FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako ste još uvijek u reproduktivnoj dobi, ne smijete uzimati Leflunomid Teva ako ne upotrebljavate učinkovitu kontracepciju još najmanje 2 godine nakon završetka terapije.
Lithuanian: Jei esate vaisingo amžiaus moteris, nevartokite Leflunomide Teva, jei nenaudojate patikimų kontraceptinių priemonių ne trumpiau kaip 2 metus po gydymo užbaigimo.
Croatian: Prema podacima iz istraživanja s 14C, najmanje 82% do 95% doze se apsorbira.
Lithuanian: Su 14C atliktais išsiskyrimo tyrimais nustatyta, kad bent apie 82-95% leflunomido dozės rezorbuojasi.
Croatian: Djelotvornost leflunomida u liječenju reumatoidnog artritisa pokazala se u 4 kontrolirana ispitivanja (1 u fazi II i 3 u fazi III).
Lithuanian: Leflunomido efektyvumas reumatoidiniam artritui gydyti įrodytas keturiais kontroliuojamais klinikiniais tyrimais (vienu II fazės ir trimis - III).
Croatian: Informacije navedene u Uputi za liječnika trebaju uključivati informacije o smanjenju doze, prekidu terapije i postupcima eliminacije lijeka.
Lithuanian: Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei vaisto šalinimo procedūrą.
Croatian: Terapijski učinak obično počinje nakon 4 do 6 tjedana, a stanje se može poboljšavati sljedećih 4 do 6
Lithuanian: Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia po 4-6 savaičių ir gali gerėti iki 4-6 mėnesių.
Croatian: A771726 iznosi oko 0,62%.
Lithuanian: Laisvoji A771726 frakcija sudaro apie 0,62%.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Croatian: Sa sobom uzmite ovu uputu, sve preostale tablete i bočicu kako bi Vaš liječnik ili liječnici u hitnoj službi znali koje ste tablete popili.
Lithuanian: Vykdami pasiimkite šį pakuotės lapelį, likusias tabletes arba vaisto dėžutę, kad galėtumėte parodyti gydytojui, kokių tablečių pavartota.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da A771726 inhibira aktivnost citokroma P4502C9 (CYP2C9).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad A771726 mažina citochromo P4502C9 (CYP2C9) aktyvumą.
Croatian: Folati su nadoknađivani prema potrebi i uzimalo ih je samo 10% bolesnika.
Lithuanian: Folatų papildų vartojimas buvo fakultatyvus (juos vartojo tik 10% pacientų).
Croatian: Uputa za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Lithuanian: Informacijoje, skirtoje gydytojams turi būti šios pagrindinės žinios:
Croatian: Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti na osnovi raspoloživih podataka):
Lithuanian: Kitoks galimas šalutinis poveikis (pasireiškimo dažnumo negalima nustatyti pagal turimus duomenis):
Croatian: Za ispiranje ("washout" postupak) i ostale preporučene aktivnosti u slučaju željene ili neplanirane trudnoće vidjeti dio 4.6.
Lithuanian: Apie šalinimo procedūrą ir kitus rekomenduojamus veiksmus planuoto ar neplanuoto nėštumo atveju žr. 4.6 skyrių.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Leflunomid Teva
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Leflunomide Teva
Croatian: blagi porast krvnog tlaka
Lithuanian: nedidelis kraujo spaudimo padidėjimas
Croatian: Tel: +31 (0) 800 0228400 Norge
Lithuanian: Tel: +31 (0) 800 0228400
Croatian: Liječnik koji Vam uvede terapiju Leflunomidom Teva i koji Vas nadzire tijekom terapije treba imati iskustva u liječenju reumatoidnog artritisa.
Lithuanian: Gydytojas, kuris Jums skiria vartoti Leflunomide Teva ir prižiūri Jus jo vartojimo metu, turi turėti reumatoidinio artrito gydymo patirties
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju reumatoidnog artritisa.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir po to jį stebėti specialistai, turintys reumatoidinio artrito gydymo patirties.
Croatian: Bolesnice treba savjetovati da u slučaju kašnjenja menstruacije ili sumnje na trudnoću odmah obavijeste liječnika zbog provođenja testa na trudnoću.
