FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infliksimabin samanaikaista käyttöä näiden biologisten lääkkeiden kanssa ei suositella johtuen infektioriskin suurenemisen mahdollisuudesta sekä muista mahdollisista farmakologisista yhteisvaikutuksista.
Hungarian: Az infliximab és ezen biológiai terápiák együttes alkalmazása a fertőzés fokozott kockázatának lehetősége és egyéb lehetséges farmakológiai kölcsönhatások miatt nem javasolt.
Finnish: Saatavissa olevan farmakokineettisen tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta alle 6-vuotiaille lapsille.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok leírása az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Finnish: Kynsipsoriaasi arvioitiin käyttäen kynsipsoriaasi-indeksiä (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI).
Hungarian: A körömpsoriasis kiértékelését a körömpsoriasis súlyossági index (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) alapján végezték.
Finnish: 71,4 % näistä potilaista oli saanut aiemmin PUVA-hoitoa, metotreksaattia, siklosporiinia tai asitretiinia, vaikkakaan he eivät välttämättä olleet resistenttejä näille hoidoille.
Hungarian: A betegek 71,4%-a részesült korábban PUVA-, metotrexát-, ciklosporin- vagy acitretin-kezelésben, akik azonban nem feltétlenül voltak terápiarezisztensek.
Finnish: Infliksimabia on käytettävä varoen potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat I-II).
Hungarian: Az infliximabot körültekintően kell használni enyhe fokú szívelégtelenség esetén (NYHA I/II).
Finnish: • veri ei kuljeta riittävästi happea elimistölle, verenkierto-ongelmat kuten verisuonien kaventuminen
Hungarian: • a vér nem szállít elegendő oxigént szervezetének, keringési problémák, úgymint az erek szűkülete,
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa muutoksia ihossasi tai kasvaimia ihossa hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro asiasta lääkärille.
Hungarian: Ha változás következik be a bőre kinézetében vagy bőrkinövést tapasztal a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.
Finnish: Potilaat, joilla ACR20-vaste/arvioidut potilaat (%)
Hungarian: ACR20-as választ adó beteg/értékelt beteg (%)
Finnish: Tarvittava annos ja tarvittavien Inflectra-injektiopullojen määrä on laskettava.
Hungarian: Ki kell számítani az adagot és az ehhez szükséges Inflectra injekciós üvegek számát.
Finnish: EU/1/13/854/001 1 injektiopullo EU/1/13/854/002 2 injektiopulloa EU/1/13/854/003 3 injektiopulloa EU/1/13/854/004 4 injektiopulloa EU/1/13/854/005 5 injektiopulloa
Hungarian: EU/1/13/854/001 1 db injekciós üveg EU/1/13/854/002 2 db injekciós üveg EU/1/13/854/003 3 db injekciós üveg EU/1/13/854/004 4 db injekciós üveg EU/1/13/854/005 5 db injekciós üveg
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätetapahtuma oli se osa potilaista prosentteina, joka saavutti vähintään 75 %:n paranemisen PASI-indeksillä mitattuna viikolla 10 verrattuna lähtötilanteeseen.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban azon betegeknek a százalékos aránya volt, akik a kiinduláshoz képest ≥ 75%-os javulást értek el a PASI-ban a 10. hétre.
Finnish: d p=0,030 ja < 0,001 3 mg/kg ja 6 mg/kg hoitoryhmissä vs. plasebo + MTX.
Hungarian: d p = 0,030 és < 0,001 rendre a 3 mg/ttkg és a 6 mg/ttkg kezelési csoportokra a placebo + MTX-tal összehasonlítva.
Finnish: * Infliksimabi on kimeerinen ihmisen ja hiiren IgG1 monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rekombinantti DNA-teknologialla hiiren hybridoomasoluissa.
Hungarian: *Az infliximab egy kiméra jellegű humán-murin IgG1 monoklonális antitest, melyet egér eredetű hybridoma sejtekben, rekombináns DNS-technológiával állítottak elő.
Finnish: Crohnin tautiin tai haavaiseen paksusuolitulehdukseen hoitoa saaville lapsille (6-vuotiaat tai vanhemmat) suositeltu annos on sama kuin aikuisille.
