FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, όπως κετοκοναζόλη ή ριτοναβίρη, η χρήση της ταδαλαφίλης δεν συστήνεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Utilizarea tadalafilului nu este recomandată pacienţilor care utilizează inhibitori potenţi ai CYP3A4, de exemplu ketoconazol sau ritonavir (vezi pct. 4.5).
Greek: Δυσπεψία (περιλαμβανομένου του κοιλιακού άλγους/ενόχλησης3)
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greaţă, Dispepsie (inclusiv durere abdominală/disconfort3)
Greek: (3) Οι ορολογίες κατά MedDRA που περιλαμβάνονται είναι κοιλιακή δυσφορία, κοιλιακό άλγος, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, άλγος άνω κοιλιακής χώρας και δυσφορία του στομάχου.
Romanian: Termenii MedRA incluşi sunt disconfort abdominal, dureri abdominale, dureri în abdomenul inferior, dureri în abdomenul superior şi disconfort gastric.
Greek: Talmanco 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ταδαλαφίλη
Romanian: Talmanco 20 mg comprimate filmate tadalafil
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία (40 mg) μία φορά την ημέρα.
Romanian: Doza recomandată este de două comprimate (40 mg) o dată pe zi.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Talmanco.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Talmanco.
Greek: Η πλήρης EPAR του Talmanco διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Talmanco este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Talmanco
Romanian: Alte informații despre Talmanco
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Talmanco στην ΕΕ.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Talmanco în UE.
Greek: Το Talmanco διατίθεται σε μορφή δισκίων των 20 mg.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de 20 mg.
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Tadalafil Generics.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Tadalafil Generics.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Talmanco είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Adcirca.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Talmanco are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Adcirca.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Talmanco.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Talmanco.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Talmanco περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Adcirca.
Romanian: Aceasta înseamnă că Talmanco conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Adcirca.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Talmanco;
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Talmanco?
Greek: Το Talmanco είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ), για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας).
Romanian: Talmanco este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) în vederea îmbunătățirii capacității de efort (capacitatea de a efectua activități fizice).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Talmanco?
Greek: Το Talmanco περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Romanian: Talmanco conține substanța activă tadalafil și este un „medicament generic".
Greek: Δεδομένου ότι το Talmanco είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Romanian: Având în vedere că Talmanco este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Talmanco.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Talmanco.
Greek: Η στένωση αυτή προκαλεί υψηλή αρτηριακή πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες και μειώνει την ποσότητα του οξυγόνου που μπορεί να εισέλθει στο αίμα εντός των πνευμόνων, με αποτέλεσμα να δυσχεραίνεται περισσότερο η σωματική δραστηριότητα.
Romanian: Aceasta duce la tensiune arterială mare în vasele care transportă sângele de la inimă către plămâni și reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge în sângele din plămâni, îngreunând activitatea fizică.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Talmanco σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Romanian: Nu se recomandă Talmanco la pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice severe.
Greek: Η δραστική ουσία του Talmanco, η ταδαλαφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)», το οποίο σημαίνει ότι η ουσία αναστέλλει το ένζυμο PDE5.
Romanian: Substanța activă din Talmanco, tadalafilul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5)", adică blochează enzima PDE5.
Greek: Το Talmanco χορηγείται σε ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙ (μικρός περιορισμός της σωματικής δραστηριότητας) ή κατηγορίας ΙΙΙ (σημαντικός περιορισμός της σωματικής δραστηριότητας).
Romanian: Talmanco se utilizează la pacienții cu HAP clasa II (limitare ușoară a activității fizice) sau clasa III (limitare marcată a activității fizice).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Talmanco, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Talmanco, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα η δόση έναρξης πρέπει να είναι μικρότερη.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice ușoare sau moderate trebuie să înceapă tratamentul cu o doză mai mică.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Talmanco την 1η Μαρτίου 2017.
Romanian: La 1 martie 2017, denumirea medicamentului a fost schimbată în Talmanco.
Greek: Τι είναι το Talmanco και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Talmanco și pentru ce se utilizează?
Greek: Στις 9 Ιανουαρίου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tadalafil Generics.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Talmanco, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 ianuarie 2017.
Greek: Στους ασθενείς με ΠΑΥ, αυτό μειώνει την αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες και οδηγεί σε βελτίωση των συμπτωμάτων.
