FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las mutaciones no susceptibles al tratamiento con Galafold figuran en la tabla 3, a continuación.
Polish: Mutacje niewrażliwe na leczenie produktem Galafold wymieniono poniżej w tabeli 3.
Spanish: > 115 g/m2) fue de -18,6 (IC del 95 %: -38,2, 1,0; n=8).
Polish: g/m2) wyniosła -18,6 (95% CI: -38,2, 1,0; n=8).
Spanish: C]-migalastat HCl reveló que el 99% de la dosis radiomarcada recuperada en plasma estaba formada por migalastat inalterado (77%) y 3 metabolitos conjugados deshidrogenados con O-glucurónido, M1 a M3 (13%).
Polish: że 99% radioznakowanej dawki odzyskanej w osoczu składało się z migalastatu w niezmienionej postaci (77%) i 3 odwodornionych metabolitów sprzężonych z O-glukuronidem, M1 do M3 (13%).
Spanish: • Indigestión (dispepsia)
Polish: • Nudności (mdłości)
Spanish: No se sabe si este medicamento afecta a la fertilidad masculina.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy lek wpływa na płodność u mężczyzn.
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja
Spanish: I253S c.760-762delGTT o c.761-763del c.760_762delGTT o c.761_763del p.V254del c.769G>C
Polish: c.760-762delGTT lub c.761763del c.760_762delGTT lub c.761_763del p.V254del
Spanish: c.1196G>A o c.1197G>A c.G1196A o c.G1197A
Polish: c.1196G>A lub c.1197G>A c.G1196A lub c.G1197A
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galafold 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Galafold 3.
Spanish: Los pacientes elegidos al azar para utilizar placebo en la fase 1 y que cambiaron a Galafold en el mes 6 (fase 2) también demostraron descensos estadísticamente significativos en las inclusiones de GL-3 por capilar intersticial en el mes 12 (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w etapie 1, u których następnie zmieniono leczenie na Galafold w 6. miesiącu (etap 2) również wykazywali znamienne statystycznie obniżenie odkładania GL-3 w śródmiąższowych naczyniach włosowatych w 12. miesiącu (-0,33±0,15; -58%) (p=0,014).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Polish: Podmiot odpowiedzialny Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Spanish: Un ensayo farmacocinético en voluntarios varones sanos con 150 mg de [
Polish: Badanie farmakokinetyczne u zdrowych ochotników płci męskiej ze 150 mg [14C]-migalastatu HCl wykazało,
Spanish: Galafold no está indicado en pacientes con mutaciones no susceptibles de responder al tratamiento (ver sección 5.1).
Polish: Galafold nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z niewrażliwymi mutacjami (patrz punkt 5.1).
Spanish: En un estudio de dosis única con Galafold en sujetos sin la enfermedad de Fabry con diferentes grados de insuficiencia renal, las exposiciones aumentaron de 4,3 veces en sujetos con insuficiencia renal grave (TFG< 30 ml/min/1,73 m
Polish: W badaniu pojedynczej dawki dla produktu Galafold u osób nie cierpiących na chorobę Fabry`ego z różnym stopniem niewydolności nerek ekspozycja wzrosła 4,3-krotnie u osób z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Spanish: En el ensayo con pacientes no expuestos previamente a TSE, Galafold mostró reducciones estadísticamente significativas en las concentraciones plasmáticas de lyso-Gb3 y en las inclusiones de GL-3 por capilar intersticial renal en pacientes con mutaciones susceptibles de responder al tratamiento.
Polish: W badaniu u osób nieleczonych ERT Galafold spowodował istotne statystycznie obniżenie stężenia lizo-Gb3 w osoczu i inkluzje GL-3 w śródmiąższowych nerkowych naczyniach włosowatych u pacjentów z wrażliwymi mutacjami.
Spanish: c.1019G>A o c.1020G>A c.G1019A o c.G1020A
Polish: c.1019G>A lub c.1020G>A c.G1019A lub c.G1020A
Spanish: Informe a su médico antes de tomar Galafold si está utilizando terapia de sustitución enzimática.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Galafold, jeżeli pacjent obecnie stosuje enzymatyczną terapię zastępczą.
Spanish: c.G611A o G612A
Polish: c.G611A lub G612A
Spanish: Composición de Galafold - El principio activo es migalastat.
