FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 2 Manfred Haasen tilalle syyskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Latvian: Manfred HAASE vietā, sākot no 2004. gada septembra sanāksmes.
Finnish: CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä Puheenjohtaja: Jean-Louis Robert EMEAn yhteyshenkilö: Emer Cooke
Latvian: Apvienotā CHMP/CVMP kvalitātes darba grupa Priekšsēdētājs: Jean-Louis ROBERT EMEA kontaktpersona: Emer COOKE
Finnish: Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Latvian: Jãnis OZOLINŠ Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt (saadut)
Latvian: Zinātnisko konsultāciju un protokola palīdzības pieprasījumi (ienākošie)
Finnish: 35 artikla
Latvian: 35. pants
Finnish: Hoitoala Kohdeeläinlajit
Latvian: Terapijas joma Mērķa sugas
Finnish: Rinnakkaisjakeluilmoitukset 2002-2004
Latvian: Paralēlās sadales paziņojumi 2002.-2004. gadā
Finnish: Tieteelliset neuvontapyynnöt aihealoittain 2004
Latvian: Zinātnisko konsultāciju pieprasījumi pēc temata 2004. gadā
Finnish: Tyypin II muutosten arviointiaika (30 päivän menettely)
Latvian: II tipa variāciju novērtējuma laiks (30 dienu procedūra)
Finnish: Tämän jälkeen toteutettiin uusi urarakenne, samoin kuin muutokset palkkaluokkiin ja korvauksiin yms., joita sovelletaan sekä nykyiseen henkilöstöön että palvelukseen otettavaan uuteen henkilöstöön.
Latvian: Saskaņā ar tiem tika ieviesta jauna karjeras struktūra, jo uz esošo personālu un jaunajiem darbiniekiem attiecināmajās kategorijās, atalgojuma sistēmā, utt. bija izmaiņas.
Finnish: Asiakirjassa esitetyt näkemykset ovat luonnonlääkevalmisteiden työryhmän, joka perustettiin mielipiteiden vaihtoa varten luonnonlääkkeiden alalla.
Latvian: Šajā dokumentā ir atspoguļota HMPWP nostāja, šī grupa radīta kā forums pieredzes apmaiņai augu izcelsmes zāļu jomā.
Finnish: • Hyväksyttiin ehdotus, jonka mukaan kaikista myyntilupaa varten jätetyistä nimetyistä harvinaislääkkeistä julkaistaan vaikuttavien aineiden nimi, harvinaisuusehto ja rahoittajan nimi.
Latvian: • Apstiprināja priekšlikumu publicēt aktīvo vielu nosaukumus, esošo situāciju ar reti sastopamām slimībām un sponsora vārdu visām nozīmētajām zālēm retu slimību ārstēšanai, kas pieteiktas reģistrācijai
Finnish: 5 Peter Neelsin tilalle kesäkuun 2004 kokouksesta alkaen.
Latvian: 5 Pieter NEELS vietā, sākot no 2004. gada jūnija sanāksmes.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen poissuljettu
Latvian: Oficiālās partijas atļaujas neietilpst
Finnish: Tarkastusjaoston päällikkö
Latvian: Pārbaudes nodaļas vadītājs
Finnish: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Latvian: (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Finnish: CVMP hyväksyi ohjeet syy-yhteyden arvioinnista eläinlääkkeiden haittavaikutuksissa varmistaakseen, että kaikki asianomaiset raportoivat haittatapahtumista yhdenmukaisesti koko EU:ssa.
Latvian: CVMP pieņēma savus "Ieteikumus par pieejas harmonizēšanu nelabvēlīgu blakusparādību cēloņu novērtēšanai", lai nodrošinātu lielāku viendabīgumu visā ES, visām ieinteresētajām pusēm ziņojot par blakusparādībām.
Finnish: • CHMP suositteli myyntilupaa monoklonaaliselle vasta-aineelle, joka sitoutuu monien syöpien kasvuun yhdistettyyn ihon kasvutekijäreseptoriin.
Latvian: • CHMP ieteica izdot reģistrācijas apliecību monoklonālai antivielai, kas piesaista epidermas augšanas faktora receptoru, kurš tiek saistīts ar daudzu audzēju attīstību
Finnish: Lisäjäsenten nimitykset vahvistettiin vuoden 2004 loppuun mennessä yhtä alaa eli voimaperäistä tuotantoa lukuun ottamatta.
