön által eredetileg beállított adagról.
Slovak: Aby ste si ľahšie zapamätali, že si máte podať injekciu tohto lieku len jedenkrát týždenne, odporúča sa zaznamenať si zvolený deň v týždni (napr. streda) na škatuľku a napísať si na škatuľku dátum vždy, keď si podáte injekciu tohto lieku.
Hungarian: A gyógyszer heti egyszeri beadásának nyomon követése érdekében javasolt, hogy írja fel a hét kiválasztott napját (pl. szerda) a dobozra, és mindig írja fel a beadás dátumát.
Slovak: • komplikácie diabetického ochorenia oka (retinopatia) - informujte lekára, ak sa vyskytnú počas liečby týmto liekom problémy s očami, ako sú zmeny videnia.
Hungarian: • Diabéteszes szembetegség (retinopátia) szövődményei - tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a gyógyszerrel való kezelés alatt problémát tapasztal a szemével kapcsolatban, például megváltozik a látása.
Slovak: V dôsledku medzidruhových rozdielov v anatómii a funkcii žĺtkového vaku a v dôsledku nedostatočnej expresie receptora GLP-1 v žĺtkovom vaku nehumánnych primátov je nepravdepodobné, že by mal tento mechanizmus význam u ľudí.
Hungarian: Mivel a petezsák anatómiája és funkciója fajonként eltérő, és mivel a főemlős majmok petezsákjában hiányzik a GLP-1 receptor expressziója, ez a mechanizmus humán vonatkozásban valószínűleg nem releváns.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach boli gastrointestinálne poruchy vrátane nauzey (veľmi časté), hnačky (veľmi časté) a vracania (časté).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban észlelt mellékhatások emésztőrendszeri betegségek és tünetek voltak, többek között émelygés (nagyon gyakori), hasmenés (nagyon gyakori) és hányás (gyakori).
Slovak: Rozdiel v liečbe sa prejavil na začiatku a pretrvával počas skúšania.
Hungarian: A kezelési különbség korán jelentkezett és a klinikai vizsgálat során végig fennmaradt.
Slovak: Ak je papierový štítok poškodený, ihlu nepoužívajte, pretože nie je zaručená jej sterilita.
Hungarian: Ha a papír védőlap nem sértetlen, ne használja a tűt, mert sterilitása nem garantálható.
Slovak: Ak sa ani potom neobjaví žiadna kvapka, vymeňte ihlu a opakujte krok 2 „Kontrola prietoku" ešte raz.
Hungarian: Ha még ekkor sem jelenik meg csepp, cserélje ki a tűt, majd ismételje meg a 2. „Az áramlás ellenőrzése" lépést még egyszer.
Slovak: Čo sa týka diastolického krvného tlaku neboli žiadne významné rozdiely medzi semaglutidom a komparátormi.
Hungarian: A diasztolés vérnyomás tekintetében nem volt szignifikáns különbség a szemaglutid és a komparátorok között.
Slovak: Tieto prípady viedli k ukončeniu liečby u 3,9 % a u 5 % pacientov.
Hungarian: A betegek 3,9%-ánál, illetve 5%-nál kellett leállítani a kezelést ilyen események miatt.
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea) - po určitom čase obvykle ustúpi
Hungarian: • Émelygés (hányinger) - általában egy idő után megszűnik.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť semaglutidu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Hungarian: A szemaglutid biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Hrubé zaobchádzanie alebo nesprávne používanie môže mať za následok nepresné dávkovanie.
Hungarian: A nem kellően óvatos kezelés, illetve a nem megfelelő használat pontatlan adagoláshoz vezethet.
Slovak: Ozempic sa má podávať jedenkrát týždenne kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: Az Ozempic injekciót hetente egyszer kell beadni, bármely napszakban, akár étkezéskor, akár étkezéstől függetlenül.