FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Estonian: Hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Slovak: • máte dostatok krviniek a
Estonian: • teil on piisavalt vererakke ning
Slovak: NA = neaplikovateľné
Estonian: NA = Ei kohaldata
Slovak: Používa sa u dospelých.
Estonian: Seda manustatakse ainult täiskasvanutele.
Slovak: Tieto vyšetrenia sú na kontrolu, či:
Estonian: Nende proovidega kontrollitakse, kas:
Slovak: Tieto výsledky a rovnako aj ďalšie sledované ciele sú zobrazené v Tabuľke 2.
Estonian: Need tulemused ja ka teised tulemusnäitajad on toodud tabelis 2.
Slovak: Čas (mesiace)
Estonian: Time (Months)
Slovak: Tá závisí od vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
Estonian: See sõltub teie pikkusest ja kaalust (keha pindalast).
Slovak: Predpokladaná hodnota
Estonian: Eeldatav väärtus
Slovak: Vyšetrenia alebo kontroly
Estonian: Proovid või kontrollid
Slovak: Uvádzané ako medián mesiacov
Estonian: Esitatud kui kuude mediaan
Slovak: Z dôvodu, aby bol tento liek čo najúčinnejší, je dôležité dodržiavať harmonogram dávkovania.
Estonian: Selleks, et ravim oleks võimalikult efektiivne, on oluline järgida annustamisskeemi.
Slovak: neznáme neznáme
Estonian: Teadmata Teadmata
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti liečení aspoň 4 cyklami; kompletná alebo čiastočná remisia však môže nastať po viac ako 4 cykloch.
Estonian: Soovitatav on patsiendi ravi vähemalt 4 tsükliga, kuid täieliku või osalise remissiooni saavutamine võib võtta rohkem kui 4 tsüklit.
Slovak: Percento žijúcich jedincov
Estonian: Elus isikute protsent
Slovak: Nazýva sa to „liečebný cyklus" a opakuje sa každé 4 týždne.
Estonian: Seda nimetatakse ravitsükliks ja seda korratakse iga 4 nädala tagant.
Slovak: Dacogenu sa môžete cítiť unavený alebo slabý.
Estonian: Te võite ennast pärast Dacogeni kasutamist tunda väsinuna või nõrgana.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Centrálny venózny katéter nie je potrebný.
Estonian: Tsentraalne veenikateeter ei ole vajalik.
Slovak: Iné lieky a Dacogen
Estonian: Muud ravimid ja Dacogen
Slovak: Treba sa vyhnúť kontaktu pokožky s roztokom a nosiť ochranné gumené rukavice.
Estonian: Naha kokkupuudet lahusega tuleb vältida ja kanda kaitsekindaid.
Slovak: Nepoužívajte Dacogen:
Estonian: Ärge kasutage Dacogeni:
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, čo znamenajú výsledky vašich vyšetrení krvi.
Estonian: Küsige oma arstilt, mida teie vereanalüüsid tähendavad.
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6)
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6)
Slovak: Neexistuje žiadna priama skúsenosť s predávkovaním u ľudí, ani žiadne špecifické antidotum.
Estonian: Puudub otsene üleannustamise kogemus inimesel ja spetsiifiline antidoot.
Slovak: Zvyšok pacientov mal stredne rizikovú cytogenetiku.
Estonian: Ülejäänud isikutel esines keskmise riskiga tsütogeneetika.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak ste na diéte s nízkym obsahom soli.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui olete madala soolasisaldusega dieedil.
Slovak: Tabuľka 2: Iné výsledky účinnosti v štúdii DACO-016 (populácia ITT)
Estonian: Teised DACO-016 uuringu efektiivsuse tulemusnäitajad (ITT populatsioon)
Slovak: Štúdie preukázali, že decitabín je teratogénny u potkanov a myší (pozri časť 5.3).
Estonian: Uuringud on näidanud, et detsitabiin on rottidel ja hiirtel teratogeenne (vt lõik 5.3).
Slovak: Používateľ je zodpovedný dodržiavať odporúčaný čas a podmienky uchovávania a zabezpečiť rekonštitúciu v sterilných podmienkach.
Estonian: Kasutaja kohustus on järgida soovitatud säilitamisaega ja -tingimusi ning tagada, et lahuse valmistamine on toimunud aseptilistes tingimustes.