Latvian: Šie kooptētie locekļi tika apstiprināti visi kopā, bet viens eksperts, par intensīvo ražošanu, līdz 2004. gada beigām.
Finnish: Vuotta 2004 luonnehti muutos: Euroopan unioni koki historiansa suurimman yksittäisen laajentumisen ja neljä tärkeää uutta EU:n lääkesäädöstä hyväksyttiin.
Latvian: 2004. gads pieredzējis četru jaunu nozīmīgu ES farmaceitiskās likumdošanas daļu pieņemšanu, kā arī vienu lielāko Eiropas Savienības paplašināšanos tās vēsturē.
Finnish: Myönteiset lausunnot hoitoaloittain 2004
Latvian: Pozitīvi atzinumi terapeitiskajā jomā 2004. gadā
Finnish: ELÄINLÄÄKKEET JA TARKASTUKSET
Latvian: VETERINĀRĀS ZĀLES UN TO PĀRBAUDE
Finnish: Euroopan yhteisöYhdysvallat
Latvian: Eiropas Kopiena un Amerikas Savienotās Valstis
Finnish: EDMS ja siihen integroitu helpdesk-tukipalvelu käynnistettiin onnistuneesti syyskuussa 2004.
Latvian: EDMS tika sekmīgi ieviests 2004. gada septembrī kopā ar kompleksu palīdzības dienesta atbalstu
Finnish: • "Ohjeet menettelytavoista CHMP:n antaessa tieteellisen lausunnon Maailman terveysjärjestön (WHO) kanssa tehtävässä yhteistyössä yksinomaan yhteisön ulkopuolisille markkinoille tarkoitettujen lääkevalmisteiden arvioimiseksi".
Latvian: • "Ieteikumi par procedūras jautājumiem attiecībā uz CHMP zinātnisko atzinumu sadarbības ar Pasaules veselības organizāciju (WHO) kontekstā par medikamentiem, kas paredzēti lietošanai vienīgi ārpus Kopienas tirgiem".
Finnish: Näytteenotto- ja testausohjelma tarkistettiin täydellisesti syyskuussa 2003 pidetyn seminaarin tulosten pohjalta.
Latvian: Semināra rezultātā, kas notika 2003. gada septembrī, paraugu ņemšanas un testēšanas programma piedzīvoja visaptverošu pārskatīšanu.
Finnish: Tarkastusten määrä 2002-2004
Latvian: Pārbaužu skaits 2002.-2004. gadā
Finnish: Vaikuttavat aineet, tutkittavat lääkevalmisteet ja lääkekaasut tällä hetkellä poissuljettu
Latvian: Tikai cilvēkiem paredzētās zāles Pašlaik neietilpst aktīvās vielas, zāles, kas atrodas izpētes stadijā, medicīniskās gāzes
Finnish: Hormonit
Latvian: Hormoni
Finnish: Euroopan komissio Lausunto saatu Päätöksen päivämäärä
Latvian: Eiropas Komisija Saņemtais atzinums
Finnish: Loppuun saatetut lausuntopyyntömenettelyt
Latvian: Pabeigtās atsauces procedūras
Finnish: HALLINTO
Latvian: ADMINISTRĀCIJA
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmä Puheenjohtaja: Anne Castot (virkaatekevä) EMEAn yhteyshenkilö: Panos Tsintis
Latvian: Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupa Priekšsēdētājs: Anne CASTOT (vietas izpildītājs) EMEA kontaktpersona: Panos TSINTIS
Finnish: Jäämien enimmäismääriä koskevat uudet hakemukset 2002-2004
Latvian: Jauni pieteikumi par maksimāli pieļaujamiem atlieku daudzumiem 2002.-2004. gadā
Finnish: EMEA myöntää PMF-todistuksia (plasma master file) ja VAMF-todistuksia (vaccine antigen master file) yhteisön lainsäädännön mukaisesti.
Latvian: EMEA izsniedz zāļu plazmas pamatdatņu (PMF) un vakcīnu antigēnu pamatdatņu (VAMF) sertifikātus saskaņā ar Kopienas normatīvajos aktos noteikto kārtību.
Finnish: Ydintoimintojen osalta EMEA oli vuonna 2004 äärimmäisen aktiivinen.
Latvian: 2004. gads EMEA bija īpaši aktīvs gads saistībā ar pamatdarbību.
