FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niiden myyntilupahakemuksissa oli tietoja, jotka oli saatu tutkimuksista, jotka oli suorittanut Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India.
Croatian: Ocjenom su obuhvaćeni lijekovi odobreni u okviru nacionalnih postupaka u pojedinačnim državama članicama EU-a čiji su zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet sadržavali podatke iz ispitivanja koja je provelo poduzeće Alkem Laboratories Ltd, Odjel za bioekvivalenciju, C-17/7, Industrijsko naselje MIDC, Taloja, okrug Raigad - 410208 Indija.
Finnish: • Potilaiden tulee jatkaa lääkkeidensä käyttämistä lääkärin määräyksen mukaan.
Croatian: • Bolesnici trebaju nastaviti s uzimanjem propisanih lijekova.
Finnish: Lisätietoa lääkevalmisteista
Croatian: Više o lijekovima
Finnish: Näitä lääkkeitä koskevat lääkevalmistekomitean lausunnot lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Croatian: Preporuke CHMP-a o ovim lijekovima poslane su Europskoj komisiji, koja je objavila pravno obvezujuću odluku koja vrijedi na cijelom području EU-a.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tekee edelleen tiivistä yhteistyötä kansallisten viranomaisten ja kansainvälisten kumppaneiden kanssa sen varmistamiseksi, että EU:n myyntiluvan perusteena olevat tutkimukset tehdään erittäin tiukkojen vaatimusten mukaisesti ja että asianomaiset yhtiöt noudattavat edelleen täysin hyvää kliinistä käytäntöä.
Croatian: EMA će i dalje blisko surađivati s nacionalnim tijelima i međunarodnim partnerima kako bi osigurali da su ispitivanja na kojima se temelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet unutar EU-a provedena u skladu s najvišim standardima te da poduzeća uključena u ova ispitivanja u cijelosti udovoljavaju svim aspektima dobre kliničke prakse (GCP-a).
Finnish: EMA on myös vaatinut yrityksiä antamaan toisesta lääkevalmisteesta uutta tietoa, ennen kuin sille voidaan antaa myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Indiji te je zatražila od poduzeća da dostave nove podatke za drugi lijek prije nego što se omogući izdavanje odobrenja u EU-u.
Finnish: Siksi komitea suositteli, että näiden tutkimusten perusteella hyväksyttyjen tai lupamenettelyssä olevien lääkkeiden myyntilupa olisi peruttava tai evättävä, ellei käytettävissä ole muista lähteistä peräisin olevia vaihtoehtoisia tietoja.
Croatian: Stoga je Odbor izdao preporuku prema kojoj treba obustaviti ili odbiti odobrenje za odobrene lijekove ili lijekove koji su u postupku procjene na temelju tih ispitivanja, osim ako su dostupni podaci iz drugih izvora.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 8. syyskuuta 2016.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je 8. rujna 2016. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati myös viraston lausunnon.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji je odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu te koji je usvojio mišljenje Agencije.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että vaikka Alkem Laboratories Ltd -tutkimuslaitoksessa tehtyihin tutkimuksiin liittyvien lääkkeiden haitoista tai niiden tehon puutteesta ei ole näyttöä, tutkimuksia ei voida hyväksyä myyntilupahakemuksissa EU:ssa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji primijetio je da, iako ne postoje dokazi o štetnosti ili nedovoljnoj djelotvornosti povezani s provedbom ispitivanja poduzeća Alkem Laboratories Ltd, ispitivanja se ne mogu prihvatiti u okviru zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u EU-u.
Finnish: Arvioitavina oleville lääkkeille ei voida myöntää myyntilupaa näiden tutkimusten perusteella, ja myyntiluvan tueksi tarvittaisiin vielä muita tutkimustietoja.
Croatian: Na temelju tih ispitivanja ne može se izdati odobrenje za lijekove u postupku procjene; za izdavanje odobrenja potrebno je dostaviti daljnje podatke.
Finnish: Arviointi sisälsi myös vielä käsiteltävänä olevia lääkevalmisteiden myyntilupahakemuksia, joissa käytetään tutkimuslaitoksesta saatuja tutkimustietoja.
Croatian: Ocjenom su također obuhvaćeni aktualni zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u kojima su se koristili podaci iz ispitivanja provedenih na navedenoj lokaciji.
