FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption syndromes and patients treated with coumarin anticoagulants (e.g. warfarin).
French: Toutefois, il y a lieu d'être prudent quand il s'agit de traiter des patients présentant une prédisposition à des carences en vitamine K ou en vitamines liposolubles, tels que les patients atteints de syndrome de malabsorption et ceux traités par des anticoagulants coumariniques (par ex. warfarine).
English: Colestilan may also bind uric acid in the gastrointestinal tract.
French: Le colestilan peut également lier l'acide urique dans le tractus gastro-intestinal.
English: BindRen has been given to dialysis patients in doses up to 15 g/day for up to one year continuously with no cases of overdose.
French: BindRen a été administré continuellement à des patient dialysés à des doses allant jusqu'à 15 g/jour pendant une durée allant jusqu'à un an sans cas de surdosage.
English: This may show as either fresh or altered blood in your vomit, or when from the lower bowel, as a black stool or with blood mixed in your stool.
French: Ceci peut se manifester par des vomissements avec présence de sang frais ou modifié ou, en provenance de la partie inférieure des intestins, par des selles noires ou la présence de sang mélangé aux selles.
English: - you have abnormally high levels of calcium in your blood due to overactivity of the parathyroid glands.
French: - si votre taux sanguin de calcium est anormalement élevé en raison d'une hyperactivité des glandes parathyroïdes.
English: BindRen tablets are white oval shaped film-coated tablets printed with “BINDREN” in blue ink on one side.
French: Les comprimés BindRen sont des comprimés blancs, ovales, pelliculés sur lesquels « BINDREN » est imprimé d'un côté à l'encre bleue.
English: Allergic dermatitis, guttae psoriasis
French: Dermatite allergique, psoriasis en gouttes
English: The colestilan-bound phosphorus is then excreted from your body in faeces.
French: Le phosphore lié au colestilan est alors excrété du corps dans les selles.
English: If you forget to take BindRen
French: Si vous oubliez de prendre BindRen
English: Pack sizes: 30, 60 or 90 sachets per carton.
French: Présentations : 30, 60 ou 90 sachets par carton.
English: No data on the use of BindRen in pre-dialysis patients are available.
French: Aucune donnée sur l'administration de BindRen à des patients en prédialyse n'est disponible.
English: Patients should be encouraged to adhere to their prescribed low phosphate diets.
French: Les patients doivent être encouragés à observer le régime faible en phosphate qui leur a été prescrit.
English: They are supplied in blisters or bottles in cartons of 45, 99, 198, 270 or 297 tablets.
French: Ils sont fournis en plaquettes thermoformées ou flacons dans des cartons de 45, 99, 198, 270 ou 297 comprimés.
English: Folate deficiency, hypertriglyceridaemia, polydipsia
French: Carence en folates, hypertriglycéridémie, polydipsie
English: Flexible-dose studies:
French: Etudes à dose flexible :
English: By binding phosphate from food in the digestive tract, colestilan lowers the serum phosphorus concentration.
French: En liant le phosphate des aliments dans le tractus digestif, le colestilan réduit la concentration de phosphore sérique.
English: Colestilan also showed significant reductions from baseline by 35.3 and 30.1% at week 12 in two flexible-dose studies, and by 25.8% after one year in long-term studies.
French: Le colestilan a aussi montré des réductions significatives par rapport au début de l'étude de 35,3 et 30,1 % à la semaine 12 dans deux études à dose flexible, et de 25,8 % au bout d'un an dans les études à long terme.
English: The Phase II and III clinical studies involving 1,410 patients with CKD Stage 5 on dialysis treated with BindRen for up to one year constituted the safety population.
French: Les études cliniques de Phase II et III impliquant 1 410 patients atteints d'IRC de stade 5 dialysés traités par BindRen pendant une durée allant jusqu'à un an constituaient la population étudiée pour l'évaluation de la sécurité d'emploi.
English: Serum glycosylated haemoglobin A1c
French: Hémoglobine glycosylée A1c sérique
English: A tabulated list of frequencies was defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Une liste sous forme de tableau des fréquences a été définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Patients with seizure disorders were excluded from clinical trials with BindRen.
French: Les patients présentant des troubles convulsifs ont été exclus des essais cliniques portant sur BindRen.
English: High density polyethylene (HDPE) bottles, with a polypropylene cap and an induction seal.
French: Flacons de polyéthylène haute densité (HDPE), avec un bouchon en polypropylène et scellé par induction.
