FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consequentemente, logo que a pandemia seja declarada e a vacina contra a pré-pandemia seja utilizada, o Titular da AIM deve submeter mais frequentemente relatórios periódicos de segurança simplificados, actualizados com a periodicidade e o formato definidos no "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009)"e nas suas actualizações subsequentes.
Bulgarian: Като резултат, веднага след обявяване на пандемия и след прилагане на пандемичната ваксина, ПРУ трябва да подава по-чести опростени периодични доклади за безопасност с формат и периодичност, определени в „Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за грипни ваксини, приготвени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за прилагане извън контекста на основното досие" (EMEA/49993/2008) и всички последващи актуализации.
Portuguese: Os dados preliminares obtidos a partir de reacções notificadas espontaneamente e estudos após a comercialização em curso (registo de gravidezes e estudo intervencional prospectivo) não sugerem efeitos nefastos directos ou indirectos das vacinas da gripe com adjuvante MF59 no que respeita à gravidez, fertilidade, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Bulgarian: Предварителните данни от спонтанно съобщени събития и продължаващи постмаркетингови проучвания (регистър на бременностите и проспективно интервенционно проучване) не предполагат преки или непреки вредни ефекти на грипните ваксини с адювант MF59 по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Portuguese: Os resultados MN para os três estudos clínicos apresentados na Tabela acima revelaram uma taxa de seroprotecção e uma taxa de seroconversão contra a A/turkey/Turkey/05 entre 10% (2-27) e 39% (32-46) e entre 10% (2-27) e 36% (29-43), respectivamente.
Bulgarian: MN резултатите за трите клинични проучвания в таблицата по-горе разкриват степен на серопротекция и степен на сероконверсия срещу A/turkey/Turkey/05 в диапазона от 10% (2-27) до 39% (32-46) и от 10% (2-27) до 36% (29-43), съответно.
Portuguese: Injecção 2
Bulgarian: Инжекция 2
Portuguese: Foi detectável alguma resposta imunitária heteróloga contra a A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; grupo 2.2) e A/H5N1/Indonesia (grupo 2.1) tanto após a segunda como a terceira vacinações, indicando reactividade cruzada da vacina grupo 1 contra as estirpes grupo 2.
Bulgarian: Известен хетероложен имунен отговор срещу A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; монофилетична група (clade 2.2)) и A/H5N1/Indonesia (монофилетична група (clade 2.1)) е бил откриваем както след втората, така и след третата ваксинации, което показва кръстосана реактивност на ваксината от монофилетичната група (clade) 1 срещу щамове от монофилетичната група (clade) 2.
Portuguese: * medida por ensaio SRH ≥ 25 mm ** razões da média geométrica de SRH
Bulgarian: * измерени с SRH тест ≥ 25 mm ** средни геометрични съотношения на SRH
Portuguese: Os dados sobre a segurança de uma dose de reforço da actual formulação de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics são limitados a três ensaios (V87P1, V87P2 e V87P1E1) que incluíram 116 adultos e 56 idosos.
Bulgarian: Данните относно безопасността на доза за реваксинация на сегашния състав на Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics са ограничени до три проучвания (V87P1, V87P2 иV87P1E1), включващи 116 възрастни и 56 лица в старческа възраст.
Portuguese: Vacina contra a gripe H5N1
Bulgarian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) Ваксина срещу грип H5N1
Portuguese: Alterações neurológicas, tais como dor penetrante ou palpitante ao longo de um ou mais nervos, formigueiros, convulsões e neurite (uma inflamação dos nervos).
Bulgarian: Неврологични нарушения като силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви, мравучкане, припадъци и неврит (възпаление на нервите).
Portuguese: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Itália
Bulgarian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Италия
Portuguese: Reacções cutâneas generalizadas, incluindo prurido, urticária ou erupção cutânea não específica; angioedema.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария или неспецифичен обрив; ангиоедем.
Portuguese: Grupos de 8 furões receberam uma (dia 21) ou duas (dias 0 e 21) doses da vacina contendo 3,75 ou 7,5 microgramas de antigénio.
Bulgarian: В групи от 8 пора са прилагани една (ден 21) или две (ден 0 и ден 21) дози от ваксина, съдържаща 3,75 или 7,5 микрограма антиген.
Portuguese: A frequência dos possíveis efeitos secundários abaixo indicados é definida utilizando a seguinte convenção:
Bulgarian: Честотата на изброените по-долу възможни нежелани реакции е определена с помощта на следната условност: много чести
Portuguese: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Itália.
Bulgarian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Италия.
Portuguese: Grupos de 6 furões receberam uma dose da vacina (dia 21) contendo 3,75 microgramas de antigénio ou duas doses da vacina (dias 0 e 21) contendo 1,0 ou 3,75 microgramas de antigénio (A/Vietnam/1194/2004).
