FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Betaferon microgrammi (Placebo) n=360 (n=358)
Swedish: Betaferon 250 mikrogram (placebo) n=360 (n=358)
Italian: Ipertiroidismo, disturbi della tiroide
Swedish: Hypertyroidism Sköldkörte l-rubbning
Italian: Continui con la confezione tripla verde n. 3, contenente 3 siringhe con un segno corrispondente a 0,75 ml, per i giorni di trattamento 13, 15 e 17.
Swedish: Fortsätt med den gröna trippelförpackningen 3 innehållande 3 sprutor med märkningen 0,75 ml för behandling dag 13, 15 och 17.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Diminuzione conta linfocitaria (<1.500/mm3)x Λ°
Swedish: Sänkt lymfocyttal (<1500/mm3) × Λ °
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Per iniezione sottocutanea, dopo ricostituzione con 1,2 ml di solvente.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För subkutan injektion efter beredning med 1,2 ml spädningsvätska Till engångsbruk.
Italian: Mialgia * °
Swedish: Asteni *
Italian: Aumento della tosse
Swedish: Ökad hosta
Italian: Ora è possibile collegare all'adattatore per il flaconcino la siringa preriempita di solvente.
Swedish: Nu är det dags att ansluta den förfyllda sprutan med spädningsvätska till adaptern.
Italian: Betaferon microgrammi (Placebo) n=317(n=308)
Swedish: Betaferon 250 mikrogram (placebo) n=317(n=308)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Betaferon 250 microgrammi/ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Italian: La formazione dei trombi potrebbe avvenire da diverse settimane a diversi anni dall'inizio del trattamento con Betaferon.
Swedish: Detta kan hända flera veckor eller upp till flera år efter att du började med Betaferon.
Italian: 10 - Tenere in mano il fondo del flaconcino.
Swedish: 10 - Håll den hopsatta enheten i injektionsflaskans botten.
Italian: Sclerosi multipla recidivante remittente, sclerosi multipla secondariamente progressiva e singolo evento demielinizzante indicativo di sclerosi multipla In tutti gli studi sulla sclerosi multipla, Betaferon è risultato efficace nel ridurre l'attività della malattia (infiammazione acuta a livello del sistema nervoso centrale e alterazioni permanenti dei tessuti) secondo quanto osservato da imaging con risonanza magnetica.
Swedish: I alla multipel sklerosstudier hade Betaferon effekt när det gällde att minska sjukdomsaktiviteten (akut inflammation i centrala nervsystemet och permanenta vävnadsförändringar), mätt med magnetkameraavbildning (MRT).
Italian: Ciclo di rotazione 2: parte inferiore destra di ciascuna area
Swedish: Rotationscykel 2: Nedre högra delen av varje område
Italian: Ciclo di rotazione 5: parte inferiore sinistra di ciascuna area
Swedish: Rotationscykel 5: Nedre vänstra delen av varje område
Italian: La robustezza dell'effetto del trattamento è stato dimostrato anche dal ritardo della progressione verso la sclerosi multipla secondo i criteri di McDonald (Tabella 3).
Swedish: I den placebokontrollerade fasen fördröjde Betaferon progressionen från den första kliniska episoden till kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS) på ett statistiskt signifikant och kliniskt meningsfullt sätt Att behandlingseffekten var robust visades också av fördröjningen av progression till multipel skleros enligt McDonaldkriterierna (Tabell 3).
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3
Italian: Ciò permette alla soluzione di defluire all'interno della siringa.
Swedish: Då kan lösningen rinna ner i sprutan.
Italian: La stabilità del prodotto pronto per l'uso è dimostrata per 3 ore, alla temperatura di 2- 8°C.
Swedish: Stabilitet för användning har visats i 3 timmar vid 2 °C-8 °C.
Italian: Per il periodo di titolazione e la fase iniziale di trattamento del paziente con Betaferon è disponibile una confezione per titolazione composta di quattro confezioni triple, contenente il necessario per le prime 12 iniezioni.
Swedish: En titreringsförpackning bestående av fyra trippelförpackningar finns att tillgå för titreringsperioden och patientens initiala behandling med Betaferon.
Italian: • 3 flaconcini di Betaferon (con polvere per soluzione iniettabile)
Swedish: • 3 Betaferon injektionsflaskor (med pulver till injektionsvätska)
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt
Italian: Il medicinale ricostituito è incolore fino a colore giallo chiaro e da leggermente opalescente a opalescente.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är färglös eller svagt gul och mer eller mindre opalskimrande.
Italian: Confezione comprendente 15 confezioni singole, parte di una confezione trimestrale da 45 (3x15) confezioni singole.
