FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zyclara müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. augustil 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zyclara fit-23 ta' Awwissu 2012.
Estonian: Imikvimoodi kandmisel nahale avaldab see immuunsüsteemile paikset toimet, vallandades tsütokiinide, sealhulgas interferooni vabanemise.
Maltese: Meta imiquimod jiġi applikat fuq il-ġilda, dan jaġixxi lokalment fuq is-sistema immuni biex jattiva r-rilaxx taċ-ċitokini, inkluż interferon.
Estonian: Zyclara efektiivsust kiirguskeratoosi eemaldamisel nahalt tõendati kahes põhiuuringus, milles osales 479 näopiirkonna ja peanaha kiirguskeratoosiga patsienti.
Maltese: Zyclara ntwera li huwa effettiv biex ineħħi l-keratożi aktinika mill-ġilda f'żewġ studji ewlenin li involvew 479 pazjent bil-keratożi aktinika fuq il-wiċċ u l-ġilda tal-qorriegħa.
Estonian: Zyclara toimeaine imikvimood on immuunvastuse modulaator.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-krema Zyclara, imiquimod, hija modifikatur tar-reazzjoni immuni.
Estonian: Zyclara on kreem, mida kasutatakse näo ja kiilaneva peanaha kiirguskeratoosi raviks.
Maltese: L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.
Estonian: 25 mg/ml
Maltese: 4 ml
Estonian: Subkutaanne Viaal (klaasist) 4ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ)
Estonian: Ei rakendata
Maltese: Ippakkjar
Estonian: Toimeainet prolongeeritul t vabastav süstesuspensi oon
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Estonian: ≥ 24 kuni < 27
Maltese: ≥ 24 sa < 27
Estonian: 32 kuni < 34
Maltese: 32 sa < 34
Estonian: Eurovet Animal Health B.V.
Maltese: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06/11/2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/11/2015.
Estonian: Zycortal on valge läbipaistev suspensioon.
Maltese: Zycortal huwa suspensjoni bajda opaka.
Estonian: Abiained: klorokresool 1 mg/ml
Maltese: Sustanzi mhux attivi: Chlorocresol 1 mg/ml
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks, mineralokortikoidid ATCvet kood: QH02AA03
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: kortikosterojdi għal użu sistemiku, mineralokortikojdi Kodiċi ATĊ veterinarja:
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed olid ebasobiv urineerimine, letargia, alopeetsia, hingeldamine, oksendamine, isu halvenemine, anoreksia, aktiivsuse vähenemine, depressioon, kõhulahtisus, polüfaagia, värisemine, väsimus ja kuseteede infektsioonid.
Maltese: Reazzjonijiet komuni kienu awrina f'postijiet mhux xierqa, letarġija, alopeċja, lehġa, rimettar, tnaqqis fl-aptit, anoreksja, attività mnaqqsa, depressjoni, dijarea, ġuħ eċċessiv, rogħda, għeja u infezzjonijiet fl-apparat talawrina.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed olid ebasobiv urineerimine, letargia, alopeetsia (karvade väljalangemine), hingeldamine, oksendamine, isu halvenemine, anoreksia, aktiivsuse vähenemine, depressioon, kõhulahtisus, polüfaagia (liigsöömine), värisemine, väsimus ja kuseteede infektsioonid.
Maltese: Reazzjonijiet komuni kienu awrina f'postijiet mhux xierqa, letarġija, alopeċja (telf ta' xagħar), lehġa, rimettar, tnaqqis fl-aptit, anoreksja, attività mnaqqsa, depressjoni, dijarea, ġuħ eċċessiv (teħid ta' ikel eċċessiv), rogħda, għeja u infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina.
Estonian: Võib täheldada polüuuriat, polüdipsiat.
Maltese: Jistgħu jiġu osservati poliurja u polidipsija.
Estonian: Desoksükortoon on peamiselt mineralokortikoidi aktiivsusega kortikosteroid, mis sarnaneb aldosteroonile.
Maltese: Desoxycortone huwa kortikosterojd b'attività primarjament mineralokortikojda, simili għal aldosterone.
Estonian: Pankrease häired on täheldatud väga harva pärast Zycortal kasutamist.
Maltese: Disturbi tal-frixa ġew irrappurtati rari ħafna wara l-użu ta' Zycortal.
