FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are able to have children, you should use adequate contraceptive methods (e.g., double -barrier contraception such as condom and diaphragm) during therapy and for at least 3 weeks after completing therapy.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Therapie und mindestens 3 Wochen nach Abschluss der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. doppelte Barrieremethoden wie Kondom und Diaphragma zeitgleich).
English: Independent radiographic review, number of events (%) Median [months] (95% CI)
German: Unabhängige radiologische Auswertung, Anzahl der Ereignisse (%) Median [Monate] (95% CI)
English: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
German: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Verzenios 150 mg twice daily plus fulvestrant 500 mg at intervals of one month, with an additional 500 mg dose given two weeks after the initial dose, versus placebo plus fulvestrant according to the same schedule.
German: Die Patientinnen wurden im Verhältnis 2:1 auf Verzenios 150 mg zweimal täglich in Kombination mit Fulvestrant 500 mg einmal monatlich plus einer zusätzlichen 500 mg Dosis zwei Wochen nach der initialen Dosis, versus Placebo plus Fulvestrant nach gleichem Therapieschema randomisiert.
English: In patients who have had their dose reduced to 50 mg abemaciclib twice daily and in whom co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the abemaciclib dose may be continued with close monitoring of signs of toxicity.
German: Bei Patientinnen, deren Dosis bereits auf 50 mg Abemaciclib zweimal täglich reduziert wurde und bei denen eine gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren nicht zu vermeiden ist, kann die AbemaciclibDosis unter genauer Beobachtung auf Anzeichen von Toxizität fortgesetzt werden.
English: Persistent or Recurrent Grade 2, or Grade 3 (>5.0-20.0 x ULN)
German: Grad 2 persistierend oder erneut auftretend, oder Grad 3 (> 5,020,0 x ULN)
English: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
German: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
English: 100 mg twice daily
German: 100 mg zweimal täglich
English: Co-administration of abemaciclib with the strong CYP3A4 inducer rifampicin decreased the plasma concentration of abemaciclib by 95% and unbound potency adjusted plasma concentration of abemaciclib plus its active metabolites by 77% based on AUC0-∞.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Abemaciclib mit dem starken CYP3A4-Induktor Rifampicin führte zu einem Absinken der Plasma-Konzentration von Abemaciclib um 95 % und der freien, der Aktivität angepassten Plasma-Konzentration von Abemaciclib und seinen aktiven Metaboliten gemessen an AUC0-∞ um 77 %.
English: • Film-coating: titanium dioxide (E171), talc (E553b), polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), iron oxide yellow (E172) [50 mg and 150 mg tablets only], iron oxide red (E172) [50 mg tablets only].
German: • Filmüberzug: Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol (E1521), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) [nur bei 50 mg und 150 mg Tabletten], Eisen(III)-oxid (E172) [nur bei 50 mg Tabletten].
English: PCTFE/PE/PVC blisters sealed with an aluminium foil in a calendar blister card, in packs of 14, 28, 42, 56, 70 or 168 film-coated tablets.
German: PCTFE/PE/PVC Blisterpackungen mit 14, 28, 42, 56, 70 oder 168 Filmtabletten in Kalender-Blisterkarten, die mit einer Aluminiumfolie versiegelt sind.
English: Do not stop taking Verzenios unless your doctor tells you to.
German: Wenn Sie die Einnahme von Verzenios abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Verzenios nicht ab, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
English: Abemaciclib blocks the effects of proteins called cyclin-dependent kinase 4 and 6.
German: Abemaciclib hemmt bestimmte Proteine, die als Cyclin-abhängige Kinase 4 und 6 (CDK, engl.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of deep vein thrombosis and pulmonary embolism and treated as medically appropriate.
German: Anzeichen und Symptome von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie überwacht und entsprechend behandelt werden.
English: There are no data regarding abemaciclib administration in patients with severe renal impairment, end stage renal disease, or in patients on dialysis (see section 5.2).
German: Zur Anwendung von Abemaciclib bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, terminaler Niereninsuffizienz oder bei dialysepflichtigen Patientinnen liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
English: In patients receiving abemaciclib in combination with aromatase inhibitors or fulvestrant, ALT and AST elevations were reported frequently (15.1% and 14.2%, respectively).
