FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pakningsstørrelser: beholder med 20, 50, 100 eller 200 hårde enterokapsler.
Slovenian: Velikosti pakiranj: plastenka z 20, 50, 100 ali 200 gastrorezistentnimi trdimi kapsulami.
Danish: De mest relevante klasseeffekter ved pancreasenzym-præparater inkluderer fibroserende colonopati, hyperurikæmi/hyperurikosuri og anafylaktiske reaktioner.
Slovenian: Najpomembnejši učinki skupine zdravil, ki vsebujejo encime trebušne slinavke, vključujejo fibrozirajočo kolonopatijo, hiperurikemijo/hiperurikozurijo in anafilaktične reakcije.
Danish: Studie PR-018
Slovenian: Študija PR-018
Danish: Det er vigtigt hele tiden at sikre, at patienterne er velhydrerede under behandling med Enzepi.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti zadostno hidracijo bolnikov v celotnem obdobju odmerjanja zdravila Enzepi.
Danish: Enzepi skal altid tages sammen med et hovedmåltid eller et mellemmåltid.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je vedno treba vzeti z obrokom ali prigrizkom.
Danish: Enzepi påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Enzepi nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Bland ikke Enzepi-granulatet med vand, mælk, modermælk, modermælkserstatning, aromatiseret mælk eller varm mad.
Slovenian: Zrnc zdravila Enzepi ne mešajte z vodo, mlekom, materinim mlekom, mlečno formulo, aromatiziranim mlekom ali toplo hrano.
Danish: Dosen måles i lipase-enheder.
Slovenian: Odmerek se meri v »enotah lipaze«.
Danish: Enterogranulatet bliver grundigt blandet med chymus, når kapslen opløses i mavesækken, uden at de syrefølsomme enzymer inaktiveres.
Slovenian: Ko se kapsula raztopi v želodcu, se gastrorezistentna zrnca temeljito zmešajo s himusom, ne da bi prišlo do inaktivacije kislinsko občutljivih encimov.
Danish: Hos patienter med cystisk fibrose, der fik høje doser pancreas-enzymer, er der rapporteret en sjælden tarmlidelse, der hedder fibroserende colonopati, hvor tarmen forsnævres.
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo, ki so prejemali velike odmerke encimov trebušne slinavke, so poročali o redki bolezni z zoženjem črevesa, ki se imenuje fibrozirajoča kolonopatija.
Danish: Giv straks derefter barnet noget mælk, modermælkserstatning eller modermælk for at sikre, at al granulatet synkes, og at intet er tilbage i munden.
Slovenian: Takoj mu dajte mleko, formulo ali materino mleko, da bo zrnca popolnoma pogoltnil in del odmerka ne bo ostal v otrokovih ustih.
Danish: Enzepi-dosen blev justeret i løbet af 12-måneders studiet, efterhånden som patienterne voksede og tog på i vægt.
Slovenian: Med 12-mesečno študijo so odmerek zdravila Enzepi prilagajali glede na rast in pridobivanje telesne mase bolnikov.
Danish: Allergiske reaktioner omfatter kløe, nældefeber og udslæt.
Slovenian: Alergijska reakcija lahko vključuje srbenje, koprivnico ali izpuščaj.
Danish: Ikke desto mindre forventes der ingen bivirkninger hos det ammede barn, da den diegivende kvinde ikke forventes at blive systemisk eksponeret for pancreasenzymerne i Enzepi.
Slovenian: Kljub temu ni pričakovati neželenih učinkov na dojenega novorojenca/dojenčka, saj pri doječi materi ne bo prišlo do sistemske izpostavljenosti encimom trebušne slinavke, ki jih vsebuje zdravilo Enzepi.
Danish: Studie PR-011 er et åbent cross-over-studie med 15 patienter i alderen 1-11 måneder med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose.
Slovenian: Študija PR-011 je bila odprta navzkrižna študija pri 15 bolnikih, starih od 1 do 11 mesecev, s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke zaradi cistične fibroze.
Danish: Fjern ikke poserne med tørremiddel fra beholderen; de hjælper med at beskytte medicinen mod fugt.