Finnish: • Riluzole Alkem -lääkevalmiste, jonka myyntilupa on peruttu, sisältää rilutsolia eikä ole vielä EU:n markkinoilla.
Croatian: • Predmetni lijek, Riluzole Alkem, sadrži riluzol i još nije stavljen na tržište EU-a.
Finnish: • Ibuprofen Orion -kipulääke on parhaillaan kansallisten viranomaisten arvioitavana, eikä sille voida antaa myyntilupaa Alkem Laboratories Ltd:n tekemien tutkimusten perusteella, ellei esitetä muista lähteistä peräisin olevia vaihtoehtoisia tutkimustietoja.
Croatian: • Za Ibuprofen Orion, analgetik za koji nadležna nacionalna tijela trenutačno provode procjenu, ne može se izdati odobrenje na temelju ispitivanja provedenih na lokacijama poduzeća Alkem Laboratories Ltd.
Finnish: Suositukset perustuivat Saksan ja Alankomaiden viranomaisten maaliskuussa 2015 tekemän yhteisen rutiinitarkastuksen tuloksiin.
Croatian: Preporuke su izdane nakon zajedničke rutinske inspekcije koju su u ožujku 2015. provela njemačka i nizozemska nadležna tijela, a kojima je otkriveno pogrešno prikazivanje podataka tijekom dvaju različitih ispitivanja provedenih 2013. i 2014. na lokaciji u Taloji.
Finnish: • Riluzole Alkem -lääkkeen, jota käytetään amyotrofisen lateraaliskleroosiin (ALS) hoitoon ja jota ei ole vielä tuotu EU:n markkinoille, myyntilupa olisi nyt peruttava.
Croatian: • treba ukinuti odobrenje za Riluzole Alkem, lijek za amiotrofičnu lateralnu sklerozu (ALS), koji još nije stavljen u promet na tržištu EU-a.
Finnish: • Cefuroxime Ingen Pharma -lääkevalmiste on parhaillaan kansallisten viranomaisten arvioitavana, ja myyntiluvan antamista sille voidaan edelleen harkita, koska on esitetty muista lähteistä peräisin olevia tutkimustietoja.
Croatian: • Budući da su dostavljeni rezultati ispitivanja iz drugih izvora, i dalje se može razmatrati izdavanje odobrenja za Cefuroxime Ingen Pharma, lijek za koji nacionalna nadležna tijela trenutačno provode procjenu.
Finnish: • Minkään Alkem Laboratories Ltd:ssä tehtyihin tutkimuksiin liittyvien lääkkeiden haitoista tai niiden tehon puutteesta ei ole näyttöä.
Croatian: • Nema dokaza o štetnosti ili nedostatku djelotvornosti bilo kojeg lijeka povezanog s ispitivanjima koja je provelo poduzeće Alkem Laboratories Ltd.
Finnish: • Joidenkin Alkem Laboratories Ltd -tutkimuslaitoksessa tehtyjen tutkimusten on todettu olevan virheellisiä.
Croatian: • Utvrđeno je da neka ispitivanja provedena na lokaciji poduzeća Alkem Laboratories Ltd imaju nedostatke, zbog čega se ukida jedan lijek.
Finnish: Lääkettä koskevat tutkimukset oli tehty Alkem Laboratories Ltd -tutkimuslaitoksessa Intian Talojassa.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je ukidanje lijeka (Riluzole Alkem) za koji su ispitivanja provedena na lokaciji poduzeća Alkem Laboratories Ltd u Taloji u
Finnish: • Cefuroxime Alkem- ja Cefuroxime Krka -antibiootit voivat jäädä EU:n markkinoille, koska on esitetty vaihtoehtoisia tietoja, jotka tukevat niiden positiivista riski-hyötysuhdetta.
Croatian: • Budući da su dostavljeni rezultati alternativnih ispitivanja koji dokazuju pozitivan omjer koristi i rizika, lijekovi Cefuroxime Alkem i Cefuroxime Krka (antibiotici) mogu ostati na tržištu EU-a.
Finnish: Sisäpakkaus
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Finnish: EUmyyntilupanumero
Croatian: EU (MA) broj
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09. helmikuuta 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09. veljače 2018
Finnish: Avaamisen jälkeen: 60 vuorokautta.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 60 dana.