Polish: Co zawiera lek Galafold - Substancją czynną leku jest migalastat.
Spanish: Por consiguiente, no se ha establecido la seguridad y la eficacia en esta franja de edad.
Polish: Leku nie badano u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat i w związku z tym nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Spanish: Los pacientes elegidos al azar para el uso de Galafold en la fase 1 demostraron una mayor reducción estadísticamente significativa (±SEM) en la deposición de GL-3 por capilar intersticial promedio (-0,25±0,10; -39 %) en el mes 6 comparado con el placebo (+0,07 ± 0,13; +14 %) (p=0,008).
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Galafold w etapie 1 wykazywali znamiennie statystycznie większe obniżenie (±SEM) średniego odkładania GL-3 w śródmiąższowych naczyniach włosowatych (-0,25±0,10; -39%) w 6. miesiącu w porównaniu do placebo (+0,07 ± 0,13; +14%) (p=0,008).
Spanish: Secuencia proteica modificada g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Polish: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Spanish: (proteinuria)
Polish: (białkomocz)
Spanish: Perfore los círculos blancos en los días que no tome Galafold.
Polish: Przedziurawiać perforowane kółka w dni, kiedy pacjent nie przyjmuje leku Galafold.
Spanish: En el ensayo en pacientes no expuestos previamente a TSE, Galafold produjo un descenso estadísticamente significativo del IMVI (p< 0,05); el cambio promedio desde el periodo basal en el IMVI en los meses de 18 a 24 fue de -7,7 (IC del 95 %: -15,4, -0,01; n=27).
Polish: W badaniu u osób nieotrzymujących wcześniej ERT Galafold spowodował istotny statystycznie spadek LVMi (p< 0,05); średnia zmiana od wartości wyjściowej po upływie 18. do 24. miesięcy wynosiła 7,7 (95% CI: -15,4, -0,01; n=27).
Spanish: En el ensayo de extensión abierto con pacientes no expuestos previamente a TSE, la función renal permaneció estable durante un máximo de 5 años de tratamiento con Galafold.
Polish: W badaniu osób niestosujących ERT i w przedłużeniu badania prowadzonym metodą otwartej próby czynność nerek pozostawała stabilna przez maksymalnie 5 lat leczenia produktem Galafold.
Spanish: Secuencia proteica modificada c.1A>C o c.1A>T
Polish: Zmiana sekwencji białkowej c.1A>C lub c.1A>T
Spanish: p.A20_W24del p.A20_G28delfs*2
Polish: Zmiana sekwencji białkowej p.A20_G28delfs*2
Spanish: Trastornos cardíacos
Polish: Zaburzenia serca kołatanie serca
Spanish: Los valores iniciales fueron de 95,3 g/m en el grupo de Galafold y 92,9 g/m en el grupo de TSE y el cambio medio respecto al periodo basal en el IMVI en el mes 18 fue de -6,6 (IC del 95 %: -11,0, -2.1; n=31) para Galafold y -2,0 (IC del 95 %: -11,0, 7,0; n=13) para TSE.
Polish: Wartości wyjściowe wynosiły 95,3 g/m2 dla grupy Galafold i 92,9 g/m2 dla grupy ERT, a średnia zmiana LVMi w miesiącu 18 w porównaniu z poziomem wyjściowym wynosiła -6,6 (przedział ufności 95% CI: -11,0, -2,1; n=31) dla Galafold i -2,0 (przedział ufności 95% CI: -11,0, 7,0; n=13) dla ERT.
Spanish: c.T1147C o c.C1149G o c.C1149A
Polish: c.T1147C lub c.C1149G lub c.C1149A
Spanish: En el primero (de 18 meses), pacientes previamente tratados con TSE se aleatorizaron a cambiar la TSE por Galafold o a continuar con la TSE.
Polish: W pierwszym okresie (18-miesięcznym) pacjenci stosujący wcześniej ERT zostali losowo przydzieleni do grupy przechodzącej z ERT na produkt Galafold lub grupy nadal stosującej ERT.
Spanish: Secuencia proteica modificada c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Polish: c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Spanish: • Espasmos musculares
Polish: • Bóle mięśniowe
Spanish: Cápsulas duras azules y blancas opacas marcadas con «A1001» en tinta negra, que contienen un polvo de blanco a marrón claro.
