FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Posudzovania žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktoré boli podané pomocou centralizovaného postupu, agentúrou EMA poskytujú základ pre povolenie liekov v Európe.
Slovenian: Ocene vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, predloženih po centraliziranem postopku, ki jih opravi agencija, so podlaga za izdajo dovoljenja za promet z zdravili v Evropi.
Slovak: − autoimunitných a iných imunitných porúch;
Slovenian: − avtoimunih bolezni in drugih imunskih pomanjkljivosti,
Slovak: Zdravotnícki pracovníci môžu jednotlivým pacientom poskytovať poradenstvo v oblasti zdravotného stavu, liečby alebo vedľajších účinkov lieku;
Slovenian: • daje zdravniške nasvete: individualne nasvete bolnikom o zdravstvenih stanjih, zdravljenju ali neželenih učinkih zdravil lahko dajejo zdravstveni delavci;
Slovak: Európska komisia vytvára legislatívu EÚ, ktorá sa týka liekov, a Európsky parlament spolu s Radou Európskej únie túto legislatívu prijímajú.
Slovenian: • pripravlja zakonov o zdravilih: Evropska komisija pripravi zakonodajo EU o zdravilih, Evropski parlament in Svet Evropske unije pa jo sprejmeta.
Slovak: Rozhodnutia o cene a náhradách sa prijímajú na úrovni jednotlivých členských štátov, pričom sa prihliada na potenciálnu úlohu a použitie lieku v kontexte národného systému zdravotnej starostlivosti v danom štáte.
Slovenian: • določa cene ali razpoložljivosti zdravil: cena in povračilo se določita na ravni posameznih držav članic, ob upoštevanju morebitne vloge in uporabe zdravila v nacionalnem zdravstvenem sistemu zadevne države.
Slovak: Všetky lieky sa môžu predávať a sprístupňovať pacientom až po tom, ako získajú povolenie.
Slovenian: Za vsa zdravila je treba pridobiti dovoljenje, preden jih je mogoče dati v promet in na voljo bolnikom.
Slovak: • jeden zástupca organizácií veterinárnych lekárov.
Slovenian: • enega predstavnika veterinarskih organizacij.
Slovak: • čase od výskytu záujmu;
Slovenian: • času, ki je pretekel, odkar se je pojavil interes;
Slovak: Agentúru EMA riadi nezávislá správna rada.
Slovenian: Vodi jo neodvisni upravni odbor.
Slovak: Agentúra sa stará o zabezpečovanie toho, aby vedeckí experti, pracovníci a správna rada nemali žiadne finančné ani iné záujmy, ktoré by mohli mať vplyv na ich nestrannosť.
Slovenian: Skrbi za to, da njeni znanstveni strokovnjaki ter zaposleni in člani upravnega odbora nimajo finančnih ali drugih interesov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost.
Slovak: Vyplnené vyhlásenia o záujmoch vzťahujúce sa na riadiaci personál sú dostupné na webovej stránke agentúry EMA v časti Štruktúra agentúry.
Slovenian: Izpolnjene izjave o interesih za vodstveno osebje so na voljo v razdelku o sestavi agencije EMA.
Slovak: Riešenie konkurenčných záujmov
Slovenian: Obravnavanje navzkrižja interesov
Slovak: Členovia správnej rady
Slovenian: Člani upravnega odbora
Slovak: • jeden zástupca organizácií lekárov;
Slovenian: • enega predstavnika zdravniških organizacij;
Slovak: (zástupcov pacientov, lekárov a veterinárov) menuje Rada Európskej únie po porade s Európskym parlamentom.
Slovenian: Štiri člane upravnega odbora, ki zastopajo „civilno družbo" (predstavnike bolnikov, zdravnikov in veterinarjev), imenuje Svet Evropske unije po posvetovanju z Evropskim parlamentom.
