FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmacocinética de HYCAMTIN cápsulas não foi especificamente estudada em doentes com compromisso da função hepática.
Finnish: HYCAMTIN-kapseleiden farmakokinetiikkaa ei ole erikseen tutkittu maksan vajaatoiminnassa.
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano no programa conjunto do cancro do pulmão de pequenas células (n=480) para doentes com recidiva de doença sensível à terapêutica de 1ª linha foi de 20,2 %.
Finnish: Yhdistetyssä pienisoluisen keuhkosyövän tutkimusohjelmassa (n = 480) vaste topotekaanille oli 20,2 % potilailla, joilla oli relapsivaiheessa oleva ja ensivaiheen hoidolle herkkä tauti.
Portuguese: Nos estudos clínicos que envolveram doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células, verificou-se que a toxicidade dose-limitante de topotecano por via oral em monoterapia era de natureza hematológica.
Finnish: Relapsivaiheen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa topotekaanin oraalista monoterapia-annosta rajoittava toksisuus todettiin hematologiseksi.
Portuguese: Efeitos secundários graves: Informe o seu médico Estes efeitos secundários muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Hycamtin:
Finnish: Vakavat haittavaikutukset: kerro lääkärille Näitä hyvin yleisiä haittavaikutuksia voi ilmaantua useammin kuin yhdellä Hycamtin-hoidetulla potilaalla 10:stä:
Portuguese: Neste estudo, 46 doentes (43 %) receberam GCSF durante 192 (42,1 %) ciclos; 65 doentes (60 %) receberam transfusões de sangue ("packed red blood cells") e 50 doentes (46 %) receberam plaquetas durante 139 e 159 ciclos (30,5 % e 34,9 %), respetivamente.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 46 (43 %) potilasta sai G-CSF:ää 192 (42,1 %) hoitojakson ajan; 65 (60 %) potilasta sai veren punasoluja 139 (30,5 %) hoitojakson ajan ja 50 (46 %) potilasta sai trombosyyttejä 159 (34,9 %) hoitojakson ajan.
Portuguese: Não Hematológicos
Finnish: Muut kuin hematologiset vaikutukset
Portuguese: Após administração concomitante de ABCB1 (gp-P) e do inibidor ABCG2 (BCRP), elacridar (GF120918) de 100 a 1000 mg com topotecano oral, a AUC0-∞ de topotecano lactona e topotecano total aumentou aproximadamente 2,5 vezes (ver secção 4.5 para orientação).
Finnish: Kun oraalista topotekaania annettiin yhdessä ABCB1:n (P-gp) ja ABCG2:n (BCRP) estäjä elakridaarin (GF 120918) kanssa (elakridaarin annos 100-1 000 mg), topotekaanilaktonin ja kokonaistopotekaanin AUC0-∞ suureni noin 2,5-kertaiseksi (ks. lähemmin kohta 4.5).
Portuguese: • A substância ativa é topotecano.
Finnish: Vaikuttava aine on topotekaani.
Portuguese: Contudo, quando se associam platinos, existe uma interação sequência-dependente distinta, dependendo se o composto de platina é administrado no dia 1 ou 5 do regime terapêutico de topotecano.
Finnish: Kun topotekaani yhdistetään platinavalmisteisiin, on kuitenkin huomattava, että interaktio riippuu siitä, annetaanko platinavalmiste 1. vai 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
Portuguese: A farmacocinética de topotecano, quando administrado como uma perfusão de 30 minutos durante 5 dias foi avaliada em dois estudos.
Finnish: Topotekaanin farmakokinetiikkaa on tutkittu kahdessa tutkimuksessa siten, että topotekaania annettiin 30 minuuttia kestävänä infuusiona viiden päivän ajan.
Portuguese: Retire a camada exterior: retire a película exterior que cobre o alvéolo, a partir do canto colorido.
Finnish: Poista ulkokerros: aloita värillisestä kulmasta, nosta ja revi taskun päältä.
Portuguese: Terapêutica de associação (Carcinoma do colo do útero):
Finnish: Yhdistelmähoito (kohdunkaulan syöpä):
Portuguese: A dose de topotecano oral recomendada, em monoterapia, em doentes com cancro do pulmão de pequenas células, com depuração da creatinina entre 30 e 49 ml/min é 1,9 mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
Finnish: Oraalisen topotekaanin suositeltu annostus pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30−49 ml/min, on monoterapiassa 1,9 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä.
