FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene), og som kapsler (0,25 og 1 mg).
Croatian: Dostupan je kao prašak za pripravak otopine za infuziju (drip) u venu i kao kapsule (0,25 i 1 mg).
Danish: Det anvendes, når mindst en anden behandling ikke har virket
Croatian: Koristi se nakon neuspjeha najmanje jedne linije liječenja;
Danish: Hycamtin er desuden blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser med 656 patienter med tilbagefald af småcellet lungekræft.
Croatian: Hycamtin je također ispitan u tri glavna ispitivanja u 656 bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hycamtin.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Hycamtin.
Danish: Hvorfor blev Hycamtin godkendt?
Croatian: Zašto je Hycamtin odobren?
Danish: Ved livmoderhalskræft overlevede de patienter, der fik Hycamtin kombineret med cisplatin, gennemsnitligt i 9,4 måneder, sammenlignet med 6,5 måneder for de patienter, der kun fik cisplatin.
Croatian: U slučaju raka vrata maternice, bolesnici koji su zaprimili kombinaciju lijeka Hycamtin i cisplatina preživjeli su prosječno 9,4 mjeseca, u usporedbi sa 6,5 mjeseci u bolesnika koji su primili samo cisplatin.
Danish: Virkningen blev bedømt på den samlede overlevelse.
Croatian: Djelotvornost je izmjerena promatrajući ukupnu stopu preživljenja.
Danish: Andre oplysninger om Hycamtin:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hycamtin
Danish: Behandling med Hycamtin bør kun gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi.
Croatian: Terapija lijekom Hycamtin smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Hycamtin skal anvendes.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Hycamtin.
Danish: Det anvendes også sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft ved tilbagefald af sygdommen efter strålebehandling, og når sygdommen er fremskreden (kræften har spredt sig fra livmoderhalsen).
Croatian: Koristi se također zajedno sa cisplatinom (drugim protutumorskim lijekom) za liječenje žena s metastatskim karcinomom vrata maternice nakon što se karcinom ponovno pojavio nakon radioterapije, ili ako se bolest nalazi u uznapredovaloj fazi (rak se proširio izvan vrata maternice).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Hycamtin anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Hycamtin.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hycamtin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Hycamtin pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Hycamtin, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Hycamtin nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Virkningen blev bedømt på overlevelsesprocenten eller responsraten.
Croatian: Djelotvornost je izmjerena promatrajući stopu preživljenja ili odgovora.
Danish: Når enzymet blokeres, går DNA-strengene i stykker.
Croatian: U slučaju inhibiranja enzima, lanac DNK puca.
Danish: • metastatisk kræft i æggestokkene (når canceren har bredt sig til andre dele af kroppen).
Croatian: • metastatskim karcinomom jajnika (metastatski znači da se rak proširio na druge dijelove tijela).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Hycamtin?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hycamtin?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hycamtin?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hycamtin?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, hvis tumor reagerede positivt på behandlingen.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje.
Danish: I den ene undersøgelse blev Hycamtin i kapselform sammenlignet med symptomkontrol alene, og i den anden blev Hycamtin som infusion sammenlignet med cyclophosphamid, doxorubicin og vinkristin (en almindeligt anvendt kombineret kemoterapi).
Croatian: Jedno je ispitivanje usporedilo kapsule lijeka Hycamtin samo s kontrolom simptoma, a drugo je usporedilo Hycamtin kao infuziju s ciklofosfamidom, doksuribicinom i vinkristinom (standardnom kombinacijom kemoterapije).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Hycamtin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Hycamtin.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Hycamtin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Når Hycamtin anvendes alene til behandling af kræft i æggestokkene, gives det ved intravenøs infusion i løbet af 30 minutter.
Croatian: U slučaju kada se Hycamtin primjenjuje kao monoterapija za liječenje karcinoma jajnika, primjenjuje se intravenoznom infuzijom tijekom 30 minuta.
