FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1 000 personer):
Czech: prášek: 3 ml; rozpouštědlo: 5 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 3 ml Oppløsningsvæske: 5 ml
Czech: EU/1/11/671/001 Xiapex 0,9 mg Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Norwegian Bokmål: EU/1/11/671/001 Xiapex
Czech: Intralezionální podání prášek: lahvička (skleněná) rozpouštědlo: lahvička (skleněná)
Norwegian Bokmål: Pulver: Hetteglass (av glass) Oppløsningsvæske: Hetteglass (av glass)
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Obal
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat následující klíčové prvky:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram for leger skal inneholde følgende hovedelementer:
Czech: • Injekční technika a dávkovací interval.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsteknikk og doseringsintervall.
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které musí být implementovány členskými státy
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet som skal implementeres av medlemslandene
Czech: • Rozpoznání a léčba těžkých imunitních reakcí, včetně anafylaxe.
Norwegian Bokmål: • Gjenkjenning og behandling av alvorlig immunrelatert reaksjon, inkludert anafylakse.
Czech: • Zdůraznění nutnosti informovat pacienta o známkách a příznacích souvisejících s léčbou a kdy vyhledat pomoc lékaře.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere pasienten om tegn og symptomer som forbindes med behandlingen, og om når man skal oppsøke helsepersonell.
Czech: • Informace o riziku krvácení u pacientů s poruchou srážlivosti, včetně pacientů léčených antikoagulancii.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om blødningsrisiko hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, inkludert dem som samtidig får behandling med antikoagulantia.
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Czech: • Připomenutí nutnosti hlášení nežádoucích účinků, včetně chyb v léčbě.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om at man skal rapportere bivirkninger, inkludert medisineringsfeil.
Czech: Členské státy zajistí, že Držitel rozhodnutí o registraci před uvedením přípravku na trh zorganizuje a uskuteční edukační program pro lékaře, který bude mít za cíl zajistit, že bude používán správný způsob podání injekce, aby byl minimalizován výskyt nežádoucích účinků souvisejícíchs podáním injekce, a který bude lékaře informovat o očekáváných a potenciálních rizicích, která se mohou v souvislosti s léčbou vyskytnout.
Norwegian Bokmål: Programmet har som mål å sikre korrekt plassering av injeksjonen for å minimere forekomst av injeksjonsrelaterte bivirkninger, samt å informere om forventet og potensiell risiko som er forbundet med behandlingen.
Czech: • Informace o možném riziku zkřížené reaktivity matrix metaloproteinázy (MMP), včetně rozvoje muskuloskeletálního syndromu a exacerbace/iniciace autoimunitních poruch.
Norwegian Bokmål: inkludert utvikling av muskel-skjelett-syndrom og forverring/initiering av autoimmune sykdommer.
Czech: • Správně popsané rozdíly v množství přípravku použitého pro rekonstituci a k injekci při podání do metakarpofalangeálního (MP) kloubu a při podání do proximálního interfalangeálního (PIP) kloubu.
Norwegian Bokmål: • Korrekte volum med hensyn til forskjeller i mengde til rekonstituering og injeksjon i hhv.
Czech: Léčba v této skupině proto není doporučena.
Norwegian Bokmål: Behandling hos denne gruppen kan derfor ikke anbefales.
Czech: Opakujte kroky 1 až 8.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinnene 1 til 8.
Czech: Různé prsty,
Norwegian Bokmål: Forskjellige fingre,
Czech: Pacienti však byli sledováni po dobu 36 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble imidlertid fulgt i opptil 36 uker.
Czech: Proto není karcinogenní riziko známo.
Norwegian Bokmål: Karsinogen risiko er derfor ukjent.
Czech: Edukační program pro lékaře musí obsahovat následující klíčové prvky:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram for leger skal inneholde følgende hovedelementer:
Czech: 3 měsíce před vyplněním c Vyšší skóre představují horší příznaky
Norwegian Bokmål: 3 månedene før fullførelse c Høyere score representerer verre symptomer
Czech: • nepříjemná chuť
Norwegian Bokmål: • ubehagelig smak
Czech: Datum první registrace: 28. února 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 18. ledna 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. februar 2011 Dato for siste fornyelse: 18. januar 2016
Czech: Vyšší spokojenost pacientů odpovídala zlepšenému rozsahu pohybů (r=0,51, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Større pasienttilfredshet korrelerte med forbedret bevegelighet (r=0,51, p<0,001).
