FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I FUTURE-4 studien upplevde 6 av 13 bosentanbehandlade nyfödda barn med PPHN en minskning i hemoglobin från ett startvärde inom referensintervallet till ett värde som under behandlingen var under lägsta normalvärdet.
Hungarian: A FUTURE-4 vizsgálatban 13-ból 6 PPHN-ben szenvedő boszentánnal kezelt újszülöttnél észleltek a kezelés alatt a kezelés kezdetén a referencia tartományban lévő értékről a normálérték alsó határa alá történő hemoglobinszint-csökkenést.
Swedish: Detta var en dubbelblind placebokontrollerad, randomiserad studie med prematura eller fullgångna nyfödda barn (gestationsålder 36-42 veckor) med PPHN.
Hungarian: Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálat volt, melyet PPHN-ben szenvedő koraszülött és időre született (36-42 hetes gesztációs korú) csecsemőkön végeztek.
Swedish: I en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie AC-052-405 [BREATHE-5]) fick patienter, med PAH WHO funktionsklass III och Eisenmengerfysiologi relaterad till kongenital hjärtsjukdom, bosentan 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan 125 mg två gånger dagligen i ytterligare 12 veckor (n = 37), av vilka 31 hade en huvudsakligen höger till vänster, tvåvägsshunt.
Hungarian: Egy prospektív, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (AC-052-405 [BREATHE-5]) örökletes szívbetegséghez társult, WHO III. funkcionális stádiumba tartozó PAH-ban és Eisenmenger-szindrómában szenvedő betegeket 4 héten át naponta kétszer 62,5 mg, majd további 12 héten át naponta kétszer 125 mg boszentánnal (n = 37, akik közül 31, jobb-bal túlsúlyú, kétirányú sönttel rendelkezett) kezeltek.
Swedish: Dessutom, om du har för högt blodtryck i lungorna, kan en graviditet allvarligt försämra dina sjukdomssymtom.
Hungarian: szenved, a terhesség nagymértékben súlyosbíthatja betegsége tüneteit.
Swedish: Dispergerbar tablett:
Hungarian: Tablettamag:
Swedish: NOAEL var 21 gånger (vid dag 21 post partum) och 2,3 gånger (day 69 post partum) den mänskliga terapeutiska exponeringen.
Hungarian: A mellékhatást még nem okozó szint 21-szeres (születés utáni 21. napon), illetve 2,3-szeres (születés utáni 69. napon) volt a humán terápiás expozícióhoz képest.
Swedish: Juni ______
Hungarian: Jún.: ______
Swedish: I bägge studier, hade patienter på bosentan mindre sannolikhet att utveckla multipla nya digitala sår under studien, och det tog längre tid att utveckla varje nytt efterföljande digitalt sår än för de som stod på placebo.
Hungarian: boszentánnal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegekhez képest, mindkét vizsgálatban kisebb valószínűséggel jelentkeztek új digitalis fekélyek, és az egyes, egymás után kialakuló új digitalis fekélyek hosszabb idő múltán jelentkeztek.
Swedish: Feb ______
Hungarian: Febr.: ______
Swedish: Inga specifika studier har utförts för att undersöka den direkta effekten av Tracleer på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tracleer kifejezetten a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt közvetlen hatását nem vizsgálták.
Swedish: Lägg den dispergerbara tabletten i lite vatten på en sked, och rör om vätskan för att underlätta att tabletten löses upp innan den sväljs.
Hungarian: A diszpergálódó tablettákat lenyelés előtt egy kanálban lévő kevés vízhez kell adni, majd a folyadékot megkeverni az oldódás elősegítése céljából.
Swedish: Svagt gula till benvita, klöverformade tabletter med krysskåra på den ena sidan och präglade med "32" på den andra sidan.
Hungarian: Halványsárgától a törtfehér színig változó, lóhere alakú tabletta, egyik oldalán négyosztatú bemetszéssel, a másik oldalon mélynyomású „32" jelzéssel.
Swedish: PAH och död, jämfört med placebo (proportionell risk reduktion 77%, 95% konfidensintervall [CI] 20-94%, p = 0,0114).