German: Bei Patientinnen, die Abemaciclib in Kombination mit Aromatasehemmern oder Fulvestrant erhielten, wurden sehr häufig ALT- und AST-Erhöhungen berichtet (15,1 % bzw.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Anwendung von Verzenios zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
English: Date of first authorisation: 27 September 2018
German: September 2018
English: • Muscular weakness
German: • Muskelschwäche
English: Complete blood counts should be monitored prior to the start of Verzenios therapy, every two weeks for the first two months, monthly for the next two months, and as clinically indicated.
German: Empfehlungen zum Vorgehen bei hämatologischen Toxizitäten Das große Blutbild ist wie folgt zu überwachen: vor Beginn der Therapie mit Verzenios, alle 2 Wochen während der ersten beiden Monate, monatlich während der nächsten beiden Monate und wenn klinisch indiziert.
English: Across clinical studies, median time to onset of the first diarrhoea event was approximately 6 to 8 days, and median duration of diarrhoea was 9 to 12 days (Grade 2) and 6 to 8 days (Grade 3).
German: In klinischen Studien betrug die Zeit bis zum Auftreten der ersten Diarrhö im Median etwa 6 bis 8 Tage, und die Diarrhö dauerte im Median 9 bis 12 Tage (Grad 2) bzw.
English: Venous thromboembolic events include DVT, pulmonary embolism, cerebral venous sinus thrombosis, subclavian, axillary vein thrombosis,DVT inferior vena cava and pelvic venous thrombosis
German: c Venöse thromboembolische Ereignisse umfassen tiefe Venenthrombose, pulmonale Embolie, zerebrale Sinusvenenthrombose, axilläre Subklaviavenenthrombose, tiefe Venenthrombose der Vena cava inferior und Beckenvenenthrombose.
English: The median time to onset of Grade 3 or 4 ALT elevation was 57 to 61 days, and median time to resolution was 14 days.
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der ALT-Erhöhung Grad 3 oder 4 betrug 57 bis 61 Tage und die mediane Zeit bis zum Rückgang betrug 14 Tage.
English: CYP3A4 inducers
German: CYP3A4-Induktoren
English: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
German: 5 Sími + 354 540 8000
English: 150 mg twice daily
German: 150 mg zweimal täglich
English: Show the Verzenios carton and this leaflet.
German: Zeigen Sie dort die VerzeniosPackung und diese Gebrauchsinformation.
English: and a Grade 3 or 4 decrease in neutrophil counts (based on laboratory findings) was reported in 28.2% of patients receiving abemaciclib in combination with aromatase inhibitors or fulvestrant.
German: Neutropenie wurde sehr häufig berichtet (45,1 %) und eine Abnahme der Neutrophilenzahl Grad 3 oder 4 (basierend auf Laborbefunden) wurde bei 28,2 % der Patientinnen festgestellt, die Abemaciclib in Kombination mit Aromatasehemmern oder Fulvestrant einnahmen.
English: MONARCH 2: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population)
German: MONARCH 2: Kaplan-Meier-Plot des progressionsfreien Überlebens (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-to-Treat Population)
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the AUC0-∞ of abemaciclib and potency adjusted unbound abemaciclib plus its active metabolites increased 2.1-fold and 2.4-fold, respectively.
German: Bei Studienteilnehmern mit schwerer Leberfunktionseinschränkung (Child Pugh C) erhöhte sich der AUC0-∞ von Abemaciclib und das der Aktivität angepasste ungebundene Abemaciclib mit seinen aktiven Metaboliten um das 2,1-fache bzw.
English: The recommended dose of abemaciclib is 150 mg twice daily when used in combination with endocrine therapy.
German: Die empfohlene Dosis Abemaciclib bei Anwendung in Kombination mit endokriner Therapie beträgt 150 mg zweimal täglich.
English: 50 mg twice daily
German: 50 mg zweimal täglich
English: Increases in ALT and AST were reported in patients receiving abemaciclib.
German: Anstiege der ALT- und AST-Werte wurden bei Patientinnen unter Abemaciclib beobachtet.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton „Verw.
