FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu
German: Während der Behandlung mit Kromeya sollten andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden.
Finnish: Muut samanaikaiset hoidot (esim. kortikosteroidit ja/tai immunomoduloivat hoidot) tulee optimoida Kromeya-hoidon aikana.
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos eines Behandlungsversagens bei Patienten unter Behandlung mit Adalimumab gegenüber Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 27).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä hoidon epäonnistumisriskin pienentyminen vs. lumeryhmä (ks. taulukko 27).
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung Ihres Kindes mit Kromeya beachten sollten.
Finnish: - Lääkärisi antaa sinulle potilaskortin, jossa kerrotaan ennen lapsesi Kromeya-hoidon aloittamista ja Kromeya-hoidon aikana huomioitavat tärkeät turvallisuutta koskevat ohjeet.
German: Die Injektion muss von einem geschulten Erwachsenen durchgeführt werden.
Finnish: Pistoksen antaa opastuksen saanut aikuinen.
German: Kromeya wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln.
Finnish: Kromeya-valmistetta käytetään 2-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla moninivelisen lastenreuman ja 617-vuotiailla lapsilla ja nuorilla entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
German: 673 Patienten mit aktiver nr-axSpA (mittlerer Ausgangswert der Krankheitsaktivität [BASDAI] war 7,0), die auf ≥ 2 NSAR unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag, wurden in die offene Fortsetzungsphase der nraxSpA-Studie II aufgenommen.
Finnish: Tutkimuksen nr-axSpA II avoimeen vaiheeseen otettiin 673 potilasta, joilla oli aktiivinen röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (tautiaktiivisuuspisteiden [BASDAI] lähtötilanteen keskiarvo 7,0) ja joilla vaste ≥ 2 tulehduskipulääkkeeseen oli riittämätön tai jotka eivät sietäneet tulehduskipulääkkeitä tai joilla tulehduskipulääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista.
German: Die Behandlung mit Kromeya muss bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden.
Finnish: Kromeya-hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle tulee kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita tai jos oireet pahenevat.
German: Adalimumab/MTX n=268 (95 % Konfidenzintervall)
Finnish: Adalimumabi/ MTX n = 268 luottamusväli)
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit PlaquePsoriasis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 24 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 1,8 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,8 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 12-24 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 1,8 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,8 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
German: Warnung: Erwärmen Sie das Kit nicht auf irgendeine andere Weise, wie zum Beispiel in einer Mikrowelle, mit heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht
Finnish: Varoitus: Älä lämmitä kynää millään muulla tavalla, kuten mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä tai suorassa auringonvalossa.
German: Sie dürfen Kromeya nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Finnish: Älä käytä Kromeya-valmistetta anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan infektioriskin vuoksi.
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Finnish: Kromeya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon vähintään 6vuotiailla lapsipotilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla (mm. primaarinen ravitsemushoito ja kortikosteroidi ja/tai immunomodulantti) ei ole saavutettu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä tai kyseiset hoidot ovat vasta-aiheisia.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kromeya injiziert haben, als Sie sollten Wenn Sie Kromeya versehentlich häufiger injiziert haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie mehr Kromeya angewendet haben, als Sie mussten.
Finnish: Jos käytät enemmän Kromeya-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos pistät Kromeya-valmistetta vahingossa useammin kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti.
German: Adalimumab Hinweis: P = Placebo (Anzahl Risikopatienten); A = Adalimumab (Anzahl Risikopatienten).
Finnish: Adalimumabi Huom.: P = Lume (Riskille alttiiden määrä); A = Adalimumabi (Riskille alttiiden määrä).
German: Morbus Crohn bei Kindern und Jugendichen Alter oder Körpergewicht
Finnish: Crohnin tauti lapsilla Ikä ja paino
German: Die empfohlene Dosis von Kromeya für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Finnish: Crohnin tautia sairastavien 6-17-vuotiaiden potilaiden suositeltu kerta-annos lasketaan painon perusteella (taulukko 4).
German: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 12 Wochen lang entweder 24 mg Adalimumab/m
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko adalimumabia 24 mg/m2
German: • nicht-infektiöse Uveitis
Finnish: • ei-infektioperäinen uveiitti.
German: In der PsAStudie II wurden 100 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) über 12 Wochen behandelt.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimus II kesti 12 viikkoa, ja siihen osallistui 100 potilasta, joilla DMARD-hoito ei ollut saanut aikaan tyydyttävää vastetta.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, DinatriummonohydrogenphosphatDihydrat, Mannitol, Natriumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Apuaineet: natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, mannitoli, natriumkloridi, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Adalimumab-Monotherapie und der Adalimumab/Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney-U-Tests.
