FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • om du föddes med förlängt QT-intervall (ses på EKG, elektrisk registrering av hjärtat) eller om det finns i din familj, eller om du tar andra läkemedel som leder till onormala EKGförändringar, eller om du har låga nivåer av elektrolyter, till exempel kalium, magnesium eller kalcium (se avsnittet "Andra läkemedel och Xagrid");
Slovenian: • če ste se rodili s podaljšanim intervalom QTc oziroma imate podaljšan interval QTc v družinski anamnezi (vidno na EKG posnetku, električnem posnetku srca) ali pa jemljete druga zdravila, pri katerih bi lahko prišlo do nenormalnih sprememb na EKG posnetku oziroma če imate nizke vrednosti elektrolitov, n.pr.
Swedish: Vid samtidig användning av acetylsalicylsyra (en substans som även kallas aspirin och finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber och även för att förhindra blodproppar) ökar risken för större blödningar (se avsnittet "Andra läkemedel och Xagrid").
Slovenian: V kombinaciji z acetilsalicilno kislino (snov, ki je prisotna v številnih zdravilih, ki se uporabljajo za blaženje bolečin in zniževanje zvišane telesne temperature, pa tudi za preprečevanje strjevanja krvi, ki je znana tudi pod imenom aspirin) obstaja povečano tveganje za velike krvavitve (hemoragijo) (glejte poglavje „Druga zdravila in zdravilo Xagrid").
Swedish: Det är känt att CYP1A2 hämmas av flera läkemedel, däribland fluvoxamin och enoxacin, och sådana läkemedel skulle i teorin ha en negativ påverkan på clearance för anagrelid.
Slovenian: Znano je, da CYP1A2 zavirajo številna zdravila, med drugim tudi fluvoksamin in enoksacin, in ta zdravila utegnejo teoretično neugodno vplivati na očistek anagrelida Spodbujevalci CYP1A2
Swedish: Det reducerar antalet trombocyter som produceras av benmärgen och därmed blir antalet trombocyter i blodet mer normalt.
Slovenian: Zmanjšuje število krvnih ploščic, ki jih proizvaja kostni mozeg, posledica tega pa je zmanjšanje števila krvnih ploščic v krvi in približanje normalnejši ravni.
Swedish: Studier av den genotoxiska potentialen för anagrelid identifierade inte några mutagena eller klastogena effekter.
Slovenian: Mutageni in karcinogeni potencial Pri raziskavah genotoksičnega potenciala anagrelida niso odkrili mutagenih ali klastogenih učinkov.
Swedish: Kardiovaskulärt
Slovenian: Kardiovaskularno
Swedish: • lunginflammation (tecken på detta är feber, hosta, andningssvårigheter och väsande andning som ger ärrbildning på lungorna), (allergisk alveolit, inklusive interstitiell lungsjukdom och pneumonit);
Slovenian: • vnetje pljuč (znaki vključujejo zvišano telesno temperaturo, kašelj, oteženo dihanje,sopenje; ki povzroči brazgotinjenje pljuč) (alergijski alveolitis, vključno z intersticijsko boleznijo pljuč,
Swedish: Olika personer kan ta olika mängd Xagrid beroende på sjukdomstillstånd.
Slovenian: Količina zdravila Xagrid je lahko različna in je odvisna od stopnje vaše bolezni.
Swedish: • anamnes med trombos/-blödningshändelser.
Slovenian: • že doživeti trombohemoragični primeri.
Swedish: Tecken på likvärdiga in vivo-verkningar observerades i benmärgsbiopsiprov från behandlade patienter.
Slovenian: Dokaze podobnega in vivo delovanja so opazili pri biopsiji vzorcev kostnega mozga, ki so jih odvzeli zdravljenim bolnikom.
Swedish: Kapselns innehåll: povidon (E1201); krospovidon; laktos, vattenfri;,laktosmonohydrat; cellulosa, mikrokristallin (E460) och magnesiumstearat.
Slovenian: Vsebina kapsule: povidon (E1201), krospovidon; laktoza, brezvodna; laktoza monohidrat; celuloza, mikrokristalna (E460) in magnezijev stearat.
Swedish: Bland dessa ökade förekomsten av adrenal feokromocytom relativt till kontrollgruppen hos hanar vid alla dosnivåer (≥ 3 mg/kg/dag) och hos honor som fått 10 mg/kg/dag och mer.