Slovenian: Vrečic (ki vsebujejo sušilno sredstvo) v plastenki ne zavrzite, ker pomagajo ščititi zdravilo pred vlago.
Danish: Enzepi skal tages til et hovedmåltid eller mellemmåltid sammen med et glas vand eller juice.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je treba jemati med obroki ali prigrizki, s kozarcem vode ali soka.
Danish: Den enkelte patients CFA-72t-værdi fra placebobehandling blev anvendt som vedkommendes ikke-behandlingsværdi for CFA-72t.
Slovenian: CFA-72h vsakega bolnika med zdravljenjem s placebom so uporabili kot vrednost CFA-72h v odsotnosti zdravljenja.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Danish: Fibroserende colonopati
Slovenian: Fibrozirajoča kolonopatija
Danish: For at undgå irritation af slimhinderne skal det sikres, at Enzepi ikke bliver knust eller tygget eller bliver siddende i mundslimhinden.
Slovenian: Zaradi preprečitve draženja ustne sluznice je treba paziti, da se zdravilo Enzepi ne zdrobi ali žveči ali zadržuje v ustih.
Danish: Forskel i gennemsnit, beregnet ved mindste kvadraters metode (95 %-KI)
Slovenian: Razlika v povprečnih NK (95 % meje zaupanja)
Danish: mindst 7.800 enheder*
Slovenian: 7.800 enot*,
Danish: Pancreasenzymerne i Enzepi er syreresistente for at minimere ødelæggelse eller inaktivering i mavesyren.
Slovenian: Encimi trebušne slinavke v zdravilu Enzepi so gastrorezistentni, kar je namenjeno zmanjšanju njihovega uničevanja ali inaktivacije v želodčni kislini.
Danish: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Slovenian: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Danish: Kapselindhold (enterogranulat) Croscarmellosenatrium Hydrogeneret ricinusolie Vandfri kolloid silica Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Hypromellosephthalat Talcum
Slovenian: premrežen natrijev karmelozat hidrogenirano ricinusovo olje koloidni brezvodni silicijev dioksid mikrokristalna celuloza magnezijev stearat hipromelozaftalat smukec trietilcitrat
Danish: Gentagne høje doser af lægemidler til erstatning af pancreas-enzymer kan også forårsage ardannelse eller fortykkelse af tarmvæggen, hvilket kan medføre blokering af tarmene (fibroserende colonopati).
Slovenian: Ponavljajoči se veliki odmerki nadomestnih encimskih zdravil z encimi trebušne slinavke lahko povzročijo tudi brazgotinjenje ali zadebelitev črevesne stene, ki lahko pripeljejo do zapore črevesa (bolezni, ki se imenuje fibrozirajoča kolonopatija).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: o Kapselindhold: croscarmellosenatrium, hydrogeneret ricinusolie, vandfri kolloid silica, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hypromellosephthalat, talcum, triethylcitrat.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: o vsebina kapsul: premrežen natrijev karmelozat, hidrogenirano ricinusovo olje, koloidni brezvodni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, hipromelozaftalat, smukec, trietilcitrat; o ovoj kapsul:
Danish: Kapselindholdet må ikke blandes med vand, mælk, modermælk, modermælkserstatning, aromatiseret mælk eller varm mad.
Slovenian: Ne mešajte z vodo, mlekom, materinim mlekom, mlečno formulo, aromatiziranim mlekom ali toplo hrano.
Danish: Det bør overvejes at monitorere blodglucose hos patienter med risiko for unormale blodglucoseniveauer, da den glykæmiske kontrol kan blive påvirket af substitutionsbehandling med pancreasenzymer (se pkt.
Slovenian: Razmisliti je treba o spremljanju glukoze v krvi pri bolnikih s tveganjem za nenormalne ravni glukoze v krvi, ker lahko nadomestno zdravljenje z encimi trebušne slinavke vpliva na uravnavanje glukoze v krvi (glejte poglavje 4.8).
Danish: Hyperurikæmi/hyperurikosuri** Appetitløshed
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperurikemija/hiperurikozurija**, zmanjšan tek
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake »EXP«.