Romanian: La pacienții cu HAP, se reduce astfel tensiunea arterială din plămâni și se ameliorează simptomele.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Adcirca, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Talmanco.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată au fost efectuate deja pentru medicamentul de referință Adcirca și nu trebuie repetate pentru Talmanco.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Talmanco;
Romanian: Cum se utilizează Talmanco?
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Adcirca, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Adcirca, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Talmanco, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Talmanco, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση του ενζύμου, δεν είναι δυνατή η διάσπαση μιας ουσίας που ονομάζεται «κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη» (cGMP).
Romanian: Când enzima este blocată, o substanță numită „guanozin monofosfat ciclic" (GMPc) nu poate fi descompusă și rămâne în vasele de sânge, determinând dilatarea lor.
Greek: Πώς δρα το Talmanco;
Romanian: Cum acționează Talmanco?
Greek: Η ΠΑΥ είναι η παθολογικά υψηλή αρτηριακή πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες.
Romanian: HAP înseamnă tensiune arterială anormal de mare în arterele plămânilor.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της ΠΑΥ.
Romanian: Talmanco se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit doar de un medic cu experiență în tratarea HAP.
Greek: Η ΠΑΥ είναι μια νόσος που καταβάλλει τον οργανισμό και προκαλεί σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων.
Romanian: HAP este o boală invalidantă, în care se produce o îngustare severă a vaselor de sânge din plămâni.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Talmanco;
Romanian: De ce a fost aprobat Talmanco?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Talmanco έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Talmanco, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (μίας δόσης)
Romanian: 1 seringă preumplută (doză unică)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Romanian: În prezent nu există date disponibile.
Greek: Δεν θα πρέπει να κάνετε και τα δύο.
Romanian: Nu trebuie să faceți ambele lucruri simultan.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Απριλίου 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 25 Aprilie 2016
Greek: 1 ΕΤΟΙΜΑΣΤΕΙΤΕ
Romanian: 1 PREGĂTIȚI-VĂ
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός θα πρέπει να διασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών.
Romanian: Cu toate acestea, medicul ar trebui să asigure monitorizarea adecvată a acestor pacienți.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν και πότε μπορείτε να ξεκινήσετε και πάλι τη θεραπεία:
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă și când puteți reîncepe tratamentul:
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το όνομα Taltz εμφανίζεται στην ετικέτα.
Romanian: Asigurați-vă că numele Taltz apare pe etichetă.
Greek: ΜΗΝ κάνετε την ένεση στο ίδιο ακριβώς σημείο κάθε φορά.
Romanian: NU injectați în același loc de fiecare dată.
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Romanian: Efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute.
Greek: Διατήρηση της Ανταπόκρισης κατά την Εβδομάδα 60
Romanian: Menținerea răspunsului la Săptămâna 60
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Romanian: Există informații limitate la pacienții cu vârsta ≥ 75 de ani.
Greek: Εάν σας πέσει σε μία σκληρή επιφάνεια, μην τη χρησιμοποιήσετε.
Romanian: Dacă acesta cade pe o suprafață dură, nu-l folosiți.
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Romanian: Acum sunteți gata să vă injectați.
Greek: Κλινική ανταπόκριση στις 12 εβδομάδες
Romanian: Răspunsul clinic la 12 săptămâni
Greek: Καθαρίστε το δέρμα σας με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος.
Romanian: Curățați-vă pielea cu un tampon cu alcool.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε ελαφρά αιμορραγία.
Romanian: Este posibil să aveți sângerări ușoare.
Greek: Τα δεδομένα της Εβδομάδας 24 παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Romanian: Datele din săptămâna 24 sunt prezentate în Tabelul 9.
Greek: - εάν έχετε αυτή τη στιγμή κάποια λοίμωξη ή εάν πάσχετε από μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις.
Romanian: - dacă aveți în prezent o infecție sau dacă aveți infecții de lungă durată sau recurente.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Romanian: Nu se pot face recomandări cu privire la doze.
Greek: Για να κάνετε την ένεση στον βραχίονά σας, θα πρέπει να σας βοηθήσει κάποιος άλλος.
Romanian: Pentru a o injecta în braț, veți avea nevoie de cineva care să vă ajute.
Greek: Μπορεί να μεταδώσετε ή να σας μεταδώσουν κάποια λοίμωξη.
Romanian: Puteți transmite sau primi o infecție.
Greek: - εάν έχετε νόσο του Crohn.
Romanian: - dacă aveți boala Crohn.
Greek: Θα πρέπει να τη χειρίζεστε με προσοχή.
