FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: uvod v obeh vodnikih bo informiral bralca, da je namen vodnika pojasniti, da se je treba izogibati izpostavljenosti ploda in kako kar najbolj zmanjšati tveganje za prirojene okvare in spontani splav, povezane z uporabo mofetilmikofenolata.
Latvian: • katra norādījuma ievadā lasītājam paskaidros, ka šo norādījumu mērķis ir informēt par to, ka jāizvairās pakļaut augli šo zāļu iedarbībai, un kāsamazināt ar mikofenolāta mofetila lietošanu iedzimto defektu un spontāno abortu risku.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 100 ali 300 kapsul.
Latvian: Katrā kastītē ir 100 vai 300 kapsulas.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vplivajo na enterohepatični obtok, je potrebna previdnost, saj lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Myclausen.
Latvian: Piesardzīgi jālieto zāles, kas ietekmē enterohepātisko cirkulāciju, jo tās var samazināt Myclausen efektivitāti.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivi, vključno z zdravilom Myclausen, imajo povečano tveganje za oportunistične okužbe (bakterijske, glivične, virusne in protozojske), smrtne okužbe in sepso (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar imūnsupresantiem, tajā skaitā Myclausen, ir paaugstināts oportūnisko infekciju (bakteriālu, sēnīšu, vīrusu un protozoju), letālu infekciju un sepses risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Takšne okužbe vključujejo reaktivacijo latentnega virusa, na primer reaktivacijo hepatitisa B ali hepatitisa C in okužbe, ki jih povzročijo poliomavirusi (nefropatija, povezana z virusom BK, progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), povezana z virusom JC).
Latvian: Tādas infekcijas ietver latentas vīrusu reaktivācijas, piemēram, vīrusa hepatīta B vai hepatīta C reaktivāciju, un infekcijas, ko izraisa poliomas vīruss (ar BK vīrusu saistīta nefropātija, ar JC vīrusu saistīta progresīva multifokāla encefalopātija PML).
Slovenian: Obloga kapsul: želatina, titanov dioksid (E 171).
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns, titāna dioksīds (E 171).
Slovenian: Večina (87 %) zaužitega odmerka se je izločila v urin v obliki mikofenolglukuronida.
Latvian: Lielākā daļa no lietotās devas (ap 87 %) izdalījās ar urīnu MPAG veidā.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z mofetilmikofenolatom, so opazili posamezne primere nenormalne morfologije nevtrofilcev, vključno s pridobljeno Pelger-Huëtovo nepravilnostjo jedra granulocitov.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar mikofenolāta mofetilu, novēroti atsevišķi patoloģiskas neitrofilo leikocītu morfoloģijas gadījumi, tostarp arī iegūta Pelger-Huet anomālija.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 50 filmsko obloženih tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 50 apvalkotās tabletes
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Myclausen
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Myclausen
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Zdravilo Myclausen vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Latvian: Myclausen satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Slovenian: Bolnike z ledvično okvaro, ki sočasno dobivajo zdravilo Myclausen in ganciklovir oziroma njegova predzdravila (npr. valganciklovir), je treba skrbno nadzorovati in proučiti odmerjanje ganciklovirja.
Latvian: Pacientiem ar nieru bojājumu, kas vienlaikus lieto Myclausen un ganciklovīru vai tā priekšsavienojumus, piemēram, valganciklovīru, jāievēro ganciklovīra devu rekomentācijas un pacienti rūpīgi jānovēro.
Slovenian: Težave s srcem in krvnimi žilami, kot so: • spremembe krvnega tlaka, nenavaden srčni utrip, razširitev krvnih žil.
Latvian: Sirds un asinsvadu darbības traucējumi, piemēram: • asinsspiediena pārmaiņas, patoloģiska sirdsdarbība un asinsvadu paplašināšanās.
