FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako hlásiť nežiaduce reakcie, ak existuje špeciálny ohlasovací systém.
Estonian: • Kuidas teatada kõrvaltoimetest, kui on välja töötatud spetsiaalne teavitussüsteem.
Slovak: Frekvencia výskytu týchto nežiaducich reakcií nie je známa.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada.
Slovak: Takéto zmeny funkcie pečene sa v klinických štúdiách vykonaných u ľudí doposiaľ nepozorovali.
Estonian: Praeguseni ei ole selliseid maksafunktsiooni muutuseid inimestel läbi viidud kliinilistes uuringutes leitud.
Slovak: Všetci jedinci
Estonian: Kõik subjektid
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Estonian: Immuunvastus võib olla nõrgem, kui patsient saab immunosupressiivset ravi.
Slovak: Po prvom otvorení sa má liek použiť okamžite.
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb toodet kasutada kohe.
Slovak: Lekári sú oboznámení s touto skutočnosťou a v takýchto prípadoch majú k dispozícii možnosť použiť
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja esmaabi sellisteks juhtumiteks on käepärast.
Slovak: Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch vedú k šoku.
Estonian: Vaktsiini manustamise järel võib esineda allergilisi reaktsioone, mis harvadel juhtudel võib põhjustada šoki.
Slovak: • podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Estonian: • kui teile tehakse vereanalüüse, mis viitavad infektsioonile teatud viirustega.
Slovak: Ako vyzerá Celvapan a obsah balenia
Estonian: Kuidas Celvapan välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Účinnosť nespracovanej očkovacej látky v jednej dávke pandemickej očkovacej látkymedzi deťmi bola 100 % (95 % CI: 70-100
Estonian: Ühe pandeemilise vaktsiini doosi umbkaudne tõhusus laste seas oli 100% (95% CI: 70-100%).
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite získané tri týždne po podaní dvoch dávok Celvapanu
Estonian: • Immunogeensuse ja ohutusandmed, mis on saadud kolm nädalat pärast kahe doosi Celvapani
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Celvapan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiinid, ATC kood J07BB01
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Nepodávajte intravaskulárne.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte süstida veresoonde.
Slovak: Celvapan sa nemá za žiadnych okolností podať intravaskulárne.
Estonian: Celvapan'i ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt.
Slovak: Frekvencia1
Estonian: Sagedus1
Slovak: Bolesti rúk a nôh (vo väčšine prípadov hlásené ako bolesť v ruke s miestom vpichu)
Estonian: Valud kätes ja jalgades (enamikul juhtudes valu süstekohaga käsivarres).
Slovak: Tieto falošne pozitívne výsledky môžu byť spôsobené produkciou IgM ako odpoveďou na očkovaciu látku.
Estonian: Mööduva valepositiivse reaktsiooni võib anda vaktsiini poolt tekitatud IgM-vastus.
Slovak: 6 až 11 mesiacov
Estonian: 6-11 kuud
Slovak: Neuralgia, parestézia, prechodná trombocytopénia.
Estonian: Neuralgia, paresteesiad, mööduv trombotsütopeenia.
Slovak: 12 až 35 mesiacov
Estonian: 12-35 kuud
Slovak: • máte problémy s imunitným systémom, pretože vaša odpoveď na očkovaciu látku môže byť potom oslabená.
Estonian: • kui teil on immuunsüsteemihäired, sest võite vaktsiinile halvasti reageerida.
Slovak: Väčšina reakcií bola mierna, krátkodobá a kvalitatívne podobná reakciám vyvolaným očkovacími látkami proti chrípke.
Estonian: Enamik reaktsioone olid kerged, lühiajalised ning sarnanesid tavapärase sesoonse gripivaktsiini kõrvaltoimetega.
Slovak: Váš lekár vám povie, či môžete dostať Celvapan.
Estonian: Arst arutab teiega, kas teile tuleks Celvapan'i süstida.
