FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku KRYSTEXXA byly hodnoceny ve dvou duplikovaných hlavních studiích fáze III (GOUT 1 a GOUT 2), které byly provedeny u 212 dospělých pacientů s chronickou dnou refrakterní na léčbu alopurinolem.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' KRYSTEXXA kienu evalwati f'żewġ provi pivotali repliki tal-Fażi III (GOTTA 1 u GOTTA 2) li saru fuq 212-il pazjent adult b'gotta kronika refrattorja għal allopurinol.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Maltese: Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Czech: Přípravek KRYSTEXXA obsahuje 4,2 mg sodíku (méně než 1 mmol) na dávku (v podstatě bez sodíku).
Maltese: Konsum ta' sodju KRYSTEXXA fih 4.2 mg ta' sodju (inqas minn 1 mmol) kull doża (essenzjalment ħieles mis-sodju).
Czech: Léčivá látka peglotikáza je kovalentní konjugát urikázy tvořené geneticky modifikovaným kmenem Escherichia coli a monometoxypoly (etylenglykolu).
Maltese: Is-sustanza attiva pegloticase hija konjugat kovalenti ta' uricase prodott permezz ta' razza ġenetikament modifikata ta' Escherichia coli u monomethoxypoly (ethylene glycol).
Czech: • Léčivou látkou je peglotikáza.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija pegloticase.
Czech: • 1 ml přípravku KRYSTEXXA by měl být injekčně aplikován do jednoho 250 ml vaku s injekčním nebo infuzním roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) nebo 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: • 1 ml ta' KRYSTEXXA għandu jiġi injettat ġo borża unika ta' 250 ml ta' klorur tas-sodju ta' 4.5 mg/ml (0.45%) jew ta' 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni.
Czech: Na základě podobných profilů účinnosti a bezpečnosti peglotikázy u pacientů s clearance kreatininu pod a nad 50 ml/min není u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Maltese: Abbażi ta' profili simili ta' effikaċja u ta' sigurtà ta' pegloticase fuq pazjenti bi tneħħija ta' krejatinina inqas u ogħla minn 50 ml/min, ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża għal pazjenti b'indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Pro zmírnění pravděpodobnosti rozvoje dnavých záchvatů po zahájení léčby přípravkem KRYSTEXXA se doporučuje profylaxe kolchicinem nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
Maltese: Biex titnaqqas il-probabbiltà ta' rikaduti tal-gotta wara li jinbeda KRYSTEXXA huwa rakkomandat li ssir profilassi b'colchicine jew b'mediċina antiinfjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
Czech: Pro PEG část je vylučování močí pravděpodobně hlavní cestou eliminace.
Maltese: Għall-PEG moiety, leliminazzjoni urinarja hija probabbli r-rotta ewlenija ta' eliminazzjoni.
Czech: V klinických studiích mělo 91 % pacientů, u kterých se vyskytla reakce v souvislosti s podáním infuze, sérové hladiny kyseliny močové nad 6 mg/dl (360 μmol/l) v důsledku rozvoje antipeglotikázových protilátek.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 91% tal-pazjenti li esperjenzaw reazzjoni relatata mal-infużjoni kellhom livell ta' aċidu uriku fis-serum ogħla minn 6 mg/dl (360 μmol/L) minħabba l-iżvilupp ta' antikorpi kontra pegloticase.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Skóre HAQ-PGA dosahovalo 1,1 na počátku studie oproti 0,84 ve 25. týdnu u pacientů léčených peglotikázou 8 mg každé 2 týdny ve srovnání s 1,2 oproti 1,3 v placebo skupině (p ≤ 0,01).
Maltese: Il-punteġġi HAQ-DI kienu ta' 1.1 fil-linja bażi kontra 0.84 fil-Ġimgħa 25 fil-pazjenti li rċevew kura bi pegloticase 8 mg kull ġimgħatejn meta mqabbla ma' 1.2 kontra 1.3 fil-grupp tal-plaċebo (p≤0.01).
