FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora tenha sido observada uma maior adesão à profilaxia com emicizumab do que com profilaxia prévia com FVIII, não foi possível identificar diferença na ABR em doentes com ≥80% ou <80% de cumprimento das doses na profilaxia com FVIII, de acordo com os requisitos descritos na informação do medicamento (dados a serem interpretados com precaução devido ao tamanho reduzido da amostra).
Greek: Αν και παρατηρήθηκε υψηλότερη συμμόρφωση με την προφύλαξη με emicizumab σε σχέση με προηγούμενη προφύλαξη με FVIII, δεν μπορούσε να εντοπιστεί διαφορά στο ABR σε ασθενείς με συμμόρφωση ≥ 80% ή <80% στην προφύλαξη με FVIII σύμφωνα με τις πρότυπες απαιτήσεις της επισήμανσης(τα δεδομένα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω μικρών μεγεθών δείγματος)
Portuguese: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Greek: O. Tel: +420 - 2 20382111
Portuguese: ● Utilize as seringas, adaptadores para frasco para injetáveis e as agulhas para injeção uma única vez.
Greek: ● Χρησιμοποιείτε τις σύριγγες, τους προσαρμογείς φιαλιδίων και τις βελόνες έγχυσης μόνο μία φορά.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, outros hemostásticos sistémicos, código ATC: B02BX06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικά αιμοστατικά, κωδικός ATC:
Portuguese: Foram notificados acontecimentos trombóticos (TE) graves num ensaio clínico em doentes em profilaxia com Hemlibra quando foi administrada, em média, uma quantidade cumulativa >100U/kg/24 horas de aPCC durante 24 horas ou mais (ver secção 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρά θρομβωτικά επεισόδια από μια κλινική μελέτη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra, κατά τη χορήγηση αθροιστικής ποσότητας κατά μέσο όρο >100U/kg/24 ώρες aPCC για 24 ώρες ή περισσότερο (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Conservação dos frascos para injetáveis de Hemlibra, adaptadores para frascos para injetáveis, agulhas e seringas:
Greek: Φύλαξη φιαλιδίων Hemlibra, προσαρμογέων φιαλιδίων, βελόνων και συριγγών:
Portuguese: Braço C: Hemlibra 1,5 mg/kg semanalmente
Greek: Σκέλος C: Hemlibra 1,5 mg/kg εβδομαδιαίως
Portuguese: Para os Braços A e B, foi permitido o aumento para 3 mg/kg semanalmente após 24 semanas para os doentes que sofreram duas ou mais hemorragias qualificadas (isto é, hemorragias espontâneas e clinicamente significativas que ocorrem no estado estacionário).
Greek: Για τα Σκέλη Α και Β η αύξηση της τιτλοποίησης της δόσης μέχρι 3 mg/kg εβδομαδιαίως επετράπη μετά από 24 εβδομάδες για ασθενείς που εμφάνισαν δύο ή περισσότερες σημαντικές αιμορραγίες (πχ.
Portuguese: Não retire o adaptador para frascos para injetáveis da embalagem blister.
Greek: Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη διαφανή πλαστική συσκευασία.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Hemlibra contém 30 mg (1 ml numa concentração de 30 mg/ml) de emicizumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Hemlibra περιέχει 30 mg (1 mL σε συγκέντρωση 30 mg/mL) emicizumab.
Portuguese: Repita os passos A a F com cada frasco para injetáveis adicional até ter mais do que a dose prescrita.
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα A έως ΣΤ με κάθε επιπλέον φιαλίδιο, έως ότου η ποσότητα του φαρμάκου να είναι περισσότερη από τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
Portuguese: Não incluído na embalagem:
Greek: Δεν συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία:
Portuguese: Conservação dos frascos para injetáveis de Hemlibra, agulhas e seringas:
Greek: Φύλαξη φιαλιδίων Hemlibra, βελονών και συριγγών:
Portuguese: Passo D. Retirar a tampa da agulha de transferência
Greek: Βήμα Δ. Αφαιρέστε το πώμα της βελόνας μεταφοράς
Portuguese: ● Com a seringa a apontar para cima, puxe lentamente o êmbolo para encher a seringa com uma quantidade de medicamento superior à necessária para a sua dose prescrita.