Czech: Těžká alergická reakce byla hlášena méně často (1 případ).
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon har blitt rapportert som mindre vanlig (1 tilfelle).
Czech: Interval mezi léčebnými cykly je přibližně šest týdnů.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom behandlingssykluser er cirka seks uker.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre og yngre pasienter.
Czech: ** Poznámka: Z této analýzy bylo vyloučeno 22 pacientů.
Norwegian Bokmål: ** Merk: 22 pasienter ble utelukket fra denne analysen.
Czech: Studie se účastnilo celkem 30 partnerek.
Norwegian Bokmål: Til sammen 30 kvinnelige partnere deltok i studien.
Czech: Léčba dvěma současně podanými injekcemi
Norwegian Bokmål: Behandling med to samtidige injeksjoner
Czech: Potenciální rizika na porod a postnatální vývoj u člověka nejsou známa.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker med hensyn til fødsel og postnatal utvikling er ukjent.
Czech: Celkový ROM (°)
Norwegian Bokmål: Total ROM (°)
Czech: Výsledky neprokázaly zkříženou reaktivitu s žádným z pěti testovaných MMP.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ingen kryssreaktivitet med noen av de fem MMP-ene som ble testet.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento lék podává Váš lékař, je velmi nepravděpodobné, že by Vám byla podána nesprávná dávka.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette legemidlet gis til deg av legen din, er det svært usannsynlig at du vil få feil dose.
Czech: Ve studiích 1 a 2 byly koprimární cílové ukazatele:
Norwegian Bokmål: I studiene 1 og 2 var de koprimære endepunktene:
Czech: Dlouhodobá účinnost a bezpečnost
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt og -sikkerhet
Czech: Obrázky 1 a 2 níže slouží pouze k ilustrativním účelům a nemusí představovat přesné umístění anatomických struktur u jednotlivých pacientů.
Norwegian Bokmål: Figur 1 og 2 nedenfor er kun ment som en illustrasjon og er ikke nødvendigvis representativ for nøyaktig plassering av anatomiske strukturer hos en individuell pasient.
Czech: Cílem je vždy podat celou dávkou do plaku.
Norwegian Bokmål: Målet er alltid å levere dosen i sin helhet inne i plakket.
Czech: FFC = fixní flexní kontraktura ROM = rozsah pohybu
Norwegian Bokmål: FFC = Fixed flexion contracture (Fast fleksjonskontraktur) ROM = Range of motion (Bevegelighet)
Czech: • Jednou rukou držte svůj penis.
Norwegian Bokmål: • Hold penis med én hånd.
Czech: Dosažené snížení ohnutí se bude u každého jedince lišit.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av kurven som oppnås, vil variere fra person til person.
Czech: Ohnutí Vašeho penisu nemá vyvolat žádnou bolest nebo nepohodlí.
Norwegian Bokmål: Bøying av penis skal ikke forårsake noen smerter eller ubehag.
Czech: • náhlou ztrátu schopnosti udržet erekci,
Norwegian Bokmål: • plutselig tap av evnen til å opprettholde en ereksjon
Czech: Po dobu jednoho dne musíte omezit pohyby léčeného prstu a není neobvyklé, že se prst u některých pacientů sám narovná.
Norwegian Bokmål: Du må begrense bevegelsen av den behandlede fingeren i ett døgn, og det er ikke uvanlig at fingeren retter seg ut av seg selv hos noen pasienter.
Czech: Identifikace léčené oblasti a) Před každým léčebným cyklem identifikujte léčenou oblast následujícím způsobem:
Norwegian Bokmål: Identifikasjon av behandlingsområde a) Identifiser behandlingsområdet på følgende måte før hver behandlingssyklus:
Czech: Mají být k dispozici léky pro naléhavou léčbu možných alergických reakcí.
Norwegian Bokmål: Legemidler for akutt behandling av potensielle allergiske reaksjoner skal være tilgjengelige.