Hungarian: A placebo-kezeléshez képest a boszentán terápia a klinikai súlyosbodás ütemének csökkenésével járt, amit a tüneti súlyosbodás, a PAH miatti hospitalizáció és a halálozás együttesen határozott meg (proporcionális kockázatcsökkenés 77%, 95%-os konfidencia intervallum [CI] 20-94%, p = 0,0114).
Swedish: Tracleer 32 mg dispergerbara tabletter
Hungarian: Tracleer 32 mg diszpergálódó tabletta
Swedish: Tracleer kan framkalla hypotoni (lågt blodtryck) vilket kan få dig att känna dig yr, påverka din syn och din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Hungarian: Azonban a Tracleer vérnyomáscsökkenést okozhat, ami szédülést okozhat, befolyásolhatja a látását, illetve a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességét.
Swedish: • Hormonella preventivmedel får inte användas som den enda preventivmetoden under behandling med Tracleer
Hungarian: • A Tracleer-kezelés ideje alatt a hormonális fogamzásgátlók nem alkalmazhatók egyedüli fogamzásgátló módszerként.
Swedish: I en studie där man undersökt effekterna av bosentan på testikelfunktionen hos manliga PAH-patienter såg man att 8 av 24 patienter hade en minskad spermakoncentration jämfört med utgångsvärdet på åtminstone 42% efter 3 eller 6 månaders behandling med bosentan.
Hungarian: 8-nál a spermakoncentráció kiindulási értékhez viszonyítva legalább 42%-os mértékű csökkenést mutatott 3 vagy 6 hónapos boszentán kezelés után.
Swedish: - Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter: Den aktiva substansen är bosentan, som monohydrat.
Hungarian: - Tracleer 125 mg filmtabletta: A készítmény hatóanyaga a boszentán-monohidrát.
Swedish: • Månatliga graviditetstest rekommenderas under behandlingen för att möjliggöra upptäckt av tidig graviditet
Hungarian: • A terhesség korai kimutatása érdekében a Tracleer-kezelés alatt terhességi teszt havonkénti elvégzése javasolt.
Swedish: I en retrospektiv responsanalys baserad på förändringar i gångsträcka, WHO-funktionsklass och dyspné för de 95 patienter som randomiserats till behandling med bosentan 125 mg två gånger per dag i de placebokontrollerade prövningarna, fann man att vid vecka 8 hade 66 patienter förbättrats, 22 var stabila och 7 hade försämrats.
Hungarian: A sétatávolság változásán, a WHO funkcionális osztályozásán és a nehézlégzésen alapuló retrospektív, kérdőíves felmérés szerint a napi kétszer 125 mg-os dózisú randomizált, placebo-kontrollos boszentánvizsgálatban részt vevő 95 beteg esetén a 8. hét után 66 betegnél javulás, 22-nél stagnálás,
Swedish: Om möjligt skall ett glas vatten drickas för att säkerställa att allt läkemedel har intagits.
Hungarian: Lehetőség szerint egy pohár vizet kell inni, hogy a beteg a gyógyszer teljes mennyiségét biztosan lenyelje.
Swedish: Samtidig användning av Tracleer med ciklosporin A är kontraindicerat (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Hungarian: A Tracleer és a ciklosporin A együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Swedish: ((Insida 1))
Hungarian: ((1. belső oldal))
Swedish: En noggrann bedömning av förhållandet nytta/risk skall göras, där man också beaktar att levertoxiciteten är dosberoende (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: A várható előnyt és kockázatot alaposan mérlegelni kell, különösen annak ismeretében, hogy a májtoxicitás dózisfüggő (lásd 4.4 és
Swedish: Leveraminotransferaser måste kontrolleras innan behandlingen påbörjas och därefter varje månad så länge som behandling med Tracleer pågår.
Hungarian: A máj aminotranszferáz-szintjét a kezelés megkezdése előtt, majd a Tracleer-kezelés időtartama alatt havi rendszerességgel meg kell mérni.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter "EXP"
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Swedish: Effekt hos vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension Två randomiserade, dubbelblinda, multicenter och placebokontrollerade studier har gjorts på 32 (studien AC-052-351) och 213 (studie AC-052-352, [BREATHE-1]) vuxna patienter med WHO funktionsklass III-IV PAH (primär pulmonell hypertension eller pulmonell hypertension som är sekundär främst till sklerodermi).