Slovak: Neotvorená liekovka 3 roky
Estonian: Avamata viaal 3 aastat.
Slovak: Zvyčajne dostanete najmenej 4 liečebné cykly.
Estonian: Te läbite tavaliselt vähemalt 4 ravitsüklit.
Slovak: • ak ste alergický na decitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete detsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovak: Priemerný čas do najlepšej odpovede a priemerné trvanie najlepšej odpovede u pacientov, ktorí dosiahli CR alebo CRp boli 4,3 mesiacov, resp. 8,3 mesiacov.
Estonian: Mediaanaeg parima vastuseni ja parima vastuse mediaankestus nendel patsientidel, kes saavutasid CR või CRp, oli vastavalt 4,3 ja 8,3 kuud.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť v rámci vyššie uvedeného odporúčaného časového obdobia.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim ära kasutada eelpool soovitatud aja jooksul.
Slovak: * Zahŕňa prípady so smrteľnými následkami.
Estonian: * Sisaldab surmaga lõppenud juhte.
Slovak: Nasledujúca tabuľka zobrazuje údaje z klinických štúdií s AML a z postmarketingových skúseností.
Estonian: Järgnev tabel kajastab andmeid AMLi kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsest kogemusest.
Slovak: Z toho dôvodu sa pri vedení vozidiel a obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Estonian: Seetõttu tuleb autojuhtimisel või masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
Slovak: Priemerný vek populácie so zámerom liečby (ITT) bol 73 rokov (v rozpätí 64 až 91 rokov).
Estonian: Keskmine vanus ravikavatsuslikus populatsioonis (ITT) oli 73 aastat (vahemikus 64…91 aastat).
Slovak: Čo je Dacogen Dacogen je liek proti rakovine.
Estonian: Mis on Dacogen Dacogen on vähivastane ravim.
Slovak: Celkové prežívanie (populácia ITT)
Estonian: Üldine elulemus (ITT populatsioonis)
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Estonian: Valge või peaaegu valge lüofiliseeritud pulber.
Slovak: Ďalšie údaje o osobitných skupinách pacientov
Estonian: Lisateave patsientide eripopulatsioonide kohta
Slovak: Enterokolitída môže viesť k septickým komplikáciám a môže mať smrteľné následky.
Estonian: Enterokoliit võib põhjustada septilisi tüsistusi ja lõppeda surmaga.
Slovak: Dacogen má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Dacogenil on mõõdukas mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
Estonian: Selle ravimiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.
Slovak: CR = kompletná remisia (z angl. complete remission); CRp = kompletná remisia s neúplným obnovením trombocytov, EFS = prežívanie bez udalosti (z angl. event-free survival), PFS = prežívanie bez progresie (z angl. progression-free survival), OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = nedá sa hodnotiť
Estonian: CR = täielik remissioon; CRp = täielik remissioon puuduliku trombotsüütide taastumisega; EFS = intsidendivaba elulemus; PFS = progressioonivaba elulemus; OR = šansside suhe; HR = riski suhtarv - = ei ole hinnatav
Slovak: Vrátane krvácania súvisiaceho s trombocytopéniou, vrátane prípadov úmrtia.
Estonian: Sealhulgas trombotsütopeeniaga seotud veritsus, ka surmaga lõppenud juhtumid.
Slovak: Cyklus sa má opakovať každé 4 týždne v závislosti od klinickej odpovede pacienta a pozorovanej toxicity.
Estonian: Tsüklit tuleb korrata iga 4 nädala tagant patsiendi kliinilise ravivastuse ja täheldatud toksilisuse alusel.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak počas liečby Dacogenom otehotniete.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te jääte ravi ajal Dacogeniga rasedaks.
Slovak: • vaša pečeň a obličky správne fungujú.
Estonian: • kas teie maks ja neerud töötavad korralikult.
Slovak: Dacogen budete dostávať, keď vám diagnostikovali AML prvýkrát.
Estonian: Teile manustatakse Dacogeni, kui teil diagnoositakse esimest korda AML.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, liečbu treba čím skôr znovu začať.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata niipea kui võimalik.
Slovak: U pacientov treba sledovať prejavy a príznaky infekcie a ihneď ich liečiť.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ning kohe ravida.
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti boli v súlade so známym bezpečnostným profilom Dacogenu u dospelých (pozri časť 4.8).
