FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Flaske (1- og 4-liters pakningsstørrelser)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske (1 l og 4 l flasker)
Danish: Exzolt, 10 mg/ml, opløsning til anvendelse i drikkevand til kyllinger Fluralaner
Norwegian Bokmål: Exzolt 10 mg/ml oppløsning til bruk i drikkevann til høns fluralaner
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (kun 50 ml pakning)
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Danish: Ydre Emballage
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Danish: Intravitreal anvendelse Fyldt injektionssprøjte (glas)
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (glass)
Danish: Intravitreal anvendelse Hætteglas (glas)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Danish: Paknings-størrelse
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Danish: Desuden er det vigtigt for dig at vide, at:
Norwegian Bokmål: Det er dessuten viktig at du vet at:
Danish: Overfølsomhed***
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet***
Danish: Dette kaldes et makulaødem.
Norwegian Bokmål: Dette kalles makulaødem.
Danish: Dets brug er derfor ikke relevant til denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Bruk i denne aldersgruppen er derfor ikke relevant.
Danish: Disse kan være alvorlige og kræve, at du kontakter lægen øjeblikkeligt.
Norwegian Bokmål: Disse kan være alvorlige og kan kreve at du kontakter lege umiddelbart.
Danish: Populationer med begrænsede data
Norwegian Bokmål: Populasjoner med begrensede data
Danish: Der kan muligvis forekomme allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Norwegian Bokmål: Det er risiko for at allergiske reaksjoner (overfølsomhet) kan oppstå.
Danish: Det er vigtigt, at få alle symptomer diagnosticeret og behandlet hurtigst muligt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at disse symptomene diagnostiseres og behandles så snart som mulig.
Danish: • Anvendelse af antibiotika i henhold til nationale guidelines
Norwegian Bokmål: • Bruk av antibiotika i henhold til nasjonale retningslinjer
Danish: • Anvendelse af povidoniodid eller tilsvarende
Norwegian Bokmål: • Bruk av povidonjod eller tilsvarende
Danish: Absorption/fordeling
Norwegian Bokmål: Absorpsjon/distribusjon
Danish: Størstedelen af patienterne i begge studier havde type 2-diabetes.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene i begge studiene hadde diabetes type II.
Danish: - Hvis du har grøn stær.
Norwegian Bokmål: - du har grønn stær (glaukom).
Danish: Bivirkninger er anført efter systemorganklasse og frekvens med anvendelse af følgende konvention:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og frekvens ved bruk av følgende konvensjon:
Danish: Våd AMD
Norwegian Bokmål: Våt AMD
Danish: På samme måde som andre store proteiner forventes det, at både frit og bundet aflibercept elimineres gennem proteolytisk katabolisme.
Norwegian Bokmål: Som for andre store proteiner, er det forventet at både fritt og bundet aflibercept elimineres via proteolytisk katabolisme.
Danish: Det kan være nødvendigt at give 3 eller flere injektioner.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for tre eller flere injeksjoner.
Danish: Disse alvorlige bivirkninger, der påvirker øjnene, forekom ved færre end 1 ud af 1.900 injektioner i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige bivirkningene som påvirker øynene, forekom ved mindre enn 1 av 1900 injeksjoner i kliniske studier.
Danish: Forskel i LS gennemsnitlig
Norwegian Bokmål: Forskjell i gjennomsnittlig
Danish: * Tilstande, der vides at være forbundet med våd AMD.
Norwegian Bokmål: * Tilstander som er kjent å være forbundet med våt AMD.
Danish: Denne virkning forventes ikke efter okulær administration med meget lav systemisk eksponering.
Norwegian Bokmål: Slike effekter forventes ikke etter okulær administrering med svært lav systemisk eksponering.
Danish: • Hvornår skal man omgående søge hjælp hos den behandlende øjenlæge
Norwegian Bokmål: • Når skal man oppsøke øyeblikkelig hjelp hos helsepersonell
Danish: Om nødvendigt bør sterilt udstyr til paracentese være disponibelt.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig skal sterilt utstyr for parasentese være tilgjengelig.
Danish: 3 måneder efter den sidste injektion af Eylea.