Polish: Jak wygląda lek Galafold i co zawiera opakowanie Nieprzezroczyste, niebiesko-białe kapsułki twarde, z czarnym nadrukiem „A1001", zawierające proszek barwy białej do bladobrązowej.
Spanish: Las cefaleas y los mareos fueron las reacciones adversas más comunes notificadas con dosis de Galafold de hasta 1250 mg y 2000 mg, respectivamente.
Polish: Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi zgłaszanymi przy dawkach produktu Galafold wynoszących do 1250 mg i 2000 mg były odpowiednio ból głowy i zawroty głowy.
Spanish: c.140G>A o 141G>A
Polish: c.140G>A lub 141G>A
Spanish: Galafold no se debe tomar durante 2 días consecutivos.
Polish: Produktu Galafold nie należy przyjmować w ciągu 2 kolejnych dni.
Spanish: El cambio promedio desde el periodo basal del IMVI en los meses de 18 a 24 en pacientes con hipertrofia ventricular izquierda en el periodo basal (mujeres con IMVI basal > 95 g/m o varones con IMVI basal
Polish: Średnia zmiana LVMi w stosunku do wartości wyjściowej po upływie 18 do 24 miesięcy u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie wyjściowym (kobiety z wyjściową wartością LVMi > 95 g/m2 lub mężczyźni z wyjściową wartością LVMi > 115
Spanish: c.611G>A o 612G>A
Polish: c.611G>A lub 612G>A
Spanish: c.1046G>A o c.1047G>A c.G1046A o c.G1047A
Polish: c.1046G>A lub c.1047G>A c.G1046A lub c.G1047A
Spanish: Si toma más cápsulas de las que debe, deje de tomar el medicamento y consulte con su médico.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Galafold W razie przyjęcia większej ilości kapsułek niż zalecana należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Spanish: En el ensayo en pacientes previamente tratados con TSE, la función renal permaneció estable hasta los 18 meses de tratamiento con Galafold.
Polish: W badaniu u osób stosujących wcześniej ERT czynność nerek pozostawała stabilna przez okres do 18 miesięcy leczenia produktem Galafold.
Spanish: c.A504C o c.A504T
Polish: c.A504C lub c.A504T
Spanish: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Polish: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Spanish: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Polish: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel w 3UTR
Spanish: Tras 30 meses de tratamiento con Galafold, el cambio medio desde el periodo basal en el IMVI fue de -3,8 (IC del 95 %: -8,9, 1,3; n=28) y el cambio medio desde el periodo basal en el IMVI en los pacientes con hipertrofia ventricular izquierda en el inicio fue de -10,0 (IC del 95 %: -16,6, -3,3; n=10).
Polish: Po 30 miesiącach leczenia produktem Galafold średnia zmiana LVMi od wartości początkowej wyniosła -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28), a średnia zmiana LVMi od wartości początkowej u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie początkowym wyniosła -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Spanish: c.A924T o c.A924C
Polish: c.A924T lub c.A924C
Spanish: No coma ningún alimento como mínimo 2 horas antes y 2 horas después de tomar el medicamento.
Polish: Nie spożywać posiłku w ciągu co najmniej 2 godzin przed i 2 godzin po przyjęciu produktu Galafold.
Spanish: c.T139C o c.T139A
Polish: c.T139C lub c.T139A
Spanish: En pacientes con mutaciones susceptibles de responder al tratamiento, los niveles de GL-3 tendían a disminuir en la orina y en los capilares intersticiales renales.
Polish: U pacjentów z wrażliwymi mutacjami poziom GL-3 w moczu i śródmiąższowych naczyniach włosowatych w nerkach miał tendencje do spadku.
