FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et in-vitro-studie viser, at zonisamid er en svag hæmmer af P-glykoprotein (P-gp) (MDR1) med en IC50 på 267 µmol/l, og zonisamid kan i teorien påvirke farmakokinetikken for stoffer, der er P-gp substrater.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat kimutatta, hogy a zoniszamid 267 mikromol/l-es IC50-értékkel a P-gp (MDR1) gyenge inhibitora, és hogy elméletileg befolyásolni képes a P-gp szubsztrát hatóanyagok farmakokinetikáját.
Danish: • De er undervægtig eller har haft et stort vægttab, fordi Zonisamide Mylan kan betyde, at De taber Dem yderligere.
Hungarian: - ha alultáplált, vagy ha sokat fogyott, mert a Zonisamide Mylan további súlyvesztést okozhat.
Danish: Zonisamid AUC og Cmax værdierne steg næsten lineært efter en enkelt dosis i et doseringsområde på 100 - 800 mg én gang dagligt og efter multiple doser i et doseringsområde på 100 - 400 mg én gang dagligt.
Hungarian: A zoniszamid AUC és Cmax értékei egyetlen, a 100-800 mg dózistartományba eső adag, vagy több, napi egyszeri, a 100-400 mg tartományba eső adag bevétele után szinte lineárisan emelkednek.
Danish: Hos patienter, der tager zonisamid og som udvikler kliniske tegn og symptomer på pancreatitis, anbefales det at kontrollere pancreaslipase og amylase.
Hungarian: Olyan, zoniszamiddal kezelt betegeknél, akiknél pancreatitis klinikai jelei és tünetei alakulnak ki, a pancreas eredetű lipáz- és amiláz-szint monitorozása javasolt.
Danish: Nedsat leverfunktion: Zonisamids farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt tilstrækkeligt.
Hungarian: Csökkent májfunkciójú betegeknél a zoniszamid farmakokinetikáját még nem tanulmányozták megfelelő mértékben.
Danish: Zonisamid var ikke genotoksisk og har intet carcinogent potentiale.
Hungarian: A zoniszamid nem mutatott sem genotoxikus, sem karcinogén hatást.
Danish: 2D-stregkode med det unikke id
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Danish: 6 år og derover.
Hungarian: 6 éves és idősebb gyermekeknél.
Danish: • Den anbefalede dosis er på mellem 300 mg og 500 mg.
Hungarian: - Az ajánlott napi adag 300 és 500 mg között van.
Danish: Dette syndrom kan være associeret med superciliær effusion, som kan medføre en forskydning af linsen og iris med sekundær glaucoma angulo clauso.
Hungarian: Ez a tünetegyüttes supraciliaris bevérzéssel járhat együtt, ami a lencse és az iris előre történő elmozdulását okozhatja, másodlagos zárt zugú glaucomával.
Danish: Personer, som ikke havde anfald i 26 uger på et måldosisniveau, fortsatte med denne dosis i endnu 26 uger.
Hungarian: A kitűzött dózisszint mellett 26 hétig rohammentes betegek újabb 26 hétig folytatták a kezelést ugyanezzel az adaggal.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Danish: Hvis zonisamid ordineres under graviditet, skal patienterne informeres grundigt om den potentielle skade på fosteret, og brugen af minimal effektiv dosis anbefales sammen med omhyggelig kontrol.
Hungarian: Ha az orvos zoniszamidot rendelt a terhesség alatt, a beteget teljes körűen tájékoztatni kell a magzatot esetleg érő káros hatásokról, és a még hatásos minimális dózist javasolt alkalmazni a beteg gondos monitorozása mellett.
Danish: I disse tilfælde anbefales det, at den totale zonisamiddosis rundes op eller ned til den nærmest tilgængelige dosis, som fås i kommercielt tilgængelige kapselstyrker af zonisamid (25 mg, 50 mg og 100 mg).
Hungarian: Ezért ezekben az esetekben javasolt a zoniszamid kapszula kereskedelmi forgalomban kapható hatáserősségeivel (25 mg, 50 mg, 100 mg) elérhető legközelebbi adagra fel- vagy lekerekíteni a dózist.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af zonisamid til gravide kvinder.