Estonian: Elektrolüüte tuleb hinnata iga 5-9 päeva järel, kuni Na⁺/K⁺ suhe on < 32, ning manustada siis Zycortali 2,2 mg/kg.
Maltese: Evalwa l-elettroliti kull 5-9 ijiem sakemm il-proporzjon ta' Na⁺/K⁺ ikun < 32, u mbagħad amministra 2.2 mg/kg ta' Zycortal.
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kuni __/__/__
Maltese: U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Estonian: Klorokresool
Maltese: Methylcellulose
Estonian: Kliinilises uuringus olid väga sagedased kõrvaltoimed polüdipsia (liigjoomine) ja polüuuria (liigne urineerimine).
Maltese: Fi prova klinika, reazzjonijiet avversi komuni ħafna kienu polidipsija (xorb eċċessiv) u poliurja (awrina eċċessiva).
Estonian: 25. päev: Zycortali teise annuse manustamine Kui 10. päeval on Na⁺/K⁺ suhe:
Maltese: L-amministrazzjoni tat-tieni doża ta' Zycortal Jekk il-proporzjon ta' Na⁺/K⁺ f'Jum 10 huwa:
Estonian: Metüültselluloos
Maltese: U LUŻU
Estonian: Zycortal asendab ainult mineralokortikoidhormoone.
Maltese: Zycortal jissostitwixxi l-ormoni mineralokortikojdi biss.
Estonian: Kliinilises uuringus oli Zycortali keskmine lõplik annus 1,9 mg/kg (vahemikus 1,2-2,5 mg/kg) ja keskmine lõplik annustamisintervall oli 38,7 ± 12,7 päeva (vahemikus 20-99 päeva) ning enamikul koertel oli annustamisintervall 20 kuni 46 päeva.
Maltese: Fil-prova klinika, id-doża medja finali ta' Zycortal kienet ta' 1.9 mg/kg (firxa 1.2-2.5 mg/kg) u lintervall tad-dożaġġ medju finali kien ta' 38.7 ± 12.7 ijiem (firxa 20-99 jum) bil-maġġoranza tal-klieb ikollhom intervall tad-dożaġġ bejn 20 u 46 jum.
Estonian: Pärast desoksükortoonpivalaadi subkutaanset manustamist annuses 11 mg kehamassi 1 kg kohta (soovitatud annusest viis korda suurem) on selle poolväärtusaeg plasmas (keskmine ± standardhälve) ligikaudu 17 ±7 päeva, maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 13,2 ±5 ng/ml ja aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (Tmax) 10 ±3,5 päeva.
Maltese: madwar 17 ± 7 ijiem, b'konċentrazzjoni massima (Cmax) ta' 13.2 ± 5 ng/ml, u żmien sakemm tintlaħaq konċentrazzjoni massima (Tmax) ta' 10 ± 3.5 ijiem.
Estonian: Tabel 1.
Maltese: Tabella 1: Jum 25:
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Vältida silma ja nahale sattumist.
Maltese: Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.
Estonian: Zycortali teine annus
Maltese: Doża inizjali ta' Zycortal:
Estonian: I tüüpi klaasist viaal (sisaldab 4 ml) kaetud klorobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumsulguriga ning äratõmmatava plastkaanega.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tat-tip I (li fih 4 ml) b'tapp tal-lastku chlorobutyl miksi u siġill tal-aluminju b'għatu flip-off tal-plastik.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Estonian: Kliinilises uuringus oli desoksükortoonpivalaadi keskmine lõplik annus 1,9 mg/kg (vahemikus 1,22,5 mg/kg) ja keskmine lõplik annustamisintervall oli 38,7 ±12,7 päeva (vahemikus 20-99 päeva) ning enamikul koertel oli annustamisintervall 20 kuni 46 päeva.
Maltese: Fil-prova klinika, id-doża medja finali ta' desoxycortone pivalate kienet ta' 1.9 mg/kg (firxa 1.22.5 mg/kg) u l-intervall tad-dożaġġ medju finali kien ta' 38.7 ± 12.7 ijiem (firxa 20-99 jum) bil maġġoranza tal-klieb ikollhom intervall tad-dożaġġ bejn 20 u 46 jum.
Estonian: Kasutamiseks asendusravina mineralokortikoidide vaeguse korral primaarse hüpoadrenokortitsismiga (Addisoni tõvega) koertel.
