FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na rekening te hebben gehouden met verschillen in eiwitbinding was de AUC van idelalisib (ongebonden) ~80% (1,8 maal) hoger bij een matig-ernstige en ~152% (2,5 maal) hoger bij een ernstige stoornis in vergelijking met gematchte controles.
Finnish: Idelalisibin AUC (sitoutumaton) proteiineihin sitoutumiseen liittyvien erojen huomioinnin jälkeen oli ~80 % (1,8 kertaa) korkeampi kohtalaisesti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla koehenkilöillä ja ~152 % (2,5 kertaa) korkeampi vaikeasti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla koehenkilöillä verrattuna kaltaistettuihin verrokkeihin.
Dutch: Klinische controle van het therapeutische effect en bijwerkingen wordt aanbevolen.
Finnish: Terapeuttisen vaikutuksen ja haittavaikutusten kliininen seuranta on suositeltavaa.
Dutch: Behandeling met Zydelig mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met enig bewijs van een nog aanwezige, systemische bacteriële infectie, schimmelinfectie of virale infectie.
Finnish: Zydelig-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla todetaan viitteitä aktiivisesta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta.
Dutch: Dosering van Zydelig onderbreken.
Finnish: Keskeytä Zydelig-valmisteen antaminen.
Dutch: GS-563117 heeft geen remmende werking op de metaboliserende enzymen CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of UGT1A1, noch op de transporters P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 of OCT2.
Finnish: GS-563117 ei inhiboi metaboloivia entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 tai UGT1A1 tai kuljettajia P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 tai OCT2.
Dutch: De behandeling met Zydelig moet worden onderbroken in het geval van vermoeden van pneumonitis.
Finnish: Zydelig-hoito on keskeytettävä, jos potilaalla epäillään pneumoniittia.
Dutch: In klinisch onderzoek met idelalisib werden geen patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis opgenomen.
Finnish: Idelalisibin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan vaikeasti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavia potilaita.
Dutch: Behandeling van overdosering met Zydelig bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
Finnish: Zydeligvalmisteen yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti, mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van salmeterol en idelalisib wordt niet aanbevolen.
Finnish: Salmeterolin ja idelalisibin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa.
Dutch: Personen hadden een mediane Cumulative Illness Rating Scale (CIRS)-score van 8.
Finnish: Koehenkilöiden CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) -pistemäärän mediaani oli 8.
Dutch: Voor alle personen bedroeg de mediane DOR 12,5 maanden (12,5 maanden voor SLL-personen, en 11,8 maanden voor FL-personen, 20,4 maanden voor LPL/WM-personen en 18,4 maanden voor MZL-personen).
Finnish: Kaikkien koehenkilöiden vasteen mediaanikesto oli 12,5 kuukautta (SLL-koehenkilöillä 12,5 kuukautta, FL-koehenkilöillä 11,8 kuukautta, LPL/WM-koehenkilöillä 20,4 kuukautta ja MZL-koehenkilöillä 18,4 kuukautta).
Dutch: In een onderzoek naar embryofoetale ontwikkeling bij ratten werden toegenomen miskramen na innesteling, misvormingen (afwezigheid van caudale wervels en in sommige gevallen ook van sacrale wervels), afwijkingen in skeletontwikkeling en lager lichaamsgewicht van de foetus waargenomen.
Finnish: Alkion-/sikiönkehitystä arvioivassa tutkimuksessa rotilla havaittiin lisääntyneitä alkion kuolemia kiinnittymisen jälkeen, epämuodostumia (häntänikamien ja joissain tapauksissa myös ristinikamien puuttuminen), luuston muutoksia ja sikiöiden alentunutta ruumiinpainoa.
Dutch: De Kaplan-Meier-curve voor PFS wordt weergegeven in figuur 1.
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan Kaplan-Meierin käyrä on esitetty kuvassa 1.
Dutch: De behandeling met Zydelig moet worden onderbroken in het geval van een verhoogde aminotransferasewaarde van graad 3 of 4 (alanineaminotransferase [ALAT]/aspartaataminotransferase [ASAT] > 5 x ULN [upper limit of normal, bovengrens van het normale bereik]).
