FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Inject the insulin under the skin.
Portuguese: Injecte a insulina sob a pele.
English: Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
Portuguese: A suspensão de insulina não deve ser utilizada se não apresentar um aspecto uniformemente branco e opalescente após a re-suspensão.
English: Mixing of Monotard with phosphate buffered insulin preparations is not recommended due to the risk of precipitation of zinc-phosphate, leading to an unpredictable timing of such insulin mixtures.
Portuguese: Não é recomendável misturar Monotard com preparações de insulina com tampão fosfato devido ao risco de precipitação do fosfato de zinco que pode dar origem a uma temporização imprevisível de tais misturas de insulina.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/polyisoprene rubber stopper and a protective tamperproof plastic cap.
Portuguese: Frasco de vidro (tipo 1), fechado com uma tampa de borracha de bromobutil/poli-isopreno e tampa de plástico protectora inviolável.
English: 1 What Monotard is
Portuguese: 1 O que é Monotard
English: Monotard is often given in combination with fast-acting insulins.
Portuguese: Monotard é frequentemente administrada em combinação com insulinas de acção rápida.
English: When mixing Actrapid with Monotard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting effect of Actrapid.
Portuguese: Ao misturar Actrapid com Monotard, é necessário proceder de imediato à administração da injecção para evitar atenuar o efeito de acção rápida de Actrapid.
English: Monotard is usually administered subcutaneously in the thigh.
Portuguese: Monotard é geralmente administrada por via subcutânea na coxa.
English: It comes in a 10 ml vial that you use to fill a syringe.
Portuguese: É fornecida em frascos para injectáveis de 10 ml que se utilizam para encher uma seringa.
English: Inject the insulin
Portuguese: Injectar a insulina
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
English: 2 Before you use Monotard
Portuguese: 2 Antes de utilizar Monotard
English: Octreotide/ laneotide may both decrease and increase insulin requirement.
Portuguese: O octreótido/lanreótido tanto pode reduzir como aumentar as necessidades de insulina.
English: During the period of partial remission, the insulin requirements can be much lower, whereas in insulin resistant states e.g. during puberty or due to obesity, the daily insulin requirement may be substantially higher.
Portuguese: Em crianças na pré-puberdade, varia geralmente entre 0,7 e 1,0 UI/kg; Durante o período de remissão parcial, as necessidades de insulina podem ser muito inferiores, enquanto que em estados de resistência à insulina, por exemplo durante a puberdade ou devido a obesidade, as necessidades diárias de insulina podem aumentar substancialmente.
English: Monotard is an insulin zinc suspension.
Portuguese: Monotard é uma suspensão de insulina e zinco.
English: Monotard vials that are not being used are to be stored in the fridge at 2°C - 8°C, away from the freezer compartment.
Portuguese: Os frascos para injectáveis Monotard que não estiverem a ser usados devem ser guardados no frigorífico entre 2°C e 8°C, longe do congelador.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in a vial.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável.
English: Taking too much or too little Monotard may cause respectively hypo or hyperglycaemia.
Portuguese: Tomar quantidade a mais ou a menos de Monotard pode provocar hipoglicemia ou hiperglicemia, respectivamente.
English: Always mix fast acting and long acting insulin in this order.
Portuguese: Misture sempre a insulina de acção rápida e a insulina de acção lenta pela mesma ordem.
English: Before using Monotard ► Make sure it is the right type of insulin ► Disinfect the rubber membrane with surgical spirit.
Portuguese: Antes de utilizar Monotard ► Certifique-se de que é o tipo correcto de insulina ► Desinfecte a membrana de borracha com álcool.
English: See also the warning in 2 Before you use Monotard.
Portuguese: Consulte também o aviso em 2.
English: The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Portuguese: Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suores frios; pele muito fria e pálida; dor de cabeça; batimento cardíaco rápido; enjoo; sensação de muita fome; alterações temporárias na visão; sonolência; sensação invulgar de cansaço e fraqueza; nervosismo ou tremores; sensação de ansiedade; sensação de desorientação; dificuldades de concentração.
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly (see section 4.8 Undesirable effects).
Portuguese: Nos doentes em que o controlo da glicémia melhorou consideravelmente, por exemplo através de uma terapêutica intensiva com insulina, poderá ocorrer uma alteração nos sintomas habituais de aviso de hipoglicémia, devendo ser prevenidos deste facto.
English: 6 How to store Monotard
Portuguese: 6 Como conservar Monotard
English: Low or high blood sugar (hypo or hyperglycaemia).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são os níveis baixos ou elevados de açúcar no sangue (hipoglicemia ou hiperglicemia).
