FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine can help you or your child fall asleep and may help you or your child sleep for longer during the night.
Polish: Slenyto może pomóc w zasypianiu, a także umożliwić dłuższy sen w nocy.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 prolonged-release tablets
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
English: Each tablet contains 1 mg melatonin.
Polish: Każda tabletka zawiera 1 mg melatoniny.
English: DO NOT take Slenyto if you or your child: - is allergic to melatonin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Slenyto: - jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 5 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Slenyto 5 mg (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/003: 30 prolonged-release tablets (blister pack) EU/1/18/1318/004: 30 prolonged-release tablets (bottle)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1318/003 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (opakowanie blistrowe) EU/1/18/1318/004 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (butelka)
English: Pack size: 60 tablets.
Polish: Wielkość opakowania: 60 tabletek.
English: • Fits (epilepsy)
Polish: • Napady drgawek (padaczka)
English: There is no relevant use of melatonin in children aged 0 to 2 years for the treatment of insomnia.
Polish: Dzieci (w wieku poniżej 2 roku życia) Nie ma istotnych danych o stosowaniu melatoniny u dzieci w wieku 0-2 lat w leczeniu bezsenności.
English: CYP1A2 inhibitors
Polish: Inhibitory cytochromu CYP1A2
English: INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Slenyto 1 mg (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
English: Melatonin undergoes a fast first hepatic pass metabolism and is metabolised predominantly by CYP1A enzymes, and possibly CYP2C19 of the cytochrome P450 system with elimination half life of ca 40 minutes.
Polish: Melatonina szybko ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, w którym biorą udział przede wszystkim enzymy CYP1A, a być może także CYP2C19, układu cytochromu P450.
English: • Feeling abnormal
Polish: • Nietypowe samopoczucie
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane w konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: Slenyto contains lactose monohydrate.
Polish: Lek Slenyto zawiera laktozę jednowodną.
English: • cimetidine (used in the treatment of stomach problems such as ulcers)
Polish: • cymetydyna (stosowana w leczeniu chorób żołądka takich jak choroba wrzodowa)
English: Randomized placebo-controlled treatment period results (13 weeks) The study met the primary endpoint, demonstrating statistically significant effects of Slenyto 2/5 mg versus placebo on change from baseline in mean Sleep and Nap Diary (SND)-assessed Total Sleep Time (TST) after 13 weeks of double-blind treatment.
Polish: Wyniki leczenia w metodologii badania randomizowanego z kontrolą placebo (13 tygodni) Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując istotnie statystyczny wpływ produktu Slenyto 2/5 mg w porównaniu z placebo na zmianę wartości parametru całkowity czas snu (ang.
English: Pack size: 30 tablets.
Polish: Wielkość opakowania: 30 tabletek.
English: There is no experience of the use of melatonin in paediatric patients with renal impairment (see Section 4.2).
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania melatoniny u dzieci i młodzieży z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2).
English: In the paediatric population comprising 16 ASD children ages 7-15 years old suffering from insomnia, following Slenyto 2 mg (2 x 1 mg mini-tablets) administration after a standardized breakfast,
Polish: W populacji dzieci i młodzieży obejmującej 16 dzieci z ASD w wieku 7-15 lat cierpiących na bezsenność, po podaniu produkt leczniczy Slenyto 2 mg (2 minitabletki 1 mg) po spożyciu standaryzowanego śniadania stężenie melatoniny osiągnęło najwyższe wartości po 2 godzinach od podania i pozostawało podwyższone przez kolejnych 6 godzin.
English: 5 mg strength
Polish: Tabletki o mocy 5 mg
English: The combination should be avoided.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
English: - has liver or kidney problems.
Polish: - jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub nerek.
English: The adjusted estimated treatment differences were 43.2 minutes in the all Randomized Set (MI, p=0 .039).
Polish: Skorygowane szacowane różnice między grupami leczenia dla całej grupy poddanej randomizacji wyniosły 43,2 min (MI, p=0,039) Leczenie nie wpłynęło na czas budzenia się.
English: - The other ingredients are ammonio methacrylate copolymer type B, calcium hydrogen phosphate dihydrate, lactose monohydrate, silica (colloidal anhydrous), talc, magnesium stearate, carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322),
Polish: - Pozostałe składniki: kopolimer amoniowego metakrylanu (typ A), wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, bezwodny koloidalny krzemu dwutlenek, talk, magnezu stearynian, sól sodowa karboksymetylocelulozy (E466), maltodekstryna, glukoza jednowodna, lecytyna (E322), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
English: Benzodiazepines/non-benzodiazepine hypnotics
Polish: Benzodiazepiny i inne leki nasenne
English: How to take Slenyto
Polish: Jak przyjmować lek Slenyto
English: At baseline, mean TST was 457.2 minutes in the Slenyto and 459.9 minutes in the placebo group.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia średnia wartość parametru TST wynosiła 457,2 min w grupie otrzymującej produkt Slenyto i 459,9 min w grupie otrzymującej placebo.
