FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στα πλαίσια μιας κλινικής μελέτης, πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις για την ταυτοποίηση εξουδετερωτικών παραγόντων της ιντερφερόνης, σε δείγματα ορού ασθενών οι οποίοι ελάμβαναν θεραπεία με PegIntron.
Croatian: Ispitivanja čimbenika koji neutraliziraju interferon provedena su na uzorcima seruma bolesnika koji su u kliničkom ispitivanju primali PegIntron.
Greek: • Περιστρέψτε τον δοσομετρητή στη θέση με τον αριθμό 2 (βλ.
Croatian: Pričvrstite iglu • Okrenite vijak za doziranje na broj 2 (vidjeti Sliku 3).
Greek: Η δραστική ουσία είναι μια ομοιοπολική σύζευξη της ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα-2b* με μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη.
Croatian: Djelatna tvar je kovalentni konjugat rekombinantnog interferona alfa-2b* s monometoksipolietilenglikolom.
Greek: Ψωρίαση, αντίδραση από φωτοευαισθησία, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, δερματίτιδα, ερυθηματοειδές εξάνθημα, έκζεμα, νυκτερινοί ιδρώτες, υπεριδρωσία, ακμή, δοθιήνας, ερύθημα, κνίδωση, ανώμαλη υφή τριχώματος, διαταραχή όνυχα
Croatian: psorijaza, reakcija fotoosjetljivosti, makulopapularni osip, dermatitis, eritematozni osip, ekcem, noćno znojenje, hiperhidroza, akne, furunkuloza, eritem, urtikarija, neuobičajena tekstura kose, poremećaj noktiju
Greek: Ιογενής λοίμωξη *, φαρυγγίτιδα
Croatian: virusna infekcija*, faringitis*
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 1 φύσιγγα διαλύτη για παρεντερική χρήση, 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 1 φύσιγγα διαλύτη για παρεντερική χρήση, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού, 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 4 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 4 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού, 6 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 6 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση.
Croatian: PegIntron je dostupan u različitim veličinama pakiranja: - 1 bočica s praškom za otopinu za injekciju i 1 ampula s otapalom za injekciju; - 1 bočica s praškom za otopinu za injekciju, 1 ampula s otapalom za injekciju, 1 štrcaljka za injekciju, 2 igle za injekciju i 1 tupfer za čišćenje; - 4 bočice s praškom za otopinu za injekciju i 4 ampule s otapalom za injekciju; - 4 bočice s praškom za otopinu za injekciju, 4 ampule s otapalom za injekciju, 4 štrcaljke za injekciju, 8 igala za injekciju i 4 tupfera za čišćenje; - 6 bočica s praškom za otopinu za injekciju i 6 ampula s otapalom za injekciju; - 12 bočica s praškom za otopinu za injekciju, 12 ampula s otapalom za injekciju, 12 štrcaljki za injekciju, 24 igle za injekciju i 12 tupfera za čišćenje.
Greek: (n=950) HCV-RNA αρνητικό
Croatian: Genotip 1* Do 4. tjedna *** (n=950) HCV-RNK negativna 834
Greek: Σαρκοείδωση
Croatian: sarkoidoza
Greek: Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της μποσεπρεβίρης.
Croatian: Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za boceprevir.