Bulgarian: В групи от 6 пора са прилагани една доза ваксина (ден 21), съдържаща 3,75 микрограма антиген, или две дози ваксина (ден 0 и ден 21), съдържаща 1,0 или 3,75 микрограма антиген (A/Vietnam/1194/2004).
Portuguese: Reacções alérgicas possivelmente com dificuldade em respirar, sibilos (pieira), inchaço da garganta, ou conduzindo a uma diminuição perigosa da tensão arterial que, se não for tratada, pode levar a choque.
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да доведат до задух, хрипове, оток на гърлото или опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако се остави без лечение, може да доведе до шок.
Portuguese: Dor, endurecimento da pele no local da injecção, rubor (vermelhidão) no local da injecção, inchaço no local da injecção, dor nos músculos, dor de cabeça, transpiração, fadiga.
Bulgarian: Болка, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, мускулни болки, главоболие, потене, умора.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico (Estudo V87P1) com uma vacina contra o H5N1 combinada com o adjuvante MF59C.1 em 312 adultos saudáveis.
Bulgarian: Клинично проучване (Проучване V87P1) е проведено с H5N1 ваксина в комбинация с адювант MF59C.1 при 312 здрави възрастни.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Alterações neurológicas, tais como encefalomielite e síndrome de Guillain Barré.
Bulgarian: Неврологични нарушения, като енцефаломиелит и синдром на Guillain-Barré.
Portuguese: Uma vez que não se espera que Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics seja utilizado numa situação de emergência, a sua administração durante a gravidez pode ser adiada como medida de precaução.
Bulgarian: Тъй като се очаква Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics да не се използва в спешна ситуация, прилагането й по време на бременност може да бъде отложено като предпазна мярка.
Portuguese: Febre ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Qualquer Outra Reacção Adversa
Bulgarian: Треска ≥ 38°C (≥ 40°C)
Portuguese: Num ensaio clínico que avaliou 4 esquemas diferentes de vacinação em 240 indivíduos dos 18 aos 60 anos de idade, em que a segunda dose foi administrada após 1, 2, 3 ou 6 semanas após a primeira dose de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, os critérios do CHMP para SHR foram cumpridos em todos os grupos vacinados após 3 semanas a contar da 2ª vacinação.
Bulgarian: В клинично проучване за оценка на 4 различни схеми за ваксинация при 240 участници на възраст от 18 до 60 години, в което втората доза е прилагана 1, 2, 3 или 6 седмици след първата доза Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, CHMP критериите за SRH са постигнати при всички групи от схемите за ваксинация след период от 3 седмици след 2
Portuguese: Estima-se que mais de 90.000 mulheres tenham sido vacinadas durante a gravidez com a vacina contra o H1N1v, Focetria, que contém a mesma quantidade de adjuvante MF59C.1 que Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Bulgarian: Смята се, че повече от 90 000 жени са били ваксинирани по време на бременност с H1N1v ваксината Focetria, която съдържа същото количество адювант MF59C.1 като Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Portuguese: Os dados não-clínicos obtidos com Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics e com a vacina contra a gripe sazonal contendo o adjuvante MF59C.1 não revelam riscos especiais para o ser humano segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, tolerância local, fertilidade das fêmeas e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento (até ao final do período de amamentação).
Bulgarian: Неклиничните данни, получени от Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics и от сезонната грипна ваксина, съдържаща адювант MF59C.1, не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, местна поносимост, фертилитет при жени, както и репродуктивна токсичност и токсичност, свързана с развитието (до края на периода на кърмене).
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico (Estudo V87P6) com a vacina H5N1 combinada com o adjuvante MF59C.1 em 471 crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade.
Bulgarian: Клинично проучване (Проучване V87P6) е проведено с H5N1 ваксина в комбинация с адювант MF59C.1 при 471 деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години.
Portuguese: GMR (IC 95%) Dia 43 ao Dia 1 % SC (IC 95%) Dia 43
Bulgarian: % SP (95% CI) ден 43 GMR (95% CI) ден 43 до ден 1 % SC (95% CI) ден 43
Portuguese: A vacina deve ser inutilizada se apresentar partículas e/ou alteração do aspecto.
Bulgarian: При наличие на каквито и да било частици и/или променен външен вид ваксината трябва да се изхвърли.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Portuguese: A incidência de reacções adversas foi avaliada em seis ensaios clínicos que envolveram cerca de 4.000 adultos e idosos a receber Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (pelo menos 7,5 µg de HA, com adjuvante).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е оценявана в шест клинични проучвания с участието на приблизително 4 000 възрастни и лица в старческа възраст, на които е прилагана Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (най-малко 7,5 µg HA, с адювант).