Slovenian: Pri prehodu iz kombiniranega zdravljenja s shemo z imunosupresivi, ki ovirajo enterohepatični obtok mikofenolne kisline (npr. ciklosporin) na druge, ki nimajo takega učinka (npr. sirolimus, belatacept), ali obratno, je potrebna previdnost, saj to lahko vodi k spremembam izpostavljenosti mikofenolni kislini.
Latvian: Kombinētu ārstēšanu ar shēmām, kas satur MPA enterohepātisko recirkulāciju ietekmējošus imūnsupresantus, piemēram, ciklosporīnu, aizstājot ar citām shēmām, kurām šāda ietekme nepiemīt, piemēram, sirolimu, belataceptu saturošām shēmām, vai otrādi, jāievēro piesardzība, jo tas var izraisīt MPA kopējās iedarbības pārmaiņas.
Slovenian: izobraževalno gradivo za bolnike.
Latvian: pacientu informācijas paka.
Slovenian: Pri vseh bolnikih s presadki je povečana nevarnost oportunističnih okužb, nevarnost narašča z zvečano stopnjo imunosupresije (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Visiem pacientiem ar pārstādītiem orgāniem ir palielināts oportūnistisku infekciju risks, kas palielinās līdz ar kopējo imūnsupresīvo slodzi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Drugačen učinek pa se lahko pokaže pri nekaterih drugih jetrnih boleznih, pri katerih gre predvsem za poškodbe žolčnih izvodil, kot je npr. primarna biliarna ciroza.
Latvian: Tomēr aknu slimību gadījumos, kuros pārsvarā ir biliāri traucējumi, piemēram, primāra biliāra ciroze, ietekme var būt citāda.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 150 filmsko obloženih tablet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 150 apvalkotās tabletes
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je za vas ali vašo partnerko priporočljivo, da med zdravljenjem in 90 dni po končanem zdravljenju uporabljate/uporablja zanesljivo obliko kontracepcije.
Latvian: Piesardzības dēļ Jums un Jūsu dzimumpartnerei ir ieteicams ārstēšanas laikā un 90 dienas pēc Myclausen lietošanas pārtraukšanas izmantot drošu kontracepcijas metodi.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije enkratnega odmerjanja priporočenih odmerkov peroralne oblike mofetilmikofenolata in intravenske oblike ganciklovirja in znanih učinkov ledvične okvare na farmakokinetiko mofetilmikofenolata (glejte poglavje 4.2) in ganciklovirja, je pričakovati, da bo sočasno dajanje obeh učinkovin, ki tekmujeta v mehanizmih renalne tubularne sekrecije, povzročilo povečanje koncentracij mikofenolglukuronida in ganciklovirja.
Latvian: Atbilstoši pētījumu rezultātiem, kas iegūti lietojot ieteiktās devās vienreizēju perorālu mikofenolāta un intravenozu ganciklovīra devas un zināmo nieru bojājuma ietekmi uz mikofenolāta mofetila un ganciklovīra farmakokinētiku (skatīt 4.2. apakšpunktu), var paredzēt, ka šo līdzekļu (tie ir konkurējoši par nieru kanāliņu sekrēcijas mehānismu) vienlaikus lietošana var izraisīt MPAG un ganciklovīra koncentrācijas palielināšanos.
Slovenian: • če nameravate zanositi ali zanosite med jemanjem zdravila Myclausen.
Latvian: • ja Jūs plānojat grūtniecību vai ja Jums iestājas grūtniecība Myclausen lietošanas laikā.
Slovenian: Bolnice v rodni dobi se morajo zavedati tveganj in upoštevati priporočila iz poglavja 4.6 (npr. glede kontracepcijskih metod, preverjanja nosečnosti) pred, med in po zdravljenju z zdravilom Myclausen.