Greek: Οφθαλμικές μεταβολές
Croatian: Očne promjene
Greek: 12 φιαλίδια κόνεως, 12 φύσιγγες διαλύτη, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού
Croatian: 12 bočica s praškom, 12 ampula s otapalom, 12 štrcaljki za injekciju, 24 igle za injekciju i 12 tupfera za čišćenje
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - θωρακικός πόνος, αλλαγές στον τρόπο που χτυπά η καρδιά σας, - σύγχυση, - δυσκολία να παραμείνετε σε εγρήγορση, αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηγκίασης, - πόνος χαμηλά στην πλάτη σας ή στα πλευρά, δυσκολία ή ανικανότητα ούρησης, - προβλήματα με τα μάτια σας ή με την όρασή σας ή με την ακοή σας, - σοβαρό ή επώδυνο κοκκίνισμα του δέρματός σας ή του βλεννογόνου υμένα, - σοβαρή αιμορραγία από τη μύτη σας, τα ούλα σας ή οποιοδήποτε άλλο μέρος του σώματός σας.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - bol u prsnom košu, promjene u načinu otkucaja srca, - smetenost, - poteškoće u održavanju budnosti, utrnulost ili trnci, - bol u križima ili slabinama; otežano mokrenje ili nemogućnost mokrenja, - problemi s očima ili vidom ili sluhom, - jako ili bolno crvenilo kože ili sluznice, - jako krvarenje iz nosa, desni ili bilo kojeg drugog dijela tijela.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η SVR ήταν 12 %.
Croatian: U tih je bolesnika stopa trajnog virološkog odgovora bila 12%.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το PegIntron και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το PegIntron Πώς να χρησιμοποιήσετε το PegIntron Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το PegIntron Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Što je PegIntron i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati PegIntron Kako primjenjivati PegIntron
Greek: Η δόση του PegIntron για μονοθεραπεία θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: Bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega treba smanjiti dozu lijeka PegIntron u monoterapiji (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Greek: 4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη
Croatian: 4 bočice s praškom, 4 ampule s otapalom
Greek: Μια θετική προγνωστική αξία του 50 % (52/104, Μελέτη 1) παρατηρήθηκε για τους ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που έλαβαν διπλή θεραπεία.
Croatian: Za bolesnike s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om koji su primali dvojnu terapiju zabilježena je pozitivna prediktivna vrijednost od 50% (52/104; Ispitivanje 1).
Greek: Δύσπνοια *, βήχας
Croatian: dispneja*, kašalj*
Greek: Περιεκτικότητα PegIntron (μg/0,5 ml)
Croatian: Jačina lijeka PegIntron (µg/0,5 ml)
Greek: To PegIntron είναι διαθέσιμο σε διαφορετικές συσκευασίες: - 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 1 φύσιγγα διαλύτη για ενέσιμο, - 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 1 φύσιγγα διαλύτη για ενέσιμο, 1 σύριγγα ένεσης,
Croatian: PegIntron je dostupan u pakiranjima koja sadrže: - 1 bočicu s praškom za otopinu za injekciju i 1 ampulu s otapalom za parenteralnu primjenu; - 1 bočicu s praškom za otopinu za injekciju, 1 ampulu s otapalom za parenteralnu primjenu,
Greek: Συνιστάται προσεκτική ταυτόχρονη χορήγηση της θεοφυλλίνης με το προϊόν (PegIntron).
Croatian: Preporučuje se oprez kod istodobne primjene teofilina s ovim lijekom (PegIntron).
Greek: Αιμορραγία του επιπεφυκότα, κνησμός του οφθαλμού, κερατοειδίτιδα, όραση θαμπή, φωτοφοβία Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές:
Croatian: krvarenje konjunktive, svrbež oka, keratitis, zamagljen vid, fotofobija Poremećaji uha i labirinta
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε επίσης την ενότητα «Μην πάρετε» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τη ριμπαβιρίνη και τη μποσεπρεβίρη προτού τα χρησιμοποιήσετε σε συνδυασμό με αυτό το φάρμακο.
Croatian: Podsjetnik: molimo pročitajte i dio "Nemojte uzimati" u uputi o lijeku za ribavirin i boceprevir prije nego što ih uzmete u kombinaciji s ovim lijekom.
Greek: Η φαρμακοκινητική του PegIntron μετά μία εφ' άπαξ υποδόρια δόση 1,0 μικρογραμμάριο/kg δεν επηρεάστηκε από την ηλικία.
Croatian: Dob nije utjecala na farmakokinetiku lijeka PegIntron nakon jedne supkutane doze od 1,0 mikrograma/kg.
