FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • läkemedel som innehåller klonidin (används för att behandla högt blodtryck).
Polish: • leki zawierające klonidynę (stosowane w leczeniu dużego ciśnienia).
Swedish: Cirka 80-85 % av fentanylet är bundet till plasmaproteiner, främst α1-glykoprotein och i lägre grad albumin och lipoprotein.
Polish: Około 80-85% fentanylu jest wiązane przez białka osocza, głównie przez alfa-1 glikoproteinę i, w mniejszym stopniu, przez albuminę oraz lipoproteinę.
Swedish: Rapinyl måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: Rapinyl musi być przechowywany poza zasięgem i wzrokiem dzieci.
Swedish: Ingen analys gjordes av 30 %- och 50 %responders vid 10 och 15 minuter inom ramen för interimsanalysen, men denna analys har begärts från sponsorn i slutrapporten från den kliniska studien.
Polish: Pomimo że nie przeprowadzono analizy odpowiedzi 30% i 50% w 10 i 15 minucie w analizie tymczasowej, analizy takiej wymagał sponsor badania w końcowym raporcie z badania klinicznego.
Swedish: Fentanyl är ett ungefär 100 gånger mer potent analgetikum än morfin.
Polish: Fentanyl jako analgetyk jest w przybliżeniu około 100 razy silniejszy niż morfina.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Fenylpiperidinderivat.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne fenylopiperydyny.
Swedish: Fentanyl skall endast användas under graviditet i de fall det är klart nödvändigt.
Polish: Fentanyl winien być stosowany w ciąży tylko, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: • om du har svåra andningsproblem
Polish: • jeśli u pacjenta występują duże trudności z oddychaniem
Swedish: • du eller din vårdare ska omedelbart kontakta läkare, apotek eller sjukhus för att diskutera vilken åtgärd som ska vidtas
Polish: • Pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub miejscowym szpitalem, w celu podjęcia decyzji co do następnych kroków
Swedish: Ett byte från andra läkemedel som innehåller fentanyl till Rapinyl får inte vara 1:1 på grund av olika absorptionsprofiler.
Polish: Zmiana z produktów zawierających fentanyl na Rapinyl nie może nastąpić w stosunku 1:1 z powodu różnych profili wchłaniania.
Swedish: VAD RAPINYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Polish: CO TO JEST RAPINYL ORAZ W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Swedish: Ett antal berörda medlemsstater ansåg att denna överbryggningsstrategi var oacceptabel och otillräcklig samt att den snabba upplösningen av Rapinyl-tabletten kunde tyda på ett högre Cmax och ett kortare Tmax.
Polish: Wiele z zainteresowanych państw członkowskich uznało, że strategia zbieżności jest niemożliwa do zaakceptowania i niewystarczająca oraz że szybkie rozpuszczanie tabletki preparatu Rapinyl może oznaczać wyższe Cmax i krótszy Tmax.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Detta läkemedel får ENDAST användas enligt läkares anvisningar.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Niniejszy produkt powinien być stosowany WYŁĄCZNIE według zaleceń lekarza.
Swedish: CHMP har granskat beskrivningarna av dödsfallen och är ense med den sökandes slutsatser.
Polish: CHMP dokonał przeglądu opisów zgonów i zgodził się z opinią wnioskodawcy.
Swedish: Även om antalet analyserade patienter är relativt litet finns nu information om behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter i ett dosintervall mellan 100 och 800 µg, och inga nya säkerhetssignaler föreligger.
Polish: Chociaż liczba pacjentów poddanych analizie jest dość niska, zgromadzono informacje dotyczące leczenia BTP u pacjentów z nowotworami w zakresie dawek od 100 µg do 800 µg i nie pojawiły się nowe sygnały dotyczące bezpieczeństwa.
Swedish: • andningsproblem eller myastenia gravis (en sjukdom som kännetecknas av muskelsvaghet)
Polish: • problemy z oddychaniem bądź myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się nużliwością mięśni)
Swedish: I denna studie förefaller det primära kriterium som har valts (SPID) och den tid som har valts för effektbedömningen (30 minuter) inte vara lämpliga för utvärdering av effekten vid behandling av episoder med genombrottssmärta, som är kända för att ha en medianduration på 30 minuter.