Greek: ● Με τη σύριγγα στραμμένη προς τα πάνω, σιγά-σιγά τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να γεμίσετε τη σύριγγα με περισσότερη από την ποσότητα φαρμάκου που απαιτείται για την συνταγογραφούμενη δόση.
Portuguese: Hemorragias das articulações alvo tratadas
Greek: Θεραπευμένες αιμορραγίες των αρθρώσεων-στόχων
Portuguese: Embora tenha sido observada uma maior adesão à profilaxia com emicizumab do que com profilaxia prévia com agentes bypass (BPA), não foi possível identificar diferença na ABR em doentes com ≥80% ou <80% de cumprimento das doses na profilaxia com BPA, de acordo com os requisitos descritos na informação do medicamento (dados a serem interpretados com cautela devido ao tamanho reduzido da amostra).
Greek: Αν και παρατηρήθηκε υψηλότερη συμμόρφωση με την προφύλαξη με emicizumab σε σχέση με προηγούμενη προφύλαξη με παράγοντες παράκαμψης (BPA), δεν μπορούσε να εντοπιστεί διαφορά στο ABR σε ασθενείς με συμμόρφωση ≥ 80% ή <80% στην προφύλαξη με BPA σύμφωνα με τις πρότυπες απαιτήσεις της επισήμανσης (τα δεδομένα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω μικρών μεγεθών δείγματος).
Portuguese: ● Se a dose prescrita for superior a 2 ml, será necessário mais do que uma injeção subcutânea de Hemlibra; fale com o seu prestador de cuidados de saúde para obter as instruções de injeção.
Greek: ● Εάν η συνταγογραφούμενη δόση σας είναι μεγαλύτερη από 2 mL, θα χρειαστεί να έχετε περισσότερες από μία υποδόριες ενέσεις Hemlibra.
Portuguese: Passo 12.
Greek: Βήμα 12.
Portuguese: Critérios: Aço inoxidável com ligação Luer-lock, calibre 26 G (intervalo aceitável: 25-27G), comprimento de preferência 9 mm (3/8 ") ou máximo 13mm (½"), preferencialmente incluindo dispositivo de segurança da agulha.
Greek: Κριτήρια: Από ανοξείδωτο ατσάλι με σύνδεσμο Luer-Lock, διατομή 26 G, (αποδεκτό εύρος: 25-27 διατομή) μήκους κατά προτίμηση 9 mm (3/8″) ή έως και 13mm (½″), κατά προτίμηση με στοιχείο ασφάλειας βελόνας.
Portuguese: Resultados afetados pelo emicizumab
Greek: (mg) emicizumab
Portuguese: ● Para calcular o volume a administrar, dividir a dose calculada de 24 mg por 30 mg/ml: 24 mg de emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml de 30 mg/ml da concentração de Hemlibra a injetar.
Greek: ● Για τον υπολογισμό του όγκου που πρέπει να χορηγείται, απαιτείται η διαίρεση της υπολογισθείσας δόσης των 24 mg με τα 30 mg/mL: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0.8 mL
Portuguese: ● O seu médico irá mostrar-lhe quais as áreas do corpo onde pode injetar Hemlibra.
Greek: Πού να κάνετε την ένεση Hemlibra ● Ο γιατρός σας θα σας δείξει ποιες περιοχές του σώματος είναι κατάλληλες να χορηγηθεί το
Portuguese: A experiência com sobredosagem com Hemlibra é limitada.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία όσον αφορά την υπερδοσολογία του Hemlibra.
