FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ACR-svar i placebo-kontrollerade psoriasisartrit-studier (% av patienter)
Latvian: ACR atbildes reakcija placebo kontrolētos psoriātiskā artrīta pētījumos (procentuālais pacientu īpatsvars)
Swedish: För patienter som ordinerats en hel 40 mg dos finns Hulio också tillgängligt som 40 mg förfylld injektionspenna och 40 mg förfylld spruta på apoteket.
Latvian: Pacientiem, kuriem nozīmēta pilna 40 mg Hulio deva, aptiekā ir pieejama arī 40 mg pildspalvveida pilnšļirce un 40 mg pilnšļirce.
Swedish: Sprutan är tillverkad av cykloolefinpolymerplast med en propp (klorobutylgummi) och nål (rostfritt stål) med nålskydd (butyl/dien blandpolymer och polypropen).
Latvian: Šļirce izgatavota no cikloolefīna polimēra plastmasas ar aizbāzni (hlorbutil gumija) un adatu (nerūsējošā tērauda) ar adatas vāciņu (butil/diēna maisījuma polimēra un polipropilēna).
Swedish: Varje förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk och innehåller en dos om 40 mg adalimumab.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai vienai lietošanas reizei un satur vienu 40 mg adalimumaba devu.
Swedish: Hulio kan finnas tillgängligt i andra förpackningstyper beroende på det individuella behandlingsbehovet.
Latvian: Atkarībā no konkrētā pacienta ārstēšanas vajadzībām var būt pieejamas cita veida Hulio formas.
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Latvian: Hulio ir indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kad atbildes reakcija uz iepriekšēju slimību modificējošu pretreimatisma medikamentozu terapiju nav bijusi pietiekama.
Swedish: • Upplys läkare om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jums bijušas atkārtotas infekcijas vai citas veselības problēmas, kuras palielina infekcijas risku.
Swedish: Steroidfri remission i ≥ 90 dagar a
Latvian: Pacienti ar bezsteroīdu remisiju ≥90 dienasa
Swedish: Adalimumab-behandlade patienter hade signifikant större förbättring vid vecka 12 i både SF36 och Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL), och förbättringen kvarstod till vecka 24.
Latvian: Ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem 12. nedēļā bija statistiski ticami lielāka uzlabošanās, kas saskaņā ar SF-36 un Ankilozējošā spondilīta dzīves kvalitātes aptauju (ASQoL) saglabājās līdz 24. nedēļai.
Swedish: Övriga innehållsämnen: mononatriumglutamat, sorbitol (E420), metionin, polysorbat 80, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Satur arī: mononātrija glutamātu, sorbītu(E420), metionīnu, polisorbātu 80, sālsskābi un ūdeni injekcijām.
Swedish: Behandling med metotrexat ska fortsätta under behandling med Hulio.
Latvian: Hulio terapijas laikā jāturpina metotreksāta lietošana.
Swedish: Läkare ska vara återhållsamma med behandling med Hulio till patienter som tidigare haft återkommande infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, inklusive samtidig användning av immunosuppressiva läkemedel.
Latvian: Ārstam jābūt piesardzīgam, apsverot Hulio lietošanu pacientiem ar recidivējošu infekciju anamnēzē vai, pastāvot citiem apstākļiem, kas var radīt noslieci uz infekciju attīstību, tostarp vienlaicīga imūnsupresīvu līdzekļu lietošana.
Swedish: Hulio används för att behandla ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit hos vuxna.
Latvian: Hulio lieto, lai ārstētu ankilozējošu spondilītu un aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma pieaugušajiem.
Swedish: I psoriasis studie I, upplevde 28% av patienterna som hade PASI 75 och som randomiserades om till placebo vecka 33 "förlust av adekvat svar" jämfört med 5% som fortsatte med adalimumab, p<0,001, (PASI poäng efter vecka 33 och framåt eller före vecka 52 som resulterade i ett < PASI 50 jämfört med baslinjen med minst 6 poängs ökning i PASI jämfört med vecka 33).
