FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I 12 placebokontrollerede studier med patienter med type IIa eller IIb hyperlipoproteinæmi blev Lescol monoterapi administreret til 1.621 patienter i daglige dosisregimer på 20 mg, 40 mg og 80 mg (40 mg to gange daglig) i mindst 6 uger.
Swedish: I 12 placebokontrollerade studier hos patienter med Typ IIa och IIb hyperlipoproteinemi, administrerades Lescol ensamt till 1621 patienter i dygnsdoserna 20 mg, 40 mg och 80 mg (40 mg två gånger dagligen) under minst 6 veckor.
Danish: Fluvastatin bør administreres mindst 4 timer efter resinet (fx colestyramin) for at undgå signifikant interaktion som følge af lægemidlets binding til resinet.
Swedish: Fluvastatin ska ges minst 4 timmar efter ett resin (t ex kolestyramin) för att undvika en signifikant interaktion pga läkemedlets bindning till resinet.
Danish: Tidspunkt for indtagelse af medicin og måltider Den anbefaling, at Lescol kan tages uden hensyntagen til måltider, er almindeligt anerkendt i EU's medlemsstater.
Swedish: Rekommendationen att Lescol-kapslar kan intas oavsett måltider är i stort sett densamma i alla EU:s medlemsstater.
Danish: Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom Hos patienter med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention er den hensigtsmæssige daglige dosis 80 mg.
Swedish: Hos patienter med koronar hjärtsjukdom efter perkutan koronarintervention är lämplig daglig dos 80 mg.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, må du ikke tage Lescol/Lescol XL, og du skal fortælle det til din læge.
Swedish: Om något av detta gäller dig, ta inte Lescol/Lescol XL och informera din läkare.
Danish: - Phenytoin (medicin, der bruges mod epilepsi).
Swedish: - Fenytoin (ett läkemedel för behandling av epilepsi).
Danish: Hos raske frivillige havde anvendelse af fluvastatin og warfarin (enkeltdosis) ingen negativ effekt på plasmakoncentrationen af warfarin og protrombintiden sammenlignet med warfarin alene.
Swedish: Hos friska frivilliga påverkades inte plasmanivåerna av warfarin eller protrombintiderna vid administrering av fluvastatin och warfarin (enkeldos) jämfört med warfarin givet ensamt.
Danish: Hvis muskelsymptomerne er svære og medfører daglige gener, skal det overvejes at seponere behandlingen, selvom CK-forhøjelsen er ≤5 x øvre normalgrænse.
Swedish: Om muskelsymtomen är svåra och ger dagliga besvär, även om CK-värdena är förhöjda till ≤ 5 gånger övre normalvärdet, ska man överväga att upphöra med behandlingen.
Danish: Administration af fluvastatin til raske frivillige, som var behandlet med fluconazol (CYP 2C9hæmmer), resulterede i en stigning i eksponering og maksimalkoncentration af fluvastatin på henholdsvis ca. 84 % og 44 %.
Swedish: Vid administrering av fluvastatin till friska frivilliga som förbehandlats med flukonazol (CYP2C9hämmare) sågs en ökning av exponeringen för fluvastatin (AUC) och den högsta koncentrationen (Cmax) med ca 84 % resp. 44 %.
Danish: - Blodfortyndende medicin (orale antikoagulanter) som warfarin (medicin, der forhindrer blodet i at størkne).
Swedish: - Perorala antikoagulantia som warfarin (blodförtunnande medel mot blodproppar).
Danish: Hvis du tager Lescol en gang daglig, skal du tage din dosis om aftenen eller ved sengetid.
Swedish: Om du tar Lescol, ta din dos på kvällen eller vid sänggående.
Danish: Belgien, Cypern, Danmark, Den Tjekkiske Republik, Finland, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Island, Italien, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Storbritannien, Sverige, Østrig,
Swedish: Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Irland, Italien, Malta, Norge, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Sverige, Storbritannien
Danish: De konventionelle undersøgelser, herunder sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet, indikerede ikke andre risci for patienten end dem, der forventes grundet den farmakologiske virkningsmekanisme.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter har inte visat några andra risker för patienten än väntat på grund av den farmakologiska verkningsmekanismen.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 20 mg fluvastatin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En kapsel innehåller 20 mg fluvastatin.