Greek: Απώλεια της οπτικής οξύτητας ή των οπτικών πεδίων, αμφιβληστροειδική αιμορραγία, αμφιβληστροειδοπάθεια, απόφραξη αμφιβληστροειδικής αρτηρίας, απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας, οπτική νευρίτιδα, οίδημα της οπτικής θηλής, οίδημα της ωχράς κηλίδας
Croatian: gubitak oštrine vida ili vidnog polja, retinalno krvarenje, retinopatija, okluzija retinalne arterije, okluzija retinalne vene, optički neuritis, edem papile, makularni edem
Greek: Έκδοχα: άνυδρο μονόξινο φωσφορικό νάτριο, δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, σακχαρόζη και πολυσορβικό 80.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, saharoza i polisorbat 80.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης για καψάκια ή πόσιμο διάλυμα όταν πρόκειται το PegIntron να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Croatian: Molimo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin kapsule ili oralnu otopinu ako će se PegIntron primjenjivati u kombinaciji s ribavirinom.
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης, υπερτριγλυκεριδαιμία
Croatian: šećerna bolest, hipertrigliceridemija
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε PegIntron (1,5 µg/kg/εβδομάδα) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) είτε ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) για 48 εβδομάδες με περίοδο παρακολούθησης 6 μηνών.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupine koje su primale PegIntron (1,5 μg/kg na tjedan) i ribavirin (800 mg na dan) ili interferon alfa-2b (3 mil.
Greek: Μιτοχονδριακή τοξικότητα και γαλακτική οξέωση
Croatian: Mitohondrijska toksičnost i laktacidoza
Greek: PegIntron (1,5 έως 0,5 μικρογραμμάρια/kg) + ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg)
Croatian: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrograma/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 do 0,5 mikrograma/kg) + ribavirin (1000/1200 mg) I/R
Greek: Μονόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο Δισόξινο φωσφορικό νάτριο διυδρικό Σακχαρόζη
Croatian: Prašak natrijev hidrogenfosfat, bezvodni natrijev dihidrogenfosfat dihidrat saharoza polisorbat 80
Greek: Μονοθεραπεία με PegIntron και διπλή θεραπεία με PegIntron και ριμπαβιρίνη Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία Έχουν πραγματοποιηθεί δύο βασικές δοκιμές, η μία (C/I97-010) με μονοθεραπεία με PegIntron και η άλλη (C/I98-580) με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Croatian: Provedena su dva pivotalna ispitivanja: u jednom (C/I97-010) se primjenjivao PegIntron u monoterapiji, a u drugom (C/I98-580) PegIntron u kombinaciji s ribavirinom.
Greek: Πνευμονία, ασκαριδίαση, οξυουρίαση, έρπης ζωστήρας, κυτταρίτιδα, ουρολοίμωξη, γαστρεντερίτιδα Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές:
Croatian: pneumonija, askarijaza, enterobijaza, herpes zoster, celulitis, infekcija mokraćnog sustava, gastroenteritis Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često:
Greek: Όγκος του PegIntron προς χορήγηση (ml)
Croatian: Volumen lijeka PegIntron koji treba primijeniti (ml)
Greek: Αριθμός ΜΑ (ΕΕ) (Επινοηθείσα) ονομασία
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Greek: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 προγεμισμένος εγχυτήρας + 1 τολύπιο με οινόπνευμα
Croatian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 napunjeni injektor + 1 alkoholni jastučić
Greek: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό ασφαλείας + 1 τολύπιο με οινόπνευμα
Croatian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 napunjena štrcaljka sa štitnikom za iglu + 1 alkoholni jastučić napunjeni injektor (staklo)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) με προστατευτικό ασφαλείας
Croatian: Veličina pakiranja napunjena štrcaljka (staklo) sa štitnikom za iglu
Greek: Η ουδετεροπενία διήρκεσε κατά μέσο όρο 1,6 ημέρες με αμφότερα τα φάρμακα.
