FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque relatif était de 1,63 après 3 ans, de 1,50 après 5 ans d'étude et de 1,51 après 7 ans d'étude (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: Após 3 anos, o risco relativo foi de 1,63 e após um periodo de estudo de 5 anos o risco relativo foi de 1,50; após 7 anos o risco relativo foi de 1,51 (ver secções 4.8 e 5.1).
French: Le bazédoxifène n'interfère pas ou peu avec le métabolisme du cytochrome P450 (CYP).
Portuguese: O metabolismo do bazedoxifeno não é, ou é ligeiramente, mediado pelo citocromo P450 (CYP).
French: L'étude de prévention (1583 sujets ; âge moyen de 58 ans ; délai moyen depuis la ménopause de 11 ans) a comparé les effets du bazédoxifène (10, 20 ou 40 mg par jour), du raloxifène (60 mg par jour) et du placebo sur la DMO.
Portuguese: No estudo de prevenção (1583 mulheres; idade média, 58 anos; média de anos desde a menopausa, 11 anos) compararam-se os efeitos do bazedoxifeno (10, 20, ou 40 mg por dia), raloxifeno (60 mg por dia) e placebo na DMO.
French: L'exposition systémique (ASC) au bazédoxifène dans ces groupes était 35 à 69 fois celle observée chez les femmes ménopausées ayant reçu 20 mg/jour pendant 14 jours.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) ao bazedoxifeno nestes grupos foi de 35 e 69 vezes a de mulheres pós-menopáusicas a quem se administrou 20 mg/dia durante 14 dias.
French: Comment conserver CONBRIZA ?
Portuguese: Como conservar CONBRIZA
French: Valeur de p = 0,015 Valeur de p = 0,22 Valeur de p = 0,035
Portuguese: d valor-p=0,035
French: Dans l'étude de prévention de l'ostéoporose, l'incidence des effets indésirables mammaires (tension mammaire, douleur, cancer du sein, tumeur bénigne du sein) dans les groupes bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg était similaire à celle du groupe placebo.
Portuguese: No estudo de prevenção da osteoporose, a incidência de acontecimentos adversos relacionados com a mama (sensibilidade mamária, dor, cancro da mama, neoplasia benigna da mama) nos grupos que receberam bazedoxifeno 20 mg e raloxifeno 60 mg foi semelhante ao placebo.
French: L'effet du traitement était similaire chez les patientes avec et sans fractures vertébrales à l'inclusion (Tableau 1).
Portuguese: O efeito terapêutico foi semelhante em ambos os grupos, quer apresentassem ou não fraturas vertebrais anteriores (Tabela 1).
French: Thromboses veineuses rétiniennes*
Portuguese: Trombose da veia da retina*
French: Une dose unique de 20 mg de bazédoxifène a été administrée à ces patientes.
Portuguese: Nestas mulheres foi administrada uma dose única de 20 mg de bazedoxifeno.
French: Aucun cas de cancer ovarien n'a été rapporté dans le groupe de traitement de 40 mg jusqu'à 5 ans.
Portuguese: Houve um caso de cancro do ovário no grupo de tratamento com 40 mg até 5 anos.
French: L'effet du bazédoxifène sur la DMO était similaire à d'autres endroits du squelette.
Portuguese: O efeito de bazedoxifeno sobre a DMO noutros locais do esqueleto foi semelhante.
French: Une telle interruption était significativement plus fréquente dans le groupe placebo (4,0 %) que dans les groupes bazédoxifène 20 mg (2,8 %) ou raloxifène 60 mg (2,1 %).
Portuguese: Estes abandonos foram mais frequentes, com significado estatístico, no grupo do placebo (4,0%) do que nos grupos do bazedoxifeno 20 mg (2,8%) ou do raloxifeno 60 mg (2,1%).
French: a de sujets avec ≥ 1 nouvelle fracture vertébrale
Portuguese: Número (%)a de mulheres com  1 nova fratura vertebral
French: Le bazédoxifène diminue la résorption osseuse et réduit le taux des marqueurs biochimiques de remodelage osseux, les ramenant à des niveaux observés en préménopause.
Portuguese: O bazedoxifeno reduz a reabsorção óssea e os marcadores bioquímicos de remodelação óssea para níveis pré-menopáusicos.