Finnish: Zydelig-hoito on keskeytettävä, jos maksan transaminaasit nousevat asteelle 3 tai 4 (alaniiniaminotransferaasi [ALAT]/aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] > 5 x normaaliarvojen yläraja [ULN]).
Dutch: Door remming van signalering via de chemokinereceptoren CXCR4 en CXCR5, die geïnduceerd wordt door respectievelijk de chemokines CXCL12 en CXCL13, remt idelalisib homing en retentie van maligne B-cellen in de micro-omgeving van de tumor, waaronder lymfoïde weefsels en het beenmerg.
Finnish: CXCL12- ja CXCL13-kemokiinien indusoimaa, vastaavien kemokiinireseptorien CXCR4 ja CXCR5 signaalinvälitystä inhiboimalla idelalisibi inhiboi malignien B-solujen kotiutumista ja retentiota kasvaimen mikroympäristössä, mukaan lukien imukudokset ja luuydin.
Dutch: Quetiapine, pimozide
Finnish: Ketiapiini, pimotsidi
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose (E463) Croscarmellose-natrium Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa (E463) Kroskarmelloosinatrium Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van idelalisib bedroeg 8,2 (bereik: 1,9; 37,2) uur en de schijnbare klaring van idelalisib bedroeg 14,9 (bereik: 5,1; 63,8) l/uur na orale toediening van tweemaal daags 150 mg idelalisib.
Finnish: Idelalisibin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli 8,2 (vaihteluväli: 1,9; 37,2) tuntia ja idelalisibin ilmeinen puhdistuma oli 14,9 (vaihteluväli: 5,1; 63,8) l/h sen jälkeen, kun idelalisibia on annettu 150 mg kahdesti päivässä suun kautta.
Dutch: N patiënten met risico (voorvallen)
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien N (tapahtumat)
Dutch: • rifampicine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te voorkomen en te behandelen
Finnish: • rifampisiini, tuberkuloosin ja muiden infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon käytettävä lääke
Dutch: Een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties toonde aan dat gelijktijdige toediening van idelalisib met midazolam (een gevoelig CYP3A-substraat) resulteerde in een stijging van de Cmax van midazolam met ~140% en een stijging van de AUCinf met ~440% ten gevolge van de remmende werking van GS-563117 op CYP3A.
Finnish: Eräässä kliinisessä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että idelalisibin antaminen yhdessä midatsolaamin (herkkä CYP3A:n substraatti) kanssa suurensi midatsolaamin Cmax-arvoa ~140 % ja AUCinf-arvoa ~440 % johtuen siitä, että GS-563117 inhiboi CYP3A:ta.
Dutch: De vruchtbaarheid van vrouwtjesratten werd niet beïnvloed.
Finnish: Lääkkeellä ei ollut vaikutusta naarasrottien hedelmällisyyteen.
Dutch: Idelalisib was niet carcinogeen bij blootstelling tot 1,4/7,9-voudig (mannetjes/vrouwtjes) bij muizen, vergeleken met de blootstelling bij patiënten met hematologische maligniteiten die tweemaal daags de aanbevolen dosering van 150 mg kregen toegediend.
Finnish: Idelalisibi ei ollut karsinogeeninen altistuksilla, jotka olivat uroshiirillä korkeintaan 1,4-kertaisia ja naarashiirillä korkeintaan 7,9-kertaisia verrattuna potilaisiin, joilla oli hematologisia maligniteetteja ja jotka saivat idelalisibia suositellun 150 mg:n annoksen kahdesti päivässä.
Dutch: • diarree/ontsteking van de dikke darm
Finnish: • ripuli/paksusuolen tulehdus
Dutch: • claritromycine, telitromycine, geneesmiddelen die worden gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
Finnish: • klaritromysiini, telitromysiini, bakteeritulehdusten hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis van idelalisib werden piekplasmaconcentraties waargenomen 2 tot 4 uur na toediening van de dosis met voedsel en na 0,5 tot 1,5 uur bij toediening in nuchtere toestand.