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek přípravku KRYSTEXXA u potkanů a psů byla v různých tkáních pozorována přítomnost vakuol s obsahem peglotikázy.
Maltese: Fi studji tat-tossiċità tad-dożi ripetuti bi KRYSTEXXA fil-firien u fil-klieb, l-okkorrenza ta' vacuoles li fihom pegloticase kienet osservata f'tessuti differenti.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Czech: Skóre HAQ-PGA dosahovalo 42,4 na počátku studie oproti 27,1 ve 25. týdnu u pacientů léčených peglotikázou 8 mg každé 2 týdny ve srovnání s 51,6 oproti 53,4 v placebo skupině (p ≤ 0,001).
Maltese: Il-punteġġi HAQ-PGA kienu ta' 42.4 fil-linja bażi kontra 27.1 fil-Ġimgħa 25 fil-pazjenti li rċevew kura bi pegloticase 8 mg kull ġimgħatejn meta mqabbla ma' 51.6 kontra 53.4 fil-grupp tal-plaċebo (p≤0.
Czech: Ve studii březích potkanů nebyl při 46násobném překročení klinické expozice (AUC) zaznamenán žádný důkaz embryotoxicity nebo teratogenity.
Maltese: Fl-istudju fuq firien tqal ma kien hemm l-ebda evidenza ta' embrijotossiċità jew teratoġeniċità f'46 darba l-espożizzjoni klinika (AUC).
Czech: Průměrná PUA na počátku studie dosahovala 9,8 mg/dl.
Maltese: Il-PUA medju fil-linja bażi kien ta' 9.8 mg/dl.
Czech: Rozhodnutí léčit přípravkem KRYSTEXXA musí vycházet z neustálého posuzování přínosů a rizik pro každého pacienta (viz bod 4.4).
Maltese: Id-deċiżjoni li tingħata kura bi KRYSTEXXA għandha tiġi bbażata fuq evalwazzjoni kontinwa talbenefiċċji u tar-riskji għall-pazjent individwali (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Stálý pokles plasmatické kyseliny močové pod koncentraci rozpustnosti 6 mg/dl byl v souvislosti s jednou dávkou 8 mg a 12 mg pozorován po dobu delší než 12 dnů.
Maltese: Kien osservat tnaqqis sostnut fl-aċidu uriku fil-plasma taħt il-konċentrazzjoni ta' solubbilità ta' 6 mg/dl għal aktar minn 12-il jum b'dożi uniċi ta' 8 mg u ta' 12 mg.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 8 mg pegloticasum (8 mg/ml koncentrátu).
Maltese: Kull kunjett fih 8 mg ta' pegloticase (8 mg/ml konċentrat).
Czech: KRYSTEXXA obsahuje léčivou látku peglotikázu.
Maltese: KRYSTEXXA fih is-sustanza attiva pegloticase.
Czech: M0402: Observační studie peglotikázy po uvedení na trh v EU Žadatel by měl do konce prosince 2018 provést dlouhodobou observační studii v rámci EU zaměřenou na bezpečnost používání peglotikázy u dospělých hyperuremických pacientů se závažnou omezující chronickou tofózní dnou a na její účinnost a bezpečnost u pacientů s opakovanou expozicí přípravku.
Maltese: L-applikant għandu jwettaq studju osservazzjonali tal-UE fuq perjodu twil li għandu jintemm f'Diċembru 2018 tas- sigurtà dwar l-użu ta' pegloticase fuq pazjenti adulti b'iperuriċemija b'gotta tophaceous kronika severa debilitanti u dejta ta' sigurtà u ta' effikaċja fuq pazjenti li reġgħu ġew esposti.
Czech: EMA/684724/2012 EMEA/H/C/002208
Maltese: EMA/423469/2011EMA/423469/2011 EMEA/H/C/numru tal-prodott
Czech: Krystexxa pegloticasum
Maltese: Krystexxa pegloticase
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Krystexxa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Krystexxa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Krystexxa:
Czech: Urikáza v přípravku Krystexxa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat urikázu.
