FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene radioaktivno označenog apalutamida, 89% radioaktivnosti pronađeno je do 70 dana nakon primjene: 65% pronađeno je u mokraći (1,2% doze u obliku neizmijenjenog apalutamida i 2,7% u obliku N-dezmetil apalutamida), dok je 24% pronađeno u fecesu (1,5% doze u obliku neizmijenjenog apalutamida i 2% u obliku N-dezmetil apalutamida).
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av radiomerket apalutamid ble 89 % av radioaktiviteten gjenfunnet inntil 70 dager etter dosering: 65 % ble gjenfunnet i urin (1,2 % av dosen som uendret apalutamid og 2,7 % som N-desmetylapalutamid) og 24 % ble gjenfunnet i feces (1,5 % av dosen som uendret apalutamid og 2 % som N-desmetylapalutamid).
Croatian: Srednja vrijednost efektivnog poluvijeka apalutamida u bolesnika iznosi približno 3 dana u stanju dinamičke ravnoteže.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig effektiv halveringstid for apalutamid hos pasienter er ca. 3 dager ved steady-state.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenio kancerogeni potencijal apalutamida.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført langtidsstudier på dyr for å evaluere apalutamids karsinogenitet.
Croatian: Medijan vremena do postizanja vršnih plazmatskih koncentracija (tmax) nakon peroralne primjene iznosio je 2 sata (raspon: 1 - 5 sati).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon var median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) 2 timer (spredning: 1 til 5 timer).
Croatian: Učinak apalutamida u dozi od 240 mg jedanput na dan na QTc interval ocjenjivao se u otvorenom, nekontroliranom, multicentričnom,ispitivanju s jednom skupinom, u kojem se posebno ispitivao učinak na QT interval, a provedeno je u 45 bolesnika s CRPC-om.
Norwegian Bokmål: Effekten av apalutamid 240 mg én gang daglig på QTc-tiden ble undersøkt i en åpen, ikke-kontrollert, multisenter, dedikert QT-studie med én behandlingsgruppe hos 45 pasienter med CRPC.
Croatian: • liječenje HIV infekcije (npr. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Norwegian Bokmål: • behandler hiv-infeksjon (f.eks. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Croatian: Nema relevantne primjene apalutamida u pedijatrijskoj populaciji za liječenje nemetastatskog raka prostate rezistentnog na kastraciju.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke apalutamid i den pediatriske populasjonen ved behandling av ikkemetastaserende, kastrasjonsresistent prostatakreft.
Croatian: Uključeni ispitanici imali su vrijeme do udvostručenja vrijednosti prostata specifičnog antigena (PSA) ≤ 10 mjeseci, te se smatralo da imaju visok rizik za neminovan razvoj metastatske bolesti i smrt zbog raka prostate.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som ble inkludert hadde en doblingstid for prostataspesifikt antigen (PSADT) ≤ 10 måneder, og ble ansett å ha høy risiko for nært forestående metastaserende sykdom og prostatakreftspesifikk død.
Croatian: U ispitivanju ARN-509-003 prijelom je prijavljen u 11,7% bolesnika liječenih lijekom Erleada i 6,5% onih koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: I studie ARN-509-003 ble fraktur rapportert hos 11,7 % av pasientene behandlet med Erleada og 6,5 % av pasientene behandlet med placebo.
Croatian: Primjena apalutamida zdravim ispitanicima natašte i uz obrok s visokim udjelom masti nije dovela do klinički značajnih promjena vrijednosti Cmax i AUC-a.
Norwegian Bokmål: Administrasjon of apalutamid til friske forsøkspersoner under fastende betingelser og sammen med et fettrikt måltid medførte ingen klinisk relevante endringer i Cmax og AUC.
Croatian: Apalutamid je snažan induktor enzima koji pojačava sintezu brojnih enzima i prijenosnika; stoga se očekuje interakcija s mnogim često korištenim lijekovima koji su supstrati enzima ili prijenosnika.
Norwegian Bokmål: Apalutamid er en potent enzyminduktor og øker syntesen av mange enzymer og transportører, og derfor forventes interaksjon med mange vanlig brukte legemidler som er substrater for enzymer eller transportører.