Danish: Enzymerne katalyserer derefter hydrolysen af fedtstoffer til monoglycerider, glycerol og frie fedtsyrer, af protein til peptider og aminosyrer og af stivelse til dekstriner og kortkædede sukkerarter såsom maltose og maltotriose i duodenum og den proksimale tyndtarm, idet de fungerer ligesom fordøjelsesenzymer, der er fysiologisk udskilt af pancreas.
Slovenian: Nato encimi v dvanajstniku in proksimalnem tankem črevesu katalizirajo hidrolizo maščob v monogliceride, glicerol in proste maščobne kisline, beljakovin v peptide in aminokisline ter škroba v dekstrine in kratkoverižne sladkorje, kot sta maltoza in maltotrioza, pri čemer delujejo kot prebavni encimi, ki jih naravno izloča trebušna slinavka.
Danish: HDPE-beholder med poser med tørremiddel, børnesikret lukke af polypropylen med indvendig beklædning og afrivelig forsegling.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z vrečicami sušilnega sredstva, zaprta z obloženo polipropilensko za otroke varno zaporko in odstranljivo tesnilno oblogo.
Danish: Endvidere for Enzepi 40.000 enheder enterogranulat Indigotin (E132)
Slovenian: Dodatno pri zdravilu Enzepi 40.000 enot gastrorezistentna zrnca indigotin (E132)
Danish: Høje doser af pancreasenzymer er blevet forbundet med hyperurikosuri og hyperurikæmi og bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere urinsyregigt, nedsat nyrefunktion eller hyperurikæmi (se pkt.
Slovenian: Veliki odmerki encimov trebušne slinavke so bili povezani s hiperurikozurijo in hiperurikemijo, zato jih je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo protina, okvare ledvic ali hiperurikemije (glejte poglavje 4.4).
Danish: Børn i alderen 4 år samt unge og voksne (herunder ældre) For børn i alderen 4 år og derover samt unge og voksne er den anbefalede startdosis 500 lipaseenheder/kg legemsvægt pr. måltid.
Slovenian: Pediatrični bolniki, stari 4 leta ali več, in odrasli (vključno s starejšimi bolniki) Za otroke, stare 4 leta ali več, mladostnike in odrasle je priporočeni začetni odmerek 500 enot lipaze/kg telesne mase na obrok.
Danish: 25.000 enheder*
Slovenian: 25.000 enot*,
Danish: - proteaseaktivitet:
Slovenian: - proteolitična aktivnost:
Danish: Til børn i alderen fra 1 til under 4 år er den anbefalede startdosis 1.000 lipase-enheder/kg legemsvægt pr. måltid.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 1 do manj kot 4 let, je priporočeni začetni odmerek 1.000 enot lipaze/kg telesne mase na obrok.
Danish: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Slovenian: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)
Danish: De fleste af disse bivirkninger var lette til moderate i sværhedsgrad i de kliniske studier.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili neželeni učinki večinoma blagi do zmerni.
Danish: Den anbefalede startdosis til spædbørn under 1 år er 5.000 lipase-enheder pr. 120 ml modermælkserstatning eller modermælk.
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od 1 leta starosti, je priporočeni začetni odmerek 5.000 enot lipaze na 120 ml formule ali materinega mleka.
Danish: Det vides ikke, om Enzepi udskilles i mælken hos mennesker.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Enzepi prehaja v materino mleko.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): ubehag i maven eller oppustethed luft i maven diarré hovedpine.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 oseb): neprijeten občutek v trebuhu ali napihnjenost, napenjanje/vetrovi, driska, glavobol.
Danish: CFA-72t blev bestemt på grundlag af en 72 timers afføringsindsamling i de 2 behandlinger, hvor både fedtudskillelse og fedtindtagelse blev målt.
Slovenian: Koeficient CFA-72h so pri obeh zdravljenjih določili z odvzemanjem vzorcev blata v obdobju 72 ur ter z merjenjem izločenih in zaužitih maščob.
Danish: Patienter blev overført til Enzepi fra behandling med deres sædvanlige PEP (pancreasenzympræparat).
