FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U lijeku Grasustek filgrastim je pegiliran (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Maltese: F'Grasustek, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Croatian: Nadalje, ispitivanje koje obuhvatilo 248 bolesnika koji su prošli kemoterapiju nakon operativnog zahvata zbog raka dojke pokazalo je da je lijek Grasustek jednako učinkovit kao Neulasta u skraćivanju trajanja neutropenije.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 248 pazjent li ħadu l-kimoterapija wara kirurġija għall-kanċer tassider wera li Grasustek kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Grasustek?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Grasustek?
Croatian: Referentni lijek za Grasustek jest Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Grasustek hija Neulasta.
Croatian: RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν.
Maltese: A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol u kostima (vrlo često) i mišićno-koštana bol (često).
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit t'injezzjoni, li jinkludu eritema fis-sit t'injezzjoni (mhux komuni) kif ukoll uġigħ fissit t'injezzjoni (każijiet komuni) seħħew fil-bidu tat-trattament jew fi trattament sussegwenti bi pegfilgrastim.
Croatian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Maltese: Komuni (≥1/1,00 sa <1/10)
Croatian: Vidjeti i dio 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8.
Croatian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Maltese: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Osterreich
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Grasustek 6 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Grasustek 6 mg
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Croatian: Ísland
Maltese: Iceland
Croatian: Rijetko do
Maltese: Rari sa <
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1375/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1375/001
Croatian: Pegfilgrastim je kovalentni konjugat rekombinantnog ljudskog G-CSF-a (r-metHuG-CSF) s jednom molekulom polietilen-glikola (PEG) od 20 kd.
Maltese: Pegfilgrastim huwa konjugat kovalenti ta' G-CSF (r-metiHuG-CSF) rikombinanti uman b'molekula unika ta' 20 kd polyethylene glycol.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunostimulatori, faktori stimulacije kolonija; ATK oznaka: L03AA13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonja; Kodiċi ATC:
Croatian: Koncentracija iznosi 10 mg/ml samo na temelju proteinskog dijela**.
Maltese: Il-konċentrazzjoni hi 10 mg/ml abbażi ta' proteina biss**.
Croatian: Av. V. Holjevca 40, 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Maltese: Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Croatian: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane
Maltese: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai-400706, Maharashtra, L-Indja
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je statističkim izračunom na temelju 1576 bolesnika koji su primali pegfilgrastim u devet randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolazzjoni statistika abbażi ta' 1,576 pazjent li rċevew pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi każwali.
Croatian: Grasustek se injicira supkutano.
Maltese: Eżamina s-sit t'injezzjoni.
Croatian: Kao i drugi hematopoetski faktori rasta, G-CSF pokazuje in vitro stimulirajuća svojstva na ljudske endotelne stanice.
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' żvilupp ematopojetiku, G-CSF in vitro wera proprjetajiet stimulanti f'ċelloli endoteljali umani.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Maltese: Tista' tuża:
Croatian: Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
Maltese: Sp. Z o.o. Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland.
Croatian: Pomoćne tvari: sorbitol (E420), polisorbat 20, natrijev acetat, voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: Sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium acetate, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Djeca u najmlađoj dobnoj skupini (0-5 godina) imala su veću srednju ekspoziciju pegfilgrastimu (AUC) (± standardno odstupanje) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) u odnosu na stariju djecu u dobi od 6-11, odnosno 12-21 godine (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml te 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla ta' pegfilgrastim (AUC) (± Devjazzjoni Standard) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) minn tfal akbar fl-età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Proizvođač Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr. 13, 24941 Flensburg, Njemačka
Maltese: Manifattur Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr 13, 24941Flensburg, Il-Ġermanja
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi leukocitoze (broj leukocita > 100 x 109/l) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli Bojod tad-Demm [WBC] > 100 x 109/l) ġew rapportati (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: 3. korak: Injicirajte
Maltese: Stadju 3 Injetta
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u bolesnika s de novo AML-om mlađih od 55 godina s citogenetskim nalazom t(15;17) nisu utvrđene.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja tal-għoti ta' pegfilgrastim f'pazjent b'AML de novo ta' < 55 sena b'ċitoġenetiċi t(15;17) ma ġewx stabbiliti.