French: Une réduction significative de l'incidence des nouvelles fractures vertébrales a été observée après 3 ans de traitement par bazédoxifène 20 mg (42%), bazédoxifène 40 mg (37%) et raloxifène 60 mg (42%) par rapport au groupe placebo.
Portuguese: Verificou-se uma redução significativa na incidência de novas fraturas vertebrais após 3 anos de tratamento com bazedoxifeno 20 mg (42%), bazedoxifeno 40 mg (37%) e raloxifeno 60 mg (42%), comparativamente com o placebo.
French: Il est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer (voir rubrique 4.3).
Portuguese: O medicamento está contraindicado em mulheres que possam engravidar (ver secção 4.3).
French: Accident thromboembolique veineux (antécédent ou en cours d'évolution), notamment thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne.
Portuguese: Presença ou antecedentes de episódios de tromboembolismo venoso, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia da retina.
French: Effets sur le métabolisme lipidique et le système cardiovasculaire Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, après 3 ans de traitement, dans les groupes bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg, il a été observé une réduction significative du cholestérol total sérique, du cholestérol LDL (« low-density lipoprotein ») et une augmentation significative du cholestérol HDL (« high-density lipoprotein ») par rapport au groupe placebo.
Portuguese: Efeitos no metabolismo lipídico e sistema cardiovascular No estudo de tratamento da osteoporose após 3 anos de tratamento, o bazedoxifeno 20 mg e o raloxifeno 60 mg reduziram significativamente o colesterol total sérico e o colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e aumentaram significativamente o colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL), comparativamente ao placebo.
French: Comme chez le rongeur, le traitement par bazédoxifène chez le singe a entraîné une atrophie utérine et une atrophie de la glande mammaire sans autre différence histologique notée avec les animaux non traités.
Portuguese: Tal como com os resultados obtidos em roedores, o tratamento com bazedoxifeno de primatas não humanos teve como resultado a atrofia uterina e da glândula mamária, sem outra diferenciação histológica dos animais sem tratamento.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique
Portuguese: Doentes com compromisso hepático
French: La DMO a été préservée chez les sujets traités par bazédoxifène 20 mg et par raloxifène 60 mg, alors qu'une réduction significative de la DMO a été observée chez les patientes recevant un placebo.
Portuguese: A DMO manteve-se nas mulheres tratadas com bazedoxifeno 20 mg e com raloxifeno 60 mg, tendo-se observado uma perda significativa da DMO nas doentes que receberam placebo.
French: L'utilisation concomitante de substances connues pour induire les UGTs, telles que la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine et la phénytoïne peut augmenter le métabolisme du bazédoxifène.
Portuguese: O metabolismo do bazedoxifeno pode ser aumentado pela utilização concomitante de substâncias conhecidas por induzir o UGT, tais como a rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, e fenitoína, podendo levar a uma diminuição das concentrações sistémicas de bazedoxifeno.
French: Une réduction similaire de remodelage osseux a été observée dans l'étude de prévention de l'ostéoporose.
Portuguese: No estudo de prevenção da osteoporose observaram-se reduções semelhantes na taxa de remodelação óssea.
French: Qu'est-ce que CONBRIZA et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de CONBRIZAe conteúdo da embalagem
French: Bazédoxifène
Portuguese: Bazedoxifeno
French: La sécurité d'emploi de CONBRIZA a été évaluée lors des deux essais de phase 3 multicentriques, randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo et traitement de référence : 7492 femmes ménopausées évaluables dans un essai de traitement de l'ostéoporose d'une durée de 3 ans (1886 femmes ont reçu du bazédoxifène 20 mg ; 1872 femmes ont reçu du bazédoxifène 40 mg ; 1849 femmes ont reçu du raloxifène ; 1885 femmes ont reçu un placebo) et 1583 femmes ménopausées évaluables dans un essai de prévention de l'ostéoporose d'une durée de 2 ans (321 femmes ont reçu du bazédoxifène 10 mg ; 322 femmes ont reçu du bazédoxifène 20 mg ; 319 femmes ont reçu du bazédoxifène 40 mg ; 311 femmes ont reçu du raloxifène ; 310 femmes ont reçu un placebo).
