FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun EVICELia annostellaan sumutuslaitetta käyttäen, käytetyn paineen ja etäisyyden kudoksesta on oltava sumutuslaitteen valmistajan suositteleman vaihteluvälin sisällä:
Czech: Při aplikaci přípravku EVICEL pomocí nástřikového zařízení je nutné dodržet rozsah tlaku a vzdálenosti od tkáně doporučené výrobcem:
Finnish: Hemostaasin ja ommelten tukemisen osoittavat kliiniset tutkimukset suoritettiin yhteensä 147 verisuonikirurgian PTFE-siirrepotilaalla (75 sai EVICELia ja 72 oli kontrollipotilaita) ja 135 vatsakalvon takaisen tai vatsansisäisen kirurgian potilaalla (66 sai EVICELia, 69 hoidettiin kontrollimenetelmällä).
Czech: Klinické studie prokazující hemostázu a lepší srůstání švu byly provedeny na celkovém počtu 147 pacientů (75 ošetřených přípravkem EVICEL, 72 v kontrolní skupině), kteří podstoupili cévní operaci s polytetrafluoretylenovými štěpy, a na celkovém počtu 135 pacientů (66 ošetřených přípravkem EVICEL, 69 v kontrolní skupině), kteří podstoupili retroperitoneální a intraabdominální chirurgický výkon.
Finnish: Katso kohdista 4.4 ja 6.6 yksityiskohtaiset sumutussuositukset, joissa kerrotaan vaadittu paine ja etäisyys kudoksesta kirurgisen toimenpiteen ja annostelukärjen pituuden mukaan.
Czech: Konkrétní doporučení ohledně požadovaného tlaku a vzdálenosti od tkáně při nástřiku v závislosti na chirurgickém zákroku a typu aplikační špičky naleznete v bodech 4.4 a 6.6.
Finnish: • Ennen EVICELin käyttöä haavan pinta-alue kuivataan vakiomenetelmin (esim. käyttämällä ajoittain harsotaitoksia tai vanutuppoja tai imulaitteita).
Czech: • Před aplikací přípravku EVICEL je třeba povrch rány osušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Finnish: EVICELia sumutettaessa verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja uloshengityksen hiilidioksidipitoisuutta on tarkkailtava ilma- tai kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi.
Czech: Při nástřiku výrobku EVICEL je třeba monitorovat změny v krevním tlaku, pulzu, nasycení kyslíkem a koncentraci CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie.
Finnish: 5 ml injektiopullo
Czech: 5ml injekční lahvička
Finnish: Annostelulaitteeseen vedetty valmiste on käytettävä heti.
Czech: Jakmile je přípravek natažen do aplikačního zařízení, musí být okamžitě použit.
Finnish: Fibrinogeenin ja trombiinin valmistuksessa käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina rasvapeitteisten virusten, kuten HIV:n, HBV:n ja HCV:n sekä vaipattoman HAC:n kohdalla.
Czech: Opatření uplatňovaná při výrobě fibrinogenu a trombinu jsou považována za účinná v případě lipidem obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a v případě neobaleného viru hepatitidy A. Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u parvoviru B19.
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilma- tai kaasuembolian riskin välttämiseksi EVICELia saa sumuttaa vain paineistettua hiilidioksidia käyttäen (katso taulukko jäljempänä).
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové nebo plynové embolie, smí se EVICEL aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2 -(viz tabulka níže).
Finnish: Laparoskopiaa koskevat ohjeet löytyvät alla olevasta tekstistä.
Czech: Pro laparoskopii viz doporučení níže.
Finnish: Ihmisen trombiini, injektiopullo Kalsiumkloridi
Czech: Injekční lahvička s lidským trombinem: Chlorid vápenatý
Finnish: EVICEL on tarkoitettu vain paikalliseen käyttöön.
Czech: EVICEL je určen pouze k použití na léze.
Finnish: Allergisten reaktioiden merkkejä ovat nokkosihottuma, ihottuma, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja hengitysvaikeudet.
Czech: Příznaky alergických reakcí zahrnují kopřivku, vyrážku, pocit tísně na hrudi, dušnost, pokles krevního tlaku a dýchací obtíže.
