FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo sa týka premenopauzálneho endokrinného stavu, výbor CHMP usúdil, že hoci sa netestovala bezpečnosť a účinnosť lieku Femara u premenopauzálnych žien v klinických skúšaniach, nie sú žiadne bezpečnostné dôvody na to, aby sa premenopauzálne alebo dokonca perimenopauzálne ženy nemohli liečiť letrozolom.
Hungarian: A premenopauzális endokrin státusz tekintetében a CHMP felhívta a figyelmet arra, hogy noha a Femara biztonságosságára vagy hatásosságára vonatkozóan premenopauzális nők részvételével nem végeztek klinikai vizsgálatokat, biztonsági okokból premenopauzális nők és perimenopauzális nők sem kezelhetők letrozollal.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež do úvahy obmedzené preventívne prostriedky gravidity, a preto usúdil, že postmenopauzálny stav sa musí úplne stanoviť pred začatím liečby liekom Femara a počas tejto liečby a že sa liek Femara nemá používať u žien, ak nie je stopercentne stanovený postmenopauzálny stav.
Hungarian: A CHMP a terhesség megelőző eszközök korlátozottságára is felhívta a figyelmet, és emiatt szükségesnek látta a posztmenopauzális státusz igazolását a Femara kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt, és megállapította, hogy a Femara nem alkalmazható olyan nőknél, akinek posztmenopauzális státusza nem igazolható teljes biztonsággal.
Slovak: Výbor CHMP tiež zvážil, že na základe štúdií, v ktorých sa letrozol podával po 5 rokoch adjuvantnej liečby tamoxifénom, je informácia o trvaní liečby tamoxifénom odôvodnená.
Hungarian: Az CHMP ugyancsak indokoltnak találta a tamoxifenkezelés időtartamával kapcsolatos információkat azon vizsgálatok alapján, amelyekben a letrozolt 5 éves adjuváns tamoxifen-kezelést követően alkalmazták.
Slovak: Výbor CHMP bol tiež toho názoru, že existuje obava zo zníženej účinnosti letrozolu u premenopauzálnych alebo perimenopauzálnych žien.
Hungarian: Az CHMP egyúttal azon a véleményen volt, hogy premenopauzális vagy perimenopauzális nőknél problémát jelent a letrozol csökkent hatásossága.
Slovak: Čo sa týka poškodenia pečene, výbor CHMP vzal do úvahy, že štúdie ukázali, že liek Femara je bezpečný pri miernej až strednej nedostatočnosti pečene, ale sú len obmedzené skúsenosti u pacientok s ťažkým poškodením funkcie pečene, neonkologických pacientok s cirhózou pečene a poškodením pečene s Child-Pughovou klasifikáciou C.
Hungarian: A májkárosodás vonatkozásában a CHMP felhívta a figyelmet ara, hogy a vizsgálatok szerint a Femara biztonságosan alkalmazható enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenség esetén, de korlátozottak a tapasztalatok súlyosan károsodott májműködésű, májcirrózisban szenvedő nem rákos betegek és/vagy Child-Pugh C májelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Slovak: Femara pridal vyjadrenie týkajúce sa účinkov na kosti.
Hungarian: A CHMP ezért egy figyelmeztetéssel egészítette ki az alkalmazási előírást a Femara használatának csontra gyakorolt hatásaival kapcsolatban.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky dostupné údaje a usúdil, že letrozol ukázal významnú prevahu pred tamoxifénom v miere klinickej odpovede, miere mamografickej odpovede, miere odpovede na ultrazvuku prsníka a pri hodnotení v operáciách zachovávajúcich prsník (BCS).
Hungarian: A CHMP áttekintette az összes rendelkezésre álló adatot és azt állapította meg, hogy a letrozol a klinikai válaszarány, a mammográfiás válaszarány, az emlő ultrahang által meghatározott válaszarány, valamint az emlő megőrzésére irányuló műtét (BCS) sikerességi aránya tekintetében igazoltan jelentősen jobb, mint a tamoxifen.
Slovak: Čo sa týka karcinómu prsníka u mužov, výbor CHMP vzal do úvahy absenciu klinických skúšaní alebo špecifického systematického skúmania použitia lieku Femara na rakovinu prsníka mužov.
Hungarian: A férfiaknál előforduló emlődaganat vonatkozásában a CHMP felhívta a figyelmet, hogy a férfiaknál előforduló emlődaganat kezelésére a Femarával kapcsolatban nem végeztek klinikai vizsgálatokat vagy célzott szisztematikus értékelést.