Slovenian: Bolniki so prešli na zdravilo Enzepi z običajnega zdravljenja z encimi trebušne slinavke.
Danish: Tabel 1 Analyse af fedtabsorptionskoefficienten over 72 timer (CFA-72t) - Patienter, der
Slovenian: Preglednica 1 Analiza koeficienta absorpcije maščob v obdobju 72 ur (CFA-72h) - populacija, ki je zaključila obdobje zdravljenja (študija PR-005)
Danish: 40.000 enheder*
Slovenian: 40.000 enot*,
Danish: Pancreasenzym-substitutionsterapi ved eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose eller andre tilstande (f.eks. kronisk pancreatitis, efter pankreatektomi, pancreascancer).
Slovenian: Nadomestno zdravljenje z encimi trebušne slinavke pri pomanjkljivem eksokrinem delovanju trebušne slinavke zaradi cistične fibroze ali drugih bolezni (npr. kronični pankreatitis, odstranitev trebušne slinavke ali rak trebušne slinavke).
Danish: Alle patienter fik en kost med højt fedtindhold (100 g fedt eller mere om dagen) i behandlingsperioden.
Slovenian: Med zdravljenjem so vsi bolniki uživali hrano z visoko vsebnostjo maščob (najmanj 100 gramov maščobe dnevno).
Danish: Til børn under 1 år skal Enzepi administreres umiddelbart inden hver amning.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, mlajšim od 1 leta starosti, je treba dati zdravilo Enzepi tik pred vsakim hranjenjem.
Danish: o Prægeblæk: shellac, propylenglycol, indigotin (E132).
Slovenian: Črnilo šelak propilenglikol indigotin (E132)
Danish: Hvis du får alvorlige mavesmerter, problemer med at komme af med afføringen (forstoppelse), kvalme eller opkastning, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Slovenian: Če imate hude bolečine v trebuhu, težko odvajate blato (zaprtost), vam je slabo ali bruhate, takoj obvestite svojega zdravnika.
Danish: EUR 1009-M er et åbent studie med en enkelt arm hos 19 patienter i alderen 1-6 år, som alle havde eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose.
Slovenian: Študija EUR-1009-M je bila odprta študija z eno skupino pri 19 bolnikih, starih od 1 do 6 let, s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke zaradi cistične fibroze.
Danish: Den anbefalede startdosis for børn i alderen 14 år er 1.000 lipase-enheder/kg legemsvægt ved hvert måltid.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri otrocih, starih od 1 do 4 let, je 1.000 enot lipaze/kg telesne mase ob vsakem obroku.
Danish: Kapselskal Hypromellose Carrageenan (E407) Kaliumchlorid Titandioxid (E171) Carnaubavoks Renset vand
Slovenian: Ovoj kapsul hipromeloza karagenan (E407) kalijev klorid titanov dioksid (E171) karnauba vosek prečiščena voda
Danish: Kronisk høje doser af pancreasenzymer er blevet forbundet med fibroserende colonopati og, som følge deraf, i nogle tilfælde colonstrikturer (se pkt.
Slovenian: Kronični veliki odmerki zdravil z encimi trebušne slinavke so bili povezani s fibrozirajočo kolonopatijo in posledično v nekaterih primerih z zoženjem debelega črevesa (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: 5.000 enheder*
Slovenian: 5.000 enot*,
Danish: 10.000 enheder*
Slovenian: 10.000 enot*,
Danish: Enzepi tilhører gruppen af pancreasenzym-præparater og har et defineret indhold af lipase, amylase og protease, udvundet af svinepancreas og renset ved en proces, der er designet til at inaktivere vira.
Slovenian: Zdravilo Enzepi spada v družino zdravil z encimi trebušne slinavke in vsebuje določeno količino lipaze, amilaze in proteaze, pridobljenih iz trebušne slinavke prašičev in prečiščenih s postopkom za inaktivacijo virusov.