Czech: Pacienti se zakřivením penisu >90° nebyli do klinických studií zařazeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en peniskurvatur >90° ble ikke inkludert i de kliniske studiene.
Czech: Peyronieho choroba Toto onemocnění se u žen nevyskytuje.
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom Denne tilstanden forekommer ikke hos kvinner.
Czech: Průměrný věk byl 63 let (rozmezí 33 až 89 let) a 80 % pacientů byli muži.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 63 år (område 33 til 89 år), og 80% av pasientene var menn.
Czech: • Váš lékař Vám také řekne, kdy se máte vrátit, pokud budou nutné další léčebné cykly.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også fortelle deg når du skal komme tilbake dersom flere behandlingssykluser er nødvendige.
Czech: • Váš lékař Vám řekne, kdy můžete znovu zahájit sexuální aktivity po každém léčebném cyklu.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil fortelle deg når du kan gjenoppta seksuell aktivitet etter hver behandlingssyklus.
Czech: Snížení periferní cirkulace může být jedním z přispívajících faktorů nekrózy prstu.
Norwegian Bokmål: Redusert perifer sirkulasjon kan være en medvirkende faktor for fingernekrose.
Czech: Nedošlo k žádným změnám skóre mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Norwegian Bokmål: Det var ingen endringer i IIEF-skår (International Index of Erectile Function).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu, těhotenství nebo embryonální / fetální vývoj (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på fertilitet, graviditet eller embryonal/føtal utvikling (se pkt.
Czech: Tyto údaje podporují profil dlouhodobé bezpečnosti přípravku Xiapex a potvrzují, že nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika během 5leté fáze sledování.
Norwegian Bokmål: Disse dataene støtter langtidssikkerhetsprofilen til Xiapex som bekrefter at det ikke ble identifisert noen sikkerhetsrisiko i løpet av den 5-årige oppfølgingsperioden.
Czech: Bolest při proceduře
Norwegian Bokmål: Smerter ved prosedyre
Czech: Společně mají tyto kolagenázy širokou hydrolytickou aktivitu vůči kolagenu.
Norwegian Bokmål: Sammen gir disse kollagenasene bred hydrolytisk aktivitet mot kollagen.
Czech: Léčebná kúra zahrnuje maximálně 4 léčebné cykly.
Norwegian Bokmål: En behandlingsrunde består av maksimalt 4 behandlingssykluser.
Czech: Průměrný věk byl 58 let (rozmezí 23 až 84 let).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 58 år (område 23 til 84 år).
Czech: Po extenzi prstu Vám lékař dá s sebou dlahu, kterou budete nosit na spaní po dobu až 4 měsíců.
Norwegian Bokmål: Etter utstrekking av fingeren vil legen gi deg en skinne som du skal ha på om natten i inntil 4 måneder.
Czech: Příprava - postup pro rekonstituci přípravku
Norwegian Bokmål: Forberedelse - Prosedyre for rekonstituering
Czech: IIEF erektilní funkce**
Norwegian Bokmål: IIEF-erektilfunksjon**
Czech: Muži s Peyronieho chorobou mohou mít erekci, která je zahnutá nebo ohnutá.
Norwegian Bokmål: Menn med Peyronies sykdom kan ha en ereksjon som er krummet eller bøyd.
Czech: • Pusťte konec svého penisu a nechte penis vrátit se k jeho normální délce.
Norwegian Bokmål: • Slipp tuppen av penis, og la penis returnere til normal lengde.
Czech: Těhotenství a fertilita
Norwegian Bokmål: Graviditet og fertilitet
Czech: Opakovaná léčba recidivujících kontraktur
Norwegian Bokmål: Ny behandling av tilbakevendende kontrakturer
Czech: c Nominální mírou recidivy byl celkový počet recidiv vyskytujících se před posledním dnem intervalu dělený celkovým počtem kloubů (×100).
Norwegian Bokmål: c Den nominelle tilbakevendingshyppigheten var det totale antallet tilbakevendinger som oppsto før siste dag i intervallet delt på totalt antall ledd (×100).
Czech: Pro další informace si přečtěte „Instrukce, jak jemně natahovat svůj penis" a „Instrukce, jak jemně narovnávat svůj penis" na konci příbalové informace.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se «Instruksjoner om hvordan du forsiktig strekker penis» og «Instruksjoner om hvordan du forsiktig retter ut penis» på slutten av pakningsvedlegget.