Croatian: Farmakokinetička svojstva
Maltese: Proprjetajiet farmakokinetiċi
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti; anafilaksija
Maltese: Sensittività eċċessiva reazzjonijiet Anafilassi
Croatian: 24941 Flensburg
Maltese: 24941 Flensburg, , Il-Ġermanja
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Croatian: Bolesnike koji razviju sindrom povećane propusnosti kapilara mora se pažljivo pratiti te primijeniti uobičajenu simptomatsku terapiju, koja može uključivati i potrebu za intenzivnim liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija kapillari għandhom jiġu monitorati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi l-ħtieġa ta' kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Farmakodinamička svojstva
Maltese: Proprjetajiet farmakodinamiċi
Croatian: Bez potpore faktorom rasta primijećeno je da takav režim rezultira srednjim trajanjem neutropenije 4. stupnja od 5 do 7 dana te incidenciju pojave febrilne neutropenije od 30 do 40%.
Maltese: Fin-nuqqas ta' sostenn tal-fattur tal-iżvilupp, dan ilprogramm ta' kura ġie rapportat li rriżulta f'newtropenija ta' grad 4 b'tul ta' żmien medju ta' 5 sa 7 ijiem, u b'inċidenza ta' 30-40 % ta' newtropenija bid-deni.
Croatian: Vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" u nastavku.
Maltese: 1 Ara s-sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" taħt.
Croatian: Drugi lijekovi i Grasustek
Maltese: Mediċini oħra u Grasustek
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja akutni respiratorni distres sindrom plućne nuspojave (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza) hemoptiza plućna hemoragija
Maltese: Respiratorju Akut Reazzjonijiet pulmonari avversi (pnewmonja interstizzjali, edema pulmonari, infiltrati pulmonari u fibrożi pulmonari) Emoptisi
Croatian: Incidencija bolničkog liječenja i intravenske primjene antiinfektivnih lijekova, povezanog s kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je niža u skupini liječenoj pegfilgrastimom nego u skupini koja je primala placebo (1% prema 14%, p < 0,001 te 2% prema 10%, p < 0,001).
Maltese: L-inċidenza ta' teħid l-isptar u l-użu antinfettiv Intra Venuż assoċjat ma' dijanjozi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbel mal-plaċebo (1% kontra 14 %, p < 0.001; u 2 % kontra 10 %, p < 0.001).
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom se mora trajno prekinuti u bolesnika koji razviju klinički značajnu preosjetljivost.
Maltese: Pegfilgrastim għandu jitwaqqaf b'mod permaneneti f'pazjenti b'sensittività eċċessiva klinikament sinjifikanti.
Croatian: Plućne nuspojave
Maltese: Emorraġija pulmonari
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2, kožni vaskulitis
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatosi akuta bid-deni)
Croatian: • ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, bjelančevine dobivene iz E. coli, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Maltese: • jekk inti allerġiku għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini derivati minn E.coli, jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Maltese: Data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Croatian: • krvarenje iz pluća (plućna hemoragija).
Maltese: • emorraġija fil-pulmun (emorraġija pulmonari)
Croatian: Splenomegalija, obično asimptomatska, je manje česta.
Maltese: Splenomegalija, ġeneralment asintomatika, mhix komuni.
Croatian: Uz iznimku najmlađe dobne skupine (0-5 godina), srednji AUC pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onom odraslih bolesnika s visokorizičnim rakom dojke stadij II-IV, koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka terapije doksorubicinom/docetakselom (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Maltese: Bl-eċċezzjoni tal-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin), l-AUC medja f'individwi pedjatriċi dehret simili għal dawk ta' pazjenti adulti bi stadju II-IV ta' kanċer tas-sider ta' riskju għoli u li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara t-tlestija ta' doxorubicin/docetaxel (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13%, a 20% u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7%, 95% CI od -19%, 5%).
Maltese: Matul l-istudju kollu, ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 13 % f'pazjenti trattati b'pegfilgrastim meta mqabbla ma' 20 % f'pazjenti trattati b'filgrastim (differenza 7 %, 95 % CI ta'19 %, 5 %).