Hungarian: A zoniszamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekets anvisning.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Danish: Desuden har der været isolerede tilfælde af pludselig uventet død hos epilepsipatienter (SUDEP), der har fået zonisamid.
Hungarian: Emellett a zoniszamiddal kezelt epilepsziás betegek között egyedi esetekben előfordult megmagyarázatlan hirtelen halál (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients, SUDEP).
Danish: Hvis et af punkterne gælder for Dem, skal De fortælle det til Deres læge, før De tager Zonisamide Mylan.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa erről kezelőorvosát a Zonisamide Mylan szedésének megkezdése előtt.
Danish: Hos voksne er effekten af zonisamid blevet påvist i 4 dobbeltblindede, placebo-kontrollerede studier i perioder på op til 24 uger med dosering enten én eller 2 gange dagligt.
Hungarian: Felnőttekben a zoniszamid hatásosságát 4 kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban bizonyították; a leghosszabb vizsgálati időszak 24 hét volt, és a gyógyszert naponta egyszer vagy kétszer adták.
Danish: • Sammen med andre antiepileptika til behandling af partielle anfald hos voksne, unge og børn på
Hungarian: • más, epilepsziellenes gyógyszerekkel rohamok kezelésére felnőtteknél, serdülőknél, valamint
Danish: • De tidligere har lidt af nyresten, fordi De kan have en forhøjet risiko for at udvikle flere nyresten.
Hungarian: - ha korábban veseköve volt, mert ebben az esetben fokozottan fennáll a kockázata annak, hogy veséjében még több vesekő keletkezik.
Danish: Sekundære tonisk-kloniske Generaliserede tonisk-kloniske
Hungarian: Generalizált tónusos-klónusos
Danish: Stigningen ved ligevægt var en smule større end forventet på basis af doseringen, sandsynligvis på grund af den saturable binding af zonisamid til erytrocytterne.
Hungarian: Steady-state-nél az emelkedés a dózis alapján várhatónál valamivel több volt, valószínűleg azért, mert a zoniszamid telíthető módon kötődik az eritrocitákhoz.
Danish: • har åndedrætsbesvær, får hævelser i ansigtet, af læber eller tunge eller et alvorligt hududslæt, da disse symptomer kan være tegn på, at De har en alvorlig allergisk reaktion.
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát - ha légzési nehézségei vannak, ha megdagad az arca, az ajka vagy a nyelve, ha súlyos bőrkiütést kap, mert ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy súlyos allergiás reakció lépett fel Önnél.
Danish: Derfor anbefales brugen ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Hungarian: Ezért használata súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Danish: Zonisamid har også en modulerende virkning på GABA medieret neuronhæmning.
Hungarian: A zoniszamid a GABA-közvetítette neuronális gátlást is szabályozza.
Danish: En samlet analyse af sikkerhedsdata for 420 pædiatriske patienter (183 patienter i alderen 6 til 11 år og 237 patienter i alderen 12 til 16 år med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på ca. 12 måneder) har vist en forholdsvis højere indberetningshyppighed af pneumoni, dehydrering, nedsat svedproduktion, unormale leverfunktionsprøver, otitis media, faryngitis, sinuitis og infektion i de øvre luftveje, hoste, epistaxis og rhinitis, abdominalsmerter, opkastning, udslæt og eksem samt feber i forhold til den voksne population (navnlig hos patienter under 12 år) og en lav forekomst af amnesi, forhøjet kreatinin, lymfadenopati og trombocytopeni.
Hungarian: 420 gyermek (183 vizsgálati alany 6-11 éves, 237 vizsgálati alany 12-16 éves volt, és az expozíció átlagos időtartama körülbelül 12 hónap volt) összevont biztonságossági adatainak elemzése azt mutatta, hogy a pneumonia, a dehydratio, a csökkent verejtékezés, a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, az otitis media, a pharyngitis, a sinusitis és felső légúti fertőzések, a köhögés, az epistaxis és rhinitis, a hasi fájdalom, a hányás, a bőrkiütés és ekcéma, valamint a láz előfordulását viszonylag gyakrabban jelentették gyermekek esetében, mint a felnőtt populációban (különösen a 12 év alatti vizsgálati alanyoknál), illetve alacsony gyakorisággal amnesiáról, emelkedett kreatininszintről, lymphadenopathiáról és thrombocytopeniáról is beszámoltak.
