FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rotarix.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rotarix.
Portuguese: Outras informações sobre o Rotarix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rotarix:
Portuguese: Se for usada a suspensão oral, o conteúdo do aplicador oral pré-cheio ou da bisnaga é administrado na boca do bebé.
Croatian: Ako se koristi gotova oralna suspenzija, sadržaj napunjenog oralnog aplikatora ili tube potrebno je primijeniti kroz usta dojenčeta.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rotarix.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Rotarix.
Portuguese: Rotarix vacina viva contra o rotavírus
Croatian: Rotarix cjepivo protiv rotavirusa, živo
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rotarix.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rotarix na snazi u Europskoj uniji od 21. veljače 2006.
Portuguese: O Rotarix foi mais eficaz do que o placebo na prevenção da gastrenterite grave por rotavírus.
Croatian: Rotarix se pokazao djelotvornijim od placeba u sprečavanju teškog gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rotarix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Rotarix nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Portuguese: Se for utilizada a forma de pó e solvente, estes são misturados imediatamente antes da administração da vacina, sendo a suspensão resultante administrada diretamente na boca do bebé utilizando o aplicador oral fornecido.
Croatian: Ako se koriste prašak i otapalo, potrebno ih je pomiješati netom prije primjene cjepiva, a nastalu suspenziju potrebno je izravno primijeniti kroz usta dojenčeta uz pomoć oralnog aplikatora namijenjenog za tu svrhu.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos adicionais que incluíram 3000 lactentes para confirmar que as vacinas prontas a usar tinham segurança e eficácia equivalentes à vacina sob a forma de pó e solvente na estimulação da produção de anticorpos contra o rotavírus.
Croatian: Provedena su i četiri dodatna ispitivanja na više od 3 000 dojenčadi, kako bi se potvrdilo da su gotovi oblici cjepiva sigurni i djelotvorni kao formulacija u obliku praška i otapala u poticanju proizvodnje antitijela protiv rotavirusa.
Portuguese: As duas doses devem ser administradas, de preferência, antes das 16 semanas de idade, devendo, em todo o caso, ser administradas antes de a criança completar as 24 semanas.
Croatian: Idealno bi bilo da se obje doze daju prije nego što dojenče navrši 16 tjedana života, a doze se moraju dati do dobi od 24 tjedna.
Portuguese: O benefício da vacina foi avaliado analisando o número de bebés que desenvolveram gastrenterite grave por rotavírus nos meses após a vacinação e antes de atingirem um ano de idade.
Croatian: Koristi cjepiva mjerene su s obzirom na broj dojenčadi u koje se razvio teški gastroenteritis uzrokovan rotavirusom u mjesecima nakon njihova cijepljenja i prije nego što su djeca navršila jednu godinu.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em bebés que sofram de distúrbios que causem anomalias do sistema imunitário graves chamados «imunodeficiência combinada grave», que já tenham tido intussusceção ou que tenham problemas intestinais que possam predispor para a intussusceção.
Croatian: Ne smije se također primjenjivati u bolesnika koji imaju poremećaje koji uzrokuju teške abnormalnosti imunosnog sustava, stanja koje se naziva „teška kombinirana imunodeficijencija", koji su imali intususcepciju u prošlosti ili koji imaju problema s crijevima zbog kojih mogu biti podložni riziku od intususcepcije.
Portuguese: O Rotarix é uma vacina oral.
Croatian: Rotarix je cjepivo koje se primjenjuje oralno.
Portuguese: • suspensão oral num aplicador oral pré-cheio;
Croatian: • kao oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru;
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rotarix?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rotarix?
Portuguese: Os resultados deste estudo foram comparados com os de um estudo em bebés nascidos a termo vacinados com o Rotarix.
Croatian: Dobiveni rezultati uspoređeni su s rezultatima ispitivanja provedenog na pravodobno rođenoj djeci cijepljenoj lijekom Rotarix.
Portuguese: O estudo principal comparou o Rotarix com um placebo (vacina simulada) em mais de 63 000 bebés nascidos a termo (com pelo menos 36 semanas de gestação).
Croatian: U glavnom provedenom ispitivanju djelovanje lijeka Rotarix uspoređeno je s djelovanjem placeba (prividnog cjepiva) na više od 63 000 pravodobno rođene dojenčadi (nakon trudnoće u trajanju od najmanje 36 tjedana).
Portuguese: O que é o Rotarix?
Croatian: Što je Rotarix?
