FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dintre pacienţii cu informaţii raportate privind rasa, 88,1% au fost caucazieni.
Lithuanian: Iš tų pacientų, kuriems buvo žinoma informacija apie jų rasę, 88,1 % buvo baltaodžiai.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172) Apă purificată
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Išgrynintas vanduo
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au inclus durata răspunsului, timpul până la răspuns și supraviețuirea globală.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo atsako trukmė, laikas iki atsako pasireiškimo ir bendrasis išgyvenamumas.
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Romanian: Carmin (E120) Hipromeloză Propilenglicol
Lithuanian: Karminas (E120) Hipromeliozė Propilenglikolis
Romanian: Mutația KIT D816V a fost detectată la 82% dintre pacienți.
Lithuanian: KIT D816V mutacija buvo nustatyta 82 % pacientų.
Romanian: Studiile farmacologice pentru evaluarea siguranței indică faptul că este improbabil ca midostaurin să interfereze cu funcțiile vitale ale sistemului nervos central.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimų duomenys rodo, kad mažai tikėtina, jog midostaurinas blogintų gyvybines centrinės nervų sistemos funkcijas.
Romanian: Ce este Rydapt și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rydapt Cum să utilizați Rydapt Reacții adverse posibile Cum se păstrează Rydapt Conținutul ambalajului și alte informații
Lithuanian: Kas yra Rydapt ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rydapt Kaip vartoti Rydapt Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Rydapt Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: Cât de mult Rydapt trebuie să luați Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe capsule să luați.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek tiksliai kapsulių turėtumėte vartoti.
Romanian: Nu există date privind efectul Rydapt asupra fertilității la om.
Lithuanian: Duomenų apie Rydapt poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Romanian: Greață și/sau vărsături de grad 3/4 în ciuda terapiei anti-emetice optime
Lithuanian: 3/4-ojo laipsnių pykinimas ir (arba) vėmimas, nepaisant skiriamo optimalaus antiemetinio gydymo
Romanian: Protocolul include o colecţie cuprinzătoare de date iniţiale (inclusiv biomarkeri), tratamente administrate după studiu şi evaluarea unei boli minime reziduale (BMR).
Lithuanian: Protokole pateikiama išsami pirminiai duomenys (įskaitant biologinius žymenis), po tyrimo atliktų gydymų ir minimalios likutinės ligos (MRD) įvertinimas.
Romanian: Timpul median până la răspuns a fost de 0,3 luni (interval: 0,1 la 3,7 luni).
Lithuanian: Laiko iki atsako pasireiškimo mediana buvo 0,3 mėnesio (svyravo nuo 0,1 iki 3,7 mėnesio).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate că studiile la animale indică faptul că midostaurin este nociv pentru fătul în curs de dezvoltare.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moteris reikia informuoti apie tai, kad su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo, jog midostaurinas yra žalingas besivystančiam vaisiui.
Romanian: Durata mediană de expunere la Rydapt a fost de 11,4 luni (interval: 0 până la 81 luni).
Lithuanian: Rydapt ekspozicijos trukmės mediana buvo 11,4 mėnesio (svyravo nuo 0 iki 81 mėnesio).
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii (%)
Lithuanian: Išgyvenimo tikimybė (%)
Romanian: Capsulele trebuie administrate împreună cu alimente (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Lithuanian: Kapsules reikia vartoti valgio metu (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Romanian: Pentru toate celelalte reacţii adverse, au fost colectate numai gradele 3 şi 4.
Lithuanian: Visiems kitiems nepageidaujamiems reiškiniams buvo renkami duomenys tik apie 3-iojo ir 4-ojo laipsnių atvejus.
Romanian: Supraviețuire generală n/N (%)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas n/N (%)
Romanian: Acțiunea a fost observată indiferent de numărul de terapii anterioare și prezența sau absența unei NHA.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikis buvo stebėtas nepriklausomai nuo anksčiau skirtų gydymo kursų skaičiaus ir SKN buvimo ar nebuvimo.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Rydapt poate modifica modul în care acționează unele medicamente.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad Rydapt gali įtakoti kai kurių kitų vaistų poveikį.