Portuguese: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics foi avaliado em adultos saudáveis (18-60 anos de idade) e idosos saudáveis (idade superior a 60 anos) seguindo um esquema de vacinação primária nos dias 1, 22 e vacinação de reforço (ver secções 4.8 e 5.1).
Bulgarian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics е оценявана при здрави възрастни (на възраст 18-60 години) и здрави лица в старческа възраст (над 60 години) след схема за първична ваксинация на ден 1, ден 22 и реваксинация (вж. точки 4.8 и 5.1).
Portuguese: Doenças respiratórias Tosse.
Bulgarian: Респираторни нарушения Кашлица.
Portuguese: Uma vez que é recomendada uma segunda dose, é necessário ter em consideração que não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que apoiem a permutabilidade de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics por outras vacinas monovalentes contra o H5N1.
Bulgarian: След като е препоръчана втора доза, трябва да се отбележи, че няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics с други моновалентни ваксини, съдържащи щам H5N1.
Portuguese: Estirpe do tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 microgramas de hemaglutinina
Bulgarian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-14) 7,5 микрограма хемаглутинин
Portuguese: Outros componentes: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato monopotássico, fosfato dissódico di-hidratado, magnésio, cloreto hexa-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado, citrato de sódio, ácido cítrico anidro, água para preparações injectáveis
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат, натриев цитрат, лимонена киселина и вода за инжекции.
Portuguese: Os resultados MN contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam uma taxa de seroprotecção de 99% (IC 95%: 94-100), uma taxa de seroconversão entre 97% (IC 95%: 91-99) e 99% (IC 95%: 96-100) e uma GMR entre 29 (IC 95%: 25-35) e 50 (IC 95%: 44-58).
Bulgarian: MN резултатите срещу A/Vietnam/1194/2004 показват степен на серопротекция 99% (95% CI: 94-100), степен на сероконверсия в диапазона от 97% (95% CI: 91-99) до 99% (95% CI: 96-100) и GMR в диапазона от 29% (95% CI: 25-35) до 50% (95% CI: 44-58).
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics os resultados destas análises podem não ser correctos.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинация с Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics резултатите от тези тестове може да не са точни.
Portuguese: Reacções cutâneas (na pele) generalizadas incluindo comichão, urticária, erupção ou inchaço da pele e membranas mucosas.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария (копривна треска), обрив или оток на кожата и лигавиците.
Portuguese: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics é uma vacina para ser utilizada em adultos (dos 18 aos 60 anos de idade) e em idosos (com idade superior a 60 anos).
Bulgarian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics е ваксина за приложение при възрастни (от 18 до 60 години) и лица в старческа възраст (над 60 години).
Portuguese: Raros: Convulsões, olhos inchados e anafilaxia.
Bulgarian: Гърчове, оток на очите и анафилаксия.
Portuguese: Dores de cabeça, tonturas, sonolência, desmaio.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сънливост, прималяване.
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato monopotássico Fosfato dissódico di-hidratado Cloreto de magnésio hexa-hidratado Cloreto de cálcio di-hidratado Citrato de sódio
Bulgarian: Калиев дихидроген фосфат Динатриев фосфат дихидрат Магнезиев хлорид хексахидрат Калциев хлорид дихидрат Натриев цитрат Лимонена киселина Вода за инжекции.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics poderá não proteger totalmente todas as pessoas que sejam vacinadas.
Bulgarian: Както всички ваксини, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics може да не предпази напълно всички хора, които са ваксинирани.
Portuguese: Três semanas após a 2ª vacinação (dia 43) todos os grupos etários (ou seja, 6-35 meses, 3-8 anos e 9-17 anos) atingiram níveis elevados de anticorpos para a estirpe (A/Vietnam/1194/2004), tal como avaliado pelos ensaios SHR e HI, conforme apresentado na tabela abaixo*.
Bulgarian: 6-35 месеца, 3-8 години и 9-17 години) постигат високи нива на антителата към A/Vietnam/1194/2004, съгласно оценките с SRH и HI тестове, представени в таблицата подолу*.
Portuguese: A segurança e eficácia de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics em indivíduos com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics при деца на възраст до 18 години все още не са установени.
Portuguese: Em comparação com o grupo controlo com adjuvante, as lesões pulmonares foram reduzidas nos grupos vacinados.
Bulgarian: Увреждането на белите дробове е редуцирано във ваксинираните групи в сравнение с контролната група с адювант.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност:
Portuguese: Alterações neurológicas, tais como nevralgia, parastesia, convulsões e neurite.