Finnish: Sen jälkeen, kun idelalisibin kerta-annos oli annettu potilaalle suun kautta ruoan nauttimisen jälkeen, huippupitoisuudet plasmassa havaittiin 2-4 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta ja paastotilassa 0,5-1,5 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Dutch: Amlodipine, diltiazem, felodipine, nifedipine, nicardipine
Finnish: Amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, nifedipiini, nikardipiini
Dutch: • Zydelig is geïndiceerd in combinatie met rituximab voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL):
Finnish: • Zydelig on tarkoitettu yhdistelmänä rituksimabin kanssa sellaisten kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon:
Dutch: Personen kregen 150 mg idelalisib tweemaal daags en rituximab 375 mg/m2 BSA wekelijks voor 8 doses.
Finnish: Koehenkilöt saivat 150 mg idelalisibia kahdesti päivässä ja rituksimabia 375 mg/m2 kehon pinta-alasta viikottain 8 annoksen ajan.
Dutch: Chronische lymfatische leukemie (CLL) is een kanker van een type witte bloedcel genaamd B-lymfocyten.
Finnish: Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on erään valkosolutyypin, B-lymfosyyttien, syöpä.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag***
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma***
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden uitermate effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Zydelig en gedurende 1 maand na stopzetten van de behandeling.
Finnish: Tämän vuoksi naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä Zydelig-hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN FLES
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met ergotamine of dihydro-ergotamine te worden toegediend.
Finnish: Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti ergotamiinin tai dihydroergotamiinin kanssa.
Dutch: U moet ook een barrièremethode als anticonceptie gebruiken, zoals condooms of het "spiraaltje", terwijl u Zydelig inneemt en tot 1 maand na uw laatste behandeling.
Finnish: Sinun on käytettävä ehkäisyyn lisäksi mekaanista ehkäisyä, kuten kondomia tai kierukkaa Zydelig-hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Dutch: In-vitro-gegevens duidden erop dat idelalisib geen remmende werking heeft op de metaboliserende enzymen CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A of UGT1A1, noch op de transporters OAT1, OAT3 of OCT2.
Finnish: In vitro tiedot osoittavat, että idelalisibi ei inhiboi metaboloivia entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A tai UGT1A1 eikä kuljettajia OAT1, OAT3 tai OCT2.
Dutch: • dihydro-ergotamine, ergotamine, geneesmiddelen die worden gebruikt om migraine te behandelen
Finnish: • dihydroergotamiini, ergotamiini, migreenin hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Dutch: Filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit 60 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Zydelig uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken beïnvloedt.
Finnish: Zydelig ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van idelalisib
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus idelalisibin farmakokinetiikkaan
Dutch: Elke tablet bevat 0,1 mg zonnegeel FCF (E110) (zie rubriek 4.4).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 0,1 mg paraoranssia (E110) (ks. kohta 4.4).
Dutch: Voor patiënten met bewijs voor CMV-viremie en klinische tekenen van CMV-infectie moet onderbreking van de behandeling met idelalisib in overweging worden genomen totdat de infectie voorbij is.
Finnish: Jos potilaalla todetaan näyttöä CMV-viremiasta ja kliinisiä merkkejä CMV-infektiosta, idelalisibihoidon keskeyttämistä infektion paranemiseen saakka on harkittava.
Dutch: Idelalisib + R Placebo + R
Finnish: Idelalisibi + R Lumelääke + R
Dutch: • als u een nieuwe of ergere hoest heeft
Finnish: • jos sinua vaivaa alkava tai paheneva yskä
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zydelig met matig-sterke of krachtige CYP3A-inductoren, zoals rifampicine, fenytoïne, St. Janskruid of carbamazepine, dient te worden vermeden, aangezien dit kan resulteren in verminderde werkzaamheid (zie rubriek 4.4).
Finnish: Zydelig-valmisteen antamista yhdessä kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A:n induktorien, kuten rifampisiinin, fenytoiinin, mäkikuisman tai karbamatsepiinin kanssa tulee välttää, koska se voi johtaa tehon vähenemiseen (ks. kohta 4.4).