Finnish: Kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli 147 verisuonisiirrännäispotilasta (75 EVICELia saanutta potilasta ja 72 verrokkia), ilmoitettiin yhteensä 16 potilaan saaneen haittavaikutuksena siirrännäistromboosin/-tukkeuman tutkimusjakson kuluessa.
Czech: V kontrolované studii, do které bylo zařazeno 147 pacientů podstupujících zavedení cévního štěpu (75 z nich léčených přípravkem EVICEL a 72 v kontrolní skupině), byla u celkem 16 pacientů v průběhu studie zaznamenána nežádoucí příhoda, při které došlo k trombóze/okluzi štěpu.
Finnish: Älä säilytä EVICELiä enää kylmässä sen jälkeen, kun se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Czech: Po dosažení pokojové teploty chraňte přípravek EVICEL před chladem.
Finnish: • EVICEL levitetään ohuena kerroksena.
Czech: • EVICEL se aplikuje v tenké vrstvě.
Finnish: Sumuta valmistetta kudospinnalle pieninä suihkeina (0,1-0,2 ml) ohueksi, tasaiseksi kerrokseksi.
Czech: Přípravek by měl být nastříkán na povrch tkáně v krátkých dávkách (0,1 - 0,2 ml) tak, aby se vytvořila tenká rovnoměrná vrstva.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a štítku.
Finnish: 35 cm:n jäykkä kärki
Czech: Tuhá špička, 35 cm
Finnish: Käyttöohjeet on kuvattu myös terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa pakkausselosteessa.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití je uveden rovněž v části příbalové informace určené pro zdravotnické pracovníky.
Finnish: • Mahdollisesti hengenvaarallisen ilma- tai kaasuembolian välttämiseksi EVICELia saa sumuttaa käyttämällä vain paineistettua hiilidioksidia.
Czech: • Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové neboli plynové embolie, smí se EVICEL aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2,
Finnish: KARTONKIPAKKAUS
Czech: Velikost balení
Finnish: EVICELia voidaan käyttää aikuisilla myös ompeleiden tukena parantamaan hemostaasia verisuonikirurgiassa ja ommelrivin liimaamiseen kovakalvon sulkutoimenpiteessä.
Czech: EVICEL je určen u dospělých rovněž na podporu sutury pro hemostázu v cévní chirurgii a k utěsnění místa sutury při uzávěru dury mater.
Finnish: Näitä olivat kallonsisäinen hypotensio (aivoselkäydinnesteen vuoto), aivoselkäydinnesteen vuoto nenän kautta, aivokalvontulehdus, päänsärky, vesipää, kovakalvonalainen nestepussi ja hematooma.
Czech: Tyto zahrnovaly intrakraniální hypotenzi (únik mozkomíšního moku), rinoreu mozkomíšního moku, meningitidu, bolesti hlavy, hydrocefalus, subdurální hygrom a hematom.
Finnish: Myös TnBP:tä ja Triton X-100:a yhdessä käytettäessä tulokset olivat negatiivisia nisäkässolujen mutageenisuus-, kromosomiaberraatio- ja mikrotuma-analyyseissä.
Czech: Ve zkouškách prováděných k posouzení mutagenity u savčích buněk, v testech chromozomových aberací a indukce tvorby mikrojader byly výsledky pro všechny koncentrace kombinace TnBP a Tritonu X100 rovněž negativní.
Finnish: EVICELia sumutettaessa verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja uloshengityksen hiilidioksidipitoisuutta on tarkkailtava kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi.
Czech: Při nástřiku výrobku EVICEL je třeba monitorovat změny v krevním tlaku, pulzu, nasycení kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu plynové embolie.
Finnish: Vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet EVICELin käyttökoulutusta, saavat käyttää EVICELia.
Czech: EVICEL smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro jeho použití.
Finnish: Ei saa käyttää ulkopakkaukseen ja etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za nápisem Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Ennen EVICELin käyttöä haavan pinta-alue tulee kuivata vakiomenetelmin (esim. käyttämällä ajoittain harsotaitoksia tai vanutuppoja tai imulaitteita).
