FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Possible side effects [The following adverse drug reaction should be added with a frequency very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)]
Swedish: Eventuella biverkningar [Följande läkemedelsbiverkning ska läggas till med frekvensen mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)]
English: If an allergic reaction occurs, the drug should be discontinued and appropriate therapy should be instituted.
Swedish: Om en allergisk reaktion inträffar ska läkemedlet sättas ut och lämplig behandling inledas.
English: Patients should be reassured that this is a usually self-limiting consequence of antibiotic treatment of spirochete infections.
Swedish: Patienter ska informeras om att detta är en oftast självbegränsande följd av antibiotikabehandling vid spiroketinfektioner.
English: Some patients with spirochete infections may experience a Jarisch-Herxheimer reaction shortly after doxycycline treatment is started.
Swedish: Vissa patienter med spiroketinfektioner kan få en Jarisch-Herxheimer-reaktion kort tid efter att doxycyklinbehandling inletts.
English: PML was reported 6 months to several years after treatment with cladribine.
Swedish: PML rapporterades från 6 månader till flera år efter behandling med kladribin.
English: Patients with suspected PML should not receive further treatment with cladribine.
Swedish: Patienter med misstänkt PML ska inte få ytterligare behandling med kladribin.
English: Physicians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
Swedish: Läkare måste vara medvetna om att de allergiska symtomen kan återkomma när den symtomatiska behandlingen sätts ut.
English: Metabolism and nutrition disorders
Swedish: Biverkningar Metabolism och nutrition
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Swedish: Alla dessa symtom kan tyda på en allvarlig och potentiellt dödlig hjärnsjukdom som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
English: Frequency ‘Not known': Jarisch-Herxheimer reaction (see section 4.4)
Swedish: Ingen känd frekvens: Jarisch-Herxheimer-reaktion (se avsnitt 4.4)
English: Rare: skin eruption that is characterised by the rapid appearance of areas of red skin studded with small pustules (small blisters filled with white/yellow fluid).
Swedish: Sällsynta: hudutslag som kännetecknas av snabb uppkomst av områden med röd hud med utspridda små pustler (små blåsor fyllda med vit/gul vätska).
English: Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine.
Swedish: Fall av PML, inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats med kladribin.
English: In case of AGEP diagnosis, acetazolamide should be discontinued and any subsequent administration of acetazolamide contraindicated.
Swedish: Vid AGEP-diagnos ska acetazolamid sättas ut och all efterföljande administrering av acetazolamid är kontraindicerad.
English: This occurs shortly after starting doxycycline treatment for infections with spirochete such as Lyme disease.
Swedish: Detta inträffar kort tid efter påbörjad doxycyklinbehandling av infektioner orsakade av spiroketer såsom borreliainfektion.
English: What you need to know before you take <product name>
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <produktnamn>
English: Suggested evaluation for PML includes neurology consultation, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Swedish: I den föreslagna utvärderingen för PML ingår neurologikonsultation, magnetisk resonanstomografi av hjärnan samt analys av cerebrospinalvätskan för JC-virus (JCV) DNA genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller en hjärnbiopsi med provtagning för JCV.
English: Serious skin reactions
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar
English: Patients at high risk for HAGMA are in particular those with severe renal impairment, sepsis or malnutrition especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
Swedish: Till patienter med hög risk för HAGMA hör i synnerhet de med svårt nedsatt njurfunktion, sepsis eller malnutrition, särskilt vid användning av maximala dygnsdoser av paracetamol.
English: If flucloxacillin is continued after cessation of paracetamol, it is advisable to ensure that there are no signals of HAGMA, as there is a possibility of flucloxacillin maintaining the clinical picture of HAGMA (see section 4.5).
Swedish: Om behandlingen med flukloxacillin fortsätter efter utsättning av paracetamol är det lämpligt att försäkra sig om att det inte finns några signaler på HAGMA, eftersom det finns en möjlighet att flukloxacillin upprätthåller den kliniska bilden av HAGMA (se avsnitt 4.5).
English: Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name> At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Swedish: Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du någon gång under eller efter behandlingen: upplever dimsyn, synförlust eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändring i sättet att gå eller problem med balansen, ihållande domningar, nedsatt känsel eller förlorad känsel, minnesförlust eller förvirring.
