FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten ≥ 55 Jahren wurden aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung (siehe Abschnitt 4.2) keine speziellen pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Maltese: M'hemm l-ebda studju PK apposta ta' ocrelizumab f'pazjenti b'età ta' ≥ 55 sena minħabba esperjenza klinika limitata (ara sezzjoni 4.2).
German: Ocrevus Infusion · ein Antihistaminikum ca. 30 - 60 Minuten vor jeder Ocrevus Infusion.
Maltese: • antistamina madwar 30-60 minuta qabel kull infużjoni ta' Ocrevus;
German: Relative Reduktion
Maltese: Tnaqqis relattiv
German: Den begrenzten verfügbaren Daten zufolge (siehe Abschnitt 5.1 und Abschnitt 5.2) ist bei Patienten über 55 Jahre keine Dosisanpassung erforderlich.
Maltese: Abbażi tad-data limitata disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2), mhux meħtieġ aġġustament filpożoloġija f'pazjenti li għandhom aktar minn 55 sena.
German: Bei RMS wurde bei 20,7 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und bei 32,6 % der mit Interferon beta-1a behandelten Patienten eine Verminderung der Lymphozyten < LLN beobachtet.
Maltese: F'RMS, tnaqqis fil-limfoċiti < LLN ġie osservat f'20.7% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus meta mqabbel ma' 32.6% tal-pazjenti ttrattati b'interferon beta-1a.
German: Auswirkungen auf das Immunsystem:
Maltese: Effett fuq is-sistema immuni:
German: Die populationspharmakokinetische Schätzung des zentralen Verteilungsvolumens betrug 2,78 l. Das periphere Verteilungsvolumen und die Interkompartiment-Clearance wurden auf 2,68 l bzw. 0,294 l/Tag geschätzt.
Maltese: Ilvolum periferali u t-tneħħija mill-kompartiment kienu stmati bħala 2.68 L u 0.294
German: · Aktuell vorliegende, aktive Infektion (siehe Abschnitt 4.4) · Schwer immunsupprimierter Zustand (siehe Abschnitt 4.4) · Bekannte aktive Malignome (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: • Infezzjoni attiva attwali (ara sezzjoni 4.4)
German: Arzneimittel, die Sie vor der Anwendung von Ocrevus erhalten werden Vor der Anwendung von Ocrevus werden Sie andere Arzneimittel erhalten, um mögliche Nebenwirkungen wie infusionsbedingte Reaktionen zu vermeiden oder zu verringern (siehe Abschnitte 2 und 4 zur Information über infusionsbedingte Reaktionen).
Maltese: Qabel ma tingħata Ocrevus , inti se tirċievi mediċini oħra biex jipprevjenu jew inaqqsu l-effetti sekondarji possibbli bħal reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (ara sezzjonijiet 2 u 4 għall-informazzjoni dwar reazzjonijiet relatati mal-infużjoni).
German: Die Infektionen der Atemwege, die bei mit Ocrevus behandelten Patienten berichtet wurden, waren überwiegend leicht bis mittelschwer (80 % - 90 %).
Maltese: L-infezzjonijiet fl-apparat respiratorju rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Ocrevus fil-biċċa l-kbira kienu ħfief sa moderati (80-90%).
German: Ocrevus enthält Natrium
Maltese: Ocrevus fih is-sodium
German: Über den Zeitraum der aktiv kontrollierten Behandlung bei RMS wurde eine Verminderung der neutrophilen Granulozyten < LLN bei 14,7 % der mit Ocrevus behandelten Patienten und bei 40,9 % der mit Interferon beta-1a behandelten Patienten beobachtet.
Maltese: Fil-perjodu ta' trattament ikkontrollat b'mod attiv (RMS), kien osservat tnaqqis fin-newtrofili < LNN f'14.7% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus meta mqabbel ma' 40.9% tal-pazjenti ttrattati b'interferon beta-1a.
German: Eine positive Antwort auf ³ 5 Serotypen bei 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Vakzin (23PPV) lag in Woche 4 nach der Impfung bei 71,6 % der Patienten in der Ocrelizumab-Gruppe und bei 100 % der Patienten in der Kontrollgruppe vor.
