FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Temozolomide is an anti-cancer medicine.
Greek: Η τεμοζολομίδη είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο Τα καψάκια Τemozolomide Accord λαμβάνονται για τη θεραπεία ειδικών μορφών καρκίνων του εγκεφάλου:
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Temozolomide Accord is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Greek: To Temozolomide Accord ενδείκνυται για τη θεραπεία: ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, συγχορηγούμενο με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία.
English: TMZ discontinuation
Greek: Διακοπή ΤΜΖα
English: In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8 % of female vs 4% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8 % of female vs 3 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Greek: Σε μία ομάδα δεδομένων από 400 άτομα με υποτροπιάζον γλοίωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 8 % των θηλέων έναντι του 4 % των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 8 % των θηλέων έναντι του 3 % των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
English: If you have not been treated before with chemotherapy, you will take your first dose of temozolomide at 200 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide.
Greek: Σε περίπτωση που δεν έχετε λάβει χημειοθεραπεία στο παρελθόν, θα λάβετε την πρώτη δόση της τεμοζολομίδης σας στο επίπεδο των 200 mg/m2 μια φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες («ημέρες δοσολόγησης»), οι οποίες θα ακολουθηθούν από 23 ημέρες χωρίς τεμοζολομίδη.
English: SACHET CARTON
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
English: Date of first authorisation:15 March 2010 Date of latest renewal: 12 January 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Mαρτίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Ιανουαρίου, 2015
English: Do not open, crush or chew the capsules.
Greek: Μην ανοίγετε, θρυμματίζετε ή μασάτε τα καψάκια.
English: Muscle weakness, arthralgia Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
Greek: Μυϊκή αδυναμία, αρθραλγία Μυϊκή αδυναμία, αρθραλγία, μυοσκελετικό άλγος, μυαλγία
English: Infections and infestations* Uncommon:
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις* Όχι συχνές:
English: • muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains
Greek: • μυϊκή αδυναμία, πόνος στις αρθρώσεις, εστιακοί και διάχυτοι μυϊκοί πόνοι
English: - absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
Greek: - απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - αριθμός θρομβοκυττάρων ≥ 100 x 109/l - κοινά κριτήρια τοξικότητας (CTC) μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο).
English: • weakness, swollen face, shivering, change in your sense of taste, tooth disorder
Greek: • αδυναμία, οίδημα (πρήξιμο) στο πρόσωπο, ρίγη, μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης σας,
English: Do not open crush or chew the capsules, swallow whole.
Greek: Μην ανοίγετε σπάτε ή μασάτε τα καψάκια, καταπιείτε τα ολόκληρα.
English: * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS) * Συχνότητες που υπολογίστηκαν βασιζόμενες σε σχετικές κλινικές μελέτες.
English: CTC Grade 3 or 4 a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC nonhaematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Greek: α : Η θεραπεία με συγχορηγούμενη TMZ μπορεί να συνεχιστεί όταν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1,5 x 109/l, αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l, CTC μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο).
English: • pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, blocked nose, a cold or the flu
Greek: • πνευμονία, φλεγμονή στους παραρρίνιους κόλπους σας, βρογχίτιδα, βουλωμένη μύτη,
English: • anxiety, depression, changing emotions, inability to fall asleep or stay asleep,
Greek: • άγχος, κατάθλιψη, συναισθηματικές μεταπτώσεις, δυσκολία στον ύπνο
English: Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Greek: Σπασμοί, μειωμένη συνείδηση, υπνηλία, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, ζάλη, σύγχυση, διαταραχή μνήμης, διαταραχή συγκέντρωσης, νευροπάθεια, παραισθησία, διαταραχή λόγου, τρόμος
English: The hard capsules are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Greek: Τα σκληρά καψάκια χορηγούνται σε κεχριμπαρόχρωμες γυάλινες φιάλες οι οποίες περιέχουν 5 ή 20 καψάκια ή σε φακελίσκο που περιέχει ένα καψάκιο, συσκευασμένο σε κουτιά που περιέχουν 5 ή 20 καψάκια.
English: Each hard capsule contains 102.2 mg of anhydrous lactose.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 102,2 mg άνυδρης λακτόζης.
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of the latest renewal: 12 January 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαρτίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 12 Ιανουαρίου, 2015
English: Endocrine disorders Uncommon:
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Όχι συχνές:
English: • Headache
Greek: • πονοκέφαλος
English: Pneumonia, sinusitis, upper respiratory infection, bronchitis
Greek: Πνευμονία, παραρρινοκολπίτιδα, λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα
English: If you have been treated before with chemotherapy, you will take your first dose of temozolomide at 150 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide.