Dutch: Zydelig bevat zonnegeel FCF (E110)
Finnish: Zydelig sisältää paraoranssia (E110)
Dutch: ANC 500 tot < 1.000/mm3
Finnish: ANC 500 - < 1 000/mm3
Dutch: Personen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar 8 cycli met rituximab (eerste cyclus met 375 mg/m2 lichaamsoppervlak [Body Surface Area, BSA], daaropvolgende cycli met 500 mg/m2 BSA) in combinatie met een orale placebo tweemaal daags of met 150 mg idelalisib tweemaal daags ingenomen totdat progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Finnish: Koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan 8 jaksoa rituksimabia (ensimmäinen jakso annoksella 375 mg/m2 kehon pinta-alasta, seuraavat jaksot annoksella 500 mg/m2 kehon pinta-alasta) joko kahdesti päivässä suun kautta otettavan lumelääkkeen tai kahdesti päivässä otettavan 150 mg idelalisibin kanssa taudin etenemiseen tai kestämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 150 mg [14C]-gelabeld idelalisib werd ongeveer 78% en 15% uitgescheiden in respectievelijk feces en urine.
Finnish: Yhden suun kautta otetun 150 mg:n [14C]-leimatun idelalisibiannoksen ottamisen jälkeen noin 78 % erittyi ulosteeseen ja 15 % virtsaan.
Dutch: BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3- en P-gp-substraten Gelijktijdige toediening van meerdere doses van idelalisib 150 mg tweemaal daags aan gezonde proefpersonen resulteerde in vergelijkbare blootstellingen voor rosuvastatine (AUC 90% BI: 87; 121) en digoxine (AUC 90% BI: 98; 111), wat doet vermoeden dat idelalisib geen klinisch relevant remmend effect heeft op BCRP, OATP1B1/1B3 of systemisch P-gp.
Finnish: Yhteiskäytössä rosuvastatiinin tai digoksiinin kanssa idelalisibi 150 mg kahdesti päivässä terveille henkilöille jatkuvasti annosteltuna ei muuttanut merkittävästi rosuvastatiinin (AUC 90 % CI: 87, 121) tai digoksiinin (AUC 90 % CI: 98, 111) altistuksia, mikä viittaa siihen, että idelalisibi ei estä BCRP:tä, OATP1B1/1B3:a tai systeemistä P-gp:tä kliinisesti merkittävällä tavalla.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of idelalisib en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyvätkö idelalisibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen voor telitromycine.
Finnish: Telitromysiinin osalta suositellaan kliinistä seurantaa.
Dutch: ANC minstens wekelijks controleren tot dat ANC ≥ 500/mm3; daarna mag dosering van Zydelig worden hervat met 100 mg tweemaal daags.
Finnish: Mittaa ANC-arvo vähintään viikoittain, kunnes ANC ≥ 500/mm3, minkä jälkeen Zydelig-hoitoa voidaan jatkaa annoksella 100 mg kahdesti päivässä.
Dutch: • als u kortademig bent of moeilijk kunt ademhalen
Finnish: • jos sinulla ilmenee hengästymistä tai hengitysvaikeuksia.
Dutch: Zydelig bevat zonnegeel FCF, dat allergische reacties kan veroorzaken.
Finnish: Zydelig sisältää paraoranssia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Dutch: • budesonide, fluticason, geneesmiddelen die worden gebruikt om hooikoorts en astma te behandelen, en salmeterol, dat wordt gebruikt om astma te behandelen
Finnish: • budesonidi, flutikasoni, heinänuhan ja astman hoitoon käytettäviä lääkkeitä, ja salmeteroli, astman hoitoon käytettävä lääke
Dutch: neem dan contact op met uw arts voordat u start met de behandeling.
Finnish: Jos imetät parhaillaan, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Dutch: • atorvastatine, lovastatine, simvastatine, geneesmiddelen die worden gebruikt om cholesterol te verlagen
Finnish: • atorvastatiini, lovastatiini, simvastatiini, kolesteroliarvon alentamiseen käytettäviä lääkkeitä.
Dutch: • longontsteking
Finnish: • keuhkotulehdus
Dutch: Wanneer de pneumonitis verdwenen is en indien herbehandeling aangewezen is, kan worden overwogen om de behandeling te hervatten met een dosering van tweemaal daags 100 mg.
Finnish: Kun pneumoniitti on parantunut ja Zydelig-hoiton uudelleen aloittaminen on tarpeen, voidaan harkita hoidon jatkamista annoksella 100 mg kahdesti päivässä.
