FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I medicinali contenenti cilostazolo sono approvati nell'UE attraverso procedure nazionali dal 2000 e sono disponibili in Francia, Germania, Italia, Spagna, Svezia e Regno Unito con i nomi di fantasia Pletal ed Ekistol.
Czech: Léčivé přípravky obsahující cilostazol jsou registrovány v EU prostřednictvím národních postupů od roku 2000 a jsou dostupné ve Francii, Německu, Itálii, Španělsku, Švédsku a Spojeném království pod smyšlenými názvy Pletal a Ekistol.
Italian: I medicinali contenenti cilostazolo sono disponibili nell'UE con le denominazioni Pletal ed Ekistol.
Czech: Léčivé přípravky obsahující cilostazol jsou v EU dostupné pod názvy Pletal a Ekistol.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'entità del beneficio è clinicamente importante in un sottogruppo di pazienti e che la risposta può essere adeguatamente valutata dopo tre mesi di terapia.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že velikost přínosu byla klinicky významná v podskupině pacientů a odpověď může být přiměřeně hodnocena po třech měsících léčby.
Italian: Maggiori informazioni sulla procedura
Czech: Více o postupu
Italian: Di seguito sono riportate raccomandazioni dettagliate per pazienti e operatori sanitari.
Czech: Podrobné informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky jsou uvedeny níže.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che il 24 giugno 2013 ha pubblicato una decisione definitiva con cui ha approvato il parere.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která vydala konečné rozhodnutí potvrzující toto stanovisko dne 24. června 2013.
Italian: Informazioni agli operatori sanitari
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky
Italian: Molti dei pazienti cui è stato prescritto il medicinale erano molto più anziani e assumevano altri medicinali rispetto ai soggetti sui quali il medicinale era stato originariamente testato prima dell'immissione in commercio, il che potrebbe spiegare l'accresciuto rischio di effetti indesiderati.
Czech: Mnoho pacientů, jimž byl léčivý přípravek předepsán, bylo pokročilejšího věku a užívalo více léků než pacienti, u kterých byl léčivý přípravek původně testován před uvedením na trh, což může vysvětlovat zvýšené riziko nežádoucích účinků.
Italian: Benché il disegno dello studio e la sua interruzione precoce limitino le conclusioni che possono essere tratte, questi risultati offrono qualche rassicurazione per quanto riguarda la sicurezza cardiovascolare di cilostazolo.
Czech: Ačkoliv provedení a předčasné ukončení studie omezuje možné závěry, poskytly tyto výsledky určité opětovné ujištění s ohledem na kardiovaskulární bezpečnost cilostazolu.
Italian: • Cilostazolo deve essere usato per il trattamento della claudicatio intermittens soltanto quando il ricorso a modifiche dello stile di vita (tra cui l'interruzione del fumo e l'adozione di programmi di attività fisica) e ad altri interventi adeguati non hanno prodotto un beneficio sufficiente.
Czech: • Cilostazol by se měl používat u intermitentní klaudikace jen tehdy, jestliže změny životního stylu (včetně ukončení kouření a programů fyzického cvičení) a další vhodná opatření nebyly dostatečně přínosné.
Italian: • I medici prescrittori devono essere consapevoli del rischio di interazioni con cilostazolo; la dose deve essere ridotta nei pazienti che assumono anche potenti inibitori di CYP3A4 o CYP2C19.
Czech: • Předepisující lékaři by si měli být vědomi rizika interakcí s cilostazolem; jeho dávkování by mělo být sníženo u pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A4 nebo CYP2C19.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato una serie di misure volte a limitare l'uso di cilostazolo alla popolazione che ha maggiori probabilità di trarne beneficio e nei quali il rischio di effetti indesiderati è basso.
Czech: Proto výbor CHMP doporučil několik opatření s cílem zaměřit použití cilostazolu na populaci, která z něj bude mít největší přínos a u které je riziko nežádoucích účinků nízké.
Italian: • L'analisi dei dati disponibili suggerisce un accresciuto rischio di emorragia quando cilostazolo è somministrato a pazienti che assumono anche aspirina e clopidogrel.