Norwegian Bokmål: 3 måneder etter siste injeksjon av Eylea.
Danish: - sukkersygepatienter med ukontrolleret højt blodtryk.
Norwegian Bokmål: - diabetespasienter med ukontrollert høyt blodtrykk.
Danish: Aflibercept akkumulerer ikke i plasmaet, når det administreres intravitrealt hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: Aflibercept akkumuleres ikke i plasma når det administreres intravitrealt hver 4. uke.
Danish: Kun "frit aflibercept" er dog i stand til at binde endogen VEGF.
Norwegian Bokmål: Kun "fritt aflibercept" kan imidlertid bindes til endogent VEGF.
Danish: Gentagne episoder skal behandles som nye manifestationer af sygdommen.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall bør behandles som en ny manifestasjon av sykdommen.
Danish: - Hvis du har en alvorlig form for CRVO eller BRVO (iskæmisk CRVO eller BRVO), anbefales behandling med Eylea ikke.
Norwegian Bokmål: - du har en alvorlig form for CRVO eller BRVO (iskemisk CRVO eller BRVO) anbefales ikke behandling med Eylea.
Danish: Nedsat lever- og/eller nyrefunktion
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon
Danish: I hvert studie blev patienterne tilfældigt tildelt 1 af 4 doseringsregimer i forholdet 1:1:1:1:
Norwegian Bokmål: I hver studie ble pasientene tilfeldig tildelt 1 av 4 doseringsregimer i forholdet 1:1:1:1:
Danish: Kontrolgruppe angiver skiftet fra kontrolgruppen til PRN-behandling med EYLEA 2 mg
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppe indikerer overgangen av kontrollgruppen til PRN-behandling med EYLEA 2 mg
Danish: Ved uge 24 var disse andele henholdsvis 80 % og 67 %.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var disse andelene henholdsvis 80 % og 67 %.
Danish: Der er ikke udført studier om aflibercepts mutagene eller karcinogene potentiale.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av det mutagene eller karsinogene potensialet til aflibercept.
Danish: Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon.
Danish: Af disse blev 2.501 patienter behandlet med den anbefalede dosis på 2 mg.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 2501 pasienter behandlet med den anbefalte dosen på 2 mg.
Danish: • Information til lægen
Norwegian Bokmål: • Informasjon til lege
Danish: Fra dette tidspunkt fik alle patienter behandling, hvis de opfyldte de forudspecificerede kriterier.
Norwegian Bokmål: Fra og med dette tidspunktet ble samtlige pasienter behandlet hvis de forhåndsspesifiserte kriteriene var oppfylt.
Danish: Sikkerhed og virkning ved Eylea er ikke klarlagt hos børn og unge.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Eylea har ikke blitt fastslått hos barn og ungdom.
Danish: For instruktioner om håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For håndtering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Danish: Aktiv kontrol
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll
Danish: Laserkontrolgruppe
Norwegian Bokmål: Laserkontrollgruppe
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)
Danish: Korrekte aseptiske injektionsteknikker skal altid anvendes ved administration af Eylea.
Norwegian Bokmål: Passende aseptiske injeksjonsteknikker må alltid brukes ved administrering av Eylea.
Danish: Der er ingen erfaring ved behandling af - patienter med akutte infektioner.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med behandling av - pasienter med akutte infeksjoner.
Danish: Der er dog ikke tilstrækkelige data til at fastlægge længden på disse intervaller.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid utilstrekkelige data til å kunne angi lengden på disse intervallene.
Danish: Aftal et nyt besøg for undersøgelse og injektion.
Norwegian Bokmål: Be om ny avtale for undersøkelse og injeksjon.
Danish: Resultater fra dyreforsøg med høj systemisk eksponering indikerer, at aflibercept kan hæmme den mandlige og kvindelige fertilitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier med høy systemisk eksponering tyder på at aflibercept kan svekke mannlig og kvinnelig fertilitet (se pkt.