Greek: Σε περίπτωση που είχατε λάβει χημειοθεραπεία στο παρελθόν, θα λάβετε την πρώτη δόση της τεμοζολομίδης σας στο επίπεδο των 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες («ημέρες δοσολόγησης»), οι οποίες θα ακολουθηθούν από 23 ημέρες χωρίς τεμοζολομίδη.
English: Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42 day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Greek: Ασθενείς που έλαβαν συγχορήγηση TMZ και RT σε μία πιλοτική δοκιμή για το παρατεταμένο πρόγραμμα 42 ημερών φάνηκαν να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο για να αναπτύξουν πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP).
English: • infections, wound infection, sore throat, fungal infections in the mouth, cold sores
Greek: • μολύνσεις, μόλυνση τραύματος, πονόλαιμος, μυκητιάσεις στο στόμα, ερπητικές πληγές
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες:
English: Keep out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση μέσα σε κλειδωμένο ντουλάπι.
English: Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovrcci pneumonia (PCP).
Greek: Ασθενείς που έλαβαν συγχορήγηση TMZ και RT σε μία πιλοτική δοκιμή για το παρατεταμένο πρόγραμμα 42 ημερών φάνηκαν να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο για να αναπτύξουν πνευμονία από Pneumocystis jirovecci (PCP).
English: Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης, βάσει της αξιολόγησης του κεντρικού εξεταστή, ήταν 35 % (13 πλήρεις ανταποκρίσεις, CR, και 43 μερικές ανταποκρίσεις, PR) για τoν πληθυσμό με Πρόθεση προς Θεραπεία (ITT) n=162.
English: Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
Greek: Επιληπτική κατάσταση (status epilepticus), εξωπυραμιδική διαταραχή, ημιπάρεση, αταξία, διαταραχή νόησης, δυσφασία, βάδισμα μη φυσιολογικό, υπεραισθησία, υπαισθησία, νευρολογική διαταραχή (ΜΑΚ), περιφερική νευροπάθεια
English: Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
Greek: Λοίμωξη, απλός έρπης (Herpes simplex), λοίμωξη τραύματος, φαρυγγίτιδα, στοματική καντιντίαση
English: Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Greek: Ημιπάρεση, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, υπνηλία, σύγχυση, ζάλη, διαταραχή μνήμης, διαταραχή συγκέντρωσης, δυσφασία, νευρολογική διαταραχή (ΜΑΚ), νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία, διαταραχή λόγου, τρόμος
English: Abdominal distension, faecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
Greek: Διάταση της κοιλίας, ακράτεια κοπράνων, γαστρεντερική διαταραχή (ΜΑΚ), γαστρεντερίτιδα, αιμορροΐδες
English: Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Greek: Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης.
English: See package leaflet for further information
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες
English: Investigations Common:
Greek: Αντιεμετική αγωγή:
English: 4.2 Posology and method of administration Temozolomide Accord should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Greek: To Temozolomide Accord πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία στην ογκολογική θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
English: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: Each capsule contains 5 mg temozolomide.
Greek: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης.
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 250mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Τεμοζολομίδη 250 mg 17.
English: Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
Greek: σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει αλλεργική αντίδραση σε ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται δακαρβαζίνη.Συμπτώματα ή αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβάνουν αίσθημα φαγούρας, δύσπνοια ή συριγμός, πρήξιμο του προσώπου, χειλιών,γλώσσας ή λαιμού.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ Συχνές:
English: Blood and lymphatic system disorders Very rare:
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ σπάνιες:
English: You will take your new dose of temozolomide capsules initially at 150 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) of each cycle, followed by 23 days without temozolomide; this adds up to a 28 day treatment cycle.
Greek: Θα λάβετε τη νέα σας δόση των καψακίων της τεμοζολομίδης αρχικά στο επίπεδο των 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες («ημέρες δοσολόγησης») κάθε κύκλου, οι οποίες θα ακολουθηθούν από 23 ημέρες χωρίς τεμοζολομίδη.
English: Visual acuity reduced, eye pain, eyes dry
Greek: Οπτική οξύτητα μειωμένη, πόνος του οφθαλμού, ξηροφθαλμία
English: Newly diagnosed glioblastoma multiforme
Greek: Νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
English: Detailed information on this medicincal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
English: Meningoencephalitis herpetic
Greek: Συσκευασία φιάλης:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
English: General disorders and administration site conditions Very common:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ Συχνές:
English: - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
Greek: - αριθμός θρομβοκυττάρων ≥ 100 x 109/l - κοινά κριτήρια τοξικότητας (CTC) μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο).
English: Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Greek: Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης.
English: Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από την υγρασία.
