FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Compliance innerhalb der Studienpopulation sehr zufriedenstellend ist; keine gesicherten Schlussfolgerungen konnten für besondere Bevölkerungsgruppen gezogen werden.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že v populácii zúčastňujúcej sa na štúdii sa liečba dodržiava vo veľmi uspokojivej miere, avšak v osobitných populáciách nebolo možné vyvodiť žiadne spoľahlivé závery.
German: Der Antragsteller legt den Entwurf eines Studienprotokolls innerhalb von drei Monaten nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen im zweiten Quartal 2013 vor, um die Studie zum Zeitpunkt der Produkteinführung im Jahr 2014 abgeschlossen zu haben.
Slovak: Žiadateľ predloží návrh protokolu zo štúdie do troch mesiacov po schválení, teda v 2. štvrťroku 2013, aby bol v čase uvedenia produktu v roku 2014 pripravený.
German: Daher war der PRAC angesichts der verfügbaren Daten aus dem finalen PASS-Studienbericht der Auffassung, dass die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen gerechtfertigt waren.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy zo štúdie PASS preto výbor PRAC usúdil, že zmeny podmienok vydania rozhodnutia o registrácii sú oprávnené.
German: Der abschließende Studienbericht wurde vom PRAC unterstützt und die Bedingung im Zusammenhang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde erfüllt.
Slovak: Výbor PRAC schválil záverečnú správu zo štúdie a súvisiaca podmienka vydania rozhodnutia o registrácii bola splnená.
German: Der Antragsteller verpflichtet sich, eine Studie zur Sicherheit nach der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen (PASS) durchzuführen, um die Anwendung unter realen Bedingungen an einer repräsentativen Auswahl der Patientenzielgruppe in Europa zu bewerten.
Slovak: Žiadateľ sa zaväzuje vykonať štúdiu o bezpečnosti lieku po schválení registrácie (PASS), aby na reprezentatívnej vzorke cieľovej populácie v Európe posúdil používanie lieku v podmienkach reálneho života.
German: Im Rahmen des ursprünglichen MA-Verfahrens (FR/H/511/01/DC) verpflichtete sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Ipsen Pharma, zur Durchführung einer ArzneimittelAnwendungsstudie, um die Anwendung des Arzneimittels unter realen Bedingungen an einer repräsentativen Auswahl der Patientenzielgruppe in Europa zu bewerten.
Slovak: V rámci prvého postupu na vydanie rozhodnutia o registrácii (FR/H/511/01/DC) sa držiteľ rozhodnutia o registrácii, ktorým je spoločnosť Ipsen Pharma, zaviazal vykonať štúdiu DUS, aby na reprezentatívnej vzorke cieľovej populácie v Európe posúdil používanie lieku v podmienkach reálneho života.
German: Die CMDh vertritt die Position, dass die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die in diesem PASS-Abschlussbericht behandelt wurden, geändert werden soll(en).
Slovak: CMDh dospela k stanovisku, že rozhodnutie (rozhodnutia) o registrácii liekov, ktorých sa týka táto záverečná správa zo štúdie PASS, má (majú) byť zmenené.
German: Die CMDh ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der Studienergebnisse für das/die Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Magnesiumsulfat-Heptahydrat, wasserfreies Natriumsulfat und Kaliumsulfat enthält/enthalten und im PASS-Abschlussbericht behandelt wurde(n), der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des/der oben genannten Arzneimittels/Arzneimittel vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Slovak: Na základe vedeckých záverov výsledkov štúdie lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) heptahydrát síranu horečnatého, bezvodý síran sodný, síran draselný, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika uvedeného lieku (liekov) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum Abschlussbericht der beauflagten nichtinterventionellen PASS für das/die Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Magnesiumsulfat-Heptahydrat, wasserfreies Natriumsulfat und Kaliumsulfat enthält/enthalten und im PASS-Abschlussbericht behandelt wurde(n), wurden folgende wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gezogen:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o záverečnej správe neintervenčnej štúdie o bezpečnosti lieku po schválení registrácie (PASS) pre liek (lieky) obsahujúci (obsahujúce) heptahydrát síranu horečnatého, bezvodý síran sodný, síran draselný, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, sú vedecké závery nasledovné:
German: Durchzuführende Änderungen der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Magnesiumsulfat-Heptahydrat, wasserfreies Natriumsulfat und Kaliumsulfat enthält/enthalten und im Abschlussbericht der beauflagten nicht-interventionellen PASS behandelt wurde/n
Slovak: Zmeny v podmienkach vydania rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) heptahydrát síranu horečnatého, bezvodý síran sodný, síran draselný, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo stanovenej neintervenčnej štúdie PASS
German: Insgesamt nahmen 104 Probanden teil.