Latvian: Psoriāzes pētījumā I 28% pacientu, kuriem bija atbildes reakcija PASI 75 un kuri 33. nedēļā tika atkārtoti randomizēti saņemt placebo, salīdzinot ar 5%, kuri turpināja lietot adalimumabu, p<0,001, bija "adekvātas atbildes reakcijas zudums" (PASI punktu skaits pēc 33. nedēļas un 52. nedēļā vai pirms tās, kura rezultātā bija <PASI 50 atbildes reakcija salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli ar minimālu PASI punktu skaita palielināšanos par 6 punktiem salīdzinājumā ar 33. nedēļu).
Swedish: Primär endpoint var den procentuella förändringen från baslinjen till vecka 12 av antalet aktiva leder med artrit (svullnad som inte beror på deformitet eller leder med inskränkt rörlighet plus smärta och/eller ömhet), vilket uppnåddes med genomsnittlig procentuell minskning på -62,6% (median för procentuell förändring -88,9%) hos patienter i adalimumab gruppen jämfört med11,6% (median för procentuell förändring -50,0%) hos patienterna i placebogruppen.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālā aktīvo locītavu skaita ar artrītu (pietūkums ne deformācijas dēļ vai locītavas ar zaudētām kustībām plus sāpes un/vai jutīgums) pārmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli, līdz 12. nedēļai, ko sasniedza ar vidējo procentuālo samazinājumu -62,6% (mediānā procentuālā pārmaiņa -88,9%) pacientiem adalimumaba grupā, salīdzinot ar -11,6% (mediānā procentuālā pārmaiņa -50,0%) pacientiem placebo grupā.
Swedish: Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna i studie HSII upplevt en klinisk relevant minskning av HS-relaterad hudsmärta (se tabell 17).
Latvian: 12. nedēļā HS-II pētījumā nozīmīgi lielāks pacientu skaits piedzīvoja klīniski nozīmīgu ar HS saistītu ādas sāpju samazināšanos (skatīt 17. tabulā).
Swedish: • Merkel-cellcarcinom (en sorts hudcancer)
Latvian: • Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža paveids);
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt, kommer du att få Hulio för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit eller entesitrelaterad artrit.
Latvian: Ja šīs zāles neiedarbojas pietiekami efektīvi, Jums tiks nozīmēts Hulio, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu vai ar entezītu saistītu artrītu.
Swedish: För alla behandlingsgrupper var medelvärdet på baslinjen PASI 18,9 och värdet på baslinjen för PGA varierade från "måttlig" (53% av de inkluderade patienterna) till "svår" (41%) till "mycket svår" (6%).
Latvian: Visās ārstēšanas grupās vidējais sākotnējais PASI punktu skaits bija 18,9 un sākotnējais ĀVN punktu skaits bija no "mērena" (53% iekļauto subjektu) līdz "smagam" (41%) un "ļoti smagam" (6%).
Swedish: I CD-studie I och II, uppnåddes signifikant förbättring i totalpoäng i det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) vid vecka 4 hos patienter som randomiserats till adalimumab 80/40 mg och 160/80 mg jämfört med placebo och sågs vid vecka 26 och 56 i CD-studie III liksom i de adalimumab-behandlade grupperna jämfört med placebo gruppen.
Latvian: KS pētījumā I un KS pētījumā II 4. nedēļā pacientiem, kuri tika nejaušināti iedalīti saņemt adalimumabu 80/40 mg un 160/80 mg, tika sasniegta statistiski ticama slimībai specifiskā zarnu iekaisuma slimības aptaujas (IBDQ) kopējā punktu skaita uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo, un tā tika novērota arī 26. un 56. nedēļā KS pētījumā III adalimumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo grupu.
Swedish: • symtom på nervproblem såsom stickningar, domning, dubbelseende eller arm- eller bensvaghet
Latvian: • nervu problēmu simptomus, piemēram, tirpšanu, nejutīgumu, redzes dubultošanos, vai vājumu rokās vai kājās;
Swedish: Försämrad njurfunktion, hematuri
Latvian: Nieru darbības traucējumi, hematūrija
Swedish: Bröstsmärta, ödem, feber1)
Latvian: Sāpes krūtīs, tūska, pireksija1)
Swedish: Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS Hulio är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Latvian: Aksiāls spondiloartrīts bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma Hulio ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar smagu aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma, bet ar objektīvām iekaisuma pazīmēm - paaugstinātu CRO līmeni un/vai MRI atradi, ja šiem pacientiem bijusi neatbilstoša atbildes reakcija uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai pacienti tos nepanes.
