FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het algemeen verschaffen de beschikbare gegevens geen ondersteuning voor een causaal verband tussen HPV-vaccins en POTS.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, dostępne dane nie potwierdzają związku przyczynowego pomiędzy podaniem szczepionki przeciwko HPV a występowaniem zespołu POTS.
Dutch: 2 (2 x 1) injectieflacons + 2 (2 x 1) spuiten +2 (2 x 1) naalden + 2 (2x1) injectieflaconadapters + 4 (2 x 2) alcoholdoekjes (multiverpakking)
Polish: strzykawki +2 (2 x 1) igły + 2 (2x1) nakłądki na fiolkę + 4 (2 x 2) gaziki nasączone alkoholem
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 2 alcoholdoekjes
Polish: + 2 gaziki nasączone strzykawek + 6 gazików nasączonych alkoholem
Dutch: Na 24 weken werd een verbetering in symptomen van 20% waargenomen bij 74% van de met Hulio behandelde patiënten (270 van de 363) en 76% van de met Humira behandelde patiënten (271 van de 358).
Polish: Po 24 tygodniach zaobserwowano poprawę wynoszącą 20% w zakresie objawów u 74% pacjentów leczonych lekiem Hulio (270 z 363) i u 76% pacjentów otrzymujących lek Humira (271 z 358).
Dutch: Meer informatie over Hulio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Hulio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Hulio continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Hulio są stale monitorowane.
Dutch: Overige informatie over Hulio
Polish: Inne informacje dotyczące leku Hulio
Dutch: Na oefening kunnen patiënten of hun verzorgers Hulio zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Hulio, o ile ich lekarz uzna to za stosowne.
Dutch: Door zich aan TNF te binden blokkeert adalimumab de werking ervan en vermindert het de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
Polish: Przyłączając się do TNF, adalimumab blokuje jego aktywność, zmniejszając przez to stan zapalny i inne objawy chorób.
Dutch: De dosis en frequentie van de injectie is afhankelijk van de te behandelen aandoening en de dosis voor een kind wordt doorgaans berekend aan de hand van het gewicht van het kind.
Polish: Dawka i częstość wstrzykiwania zależą od leczonej choroby, a dawka u dziecka jest obliczana na podstawie masy ciała i wzrostu dziecka.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hulio te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hulio
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Humira, het voordeel van Hulio groter is dan het vastgestelde risico en het geregistreerd kan worden.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Humira - korzyści ze stosowania leku Hulio przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Zoals andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse, kan Hulio het vermogen van het immuunsysteem aantasten om infecties en kanker te bestrijden, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruikten.
Polish: Podobnie jak inne leki z tej klasy Hulio może wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i nowotworów; u pacjentów stosujących adalimumab występowały przypadki poważnych zakażeń i nowotworów krwi.
Dutch: Hulio wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen gebruiken.
Polish: Hulio stosuje się głównie u osób dorosłych, gdy ich choroba ma nasilenie ciężkie, umiarkowanie ciężkie lub nasila się, lub gdy pacjenci nie mogą zastosować innych leków.
Dutch: Hulio mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, of bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Polish: Leku Hulio nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami ani u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Dutch: Het bedrijf dat Hulio op de markt brengt moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven.
Polish: Firma, która wprowadza lek Hulio do obrotu, dostarczy pakiety szkoleniowe dla lekarzy, którzy będą przepisywać lek.
Dutch: Hulio is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Polish: Hulio jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Hulio in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Hulio jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Humira i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Dutch: De werkzame stof in Hulio, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Polish: Substancja czynna leku Hulio, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało substancję w organizmie określaną jako czynnik martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niej.
Dutch: Hulio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van de aandoeningen waarvoor Hulio wordt gebruikt.
Polish: Lek Hulio jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię musi rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób, w przypadku których stosuje się lek Hulio.
Dutch: Hulio is als oplossing voor injectie onder de huid in een flacon of voorgevulde spuit of pen verkrijgbaar en wordt doorgaans elke 2 weken toegediend.