Danish: Data fra patienterne med cystisk fibrose og eksokrin pancreasinsufficiens kan ekstrapoleres til de andre årsager til eksokrin pancreasinsufficiens såsom kronisk pancreatitis, pancreascancer og efter pankreatektomi.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri populaciji s cistično fibrozo s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke, se lahko upoštevajo tudi pri pomanjkljivem eksokrinem delovanju trebušne slinavke zaradi drugih vzrokov, kot so kronični pankreatitis, odstranitev trebušne slinavke ali rak trebušne slinavke.
Danish: *Ph.Eur.-enheder
Slovenian: * Ph. Eur.
Danish: Hos patienter med risiko for unormale blodglucoseniveauer kan den glykæmiske kontrol blive påvirket af substitutionsbehandling med pancreasenzymer (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za nenormalne ravni glukoze v krvi lahko nadomestno zdravljenje z encimi trebušne slinavke vpliva na uravnavanje glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Danish: Kapslerne skal tages med et glas vand eller juice og synkes hele.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele in jih vzeti s kozarcem vode ali soka.
Danish: Det skal sikres, at der ikke er noget Enzepi tilbage i munden.
Slovenian: Paziti je treba, da se zdravilo Enzepi ne zadržuje v ustih.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila Enzepi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: - amylaseaktivitet:
Slovenian: - amilolitična aktivnost:
Danish: De alvorligste bivirkninger, der er set med andre lægemidler, der bruges til erstatning af pancreasenzymer, er anafylaktisk shock og blokering af tarmene (fibroserende colonopati).
Slovenian: Najpomembnejša resna neželena učinka, o katerih so poročali pri uporabi drugih zdravil z encimi trebušne slinavke, sta »anafilaktični šok« in fibrozirajoča kolonopatija.
Danish: Sørg for, at beholderen er tæt tillukket, og lad tørremidlet ligge i den for at beskytte mod fugt.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto in ne odstranite sušilnega sredstva za zagotovitev zaščite pred vlago.
Danish: mindst 650 enheder*
Slovenian: 650 enot*.
Danish: Enterokapsel, hård
Slovenian: eritematozni izpuščaj, pruritus
Danish: Virkningen af Enzepi er blevet undersøgt hos 130 patienter med eksokrin pancreasinsufficiens associeret med cystis fibrose i et studie med aktiv komparator og i et placebokontrolleret studie.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Enzepi so ocenili v eni študiji z aktivno primerjalno učinkovino in v eni študiji, nadzorovani s placebom, pri 130 bolnikih s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke, povezanim s cistično fibrozo.
Danish: Enzepi 5.000 enheder, hårde enterokapsler Enzepi 10.000 enheder, hårde enterokapsler Enzepi 25.000 enheder, hårde enterokapsler Enzepi 40.000 enheder, hårde enterokapsler
Slovenian: Enzepi 5.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Enzepi 10.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Enzepi 25.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Enzepi 40.000 enot gastrorezistentne trde kapsule
Danish: 20 enterokapsler, hårde 50 enterokapsler, hårde 100 enterokapsler, hårde 200 enterokapsler, hårde
Slovenian: 20 gastrorezistentnih trdih kapsul 50 gastrorezistentnih trdih kapsul 100 gastrorezistentnih trdih kapsul 200 gastrorezistentnih trdih kapsul
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Enzepi til patienter med tidligere urinsyregigt, nyresvigt eller hyperurikæmi.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Enzepi bolnikom z anamnezo protina, okvare ledvic ali hiperurikemije je potrebna previdnost.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost, splošno slabo počutje
Danish: Enzepi indeholder en blanding af naturlige fordøjelsesenzymer til fordøjelse af maden, herunder lipase til fordøjelse af fedt, protease til fordøjelse af protein og amylase til fordøjelse af kulhydrater.
Slovenian: Vključujejo lipaze za prebavo maščob, proteaze za prebavo beljakovin in amilaze za prebavo ogljikovih hidratov.
Danish: Lavt blodglucose Forhøjet blodglucose Vægttab
Slovenian: Preiskave znižanje ravni glukoze v krvi, zvišanje ravni glukoze v krvi, zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase
Danish: Kapslerne bør synkes hele og må ikke tygges eller knuses.
Slovenian: Ne smejo se žvečiti ali drobiti.