Slovenian: Pojav nadledvičnega feokromocitoma je bil pogostejši v zvezi s kontrolo pri samcih pri vseh odmerkih (≥ 3 mg/kg/dan) in pri samicah, ki so prejemale 10 mg/kg/dan in več.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: kan påverka fler än 1 av 10 personer
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov glavobol.
Swedish: I högre doser än rekommenderat har anagrelid visat sig framkalla sänkt blodtryck med tillfälliga förekomster av hypotoni.
Slovenian: Anagrelid je pri višjih odmerkih od priporočenih povzročilo padec krvnega tlaka z občasnimi primeri hipotenzije.
Swedish: 9/l eller
Slovenian: 9/l in
Swedish: • om du har måttliga eller allvarliga njurproblem.
Slovenian: • če imate zmerne ali hude težave z ledvicami.
Swedish: • Andra läkemedel som används för att behandla tillstånd som påverkar trombocyterna i blodet,
Slovenian: • druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni, ki vplivajo na trombocite, n.pr.
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling hos honråttor gav anagrelid i orala doser på ≥10 mg/kg en en okomplicerad ökning av dräktighetstiden.
Slovenian: Anagrelid je v študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri samicah podgan pri peroralnih odmerkih ≥10 mg/kg povzročil neškodljivo podaljšanje trajanja brejosti.
Swedish: Stark ammoniumlösning Kaliumhydroxid (E525) Svart järnoxid (E172)
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak močna raztopina amoniaka kalijev hidroksid (E525) črni železov oksid (E172)
Swedish: De observerades hos honor som fick 30 mg/kg/dag, motsvarande 572 gånger den mänskliga AUC-exponeringen efter en dos på 1 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Opazili so jih pri samicah, ki so prejemale 30 mg/kg/dan, kar je enako 572-kratniku AUC po odmerjenem 1 mg dvojnega dnevnega odmerka.
Swedish: Det är okänt om anagrelidhydroklorid/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se anagrelid/presnovki izločajo v materino mleko.
Swedish: Kapselns innehåll Povidon (E1201) Laktos, vattenfri Laktosmonohydrat Cellulosa, mikrokristallin (E460) Krospovidon
Slovenian: Vsebina kapsule povidon (E1201) laktoza, brezvodna laktoza monohidrat celuloza, mikrokristalna (E460) krospovidon magnezijev stearat
Swedish: Njursvikt Nokturi
Slovenian: Oslabljene ledvice
Swedish: t.ex. klopidogrel
Slovenian: klopidogrel;
Swedish: Xagrid är ett läkemedel som påverkar utvecklingen av trombocyter.
Slovenian: Zdravilo Xagrid je zdravilo, ki ovira razvoj krvnih ploščic.
Swedish: Samtidig användning av anagrelid och andra PDE III-hämmare som milrinon, amrinon, enoximon, olprinon och cilostazol rekommenderas inte.
Slovenian: Hkratna uporaba anagrelida z drugimi zaviralci PDE III, kot so milrinon, amrinon, enoksimon, olprinon in cilostazol, ni priporočljiva.
Swedish: • Acetylsalicylsyra (en substans som även kallas aspirin och finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber och även för att förhindra blodproppar)
Slovenian: • acetilsalicilna kislina (snov, ki je prisotna v številnih zdravilih, ki se uporabljajo za blaženje bolečin in zniževanje zvišane telesne temperature, pa tudi za preprečevanje strjevanja krvi, ki je znana tudi pod imenom aspirin);
Swedish: Yrsel har rapporterats av vissa patienter som tar Xagrid.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Xagrid, so poročali o omotici.
Swedish: Den lägsta dosen för hanar (3 mg/kg/dag) motsvarar 37 gånger den mänskliga AUC-exponeringen efter en dos på 1 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Najmanjši odmerek pri samcih (3 mg/kg/dan) je enak 37-kratniku AUC pri ljudeh po odmerjenem 1 mg dvojnega dnevnega odmerka.
Swedish: Under behandling bör alla patienter övervakas regelbundet (med t.ex. EKG eller ekokardiografi) med avseende på tecken på kardiovaskulära effekter som kan kräva ytterligare kardiovaskulär undersökning och utredning.