English: Take special care with Monotard ► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs ► If you are pregnant, or planning a pregnancy: you must be especially careful to control your blood sugar; too much or too little could harm your health and the baby's ► If you are breastfeeding: there's no risk to the baby, but you may need to adjust your insulin and your diet ► If you drive or use tools or machines: watch out for signs of a hypo.
Portuguese: Tome especial cuidado com Monotard ► Se tiver problemas de rins ou de fígado ou nas glândulas supra-renais, pituitária ou tiroideia ► Se beber bebidas alcoólicas: atenção aos sinais de um episódio de hipoglicemia ► Se está a fazer mais exercício físico que o habitual ou se pretende alterar o tipo de alimentação ► Se estiver doente, continue a tomar a insulina ► Se vai fazer uma viagem ao estrangeiro: as alterações nos fusos horários podem afectar as horas a que tem que tomar a insulina
English: • Draw as much air into the syringe as the dose of Monotard you need.
Portuguese: Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à da dose de Monotard de que necessita.
English: Other medicines and Monotard
Portuguese: Utilizar Monotard e outros medicamentos
English: • Before first use and just before injecting Monotard, shake the vial up and down at least 10 times and roll the vial between your hands.
Portuguese: Para injectar Monotard sem outro medicamento Antes da primeira utilização e imediatamente antes de injectar esta insulina, agite o frasco para injectáveis para cima e para baixo pelo menos 10 vezes e role-o entre as palmas das mãos.
English: You get a hypo if your blood sugar gets too low.
Portuguese: Causas de uma hipoglicemia Entra em hipoglicemia se o açúcar no seu sangue atingir um nível demasiado baixo.
English: 3 Using Monotard
Portuguese: 3 Como utilizar Monotard
English: • Draw the right dose of fast acting insulin into the syringe.
Portuguese: Faça entrar a dose correcta de insulina de acção rápida para dentro da seringa.
English: Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Portuguese: (ver a secção 4.8 Efeitos indesejáveis) Os sintomas de aviso habituais poderão desaparecer em doentes com diabetes de longa duração.
English: LIST OF EXCIPIENTS zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES cloreto de zinco, acetato de zinco, cloreto de sódio, parahidroxibenzoato de metilo, acetato de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injectáveis
English: If it isn't in perfect condition when you get the vial, return the vial to your supplier ► If it hasn't been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Monotard) ► If it's not uniformly white and cloudy when it's mixed.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis tem uma tampa de plástico protectora, inviolável, com um código de cor. Se o frasco para injectáveis não estiver em perfeitas condições quando o receber, devolva-o ao fornecedor ► Se tiver sido armazenada incorrectamente ou se apresentar congelada (ver 6 Como armazenar Monotard) ► Se não estiver uniformemente branca e opalescente depois de rolar o frasco para injectáveis entre as palmas das mãos.
English: • Inject the air into the vial: push the needle through the rubber stopper and press the plunger
Portuguese: Injecte o ar no frasco para injectáveis: faça pressão sobre a agulha para perfurar o tampão de borracha e carregue no êmbolo
English: Rare side effects (up to 0.1%)
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (inferior a 1 em 10.000) Problemas de visão.
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Portuguese: Assim, recomenda-se que o diabético leve sempre consigo alguns pacotes de açúcar, doces, bolachas ou sumo de fruta açucarado As hipoglicemias graves, em que o doente perde a consciência, podem ser tratadas com glucagon (0,5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutânea, por uma pessoa treinada, ou glucose administrada por via intravenosa por um profissional de saúde.
English: See the advice in 4 What to do in an emergency.
Portuguese: Ver os conselhos em 4.
English: Make sure there is no air left in the syringe: point the needle upwards and push the air out.
Portuguese: Certifique-se de que não fica ar na seringa: aponte a agulha para cima e faça sair o ar.
English: Monotard also contains zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxy benzoate, sodium actetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Portuguese: Monotard também contém cloreto de zinco, acetato de zinco, cloreto de sódio, parahidroxibenzoato de metilo, acetato de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injectáveis.
English: Monotard is a long-acting insulin.
Portuguese: Monotard é uma insulina de acção lenta.
English: • Repeatedly taking less insulin than you need
Portuguese: Ter-se esquecido de tomar a insulina Tomar repetidamente menos insulina do que aquela de que necessita Uma infecção ou febre
English: • Now push the needle into the vial of Monotard.
Portuguese: Agora faça entrar a agulha no frasco para injectáveis de Monotard.
English: Monotard is a cloudy, white, aqueous suspension.
Portuguese: Monotard é uma supensão aquosa branco opalescente.
English: Very rarely, people get redness, swelling or itching around the area of the insulin injection (local allergic reactions).
Portuguese: Podem ocorrer reacções (vermelhidão, inchaço, comichão) no local da injecção (reacções alérgicas locais).