Finnish: Älä säilytä yli 30 °C:ssa.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Finnish: Avaamispäivämäärä:
Croatian: Datum otvaranja:
Finnish: 68,8 % terveistä aikuisista vapaaehtoisista kuvaili makua neutraaliksi.
Croatian: U skupini zdravih odraslih dobrovoljaca, 68,8 % opisalo je okus kao neutralan.
Finnish: Jos lapsesi tulee huonovointiseksi
Croatian: Ako Vašem djetetu bude loše
Finnish: ATC-koodi: H02AB09
Croatian: ATK oznaka: H02AB09
Finnish: Puh. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Croatian: Tel.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Finnish: Stressin aikana annosta saattaa olla tarpeen suurentaa tilapäisesti.
Croatian: Za vrijeme stresa možda će biti potrebno privremeno povećati dozu.
Finnish: Alkindi ruuan ja juoman kanssa
Croatian: Alkindi s hranom i pićem
Finnish: Pienintä mahdollista annosta on käytettävä.
Croatian: Treba primjenjivati najnižu moguću dozu.
Finnish: Ei oleellinen.
Croatian: Nije primjenjivo
Finnish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Ranska
Croatian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francuska
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete davati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Miten tätä lääkettä annetaan
Croatian: Kako davati ovaj lijek
Finnish: Oireet kehittyvät yleensä muutaman päivän tai viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Croatian: Simptomi se uglavnom javljaju unutar nekoliko dana ili tjedana od početka liječenja.
Finnish: 50 kapselia
Croatian: 50 kapsula
Finnish: Hydrokortisonin biologinen puoliintumisaika on noin 100 minuuttia.
Croatian: Biološki poluvijek hidrokortizona je otprilike 100 minuta.
Finnish: Indigotiini (E132)
Croatian: Indigotin (E132)
Finnish: Glukokortikoideilla on voimakkaita ja vaihtelevia metabolisia vaikutuksia.
Croatian: Glukokortikoidi uzrokuju snažne i različite metaboličke učinke.
Finnish: Tällöin annetaan oireenmukaista hoitoa tarvittaessa.
Croatian: U tom slučaju treba uvesti simptomatsko liječenje prema potrebi.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsella, jolle tämä lääke on määrätty.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima u djeteta za kojeg je ovaj lijek propisan.
Finnish: - jos lapsellasi on vaikeuksia ruoan nielemisessä tai hän on keskonen, jolle ei voi vielä antaa ravintoa suun kautta.
Croatian: - Ako Vaše dijete ima poteškoće s gutanjem hrane ili je nedonošče koje se još ne može hraniti kroz usta.
Finnish: on huonovointinen tai hänellä on infektio.
Croatian: je Vašem djetetu loše ili ima infekciju.
Finnish: Mitä Alkindi on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Alkindi i za što se koristi
Finnish: Koska tämä oli kerta-annostutkimus, ensisijainen teho-arvio oli seerumin kortisolipitoisuus 60 minuutin kuluttua.
Croatian: Budući da je to bilo ispitivanje primjene jedne doze, primarna ocjena djelotvornosti bila je koncentracija kortizola u serumu nakon 60 minuta.
Finnish: Vastalääkettä ei ole.
Croatian: Nema antidota.
Finnish: Tämän tyyppinen suhteellinen vajaatoiminta voi kestää kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen; siksi tänä aikana esiintyvissä stressitilanteissa kortikosteroidihoito on aloitettava uudelleen.
Croatian: Ovakva vrsta relativne insuficijencije može trajati mjesecima nakon prekida liječenja, te bi stoga u slučaju bilo kakve stresne situacije tijekom tog razdoblja trebalo ponovno započeti liječenje kortikosteroidima.
Finnish: Riskit saattavat olla suurempia suurilla annoksilla / systeemisellä altistuksella (ks. myös kohta 4.5), vaikkei annostasojen perusteella voidakaan ennustaa reaktioiden alkamista, tyyppiä, vaikeusastetta tai kestoa.
Croatian: Rizici mogu biti povišeni pri velikim dozama / sistemskoj izloženosti (vidjeti također dio 4.5), iako razine doza ne omogućavaju predviđanje početka, vrste, ozbiljnosti ili trajanja reakcija.
Finnish: Jos unohdat antaa lapsellesi annoksen, anna lapsellesi kyseinen annos heti, kun muistat, sekä seuraava annos tavanomaiseen aikaan, vaikka tämä tarkoittaisikin, että lapsesi saa kaksi annosta samaan aikaan.