Slovak: Spolu bolo zaradených 104 účastníkov.
German: 1. Dezember 2018
Slovak: 1. decembra 2018
German: Hypermagnesiämie wurde in 4 Fällen berichtet, von denen 3 leicht und 1 mäßig schwerwiegend waren.
Slovak: Hypermagneziémia bola hlásená v 4 prípadoch, z ktorých 3 boli mierne a jeden mierne závažný.
German: Sitzung der CMDh im Oktober 2018
Slovak: Zasadnutie CMDh v októbri 2018
German: 30. Januar 2019
Slovak: 30. januára 2019
German: Angesichts der verfügbaren Daten zum PASS-Abschlussbericht war der PRAC der Ansicht, dass Änderungen der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen gerechtfertigt sind.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy o štúdii PASS sa preto výbor PRAC domnieva, že zmeny v podmienkach rozhodnutia o registrácii boli oprávnené.
German: Insgesamt deuten die Daten darauf hin, dass Neugeborene innerhalb kurzer Zeit einen relativ breiten Bereich von Serummagnesiumkonzentrationen vertragen können, ohne ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Nebenwirkungen einzugehen.
Slovak: Údaje celkovo naznačujú, že novorodenci môžu počas krátkej doby tolerovať relatívne široký rozsah koncentrácií horčíka v sére bez zvýšeného rizika nežiaducich účinkov.
German: Die Magnesiumwerte in diesen Fällen gelten nicht als klinisch relevante Hypermagnesiämie.
Slovak: Hladiny horčíka v týchto prípadoch sa nepovažujú za reprezentujúce klinicky významnú hypermagneziémiu.
German: Die CMDh nimmt die Position ein, dass die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die Gegenstand dieses PASS-Abschlussberichts sind, geändert werden soll(en).
Slovak: CMDh dospela k stanovisku, že rozhodnutie (rozhodnutia) o registrácii liekov, ktorých sa týka táto záverečná správa o PASS, má (majú) byť zmenené.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hebt/heben folgende Bedingung(en) auf (neuer Text unterstrichen und fett, gelöschter Text durchgestrichen):
Slovak: Držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii odstráni (odstránia) nasledujúcu podmienku (nasledujúce podmienky) (nový text je podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text je prečiarknutý).
German: Es wurde kein Muster der Ansammlung oder des kontinuierlichen Anstiegs des Serummagnesiumspiegels beobachtet, das zu Sicherheitsbedenken führen würde.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna schéma akumulácie ani kontinuálneho zvyšovania hladín horčíka v sére, ktorá by vyvolávala akékoľvek bezpečnostné obavy.
German: Es wurden keine potenziellen Risikofaktoren für einen deutlichen Anstieg des Serummagnesiums identifiziert.
Slovak: Neboli identifikované žiadne potenciálne rizikové faktory spôsobujúce významné zvýšenie hladín horčíka v sére.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine prospektive, nicht interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchführen, um die Magnesiumspiegel, die bei mit Numeta G 16 % E behandelten reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre in der klinischen Routinepraxis beobachtet werden, weiter zu bewerten.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční perspektívnu bezpečnostnú neintervenčnú štúdiu po uvedení lieku na trh na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u novorodencov narodených v termíne a detí vo veku do dvoch rokov liečených <názov lieku>
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte den Prüfplan für die o. g. Studie einreichen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží protokol o vyššie uvedenej štúdii.
German: (Anhang V der CMDhStellungnahme).
Slovak: V so stanoviskom CMDh).