Polish: Kryteria pierwszorzędowe (SPID) wybrane w tym badaniu i punkt czasowy, który został użyty do oceny skuteczności (30 min) nie wydają się właściwe do oceny skuteczność leczenia incydentów bólów przebijających, o których wiadomo, że trwają średnio 30 minut.
Swedish: • Lägg tabletten under tungan så långt bak som du kan och låt den lösas upp fullständigt.
Polish: • Tabletkę należy umieścić pod językiem tak głęboko, jak to tylko możliwe i pozwolić, aby się rozpuściła do końca.
Swedish: Användning av Rapinyl med mat och dryck
Polish: Stosowanie Rapinylu z jedzeniem i piciem
Swedish: Följande biverkningar associerade med andra fentanylpreparat har också rapporterats (mycket vanliga ≥ 1/10; vanliga ≥ 1/100 till < 1/10; mindre vanliga ≥ 1/1 000 till < 1/100; sällsynta ≥ 1/10 000 till < 1/1 000; mycket sällsynta < 1/10 000; okänd frekvens (kan ej bedömas från tillgängliga data)): Hjärtat
Polish: Zaobserwowano także następujące reakcje niepożądane związane z innymi produktami leczniczymi zawierającymi fentanyl (bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100; rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000; bardzo rzadko < 1/10 000; nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)):
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), silicifierad mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
Polish: Inne składniki leku to mannitol (E421), silikonowana celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Sponsorn presenterade dessutom ett antal oberoende, överväldigande positiva värderingar av förhållandet mellan nytta och risk från experter inom palliativ vård.
Polish: Ponadto sponsor przedstawił szereg niezależnych, zdecydowanie korzystnych ocen profilu korzyści do ryzyka uzyskanych od ekspertów w zakresie opieki paliatywnej.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot fentanyl eller något av övriga innehållsämnen i Rapinyl
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Rapinyl
Swedish: Svar på kvarstående frågor och CHMP:s bedömning
Polish: Odpowiedzi na pozostałe zagadnienia i ocena CHMP
Swedish: Den största nyttan med de inlämnade interimsanalyserna är upptäckt av eventuella nya säkerhetssignaler och möjligheten till jämförelse av effekten i förhållande till tidigare rön.
Polish: Przedstawiona analiza tymczasowa może głównie służyć wykryciu nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa i porównaniu skuteczności w odniesieniu do wcześniejszych odkryć.
Swedish: • ökad känslighet för ljus och ljud, dimsyn eller dubbelseende
Polish: • zwiększona wrażliwość na dźwięki i hałasy, zamazane lub podwójne widzenie
Swedish: Avslutningsvis noterade CHMP att den sökande inte presenterade några nya data under förfarandet men godtog inte den sökandes ståndpunkt att ytterligare kliniska data för effekt- och säkerhet inte behövs.
Polish: W podsumowaniu CHMP zauważył, że wnioskodawca nie przedstawił nowych danych podczas procedury, ale nie zgodził się z punktem widzenia wnioskodawcy, zgodnie z którym dalsza kliniczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa nie jest potrzebna.
Swedish: En dos kan bestå av fler än en tablett.
Polish: Dawka Rapinylu może być większa niż jedna tabletka.
Swedish: Tillgängliga data för exponering lämnades in som begärt, och även om dessa data inte är de slutgiltiga ansåg CHMP att exponeringen för Rapinyl är tillräcklig i nuläget.
Polish: Zgodnie z żądaniem przedstawiono dostępne dane dotyczące ekspozycji, lecz nawet jeśli dane nie są ostateczne, CHMP uznał, że ekspozycja na preparat Rapinyl na tym etapie jest wystarczająca.
Swedish: Rapinyl kan göra att vissa människor känner sig dåsiga.
Polish: Rapinyl może powodować u niektórych ludzi uczucie senności.
Swedish: CHMP anser dock fortfarande att Rapinyls säkerhet behöver klargöras ytterligare, särskilt för upprepad administrering, dosen 800 µg och dostitrering.
Polish: Jednak CHMP nadal uważa, że bezpieczeństwo preparatu Rapinyl wymaga dalszego wyjaśnienia, zwłaszcza w odniesieniu do wielokrotnie powtarzanej dawki, dawki 800 µg i stopniowego doboru dawki.
Swedish: CHMP höll med om detta och ansåg att denna punkt därmed var avklarad.