Danish: Fluvastatins farmakokinetik forbliver uændret hos patienter med mildt til svær nyreinsufficiens.
Swedish: Farmakokinetiken för fluvastatin kvarstår oförändrad hos patienter med mild till svår njurinsufficiens.
Danish: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Depottablet
Swedish: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Depottablett
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den [Udfyldes nationalt]
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast [Kompletteras nationellt]
Danish: Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Virkning og sikkerhed er ikke undersøgt hos patienter <18 år for behandlingsperioder på mere end to år.
Swedish: Barn och ungdomar med heterozygot familjär hyperkolesterolemi För patienter under 18 år har effekt och säkerhet för behandlingsperioder längre än två år inte studerats.
Danish: 114 patienter (66 drenge og 48 piger) blev behandlet med fluvastatin, der blev administreret enten som Lescol-kapsler (20 mg/dag til 40 mg to gange daglig) eller som Lescol XL 80 mg depottablet én gang daglig ved brug af et dosistitreringsregime baseret på LDL-C-respons.
Swedish: 114 patienter (66 pojkar och 48 flickor) behandlades med fluvastatin givet som antingen Lescol kapslar (20 mg/dag till 40 mg två gånger dagligen) eller som Lescol XL 80 mg depottabletter en gång dagligen enligt ett dostitreringsschema baserat på svaret på LDL-C.
Danish: Dyspepsi, mavesmerter, kvalme
Swedish: Dyspepsi, buksmärtor, illamående.
Danish: Skeletmuskulatur
Swedish: Skelettmuskulatur
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, før du tager Lescol/Lescol XL.
Swedish: Om något av detta gäller dig, informera din läkare innan du tar Lescol/Lescol XL.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager medicinen, skal du stoppe med at tage Lescol/Lescol XL og tale med lægen.
Swedish: Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel, sluta ta Lescol/Lescol XL och kontakta din läkare.
Danish: Der er indberettet isolerede tilfælde af myotoksicitet, inklusive muskelsmerter, -svaghed og rabdomyolyse ved samtidig administration af colchiciner.
Swedish: Myotoxicitet, inkluderande muskelsmärta och svaghet, samt rabdomyolys, har i enstaka fall rapporterats vid samtidigt administrering av kolkiciner.
Danish: Sjældne tilfælde af interstitial lungesygdom er blevet rapporteret ved brug af nogle statiner, særlig ved langtidsbrug (se pkt.
Swedish: I enstaka fall har interstitiell lungsjukdom rapporterats med vissa statiner, särskilt vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.8).
Danish: Lad dog være med at tage den, hvis der er mindre end 4 timer til din næste dosis.
Swedish: Ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg den. Om det är mindre än 4 timmar till nästa dos, ska du emellertid inte ta den glömda dosen utan istället ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Danish: Biokemiske leverfunktionsanomalier er blevet sat i forbindelse med HMG-CoA-reduktasehæmmere og andre lipidsænkende midler.
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden förekommer i samband med behandling med HMG-CoAreduktashämmare och andra lipidsänkande läkemedel.
Danish: Sammenlignet med kapsler er absorptionshastigheden af fluvastatin efter oral administration af Lescol XL næsten 60 % langsommere, mens middelopholdstiden for fluvastatin er forøget med ca. 4 timer.
Swedish: Efter peroral administrering av Lescol XL och jämförd med kapslar var absorptionshastigheten av fluvastatin nästan 60 % lägre men kvarstår ungefär 4 timmar längre.
Danish: Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Sikkerhedsprofilen for fluvastatin var den samme hos børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi vurderet hos 114 patienter i alderen 9 til 17 år i to åbne, non-komparative kliniske forsøg som den, der observeredes hos voksne.
Swedish: Barn och ungdomar med heterozygot familjär hyperkolesterolemi Säkerhetsprofilen för fluvastatin hos barn och ungdomar med heterozygot familjär hyperkolesterolemi har utvärderats hos 114 patienter i åldern 9 till 17 år i två öppna icke-jämförande kliniska studier och befanns vara liknande den man sett hos vuxna.