Portuguese: A solução deve ser eliminada se forem visíveis partículas ou o produto apresentar alteração da cor.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται εάν παρατηρούνται αιωρούμενα σωματίδια ή αποχρωματισμός.
Portuguese: Passo 7.
Greek: Βήμα 7.
Portuguese: ● Confirme a sua dose, certifique-se de que o bordo superior do êmbolo está alinhado com a marca da sua dose prescrita na seringa.
Greek: ● Ελέγξτε τη δόση σας, βεβαιωθείτε ότι το επάνω τμήμα του εμβόλου είναι ευθυγραμμισμένο με την ένδειξη στη σύριγγα για τη συνταγογραφούμενη δόση.
Portuguese: Passo 13.
Greek: Βήμα 13.
Portuguese: ● Seringa de 2 a 3 ml: seringa transparente de polipropileno ou policarbonato com ponta Luerlock, com graduação de 0,1 ml.
Greek: ● Σύριγγα 2 έως 3 mL: Διαφανής σύριγγα από πολυπροπυλένιο ή πολυανθρακικό υλικό με άκρο Luer-lock, διαβάθμιση 0,1 mL.
Portuguese: ● Verifique a data de validade na embalagem e no rótulo do frasco para injetáveis.
Greek: ● Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Portuguese: Elimine os frascos para injetáveis que tenham sido mantidos à temperatura ambiente por mais de 7 dias ou expostos a temperaturas acima de 30ºC.
Greek: Απορρίπτετε τα φιαλίδια που έχουν διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 7 ημέρες ή έχουν εκτεθεί σε θερμοκρασίες άνω των 30°C.
Portuguese: ● Puxe lentamente o êmbolo para encher a seringa com uma quantidade de medicamento superior à necessária para a dose prescrita.
Greek: ● Τραβήξτε το έμβολο για να γεμίσετε τη σύριγγα με περισσότερη ποσότητα φαρμάκου από εκείνη που απαιτείται για τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
Portuguese: ● Retire a seringa e a agulha de transferência do frasco.
Greek: ● Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα μεταφοράς από το φιαλίδιο.
Portuguese: Gestão em ambiente perioperatório
Greek: Περιεγχειρητική Διαχείρηση
Portuguese: Passo 14.
Greek: Βήμα 14.
Portuguese: O material educacional para o profissional de saúde deve conter:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό του ιατρού πρέπει να περιέχει:
Portuguese: Os doentes foram tratados com Hemlibra subcutâneo, 3 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras quatro semanas, seguido de 1,5 mg/kg uma vez por semana (Braços A e D) ou 3 mg/kg a cada duas semanas (Braço B), ou ausência de profilaxia (Braço C).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν υποδόριο Hemlibra, 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες, ακολουθούμενες είτε από 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα (Σκέλος Α και D) είτε από 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες (Σκέλος Β) στη συνέχεια ή χωρίς προφύλαξη (Σκέλος C).
Portuguese: Recolocar a tampa na agulha de transferência
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα στη βελόνα μεταφοράς
Portuguese: ● Coloque as suas agulhas e seringas usadas num recipiente para eliminação de objetos cortantes imediatamente após a utilização.
Greek: ● Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
Portuguese: Passo 6.
Greek: Βήμα 6.
Portuguese: Passo 4.
Greek: Βήμα 4.
Portuguese: Não devem ser combinadas diferentes concentrações de Hemlibra (30 mg/ml e 150 mg/ml) na mesma seringa quando se estabelece o volume total a ser administrado.
Greek: Δεν πρέπει να συνδυάζονται στην ίδια σύριγγα διαφορετικές συγκεντρώσεις Hemlibra (30 mg/mL και 150 mg/mL) κατά τον καθορισμό του συνολικού όγκου που πρέπει να χορηγείται.
Portuguese: A maioria dos doentes com hemofilia A na análise farmacocinética da população tinha função hepática normal (bilirrubina e AST ≤ ULN, N = 300) ou compromisso hepático ligeiro
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με αιμοφιλία Α στην πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση είχαν φυσιολογική ηπατική λειτουργία (χολερυθρίνη και AST ≤ ULN, N = 300) ή ήπια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ≤ ULN και AST> ULN ή χολερυθρίνη από1,0 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST , N = 51).
