FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Formulierung von Methylphenidat Hexal weist eine äußere Schicht auf, die den sofort freigesetzten Anteil enthält und den Kern mit (osmotisch kontrollierter) verzögerter Freisetzung umgibt.
Hungarian: A Methylphenidate Hexal egy külső, az azonnali felszabadulású részt tartalmazó bevonatból áll, amely a nyújtott felszabadulású (ozmotikusan kontrollált) magot veszi körül.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei Identifizierung von tatsächlich biphasischen Profilen für die frühe Resorptionsphase Bioäquivalenz zwischen den beiden untersuchten Arzneimitteln in der initialen Phase sowohl für die AUC als auch die Cmax nachgewiesen werden kann.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy a valódi bifázisos profiloknak a felszívódás korai szakaszában történő azonosításával mind az AUC, mind a Cmax tekintetében sikerült igazolni a két vizsgálati készítmény közötti bioekvivalenciát a kezdeti fázisban.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen behauptete, dies sei hauptsächlich durch die hohe intraindividuelle Variabilität (66,5 % für Cmax(0-2h), 110,1 % für AUC (0-2h)) zu erklären, die in dieser frühen Phase beobachtet wird, da die Punktschätzer Cmax(0-2h) und AUC (0-2h) sehr nahe bei 100 % liegen.
Hungarian: A kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állította, hogy ez elsősorban az ebben a korai fázisban megfigyelt, nagy személyen belüli varianciának tulajdonítható (a Cmax(0-2h) esetében 66,5%, míg az AUC (0-2h) esetében 110,1%), mivel a Cmax(0-2h) és AUC (0-2h) pontbecslések nagyon közel vannak a 100%-hoz, ami arra utal, hogy megfelelő méretű minta esetében a bioekvivalencia erre a két paraméterre is kimutatható lett volna.
German: Anhand der Ergebnisse ließ sich für die Untersuchungen im nüchternen Zustand die Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) und dem Referenzarzneimittel für die sofortige und die verzögerte Freisetzungsphase zeigen.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy az éhomi állapotban végzett vizsgálatokban a Methylphenidate Hexal (18, 36, illetve 54 mg) és a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát sikerült mind az azonnali felszabadulású, mind a nyújtott felszabadulású fázis esetében kimutatni.
German: 13. Februar 2013)] für ein Generikum mit biphasisch-modifizierter Wirkstofffreisetzung muss die Äquivalenz mit dem Referenzarzneimittel sowohl für das Ausmaß als auch die Rate der Resorption (im Rahmen gängiger Bioäquivalenzkriterien durch AUC und Cmax widergespiegelt) separat für die sofortige als auch für die verzögerte Freisetzungsphase gezeigt werden:
Hungarian: 7., 2013. február 13.) egy generikus bifázisos, módosított hatóanyag-leadású készítmény esetében a referenciakészítménnyel való egyenértékűséget mind a felszívódás kiterjedtségére, mind annak sebességére ki kell mutatni (ami az AUC, illetve Cmax értékeket tükrözi a hagyományos bioekvivalencia kritériumok esetében), külön-külön mind az azonnali felszabadulású, mind a nyújtott felszabadulású fázisra:
German: Methylphenidat Hexal (18 mg, 36 mg und 54 mg) ist angezeigt zur Behandlung des Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndroms (ADHS) bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren.
Hungarian: A Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, illetve 54 mg) a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) kezelésére javallt 6-18 éves gyermekek és serdülők esetében, naponta egy alkalommal reggel, táplálékkal vagy anélkül bevéve.
German: Daher ist zu erwarten, dass bei Studien im nichtnüchternen Zustand mit den niedrigeren Stärken ähnliche Ergebnisse erhalten werden wie sie für diese Stärken in Untersuchungen im nüchternen Zustand erhalten wurden.
Hungarian: Ezért az alacsony hatáserősségű készítményekkel, étkezést követően végzett vizsgálatok eredményei várhatóan hasonlók lennének az említett hatáserősségekkel, éhomi állapotban végzett vizsgálatok eredményeihez.