English: Monotard 40 IU/ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
Portuguese: Monotard 40 UI/ml Suspensão injectável num frasco para injectáveis Insulina humana, ADNr.
English: Monotard 100 IU/ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
Portuguese: Monotard 100 UI/ml Suspensão injectável num frasco para injectáveis Insulina humana, ADNr.
English: Make sure there's no air left in the syringe, and check the dose
Portuguese: Certifique-se de que não fica ar na seringa e verifique a dose Injecte imediatamente a mistura.
English: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) Do not freeze
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Guardar a 2 C - 8 C (no frigorífico) Não congelar
English: Monotard vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
Portuguese: Os frascos para injectáveis de Monotard destinam-se a ser utilizados com seringas para insulina com uma graduação equivalente.
English: Monotard may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Portuguese: O médico determina se há necessidade de uma ou várias injecções por dia. Monotard pode ser utilizado isoladamente ou misturado com insulina de acção rápida.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Monotard 40 IU/ml
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Monotard 40 UI/ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Monotard 100 IU/ml
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Monotard 100 UI/ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Monotard 40 IU/ml
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Monotard 40 UI/ml
English: • If you eat too little or miss a meal
Portuguese: Isto pode acontecer: Se tomar demasiada insulina Se comer menos do que devia ou se falhar uma refeição Se fizer mais exercício do que o normal.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Monotard 100 IU/ml
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Monotard 100 UI/ml
English: Discuss with your doctor whether you should drive or use machines at all, if you have a lot of hypos or if you find it hard to recognise hypos.
Portuguese: Se conduzir um veículo ou utilizar ferramentas ou máquinas, esteja atento aos sinais de hipoglicemia.
English: For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions for use.
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização.
English: • Draw as much air into the syringe as the dose of fast acting insulin you need.
Portuguese: Injecte o ar para dentro do frasco para injectáveis de Monotard e puxe a agulha para fora Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina de acção rápida de que necessita.
English: • Draw air into the syringe, in the same amount as the dose of insulin you need
Portuguese: Faça entrar na seringa uma quantidade de ar igual à dose de insulina de que necessita Injecte o ar no frasco para injectáveis
English: It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Portuguese: Se tiver um destes sintomas: Deve comer açúcar ou um alimento muito açucarado (doces, bolachas, sumo de fruta) e depois descanse.
English: • Turn the vial and syringe upside down
Portuguese: Em seguida, vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário
English: • Draw the right dose of Monotard into the syringe.
Portuguese: Em seguida, vire o frasco para injectáveis e a seringa ao contrário Faça entrar a dose correcta de Monotard para dentro da seringa.
English: However, a number of them questioned the restriction.
Portuguese: Contudo, algumas dessas empresas questionaram a restrição.
English: The European Commission issued a decision on 28 February 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 28 de fevereiro de 2011.
English: Currently, four fibrates are available in the European Union:
Portuguese: Atualmente, existem disponíveis quatro fibratos na União Europeia:
English: There are no new safety concerns with the medicines.
Portuguese: Não existem novas preocupações de segurança relacionadas com os medicamentos.
English: EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238
Portuguese: 28 de fevereiro de 2011 EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238
English: These medicines have all been authorised via national procedures.
Portuguese: Todos estes medicamentos foram autorizados por meio de procedimentos nacionais.
English: Fibrates are ‘PPAR agonists'.
Portuguese: Os fibratos são “agonistas do PPAR”.
English: Fibrates have been in use since the 1960s.
Portuguese: Os fibratos são utilizados desde a década de 60.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of fibrates.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia dos fibratos.
English: It is sold in all EU Member States except Denmark and the Netherlands, as well as in Iceland and Norway;
Portuguese: É vendido em todos os Estados-Membros da UE, exceto Dinamarca e Países baixos, bem como na Islândia e na Noruega;
English: Fibrates should be used only when statins are contraindicated or not tolerated.
Portuguese: Os fibratos só devem ser utilizados quando as estatinas são contraindicadas ou não são toleradas.
English: The Committee recommended specific changes to the information to doctors and patients for all four fibrates.
Portuguese: O Comité recomendou alterações específicas da informação fornecida aos médicos e aos doentes relativamente a todos os quatro fibratos.
English: This means that they activate a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator activated receptor'.
Portuguese: Isto significa que ativam um tipo de recetor chamado de “recetor ativado pelo proliferador de peroxissoma”.
English: As a result the working party undertook a review of the benefits and risks of all fibrates-containing medicines, on behalf of the medicines regulatory authorities of the countries where the medicines are marketed.
Portuguese: Em resultado disto, o grupo de trabalho procedeu a uma revisão dos benefícios e riscos de todos os medicamentos contendo fibratos, em nome das autoridades reguladoras dos medicamentos dos países onde os medicamentos são comercializados.