Romanian: Manevrați-l cu atenție.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi punctul 5.2).
Greek: Αριθμός ασθενών (%)
Romanian: Număr de pacienți (%)
Greek: 1δ Πλύνετε τα χέρια σας προτού κάνετε την ένεση του φαρμάκου σας.
Romanian: 1d Spălați-vă mâinile înainte de injectarea medicamentului.
Greek: 1στ Προετοιμάστε το δέρμα σας.
Romanian: 1f Pregătiți-vă pielea.
Greek: Κλικ δευτερόλεπτα
Romanian: Click secunde
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της ιξεκιζουμάμπης σε εγκύους γυναίκες.
Romanian: Există date limitate privind folosirea ixekizumab la femeile gravide.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία μέθοδο υπενθύμισης, όπως σημειώσεις σε ένα ημερολόγιο τοίχου ή σε μία ατζέντα, η οποία θα σας βοηθήσει να θυμάστε την επόμενη δόση σας και να αποφύγετε να παραλείψετε ή να επαναλάβετε μία δόση.
Romanian: Utilizați o metodă de reamintire, cum ar fi notele într-un calendar sau într-un jurnal pentru a vă ajuta să vă amintiți următoarea doză, astfel încât să evitați ratarea sau repetarea dozelor.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, οι περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ψωρίαση θα πρέπει να αποφεύγονται ως θέσεις ένεσης.
Romanian: Dacă este posibil, zonele de piele afectate de psoriazis trebuie evitate ca locuri de injectare.
Greek: Τι γίνεται εάν δεν μπορώ να πιέσω το έμβολο;
Romanian: Ce se întâmplă dacă nu pot împinge pistonul?
Greek: - εάν εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιασθείτε.
Romanian: - dacă ați avut recent sau urmează să aveți o vaccinare.
Greek: Κάποιοι ασθενείς που αρχικά παρουσιάζουν μερική ανταπόκριση μπορεί στη συνέχεια να εμφανίσουν βελτίωση με συνέχιση της θεραπείας πέραν των 20 εβδομάδων.
Romanian: Unii pacienți cu răspuns parțial inițial pot prezenta ulterior ameliorarea acestuia cu continuarea tratamentului peste 20 de săptămâni.
Greek: - σε περίπτωση λοίμωξης, την οποία ο γιατρός σας θεωρεί σημαντική (για παράδειγμα, ενεργός φυματίωση).
Romanian: - dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă (de exemplu, tuberculoză activă).
Greek: Εισάγετε τη βελόνα σε γωνία 45 μοιρών.
Romanian: Introduceți acul la un unghi de 45 de grade.
Greek: Η κάθαρση είναι ανεξάρτητη της δόσης.
Romanian: Clearance-ul este independent de doză.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν παρουσιάσει ανταπόκριση μετά από 16 έως 20 εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu au prezentat răspuns după 16-20 de săptămâni de tratament.
Greek: Τέτοια συμπτώματα αναφέρονται στο κείμενο με τίτλο «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.
Romanian: Aceste semne sunt enumerate în „Reacţii adverse grave" la punctul 4.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Citiți tot acest prospect cu atenție înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Greek: Ασθενείς σε όλες τις ομάδες θεραπείας με ανεπαρκή ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 16 έλαβαν θεραπεία διάσωσης (τροποποίηση της προηγούμενης θεραπείας).
Romanian: Pacienții din toate grupurile de tratament cu un răspuns inadecvat la săptămâna 16 au primit tratament de salvare (modificări ale tratamentului de bază).
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθεί τακτικά την πάθησή σας για να ελέγχει κατά πόσο η θεραπεία έχει την επιθυμητή επίδραση.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Greek: Οι φυσαλίδες αέρα δεν αποτελούν πρόβλημα για αυτόν τον τύπο ένεσης.
Romanian: Bulele de aer nu sunt o problemă în acest tip de injecție.
Greek: ΜΗΝ αγγίξετε τη βελόνα.
Romanian: NU atingeți acul.
Greek: • Έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Romanian: • A trecut data expirării.
Greek: Θα ακούσετε ένα δεύτερο ηχηρό κλικ σε περίπου 5 έως 10 δευτερόλεπτα μετά το πρώτο.
Romanian: Veți auzi un al doilea clic puternic la aproximativ 10 secunde după primul.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Taltz
Greek: Α. Όταν η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί:
Romanian: Când injecția este finalizată:
Greek: Σώμα σύριγγας που περιέχει το φάρμακο
Romanian: Corpul seringii conținând medicamentul
Greek: Πώς μπορώ να ξέρω εάν η ένεσή μου έχει ολοκληρωθεί;
Romanian: Cum pot ști dacă injecția este completă?