Polish: CHMP zgodził się i uznał ten problem za rozwiązany.
Swedish: Underhållsfas - när du har hittat den bästa dosen
Polish: Faza podtrzymująca - Gdy została ustalona najbardziej odpowiednia dawka
Swedish: • Rapinyl löses snabbt upp under tungan och absorberas för att ge smärtlindring.
Polish: • Rapinyl rozpuści się szybko pod językiem i zostanie wchłonięty tak, aby przynieść ulgę w bólu.
Swedish: Utifrån granskningen av data och svar ansåg CHMP att ansökan för Rapinyl skulle kunna godkännas, förutsatt att den sökande lämnar tillfredsställande svar på de kvarstående frågorna.
Polish: W oparciu o przegląd danych i odpowiedzi, CHMP postanowił, że wniosek dotyczący preparatu Rapinyl będzie możliwy do zatwierdzenia, jeśli wnioskodawca w satysfakcjonujący sposób ustosunkuje się do listy pozostałych zagadnień.
Swedish: Fentanyl metaboliseras främst medelst CYP3A4 till ett antal farmakologiskt inaktiva metaboliter, inklusive norfentanyl.
Polish: Fentanyl jest metabolizowany głównie przez enzym CYP3A4 do farmakologicznie nieaktywnych metabolitów, między innymi norfentanylu.
Swedish: • depression, koncentrationssvårigheter, överdriven känsla av välbefinnande
Polish: • depresja, trudności z koncentracją, niezwykłe poczucie zadowolenia
Swedish: Följande dosregim rekommenderas för titrering, även om behandlande läkare i varje enskilt fall skall ta hänsyn till patientens kliniska behov, ålder och övriga sjukdomar.
Polish: Zaleca się miareczkowanie dawek według poniższych przykładów, niemniej jednak w każdym przypadku lekarz powinien wziąć pod uwagę kliniczną potrzebę pacjenta, jego wiek oraz współistniejące choroby.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att den sökande har gett adekvata svar på frågorna.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wnioskodawca właściwie odniósł się do sformułowanych pytań.
Swedish: Den sökande beskrev också den föreslagna riskhanteringsplanen, ändringarna av produktinformationen och det utbildningsprogram riktat till sjukvårdspersonal, patienter och vårdgivare som är avsett att introduceras vid lanseringen av läkemedlet.
Polish: Wnioskodawca przedstawił także proponowany plan zarządzania ryzykiem, zmiany do wprowadzenia w ChPL i program szkoleniowy skierowany do pracowników służby zdrowia, pacjentów i ich opiekunów, który byłby wdrożony podczas wprowadzanie produktu na rynek.
Swedish: • en hjärntumör och/eller förhöjt intrakraniellt tryck (en ökning av trycket i hjärnan som ger svår huvudvärk, illamående och dimsyn)
Polish: • guz mózgu i/ (lub) zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększenie ciśnienia w mózgu powodujący silne bóle głowy, uczucie nudności oraz niewyraźnewidzenie)
Swedish: Den sökande har tillhandahållit en extrapolering av PID vid 10 och 15 minuter till responderfrekvenserna.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ekstrapolację PID w 10. i 15. minucie na wskaźnik odpowiedzi.
Swedish: • långsam, ytlig andning
Polish: • powolny, płytki oddech
Swedish: I frånvaro av dessa data tillhandahöll den sökande data som visar ett direkt samband mellan analysen av 33 %-responders och PID och använde de smärtdata som finns tillgängliga i dagsläget och PID-värdena för att jämföra responderfrekvensen mellan aktiv behandling och placebo vid tidigare tidpunkter.
Polish: Wobec braku wyników wnioskodawca przedstawił dane wskazujące na bezpośredni związek pomiędzy analizą 33% odpowiedzi, a PID i wykorzystał obecnie dostępne wyniki bólu i wartości PID, aby ocenić stopień odpowiedzi pomiędzy leczeniem aktywnym, a placebo we wcześniejszych punktach czasowych.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCO DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Swedish: • Om din mun är torr tar du en klunk vatten för att fukta den.
Polish: • Jeśli jama ustna jest sucha, należy zwilżyć ją niewielką ilością wody.
Swedish: Efter administrering av Rapinyl är den huvudsakliga eliminationshalveringstiden för fentanyl cirka 7 timmar (intervall 3-12,5 timmar) och den terminala halveringstiden cirka 20 timmar (intervall 11,5-25 timmar).