Slovak: Ženy, ktoré mali v anamnéze zlomeniny alebo osteoporózu, zaznamenali vyššie miery zlomenín kostí než ženy bez tejto anamnézy, a to bez ohľadu na liečbu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében csonttörések és/vagy csontritkulás szerepelt a kezeléstől függetlenül gyakrabban észleltek csonttöréseket, mint azoknál a nőknél, akiknek ilyen problémák nem szerepeltek a kórelőzményében.
Slovak: Nežiaduce účinky sa znenie podstatne skrátilo a zhutnilo.
Hungarian: Külön kiemelendő a 4.8 pontNemkívánatos hatások, mellékhatások, amelynél a szöveget jelentősen lerövidítették és tömörítették.
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosítására vonatkozó indokok
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že táto indikácia je dobre stanovená a že potvrdenie postmenopauzálneho endokrinného stavu žien pred začatím liečby je oprávnené ako z dôvodov účinnosti, tak aj z bezpečnostných dôvodov, keďže štúdie ukázali, že ženy s vyvolaným menopauzálnym stavom nemusia mať postmenopauzálny endokrinný stav.
Hungarian: A CHMP a javallatott megalapozottnak találta és hatásossági és biztonságossági okból is indokoltnak ítélte, hogy a kezelés megkezdése előtt a nők posztmenopauzális endokrin státuszát meg kell erősíteni, mert a vizsgálatok szerint azok a nők, akik mesterségesen kerültek menopauzális állapotba nem feltétlenül alakult ki posztmenopauzális endokrin státusz.
Slovak: •Rozšírená adjuvantná liečba hormonálne závislého invazívneho karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien, ktoré počas 5 rokov dostávali predošlú štandardnú adjuvantnú terapiu tamoxifénom.
Hungarian: • Olyan posztmenopauzális nők hormon-dependens korai emlődaganatának kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen kezelésben részesültek.
Slovak: Liek Femara je schválený pre veľký počet indikácií spojených s liečbou karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien s progresiou ochorenia.
Hungarian: A Femara több javallatra is engedélyezett az olyan emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők kezelésével összefüggésben, akiknél a betegség progressziója következett be.
Slovak: Pridalo sa aj vyjadrenie o absencii štúdií skúmajúcich použitie lieku Femara pri karcinóme prsníka mužov.
Hungarian: Emellett a szöveget kiegészítették azzal, hogy a férfiaknál előforduló emlődaganat esetében a Femara alkalmazására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
Slovak: Rozšírená adjuvantná liečba hormonálne závislého invazívneho karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien, ktoré počas 5 rokov dostávali predošlú štandardnú adjuvantnú terapiu tamoxifénom
Hungarian: 2) Olyan posztmenopauzális nők hormon-dependens invazív emlődaganatának kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen kezelésben részesültek.
Slovak: Dôvodom tohto predloženia podnetu bolo zjednotenie súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás alapja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že táto indikácia je dobre stanovená, a poznamenal, že text sa zhodoval s textom vo vnútroštátne schválených súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: A CHMP ezt a javallatott megalapozottnak találta és figyelembe vette, hogy a szöveg a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások többsége esetében egyező volt.
Slovak: •Neo-adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s HER-2 negatívnym karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov, kde nie je vhodná chemoterapia a nie je indikovaná okamžitá operácia.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők neoadjuváns kezelése olyan esetekben, amikor a kemoterápia nem megfelelő, az azonnali műtéti beavatkozás pedig nem javallt.
Slovak: •Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s hormonálne závislým, pokročilým karcinómom prsníka.
Hungarian: • Előrehaladott hormon-dependens emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők első vonalbeli kezelése.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy, že tento text sa zhodoval s textom vo väčšine vnútroštátne schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette azt is, hogy a szöveg a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások többsége esetében egyező volt.
Slovak: Čo sa týka poškodenia pečene, výbor CHMP si všimol, že sa neobjavil žiadny signál týkajúci sa bezpečnosti lieku Femara u pacientok s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Hungarian: Májkárosodás esetén a CHMP felhívta a figyelmet, hogy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem volt jele semmilyen biztonságossági problémának a Femara-val kapcsolatosan.
Slovak: Vzhľadom na odlišné vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi, čo sa týka povolenia uvedeného lieku, bol liek Femara zaradený do zoznamu liekov určených na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: A Femara felvételre került azon gyógyszerek listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kel, mivel a fent említett gyógyszer engedélyezésével kapcsolatban az egyes tagállamok helyi szinten különböző döntéseket hoztak.