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/California/07/2009(H1N1)v
Estonian: Immuunsusreaktsioon A/California/07/2009(H1N1)v suhtes
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na zvieratách s očkovacími látkami kmeňa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonézia/05/2005) nepoukazujú na priame ani nepriame škodlivé účinky s ohľadom na plodnosť a graviditu samíc, emryonálny/fetálny vývoj, pôrod ani postnatálny
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse kohta tehtud loomkatsed H5N1 vaktsiinitüvega (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) pole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet naise fertiilsusele, rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule.
Slovak: Ďalšie zložky sú: trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80.
Estonian: Muud koostisosad on: trometamool, naatriumkloriid, süstevesi, polüsorbaat 80.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP
Slovak: Po druhej dávke očkovacej látky sa v porovnaní s prvou dávkou vyskytlo menej reakcií.
Estonian: Pärast teise vaktsineerimisannuse manustamist esines kõrvaltoimeid vähem kui pärast esimest vaktsineerimisannust.
Slovak: Profylaxia chrípky vyvolanej vírusom A(H1N1)v 2009.
Estonian: Gripi profülaktika põhjustatud A(H1N1)v 2009 viirusest.
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku, zápal kĺbov a problémy s obličkami)
Estonian: • vaskuliit (veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesevalu ja neerukahjustust)
Slovak: Správny spôsob prípravy očkovacej látky pred podaním.
Estonian: • Vaktsiini õige käsitsemine enne manustamist.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Slovak: Odporúčania k dávkovaniu berú do úvahy dostupné údaje z prebiehajúcich klinických štúdií u zdravých osôb, ktoré dostali dve dávky Celvapanu (H1N1)v.
Estonian: Annuste soovitamisel võetakse arvesse terveid patsiente hõlmavate käimasolevate kliiniliste uuringute andmeid, kes said kaks doosi Celvapani (H1N1)v.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na ženskú plodnosť ani embryofetálnu a prenatálnu a postnatálnu toxicitu.
Estonian: Loomade reproduktiivtoksilisuse uuringud ei näidanud kahjulikku toimet emasloomade fertiilsusele, embrüole/lootele ega pre- ning postnataalsele arengule.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac/RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu/AAAA}
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, iná očkovacia látka sa má vpichnúť do druhej končatiny.
Estonian: Kui seda aga ei saa vältida, tuleb muud vaktsiinid süstida teise jäsemesse.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je však preukázaná na 3 hodiny pri izbovej teplote.
Estonian: Toatemperatuuril on näidatud toote keemilist ja füüsikalist stabiilsust 3 tunni jooksul.
Slovak: Z klinických štúdií sú dostupné obmedzené údaje o imunogenite a bezpečnosti týkajúce sa Celvapanu (H1N1)v u zdravých dospelých a starších ľudí a u detí (pozri časť 4.4, 4.8 a 5.1).
Estonian: Celvapan'i (H1N1)v kohta on kliinilistest uuringutest saadaval piiratud immunogeensus- ja ohutusandmed tervete täiskasvanute ja vanemate isikute ning laste kohta (vt jaotisi 4.4, 4.8 ja 5.1).
Slovak: Frekvencia 9 - 17 rokov 3 - 8 rokov mesiacov
Estonian: Sagedus 9-17 aastat 3-8 aastat 6-35 kuud
Slovak: Okrem toho bola u 9 až 17 ročných účastníkov štúdie pozorovaná veľmi často bolesť v mieste podania
Estonian: Lisaks oli 9-17 aastaste patsientide puhul väga sage süstekoha valu esinemine.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, použitie Celvapanu počas gravidity sa má zvážiť s ohľadom na oficiálne
Estonian: Raseduse ajal võib Celvapan'i kasutamine osutuda vajalikuks, arvestada tuleb seejuures ametlikke
Slovak: Očkovanie v tejto vekovej skupine sa v súčasnosti neodporúča.
Estonian: Käesoleval hetkel ei ole selle grupi vaktsineerimine soovitatav.
Slovak: Očkovacia látka sa vpichne do svalu (zvyčajne do ramena).