Romanian: Datele in vitro au arătat că midostaurin s-a legat în proporție de peste 98% de proteinele plasmatice, de exemplu de albumină, α1-acid glicoproteină (AGP) și lipoproteine.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad daugiau kaip 98 % midostaurino prisijungia prie plazmos baltymų, pavyzdžiui, prie albumino, α1-rūgščiojo glikoproteino (AGP) ir lipoproteino.
Romanian: Cele mai multe dintre evenimente au apărut în primele 6 luni de tratament și au fost tratate prin administrarea profilactică de medicamente de susținere.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių pasireiškė per pirmuosius 6 gydymo mėnesius, ir jie buvo valdomi skiriant profilaktiškai veikiančių palaikomojo gydymo vaistinių preparatų.
Romanian: Rydapt nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Lithuanian: Rydapt nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ar vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Romanian: Eliminarea renală este o cale minoră de eliminare pentru midostaurin.
Lithuanian: Eliminacija pro inkstus yra nereikšmingas midostaurino šalinimo būdas.
Romanian: Ratele de răspuns au fost evaluate pe baza criteriilor modificate Valent și Cheson, iar răspunsurile au fost centralizate de un comitet de coordonare a studiului.
Lithuanian: Atsako dažniai buvo vertinami pagal modifikuotus Valent ir Cheson kriterijus, o nustatyti atsakai buvo išanalizuojami ir patvirtinami tyrimo priežiūros komiteto.
Romanian: Criteriul principal a fost RGR, evaluată conform criteriilor Valent în timpul primelor două cicluri de tratament.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendrojo atsako dažnis (BAD), kuris buvo vertinamas pagal Valent kriterijus per pirmuosius du gydymo ciklus.
Romanian: Prelungire a timpului de tromboplastină parțial activată
Lithuanian: Pailgėjęs aktyvuotojo dalinio tromboplastino laikas
Romanian: Toți pacienții au fost monitorizați din punct de vedere al supraviețuirii.
Lithuanian: Visų pacientų būklė buvo toliau stebima renkant išgyvenimo duomenis.
Romanian: Toxicitatea persistentă de grad 1 sau 2 pe care pacienţii o consideră inacceptabilă poate determina o întrerupere de 28 zile.
Lithuanian: Jeigu tęsiasi 1-ojo arba 2-ojo laipsnio toksinis poveikis, kuris pacientui yra nepriimtinas, galima laikinai nutraukti gydymą iki 28 dienų.
Romanian: În schimb, așteptați până când este momentul pentru administrarea dozei următoare.
Lithuanian: Turite palaukti, kol bus laikas vartoti kitą dozę.
Romanian: In vitro, midostaurin nu a inhibat activitatea canalului hERG până la limita de solubilitate de 12 µM.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu midostaurinas neslopino hERG kanalų aktyvumo iki jo tirpumo ribos 12 µM.
Romanian: Dacă luați mai multe capsule decât trebuie sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital, luând ambalajul cu dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte daugiau kapsulių negu reikėjo arba jeigu kas nors kitas išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę, kadangi gali reikėti medicininio gydymo.
Romanian: Midostaurin are un nivel de distribuție tisulară cu o medie geometrică de 95,2 l (Vz/F).
Lithuanian: Midostaurino pasiskirstymo audiniuose geometrinis vidurkis yra 95,2 litro (Vz/F).
Romanian: Prin urmare, au fost sintetizate RA de toate gradele numai pentru pacienţii de la centrele de studiu din America de Nord, în timp ce gradele 3 şi 4 sunt sintetizate la toate centrele de studiu.
Lithuanian: Todėl visų sunkumo laipsnių NR duomenys apibendrinti tik tiems pacientams, kurie dalyvavo tyrime ne Šiaurės Amerikos tyrimo centruose, o 3-iojo ir 4-ojo laipsnių reiškinių duomenys apibendrinti visų tyrimo centrų pacientams.
Romanian: Trebuie să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
Lithuanian: Turėtumėte tai aptarti su gydytoju prieš pradėdami vartoti vaisto.
