FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only keep the tablets if your doctor tells you to.
Portuguese: Conserve os comprimidos apenas se o seu médico assim lhe disser.
English: The foodinteraction study was not performed according to the CHMP guidelines.
Portuguese: O estudo da interacção com alimentos não foi realizado de acordo com as normas orientadoras do CHMP.
English: These medicines work by widening your blood vessels making it easier for your heart to pump blood through them.
Portuguese: Estes medicamentos funcionam alargando os seus vasos sanguíneos tornando mais fácil para o seu coração bombear o sangue através dos mesmos.
English: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Portuguese: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona,
English: After you have been told to stop taking your tablets, return any unused tablets to your pharmacist for safe disposal.
Portuguese: Depois de lhe dizerem para parar de tomar os seus comprimidos, devolva quaisquer comprimidos não usados ao seu farmacêutico para serem eliminados em segurança.
English: Blister (PVC/PVDC/aluminium)
Portuguese: Blister (PVC/PVDC/alumínio).
English: Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
Portuguese: O seu médico pode aumentar a sua dose para uma dose máxima recomendada de dois comprimidos por dia.
English: This helps to lower raised blood pressure, and reduce the risk of heart disease.
Portuguese: Isto ajuda a baixar a tensão arterial elevada e a reduzir o risco de doença cardíaca.
English: Any additional doubts regarding essential similarity are overcome by a commitment for post-marketing surveillance of the applicant.
Portuguese: O esclarecimento de quaisquer dúvidas adicionais relativamente à semelhança essencial é garantido pelo compromisso do requerente no sentido da vigilância pós-comercialização.
English: - History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or judged to be at increased risk for such obstruction.
Portuguese: História de obstrução esofágica ou gastrointestinal ou que se julgue estar em risco aumentado de semelhante obstrução.
English: Clearance of doxazosin is 1.3 ml/min/kg.
Portuguese: A depuração da doxazosina é de 1,3 ml/min/kg.
English: Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
Portuguese: Possivelmente hipoglicemia, hipocalemia.
English: Ventricle emptying and charcoal if required.
Portuguese: Esvaziamento do ventrículo e carvão, se necessário.
English: The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of water.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de água.
English: • if you are undergoing dialysis
Portuguese: • se está a fazer diálise
English: There are no studies available concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Portuguese: Não existem estudos sobre as interacções com agentes que influenciam o metabolismo hepático.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated toxicity, toxicity to reproduction, genotoxicity and carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade repetida, toxicidade para a reprodução, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Portuguese: Por conseguinte, o RCM, a rotulagem e o folheto informativo em referência não correspondem necessariamente ao texto actual.
English: Cmin is unaffected by concomitant food intake.
Portuguese: A Cmin não é afectada pela ingestão concomitante de alimentos.
English: The clinical relevance of these findings is still unknown.
Portuguese: Desconhece-se ainda a relevância clínica destes dados.
English: If you feel dizzy or light-headed, do not drive or operate machinery.
Portuguese: No caso de sentir tonturas ou atordoado, não conduza nem utilize máquinas.
English: The observed differences in Tmax are modest and the Cmax of the test tablet is not higher than the innovator tablet.
Portuguese: As diferenças observadas no Tmax são moderadas e a Cmax do comprimido-teste não é mais elevada que a do comprimido inovador.
English: Simply take the next day's tablet when it is due.
Portuguese: Tome o comprimido do dia seguinte na altura devida.
English: Doxazosin is extensively metabolised with <5% excreted as unchanged product.
Portuguese: A doxazosina é extensivamente metabolisada, sendo < 5% excretada na forma de produto inalterado.
English: • if you have suffered acute heart disease such as heart failure
Portuguese: • se sofre de uma doença cardíaca aguda como a insuficiência cardíaca
English: There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de doxazosina em mulheres grávidas.
English: The test product has shown consistent single dose performance across the studies and sufficient reassurance has been provided that the steady state results submitted are representative of other batches.
Portuguese: O medicamento-teste demonstrou um desempenho coerente da dose única nos estudos, tendo sido fornecidas garantias suficientes de que os resultados apresentados relativamente ao estado de equilíbrio são representativos de outros lotes.