Portuguese: ● A decisão sobre as modificações de dose deve ter em consideração a semivida dos medicamentos; especificamente, a interrupção do emicizumab pode não ter um efeito imediato.
Greek: ● Η απόφαση για τις τροποποιήσεις της δόσης θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον χρόνο ημίσειας ζωής των φαρμάκων.
Portuguese: ● As seringas, agulhas de transferência, adaptadores para frascos para injetáveis e agulhas de injeção não são fornecidas nesta embalagem.
Greek: ● Σε αυτή τη συσκευασία δεν παρέχονται σύριγγες, βελόνες μεταφοράς, προσαρμογείς φιαλιδίων και βελόνες έγχυσης.
Portuguese: ● Exemplo de dose de carga (primeiras 4 semanas): 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg de emicizumab necessários para a dose de carga.
Greek: ● Παράδειγμα δόσης εφόδου (πρώτες 4 εβδομάδες): 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg emicizumab χρειάζονται για τη δόση εφόδου.
Portuguese: ● Utilize apenas as seringas, agulhas de transferência e agulhas para injeção que o seu médico prescreveu.
Greek: ● Χρησιμοποιείτε μόνο τις σύριγγες, τις βελόνες μεταφοράς και τις βελόνες έγχυσης που έχει συνταγογραφήσει ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης.
Portuguese: ● Mantenha a agulha no frasco e verifique se existem bolhas de ar grandes na seringa.
Greek: ● Κρατήστε τη βελόνα στο φιαλίδιο και ελέγξτε τη σύριγγα για παρουσία μεγαλύτερων φυσαλίδων αέρα.
Portuguese: (dentro da tampa)
Greek: Βελόνα (μέσα στο καπάκι)
Portuguese: A maioria dos doentes com hemofilia A na análise farmacocinética da população tinha função renal normal (N = 332; depuração da creatinina [CLcr] ≥ 90 ml/min) ou insuficiência renal leve (N = 27;
Greek: κάθαρση κρεατινίνης [CLcr] ≥ 90 mL/min) ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (N = 27;
Portuguese: ● Exemplo de dose de manutenção (a partir da semana 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg de emicizumab necessários para a dose de manutenção.
Greek: ● Παράδειγμα δόσης συντήρησης (από την εβδομάδα 5 και μετά): 16 kg x 1.5 mg/kg = 24 mg από emicizumab χρειάζονται για τη δόση συντήρησης.
Portuguese: Não inserir a agulha de injeção no adaptador para frascos para injetáveis.
Greek: Μην εισάγετε τη βελόνα ένεσης στο προσαρμογέα φιαλιδίου.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Hemlibra 30 mg/ml solução injetável Hemlibra 150 mg/ml solução injetável
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hemlibra 30 mg/mL ενέσιμο διάλυμα Hemlibra 150 mg/mL ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: ● O guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos chave: - Breve introdução ao emicizumab (classe química, modo de ação, farmacodinâmica e indicação) - Informação relevante (por exemplo, gravidade, intensidade, frequência, tempo até ao aparecimento, reversibilidade conforme aplicável) das seguintes preocupações de segurança associadas ao uso de Hemlibra: acontecimentos tromboembólicos associados à utilização concomitante de emicizumab e concentrado de complexo protrombínico ativado (aPCC), microangiopatia trombótica associada à utilização concomitante de emicizumab e aPCC hemorragias potencialmente fatais devido à interpretação incorreta de testes de coagulação padrão (sem credibilidade em doentes tratados com emicizumab) Orientação sobre a utilização de agentes de bypass concomitantemente com emicizumab, incluindo a seguinte informação: - O tratamento com agentes de bypass profiláticos deve ser descontinuado no dia anterior ao início da terapêutica com emicizumab; Os médicos devem discutir com todos os doentes e/ou cuidadores a dose exata e a calendarização dos agentes de bypass a utilizar, se necessário enquanto estiver a receber profilaxia com emicizumab;
Greek: ● Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: Σύντομη εισαγωγή στο emicizumab (χημική κατηγορία, τρόπος δράσης, φαρμακοδυναμική και ένδειξη) Σχετικές πληροφορίες (π.χ. σοβαρότητα, σφοδρότητα, συχνότητα, χρόνος εμφάνισης, αναστρεψιμότητα, κατά περίπτωση) των ακόλουθων θεμάτων ασφάλειας που σχετίζονται με τη χρήση του Hemlibra: - θρομβοεμβολικά επεισόδια που σχετίζονται με την ταυτόχρονη χρήση του emicizumab και του συµπυκνώματος ενεργοποιημένου συµπλόκου προθροµβίνης
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 60 mg de emicizumab em 0,4 ml de solução injetável.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 60 mg emicizumab σε 0,4 mL ενέσιμου διαλύματος.