Maltese: Ir-rispons pożittiv għal ≥5 serotipi fi 23-PPV 4 ġimgħat wara t-tilqim kien ta' 71.6% fil-grupp ta' ocrelizumab u 100% fil-grupp ta' kontroll.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve* der Zeit bis zum Auftreten einer mindestens 12-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression, mit dem ersten Ereignis einer neurologischen Verschlechterung während der doppelblinden Behandlungsphase (gepoolte WA21092- und WA21093-ITT-Population)*
Maltese: Figura 1: Plot Kaplan-Meier tal-Ħin għall-Bidu ta' Progressjoni Kkonfermata tad-Diżabilità Sostnuta għal mill-Inqas 12-il Ġimgħa bl-Avveniment Inizjali ta' Aggravar Newroloġiku Iseħħ waqt il-Perjodu Double-blind tat-Trattament (Popolazzjoni ITT ta' WA21092 u WA21093 Globali)*
German: Ocrevus kann zu IRRs führen, was mit der Freisetzung von Zytokinen und/oder anderen chemischen Mediatoren zusammenhängen kann.
Maltese: Ocrevus huwa assoċjat ma' IRRs, li jistgħu jkunu relatati ma' rilaxx ta' cytokine u/jew medjaturi kimiċi oħra.
German: Dies ist wichtig, weil eine sehr selten auftretende und lebensbedrohliche Infektion des Gehirns, die „Progressive Multifokale Leukoenzephalopathie" (PML) genannt wird, ähnliche Symptome wie MS hervorrufen kann.
Maltese: Dan minħabba infezzjoni rari ħafna u ta' periklu għall-ħajja fil-moħħ, imsejħa ‘Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva' (PML - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy), li tista' tikkawża sintomi simili għal dawk ta' MS.
German: Es liegen Daten zu den Auswirkungen von Tetanustoxoid, 23-valentem PneumokokkenPolysaccharid, Keyhole-Limpet-Hämocyanin-Neoantigen und saisonalen Influenza-Impfstoffen bei mit Ocrevus behandelten Patienten vor.
Maltese: Hemm data disponibbli dwar l-effetti ta' tossojde tat-tetnu, 23-valent pneumococcal polysaccharide, neoantiġen ta' keyhole limpet haemocyanin, u vaċċini tal-influwenza tal-istaġun f'pazjenti li jkunu qed jirċievu Ocrevus.
German: Die Pharmakokinetik von Ocrelizumab wurde in den MS-Studien mittels eines Zwei-KompartimentModells, bestehend aus einer zeitabhängigen Clearance und PK-Parametern, die für einen monoklonalen IgG1-Antikörper typisch sind, beschrieben.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ocrelizumab fl-istudji dwar MS ġiet deskritta minn mudell ta' żewġ kompartimenti bi tneħħija dipendenti fuq il-ħin, u b'parametri PK tipiċi għal antikorp monoklonali
German: Eine weitergehende Abklärung mittels vorzugsweise kontrast-verstärkter Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung (und Vergleich mit der MRT-Aufnahme, die vor der Behandlung erstellt wurde), konfirmatorischer Liquoruntersuchung auf John Cunningham (JC)-VirusDesoxyribonukleinsäure (DNA) und wiederholter neurologischer Kontrolluntersuchungen, ist in Erwägung zu ziehen.
Maltese: Għandha tiġi kkunsidrata valutazzjoni inkluż skan b'Immaġini b'Riżonanza Manjetika (MRI - Magnetic Resonance Imaging) preferibbilment b'kuntrast (imqabbel ma' MRI qabel it-trattament), ittestjar ta' konferma tal-fluwidu ċerebro-spinali (CSF - cerebro-spinal fluid) għal Deoxyribonucleic acid (DNA) tal-Virus John Cunningham (JC) u valutazzjonijiet newroloġiċi ripetuti.
German: Die Infektionen umfassten unter anderem atypische Pneumonie, Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie, Varizellenpneumonie, Tuberkulose und Histoplasmose.
Maltese: Infezzjonijiet inkludew u ma kinux limitati għal pulmonite atipika u pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii, pulmonite kkawżata minn varicella, tuberkulożi, istoplasmożi.
German: Fälle von PML im Rahmen einer John Cunningham(JC)-Virus-Infektion wurden bei Patienten, die mit anti-CD20-Antikörpern und anderen MS-Therapien behandelt wurden, beobachtet und waren mit bestimmten Risikofaktoren (z.B. Patientenpopulation, Polytherapie mit Immunsuppressiva) assoziiert.