Slovak: Výbor CHMP schválil na základe niekoľkých štúdií zameraných na určenie dávky dennú dávku u dospelých 2,5 mg. Čo sa týka použitia u starších osôb, výbor CHMP nepovažoval úpravu dávky za potrebnú na základe analýz účinnosti a bezpečnosti vykonaných na všetky pilotné štúdie s liekom Femara.
Hungarian: Az időskorban történő alkalmazás vonatkozásában a CHMP nem találta szükségesnek az adag módosítását, a Femara összes pivotális vizsgálatával kapcsolatban elvégzett hatásossági és biztonságossági elemzés alapján.
Slovak: •Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii ochorenia, u žien, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi, s prirodzene alebo umelo vyvolaným postmenopauzálnym endokrinným stavom.
Hungarian: • Olyan előrehaladott emlődaganatos nők kezelése, akik természetes vagy mesterséges módon kerültek posztmenopauzális állapotba relapszust vagy a betegség progresszióját követően, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek.
Slovak: V závere sa pre liek Femara prijali nasledujúce harmonizované indikácie:
Hungarian: Összefoglalva a következő harmonizált javallatokat fogadták el a Femara esetében: „4.1 pont - Terápiás javallatok
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy, že tento text sa z veľkej časti zhodoval s textom vo vnútroštátne schválených súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette azt is, hogy a szöveg a nagymértékben egyező volt a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásokkal.
Slovak: Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s hormonálne závislým, pokročilým karcinómom prsníka
Hungarian: 3) Előrehaladott hormon-dependens emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők első vonalbeli kezelése.
Slovak: Čo sa týka poškodenia obličiek, výbor CHMP vzal do úvahy dostupnú farmakokinetickú správu a pozoroval, že letrozol sa eliminuje hlavne metabolizmom v pečeni, s hláseným renálnym klírensom nižším ako 5 %. Výbor CHMP poznamenal, že kým sa u pacientok s poškodením obličiek predpokladá pomalšia eliminácia metabolitov, dostupné údaje ukazujú, že to neovplyvnilo bezpečnostný profil a nezmenilo farmakokinetiku u pacientok s ťažkým poškodením obličiek.
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet arra, hogy noha a vesekárosodásban szenvedő betegeknél a metabolitok lassúbb kiürülése várható, a rendelkezésre álló adatok szerint ez nem befolyásolta a biztonságossági profilt és nem változtatta meg a farmakokinetikát súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii ochorenia u žien, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi, s prirodzene alebo umelo vyvolaným postmenopauzálnym endokrinným stavom
Hungarian: 4) Olyan előrehaladott emlődaganatos nők kezelése, akik természetes vagy mesterséges módon kerültek posztmenopauzális állapotba relapszust vagy a betegség progresszióját követően, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek.
Slovak: Neo-adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s HER-2 negatívnym karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov, kde nie je vhodná chemoterapia a nie je indikovaná okamžitá operácia
Hungarian: 5) Hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők neoadjuváns kezelése olyan esetekben, amikor a kemoterápia nem megfelelő, az azonnali műtéti beavatkozás pedig nem javallt.
Slovak: Zoznam obsahujúci názvy lieku, liekovú formu, silu, cestu podania, držiteľov rozhodnutí o registrácii liekov v členských štátoch
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az alkalmazási módnak, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Slovak: Novartis Norge AS Postboks 4284
Hungarian: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Slovak: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311
Hungarian: Svédország Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Slovak: 8 , Quinta da Beloura 2710-444
Hungarian: Rua do Centro Empresarial, Edif. 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovak: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Slovak: Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Hungarian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Slovak: DP Arnhem The Netherlands
Hungarian: Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Slovak: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Hungarian: RH12 5 Ab - Horsham (West
Slovak: Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Hungarian: Csehország Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Slovak: Novartis Pharma N.V.
Hungarian: Belgium Novartis Pharma N.V.
Slovak: Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Hungarian: Novartis Farma - Produtos
Slovak: Sintra
Hungarian: Sussex)
Slovak: S.A.C.I.
Hungarian: Farmacêuticos S.A.