German: Für den sofort freigesetzten Anteil der Formulierung wird das Kriterium für die Befreiung ebenfalls als erfüllt angesehen, da dieser Anteil der Formulierung bei den verschiedenen Stärken eine proportionale Zusammensetzung aufweist.
Hungarian: Ami a készítmény azonnali felszabadulású részét illeti, ebben az esetben is teljesül a további vizsgálattól való eltekintés kritériuma, mivel a készítmény ezen részét arányos összetétellel állítják elő.
German: In der Studie wurden Probanden untersucht, die das charakteristische biphasische Profil der MethylphenidatFormulierung mit osmotisch kontrollierter Freisetzung in der initialen Phase sowohl für das Prüf- als auch für das Referenzarzneimittel zeigten (n = 8), und Probanden mit einem kontinuierlichen Profil bei zumindest einem der Präparate wurden ausgeschlossen.
Hungarian: A vizsgálatban olyan betegeket értékeltek, akiknél mind a vizsgált, mind a referenciakészítmény esetében a kezdeti fázisban kialakult az ozmotikus felszabadulású metil-fenidát készítmény jellemző bifázisos profilja (n=8), és kizárták azokat, akik a két kezelés közül legalább az egyik esetében folyamatos profilt mutattak.
German: Zur Stützung des Antrags führte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen drei Studien mit einmaliger Einnahme der 18, 36 und 54 mg Tabletten im nüchternen Zustand durch sowie eine Studie mit einmaliger Einnahme der 54 mg Tabletten im nicht-nüchternen Zustand.
Hungarian: A kérelem alátámasztására a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja három, éhomi állapotban alkalmazott, egyetlen dózison alapuló vizsgálatot végzett a 18, 36, illetve 54 mg-os tablettákkal; továbbá egy, étkezést követő állapotban alkalmazott, egyetlen dózison alapuló vizsgálatot végzett az 54 mg-os tabletta esetében.
German: Der anhaltende Prozess der Resorption der sofort freigesetzten Fraktion scheint daher mit der Resorption der verzögert freigesetzten Fraktion der biphasischen Formulierung zu überlappen.
Hungarian: Ennek eredményeként úgy tűnik, hogy az azonnali felszívódású frakció felszívódásának hosszas folyamata átfedést mutat a bifázisos készítmény nyújtott felszabadulású frakciójának felszívódásával.
German: Lee et al. 2003 untersuchten die Pharmakokinetik von Ritalin LA 40 mg Kapseln (MethylphenidatHydrochlorid, ebenfalls mit IR- und PR-Komponente) im nüchternen Zustand und nach einem fetthaltigen Frühstück.
Hungarian: 2003-ban megvizsgálták a Ritalin LA 40 mg kapszula (szintén egy IR és egy ER komponensből álló metil-fenidát hidroklorid) éhomi állapotban, illetve zsírgazdag reggeli elfogyasztása után mutatott farmakokinetikai tulajdonságait.
German: Eine klare Unterscheidung zwischen der sofort und der verzögert freigesetzten Fraktion, wie im Q&APositionspapier gefordert, ist daher unter diesen Bedingungen nicht möglich.
Hungarian: Ilyen körülmények között az azonnali felszabadulású, illetve a nyújtott felszabadulású frakció egyértelmű elkülönítése nem kivitelezhető, ahogy azt a „kérdések és válaszok" dokumentum megköveteli.
German: Während des wiederholten Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung vertraten Deutschland und die Niederlande die Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen dem beantragten und dem Referenzarzneimittel mithilfe partieller Metrik (d. h. Maximalkonzentration(0-2 h) [Cmax(0-2 h)], Fläche unter der Kurve(0-2 h) [AUC(0-2 h)], Cmax(2-24 h), AUC(2-24 h)) im nicht-nüchternen Zustand nicht nachgewiesen worden war.
Hungarian: Az ismételt alkalmazásra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárás (MRP) ideje alatt Németország és Hollandia kifejezte azon véleményét, hogy a részleges mutatók alapján (pl. maximális koncentráció (0-2h) (Cmax(0-2h)), a görbe alatti terület(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)) étkezést követő állapotban nem sikerült kimutatni a vizsgált, illetve a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát.
German: Methylphenidat Hexal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Methylphenidat-Hydrochlorid enthält und als Filmtablette mit zweischichtigem Kern und osmotisch kontrollierter, verlängerter Wirkstofffreisetzung (Retardpräparat) erhältlich ist.
Hungarian: A Methylphenidate Hexal, amelynek hatóanyaga a metil-fenidát hidroklorid, ozmotikusan kontrollált, nyújtott hatóanyag-leadású, kétrétegű filmtabletta.
German: Die PK-Parameter für die Untersuchungen zum nicht-nüchternen Zustand zur Sofortfreisetzungsphase waren die folgenden: Cmax(0-2h) = 74,8 - 142,7 und AUC (0-2h) = 60,0 - 155,6 (90%-KI).
Hungarian: ett max(0-2h) = 74,8 -142,7, illetve AUC (0-2h) = 60,0 - 155,6 (90%-os konfidenciaintervallum).
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlägt eine Extrapolation der in der Studie im nicht-nüchternen Zustand erhaltenen Ergebnisse für die 54 mg Tablette auf die niedrigeren Stärken vor.
Hungarian: A kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja az 54 mg-os tablettával, étkezést követő állapotban végzett vizsgálat eredményeinek az alacsonyabb hatáserősségű készítményekre történő kiterjesztését kéri.
German: In der Untersuchung zum nicht-nüchternen Zustand wurden die Standardakzeptanzkriterien für die Bioäquivalenz in der Sofortfreisetzungsphase (AUC (0-2h) und Cmax(0-2h)) nicht erfüllt.
Hungarian: Az étkezést követő állapotban végzett vizsgálat nem tett eleget az azonnali felszabadulású fázis esetében a bioekvivalenciára vonatkozó standard elfogadási kritériumoknak (AUC (0-2h), valamint Cmax(0-2h)).
German: • Alle Stärken zeigen ein vergleichbares Lösungsprofil in verschiedenen Medien mit pH-Werten von 1 bis 6,8 sowie in FeSSIF und FeSSGF.
Hungarian: értéke az 1-6,8 tartományban mozog, valamint FeSSIF és FeSSGF közegek esetében;
German: Des Weiteren legte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Form einer Post-hoc-Analyse Ergebnisse der partiellen Metrik (AUC und Cmax) für die sofortige Freisetzungsphase und die verzögerte Freisetzungsphase von 0-2 Stunden bzw. von 2-24 Stunden vor.
Hungarian: A post-hoc analízis során a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja további eredményeket nyújtott be a részleges mutatókra (AUC és Cmax) vonatkozóan mind az azonnali felszabadulású fázis (0 2 óra), mind a nyújtott felszabadulású fázis (2-24 óra) esetében.
German: Daher sollte für die beiden Resorptionsphasen (IR und PR) die Bioäquivalenz im nichtnüchternen Zustand nachgewiesen werden.
Hungarian: Ezért az étkezést követő bioekvivalenciát mindkét felszívódási fázisra (IR és PR) ki kell mutatni.
German: Zusammensetzung, und das Verhältnis zwischen der Menge an semipermeabler Membran und der Oberfläche ist bei allen Stärken des beantragten Arzneimittels vergleichbar.
Hungarian: • a külső bevonat összetétele minden hatáserősség esetében arányosan módosul, illetve a félig áteresztő membrán nagysága és a felület közötti arány a szóban forgó készítmény minden hatáserőssége esetében hasonló.
German: Die Auflösung der äußeren Schicht erfolgt schnell und in verschiedenen Medien bei pH-Werten von 1 bis 6,8 sowie in FeSSIF (Fed state simulated intestinal fluid; Medium zur Dünndarmsimulation im nicht-nüchternen Zustand) und FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid; Medium zur Magensimulation im nicht-nüchternen Zustand) beim Prüf- und beim Referenzarzneimittel mit ähnlicher Geschwindigkeit.
Hungarian: A külső bevonat gyorsan feloldódik; a vizsgált, illetve a referenciakészítmény hasonlóan oldódik fel különböző közegekben, amelyek pH-értéke az 1-6,8 tartományban mozog, valamint FeSSIF (Fed state simulated intestinal fluid - Étkezést követő szimulált bélpép) és FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid - Étkezést követő szimulált gyomorpép) esetében.
German: In der Studie zum nicht-nüchternen Zustand wurde eine Extrapolation von der höchsten Stärke, 54 mg, auf die niedrigeren Stärken (18 mg und 36 mg) vorgenommen.
Hungarian: A legnagyobb, 54 mg-os hatáserősségű készítménnyel, étkezést követő állapotban végzett vizsgálat eredményeit kiterjesztették az alacsonyabb hatáserősségekre is (18, illetve 36 mg).
German: • Der Ausschuss ist der Auffassung, dass für die sofortige und die verzögerte Freisetzungsphase unter nüchternen Bedingungen und für die verzögerte Freisetzungsphase unter nicht-nüchternen Bedingungen Bioäquivalenz nachgewiesen wurde.
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen van, hogy a bioekvivalenciát sikerült kimutatni az éhomi állapotban az azonnali és a nyújtott felszabadulású fázis esetében, illetve az étkezést követő állapotban a nyújtott felszabadulású fázis esetében;
German: • Der Ausschuss hat alle Daten geprüft, die vom Antragsteller zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Hexal 18 mg, 36 mg und 54 mg Retard-Tabletten und dem Referenzarzneimittel vorgelegt wurden.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a 18 mg-os, 36 mg-os, illetve 54 mg-os nyújtott felszabadulású Methylphenidate Hexal tabletták és a referenciakészítmény közötti bioekvivalencia alátámasztása céljából rendelkezésre bocsátott adatokat;
German: Die pharmakokinetischen (PK) Parameter für die Sofortfreisetzungsphase (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) aus der Studie zum nicht-nüchternen Zustand lagen jedoch nicht innerhalb der gängigen Kriterien für die Bioäquivalenz von 80-125 %.
Hungarian: Mindemellett az étkezést követően végzett vizsgálatban az azonnali felszabadulású fázisra vonatkozóan kapott farmakokinetikai paraméterek (Cmax(0-2h), AUC (02h)) nem az elfogadott 80-125%-os tartományban voltak.
German: Die Untersuchungen belegten die Bioäquivalenz zwischen dem Prüfpräparat und dem Referenzarzneimittel im Einklang mit den Anforderungen der Leitlinien für modifizierte Darreichungsformen (Guideline on the investigation of bioequivalence [Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz], 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 und Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms [Empfehlung für die oralen und transdermalen Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung], 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*), die im Zeitraum, in dem die Studien durchgeführt wurden (2009 bis 2010), in Kraft waren.
Hungarian: A vizsgálatok a vizsgált, illetve a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát a vizsgálatok időpontjában (2009 - 2010) hatályos, módosított hatóanyag-leadású készítményekre vonatkozó iránymutatások (Guideline on the investigation of bioequivalence (A bioekvivalencia vizsgálatára vonatkozó iránymutatás), 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.
German: Die Untersuchungen zum nicht-nüchternen und zum nüchternen Zustand belegten die Bioäquivalenz zwischen dem Test- und dem Referenzarzneimittel im gesamten Dosisintervall (AUC(0-24h) und Cmax(0-24h)).
Hungarian: Az étkezést követően, illetve az éhomi állapotban végzett vizsgálatok a teljes dózistartományra kimutatták a vizsgált, illetve a referenciakészítmény bioekvivalenciáját (AUC(0-24h), illetve Cmax(0-24h)).
German: Verhältnis wird als das wichtigste Element im Hinblick auf die kontrollierte Freisetzung des
Hungarian: Ezeket az arányokat kulcsfontosságúnak tartják a hatóanyagnak a tabletta belsejéből történő kontrollált felszabadulása vonatkozásában.
German: Dabei ließ sich beobachten, dass die initialen Methylphenidat-Profile bei den nicht-nüchternen Probanden größere Variabilität zeigten als bei den nüchternen Probanden.
Hungarian: A kutatók megfigyelték, hogy a kezdeti metil-fenidát profil nagyobb személyek közti varianciát mutatott az étkezést követő állapotban, mint az éhomi állapotban.
German: ("truncated AUC") von t = 0 bis zur Cutoff-Zeit stützen, die die sofort freigesetzte Dosisfraktion angibt, sowie auf die Cmax während der ersten Phase.
Hungarian: • Az első fázis esetében az ekvivalencia értékelésének a t=0 és a lezárási időpont közötti csonkolt AUC értéken (amely az azonnali felszabadulású dózisfrakciót írja le), illetve az első fázisban kapott Cmax értéken kell alapulnia.
German: Darüber hinaus wurde die Extrapolation der Untersuchung zum nicht-nüchternen Zustand von der höchsten Stärke, 54 mg, auf die niedrigeren Stärken als nicht zulässig angesehen.
Hungarian: Továbbá nem tartották elfogadhatónak az étkezést követő állapotban a legnagyobb hatáserősségű (54 mg) készítménnyel végzett vizsgálat eredményeinek az alacsonyabb hatáserősségű készítményekre történő kiterjesztését.
German: Zeit bis zum Ende des Beobachtungszeitraums stützen sowie auf die Cmax während der zweiten
Hungarian: • A második fázis esetében az ekvivalencia értékelésének a lezárási időpont és a megfigyelési időszak vége közötti AUC értéken, illetve a második fázisban kapott Cmax értéken kell alapulnia.
German: Infolgedessen erreicht der aus dem Anteil der Darreichungsform mit sofortiger Freisetzung stammende aufgelöste Wirkstoff den Darm erst mit Verzögerung.
Hungarian: Következésképpen a feloldott gyógyszer azonnali felszabadulású része csak késedelemmel jut el a belekbe.
German: Dabei scheint der nüchterne Zustand empfindlicher zu sein, wenn es darum geht, für eine leicht lösliche Formulierung mit sofortiger Freisetzung einen Unterschied zwischen Prüfund Referenzarzneimittel nachzuweisen.
Hungarian: A fentiekben leírtak alapján ésszerűnek tűnik külön megvizsgálni az azonnali felszabadulású fázist; egy nagyon oldékony, azonnali felszabadulású készítmény esetében az éhomi állapot érzékenyebbnek tekinthető a vizsgált, illetve a referenciakészítmény közötti különbség kimutatása szempontjából, a bioekvivalencia igazolása érdekében.
German: Für die verzögerte Freisetzungsphase (2-24 h) wurde für die AUC und die Cmax im nüchternen und nicht-nüchternen Zustand Bioäquivalenz nachgewiesen.
Hungarian: A bioekvivalenciát sikerült a nyújtott felszabadulású fázis (2-24 óra) esetében igazolni mind az étkezést követő, mind az éhomi állapotban kapott AUC és Cmax vonatkozásában.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichnungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Antragssteller/Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a kérelmezők / a forgalomba hozatali engedélyek jogosuljainak listája a tagállamokban
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Methylphenidat Sandoz und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Hungarian: A Methylphenidate Sandoz és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
German: Der Zulassungsantrag für Methylphenidat Sandoz stützt sich daher auf Studien zur Bioäquivalenz zwischen dem beantragten und dem Referenzarzneimittel.
Hungarian: A Methylphenidate Sandoz alkalmazása tehát a vizsgált készítmény, illetve a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát tanulmányozó vizsgálatokon alapul.
German: Der Ausschuss ist jedoch der Ansicht, dass die beobachtete Abweichung auf die Variabilität zwischen Probanden und auf die physiologischen Bedingungen nach einer fettreichen Mahlzeit zurückzuführen ist und nicht auf qualitative Unterschiede zwischen Methylphenidat Sandoz und den Referenzformulierungen.
Hungarian: Mindemellett a bizottság azon a véleményen van, hogy a megfigyelt eltérés a személyek közötti varianciának és a zsírgazdag táplálék elfogyasztása után kialakuló fiziológiai feltételeknek tulajdonítható, és nem jelent minőségi különbséget a Methylphenidate Sandoz és a referenciakészítmények között;
German: Die Formulierung von Methylphenidat Sandoz weist eine äußere Schicht auf, die den sofort freigesetzten Anteil enthält und den Kern mit (osmotisch kontrollierter) verzögerter Freisetzung umgibt.
Hungarian: A Methylphenidate Sandoz egy külső, az azonnali felszabadulású részt tartalmazó bevonatból áll, amely a nyújtott felszabadulású (ozmotikusan kontrollált) magot veszi körül.
German: Der Antrag auf Zulassung über das wiederholte Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (repeat-use MRP), der für das Arzneimittel Methylphenidat Sandoz 18 mg, 36 mg und 54 mg Tabletten vorgelegt wurde, ist ein Generikum-Antrag gemäß Artikel 10.1 der Richtlinie 2001/83/EG.
Hungarian: A 18, 36 és 54 mg-os tablettában kapható Methylphenidate Sandoz gyógyszerre vonatkozóan kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében benyújtott, az ismételt alkalmazással kapcsolatos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése szerinti generikus kérelem.
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass der Verzicht auf Studien im nicht-nüchternen Zustand für die niedrigeren Stärken (18 mg und 36 mg) gerechtfertigt istempfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie im Verfahren der Koordinierungsgruppe, dargelegt in Anhang III, für Methylphenidat Sandoz und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) festgelegt wurden.
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint az alacsonyabb hatáserősségű készítmények (18, illetve 36 mg) esetében az étkezést követően végzendő vizsgálatoktól való eltekintés indokolt; a CHMP javasolja a Methylphenidate Sandoz és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeinek kiadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változat marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
German: Anhand der Ergebnisse ließ sich für die Untersuchungen im nüchternen Zustand die Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) und dem Referenzarzneimittel für die sofortige und die verzögerte Freisetzungsphase zeigen.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy az éhomi állapotban végzett vizsgálatokban a Methylphenidate Sandoz (18, 36, illetve 54 mg) és a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát sikerült mind az azonnali felszabadulású, mind a nyújtott felszabadulású fázis esetében kimutatni.
German: Methylphenidat Sandoz (18 mg, 36 mg und 54 mg) ist angezeigt zur Behandlung des Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndroms (ADHS) bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren.
Hungarian: A Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, illetve 54 mg) a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) kezelésére javallt 6-18 éves gyermekek és serdülők esetében, naponta egy alkalommal reggel, táplálékkal vagy anélkül bevéve.
German: Methylphenidat Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Methylphenidat-Hydrochlorid enthält und als Filmtablette mit zweischichtigem Kern und osmotisch kontrollierter, verlängerter Wirkstofffreisetzung (Retardpräparat) erhältlich ist.
Hungarian: A Methylphenidate Sandoz, amelynek hatóanyaga a metil-fenidát hidroklorid, ozmotikusan kontrollált, nyújtott hatóanyag-leadású, kétrétegű filmtabletta.
German: • Der Ausschuss hat alle Daten geprüft, die vom Antragsteller zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen Methylphenidat Sandoz 18 mg, 36 mg und 54 mg Retard-Tabletten und dem Referenzarzneimittel vorgelegt wurden.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a 18 mg-os, 36 mg-os, illetve 54 mg-os nyújtott felszabadulású Methylphenidate Sandoz tabletták és a referenciakészítmény közötti bioekvivalencia alátámasztása céljából rendelkezésre bocsátott adatokat;
German: Norwegen Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej
Hungarian: Finnország Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej
German: Centro Empresarial Osa Mayor
Hungarian: Centro Empresarial
German: Avda Osa Mayor nº 4 28023 - Aravaca, Madrid
Hungarian: 28023 - Aravaca,
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredménye
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Zulassung in Belgien, Deutschland, Frankreich, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Schweden und dem Vereinigten Königreich (die „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Hungarian: Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Luxemburg, Málta, Németország és Svédország („érintett tagállamok") általi elismerését kérte.
German: EMA/444197/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Hungarian: 1 EMEA/H/A-29/1359
German: Warum wurde Methylphenidat Sandoz überprüft?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a Methylphenidate Sandoz-t?