Portuguese: O uso do Rotarix é contraindicado em bebés hipersensíveis (alérgicos) a qualquer componente da vacina, ou que tenham anteriormente apresentado sinais de alergia após receber uma dose uma vacina contra rotavírus.
Croatian: Rotarix se ne smije primjenjivati u djece koja su preosjetljiva (alergična) na bilo koji od sastojaka cjepiva ili u djece koja su pokazivala znakove alergije nakon primanja doze cjepiva protiv rotavirusa u prošlosti.
Portuguese: Por que foi aprovado o Rotarix?
Croatian: Zašto je Rotarix odobren?
Portuguese: O estudo em bebés prematuros mostrou que o Rotarix foi bem tolerado e produziu níveis de anticorpos semelhantes aos dos produzidos nos bebés nascidos a termo.
Croatian: Ispitivanje provedeno na prijevremeno rođenoj djeci pokazalo je da se lijek Rotarix dobro podnosi te da proizvodi slične količine antitijela kao i u pravodobno rođene djece.
Portuguese: • suspensão oral numa bisnaga maleável pré-cheia.
Croatian: • kao oralna suspenzija u tubi za istiskivanje.
Portuguese: O Rotarix pode ser administrado conjuntamente com outras vacinas.
Croatian: Rotarix se može primjenjivati u isto vrijeme kao i druga cjepiva.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rotarix, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rotarix potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rotarix durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rotarix utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Para que é utilizado o Rotarix?
Croatian: Za što se Rotarix koristi?
Portuguese: Como funciona o Rotarix?
Croatian: Kako Rotarix djeluje?
Portuguese: Como se utiliza o Rotarix?
Croatian: Kako se Rotarix koristi?
Portuguese: 2Como limite de confiança inferior (p=0,95)
Croatian: 2 kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95)
Portuguese: 1Unidades Infecciosas
Croatian: 1 infektivnih jedinica
Portuguese: Serotipo* P1[8] do rotavírus não menos de 2,3 X 106 UI1,2 * recombinantes de rotavírus humano-bovino (vivo), produzidos em células Vero.
Croatian: ne manje od 2,0 x 106 IU1, 2 rotavirus serotipa* P1A[8] ne manje od 2,3 x 106 IU1, 2 * reasortanti humano-bovinih rotavirusa (živi), proizvedeni na Vero stanicama.
Portuguese: _*_Uma dose de 2 ml contém: Serotipo* G1 do rotavírus
Croatian: _*_Jedna doza (2 ml) sadrži: rotavirus serotipa* G1
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Croatian: Zaštićeno ime Doza
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Portuguese: Nas análises globais de segurança, não foram identificadas quaisquer questões específicas de segurança.
Croatian: Analize opće sigurnosti nisu pokazale specifična sigurnosna pitanja.
Portuguese: Existe evidência limitada de um aumento do risco menor após a segunda dose.
Croatian: Postoje ograničeni dokazi o manje povećanom riziku nakon druge doze.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de junho de 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. lipnja 2006.
Portuguese: Tal como habitualmente, por favor tenha o cuidado de lavar cuidadosamente as suas mãos após a mudança de fraldas sujas.
Croatian: Molimo pazite da, kao i inače, dobro operete ruke nakon mijenjanja prljavih pelena.
Portuguese: Data da última renovação: 18 de maio de 2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. svibnja 2011.
Portuguese: Houve uma extensão do estudo REST realizada apenas na Finlândia.
Croatian: Produžetak ispitivanja REST provodio se samo u Finskoj.
Portuguese: Unidades Infecciosas Como limite de confiança inferior (p=0,95)
Croatian: infektivnih jedinica kao donja granica pouzdanosti (p = 0,95)
Portuguese: Telefone: Telefax:
Croatian: Tel: Fax:
Portuguese: Os resultados destas análises encontram-se apresentados nas tabelas seguintes.
Croatian: Rezultati ovih analiza prikazani su u tablicama niže.
Portuguese: Estatisticamente significativo
Croatian: Statistički značajno
Portuguese: 1 dose (2 ml)
Croatian: 1 doza (2 ml)
Portuguese: Os pais/cuidadores devem ser aconselhados a notificar de imediato estes sintomas ao seu profissional de saúde.
Croatian: Roditelje/staratelje se mora savjetovati da odmah prijave takve simptome svom zdravstvenom radniku.
Portuguese: Ver secções 4.2 e 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2 i 5.1.
Portuguese: Não diluir.
Croatian: Ne razrjeđivati.
Portuguese: Caso se verifique uma recorrência do problema, não devem ser administradas doses de substituição adicionais.
