FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • hiperactividad (excesiva inquietud y movimiento)
Italian: • iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
Spanish: En los estudios de Fase 3, la exposición más baja a rilpivirina, similar a la observada durante el embarazo, se asocia a un mayor riesgo de fracaso virológico.
Italian: Negli studi di fase 3, un'esposizione di rilpivirina inferiore, simile a quella osservata durante la gravidanza, è stata associata ad un aumentato rischio di fallimento virologico.
Spanish: No hay un tratamiento específico para la sobredosis de Juluca.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di Juluca.
Spanish: In vivo, se observó en los pacientes un descenso del aclaramiento de creatinina del 10-14% (fracción de secreción dependiente de OCT2 y transportador MATE-1).
Italian: In vivo nei pazienti è stata osservata una diminuzione del 10-14% della clearance della creatinina (la frazione secreta dipende dal trasporto di OCT2 e MATE-1).
Spanish: La presencia de K103N, por sí misma, no produjo una reducción en la sensibilidad a rilpivirina, sin embargo, la combinación de K103N y L100I resultó en una reducción de 7 veces la sensibilidad a rilpivirina.
Italian: La sostituzione K103N da sola non ha comportato una riduzione della sensibilità a rilpivirina ma la combinazione di K103N e L100I è risultata in una riduzione della sensibilità di 7 volte alla rilpivirina.
Spanish: El desenlace primario y otros resultados (incluidos los resultados de covariables basales clave) del análisis agrupado SWORD-1 y SWORD-2 se muestran en la Tabla 3.
Italian: L'endpoint primario e altri outcome (inclusi gli outcome valutati attraverso le covariate chiave al basale) per gli studi aggregati SWORD-1 and SWORD-2 sono mostrati nella Tabella 3.
Spanish: • dolor o molestias de estómago (dolor abdominal)
Italian: • dolore o disturbi di stomaco (addominale)
Spanish: Dado que se considera que la intolerancia gastrointestinal (GI) se debe a la administración local del principio activo, las medidas en mg/kg o mg/m2 son apropiadas para cubrir con seguridad esta toxicidad.
Italian: Dal momento che l'intolleranza gastrointestinale è considerata essere effetto della somministrazione locale del principio attivo, le unità di misura come mg/kg o mg/m2 sono appropriati fattori per determinare la copertura di sicurezza per questa tossicità.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Juluca en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por el VIH-1.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Juluca in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica in trattamento per l'infezione da HIV.
Spanish: * comparada con 25 mg de rilpivirina sola una vez al día
Italian: * rispetto a 25 mg di rilpivirina da sola una volta al giorno
Spanish: Empleando la cepa NL432, se seleccionaron las mutaciones E92Q (Fold Change (FC) 3) y G193E (FC 3).
Italian: Utilizzando il ceppo NL432, sono state selezionate le mutazioni dell'integrasi E92Q (Fold Change [FC] 3) e G193E (FC 3).
Spanish: Juluca puede hacer que se sienta mareado, cansado o somnoliento y/o tener otros efectos adversos que le hacen estar menos atento.
Italian: Juluca può provocare capogiri, stanchezza o sonnolenza ed avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione.
Spanish: 1La interacción entre dolutegravir y/o rilpivirina y el medicamento se evaluó en un ensayo clínico.
Italian: 1 L'interazione tra dolutegravir e/o rilpivirina e il medicinale è stata valutata in uno studio clinico.
Spanish: Los síntomas de los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar su infección por el VIH-1.
Italian: I sintomi dei disturbi autoimmunitari possono svilupparsi molti mesi dopo l'inizio dell'assunzione del medicinale per il trattamento dell'infezione da HIV.
Spanish: • Signos o síntomas de inflamación o infección, por ejemplo, fiebre, escalofríos, sudores (síndrome de reactivación inmune).
Italian: • segni o sintomi di infiammazione o infezione, per esempio febbre, brividi, sudorazione (sindrome da riattivazione immunitaria).
Spanish: Juluca también puede afectar al funcionamiento de algunos otros medicamentos.
Italian: Juluca può anche avere effetto sull'attività di altri medicinali.
Spanish: Se observó un cambio medio desde el inicio de 8,22 µmol/l (rango -26,5 a 51,2 µmol/l) después de 48 semanas de tratamiento.
Italian: Un cambiamento medio rispetto al basale di 8,22 µmol/L (range da -26,5 a 51,2 µmol/L) si è osservato dopo 48 settimane di trattamento.
Spanish: Rilpivirina en combinación con un tratamiento de base se evaluó en un ensayo clínico de 19 mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre y posparto.
Italian: Rilpivirina in combinazione con un regime di background è stata valutata in una sperimentazione clinica su 19 donne in gravidanza durante il secondo e terzo trimestre e il post-partum.
Spanish: No hubo teratogenicidad con rilpivirina en ratas y conejos.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna evidenza di teratogenicità con rilpivirina nei ratti e nei conigli.
Spanish: Efecto de dolutegravir y rilpivirina en la farmacocinética de otros medicamentos
Italian: Effetto di dolutegravir e rilpivirina sulla farmacocinetica di altri medicinali
Spanish: Juluca mantiene la cantidad de virus VIH-1 en el organismo en un nivel bajo.
Italian: Juluca mantiene la quantità di virus dell'HIV nel corpo a livelli bassi.
Spanish: Trastornos psiquiátricos muy frecuentes insomnio frecuentes sueños anormales depresión trastornos del sueño estado de ánimo deprimido ansiedad poco frecuentes ideas o intentos de suicidio (en especial en pacientes con antecedentes previos de depresión o de enfermedad psiquiátrica)
Italian: Disturbi psichiatrici molto comune insonnia common sogni anormali depressione disturbi del sonno umore depresso ansia non comune ideazione suicidaria o tentativo di suicidio (in particolare nei pazienti con storia clinica pre-esistente di depressione o malattie psichiatriche)
Spanish: Las personas con infección por el VIH-1 avanzada (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y es más probable que desarrollen infecciones graves (infecciones oportunistas).
Italian: Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiore probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche).
Spanish: Se pueden desarrollar síntomas de infección, causados por infecciones antiguas y ocultas, que se agudizan cuando el cuerpo las combate.
Italian: Si possono manifestare sintomi di infezione, causati da vecchie infezioni "silenti" che riemergono di nuovo poichè il corpo le combatte.
Spanish: Análisis agrupado SWORD-1 y SWORD-2 *** DTG + RPV N=513 n (%)
Italian: Dati aggregati *** studio SWORD-1 e SWORD-2 DTG + RPV N=513 n (%)
Spanish: In vivo, dolutegravir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos para los cuales la excreción sea dependiente de OCT2 o MATE-1 (ej. dofetilida, metformina) (ver Tabla 1 y las secciones 4.3 y 4.4).
Italian: In vivo, dolutegravir può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali per i quali l'escrezione è dipendente da OCT2 o MATE-1 (ad esempio, dofetilide, metformina) (vedere Tabella 1 e paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: La infección por el VIH-1 se transmite por contacto sexual con alguien que tenga la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas).
Italian: L'infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l'infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio, attraverso lo scambio di aghi da iniezione).
Spanish: • recuento de glóbulos blancos disminuido
Italian: • bassa conta dei globuli bianchi
Spanish: Titular de la autorización de comercialización ViiV Healthcare BV
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore ViiV Healthcare BV
Spanish: Si nota alguno de estos síntomas: Informe a su médico.
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi: → informi il medico.
Spanish: Estas mutaciones se seleccionaron en pacientes con resistencia previa a raltegravir y que posteriormente se trataron con dolutegravir (listados como una mutación secundaria para dolutegravir).
Italian: Queste mutazioni sono state selezionate nei pazienti con resistenza preesistente a raltegravir e che erano stati trattati successivamente con dolutegravir (riportate come mutazioni secondarie per dolutegravir).
Spanish: La carga viral de este paciente en la visita de sospecha de fracaso fue de 1.059.771 copias/ml y <50 copias/ml en la visita de retirada por fracaso.
Italian: La carica virale di questo paziente era di 1.059.771 copie/mL alla visita per sospetto fallimento virologico ed era <50 copie/ml alla visita di ritiro dallo studio.
Spanish: Dolutegravir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos cuya excreción sea dependiente de OAT3.
Italian: Dolutegravir può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali la cui escrezione è dipendente da OAT3.
Spanish: Juluca es un medicamento que contiene dos principios activos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1): dolutegravir y rilpivirina.
Italian: Juluca è un medicinale che contiene due principi attivi usati nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV): dolutegravir e rilpivirina.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes permanecerán bajo estrecha observación clínica por médicos con experiencia en el tratamiento de estas enfermedades asociadas al VIH-1.
Italian: Pertanto, i pazienti devono rimanere sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di tali patologie associate all'HIV.
Spanish: Esto puede dar lugar a pérdida del efecto terapéutico de Juluca.
Italian: Questo può risultare in una perdita di effetto terapeutico di Juluca.
Spanish: No se ha determinado un punto de corte fenotípico clínicamente relevante (FC vs virus de tipo salvaje); la resistencia genotípica fue el mejor predictor de respuesta.
Italian: Un valore di cut-off fenotipico clinicamente rilevante (FC vs wild type virus) non è stato determinato; il miglior fattore predittivo di outcome è stata la resistenza genotipica.
Spanish: No hubo impacto del peso corporal en la farmacocinética de rilpivirina en pacientes pediátricos en el estudio C213 (33 a 93 kg), de forma similar a lo que se observó en adultos.
Italian: Non vi è stato alcun impatto del peso corporeo sulla farmacocinetica di rilpivirina nei soggetti pediatrici (da 33 a 93 kg), nello studio C213 simile a quanto osservato negli adulti.
Spanish: La absorción de dolutegravir se ve reducida por determinados medicamentos antiácidos (ver Tabla 1).
Italian: L'assorbimento di dolutegravir è ridotto da alcuni medicinali anti acidi (vedere Tabella 1).
Spanish: Problemas hepáticos incluyendo hepatitis B y/o C Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas hepáticos, incluyendo hepatitis B y/o C. Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad del hígado antes de decidir si puede tomar Juluca.
Italian: Si rivolga al medico se ha o ha avuto problemi al fegato, inclusa l'epatite B e/o C. Il medico può valutare la gravità della malattia del fegato prima di decidere se lei può prendere Juluca.
Spanish: En un estudio clínico rilpivirina no afectó de manera significativa a la farmacocinética de la digoxina.
Italian: In uno studio clinico, rilpivirina non ha influenzato significativamente la farmacocinetica di digossina.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se presentan en frascos con cierre a prueba de niños.
Italian: Le compresse rivestite con film sono fornite in flaconi muniti di chiusura a prova di bambino.
Spanish: CD4+ (células/ mm3) basales
Italian: Basale CD4+ (cell./ mm3)
Spanish: El AUC (0-∞) de rilpivirina aumentó en un 57% y 72% y la Cmax en un 89% y 117%, con comidas con un moderado y alto contenido en grasa, respectivamente, comparado con la toma en ayunas.
Italian: L'AUC(0-∞) di rilpivirina era aumentata del 57% e 72% e la Cmax dell'89% e 117%, con cibi con moderato e alto contenuto di grassi, rispettivamente, rispetto alle condizioni di digiuno.
Spanish: Tabla 2: Reacciones Adversas de Juluca basadas en el estudio clínico y la experiencia poscomercialización con Juluca y sus componentes individuales
Italian: Tabella 2: Tabella delle reazioni avverse a Juluca sulla base dello studio e dall'esperienza post marketing con Juluca e i suoi singoli componenti.
Spanish: Las AUC en el fluido cervicovaginal, el tejido cervical y el tejido vaginal fueron 6-10% de la correspondiente concentración en plasma en estado estacionario.
Italian: Le AUC nel liquido cervicovaginale, nel tessuto cervicale e nel tessuto vaginale erano pari a 6-10% di quelle corrispondenti nel plasma allo steady state.
Spanish: El retraso en la interrupción del tratamiento con Juluca tras la aparición de la hipersensibilidad puede ocasionar una reacción alérgica potencialmente mortal.
Italian: Il ritardo nell'interruzione del trattamento con Juluca dopo la comparsa dell'ipersensibilità può dar luogo ad una reazione allergica pericolosa per la vita.
Spanish: Los datos farmacocinéticos demuestran que la exposición total (AUC) de rilpivirina como parte de un tratamiento antirretroviral era, aproximadamente, un 30% inferior durante el embarazo comparado con el posparto (6-12 semanas).
Italian: I dati farmacocinetici dimostrano che l'esposizione totale (AUC) a rilpivirina come parte di un regime antiretrovirale è stata di circa il 30% inferiore durante la gravidanza rispetto al post-partum (6-12 settimane).
Spanish: La tasa de concentración total de radiactividad asociada a fármaco en sangre y plasma fue en promedio entre 0,441 y 0,535, indicando una asociación mínima de radiactividad con los componentes celulares sanguineos.
Italian: I rapporti tra sangue totale e plasma della concentrazione di radioattività correlata al farmaco variano in un range di valori compresi tra 0,441 a 0,535, indicando una minima associazione della radioattività con le componenti cellulari del sangue.
Spanish: • medicamentos que puedan causar latidos del corazón irregulares potencialmente mortales (Torsade de Pointes).
Italian: • medicinali che possono causare un battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita (Torsione di punta).
Spanish: La variabilidad farmacocinética (PK) de dolutegravir es de baja a moderada.
Italian: La variabilità farmacocinetica di dolutegravir è da bassa a moderata.
Spanish: No se han identificado síntomas o signos específicos tras la sobredosis aguda con dolutegravir o rilpivirina, aparte de los incluidos como reacciones adversas.
Italian: Non sono stati identificati sintomi o segni specifici in seguito a sovradosaggio acuto con dolutegravir o rilpivirina, se si escludono quelli indicati come reazioni avverse.
Spanish: Lea la información sobre "Reacciones alérgicas" en la sección 4 de este prospecto.
Italian: →Legga le informazioni in ‘Reazioni allergiche' nel paragrafo 4 di questo foglio.
Spanish: • metadona, para tratar la dependencia de opioides
Italian: • metadone usato per trattare la dipendenza da oppiacei
Spanish: (inducción de las enzimas CYP3A debido a dosis altas de rilpivirina en el estudio).
Italian: (induzione di CYP3A a causa dell'alta dose di rilpivirina nello studio).
Spanish: • arteméter/lumefantrina para prevenir la malaria
Italian: • artemetere/lumefantrina usati per prevenire di prendere la malaria
Spanish: Esta combinación puede aumentar el riesgo de acidosis láctica en pacientes con insuficiencia renal moderada (estadío 3a aclaramiento de creatinina (CrCl) 45-59 ml/min) y se recomienda una precaución especial.
Italian: Questa combinazione può aumentare il rischio di acidosi lattica nei pazienti con compromissione renale moderata (stadio 3a clearance della creatinina [CrCl] 45- 59 mL/min) e un approccio prudente è raccomandato.
Spanish: No se recomienda el uso de Juluca.
Italian: → l'uso di Juluca non è raccomandato.
Spanish: * Ajustada por factores de estratificación basal y evaluada usando un margen de no inferioridad de
Italian: *Aggiustato per i fattori basali di stratificazione e valutato usando un margine di non inferiorità del - 8%.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Juluca en el embarazo.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Juluca in gravidanza non sono state ancora stabilite.
Spanish: Se debe interrumpir Juluca de inmediato si se desarrollan signos o síntomas de reacciones de hipersensibilidad (incluido, pero no limitado a, erupción grave o erupción acompañada de elevación de las enzimas hepáticas, fiebre, malestar general, fatiga, dolor muscular o articular, ampollas, lesiones orales, conjuntivitis, edema facial, eosinofilia, angioedema).
Italian: Juluca deve essere interrotto immediatamente qualora si sviluppino segni o sintomi di reazioni di ipersensibilità (che comprendono, ma che non sono limitati a, grave eruzione cutanea o eruzione cutanea accompagnata da aumento degli enzimi epatici, febbre, malessere generale, affaticamento, dolori muscolari o articolari, vescicole, lesioni orali, congiuntivite, edema facciale, eosinofilia, angioedema).
Spanish: Pacientes con hepatitis B o C
Italian: Pazienti con epatite B o C
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, antivirales para el tratamiento de infecciones por el VIH-1, combinaciones.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni.
Spanish: No existen datos sobre los efectos de dolutegravir o rilpivirina en la fertilidad humana masculina o femenina.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di dolutegravir o rilpivirina sulla fertilità umana femminile o maschile.
Spanish: La variabilidad intrasujeto (CVintra %) es menor que la variabilidad entre sujetos.
Italian: La variabilità intra-soggetto (within subject, CV w%) è risultata più bassa della variabilità tra i soggetti.
Spanish: Trastornos del metabolismo y la nutrición muy frecuentes colesterol total elevado (en ayunas) colesterol LDL elevado (en ayunas)
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione molto comune aumento del colesterolo totale (a digiuno) aumento del colesterolo LDL (a digiuno)
Spanish: Inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5) Sildenafilo/dolutegravir
Italian: Inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) Sildenafil /
Spanish: Dolutegravir es también sustrato de UGT1A3, UGT1A9, citocromo P450 (CYP)3A4, glicoproteína P (P-gp) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP); por lo tanto, los medicamentos que inducen estas enzimas pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de dolutegravir y reducir el efecto terapéutico de dolutegravir (ver Tabla 1).
Italian: Dolutegravir è anche un substrato di UGT1A3, UGT1A9, citocromo P450 (CYP)3A4, glicoproteina P (P-gp) e la proteina di resistenza del cancro al seno (breast cancer resistance protein-BCRP); pertanto i medicinali che inducono questi enzimi possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di dolutegravir e ridurre l'effetto terapeutico di dolutegravir (vedere Tabella 1).