Portuguese: A segurança de CONBRIZA foi avaliada em dois ensaios clínicos de Fase 3, multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, e controlados com placebo e com comparador ativo: 7.492 mulheres pós-menopáusicas avaliáveis num ensaio de tratamento da osteoporose de três anos (1.886 mulheres receberam bazedoxifeno 20 mg; 1.872 mulheres receberam bazedoxifeno 40 mg; 1.849 mulheres receberam raloxifeno; 1.885 mulheres receberam placebo) e 1.583 mulheres pós-menopáusicas avaliáveis num ensaio de prevenção da osteoporose de 2 anos (321 mulheres receberam bazedoxifeno 10 mg; 322 mulheres receberam bazedoxifeno 20 mg; 319 mulheres receberam bazedoxifeno 40 mg; 311 mulheres receberam raloxifeno; 310 mulheres receberam placebo).
French: Il est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes qui sont ménopausées, lorsqu'elles ont un risque élevé de fractures.
Portuguese: Éutilizado no tratamento da osteoporose em mulheres depois de terem atingido a menopausa, quando têm um risco aumentado de fraturas.
French: Un nombre total de 1732 patientes ont poursuivi la seconde phase d'extension de 2 ans (bazedoxifene 20 mg : n=560, bazedoxifene 40/20 mg: n=582, et placebo : n=590).
Portuguese: Um total de 1732 mulheres participaram no segundo estudo de extensão a 2 anos (bazedoxifeno 20 mg: n=560, bazedoxifeno 40/20 mg: n=582, placebo: n=590).
French: Lors d'une étude de carcinogénèse d'une durée de 2 ans chez le rat, l'administration orale de bazédoxifène avec les aliments à des doses de 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % ou 0,1 % a entraîné, des expositions, en surface exposée (mg/m2), d'environ 0,6 à 23 fois et 0,9 à 31 fois, respectivement chez les mâles et les femelles, la posologie clinique de 20 mg.
Portuguese: No estudo de carcinogenicidade de 2 anos, o bazedoxifeno administrado oralmente na dieta dos ratos nas doses de 0; 0,003%; 0,01%; 0,03%; ou 0,1% teve como resultado, com base na área de superfície (mg/m exposições de, aproximadamente, 0,6 a 23 vezes e 0,9 a 31 vezes a dose clínica de 20 mg, respetivamente, em machos e fêmeas.
French: Des effets néfastes ont été constatés sur les cycles œstraux et la fertilité dans tous les groupes de femelles traités par bazédoxifène.
Portuguese: Os ciclos éstricos e a fertilidade foram negativamente afetados em todos os grupos de fêmeas que receberam tratamento com bazedoxifeno.
French: Les concentrations plasmatiques augmentent de façon linéaire pour des doses uniques de 0,5 mg à 120 mg et pour des doses multiples quotidiennes de 1 mg à 80 mg.
Portuguese: O bazedoxifeno é rapidamente absorvido com um tmax de aproximadamente 2 horas e apresenta um aumento linear nas concentrações plasmáticas para doses únicas de 0,5 mg até 120 mg e doses diárias múltiplas de 1 mg até 80 mg.
French: Le taux d'accidents thromboemboliques veineux était le plus élevé pendant la première année avec un risque relatif de 2,69.
Portuguese: A taxa de TEV foi superior no primeiro ano, com um risco relativo de 2,69.
French: CONBRIZA 20 mg comprimés pelliculés
Portuguese: CONBRIZA 20 mg comprimidos revestidos por película
French: Dans l'étude de la densité mammaire (étude annexe de l'étude de traitement de l'ostéoporose), les modifications de densité mammaire observées par mammographie ont été évaluées à 24 mois chez 444 femmes ménopausées avec ostéoporose (âge moyen = 59 ans) issues des 4 groupes de traitement.
Portuguese: No estudo de densidade da mama, um estudo de suporte do estudo de tratamento da osteoporose, 444 mulheres pós-menopáusicas (idade média= 59 anos) com osteoporose, dos 4 grupos de tratamento, foram avaliadas relativamente à densidade mamária através da realização de uma mamografia aos 24 meses.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Portuguese: A notificação de suspeita de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
French: L'effet sur les triglycérides dans les groupes bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg était similaire à celui observé dans le groupe placebo.