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, multicentrikus, placebo-kontrollos vizsgálat során 32 (AC-052-351 vizsgálat), illetve 213 (AC-052-352 [BREATHE-1] vizsgálat) felnőtt beteget vizsgáltak a PAH-nak a WHO osztályozás szerinti III.- IV.
Swedish: Bosentan är en inducerare av CYP2C9 och CYP3A4 och möjligen även CYP2C19 och P-glykoprotein.
Hungarian: A boszentán indukálja a CYP2C9 és a CYP3A4, valamint feltehetőleg a CYP219 izoenzimet és a P
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Tracleer.
Hungarian: A Tracleerkezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
Swedish: Vid steady state var plasmakoncentrationerna av bosentan 3 till 4 gånger högre än med enbart bosentan.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a boszentán plazmakoncentrációja 3-4-szer nagyobb volt, mint az önálló boszentánkezelés esetén.
Swedish: I händelse av klinisk försämring (t.ex. minskning i 6-minuters gångtest med minst 10 % jämfört med mätning före behandling) trots Tracleer-behandling i minst 8 veckor (måldos i minst 4 veckor), skall alternativa terapier övervägas.
Hungarian: Kezelés a PAH klinikai állapotának romlása esetén Amennyiben a klinikai állapot a legalább nyolchetes Tracleer-kezelés (vagyis a fenntartó dózis legalább négy hétig tartó szedése) ellenére romlik (pl. a hatperces sétateszt távolságában legalább
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till de utgångsvärden de hade innan behandlingen överväg att fortsätta behandlingen eller återinsätta behandlingen med Tracleer enligt beskrivningen nedan.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszatérnek a kezelés előtti értékükre, meg kell fontolni a Tracleer további vagy újbóli alkalmazását, a lentebb ismertetett feltételeknek megfelelően.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till de utgångsvärden de hade innan behandlingen överväg att återinsätta behandlingen med Tracleer enligt beskrivningen nedan.
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszatérnek a kezelés előtti értékükre, meg kell fontolni a Tracleer újbóli alkalmazását, a lentebb ismertetett feltételeknek megfelelően.
Swedish: Om tecken på lungödem uppkommer när Tracleer ges till patienter med PAH, skall följaktligen möjlig associerad venoocklusiv sjukdom övervägas.
Hungarian: Ezért amennyiben pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél Tracleer szedése közben tüdővizenyőre utaló tünetek jelentkeznek, számolni kell a kapcsolódó vénaelzáródás lehetőségével.
Swedish: • Utgångsvärden för leveraminotransferaser, dvs. aspartat-amino-transferas (ASAT) och/eller alanin-aminotransferas (ALAT), som överstiger 3 × den övre normalgränsen (ULN; se avsnitt
Hungarian: (ASAT) és/vagy az alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintje magasabb, mint a normálérték felső határának háromszorosa (NFH; lásd 4.4 pont)
Swedish: (p<0,001).
Hungarian: (lásd 5.1 pont).
Swedish: Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Tracleer 62,5 mg filmtabletta Tracleer 125 mg filmtabletta
Swedish: Förhöjningar till ≥8 × ULN sågs hos 3,6% av de bosentanbehandlade patienterna och 0,4% av de placebobehandlade patienterna.
Hungarian: 3,6%-ánál és a placebóval kezelt betegek 0,4%-ánál tapasztalták.
Swedish: Vänligen läs detta kort noggrant innan du börjar din behandling med Tracleer.
Hungarian: Kérjük, hogy a kezelés elkezdése előtt figyelmesen olvassa végig.
Swedish: Vid behov kan den dispergerbara tabletten delas genom att man bryter den längs skårorna som är präglade i ytan.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a diszpergálódó tablettát el lehet törni a bevágások mentén.
Swedish: Vid vuxen ålder (dag 69 post partum) sågs ingen effekt på bosentan vid 1,3 (hanar) och 2,6 (honor) gånger den terapeutiska exponeringen hos barn med PAH.
Hungarian: 69. nap) sem tapasztalták a boszentán káros hatását a PAH-ban szenvedő utódok terápiás expozícióját 1,3-szeresen (hímek) és 2,6-szeresen (nőstények) meghaladó esetekben.
Swedish: • Mediantiden för fullständig avvänjning från mekanisk ventilering var 10,8 dagar (95% CL 3,21; 12,21 dagar) för bosentan och 8,6 dagar (95% CL 3,71; 9,66 dagar) för placebo (p=0,24).