Portuguese: Hycamtin é utilizado no tratamento de:
Finnish: Hycamtinia käytetään:
Portuguese: A ciclosporina A (um inibidor da ABCB1, ABCC1 [MRP-1], e CYP3A4) administrada com topotecano oral aumentou a AUC do topotecano para aproximadamente 2 - 2,5 vezes o controlo.
Finnish: Siklosporiini A (ABCB1:n, ABCC1:n [MRP-1] ja CYP3A4:n estäjä) annettuna yhdessä oraalisen topotekaanin kanssa suurensi topotekaanin AUC-arvoa 2-2,5-kertaiseksi kontrolliin nähden.
Portuguese: A um pequeno número de doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) foi administrado topotecano intravenoso a 1,5 mg/m2/dia durante cinco dias, de três em três semanas.
Finnish: Pieni määrä potilaita, joilla oli maksan vajaatoiminta (seerumin bilirubiini 1,5-10 mg/dl), sai topotekaania laskimoon 1,5 mg/m2/vrk viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein.
Portuguese: 9/l, uma contagem plaquetária  100 x 10
Finnish: 9/l, trombosyyttiarvon  100 x 10
Portuguese: A dose recomendada de HYCAMTIN cápsulas é de 2,3 mg/m de área de superfície corporal por dia administrada durante cinco dias consecutivos, com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
Finnish: HYCAMTIN-kapseleiden annossuositus on 2,3 mg/m kehon pinta-alaan nähden vuorokaudessa viitenä peräkkäisenä päivänä kolmen viikon välein hoitojakson alusta lukien.
Portuguese: Ocorreu infeção, sepsis e neutropenia febril em 17 %, 2 % e 4 % dos doentes, respetivamente.
Finnish: Infektioita ilmaantui 17 %:lla, sepsistä 2 %:lla ja kuumeista neutropeniaa 4 %:lla potilaista.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem em doentes tratados com topotecano intravenoso (até 10 vezes a dose recomendada) e com topotecano em cápsulas (até 5 vezes a dose recomendada).
Finnish: Yliannostustapauksia on raportoitu potilailla laskimoon annettavaa topotekaania käytettäessä (enimmillään 10-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden) ja topotekaanikapseleita käytettäessä (enimmillään 5-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden).
Portuguese: Média (IC 95 %) Taxa de risco (IC 95 %) Log-rank valor p
Finnish: Mediaani (95 % CI) Riskisuhde (95 % CI) Log-rank-p-arvo
Portuguese: A taxa de resposta ao topotecano numa população de doentes com CPPC refratário (aqueles que não respondem à terapêutica de 1ª linha) foi de 4,0 %.
Finnish: Refraktorista pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (potilaat, jotka eivät reagoineet ensivaiheen hoitoon) topotekaanivaste oli 4,0 %.
Portuguese: A recuperação global dos produtos de eliminação relacionados com o topotecano, após 5 dias de doses diárias de topotecano foi de 71 a 76 % da dose IV administrada.
Finnish: Viiden päivittäisen laskimoon annetun annoksen jälkeen topotekaaniin liittyviä yhdisteitä on löytynyt kaikkiaan 71-76 % annoksesta.
Portuguese: Se apresentar mais de 3 episódios de diarreia por dia deverá contactar o seu médico imediatamente.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on enemmän kuin kolme ripulikohtausta päivässä.
Portuguese: Em 18 % dos ciclos com trombocitopenia grave a duração foi > 7 dias.
Finnish: Vaikean trombosytopenian kesto oli > seitsemän päivää 18 %:ssa hoitojaksoista.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, verificou-se a redução da depuração plasmática do topotecano para 34 % do valor observado em doentes controlo.
Finnish: Keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa topotekaanin plasmapuhdistuma pieneni 34 %:iin kontrolliryhmän potilaiden arvosta.
Portuguese: Diferença na taxas de resposta (IC 95 %) Tempo médio até progressão (semanas) (IC 95 %)
Finnish: Vastemäärien ero (95 % CI) Progressioon kuluva aika viikkoina (mediaaniarvo)
Portuguese: Aproximadamente 20 % foi excretado como topotecano total e 2 % como topotecano N-desmetilo, na urina.