Slovenian: z EKG ali ehokardiografijo) znake kardiovaskularnih učinkov, zaradi katerih bi utegnila biti potrebna nadaljnja kardiovaskularna preiskava in pregled.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Fertila kvinnor Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandling med anagrelid.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z anagrelidom.
Swedish: I en pediatrisk registreringsstudie minskade det genomsnittliga trombocytantalet från tidpunkten för diagnos och bibehölls i upp till 18 månader hos 14 pediatriska patienter med essentiell trombocytemi (4 barn och 10 ungdomar) med anagrelidbehandling.
Slovenian: V pediatrični registrski študiji se je pri 14 pediatričnih bolnikih z ET (4 otroci, 10 mladostnikov), ki so se zdravili z anagrelidom, mediana koncentracija trombocitov od postavitve diagnoze zmanjšala in se nato vzdrževala do 18 mesecev dolgo.
Swedish: Anagrelid ≥60 mg/kg ökade förlossningstiden och mortaliteten hos moder respektive foster.
Slovenian: Anagrelid je v odmerkih ≥60 mg/kg podaljšal porod pri podganji samici in zvečal smrtnost pri plodu.
Swedish: Xagrid innehåller laktos
Slovenian: Zdravilo Xagrid vsebuje laktozo
Swedish: Hård kapsel.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Trda kapsula.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Xagrid in vsebina pakiranja
Swedish: • Orala preventivmedel: Om du får svår diarré under tiden du tar detta läkemedel kan det påverka hur väl det orala preventivmedlet fungerar och användning av ytterligare en preventivmetod rekommenderas (t.ex. kondom).
Slovenian: Če dobite pri jemanju tega zdravila močno drisko, se lahko zmanjša učinkovitost delovanja peroralne kontracepcije, zato je priporočljiva uporaba dodatne kontracepcijske metode (n.pr.
Swedish: Hur du tar Xagrid
Slovenian: Kako jemati zdravilo Xagrid
Swedish: Hos honråttor observerades ökningar av pre- och postimplatationsförluster och en minskning av det genomsnittliga antalet levande embryon vid 30 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri podganjih samicah so pri odmerku 30 mg/kg/dan opazili zvečanje predugnezditvenih in pougnezditvenih izgub in zmanjšanje povprečnega števila živih zarodkov.
Swedish: Efter upprepad oral administrering av anagrelid hos hundar observerades subendokardiell blödning och fokal myokardnekros vid 1 mg/kg/dag eller högre hos hanar och tikar, där hanar var känsligare.
Slovenian: Pri psih so, po ponavljajočem se peroralnem dajanju anagrelida, opazili pri odmerku 1 mg/kg/dan ali več subendokardialne krvavitve in fokalno miokardialno nekrozo tako pri samcih kot pri samicah, pri čemer so bili samci občutljivejši.
Swedish: Medelförekomsten av 2-amino-5, 6-diklor-3, 4-dihydrokinazolin i urin är cirka 18-35 % av den administrerade dosen.
Slovenian: V urinu prestrežemo povprečno približno 18-35 % danega odmerka v obliki 2-amino-5,6-dikloro-3, 4-dihidrokinazolina.
Swedish: Nivån för ingen observerad effekt (NOEL) för hanhundar (0,3 mg/kg/dag) motsvarar 0,1, 0,1 och 1,6 gånger AUC hos människa för anagrelid vid 2 mg/dag och metaboliterna BCH24426 respektive RL603.
Slovenian: Raven brez vidnih učinkov (no observed effect level (NOEL)) za samce psov (0,3 mg/kg/dan) ustreza 0,1-, 0,1- oziroma 1,6-kratniku AUC pri ljudeh za anagrelid pri odmerku 2 mg/dan oziroma za presnovka BCH24426 in RL603.
Swedish: • om du har måttliga eller allvarliga leverproblem;
Slovenian: • če imate zmerne ali hude težave z jetri;
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela; De får inte krossas och innehållet får inte lösas upp i vätska.
Slovenian: Ne sme jih zdrobiti ali raztopiti njihove vsebine v tekočini.
Swedish: Vanligtvis övervägs cytoreduktiv behandling hos pediatriska högriskpatienter.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z velikim tveganjem pride v poštev tipično citoreduktivno zdravljenje.