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Abschlussbericht der deskriptiven Studie entspricht der Verpflichtung zur Durchführung einer prospektiven, nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung, um den Magnesiumspiegel bei Neugeborenen und Kindern bis zu zwei Jahren, die routinemäßig behandelt werden, weiter zu bewerten, da dies im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 107i EMEA/H/A-107i/1373 für Produkte vorgeschrieben ist, die Alanin, Arginin, Asparaginsäure, Cystein, Glukose, Glutaminsäure, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysinmonohydrat, Methionin, Ornithinhydrochlorid, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Kalziumchlorid, Magnesiumacetat, Kaliumacetat, Natriumchlorid, Natriumglycerophosphat, raffiniertes Sojaöl oder raffiniertes Olivenöl enthalten.
Slovak: Opisná záverečná správa o štúdii predložená držiteľom rozhodnutia o registrácii je v súlade s jeho povinnosťou vykonať prospektívnu neintervenčnú štúdiu o bezpečnosti lieku po registrácii na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u novorodencov narodených v termíne a detí vo veku do dvoch rokov liečených v bežnej klinickej praxi, ako bolo predpísané v priebehu postupu EMEA/H/A107i/1373 podľa článku 107i pre lieky obsahujúce alanín, arginín, kyselinu asparágovú, cysteín, glukózu, kyselinu glutámovú, glycín, histidín, izoleucín, leucín, monohydrát lyzínu, metionín, ornitín hydrochlorid, fenylalanín, prolín, serín, taurín, treonín, tryptofán, tyrozín, valín, chlorid vápenatý, octan horečnatý, octan draselný, chlorid sodný, sodnú soľ glycerolfosfátu, rafinovaný sójový olej alebo rafinovaný olivový olej.
German: Die harmonisierten Bereiche betreffen:
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EC
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
German: 21. Februar 2011
Slovak: 21. februára 2011
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 21. Februar 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 21. februára 2011.
German: Sonstige Abschnitte
Slovak: Ďalšie časti
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der CHMP?
Slovak: Aké sú závery výboru CHMP?
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre lekárov a pacientov sa nachádzajú tu.
German: Warum wurde Tazocin überprüft?
Slovak: Prečo bol liek Tazocin skúmaný?
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist Pfizer.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je Pfizer.
German: Tazocin ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Slovak: Tazocin je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
German: Tazocin ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Tazobac, Tazocel, Tazocilline und Tazonam.
Slovak: Liek Tazocin je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Tazobac, Tazocel, Tazocilline a Tazonam.
German: EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Slovak: EMEA/H/A-30/1149
German: Der Ausschuss harmonisierte außerdem weitere Abschnitte der SmPC, u. a. die Abschnitte über Gegenanzeigen, besondere Warnhinweise sowie Schwangerschaft und Stillzeit.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti týkajúcej sa kontraindikácií, osobitných upozornení a gravidity a laktácie.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) hat für Tazocin einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Tazocin vyžaduje harmonizáciu.
German: Was ist Tazocin?
Slovak: Tazocin?
German: Tazocin ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Piperacillin und Tazobactam enthält.
Slovak: Tazocin je liek, ktorý obsahuje účinné látky piperacilín a tazobaktám.
German: Tazocin kann bei Kindern im Alter von zwei bis zwölf Jahren zur Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen angewendet werden.
Slovak: Tazocin sa môže použiť na liečbu komplikovaných vnútrobrušných infekcií v prípade detí od dvoch do 12 rokov.
German: Fragen und Antworten zu Tazocin und zugehörigen Bezeichnungen (Piperacillin und Tazobactam, 2/0,25 g und 4/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Tazocin a súvisiacich názvov (piperacilín a tazobaktám, 2/0,25 g a 4/0,5 g prášok na infúzny roztok)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Tazocin abgeschlossen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Tazocin.
German: Es wird zur Behandlung eines breiten Spektrums von bakteriellen Infektionen angewendet.
Slovak: Liek sa používa na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií.
German: Der CHMP kam überein, dass Tazocin bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet werden sollte:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Tazocin sa má používať na liečbu týchto infekcií v prípade dospelých a dospievajúcich:
German: Tazocin kann des Weiteren bei Erwachsenen zur Behandlung einer Bakteriämie (Bakterien im Blut) angewendet werden, die tatsächlich oder vermutlich mit den oben aufgeführten Infektionen in Zusammenhang steht.
Slovak: Liek Tazocin sa môže použiť aj v prípade dospelých na liečbu bakterémie (baktérie v krvi), ktorá je spojená alebo zrejme spojená s uvedenými infekciami.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), die Etikettierung und die Packungsbeilagen europaweit harmonisiert werden sollten.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
German: Darüber hinaus kann Tazocin zur Behandlung von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Neutropenie (einem niedrigen Wert an Neutrophilen, einer bestimmten Art weißer Blutzellen) angewendet werden, die außerdem an Fieber leiden, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion verursacht wird.
Slovak: Tazocin sa môže použiť aj na liečbu neutropénie (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek) v prípade detí, dospievajúcich a dospelých, ktorí majú horúčku, zrejme v dôsledku bakteriálnej infekcie.
German: Bei Kindern mit Neutropenie beträgt die Dosis 80 mg Piperacillin/10 mg Tazobactam je Kilogramm Körpergewicht alle sechs Stunden und bei Kindern mit komplizierten intraabdominellen Infektionen 100 mg Piperacillin/12,5 mg Tazobactam je kg Körpergewicht alle acht Stunden.
Slovak: Dávka pre deti je 80 mg piperacilínu/10 mg tazobaktámu na kilogram telesnej hmotnosti každých šesť hodín pre neutropenické deti a 100 mg piperacilínu/12,5 mg tazobaktámu na kg telesnej hmotnosti každých osem hodín pre deti s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass es sich an Proteine (Eiweiße) auf der Bakterienoberfläche bindet.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na bielkoviny na povrchu baktérií.
German: Am 12. Juni 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tazocin in der EU zu harmonisieren.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Tazocin na trh.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Tazocin in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Tazocin.
German: Bei schwerer Lungenentzündung und bakteriellen Infektionen bei neutropenischen Patienten beträgt die empfohlene Dosis 4 g Piperacillin /0,5 g Tazobactam alle sechs Stunden.
Slovak: Pri závažnej pneumónii a bakteriálnych infekciách v prípade neutropenických pacientov je odporúčaná dávka 4 g piperacilínu/0,5 g tazobaktámu každých šesť hodín.
German: BetaLactamasen bauen Beta-Lactam-Antibiotika wie Piperacillin ab, was die Bakterien gegenüber diesen Arzneimitteln resistent macht.
Slovak: Betalaktamázy rozkladajú betalaktámové antibiotiká, napríklad piperacilín, v dôsledku čoho sú baktérie rezistentné voči týmto liekom.
German: Fußes.
Slovak: Liek
German: • komplizierte Infektionen des Harntraktes, einschließlich Pyelonephritis (Niereninfektion);
Slovak: • komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy (infekcia obličiek),
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen beträgt die übliche Dosis 4 g Piperacillin /0,5 g Tazobactam alle acht Stunden.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých a dospievajúcich je 4 g piperacilínu/0,5 g tazobaktámu každých osem hodín.
German: • komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile, einschließlich Infektionen des diabetischen
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva vrátane infekcií spojených s diabetickou nohou.
German: • komplizierte intraabdominelle Infektionen (Infektionen im Bauchraum);
Slovak: • komplikované vnútrobrušné infekcie (infekcie v bruchu),
German: Tazobactam blockiert die Wirkung bakterieller Enzyme, der sogenannten Beta-Lactamasen.
Slovak: Tazobaktám blokuje účinok bakteriálnych enzýmov, ktoré sa nazývajú betalaktamázy.
German: Piperacillin ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der „Beta-Lactame" gehört.
Slovak: Piperacilín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny betalaktámov.
German: Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), der Etikettierung und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, erkennen lässt.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
German: Hierdurch wird verhindert, dass die Bakterien ihre Zellwände aufbauen können, was letztlich dazu führt, dass die Bakterien absterben.
Slovak: To baktériám bráni vo vytváraní bunkovej steny a baktérie napokon usmrtí.
German: • schwere Pneumonie (Lungenentzündung), einschließlich Infektionen, die Patienten bei einem
Slovak: • závažná pneumónia (infekcia pľúc) vrátane infekcií získaných v nemocnici alebo pri napojení pacientov na mechanický ventilátor,
German: Was sind die Schlussfolgerungen des CHMP?
Slovak: Aké sú závery výboru CHMP?
German: Ergebnisse eines Verfahrens gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
German: Seite 2/2
Slovak: Strana 2/2
German: Patrick Salmon (Irland)
Slovak: Patrick Salmon (Írsko)
German: Sonstige Änderungen
Slovak: Ďalšie zmeny
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier verfügbar.
Slovak: Zmenená a doplnená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
German: Jens Ersbøll (Dänemark)
Slovak: Jens Ersbøll (Dánsko)
German: Eine darüber hinausgehende Behandlung kann unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Slovak: Ďalšia liečba sa môže podávať pod lekárskym dohľadom.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 30. September 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 30. septembra 2010.
German: Berichterstatter:
Slovak: Spravodajca:
German: Was ist Daivobet?
Slovak: Daivobet?
German: Die empfohlene Behandlungsdauer für die Salbe beträgt vier Wochen.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby v prípade použitia masti je štyri týždne.
German: An einem Tag sollten höchstens 15 g des Gels bzw. der Salbe aufgetragen werden.
Slovak: Počas jedného dňa by sa nemalo použiť viac ako 15 g gélu alebo masti.
German: Die vollständige Liste ist der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Slovak: Úplný zoznam sa nachádza v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
German: Die folgenden Bereiche wurden harmonisiert:
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
German: Warum wurde Daivobet überprüft?
Slovak: Prečo bol liek Daivobet opätovne preskúmaný?
German: Daivobet Salbe wurde in einigen Mitgliedstaaten über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen, in anderen über nationale Verfahren.
Slovak: Daivobet masť bol v niektorých členských štátoch povolený na základe postupu vzájomného uznávania a v iných členských štátoch bol povolený na základe vnútroštátnych postupov.
German: Daivobet ist in der EU auch unter dem Handelsnamen Dovobet erhältlich.
Slovak: Daivobet je v EÚ dostupný aj pod obchodným názvom Dovobet.
German: Daivobet enthält zwei Wirkstoffe: Calcipotriol und Betamethason.
Slovak: Daivobet obsahuje dve účinné látky: kalcipotriol a betametazón.
German: In Verkehr gebracht werden diese Arzneimittel von dem Unternehmen Leo Pharmaceutical Products.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Leo Pharmaceutical Products.
German: Fragen und Antworten zu Daivobet und zugehörigen Bezeichnungen (Calcipotriol/Betamethason-Gel und -Salbe, 50 µg/0,5 mg pro g) EMA/CHMP/466386/2010
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Daivobet a súvisiace názvy (kalcipotriolový/betametazónový gél a masť, 50 mikrogramov/0,5 mg na g) EMA/CHMP/466386/2010
German: Deshalb gibt es in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen einige Unterschiede zwischen den Ländern, in denen die Arzneimittel auf dem Markt sind.
Slovak: V súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov sú preto v krajinách, kde sú tieto lieky uvedené na trh, určité rozdiely.
German: Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, darunter die Abschnitte zu besonderen Warnhinweisen, Schwangerschaft und Stillzeit sowie Nebenwirkungen.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti týkajúcej sa osobitných upozornení, gravidity a laktácie a nežiaducich účinkov.
German: Daivobet wird einmal täglich auf die betroffenen Hautbereiche aufgetragen.
Slovak: Daivobet by sa mal aplikovať raz denne na postihnuté oblasti kože.
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
German: Verfahrensbeginn am:
Slovak: Dátum začatia konania:
German: Daivobet Gel wurde über ein dezentralisiertes Verfahren zugelassen.
Slovak: Liek Daivobet gél bol povolený na základe decentralizovaného postupu.