FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 232 patsiendist 158 uuriti standardse stsintigraafia tehnikaga (patsiendile süstitakse tema enda valgeliblesid, mis on märgistatud sobiva radiomärgisega).
Maltese: Fost dawn il-232 pazjent, 158 għamlu wkoll scan bl-użu ta' teknika sintigrafika standard (meta l-pazjent jirċievi injezzjoni preparata b'mod speċjali għaċ-ċelluli tad-demm bojod tagħhom stess radjutikkettati b'marker radjuattiv xieraq).
Estonian: Kuidas LeukoScani uuriti?
Maltese: Kif ġie studjat LeukoScan?
Estonian: Monoklonaalne antikeha on selline antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära teatud keharakkudes esinevat spetsiifilise struktuuri (mida nimetatakse antigeeniks) ja seondub sellega.
Maltese: Anti-korp monoklonali huwa anti-korp (tip ta' proteina) li kien iddisinjat biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen) li tinsab f'ċerti ċelluli tal-ġisem.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas LeukoScani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Immunomedics GmbH 14. veebruaril 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea, għal LeukoScan għal Immunomedics GmbH fl-14 ta' Frar 1997.
Estonian: Teises uuringus uuriti LeukoScani 130 patsiendil, kellel kahtlustati toruluude osteomüeliiti.
Maltese: It-tieni studju investiga LeukoScan f'130 pazjent b'long bone osteomyelitis suspettata.
Estonian: Infektsioonikohtadesse koguneb suur hulk granulotsüüte, mistõttu koguneb samasse ka radioaktiivsus, ning spetsiaalsete uuringumeetoditega, nagu näiteks stsintigraafia või üksikfootoni emissiooni kompuutertomograafia (SPECT), on võimalik seda ka tuvastada.
Maltese: Hekk kif numru kbir ta' granuloċiti jinġabru fis-sit ta' injezzjoni, irradjuattività takkumula fejn ikun hemm infezzjoni u din tista' tinkixef bl-użu ta' tekniki speċjali ta' scanning, bħal sintigrafija jew SPECT (single photon emission computed tomography).
Estonian: Esimeses uuriti LeukoScani kasutamist osteomüeliidi diagnoosimiseks 102 patsiendil, kellel olid diabeetilised jalahaavandid.
Maltese: L-ewwel investiga LeukoScan fil-kxif ta' osteomyelitis f'102 pazjenti b'ulċeri tas-saqjn dijabetiċi.
Estonian: Põhiliselt mõõdeti tõhusust kahe diagnoosimeetodi võrdlemisega: ühel juhul põhines diagnoos LeukoScaniga saadud kujutisel ja teisel juhul luubiopsia histoloogilisel uuringul ja mikrobioloogilisel külvil (mikrobioloogiline külv tehakse patsiendilt võetud luutükile, külvi laboriuuring näitab, kas luutükis esineb infektsioon).
Maltese: Il-kejl prinċipali ta' effikaċja kien ittqabbil tad-djanjosi magħmula bl-użu ta' l-imaging ta' LeukoScan bid-djanjosi mill-istopatoloġija ta' bijopsija ta' l-għadam u l-kultura mikrobika (meta jittieħed kampjun ta' l-għadam u jitkabbar f'laboratorju biex jiġi verfikat jekk hux qed iġorr infezzjoni).
Estonian: Müügiluba uuendati 14. veebruaril 2002 ja 14.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' Frar 2002 u fl-14 ta' Frar 2007.
Estonian: LeukoScani uuriti kahe põhiuuringuga.
Maltese: LeukoScan ġie studjat f'żewġ studji prinċipali.
Estonian: Liikmesriik EL/EMPs
Maltese: Stat Membru UE/ZEE
Estonian: Ühendkuningriik Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Maltese: Il-Lussemburgu Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Estonian: Bendamustiini ja prednisooni rühma patsientidel oli pikem TTF (14 vs. 9 kuud) ja täielike remissioonide suurem osakaal (32% vs. 11%).
Maltese: Ilpazjenti fil-grupp BP urew TTF itwal (14 vs. 9 xhur) u perċentwal aktar għoli ta' remissjoni totali (32% vs. 11%).
Estonian: Selles uuringus osales 549 patsienti ja üldine ravivastuse määr oli mõlemas rühmas sarnane (93,8% vs. 93,5%).
Maltese: Il-prova kienet tinkludi 549 pazjent u l-ORR kienet simili bejn iż-żewġ gruppi (93.8% vs.
Estonian: Taotleja esitas kokkuvõtte esmavaliku tingimustes läbiviidud uuringu lõplikust analüüsist, kus bendamustiini kombinatsiooni rituksimaabiga (B-R) võrreldi R-CHOP [rituksimaab, tsüklofosfamiid, hüdroksüdaunorubitsiin (adriamütsiin), Oncovini (vinkristiin) ja prednisoon] raviga, mis võimaldas tuletada võrdluse bendamustiin vs. CHOP.
Maltese: L-Applikant ippreżenta sommarju tal-analiżi finali ta' prova f'sitwazzjoni tal-bidu, li tqabbel bendamustine flimkien ma' rituximab (B-R) ma' trattament R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, hydroxydaunorubicin (Adriamycin), Oncovin (vincristine), u prednisone), filwaqt li ppermetta t-tnaqqis tal-kontribuzzjoni ta' bendamustine vs CHOP.
Estonian: Püsivaid ravivastuseid võib seostada kasuliku toimega patsientidele kliiniliselt olulise haiguskoormuse vähenemise näol (määratava haiguse taseme rohkem kui 50%-line langus 78%-l patsientidest).
Maltese: Reazzjonijiet li jdumu jistgħu jiġu marbuta malbenefiċċju tal-pazjent permezz ta' tnaqqis tal-piż tal-marda klinikament rilevanti (tnaqqis ta' aktar minn 50% ta' marda li tista' titkejjel f'78% tal-pazjenti).
Estonian: Taotlus detsentraliseeritud menetluseks esitati 2007. aasta novembris järgmise kolme näidustuse jaoks: kroonilise lümfotsüütiline leukeemia esmavaliku ravi, edasiarenenud aeglaselt kulgeva mitte-Hodgkini lümfoomi esmavaliku ravi rituksimaabi ravile mitteallunud patsientidel ja edasiarenenud hulgimüeloomi ravi.
Maltese: F'Novembru 2007, ġiet sottomessa applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għat-tliet indikazzjonijiet li ġejjin: trattament tal-bidu għal lewċemija limfoċitika kronika (chronic lymphocytic leukaemia - CLL), trattament tal-bidu ta' limfomi indolenti mhux ta' Hodgkin avvanzati (non-Hodgkin´s lymphomas - NHL) f'pazjenti refrattarji għal rituximab u majeloma multipla avvanzata (advanced multiple myeloma - MM).
Estonian: Inimravimite komitee arvates kirjeldab väljapakutud piiratud näidustus selgelt üsna väikest patsientide populatsiooni, kes ei saaks kasu parematest, hiljuti kasutuselevõetud MPT (melfalaan, prednisoon ja talidomiid) või MTV (melfalaan, topotekaan ja VP-16 fosfaat) ravirežiimidest, sh talidomiidist või bortesomiibist.
Maltese: Fl-opinjoni tas-CHMP, lindikazzjoni ristretta proposta tiddeskrivi b'mod ċar popolazzjoni ta' pazjenti pjuttost żgħira li ma jistgħux jibbenefikaw mill-pjanijiet ta' terapiji superjuri li ġew introdotti b'mod reċenti ta' MPT (melphalan, prednisone u thalidomide) jew MTV (melphalan, topotecan u VP-16 phosphate), inklużi thalidomide jew bortezomib.
Estonian: Täieliku ravivastuse määr oli märkimisväärselt suurem bendamustiini ja rituksimaabi kombinatsioonrühmas (40,1 vs. 30,8%), PFS oli suurem (54,8 vs. 34,8 kuud) ja riskide suhe oli 0,5765.
Maltese: 34.8 xhur) u l-Proporzjon ta' Riskju (Hazard Ratio - HR) kien ta' 0.5765.
Estonian: Inimravimite komitee kasvajavastase juhise (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Maltese: Skont il-linji gwida kontra l-kanċer tas-CHMP (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.), TTF bħala punt ta' tmiem primarju ma jippermettix li tiġi vvalutata l-effikaċja.
Estonian: Taotleja esitas seejärel progressioonivaba elulemuse (ingl progression free survival, PFS) retrospektiivse kalkulatsiooni, mis näitas bendamustiini ja prednisooni rühma paremust (15 vs. 12 kuud), kuid statistiline olulisus oli piiripealne.
Maltese: L-Applikant għalhekk ipprovda kalkolu retrospettiv ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (progression free survival - PFS) li wera vantaġġ għall-grupp BP (15 vs. 12-il xahar) iżda ta' sinifikanza statistika marġinali.
Estonian: Prospektiivselt planeeritud üle 60-aastaste patsientide alarühma analüüs näitas bendamustiini ja prednisooni paremust võrreldes melfalaani ja prednisooniga TTF-i osas (14 vs. 9 kuud) ning samuti PFS-i osas (18 vs. 11 kuud).
Maltese: L-analiżi tas-subgrupp ippjanata prospettivament f'pazjenti ta' aktar minn 60 sena wriet vantaġġ tal-BP fuq l-MP f'termini ta' TTF (14 vs. 9 xhur) u wkoll f'termini ta' PFS (18 vs. 11-il xahar).
Estonian: Efektiivsust rituksimaabile mitteallunud mitte-Hodgkini lümfoomi puhul toetas 75%-line üldine ravivastuse määr, 58%-line osalise ravivastuse määr ja 14%-line täieliku ravivastuse määr.
Maltese: L-effikaċja fl-NHL refrattarja għal rituximab hija appoġġata minn rati ta' reazzjoni globali (overall response rates - ORR) ta' 75%, reazzjoni parzjali ta' 58% u reazzjoni totali (complete response - CR) ta' 14% b'tul ta' żmien medjan ta' reazzjoni ta' 40.14 ġimgħa.
Estonian: Bendamustiini efektiivsus rituksimaabile mitteallunud mitte-Hodgkini lümfoomi korral
Maltese: L-effikaċja ta' bendamustine fil-limfoma mhux ta' Hodgkin (NHL) refrattarja għal rituximab
Estonian: Manustamisviis
Maltese: L-Applikant
Estonian: 10 (2 x 5)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Estonian: 1 kolbampull
Maltese: Kontenut
Estonian: (mitmikpakend)
Maltese: Qawwa
Estonian: 41% 32% Riskisuhe:
Maltese: 41% 32% Proporzjon ta' Probabbiltà:
Estonian: Erinevus:
Maltese: Differenza:
Estonian: ATC kood: A10AE05
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE05.
Estonian: 6 sekundit
Maltese: 6 sekondi
Estonian: Ü/kg
Maltese: U/kg
Estonian: MUU Novo Nordisk A/S
Maltese: Novo Nordisk A/S
Estonian: AUCGIR,0-24h*
Maltese: AUCGIR,0-24siegħa*
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 16. aprill 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' April 2009
Estonian: Immuunsüsteemihäired
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Estonian: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Prantsusmaa
Maltese: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Franza
Estonian: Rasedate glükeemiline kontroll Levemir NPH Erinevus/ Riskisuhe/ Esinemissageduse suhe 95% CI
Maltese: Kontroll gliċemiku matern Levemir NPH Differenza/ Proporzjon ta' Probabbiltà/ Proporzjon ta' Rata 95% CI
Estonian: Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Prantsusmaa.
Maltese: Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franza.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30ºC.
Estonian: * vt lõik 4.8, Valitud kõrvaltoimete kirjeldus.
Maltese: * ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari
Estonian: Glükoosi infusiooni kiirus (mg/kg/min)
Maltese: Rata ta' infuzjoni tal-glucose (mg/kg/min)
Estonian: Farmakodünaamilised parameetrid Levemir'i ja NPH jaoks
Maltese: Parametri Farmakodinamici għal Levemir u NPH Levemir
Estonian: Aeg insuliini süstimisest (tundi) Levemir ….. 0.2 Ü/kg 0.3 Ü/kg ... .0.4 Ü/kg
Maltese: 0.2 U/kg ______ 0.3 U/kg ...0.4
Estonian: A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani - Kui teine ja kolmas kirjamärk on H7 või T6, on tootjaks Novo Nordisk Production SAS, 45
Maltese: A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka - Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6, il-manifattur huwa Novo Nordisk Production SAS, 45,
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed.
Maltese: Effetti sekondarji rari
Estonian: Levemir oli basaalinsuliiniks 33%-le (n=147) patsientidest (97,3% kasutas metformiini).
Maltese: Levemir kien il-prodott ta' insulina bażilari għal 33% (N =147) tal-pazjenti (97.3% kienu qed jużaw metformin).
Estonian: Toime kestus (tundi) GIRmax (mg/kg/min) †hinnangulised väärtused
Maltese: GIRmax (mg/kg/min) valuri stmati
Estonian: b) Teiste kõrvaltoimete loetelu
Maltese: b) Lista ta' effetti sekondarji oħra
Estonian: - 2 ühikut
Maltese: -2 unitajiet
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on väljendatud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni ≤ 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (≤ 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) ; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: + 8 ühikut
Maltese: +8 unitajiet
Estonian: Detemirinsuliini lagunemine on samasugune kui humaaninsuliinil; kõik tekkivad metaboliidid on inaktiivsed.
Maltese: Id-degradazzjoni ta' insulin detemir hija simili għal dik ta' l-insulina umana; il-metaboliti kollha li jiffurmaw huma inattivi.
Estonian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Taani
Maltese: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400
Estonian: • anaboolseid steroide (näiteks testosterooni)
Maltese: • Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)
Estonian: Nüüdisaegsed insuliinid on saadud humaaninsuliini täiustamisel.
Maltese: Prodotti ta' insulini moderni huma verżjonijiet imtejba ta' insulina umana.
Estonian: Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Estonian: Levemir'i farmakokineetilisi omadusi uuriti noorematel lastel (vanuses 1…5 aastat), lastel (vanuses 6…12 aastat) ja noorukitel (vanuses 13…17 aastat) ja võrreldi I tüüpi diabeeti põdevate täiskasvanute andmetega.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' Levemir ġew investigati fit-tfal żgħar (1-5 snin), tfal (6-12-il sena) u fladoloxxenti (13-17-il sena) u mqabbla ma' adulti b'dijabete ta' tip 1.
Estonian: Uuringutes, kus raviks kasutati suukaudsete diabeediravimite ja insuliini kombinatsiooni, oli Levemir'i manustamise tulemuseks võrreldes NPH-insuliiniga 61-65% väiksem öise kerge hüpoglükeemia risk.
Maltese: Fi studji li investigaw l-użu ta' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali, irriżulta li meta jittieħdu flimkien ma' Levemir kien hemm 61-65% ta' riskju inqas ta' ipogliċemija minuri ta' matul il-lejl meta mqabbla ma' insulina NPH.
Estonian: • sümpatomimeetikume (näiteks epinefriini [adrenaliini] või salbutamooli, terbutaliini astmaraviks)
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użati fil-kura tal-ażma)
Estonian: EU/1/04/278/004 1 pen-süstel x 3 ml EU/1/04/278/005 5 pen-süstlit x 3 ml EU/1/04/278/006 10 pen-süstlit x 3 ml EU/1/04/278/010 1 pen-süstel x 3 ml ja 7 nõela NovoFine EU/1/04/278/011 1 pen-süstel x 3 ml ja 7 nõela NovoTwist
Maltese: EU/1/04/278/004 pinna ta' 3 ml EU/1/04/278/005 5 pinen ta' 3 ml EU/1/04/278/006 10 pinen ta' 3 ml EU/1/04/278/010 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoFine EU/1/04/278/011 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoTwist
Estonian: Levemir InnoLet ja FlexTouch
Maltese: Levemir InnoLet u FlexTouch
Estonian: • sulfoonamiidide (infektsioonide raviks).
Maltese: • Sulphonamides (użati fil-kura ta' infezzjonijiet)
Estonian: 1 ühik detemirinsuliini vastab 1 humaaninsuliini rahvusvahelisele ühikule.
Maltese: Unità 1 ta' insulin detemir tikkorrispondi għal unità internazzjonali 1 ta' insulina umana.
Estonian: Keskmine HbA1c (%) 36. rasedusnädalal
Maltese: Medja ta' HbA1c (%) f'ĠĠ 36
Estonian: + 2 ühikut
Maltese: +2 unitajiet
Estonian: Vt tabel 3.
Maltese: Ara tabella 3.
Estonian: Nendel patsientidel andis liraglutiidi lisamine suurema HbA1c languse kui platseebo lisamine (6,93% vs 8,24%), suurema paastuplasma glükoosi languse (7,20 mmol/l vs 8,13 mmol/l) ja suurema kehakaalu languse (-3,47 kg vs -0,43 kg).
Maltese: F'dawn il-pazjenti , iż-żieda ta' liraglutide waslet għal tnaqqis akbar fl-HbA1c meta mqabbla maż-żieda tal-plaċebo (sa 6.93% vs. sa 8.24%), tnaqqis akbar fil-livell tal-glukosju fil-plażma fl-istat sajjem (sa 7.20 mmol/l vs. sa 8.13 mmol/l), u tnaqqis akbar fil-piż tal-ġisem (-3.47 kg vs. -0.43 kg).
Estonian: Järgmised ained võivad insuliinivajadust vähendada: suukaudsed diabeediravimid, GLP-1 retseptori agonistid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI), beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, salitsülaadid, anaboolsed steroidid ja sulfoonamiidid.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti tar-riċettur GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), beta-blokkanti, inibituri ta' l-enżima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulphonamides.
Estonian: Tootja saab kindlaks teha partii numbri järgi pakendil ja etiketil: - Kui teine ja kolmas kirjamärk on S6, P5, K7, R7, VG, FG või ZF, on tootjaks Novo Nordisk
Maltese: - Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6, P5, K7, R7, VG,FG jew ZF, il-manifattur huwa Novo Nordisk
Estonian: 24 ühikut valitud
Maltese: Isselezzjona ti 24 unità
Estonian: Täiendav oluline teave
Maltese: Aktar informazzjoni importanti
Estonian: HbA1c keskmine muutus algväärtusest (%)
Maltese: Żieda medja fl-HbA1c milllinja bażi (%)
Estonian: Levemiri lisamine tõi kaasa HbA1c languse 7.6%-lt kuni 7.1%-ni pärast 52 nädalat kestnud ravi.
Maltese: Iż-żieda ta' Levemir wassal għal iżjed tnaqqis fl-HbA1c minn 7.6% għal 7.1% wara 52 ġimgħa.
Estonian: Manustamisviis
Maltese: A MANIFATTURI
Estonian: Ravimi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Maltese: Għal kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Estonian: Samas, kolm kliinilist uuringut näitasid kõrgemat esinemissagedust kasutamisel koos suukaudsete diabeediravimitega (täheldati 2,2% allergilisi reaktsioone ja võimalikke allergilisi reaktsioone).
Maltese: Madankollu meta jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali, tliet studji kliniċi wrew frekwenza ta' komuni ( ġew osservati 2.2 % ta' reazzjonijiet allerġiċi u ta' reazzjonijiet potenzjalment allerġiċi).
Estonian: Kui tilka ei ilmu, korrake punkte F kuni H veel kuni kuus korda.
Maltese: Jekk il-qatra ma tidhirx, irrepeti l-proċeduri minn F sa H sa 6 darbiet.
Estonian: Üks ml sisaldab 100 ühikut detemirinsuliini.
Maltese: Kull ml fih 100 unità ta' insulin detemir.
Estonian: *Detemirinsuliin on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga Saccharomyces cerevisiae's.
Maltese: *Insulin detemir hu magħmul fis-Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Estonian: Levemir FlexTouch sisaldab 300 ühikut insuliini ja annust saab valida üheühikulise täpsusega vahemikus 1…80 ühikut.
Maltese: Levemir FlexTouch fiha 300 unità ta' insulina u tagħti dożi minn 1 sa 80 unità, f'inkrementi ta' unità 1.
Estonian: Annuste korral vahemikus 0,2…0,4 ühikut/kg (Ü/kg) avaldub üle 50% Levemir'i maksimaalsest toimest ajavahemikus 3…4 tundi kuni ligikaudu 14 tundi pärast manustamist.
Maltese: 0.4 unitajiet/kg (U/kg), Levemir jeżerċita iktar minn 50% ta' l-effett massimu tiegħu minn 3-4 sigħat u samadwar 14-il siegħa wara l-għoti tad-doża.
Estonian: Levemir 100 ühikut/ml Süstelahus
Maltese: Levemir 100 unità/ml
Estonian: • Toimeaine on detemirinsuliin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulin detemir.
Estonian: Uuring algas 12-nädalase sissejuhatava perioodiga, mille käigus patsiendid said liraglutiidi+metformiini, ning 61% patsientidest saavutas HbA1c <7%.
Maltese: L-istudju beda b'perijodu inizjali ta' 12-il ġimgħa b'liraglutide+metformin, fejn 61% laħqu HbA1c <7%.
Estonian: RÜ/kg
Maltese: 0.3 IU/kg
Estonian: + 6 ühikut
Maltese: +6 unitajiet
Estonian: 10 x 3 ml kolbampulli
Maltese: 10 x 3 ml skrataċ
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut detemirinsuliini (Insulinum detemirum)* (vastab 14,2 mg-le).
Maltese: Millilitru tas-soluzzjoni fih 100 unità ta' insulin detemir* (ekwivalenti għal 14.2 mg).
Estonian: Näidis
Maltese: Indikatur
Estonian: + 4 ühikut
Maltese: +4 unitajiet
Estonian: +3 ühikut
Maltese: +3 unitajiet
Estonian: In vitro ja in vivo valkudega seondumise uuringud viitavad sellele, et puudub kliiniliselt oluline detemirinsuliini koostoime rasvhapete või teiste, valkudega seondunud ravimitega.
Maltese: Ir-riżultati ta' studji ta' rbit mal-proteini kemm in vitro u kemm in vivo jindikaw li m'hemm ebda interazzjoni klinikament rilevanti bejn insulin detemir u l-aċidi grassi jew ma' prodotti mediċinali oħra li jintrabtu mal-proteini.
Estonian: 5 x 3 ml kolbampulli
Maltese: 5 x 3 ml skrataċ
Estonian: Aeg-ajalt - Refraktsioonihäired Aeg-ajalt - Diabeetiline retinopaatia
Maltese: Mhux komuni - Retinopatija dijabetika
Estonian: 3 ml lahust kolbampullis (I tüüpi klaas), millel on kolb (bromobutüül) ja kummikork (bromobutüül/polüisopreen).
Maltese: Soluzzjoni ta' 3 ml f'skartoċċ (ħġieġ ta' tip 1) bi planġer (bromobutyl) u tapp tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene).
Estonian: 1 x 3 ml pen-süstel 5 x 3 ml pen-süstlit 10 x 3 ml pen-süstlit
Maltese: InnoLet 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest
Estonian: Levemir katab kuni 24 tunnise basaalinsuliini vajaduse.
Maltese: Levemir jipprovdi sa 24 siegħa ta' kopertura ta' insulina bażilari.
Estonian: Vt c) Suhkurtõve toimed lõigus 4.
Maltese: Ara ċ) Effetti taddijabete f'sezzjoni 4.
Estonian: Levemir'i aja-toime profiil on statistiliselt oluliselt vähem muutlik ja seetõttu ettearvatavam kui NPH (Neutral Protamine Hagedorn) insuliinil, nagu on näha organismisisese kogu- ja maksimaalse farmakodünaamilise toime variatsioonikoefitsientidest (CV) tabelis 1.
Maltese: Il-profil ta' l-azzjoni mal-ħin ta' Levemir huwa statistikament ferm inqas varjabbli u għalhekk jista' jitbassar iktar milli għall-insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) kif jidher mill-Ko-effiċjenti tal-Varjazzjoni (CV) fl-istess suġġett għall-effett farmakodinamiku totali u massimu f'Tabella 1.
Estonian: 10 x 3 ml pen-süstlit 1 x 3 ml pen-süstlit + 7 nõela NovoFine 1 x 3 ml pen-süstlit + 7 nõela NovoTwist
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Estonian: Hüpoalbumineemia
Maltese: Ipogliċemija
Estonian: EMA/516544/2015 EMEA/H/C/000528
Maltese: EMEA/H/C/000528
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Levemiri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Levemir detemiirinsuliin
Maltese: Levemir insulina detemir
Estonian: Patsientidel, kes kasutasid Levemiri koos liraglutiidi ja metformiiniga, vähenes HbA1c sisaldus 0,5%, kuid üksnes liraglutiidi ja metformiini kasutanud patsientidel jäi HbA1c sisaldus samaks.
Maltese: Il-pazjenti li użaw Levemir flimkien malliraglutid u l-metformina kellhom tnaqqis ta' 0.5 % fl-Hb1Ac meta mqabbla mal-pazjenti li użaw lliraglutid u l-metformina biss li ma kellhom l-ebda tnaqqis.
Estonian: Levemiri toimet uuriti ka kasutamisel koos metformiini ja liraglutiidiga (GLP-1 retseptori agonist).
Maltese: L-effetti ta' Levemir ġew studjati wkoll meta dan żdied mal-metformina u l-liraglutid (agonista tarriċettur GLP-1).
Estonian: Levemiri uuriti 1575 täiskasvanud patsiendil, kellel oli I tüüpi diabeet (kõhunäärmes ei teki insuliini), ja üle 2500 täiskasvanud patsiendil, kellel oli II tüüpi diabeet (organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada).
Maltese: Levemir ġie studjat f'1,575 pazjent adult li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi l-insulina) u f'aktar minn 2,500 pazjent adult li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem mhuwiex kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Estonian: • koos teatud tüüpi süstitavate diabeediravimitega (GLP-1 retseptori agonistidega).
Maltese: • flimkien ma' tip ta' mediċini kontra d-dijabete msejħa agonisti tar-riċettur GLP-1 li jingħataw b'injezzjoni.
Estonian: Levemir on süstelahus, mis sisaldab toimeainena detemiirinsuliini.
Maltese: Levemir huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina detemir.
Estonian: • ainsa ravimina basaalinsuliinina;
Maltese: • waħdu bħala insulina bażi
Estonian: Mis riskid Levemiriga kaasnevad?
Maltese: Għal xiex jintuża Levemir?
Estonian: Mis on Levemir?
Maltese: X'inhu Levemir?
Estonian: Miks Levemir heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Levemir?
Estonian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex,
Maltese: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex , IrRenju Unit
Estonian: Pikkus(cm) x ks
Maltese: Tul (ċm) x ks
Estonian: Kliiniline toime ja ohutus
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Estonian: Annus ja sagedus
Maltese: Doża u frekuenza
Estonian: CLcr (ml/min) = --------------------------------------------------- (x 0,85 naistel)
Maltese: Clcr (ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0.85 għan-nisa)
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat (E470b)
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium Stearate (E470b)
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Povidoon K30
Maltese: Croscarmellose Sodium Povidone K-30
Estonian: Metaboliit ucb L057 on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Maltese: Ucb L057 mhuwiex attiv farmakoloġikament.
Estonian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = --------------------------------------Seerumi kreatiniin (mg/dl)
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = -------------------------------Kreatinina fis-serum (mg/dl)
Estonian: Accord Healthcare Ltd Sage House
Maltese: Accord Healthcare Ltd.