Croatian: Ako ste zaboravili djetetu dati dozu lijeka, dajte mu dozu čim se sjetite, te sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme, čak i ako to znači da će dijete dobiti dvije doze odjednom.
Finnish: Annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen tällaisia lääkevalmisteita käytettäessä ja potilaita on seurattava tarkoin.
Croatian: Može se očekivati da će trebati prilagoditi dozu prilikom primjene takvih lijekova, a bolesnike treba pomno pratiti.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden purkin.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu.
Finnish: Psykoosi, johon liittyy hallusinaatioita ja delirium Mania
Croatian: Psihoza s halucinacijama i delirijem Manija
Finnish: Hydrokortisoni metaboloituu sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4:n) kautta.
Croatian: Hidrokortizon se metabolizira putem citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Finnish: Jos keho altistuu liialliselle fyysiselle ja/tai henkiselle rasitukselle, potilas voi tarvita suuremman annoksen, varsinkin iltapäivisin tai iltaisin.
Croatian: U situacijama kada je tijelo izloženo prekomjernom tjelesnom i/ili mentalnom stresu, bolesnicima može trebati povećana doza, osobito poslijepodne ili uvečer.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koji se mogu nabaviti bez recepta.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon
Croatian: Učestalost: nepoznata
Finnish: ≥ 50 % tutkittavista ilmoitti, että maku, tunne suussa ja nielemisen helppous olivat erittäin hyviä ja että he todennäköisesti ottaisivat lääkevalmistetta uudelleen.
Croatian: Zabilježeno je da je ≥ 50 % ispitanika prijavilo vrlo dobar okus, osjećaj u ustima i lakoću gutanja, te da bi vjerojatno ponovo uzeli taj lijek.
Finnish: Jos annat enemmän Alkindia kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako ste dali više lijeka Alkindi nego što ste trebali
Finnish: ÄLÄ niele kapselia - pienet lapset voivat tukehtua.
Croatian: NE gutati kapsulu - može doći do gušenja kod male djece.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Finnish: Lääkkeen lopettaminen äkillisesti voi saada lapsesi nopeasti hyvin sairaaksi.
Croatian: Nagli prekid uzimanja lijeka mogao bi brzo dovesti do toga da Vašem djetetu bude izrazito loše.
Finnish: Tutkimus käsitti kolme peräkkäistä kohorttia: ensimmäisessä oli mukana 12 potilasta, joiden ikä vaihteli 2 vuodesta alle 6 vuoteen; toisessa oli mukana 6 potilasta, joiden ikä vaihteli 28 vuorokaudesta alle 2 vuoteen; kolmannessa oli mukana 6 vastasyntynyttä, joiden ikä vaihteli syntymästä alle 28 vuorokauteen.
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo tri skupine s dobnim slijedom, od kojih je prva uključivala 12 bolesnika u dobi od dvije do manje od šest godina, druga šest bolesnika u dobi od 28 dana do manje od dvije godine, i treća šestoro novorođenčadi u dobi od rođenja do manje od 28 dana.
Finnish: Kun vanhemmilta ja hoitajilta kysyttiin, miten heidän lapsensa kokivat lääkkeen ottamisen (n = 23), 82,6 % oli sitä mieltä tai täysin sitä mieltä, että heidän lapsensa piti Alkindin nielemistä helppona; 65,2 % oli sitä mieltä tai täysin sitä mieltä, että heidän lapsensa reaktio oli positiivinen Alkindin antamisen jälkeen; 95,5 % antaisi mielellään Alkindia lapsellensa tulevaisuudessakin; 95,5 % sanoi, että he pitävät Alkindia parempana hoitona lapsellensa kuin heidän tavanomaista hydrokortisonin lääkemuotoa.
Croatian: Između roditelja i njegovatelja kojima je postavljeno pitanje o iskustvu djeteta s uzimanjem lijeka (n = 23), 82,6 % složilo se / izrazito se složilo da je njihovom djetetu gutanje lijeka Alkindi bilo lagano; 65,2 % složilo se / izrazito se složilo da je njihovo dijete pozitivno reagiralo nakon primjene lijeka Alkindi; 95,5 % je izjavilo da bi voljeli svom djetetu u budućnosti davati lijek Alkindi; i 95,5 % je izjavilo da bi dali prednost liječenju svog djeteta lijekom Alkindi u odnosu na uobičajenu formulaciju hidrokortizona.