Swedish: Xagrid 0,5 mg hårda kapslar.
Slovenian: IME ZDRAVILA Xagrid 0,5 mg trde kapsule.
Swedish: Märkbläck: shellack, stark ammoniumlösning, kaliumhydroxid (E525), svart järnoxid (E172).
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak; močna raztopina amoniaka; kalijev hidroksid (E525); črni železov oksid (E172).
Swedish: Xagrid innehåller laktos.
Slovenian: Zdravilo Xagrid vsebuje laktozo.
Swedish: Laktos är ett innehållsämne i detta läkemedel.
Slovenian: Sestavina tega zdravila je laktoza.
Swedish: De potentiella riskerna med samtidig användning av anagrelid och acetylsalicylsyra ska därför bedömas, särskilt för patienter med en hög riskprofil för blödning, innan behandling inleds.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih z ET pred začetkom zdravljenja ugotoviti morebitna tveganja ob hkratni uporabi anagrelida z acetilsalicilno kislino, še posebej pri bolnikih z velikim tveganjem za krvavitve.
Swedish: En kardiovaskulär undersökning före behandlingens start, inklusive ett baslinje-EKG och ekokardiografi rekommenderas för alla patienter innan behandlingen med anagrelid inleds.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z anagrelidom za vse bolnike priporočajo kardiovaskularni pregled, ki vključuje izhodiščni EKG posnetek in ehokardiografijo.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xagrid
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xagrid, kot bi smeli
Swedish: Försiktighet bör även iakttas i populationer som kan ha en högre maximal plasmakoncentration (Cmax) av anagrelid eller dess aktiva metobolit, 3-hydroxi-anagrelid, till exempel vid nedsatt leverfunktion eller användning med CYP1A2-hämmare (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri skupinah bolnikov, ki utegnejo imeti višjo maksimalno plazemsko koncentracijo (Cmax) anagrelida ali njegovega aktivnega presnovka 3-hidroksi-anagrelida, n.pr.
Swedish: Xagrid 0,5 mg hårda kapslar anagrelid
Slovenian: IME ZDRAVILA Xagrid 0,5 mg trde kapsule anagrelid
Swedish: Ta alltid Xagrid enligt läkarens anvisningar.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Swedish: De potentiella riskerna och vinsterna med anagrelidbehandling för en patient med nedsatt njurfunktion bör bedömas innan behandlingen inleds (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Morebitna tveganja in koristi ob zdravljenju z anagrelidom pri bolnikih s poslabšanim delovanjem ledvic je treba oceniti pred začetkom zdravljenja (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Varje kapsel innehåller 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydroklorid).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 0,5 mg anagrelida (v obliki anagrelidijevega klorida).
Swedish: Mindre vanliga: Hjärtsvikt (tecken på detta är andnöd, bröstsmärta och bensvullnad på grund av vätskeansamling), svåra problem med hjärtfrekvensen eller hjärtrytmen (kammartakykardi, supraventrikulär takykardi eller förmaksflimmer), inflammation i pankreas som ger svår smärta i mage och rygg (pankreatit), blodkräkning eller blodig eller svart avföring, kraftig minskning av mängden blodkroppar som kan orsaka svaghet, blåmärken, blödning eller infektioner (pancytopeni), ökat tryck i artärerna i lungorna (pulmonell hypertension, tecken som omfattar andnöd, svullna ben eller fotleder samt att läppar och hud får en blåaktig färgton).
Slovenian: Občasni: popuščanje srca (znaki vključujejo kratko sapo, bolečine v prsih, otekanje spodnjih udov zaradi kopičenja tekočine), velike težave s frekvenco ali ritmom srčnega utripa (ventrikularna tahikardija, supraventrikularna tahikardija ali atrijska fibrilacija), vnetje trebušne slinavke, ki povzroči: močno bolečino v trebuhu in križu (pankreatitis), bruhanje krvi ali iztrebljanje krvavega ali črnega blata, močno zmanjšanje krvničk, ki lahko povzroči oslabelost, podplutbe, krvavitve ali okužbe (pancitopenija), pljučna hipertenzija (znaki vključujejo kratko sapo, otekanje nog ali gležnjev, ustnice in koža lahko postanejo modrikaste).
