FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein numerisch geringeres Ansprechen wurde bei Patienten ab 20 Jahren beobachtet: die beobachtete Veränderung der FEV1 gegenüber dem Ausgangswert war bei Patienten ab 20 Jahren geringer (0,3 % mit TOBI Podhaler und 0,9 % mit TOBI Lösung für einen Vernebler).
Dutch: Een numeriek lagere respons bij patiënten ≥20 jaar was waargenomen: De verandering ten opzichte van de baseline FEV1 die is waargenomen bij patiënten van 20 jaar of ouder, was kleiner (0,3% met TOBI Podhaler en 0,9% met TOBI verneveloplossing).
German: Toxizität mit höheren systemischen Tobramycin-Konzentrationen assoziiert als nach Inhalation der empfohlenen klinischen Dosis zu erreichen ist.
Dutch: In het algemeen werd toxiciteit gezien bij hogere systemische tobramycinegehaltes dan die kunnen worden bereikt via inhalatie van de aanbevolen klinische dosis.
German: 1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin (DSPC) Kalziumchlorid
Dutch: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC) Calciumchloride
German: In Konzentrationen, die den Hemmkonzentrationen entsprechen bzw. etwas höher liegen, wirkt es bakterizid.
Dutch: Het is bactericide bij concentraties die gelijk of iets hoger zijn dan de remmende concentraties.
German: Bewahren Sie keine Kapseln im Inhalator auf.
Dutch: Bewaar de capsules niet in de inhalator.
German: Jede TOBI-Podhaler-Wochenpackung enthält:
Dutch: Elke weekverpakking van TOBI Podhaler bevat:
German: Bei Patienten unter 20 Jahren fiel der Anstieg der FEV1 in % des Sollwerts gegenüber dem Ausgangswert höher aus: 11,3 % mit TOBI Podhaler und 6,9 % mit der Lösung für einen Vernebler nach 3 Zyklen.
Dutch: Bij patiënten jonger dan 20 jaar was de percentagetoename voorspelde FEV1 ten opzichte van de baseline groter: 11,3% voor TOBI Podhaler en 6,9% voor de verneveloplossing na 3 cycli.
German: • Wenn Sie bereit sind, nehmen Sie Ihren zweiten Atemzug, indem Sie Schritt 8 mit der gleichen Kapsel wiederholen.
Dutch: • Wanneer u er klaar voor bent, inhaleer dezelfde capsule dan voor de tweede keer, door stap 8 te herhalen.
German: Dies muss vor der Verschreibung von TOBI Podhaler in Betracht gezogen werden, unter Berücksichtigung, dass das Pulver zur Inhalation TOBI Podhaler mit einer höheren Rate an Husten verbunden war (siehe oben).
Dutch: Hier dient rekening mee gehouden te worden vóór het voorschrijven van TOBI Podhaler, rekening houdend dat TOBI Podhaler inhalatiepoeder geassocieerd was met een vaker optreden van hoest (zie hierboven).
German: Die empfohlene Dosierung beträgt zweimal täglich 112 mg Tobramycin (4 x 28-mg-Kapseln), welche über einen Zeitraum von 28 Tagen verabreicht wird.
Dutch: De aanbevolen dosis is 112 mg tobramycine (4 x 28 mg capsules), tweemaal daags toegediend gedurende 28 dagen.
German: In einer Analyse der Populationspharmakokinetik von TOBI Podhaler bei Mukoviszidose-Patienten im Alter von 6 bis 66 Jahren wurde die apparente Serumclearance von Tobramycin von 14 Liter/Stunde ermittelt.
Dutch: In een analyse van de populatiefarmacokinetiek voor TOBI Podhaler bij cystic fibrosis patiënten in de leeftijd van 6 tot 66 jaar werd de schijnbare serumklaring van tobramycine geschat op 14 liter/uur.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn der Husten andauert und Sie belastet.
Dutch: Overleg met uw arts als de hoest aanhoudt en u hier last van heeft.
German: Da es keine herkömmlichen Empfindlichkeitsschwellenwerte für die inhalative Verabreichung gibt, muss die Einteilung von Organismen als empfindlich oder unempfindlich gegenüber inhalativem Tobramycin mit Vorsicht erfolgen.
Dutch: Bij afwezigheid van conventionele gevoeligheidsbreekpunten voor inhalatie is voorzichtigheid geboden bij het definiëren van organismen als gevoelig of ongevoelig voor geïnhaleerd tobramycine.