Czech: Kyselina chlorovodíková 2,4 % w/w (pro úpravu pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre 2,4% w/w (for justering av pH)
Czech: 1 MP, 1 PIP (n=58)
Norwegian Bokmål: 1 MCP, 1 PIP (n=58)
Czech: Po injekci lékař na Vaši ruku přiloží obvaz.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen vil legen legge en bandasje på hånden din.
Czech: Průměr Věková kategorie (roky), n (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt Alderskategori (år), n (%)
Czech: Všechny plazmatické hladiny byly pod kvantifikovatelnými limity během 30 minut po podání dávky.
Norwegian Bokmål: Alle plasmanivåene var under grensen for kvantifisering innen 30 minutter etter dosering.
Czech: Kromě toho séropozitivita na neutralizující protilátky proti AUX-I a AUX-II byla udržena.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble seropositiviteten for nøytraliserende anti-AUX-I- og anti-AUX-II-antistoffer opprettholdt.
Czech: Téměř všichni pacienti měli pozitivní titry na protilátky proti AUX-I (97,9 %) a protilátky proti AUXII (97,5 %) 60 dnů po dvou současně podaných injekcích.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasienter hadde positive titre for anti-AUX-I-antistoffer (97,9%) og anti-AUX-II-antistoffer (97,5%) 60 dager etter to injeksjoner gitt samtidig.
Czech: Procentuální zastoupení pacientů, kteří dosáhli snížení stupně kontraktury na 5° nebo méně (poslední injekce)
Norwegian Bokmål: Prosentvis antall pasienter som oppnådde reduksjon i kontraktur til 5° eller mindre (Siste injeksjon)
Czech: Klinicky významné zlepšení funkce ruky stanovené podle skóre URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) bylo pozorováno 31. den (-11,3) a 61. den (-12,3).
Norwegian Bokmål: Klinisk betydningsfull forbedring i håndfunksjon som bestemt av URAM-skår (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) ble observert ved dag 31 (-11,3) og dag 61 (-12,3).
Czech: Kumulativní nominální míra recidivy (%)c
Norwegian Bokmål: Kumulative nominell tilbakevendingshyppighet (%)c
Czech: Celková FFC (°)
Norwegian Bokmål: Total FFC (°)
Czech: Většina případů lacerace kůže se vyskytla v den manipulace.
Norwegian Bokmål: De fleste hudlaserasjonene oppsto på dagen for manipulasjon.
Czech: Pokud je deformita zakřivení menší než 15 stupňů po prvním, druhém nebo třetím léčebném cyklu nebo pokud lékař stanoví, že další léčba není klinicky indikována, pak nemají být následné léčebné cykly prováděny.
Norwegian Bokmål: Dersom kurvaturdeformiteten er under 15 grader etter første, andre eller tredje behandlingssyklus, eller dersom legen avgjør at videre behandling ikke er klinisk indisert, skal påfølgende behandlingssykluser ikke administreres.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby se vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je například řízení nebo obsluha strojů, dokud to nebude bezpečné nebo jim to nedoporučí jejich lékař.
Norwegian Bokmål: Pasienter må anmodes om å unngå potensielt farlige gjøremål som å kjøre bil eller bruke maskiner inntil det er trygt å gjøre det, eller som anbefalt av legen.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na kolagenázu Clostridium histolyticum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor kollagenase clostridium histolyticum eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Závažné poškození, jako je například nekróza (odumření) nebo zlomenina prstu, může vést ke ztrátě prstu nebo jeho části.
Norwegian Bokmål: Alvorlig skade som f.eks. fingernekrose eller brudd kan føre til tap av finger eller deler av finger.
Czech: Třídy orgánových systémů Velmi časté
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige Vanlige
Czech: Byly hlášeny případy nekrózy prstu, které v některých případech vedly k amputaci částí prstu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av fingernekrose er rapportert, noe som i noen tilfeller førte til amputasjon av fingerdeler.
Czech: Umístěte hrot jehly na stranu cílového plaku zarovnanou s místem maximální konkavity.
