FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavilla tutkittavilla tehdyssä vaiheen 1 tutkimuksessa muutokset systeemisessä altistuksessa (Cmax ja AUCinf) midatsolaamille, S-varfariinille, omepratsolille, dekstrometorfaanille ja kofeiinille eivät olleet guselkumabikerta-annoksen jälkeen kliinisesti oleellisia, mikä osoittaa, että yhteisvaikutukset guselkumabin ja eri CYP-entsyymien substraattien (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP1A2) välillä eivät ole todennäköisiä.
Maltese: Fi studju ta' Fażi 1 f'individwi bi psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa, bidliet fl-esponimenti sistemiċi (Cmax u AUCinf) ta' midazolam, S-warfarin, omeprazole, dextromethorphan, u kafeina wara doża waħda ta' guselkumab ma kinux rilevanti b'mod kliniku, li jindika li interazzjonijiet ta' bejn mediċini bejn guselkumab u sustrati ta' diversi enzimi ta' CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP1A2) huma improbabbli.
Finnish: Adalimumabi (N = 248)
Maltese: Adalimumab (N=248)
Finnish: Guselkumabi (N = 329)
Maltese: Guselkumab (n=329)
Finnish: Tremfya 100 mg injektioneste guselkumabi s.c.
Maltese: Tremfya 100 mg injezzjoni guselkumab SC
Finnish: PASI 90 -vasteluvut guselkumabi- ja sekukinumabihoidossa viikkoon 48 saakka esitetään kuvassa 4.
Maltese: Ir-rati ta' rispons PASI 90 ta' guselkumab u secukinumab sa Ġimgħa 48 huma ppreżentati f'Figura 4.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, histidiini, histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, ilma għallinjezzjonijiet.
Finnish: Tutkimuksessa VOYAGE 2 guselkumabia ylläpitohoitoon viikolla 48 saaneista potilaista 88,6 % oli saanut PASI 90 -vasteen verrattuna 36,8 %:iin potilaista, joiden hoito lopetettiin viikolla 28 (p < 0,001).
Maltese: F'VOYAGE 2, 88.6% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu trattament ta' manteniment b'guselkumab f'Ġimgħa 48 rrispondew għal PASI 90 meta mqabbla ma' 36.8% tal-pazjenti li twaqqfilhom ittrattament f'Ġimgħa 28 (p < 0.001).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-Klassi tas-Sistemi u talOrgani MedDRA u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP450:n substraattien kanssa
Maltese: Interazzjonijiet ma' sustrati taċ-ċitokrom P450
Finnish: VOYAGE 1 -tutkimuksessa jatkuvaa guselkumabihoitoa saavien tutkittavien PASI 90 -vaste säilyi viikosta 52 viikkoon 156.
Maltese: F'VOYAGE 1, għall-pazjenit li kienu qed jirċievu trattament kontinwu b'guselkumab, ir-rata ta' rispons PASI 90 inżammet minn Ġimgħa 52 sa Ġimgħa 156.
Finnish: Sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat tutkimusten VOYAGE 1 ja 2 potilasjoukoissa yhdenmukaiset: kehon pinta-alan (body surface area, BSA) mediaani oli 22 % (VOYAGE 1) ja 24 % (VOYAGE 2), PASI-pisteiden mediaani lähtötilanteessa oli 19 kummassakin tutkimuksessa, DLQI (dermatology quality of life index) -pisteiden mediaani lähtötilanteessa oli 14 (VOYAGE 1) ja 14,5 (VOYAGE 2), lähtötilanteen IGA (investigator global assessment) -pisteet osoittivat vaikea-asteista sairautta 25 %:lla (VOYAGE 1) ja 23 %:lla (VOYAGE 2) potilaista ja nivelpsoriaasia oli aiemmin sairastanut 19 % (VOYAGE 1) ja 18 % (VOYAGE 2) potilaista.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda fil-linja bażi kienu konsistenti għall-popolazzjonijiet tal-istudju f'VOYAGE 1u 2 b'erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) medjana ta' 22% u 24%, punteġġ medjan ta' PASI fil-linja bażi ta' 19 għaż-żewġ studji, punteġġ medjan tal-indiċi dermatoloġiċi tal-kwalità talħajja (DLQI, dermatology quality of life index) fil-linja bażi ta' 14 u 14.5, punteġġ tal-istima globali tal-investigatur (IGA, investigator global assessment) fil-linja bażi ta' sever għal 25% u 23% talpazjenti, u storja ta' artrite psorjatika għal 19% u 18% tal-pazjenti, rispettivament.