Maltese: Il-uricase fi Krystexxa hija prodotta minn metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': issir permezz ta' batterju li jirċievi ġene (DNA), u dan jagħmilha kapaċi tipproduċi uricase.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Krystexxa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Krystexxa.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Krystexxa je anafylaxe (závažná alergická reakce) zaznamenaná přibližně u 7 pacientů ze 100, infuzní reakce (včetně zarudnutí, kožní vyrážky, svědění, pocení, bolesti na hrudi, potíží s dýcháním, zimnice a zvýšeného krevního tlaku) zaznamenané přibližně u 26 pacientů ze 100 a záchvaty dny (zhoršení příznaků dny), které byly častější v prvních třech měsících léčby.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji serji komuni bi Krystexxa huma anafilassi (reazzjoni allerġika severa), li dehret f'madwar 7 minn 100 pazjent, reazzjonijiet tal-infużjoni (inklużi ħmura tal-wiċċ, raxxijiet fuq ilġilda, ħakk, għaraq, uġigħ fis-sider, diffikultà fit-teħid tan-nifs, dehxiet, u pressjoni għolja tad-demm), li dehru f'madwar 26 minn 100 pazjent, u intensifikazzjoni tal-gotta (is-sintomi tal-gotta jmorru għallagħar) li kienu iktar komuni fl-ewwel 3 xhur tal-kura.
Czech: Léčivá látka v přípravku Krystexxa, peglotikáza, obsahuje enzym zvaný urikáza.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Krystexxa, pegloticase, fiha enzima msejħa uricase.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Krystexxa platné v celé Evropské unii dne 8. ledna 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropew tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni Ewropea għal Krystexxa f' Fit-8 ta' Jannar 2013.
Czech: Krystexxa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku peglotikázu.
Maltese: Krystexxa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegloticase.
Czech: Přípravek Krystexxa nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na peglotikázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku a osoby se vzácným onemocněním krve zvaným nedostatek glukózo-6fosfátdehydrogenázy (G-6-PD) (favismus) nebo s podobnými onemocněními.
Maltese: Krystexxa ma jistax jintuża f'nies b'sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal pegloticase jew għal xi sustanza oħra, u f'nies b'disturb rari fid-demm imsejjaħ defiċjenza (faviżmu) ta' glukożju-6-fosfat deidroġenażi (G6PD) jew disturbi simili.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Krystexxa?
Maltese: Liema miżuri qed jittieħdu sabiex jiġi assigurat użu sigur għal Krystexxa?
Czech: Co je Krystexxa?
Maltese: X'inhu Krystexxa?
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Deficit BH4
Maltese: Defiċjenza BH4
Czech: Studie in vitro
Maltese: Studji in vitro
Czech: Studie in vivo
Maltese: Studji in vivo
Czech: gastritida, ezofagitida
Maltese: Gastrite, esofaġite
Czech: EU/1/08/481/004 sáček 100 mg EU/1/08/481/005 sáček 500 mg
Maltese: EU/1/08/481/004 100 mg qartas EU/1/08/481/005 500 mg qartas
Czech: (ISDN), nitroprusid sodný (SNP), molsidomin, minoxidil).
Maltese: isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP), molsidomin, minoxidil).
Czech: Datum revize textu:{MM/RRRR}
Maltese: Data tar-reviżjoni tat-test:{XX/SSSS}
Czech: Sapropterin in vitro neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4/5, ani neindukuje CYP1A2, 2B6 nebo 3A4/5.
Maltese: In vitro, sapropterin ma kienx inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A4/5, lanqas ma kien induttur ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4/5.