Finnish: Jos lapsesi oksentelee tai on vakavasti sairas, hän saattaa tarvita hydrokortisonipistoksen.
Croatian: Ako Vaše dijete povraća ili mu je izrazito loše, možda mu je potrebna injekcija hidrokortizona.
Finnish: Kapselin kuorta ei saa niellä, vaan se avataan varovasti seuraavasti:
Croatian: Ovojnica kapsule ne smije se progutati, nego je treba pažljivo otvoriti na sljedeći način:
Finnish: Alkindilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Alkindi ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Euforia
Croatian: Euforija
Finnish: Jos rakeet sirotellaan lusikalliseen pehmeää ruokaa, tämä on annettava välittömästi (5 minuutin kuluessa) eikä sitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Croatian: Ako se granule posipaju na žlicu kašaste hrane, treba je odmah dati djetetu (unutar pet minuta), a ne ostavljati za kasniju uporabu.
Finnish: - jos lapsesi on allerginen hydrokortisonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Croatian: Ako je Vaše dijete alergično na hidrokortizon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: Useimmat kortikosteroidien haittavaikutukset liittyvät annokseen ja altistuksen kestoon.
Croatian: Većina nuspojava uzrokovanih kortikosteroidima povezana je s doziranjem i trajanjem izloženosti.
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoiminnan korvaushoitoon vauvoille, lapsille ja nuorille (syntymästä < 18 ikävuoteen).
Croatian: Nadomjesna terapija za liječenje adrenalne insuficijencije u dojenčadi, djece i adolescenata (od rođenja do < 18 godina starosti).
Finnish: Kun purkki on avattu, käytä kapselit 60 vuorokauden sisällä.
Croatian: Nakon otvaranja boce upotrijebiti kapsule unutar 60 dana.
Finnish: Heti annon jälkeen lapselle annetaan jotain juomaa, kuten vettä, maitoa, rintamaitoa tai äidinmaidonkorviketta, jotta hän saa varmasti nieltyä kaikki rakeet.
Croatian: Neposredno nakon primjene djetetu treba dati piće kao što je voda, mlijeko, majčino mlijeko ili mliječna formula kako biste bili sigurni da je progutalo sve granule.
Finnish: Useimmat reaktiot häviävät, kun annosta pienennetään tai kun lääkitys lopetetaan, mutta tietyt hoitotoimet voivat olla tarpeen.
Croatian: Većina se reakcija povuče nakon smanjivanja ili ustezanja doze, iako specifično liječenje može biti potrebno.
Finnish: Kapselia ei saa niellä, tukehtumisvaara.
Croatian: Ne gutati kapsulu, rizik od gušenja.
Finnish: Jos unohdat antaa Alkindia
Croatian: Ako ste zaboravili dati Alkindi
Finnish: Lisäksi ne muuttavat elimistön immuunivastetta eri ärsykkeille.
Croatian: Nadalje, oni mijenjaju imunosni odgovor organizma na različite podražaje.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Finnish: Infektiot ja rokotukset
Croatian: Infekcije i imunizacija
Finnish: Tämä ei merkitse sitä, ettei lääke tehoa, eikä sinun tarvitse antaa lapsellesi toista annosta.
Croatian: To ne znači da lijek neće djelovati i nema potrebe da djetetu dajete još jednu dozu lijeka.
Finnish: Hydrokortisonia voi käyttää raskauden ja imetyksen aikana, kun elimistö ei tuota tarpeeksi kortisolia.
Croatian: Hidrokortizon se može primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja, kada tijelo ne proizvodi dovoljno kortizola.
Finnish: Tarkista ohjeet endokrinologilta, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.
Croatian: Provjerite sa svojim endokrinologom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Finnish: Potilaita / heidän hoitajiaan on kehotettava kääntymään lääkärin puoleen, jos huolestuttavia psyykkisiä oireita kehittyy, etenkin silloin, jos on aihetta epäillä masennusta tai itsetuhoisia ajatuksia.
Croatian: Potrebno je potaknuti bolesnike/njegovatelje da potraže savjet liječnika ako dođe do razvoja zabrinjavajućih psiholoških simptoma, posebice ako se sumnja na depresivno raspoloženje ili suicidalna razmišljanja.
