FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme avec n'importe quel agent antihypertenseur, une baisse brutale de la pression artérielle chez des patients porteurs d'une cardiopathie ischémique ou d'une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Bulgarian: Както при останалите антихипертензивни средства, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациентите с исхемична кардиопатия или исхемично сърдечно-съдово заболяване, може да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт.
French: Quand Ifirmacombi est utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, un contrôle périodique des taux sériques de potassium, de créatinine et d'acide urique est recommandé.
Bulgarian: Когато Ifirmacombi се прилага при пациенти с увредена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий и креатинина и пикочната киселина.
French: Huile de ricin hydrogénée
Bulgarian: Рициново масло, хидрогенрано
French: Si cette posologie ne permet pas de réduire votre pression artérielle de manière suffisante, votre médecin sera en mesure de vous prescrire Ifirmacombi 300 mg/25 mg.
Bulgarian: Ако този доза не Ви помогне за понижаване на кръвното налягане колкото е необходимо, лекарят може да Ви изпише Ifirmacombi 300 mg/25 mg.
French: Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на ренинангиотензин-алдостероновата система (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин II рецепторни антагонисти, повлияващи тази система, е свързано с остра хипотония, азотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.5).
French: Des études in vitro ont montré que l'irbésartan est oxydé principalement par l'isoenzyme CYP2C9 du cytochrome P450; l'isoenzyme CYP3A4 a un effet négligeable.
Bulgarian: Р450 ензим CYP2C9; изоензимът CYP3A4 има минимален ефект.
French: Hyperaldostéronisme primaire:
Bulgarian: Първичен алдостеронизъм:
French: Ifirmacombi est une association de deux substances actives, l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Ifirmacombi е комбинация от две активни съставки, ирбесартан и хидрохлоротиазид.
French: Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénineangiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че двойната блокада на ренин-ангиотензиналдостерон-система (РААС) чрез комбинирано използване на АСЕ-инхибитори, ангиотензин II рецепторни блокери или алискирен е свързано с по-висока честота на нежелани реакции като хипотония, хиперкалиемия и намалена бъбречна функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с използването само на едно, действащо на РААС средство (вж точки 4.3, 4.4 и 5.1).
French: Lithium:
Bulgarian: Литий:
French: A l'inverse, en se fondant sur l'expérience acquise avec les autres médicaments intervenant sur le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante d'Ifirmacombi avec des diurétiques d'épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium plasmatique (par exemple héparine sodique) peut donner lieu à une élévation de la kaliémie.
Bulgarian: Обратно на това, въз основа на опита от употребата на други лекарства, повлияващи ренинангиотензиновата система, едновременното приложение с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други лекарства, които може да повишат серумните нива на калия (напр. хепарин натрий), може да доведе до повишаване на нивата на серумния калий.
French: Cependant, on peut s'attendre à ce que cet effet de l'hydrochlorothiazide sur la kaliémie soit potentialisé par d'autres médicaments qui induisent une perte potassique ou une hypokaliémie (tels que les diurétiques hypokaliémiants, les laxatifs, l'amphotéricine B, le carbenoxolone, la pénicilline G sodique).
Bulgarian: Освен това, този ефект на хидрохлоротиазид върху серумният калий може да се очаква да бъде потенциран от други лекарствени продукти свързани със загубата на калий и хипокалиемия (напр. други калийуретични диуретици, лаксативи, амфотерицин, карбеноксолон, пеницилин G натрий).
French: réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique, angéites nécrosantes (vasculaires et cutanées), réactions de type lupus érythémateux disséminé, aggravation d'un lupus érythémateux cutané, réaction de photosensibilisation, rash, urticaire
Bulgarian: анафилактични реакции, токсична епидермална некролиза, некротизиращ ангиит (васкулит, кожен васкулит), кожни лупус еритематодес-подобни реакции, реактивиране на кожен лупус еритематодес, реакции на фоточувствителност
French: Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation de l'association de l'Irbésartan et de l'Hydrochlorothiazide
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени след пускането на пазара на комбинацията от ирбесартан и Хидрохлоротиазид.