Maltese: Riskju ta' PML ma jistax jiġi eskluż peress li infezzjoni bil-virus John Cunningham (JC) li twassal għal PML ġiet osservata f'pazjenti ttrattati b'antikorpi kontra CD20 u terapiji għal MS oħrajn, u assoċjati ma' fatturi ta' riskju (eż. popolazzjoni ta' pazjenti, politerapija b'immunosoppressanti).
German: Altersbereich (Jahre) bei Einschluss
Maltese: Firxa ta' età (snin) meta ġew inklużi
German: 26,7 % bzw. 11,9 % der mit Ocrevus behandelten Patienten entwickelten leichte bzw. mittelschwere IRRs; 1,4 % entwickelten schwere IRRs.
Maltese: 7% u 11.9% tal-pazjenti ttrattati b'Ocrevus kellhom IRRs ħfief u moderati rispettivament, 1.4% kellhom IRRs severi.
German: Zusätzliche Informationen zu IRRs befinden sich in Abschnitt 4.4.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar IRRs tista' tinstab fis-sezzjoni 4.4.
German: Zu Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
German: Prozentuale Veränderung des Volumens T2hyperintenser Läsionen vom Studienbeginn bis Woche 120
Maltese: Punti aħħarin tal-MRI Bidla perċentwali fil-volum tal-leżjoni T2 iperintensiva, mil-linja bażi sa Ġimgħa 120
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Ocrevus und Polyvinylchlorid(PVC)- oder Polyolefin(PO)-Beuteln und intravenösen Infusions-Sets beobachtet.
Maltese: Ma kinux osservati inkompatibbiltajiet bejn Ocrevus u boroż tal-polyvinyl chloride (PVC) jew talpolyolefin (PO) u settijiet għall-għoti ġol-vini.
German: 7,6 % Ocrevus vs. 12,0 % IFN 40 % (p = 0,0025)7
Maltese: 7.6% Ocrevus vs 12.0% IFN
German: Ocrevus ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper der Immunglobulin-G1-Subklasse.
Maltese: Ocrevus huwa antikorp monoklonali umanizzat ta' sottotip tal-immunoglobulina G1 u immunoglobulini huma magħrufa li jgħaddu mill-barriera tal-plaċenta.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Maltese: Qabel l-infużjoni:
German: Ocrevus ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da es in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurde.
Maltese: Ocrevus mhux maħsub biex tintuża fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena.
German: Ocrelizumab
Maltese: Ocrevus ocrelizumab
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ocrevus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ocrevus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ocrevus.
German: In zwei Studien, an denen 1 656 Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) teilnahmen, traten bei den Patienten, die mit Ocrevus behandelt wurden, durchschnittlich ungefähr halb so viele Schübe auf wie bei den Patienten, die mit einem anderen Arzneimittel, Interferon beta-1a, behandelt wurden (0,16 gegenüber 0,29 Schübe pro Jahr).
Maltese: F'żewġ studji ta' 1,656 pazjent b'forom rikaduti tal-isklerożi multipla (RMS), in-numru medju ta' rikaduti f'pazjenti kkurati b'Ocrevus kien madwar nofs dak f'pazjenti kkurati b'mediċina oħra ta' interferon beta-1a (0.16 kontra 0.29 rikaduti fis-sena).
German: In einer dritten Studie bei 732 Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) wurde gezeigt, dass unter Ocrevus bei weniger Patienten eine Verschlechterung der Symptome mit einer Dauer von 12 Wochen oder mehr auftrat (30 %) als bei Patienten, die ein Placebo einnahmen (34 %).
Maltese: It-tielet studju, fuq 732 pazjent bi sklerożi multipla progressiva primarja (PPMS), wera li inqas pazjenti li kienu qed jieħdu Ocrevus kellhom sintomi li ggravaw li damu 12-il ġimgħa jew aktar (30%) meta mqabbla ma' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (34%).
German: Weitere Informationen über Ocrevus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ocrevus
German: Diese treten bei mehr als 1 von 10 Personen auf.
Maltese: Dawn iseħħu f'aktar minn 1 minn kull 10 persuni.
German: Ocrevus enthält den Wirkstoff Ocrelizumab.
Maltese: Ocrevus fih is-sustanza attiva ocrelizumab.