Swedish: adalimumab/metotrexat-patienter uppvisade signifikant mindre radiografisk progression vid 6 och 12 månader (se tabell 9) än patienter som enbart fick metotrexat.
Latvian: Pēc 6 un 12 mēnešiem adalimumabu/metotreksātu pacientiem tika konstatēts, ka locītavu izmaiņas radiogrāfiski ir progresējušas ievērojami mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma tikai metotreksātu (skatīt 9. tabulu).
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna till 40 mg varannan vecka, 40 mg varje vecka eller placebo med en total studielängd av 56 veckor.
Latvian: 4. nedēļā pacienti tika nejaušināti iedalīti saņemt 40 mg katru otro nedēļu, 40 mg katru nedēļu vai placebo 56 nedēļu kopējā pētījuma laikā.
Swedish: • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka ditt barn för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Hulio påbörjas.
Latvian: • Ir bijuši reģistrēti tuberkulozes saslimšanas gadījumi adalimumaba terapijas pacientiem, tāpēc Jūsu bērna ārsts pirms Hulio terapijas pārbaudīs, vai Jūsu bērnam nav tuberkulozes pazīmju vai simptomu.
Swedish: Adalimumab/ MTX n=268
Latvian: Adalimumabs/MTX n=268
Swedish: Bland dessa hade 86 patienter (75,4%) ett ACR 20 svar; 72 patienter (63,2%) hade ACR 50 svar och 41 patienter (36%) hade ett ACR 70 svar.
Latvian: No šiem pacientiem 86 (75,4%) bija ACR 20 atbildes reakcijas; 72 pacientiem (63,2%) bija ACR 50 atbildes reakcija un 41 pacientam (36%) bija ACR 70 atbildes reakcija.
Swedish: Alla p-värden är parvisa jämförelser mellan proportionen för adalimumab jämfört med placebo p<0,001 p<0,01
Latvian: Visas p vērtības ir pāru proporcijas adalimumaba un placebo salīdzinājumi * p<0,001 ** p<0,01
Swedish: Hulio 40 mg injektionsvätska i engångförfylld spruta med automatiskt nålskydd.
Latvian: Hulio 40 mg šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē ar automātisku adatas aizsargu.
Swedish: För alla behandlingsgrupper var medelvärdet på baslinjen PASI 19,7 och värdet på baslinjen Physician's Global Assessment (PGA) varierade från "mild" (< 1%) till "måttlig" (48%) till "svår" (46%) till "mycket svår" (6%).
Latvian: Visās ārstēšanas grupās vidējais sākotnējais PASI punktu skaits bija 19,7 un sākotnējais ĀVN punktu skaits variēja no "viegla" (<1%) līdz "mērenam" (48%), "smagam" (46%) un "ļoti smagam" (6%).
Swedish: Om du inte vet mängden, STANNA här och fråga läkaren.
Latvian: Ja to nezināt, PĀRTRAUCIET gatavoties injekcijai un vaicājiet bērna ārstam.
Swedish: • Rör INTE och drag INTE kolven bakåt.
Latvian: • Nekādā gadījumā NEPIESKARIETIES virzulim un NEVELCIET to atpakaļ.
Swedish: • 1 flaskadaptor (2)
Latvian: • 1 flakona adapteri (2)
Swedish: Adalimumab och andra TNF-antagonister har i sällsynta fall associerats med nytt skov eller exacerbation av kliniska symtom och/eller radiografiska tecken på demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet, inklusive multipel skleros och optisk neurit samt perifer demyelinerande sjukdom, inklusive Guillain-Barré syndrom.
Latvian: TNF antagonistu, tostarp adalimumaba, lietošana retos gadījumos bijusi saistīta ar centrālās nervu sistēmas demielinizējošas slimības, tai skaitā multiplās sklerozes un redzes nerva iekaisuma, un perifērās demielinizējošas slimības, tai skaitā Guillain-Barré sindroma, klīnisko simptomu un/vai radiogrāfisko pierādījumu pirmreizēju rašanos vai pastiprināšanos.