French: En favorisant la diurèse, l'hydrochlorothiazide diminue le volume plasmatique, stimule l'activité de la rénine plasmatique, augmente la sécrétion d'aldostérone, avec pour conséquence l'augmentation de la kaliurèse, la perte de bicarbonate et la diminution de la kaliémie.
Bulgarian: Диуретичното действие на хидрохлоротиазид намалява плазмения обем, повишава активността на ренин в плазмата, засилва секрецията на алдостерон с последващо увеличено отделяне на калий и бикарбонати в урината и намалява серумната концентрация на калий.
French: De plus, la clairance rénale du lithium étant réduite par les thiazidiques, le risque de toxicité du lithium est majoré avec Ifirmacombi.
Bulgarian: Освен това, тиазидите понижават бъбречният клирънс на литий така, че рискът от литиева токсичност може да бъде повишен при Ifirmacombi.
French: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Bulgarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
French: Un dosage régulier de la kaliémie est recommandé lorsqu'Ifirmacombi est administré avec des médicaments dont l'effet est influencé par des perturbations des concentrations sériques de potassium (par exemple digitaliques, antiarythmiques).
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване на серумния калий при приложението на Ifirmacombi с лекарствени продукти повлияващи се от нарушението на серумния калий (например, сърдечни гликозиди, антиаритмични средства).
French: Les nouveau-nés de mère traitée par un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Bulgarian: Новородените, чиито майки са приемали AIIRAs, трябва строго да се наблюдават за хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).
French: Ifirmacombi est l'association d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, l'irbésartan, et d'un diurétique thiazidique, l'hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Ifirmacombi е комбинация от ангиотензин II рецепторен антагонист, ирбесартан, и тиазиден диуретик, хидрохлоротиазид.
French: Si cette posologie ne permet pas de réduire votre pression artérielle de manière suffisante, votre médecin sera en mesure de vous prescrire Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.
Bulgarian: Ако този доза не ви помогне за понижаване на кръвното налягане колкото е необходимо, лекарят може да ви изпише Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.
French: L'étude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) a été réalisée dans le but d'évaluer le bénéfice de l'ajout d'aliskiren à un traitement standard par IEC ou un ARA II chez des patients atteints d'un diabète de type 2 et d'une insuffisance rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires.
Bulgarian: ALTITUDE (Клинично проучване проведено с алискирен при пациенти със захарен диабет тип 2 със сърдечно-съдови и бъбречни заболявания като крайни точки) е проучване, предназначено да изследва ползата от добавянето на алискирен към стандартна терапия с АСЕ инхибитор или ангиотензин II-рецепторен блокер при пациенти със захарен диабет тип 2 и хронично бъбречно заболяване, сърдечно-съдово заболяване или и двете.
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (Е172)
French: Les effets de l'association d'irbésartan/hydrochlorothiazide sur la fertilité n'ont pas été évalués dans des études sur l'animal car aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été mis en évidence chez l'animal ou chez l'homme, que ce soit avec l'irbésartan ou l'hydrochlorothiazide, administrés seuls.
Bulgarian: Ефектът на тази комбинация върху фертилитета не е определян в проучвания с опитни животни, тъй като и при животни, и при хора, няма данни за нежелани реакции в това отношение, както при самостоятелно приложение на ирбесартан, така и на хидрохлоротиазид.
French: La diurèse commence deux heures après une administration orale d'hydrochlorothiazide; elle atteint son maximum environ 4 heures après la prise pour se maintenir pendant environ 6 à 12 heures.
Bulgarian: С хидрохлоротиазид началото на диурезата настъпва след 2 часа и максималният ефект обикновено се достига след 4 часа, а действието продължава приблизително 6-12 часа.
