FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • upper respiratory tract infections with typical symptoms such as cough, blocked nose, runny nose, sore throat and headache
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища с обичайни симптоми като кашлица, запушен нос, хрема, възпалено гърло и главоболие
English: Nasopharyngitis pJIA, sJIA
Bulgarian: Назофарингит пЮИА, сЮИА
English: 0.9 mL solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a staked-in needle.
Bulgarian: 0,9 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І), с вмъкната игла.
English: Each 400 mg vial contains 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Bulgarian: Всеки флакон от 400 mg съдържа 0,39 mmol (8,85 mg) натрий.
English: A higher frequency of pJIA patients experienced ISRs following SC RoActemra injections compared to adult RA.
Bulgarian: По-голям процент пациенти с пЮИА получават ISR след s.c. инжекции с RoActemra в сравнение с възрастните с РА.
English: Of the 46 patients (1.6%) who developed anti-tocilizumab antibodies, 6 had an associated medically significant hypersensitivity reaction, of which 5 led to permanent discontinuation of treatment.
Bulgarian: От 46 пациенти (1,6 %), които са развили антитела срещу тоцилизумаб, 6 са получили свързана с лекарството значима реакция на свръхчувствителност, която при 5 е довела до окончателно преустановяване на лечението.
English: At week 24, a significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.5 was observed on both treatment arms, and a comparable proportion of patients had achieved DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) on the subcutaneous (38.4%) and IV (36.9%) arms.
Bulgarian: На 24-та седмица е наблюдавано значително понижение на DAS28 от изходното ниво (средно подобрение) от 3,5 в двете рамена на лечение и подобен процент пациенти са постигнали клинична ремисия според DAS28 (DAS28 < 2,6) в рамената на подкожно (38,4%) и интравенозно (36,9%) приложение.
English: What RoActemra is and what it is used for What you need to know before you use RoActemra How to use RoActemra
Bulgarian: Какво представлява RoActemra и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да използвате RoActemra
English: For persistent increases > 3 x ULN (confirmed by repeat testing, see 4.4.
Bulgarian: При персистиращо увеличение > 3 пъти ULN (потвърдено от повторно тестване, вж. точка 4.4), да се преустанови RoActemra.
English: The rate of serious infections was numerically higher in patients weighing <30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (12.2 per 100 patient years) compared to patients weighing ≥30 kg, treated with 8 mg/kg tocilizumab (4.0 per 100 patient years).
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции е по-голяма при пациентите с тегло <30 kg, лекувани с 10 mg/kg тоцилизумаб (12,2 на 100 пациентогодини), в сравнение с пациентите с тегло ≥30 kg, лекувани с 8 mg/kg тоцилизумаб (4,0 на 100 пациентогодини).
English: RoActemra in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of juvenile idiopathic polyarthritis (pJIA; rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX.
Bulgarian: RoActemra в комбинация с метотрексат (MTX) е показан за лечение на ювенилен идиопатичен полиартрит (пЮИА; с положителен или отрицателен ревматоиден фактор и продължителен олигоартрит) при пациенти на възраст 2 години и по-големи, които не са се повлияли достатъчно от предшестващо лечение с MTX.
English: Following SC dosing in sJIA patients, the absorption half-life was around 2 days, and the bioavailability for the SC formulation in sJIA patients was 95%.
Bulgarian: След s.c. приложение при пациенти със сЮИА абсорбционният полуживот е около 2 дни, а бионаличността на лекарствената форма за s.c. приложение при пациенти със сЮИА е 95 %.
English: The recommended dose modifications, including tocilizumab discontinuation, based on transaminases levels, in line with SmPC section 4.2.
Bulgarian: Препоръчителните изменения на дозите, включително преустановяване на тоцилизумаб, основаващи се на нивата на трансаминазите, са според точка 4.2 на КХП.
English: The concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Bulgarian: Концентратът е бистра до опалесцентна, безцветна до бледожълта течност.
English: Systemic Effects In the tocilizumab treated patients, 85% who had fever due to sJIA at baseline were free of fever (no temperature recording ≥ 37.5°C in the preceding 14 days) at week 12 versus 21% of placebo patients
Bulgarian: При пациентите, лекувани с тоцилизумаб, 85% от тези, които са имали на изходно ниво фебрилитет, вследствие на сЮИА, са били без висока температура (без отбелязана температура ≥ 37,5°C през предшестващите 14 дни) на седмица 12, в сравнение с 21% от пациентите на плацебо (p < 0,0001).