English: Infections and infestations
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
English: Batch:
Greek: ΛΗΞΗ:
English: Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder
Greek: Εξασθένιση, οίδημα προσώπου, άλγος, κατάσταση επιδεινωθείσα, ρίγη, διαταραχή οδόντος,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 5 mg hard capsules.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temozolomide Accord 5 mg σκληρά καψάκια.
English: Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Greek: Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης.
English: Each capsule is approximately 11 mm in length.
Greek: Κάθε καψάκιο είναι περίπου 11 mm σε μήκος.
English: Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Greek: Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδης.
English: • shortness of breath, cough
Greek: • δυσκολία αναπνοής, βήχας
English: • low potassium level in the blood, weight gain
Greek: • χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα, αύξηση σωματικού βάρους
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 140 mg hard capsules.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temozolomide Accord 140 mg σκληρά καψάκια.
English: Asthenia, flushing, hot flushes, condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst
Greek: Εξασθένηση, έξαψη, εξάψεις, κατάσταση επιδεινωθείσα, ρίγη, δυσχρωματισμός της γλώσσας, παροσμία, δίψα
English: Each capsule is approximately 21 mm in length.
Greek: Κάθε καψάκιο είναι περίπου 21 mm σε μήκος.
English: • pain with urination
Greek: • πόνος κατά την ούρηση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 20 mg hard capsules.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temozolomide Accord 20 mg σκληρά καψάκια.
English: Capsule shell:
Greek: κέλυφος καψακίου:
English: Each capsule is approximately 15 mm in length.
Greek: Κάθε καψάκιο είναι περίπου 15 mm σε μήκος.
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 5mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Τεμοζολομίδη 5 mg 17.
English: Cytotoxic.
Greek: Κυτταροτοξικό.
English: Treatment-emergent reactions during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme
Greek: Πίνακας 4: Εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις λόγω θεραπείας κατά τη διάρκεια των φάσεων συγχορήγησης και μονοθεραπείας σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
English: Pregnancy,breast-feeding and fertility
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα
English: Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme:
Greek: Ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα:
English: At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60%) compared with the procarbazine arm (44%)
Greek: Στους 6 μήνες, το πιθανότητα κλάσμα των ασθενών που επιβίωσαν ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος της TMZ (60 %) συγκρινόμενο με το σκέλος της προκαρβαζίνης (44 %) (δοκιμασία x2 p = 0,019).
English: Gastrointestinal disorders Very common:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές:
English: Gastrointestinal disorders Very Common:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ Συχνές:
English: Each hard capsule contains 5 mg of temozolomide.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης.
English: Temozolomide Accord 250 mg hard capsules have a white body, a white cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘250' on body with black ink.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Temozolomide Accord των 250 mg έχουν λευκό σώμα, λευκό πώμα και φέρουν έντυπη επιγραφή «TMZ» στο πώμα & «250» στο σώμα με μαύρο μελάνι.
English: • loss of hearing, ringing noise in the ear
Greek: • απώλεια ακοής, κουδούνισμα στο αυτί
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 180mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Τεμοζολομίδη 180 mg 17.
English: Temozolomide Accord 100 mg hard capsules: Each capsule contains 100 mg temozolomide.
Greek: Temozolomide Accord 100 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg τεμοζολομίδης.
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 20mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Τεμοζολομίδη 20 mg 17.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25ºC.
Greek: Συσκευασία φακελίσκου: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
English: Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste
Greek: Αλλεργική αντίδραση, πυρετός, μετακτινική βλάβη, οίδημα προσώπου, άλγος, αλλοίωση γεύσης
English: The hard capsules are transparent blue/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘140' on body.
Greek: Τα σκληρά καψάκια είναι διαφανή μπλε / λευκά σκληρά καψάκια ζελατίνης, τα οποία φέρουν τυπωμένα τα διακριτικά «TMZ» στο πώμα & «140» στο σώμα.
English: ≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l
Greek: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 0,5 και < 1,5 x 109 /l
English: Thrombocyte count
Greek: Αριθμός θρομβοκυττάρων
English: TMZ has minor influences on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8).
Greek: Η TMZ έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών λόγω κόπωσης και υπνηλίας ( βλ.
English: Each hard capsule contains 20 mg of temozolomide.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης.
English: hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis hepatic injury, hepatic failure†
Greek: υπερχολεριθρυναιμία, χολόσταση, ηπατίτιδα, ηπατική κάκωση, ηπατική ανεπάρκεια†
English: Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide
Greek: Temozolomide Accord 250 mg καψάκια, σκληρά Τεμοζολομίδη
English: What is in this leaflet
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών :
English: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules have a white body, a green cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘5' on body with black ink.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Temozolomide Accord των 5 mg έχουν λευκό σώμα, πράσινο πώμα και φέρουν έντυπη επιγραφή «TMZ» στο πώμα & «5» στο σώμα με μαύρο μελάνι.