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu jāinformē par iespējamiem riskiem un viņām jāievēro 4.6. apakšpunktā sniegtie norādījumi (piemēram, par kontracepcijas metodēm, grūtniecības testiem) pirms Myclausen lietošanas, tās laikā un pēc Myclausen lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju Poročali so o primerih spontanih splavov pri bolnicah izpostavljenih mofetilmikofenolatu, pretežno v prvem trimesečju, glejte poglavje 4.6.
Latvian: Traucējumi grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālajā periodā Pacientēm, kuras bijušas pakļautas mikofenolāta mofetila iedarbībai, ir aprakstīti spontānu abortu gadījumi, galvenokārt grūtniecības pirmajā trimestrī (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Po izpostavljenosti mofetilmikofenolatu med nosečnostjo so poročali o spontanem splavu (ocenjeni delež 45-49 %) in kongenitalnih malformacijah (ocenjeni delež 23-27 %).
Latvian: Ir ziņots, ka pēc mikofenolāta mofetila iedarbības grūtniecības laikā novēroti spontāni aborti (45-49% gadījumu) un iedzimtas anomālijas (aptuveni 23-27% gadījumu).
Slovenian: Pri tistih primerih prevelikega odmerjanja, kjer so poročali o neželenih dogodkih, pa so ti sovpadali z znanim varnostnim profilom zdravila.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos, kad tika ziņots par blakusparādībām, gadījumi atbilst zināmam zāļu drošuma aprakstam.
Slovenian: Neklinični profil toksičnosti mofetilmikofenolata je v skladu z neželenimi učinki, ki so jih opazili pri kliničnih študijah pri ljudeh, ki so z varnostnega vidika pomembnejši (glej poglavje 4.8).
Latvian: Mikofenolāta mofetila toksicitātes profilam ārpus klīnikas atbilst klīniskos pētījumos cilvēkam novērotas blakusparādības, kas pašreiz sniedz pacientu populācijai būtiskus drošuma datus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Ledvična okvara Bolnikom s hudo kronično ledvično okvaro (glomerulna filtracija < 25 ml/min/1,73 m2) izven obdobja neposredno po presaditvi ne dajemo odmerkov, večjih od 1 g dvakrat na dan.
Latvian: Pacientiem ar pārstādītu nieri un smagas pakāpes hroniskiem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums < 25 ml/min/1,73 m2), izņemot agrīnā pēctransplantācijas periodā, jāizvairās ordinēt devas, kas lielākas par 1 g divreiz dienā.
Slovenian: Zdravila drugih razredov, ki vplivajo na enterohepatični obtok mikofenolne kisline, npr. holestiramin, je treba uporabljati previdno, saj lahko zmanjšajo plazemske koncentracije in učinkovitost zdravila Myclausen (glejte tudi poglavje 4.5).
Latvian: Citu grupu zāles, kas ietekmē MPA enterohepātisko apriti, piemēram, kolestiramīns, jālieto piesardzīgi, jo var pazemināties Myclausen līmenis plazmā un mazināties tā efektivitāte (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Adsorbenti žolčnih kislin, kot je holestiramin, lahko odstranijo mikofenolno kislino z zmanjšanjem enterohepatičnega ponovnega obtoka zdravila (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Žultsskābes sekvestranti, piemēram, kolestiramīns, var izvadīt MPA, samazinot zāļu atkārtotu enterohepātisko apriti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: V študijah plodnosti in reproduktivnosti so peroralni odmerki po 4,5 mg/kg/dan pri podganjih samicah povzročili malformacije (vključno z anoftalmijo, agnatijo in hidrocefalijo) pri prvi generaciji potomcev, pri materah pa škodljivih učinkov ni bilo.
Latvian: Pētījumos par auglību un reproduktivitāti žurku mātītēm, perorālas devas 4,5 mg/kg/dienā lietošana pirmajā paaudzē izraisīja augļa kroplības (tostarp anoftalmiju, agnātiju un hidrocefāliju) gadījumos, kad mātītēm neradās toksiska ietekme.