English: RoActemra is used to improve the symptoms of sJIA.
Bulgarian: RoActemra се използва за подобрение на симптомите на сЮИА.
English: MedDRA SOC Preferrred term (PT)
Bulgarian: Предпочитан термин (ПТ)
English: In SC-I, a total of 625 patients treated with RoActemra 162mg weekly were tested for anti-RoActemra antibodies in the 6 month controlled period.
Bulgarian: При SC-I, общо 625 пациенти, лекувани с RoActemra 162 mg седмично, са били изследвани за антитела към RoActemra по време на 6-месечния контролиран период.
English: • Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of needle-cap and used syringe
Bulgarian: Непробиваем контейнер или контейнер за остри отпадъци за безопасно изхвърляне на капачката на иглата и използваната спринцовка
English: Tocilizumab N=82
Bulgarian: Степен на повлиляване Тоцилизумаб N=82
English: In SC-I, 1262 patients were randomized 1:1 to receive RoActemra subcutaneous 162 mg every week or RoActemra intravenous 8 mg/kg every four weeks in combination with non-biologic DMARD(s).
Bulgarian: В SC-I, 1 262 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават RoActemra подкожно 162 mg всяка седмица, или RoActemra интравенозно 8 mg/kg през четири седмици в комбинация с небиологични БМАРЛ.
English: Some side effects are seen more often in children and adolescents: inflamed nose and throat, headache, feeling sick (nausea) and lower white blood cell counts.
Bulgarian: Някои нежелани реакции се наблюдават по-често при деца и юноши: възпаление на носа и гърлото, главоболие, позиви за повръщане (гадене) и по-нисък брой бели кръвни клетки.
English: Safely dispose of the pre-filled pen in a sharps container and get a new one.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената писалка по безопасен начин в контейнер за остри отпадъци и вземете нова.
English: Because RoActemra is given in one pre-filled pen, it is unlikely that you will receive too much.
Bulgarian: Тъй като RoActemra се прилага в една предварително напълнена писалка, малко вероятно е да получите твърде висока доза.
English: At steady-state following a dose of 8 mg/kg every 4 weeks, the effective t1/2 decreased with decreasing concentrations within a dosing interval from 18 days to 6 days.
Bulgarian: В стационарно състояние след приложение на доза 8 mg/kg през 4 седмици, ефективният t1/2 намалява при намаление на концентрациите в дозовия интервал от 18 дни до 6 дни.
English: In sJIA and pJIA patients, neutrophils and platelets should be monitored at the time of the second administration and thereafter according to good clinical practice (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти със сЮИА и пЮИА, неутрофилите и тромбоцитите трябва да се проследяват по време на второто приложение и след това в съответствие с добрата клинична практика (вж. точка 4.2).
English: • Patient alert card - to address the risk of getting infections which can become serious if not treated.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента отнасящи се до риска от възникване на инфекции, които могат да станат сериозни, ако не се лекуват, както и предшестващи инфекции, които могат да се появят отново.
English: Date of last renewal: 25 September 2013
Bulgarian: 25 септември 2013
English: Approximately half of the patients who developed an ANC < 1 x 109/ l did so within 8
Bulgarian: При приблизително половината от пациентите, които са развили ANC < 1 х 10
English: The most commonly reported ADRs (occurring in ≥ 5% of patients treated with tocilizumab monotherapy or in combination with DMARDs) were upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, hypertension and increased ALT.
Bulgarian: НЛР (настъпили при ≥ 5% от пациентите, лекувани с тоцилизумаб като монотерапия или в комбинация с БМАРЛ) са инфекции на горните дихателни пътища, назофарингит, главоболие, хипертония и повишена аланин аминотрансфераза (ALT).
English: If following pressing the activation button the purple indicator does not move, you must dispose of the pre-filled pen in a puncture resistant container.
Bulgarian: Ако след натискане на бутона за включване лилавият индикатор не се движи, Вие трябва да изхвърлите предварително напълнената писалка в непробиваем контейнер.
English: • Slowly inject all of the medicine by gently pushing the plunger all the way down.
Bulgarian: Бавно инжектирайте изцяло лекарството, като внимателно натиснете буталото докрай (вижте Фиг. Е).
English: Maintain dose
Bulgarian: Дозата се поддържа
English: Of these 51 patients, 26 (51%) were naive to RoActemra and 25 (49%) had been receiving RoActemra IV and switched to RoActemra SC at baseline.
