FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev acetat trihidrat ocetna kislina sorbitol polisorbat 20 voda za injekcije
Bulgarian: Списък на помощните вещества натриев ацетат трихидрат оцетна киселина сорбитол полисорбат 20 вода за инжекции
Slovenian: Idarucizumab se močno in specifično veže na dabigatran in njegove presnovke ter nevtralizira njihov antikoagulacijski učinek.
Bulgarian: Идаруцизумаб мощно и специфично се свързва с дабигатран и метаболитите му и неутрализира техния антикоагулантен ефект.
Slovenian: Največji enkratni odmerek zdravila Praxbind pri zdravih preizkušancih je bil 8 g. V tej skupini niso zasledili nobenih varnostnih signalov.
Bulgarian: Най-високата единична проучвана доза Praxbind при здрави доброволци е била 8 g.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pradaxa (dabigatran eteksilat) lahko ponovno uvedemo 24 ur po dajanju zdravila Praxbind, če je bolnik klinično stabilen in je bila dosežena ustrezna hemostaza.
Bulgarian: Лечението с Pradaxa (дабигатран етексилат) може да бъде стартирано отново 24 часа след приложението на Praxbind, ако пациентът клинично е в стабилно състояние и е постигната адекватна хемостаза.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Praxbind ni.
Bulgarian: Няма клиничен опит от предозиране на Praxbind.
Slovenian: Vsi prašiči so preživeli odmerke idarucizumaba po približno 2,5 in 5 g. Brez idarucizumaba je smrtnost v antikoagulirani skupini znašala 100 %.
Bulgarian: Всички прасета са оцелели при дози на идаруцизумаб приблизително 2,5 и 5 g.
Slovenian: Pomembni koagulacijski parametri so aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTČ), razredčitveni trombinski čas (dTT-diluted Thrombin Time) ali ekarinski čas koagulacije (EKT).
Bulgarian: Коагулационните параметри от значение са активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), разредено тромбиново време (diluted Thrombin Time - dTT), или екариново време на съсирване (Ecarin Clotting Time - ECT).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 5 g (2 viali po 50 ml).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 5 g (2 флакона по 50 ml).
Slovenian: Po odprtju viale je bila kemična in fizikalna stabilnost idarucizumaba med uporabo dokazana za 6 ur pri sobni temperaturi.
Bulgarian: След отваряне на флакона, идаруцизумаб е химически и физически стабилен в продължение на 6 часа при стайна температура.
Slovenian: Pri približno 12 % (33/283) preizkušancev v preskušanju I. faze in 3,8 % (19/501) bolnikov so odkrili obstoječa protitelesa z navzkrižno reaktivnostjo na idarucizumab.
Bulgarian: Вече съществуващи антитела с кръстосана реактивност към идаруцизумаб са установени при приблизително 12 % (33/283) от участниците във фаза I и 3,8 % (19/501) от пациентите.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev acetat trihidrat, ocetna kislina, sorbitol, polisorbat 20, voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, оцетна киселина, сорбитол, полисорбат 20, вода за инжекции.
Slovenian: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTČ [s]
Bulgarian: 10-30 мин 1 час 2 часа 4 часа 12 часа 24 часа aPTT [s]
Slovenian: Slika 1 - Izničenje z dabigatranom povzročenega podaljšanja časa strjevanja, določenega z dTT, pri bolnikih iz študije RE-VERSE AD (N = 487)
Bulgarian: - Неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване, определено чрез dTT при пациенти от проучването RE-VERSE AD (N=487)
Slovenian: Pri enem preizkušancu so po drugi uporabi opazili iz zdravljenja izvirajoča protitelesa proti idarucizumabu.
Bulgarian: При един човек са установени появили се в хода на лечението анти-идаруцизумаб антитела след второто приложение.
Slovenian: percentil 5./95.
Bulgarian: Фигура 5 -
Slovenian: Slika 3 - Izničenje z dabigatranom povzročenega podaljšanja časa strjevanja, določenega z aPTČ, pri bolnikih iz študije RE-VERSE AD (N = 486)
Bulgarian: - Неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване, определено чрез aPTT при пациенти от проучването RE-VERSE AD (N=486)
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 50 mg idarucizumaba.
Bulgarian: Всеки милилитър инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 50 mg идаруцизумаб (idarucizumab).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Praxbind - Učinkovina je idarucizumab.
Bulgarian: Какво съдържа Praxbind - Активното вещество е идаруцизумаб.