Finnish: b p-arvo on saatu adalimumabimonoterapian ja adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann-Whitneyn U-testillä).
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist
Finnish: Kromeya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
German: Injektionslösung 2 Fertigpens 2 Alkoholtupfer 6 Fertigpens 6 Alkoholtupfer
Finnish: Injektioneste, liuos 2 esitäytettyä ruiskua 2 desinfiointipyyhettä 6 esitäytettyä ruiskua 6 desinfiointipyyhettä
German: Die Verordnung von Kromeya sollte bei Patienten mit vorbestehenden oder beginnenden demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems vom verschreibenden Arzt sorgfältig abgewogen werden.
Finnish: Varovaisuutta tulee siis noudattaa määrättäessä Kromeya-valmistetta potilaille, joilla on joko aiemmin tai hiljattain alkanut keskus- tai ääreishermoston myeliinikatosairaus.
German: Kromeya wird angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine Behandlung durch das Auftragen von Arzneimitteln auf die Haut und Behandlungen mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind
Finnish: Kromeya-valmistetta käytetään vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla iholle annosteltavat lääkkeet ja UV-valohoito eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
German: Erosion
Finnish: Eroosioaste
German: Klinisches Ansprechen bedeutet eine Abnahme im Mayo-Score gegenüber Studienbeginn um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % plus eine Abnahme im rektalen Blutungs-Subscore [RBS] ≥ 1 oder einen absoluten RBS von 0 oder 11; p < 0,05 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile **p < 0,001 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile a
Finnish: Kliininen vaste: Mayo-pisteiden lasku ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötilanteesta; lisäksi rektaaliverenvuotoa kuvaavan RBS-pistearvon tulee laskea ≥ 1 tai olla 0 tai 1.
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos eines Behandlungsversagens bei Patienten unter Behandlung mit Adalimumab gegenüber Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 22).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä hoidon epäonnistumisriskin pienentyminen vs. lumeryhmä (ks. taulukko 22).
German: Die Anfangsdosis beträgt 160 mg (als vier Injektionen von 40 mg an einem Tag, oder zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag) zwei Wochen später.
Finnish: Aloitusannos 160 mg (neljä 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg:n injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä), jonka jälkeen 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä) kahden viikon kuluttua.
German: Die Kombination von Adalimumab sowie anderer TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird aufgrund des potenziell erhöhten Risikos für Infektionen, einschließlich schwerwiegender Infektionen, und andere potenzielle pharmakologische Wechselwirkungen nicht empfohlen.
Finnish: Adalimumabin samoin kuin muiden TNF:n estäjien ja anakinran tai abataseptin yhdistämistä ei suositella mahdollisesti kohonneen infektioriskin (kuten vakavat infektiot tai muut mahdolliset farmakologiset yhteisvaikutukset) vuoksi.
German: Plaque-Psoriasis bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
Finnish: Läiskäpsoriaasi aikuisilla ja lapsilla
German: Uveitis
Finnish: Uveiitti
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes an. Fragen Sie bei dem Arzt Ihres Kindes oder dem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind oder Fragen haben.
Finnish: Tarkista ohjeet lapsesi lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma ohjeiden suhteen tai sinulla on kysyttävää.
German: Klinisches Ansprechen Klinische Remission Mukosaheilung
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR
German: ⚫ Bei Bedarf, beispielsweise auf Reisen, kann das Kromeya Kit mit Durchstechflasche bis zu 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Finnish: Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) Kromeya-injektiotarvikepakkausta voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 14 päivää.
German: Ein schneller Rückgang der CRP-Werte wurde auch bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa nach Behandlung mit Adalimumab beobachtet.
Finnish: Adalimumabia käyttävillä idiopaattista juveniili polyartriittia, Crohnin tautia ja ulseratiivista koliittia sairastavilla potilailla todettiin myös CRP-arvojen pienenevän nopeasti.
German: Anfangsdosis von 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis.
Finnish: Aloitusannos 80 mg (kaksi 40 mg:n injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
German: ⚫ Der Kromeya Fertigpen ist ein Fertigpen zur einmaligen Verwendung und ermöglicht die Verabreichung einer vollständigen Dosis von Adalimumab.
Finnish: • Kromeya-esitäytetty kynä on käyttövalmis yhtä käyttökertaa varten tarkoitettu esitäytetty kynä täyden adalimumabiannoksen antamiseen.
German: Tabelle 22 Aufrechterhaltung der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Finnish: Taulukko 22 Kliinisen remission ja vasteiden ylläpito (% potilaista) Lumelääke
German: Wenn Sie die Injektion von Kromeya vergessen haben
Finnish: Jos unohdat käyttää Kromeya-valmistetta
German: Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen der Gelenke, die üblicherweise das erste Mal in der Kindheit auftreten.