Bulgarian: От тези 51 пациенти 26 (51 %) не са получавали RoActemra дотогава, а 25 (49 %) са получавали RoActemra i.v. и са преминали към RoActemra s.c. на изходно ниво.
English: PBO
Bulgarian: ПБО
English: RoActemra is used to improve the symptoms of pJIA.
Bulgarian: RoActemra се използва за подобряване на симптомите на пЮИА.
English: > 3 to 5 x ULN (confirmed by repeat testing, see section 4.4).
Bulgarian: > 3 до 5 пъти ULN (потвърдено от повторно тестване,
English: RoActemra is used to improve the symptoms of sJIA and can be given in combination with methotrexate or alone.
Bulgarian: RoActemra се използва за подобряване на симптомите на сЮИА и може да се прилага в комбинация с метотрексат или самостоятелно.
English: Two subcutaneous doses of RoActemra (162 mg every week and 162 mg every other week) were compared to two different placebo control groups randomised 2:1:1:1.
Bulgarian: Сравнявани са две дози RoActemra за подкожно приложение (162 mg всяка седмица и 162 mg през седмица) с две различни контролни групи на плацебо, рандомизирани в съотношение
English: The developed model had the same structure as the population PK model developed earlier based on data from RA patients (see Table 8).
Bulgarian: ФК модел, разработен по-рано, основаващ се на данни от пациенти с РА (вж. Таблица 8).
English: *τ = 1 week or 2 weeks for the two SC regimens
Bulgarian: *τ = 1 седмица или 2 седмици за двете схеми на лечение със s.c. приложение
English: In the 12 week controlled phase, the rate of all infections in the intravenous RoActemra group was 344.7 per 100 patient years and 287.0 per 100 patient years in the placebo group.
Bulgarian: По време на 12-седмичната контролирана фаза, честотата на всички инфекции в групата на RoActemra за интравенозно приложение е 344,7 на 100 пациентогодини и 287,0 на 100
English: • 1 Sterile cotton ball or gauze
Bulgarian: 1 стерилен памучен тампон или марля
English: In the open label extension phase, decreases in neutrophil counts below 1 x 109/l, occurred in 15% of the tocilizumab group.
Bulgarian: През откритата фаза на разширение, намаляване на броя на неутрофилите под 1 x 10 9/l е наблюдавано при 15% от групата на тоцилизумаб.
English: Secondary Endpoints
Bulgarian: Вторични крайни точки
English: The frequency of ADRs in sJIA patients can be found in Table 2.
Bulgarian: Честотата на НЛР при пациенти със сЮИА може да се види на Таблица 2.
English: In study SC-I, the mean decrease in HAQ-DI from baseline to week 24 was 0.6 on both the subcutaneous and intravenous arms.
Bulgarian: В изпитване SC-I, средното намаление в HAQ-DI от изходното ниво до 24-та седмица е 0,6 в групите на подкожно и интравенозно приложение.
English: RoActemra subcutaneous weekly dose also showed a clinically meaningful decrease in the risk for flare compared to placebo plus 26 weeks prednisone in patients who entered the trial with relapsing GCA as well as those with new-onset disease (Table 4).
Bulgarian: RoActemra за подкожно приложение веднъж седмично показва също и клинично значимо намаление на риска от активиране в сравнение с плацебо плюс преднизон за 26 седмици при пациенти, включени в изпитването с рецидивиращ ГКА, както и при пациентите с ново начало на заболяването (Таблица 4).
English: * p<0.01, tocilizumab vs. placebo
Bulgarian: *p<0,01, тоцилизумаб срещу плацебо
English: L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine, L-Arginine hydrochloride, LMethionine, Polysorbate 80, Water for injections.
Bulgarian: L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, L-аргинин, L-аргинин хидрохлорид, Lметионин, полисорбат 80, вода за инжекции.
English: The mean LDL increase from baseline was 0.64 mmol/L (25 mg/dL) for patients in the tocilizumab arm and 0.19 mmol/L (7 mg/dL) for patients in the adalimumab arm.
Bulgarian: Средното повишение на LDL спрямо изходното ниво е 0,64 mmol/l (25 mg/dl) при пациентите в групата на тоцилизумаб и 0,19 mmol/l (7 mg/dl) при пациентите в групата на адалимумаб.
English: In patients treated with RoActemra 8 mg/kg, significant improvements were noted on all individual components of the ACR response including: tender and swollen joint counts; patients and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies.