Portuguese: O efeito sobre os triglicéridos nos grupos que receberam bazedoxifeno 20 mg e raloxifeno 60 mg foi semelhante ao placebo.
French: *Dans l'essai de traitement de l'ostéoporose chez 7492 sujets évaluables (âge moyen = 66 ans), les femmes traitées par bazédoxifène présentaient une augmentation du risque d'accidents thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne).
Portuguese: *No ensaio de tratamento da osteoporose em 7492 mulheres avaliáveis (idade média = 66 anos), as mulheres tratadas com bazedoxifeno tiveram um aumento do risco de tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia da retina).
French: Dans une étude d'efficacité sur l'os d'une durée de 18 mois chez le singe cynomolgus ovariectomisé, l'administration orale de bazédoxifène à des posologies de 0 - 0,2 - 0,5 - 1 - 5 ou 25 mg/kg/jour a entraîné des expositions, en surface exposée (mg/m2), d'environ 0,2 à 24 fois la posologie clinique de 20 mg. Des carcinomes rénaux ont été oberservés dans cette étude.
Portuguese: Num estudo de eficácia óssea de 18 meses em macacas cinomolgos idosas ooforectomizadas, o bazedoxifeno foi administrado oralmente às macacas nas doses de 0; 0,2; 0,5, 1; 5 ou 25 mg/kg/dia, resultando em exposições, com base na área de superfície (mg/m2) de, aproximadamente, 0,2 a 24 vezes a dose clínica de 20 mg. Neste estudo observaram-se carcinomas das células renais.
French: CONBRIZA se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanc crème, oblong, portant l'inscription « WY20 » sur une face.
Portuguese: CONBRIZAé fornecido como um comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, com a forma de cápsula, gravadocom"WY20".
French: Le bazédoxifène n'a pas été suffisamment évalué chez les patientes ayant une insuffisance rénale sévère et doit être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: O bazedoxifeno não foi completamente avaliado em doentes com disfunção renal grave; devem ser tomadas precauções nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Après 7 ans de traitement, l'incidence des nouvelles fractures vertébrales est restée plus faible dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (7,64%) comparé au groupe placebo (9,90%) avec une réduction du risque relatif de 30% (p=0,022).
Portuguese: Após 7 anos de tratamento, a incidência de novas fraturas vertebrais permaneceu mais baixa no grupo do bazedoxifeno 20 mg (7,64%), em comparação com o placebo (9,90%), com uma redução do risco relativo de 30% (p=0,022).
French: Un total de 3146 patientes a poursuivi la phase d'extension de 2 ans (bazédoxifène 20 mg : n=1047, bazédoxifène 40/20 mg : n=1041, placebo : n=1058).
Portuguese: Um total de 3146 mulheres participaram no primeiro estudo de extensão a 2 anos (bazedoxifeno 20 mg: n=1047, bazedoxifeno 40/20 mg: n=1041, placebo: n=1058).
French: L'excrétion du bazédoxifène dans le lait maternel n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se se o bazedoxifeno é excretado no leite humano.
French: Dose multiple 20 mg/jour 6,2 ± 2,2
Portuguese: Dose múltipla 20 mg/dia
French: L'interruption de l'étude était requise en cas de perte osseuse excessive ou de survenue de fractures vertébrales.
Portuguese: A ocorrência de perda óssea excessiva ou incidentes de fraturas vertebrais levaram ao abandono do estudo.
French: Il y avait 5 cas de cancer du sein pour 4591 personnes-année dans le groupe bazédoxifène 20 mg (1,09 pour 1000), 7 cas de cancer du sein pour 4526 personnes-année dans le groupe raloxifène 60 mg (1,55 pour 1000) et 8 cas de cancer du sein pour 4604 personnes-année dans le groupe placebo (1,74 pour 1000).
Portuguese: Registaram-se 5 casos de cancro da mama por 4591 mulheres-anos de seguimento no grupo que recebeu bazedoxifeno 20 mg (1,09 por 1000), 7 casos de cancro da mama por 4526 mulheres-anos de seguimento no grupo que recebeu raloxifeno 60 mg (1,55 por 1000) e 8 casos de cancro da mama por 4604 mulheres-anos de seguimento no grupo placebo (1,74 por 1000).