Danish: Lescol, et udelukkende syntetisk kolesterolnedsættende middel, er en kompetitiv hæmmer af HMGCoA reduktase, som er ansvarlig for omdannelsen af HMG-CoA til mevalonat, en sterolprecurser, herunder kolesterol.
Swedish: Lescol är ett helsyntetiskt kolesterolsänkande preparat som hämmar HMG-CoA-reduktas, vilket ansvarar för omvandlingen av HMG-CoA till mevalonat, en prekursor till steroler, även kolesterol.
Danish: 80 mg Filmovertrukket tablet med modificeret udløsning
Swedish: 80 mg Filmdragerad tablett med modifierad frisättning
Danish: Lescol/Lescol XL er kun blevet undersøgt hos børn på ni år og ældre med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi."
Swedish: Lescol/Lescol XL har endast studerats hos barn som är 9 år och äldre med heterozygot familjär hyperkolesterolemi."
Danish: Fluvastatinbehandling forsinkede signifikant progressionen af koronare ateroskleroselæsioner med 0,072 mm (95 %-konfidensintervaller (KI) for behandlingsforskelle fra0,1222 til -0,022 mm) over 2,5 år, målt som ændringen i mindste lumendiameter (fluvastatin
Swedish: Under 2,5 år saktade fluvastatinbehandlingen ned progressionen av koronaraterosklerosförändringar med 0,072 mm (95 % konfidensintervall för behandlingsskillnad
Danish: Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Estland, Grækenland, Holland, Irland, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien,
Swedish: Estland, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Grekland, Ungern, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Storbritannien
Danish: I det første studie (hos drenge i præpuberteten) nedsatte daglige doser af Lescol 20 til 80 mg plasmaniveauet af total-C og LDL-C med henholdsvis 21 % og 27 %.
Swedish: I den första studien (prepubertala pojkar) minskade dagliga doser av Lescol 20 till 80 mg plasmanivåerna av totalkolesterol och LDL-C med 21 % respektive 27 %.
Danish: Hvis patienter i behandling med fluvastatin oplever muskelsymptomer såsom smerter, svaghed eller kramper, skal deres CK-niveau måles.
Swedish: Om muskelsymtom som muskelsmärtor, muskelsvaghet eller kramper inträffar hos patienter som behandlas med fluvastatin, ska deras CK-värden bestämmas.
Danish: Hjælpestoffer: [Udfyldes nationalt]
Swedish: Hjälpämnen: [Kompletteras nationellt]
Danish: 80 mg Depottablet
Swedish: 80 mg Depottablett
Danish: I det andet studie (hos piger og drenge, der var i eller havde passeret puberteten) nedsatte daglige doser af Lescol 20 til 80 mg plasmaniveauet af total-C og LDL-C med henholdsvis 22 % og 28 %.
Swedish: I den andra studien (pojkar och flickor i puberteten eller postpubertala), minskade dagliga doser av Lescol 20 till 80 mg plasmanivåerna av totalkolesterol och LDL-C med 22 % respektive 28 %.
Danish: 40 mg kapsler Medlemsland
Swedish: 40 mg kapslar Medlemsstat
Danish: Lescol XL blev administreret til over 800 patienter i tre pivotale forsøg, der omfattede aktiv behandling i 24 uger, og sammenlignet med Lescol 40 mg én eller to gange daglig.
Swedish: I tre pivotala studier med 24 veckors aktiv behandling administrerades Lescol XL till fler än 800 patienter och jämfördes med Lescol 40 mg, en eller två gånger dagligen.
Danish: Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Virkningen og sikkerheden af Lescol og Lescol XL hos børn og unge patienter i alderen 9-16 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er blevet evalueret i 2 åbne, ukontrollerede kliniske studier af 2 års varighed.
Swedish: Barn och ungdomar med heterozygot familjär hyperkolesterolemi Säkerhet och effekt av Lescol och Lescol XL hos barn och ungdomar i åldrarna 9-16 år med heterozygot familjär hyperkolesterolemi har utvärderats i två öppna, okontrollerade studier med 2 års behandling.
Danish: Hvis du er gravid, skal du kontakte lægen eller apoteket, inden du tager Lescol/Lescol XL.