English: Creatinine
German: Kreatinin
English: MONARCH 3: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population)
German: MONARCH 3: Kaplan-Meier-Plot des progressionsfreien Überlebens (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-to-Treat Population)
English: MONARCH 3: Summary of efficacy data (Investigator assessment, intent-to-treat population)
German: MONARCH 3: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-to-Treat Population)
English: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
German: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
English: Objective response rateb [%] (95% CI)
German: Objektive Ansprechrateb [%] (95% CI)
English: Grade 4 Toxicity
German: Toxizität, Grad 4
English: Grade 1
German: Grad 1
English: - Diarrhoea (which may affect more than 1 in 10 people).
German: - Durchfall (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
English: Developmental toxicity
German: Entwicklungstoxizität
English: In patients who have had their dose reduced to 100 mg abemaciclib twice daily and in whom co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the abemaciclib dose should be further reduced to 50 mg twice daily.
German: Bei Patientinnen, deren Dosis bereits auf 100 mg Abemaciclib zweimal täglich reduziert wurde und bei denen eine gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren nicht zu vermeiden ist, ist die Abemaciclib-Dosis weiter auf zweimal täglich 50 mg zu reduzieren.
English: The primary endpoint was investigator-assessed PFS evaluated according to RECIST 1.1; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
German: wesentliche sekundäre Wirksamkeitsendpunkte beinhalteten die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR), den klinischen Nutzen (Clinical Benefit Rate, CBR) und das Gesamtüberleben (Overall Survival, OS).
English: No dose adjustments are necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich bei Patientinnen mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion.
English: Grade 3, recurrent; or Grade 4
German: Grad 3 erneut auftretend;
English: Grade 3
German: Grad 3
English: Before treatment initiation, absolute neutrophil counts (ANC) ≥1500/mm3, platelets ≥100,000/mm3, and haemoglobin ≥8 g/dL are recommended.
German: ≥1500/mm³, Thrombozytenzahlen ≥100.000/mm³ und die Hämoglobinkonzentration ≥8 g/dl betragen.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of the endocrine therapy combination partner for the recommended posology.
German: Für das in Kombination verwendete endokrine Arzneimittel beachten Sie bitte die Dosierungsempfehlung der entsprechenden Fachinformation.
English: Objective response rateb [%] (95% CI) Duration of response [months] (95% CI)
German: Objektive Ansprechrateb [%] (95% CI) Dauer des Ansprechens [Monate] (95% CI)
English: Verzenios plus aromatase inhibitor
German: Verzenios plus Aromatasehemmer
English: It is unknown whether abemaciclib is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Abemaciclib in die Muttermilch übertritt.
English: Therefore, abemaciclib can be taken with or without food.
German: Abemaciclib kann daher unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten or vomited dose.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder erbrochen haben.
English: The median time to onset of Grade 3 or 4 AST elevation was 71 to 185 days, and median time to resolution was 13 to 15 days.
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der AST-Erhöhung Grad 3 oder 4 betrug 71 bis 185 Tage und die mediane Zeit bis zur Normalisierung betrug 13 bis 15 Tage.
English: You should not breast-feed while taking Verzenios.
German: Sie sollen nicht stillen, während Sie Verzenios einnehmen.
English: The study met its primary endpoint of improving PFS. Primary efficacy results are summarised in Table 7 and Figure 1.
German: Die primären Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 7 und Abbildung 1 zusammengefasst.
English: MONARCH 2: Summary of efficacy data (Investigator assessment, intent-to-treat population)
German: MONARCH 2: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-to-Treat Population)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
English: Yellow, oval tablet of 7.5 x 13.7 mm, debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
German: Gelbe, ovale Tabletten mit einer Größe von 7,5 x 13,7 mm und der Prägung „Lilly“ auf der einen und „150“ auf der anderen Seite.
English: The study met its primary endpoint of improving PFS. Primary efficacy results are summarised in Table 8 and Figure 2.
German: Die primären Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 8 und Abbildung 2 zusammengefasst.
English: Use of strong CYP3A4 inhibitors together with abemaciclib should be avoided.
German: Die gleichzeitige Verabreichung starker CYP3A4-Inhibitoren mit Abemaciclib ist zu vermeiden.