Danish: • Sterile teknikker, inklusive periokulær og okulær desinfektion til minimering af risiko for infektion
Norwegian Bokmål: • Sterile teknikker, inkludert periokulær og okulær desinfeksjon, for å minimere risikoen for infeksjon
Danish: Hvis behandling foretages i begge øjne samtidigt, kan dette føre til øget systemisk eksponering, hvilket kunne øge risikoen for systemiske bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Dersom bilateral behandling utføres samtidig kan dette føre til økt systemisk eksponering, noe som kan øke risikoen for systemiske bivirkninger.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af aflibercept til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av aflibercept hos gravide kvinner.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sådanne patienter bliver behandlet.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved behandling av slike pasienter.
Danish: Opløsningen er farveløs til let gul.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er fargeløs til svakt gul.
Danish: Patienter med myopisk CNV vil blive behandlet med en enkelt injektion.
Norwegian Bokmål: Pasienter med myopisk CNV vil bli behandlet med én enkelt injeksjon.
Danish: Desuden blev den gennemsnitlige CNV-læsion reduceret.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble gjennomsnittlig størrelse av CNV-lesjoner redusert.
Danish: Konfidensinterval (CI) beregnet efter normal approksimation
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall (KI) beregnet ved tilnærming til normalfordeling
Danish: Behandlingsintervaller på længere end fire måneder mellem injektionerne er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsintervaller på over 4 måneder er ikke undersøkt (se pkt.
Danish: Makula er den del af nethinden, der er ansvarlig for det skarpe syn.
Norwegian Bokmål: Makula er den delen av netthinnen som er ansvarlig for skarpsynet.
Danish: D) CI: Konfidensinterval
Norwegian Bokmål: D) KI: Konfidensintervall
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravitreal anvendelse.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravitreal bruk.
Danish: Det er ukendt, om aflibercept udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om aflibercept blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Den månedlige behandling fortsætter, til maksimal visus er opnået, og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet.
Norwegian Bokmål: Månedlig behandling fortsetter inntil maksimal synsskarphet oppnås og/eller inntil det ikke er tegn på sykdomsaktivitet.
Danish: Efter behandlingsstart med tre månedlige doser
Norwegian Bokmål: Etter innledende behandling med tre månedlige doser
Danish: Når behandlingen med Eylea indledes, bør der udvises forsigtighed hos patienter med disse risikofaktorer for rifter i det retinale pigmentepitel.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Eylea innledes skal forsiktighet utvises hos pasienter med disse risikofaktorene for rifter i retinalt pigmentepitel.
Danish: Patienter med bilateral sygdom var egnede til at få anti-VEGF-behandling i det andet øje, hvis øjenlægen bedømte det nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med bilateral sykdom var kvalifiserte til å få anti-VEGF-behandling i det andre øyet dersom legen vurderte dette som nødvendig.
Danish: • Der er begrænset erfaring med behandling af patienter med iskæmisk CRVO og BRVO.
Norwegian Bokmål: • Det er begrenset erfaring med behandling av pasienter med iskemisk CRVO og BRVO.
Danish: Et konfidensinterval, der er fuldstændigt over -10 %, indikerer Eyleas non-inferioritet sammenlignet med ranibizumab
Norwegian Bokmål: Et konfidensintervall som ligger helt over -10 % indikerer "non-inferiority" for Eylea sammenlignet med ranibizumab
Danish: I løbet af den 2-årige behandlingsperiode modtog patienterne gennemsnitlig 10,4 injektioner.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden på to år fikk pasientene i gjennomsnitt 10,4 injeksjoner.
Danish: Derefter var patienterne i begge grupper fortsat berettigede til yderligere injektioner i tilfælde af vedvarende sygdom eller sygdomstilbagefald.
Norwegian Bokmål: Etter dette var pasientene i begge gruppene kvalifisert til å få ytterligere injeksjoner ved vedvarende sykdom eller tilbakefall.
Danish: • Dosis skal seponeres inden for de foregående eller næste 28 dage ved udført eller planlagt intraoculær kirurgi.
Norwegian Bokmål: • Dosen skal holdes tilbake i 28 dager før og/eller etter utført eller planlagt intraokulær kirurgi.
Danish: • Risikofaktorer forbundet med udviklingen af en rift i det retinale pigmentepitel efter antiVEGF-behandling for våd AMD inkluderer en stor og/eller høj løsning af det retinale pigmentepitel.
