FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Composición de Nonafact - El principio activo es el factor IX de coagulación humano.
Portuguese: Qual a composição de Nonafact - A substância ativa é o fator IX de coagulação humana.
Spanish: Tras el tratamiento repetido con medicamentos con factor IX de coagulación humana, se debe controlar en los pacientes el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), que se deben cuantificar en unidades Bethesda (UB) mediante el análisis biológico adecuado.
Portuguese: Após tratamento repetido com produtos de fator IX de coagulação humano, os doentes devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de anticorpos neutralizadores (inibidores) que devem ser quantificados em Unidades Bethesda (UB) mediante testes biológicos apropriados.
Spanish: En los estudios farmacodinámicos realizados en conejos y cobayas, el potencial trombogénico de Nonafact fue mínimo.
Portuguese: Em estudos de farmacodinâmica em coelhos e porquinhos-da-índia, demonstrou-se que a trombogenicidade do Nonafact é mínima.
Spanish: Existe un posible riesgo de episodios tromboembólicos tras la administración de productos del factor IX, con un mayor riesgo asociado a las preparaciones de baja pureza.
Portuguese: Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos na sequência da administração de produtos de fator IX, com um risco acrescido para os preparados com um grau inferior de pureza.
Spanish: No hay interacciones conocidas entre Nonafact y otros medicamentos .
Portuguese: Não se conhecem interações entre Nonafact e outros medicamentos.
Spanish: El uso de productos de factor IX de baja pureza se ha asociado a casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolismo pulmonar.
Portuguese: A utilização de produtos de fator IX com grau inferior de pureza foi associada a casos de enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolia pulmonar.
Spanish: Si necesita tratamiento para inhibir a los anticuerpos (inhibidores), debe recibirlo en un centro especializado en el tratamiento de la hemofilia.
Portuguese: Se precisar de terapêutica para reprimir os anticorpos (inibidores) esta deve ser efetuada num centro de tratamento de hemofilia.
Spanish: Una deficiencia del factor IX origina problemas de coagulación de la sangre que pueden conducir a hemorragias en articulaciones, músculos u órganos internos.
Portuguese: Uma deficiência do fator IX provoca problemas de coagulação do sangue, que podem resultar em hemorragias ao nível das articulações, dos músculos ou dos órgãos internos.
Spanish: Una unidad internacional (UI) de actividad de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX en un ml de plasma humano.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) da atividade do fator IX é equivalente à quantidade de fator IX num mililitro (ml) de plasma humano.
Spanish: No se han realizado estudios convencionales de toxicidad en animales ni estudios de potencial mutagénico con el factor IX de coagulación del plasma.
Portuguese: Não foram efetuados estudos convencionais de toxicidade em animais nem estudos de mutagenicidade com fator IX de coagulação do plasma.
Spanish: Qué es Nonafact y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Nonafact Cómo usar Nonafact
Portuguese: O que é Nonafact e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Nonafact Como utilizar Nonafact
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico.
Portuguese: Se não tiver a certeza, deve discutir este tópico com o seu médico.
Spanish: Se han publicado informes que indican correlación entre la aparición de un inhibidor del factor IX y reacciones alérgicas.
Portuguese: Reportaram-se dados na literatura que indicam uma correlação entre a ocorrência de um inibidor do fator IX e reações alérgicas.
Spanish: Se han descrito casos de síndrome nefrítico tras el intento de inducción de tolerancia inmunológica en pacientes con hemofilia B, inhibidores del factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas.
Portuguese: Foi referida síndrome nefrótica após tentativa de indução de tolerância imunitária em doentes com hemofilia B com inibidores do fator IX e antecedentes de reação alérgica.
Spanish: La actividad del factor IX en el plasma se expresa como porcentaje (referida al plasma humano normal) o en unidades internacionales (referida a la norma internacional para el factor IX en plasma).
Portuguese: A atividade do fator IX no plasma é expressa quer como uma percentagem (relativa ao plasma humano normal) quer em Unidades Internacionais (relativamente a uma Norma Internacional para o fator IX no plasma).
