FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nesta situação, poderá ser necessário proceder a entubação endotraqueal, ventilação assistida e administração de antagonistas opióides bem como de relaxantes musculares.
Lithuanian: Esant tokiai situacijai, rekomenduotina endotrachėjinė intubacija, kvėpavimo takų ventiliacija, opioidų antagonistų ir raumenų relaksantų administravimas.
Portuguese: O CHMP adoptou uma Lista de Questões (LQ) a serem respondidas pelo Requerente.
Lithuanian: CHMP parengė pareiškėjui skirtą klausimų sąrašą.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido sublingual
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Poliežuvinė tabletė
Portuguese: O Requerente concluiu que uma dose ideal de Rapinyl proporciona o início rápido de analgesia, o que reflecte o perfil da dor oncológica episódica e intensa.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad optimali Rapinyl dozė suteikia greitą nuskausminimo pradžią, kuri atspindi nekontroliuojamo vėžinio skausmo priepuolio pobūdį.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Rapinyl não devem ser engolidos, devendo ser permitida a sua completa dissolução na cavidade sublingual, sem mastigação ou sucção.
Lithuanian: Rapinyl poliežuvinės tabletės neturi būti praryjamos - jos turi visiškai ištirpti ertmėje po liežuviu jų nekramtant ir nečiulpiant.
Portuguese: O Requerente forneceu, na resposta à LQPE, a análise interina de 2 estudos clínicos de segurança e eficácia de Fase III (EN3267-005 e EN3267-007), realizados pela Endo, que estão a decorrer nos EUA.
Lithuanian: Pareiškėjas, imdamasis veiksmų dėl neišspręstų problemų sąrašo, pateikė 2 vykstančių III fazės saugumo ir veiksmingumo klinikinių tyrimų (EN3267-005 ir EN3267-007), kuriuos atlieka Endo, JAV, terapines analizes.
Portuguese: O CHMP também concordou que as dosagens propostas para o Rapinyl estão suficientemente documentadas, não sendo necessários dados adicionais sobre a eficácia e segurança dessas titulações.
Lithuanian: CHMP taip pat sutiko, kad pasiūlytos Rapinyl dozių ribos pakankamai dokumentuotos ir kad daugiau dozės titravimo veiksmingumo bei saugumo duomenų nereikia.
Portuguese: - as dosagens do Rapinyl e a proporcionalidade de dose entre o Actiq e o Rapinyl foram consideradas como estando estabelecidas
Lithuanian: - Rapinyl dozių ribos ir Actiq ir Rapinyl dozių proporcingumas buvo laikomi įrodytais,
Portuguese: A substância activa dos comprimidos sublinguais de Rapinyl é o fentanilo.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga poliežuvinėse Rapinyl tabletėse yra fentanilis.
Portuguese: A dosagem do comprimido sublingual de 50 microgramas pode ser utilizado para um ajuste de dose intermédio.
Lithuanian: 50 mikrogramų stiprumo poliežuvinė tabletė gali būti naudojama tarpiniam dozės titravimo etapui.
Portuguese: O Requerente concluiu que o Rapinyl é seguro e bem tolerado nos doentes, sendo o perfil de segurança do Rapinyl adequado para o fim a que se destina.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad Rapinyl yra saugus ir gerai toleruojamas pacientų, kai skiriamas pagal šią indikaciją.
Portuguese: Além disso, existe uma experiência sólida no tratamento da dor episódica intensa em doentes com cancro crónico, que já recebem uma dose estável de analgesia de base com opióides fortes.
Lithuanian: Be to, yra pakankamai gydymo BTP lėtiniu vėžiu sergančių pacientus, jau gaunančius stabilią pagrindinio analgetiko, stipraus opioido, dozę, patirties.
Portuguese: Para o tratamento da sobredosagem acidental em indivíduos que sofram de dor oncológica, deve usarse naloxona ou outros antagonistas opióides, conforme clinicamente indicado e de acordo com o respectivo Resumo das Características do Medicamento.
Lithuanian: Netyčinio perdozavimo opioidų anksčiau negavusiems asmenims atveju, naloksonas ar kitas opioidų antagonistas turi būti skiriamas taip, kaip tai kliniškai indikuojama ir nurodyta atitinkamo produkto charakteristikų santraukoje.
Portuguese: Enquanto os opióides aumentam habitualmente o tónus do músculo liso do tracto urinário, os efeitos práticos tendem a ser variáveis, provocando, em alguns casos, urgência urinária e, em outros, dificuldade de micção.
Lithuanian: Nors opioidai dažniausiai padidina šlapinimosi trakto lygiųjų raumenų toną, bendrasis poveikis gali būti įvairus - kai kuriais atvejais sukeliamas šlapinimosi padažnėjimas, kai kuriais atvejais sukeliami sunkumai šlapinantis.
Portuguese: Se parar de tomar Rapinyl
Lithuanian: Nustojus vartoti Rapinyl
Portuguese: • Efeitos secundários raros (aqueles que afectam de 1 a 10 doentes em cada 10 000): soluços.
Lithuanian: • Reti šalutiniai poveikiai (kurie atsiranda 1 - 10 žmonių iš 10000) yra: žagsėjimas
Portuguese: No entanto, a tentativa de suicídio bem sucedida requer atenção, e dado que a depressão e as alterações de humor são efeitos adversos indicados no RCM do Actiq, o CHMP considerou que este tipo de eventos deverão ser monitorizados de perto e recomendou que a questão fosse acompanhada na farmacovigilância pós-comercialização.
Lithuanian: Kadangi depresija ir nuotaikos svyravimai yra nepageidaujamas poveikis, paminėtas Actiq SPC, CHMP laikėsi nuomonės, kad šio tipo įvykius reikia atidžiai stebėti, ir paprašė šią problemą stebėti po pateikimo į rinką farmakologinio budrumo laikotarpiu.
Portuguese: Deve sempre utilizar a dose de Rapinyl que o seu médico lhe tiver prescritoesta pode ser diferente da que pode ter tomado com outros medicamentos para a dor episódica.
Lithuanian: Visada vartokite tik tokią Rapinyl dozę, kurią jums skyrė jūsų gydytojas - šio vaisto dozė gali skirtis nuo kitų jūsų vartotų vaistų dozių, kurie skirti skausmo priepuoliams malšinti.
Portuguese: • Os efeitos secundários muito raros (aqueles que afectam menos do que 1 doente em cada 10 000) incluem: batimentos cardíacos irregulares, paragem respiratória, sangue na saliva, diminuição da quantidade de urina, contracção dolorosa da bexiga;
Lithuanian: • Labai reti šalutiniai poveikiai (kurie atsiranda daugiau nei 1 žmogui iš 10 000) yra: netolygus širdies ritmas, kvėpavimo sustojimas, kraujas seilėse, padidėjęs šlapimo kiekis, skausmingas šlapimo pūslės susitraukimas
Portuguese: Este ajuste deverá seguir o esquema de administração de um único comprimido sublingual, com administração de um segundo comprimido sublingual suplementar após 15-30 minutos, caso se consiga um nível insuficiente de alívio da dor.
Lithuanian: Šis titravimas turi būti atliekamas administruojant vieną poliežuvinę tabletę, o jei skausmo malšinamasis poveikis po 15-30 minučių nepakankamasadministruojant antrą poliežuvinę tabletę.
Portuguese: • determinados tipos de antivíricos utilizados no tratamento de infecções provocadas por vírus (denominados inibidores de protease, que contenham, por exemplo, ritonavir);
Lithuanian: • Tam tikri antivirusinių vaistų tipai virusų sukeliamoms infekcijoms gydyti (vadinami proteazės inhibitoriaus, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, kaip ritonaviras).
Portuguese: Em doentes com dor crónica de cancro em doses estáveis de manutenção de opióides foi demonstrado que o Rapinyl induz significativamente uma maior atenuação da dor episódica quando comparado com o efeito placebo 15 minutos após a administração, revelando uma necessidade significativamente inferior de recurso a tratamento analgésico.
Lithuanian: Chroniškus vėžinius skausmus patiriantiems pacientams, kuriems skiriamos stabiliai palaikomos opioidų dozės, Rapinyl žymiai ir labai efektyviai slopina skausmus lyginant su placebo - poveikis jaučiamas praėjus 15 minučių po administravimo, poreikis kitai analgetinei terapijai žymiai sumažėja.
Portuguese: O Rapinyl é um tratamento para pessoas que estejam já a tomar regularmente medicamentos para o alívio da dor severa (opióides) devido à sua dor persistente provocado por cancro mas que necessitem de tratamento para a dor episódica.
Lithuanian: Rapinyl skirtas žmonėms, kurie privalo nuolatos vartoti kitus stiprius skausmą malšinančius vaistus (opioidus) ir kurie kenčia vėžio sukeliamus skausmus, tačiau kuriems reikia pagalbos skausmo priepuolių atvejais.
Portuguese: A caracterização farmacocinética após o tratamento com o Rapinyl, e as comparações farmacocinéticas entre o Rapinyl e o Actiq, serviram de base para estabelecer a analogia com a grande quantidade de dados publicados relativos à eficácia clínica e com os dados de segurança referentes aos produtos autorizados contendo fentanil.
Lithuanian: Farmakokinetinis apibūdinimas po gydymo Rapinyl ir farmakokinetinis Rapinyl palyginimas su Actiq buvo naudojami kaip pagrindas apjungiant gausius publikuotus sankcionuotų fentanilio preparatų duomenis apie klinikinį veiksmingumą ir saugumą.
Portuguese: Nome a aguardar aprovação
Lithuanian: Laukiama pavadinimo patvirtinimo
Portuguese: Utilização em doentes com perturbação renal e hepática Os doentes com disfunção renal ou hepática deverão ser observados atentamente devido à possibilidade de manifestação de sintomas de toxicidade ao fentanilo durante a fase de ajuste do Rapinyl (ver secção 4.4).
Lithuanian: Skyrimas pacientams su inkstų ir kepenų nepakankamumu Pacientai su inkstų ar kepenų disfunkcija turi būti rūpestingai stebimi dėl toksiškumo fentaniliui požymių Rapinyl titravimo etapo metu (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Respostas à LQPE e avaliação do CHMP
Lithuanian: Atsakas į likusių problemų sąrašą ir CHMP vertinimas
Portuguese: Para que o tratamento com Rapinyl seja completamente eficaz, o seu médico necessitará de identificar a dose mais apropriada para tratar um único caso de dor episódica.
Lithuanian: Tam, kad Rapinyl veiktų gerai, jūsų gydytojui reikia nustatyti jums tinkamiausią dozę, kuri turi būti skiriama skausmo priepuolio metu.
Portuguese: • baixa frequência cardíaca ou baixa tensão arterial;
Lithuanian: • jūsų širdies ritmas lėtas arba žemas kraujospūdis
Portuguese: O comprimido sublingual de 50 microgramas é um comprimido branco em forma de pentágono O comprimido sublingual de 100 microgramas é um comprimido branco e redondo O comprimido sublingual de 200 microgramas é um comprimido branco em forma oval O comprimido sublingual de 300 microgramas é um comprimido branco em forma de triângulo O comprimido sublingual de 400 microgramas é um comprimido branco em forma de diamante O comprimido sublingual de 600 microgramas é um comprimido branco em forma de "D" O comprimido sublingual de 800 microgramas é um comprimido branco em forma de cápsula
Lithuanian: 50 mikrogramų poliežuvinė tabletė yra balta penkiakampė tabletė 100 mikrogramų poliežuvinė tabletė yra balta apvali tabletė 200 mikrogramų poliežuvinė tabletė yra balta ovalo formos tabletė 300 mikrogramų poliežuvinė tabletė yra balta trikampio formos tabletė 400 mikrogramų poliežuvinė tabletė yra balta deimanto formos tabletė 600 mikrogramų poliežuvinė tabletė yra balta „D" formos tabletė 800 mikrogramų poliežuvinė tabletė yra balta kapsulės formos tabletė
Portuguese: Em conclusão, o Requerente acredita que a demonstração de uma melhoria estatisticamente significativa na PID, aos 10 e 15 minutos, no estudo EN3267-005, constitui a medida apropriada e clinicamente relevante da eficácia inicial do Rapinyl, e que uma melhoria na PID se reflecte directamente num aumento da taxa de doentes com resposta.
Lithuanian: Taigi pareiškėjas tiki, kad statistiškai patikimo PID 10 ir 15 minutę pagerėjimo įrodymas NE3267-005 tyrime yra tinkamas, kliniškai svarbus Rapinyl ankstyvo veiksmingumo kriterijus ir kad PID pagerėjimas tiesiogiai atspindi atsako dažnio padidėjimą.
Portuguese: Pela análise dos dados de eficácia e segurança fornecidos, o Rapinyl aparenta ser comparável com outros produtos que contêm fentanil (Actiq e Effentora), para o tratamento da dor episódica intensa em doentes oncológicos.
Lithuanian: Iš pateiktų veiksmingumo ir saugumo duomenų Rapinyl atrodo palyginamas su kitais preparatais, kurių sudėtyje yra fentanilio (Actiq ir Effentora), skirtais gydyti vėžiu sergančių pacientų BTP.
Portuguese: O pedido baseou-se em dados da literatura sobre o fentanil, complementados por dados farmacocinéticos do Rapinyl e por uma comparação da biodisponibilidade do Rapinyl com a do Actiq pastilhas, um fármaco autorizado para a administração transmucosa de fentanil a pedido.
Lithuanian: Prašymas buvo pagrįstas literatūros duomenimis apie fentanilį, papildytais Rapinyl farmakokinetiniais duomenimis ir Rapinyl bioprieinamumo palyginimu su Actiq tabletėmis, patvirtintu per gleivinę pagal poreikį skiriamo fentanilio forma.
Portuguese: Dosagem (microgramas) do primeiro comprimido sublingual por caso de dor episódica
Lithuanian: Pirmosios poliežuvinės tabletės stiprumas (mikrogramais) skausmo priepuolio malšinimui
Portuguese: • feridas bucais ou mucosite (inchaço e vermelhidão da parte interna da boca).
Lithuanian: • turite žaizdų burnoje arba sergate mukozitu (patinusi ir paraudusi jūsų burnos gleivinė)
Portuguese: Sendo administrado por via oral, o fentanilo passa por efeitos hepáticos e intestinais de primeira passagem acentuados.
Lithuanian: Perorališkai administruojamas fentanilis sukelia ryškius hepatinius ir pirmojo tuštinimosi efektus.
Portuguese: - o CHMP considerou o rácio benefício/risco do Rapinyl como sendo positivo o CHMP recomendou a alteração do Resumo das Características do Produto e a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Produto, rotulagem e folheto informativo estão estabelecidos no Anexo III para o Rapinyl e designações associadas (consultar Anexo I).
Lithuanian: - CHMP Rapinyl naudos ir rizikos santykį laikė teigiamu, CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santrauką ir suteikti Rapinyl ir susijusių pavadinimų (žr.
Portuguese: A dor episódica é a dor que se manifesta de repente mesmo que tenha tomado ou utilizado o seu medicamento normal de alívio da dor à base de opióides.
Lithuanian: Skausmo priepuoliai - tai stiprūs staiga atsirandantys skausmai, kurie atsiranda nepaisant to, ar vartojate (ar vartojote) kitus opioidinius skausmą malšinančius vaistus.
Portuguese: O fentanilo é um analgésico µ-opióide potente com rápido início de analgesia e curta duração de acção.
Lithuanian: Fentanilis yra stipraus poveikio µ-opioidinis analgetikas, pasižymintis greitu analgetiniu poveikiu ir trumpu veikimo laikotarpiu.
Portuguese: Além disso, o Requerente considerou a segurança clínica dos produtos contendo fentanil como estando bem estabelecida, sendo estes bem tolerados tanto em voluntários como na população-alvo, e que o padrão dos efeitos secundários era consistente com o de outros produtos contendo fentanil, incluindo os utilizados para o tratamento da dor episódica intensa.
Lithuanian: Panašiai pareiškėjas teigė, kad fentanilio preparatų klinikinis saugumas yra tinkamai įrodytas, fentanilio preparatai gerai toleruojami ir savanorių, ir tikslinės populiacijos, o šalutiniai reiškiniai dažniausi panašūs į kitų fentanilio produktų, įskaitant vėžio sukeltam skausmui gydyti naudojamus vaistinius preparatus.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis É esperada a manifestação dos efeitos indesejáveis típicos dos opióides com Rapinyl; estes tendem a diminuir de intensidade com o uso continuado.
Lithuanian: Skiriant Rapinyl atsiranda tipiniai opioidų sukeliami nepageidaujami reiškiniai; tęsiant vartojimą šių reiškinių intensyvumas mažėja.
Portuguese: Para dissolver debaixo da língua Não engolir.
Lithuanian: Turi ištirpti po liežuviu.
Portuguese: Caso se verifiquem sintomas de hipotensão severa ou persistente, deverá considerar-se a hipovolemia e esta condição deve ser compatibilizada com um tratamento adequado à base de fluidos parentéricos.
Lithuanian: Ūmios ar nuolatinės hipotenzijos atveju, būtina numatyti hipovalemiją, o būklė turi būti stabilizuojama ir palaikoma parenteralinių skysčių terapija.
Portuguese: Foi obtida uma diminuição estatisticamente significativa na intensidade da dor e, em comparação com o placebo, ocorreram mais rapidamente diminuições clinicamente importantes na dor em doentes tratados com o Rapinyl.
Lithuanian: Buvo pasiektas statistiškai reikšmingas skausmo intensyvumo sumažėjimas ir kliniškai svarbus skausmo sumažėjimas, greičiau pasireiškęs pacientams, gydytiems Rapinyl nei placebą vartojusiems pacientams.
Portuguese: O Rapinyl é um comprimido sublingual de rápida desintegração, concebido para fornecer fentanil rapidamente e de forma previsível através da mucosa oral.
Lithuanian: Rapinyl yra greitai irstanti poliežuvinė tabletė, sukurta taip, kad greitai ir nuspėjamai absorbuotųsi per burnos gleivinę.
Portuguese: O CHMP foi tranquilizado pela ausência de problemas de segurança relacionados com EAGs registados, mas solicitou ao Requerente que apresentasse uma análise de segurança completa como condição para a atribuição da Autorização de Introdução no Mercado.
Lithuanian: kad nebuvo saugumo signalų, susijusių su sunkiu nepageidaujamu poveikiu, tačiau paprašė pareiškėjo pateikti išsamią saugumo analizę kaip registracijos sąlygą.
Portuguese: Os dados de segurança obtidos a partir dos estudos EN3267-005 e EN3267-007 também foram fornecidos, baseados num corte interino da base de dados de segurança realizado em Janeiro de 2008, compreendendo apenas eventos adversos graves (EAGs).
Lithuanian: taip pat buvo pateikti EN3267-005 ir EN3267-007 tyrimų saugumo duomenys, remiantis tarpine saugumo duomenų bazės dalimi, apimančia tik sunkaus nepageidaujamo poveikio atvejus.
Portuguese: Devido ao baixo número de doentes expostos ao fármaco durante um longo período, os resultados finais dos estudos EN3267-005 e EN3267-007 devem ser fornecidos como condições para a atribuição de Autorização de Introdução no Mercado.
Lithuanian: Dėl mažo pacientų, gydytų ilgą laiką, skaičiaus, galutinius EN3267-005 ir EN3267-007 tyrimų rezultatus reikėtų pateikti kaip registracijos sąlygą.
Portuguese: O Rapinyl deve ser administrado apenas em doentes que sejam considerados tolerantes ao seu tratamento com opióides para a dor persistente provocada pelo cancro.
Lithuanian: Rapinyl gali būti skiriamas tik tiems pacientams, kurie toleruoja opioidų terapiją nuo nuolatinių vėžinių skausmų.
Portuguese: Não deverá tomar Rapinyl durante a gravidez a menos que tenha recebido indicação clara do seu médico para o fazer.
Lithuanian: Nevartokite Rapinyl nėštumo metu, išskyrus atvejus, jei šį vaistą vartoti jums nurodytų gydytojas.
Portuguese: • Efeitos secundários muito frequentes (aqueles que afectam mais do que 1 doente em cada 10): transpiração excessiva.
Lithuanian: • Labai dažni šalutiniai poveikiai (kurie atsiranda daugiau nei 1 žmogui iš 10) yra: per didelis prakaitavimas
Portuguese: O fentanilo é excretado para o leite materno e pode causar sedação e depressão respiratória na criança em amamentação.
Lithuanian: Fentanilis išsiskiria į motinos pieną ir gali sukelti mieguistumą bei kvėpavimo sistemos slopinimą krūtimi maitinamam vaikui.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Portuguese: Reajuste da dose:
Lithuanian: Dozės koregavimas:
Portuguese: Vasculopatias Frequentes: Vasodilatação
Lithuanian: Labai dažni: Pykinimas
Portuguese: A utilização concomitante de outros depressores do SNC, tais como outros derivados da morfina (analgésicos e antitússicos), anestésicos gerais, relaxantes dos músculos esqueléticos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos H1 sedativos, barbitúricos, ansiolíticos (i.e. benzodiazepinas), hipnóticos, antipsicóticos, clonidina e substâncias relacionadas, poderá produzir efeitos aumentados de depressão do SNC.
Lithuanian: Kartu skiriant kitų CNS depresantų, tokių, kaip kiti morfino derivatai (analgetikai ir antitusyvai), bendrieji anestetikai, skeleto raumenų relaksantai, sedatyviniai antidepresantai, sedatyviniai H1 antihistaminai, barbituratai, anksiolitikai (t.y.
Portuguese: Os opióides aumentam o tónus e diminuem as contracções propulsivas do músculo liso do tracto intestinal levando a um prolongamento do tempo do trânsito gastrointestinal, que pode ser responsável pelo efeito obstipante do fentanilo.
Lithuanian: Opioidai didina lygiųjų raumenų toną ir mažina stumiamuosius susitraukimus, dėl ko pailgėja gantrointestininė pereigos trukmė, kuri gali būti susijusi su fentanilio poveikiu vidurių užkietėjimui.
Portuguese: Se o opióide ou a dose do opióide de longa acção for alterado(a), a dose de Rapinyl deverá ser reavaliada e re-titulada, conforme necessário, com vista a garantir que o doente se encontra numa dose óptima.
Lithuanian: Jei keičiamas ilgalaikio poveikio opioidas arba jei keičiama ilgalaikio poveikio opioido dozė, Rapinyl dozė turi būti įvertinta iš naujo ir pertitruota tam, kad būtų užtikrintas pacientui skiriamos dozės optimalumas.
Portuguese: O Requerente também considerou que a actual estratégia de analogia é adequada para a aprovação do Rapinyl nas dosagens de 100 - 800 µg, para o tratamento da dor episódica intensa em doentes, dado que o Rapinyl proporciona uma concentração de fentanil no plasma que já se estabeleceu ser segura e eficaz.
Lithuanian: Pareiškėjas toliau laikėsi nuomonės, kad esama ryšio strategija yra tinkama patvirtinti Rapinyl BTP gydyti 100-800 µg dozėmis, nes Rapinyl esančio fentanilio koncentracijos plazmoje ribų saugumas ir veiksmingumas jau įrodytas.
Portuguese: Um doente cometera suicídio mas, embora se saiba que a tendência para o suicídio é mais comum em doentes com cancro do que na população em geral, nem o suicídio, nem a tendência para o mesmo, foram reportados como constituindo um evento adverso associado ao Actiq ou ao Fentora/Effentora e, com base no perfil farmacocinético semelhante do Rapinyl e do Actiq, o Requerente acredita que este foi um caso esporádico, consistente com a avaliação do investigador de que o mesmo não esteve relacionado com o fármaco em estudo.
Lithuanian: Nei savižudybė, nei ketinimas nusižudyti nebuvo laikomas nepageidaujamu poveikiu, susijusiu su Actiq ir Fentora bei Effentora, tad remdamasis panašia Rapinyl bei Actiq farmakokinetika pareiškėjas tiki, kad tai buvo atsitiktinis atvejis, atitinkantis tyrėjo vertinimą kaip nesusijusį.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Este medicamento deverá ser utilizado APENAS mediante prescrição médica.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Produktas turi būti vartojamas TIK taip, kaip nurodyta.
Portuguese: O Requerente forneceu um resumo do conhecimento actual sobre a dor oncológica episódica e intensa (BTP, do inglês breakthrough pain), descrevendo o tratamento actualmente disponível, bem como os dados publicados e disponíveis sobre segurança e eficácia de outros produtos contendo fentanil, concluindo que o mesmo é um analgésico ideal para o tratamento da dor episódica intensa.
Lithuanian: breakthrough pain) apžvalgą, kurioje apibūdintas šiuo metu taikomas gydymas, ir publikuotus duomenis bei turimus fentanilio preparatų saugumo ir veiksmingumo duomenis, o kartu - savo išvadą, kad fentanilis yra idealus analgetikas skausmui gydyti.
Portuguese: Outras reacções adversas muito comummente reportadas incluem: náuseas, vómitos, obstipação, dor de cabeça, sonolência/fadiga e tonturas.
Lithuanian: Kiti labai dažni nepageidaujami reiškiniai yra tokie, kaip: pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, galvos skausmai, mieguistumas/nuovargis ir galvos svaigimas.
Portuguese: As características farmacocinéticas do Rapinyl são proporcionais à dose e prognosticáveis, tanto com a dosagem única como com a dosagem múltipla, e esta formulação simples e fácil de administrar satisfaz, por conseguinte, uma necessidade não colmatada para um produto indicado para o tratamento da dor episódica intensa em doentes oncológicos.
Lithuanian: Rapinyl farmakokinetika yra proporcinga dozei ir nuspėjama, kai dozuojama po vieną ar kelias tabletes, todėl ši paprasta ir greitai skiriama forma tinka vėžiu sergančių pacientų nekontroliuojamo skausmo priepuoliams gydyti.