Spanish: c.504A>C o c.504A>T
Polish: c.504A>C lub c.504A>T
Spanish: (prurito)
Polish: (zawroty głowy)
Spanish: c.139T>C o c.139T>A
Polish: c.139T>C lub c.139T>A
Spanish: c.C159G o c.C159A
Polish: c.C159G lub c.C159A
Spanish: c.C816A o c.C816G
Polish: c.C816A lub c.C816G
Spanish: c.442A>C o c.444T>A o c.444T>G
Polish: c.442A>C lub c.444T>A lub c.444T>G
Spanish: c.148T>C o c.150C>G o c.150C>A
Polish: c.148T>C lub c.150C>G lub c.150C>A
Spanish: c.216G>A o c.216G>T o c.216G>C
Polish: c.216G>A lub c.216G>T lub c.216G>C
Spanish: c.1147T>C o c.1149C>G o c.1149C>A
Polish: c.1147T>C lub c.1149C>G lub c.1149C>A
Spanish: c.280T>A o c.281G>C
Polish: c.280T>A lub c.281G>C
Spanish: Tinta de impresión Goma laca
Polish: Farba drukarska Szelak
Spanish: c.A124C o c.A124T
Polish: c.A124C lub c.A124T
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Polish: SPOSÓB I <DROGA> <DROGI> PODANIA
Spanish: Tras seguimiento en el ensayo de extensión abierto, el cambio promedio desde el periodo basal en el IMVI en el mes 36 fue de -8,3 (IC del 95 %: -17,1, 0,4; n=25) y en el mes 48 fue de -9,1 (IC del 95 %: -20,3, 2,0; n=18).
Polish: Po obserwacji w ramach OLE, średnia zmiana LVMi po w 36. miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) a w 48. miesiącu -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0, n=18).
Spanish: c.G284A o c.G285A
Polish: c.G284A lub c.G285A
Spanish: c.C207A o c.C207G
Polish: c.C207A lub c.C207G
Spanish: c.C519A o c.C519G
Polish: c.C519A lub c.C519G
Spanish: c.561G>T o c.561G>A o c.561G>C
Polish: c.561G>T lub c.561G>A lub c.561G>C
Spanish: c.126G>A o c.126G>C o c.126G>T
Polish: c.126G>A lub c.126G>C lub c.126G>T
Spanish: c.G412A o c.G412C
Polish: c.G412A lub c.G412C
Spanish: c.412G>A o c.412G>C
Polish: c.412G>A lub c.412G>C
Spanish: c.T241C o c.T241A
Polish: c.T241C lub c.T241A
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni bóle mięśniowe kręcz szyi ból kończyny
Spanish: c.G140A o G141A
Polish: c.G140A lub G141A
Spanish: c.T187A o c.G188C
Polish: c.T187A lub c.G188C
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas, deberá volver a tomar Galafold el día correspondiente a la siguiente dosis y a la hora habitual, de acuerdo con la pauta posológica de días alternos.
Polish: Jeśli upłynęło ponad 12 godzin należy wznowić przyjmowanie produktu Galafold w dniu i porze przyjęcia kolejnej dawki, przestrzegając harmonogramu przewidującego dawkowanie co drugi dzień.
Spanish: c.924A>T o c.924A>C
Polish: c.924A>T lub c.924A>C
Spanish: c.T881G o c.T881A
Polish: c.T881G lub c.T881A
Spanish: c.159C>G o c.159C>A
Polish: c.159C>G lub c.159C>A
Spanish: c.G471C o c.G471T
Polish: c.G471C lub c.G471T
Spanish: c.284G>A o c.285G>A
Polish: c.284G>A lub c.285G>A
Spanish: c.G982A o c.G982C
Polish: c.G982A lub c.G982C
Spanish: c.C233G o c.C233A
Polish: c.C233G lub c.C233A
Spanish: c.187T>A o c.188G>C
Polish: c.187T>A lub c.188G>C
Spanish: c.817T>C o c.819T>A o c.819T>G
Polish: c.817T>C lub c.819T>A lub c.819T>G
Spanish: c.C279G o c.C279A
Polish: c.C279G lub c.C279A
Spanish: c.T148C o c.C150G o c.C150A F50L
Polish: c.T148C lub c.C150G lub c.C150A
Spanish: c.C525G o c.C525A
Polish: c.C525G lub c.C525A
Spanish: c.G103C o c.G103A
Polish: c.G103C lub c.G103A
Spanish: c.G801A (Sitio probable de splicing)
Polish: c.G801A (domniemane miejsce splicingu)
Spanish: c.519C>A o c.519C>G
Polish: c.519C>A lub c.519C>G
Spanish: c.T166A o c.G167C
Polish: c.T166A lub c.G167C