Czech: • Analýza dostupných údajů naznačuje zvýšené riziko hemoragie při podávání cilostazolu pacientům užívajícím souběžně aspirin a klopidogrel.
Italian: Se assumete medicinali contenenti cilostazolo, dovete fissare un appuntamento non urgente con il vostro medico curante per rivedere il trattamento.
Czech: Jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující cilostazol, měl/a byste si sjednat neurgentní schůzku se svým lékařem k posouzení léčby.
Italian: Benché siano emerse preoccupazioni relative alla sicurezza a fronte di segnalazioni di sospette reazioni avverse, tali sospetti non sono stati finora confermati dai dati degli studi clinici (compreso lo studio CASTLE) e nella pratica clinica è ancora possibile escludere i pazienti ad alto rischio.
Czech: Ačkoliv hlášení o podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku vyvolaly určité obavy s ohledem na bezpečnost, nebyly dokázány v údajích z klinických studií (včetně studie CASTLE) a v klinické praxi je nadále možné vyloučit vysoce rizikové pacienty.
Italian: • I dati sulla sicurezza provenienti da quasi 14 000 segnalazioni di reazioni avverse sospette (nel contesto di un'esposizione di oltre 6 milioni di pazienti in tutto il mondo, lungo un arco temporale di più anni) e da 4 000 eventi osservati nell'ambito di studi osservazionali hanno confermato il profilo degli effetti avversi noti di cilostazolo rilevato negli studi clinici.
Czech: • Bezpečnostní údaje z téměř 14 000 hlášení o podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku (v kontextu celosvětové expozice delší než 6 milionů pacientoroků) a 4 000 příhod v neintervenčních studiích potvrdily známý profil nežádoucích účinků cilostazolu z klinických studií.
Italian: Prima di formulare le proprie raccomandazioni, il CHMP ha esaminato i dati disponibili tratti da studi clinici sui benefici e rischi dei medicinali, forniti dalle società che commercializzano questi farmaci, oltre che la letteratura scientifica, segnalazioni di sospetti effetti indesiderati, studi di post-immissione in commercio e studi sperimentali.
Czech: Před vydáním doporučení výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje z klinických studií o poměru přínosů a rizik léčivých přípravků, které poskytly společnosti dodávající tyto přípravky na trh, jakož i údaje z odborné literatury, hlášení o podezření na nežádoucí účinky, studií po uvedení přípravku na trh a experimentálních studií.
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia sono basate su una revisione da parte del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che ha esaminato i dati disponibili sui benefici e rischi di cilostazolo.
Czech: Doporučení agentury jsou založena na přezkoumání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který zhodnotil dostupné údaje o poměru přínosů a rizik cilostazolu.
Italian: • La sicurezza cardiovascolare di lungo termine di cilostazolo è stata esaminata dopo la commercializzazione del medicinale nell'ambito dello studio CASTLE1, uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, cui hanno partecipato 1 439 pazienti trattati con cilostazolo 100 mg due volte al giorno (se necessario, la dose è stata ridotta a 50 mg due volte al giorno) o con placebo.
Czech: • Dlouhodobá bezpečnost cilostazolu s ohledem na kardiovaskulární příhody byla hodnocena po uvedení na trh v randomizované, dvojitě zaslepené studii CASTLE1, kontrolované placebem a zahrnující 1 439 pacientů, kterým byl podáván cilostazol 100 mg dvakrát denně (v případě nutnosti sníženo na 50 mg dvakrát denně) nebo placebo.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che, benché l'efficacia di cilostazolo sia mediamente modesta, esiste un piccolo gruppo di pazienti nei quali il trattamento con cilostazolo ha una certa rilevanza clinica, anche nell'aiutare i pazienti a iniziare un programma di esercizio fisico.
Czech: Na závěr výbor CHMP prohlásil, že ačkoliv je průměrná účinnost cilostazolu mírná, existuje malá skupina pacientů, u kterých je na klinicky významné úrovni, v neposlední řadě tím, že jim pomáhá při zahájení programu fyzického cvičení.