Danish: Monoterapi til partielle anfald med eller uden sekundær generalisering Virkningen af zonisamid som monoterapi blev klarlagt i en dobbeltblindet, parallelgruppe noninferioritets-sammenligning versus carbamazepin-depotformulering (PR) hos 583 nydiagnosticerede voksne personer med partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede tonisk-kloniske kramper.
Hungarian: Monoterápia szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó parciális görcsrohamokban A zoniszamid monoterápiás hatásosságát egy kettős-vak, párhuzamos elrendezésű, 583 újonnan diagnosztizált szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó tónusos-klónusos görcsökkel járó, parciális görcsrohamokban szenvedő felnőtt betegen végzett, nyújtott felszabadulású (PR) karbamazepinnel való non-inferiority típusú összehasonlító vizsgálat alapozta meg.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan S.A.S.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Mylan S.A.S.
Danish: Eksponeringen for zonisamid øges med tiden, indtil steady state nås efter ca. 8 uger.
Hungarian: A zoniszamid-expozíció az idő előrehaladtával fokozódik, amíg el nem éri az egyensúlyi állapotot, ami körülbelül a 8. hétre következik be.
Danish: Hos børn i alderen 6 - 17 år var bivirkningerne de samme som beskrevet herunder, dog med følgende undtagelser: lungebetændelse, væskemangel (dehydrering), nedsat svedproduktion (almindelig) og unormale prøver for leverfunktion (ikke almindelig), mellemørebetændelse, ondt i halsen, bihule- eller lungebetændelse, hose, næseblod, dryppende næse, mavepine, opkast, kløe, eksem og feber.
Hungarian: 6-17 éves gyermekeknél a mellékhatások megegyeztek az alábbiakban ismertetett mellékhatásokkal, a következők kivételével: tüdőgyulladás, kiszáradás, csökkent verejtékezés (gyakori) és kóros májenzimszintek (nem gyakori), középfülfertőzés, torokfájás, melléküreg és mellkasi fertőzések, köhögés, orrvérzés, orrfolyás, hasfájás, hányás, kiütés, ekcéma és láz.
Danish: Øget væskeindtagelse og urinproduktion kan medvirke til at reducere risikoen for stendannelse, især hos patienter med prædisponerende risikofaktorer.
Hungarian: A folyadékbevitel és a vizeletürítés fokozása segíthet a kőképződés kockázatának csökkentésében, különösen azon betegeknél, akiknél hajlamosító tényezők állnak fenn.
Danish: Virkning af zonisamid på CYP (Cytokrom P450)-enzymer
Hungarian: A zoniszamid hatása a citokróm P450 enzimekre
Danish: • Tal med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Zonisamide Mylan, hvis De er yngre end 12 år, da De kan have en større risiko for nedsat svedproduktion, hedeslag, lungebetændelse og leverproblemer.
Hungarian: A Zonisamide Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - 12 évesnél fiatalabb gyermek esetén, mivel ebben az esetben fokozottabb a csökkent verejtékezés, a hőguta, a tüdőgyulladás és a májproblémák kialakulásának kockázata.
Danish: Zonisamid må ikke bruges hos kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre det er klart nødvendigt, og kun hvis den potentielle fordel anses for at opveje risikoen for fosteret.
Hungarian: Zoniszamidot nem kaphat olyan fogamzóképes korban lévő nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást, kivéve ha erre egyértelműen szükség van, és csak akkor, ha a kezelés várható haszna indokolja a magzat veszélyeztetését.
Danish: Anbefalinger for dosisøgning og vedligeholdelsesdoser ses i Tabel 2.
Hungarian: Az ajánlott eszkalációs és fenntartó adagok a 2. táblázatban szerepelnek.
Danish: • De er ældre, fordi det kan være nødvendigt at justere Deres dosis af Zonisamide Mylan, og De kan have en større risiko for at udvikle en allergisk reaktion, alvorligt hududslæt, hævede fødder og ben samt kløe, når De tager Zonisamide Mylan (se pkt.
Hungarian: - ha időskorú, mert lehetséges, hogy módosítani kell Zonisamide Mylan adagját, és nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél allergiás reakció, súlyos bőrkiütés, a lábak és a lábszárak dagadása vagy viszketés a Zonisamide Mylan szedése alatt (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pont alatt).