Spanish: Dado el riesgo potencial de complicaciones tromboembólicas, debe iniciarse la monitorización clínica de los signos iniciales de coagulopatía trombótica y de consumo con los ensayos biológicos adecuados si se administra este producto a pacientes con enfermedades hepáticas, pacientes en el período postoperatorio, neonatos o pacientes con un riesgo más elevado de trombosis o CID.
Portuguese: Devido ao risco potencial de complicações trombóticas, a vigilância clínica dos primeiros sinais de coagulopatia trombótica e de consumo deve ser iniciada com os testes biológicos adequados quando se administra este produto a doentes com doença hepática, a doentes no pós-operatório, a recém-nascidos ou a doentes em risco de fenómenos trombóticos ou coagulação intravascular disseminada (DIC).
Spanish: Nonafact contiene trazas (< 0,1 ng de IgG de ratón/UI de factor IX) del anticuerpo monoclonal de ratón utilizado en su purificación.
Portuguese: O Nonafact contém quantidades vestigiais (<0,1 ng de IgG de ratinho por UI de fator IX) do anticorpo monoclonal murino utilizado na sua purificação.
Spanish: Reconstituir con 5 ml de agua para preparaciones inyectables; Reconstituir con 10 ml de agua para preparaciones inyectables; El producto debe utilizarse inmediatamente;
Portuguese: Reconstituir com 5 ml de água para preparações injetáveis; Reconstituir com 10 ml de água para preparações injetáveis; O produto deve ser utilizado imediatamente;
Spanish: Nonafact no afecta la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Nonafact não exerce efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se poderá vir a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: El producto contiene restos de proteínas de ratón.
Portuguese: O produto contém vestígios de proteínas de ratinho.
Spanish: Nonafact puede administrarse para prevenir y tratar hemorragias en pacientes que sufren de hemofilia B (una falta congénita de factor IX activo).
Portuguese: Nonafact pode ser administrado para prevenir e tratar hemorragias em doentes que sofrem de hemofilia B (uma deficiência congénita do fator IX ativo).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 500 UI (100 UI/ml después de la reconstitución) 1000 UI (100 UI/ml después de la reconstitución)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 500 UI (100 UI/ml após reconstituição) 1000 UI (100 UI/ml após reconstituição)
Spanish: Si se presentan síntomas de hipersensibilidad, se debe indicar al paciente que debe suspender inmediatamente el uso del producto y ponerse en contacto con su médico.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente a utilização do produto e contactar o seu médico.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda determinar de forma adecuada los niveles de factor IX, a fin de disponer la dosis que se debe administrar y la frecuencia de las perfusiones.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação apropriada dos níveis de fator IX de modo a orientar a dose a ser administrada e a frequência de repetição das perfusões.
Spanish: Grado de hemorragia / Tipo de procedimiento quirúrgico
Portuguese: Grau da hemorragia/Tipo de intervenção cirúrgica
Spanish: Contiene: cloruro sódico, histidina y sacarosa
Portuguese: Contém: cloreto de sódio, histidina e sacarose.
Spanish: Nonafact contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por tanto esencialmente está "libre de sodio".
Portuguese: Nonafact contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: Usar Nonafact también puede producir, en raras ocasiones, el aumento de la temperatura corporal.
Portuguese: Em casos raros, a utilização de Nonafact também pode produzir um aumento da temperatura corporal.
Spanish: En caso de intervención quirúrgica mayor, es vital una supervisión exhaustiva del tratamiento sustitutivo mediante análisis de coagulación (actividad del factor IX en el plasma).
Portuguese: No caso particular de intervenções cirúrgicas major, é indispensável a monitorização precisa da terapêutica de substituição mediante testes de coagulação (atividade do fator IX plasmático).
Spanish: El médico considerará si la administración de Nonafact implica un riesgo de complicaciones relacionadas con la coagulación.
Portuguese: Cabe ao médico decidir se a administração de Nonafact impõe um risco de complicações de coagulação.
Spanish: 30-60 Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta que se logre la cicatrización.
Portuguese: 30-60 De 24 em 24 horas, pelo menos 1 dia, até se conseguir a cicatrização.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria del factor IX se basa en el hallazgo empírico de que 1 unidad internacional (UI) de factor IX por kilogramo de peso corporal aumenta la actividad del factor IX del plasma en un 1,1 % de la actividad normal.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator IX baseia-se no dado empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator IX por quilograma de peso corporal aumenta a atividade do fator IX no plasma em 1,1 % da atividade normal.