Swedish: Om du är gravid, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Lescol/Lescol XL.
Danish: Dosisjustering bør foretages med intervaller på 6 uger.
Swedish: Dosjusteringar ska göras i 6-veckors intervall.
Danish: - Glibenclamid (medicin, der bruges mod sukkersyge).
Swedish: - Glibenklamid (ett diabetesläkemedel).
Danish: Start- og vedligeholdelsesdosis skal tilpasses individuelt ud fra baselineniveau af LDL-kolesterol (LDL-C) og det behandlingsmål, der skal nås.
Swedish: Start- och underhållsdoser bör anpassas individuellt enligt utgångsnivån för LDL-C och behandlingsmålet att uppnå.
Danish: Storbritannien, Ungarn, Damark, Finland, Island, Norge, Sverige
Swedish: Danmark, Finland, Island, Norge, Sverige
Danish: UDLØBSDATO [Udfyldes nationalt]
Swedish: UTGÅNGSDATUM [Kompletteras nationellt]
Danish: Dosis bør tilpasses individuelt ud fra baselineniveau af LDL-C og det anbefalede behandlingsmål, der skal nås.
Swedish: Dosen ska anpassas individuellt baserat på utgångsnivån för LDL-C och behandlingsmål att uppnå.
Danish: Brugen af fluvastatin i kombination med nikotinsyre, kolestyramin eller fibrater hos børn og unge er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Användning av fluvastatin i kombination med nikotinsyra, kolestyramin eller fibrater hos barn och ungdomar har inte studerats.
Danish: Lescol/Lescol XL indeholder det aktive stof fluvastatinnatrium, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes statiner.
Swedish: Lescol/Lescol XL innehåller den aktiva substansen fluvastatinnatrium, som tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner och som är lipidsänkande läkemedel: de sänker fett (lipider) i blodet.
Danish: I LIPS-studiet (Lescol Intervention Prevention Study) blev fluvastatins effekt på alvorlige kardielle hændelser (MACE (major adverse cardiac events); dvs. hjertestop, ikke-fatalt myokardieinfarkt og koronar revaskularisering) vurderet hos patienter med koronar hjertesygdom og en første vellykket perkutan koronar intervention.
Swedish: I "Lescol Intervention Prevention Study" (LIPS), utvärderades fluvastatins effekt på större koronarhändelser (dvs hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt och koronar revaskularisering) hos patienter med koronar hjärtsjukdom som tidigare genomgått lyckad perkutan koronarintervention.
Danish: Når Lescol anvendes i kombination med colestyramin eller andre resiner, bør det administreres mindst 4 timer efter resinen for at undgå væsentlige interaktioner pga. binding af lægemidlet til resinen.
Swedish: När Lescol används i kombination med kolestyramin eller andra resiner, ska det ges minst 4 timmar efter resinet för att undvika kliniskt signifikant interaktion då läkemedlet binds till resinet.
Danish: Lescol/Lescol XL kan tages sammen med eller uden mad.
Swedish: Lescol och Lescol XL kan tas med eller utan måltider.
Danish: Dosistitreringsintervaller
Swedish: Dostitreringsintervall
Danish: I LIPSundersøgelsen, der dannede grundlag for denne indikation, blev en daglig dosis på 80 mg fluvastatin (dvs. Lescol IR 40 mg to gange daglig (BID)) anvendt som startdosis.
Swedish: som var grunden för denna indikation, användes 80 mg fluvastatin dagligen (dvs. Lescol IR 40 mg två gånger dagligen) som startdos.
Danish: 80 mg depottabletter Medlemsland
Swedish: 80 mg depottablett Medlemsstat
Danish: Alle patienter blev startet på Lescol-kapsler 20 mg daglig og med dosisjustering hver 6. uge: først til 40 mg daglig og derefter til 80 mg daglig (40 mg to gange daglig) for at opnå LDL-Cmålet på 96,7 til 123,7 mg/dl (2,5 til 3,2 mmol/l).
Swedish: Alla patienter behandlades inledningsvis med Lescol kapslar 20 mg dagligen med dosjustering var 6:e vecka till 40 mg dagligen och sedan 80 mg dagligen (40 mg två gånger dagligen) för att uppnå ett målvärde för LDL-C på 96,7 till 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l till 3,2 mmol/l.)
