FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio clínico formal usando exames ultra-som serial Duplex, a antitrombina alfa demonstrou ser eficaz na prevenção de situações tromboembólicas em catorze doentes com deficiência congénita em antitrombina em situação de alto risco clínico.
Czech: Ve formální klinické studii, jejíž součástí byla sériová ultrazvuková vyšetření (Duplex), bylo dokázáno, že antithrombin alfa je účinný ve vysoce rizikových klinických situacích při prevenci tromboembolických příhod u čtrnácti pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Portuguese: Após o início da perfusão da dose de manutenção, deve efectuar-se uma análise ao sangue para obter os níveis da actividade de AT, 45 minutos após o início da perfusão da dose de carga.
Czech: Po zahájení infúze udržovací dávky je nutné odebrat krev pro stanovení úrovně aktivity AT 45 minut po zahájení podávání infúze nasycovací dávky.
Portuguese: Deve-se ter em conta o risco de diminuição de níveis de antitrombina devido a tratamento prolongado com heparina não fraccionada.
Czech: Je nutné vzít v úvahu riziko snížení hladin antithrombinu v důsledku dlouhé léčby nefrakcionovaným
Portuguese: Este medicamento é usado em doentes com "deficiência congénita de antitrombina" (baixos níveis hereditários da proteína antitrombina).
Czech: Tento léčivý přípravek je podáván pacientům, kteří mají vrozený nedostatek antithrombinu (dědičná nízká hladina proteinu antithrombinu).
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado uma única vez.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze na jedno použití.
Portuguese: Em ensaios clínicos envolvendo doentes com deficiência congénita em antitrombina (n=35), foi notificado um efeito indesejável ligeiro de "prurido no local de administração" relacionado com o tratamento com ATryn.
Czech: V klinických hodnoceních, jichž se účastnili pacienti s vrozeným deficitem antithrombinu (n = 35), byl v souvislosti s léčbou přípravkem ATryn hlášen jeden mírný nežádoucí účinek „svědění v místě aplikace".
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: Frasco para injectáveis por abrir:
Czech: Neotevřené injekční lahvičky:
Portuguese: É habitualmente administrado em associação com heparina ou heparina de baixo peso molecular (outro medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos no sangue).
Czech: Obvykle se podává ve spojení s heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem (další látka, která pomáhá bránit tvorbě krevních sraženin).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku viz bod 6.1.
Portuguese: O cálculo da dosagem de antitrombina alfa necessária baseia-se na actividade de antitrombina do plasma antes do tratamento e no peso corporal.
Czech: Výpočet požadované dávky antithrombinu alfa je založen na aktivitě antithrombinu v plazmě před léčbou a na tělesné hmotnosti.
Portuguese: • Material educativo do médico (guia) • O Resumo das Características do Medicamento
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře (pokyny)
Portuguese: Devido às diferenças na farmacocinética da antitrombina alfa e antitrombina derivada de plasma, o tratamento deve seguir as recomendações de dosagem específicas abaixo descritas.
Czech: Vzhledem k rozdílům ve farmakokinetice antithrombinu alfa a antithrombinu vyrobeného z plazmy je při léčbě přípravkem ATryn nutné dodržovat konkrétní doporučení pro dávku popsaná dále.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Hemorragia no local da punção Sensação de calor Eritema no local da perfusão Dor no local da perfusão Erupção cutânea no local da perfusão
Czech: Erytém v místě infúze Bolest v místě infúze Vyrážka v místě infúze Podlitina v místě vpichu
Portuguese: Tonturas Dores de cabeça Hemorragia Náuseas
Czech: Závratě, Bolest hlavy
Portuguese: Desconhece-se a sua presença no leite materno.
Czech: Není známo, zda je ATryn přítomen v mateřském mléku.
Portuguese: A solução deve ficar ligeiramente amarela, translúcida a ligeiramente opaca.
Czech: Roztok musí být nažloutlý, čirý až lehce opalescentní.
Portuguese: A informação relativamente à administração de antitrombina alfa em mulheres grávidas é limitada.
Czech: O použití antithrombinu alfa u těhotných žen jsou k dispozici omezené klinické údaje.
Portuguese: Os frascos para injectáveis devem ser colocados a temperaturas não superiores a 25ºC antes da reconstituição.