Croatian: Grasustek je namijenjen za primjenu u odraslih bolesnika od navršene 18. godine nadalje.
Maltese: Grasustek hu għall-użu minn adulti li għandhom 18-il sena u aktar.
Croatian: Grasustek sadrži sorbitol (E420) i natrij
Maltese: Sodium acetate * Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Croatian: U multicentričnom (n = 37), randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze II u pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon 1. ciklusa kemoterapije vinkristinom, doksorubicinom i ciklofosfamidom (VAdriaC/IE) uočeno je dulje trajanje teške neutropenije (neutrofili < 0,5 x 109) u mlađe djece u dobi od 0 - 5 godina (8,9 dana) u odnosu na stariju djecu u dobi od 6-11 i 12-21 godine (6 odnosno 3,7 dana) te odrasle.
Maltese: Fi studju ta' fażi II (n = 37) multiċentrali, każwali, bit-tikketta tingħaraf, fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu wieħed ta' kimoterapija b'vincristine, doxorubiċi u cyclophosphamide (VadriaC.IE), kien osservat tul ta' żmien itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar bejn l-etajiet ta' 1-5 snin (8-9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar ta' bejn 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u adulti.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E420) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E 420) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Gubitak odgovora na pegfilgrastim
Maltese: Nuqqas ta' rispons għal pegfilgrastim
Croatian: Grasustek je biosličan lijek.
Maltese: Grasustek huwa prodott mediċinali bijosimili.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Maltese: PHARMACEUTICAL FORM
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza bijoloġika attiva
Croatian: Stopa stvaranja antitijela protiv pegfilgrastima je u pravilu niska.
Maltese: Ir-rati għallġenerazzjoni ta' antikorpi kontra pegfilgrastim huma ġeneralment baxxi.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Juta Pharma GmbH,
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Juta Pharma GmbH,
Croatian: DRUGO Juta Pharma GmbH
Maltese: OĦRAJN Juta Pharma GmbH
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često [≥ 1/1000 do < 1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedema, dispnea, eritema, fwawar u pressjoni baxxa ġew osservati fil-bidu tat-trattament jew wara b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1,000 sa < 1/100]).
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u kostima
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava glomerulonefritis
Maltese: Glomerulonefrite urinarja
Croatian: ruptura slezene
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml (10 mg/ml) otopine za injekciju.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull siringa mimlija għal-lest fiha 6 mg pegfilgrastim* f'0.6 ml (10 mg/ml) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtiklu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: 75 mg 75 mg filmom obložena tableta filmom obložena tableta kroz usta kroz usta blister (PVC/PE/PVDC/alu) blister (PVC/PE/PVDC/alu) kalendar
Maltese: Daqs tal-pakkett blister (PVC/PE/PVDC/alu) granet tal-ġimgħa
Croatian: Veličina pakovanja
Maltese: Il-pakkett
Croatian: Grepid Grepid
Maltese: Mnejn jingħata
Croatian: Klopidogrel i glavni cirkulirajući (neaktivni) metabolit reverzibilno se in vitro vežu za proteine u ljudskoj plazmi (98% odnosno 94%).
Maltese: Clopidogrel u l-metabolita prinċipali (inattiv) ċirkolanti jintrabtu b'mod reversibbli in vitro malproteini umani tal-plażma (98% u 94% rispettivament).
Croatian: I
Maltese: E
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antitrombotici, inhibitori agregacije trombocita izuzev heparina, ATK oznaka: B01AC04.
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi, inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlets eskl. eparina, Kodiċi ATC: B01AC-04.
Croatian: 5260 Odense S, Danska
Maltese: Odense S, Id-Danimarka
Croatian: Isporučuju se u PVC/PE/PVDC/Al blisterima ili u PA/ALL/PVC-Al blisterima pakiranima u kartonske kutije koje sadrže 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ili 100 filmom obloženih tableta.
Maltese: Huma fornuti fi blisters tal-PVC/PE/PVDC/Alu jew PA/ALL/PVC-Alu ppakkjati f'kartuni li fihom 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 jew 100 pillola miksija b'rita.