Slovenian: Slika 2 - Izničenje z dabigatranom povzročenega podaljšanja časa strjevanja, določenega z EKT, pri bolnikih iz študije RE-VERSE AD (N = 487)
Bulgarian: Неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване, определено чрез ECT при пациенти от проучването RE-VERSE AD (N=487)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev acetat trihidrat, ocetna kislina, sorbitol, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев ацетат трихидрат, оцетна киселина, сорбитол, полисорбат 20
Slovenian: Ni znano, ali se idarucizumab izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали идаруцизумаб се екскретира в кърмата.
Slovenian: Slika 4 - Ravni nevezanega dabigatrana v plazmi v reprezentativni skupini zdravih preizkušancev (dajanje idarucizumaba ali placeba pri 0 h)
Bulgarian: Плазмени нива на несвързания дабигатран в представителната група от здрави индивиди (приложение на идаруцизумаб или плацебо към час 0)
Slovenian: Zdravilo Praxbind uporabljamo za hitro vezavo dabigatrana in s tem izničenje njegovega učinka.
Bulgarian: Praxbind се използва за бързо захващане на дабигатран с цел неутрализиране на ефекта му.
Slovenian: Zato idarucizumab ne izniči učinkov drugih antikoagulantov.
Bulgarian: Идаруцизумаб не води до неутрализиране на ефектите на други антикоагуланти.
Slovenian: Zdravilo Praxbind se veže specifično na dabigatran in izniči njegov antikoagulacijski učinek.
Bulgarian: Praxbind се свързва специфично с дабигатран и неутрализира антикоагулантния му ефект.
Slovenian: Slika 6 - Izničenje z dabigatranom povzročenega podaljšanja časa strjevanja, določeno z EKT, v reprezentativni skupini zdravih preizkušancev (dajanje idarucizumaba ali placeba pri 0 h)
Bulgarian: Неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване, определено чрез ECT в представителната група от здрави индивиди (приложение на идаруцизумаб или плацебо към час 0)
Slovenian: Zdravilo Praxbind uporabljamo pri odraslih v nujnih primerih, v katerih zdravnik odloči, ali je potrebno hitro izničenje učinka zdravila Pradaxa: - za nujne operacije/nujne posege, - pri življenjsko nevarnih ali nenadzorovanih krvavitvah.
Bulgarian: Praxbind се използва при спешни състояния при възрастни, при които Вашият лекар реши, че е необходимо бързо блокиране на ефекта на Pradaxa.
Slovenian: Slika 5 - Izničenje z dabigatranom povzročenega podaljšanja časa strjevanja, določeno z dTT, v reprezentativni skupini zdravih preskušancev (dajanje idarucizumaba ali placeba pri 0 h)
Bulgarian: Неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на съсирване, определено чрез dTT в представителната група от здрави индивиди (приложение на идаруцизумаб или плацебо към час 0)
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Praxbind?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Praxbind?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Praxbind sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Praxbind може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Praxbind.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Praxbind je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Praxbind се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Zdravilo Praxbind so preučevali v treh glavnih študijah, ki so zajele 141 zdravih odraslih, ki so predhodno prejeli dabigatran.
Bulgarian: Praxbind е изследван в три основни проучвания, обхващащи 141 здрави възрастни, които са получавали дабигатран преди това.
Slovenian: Po potrebi se drugi 5-gramski odmerek lahko da v obliki dveh dodatnih injekcij ali infuzij.
Bulgarian: При нужда може да се приложи втора доза от 5 g като две допълнителни инжекции или инфузии.
Slovenian: V času odobritve zdravilo Praxbind ni bilo povezano z nobenimi specifičnimi neželenimi učinki.
Bulgarian: Към момента на разрешаването с Praxbind не са свързани специфични нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Praxbind večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Praxbind са по-големи от рисковете, и препоръча Praxbind да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: V preskušanju, ki še poteka, je vmesna analiza pokazala podobne rezultate pri 123 bolnikih, ki so med uporabo zdravila Pradaxa doživeli nenadzorovano krvavitev ali so potrebovali nujni kirurški poseg.
Bulgarian: Във все още протичащо изпитване, междинен анализ показва сходни резултати при 123 пациенти, които са имали неконтролирано кървене или нужда от спешна операция при употреба на Pradaxa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Praxbind.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Praxbind.