Portuguese: ● Se utilizado em conjunto com um adaptador para frascos para injetáveis, deve ser usada uma seringa com êmbolo sem espaço residual.
Greek: ● Όταν χρησιμοποιείται με προσαρμογέα φιαλιδίου, απαιτείται η χρήση σύριγγας «χαμηλού νεκρού χώρου».
Portuguese: Os estudos clínicos HAVEN em adultos e adolescentes avaliaram os resultados de qualidade de vida relacionados com hemofilia reportados pelos doentes com o questionário de qualidade de vida específico para hemofilia (Haem-A-QoL) para adultos (> 18 anos) e na sua versão para adolescentes (Haemo-QoL-SF, com idade 8 a <18 anos), a pontuação de saúde física (i.e., edemas dolorosos, presença de dor articular, dor ao movimentar, dificuldade em caminhar distancias maiores e necessidade de mais tempo para ficar pronto) e Pontuação Total (resumo de todas as pontuações) foram objectivos de interesse definidos pelo protocolo.
Greek: Το ερωτηματολόγιο σχετικά με την ποιότητα ζωής σε ό,τι αφορά την αιμορροφιλία (Haem-A-QoL) για ενήλικες (> 18 ετών) και η εκδοχή του για τους εφήβους (Haemo-QoL-SF, για 8 έως <18 ετών), η Βαθμολογία Σωματικής Υγείας (πχ.
Portuguese: Passo 3.
Greek: Βήμα 3.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Portuguese: Todas as hemorragias= hemorragias tratadas e não tratadas com FVIII.
Greek: Σύνολο αιμορραγιών = αιμορραγίες με χορήγηση και χωρίς χορήγηση θεραπείας με FVIII.
Portuguese: Table 5 Estudo HAVEN 3: Comparação intradoente da Taxa Anualizada de Hemorragia (hemorragias tratadas) com a profilaxia com Hemlibra versus profilaxia prévia com FVIII
Greek: Πίνακας 5 Μελέτη HAVEN 3: Σύγκριση εντός του ιδίου ασθενούς του ετησιοποιημένο ποσοστού αιμορραγιών (θεραπευμένες αιμορραγίες) με προφύλαξη Hemlibra σε σύγκριση με προηγούμενη προφύλαξη με FVIII.
Portuguese: % Zero Hemorragia (95% IC) bN = 59
Greek: (95% CI) bN = 23
Portuguese: ● Agulha para injeção: aço inoxidável com ligação Luer-lock, calibre 26 G (intervalo aceitável: 25-27G), comprimento de preferência 9 mm (3/8 ") ou máximo 13mm (½"), de preferência incluindo dispositivo de segurança da agulha.