Estonian: Vaktsiin manustatakse lihasesiseselt (tavaliselt õlavarde).
Slovak: • intenzívna bodavá alebo pulzujúca bolesť postihujúca jeden alebo viacero nervov • znížený počet krvných doštičiek, ktorý môže viesť ku krvácaniu alebo tvorbe podliatín
Estonian: • Lõikav ja tukslev valu mööda ühte või mitut närvi • Trombotsüütide arvu langus, mis võib põhjustada veritsust või hematoome
Slovak: Písomná informácia pre <používateľa>
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Slovak: Nazofaryngitída
Estonian: Nasofarüngiit
Slovak: Zhoršenie pohybu v mieste podania
Estonian: • Liikumisvõime halvenemine süstekoha läheduses
Slovak: Miera séroneutralizácie*
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr*
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite u špeciálnych rizikových skupín (ľudí so zníženou imunitou a chronicky chorých)
Estonian: • ohutuse ja immunogeensuse andmed spetsiaalsetes riskigruppides (immuunpuudulikkuse ja krooniliste haigustega uuritavad).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené vo vyššej kategórii frekvencie ako v iných klinických štúdiách:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed esinesid sagedamini kui teistes kliinilistes uuringutes.
Slovak: PSYCHICKÉ PORUCHY
Estonian: PSÜHHIAATRILISED HÄIRED
Slovak: Očkovacia látka sa môže použiť počas dojčenia.
Estonian: Vaktsiini võib kasutada imetamise perioodil.
Slovak: Neurologické poruchy, ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
Estonian: Neuroloogiliste häiretega nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti imunogenite a účinnosti podporujúce zameniteľnosť Celvapanu s inými očkovacími látkami (H1N1)v.
Estonian: Puuduvad andmed Celvapan'i ohutuse, immunogeensuse ja efektiivsuse kohta, mis toetaks Celvapan'i vahetatavust teiste (H1N1)v vaktsiinidega.
Slovak: Alergické reakcie vrátane anafylaktickej reakcie, vedúce k nebezpečnému zníženiu krvného tlaku, čo môže viesť k šoku, ak sa nelieči.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, sh anafülaktilised reaktsioonid, mis põhjustavad ohtlikku vererõhu tõusu, mis võib ravimata jätmisel põhjustada šokki.
Slovak: (H1N1)v zdravým dospelým vo veku 18 rokov a viac.
Estonian: (H1N1)v manustamist tervetele täiskasvanutele vanuses 18 aastat või rohkem.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud Lisas V, kaudu.
Slovak: Bezpečnosť použitia Celvapanu v gravidite a laktácii bola hodnotená u obmedzeného počtu
Estonian: Celvapan'i ohutust raseduse ja imetamise ajal on hinnatud piiratud hulgal rasedatel.
Slovak: • krvácate alebo máte problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko tvoria krvné
Estonian: • kui teil on veritsustõbi või veritsushäire või teil tekivad kergesti hematoomid.
Slovak: Údaje získané z očkovania gravidných žien rôznymi inaktivovanými sezónnymi očkovacími látkami bez adjuvantov nesvedčia o malformáciách plodu alebo toxicite u novorodencov.
Estonian: Rasedate naiste vaktsineerimisel erinevate inaktiveeritud adjuveerimata sesoonsete vaktsiinide kasutamise andmetes ei ole täheldatud malformatsioonide, fetaalset ega neonataalset toksilisust.
Slovak: Mladšie deti (6 mesiacov až 9 rokov) dostávali Celvapan, kým staršie deti (9-18 rokov) dostávali adjuvantnú rozdelenú pandemickú očkovaciu látku.
Estonian: Nooremad lapsed (6 kuud kuni 9 aastat vanad) said Celvapan'i ja vanemad (9 kuni 18 aastat vanad) inaktiveeritud, purustatud viirusega, adjuveeritud pandeemilist vaktsiini.
Slovak: Preferovaný výraz podľa databázy MedDRA
Estonian: Eelistuslik MedDRA termin
Slovak: Miery séroprotekcie, miery sérokonverzie a faktory sérokonverzie namerané u dospelých a starších jedincov boli porovnateľné s Celvapanom (H1N1)v.
Estonian: Serokonversiooni määrad ja serokonversioonifaktorid täiskasvanutel ja vanematel inimestel on võrreldavad Celvapaniga (H1N1)v.
Slovak: Pozri časť 4.4
Estonian: Vt lõik 4.
Slovak: Nežiaduce udalosti, ktoré majú byť hlásené prednostne, t. j. fatálne a život ohrozujúce, neočakávané závažné nežiaduce reakcie, nežiaduce udalosti vyžadujúce si osobitnú pozornosť (AESI).
Estonian: • Kõrvaltoimed, millest teavitamine loetakse prioriteetseks, sh surmaga lõppenud ja eluohtlikud kõrvaltoimed, ootamatud tõsised kõrvaltoimed, erilist tähelepanu
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a sledovateľnosť očkovacej látky A/(H1N1)v podanej každému pacientovi, aby sa minimalizovali medicínske pochybenia a pomohlo pacientom a zdravotníckym pracovníkom hlásiť nežiaduce reakcie.
Estonian: • Müügiloa hoidja ja kaasatud liikmesriigid peavad kooskõlastama meetmed, et igale patsiendile vaktsineeritud vaktsiin (H1N1)v oleks identifitseeritav ja jälgitav, vähendamaks ravivigu ning toetamaks patsientide ja meditsiinitöötajate kõrvaltoime teatiste esitamist.
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie po podaní očkovacej látky Celvapan (pozri časť 4.8).
Estonian: Teatatud on Celpavan'iga vaktsineerimisele järgnenud ülitundlikkusreaktsioonidest, sh anafülaksiast (vaata lõik 4.8).
Slovak: Váš lekár alebo sestra Vám podajú očkovaciu látku v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Estonian: Vaktsiini manustab arst või meditsiiniõde vastavalt ametlikele juhistele.
Slovak: SRH test
Estonian: SRH-analüüs
Slovak: To môže zahŕňať zabezpečenia každého balenia očkovacej látky nálepkou držiteľom rozhodnutia o registrácii (MAH) s názvom lieku a číslom šarže.
Estonian: See võib sisaldada müügiloa hoidja poolt iga vaktsiinipaki varustamist ravimpreparaadi nime ja seeria numbriga.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Inaktivovaná, celoviriónová očkovacia látka proti chrípke, obsahujúca antigén kmeňa*:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kogu viriooni sisaldav gripivaktsiin, inaktiveeritud, sisaldab tüve antigeeni*:
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite u zdravých dospelých včítane starších ľudí.
Estonian: • ohutuse ja immunogeensuse andmed tervetel täiskasvanutel, sealhulgas vanematel inimestel.
Slovak: Preto je potrebné, aby poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti posúdili prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou poruchou zrážanlivosti krvi, u ktorých je intramuskulárne injekčné podanie kontraindikované, pokiaľ však možný prínos neprevažuje riziko
Estonian: Seetõttu peab meedik hindama vaktsiini kasuriski suhet vaktsiini manustamisel inimesele, kellel on trombotsütopeenia või muu veritsushäire, mis on vastunäidustuseks lihasesisesele süstile; vaktsiini ei tohi manustada, kui võimalik kasu ei ületa
Slovak: Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Estonian: Ühes viaalis olevate annuste arvu vt lõik 6.5.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od Vás takéto vyšetrenie vyžaduje, že ste nedávno dostali Celvapan.
Estonian: Kui mõni arst laseb teilt võtta selliseid vereanalüüse, ütelge arstile, et teid on hiljuti vaktsineeritud Celvapan'iga.
Slovak: Ak dostanete prvú dávku Celvapanu, odporúča sa, aby ste očkovanie dokončili s Celvapanom (a nie inou očkovacou látkou proti (H1N1)v).
Estonian: Kui esimese annusena süstitakse Celvapan'i, soovitatakse täielikuks immuniseerimiseks samuti kasutada Celvapan'i (ja mitte teisi (H1N1)v vastast vaktsiini).
Slovak: (H1N1)v zdravým deťom vo veku 6 mesiacov až 17 rokov.
Estonian: (H1N1)v manustamist tervetele lastele vanuses 6 kuud kuni 17 aastat.
Slovak: V pozorovacej bezpečnostnej štúdii u 3 216 osôb vo veku 6 mesiacov až 60 rokov a starších bol druh nežiaducich udalostí zhodný s druhom nežiaducich udalostí pozorovaným v iných klinických štúdiách dospelých a detí.
Estonian: 3216 uuritavaga vanuses 6 kuud kuni 60 aastat ja üle selle läbi viidud vaatluslik ohutusuuring näitas, et kõrvaltoimete iseloom sarnanes teistes täiskasvanute ja lastega tehtud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetega.
Slovak: Vedľajšie účinky u detí na základe klinických štúdií
Estonian: Kõrvaltoimed laste kliinilistes uuringutes
Slovak: Ďalšie informácie).
Estonian: Muud teabeallikad
Slovak: Ak sa však uvažuje o súbežnom podaní inej očkovacej látky, imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.
Estonian: Kui koosmanustamine teiste vaktsiinidega on näidustatud, tuleb immuniseerida erinevatesse jäsemetesse.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní Celvapanu subkutánnou cestou.
Estonian: Celvapan'i subkutaanse kasutamise kohta andmeid pole.
Slovak: 2. dávke
Estonian: 2. doos
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na zabezpečení cielenej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi, ktorým sa majú adresovať nasledujúce informácie:
Estonian: • Müügiloa hoidja ja kaasatud liikmesriigid peavad kooskõlastama suunatud infovahetuse tagamise meditsiinitöötajatele, mis peab üles kutsuma järgnevale:
Slovak: NERVOVÉHO SYSTÉMU
Estonian: NÄRVISÜSTEEMI HÄIRED
Slovak: Imunitná odpoveď na verziu Celvapanu obsahujúcu očkovacie kmene A/H5N1
Estonian: Immuunsüsteemi vastus Celvapani versioonile, mis sisaldab A/H5N1 vaktsiinitüvesid
Slovak: Jedno balenie Celvapanu obsahuje 20 viacdávkových injekčných liekoviek obsahujúcich 5 ml injekčnej suspenzie pre 10 dávok.
Estonian: Üks pakk Celvapan'i sisaldab 20 mitmeannuselist viaali, millest igaüks sisaldab 5 ml suspensiooni, kus on süstesuspensioon 10 annuse jaoks.
Slovak: Trivalentné očkovacie látky proti sezónnej chrípke.
Estonian: Trivalentsed sesoonsed gripivaktsiinid
Slovak: 21 dní po
Estonian: 21 päeva hiljem21 päeva hiljem
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky uvedené v časti 4.8 Nežiaduce účinky, môžu ovplyvniť schopnosť viesť
Estonian: Mõned lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Slovak: Faryngolaryngeálna bolesť
Estonian: Farüngolarüngeaalne valu
Slovak: Z post-marketingových skúseností boli navyše hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie u dospelých a detí, ktorým bola podaná očkovacia látka Celvapan (H1N1)v.
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud täiendavalt järgmistest kõrvaltoimetest, mis esinesid täiskasvanutel ja lastel, kellele manustati Celvapani (H1N1)v.
Slovak: Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinidega, peab sobiva medikamentoosse ravi ja jälgimise võimalus alati käepärast olema juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekivad haruldased anafülaktoidsed
Slovak: Takéto reakcie sa vyskytli u pacientov s viacpočetnými alergiami v anamnéze ako aj u
Estonian: Selliseid reaktsioone on esinenud nii multiallergilistel patsientidel kui ka patsientidel, kellel teadaolevalt pole ühtegi allergiat.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka očkovacej látky sa má odobrať do injekčnej striekačky.
Estonian: Iga vaktsiini 0,5 ml annus tõmmatakse süstlasse.
Slovak: Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu.
Estonian: Enne kasutamist tuleb vaktsiin soojendada toatemperatuurile.
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade teke olla ebapiisav.
Slovak: Inaktivovaná, celoviriónová očkovacia látka proti chrípke, obsahujúca antigén kmeňa*: 7,5 mikrogramu**
Estonian: Kogu viirust sisaldav gripivaktsiin, inaktiveeritud, sisaldab tüve antigeeni*: 7,5 mikrogrammi**
Slovak: Pretrvávanie protilátok
Estonian: Antikehade püsimine
Slovak: Klinické štúdie s verziou Celvapanu obsahujúcou očkovací kmeň H5N1
Estonian: • Kliinised uuringud Celvapani versiooniga, mis sisaldab H5N1vaktsiiniga tüve
Slovak: U detí vo veku 6 až 35 mesiacov boli veľmi časté: narušený spánok a horúčka, a časté: znížená chuť do jedla, nepokoj, podráždenosť, plač a ospalosť.
Estonian: 6-35 kuu vanuste laste seas oli väga sage unehäirete ja palaviku esinemine; vähenenud isu, rahutuse, ärrituvuse, nutmise ja unisuse esinemine oli sage.
Slovak: Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže
Estonian: Ükski vaktsiini komponentidest grippi ei põhjusta.
Slovak: Po preočkovaní po 12 mesiacoch (dávka booster) schválenou trivalentnou virozomálnou očkovacou látkou proti chrípke pre chrípkovú sezónu severnej pologule 2010/2011 boli miery séroprotekcie, miery sérokonverzie a faktory sérokonverzie (v porovnaní s a hladinami protilátok pred dávkou booster) pre komponent H1N1 namerané testami SRH a MN nasledujúce:
Estonian: Pärast 12 kuu pikkust revaktsineerimist litsentsitud trivalentse virosoomi gripivaktsiiniga 2010/2011 gripihooajal põhjapoolkeral olid seroprotektsiooni määrad, serokonversiooni määrad ja serokonversiooni faktorid võrreldes revaktsineerimise-eelsete antikehade tasemetega H1N1 komponendi puhul (mõõdetud üksiku radiaalse hemolüüsiga (SRH) ja mikroneutralisatsiooni analüüsiga (MN)) järgmised:
Slovak: Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Estonian: Esimene 0,5 ml annus valitud päeval.
Slovak: 1. dávke
Estonian: 1. doos
Slovak: Očkovacia látka sa nikdy nepodáva do
Estonian: Vaktsiini ei tohi kunagi veeni süstida.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Celvapan
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Celvapan'i kasutamist
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste nedávno dostali akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo sestre.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Celvapanu:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Celvapan:
Slovak: V štúdii s podobnou očkovacou látkou proti chrípke (obsahujúcou očkovací kmeň H5N1, ktorá zahŕňala zdravých dospelých a staršie osoby, osoby s oslabenou imunitou a pacientov s dlhodobými ochoreniami bol bezpečnostný profil podobný ako u zdravých osôb.
Estonian: Sarnase gripivaktsiiniga (sisaldas H5N1 vaktsiinitüve) tehtud uuringus, kus osalesid terved täiskasvanud ja vanemad inimesed, olid immuunsuspuudulikkusega uuritavate ja krooniliste haiguste patsientide ohutusprofiilid sarnased tervete täiskasvanute ohutusprofiilidele.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Estonian: Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a
Estonian: Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo
Slovak: Minimálne údaje, vrátane názvu, výrobcu a čísla šarže, ktoré sa majú odovzdať pri individuálnych hláseniach o bezpečnosti, aby sa uľahčilo vyhodnotenie a identifikácia očkovacej látky podanej každému jedincovi.
Estonian: • Edastatav iga üksikjuhtumi ohutusaruanne peab sisaldama minimaalselt ravimpreparaadi nime, vaktsiini tootjat ja seeria numbrit, mis kergendab üksikisikule manustatud vaktsiini hindamist ja identifitseerimist.