Norwegian Bokmål: Plasser kanylespissen på siden av målplakket innrettet med punktet for maksimal konkavitet.
Czech: Váš lékař zajistí skladování, manipulaci s přípravkem a likvidaci přípravku Xiapex.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sørge for oppbevaring, håndtering og kassering av Xiapex.
Czech: Maximální individuální plazmatické koncentrace AUX-I a AUX-II byly <29 ng/ml a <71 ng/ml, v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: De maksimale, individuelle plasmakonsentrasjonene av AUX-I og AUX-II var henholdsvis <29 ng/ml og <71 ng/ml.
Czech: Svou nedominantní rukou přidržte pacientovu ruku, která má být léčena, přičemž zároveň vazivový pruh napínejte.
Norwegian Bokmål: Med din ikke-dominante hånd skal du holde pasientens hånd som skal behandles, samtidig som du strekker strengen.
Czech: Podobně jako u všech nehumánních proteinových léčivých přípravků může u pacientů dojít k tvorbě protilátek proti léčebnému proteinu.
Norwegian Bokmål: Som ved ethvert legemiddel av ikke-humant protein, kan pasienter utvikle antistoffer mot det terapeutiske proteinet.
Czech: U každého pacienta, u kterého byl zvolen vzorek v týdnu 12, byly analyzovány odpovídající vzorky v týdnu 6, 18, 24 a 52, pokud byly také pozitivní na vazebné protilátky.
Norwegian Bokmål: For hver forsøksperson som det ble hentet en uke 12. prøve fra, ble de korresponderende prøvene fra uke 6, 18, 24 og 52 analysert hvis de også var positive for antistoffbinding.
Czech: Zlepšení bylo pozorováno bez ohledu na typ kloubu nebo postižení prstu (rozmezí 60,5 % až 83,9 %).
Norwegian Bokmål: Forbedring ble observert uavhengig av leddtype eller fingerinvolvering (område: 60,5% til 83,9%).
Czech: Při výchozím stavu bolest penisu buď nebyla přítomna, nebo byla u většiny pacientů (98 %) mírná.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var penissmerter enten ikke til stede eller var mild hos de fleste pasientene (98%).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby:
Norwegian Bokmål: Pasienten skal anmodes om:
Czech: Kolagenázy jsou proteinázy, které za fyziologických podmínek hydrolyzují kolagen.
Norwegian Bokmål: Kollagenaser er proteinaser som hydrolyserer kollagen under fysiologiske forhold.
Czech: Obě kolagenázy účinně štěpí intersticiální kolagen, ale na jiných místech molekuly; kromě toho upřednostňují odlišné konformace (trojitá helikální oproti denaturované nebo rozštěpené).
Norwegian Bokmål: Begge kollagenasene kløyver interstitielt kollagen effektivt, men på forskjellige steder på molekylet; i tillegg foretrekker de forskjellige konformasjoner (trippelheliks versus denaturert eller kløyvet).
Czech: U plaků, které jsou pouze několik milimetrů široké, může být vzdálenost při vytahování injekční stříkačky velmi malá.
Norwegian Bokmål: For plakk som bare er noen få millimeter brede, skal avstanden for tilbaketrekking av sprøyten være svært liten.
Czech: Celkový objem injekce závisí na kloubu, který má být léčen.
Norwegian Bokmål: Det totale volumet av injeksjonen kommer an på hvilket ledd som skal behandles.
Czech: • vyrážka, ekzém
Norwegian Bokmål: • utslett, eksem
Czech: • Informace o možném riziku zkřížené reaktivity matrix metaloproteinázy (MMP), včetně rozvoje muskuloskeletálního syndromu a exacerbace/iniciace autoimunitních poruch.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om potensiell risiko for matriks metalloproteinase (MMP) kryssreaktivitet, inkludert utvikling av muskel-skjelett-syndrom og forverring/initiering av autoimmune sykdommer.
Czech: Doba hodnocení začala v den úspěchu (návštěva po poslední injekci, kdy byla poprvé zaznamenána naměřená hodnota 0° až 5°).
Norwegian Bokmål: Hele vurderingen startet den dagen behandlingen var vellykket (besøk etter siste injeksjon der målingen av 0° til 5° først ble registrert).
