FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De modo a identificar as mulheres com risco aumentado de fraturas osteoporóticas, devem ser considerados fatores de risco independentes como, por exemplo, DMO diminuída, idade, existência de fraturas prévias, antecedentes familiares de fraturas, elevada remodelação óssea e baixo índice de massa corporal.
Latvian: Neatkarīgi riska faktori, piemēram, mazs KMB, vecums, iepriekšēji lūzumi, lūzumi ģimenes anamnēzē, izteikta kaulu noārdīšanās un mazs ķermeņa masas indekss, jāņem vērā, lai atklātu sievietes ar palielinātu osteoporotisku lūzumu risku.
Portuguese: Foi notificada osteonecrose da mandíbula em doentes tratados com bifosfonatos.
Latvian: Par žokļa osteonekrozi saņemti ziņojumi no pacientiem, kas tika ārstēti ar bifosfonātiem.
Portuguese: DMO do colo do fémur
Latvian: Žokļa osteonekroze*†
Portuguese: Tabela 4: Resultados do estudo de fraturas com 3 anos de duração, MF 4411 (%, IC de 95 %), realizado em doentes com índice T da DMO da coluna lombar inferior a -2,5 como valor basal ,
Latvian: 4. tabula: 3 gadus ilga lūzumu pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TR) pacientiem, kuriem pētījuma sākumā KMB T-raksturlielums bija zem - 2,5
Portuguese: Intolerância à galactose
Latvian: Galaktozes nepanesība
Portuguese: Após 2 anos de tratamento, 85,6 % dos doentes tratados com injeções de 3 mg e 77,0 % dos doentes tratados por via oral com 2,5 mg apresentavam aumento ou estabilização do valor da DMO da anca total (p=0,004).
Latvian: Pēc 2 gadu ārstēšanas 85,6 % pacientu, kas saņēma 3 mg injekcijas, un 77,0 % pacientu, kas saņēma 2,5 mg perorālo terapiju, kopējās gūžas KMB palielinājās vai saglabājās (p=0,004).
Portuguese: Modo de administração Para utilização por via oral.
Latvian: Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai.
Portuguese: Dose omitida:
Latvian: Aizmirsta deva:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico mono-hidratado).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 150 mg ibandronskābes (ibandronic acid) (nātrija monohidrāta veidā).
Portuguese: Não se observa qualquer diminuição significativa da biodisponibilidade desde que o ácido ibandrónico seja administrado 60 minutos antes da primeira refeição do dia. Quer a biodisponibilidade quer os efeitos benéficos na DMO diminuem quando a administração de ácido ibandrónico é feita menos de 60 minutos antes da ingestão de alimentos ou bebidas.
Latvian: Gan bioloģiskā pieejamība, gan KMB pieaugums mazinās, ja pārtika vai dzērieni tiek lietoti ātrāk nekā 60 minūtes pēc ibandronskābes lietošanas.
Portuguese: Relativamente à DMO da anca total, 90,0 % (p<0,001) dos doentes tratados com Bondenza 150 mg uma vez por mês e 76,7 % dos doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários apresentaram uma DMO da anca total superior ou igual ao valor na linha de base ao fim de um ano.
Latvian: Par gūžas KMB: 90,0 % (p<0,001) pacientu, kas saņēma Bondenza 150 mg reizi mēnesī, un 76,7 % pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā, gūžas KMB pēc viena gada pārsniedza vai līdzinājās sākotnējam.
Portuguese: Ao fim de um ano (análise primária), 91,3 % (p=0,005) dos doentes tratados com Bondenza 150 mg uma vez por mês apresentaram uma DMO da coluna lombar superior ou igual ao valor na linha de base (respondedores DMO), comparativamente com 84,0 % dos doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
Latvian: Pēc viena gada (primārā analīze) 91,3 % (p=0,005) pacientu, kas saņēma Bondenza 150 mg reizi mēnesī, mugurkaulāja jostas daļas KMB pārsniedza vai līdzinājās sākotnējam (KMB iedarbīgums), salīdzinot ar 84,0 % pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā.
Portuguese: As reações adversas do ácido ibandrónico nos estudos de toxicidade na reprodução, realizados no rato foram as observadas com a classe dos bifosfonatos em geral.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos žurkām novērotās ibandronskābes blakusparādības bija atbilstošas bisfosfonātu grupai.
Portuguese: Num estudo com duração de dois anos, realizado em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (BM 16549), a incidência de acontecimentos do trato gastrointestinal superior em doentes a tomar concomitantemente ácido acetilsalicílico ou AINEs, foi semelhante à observada em doentes a tomar ácido ibandrónico 2,5 mg diários ou 150 mg uma vez por mês, após um ano e após dois anos.