Croatian: Liječenje lijekom Erleada značajno je produljilo MFS.
Norwegian Bokmål: Behandling med Erleada bedret MFS signifikant.
Croatian: Nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja navedene su u nastavku prema kategoriji učestalosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier er listet opp nedenfor etter frekvenskategori.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 240 mg (4 tablete), tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 240 mg dose (4 tabletter), og er så godt som "natriumfritt".
Croatian: 28-dnevno pakiranje
Norwegian Bokmål: 28-dagerseske
Croatian: Apalutamid se nije pokazao genotoksičnim u standardnom nizu testova in vitro i in vivo.
Norwegian Bokmål: Apalutamid var negativt for gentoksisitet i et standard oppsett av in vitro- og in vivo-tester.
Croatian: Aktivnost glavnog metabolita, N-dezmetil apalutamida, iznosila je trećinu aktivnosti apalutamida in vitro.
Norwegian Bokmål: En hovedmetabolitt, N-desmetylapalutamid, viste en tredjedel av apalutamids in vitro-aktivitet.
Croatian: Erleada je smanjila relativan rizik od udaljenih metastaza ili smrti za 70% u odnosu na placebo (HR = 0,30; 95% CI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Erleada reduserte den relative risikoen for fjernmetastaser eller dødsfall med 70 % sammenlignet med placebo (HR = 0,30; 95 % KI: 0,24, 0,36; p < 0,0001).
Croatian: (npr. omeprazol)
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Croatian: Medijan vremena do postizanja tmax produljio se za približno 2 sata kod primjene s hranom (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Median tid til tmax ble forsinket med ca. 2 timer sammen med mat (se pkt.
Croatian: Blister od PVC-PCTFE folije prekriven protisnom aluminijskom folijom i zatvoren u ovitak.
Norwegian Bokmål: Folieblisterpakning av PVC-PCTFE med gjennomtrykksfolie av aluminum forseglet inni en konvoluttpakning.
Croatian: Film ovojnica sadrži crni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), makrogol, poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran), talk i titanijev dioksid (E171).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder jernoksid svart (E 172), jernoksid gult (E 172), makrogol, polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), talkum og titandioksid (E 171).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često: hiperkolesterolemija često: hipertrigliceridemija
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer vanlige: hyperkolesterolemi vanlige: hypertriglyseridemi
Croatian: Preživljenje bez metastaza (engl. metastasis-free survival, MFS) bilo je primarna mjera ishoda, koja se definirala kao vrijeme od randomizacije do prvog dokaza udaljene metastaze u koštanom ili mekom tkivu potvrđene slijepom centralnom ocjenom snimaka ili do smrti, što god je nastupilo prije.
Norwegian Bokmål: Metastasefri overlevelse (MFS) var det primære endepunktet, definert som tid fra randomisering til første holdepunkt for BICR-verifiserte fjernmetastaser i skjelett eller bløtvev eller dødsfall uavhengig av årsak, det som oppsto først.
Croatian: • liječenje problema sa srčanim ritmom (npr. kinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,
Norwegian Bokmål: • behandler hjerterytmeproblemer (f.eks. kinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,
Croatian: • liječenje bakterijskih infekcija (npr. moksifloksacin, klaritromicin)
Norwegian Bokmål: • behandler bakterieinfeksjoner (f.eks. moksifloksacin, klaritromycin)
Croatian: Sljedeće demografske značajke bolesnika i početne značajke bolesti bile su uravnotežene između liječenih skupina.
Norwegian Bokmål: Følgende pasientparametre for demografi og sykdom ved baseline var likt fordelt mellom behandlingsgruppene.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s ponovnom primjenom lijeka Erleada u bolesnika koji su doživjeli napadaj.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med ny administrering av Erleada til pasienter som har fått et krampeanfall.
Croatian: Enzimi koji metaboliziraju lijekove
Norwegian Bokmål: Legemiddelmetaboliserende enzymer
Croatian: N-dezmetil apalutamid karakterizira stabilan profil koncentracije kroz vrijeme u stanju dinamičke ravnoteže, uz srednju vrijednost omjera vršnih i najnižih koncentracija od 1,27.