Croatian: Ako se problem ponovi, ne smije se davati dodatna zamjenska doza.
Portuguese: Contacte imediatamente um médico/profissional de saúde se o seu filho tiver um dos seguintes sintomas:
Croatian: Odmah se javite liječniku/zdravstvenom radniku ako Vaše dijete ima neko od sljedećih simptoma:
Portuguese: RotaTeq com alimentos e bebidas
Croatian: RotaTeq s hranom i pićem
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000), Muito raros (<1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Croatian: Prema učestalosti, nuspojave su razvrstane kao: vrlo često (>1/10); često (>1/100 i <1/10); manje često (>1/1000 i <1/100); rijetko (>1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Portuguese: Outras fontes de informações
Croatian: Ostali izvori informacija
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos (ou outras vacinas).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove (ili druga cjepiva).
Portuguese: • Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): irritabilidade
Croatian: • Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): razdražljivost
Portuguese: A dose administrada aos ratinhos foi aproximadamente 2,79 x 10
Croatian: Doza koja je davana miševima bila je oko 2,79 x 10
Portuguese: RotaTeq deve ser administrado imediatamente após ser retirado do frigorífico.
Croatian: RotaTeq treba primijeniti odmah nakon vađenja iz hladnjaka.
Portuguese: A coadministração resultou num perfil de segurança aceitável.
Croatian: Istodobna primjena imala je prihvatljiv sigurnosni profil.
Portuguese: Efetividade % [IC de 95 %]
Croatian: Učinkovitost % [95%CI]
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não pode ser misturada com outros medicamentos.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira não é uma contraindicação para a vacinação.
Croatian: Prisutnost blage infekcije nije kontraindikacija za imunizaciju.
Portuguese: (Poderá ficar uma gota residual na ponta da bisnaga)
Croatian: (U vršku tube može ostati koja kap.)
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Esta vacina contém 1080 mg de sacarose (ver secção 4.4).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Ovo cjepivo sadrži 1080 mg saharoze (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: • Reações alérgicas (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) que podem ser graves (anafilaxia) e podem incluir: inchaço de origem alérgica que pode afetar a cara, lábios, língua ou garganta.
Croatian: • Alergijske reakcije (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka), koje mogu biti teške (anafilaksa), a mogu uključivati: alergijsko oticanje koje može zahvatiti lice, usne, jezik ili grlo.
Portuguese: Durante o período de seguimento dos 0-30 dias após a vacinação, não houve diferença estatisticamente significativa na taxa de doença de Kawasaki comparativamente à taxa de base esperada.
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja od 0-30 dana nakon cijepljenja nije bilo statistički značajne razlike u stopi Kawasakijeve bolesti u usporedbi s očekivanom osnovnom stopom.
Portuguese: Se necessário, a terceira (última) dose pode ser administrada até às 32 semanas de idade (ver secção 5.1).
Croatian: Ako je potrebno, treća (posljednja) doza cjepiva može se primijeniti do 32. tjedna starosti djeteta (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: * reassortants de rotavírus humano-bovino (vivo), produzidos em células Vero.
Croatian: * reasortanti humano-bovinih rotavirusa (živi), proizvedeni na Vero stanicama.
Portuguese: RotaTeq contém sacarose.
Croatian: RotaTeq sadrži saharozu.
Portuguese: Os ensaios clínicos para avaliação da eficácia contra a gastroenterite por rotavírus foram realizados na Europa, Estados Unidos, América Latina e Ásia.
Croatian: Klinička ispitivanja djelotvornosti cjepiva protiv gastroenteritisa uzrokovanog rotavirusom provedena su u Europi, Sjedinjenim Američkim Državama, Južnoj Americi i Aziji.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sucrase-isomaltase não devem tomar esta vacina.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili insuficijencijom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovo cjepivo.
Portuguese: Como todas as vacinas e medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Croatian: Kao i sva druga cjepiva i lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Portuguese: A segurança e eficácia de RotaTeq em indivíduos desde o nascimento até às 6 semanas de idade não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva RotaTeq u pojedinaca u dobi od rođenja do 6 tjedana nisu ustanovljene.
Portuguese: - o seu filho é alérgico a qualquer dos componentes desta vacina (indicados na secção 6 Conteúdo da embalagem e outras informações).
Croatian: - ako je Vaše dijete alergično na bilo koji sastojak cjepiva (pogledajte dio 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije).
Portuguese: Este Estudo de Extensão Finlandês, Finnish Extension Study (FES) incluiu um subconjunto de 20.736 indivíduos que tinham sido anteriormente recrutados no REST.