Czech: Před aplikací přípravku EVICEL je třeba povrch rány osušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Finnish: Kontrolloituun EVICEL-tutkimukseen osallistuneista 135 vatsakalvontakaisen tai vatsansisäisen kirurgian potilaasta EVICELilla hoidettujen ryhmässä oli neljä alle 16-vuotiaista.
Czech: Ze 135 pacientů, kteří byli zařazeni do kontrolované studie testující účinky přípravku EVICEL a podstoupili retroperitoneální nebo intraabdominální operaci, byli 4 pacienti ošetření tímto přípravkem ve věku 16 let nebo mladší.
Finnish: 2 ml injektiopullo
Czech: 2ml injekční lahvička
Finnish: Seuraavien, kliinisten tutkimusten aikana esiintyneiden haittavaikutusten katsottiin liittyvän EVICELin käyttöön:
Czech: Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly v průběhu klinických studií, byly vyhodnoceny jako účinky, které mohou mít příčinnou souvislost s léčbou přípravkem EVICEL.
Finnish: Aivokalvontulehdus
Czech: Cévní poruchy
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy, valmisteen anto on lopetettava välittömästi.
Czech: Pakliže se tyto příznaky objeví, podávání musí být okamžitě přerušeno.
Finnish: Yhdessä injektiopullossa on 1 ml, 2 ml tai 5 ml ihmisen fibrinogeenia tai ihmisen trombiinia liuoksena.
Czech: Každá obsahuje 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lidského fibrinogenu v jedné a lidského trombinu v druhé.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden merkkejä ovat urtikaria eli nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksi.
Czech: Příznaky hypersenzitivních reakcí zahrnují vyrážku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, dušnost, hypotenzi a anafylaxi.
Finnish: • EVICELia ei saa käyttää liima-aineena, kun kovakalvoa ei voi ommella.
Czech: • EVICEL se nesmí používat jako lepidlo, pokud není možné tvrdou plenu mozkovou sešít.
Finnish: 1 ml injektiopullo
Czech: 1ml injekční lahvička
Finnish: 10-15 cm
Czech: 10-15 cm (4-6 palců)
Finnish: Tutkijan arviointien mukaan 135 (67 EVICELia saanutta potilasta ja 68 verrokkia) vatsakalvon takaisen tai vatsansisäisen kirurgian potilaalla minkään haittavaikutuksen ei katsottu olevan kausaalisesti yhteydessä tutkimuksen hoitoon.
Czech: Mezi 135 pacienty podstupujícími retroperitoneální a intraabdominální chirurgický výkon (67 pacientů bylo léčeno přípravkem EVICEL a 68 pacientů bylo zařazeno v kontrolní skupině) nebyly podle posouzení zkoušejících zaznamenány žádné nežádoucí příhody v příčinné souvislosti se sledovanou léčbou.
Finnish: Sulatuksen jälkeen säilytä avaamattomat injektiopullot ulkopakkauksessa 2 °C-8 °C:ssa korkeintaan 30 päivän ajan alkaen:
Czech: Po rozmrazení uchovávejte neotevřené injekční lahvičky ve vnějším kartónovém obalu při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu až 30 dnů od:
Finnish: Merkkejä näistä reaktioista ovat nokkospaukamat, ihottuma, rinnanahdistus, vinkuva hengitys, verenpaineen lasku ja anafylaksi.
Czech: Mezi příznaky těchto reakcí patří kopřivka, vyrážka, pocit tíže na hrudi, dušnost, pokles krevního tlaku a anafylaxe.
Finnish: * Kokonaisproteiinimäärä on 80-120 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Czech: * Celkové množství proteinu je 80 - 120 mg/ml
Finnish: Komponentti 2 Ihmisen trombiini
Czech: Složka 2 Thrombinum humanum
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni: arginiinihydrokloridi, glysiini, natriumkloridi, natriumsitraatti, kalsiumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Lidský fibrinogen: arginin-hydrochlorid, glycin, chlorid sodný, natrium-citrát, chlorid vápenatý, voda na injekci.
Finnish: EVICELin käyttövalmisteluissa ei käytetä neuloja.
Czech: K přípravě podání přípravku EVICEL se nepoužívají jehly.