Maltese: Għall-użu bħala terapija ta' sostituzzjoni għal defiċjenza ta' mineralokortikojdi fi klieb b'ipoadrenokortisismu primarju (il-marda ta' Addison).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zycortali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Zycortal desoksükortoonpivalaat
Maltese: Desoksikorton pivalat
Estonian: Zycortali manustatakse nahaaluse süstena annuses 2,2 mg/kg.
Maltese: Zycortal jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda f'doża inizjali ta' 2.2 mg/kg.
Estonian: 113 koerale manustati nahaaluse süstena Zycortali ja 39 koerale manustati lihasesisese süstena sarnast ravimit, mis sisaldab samuti desoksükortoonpivalaati.
Maltese: Zycortal ingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda lil 113-il kelb u 39 kelb ingħataw mediċina simili, li kien fiha wkoll id-desoksikorton pivalat, għal injezzjoni ġol-muskolu.
Estonian: Muu teave Zycortali kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zycortal
Estonian: Desoksükortoonpivalaat on sünteetiline steroidhormoon, mis on väga sarnane loomuliku hormooniga aldosteroon.
Maltese: Id-desoksikorton pivalat huwa ormon sterojdi prodott sintetikament simili ħafna għall-ormon naturali aldosteron.
Estonian: 90 päeva pärast ravi alustamist oli Zycortaliga ravitud koertest 84%-l (92 koera 109st) kliinilised haigustunnused paranenud ning naatriumi ja kaaliumi sisaldus veres normaliseerunud.
Maltese: F'dan l-istudju, Zycortal intwera li huwa tal-inqas effikaċi daqs il-mediċina simili l-oħra. 90 jum wara l-bidu tal-kura, 84% (92 minn 109) tal-klieb ikkurati b'Zycortal kellhom titjib fis-sinjali kliniċi u livelli normli ta' sodju u potassju fid-demm.
Estonian: Miks Zycortal heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zycortal?
Estonian: Zycortali toimeaine on desoksükortoonpivalaat.
Maltese: Zycortal fih is-sustanza attiva desoksikorton pivalat.
Estonian: Zycortali efektiivsust uuriti väliuuringus 152 Addisoni tõvega koeral.
Maltese: L-effikaċja ta' Zycortal kienet investigata fi studju fuq il-post li involva 152 kelb bil-marda ta' Addison.
Estonian: Zycortal on veterinaarravim, mida kasutatakse Addisoni tõvega koerte raviks.
Maltese: Zycortal huwa mediċina veterinarja użata biex tikkura klieb bil-marda ta' Addison.
Estonian: Millised riskid Zycortaliga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zycortal?
Estonian: Addisoni tõbi ehk hüpoadrenokortitsism on haigus, mille korral neerupealised ei tooda piisavalt kahte steroidhormooni, kortisooli ja aldosterooni.
Maltese: Il-marda ta' Addison hija kundizzjoni, magħrufa bħala ipoadrenokortiċiżmu, fejn il-glandoli adrenali (li jinsabu 'l fuq millkliewi) ma jipproduċux biżżejjed minn żewġ ormoni sterojdi, imsejħin kortisol u aldosteron.
Estonian: See on ravimi Zycortal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zycortal.
Estonian: Zycortal võib põhjustada kõrvaltoimeid isasloomade reproduktiivorganitele ja selle tulemusena fertiilsusele.
Maltese: Zycortal jista' jikkawża effetti avversi fuq l-organi riproduttivi tar-raġel u b'riżultat ta' dan jista' jaffettwa l-fertilità.
Estonian: • Pneumocystis jiroveciipneumoonia (PJP) profülaktika kõigil patsientidel kogu ravi vältel;
Maltese: • profilassi għal pulmonitePneumocystis jirovecii(PJP) għall-pazjenti kollha matul il-kura;
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas piiratud andmeid kolmest praeguseks lõppenud uuringust (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), hinnates idelalisiibi lisamist CLL-i ja indolentse mitte-Hodgkini lümfoomi (iNHL) / väikese lümfotsütaarse lümfoomi (SLL) standardsetele esmavaliku raviskeemidele.