Slovak: Luxembursko Novartis Pharma GmbH
Hungarian: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovak: 1 posilnený pomocou AS04C obsahujúci: - 3-O-desacyl-4'- monofosforyl-lipid A (MPL) 2
Hungarian: Az AS04C adjuváns tartalmaz:: - 3-O-desacyl-4'- monofoszforil lipid A (MPL) 2
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási módCsomagolás Hatóanyagtartalom (koncentráció)
Slovak: 1 dávka (0,5ml) obsahuje: povrchový antigén hepatitídy
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Hepatitis B vírus felületi antigén 1, 2, 3
Slovak: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkom 0,5 milligramov Al3+) 3 pripravený na kultúrach kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Hungarian: alumíniumfoszfáthoz kötött (0,5 mg AL összesen) genetikailag módosított élesztősejten (Saccharomyces cerevisae) előállított
Slovak: + 1 ihla
Hungarian: 1 előre betöltött fecskendő + + 1 tű
Slovak: Balenie
Hungarian: Dózis
Slovak: Obchodný názov Sila
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Slovak: Väčšina ľudí sa úplne uzdraví.
Hungarian: A legtöbb ember teljesen felépül a betegségből.
Slovak: Tieto alebo iné príznaky môžu znamenať, že osoba by mohla potrebovať nemocničnú liečbu.
Hungarian: Ezek és más jelek arra utalhatnak, hogy az illető személynek kórházi kezelésre lehet szüksége.
Slovak: Injekcie budú podané v priebehu 6 mesiacov:
Hungarian: • Az injekciókat 6 hónap alatt adják be:
Slovak: Tieto protilátky vás budú chrániť pred ochorením.
Hungarian: Ezek az ellenanyagok fogják védeni Önt a betegség ellen.
Slovak: V každom prípade však musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Hungarian: Mindazonáltal, minden ilyen esetben azonnali orvosi ellátást kell kérnie.
Slovak: Ak sa tak stane, buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe akýchkoľvek nástrojov alebo strojov.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, legyen különösen óvatos a gépjárművezetés vagy bármilyen eszköz használata, illetve gépek kezelése közben.
Slovak: Očkovaciu látku možno podať potom, ako sa uzdravíte.
Hungarian: A vakcina az Ön gyógyulását követően adható be.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. február 2005
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. február 2.
Slovak: • alergické reakcie vrátane anafylaktoidných reakcií.
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük anafilaktoid reakciók.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Hungarian: irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Slovak: Zriedkavé: tendinitída, bolesť chrbta
Hungarian: Ritka: tendinitis, hátfájás
Slovak: Takéto reakcie sa zvyčajne objavia skôr, ako opustíte ordináciu lekára.
Hungarian: Ilyen reakciók az orvosi rendelő elhagyása előtt is előfordulhatnak.
Slovak: Iné lieky a Fendrix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fendrix
Slovak: Špeciálne odporúčania pre dávkovanie pre známu alebo predpokladanú expozíciu HBV:
Hungarian: Különleges adagolási javaslat ismert vagy feltételezett HBV expozíció esetén:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található:
Slovak: Zmrznutie očkovaciu látku zničí.
Hungarian: Fagyasztással tönkremegy a vakcina.
Slovak: Niektoré z nežiaducich účinkov uvedených v časti 4.8 môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A 4.8 pontban említett nemkívánatos hatások közül néhány befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Ak sa tak nestalo, je možné, že nebudete plne chránený pred týmto ochorením.
Hungarian: Ha erre nem kerül sor, előfordulhat, hogy nem alakul ki a teljes védelem a betegség ellen.
Slovak: Čo je hepatitída B?
Hungarian: Mi az a hepatitisz B?
Slovak: • ak máte ťažkú infekciu s vysokou teplotou.
Hungarian: • ha magas lázzal járó súlyos fertőzése van.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Fendrixu u detí vo veku menej ako 15 rokov neboli stanovené.
Hungarian: A Fendrix biztonságosságát és hatásosságát 15 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Ak vynecháte injekciu, porozprávajte sa so svojím lekárom a dohodnite si ďalšiu návštevu.
Hungarian: Ha kihagyott egy injekciót, beszéljen kezelőorvosával és beszéljen meg egy újabb időpontot.
Slovak: • alergia
Hungarian: • allergia
Slovak: Základná imunizácia pozostáva zo 4 samostatných 0,5 ml dávok, ktoré sa podajú podľa nasledujúcej schémy: 1 mesiac, 2 mesiace a 6 mesiacov od termínu prvej dávky.