Czech: Injekční lahvičky musejí být před rekonstitucí přeneseny do teploty do 25 °C.
Portuguese: Para as condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Czech: Pokyny pro uchovávání léčivého přípravku po jeho rekonstituci viz bod 6.3.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Czech: Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře.
Portuguese: Se sentir irritações de pele, sensação de comichão ou inchaço cutâneo, aperto no peito, sibilos no peito (dificuldade em respirar), deve consultar de imediato o seu médico porque podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave.
Czech: Pokud se u vás projeví vyrážka, svědivé podlitiny nebo otoky po celé kůži, pocit tlaku na prsou, sípot (obtížně se vám dýchá), okamžitě se obraťte na svého lékaře, neboť se může jednat o příznaky těžké alergické reakce.
Portuguese: A substituição de antitrombina durante a administração de anticoagulantes que potenciem a actividade anticoagulante de antitrombina (ex., heparina, heparina de baixo peso molecular) pode aumentar o risco de hemorragia.
Czech: Náhrada antithrombinu během podávání antikoagulantů, které zesilují antikoagulační aktivitu antithrombinu (např. heparin, heparin o nízké molekulové hmotnosti), může zvyšovat riziko krvácení.
Portuguese: Supervisão da Terapêutica e Ajuste da Dosagem
Czech: Monitorování lékových hladin a úprava dávkování
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e frasco para injectáveis, a seguir a VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas abaixo por classe de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce v členění dle třídy orgánových systémů a četnosti.
Portuguese: Será apresentado um pedido de alteração da autorização de introdução no mercado para procurar englobar as indicações
Czech: Bude předložena změna registrace s cílem rozšířit indikace a dávkování pro
Portuguese: O tratamento deverá ser continuado até o risco de tromboembolismo venoso ser reduzido e/ou tiver sido estabelecida uma anticoagulação de seguimento
Czech: V léčbě je nutno pokračovat, dokud nedojde ke snížení rizika vzniku žilního tromboembolismu, a/nebo dokud nebude navozena účinná následná antikoagulace.
Portuguese: Se diluída, a solução preparada em sacos de perfusão deve ser administrada imediatamente e não após mais de 8 horas após a diluição.
Czech: Po rekonstituci je nutné podávat roztok připravený v infuzních vacích okamžitě a ne déle než 8 hodin po naředění.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (1, 10 ou 25 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (1, 10 NEBO 25 INJEKČNÍCH LAHVIČEK)
Portuguese: A dose de carga necessária é calculada através da seguinte fórmula:
Czech: Požadovaná nasycovací dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
Portuguese: ATryn está indicado para a profilaxia do tromboembolismo venoso em doentes cirúrgicos adultos com deficiência congénita de antitrombina.
Czech: ATryn je indikován k profylaxi žilního tromboembolismu při operaci dospělých pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu.
Portuguese: Vigilância clínica e biológica aquando da utilização de antitrombina em conjunto com heparina, heparina de baixo peso molecular ou quaisquer outros anticoagulantes que potenciem a actividade anticoagulante da antitrombina:
Czech: Klinický a biologický dohled, je-li antithrombin používán společně s heparinem, heparinem o nízké molekulové hmotnosti nebo dalšími antikoagulancii, které mohou zesílit antikoagulační aktivitu
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Therapure Biopharma Inc.
Czech: Therapure Biopharma Inc.
Portuguese: A semi-vida da antitrombina recombinante pode ser alterada com tratamento simultâneo com estes anticoagulantes devido a um resultado de antitrombina alterada.
Czech: Poločas rekombinantního antithrombinu se může změnit konkomitantní léčbou těmito antikoagulanty v důsledku změny obratu antithrombinu.
Portuguese: Por conseguinte, deve verificar-se adicionalmente o nível da actividade de AT no pós-operatório.
Czech: Proto je po operaci nutné provést další kontrolu úrovně aktivity AT.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.*
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
Portuguese: Qualquer produto medicinal não utilizado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
Czech: Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Portuguese: O tratamento deverá ser continuado até o risco de tromboembolismo venoso ser reduzido e/ou até ter sido estabelecida uma anticoagulação de
Czech: V léčbě se musí pokračovat, dokud nedojde ke snížení rizika vzniku žilního tromboembolismu, a/nebo dokud nebyla navozena účinná následná antikoagulace.