Polish: Po podaniu Rapinylu, okres półtrwania w fazie eliminacji fentanylu wynosi około 7 godzin (waha się między 312,5 godziny) a końcowy okres półtrwania wynosi około 20 godzin (waha się między 11,5-25 godzin).
Swedish: Om du känner dig yr, sömnig eller ser dimmigt när du tar Rapinyl ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Polish: Jeśli odczuwasz zawroty głowy, senność czy zaburzone widzenie podczas stosowania Rapinylu, powstrzymaj się od prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.
Swedish: - Svaren från den sökande, särskilt de ytterligare kliniska data som under hänskjutningsförfarandet lämnades in till CHMP, undanröjde CHMP:s betänkligheter.
Polish: - odpowiedzi uzyskane od wnioskodawcy, a zwłaszcza dodatkowe wyniki badań klinicznych przedstawione podczas procedury arbitrażowej, skutecznie rozwiały obawy CHMP,
Swedish: Patienter (n=23) som behandlades med Rapinyl upplevde endast yrsel, illamående och kräkningar.
Polish: U pacjentów (n=23) leczonych Rapinylem zaobserwowano tylko zawroty głowy, nudności oraz wymioty.
Swedish: Använd alltid Rapinyl enligt läkares anvisningar.
Polish: Rapinyl należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Dessutom granskade läkare eller sjuksköterska munhålan 15-20 minuter efter behandling för kontroll av lokal irritation.
Polish: Ponadto podczas badania lekarz lub pielęgniarka dokonywali kontroli jamy ustnej w 1520 minut po przyjęciu leku, aby sprawdzić, czy nie wystąpiło miejscowe podrażnienie.
Swedish: Ögon Vanliga: Onormal syn
Polish: Zaburzenia oka Często: Nieprawidłowe widzenie
Swedish: Svar på listan med obesvarade frågor och CHMP:s bedömning
Polish: Odpowiedzi na listę nierozwiązanych problemów i ocena CHMP
Swedish: Den initiala fasen - hur man hittar lämplig dos
Polish: Wstępna faza - Dobranie odpowiedniej dawki
Swedish: Samtidig användning av partiella opioidagonister/antagonister (t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin) rekommenderas inte.
Polish: Jednoczesne stosowanie częściowych agonistów/antagonistów opioidowych (np. buprenorfiny, nalbufiny i pentazocyny) nie jest zalecane.
Swedish: Inom 72 timmar efter en intravenös fentanyladministrering utsöndras cirka 75 % av dosen i urinen, främst som metaboliter, och mindre än 10 % av dosen som oförändrad läkemedelssubstans.
Polish: W ciągu 72 godzin po dożylnym podaniu fentanylu, około 75% leku wydalanego jest wraz z moczem, głównie w postaci metabolitów, przy czym mniej niż 10% leku wydalanego jest w postaci niezmienionej.
Swedish: Distributionsvolymen för fentanyl vid steady state är cirka 3-6 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji fentanylu w stanie stacjonarnym wynosi około 3-6 l/kg.
Swedish: Farmakokinetiken för Rapinyl har visats vara dosproportionell inom dosområdet 100-800 µg.
Polish: Wykazano, iż farmakokinetyka Rapinylu jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 100 do 800 µg.
Swedish: BATCHNUMMER Batch: XXXX
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot): XXXX
Swedish: • andra starka smärtlindrande läkemedel (läkemedel av opioidtyp mot smärta och hosta)
Polish: • inne silne leki przeciwbólowe (leki opioidowe, np. przeciwbólowe i przeciwkaszlowe)
Swedish: Med tanke på fentanyls snäva terapeutiska marginal är effekt- och säkerhetsprofilen starkt beroende av systemisk exponering för detta läkemedel och därmed är det av avgörande betydelse att den systemiska exponeringen är jämförbar.
Polish: Biorąc pod uwagę wąski margines terapeutyczny fentanylu, profil skuteczności i bezpieczeństwa ściśle zależy od ekspozycji ogólnoustrojowej na lek i dlatego porównanie ekspozycji ogólnoustrojowej ma zasadnicze znaczenie.
Swedish: Cirka 9 % av dosen återfinns i faeces, främst som metaboliter.