English: • Skin lesion
Polish: • Zmiany skórne
English: - This medicine has been prescribed for you or your child only.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
English: EU/1/18/1318/001: 60 prolonged-release tablets
Polish: EU/1/18/1318/001 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
English: Beta-blockers
Polish: Beta-adrenolityki
English: Plasma melatonin levels in patients with cirrhosis were significantly increased during daylight hours.
Polish: U osób z marskością wątroby stężenie melatoniny w osoczu w ciągu dnia było istotnie wyższe.
English: • Breathlessness/shortness of breath (dyspnoea)
Polish: • Krótki oddech (duszność)
English: Therefore, melatonin is not recommended for use in patients with autoimmune diseases.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania melatoniny u takich pacjentów.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
English: How to store Slenyto
Polish: Jak przechowywać lek Slenyto
English: Smoking is known to induce CYP1A2 metabolism, therefore if patients stop or start smoking during treatment with melatonin, dose adjustment may be required.
Polish: W związku z tym jeżeli podczas leczenia melatoniną pacjent zacznie lub przestanie palić wyroby tytoniowe, może być konieczna modyfikacja dawki.
English: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Polish: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
English: There was a significant improvement with Slenyto over placebo in Composite Sleep Disturbance Index (CSDI)assessed parent satisfaction in child sleep pattern (p=0 .005) and in caregivers' well-being as assessed by the WHO-5 after 13 weeks of double-blind treatment (p=0.01) (Table 2).
Polish: W grupie przyjmującej produkt Slenyto po 13 tygodniach leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby (p=0,001) stwierdzono istotną poprawę w porównaniu z grupą placebo pod względem satysfakcji rodziców ze snu dzieci, ocenianej przy użyciu Composite Sleep Disturbance Index (CSDI) (p=0,005), oraz samopoczucia opiekunów, ocenianego przy użyciu WHO-5 (tab. 2).
English: SDQ
Polish: Kwestionariusz SDQ
English: Prepubertal children and young adults metabolize melatonin faster than adults.
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi ok. 40 min. U dzieci przed okresem dojrzewania i młodych dorosłych tempo metabolizmu melatoniny jest większe niż u osób dorosłych.
English: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
Polish: Fidia Farmaceutici S.p.A.
English: Slenyto 2 mg/5 mg treatment resulted in a significant improvement over placebo in the child's externalizing behaviours (hyperactivity/inattention+ conduct scores) as assessed by the Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) after 13 weeks of double-blind treatment (p=0.021).
Polish: Po 13 tygodniach leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby (p=0,021) leczenie produktem leczniczym Slenyto 2/5 mg doprowadziło do istotnej poprawy w porównaniu z leczeniem placebo w zakresie zachowań uzewnętrznionych (podskale hiperaktywność/zaburzenia koncentracji uwagi + problemy w zachowaniu) w ocenie wg kwestionariusza SDQ (Strength and Difficulties Questionnaire).
English: Slenyto Placebo
Polish: Placebo
English: titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide yellow (E172).
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
English: Other medicines and Slenyto
Polish: Lek Slenyto a inne leki
English: (used to induce sleep)
Polish: (zapalenie zatok przynosowych)
English: The whole tablets can be put into food like yoghurt, orange juice or ice-cream to help with swallowing.
Polish: Aby ułatwić przełknięcie i przestrzeganie zasad przyjmowania leku, tabletki można zmieszać z pokarmem, takim jak jogurt, sok pomarańczowy lub lody.
English: Slenyto contains lactose
Polish: Lek Slenyto zawiera laktozę
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 5 mg melatonin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg melatoniny.
English: Slenyto may cause drowsiness.
Polish: Lek Slenyto może powodować senność.
English: 1 mg strength - The active substance is melatonin.
Polish: - Substancją czynną leku jest melatonina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 1 mg melatonin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1 mg melatoniny.
English: In adults, following Slenyto 5 mg (1 x 5 mg mini-tablet) administered after food, melatonin concentrations peaked within 3 hours after administration; Cmax (SD) was 3.57 ng/ml (3.64) in plasma.
Polish: U osób dorosłych po podaniu produkt leczniczy Slenyto w dawce 5 mg (1 minitabletka 5 mg) po spożyciu posiłku stężenie melatoniny osiągnęło najwyższe wartości w ciągu 3 godzin od podania.