Swedish: Symptomen skingrades med konservativ behandling.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerka so sinusna tahikardija in bruhanje, ki pa jih odpravimo s konzervativnim zdravljenjem.
Swedish: Näsblod
Slovenian: Krvne ploščice
Swedish: Vätskeretention Ödem Viktförlust
Slovenian: Motnje v delovanju jeter
Swedish: Diarré Kräkning Buksmärta Illamående Flatulens
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaji izpadanje las pruritus razbarvanje kože suha koža
Swedish: Gastrointestinal blödning Pankreatit Anorexia Dyspepsi
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija pancitopenija trombocitopenija krvavitev ekhimoza
Swedish: AUC för anagrelid och metaboliterna BCH24426 och RL603 vid NOEL-dosen (30 mg/kg/dag) var 425, 31 respektive 13 gånger högre än AUC hos människor som administrerats en oral dos av anagrelid på 2 mg/dag.
Slovenian: Pri odmerku NOEL (30 mg/kg/dan) so bile AUC za anagrelid oziroma presnovke BCH24426 in RL603 425-, 31- oziroma 13-krat večje kot AUC pri ljudeh, ki so prejemali peroralni odmerek anagrelida 2 mg/dan.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Xagrid:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Xagrid se posvetujte z zdravnikom:
Swedish: Torkmedlet får inte avlägsnas eller förtäras.
Slovenian: Ne odstranite in ne pojejte sredstva za sušenje.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA IN NALEPKA NA PLASTENKI
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Xagrid orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Tala med din läkare om du är orolig.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: Blödande tandkött, viktökning, svår bröstsmärta (kärlkramp), hjärtmuskelsjukdom (tecken på detta är trötthet, bröstsmärta och palpitationer), hjärtförstoring, vätskeansamling runt hjärtat, förlust av koordination, talsvårigheter, torr hud, migrän, synstörningar eller dubbelseende, ringningar i öronen, yrsel när man reser sig upp från sittande eller liggande, ökat behov av att urinera nattetid, smärta, influensaliknande symtom, sömnighet, vidgade blodkärl, inflammation i tjocktarmen (tecken på detta är smärta, illamående och kräkningar), område med onormal täthet i lungan eller förhöjda kreatininnivåer i blodet som kan vara ett tecken på njurproblem.
Slovenian: Redki neželeni učinki: pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov krvavenje dlesni, pridobitev telesne mase, močna bolečina v prsih (angina pektoris), obolenje srčne mišice (znaki vključujejo utrujenost, bolečino v prsih in palpitacije), zvečanje srca, kopičenje tekočine okrog srca, izguba koordinacije, težave z govorom, suha koža, migrenski glavobol, poslabšanje vida ali dvojni vid, zvonjenje v ušesih, omedlevica v pokončnem položaju (posebno pri vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja), povečana potreba po odvajanju vode ponoči, bolečine, gripi podobni simptomi, zaspanost, razširitev krvnih žil, vnetje debelega črevesa (znaki vključujejo: drisko, navadno s krvjo in sluzjo, bolečine v trebuhu, vročino), vnetje želodca (znaki vključujejo: bolečino, navzeo, bruhanje), predel nenormalne gostote v pljučih, zvečana koncentracija kreatinina pri krvnih preiskavah, ki je lahko znak težav z ledvicami.
Swedish: Du måste sluta amma om du tar Xagrid.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Xagrid, morate prenehati z dojenjem.
Swedish: Långtidssäkerhet för barn har ännu inte säkerställts.
Slovenian: Dolgotrajna varnost pri otrocih ni bila dokazana.
Swedish: Se instruktioner för användare av kontaktlinser under avsnitt 3.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabnike kontaktnih leč v poglavju 3.
Swedish: Använd inte Xalatan mer än en gång om dagen, eftersom effekten av behandlingen kan försämras om det doseras oftare.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Xalatan več kot enkrat na dan, ker se lahko pri pogostejši uporabi zmanjša učinkovitost zdravljenja.
Swedish: Nästa uppdaterade version av riskhanteringsplanen (RMP) måste innehålla alla relevanta bilagor och ändringar för att spegla följande:
Slovenian: Naslednja posodobljena različica načrta za obvladovanje tveganja mora vključevati vse ustrezne dodane dokumente in spremembe, ki morajo odražati naslednje:
Swedish: Det är bäst att dosera på kvällen.
