FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Löslichkeit des Wirkstoffs und die hohe Auflösungsgeschwindigkeit des Arzneimittels sind belegt.
Danish: Lægemiddelstoffets opløselighed og lægemidlets høje opløsningshastighed er blevet påvist.
German: Der MAH hat Unterlagen vorgelegt, die eine ausführliche Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems enthalten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremsendt dokumenter med detaljeret beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Betahistindihydrochlorid ist nicht bekannt.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for betahistindihydrochlorid er ukendt.
German: Die Wahl der sonstigen Bestandteile wurde begründet und ihre Funktion erläutert.
Danish: Der blev indsendt analytiske data, og valget af hjælpestoffer blev begrundet, og deres funktioner beskrevet.
German: Der RMS vertritt die Auffassung, dass das vom MAH beschriebene Pharmakovigilanzsystem die Anforderungen gemäß Band 9A der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union erfüllt und in angemessenem Rahmen belegt, dass der MAH über die Dienste einer für Pharmakovigilanz zuständigen qualifizierten Person und über die erforderlichen Mittel verfügt, um einen Verdacht auf entweder in der Gemeinschaft oder in einem Drittland auftretende Nebenwirkungen zu melden.
Danish: Referencemedlemsstaten vurderer, at lægemiddelovervågningssystemet, som det er beskrevet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, opfylder kravene i henhold til bind 9A i Bestemmelser om lægemidler i Den Europæiske Union og tilvejebringer tilstrækkelig dokumentation for, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har adgang til en sagkyndig med ansvar for lægemiddelovervågning og råder over de nødvendige midler til indberetning af eventuelle bivirkninger, der er formodning om i Fællesskabet eller tredjelande.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) von Betavert N ist das Unternehmen Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Betavert N er Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Betahistindihydrochlorid gemäß dem biopharmazeutischen Klassifikationssystem in Klasse I eingestuft werden kann.
Danish: CHMP konkluderede, at betahistindihydrochlorid kan klassificeres som klasse I i overensstemmelse med Biopharmaceutics Classification System.
German: Der CHMP ersuchte den MAH, die Bioäquivalenz von Betavert N und dem Originalpräparat zweifelsfrei nachzuweisen.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om klart at påvise bioækvivalensen mellem Betavert N og originalpræparatet.
German: Arzneimittel
Danish: Lægemiddelstoffet
German: Der Wirkstoff Betahistinhydrochlorid ist im Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.)
Danish: Det aktive stof betahistinhydrochlorid er beskrevet i Den Europæiske Farmakopé.
German: Validierungen der Analyseverfahren sowie Analysedaten wurden vorgelegt.
Danish: De analytiske metoder er blevet valideret.
German: Es wurde eine Erklärung vorgelegt, die vom MAH und von der für Pharmakovigilanz zuständigen Person unterzeichnet wurde und aus der hervorgeht, dass der MAH über die Dienste einer für Pharmakovigilanz zuständigen qualifizierten Person und über die erforderlichen Mittel verfügt, um entweder in der Gemeinschaft oder in einem Drittland auftretende Nebenwirkungen zu melden.
Danish: Det fremgik af en erklæring fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og den sagkyndige inden for lægemiddelovervågning, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har adgang til en sagkyndig med ansvar for lægemiddelovervågning og råder over de nødvendige midler til indberetning af eventuelle bivirkninger i Fællesskabet eller i et tredjeland.
German: Die Bioäquivalenz von Betavert N und dem Originalpräparat stützt sich auf die Kriterien des biopharmazeutischen Klassifikationssystems (BCS) (Biowaiver).
Danish: Bioækvivalensen mellem Betavert N og originalpræparatet er baseret på metoden i Biopharmaceutics Classification System (dispensation for bioækvivalensundersøgelse).
German: Die Bestimmung von 2-Pyridylessigsäure (PAA), dem aktiven Metaboliten von Betahistin, auf der Basis von Urinproben wurde nicht als zeitgemäßes Verfahren bewertet.
Danish: Bestemmelse af 2-pyridyleddikesyre (PAA), den aktive metabolit i betahistin, fra urinprøver blev betragtet som en forældet metode, og måling af PAA i humant plasma blev betragtet som en mere hensigtsmæssig metode.
German: Die Beurteilung der Permeabilität und Resorption des Wirkstoffs erfolgte in vivo auf der Grundlage einer Bioäquivalenz- und einer Massengleichgewichtsstudie.