Norwegian Bokmål: N-desmetylapalutamid har en flat konsentrasjon-tidprofil ved steady-state med et gjennomsnittlig forhold mellom høyeste og laveste på 1,27.
Croatian: • ako uzimate bilo koji lijek za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (npr. varfarin, acenokumarol)
Norwegian Bokmål: • du tar legemidler for å forhindre blodpropp (f.eks. warfarin, acenokumarol)
Croatian: • liječenje tjeskobe (npr. midazolam, diazepam)
Norwegian Bokmål: • behandler angst (f.eks. midazolam, diazepam)
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Erleada doživi napadaj, liječenje treba trajno obustaviti.
Norwegian Bokmål: Dersom krampeanfall oppstår under behandling med Erleada skal behandlingen seponeres permanent.
Croatian: Metabolizam je glavni put eliminacije apalutamida.
Norwegian Bokmål: Metabolisme er den viktigste eliminasjonsveien for apalutamid.
Croatian: • liječenje gljivičnih infekcija (npr. itrakonazol, ketokonazol)
Norwegian Bokmål: • behandler soppinfeksjoner (f.eks. itrakonazol, ketokonazol)
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s klinički značajnom kardiovaskularnom bolešću u prethodnih 6 mjeseci, uključujući tešku/nestabilnu anginu, infarkt miokarda, simptomatsko kongestivno zatajenje srca, arterijske ili venske tromboembolijske događaje (npr. plućnu emboliju, cerebrovaskularni incident, uključujući tranzitornu ishemijsku ataku) ili klinički značajne ventrikularne aritmije.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom de siste 6 månedene, inkludert alvorlig/ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, arteriell eller venøs tromboembolisme (f.eks. lungeembolisme, cerebrovaskulær hendelse, inkludert transitorisk iskemisk anfall) eller klinisk signifikant ventrikkelarytmi ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Croatian: Indukcija CYP3A4 djelovanjem apalutamida ukazuje na to da je moguća i indukcija UDP-glukuronozil transferaze (UGT) putem aktivacije jezgrenog receptora pregnana X (engl. pregnane X receptor, PXR).
Norwegian Bokmål: Apalutamids induksjon av CYP3A4 indikerer at UDP-glukuronosyltransferase (UGT) også kan induseres ved aktivering av nukleær pregnan X-reseptor (PXR).
Croatian: Erleada se ne preporučuje u bolesnika koji u anamnezi imaju napadaje ili druge predisponirajuće faktore, uključujući (između ostaloga) podležeću ozljedu mozga, nedavni moždani udar (unutar prethodnih godinu dana), primarne tumore na mozgu ili moždane metastaze.
Norwegian Bokmål: Erleada er ikke anbefalt hos pasienter med krampeanfall i anamnesen eller andre disponerende faktorer, inkludert, men ikke begrenset til, underliggende hjerneskade, nylig slag (siste år), primære hjernesvulster eller hjernemetastaser.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih ozbiljnih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell umiddelbart dersom du merker noen av disse alvorlige bivirkningene.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): U svrhu daljnje ocjene djelotvornosti lijek Erleada, nositelj odobrenja dužan je podnijeti završno izvješće kliničkog ispitivanja, uključujuči rezultate ukupnog preživljenja iz ispitivanja ARN-509-003 (SPARTAN) u kojem se uspoređuje djelotvornost i sigurnost apalutamida naspram placeba u ispitanika s visokim rizikom za nemetastatski (M0) rak prostate rezistentan na kastraciju.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For ytterligere vurdering av effekt av Erleada skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn endelig klinisk studierapport, inkludert samlede overlevelsesdata, fra studien ARN-509-003 (SPARTAN) som sammenligner effekt og sikkerhet for apalutamid mot placebo hos forsøkspersoner med høyrisiko ikke-metastaserende (M0) kastrasjonsresistent prostatakreft.
Croatian: Erleada je lijek namijenjen za liječenje raka, a sadrži djelatnu tvar apalutamid.