German: Mukoviszidose-Sputum übt eine Hemmwirkung auf die lokale biologische Aktivität inhalativer Aminoglykoside aus.
Dutch: Cystic fibrosis sputum heeft een remmend effect op de lokale biologische activiteit van geïnhaleerde aminoglycosiden.
German: Wenn Hinweise auf einen therapieinduzierten Bronchospasmus vorliegen, sollte der Arzt genau abwägen, ob der Nutzen einer Weiterbehandlung mit TOBI Podhaler das Risiko für den Patienten überwiegt.
Dutch: Als er bewijs is van behandelingsgeïnduceerde bronchospasme, dient de arts zorgvuldig te beoordelen of de voordelen van het voortzetten van het gebruik van TOBI Podhaler opwegen tegen de risico's voor de patiënt.
German: Eine Analyse der Populationspharmakokinetik von TOBI Podhaler bei Mukoviszidose-Patienten ergab ein apparentes Verteilungsvolumen von Tobramycin im zentralen Kompartiment von 84,1 Litern bei einem typischen Mukoviszidose-Patienten.
Dutch: In een analyse van populatiefarmacokinetiek voor TOBI Podhaler bij cystic fibrosis patiënten werd het schijnbare verdelingsvolume van tobramycine in het centrale compartiment geschat op 84,1 liter voor een typische CF-patiënt.
German: Inhalieren Sie mit Hilfe des Podhaler-Gerätes den Inhalt von 4 Kapseln zweimal täglich (4 Kapseln morgens und 4 Kapseln abends).
Dutch: Inhaleer de inhoud van 4 capsules tweemaal daags (4 capsules ‘s ochtends en 4 capsules ‘s avonds) met de Podhaler.
German: Aufgrund der In-vitro-Daten und/oder Erfahrungen aus klinischen Studien ist zu erwarten, dass die Organismen, die bei Mukoviszidose Lungeninfektionen auslösen, auf eine TOBI-Podhaler-Therapie wie folgt ansprechen:
Dutch: Op basis van in vitro gegevens en/of resultaten uit klinisch onderzoek kan verwacht worden dat de organismen die geassocieerd worden met longinfecties bij CF als volgt reageren op TOBI Podhaler behandeling:
German: Erwachsene Patienten tendierten häufiger dazu, aus Verträglichkeitsgründen die Behandlung mit TOBI Podhaler abzubrechen als mit der Lösung für einen Vernebler.
Dutch: Volwassen patiënten hadden vaker de neiging om te stoppen vanwege de verdraagbaarheid met TOBI Podhaler dan met de verneveloplossing.
German: Nicht zu stark anziehen.
Dutch: Draai dit niet te strak vast.
German: • Stecken Sie niemals eine TOBI-Podhaler-Kapsel direkt in das Mundstück des Gerätes.
Dutch: • Stop nooit een TOBI Podhaler capsule direct in het mondstuk van het apparaat.
German: Arzneimittel können die Nieren oder das Gehör schädigen.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de nieren of het gehoor beschadigen.
German: Das geringere Ausmaß der Verbesserung der Lungenfunktion in dieser Studie kann dadurch erklärt werden, dass diese Patientengruppe zuvor bereits mit inhalativem Tobramycin behandelt worden war.
Dutch: Hoewel de verbetering in longfunctie geringer was in deze studie, is dit te verklaren door de eerdere blootstelling van deze patiëntenpopulatie aan een behandeling met geïnhaleerde tobramycine.
German: Daten zu verschiedenen Altersgruppen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 5.1 met betrekking tot gegevens in verschillende leeftijdsgroepen.
German: • Entsorgen Sie alle leere Kapseln.
Dutch: • Gooi alle lege capsules weg.
German: Die zyklische Behandlung mit TOBI Podhaler sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient nach ärztlicher Einschätzung aus der Behandlung mit TOBI Podhaler einen klinischen Nutzen gewinnt.
Dutch: De behandeling met TOBI Podhaler moet worden voortgezet op cyclische basis zolang de patiënt, naar het oordeel van de arts, klinisch voordeel heeft bij de behandeling met TOBI Podhaler.
German: Für Menschen mit Mukoviszidose ist dieses eines der schädlichsten Bakterien.
Dutch: Het is een van de schadelijkste bacteriën voor mensen met cystic fibrosis.