Finnish: Gastroenteriittiä esiintyi kahden vaiheen III kliinisen tutkimuksen lumekontrolloidun jakson aikana yleisemmin Tremfya-hoitoa saaneessa ryhmässä (1,1 %) kuin lumeryhmässä (0,7 %).
Maltese: III sal-perjodu ikkontrollat bil-plaċebo, gastroenterite seħħet aktar frekwenti fil-grupp ittrattat bi Tremfya (1.1%) milli fil-grupp tal-plaċebo (0.7%).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan guselkumabia (N = 534; 100 mg viikoilla 0 ja 4 ja sen jälkeen kerran 8 viikossa) tai sekukinumabia (N = 514; 300 mg viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen kerran 4 viikossa).
Maltese: Il-pazjenti ntagħżlu b'mod arbitrarju biex jirċievu guselkumab (N=534; 100 mg f'Ġimgħa 0, 4 u q8w wara dan), jew secukinumab (N=514; 300 mg f'Ġimgħa 0, 1, 2, 3, 4, u q4w wara dan).
Finnish: PASI 100 -vaste viikolla 48
Maltese: Ġimgħa 48 PASI 75
Finnish: Neulanpistosuoja aktivoituu
Maltese: Il-protezzjoni ta' sigurtà tiġi attivata
Finnish: p < 0,001 guselkumabin ja adalimumabin väliselle vertailulle.
Maltese: p < 0.001 għat-tqabbil bejn guselkumab u adalimumab.
Finnish: EU/1/17/1234/004 (2 pakkausta, kumpikin sisältää 1 esitäytetyn ruiskun)
Maltese: EU/1/17/1234/003 (2 pakketti, li kull wieħed fih pinna 1 mimlija għal-lest)
Finnish: Yhteenveto kliinisistä vasteista tutkimuksissa VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
Maltese: Tabella 2: Sommarju tar-Risponsi Kliniċi f'VOYAGE 1 u VOYAGE 2
Finnish: Guselkumabi on ihmisen immunoglobuliini-G1-lambdan (IgG1λ) monoklonaalinen vasta-aine, jonka vaikutus kohdistuu interleukiini-23-proteiiniin (IL-23) ja joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa.
Maltese: G1 lamda (IgG1λ) kollu kemm hu uman għall-proteina interleukin (IL)-23, magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Finnish: Guselkumabi
Maltese: Il-Belġju
Finnish: Terveille tutkittaville ihon alle annetun 100 mg:n kertainjektion jälkeen guselkumabin maksimipitoisuus (Cmax) seerumissa oli keskimäärin (± keskihajonta) 8,09 ± 3,68 mikrog/ml noin 5,5 vuorokauteen mennessä annoksen jälkeen.
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' 100 mg taħt il-ġilda f'individwi f'saħħithom, guselkumab laħaq medja (± SD) tal-ogħla konċentrazjoni fis-serum (Cmax) ta' 8.09 ± 3.68 mcg/mL sa madwar 5.5 ijiem wara ddoża.
Finnish: c -9,7 (6,8)
Maltese: d 1.8 (53.8) 39.6 (45.6)
Finnish: On tärkeää, että pistät pistoksen 5 minuutin kuluessa neulansuojuksen poistamisesta.
Maltese: Huwa importanti li tinjetta fi żmien 5 minuti minn meta tneħħi l-għatu tal-labra.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä psoriaasitutkimuksissa sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Maltese: Tabella 1 tipprovdi lista ta' rezzjonijiet avversi minn studji kliniċi tal-psorjasi kif ukoll minn esperjeza wara t-tqegħid fis-suq.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet Biogen Inc. (BIIB)
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen Inc.
Finnish: Ks. kohdasta 5.3 tietoja guselkumabin erittymisestä eläinten (cynomolgus-apinoiden) maitoon.