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed olid kooskõlas Dacogeni teadaoleva ohutusprofiiliga täiskasvanutel (vt lõik 4.8).
Slovak: Antineoplastiká, antimetabolity, analógy pyrimidínu; ATC kód: L01BC08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, pürimidiini analoogid; ATC-kood: L01BC08
Slovak: Vrátane infekčnej enterokolitídy.
Estonian: Sealhulgas nakkuslik enterokoliit.
Slovak: Väčšina sledovaných pacientov bola bielej rasy.
Estonian: Enamik uuritud patsientidest olid valge nahavärviga.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť účinkovanie Dacogenu.
Estonian: Samuti võivad teised ravimid mõjutada Dacogeni toimet.
Slovak: Preto u pacientov existuje zvýšené riziko závažných infekcií (z dôvodu ktoréhokoľvek patogénu ako napríklad bakteriálneho, plesňového alebo vírusového), s potenciálne smrteľnými následkami (pozri časť 4.8).
Estonian: Seetõttu on patsientidel suurem risk tõsiste infektsioonide tekkeks (mistahes patogeeni, nt bakter, seen ja viirus, tõttu), mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Slovak: Ak vynecháte termín, dohodnite si ďalší čo najskôr.
Estonian: Kui teil jääb visiit vahele, minge uuele visiidile niipea kui võimalik.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky ukázala, že farmakokinetika decitabínu nie je závislá na veku (sledované rozpätie 40 až 87 rokov; medián 70 rokov).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et detsitabiini farmakokineetika ei sõltu vanusest (uuritud vanusevahemik 40…87 aastat; mediaan 70 aastat).
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh boli hlásené prípady kardiomyopatie so srdcovou dekompenzáciou, v niektorých prípadoch reverzibilné po ukončení liečby, znížení dávky alebo nápravnej liečbe.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud kardiomüopaatia juhtudest koos südame dekompensatsiooniga, mis mõnel juhul olid pöörduvad pärast ravi lõpetamist, annuse vähendamist või korrigeerivat ravi.
Slovak: Ako Dacogen vyzerá a obsah balenia
Estonian: Kuidas Dacogen välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Dacogen vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorá je vyškolená na podávanie tohto druhu lieku.
Estonian: Dacogeni manustab teile arst või meditsiiniõde, keda on õpetatud sellist tüüpi ravimeid manustama.
Slovak: Priemerný čas do CR bol 4,1 mesiacov a priemerné trvanie CR bolo 18,2 mesiacov.
Estonian: CRi mediaanaeg oli 4,1 kuud ja CRi mediaankestus 18,2 kuud.
Slovak: Ak sa Dacogen používa počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas používania tohto lieku, treba ju informovať o možnom riziku pre plod.
Estonian: Kui Dacogeni kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub selle ravimpreparaadi tarvitamise ajal, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Slovak: Dacogen je kontraindikovaný počas dojčenia; preto, ak je potrebná liečba s týmto liekom, dojčenie treba ukončiť (pozri časť 4.3).
Estonian: Dacogen on imetamise ajal vastunäidustatud; seetõttu, kui on vajalik ravi selle ravimiga, tuleb imetamine lõpetada (vt lõik 4.3).
Slovak: Váš lekár môže oddialiť podanie dávky a zmeniť celkový počet cyklov v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Estonian: • Teie arst võib annuse manustamist edasi lükata ja muuta tsüklite koguarvu selle alusel, kuidas te ravile reageerite.
Slovak: Všetci pacienti prerušili štúdiovú liečbu.
Estonian: Kõik isikud katkestasid uuringuravi.
Slovak: V prípade málo pravdepodobného podania príliš veľkého množstva (predávkovanie), bude váš lekár u vás sledovať vedľajšie účinky a zabezpečí ich primerané zvládnutie.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et teile manustatakse liiga palju (üleannus) ravimit ja teie arst jälgib teid kõrvaltoimete suhtes ning käsitleb neid vastavalt.
Slovak: Pacienti so závažným kongestívnym zlyhaním srdca alebo klinicky nestabilným ochorením srdca v anamnéze boli vylúčení z klinických štúdií, a preto nebola u týchto pacientov stanovená bezpečnosť a účinnosť Dacogenu.