Danish: Hvis det er klart, at det drejer sig om pancreatitis uden anden nærliggende årsag, anbefales det at overveje at seponere zonisamid og påbegynde passende behandling.
Hungarian: Ha a pancreatitis fennállása kétségtelen, egyéb nyilvánvaló ok hiányában a zoniszamid-kezelés megszakításának mérlegelése, és megfelelő kezelés megkezdése javasolt.
Danish: • Den anbefalede dosis er 300 mg én gang dagligt.
Hungarian: - Az ajánlott adag naponta egyszer 300 mg.
Danish: Patienten blev komatøs og havde respirationsdepression, men kom til bevidsthed fem dage senere og havde ingen følgevirkninger.
Hungarian: 31 órával a zoniszamid és klonazepam túladagolása után; a beteg kómába esett és légzésdepresszió lépett fel nála, öt nappal később azonban visszanyerte az eszméletét, és nem voltak következmények.
Danish: Lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom Lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta kiütések
Danish: • Barnets hud skal holdes kølig med vand
Hungarian: • Hűtse a gyermek bőrét vízzel;
Danish: Zonisamids mulighed for at indvirke på andre lægemidler
Hungarian: A zoniszamid potenciális befolyása egyéb gyógyszerek hatására Antiepileptikumok
Danish: Langtidsvirkningen af vægttab på vækst og udvikling hos børn og unge kendes ikke.
Hungarian: Gyermekek esetében a testtömeg-csökkenés növekedésre és fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatása nem ismert.
Danish: 50 - 75 mg/dag*
Hungarian: 50-75 mg/nap*
Danish: Voksne - anbefalinger for dosisøgning og vedligeholdelsesbehandling
Hungarian: 1. táblázat Felnőttek - ajánlott dóziseszkaláció és fenntartó kezelés
Danish: • supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn på 6 år og derover.
Hungarian: • kiegészítő kezelésként szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó parciális görcsrohamokban szenvedő felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves és idősebb gyermekeknél.
Danish: Alle patienter, som udvikler et udslæt, mens de tager zonisamid, skal kontrolleres tæt med ekstra grad af forsigtighed over for de patienter, der får ledsagende antiepileptika, som uafhængigt kan fremkalde hududslæt.
Hungarian: Minden olyan beteget, akinél zoniszamid szedése során kiütés jelentkezik, gondosan ellenőrizni kell, fokozott figyelmet fordítva azokra, akik egyidejűleg olyan más antiepileptikumokat is kapnak, melyek a zoniszamidtól függetlenül is kiütést okozhatnak.
Danish: Oftalmologiske symptomer kan omfatte myopi, hulning af forreste øjenkammer, okulær hyperæmi (rødme) og øget tryk i øjet.
Hungarian: A szemészeti leletek között szerepelhet myopia, az elülső csarnok sekélyebbé válása, ocularis hyperaemia (vörösség) és megnövekedett szembelnyomás.
Danish: Zonisamid må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt, og kun hvis den potentielle nytte anses for at berettige risikoen for fostret.
Hungarian: A zoniszamidot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van, és ha a kezelés várható haszna indokolja a magzat veszélyeztetését.
Danish: Hvis de er forhøjet uden anden årsag som f.eks. traume eller grand mal anfald, anbefales det at overveje at seponere zonisamid og påbegynde passende behandling.
Hungarian: Ha ezek szintje emelkedett, egyéb nyilvánvaló ok, pl. trauma vagy grand mal hiányában a zoniszamid-kezelés megszakításának mérlegelése, és a megfelelő kezelés megkezdése javasolt.
Danish: Zonisamidee Mylan kan betyde, at De sveder mindre, så Deres legemstemperatur eventuelt kan stige.
Hungarian: A Zonisamide Mylan hatására előfordulhat, hogy kevesebbet izzad, ami testhőmérsékletének emelkedéséhez vezethet.
Danish: • Nogle personer kan reagere på lavere doser.
Hungarian: - Egyesek alacsonyabb adagokra is jól reagálnak.
Danish: Erytrocyt/plasma ratio er omkring 15 ved lave koncentrationer og omkring 3 ved højere koncentrationer.