Finnish: Alkandin havaittiin suurentaneen kaikkien 24 potilaan kortisoliarvoja lähtötilanteesta odotetun mukaisesti: kortisolin mediaani lähtötilanteessa 14,1 mmol/l (vaihteluväli 14,1-104,5), mediaani Cmax 535,2 mmol/l (vaihteluväli 346,2-1445.1).
Croatian: medijan početne vrijednosti kortizola je bio 14,1 mmol/l (raspon 14,1 - 104,5), medijan vrijednost Cmaks 535,2 mmol/l (raspon 346,2 - 1445,1).
Finnish: Jos lapsesi käytös muuttuu dramaattisesti, käänny endokrinologin puoleen (ks. kohta 2).
Croatian: Ako Vaše dijete izrazito promijeni ponašanje, obratite se svojem endokrinologu (vidjeti dio 2.).
Finnish: Vakavissa tapauksissa annosta on nostettava välittömästi ja oraalinen hydrokortisoni on korvattava parenteraalisella hoidolla.
Croatian: U težim situacijama potrebno je odmah povećati dozu, a peroralna primjena hidrokortizona mora se zamijeniti parenteralnim liječenjem.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Alkindia 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete davati Alkindi
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei ilmennyt haittavaikutuksia eikä lisämunuaiskriisiä.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu zabilježene nuspojave niti epizode adrenalne krize.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemisesti käytettävät kortikosteroidit, glukokortikoidit.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: kortikosteroidi za sistemsku uporabu; glukokortikoidi.
Finnish: Raportit akuutista toksisuudesta ja/tai kuolemista hydrokortisonin yliannostuksen yhteydessä ovat harvinaisia.
Croatian: Akutna toksičnost i/ili smrtni slučajevi nakon predoziranja hidrokortizonom rijetko su prijavljeni.
Finnish: 2 mg (vihreä)
Croatian: 2 mg (zelena)
Finnish: - Rakeet kaadetaan joko suoraan lapsen kielelle tai ne kaadetaan lusikkaan ja sitten lapsen suuhun.
Croatian: - Granule sipajte izravno na jezik djeteta ili u žlicu koju potom stavite u usta djeteta.
Finnish: Lisäksi niiden tehokasta tulehdusta ehkäisevää vaikutusta hyödynnetään eri elinjärjestelmien häiriöissä.
Croatian: Upotrebljavaju se također zbog svojih snažnih protuupalnih učinaka pri poremećajima mnogih organskih sustava.
Finnish: Rakeet on annettava suuhun eikä niitä saa pureskella.
Croatian: Granule se moraju davati u usta i ne smiju se žvakati.
Finnish: Tämä ei merkitse sitä, että lääkevalmiste on tehoton, eikä potilaan pidä ottaa toista annosta tämän takia.
Croatian: To ne znači da je lijek bio neučinkovit i bolesnik ne smije zbog toga uzeti još jednu dozu.
Finnish: - Vatsakivut (gastriitti) tai pahoinvointisuus.
Croatian: - Bol u želucu (gastritis) ili mučnina.
Finnish: Miten Alkindia annetaan
Croatian: Kako davati Alkindi
Finnish: Alkindin kuvaus ja pakkauksen sisältö
Croatian: Kako Alkindi izgleda i sadržaj pakiranja
Finnish: Potilaiden / heidän hoitajiensa on tiedettävä myös mahdollisista psyykkisistä häiriöistä, joita voi esiintyä systeemisten steroidien annoksen pienentämisen / niiden käytön lopettamisen aikana tai välittömästi sen jälkeen, vaikka tällaisia reaktioita on ilmoitettu vain harvoin.
Croatian: Potrebno je upozoriti bolesnike/njegovatelje na moguće psihijatrijske poremećaje koji mogu nastupiti tijekom ili neposredno nakon smanjivanja/ustezanja doze sistemskih steroida, iako takve reakcije nisu često prijavljivane.
Finnish: Hydrokortisoni on glukokortikoidi.
Croatian: Hidrokortizon je glukokortikoid.
Finnish: Tietoja Alkindin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Croatian: Nema podataka o učincima lijeka Alkindi na plodnost.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Finnish: Annetut Alkindi-annokset olivat 1-4 mg.
Croatian: Primijenjena doza lijeka Alkindi bila je u rasponu od 1 mg do 4 mg.