Lithuanian: Pacientę būtina perspėti, kad, laiku neprasidėjus menstruacijoms arba dėl kitokios priežasties įtarus pastojimą, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją dėl galimo nėštumo.
Croatian: (imunosupresivni lijekovi), klorokin i hidroksiklorokin (antimalarici), zlato (kroz usta ili injekcijom) i D-penicilamin.
Lithuanian: (imunosupresantų), chlorokvino ir hidroksichlorokvino (antimaliarinių), aukso preparatų (geriamų ar injekuojamų), D-penicilamino.
Croatian: Ako se trebate cijepiti, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Lithuanian: Jei jums reikia skiepytis, būtina pasikonsultuoti su gydytoju.
Croatian: Leflunomid Teva tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Lithuanian: Leflunomide Teva tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Croatian: Leflunomid Teva izlučuje se u majčino mlijeko te stoga tijekom terapije ne smijete dojiti.
Lithuanian: Leflunomide Teva patenka į moters pieną, todėl žindymo laikotarpiu jo nevartokite.
Croatian: Leflunomid Teva može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama.
Lithuanian: Leflunomide Teva kartais gali sukelti kraujo, kepenų, plaučių ar rankų arba kojų nervų sutrikimų.
Croatian: intersticijska plućna bolest (uključujući intersticijski pneumonitis), koja može biti smrtonosna
Lithuanian: intersticinė plaučių liga (įskaitant intersticinį pneumonitą), kuri gali lemti mirtį
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene anoreksija, gubitak težine (obično neznačajan), astenija
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai anoreksija, kūno svorio sumažėjimas (paprastai nereikšmingas), astenija
Croatian: OPA/Alu/PVC - Aluminijski blisteri.
Lithuanian: OPA/Alu/PVC-Aliuminio lizdinės plokštelės.
Croatian: Ako uzmete više Leflunomida Teva nego što ste trebali Ako Vi ili netko drugi uzme više tableta odjednom, odnosno ako mislite da je dijete progutalo neku od tableta, odmah se javite u najbližu hitnu službu ili svom liječniku.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Leflunomide Teva dozę? Jeigu Jūs ark as nors kitas išgėrėte daug tablečių vienu kartu, arba jei manote, kad kažkiek tablečių prarijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ar į gydantį gydytoją.
Croatian: Jedini otkriveni radioaktivno obilježeni metabolit u plazmi bio je A771726.
Lithuanian: Vienintelis plazmoje rastas radioaktyviuoju izotopu žymėtas metabolitas buvo A771726.
Croatian: Nakon toga doza iznosi 10 mg ili 20 mg jedanput na dan, ovisno o težini bolesti.
Lithuanian: Vėliau dozė yra 10 mg arba 20 mg vieną kartą per parą, atsižvelgiant į ligos intensyvumą.
Croatian: Stanje se popravilo u većine bolesnika nakon prekida terapije Leflunomidom Teva.
Lithuanian: Didžiajai daliai pacientų būklė pagerėjo po Leflunomide Teva vartojimo nutraukimo.
Croatian: - pojačan gubitak kose;
Lithuanian: - Padidėjęs plaukų slinkimas.
Croatian: U tim slučajevima bolesnici trebaju izbjegavati upravljanje vozilima i
Lithuanian: Tokį poveikį pajutęs pacientas turėtų nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų.
Croatian: (aktivnosti) bolesti.
Lithuanian: - Pilvo skausmas.
Croatian: Kako čuvati Leflunomid Teva Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lithuanian: Kaip laikyti Leflunomide Teva Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: Manje često: hipokalijemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija parestezija, glavobolja, omaglica, periferna neuropatija
Lithuanian: Nedažni: hipokalemija, hiperlipemija, hipofosfatemija parestezija, galvos skausmas, galvos svaigimas, periferinė neuropatija Širdies sutrikimai
Croatian: većini prijavljenih slučajeva predoziranja nije bilo nuspojava.
Lithuanian: Daugumoje pranešimų apie perdozavimą kenksmingų įvykių neaprašyta.
Croatian: Studija MN303 bila je neobavezni slijepi šestomjesečni nastavak studije MN301 bez placeba, što je rezultiralo 12-mjesečnom usporedbom leflunomida i sulfasalazina.