Polish: Około 9% dawki wydalanej jest z kałem, głównie w postaci metabolitów.
Swedish: Förpackningsstorlek: Förpackningar om 10 eller 30 sublinguala resoribletter.
Polish: Rozmiar opakowania: Opakowania zawierające od 10 do 30 tabletek podjęzykowych.
Swedish: Eftersom begränsade farmakokinetiska data finns tillgängliga för patienter kan dessa data dessutom inte jämföras med dem som erhölls för friska frivilliga.
Polish: Ponadto, z uwagi na ograniczoną liczbę danych farmakokinetycznych pochodzących od pacjentów, nie można ich porównać z danymi uzyskanymi od zdrowych ochotników.
Swedish: Rapinyl är en liten vit sublingual resoriblett, som ska läggas under tungan.
Polish: Rapinyl jest małą, białą tabletką podjęzykową, którą należy umieszczać pod językiem.
Swedish: Om du är orolig för smärtlindringen måste du dock tala med din läkare.
Polish: Niemniej jednak, w razie niepewności związanej z uśmierzaniem bólu, powinieneś skontaktować się z lekarzem.
Swedish: • Vissa typer av antimykotika som innehåller t.ex. ketokonazol eller itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner).
Polish: • Niektóre rodzaje leków przeciwgrzybicznych zawierających np. ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybicznych).
Swedish: Om du ska genomgå någon operation när du tar Rapinyl, ska du informera läkaren eller tandläkaren om att du tar detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjent zażywa Rapinyl i planuje operacyję, powinien poinformować lekarza lub dentystę, że zażywa ten lek.
Swedish: Hos patienter med skallskador kan det kliniska förloppet maskeras vid användning av opioider.
Polish: U pacjentów z urazami głowy przebieg kliniczny może zostać zamaskowany przez stosowanie opioidów.
Swedish: Vid långtidsbehandling under graviditet kan fentanyl orsaka utsättningssymtom hos det nyfödda barnet.
Polish: Długotrwałe leczenie podczas ciąży może wywołać u niemowląt objawy odstawienne leku.
Swedish: Om detta läkemedel används av någon annan kan det innebära en ALLVARLIG risk för deras hälsa.
Polish: Jeśli produkt jest podany osobie nie wymagającej stosowania leku, może spowodować POWAŻNE zagrożenie zdrowia.
Swedish: Den sökande hänvisade till den analysen av PID (Pain Intensity Difference) för Rapinyl jämfört med placebo från tidpunkten 10 minuter i studien EN3267-005.
Polish: Wnioskodawca nawiązał do przedstawionej analizy różnicy nasilenia bólu (Pain Intensity DifferencePID) dla preparatu Rapinyl w porównaniu z placebo w 10 minucie po podaniu leku w badaniu EN3267-005.
Swedish: • Läkemedel som kallas MAO-hämmare, som används för att behandla svår depression och Parkinsons sjukdom.
Polish: • Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu głębokiej depresji i choroby Parkinsona.
Swedish: o Analys av 30 %- och 50 %-responderfrekvenserna vid 10 och 15 minuter för studien EN3267-005.
Polish: o Analiza wskaźnika odpowiedzi 30% i 50% w 10 i 15 minucie w badaniu EN-3267-005
Swedish: Data för säkerhetsfarmakologi och toxicitet vid upprepad dosering visar inte några särskilda risker för människa, som inte redan täcks av andra avsnitt i denna produktresumé.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowaniaoraz toksyczności popadaniu wielokrotnym dawek nie wykazują innego ryzyka dla ludzi, niż już omówione w innych punktach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Swedish: Det rekommenderas att Rapinyl förvaras i ett låst utrymme.
Polish: Zaleca się przechowywanie Rapinylu w zamkniętych miejscach.
Swedish: En mutagen risk förefaller osannolik vid terapeutisk användning, eftersom effekterna endast inducerades av mycket höga koncentrationer.
Polish: Wystąpienie działania mutagennego w trakcie stosowania leku w terapii wydaje się mało prawdopodobne, gdyż działania te występowały tylko w przypadku bardzo dużego stężenia leku.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT, SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: CHMP välkomnade de nya interimsanalyserna av Rapinyls effekt och säkerhet men ansåg att nya data måste betraktas som preliminära, eftersom de fullständiga resultaten från studierna ännu inte finns tillgängliga för bedömning.