Maltese: Ara sezzjoni 5.3 għal informazzjoni dwar l-eliminazzjoni ta' guselkumab fil-ħalib tal-annimali (xadini cynomolgus).
Finnish: Guselkumabille altistuneista ja populaatiofarmakokineettiseen analyysiin mukaan otetuista 1384 läiskäpsoriaasia sairastavasta potilaasta 70 potilasta oli 65-vuotiaita tai vanhempia, ja heistä 4 potilasta oli 75-vuotiaita tai vanhempia.
Maltese: Mill-1,384 pazjent bi psorjasi bil-plakka esposti għal guselkumab u inklużi fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, 70 pazjent kellhom 65 sena jew aktar, inkluż 4 pazjenti li kellhom 75 sena jew aktar.
Finnish: - Muut aineet ovat histidiini, histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80,
Finnish: PASI-vasteluvut ECLIPSE-tutkimuksessa
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Finnish: Erot guselkumabi- ja ustekinumabihoitoa saaneiden potilaiden vasteluvuissa havaittiin jo 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (11,1 % [guselkumabi] ja 9,0 % [ustekinumabi]), ja ne olivat suurimmillaan 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (ks. kuva 3).
Maltese: Differenżi fir-rati ta' rispons bejn pazjenti ttrattati b'guselkumab u ustekinumab ġew innutati sa minn 4 ġimgħat wara l-għażla arbitrarja (11.1% u 9.0%, rispettivament) u laħqu massimu 24 ġimgħa wara l-għażla arbitrarja (ara Figura 3).
Finnish: Tremfya sisältää vaikuttavana aineena guselkumabia, joka on eräs valkuaisaine (proteiini), jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Maltese: Tremfya fih is-sustanza attiva guselkumab li huwa tip ta' proteina msejħa antikorp monoklonali.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Maltese: Inti se tkun teħtieġ l-affarijiet li ġejjin:
Finnish: Kaikista VOYAGE 1 - ja 2 -tutkimuksissa mukana olleista potilaista 32 % (VOYAGE 1) ja 29 % (VOYAGE 2) ei ollut aiemmin saanut tavanomaista systeemistä tai biologista hoitoa, 54 % (VOYAGE 1) ja 57 % (VOYAGE 2) oli aiemmin saanut valohoitoa ja 62 % (VOYAGE 1) ja 64 % (VOYAGE 2) oli aiemmin saanut tavanomaista systeemistä hoitoa.
Maltese: Mill-pazjenti kollha li ġew inklużi f'VOYAGE 1 u 2, 32% u 29% ma kienu qatt ħadu kemm terapija konvenzjonali sistemika kif ukoll bijoloġika, 54% u 57% kienu rċivew fototerapija qabel, u 62% u 64% kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali qabel, rispettivament.
Finnish: Tremfya voi parantaa ihon kuntoa ja kynsien ulkonäköä sekä vähentää oireita, kuten suomuisuutta, irtoamista, hilseilyä, kutinaa, kipua ja kirvelyä.
Maltese: Tremfya jista' jtejjeb il-kundizzjoni tal-ġilda u d-dehra tad-dwiefer u jnaqqas is-sintomi, bħal ma huma ġilda bil-qxur, titqaxxar, jaqa' minnha frak, ħakk, uġigħ u ħruq.
Finnish: Kuva 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa (VOYAGE 1 ja VOYAGE 2) tutkittiin guselkumabin tehoa ja turvallisuutta 1829 aikuispotilaalla lumehoitoon ja adalimumabiin verrattuna.
Maltese: Żewġ studji (VOYAGE 1 u VOYAGE 2) stmaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' guselkumab versus plaċebo u adalimumab f'1,829 pazjent adult.
Finnish: Vaiheen II ja vaiheen III yhdistetyissä analyyseissä alle 6 %:lle Tremfya-hoitoa saaneista potilaista kehittyi lääkevasta-aineita enintään 52 viikon hoidon aikana.
Maltese: III, anqas minn 6% tal-pazjenti ttrattati bi Tremfya żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina sa 52 ġimgħa ta' trattament.