German: • Ungewöhnliche Atemschwierigkeiten mit pfeifendem Atemgeräusch oder Husten, Engegefühl in der Brust
Dutch: • ongebruikelijk moeilijke ademhaling met piepen of hoesten, beklemmend gevoel op de borst
German: Sie sollten während der Anwendung von TOBI Podhaler die folgenden Arzneimittel nicht einnehmen:
Dutch: U mag de volgende geneesmiddelen niet gebruiken terwijl u TOBI Podhaler gebruikt:
German: TOBI Podhaler hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: TOBI Podhaler heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Tobramycin wird vorwiegend durch glomeruläre Filtration der unveränderten Substanz aus dem systemischen Kreislauf eliminiert.
Dutch: Tobramycine wordt voornamelijk uit de systemische circulatie geëlimineerd door glomerulaire filtratie van de onveranderde verbinding.
German: Tobramycin wird nicht metabolisiert und wird primär unverändert über den Urin ausgeschieden.
Dutch: Tobramycine wordt niet gemetaboliseerd en wordt voornamelijk onveranderd in de urine uitgescheiden.
German: Die Bestimmung der Tobramycin-Serumkonzentrationen kann bei der Überwachung von Überdosierung hilfreich sein.
Dutch: Tobramycine serumconcentraties kunnen zinvol zijn bij het controleren van overdosering.
German: Wenden Sie TOBI Podhaler an den darauf folgenden 28 Tagen nicht mehr an
Dutch: Gebruik geen TOBI Podhaler in de daaropvolgende 28 dagen
German: Inhalieren der Kapsel - Zweiter Atemzug:
Dutch: Inhaleer de capsule - 2e keer:
German: Wurden die Patienten der Placebogruppe zu Beginn des zweiten Behandlungszyklus von Placebo auf TOBI Podhaler umgestellt, erfuhren sie eine vergleichbare Verbesserung der FEV1 in % des Sollwerts gegenüber dem Ausgangswert.
Dutch: Wanneer de patiënten in de placebogroep aan het begin van de tweede behandelcyclus overgestapt waren van placebo naar TOBI Podhaler, hadden ze een vergelijkbare verbetering ten opzichte van de baseline percentage van de voorspelde FEV1.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Die Verbesserung der FEV1 in % des Sollwerts fiel in der TOBI-Podhaler-Behandlungsgruppe zahlenmäßig größer aus und war der Behandlung mit TOBI Lösung für einen Vernebler statistisch nicht unterlegen.
Dutch: De percentageverbetering van de voorspelde FEV1 was numeriek groter in de TOBI Podhaler behandelgroep en was statistisch noninferieur ten opzichte van TOBI verneveloplossing.
German: Eine 28-tägige Behandlung mit TOBI Podhaler resultierte in einer statistisch signifikaten Reduktion der P.-aeruginosa-Dichte im Sputum (mittlere Differenz zu Placebo in koloniebildenden Einheiten (KbE) ungefähr 2,70 log10).
Dutch: Behandeling met TOBI Podhaler gedurende 28 dagen resulteerde in een statistisch significante vermindering in P. aeruginosa sputumdichtheid (gemiddeld verschil met placebo ongeveer 2,70 log10 in kolonievormende eenheden/CFUs).
German: • Legen Sie den oberen Teil des Behälters beiseite.
Dutch: • Leg de bovenkant van de koker opzij.
German: Die maximal verträgliche Tagesdosis von TOBI Podhaler wurde nicht ermittelt.
Dutch: De maximaal verdragen dagdosis van TOBI Podhaler is niet vastgesteld.
German: Kindern unter 6 Jahren sollte TOBI Podhaler nicht gegeben werden.
Dutch: TOBI Podhaler moet niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 6 jaar.
German: Wenn Ihnen Tobramycin oder ein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum durch Injektion verabreicht wird, kann dies manchmal zu Hörverlust, Schwindelgefühl und Nierenschäden führen.
Dutch: Als u tobramycine of een ander aminoglycoside antibioticum per injectie gebruikt, kan het soms gehoorverlies, duizeligheid of nierschade veroorzaken.
German: Ziehen Sie dann die Folie durch Zurückrollen entlang der Blisterpackung so weit zurück, bis eine Kapsel sichtbar wird, wie in Bild (c) und (d) gezeigt.
Dutch: Verwijder dan de folie door deze van de capsulestrip naar achteren weg te trekken waardoor er één capsule per keer zichtbaar wordt, zie figuren (c) en (d).