Swedish: Förpackning med 15 engångsförpackningar, del i en 3-månadersförpackning innehållande 45 (3 x 15) engångsförpackningar.
Italian: Convulsione
Swedish: Konvulsioner
Italian: - Sia coerente - usi Betaferon come descritto nel paragrafo 3 del foglio illustrativo "Come usare
Swedish: - Var konsekvent - använd Betaferon enligt beskrivning i avsnitt 3, "Hur du använder Betaferon", i den första delen av bipacksedeln.
Italian: Se, per qualsiasi ragione, non può iniettare immediatamente Betaferon, può conservare in frigorifero la soluzione ricostituita nella siringa, per un massimo di tre ore.
Swedish: Om du av något skäl inte kan injicera Betaferon omedelbart, kan du förvara sprutan med färdigberedd injektionslösning i kylskåp i upp till 3 timmar innan du använder den. Frys inte lösningen och vänta inte längre än 3 timmar med att injicera den. Om det går längre tid än 3 timmar ska du kassera den tillblandade Betaferon-lösningen och bereda en ny injektionslösning.
Italian: L'incidenza delle reazioni nel sito d'iniezione può essere ridotta con l'uso di un autoiniettore.
Swedish: Förekomst av reaktioner på injektionsstället kan minskas med användning av en autoinjektor.
Italian: Per annotare le iniezioni può servirsi del calendario del trattamento allegato.
Swedish: Ett sätt att göra detta är att notera injektionsstället i behandlingskalendern.
Italian: 1 siringa preriempita con 1,2 ml di solvente: soluzione di cloruro dí sodio 5,4 mg/ml, 1 adattatore per flaconcino con ago + 2 batuffoli imbevuti d'alcol
Swedish: 1 förfylld spruta med 1,2 ml vätska till injektionsvätska, lösning, natriumklorid 5,4 mg/ml, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 spritkompresser.
Italian: All'inizio del trattamento, Betaferon viene meglio tollerato se si inizia con una dose bassa e si aumenta la dose gradualmente fino alla dose standard finale (vedere la prima parte di questo foglio illustrativo, paragrafo 3.
Swedish: I början kommer du bäst tolerera Betaferon om du börjar med en låg dos och succesivt höjer den till full standarddos (se första delen av denna bipacksedel, avsnitt 3 "Hur du använder Betaferon").
Italian: Annotazione della sede e data di iniezione
Swedish: HÅLLA ORDNING PÅ INJEKTIONSSTÄLLEN OCH DATUM
Italian: Queste reazioni possono essere ridotte con l'uso di un autoiniettore.
Swedish: Dessa kan minskas om en autoinjektor används.
Italian: 3 Effetto di classe per i prodotti a base di interferone-beta (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: 2 biverkningar som endast rapporterats efter lansering av läkemedlet 3 Klassmärkning för interferon beta-produkter (se avsnitt 4.4) 4Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan pulmonell arteriell hypertoni
Italian: AREA 7
Swedish: OMRÅDE 7
Italian: Orticaria, prurito, alopecia
Swedish: Urtikaria Pruritus Alopeci
Italian: Nello studio pivotal con pazienti che abbiano manifestato un singolo evento clinico indicativo di sclerosi multipla, è stato usato un autoiniettore nella maggior parte dei casi.
Swedish: Majoriteten av patienterna använde autoinjektor i den pivotala studien på patienter med en enda klinisk episod som tyder på multipel skleros.
Italian: Linfoadenopatia
Swedish: Lymfadenopati
Italian: Betaferon contiene 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) di interferone beta-1b ricombinante per flaconcino.
Swedish: Betaferon innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) rekombinant interferon beta1b/injektionsflaska.
Italian: Solvente (soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): Cloruro di sodio,
Swedish: Spädningsvätska (natriumkloridlösning 5,4 mg/ml (0,54 % vikt/volym)): Natriumklorid
Italian: I sintomi comprendono arrossamento, gonfiore, alterazione del colore, infiammazione, dolore, ipersensibilità, danni ai tessuti (necrosi).
Swedish: Symtom som rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, smärta, överkänslighet, vävnadsskada (nekros).
Italian: Si raccomanda di prendere in considerazione la sospensione del trattamento con Betaferon in caso di incremento significativo dei livelli o di presenza contemporanea di sintomi clinici, come ad esempio l'ittero.
Swedish: Vid förhöjda värden av serumtransaminaser skall noggrann övervakning och undersökning genomföras och utsättande av Betaferon skall övervägas om höjningarna är betydande eller om det finns kliniska symtom på t.ex. gulsot.