Slovak: • vedecká podpora inovatívnych liekov;
Slovenian: • znanstvena podpora za zdravila za napredno zdravljenje;
Slovak: • príslušné vnútroštátne orgány (humánne lieky)
Slovenian: • pristojni nacionalni organi (humana medicina);
Slovak: Povoľovanie liekov
Slovenian: Izdajanje dovoljenj za zdravila
Slovak: Zákonné rozhodnutie o udelení, prerušení alebo zrušení povolenia na uvedenie nejakého lieku na trh patrí v prípade centrálne schvaľovaných produktov pod pôsobnosť Európskej komisie a pod pôsobnosť príslušných vnútroštátnych orgánov členských štátov EÚ, ak ide o produkty schvaľované na národnej úrovni.
Slovenian: • izdaja dovoljenj za promet z zdravili: za odločitve o izdaji, začasnem preklicu ali preklicu dovoljenja za promet za katero koli zdravilo je za zdravila, odobrena po centralnem postopku, pristojna Evropska komisija , pristojni nacionalni organi držav članic EU pa so pristojni za zdravila, odobrena na nacionalni ravni.
Slovak: Európske verejné hodnotiace správy agentúry EMA popisujú vedecký základ jej odporúčaní k všetkým centrálne povoľovaným liekom.
Slovenian: V svojih evropskih javnih poročilih o oceni zdravil opiše znanstveno podlago za svoja priporočila o zdravilih, odobrenih po centralnem postopku.
Slovak: − neurodegeneratívnych ochorení;
Slovenian: − nevrodegenerativnih bolezni,
Slovak: Patenty s účinnosťou vo väčšine európskych krajín možno získať buď na vnútroštátnej úrovni, prostredníctvom vnútroštátnych patentových úradov, alebo prostredníctvom centralizovaného postupu v Európskom patentovom úrade;
Slovenian: • nadzoruje farmacevtskih patentov in nima informacij o njih: patenti, ki veljajo v večini evropskih držav, se lahko pridobijo na nacionalni ravni, pri nacionalnih patentnih uradih ali po centraliziranem postopku pri Evropskem patentnem uradu;
Slovak: „O nás" na webovej stránke agentúry EMA.
Slovenian: Njegova vsebina temelji na razdelku spletišča agencije EMA „O nas".
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky
Slovenian: • Usklajevalna skupina za postopek z vzajemnim priznavanjem in decentralizirani postopek - v humani medicini;
Slovak: Lieky sa povoľujú pre všetkých občanov EÚ naraz.
Slovenian: • dovoljenja za zdravila se hkrati izdajo za vse državljane EU;
Slovak: V súčasnosti prechádza veľká väčšina inovatívnych liekov centralizovaným postupom schvaľovania, aby bolo takéto lieky možné predávať v EÚ.
Slovenian: Danes se za veliko večino novih inovativnih zdravil dovoljenje za promet v EU izda po centraliziranem postopku.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky
Slovenian: • Usklajevalna skupina za postopek z vzajemnim priznavanjem in decentralizirani postopek - v veterinarski medicini.
Slovak: V prípade centralizovaného postupu povoľovania predkladajú farmaceutické firmy jednu žiadosť o povolenie uvedenia na trh agentúre EMA.
Slovenian: Po centraliziranem postopku izdaje dovoljenja farmacevtske družbe agenciji EMA predložijo enotno vlogo za izdajo dovoljenja za promet.
Slovak: Pre ostatné lieky je proces dobrovoľný:
Slovenian: Neobvezen je za druga zdravila:
Slovak: • označovanie liekov za lieky na zriedkavé choroby;
Slovenian: • določitev zdravil sirot za redke bolezni;
Slovak: Centralizovaný postup povoľovania
Slovenian: Centralizirani postopek izdaje dovoljenja
Slovak: − vírusových ochorení.
Slovenian: − virusnih bolezni;
Slovak: Poslaním agentúry EMA je v záujme zdravia verejnosti a zvierat v EÚ podporovať vedeckú excelentnosť pri hodnotení liekov a dohľade nad nimi.
Slovenian: Poslanstvo agencije EMA je krepitev znanstvene odličnosti pri vrednotenju in nadzoru zdravil v skrbi za javno zdravje in zdravje živali v EU.