Finnish: Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus ovat nivelten tulehduksellisia sairauksia, jotka puhkeavat yleensä lapsuusiässä.
German: Jede Packung enthält 2 oder 6 Fertigpens mit 2 oder 6 Alkoholtupfer.
Finnish: Pakkauksessa on 2 tai 6 esitäytettyä kynää ja 2 tai 6 desinfiointipyyhettä.
German: 6 Monate 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt
Finnish: Viikko 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
German: 8 mg/ml
Finnish: 8 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimoon injektiopullo (lasinen)
German: Der Antragsteller muss jährlich Zwischenberichte vorlegen.
Finnish: Hakijan on toimitettava väliraportit vuosittain.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08/01/2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08/01/2013
German: Prüfplan innerhalb von 2 Monaten nach Entscheidung der Kommission
Finnish: Tutkimussuunnitelma kahden kuukauden kuluttua komission päätöksestä
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
German: Dieses Arzneimittel wird daher nicht zur Anwendung in dieser Altersgruppe empfohlen.
Finnish: Siksi tätä lääkettä ei suositella kyseiselle ikäryhmälle.
German: Es muss sichergestellt sein, dass Geräte für eine Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Finnish: Elvytysvälineistön saatavuus on varmistettava.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin lapsiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Zerstörung von roten Blutkörperchen
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): punasolujen tuhoutuminen
German: • Bei der Herstellung der Infusionslösung ist auf eine angemessene aseptische Technik zu achten.
Finnish: • Infuusion valmistuksessa on noudatettava asianmukaista aseptista menetelmää.
German: Dieses Arzneimittel wird in einer medizinischen Einrichtung aufbewahrt, in der es auch verabreicht wird.
Finnish: Lääkettä säilytetään terveydenhoitolaitoksessa, jossa sitä annetaan.
German: M0402: EU-Pegloticase-Beobachtungsstudie nach der Zulassung
Finnish: M0402: Peglotikaasin markkinoille tulon jälkeinen havainnoiva tutkimus EU:ssa
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet, aber eine erhöhte Empfindlichkeit von einigen älteren Patienten kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Vanhempien ja nuorempien potilaiden välillä ei havaittu yleisiä eroja turvallisuudessa tai tehossa, mutta suurempaa herkkyyttä osalla vanhuksista ei voida sulkea pois.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
German: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Finnish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanti
German: Die potentielle klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist zurzeit noch unbekannt; es fanden sich aber keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Vorliegen von Vakuolen.
Finnish: Näiden löydösten mahdollista kliinistä merkitystä ei vielä tiedetä, mutta vakuolien esiintymiseen ei kuitenkaan liittynyt haittavaikutuksia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gichtmittel, andere Gichtmittel, ATC-Code: M04AX02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kihtilääkevalmisteet, muut kihtilääkevalmisteet, ATC-koodi: M04AX02
German: Es wurden auch Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ berichtet.
Finnish: Myös viivästyneitä yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
German: Es kann auch sein, dass Ihr Arzt Sie bittet, nach Ihrer Behandlung zu warten, um sicherzustellen, dass keine Infusionsreaktion auftritt.
Finnish: Lääkäri voi myös pyytää sinua jäämään odottamaan hoidon jälkeen, jotta voidaan varmistaa, ettei sinulle tule infuusioon liittyvää reaktiota.
German: Sie erhalten KRYSTEXXA alle 2 Wochen.
Finnish: Saat KRYSTEXXA-hoitoa kahden viikon välein.
German: Nehmen Sie diese Arzneimittel nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
Finnish: Ota näitä lääkkeitä lääkärin määräämällä tavalla.
German: Die Wahrscheinlichkeit für allergische Reaktionen kann bei Patienten mit einem Gewicht über 100 kg erhöht sein.
Finnish: Allergisten reaktioiden todennäköisyys saattaa kasvaa potilailla, jotka painavat yli 100 kg.
German: Woche 19
Finnish: Viikko 19
German: • Schwellung von Hals, Zunge oder einem anderen Körperteil
Finnish: • kurkun, kielen tai jonkin muun ruumiinosan turpoamista
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
German: Aufgrund der Variabilität der AUC-Werte zeigte sich aber keine AUC-Proportionalität, was auf Antikörper-Clearance bei einigen Patienten hinweisen könnte.
Finnish: AUC-arvojen vaihtelun vuoksi ei kuitenkaan nähty AUC-suhteellisuutta, mikä voisi olla osoitus vasta-ainepoistumasta joillakin potilailla.