Danish: Hvilken dosis Hycamtin, som skal anvendes, afhænger af den pågældende kræfttype og patientens vægt og højde.
Croatian: Doza lijeka Hycamtin, koju treba primijeniti, ovisi o tipu raka koji se liječi te tjelesnoj težini i visini bolesnika.
Danish: Ved kræft i æggestokkene viser undersøgelserne, at Hycamtin giver en samlet responsrate på ca. 16 %.
Croatian: U slučaju raka jajnika, ispitivanja su pokazala djelotvornost lijeka Hycamtin s ukupnom stopom odgovora od otprilike 16%.
Danish: Infusionerne bør indgives på en specialiseret kræftafdeling.
Croatian: Infuzije treba primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksičnih lijekova.
Danish: Hycamtin givet i kapselform var lige så effektivt som Hycamtin givet som infusion.
Croatian: Hycamtin primjenjivan kao kapsule bio je podjednako djelotvoran kao Hycamtin primjenjivan kao infuzija.
Danish: Hycamtin anvendes som eneste lægemiddel til behandling af patienter med:
Croatian: Hycamtin se koristi kao monoterapija za liječenje bolesnika s:
Danish: Hycamtin givet som infusion er blevet undersøgt hos 293 kvinder med fremskreden livmoderhalskræft, hvor virkningen af Hycamtin kombineret med cisplatin blev sammenlignet med virkningen af cisplatin alene.
Croatian: Hycamtin kao infuzija ispitan je u 293 žena s uznapredovalim rakom vrata maternice, u slučaju kada je djelotvornost kombinacije lijeka Hycamtin i cisplatima uspoređena s djelotvornošću samo cisplatina.
Danish: Når Hycamtin anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1).
Croatian: U slučaju primjene sa cisplatinom za liječenje raka vrata maternice, Hycamtin primjenjuje se 1., 2. i 3. dana (pri čemu se cisplatin primjenjuje 1. dan).
Danish: Hvis resultaterne for lungekræft fra alle tre undersøgelser lægges sammen (480 patienter, der fik Hycamtin), var responsraten 20 %.
Croatian: U slučaju raka pluća, ako se promatraju rezultati prikupljeni u tri ispitivanja, stopa odgovora je bila 20% (480 bolesnika primilo je Hycamtin).
Danish: Hvad er Hycamtin?
Croatian: Što je Hycamtin?
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse dosen af Hycamtin eller udsætte behandlingen afhængigt af bivirkningerne.
Croatian: Ovisno o nuspojavama može biti potrebna prilagodba doza lijeka Hycamtin ili se terapija treba odgoditi.
Danish: Hycamtin må ikke anvendes til patienter, der ammer, eller til patienter, der før behandlingen har svært knoglemarvssvigt (for lavt antal hvide blodlegemer og blodplader).
Croatian: Hycamtin se ne smije primjenjivati u bolesnica koje doje ili u bolesnica s teškom depresijom koštane srži (mali broj bijelih krvnih stanica i trombocita) prije započinjanja terapije.
Danish: Hycamtin givet som infusion blev undersøgt hos flere end 480 kvinder, som havde kræft i æggestokkene og var blevet behandlet med platinholdig kræftmedicin uden resultat.
Croatian: Hycamtin kao infuzija ispitan je u više od 480 žena s rakom jajnika, u kojih jedna terapija s protutumorskim lijekovima koji sadrže platinu nije bila uspješna.
Danish: Det aktive stof i Hycamtin, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af "topoisomerasehæmmere".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Hycamtin, topotekan, je protutumorski lijek koji se ubraja u grupu „inhibitora topoisomeraze".
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hycamtin fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Hycamtin potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hycamtin er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof topotecan.
Croatian: Hycamtin je citostatik koji sadrži djelatnu tvar topotekan.
Danish: I hovedundersøgelsen reagerede 21 % af de patienter, der fik Hycamtin (23 ud af 112), positivt på behandlingen.
Croatian: U glavnom ispitivanju, 21% bolesnika koji su primili Hycamtin (23 od 112) odgovorilo je na terapiju, u usporedbi sa 14% bolesnika na paklitakselu (16 od 114).
Danish: Hvordan virker Hycamtin?
Croatian: Kako djeluje Hycamtin?
Danish: Ved lungekræft kan Hycamtin gives som infusion eller, hos voksne, i kapselform Ved behandling af både kræft i æggestokkene og lungekræft gives Hycamtin hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb.
Croatian: U slučaju raka jajnika i pluća, Hycamtin se primjenjuje svaki dan tijekom razdoblja od pet dana s intervalom od tri tjedna između početka svakog ciklusa.
Danish: Hvordan blev Hycamtin undersøgt?
Croatian: Kako je Hycamtin ispitivan?
Danish: Hycamtin påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket medfører bivirkninger.
Croatian: Hycamtin djeluje također na netumorske stanice, što uzrokuje nuspojave.
Danish: Hvad anvendes Hycamtin til?
Croatian: Za što se Hycamtin koristi?
Danish: I den tredje undersøgelse blev Hycamtin givet som infusion sammenlignet med Hycamtin i kapselform.
Croatian: Treće je ispitivanje usporedilo Hycamtin koji se primjenjivao kao infuzija i kao kapsule.
Danish: Hvordan anvendes Hycamtin?
Croatian: Kako se Hycamtin koristi?
Danish: • småcellet lungekræft, når kræften er vendt tilbage.
Croatian: • recidivom (ponovnim pojavljivanjem) karcinoma pluća malih stanica.
Danish: Den fjerde undersøgelse omfattede 226 kvinder.
Croatian: Četvrto je ispitivanje obuhvatilo 226 žene, i usporedilo je Hycamtin s paklitakselom (drugim protutumorskim lijekom).
Danish: Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager:
Croatian: Možda ćete trebati provesti pretrage krvi ako uzimate:
Danish: Teva Sweden AB
Croatian: Sverige Teva Sweden AB
Danish: Hvis det er muligt, bør der anvendes diuretika af en anden klasse;
Croatian: Ako je moguće, treba primjenjivati diuretike neke druge klase;
Danish: Du skal også oplyse lægen om det:
Croatian: Svog liječnika također trebate obavijestiti:
Danish: Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (for eksempel et glas vand).
Croatian: Tablete treba progutati s dovoljnom količinom tekućine (npr. s jednom čašom vode).
Danish: 58 % af de inkluderede patienter var mænd.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 58% muškaraca.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Danish: • hvis du lider af sukkersyge.
Croatian: ako bolujete od šećerne bolesti.
Danish: Virkningen af pressoraminer kan nedsættes, men ikke tilstrækkeligt til at udelukke deres anvendelse;
Croatian: Učinak presornih amina može biti smanjen, ali ne dovoljno da se isključi njihova primjena;
Danish: Graviditet og amning Graviditet
Croatian: Trudnoća i dojenje Trudnoća
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 52,5 år; 13 % var ≥ 65 år, og kun 2 % var ≥ 75 år.
Croatian: Srednja dob bolesnika bila je 52,5 godina; 13% ispitanika bilo je u dobi od 65 godina ili više, a samo 2% u dobi od 75 godina ili više.
Danish: • hvis du har problemer med urinproduktionen.
Croatian: ako imate poteškoća sa stvaranjem urina.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. november 2009 Dato for seneste fornyelse: 11. november 2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 11. studeni 2014.
Danish: • hvis du er på en saltfattig diæt
Croatian: ako ste na dijeti s malim unosom soli.
Danish: Hydrochlorthiazid passerer placenta.
Croatian: Hidroklorotiazid prolazi placentu.
Danish: Aktivt kul kan være nyttigt til behandling af overdosering.
Croatian: Aktivni ugljen može biti koristan u liječenju predoziranja.
Danish: Hævelse af ekstremiteter
Croatian: Oticanje ekstremiteta
Danish: Metabolisk og endokrin virkning
Croatian: Metabolički i endokrini učinci
Danish: Den vigtigste cirkulerende metabolit er glucuronidet af irbesartan (ca. 6 %).
Croatian: Glavni cirkulirajući metabolit je irbesartan glukuronid (oko 6%).
Danish: Da de DNA-skadelige mekanismer, der er dokumenteret i disse studier, imidlertid også er relevante hos mennesker, og in vitro-data for menneskeceller ikke er væsentligt forskellige fra in vitro-data for dyreceller, er det rimeligt at antage, at virkninger set hos dyr også kan forekomme hos mennesker efter eksponering for tilstrækkeligt store mængder af disse nitrosaminer.
Croatian: Međutim, budući da su mehanizmi oštećenja DNK koji su dokumentirani u tim ispitivanjima relevantni i za ljude, a podatci dobiveni in vitro ispitivanjem staničnih linija ljudi nisu značajno različiti od onih dobivenih ispitivanjem staničnih linija životinja, razumno je pretpostaviti da se učinci zabilježeni u životinja mogu pojaviti i u ljudi nakon izlaganja dostatno velikim količinama tih nitrozamina.
Danish: Mindst 61 % af den orale dosis udskilles uomdannet inden for 24 timer.
Croatian: Najmanje 61% oralno primijenjene doze eliminira se nepromijenjeno unutar 24 sata.
Danish: Hydrochlorthiazid er 68 % proteinbundet i plasma, og dets tilsyneladende fordelingsvolumen er 0,83-1,14 l/kg.
Croatian: Za proteine u plazmi veže se 68% hidroklorotiazida, a njegov prividni volumen distribucije iznosi 0,83-1,14 l/kg.
Danish: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Croatian: Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Danish: Der var dog ingen forskel i halveringstid og akkumulering af irbesartan.
Croatian: Nije, međutim, bilo razlika glede poluvijeka i akumulacije irbesartana.
Danish: 2031 GA Haarlem Holland
Croatian: 2031GA Haarlem Nizozemska
Danish: Alle disse ændringer ansås for at være forårsaget af irbesartans farmakologiske virkning.
Croatian: Sve te navedene promjene smatraju se uzrokovanim farmakološkim djelovanjem irbesartana.
Danish: I langsigtede opfølgningsstudier blev virkningen af irbesartan/hydrochlorthiazid opretholdt i mere end 1 år.
Croatian: U dugoročnim studijama praćenja, učinak kombinacije irbesartan/hidroklorotiazid održao se kroz više od godinu dana.
Danish: Epidemiologiske undersøgelser har vist, at langtidsbehandling med hydrochlorthiazid reducerer risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet.
Croatian: Epidemiološke su studije pokazale da dugoročno liječenje hidroklorotiazidom smanjuje rizik od kardiovaskularnog morbiditeta i mortaliteta.
Danish: Patienter med primær aldosteronisme responderer generelt ikke på antihypertensive stoffer, der virker gennem hæmning af renin-angiotensinsystemet.
Croatian: Bolesnici s primarnim aldosteronizmom općenito ne reagiraju na antihipertenzivne lijekove koji djeluju putem inhibicije renin-angiotenzinskog sustava.
Danish: Selvom dette ikke er dokumenteret for Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva, kan der forventes en tilsvarende effekt.
Croatian: Iako to nije dokumentirano za Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva, može se očekivati sličan učinak.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden
Croatian: Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Danish: Alkohol Der kan forekomme forstærket ortostatisk hypotension;
Croatian: Alkohol: Može se pojaviti ortostatska hipotenzija;
Danish: 12 % af patienterne var diabetikere, 34 % var hyperlipidæmiske, og den hyppigste kardiovaskulære tilstand var stabil angina pectoris hos 3,5 % af patienterne.
Croatian: Od šećerne bolesti bolovalo je 12% bolesnika, 34% ih je imalo hiperlipidemiju, a najčešće kardiovaskularno stanje bila je stabilna angina pektoris i to u 3,5% sudionika.
Danish: Åndenød (inklusive pneumoni og pulmonalt ødem)
Croatian: Respiratorni distres (uključujući pneumonitis i plućni edem)
Danish: Der var ingen tegn på mutagenicitet, clastogenicitet eller karcinogenicitet.
Croatian: Nije bilo dokaza mutagenosti, klastogenosti ili karcinogenosti.
Danish: • hvis du lider af hjerteproblemer.
Croatian: ako imate srčanih problema.
Danish: Der blev under den 8-uger lange behandlingsperiode ikke indberettet tilfælde af synkope i nogen af behandlingsgrupperne.
Croatian: Tijekom osmotjednog liječenja nije bilo prijavljenih slučajeva sinkope niti u jednoj od skupina.
Danish: For N-nitrosodimethylamin (NDMA) og N-nitrosodiethylamin (NDEA) skal indehaverne af markedsføringstilladelse indføre følgende specifikationer for stoffet:
Croatian: Za N-nitrozodimetilamin (NDMA) i N-nitrozodietilamin (NDEA) nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora uvesti sljedeće specifikacije za djelatnu tvar lijeka:
Danish: Hepatitis, abnorm leverfunktion
Croatian: Hepatitis, abnormalna funkcija jetre
Danish: Debrecen H-4042
Croatian: Pallagi út 13. Debrecen H-4042
Danish: • hvis du lider af primær aldosteronisme (tilstand med høj produktion af hormonet aldosteron, som gør, at der ophobes natriumsalt i kroppen, og blodtrykket derfor stiger).
Croatian: ako bolujete od primarnog aldosteronizma (stanje povezano s visokom proizvodnjom hormona aldosterona, koji uzrokuje zadržavanje natrija u tijelu i, posljedično, povećanje krvnog tlaka).
Danish: Fremstiller:
Croatian: Proizvođači:
Danish: Pharmachemie B.V.
Croatian: Velika Britanija Pharmachemie B.V.
Danish: • hvis du lider af erytematøs lupus (også kaldet lupus eller systemisk lupus erythematosus).
Croatian: ako bolujete od eritemskog lupusa (poznat i kao lupus ili SLE).
Danish: Angiotensin-II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække sig sammen.
Croatian: Angiotenzin II je sastojak koji stvara tijelo i koji se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku.
Danish: Hydrochlorthiazid udskilles i små mængder i human mælk.
Croatian: Hidroklorotiazid Hidroklorotiazid se izlučuje u ljudskom mlijeku u manjim količinama.
Danish: Der findes ingen kontrollerede epidemiologiske data vedrørende risikoen med Angiotensin II-Receptor-Antagonister (AIIRA'er), men lignende risici kan findes for denne lægemiddelgruppe.
Croatian: Iako ne postoje kontrolirani epidemiološki podaci o riziku kod primjene antagonista receptora angiotenzina II, slični rizici mogli bi postojati za ovu skupinu lijekova.
Danish: For eksempel har en nylig gennemgang skønnet risikoen for perforation til 4 ud af 10.000 tilfælde (95 %-konfidensinterval: 2-5) og for alvorlig blødning til 8 ud af 10.000 (95 %-konfidensinterval: 5-14) ved screeningskoloskopi.
Croatian: Na primjer, u nedavnom pregledu procijenjen je rizik od perforacije od 4 na 10 000 (interval pouzdanosti od 95 %, 2 - 5) i rizik od velikih krvarenja od 8 na 10 000 (interval pouzdanosti od 95 %, 5 - 14) pri probirnoj kolonoskopiji.
Danish: Lægemidler, der påvirker kalium
Croatian: Lijekovi koji utječu na razinu kalija
Danish: Latent diabetes mellitus kan blive manifest under thiazidbehandling.
Croatian: Latentni diabetes mellitus može postati izražen za vrijeme terapije tiazidima.
Danish: Irbesartan er en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin-II-receptor (AT1-undergruppe) antagonist.
Croatian: Irbesartan je snažan, oralno djelotvoran, selektivni antagonist receptora angiotenzina II (podtip AT1).
Danish: Thiazidbehandling kan svække glukosetolerancen.
Croatian: Terapija tiazidima može oslabiti toleranciju glukoze.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var svimmelhed (5,6 %), træthed (4,9 %), kvalme/opkastning (1,8 %) og unormal vandladning (1,4 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su omaglica (5,6%), umor (4,9%), mučnina/povraćanje (1,8%) i abnormalno mokrenje (1,4%).
Danish: Der er ikke observeret signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner ved samtidig administration af irbesartan og warfarin, et lægemiddel, som metaboliseres af CYP2C9.
Croatian: Nisu zabilježene značajne farmakokinetičke ili farmakodinamičke interakcije kod istodobne primjene irbesartana i varfarina, lijeka koji se metabolizira pomoću CYP2C9.
Danish: I forhold til niveauet af det daglige indtag, der er beregnet på grundlag af ICH M7 (R1) ved hjælp af nonklinisk toksikologi, er det muligt at generere yderligere sikkerhedsfaktorer i intervallet 2,73-27,3 for NDMA og 10,0-100 for NDEA ved at definere 0,03 ppm som den fælles tekniske målværdi for NDEA og NDMA i aktive stoffer, der indeholder sartan med en tetrazolring.
Croatian: U usporedbi s razinama dnevnog unosa koje su s pomoću nekliničke toksikologije izračunate na temelju Smjernica ICH M7(R1) mogu se dobiti dodatni sigurnosni čimbenici u rasponu od 2,7327,3 za NDMA i 10,0 - 100 za NDEA, na osnovi utvrđivanja 0,03 ppm kao zajedničkog tehničkog ciljnog ograničenja za NDEA i NDMA u aktivnim farmaceutskim sastojcima sartana s tetrazolnim prstenom.
Danish: Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva må ikke gives til børn og unge (under 18 år).
Croatian: Teva se ne smije davati djeci i adolescentima (mlađima od 18 godina).
Danish: Hvis Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva anvendes i ammeperioden, bør dosis være så lav som muligt.
Croatian: Ako se Irbesartan/Hidroklorotiazid Teva primjenjuje tijekom dojenja, njegove doze trebaju biti što je moguće niže.
Danish: Gulsot (intrahepatisk kolestatisk gulsot)
Croatian: Žutica (intrahepatička kolestatska žutica)
Danish: Disse fund er også observeret ved lavere doser af denne anden angiotensin-II-antagonist, når den blev givet i kombination med hydrochlorthiazid.
Croatian: Ovi nalazi su također zapaženi pri nižim dozama tog drugog antagonista angiotenzina II kad se davao u kombinaciji s hidroklorotiazidom.
Danish: Potentiel toksicitet for irbesartan/hydrochlorthiazid-kombinationen efter oral administration blev undersøgt hos rotter og makakaber i studier af op til 6 måneders varighed.
Croatian: Potencijalna toksičnost kombinacije irbesartan/hidroklorotiazid nakon oralne primjene ocijenjena je na štakorima i makaki majmunima, u studijama koje su trajale do 6 mjeseci.
Danish: Det centrale problem i denne procedure vedrører opdagelsen af N-nitrosamin (især NDMA og/eller NDEA)-forurening i sartaner, den deraf følgende mulige langvarige risiko for patienter og foranstaltninger til at minimere denne forurening mest muligt.
Croatian: Ključno pitanje ovog postupka upućivanja odnosi se na otkrivanje kontaminacija N-nitrozaminom (osobito tvarima NDMA i/ili NDEA) u sartanima, potencijalni dugoročni rizik za bolesnike koji proizlazi iz tih kontaminacija te mjere za njihovo smanjivanje na najmanju moguću mjeru.