Hungarian: Az alapimmunizálás 4 különálló 0,5 ml-es adagból áll, amelyeket a következő séma szerint adnak be: az első adag beadását követően 1 hónappal, 2 hónappal és 6 hónappal.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt Ön megkapja ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: • ak máte akékoľvek známe alergie • ak ste mali akékoľvek zdravotné problémy po aplikácii očkovacej látky v minulosti.
Hungarian: • ha bármilyen ismert allergiája van; • ha korábban oltás beadását követően bármilyen egészségügyi problémája volt.
Slovak: Vyžiadané celkové príznaky boli však pozorované s podobnými frekvenciami v oboch skupinách.
Hungarian: Azonban az általános oltási tünetek mindkét csoportban azonos gyakorisággal jelentkeztek.
Slovak: B zostáva v tele niektorých ľudí po celý ich život.
Hungarian: • A hepatitisz B vírus egyes emberek szervezetében életük végéig megmarad.
Slovak: Fendrix je určený pre dospelých a mladých ľudí vo veku od 15 rokov.
Hungarian: A Fendrix 15 éves és annál idősebb fiatalok és felnőttek oltására szolgál.
Slovak: Medzi tieto faktory patrí starší vek, mužské pohlavie, obezita, fajčenie, spôsob podávania a niektoré chronické základné ochorenia.
Hungarian: Ezek a tényezők az idősebb kor, férfi nem, elhízottság, dohányzás, beadás módja és néhány krónikus alapbetegség.
Slovak: Váš lekár sa uistí, že sú očkovacie látky aplikované do rôznych častí tela.
Hungarian: Kezelőorvosa ügyelni fog arra, hogy a két oltásra különböző testtájékon kerüljön sor.
Slovak: Medzi aplikáciou Fendrixu a akoukoľvek ďalšou očkovacou látkou majte pauzu najmenej 2 až 3 týždne.
Hungarian: • A Fendrix és bármilyen más vakcina beadása között legalább 2-3 hetes szünetet kell tartani.
Slovak: Pri tejto očkovacej látke sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a vakcinával.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2° C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Slovak: • strata citlivosti alebo problémy s pohybmi niektorých častí Vášho tela
Hungarian: • érzéskiesés vagy egyes testrészek mozgatásával kapcsolatos problémák
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez az oltás is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10. december 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 10.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.
Slovak: Koľko dávok sa podáva
Hungarian: Mekkora adagot adnak be
Slovak: Adjuvans, pozri časť 2.
Hungarian: Az adjuvánsokat lásd a 2. pontban.
Slovak: Váš lekár vám povie, či budete v budúcnosti potrebovať nejaké injekcie navyše alebo posilňujúce injekcie.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, ha további vagy „emlékeztető" injekciókra lesz szüksége a jövőben.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Fendrix obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Fendrix
Slovak: V štúdii reprodukčnej toxicity na zvieratách, ktorá zahŕňala postnatálne sledovanie až do odstavenia (pozri časť 5.3), nebol pozorovaný žiadny účinok na vývoj mláďat.
Hungarian: Egy állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatban, mely a születéstől az elválasztásig tartó időszakra terjedt ki (lásd 5.3 pont), a kölykök fejlődésében semmiféle változást nem tapasztaltak.
Slovak: B nevyzerajú ani sa necítia ako chorí - nemajú žiadne príznaky ochorenia.
Hungarian: • Egyes hepatitisz B-vel fertőzött emberek nem látszanak betegnek, illetve nem érzik betegnek magukat - a betegség semmilyen jele nem észlelhető náluk.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám povie, kedy sa máte dostaviť na ďalšie injekcie.
Hungarian: • Az orvos vagy a nővér megmondja Önnek, hogy mikor kell visszamennie a következő oltás beadására.
Slovak: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgicko
Hungarian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgium
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/0299/001 - balenie po 1 ks s oddelenou ihlou EU/1/04/0299/002 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/04/0299/003 - balenie po 10 ks bez ihiel
Hungarian: EU/1/04/0299/001 - 1x-es kiszerelés külön tűvel EU/1/04/0299/002 - 1x-es kiszerelés tű nélkül EU/1/04/0299/003 - 10x-es kiszerelés tű nélkül
Slovak: Dostanete sériu 4 injekcií
Hungarian: • Ön négy injekcióból álló sorozatot fog kapni.
Slovak: - v dohodnutom termíne s vaším lekárom
Hungarian: - egy, kezelőorvosával megbeszélt időpontban.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli miestne reakcie v mieste vpichu.
Hungarian: A leggyakoribb jelentett mellékhatások a beadás helyén jelentkező helyi reakciók voltak.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na na lekársky predpis.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.