Bulgarian: Във всички изпитвания, при пациентите, лекувани с RoActemra 8 mg/kg, е отбелязано значимо подобрение на всички отделни компоненти на ACR отговора, включващо: брой на болезнени и подути стави; обща оценка на пациентите и лекаря; скор на индекса на нетрудоспособност; оценка на болката и CRP, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо плюс MTX или други БМАРЛ.
English: The mean LDL increase from baseline was 0.64 mmol/L (25 mg/dL) for patients in the RoActemra arm and 0.19 mmol/L (7 mg/dL) for patients in the adalimumab arm.
Bulgarian: Средното повишение на LDL спрямо изходното ниво е 0,64 mmol/l (25 mg/dl) при пациентите в групата на RoActemra и 0,19 mmol/l (7 mg/dl) при пациентите в групата на адалимумаб.
English: In Study I, RoActemra was administered intravenously every four weeks as monotherapy.
Bulgarian: В изпитване I RoActemra е прилаган интравенозно през четири седмици като монотерапия.
English: • RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), an autoimmune disease, if previous therapies did not work well enough.
Bulgarian: RoActemra се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък активен ревматоиден артрит (РА), автоимунно заболяване, ако предходните лечения не са подействали достатъчно добре.
English: A 52-week, open-label, multi-centre, PK/PD and safety study (WA28118) was conducted in paediatric patients with sJIA, aged 1 to 17 years, to determine the appropriate SC dose of RoActemra that achieved comparable PK/PD and safety profiles to the IV regimen.
Bulgarian: Едно 52-седмично открито, многоцентрово проучване на ФK/ФД и безопасността (WA28118) е проведено при педиатрични пациенти със сЮИА на възраст 1 до 17 години за определяне на подходящата s.c. доза на RoActemra, с която се постигат сравними
English: Events of diverticular perforations as complications of diverticulitis have been reported uncommonly in patients treated with RoActemra (see section 4.8).
Bulgarian: Събития на дивертикулни перфорации като усложнения на дивертикулит са съобщавани нечесто при пациенти, лекувани с RoActemra, (вж. точка 4.8).
English: Upper Respiratory Tract Infections pJIA, sJIA
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища пЮИА, сЮИА
English: However, if you are worried, talk to your doctor or nurse.
Bulgarian: Ако обаче сте притеснени, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Instructions for dilution prior to administration
Bulgarian: Указания за разреждане преди приложение
English: The safety of RoActemra has been studied in 4 placebo-controlled studies (studies II, III, IV and V), 1 MTX-controlled study (study I) and their extension periods (see section 5.1).
Bulgarian: Безопасността на RoActemra е проучена в 4 плацебо-контролирани проучвания (проучвания II, III, IV и V), 1 проучване с контрола MTX
English: Cases of opportunistic infections have been reported.
Bulgarian: Съобщават се случаи на опортюнистични инфекции.
English: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Bulgarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Германия
English: The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving RoActemra (28-34%) compared to 1-12% of control patients at 24 weeks.
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали DAS28 клинична ремисия (DAS28 < 2,6), е бил значимо по-висок при пациентите, лекувани с RoActemra (28-34 %), в сравнение с 1-12% от контролните пациенти след 24 седмици.
English: The comparator group was weekly MTX (dose titrated from 7.5 mg to a maximum of 20 mg weekly over an eight week period).
Bulgarian: (дозата е титрирана от 7,5 mg до максимално 20 mg седмично в продължение на осем седмици).
English: Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving biological treatments for moderate to severe RA, sJIA or pJIA as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, associated with suppression of the acute phase reaction.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание за навременно откриване на сериозна инфекция при пациенти, получаващи биологично лечение на умерен до тежък РА, сЮИА или пЮИА, тъй като признаците и симптомите на остро възпаление може да се намалят във връзка с потискане на реакцията в острата фаза.
English: 2 See section 4.4
Bulgarian: Вижте точка 4.4
English: Therefore, tocilizumab doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended (see section 4.2).
Bulgarian: Поради това не се препоръчват дози на тоцилизумаб, превишаващи 800 mg на инфузия (вж. точка 4.2).
English: • methylprednisolone, dexamethasone, used to reduce inflammation
Bulgarian: метилпреднизолон, дексаметазон, използвани за намаляване на възпаление
English: RoActemra is supplied in a single use pre-filled pen.
Bulgarian: RoActemra се доставя в предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
English: • Never reattach the needle-cap after removal.
Bulgarian: Никога не поставяйте отново капачката на иглата, след като сте я свалили.
English: What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a solution for injection.
Bulgarian: Как изглежда RoActemra и какво съдържа опаковката RoActemra е инжекционен разтвор.