Italian: Brividi Λ * °
Swedish: Frossbrytningar Λ * °
Italian: - accelerazione del battito cardiaco (tachicardia) - un pigmento giallo rossiccio (bilirubina), prodotto dal fegato, può aumentare (rilevabile con gli esami del sangue) - parti della pelle o delle membrane mucose gonfie e, solitamente, pruriginose (orticaria) - prurito - perdita dei capelli (alopecia) - disturbi mestruali (menorragia)
Swedish: - antalet röda blodkroppar i blodet kan sjunka (anemi) - störningar i sköldkörtelfunktionen (för lite hormon tillverkas) (hypotyreos) - viktökning eller viktminskning - förvirring - onormalt snabba hjärtslag (takykardi) - ett rödgult färgämne (bilirubin), som tillverkas av din lever, kan öka (detta visar sig i blodprov) - svullna och vanligtvis kliande fläckar på hud eller slemhinnor (urtikaria) - klåda (pruritus) - håravfall (alopeci) - menstruationsrubbningar (menorragi).
Italian: Ciclo di rotazione 4: parte superiore destra di ciascuna area
Swedish: Rotationscykel 4: Övre högra delen av varje område
Italian: Confezione tripla 2 Prima dose di titolazione (0,5 ml) per i giorni di trattamento 7, 9, 11
Swedish: Trippelförpackning 2 Andra doseringssteget (0,5 ml) för behandling dag 7, 9, 11
Italian: Controllare visivamente il medicinale ricostituito prima dell'uso.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
Italian: Ciclo di rotazione 1: parte superiore sinistra di ciascuna area
Swedish: Rotationscykel 1: Övre vänstra delen av varje område
Italian: • 3 adattatori per flaconcino con ago preinserito
Swedish: • 3 adaptrar till injektionsflaskor med redan fastsatta kanyler
Italian: Dopo aver terminato la confezione gialla, utilizzi la confezione tripla rossa, vistosamente contrassegnata con il numero "2" sulla parte superiore destra della scatola.
Swedish: När den gula förpackningen är slut, börja då använda den röda trippelförpackningen vilken är tydligt märkt med "2" överst på förpackningens högra sida.
Italian: Confezione multipla contenenete 14 confezioni singole, ciascuna contenente: Confezione multipla contenente 12 confezioni singole, ciascuna cntenente:
Swedish: Multipack innehållande 15 engångsförpackningar, vardera med: Multipack innehållande 5 engångsförpackningar, vardera med: Multipack innehållande 14 engångsförpackningar, vardera med: Multipack innehållande 12 engångsförpackningar, vardera med:
Italian: Le reazioni della sede di iniezione possono ridursi con l'uso di un autoiniettore.
Swedish: Förekomst av reaktioner på injektionsstället kan minska med användning av en autoinjektor.
Italian: AREA 3
Swedish: OMRÅDE 3
Italian: Dopo aver terminato la confezione rossa, utilizzi la confezione tripla verde, vistosamente contrassegnata con il numero "3" sulla parte superiore destra della scatola.
Swedish: När den röda förpackningen är slut, börja då använda den gröna trippelförpackningen vilken är tydligt märkt med "3" överst på förpackningens högra sida.
Italian: AREA 4
Swedish: OMRÅDE 4
Italian: Come funziona Betaferon
Swedish: Hur Betaferon verkar
Italian: Confezioni: - confezione da 5 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezione da 15 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezione da 14 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezione da 12 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezione bimestrale da 2x14 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol oppure - confezione trimestrale da 3x15 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol oppure - confezione trimestrale da 3x14 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezione per la titolazione della dose contenente 4 confezioni triple numerate e diversamente colorate: - confezione gialla, numero "1"(giorni di trattamento 1, 3 e 5; segno sulla siringa: 0,25 ml), - confezione rossa, numero "2"(giorni di trattamento 7, 9 e 11; segno sulla siringa: 0,5 ml) - confezione verde, numero "3"(giorni di trattamento 13, 15 e 17; segno sulla siringa: 0,75 ml) - - confezione blu, numero "4"(giorni di trattamento 19, 21 e 23; segni sulla siringa: 0,25, 0,5, 0,75 e 1 ml)
Swedish: 3-månaders förpackning med 3x14 engångsförpackningar med vardera 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med spädningsvätska, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl, 2 spritkompresser, eller Titreringsförpackning för dostitrering med 4 olikfärgade och numrerade trippelförpackningar: - gul, med siffran "1" (behandlingsdag 1, 3 och 5; märkning på sprutan: 0,25 ml), - röd, med siffran "2" (behandlingsdag 7, 9 och 11; märkning på sprutan: 0,5 ml) - grön, med siffran "3" (behandlingsdag 13, 15 och 17; märkning på sprutan 0,75 ml) - blå, med siffran "4" (behandlingsdag 19, 21 och 23: märkning på sprutan: 0,25, 0,5, 0,75 och 1 ml).