Norwegian Bokmål: Erleada er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet apalutamid.
Croatian: Srednja vrijednost prividnog volumena distribucije apalutamida u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 276 l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady-state for apalutamid er ca. 276 liter.
Croatian: Kožni osipi 3. stupnja (definirani kao osipi koji su zahvatili > 30% tjelesne površine) prijavljeni su u 5,2% bolesnika liječenih lijekom Erleada.
Norwegian Bokmål: Hudutslett grad 3 (definert som å dekke > 30 % av kroppsoverflaten [BSA]) ble rapportert ved Erleadabehandling hos 5,2 % av pasientene.
Croatian: Kod ponovljene primjene opaženo je povećanje prividnog klirensa (CL/F), vjerojatno zbog indukcije metabolizma samog apalutamida.
Norwegian Bokmål: En økning i tilsynelatende clearance (CL/F) ble observert ved gjentatt dosering, sannsynligvis på grunn av induksjon av apalutamids egen metabolisme.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima koji su primali samo ADT, ispitanici liječeni lijekom Erleada i ADT-om pokazali su značajno poboljšanje sljedećih sekundarnih mjera ishoda: vremena do pojave metastaze (HR = 0,28; 95% CI: 0,23; 0,34; p < 0,0001), preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) (HR = 0,30; 95% CI: 0,25; 0,36; p < 0,0001); vremena do simptomatske progresije (HR = 0,45; 95% CI: 0,32; 0,63; p < 0,0001) i trenda ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) (HR = 0,70; 95% CI: 0,47; 1,04; p = 0,0742).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner behandlet med Erleada og ADT viste signifikant forbedring sammenlignet med de som ble behandlet med kun ADT for de sekundære endepunktene tid til metastase (HR = 0,28; 95 % KI: 0,23, 0,34; p < 0,0001), progresjonsfri overlevelse (PFS) (HR = 0,30; 95 % KI: 0,25, 0,36; p < 0,0001) og tid til symptomatisk progresjon (HR = 0,45; 95 % KI: 0,32, 0,63; p < 0,0001) samt en trend for totaloverlevelse (OS) (HR = 0,70; 95 % KI: 0,47, 1,04; p = 0,0742).
Croatian: In vitro su apalutamid i njegov N-dezmetil metabolit supstrati P-gp-a.
Norwegian Bokmål: In vitro er apalutamid og N-desmetylmetabolitten substrater for P-gp.
Croatian: • liječenje epilepsije (npr. fenitoin, valproatnu kiselinu)
Norwegian Bokmål: • behandler epilepsi (f.eks. fenytoin, valproinsyre)
Croatian: U ispitivanju plodnosti provedenom na mužjacima štakora opaženo je smanjenje koncentracije i pokretljivosti spermija te stopa kopulacije i plodnosti (nakon parenja sa ženkama kojima nije primijenjen lijek), kao i smanjena težina sekundarnih spolnih žlijezda i epididimisa, nakon 4 tjedna primjene doza kojima su postignute razine izloženosti približno jednake onima koje se postižu u ljudi na temelju AUC-a.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie hos hannrotter ble det observert en reduksjon i spermkonsentrasjon og -motilitet, parings- og fertilitetsfrekvens (ved paring med ubehandlede hunner) sammen med redusert vekt av sekundære kjønnskjertler og epididymis etter 4 ukers dosering ved doser tilsvarende eksponering omtrent lik eksponeringen hos mennesker basert på AUC.
Croatian: Rizik od napadaja može biti povećan u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji snižavaju prag za napadaje.
Norwegian Bokmål: Risikoen for krampeanfall kan være økt hos pasienter som samtidig får legemidler som senker krampeterskelen.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti lijek Erleada cijeli taj dan - preskočite propuštenu dozu i uzmite uobičajenu dozu sljedeći dan.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta Erleada hele dagen - ta din vanlige dose neste dag.
Croatian: Dosljedno poboljšanje MFS uz lijek Erleada bio je zapažen za sve unaprijed određene podskupine, uključujući dob, rasu, regiju svijeta, nodalni status, prethodni broj hormonskih terapija, početni PSA, vrijeme udvostručavanja PSA, početni ECOG status i upotrebu lijekova koji štede kosti (engl. bone sparing agents).