Swedish: Om en liten blödning från injektionsstället uppstår efter injektionen, använd en bit gasbinda eller en bomullstuss och tryck lätt på injektionsstället i några sekunder.
Latvian: Ja pēc injekcijas tās vietā rodas neliela asiņošana, uz dažām sekundēm viegli piespiediet ādai marles vai vates tamponuNERĪVĒJIET injekcijas vietu.
Swedish: RA-studie II utvärderade 544 patienter som var  18 år gamla med måttlig- till högaktiv reumatoid artrit och inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande, anti-reumatiska läkemedel.
Latvian: RA pētījumā II pārbaudīja 544 pacientus ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kas bija ≥18 gadus veci un kam iepriekš bija bijusi neefektīva terapija ar vismaz vienu slimību modificējošu pretreimatisma līdzekli.
Swedish: Adalimumab n=274
Latvian: Adalimumabs n=274
Swedish: • Ditt barn bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra att bli gravid och fortsätta använda det minst 5 månader efter den sista behandlingen med Hulio.
Latvian: • Jūsu bērnam ieteicams apsvērt piemērota pretapaugļošanās līdzekļa lietošanu, lai novērstu grūtniecību, un tā lietošana būtu jāturpina vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās Hulio injekcijas.
Swedish: Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt barns patientkort.
Latvian: Pārbaudes un to rezultāti jāieraksta bērna Pacienta atgādinājuma kartītē.
Swedish: • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Hulio påbörjas.
Latvian: • Ir bijuši reģistrēti tuberkulozes saslimšanas gadījumi adalimumaba terapijas pacientiem, tāpēc Jūsu ārsts pirms Hulio terapijas pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmju vai simptomu.
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i lågdos eller standarddos, som visas i tabell 19.
Latvian: 4. nedēļā subjekti tika randomizēti attiecībā 1:1 atkarībā no ķermeņa masas saņemt vai nu mazas devas, vai standarta devas balstterapijas shēmu, kā parādīts 19. tabulā.
Swedish: ** p < 0,01
Latvian: c p=0,031
Swedish: Om du inte har alla saker som du behöver, rådfråga sjuksköterska eller apotekspersonal.
Latvian: Ja Jums nav nepieciešamo piederumu, jautājiet medicīnas māsai vai farmaceitam.
Swedish: För patienter som uppnådde PASI 75 och PGA "utläkt" eller "minimal" stoppades behandlingen i upp till 36 veckor och patienterna monitorerades för sjukdomsåterfall (förvärrande av PGA med åtminstone 2 grader).
Latvian: Pacientiem, kas sasniedza PASI 75 un ĀVN tīrās vai minimālās atbildes reakcijas, tika pārtraukta ārstēšana līdz 36 nedēļām un tika novērots slimības kontroles trūkums (t. i., ĀVN pasliktināšanās vismaz par 2 vienībām).
Swedish: Crohns sjukdom hos vuxna
Latvian: Krona slimība pieaugušajiem
Swedish: • oregelbundna hjärtslag
Latvian: • neregulārs sirds ritms;
Swedish: Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95% konfidensintervall) av 2,7 (1,4; 5,4) per 1 000 patientår hos adalimumabbehandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1 000 patientår hos kontrollpatienter.
Latvian: No šiem ādas vēža gadījumiem plakanšūnu karcinomu rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 2,7 (1,4; 5,4) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Swedish: Vid vecka 16 hade patienter som randomiserats till adalimumab 0,8 mg/kg haft en större positiv klinisk respons (PASI 75) än de som randomiserats till 0,4 mg/kg varannan vecka eller metotrexat.
Latvian: 16. nedēļā vairāk pacientiem, kas bija nejaušināti iedalīti adalimumaba 0,8 mg/kg lietošanai, bija pozitīva efektivitātes atbildes reakcija (piemēram, PASI 75), nekā tiem, kas tika nejaušināti iedalīti 0,4 mg/kg lietošanai katru otro nedēļu vai MTX lietošanai.