English: Fluvoxamine
Polish: Metabolizm
English: Ammonio methacrylate copolymer type A Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Polish: Bezwodny koloidalny krzemu dwutlenek Magnezu stearynian
English: melatonin concentrations peaked within 2 hours after administration and remained elevated for 6 hours thereafter with a Cmax (SD) of 410 pg/ml (210) in the saliva.
Polish: Wartość Cmax (SD) oznaczona w ślinie wyniosła 410 pg/ml (210).
English: What Slenyto is
Polish: Co to jest lek Slenyto
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/005: 30 prolonged-release tablets
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1318/005 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1318/002: 60 prolonged-release tablets
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1318/002 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
English: For the total SDQ score after 13 weeks of double blind treatment, there was a trend to benefit in favour of Slenyto (p=0.077).
Polish: Całkowita ocena w skali SDQ po 13 tygodniach leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby wskazywała różnice na korzyść produktu leczniczego Slenyto (p=0,077) W odniesieniu do funkcjonowania społecznego (CGAS) różnice między produktem Slenyto i placebo były niewielkie i nieistotne statystycznie (tab. 1).
English: • Drowsiness
Polish: • Znużenie
English: Two liver-mediated metabolic pathways account for around 90% of melatonin metabolism.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t½) wynosi 3,5-4 h. Za 90% metabolizmu melatoniny odpowiadają dwa szlaki metaboliczne w wątrobie.
English: Ammonio methacrylate copolymer type B Calcium hydrogen phosphate dihydrate Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Talc
Polish: Kopolimer amoniowego metakrylanu (typ B) Wapnia wodorofosforan dwuwodny Laktoza jednowodna
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIP OF 30 TABLETS - 5 MG
Polish: PASEK BLISTROWY ZAWIERAJĄCY 30 TABLETEK 5 MG
English: Melatonin may cause drowsiness, therefore melatonin should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
Polish: Z tego względu produkt należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że skutkiem senności będzie zagrożenie bezpieczeństwa.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 30 TABLETS - 1 MG
Polish: BLISTER ZAWIERAJĄCY 30 TABLETEK 1 MG
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablets are yellow, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets.
Polish: Slenyto 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to żółte, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 3 mm.
English: • methoxypsoralens (used in the treatment of skin disorders e.g. psoriasis)
Polish: • metoksypsoraleny (leki stosowane w leczeniu chorób skóry, np. łuszczycy)
English: Somnolence, Headache, Sudden onset of sleep
Polish: Znużenie, uczucie kaca
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD month YYYY}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR.
English: By the end of the 13-week treatment period, children fell asleep on average 39.6 minutes faster with Slenyto and 12.5 minutes faster with placebo adjusted mean treatment difference -25.3 minutes in the all Randomized Set; MI( p=0.012) without causing earlier wakeup time.
Polish: Na koniec 13-tygodniowego okresu leczenia dzieci przyjmujące produkt Slenyto zasypiały przeciętnie 39,6 min szybciej, a dzieci przyjmujące placebo 12,5 min szybciej.
English: Do not break, crush or chew the tablet.
Polish: Tabletki nie należy przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać.
English: Glucose monohydrate Lecithin (E322) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E172)
English: carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322), titanium dioxide (E171) and iron oxide yellow (E172).
Polish: - Pozostałe składniki: kopolimer amoniowego metakrylanu (typ B), wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, bezwodny koloidalny krzemu dwutlenek, talk, stearynian magnezu, sól sodowa karboksymetylocelulozy (E466), maltodekstryna, glukoza jednowodna, lecytyna (E322), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablets Yellow, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets with no imprint.
Polish: Slenyto 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Żółte, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 3 mm bez nadruku.
English: When
Polish: Często
English: Caution should be used when melatonin is administered to patients with renal impairment.
Polish: Podczas podawania melatoniny w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność.
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablets
Polish: Slenyto 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets Pink, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets with no imprint.
Polish: Slenyto 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Różowe, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 3 mm bez nadruku.
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets are pink, film coated, round, biconvex, 3 mm diameter tablets.
Polish: Slenyto 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to różowe, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 3 mm.
English: What Slenyto is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Slenyto How to take Slenyto
Polish: Co to jest lek Slenyto i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Slenyto Jak przyjmować lek Slenyto Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Slenyto Zawartość opakowania i inne informacje
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets
Polish: Slenyto 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
English: What Slenyto looks like and contents of the pack 1 mg strength
Polish: Jak wygląda lek Slenyto i co zawiera opakowanie
English: Thioridazine and imipramine
Polish: Fluwoksamina
English: After 13 weeks of double-blind treatment, participants slept on average 57.5 minutes longer at night with Slenyto compared to 9.1 minutes with placebo adjusted mean treatment difference Slenyto-placebo 33.1 minutes in the all Randomized Set; Multiple Imputation (MI) (p=0 .026).