Finnish: Yhteisön on hyväksyttävä kaikki keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneen lääkevalmisteen myyntiluvan ehtoihin tehtävät muutokset koko valmisteen elinkaaren ajan.
Latvian: Kopienai ir jāapstiprina visas izmaiņas, kas tiek izdarītas centralizēti reģistrētu zāļu reģistrācijas datos reģistrācijas esamības laikā.
Finnish: Perusrakenteisiin liittyvät palvelut
Latvian: Infrastruktūras pakalpojumi
Finnish: Vastaanotetut hakemukset 2002-2004
Latvian: 2002.-2004. gadā saņemtie pieteikumi
Finnish: Lisäksi keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden rinnakkaisjakeluilmoitus EMEAlle tuli pakolliseksi 20. toukokuuta 2004 asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston mukaisesti.
Latvian: Turklāt, kopš 2004. gada 20. maija, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 IV sadaļu, paziņojums EMEA par centralizēti reģistrēto zāļu paralēlo sadali ir kļuvis obligāts.
Finnish: Euroopan tuotehakemisto http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Latvian: Eiropas produktu indeksi http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Finnish: Virasto ilmoittaa kiireellisen turvallisuusrajoitusmenettelyn loppuun saattamisesta ja uusista turvallisuussuosituksista terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille antamalla EMEAn julkilausuman.
Latvian: Aģentūra informē veselības aizsardzības profesionāļus un pacientus par USR procedūras pabeigšanu un jauniem drošības ieteikumiem ar EMEA publisku paziņojumu.
Finnish: Palvelun saatavuus
Latvian: Korporatīvo pakalpojumu pieejamība
Finnish: Liite 9
Latvian: 9. pielikums
Finnish: Kaksi kansallista toimivaltaista viranomaista ja 21 lääkeyritystä toteutti ICSR:ien sähköisen raportoinnin vuoden 2004 aikana.
Latvian: 2004. gada laikā elektronisko ICSR pārraidi ieviesa divas nacionālās kompetentās iestādes un 21 farmaceitiskais uzņēmums.
Finnish: Huomautuksia
Latvian: Piezīmes
Finnish: EMEAn luonnonlääkevalmisteiden työryhmä1
Latvian: EMEA Augu izcelsmes zāļu darba grupa1
Finnish: EMEA/COMP Hakemus jätetty
Latvian: EMEA/COMP Iesniegšana Sākuma datums
Finnish: Kiireellistä turvallisuusrajoitusmenettelyä seuraa lääkkeen myyntiluvan virallinen muutos.
Latvian: Pēc šīs ātrās USR procedūras seko formālas izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībā.
Finnish: Kahden vuoden taantuman jälkeen EMEAlle jätettyjen uusia vaikuttavia aineita sisältäviä valmisteita koskevien hakemusten määrä elpyi vuonna 2004.
Latvian: Pēc diviem gadiem, kad rādītāji bija zemi, 2004. gadā tika piedzīvots to EMEA iesniegto pieteikumu skaita pieaugums, kas attiecas uz produktiem, kuru sastāvā ir jaunas aktīvas vielas.
Finnish: • John O'Brien (Yhdistynyt kuningaskunta) varajäsen: Martin Ilott
Latvian: • John O'BRIEN (Apvienotā Karaliste)
Finnish: 3.9 Eläinlääkekomitean hallinto ja organisaatio
Latvian: 3.9 CVMP pārvaldība un struktūra
Finnish: Määrä on alhaisempi kuin edellisinä vuosina, mikä mahdollisesti heijastaa sitä, että rahoittajat ymmärtävät menettelyn ja harvinaislääkkeeksi nimeämisen perusteet aiempaa paremmin.
Latvian: Sponsoru atsaukto retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu pieteikumu skaits 2004. gadā bija 22. Šis skaits ir zemāks nekā iepriekšējos gados, iespējams, atspoguļojot sponsoru labāku izpratni par procedūru un kritērijiem retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanu.
Finnish: Lääkkeiden laatua käsittelevän jaoston päällikkö
Latvian: Zāļu kvalitātes nodaļas vadītājs
Finnish: Mariette Backes-Lies
Latvian: Mariette BACKES-LIES (Luksemburga)
Finnish: • Antimikrobisten aineiden tieteellinen neuvoa-antava ryhmä perustettiin suunnitelmien mukaan, ja ryhmän toimeksiannosta ja työn tavoitteista sovittiin ja ne virallistettiin CVMP:ssä.