Croatian: Finnish Extension Study (FES) ispitivanje uključilo je 20 736 ispitanika koji su bili prethodno uključeni i u REST ispitivanje.
Portuguese: 6 Unidades Infecciosas
Croatian: 6 infektivnih jedinica
Portuguese: Poderá ser necessário adiar a vacinação até que recupere.
Croatian: U tom će slučaju možda biti potrebno odgoditi cijepljenje do potpunog oporavka.
Portuguese: RotaTeq deve ser usado de acordo com as recomendações oficiais.
Croatian: RotaTeq se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Portuguese: Consequentemente, não estão disponíveis dados relativos à utilização durante a gravidez e o aleitamento no ser humano e não foram realizados estudos de fertilidade ou reprodução em animais.
Croatian: Nema podataka o njegovoj primjeni u trudnoći i za vrijeme dojenja, a istraživanja njegova utjecaja na plodnost i reprodukciju životinja nisu provedena.
Portuguese:  A categoria da frequência foi estimada com base em dados de estudos observacionais.
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je na temelju podataka iz opservacijskih ispitivanja.
Portuguese: O estudo de toxicidade oral de dose única e de doses repetidas realizado em ratinhos, não sugere qualquer risco especial para o ser humano.
Croatian: Ispitivanje toksičnosti jednokratne i ponovljenih oralnih doza kod miševa nije ukazalo na poseban rizik za ljude.
Portuguese: Também as pessoas que cuidam de lactentes recentemente vacinados devem ter uma higiene cuidadosa, especialmente quando lidam com as excreções.
Croatian: Također, osobe koje se brinu za nedavno cijepljenu dojenčad moraju strogo paziti na higijenu, pogotovo pri previjanju uz prisustvo izlučevina.
Portuguese: 33.140 vacinados 26.167 não vacinados Idade ≥ 7 meses Administração de 3 doses
Croatian: 33 140 cijepljenih 26 167 necijepljenih U dobi od ≥7 mjeseci Primilo 3 doze
Portuguese: Lactentes com diagnóstico ou suspeita de imunodeficiência (ver secções 4.4 e 4.8).
Croatian: Dojenčad za koju se zna ili sumnja da su imunodeficijentna (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Portuguese: Tal como para todas as vacinas, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado em caso de uma reação anafilática após a administração da vacina (ver secção 4.8).
Croatian: Kao i kod svih cjepiva odgovarajuće medicinsko liječenje mora uvijek biti na raspolaganju za slučaj anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Por favor leia o folheto informativo para informações relativas à eliminação de medicamentos que deixaram de ser necessários.
Croatian: Pročitati u uputi o lijeku o uklanjanju lijekova koji više nisu potrebni.
Portuguese: • Broncospasmo (raro, pode afetar até 1 em cada 1.000 bebés).
Croatian: • Bronhospazam (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 dojenčadi).
Portuguese: • Dor de estômago intensa, vómitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre alta.
Croatian: • Jaka bol u trbuhu, uporno povraćanje, krv u stolici, nadut trbuh i/ili visoka vrućica.
Portuguese: * Grave definida por uma pontuação >16/24 usando uma escala clínica validada baseada na intensidade e duração dos sintomas (febre, vómitos, diarreia e alterações comportamentais) Estatisticamente significativo
Croatian: * Teški oblik definiran kao rezultat >16/24 primjenom validiranog kliničkog sustava ocjenjivanja koji se temelji na snazi i trajanju simptoma (vrućice, povraćanja, dijareje i promjena u ponašanju) Statistički značajno
Portuguese: O que é RotaTeq e para que é utilizado
Croatian: Što je RotaTeq i za što se koristi
Portuguese: Estudo de coorte (França)
Croatian: Kohortno ispitivanje (Francuska)
Portuguese: Os dados de estudos observacionais de segurança realizados em vários países indicam que as vacinas contra o rotavírus implicam um risco aumentado de invaginação intestinal, com até 6 casos adicionais por 100.000 lactentes, nos 7 dias após a vacinação.
Croatian: Podaci iz opservacijskih ispitivanja sigurnosti provedenih u nekoliko zemalja pokazuju da cjepiva protiv rotavirusa nose povećan rizik od intususcepcije od čak do 6 dodatnih slučajeva na 100 000 dojenčadi unutar 7 dana od cijepljenja.
Portuguese: É importante que o seu filho receba as 3 doses da vacina para proteção contra o rotavírus.