English: Metabolism and nutrition disorders Frequency ‘not known': increased appetite
Swedish: Metabolism och nutrition Ingen känd frekvens: ökad aptit
English: What you need to know before taking <product name> Warnings and precautions
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <produktnamn> Varningar och försiktighet
English: Undesirable effects Investigations
Swedish: Biverkningar Undersökningar
English: Doxycycline - Doxycycline induced Jarisch-Herxheimer reaction (EPITT no 18937)
Swedish: Doxycyklin - Doxycyklin-inducerad Jarisch-Herxheimerreaktion (EPITT no 18937)
English: The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8).
Swedish: Uppkomst av ett febrilt generaliserat erytem i samband med pustler vid behandlingsstart kan vara ett symtom på akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (se avsnitt 4.8).
English: Contact a doctor immediately if you experience a serious skin reaction: a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
Swedish: Kontakta genast läkare om du får en allvarlig hudreaktion: röda, fjälliga utslag med knölar under huden och blåsor (exantematös pustulos).
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
English: Caution is advised when flucloxacillin is administered concomitantly with paracetamol due to the increased risk of high anion gap metabolic acidosis (HAGMA).
Swedish: Försiktighet rekommenderas när flukloxacillin administreras tillsammans med paracetamol på grund av den ökade risken för HAGMA (high anion gap metabolic acidosis).
English: After co-administration of flucloxacillin and paracetamol, a close monitoring is recommended in order to detect the appearance of acid-base disorders, namely HAGMA, including the search of urinary 5oxoproline.
Swedish: Efter samtidig administering av flukloxacillin och paracetamol rekommenderas noggrann övervakning för att upptäcka uppkomsten av syra-basstörningar, d.v.s. HAGMA, inklusive sökning efter 5-oxoprolin i urinen.
English: As with other macrolides, rare serious allergic reactions, including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported.
Swedish: Liksom för andra makrolider har sällsynta allvarliga allergiska reaktioner, däribland akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), rapporterats.
English: Flucloxacillin - High anion gap metabolic acidosis (HAGMA) (EPITT no 18844)
Swedish: Flukloxacillin - High anion gap metabolic acidosis (HAGMA) (EPITT no 18844)
English: If any of the side effects listed below occur, contact your doctor as soon as possible: - the Jarisch-Herxheimer reaction which causes fever, chills, headache, muscle pain, and skin rash that is usually self-limiting.
Swedish: Kontakta din läkare snarast möjligt om något av följande symtom uppstår: - Jarisch-Herxheimer-reaktion som ger feber, frossa, huvudvärk, muskelsmärta och hudutslag.
English: Loratadine
Swedish: Loratadin
English: The frequency of this side effect is not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Denna biverkan förekommer hos ett okänt antal användare (har rapporterats).
English: If a widespread, severe skin rash occurs, including skin blistering or peeling, as well as signs of flu and fever (Stevens-Johnson syndrome), a general unwell feeling, fever, chills and muscle aches (toxic epidermal necrolysis), or a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (acute generalised exanthematous pustulosis), refer to a doctor immediately since these skin effects may be lifethreatening.
Swedish: Om ett utbrett, allvarligt hudutslag uppträder, med symtom som blåsbildning eller fjällning av huden, samt tecken på influensa och feber (Stevens-Johnsons syndrom), allmän sjukdomskänsla, feber, frossa och muskelvärk (toxisk epidermal nekrolys), eller röda, fjälliga utslag med knölar under huden och blåsor (akut generaliserad exantematös pustulos) ska du omedelbart uppsöka läkare eftersom dessa hudreaktioner kan vara livshotande.
English: Cladribine - Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 18875)
Swedish: Kladribin - Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT no 18875)
English: Post marketing experience: very rare cases of high anion gap metabolic acidosis, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 4.4.)
Swedish: Erfarenhet efter marknadsintroduktion: mycket sällsynta fall av HAGMA (high anion gap metabolic acidosis) vid samtidig användning av flukloxacillin och paracetamol, oftast i närvaro av riskfaktorer (se avsnitt 4.4.)
English: As with erythromycin and other macrolides, rare serious allergic reactions, including angioneurotic oedema and anaphylaxis (rarely fatal), dermatologic reactions including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rarely fatal) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported.