Croatian: Neutropenija je u prosjeku trajala 1,6 dana s oba lijeka.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Pelgraz διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Pelgraz nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pelgraz είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Croatian: Drugim riječima, Pelgraz je visoko sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Greek: Το Pelgraz είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Croatian: Pelgraz je „biosličan lijek".
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pelgraz
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pelgraz
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Pelgraz (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Pelgraz (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Pelgraz τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Pelgraz kontinuirano se prate.
Greek: Δεδομένου ότι το Pelgraz είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πεγκφιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Pelgraz.
Croatian: Budući da je lijek Pelgraz biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Pelgraz.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Pelgraz θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Pelgraz pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Pelgraz είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Pelgraz ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Neulasta te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pelgraz;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Pelgraz?
Greek: Ειδικότερα, χορηγείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (όταν η ουδετεροπενία συνοδεύεται από πυρετό).
Croatian: Posebno se daje za skraćivanje trajanja neutropenije i sprječavanje febrilne neutropenije (kad je neutropenija popraćena vrućicom).
Greek: Τι είναι το Pelgraz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Pelgraz i za što se koristi?
Greek: Το Pelgraz χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας (θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα).
Croatian: Pelgraz se daje kao pojedinačna doza od 6 mg koja se ubrizgava ispod kože najmanje 24 sata nakon kraja svakog ciklusa kemoterapije (terapije protiv raka).
Greek: Επιπροσθέτως, μια μελέτη στην οποία μετείχαν 589 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του μαστού κατέδειξε ότι το Pelgraz ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
Croatian: Nadalje, ispitivanje koje je obuhvaćalo 589 bolesnika koji su prošli kemoterapiju nakon operativnog zahvata zbog raka dojke pokazalo je da je Pelgraz jednako učinkovit kao Neulasta u smanjivanju trajanja neutropenije.
Greek: Πώς δρα το Pelgraz;
Croatian: Kako djeluje Pelgraz?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pelgraz, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Pelgraz pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Pelgraz είναι το Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Pelgraz je Neulasta.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
Croatian: Pelgraz izdaje se samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Neulasta, τα οφέλη του Pelgraz υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Pelgraz, kao i od lijeka Neulasta, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Pelgraz θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Pelgraz za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Neulasta u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Pelgraz με το Neulasta προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Pelgraz είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Neulasta από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Pelgraz i Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Pelgraz vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει διάλυμα προς έγχυση για υποδόρια χορήγηση.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku prethodno napunjene štrcaljke koja sadrži otopinu za potkožnu injekciju.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pelgraz;
Croatian: Kako se Pelgraz koristi?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pelgraz στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Pelgraz odobren u EU-u?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Pelgraz, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Pelgraz potražite u uputi o lijeku.
Greek: Ανασκόπηση του Pelgraz και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Pelgraz i zašto je odobren u EU-u
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Pelgraz, η πεγκφιλγραστίμη, συνίσταται σε φιλγραστίμη, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Pelgraz, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta granulocita (G-CSF).
Greek: Το Pelgraz δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου του αίματος που ονομάζεται μυελοειδής λευχαιμία ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις κατά τις οποίες παράγονται μη φυσιολογικά μεγάλοι αριθμοί κυττάρων του αίματος, οι οποίες ενδέχεται να εξελιχθούν σε λευχαιμία).
Croatian: Pelgraz nije namijenjen za korištenje u bolesnika s rakom krvi, kroničnom mijeloičnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih se stvara veliki broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).
Greek: Στο Pelgraz, η φιλγραστίμη είναι πεγκυλιωμένη (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Croatian: U lijeku Pelgraz filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Greek: Το Pelgraz είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία του καρκίνου η οποία καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
Croatian: Pelgraz je lijek koji se primjenjuje u bolesnika s rakom radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava liječenja raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
Greek: Η φιλγραστίμη δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας έτσι τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και θεραπεύοντας την ουδετεροπενία.