Maltese: Il-PRAC qies id-data ġdida limitata ħafna dwar is-sigurtà minn tliet studji (GS-US-312-0123, GS-US313-0124, GS-US-313-0125), li issa spiċċaw, li vvalutaw iż-żieda ta' idelalisib ma' terapiji standard f'CLL tal-ewwel linja u f'rikaduta ta' limfoma mhux ta' Hodgkin indolenti (iNHL)/limfoma limfoċitika żgħira (SLL).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr726/2004 artikli20 raames määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohast ajutist meedet, mis käsitles Zydeligi (idelalisiib) ravimiohutuse järelevalve andmeid;
Maltese: • Il-PRAC qies il-miżura provviżorja skont l-Artikolu20(3) tar-Regolament(KE) Nru726/2004 filqafas tal-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat taddata dwar il-farmakoviġilanza għal Zydelig (idelalisib).
Estonian: • respiratoorsete nähtude ja sümptomite jälgimine kogu ravi vältel ning uute respiratoorsete sümptomite teatamine;
Maltese: • monitoraġġ għal sinjali u sintomi respiratorji matul il-kura u r-rappurtar ta' sintomi respiratorji ġodda;
Estonian: • komitee teatas, et uuringutes 0123, -0124 ja -0125 esinenud rasked kõrvalnähud olid seotud infektsioonidega.
Maltese: • Il-PRAC innota li ħafna mill-avvenimenti avversi serji rrapportati fl-istudji 0123, -0124 u -0125 kienu relatati ma' infezzjonijiet.
Estonian: Samuti on vaja teha regulaarseid tsütomegaloviiruse kliinilisi ja laboratoorseid sõeluuringuid.
Maltese: Għandu jsir ukoll skrinjar regolari kliniku u fil-laboratorju għaċ-ċitomegalovajrus.
Estonian: • tsütomegaloviiruse infektsiooni regulaarsed kliinilised ja laboratoorsed sõeluuringud; ravi idelalisiibiga tuleb katkestada patsientidel, kellel on infektsiooni- või vireemianähte;
Maltese: • skrining regolari kliniku u fil-laboratorju għal infezzjoni b'cytomegalovajrus(CMV).
Estonian: See soovitus ei piira praegu toimuva määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse lõppjäreldusi.
Maltese: Din ir-rakkomandazzjoni hija mingħajr preġudizzju għall-konklużjonijiet finali tal-proċedura għaddejja skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) 726/2004.
Estonian: Zydelig (idelalisiib) on tsentraalse müügiloaga ravim, mille praegune näidustus on kasutamine kombinatsioonis rituksimaabiga kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (CLL) ravis täiskasvanutel, keda on varem ravitud vähemalt ühe muu ravimiga, või esmavalikuna patsientidel, kellele on keemiaimmuunravi vastunäidustatud 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooni tõttu.
Maltese: Zydelig (Idelalisib) huwa prodott awtorizzat skont proċedura ċentralizzata u attwalment huwa indikat flimkien ma' rituximab għal-kura ta' pazjenti adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL) li talanqas ikunu rċevew terapija waħda preċedenti, jew bħala kura tal-ewwel għażla fil-preżenza ta' tħassir ta' 17p jew ta' mutazzjoni ta' TP53 f'pazjenti li l-kimoimmunoterapija mhijiex adatta għalihom.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringutes -0123, -0124 ja -0125 esinenud rasked kõrvalnähud olid seotud infektsioonidega.
Maltese: • Il-PRAC innota li ħafna mill-avvenimenti avversi serji rrapportati fl-istudji -0123, -0124 u -0125 kienu relatati ma' infezzjonijiet.
Estonian: 11. märtsil 2016 küsis Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt Euroopa Ravimiameti arvamust Zydeligi (idelalisiib) müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
Maltese: Fil-11 ta' Marzu 2016, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Kummissjoni Ewropea talbet l-opinjoni tal-Aġenzija dwar jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Zydelig (idelalisib) għandhiex tinżamm, tinbidel, tiġi sospiża jew revokata.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust, mis käsitles Zydeligi (idelalisiib) ravimiohutuse järelevalve andmeid;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għal Zydelig (idelalisib).
Estonian: GS-US-312-0123 on III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud uuring, mis hindab idelalisiibi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis bendamustiini ning rituksimabiga varem ravimata CLL-i puhul GS-US-312-0124 on III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud uuring, mis hindab idelalisiibi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis rituksimabiga varem ravitud iNHL-i puhul GS-US-312-0125 on III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud uuring, mis hindab idelalisiibi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis bendamustiini ning rituksimabiga varem ravitud iNHL-i puhul infektsiooni riski).