Hungarian: 11,21 nap) a boszentánnal és 8,6 nap (95%-os CL 3,71, 9,66 nap) a placebóval kezelt csoportban (p = 0,24).
Swedish: > 3 och ≤ 5 × ULN Resultaten ska bekräftas med ett andra leverfunktionstest; om resultaten bekräftas bör beslut fattas för den enskilda patienten om den dagliga dosen ska minskas, eller om behandlingen med Tracleer ska avbrytas (se avsnitt 4.2).
Hungarian: > 5 és ≤ 8 × NFH Az eredményt egy második májfunkciós vizsgálattal igazolni kell; ha az eredmény beigazolódik, meg kell szakítani a kezelést, és legalább kéthetenként ellenőrizni kell az aminotranszferázok szintjét.
Swedish: Till vuxna patienter skall behandlingen med Tracleer inledas med en dos på 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan ökas till underhållsdosen 125 mg två gånger dagligen.
Hungarian: Felnőtt betegeknél a Tracleer-kezelést napi kétszeri 62,5 mg-os adaggal kell kezdeni 4 hétig, majd a napi kétszeri 125 mg-os fenntartó adagra kell növelni.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Tracleer 32 mg dispergerbara tabletter
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tracleer 32 mg diszpergálódó tabletta boszentán
Swedish: Blisterförpackningar av PVC/PE/PVDC/aluminium med 14 filmdragerade tabletter.
Hungarian: 14 filmtabletta PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban.
Swedish: Bosentans farmakokinetik har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion i Child-Pugh klass C. Tracleer är kontraindicerat för patienter med moderat till svårt nedsatt leverfunktion, dvs. Child-Pugh klass B eller C (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A boszentán farmakokinetikáját Child-Pugh C stádiumú májelégtelenségben szenvedő betegek esetén nem vizsgálták.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (dvs. Child-Pugh klass A) (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Enyhe májkárosodás (pl. Child-Pugh A stádium) esetén nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Swedish: Hjärtklappning1, 4
Hungarian: Palpitáció1, 4
Swedish: Hur du tar Tracleer.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tracleer-t?
Swedish: Tracleer-behandling skall inledas med en dos på 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan ökas till underhållsdosen på 125 mg två gånger dagligen.
Hungarian: A Tracleer-kezelést napi kétszeri 62,5 mg-os adaggal kell kezdeni 4 hétig, majd a napi kétszeri 125 mg-os fenntartó adagra kell növelni.
Swedish: Kartongerna innehåller 56 filmdragerade tabletter (Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter).
Hungarian: 56 filmtablettát tartalmaz dobozonként (Tracleer 62,5 mg filmtabletta).
Swedish: Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (i form av monohydrat).
Hungarian: Tracleer 62,5 mg filmtabletta 62,5 mg boszentán (monohidrát formában) filmtablettánként.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tracleer 125 mg filmtabletta boszentán
Swedish: Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter Orange-vita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med "125" på ena sidan.
Hungarian: A Tracleer 125 mg filmtabletta narancs-fehér, ovális, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „125" jelzéssel.
Swedish: 76,1 [9.07-638] ng∙h/ml; Ro 48-5033: genomsnittligt [95% CI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng∙h/ml).
Hungarian: 12,4-szer magasabb volt, mint az ép májműködésű betegeknél (akiknél a boszentán AUC-értékének átlaga [95% CI] 76,1 [9,07-638] ng·h/ml; a Ro 48-5033 AUC átlagértéke [95% CI] 8,57 [1,28-57,2] ng·h/ml).
Swedish: ((Framsida))
Hungarian: ((Első oldal))
Swedish: Din läkare kommer att ordna regelbundna blodprover för att kontrollera förändringar i leverfunktionen och hemoglobinnivån under behandlingen med Tracleer.
Hungarian: A Tracleer-kezelés alatt kezelőorvosa a májműködés és a hemoglobinszint ellenőrzése érdekében rendszeres vérvételre küldi majd Önt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedők esetén nincs szükség az adag módosítására.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 14, 56 OCH 112 TABLETTER
Hungarian: 14, 56 ÉS 112 TABLETTÁT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
Swedish: Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (i form av monohydrat).