English: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
Portuguese: • Fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
English: The clinical safety during lactation has not been established, consequently use in nursing mothers is not recommended.
Portuguese: A segurança clínica durante o aleitamento não está estabelecida, consequentemente, não se recomenda a sua utilização em mães a amamentar.
English: • if you know that you are sensitive to quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs
Portuguese: • se sabe que é sensível às quinazolinas (por ex., prazosina, terazosina) que constituem a família química dos medicamentos à qual pertence a doxazosina
English: CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/04 and 1995/04-05) and after multiple dose administration (study5208/02-3) according to the CHMP guidelines.
Portuguese: O CHMP considerou que a bioequivalência foi suficientemente estabelecida após administração de dose única em dois estudos diferentes de bioequivalência (estudo 463/04 e 1995/04-05), e após administração de doses múltiplas (estudo 5208/02-3), em conformidade com as normas orientadoras do CHMP.
English: The results are difficult to interpret due to various reasons such as differences in effect on systolic blood pressure and discontinuation of diuretics in the doxazosin-treated group prior to commencement of the treatment.
Portuguese: Os resultados são difíceis de interpretar devido a várias razões, tais como as diferenças no efeito na tensão arterial sistólica e na suspensão de diuréticos no grupo tratado com doxazosina antes de se iniciar o tratamento.
English: Therefore, sildenafil doses above 25 mg should not be taken within 4 hours of taking an alpha-blocker (see section 4.4).
Portuguese: Portanto, não se devem tomar doses de sildenafil superiores a 25 mg num período de 4 horas depois de se ter tomado um alfa-bloqueante (ver secção 4.4).
English: Your medicine is available in PVC/PVDC/aluminium blister packs containing 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tablets].
Portuguese: O seu medicamento é apresentado em embalagens blister de PVC/PVDC/alumínio contendo 28 comprimidos [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) comprimidos].
English: As for other antihypertensives, including alpha-blocking agents, the patient should be monitored on initiation of therapy to minimise the potential risk for postural effects.
Portuguese: Quanto a outros anti-hipertensores, incluindo os agentes alfa-bloqueantes, o doente deve ser monitorizado ao iniciar a terapêutica de modo a minimizar o risco potencial de efeitos posturais.
English: Doxazosin has a vasodilating effect through selective and competitive blocking of postsynaptic alpha-1-receptors.
Portuguese: A doxazosina possui um efeito vasodilatador através do bloqueio selectivo e competitivo dos receptores alfa-1 pós-sinápticos.
English: - It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC),
Portuguese: - É pouco provável que as potenciais diferenças observadas entre o medicamento de referência e as versões genéricas influenciem a informação contida no Resumo das Características do Medicamento (RCM);
English: Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Portuguese: Foram raramente observados aumentos da actividade da renina plasmática e taquicardia durante o tratamento a longo prazo.
English: - The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
Portuguese: - O RCM, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelo requerente foram avaliados com base na documentação apresentada, na discussão científica no seio no Comité, na nova redacção proposta na norma orientadora actualizada sobre o RCM, datada de Outubro de 2005, e na última versão do modelo QRD;
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes: [A completar ao finalizar-se o procedimento]
English: The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing.
Portuguese: A eliminação plasmática é bifásica, com uma semivida de eliminação terminal de 22 horas e, portanto, isto fornece a base para que a administração da dose seja de uma vez por dia..
English: - Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) or to any of the excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa, a outras quinazolinas (por ex. prazosina, terazosina) ou a qualquer um dos excipientes.
English: Concomitant intake of food results in a somewhat higher degree of absorption, AUC is 14% higher and Cmax 23% higher compared with intake when fasting.
Portuguese: A ingestão concomitante de alimentos resulta num nível algo superior de absorção, a AUC é 14% mais elevada e a Cmax é 23% mais elevada em comparação com a ingestão em jejum.
English: The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquidos.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for doxazosin mesilate containing medicinal products.
Portuguese: Nota: O RCM, a rotulagem e o folheto informativo apresentados são os que foram apensos à Decisão da Comissão relativa à presente consulta nos termos do artigo 29.º referente a medicamentos que contêm mesilato de doxazosina.