Maltese: GS-US-312-0123, studju tal-fażi tlieta, randomizzat, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo li jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' idelalisib flimkien ma' bendamustine u rituximab għal CLL li qabel ma kienx ikkurat GS-US-313-0124 studju tal-fażi tlieta, randomizzat, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo li jevalwa l-effikaċja u s-sigurta ta' idelalisib flimkien ma' rituximab għal iNHL ikkurata qabel
Estonian: 1 17p deletsioon või TP53 mutatsioon, vt http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Maltese: 1 It-tħassir ta' 17p jew il-mutazzjoni TP53, ara http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Estonian: Surmajuhtumeid ravirühmades oli kroonilise lümfotsütaarse leukeemia uuringus 8% ja lümfoomi uuringutes 8% ja 5%, vastavates platseeborühmades 3%, 6% ja 1%.
Maltese: Il-perċentwal ta' mwiet fil-fergħat ta' kura kien 8 % fl-istudju CLL u 8 % u 5 % fl-istudji tal-linfoma, imqabbla ma' 3 %, 6 % u 1 % rispettivament fil-fergħat talplaċebo.
Estonian: Ravimi lisateave
Maltese: Zydelig
Estonian: Tel +44 (0) 203 660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Maltese: Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu
Estonian: Zydeligi läbivaatamist alustati 17. märtsil 2016 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Zydelig inbdiet fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea fis-17 ta' Marzu 2016, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida respiratoorsete tunnuste ja sümptomite suhtes.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi respiratorji.
Estonian: Täiendavad surmajuhud olid peamiselt tingitud infektsioonidest, sh Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletikust ja tsütomegaloviiruse infektsioonidest.
Maltese: L-imwiet addizzjonali kienu primarjament ikkawżati minn infezzjonijiet, inkluż pulmonite tat-tip Pneumocystis jirovecii u infezzjonijiet b'ċitomegalovirus.
Estonian: Zydelig on vähiravim, mis sisaldab toimeainet idelalisiibi.
Maltese: Zydelig huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva idelalisib.
Estonian: • Zydeligi kasutamise ajal määratakse teile antibiootikumravi teatud tüüpi kopsuinfektsiooni (Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik) ennetamiseks.
Maltese: • Jekk qed tieħu Zydelig, ser tirċievi antibijotiċi biex jimpedixxu tip ta' infezzjoni tal-pulmun (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Estonian: 21. juulil 2016 kinnitas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee, et Zydeligi (idelalisiib) kasulikkus verevähi, kroonilise lümfotsütaarse leukeemia ja follikulaarse lümfoomi ravis ületab kõrvalnähtude riski.
Maltese: Fil-21 ta' Lulju 2016, is-CHMP (il-Kumitat tal-EMA għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem) ikkonferma li l-benefiċċji ta' Zydelig (idelalisib) fil-kura tal-kanċers tad-demm imsejħa lewkimja limfoċitika kronika (CLL) u linfoma follikulari huma akbar mir-riskju ta' effetti sekondarji.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Marzu 2016 EMA/309645/2016
Estonian: Zydeligil on praegu Euroopa Liidus müügiluba kahte tüüpi verevähi raviks - krooniline lümfotsüütleukeemia (CLL) ja follikulaarne lümfoom (mitte-Hodgkini lümfoomide rühma kuuluv vähivorm).
Maltese: Attwalment, Zydelig huwa awtorizzat fl-UE biex jikkura żewġ tipi ta' kanċers tad-demm imsejħin lewkimja limfoċitika kronika (CLL-chronic lymphocytic leukaemia) u limfoma follikulari (wieħed minn grupp ta' kanċers li jissejjaħ limfoma non-Hodgkin).
Estonian: • Mitte-Hodgkini lümfoomi uuringutes osalenud patsientide haiguse iseärasused olid teistsugused kui praegu heakskiidetud näidustustel ning neis uuriti ravimite kombinatsiooni, millel praegu müügiluba puudub.
Maltese: • Studji f'limfoma non-Hodgkin inkludew pazjenti b'karatteristiċi ta' mard differenti minn dawk koperti mill-indikazzjoni approvata attwalment u investigaw kombinazzjoni ta' mediċini mhux approvati attwalment.
Estonian: Kroonilise lümfotsüütleukeemia kliinilises uuringus osalenud patsiente ei olnud varem ravitud, mõnel neist oli 17p deletsioon või TP53 mutatsioon; selles uuriti ka ravimite kombinatsiooni, millel praegu müügiluba puudub.