Finnish: Noin 20 % annoksesta erittyi virtsaan kokonaistopotekaanina ja 2 % N-desmetyylitopotekaanina.
Portuguese: Durante o tratamento com topotecano oral, foi notificado diarreia, incluindo diarreia grave que requereu internamento.
Finnish: Oraalisen topotekaanihoidon yhteydessä on raportoitu ripulia, myös vaikeaa, sairaalahoitoa vaatinutta ripulia.
Portuguese: Ocorreu anemia moderada a grave (Grau 3 e 4 - Hb ≤ 8,0 g/dl) em 25 % dos doentes (12 % dos cursos).
Finnish: Keskivaikea tai vaikea anemia (3. ja 4. aste, Hb  80 g/l) todettiin 25 %:lla potilaista (12 % hoitojaksoista).
Portuguese: Para além da hidrólise, o topotecano é predominantemente depurado por via renal, com um componente menor metabolizado a N-desmetilo metabolito (SB-209780) identificado no plasma, urina e fezes.
Finnish: Muu osa topotekaanista eliminoituu pääosin munuaisten kautta, mutta pieniä määriä havaitaan kuitenkin plasmassa, virtsassa ja ulosteessa N-desmetyylimetaboliittina (SB-209780).
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de colite neutropenica, incluindo colite neutropenica fatal, como complicações da neutropenia induzida pelo topotecano (ver secção 4.4).
Finnish: Neutropeenistä koliittia, kuolemaan johtava neutropeeninen koliitti mukaan lukien, on raportoitu topotekaanin aiheuttaman neutropenian komplikaationa (ks. kohta 4.4).
Portuguese: • Dor de estômago grave, naúseas, vómitos de sangue, fezes negras ou com sangue (possíveis sintomas de perfuração gastrointestinal).
Finnish: • Vaikea mahakipu, pahoinvointi, verioksennukset, mustat tai veriset ulosteet (maha-suolikanavan puhkeaman mahdollisia oireita)
Portuguese: Observaram-se acontecimentos adversos adicionais, quando o topotecano foi administrado em associação com cisplatina; contudo, estes acontecimentos adversos foram verificados com cisplatina em monoterapia e não foram atribuíveis ao topotecano.
Finnish: Haittavaikutuksia havaittiin lisää, kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa: kyseiset haittavaikutukset eivät kuitenkaan liittyneet topotekaaniin, sillä niitä havaittiin sisplatiinimonoterapiassa.
Portuguese: A dose recomendada de topotecano é de 0,75 mg/m2/dia administrada como uma perfusão intravenosa de 30 minutos, nos dias 1, 2 e 3.
Finnish: Topotekaanin suositeltu annos on 0,75 mg/m2/vrk annettuna 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona päivinä 1, 2 ja 3.
Portuguese: O tempo médio até ao início da diarreia de Grau 2 ou mais grave foi 9 dias.
Finnish: Toisen asteen tai vaikeamman ripulin kehittymiseen kulunut aika oli yhdeksän päivää (mediaaniarvo).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Hycamtin
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Hycamtinia
Portuguese: Doentes com diarreia de Grau 2 podem necessitar de seguir as mesmas normas orientadoras de modificação de dose.
Finnish: Samoja annostussuosituksia on ehkä tarpeen noudattaa potilailla, jotka saavat 2. asteen ripulin.
Portuguese: A sobrevivência média para os dois grupos foi de 25,0 e 24,7 semanas, respetivamente.
Finnish: Elossaolosaika (mediaaniarvo) oli topotekaaniryhmässä 25,0 ja CAV-ryhmässä 24,7 viikkoa.
Portuguese: A solução reconstituída é límpida de cor amarelo a amarelo-verde e contém 1 mg de topotecano por ml.
Finnish: Valmis liuos on kirkas ja väriltään keltainen tai vihertävän keltainen ja sisältää 1 mg/ml topotekaania.
Portuguese: Frascos para injetáveis 3 anos.
Finnish: Kuiva-aine 3 vuotta.
Portuguese: A atividade antitumoral do topotecano envolve a inibição da topoisomerase-I, uma enzima intimamente envolvida na replicação do ADN porque alivia a tensão de torsão introduzida à frente do garfo de replicação em movimento.
Finnish: Topoisomeraasi I on kiinteästi DNA-replikaatioon osallistuva entsyymi, joka poistaa liikkuvan replikaatiohaarukan edellä syntyvän vääntörasituksen.