Latvian: • Kā bija plānots, tika nodibināta Zinātnisko konsultāciju grupa par pretmikrobu preparātiem un CVMP noformulēja tās pienākumus un darba mērķus.
Finnish: 2.1 Harvinaislääkkeet
Latvian: 2.1 Zāles retu slimību ārstēšanai
Finnish: Tietokeskus
Latvian: Datu centrs
Finnish: Kannustimien luomiseksi rahoittajille, jotka aikovat kehittää tällaisia lääkevalmisteita, joita ei muutoin ehkä kehitettäisi, on perustettu EU:n erityinen maksuosuus, harvinaislääkerahasto.
Latvian: Īpašs ES fonds - retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu fonds - ir paredzēts, lai stimulētu sponsorus izstrādāt šādas zāles, kas citādi varētu netikt izstrādātas.
Finnish: CVMP julkaisee yhteenvedot uusista keskitetysti tehdyistä hakemuksista annetuista lausunnoista niiden hyväksymisajankohtana.
Latvian: Atzinumu kopsavilkumi par sākotnējiem centralizētiem pieteikumiem tiek publicēti, kad CVMP tos ir pieņēmusi.
Finnish: Lisäksi ohjeasiakirjoja siitä, miten keskitettyä menettelyä ja CHMP:n ja sen työryhmien toimintaa voitaisiin edelleen parantaa, on luonnosteltu ja viimeistelty komitean tasolla tai niistä keskustellaan edelleen.
Latvian: Bez tam Komisijas līmenī ir iesniegti projekti, ir pabeigti vai vēl tiek apspriesti ieteikumu dokumenti par to, kā turpmāk uzlabot centralizētās procedūras un CHMP un tās darba grupu darbību.
Finnish: • Tehokkuustyöryhmä
Latvian: • Efektivitātes darba grupa
Finnish: Tyypin IB muutokset
Latvian: I tipa variācijas
Finnish: • Barbara Van Zwieten-Boot (Alankomaat) varajäsen: Frits Lekkerkerker
Latvian: • BARBARA VAN ZWIETEN-BOOT (Nīderlande)/ Vietnieks: Frits LEKKERKERKER Darba grupas un speciālās grupas
Finnish: Eläinlääkkeet - kohokohtia 2004
Latvian: Zāles veterinārajai lietošanai - galvenie notikumi 2004. gadā
Finnish: Saavutukset
Latvian: Sasniegumi
Finnish: Alkuarviointia koskevat hakemukset 2002-2004
Latvian: Sākotnējais pieteikumu novērtējums 2002.2004. gadā
Finnish: CHMP totesi ylimääräisessä kokouksessaan joulukuussa 2004 käytettävissä olevan näytön nojalla, että näiden lääkevalmisteiden käyttö masennuksesta, tuskaisuudesta ja niihin liittyvistä tiloista kärsivien lasten ja nuorten hoitoon oli kansanterveydellisesti huolestuttavaa riippumatta siitä, mikä on lääkkeen käyttöaihe.
Latvian: Ārkārtas sapulcē 2004. gada decembrī CHMP uz pieejamo pierādījumu pamata secināja, ka pastāv bažas par sabiedrības veselību no drošības aspekta, lietojot šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kuri cieš no depresijas,
Finnish: CVMP:n lausunnot eläinlääkkeistä vuonna 2004
Latvian: CVMP atzinumi 2004. gadā par veterinārai lietošanai paredzētajām zālēm
Finnish: Lisäksi kehitettiin järjestelmällinen sisäinen vertaisarviointijärjestelmä, jotta voitaisiin taata CHMP:n hyväksymien tieteellistä neuvontaa / menettelyissä avustamista koskevien lopullisten kirjeiden johdonmukaisuus, yhtenäisyys ja korkea laatu.
Latvian: Tika izstrādāta arī sistemātiska iekšējās pārbaudes sistēma, lai palīdzētu nodrošināt pabeigto ZK/PP atzinumu, ko apstiprinājusi CHMP, nepārtrauktību, konsekvenci un kvalitāti.