Norwegian Bokmål: • Risikofaktorer forbundet med utvikling av rift i retinalt pigmentepitel etter anti-VEGFbehandling av våt AMD, inkluderer en omfattende og/eller høy grad av retinal pigmentepitelløsning.
Danish: Frit aflibercept binder VEGF, så der dannes et stabilt, inert kompleks.
Norwegian Bokmål: Fritt aflibercept bindes til VEGF og danner et stabilt, inert kompleks.
Danish: Du vil kun få flere injektioner, hvis de undersøgelser, din øjenlæge foretager, viser, at din sygdom ikke er blevet bedre.
Norwegian Bokmål: Du vil få flere injeksjoner kun hvis legens undersøkelser viser at tilstanden din ikke har blitt bedre.
Danish: Eylea administreres direkte i glaslegemet med henblik på at give lokal virkning i øjet.
Norwegian Bokmål: Eylea administreres direkte i glasslegemet for å gi lokale effekter i øyet.
Danish: Supplerende anvendelse af fotodynamisk terapi med verteporfin (PDT) og Eylea er ikke blevet undersøgt, og der er derfor ikke fastsat en sikkerhedsprofil.
Norwegian Bokmål: Bruk av fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin i tillegg til Eylea er ikke undersøkt, og en sikkerhetsprofil er derfor ikke fastslått.
Danish: Eylea har vist sig at stoppe væksten af nye unormale blodkar i øjet, der ofte lækker væske eller bløder.
Norwegian Bokmål: Eylea er vist å stanse veksten av nye, unormale blodårer i øyet som ofte lekker væske eller blør.
Danish: Desuden skal patienten overvåges i ugen efter injektionen for at kunne igangsætte tidlig behandling, hvis der opstår en infektion.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal pasientene følges opp i uken etter injeksjonen for å kunne gi tidlig behandling dersom en infeksjon oppstår.
Danish: P1GF binder kun til VEGFR-1, som også findes på leukocytters overflade.
Norwegian Bokmål: PIGF bindes kun til VEGFR-1, som også finnes på overflaten av leukocytter.
Danish: Aktiv kontrol (laser) /Eylea
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll (laser)/Eylea
Danish: Sikkerhedspopulationen bestod af ialt 3.102 patienter behandlet i de otte fase III-studier.
Norwegian Bokmål: Totalt 3102 pasienter utgjorde sikkerhetspopulasjonen i de åtte fase III-studiene.
Danish: Gennemsnitlig ændring i synsstyrke (bogstaver)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i synsskarphet (bokstaver)
Danish: Monitorerings- og behandlingsplanen fastsættes af den behandlende øjenlæge baseret på den enkelte patients respons.
Norwegian Bokmål: Plan for oppfølging og behandling bestemmes av behandlende lege og baseres på pasientens individuelle respons.
Danish: Tabel 5:
Norwegian Bokmål: Tabell 5:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har invilget i at udlevere EU uddannelsesmateriale for Eylea.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen har samtykket til å gjøre opplæringsmateriell for Eylea tilgjengelig i EU.
Danish: • Hvem bør behandles med Eylea
Norwegian Bokmål: • Hvem skal behandles med Eylea
Danish: Uger
Norwegian Bokmål: Uker
Danish: I alle tilfælde skal både det intraokulære tryk og perfusionen i det optiske nervehoved derfor overvåges og behandles på hensigtsmæssig vis.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller skal både det intraokulære trykket og perfusjonen av synsnervehodet derfor overvåkes og behandles på egnet måte.
Danish: Inden for alle indikationer sås der ikke nogen væsentlig forskel mellem de grupper, der blev behandlet med aflibercept og de tilsvarende sammenligningsgrupper.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen betydelig forskjell på tvers av indikasjonene mellom gruppene behandlet med aflibercept og de respektive gruppene de ble sammenlignet med.
Danish: Den statistisk signifikante forskel blev bevaret til uge 52.
Norwegian Bokmål: Den statistisk signifikante forskjellen ble opprettholdt til og med uke 52.