Greek: ● Βελόνα έγχυσης: Από ανοξείδωτο ατσάλι με σύνδεσμο Luer-lock, διατομή 26 G (αποδεκτό εύρος: 25-27 διατομή), μήκους κατά προτίμηση 9 mm (3/8″) ή έως και 13mm (½″), κατά προτίμηση με στοιχείο ασφάλειας βελόνας.
Portuguese: ● Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Portuguese: O que é necessário para a administração de Hemlibra e não está contido nesta embalagem Uma seringa, uma agulha de transferência (ou um adaptador para frasco para injetáveis) e uma agulha para injeção são necessárias para retirar a solução de Hemlibra do frasco para injetáveis para uma seringa e injetá-la sob a pele (ver secção 7, "Instruções de utilização").
Greek: Για τη λήψη του διαλύματος Hemlibra από το φιαλίδιο στη σύριγγα και την υποδόρια χορήγηση, απαιτούνται μία σύριγγα, μια βελόνα μεταφοράς (ή προσαρμογέας φιαλιδίου) και μία βελόνα έγχυσης (βλ. παράγραφο 7 «Οδηγίες χρήσης»).
Portuguese: ● Retire a agulha de transferência da seringa rodando-a contra o sentido dos ponteiros do relógio e puxando cuidadosamente.
Greek: ● Αφαιρέστε τη βελόνα μεταφοράς από τη σύριγγα περιστρέφοντας αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού και τραβώντας την προσεκτικά.
Portuguese: Retirar a tampa da agulha de injeção
Greek: Αφαιρέστε το πώμα από τη βελόνα έγχυσης
Portuguese: Hemorragias articulares tratadas
Greek: Θεραπευμένες αιμορραγίες αρθρώσεων
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 30 mg de emicizumab numa concentração de 30 mg/ml.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο του 1 mL περιέχει 30 mg emicizumab σε συγκέντρωση 30 mg/mL.
Portuguese: ● Manter os frascos para injetáveis, adaptadores para frasco para injetáveis, agulhas e seringas fora da vista e do alcance das crianças.
Greek: ● Φυλάξτε τα φιαλίδια, τους προσαρμογείς φιαλιδίων τις βελόνες και τις σύριγγες σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Portuguese: ● Agulha de transferência: aço inoxidável com ligação Luer-lock, calibre 18 G, comprimento 35mm (1½"), de preferência de ponta semirromba, e
Greek: ● Βελόνα μεταφοράς: Από ανοξείδωτο ατσάλι με σύνδεσμο Luer-lock, διατομή 18 G, μήκους 35mm (1½"), κατά προτίμηση ημι-αμβλυμένο άκρο και
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Hemlibra em doentes com compromisso renal ou hepático moderado são limitados.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Hemlibra σε ασθενείς με ήπια νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: A solução deve ser incolor a ligeiramente amarelada.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Portuguese: ● Não desencaixe a agulha de injeção
Greek: ● Μην αφαιρείτε τη βελόνα έγχυσης
Portuguese: Se precisar de utilizar mais de 1 frasco para injetáveis para injetar a dose prescrita, deve usar um novo adaptador para cada frasco para injetáveis.
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε περισσότερο από 1 φιαλίδιο για να κάνετε την ένεση που έχει συνταγογραφηθεί, πρέπει να χρησιμοποιήσετε νέο προσαρμογέα φιαλιδίου για κάθε φιαλίδιο.
Portuguese: HAVEN 1 Resultados do estado de saúde
Greek: Αποτελέσματα κατάστασης υγείας HAVEN 1
Portuguese: Agulhas
Greek: Βελόνες
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 105 mg de emicizumab em 0,7 ml de solução injetável.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 105 mg emicizumab σε 0,7 mL ενέσιμου διαλύματος.
Portuguese: Nota: Para uma quantidade a injetar até 1 ml utilize uma seringa de 1 ml.
Greek: ● Σύριγγα Σημείωση: Για την έγχυση δόσης έως 1 mL, χρησιμοποιήστε σύριγγα 1 mL.