Finnish: Iältään ≥ 65-vuotiaista potilaista on vähän tietoja.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi li għandhom ≥ 65 sena.
Finnish: VOYAGE 2 -tutkimuksessa adalimumabihoitoon satunnaistetuista 112 potilaasta, jotka eivät olleet saavuttaneet PASI 90 -vastetta viikolla 28, 66 % saavutti PASI 90 -vasteen 20 guselkumabihoitoviikon jälkeen, ja 76 % saavutti PASI 90 -vasteen 44 guselkumabihoitoviikon jälkeen.
Maltese: F'VOYAGE 2, fost il-112-il pazjent li ntagħżlu b'mod arbitrarju għal adalimumab li ma rnexxielhomx jiksbu rispons PASI 90 f'Ġimgħa 28, 66% u 76% kisbu rispons PASI 90 wara 20 u 44 ġimgħa ta' trattament b'guselkumab, rispettivament.
Finnish: Valmistaja Janssen Biologics B.V.
Maltese: Manufattur Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Finnish: Adalimumabihoitoon satunnaistetut potilaat (N = 582) saivat 80 mg:n annoksen viikolla 0 ja 40 mg:n annoksen viikolla 1, ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko viikkoon 48 saakka (VOYAGE 1) ja viikkoon 23 saakka (VOYAGE 2).
Maltese: (N=582) irċivew 80 mg f'Ġimgħa 0 u 40 mg f'Ġimgħa 1, segwiti minn 40 mg darba kull ġimagħtejn (q2w) sa Ġimgħa 48 (VOYAGE 1) u Ġimgħa 23 (VOYAGE 2).
Finnish: Guselkumabi on ihmisen IgG monoklonaalinen vasta-aine, joten se hajoaa oletettavasti pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi kataboliareittien kautta samalla tavoin kuin endogeeninen IgG.
Maltese: Bħala IgG mAb uman, guselkumab huwa mistenni li jitkisser f'peptidi żgħar u aċidi amminiċi permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet kataboliċi bl-istess mod bħal IgG endoġenu.
Finnish: EAC: Event Adjudication Committee (tapahtumista päättävä komitea).
Maltese: Kumitat ta' aġġudikazzjoni tal-avvenimenti (Event adjudication committee).
Finnish: Riskisuhde (95 % CI)
Maltese: periklu (95% CI)
Finnish: Detemirinsuliini1
Maltese: Insulin Detemir1
Finnish: • danatsolia, endometrioosiin
Maltese: • danazol, għall-endometrijosi
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Jannar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Sttembru 2017
Finnish: *Tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Saccharomyces cerevisiae -hiivassa.
Maltese: *Magħmul permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (kolmekohtainen MACE)
Maltese: Analiżi primarja (MACE -3
Finnish: Taulukko 8 DEVOTE-tutkimuksen tulokset Tresiba1
Maltese: Tabella 8 Riżultati minn DEVOTE Tresiba1
Finnish: Sitagliptiini2
Maltese: Sitagliptin2
Finnish: 52 yksikköä jäljellä
Maltese: fadal 52 unità
Finnish: Degludeginsuliini (N26) (CV%)
Maltese: Insulina degludec (N26) (CV%)
Finnish: Kuva 1 Tasoitettu glukoosin infuusionopeusprofiili, vakaa tila - Keskimääräinen profiili 024 tuntia - IDeg 100 yksikköä/ml 0,6 yksikköä/kg - Tutkimus 1987
Maltese: Figura 1 Profili tar-rata ta' infużjoni tal-glukosju, uniformi, stat fiss - Medja tal-profili 024 siegħa - IDeg 100 unitajiet/mL 0.6 unitajiet/kg - Prova 1987
Finnish: Ero: -1,66 [-2,37; -0,95]
Maltese: Differenza: -1.66 [-2.37; -0.95]
Finnish: AUCGIR,0-12h,SS:n ja AUCGIR,τ,SS:n välinen suhde oli
Maltese: Il-proporzjon bejn l-AUCGIR,0-12h,SS u l
Finnish: Arvioitu riskisuhde (degludekinsuliini/glargininsuliini)
Maltese: Stima tal-proporzjon tar-riskju (Insulina degludec /Insulina glargine )
Finnish: Suhde: 3,81 [2,40; 6,05]
Maltese: Proporzjon: 3.81 [2.40;6.05]
Finnish: Miten pistät
Maltese: OĦRA TAL
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lähtötilanteessa HbA1c oli molemmissa hoitoryhmissä 8,4 % ja 2 vuoden kuluttua HbA1c oli molemmissa, Tresiba- ja glargininsuliini-ryhmissä, 7,5 %.