Croatian: Datum posljednje obnove: 11. travanj 2014.
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 11ta' April 2014
Croatian: Dok uzimate Grepid:
Maltese: Tiħux Grepid:
Croatian: Ispitivanje CLARITY uključivalo je 3 491 bolesnika, koji su unutar 12 sati imali infarkt miokarda s elevacijom ST-spojnice i planirala im se trombolitička terapija.
Maltese: Il-prova CLARITY inkludiet 3,491 pazjenti li daħlu fi żmien 12-il siegħa mill-bidu ta' infart mijokardijaku b'ST elevat, fejn kien ippjanat li tingħata t-terapija trombolitika.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićnokoštano krvarenje (hemartroza), artritis, artralgija, mijalgija
Maltese: Fsada muskoluskeletriku (emartru), artrite, artralġija, mijalġija
Croatian: Drugi lijekovi i Grepid
Maltese: Mediċini oħra u Grepid
Croatian: Ovojnica tablete: Hipromeloza (E464), crveni željezov oksid (E172), laktoza hidrat, triacetin (E1518), titanijev dioksid (E171)
Maltese: Hypromellose (E464), ossidu tal-ħadid (iron oxide red) (E172), lattożju monoidrat, triacetin (E1518), dijossidu tat-titanju (E171)
Croatian: 15351 Pallini Attiki Grčka ili
Maltese: 15351 Pallini Attiki
Croatian: Hrvatska
Maltese: Greċja
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hidoksipropilceluloza (E463), manitol (E421), krospovidon (tip A), citratna kiselina hidrat, makrogol 6000, stearatna kiselina, talk.
Maltese: Qalba tal-pillola: Ċelluloża mikrokristallina, idrossipropilċelluloża (E463), mannitol (E421), crospovidone (type A), aċidu ċitriku monoidrat, macrogol 6000, aċidu steariku, talc Rita tal-pillola:
Croatian: EU/1/09/535/001 14 Filmom obloženih tableta blister (PVC/PE/PVDC/Al) EU/1/09/535/002 28 Filmom obloženih tableta blister (PVC/PE/PVDC/Al) EU/1/09/535/003 30 Filmom obloženih tableta blister (PVC/PE/PVDC/Al) EU/1/09/535/004 50 Filmom obloženih tableta blister (PVC/PE/PVDC/Al) EU/1/09/535/005 84 Filmom obloženih tableta blister (PVC/PE/PVDC/Al) EU/1/09/535/006 90 Filmom obloženih tableta blister (PVC/PE/PVDC/Al) EU/1/09/535/007 100 Filmom obloženih tableta blister (PVC/PE/PVDC/Al) EU/1/09/535/008 14 Filmom obloženih tableta blister (Al/Al) EU/1/09/535/009 28 Filmom obloženih tableta blister (Al/Al) EU/1/09/535/010 30 Filmom obloženih tableta blister (Al/Al) EU/1/09/535/011 50 Filmom obloženih tableta blister (Al/Al) EU/1/09/535/012 84 Filmom obloženih tableta blister (Al/Al) EU/1/09/535/013 90 Filmom obloženih tableta blister (Al/Al) EU/1/09/535/014 100 Filmom obloženih tableta blister (Al/Al) EU/1/09/535/015 10 Filmom obloženih tableta blister (PVC/PE/PVDC/Al) EU/1/09/535/016 28 Filmom obloženih tableta blister (PVC/PE/PVDC/Al), kalendarski
Maltese: EU/1/09/535/001 14 pillola miksija b'rita blister (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/002 28 pillola miksija b'rita blister (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/003 30 pillola miksija b'rita blister (PVC/PE/PVDC/alu) EU/1/09/535/004 50 pillola miksija b'rita blister (PVC/PE/PVDC/alu)
Croatian: Pakiranja s 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ili 100 filmom obloženih tableta.
Maltese: Pakketti ta' 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 jew 100 pillola miksija b'rita.