Italian: Lo studio, che esaminava la mortalità per tutte le cause come endpoint primario, è stato interrotto prima del previsto (dopo circa 3 anni) a causa dell'elevata percentuale di abbandoni in entrambi i gruppi (397 su 721 pazienti trattati con cilostazolo e 391 su 718 pazienti trattati con placebo) e perché è stato registrato un tasso di mortalità di gran lunga inferiore alle previsioni.
Czech: Studie, která primárně hodnotila celkovou mortalitu, byla ukončena předčasně (asi po 3 letech) z důvodu vyšší míry předčasného vystoupení ze studie v obou skupinách (397 z 721 pacientů užívajících cilostazol a 391 z 718 pacientů užívajících placebo) a kvůli mnohem nižšímu výskytu mortality, než se očekávalo.
Italian: Il comitato ha raccomandato di utilizzare cilostazolo soltanto nei pazienti i cui sintomi non sono migliorati nonostante l'introduzione di modifiche al precedente stile di vita, come l'attività fisica, una dieta sana e l'interruzione del fumo.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby se cilostazol používal pouze u pacientů, u kterých se symptomy nezlepšily ani přes předchozí úpravu životního stylu, jako je fyzické cvičení, zdravá strava a ukončení kouření.
Italian: L'inibizione dell'enzima riduce queste azioni e contribuisce al miglioramento del flusso sanguigno, consentendo ai pazienti di camminare di più senza avvertire dolori invalidanti.
Czech: Inhibice enzymu tyto procesy omezuje a vede ke zlepšení průtoku krve, což umožní pacientům chůzi na delší vzdálenost bez omezující bolesti.
Italian: Sono stati registrati 49 decessi nel gruppo trattato con cilostazolo, di cui 12 dovuti a disturbi cardiaci, e 52 nel gruppo trattato con placebo (13 per eventi cardiaci).
Czech: Ve skupině s cilostazolem došlo k 49 úmrtím, z nichž 12 bylo v důsledku srdečních poruch, a ve skupině s placebem k 52 úmrtím (13 v důsledku srdečních poruch).
Italian: Maggiori informazioni sul medicinale
Czech: Více o léčivém přípravku
Italian: Quando è stato considerato un endpoint composito di morbilità cardiaca (eventi coronarici e cerebrovascolari) e mortalità, si sono registrati 135 eventi con cilostazolo e 153 con placebo.
Czech: Z hlediska souhrnného hodnoceného parametru srdeční morbidity (koronární a cerebrovaskulární příhody) a mortality došlo k 135 případům u cilostazolu a 153 u placeba.
Italian: Gli elementi raccolti tuttavia suggeriscono che cilostazolo assunto in monoterapia, o in associazione con un altro medicinale antipiastrinico, non aumenta il rischio di emorragia.
Czech: Důkazy však ukazují, že cilostazol samotný, nebo v kombinaci s jedním dalším protisrážlivým lékem nezvyšuje riziko krvácení.
Italian: L'agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici di cilostazolo e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti cilostazolo in tutta l'Unione europea.
Czech: Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (AEMPS) požádala výbor CHMP, aby provedl úplné hodnocení poměru přínosů a rizik cilostazolu a vydal stanovisko k tomu, zda by měla být registrace přípravků obsahujících cilostazol zachována, změněna, pozastavena nebo odebrána v rámci celé EU.
Italian: L'agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) ha chiesto al CHMP di riesaminare questi medicinali a fronte di una serie di segnalazioni di gravi effetti indesiderati sospetti, in particolare a carico del cuore, nonché di casi di gravi emorragie.
Czech: Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (AEMPS) požádala výbor CHMP, aby provedl přezkoumání těchto léčivých přípravků v souvislosti s několika hlášeními o podezření na závažné nežádoucí účinky, zejména srdeční příhody a případy závažného krvácení.
Italian: I medici devono esaminare i pazienti in occasione della prossima visita di routine e devono valutare se il trattamento con cilostazolo è ancora adeguato.
Czech: Lékaři by měli při následující pravidelné návštěvě prohlédnout své pacienty a posoudit vhodnost další léčby cilostazolem.
Italian: Cilostazolo agisce bloccando un enzima denominato fosfodiesterasi di tipo III, che si trova nelle pareti delle arterie ed è implicato in vari processi che interessano la circolazione, tra cui l'aggregazione delle piastrine del sangue e il restringimento delle arterie.