Hungarian: Az eritrocita/plazma arány alacsony koncentrációnál kb.
Danish: I alt 70,4 % af de pædiatriske patienter, som fik zonisamid i det kontrollerede studie eller dets åbne forlængelse, havde mindst én hydrogencarbonatmåling under 22 mmol/l udløst af behandlingen.
Hungarian: A kontrollos vizsgálat, illetve a vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztése során zoniszamid-kezelésben részesült gyermekek összesen 70,4%-ánál alakult ki a kezeléssel összefüggésben legalább egy alkalommal 22 mmol/l alatti bikarbonátszint.
Danish: Svingninger i serum- eller plasmakoncentrationer i løbet af et dosisinterval er små (< 30 %).
Hungarian: A szérumvagy plazmakoncentráció ingadozása két adag bevétele közötti időben csekély (<30%).
Danish: • Zonisamide Mylan skal anvendes med forsigtighed hos voksne, når det tages sammen med lægemidler, der kan give nyresten, som for eksempel topiramat eller acetazolamid.
Hungarian: - A Zonisamide Mylan-t elővigyázatosan kell alkalmazni felnőtteknél vesekőképződésre hajlamosító egyéb gyógyszerekkel, például topiramáttal vagy acetazolamiddal együtt.
Danish: Uge 3 til 5
Hungarian: 3-5. hét
Danish: Zonisamid kan forårsage vægttab.
Hungarian: A zoniszamid testtömeg-csökkenést okozhat.
Danish: Bradyfreni Forstyrrelse af opmærksomhed Nystagmus Paræstesi Taleforstyrrelser Tremor
Hungarian: Bradyphrenia Figyelemzavar Nystagmus Paresztézia Beszédzavar Remegés
Danish: Det forventes derfor ikke, at zonisamid påvirker farmakokinetikken af andre lægemidler via CYPmediere mekanismer, som det er vist for carbamazepin, phenytoin, ethinylestradiol og desipramin in-vivo.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a zoniszamid egyéb gyógyszerek farmakokinetikáját a citokróm P450 rendszeren keresztül befolyásolná, amint ez a karbamazepin, a fenitoin, az etinil-ösztradiol és a dezipramin esetében in vivo bizonyított.
Danish: 25 - 50 mg/dag*
Hungarian: 25-50 mg/nap*
Danish: Zonisamidbehandling er forbundet med hyperkloræmisk, non-aniongap, metabolisk acidose (dvs. nedsat hydrogencarbonat under det normale referenceinterval i fravær af kronisk respiratorisk alkalose).
Hungarian: Hyperchloraemiás, anionréssel nem járó metabolikus acidózis (vagyis a normál referenciatartomány alatti szérum bikarbonát szint krónikus respiratorikus alkalózis nélkül) előfordulhat a zoniszamidkezelés során.
Danish: Ældre: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken mellem unge (i alderen 21 - 40 år) og ældre (65 - 75 år).
Hungarian: A fiatalok (21-40 évesek) és az időskorúak (65-75 évesek) között nem figyeltek meg klinikailag jelentős farmakokinetikai különbségeket.
Danish: Bivirkninger forbundet med zonisamid registreret fra kliniske studier og overvågning efter markedsføring er anført i nedenstående tabel.
Hungarian: A zoniszamiddal kapcsolatos, klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatal utáni megfigyelések alapján azonosított mellékhatások felsorolását az alábbi táblázat tartalmazza.
Danish: Irritabilitet Konfusionstilstande Depression
Hungarian: Izgatottság Ingerlékenység Zavartság Depresszió
Danish: Ved sammenligning af samme dosisniveau synes patienter med højere total legemsvægt af have lavere serumkoncentrationer ved steady-state, men denne virkning synes at være forholdsvis beskeden.
Hungarian: Azonos dózisszintek összehasonlításakor a magasabb össztesttömegű személyeknél alacsonyabbnak mutatkozik az egyensúlyi szérumkoncentráció, de ez a különbség viszonylag csekélynek tűnik.
Danish: Dyrestudier har påvist ændringer i visse fertilitetsparametre (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek a termékenységi paraméterekben bekövetkezett változásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Danish: På grund af lang retentionstid for zonisamid i organismen bør amning ikke genoptages før en måned efter, at behandlingen med zonisamid er afsluttet.