Czech: Objem roztoku (ml)
Maltese: Volum ta' dissoluzzjoni (ml)
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem je obsažen.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Czech: • Šálek na lék s odměrnými značkami 20, 40, 60 a 80 ml
Maltese: • Tazza tal-mediċina b'marki tal-gradwazzjoni f'livelli ta' 20, 40, 60 u 80 ml
Czech: Celková dávka (mg/den)
Maltese: Doża totali (mg/jum)
Czech: Krabička obsahuje 30 sáčků.
Maltese: Kull kartuna fiha 30 qartas.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Czech: Dodržování diety
Maltese: Konsum dijetetiku
Czech: Datum první registrace: 2. prosince 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 2. prosince 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 2. 12. 2008 Data tal-aħħar tiġdid: 2. 12. 2013
Czech: Sapropterin-dihydrochlorid se primárně metabolizuje v játrech na dihydrobiopterin a biopterin.
Maltese: Sapropterin dihydrochloride fil-fwied huwa primarjament immetabolizzat għal dihydrobiopterin u biopterin.
Czech: Dávkování při deficitu BH4
Maltese: Dożaġġ għal defiċjenza BH4
Czech: Vypočtená dávka 451 mg až 499 mg má být zaokrouhlena nahoru na 500 mg, což odpovídá 5 tabletám.
Maltese: Doża kkalkulata ta' 451 mg sa 499 mg għandha tiġi korretta l-fuq sa 500 mg, li hija ekwivalenti għal 5 pilloli.
Czech: průjem, zvracení, abdominální bolest, dyspepsie, nauzea
Maltese: Dijarea, rimettar, uġigħ ta' żaqq, dispepsja, dardir
Czech: Lahvička obsahuje 30, 120 nebo 240 tablet.
Maltese: Kull flixkun fih 30, 120 jew 240 pillola.
Czech: BH4 je kofaktorem syntetázy oxidu dusnatého.
Maltese: BH4 huwa ko-fattur għan-nitric oxide synthetase.
Czech: 30 rozpustných tablet 120 rozpustných tablet 240 rozpustných tablet
Maltese: 30 pilloli li jinħallu 120 pilloli li jinħallu 240 pilloli li jinħallu
Czech: Mannitol (E421) Kalium-citrát (E332) Sukralosa (E955) Kyselina askorbová (E300)
Maltese: Mannitol (E421) Potassium citrate (E332) Sucralose (E955) Ascorbic acid (E300)
Czech: Návod pro použití viz bod 4.2.
Maltese: Għal istruzzjonijiet għall-użu, ara sezzjoni 4.2.
Czech: Sapropterin je syntetická verze přirozeně se vyskytujícího 6R-BH4, který je kofaktorem hydroxyláz pro fenylalanin, tyrosin a tryptofan.
Maltese: Sapropterin hija verzjoni sintetika ta' 6R-BH4 maħdum b'mod naturali, li huwa ko-fattur talhydroxylases għal phenylalanine, tyrosine u tryptophan.
Czech: Dávkování při PKU
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijet
Czech: Zvracení bylo pozorováno jak ve studiích farmakologie vztahující se k bezpečnosti, tak ve studiích opakované toxicity.
Maltese: Rimettar ġie osservat kemm fil-farmakoloġija tas-sigurta' u kemm fi studji fuq tossiċita' wara dożi ripetuti.
Czech: - Léčivou látkou je sapropterini dihydrochloridum.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sapropterin dihydrochloride.
Czech: Populační farmakokinetika
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidon typ A, kyselina askorbová (E300), natrium-stearyl-fumarát a riboflavin (E101).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous, crospovidone tip A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, u riboflavin (E101).
Czech: Trvalá nebo recidivující dysfunkce metabolické dráhy fenylalanin-tyrosin-dihydroxy-L-fenylalanin (DOPA) může vyvolat nedostatečnou syntézu bílkovin a neurotransmiterů.
Maltese: Disfunzjoni fit-tul u li tirrepeti ruħha fir-rotta metabolika tal-phenylalanine-tyrosine-dihydroxyL-phenylalanine (DOPA), tista' tirriżulta f'defiċjenza ta' proteini fil-ġisem u fis-sintesi ta' sustanzi newrotrasmittorji.