Slovenian: Obseg koristi zdravila Praxbind je odvisen od splošnega zdravstvenega stanja bolnika, resnosti krvavitve in mesta krvavitve.
Bulgarian: Степента на ползите от Praxbind зависи от цялостното здравословно състояние на пациента, тежестта на кървенето и мястото на кървене.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept in se uporablja samo v bolnišnicah.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и е предназначен за приложение само в болнични условия.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Praxbind izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Praxbind са установени в проучванията?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Praxbind preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Praxbind прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Monoklonsko telo je vrsta beljakovine, ki je zasnovana tako, da v telesu prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) in se veže nanjo.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е вид протеин, чието предназначение е да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген).
Slovenian: Večina bolnikov v študiji je zdravilo Pradaxa jemala za preprečevanje možganske kapi zaradi „nenormalnega srčnega utripa" (atrijske fibrilacije).
Bulgarian: Повечето пациенти в проучването приемат Pradaxa за предотвратяване на инсулт поради „неправилен ритъм на сърцето" (предсърдно мъждене).
Slovenian: Identificirali niso nobenih neželenih učinkov.
Bulgarian: Не са установени нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: Glavne študije so pokazale, da zdravilo Praxbind učinkovito nevtralizira učinek zdravila Pradaxa, njegovo delovanje pa je hitro, popolno in trajno.
Bulgarian: Основните проучвания показват, че Praxbind е ефективен за неутрализиране на ефектите на Pradaxa, като действието е бързо, пълно и продължително.
Slovenian: Kaj je zdravilo Praxbind in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Praxbind и за какво се използва?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Praxbind naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Praxbind, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Praxbind popolnoma nevtraliziralo protistrjevalni učinek zdravila Pradaxa v petih minutah po uporabi.
Bulgarian: Резултатите показват, че Praxbind е в състояние изцяло да неутрализира антикоагулантния ефект на Pradaxa в рамките на 5 минути от приложението.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Praxbind in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Praxbind, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Praxbind, idarucizumab, je fragment monoklonskega protitelesa.
Bulgarian: Активното вещество в Praxbind, идаруцизумаб, е фрагмент от моноклонално антитяло.
Slovenian: Zdravilo Praxbind deluje tako, da se trdno pripoji na dabigatran in v krvi z njim tvori kompleks.
Bulgarian: Praxbind действа, като се свързва здраво с дабигатран и образува комплекс в кръвта.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Praxbind je 5 g in se daje v veno v obliki dveh zaporednih injekcij ali infuzij.
Bulgarian: Препоръчителната доза Praxbind е 5 g, приложени венозно като две инжекции или инфузии една след друга.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Praxbind
Bulgarian: Допълнителна информация за Praxbind:
Slovenian: Zdravilo Praxbind je na voljo kot raztopina za injiciranje ali infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Bulgarian: Praxbind се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена).
Slovenian: Tako se protistrjevalni učinek dabigatrana hitro zaustavi.
Bulgarian: Това бързо спира антикоагулантния ефект на дабигатран.
Slovenian: V študijah so prostovoljci po zdravljenju z zdravilom Pradaxa, ki je trajalo 3,5 dneva, prejeli bodisi zdravilo Praxbind ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Bulgarian: В проучванията доброволци приемат или Praxbind, или плацебо (сляпо лечение) след лечение с Pradaxa в продължение на 3,5 дни.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Praxbind glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За информация относно ограниченията при Praxbind вижте листовката.
Slovenian: Kako se zdravilo Praxbind uporablja?
Bulgarian: Как се използва Praxbind?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Praxbind odobreno?
Bulgarian: Защо Praxbind е разрешен за употреба?
Slovenian: Zdravilo Praxbind se uporablja za hitro prekinitev protistrjevalnega učinka dabigatrana pred nujnim kirurškim posegom ali ob življenjsko nevarni krvavitvi.
Bulgarian: Praxbind се използва за бързо спиране на антикоагулантния ефект на дабигатран преди спешна операция или в случай на животозастрашаващо кървене.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Praxbind?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Praxbind?
Slovenian: Kako zdravilo Praxbind deluje?
Bulgarian: Как действа Praxbind?
Slovenian: Zdravilo Praxbind se uporablja za nevtralizacijo učinkov dabigatrana (zdravilne učinkovine zdravila Pradaxa), zdravila za zdravljenje in preprečevanje krvnih strdkov.