Danish: Endvidere for Enzepi 10.000 enheder enterogranulat Gul jernoxid (E172)
Slovenian: Dodatno pri zdravilu Enzepi 10.000 enot gastrorezistentna zrnca rumeni železov oksid (E172)
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Enzepi påvirker ikke evnen til at færdes sikkert i trafikken eller betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Enzepi nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja orodja ali strojev.
Danish: I sjældne tilfælde ses en alvorligere allergisk reaktion, der omfatter varmefølelse, svimmelhed, besvimelse og vejrtrækningsbesvær.
Slovenian: Redko lahko resnejša alergijska reakcija vključuje občutek toplote, omotico in izgubo zavesti ter težave z dihanjem; to so simptomi hudega, potencialno smrtno nevarnega stanja, ki se imenuje »anafilaktični šok«.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner med pancreasenzym-præparater i forskellige formuleringer af det samme aktive stof (pancreas-pulver).
Slovenian: Pri uporabi zdravil z encimi trebušne slinavke v različnih formulacijah iste učinkovine (uprašenega pankreasa) so redko poročali o anafilaktičnih reakcijah.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Enzepi 40.000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Enzepi 40.000
Danish: EU/1/16/1113/001-016
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1113/001-016
Danish: Enzepi 10.000 enheder, hårde enterokapsler En kapsel indeholder 83,7 mg pancreas-pulver med følgende enzymatiske aktivitet: - lipaseaktivitet:
Slovenian: Enzepi 10.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Ena kapsula vsebuje 83,7 mg uprašenega pankreasa z naslednjimi stopnjami encimske aktivnosti: - lipolitična aktivnost:
Danish: Administrationen skal følges op af amning eller modermælkserstatning for at sikre, at alt indholdet i kapslen indtages.
Slovenian: Po zdravilu mora bolnik dobiti materino mleko ali mlečno formulo, da se zagotovi popolno zaužitje.
Danish: o Kapselskal:
Slovenian: amilaza:
Danish: Sådan skal du tage Enzepi
Slovenian: Kako jemati zdravilo Enzepi
Danish: Pancreasenzymer optages ikke fra mave-tarm-kanalen.
Slovenian: Encimi trebušne slinavke se ne absorbirajo iz prebavil.
Danish: Øvre abdominalsmerter Dyspepsi
Slovenian: Bolezni živčevja omotica
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Enzepi 25.000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Enzepi 25.000
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Enzepi 5.000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Enzepi 5.000
Danish: Lægemidlet fås som kapsler (5 000, 10 000, 25 000 og 40 000 enheder).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5 000, 10 000, 25 000 in 40 000 enot).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Enzepi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enzepi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Enzepi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Enzepi
Danish: I en hovedundersøgelse, hvori deltog 96 patienter, medførte behandling med Enzepi en absorption på 84 % af de fedtstoffer, som patienten indtog over 72 timer, sammenholdt med 85 % for det allerede godkendte lægemiddel.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 96 bolnikov, je zdravljenje z zdravilom Enzepi privedlo do absorpcije 84 % maščob, ki jih je bolnik zaužil v 72 urah, pri že odobrenem zdravilu pa do absorpcije 85 % maščob.
Danish: Enzepi skal tages sammen med et måltid eller et mellemmåltid og et glas vand eller juice.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je treba vzeti z obrokom ali prigrizkom, skupaj s kozarcem vode ali soka.
Danish: Behandlingen startes ved en lav dosis, som lægen så langsomt øger, indtil den rette dosis er nået.
Slovenian: Zdravljenje se začne z nizkim odmerkom, ki ga zdravnik nato lahko počasi povečuje do ustreznega odmerka.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Enzepi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Enzepi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Enzepi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enzepi.
Danish: Hvorfor blev Enzepi godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Enzepi odobreno?
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Enzepi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 100 patienter) er påvirkning af tarmsystemet (mavesmerter, oppustethed, diarré, opkastning, forstoppelse og kvalme) og hovedpine.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Enzepi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 100) so učinki na črevesje (bolečine v trebuhu, napihnjenost, driska, bruhanje, zaprtost in slabost) ter glavobol.