Slovenian: Najbolj primeren čas za vkapavanje je zvečer.
Swedish: VAD XALATAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO XALATAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, ki jih po potrebi koordinira referenčna država članica, naj zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Swedish: Vanlig dosering för vuxna (inklusive äldre) och barn är en droppe dagligen i det (de) sjuka ögat (ögonen).
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle (vključno s starejšimi) in za otroke je ena kapljica enkrat na dan v obolelo oko (oboleli očesi).
Swedish: Om du tagit för många droppar i ögat kan du uppleva lätt irritation i ögat och ögonen kan börja rinna och rodna.
Slovenian: Če boste kanili preveč kapljic v oko, boste mogoče občutili rahlo draženje očesa, oči se lahko solzijo in postanejo rdeče.
Swedish: Mediantiden till maximal plasmakoncentration var 5 minuter efter dosering för samtliga åldersgrupper.
Slovenian: Srednja vrednost za dosego najvišje koncentracije v plazmi je bila 5 minut po odmerku za vse starostne skupine.
Swedish: † Justerad beräkning baserat på en kovariansanalysmodell (ANCOVA)
Slovenian: SN: standardna napaka †Prilagojena ocena na osnovi modela analize kovariance (ANCOVA).
Swedish: Data för gruppen < 1 år (fyra patienter) är mycket begränsade (se avsnitt 5.1)
Slovenian: Podatki za starostno skupino < 1 leto (4 bolniki) so zelo omejeni (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Efter Europeiska kommissionens beslut ska en uppdaterad periodisk säkerhetsrapport lämnas in varje halvår under de första två åren, och därefter varje år.
Slovenian: V prvih dveh letih po odločitvi Evropske komisije je potrebno predložiti redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila vsakih šest mesecev, nato pa enkrat letno.
Swedish: United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road
Slovenian: Velika Britanija Pfizer Limited Ramsgate Road
Swedish: Xalatan kan användas av vuxna (inklusive äldre), och till barn från födseln upp till 18 års ålder.
Slovenian: Zdravilo Xalatan se lahko uporablja pri odraslih moških in ženskah (vključno s starostniki), kot tudi pri otrocih od rojstva do 18. leta starosti.
Swedish: Var särskilt försiktig med Xalatan
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Xalatan
Swedish: Alla åldersgrupper behandlades med latanprost 0,005 %, en droppe dagligen i varje öga i minst två veckor.
Slovenian: Vse starostne skupine so bile zdravljene z eno kapljico 0,005% latanoprosta na dan v vsako oko, najmanj 2 tedna.
Swedish: I nästa uppdaterade version av den detaljerade beskrivningen av systemet för biverkningsbevakning (DDPS) ska innehavaren av godkännande för försäljning:
Slovenian: V naslednji posodobljeni različici podrobnega opisa sistema farmakovigilance bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Swedish: - klargöra/försäkra att uppgifter om biverkningar vidarebefordras till behöriga nationella myndigheter inom den tidsfrist lagen anger - inkludera information beträffande absolut frekvens eller maximalt tidsintervall mellan granskningar för systemet för biverkningsövervakning för läkemedelssäkerhet och läkemedelsövervakning.
Slovenian: - pojasnil/zagotovil, da se vsi neželeni učinki v okviru pravno določenih časovnih rokov posredujejo nacionalnim pristojnim organom; - vključil podatke o absolutni pogostnosti ali najdaljših časovnih obdobjih med revizijami sistema farmakovigilance za varnost in nadzor zdravil.
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE(N) FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: DODATEK III POGOJI DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: Efter att Xalatan har tagits ska man vänta i 15 minuter innan kontaktlinser sätts in i ögonen.
Slovenian: Po uporabi zdravila Xalatan počakajte najmanj 15 minut, preden zopet vstavite kontaktne leče.
Swedish: - risken för läkemedelsinteraktion hos pediatriska patienter, som är viktig information som saknas - bedömning av cystiskt makulaödem med hjälp av sidan för rapportering av biverkningar (AE) i patientformuläret (CRF).
Slovenian: - nevarnost interakcij z drugimi zdravili pri pediatričnih bolnikih kot pomembno manjkajočo informacijo; - oceno cističnega makularnega edema na strani s poročili o neželenih učinkih, na obrazcu za poročanje o primerih (CRF).