Bulgarian: Неврологични нарушения като невралгия, парестезия, гърчове и неврит.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: sudorese
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: изпотяване
Portuguese: Noutro ensaio clínico (Estudo V87P13), foram seleccionados 2.693 indivíduos adultos que receberam duas doses da vacina contendo o H5N1 (A/Vietnam/1194/2004;
Bulgarian: В друго клинично проучване (Проучване V87P13) 2 693 възрастни участници са записани и са получили две дози от ваксината, съдържаща H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/доза с адювант), които са приложени през интервал от три седмици.
Portuguese: Factor de seroconversão (IC 95%)°° * medida por ensaio SRH ≥ 25 mm ** razões da média geométrica de SRH ° medida por ensaio HI ≥ 40 °° razões da média geométrica de HI
Bulgarian: * измерени с SRH тест ≥ 25 mm ** средни геометрични съотношения на SRH ° измерени с HI тест ≥ 40 °° средни геометрични съотношения на HI
Portuguese: Os dados obtidos em adultos revelaram que a administração concomitante da vacina contra o vírus H5N1 com adjuvante e antigénios sazonais (de superfície, inactivados, sem adjuvante) não levou a qualquer interferência quer para as estirpes sazonais quer para as estirpes do H5N1.
Bulgarian: Данните, получени при възрастни, показват, че едновременното прилагане на H5N1 ваксина с адювант и сезонни (инактивирани повърхностни, без адювант) антигени не водят до никакво повлияване нито на сезонните щамове, нито на H5N1 щамовете.
Portuguese: Foram administradas duas doses de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics com um intervalo de três semanas e uma terceira dose 12 meses após a primeira dose.
Bulgarian: Прилагани са две дози Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics с интервал от три седмици между дозите и трета доза 12 месеца след първата доза.
Portuguese: Os potenciais benefícios para a mãe e os riscos para o lactente devem ser considerados antes da administração de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics durante a amamentação.
Bulgarian: Потенциалните ползи за майката и рисковете за кърмачето трябва да бъдат обсъдени преди прилагането на Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics по време на кърмене.
Portuguese: É necessária precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reacção anafiláctica) à substância activa, a qualquer um dos excipientes e aos resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, sulfato de canamicina e neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB)).
Bulgarian: Трябва да се внимава при прилагане на тази ваксина върху хора с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества или остатъчни вещества (яйца и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин и неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ)).
Portuguese: No caso de uma pandemia de gripe oficialmente declarada devido ao vírus A/H5N1, os indivíduos anteriormente vacinados com uma ou duas doses de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contendo antigénio da hemaglutinina (HA) derivado de um grupo diferente do mesmo subtipo de gripe do que a estirpe da gripe pandémica podem receber uma dose única de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics em vez das duas doses que são necessárias em indivíduos não vacinados anteriormente (ver secção 5.1).
Bulgarian: В случай на официално обявена грипна пандемия, причинена от вирус тип A/H5N1, на лица, които преди това са били ваксинирани с една или две дози Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, съдържаща HA антиген, получен от различна монофилетична група (clade) на същия подтип на грипния вирус като пандемичния грипен щам, може да бъде приложена еднократна доза Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics вместо две дози, изисквани при лицата, които преди това не са били ваксинирани (вж. точка 5.1).
Portuguese: A taxa de seroprotecção*, a taxa de seroconversão* e o factor de seroconversão** para o anticorpo anti-HA para a A/Vietnam/1194/2004 do H5N1 em indivíduos com idade superior a 60 anos (um número limitado de indivíduos tinha idade superior a 70 anos) medidos por ensaio SRH avaliados em dois estudos clínicos foram os seguintes:
Bulgarian: и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитялото към H5N1 A/Vietnam/1194/2004 при участници на възраст над 60 години (ограничен брой участници са били на възраст над 70 години), измерени с помощта на SRH тест, оценени в две клинични проучвания, са следните:
Portuguese: As seguintes reacções adversas adicionais foram notificadas durante a vigilância após a comercialização de Focetria H1N1v (aprovada para utilização a partir dos 6 meses de idade e com uma composição semelhante à de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics):
Bulgarian: Следните допълнителни нежелани реакции са съобщени от постмаркетинговото наблюдение на Focetria H1N1v (разрешена за употреба от 6-месечна възраст и сходна по състав с Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics):
Portuguese: Foram obtidos dados limitados de mulheres que engravidaram no decorrer dos ensaios clínicos com Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) ou vacinas contra o H1N1v com adjuvante MF59C.1.
Bulgarian: Ограничени данни са получени от жени, забременели в хода на клинични проучвания с Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics или H1N1v ваксини с адювант MF59C.1.