Czech: • Vyprázdněte obsah sáčku(ů) do 120 ml nebo 240 ml vody.
Maltese: • Żvojta l-kontenut tal-qartas/qratas f'120 ml sa 240 ml ta' ilma.
Czech: • Stříkačka pro perorální podání (s odměrnými značkami po 1 ml) (10ml stříkačka pro podání objemu ≤10 ml nebo 20ml stříkačka pro podání objemu >10 ml)
Maltese: • Siringa tal-ħalq (gradwata f'diviżjonijiet ta' 1 ml) (siringa ta' 10 ml għall-għoti ta' volumi ta' ≤10 ml jew siringa ta' 20 ml għall-għoti ta' volumi ta' >10 ml)
Czech: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Czech: Opatrnost je doporučena během současného užití přípravku Kuvan se všemi léčivými přípravky, které vyvolávají vazodilataci (včetně topických přípravků) ovlivněním metabolizmu nebo účinku oxidu dusnatého, včetně klasických donorů oxidu dusnatého (např. glycerol-trinitrát, isosorbid-dinitrát, nitroprusid sodný, molsidomin), inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) a minoxidil.
Maltese: Kawtela hija rrakkomandata waqt l-użu ta' Kuvan fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali kollha li jikkawżaw vażodilatazzjoni, inklużi dawk għal użu topikali, li jikkawżaw metaboliżmu tal-ossidu nitriku (NO), li jinkludu d-donaturi klassiċi NO (bħal glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP) u molsidomin), inibituri phosphodiesterase tat-tip 5 (PDE-5) u minoxidil.
Czech: U pacientů s výchozími hladinami fenylalaninu v krvi ≥ 600 µmol/l mělo 41,9 % (13/31) z těch, kteří byli léčeni přípravkem Kuvan a 13,2 % (5/38) z těch, kteří dostávali placebo, hladiny fenylalaninu v krvi < 600 µmol/l na konci 6týdenní fáze studie (p=0,012).
Maltese: Għall-pazjenti bil-livelli ta'phenylalanine fid-demm fil-linja bażi ta' ≥ 600 µmol/l, 41.9% (13/31) ta' dawk ikkurati b'sapropterin u 13.2% (5/38) ta' dawk ikkurati bil-plaċebo kellhom livelli ta' phenylalanine fid-demm <600 µmol/l fit-tmiem tal-perijodu ta' studju ta' 6 ġimgħat (p=0.012).
Czech: Přípravek Kuvan obsahuje kalium-citrát ( E332)
Maltese: Kuvan fih potassium citrate (E332)
Czech: Inhibice BCRP vyžaduje vyšší koncentraci přípravku Kuvan ve střevě než inhibice P-gp, protože inhibiční potenciál ve střevě pro BCRP (IC50=267 µM) je nižší než pro P-gp (IC50=158 µM).
Maltese: Konċentrazzjoni intestinali ogħla ta' Kuvan hija meħtieġa biex tinibixxi BCRP firrigward ta' P-gp, billi l-potenza inibitorja fil-musrana għal BCRP (IC50=267 µM) hija aktar baxxa minn P-gp (IC50=158 µM).
Czech: Výchozí hladiny fenylalaninu v krvi pro skupinu léčenou přípravkem Kuvan a placebovou skupinu byly podobné, s průměrnými (± SD) výchozími hladinami fenylalaninu v krvi 843 ± 300 µmol/l a 888 ± 323 µmol/l.
Maltese: Il-linja bażi tal-livelli ta' phenylalanine fid-demm tal-grupp ikkurat b'Kuvan u l-grupp tal-plaċebo kienu simili, bil-medja ± SD mill-livelli ta' phenylalanine fid-demm kienet ta' 843 ± 300 μmol/l u 888 ± 323 μmol/l, rispettivament.
