FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre première dose vous sera administrée sous surveillance médicale, une réaction de type allergique pouvant survenir dans de rares cas.
Portuguese: A sua primeira dose será administrada sob supervisão médica dado que pode ocorrer raramente uma reacção tipo alergia.
French: Pour une injection plus confortable, laissez reposer la seringue préremplie pendant 30 minutes pour qu'elle atteigne la température ambiante, ou tenez la seringue préremplie dans votre main sans la serrer pendant quelques minutes.
Portuguese: Para uma injecção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia durante 30 minutos à temperatura ambiente ou segure-a na mão durante alguns minutos.
French: Aucune accumulation d'époïétine delta n'a été observée après une administration i.v.
Portuguese: Não se observou acumulação de epoetina delta após administração i.v.
French: Si quelqu'un d'autre administre l'injection à votre place, il ou elle peut aussi utiliser le dos de vos bras.
Portuguese: Se estiver outra pessoa a dar-lhe a injecção, esta poderá também fazê-lo na parte de trás dos braços.
French: Ainsi, avant et pendant le traitement avec Dynepo, les réserves en fer du patient, y compris le taux de saturation de la transferrine et la ferritine sérique, devront être déterminées.
Portuguese: Por esta razão, antes e durante a terapêutica com DYNEPO, as reservas de ferro do doente, incluindo a saturação da transferrina e a ferritina sérica, devem ser avaliadas.
French: On a observé des augmentations des valeurs sériques de la créatinine et du potassium (voir section
Portuguese: Observaram-se aumentos dos valores séricos bioquímicos, incluindo creatinina e potássio (ver secção
French: Une auto-administration sous-cutanée est possible après avoir reçu une formation parque le personnel médical.
Portuguese: Pode ser efectuada a auto-administração subcutânea após treino por um profissional de saúde.
French: • déficiences en vitamines, comme l'acide folique ou la vitamine B12
Portuguese: • Deficiências vitamínicas, i.e., deficiências de ácido fólico ou vitamina B12
French: A la suite d'une administration de doses i.v., le volume de distribution approche le volume sanguin total et se situe entre 0.063 et 0.097 l/kg.
Portuguese: Após doses i.v., o volume de distribuição é próximo do volume total de sangue e varia de 0,063 a 0,097 l/kg.
French: N'utilisez aucune autre méthode pour réchauffer Dynepo (ne faites pas réchauffer la seringue au micro-ondes ou dans de l'eau chaude, par
Portuguese: Não aqueça o Dynepo através de outra forma (por exemplo, não aqueça num microondas ou em água quente).
French: Vérifiez la date de péremption figurant sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP :).
Portuguese: Verifique a data de validade no rótulo da seringa pré-cheia (EXP:).
French: La plupart des patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique ont des antécédents d'hypertension.
Portuguese: A maioria dos doentes com insuficiência renal crónica têm uma história de hipertensão.
French: La survie et la progression tumorale ont été examinées dans le cadre de cinq grandes études contrôlées sur l'époïétine alfa, bêta et la darbépoïétine alfa, et menées sur un total de 2 833 patients ; quatre de ces études étaient menées en double-aveugle et contrôlées contre placebo, et une en ouvert.
Portuguese: A sobrevivência e a evolução do tumor foram examinadas em cinco grandes estudos controlados de epoetina alfa, beta e darbepoetina alfa, envolvendo um total de 2833 doentes, dos quais quatro foram estudos duplamente cegos controlados por placebo, e um outro consistiu num estudo aberto.
French: La dose maximale d'époïétine delta pouvant être administrée en toute sécurité en dose unique ou
Portuguese: A dose máxima de epoetina delta que é seguro administrar numa dose única ou em doses múltiplas
French: Après administration d'époïétine delta, le nombre d'érythrocytes, le taux d'hémoglobine, le nombre des réticulocytes et le taux d'incorporation 59Fe augmentent.
Portuguese: Após a administração de epoetina delta, o número de eritrócitos, os valores de hemoglobina e as contagens de reticulócitos aumentaram assim como o índice de incorporação de 59Fe.
French: Le traitement peut donner lieu à une polyglobulie si le taux d'hémoglobine/l'hématocrite ne sont pas contrôlés avec attention et si la dose n'est pas ajustée de manière adéquate.
Portuguese: O tratamento pode resultar em policitémia se a hemoglobina/hematócrito não for cuidadosamente monitorizada e a dose adequadamente ajustada.