Swedish: Den rekommenderade induktionsdosen av Hulio för vuxna patienter med måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom är 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Latvian: Ieteicamā Hulio sākotnējās dozēšanas shēma pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu aktīvu Krona slimību ir 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga att använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med Hulio.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ieteicams lietot atbilstošu kontracepcijas metodi, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos, un kontracepcijas metode jāturpina lietot vēl vismaz piecus mēnešus pēc pēdējās Hulio devas lietošanas.
Swedish: Nyttan och risken med fortsatt behandling med 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka ska noggrant övervägas hos en patient som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter en ökning av doseringen (se avsnitt 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc devas palielināšanas līdz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu ir neatbilstoša atbildes reakcija, ir rūpīgi jāizvērtē terapijas turpināšanas ieguvumi un riski (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som inte svarat tillfredställande på konventionell behandling.
Latvian: Hulio ir indicēts smaga, aktīva ankilozējoša spondilīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz standartterapiju.
Swedish: • Upplys läkare om ditt barn tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
Latvian: • Informējiet Jūsu bērna ārstu, ja Jums bijušas atkārtotas infekcijas vai citas veselības problēmas, kuras palielina infekcijas risku.
Swedish: Du kommer att bestämma volymen till den ordinerade dosen i ett senare steg.
Latvian: Parakstītajai devai atbilstošu tilpumu Jūs iestatīsiet vēlākā solī.
Swedish: Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna i studie HSII upplevt en klinisk relevant minskning av HS-relaterad hudsmärta (se tabell 21).
Latvian: 12. nedēļā HS-II pētījumā nozīmīgi lielāks pacientu skaits piedzīvoja klīniski nozīmīgu ar HS saistītu ādas sāpju samazināšanos (skatīt 21. tabulā).
Swedish: P värde1
Latvian: P vērtība 1
Swedish: Hulio används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna.
Latvian: Hulio lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu pieaugušajiem.
Swedish: Av de patienter hos vilka man i de studierna inte kunde påvisa autoantikroppar initialt, utvecklade 11,9% av patienterna som behandlades med adalimumab och 8,1% av patienterna som fick placebo och aktiv kontroll, positiva titrar av autoantikroppar efter 24 veckor.
Latvian: Šajos pētījumos 11,9% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 8,1% ar placebo un aktīvām kontroles zālēm ārstēto pacientu, kam sākotnēji bija negatīvi antinukleāro antivielu titri, 24. nedēļā bija pozitīvi titri.
Swedish: Reaktivering av hepatit B har inträffat hos patienter som är kroniska bärare av detta virus (d.v.s. ytantigen positiva) och som har fått TNF-antagonister inklusive adalimumab.
Latvian: B hepatīta reaktivācija radās ar TNF-antagonistu, tostarp adalimumaba ārstētiem pacientiem, kuri bija hroniski šī vīrusa (piem., pozitīvu virsmas antigēnu) nēsātāji.
Swedish: • Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNFα-blockerare.
Latvian: • Ar citu TNFα blokatoru ārstētiem pacientiem ar specifiska veida plaušu slimību, kuru sauc par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), ir reģistrēti cita vēža formas (ne limfomas)
Swedish: Sprutan inuti pennan är tillverkad av cykloolefinpolymerplast med en propp (klorobutylgummi) och nål (rostfritt stål) med nålskydd (butyl/dien blandpolymer och polypropen).
Latvian: Pildspalvveida šļirces iekšpusē esošā šļirce sastāv no cikloolefīna polimēra plastmasas šļirces ar aizbāzni (hlorbutil gumija) un adatu (nerūsējošā tērauda) ar adatas vāciņu (butil/diēna maisījuma polimēra un polipropilēna).
Swedish: Blanda inte något annat läkemedel i samma spruta eller injektionsflaska som Hulio lösningen.
Latvian: Nejauciet citas zāles Hulio šķīduma šļircē vai flakonā.