Maltese: Fil-linja bażi, HbA1c kien 8.4% fiż-żewġ gruppi ta' trattamenti u wara sentejn HbA1c kien 7.5% kemm b'Tresiba u kemm b'insulin glargine.
Finnish: Ylläpitojakso4
Maltese: manteniment4
Finnish: Glukoosi-infuusion nopeus (mg/(kg*min))
Maltese: Rata ta' Infużjoni tal-Glukożju (kg*min)
Finnish: Ero: -2,17 [-2,59; -1,74]
Maltese: Differenza: -2.17 [-2.59; -1.74]
Finnish: 1 Annostus kerran vuorokaudessa + metformiini ± DPP-4-estäjä.
Maltese: 1 Kors ta' darba kuljum + metformin ± inibitur ta' DPP-IV
Finnish: Ellei pisaraa näy, toista kohdat 2A - 2C korkeintaan 6 kertaa.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti passi 2A sa 2C għal massimu ta' 6 darbiet.
Finnish: 1 x 3 ml + 7 NovoFine-neulaa 1 x 3 ml + 7 NovoTwist-neulaa 5 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 ml
Finnish: Vakavien hypoglykemioiden (ISPAD määritelmä: 0,51 vs. 0,33), vahvistettujen hypoglykemioiden (57,71 vs. 54,05) ja yöllisten vahvistettujen hypoglykemioiden (6,03 vs. 7,60) määrät (tapahtumaa per potilasaltistusvuosi) Tresiba-insuliinilla olivat vertailukelpoisia detemirinsuliiniin nähden.
Maltese: Ir-rati ( avvenimenti għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjent) ta' ipogliċemija severa (definizzjoni ISPAD ; 0.51 vs 0.33), ipogliċemija kkonfermata (57.71 vs 54.05) u ipogliċemija kkonfermata ta' billejl (6.03 vs 7.60) kienu simili meta tqabbel Tresiba ma' insulin detemir.
Finnish: Hypoglykemiatapahtumien määrä (potilasaltistusvuotta kohden) oli tilastollisesti merkitsevästi vähäisempi lisättäessä hoitoon liraglutidi kuin lisättäessä hoitoon yksi aspartinsuliiniannos (1,0 vs 8,15; suhde: 0,13; 95 % CI: 0,08-0,21).
Maltese: episodji ipogliċemiċi (għal kull sena li pazjent jiġi espost) kienet sinifikament aktar baxxa b'mod statistiku meta żdied liraglutide mqabbel ma' meta żdiedet doża waħda ta' insulina aspart (1.0 vs 8.15; proporzjon: 0.13; 95% CI: 0.08 sa 0.21).
Finnish: 1 x 3 ml + 7 NovoFine-neulaa 1 x 3 ml + 7 NovoTwist-neulaa 2 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 2 x 3 mL
Finnish: Insuliiniasteikko Insuliini-ikkuna
Maltese: Favur insulin glargine
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Finnish: Ero: -0,33 [-1,03; 0,36]
Maltese: Differenza: -0.33 [-1.03; 0.36]
Finnish: Katso lisätietoja yllä olevasta kohdasta "vakava allerginen reaktio".
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara ‘reazzjoni allerġika serja' taħt.
Finnish: Tresiba-ryhmässä potilaina oli 43 iältään 1-5vuotiasta lasta, 70 iältään 6-11-vuotiasta lasta ja 61 iältään 12-17-vuotiasta nuorta.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Tresiba kienu jinkludu 43 tifel u tifla b'etajiet bejn 1-5 snin, 70 tifel u tifla b'etajiet bejn 6-11-il sena u 61 adolexxent b'etajiet bejn 12-17-il sena.