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii globale totale, %
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo tikimybė, %
Romanian: 9/l) persistă >2 săptămâni și se suspectează că ar fi asociată cu Rydapt, se oprește definitiv administrarea Rydapt.
Lithuanian: 9/l) išlieka >2 savaites ir įtariama, jog ji susijusi su Rydapt vartojimu, gydymą Rydapt nutraukite visam laikui.
Romanian: Hidroxistearat de macrogolglicerol Macrogol
Lithuanian: Makrogolglicerolio hidroksistearatas Makrogolis
Romanian: În cadrul fiecărei clase de sisteme și organe, RA sunt enumerate în funcție de frecvență, cele mai frecvente reacții fiind menționate mai întâi, utilizând următoarea convenție (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje NRV pateiktos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausiai pasireiškusias reakcijas, remiantis toliau išvardytais dažnio apibūdinimais (pagal CIOMS III): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Romanian: Studiu post-autorizare privind eficacitatea (SPAE):
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT):
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, codul ATC: L01XE39
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodasL01XE39
Romanian: Pentru centrele de studiu din America de Nord, au fost colectate toate gradele pentru cele 13 reacţii adverse pre-specificate.
Lithuanian: Šiaurės Amerikos tyrimo centruose visų sunkumo laipsnių atvejai buvo įvertinti analizuojant 13 iš anksto pasirinktų nepageidaujamų reiškinių.
Romanian: Midostaurin este o substanță cu un nivel bun de absorbție și un nivel scăzut de solubilitate.
Lithuanian: Midostaurinas yra medžiaga, kuriai būdinga gera absorbcija ir blogas tirpumas.
Romanian: Criteriul pricipal de evaluare al studiului a fost supraviețuirea globală (SG), măsurată de la data randomizării până la decesul din orice cauze.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI), apskaičiuotas nuo randomizacijos datos iki mirties dėl bet kokios priežasties.
Romanian: Midostaurin și metaboliții săi sunt distribuiți, în principal, în plasmă și nu la nivelul hematiilor.
Lithuanian: Midostaurinas ir jo metabolitai daugiausia pasiskirsto plazmoje, o ne eritrocituose.
Romanian: Nu există un antidot specific cunoscut pentru midostaurin.
Lithuanian: Perdozavus midostaurino žinomo specifinio priešnuodžio nėra.
Romanian: Capsulă moale 28 capsule.
Lithuanian: Minkštoji kapsulė 28 kapsulės.
Romanian: Numărul de limfocite trebuie monitorizat în mod regulat, mai ales la inițierea tratamentului.
Lithuanian: Reikia reguliariai tirti baltųjų kraujo ląstelių skaičių, ypatingai gydymo pradžioje.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI
Romanian: La începutul tratamentului pentru LAM, Rydapt este întotdeauna utilizat împreună cu chimioterapii (medicamente pentru tratarea cancerului).
Lithuanian: ŪML sergančių pacientų gydymo pradžioje Rydapt visada vartojamas kartu su chemoterapija (vėžiui gydyti skirtais vaistais).
Romanian: Placebo n=357
Lithuanian: Placebas n = 357
Romanian: - Dacă sunteți tratat pentru MSA, MS-NHA sau LCM, vi se va administra Rydapt ca tratament de lungă durată, posibil pe o perioadă de luni sau ani.
Lithuanian: - Jeigu vaisto vartojate nuo ASM, SM-SKN ar PLL, Rydapt Jums bus paskirtas ilgalaikiam gydymui, kuris gali trukti kelis mėnesius ar metus.
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de status-ul mutației FLT3: TKD, ITD cu raport alelic <0,7 și ITD cu raport alelic ≥0,7.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal FLT3 mutacijos pobūdį: TKD, ITD su alelių santykių <0,7 ir ITD su alelių santykiu ≥0,7.
Romanian: În funcție de modul în care răspundeți la Rydapt, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau poate întrerupe temporar administrarea tratamentului.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą Rydapt, gydytojas Jums gali sumažinti dozę arba laikinai nutraukti vaisto vartojimą.