Danish: Vurderingen af det aktive stofs permeabilitet og absorption blev afledt fra en in vivobioækvivalensundersøgelse og en in vivo-massebalanceundersøgelse.
German: Eine biliäre Ausscheidung des Wirkstoffs oder seiner Metaboliten erfolgt in keinem signifikanten Ausmaß.
Danish: Udskillelse via galdevejene er ikke en signifikant eliminationsvej for det aktive stof eller nogen af dets metabolitter.
German: Der Nachweis erfolgte durch eine Bioäquivalenzstudie, bei der die Harnspiegel des Hauptmetaboliten untersucht wurden, sowie durch stützende In-vitro-Studien im Verlauf des nationalen Zulassungsverfahrens.
Danish: Dette blev gjort gennem en bioækvivalensundersøgelse, hvori man undersøgte urinkoncentrationen af hovedmetabolitten, og gennem understøttende in vitro-undersøgelser foretaget under den nationale godkendelsesprocedure, på baggrund af hvilke det blev fundet berettiget at opgive yderligere bioækvivalensundersøgelser på forsøgspersoner.
German: beschrieben.
Danish: Comprimate
German: Nach Prüfung dieser Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Betahistindihydrochlorid der Gruppe der hoch löslichen Stoffe gemäß dem biopharmazeutischen Klassifikationssystem der Klasse I zugeordnet werden kann.
Danish: CHMP vurderede disse data og konkluderede, at betahistindihydrochlorid kunne henføres til klassen for høj opløselighed i henhold til BCS-klasse I.
German: Angesichts der mit einer hohen Permeabilität im Einklang stehenden Resorption hält der CHMP die Einstufung von Betahistindihydrochlorid in die BCS-Klasse I für gerechtfertigt.
Danish: I betragtning af at absorptionen er korreleret med en høj permeabilitet, finder CHMP det således berettiget, at betahistindihydrochlorid klassificeres som BCS-klasse I. Lægemidlet er således egnet til en BCS-baseret tilgang med dispensation for bioækvivalensundersøgelse.
German: Tun Sie nicht beides.
Danish: Du må ikke gøre begge dele.
German: Von diesen informativen Fällen wurden nur 14 Fälle ausführlich beschrieben, da sie als informative positive Fälle angesehen wurden.
Danish: Ud af disse informative tilfælde blev kun 14 tilfælde beskrevet detaljeret, da de betragtes som informative positive tilfælde.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Dezember 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. december 2012 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2017
German: Diese Metaboliten sind nicht pharmakologisch aktiv.
Danish: Disse metabolitter er ikke farmakologisk aktive.
German: Die Ergebnisse für QTcF und QTcIf gehen mit denen für QTcI konform.
Danish: Resultaterne for QTcF og QTcIf var i overensstemmelse med dem for QTcI.
German: Eine Überdosierung sollte symptomatisch und supportiv behandelt werden.
Danish: Behandling af overdosering bør være symptomatisk og støttende.
German: 95%-Konfidenz-intervall
Danish: 95 % konfidensinterval
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche können die Tabletten noch 6 Monate aufbewahrt werden.
Danish: Efter første åbning af glasset kan tabletterne opbevares i 6 måneder.
German: Gepoolt wurden die Studien 046 (Europa/Australien), 047 (Nordamerika [NA]) und 074 (Europa/NA).
Danish: De poolede studier bestod af studierne 046 (Europa/Australien), 047 (Nordamerika [NA]) og 074 (Europa/NA).
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie Betmiga nicht einnehmen.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du ikke tage Betmiga.
German: In einer Studie erhielten 495 Patienten eine aktive Kontrolltherapie (TolterodinRetardformulierung).
Danish: I ét studie fik 495 patienter en aktiv kontrol (tolterodindepotformulering).
German: * nach Markteinführung beobachtet
Danish: * observeret efter markedsføring
German: Leicht: Child-Pugh-Klasse A; mäßig: Child-Pugh-Klasse B.
Danish: Mild: Child-Pugh-klasse A; Moderat: Child-Pugh-klasse B. 3.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche.
Danish: Hver pakning indeholder ét glas.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Einfluss auf das QT-Intervall
Danish: Virkning på QT-intervallet
German: Cmax und AUC sind bei Frauen etwa 40 % bis 50 % höher als bei Männern.
Danish: Cmax og AUC er ca. 40 % til 50 % højere hos kvinder end hos mænd.