Lithuanian: MN303 tyrimas buvo fakultatyvus aklas 6 mėnesius trukusio MN301 tyrimo tęsinys be placebo grupės (12 mėnesių lyginti leflunomidas ir sulfasalazinas).
Croatian: Vrlo rijetko: teške anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vaskulitis, uključujući kožni
Lithuanian: Labai reti: sunkios anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos, vaskulitas, įskaitant nekrozuojantį
Croatian: Njegovi simptomi uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove.
Lithuanian: Simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas ir skausmas.
Croatian: Leflunomid Teva ćete uobičajeno uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Lithuanian: Dažniausiai Leflunomide Teva vartojama ilgą laikotarpį.
Croatian: značajan porast krvnog tlaka Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Lithuanian: didelis kraujo spaudimo padidėjimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Croatian: HDPE spremnik za tablete s polipropilenskim čepom s navojem.
Lithuanian: HDPE tablečių talpyklė su užsukamu polipropileno dangteliu.
Croatian: • alternativno, 50 g aktivnog ugljena u prahu četiri puta na dan tijekom 11 dana.
Lithuanian: • arba 4 kartus per parą po 50 g aktyvintosios anglies miltelių (11 dienų).
Croatian: Postoje izvješća o kroničnom predoziranju bolesnika koji su uzimali leflunomid u dozama do pet puta većima od preporučene dnevne doze, kao i izvješća o akutnom predoziranju u odraslih i djece.
Lithuanian: Aprašyta lėtinio perdozavimo atvejų pacientams, vartojusiems iki 5 kartų didesnę negu rekomenduojama paros leflunomido dozę, bei ūminio perdozavimo vaikams ir suaugusiems atvejų.
Croatian: Leflunomid Teva sadrži laktozu.
Lithuanian: Leflunomide Teva sudėtyje yra laktozės.
Croatian: Liječnici i bolesnici trebaju biti upoznati s postojanjem ad hoc savjetodavne službe za pružanje informacije o laboratorijskim pretragama
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turi būti informuoti, kad yra speciali konsultacinė tarnyba, kuri gali suteikti informaciją apie leflunomido koncentracijos lygio
Croatian: Alanin aminotransferazu (ALT) ili serumsku glutamopiruvat transferazu (SGPT) i kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu bijelu krvnu sliku i broj trombocita, mora se provjeravati istodobno i u
Lithuanian: Alanininės aminotransferazės (ALT) (arba serumo gliutamatpiruvattransferazės SGPT) koncentraciją ir visų kraujo kūnelių (įskaitant diferencinį leukocitų ir trombocitų) skaičių kartu ir vienodais
Croatian: Treba razmotriti rizik od tuberkuloze te provođenje tuberkulinskog testa u onih bolesnika koji imaju druge rizične faktore za razvoj tuberkuloze.
Lithuanian: Pacientams, turintiems kitų tuberkuliozės atsiradimo rizikos veiksnių, reikia paskirti atlikti tuberkulino odos mėginį.
Croatian: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00 United Kingdom Teva UK Limited
Lithuanian: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00 United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628500
Croatian: Leflunomid je učinkovit na životinjskim modelima artritisa i ostalih autoimunih bolesti te transplantacije uglavnom ako se primjenjuje u fazi senzibilizacije.
Lithuanian: Leflunomido veiksmingumas įrodytas tyrimais su gyvūnų artrito, kitų autoimuninių ligų ir transplantacijos modeliais (ypač šio vaistinio preparato skiriant sensitizacijos fazėje).
Croatian: - upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis);
Lithuanian: - Smulkiųjų kraujagyslių uždegimas (vaskulitas, įskaitant odos vaskulitą su audinių žūtimi).
Croatian: - Kolestiramin (primjenjuje se za snižavanje razine kolesterola i liječenje svrbeža povezanog sa žuticom) ili aktivni ugljen jer ti lijekovi mogu smanjiti količinu Leflunomida Teva koju
Lithuanian: - Kolestiramino (vartojamo sumažinti cholesterolio kiekį ir gydyti su gelta susijusį perštėjimą) arba aktyvintosios anglies, nes šie vaistai gali sumažinti į organizmą absorbuojamą Leflunomide
Croatian: bila je statistički značajna u korist metotreksata s definicijom poboljšanja ≥ 30% (p=0,02).
