FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Through 360 weeks of treatment, genotypic analysis of viral isolates was successfully conducted in 19 of 28 patients with confirmed HIV RNA above 400 copies/ml revealed no primary or active site mutations in protease (amino acids at positions 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 and 90) or protease inhibitor phenotypic resistance.
Greek: Στις 360 εβδομάδες θεραπείας, γονοτυπική ανάλυση των απομονωθέντων στελεχών διεξήχθη με επιτυχία σε 19 από 28 ασθενείς με επιβεβαιωμένο RNA του HIV πάνω από 400 αντίγραφα/ml αποκαλύπτοντας καμία πρωτογενή ή ενεργού σημείου μετάλλαξη στην πρωτεάση (αμινοξέα στις θέσεις 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 και 90) ή φαινοτυπική αντοχή στον αναστολέα πρωτεάσης.
English: • neratinib (used to treat breast cancer);
Greek: • neratinib (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού),
English: (see section 4.5); - riociguat is not recommended (see section 4.5); - vorapaxar is not recommended (see section 4.5); - fusidic acid in osteo-articular infections is not recommended (see section 4.5); - salmeterol is not recommended (see section 4.5); - rivaroxaban is not recommended (see section 4.5).
Greek: Ο συνδυασμός του Kaletra με: - tadalafil, που ενδείκνυται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης, δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5), - riociguat δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5), - vorapaxar δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5), - fusidic acid στις οστεο-αρθρικές λοιμώξεις δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5), - salmeterol δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5), - rivaroxaban δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Lopinavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin however, it has a higher affinity for AAG.
Greek: Το lopinavir δεσμεύεται στην α-1-acid glycoprotein (AAG) και στη λευκωματίνη, ωστόσο, έχει υψηλότερη συγγένεια δέσμευσης με την AAG.
English: 2nd Trimester n = 17*
Greek: 2ο Τρίμηνο n = 17*
English: Outcomes at Week 24: Study M97-765
Greek: Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 24: Μελέτη M97-765
English: • colchicine (used to treat gout) if you have kidney and/or liver problems (see the section on
Greek: • colchicine (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας) σε περίπτωση που έχετε νεφρικά και/ή ηπατικά προβλήματα (βλέπε παράγραφο Άλλα φάρμακα και Kaletra),
English: Age: ≥ 6 weeks and < 6 months (N=21)
Greek: Ηλικία: ≥ 6 εβδομάδων και < 6 μηνών
English: Unsuitable in hereditary fructose intolerance.
Greek: Ακατάλληλο σε κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη.
English: Rifabutin, 150 mg QD Rifabutin (parent drug and active 25-O-desacetyl metabolite):
Greek: Rifabutin, 150 mg QD Rifabutin (αρχικό φάρμακο και ενεργός μεταβολίτης 25-O
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού κατά την έναρξη συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας (CART), μπορεί να εμφανιστεί μία φλεγμονώδης αντίδραση ως ασυμπτωματική ή υπολειπόμενη ευκαιριακή λοίμωξη.
English: • ranolazine (used to treat chronic chest pain [angina]);
Greek: • ranolazine (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του χρόνιου πόνου στο στήθος [στηθάγχη]),
English: The dose of maraviroc should be decreased to 150 mg twice daily during co-administration with Kaletra 400/100 mg twice daily.
Greek: Η δόση του maraviroc θα πρέπει να μειώνεται σε 150 mg δύο φορές ημερησίως κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με Kaletra 400/100 mg δύο φορές ημερησίως.
English: • muscle disorders such as weakness and spasms, pain in the joints, muscles and back;
Greek: • διαταραχές των μυών όπως αδυναμία και σπασμοί, πόνος στις αρθρώσεις, στους μύες και στην πλάτη,
English: Due to BCRP (breast cancer resistance protein/ABCG2) and acute P-gp inhibition by lopinavir/ritonavir.
Greek: Λόγω αναστολής της BCRP (πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του µαστού/ABCG2) και οξείας αναστολής της P-gp από το lopinavir/ritonavir.
English: Concentrations may be reduced due to induction of CYP3A by the herbal preparation St John's wort.
Greek: Οι συγκεντρώσεις μπορεί να μειωθούν λόγω της επαγωγικής δράσης στο CYP3A από τα φυτικά σκευάσματα St John's wort.