Spanish: Al igual que ocurre con todos los medicamentos derivados de la sangre humana, el uso de Nonafact puede causar reacciones alérgicas como hinchazón de la laringe, ardor y pinchazos en el sitio de la perfusión, escalofríos, rubor, urticaria, picor y erupción cutánea, cefalea, laxitud, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos y pitidos.
Portuguese: Tal como com todos os medicamentos derivados do sangue humano, a utilização de Nonafact pode provocar reações alérgicas que podem incluir inchaço da laringe, ardor e picadas no local da perfusão, arrepios, rubor, comichão e rash, cefaleia, fadiga, náuseas, agitação, batimento cardíaco acelerado, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira.
Spanish: La hemofilia B es un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea ligado al sexo, debido a niveles bajos de factor IX, que causa hemorragias abundantes en las articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o como resultado de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Portuguese: A hemofilia B é uma doença hereditária da coagulação do sangue associada ao sexo devida a níveis reduzidos de factor IX e tem como resultado hemorragias intensas para dentro das articulações, dos músculos ou dos órgãos internos, quer espontaneamente quer em consequência de trauma acidental ou cirúrgico.
Spanish: Para la reconstitución de Nonafact Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Portuguese: Para a reconstituição do Nonafact Ler o folheto informativo antes de utilizar
Spanish: Estas medidas incluyen una cuidadosa selección de donantes de sangre y plasma, para excluir aquellos donantes con riesgo de infección, y el análisis de cada donación y mezcla (‘pool') de plasma (mezcla de unidades de plasma) para detectar señales de virus/infección.
Portuguese: Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, de forma a assegurar que aqueles com risco de infeções sejam excluídos e a análise de cada doação e reservas de plasma para sinais de vírus/infeções.
Spanish: Inspeccionar la solución inmediatamente antes de administrarla: la solución debe estar transparente y ligeramente opalescente.
Portuguese: Imediatamente antes da administração, a solução deve ser inspeccionada: a solução deve estar transparente ou ligeiramente opalescente.
Spanish: No existen datos suficientes para recomendar el uso de Nonafact en niños menores de 6 años.
Portuguese: Não existem dados suficientes que permitam recomendar a utilização de Nonafact em crianças com idade inferior a 6 anos.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor IX.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizadores (inibidores) do fator IX.
Spanish: Agitar suavemente el vial para disolver completamente el polvo en un período máximo de 5 minutos.
Portuguese: Mexa suavemente o frasco para injetáveis para dissolver completamente o pó dentro de 5 minutos.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reação anafilática
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto, una vez disuelto, debe utilizarse inmediatamente, siempre antes de transcurridas 3 horas de su reconstitución.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez dissolvido, o produto deve ser utilizado imediatamente mas não após mais de 3 horas sobre a reconstituição.
Spanish: Si tiene factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento sustitutivo con el factor IX podría aumentar el riesgo cardiovascular.
Portuguese: Se tiver fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com fator IX poderá aumentar o risco cardiovascular.
Spanish: 1066 CX Amsterdam Países Bajos
Portuguese: 1066 CX Amesterdão Países Baixos
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos iniciales de una reacción de hipersensibilidad, como urticaria, opresión en el pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de quais são os primeiros sinais das reações de hipersensibilidade incluindo urticária, urticária generalizada, aperto no peito, pieira, hipotensão e anafilaxia.
Spanish: Nonafact se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable (vial de 5 ml o 10 ml).
Portuguese: Nonafact é apresentado como um pó e um solvente para solução injetável (frasco para injetáveis de 5 ml ou 10 ml)
Spanish: • 1 vial de Nonafact que contiene 500 UI o 1000 UI de factor IX
Portuguese: • Um frasco para injetáveis de Nonafact contendo 500 IU ou 1000 IU de factor IX
Spanish: Existe un riesgo potencial de que las dosis más altas de Nonafact originen la formación de coágulos en los vasos sanguíneos con el resultado de trombosis.
Portuguese: Existe um risco potencial de que doses mais elevadas de Nonafact possam dar origem à formação de coágulos nos vasos sanguíneos, resultando em trombose.