Croatian: stvaranje više bijelih krvnih stanica, što dovodi do povećanja broja bijelih krvnih stanica i liječenja neutropenije.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pelgraz?
Greek: Επιπροσθέτως, μια μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία κατέδειξε ότι το Pelgraz είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju provedenom na bolesnicima s rakom dojke koji prolaze kemoterapiju pokazalo se da je djelotvornost lijeka Pelgraz jednaka djelotvornosti lijeka Neulasta u skraćivanju trajanja neutropenije.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Pelgraz παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neulasta.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Pelgraz dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Neulasta.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pelgraz.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pelgraz nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Pelgraz σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Pelgraz utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Αφήστε να στεγνώσει στον αέρα.
Croatian: Pustite da se osuši na zraku.
Greek: • έχετε αλλεργία στο λάτεξ.
Croatian: • ste alergični na lateks.
Greek: Ο εξοπλισμός που θα χρειαστείτε
Croatian: Pribor koji trebate
Greek: • Πλύνετε τα χέρια με σαπούνι κάτω από ζεστό τρεχούμενο νερό.
Croatian: • Operite ruke sapunom pod toplom tekućom vodom.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.8.
Croatian: Vidjeti također dio 4.8.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujna 2018
Greek: Οι κανονισμοί διαφέρουν ανά περιοχή.
Croatian: Propisi se mogu razlikovati u zavisnosti od regije.
Greek: Αυτό δεν επηρεάζει τη φυσιολογική λειτουργία της σύριγγας.
Croatian: To ne utječe na normalno funkcioniranje štrcaljke.
Greek: Το Pelgraz προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών.
Croatian: Pelgraz se primjenjuje u odraslih osoba starijih od 18 godina.
Greek: Μη θερμαίνετε το Pelgraz με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Croatian: Ne zagrijavajte Pelgraz na bilo koji drugi način (na primjer, ne zagrijavajte ga u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).
Greek: • Διαλέξτε ένα καθαρό και καλά φωτισμένο μέρος για να χορηγήσετε το φάρμακό σας.
Croatian: • Odaberite čisto, dobro osvijetljeno mjesto za primjenu lijeka.
Greek: Για να κάνετε στον εαυτό σας μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε:
Croatian: Da biste si dali potkožnu injekciju trebat ćete sljedeće:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Ostali izvori informacija
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το Pelgraz, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Croatian: Ne tresite snažno Pelgraz jer to može utjecati na njegovu aktivnost.
Greek: Άλλα φάρμακα και Pelgraz
Croatian: Drugi lijekovi i Pelgraz
Greek: Το Pelgraz δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Croatian: Pelgraz nije ispitivan u trudnica.
Greek: Πιέστε με όση ταχύτητα είναι άνετα για εσάς.
Croatian: Ubrizgavajte brzinom koja je ugodna za Vas.
Greek: 5. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Croatian: Temeljito operite ruke.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Croatian: Možda primijetite mali mjehurić zraka u napunjenoj štrcaljki.
Greek: • η κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό (βλέπε εικόνα 3).
Croatian: • trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti sliku 3).
Greek: Το Pelgraz δεν περιέχει κανένα συντηρητικό.
Croatian: Pelgraz ne sadrži konzervanse.
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και εισαγάγετέ την ξανά σε κάποιο άλλο σημείο.
Croatian: Ako ugledate krv u štrcaljki, izvucite iglu i ponovno je uvedite na drugo mjesto.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε στον εαυτό σας την ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Croatian: Injekciju ćete si trebati dati u tkivo neposredno ispod kože.
Greek: Απορρίψτε αμέσως το κάτω πώμα.
Croatian: Odmah bacite poklopac.
Greek: Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pelgraz παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Croatian: Ukoliko zatrudnite tijekom primjene Pelgraza, molimo obavijestite liječnika.