Hungarian: Mivel a zoniszamid hosszú ideig jelen van a szervezetben, a zoniszamid-kezelés befejezését követően egy hónapig nem szabad elkezdeni a szoptatást.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt på formaliseret måde til behandling af overdosering, reducerede hæmodialyse plasmakoncentrationen af zonisamid hos en patient med nedsat nyrefunktion og det kan måske overvejes som behandling af overdosering, hvis det klinisk er indiceret.
Hungarian: Bár a hemodialízist, mint a zoniszamid túladagolás lehetséges kezelését hivatalosan nem vizsgálták, egy csökkent vesefunkciójú betegnél a hemodialízis lecsökkentette a zoniszamid plazmakoncentrációját, ezért alkalmazása túladagolás kezelésére klinikai indikáció esetén megfontolható.
Danish: Deres læge kan beslutte, at De skal holde op med at tage Zonisamide Mylan.
Hungarian: Kezelőorvosa ilyenkor a Zonisamide Mylan kezelés abbahagyása mellett dönthet.
Danish: Zonisamide Mylan kan påvirke Deres koncentration og Deres evne til at reagere/respondere og kan få Dem til at blive søvnig, især i begyndelsen af behandlingen eller efter, at Deres dosis er øget.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zonisamide Mylan befolyásolhatja koncentrálóképességét, megnyújthatja reakcióidejét és álmosító hatása lehet, különösen a kezelés kezdetén, vagy a gyógyszeradag emelését követően.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Zonisamide Mylan, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: Behandling omfatter ophør af behandlingen med zonisamid, hurtigst muligt efter den behandlende læges skøn, og relevante foranstaltninger med henblik på en reduktion af trykket i øjet.
Hungarian: A kezelés a kezelőorvos megítélése alapján a zoniszamid lehető leggyorsabb leállításából és a szem belnyomásának csökkentésére irányuló megfelelő intézkedésekből áll.
Danish: Risikoen for zonisamidinduceret metabolisk acidose synes at være hyppigere og mere alvorlig hos pædiatriske og unge patienter.
Hungarian: A zoniszamid által okozott metabolikus acidosis gyakoribbnak és súlyosabbnak tűnik gyermek és serdülőkorú betegek esetében.
Danish: Uge ≥ 3
Hungarian: ≥3. hét
Danish: Nedsæt risikoen for hedeslag ved at drikke rigeligt med vand og holde Dem i ro.
Hungarian: A túlmelegedés kockázatának csökkentésére igyon elegendő vizet, és tartózkodjon hűvös helyen.
Danish: Anbefalinger for dosisøgning og vedligeholdelsesdoser ses i Tabel 1.
Hungarian: Az ajánlott eszkalációs és fenntartó adagok az 1. táblázatban szerepelnek.
Danish: Hos epilepsipatienter resulterede ligevægtsdosering med zonisamid ikke i klinisk relevante farmakokinetiske virkninger på carbamazepin, lamotrigin, phenytoin eller natriumvalproat.
Hungarian: Epilepsziás betegeknél a zoniszamidnak steady-state adagolásban nem volt klinikailag releváns farmakokinetikai hatása a karbamazepinre, a lamotriginre, a fenitoinra és a nátrium valproátra.
Danish: • De pludselig får smerter i ryggen eller maven, har smerter ved vandladning (når De tisser) eller bemærker blod i urinen, da dette kan være tegn på nyresten.
Hungarian: - ha hirtelen fájdalom lép fel a hátában vagy a gyomrában, vizelési fájdalmai vannak vagy vért észlel vizeletében, mert ez vesekőképződésre utalhat.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i starten af behandlingen hos ældre patienter, da der foreligger begrænset information om brugen af zonisamid til disse patienter.
Hungarian: Időskorú betegek kezelésekor körültekintően kell eljárni, mert ennél a betegcsoportnál a zoniszamid alkalmazásával kapcsolatban kevés információ áll rendelkezésre.
Danish: Zonisamide Mylan kan tages som monoterapi eller lægges til eksisterende behandling hos voksne.
Hungarian: A Zonisamide Mylan monoterápiaként vagy már folyamatban levő kezelés mellett alkalmazható.