German: Kumulativ und gemäß den zusammenfassenden Tabellen war Verwirrtheitszustand die am häufigsten angegebene schwerwiegende psychiatrische Erkrankung (37 schwerwiegende Meldungen, 18,5 % der gemeldeten schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen).
Danish: Kumulativt og ifølge oversigterne var konfusionstilstanden den hyppigst rapporterede alvorlige psykiatriske lidelse (37 alvorlige rapporter, hvoraf 18,5 % af den alvorlige psykiatriske lidelse).
German: Von den 138 identifizierten Fällen wurde keiner vom MAH als Indexfall eingestuft und nur 55 Fälle wurden als informativ klassifiziert.
Danish: Ud af de 138 tilfælde, der blev identificeret, blev ingen anset som indeks-tilfælde af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og kun 55 tilfælde blev klassificeret som informative.
German: 3 Jahre Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 6 Monate
Danish: 3 år Opbevaringstid efter første åbning af glasset: 6 måneder
German: Frauen im gebährfähigen Alter
Danish: Kvinder i den fertile alder
German: Eine randomisierte, aktiv kontrollierte Langzeitstudie zeigte, dass die Wirksamkeit über den Behandlungszeitraum von 1 Jahr erhalten blieb.
Danish: Et randomiseret aktivt kontrolleret langtidsstudie påviste, at virkningen blev opretholdt under hele forløbet af en 1-års behandlingsperiode.
German: Leukozytoklastische Vaskulitis Purpura Angioödem*
Danish: Leukocytoklastisk vasculitis Purpura Angioødem*
German: Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren gegeben werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Betmiga in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da Betmigas sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
German: Die Tablette wird mit Flüssigkeit im Ganzen eingenommen; sie darf nicht zerkaut, geteilt oder zerstoßen werden.
Danish: Tabletten skal tages med væske, synkes hel og må ikke tygges, deles eller knuses.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirabegron bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Mirabegrons sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
German: CYP2D6-Polymorphismus
Danish: CYP2D6-polymorfisme
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Es ist davon auszugehen, dass dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Danish: Det er sandsynligt, at dette lægemiddel udskilles i modermælk.
German: Die geschlechtsspezifischen Unterschiede bei Cmax und AUC werden auf Unterschiede beim Körpergewicht und bei der Bioverfügbarkeit zurückgeführt.
Danish: Kønsforskelle i Cmax og AUC tilskrives forskelle i kropsvægt og biotilgængelighed.
German: Mirabegron kann den Blutdruck erhöhen.
Danish: Mirabegron kan øge blodtrykket.
German: Im Fall einer Überdosierung wird eine Überwachung von Herzfrequenz, Blutdruck und EKG empfohlen.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales monitorering af hjertefrekvens, blodtryk og EKG.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nicht in der Lage sind, Ihre Blase zu entleeren.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du ikke kan tømme din blære.
German: Einschränkung der Leberfunktion(2)
Danish: Leverfunktionsnedsættelse(2)
German: KI: Konfidenzintervall.
Danish: KI: Konfidensinterval
German: Die Studien schlossen weibliche (72 %) und männliche (28 %) Patienten mit einem Durchschnittsalter von 59 Jahren (Spanne: 18 - 95 Jahre) ein.
Danish: Studiet inkluderede kvindelige (72 %) og mandlige (28 %) patienter med en gennemsnitsalder på 59 år (interval 18 - 95 år).
German: Informieren Sie Ihren Arzt über andere Arzneimittel, die Sie einnehmen.
Danish: Fortæl din læge, hvilken anden medicin, du tager.
German: wenn Sie einen sehr hohen und nicht ausreichend eingestellten Blutdruck haben.
Danish: - hvis du har meget højt ukontrolleret blodtryk.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Betmiga nicht vorzeitig ab, wenn Sie nicht sofort eine Wirkung feststellen.
Danish: Stands ikke behandlingen med Betmiga før tid, hvis du ikke straks oplever en virkning.
German: Blutdruck erhöht GGT erhöht AST erhöht ALT erhöht
Danish: Øget blodtryk Øget GGT Øget ASAT Øget ALAT
German: Tabelle 3: Co-primäre und ausgewählte sekundäre Wirksamkeitsendpunkte zum Behandlungsende in Studie 046, 047 und 074
Danish: Tabel 3: Co-primære og udvalgte sekundære effektendepunkter ved behandlingsafslutning for studierne 046, 047 og 074
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Sie sollten die Tabletten weiter einnehmen.