Spanish: c.337T>C o c.339T>A o c.339T>G
Polish: c.337T>C lub c.339T>A lub c.339T>G
Spanish: c.241T>C o c.241T>A
Polish: c.241T>C lub c.241T>A
Spanish: c.G734A o c.G735A
Polish: c.G734A lub c.G735A
Spanish: • Rigidez de cuello dolorosa (tortícolis)
Polish: • Sztywność karku (kręcz szyi)
Spanish: c.552T>A o c.552T>G
Polish: c.552T>A lub c.552T>G
Spanish: c.G242A o c.G243A
Polish: c.G242A lub c.G243A
Spanish: c.G261C o c.G261T
Polish: c.G261C lub c.G261T
Spanish: c.261G>C o c.261G>T
Polish: c.261G>C lub c.261G>T
Spanish: c.G639A (Sitio probable de splicing)
Polish: c.G639A (domniemane miejsce splicingu)
Spanish: c.207C>A o c.207C>G
Polish: c.207C>A lub c.207C>G
Spanish: c.242G>A o c.243G>A
Polish: c.242G>A lub c.243G>A
Spanish: c.124A>C o c.124A>T
Polish: c.124A>C lub c.124A>T
Spanish: Tras seguimiento en el ensayo de extensión abierto, el cambio promedio desde el periodo basal hasta el mes 36 en el IMVI en pacientes con hipertrofia ventricular izquierda en el periodo basal fue de -30,0 (IC del 95 %: -57,9, -2,2; n=4) y en el mes 48 fue de -33,1 (IC: -60,9, -5,4; n=4).
Polish: Po obserwacji w ramach OLE, średnia zmiana LVMi w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie wyjściowym w 36. miesiącu wyniosła -30,0 (95% CI: -57,9, -2,2; n=4) a w 48. miesiącu 33,1 (CI: -60,9, -5,4, n=4).
Spanish: c.C305G o c.C305A
Polish: c.C305G lub c.C305A
Spanish: c.982G>A o c.982G>C
Polish: c.982G>A lub c.982G>C
Spanish: c.153G>A o c.153G>T o c.153G>C
Polish: c.153G>A lub c.153G>T lub c.153G>C
Spanish: c.C747G o c.C747A
Polish: c.C747G lub c.C747A
Spanish: c.G285T o c.G285C
Polish: c.G285T lub c.G285C
Spanish: c.G131A o c.G132A
Polish: c.G131A lub c.G132A
Spanish: c.801G>A (Sitio probable de splicing)
Polish: c.801G>A (domniemane miejsce splicingu)
Spanish: Mientras esté tomando Galafold debe utilizar un método anticonceptivo.
Polish: Podczas stosowania leku Galafold należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Spanish: c.T552A o c.T552G
Polish: c.T552A lub c.T552G
Spanish: c.G547A (Sitio probable de splicing)
Polish: c.G547A (domniemane miejsce splicingu)
Spanish: No se observó unión a proteínas plasmáticas detectable tras la administración de clorhidrato de [
Polish: Nie stwierdzono wykrywalnego wiązania z białkami osocza po podaniu [14C]-migalastatu chlorowodorku w zakresie stężeń od 1 do 100 M.
Spanish: c.285G>T o c.285G>C
Polish: c.285G>T lub c.285G>C
Spanish: c.G540C o c.G540T
Polish: c.G540C lub c.G540T
Spanish: c.T258G o c.T258A
Polish: c.T258G lub c.T258A
Spanish: c.C897G o c.C897A
Polish: c.C897G lub c.C897A
Spanish: c.G132T o c.G132C
Polish: c.G132T lub c.G132C
Spanish: c.G612T o c.G612C
Polish: c.G612T lub c.G612C
Spanish: c.T514A o c.G515C
Polish: c.T514A lub c.G515C
Spanish: Galafold se debe tomar en días alternos a la misma hora del día para que el paciente obtenga los mayores beneficios.
Polish: Dla zapewnienia optymalnych korzyści dla pacjenta Galafold należy przyjmować co drugi dzień o tej samej porze dnia.
Spanish: c.639G>A (Sitio probable de splicing)
Polish: c.639G>A (domniemane miejsce splicingu)
Spanish: c.T960G o c.T960A
Polish: c.T960G lub c.T960A
Spanish: c.243G>T o c.243G>C
Polish: c.243G>T lub c.243G>C
Spanish: c.816C>A o c.816C>G
Polish: c.816C>A lub c.816C>G
Spanish: c.279C>G o c.279C>A
Polish: c.279C>G lub c.279C>A
Spanish: c.540G>C o c.540G>T
Polish: c.540G>C lub c.540G>T
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon1_2?)