Portuguese: A dose de manutenção necessária nos doentes cirúrgicos é administrada como uma perfusão contínua e é calculada através da seguinte fórmula:
Czech: Požadovaná udržovací dávka pro chirurgické pacienty je podávána jako kontinuální infúze a stanoví se dle dále uvedeného vzorce:
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
Portuguese: Tamanho das embalagens de 1, 10 ou 25 frascos para injectáveis.
Czech: Velikosti balení: 1, 10 nebo 25 injekčních lahviček.
Portuguese: Ver abaixo monitorização da terapêutica e recomendações para ajuste da dosagem.
Czech: Viz doporučení pro monitorování lékových hladin a úpravu dávkování.
Portuguese: Seguidamente, a actividade de antitrombina deve ser verificada 1-2 vezes por dia e os ajustes da dosagem devem ser efectuados de acordo com os resultados.
Czech: Dále je nutné aktivitu antithrombinu kontrolovat jednou až dvakrát denně a dávku upravit odpovídajícím způsobem.
Portuguese: A dose de carga habitual em doentes cirúrgicos (base de referência da actividade de antitrombina 50%, peso corporal 75 kg) com deficiência congénita em antitrombina em situações de risco clínico é 20-25 UI/kg peso corporal.
Czech: Obvyklá nasycovací dávka u chirurgických pacientů (výchozí aktivita AT 50 %, tělesná hmotnost 75 kg) s vrozeným deficitem antithrombinu v rizikových klinických situacích je 20 - 25 IU/kg tělesné hmotnosti.
Portuguese: a) Antes do lançamento em Países Membros da UE, o TAIM implementará um programa de vigilância pós-comercialização para recolher as informações seguintes sobre doentes com deficiência congénita em antitrombina tratados com ATryn Demografia
Czech: Před uvedením na trh v libovolné členské zemi EU, držitel rozhodnutí o registraci připraví postmarketingový program sledování pro sběr následujících informací o pacientech s vrozeným deficitem AT léčených přípravkem ATryn
Portuguese: A dose pode ser calculada através da utilização da actividade de AT pósoperatória na fórmula de dose de carga acima mencionada.
Czech: Dávku lze vypočítat tak, že použijete aktivitu AT po chirurgickém zákroku ve vzorci pro výpočet nasycovací dávky uvedeném výše.
Portuguese: Assim, a administração conjunta de antitrombina com heparina, heparina de baixo peso molecular, ou quaisquer outros anticoagulantes que potenciem a actividade anticoagulante de antitrombina a um doente com risco acrescido de hemorragia, deve ser clínica e biologicamente monitorizada.
Czech: Současné podávání antithrombinu s heparinem, heparinem o nízké molekulové hmotnosti nebo jinými antikoagulanty, které zvyšují antikoagulační aktivitu antithrombinů u pacienta se zvýšeným rizikem krvácení, je tedy nutné klinicky a biologicky monitorovat.
Portuguese: Após a reconstituição, 1 ml de solução contém 175 UI antitrombina alfa.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku 175 IU antithrombinum alfa.
Portuguese: Quando ATryn é utilizado em conjunto com heparina (um medicamento anticoagulante), ou outro tipo de medicamento anticoagulante, o risco de hemorragia pode aumentar.
Czech: Pokud se ATryn používá společně s heparinem (lék snižující srážlivost krve), nebo s jinými léky snižujícími srážlivost krve, může se zvýšit riziko krvácení.
Portuguese: Pó num frasco para injectáveis em vidro (tipo I) com uma tampa (borracha de bromobutilo siliconizada) e revestido por um vedante (alumínio) e cápsula de abertura fácil, tipo "flip-off"
Czech: Prášek ve skleněné injekční lahvičce (typu I) se zátkou (silikonizovaná bromobutylová pryž) uzavřené zátkou (hliník) a snímacím víčkem (plast).
Portuguese: Se sentir irritações de pele, sensação de comichão ou inchaço cutâneo, opressão no peito, sibilos no peito (dificuldade em respirar), deve consultar de imediato o seu médico porque podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave.