Swedish: Liksom för erytromycin och andra makrolider har sällsynta allvarliga allergiska reaktioner rapporterats, däribland angioödem och anafylaxi (sällan med dödlig utgång), hudreaktioner såsom akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) (sällan med dödlig utgång) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Caution should be taken when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol as concurrent intake has been associated with high anion gap metabolic acidosis, especially in patients with risk factors.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av flukloxacillin och paracetamol eftersom samtidigt intag har förknippats med HAGMA (high anion gap metabolic acidosis), särskilt hos patienter med riskfaktorer.
English: Acetazolamide - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18892)
Swedish: Acetazolamid - Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (EPITT no 18892)
English: Desloratadine
Swedish: Desloratadin
English: High anion gap metabolic acidosis is a serious disease that must have urgent treatment.
Swedish: HAGMA är ett allvarlig tillstånd som kräver skyndsam behandling.
English: Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), have been reported with roxithromycin.
Swedish: Fall av allvarliga bullösa hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), har rapporterats med roxitromycin.
English: Frequency ‘not known': weight increased
Swedish: Ingen känd frekvens: viktökning
English: Erythromycin
Swedish: Erytromycin
English: Roxithromycin
Swedish: Roxitromycin
English: Very rare cases of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 2).
Swedish: Mycket sällsynta fall av blod- och vätskerubbningar (metabolisk acidos på grund av högt anjongap), vilket uppstår när surhetsgraden i blodplasma ökar, vid samtidig användning av flukloxacillin och paracetamol, oftast hos patienter som har riskfaktorer (se avsnitt 2).
English: There is a risk of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, particularly in certain groups of patients at risk, e.g. patients with severe renal impairment, sepsis or malnutrition, especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
Swedish: Vid samtidig användning av flukloxacillin och paracetamol finns det risk för blod- och vätskerubbningar (metabolisk acidos på grund av högt anjongap, s.k. HAGMA), vilket uppstår när surhetsgraden i blodplasma ökar, särskilt i vissa patientgrupper som har förhöjd risk, t.ex. patienter med svårt nedsatt njurfunktion, blodförgiftning eller undernäring och särskilt vid användning av maximala dygnsdoser av paracetamol.
English: Desloratadine; loratadine - Weight increased in children (EPITT no 18906)
Swedish: Desloratadin; loratadin - Viktökning hos barn (EPITT no
English: Azithromycin
Swedish: Azitromycin
English: What you need to know before you <take> <use> <product name>
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> <produktnamn> Varningar och försiktighet
English: If symptoms or signs of AGEP, SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, roxithromycin treatment should be discontinued.
Swedish: Om symtom eller tecken på AGEP, Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (t.ex. progressiva hudutslag ofta med blåsor eller slemhinnelesioner) uppträder ska behandlingen med roxitromycin sättas ut.
English: Frequency ‘not known': weight increased, increased appetite
Swedish: Eventuella biverkningar Har rapporterats: viktökning, ökad aptit
English: Azithromycin; clarithromycin; erythromycin; roxithromycin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18891)
Swedish: Azitromycin; klaritromycin; erytromycin; roxitromycinAkut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (EPITT no
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)), clarithromycin therapy should be discontinued immediately and appropriate treatment should be urgently initiated.
Swedish: Vid allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner, såsom anafylaxi, allvarliga hudbiverkningar (SCAR) (t.ex. akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)) ska behandling med klaritromycin omedelbart sättas ut och lämplig behandling ska inledas snarast.
English: Package leaflet 4.
Swedish: Produktresumé 4.4.
English: Possible side effects Frequency ‘not known': weight increased
Swedish: Eventuella biverkningar Har rapporterats: viktökning
English: Not known: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Swedish: Sällsynta: akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP)
English: Clarithromycin
Swedish: Klaritromycin
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Not known: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Swedish: Ingen känd frekvens: akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP)
English: Possible side effects
Swedish: Biverkningar
English: This summary was last updated in 10-2014.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2014.
English: Other information about Prezista
Swedish: Mer information om Prezista
English: Side effects are similar in children and adolescents.
Swedish: Liknande biverkningar uppträder hos barn och ungdomar.
English: The full EPAR for Prezista can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Prezista is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Prezista används så säkert som möjligt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prezista on 12 February 2007.
Swedish: Den 12 februari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Prezista som gäller i hela EU.
English: It is available as tablets (75, 150, 300, 400, 600, and 800 mg) and as an oral suspension (100 mg/ml).
Swedish: Det finns som tabletter (75, 150, 300, 400, 600 och 800 mg) och som oral suspension (100 mg/ml).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prezista?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Prezista?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prezista.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prezista.