Polish: CHMP przyjął nowe tymczasowe analizy danych skuteczności i bezpieczeństwa dotyczące preparatu Rapinyl, ale uznał, że te nowe dane powinny być traktowane jako dane wstępne, ponieważ pełne wyniki badania nie są jeszcze gotowe do oceny.
Swedish: Patienter kan betraktas som opioidtoleranta om de tar minst 60 mg oralt morfin per dag, 25 mikrogram fentanyl transdermalt per timme eller ekvianalgetisk dos av någon annan opioid under en vecka eller längre.
Polish: Za pacjentów, u których wystąpiła tolerancja na opioidy uznaje się takich, którzy przyjmują co najmniej 60 mg morfiny doustnie, 25 mikrogramów fentanylu podawanego przezskórnie co godzinę lub odpowiadającą dawkę innego opioidu przez co najmniej jeden tydzień.
Swedish: Rapinyl sublinguala resoribletter är förpackade i blister av OPA/PVC/aluminium/aluminium och i en ytterkartong.
Polish: Tabletki podjęzykowe Rapinyl zapakowane są w blistery z folii OPA/PVC/aluminium w opakowaniu tekturowym.
Swedish: Fentanyl skall endast användas av ammande kvinnor om fördelarna är större än nackdelarna för både moder och barn.
Polish: Fentanyl można stosować u karmiących matek w przypadkach, gdy korzyść jest większa niż potencjalne zagrożenie dla matki i dziecka.
Swedish: Vid behov skall en svalg- eller trakealtub sättas på plats, syre administreras och mekanisk ventilation påbörjas.
Polish: Jeśli zaistnieje konieczność, należy założyć rurkę ustno-gardłową lub wewnątrztchawiczną, podać tlen oraz rozpocząć mechaniczną wentylację.
Swedish: Drick inte alkohol utan att ha rådgjort med din läkare, eftersom alkohol kan göra att du känner dig dåsigare än vanligt.
Polish: Nie należy pić alkoholu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, gdyż może on nasilić jeszcze bardziej do uczucia senności.
Swedish: CHMP ansåg att tillhandahållna data inte visade detta, på grund av att tillförlitligheten av studien EN3267-001 kunde ifrågasättas eftersom data inte medger utvärdering av de båda formuleringarnas biotillgänglighet och eftersom analysen av poolade data inte kan godtas.
Polish: Zdaniem CHMP nie zostało to wykazane w dostarczonych danych z powodu zakwestionowania wiarygodności badania EN3267-001, ponieważ dane nie umożliwiają oceny biodostępności dwóch tych preparatów, a łączne analizy nie mogą być uznane.
Swedish: Flera olika doser finns tillgängliga för användning under dostitreringsfasen.
Polish: Możliwe jest zastosowanie kilku dawek podczas fazy miareczkowania.
Swedish: Om patienten har fler än fyra episoder av genombrottssmärta per dag under mer än fyra dagar i följd, skall dosen av den långverkande opioiden mot ihållande smärta utvärderas på nytt.
Polish: Jeśli w ciągu dnia wystąpią więcej niż cztery epizody bólu przebijającego w okresie czterech kolejnych dni, należy ponownie dostosować dawkę długo-działających opioidów w bólach przewlekłych.
Swedish: Eftersom säkerheten hos transmukosalt fentanyl är väl beskriven skulle alla relevanta frågeställningar som rör säkerheten ha betraktats som allvarliga biverkningar.
Polish: Skoro bezpieczeństwo fentanylu stosowanego przezśluzówkowo zostało dobrze opisane, jakiekolwiek związane z nim zagadnienia byłyby obserwowane jako poważne działania niepożądane.
Swedish: En ansökan om godkännande för försäljning lämnades genom det decentraliserade förfarandet in av den sökande, ProStrakan Ltd, för Rapinyl, en sublingual tablett innehållande 50, 100, 200, 300, 400, 600 eller 800 µg fentanyl i form av citrat.
Polish: Wnioskodawca, firma ProStrakan Ltd, złożył wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu drogą procedury zdecentralizowanej dla preparatu Rapinyl w tabletkach podjęzykowych zawierających 50, 100, 200, 300, 400, 600 lub 800 µg fentanylu w postaci cytrynianu.