FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, it not possible to conclude that the efficacy and safety of Furosemide Vitabalans will be the same as that of the products containing furosemide included in the submitted literature.
Italian: Non si può escludere che la biodisponibilità del prodotto oggetto della domanda possa essere inferiore o superiore a quella di questi prodotti, pertanto non è possibile concludere che l'efficacia e la sicurezza di Furosemide Vitabalans siano identiche a quelle degli altri prodotti contenenti furosemide inclusi nella letteratura presentata.
English: 360 ELISA Units
Italian: 360 Unità ELISA
English: Content (concentration)
Italian: Contenuto (Concentrazione
English: 10 micrograms
Italian: 10 microgrammi
English: 1 dose (0.5 ml): Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Italian: 1 dose (0,5 ml): Virus dell'epatite A (inattivato)
English: Hepatitis B surface antigen3,4
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B
English: 1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Italian: Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5) Adsorbito su alluminio idrossido, idrato
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Italian: 0,025 milligrammi Al Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA Adsorbito su alluminio fosfato
English: 1 pre-filled syringe without needle
Italian: 1 siringa preriempita senza ago
English: EMA procedure number
Italian: Numero AIC (UE)
English: This means it has a long duration of action.
Italian: Ciò significa che ha una lunga durata d'azione.
English: The study in children lasted 16 weeks.
Italian: Gli studi sui bambini si sono protratti per 16 settimane.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ryzodeg.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ryzodeg.
English: Other information about Ryzodeg
Italian: Altre informazioni su Ryzodeg
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ryzodeg?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ryzodeg?
English: The full EPAR for Ryzodeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR per Ryzodeg consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: All the studies in adults lasted six months, but one was extended to one year.
Italian: Tutti gli studi sugli adulti sono durati sei mesi, a eccezione di uno che è stato protratto per un anno.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ryzodeg on 21 January 2013.
Italian: Il 21 gennaio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ryzodeg, valida in tutta l'Unione europea.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ryzodeg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ryzodeg sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What benefit has Ryzodeg shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ryzodeg nel corso degli studi?
English: It is available as a solution for injection in a cartridge (100 units/ml) and in a pre-filled pen (100 units/ml).
Italian: È disponibile come soluzione iniettabile in cartuccia (100 unità/ml) e in penna pre-riempita (100 unità/ml).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ryzodeg.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ryzodeg.
English: For more information about treatment with Ryzodeg, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ryzodeg, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Ryzodeg is injected once or twice a day, at mealtimes.
Italian: Ryzodeg può essere somministrato per iniezione una o due volte al giorno, ai pasti.
English: The Committee concluded that Ryzodeg is generally safe and its side effects are comparable to those of other insulin analogues.
Italian: Il comitato ha concluso che, in generale, Ryzodeg è sicuro e che i suoi effetti indesiderati sono paragonabili a quelli di altri analoghi dell'insulina.
English: The CHMP decided that Ryzodeg's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ryzodeg sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The differences mean that insulin degludec is absorbed more slowly by the body.
Italian: La differenza consiste nel fatto che l'insulina degludec viene assorbita più lentamente dall'organismo.
English: The reduction in HbA1c levels (in percentage points) was 0.7 in patients with type 1 diabetes and between 1 and 1.7 across the trials in patients with type 2 diabetes.
Italian: La riduzione dei livelli di HbA1c (in punti percentuali) è stata di 0,7 nei pazienti con diabete di tipo 1, e di 1,7 nel corso delle sperimentazioni nei pazienti con diabete di tipo 2.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Italian: La HbA1c offre un'indicazione sul grado di controllo del glucosio nel sangue.
English: Meanwhile, insulin aspart is absorbed faster by the body than human insulin, and therefore it starts to work as soon as it is injected and has a short duration of action.
Italian: L'insulina aspart, invece, è assorbita più rapidamente dell'insulina umana nell'organismo e, pertanto, comincia ad agire poco dopo essere stata somministrata e ha una breve durata d'azione.
English: In the studies in type 2 diabetes, Ryzodeg was either given alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Italian: Negli studi sul diabete di tipo 2 Ryzodeg è stato somministrato da solo o in combinazione con altri medicinali antidiabetici.
English: Why has Ryzodeg been approved?
Italian: Perché è stato approvato Ryzodeg?
English: Ryzodeg is a replacement insulin for the insulin normally made by the body.