Portuguese: Conservação da solução preparada
Finnish: Valmiin liuoksen säilytys
Portuguese: Depressão grave da medula óssea antes do início do primeiro ciclo de tratamento, evidenciada por valores-base da contagem de neutrófilos  1,5 x 10
Finnish: Vaikea luuydinsuppressio ennen ensimmäisen hoitojakson aloittamista eli lähtötilanteen neutrofiiliarvo on < 1,5 x 10
Portuguese: Separe uma cápsula: separe um alvéolo de uma cápsula da tira no sentido das linhas perfuradas.
Finnish: Irrota yksi kapseli: revi merkittyä rei'itettyä viivaa pitkin, jolloin yksi "kapselitasku" irtoaa liuskasta.
Portuguese: Tal pode originar hemorragias graves, causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte.
Finnish: Verihiutaleiden vähenemisestä voi seurata vaikeampaa verenvuotoa myös pienistä haavoista, kuten naarmuista.
Portuguese: AVISO: Agentes citotóxicos, instruções especiais de manipulação (ver Folheto Informativo).
Finnish: VAROITUS: Sytotoksinen aine, erityiskäsittelyohjeet (ks. pakkausseloste).
Portuguese: Reação de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, ihottuma mukaan lukien
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem em doentes tratados com topotecano em cápsulas (até 5 vezes a dose recomendada) e com topotecano intravenoso (até 10 vezes a dose recomendada).
Finnish: Yliannostustapauksia on raportoitu potilailla topotekaanikapseleita käytettäessä (enimmillään 5kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden) ja laskimoon annettavaa topotekaania käytettäessä (enimmillään 10-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden).
Portuguese: 2, obstipação, mucosite, dispesia Desconhecido Perfuração gastrointestinal Afeções hepatobiliares Frequentes
Finnish: 2, ummetus, limakalvotulehdus, ruoansulatushäiriö Tuntematon Maha-suolikanavan perforaatio Maksa ja sappi
Portuguese: O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä.
Portuguese: Se a cisplatina for interrompida, não existem dados suficientes quanto à continuação da monoterapia com topotecano em doentes com cancro do colo do útero.
Finnish: Jos sisplatiinilääkitys keskeytetään, hoidon jatkamisesta topotekaanimonoterapiana ei ole riittävästi kokemusta kohdunkaulan syövässä.
Portuguese: Carcinoma do ovário e carcinoma do pulmão de pequenas células Dose inicial
Finnish: Munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä Aloitusannos
Portuguese: Dados in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos indicaram a formação de pequenas quantidades de topotecano N-desmetilado.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla in vitro tehtyjen tutkimusten mukaan muodostuu pieniä määriä Ndemetyloitunutta topotekaania.
Portuguese: Uma análise cruzada de estudos em 217 doentes com tumores sólidos avançados indicou que o género não afetou a farmacocinética de HYCAMTIN cápsulas numa extensão clinicamente relevante.
Finnish: 217 potilaalla tehdyn useiden tutkimusten analyysitulosten mukaan sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta pitkälle edenneiden solidien tuumorien hoitoon käytettyjen topotekaanikapseleiden farmakokinetiikkaan.
Portuguese: • doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de 1ª linha não é considerada apropriada (ver secção 5.1).
Finnish: • relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensivaiheen hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen uusintahoitona (ks. kohta 5.1).
Portuguese: A consequência celular da inibição da topoisomerase-I pelo topotecano é a indução de proteínas associadas a quebras em cadeia simples do ADN.
Finnish: Topotekaanin aikaansaama topoisomeraasi I:n esto aiheuttaa solussa proteiiniin liittyviä yksittäisen DNA-säikeen katkoksia.
Portuguese: Foram administradas transfusões de eritrócitos em 30 % dos doentes (13 % dos ciclos).
Finnish: Punasolusiirtoja annettiin 30 %:lle potilaista (13 % hoitojaksoista).
Portuguese: A eliminação fecal de topotecano total foi de 18 %, enquanto que a eliminação fecal de topotecano Ndesmetilo foi de 1,7 %.
Finnish: Ulosteen mukana poistui kokonaistopotekaanina 18 % ja Ndesmetyylitopotekaanina 1,7 %.