Czech: rinorea
Maltese: Rimi
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Czech: Podle studie in vitro má sapropterin-dihydrochlorid potenciál inhibovat p-glykoprotein (P-gp) a protein rezistence rakoviny prsu (BCRP) ve střevě při terapeutických dávkách.
Maltese: Ibbażat fuq studju in vitro, sapropterin dihydrochloride jista' jinibixxi l-p-glycoprotein (P-gp) u lproteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein) fl-intestini fiddożi terapewtiċi.
Czech: Nežádoucí účinky se vyskytly asi u 35 % z 579 pacientů ve věku 4 roky a starších, kteří byli léčeni sapropterin-dihydrochloridem (v dávce 5 až 20 mg/kg/den) v klinických studiích.
Maltese: Approssimattivament 35% minn 579 pazjent li kellhom 4 snin jew iżjed li rċevew kura b'sapropterin dihydrochloride (5 sa 20 mg/kg/kuljum) fi provi kliniċi ta' Kuvan, esperjenzaw effetti mhux mixtieqa.
Czech: Kuvan obsahuje léčivou látku sapropterin, což je syntetická kopie vlastní látky označované jako tetrahydrobiopterin (BH4).
Maltese: Kuvan fih is-sustanza attiva sapropterin li hija kopja sintetika ta' sustanza prodotta mill-ġisem magħrufa bħala tetrahydrobiopterin (BH4).
Czech: Hyperfenylalaninemie (HPA) je diagnostikována jako abnormální zvýšení hladin fenylalaninu v krvi a je obvykle důsledkem autozomálně recesivních mutací genů kódujících enzym fenylalaninhydroxylázu (v případě fenylketonurie) nebo enzymy účastnící se biosyntézy 6R-tetrahydrobiopterinu (6R-BH4) nebo jeho regenerace (deficit BH4).
Maltese: (HPA) ikun hemm żieda anormali fil-livelli ta' phenylalanine fid-demm li hija normalment ikkawżata b'mutazzjonijiet awtosomali reċessivi involuti fil-konverżjoni tal-ġeni għall-enżima phenylalanine hydroxylase (f'kaz ta' phenylketonuria, PKU) jew għall-enżimi nvoluti fil-bijosintesi 6R-tetrahydrobiopterin (6R-BH4) jew fir-riġenerazzjoni (f'każ ta' defiċjenza BH4).
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), kalium-citrát (E332), sukralóza (E955), kyselina askorbová (E300).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), potassium citrate (E332), sucralose (E955), ascorbic acid (E300).
Czech: Jeden sáček obsahuje 0,3 mmol (12,6 mg) draslíku.
Maltese: Kull qartas fih 0.3 mmol (12.6 mg) ta' potassium.
Czech: Jeden sáček obsahuje 1,6 mmol (62,7 mg) draslíku.
Maltese: Kull qartas fih 1.6 mmol (62.7 mg) ta' potassium.
Czech: Jeden sáček obsahuje sapropterini dihydrochloridum 500 mg (odpovídá sapropterinum 384 mg).
Maltese: Kull qartas fih 500 mg ta' sapropterin dihydrochloride (ekwivalenti għal 384 mg ta' sapropterin).
Czech: Cílem bylo, aby si všichni pacienti udrželi hladiny fenylalaninu v krvi v rozmezí 120-360 µmol/l (definované jako ≥120 až <360 µmol/l) při monitorovaném dietním příjmu během 26týdenního období studie.
Maltese: L-intenzjoni kienet li l-pazjenti kollha jżommu livelli ta' phenylalanine fid-demm f'medda ta' 120-360 µmol/l (definita bħala ≥120 sa <360 µmol/l) permezz ta' konsum dijetetiku mmonitorjat matul il-Perjodu ta' Studju ta' 26 ġimgħa.
Czech: Ve studii s jednou supraterapeutickou dávkou 100 mg/kg (5násobek maximální doporučené dávky) bylo pozorováno zkrácení intervalu QT (-8,32 ms); to je nutné vzít v úvahu při léčbě pacientů, kteří mají již dříve existující zkrácený QT interval (např. pacienti s vrozeným syndromem krátkého QT).