English: Interstitial Lung Disease
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест
English: • abnormal liver function tests (increased transaminases)
Bulgarian: отклонения във функционалните чернодробни показатели (повишени трансаминази)
English: Each 200 mg vial contains 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Bulgarian: Всеки флакон от 200 mg съдържа 0,20 mmol (4,43 mg) натрий.
English: The pre-filled pen should not be shaken.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка не трябва да се разклаща.
English: Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving immunosuppressive agents such as RoActemra as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, due to suppression of the acute phase reactants.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание за навременно откриване на сериозна инфекция при пациенти, получаващи имуносупресивни средства, като RoActemra, тъй като признаците и симптомите на остро възпаление може да се намалят поради потискане на реакцията в острата фаза.
English: • the treatment of moderate to severe active RA in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more diseasemodifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists.
Bulgarian: лечение на умерен до тежък активен РА при възрастни пациенти, които са се повлияли недостатъчно или са имали непоносимост към предходно лечение с едно или повече болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ) или към антагонисти на тумор-некротизиращия фактор (ТNF).
English: The mean change in HAQ-DI was maintained at Week 104 in the RoActemra 8 mg/kg plus MTX group (-0.61).
Bulgarian: Средната промяна на HAQ-DI се поддържа до седмица 104 в групата с RoActemra 8 mg/kg плюс MTX (- 0,61).
English: Following 1 year of treatment with RoActemra plus MTX, 85% of patients(n=348) had no progression of structural joint damage, as defined by a change in the Total Sharp Score of zero or less, compared with 67% of placebo plus MTX-treated patients(n=290) (p ≤ 0.001).
Bulgarian: След 1 година лечение с RoActemra плюс MTX, при 85% от пациентите (n = 348) няма прогресиране на структурни ставни увреждания, определено като промяна нула или по-малко на общия скор по Sharp, в сравнение с 67% при пациентите, лекувани с плацебо плюс MTX (n = 290) (p ≤ 0,001).
English: In patients with elevated ALT or AST above 5x ULN treatment is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение при пациенти с ALT или AST над 5 x ГГН.
English: The primary endpoint in the study was the difference in the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Bulgarian: Първичната крайна точка в изпитването е разликата в съотношението на пациентите, които са постигнали ACR20 отговор на 24-та седмица.
English: Do not try to re-use the pre-filled pen.
Bulgarian: Не се опитвайте да използвате наново предварително напълнената писалка.
English: The Physician Information pack should contain the following key elements:
Bulgarian: Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи:
English: methylprednisolone, dexamethasone, (with the possibility for oral glucocorticoid withdrawal syndrome), atorvastatin, calcium channel blockers, theophylline, warfarin, phenprocoumon, phenytoin, ciclosporin, or benzodiazepines) should be monitored as doses may need to be increased to maintain therapeutic effect.
Bulgarian: метилпреднизолон, дексаметазон (с възможност за поява на синдром на отнемане при прием на перорален глюкокортикоид), аторвастатин, блокери на калциевите канали, теофилин, варфарин, фенпрокумон, фенитоин, циклоспорин или бензодиазепини), трябва да се наблюдават, тъй като дозите може да се нуждаят от повишаване за поддържане на терапевтичния ефект.
English: Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate For persistent increases in this range, reduce RoActemra dose to 4 mg/kg or interrupt RoActemra until alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) have normalised
Bulgarian: При персистиращо увеличение в тази граница да се намали дозата на RoActemra на 4 mg/kg или да се прекъсне RoActemra, докато се нормализира аланин аминотрансферазата (ALT) или аспартат аминотрансферазата (AST)
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: Following SC dosing in pJIA patients, the absorption half-life was around 2 days, and the bioavailability for the SC formulation in pJIA patients was 96%.
Bulgarian: След s.c. приложение при пациенти с пЮИА абсорбционният полуживот е около 2 дни, а бионаличността на лекарствената форма за s.c. приложение при пациенти с пЮИА е 96 %.
English: No patients treated with SC RoActemra experienced a decrease in platelet count to ≤50 × 103 / μL.
Bulgarian: Нито един от пациентите, лекувани с RoActemra s.c., не е получил понижение на броя на тромбоцитите до ≤50 × 10
English: In all patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се направи оценка на липидните показатели 4 до 8 седмици след началото на лечението с RoActemra.
English: RA and CRS Patients (≥ 30 kg)
Bulgarian: Пациенти с РА и CRS (≥ 30 kg)