French: la prudence est recommandée chez les patientes ayant une hypertriglycéridémie connue (voir rubrique 5.1).
Portuguese: O medicamento pode aumentar os níveis de triglicéridos; assim, devem ser tomadas precauções em doentes com hipertrigliceridémia conhecida (ver secção 5.1).
French: Sujets sans fracture à l'inclusion n = 757
Portuguese: a de mulheres com novas fraturas vertebrais Mulheres sem fraturas anteriores n=757
French: Le bazédoxifène est contreindiqué chez les femmes en âge de procréer (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Portuguese: O bazedoxifeno não pode ser tomado por mulheres que possam engravidar (ver secções 4.6 e 5.3).
French: Après 5 ans de traitement, l'incidence des nouvelles fractures vertébrales est restée plus faible dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (4,49 %) comparé au groupe placebo (6,85 %) avec une réduction du risque relatif de 36 % (p=0,014).
Portuguese: Após 5 anos de tratamento, a incidência de novas fraturas vertebrais permaneceu mais baixa no grupo do bazedoxifeno 20 mg (4,49%), em comparação com o placebo (6,82%), com uma redução do risco relativo de 36% (p=0,014).
French: Comment prendre CONBRIZA ?
Portuguese: Como tomar CONBRIZA
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, 7492 femmes ménopausées (âge moyen de 66 ans ; allant de 50 à 85 ans et délai moyen depuis la ménopause de 19,5 années) ont reçu du bazédoxifène (20 ou 40 mg par jour), du raloxifène (60 mg par jour) ou un placebo afin d'évaluer l'incidence de nouvelles fractures vertébrales sur 3 ans (étude pivot de 3 ans).
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose, 7492 mulheres pós-menopáusicas (idade média de 66 anos; variando entre 50 a 85 anos e um tempo médio de 19,5 anos desde a menopausa) receberam bazedoxifeno (20 ou 40 mg dia), raloxifeno (60 mg dia), ou placebo para avaliar a incidência de novas fraturas vertebrais durante 3 anos (estudo principal a 3 anos).
French: Au terme des 7 ans de traitement, l'épaisseur endométriale n'a pas changé dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et est restée similaire à celle du groupe placebo ; aucun cas de cancer de l'endomètre n'a été observé dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg comparé à 7 cas dans le groupe placebo (p<0.008).
Portuguese: Após 7 anos de tratamento, a espessura do endométrio no grupo do bazedoxifeno 20 mg não se alterou e permaneceu semelhante à do placebo; não se registaram casos de cancro do endométrio no grupo do bazedoxifeno 20 mg comparativamente a 7 casos no grupo do placebo (p<0,008).
French: Après 5 ans de traitement, il y avait 9 cas de cancer du sein dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (1,40 pour 1000 années-femmes) et 10 cas dans le groupe placebo (1,56 par 1 000 années-femmes).
Portuguese: Após 5 anos de tratamento, registaram-se 9 casos de cancro da mama no grupo do bazedoxifeno 20 mg (1,40 por 1000 mulheresanos) e 10 casos no grupo do placebo (1,56 por 1000 mulheres-anos).
French: Après 5 ans de traitement, l'épaisseur endométriale n'a pas changé dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et est restée similaire à celle du groupe placebo; dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg, aucun cas de cancer de l'endomètre n'a été observé comparé à 6 cas dans le groupe placebo (p < 0,05).
Portuguese: Após 5 anos de tratamento, a espessura do endométrio no grupo do bazedoxifeno 20 mg não se alterou e permaneceu semelhante à do placebo; não se registaram casos de cancro do endométrio no grupo do bazedoxifeno 20 mg comparativamente a 6 casos no grupo do placebo (p<0,05).
French: Des diminutions médianes de C-télopeptide et d'ostéocalcine de plus de 25 % par rapport aux taux initiaux ont été observées avec le traitement par bazédoxifène.
Portuguese: Com a terapêutica com bazedoxifeno observaram-se reduções médias de telopéptido-C e de osteocalcina, a partir dos valores iniciais, superiores a 25%.
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, une échographie endovaginale a montré des modifications minimes de l'épaisseur endométriale dans le groupe placebo (-0,08 mm, n = 131), dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg (-0,07 mm, n = 129) et dans le groupe traité par raloxifène 60 mg (0,16 mm, n = 110) après 2 ans.