Italian: Ryzodeg è un sostitutivo dell'insulina normalmente prodotta dall'organismo.
English: In the study in children, the combined used of Ryzodeg and insulin aspart was at least as effective as insulin detemir and insulin aspart, with average HbA1c reductions of 0.27 and 0.23 percentage points respectively.
Italian: Nello studio sui bambini, l'uso combinato di Ryzodeg e dell'insulina aspart ha dimostrato un'efficacia almeno pari alla combinazione di insulina detemir e insulina aspart, con una riduzione media dei livelli di HbA1c rispettivamente di 0,27 e 0,23 punti percentuali.
English: Ryzodeg is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from 2 years of age.
Italian: Ryzodeg viene usato per il trattamento del diabete in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore ai due anni.
English: The active substances in Ryzodeg, insulin degludec and insulin aspart, are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes the yeast able to produce them.
Italian: I principi attivi di Ryzodeg, insulina degludec e insulina aspart, vengono prodotti con un metodo noto come “tecnica del DNA ricombinante”: vengono cioè ottenuti da un lievito che è stato dotato di un gene (DNA) che lo rende in grado di produrle.
English: The dose of Ryzodeg is determined individually for each patient.
Italian: La dose corretta deve essere determinata in base alle necessità individuali dei pazienti.
English: Ryzodeg has been studied in one main study involving 548 adults with type 1 diabetes and in four main studies involving 1,866 adults with type 2 diabetes.
Italian: Ryzodeg è stato esaminato in uno studio principale, a cui hanno partecipato 548 adulti affetti da diabete di tipo 1, e in quattro studi principali, a cui hanno partecipato 1 866 adulti con diabete di tipo 2.
English: All of the studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood attached to glucose.
Italian: Tutti gli studi misuravano la concentrazione ematica dell'emoglobina glicosilata (HbA1c), che è la percentuale di emoglobina nel sangue che si lega al glucosio.
English: The place for injection should be altered with each injection to reduce the risk of developing fatty lumps under the skin that can affect the amount of Ryzodeg absorbed into the blood.
Italian: A ogni iniezione è opportuno variare il sito di iniezione per ridurre il rischio di sviluppo di noduli adiposi sottocutanei, che possono interferire con il quantitativo di Ryzodeg assorbito nel sangue.
English: Ryzodeg insulin degludec / insulin aspart
Italian: Ryzodeg insulina degludec /insulina aspart
English: Insulin degludec and insulin aspart are slightly different from human insulin.
Italian: Insulina degludec e insulina aspart sono leggermente diverse rispetto all'insulina umana.
English: Ryzodeg has also been studied in one main study in 362 children aged between 1 and 17 years with type 1 diabetes.
Italian: Ryzodeg è stato inoltre esaminato in uno studio principale a cui hanno partecipato 362 bambini e ragazzi di età compresa tra 1 e 17 anni con diabete di tipo 1.
English: Ryzodeg was given once a day at mealtime with insulin aspart given at other mealtimes and this treatment was compared with treatment comprising insulin detemir given once or twice a day with insulin aspart given at all mealtimes.
Italian: Ryzodeg è stato somministrato una volta al giorno ai pasti con insulina aspart somministrata durante altri pasti e questo trattamento è stato confrontato con un trattamento con insulina detemir somministrata una o due volte al giorno in associazione a insulina aspart somministrata a tutti i pasti.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Italian: Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
English: It is given as an injection under the skin in the abdominal wall (at the front of the waist), upper arm or thigh.
Italian: Il medicinale è somministrato per via sottocutanea tramite iniezione nella parete addominale (nella parte anteriore della vita), nella parte superiore del braccio o nella coscia.
English: Ryzodeg is a medicine that contains the active substances insulin degludec and insulin aspart.
Italian: Ryzodeg è un medicinale contenente i principi attivi insulina degludec e insulina aspart.
English: The studies compared Ryzodeg given at mealtimes with insulin glargine or insulin detemir (long-acting insulins), or with biphasic insulin (an insulin formulation consisting of a mixture of intermediate- and rapid-acting insulin).
Italian: Negli studi Ryzodeg somministrato ai pasti è stato confrontato con insulina glargine o insulina detemir (insuline a lunga durata d'azione) o con insulina bifasica (una formulazione insulinica consistente in una combinazione di insulina ad azione intermedia e rapida).
English: What is the risk associated with Ryzodeg?