Portuguese: ● Manter o adaptador para frasco para injetáveis, a agulha para injeção e seringa secos.
Greek: ● Διατηρείτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου, τη βελόνα έγχυσης και τη σύριγγα στεγνά.
Portuguese: ● Para calcular o volume a administrar, dividir a dose calculada de 360 mg por 150 mg/ml: 360
Greek: ● Για τον υπολογισμό του όγκου που πρέπει να χορηγείται, απαιτείται η διαίρεση της υπολογισθείσας δόσης των 360 mg με τα 150 mg/mL: 360 mg emicizumab ÷ 150 mg/mL = 2.4
Portuguese: Antes de utilizar, verifique se a solução tem partículas ou alteração da cor.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, ελέγξτε το διάλυμα για σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Portuguese: ● O guia para profissionais de laboratório deve conter os seguintes elementos chave: Classe química, modo de ação, farmacodinâmica e indicação;
Greek: Χημική κατηγορία, τρόπος δράσης, φαρμακοδυναμική και ένδειξη για το emicizumab
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 0,7 ml contém 105 mg de emicizumab numa concentração de 150 mg/ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 0,7 mL περιέχει 105 mg emicizumab σε συγκέντρωση 150 mg/mL.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 150 mg de emicizumab numa concentração de 150 mg/ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του 1 mL περιέχει 150 mg emicizumab σε συγκέντρωση 150 mg/mL.
Portuguese: ● Material educacional para o doente/cuidador
Greek: ● Εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς / φροντιστή ● Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες εργαστηρίου
Portuguese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Greek: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Portuguese: Via de administração Acondicionamento primário
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία Συσκευασία
Portuguese: Quando os dados estiverem disponíveis
Greek: Όταν γίνονται διαθέσιμα τα δεδομένα
Portuguese: O tmax atrasou duas horas.
Greek: Το tmax επιβρανδύθηκε κατά δύο ώρες.
Portuguese: • Tome cuidado para não infetar outras pessoas.
Greek: • Προσέξτε να μη μολύνετε άλλους ανθρώπους.
Portuguese: Ver secção 2 para mais detalhes.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες λεπτομέρειες.
Portuguese: • Se tiver mais de 65 anos de idade o seu médico poderá monitorizar a sua saúde mais de perto.
Greek: • Εάν είστε άνω των 65 ετών, ο γιατρός σας ίσως παρακολουθεί την υγεία σας πιο στενά.
Portuguese: Deve continuar a tomar as precauções para o evitar.
Greek: Πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε τις κατάλληλες προφυλάξεις για να το αποφύγετε.
Portuguese: Espere e tome a dose seguinte na hora normal.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Portuguese: É importante que não se esqueça de nenhuma dose.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση.
Portuguese: Desconhece-se a duração óptima do tratamento.
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας δεν είναι γνωστή.
Portuguese: Hepsera pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: Το Hepsera μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Guarde-os apenas se o seu médico lhe disse para o fazer.
Greek: Κρατήστε τα μόνο αν σας το πει ο γιατρός σας.
Portuguese: Os estudos de farmacocinética foram realizados principalmente em doentes caucasianos.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες διεξήχθησαν κυρίως σε καυκάσιους ασθενείς.
Portuguese: O risco disto ocorrer aumenta com a utilização prolongada de Hepsera.
Greek: Ο κίνδυνος να συμβεί αυτό είναι αυξημένος με τη μακροχρόνια χρήση του Hepsera.
Portuguese: Foi também observada melhoria da função hepática após um ano de tratamento.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης, βελτίωση της ηπατικής λειτουργίας μετά ένα χρόνο θεραπείας.
Portuguese: Poderá precisar de fazer análises ao sangue durante vários meses após o tratamento.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε αιματολογικές εξετάσεις για αρκετούς μήνες μετά τη θεραπεία.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C (86°F).
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C (86°F).
Portuguese: Aumento da creatinina
Greek: Αυξήσεις της κρεατινίνης