Estonian: Südame raske paispuudulikkuse või kliiniliselt ebastabiilse südamehaiguse anamneesiga patsiendid arvati kliinilistest uuringutest välja ning seetõttu ei ole Dacogeni ohutus ja efektiivsus nendel patsientidel kindlaks tehtud.
Slovak: • vredy v ústach alebo na jazyku
Estonian: • suu või keele haavandid;
Slovak: Tento druh rakoviny ovplyvňuje vaše krvné bunky.
Estonian: See on selline vähk, mis mõjutab teie vererakke.
Slovak: Dvadsaťpäť percent pacientov malo výkonnostný stav podľa ECOG ≥
Estonian: 25%-l isikutest oli ECOG sooritusvõime ≥ 2.
Slovak: Liečba môže pokračovať, kým pacient na ňu odpovedá, má z nej naďalej prínos, alebo sa ochorenie stabilizovalo, tzn. v prípade chýbajúcej zrejmej progresie.
Estonian: Ravi võib jätkata patsiendi ravivastuse saavutamiseni, kuni ravi on kasulik või esineb stabiilne haigus, st kui puudub haiguse väljendunud progresseerumine.
Slovak: Pred začatím liečby Dacogenom a pred začiatkom každého liečebného cyklu vám vyšetria krv.
Estonian: Enne ravi algust Dacogeniga ja enne iga ravitsüklit võetakse teilt vereproov.
Slovak: Frekvencia (všetky stupne)
Estonian: Esinemissagedus (kõik astmed)
Slovak: Ukázalo sa, že decitabín je slabý inhibítor transportu sprostredkovaného P-gp in vitro, a preto sa rovnako neočakáva, že bude ovplyvňovať transport sprostredkovaný P-gp u súbežne podávaných liekov (pozri časť 5.2).
Estonian: Detsitabiin on nõrk P-gp vahendatud transpordi inhibiitor in vitro ja seetõttu ei eeldata, et see mõjutab samal ajal manustatavate ravimpreparaatide P-gp vahendatud transporti (vt lõik 5.2).
Slovak: Podávanie lieku Dacogen sa musí začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním chemoterapeutických liekov.
Estonian: Dacogeni manustamist tuleb alustada kemoterapeutiliste ravimite kasutamises kogenud arsti juhendamisel.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u jednej tretiny pacientov liečených Dacogenom vyžadovalo oddialenie dávky.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vajas umbes kolmandik Dacogeni saanud patsientidest annuse edasilükkamist.
Slovak: Z toho dôvodu je potrebná opatrnosť, ak sa tieto účinné látky podávajú spolu s decitabínom.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui neid toimeaineid kombineeritakse detsitabiiniga.
Slovak: Rozdiel nedosiahol štatistickú významnosť, avšak u pacientov v ramene s Dacogenom bol trend k zlepšeniu prežívania s 15% znížením rizika úmrtia (Obrázok 1).
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline, kuid Dacogeni rühmas esines trend elulemuse paranemisele 15% suremusriski langusega (joonis 1).
Slovak: Deti a dospievajúci Dacogen nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Estonian: Lapsed ja noorukid Dacogeni ei kasutata lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Slovak: V tejto pediatrickej štúdii nebol pozorovaný žiadny nový bezpečnostný signál.
Estonian: Selles laste uuringus uusi ohusignaale ei tuvastatud.
Slovak: Klinická skúsenosť
Estonian: Kliiniline kogemus
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: V klinických štúdiách, 30% pacientov liečených Dacogenom a 25% pacientov liečených v ramene s porovnávaným liekom malo nežiaduci účinok končiaci úmrtím počas liečby alebo do 30 dní po poslednej dávke sledovaného lieku.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 30%-l Dacogeniga ravitud patsientidest ja 25%-l võrdlusravimiga ravitud patsientidest kõrvaltoimeid, mille lõpptulemuseks oli surm ravi ajal või 30 päeva jooksul pärast viimast uuringuravimi annust.
Slovak: Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a všetok zvyšný roztok sa musí zlikvidovať.
Estonian: Viaal on ühekordseks kasutamiseks ja kogu üle jäänud lahus tuleb ära visata.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahus
Slovak: AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Estonian: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng/h/ml) t1/2 (min)
Slovak: Podávanie decitabínu neonatálnym/juvenilným potkanom ukázalo porovnateľný celkový profil toxicity ako u starších potkanov.