Latvian: Divus gadus ilgā pētījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (BM 16549) kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas traucējumi pacientēm, kas vienlaikus lietoja acetilsalicilskābi vai NPL, pēc viena un diviem gadiem bija līdzīgi kā pacientēm, kas lietoja ibandronskābi 2,5 mg dienā vai 150 mg reizi mēnesī.
Portuguese: Se estiver a amamentar terá que suspender a amamentação para poder utilizar o Bondenza.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jums var būt jāpārtrauc bērna barošana ar krūti, lai varētu saņemt Bondenza injekciju.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (CLcr igual ou superior a 30 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (KLkr 30 ml/min vai lielāks) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bondenza 3 mg solução injetável
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bondenza 3 mg šķīdums injekcijām
Portuguese: Outras reações adversas do ácido ibandrónico nos estudos de toxicidade reprodutiva, realizados no rato, foram as observadas com a classe dos bifosfonatos em geral.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos citas žurkām novērotās ibandronskābes blakusparādības bija atbilstošas bisfosfonātu grupai.
Portuguese: O efeito do tratamento com ácido ibandrónico foi ainda avaliado numa análise da sub-população de doentes que apresentavam um índice T da DMO da coluna lombar inferior a -2,5 relativamente à linha de base.
Latvian: Ibandronskābes terapeitisko iedarbību papildus vērtēja, veicot pacientu apakšgrupas analīzi, kuriem pētījuma sākumā KMB mugurkaulāja jostas daļā T-raksturlielums bija zem - 2,5.
Portuguese: Doentes com compromisso renal
Latvian: Pacienti ar pavājinātu nieru darbību
Portuguese: Devido à limitada experiência clínica, não se recomenda Bondeza a doentes com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min (ver secção 5.2).
Latvian: Tā kā nav pietiekamas klīniskās pieredzes, Bondenza neiesaka lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Portuguese: A hipocalcemia existente deve ser corrigida antes do início da terapêutica com Bondeza.
Latvian: Pirms Bondenza terapijas uzsākšanas jānovērš hipokalcēmija.
Portuguese: Devido à limitada experiência clínica, não se recomenda Bondenza injetável a doentes com valores da creatinina sérica superiores a 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min (ver secção 4.2 e secção 5.2).
Latvian: Tā kā nav pietiekamas klīniskās pieredzes, Bondenza injekcijas nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem seruma kreatinīna līmenis pārsniedz 200 μmol/l (2,3 mg/dl) vai kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min (skatīt 4.2 un 5.2 apakšpunktu).
Portuguese: BONDENZA 150 mg comprimidos revestidos por película Ácido ibandrónico
Latvian: Bondenza 150 mg apvalkotās tabletes Ibandronic acid
Portuguese: Se faltarem mais de 7 dias para a próxima dose prevista… Deve tomar um comprimido na manhã seguinte ao dia em que se lembrou; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu calendário.
Latvian: Ieņemiet vienu tableti no rīta nākamajā dienā pēc tam, kad esat atcerējies par izlaisto tableti, pēc tam turpiniet lietot vienu tableti reizi mēnesī plānotajās dienās, kuras Jūs esat atzīmējis savā kalendārā.
Portuguese: Tomar o comprimido mensal
Latvian: Mēneša tabletes lietošana
Portuguese: Bondenza 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia é uma solução límpida e incolor.
Latvian: Bondenza 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums pilnšļircēs.
Portuguese: Ao fim de dois anos, 78,7 % (p=0,002) e 65,6 % dos doentes foram identificados como doentes que responderam à terapêutica, nos braços de tratamento com 150 mg mensais e 2,5 mg diários respetivamente.
Latvian: Pēc diviem gadiem 78,7 % (p=0,002) un 65,6 % pacientu tika konstatēts iedarbīgums attiecīgi 150 mg mēnesī un 2,5 mg dienā grupās.
Portuguese: Muito raros (afetam menos que 1 em 10 000 pessoas)
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Portuguese: Bondenza 3 mg solução injetável ácido ibandrónico
Latvian: Bondenza 3 mg šķīdums injekcijām Ibandronic acid
Portuguese: Num estudo clínico multicêntrico (BM 16549) com duração de dois anos, em regime de dupla ocultação, realizado em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (DMO da coluna lombar com índice T inferior a -2,5 desvios padrão na linha de base), Bondenza 150 mg uma vez por mês revelou ser pelo menos tão eficaz como ácido ibandrónico 2,5 mg diários no aumento da DMO.