French: Chez l'homme, aux doses thérapeutiques d'irbésartan, une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires n'apparaît pas avoir d'implication.
Bulgarian: В терапевтични дози, приложението на ирбесартан при хора, изглежда не води до значима хиперплазия/хипертрофия на юкстрагломеруларните клетки.
French: La déplétion potassique due à l'hydrochlorothiazide est atténuée par l'effet épargneur de potassium de l'irbésartan.
Bulgarian: Понижаващият съдържанието на калий ефект на хидрохлоротиазид се намалява от калий съхраняващия ефект на ирбесартан.
French: Comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Bulgarian: Както и при останалите вазодилататори, необходимо е повишено внимание при пациентите страдащи от аортна стеноза или стеноза на митралната клапа или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ifirmacombi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемате Ifirmacombi
French: Hypotension - patients hypovolémiques:
Bulgarian: Хипотония - пациенти с намален вътресъдов обем:
French: Comprimé pelliculé (comprimé).
Bulgarian: Филмирана табелтка (таблетка).
French: Il n'a pas été observé de données toxicologiques ayant une implication en thérapeutique humaine.
Bulgarian: Не са установени токсикологични находки с клинично значение по отношение на употребата на хора.
French: Cancer de la peau non mélanome: D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'HCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от епидемиологични проучвания е наблюдавана зависима от кумулативната доза връзка между ХХТЗ и НМРК (вж. също точки 4.4 и 5.1).
French: Chez les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par l'hydrochlorothiazide 25 mg seul, l'addition d'irbésartan a entraîné une réduction moyenne de PAS/PAD de 11,1/7,2 mmHg.
Bulgarian: При пациенти, които не се повлияват добре само от 25 mg хидрохлоротиазид, добавянето на ирбесартан предизвиква допълнително средно понижение на систоличното/диастоличното налягане от 11,1/7,2 mmHg разлика с плацебо.
French: douleur thoracique
Bulgarian: Нечести: гръдна болка
French: Insuffisance rénale et transplantation rénale:
Bulgarian: Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация:
French: Lithium: L'association du lithium et d'Ifirmacombi est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Комбининацията на литий и Ifirmacombi не се препоръчва (вж. точка 4.5).
French: Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique:
Bulgarian: Аортна стеноза и стеноза на митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия:
French: La kaliémie n'est pas modifiée de façon significative par l'irbésartan seul aux doses recommandées en dehors des patients à risque de perturbation électrolytique (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Bulgarian: Серумните нива на калий не се променят значително, при самостоятелното приложение на ирбесартан в препоръчителните дози при пациенти без съществуващ риск от поява на нарушен електролитен баланс (вж. точки 4.4 и 4.5).
French: Il convient d'utiliser les thiazidiques avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une maladie évolutive du foie car des altérations, même discrètes, de l'équilibre hydroélectrolytique peuvent déclencher un coma hépatique.
Bulgarian: Тиазидите трябва да се прилагат с внимание при пациентите с увредена чернодробна функция или прогресиращо чернодробно заболяване, тъй като малки промени във водно-електролитния баланс може да ускорят появата на чернодробна кома.
French: Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été rapportées avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
Bulgarian: Докладвано е обратимо повишаване на серумните концентрации на литий и литиева токсичност, при едновременното приложение на литий и инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим.