Italian: Qual è il rischio associato a Ryzodeg?
English: The most frequently reported side effect during treatment with Ryzodeg is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Ryzodeg è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
English: The CHMP concluded that Ryzodeg is effective in controlling blood glucose levels in adults, adolescents and children aged over 2 years with diabetes.
Italian: Il CHMP ha deciso che Ryzodeg è efficace nel controllare i livelli di glucosio nel sangue in adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai due anni affetti da diabete.
English: The replacement insulin acts in the same way as natural insulin, and helps glucose from the blood to enter cells.
Italian: L'insulina di sostituzione possiede gli stessi meccanismi d'azione dell'insulina naturale e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule attraverso il sangue.
English: The studies in adults showed that Ryzodeg was at least as effective as long-acting insulins and biphasic insulin in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Italian: Gli studi sugli adulti hanno mostrato che Ryzodeg è efficace almeno quanto le insuline a lunga durata d'azione e l'insulina bifasica nel controllare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
English: It also noted that in the studies with adults Ryzodeg reduces the risk of hypoglycaemia during the night in patients with type 1 and type 2diabetes.
Italian: Negli studi effettuati sugli adulti si è osservato inoltre che Ryzodeg riduce il rischio di ipoglicemia nelle ore notturne nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
English: Injecting Ryzodeg at a main meal provides long-acting insulin to control blood sugar until the next dose as well as short-acting insulin to help deal with the extra sugar from the meal.
Italian: La somministrazione di Ryzodeg con il pasto principale permette all'insulina a lunga durata d'azione di controllare il livello di zucchero nel sangue fino alla dose successiva e all'insulina a breve durata d'azione di facilitare il trattamento dello zucchero in eccesso del pasto.
English: In type 1 diabetes, Ryzodeg is used with rapid-acting insulin, which is injected at other mealtimes.
Italian: Nel diabete di tipo 1, Ryzodeg è usato in combinazione a un'insulina ad azione rapida, che è somministrata per iniezione durante altri pasti.
English: What is Ryzodeg used for?
Italian: Per che cosa si usa Ryzodeg?
English: In the studies in type 1 diabetes, patients also received injections of rapid acting insulin at other mealtimes.
Italian: Negli studi sul diabete di tipo 1 ai pazienti è stata somministrata anche insulina ad azione rapida agli altri pasti.
English: How does Ryzodeg work?
Italian: Come agisce Ryzodeg?
English: Because the dose requirements in young children may not be stable and because they cannot express symptoms of hypoglycaemia, Ryzodeg is not suitable for children aged under 2 years.
Italian: Ryzodeg non è indicato per i bambini sotto i due anni di età in quanto le loro necessità in termini di dosi possono essere variabili e non sono in grado di esprimere verbalmente i sintomi dell'ipoglicemia.
English: What is Ryzodeg?
Italian: Che cos'è Ryzodeg?
English: How is Ryzodeg used?
Italian: Come si usa Ryzodeg?
English: How has Ryzodeg been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ryzodeg?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
English: However, these conditions are reported more frequently in the younger children in general.
Italian: Tuttavia, in generale, queste condizioni sono riferite più frequentemente nei bambini più piccoli.
English: Dehydration may be a contributing factor in some of these cases.
Italian: La disidratazione può essere un fattore contribuente in alcuni di questi casi.
English: Date of first authorisation: 31 July 2014 Date of latest renewal: 19 July 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 luglio 2014 Data del rinnovo più recente: 19 luglio 2018
English: This effect is considered clinically not relevant.
Italian: Questo effetto è considerato clinicamente non rilevante.
English: There have been cases reported where this increase to abnormal high values was already observed after 4 weeks.
Italian: Sono stati riferiti casi in cui tale aumento a valori elevati anormali era stato osservato già dopo 4 settimane.
English: A standard package of reproduction toxicity studies was available.
Italian: È disponibile un pacchetto standard di studi sulla tossicità riproduttiva.
English: No serious adverse reactions were observed in these subjects.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse gravi in questi soggetti.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: Other medicines and Translarna
Italian: Altri medicinali e Translarna
English: Long term safety data is not available.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine
English: Patients should take the entire dose.
Italian: I pazienti devono assumere la dose intera.
English: Characteristic in specific groups of subjects or patients
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici di soggetti o pazienti
English: Potential interactions with other medicinal products
Italian: Potenziali interazioni con altri medicinali
English: Separation between ataluren and placebo was maintained from Week 16 through the end of the study.