Latvian: Divus gadus ilgā, dubultmaskētā, multicentru pētījumā (BM 16549) pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (mugurkaulāja jostas daļas KMB T raksturlielums mazāks par -2,5 SD pētījuma sākumā) pierādīts, ka Bondenza 150 mg reizi mēnesī vismaz tikpat efektīvi kā ibandronskābe 2,5 mg dienā palielina KMB.
Portuguese: Pode estar com sinais precoces de problemas graves do maxilar (necrose (tecido ósseo morto) no osso do maxilar)
Latvian: (žokļa kaula nekroze (kaulaudu atmiršana)) agrīnas pazīmes;
Portuguese: O ácido ibandrónico 2,5 mg diários mostrou uma diminuição estatisticamente significativa e clinicamente relevante, na incidência de novas fraturas vertebrais.
Latvian: Lietojot 2,5 mg ibandronskābi dienā, konstatēja statistiski un medicīniski nozīmīgu jaunu mugurkaulāja lūzumu sastopamības mazināšanos.
Portuguese: No estudo principal com duração de 2 anos em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (BM16550), a segurança global da injeção intravenosa de Bondenza 3 mg, de 3 em 3 meses, e de ácido ibandrónico 2,5 mg diários por via oral, revelou ser semelhante.
Latvian: Pivotālā divu gadu pētījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (BM16550) kopējā intravenozo Bondenza 3 mg injekciju drošība ik pēc 3 mēnešiem un perorālās ibandronskābes 2,5 mg dienā drošība bija līdzīga.
Portuguese: Nos estudos de reprodução efetuados em ratos, pela via oral, os efeitos na fertilidade consistiram num aumento das perdas pré-implantação nas doses de 1 mg/kg/dia e superiores.
Latvian: Reprodukcijas spējas pētījumos ar žurkām, perorāli lietojot 1 mg/kg un lielākas dienas devas, ietekme uz fertilitāti bija palielināts grūsnības pārtraukšanas gadījumu biežums pirmsimplantācijas periodā.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bondenza 3 mg solução injetável Ácido ibandrónico
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bondenza 3 mg šķīdums injekcijām Ibandronic acid
Portuguese: Se lhe for administrado demasiado Bondenza:
Latvian: Ja esat lietojis Bondenza vairāk nekā noteikts:
Portuguese: Qual o aspeto de Bondenza e conteúdo da embalagem
Latvian: Bondenza ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: A absorção do ácido ibandrónico no trato gastrointestinal superior é rápida após administração oral e a concentração plasmática aumenta de uma forma proporcional à dose, até aos 50 mg de dose ingerida.
Latvian: Pēc perorālas ieņemšanas ibandronskābe no kuņģa un zarnu trakta augšējās daļas uzsūcas ātri, un koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli devai, lietojot līdz 50 mg perorāli; lietojot par šo lielāku devu, palielinājums ir lielāks nekā devai proporcionāls.
Portuguese: Gastrite, Dispepsia, Diarreia, Dor abdominal, Náuseas, Obstipação
Latvian: Gastrīts, dispepsija, caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, aizcietējums
Portuguese: Descrição de reacções adversas seleccionadas
Latvian: Atsevišķu blakusparādību raksturojums
Portuguese: A hipocalcemia existente deve ser corrigida antes do início da terapêutica com Bondenza injetável.
Latvian: Pirms Bondenza injekciju terapijas uzsākšanas jānovērš hipokalcēmija.
Portuguese: Raros (afetam menos que 1 em 1000 pessoas):
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Portuguese: - A substância ativa é o ácido ibandrónico.
Latvian: - Aktīvā viela ir ibandronskābe.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma seringa pré-cheia de 3 ml de solução contém 3 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico mono-hidratado).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pilnšļircē ir 3 ml šķīduma, kas atbilst 3 mg ibandronskābes (ibandronic acid) (nātrija monohidrāta veidā).
Portuguese: Observou-se ainda uma diminuição esperada na remodelação óssea, osso de qualidade normal e ausência de alterações na mineralização, após 2 anos de tratamento com Bondenza 3 mg injetável.
Latvian: Arī pēc divu gadu ārstēšanas ar Bondenza 3 mg injekcijām novēroja paredzēto kaulu apmaiņas samazinājumu, normālu kaulu kvalitāti un nenovēroja mineralizācijas defektus.
Portuguese: Se faltarem 1 a 7 dias para a próxima dose prevista… Deve aguardar o dia em que está prevista a dose seguinte e tomar o comprimido como habitualmente; depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês, nos dias previstos que tinha marcado no seu calendário.