French: Médicaments dont l'effet est influencé par des perturbations de la kaliémie:
Bulgarian: Лекарствени продукти, повлияващи се от нарушението на серумния калий:
French: Les enfants ne doivent pas prendre Ifirmacombi:
Bulgarian: Деца не трябва да приемат Ifirmacombi
French: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 210 6256177
Bulgarian: Τηλ: +30 210 6256177
French: Tableau 1: Effets indésirables au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo et des notifications spontanées
Bulgarian: Нежелани реакции при плацебо контролирани проучвания и спонтанни съобщения Изследвания
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Ifirmacombi affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Ifirmacombi не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
French: Comment conserver Ifirmacombi
Bulgarian: Как да съхранявате Ifirmacombi
French: Fréquence indéterminée:
Bulgarian: С неизвестна честота:
French: Médicaments modifiant la kaliémie:
Bulgarian: Лекарствени продукти, повлияващи калия:
French: trouble transitoire de la vision, xanthopsie, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé
Bulgarian: преходно замъгленозрение, ксантопсия, остра миопия и вторична остра закритоъгълна глаукома
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
French: A moins que le traitement avec un ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
Bulgarian: Ако продължителното лечение с AIIRAs не е крайно наложително, пациентките, които планират бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност.
French: Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - diarrhée - pression artérielle basse - faiblesse - accélération des battements cardiaques - bouffées de chaleur - œdème - dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle) - tests sanguins pouvant révéler une diminution des taux de potassium et de sodium dans votre sang.
Bulgarian: 000 пациенти) - диария - ниско кръвно налягане - прималяване - ускорен пулс - зачервяване - подуване - сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност) - кръвните изследвания могат да покажат по-ниски нива на калий и натрий в кръвта Ви.
French: Ifirmacombi comprimés pelliculés sont fournis en conditionnements de 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 et 98 comprimés.
Bulgarian: Налични са кутии с по 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в блистери.
French: La toxicité potentielle après administration orale de l'association irbésartan/hydrochlorothiazide a été évaluée chez les rats et les macaques dans des études d'une durée maximum de 6 mois.
Bulgarian: Проведени са клинични проучвания, целящи определянето на потенциалната токсичност на комбинацията ирбесартан/хидрохлоротиазид, приложена перорално при плъхове и макаци в продължение на 6 месеца.
French: Insuffisance hépatique:
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност:
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez les rates recevant une association d'irbésartan/hydrochlorothiazide à des doses toxiques pour la mère.
Bulgarian: Не са установени тератогенни ефекти при плъхове, третирани с комбинацията ирбесартан/хидрохлоротиазид с дози, токсични за майките.
French: Quoique non spécifiquement étudié avec Ifirmacombi, un phénomène de rebond n'a pas été observé que ce soit avec l'irbésartan ou avec l'hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Въпреки, че не са били провеждани конкретни клинични проучвания с Ifirmacombi по отношение на ребаунд хипертония, такъв ефект не е бил наблюдаван при приема на ирбесартан и хидрохлоротиазид.
French: er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)
French: Dans les études cliniques, la pharmacocinétique de l'irbésartan n'a pas été modifiée par l'administration simultanée d'hydrochlorothiazide.
Bulgarian: При клинични проучвания, фармакокинетиката на ирбесартан не е повлияна от хидрохлоротиазид.
French: Comprimés pelliculés rose pâle, biconvexes, de forme ovale (comprimés).
Bulgarian: Бледо розови, двойноизпъкнали, овални, филмирани таблетки (таблетки).
French: L'irbésartan est un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de l'angiotensine II (type AT1), actif par voie orale.
Bulgarian: Ирбесартан е мощен, перорален, селективен ангиотензин II рецепторен (подтип AT1) антагонист.
French: Ifirmacombi 300 mg/25 mg comprimés pelliculés EU/1/11/673/017-024
Bulgarian: Ifirmacombi 300 mg/25 mg филмирани таблетки EU/1/11/673/017-024
French: Ifirmacombi ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Ifirmacombi не трябва да се прилага при пациенти с тежко бьбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж.