Dutch: Na starten met idelalisib is er een tijdelijke toename van het aantal lymfocyten (d.w.z. een toename met ≥ 50% ten opzichte van baseline en boven het absoluut lymfocytenaantal van 5000/mcl) waargenomen.
Finnish: Idelalisibihoitoa aloitettaessa on havaittu tilapäistä lymfosyyttimäärien suurenemista (≥ 50 % enemmän kuin lähtötilanteessa ja absoluuttinen lymfosyyttimäärä yli 5 000/μl).
Dutch: • midazolam, triazolam, om u te helpen met slapen en/of om angst te verlichten, bij inname via de mond
Finnish: • midatsolaami, triatsolaami, kun niitä otetaan suun kautta unilääkkeinä ja/tai ahdistuneisuuden lievittämiseen
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Zydelig.
Finnish: Imetys on lopetettava Zydelig-hoidon ajaksi.
Dutch: Wanneer idelalisib gelijktijdig met andere geneesmiddelen wordt toegediend, moet de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het andere product worden geraadpleegd voor de aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening met CYP3A4-remmers.
Finnish: Kun idelalisibia annetaan yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, ohjeet samanaikaisesta annostelusta CYP3A4:n estäjien kanssa on tarkastettava muiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Dutch: Zodra de waarden zijn gedaald tot graad 1 of lager (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), kan de behandeling worden hervat met een dosering van tweemaal daags 100 mg.
Finnish: Kun arvot ovat palanneet asteelle 1 tai alemmas (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), hoitoa voidaan jatkaa annoksella 100 mg kahdesti päivässä.
Dutch: ** Bij afwezigheid van andere klinische bevindingen dient idelalisib-geïnduceerde lymfocytose niet te worden beschouwd als een progressieve ziekte (zie rubriek 5.1).
Finnish: ** Idelalisibin aiheuttamaa lymfosytoosia ei pidä tulkita taudin etenemiseksi, jos muita kliinisiä löydöksiä ei ole (ks. kohta 5.1).
Dutch: Een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties toonde aan dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 400 mg idelalisib met 400 mg ketoconazol eenmaal daags (een krachtige CYP3A-, P-gp- en BCRP-remmer) resulteerde in een stijging van de Cmax van idelalisib met 26% en een stijging van de AUCinf met 79%.
Finnish: Eräässä kliinisessä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että annettaessa idelalisibin 400 mg:n kerta-annos yhdessä 400 mg kerran päivässä annosteltavan ketokonatsolin (voimakas CYP3A:n, P-gp:n ja BCRP:n estäjä) kanssa suurensi idelalisibin Cmax-arvoa 26 % ja AUCinf-arvoa 79 %.
Dutch: Idelalisib in combinatie met ofatumumab
Finnish: Idelalisibi yhdistelmänä ofatumumabin kanssa
Dutch: • amiodaron, bepridil, disopyramide, lidocaïne, kinidine, geneesmiddelen die worden gebruikt om hartaandoeningen te behandelen
Finnish: • amiodaroni, bepridiili, disopyramidi, lidokaiini, kinidiini, sydänsairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Dutch: Folliculair lymfoom (FL) is een kanker van een type witte bloedcel genaamd B-lymfocyten.
Finnish: Follikulaarinen lymfooma (FL) on erään valkosolutyypin, B-lymfosyyttien, syöpä.
Dutch: • pimozide, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om ongewone gedachten of gevoelens te behandelen
Finnish: • pimotsidi, epänormaalien ajatusten tai tunteiden hoitoon käytettävä lääke
Dutch: Tabel 6: Samenvatting van percentages voor PFS en respons in vooraf gespecificeerde subgroepen van onderzoek 312-0119
Finnish: Taulukko 6: Yhteenveto PFS:stä ja vasteista ennalta määritetyissä alaryhmissä tutkimuksesta 312-0119
Dutch: Onveranderd idelalisib is verantwoordelijk voor 23% van de totale radioactiviteit teruggevonden in urine gedurende 48 uur en voor 12% van de totale radioactiviteit teruggevonden in feces gedurende 144 uur.
Finnish: 48 tunnin kuluessa virtsassa havaitusta kokonaisradioaktiivisuudesta 23 % ja ulosteessa 144 tunnin kuluessa havaitusta kokonaisradioaktiivisuudesta 12 % oli muuttumatonta idelalisibia.