German: Nachfolgend ist die grundlegende Gebrauchsanleitung aufgeführt; ausführlichere Hinweise sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Basisinstructies voor gebruik worden hieronder gegeven, meer gedetailleerde instructies zijn beschikbaar in de patiëntenbijsluiter.
German: TOBI-Podhaler-Kapseln nicht mit einem anderen Gerät und verwenden Sie das Podhaler-Gerät nicht, um andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: Gebruik de TOBI Podhaler capsules niet met een ander apparaat en gebruik de Podhaler niet om andere geneesmiddelen in te nemen of te inhaleren.
German: Im Fall von Anzeichen einer akuten Toxizität werden ein sofortiges Absetzen von TOBI Podhaler und eine Untersuchung der Nierenfunktion empfohlen.
Dutch: In geval van tekenen van acute toxiciteit wordt aanbevolen om TOBI Podhaler onmiddellijk te staken en nierfunctie te testen.
German: Dabei handelt es sich um ein Antibiotikum aus der Klasse der Aminoglykoside.
Dutch: Dit antibioticum behoort tot een klasse die aminoglycosiden worden genoemd.
German: Inhalator immer im dazugehörigen Behälter aufbewahren.
Dutch: De inhalator altijd in de bewaarkoker bewaren.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit TOBI Podhaler durchgeführt.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met TOBI Podhaler.
German: TOBI Podhaler Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation besteht aus einem fast weißen bis weißen Pulver zur Inhalation in durchsichtigen, farblosen Hartkapseln mit dem blauen Aufdruck „NVR AVCI" auf der einen Kapselhälfte und dem blauen Novartis-Logo-Aufdruck auf der anderen Kapselhälfte.
Dutch: TOBI Podhaler inhalatiepoeder in harde capsules bestaat uit een wit tot nagenoeg wit poeder voor inhalatie, gevuld in doorzichtige kleurloze harde capsules met "NVR AVCI" in blauw gedrukt op het ene deel van de capsule en het Novartis logo in blauw gedrukt op het andere deel van de capsule.
German: Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen
Dutch: Controle van tobramycine serumconcentraties
German: Enthält 1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin (DSPC), Kalziumchlorid und Schwefelsäure (zur pH-Einstellung).
Dutch: Bevat 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (DSPC), calciumchloride en zwavelzuur (om de zuurgraad in te stellen).
German: Kapsel unmittelbar nach Entnahme aus der Blisterpackung verwenden.
Dutch: Gebruik de capsule onmiddellijk nadat het uit de blisterverpakking is gehaald.
German: • Schrauben Sie das Mundstück wieder auf und wiederholen Sie die Schritte 8, 9 und 10.
Dutch: • Doe het mondstuk er weer op en herhaal de stappen 8, 9 en 10.
German: Umschließen Sie das Mundstück mit Ihrem Mund so, dass er es dicht umschließt.
Dutch: Sluit de lippen rondom het mondstuk, zodanig dat de mond er goed om heen zit.
German: • 4 Kapseln morgens mit dem Podhaler-Gerät inhalieren.
Dutch: • ‘s morgens 4 capsules inhaleren met de Podhaler.
German: Kapsel nicht durch die Folie drücken.
Dutch: Druk de capsule niet door de folie heen.
German: TOBI-Podhaler-Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Dutch: TOBI Podhaler capsules mogen niet worden doorgeslikt.
German: Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Sie auffordern, andere geeignete Arzneimittel anzuwenden, bevor Sie TOBI Podhaler anwenden.
Dutch: Uw arts kan u vragen om andere geschikte geneesmiddelen te gebruiken voordat u TOBI Podhaler gebruikt.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bite mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
German: Falls Hinweise auf einen andauernden therapieinduzierten Husten durch TOBI Podhaler vorliegen, sollte der Arzt in Erwägung ziehen, eine zugelassene Tobramycin-Lösung für einen Vernebler als alternative Behandlungsmethode zu verwenden.
Dutch: Als er bewijs is dat hoest optreedt als gevolg van een continue behandeling met TOBI Podhaler, dient de arts te overwegen om een geregistreerde tobramycine verneveloplossing te gebruiken als alternatieve behandeling.
German: Reißen Sie entlang der Perforationslinie längs und dann quer, wie in den Bildern (a) und (b) gezeigt.
Dutch: Scheur de perforaties eerst in de lengte, dan in de breedte, zie figuren (a) en (b).