Romanian: Nu utilizați Rydapt: - dacă sunteți alergic la midostaurin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: Rydapt vartoti negalima: - jeigu yra alergija midostaurinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: Rydapt trebuie administrat, pe cale orală, de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore.
Lithuanian: Rydapt reikia vartoti per burną du kartus per parą maždaug kas 12 valandų.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu Rydapt.
Lithuanian: Gydymosi Rydapt metu būtina vengti šių vaistų vartojimo.
Romanian: Investigaţii diagnostice Valori scăzute ale hemoglobinei*
Lithuanian: Tyrimai Sumažėjusi hemoglobino koncentracija*
Romanian: Într-un studiu de toxicitate efectuat la șobolani tineri, midostaurin a fost administrat din zilele 7 până la 70 postpartum.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimo su žiurkių jaunikliais metu midostaurino buvo skiriama nuo 7-osios iki 70osios dienos po atsivedimo.
Romanian: Vârsta mediană la populația pentru evaluarea eficacității primare a fost de 64 ani, cu aproximativ jumătate din pacienți având vârsta de ≥65 ani.
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinimo populiacijos pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai, o maždaug pusė pacientų buvo ≥65 metų.
Romanian: La pacienții care dezvoltă neutropenie severă inexplicabilă, tratamentul cu Rydapt trebuie întrerupt până când NAN este ≥1,0 x 10
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto nepaaiškinama sunki neutropenija, gydymą Rydapt reikia laikinai nutraukti, kol ANS taps ≥1,0 x 10
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Hiperuricemie
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiperurikemija
Romanian: Rasă/etnie
Lithuanian: Rasė ar etninė grupė
Romanian: RA care au dus la oprirea definitivă a tratamentului au apărut la 9,2% dintre pacienți.
Lithuanian: NRV, dėl kurių prireikė visam laikui nutraukti vaistinio preparato vartojimą, pasireiškė 9,2 % pacientų.
Romanian: Tromboză asociată cateterului
Lithuanian: Su kateteriu susijusi trombozė
Romanian: Femeile gravide trebuie informate cu privire la riscul posibil pentru făt.
Lithuanian: Nėščioms moterims reikia nurodyti galimą vaistinio preparato vartojimo keliamą riziką vaisiui.
Romanian: Rydapt poate avea efecte nocive asupra copilului.
Lithuanian: Rydapt vartojimas gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Romanian: (8,3, NE)
Lithuanian: (8,3, NA)
Romanian: Interval QTc >470 msec şi ≤500 msec
Lithuanian: QTc intervalas nuo >470 ms iki ≤500 ms
Romanian: În plus, la pacienții care au obținut remisiune completă în timpul inducției, incidența cumulată a recidivei la 12 luni a fost de 26% în brațul de tratament în care s-a administrat midostaurin, comparativ cu 41% în brațul de tratament în care s-a administrat placebo.
Lithuanian: Be to, tiems pacientams, kuriems buvo pasiekta visiška remisija indukcinio gydymo laikotarpiu, kumuliacinis atkryčių dažnis po 12 mėnesių buvo 26 % midostaurino vartojusiųjų grupėje, lyginant su 41 % dažniu placebo grupėje.
Romanian: Septicemie neutropenică
Lithuanian: Neutropeninis sepsis
Romanian: Tratamentul cu Rydapt trebuie inițiat de către un medic cu experiență în utilizarea terapiilor antineoplazice.
Lithuanian: Gydymą Rydapt turi paskirti gydytojas, turintis priešvėžinių vaistinių preparatų skyrimo patirties.
Romanian: Dintre cei 116 pacienți, 113 avea un indice C definit conform criteriilor de răspuns IWG (exclusiv ascita ca indice C).
Lithuanian: 113 pacientų iš 116 buvo nustatytas C rodmuo pagal IWG atsako kriterijus (kaip C rodmens nevertinant ascito).
Romanian: Medicamentele sau substanțele despre care se cunoaște că modifică acțiunea CYP3A4 pot influența concentrațiile plasmatice ale midostaurin și, prin urmare, siguranța și/sau eficacitatea Rydapt.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai ar medžiagos, kurios įtakoja CYP3A4 aktyvumą, gali pakeisti midostaurino koncentraciją plazmoje ir dėl to turėti įtakos Rydapt saugumui ir (arba) veiksmingumui.