Maltese: Il-prova klinika f'CLL involviet pazjenti li ma kinux irċevew kura preċedenti, uħud minnhom kellhom tħassir ta' 17p jew mutazzjoni TP53 ; madankollu, investigat ukoll kombinazzjoni ta' mediċini li attwalment mhijiex approvata.
Estonian: Seda ei tohi alustada ka varem ravimata kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel, kelle vähirakkudes on teatud geneetilised mutatsioonid (17p deletsioon või TP53 mutatsioon).
Maltese: Lanqas ma għandu jinbeda f'pazjenti b'CLL mhux ikkurati preċedentament li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom ċerti mutazzjonijiet ġenetiċi (tħassir ta' 17p jew mutazzjoni TP53).
Estonian: Enamik surmajuhte oli seotud infektsioonidega, nagu Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik ja tsütomegaloviiruse infektsioonid.
Maltese: Ħafna mwiet relatati ma' infezzjonijiet bħal pulmonite Pneumocystis jirovecii u infezzjonijiet b'ċitomegalovirus.
Estonian: Samuti on soovitatav patsienti regulaarselt kliiniliselt ja laboratoorselt jälgida tsütomegaloviiruse infektsiooni suhtes.
Maltese: Monitoraġġ kliniku u tal-laboratorju regolari għal infezzjoni ċitomegalovirus huwa rrakkomandat ukoll.
Estonian: Zydeligi läbivaatamist alustati 11. märtsil 2016 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Maltese: Ir-rieżami ta' Zydelig inbeda fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea fil-11 ta' Marzu 2016, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Estonian: Lisateave Zydeligi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zydelig tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Estonian: Muu teave Zydeligi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zydelig
Estonian: Zydeligi turustatakse 100 mg ja 150 mg tablettidena.
Maltese: Zydelig jiġi bħala pilloli ta' 100 mg u 150 mg.
Estonian: Zydelig sisaldab toimeainena idelalisiibi.
Maltese: Zydelig fih is-sustanza attiva idelalisib.
Estonian: Zydelig on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. septembril 2014.
Maltese: Zydelig ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Settembru 2014.
Estonian: Zydeligi toimeaine idelalisiib blokeerib ensüümi PI3K-delta toime.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zydelig, l-idelalisib, timblokka l-effetti ta' enzima msejħa PI3K-delta.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 220 varem ravitud kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsienti, oli Zydelig vähi ravis efektiivsem kui platseebo (näiv ravim), kui mõlemat manustati koos rituksimabiga: patsiente, kelle seisund paranes, oli Zydeligi uuringurühmas 75% ja platseeborühmas 15%.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 220 pazjent b'CLL ikkurata preċedentement, Zydelig kien aktar effettiv fil-kura talkanċer mill-plaċebo (kura finta) meta t-tnejn li huma ngħataw flimkien ma' rituximab: 75 % talpazjenti li ħadu Zydelig kellhom titjib fil-marda tagħhom meta mqabbla ma' 15 % tal-pazjenti li ħadu lplaċebo.
Estonian: Zydeligi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioonid (sealhulgas Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsuinfektsioon ja tsütomegaloviiruse infektsioonid), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), lümfotsütoos (lümfotsüütide ehk teatud muud tüüpi valgeliblede suurenenud sisaldus), kõhulahtisus, maksafunktsiooni näitajate muutused vereanalüüsis, lööve, palavik ja vere suurenenud rasvasisaldus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zydelig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn 10) huma infezzjonijiet (inkluż infezzjoni tal-pulmun ikkawżata minn Pneumocystis jirovecii, u infezzjonijiet taċ-ċitomegalovirus), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), limfoċitożi (żieda fil-livelli ta' limfoċiti, tip ieħor ta' ċellola bajda tad-demm), dijarea, testijiet tad-demm li juru bidliet fil-fwied, raxx, deni u żieda fil-livelli tax-xaħam fid-demm.
Estonian: Zydelig oli efektiivne: 54%-l follikulaarse lümfoomiga patsientidest esines täielik või osaline ravivastus.
Maltese: Zydelig kien effettiv, b'54 % tal-pazjenti b'limfoma follikulari li kellhom jew rispons komplet jew rispons parzjali għall-kura.
Estonian: Kuidas Zydelig toimib?
Maltese: Kif jaħdem Zydelig?