Czech: Tyto dvě třídy kolagenáz mají podobnou a doplňkovou substrátovou specificitu.
Norwegian Bokmål: De to klassene av kollagenaser har lignende, men komplementær, substratspesifisitet.
Czech: Xiapex nebyl zkoumán u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let, a proto nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Norwegian Bokmål: Xiapex har ikke blitt studert hos barn og ungdom fra 0-18 år og derfor er ingen farmakokinetiske data tilgjengelige.
Czech: Známky a příznaky Peyronieho choroby jsou způsobeny kolagenním plakem.
Norwegian Bokmål: Tegnene og symptomene på Peyronies sykdom forårsakes av kollagenplakk.
Czech: Stejný prst, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Norwegian Bokmål: Samme finger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Czech: j) Druhá injekce každého léčebného cyklu má být provedena přibližně 2 až 3 mm od místa podání první injekce.
Norwegian Bokmål: j) Den andre injeksjonen i hver behandlingssyklus skal utføres cirka 2 til 3 mm unna den første injeksjonen.
Czech: Celkem (n=724)
Norwegian Bokmål: Totalt (n=724)
Czech: Během 5letého období následného sledování nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen nye sikkerhetssignaler i løpet av den 5-årige oppfølgingsperioden.
Czech: Druhou rukou držte kořen svého penisu prsty (viz obrázek 3).
Norwegian Bokmål: Hold roten av penis med fingrene med den andre hånden (se figur 3).
Czech: Různé prsty, oba PIP (n=72)
Norwegian Bokmål: Forskjellige fingre, begge PIP (n=72)
Czech: Zaznamenáte-li tyto příznaky, informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker slike symptomer skal du fortelle det til legen din.
Czech: Různé prsty, oba MP (n=244)
Norwegian Bokmål: Forskjellige fingre, begge MCP (n=244)
Czech: Příbalová informace je příslušným způsobem aktualizována.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget oppdateres tilsvarende.
Czech: To je zvláště důležité pro vazivové pruhy nacházející se v PIP kloubu pátého prstu.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig når det gjelder strenger ved PIP-leddet på femte finger.
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharosa, trometamol a kyselina chlorovodíková 2,4% w/w (pro úpravu pH).
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er sakkarose, trometamol og saltsyre 2,4% w/w (for pH-justering).
Czech: Identifikace léčené oblasti
Norwegian Bokmål: Identifikasjon av behandlingsområde
Czech: • bolestivá erekce, bolestivý pohlavní styk a erektilní dysfunkce
Norwegian Bokmål: • smertefull ereksjon, smertefull sex og erektil dysfunksjon
Czech: Neutralizující protilátky proti AUX-I nebo AUX-II byly detekovány u 60 % a 51,8 % testovaných pacientů, v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer for AUX-I eller AUX-II ble påvist hos henholdsvis 60% og 51,8% av pasientene som ble testet.
Czech: Při vstupu do studie museli mít pacienti deformitu zakřivení penisu minimálně 30 stupňů ve stabilní fázi Peyronieho choroby.
Norwegian Bokmål: Ved studieopptak må pasientene ha hatt peniskurvaturdeformitet på minst 30 grader i den stabile fasen av Peyronies sykdom.
Czech: Nesprávná injekce do šlach, nervů nebo krevních cév může vest ke krvácení nebo poškození a možnému trvalému poranění těchto struktur.
Norwegian Bokmål: Feilaktig injeksjon inn i sener, nerver eller blodkar kan føre til blødning eller skade og mulig permanent skade på disse strukturene.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud budete mít potíže s natažením nebo narovnáním svého penisu nebo pokud budete mít bolesti nebo jiné obavy.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din straks hvis du har problemer med å strekke eller rette ut penis, eller hvis du har smerter eller andre bekymringer.
Czech: Žádné formální klinické studie hodnotící eliminaci nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier på eliminasjon har blitt utført.
Czech: Chirurgický zákrok po léčbě Vliv léčby přípravkem Xiapex na následnou chirurgickou léčbu, je-li nutná, není znám.
Norwegian Bokmål: Kirurgi etter behandling Påvirkning av tidligere behandling med Xiapex på etterfølgende kirurgi, hvis nødvendig, er ikke kjent.