Hungarian: Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza miatt kezelt (6 éves vagy idősebb) gyermekek esetében az ajánlott adag ugyanaz, mint felnőtteknél.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha alacsony sótartalmú étrenden van.
Finnish: Potilasta neuvotaan ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos jokin viivästynyt haittavaikutus ilmaantuu (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy forduljanak azonnal orvoshoz, ha bármilyen késleltetett mellékhatást tapasztalnak (lásd 4.8 pont).
Finnish: Drugsales Ltd Tel: + 356 21 419 070/1/2
Hungarian: Drugsales Ltd Τel.: + 356 21 419 070/1/2
Finnish: Lisäksi havaittiin lähtötilanteeseen verrattuna tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevä paraneminen elämänlaadussa sekä pituudessa, kuten myös merkitsevä väheneminen kortikosteroidien käytössä.
Hungarian: Ezenkívül a vizsgálat megkezdéséhez képest klinikailag és statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg az életminőség és a testmagasság vonatkozásában, valamint szignifikáns csökkenést a szteroid-alkalmazás tekintetében.
Finnish: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; suurempi lukuarvo merkitsee vähäisempää toiminnanvajausta.
Hungarian: c HAQ = egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire): nagyobb érték kisebb mértékű korlátozottságot jelent.
Finnish: • Jos B-hepatiittivirus palautuu aktiiviseksi, lääkäri voi joutua lopettamaan hoitosi ja antamaan sinulle lääkkeitä, kuten tehokkaita viruslääkkeitä, ja tukihoitoa.
Hungarian: • Ha a B-típusú májgyulladás vírusának újraaktiválódását tapasztalja, szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa leállítsa a kezelését, és gyógyszereket adhat, például hatásos vírusellenes készítményt vagy támogató kezelést.
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet - sekoittaminen, laimentaminen ja antaminen
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások - oldás, hígítás és beadás
Finnish: 3 Mediaani seurantaaika (viikkoja)
Hungarian: Utánkövetési idő középértéke (hét)
Finnish: Jos unohdat tai myöhästyt vastaanottokäynniltä, jolla oli tarkoitus saada Inflectra-valmistetta, sovi uusi aika mahdollisimman pian.
Hungarian: Ha elfelejtette, vagy lekéste Inflectra infúzióját, minél előbb kérjen egy új időpontot.
Finnish: Infliksimabia saaneilla potilailla on raportoitu aktiivista tuberkuloosia.
Hungarian: Az infliximab-kezelésben részesülő betegek esetében beszámoltak aktív tuberculosisról.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille hiiriproteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy más, egérfélékből származó fehérjével szembeni túlérzékenység.
Finnish: Korean tasavalta
Hungarian: Koreai Köztársaság
Finnish: Johtuen TNF-α-inhibitiosta, raskauden aikana annettu infliksimabi saattaa vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
Hungarian: A TNFα-gátlást okozó hatása miatt a terhes nőnek adott infliximab hatással lehet az újszülött normál immunválaszára.
Finnish: Jos kehittyy ikterusta ja/tai ALAT-arvo kohoaa vähintään 5-kertaiseksi normaalin ylärajasta, infliksimabihoito keskeytetään ja poikkeavuus selvitetään tarkasti.
Hungarian: Amennyiben sárgaság alakul ki és/vagy az ALAT (GPT) emelkedés eléri, illetve meghaladja a normálérték felső határának 5-szörösét, az infliximab-kezelést le kell állítani, és az eltérést alaposan ki kell vizsgálni.
Finnish: Vaikutus ACRn-arvoon, rakenteelliseen nivelvaurioon ja fyysiseen suorituskykyyn viikolla 54, ASPIRE
Hungarian: 4. táblázat ACRn-re, strukturális ízületi károsodásra és fizikális funkciókra kifejtett hatás az 54. héten, ASPIRE
Finnish: Tarkoin valikoiduille aikuisille potilaille, jotka ovat sietäneet vähintään 3 ensimmäistä 2 tunnin kestoista infliksimabi-infuusiota (induktiovaihe) ja saavat ylläpitohoitoa, voidaan harkita seuraavien infuusioiden antamista vähintään 1 tunnin kestoisina.
Hungarian: Gondosan kiválasztott felnőtt betegek esetén, akik az indukciós fázis alatt legalább 3, kezdeti 2 órás infliximab infúziót toleráltak, és fenntartó kezelést kapnak, a rákövetkező infúziók során fontolóra vehető rövidebb, de legalább 1 órás beadási időtartam alkalmazása.