English: The CHMP looked at the information gathered by PhVWP during its review, as well as the responses provided by the companies to specific questions.
Portuguese: O CHMP analisou as informações recolhidas pelo PhVWP durante a revisão, além das respostas a perguntas específicas fornecidas pelas empresas.
English: The conclusions of the PhVWP were transmitted to the companies that market fibrates, so that they could implement the changes recommended by the working party.
Portuguese: As conclusões do PhVWP foram transmitidas às empresas que comercializam os fibratos, para que estas implementassem as alterações recomendadas pelo grupo de trabalho.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of fibrates continue to outweigh their risks within these restrictions.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos fibratos continuam a ser superiores aos seus riscos, tendo em conta as restrições referidas.
English: Consequently, the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP on 20 October 2009, to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of fibrates and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for fibrates-containing medicines should be maintained or varied across the European Union.
Portuguese: Por conseguinte, em 20 de outubro de 2009, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para o CHMP para que este efetuasse uma avaliação completa da relação risco-benefício dos fibratos e emitisse um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo fibratos deveriam ser mantidas ou alteradas em toda a União Europeia.
English: Why were fibrates reviewed?
Portuguese: Por que razão foram os fibratos revistos?
English: What are fibrates?
Portuguese: O que são os fibratos?
English: • Patients who are currently taking fibrates to lower their blood lipid levels should continue to do so.
Portuguese: • Os doentes que atualmente tomam fibratos para reduzir os níveis de lípidos no sangue devem continuar a fazê-lo.
English: As a result, the Committee also allowed the use of fenofibrate together with a statin in some circumstances for patients at risk when using a statin on its own was not enough to completely control blood lipid levels.
Portuguese: Em resultado, o Comité autorizou também a utilização do fenofibrato em conjunto com uma estatina em algumas circunstâncias, nos doentes em risco, quando uma estatina não é, por si só, suficiente para controlar adequadamente os níveis de lípidos no sangue.
English: The Committee also looked at the latest data from clinical studies including a trial looking at the effect of using fenofibrate as an ‘add-on' to statins.
Portuguese: O Comité analisou ainda os dados mais recentes decorrentes de estudos clínicos, incluindo um ensaio que estudou o efeito da utilização do fenofibrato como “complemento” das estatinas.
English: • They should review the treatment of patients who are receiving fibrates to help control their lipid levels to ensure that the patient is receiving the most appropriate treatment.
Portuguese: • Devem rever o tratamento dos doentes que estão a receber fibratos para ajudar a controlar os níveis de lípidos e garantir que os doentes recebem o tratamento mais adequado.
English: In 2005, the CHMP's PharmacoVigilance Working Party (PhVWP) noted that there was limited evidence of the long-term benefit of fibrates in reducing cardiovascular risk, compared with the stronger evidence for statins (another type of medicines used for lowering blood cholesterol).
Portuguese: Em 2005, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) do CHMP constatou serem limitadas as evidências do benefício a longo prazo dos fibratos na redução do risco cardiovascular, em comparação com as evidências mais fortes relativas às estatinas (um outro tipo de medicamentos utilizados para a diminuição do colesterol no sangue).
English: However, fibrates can be used in patients who cannot take statins (another type of medicine used to lower blood lipid levels).
Portuguese: Contudo, os fibratos podem ser utilizados em doentes que não podem tomar estatinas (um outro tipo de medicamento utilizado para diminuir os níveis de lípidos no sangue).
English: This receptor can be found in many cells throughout the body, where it is involved in breaking down dietary fat, especially triglycerides and cholesterol.
Portuguese: Este recetor pode ser encontrado em muitas células do organismo, onde está envolvido na degradação da gordura dietética, sobretudo dos triglicéridos e do colesterol.
English: Blood lipid disorders are a risk factor of heart disease (such as heart attack and stroke) and fibrates are used to improve lipid levels in patients in whom dietary restrictions and exercise have not been enough.
Portuguese: As dislipidemias constituem um fator de risco da doença cardíaca (como ataque do coração e AVC) e os fibratos são utilizados para melhorar os níveis de lípidos nos doentes nos quais as restrições dietéticas e a prática de exercício físico não foram suficientes.
English: However, the Committee noted that fibrates are more effective than statins in lowering triglyceride levels and therefore their use as a first-line treatment in patients with severe hypertriglyceridaemia (very high blood levels of triglycerides) is still appropriate.
Portuguese: Contudo, o Comité constatou que os fibratos são mais eficazes do que as estatinas na diminuição dos níveis de triglicéridos e, por conseguinte, a sua utilização como tratamento de primeira linha nos doentes com hipertrigliceridemia grave (níveis de triglicéridos muito elevados no sangue) mantém-se apropriada.