Czech: Cilostazol působí tak, že inhibuje enzym nazývaný fosfodiesteráza III, který se nachází na stěnách tepen a účastní se mnohých procesů ovlivňujících cirkulaci, včetně agregace (shlukování) krevních destiček a zužování tepen.
Italian: • Cilostazolo è usato nel trattamento della claudicatio intermittens, una condizione in cui la deambulazione diventa dolorosa e difficile a causa di problemi di circolazione sanguigna nelle arterie degli arti inferiori.
Czech: • Cilostazol se používá k léčbě intermitentní klaudikace, stavu, kdy chůze je obtížná a bolestivá z důvodu nedostatečné cirkulace krve v tepnách dolních končetin.
Italian: La richiesta è pervenuta in seguito alle segnalazioni all'agenzia spagnola di gravi effetti avversi a carico del cuore, tra cui attacchi cardiaci letali, angina e aritmie (battito irregolare), oltre che di casi di gravi emorragie, anche a livello cerebrale.
Czech: Žádost vznikla na základě hlášení o závažných nežádoucích účincích postihujících srdce, která obdržela španělská agentura AEMPS, včetně fatálních případů srdečního záchvatu, anginy pectoris a arytmií (nepravidelného srdečního tepu), a případů závažného krvácení včetně krvácení do mozku.
Italian: • Il trattamento deve essere iniziato soltanto da medici con esperienza nella gestione della claudicatio intermittens e deve essere rivisto dopo tre mesi.
Czech: • Terapii by měli zahajovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou intermitentní klaudikace.
Italian: • Il medico potrà consigliarvi se continuare il trattamento con cilostazolo, se interrompere il trattamento o se modificare la dose.
Czech: • Váš lékař Vás bude informovat, zda máte pokračovat v užívání cilostazolu, ukončit jeho užívání nebo změnit dávku, kterou užíváte.
Italian: • Cilostazolo non deve essere somministrato a pazienti con angina instabile o che hanno avuto un infarto del miocardio o un intervento coronarico (PCI) negli ultimi sei mesi, né a soggetti con una storia di grave tachiaritmia.
Czech: • Cilostazol by neměl být podáván pacientům, kteří měli v posledních 6 měsících nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu nebo koronární intervenci (PCI), a pacientům s anamnézou závažné tachyarytmie.
Italian: • Cilostazolo non deve inoltre essere somministrato a pazienti che assumono anche aspirina e clopidogrel, o qualsiasi altra associazione di due o più medicinali antipiastrinici o anticoagulanti aggiuntivi.
Czech: • Dále by cilostazol neměl být podáván pacientům léčeným souběžně aspirinem a klopidogrelem nebo jakoukoliv jinou kombinací dvou nebo více antiagregancií nebo antikoagulancií.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che non mostrano un beneficio clinicamente rilevante.
Czech: Lékař by měl léčbu po třech měsících vyhodnotit a u pacientů, u kterých se neprokázal klinicky relevantní přínos, ji ukončit.
Italian: Inoltre, i medicinali contenenti cilostazolo non devono essere usati in pazienti che hanno avuto grave tachiaritmia (aumento anomalo dei battiti cardiaci) o con una storia recente di angina instabile, attacco cardiaco o intervento chirurgico di bypass o che assumono due o più medicinali antipiastrinici o anticoagulanti come aspirina e clopidogrel.
Czech: Dále by se léčivé přípravky obsahující cilostazol neměly používat u pacientů, kteří trpí závažnou tachyarytmií (rychlým, abnormálním srdečním rytmem) nebo v nedávné době prodělali nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu nebo chirurgický výkon bypassu, nebo u pacientů, kteří užívají souběžně dva nebo více protisrážlivých nebo antikoagulačních přípravků, jako je aspirin a klopidogrel.
Italian: Il 22 marzo 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato di limitare l'uso dei medicinali contenenti cilostazolo nel trattamento della claudicatio intermittens - una condizione in cui uno scarso afflusso di sangue ai muscoli degli arti inferiori provoca dolore e compromette la capacità di deambulare - mediante una serie di nuove misure destinate a una popolazione di pazienti nei quali si osservano benefici clinici, e al tempo stesso di ridurre al minimo i rischi importanti.