Finnish: Tutkimuksen rahoittaja katsoi kuitenkin kolmen vakavan haittatapahtuman (SAE) olevan mahdollisesti yhteydessä tutkimuksen hoitoon (yksi abdominaalinen märkäpesäke EVICEL-ryhmässä sekä yksi abdominaalinen ja yksi lantion märkäpesäke verrokkiryhmässä).
Czech: Nicméně 3 závažné nežádoucí příhody (jeden břišní absces ve skupině léčené přípravkem EVICEL a jeden břišní a jeden pánevní absces v kontrolní skupině) byly podle zadavatele studie posouzeny jako příhody s možným vztahem ke sledované léčbě.
Finnish: • Kaikkien proteiinia sisältävien valmisteiden tavoin myös EVICELia käytettäessä allergian tyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Czech: • Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického druhu stejně jako v případě jiných přípravků s obsahem bílkovin.
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilma- tai kaasuembolian välttämiseksi EVICELia saa sumuttaa käyttämällä vain paineistettua hiilidioksidia.
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové nebo plynové embolie, smí se EVICEL aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2.
Finnish: Komponentti 2: kalsiumkloridi, ihmisen albumiini, mannitoli, natriumasetaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Složka 2: chlorid vápenatý, lidský roztok albuminu, mannitol, natrium-acetát a voda na injekci.
Finnish: 1,4-1,7 bar (20-25 psi)
Czech: 20-25 psi (1,4-1,7 bar)
Finnish: EVICELin säilyttäminen
Czech: Aplikační zařízení EVICEL
Finnish: Kalsiumioneja tarvitaan sekä fibrinogeenin muuttumiseen että fibriinin ristiinsitoutumiseen.Haavan paranemisen edistyessä plasmiini saa aikaan kasvavaa fibrinolyyttistä aktiivisuutta ja fibriinin hajoaminen fibriinin hajoamistuotteiksi alkaa.
Czech: S postupujícím hojením rány se vlivem plazminu zvyšuje fibrinolytická aktivita a začne docházet k degradaci fibrinu na fibrin-degradační produkty.
Finnish: Haittavaikutukset neurokirugiatutkimuksessa Infektiot
Czech: Nežádoucí účinky ve studii z oblasti neurochirurgie Infekce a infestace
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen
Czech: Sestavení zařízení
Finnish: Hengenvaarallisia tromboembolisia komplikaatioita voi ilmetä, jos valmistetta annetaan epähuomiossa suonensisäisesti.
Czech: V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života.
Finnish: EVICEL muodostaa kirkkaan kalvon käyttöalueen päälle.
Czech: EVICEL vytvoří průhledný film přes celou ošetřovanou oblast.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakýchkoli následujících aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Finnish: Ihmisen trombiini: kalsiumkloridi, ihmisen albumiini, mannitoli, natriumasetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Lidský trombin: chlorid vápenatý, lidský albumin, mannitol, natrium-acetát, voda na injekci.
Finnish: Liuokset kudosliimaa varten.
Czech: EVICEL roztoky pro tkáňové lepidlo.
Finnish: EVICELia voidaan käyttää verisuonikirurgiassa ja taaempien vatsanpeitteiden alueella tehtävissä leikkauksissa.
Czech: EVICEL lze použít při cévních operacích a při operacích v prostoru mezi střevy a zadní stěnou dutiny břišní.
Finnish: EVICEL liuokset kudosliimaa varten Ihmisen fibrinogeeni:
Czech: EVICEL roztoky pro tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum:
Finnish: Säilytä ulkopakkauksessa ≤ -18 °C:ssa.
Czech: Uchovávejte ve vnějším kartónovém obalu při teplotě -18 °C nebo nižší, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Finnish: Puh: + 32 2 746 30 00 Faksi: + 32 2 746 30 01
Czech: Fax: + 32 2 746 30 01
Finnish: Käytettävät applikaattorin kärjet
Czech: Aplikace nástřikem
Finnish: Sekä applikaattorin että lisätarvikekärkien pakkauksen sisällä on pakkausseloste, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti miten EVICELin käyttö tapahtuu applikaattoria ja sen lisätarvikekärkiä käyttäen.
Czech: Příbalové informace s podrobným návodem k použití přípravku EVICEL s pomocí aplikačního zařízení a případně i přídatné špičky jsou dodávány v balení aplikačního zařízení a jeho přídatných špiček.