Lithuanian: Po 16 savaičių statistiškai patikimai geriau į gydymą sureagavo metotreksato vartoję pacientai (vertintas būklės pagal JRA gerėjimo apibrėžimą (GA) pagerėjimas ≥30%, p=0,02).
Croatian: Nedavno, istodobno ili naknadno uzimanje potencijalno mijelotoksičnih lijekova može povećati rizik
Lithuanian: Neseniai vartoti, kartu su šiuo vaistiniu preparatu ar po jo vartojami potencialiai mielotoksiški vaistiniai preparatai gali didinti poveikio kraujui riziką.
Croatian: Jedna tableta sadrži 97,25 mg laktoze hidrata i 3,125 mg laktoze, bezvodne.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 97,25 mg laktozės monohidrato ir 3,125 mg bevandenės
Croatian: Ako dvostruko veća koncentracija ALT (SGPT) u odnosu na gornju granicu normale potraje ili ako se ALT poveća više od 3 puta u odnosu na gornju granicu normale, liječenje leflunomidom valja prekinuti i započeti postupak eliminacije.
Lithuanian: Be to, kas savaitę būtina kartoti šį tyrimą. Jei ALT (SGPT) koncentracija išlieka daugiau kaip 2 kartus didesnė negu viršutinė normos riba arba ją viršija daugiau kaip 3 kartus, būtina nutraukti leflunomido vartojimą ir pradėti šalinimo procedūrą.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Leflunomid Teva:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Leflunomide Teva vartojimą, jei atsiranda:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet dužan je odmah implementirati sve promjene sigurnosnog profila referentnog lijeka, koje iziskuju promjene u Planu upravljanja rizicima ili Informacijama o lijeku, u dokumentaciju za Leflunomid Teva.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) užtikrins, kad bet kokie referencinio vaistinio preparato saugumo profilio pakeitimai, dėl kurių reiktų pakeisti rizikos valdymo planą arba preparato informaciją, bus nedelsiant įgyvendinti ir Leflunomide Teva.
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize tih ispitivanja pokazuju da su pedijatrijski bolesnici tjelesne težine ≤ 40 kg imali smanjenu sistemsku izloženost (mjerenu s Css) A771726 u odnosu na odrasle bolesnike s reumatoidnim artritisom (vidjeti dio 4.2.).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatai parodė, kad ≤40 kg sveriančių vaikų organizme sisteminė A771726 ekspozicija buvo mažesnė, palyginti su suaugusiais reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais (vertinta Css)
Croatian: Leflunomid Teva je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Leflunomide Teva vartoti nėščioms moterims draudžiama (žr. 4.3
Croatian: Leflunomid Teva ne preporučuje se za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Lithuanian: Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Leflunomide Teva vartoti nerekomenduojama.
Croatian: U in vivo ispitivanjima interakcija s cimetidinom (nespecifičnim inhibitorom citokroma P450) nisu opažene značajne interakcije.
Lithuanian: Tiriant sąveiką su nespecifiniu citochromo P450 inhibitoriumi cimetidinu in vivo, reikšmingos sąveikos nenustatyta.
Croatian: • Trudnice i žene generativne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja leflunomidom i nakon njega, sve dok je koncentracija aktivnog metabolita u plazmi veća od 0,02 mg/l (vidjeti dio 4.6.).
Lithuanian: • Pacientė yra nėščia ar vaisinga moteris, kuri netaiko patikimos kontracepcijos (pastaroji būtina vartojant leflunomidą ir vėliau, kol aktyvaus metabolito koncentracija plazmoje didesnė kaip 0,02 mg/l (žr.
Croatian: - smanjenje koncentracije kalija u krvi, što može uzrokovati mišićnu slabost, mišićne kontrakcije ili - povećanje razine masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi);
Lithuanian: - Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, dėl ko gali atsirasti raumenų silpnumas, trūkčiojimas arba - Riebalų kiekio padidėjimas kraujyje (cholesterolio it trigliceridų).
Croatian: To se treba potvrditi laboratorijskim pretragama.
Lithuanian: Tai gali būti patvirtinta, atlikus kraujo tyrimą.