Portuguese: Caso o topotecano seja utilizado durante a gravidez, ou caso a doente fique grávida durante a terapêutica com topotecano, a doente tem de ser advertida dos riscos potenciais para o feto.
Finnish: Potilasta on varoitettava mahdollisista sikiöön kohdistuvista haitoista, jos topotekaania käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi hoidon aikana.
Portuguese: O tempo médio para aparecimento de trombocitopenia grave foi no dia 15 e a duração média foi de cinco dias.
Finnish: Vaikean trombosytopenian kehittymiseen kulunut mediaaniaika oli 15 päivää ja mediaanikesto viisi päivää.
Portuguese: Se a sua parceira ficar grávida durante o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos kumppanisi tulee raskaaksi hoitosi aikana.
Portuguese: Observou-se fadiga em aproximadamente 25 % e astenia em 16 % dos doentes a fazerem topotecano.
Finnish: Väsymystä havaittiin noin 25 %:lla topotekaania saavista potilaista ja voimattomuutta noin 16 %:lla .
Portuguese: O topotecano em monoterapia e o topotecano em associação com cisplatina são frequentemente associados a trombocitopenia clinicamente relevante.
Finnish: Topotekaanimonoterapiaan ja topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon liittyy yleisesti kliinisesti relevantti trombosytopenia.
Portuguese: O topotecano não deverá voltar a ser administrado, a menos que a contagem de neutrófilos seja  1,5 x 10
Finnish: Seuraavat annokset Topotekaania ei pidä antaa uudestaan, ellei neutrofiiliarvo ole  1,5 x 10
Portuguese: Doentes com exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo sustentado livre de tratamento para justificar o tratamento com a associação (ver secção 5.1).
Finnish: Potilaat, jotka ovat saaneet sisplatiinia aikaisemmin, vaativat pitkäaikaisen hoitovapaan jakson, ennen kuin yhdistelmähoito voi tulla kysymykseen (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Dados limitados indicam que a dose deve ser reduzida em doentes com compromisso renal moderado.
Finnish: Rajoitettujen tietojen mukaan annosta on pienennettävä keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa.
Portuguese: A(s) cápsula(s) têm de ser engolidas inteiras, e não podem ser mastigadas, esmagadas ou divididas.
Finnish: Niitä ei saa pureskella, murskata eikä jakaa.
Portuguese: O tempo médio até ao início da neutropenia grave foi de nove dias e a duração média foi de sete dias.
Finnish: Vaikean neutropenian kehittymiseen kulunut mediaaniaika oli yhdeksän päivää ja mediaanikesto seitsemän päivää.
Portuguese: Fale com o seu médico para saber como minimizar o risco de hemorragias.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoja verenvuotoriskin minimoimiseksi.
Portuguese: Se a reconstituição for efetuada sob condições restritas de assepsia, a perfusão de Hycamtin deve ser completada dentro de 12 horas à temperatura ambiente (ou 24 horas se conservado a 2-8C).
Finnish: Jos käyttöönvalmistus tapahtuu ehdottoman aseptisissa olosuhteissa, Hycamtin tulee käyttää (infuusio antaa) 12 tunnin sisällä huoneenlämmössä (tai 24 tunnin sisällä, jos liuos säilytetään 2-8 ºC:ssa).
Portuguese: Para os casos graves (Grau 3/4 CTC) notificados como relacionados/possivelmente relacionados com a administração de topotecano a incidência foi diarreia 5 % (ver secção 4.4), fadiga 4 %, vómitos 3 %, náuseas 3 % e anorexia 2 %.
Finnish: Vaikea-asteisten tapausten (CTC-aste 3/4) insidenssi oli: ripuli 5 % (ks. kohta 4.4), uupuminen 4 %, oksentelu 3 %, pahoinvointi 3 % ja ruokahaluttomuus 2 %.
Portuguese: A quantidade de topotecano-O-glucuronido e N-desmetilo topotecano-Oglucuronido na urina foi inferior a 2,0 %.
Finnish: Topotekaani-O-glukuronidia ja N-desmetyylitopotekaani-O-glukuronidia oli virtsassa vähemmän kuin
Portuguese: O rácio médio de metabolito:AUC composto de origem foi < 10 % para topotecano total e topotecano lactona.
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin / topotekaanin AUC-suhde oli < 10 % sekä kokonaistopotekaanille että topotekaanilaktonille.