Danish: Du skal fortsætte med at tage dine tabletter.
German: Im menschlichen Plasma wurden zwei wichtige Metaboliten nachgewiesen: beides sind Glucuronide der Phase 2, die 16 % bzw. 11 % der Gesamtexposition ausmachen.
Danish: Der blev observeret to væsentlige metabolitter i humant plasma; begge er fase 2-glucuronider, som udgør 16 % og 11 % af den samlede eksponering.
German: Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittel vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis ein, sobald Sie daran denken.
Danish: Hvis du har glemt at tage din medicin, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det.
German: Die Veränderungen von Herzfrequenz und Blutdruck waren nach Behandlungsende reversibel.
Danish: Ændringer i hjertefrekvens og blodtryk er reversible efter seponering af behandlingen.
German: Ein Anstieg der Mirabegron-Exposition aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen kann mit einem Anstieg der Herzfrequenz verbunden sein.
Danish: Øget mirabegron-eksponering som følge af interaktioner med andre lægemidler kan være associeret med øget hjertefrekvens.
German: Daher sollte die Beta-3-Adrenozeptor-Stimulation den Entleerungsprozess nicht stören.
Danish: Beta 3-adrenoceptor-stimulering burde derfor ikke forstyrre tømningsprocessen.
German: Der Blutdruck sollte vor Behandlungsbeginn und regelmäßig während der Behandlung mit Mirabegron gemessen werden, insbesondere bei Patienten mit Hypertonie.
Danish: Blodtrykket bør måles ved start af behandling og regelmæssigt under behandling med mirabegron, især i hypertensive patienter.
German: Patienten mit kongenitaler oder erworbener QT-Verlängerung
Danish: Patienter med medfødt eller erhvervet QT-forlængelse
German: Bei Patienten, die eine Kombinationstherapie mit Betmiga und Digoxin beginnen, sollte initial die niedrigste Digoxin-Dosis verordnet werden.
Danish: Patienter, der påbegynder en kombination af Betmiga og digoxin, bør indledningsvis få ordineret den laveste dosis af digoxin.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
German: Unverändertes Mirabegron machte 45 % der Radioaktivität im Urin aus, was auf das Vorliegen von Metaboliten hinweist.
Danish: Uomdannet mirabegron udgjorde 45 % af radioaktiviteten i urinen, hvilket indikerer tilstedeværelse af metabolitter.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Mirabegron der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Mirabegron enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for mirabegron er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder mirabegron, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
German: Diese können Anzeichen eines stark erhöhten Blutdrucks sein.
Danish: Dette kan være symptomer på stærkt forhøjet blodtryk.
German: Die meisten Patienten sind gemäß der Daten im EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) ältere Patienten, aber es gibt auch jüngere Patienten.
Danish: De fleste patienter er ældre patienter ifølge oplysningerne inkluderet i EVDA'erne, men der er også yngre patienter.
German: Es wurden keine Studien zum Einfluss von Mirabegron auf die Milchproduktion beim Menschen, zum Auftreten in der menschlichen Muttermilch oder zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier med henblik på vurdering af mirabegrons virkning på mælkeproduktionen hos mennesker, dets forekomst i human mælk eller dets påvirkning af det ammede barn.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen umfassten Vorhofflimmern (0,2 %).
Danish: Alvorlige bivirkninger omfattede atrieflimren (0,2 %).
German: Es liegen nur sehr begrenzte Datenmengen zur Anwendung von Betmiga bei Schwangeren vor.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Betmiga til gravide kvinder.
German: In-vitro-Daten
Danish: In vitro-data
German: Bei der Verschreibung von Mirabegron bei diesen Patienten sollte man Vorsicht walten lassen.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når mirabegron administreres til disse patienter.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig ausgeprägt.
Danish: De fleste bivirkninger var af mild til moderat sværhedsgrad.
German: (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Bivirkningers frekvens er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Beträgt der Zeitraum bis zur nächsten planmäßigen Einnahme jedoch weniger als 6 Stunden, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie das Arzneimittel dann zu den üblichen Zeiten wieder ein.
Danish: Hvis der er mindre end 6 timer til din næste planlagte dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte med at tage din medicin på det sædvanlige tidspunkt.