German: • Erwachsene mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS), bei der sich die Symptome im
Maltese: • adulti bi sklerożi multipla progressiva primarja (PPMS), fejn is-sintomi jiggravaw b'mod stabbli maż-żmien.
German: Ocrevus wird bei zwei Arten von Patienten angewendet:
Maltese: Ocrevus jintuża f'żewġ gruppi ta' pazjenti:
German: Studien haben gezeigt, dass Ocrevus die Anzahl der Schübe bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose wirksamer reduziert als Interferon beta-1a.
Maltese: L-istudji wrew li Ocrevus kien aktar effettiv minn interferon beta-1a biex inaqqas in-numru ta' rikaduti f'pazjenti b'forom rikaduti tal-isklerożi multipla.
German: Der Wirkstoff in Ocrevus, Ocrelizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der konzipiert ist, ein auf der Oberfläche bestimmter weißer Blutzellen (sogenannter B-Zellen) vorhandenes Ziel mit der Bezeichnung CD20 zu erkennen und daran zu binden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ocrevus, l-ocrelizumab, hija antikorp monoklonali mfassla biex tagħraf u teħel ma' mira msejħa CD20 fuq il-wiċċ ta' ċerti tipi ta' ċelloli bojod tad-demm (dawk imsejħa ċelloli B).
German: Welche Risiken sind mit Ocrevus verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ocrevus?
German: Ocrevus ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose, einer entzündlichen Erkrankung des Nervensystems, die Symptome wie Schwäche, Schwierigkeiten beim Gehen und Probleme mit der Sehfähigkeit verursacht.
Maltese: Ocrevus huwa mediċina għall-kura tal-isklerożi multipla - marda infjammatorja tas-sistema nervuża li tikkawża sintomi bħal dgħufija, diffikultà biex timxi u problema fil-vista.
German: Die wichtigsten und häufigsten Nebenwirkungen von Ocrevus sind Infusionsreaktionen (wie beispielsweise Juckreiz, Hautausschlag und Schwierigkeiten beim Atmen) und Infektionen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar importanti u rrappurtati b'mod l-aktar frekwenti b'Ocrevus huma reazzjonijiet għall-infużjoni (bħal ħakk, raxx, u diffikultà biex tieħu nifs) u infezzjonijiet.
German: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Maltese: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Il-Greċja
German: Griechenland Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Maltese: Elpen Pharmaceutical Co, Inc
German: 4745-457 S.
Maltese: 4745-457 S. Mamede do Coronado
German: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Maltese: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon-Antibiotika, Fluorchinolone, ATC-Code: J01MA14 Wirkungsmechanismus
Maltese: Anti-batteriċi quinolone, fluoroquinolones, Kodiċi ATC:J01 MA 14
German: Die empfohlene Gesamtdauer für die intravenöse und orale Behandlung beträgt 7 - 14 Tage für CAP und 7 - 21 Tage für cSSSI.
Maltese: It-tul totali rrakkomandat ta' kura fil-vini u orali huwa 7 - 14-il ġurnata għal CAP u 7 - 21 ġurnata għal cSSSI.
German: Luxemburg:
Maltese: Il-Lussemburgu:
German: Frankreich:
Maltese: Franza:
German: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 0,9 %, Natriumchlorid 1 molar, Glucose 5 %/10 %/40 %, Xylitol 20 %, Ringerlösung, Ringerlaktatlösung, Hartmannlösung.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, Sodium chloride 0.9%, Sodium chloride 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, soluzzjoni ta' Ringer, Soluzzjoni ta' Compound Sodium Lactate (Soluzzjoni ta' Hartmann, Soluzzjoni ta' Ringer-Lactate).
German: Daher dürfen Sie die folgenden Arzneimittel während der Behandlung mit Octegra nicht einnehmen: Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antiinfektiva (Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) und andere Arzneimittel (Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil, Diphemanil).
Maltese: Għalhekk, tieħux il-mediċini li ġejjin flimkien ma' Octegra: Mediċini li jagħmlu parti mill-grupp ta' anti-arritmijaċi (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), newrolettiċi (eż. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), antidepressanti triċikliċi, ċertu sustanzi kontra lmikrobi (eż. sparfloxacin, erythromycin ġol-vini, pentamidine, mediċini kontra l-malarja speċjalment halofantrine), ċertu antistamini (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine), u mediċini oħra (eż. cisapride, vincamine ġol-vini, bepridil u diphemanil).
