FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy külön elemzésben, amelyet olyan betegek adataival készítettek, akik az első 52 hét alatt a GCA fellángolásakor predinzon-mentőterápiát kaptak,
Slovenian: V ločeni analizi bolnikov, ki so prejeli rešilni prednizon za zdravljenje poslabšanja GCA v prvih 52 tednih, se je kumulativni odmerek prednizona zelo razlikoval.
Hungarian: Kiinduláskor mind a 112 betegnél végeztek anti-tocilizumab antitest meghatározást.
Slovenian: Vseh 112 bolnikov so pred začetkom zdravljenja testirali na protitelesa proti tocilizumabu.
Hungarian: • köhögés, légzési nehézség
Slovenian: • kašelj, oteženo dihanje,
Hungarian: • a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék alacsony száma a vérben a vérvizsgálatok során.
Slovenian: • nizke vrednosti belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in trombocitov v krvi, • odpoved jeter.
Hungarian: • Ha nem tudja eltávolítani a zöld kupakot, kérjen segítséget a gondozójától vagy forduljon az Ön ellátását végző egészségügyi szakemberhez.
Slovenian: • Če zelenega pokrovčka ne morete odstraniti, se za pomoč obrnite na skrbnika ali zdravstvenega delavca.
Hungarian: A 30 kg alatti testtömegű betegeknél a 3 hetente adott subcutan 162 mg RoActemra, és a 30 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegeknél kéthetente adott subcutan 162 mg RoActemra biztosítja azt a farmakokinetikai expozíciót és azokat a farmakodinámiás válaszokat, amelyek olyan hatásossági és biztonságossági eredményeket tesznek lehetővé, melyek hasonlóak a pJIA-kezelésére engedélyezett intravénás RoActemra-kezelésekkel kapott eredményekhez.
Slovenian: manjšo od 30 kg, in 162 mg vsaka 2 tedna pri bolnikih s telesno maso ≥ 30 kg, zagotavljata farmakokinetično izpostavljenost in farmakodinamične odzive, ki podpirajo izide glede učinkovitosti in varnosti, podobne tistim, ki so bili doseženi z odobrenimi režimi intravenske oblike zdravila RoActemra za pJIA.
Hungarian: HR (99% CI)
Slovenian: RO (99-% IZ)
Hungarian: Akkor figyeltek meg nagyobb gyakorisággal emelkedéseket, ha a RoActemra-t potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel (pl. MTX) kombinálva alkalmazták.
Slovenian: Zvišanje je bilo pogostejše med kombinirano uporabo zdravila RoActemra s potencialno hepatotoksičnimi zdravili (npr. z metotreksatom).
Hungarian: - módosított teljes Sharp index
Slovenian: modified mean total Sharp score).
Hungarian: Az aktív ízületek száma a kiindulási állapothoz viszonyítva szignifikáns mértékben csökkent a tocilizumab-kezelésben részesülő betegeknél a placebóval kezelt betegekhez képest (korrigált átlagos változás -14,3 szemben a -11,4-hez, p=0,0435).
Slovenian: Število aktivnih sklepov se je signifikantno zmanjšalo v primerjavi z izhodiščno vrednostjo pri bolnikih, ki so prejemali tocilizumab v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (prilagojeni povprečni spremembi: -14,3 v primerjavi z -11,4; p = 0,0435).
Hungarian: Vírus reaktivációt (pl. hepatitis B-vírus) jelentettek az RA kezelése során alkalmazott biológiai terápiáknál.
Slovenian: V zvezi z biološkim zdravljenjem revmatoidnega artritisa so poročali o reaktivaciji virusov (npr. virusa hepatitisa B).
Hungarian: A RoActemra cynomolgus majmoknál megfigyelt nem-klinikai biztonságossági tulajdonságai alapján nincs különbség az intravénás és a subcutan adagolási mód között.
Slovenian: Neklinične varnostne značilnosti zdravila RoActemrav opicah Cynomolgus ne kažejo na razlike med intravensko in subkutano potjo uporabe.