English: Caution should be exercised in administering Kaletra with bosentan.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Kaletra με bosentan.
English: Other side effects that have been reported with Kaletra:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με το Kaletra:
English: Apalutamide is a moderate to strong CYP3A4 inducer and this may lead to a decreased exposure of lopinavir/ritonavir.
Greek: Το apalutamide είναι ένας μέτριος έως ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4 και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση του lopinavir/ritonavir.
English: Refer to colchicine prescribing information.
Greek: Ανατρέξτε στις συνταγογραφικές πληροφορίες της colchicine.
English: Excipients with known effect:
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
English: Strong CYP3A4 inhibitors such as protease inhibitors may increase bedaquiline exposure which could potentially increase the risk of bedaquiline-related adverse reactions.
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, όπως οι αναστολείς πρωτεασών μπορούν να αυξήσουν την έκθεση σε bedaquiline, η οποία θα μπορούσε δυνητικά να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το bedaquiline.
English: Lopinavir/ritonavir was administered twice daily at 16/4 mg/kg for subjects 2 months to < 6 months, 12/3 mg/kg for subjects ≥ 6 months and < 15 kg, 10/2.5 mg/kg for subjects ≥ 6 months and ≥ 15 kg to < 40 kg, or 400/100 mg for subjects ≥ 40 kg.
Greek: Το lopinavir/ritonavir χορηγήθηκε δύο φορές ημερησίως ως 16/4 mg/kg σε ασθενείς ηλικίας 2 μηνών έως < 6 μηνών, ως 12/3 mg/kg σε ασθενείς ηλικίας ≥ 6 μηνών και < 15 kg, ως 10/2,5 mg/kg σε ασθενείς ηλικίας > 6 μηνών και ≥ 15 kg έως < 40 kg ή ως 400/100 mg σε ασθενείς βάρους ≥ 40 kg.
English: Place the tip of the syringe into the liquid.
Greek: Εισάγετε το άκρο της σύριγγας μέσα στο διάλυμα.
English: Concomitant administration of Kaletra and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Greek: Kaletra με quetiapine αντενδείκνυται καθώς ενδέχεται να αυξήσει την τοξικότητα που σχετίζεται με την quetiapine.
English: Rifampicin in combination with Kaletra causes large decreases in lopinavir concentrations which may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
Greek: Η rifampicin σε συνδυασμό με Kaletra προκαλεί μεγάλες μειώσεις των συγκεντρώσεων lopinavir που ενδέχεται με τη σειρά τους να μειώσουν σημαντικά τη θεραπευτική δράση του lopinavir.
English: Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
Greek: St John's wort (Hypericum perforatum) λόγω του κινδύνου μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και της μείωσης της κλινικής αποτελεσματικότητας του lopinavir και του ritonavir (βλέπε παράγραφο
English: For volumes up to 2 ml.
Greek: Για όγκους έως 2 ml.
English: 2 tablets (200/50 mg)
Greek: 2 δισκία (200/50 mg)
English: Concomitant administration of Kaletra and amiodarone or dronedarone is contraindicated (see section 4.3) as the risk of arrhythmias or other serious adverse reactions may be increased.
Greek: Η συγχορήγηση του Kaletra με amiodarone ή dronedarone αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3), καθώς μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος για αρρυθμία ή άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: If you or your child take more Kaletra than you should
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε μεγαλύτερη δόση Kaletra από την κανονική
English: Kaletra must not be administered once daily in combination with carbamazepine and phenobarbital.
Greek: Το Kaletra δεν πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με carbamazepine και phenobarbital.
English: • Kaletra tablets can be taken with or without food.
Greek: • Τα δισκία Kaletra μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
English: The median fold IC50 of lopinavir for these 18 isolates at baseline and rebound was 6.9- and 63-fold, respectively, compared to wild type virus.
Greek: Η μέση τιμή IC50 του lopinavir για τα 18 στελέχη στην έναρξη της θεραπείας και στην επιβίωση (rebound) ήταν 6,9 και 63 φορές αντίστοιχα συγκριτικά με τον αρχέγονο τύπο του ιού.
English: to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS.