English: Pregnancy You should not use Verzenios if you are pregnant.
German: Schwangerschaft Sie sollen Verzenios nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
English: Grade 2
German: Grad 2
English: White, oval tablet of 6.6 x 12.0 mm, debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
German: Weiße, ovale Tabletten mit einer Größe von 6,6 x 12,0 mm und der Prägung „Lilly“ auf der einen und „100“ auf der anderen Seite.
English: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
German: 4 Tel: + 34-91 663 50 00
English: Dose modification is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 ALT or AST increase (see section 4.2).
German: Eine Dosisanpassung wird für Patientinnen empfohlen, die eine ALT- oder AST-Erhöhung Grad 3 oder 4 entwickeln (siehe Abschnitt 4.2).
English: Grade 3 Toxicity
German: Toxizität, Grad 3
English: Lung infection was reported in patients receiving abemaciclib without concurrent neutropenia.
German: Bei Patientinnen unter Abemaciclib wurden Lungeninfektionen ohne gleichzeitige Neutropenie berichtet.
English: Beige, oval tablet of 5.2 x 9.5 mm, debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
German: Beige, ovale Tabletten mit einer Größe von 5,2 x 9,5 mm und der Prägung „Lilly“ auf der einen und „50“ auf der anderen Seite.
English: Other side effects with Verzenios may include:
German: Verzenios kann:
English: At the first sign of diarrhoea, start treatment with antidiarrhoeal agents, such as loperamide.
German: Empfehlungen zum Vorgehen bei Diarrhö Beim ersten Anzeichen von dünnem Stuhl ist die Therapie mit einem Antidiarrhoikum wie Loperamid zu beginnen.
English: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015
German: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
English: Progression-free survival (PFS) was significantly prolonged in the Verzenios plus aromatase inhibitor (AI) arm, (Hazard Ratio [HR] of 0.540 [95% CI, 0.418 to 0.698]); median PFS was 28.18 months in the Verzenios plus AI arm and was 14.76 months in the placebo plus AI arm.
German: Das progressionsfreie Überleben (PFS) war unter Verzenios plus Aromatasehemmer (AI) signifikant verlängert (Hazard-Rate [HR] 0,540 [95 % CI: 0,418 bis 0,698]);
English: However, based on the in vitro inhibition of P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP) observed with abemaciclib, in vivo interactions of abemaciclib with narrow therapeutic index substrates of these transporters, such as digoxin or dabigatran etexilate, may occur.
German: Allerdings könnten Interaktionen zwischen Abemaciclib und Substraten dieser Transporter mit enger therapeutischer Breite, wie etwa Digoxin oder Dabigatranetexilat, auftreten, da in vitro eine Hemmung des P-gp und des BRCP (Breast Cancer Resistance Protein) durch Abemaciclib beobachtet werden konnte.
English: Film coating
German: Filmüberzug
English: How to store Verzenios
German: Wie ist Verzenios aufzubewahren?
English: If strong CYP3A4 inhibitors need to be co-administered, the dose of abemaciclib should be reduced (see section 4.2), followed by careful monitoring of toxicity.
German: Wenn die Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren nicht vermieden werden kann, ist die Dosis von Abemaciclib unter einer genauen Beobachtung hinsichtlich Toxizität zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).
English: Venous thromboembolic events were reported in 5.3% of patients treated with abemaciclib plus fulvestrant or aromatase inhibitors, compared to 0.8% of patients treated with placebo plus fulvestrant or aromatase inhibitors.
German: Venöse Thromboembolien wurden bei 5,3 % der Patientinnen unter Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant oder Aromatasehemmern berichtet;
English: Dose modification is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia (see section 4.2).
German: Eine Dosisanpassung wird für Patientinnen empfohlen, die eine Neutropenie Grad 3 oder 4 entwickeln (siehe Abschnitt 4.2).
English: The HR was 1.057 (95% CI: 0.683, 1.633), p=0.8017.
German: HR lag bei 1,057 (95 % CI: 0,683;
English: 0.246, 0.698); in patients who were progesterone receptor negative, the HR was 0.509 (95% CI: 0.325,
German: bei Progesteronrezeptor-negativen Patientinnen betrug die HR 0,509 (95 % CI: 0,325;
English: Neutropenia was reported in patients receiving abemaciclib.