Danish: • Sjældne tilfælde af interstitial lungesygdom, særlig ved langtidsbrug (se pkt.
Swedish: • interstitiell lungsjukdom har rapporterats i enstaka fall, särskilt vid långtidsbehandling (se avsnitt 4.4).
Danish: Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter Almindelige bivirkninger: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter Ikke almindelige bivirkninger: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter Sjældne bivirkninger: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter Meget sjældne bivirkninger: forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter Ikke kendt: hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data.
Swedish: Mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Danish: Hos glibenclamidbehandlede NIDDM-patienter (n=32) forøgede administration af fluvastatin (40 mg to gange dagligt i 14 dage) den gennemsnitlige Cmax, AUC og t½ for glibenclamid med henholdsvis ca. 50 %, 69 % og 121 %.
Swedish: Hos NIDDM-patienter (n=32) behandlade med glibenklamid ökade medelvärdet för Cmax, AUC och t½ för glibenklamid med ca 50 %, 69 % respektive 121 % vid samtidig administrering av fluvastatin 40 mg två gånger dagligen under 14 dagar.
Danish: Givet som en enkelt daglig dosis på 80 mg reducerede Lescol XL total-C, LDL-C, triglycerider (TG) og apoB signifikant (se tabel 2).
Swedish: Lescol XL 80 mg, given som daglig engångsdos, reducerade signifikant total-C, LDL-C, triglycerider (TG) och Apo B (se Tabell 2).
Danish: • Sekundær forebyggelse af større utilsigtede kardielle hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (jf. afsnit 5.1).
Swedish: • Sekundärprevention av allvarlig hjärthändelse hos vuxna med kranskärlssjukdom efter perkutan koronarintervention (se avsnitt 5.1).
Danish: Colchiciner
Swedish: Kolkiciner
Danish: Spørg din læge eller på apoteket før du tager Lescol/Lescol XL: - hvis du lider af alvorlige vejtrækningsproblemer
Swedish: Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Lescol/Lescol XL: - om du har svår andningsinsufficiens.
Danish: Hvis du har glemt at tage Lescol/Lescol XL
Swedish: Om du har glömt att ta Lescol/Lescol XL
Danish: "Behandling af voksne med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi som et supplement til diæt, når responsen på diæt og andre ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. motion og vægttab) er utilstrækkelig."
Swedish: "Behandling av vuxna med primär hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi, som tillägg till diet när effekten av diet och annan icke-farmakologisk behandling (t.ex. motion och viktminskning) är otillräcklig."
Danish: Lescol/Lescol XL er kun blevet undersøgt hos børn på 9 år og derover med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Swedish: Lescol/Lescol XL har endast studerats hos barn från 9 år och äldre med heterozygot familjär hyperkolesterolemi.
Danish: - hvis du eller nogen i din familie har eller tidligere har haft muskelsygdomme.
Swedish: - om du har en muskelsjukdom eller om det finns i släkten.
Danish: Hvornår du skal tage Lescol/Lescol XL
Swedish: När ska du ta Lescol/Lescol XL
Danish: Alle patienter blev startet på Lescol-kapsler 20 mg daglig og med dosisjustering hver 6. uge til 40 mg daglig og derefter til 80 mg daglig (Lescol XL 80 mg depottablet) for at opnå LDL-Cmålet på <130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Swedish: Alla patienter behandlades inledningsvis med Lescol kapslar 20 mg dagligen med dosjustering var 6:e vecka till 40 mg dagligen och sedan 80 mg dagligen (Lescol XL 80 mg depottablett) för att uppnå ett målvärde för LDL-kolesterol på < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Danish: 80 mg Filmovertrukket tablet
Swedish: 80 mg Filmdragerad tablett
Danish: Hvis der er mistanke om, at patienten har udviklet interstitiel lungesygdom skal statin behandling afbrydes.
Swedish: Behandling med statiner bör avbrytas om man misstänker att en patient har utvecklat interstitiell lungsjukdom.
Danish: Din læge vil tage en blodprøve, inden du får udskrevet Lescol/Lescol XL.