English: If necessary, the dose can thereafter be increased to 8 mg once daily depending on the clinical response.
Portuguese: Se necessário, a dose pode ser aumentada para 8 mg, uma vez por dia, daí em diante, conforme a resposta clínica.
English: • if you have ever suffered an allergic reaction (e.g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing) to the active ingredient, doxazosin, or any of the other ingredients listed above
Portuguese: • se teve alguma reacção alérgica (por ex., comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar) à substância activa, doxazosina, ou a qualquer outro componente listado acima
English: Interim analysis of the study “Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) shows that patients with hypertension and at least one other clinical risk factor for coronary heart disease treated with doxazosin are exposed to a doubled risk for chronic heart failure compared to patients treated with chlortalidone.
Portuguese: A análise interina do estudo “Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) mostra que os doentes com hipertensão e com, pelo menos, outro factor de risco clínico para doença cardíaca coronária tratados com doxazosina ficam expostos ao dobro do risco de insuficiência cardíaca crónica em comparação com os doentes tratados com clortalidona.
English: If you take too many tablets, the most likely symptoms of overdose would be a feeling of lightheadedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos, os sintomas de sobredosagem mais prováveis seriam uma sensação de atordoamento ou tonturas devido a uma descida da tensão arterial.
English: Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/total cholesterol ratio (app. 4-13% of base line values).
Portuguese: A doxazosina apresenta um efeito benéfico nos lípidos do sangue com aumentos significativos da razão HDL/colesterol total (aprox. 4-13% dos valores no início do tratamento).
English: In cases of hypotension: lower the head position, provide intravenous fluids and if needed vasopressors (for instance noradrenaline or ephedrine).
Portuguese: Em casos de hipotensão: baixar a posição da cabeça, fornecer líquidos por via intravenosa e, se necessário, vasopressores (por exemplo, noradrenalina e efedrina).
English: This leaflet was last approved in [To be completed nationally].
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em [a ser completado a nível nacional].
English: Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Portuguese: Os anti-reumáticos não esteróides ou estrogénios podem reduzir o efeito anti-hipertensor da doxazosina.
English: Doxazosin may influence the plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Portuguese: A doxazosina pode influenciar a actividade da renina plasmática e a excreção urinária do ácido vanililmandélico.
English: Distribution: Approximately 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Portuguese: Aproximadamente, 98% de doxazosina está ligada às proteínas do plasma.
English: Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Portuguese: A doxazosina é principalmente metabolizada por O-desmetilação e por hidroxilação.
English: In a clinical study of 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of approximately 30%.
Portuguese: Num estudo clínico com 12 indivíduos com disfunção hepática moderada, a administração de uma dose única de doxazosina resultou numa aumento da AUC correspondente a 43% e a uma redução da depuração oral de, aproximadamente, 30%.
English: Interruption of breast-feed should be considered in cases of required continuation of doxazosin.
Portuguese: Deve considerar-se interromper o aleitamento em casos em que é necessária a continuação da doxazosina.
English: The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-1 antagonists.
Portuguese: A substância activa dos seus comprimidos, a doxazosina, pertence a um grupo de medicamentos conhecido por antagonistas dos receptores alfa-1.
English: Up to now there were no adverse events potentially related to a faster release of doxazosin reported.
Portuguese: Até à data, não foram notificados eventos adversos potencialmente associados a uma libertação mais rápida de doxazosina.
English: There are only limited data concerning patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Portuguese: Existem apenas dados limitados sobre os doentes com disfunção hepática e sobre os efeitos de medicamentos que se sabe influenciarem o metabolismo hepático (por ex., cimetidina).
English: Gastrointestinal disorders: Anorexia, obstipation, increased appetite.
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Anorexia, obstipação, aumento do apetite.
English: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, normal dose can generally be used in these patients.
Portuguese: Como não existe alteração na farmacocinética em doentes com alteração da função renal e como não há sinais de que a doxazosina agrava a disfunção renal existente, geralmente, pode utilizar-se a dose normal nestes doentes.
English: The patient should not chew, divide or crush the tablet.
Portuguese: O doente não deve mastigar, partir ou esmagar o comprimido.