Hungarian: A tocilizumab karban fertőzéseket és parazitafertőzéseket nagyobb gyakorisággal (48% szemben a 42%-kal) jelentettek, a súlyos fertőzések gyakoriságában nem volt különbség (3,1%).
Slovenian: O večji incidenci infekcijskih in parazitskih bolezni so poročali v skupini s tocilizumabom (48 % v primerjavi z 42 %), razlik v incidenci resnih okužb pa ni bilo (3,1 %).
Hungarian: Az összes kontroll populáció mindegyik alapvizsgálat kettős vak fázisainak minden betegét tartalmazza, a randomizációtól az adagolási rend első változásáig vagy amíg a vizsgálat el nem éri a
Slovenian: Vsa kontrolna populacija je vključila vse bolnike iz dvojno slepih faz vsake osnovne študije od randomizacije do dosežene prve spremembe v režimu zdravljenja ali do preteka dveh let.
Hungarian: Az intravénásról a subcutan gyógyszerformára átálló betegek az első subcutan dózist az eredeti ütemezés szerint soron következő intravénás adag helyett kell, hogy beadják, megfelelően képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett.
Slovenian: Bolniki, ki preidejo z intravenske na subkutano obliko, morajo prejeti prvi subkutani odmerek namesto naslednjega načrtovanega intravenskega odmerka pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca.
Hungarian: A 400 mg-os injekciós üveg 0,39 mmol (8,85 mg) nátriumot tartalmaz.
Slovenian: Ena 400-mg viala vsebuje 0,39 mmol (8,85 mg) natrija.
Hungarian: • Alacsony thrombocytaszám
Slovenian: • Majhno število trombocitov
Hungarian: • Az injekció ajánlott beadási helye a comb elülső felülete vagy a has, kivéve a köldököt 5 cm távolságban körbevevő területet (lásd a D. ábrát).
Slovenian: • Priporočena mesta injiciranja so sprednji del stegna ali trebuha, razen območja okoli popka, ki meri približno 2 palca (5 cm) (glejte sliko D).
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás pJIA
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pJIA
Hungarian: Ha az előretöltött injekciós toll nem éri el szobahőmérsékletet, az injekció beadása kellemetlen érzést okozhat és hosszabb időt vehet igénybe.
Slovenian: Če napolnjeni injekcijski peresnik ne doseže sobne temperature, lahko to povzroči, da injiciranje občutite kot neprijetno in le-to morda traja dlje.
Hungarian: • A gastrointestinalis perforáció kockázata, különösen azoknál a betegeknél akiknek az anamnézisében diverticulitis vagy bélrendszeri fekély fordult elő
Slovenian: • tveganje za perforacije v prebavilih, posebno pri bolnikih z anamnezo divertikulitisa ali črevesnih ulceracij,
Hungarian: Az együttadott DMARD-ok (RA) vagy az immunmodulánsok (GCA) adagját módosítani kell, amennyiben ez lehetséges.
Slovenian: Prilagodite odmerek sočasnih imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (revmatoidni artritis) ali imunomodulirajočih zdravil (GCA), če je primerno.
Hungarian: Az iv.
Slovenian: V II.
Hungarian: • Alacsony abszolút neutrofilszám (ANC)
Slovenian: • Majhno absolutno število nevtrofilcev (absolute neutrophil count, ANC)
Hungarian: A makrofág aktivációs szindróma (MAS) egy súlyos, életveszélyes állapot, amely sJIA-s betegeknél kialakulhat.
Slovenian: Sindrom aktivacije makrofagov je resna, življenje ogrožajoča bolezen, ki se lahko razvije pri bolnikih s sJIA.
Hungarian: Kiemelendő, hogy nem károsodott a csontnövekedés, az immunrendszer működése és a szexuális érés.
Slovenian: Še posebno niso bili okrnjeni skeletna rast, imunska funkcija in spolno dozorevanje.