Dutch: Er is zeer beperkte ervaring opgedaan met de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten.
Finnish: Tulehduksellista suolistosairautta sairastaneiden potilaiden hoidosta on hyvin vähän kokemuksia.
Dutch: Bij oudere patiënten (in de leeftijd van ≥ 65 jaar) is geen specifieke dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Finnish: Erityinen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäille (≥ 65-vuotiaille) potilaille (ks. kohta 5.2).
Dutch: ANC moet ten minste elke week worden gecontroleerd tot dat ANC ≥ 500 per mm3 bedraagt; de behandeling kan dan worden hervat met een dosering van tweemaal daags 100 mg (zie rubriek 4.4).
Finnish: ANC-arvo on tutkittava vähintään viikoittain, kunnes ANC on ≥ 500/mm3, jolloin hoitoa voidaan jatkaa annoksella 100 mg kahdesti päivässä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Vergeleken met de controlegroepen van klinisch onderzoek met idelalisib werden in de idelalisibgroepen hogere frequenties waargenomen van totale infecties, waaronder infecties van graad 3 en 4.
Finnish: Idelalisibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kaikkien infektioiden, myös 3. ja 4. asteen infektioiden, esiintymistiheys oli idelalisibihoitoryhmissä suurempi kuin vertailuryhmissä.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als de eerste tekenen van diarree optreden.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos havaitset merkkejä ripulin alkamisesta.
Dutch: Effect van idelalisib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Finnish: Idelalisibin vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Dutch: Een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties toonde aan dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 150 mg idelalisib met rifampicine (een krachtige CYP3A-inductor) resulteerde in een daling van de AUCinf van idelalisib met ~75%.
Finnish: Eräässä kliinisessä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että idelalisibin 150 mg:n kertaannoksen antaminen yhdessä rifampisiinin kanssa (voimakas CYP3A:n induktori) pienensi idelalisibin AUCinf-arvoa ~75 %.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van percentages voor PFS en respons in vooraf gespecificeerde subgroepen van onderzoek 312-0116
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto PFS:stä ja vasteista ennalta määritetyissä alaryhmissä tutkimuksesta 312-0116
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; O: ofatumumab; N: aantal personen per groep
Finnish: CI: luottamusväli; O: ofatumumabi; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti
Dutch: Macrolide antibiotica
Finnish: Makrolidiantibiootit
Dutch: In onderzoek 312-0116/0117 en 312-0119 kwam huiduitslag voor (gemeld als gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis, geneesmiddeleneruptie, huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag, maculaire huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, papulaire huiduitslag, pruritische huiduitslag, pustuleuze rash, vesiculaire rash, papel en plaque op huid) bij 31,1% van de personen die idelalisib + een monoklonaal anti-CD20-antilichaam
Finnish: Tutkimuksissa 312-0116/0117 ja 312-0119 ihottumaa (ilmoitettu termein yleistynyt kesivä ihottuma, lääkeaineihottuma, ihottuma, punoittava ihottuma, yleistynyt ihottuma, täpläinen ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, näppyläinen ihottuma, kutiseva ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, rakkulainen ihottuma, näppylät sekä koholäiskät) esiintyi 31,1 %:lla idelalisibia + CD20:n monoklonaalista vasta-ainetta (rituksimabin tai ofatumumabin) saaneista koehenkilöistä ja 8,2 %:lla pelkkää CD20:n monoklonaalista vasta-ainetta (rituksimabin tai ofatumumabin) saaneista koehenkilöistä.
Dutch: Geïnhaleerde/nasale corticosteroïden:
Finnish: Inhaloitavat/nasaalit kortikosteroidit:
Dutch: Onderzoek 312-0119 was een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek, waarbij 173 personen met eerder behandelde CLL idelalisib + ofatumumab kregen.
Finnish: Tutkimus 312-0119 oli satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa 173 aiemmin hoidettua KLL:aa sairastavaa koehenkilöä sai idelalisibia + ofatumumabia.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Zydelig aan deze patiënten.
Finnish: On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta annettaessa Zydelig-valmistetta tälle potilasryhmälle.