French: Prenez toujours Dynepo de la manière exacte indiquée par votre médecin.
Portuguese: Utilize sempre DYNEPO exactamente como o médico lhe indicou.
French: Deux études ont recruté des patients sous chimiothérapie.
Portuguese: Em dois dos estudos seleccionaram-se doentes que estavam a ser sujeitos a tratamento com quimioterapia.
French: Disponibles en boîtes de 6 seringues préremplies.
Portuguese: Disponível em embalagens de 6 seringas pré-cheias.
French: Votre médecin ou votre infirmier(ère) vous dira quelle est la dose de Dynepo dont vous avez besoin et la fréquence à laquelle vous devrez vous l'injecter.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá dizer-lhe de quanto Dynepo necessita e qual a frequência da injecção.
French: Douleur Réaction au point d'injection (douleur, hémorragie) Syndrome grippal
Portuguese: Dor Reacção no local de injecção (p. ex. dor, hemorragia) Síndroma gripal
French: Nettoyez votre peau puis pincez la peau entre votre pouce et votre index, sans la serrer trop fort.
Portuguese: Limpe a pele e segure a pele entre o polegar e o indicador, sem apertar.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration d'époïétines lorsque la concentration d'hémoglobine dépassait le niveau nécessaire pour contrôler les symptômes de l'anémie et éviter une transfusion sanguine.
Portuguese: Ensaios clínicos controlados não demonstraram benefícios significativos atribuíveis à administração de epoetinas quando a concentração de hemoglobina é aumentada de forma a ultrapassar o nível necessário para se controlarem os sintomas de anemia e evitar a transfusão sanguínea.
French: Dynepo contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, le produit est donc pratiquement « sans sodium ».
Portuguese: Dynepo contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e. é essencialmente "livre de sódio".
French: Dynepo peut également entrainer des modifications dans la composition du sang.
Portuguese: DYNEPO pode também provocar alterações na constituição do sangue.
French: Vous devrez vous faire une injection dans le tissu situé sous la peau, c'est-à-dire une injection sous-cutanée.
Portuguese: Terá de administrar a injecção a si próprio no tecido sob a pele, o que é conhecido como uma injecção subcutânea.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
French: Après avoir injecté le liquide, retirez l'aiguille et relâchez votre peau.
Portuguese: Após injectar o líquido, retire a agulha e liberte a pele.
French: Diarrhées Nausées Prurit
Portuguese: Diarreia Náusea Prurido
French: Il peut également être nécessaire de réduire la dose de Dynepo ou d'arrêter le traitement pour une courte durée.
Portuguese: Pode também ser necessário reduzir a sua dose de DYNEPO ou interromper o tratamento por algum tempo.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções de utilização
French: D'autres effets indésirables sont observés moins fréquemment (chez 0,1 % à 1 % des patients) : démangeaisons, douleur, réactions au point d'injection (telles que douleur et saignement), syndrome
Portuguese: Outros efeitos secundários que ocorrem com menos frequência (em 0,1% a 1% dos doentes) incluem comichão, dor, reacção no local da injecção (tal como ferida dolorosa ou hemorragia), síndroma
French: Ces mesures permettront de protéger
Portuguese: Estas medidas iram ajudar a proteger o ambiente.
French: Ne pas utiliser le liquide restant.
Portuguese: Não use a solução remanescente.
French: En raison de la variabilité intra-patient, on peut observer occasionnellement des valeurs individuelles d'hémoglobine pour un patient situées au-delà et en-deçà du taux souhaité.
Portuguese: Devido à variabilidade intra-pacientes, podem observar-se ocasionalmente valores individuais de um paciente acima ou abaixo do nível de hemoglobina desejado.
French: Trouvez un endroit confortable et bien éclairé, et placez la seringue préremplie Dynepo à portée de la
Portuguese: Encontre um local confortável e bem iluminado e disponha a seringa pré-cheia de Dynepo num local
French: Veillez à n'injecter que la quantité indiquée par votre médecin ou par votre infirmier(ère).
Portuguese: Assegure-se de que injecta apenas a quantidade indicada pelo seu médico ou enfermeiro.
French: Berkshire SL1 4DX
Portuguese: Berkshire SL1 4DX Reino Unido
French: Inspecter la seringue préremplie avant utilisation.
Portuguese: Inspeccione a seringa pré-cheia antes da utilização.
French: Pendant le traitement avec Dynepo, une déficience absolue ou fonctionnelle en fer peut survenir.