English: In adults, Prezista has been studied in six main studies.
Swedish: Hos vuxna har Prezista undersökts i sex huvudstudier.
English: In all of the studies, the patients also took other HIV medicines.
Swedish: I samtliga studier tog patienterna också andra hivläkemedel.
English: This allows a lower dose of darunavir to be used for the same antiviral effect.
Swedish: Detta gör det möjligt att ge en lägre dos av darunavir för att uppnå samma antivirala effekt.
English: Prezista is a medicine that contains the active substance darunavir.
Swedish: Prezista är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen darunavir.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prezista.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: What benefit has Prezista shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Prezista visat vid studierna?
English: The CHMP decided that Prezista's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Prezista är större än riskerna och rekommenderade att Prezista skulle godkännas för försäljning.
English: The oral suspension is available for patients unable to swallow the tablets.
Swedish: Den orala suspensionen är till för patienter som inte kan svälja tabletterna.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally and its rate of replication slows down.
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte förökas normalt och replikationshastigheten saktas ned.
English: It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas proteas och som medverkar till hivvirusets förökning.
English: In adults who had not been treated before, Prezista was as effective as lopinavir.
Swedish: Hos vuxna som inte behandlats tidigare var Prezista lika effektivt som lopinavir.
English: The active substance in Prezista, darunavir, is a protease inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Prezista, darunavir, är en proteashämmare.
English: Prezista does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay or reverse the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Swedish: Prezista botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja eller motverka skadorna på immunförsvaret och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
English: Immune reconstitution syndrome happens when the patient's immune system starts working again and fights existing infections, causing inflammation at the site of the infection.
Swedish: Immunrekonstitutionssyndrom inträffar när patientens immunförsvar börjar fungera igen och bekämpar pågående infektioner, vilket orsakar inflammation på injektionsstället.
English: The study included both previously treated patients and those who had not received HIV medicines before.
Swedish: I studien ingick både patienter som behandlats tidigare och patienter som inte hade fått hivläkemedel innan.
English: Why has Prezista been approved?
Swedish: Varför har Prezista godkänts?
English: The 300- and 600-mg tablets contain a colouring agent called sunset yellow (E110), which can cause allergies.
Swedish: Tabletterna med 300 och 600 mg innehåller färgämnet para-orange (E110) som kan orsaka allergier.
English: Treatment with Prezista should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV infection.
Swedish: Behandling med Prezista ska inledas av vårdpersonal med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
English: What is Prezista?
Swedish: Vad är Prezista?
English: The main measures of effectiveness were based on the change in HIV levels in the blood (viral load).
Swedish: De viktigaste effektmåtten baserades på förändringen av hivnivåerna i blodet (virusbelastningen).
English: Prezista must not be taken by patients who have severely reduced liver function, or who are taking certain other medicines which may decrease blood levels of darunavir, ritonavir or cobicistat, and therefore cause a lack of effect.
Swedish: Prezista får inte ges till patienter som har kraftigt nedsatt leverfunktion eller som tar vissa andra läkemedel som kan göra att nivåerna av darunavir, ritonavir eller kobicistat i blodet minskar så att effekten uteblir.
English: Patients who are allergic to this agent may need to take the lower strength tablets, which do not contain sunset yellow.
Swedish: Patienter som är allergiska mot detta ämne kan behöva ta tabletterna med den lägre styrkan, som inte innehåller para-orange.
English: Prezista, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Swedish: I kombination med andra hivläkemedel sänker Prezista mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
English: What is the risk associated with Prezista?
Swedish: Vilka är riskerna med Prezista?
English: A dose of 800 mg once a day can also be taken by previously treated patients, provided that the patients are healthy enough and that the HIV virus causing their infection has been shown not to be resistant to Prezista.
Swedish: En dos på 800 mg en gång om dagen kan också ges till patienter som behandlats tidigare, förutsatt att de är tillräckligt friska och det har visats att hivviruset som orsakar infektionen inte är resistent mot Prezista.
English: Prezista is used together with low-dose ritonavir and other HIV medicines to treat adults and children aged three years or over who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Swedish: Prezista används tillsammans med ritonavir i låg dos och andra hivläkemedel för att behandla vuxna och barn som är tre år eller äldre och som infekterats med humant immunbristvirus av typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar aids (Acquired Immune Deficiency Syndrome, förvärvat immunbristsyndrom).