Polish: NIEZNANA (del Exon1_2?)
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon5_7?)
Polish: NIEZNANA (del Exon5_7?)
Spanish: c.G609C o c.G609T
Polish: c.G609C lub c.G609T
Spanish: c.C453G o c.C453A
Polish: c.C453G lub c.C453A
Spanish: c.T610C o c.T610A
Polish: c.T610C lub c.T610A
Spanish: c.A840T o c.A840C
Polish: c.A840T lub c.A840C
Spanish: c.G144T o c.G144C
Polish: c.G144T lub c.G144C
Spanish: c.525C>G o c.525C>A
Polish: c.525C>G lub c.525C>A
Spanish: c.G243T o c.G243C
Polish: c.G243T lub c.G243C
Spanish: c.144G>T o c.144G>C
Polish: c.144G>T lub c.144G>C
Spanish: c.707G>A o c.708G>A
Polish: c.707G>A lub c.708G>A
Spanish: c.T280A o c.G281C
Polish: c.T280A lub c.G281C
Spanish: c.G567C o c.G567T
Polish: c.G567C lub c.G567T
Spanish: c.609G>C o c.609G>T
Polish: c.609G>C lub c.609G>T
Spanish: c.A588T o c.A588C
Polish: c.A588T lub c.A588C
Spanish: Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de dosis de Galafold en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu Galafold u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Spanish: • Aumento de peso
Polish: • Zwiększenie masy ciała
Spanish: c.T859C o c.T859A
Polish: c.T859C lub c.T859A
Spanish: c.141G>C o c.141G>T
Polish: c.141G>C lub c.141G>T
Spanish: c.T154A o c.G155C
Polish: c.T154A lub c.G155C
Spanish: c.166T>A o c.167G>C
Polish: c.166T>A lub c.167G>C
Spanish: c.258T>G o c.258T>A
Polish: c.258T>G lub c.258T>A
Spanish: c.G141C o c.G141T
Polish: c.G141C lub c.G141T
Spanish: c.108G>C o c.108G>T
Polish: c.108G>C lub c.108G>T
Spanish: c.547G>A (Sitio probable de splicing)
Polish: c.547G>A (domniemane miejsce splicingu)
Spanish: c.870G>A o c.870G>C o c.870G>T
Polish: c.870G>A lub c.870G>C lub c.870G>T
Spanish: c.G830A o c.G831A
Polish: c.G830A lub c.G831A
Spanish: c.103G>C o c.103G>A
Polish: c.103G>C lub c.103G>A
Spanish: c.881T>G o c.881T>A
Polish: c.881T>G lub c.881T>A
Spanish: c.830G>A o c.831G>A
Polish: c.830G>A lub c.831G>A
Spanish: c.T369G o c.T369A
Polish: c.T369G lub c.T369A
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon3?)
Polish: NIEZNANA (del Exon3?)
Spanish: c.T70C o c.T70A
Polish: c.T70C lub c.T70A
Spanish: c.3G>A o c.3G>T o c.3G>C c.G3A o c.G3T o c.G3C
Polish: M1R c.3G>A lub c.3G>T lub c.3G>C c.G3A lub c.G3T lub c.G3C M1I c.19G>T
Spanish: c.T465A o c.T465G
Polish: c.T465A lub c.T465G
Spanish: c.305C>G o c.305C>A
Polish: c.305C>G lub c.305C>A
Spanish: c.T408A o c.T408G
Polish: c.T408A lub c.T408G
Spanish: c.G831T o c.G831C
Polish: c.G831T lub c.G831C
Spanish: c.453C>G o c.453C>A
Polish: c.453C>G lub c.453C>A
Spanish: • Estreñimiento
Polish: • Niestrawność
Spanish: c.G860A o c.G861A
Polish: c.G860A lub c.G861A
Spanish: c.960T>G o c.960T>A
Polish: c.960T>G lub c.960T>A
Spanish: c.71G>A o c.72G>A
Polish: c.71G>A lub c.72G>A
Spanish: c.567G>C o c.567G>T
Polish: c.567G>C lub c.567G>T
Spanish: c.G71A o c.G72A
Polish: c.G71A lub c.G72A
Spanish: c.859T>C o c.859T>A
Polish: c.859T>C lub c.859T>A
Spanish: c.860G>A o c.861G>A
Polish: c.860G>A lub c.861G>A
Spanish: c.C966A o c.C966G
Polish: c.C966A lub c.C966G
Spanish: No tome Galafold durante dos días consecutivos.