Polish: Stwierdzono istotnie wyższy odsetek uczestników, u których nastąpiła znacząca klinicznie zmiana TST (wzrost o 45 min w porównaniu z wartością sprzed leczenia) i/lub SL (spadek o 15 min w porównaniu z wartością sprzed leczenia), wśród przyjmujących produkt leczniczy Slenyto w porównaniu z placebo (odpowiednio 68,9% i 39,3%, p=0,001).
English: It is possible that melatonin is passed into human breast milk, therefore your doctor will decide whether you or your daughter should breastfeed whilst taking melatonin.
Polish: Dlatego też lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna karmić piersią podczas przyjmowania melatoniny.
English: Sinusitis
Polish: Slenyto
English: What Slenyto contains
Polish: Co zawiera lek Slenyto
English: If any of the following side effects get serious or are troublesome, contact your doctor or seek medical advice:
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub zasięgnąć porady medycznej, jeżeli którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych będzie miało duże nasilenie lub będzie dokuczliwe:
English: Slenyto 1 mg prolonged-release tablets Slenyto 5 mg prolonged-release tablets melatonin
Polish: Slenyto 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Slenyto 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
English: • Hangover feeling
Polish: • Uczucie kaca
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Slenyto 5 mg prolonged-release tablets melatonin
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Slenyto 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Slenyto 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu melatonina
English: Posology
Polish: SERII
English: If you or your child suffers from continued drowsiness, you should consult your doctor.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi utrzymująca się senność, należy zasięgnąć porady lekarskiej.
English: Each prolonged-release tablet contains 5 mg melatonin.
Polish: Slenyto 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg melatoniny.
English: Each prolonged-release tablet contains 1 mg melatonin.
Polish: Slenyto 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1 mg melatoniny.
English: Open label treatment period results (91weeks)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
English: Fertility
Polish: Melatonina
English: • beta-blockers (used to control blood pressure).
Polish: • beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) Te leki należy przyjmować rano.
English: Drowsiness
Polish: Senność
English: Slenyto 5 mg prolonged-release tablet
Polish: Slenyto 5 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu
English: Film coating
Polish: Zapalenie zatok przynosowych
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Slenyto 1 mg prolonged-release tablets melatonin
Polish: Slenyto 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu melatonina
English: Slenyto with alcohol
Polish: Stosowanie leku Slenyto z alkoholem
English: Altogether, melatonin metabolism declines with age, with pre-pubertal and pubertal metabolism faster than at older age.
Polish: W wieku przedpokwitaniowym i w okresie dojrzewania jest większe niż w starszym wieku.
English: Prolonged- release tablet.
Polish: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
English: Slenyto is for oral use.
Polish: Lek Slenyto jest przeznaczony do stosowania doustnego.
English: The dose can be repeated.
Polish: Dawkę można powtórzyć.
English: The full EPAR for SonoVue can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu SonoVue znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is a contrast agent (it helps make internal body structures visible during imaging tests).
Polish: Jest środkiem kontrastowym (sprawia, że wewnętrzne struktury ciała stają się bardziej widoczne podczas testów obrazowania).
English: The main measure of effectiveness was how clear the images obtained in the test were.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była czytelność obrazów uzyskanych podczas badania.
English: It is only used when the results of the test without a contrast agent are inconclusive.
Polish: Stosuje się go tylko wówczas, gdy wyniki badania bez środka kontrastowego nie są rozstrzygające.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of SonoVue?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu SonoVue?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SonoVue.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku SonoVue.
English: SonoVue is used in:
Polish: Produkt SonoVue stosuje się w:
English: The European Medicines Agency therefore decided that SonoVue's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu SonoVue przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SonoVue on 26 March 2001.
Polish: W dniu 26 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu SonoVue do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Other information about SonoVue
Polish: Inne informacje dotyczące produktu SonoVue
English: It is not intended to provide practical advice on how to use SonoVue.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku SonoVue.
English: Side-effects were generally minor.
Polish: Działania niepożądane charakteryzowały się zazwyczaj niewielkim nasileniem.
English: The medicine contains the active substance sulphur hexafluoride (a gas).
Polish: Lek zawiera substancję czynną sześciofluorek siarki (gaz).
English: For use in echocardiography, SonoVue was investigated in 3 main studies.
Polish: Zastosowanie produktu SonoVue w echokardiografii oceniano w 3 badaniach głównych.
English: SonoVue sulphur hexafluoride
Polish: SonoVue sześciofluorek siarki
English: SonoVue must also not be used together with the medicine dobutamine (used for heart failure) in patients for whom dobutamine is not suitable.
Polish: Produktu SonoVue nie wolno również stosować w skojarzeniu z dobutaminą (stosowaną w przypadku niewydolności serca) u pacjentów, u których dobutamina jest niewskazana.