Swedish: I dessa fall kommer läkaren att ta blodprover för analys innan förskrivning av Lescol/Lescol XL.
Danish: Lescol/Lescol XL vil ikke helbrede din tilstand, men det hjælper med at kontrollere den.
Swedish: Lescol/Lescol XL botar inte ditt tillstånd, men hjälper dig att kontrollera det. Dina kolesterolnivåer behöver mätas regelbundet för att kontrollera utvecklingen.
Danish: Hver kapsel indeholder 80 mg fluvastatin.
Swedish: En tablett innehåller 80 mg fluvastatin.
Danish: Fibrater og nicotinsyre
Swedish: Fibrater och niacin
Danish: En Lescol-kapsel indeholder 21,06 mg fluvastatinnatrium svarende til 20 mg fluvastatin som fri syre eller 42,12 mg fluvastatinnatrium svarende til 40 mg fluvastatin som fri syre.
Swedish: En kapsel Lescol innehåller 21,06 mg fluvastatinnatrium motsvarande 20 mg fluvastatin som fri syra eller 42,12 mg fluvastatinnatrium motsvarande 40 mg fluvastatin som fri syra.
Danish: Du skal bruge sikker prævention, så længe du tager Lescol/Lescol XL.
Swedish: Använd tillförlitligt preventivmedel under hela den tid som du tar Lescol/Lescol XL.
Danish: • til patienter med aktiv leversygdom eller uforklarlige, vedvarende forhøjede serumtransaminaser (se pkt.
Swedish: • Hos patienter med aktiv leversjukdom eller oförklarliga kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Danish: En række forandringer, som er karakteristiske for HMG-CoA-reduktasehæmmere, blev observeret i toksicitetsundersøgelser.
Swedish: En rad förändringar har identifierats i toxikologiska studier som är gemensamma för HMG-CoA-reduktashämmare.
Danish: • Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi som et supplement til diæt, når responsen på diætbehandling og andre ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. motion og vægttab) er utilstrækkelig.
Swedish: • Behandling av primär hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi, som tillägg till diet när effekten av diet och annan icke-farmakologisk behandling (t.ex. motion, viktminskning) är otillräcklig.
Danish: Der er ingen erfaringer med brug af Lescol/Lescol XL i kombination med nicotinsyre, colestyramin eller fibrater til børn og unge.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Lescol i kombination med nikotinsyra, kolestyramin eller fibrater hos barn och ungdomar.
Danish: Fluvastatin er kun blevet undersøgt hos børn på 9 år eller derover med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (se pkt.
Swedish: Fluvastatin har bara undersökts hos barn 9 år och äldre med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (för detaljer, se avsnitt 5.1).
Danish: 0,028 mm versus placebo -0,100 mm.).
Swedish: −0,1222 till −0,022 mm) mätt som förändring i minsta lumendiametern (fluvastatin −0,028 mm mot placebo −0,100 mm).
Danish: Lescol/Lescol XL er ikke blevet undersøgt og er ikke beregnet til brug hos børn under 9 år.
Swedish: Lescol/Lescol XL har inte undersökts för och är inte avsett för användning till barn under 9 år. För dosinformation till barn och ungdomar över 9 år, se avsnitt 3.
Danish: Din læge kan foretage dosisjusteringer med intervaller på 4 uger eller længere.
Swedish: Dosjustering kan göras av läkare med 4 veckors eller längre intervall.
Danish: Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Forud for behandling af børn og unge på 9 år og derover med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi med Lescol/Lescol XL bør patienten sættes på en kolesterolsænkende standarddiæt, som fortsættes under behandlingen.
Swedish: Barn och ungdomar med heterozygot familjär hyperkolesterolemi Innan behandling med Lescol/Lescol XL inleds hos barn och ungdomar från 9 år och äldre med heterozygot familjär hyperkolesterolemi ska patienten erhålla kolesterolsänkande standarddiet som patienten ska fortsätta med under behandlingen.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 80 mg enten som Lescol 40-mg-kapsler to gange om dagen eller som en Lescol 80-mgtablet en gang daglig.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 80 mg antingen som Lescol kapslar 40 mg två gånger dagligen eller som en Lescol 80 mg-tablett en gång dagligen.