Czech: Dne 22. března 2013 doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury (CHMP), aby použití léčivých přípravků obsahujících cilostazol v léčbě intermitentní klaudikace (stavu, kdy nedostatečné krevní zásobení svalů dolních končetin způsobuje bolest a ovlivňuje schopnost chůze) bylo pomocí nových opatření omezeno.
Italian: • È stato dimostrato che cilostazolo produce modesti incrementi della distanza di deambulazione rispetto al placebo; la meta-analisi dei dati aggregati di singoli pazienti raccolti da nove studi sull'efficacia condotti su 3 122 pazienti indicano un aumento medio percentuale dalla linea di base del 59,4% per cilostazolo rispetto al 24,3% dell'aumento osservato nei soggetti trattati con placebo.
Czech: Metaanalýza sdružených údajů jednotlivých pacientů z 9 studií účinnosti zahrnujících 3 122 pacientů prokázala průměrný procentuální nárůst z hodnoty na začátku léčby o 59,4 % pro cilostazol, v porovnání s 24,3 % pro placebo.
Italian: La percentuale corrispondeva a un aumento assoluto della distanza di deambulazione pari rispettivamente a 87,4 metri e a 43,7 metri (dalla linea di base di circa 133 metri).
Czech: To odpovídá absolutnímu nárůstu vzdálenosti, kterou je pacient schopen ujít, o 87,4 m u cilostazolu a 43,7 m u placeba (s výchozí hodnotou na začátku léčby cca 133 m).
Italian: La decisione del medico è diversa per ogni paziente e dipende da fattori quali le opzioni legate a un cambiamento di stile di vita che potrebbero migliorare la condizione del paziente, gli eventuali miglioramenti osservati nella sintomatologia durante la deambulazione dall'inizio della terapia con cilostazolo, dalla recente comparsa o meno di problemi cardiaci e dall'eventuale assunzione concomitante di altri medicinali.
Czech: Pokyny se budou u jednotlivých pacientů lišit v závislosti na faktorech, jako jsou možnosti životního stylu, které by mohly zlepšit Váš stav, zda se Vaše chůze zlepšila od zahájení užívání cilostazolu, zda jste měl/a v nedávné době srdeční obtíže a podle toho, jaké další léčivé přípravky užíváte.
Italian: Le raccomandazioni fanno seguito a una revisione degli elementi attualmente a disposizione, da cui si evince che i modesti benefici di questi medicinali (ossia la loro capacità di aumentare la distanza che i pazienti riescono a percorrere) sono maggiori dei rischi, in particolare dei rischi di effetti indesiderati a carico del cuore o di grave emorragia, soltanto in un sottogruppo limitato di pazienti.
Czech: jejich schopnost zvýšit vzdálenost, kterou pacient ujde, převyšují jejich rizika, zejména rizika nežádoucích účinků postihujících srdce nebo závažného krvácení, pouze v omezené podskupině pacientů.
Italian: Cilostazolo è un medicinale usato per migliorare la distanza di deambulazione nei pazienti con claudicatio intermittens dovuta ad arteriopatia obliterante periferica (ostruzione e restringimento delle arterie degli arti inferiori, che determina una riduzione del flusso sanguigno).
Czech: Cilostazol je lék, který se používá ke zvýšení vzdálenosti, kterou pacient ujde, u pacientů s intermitentní klaudikací z důvodu periferní arteriální obstrukce (ucpání a zúžení artérií v končetinách, vedoucí k nedostatečnému průtoku krve).
Italian: 17 gennaio 2014 EMA/40615/2014
Czech: 17. ledna 2014 EMA/40615/2014
Italian: Pertanto tali medicinali non sono interessati da queste raccomandazioni.
Czech: Tato doporučení se proto netýkají těchto léčivých přípravků.
Italian: Repubblica ceca, Francia, Grecia, Ungheria, Italia, Malta, Portogallo e Spagna.
Czech: Česká republika, Francie, Itálie, Maďarsko, Malta, Portugalsko, Řecko a Španělsko.