Polish: Lek Hulio jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawkach lub wstrzykiwaczach i podaje się go zazwyczaj co dwa tygodnie.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (die bij maximaal 1 op de 1 000 mensen kunnen optreden) zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt) en stevens-johnson-syndroom (levensbedreigende reactie met griepachtige symptomen en pijnlijke huiduitslag die de huid, mond, ogen en geslachtsorganen aantast).
Polish: Inne rzadkie poważne działania niepożądane (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów) obejmują niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje zapalenie i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (zagrażająca życiu reakcja z objawami przypominającymi grypę i bolesną wysypką na skórze, w jamie ustnej, w obrębie oczu i narządów płciowych).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Hulio worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Hulio są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Omdat Hulio een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab die met Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Hulio.
Polish: Z uwagi na to, że Hulio jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa adalimumabu przeprowadzonych dla leku Humira.
Dutch: TNF is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Hulio is bedoeld.
Polish: TNF uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się lek Hulio.
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met reumatoïde artritis gebleken dat de effecten van het geneesmiddel bij deze aandoening gelijkwaardig zijn aan die van Humira.
Polish: Ponadto w badaniach z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów udowodniono, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Humira w przypadku tego schorzenia.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Hulio zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Hulio pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Humira w zatwierdzonych wskazaniach.
Dutch: Oogartsen die uveïtis behandelen dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van adalimumab.
Polish: Lekarze okuliści leczący zapalenie błony naczyniowej oka powinni również zasięgnąć porady u lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu adalimumabu.
Dutch: Wat is Hulio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Hulio i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Hoe werkt Hulio?
Polish: Jak działa lek Hulio
Dutch: Daarnaast was Hulio in een studie onder 730 patiënten met reumatoïde artritis die niet voldoende onder controle was met het geneesmiddel methotrexaat even effectief als Humira.
Polish: Ponadto lek Hulio był tak samo skuteczny jak lek Humira w badaniu z udziałem 730 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli choroby po zastosowaniu metotreksatu.
Dutch: Hulio bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Polish: Hulio zawiera substancję czynną adalimumab i jest lekiem biopodobnym.
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en actieve enthesitis-gerelateerde artritis (dit zijn twee zeldzame aandoeningen die ontsteking van gewrichten veroorzaken);
Polish: • wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z czynnym towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych (dwie rzadkie choroby powodujące zapalenie stawów);
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Hulio werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Humira, is gebleken dat de werkzame stof in Hulio sterk vergelijkbaar is met die in Humira in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących lek Hulio i lek referencyjny Humira wykazano, że substancja czynna w leku Hulio wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Humira.
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylosans en wanneer röntgenonderzoek geen ziekte laat zien maar wel duidelijke tekenen van ontsteking aanwezig zijn;
Polish: • Osiowa spondyloartropatia (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla choroby, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia;
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Hulio.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Hulio jest Humira.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hulio, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hulio w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Een overzicht van Hulio en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Hulio i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke voordelen bleek Hulio tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Hulio wykazane w badaniach
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hulio in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Hulio
Dutch: Hoe wordt Hulio gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Hulio
Dutch: (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Polish: Oznacza to, że lek Hulio jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: • plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt);
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba, w której występują czerwone, złuszczające się zmiany skórne);
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Hulio en toediening van Humira vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Hulio poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Humira.
Dutch: In dit onderzoek waren er drie groepen.
Polish: W badaniu tym uczestniczyły trzy grupy.
Dutch: CI 95% voor HRa
Polish: CI 95% dla HRa
Dutch: Ze mogen NOOIT opnieuw gebruikt worden
Polish: W ŻADNYM WYPADKU nie wolno używać ich powtórnie.
Dutch: Hulio voorgevulde spuit is voor subcutane (onder de huid) injectie.
Polish: łuszcząca się skóra);
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2018.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2018 r.
Dutch: • 10 seconden zijn voorbij,
Polish: • upłynie 10 sekund;
Dutch: Leeftijd boven 65 jaar
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Dutch: Andere informatiebronnen:
Polish: Inne źródła informacji
Dutch: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Duitsland
Polish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Niemcy
Dutch: • impotentie.
Polish: • impotencja.
Dutch: De verbetering van de kwaliteit van leven werd gemeten tot week 156 (36 maanden) en de verbetering werd gehandhaafd gedurende die periode.
Polish: Poprawę jakości życia oceniano do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w tym okresie stwierdzono utrzymywanie się poprawy.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze infecties levensbedreigend zijn.
Polish: W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en meteen medische behandeling vereisen.
Polish: Jednak niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowego leczenia.
Dutch: Het primaire eindpunt was ‘tijd tot falen van de behandeling'.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym był „czas do niepowodzenia leczenia".
Dutch: RA onderzoek III had tevens als primair eindpunt de wijzigingen in de kwaliteit van leven.
Polish: W badaniu RZS III pierwszoplanowy punkt końcowy stanowiły również zmiany dotyczące jakości życia.
Dutch: • Er klinkt een tweede "KLIK",
Polish: • nastąpi drugie „kliknięcie";
Dutch: Echter, het voorkomen hiervan was zeldzaam.
Polish: Przypadki takie występowały jednak rzadko.
Dutch: ASDAS inactieve ziekte hs-CRP d,f,g
Polish: ASDAS: nieaktywna postać choroby hs-CRPd,f,g
Dutch: Stap 1 - Kiezen en voorbereiden van de toedieningsplaats
Polish: Krok 1 - Wybrać i przygotować miejsce wykonania wstrzyknięcia
Dutch: Het educatieprogramma bestaat uit een patiëntenherinneringskaart.
Polish: Program edukacyjny składa się z „Karty przypomniającej dla pacjenta".
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: • INJECTEER NIET door kleding heen.
Polish: • NIE wykonywać wstrzyknięć poprzez ubranie.
Dutch: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Dutch: • opgezwollen gezicht, handen of voeten;
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni lub stóp;
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 wekena (n/N)
Polish: Przypadki nasilenia objawów choroby pod koniec 32. tygodniaa (n/N)
Dutch: Oranje Activator (Naald binnen)
Polish: Pomarańczowy aktywator (Igła wewnątrz)
Dutch: ASDAS c,d,e
Polish: ASDASc,d,e
Dutch: Gelijktijdig gebruik van antibiotica was tijdens het onderzoek niet toegestaan.
Polish: W czasie trwania badania niedozwolone było jednoczesne stosowanie antybiotyków.
Dutch: Mediane tijd tot opvlamming van de ziekte
Polish: Mediana czasu do nasilenia objawów choroby
Dutch: Percentage falen van behandeling (%)
Polish: ODSETEK PRZYPADKÓW NIEPOWODZENIA LECZENIA (%)
Dutch: Dit is van belang om de juiste dosis te krijgen.
Polish: Ta czynność jest ważna dla pobrania odpowiedniej dawki leku.
Dutch: * nadere informatie is elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden
Polish: * dodatkowe informacje są dostępne w punktach 4.3, 4.4 i 4.8.
Dutch: Behandeling voortgezet tot na 12 weken resulteerde niet in significant meer responsen (zie rubriek 4.2).
Polish: Kontynuacja leczenia przez okres dłuższy niż 12 tygodni nie powodowała znacząco większej odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 4.2).
Dutch: Sommige patiënten werden tot maximaal 120 maanden behandeld.
Polish: U niektórych pacjentów leczenie trwało do 120 miesięcy.
Dutch: Omdat de eliminatie van adalimumab 4 maanden kan duren, dienen de controles gedurende deze periode door te gaan.
Polish: Ponieważ eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 4 miesiące, należy kontynuować obserwację pacjenta przez ten okres.
Dutch: Patiënten die adalimumab gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Polish: Pacjenci leczeni adalimumabem mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki z wyjątkiem szczepionek żywych.
Dutch: • De Oranje Indicator is gestopt en blokkeert volledig het venster.
Polish: • pomarańczowy wskaźnik zatrzyma się i całkowicie zablokuje okienko podglądu.
Dutch: De patiëntenherinneringskaarten (volwassenen en kinderen) bevatten de volgende essentiële elementen:
Polish: Karty przypominające dla pacjenta (dla dorosłych oraz dla dzieci i młodzież) powinny zawierać takie kluczowe elementy jak:
Dutch: Deze eerste "KLIK" geeft het begin aan van het injecteren.
Polish: Pierwsze „kliknięcie" oznacza rozpoczęcie wstrzyknięcia.
Dutch: • Stevens-Johnson-syndroom;
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona;
Dutch: Hulio kan in andere toedieningsvormen beschikbaar zijn, afhankelijk van de individuele behandelingsbehoeften.
Polish: Produkt leczniczy Hulio może być dostępny w innych postaciach w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit in het lichaam.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie.
Dutch: De responsen voor de twee monotherapie onderzoeken waren vergelijkbaar (p = 0,447).
Polish: Odpowiedzi na leczenie w obu grupach z monoterapią były zbliżone (p = 0,447).
Dutch: De voorspelde blootstellingen duiden erop dat in de afwezigheid van methotrexaat een oplaaddosis kan leiden tot een initiële toename in de systemische blootstelling.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują na to, że w przypadku nieobecności metotreksatu dawka nasycająca może powodować początkowe zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej.
Dutch: Een eerste significante reactie werd in week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 13).
Polish: Znaczącą odpowiedź na leczenie obserwowano po raz pierwszy w 2. tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (Tabela 13).
Dutch: Infecties tijdens reizen of terugkerende infecties
Polish: Zakażenia związane z podróżowaniem / nawracające zakażenia
Dutch: ASAS partiële remissie BASDAIb 50
Polish: ASDAS: częściowa remisja BASDAIb 50
Dutch: Na een goede training, kan de injectie door u zelf toegediend worden of door een andere persoon, bijvoorbeeld door een familielid of een zorgverlener.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub opiekun.
Dutch: • pijn in de botten en spieren.
Polish: • ból kości i mięśni.
Dutch: • DRAAI NIET te strak aan
Polish: • NIE dociskać zbyt mocno.
Dutch: Hulio wordt geleverd in een verpakking met 1 of 2 dozen.
Polish: Lek Hulio jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 pudełka.
Dutch: Het primaire eindpunt was de prevalentie van ernstige geboorteafwijkingen.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania urodzeń z ciężką wadą wrodzoną.
Dutch: Adalimumab bindt specifiek aan TNF en neutraliseert de biologische werking van TNF door de interactie van TNF met de p55- en p75-TNF-receptoren op het oppervlak van cellen te blokkeren.
Polish: Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje jego funkcje biologiczne, hamując interakcje TNF z receptorami TNF p55 i p75 na powierzchni komórki.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot gematigd.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Dutch: Het kan nodig zijn de toediening te onderbreken, bijvoorbeeld voor een operatie of wanneer een ernstige infectie optreedt.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym lub w przypadku wystąpienia ciężkiego zakażenia.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Hulio in elke lidstaat dient de houder van de handelsvergunning (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Hulio w każdym z państw członkowskich, podmiot odpowiedzialny musi ustalić treść i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Dutch: b Patiënten die voldeden aan protocolspecifieke criteria voor het verliezen van de respons of geen verbetering moesten de onderzoeken verlaten en werden gerekend onder de non-responders.
Polish: b Pacjenci spełniający określone w protokole kryteria utraty odpowiedzi na leczenie lub nieuzyskujący poprawy musieli przerwać udział w badaniach i byli klasyfikowani jako osoby nieodpowiadające na leczenie.
Dutch: Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen/toegediend krijgen.
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Dutch: • 6 voorgevulde spuiten (met 6 alcoholdoekjes) Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Polish: • 6 wstrzykiwaczy (z 6 gazikami nasączonymi alkoholem) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: Als er een tweede doos in de Hulio-verpakking zit voor een volgende injectie, plaats deze dan direct terug in de koelkast.
Polish: Jeśli w opakowaniu znajduje się drugie pudełko z zestawem do następnego wstrzyknięcia leku Hulio, należy natychmiast ponownie umieścić je w lodówce.
Dutch: Niet van toepassing
Polish: Nie dotyczy Nie dotyczy
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap Hulio hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen Hulio hadden gebruikt.
Polish: • Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała lek Hulio w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały leku Hulio.