FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Temybric Ellipta destina-se apenas a administração por via inalatória.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta skal kun brukes til inhalasjon.
Portuguese: No estudo IMPACT, Temybric Ellipta reduziu significativamente (p<0,001) a utilização de medicação de emergência (ocasiões por dia) a cada período de tempo de 4 semanas em comparação com FF/VI e UMEC/VI.
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte Temybric Ellipta signifikant (p<0,001) bruken av anfallsmedisin (tilfeller per dag) i hver 4-ukers tidsperiode sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
Portuguese: No estudo IMPACT, Temybric Ellipta melhorou significativamente (p<0,001) a função pulmonar em comparação com FF/VI e UMEC/VI durante um período de 52 semanas (Ver tabela 2).
Norwegian Bokmål: I IMPACT forbedret Temybric Ellipta signifikant (p<0,001) lungefunksjonen når den ble sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI over en 52-ukers periode (se Tabell 2).
Portuguese: A cartonagem do seu inalador Temybric Ellipta contém
Norwegian Bokmål: Din kartong med Temybric Ellipta inhalator inneholder
Portuguese: O que é Temybric Ellipta e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Temybric Ellipta er og hva det brukes mot
Portuguese: Qual o aspeto de Temybric Ellipta e conteúdo da embalagem O inalador Ellipta consiste num corpo de plástico cinzento claro, uma tampa do aplicador bocal beje e um contador de doses.
Norwegian Bokmål: Hvordan Temybric Ellipta ser ut og innholdet i pakningen Ellipta inhalatoren består av en lysegrå plastbeholder, et beige beskyttelseslokk til munnstykket og en doseteller.
Portuguese: O tratamento com Temybric Ellipta reduziu significativamente a taxa anual de exacerbações graves em 34% em comparação com UMEC/VI (IC 95%: 22, 44; p<0,001).
Norwegian Bokmål: Behandling med Temybric Ellipta reduserte signifikant den årlige raten av alvorlige eksaserbasjoner med 34 % sammenlignet med UMEC/VI (95 % KI: 22, 44; p<0,001).
Portuguese: Num total de 1810 doentes com DPOC avançada (média de FEV1 de 45% do previsto após prova com broncodilatador, desvio padrão (DP) de 13%), 65% dos quais tinham experienciado exacerbações moderadas/graves da DPOC no ano anterior à entrada no estudo (estudo CTT116853), houve uma incidência superior de casos de pneumonia notificados até às 24 semanas em doentes a receber Temybric Ellipta (20 doentes, 2%) do que em doentes a receber budesonida/formoterol (7 doentes, <1%).
Norwegian Bokmål: Hos totalt 1810 pasienter med alvorlig kols (gjennomsnittlig, post-bronkodilator FEV1 ved screening på 45% av forventet verdi, standardavvik (SD) 13%), der 65 % av disse hadde opplevd en moderat/alvorlig kols-eksaserbasjon i året før studiestart (studie CTT116853), ble det rapportert en høyere insidens av pneumoni-tilfeller i opptil 24 uker hos pasienter som fikk Temybric Ellipta (20 pasienter, 2 %) enn hos pasienter som fikk budesonid/formoterol (7 pasienter, <1 %).
Portuguese: Temybric Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta bør ikke brukes til å lette akutte anfall av tungpustethet eller pipende pust.
Portuguese: Os efeitos da idade na farmacocinética de furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol foram avaliados em análises de farmacocinética populacionais.
Norwegian Bokmål: Effekter av alder på farmakokinetikken til flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol ble evaluert i den farmakokinetiske populasjonsanalysen.
Portuguese: O estudo IMPACT (CTT116855) foi um estudo de 52 semanas (N=10.335) que comparou Temybric Ellipta (92/55/22 microgramas) com furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramas (FF/VI) e umeclidínio/vilanterol 55/22 microgramas (UMEC/VI).
Norwegian Bokmål: IMPACT (CTT116855) var en 52-ukers studie (N=10355) som sammenlignet Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram) med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (FF/VI) og umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram (UMEC/VI).