Greek: Το Kaletra δεν αποτελεί θεραπεία για τη λοίμωξη HIV ή για το AIDS.
English: Modest decreases in amprenavir activity were noted with a median increase of IC50 from 3.7- to 8-fold in the baseline and rebound isolates, respectively.
Greek: Παρατηρήθηκαν μικρές αυξήσεις της δράσης του amprenavir με μία μέση αύξηση του IC50 από 3,7 έως 8 φορές στην έναρξη της θεραπείας και στην επιβίωση (rebound), αντίστοιχα.
English: Each 1 ml of Kaletra oral solution contains 356.3 mg of alcohol and 152.7 mg of propylene glycol.
Greek: Κάθε 1 ml πόσιμου διαλύματος Kaletra περιέχει 356,3 mg αλκοόλη και 152,7 mg προπυλενογλυκόλη.
English: Postmarketing life-threatening cases of cardiac toxicity (including complete atrioventricular (AV) block, bradycardia, and cardiomyopathy), lactic acidosis, acute renal failure, CNS depression and respiratory complications leading to death have been reported, predominantly in preterm neonates receiving Kaletra oral solution (see sections 4.3 and 4.9).
Greek: Μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή περιπτώσεις καρδιακής τοξικότητας (συμπεριλαμβανομένου και του πλήρους κολποκοιλιακού (ΚΚ) αποκλεισμού, της βραδυκαρδίας και της μυοκαρδιοπάθειας), γαλακτικής οξέωσης, οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, καταστολής του ΚΝΣ και αναπνευστικές επιπλοκές που οδηγούν στο θάνατο, κυρίως σε πρόωρα νεογνά που λαμβάνουν το πόσιμο διάλυμα Kaletra (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.9).
English: • steroids (e.g. budesonide, dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol,
Greek: • στεροειδή (π.χ. budesonide, dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol, triamcinolone),
English: Push the plunger all of the way into the barrel.
Greek: Σπρώξτε το έμβολο μέσα στον κύλινδρο.
English: Caution is warranted and therapeutic drug monitoring of digoxin concentrations, if available, is recommended in case of co-administration of Kaletra and digoxin.
Greek: Απαιτείται προσοχή και, εάν υπάρχει δυνατότητα, συστήνεται ο έλεγχος των θεραπευτικών συγκεντρώσεων digoxin σε περίπτωση συγχορηγήσης Kaletra και digoxin.
English: Because lopinavir and ritonavir are highly protein bound, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Greek: Επειδή το lopinavir και το ritonavir είναι σε μεγάλο βαθμό συνδεδεμένα με τις πρωτεΐνες, δεν φαίνεται πιθανό να είναι σημαντική η απομάκρυνσή τους με αιμοδιύλιση ή περιτοναιοδιύλιση.
English: Weight (kg)
Greek: Σωματικό βάρος (kg)
English: 10.0 (3.3)b
Greek: 10,0 (3,3)β
English: The maximum mean (95% upper confidence bound) differences in QTcF from placebo were 3.6 (6.3) and 13.1(15.8) for 400/100 mg twice daily and supratherapeutic 800/200 mg twice daily LPV/r, respectively.
Greek: Οι υψηλότερες μέσες διαφορές (95% ανώτερο όριο εμπιστοσύνης) στο QTcF συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο ήταν 3,6 (6,3) και 13,1(15,8) για τα 400/100 mg δύο φορές ημερησίως και την υπερθεραπεία των 800/200 mg δύο φορές ημερησίως LPV/r, αντίστοιχα.
English: While rosuvastatin is poorly metabolised by CYP3A4, an increase of its plasma concentrations was observed.
Greek: Αν και η rosuvastatin μεταβολίζεται πλημμελώς από το CYP3A, παρατηρήθηκε μία αύξηση των συγκεντρώσεων της στο πλάσμα.
English: When co-administered with phenytoin, an increase of Kaletra dosage may be envisaged.
Greek: Όταν συγχορηγείται με phenytoin, θα πρέπει να προβλέπεται η αύξηση της δοσολογίας του Kaletra.
English: Across studies, administration of Kaletra 400/100 mg twice daily yields mean steady-state lopinavir plasma concentrations 15 to 20-fold higher than those of ritonavir in HIV-infected patients.
Greek: Στις διάφορες μελέτες, η χορήγηση του Kaletra 400/100 mg δύο φορές ημερησίως δίνει μέσες συγκεντρώσεις του lopinavir στο πλάσμα, σε σταθερή κατάσταση, υψηλότερες κατά 15 έως 20 φορές από εκείνες του ritonavir σε ασθενείς με λοίμωξη HIV.
English: Recommended lopinavir/ritonavir dosing (mg) twice daily.
Greek: Συνιστώμενη δοσολογία lopinavir/ritonavir (mg) δύο φορές ημερησίως.
English: In the absence of human serum, the mean IC50 of lopinavir was 6.5 nM against several HIV-1 clinical isolates.
Greek: Επί απουσίας ανθρώπινου ορού, η μέση ΙC50 του lopinavir ήταν 6,5 nM έναντι αρκετών κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1.
English: Clinical results
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
English: • antiviral medicine used to treat chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (e.g. glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir);
Greek: • αντιιικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες (π.χ. glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir και sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir),
English: During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (HERG) were inhibited by 30% at the highest concentrations of lopinavir/ritonavir tested, corresponding to a lopinavir exposure 7-fold total and 15-fold free peak plasma levels achieved in humans at the maximum recommended therapeutic dose.
Greek: Kατά τη διάρκεια in vitrο μελετών, οι κλωνοποιημένοι δίαυλοι καλίου ανθρώπινης καρδιάς (ΗΕRG) ανεστάλησαν κατά 30% όταν εξετάστηκαν στις υψηλότερες συγκεντρώσεις lopinavir/ritonavir, οι οποίες αντιστοιχούν σε έκθεση στο lopinavir στο 7-πλάσιο της ολικής συγκέντρωσης και στο 15πλάσιο της μέγιστης συγκέντρωσης ελεύθερης ουσίας στο πλάσμα, η οποία επετεύχθη στον άνθρωπο με τη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
English: Lopinavir AUC over a 24 hour dosing interval averaged 206.5 ± 89.7 µg•h/ml.
Greek: Η AUC του lopinavir σε δοσολογικό μεσοδιάστημα 24 ωρών ήταν κατά μέσο όρο 206,5 ± 89,7 μg·h/ml.
English: When given with Kaletra the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-WednesdayFriday).
Greek: Όταν χορηγείται με Kaletra, η συνιστώμενη δόση rifabutin είναι 150 mg 3 φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες ημέρες (για παράδειγμα Δευτέρα-ΤετάρτηΠαρασκευή).
English: Table 5
Greek: Πίνακας 5
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jiroveci.
English: Once-daily dosing: the pharmacokinetics of once daily Kaletra have been evaluated in HIV-infected subjects naïve to antiretroviral treatment.
Greek: Ημερήσιο δοσολογικό σχήμα: η φαρμακοκινητική του Kaletra χορηγούμενου μία φορά ημερησίως έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HIV χωρίς προηγούμενη εμπειρία στην αντιρετροϊκή αγωγή.
English: 3.6 (3.5)b
Greek: 3,6 (3,5)β
English: Co-administration of increased doses of fosamprenavir (1400 mg BID) with Kaletra (533/133 mg BID) to
Greek: Η συγχορήγηση αυξημένων δόσεων fosamprenavir (1400 mg BID) με Kaletra (533/133 mg BID)
English: The standard recommended dosage of Kaletra tablets is 400/100 mg (two 200/50 mg) tablets twice daily taken with or without food.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δοσολογία των δισκίων Kaletra είναι 400/100 mg (δύο δισκία των 200/50 mg) δύο φορές ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
English: Co-administration of Kaletra with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in associated adverse events such as hypotension, syncope, visual changes and prolonged erection (see section 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του Kaletra με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις τους και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπόταση, συγκοπή, αλλαγές στην όραση και παρατεταμένη στύση (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: Patients without prior antiretroviral therapy
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη αντιρετροϊκή αγωγή
English: Study M98-863 was a randomised, double-blind trial of 653 antiretroviral treatment naïve patients investigating Kaletra (400/100 mg twice daily) compared to nelfinavir (750 mg three times daily) plus stavudine and lamivudine.
Greek: Η μελέτη Μ98-863 ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη σε 653 ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ αντιρετροϊκά για την αξιολόγηση του Kaletra (400/100 mg δύο φορές ημερησίως) σε σύγκριση με το nelfinavir (750 mg τρεις φορές ημερησίως) μαζί με stavudine και lamivudine.
English: Kaletra is recommended for use in adults and children 14 days of age and older who are infected with HIV.
Greek: Το Kaletra συνιστάται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 14 ημερών και άνω που έχουν μολυνθεί από τον HIV.
English: Acid reducing agents Omeprazole (40 mg QD) Omeprazole: ↔
Greek: Omeprazole (40 mg QD) Omeprazole: ↔
English: Antiviral activity of Kaletra in patients failing protease inhibitor therapy The clinical relevance of reduced in vitro susceptibility to lopinavir has been examined by assessing the virologic response to Kaletra therapy, with respect to baseline viral genotype and phenotype, in 56 patients previous failing therapy with multiple protease inhibitors.
Greek: Αντιιική δράση του Kaletra σε ασθενείς που απέτυχαν σε θεραπεία με αναστολέα πρωτεάσης Η κλινική σημασία της μειωμένης in vitro ευαισθησίας στο lopinavir εξετάστηκε βάσει της ιολογικής ανταπόκρισης στη θεραπεία με Kaletra, αναφορικά με τον προ θεραπείας γονότυπο και φαινότυπο του ιού, σε 56 ασθενείς με προηγούμενη αποτυχία στη θεραπεία με πολλαπλούς αναστολείς πρωτεάσης.
English: For children 14 days and older and weighing up to 15 kg
Greek: Για παιδιά ηλικίας 14 ημερών και άνω και με σωματικό βάρος έως 15 kg
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Kaletra 800/200 mg once daily (n = 333) or Kaletra 400/100 mg twice daily (n = 331).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 να πάρουν είτε Kaletra 800/200 mg μία φορά ημερησίως (n = 333) ή Kaletra 400/100 mg δύο φορές ημερησίως (n = 331).
English: To date, there is limited human experience of acute overdose with Kaletra.
Greek: Μέχρι σήμερα, η εμπειρία από οξεία υπερδοσολογία με Kaletra στον άνθρωπο είναι περιορισμένη.
English: Caution should be exercised in administering clarithromycin with Kaletra to patients with impaired hepatic or renal function.
Greek: Εφιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση clarithromycin με Kaletra σε ασθενείς με δυσλειτουργία της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας.
English: In use storage: If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
Greek: Διατήρηση κατά τη χρήση: Εάν παραμείνει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C και οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται μετά από 42 ημέρες (6 εβδομάδες).
English: Due to the risk of QTc prolongation associated with DM-6705, if co-administration of delamanid with Kaletra is considered necessary, very frequent ECG monitoring throughout the full delamanid treatment period is recommended (see section 4.4 and refer to the delamanid SmPC).
Greek: Λόγω του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QTc που σχετίζεται με τον DM-6705, σε περίπτωση που κρίνεται απαραίτητη η συγχορήγηση του delamanid με Kaletra, συνιστάται πολύ συχνή παρακολούθηση με ΗΚΓ καθ'όλη την περίοδο θεραπείας με delamanid (βλέπε παράγραφο 4.4 και ανατρέξτε στην ΠΧΠ του delamanid).
English: It is important to note that cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
Greek: Είναι σημαντικό να επισημανθεί ότι αναφέρθηκαν περιπτώσεις παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που έπαιρναν Kaletra, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που εμφάνισαν υπερτριγλυκεριδαιμία.
English: In rats, embryofoetotoxicity (pregnancy loss, decreased foetal viability, decreased foetal body weights, increased frequency of skeletal variations) and postnatal developmental toxicity (decreased survival of pups) was observed at maternally toxic dosages.
Greek: Σε αρουραίους, έχουν παρατηρηθεί μετά από τοξικές για τη κυοφορούσα μητέρα δόσεις, εμβρυοτοξικότητα (αποβολή, μειωμένη βιωσιμότητα του εμβρύου, μείωση του βάρους του εμβρύου, αυξημένη συχνότητα σκελετικών ανωμαλιών) και τοξικότητα στη μεταγενετική ανάπτυξη (μειωμένη επιβίωση των νεογνών).
English: The lopinavir mean steadystate AUC, Cmax, and Cmin were 72.6 ± 31.1 µg•h/ml, 8.2 ± 2.9 µg/ml and 3.4 ± 2.1 µg/ml, respectively after Kaletra oral solution 230/57.5 mg/m2 twice daily without nevirapine (n=12), and were 85.8 ± 36.9 µg•h/ml, 10.0 ± 3.3 µg/ml and 3.6 ± 3.5 µg/ml, respectively after 300/75 mg/m2 twice daily with nevirapine (n=12).
Greek: Σε μέση σταθερή κατάσταση, οι AUC, Cmax, και Cmin του lopinavir ήταν 72,6 ± 31,1 µg•h/ml, 8,2 ± 2,9 µg/ml και 3,4 ± 2,1 µg/ml, αντίστοιχα μετά από πόσιμο διάλυμα Kaletra 230/57,5 mg/m2 δύο φορές ημερησίως χωρίς nevirapine (n=12), και ήταν 85,8 ± 36,9 µg•h/ml, 10,0 ±3,3 µg/ml και 3,6 ± 3,5 µg/ml, αντίστοιχα μετά από 300/75 mg/m2 δύο φορές ημερησίως με nevirapine (n=12).
English: Each 1 ml contains 356.3 mg of alcohol (42.4% v/v), 168.6 mg of high fructose corn syrup, 152.7 mg of propylene glycol (15.3% w/v) (see section 4.3), 10.2 mg of polyoxyl 40 hydrogenated castor oil and 4.1 mg of acesulfame potassium (see section 4.4).
Greek: Κάθε 1 ml περιέχει 356,3 mg αλκοόλη (42,4% ο/ο), 168,6 mg σιρόπι αραβοσίτου με υψηλή περιεκτικότητα σε φρουκτόζη, 152,7 mg προπυλενογλυκόλη (15,3% β/ο) (βλέπε παράγραφο 4.3), 10,2 mg υδρογονωμένο 40 πολυοξυλο κικέλαιο και 4,1 mg καλιούχο ακεσουλφάμη (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Anxiety Uncommon Abnormal dreams, libido decreased
Greek: Ανώμαλα όνειρα, γενετήσια ορμή μειωμένη
English: BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600) It is recommended that Kaletra not be administered in combination with efavirenz or nevirapine in patients less than 6 months of age.
Greek: Δύο φορές ημερησίως με τροφή * Η Επιφάνεια Σώματος μπορεί να υπολογιστεί με την ακόλουθη εξίσωση ΕΣ (m2) = √ (Ύψος (cm) X Βάρος (kg) / 3600) Συνιστάται να μην χορηγείται το Kaletra σε συνδυασμό με efavirenz ή nevirapine σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
English: The signs of toxicity observed in mice, rats or dogs included decreased activity, ataxia, emaciation, dehydration and tremors.
Greek: Τα σημεία τοξικότητας που παρατηρήθηκαν σε επίμυς, αρουραίους ή σκύλους περιλαμβάνουν μειωμένη δραστηριότητα, αταξία, απίσχνανση, αφυδάτωση και τρόμο.
English: In the QD group, no patient demonstrated lopinavir resistance, and in the BID group, 1 patient who had significant protease inhibitor resistance at baseline demonstrated additional lopinavir resistance on study.
Greek: Στην ομάδα που λάμβανε μία φορά ημερησίως, κανένας ασθενής δεν επέδειξε αντοχή στο lopinavir, και στην ομάδα που λάμβανε δύο φορές ημερησίως, 1 ασθενής ο οποίος είχε σημαντική αντοχή στον αναστολέα πρωτεάσης στην τιμή αναφοράς επέδειξε επιπλέον αντοχή στο lopinavir κατά τη μελέτη.
English: Steady-state concentrations was moderately decreased due to CYP2C9 and CYP2C19 induction by lopinavir/ritonavir.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν μετρίως μειωμένες λόγω της επαγωγικής δράσης στα CYP2C9 και CYP2C19 από το lopinavir/ritonavir.
English: If the benefit outweighs the risk, co-administration of bedaquiline with Kaletra must be done with caution.
Greek: Εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου, η συγχορήγηση του bedaquiline με το Kaletra πρέπει να γίνεται με προσοχή.