Slovenian: Med zdravljenjem in vsaj še 6 tednov po končanem zdravljenju z zdravilom Myclausen ne smete darovati krvi.
Latvian: Myclausen lietošanas laikā un vismaz 6 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jūs nedrīkstat nodot asinis.
Slovenian: Ker ima mofetilmikofenolat dokazane teratogene učinke pri podganah in kuncih, kapsul Myclausen ne smemo odpreti ali drobiti, da se izognemo vdihavanju ali neposrednemu stiku praška v Myclausen kapsulah s kožo ali sluznico.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Tā kā mikofenolāta mofetilam pierādīta teratogēna iedarbība uz žurkām un trušiem, Myclausen kapsulas nedrīkst atvērt vai saspiest, lai izvairītos no kapsulās esošā Myclausen pulvera ieelpošanas vai tiešas saskares ar ādu vai gļotādām.
Slovenian: Limfoproliferativne bolezni ali limfomi so se pojavili pri 0,6 % bolnikov, ki so dobivali mofetilmikofenolat (2 g ali 3 g dnevno) skupaj z drugimi imunosupresivi v nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z ledvičnim (podatki za 2 g), srčnim ali jetrnim presadkom, ki so trajala vsaj eno leto.
Latvian: Limfoproliferatīva slimība vai limfoma radās 0,6 % pacientu, kas lietoja mikofenolāta mofetilu (2 g vai 3 g dienā) kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar pārstādītu nieri (2 g dati), sirdi un aknām, kas novēroti vismaz 1 gadu.
Slovenian: Zdravilo Myclausen je med nosečnostjo kontraindicirano, razen če za preprečitev zavrnitve presadka ni na voljo primernega alternativnega zdravljenja.
Latvian: Myclausen lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta, ja vien nav pieejama piemērota alternatīva terapija pret transplantāta atgrūšanu.
Slovenian: Ti vključujejo resne alergijske reakcije (kot sta anafilaksa, angioedem), povišano telesno temperaturo, močno utrujenost, motnje spanca, bolečine (bolečino v želodcu, bolečino v prsih, bolečino v sklepih ali mišicah, bolečino pri uriniranju), glavobol, gripi podobne simptome in otekline.
Latvian: Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilakse, angioneirotiskā tūska), drudzis, spēcīga noguruma sajūta, miega traucējumi, sāpes (piemēram, sāpes vēderā, krūtīs, locītavās vai muskuļos, sāpīga urinēšana), galvassāpes, gripas simptomi un pietūkums.
Slovenian: Razmerja med tveganjem in koristnostjo mofetilmikofenolata v kombinaciji s takrolimusom ali sirolimusom še niso raziskali (glejte tudi poglavje 4.5).
Latvian: Mikofenolāta mofetila riska/ieguvuma attiecība kombinācijā ar takrolimu vai sirolimu nav noskaidrota (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Zato v odsotnosti kliničnih znakov slabega delovanja presadka odmerka zdravila Myclausen ponavadi ni potrebno spreminjati.
Latvian: Tādēļ gadījumos, kad nav klīnisku pierādījumu par transplantāta darbības traucējumiem, Myclausen deva parasti nav jāmaina.
Slovenian: V literaturnih poročilih so se malformacije pojavljale pri 23 do 27 % živorojenih otrok bolnic, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene mofetilmikofenolatu, (v primerjavi z 2 do 3 % pri živorojenih otrocih v celokupni populaciji ter približno 4 do 5 % pri živorojenih otrocih bolnic s presajenim solidnim organom, zdravljenih z drugimi imunosupresivi razen mofetilmikofenolata).