Slovak: Rozsah centralizovaného postupu povoľovania
Slovenian: Področje uporabe centraliziranega postopka izdaje dovoljenja
Slovak: Viac informácií nájdete pod Zdravotníckymi pomôckami;
Slovenian: Za več informacij glejte Medicinski pripomočki.
Slovak: Správna rada
Slovenian: Upravni odbor
Slovak: Bližšie informácie nájdete na stránke:
Slovenian: Več informacij je na voljo v razdelku:
Slovak: Transparentnosť
Slovenian: • Preglednost;
Slovak: O nás
Slovenian: O nas
Slovak: • veterinárne lieky na zlepšenie rastu alebo produkcie.
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo kot pospeševalci rasti ali izplena v veterinarski medicini.
Slovak: Agentúra EMA následne túto politiku v máji 2015 a v októbri 2016 aktualizovala s cieľom:
Slovenian: Agencija EMA je pozneje politiko posodobila:
Slovak: • podozrení na vedľajšie účinky hlásené v prípade jednotlivých liekov;
Slovenian: • domnevnimi neželenimi učinki zdravil;
Slovak: • neposudzuje prvotné žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v prípade všetkých liekov v EÚ.
Slovenian: • ocenjuje vloge za prvotno izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v EU: za veliko večino zdravil, ki so na voljo v EU, je bilo dovoljenje izdano na nacionalni ravni.
Slovak: − diabetu;
Slovenian: − raka,
Slovak: Veľkosť balenia
Slovenian: Velikost pakiranja
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Slovak: (uvedených v časti 6);
Slovenian: (navedeno v poglavju 6),
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah
Slovak: Intravenózne použitie.
Slovenian: Intravenska uporaba.
Slovak: Starší ľudia
Slovenian: Starejši ljudje
Slovak: Parameter účinnosti
Slovenian: Parameter učinkovitosti
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia má byť mliečna a homogénna bez viditeľných zrazenín.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija mora biti mlečna in homogena brez vidnih oborin.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Môže dôjsť k drobnému usadeniu rekonštituovanej suspenzie.
Slovenian: Lahko se pojavi manjše usedanje rekonstituirane suspenzije.
Slovak: • ak máte problémy so srdcom.
Slovenian: • če imate težave s srcem.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Slovak: Vyhnite sa vytvoreniu peny.
Slovenian: Izogibajte se nastanku pene.
Slovak: Na základe zistení u zvierat sa môže znížiť plodnosť mužov a žien.
Slovenian: Na podlagi izsledkov pri živalih je plodnost pri moških in ženskah lahko ogrožena.
Slovak: Tieto informácie sú uvedené nižšie.
Slovenian: Ti podatki so predstavljeni spodaj.
Slovak: • alergická reakcia,
Slovenian: • alergijska reakcija
Slovak: Ukončite liečbu
Slovenian: Ukinite zdravljenje
Slovak: V terminálnom polčase neboli žiadne rozdiely.
Slovenian: Razlik v terminalnih razpolovnih dobah ni bilo.
Slovak: 75. percentil celkového prežitia (mesiace)
Slovenian: 75. percentil celokupnega preživetja (meseci)
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom
Slovak: Cykly sa podávali v 3-týždňových intervaloch.
Slovenian: Cikluse so prejemali v razmikih 3 tednov.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete, závisí od veľkosti vášho telesného povrchu a výsledkov krvných testov.
Slovenian: Odmerek, ki ga prejmete, je določen glede na vašo telesno površino in izvide krvnih preiskav.
Slovak: Pacienti sa liečili bez premedikácie steroidmi alebo plánovanej podpory G-CSF.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni brez steroidne premedikacije ali načrtovane podpore z G-CSF.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. januára 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. januar 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2013
Slovak: Ak sa to stane vám, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.
Slovenian: Če se to pojavi pri vas, ne vozite ali uporabljajte orodja ali strojev.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Slovak: Použitie 15 µm filtra odstraňuje vlákna a nemení fyzikálne a chemické vlastnosti rekonštituovaného lieku.
Slovenian: Uporaba 15 µm filtra odstrani vlakna in ne spremeni fizikalnih ali kemijskih lastnosti rekonstituiranega zdravila.
Slovak: Každý liek sa podával v 1. deň každého 21-dňového cyklu.
Slovenian: Vsako zdravilo so dali 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Slovak: Znížte nasledujúcu dávku iba vtedy, ak sú splnené kritériá v tabuľke 4.
Slovenian: Naslednji odmerek zmanjšajte le, če so izpolnjeni kriteriji iz preglednice 4.
Slovak: Odporúča sa použitie rukavíc, ochranných okuliarov a ochranného oblečenia.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic, zaščitnih očal in zaščitne obleke.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Randomizovaná komparatívna štúdia
Slovenian: Randomizirana primerjalna raziskava
Slovak: Pretože tieto príhody sa hlásili dobrovoľne počas klinickej praxe, nemožno urobiť skutočné odhady frekvencie výskytu a kauzálny vzťah k týmto príhodám sa nezistil.
Slovenian: Ker so o teh dogodkih poročali prostovoljno tekom klinične prakse, ni bilo mogoče izdelati pravih ocen pogostnosti in vzročna povezava z dogodki ni bila ugotovljena.
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: Viac ako 99 % pacientov malo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status výkonu 0 alebo 1.
Slovenian: Več kot 99 % bolnikov je imelo telesno zmogljivost po ECOG (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ali 1.
Slovak: • porucha elektrického prevodového systému srdca (atrioventrikulárna blokáda).
Slovenian: • motnja električnega prevodnega sistema srca (atrioventrikularni blok)
Slovak: • znížený alebo zvýšený tlak krvi,
Slovenian: • znižan ali zvišan krvni tlak
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Slovenian: Biotransformacija in izločanje
Slovak: Písomná informácia pre používateľa musí byť náležite aktualizovaná.
Slovenian: Navodilo za uporabo je treba ustrezno posodobiti.
Slovak: Ostatné vnútorné faktory
Slovenian: Drugi intrinzični dejavniki
Slovak: Stabilita
Slovenian: Stabilnost
Slovak: • bolesť v ušiach, zvonenie v ušiach,
Slovenian: • bolečine v ušesih, zvonjenje v ušesih
Slovak: Metastázy v CNS zvyčajne nie sú dobre kontrolované systémovou chemoterapiou.
Slovenian: Običajno metastaz CŽS ni mogoče dobro kontrolirati s sistemsko kemoterapijo.
Slovak: Pre pacientov vo veku 65 rokov a viac sa neodporúča žiadne ďalšie znižovanie dávkovania, okrem zmien odporúčaných pre všetkých pacientov.
Slovenian: Za bolnike, stare 65 let in več, se ne priporoča dodatnih zmanjševanj odmerjanja, poleg tistih, ki so priporočljiva za vse bolnike.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost
Slovak: Pokiaľ dôjde k vypadávaniu vlasov, je u väčšiny pacientov výrazné (nad 50 %)),
Slovenian: Kadar pride do tega, je pri večini bolnikov izpadanje las izrazito (več kot 50 %).
Slovak: Pacientom hlásená toxicita taxánu bola hodnotená pomocou 4 podstupníc funkčného posudku liečby rakoviny (FACT) taxánového dotazníku.
Slovenian: Toksičnost taksana, o kateri so poročali bolniki, so ocenjevali s 4 podlestvicami vprašalnika Funkcionalno ocenjevanje terapije raka (FACT)-taksan.
Slovak: Prášok je biely až žltý.
Slovenian: Prašek je bele do rumene barve.
Slovak: • depresia, problémy so spánkom,
Slovenian: • depresivnost, težave s spanjem
Slovak: 26,5 [18,98; 34,05] (n =
Slovenian: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136)
Slovak: Karcinogénny potenciál paklitaxelu sa neskúmal.
Slovenian: Kancerogeni potencial paklitaksela ni bil preučevan.
Slovak: Pacienti vo veku 75 rokov a starší
Slovenian: Bolniki, stari 75 let in več
Slovak: Maximálne 7 dní po určenom dátume 1 dávky ďalšieho cyklu.
Slovenian: 2 Največ 7 dni po načrtovanem odmerku 1. dan naslednjega cikla.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je celkový distribučný objem približne 1741 l; veľký distribučný objem naznačuje rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu a/alebo väzbu paklitaxelu v tkanivách.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je celotni volumen porazdelitve približno 1741 l; velik volumen porazdelitve kaže na obsežno ekstravaskularno porazdelitev in/ali vezavo paklitaksela v tkivih.
Slovak: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holandsko
Slovenian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemska
Slovak: P-hodnota je založená na chi-square teste.
Slovenian: a p-vrednost temelji na testu hi-kvadrat.
Slovak: Liečba sa podávala do času progresie ochorenia alebo do rozvoja neprijateľnej toxicity.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do napredovanja bolezni ali razvoja nesprejemljive toksičnosti.
Slovak: Majú sa používať rukavice, ochranné okuliare a ochranné oblečenie.
Slovenian: Nositi morate zaščitne rokavice, zaščitna očala in zaščitna oblačila.
Slovak: Po intravenóznom podaní rádioaktívne označeného paklitaxelu potkanom v 9. až 10. deň po pôrode boli koncentrácie rádioaktivity v mlieku vyššie ako v plazme a klesali paralelne s koncentráciami v plazme.
Slovenian: Po intravenskem dajanju radioaktivno označenega paklitaksela podganam na 9. in 10. dan po kotitvi so bile koncentracije radioaktivnosti v mleku večje kot v plazmi in so se zmanjševale hkrati s koncentracijami v plazmi.
Slovak: Frekvencia hypersenzitívnych reakcií sa vypočítala na základe jedného určite súvisiaceho prípadu v skupine 789 pacientov.
Slovenian: 1 Pogostnost preobčutljivostnih reakcij je izračunana na osnovi enega primera dokazane povezave v populaciji 789 bolnikov.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah posamezne pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja med uporabo odgovoren uporabnik.
Slovak: Gastrointestinálne symptómy
Slovenian: Gastrointestinalni simptomi
Slovak: Skratky: ANC=absolútny počet neutrofilov (Absolute
Slovenian: Kratica: ANC = absolutno število nevtrofilcev (ANC=Absolute Neutrophil Count)
Slovak: • liek nazývaný klopidogrel používaný k prevencii krvných zrazenín.
Slovenian: • zdravilo, ki se imenuje klopidogrel in se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov.
Slovak: Väčšina jedincov bola predtým vystavená kardiotoxickým liekom, ako sú antracyklíny alebo mali srdcové ochorenia v anamnéze.
Slovenian: Večina posameznikov je bila predhodno izpostavljena kardiotoksičnim zdravilom, na primer antraciklinom, ali je imela anamnezo srčne bolezni.
Slovak: Dojčenie musí byť počas liečby ukončené.
Slovenian: V času zdravljenja je treba dojenje ukiniti.
Slovak: Hlásený bol zriedkavý výskyt závažných reakcií precitlivenosti, vrátane veľmi zriedkavých prípadov anafylaktických reakcií so smrteľným koncom.
Slovenian: Poročali so o redkih pojavih hudih preobčutljivostnih reakcij, vključno z zelo redkimi dogodki anafilaktičnih reakcij s smrtnim izidom.
Slovak: Keď sa počty buniek obnovia, znovu začnite dávkovanie v nasledujúci týždeň podľa kritérií uvedených v tabuľke 4.
Slovenian: Ko se število celic obnovi, naslednji teden nadaljujte odmerjanje v skladu s kriteriji iz preglednice 4.
Slovak: Príznaky boli zvyčajne prechodné, obvykle sa vyskytli tri dni po podaní Abraxanu a vymizli do jedného týždňa.
Slovenian: Simptomi, ki so bili večinoma prehodne narave, so se navadno pojavili tri dni po prejemu zdravila Abraxane in izginili v enem tednu.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Slovak: Poškodenie pečene nemá žiadny vplyv na priemernú Cmax paklitaxelu.
Slovenian: Okvara jeter ne vpliva na povprečno Cmax paklitaksela.
Slovak: Najvýznamnejšia pozorovateľná hematologická toxicita bola neutropénia (hlásená u 79 % pacientov), bola rýchlo reverzibilná a závisela od dávky; leukopénia bola hlásená u 71 % pacientov.
Slovenian: Nevtropenija je bila najbolj opazna pomembna hematološka toksičnost (o njej so poročali pri 79 % bolnikov), bila je hitro reverzibilna in odvisna od odmerka; o levkopeniji so poročali pri 71 % bolnikov.
Slovak: Ako často budete dostávať Abraxane?
Slovenian: Kako pogosto bom prejemal zdravilo Abraxane?
Slovak: Existujú len veľmi obmedzené údaje o používaní paklitaxelu počas gravidity u ľudí.
Slovenian: Podatkov o uporabi paklitaksela med nosečnostjo pri ljudeh je malo.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre paklitaxel-albumín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za paklitaksel albumin, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient pozorne monitorovať.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka mora biti bolnik pod strogim nadzorom.
Slovak: Pacienti s vysokým kardiovaskulárnym rizikom, periférnou arteriálnou chorobou a/alebo ochorením spojivového tkaniva a/alebo intersticiálnym ochorením pľúc v anamnéze boli vylúčení zo štúdie.
Slovenian: Bolniki z velikim kardiovaskularnim tveganjem, anamnezo bolezni perifernih arterij in/ali boleznimi veziva in/ali intersticijsko boleznijo pljuč so bili izključeni iz študije.
Slovak: Používanie filtrov s veľkosťou pórov menšou ako 15 µm môže mať za následok upchatie filtra.
Slovenian: Uporaba filtrov s porami, manjšimi od 15 µm, lahko povzroči zamašitev filtra.
Slovak: • ak máte zníženú funkciu obličiek;
Slovenian: • če imate zmanjšano delovanje ledvic;
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Abraxanu
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na paklitaksel ali katero koli sestavino zdravila Abraxane
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Slovak: • malé krvácania v koži z dôvodu krvných zrazenín,
Slovenian: • majhne krvavitve v koži zaradi krvnih strdkov
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6).
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Slovak: A ≥ 75 000
Slovenian: IN ≥ 75.000
Slovak: Abraxane môže spôsobovať nežiaduce reakcie, ako napríklad únavu (veľmi často) a závrat (často), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Abraxane lahko povzroča neželene učinke, kot je utrujenost (zelo pogosto) in omotičnost (pogosto), ki lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: • lieky na liečbu infekcií (t.j. antibiotiká ako je erytromycín, rifampicín, atď.; opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika, ak si nie ste istý, či liek, ktorý užívate, je antibiotikum), vrátane liekov na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužb (tj. antibiotiki, kot so eritromicin, rifampicin itd.; posvetujte se s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, če niste prepričani, ali je zdravilo, ki ga jemljete, antibiotik), in tudi zdravila za zdravljenje glivičnih bolezni (npr. ketokonazol)
Slovak: Návod na použitie, manipuláciu a likvidáciu
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje in odstranjevanje
Slovak: Suspenzia sa má použiť okamžite po prvej príprave.
Slovenian: Po prvi rekonstituciji morate suspenzijo uporabiti takoj.
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka celkového prežitia („intent-to-treat" populácia)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (populacija z namenom zdravljenja)
Slovak: Veľmi časté: Anorexia
Slovenian: Zelo pogosti: anoreksija
Slovak: PRÍLOHA IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Slovenian: PRILOGA IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Abraxanu u pacientov s metastázami v centrálnom nervovom systéme (CNS) nebola stanovená.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Abraxane pri bolnikih z metastazami v centralnem živčnem sistemu (CŽS) nista bili dokazani.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, keď pociťujú únavu alebo závrat.
Slovenian: Bolnikom se svetuje, da ne vozijo in upravljajo strojev, če so utrujeni ali omotični.