Portuguese: Ocorreu pneumonia fatal em 12 de 4.151 doentes (3,5 por 1000 doentes/ano) a receber Temybric Ellipta, 5 de 4.134 doentes (1,7 por 1.000 doentes/ano) a receber furoato de fluticasona/vilanterol e 5 de 2.070 doentes (2,9 por 1.000 doentes/ano) a receber umeclidínio/vilanterol.
Norwegian Bokmål: Pneumoni med dødelig utfall oppsto hos 12 av 4151 pasienter (3,5 per 1000 pasientår) som fikk Temybric Ellipta, 5 av 4134 pasienter (1,7 per 1000 pasientår) som fikk flutikasonfuroat/vilanterol, og 5 av 2070 pasienter (2,9 per 1000 pasientår) som fikk umeklidinium/vilanterol.
Portuguese: No estudo FULFIL, com base em dados até 24 semanas, Temybric Ellipta reduziu significativamente (p=0,002) a taxa anual de exacerbações moderadas/graves em 35% (IC 95%: 14, 51) em comparação com BUD/FOR.
Norwegian Bokmål: I FULFIL, basert på data i opptil 24 uker, reduserte Temybric Ellipta signifikant (p=0,002) den årlige raten av moderate/alvorlige eksaserbasjoner med 35 % (95 % KI: 14, 51) sammenlignet med BUD/FOR.
Portuguese: FEV1=volume expiratório forçado em 1 segundo; L=litros; LS=média dos quadrados; SE=erro padrão: N=número da população em intenção de tratar; IC=intervalo de confiança; a Diferença de tratamento estatisticamente significativa para FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR também observada nos outros pontos do tempo de avaliação (semanas 2, 4 e 12).
Norwegian Bokmål: FEV1=tvunget ekspiratorisk volum per sekund; L = liter; LS = «least squares» (minste kvadraters metode); N= antall i «intent-to-treat» populasjon: KI= konfidensintervall; a Statistisk signifikant behandlingsforskjell for FF/UMEC/VI versus BUD/FOR ble også observert ved de andre vurderingstidspunktene (uke 2, 4 og
Portuguese: Não houve aumento na incidência de tumores em ratos ou ratinhos com exposições 0,9 ou 22 vezes superiores à exposição clínica humana com uma dose diária de 22 microgramas de vilanterol com base na AUC, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i tumorinsidens hos rotter eller mus ved eksponering på henholdsvis 0,9- eller 22-ganger den kliniske eksponeringen av én daglig dose hos mennesker på 22 mikrogram vilanterol, basert på AUC.
Portuguese: No estudo IMPACT, o tratamento com Temybric Ellipta reduziu a taxa anual de exacerbações graves (i.e., com necessidade de hospitalização ou resultando em morte) em 13% em comparação com FF/VI (IC 95%:1, 24; p=0,064).
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte behandling med Temybric Ellipta den årlige raten av alvorlige eksaserbasjoner (dvs. som krever sykehusinnleggelse eller som resulterer i død) med 13 % sammenlignet med FF/VI (95 % KI: -1, 24; p=0,064).
Portuguese: No estudo FULFIL, Temybric Ellipta diminuiu significativamente o risco de exacerbação moderada/grave em comparação com BUD/FOR durante 24 semanas (33%; IC 95%: 12, 48; p=0,004).
Norwegian Bokmål: I FULFIL, reduserte Temybric Ellipta signifikant risikoen for en moderat/alvorlig eksaserbasjon sammenlignet med BUD/FOR over 24 uker (33 %; 95 % KI: 12, 48; p=0,004).
Portuguese: A administração concomitante de Temybric Ellipta com outros antagonistas muscarínicos de longa duração de ação ou agonistas beta-2 adrenérgicos de longa duração de ação não foi estudada e não é recomendada, uma vez que pode potenciar reações adversas (ver secção 4.4 e secção 4.9).
Norwegian Bokmål: Andre langtidsvirkende muskarinantagonister og langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister Samtidig bruk av Temybric Ellipta og andre langtidsvirkende muskarinantagonister eller langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister er ikke studert og er ikke anbefalt da det kan forsterke bivirkningene (se pkt 4.8 og pkt 4.9).