Croatian: Čini se da je obrazac pojavljivanja nuspojava leflunomida i metotreksata sličan, ali doza korištena kod lakših ispitanika dovela je do relativno slabe izloženosti (vidjeti dio 5.2.).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai vartojant leflunomido bei metotreksato buvo panašūs, tačiau lengvesnių pacientų organizme po dozės pavartojimo preparato ekspozicija buvo santykinai mažesnė (žr.
Croatian: Slučajevi periferne neuropatije zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali Leflunomid Teva.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie periferinės neuropatijos atvejus pacientams, vartojantiems Leflunomide Teva.
Croatian: Jetrene reakcije
Lithuanian: Odos reakcijos
Croatian: - Bilo kojeg simptoma infekcije kao što su vrućica, grlobolja ili kašalj jer ovaj lijek može povećati rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život.
Lithuanian: - Bet kokių infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, gerklės skausmas ar kosulys, nes šis vaistas gali didinti sunkios (net gyvybei pavojingos) infekcinės ligos atsiradimo pavojų;
Croatian: U ostalim ispitivanjima rijetko je zabilježena koncentracija nepromijenjenog leflunomida u plazmi (izmjerena u ng/ml).
Lithuanian: Vis dėlto, kitų tyrimų metu plazmoje retais atvejais rasta nepakitusio leflunomido, tačiau jo koncentracija buvo ng/ml lygio.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o djelotvornosti i sigurnosti cijepljenja u osoba koje se istodobno liječe leflunomidom.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie leflunomidą vartojančių pacientų vakcinacijos efektyvumą ir saugumą nėra.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar (osobito u slučaju ranijeg Stevens-Johnsonovog sindroma, toksične epidermalne nekrolize, multiformnog eritema) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (ypač jei ji buvo sukėlusi Stevens-Johnson sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ar daugiaformę eritemą) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai
Croatian: Ako je Leflunomid Teva u dovoljnoj mjeri uklonjen iz Vašeg organizma, trebate pričekati još barem 6 tjedana prije nego što
Lithuanian: Jeigu Leflunomide Teva iš organizmo pasišalino pakankamai, iki pastojimo reikia palaukti ne
Croatian: ALT (SGPT) se mora provjeriti prije početka liječenja leflunomidom te u jednakim razmacima kao i kompletnu krvnu sliku, odnosno svaka dva tjedna, tijekom prvih 6 mjeseci liječenja i nakon toga
Lithuanian: ALT (SGPT) koncentraciją būtina tirti prieš skiriant leflunomido ir paskui, tais pačiais intervalais kaip visų kraujo ląstelių skaičių (pirmus 6 gydymo mėnesius - kas 2 savaites, vėliau - kas 8 savaites).
Croatian: Veličine pakovanja od 28, 30 i 100 filmom obloženih tableta.
Lithuanian: Pakuotėje yra 28, 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Croatian: Farmakokinetika A771726 u bolesnika na kontinuiranoj peritonealnoj dijalizi (CAPD) bila je slična onoj u zdravih dobrovoljaca.
Lithuanian: A771726 farmakokinetika asmenų, kuriems buvo atliekama LAPD, organizme buvo panaši kaip sveikų savanorių.
Croatian: Stoga, pri pojavi tih toksičnosti ili potrebe za brzim uklanjanjem A771726 iz organizma zbog bilo kojeg drugog razloga treba obaviti ispiranj ("washout" postupak).
Lithuanian: Dėl to, jei pasireiškia toks toksinis poveikis arba jei dėl kitokių priežasčių A771726 reikia greitai pašalinti iš organizmo, būtina atlikti šalinimo procedūrą (žr.
Croatian: • kolestiramin 8 g tri puta na dan tijekom 11 dana,
Lithuanian: • 3 kartus per parą po 8 g kolestiramino (11 dienų);
Croatian: Ako ste muškarac i želite postati otac.
Lithuanian: Rekomendacijos vyrams, nutarusiems tapti tėvais
Croatian: Ispiranje ("washout" postupak) može se ponoviti ako je klinički potrebno.
Lithuanian: Šias šalinimo procedūras galima kartoti, jei, atsižvelgiant į kliniką, yra būtina.
Croatian: Ozbiljne nuspojave (npr. hepatotoksičnost, hematotoksičnost ili alergijske reakcije; vidjeti u nastavku teksta)
Lithuanian: , hepatotoksinis, hematotoksinis, alerginės reakcijos, žr.