Czech: Pokud u Vás dojde ke vzniku kopřivky, svědivých podlitin nebo výronů, tlaku na hrudi, dušnosti (potíže s dýcháním), měl/a byste ihned vyhledat lékaře, jelikož se může jednat o příznaky těžké alergické
Portuguese: UI/kg peso corporal) a doentes com deficiência congénita em antitrombina sem sintomas clínicos de trombose e sem estarem a utilizar heparina, o aumento da recuperação foi 2,07 ± 1,54 %/UI/kg peso corporal (média ± DV).
Czech: Po intravenózním podání přípravku ATryn (intravenózní bolusová dávka 50 IU/kg nebo 100 IU/kg tělesné hmotnosti) pacientům s vrozeným deficitem antithrombinu, u nichž se neprojevovaly klinické příznaky trombózy a jimž nebyl podáván heparin, byl přírůstek recovery (incremental) 2,07 ± 1,54 %/IU/kg tělesné hmotnosti (střední hodnota ± směrodatná odchylka).
Portuguese: 6545 CG Nijmegen, Países Baixos
Czech: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nizozemsko.
Portuguese: b) Antes do lançamento em Países Membros da UE, o TAIM implementará um programa de imunovigilância e fornecerá aos médicos testes de anticorpos para o ATryn.
Czech: Před uvedením na trh v libovolné členské zemi EU, držitel rozhodnutí o registraci připraví program imunologického sledování a poskytne lékařům testování protilátek pro anti-ATryn protilátky.
Portuguese: A dose de manutenção habitual em doentes cirúrgicos com deficiência congénita em antitrombina em situações de risco clínico é 4-5 UI/kg/h.
Czech: Obvyklá udržovací dávka u chirurgických pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu v rizikových klinických situacích činí 4-5 IU/kg/h.
Portuguese: Não foram detectados quaisquer anticorpos à antitrombina alfa até 90 dias após o tratamento com
Czech: Až do 90 dnů po léčbě přípravkem ATryn nebyly zjištěny žádné protilátky proti antithrombinu alfa.
Portuguese: A substância activa é antitrombina alfa*: 1750 UI.
Czech: Léčivou látkou je antithrombinum alfa*: 1750 IU.
Portuguese: Dose de carga (UI) = [(100 - nível de actividade de AT do doente antes do tratamento em %) /2.28] x Peso Corporal em kg
Czech: Nasycovací dávka (IU) = [(100 - aktivita AT pacienta před léčbou v %) /2,28] x tělesná hmotnost v kg
Portuguese: O objectivo terapêutico do tratamento com antitrombina alfa é aumentar e manter a actividade de antitrombina entre 80 - 120% (0,8 - 1,2 UI/ml) ao longo do tratamento.
Czech: Terapeutickým cílem léčby antithrombinem alfa je zvýšit a udržovat aktivitu antithrombinu mezi 80 - 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml) po dobu trvání léčby.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com 10 ml de água para preparações injectáveis (WFI), injectada junto à parede do frasco para injectáveis, rodando com suavidade (não abanando) para evitar
Czech: Prášek je nutné rekonstituovat 10 ml vody na injekci, která se vstříkne podél boční stěny injekční lahvičky a jemně rozvíří (netřepejte s ní),
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Portuguese: O conteúdo das seringas deve ser administrado imediatamente e não após mais de 3 horas após a reconstituição.
Czech: Obsah stříkaček je nutné podávat okamžitě a ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Portuguese: Dose de manutenção (UI/hora) = [(100 - nível de actividade de AT do doente antes do tratamento em %) /10.22] x Peso Corporal em kg
Czech: Udržovací dávka (IU/hodinu) = [(100 - aktivita AT pacienta před léčbou v %) /10,22] x tělesná hmotnost v kg
Portuguese: O objectivo terapêutico do tratamento com antitrombina alfa é aumentar e manter a actividade de antitrombina entre 80 - 120% da normal (0,8 - 1,2 UI/ml) ao longo do tratamento.
Czech: Terapeutickým cílem léčby antithrombinem alfa je zvýšit a udržovat normální aktivitu antithrombinu mezi 80 - 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml) po dobu trvání léčby.