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
German: Daher müssen die Sputumkonzentrationen von Tobramycin nach Inhalation um das 10fache oder mehr über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) für eine Unterdrückung von P. aeruginosa liegen.
Dutch: Dit vereist tobramycine sputumconcentraties na inhalatie die ongeveer 10 keer boven de minimale inhibitoire concentratie (MIC) of hoger liggen voor P. aeruginosa suppressie.
German: Die subkutane Verabreichung von Tobramycin beeinträchtigte weder das Paarungsverhalten noch die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten.
Dutch: Subcutane toediening van tobramycine had geen invloed op het paargedrag en veroorzaakte geen stoornissen in vruchtbaarheid bij mannetjes- of vrouwtjesratten.
German: Jede Wochenpackung enthält 56 x 28-mg-Kapseln (7 Blisterpackungen mit jeweils 8 Kapseln pro Blisterpackung) und ein Podhaler-Gerät im dazugehörigen Aufbewahrungsbehälter.
Dutch: Elke weekverpakking bevat 56 x 28 mg capsules (7 blisterverpakkingen met 8 capsules per blisterverpakking) en een Podhaler in een bewaarkoker.
German: • Drücken Sie den Knopf zum Durchstechen immer nur einmal.
Dutch: • Druk de knop per keer niet vaker dan één keer in om de capsule door te prikken.
German: Siehe auch Abschnitt 4.2 und „Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen" weiter unten.
Dutch: Zie ook rubriek 4.2 en "Controle van tobramycine serumconcentraties" hieronder.
German: Wenn Tobramycin und andere Aminoglykosid-Antibiotika in Form einer Injektion verabreicht werden, können sie das ungeborene Kind schädigen und z. B. Taubheit verursachen.
Dutch: Als tobramycine en andere aminoglycoside antibiotica per injectie worden gegeven, kunnen ze schade, zoals doofheid, veroorzaken bij een ongeboren kind.
German: Allerdings sollte TOBI Podhaler während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich, d. h. wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fetus überwiegt.
Dutch: Systemische blootstelling na inhalatie van TOBI Podhaler is zeer laag, hoewel TOBI Podhaler niet dient te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het strikt noodzakelijk is, dat wil zeggen wanneer de voordelen voor de moeder opwegen tegen de risico's voor de foetus.
German: Stellen Sie den Inhalator in den Aufbewahrungsbehälter zurück und verschließen Sie diesen fest.
Dutch: Doe de inhalator terug in de bewaarkoker en sluit deze goed.
German: In beiden klinischen Studien war Husten die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
Dutch: Hoest was de vaakst gemelde bijwerking in beide klinische studies.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie wurde TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28-mg-Kapseln) zweimal täglich über drei Zyklen zu je 28 Behandlungstagen und 28 Tagen Behandlungspause (eine Behandlungsdauer von insgesamt 24 Wochen) verabreicht.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multi-center studie werd TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg capsules) tweemaal daags toegediend, gedurende drie cycli van 28 dagen met behandeling en 28 dagen zonder behandeling (een totale behandelingsperiode van 24 weken).
German: Nach Ende eines 4-wöchigen Behandlungszyklus mit TOBI Podhaler (112 mg zweimal täglich) betrug die maximale Serumkonzentration von Tobramycin 1 Stunde nach der Dosierung 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Dutch: Aan het einde van een 4-weekse doseringscyclus van TOBI Podhaler (112 mg tweemaal daags), bedroeg de maximale tobramycine serumconcentratie 1 uur na toediening 1,99 ± 0,59 µg/ml.
German: Wenn Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie TOBI Podhaler anwenden.
Dutch: Als u een of meer van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts voordat u TOBI Podhaler gebruikt.
German: • Wenn Sie eine neue Wochenpackung mit Kapseln anbrechen, verwenden Sie den neuen Inhalator, der in der Packung enthalten ist.
Dutch: • Wanneer u met een nieuwe weekverpakking van de capsules begint, gebruik dan een nieuwe inhalator die in de verpakking is geleverd.
German: In der placebokontrollierten Studie mit TOBI Podhaler waren die Nebenwirkungen, deren berichtete Häufigkeit unter TOBI Podhaler höher lag als unter Placebo, Pharyngolaryngealschmerzen, Geschmacksstörung und Dysphonie.
Dutch: In de placebogecontroleerde studie met TOBI Podhaler waren de bijwerkingen waarvan de gemelde frequentie hoger was met TOBI Podhaler dan met placebo faryngolaryngeale pijn, dysgeusie en dysfonie.