Finnish: Haittavaikutuksia ja infuusioreaktioita saaneiden määrät olivat kaiken kaikkiaan samanlaiset 6-11-vuotiaiden ja 12-17-vuotiaiden ikäryhmien välillä.
Hungarian: A nemkívánatos események és az infúziós reakciók összaránya a 6 és 11 év közötti valamint a 12 és 17 év közötti korcsoportban hasonló volt.
Finnish: Kaikki infliksimabit
Hungarian: Összes infliximab
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet - säilytysolosuhteet
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások - tárolási körülmények
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden esiintymistiheydestä yli vuoden pituisen infliksimabitauon jälkeen, mutta kliinisistä tutkimuksista saadut vähäiset tiedot viittaavat siihen, että viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden mahdollisuus kasvaa infliksimabitauon pidetessä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az egy évnél hosszabb infliximab-mentes időszak után jelentkező késleltetett túlérzékenységi reakciókra vonatkozólag nem elégségesek a rendelkezésre álló adatok, azonban a klinikai vizsgálatokból származó korlátozott mennyiségű adat arra enged következtetni, hogy a késleltetett túlérzékenységi reakció fellépésének veszélye az infliximab-mentes időszak hosszának növekedésével fokozódik (lásd 4.4 pont).
Finnish: Ei ole riittävästi prekliinistä tietoa, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä infliksimabin vaikutuksesta lisääntymiskykyyn ja yleisiin lisääntymistoimintoihin (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő preklinikai adat az infliximab fertilitásra és általános reproduktív funkciókra gyakorolt hatásának megállapításához (lásd 5.3 pont).
Finnish: Lisääntymiskykyä ja yleisiä lisääntymistoimintoja selvittävässä tutkimuksessa tiineiden hiirien määrä väheni saman analogisen vasta-aineen antamisen jälkeen.
Hungarian: A fertilitás és az általános reproduktív funkciók tanulmányozásakor a vemhes egerek száma csökkent ugyanezen analóg antitesttel való kezelést követően.
Finnish: TNF-alfa-estäjän ja anakinran samanaikainen käyttö
Hungarian: TNF-alfa-gátló és anakinra együttes adása
Finnish: • Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Inflectra-valmistetta sinulle annetaan.
Hungarian: • Kezelőorvosa dönti el milyen adagban és milyen gyakran fogja kapni az Inflectra-t.
Finnish: Seuranta-ajan pituuden mediaani oli 0,8 vuotta (esiintymistiheys 5,7 % [95 %:n luottamusväli 2,65 %-10,6 %].
Hungarian: A követési idő mediánja 0,8 év volt (5,7%-os előfordulási gyakoriság [95%-os CI 2,65% - 10,6%]).
Finnish: ≥ 90 % parantuminen ≥ 75 % parantuminen ≥ 50 % parantuminen
Hungarian: ≥ 90%-os javulás ≥ 75%-os javulás ≥ 50%-os javulás
Finnish: Inflectra toimii kiinnittymällä valikoivasti TNF-alfaan (tuumorinekroositekijä alfa) ja estämällä sen toiminnan.
Hungarian: Az Inflectra szelektíven kapcsolódik a TNF-alfához (alfa-tumornekrózis faktor), és gátolja annak hatását.
Finnish: Agranulosytoosia on myös raportoitu (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Agranulocytosissal járó eseteket szintén jelentettek (lásd 4.8 pont).
Finnish: • vakavat keuhko-ongelmat (kuten interstitiaali keuhkosairaus)
Hungarian: • súlyos tüdőproblémák (úgymint intersticiális tüdőbetegség),
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio infliksimabihoidon aikana, tarkkaillaan huolellisesti ja heille tehdään täydellinen diagnostinen arviointi.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél új keletű fertőzés alakul ki az infliximab-kezelés során, szoros megfigyelés alatt kell tartani, és teljes kivizsgálásnak kell alávetni.