Latvian: Nogaidiet līdz nākamajai reizei, kad ir plānota kārtējā deva, un tad lietojiet to kā parasti, pēc tam turpiniet lietot vienu tableti reizi mēnesī plānotajās dienās, kuras Jūs esat atzīmējis savā kalendārā.
Portuguese: • dor ou feridas na boca ou maxilar.
Latvian: • sāpes vai čūla mutes dobumā vai žoklī.
Portuguese: Pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura atípica do osso da coxa.
Latvian: Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.
Portuguese: Um comprimido contém 150 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico mono-hidratado).
Latvian: Katra tablete satur 150 mg ibandronskābes (nātrija monohidrāta veidā).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado, nos quais a creatinina sérica apresente um valor igual ou inferior a 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou nos quais a depuração da creatinina (determinada ou estimada) seja igual ou superior a 30 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, ja seruma kreatinīns ir 200 μmol/l (2,3 mg/dl) vai mazāks vai kretinīna klīrenss (noteiktais vai aprēķinātais) ir 30 ml/min vai lielāks, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Após 2 anos de tratamento, 92,8 % dos doentes tratados com injeções de 3 mg e 84,7 % dos doentes tratados por via oral com 2,5 mg apresentavam aumento ou estabilização do valor da DMO da coluna lombar (p=0,001).
Latvian: Pēc 2 ārstēšanas gadiem 92,8 % pacientu, kas saņēma 3 mg injekcijas, un 84,7 % pacientu, kas saņēma 2,5 mg perorālo terapiju, mugurkaulāja jostas daļas KMB palielinājās vai saglabājās (p=0,001).
Portuguese: Ácido ibandrónico comprimidos 2,5 mg diários
Latvian: Ibandronskābes 2,5 mg ikdienas tabletes
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/266/005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/266/005
Portuguese: • dor nos ossos
Latvian: • kaulu sāpes;
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bondenza 150 mg comprimidos revestidos por película Ácido ibandrónico
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bondenza 150 mg apvalkotās tabletes Ibandronic acid
Portuguese: A concentração plasmática de ácido ibandrónico aumenta de forma proporcional à dose após a administração intravenosa de 0,5 mg a 6 mg.
Latvian: Pēc intravenozas 0,5 - 6 mg ievadīšanas ibandronskābes koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli devai.
Portuguese: Se uma dose não for administrada, a injeção deve ser administrada logo que possível.
Latvian: Ja ir izlaista deva, injekcija jāievada, līdzko tas ir ērti.
Portuguese: É importante, em todos os doentes, uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.
Latvian: Ir svarīgi visiem pacientiem lietot pietiekamu kalcija un D vitamīna daudzumu.
Portuguese: A osteoporose é uma diminuição da espessura e um enfraquecimento dos ossos, que é frequente nas mulheres pós-menopáusicas.
Latvian: Osteoporoze bieži sastopama sievietēm pēc menopauzes.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/266/003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/266/003
Portuguese: • dores de cabeça azia, desconforto ao engolir, dor de estômago ou de barriga (pode ser devida a inflamação do estômago), indigestão, náusea, diarreia (fezes moles)
Latvian: • grēmas, diskomforta sajūta rīšanas laikā, vēdera sāpes (var izraisīt kuņģa iekaisums),
Portuguese: Para estes doentes não se observaram diferenças na incidência de acontecimentos adversos do trato gastrointestinal superior entre o regime de tratamento com 150 mg uma vez por mês, e o regime de tratamento com 2,5 mg diários.
Latvian: Šīm pacientēm, lietojot 150 mg reizi mēnesī, nekonstatēja atšķirīgu kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas blakusparādību sastopamību, salīdzinot ar lietošanu pa 2,5 mg dienā.
Portuguese: Também deve ser eficazmente tratado qualquer outro distúrbio do metabolismo ósseo ou mineral antes de iniciar a terapêutica com Bondenza injetável.
Latvian: Pirms Bondenza injekciju terapijas uzsākšanas efektīvi jāārstē arī citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi.
Portuguese: Frequentes (afetam menos que 1 em 10 pessoas):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Portuguese: Ácido ibandrónico 2,5 mg por dia
Latvian: ibandronskābe 2,5 mg dienā
Portuguese: Outras informações sobre o Bondenza
Latvian: Cita informācija par Bondenza
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Bondenza em 18 de agosto de 2004.
Latvian: Zāļu nosaukums 2004. gada 18. augustā tika mainīts uz Bondenza.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Bondenza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bondenza EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bondenza.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bondenza.
Portuguese: O Bondenza foi estudado em três estudos principais que incluíram mulheres com osteoporose.
Latvian: Bondenza efektivitāti novērtēja trijos pamatpētījumos, iesaistot sievietes ar osteoporozi.