Finnish: Lääketiedotusjaoston päällikkö
Latvian: Medicīniskās informācijas nodaļas vadītāja
Finnish: 2.5 Lääkevalvonta ja myönnettyjen lupien ylläpito
Latvian: 2.5 Farmakoloģiskā uzraudzība un nodrošināšanas pasākumi
Finnish: Sähköposti: qualitydefects@EMEA.eu.int Faksi: (44-20) 74 18 85 90
Latvian: E-pasts: qualitydefects@EMEA.eu.int Fakss: (44-20) 74 18 85 90
Finnish: Spiros Vamvakas (lokakuun 2004 puolivälistä)
Latvian: Spiros VAMVAKAS (kopš 2004. gada oktobra vidus)
Finnish: Harvinaislääkekomitean hallinto ja organisaatio
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas (COMP) vadība un organizācija
Finnish: EU-ohjelmat
Latvian: ES programmas
Finnish: Sähköposti: certificate@EMEA.eu.int Faksi: (44-20) 74 18 85 95
Latvian: E-pasts: certificate@EMEA.eu.int Fakss: (44-20) 74 18 85 95
Finnish: Kullakin komitean jäsenellä on varajäsen.
Latvian: Katram Komitejas loceklim ir vietnieks.
Finnish: Harvinaislääkekomitea vastaa harvinaislääkenimitystä koskevien hakemusten tarkastelusta.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja ir atbildīga par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanas pieteikumiem.
Finnish: • EMEA alkoi yhdessä tarkastajien telematiikan käyttöönottoryhmän kanssa työskennellä tarkastustietokannan käyttöönottamiseksi.
Latvian: • EMEA kopā ar Telemātikas ieviešanas pārbaudes grupu uzsāka darbu pie pārbaužu datubāzes, kura ietver informāciju par visām Eiropas sistēmā veiktajām pārbaudes darbībām, pārveidošanas
Finnish: Tyypin IA muutosten arviointiin kulunut aika 2004
Latvian: IB tipa variāciju novērtējuma laiks 2004. gadā
Finnish: CHMP:n bioteknologian työryhmä
Latvian: CHMP Biotehniloģijas darba grupa
Finnish: Puheenjohtaja: Pekka Kurki EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
Latvian: Priekšsēdētājs: Pekka KURKI EMEA kontaktpersona: John PURVES
Finnish: Komitea viimeisteli myös komissiolle ehdotuksensa hevosille tarkoitettujen sellaisten olennaisten valmisteiden luetteloksi, joille voidaan antaa myyntilupa ilman MRL:ää edellyttäen, että sovelletaan kuuden kuukauden lakisääteisiä poistuma-aikoja.
Latvian: zāļu sarakstu equidae, kuri var tikt reģistrēti bez MRL, ar noteikumu, ka uz tām tiek attiecināts ar likumu noteiktais sešu mēnešu atsaukšanas periods.
Finnish: EMEA/CHMP Validointi Lausunto Aktiivinen aika Kellonpysäytys
Latvian: EMEA/CHMP Validācija Atzinums Aktīvais laiks Laiks, kad tiek apstādināts pulkstenis
Finnish: Eläinlääkevalvontaa EU:ssa koskevan CVMP:n perusoppaan kehittäminen aloitettiin vuonna 2004, sen jälkeen kun luonnosasiakirjasta oli järjestetty kuuleminen.
Latvian: 2004. gadā tika uzsākta CVMP vienkāršu ieteikumu izstrāde par farmakoloģisko uzraudzību ES, kas turpinājās ar koncepcijas dokumenta apspriešanu.
Finnish: Liite 11
Latvian: 11. pielikums
Finnish: EMEA/CVMP Validointi Lausunto Aktiivinen aika Kellonpysäy tys
Latvian: EMEA/CVMP Validācija Atzinums Aktīvais laiks Laiks, kad tiek apstādināts pulkstenis
Finnish: Sydän ja verisuonet
Latvian: Sirds un asinsvadu sistēma
Finnish: • Margarita Arboix (Espanja) varajäsen: Ricardo de la Fuente López
Latvian: Vietnieks: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Finnish: YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA
Latvian: APVIENOTĀ KARALISTE
Finnish: Caitríona Fisher johti puhetta kokouksissa Irlannin toimiessa EU:n puheenjohtajana ja Truus Janse-de Hoog Alankomaiden EU-puheenjohtajakaudella.