Portuguese: Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Hycamtin é associado com outro medicamento chamado cisplatina.
Finnish: Kohdunkaulan syövässä Hycamtin yhdistetään toiseen lääkkeeseen, sisplatiiniin.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172)
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Shellakka
Portuguese: Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Finnish: Vaikea yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portuguese: A experiência atual da associação de topotecano oral com outros fármacos quimioterapêuticos é limitada.
Finnish: Tällä hetkellä on vain rajoitetusti kokemusta oraalisen topotekaanilääkityksen yhdistämisestä muihin kemoterapia-aineisiin.
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) diminuiu para cerca de 67 % quando comparada com um grupo controlo de doentes.
Finnish: Plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini 1,5-10 mg/dl) pieneni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Portuguese: • Inchaço causado pelo aumento de fluídos (angioedema).
Finnish: • Turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä kehoon (angioedeema)
Portuguese: Foram pouco frequentes notificações de sequelas significativas associadas com trombocitopenia, incluindo casos de morte devido a hemorragia tumoral.
Finnish: Raportit huomattavista trombosytopeniaan liittyvistä jälkitaudeista ovat olleet satunnaisia, kuolemaan johtaneet tuumoriverenvuodot mukaan lukien.
Portuguese: Num estudo comparativo de topotecano e paclitaxel, efetuado em doentes com carcinoma do ovário previamente tratadas com quimioterapia à base de platinos (n = 112 e 114, respetivamente), a taxa de resposta (IC 95 %) foi de 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % ( 8%, 2 0%) e o tempo médio de progressão foi de 19 semanas versus 15 semanas (taxa de risco 0,7 [0,6, 1,0]), para o topotecano e paclitaxel, respetivamente.
Finnish: Topotekaanin (n = 112) ja paklitakselin (n = 114) vertailututkimuksessa aiemmin platinapohjaista kemoterapiaa munasarjasyövän hoitoon saaneilla potilailla vasteprosentti (95 % lv) oli topotekaanilla 20,5 % (13 %, 28 %) ja paklitakselilla 14 % (8 %, 20 %) ja progressioon kuluva mediaaniaika topotekaanilla 19 viikkoa ja paklitakselilla 15 viikkoa (riskisuhde 0,7 [0,6, 1,0]).
Portuguese: A dose recomendada de topotecano é de 1,5 mg/m de área de superfície corporal por dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante cinco dias consecutivos, com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
Finnish: Topotekaanin annossuositus on 1,5 mg/m kehon pinta-alaan nähden vuorokaudessa laskimoinfuusiona 30 minuutin aikana päivittäin viitenä peräkkäisenä päivänä kolmen viikon välein hoitojakson alusta lukien.
Portuguese: Trombocitopenia Grave (contagem plaquetária < 25 x 10
Finnish: Trombosytopenia Vaikea trombosytopenia (trombosyyttiarvo < 25 x 10
Portuguese: O rácio médio da AUC plasmática do metabolito: composto de origem foi inferior a 10 % para ambos topotecano total e topotecano lactona.
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin ja kanta-aineen AUC-suhde plasmassa oli alle 10 % sekä kokonaistopotekaanille että topotekaanilaktonille.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (alguns casos foram fatais) Doenças gastrointestinais Muito frequentes Náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves), o que pode conduzir a desidratação (ver secções 4.2 e 4.4)
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu ja ripuli (jotka kaikki voivat olla vaikeita), joka voi johtaa dehydraatioon (ks. kohdat 4.2 ja 4.4)
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de topotecano equivalente a 1 mg de topotecano.
Finnish: Yksi kapseli sisältää topotekaanihydrokloridia määrän, joka vastaa 1 mg topotekaania.
Portuguese: Não exite nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem com topotecano.
Finnish: Topotekaanin yliannostukseen ei tunneta vasta-ainetta.
Portuguese: Quando o topotecano é utilizado em associação com cisplatina, deve consultar-se o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina.
Finnish: Kun topotekaania käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa, on huomioitava sisplatiinin täydellisessä valmisteyhteenvedossa esitetyt asiat.
Portuguese: População com intenção de tratar (ITT) Cisplatina 50 mg/m no dia 1, a cada 21 dias
Finnish: ITT-populaatio Sisplatiini 50 mg/m päivänä 1, 21 päivän välein