Portuguese: Durante a terapêutica com DYNEPO, pode desenvolver-se deficiência em ferro absoluta ou funcional.
French: MODE ET, SI NECESSAIRE, VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, SE NECESSÁRIO Via intravenosa ou subcutânea.
French: Dynepo ne convient pas aux patients de moins de 18 ans, ou aux patients présentant des problèmes
Portuguese: DYNEPO pode não ser adequado para doentes com menos de 18 anos, ou para doentes com problemas renais ou hepáticos.
French: Votre médecin aura l'expérience nécessaire dans le traitement de l'insuffisance rénale et l'utilisation d'érythropoïétine.
Portuguese: O seu médico terá experiência no tratamento da insuficiência renal crónica e no uso de eritropoietina.
French: Votre dose de Dynepo sera déterminée par votre médecin qui l'ajustera individuellement selon vos propres besoins.
Portuguese: A sua dose de DYNEPO será determinada pelo seu médico e será ajustada individualmente de acordo com as suas necessidades pessoais.
French: Insérez l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre infirmier(ère) ou votre médecin.
Portuguese: Insira a agulha completamente na pele, tal como mostrado pelo seu médico ou enfermeiro.
French: Solution injectable en seringue préremplie.
Portuguese: Solução injectável em seringa pré-cheia.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Le traitement avec Dynepo devra être initié par des praticiens expérimentés dans le traitement de
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento com DYNEPO deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento da anemia
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'a été observé.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se observaram efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
French: Il est recommandé d'effectuer régulièrement un hématogramme complet et une numération plaquettaire.
Portuguese: Recomenda-se a realização regular dum hemograma e contagem de plaquetas.
French: Dynepo peut être administré à des doses très différentes.
Portuguese: DYNEPO pode ser administrado numa variação muito grande de doses.
French: Les valeurs de biochimie sérique, comme la créatinine et le potassium devront être déterminées régulièrement au cours du traitement avec Dynepo.
Portuguese: Os valores séricos bioquímicos incluindo creatinina e potássio devem ser monitorizados regularmente durante a terapêutica com DYNEPO.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
French: Les pics sériques d'époïétine delta administrée en sous-cutanée apparaissent dans les 8 à 36 heures suivant l'injection.
Portuguese: As concentrações séricas máximas para a epoetina delta administrada por via subcutânea ocorreram entre 8 e 36 horas após a injecção.
French: Il n'est pas nécessaire d'éliminer cette bulle d'air avant l'injection.
Portuguese: Não terá de retirar a bolha de ar antes de administrar a injecção.
French: La pression artérielle devra être contrôlée de manière adéquate avant et pendant le traitement de manière à éviter des complications graves comme une crise hypertensive avec symptômes à type d'encéphalopathie et les complications qui lui sont liées (crises d'epilepsie, accident vasculaire-cérébral).
Portuguese: A pressão arterial deve ser controlada adequadamente antes do início e durante a terapêutica para evitar as complicações agudas como encefalopatia hipertensiva e complicações associadas (ataques, crises).
French: Que dois-je faire avant de m'auto-administrer une injection sous-cutanée de Dynepo ?
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Dynepo?
French: A conserver au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 °C).
Portuguese: Guardar no frigorífico (a 2°C - 8°C).
French: Il n'est pas utile d'utiliser l'erythropoïétine pendant les trois premiers mois suivant la mise en route d'une dialyse péritonéale, en raison de l'augmentation du taux d'hémoglobine qui survient souvent durant cette période.
Portuguese: Pode ser desnecessário administrar eritropoietina durante os primeiros três meses após o início da diálise peritoneal dado observar-se frequentemente um aumento da hemoglobina durante este período.
French: Où dois-je effectuer mon injection ?
Portuguese: Onde devo administrar a minha injecção?
French: Avant de prendre Dynepo).
Portuguese: Antes de utilizar DYNEPO).
French: Le taux de saturation de la transferrine devrait être de 20% au moins, et la ferritine devrait être de 100 ng/ml au moins.
Portuguese: A saturação da transferrina deve ser pelo menos 20%, e a ferritina deve ser pelo menos 100 ng/ml.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S) Utiliser exclusivement des solutions limpides et incolores.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Utilize apenas soluções límpidas e incolores.
French: La concentration visée d'hémoglobine dans deux des études était >13 g/dL, et comprise entre 12 et 14 g/dL dans les trois autres.