German: Belgien
Maltese: Wien
German: Octegra kann über ein T-Stück zusammen mit folgenden, kompatiblen Infusionslösungen verabreicht werden:
Maltese: Octegra jista' jingħata permezz ta' T-tube flimkien mas-soluzzjonijiet li ġejjin:
German: Octegra ist in einer 250 ml-Glasflasche mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen in einem Umkarton verpackt.
Maltese: Octegra huwa ppakkjat f'kartun li fihom flixkun tal-ħġieġ ta' 250ml b'tapp tal-lasktu chlorobutyl.
German: Folgende Lösungen sind inkompatibel mit Octegra: Natriumchlorid 10 % und 20 %, Natriumhydrogencarbonat 4,2 % und 8,4 %.
Maltese: Soluzzjonijiet ta' 10% u 20% sodium chloride, Soluzzjonijiet ta' 4.2% u 8.4% sodium bicarbonate
German: Deutschland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Maltese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
German: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Griechenland
Maltese: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Greċja
German: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italien
Maltese: Civitali, 1 20148 Milano Italja
German: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Maltese: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
German: EL - Griechenland ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
Maltese: ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
German: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgien
Maltese: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgju
German: BE - Belgien
Maltese: BE - Belgju
German: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles Belgien
Maltese: LU- Lussemburgu Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
German: Bei diesem Verfahren handelt es sich um eine Befassung nach einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) in Bezug auf den oben genannten Änderungsantrag, der Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) und den betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL und PT am 5. Dezember 2006 für Octegra Filmtabletten vorgelegt wurde.
Maltese: Din il-proċedura hija riferiment wara Proċedura ta' Għarfien Reċiproku dwar l-applikazzjoni talvarjazzjoni msemmija fuq li ġiet sottomessa għall-pilloli miksijin b'rita ta' Octegra lill-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) u lill-Istati Membri Konċernati (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL u PT fil-5 ta' Diċembru ta' l-2006.
German: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Deutschland
Maltese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Ġermanja
German: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Deutschland
Maltese: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Ġermanja
German: Octegra wurde erstmals im Juni 1999 zugelassen.
Maltese: Octegra kien approvat inizjalment f'Ġunju ta' l-1999.
German: - Der CHMP empfahl als Folge hieraus für Octegra und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) die Änderung der Abschnitte 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 und 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie der relevanten Abschnitte der Packungsbeilage gemäß Anhang III.
Maltese: - Minħabba f'hekk, is-CHMP irrakkomanda l-emenda ta' sezzjonijiet 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 u 5.2 tasSommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u s-sezzjonijiet relevanti tal-Fuljett ta' Tagħrif stabbiliti flAnness
German: - Der Ausschuss zog das Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Octegra und damit verbundene Bezeichnungen in Betracht (siehe Anhang 1).
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-Riferiment magħmul skond l-Artikolu 6(12) tar-Regolament talKummissjoni (KE) Nru 1084/2003, għal Octegra u ismijiet assoċjati (ara l-Anness 1).
German: 90 (3x30) Tabletten
Maltese: 90 (3x30) pillola
German: Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Maltese: Età, sess u etniċità
German: R(-)Methadon:
Maltese: R(-) methadone:
German: S(+)Methadon:
Maltese: S(+) methadone:
German: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Maltese: EU/1/16/1112/002
German: Odefsey enthält Lactose-Monohydrat.
Maltese: Odefsey fih lactose monohydrate.
German: 102,4 (38,9)b n. z.
Maltese: 102.4 (38.9)b
German: Jede Tablette enthält 189,8 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Kull pillola fiha 189.8 mg ta' lactose monohydrate.
German: 11,5 % (63/550)c
Maltese: 11.5% (63/550)ċ
German: • Depressionen
Maltese: • depressjoni
German: • Rifabutin, Rifampicin, Rifapentin
Maltese: • rifabutin, rifampicin, rifapentine
German: Makrolid-Antibiotika Clarithromycin Erythromycin
Maltese: Antibijotiċi makrolidi Clarithromycin Erythromycin
German: Titandioxid (E171) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172)
German: Der Anteil von virologischem Versagen betrug 22,2 % (8/36).