Croatian: Važno je da Vaše dijete primi sve 3 doze cjepiva zbog zaštite od rotavirusa.
Portuguese: A vacina contém cinco tipos de estirpes vivas de rotavírus.
Croatian: Cjepivo sadrži pet tipova živih sojeva rotavirusa.
Portuguese: RotaTeq deve ser administrado com precaução a indivíduos que se encontram em estreito contacto com pessoas que apresentam imunodeficiência (ex., indivíduos com patologias malignas ou imunocomprometidos por qualquer outra causa ou indivíduos que recebem uma terapêutica imunossupressora).
Croatian: RotaTeq se mora s oprezom primjenjivati u osoba koje su u bliskom kontaktu s imunodeficijentnim osobama (npr. osobama s malignim bolestima ili drugim imunokompromitiranim osobama ili osobama koje primaju imunosupresivnu terapiju).
Portuguese: Não existem restrições no que diz respeito ao consumo de alimentos ou líquidos, incluindo o leite materno, quer antes quer após a vacinação com RotaTeq.
Croatian: Nema ograničenja za uzimanje hrane ili pića, uključujući majčino mlijeko, prije ili nakon cijepljenja RotaTeq cjepivom.
Portuguese: Isto pode manifestar-se como pieira, tosse ou dificuldade em respirar.
Croatian: Može se manifestirati kao piskanje pri disanju, kašljanje ili otežano disanje.
Portuguese: 2.559 controlos* Idade < 8 anos Administração de 3 doses
Croatian: 402 slučaja 2559 kontrola* U dobi od <8 godina Primilo 3 doze
Portuguese: Estes lactentes devem receber a primeira dose de RotaTeq no mínimo 6 semanas após o nascimento (ver secções 4.4 e 5.1).
Croatian: Ova dojenčad treba primiti prvu dozu cjepiva RotaTeq najmanje šest tjedana nakon rođenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Portuguese: Uma infeção ligeira, como é o caso de uma constipação, não deverá ser um problema, mas fale primeiro com o seu médico.
Croatian: Blage infekcije poput prehlade ne bi trebale predstavljati problem, ali ipak prvo porazgovarajte sa svojim liječnikom. - ako Vaše dijete ima proljev ili povraća.
Portuguese: A categoria de frequência foi estimada com base nos ensaios clínicos relevantes.
Croatian: Skupina učestalosti procijenjena je na temelju odgovarajućih kliničkih ispitivanja.
Portuguese: Acontecimentos adversos pós-comercialização (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Nuspojave nakon stavljanja u promet (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: O nível de proteção proporcionado pelo RotaTeq baseia-se no facto de serem completadas as 3 doses.
Croatian: Razina zaštite koju osigurava RotaTeq temelji se na primjeni sve 3 doze cjepiva.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança ou eficácia relativamente a lactentes com patologia gastrointestinal ativa (incluindo diarreia crónica) ou atraso no crescimento.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti i djelotvornosti cjepiva u dojenčadi s aktivnim gastrointestinalnim bolestima (uključujući kronični proljev) ili sa zastojem u rastu.
Portuguese: Ver também secção 3.
Croatian: Pogledajte također dio 3.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacinas Virais Código ATC: J07BH02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, virusna cjepiva, ATK oznaka: J07BH02.
Portuguese: • Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 bebés): dores de estômago (ver também acima sobre sinais de um efeito secundário muito raro de invaginação intestinal), nariz com corrimento e dor de garganta, infeção nos ouvidos, erupções na pele, sangue nas fezes
Croatian: • Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 dojenčadi): bolovi u trbuhu (također vidjeti gore navedene znakove vrlo rijetke nuspojave intususcepcije), curenje nosa i grlobolja, infekcija uha, osip, krv u stolici
Portuguese: Se o seu filho estiver já infetado com rotavírus mas não estiver ainda doente aquando da vacinação, RotaTeq pode não ser capaz de evitar a doença.
Croatian: Ako je Vaše dijete već bilo zaraženo rotavirusom, ali se u vrijeme cijepljenja još nije razboljelo, RotaTeq ga možda neće zaštititi od bolesti.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 em cada 10.000 bebés) mas grave, chamado invaginação intestinal (uma obstrução intestinal na qual um segmento do intestino fica dobrado dentro de outro segmento).
Croatian: To mogu biti simptomi vrlo rijetke (može se javiti u do 1 na 10 000 dojenčadi), ali ozbiljne nuspojave koja se naziva intususcepcija (začepljenje u crijevu koji nastane kad se jedan dio crijeva uvuče u drugi dio).