Bulgarian: Praxbind е лекарство, което се използва за неутрализиране на ефектите на дабигатран (активното вещество в Pradaxa), който лекува и предотвратява образуването на съсиреци.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino idarucizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество идаруцизумаб (idarucizumab).
Slovenian: Priporočila so posredovali Evropski komisiji, ki je 19. marca 2018 izdala začasen pravno zavezujoč sklep.
Bulgarian: Те са изпратени до Европейската комисия (ЕК), която на 19 март 2018 г. издаде временно правно обвързващо решение.
Slovenian: Pregled zdravila Xofigo se je začel na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Bulgarian: Преразглеждането на Xofigo е започнато по искане на Европейската комисия в рамките на Член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Slovenian: Končna faza postopka pregleda je pravno zavezujoč sklep, ki ga sprejme Evropska komisija in je veljaven v vseh državah članicah EU.
Bulgarian: Заключителният етап от процедурата по преразглеждане е приемане на правно обвързващо решение от Европейската комисия, приложимо за всички държави членки на ЕС.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je bilo v Evropski uniji odobreno novembra 2013.
Bulgarian: Xofigo е разрешен за употреба в Европейския съюз през ноември 2013 г.
Slovenian: • Če se zdravite s to kombinacijo zdravil, bo zdravnik spremenil vaše zdravljenje.
Bulgarian: Ако се лекувате с тази комбинация, Вашият лекар ще промени лечението Ви.
Slovenian: Agencija EMA bo nadaljnja sporočila podala ob zaključku pregleda.
Bulgarian: EMA ще направи допълнително съобщение при приключване на преразглеждането.
Slovenian: 19. marec 2018 EMA/219997/2018
Bulgarian: 19 март 2018 г.
Slovenian: • Nadaljnje informacije bodo na voljo, ko bo zaključen pregled dokazov, ki še poteka.
Bulgarian: Допълнителна информация ще бъде предоставена след приключване на провеждащото се преразглеждане на доказателствата.
Slovenian: Medtem ko pregled poteka, je odbor PRAC pripravil začasna priporočila za zaščito javnega zdravja.
Bulgarian: По време на преразглеждането PRAC изготви временни препоръки за защита на общественото здраве.
Slovenian: • Če se zdravite z zdravilom Xofigo in imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако се лекувате с Xofigo и имате някакви въпроси, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Xofigo je na voljo.
Bulgarian: Налична е повече информация за Xofigo Xofigo.
Slovenian: Ko bo odbor PRAC zaključil pregled, bodo njegova priporočila posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je odgovoren za ovrednotenje zdravil za uporabo v humani medicini in bo sprejel končno mnenje.
Bulgarian: След като приключи преразглеждането, препоръките на PRAC ще бъдат препратени до Комитета за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за оценката на лекарствените продукти за хуманна употреба, който ще приеме окончателно становище.
Slovenian: Glede na resnost dogodkov, o katerih so poročali, je odbor PRAC ukrepal, tako da je uvedel kontraindikacijo kot začasni ukrep za zaščito varnosti bolnikov, medtem ko temeljit pregled koristi in tveganj zdravila Xofigo še poteka.
Bulgarian: С оглед на сериозността на съобщените събития PRAC предприе въвеждане на противопоказание като временна мярка за защита на безопасността на пациентите, докато е в ход задълбочено преразглеждане на ползите и рисковете от Xofigo.
Slovenian: To so začasni ukrepi, dokler ne bo zaključen temeljit pregled koristi in tveganj zdravila Xofigo, ki še poteka.
Bulgarian: Това са временни мерки до приключване на задълбоченото преразглеждане на ползите и рисковете на Xofigo.
Slovenian: Klinična študija, ki še poteka, kaže na povečano tveganje za umrljivost in zlome, povezano s to kombinacijo
Bulgarian: Провеждащо се клинично проучване показва повишен риск от смърт и фрактури при тази комбинация.
Slovenian: Bolniki so zaključili del študije z zdravilom Xofigo in kombinacija s tem zdravilom se ne uporablja več, vse udeležene bolnike pa zdaj skrbno spremljajo.
Bulgarian: Пациентите са завършили частта от проучването с Xofigo и комбинацията вече не се прилага; всички пациенти от проучването се наблюдават внимателно.
Slovenian: V tej študiji je do zdaj umrlo 34,7 % bolnikov, ki so se zdravili s kombinacijo zdravil Xofigo in Zytiga ter prednizona/prednizolona, v primerjavi z 28,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo, zdravilo Zytiga in prednizon/prednizolon.