Latvian: • Pamatojoties uz literatūrā pieejamiem ziņojumiem, iedzimtas anomālijas novēroja 23-27% dzīvi dzimušu bērnu dzemdībās sievietēm ar mikofenolāta mofetila iedarbību grūtniecības laikā (salīdzinot ar aptuveni 2-3% dzīvi dzimušu bērnu dzemdībām kopējā populācijā un aptuveni 45% dzīvi dzimušu bērnu dzemdībām norobežotu orgānu transplantātus saņēmušām un ar citiem imūnsupresantiem, nevis mikofenolāta mofetilu, ārstētām pacientēm).
Slovenian: Uporaba pri presaditvi srca
Latvian: Lietošana sirds transplantācijas gadījumā
Slovenian: Kontracepcija pri bolnicah, ki jemljejo zdravilo Myclausen
Latvian: Kontracepcija vīriešiem, kas lieto Myclausen
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 100 ali 300 trdih kapsul.
Latvian: Katrā kastītē ir 100 vai 300 cietās kapsulas.
Slovenian: Bolnice v rodni dobi
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā
Slovenian: • Prvi odmerek prejmete v 3 dneh po presaditvenem posegu.
Latvian: • Pirmā deva tiek lietota 3 dienu laikā pēc orgāna transplantācijas operācijas.
Slovenian: V študiji je 18 žensk brez presadka (drugih imunosupresivov niso jemale) sočasno prejemalo 1 g mofetilmikofenolata dvakrat na dan in kombinirane kontraceptive, ki so vsebovali etinilestradiol (0,02 mg do 0,04 mg) in levonorgestrel (0,05 mg do 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) ali gestoden (0,05 mg do 0,10 mg).
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 18 sievietes bez pārstādītiem orgāniem (nelietoja citus imūnsupresantus) 3 menstruālos ciklos pēc kārtas, par mikofenolāta mofetila (1 g divreiz dienā) lietošanu vienlaikus ar kombinētiem iekšķīgiem kontraceptīviem līdzekļiem, kuru sastāvā ir etinilestradiols (0,02-0,04 mg) un levonoregestrels (0,05-0,15 mg), dezogestrels (0,15 mg) vai gestodēns (0,05-0,10 mg), nenovēroja klīniski nozīmīgu mikofenolāta mofetila ietekmi uz perorālo kontraceptīvo līdzekļu ovulāciju nomācošo darbību.
Slovenian: Zaradi možnih resnih škodljivih vplivov mofetilmikofenolata na dojenčke, je zdravilo Myclausen pri doječih materah kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Sakarā ar iespējamām nopietnām mikofenolāta mofetila blakusparādībām zīdainim, Myclausen lietošana ir kontridicēta sievietēm barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Ob sočasnem jemanju telmisartana in mofetilmikofenolata se je koncentracija mikofenolne kisline zmanjšala za približno 30 %.
Latvian: Vienlaicīga telmisartāna un mikofenolāta mofetila lietošana izraisīja MPA koncentrācijas samazināšanos par aptuveni 30 %.
Slovenian: Pediatrični bolniki mlajši od 2 let
Latvian: Pediatriskā populācija < 2 gadiem
Slovenian: Vsebujejo naj naslednje ključne elemente:
Latvian: Norādījumos jāiekļauj šāda informācija:
Slovenian: Peroralno dajanje zdravila Myclausen je treba uvesti v 5 dneh po presaditvi.
Latvian: 5 dienu laikā pēc transplantācijas jāuzsāk perorāla Myclausen lietošana.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se je po operaciji primerno ledvično delovanje presadka vzpostavilo z zakasnitvijo, prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem, kuriem pēc operācijas ir aizkavēta pārstādītās nieres darbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Znatnih sprememb v farmakokinetiki mikofenolne kisline ni pričakovati, zato prilagajanje odmerkov zdravila Myclausen ni potrebno.
Latvian: Nav paredzamas būtiskas MPA farmakokinētisko īpašību pārmaiņas, Myclausen devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Objavljeni so bili primeri bronhiektazije pri odraslih in otrocih, ki so prejeli zdravilo Mofetilmikofenolata v kombinaciji z drugimi imunosupresivi.