French: Les modifications suivantes, observées chez les rats et les macaques recevant l'association irbésartan/hydrochlorothiazide dans le rapport 10/10 et 90/90 mg/kg/jour, ont également été observées lorsque l'un des deux médicaments était administré seul et/ou ont été secondaires à la baisse de la pression artérielle (aucune interaction toxique significative n'a été observée): - modifications rénales, caractérisées par une légère augmentation de l'urée et de la créatinine sériques, et une hyperplasie/hypertrophie de l'appareil juxtaglomérulaire qui sont la conséquence directe de l'action de l'irbésartan sur le système rénine-angiotensine; - une légère diminution des paramètres érythrocytaires (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite); - une décoloration de l'estomac, des ulcères et des nécroses focales de la muqueuse gastrique ont été observés chez quelques rats aux doses de 90 mg/kg/jour d'irbésartan, de 90 mg/kg/jour d'hydrochlorothiazide et de 10 mg/10 mg/kg/jour de l'association irbésartan/hydrochlorothiazide dans l'étude de toxicité à 6 mois.
Bulgarian: - промени в бъбреците, изразяващи се с леко повишение нивата на серумната концентрация на урея и креатинин, хиперплазия/хипертрофия на юкстагломерулния апарат, като директно последствие от взаимодействието на ирбесартан с ренинангиотензиновата система; - леко понижени стойности на еритроцитните показатели (брой еритроцити, хемоглобин, хематокрит); - промяна в цвета на стомашната лигавица, язви и фокална некроза на стомашната лигавица са били наблюдавани при малък брой плъхове при едно 6-месечно токсикологично проучване при прием на ирбесартан 90 mg/kg дневно, хидрохлоротиазид 90 mg/kg дневно, и ирбесартан/хидрохлоротиазид 10/10 mg/kg дневно.
French: 250 mg/kg/jour chez le rat et ≥ 100 mg /kg/jour chez le macaque) ont causé des réductions sur la lignée rouge sanguine (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite).
Bulgarian: По време на предклиничните проучвания забезопасност, приемът на високи дози ирбесартан(≥ 250 mg/kg/дневно при плъхове и ≥ 100 mg/kg/дневно при макаци) е довел до понижение на параметрите, свързани с червените кръвни клетки (еритроцити, хемоглобин, хематокрит).
French: Cancer de la peau non mélanome:
Bulgarian: Немеланомен рак на кожата:
French: Comment prendre Ifirmacombi
Bulgarian: Как да приемате Ifirmacombi
French: Après administration orale ou intraveineuse d'irbésartan marqué au
Bulgarian: След перорално или интравенозно приложение на
French: L'addition de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide à 300 mg d'irbésartan chez les patients mal contrôlés par la dose de 300 mg d'irbésartan seul, en une prise par jour, produit une baisse de la pression artérielle diastolique supplémentaire (24 heures après la prise) d'au moins 6,1 mmHg, effet placebo déduit.
Bulgarian: Добавянето на 12,5 mg хидрохлоротиазид към 300 mg ирбесартан веднъж дневно при пациенти, които не са се повлияли достатъчно добре от самостоятелното приложение на 300 mg ирбесартан, предизвиква по-нататъшно понижение на диастолното налягане в сравнение с плацебо, което спада с 6,1 mmHg (24 часа след приема).
French: Hydroxypropylcellulose à faible de taux de substitution Carboxyméthylamidon sodique Talc
Bulgarian: Хидроксипропил целулоза Хидроксипропил целулоза, нискозаместена Натриев нишестен глюколат Талк
French: Myopie Aiguë et Glaucome Aigu Secondaire à Angle Fermé:
Bulgarian: Остра миопия и вторична остра закритоъгълна глаукома:
French: ème trimestres de la grossesse est connue pour entrainer une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Известно е, че експозицията на AIIRAs по време на втори и трети триместър индуцира фетотоксичност при хора (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).
French: Ifirmacombi n'est pas indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
Bulgarian: Ifirmacombi не показан при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante: Très fréquent (≥ 1/10)
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу е определена като се използва следната конвенция:
French: L'action pharmacologique de l'irbésartan a été considérée comme étant la cause de toutes ces modifications.
Bulgarian: Всички тези промени, са определени като резултат от фармакологичното действие на ирбесартан.