Italian: Sarà predisposto inoltre materiale informativo per medici e pazienti.
Czech: Budou také připraveny vzdělávací materiály pro předepisující lékaře a pacienty.
Italian: • La dose orale massima raccomandata è 8 mg ogni 12 ore; la durata del trattamento non deve superare i 7 giorni consecutivi.
Czech: • Maximální doporučená perorální dávka je 8 mg každých 12 hodin; doba trvání léčby by neměla překročit 7 po sobě jdoucích dní.
Italian: Il tiocolchicoside è autorizzato mediante procedure nazionali nella Repubblica ceca, Francia, Grecia, Ungheria, Italia, Malta, Portogallo e Spagna.
Czech: Thiokolchikosid je registrován národními postupy v České republice, Francii, Itálii, Maďarsku, na Maltě, v Portugalsku, Řecku a Španělsku.
Italian: Si ritiene che agisca sui recettori del sistema nervoso coinvolti nella regolazione della funzione muscolare.
Czech: Má se za to, že působí na receptory v nervovém systému, které se účastní regulace funkce svalů.
Italian: In caso di somministrazione per via intramuscolare, la dose massima deve essere 4 mg ogni 12 ore, per un massimo di 5 giorni.
Czech: Při intramuskulárním podání by měla být maximální dávka 4 mg každých 12 hodin po dobu nejvýše 5 dní.
Italian: Di conseguenza, l'AIFA ha chiesto al CHMP di esaminare il profilo di sicurezza di questo medicinale e di considerare l'eventuale azione regolatoria da intraprendere.
Czech: Následkem toho agentura AIFA požádala výbor CHMP o přezkoumání bezpečnostního profilu tohoto léčivého přípravku a o zvážení, jaké regulační opatření by bylo vhodné.
Italian: • Non è raccomandato per il trattamento prolungato di condizioni croniche.
Czech: • Nedoporučuje se k dlouhodobé léčbě chronických onemocnění.
Italian: Le raccomandazioni del comitato sono basate su un riesame dei dati disponibili derivati da studi preclinici e clinici, letteratura pubblicata ed esperienza post-immissione in commercio, nonché su consultazioni con un gruppo di lavoro di esperti sulla sicurezza dei medicinali.
Czech: Doporučení výboru vycházela z přezkoumání dostupných údajů z preklinických a klinických studií, publikované literatury a zkušeností z období po uvedení přípravku na trh a z konzultací s pracovní skupinou odborníků zabývajících se bezpečností léčivých přípravků.
Italian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Czech: Tel: +44 (0)20 7418 8427
Italian: In alcuni paesi è disponibile anche come preparato per applicazione cutanea, che non è tuttavia oggetto del presente riesame.
Czech: V některých zemích je také k dispozici jako přípravek určený k aplikaci na kůži, ale těchto přípravků se toto přezkoumání netýká.
Italian: In teoria, l'esposizione a lungo termine potrebbe aumentare il rischio di cancro, anche se attualmente non esiste alcuna prova al riguardo.
Czech: Dlouhodobá expozice může teoreticky zvyšovat riziko nádorových onemocnění, ačkoli v současnosti pro to nejsou důkazy.
Italian: • Ai medici prescriventi sarà inviata una lettera contenente ulteriori informazioni sulla restrizione dell'indicazione del tiocolchicoside per uso sistemico.
Czech: • Předepisujícím lékařům bude zaslán dopis, který jim poskytne další informace o omezení indikace systémového thiokolchikosidu.
Italian: Il comitato ha concluso che, alla luce delle evidenze attuali, il rapporto rischio/beneficio del medicinale rimane positivo, a condizione che siano adottate opportune misure di mitigazione del rischio, incluse la limitazione della dose massima e della durata del trattamento e la controindicazione per l'uso durante la gravidanza e l'allattamento e nei bambini.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že vzhledem k momentálně dostupným důkazům zůstává poměr přínosů a rizik léčivého přípravku příznivý za předpokladu, že budou přijata vhodná opatření k minimalizaci rizika včetně omezení maximální dávky a doby trvání použití a kontraindikace použití během těhotenství, kojení a u dětí.
Italian: • Per qualsiasi domanda, i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli dotazy, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.