German: • 4 Kapseln abends mit dem Podhaler-Gerät inhalieren.
Dutch: • ‘s avonds 4 capsules inhaleren met de Podhaler.
German: Die Kapseln nicht durch die Folie drücken.
Dutch: Druk de capsules niet door de folie heen.
German: Eine 28-tägige Behandlung mit TOBI Podhaler resultierte in einer statistisch signifikaten Reduktion der P.-aeruginosa-Dichte im Sputum (-1,61 log10 KbE), wie auch mit der Lösung für einen Vernebler (-0,77 log10 KbE).
Dutch: Behandeling met TOBI Podhaler gedurende 28 dagen resulteerde in een statistisch significante vermindering in P. aeruginosa sputumdichtheid (-1,61 log10 CFUs), evenals de verneveloplossing (-0,77 log10 CFUs).
German: Da Tobramycin nicht metabolisiert wird, ist eine Auswirkung der beeinträchtigten Leberfunktion auf die Tobramycin-Exposition nicht zu erwarten.
Dutch: Aangezien tobramycine niet wordt gemetaboliseerd, is een effect van leverfunctiestoornis op de blootstelling aan tobramycine niet te verwachten.
German: Sobald eine Kapsel aus der Blisterpackung entnommen wurde, sollte sie sofort angewendet werden.
Dutch: Eenmaal uit de capsulestrip (blisterverpakking) gehaald, moet een capsule onmiddellijk worden gebruikt.
German: Das Ausmaß der systemischen Exposition (AUC) nach einer Dosis von 112 mg TOBI Podhaler bzw. 300 mg Tobramycin-Lösung für einen Vernebler war ebenfalls vergleichbar.
Dutch: De mate van systemische blootstelling (AUC) was ook vergelijkbaar voor de 112 mg TOBI Podhaler dosis en de 300 mg tobramycine verneveloplossing dosis.
German: TOBI Podhaler wird bei Mukoviszidose-Patienten ab 6 Jahren angewendet, um Lungeninfektionen zu behandeln, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Dutch: TOBI Podhaler wordt gebruikt bij patiënten van 6 jaar en ouder met cystic fibrosis, om longinfecties die worden veroorzaakt door bacteriën die Pseudomonas aeruginosa worden genoemd, te behandelen.
German: Wenn ein Patient während der Therapie mit TOBI Podhaler über Tinnitus oder Gehörverlust berichtet, sollte der Arzt eine Überweisung zur audiologischen Untersuchung erwägen.
Dutch: Als een patiënt tinnitus of gehoorverlies meldt tijdens de behandeling met TOBI Podhaler, dient de arts de patiënt door te verwijzen voor audiologische controle.
German: Wenn die Kapsel durchstochen ist, aber immer noch etwas Pulver enthält, stecken Sie die Kapsel wieder in den Inhalator und inhalieren Sie den Kapselinhalt nochmals zweimal.
Dutch: Als de capsule is doorgeprikt maar er zit nog wat poeder in, doe deze dan terug in de inhalator en neem nog twee inhalaties van de capsule.
German: Schrauben Sie das Mundstück ab und entfernen Sie die Kapsel aus der Kammer.
Dutch: Draai het mondstuk er van af en haal de capsule uit de capsuleruimte.
German: Eine Kapsel enthält 28 mg Tobramycin.
Dutch: Eén capsule bevat 28 mg tobramycine.
German: In klinischen Studien zeigten manche Patienten, die mit TOBI Podhaler behandelt wurden, eine Erhöhung der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) von Aminoglykosiden bei getesteten P.-aeruginosa-Isolaten.
Dutch: In klinische studies hadden enkele patiënten die behandeld werden met de TOBI Podhaler een toename van de aminoglycoside minimale inhibitoire concentraties (MIC) voor geteste P. aeruginosa-isolaten.
German: • Halten Sie beim Durchstechen der Kapsel immer das Gerät mit dem Mundstück nach unten.
Dutch: • Houd het apparaat altijd met het mondstuk naar beneden gericht bij het doorprikken van de capsule.
German: Entsorgen Sie die leere Kapsel.
Dutch: Gooi de lege capsule weg.
German: Bitte entsorgen Sie den Inhalator und den dazugehörigen Behälter nach 1 Woche Anwendung.
Dutch: Gooi de inhalator en de bewaarkoker weg na 1 week gebruik.