Finnish: Se toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää kaksi injektioliuospulloa, joissa kummassakin on 1 ml, 2 ml tai 5 ml liuosta, toisessa ihmisen fibrinogeeniä ja toisessa ihmisen trombiinia.
Czech: EVICEL je tkáňové lepidlo na bázi lidského fibrinu, které je dodáváno v balení obsahujícím dvě samostatné injekční lahvičky, každá s obsahem 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku (jedna lidského fibrinogenu a druhá lidského trombinu).
Finnish: Kirkkaat tai hieman opaalinhohtoiset liuokset.
Czech: Roztoky pro tkáňové lepidlo, čiré nebo lehce opalescentní roztoky.
Finnish: Hävittäminen
Czech: ▪ Likvidace
Finnish: Hävitä käyttämätön yli 24 tuntia huoneenlämmössä säilytetty tuote.
Czech: Po 24 hodinách při pokojové teplotě nepoužitý přípravek zlikvidujte.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eviceliä varten 6. lokakuuta 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evicel platné v celé Evropské unii dne 6. října
Finnish: Eviceliä on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 282 potilasta.
Czech: Přípravek Evicel byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 282 pacientů.
Finnish: Eviceliä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Evicel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Evicelistä
Czech: Další informace o přípravku Evicel
Finnish: Kuten muutkin kudosliimat, Evicel voi aiheuttaa allergisen reaktion, joka saattaa olla vakava, varsinkin jos Eviceliä käytetään toistuvasti.
Czech: Stejně jako jiná tkáňová lepidla může i přípravek Evicel vyvolat alergickou reakci, která může být závažná, zejména pokud se přípravek Evicel použije opakovaně.
Finnish: Koska Evicelin trombiiniliuosta käytetään myös toisessa lääkkeessä, Quixilissa, yhtiö käytti joitakin Quixilista saatuja tietoja tukemaan Evicelin käyttöä.
Czech: Jelikož se roztok trombinu v přípravku Evicel používá také v jiném léčivém přípravku s názvem Quixil, společnost použila některé údaje o přípravku Quixil na podporu používání přípravku Evicel.
Finnish: Sen jälkeen Eviceliä tiputetaan tai suihkutetaan haavan pinnalle, kunnes se muodostaa ohuen kerroksen.
Czech: Přípravek Evicel se poté nakape nebo nastříká na povrch rány, dokud nevytvoří tenkou vrstvu.
Finnish: Sitä on saatavana kahtena liuoksena, joista toinen sisältää vaikuttavana aineena ihmisen hyytyvää proteiinia (50-90 mg/ml) ja toinen ihmisen trombiinia (800-1200 KY/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě dvou roztoků, přičemž jeden obsahuje léčivou látku s názvem lidský srážlivý protein (50 až 90 mg/ml) a druhý obsahuje léčivou látku s názvem lidský trombin (800 až 1200 mezinárodních jednotek na mililitr).
Finnish: Kun vaikuttavat aineet sekoitetaan keskenään, trombiini pilkkoo fibrinogeenin pienempiin osiin, joita kutsutaan fibriineiksi.
Czech: Jsou-li tyto dvě léčivé látky smíchány dohromady, trombin rozštěpí fibrinogen na menší jednotky zvané fibriny.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Evicellääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evicel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että Evicelin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Evicel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Kirurgit käyttävät Eviceliä paikallisen verenvuodon vähentämiseen, kun tavanomaiset tekniikat eivät ole riittäviä.
Czech: Přípravek Evicel používají chirurgové ke zmírnění místního krvácení během chirurgických zákroků v případech, kdy běžné techniky nejsou dostačující.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Evicelin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Evicel.
Finnish: Ennen käyttöä Evicelin kaksi liuosta sekoitetaan keskenään erityistä lääkkeen mukana toimitettavaa välinettä käyttäen.
Czech: Před použitím jsou oba roztoky přípravku Evicel smíchány dohromady za použití speciální pomůcky, která je dodávána spolu s léčivým přípravkem.
Finnish: Sitä ei saa antaa ruiskeena verisuoneen.
Czech: Nesmí být podáván formou injekce do krevní cévy.