Latvian: Īrijas prezidentūras laikā ES sanāksmes vadīja Caitríona Fisher un Dānijas prezidentūras laikā ES sanāksmes vadīja Truus Janse-de Hoog. 2004. gadā tika noturētas divas neformālas sanāksmes Dublinā un Ščeveningenā.
Finnish: ISLANTI
Latvian: ISLANDE
Finnish: Apua käyttöaiheen ja vaikuttavan aineen nimen kääntämiseen annetaan niille pk-yrityksille, joille tämä tuottaa vaikeuksia.
Latvian: Tiem mazajiem un vidējiem uzņēmumiem, kuriem ir grūtības izdarīt to pašiem, tiek sniegta palīdzība indikāciju un aktīvo vielu nosaukumu tulkošanā.
Finnish: Jytte Lyngvig
Latvian: Jytte LYNGVIG Direktør
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä Puheenjohtaja: Reinhard Kroker EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
Latvian: Zinātnisko konsultāciju darba grupa Priekšsēdētājs: Reinhard KROKER EMEA kontaktpersona: Jill ASHLEY-SMITH
Finnish: Lääkevalmisteen käytön lykkäys Parkinsonin taudista kärsivien potilaiden hoidossa poistettiin vuonna 2004 CHMP:n arvioiman uuden tiedon perusteella.
Latvian: Nozīmīgas variācijas/jaunas ārstēšanas iespējas pacientiem, kas slimo ar neirodeģeneratīvām slimībām2004. gadā tika atsaukta zāļu suspensija, ko lietoja, ārstējot pacientus, kuri slimo ar Parkinsona slimību, tas tika darīts, balstoties uz jaunu informāciju, kuru izvērtēja CHMP.
Finnish: Lasten hoitoon tarkoitetut harvinaislääkkeet 2004
Latvian: Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētās zāles bērnu ārstēšanai 2004. gads
Finnish: Komitea kokoontui vuonna 2004 täysistuntoon 11 kertaa.
Latvian: 2004. gadā Komiteja noturēja 11 plenārsēdes.
Finnish: COMP:n myönteiset lausunnot nimeämisestä
Latvian: Pozitīvi COMP atzinumi par nozīmēšanu
Finnish: EU:n erityinen maksuosuus harvinaislääkkeisiin 2004
Latvian: ES īpašās palīdzības izlietojums retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm 2004. gadā
Finnish: Jokaiseen vuosiohjelmaan sisällytetään valikoima keskitetysti myyntiluvan saaneita valmisteita.
Latvian: Centralizēti reģistrētu zāļu izlase ir iekļauta katrā gada programmā.
Finnish: Valmiste Kauppanimi INN
Latvian: INN produkts
Finnish: COMP:n lausunnot hoitoaloittain 2004
Latvian: COMP atzinumi terapijas jomā 2004. gads
Finnish: 10 Patricia Vella Bonannon tilalle marraskuun 2004
Latvian: 10 Patricia VELLA BONANNO vietā, sākot no 2004. gada novembra sanāksmes.
Finnish: COMP:n lehdistötiedotteissa ja CHMP:n kuukausiraporteissa luetellaan nyt kaikki nimetyt harvinaislääkkeet, joista on tehty myyntilupahakemus heinäkuun 2003 jälkeen.
Latvian: Tālāka jaunā caurredzamības prakse tika uzsākta 2004. gada septembrī: tagad COMP ziņojumi presei un CHMP mēneša pārskati aptver visas nozīmētās retu slimību ārstēšanai paredzētās zāles, kuras tika pieteiktas reģistrācijai kopš2003. gada jūlija.
Finnish: Laajennuksia koskevat hakemukset Tyypin II muutoksia koskevat hakemukset Tyypin I muutoksia koskevat hakemukset
Latvian: Paplašinājuma pieteikumi II tipa variāciju pieteikumi I tipa variāciju pieteikumi
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja harvinaislääkkeitä käsittelevän jaoston päällikkö
Latvian: Zinātnisko konsultāciju un reto slimību zāļu nodaļas vadītāja
Finnish: Yhden valmisteen osalta myyntilupaa ei uusittu ja se raukesi vuonna 2004.
Latvian: Vienas zāles netika atjaunotas un tādējādi šīs reģistrācijas apliecības derīguma termiņš beidzās 2004. gadā.
Finnish: Virasto sai vuonna 2004 kaikkiaan 64 186 raporttia1 keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkkeiden haittavaikutuksista EU:n kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta ja myyntiluvan haltijoilta.