Finnish: 5 Hoitoryhmien ero: Tresiba Flex - Tresiba
Maltese: Id-differenza hi għal Tresiba Flex - Tresiba
Finnish: Iäkkäät potilaat ≥65 years
Maltese: Pazjenti ġerjatriċi ≥65 sena
Finnish: • sympatomimeetteja, kuten epinefriini (adrenaliini), salbutamoli tai terbutaliini, astmaan
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline,użati fil-kura tal ażżma
Finnish: Tresiba-insuliinia on annettu enintään 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi (ks. kohta 5.2).
Maltese: Tresiba ngħata lil tfal u adolexxenti sal-età ta' 18-il sena għall-investigazzjoni ta' propjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Seuraavat aineet saattavat vähentää insuliinin tarvetta Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, GLP-1-reseptorin agonistit, monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät, beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, salisylaatit, anaboliset steroidit ja sulfonamidit.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti ta' riċetturi GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Suhde: 0,86 [0,58; 1,28]
Maltese: Proporzjon: 0.86 [0.58;1.28]
Finnish: Annostusajan joustavuus
Maltese: Dożaġġ flessibbli
Finnish: Suhde: 1,07 [0,89; 1,28]
Maltese: Proporzjon: 1.07 [0.89;1.28]
Finnish: Glukoosia on annettava laskimoon, jos glukagonin antoon ei tule vastetta 10-15 minuutin kuluessa.
Maltese: Il-glukosju għandu jingħata ġolvina jekk il-pazjent ma jirrispondix għal glucagon fi żmien 10 sa 15-il minuta.
Finnish: Tresiba alkoholin kanssa
Maltese: Tresiba mal-alkoħol
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tresiba
Maltese: Mediċini oħra u Tresiba
Finnish: Annosvalitsin Annos painike
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Finnish: Toisin kuin glargininsuliini kerran vuorokaudessa annettavan Tresiba-insuliinin verenglukoosipitoisuutta alentava vaikutus jakautui 24 tunnin ajanjakson aikana tasaisesti ensimmäisen ja toisen 12 tunnin ajalle (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,total,SS = 0,5).
Maltese: Matul perijodu ta' 24 siegħa b'kura ta' darba kuljum, l-effett ta' Tresiba li tbaxxi l-livell tal-glukosju, b'kuntrast mal-insulina glargine, kien imqassam b'mod uniformi bejn l-ewwel u t-tieni 12-il siegħa (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,totali,SS = 0.5).
Finnish: Ero: 0,09 [-0,04; 0,22]
Maltese: Differenza: 0.09 [-0.04; 0.22]
Finnish: 6 Hoitoryhmien suhde: Tresiba Flex/Tresiba
Maltese: Il-proporzjoni hi għal Tresiba Flex/Tresiba.
Finnish: Pakkauskoot: 5 ja 10 sylinteriampullia.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 5 u 10 skrataċ.
Finnish: - Esitäytetyllä 200 yksikköä/ml -kynällä voi pistää 2-160 yksikköä kahden yksikön välein.
Maltese: - Il-pinna mimlija għal-lest ta' 200 unità/ml tforni 2-160 unità f'żidiet ta' 2 unitajiet.
Finnish: Suhde: 0,75 [0,59; 0,96]
Maltese: Proporzjon: 0.75 [0.59;0.96]
Finnish: Suhde: 0,65 [0,48; 0,89]
Maltese: Proporzjon: 0.65 [0.48; 0.89]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Tresiba sylinteriampulli 100
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tresiba skartoċċ 100
Finnish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Tanska
Maltese: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Finnish: Suhde: 0,64 [0,56; 0,73]
Maltese: Proporzjon: 0.64 [0.56; 0.73]
Finnish: AUCGIR,2-24h: annosvälin viimeisten 22 tunnin metabolinen vaikutus (ts. clamp-tutkimuksen sisäänajovaiheessa laskimonsisäisesti annettu insuliini ei vaikuta tulokseen).