Latvian: Publicēti ziņojumi par bronhektāžu attīstību pieaugušajiem un bērniem, kuri saņēma mikofenolāta mofetilu kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 50 ali 150 filmsko obloženih tablet.
Latvian: Katrā kastītē ir 50 vai 150 apvalkotās tabletes.
Slovenian: Zanemarljiva količina učinkovine (manj kot 1 % odmerka) se kot mikofenolna kislina izloča v urin.
Latvian: Neliels daudzums vielas (< 1 % devas) MPA veidā izdalās urīnā.
Slovenian: V študiji enkratnega odmerjanja (6 oseb/skupino) je bil pri bolnikih s hudo kronično ledvično okvaro (glomerulna filtracija < 25 ml/min/1,73 m2) srednji AUC mikofenolne kisline v plazmi za 28 do 75 % večji kot pri bolnikih z blažjimi stopnjami ledvične okvare ali pri zdravih prostovoljcih.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumos (6 pētāmie grupā), indivīdiem ar smagas pakāpes hroniskiem nieru darbības traucējumiem (glomerulāras filtrācijas ātrums < 25 ml/min/1,73 m2) MPA vidējais AUC plazmā bija par 28-75 % lielāks nekā normāliem, veseliem indivīdiem vai indivīdiem ar vieglākas pakāpes nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Bolnikom z ledvičnim presadkom in hudo boleznijo jetrnega parenhima ni treba prilagajati odmerkov.
Latvian: Pacientiem ar pārstādītu nieri un nopietnu parenhimatozu aknu slimību devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Kot je razvidno iz supresije akutne zavrnitvene reakcije po transplantaciji ledvice, je imunosupresivno delovanje mofetilmikofenolata povezano s koncentracijo mikofenolne kisline.
Latvian: Pēc akūtas tremes supresijas pacientiem ar transplantētu nieri pierādīts, ka mikofenolāta mofetila imūnsupresīvā darbība korelē ar MPA koncentrāciju.
Slovenian: Bele podolgovate kapsule
Latvian: Baltas, iegarenas kapsulas.
Slovenian: Zaradi zanesljivih kliničnih dokazov, ki kažejo na visoko tveganje za splav in kongenitalne malformacije, če se mofetilmikofenolat uporablja v nosečnosti, je treba poskrbeti za ukrepe, da se izognemo nosečnosti med zdravljenjem.
Latvian: Tā kā neapstrīdami klīniskie pierādījumi norāda, ka grūtniecības laikā lietots mikofenolāta mofetils rada lielu spontānu abortu un iedzimtu anomāliju risku, jādara viss, lai ārstēšanas laikā nepieļautu grūtniecības iestāšanos.
Slovenian: Večkratnega odmerjanja mofetilmikofenolata pri bolnikih s hudo kronično ledvično okvaro še niso proučevali.
Latvian: Pētījumi ar mikofenolāta mofetila daudzkārtējām devām pacientiem ar smagas pakāpes hroniskiem nieru darbības traucējumiem netika veikti.
Slovenian: • težave s prebavili, vključno s krvavitvami, težave z jetri,
Latvian: • zarnu darbības traucējumi, tostarp asiņošana, aknu darbības traucējumi;
Slovenian: Dodatno se je treba z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila, dogovoriti o vprašalniku o spremljanju nosečnosti, ki bo vseboval podrobnosti o izpostavitvi med nosečnostjo, času in odmerku, trajanju zdravljenja pred in med nosečnostjo, sočasno uporabljenih zdravilih, znanih tveganjih za teratogenost in vsemi podrobnostmi o kongenitalnih malformacijah.