English: Vascular disorders: Cerebrovascular accidents.
Portuguese: Vasculopatias: Acidentes vasculares cerebrais.
English: After oral administration of therapeutic doses, doxazosin prolonged-release tablets are well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Portuguese: Após a administração oral das doses terapêuticas, os comprimidos de libertação prolongada de doxazosina são bem absorvidos atingindo-se gradualmente níveis sanguíneos máximos 6 a 8 horas após a administração da dose.
English: Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Como não existe qualquer experiência clínica com doentes com insuficiência hepática grave, não se recomenda a utilização nestes doentes (ver secção 4.4).
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [A completar a nível nacional]
English: Essential hypertension.
Portuguese: Hipertensão essencial.
English: Further information
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES
English: Rare cases of syncope in association with orthostatic hypotension have been observed.
Portuguese: Foram observados casos raros de síncope associada a hipotensão ortostática.
English: Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
Portuguese: Os simpatomiméticos podem reduzir o efeito anti-hipertensor da doxazosina; a doxazosina pode reduzir a tensão arterial e as reacções vasculares à dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminol, metoxamina e fenilefrina.
English: Before surgery and anaesthesia (even at the dentist), you should tell the doctor or dentist that you are taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names .
Portuguese: Antes de ser submetido a uma cirurgia ou anestesia (mesmo no dentista), deve informar o médico ou dentista de que está a tomar Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados.
English: - The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Portuguese: - O objectivo da consulta era determinar se o Doxastad 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos, o que poderia resultar numa inadequação da capacidade para detectar diferenças entre os medicamentos;
English: The usual dose is one tablet (4 mg) each day.
Portuguese: A dose habitual é de um comprimido (4 mg) por dia.
English: Peak plasma levels are approximately one third of the level obtained after administration of immediate release doxazosin tablets.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos são aproximadamente um terço do nível obtido após a administração dos comprimidos de libertação rápida de doxazosina.
English: Although no teratogenic effects were noted in animal studies, Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Portuguese: Embora não se tenham notado quaisquer efeitos teratogénicos em estudos em animais, não se deve utilizar Doxastad 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
English: • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
Portuguese: • Dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminol, metoxamina, fenilefrina (medicamentos utilizados no tratamento de problemas cardíacos)
English: Rare cases of syncope (faint) in association with orthostatic hypotension (low blood presssure as a result of getting up from a sitting or lying position) have been observed.
Portuguese: Foram observados casos raros de síncope (desmaios) associada a hipotensão ortostática (tensão arterial baixa em resultado de se levantar a partir de uma posição sentada ou deitada).
English: Treatment with doxazosin immediate release tablets has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy.
Portuguese: O tratamento com doxazosina em comprimidos de libertação imediata demonstrou resultar numa regressão da hipertrofia ventricular esquerda.
English: This makes it difficult to pass urine.
Portuguese: Isto dificulta a micção.
English: If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se não tem a certeza do que fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Do not chew, divide or crush the tablets.
Portuguese: Não mastigue, parta ou esmague os comprimidos.
English: • if you have benign prostatic hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract,
Portuguese: • se tem hiperplasia benigna da próstata e congestão concomitante do tracto urinário superior,
English: Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure reduction in normotensive patients is generally slight.
Portuguese: A doxazosina pode ser utilizada em doentes com hiperplasia benigna da próstata que são hipertensos ou normotensos, já que a redução da tensão arterial em doentes normotensos é geralmente ligeira.
English: At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from prolonged-release tablets compared to that of immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Portuguese: No estado estacionário, a biodisponibilidade relativa da doxazosina dos comprimidos de libertação prolongada em comparação com a da formulação de libertação imediata foi de 54% com a dose de 4 mg e de 59% com a dose de 8 mg.
English: This condition causes enlargement of the prostate gland, which is just underneath the bladder in men.
Portuguese: Esta afecção causa uma aumento da glândula prostática, que se encontra por baixo da bexiga nos homens.
English: With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Portuguese: Com uma administração de uma vez por dia, observam-se reduções clinicamente significativas da tensão arterial durante todo o dia e 24 horas após a administração da dose.
English: • if you suffer from liver disease
Portuguese: • se sofre de doença hepática