Portuguese: A concentração de hemoglobina alvo em dois estudos foi >13 g/dL; nos restantes três estudos foi de 1214 g/dL.
French: La période de 5 jours doit prendre fin avant la date de péremption mentionnée sur l'emballage et l'étiquette de la seringue après « EXP ».
Portuguese: O período de 5 dias deverá terminar antes da data de validade marcada na embalagem e etiqueta da seringa a seguir a "EXP".
French: Si les valeurs de la pression artérielle restent élevées, une interruption temporaire du traitement par Dynepo peut être nécessaire.
Portuguese: Se os valores da pressão arterial permanecerem elevados, pode ser necessária uma interrupção transitória da terapêutica com DYNEPO.
French: L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule principalement la production des globules rouges.
Portuguese: A eritropoietina é um factor de crescimento que estimula sobretudo a produção de glóbulos vermelhos.
French: Après tout changement de la dose, vous serez soumis à des tests sanguins fréquents (une fois par semaine) jusqu'à ce que votre taux d'hémoglobine atteigne les limites visées.
Portuguese: Após qualquer alteração na dose, irá efectuar análises frequentes ao sangue (uma vez por semana) até o seu nível de hemoglobina atingir o intervalo alvo.
French: Vous pouvez à présent utiliser la seringue préremplie.
Portuguese: Pode agora utilizar a seringa pré-cheia.
French: Il n'a pas été clairement établi dans quelle mesure ces résultats s'appliquaient à l'administration de l'érythropoïétine humaine recombinante pour les patients cancéreux, traités par chimiothérapie afin d'atteindre des concentrations d'hémoglobine inférieures à 13 g/dL, dès lors que peu de patients présentant ces caractéristiques avaient été inclus dans les données examinées.
Portuguese: A extensão a que estes resultados podem ser aplicáveis à administração de eritropoietina humana recombinante a doentes com cancro, tratados com quimioterapia para se conseguir concentrações de hemoglobina inferiores a 13 g/dL não é clara, já que poucos doentes com estas características foram incluídos nos dados analisados.
French: L'administration sous-cutanée se traduit par un modèle de stimulation érythropoïétique similaire à celui induit par l'administration intraveineuse.
Portuguese: A administração subcutânea resulta num padrão de estimulação da eritropoietina semelhante ao verificado após a administração intravenosa.
French: Des études animales conduites avec Dynepo ainsi qu'avec l'époïétine alpha chez des rates et des lapines gestantes n'ont montré aucun effet tératogène, mais ont indiqué des effets réversibles liés à la classe sur la croissance et sur l'hématopoïèse chez la progéniture.
Portuguese: Os estudos com animais, conduzidos tanto com DYNEPO como com epoetina alfa em ratos fêmea e coelhas grávidas não mostraram nenhum efeito teratogénico, mas indiciaram efeitos de classe reversíveis com o crescimento e a hematopoiese na descendência.
French: - si vous êtes sous hémodialyse, il se peut que les tubes de l'appareil de dialyse se bouchent lors de l'amélioration de votre anémie (augmentation du taux de globules rouges).
Portuguese: - se estiver a fazer hemodiálise pode ocorrer bloqueio dos tubos de diálise à medida que a sua anemia melhora (aumento dos glóbulos vermelhos).
French: Tous les patients requéreront, à la longue, une supplémentation ferrique pour augmenter ou maintenir la saturation de la transferrine et la ferritinemie à des taux qui assureront de manière adéquate l'érythropoïèse stimulée
Portuguese: Virtualmente todos os doentes irão eventualmente necessitar de suplementos de ferro para aumentar ou manter a saturação da transferrina e a ferritina em níveis que sustentem adequadamente a eritropoiese
French: Dynepo est une solution injectable limpide, incolore, et aqueuse contenant de l'époïétine delta
Portuguese: Dynepo é uma solução injectável transparente, incolor e semelhante à água e contém epoetina delta.
French: La voie sous-cutanée est préférable chez les patients non hémodialysés, afin d'éviter de ponctionner des veines périphériques.
Portuguese: A via subcutânea é preferível em doentes que não estejam a ser submetidos a hemodiálise para se evitar a de veias periféricas.
French: Comment administrer mon injection ?
Portuguese: Como faço para administrar a minha injecção?
French: En conséquence, la fréquence de l'ajustement de la dose ne devra pas dépasser une fois par mois, sauf indication clinique contraire.