Finnish: Eviceliä saa käyttää vain kokenut kirurgi, joka on saanut koulutusta Evicelin käytössä.
Czech: Přípravek Evicel by měl používat pouze zkušený chirurg, který byl předtím o používání přípravku Evicel vyškolen.
Finnish: Eviceliä on lisäksi tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 139 aivoleikkauksessa olevaa potilasta, joilla kovakalvo vuoti nestettä, kun kovakalvoon tehty viilto oli ommeltu.
Czech: Přípravek Evicel byl zkoumán rovněž v jedné další hlavní studii, do které bylo zařazeno 139 pacientů podstupujících chirurgický zákrok na mozku, u nichž docházelo po zašití řezné rány k úniku tekutiny z tvrdé pleny mozkové.
Finnish: Eviceliä ei saa myöskään käyttää kovakalvon sulkemiseen, jos kovakalvoa ei voida ommella tai jos siinä on ompelun jälkeen suurempia aukkoja kuin 2 mm. Eviceliä ei saa myöskään käyttää liimana kiinnittämään kovakalvoa peittäviä lappuja (materiaali, joka ommellaan kovakalvon aukon peittämiseksi).
Czech: Přípravek Evicel se nesmí používat ani v případě uzávěru tvrdé pleny mozkové, při kterém není možné použít šití, nebo v případě, že po šití přetrvávají spáry větší než 2 mm. Přípravek se nesmí použít ani jako tmel k připevnění durálních náplastí (materiálu, který se přišívá na otvor v tvrdé pleně mozkové).
Finnish: Evicel on lääke, jota käytetään kudosliimana.
Czech: Evicel je léčivý přípravek, který se užívá jako tkáňové lepidlo.
Finnish: Lisätietoja Evicel-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Evicel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Lisäksi yhtiö varmistaa, että Eviceliä käytetään sellaisten paineensäätimien kanssa, jotka eivät ylitä kudosliiman antamiseksi vaadittavaa enimmäispainetta, ja että paineensäätimissä on etiketit, joissa mainitaan suihkekäyttöä varten suositeltu paine ja etäisyys.
Czech: Výrobce navíc zajistí, aby byl přípravek Evicel používán spolu s příslušnými regulátory tlaku, které nepřekročí nejvyšší tlak nutný k aplikaci fibrinového tkáňového lepidla, a dále zaručí, aby tyto regulátory tlaku byly opatřeny etiketou s uvedením doporučeného tlaku a vzdálenosti od tkáně při nástřiku.
Finnish: Evicelin vaikuttavat aineet, ihmisen hyytyvä proteiini ja trombiini, ovat ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa) saatavia luonnollisia aineita.
Czech: Léčivé látky v přípravku Evicel, lidský srážlivý protein a lidský trombin, jsou přírodní látky získávané z lidské plazmy (tekuté složky krve).
Finnish: Vähentääkseen kaasuembolian riskiä suihketta käytettäessä yhtiö tarjoaa koulutusaineistoa ja koulutusta kaikille kirurgeille, jotka tulevat käyttämään Eviceliä suihkeena.
Czech: Za účelem zmírnění rizika plynové embolie při aplikaci přípravku Evicel nástřikem poskytne výrobce přípravku všem chirurgům, kteří budou přípravek Evicel tímto způsobem používat, vzdělávací materiály a školení.
Finnish: Endoskooppisissa toimenpiteissä (kun sisäelimiä katsotaan endoskoopin avulla) Eviceliä ei saa käyttää suihkeena.
Czech: Pokud se přípravek Evicel používá při endoskopických zákrocích (postupech, při kterých se ke sledování vnitřních orgánů využívá endoskop), nesmí se aplikovat nástřikem.
Finnish: Mitä riskejä Eviceliin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evicel?
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa potilaille saattaa myös kehittyä vastaaineita Evicelin proteiineille, mikä voi häiritä veren hyytymistä.
Czech: V ojedinělých případech se mohou u pacientů vytvářet protilátky vůči bílkovinám obsaženým v přípravku Evicel, které mohou zasahovat do procesu srážení krve.
Finnish: Evicel ihmisen hyytyvä proteiini / ihmisen trombiini
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost lidský srážlivý protein / lidský trombin