Estonian: Detsitabiini manustamine vastsündinud/noortele rottidele näitas vanemate rottidega võrreldavat üldise toksilisuse profiili.
Slovak: V klinických štúdiách s AML a myelodysplastickým syndrómom (MDS) bola hyperbilirubinémia hlásená s frekvenciou 11% pre všetky stupne a 2% pre 3. - 4. stupeň.
Estonian: AML ja müelodüsplastilise sündroomi (myelodysplastic syndrome, MDS) kliinilistes uuringutes oli hüperbilirubineemiast teatamise sagedus kõigi raskusastmete puhul 11% ja 3...4. raskusastme puhul 2%.
Slovak: V skupine liečenej Dacogenom bola vyššia incidencia prerušenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov u žien v porovnaní s mužmi (43% verzus 32%).
Estonian: Dacogeni ravirühmas esines naistel kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamist sagedamini kui meestel (43% vs. 32%).
Slovak: Výsledky zo štúdie hmotnostnej rovnováhy s rádioaktívnym
Estonian: Tulemused massitasakaalu uuringust vähipatsientidel radioaktiivse
Slovak: • vysoká hladina „bilirubínu" v krvi
Estonian: • bilirubiini suur sisaldus veres.
Slovak: Údaje in vitro navyše naznačujú, že decitabín je slabým substrátom P-gp.
Estonian: Lisaks näitavad in vitro andmed, et detsitabiin on nõrk P-gp substraat.
Slovak: V klinických štúdiách mala väčšina pacientov východiskovú myelosupresiu stupňa 3/4.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines enamikul patsientidest algselt 3./4.
Slovak: Údaje z literatúry tiež naznačujú, že decitabín má nežiaduce účinky na všetky aspekty reprodukčného cyklu, vrátane fertility, embryofetálneho vývoja a postnatálneho vývoja.
Estonian: Kirjanduse andmed viitavad ka, et detsitabiinil on kahjulik mõju reproduktiivse tsükli kõikidele aspektidele, sealhulgas viljakusele, embrüo-loote ja sünnijärgsele arengule.
Slovak: TC (kombinovaná skupina) n =
Estonian: TC (kombineeritud rühm) n = 243
Slovak: Treba použiť štandardné opatrenia pre zaobchádzanie s cytotoxickými liekmi.
Estonian: Järgida tuleb standardset tsütotoksiliste ravimite käsitlemise korda.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Estonian: Braille' kirjas teabe lisamine ei ole vajalik.
Slovak: V každej štúdii bola farmakokinetika decitabínu hodnotená na piaty deň prvého liečebného cyklu.
Estonian: Igas uuringus hinnati detsitabiini farmakokineetilisi parameetreid esimese ravitsükli viiendal päeval.
Slovak: Ak sa po 4 cykloch hematologické hodnoty pacienta (napr. počet trombocytov alebo absolútny počet neutrofilov) nevrátili na úroveň pred liečbou alebo ak ochorenie progreduje (počet periférnych blastov sa zvyšuje alebo sa zhoršuje počet blastov v kostnej dreni), treba zvážiť, či pacient nie je nonrespondér a tiež zvážiť alternatívne možnosti liečby k lieku Dacogen.
Estonian: Kui pärast 4 tsüklit ei ole patsiendi hematoloogilised väärtused (nt trombotsüütide arv või neutrofiilide absoluutarv) taastunud ravieelsele tasemele või kui toimub haiguse progresseerumine (perifeerse vere blastide arvu suurenemine või luuüdi blastide arvu vähenemine), võib patsienti lugeda ravile mittealluvaks ja Dacogenile tuleb kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Slovak: Štúdie in vitro dokazujú, že decitabín neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP 450 na viac ako 20-násobok sledovanej maximálnej terapeutickej plazmatickej koncentrácie (Cmax).
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et detsitabiin ei inhibeeri ega indutseeri CYP 450 ensüüme terapeutilises maksimaalses plasmakontsentratsioonis (Cmax) rohkem kui 20 korda.
Slovak: Dostupné údaje zo štúdií in vitro a in vivo poskytujú dostatočné dôkazy o tom, že decitabín má genotoxický potenciál.
Estonian: Olemasolevad andmed in vitro ja in vivo uuringutest esitavad piisavalt tõendeid, et detsitabiinil on genotoksiline potentsiaal.