Portuguese: Consequentemente, a frequência do ajuste da dose não deve ser mais que uma vez por mês, salvo se
French: Les globules rouges sont très importants car ils contiennent l'hémoglobine, une protéine responsable de la distribution de l'oxygène dans votre corps.
Portuguese: Os glóbulos vermelhos são muito importantes dado que contêm hemoglobina, uma proteína que distribui
French: Votre pression artérielle doit être mesurée régulièrement avant et pendant le traitement avec Dynepo.
Portuguese: A sua pressão arterial necessita de ser verificada cuidadosamente antes e durante o tratamento com DYNEPO.
French: Dynepo ne devra pas être administré à des personnes saines.
Portuguese: DYNEPO não deve ser utilizado por pessoas saudáveis.
French: Changez de site d'injection à chaque fois, de manière à ne pas endolorir une zone particulière.
Portuguese: Alterne o local de cada vez que administrar a injecção, para que essa área não fique dolorida.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento - Conserve este folheto.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'érythropoïétine après une administration d'époïétine delta ont été examinées à la fois chez des volontaires sains et des patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Portuguese: A farmacocinética da eritropoietina após administração da epoetina delta foi estudada em voluntários saudáveis e em doentes com insuficiência renal crónica.
French: Si les limites visées sont dépassées, le traitement par époïétine delta devra être temporairement interrompu jusqu'au retour du taux d'hémoglobine/de l'hématocrite dans les limites visées.
Portuguese: Se o intervalo alvo proposto for excedido, o tratamento com epoetina delta deve ser suspenso temporariamente até à hemoglobina/hematócrito retornar ao intervalo alvo proposto.
French: Si vous souffrez de maux de tête sévères, de maux de tête semblables à des migraines ou de crise d'épilepsie, consultez votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se sentir dor de cabeça intensa, dor de cabeça com picadas tipo enxaqueca ou ataques, deve consultar o seu médio de imediato.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, Secção 4.2.
French: Si le taux de saturation de la transferrine chute en deça de 20%, ou si la concentration de ferritine descend en dessous de 100 ng/ml, une supplémentation en fer devra être administrée.
Portuguese: Se a saturação da transferrina descer abaixo de 20%, ou se a ferritina descer abaixo de 100 ng/ml, deve administrar-se ferro.
French: En administration sous-cutanée, le site d'injection devra être changé à chaque nouvelle administration.
Portuguese: Na administração subcutânea, o local da injecção deve ser alterado em cada administração.
French: En raison d'expérience clinique limitée, l'efficacité et l'innocuité de Dynepo n'ont pu être évaluées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Portuguese: Dada a experiência limitada, a eficácia e segurança de DYNEPO não pode ser avaliada em doentes
French: Dynepo peut être administré par voie intraveineuse (dans une veine) ou sous-cutanée (sous la peau).
Portuguese: DYNEPO pode ser administrado por via intravenosa (numa veia) ou subcutânea (sob a pele).
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES POSSIBLES Comme tous les médicaments, Dynepo est susceptible de produire des effets secondaires, bien que ceux-ci n'affectent que certaines personnes.
Portuguese: Como todos os medicamentos, DYNEPO pode causat efeitos secundários em algumas pessoas.
French: Il convient d'éviter toute augmentation du taux d'hémoglobine supérieure à 2 g/dL (1.25 mmol/l) sur une période de quatre semaines.
Portuguese: Deve evitar-se um aumento da hemoglobina superior a 2 g/dl (1,25 mmol/l) durante um período de quatro semanas.
French: Ces études ont montré une mortalité excessive systématique inexpliquée, statistiquement significative, chez les patients atteints d'anémie associée à divers types fréquents de cancers et ayant reçu de l'érythropoïétine humaine recombinante par comparaison avec les contrôles.
Portuguese: Estes estudos revelaram um excesso de mortalidade consistente e estatisticamente significativo inexplicável nos doentes que tinham anemia associada a vários cancros comuns e que foram tratados com eritropoietina humana recombinante em comparação com os controlos.
French: - Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'époïétine delta ou à tout autre composant de Dynepo.
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) à epoetina delta ou a qualquer outro componente de
French: Ne pas agiter la seringue.
Portuguese: Não agite a seringa.
French: Une attention particulière devra être portée aux maux de tête soudains et aigus semblables à des migraines qui devront être considérés comme un signe précurseur possible.
Portuguese: Deve prestar-se especial atenção a cefaleias súbitas agudas tipo enxaqueca como um possível sinal de aviso.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose simple que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar DYNEPO Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.