Finnish: Ennen käyttökuntoon saattamista säilytys enintään 25 °C:ssa, ks. kohta 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás előtti, legfeljebb 25°C-on történő tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Finnish: Kohtalainen määrä prospektiivisesti seurattuja raskauksia, joihin on liittynyt infliksimabialtistus ja jotka johtivat elävänä syntymiseen tiedossa olevin lopputuloksin, mukaan lukien noin 1100 raskautta, joihin on liittynyt infliksimabialtistus ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, eivät viittaa epämuodostumien määrän lisääntymiseen vastasyntyneissä.
Hungarian: A prospektív módon gyűjtött, csekély számú, infliximab-hatásnak kitett terhesség, amely ismert kimenetelű élveszületéssel végződött,- beleértve az első trimeszter alatti, körülbelül 1100 expozíciót is - nem jelzi az újszülötteknél előforduló rendellenességek gyakoriságának növekedését.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Finnish: Kerta-annoksia 3, 5 tai 10 mg/kg käytettäessä mediaaniarvot Cmax:lle olivat 77, 118 ja 277 mikrogrammaa/ml.
Hungarian: Egyszeri adagolású 3, 5 vagy 10 mg/ttkg dózisnál a Cmax medián értéke rendre 77, 118 és 277 mikrogramm/ml volt.
Finnish: Kaikki 3 ryhmää saivat toistuvat infuusiot viikoilla 2 ja 6 ja sitten joka 8. viikko.
Hungarian: Minhárom csoport ismételt infúziókat kapott a 2., 6. héten, majd minden 8. héten.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Inflectra-hoitoa tai hoidon aikana, jos:
Hungarian: Az Inflectra-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával amennyiben:
Finnish: • Infliksimabihoitoa raskauden aikana saaneiden naisten imeväisikäisillä lapsilla on raportoitu voimakkaasti alentuneita valkosolujen määriä.
Hungarian: • A terhesség alatt infliximabbal kezelt nők csecsemőinél jelentős mértékben csökkent fehérvérsejtszámról számoltak be.
Finnish: • silmäongelmat mukaan lukien silmien punoitus ja infektiot
Hungarian: • szemproblémák, úgymint vörös szem és fertőzés,
Finnish: Keskimääräiset lähtötilanteen NAPSI-arvot olivat 4,6 infliksimabiryhmässä ja 4,3 plaseboryhmässä.
Hungarian: NAPSI-érték az infliximab-csoportnál 4,6 a placebo-csoportnál pedig 4,3 volt.
Finnish: Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Inflectra-hoidon aikana.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, mely egyéb gyógyszereket kell megtartania az Inflectra-kezelés alatt.
Finnish: Virusinfektio (esim. influenssa, herpes-virusinfektio)
Hungarian: Vírusfertőzés (pl. influenza, herpeszvírus-fertőzés).
Finnish: Määritysmenetelmän rajoituksista johtuen negatiivinen tulos ei poissulkenut infliksimabin vastaaineiden ilmaantumisen mahdollisuutta.
Hungarian: Metodikai korlátok miatt a negatív eredmény nem zárja ki infliximabbal szembeni antitest jelenlétét.
Finnish: Inflectra-hoidon aikana optimoidaan muun samanaikaisen hoidon esim. kortikosteroidien ja immunosuppressanttien käyttö.
Hungarian: Inflectra-kezelés alatt az egyidejűleg alkalmazott egyéb terápiákat, mint pl. kortikoszteroidok és immunszuppresszánsok adását, optimalizálni kell.
Finnish: Potilaille voidaan antaa ennalta hoitoa, esim. antihistamiinia, hydrokortisonia ja/tai parasetamolia, estämään lievät ja ohimenevät reaktiot.
Hungarian: A betegeket előkezelésben lehet részesíteni, pl. antihisztaminnal, hidrokortizonnal és/vagy paracetamollal az enyhe és átmeneti reakciók megelőzésére.
Finnish: Potilailla, jotka ovat asuneet tai matkustaneet alueilla, joissa invasiivisia sieni-infektioita kuten histoplasmoosia, koksidioidomykoosia tai blastomykoosia esiintyy endeemisenä, infliksimabihoidon hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti ennen infliksimabihoidon aloittamista.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik olyan területeken laknak vagy olyan területekre utaznak, ahol az invazív gombafertőzés, mint például a histoplasmosis, coccoidiomycosis vagy blastomycosis endémiás, az infliximab-kezelés előnyét és kockázatát az infliximab-kezelés megkezdése előtt gondosan mérlegelni kell.