Slovak: Váš lekár stanoví vašu dávku Dacogenu.
Estonian: • Teie arst määrab teie Dacogeni annuse.
Slovak: Existuje možnosť liekových interakcií s inými látkami, ktoré sú tiež aktivované sekvenčnou fosforyláciou (prostredníctvom intracelulárnej činnosti fosfokinázy) a/alebo metabolizované enzýmami zapojenými do inaktivácie decitabínu (napr. cytidín deamináza).
Estonian: Esineb koostoimete võimalus teiste ravimitega, mis aktiveeritakse samuti järjestikuse fosforüülimise teel (rakusisese fosfokinaasi tegevuse kaudu) ja/või mida metaboliseerivad ensüümid, mis osalevad detsitabiini inaktiveerimises (nt tsütidiini deaminaas).
Slovak: Dacogenom podľa rasy boli belosi 209 (86,4%) a Ázijci 33 (13,6%).
Estonian: Dacogeniga ravitud patsientide arv rassilise kuuluvuse alusel oli 209 (86,4%) valge ja 33 (13,6%) Aasia rassi esindajat.
Slovak: Koľko lieku použiť
Estonian: Kui palju kasutada
Slovak: Priemerný plazmatický klírens po intravenóznom podaní onkologickým pacientom bol > 200 l/h s miernou premenlivosťou medzi subjektmi (koeficient zmeny [KV] je približne 50%.).
Estonian: Veenisisese manustamise järgne keskmine plasmakliirens vähipatsientidel oli > 200 l/h mõõduka patsientidevahelise kõikuvusega [variatsioonikordaja (CV) on umbes 50%].
Slovak: • infekciu,
Estonian: • infektsioon;
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte zmraziť svoje vajíčka pred začiatkom liečby.
Estonian: • Rääkige oma arstiga, kui te tahate lasta enne ravi algust oma munarakke külmutada.
Slovak: Celková dávka na cyklus bola 100 mg/m
Estonian: Koguannus ravitsükli kohta oli 100 mg/m
Slovak: Dacogen sa nemá podávať infúziou prostredníctvom toho istého intravenózneho prístupu/linky, ako iné lieky.
Estonian: Dacogeni ei tohi manustada sama veenitee/infusiooniliini kaudu koos teiste ravimitega.
Slovak: Nie je známe, kedy po ukončení liečby Dacogenom je bezpečné pre ženu otehotnieť.
Estonian: Ei ole teada, millal pärast ravi lõppu on naistel ohutu rasestuda.
Slovak: Stupeň nežiaducich účinkov podľa Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria.
Estonian: Raskeim aste Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete ühtse terminoloogia kriteeriumite (Common Terminology Criteria for Adverse Events) järgi.
Slovak: Primárny sledovaný cieľ štúdie bolo celkové prežívanie.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik je zodpovedný za uchovávanie Dacogenu.
Estonian: • Teie arst, meditsiiniõde või apteeker vastutavad Dacogeni säilitamise eest.
Slovak: V liečbe s Dacogenom možno pokračovať po zlepšení alebo stabilizovaní týchto stavov primeranou liečbou (liečba antiinfektívami, transfúzie alebo rastové faktory).
Estonian: Ravi Dacogeniga võib jätkata niipea, kui need seisundid on paranenud või piisava raviga (infektsioonivastase ravi, vereülekande või kasvufaktoritega) stabiliseerunud.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na zvieratách a spôsobu účinku, sa Dacogen nemá používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu.
Estonian: Põhinedes loomkatsete tulemustel ja ravimi toimemehhanismil, ei tohi Dacogeni kasutada raseduse ajal ja viljastumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Dacogen sa nemá používať u detí s AML vo veku < 18 rokov, pretože jeho účinnosť nebola stanovená.
Estonian: Dacogeni ei tohi kasutada AMLiga lastel vanuses < 18 aastat, sest ravimi efektiivsus ei ole tõestatud.
Slovak: Na základe týchto negatívnych výsledkov sa Dacogen nemá používať u detí s AML vo veku < 18 rokov, pretože jeho účinnosť nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Estonian: Nende negatiivsete tulemuste alusel ei tohi Dacogeni kasutada < 18-aastastel AMLiga lastel, sest ravimi efektiivsus ei ole tõestatud (vt lõik 4.2).