Danish: Behandlingen anbefales ikke hos patienter med kliniske tegn på irreversibelt iskæmisk visuelt funktionstab.
Norwegian Bokmål: Behandlingen anbefales ikke hos pasienter som har kliniske tegn på irreversibelt, iskemisk synstap.
Danish: - hvis du har en alvorlig øjenbetændelse (indikeret ved smerter eller rødmen).
Norwegian Bokmål: - du har alvorlig øyebetennelse (viser seg ved smerte eller rødhet).
Danish: Der er behov for særlig forsigtighed hos patienter med dårligt kontrolleret glaukom (Eylea må ikke injiceres, mens det intraokulære tryk er ≥ 30 mmHg).
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler er nødvendig hos pasienter med dårlig kontrollert glaukom (Eylea skal ikke injiseres dersom det intraokulære trykket er ≥30 mmHg).
Danish: Forskellen mellem behandlingsgrupperne var statistisk signifikant til Eyleas fordel i begge studier.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingsgruppene var statistisk signifikant i favør av Eylea i begge studiene.
Danish: Systemisk farmakodynamiske virkninger som f.eks. ændringer i blodtrykket er derfor usandsynlig.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at det oppstår systemiske farmakodynamiske effekter som blodtrykksendringer.
Danish: Eylea er en opløsning, der indsprøjtes i øjet for at behandle øjensygdomme hos voksne, som kaldes
Norwegian Bokmål: Eylea er en oppløsning som injiseres i øyet for å behandle øyetilstander hos voksne som kalles
Danish: • Eyleas sikkerhed og virkning ved administration i begge øjne samtidigt er ikke blevet systematisk undersøgt (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Sikkerhet og effekt av Eylea-behandling med administrering til begge øyne samtidig er ikke systematisk undersøkt (se pkt.
Danish: Kun observeret i studier af våd AMD.
Norwegian Bokmål: Kun observert i våt AMD-studiene.
Danish: I VISTADME-studiet fik 217 (70,7 %) af Eylea-patienterne bilaterale Eylea-injektioner indtil uge 100.
Norwegian Bokmål: I VISTADME-studien fikk 217 (70,7 %) av Eylea-pasientene bilaterale Eylea-injeksjoner frem til uke 100.
Danish: For stor aktivering af disse receptorer af VEGF-A kan resultere i patologisk neovaskularisation og for stor vaskulær permeabilitet.
Norwegian Bokmål: For høy aktivering av disse reseptorene av VEGF-A kan føre til patologisk neovaskularisering og for høy vaskulær permeabilitet.
Danish: Bemærk: Filterkanylen må ikke bruges til intravitreal injektion.
Norwegian Bokmål: Merk: Filterkanylen skal ikke brukes til intravitreal injeksjon.
Danish: Passende overvågning kan bestå af kontrol af perfusion af det optiske nervehoved eller tonometri.
Norwegian Bokmål: Egnet overvåking kan bestå av kontroll av perfusjon av synsnervehodet eller tonometri.
Danish: Der blev ikke identificeret noget NOAEL for udvikling.
Norwegian Bokmål: Utvikling av NOAEL ble ikke identifisert.
Danish: Kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, en steril afdækning og et sterilt øjenlågsspekel (eller tilsvarene) anbefales.
Norwegian Bokmål: Kirurgisk desinfeksjon av hender, sterile hansker, en steril duk og et sterilt øyelokkspekulum (eller tilsvarende) anbefales.
Danish: Aktiv svær intraokulær inflammation.
Norwegian Bokmål: Aktiv alvorlig intraokulær betennelse.
Danish: Blindhed, Traumatisk katarakt, Vitritis, Hypopyon
Norwegian Bokmål: Blindhet, traumatisk katarakt, vitritt, hypopyon
Danish: Behandlingen vil fortsætte med en injektion én gang om måneden, indtil din tilstand er stabil.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din vil fortsette med én månedlig injeksjon inntil tilstanden din er stabil.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, så længe disse synsforstyrrelser varer ved.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre eller bruke maskiner så lenge disse vedvarer.
Danish: En positiv værdi bestyrker Eylea.