Norwegian Bokmål: Konsistent forbedring i MFS med Erleada ble observert for alle forhåndsspesifiserte undergrupper, inkludert alder, etnisitet, region i verden, lymfeknutestatus, tidligere antall hormonbehandlinger, baseline PSA, PSA-doblingstid, baseline ECOG-status og bruk av skjelettsparende legemidler.
Croatian: Bolesnik ne smije uzeti dodatne tablete da bi nadoknadio propuštenu dozu.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas ekstra tabletter som erstatning for den glemte dosen.
Croatian: • liječenje peludne groznice i alergija (npr. feksofenadin)
Norwegian Bokmål: • behandler høysnue og allergier (f.eks. feksofenadin)
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti nakon peroralne primjene iznosi približno 100%, što ukazuje na potpunu apsorpciju apalutamida nakon peroralne primjene.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt oral biotilgjengelighet er ca. 100 %, noe som indikerer at apalutamid absorberes fullstendig etter oral administrasjon.
Croatian: Nije opažena inhibicija prijenosnika organskih aniona 1 (engl. organic anion transporter 1, OAT1) in vitro.
Norwegian Bokmål: Ingen in vitro-hemming av organisk aniontransportør 1 (OAT1) ble observert.
Croatian: Preživljenje nakon progresije bolesti (PFS-2, definirano kao vrijeme do progresije bolesti nakon prve sljedeće terapije ili do smrti) bilo je dulje u ispitanika liječenih lijekom Erleada nego u onih koji su primali placebo (HR = 0,489; 95% CI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Overlevelse etter progresjon (PFS-2, definert som tid til sykdomprogresjon etter første påfølgende behandling eller dødsfall) var lengre for forsøkspersoner behandlet med Erleada sammenlignet med de som fikk placebo (HR = 0,489; 95 % KI: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
Croatian: Apalutamid i N-dezmetil apalutamid dodatno se metaboliziraju djelovanjem karboksilesteraze do neaktivnog metabolita - derivata karboksilne kiseline.
Norwegian Bokmål: Apalutamid og N-desmetylapalutamid metaboliseres videre av karboksylesterase til den inaktive karboksylsyremetabolitten.
Croatian: Ako se Erleada propiše, bolesnike s klinički značajnom kardiovaskularnom bolešću, potrebno je nadzirati na moguće faktore rizika kao što su hiperkolesterolemija, hipertrigliceridemija ili drugi kardiometabolički poremećaji (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom Erleada forskrives skal pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom overvåkes for risikofaktorer, slik som hyperkolesterolemi, hypertriglyseridemi og andre kardiometabolske sykdommer (se pkt.
Croatian: Preporučena doza je 240 mg (četiri tablete od 60 mg), a uzima se peroralno u jednoj dnevnoj dozi.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 240 mg (fire 60 mg tabletter) som en oral daglig enkeltdose.
Croatian: Erleada se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije jer nema podataka o primjeni u toj populaciji bolesnika, a apalutamid se prvenstveno eliminira kroz jetru (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Erleada er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon da det ikke foreligger data for denne pasientpopulasjonen og apalutamid hovedsakelig elimineres via lever (se pkt.
Croatian: Ako se Erleada primjenjuje istodobno s antikoagulansom koji se metabolizira putem CYP2C9 (poput varfarina ili acenokumarola), treba dodatno pratiti međunarodni normalizirani omjer (engl.
Norwegian Bokmål: Dersom Erleada brukes samtidig med en antikoagulant som metaboliseres av CYP2C9 (slik som warfarin eller acenokumarol), skal det foretas ekstra overvåkning av INR (International Normalised Ratio) (se pkt.
Croatian: Pokazalo se da je u kliničkim uvjetima apalutamid slab induktor P-glikoproteina (P-gp), proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) i polipeptidnog prijenosnika organskih aniona 1B1 (engl. organic anion transporting polypeptide 1B1, OATP1B1).