Greek: 1β Συγκεντρώστε όλα όσα θα χρειαστείτε για την ένεσή σας:
Romanian: 1b Adunați obiectele necesare pentru injecție:
Greek: Γραμμικότητα / μη γραμμικότητα
Romanian: Linearitate/Non-lineritate
Greek: Ελέγξτε την ετικέτα.
Romanian: Verificați eticheta.
Greek: Φυλάξτε τις Οδηγίες Χρήσης και ανατρέξτε σε αυτές όποτε χρειάζεται.
Romanian: Păstrați instrucțiunile de folosire și consultați-le la nevoie.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Romanian: Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Greek: Για άλλους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα:
Romanian: Pentru alți pacienți cu artrită psoriazică:
Greek: Α. Κάτι τέτοιο δεν είναι απαραίτητο, αλλά μπορεί να σας βοηθήσει να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερή και ακίνητη πάνω στο δέρμα σας.
Romanian: R. Acest lucru nu este necesar, dar vă poate ajuta să mențineți stiloul injector preumplut în echilibru și ferm în poziție, pe piele.
Greek: Το Taltz δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Romanian: Taltz nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Greek: Τι είναι το Taltz και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz Πώς να χρησιμοποιήσετε το Taltz Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Taltz Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Taltz și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Taltz Cum se utilizează Taltz Reacții adverse posibile Cum se păstrează Taltz Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: Ωστόσο, η ιξεκιζουμάμπη απεκκρίνεται σε χαμηλά επίπεδα στο μητρικό γάλα πιθήκων cynomolgus.
Romanian: Cu toate acestea, ixekizumab este excretat la niveluri scăzute în laptele maimuțelor cynomolgus.
Greek: Ασθενείς (n)
Romanian: Pacienți (n)
Greek: Από φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, ο μέσος συνολικός όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 7,11 l.
Romanian: Din analizele farmacocinetice populaționale, volumul total mediu de distribuție la starea de echilibru a fost de 7,11 l.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Taltz - σε περίπτωση αλλεργίας στην ιξεκιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu folosiți Taltz - dacă sunteți alergic la ixekizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: - αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (π.χ. ερυθρό δέρμα, πόνος).
Romanian: (rinofaringită) - reacții la locul de injectare (de exemplu piele roșie, durere)
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Romanian: B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢIILE DISTRIBUŢIEI ŞI UTILIZĂRII Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Greek: Η αδρανοποίηση της IL-17A από την ιξεκιζουμάμπη αναστέλλει αυτές τις δράσεις.
Romanian: Neutralizarea IL-17A de către ixekizumab inhibă aceste acțiuni.
Greek: Η επίδραση της ιξεκιζουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
Romanian: Efectul ixekizumab asupra fertilității la om nu a fost evaluat.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας - εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale - dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alt medicament.
Greek: Εάν πάσχετε από ψωριασική αρθρίτιδα, αρχικά θα σας δοθούν άλλα φάρμακα.
Romanian: Dacă aveţi artrită psoriazică activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente.
Greek: Α. Αφού πιέσετε το πράσινο πλήκτρο ένεσης, θα ακούσετε 2 ηχηρά κλικ.
Romanian: R. După ce apăsați butonul de injectare verde, veți auzi 2 clicuri puternice.
Greek: Εάν διακόψετε τη θεραπεία, τα συμπτώματα της ψωρίασης ή της ψωριασικής αρθρίτιδας μπορεί να επανεμφανιστούν.
Romanian: Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele psoriazisului sau artritei psoriazice pot reveni.
Greek: Θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί η χορήγηση του Taltz, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Romanian: Trebuie să se ia o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea Taltz având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας έως ότου εκπαιδευθείτε από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Romanian: Este important să nu încercați să vă injectați până când nu ați fost instruit de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
Greek: • ΜΗΝ συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα.
Romanian: • NU continuați să utilizați seringa.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική χορήγησης υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να χορηγούν μόνοι τους την ένεση Taltz, εάν ο επαγγελματίας υγείας κρίνει ότι δύνανται.
Romanian: După o instruire corespunzătoare în ceea ce privește tehnica de injectare subcutanată, pacienții își pot auto-administra Taltz dacă un profesionist din domeniul sănătății consideră că este cazul.