Maltese: AUCGIR,2-24h: effett metaboliku fl-aħħar 22 siegħa tal-intervall tad-dożaġġ (i.e., mhux influwenzat minn insulina i.v. matul ilperjodu clamp run-in)
Finnish: Suhde: 0,70 [0,61; 0,80] Vakavien tai verenglukoosista vahvistettujen, oireisten yöllisten hypoglykemioiden määrä3.5
Maltese: Proporzjon: 0.70 [0.61; 0.80] Rata ta' ipogliċemija bis-sintomi bil-lejl severa jew ikkonfermata permezz ta' BG3.5
Finnish: Älä vedä liuosta kynästä
Maltese: Għatu tal pinna
Finnish: Tutkimus oli suunniteltu vertailukelpoisuustutkimukseksi (non-inferiority trial), jossa suljettiin pois etukäteen määritetty 1,3:n riskimarginaali MACE:n riskisuhteelle (hazard ratio, HR), verraten Tresiba-valmistetta glargininsuliiniin.
Maltese: Il-prova ġiet magħmula bħala prova ta' non-inferjorità sabiex jiġi eskluż marġni ta' riskju diġà speċifikat ta' 1.3 għal proporzjon ta' periklu (HR-hazard ratio) ta' MACE meta tqabbel
Finnish: Glargininsuliini (100 yksikköä/ml) (N27) (CV%)
Maltese: (100 unità/mL) (N27) (CV%)
Finnish: EU/1/12/807/001 1 kynä à 3 ml EU/1/12/807/002 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoFine-neulaa EU/1/12/807/003 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoTwist-neulaa EU/1/12/807/004 5 kynää à 3 ml
Maltese: EU/1/12/807/001 Pinna 1 ta' 3 mL EU/1/12/807/002 Pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/12/807/003 Pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/12/807/004 5 pinen ta' 3 mL
Finnish: DEVOTE oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja tapahtumaperusteinen (event-driven) kliininen tutkimus, jonka mediaanikestoaika oli 2 vuotta ja jossa verrattiin Tresiba-valmisteen sydän- ja verisuoniturvallisuutta glargininsuliiniin (100 yksikköä/ml) 7 637 potilaalla, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus ja korkea riski sydän- ja verisuonitapahtumille.
Maltese: DEVOTE kien studju kliniku magħmul b'mod arbitrarju, double-blind u mmotivat mill-avvenimenti b'tul medjan ta' żmien ta' sentejn li qabbel is-sigurtà kardjovaskulari ta' Tresiba ma' insulin glargine (100 unità/mL) f'7,637 pazjent bid-dijabete mellitus ta' tip 2 f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Finnish: Suhde: 0,75 [0,58; 0,99]
Maltese: Proporzjon: 0.75 [0.58;0.99]
Finnish: Ilmaantuvuussuhde: 0,47 [0,31; 0,73] Osuus potilaista, joilla oli hypoglykemia (prosenttia potilaista) Vakava
Maltese: Proporzjon ta' rata: 0.47 [0.31; 0.73] Ammont ta' pazjenti b'ipogliċemija (persentaġġ ta' pazjenti)
Finnish: Ero: 0,08 [-0,05; 0,21]
Maltese: Differenza: 0.08 [-0.05; 0.21]
Finnish: • sulfonamideja, infektioihin
Maltese: • sulfonamides, użati fil-kura ta' infezzjonijiet
Finnish: Liraglutidin lisääminen hoitoon pienensi tilastollisesti merkitsevästi enemmän HbA1c -arvoa (-0,73 % liraglutidilla vs -0,40 % vertailuvalmisteella, arvioidut keskiarvot) ja painoa (-3,03 vs 0,72 kg, arvioidut keskiarvot).
Maltese: Iż-żieda ta' liraglutide wasslet għal tnaqqis akbar ta' HbA1c li kien statistikament sinifikanti (-0.73% għal liraglutide vs -0.40% għal dak li tqabbel miegħu, stima tal-medji) u l-piż tal-ġisem (-3.03 vs 0.
Finnish: Tresiba-insuliinilla ei todettu haittavaikutuksiin eikä tavallisiin turvallisuusparametreihin liittyviä turvallisuusongelmia.
Maltese: Ma ġew identifikati ebda kwistjonijiet ta' sigurtà b'Tresiba fir-rigward ta' avvenimenti avversi u parametri standard ta' sigurtà.