German: Bei Patientinnen, die Abemaciclib erhalten, wurde Neutropenie berichtet.
English: The median time to onset of Grade 3 or 4 neutropenia was 29 to 33 days, and median time to resolution was 11 to 15 days.
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen einer Neutropenie Grad 3 oder 4 betrug 29 bis 33 Tage, die mediane Zeit bis zur Erholung betrug 11 bis
English: Concomitant use of inducers of CYP3A4
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren
English: Verzenios 100 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b)
German: Verzenios 100 mg Filmtabletten Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol (E1521) Talkum (E553b)
English: o Itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (used to treat fungal infections) o Lopinavir/ritonavir (used to treat HIV/AIDS) o Digoxin (used to treat heart disorders) o Dabigatran etexilate (used to reduce the risk of stroke and blood clots)
German: • Arzneimittel, die die Konzentration von Verzenios im Blut erhöhen könnten: o Clarithromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) o Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) o Lopinavir/Ritonavir (zur Behandlung von HIV/AIDS) o Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen) o Dabigatranetexilat (zur Risikoreduktion von Schlaganfall und Blutgerinnseln)
English: Dose modification is recommended for patients who develop ≥ Grade 2 diarrhoea (see section 4.2).
German: Für Patientinnen, die eine Diarrhö ≥ Grad 2 entwickeln, wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets Verzenios 100 mg film-coated tablets Verzenios 150 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Verzenios 50 mg Filmtabletten Verzenios 100 mg Filmtabletten Verzenios 150 mg Filmtabletten
English: Suspend dose until toxicity resolves to Grade 2 or less.
German: Unterbrechung der Behandlung bis zum Rückgang der Toxizität auf Grad 2 oder niedriger.
English: - Verzenios 150 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
German: - Verzenios 150 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Tabletten mit der Prägung „Lilly“ auf der einen und „150“ auf der anderen Seite.
English: Each film-coated tablet contains 28 mg of lactose (as monohydrate).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 28 mg Lactose (als Monohydrat).
English: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
German: Tlf: + 47 22 88 18 00
English: Each film-coated tablet contains 42 mg of lactose (as monohydrate).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 42 mg Lactose (als Monohydrat).
English: You must tell your doctor if you become pregnant.
German: Falls Sie schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
German: Andere Nebenwirkungen bei der Einnahme von Verzenios können sein: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
English: Abemaciclib should be administered with caution in patients with severe renal impairment, with close monitoring for signs of toxicity.
German: Bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollte die Anwendung mit Vorsicht und einer engmaschigen Überwachung auf Anzeichen von Toxizität erfolgen.
English: Verzenios is for oral use.
German: Verzenios ist zum Einnehmen bestimmt.
English: The efficacy and safety of Verzenios in combination with fulvestrant was evaluated in MONARCH 2, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study in women with HR positive, HER2 negative locally advanced or metastatic breast cancer.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Verzenios in Kombination mit Fulvestrant wurde in der Studie MONARCH 2 untersucht, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase 3 Studie bei
English: Duration of response [months] (95%CI)
German: Median [Monate] (95% CI)
English: - Verzenios 50 mg film-coated tablets are beige, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
German: - Verzenios 50 mg Filmtabletten sind beige, ovale Tabletten mit der Prägung „Lilly“ auf der einen und „50“ auf der anderen Seite.
English: - Verzenios 100 mg film-coated tablets are white, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
German: - Verzenios 100 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Tabletten mit der Prägung „Lilly“ auf der einen und „100“ auf der anderen Seite.
English: Nervous system disorders
German: Eingeschränkte Nierenfunktion
English: Each film-coated tablet contains 14 mg of lactose (as monohydrate).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 14 mg Lactose (als Monohydrat).
English: Diarrhoea returned to baseline or lesser grade with supportive treatment such as loperamide and/or dose adjustment (see section 4.2).
German: Unter supportiver Therapie wie Loperamid und/oder Dosisanpassung von Abemaciclib (siehe Abschnitt 4.2) ging die Diarrhö auf das Ausgangsniveau oder einen niedrigeren Grad zurück.