Romanian: (34,7, NE)
Lithuanian: (34,7, NA)
Romanian: Femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să folosească în plus o metodă de contracepție de tip barieră.
Lithuanian: Hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys papildomai turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.
Romanian: De asemenea, incidența totală a RA în timpul fazei de întreținere a fost, în general, mai scăzută decât în timpul fazei de inducție și consolidare.
Lithuanian: Bendrasis pasireiškusių NRV dažnis palaikomojo gydymo fazės metu paprastai buvo mažesnis nei indukcinio ir konsoliduojančiojo gydymo fazių metu.
Romanian: Vârsta mediană a fost 64,5 ani, jumătate dintre pacienți având vârsta de ≥65 ani).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 64,5 metų, o pusė pacientų buvo ≥65 metų.
Romanian: Patruzeci și șase de procente dintre pacienți au prezentat scăderi ale infiltrațiilor la nivelul măduvei osoase care au depășit 50% și 58% au prezentat o scădere a concentrațiilor serice ale triptazei care a depășit 50%.
Lithuanian: Keturiasdešimt šešiems procentams pacientų nustatytas kaulų čiulpų infiltracijos sumažėjimas, kuris viršijo 50 %, o 58 % pacientų nustatytas triptazės aktyvumo serume sumažėjimas, kuris viršijo 50 %.
Romanian: Midostaurin n=360
Lithuanian: Midostaurinas n = 360
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Lithuanian: - Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Romanian: Blistere din PA-Al-PVC/Al.
Lithuanian: PA/Al/PVC-Al lizdinės plokštelės.
Romanian: MSA MS-NHA LCM Subtip necunoscut
Lithuanian: ASM SM-SKN PLL Potipis nežinomas
Romanian: 1: MIDOSTAURIN - TCS 2: PLACEBO - TCS 3: MIDOSTAURIN - fără TCS 4: PLACEBO - fără TCS Cenzurat
Lithuanian: 1: MIDOSTAURINAS - KLT 2: PLACEBAS - KLT 3: MIDOSTAURINAS - be KLT 4: PLACEBAS - be KLT Koreguoti
Romanian: Rezultatele studiului Human Mass Balance au indicat faptul că eliminarea prin materiile fecale este calea majoră de eliminare (78% din doză) și, în cea mai mare parte, sub formă de metaboliți (73% din doză), în timp ce midostaurin sub formă nemodificată reprezintă 3% din doză.
Lithuanian: Žmogaus kūno masės balanso tyrimo rezultatai rodo, kad svarbiausiasis vaistinio preparato ekskrecijos būdas yra šalinimas su išmatomis (sudaro 78 % suvartotos dozės), ir daugiausia pašalinama metabolitų (sudaro 73 % suvartotos dozės), tuo tarpu nepakitusio midostaurino pavidalu pašalinama 3 % suvartotos dozės.
Romanian: Ce conține Rydapt - Substanța activă este midostaurin.
Lithuanian: Rydapt sudėtis - Veiklioji medžiaga yra midostaurinas.
Romanian: Infiltrate pulmonare de grad 3/4
Lithuanian: 3/4-ojo laipsnių plaučių infiltratai
Romanian: Din cauza toxicității care limitează doza, la animale nu au putut fi atinse valorile expunerii clinice terapeutice.
Lithuanian: Dėl dozės dydį ribojančio toksinio poveikio pasireiškimo, tyrimų su gyvūnais metu nebuvo galima pasiekti klinikinių terapinio poveikio ekspozicijų reikšmių.
Romanian: ASCtau a scăzut cu 28%, respectiv 20% în ziua 7.
Lithuanian: AUCtau rodiklis 7-ąją parą sumažėjo atitinkamai 28 % ir 20 %.
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea concomitentă de medicamente care nu inhibă puternic activitatea CYP3A4.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti alternatyvaus gydymo vaistiniais preparatais, kurie stipriai neslopina CYP3A4 aktyvumo, galimybę.