Bulgarian: Досега в проучването са починали 34,7 % от пациентите, лекувани с комбинацията Xofigo, Zytiga и преднизон/преднизолон в сравнение с 28,2 % от пациентите, на които е прилагана комбинацията плацебо, Zytiga и преднизон/преднизолон.
Slovenian: Tudi zlomi so se pojavili pogosteje pri kombinaciji z zdravilom Xofigo (26 %) kot pri kombinaciji s placebom (8,1 %).
Bulgarian: Фрактурите също са настъпвали по-често при пациентите, лекувани с комбинацията с Xofigo, отколкото с комбинацията с плацебо (26 % спрямо 8,1 %).
Slovenian: Zdravilo Xofigo se uporablja pri moških za zdravljenje raka prostate (žleze moškega reproduktivnega sistema).
Bulgarian: Xofigo се използва за лечение на мъже с рак на простатата (жлеза от мъжката репродуктивна система).
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA je pregledal predhodne podatke klinične študije, ki še poteka in vključuje bolnike z metastatskim rakom prostate.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA е прегледал предварителните данни от провеждащо се клинично проучване при пациенти с метастазирал рак на простатата.
Slovenian: Odobreno je za uporabo, kadar kastracija z zdravili ali kirurška kastracija (prekinitev proizvodnje moških hormonov v telesu z zdravili ali operacijo) ni učinkovita ter kadar se je rak razširil na kosti in povzroča simptome, kot je bolečina, vendar ni znano, da bi se razširil na druge notranje organe.
Bulgarian: Разрешен е за употреба, когато лекарствената или хирургическа кастрация (спиране на производството на мъжки хормони в тялото чрез лекарства или операция) не действа и когато ракът се е разпространил в костите и причинява симптоми, като болка, но няма данни да се е разпространил в други вътрешни органи.
Slovenian: Pregled opravlja Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj glede zdravil za uporabo v humani medicini in ki bo podal več priporočil.
Bulgarian: Преразглеждането се осъществява от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който ще изготви набор от препоръки.
Slovenian: Zdravilo Xofigo je trenutno odobreno za uporabo pri moških, pri katerih se je rak prostate razširil na kosti in povzroča simptome.
Bulgarian: Xofigo понастоящем е разрешен за употреба при мъже, чийто рак на простатата се е разпространил в костите и предизвиква симптоми.
Slovenian: Klinična študija, ki še poteka, vključuje bolnike z metastatskim rakom prostate, ki predhodno niso prejemali kemoterapije in nimajo nobenih simptomov ali pa imajo samo blage simptome, kot je bolečina.
Bulgarian: Провеждащото се клинично проучване включва пациенти с метастазирал рак на простатата, които преди това не са лекувани с химиотерапия и които нямат симптоми или имат слабо изразени симптоми, като болка.
Slovenian: • Varnost in učinkovitost zdravila Xofigo v kombinaciji z drugo generacijo antagonistov androgenskih receptorjev, kot je zdravilo Xtandi (enzalutamid), nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xofigo в комбинация с второ поколение андрогенрецепторни антагонисти, каквото е Xtandi (ензалутамид), не са установени.
Slovenian: Zdravstveni delavci so tudi prejeli opozorilo, da varnost in učinkovitost zdravila Xofigo v kombinaciji z razredom zdravil, ki se imenujejo druga generacija antagonistov androgenskih receptorjev, kot je zdravilo Xtandi (enzalutamid), nista bili dokazani.
Bulgarian: Медицинските специалисти също се предупреждават, че не е установена безопасността и ефикасността на Xofigo, прилаган в комбинация с клас лекарства, наречени второ поколение андроген-рецепторни антагонисти, каквото е Xtandi (ензалутамид).
Slovenian: Študija zdravila Xofigo v kombinaciji z zdravilom Zytiga in prednizonom/prednizolonom, ki še poteka, vključuje bolnike z rakom prostate, pri katerih kastracija ni učinkovita in se je rak razširil predvsem na kosti, ki nimajo simptomov ali imajo blage simptome in ki niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
Bulgarian: Провеждащото се проучване на Xofigo в комбинация със Zytiga и преднизон/преднизолон включва пациенти с резистентен на кастрация карцином на простатата, който се е разпространил основно в костите, протича без симптоми или само със слабо изразени симптоми и пациентите не са били лекувани с химиотерапия.