German: Gelegentlich Selten
Danish: Meget sjælden
German: Zufriedenheit mit der Behandlung - visuelle Analogskala (FAS) (sekundär)
Danish: Tilfredshed med behandlingen - visuel analog skala (FAS) (sekundært)
German: In-vivo-Daten
Danish: In vivo-data
German: Zusammenfassend gab es trotz der Tatsache, dass die Mehrzahl der Patienten vorbestehende Erkrankungen hatte oder Begleitmedikamente einnahm, die möglicherweise einen Verwirrtheitszustand verursachen, einige Fälle mit einem engen Zeitfenster bis zum Einsetzen und einer positiven Dechallenge und zwei Fälle mit positiver Rechallenge (einen bestätigten und einen vermuteten).
Danish: Til trods for at de fleste af patienterne havde præ-eksisterende sygdomme eller samtidig tog medicin, der kan forårsage konfusion, er der nogle tilfælde med kun kort tid til symptomudbrud og en positiv dechallenge samt to tilfælde med positiv rechallenge (et bekræftet og det andet mistænkt).
German: Mirabegron ist ein starker und selektiver Beta-3-Adrenozeptoragonist.
Danish: Mirabegron er en potent og selektiv beta 3-adrenoceptoragonist.
German: Entsprechend kann Mirabegron in der empfohlenen Dosierung mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Danish: Mirabegron kan derfor tages med eller uden mad i den anbefalede dosis.
German: Mirabegron kann dazu beitragen, dass Ihr Blutdruck ansteigt oder dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert, falls Sie in der Vergangenheit zu hohen Blutdruck hatten.
Danish: Mirabegron kan få dit blodtryk til at stige eller forværre dit blodtryk, hvis du tidligere har haft højt blodtryk.
German: In den Phase-IIIStudien wurde Mirabegron mit oder ohne Nahrung verabreicht und erwies sich als sicher und wirksam.
Danish: I fase 3-studierne blev mirabegron administreret med eller uden mad og udviste både sikkerhed og virkning.
German: Mirabegron hatte keine induzierende Wirkung auf CYP1A2 oder CYP3A.
Danish: Mirabegron inducerede hverken CYP1A2 eller CYP3A.
German: Es wurde eine renale Clearance (CLR) von etwa 13 l/h gemessen, was fast 25 % der CLtot entspricht.
Danish: Den renale clearance (CLR) er ca. 13 l/t., hvilket svarer til næsten 25 % af CLtot.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Danish: Der er ingen oplysninger, der tyder på, at dette lægemiddel påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Sie können Betmiga mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Danish: Betmiga kan tages med eller uden mad.
German: In den drei 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien schlossen 88 % der Patienten die Behandlung mit diesem Arzneimittel ab und 4 % brachen die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab.
Danish: I de tre 12-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studier gennemførte 88 % af patienterne behandlingen med dette lægemiddel, og behandlingen blev seponeret hos 4 % af patienterne som følge af uønskede hændelser.
German: Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Mirabegron regelmäßig kontrolliert.
Danish: Det anbefales, at din læge kontrollerer dit blodtryk, når du tager Mirabegron.
German: Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
German: Jede Dosierung von Mirabegron und Moxifloxacin wurde in getrennten Behandlungsarmen jeweils mit Placebokontrolle untersucht (paralleles Crossover-Design).
Danish: Hvert dosisniveau af mirabegron og moxifloxacin blev evalueret i separate behandlingsarme, som begge omfattede placebokontrol (parallelt overkrydsningsdesign).
German: Die mittlere Cmax und AUC stiegen über den Dosisbereich mehr als dosisproportional an.
Danish: De gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier steg mere end dosisproportionalt i dosisintervallet.
German: Möglicherweise benötigt Ihre Harnblase etwas Zeit, sich anzupassen.
Danish: Din blære kan have brug for tilvænningstid.
German: Tabelle 2: Co-primäre und ausgewählte sekundäre Wirksamkeitsendpunkte zum Behandlungsende in den gepoolten Studien
Danish: Tabel 2: Co-primære og udvalgte sekundære effektendepunkter ved behandlingsafslutning for poolede studier
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Urologische Spasmolytika, ATC-Code: G04BD12.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologica, urologiske antispasmodica, ATC-kode: G04BD12.
German: Die in präklinischen Studien identifizierten Zielorgane für toxische Wirkungen stehen im Einklang mit den klinischen Beobachtungen.
Danish: Prækliniske studier har identificeret målorganer for toksicitet, som er i overensstemmelse med kliniske observationer.