Spanish: • 1 vial de agua para preparaciones inyectables que contiene 5 ml o 10 ml
Portuguese: • Um frasco para injetáveis de água para injetáveis contendo 5 ml ou 10 ml
Spanish: Nunca mezcle Nonafact con otros medicamentos.
Portuguese: Nonafact não deve ser misturado nunca com outros medicamentos.
Spanish: Existe un riesgo muy pequeño de que Nonafact origine la formación de coágulos en los vasos sanguíneos, que derivarían en una trombosis.
Portuguese: Existe um risco muito ligeiro de que Nonafact possa dar origem à formação de coágulos nos vasos sanguíneos, resultando em trombose.
Spanish: Estas medidas se consideran eficaces contra virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y los virus no envueltos, como la hepatitis A, y el parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus com invólucro, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC), e para os vírus sem invólucro, tais como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19.
Spanish: 30-60 Repetir la perfusión cada 24 horas durante 3-4 días o más, hasta que se resuelva el dolor y la discapacidad aguda.
Portuguese: 30-60 Repetir a perfusão de 24 em 24 horas durante 3-4 dias ou mais até a situação de dor e de incapacidade aguda se ter resolvido.
Spanish: (antes y después de la cirugía)
Portuguese: (pré- e pósoperatório)
Spanish: Agitar suavemente el vial para disolver completamente el polvo.
Portuguese: Mexa suavemente o frasco para injetáveis para dissolver completamente o pó.
Spanish: No se han notificado interacciones entre los medicamentos con factor IX de coagulación humana y otros medicamentos.
Portuguese: Não foram reportadas interações de produtos do fator IX de coagulação humano com outros medicamentos.
Spanish: Para la profilaxis de larga duración frente a las hemorragias en pacientes con hemofilia B grave, las dosis habituales son de 20 a 40 UI de factor IX por kilogramo de peso corporal en intervalos de 3 a 4 días.
Portuguese: Para uma profilaxia de longa duração contra hemorragias em doentes com hemofilia B grave, as doses habituais são de 20 a 40 UI de fator IX por quilograma de peso corporal a intervalos de 3 a 4 dias.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nonafact
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nonafact
Spanish: 60-100 Repetir la perfusión cada 8 a 24 horas, hasta que ya no exista peligro.
Portuguese: 60-100 Repetir a perfusão com intervalos de 8 a 24 horas até o perigo se ter resolvido.
Spanish: Nonafact no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Não existem efeitos conhecidos do Nonafact sobre a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Spanish: Si después de la administración presenta reacciones de hipersensibilidad, como urticaria, picor, erupción cutánea, opresión en el pecho, pitidos o mareos, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Portuguese: Se, após a administração, desenvolver reações de hipersensibilidade como erupções cutâneas, comichões e rash, aperto no peito, respiração ofegante e perda momentânea de memória, contacte imediatamente o seu médico.
Spanish: En caso de choque anafiláctico, se debe seguir el procedimiento médico habitual para el tratamiento de choque anafiláctico.
Portuguese: Em caso de choque, deve implementar-se o tratamento médico padrão para choque.
Spanish: Las personas con hemofilia B que reciban preparaciones de factor IX deberán vigilarse para detectar la aparición de anticuerpos neutralizantes contra el factor IX (inhibidores) (consultar Posibles efectos adversos).
Portuguese: Os indivíduos com hemofilia B que recebem preparados de fator IX devem ser vigiados relativamente ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra o fator IX (inibidores) (ver Efeitos secundários possíveis).
Spanish: Debe inspeccionarse visualmente la posible presencia de material particulado y cambio de color en los productos reconstituidos antes de su administración.
Portuguese: Os produtos reconstituídos devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de matéria particulada e descoloração antes da administração.
Spanish: Dosis recomendada:
Portuguese: Dose recomendada
Spanish: Las medidas estándar para la prevención de infecciones por el uso de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos incluyen la selección de donantes, el análisis de donaciones individuales y mezclas (‘pools') de plasma para detectar marcadores específicos de infección y la aplicación de medidas de producción eficaces para la inactivación/eliminación de virus.