Croatian: Posebno ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - Bilo koji drugi lijek za liječenje reumatoidnog artritisa, npr. metotreksat i azatioprin
Lithuanian: - Kitokių vaistų nuo reumatoidinio artrito, pvz., metotreksato arba azatioprino
Croatian: teške infekcije, uključujući sepsu koja može biti smrtonosna
Lithuanian: - Sunkios infekcijos (įskaitant sepsį), kurios gali būti mirtinos.
Croatian: Leflunomid Teva ne preporučuje se bolesnicima mlađima od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost kod juvenilnog reumatoidnog artritisa (JRA) nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1. i 5.2.).
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Leflunomide Teva vartoti nerekomenduojama, kadangi šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas gydant jaunatvinį reumatoidinį artritą (JRA) neįrodytas (žr.
Croatian: U in vitro ispitivanjima interakcija s varfarinom kod vezanja za proteine plazme nisu zabilježene interakcije pri klinički relevantnim koncentracijama.
Lithuanian: Vis dėlto, specialūs tyrimai in vitro, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, su prisijungimu prie plazmos baltymų susijusios sąveikos su varfarinu neparodė.
Croatian: - Ako dobijete kožni osip ili čireve u ustima jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni
Lithuanian: - Odos išbėrimas ar opų burnoje, nes tai gali būti sunkios, kartais gyvybei pavojingos reakcijos (pvz., Stivenso ir Džonsono sindromo, toksinės epidermio nekrolizės, daugiaformės eritemos)
Croatian: Preporučuje se da se bolesnici koji uzimaju leflunomid ne liječe kolestiraminom ili aktivnim ugljenom u prahu jer oni utječu na brzo i značajno smanjenje koncentracije A771726 (aktivnog metabolita leflunomida; vidjeti dio 5) u plazmi.
Lithuanian: Pacientams, besigydantiems leflunomidu, nerekomenduojama vartoti kolestiramino ar aktyvintosios anglies miltelių, kadangi šie vaistai greitai ir ryškiai mažina leflunomido aktyviojo metabolito - A771726 - koncentraciją plazmoje (taip pat žr.
Croatian: Nije zabilježen porast cjelokupne koristi u ispitivanoj populaciji koja je dobivala udarnu dozu.
Lithuanian: Įsotinamąją dozę vartojusioje tyrimo populiacijoje didesnio bendrojo palankaus poveikio nebuvo.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu (vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje).
Croatian: - nedostatak ili gubitak snage (slabost); - blage alergijske reakcije;
Lithuanian: - Jėgos susilpnėjimas arba netekimas (silpnumas).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU VANJSKA KARTONSKA KUTIJA/BOČICA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ BUTELIUKUI
Croatian: Nakon početnog razdoblja uslijedilo je otvoreno ispitivanje doze održavanja u trajanju od tri mjeseca, tijekom kojeg su obje skupine dobivale luflonomid u dozi od 20 mg na dan.
Lithuanian: Po pradinio laikotarpio buvo atviras trijų mėnesių palaikomojo gydymo laikotarpis, kurio metu abiejų grupių pacientai vartojo 20 mg leflunomido paros dozę.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į
Croatian: - značajno smanjenje broja svih krvnih stanica, što može uzrokovati slabost, nastajanje modrica ili - značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može povećati sklonost infekcijama
Lithuanian: - Žymus kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl ko gali atsirasti silpnumas, kraujosruvos arba - Sunkus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl ko gali padidėti infekcijų tikimybė
Croatian: A771726, aktivni metabolit leflunomida, inhibira humani enzim dihidroorotat dehidrogenazu
Lithuanian: Leflunomido aktyvusis metabolitas A771726 slopina žmogaus fermentą dihidroorotato dehidrogenazę
Croatian: Trebat ćete napraviti krvne pretrage kako biste bili sigurni da je Leflunomid Teva u dovoljnoj mjeri uklonjen iz tijela i nakon toga pričekati najmanje sljedeća tri mjeseca prije pokušaja ostvarivanja očinstva.
Lithuanian: Vėliau laboratoriniais tyrimais būtina patikrinti, ar pakankamai Leflunomide Teva pasišalino, ir prieš apvaisinimą palaukti dar bent 3
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU NALJEPNICA NA BOČICI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ BUTELIUKUI