Finnish: Kauppanimi: Eränumero:
Hungarian: Márkanév: Gyártási szám:
Finnish: Potilailla, joilla immunosuppressanttihoito keskeytetään ennen infliksimabihoitoa tai sen aikana, näiden vasta-aineiden kehittyminen on todennäköisempää.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél felfüggesztik az immunszuppresszánsok adását az infliximab-kezelés előtt vagy alatt, nagyobb az antitestek kialakulásának kockázata.
Finnish: • olet allerginen hiiristä peräisin oleville valkuaisaineille,
Hungarian: • allergiás egérből származó fehérjékre,
Finnish: * mukaan lukien nautatuberkuloosi (laajalle levinnyt BCG infektio), ks. kohta 4.4
Hungarian: * beleértve a szarvasmarha-tuberculosist is (disszeminált BCG-fertőzés), lásd 4.4 pont
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Finnish: Inflectra-valmistetta saaville naisille, mukaan lukien yli 60-vuotiaille, lääkäri voi suositella säännöllisiä kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksia.
Hungarian: Az Inflectra-t kapó nőknek, beleértve a 60 év felettieket is, kezelőorvosa javasolhatja, hogy rendszeresen vegyenek részt méhnyakrák szűrővizsgálaton.
Finnish: ≥ 5 x normaalin yläraja plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi plasebo infliksimabi
Hungarian: ≥ 5 x normálérték felső határa place bo inflixi mab place bo inflixi mab place bo inflixi mab place bo inflixi mab
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin useammin Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla REACHtutkimuksessa (ks. kohta 5.1) kuin aikuisilla Crohnin tautia sairastavilla: anemia (10,7 %), verta ulosteessa (9,7 %), leukopenia (8,7 %), punastuminen (8,7 %), virusinfektio (7,8 %), neutropenia (6,8 %), bakteeri-infektio (5,8 %) ja hengityselinten allerginen reaktio (5,8 %).
Hungarian: A REACH vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a következő nemkívánatos mellékhatásokat jelentették gyakrabban gyermekgyógyászati Crohn-betegeknél, mint felnőtt Crohn-betegeknél: anaemia (10,7%), vér a székletben (9,7%), leukopenia (8,7%), kipirulás (8,7%), vírusfertőzés (7,8%), neutropenia (6,8%), bakteriális fertőzés (5,8%), légúti allergiás reakció (5,8%).
Finnish: • jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla)
Hungarian: • lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon),
Finnish: Vaikka vertailevaa tietoa ei ole, rajalliset tiedot potilailla, jotka aluksi saivat vasteen 5 mg/kg annoksella, mutta joilla vaste sitten katosi, osoittavat, että joillain potilailla vaste voidaan saada uudelleen annosta nostamalla (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Bár összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre, olyan betegektől származó korlátozott mennyiségű adat, akik kezdetben reagáltak az 5 mg/ttkg adagra, de ez a válasz megszűnt, azt mutatja, hogy egyes betegek az adag emelésével újra reagálókká válhatnak (lásd 5.1 pont).
Finnish: Inflectra-valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain jos se lääkärin mielestä on välttämätöntä.
Hungarian: Az Inflectra-t terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.
Finnish: Vaadittavan käyttövalmiin Inflectra-liuoksen kokonaismäärä on laskettava.
Hungarian: Ki kell számítani a feloldott Inflectra szükséges össztérfogatát.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinua on aiemmin hoidettu infliksimabia sisältävillä lääkkeillä ja olet nyt aloittamassa hoidon uudelleen.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, amennyiben korábban már kapott infliximabot tartalmazó gyógyszeres kezelést és most újrakezdi.
Finnish: että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Inflectrahoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen, mukaan lukien elävät rokotteet kuten BCG (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn).
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Inflectra-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen oltást, beleértve az élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat is, mint például a (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-t.
Finnish: Tähän arviointiin pitää kuulua yksityiskohtainen selvitys potilaan aiemmista sairauksista mukaan lukien henkilökohtainen tuberkuloositausta tai mahdolliset aiemmat tuberkuloosikontaktit sekä aiempi ja/tai nykyinen immunosuppressanttihoito.