Swedish: Under de kontrollerade delarna av de pivotala adalimumabstudierna hos vuxna som var minst 12 veckor långa hos patienter med måttlig till allvarligt aktiv reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och uveit sågs andra maligniteter än lymfom och ickemelanom hudcancer till en frekvens (95% konfidensintervall) av 6,8 (4,4; 10,5) per 1 000 patientår hos 5 291 adalimumabbehandlade patienter, jämfört med frekvensen 6,3 (3,4; 11,8) per
Latvian: Pivotālo adalimumaba pētījumu pieaugušajiem vismaz 12 nedēļas ilgajās kontrolētajās daļās pacientiem ar vidēji smagu vai smagu, aktīvu reimatoīdo artrītu, ankilozējošo spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma, psoriātisko artrītu, psoriāzi, hidradenitis suppurativa, Krona slimību un čūlaino kolītu un uveītu novērotais ļaundabīgo jaunveidojumu, izņemot limfomas un nemelanomas ādas vēzi, rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 6,8 (4,4; 10,5) uz 1000 pacientgadiem 5291 ar adalimumabu ārstētajam pacientam salīdzinājumā ar 6,3 (3,4; 11,8) uz 1000 pacientgadiem 3444 kontrolgrupas pacientiem (ārstēšanas ilguma mediāna bija 4,0 mēneši adalimumaba lietotājiem un 3,8 mēneši kontrolgrupas pacientiem).
Swedish: Hudcancer exklusive melanom (inklusive basalcellcarcinom och skivepitelcancer), benign neoplasm
Latvian: Ādas vēzis, izņemot melanomu (tostarp bazālo šūnu karcinoma un plakano šūnu karcinoma), labdabīgs audzējs
Swedish: Alla patienter och speciellt de patienter som har behandlats med betydande mängd immunosuppressiv behandling eller psoriasispatienter som behandlats med PUVA ska undersökas för förekomsten av icke-melanom hudcancer före och under behandling med Hulio.
Latvian: Visiem pacientiem, un īpaši tiem, kuriem medicīniskajā anamnēzē ir ekstensīva imūnsupresīva terapija, vai psoriāzes pacientiem ar PUVA terapiju anamnēzē pirms ārstēšanas ar Hulio un tās lietošanas laikā ir jāpārbauda, vai nav nemelanomas ādas vēža.
Swedish: Resultaten från båda studierna demonstrerade en statistiskt signifikant minskning av risken för behandlingssvikt hos patienter som behandlats med adalimumab jämfört med patienter som fått placebo (se tabell 29).
Latvian: Abu klīnisko pētījumu rezultāti demonstrēja statistiski nozīmīgu terapijas neefektivitātes riska samazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (skatīt 29. tabulu).
Swedish: För patienter som hade doseskalerat från varannan vecka till varje vecka, var medel serumkoncentrationer (±SD) av adalimumab vid vecka 52; 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, varje vecka) och 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, varje vecka).
Latvian: Pacientiem, kuru deva tika palielināta no ievadīšanas reizi 2 nedēļās līdz iknedēļas shēmai, vidējā (±SN) adalimumaba minimālā koncentrācija 52. nedēļā bija 15,3±11,4 µg/ml (40/20 mg katru nedēļu) un 6,7±3,5 µg/ml (20/10 mg katru nedēļu).
Swedish: Svindel och försämrad syn kan inträffa vid administrering av Hulio (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pēc Hulio lietošanas iespējams vertigo un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Frekvensen (95% konfidensintervall) av lymfom var 0,7 (0,2; 2,7) per 1 000 patientår hos adalimumabbehandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1 000 patientår hos kontrollpatienter.
Latvian: Limfomas rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 0,7 (0,2; 2,7) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Swedish: Placebo/ MTXc n=60
Latvian: Placebo/M TXc n=60
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 0,8 ml endos innehåller 40 mg adalimumab.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā 0,8 ml vienas devas flakonā ir 40 mg adalimumaba (adalimumabum).
Swedish: ACR-svar i placebo-kontrollerade studier (% av patienter)
Latvian: ACR atbildes reakcijas ar placebo kontrolētos pētījumos (procentuālais pacientu īpatsvars)
Swedish: BCVA förbättrades eller upprätthölls (< 5 bokstävers försämring) i 88,4% av ögonen vid vecka 78.
Latvian: 78. nedēļā 88,4% acu labākais koriģētais redzes asums (BCVA) bija vai nu uzlabojies vai palicis nemainīgs (pēc pasliktināšanās par <5 zīmēm).