Italian: Alterazione del colore della cute
Swedish: Missfärgning av huden
Italian: ► per i pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva in forma attiva caratterizzata da recidive.
Swedish: ► som lider av sekundär progressiv MS med aktiv sjukdom, som visar sig genom skov.
Italian: Coscia destra
Swedish: Höger lår
Italian: - Spingere lo stantuffo della siringa per trasferire tutto il solvente nel flaconcino.
Swedish: - Skjut in kolven för att överföra all spädningsvätska till injektionsflaskan.
Italian: 3 flaconcini con polvere: 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) per flaconcino.
Swedish: 3 injektionsflaskor med pulver: 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) per flaska.
Italian: ► Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10):
Swedish: ► Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Italian: Linea centrale gamba
Swedish: Benets mittlinje
Italian: Le sedi di iniezione devono essere alternate regolarmente.
Swedish: Byt injektionsställe med jämna mellanrum.
Italian: Parte di una confezione multipla contenente 15 confezioni singole.
Swedish: Förpackning innehållande 15 engångsförpackningar.
Italian: Tuttavia, è stata dimostrata la stabilità del medicinale pronto per l'uso per un tempo massimo di 3 ore, alla temperatura di 2- 8°C.
Swedish: Emellertid har den visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 °C-8 °C.
Italian: La dose raccomandata di Betaferon è di 250 microgrammi (8,0 milioni di UI), contenuti in 1 ml di soluzione ricostituita (vedere paragrafo 6.6), da iniettare sottocute a giorni alterni.
Swedish: Rekommenderad dos är 250 mikrogram (8,0 miljoner IE), som och finns i 1 ml av den färdigberedda lösningen.
Italian: Collegare la siringa preriempita di solvente all'adattatore per flaconcino e iniettare 1,2 ml del solvente (cloruro di sodio in soluzione 5,4 mg/ml (0,54% p/v)) nel flaconcino di Betaferon.
Swedish: Den förfyllda sprutan med spädningsvätska ansluts till adaptern och 1,2 ml spädningsvätska (NaCl-lösning 5,4 mg/ml (0,54 % vikt/volym)) tillsätts till injektionsflaskan.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA LA BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med multipack (inklusive Blue Box)
Italian: Flaconcino (con polvere per soluzione iniettabile): flaconcino trasparente da 3 ml (vetro tipo I) con tappo in gomma butilica (tipo I) e sigillo in alluminio e
Swedish: 3 ml injektionsflaska (typ I-glas) med propp av butylgummi (typ I) med aluminiumkapsel.
Italian: Se usa più Betaferon di quanto deve
Swedish: Om du använt för stor mängd av Betaferon
Italian: Ansia
Swedish: Anemi
Italian: Necrosi nella sede d'iniezione °
Swedish: Nekros på injektionsstället * °
Italian: 2 - Disinfettare la pelle in corrispondenza della sede d'iniezione con un batuffolo imbevuto d'alcol.
Swedish: 3 - Tvätta injektionsflaskans ovansida med en spritkompress.
Italian: - A intervalli regolari, o se il medico lo riterrà necessario per altri motivi, verrà controllata la funzionalità della ghiandola tiroide.
Swedish: - Funktionen hos din sköldkörtel kommer att kontrolleras regelbundet eller när din läkare anser det vara nödvändigt av andra skäl.
Italian: - confezioni multiple contenenti 14 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezioni multiple contenenti 15 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezione bimestrale da 2x14 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezione trimestrale da 3x15 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezione trimestrale da 3x14 confezioni singole, ciascuna contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente, 1 adattatore per flaconcino con ago, 2 batuffoli imbevuti d'alcol, oppure - confezione per titolazione per le prime 12 iniezioni, composta da 4 confezioni triple, ciascuna contenente 3 flaconcini con polvere, 3 siringhe preriempite con solvente, 3 adattatori per flaconcino con ago e 6 batuffoli imbevuti d'alcol
Swedish: 2-månaders förpackning med 2 x 14 engångsförpackningar som vardera innehåller 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med spädningsvätska, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl och 2 spritkompresser, eller 3-månaders förpackning med 3 x 15 engångsförpackningar som vardera innehåller 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med spädningsvätska, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl och 2 spritkompresser, eller 3-månaders förpackning med 3x14 engångsförpackningar som vardera innehåller 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med spädningsvätska, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl och 2 spritkompresser, eller titreringsförpackning för de 12 första injektionerna bestående av 4 trippelförpackningar, vardera innehållande 3 injektionsflaskor med pulver, 3 förfyllda sprutor med spädningsvätska, 3 adaptrar till injektionsflaska med kanyler och 6 spritkompresser.