Portuguese: Medidas padronizadas para prevenir infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir do plasma ou sangue humano incluem a seleção dos dadores, a triagem das doações individuais e reservas de plasma para marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de fabrico eficientes na inativação/remoção de vírus.
Spanish: Se recomienda con insistencia registrar, cada vez que se le administre Nonafact, el nombre y el número de lote del producto, para poder identificar los lotes usados.
Portuguese: Recomenda-se que, cada vez que receba uma dose de Nonafact, o nome e o número do lote do medicamento sejam registados de forma a manter um registo dos lotes usados.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Spanish: Tabla reacciones adversas
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Spanish: Nonafact contiene aproximadamente 500 UI o 1000 UI (100 UI/ml) de factor IX de coagulación humano después de la reconstitución.
Portuguese: Nonafact contém aproximadamente 500 ou 1000 UI (100 UI/ml) de fator IX de coagulação humano após reconstituição.
Spanish: Los niveles de factor IX pueden aumentarse mediante el tratamiento de sustitución, lo que permite corregir temporalmente el déficit de factor IX y la propensión a la hemorragia.
Portuguese: Por meio de terapêutica de substituição aumentam-se os níveis plasmáticos de fator IX, o que permite uma correção temporária da deficiência do fator IX e a correção das tendências hemorrágicas.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con el factor IX.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução animal com o fator IX.
Spanish: Cabe mencionar que los pacientes que desarrollan inhibidores del factor IX podrían correr un mayor riesgo de anafilaxia en posteriores exposiciones al factor IX.
Portuguese: É de referir que os doentes com inibidores do fator IX poderão apresentar um risco aumentado de anafilaxia após administração de fator IX.
Spanish: 500 UI de factor IX de coagulación humano (100 UI/ml después de la reconstitución) 1000 UI de factor IX de coagulación humano (100 UI/ml después de la reconstitución)
Portuguese: 500 UI de fator IX de coagulação humano (100 UI/ml após reconstituição) 1000 UI de fator IX de coagulação humano (100 UI/ml após reconstituição)
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Spanish: Debido al riesgo de que se produzcan reacciones alérgicas con medicamentos con factor IX, las dosis iniciales del factor IX deben administrarse, a juicio del médico, bajo observación médica, ya que, en el caso de que se produjera una reacción alérgica, se podría dar la asistencia médica necesaria.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas com produtos de fator IX, as administrações iniciais de fator IX devem, de acordo com o critério do médico responsável pelo tratamento, ser efetuadas sob observação médica em locais onde possam ser prestados cuidados médicos adequados para reações alérgicas.
Spanish: Retirar la funda protectora de un extremo de una aguja de transferencia y perforar el tapón del vial que contiene el agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Retire a bainha protetora de uma das extremidades da agulha de transferência e fure o tampão do frasco para injetáveis que contém água para injetáveis.
Spanish: 1000 UI: un vial (vidrio tipo I) de polvo + un vial (vidrio tipo I) de 10 ml de disolvente con tapones (bromobutilo).
Portuguese: 1000 UI: um frasco para injetáveis (vidro de tipo I) de pó + um frasco para injetáveis (vidro de tipo I) de 10 ml de solvente com tampões (bromobutilo).
Spanish: Para la prevención a largo plazo de hemorragias en personas con hemofilia B grave, deben administrarse dosis habituales de 20 a 40 UI de factor IX por kilogramo de peso corporal a intervalos de 3 a 4 días.
Portuguese: Para uma profilaxia de longa duração da hemorragia em doentes com hemofilia B grave, devem ser administradas as doses habituais de 20 a 40 UI do fator IX por quilo de peso corporal a intervalos de 3 a 4 dias.
Spanish: 500 UI: un vial (vidrio tipo I) de polvo + un vial (vidrio tipo I) de 5 ml de disolvente con tapones (bromobutilo).
Portuguese: 500 UI: um frasco para injetáveis (vidro de tipo I) de pó + um frasco para injetáveis (vidro de tipo I) de 5 ml de solvente com tampões (bromobutilo).
Spanish: Dejar equilibrar los dos viales a una temperatura entre 15°C - 25°C.
Portuguese: Coloque os dois frascos para injetáveis a uma temperatura entre 15 °C e 25 °C.