Norwegian Bokmål: Klinisk ble apalutamid vist å være en svak induktor av P-glykoprotein (P-gp), brystkreftresistensprotein (BCRP) og organisk aniontransporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1).
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da apalutamid i njegov N-dezmetil metabolit nisu supstrati prijenosnika BCRP, OATP1B1 ni OATP1B3.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at apalutamid og N-desmetylmetabolitten ikke er substrater for BCRP, OATP1B1 eller OATP1B3.
Croatian: Nema poznatog specifičnog protulijeka za predoziranje apalutamidom.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent spesifikk antidot ved apalutamidoverdosering.
Croatian: Erleada je u ljudi snažan induktor CYP3A4 i CYP2C19 te slab induktor CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er Erleada er sterk induktor av CYP3A4 og CYP2C19, og en svak induktor av CYP2C9.
Croatian: Erleada je indicirana za liječenje nemetastatskog raka prostate rezistentnog na kastraciju (engl. non-metastatic castration-resistant prostate cancer, NM-CRPC) u odraslih muškaraca u kojih postoji visok rizik od razvoja metastatske bolesti (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Erleada er indisert til voksne menn til behandling av ikke-metastaserende, kastrasjonsresistent prostatakreft (NM-CRPC) som har høy risiko for å utvikle metastaserende sykdom (se pkt.
Croatian: Kožni osip ponovno se pojavio u približno polovice bolesnika nakon ponovnog izlaganja lijeku.
Norwegian Bokmål: Hudutslett kom tilbake hos ca. halvparten av pasientene som ble reeksponert.
Croatian: • liječenje ovisnosti o opioidima ili liječenje boli (npr. metadon)
Norwegian Bokmål: • behandler opioidavhengighet eller smerter (f.eks. metadon)
Croatian: Blokiranjem učinaka androgena apalutamid zaustavlja rast i diobu stanica raka prostate.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere virkningen av androgener hindrer apalutamid at prostatakreftceller vokser og deler seg.
Croatian: Učinci oštećenja bubrežne funkcije, oštećenja jetrene funkcije, dobi, rase i drugih ekstrinzičnih faktora na farmakokinetiku apalutamida sažeto su opisani u nastavku.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon, alder, etnisitet og andre ytre faktorer på farmakokinetikken til apalutamid er oppsummert nedenfor.
Croatian: U obje je liječene skupine polovica bolesnika doživjela pad unutar 7 dana prije događaja prijeloma.
Norwegian Bokmål: Halvparten av pasientene hadde et fall siste 7 dager før frakturhendelsen i begge behandlingsgrupper.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni lijeka Erleada u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Erleada hos gravide kvinner.
Croatian: Liječnik će prekinuti liječenje lijekom Erleada ako doživite napadaj tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avbryte behandling med Erleada dersom du får et krampeanfall under behandling.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Erleada s lijekovima koji se prvenstveno metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (npr. diazepam, omeprazol) ili CYP2C9 (npr. varfarin, fenitoin) može smanjiti izloženost tim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Erleada og legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (f.eks. diazepam, omeprazol) eller CYP2C9 (f.eks. warfarin, fenytoin) kan medføre lavere eksponering av disse legemidlene.
Croatian: Kožni osip uključivao je osip, makulopapularni osip, generalizirani osip, urtikariju, pruritički osip, makularni osip, konjunktivitis, multiformni eritem, papularni osip, ljuštenje kože, genitalni osip, eritemski osip, stomatitis, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, ulceraciju u ustima, pustularni osip, mjehure na koži, papule, pemfigoid, eroziju kože i vezikularni osip.
Norwegian Bokmål: Hudutslett inkluderte utslett, makulopapulært utslett, generalisert utslett, urtikaria, kløende utslett, makulært utslett, konjunktivitt, erythema multiforme, papulært utslett, hudavskalling, genitalt utslett, erytematøst utslett, stomatitt, legemiddelutslett, munnsår, pustulært utslett, blemme, papel, pemfigoid, huderosjon og vesikulært utslett.
Croatian: Datum početka uzimanja:
Norwegian Bokmål: Startdato: