FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaký přínos přípravku Flexicam byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Flexicam zaobserwowano w badaniach?
Czech: Přípravek Flexicam je k dispozici ve formě světle zelené perorální suspenze (1,5 mg/ml) pro psy (podává se zamíchaný v krmivu) a ve formě žlutého injekčního roztoku (5 mg/ml) pro psy a kočky.
Polish: Flexicam był dostępny pod postaciami jasnozielonej zawiesiny doustnej (1,5 mg/ml) dla psów, którą miesza się z karmą i żółtego roztworu do wstrzykiwań (5 mg/ml) dla psów i kotów.
Czech: Registrace přípravku Flexicam ve formě perorální suspenze následně obnovena nebyla.
Polish: Nie odnowiono pozwolenia na dopuszczenie leku Flexicam w postaci zawiesiny doustnej do obrotu.
Czech: K čemu se přípravek Flexicam používá?
Polish: W jakim celu stosuje się Flexicam?
Czech: Příležitostné nežádoucí účinky přípravku Flexicam se shodují s nežádoucími účinky NSAID, jako jsou ztráta chuti k přijímání potravy, zvracení, průjem, krev ve stolici a apatie (ztráta vitality).
Polish: Występujące sporadycznie działania niepożądane związane z podaniem leku Flexicam są takie same, jak działania związane ze stosowaniem leków NLPZ, i są to: spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawy stolec i osowiałość (brak witalności).
Czech: Přípravek Flexicam obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Polish: Flexicam zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Czech: Meloxikam působí tak, že zabraňuje syntéze prostaglandinů.
Polish: Meloksykam hamuje syntezę prostaglandyn.
Czech: Flexicam je „generikum": to znamená, že přípravek Flexicam je obdobou „referenčního veterinárního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Metacam perorální suspenze 1,5 mg/ml.
Polish: Flexicam jest lekiem generycznym: oznacza to, że Flexicam jest podobny do referencyjnego leku weterynaryjnego, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (Metacam 1,5 mg/ml zawiesina doustna).
Czech: Přípravek Flexicam obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léků s protizánětlivým účinkem.
Polish: Flexicam zawiera meloksykam należący do grupy leków o działaniu przeciwzapalnym.
Czech: Přípravek Flexicam by se rovněž neměl podávat zvířatům, která trpí gastrointestinálními nebo hemoragickými poruchami (problémy se zažíváním nebo krvácením) či poškozením ledvin nebo jater, a dále zvířatům, u nichž je známa přecitlivělost na NSAID, zvířatům mladším než 6 týdnů a kočkám o hmotnosti nižší než 2 kg.
Polish: Leku Flexicam nie należy stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego i krwawieniem, u zwierząt z ograniczoną wydolnością wątroby lub nerek, u zwierząt z potwierdzoną nadwrażliwością na NLPZ oraz u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodni życia lub kotów o wadze poniżej 2 kg.
Czech: Kočky: zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a po menších operacích měkkých tkání.
Polish: Koty: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii oraz po mniejszych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Czech: U koček by se nemělo pokračovat s následnou perorální terapií s použitím meloxikamu nebo jiného NSAID, protože nebylo dosud stanoveno bezpečné dávkování pro opakované perorální podání.
Polish: U kotów nie należy kontynuować leczenia za pomocą środków doustnych zawierających meloksykam lub inne niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) ze względu na brak ustalonego dawkowania doustnego tych substancji u kotów.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Flexicam je bioekvivalentní s přípravkem Metacam 1,5 mg/ml perorální suspenze.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że, zgodnie z wymogami Unii Europejskiej, wykazano, iż Flexicam jest biorównoważny w stosunku do leku Metacam 1,5 mg/ml zawiesina doustna.
Czech: Byly provedeny studie, které měly prokázat, že přípravek Flexicam je „bioekvivalentní" s referenčním veterinárním léčivým přípravkem: to znamená, že přípravek Flexicam je ekvivalentní s přípravkem Metacam 1,5 mg/ml suspenze, pokud jde o způsob, jakým je vstřebáván a zpracován v těle zvířete.
Polish: Przeprowadzono badania w celu wykazania, że Flexicam jest biorównoważny w stosunku do referencyjnego leku weterynaryjnego: oznacza to, że Flexicam jest odpowiednikiem preparatu Metacam 1,5 mg/ml zawiesina pod względem wchłaniania i wykorzystania przez organizm.
Czech: Přípravek Flexicam by se neměl podávat březím nebo kojícím zvířatům, neboť bezpečnost přípravku v těchto případech nebyla prokázána.
Polish: Leku Flexicam nie należy stosować u samic ciężarnych i w okresie laktacji ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa produktu w tym przypadku.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Flexicam převyšují jeho rizika v rámci zmírnění zánětu a bolestí při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému a zmírnění pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání u psů a zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a menších operacích měkkých tkání u koček.
Polish: CVMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Flexicam przewyższają ryzyko związane z łagodzeniem stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii i po mniejszych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u kotów, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Flexicam do obrotu.
Czech: Přípravek Flexicam je účinný ve zmírnění zánětu a bolestí při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému i zmírnění pooperačních bolestí po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání u psů, jakož i ve zmírnění pooperačních bolestí po ovariohysterektomii a menších operacích měkkých tkání u koček.
Polish: Lek Flexicam jest skuteczny w łagodzeniu stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich u psów, oraz w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu owariohisterektomii i po mniejszych zabiegach
Czech: Studie zkoumala, jak se přípravek Flexicam vstřebává a jak účinkuje v těle zvířete v porovnání s přípravkem Metacam 1,5 mg/ml perorální suspenze.
Polish: W badaniu oceniano, w jaki sposób Flexicam jest wchłaniany przez organizm oraz jaki wywiera na niego wpływ, porównując jego działanie z działaniem zawiesiny doustnej Metacam 1,5
Czech: Psi: zmírnění zánětu a snížení bolesti při akutních a chronických poruchách muskuloskeletálního systému a snížení pooperačních bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání.
Polish: Psy: Łagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowoszkieletowego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Czech: Odpověď PASI 75**
Polish: Odpowiedź PASI 75**
Czech: Medián skóre CDAI byl 180.
Polish: Mediana CDAI wynosiła 180.
Czech: Dostupná klinická zkušenost je omezená.
Polish: Dostępne doświadczenie kliniczne jest ograniczone.
Czech: Není známo, zda tento nález je následkem účinku na samce a/nebo samice.
Polish: Nie wiadomo czy to działanie było wynikiem wpływu na samce i (lub) samice.
Czech: Každých 6 až 8 týdnů v závislosti na Vašem onemocnění
Polish: Co 6 do 8 tygodni w zależności od choroby
Czech: ≥ 3 x horní limit normy
Polish: ≥ 3 x górna granica normy
Czech: Dospělí (≥ 18 let)
Polish: Dorośli (w wieku ≥ 18 lat)
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo život ohrožující.
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub zagrażające życiu.
Czech: Kromě toho byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %), kauzální spojitost však nebyla stanovena.
Polish: Ponadto stwierdzono występowanie złamania kości (6,8%), jednak nie ustalono związku przyczynowego.
Czech: Medián doby sledování (týdny)
Polish: Średni czas obserwacji (tygodnie)
Czech: Toto vyšetření musí zahrnovat kolonoskopii a biopsii podle místních doporučení.
Polish: Badanie powinno obejmować kolonoskopię i biopsje zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Czech: Tyto kožní reakce mohou být doprovázeny horečkou.
Polish: Takim reakcjom skórnym może towarzyszyć gorączka.
Czech: Kombinované údaje z ACT 1 a 2.
Polish: Zebrane dane z ACT1 i 2.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli ve věku do 50 let.
Polish: Niektórzy z tych pacjentów mieli mniej niż 50 lat.
Czech: Téměř 50 % hlášených úmrtí bylo spojeno s infekcí.
Polish: Prawie 50% opisanych zgonów związanych było z wystąpieniem zakażenia.
Czech: • zlepšení fyzického stavu.
Polish: • poprawy sprawności fizycznej.
Czech: 26. týden Všichni randomizovaní pacienti
Polish: 26. tydzień Wszyscy zrandomizowani pacjenci
Czech: Nechejte rekonstituovaný roztok ustát po dobu 5 minut.
Polish: Roztwór po rozpuszczeniu pozostawić na 5 minut.
Czech: Interval mezi poslední udržovací dávkou a první reindukční dávkou byl v rozmezí od 35 do 231 dní.
Polish: Odstęp pomiędzy ostatnią dawką podtrzymującą a pierwszą dawką reindukcyjną wynosił od 35 do 231 dni.
Czech: • Lékař bude pečlivě sledovat Vaše srdce.
Polish: • Lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie monitorował czynność serca.
Czech: Avšak u některých pacientů se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky a mohou vyžadovat léčbu.
Polish: Jednakże u niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia.
Czech: Malá část reakcí na infuzi byly závažné alergické reakce.
Polish: Mała część reakcji związanych z infuzją należała do poważnych reakcji alergicznych.
Czech: • Závažná alergická reakce, která může způsobit ztrátu vědomí a může být život ohrožující
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrażać życiu
Czech: Telefonní číslo lékaře:
Polish: Numer telefonu lekarza:
Czech: Podmínky pro uchovávání, pokud byste je potřeboval(a) znát, jsou následující:
Polish: Informacje dotyczące przechowywania, jeśli będą potrzebne, są następujące:
Czech: Ukažte tuto kartu každému lékaři, který Vás léčí.
Polish: Niniejszą kartę należy okazywać każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie.
Czech: Více informací viz bod o očkování.
Polish: Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień.
Czech: Pacienti byli sledováni celkem po dobu 26 týdnů.
Polish: Pacjentów obserwowano przez 26 tygodni.
Czech: Instrukce pro přípravu a podání, viz bod 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i sposobu podawania, patrz punkt 6.6.
Czech: Ve studii ASPIRE mělo více než 90 % pacientů nejméně dvě vyhodnotitelná rentgenová vyšetření.
Polish: W badaniu ASPIRE ponad 90% pacjentów miało wykonane co najmniej dwa badania rentgenowskie.
Czech: Děti a dospívající Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
Polish: Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
Czech: • v kombinaci s methotrexátem
Polish: • w skojarzeniu z metotreksatem
Czech: • Následující tabulka ukazuje, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý přípravek po první dávce.
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość, z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek, po pierwszej dawce.
Czech: 49,4 neuplatňuje se
Polish: Nie dotyczy 49,4
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Czech: Vzácné: Apatie.
Polish: Rzadko: Apatia.
Czech: • Horečka, zvýšené pocení
Polish: • Gorączka, wzmożone pocenie się
Czech: 60 neuplatňuje se
Polish: Nie dotyczy 60
Czech: Remise bez steroidů
Polish: Remisja wolna od steroidów
Czech: Mezi 6. a 26. týdnem se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby > 20 týdnů.
Polish: Pomiędzy 6. a 26. tygodniem objawy łuszczycy stopniowo nawracały z medianą czasu do nawrotu choroby > 20 tygodni.
Czech: Randomizovaní pacienti Procento zlepšení ACR Průměr ± SDa
Polish: Liczba pacjentów Procent polepszenia ACR Średnia±SD
Czech: 6,7% neuplatňuje se
Polish: Nie dotyczy 6,7%
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 12 % (7/60) ze všech léčených pacientů.
Polish: Przypadki ciężkich zakażeń zgłoszono u 12% (7/60) wszystkich leczonych pacjentów.
Czech: • Lékař nebo sestra připraví léčivý přípravek pro infuzi.
Polish: • Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przygotuje lek do infuzji.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku (viz bod 6.6).
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie (patrz punkt 6.6).
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "EXP".
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Czech: Medián poločasu eliminace při těchto dávkách byl v rozmezí 8 až 9,5 dnů.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania w zakresie tych dawek wynosiła od 8 do 9,5 dnia.
Czech: Jestliže se objeví akutní reakce na infuzi, musí být infuze okamžitě přerušena.
Polish: Jeśli wystąpią ostre reakcje związane z infuzją, należy natychmiast przerwać infuzję.
Czech: Výsledky z 54. týdnu jsou uvedeny v Tabulce 4.
Polish: Wyniki uzyskane w 54. tygodniu przedstawiono w Tabeli 4.
Czech: Neurologické příhody
Polish: Zdarzenia neurologiczne
Czech: Klinická odpověď a
Polish: Odpowiedź kliniczna a
Czech: (anafylaktický šok)
Polish: (wstrząs anafilaktyczny)
Czech: Tyto děti musí být ve věku 6 let nebo starší.
Polish: Leczenie może być stosowane u dzieci w wieku 6 lat lub starszych.
Czech: Někteří pacienti mohou k udržení klinického prospěchu potřebovat kratší dávkovací interval, zatímco pro jiné bude delší interval postačující.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą wymagać krótszych przerw między poszczególnymi dawkami, aby utrzymać korzyści kliniczne, podczas gdy u innych mogą wystarczyć dłuższe przerwy.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou objevit za dlouhou dobu po poslední dávce přípravku.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić po długim czasie od podania ostatniej dawki.
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Czech: Zkontrolujte, zda je roztok bezbarvý až světle žlutý a opalizující.
Polish: Sprawdzić, czy roztwór jest bezbarwny lub lekko żółty i wykazuje opalizację.
Czech: Současné užívání stálých dávek léků konvenční terapie bylo povoleno a 83 % pacientů pokračovalo alespoň v jedné z těchto terapií.
Polish: Dozwolone było równoczesne podawanie ustalonych dawek leków konwencjonalnych i 83% pacjentów kontynuowało leczenie stosując co najmniej jeden z tych schematów leczenia.
Czech: Tento typ nádorového onemocnění obvykle končil smrtí.
Polish: Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu.
Czech: Obdobné trendy v dosažení klinické remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy byly pozorovány v 50. týdnu.
Polish: Podobne tendencje w osiąganiu remisji klinicznej bez kortykosteroidów obserwowano w 50. tygodniu.
Czech: Předchozí léčbu PUVA, methotrexátem, cyklosporinem či acitretinem obdrželo 71,4 % pacientů, ačkoliv nebyli nutně na léčbu rezistentní.
Polish: 71,4% pacjentów leczono wcześniej PUVA, metotreksatem, cyklosporyną lub acitretyną, chociaż nie byli oni koniecznie oporni na leczenie.
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou způsobovat nežádoucí účinky.
Polish: Leki te mogą również powodować działania niepożądane.
Czech: Hlavní výsledky jsou uvedeny v tabulce 10.
Polish: Podstawowe wyniki zebrano w Tabeli 10.
Czech: Je třeba zdůraznit, že suprese TNFα může maskovat symptomy infekce, jako je horečka.
Polish: Należy zauważyć, że zahamowanie TNFα może maskować objawy zakażenia, takie jak np. gorączkę.
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Medián času do ztráty odpovědi až do 54. týdne
Polish: Mediana czasu do utraty odpowiedzi na leczenie przez 54 tygodni
Czech: Významné zlepšení oproti výchozím hodnotám bylo prokázáno u DLQI (p < 0,001) a u skóre fyzické a mentální složky SF 36 (p < 0,001 pro srovnání každé složky).
Polish: Znacząca poprawa w stosunku do danych wyjściowych była obserwowana w DLQI (p < 0,001) oraz w składowych fizycznych i psychicznych skali SF 36 (p < 0,001 dla każdej porównywanej składowej).
Czech: Před rekonstitucí: 4 roky při teplotě 2 °C - 8 °C.
Polish: Przed rekonstytucją 4 lata w temperaturze 2°C - 8°C.
Czech: Doporučuje se pravidelné kožní vyšetření, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik nádorového onemocnění kůže.
Polish: Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań skóry, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się czynniki ryzyka rozwoju raka skóry.
Czech: Ženám, které používají infliximab, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących infliksymab, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: 4 Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
Polish: 4 Średni czas obserwacji na podstawie leczonych pacjentów.
Czech: Byly hlášeny tři případy pneumonie (1 závažný) a 2 případy pásového oparu (oba nezávažné).
Polish: Zgłoszono 3 przypadki zapalenia płuc (w tym 1 ciężki) i 2 przypadki półpaśca (obydwa nie były ciężkie).
Czech: Navíc bylo pozorováno snížení užívání kortikosteroidů a zlepšení kvality života.
Polish: Dodatkowo obserwowano redukcję ilości stosowanych kortykosteroidów oraz poprawę wskaźników jakości życia.
Czech: b Absence jakýchkoli drénujících píštělí.
Polish: b Brak drożnych przetok.
Czech: c HAQ = Health Assessment Questionnaire: větší hodnoty ukazují menší invaliditu.
Polish: c HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień niepełnosprawności.
Czech: Pokud se u pacienta přechází z jedné biologické látky na jinou, je nutná zvýšená opatrnost a pacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.
Polish: Podczas zmiany jednego produktu leczniczego biologicznego na inny produkt leczniczy biologiczny należy zachować ostrożność, a pacjenci powinni być nadal monitorowani, gdyż nakładanie się na siebie działań leków biologicznych może spowodować dodatkowe zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym zakażenia.
Czech: Účinnost infliximabu do 54. týdne byla hodnocena ve studii ACT 1.
Polish: Skuteczność infliksymabu do 54. tygodnia oceniono w badaniu klinicznym ACT 1.
Czech: Nové datum použitelnosti je nutné napsat na krabičku.
Polish: Nowy termin ważności musi być zapisany na opakowaniu (tekturowym pudełku).
Czech: Seznam ostatních léků:
Polish: Rodzaje uczuleń: Lista innych leków:
Czech: Incidence protilátek je 2 až 3násobně vyšší u pacientů léčených epizodicky.
Polish: Częstość występowania przeciwciał była 2-3 razy większa niż u pacjentów leczonych epizodycznie.
Czech: Toto vyšetření musí obsahovat podrobnou anamnézu s anamnézou tuberkulózy nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/nebo současné imunosupresivní léčby.
Polish: Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad dotyczący przebycia gruźlicy lub ewentualnych kontaktów z osobami chorymi na gruźlicę i wcześniejszego i (lub) aktualnego leczenia immunosupresyjnego.
Czech: Možno uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období v délce až 6 měsíců.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez jeden 6-miesięczny okres.
Czech: Účinnost byla u podskupiny pacientů, kteří byli dříve systémově léčeni, podobná jako u celkové sledované populace.
Polish: Skuteczność w podgrupie pacjentów leczonych wcześniej terapiami ogólnymi była podobna do skuteczności w całej badanej populacji.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku před rekonstitucí při teplotách do 25 °C viz bod 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze do 25°C przed rekonstytucją, patrz punkt 6.3.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v trvání 24 hodin při teplotě 25 °C.
Polish: Potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu po odtworzeniu w okresie 24 godzin w 25°C.
Czech: Pacienti, u kterých byl dávkovací interval zkrácen na méně než 8 týdnů, mohou mít zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků.
Polish: U pacjentów, u których odstęp między dawkami skrócono do mniej niż 8 tygodni, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe.
Czech: Jedna závažná reakce související s infuzí (< 1 %) se objevila u pacienta s monoterapií infliximabem.
Polish: Jedna ciężka reakcja związana z infuzją (< 1%) wystąpiła u pacjenta przyjmującego infliksymab w monoterapii.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek infliksymab organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Czech: Přípravek zlikvidujte, pokud nebyl použit do nového data použitelnosti nebo do data použitelnosti vytištěného na krabičce, podle toho, co nastane dříve.
Polish: Lek ten należy wyrzucić, jeżeli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności wydrukowanego na opakowaniu (w zależności od tego, który termin jest wcześniejszy).
Czech: • snížení počtu abnormálních vyústění střev na povrch kůže (píštělí), které se nedaří zvládnout jinými léky nebo chirurgickými výkony.
Polish: • zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przetok) prowadzących z jelit do skóry, których nie udało się kontrolować innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.
Czech: Infuzní roztok nepodávejte po dobu kratší, než je doporučená doba infuze.
Polish: Roztwór do infuzji podawać przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji.
Czech: AZA byl podáván v denní dávce 2,5 mg/kg.
Polish: AZA podawano w dawce 2,5 mg/kg mc. na dobę.
Czech: Nevyskytly se žádné závažné reakce na infuzi a 2 subjekty měly ve studii REACH nezávažné anafylaktické reakce.
Polish: Nie stwierdzono ciężkich reakcji związanych z infuzją, a u 2 uczestników badania REACH wykazano niezaliczaną do ciężkich reakcję anafilaktyczną.
Czech: Tabulka 6 Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy v 26. týdnu, SONIC
Polish: Tabela 6 Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, SONIC
Czech: 50. týden n ≥ 90 % zlepšení ≥ 75 % zlepšení ≥ 50 % zlepšení
Polish: N ≥ 90% polepszenie ≥ 75% polepszenie ≥ 50% polepszenie
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů se zvýšenou aktivitou ALT v klinických studiích
Polish: Tabela 2 Stosunek ilościowy pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT w badaniach klinicznych