Hungarian: Tracleer 125 mg filmtabletta 125 mg boszentán (monohidrát formában) filmtablettánként.
Swedish: Kartonger med 14, 56 eller 112 filmdragerade tabletter.
Hungarian: 14, 56 vagy 112 filmtablettát tartalmaz dobozonként.
Swedish: Oral användning Läs bipacksedeln före användning
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Tracleer 62,5 mg filmtabletta boszentán
Swedish: Tillsätt sedan lite mer vatten till skeden och svälj all vätska för att vara säker på att all medicin har intagits.
Hungarian: Adjon hozzá még kevés vizet, hogy megbizonyosodjon a gyógyszer teljes mennyiségének bevételéről.
Swedish: Vad Tracleer är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Tracleer külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Farmakokinetiska data hos barn har visat att plasmakoncentrationerna av bosentan hos barn med PAH från 1 till 15 års ålder i genomsnitt var lägre än hos vuxna patienter och ökade inte när dosen av Tracleer ökades till över 2 mg/kg kroppsvikt eller genom att öka doseringsfrekvensen från två gånger dagligen till tre gånger dagligen (se avsnitt 5.2).
Hungarian: 1 és 15 év közötti PAH-ban szenvedő gyermekeknél általában alacsonyabb volt mint a felnőtt betegeknél, és a Tracleer adagjának naponta kétszer 2 mg/ttkg fölé történő emelésével, illetve az adagolási gyakoriság napi háromra növelésével nem nőtt (lásd 5.2 pont).
Swedish: Tracleer 62,5 mg filmdragerade tabletter Orange-vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med "62,5" på ena sidan.
Hungarian: A Tracleer 62,5 mg filmtabletta narancs-fehér, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „62,5" jelzéssel.
Swedish: Tracleer kan intas med eller utan mat.
Hungarian: A Tracleer egyidejű bevétele étellel és itallal A Tracleer szedhető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Swedish: Kartongerna innehåller 56 filmdragerade tabletter (Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter).
Hungarian: 56 filmtablettát tartalmaz dobozonként (Tracleer 125 mg filmtabletta).
Swedish: 360 (212-613) ng∙h/ml, dvs. 4,7 gånger högre, och den genomsnittliga (95% CI) steady-state AUC för den aktiva metaboliten Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng∙h/ml, dvs. 12,4 gånger högre än hos patienterna med normal leverfunktion (bosentan: genomsnittligt [95% CI] AUC:
Hungarian: (95% CI) dinamikus egyensúlyi állapotban 360 (212-613) ng·h/ml - vagyis 4,7-szer magasabb, míg az aktív, Ro 48-5033 metabolit AUC-értékének átlaga (95% CI) 106 (58,4-192) ng·h/ml - vagyis
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebo-kontrollerad studie (AC-052-364; [EARLY]), fick 185 PAH patienter i WHO funktionsklass II (med en 6-minuters gångsträcka vid baseline på 435 meter) bosentan 62.5 mg två gånger dagligen i 4 veckor följt av 125 mg två gånger dagligen (n = 93), eller placebo (n = 92) under 6 månader.
Hungarian: 185, PAH-ban szenvedő, a WHO szerinti II. funkcionális stádiumban (kezdeti átlagos 6 perces séta távolsága 435 m) lévő beteg részesült naponta 2-szer 62,5 mg boszentánkezelésben 4 héten keresztül, amit 6 hónapon át tartó, 125 mg boszentán 2-szer naponta (n = 93) vagy placebo-kezelés (n = 92) követett.
Swedish: Följaktligen minskas plasmakoncentrationerna av substanser som metaboliseras av dessa isoenzymer när Tracleer ges samtidigt.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Tracleer szedésével csökken a fenti izoenzimek által metabolizált anyagok koncentrációja a plazmában.
Swedish: Erfarenhet saknas beträffande effekt och säkerhet hos patienter under 18 år. Farmakokinetiska data finns inte tillgängliga för små barn med denna sjukdom.
Hungarian: A 18 év alatti betegeknél nincsenek a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok.
Swedish: Studie AC-052-356 (BREATHE-3) utvärderade farmakokinetiken efter enstaka och multipla orala doser av bosentan i form av filmdragerade tabletter hos 19 barn i åldern 3 till 15 år med PAH med dosering efter kroppsvikt med 2 mg/kg två gånger dagligen.