Maltese: Tqassir tal-intervall QT (-8.32 msec) kien osservat fi studju b'doża supraterapewtika waħda ta' 100 mg/kg (5 darbiet id-doża massima rakkomandata); dan għandu jiġi kkunsidrat fil-każ ta' pazjenti li għandhom intervall QT mqassar li jkun jeżisti minn qabel (eż. pazjenti li għandhom sindromu ta' QT qasir familjali).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje kalium-citrát (E332).
Maltese: Din il-mediċina fiha potassium citrate (E332).
Czech: Kuvan se používá k léčbě hyperfenylalaninémie (HPA) nebo fenylketonurie (PKU) u pacientů jakéhokoli věku.
Maltese: Kuvan huwa użat biex jikkura l-hyperphenylalaninaemia (HPA) jew phenylketonuria (PKU) f'pazjenti ta' kull età.
Czech: Pro skupinu užívající sapropterin byla průměrná (± SD) celková tolerance fenylalaninu v potravě 38,4 ± 21,6 mg/kg/den během léčby saptopterin-dihydrochloridem v dávce 20 mg/kg/den ve srovnání s 15,7 ± 7,2 mg/kg/den před léčbou.
Maltese: Għall-grupp ikkurat b'sapropterin, il-medja± SD tat-tolleranza totali ta' phenylanine fid-dieta kienet 38.4 ± 21.6 mg/kg/kuljum waqt il-kura b'sapropterin dihydrochloride ta' 20 mg/kg/kuljum komparat ma 15.7 ± 7.2 mg/kg/kuljum qabel il-kura.
Czech: Předepsaný počet tablet pro dávku 2, 5, 10 a 20 mg/kg/den by se měl vložit do šálku (který má příslušné odměrné značky ukazující 20, 40, 60 a 80 ml) s množstvím vody, které je uvedeno v tabulkách 1-4, a míchat, dokud se tablety nerozpustí.
Maltese: In-numru preskritt ta' pilloli għal doża ta' 2, 5, 10 u 20 mg/kg/jum għandu jitpoġġa f'tazza (li turi l-marki adatti ta' gradwazzjoni f'livelli ta' 20, 40, 60 u 80 ml) bl-ammont ta' ilma kif muri f'Tabelli 1-4, u dawn għandhom jitħawwdu sakemm il-pilloli jinħallu.
Czech: V samostatné 10týdenní, placebem kontrolované studii bylo 45 pacientů s PKU s hladinami fenylalaninu v krvi kontrolovanými pomocí stabilní diety s omezením fenylalaninu (hladina fenylalaninu ≤ 480 µmol/l při zařazení) randomizováno v poměru 3:1 do léčby saptopterindihydrochloridem v dávce 20 mg/kg/den (n=33) nebo placeba (n=12).
Maltese: Fi studju separat ta' 10 ġimgħat ikkontrollat bil-plaċebo, 45 pazjenti bil-PKU b'livelli ta' phenylalanine fid-demm ikkontrollati abbażi ta' dieta stabbli ristretta għal phenylalanine (phenylalanine fid-demm ta' ≤ 480 μmol/l meta ġew irreġistrati) ġew magħżula mingħajr pjan definit jew ordni rranġata minn qabel fuq bażi 3:1 għal kura b'sapropterin dihydrochloride 20 mg/kg/kuljum (n=33) jew bil-plaċebo (n=12).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX07
Maltese: Prodotti oħrajn tal-passaġġ alimentari u prodotti tal-metaboliżmu, prodotti relattivi għas-sistema alimentarja u l-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Czech: • Vložte předepsaný počet sáčků přípravku Kuvan 100 mg do šálku na lék.
Maltese: • Poġġi n-numru ta' qratas ta' Kuvan 100 mg li għalihom ingħatat riċetta fit-tazza tal-mediċina.