Norwegian Bokmål: En positiv verdi er i favør av Eylea.
Danish: Aflibercept absorberes langsomt fra øjet i det systemiske kredsløb efter intravitreal administration og observeres hovedsageligt i det systemiske kredsløb som et inaktivt, stabilt kompleks med VEGF.
Norwegian Bokmål: Aflibercept absorberes langsomt fra øyet og over i den systemiske sirkulasjonen etter intravitreal administrering og observeres hovedsakelig i den systemiske sirkulasjonen som et inaktivt, stabilt kompleks med VEGF.
Danish: VEGF virker via to receptor-tyrosinkinaser, VEGFR-1 og VEGFR-2, der findes på endotelcellernes overflade.
Norwegian Bokmål: VEGF virker via to tyrosinkinasereseptorer, VEGFR-1 og VEGFR-2, som finnes på overflaten av endotelceller.
Danish: I disse tilfælde skal Eylea gives med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: I så fall må Eylea gis med forsiktighet.
Danish: B,C,E
Norwegian Bokmål: LS B,C,E
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter over 75 år med DME.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med DME hos pasienter som er eldre enn 75 år.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 13. juli 2017
Danish: De okulære og systemiske sikkerhedsprofiler var de samme som sikkerheden observeret i de pivotale studier VIEW1 og VIEW2.
Norwegian Bokmål: Okulær og systemisk sikkerhetsprofil var tilsvarende sikkerheten som er sett i de pivotale studiene VIEW1 og VIEW2.
Danish: Forskellen er værdien af Eylea-gruppen minus værdien af ranibizumab-gruppen.
Norwegian Bokmål: Forskjellen er verdien i Eylea-gruppen minus verdien i ranibizumab-gruppen.
Danish: Forskellene for begge endepunkter blev opretholdt til og med uge 48.
Norwegian Bokmål: Forskjellene for begge endepunktene ble opprettholdt til og med uke 48.
Danish: Som det er tilfældet for andre intravitreale anti-VEGF-behandlinger for AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV gælder følgende også:
Norwegian Bokmål: Som for andre intravitreale anti-VEGF-behandlinger for AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV gjelder også følgende:
Danish: Dette vil blive kontrolleret efter hver injektion.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke dette etter hver injeksjon.
Danish: • Informationspakker til patienten
Norwegian Bokmål: • Pakker med pasientinformasjon
Danish: Blisteren åbnes forsigtigt, så indholdet forbliver sterilt.
Norwegian Bokmål: Åpne blisteret forsiktig og pass på at innholdet forblir sterilt.
Danish: - Injektioner med Eylea kan medføre et øget tryk i øjet (intraokulært tryk) hos nogle patienter inden for 60 minutter efter injektionen.
Norwegian Bokmål: - injeksjoner med Eylea kan forårsake økt trykk i øyet (intraokulært trykk) hos noen pasienter innen 60 minutter etter injeksjonen.
Danish: • Bekræftelse af, at hætteglasset kun er til engangsbrug
Norwegian Bokmål: • Presisering av at hetteglasset kun er til engangsbruk
Danish: • Hvad sker der efter behandlingen med Eylea
Norwegian Bokmål: • Hva skjer etter behandling med Eylea
Danish: • Samtidig anvendelse af andre anti-VEGF-lægemidler (vaskulære endoteliale vækstfaktorer) Der er ingen tilgængelige data om samtidig anvendelse af Eylea og andre anti-VEGFlægemidler (systemiske eller okulære)
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av andre legemidler med anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) Det er ingen data tilgjengelig på samtidig bruk av Eylea med andre legemidler med anti-VEGF (systemiske eller okulære).
Danish: Der blev påvist en virkning af aflibercept på intrauterin udvikling i embryo-føtale udviklingsstudier hos drægtige kaniner, der fik intravenøs (3 til 60 mg/kg) samt subkutan (0,1 til 1 mg/kg) administration.
Norwegian Bokmål: Det ble påvist en effekt av aflibercept på intrauterin utvikling i embryoføtale utviklingsstudier med drektige kaniner med intravenøs (3 til 60 mg/kg) og subkutan (0,1 til 1 mg/kg) administrering.