Croatian: Ltd Τηλ: +357 25371056
Maltese: The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056
Croatian: Vrlo rijetko, nepoznato*
Maltese: Rari hafna, mhux magħruf
Croatian: Studija ACTIVE-A (n=7554) bila je multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana studija u kojoj se uspoređivao učinak klopidogrela u dozi od 75 mg/dnevno uz ASK (n=3772) u odnosu na placebo uz ASK (n=3782).
Maltese: L-istudju ACTIVE-A (N=7,554), kien wieħed ikkontrollat bil-plaċebo, magħmul f'postijiet varji,double-blind u randomized u li qabbel clopidogrel 75 mg/day + ASA (N=3,772) ma' plaċebo + ASA (N=3,782).
Croatian: U PVC/PE/PVDC/aluminij blisterima, čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Maltese: Fil-folji tal-PVC/PE/PVDC/Aluminju, aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Croatian: Grepid sadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi.
Maltese: Grepid fih clopidogrel u jifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa prodotti mediċinali ta' kontra lplejtlets.
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obložene tablete 50 filmom obloženih tableta 84 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Maltese: 10 il pillola miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Croatian: - moklobemid, lijek za liječenje depresije, - repaglinid, lijek za liječenje dijabetesa, - paklitaksel, lijek za liječenje raka, - antiretrovirusne lijekove (lijekovi za liječenje infekcije HIV-om).
Maltese: - moclobemide, mediċinii għat-trattament tad -dipressjoni, - repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete, - paclitaxel, mediċina għat-trattament tal-kanċer, - mediċini antiretrovirali (mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet bl-HIV).
Croatian: Lijekovi koji su jaki iliumjereni inhibitori CYP2C19 uključuju, primjerice, omeprazol i esomeprazol, fluvoksamin, fluoksetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, karbamazepin, iefavirenz.
Maltese: Prodotti mediċinali li huma inibituri qawwijin jew moderati ta' CYP2C19 jinkludu per eżempju omeprazole u esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, u efavirenz.
Croatian: • Odrasli i starije osobe
Maltese: Pożoloġija • Adulti u anzjani
Croatian: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grčka
Maltese: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki
Croatian: Njihova je učestalost definirana na sljedeći način: česte (≥1/100, <1/10), manje česte (≥1/1000, <1/100), rijetke (≥1/10 000, <1/1000), vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli); rari ħafna (<1/10,000).
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja epistaksa krvarenje u dišnome sustavu (hemoptiza, plućno krvarenje), bronhospazam, intersticijski pneumonitis, eozinofilna pneumonija
Maltese: Fsada fil-passaġġ respiratorju (emottiżi, emorraġija filpulmun), bronkospażmu, pulmonite interstizjali pulmonite eosinofilika
Croatian: Ostali lijekovi: određeni broj ostalih kliničkih studija provodio se s klopidogrelom i nekim drugim istodobno primjenjivanim lijekovima kako bi se ispitala mogućnost farmakodinamičkih i farmakokinetičkih interakcija.
Maltese: Prodotti mediċinali oħrajn: Saru numru ta' studji kliniċi oħra bi clopidogrel u prodotti mediċinali oħra li ngħataw flimkien biex tiġi investigata l-possibilità ta' interazzjonijiet farmakodinamiċi u farmakokinetiċi.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija, leukopenija, eozinofilija neutropenija, uključujući tešku neutropeniju trombotična trombocitopenična purpura (TTP) (vidjeti dio 4.4.), aplastična anemija, pancitopenija, agranulocitoza, teška trombocitopenija, stečena hemofilija A, granulocitopenija, anemija
Maltese: Purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenija, agranuloċitożi, tromboċitopenija gravi, emofilja A akwiżita, granuloċitopenija, anemija
Croatian: Nakon ponovljene oralne doze od 75 mg dnevno, klopidogrel se brzo apsorbira.
Maltese: Wara dożi orali ripetuti ta' 75 mg kuljum, clopidogrel kien assorbit b'rata mgħaġġla.
Croatian: Blisteri od bijele PVC/ PE/ PVDC - aluminijske folije ili PA/ALL/PVC - aluminijske folije.
Maltese: Blisters ta' fojl tal-aluminju abjad PVC/PE/PVDC jew ta' fojl tal-aluminju abjad PA/ALL/PVC.