Portuguese: O estudo 200812 foi um estudo de 24 semanas, de não inferioridade (N=1.055) que comparou Temybric Ellipta (92/55/22 microgramas) com FF/VI (92/22 microgramas) + UMEC (55 microgramas), administrados concomitantemente uma vez por dia, como terapêutica com vários inaladores em doentes com historial de exacerbações moderadas ou graves nos 12 meses anteriores.
Norwegian Bokmål: Studie 200812 var en 24-ukers, ikke-inferior studie (N=1055) som sammenlignet Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram) med FFI/VI (92/22 mikrogram) + UMEC (55 mikrogram), koadministrert én gang daglig som multi-inhalatorbehandling hos pasienter med tidligere moderate eller alvorlige eksaserbasjoner i løpet av de siste 12 månedene.
Portuguese: O furoato de fluticasona não foi genotóxico numa bateria padrão de estudos e não foi carcinogénico em estudos de inalação ao longo da vida em ratos ou ratinhos com exposições de 1,4 ou 2,9 vezes, respetivamente às observadas em humanos com uma dose diária de 92 microgramas de furoato de fluticasona, com base na AUC.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat ble ikke funnet genotoksisk i et standarisert studieprogram, og var ikke karsinogent i livslange inhalasjonsstudier hos rotter eller mus ved eksponeringer på henholdsvis 1,4- eller 2,9ganger, den kliniske eksponeringen av én daglig dose hos mennesker på 92 mikrogram flutikasonfuroat , basert på AUC.
Portuguese: No estudo FULFIL, Temybric Ellipta reduziu significativamente (p<0,001) a utilização de medicação de emergência entre as semanas 1-24 em comparação com BUD/FOR (diferença de tratamento: -0,2 ocasiões por dia; IC 95%: -0,3; - 0,1).
Norwegian Bokmål: I FULFIL reduserte Temybric Ellipta signifikant (p<0,001) bruken av anfallsmedisin i ukene 1-24 sammenlignet med BUD/FOR (behandlingsforskjell: -0,2 tilfeller per dag; 95 % KI: -0,3, -0,1).
Portuguese: O estudo FULFIL (CTT116853) foi um estudo de 24 semanas (N=1.810), com extensão até 52 semanas num subgrupo de indivíduos (n=430), que comparou Temybric Ellipta (92/55/22 microgramas) com budesonida/formoterol 400/12 microgramas (BUD/FOR) administrado duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: FULFIL (CTT116853) var en 24-ukers studie (N=1810), med en forlengelse i opptil 52 uker i en undergruppe av pasienter (n=430) som sammenlignet Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram) med budesonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) administrert to ganger daglig.
Portuguese: EU/1/19/1378/001 EU/1/19/1378/002
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1378/002
Portuguese: Num estudo de 52 semanas, com um total de 10.355 doentes com DPOC e historial de exacerbações moderadas ou graves nos 12 meses anteriores (média de FEV1 após broncodilatação foi de 46% do previsto, DP 15%) (estudo CTT116855), a incidência de pneumonia foi 8% (317 doentes) para Temybric Ellipta (n = 4.151), 7% (292 indivíduos) para furoato de fluticasona/vilanterol (n = 4.134) e 5% (97 indivíduos) para umeclidínio/vilanterol (n = 2.070).
Norwegian Bokmål: I en 52-ukers studie, med totalt 10355 pasienter med kols og en historie med moderate og alvorlige eksaserbasjoner innen de foregående 12 månedene (gjennomsnittlig post-bronkodilator screening FEV1 46 % av forventet, SD 15 %) (studie CTT116855), var insidensen av pneumoni 8 % (317 pasienter) for Temybric Ellipta (n = 4151), 7 % (292 pasienter) for flutikasonfuroat/vilanterol (n = 4134) og 5% (97 pasienter) for umeklidinium/vilanterol (n=2070).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Portuguese: No estudo IMPACT a proporção de respondedores foi também significativamente superior (p<0,001) para Temybric Ellipta (36%) em comparação com FF/VI (29%; OR 1,36; IC 95%: 1,19; 1,55) e UMEC/VI (30%; OR 1,33; IC 95%: 1,13; 1,57).
Norwegian Bokmål: I IMPACT var også andelen respondenter signifikant høyere (p<0,001) for Temybric Ellipta (36 %) sammenlignet med FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % KI: 1,19, 1,55) og UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % KI: 1,13, 1,57).
Portuguese: Temybric Ellipta deve ser utilizado com precaução em doentes com glaucoma de ângulo fechado ou retenção urinária.
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta bør brukes med forsiktighet hos pasienter med trangvinkelglaukom eller med urinretensjon.
Portuguese: Tosse Dor orofaríngea
Norwegian Bokmål: Hoste Orofaryngeale smerter
Portuguese: No estudo IMPACT, estatisticamente, Temybric Ellipta reduziu significativamente o número médio de despertares noturnos devidos à DPOC em comparação com FF/VI (-0,05; IC 95%: -0,08; -0,01; p=0,005) e com UMEC/VI (-0,10; IC 95%: -0,14; -0,05; p<0,001) nas semanas 49 à 52.
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte Temybric Ellipta statistisk signifikant gjennomsnittlig antall nattlige oppvåkninger grunnet kols sammenlignet med FF/VI (-0,05; 95 % KI: -0,08, -0,01; p=0,005) og med UMEC/VI (-0,10; 95 % KI: -0,14, -0,05; p<0,001) i ukene 49 til 52.
Portuguese: Temybric Ellipta melhorou significativamente (p<0,001) a Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (medida através da pontuação total do St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) tanto no estudo FULFIL (semana 24) em comparação com BUD/FOR (-2,2 unidades; IC 95%: -3,5; -1,0) como no estudo IMPACT (semana 52) em comparação com FF/VI (-1,8 unidades; IC 95%: -2,4; -1,1) e UMEC/VI (-1,8 unidades; IC 95%; -2,6; -1,0).
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta forbedret signifikant (p<0,001) helserelatert livskvalitet (som målt med St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total poengsum) i både FULFIL (uke 24) når den sammenlignet med BUD/FOR (-2,2 enheter; 95 % KI: -3,5, -1,0) og IMPACT (uke 52) når sammenlignet med FF/VI (-1,8 enheter; 95 % KI: -2,4, -1,1) og UMEC/VI (-1,8 enheter; 95 % KI: -2,6, -1,0).
Portuguese: No estudo IMPACT, Temybric Ellipta prolongou o tempo para a primeira exacerbação moderada/grave e diminuiu significativamente (p<0,001) o risco de exacerbação moderada/grave, medida através do tempo para a primeira exacerbação, em comparação tanto com FF/VI (14,8%; IC 95%: 9,3; 19,9) como com UMEC/VI (16,0%; IC 95%: 9,4; 22,1).
Norwegian Bokmål: I IMPACT reduserte Temybric Ellipta signifikant tiden til første moderate/alvorlige eksaserbasjon og reduserte signifikant (p<0,001) risikoen for en moderat/alvorlig eksaserbasjon, som målt som tid til første eksaserbasjon, sammenlignet med både FF/VI (14,8 %; 95 % KI: 9,3, 19,9) og UMEC/VI (16,0 %, 95 % KI:9,4, 22,1).
Portuguese: No estudo IMPACT, durante 52 semanas, Temybric Ellipta reduziu significativamente (p<0,001) a taxa anual de exacerbações moderadas/graves em 15% (IC 95%: 10, 20) em comparação com FF/VI (taxa; 0,91 vs 1,07 episódios por doente ano) e em 25% (IC 95%: 19, 30) em comparação com UMEC/VI (taxa; 0,91 vs 1,21 episódios por doente ano).
Norwegian Bokmål: I IMPACT, over 52 uker, reduserte Temybric Ellipta signifikant (p<0,001) den årlige raten av moderate/alvorlige eksaserbasjoner med 15 % (95 % KI: 10, 20) sammenlignet med FF/VI (rate; 0,91 versus 1,07 hendelser per pasientår) og med 25 % (95 % KI:19, 30) sammenlignet med UMEC/VI (rate; 0,91 versus 1,21 hendelser per pasientår).
Portuguese: Qual a composição de Temybric Ellipta As substâncias ativas são furoato de fluticasona, brometo de umeclidínio e vilanterol.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Temybric Ellipta Virkestoffer er flutikasonfuroat, umeklidiniumbromid og vilanterol.
Portuguese: Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Temybric Ellipta.
Norwegian Bokmål: Undersøk med legen din før du bruker Temybric Ellipta dersom du ammer.
Portuguese: Temybric Ellipta 92 microgramas/55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol
Portuguese: Uma percentagem superior de doentes a receber Temybric Ellipta responderam com uma melhoria clinicamente significativa na portuação total SGRQ no estudo FULFIL na semana 24, em comparação com BUD/FOR (50% e 41%, respetivamente), taxas de probabilidade (odds ratios) de resposta vs. não resposta (OR) (1,41; IC 95%: 1,16; 1,70) e no estudo IMPACT na semana 52, em comparação com FF/VI e UMEC/VI (42%, 34% e 34%, respetivamente), OR vs. FF/VI (1,41; IC 95%: 1,29; 1,55) e OR vs. UMEC/VI (1,41; IC 95%: 1,26; 1,57); todas as comparações entre tratamentos foram estatisticamente significativas (p<0,001).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel av pasienter som fikk Temybric Ellipta responderte med en klinisk betydningsfull forbedring i SGRQ total poengsum i FULFIL i uke 24 sammenlignet med BUD/FOR (henholdsvis 50 % og 41 %), respons på oddsratio mot ikke-responsiv (OR) (1,41; 95 % KI: 1,16, 1,70) og i IMPACT i uke 52 sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI (henholdsvis 42 %, 34 % og 34 %), OR versus FF/VI (1,41; 95 % KI: 1,29, 1,55) og OR versus UMEC/VI (1,41; 95 % KI: 1,26, 1,57); alle behandlingssammenligninger var statistisk signifikante (p<0,001).
Portuguese: Consequentemente, Temybric Ellipta deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular instável ou que pode colocar a vida em risco.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Temybric Ellipta brukes med forsiktighet hos pasienter med ustabil eller livstruende kardiovaskulær sykdom.
Portuguese: No estudo FULFIL, a proporção de doentes respondedores ao CAT (definido como 2 unidades ou mais abaixo da linha de base) na semana 24, foi significativamente superior (p<0,001) em doentes tratados com Temybric Ellipta em comparação com BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1,44; IC 95%: 1,19; 1,75).
Norwegian Bokmål: I FULFIL var andelen pasienter som var CAT-respondenter (definert som 2 enheter under baseline eller lavere) i uke 24, signifikant høyere (p<0,001) for pasienter behandlet med Temybric Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (53 % mot 45 %; OR 1,44; 95 % KI:1,19, 1,75).
Portuguese: Temybric Ellipta 92 microgramas/55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Temybric Ellipta Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Portuguese: Temybric Ellipta deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secções 4.4. e 5.2).
Norwegian Bokmål: Temybric Ellipta bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: No estudo IMPACT, a proporção de doentes respondedores ao CAT na semana 52 foi significativamente superior (p<0,001) em doentes tratados com Temybric Ellipta (42%) em comparação com FF/VI (37%; OR 1,24; IC 95%: 1,14; 1,36) e UMEC/VI (36%; OR 1,28; IC 95%; 1,15; 1,43).
Norwegian Bokmål: I IMPACT var andelen pasienter som var CAT-respondenter i uke 52 signifikant høyere (p<0,001) for pasienter behandlet med Temybric Ellipta (42 %) sammenlignet med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % KI: 1,14, 1,36) og UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % KI: 1,15, 1,43).
Portuguese: Outros medicamentos e Temybric Ellipta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Temybric Ellipta
Portuguese: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100
Portuguese: Como conservar Temybric Ellipta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Temybric Ellipta
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Portuguese: Como utilizar Temybric Ellipta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Temybric Ellipta
Portuguese: A proporção de respondedores durante as semanas 21-24 foi significativamente superior (p<0,001) em doentes tratados com Temybric Ellipta em comparação com BUD/FOR (47% e 35%, respetivamente; OR 1,59; IC
Norwegian Bokmål: Andelen av respondenter i ukene 2124 var signifikant høyere (p<0,001) for pasienter behandlet med Temybric Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (henholdsvis 47 % og 37 %; OR 1,59; 95 % KI: 1,30, 1,94).
Portuguese: Faringite
Norwegian Bokmål: Faryngitt
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons -måte
Portuguese: e uma vez por dia como "q.d.").
Norwegian Bokmål: og én gang daglig som "q.d.").
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 abril 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28 april 2017
Portuguese: Ver Tabela 1.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1.
Portuguese: pode afetar os seus rins.
Norwegian Bokmål: kan påvirke nyrene.
Portuguese: A frequência dos efeitos indesejáveis seguintes é desconhecida.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av de følgende bivirkningene er ikke kjent.
Portuguese: Esteja atento a quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas como:
Norwegian Bokmål: Se opp for eventuelle symptomer på infeksjon eller andre symptomer som:
Portuguese: Administração por via oral.
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon.
Portuguese: Validade após primeira abertura do frasco: 2 meses.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter åpning av flasken: 2 måneder.
Portuguese: A administração escalonada (intervalo de 12 horas) apresentou resultados semelhantes.
Norwegian Bokmål: Tidsintervall mellom administrasjonene (12 timers mellomrom) ga de samme resultatene.
Portuguese: para tratar o VIH
Norwegian Bokmål: for å behandle HIV
Portuguese: Código ATC: J05AR03
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05AR03
Portuguese: não foi estudado em doentes com mais de 65 anos de idade.
Norwegian Bokmål: er ikke studert hos pasienter over 65 år.
Portuguese: - Quaisquer sinais de inflamação ou infeção.
Norwegian Bokmål: Alle tegn på betennelse eller infeksjon.
Portuguese: Aguarde e tome a dose seguinte, de preferência com alimentos, à hora habitual.
Norwegian Bokmål: Vent og ta den neste dosen, helst med mat, til vanlig tid.
Portuguese: 3 e +196 células/mm
Norwegian Bokmål: 3 og +196 celler/mm
Portuguese: - Tomar sempre a dose recomendada pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: Ta alltid den dosen legen din anbefaler.
Portuguese: Os índices Z da DMO não foram ajustados em relação à altura e peso.
Norwegian Bokmål: Z-skåringer ble ikke justert for høyde og vekt.
Portuguese: contém sódio".
Norwegian Bokmål: inneholder natrium».
Portuguese: - Adultos: um comprimido por dia, sempre que possível com alimentos.
Norwegian Bokmål: Voksne: én tablett hver dag, når det er mulig samtidig med mat.
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
Norwegian Bokmål: - Risikohåndteringsplan (RMP)
Portuguese: Qualquer sintoma de inflamação deve ser avaliado e, quando necessário, instituído o tratamento.
Norwegian Bokmål: Ethvert symptom på innflammasjon bør utredes og om nødvendig bør behandling startes.
Portuguese: Se tiver dificuldade em engolir, pode desfazer o comprimido com a ajuda de uma colher.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med å svelge, kan du knuse tabletten med tuppen av en skje.
Portuguese: também deve ser considerada em caso de declínio progressivo da função renal nos casos em que não foi identificada qualquer outra causa.
Norwegian Bokmål: bør også vurderes i tilfeller med progressiv reduksjon av nyrefunksjonen dersom ingen annen årsak kan identifiseres.
Portuguese: não é para ser utilizado em crianças e com menos de 12 anos de idade.
Norwegian Bokmål: er ikke for bruk hos barn under 12 år.
Portuguese: 32 (9 a 55)
Norwegian Bokmål: 32 (9 til 55)
Portuguese: Consulte o folheto informativo para mais informação.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Portuguese: sem previamente consultar o seu médico.
Norwegian Bokmål: uten å ha kontakt legen først.
Portuguese: BLISTER (OPA/Alu/PE+DES-Alu)
Norwegian Bokmål: BLISTER (OPA/Alu/PE+DES-Alu-FOLIE)
Portuguese: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade e da luz.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet og lys.
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Norwegian Bokmål: - Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Portuguese: seja administrado com um terceiro análogo nucleosídeo.
Norwegian Bokmål: administreres sammen med en tredje nukleosidanalog.
Portuguese: Efeitos sobre os níveis dos fármacos Alteração média em percentagem da AUC, Cmax, Cmin com intervalos de confiança de 90% se disponíveis (mecanismo)
Norwegian Bokmål: Effekter på nivået av legemidler Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin med 90 % konfidensintervaller der dette er tilgjengelig (mekanisme)