Portuguese: Note-se que os comprimidos diários de 2,5 mg usados nos estudos já não se encontram autorizados.
Latvian: Pētījumos izmantotās reizi dienā lietojamās 2,5 mg tabletes lietošanai vairs nav atļautas.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bondenza (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são artralgia (dores nas articulações) e sintomas de tipo gripal.
Latvian: Visbiežāk novērotās Bondenza blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir artralģija (locītavu sāpes) un gripai līdzīgi simptomi.
Portuguese: Gradualmente, os ossos tornam-se finos e frágeis, o que aumenta a probabilidade de ocorrência de fraturas.
Latvian: Kauli pakāpeniski kļūst plāni un trausli, un pieaug lūzumu varbūtība.
Portuguese: O seu efeito na redução do risco de fraturas vertebrais (da coluna) foi demonstrado em estudos, apesar de o seu efeito sobre o risco de fraturas do colo do fémur (parte superior da anca) não ter sido estabelecido.
Latvian: To spēja samazināt mugurkaula lūzumu risku ir pierādīta pētījumos, bet efektivitāte augšstilba kakliņa (augšstilba kaula augšējā gala) lūzuma riska samazināšanā nav noteikta.
Portuguese: Está também contraindicado em doentes que apresentem hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar hipokalcēmiju (zemu kalcija līmeni asinīs).
Portuguese: Os estudos analisaram a alteração da densidade dos ossos na coluna e na anca durante um período de dois anos.
Latvian: Pētījumos noskaidroja mugurkaula kaulaudu un gūžas kaulaudu blīvuma izmaiņas divos gados.
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido Ibandrónico Roche.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 23. februārī izsniedza Ibandronic Acid Roche reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bondenza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bondenza pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Bondenza são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Bondenza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Bondenza.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Bondenza lietošanu.
Portuguese: A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, quando ocorre uma diminuição dos níveis da hormona feminina, o estrogénio, uma vez que este ajuda a manter os ossos saudáveis.
Latvian: Osteoporoze ir plašāk sastopama pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kad pazeminās sievišķā hormona estrogēna līmenis, jo estrogēns palīdz uzturēt kaulus veselus.
Portuguese: Por que foi aprovado o Bondenza?
Latvian: Kāpēc Bondenza tika apstiprinātas?
Portuguese: Anteriormente conhecido como Ácido Ibandrónico Roche.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums Ibandronic Acid Roche.
Portuguese: O Bondenza é um medicamento que contém a substância ativa ácido ibandrónico.
Latvian: Bondenza ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Portuguese: Caso seja utilizado o comprimido, a dose é de um comprimido uma vez por mês, de preferência na mesma data de cada mês.
Latvian: Ja lieto tabletes, deva ir viena tablete mēnesī, ieteicams vienā un tai pašā katra mēneša datumā.
Portuguese: Os comprimidos são contraindicados em doentes com anomalias do esófago ou que sejam incapazes de se manter de pé ou sentados durante pelo menos uma hora.
Latvian: Tabletes nedrīkst lietot pacienti ar barības vada anomālijām un pacienti, kuri nevar nostāvēt vai taisni nosēdēt vismaz stundu.
Portuguese: O Bondenza pode ser administrado por via oral, na forma de comprimido, ou por injeção intravenosa (injeção numa veia).
Latvian: Bondenza var lietot tablešu veidā vai ievadot ar injekciju vēnā.
Portuguese: O uso do Bondenzat é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente do medicamento.
Latvian: Bondenza nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ibandronskābi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (150 mg) e de solução injetável (3 mg) numa seringa pré-cheia.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (150 mg) un kā injekciju šķīdums (3 mg) pilnšļircē.
Portuguese: Bondenza devem também tomar suplementos de vitamina D e de cálcio, caso não estejam a ingerir quantidades suficientes a partir da dieta.
Latvian: Bondenza lietošanas laikā pacientiem jālieto arī D vitamīns un kalciju saturoši uztura bagātinātāji, ja tie netiek pietiekamā daudzumā uzņemti ar uzturu.
Portuguese: O comprimido tem de ser sempre tomado após o jejum noturno, uma hora antes de qualquer alimento ou bebida (exceto água) e com um copo cheio de água não gaseificada (em áreas de água dura, onde a água da torneira contém valores de cálcio dissolvido bastante elevados, poderá ser consumida água engarrafada com baixo teor mineral).
Latvian: Tableti vienmēr jāieņem no rīta tukšā dūšā stundu pirms ēdiena vai dzēriena (izņemot ūdeni), uzdzerot pilnu glāzi ūdens.