Romanian: Toți pacienții evaluați
Lithuanian: Visi įvertinti pacientai
Romanian: Timpul până la atingerea concentrației maxime a fost, de asemenea, întârziat în prezența unei mese cu conținut ridicat de grăsimi.
Lithuanian: Laikas iki didžiausiosios koncentracijos susidarymo taip pat buvo ilgesnis, vaistinio preparato vartojus su riebiu maistu.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului cu Rydapt, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați deja Rydapt și dacă vi s-a prescris un medicament nou, pe care nu l-ați luat anterior.
Lithuanian: Taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui, jeigu jau vartojate Rydapt ir Jums paskiriamas naujas vaistas, kurio anksčiau gydymosi Rydapt metu nesate vartoję.
Romanian: Se reia administrarea Rydapt la aceeași doză când infiltratul ajunge la grad ≤1.
Lithuanian: Atnaujinti Rydapt vartojimą skiriant tokią pat dozę, kai infiltratas sumažėja iki ≤1-ojo laipsnio.
Romanian: Midostaurin Placebo
Lithuanian: Midostaurinas Placebas
Romanian: Au fost avute în vedere toate răspunsurile și a fost necesară o confirmare la 12 săptămâni (vezi Tabelul 8).
Lithuanian: Visi nustatyti atsakai turėjo būti patvirtinami po 12 savaičių trukmės laikotarpio (žr.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost rata globală de răspuns (RGR).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendrojo atsako dažnis (BAD).
Romanian: Fiecare capsulă moale conține aproximativ 83 mg etanol anhidru și 415 mg hidroxistearat de macrogolglicerol.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra maždaug 83 mg bevandenio etanolio ir 415 mg makrogolglicerolio hidroksistearato.
Romanian: În prezent, nu se cunoaște dacă midostaurin poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și, prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze suplimentar și o metodă contraceptivă de tip barieră (vezi pct. 4.6).
Lithuanian: Šiuo metu nėra žinoma, ar midostaurino vartojimas gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl hormoninių kontraceptikų vartojančios moterys papildomai turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
Romanian: Pe baza analizelor farmacocinetice populaționale, nu a fost identificat un impact semnificativ al vârstei asupra farmacocineticii midostaurin și a celor doi metaboliți activi, la pacienții cu vârsta cuprinsă între 65 și 85 ani.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, reikšmingos amžiaus įtakos midostaurino ir dviejų jo veikliųjų metabolitų farmakokinetikos rodikliams nenustatyta, kai pacientų amžius buvo tarp 65 metų ir 85 metų.
Romanian: În cele din urmă, au fost analizate datele pe termen lung de la pacienți, utilizând o abordare farmacocinetică populațională.
Lithuanian: Galiausiai, naudojant populiacijos farmakokinetikos modelį buvo išanalizuoti ilgalaikio vaistinio preparato skyrimo pacientams duomenys.
Romanian: Conține hidroxistearat de macrogolglierol și etanol anhidru.
Lithuanian: Sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato ir bevandenio etanolio.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica semnele și simptomele infecțiilor, inclusiv orice infecții asociate dispozitivelor și, dacă se stabilește un diagnostic de infecție, trebuie instituit prompt tratament adecvat, inclusiv, dacă este necesar, oprirea definitivă a administrării Rydapt.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl galimų infekcijos, įskaitant bet kurią su medicinos prietaisu susijusią infekciją, požymių ir simptomų pasireiškimo, o diagnozavus infekciją, būtina nedelsiant paskirti tinkamą gydymą ir prireikus visam laikui nutraukti Rydapt vartojimą.
Romanian: Simptomele apar când prea multe mastocite pătrund la nivelul organelor, cum sunt ficat, măduvă osoasă sau splină și eliberează în sânge substanțe, cum este histamina.
Lithuanian: Ligos simptomai pasireiškia, kai per didelis putliųjų ląstelių kiekis patenka į tokius organus, kaip kepenys, kaulų čiulpai ar blužnis, bei į kraują išskiria tam tikrų medžiagų, pavyzdžiui, histamino.