Hungarian: A szájon át alkalmazott boszentán filmtabletta gyógyszerforma egyszeres és többszörös dózisainak az AC-052-356 (BREATHE-3) vizsgálatban értékelt farmakokinetikáját PAH-ban szenvedő 19, 3 és 15 év közötti gyermeken a testsúlynak megfelelő naponta kétszer 2 mg/kg dózissal vizsgálták.
Swedish: 26 patienter fortsatte erhålla bosentan under den öppna förlängningsfasen på 24 veckor (AC-052-409) av BREATHE-5
Hungarian: A BREATHE-5 vizsgálat 24 hetes, nyílt kiterjesztési időszakában (AC
Swedish: 2 % av patienterna.
Hungarian: 50%, étkezéstől függetlenül.
Swedish: Tracleer 125 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Tracleer 125 mg filmtabletta
Swedish: Tracleer 125 mg tabletter bosentan
Hungarian: Tracleer 125 mg tabletta boszentán
Swedish: Behandling skall endast inledas och monitoreras av läkare med erfarenhet av att behandla systemisk skleros.
Hungarian: A kezelést kizárólag a szisztémás szklerózis kezelésében jártas orvos kezdheti el és felügyelheti.
Swedish: Tracleer 32 mg dispergerbara tabletter bosentan
Hungarian: Tracleer 32 mg diszpergálódó tabletta boszentán
Swedish: Eftersom Tracleer kan göra hormonella preventivmedel (t.ex. orala, injicerbara, implanterbara eller p-plåster) ineffektiva är detta ensamt ingen säker metod.
Hungarian: Mivel a Tracleer szedése megszüntetheti a hormonális (pl. szájon keresztüli, injekciós, beültetéses vagy a bőrön át, tapaszban alkalmazott)
Swedish: Tracleer 62,5 mg tabletter bosentan
Hungarian: Tracleer 62,5 mg tabletta boszentán
Swedish: Vissa patienter som tagit Tracleer har uppvisat onormala levervärden.
Hungarian: Egyes Tracleer-kezelésben részesülő betegek májfunkciós vizsgálata májműködési zavarokat mutatott.
Swedish: Förbättringen av gångsträckan var märkbar efter 4 veckors behandling och var tydlig efter 8 veckors behandling och upprätthölls under upp till 28 veckor vid en dubbelblind behandling i en undergrupp till patientpopulationen.
Hungarian: A távolság növekedése a kezelés 4. hete után megállapítható volt, s a 8. hét után egyértelművé vált.
Swedish: Effekten av moderat nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) på bosentans och dess primära metabolit Ro 48-5033:s farmakokinetik undersöktes i en studie på 5 patienter med pulmonell hypertension associerad med portal hypertension och nedsatt leverfunktion i Child-Pugh klass B, samt 3 patienter med PAH av andra orsaker och normal leverfunktion.
Hungarian: Child-Pugh B stádiumú májkárosodással társult pulmonális hipertóniában szenvedő, továbbá 3, egyéb okból kialakult PAH-ban szenvedő, ép májműködésű betegen elvégzett vizsgálatban értékelték.
Swedish: EU/1/99/124/002 Tractocile 37,5 mg/ 5 ml
Hungarian: 37,5 mg/ 5 ml
Swedish: EU/1/99/124/001 Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml Injektionsvätska, lösning
Hungarian: 6,75 mg/ 0,9 ml Oldatos injekció
Swedish: ANNEX A
Hungarian: A. sz.
Swedish: Styrka
Hungarian: MELLÉKLET
Swedish: Detta kan orsaka blödning.
Hungarian: Ez vérzéshez vezethet.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: (se även avsnitt 3)
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: (lásd még 3. pont)
Swedish: 2300 København S Danmark
Hungarian: 2300 København S Dánia
Swedish: Flertalet misslyckade behandlingar i CAP-001 berodde på dålig tolerabilitet.
Hungarian: A legtöbb eredménytelen kezelés a CAP-001 vizsgálatban a rossz tolerálhatóságból adódott.
Swedish: Datum för första godkännandet: 20 januari 2000 Datum för senaste förnyelsen: 20 januari 2010
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. január 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. január 20.
Swedish: Det är inte känt om M1 ackumuleras i vävnad.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az M1 felhalmozódik-e a szövetekben.