Spanish: No se produjo trasmisión madre a hijo en los 10 recién nacidos de madres que completaron el ensayo y para las cuales el estado de la infección por el VIH-1 estaba disponible.
Italian: Non si è verificata alcuna trasmissione da madre a figlio in nessuno dei 10 neonati nati dalle madri che hanno completato la sperimentazione e per le quali era disponibile lo stato dell'HIV.
Spanish: Conservación de Juluca 6.
Italian: Come conservare Juluca 6.
Spanish: La CI50 media para 3 aislados de VIH-2 fue 0,18 nM (rango 0,09-0,61).
Italian: Il valore medio di IC50 per 3 isolati dell'HIV-2 è stato di 0,18 nM (range 0,09-0,61).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000),
Spanish: Las comidas con un contenido en grasas moderado y alto aumentaron el AUC (0- ∞) de dolutegravir, aproximadamente, un 87% y la Cmax, aproximadamente, un 75%.
Italian: Cibi con moderato e alto contenuto di grassi aumentano l'AUC(0-∞) di dolutegravir di circa l'87% e la Cmax di circa il 75%.
Spanish: Celulosa microcristalina silicificada
Italian: Cellulosa microcristallina silicificata
Spanish: En aislados del subtipo C (n=2) y A/G (n=2) la sustitución en la integrasa R263K se seleccionó en un aislado y G118R en dos aislados.
Italian: Negli isolati del sottotipo C (n=2) e A/G (n=2) è stata selezionata in un isolato la sostituzione dell'integrasi R263K, e, in due isolati, la G118R.
Spanish: Dolutegravir puede causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad.
Italian: Dolutegravir può causare una grave reazione allergica nota come reazione di ipersensibilità.
Spanish: En otros experimentos de selección utilizando aislados clínicos del subtipo B, se observó la mutación R263K en los cinco aislados (tras 20 semanas y en adelante).
Italian: In ulteriori esperimenti di selezione usando isolati clinici del sub tipo B, è stata osservata, in tutti i cinque isolati, la mutazione R263K (dopo 20 settimane e oltre).
Spanish: Se desconoce el efecto de Juluca en el embarazo humano.
Italian: L'effetto di Juluca sulla gravidanza umana non è noto.
Spanish: Se observó toxicidad hepática asociada con la inducción de enzimas hepáticas en roedores tras la administración de rilpivirina.
Italian: Tossicità epatica associata all'induzione degli enzimi epatici è stata osservata nei roditori in seguito alla somministrazione di rilpivirina.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que Juluca no cura la infección por el VIH-1 y que todavía pueden desarrollar infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH-1.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che Juluca non guarisce l'infezione da HIV e che essi possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV.
Spanish: Existen disponibles medicamentos con dolutegravir o rilpivirina por separado para aquellos casos en que está indicada la interrupción o el ajuste de dosis de uno de los principios activos (ver sección 4.5).
Italian: Sono disponibili preparazioni separate di dolutegravir o rilpivirina nei casi in cui sia richiesta la sospensione o l'aggiustamento della dose di uno dei principi attivi (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que busquen ayuda médica si experimentan dolor articular, rigidez en las articulaciones o dificultad de movimiento.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi al medico in caso di comparsa di fastidi, dolore e rigidità alle articolazioni o difficoltà nel movimento.
Spanish: Cómo tomar Juluca
Italian: Come prendere Juluca
Spanish: Frascos blancos de HDPE [(por sus siglas en inglés), polietileno de alta densidad] dotados con cierres de seguridad a prueba de niños de polipropileno y un precinto de polietileno termosellado por inducción.
Italian: Flaconi bianchi in HDPE (polietilene ad alta intensità) chiusi con chiusura a prova di bambino in polipropilene con un sigillo a caldo ad induzione in polietilene.
Spanish: Mientras que la concentración total de dolutegravir en plasma fue similar, se observó un aumento, entre 1,5 y 2 veces, en la exposición a dolutegravir en sujetos con insuficiencia hepática moderada comparado con controles sanos.
Italian: Mentre la concentrazione plasmatica totale di dolutegravir è risultata simile, si è osservato un aumento da 1,5 a 2-volte nell'esposizione a dolutegravir non legato nei soggetti con compromissione epatica moderata rispetto ai controlli sani.
Spanish: No hubo nuevos hallazgos de seguridad comparado con el perfil de seguridad conocido de rilpivirina en adultos infectados por el VIH-1.
Italian: Non sono state riscontrate nuove evidenze di sicurezza rispetto al noto profilo di sicurezza di rilpivirina negli adulti con infezione da HIV-1.