Italian: AREA 6
Swedish: OMRÅDE 6
Italian: Parte di una confezione multipla contenente 14 confezioni singole.
Swedish: Förpackning innehållande 14 engångsförpackningar.
Italian: A cosa serve Betaferon
Swedish: Vad Betaferon används för
Italian: 1 flaconcino con polvere: 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) per flaconcino.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver: 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) per injektionsflaska.
Italian: Inoltre, durante il trattamento con Betaferon, il medico ha bisogno delle seguenti informazioni:
Swedish: Din läkare behöver också få veta följande under tiden du använder Betaferon:
Italian: Gli eccipienti di Betaferon comprendono:
Swedish: Hjälpämnena i Betaferon är bl.a.
Italian: Stato membro UE/AEE
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Italian: Efficacia clinica/ sicurezza
Swedish: Klinisk effektivitet/säkerhet
Italian: con sede nei Paesi Bassi.
Swedish: i Nederländerna.
Italian: Non vengono forniti o richiesti nuovi dati di sicurezza.
Swedish: Inga säkerhetsdata tillhandahålls eller behövs.
Italian: Le condizioni utilizzate negli studi di stabilità sono conformi alla linea guida ICH per la stabilità.
Swedish: De förhållanden som användes i stabilitetsstudierna följer ICH:s stabilitetsriktlinje.
Italian: Anche lo studio di farmacocinetica non ha rivelato problemi di sicurezza.
Swedish: En farmakokinetisk studie visade inte heller på några säkerhetsproblem.
Italian: Tabletten
Swedish: Tabletta
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche umane è inferiore al 5%.
Swedish: Bindningen till humant plasmaprotein är under 5 %.
Italian: MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Swedish: SKÄL TILL ETT POSITIVT YTTRANDE
Italian: Il CHMP ha esaminato il fascicolo e i dati disponibili, compresa la questione sollevata dallo Stato membro interessato obiettante.
Swedish: CHMP utvärderade dossiern och tillgängliga data, inklusive den fråga som tagits upp av den invändande berörda staten.
Italian: Poiché non si è raggiunto alcun accordo al giorno 60, la procedura è stata deferita al CHMP.
Swedish: Eftersom ingen enighet uppnåtts efter 60 dagar hänsköts förfarandet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ETT POSITIVT YTTRANDE
Italian: Betavert N è stato approvato nell'UE il 18 aprile 2007 con una procedura di mutuo riconoscimento avente come Stato membro di riferimento la Germania più 7 Stati membri interessati: AT, BG, CZ, HU, PL, RO e SK.
Swedish: Betavert N godkändes i EU den 18 april 2007 under ett förfarande för ömsesidigt godkännande (MRP) med Tyskland som referensmedlemsstat (RMS) plus 7 berörda medlemsstater (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO och SK.
Italian: Eliminazione: l'escrezione della betaistina avviene quasi interamente (85% - 90%) nelle urine entro 24 ore.
Swedish: Eliminering: Utsöndringen av betahistin är nästan fullständig (85-90 %) i urinen inom 24 timmar.
Italian: Le specifiche del prodotto contemplano parametri appropriati per questa forma di dosaggio.
Swedish: Produktspecifikationerna tar upp lämpliga parametrar för denna doseringsform.
Italian: Non sono state osservate variazioni significative nello studio di stabilità in fase accelerata di 6 mesi (40 °C/ umidità relativa 75%) e nello studio di stabilità a temperatura ambiente controllata fino a 5 anni.
Swedish: Inga signifikanta förändringar observerades under 6 månaders accelererad stabilitetsstudie (40°C/75 % RH) eller under upp till 5 års stabilitetsstudie med kontrollerad rumstemperatur.
Italian: La valutazione rischi-benefici è positiva.
Swedish: Bedömningen av nytta/risk är positiv.
Italian: I risultati dell'analisi mostrano che i prodotti finiti soddisfano le specifiche proposte.
Swedish: Analysresultaten visar att de färdiga produkterna uppfyller föreslagna specifikationer.
Italian: Dal momento che la betaistina è una sostanza attiva conosciuta e ampiamente usata, non sono necessari altri studi e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ne ha forniti.
Swedish: Eftersom betahistin är en mycket använd, välkänd aktiv substans krävs inga ytterligare studier och innehavaren av godkännandet för försäljning har heller inte tillhandahållit någon sådan.