English: Each hard capsule contains 140 mg of temozolomide.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης.
English: Temozolomide Accord 5 mg hard capsules temozolomide
Greek: Temozolomide Accord 5 mg καψάκια, σκληρά Τεμοζολομίδη
English: Posology
Greek: Φακελίσκος
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 100mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Τεμοζολομίδη 100 mg 17.
English: Somnolence, dizziness, paresthesia Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Greek: Πνευμονική εμβολή, οίδημα, περιφερικό οίδημα Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές:
English: Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exanthema General disorders and administration site conditions Very common:
Greek: Πολύμορφο ερύθημα, ερυθροδερμία, κνίδωση, εξάνθημα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
English: INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 140mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Τεμοζολομίδη 140 mg 17.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 100 mg hard capsules.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Temozolomide Accord 100 mg σκληρά καψάκια.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
English: Each capsule is approximately 19 mm in length.
Greek: Κάθε καψάκιο είναι περίπου 19 mm σε μήκος.
English: Each hard capsule contains 250 mg of temozolomide.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Ινδικοκαρμίνιο (E132)
English: • infection of the middle ear, pain or discomfort in the ears from loud noises, earache, deafness,
Greek: • λοίμωξη του μέσου αυτιού, πόνος ή δυσφορία στα αυτιά λόγω δυνατών θορύβων, πόνος στα αυτιά, απώλεια ακοής, αίσθηση που έχει κάποιος ότι γυρίζουν γρήγορα όλα γύρω του
English: printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide (E172) and potassium hydroxide.
Greek: μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172)και καλίου υδροξείδιο.
English: Abnormal blood values, headache, feeling or being sick, constipation, loss of appetite, tiredness
Greek: Μη φυσιολογικές τιμές των αιματολογικών παραμέτρων, πονοκέφαλος, ναυτία ή έμετος, δυσκοιλιότητα, ανορεξία, κούραση
English: The hard capsules are white/white, hard gelatin capsules imprinted with ‘TMZ' on cap & ‘250' on body.
Greek: Τα σκληρά καψάκια είναι λευκά / λευκά σκληρά καψάκια ζελατίνης, τα οποία φέρουν τυπωμένα τα διακριτικά «TMZ» στο πώμα & «250» στο σώμα.
English: Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance
Greek: Ημιπληγία, αταξία, μη φυσιολογικός συντονισμός, βάδισμα μη φυσιολογικό, υπεραισθησία, διαταραχή αισθητικότητας
English: astrocytoma) that has returned or where the cancer has spread after standard therapy.
Greek: όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζουν υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.
English: Temozolomide Accord 140 mg hard capsules temozolomide
Greek: Temozolomide Accord 140 mg καψάκια, σκληρά Τεμοζολομίδη
English: Temozolomide Accord 140 mg hard capsules have a white body, a blue cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘140' on body with black ink.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Temozolomide Accord των 140 mg έχουν λευκό σώμα, μπλε πώμα και φέρουν έντυπη επιγραφή «TMZ» στο πώμα & «140» στο σώμα με μαύρο μελάνι.
English: • changes in blood cells,
Greek: • μεταβολές στις τιμές των αιματολογικών παραμέτρων
English: Each hard capsule contains 100 mg of temozolomide.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg τεμοζολομίδης.
English: • bloated stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids (piles)
Greek: • φουσκωμένο στομάχι, δυσκολία ελέγχου εντερικών κενώσεων, αιμορροΐδες
English: Temozolomide Accord 20 mg hard capsules temozolomide
Greek: Temozolomide Accord 20 mg καψάκια, σκληρά Τεμοζολομίδη
English: Post-marketing experience
Greek: Εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδη.
English: Hemianopia, visual acuity
Greek: Λοίμωξη, στοματική καντιντίαση
English: Capsule contents Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid
Greek: Πυριτίου οξείδιο κολλοειδές, άνυδρο Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, τύπου Α Τρυγικό οξύ
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδη.
English: - if you feel sick or vomit, which are very common side effects of Temozolomide (see section 4).
Greek: Σε περίπτωση που μπορεί να έχετε μικρό κίνδυνο για άλλες μεταβολές στα κύτταρα του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας εάν έχετε ναυτία ή έμετο τα οποία είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της τεμοζολομίδης ( βλέπε παράγραφο 4).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδη.
English: Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), water.
Greek: Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E171), ινδικοκαρμίνιο ( Ε132), νερό.