German: Aus kontrollierten klinischen Studien liegen nur im begrenzten Umfang Daten über eine Langzeitbehandlung vor.
Finnish: Pitkäaikaista hoitoa koskevista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista on vain rajallisesti tietoa.
German: Dies ist zu berücksichtigen, wenn die Therapie länger als 6 Monate dauern soll.
Finnish: Tämä on huomioitava, kun päätetään yli kuusi kuukautta kestävästä hoidosta.
German: Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Hoidon optimaalista kestoa ei ole määritetty (katso kohta 4.4).
German: KRYSTEXXA in einer Durchstechflasche oder in einer intravenösen Infusionsflüssigkeit darf niemals künstlich erwärmt werden (z. B. heißes Wasser, Mikrowelle).
Finnish: Injektiopullossa tai laskimonsisäisessä infuusionesteessä olevaa KRYSTEXXAa ei saa koskaan lämmittää keinotekoisesti (esim. kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa).
German: Die durchschnittliche molekulare Masse von Pegloticase beträgt ca. 545 kDa, wovon der Proteinrest ca. 137 kDa ausmacht.
Finnish: Peglotikaasin keskimääräinen molekyylipaino on noin 545 kDa, josta proteiiniosa muodostaa noin 137 kDa.
German: KRYSTEXXA wird langsam in eine Vene injiziert (intravenöse Infusion) und Ihre Behandlung dauert ca. 2 Stunden oder manchmal auch länger.
Finnish: KRYSTEXXA ruiskutetaan hitaasti suoneen (laskimonsisäinen infuusio), ja hoito kestää noin kaksi tuntia tai joskus kauemmin.
German: Woche 13
Finnish: Viikko 13
German: Die Lösung sollte innerhalb von 4 Stunden nach Verdünnung verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Liuos on käytettävä neljän tunnin kuluessa laimentamisesta (katso kohta 6.6).
German: Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist nicht mit der anderer pegylierter oder nicht pegylierter Proteine derselben therapeutischen Klasse vergleichbar.
Finnish: Tämän valmisteen tehoa ei pidä verrata toiseen samaan terapeuttiseen luokkaan kuuluvaan pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin.
German: Die Ergebnisse der laufenden Studien zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Meneillään olevien lisääntymistoksisuuden tutkimusten tulokset eivät ole käytettävissä (katso kohta 5.3).
German: Placebo (N = 29)
Finnish: Lumelääke (n = 29)
German: Es ist nicht bekannt, ob die Entwicklung von Anti-PEG-Antikörpern eventuell die Wirksamkeit von anderen PEGylierten Arzneimitteln verringert.
Finnish: Ei ole tiedossa, vähentääkö anti-PEG-vasta-aineiden muodostuminen muiden pegyloitujen lääkevalmisteiden tehoa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
German: PSURs Der PSUR Einreichungs-Zyklus des Arzneimittels muss den Standardvorgaben folgen.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa standardivaatimuksia.
German: Beurteilungszeitpunkt
Finnish: Arvioinnin ajankohta
German: Wenn die verdünnte Lösung nicht sofort verwendet wird, kann sie im Kühlschrank (2°C bis 8°C) aufbewahrt werden.
Finnish: Jos laimennettua liuosta ei käytetä heti, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2 °C-8 °C).
German: Was ist KRYSTEXXA und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä KRYSTEXXA on ja mihin sitä käytetään
German: Deshalb sollte KRYSTEXXA nur dann in der Stillzeit verabreicht werden, wenn der deutliche Nutzen für die Mutter das unbekannte Risiko für das Neugeborene bzw. den Säugling überwiegt.
Finnish: Siksi KRYSTEXXAa ei saa käyttää imetyksen aikana, jollei hoidosta äidille koituva hyöty ylitä selvästi imeväiselle/vastasyntyneelle koituvaa tuntematonta riskiä.
German: Die Studie zur embryofötalen Entwicklung bei Ratten liefert keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität.
Finnish: Rotilla tehdyn alkioiden ja sikiöiden kehitystutkimus ei viittaa suoriin tai epäsuoriin haittavaikutuksiin lisääntymistoksisuuden osalta.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie zurzeit andere Arzneimittel zur Senkung des Harnsäurespiegels (beispielsweise Allopurinol oder Febuxostat) oder Polyethylenglycol (PEG) enthaltende Arzneimittel (beispielsweise pegyliertes Interferon oder Doxorubicin) anwenden.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät parhaillaan muita uraattipitoisuutta alentavia lääkkeitä (kuten allopurinoli tai Febuxostat) tai polyetyleeniglykolia (PEG) sisältäviä lääkkeitä (kuten pegyloitu interferoni tai Doxorubicin).