Hungarian: Bár az IL-6 nem tűnik kritikus jelentőségű citokinnek a magzati növekedés, vagy az anyai/magzati érintkezés immunológiai kontrollja szempontjából, a kapcsolat e megfigyelés és a tocilizumab között nem zárható ki.
Slovenian: Čeprav ne kaže, da bi bil citokin IL-6 ključen za rast ploda ali imunološki nadzor stika mati-plod, povezanosti tega izsledka s tocilizumabom ni mogoče izključiti.
Hungarian: A RoActemra előretöltött injekciós toll első használata előtt gondoskodjon arról, hogy az Ön ellátását végző egészségügyi szakember bemutassa Önnek az injekciós toll helyes használatát.
Slovenian: Preden prvič uporabite napolnjeni injekcijski peresnik zdravila RoACTEMRA, poskrbite, da vam zdravstveni delavec pokaže pravi način uporabe.
Hungarian: • Súlyos injekciós/infúziós reakciók és ezek kezelése
Slovenian: • resne reakcije, povezane z injiciranjem/infundiranjem in njihovo obvladovanje,
Hungarian: • Kísérje figyelemmel a lila jelzőt, amíg az meg nem áll, hogy biztos lehessen abban, hogy a gyógyszer teljes adagja be fecskendezésre került.
Slovenian: • Spremljajte vijolični indikator, dokler se ne ustavi, da se prepričate, da ste injicirali celoten odmerek zdravila.
Hungarian: • láz és hidegrázás,
Slovenian: • zvišana telesna temperatura in mrzlica,
Hungarian: A hemoglobin-szint emelkedését figyelték meg, mivel a tocilizumab az IL-6 gátló hatásán keresztül csökkenti a hepcidin termelődést és így növeli a vas kínálatot.
Slovenian: Opažali so povečanje koncentracije hemoglobina, ker tocilizumab zmanjša učinke IL-6 na nastajanje hepcidina in tako poveča razpoložljivost železa.
Hungarian: L-arginin-hidroklorid L-metionin poliszorbát 80 injekcióhoz való víz
Slovenian: L-argininijev klorid L-metionin polisorbat 80 voda za injekcije
Hungarian: A normálérték felső határának 1 - 3-szorosát meghaladja
Slovenian: > 1- do 3-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ZMN)
Hungarian: TCZ 8 mg/ttkg + placebo n = 292
Slovenian: TCZ 8 mg/kg + placebo n = 292
Hungarian: Gyógyszer által kiváltott májkárosodás, hepatitis, sárgaság, Nagyon ritka:
Slovenian: žolčnika in žolčevodov z zdravili povzročena okvara jeter, hepatitis, zlatenica; zelo redko: odpoved jeter
Hungarian: Ebből az 51 betegből 26 (51%) nem kapott még korábban RoActemra-kezelést, míg 25 (49%) intravénás RoActemra-kezelésben részesült, és a vizsgálat megkezdésekor tért át subcutan RoActemra-kezelésre.
Slovenian: Od teh 51 bolnikov je 26 (51 %) zdravilo RoActemra prejelo prvič, 25 (49 %) pa jih je predhodno prejemalo intravensko obliko zdravila RoActemra in ob izhodišču prešlo na subkutano obliko zdravila RoActemra.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tocilizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se tocilizumab pri človeku izloča v materino mleko.
Hungarian: A 80 mg-os injekciós üveg 0,10 mmol (2,21 mg) nátriumot tartalmaz.
Slovenian: Ena 80-mg viala vsebuje 0,10 mmol (2,21 mg) natrija.
Hungarian: Ha az előírtnál több RoActemra-t kapott Minthogy a RoActemra-t orvos vagy nővér adja be Önnek, nem valószínű, hogy a szükségesnél többet fog kapni.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila RoActemra, kot bi smeli Ker vam bo zdravilo RoActemra dal zdravnik ali medicinska sestra, ni verjetno, da bi ga dobili preveč.
Hungarian: A „Tájékoztató betegek részére" a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike mora vključevati naslednje ključne elemente:
Hungarian: A Tmax medián értéke a RoActemra heti adagolása mellett 3 nap, míg a tocilizumab kétheti adagolása mellett 4,5 nap volt.
Slovenian: Mediani Tmax je bil 3 dni po uporabi zdravila RoActemra vsak teden in 4,5 dni po uporabi vsak drugi teden.
Hungarian: A beteg vagy a szülő/ gondviselő csak akkor adhatja be a RoActemra-t, ha az orvos ezt helyénvalónak tartja, és a beteg beleegyezik a szükség szerinti orvosi kontrollvizsgálatba, illetve a beteg vagy a szülő/ gondviselő az injekció megfelelő beadásának technikájára vonatkozó oktatásban részesült.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju o primerni tehniki injiciranja si lahko bolnik (ali njegovi starši/skrbniki) zdravilo RoActemra aplicira sam, če zdravnik potrdi, da je to primerno in se bolnik (ali njegovi starši/skrbniki) strinja z zdravniškim spremljanjem po potrebi.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot az AUC és a Cmin tekintetében 12 hét után, míg a Cmax értékre vonatkozóan 10 hét után alakult ki.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo za AUC in Cmin doseženo po 12 tednih, za Cmax pa po 10 tednih.
Hungarian: A látens tuberkulózisban szenvedő beteget standard antimikobakteriális terápiában kell részesíteni a RoActemra-kezelés megkezdése előtt.
Slovenian: Bolniki z latentno tuberkulozo morajo pred uvedbo zdravila RoActemra dobiti standardno protimikrobno terapijo.
Hungarian: Kettőszázötvenegy (251) újonnan diagnosztizált vagy relapszált GCAs beteget vontak be a vizsgálatba, akik a négy vizsgálati kar valamelyikére lettek beválasztva.
Slovenian: Vključila je 251 bolnikov z novonastalim GCA ali ponovitvijo GCA; bolniki so bili razvrščeni v eno od štirih terapevtskih skupin.
Hungarian: Ha egy reumás ízületi gyulladásban vagy óriássejtes artériagyulladásban szenvedő felnőtt vagy egy szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermek vagy serdülő kihagy vagy elfelejt beadni egy adagot
Slovenian: Če odrasel z revmatoidnim artritisom ali GCA oziroma otrok ali mladostnik s sJIA izpusti ali pozabi odmerek
Hungarian: Fontos: A fel nem használt előretöltött injekciós tollak eredeti dobozukban, hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolandók.
Slovenian: Pomembno: Neuporabljene napolnjene injekcijske peresnike shranjujte v originalni ovojnini (škatli) v hladilniku pri temperaturi od 2 °C in 8 °C (36 °F do 46 °F).
Hungarian: A 24. héten a strukturális károsodás gátlását igazolták, a radiológiai progresszió mértéke a placebóval összehasonlítva szignifikánsan kisebb volt a subcutan RoActemra-val kezelt betegek körében (átlagos mTSS: 0,62 versus 1,23, p=0,0149 (van Elteren)).
Slovenian: Po 24. tednih so potrdili zavrtje strukturne okvare, na rentgenskih posnetkih je bilo značilno manj znakov napredovanja bolezni v skupini, ki je subkutano prejemala zdravilo RoActemra, v primerjavi s placebom (povprečna mTSS 0,62 v primerjavi z 1,23; p = 0,0149 (van Elteren)).
Hungarian: A RoActemra karon fertőzéseket és parazitafertőzéseket nagyobb gyakorisággal (48% szemben a 42%-kal) jelentettek, a súlyos fertőzések gyakoriságában nem volt különbség (3,1%).
Slovenian: O večji incidenci infekcijskih in parazitskih bolezni so poročali v skupini z zdravilom RoActemra (48 % v primerjavi z 42 %), razlik v incidenci resnih okužb pa ni bilo (3,1 %).
Hungarian: A RoActemra biztonságosságát 4 placebokontrollos vizsgálatban (II., III., IV. és V. vizsgálat), 1 MTX-kontrollos vizsgálatban (I. vizsgálat) és ezek kiterjesztett időszakaiban tanulmányozták (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Varnost zdravila RoActemra so preučevali v štirih s placebom kontroliranih študijah (študije II, III, IV in V), eni z metotreksatom kontrolirani študiji (študija I) ter v njihovih podaljšanih fazah (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Ehhez hasonlóan, a WA28119 protokollszámú GCA-s klinikai vizsgálatban a CRP és ESP gyors csökkenését figyelték meg a vörösvértestek átlagos hemoglobinkoncentrációjának enyhe emelkedése mellett.
Slovenian: V klinični študiji GCA (WA28119) so skupaj z rahlimi zvečanji povprečne koncentracije hemoglobina v eritrocitih opažali podobno hitro znižanje CRP in hitrosti sedimentacije eritrocitov.
Hungarian: A RoActemra felezési ideje (t1/2) koncentráció-függő volt.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) zdravila RoActemra je odvisen od koncentracije.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: A tűvédő kupak eltávolítása után a fecskendőt azonnal fel kell használni.
Slovenian: OPOMBA: Potem ko pokrovček injekcijske igle odstranite, je treba napolnjeno injekcijsko brizgo uporabiti nemudoma.
Hungarian: Máj transzaminázok emelkedése, testtömeg növekedés, összbilirubin emelkedés*
Slovenian: Preiskave zvišanje jetrnih transaminaz, zvečanje telesne mase, zvišanje celotnega bilirubina*
Hungarian: A betegeknek azonnal orvoshoz kell fordulni, ha a májkárosodás jeleit, tüneteit tapasztalják, beleértva a fáradtságot, hasi fájdalmat és sárgaságot.
Slovenian: Bolniki morajo nemudoma obvestiti zdravnika, če se pri njih pojavijo znaki in simptomi jetrne toksičnosti, vključno z utrujenostjo, bolečino v trebuhu in zlatenico;
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek a tocilizumab expozíciót követően kialakuló rosszindulatú folyamatok potenciális incidenciájának megítélésére.
Slovenian: Kliničnih podatkov za oceno možne incidence malignomov po izpostavljenosti tocilizumabu ni dovolj.
Hungarian: Amennyiben az első dózis után nincsenek a CRS klinikai javulására utaló jelek és tünetek, legfeljebb 3
Slovenian: Če po prvem odmerku ne pride do kliničnega izboljšanja znakov in simptomov CRS, je mogoče uporabiti do 3 dodatne odmerke zdravila RoActemra.
Hungarian: 2. lépés Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése Válassza ki az injekció beadási helyét
Slovenian: Izberite in pripravite mesto injiciranja Izberite mesto injiciranja
Hungarian: A gyógyszerkészítmény alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Hungarian: A IV. vizsgálatban 1220 olyan beteget értékeltek, akik nem reagáltak megfelelően a korábban alkalmazott rheumatológiai terápiára, beleértve egy vagy több DMARD-kezelést is.
Slovenian: Študija IV je ocenila 1220 bolnikov, ki se niso zadostno odzvali na svoje obstoječe revmatološko zdravljenje, vključno z enim ali več imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot az AUC, a Cmin és a Cmax tekintetében 12 hét után alakult ki.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo za AUC, Cmin in Cmax doseženo po 12
Hungarian: • kóros májfunkciós tesztek (emelkedett transzaminázszintek)
Slovenian: • nenormalni testi jetrnega delovanja (zvišanje transaminaz),
Hungarian: • A használt RoActemra előretöltött injekciós tollat és a zöld kupakot használat után azonnal helyezze az éles vagy hegyes eszközök tartályába (lásd az M. ábrát).
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila RoACTEMRA in zelen pokrovček takoj po uporabi odložite v zabojnik za ostre predmete (glejte sliko M).
Hungarian: A 46 beteg (1,6%) közül, akiknél anti-tocilizumab antitestek alakultak ki, 6
Slovenian: Od 46 bolnikov (1,6 %), pri katerih so se pojavila protitelesa proti tocilizumabu,
Hungarian: RoActemra és adalimumab összehasonlítása monoterápiában
Slovenian: Zdravilo RoActemra v primerjavi z adalimumabom v monoterapiji
Hungarian: Hogyan lehet biztonságosan kidobnia használt előretöltött injekciós tollakat?
Slovenian: Kako naj odstranim uporabljene napolnjene injekcijske peresnike?
Hungarian: A tocilizumab dózis-válasz görbéje magasabb expozíciónál ellaposodik, ami minden egyes újabb tocilizumab koncentráció növelésnél kisebb hatékonyságot eredményez, így a 800 mg-nál nagyobb tocilizumab dózissal kezelt betegeknél nem mutatkozott klinikailag jelentős hatékonyság fokozódás.
Slovenian: Krivulja odmerek-odziv za tocilizumab je pri večji izpostavljenosti bolj položna, kar pomeni manjše poraste učinkovitosti pri vsakem nadaljnjem povečanju koncentracije tocilizumaba; tako pri bolnikih, zdravljenih z več kot 800 mg tocilizumaba, niso dokazali klinično pomembnih porastov učikovitosti.
Hungarian: Ezen betegek közül 40 betegnek (80%) a normál tartományba emelkedett a hemoglobin szintje a 12. hétre, míg az emelkedés a placebo-csoportban a kiinduláskor normálérték alsó határánál alacsonyabb hemoglobinszintet mutató 29 betegből 2-nél (7%)
Slovenian: Štiridesetim (80 %) od teh bolnikov se je hemoglobin na vrednost znotraj normale zvišal do 12. tedna v primerjavi z 2 od 29 (7 %) bolnikov, ki so prejemali placebo in ki so imeli pred začetkom zdravljenja hemoglobin pod spodnjo mejo normale
Hungarian: Nem észleltek továbbá proliferatív léziókat egy cynomolgus majmokon vagy IL-6 hiányos egereken végzett 6 hónapos, krónikus toxicitási vizsgálatban.
Slovenian: Poleg tega v 6-mesečni študiji kronične toksičnosti pri opicah cynomolgus in pri miših s pomanjkanjem IL-6 niso opazili proliferativnih lezij.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a RoActemra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a kiméra antigén-receptor(CAR) T-sejt-kezelés indukálta citokin felszabadulási szindrómában.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opustila obvezo za oddajo rezultatov študij z zdravilom RoActemra v vseh podskupinah pediatrične populacije pri zdravljenju sindroma sproščanja citokinov, povezanega s terapijo s T-celicami s himernim antigenskim receptorjem (CAR).
Hungarian: Az alkalmazott szteroidok dózisának csökkentése az óriássejtes artériagyulladás kiújulásához vezethet.
Slovenian: Prav tako lahko zmanjšanje odmerka kortikosteroida povzroči poslabšanje gigantoceličnega arteriitisa.
Hungarian: 24. hét: ACR/EULAR Boolean Remisszió, n (%) ACR/EULAR Index Remisszió, n (%) 52.
Slovenian: 24. teden: ACR/EULAR remisija (Boolean), n (%) ACR/EULAR remisija (Index), n (%) 52. teden: ACR/EULAR remisija (Boolean), n (%) ACR/EULAR remisija (Index), n (%) mTSS - ocena po prirejeni Sharpovi lestvici (mTSS, modified Total Sharp Score)
Hungarian: • Ne hagyja felügyelet nélkül az előretöltött injekciós tollat.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne puščajte brez nadzora.
Hungarian: neutropenia,
Slovenian: • utrujenost,
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban, ACTPen® 4 előretöltött injekciós toll
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku, ACTPen® 4 napolnjeni injekcijski peresniki
Hungarian: RoActemra-val kezelt betegeknél a CRP szintek már a 2. héten a normál tartományon belüli értékre csökkentek, és a csökkenés a kezelés időtartama alatt végig fennmaradt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo RoActemra, so ugotovili zmanjšanje koncentracije CRP v normalno območje že 2. teden, ohranilo pa se je ves čas zdravljenja.
Hungarian: A „Tájékoztató orvosok részére" a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vključevati naslednje ključne elemente:
Hungarian: Az SF-36 mentális egészséget tükröző alskáláinál elért pontszám a kiindulástól a 24. hétig átlagosan 6,22 ponttal, ill. 6,54 ponttal változott a subcutan ill. az intravénás karon, és hasonló változás volt megfigyelhető a kérdőív fizikai komponensét illetően is, ahol az átlagos változás 9,49 pont volt a subcutan ill.
Slovenian: Po SF-36 je bila povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti v 24. tednu za mentalno komponento ocene 6,22 v subkutani skupini in 6,54 v intravenski skupini, podobna je bila tudi za fizično komponento ocene: 9,49 v subkutani skupini in 9,65 v intravenski skupini.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a felső légúti fertőzések, nasopharyngitis, fejfájás, hypertonia és emelkedett ALAT voltak.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so bili okužbe zgornjih dihal, nazofaringitis, glavobol, hipertenzija in zvišanje ALT.
Hungarian: Jelentős klinikai válasz
Slovenian: Pomembnejša klinična odzivnost
Hungarian: ***leíró p-érték <0,005 **** Fellángolás: A GCA okozta panaszok vagy tünetek kiújulása és/vagy süllyedés>30 mm/h - a prednizon dózisának növelése szükséges.
Slovenian: ****Poslabšanje: ponoven pojav znakov ali simptomov GCA in/ali hitrost sedimentacije eritrocitov ≥ 30 mm/h - potreba po povečanju odmerka prednizona
Hungarian: Ha mégis fél ettől, beszélje meg orvosával vagy a nővérrel.
Slovenian: A če vas skrbi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa, megértse és kövesse ezeket az utasításokat ahhoz, hogy Ön vagy gondozója a
Slovenian: Pomembno je, da preberete, razumete in upoštevate ta navodila, da boste vi ali vaš skrbnik pravilno uporabljali napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom RoActemra.
Hungarian: Ezek az adatok nem utalnak a tocilizumab-terápia során a rákos folyamat beindulásának és progressziójának releváns kockázatára.
Slovenian: Ti podatki ne kažejo, da bi med zdravljenjem s tocilizumabom obstajalo pomembno tveganje za nastanek in napredovanje raka.
Hungarian: • Tartsa továbbra is redőbe fogva a bőrt, amíg az előretöltött injekciós toll ebben a helyzetben van.
Slovenian: • Še naprej držite kožno gubo, medtem ko držite napolnjeni injekcijski peresnik na mestu.
Hungarian: A kidolgozott modell struktúrája azonos a korábban az RA-s betegek adataiból kidolgozott populációs farmakokinetikai modell struktúrájával (lásd 8. táblázat).
Slovenian: Razviti model je imel enako zgradbo kot model populacijske farmakokinetike, oblikovan pred tem na podlagi podatkov bolnikov z revmatoidnim artritisom (glejte preglednico 8).
Hungarian: Ez a készítmény 1,17 mmol (vagy 26,55 mg) nátriumot tartalmaz a maximális 1200 mg-os adagban, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,17 mmol (ali 26,55 mg) natrija na največji odmerek 1200 mg.
Hungarian: A második szakaszban a betegeket (az első szakaszban kapottal megegyező dózisú) tocilizumab- vagy placebokezelésre sorolták be véletlenszerűen 1:1 arányban, az egyidejű metotrexát és egyidejű kortikoszteroid-kezelés szerint elosztva.
Slovenian: delu so bili bolniki randomizirani v skupino, ki je prejemala tocilizumab (enak odmerek kot v I. fazi) ali placebo v razmerju 1:1, stratifikacijo so naredili glede na sočasno uporabo metotreksata in kortikosteroidov.