Italian: La separazione tra ataluren e placebo è stata mantenuta dalla Settimana 16 fino alla fine dello studio.
English: You may have one or more of the following side effects after taking Translarna:
Italian: Lei può manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati dopo avere preso Translarna:
English: However, the magnitude of this effect could be larger for the 40 mg dose of telmisartan.
Italian: Tuttavia, l'entità di questo effetto potrebbe essere maggiore per la dose di 40 mg di telmisartan.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Vomiting
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - Vomito
English: Remember to take the next dose on time.
Italian: Si ricordi di prendere la dose successiva in orario.
English: Ataluren should be administered orally every day in 3 doses.
Italian: Ataluren deve essere somministrato per via orale ogni giorno in 3 dosi.
English: If you take more Translarna than you should
Italian: Se prende più Translarna di quanto deve
English: Weight Range (kg)
Italian: Intervallo di peso (kg)
English: The toxicity of the metabolite is unknown.
Italian: La tossicità del metabolita non è nota.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: A lower ataluren dose should be considered.
Italian: È opportuno considerare una dose inferiore di ataluren.
English: - If you are allergic to ataluren or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico ad ataluren o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: General characteristics of ataluren after administration
Italian: Caratteristiche generali di ataluren dopo la somministrazione
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: Se la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
English: There are no adequate data from the use of ataluren in pregnant women.
Italian: Non esistono dati adeguati relativi all'uso di ataluren in donne in gravidanza.
English: Increasing the dose above the recommended dose may be associated with reduced effectiveness.
Italian: Un aumento della dose al di sopra della dose raccomandata può essere associato a un'efficacia ridotta.
English: Your doctor will monitor your blood pressure every 6 months, if you are taking a corticosteroid medicine.
Italian: Il medico le controllerà la pressione sanguigna ogni 6 mesi se sta assumendo un farmaco a base di corticosteroidi.
English: Translarna may not be as effective in treating your symptoms if you take more than the recommended dose.
Italian: Translarna può non essere altrettanto efficace nel trattamento dei sintomi se prende più della dose raccomandata.
English: Although ataluren is practically insoluble in water, ataluren is readily absorbed after oral administration as a suspension.
Italian: Sebbene ataluren sia praticamente insolubile in acqua, esso viene rapidamente assorbito dopo la somministrazione orale come sospensione.
English: Efficacy has not been demonstrated in non-ambulatory patients.
Italian: L'efficacia non è stata dimostrata nei pazienti non deambulanti.
English: Contact your doctor if you take more than the recommended dose of Translarna.
Italian: Contatti il medico se prende più della dose raccomandata di Translarna.
English: The majority of patients in all treatment groups were Caucasian (90%).
Italian: La maggior parte dei pazienti in tutti i gruppi di trattamento era di razza caucasica (90%).
English: What Translarna is and what it is used for
Italian: Che cos'è Translarna e a cosa serve
English: Your doctor or pharmacist will tell you the exact number of sachets and what strength to take at each time.
Italian: Il medico o il farmacista le dirà il numero esatto di bustine e quale dosaggio assumere ogni volta.
English: A risk to the breastfed new-borns/infants cannot be excluded.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
English: Your dose of Translarna depends on your body weight.
Italian: La dose di Translarna assunta dipende dal proprio peso corporeo.
English: Ataluren does not distribute into red blood cells.
Italian: Ataluren non si distribuisce nei globuli rossi.
English: The significance for humans is not known.
Italian: La significatività per gli esseri umani non è nota.
English: Do not give this medicine to children under the age of 2 years or weighing less than 12 kg as it has not been tested in this group of patients.
Italian: Non somministrare questo medicinale in bambini al di sotto di 2 anni o di peso inferiore a 12 kg poiché Translarna non è stato studiato in questo gruppo di pazienti.
English: The majority of patients in both treatment groups were Caucasian (76%).
Italian: La maggior parte dei pazienti di entrambi i gruppi di trattamento era di razza caucasica (76%).
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
English: The safety and efficacy of Translarna in children <12kg and aged 6 months to 2 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Translarna nei bambini < 12 kg e di età compresa tra 6 mesi e 2 anni non sono ancora state stabilite.
English: There was no difference between ataluren 80 mg/kg/day and placebo.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna differenza tra ataluren 80 mg/kg/giorno e placebo.