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose, a ultrassonografia transvaginal (UST) mostrou alterações mínimas na espessura do endométrio nos grupos que receberam placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoxifeno 20 mg (-0,07 mm, n=129), e raloxifeno 60 mg (0,16mm, n=110) após 2 anos.
French: Évaluation de l'histomorphométrie osseuse et du remodelage osseux Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose réalisée chez 7492 femmes ménopausées (âge moyen = 66 ans), 121 biopsies osseuses de la crête iliaque après administration de fluorochrome ont été obtenues après environ 2 ou 3 ans de traitement, de sujets des groupes bazédoxifène, raloxifène et placebo (bazédoxifène 20 mg = 28 ; bazédoxifène 40 mg = 29 ; raloxifène 60 mg = 32 ; placebo = 32).
Portuguese: Avaliação da histomorfometria óssea e remodelação óssea No estudo de tratamento da osteoporose em 7.492 mulheres pós-menopáusicas (idade média = 66 anos), foram obtidas 121 biópsias de osso da crista ilíaca, após a administração de um marcador de fluorocromo, de mulheres incluídas nos grupos de tratamento com bazedoxifeno, raloxifeno e placebo (bazedoxifeno 20 mg=28; bazedoxifeno 40 mg=29, raloxifeno 60 mg=32, placebo=32) após, aproximadamente, 2 ou 3 anos de tratamento.
French: L'augmentation de la DMO au RL par rapport au placebo était significative après 6 mois de traitement par bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg (respectivement 1,02 % et 1,29 %) et s'est maintenue jusqu'à 3 ans (respectivement 1,32 % et 2,08 %).
Portuguese: Comparativamente ao placebo, o aumento da DMO da CL com bazedoxifeno 20 mg e raloxifeno 60 mg foi significativo aos 6 meses (1,02% e 1,29%, respetivamente) e manteve-se ao longo de 3 anos (1,32% e 2,08%, respetivamente).
French: CONBRIZA est indiqué uniquement chez les femmes ménopausées.
Portuguese: CONBRIZA está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas.
French: Population pédiatrique Le bazédoxifène ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
Portuguese: Não existe utilização relevante de bazedoxifeno na população pediátrica.
French: - Palpitations (le fait de ressentir ses propres battements cardiaques) - Sécheresse oculaire, douleur oculaire, acuité visuelle réduite, déficience visuelle,
Portuguese: Palpitações(sentir os batimentos do seu coração) Olho seco, dor ocular, redução da acuidade visual, compromisso visual, blefarospasmo(piscar anormal e involuntário ou espasmo das pálpebras)
French: Par rapport au placebo, l'augmentation de la DMO au RL était significative après 6 mois de traitement par bazédoxifène 20 mg et raloxifène 60 mg (respectivement 1,14 % et 1,26 %) et s'est maintenue pendant 2 ans (respectivement 1,41 % et 1,49 %).
Portuguese: O aumento da DMO da CL com bazedoxifeno 20 mg e com raloxifeno 60 mg, comparativamente com placebo, foi significativo aos 6 meses (1,14% e 1,26%, respetivamente) e manteve-se ao longo do período de 2 anos (1,41% e 1,49%, respetivamente).
French: Le taux le plus élevé d'accidents thromboemboliques veineux pour 1000 annéesfemmes a été observé pendant la première année : 4,64 dans le groupe traité par bazédoxifène 20 mg et 1,73 dans le groupe placebo (risque relatif de 2,69).
Portuguese: A taxa de TEV mais elevada por 1000 mulheres-anos, em seguimento, foi observada durante o primeiro ano: 4,64 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e 1,73 no grupo do placebo (risco relativo 2,69).
French: CONBRIZA 20 mg comprimés pelliculés Bazédoxifène
Portuguese: CONBRIZA 20 mg comprimidos revestidos por película Bazedoxifeno
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose, dans le groupe bazédoxifène, l'incidence des effets indésirables mammaires à 3 ans, était similaire à celle du groupe placebo.
Portuguese: No estudo de tratamento da osteoporose, a incidência de acontecimentos adversos relacionados com a mama foi semelhante no grupo que recebeu bazedoxifeno e no grupo que recebeu placebo aos 3 anos.