Portuguese: NN:
Czech: c)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar 1 a 100 pessoas) :
Czech: • krvácení (v místě infúze nebo po operaci) Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém nominalmente 1750 UI* antitrombina alfa**.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1750 IU* antithrombinum alfa**.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL/RESPONSÁVEIS PELA
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: 3 Avenue des Tropiques ZA de Courtaboeuf 91940 Les Ulis França
Czech: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francie.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com 10 ml de água para preparações injectáveis (WFI), injectada junto à parede do frasco para injectáveis, rodando com suavidade (não abanando) para evitar que forme
Czech: Prášek je nutné rekonstituovat 10 ml vody na injekci, která se vstříkne podél boční stěny injekční lahvičky; injekční lahvičkou jemně zatočte (netřepejte s ní), abyste zabránili vzniku pěny.
Portuguese: No tratamento de deficiência congénita de antitrombina, a dose e duração do tratamento devem ser estabelecidas individualmente para cada doente, tendo em conta o historial familiar relativamente a situações de tromboembolismo, os actuais factores de risco clínico e análises laboratoriais.
Czech: Přitom je nutné brát v úvahu rodinnou anamnézu tromboembolických příhod, současné faktory klinických rizik a laboratorní hodnocení.
Portuguese: Os frascos para injectáveis devem ser utilizados imediatamente e não após mais de 3 horas após a
Czech: Injekční lahvičky je nutné použít okamžitě a ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107 º-C da Directiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Portuguese: Deve inspeccionar visualmente a solução reconstituída, procurando partículas sólidas e/ou coloração antes da sua aplicação.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice a/nebo nedošlo ke změně jeho zbarvení.
Portuguese: É normalmente administrado associado à heparina ou heparina
Czech: Normálně se podává ve spojení s heparinem nebo heparinem o nízké molekulové
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém nominalmente 1750 UI de antitrombina alfa*.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1750 IU antithrombinum alfa*.
Portuguese: Terminada a dissolução, o produto reconstituído pode ser retirado para uma seringa esterilizada descartável e deve ser administrado através perfusão intravenosa, usando uma seringa esterilizada descartável ou através de um saco de perfusão com um filtro integrado com o tamanho de poro de 0,22 mícron.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je nutné podávat intravenózní infuzí pomocí sterilní injekční jednorázové stříkačky nebo infuzního vaku s filtrační vložkou o velikosti pórů 0,22 mikronů.
Portuguese: Tome especial cuidado com ATryn
Czech: Jak Atryn uchovávat
Portuguese: ** antitrombina humana recombinante produzida no leite de cabra transgénica por tecnologia de ADN
Czech: ** rekombinantní forma lidského antithrombinu, která se vyrábí technologií rekombinantní DNA v mléce
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da população para ATryn derivaram do
Czech: Farmakokinetické parametry populace pro přípravek ATryn odvozené ze stejné studie (průměrná hodnota + směrodatná odchylka) jsou následující:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Czech: Termín splnění b)
Portuguese: Os complexos de enzimas de inibição-coagulação são removidos pelo sistema reticuloendotelial.
Czech: Komplexy inhibitor - koagulační enzym jsou odbourávány
Portuguese: Eliminação
Czech: Podání
Portuguese: O médico procederá ao tratamento adequado caso sofra efeitos secundários particulares.
Czech: Jestliže jste použil více ATryn, než jste měl Lékař Vám poskytne vhodnou léčbu, pokud se u Vás objeví konkrétní nežádoucí účinky.
Portuguese: * antitrombina humana recombinante
Czech: * rekombinantní forma lidského antithrombinu.
Portuguese: Fabricador
Czech: Popis
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
Czech: 4.3 Kontraindikace
Portuguese: Se o nível da actividade de AT for inferior a 80%, aumente a taxa de perfusão de manutenção em 50% e se o nível da actividade de AT for superior a 120%, diminua a taxa de perfusão em 30%.
Czech: V případě, že je aktivita AT nižší než 80 %, zvyšte rychlost udržovací infúze o 50 %.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente e não após mais de 3 horas após a
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba použít okamžitě a ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Portuguese: ATryn 1.750 UI pó para solução para perfusão antitrombina alfa (rDNA)
Czech: ATryn 1750 IU prášek pro infuzní roztok antithrombinum alfa (rDNA)
Portuguese: Esta dose de carga baseia-se no peso corporal e no nível de actividade de antitrombina antes do tratamento.
Czech: Počáteční nasycovací dávka je založena na tělesné hmotnosti a na úrovni aktivity