Maltese: Il-proporzjon ta' fallimenti viroloġiċi kien 22.2% (8/36).
German: Erhöhte Transaminasen (AST und/oder ALT)1
Maltese: żieda fit-transaminases (AST u/jew ALT)1
German: Filmüberzug: Macrogol, Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisenoxidschwarz (E172).
Maltese: Macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172).
German: Cortisol
Maltese: Kortisol
German: AUC: ↑ Cmax: ↑
Maltese: AUC: ↑
German: Poly(vinylalkohol) Talkum
Maltese: Polyvinyl alcohol Talc
German: Mitochondriale Dysfunktion nach Exposition in utero
Maltese: Disfunzjoni mitokondrija wara esponiment in utero
German: 4,1 % (95 %-KI: 1,6 % bis 6,7 %, p < 0,001c)
Maltese: 4.1% (95% CI: 1.6% sa 6.7%, p < 0.001c)
German: Schläfrigkeit1
Maltese: insomnja1
German: Croscarmellose-Natrium, Lactose (als Monohydrat), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 20, Povidon.
Maltese: Croscarmellose sodium, lactose (bħala monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 20, povidone.
German: (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
Maltese: (23.9) Cmax (ng/mL)
German: Woche 96
Maltese: jew 96
German: Erwachsene Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Emtricitabin + Tenofoviralafenamid FTCa
Maltese: Emtricitabine + tenofovir alafenamide Emtricitabine + tenofovir alafenamide FTCa
German: b n = 23 Jugendliche (GS-US-292-0106, populationspharmakokinetische Analyse).
Maltese: b n = 23 adolexxenti (GS-US-292-0106, analiżi PK tal-popolazzjoni).
German: Arthralgie3
Maltese: artralġja3
German: Alternativ kann ein Wechsel auf ein anderes antiretrovirales Regime erwogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.6, 5.1 und
Maltese: B'mod alternattiv, jista' jitqies il-qlib għal kors antiretrovirali ieħor (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6, 5.1 u 5.2).
German: 0,01-25 μg/ml unabhängig von der Konzentration.
Maltese: 01-25 μg/mL.
German: c n = 539 (TAF) bzw. 841 (TFV) Erwachsene (GS-US-292-0111 und GS-US-292-0104, populationspharmakokinetische
Maltese: c n = 539 (TAF) jew 841 (TFV) adulti (GS-US-292-0111 u GS-US-292-0104, analiżi PK tal-popolazzjoni).
German: Übelkeit1,3, erhöhte Pankreas-Amylase-Werte1
Maltese: tqalligħ1,3, żieda fl-amylase pankreatiċi1
German: Rilpivirin hemmt P-Glykoprotein (P-gp) in vitro (die mittlere inhibitorische Konzentration [IC50] beträgt 9,2 µM).
Maltese: Rilpivirine jinibixxi P-glikoproteina (P-gp) in vitro (il-konċentrazzjoni inibitorja ta' 50% [IC50] hija 9.2 µM).
German: PFLANZLICHE PRÄPARATE Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
German: Odefsey ist in Flaschen mit 30 Tabletten und in Packungen mit 3 Flaschen zu je 30 Tabletten erhältlich.
Maltese: Odefsey jiġi fi fliexken ta' 30 pillola u f'pakketti magħmulin minn 3 fliexken, kull wieħed fih 30 pillola.
German: Croscarmellose-Natrium Lactose -Monohydrat Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Polysorbat 20
Maltese: Croscarmellose sodium Lactose (bħala monohydrate) Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Polysorbate 20
German: Antacida (Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat)
Maltese: Antaċidi (eż., aluminium jew magnesium hydroxide, calcium carbonate)
German: Müdigkeit1,3
Maltese: għeja1,3
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 m g einmal täglich)3/ Emtricitabin/Rilpirivin/ Tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg/25 mg einmal täglich)
Maltese: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg darba kuljum)3/ Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir alafenamide (200 mg/25 mg/25 mg darba kuljum)
German: EU/1/16/1112/001 30 Filmtabletten EU/1/16/1112/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1112/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1112/002 90 (3 fliexken ta' 30 pillola miksija b'rita
German: Erhöhtes Bilirubin1
Maltese: żieda fil-bilirubina1
German: • Omeprazol, Esomeprazol, Dexlansoprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol
Maltese: • omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole