FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vykonali sa štyri štúdie (dve u diabetických pacientov a dve u nediabetických pacientov) na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti NEVANACU pri prevencii pooperačného makulárneho edému v súvislosti s operáciou katarakty.
Slovenian: Izvedli so štiri študije (dve z bolniki s sladkorno boleznijo in dve z bolniki brez sladkorne bolezni) za ocenitev varnosti in učinkovitosti zdravila NEVANAC za preprečevanje pooperativnega makularnega edema, povezanega z operacijo katarakte.
Slovak: C-nepafenaku zdravým dobrovoľníkom sa zistilo, že urinárna exkrécia bola hlavnou cestou rádioaktívnych exkrécií, ktoré predstavovali približne 85%, zatiaľ čo fekálna exkrécia predstavovala približne 6% z dávky.
Slovenian: C označenega nepafenaka pri zdravih prostovoljcih so ugotovili, da je izločanje s sečem poglavitna pot izločanja radioaktivno označenega zdravila iz telesa (približno 85 %), medtem ko se je z blatom izločilo približno 6 % odmerka.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje týkajúce sa použitia nepafenaku u gravidných žien.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi nepafenaka pri nosečnicah.
Slovak: Liečba sa môže predĺžiť na prvé 3 týždne pooperačného obdobia, podľa usmernenia ošetrujúceho lekára.
Slovenian: Po zdravnikovem navodilu se zdravljenje lahko podaljša na prve tri tedne pooperativnega obdobja.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 209 pacientov, boli diabetickí pacienti vystavení liečbe NEVANACOM počas 60 dní alebo dlhšie na prevenciu makulárneho edému po operácii katarakty.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, v katerih je sodelovalo 209 bolnikov, so bili bolniki s sladkorno boleznijo izpostavljeni 60- ali večdnevnemu zdravljenju z zdravilom NEVANAC za preprečevanje makularnega edema po operaciji katarakte.
Slovak: Predĺžené používanie topických NSAID môže pre pacienta zvyšovať riziko výskytu a závažnosti adverzných reakcií rohovky.
Slovenian: Daljša uporaba topikalnih NSAID lahko poveča bolnikovo tveganje za pojav in jakost neželenih učinkov zdravila na roženico.
Slovak: Výsledky z klinických štúdií naznačujú, že NEVANAC, očná instilácia, nemá signifikantný účinok na vnútroočný tlak.
Slovenian: Izsledki kliničnih študij kažejo, da zdravilo NEVANAC kapljice za oko nima bistvenega učinka na očesni tlak.
Slovak: Prevencia a liečba pooperačnej bolesti a zápalu v súvislosti s operáciou katarakty Účinnosť a bezpečnosť NEVANACU 3 mg/ml pri prevencii a liečbe pooperačnej bolesti a zápalu v súvislosti s operáciou katarakty sa preukázala v dvoch maskovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách s celkovým počtom 1 339 pacientov.
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja, povezanih z operacijo katarakte Varnost in učinkovitost zdravila NEVANAC 3 mg/ml za preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja, povezanega z operacijo katarakte, so dokazali v dveh maskiranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, v katerih je sodelovalo skupaj 1339 bolnikov.
Slovak: Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby sa špička kvapkadla fľaše nedostala do kontaktu s očnými viečkami, okolitými oblasťami alebo inými povrchmi.
Slovenian: Za preprečevanje kontaminacije vrha kapalnega vsebnika in raztopine mora bolnik paziti, da se s kapalnim vsebnikom ne dotakne vek, kože v bližini ali drugih površin pri vkapanju zdravila.
Slovak: Po topickom očnom podaní nepafenak penetruje cez rohovku a konvertuje sa pomocou hydroláz očných tkanív na amfenak, nesteroidné protizápalové liečivo.
Slovenian: Po topikalni uporabi zdravila nepafenak prodre v oko skozi roženico in hidrolaze ga v očesnem tkivu pretvorijo v amfenak, nesteroidno protivnetno zdravilo.
Slovak: Ak ste tehotná alebo by ste mohli otehotnieť, poraďte sa pred používaním NEVANACU so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko zanosili, se pred uporabo zdravila NEVANAC pogovorite s svojim zdravnikom.
Slovak: U gravidných králikov, matkám podaná dávka 30 mg/kg, ktorá produkovala miernu toxicitu u matiek, vykazovala štatisticky signifikantné zvýšenie výskytu malformácií vrhu.
Slovenian: Pri nosečih kuncih je za samice rahlo toksičen odmerek 30 mg/kg vodil do statistično pomembnega povečanja incidence malformacij pri mladičih.
Slovak: Ak dávka nebola podaná, treba čo najskôr aplikovať jednu kvapku a potom sa vrátiť k pravidelnému režimu.
Slovenian: Če bolnik izpusti posamezen odmerek, naj si čimprej vkapa eno kapljico zdravila, potem pa naj nadaljuje z rednim režimom odmerjanja zdravila.
Slovak: Ako používať NEVANAC
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NEVANAC
Slovak: V klinických štúdiách boli pacienti liečení NEVANACOM 3 mg/ml, očnou suspenznou instiláciou, až 21 dní (pozri časť 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah so bili bolniki zdravljeni do 21 dni z zdravilom NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Konzervačná látka v NEVANACU, benzalkóniumchlorid, môže reagovať s mäkkými kontaktnými šošovkami a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek.
Slovenian: Konzervans v zdravilu NEVANAC, benzalkonijev klorid, se lahko absorbira v mehke kontaktne leče in lahko spremeni barvo kontaktnih leč.
Slovak: Očné masti sa majú aplikovať ako posledné.
Slovenian: Mazila naj uporabi nazadnje.
Slovak: Prevencia a liečba pooperačnej bolesti a zápalu v súvislosti s operáciou katarakty Uskutočnili sa tri kľúčové štúdie na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti NEVANACU podávaného 3-krát denne v porovnaní s nosičom a/alebo ketorolac trometamolom pri prevencii a liečbe pooperačnej bolesti a zápalu u pacientov, ktorí podstúpili chirurgickú operáciu katarakty.
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja, povezanih z operacijo katarakte Opravljene so bile tri ključne študije za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila NEVANAC, ki so si ga bolniki odmerili v oko 3-krat na dan, v primerjavi z vehiklom in/ali ketorolak trometamolom za preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja pri bolnikih, ki so imeli operacijo katarakte.
Slovak: Nepafenak sa primárne eliminuje prostredníctvom biotransformácie a systémová expozícia je po topickom očnom podaní veľmi nízka.
Slovenian: Nepafenak se izloča predvsem z biotransformacijo in sistemska izpostavljenost zdravilu po topikalni okularni uporabi je zelo majhna, zato pri teh bolnikih ni potrebna prilagoditev odmerka.
Slovak: - prevenciu a liečbu pooperačnej bolesti a zápalu v súvislosti s operáciou katarakty, - zníženie rizika pooperačného makulárneho edému v súvislosti s operáciou katarakty u diabetických pacientov (pozri časť 5.1).
Slovenian: - preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja, povezanega z operacijo katarakte, - zmanjšanje tveganja pooperativnega makularnega edema, povezanega z operacijo katarakte pri bolnikih s sladkorno boleznijo (glejte poglavje 5.1)
Slovak: Súbežné používanie topických liekov NSAID a topických steroidov môže zvýšiť pravdepodobnosť problémov s hojením.
Slovenian: Sočasna uporaba topikalnih NSAID in topikalnih steroidov lahko poveča nevarnost za težave s celjenjem.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 594 pacientov, boli pacienti s diabetom vystavení liečbe NEVANACOM počas 90 dní na prevenciu makulárneho edému po operácii katarakty.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, v katerih je sodelovalo 594 bolnikov, so bili bolniki s sladkorno boleznijo izpostavljeni 90-dnevnemu zdravljenju z zdravilom NEVANAC kapljice za oko, suspenzija za preprečevanje makularnega edema po operaciji katarakte.
Slovak: Čistým prstom ťahajte spodné očné viečko dolu, pokým sa nevytvorí „vačok" medzi očným viečkom a okom.
Slovenian: • S čistim prstom potegnite spodnjo veko navzdol, da med veko in očesom nastane 'žepek', kamor boste vkapali kapljico (slika 1).
Slovak: Zo skúseností s NEVANACOM po uvedení na trh boli identifikované prípady hlásenia defektov/porúch epitelu rohovky.
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja z zdravilom NEVANAC so opredelili poročila s primeri okvare/bolezni epitelija roženice.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3), morebitno tveganje za človeka pa ni znano.
Slovak: Zo skúseností s NEVANACOM 1 mg/ml, očnou suspenznou instiláciou, po uvedení na trh boli identifikované prípady hlásenia defektov/porúch epitelu rohovky.
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja z zdravilom NEVANAC 1 mg/ml kapljice za oko, suspenzija so opredelili poročila s primeri okvare/bolezni epitelija roženice.
Slovak: Neprestávajte používať NEVANAC bez toho, aby ste sa o tom najskôr poradili s lekárom.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo NEVANAC Ne prenehajte z uporabo zdravila NEVANAC, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Slovak: Ďalšie najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli keratitída a pocit cudzieho telieska v očiach, ktoré sa vyskytli u 0,5 % a 0,3 % pacientov, v uvedenom poradí a obidve nežiaduce reakcie sa vyskytovali vo frekvencii menej časté.
Slovenian: Druga neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila keratitis in občutek tujka v očeh, ki sta se pojavila pri 0,5 % in 0,3 % bolnikov, in sta bila oba po pogostnosti razvrščena v kategorijo občasni.
Slovak: Okrúhla alebo oválna fľaša z polyetylénu s nízkou hustotou s dávkovacou zátkou a bielym polypropylénovým uzáverom so závitom obsahujúca 3 ml suspenzie.
Slovenian: Okrogel ali ovalen kapalni vsebnik iz polietilena nizke gostote s kapalnim delom in belo polipropilensko navojno zaporko, ki vsebuje 3 ml suspenzije.
Slovak: Interakcie s ďalšími liekmi: Ani nepafenak ani amfenak neinhibujú in vitro žiadnu z hlavných metabolických aktivít humánnych cytochrómov P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) v koncentráciách do 3 000 ng/ml.
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili: Ne nepafenak ne amfenak ne zavirata nobenega od poglavitnih presnovnih aktivnosti človeškega citokroma P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4) in vitro pri koncentracijah do 3000 ng/ml, zato so interakcije s sočasno uporabljenimi zdravili zaradi vpliva na presnovo preko izoencimov CYP malo verjetne.
Slovak: Priblížte hrot kvapkadla fľaše k oku.
Slovenian: • Vrh kapalnega vsebnika približajte očesu.
Slovak: U niektorých vnímavých pacientov môže pokračujúce používanie topických NSAID spôsobiť poškodenie epitelu, zmenšenie hrúbky rohovky, eróziu rohovky, ulceráciu rohovky alebo perforáciu rohovky (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri nekaterih občutljivih bolnikih lahko daljša topikalna uporaba NSAID vodi do razpadanja epitelija, tanjšanja roženice, nastanka erozije ali razjede na roženici ali celo do perforacije roženice (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Jestvujú záznamy, že oftalmologické NSAID môžu spôsobovať zvýšené krvácanie očných tkanív (vrátane hyfémov) v spojitosti s očným chirurgickým zákrokom.
Slovenian: Objavljena so bila poročila, da lahko pri kirurških posegih na očesu NSAID za okularno uporabo povzročijo povečane krvavitve v očesna tkiva (vključno s hifemami).
Slovak: V klinických štúdiách, ktoré zahŕňali viac ako 1 900 pacientov liečených NEVANACOM 3 mg/ml, očnou suspenznou instiláciou, najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli bodkovitá keratitída, keratitída, pocit cudzieho telieska v očiach a bolesť očí, ktoré sa vyskytovali medzi 0,4 % a 0,1
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 1900 bolnikov, ki so prejemali zdravilo NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija, so bili neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, točkasti keratitis, keratitis, občutek tujka v očeh in očesna bolečina, pojavili pa so se pri 0,4 % do 0,1 % bolnikov.
Slovak: 5 ml oválna fľaša z polyetylénu s nízkou hustotou s dávkovacou zátkou a bielym polypropylénovým uzáverom so závitom obsahujúca 5 ml suspenzie.
Slovenian: 5 ml okrogel kapalni vsebnik iz polietilena nizke gostote s kapalnim delom in belo polipropilensko navojno zaporko, ki vsebuje 5 ml suspenzije.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom NEVANAC vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre prevenciu a liečbu pooperačnej bolesti a zápalu v súvislosti s operáciou katarakty (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom NEVANAC za vse podskupine pediatrične populacije za preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja, povezanega z operacijo katarakte (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: V 1 dvojnásobne maskovanej, randomizovanej, nosičom kontrolovanej štúdii vykonávanej u pacientov s diabetickou retinopatiou sa rozvinul makulárny edém u výrazne väčšieho percenta pacientov v skupine s nosičom (16,7%) v porovnaní s pacientmi liečenými NEVANACOM (3,2%).
Slovenian: V 1 dvojno slepi, randomizirani, z vehiklom nadzorovani študiji, ki so jo izvedli pri bolnikih s sladkorno boleznijo z retinopatijo, je bil odstotek pojava makularnega edema (16,7 %) v skupini z vehiklom večji v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z zdravilom NEVANAC (3,2 %).
Slovak: Signifikantne vyššie percento pacientov v skupine NEVANACU neuvádzalo očnú bolesť po operácii katarakty v porovnaní s pacientmi zo skupiny s nosičom.
Slovenian: V skupini, ki je uporabljala zdravilo NEVANAC, so opazili bistveno večji odstotek tistih bolnikov, ki po operaciji katarakte niso poročali o očesnih bolečinah, kakor v skupini z vehiklom.
Slovak: Nepoužívajte NEVANAC, ak to neurčí váš lekár.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila NEVANAC, razen če vam je to jasno svetoval vaš zdravnik.
Slovak: U pacientov liečených NEVANACOM bola menšia pravdepodobnosť výskytu bolesti očí a viditeľných znakov zápalu (komorové bunky a recidíva) na začiatku pooperačného obdobia až do konca liečby ako u tých, ktorí boli liečení jeho nosičom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom NEVANAC, je bilo manj verjetno, da bi imeli očesno bolečino in merljive znake vnetja (vodne celice in motnjave) v zgodnjem pooperativnem obdobju ter vse do konca zdravljenja kot pa pri tistih, ki so prejemali vehikel.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Výsledky z klinických štúdií naznačujú, že NEVANAC 3 mg/ml, očná suspenzná instilácia, nemá signifikantný účinok na vnútroočný tlak.
Slovenian: Izsledki kliničnih študij kažejo, da zdravilo NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija nima bistvenega učinka na očesni tlak.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu s 3 ml.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje en kapalni vsebnik s 3 ml.
Slovak: NEVANAC sa používa u dospelých: - na prevenciu a zmiernenie očnej bolesti a zápalu po operácii katarakty oka, - na zníženie rizika makulárneho edému (opuch v zadnej časti oka) po operácii katarakty oka u pacientov s diabetom.
Slovenian: Zdravilo NEVANAC uporabljamo pri odraslih: - za preprečevanje in lajšanje očesnih bolečin in vnetja po operaciji katarakte na očesu, - za zmanjšanje tveganja razvoja makularnega edema (otekanje v zadnjem delu očesa) po operaciji katarakte na očesu pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Slovak: Celkové vedľajšie účinky: vracanie, zvýšený krvný tlak.
Slovenian: • Splošni neželeni učinki: bruhanje, zvišanje krvnega tlaka
Slovak: 10 mg/kg boli spojené s dystokiou (nepravidelný pôrod), zvýšenou postimplantačnou stratou, zníženými hmotnosťami a rastom plodov, a zníženým prežitím plodov.
Slovenian: V študijah vpliva nepafenaka na razmnoževanje pri podganah so bili za samice toksični odmerki ≥ 10 mg/kg povezani s pojavom distocije, povečano izgubo po implantaciji, zmanjšano telesno maso in rastjo plodov in zmanjšanim preživetjem plodov.
Slovak: Nepoužívajte viac ako jednu kvapku do postihnutého oka (očí) 3-krát denne.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega in ne vkapajte si več kot eno kapljico v prizadeto oko (oči) trikrat na dan.
Slovak: Čo je NEVANAC a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NEVANAC
Slovenian: Kaj je zdravilo NEVANAC in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NEVANAC Kako uporabljati zdravilo NEVANAC Možni neželeni učinki
Slovak: Zodpovedajúce percentá v integrovanej analýze 2 štúdií boli 15,9 % v skupine liečenej nosičom a 4,1
Slovenian: Ustrezni odstotki v združeni analizi obeh študij so bili 15,9 % v skupini z vehiklom in 4,1 % v skupini, zdravljeni z zdravilom NEVANAC (p<0,001).
Slovak: Svetložltá až tmavooranžová homogénna suspenzia, pH 6,8 (približne).
Slovenian: kapljice za oko, suspenzija svetlo rumena do temno oranžna enakomerna suspenzija, pH 6,8 (približno)
Slovak: Predtým, ako začnete používať NEVANAC, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak ste náchylný na modriny alebo máte sklon ku krvácaniu alebo ak ste mali takéto problémy v minulosti - ak máte akúkoľvek inú poruchu oka (napr. očnú infekciu) alebo ak používate iné lieky do oka
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila NEVANAC se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če ste nagnjeni k nastanku podplutb ali h krvavitvam oziroma ste imeli te težave v preteklosti, - če imate kakršno koli drugo očesno bolezen (npr. očesno okužbo) ali če uporabljate druga zdravila za oko (še posebej topikalne steroide), - če imate sladkorno bolezen, - če imate revmatoidni artritis, - če ste imeli več kirurških posegov na očesu v kratkem času.
Slovak: Nepafenak a amfenak neboli v moči merateľné.
Slovenian: Količine samega nepafenaka in amfenaka v seču ni bilo mogoče določiti.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek alebo pečene NEVANAC nebol skúmaný u pacientov s ochorením pečene alebo poškodením funkcie obličiek.
Slovenian: Zdravila NEVANAC niso raziskovali pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro.
Slovak: NSAID sú: kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Slovenian: Med NSAID sodijo na primer acetilsalicilna kislina, ibuprofen, ketoprofen,
Slovak: Liek sa nesmie podávať injekčne.
Slovenian: Zdravila ne smete injicirati.
Slovak: - komplikovanú očnú operáciu - opakovanú očnú operáciu v rozpätí krátkeho časového obdobia - určité ochorenia povrchu oka, ako je zápal alebo suché oko - určité celkové ochorenia, ako je cukrovka alebo reumatoidná artritída.
Slovenian: - zapleten kirurški poseg na očesu, - več zaporednih kirurških posegov na očesu v kratkem času, - nekatere motnje na površini očesa, na primer vnetje očesa ali suho oko, - nekatere splošne bolezni, na primer sladkorno bolezen ali revmatoidni artritis.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bodkovitá keratitída, ktorá sa vyskytla u 3 % pacientov, teda vo frekvencii časté.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali, je bil točkasti keratitis, ki se je pojavil pri 1 % bolnikov, zato je bil po pogostnosti razvrščen v kategorijo pogosti.
Slovak: V klinických štúdiách, ktoré zahŕňali 2314 pacientov liečených NEVANACOM 1 mg/ml boli najčastejšími nežiaducimi reakciami bodkovitá keratitída, pocit cudzieho telieska v oku a chrastavosť okraja očného viečka, ktoré sa vyskytli u 0,4
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih je sodelovalo 2314 bolnikov, ki so prejemali zdravilo NEVANAC 1 mg/ml kapljice za oko, so bili najpogostejši neželeni učinki točkasti keratitis, občutek tujka v očeh in kraste na robovih vek, ki so se pojavili pri bolnikih med 0,4 % in 0,2 %.
Slovak: Ak sa po instilácii vyskytne rozmazané videnie, pacient musí počkať s vedením vozidla alebo s obsluhovaním strojov, pokým sa mu zrak nevyjasní.
Slovenian: Če ima po vkapanju teh kapljic bolnik zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme spet voziti ali upravljati stroje.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom NEVANAC vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre prevenciu a liečbu pooperačnej bolesti a zápalu v súvislosti s operáciou katarakty a prevenciu pooperačného makulárneho edému (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom NEVANAC za vse podskupine pediatrične populacije za preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja, povezanega z operacijo katarakte, in za preprečevanje tveganja pooperativnega makularnega edema (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: V jednej, dvojnásobne maskovanej, náhodnej, nosičom a účinnou látkou-kontrolovanej štúdii, sa u pacientov liečených NEVANACOM pozoroval signifikantne menší zápal než tých, ktorí boli liečení nosičom.
Slovenian: V eni dvojno slepi, randomizirani in z vehiklom ter drugim zdravilom nadzorovani študiji so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom NEVANAC, bistveno manj vnetja kot tisti, ki so se zdravili z vehiklom.
Slovak: V dvoch dvojnásobne maskovaných, náhodne nosičom-kontrolovaných štúdiách, sa u pacientov liečených NEVANACOM pozoroval signifikantne menší zápal (komorové bunky a recidíva) v skorom pooperačnom období až do konca liečby, než u tých, ktorí boli liečení nosičom lieku.
Slovenian: V dveh dvojno slepih, randomiziranih in z vehiklom nadzorovanih študijah so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom NEVANAC, bistveno manj vnetja (vodnih celic in pordelosti) od zgodnjega pooperativnega obdobja do konca zdravljenja kot pa tisti, ki so prejemali njegov vehikel.
Slovak: Po podávaní NEVANACU, očnej instilácie, trikrát denne do obidvoch očí, sa u väčšiny jedincov pozorovali nízke, avšak kvantifikovateľné plazmatické koncentrácie nepafenaku 2 hodiny po podaní dávky a amfenaku 3 hodiny po podaní dávky.
Slovenian: Po odmerjanju zdravila NEVANAC kapljice za oko trikrat na dan v obe očesi so pri večini preizkušancev opazili majhno, vendar merljivo plazemsko koncentracijo nepafenaka 2 uri po aplikaciji zdravila oziroma amfenaka 3 ure po aplikaciji zdravila.
Slovak: Možno zistíte, že vaše videnie je dočasne rozmazané v čase bezprostredne po použití NEVANACU.
Slovenian: Vaš vid bo lahko začasno zamegljen po uporabi zdravila NEVANAC.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, že sa počas liečby NEVANACOM majú vyhýbať slnečnému žiareniu.
Slovenian: Poleg tega morate bolnikom svetovati, naj se med zdravljenjem z zdravilom NEVANAC izogibajo sončni svetlobi.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje o súbežnom používaní analógov prostaglandínu a NEVANACU.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi prostaglandinskih analogov in zdravila NEVANAC so omejeni.
Slovak: Vykonali sa dve štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti NEVANACU 3 mg/ml, očná suspenzná instilácia, v dávkovaní jedenkrát denne, pri prevencii pooperačného makulárneho edému v súvislosti s operáciou katarakty.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo sta bili izvedeni dve študiji za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija, odmerjenega enkrat na dan za preprečevanje pooperativnega makularnega edema, povezanega z operacijo katarakte.
Slovak: Po podávaní jednej kvapky NEVANACU 3 mg/ml, očnej suspenznej instilácie, do obidvoch očí raz denne počas štyroch dní, sa u väčšiny jedincov pozorovali nízke, avšak kvantifikovateľné plazmatické koncentrácie nepafenaku 2 hodiny po podaní dávky a amfenaku 3 hodiny po podaní dávky.
Slovenian: Po odmerjanju zdravila NEVANAC 3 mg/ml kapljice za oko, suspenzija ena kapljica enkrat na dan v obe očesi 4 dni so pri večini preizkušancev opazili majhno, vendar merljivo plazemsko koncentracijo nepafenaka 2 uri po aplikaciji zdravila oziroma amfenaka 3 ure po aplikaciji zdravila.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, aby uchovávali fľašu pevne uzatvorenú, pokiaľ sa nepoužíva.
Slovenian: Bolnike morate poučiti, da mora biti kapalni vsebnik dobro zaprt, ko zdravila ne uporabljajo.
Slovak: NEVANAC obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobovať podráždenie očí a je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky.
Slovenian: Zdravilo NEVANAC vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči očesno draženje, in je zanj znano, da obarva mehke kontaktne leče.