Latvian: Turklāt četrus mēnešus pēc šīs procedūras pabeigšanas ar nacionālo kompetento iestādi tiks saskaņota un izplatīta grūtniecības novērojuma anketa ar jautājumiem par zāļu iedarbību grūtniecības laikā (arī to lietošanas laiku un devām), terapijas ilgumu pirms grūtniecības un tās laikā, citu zāļu vienlaicīgu lietošanu, zināmo teratogenitātes risku un pilnīgu informāciju par iedzimtajām anomālijām.
Slovenian: Srednja biološka uporabnost peroralne oblike mofetilmikofenolata, temelječa na AUC mikofenolne kisline, znaša 94 % glede na intravenske oblike mofetilmikofenolata.
Latvian: Pēc MPA AUC, iekšķīgi lietota mikofenolāta mofetila vidējā bioloģiskā pieejamība ir 94 %, salīdzinot ar i/v lietotu mikofenolāta mofetilu.
Slovenian: Prve 4 dni po presaditvi jeter je treba dajati mofetilmikofenolat intravensko, takoj ko je bolnik sposoben požirati, pa nadaljujemo s peroralno obliko zdravila Myclausen.
Latvian: Mikofenolāta mofetils intravenozi jāievada pirmajās četrās dienās pēc aknu pārstādīšanas, pēc kā iespējami ātrāk, ja pacienta stāvoklis to pieļauj jāsāk lietot Myclausen iekšķīgi.
Slovenian: Če se morate cepiti (z živim cepivom), medtem ko jemljete zdravilo Myclausen, se prej pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja Myclausen lietošanas laikā Jums ir nepieciešama vakcinācija (ar dzīvām vakcīnām), vispirms konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Poročali so o primerih hipogamaglobulinemije v povezavi s ponavljajočimi se okužbami pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Mofetilmikofenolata v kombinaciji z drugimi imunosupresivi.
Latvian: Saņemti ziņojumi par hipogammaglobulinēmiju saistībā ar atkārtotām infekcijām pacientiem, kuri saņem mikofenolāta mofetilu kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem.
Slovenian: Pri nosečnicah, izpostavljenih mofetilmikofenolatu, so poročali o spontanih splavih pri 45 do 49 % bolnic v primerjavi z med 12 in 33 % pri bolnicah s presajenim solidnim organom, zdravljenih z drugimi imunosupresivi razen mofetilmikofenolata.
Latvian: • Par spontāniem abortiem ir ziņots 45-49% grūtnieču, kuras bijušas pakļautas mikofenolāta mofetila iedarbībai, salīdzinot ar ziņošanas biežumu 12-33% pacientēm ar norobežotu orgānu transplantātu, kuras bija ārstētas ar citiem imūnsupresantiem, nevis mikofenolāta mofetilu.
Slovenian: Zdravilo Myclausen zmanjša obrambno sposobnost vašega organizma, in sicer zato, da bi preprečilo zavrnitev presadka.
Latvian: Myclausen vājina organisma aizsargspējas, tādējādi tiek apturēta transplantētā orgāna atgrūšana.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Passauer Pharma GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Passauer Pharma GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo v pomoč bolnicam pri preprečevanju izpostavitve ploda mofetilmikofenolatu in za zagotovitev dodatnih pomembnih podatkov o varnosti zdravila zdravstvenim delavcem predal izobraževalno gradivo.
Latvian: Lai veicinātu pacientu izvairīšanos no augļa pakļaušanas mikofenolāta iedarbībai un papildus informētu par svarīgu drošuma informāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem.
Slovenian: Otroci • Podatki o uporabi zdravila Myclausen pri otrocih s srčnim presadkom niso na voljo.
Latvian: Bērni • Nav pieejami dati par Myclausen lietošanu bērniem pēc sirds transplantācijas.
Slovenian: Zdravila Myclausen ne smemo uporabljati pri bolnicah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zelo učinkovitih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.6).
Latvian: • Myclausen nedrīkst lietot sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras neizmanto augsti efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Srčne bolezni zelo pogosti pogosti tahikardija
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Ļoti bieži Bieži
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3