English: Hyperparathyroidism
French: Hyperparathyroïdie
English: The most serious adverse reactions were gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and constipation (common).
French: Les effets indésirables les plus graves étaient l'hémorragie gastro-intestinale (peu fréquent) et la constipation (fréquent).
English: Colestilan is a non-absorbed, non-calcium, non-metallic phosphate-binding polymer.
French: Le colestilan est un polymère liant le phosphate non absorbé, non calcique, non métallique.
English: Non-clinical data reveal no direct special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single- and repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential or toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration unique et répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse et de toxicité pour la reproduction et le développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Caution should be exercised when prescribing BindRen to patients also taking anti-seizure medicinal products.
French: Il y a lieu d'être prudent quand il s'agit de prescrire BindRen à des patients qui prennent également des médicaments anticonvulsivants.
English: The most serious side effects are bleeding from the stomach or lower bowel (uncommon).
French: Les effets indésirables les plus graves sont les saignements de l'estomac ou de la partie inférieure du colon (peu fréquent).
English: Colestilan significantly reduced serum LDL-cholesterol by 17.8, 25.6, 29.4, 34.8 and 33.4% at 3, 6, 9, 12 and 15 g/day at week 12 compared to placebo in fixed-dose study, respectively.
French: Le colestilan a réduit de manière significative le cholestérol LDL sérique de 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 et 33,4 % à respectivement 3, 6, 9, 12 et 15 g/jour à la semaine 12 comparé au placebo dans une étude à dose fixe.
English: In a double-blind, 12-week fixed-dose study with five colestilan groups (3, 6, 9, 12 and 15 g/day) and placebo, colestilan at 6 g/day and above demonstrated a dose-dependent reduction in serum phosphorus level.
French: Dans une étude en double aveugle d'une durée de 12 semaines comportant cinq groupes recevant du colestilan (3, 6, 9, 12 et 15 g/jour) et un groupe recevant un placebo, le colestilan à 6 g/jour et plus a démontré une réduction du taux de phosphore sérique dépendante de la dose.
English: BindRen did not induce any clinically relevant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
French: BindRen n'a pas induit de réduction cliniquement significative de l'absorption des vitamines A, D, E et K dans des études cliniques d'une durée allant jusqu'à un an.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
English: After one year, the mean serum phosphorus level was 1.89 mmol/L with a significant reduction from baseline of 0.39 mmol/L and responder rate (phosphorus level <1.78 mmol/L) was 44%.
French: Après un an, le taux moyen de phosphore sérique était de 1,89 mmol/l avec une réduction significative de 0,39 mmol/l par rapport au début de l'étude, et le taux de réponse (taux de phosphore < 1,78 mmol/l) était de 44 %.
English: How to take BindRen
French: Comment prendre BindRen
English: Serum uric acid
French: Acide urique sérique
English: • Recent history of peritonitis in peritoneal dialysis patients
French: • Antécédents récents de péritonite chez les patients sous dialyse péritonéale
English: Tel: +44 (0)207 065 5000
French: Tél : +44 (0)207 065 5000
English: Take BindRen by mouth.
French: Prenez BindRen par voie orale.
English: - you have abnormally low levels of calcium in your blood.
French: - si votre taux sanguin de calcium est anormalement bas.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) side effects: blockage of intestines, a low level of vitamin K, obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle and swelling of the ankles or extremities.
French: Effets indésirables rares (peuvent survenir chez moins de 1 personne sur 1000) : obstruction intestinale, carence en vitamine K, obstruction des vaisseaux sanguins qui irriguent le muscle cardiaque et œdème au niveau des chevilles ou des membres.
English: In subjects with baseline HbA1c ≥7.0%, colestilan showed a reduction of between 0.36 to 1.38% at week 12 in the fixed-dose study, and by 0.94 and 0.91% at week 12 in the two flexible-dose studies.
French: Chez des sujets ayant une HbA1c ≥ 7,0 % au début de l'étude, le colestilan a montré une réduction de 0,36 à 1,38 % à la semaine 12 dans l'étude à dose fixe, et de 0,94 et 0,91 % à la semaine 12 dans les deux études à dose flexible.
English: What you need to know before you take BindRen Do not take BindRen - if you are allergic to colestilan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have bowel obstruction (a blockage of your intestines)
French: - si vous êtes allergique au colestilan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous présentez une obstruction intestinale (blocage de vos intestins)
English: Triethyl citrate Titanium dioxide Talc
French: Citrate de triéthyle Dioxyde de titane Talc
English: Colestilan also binds bile acids, thereby lowering the serum LDL-cholesterol concentration.
French: Le colestilan lie également les acides biliaires, réduisant ainsi la concentration de cholestérol LDL sérique.
English: Tel: +49 211 - 520 544 33
French: Tél. : +49 211 520 544 33
English: Aluminium/polychlorotrifluoroethylene/PVC blister.
French: Plaquettes thermoformées en aluminium/polychlorotrifluoroéthylène/PVC.
English: Pack sizes of 45, 99, 198, 270 or 297 tablets per carton.
French: Présentations de 45, 99, 198, 270 ou 297 comprimés par carton.
English: Colestilan binds to the phosphorus from food in your digestive tract to prevent it from being absorbed into your blood.
French: Dans le tube digestif, le colestilan se lie au phosphore présent dans les aliments pour éviter qu'il ne soit absorbé dans le sang.
English: What BindRen looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que BindRen et contenu de l'emballage extérieur
English: The daily dose of BindRen tablets should be taken in three equally divided doses with or immediately after meals with a sufficient amount of water to aid swallowing.
French: La dose quotidienne de comprimés BindRen doit être divisée en trois doses égales, prises avec les repas ou immédiatement après, avec une quantité suffisante d'eau pour les avaler plus facilement.
English: Caution should be exercised when prescribing BindRen to patients receiving immunosuppressants.
French: Il y a lieu d'être prudent quand il s'agit de prescrire BindRen à des patients sous immunosuppresseurs.
English: Changes in the bile acid pool in the gastrointestinal tract have also been observed to lower serum glucose.
French: Il a été également observé que des changements au niveau de la réserve d'acide biliaire du tractus gastro-intestinal réduisaient le glucose sérique.
English: BindRen does not contain calcium, and has no effect on serum calcium concentrations on treatment for up to one year.
French: BindRen ne contient pas de calcium et n'exerce aucun effet sur les concentrations de calcium sérique dans un traitement d'une durée allant jusqu'à un an.
English: Patients that become pregnant and where a benefit/risk assessment confirms continued treatment with BindRen, supplementation of vitamins may be required, see section 4.4.
French: Pour les patientes qui deviennent enceintes et pour lesquelles une évaluation du rapport bénéfices/risques confirme la poursuite du traitement par BindRen, un supplément en vitamines pourra être requis, voir rubrique 4.4.
English: The least squares mean reduction from baseline to week 12 as compared to placebo was 0.16, 0.21, 0.19 and 0.37 mmol/L at 6, 9, 12 and 15 g/day respectively.
French: La diminution de la moyenne des moindres carrés entre le début de l'étude et la semaine 12, par comparaison avec le placebo, était de 0,16, 0,21, 0,19 et 0,37 mmol/l à respectivement 6, 9, 12 et 15 g/jour.
English: The daily dose of BindRen granules should be taken in three equally divided doses with or immediately after meals with a sufficient amount of water to aid swallowing.
French: La dose quotidienne de granulés BindRen doit être divisée en trois doses égales, prises avec les repas ou immédiatement après, avec une quantité suffisante d'eau pour les avaler plus facilement.
English: In the first study, the mean serum phosphorus level was 2.33 mmol/L at baseline and 1.96 mmol/L (mean reduction by 0.36 mmol/L) at week 12 on a colestilan mean daily dose of 11.5 g. Similarly in the second study, the mean serum phosphorus level was 2.44 mmol/L at baseline and 1.94 mmol/L at week 12 (mean reduction by 0.50 mmol/L) on a colestilan mean daily dose of
French: Dans la première étude, le taux moyen de phosphore sérique était de 2,33 mmol/l au début de l'étude et de 1,96 mmol/l (réduction moyenne de 0,36 mmol/l) à la semaine 12 avec une dose quotidienne moyenne de colestilan de 11,5 g. De même, dans la deuxième étude, le taux moyen de phosphore sérique était de 2,44 mmol/l au début de l'étude et de 1,94 mmol/l à la semaine 12 (réduction moyenne de 0,50 mmol/l) avec une dose quotidienne moyenne de colestilan de 13,1 g. Le taux de répondeurs
English: Cetyl alcohol Sodium laurilsulfate Castor oil, hydrogenated
French: Alcool cétylique Dodécyl sulfate de sodium Huile de ricin, hydrogénée
English: Intestinal obstruction and ileus/subileus
French: Obstruction intestinale et iléus/subiléus
English: Patients previously on other phosphate binders who are switched to BindRen should start taking 6-9 g per day (2-3 g three times daily).
French: Les patients qui prenaient d'autres chélateurs de phosphate et qui passent à BindRen doivent commencer à la dose de 6 à 9 g par jour (2 à 3 g trois fois par jour).
English: What BindRen contains
French: Ce que contient BindRen
English: This includes medicines for irregular heart rhythm (such as digoxin), for treating high blood pressure (such as enalapril maleate), anti-seizure medicines (such as valproic acid, phenytoin, carbamazepine, lamotrigine, oxcarbazepine, topiramate, gabapentin, vigabatrin, zonisamide and levetiracetam), levothyroxine (used to treat thyroid hormone deficiency), oral birth control medicines (oestrogen, progestogen or combination pills), immune system suppressing medicines (such as cyclosporine, mycophenolate mofetil, tacrolimus).
French: Ceci inclut les médicaments pour les irrégularités du rythme cardiaque (tels que la digoxine), pour traiter l'hypertension artérielle (tels que l'énalapril maléate), les médicaments anticonvulsivants (tels que l'acide valproïque, la phénytoïne, la carbamazépine, la lamotrigine, l'oxcarbazépine, le topiramate, la gabapentine, le vigabatrin, le zonisamide et le lévétiracétam), la lévothyroxine (utilisée pour traiter un déficit en hormone thyroïdienne), les médicaments contraceptifs oraux (œstrogène, progestogène ou pillules combinées), les médicaments immunosuppresseurs (tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil, le tacrolimus).
English: However, BindRen did not induce any clinically relevant change in chloride and bicarbonate on treatment for up to one year.
French: Toutefois, BindRen n'a pas induit de changement cliniquement significatif au niveau du chlorure et du bicarbonate lors d'un traitement d'une durée allant jusqu'à un an.
English: Calcium-phosphorus ion product was reduced by at least 0.48 mmol2/L2 at week 12 compared to placebo at doses ≥9 g/day in fixed-dose study and by 1.05 and 0.86 mmol2/L2 at week 12 in two flexible-dose studies.
French: Le produit ionique calcium-phosphore était réduit d'au moins 0,48 mmol2/l2 à la semaine 12 comparé au placebo à des doses ≥ 9 g/jour dans l'étude à dose fixe et de 1,05 et 0,86 mmol2/l2 à la semaine 12
English: Foil laminate (polyethylene terephthalate/polyethylene/aluminium foil/polyethylene/polyvinylidene chloride) sachets.
French: Sachets en feuille stratifiée (polyéthylène téréphtalate /polyéthylène/feuille d'aluminium/polyéthylène/polychlorure de vinylidène).
English: Bottles
French: Flacons
English: Caution should be exercised when treating patients with conditions which predispose to gastrointestinal haemorrhage, such as recent history of gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal ulcers, gastritis, diverticulosis, colitis and haemorrhoids.
French: La prudence est de mise chez les patients atteints d'une pathologie qui prédispose à l'hémorragie gastro-intestinale, comme des antécédents récents d'hémorragie gastro-intestinale, des ulcères gastro-intestinaux, une gastrite, un diverticule, une colite et des hémorroïdes.
English: In addition, reduced bioavailability of other medicinal products by changes in enterohepatic circulation, for example, steroid hormones with potential impairment of the effectiveness of oral contraceptives, have been reported for medicinal products with a similar mechanism of action to BindRen.
French: De plus, pour des médicaments dont le mode d'action est similaire à BindRen, on a signalé une diminution de la biodisponibilité des autres médicaments en raison de changements au niveau de la circulation entérohépatique, par exemple, les hormones stéroïdes peuvent nuire à l'efficacité des contraceptifs oraux.
English: The other ingredients are purified water, hydroxypropylcellulose, colloidal, anhydrous silica, hydrogenated castor oil, hypromellose, acetic acid esters of mono- and diglycerides of fatty acids, polysorbate 80, shellac, indigo carmine aluminium lake (E132) and carnauba wax.
French: Les autres composants sont l'eau purifiée, l'hydroxypropylcellulose, la silice colloïdale anhydre, l'huile de ricin hydrogénée, l'hypromellose, les esters d'acide acétique de mono- et diglycérides d'acides gras, le polysorbate 80, la gomme laque, la laque d'aluminium de carmin d'indigo (E132) et la cire de carnauba.
English: Patients that breast-feed and where a benefit/risk assessment confirms continued treatment with BindRen, supplementation of vitamins may be required, see section 4.4.
French: Pour les patientes qui allaitent et pour lesquelles une évaluation du rapport bénéfices/risques confirme la poursuite du traitement par BindRen, un supplément en vitamines pourra être requis, voir rubrique 4.4.
English: Tremor, dizziness, headache, dysgeusia
French: Tremblement, sensation vertigineuse, céphalée, dysgueusie
English: • Severe gastrointestinal disorders such as chronic or severe constipation, intestinal stenosis, intestinal diverticulum, sigmoid colitis, gastrointestinal ulcers, or recent major gastrointestinal surgery
French: • Troubles gastro-intestinaux sévères tels qu'une constipation chronique ou sévère, une sténose intestinale, un diverticule intestinal, une colite sigmoïde, des ulcères gastro-intestinaux ou une chirurgie gastro-intestinale majeure récente
English: - swallowing problems - severe problems with stomach or bowel movement, such as constipation, ulcers in the stomach or the gut or haemorrhoids, since these problems may lead to increased risk of e.g. bleeding from the intestines - recent major stomach or bowel surgery - gall bladder obstruction - severe liver problems - seizures - recent history of inflammation of the membrane that forms the lining of the abdominal (tummy) cavity
French: - problèmes de déglutition - problèmes sévères d'estomac ou de défécation, tels que constipation, ulcères de l'estomac ou de l'intestin ou hémorroïdes, car ces problèmes peuvent entraîner un risque accru, par exemple, de saignements provenant des intestins - chirurgie récente majeure de l'estomac ou des intestins - obstruction de la vésicule biliaire - troubles hépatiques sévères - convulsions - antécédents récents d'inflammation de la membrane qui revêt la cavité abdominale (du ventre)
English: Posology The recommended starting dose is 6-9 g per day (2-3 g three times daily).
French: Posologie La dose de départ recommandée est de 6 à 9 g par jour (2 à 3 g trois fois par jour).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking BindRen if you are suffering from any of the following problems:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BindRen si vous souffrez de ll'un des problèmes suivants, car ce médicament pourrait ne pas vous convenir :
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent :
English: The other ingredients are: purified water, hydroxypropylcellulose, colloidal, anhydrous silica, hydrogenated castor oil, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethyl citrate, titanium dioxide, talc, cetanol and sodium laurilsulfate.
French: Les autres composants sont l'eau purifiée, l'hydroxypropylcellulose, la silice colloïdale anhydre, l'huilede ricin hydrogénée, l'éthylcellulose, l'hypromellose, le macrogol 8000, le citrate de triéthyle, , le dioxyde de titane, le talc, le cétanol et le laurylsulfate de sodium.
English: The recommended starting dose is 6-9 g per day taken as 2 g or 3 g three times per day with meals.
French: La dose de départ recommandée est de 6 à 9 g par jour prise répartis en 2 g ou 3 g trois fois par jour avec un repas.
English: No data are available to assess the safety and efficacy in breast-feeding women.
French: Aucune donnée n'est disponible pour évaluer la sécurité et l'efficacité chez les femmes qui allaitent.
English: Each film-coated tablet contains 1 g of colestilan.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 1 g de colestilan.
English: INFORMATION IN BRAILLE BindRen 1 g tablets
French: INFORMATIONS EN BRAILLE BindRen 1 g, comprimés
English: Constipation, abdominal pain, vomiting, abdominal distension, nausea, gastritis, dyspepsia, diarrhoea, flatulence, abdominal discomfort
French: Constipation, douleur abdominale, vomissements, distension abdominale, nausée, gastrite, dyspepsie, diarrhée, flatulence, gêne abdominale
English: BindRen 2 g granules BindRen 3 g granules colestilan
French: BindRen 2 g, granulés BindRen 3 g, granulés colestilan
English: Cardiac disorders Rare:
French: Affections cardiaques Rare :
English: Serum calcium-phosphorus ion product
French: Produit ionique calcium-phosphore sérique
English: Each sachet contains 3 g of granules.
French: Chaque sachet contient 3 g de granulés.
English: BindRen is indicated for the treatment of hyperphosphataemia in adult patients with Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
French: BindRen est indiqué pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez des patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 5 sous hémodialyse ou dialyse péritonéale.
English: Each sachet contains 2 g of granules.
French: Chaque sachet contient 2 g de granulés.