FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Skitsonefria, johon kuuluu kuulo-, näkö- tai aistiharhoja, harhaluuloja, poikkeuksellista epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä.
Bulgarian: Шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност и затваряне в себе си.
Finnish: Lyhytaikaisessa hoidossa (mediaani 47 pv.) painon nousu ≥ 7 % lähtöpainosta oli hyvin yleistä (22,2 %), painon nousu ≥ 15 % lähtötpainosta oli yleistä (4,2 %) ja painon nousu ≥ 25 % oli melko harvinaista (0,8 %).
Bulgarian: След краткосрочно лечение (медиана на продължителност 47 дни) повишаване на теглото ≥ 7% спрямо изходното телесно тегло е много често (22,2 %), ≥ 15% е често (4,2 %), а ≥ 25 % е нечесто (0,8 %).
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen ja sen, kuinka pitkään lääkitystä jatketaan.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Olazax да приемате и колко дълго да ги приемате.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:sta) ovat tiettyjen verisoluarvojen ja veren rasva-arvojen muutokset ja hoidon alkuvaiheessa myös maksaentsyymiarvojen ohimenevä suureneminen; veren ja virtsan sokeripitoisuuksien suureneminen; veren virtsahappo- ja kreatiinikinaasipitoisuuksien suureneminen; ruokahalun voimistuminen; huimaus; levottomuus; vapina; poikkeavat liikkeet (dyskinesia); ummetus; suun kuivuminen; ihottuma; voimattomuus; nesteen kertyminen elimistöön ja siitä johtuva käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus; kuume;nivelkipu ja seksuaalisen toiminnan häiriöt kuten sukupuolisen halukkuuden heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä erektiöhäiriöt miehillä.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в нивата на някои кръвни клетки, масти в кръвообращението и в началото на лечението временно повишение на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината; повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); запек; сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите; и сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при мъже.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat yliherkkyys (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma); diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon voi joskus liittyä ketoasidoosi (ns. happomyrkytys, ketoaineita veressä ja virtsassa) tai kooma; kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia); lihasten jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet); levottomat jalat -oireyhtymä; puhevaikeudet; änkytys; hidas sydämen syke; herkkyys auringonvalolle; nenäverenvuoto; vatsan pullotus; muistin huononeminen tai unohtelu; virtsankarkailu; virtsaamisvaikeudet; hiustenlähtö; kuukautisten puuttuminen tai harveneminen; sekä miesten ja naisten rintojen muutokset esim. poikkeava maidon eritys tai poikkeava rintojen kasvu.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора; заекване; бавен сърдечен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät
Bulgarian: Специални популации
Finnish: Olantsapiinin kliinisissä tutkimuksissa posturaalista hypotensiota ilmaantui harvoin vanhuksilla.
Bulgarian: В клинични проучвания с оланзапин при пациенти в напреднала възраст нечесто е наблюдавана ортостатична хипотония.
Finnish: Olazax-lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Bulgarian: Вие може да почувствате сънливост, ако приемате Olazax в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност или такива подпомагащи съня (транквилизатори).
Finnish: Fluoksetiinin (CYP2D6:n-inhibiittori), antasidin (alumiini, magnesium) tai simetidiinin kerta-annoksien ei ole havaittu muuttavan merkittävästi olantsapiinin farmakokinetiikkaa.
Bulgarian: Няма данни, че флуоксетин (инхибитор на CYP2D6), единични дози дози антиацид (алуминий, магнезий) или циметидин повлияват значително фармакокинетиката на оланзапин.
Finnish: Olantsapiinilla tehdyistä koe-eläinten käyttäytymiskokeista saadut tulokset viittaavat 5- HT dopamiinija kolinergistenreseptorien antagonismiin ja ovat sopusoinnussa reseptorisitoutumisprofiilin kanssa.
Bulgarian: Проучванията с оланзапин върху поведението на животни показва 5НТ, допаминов и холинергичен антагонизъм, отговарящ на рецептор-свързващия профил.
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000),
Bulgarian: (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до
Finnish: Potilaan painoa tulee seurata säännöllisesti, ts. olantsapiinilääkitystä aloitettaessa, yhden, kahden ja kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen neljännesvuosittain..
Bulgarian: Теглото трябва да се мониторира редовно, например на изходно ниво, на 4-та, 8та и 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин, и след това на всеки три месеца.
Finnish: Kaikilla lajeilla havaittiin hematologisia muutoksia, mm. annosriippuvaista kiertävien leukosyyttien määrän laskua hiirillä ja epäspesifistä leukosyyttiarvon laskua rotilla; luuytimeen kohdistuviasytotoksisia vaikutuksia ei sen sijaan todettu.
Bulgarian: Ефекти върху хематологичните параметри се установяват при всички изследвани видове животни, включително дозо-зависимо понижение на циркулиращите левкоцити при мишки и неспецифично намаление на броя на циркулиращите левкоцитите при плъхове; не се установяват обаче доказателства за костномозъчна цитотоксичност.
Finnish: Vatsan distensio9 Haimatulehdus11
Bulgarian: Тардивна дискинезия11Амнезия9
Finnish: Niitä seuraavat laajalle levinnyt ihottuma, korkea kuume, laajentuneet imusolmukkeet, verikokeissa havaitut kohonneet maksaentsyymien pitoisuudet sekä tietyn valkosolutyypin lisääntyminen (eosinofilia).
Bulgarian: DRESS първоначално се проявява като грипоподобни симптоми с обрив по лицето, а след това с разпространен обрив, висока температура, увеличени лимфни възли, повишени нива на чернодробните ензими при кръвните изследвания и повишение на един вид бели кръвни телца (еозинофилия).
Finnish: Virtsaamisen aloitusvaikeudet11
Bulgarian: Дата на първо разрешаване : 11.
Finnish: Jos äiti on käyttänyt OLAZAX-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали Olazax през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
Finnish: Olantsapiini ei inhiboi keskeisiä CYP450-isoentsyymej ä in vitro (ts. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Bulgarian: 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Finnish: Kuukautisten puuttuminen Rintojen kasvu Galaktorrea naisilla Gynekomastia/rintoje n kasvu miehillä
Bulgarian: Гинекомастия/уголемяв ане на гърдите при мъже
Finnish: Olazax -tabletit otetaan suun kautta ja niellään kokonaisina veden kanssa.
Bulgarian: Вие трябва да глътнете таблетките Olazax цели с вода.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: MITEN OLAZAX-TABLETTEJA OTETAAN
Bulgarian: Как да приемате Olazax
Finnish: Nuorilla 13-17-vuotiailla potilailla tehdyissä tutkimuksissa todettiin monenlaisia haittavaikutuksia, kuten painonnousua, metabolisten parametrien muutoksia ja prolaktiinipitoisuuksien suurenemista (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: Проучвания при пациенти на възраст между 13 и 17 години показват различни нежелани реакции, включително напълняване, промени в метаболитните параметри и увеличаване на пролактиновите нива (вж. точки 4.8 и
Finnish: Dystonia (mm. silmien kiertoliike)11
Bulgarian: (включително окулогирация)11
Finnish: Ajallista yhteyttä olantsapiinihoidon ja tromboembolisten laskimotapahtumien välillä on ilmoitettu melko harvoin (≥ 0,1 % ja < 1 %).Syy-yhteyttä tromboembolisten laskimotapahtumien ja olantsapiinihoidon välillä ei ole vahvistettu.
Bulgarian: Нечесто (≥ 0,1% и < 1%) се съобщава за връзка във времето между лечение с оланзапин и венозен тромбоемболизъм.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa olantsapiinilla oli suurempi affiniteetti ja in vivo-eläinkoemalleissa sillä oli voimakkaampi aktiivisuus serotoniini 5-HT2-reseptoreihin kuin dopamiini D2-reseptoreihin.
Bulgarian: In vitro оланзапин показва по-голям афинитет към серотониновите 5НТ2, отколкото допаминовите D2 рецептори и по-голяма 5 НТ2 активност в сравнение с D2 активността при in vivo модели.
Finnish: Maksan aminotransferaa si-arvojen (ALAT, ASAT) ohimenevä ja oireeton nousu etenkin hoidon alkuvaiheessa (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Преходни, безсимптомни повишения на чернодробните аминотрансфера зи (ALT, AST), особено в началото на лечението (вж. точка 4.4)
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Finnish: Millä tahansa psykoosilääkkeellä hoidettuja potilaita, mukaan lukien olanzapin, potilasta tulee seurata hyperglykemian löydösten ja oireiden varalta (kuten polydipsia, polyuria, lisääntynyt syöminen ja heikotus).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с антипсихотични лекарства, включително Olazax, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като например полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или тези с рискови фактори за захарен диабет трябва да се мониторират редовно за влошаване на контрола на глюкозата.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Erektiohäiriö miehillä
Bulgarian: Еректилна дисфункция при мъже
Finnish: Ensisijaisessa päätetapahtumassa olantsapiini ei ollut tilastollisesti tarkasteltuna litiumia huonompi kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen perusteella (olantsapiini 30,0 %, litium 38,3 %; p = 0,055).
Bulgarian: Във второ 12 месечно проучване при профилактика рецидиви на манийни епизоди, пациенти, при които е постигната ремисия с комбинирано лечение оланзапин и литий, рандомизирани да получават оланзапин или литий самостоятелно, оланзапин е показал не по-голямо превъзходство спрямо литий по отношение на първичните крайни точки за профилактика на рецидиви на биполярно разстройство (оланзапин 30,0%, литий 38,3%; р=0,055).
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa neutropeniaa todettiin 4,1 %:lla potilaista, joilla oli kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaihe ja jotka saivat valproaattia ja olantsapiinia yhdistelmähoitona.
Bulgarian: В едно клинично проучване при пациенти с биполярна мания комбинираното лечение с валпроат и олапзапин води до честота на неутропенията 4,1%; потенциален съдействащ фактор може да са високи плазмени нива на валпроат.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Lievät ja ohimenevät antikolinergiset vaikutukset, mm. ummetus ja suun kuivuminen
Bulgarian: Леки, преходни антихолинергич ни ефекти, включващи обстипация и сухота в устата
Finnish: Mitä Olazax on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olazax -tabletteja Miten Olazax -tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Olazax -tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: Какво представлява Olazax и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Olazax
Finnish: Pienempää olantsapiinin aloitusannosta on syytä harkita potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti fluvoksamiinia tai jotain muuta CYP 1 A2:n-inhibiittoria kuten siprofloksasiinia.
Bulgarian: При пациенти, които приемат флувоксамин или друг инхибитор на CYP1A2 като ципрофлоксацин трябва да се обмисли по-ниска начална доза.
Finnish: Sitä on saatavissa tabletteina (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5; 7,5; 10; 15 и 20 mg).
Finnish: Olazax-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Olazax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Olazax on myös tehokas parantuneen tilan ylläpidossa potilailla, joilla ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Bulgarian: Olazax е ефективен също за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначален курс на лечение.
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Olazaxiin on osoitettu liittyvän tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Olazax?
Finnish: Olazax olantsapiini
Bulgarian: Olazax olanzapine
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Olazax-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Olazax.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Olazaxille.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Olazax да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Olazaxia käytetään skitsofrenian hoitoon aikuisilla.
Bulgarian: Olazax се използва за лечение на възрастни с шизофрения.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Olazaxlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Olazax.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Olazax on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Zyprexa.
Bulgarian: Това означава, че Olazax е подобен на „референтното лекарство" Zyprexa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Koska Olazax on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Bulgarian: Тъй като Olazax е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Olazax on geneerinen lääkevalmiste.
Bulgarian: Olazax е „генерично лекарство".
Finnish: Muita tietoja Olazaxista
Bulgarian: Допълнителна информация за Olazax:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Olazaxin on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Zyprexan kanssa.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Olazax е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa.
Finnish: Lisätietoja Olazax-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR-lausuntoon) sekä lääkäriltä ja apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Olazax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Olazaxia käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuisilla.
Bulgarian: Olazax се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
Finnish: Olazaxin suositeltava aloitusannos määräytyy hoidettavan sairauden mukaan.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Olazax зависи от лекуваното заболяване:
Finnish: Miksi Olazax on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Olazax е разрешен за употреба?
Finnish: Euroopan komissio myönsi 11. joulukuuta 2009 Olazaxille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olazax, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Olazax on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Bulgarian: Olazax е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин (olanzapine).
Finnish: Mitä Olazax on?
Bulgarian: Какво представлява Olazax?
Finnish: Olazaxin vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
Bulgarian: Активното вещество в Olazax, оланзапин, е антипсихотично лекарство.
Finnish: Koska Olazax on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Zyprexaan nähden.
Bulgarian: Tъй като Olazax е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Zyprexa.
Finnish: Miten Olazax vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Olazax?
Finnish: Miten Olazaxia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Olazax?
Finnish: Miten Olazaxia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Olazax?
Finnish: Kolmen tutkimuksen tulokset 12 viikkoa kestäneen hoidon jälkeen olivat seuraavat:
Bulgarian: Резултатите от трите проучвания след 12 седмици лечение са, както следва:
Finnish: Tavanomainen annos on 4 mg kerran vuorokaudessa, mutta sitä voidaan pienentää 2 mg:aan kerran päivässä, kun sairaus on saatu hallintaan.
Bulgarian: Обичайната доза е 4 mg веднъж дневно, но тя може да бъде намалена на 2 mg веднъж дневно, когато болестта е овладяна.
Finnish: Olumiant sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. helmikuuta 2017.
Bulgarian: Olumiant получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 13 февруари 2017 г.
Finnish: Olumiant (barisitinibi)
Bulgarian: Olumiant (baricitinib)
Finnish: Olumiantia ei saa käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: Olumiant не трябва да се прилага по време на бременност.
Finnish: Lisätietoa Olumiantista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Bulgarian: Допълнителна информация за Olumiant можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Olumiantin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Olumiant?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Olumiantin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Olumiant непрекъснато се проследяват.
Finnish: Mitä Olumiant on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Olumiant и за какво се използва?
Finnish: Muita tietoja Olumiantista
Bulgarian: Допълнителна информация за Olumiant
Finnish: Mitä hyötyä Olumiantista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Olumiant са установени в проучванията?
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei kuitenkaan ole saatavilla, eivätkä nämä tulokset yksinään ole näin ollen riittävät tukemaan Olumiantin käyttöä potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu.
Bulgarian: Липсват обаче данни за дългосрочната безопасност и поради това единствено тези резултати не са достатъчни, за да подкрепят употребата на Olumiant при нелекувани преди това пациенти.
Finnish: Potilaille on annettava erityinen potilaskortti, jossa on yhteenveto lääkevalmisteen turvallisuustiedoista.
Bulgarian: На пациентите ще се предостави специална сигнална карта, която обобщава информацията за безопасността на лекарството.
Finnish: Mitä riskejä Olumiantiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Olumiant?
Finnish: Miksi Olumiant on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Olumiant е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Olumiantin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Olumiant са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Sivuvaikutuksia pidetään yleisesti ottaen hallittavina, ja lääkkeeseen liittyvien riskien, erityisesti infektioiden, minimoimiseksi on toteutettu useita erilaisia toimenpiteitä.
Bulgarian: Като цяло нежелани реакции се считат за управляеми и са предприети редица мерки за минимизиране на рисковете, свързани с това лекарство, по-специално инфекции.
Finnish: Olumiantia on tutkittu myös potilailla, joita ei ole hoidettu aikaisemmin.
Bulgarian: Olumiant е проучен също при пациенти, които не са получавали предходно лечение.
Finnish: Olumiantista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Olumiant, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 584 potilasta, Olumiant osoittautui tehokkaammaksi kuin metotreksaatti.
Bulgarian: В едно проучване при 584 пациенти Olumiant е по-ефективен, отколкото метотрексат.
Finnish: Annosta on ehkä pienennettävä myös potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, suurentunut infektioriski ja jotka ovat yli 75-vuotiaita tai joilla on tietty muu lääkitys.
Bulgarian: Възможно е да се наложи намаляване на дозата при пациенти с влошена бъбречна функция, при които има повишен риск от инфекции, и при пациенти на възраст над 75 години или които приемат някои други лекарства.
Finnish: Olumiant toimii estämällä Janus-kinaasien nimellä tunnettujen entsyymien toimintaa.
Bulgarian: То действа чрез блокиране на действието на ензими, наричани Янус кинази.
Finnish: Estämällä entsyymien toimintaa barisitinibi vähentää tulehdusta ja muita sairauden oireita.
Bulgarian: Като блокира ензимите, барицитиниб намалява възпалението и другите симптоми на болестта.
Finnish: Virasto otti myös huomioon hoitovaihtoehtojen puutteen kyseisille potilaille ja sen, että Olumiant voidaan antaa suun kautta, mikä on potilaille vaivatonta.
Bulgarian: Агенцията взе предвид също липсата на варианти за лечение на тези пациенти, както и че възможността Olumiant да бъде приеман през устата е удобна за пациентите.
Finnish: Olumiantia markkinoiva yhtiö varmistaa, että Olumiantia todennäköisesti määrääville lääkäreille toimitetaan tietopaketti Olumiantin käyttöön liittyvistä riskeistä, erityisesti infektioriskistä, ja potilaille tehtävästä seurannasta.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Olumiant, ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, ще получат информационна карта за рисковете, свързани с Olumiant, по-специално риска от инфекции, и за наблюдението, което трябва да се провежда при пациентите.
Finnish: Kolmessa lähes 2 500 potilaan tutkimuksessa osoitettiin, että Olumiant lievittää oireita, kuten nivelten arkuutta ja turvotusta, potilailla, joiden aiemmilla DMARD-lääkkeillä saatu vaste on ollut riittämätön.
Bulgarian: В три проучвания при около 2 500 пациенти се установява, че Olumiant подобрява симптомите като болезненост и отичане на ставите при пациенти, при които предишно лечение с DMARD не е подействало достатъчно добре.
Finnish: Olumiant-hoidon yhteydessä ilmoitettuja infektioita ovat myös herpes zoster (vyöruusu).
Bulgarian: Инфекциите, за които се съобщава при лечение с Olumiant, включват също херпес зостер (shingles).
Finnish: Olumiant on saatavana suun kautta otettavina tabletteina.
Bulgarian: Olumiant се предлага под формата на таблетки за приемане през устата.
Finnish: Yleistiedot Olumiant-lääkevalmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Olumiant и защо е разрешен за употреба в ЕС