Polish: Nie przyjmować leku Galafold w ciągu dwóch kolejnych dni.
Spanish: c.G485A o c.G486A
Polish: c.G485A lub c.G486A
Spanish: Tabla 3: Tabla de no susceptibilidad a Galafold (migalastat)
Polish: Tabela 3: Mutacje niewrażliwe na Galafold (migalastat)
Spanish: Tras una media de 3,4 años de tratamiento, la tasa de cambio medio anualizada de la TFG estimada CKD-EPI fue de -0,74 ml/min/1,73 m
Polish: Średnio po 3,4 latach leczenia średni wskaźnik zmiany eGFRCKD-EPI w ujęciu rocznym wynosił -0,74 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -1,89, 0,40, n=41).
Spanish: c.G108C o c.G108T
Polish: c.G108C lub c.G108T
Spanish: No se han realizado estudios en sujetos con una función hepática deficiente.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Spanish: No debe tomar Galafold si también está utilizando terapia de sustitución enzimática.
Polish: Leku Galafold nie należy przyjmować, jeżeli pacjent otrzymuje jednocześnie enzymatyczną terapię zastępczą.
Spanish: c.G861C o c.G861T
Polish: c.G861C lub c.G861T
Spanish: Para más instrucciones consultar el prospecto.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Spanish: c.G216A o c.G216T o c.G216C M72I
Polish: c.G216A lub c.G216T lub c.G216C
Spanish: c.831G>T o c.831G>C
Polish: c.831G>T lub c.831G>C
Spanish: c.G439A o c.G439C
Polish: c.G439A lub c.G439C
Spanish: c.485G>A o c.486G>A
Polish: c.485G>A lub c.486G>A
Spanish: c.288G>A o c.288G>T o c.288G>C
Polish: c.288G>A lub c.288G>T lub c.288G>C
Spanish: c.154T>A o c.155G>C
Polish: c.154T>A lub c.155G>C
Spanish: c.439G>A o c.439G>C
Polish: c.439G>A lub c.439G>C
Spanish: c.897C>G o c.897C>A
Polish: c.897C>G lub c.897C>A
Spanish: c.514T>A o c.515G>C
Polish: c.514T>A lub c.515G>C
Spanish: c.T676C o c.T676A
Polish: c.T676C lub c.T676A
Spanish: Conservación de Galafold
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Galafold
Spanish: c.966C>A o c.966C>G
Polish: c.966C>A lub c.966C>G
Spanish: c.888G>A o c.888G>T o c.888G>C
Polish: c.888G>A lub c.888G>T lub c.888G>C
Spanish: c.G394A o c.G394C
Polish: c.G394A lub c.G394C
Spanish: c.C456A o c.C456G
Polish: c.C456A lub c.C456G
Spanish: c.708G>C o c.708G>T
Polish: c.708G>C lub c.708G>T
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon3_7?)
Polish: NIEZNANA (del Exon3_7?)
Spanish: c.G837C o c.G837T
Polish: c.G837C lub c.G837T
Spanish: c.T834G o c.T834A
Polish: c.T834G lub c.T834A
Spanish: c.394G>A o c.394G>C
Polish: c.394G>A lub c.394G>C
Spanish: c.G486C o c.G486T
Polish: c.G486C lub c.G486T
Spanish: c.588A>T o c.588A>C
Polish: c.588A>T lub c.588A>C
Spanish: Galafold no ha sido estudiado en pacientes con la enfermedad de Fabry portadores de una TFG estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2.
Polish: Nie badano produktu Galafold u pacjentów z chorobą Fabry`ego, u których GFR wynosi poniżej 30 ml/min/1,73 m2.
Spanish: p.I303Mfx*10
Polish: Zmiana sekwencji białkowej p.I303Mfx*10
Spanish: c.70T>C o c.70T>A
Polish: c.70T>C lub c.70T>A
Spanish: c.T667A o c.G668C
Polish: c.T667A lub c.G668C
Spanish: c.676T>C o c.676T>A
Polish: c.676T>C lub c.676T>A