Hungarian: beleértve az egyéni tuberculosis-os kórelőzményt, valamint korábbi tubercilosis kontaktálás lehetőségét, és a korábbi és/vagy jelenlegi immunszuppresszív terápiát.
Finnish: • alhaiset veriarvot, mukaan lukien voimakkaasti alentunut valkosolujen määrä
Hungarian: • alacsony vérsejtszám, beleértve a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenését is,
Finnish: Säilytä 2 °C-8 °C:ssa.
Hungarian: 2°C - 8°C-on tárolandó.
Finnish: • Muistutus potilaille potilaskortin näyttämisestä kaikille heitä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille, mukaan lukien hätätilanteet, ja tieto terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että potilas käyttää Inflectraa.
Hungarian: • Emlékeztesse a beteget, hogy mutassa meg a betegemlékeztető kártyát valamennyi őt kezelő egészségügyi szakembernek, beleértve a sürgősségi ellátást igénylő állapotokat is.
Finnish: 77 verrokkipotilasta kohden raportoitiin yksi maligniteetti (seuranta-ajan pituuden mediaani oli 0,8 vuotta; esiintymistiheys 1,3 % [95 %:n luottamusväli 0,03 %-7,0 %].
Hungarian: A 77 kontrollbeteg közül egy esetben jelentettek malignus betegséget (követési idő mediánja 0,8 év; előfordulási gyakoriság 1,3% [95%-os CI 0,03%-7,0%]).
Finnish: Infektioita saaneiden potilaiden osuus C0168T72-tutkimuksessa oli samanlainen kuin Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden tutkimuksessa (REACH), mutta suurempi kuin aikuispotilaiden haavaisen koliitin tutkimuksissa (ACT 1 ja ACT 2).
Hungarian: A C0168T72 vizsgálatban a fertőzések aránya hasonló volt a Crohn-betegségben szenvedő gyermekek körében végzett vizsgálatéhoz (REACH), de magasabb volt a colitis ulcerosában szenvedő felnőtteken végzett vizsgálatokban (ACT 1 és ACT 2) tapasztalthoz képest.
Finnish: Voit saada joitakin rokotteita Inflectra-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteita, jotka sisältävät elävää mutta heikennettyä tartunnanaiheuttajaa) Inflectra-hoidon aikana, koska ne voivat aiheuttaa infektioita.
Hungarian: Inflectra-kezelése ideje alatt kaphat bizonyos típusú védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót (olyan védőoltásokat, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenseket tartalmaznak), mert ezek fertőzéseket okozhatnak.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen
Hungarian: Feloldás és hígítás után
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli enemmän potilaita 12-17-vuotiaiden ikäryhmässä (45/60 [75,0 %]) kuin 6-11-vuotiaiden ikäryhmässä (15/60 [25,0 %]).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban több beteg volt a 12 és 17 év közötti korcsoportban (45/60 [75,0%]), mint a 6 és 11 év közötti korcsoportban 15/60 [25,0%]).
Finnish: Inflectra pitää antaa samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Hungarian: Az Inflectra-t metotrexáttal együtt kell adni.
Finnish: Kouristuskohtaus, neuropatia
Hungarian: Görcs, neuropathia.
Finnish: Jokaisen Inflectra-injektiopullon sisältö tehdään käyttövalmiiksi aseptisissa olosuhteissa liuottamalla 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttäen ruiskua, jossa on 21 G:n (0,8 mm) tai pienempi neula.
Hungarian: Minden egyes Inflectra injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 21-gauge (0,8 mm) vagy ennél kisebb átmérőjű tűvel felszerelt fecskendő segítségével.
Finnish: Annostitraamista nivelreumassa puoltavat tiedot ovat ATTRACT-, ASPIRE- ja STARTtutkimuksista.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben alkalmazott dózistitrálást alátámasztó adatok az ATTRACT, az ASPIRE és a START vizsgálatból származnak.
Finnish: Potilailta pitää testata HBV-infektio ennen infliksimabihoidon aloitusta.
Hungarian: A betegeknél az infliximab-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a HBV-fertőzés meglétét.
Finnish: Jos sinulla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä tai hoitoja kuten valohoitoa.
Hungarian: Ha Ön középsúlyos-súlyos plakkos pszoriázisban szenved, először más gyógyszereket vagy kezelést, például fénykezelést fog kapni.