Latvian: 2004. gadā no ES nacionālajām kompetentajām iestādēm un reģistrāciju īpašniekiem aģentūra kopā saņēma 64 1861 ziņojumus par zāļu nelabvēlīgām blakusparādībām (ADR), kas novērotas centralizēti reģistrētiem produktiem.
Finnish: Validointi Arviointi
Latvian: Validēšana Novērtēšana
Finnish: Gemfibrozil
Latvian: Gemfibrozils
Finnish: • Uudet menettelyt plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatiota ja rokoteantigeenien perusdokumentaatiota varten toteutettiin vuonna 2004, millä valmisteltiin ensimmäisten plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatioiden jättämistä.
Latvian: • 2004. gadā tika ieviestas jaunas procedūras attiecībā uz Plazmas pamatdatnēm (PMF) un Vakcīnu antigēnu pamatdatnēm (VAMF), un tās deva iespēju sertificēt pirmās PMF.
Finnish: Tietotekniikkajaoston kehitysryhmä alkoi työstää hanketta tarkastajien telematiikan käyttöönottoryhmän kanssa.
Latvian: IT izstrādes komanda uzsāka darbu pie šī projekta sākuma posma ar TIG pārbaudēm.
Finnish: Verkkosivustot: Lääkevirastot - ihmisille tarkoitetut lääkkeet http://heads.medagencies.org
Latvian: Tīmekļa vietnes: Cilvēkiem paredzēto zāļu aģentūru vadītāji http://heads.medagencies.org
Finnish: 3 Pavel Švecin tilalle heinäkuun 2004 kokouksesta lähtien.
Latvian: 3 Pavel ŠVEC vietā, sākot no 2004. gada jūlija sanāksmes.
Finnish: EU:sta ja EU:n ulkopuolelta saadut raportit lääkkeiden haittavaikutuksista
Latvian: No ES un no ārpus ES avotiem nākušie ziņojumi par zāļu nelabvēlīgām blakusparādībām 2002.-2004. gadā
Finnish: CHMP:n rokotetyöryhmä
Latvian: CHMP Vakcīnu darba grupa
Finnish: 9 Helen Vellan tilalle heinäkuun 2004 kokouksesta alkaen.
Latvian: 9 Helen VELLA vietā, sākot no 2004. gada jūlija sanāksmes.
Finnish: LUXEMBURG
Latvian: Luksemburga
Finnish: Tieteellinen neuvonta ja harvinaislääkkeet
Latvian: Zinātniskās konsultācijas un zāles retām slimībām
Finnish: asetuksen (EY) N:o 542/95 7 art. 5 kohta)
Latvian: (iepriekš Komisijas Regulas (EK) Nr. 542/95 7(5).p.)
Finnish: Tietotekniikkajaosto säilytti koko vuoden 2004 korkean palvelutason, siten että saatavuus oli viraston käyttäjille yli 99,5 %.
Latvian: 2004. gadā IT saglabāja augstu pakalpojumu līmeni, nodrošinot korporatīvajiem lietotājiem pieejamību par vairāk nekā
Finnish: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Latvian: (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Finnish: • Turvallisuustyöryhmä
Latvian: • Drošības darba grupa
Finnish: Tämä helpottanee riskinhallintasuunnitelmien tulevaa käyttöönottoa yhteisön uuden lainsäädännön ja lääkevalvonnan suunnittelua koskevan ICH E2E -konseptin mukaisesti.
Latvian: Kā paredzēts jaunajā Kopienas likumdošanā un pakļaujoties farmakoloģiskās uzraudzības plānošanas ICH E2E koncepcijai, tam vajadzētu atvieglot turpmāko riska pārvaldības plānu ieviešanu.
Finnish: Ana Paula Martins (Portugali) varajäsen: Maria Helena Pinto Ferreira
Latvian: Vietnieks: Maria Helena PINTO FERREIRA
Finnish: • Tarkistettiin säännöt yleisön oikeudesta tutustua EMEAn asiakirjoihin.
Latvian: • Pārskatīja noteikumus par publisku pieejamību EMEA dokumentiem 2004. gada 16. decembrī
Finnish: Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00
Latvian: Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel.
Finnish: Lausuntoon kulunut aika Päätökseen kulunut aika
Latvian: Laiks līdz atzinumam Laiks līdz lēmumam