FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Epclusa is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Finnish: Epclusa-valmisteen käyttö on vasta-aiheista rifampisiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
English: Table 12: SVR12 in study ASTRAL-3 (HCV genotype 3)
Finnish: Taulukko 12: SVR12 ASTRAL-3-tutkimuksessa (HCV-genotyyppi 3)
English: Tenofovir alafenamide Sofosbuvir
Finnish: Tenofoviirialafenamidi Sofosbuviiri
English: ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of oral contraceptives is required.
Finnish: Norelgestromiini ↔ ↔ ↔ Ehkäisytablettien annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
English: Compared to subjects with normal hepatic function velpatasvir total plasma exposure (AUCinf) was similar in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Finnish: Kokonaisaltistus velpatasviirille plasmassa (AUCinf) oli samanlainen potilailla, joilla oli kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta, ja tutkittavilla, joiden maksan toiminta oli normaali.
English: ↔ Rifampicin
Finnish: Rilpiviriini
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to treatment with Epclusa for 12 weeks or SOF+RBV for 24 weeks.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Epclusa-hoitoa 12 viikon ajan tai sofosbuviirin ja ribaviriinin yhdistelmää 24 viikon ajan.
English: No dose adjustment of Epclusa or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Finnish: Epclusa- tai takrolimuusiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen samanaikaisen annon alussa.
English: Patients were randomised in a 1:1:1 ratio to treatment with Epclusa for 12 weeks, Epclusa + RBV for 12 weeks or Epclusa for 24 weeks.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan hoitoa Epclusa-valmisteella 12 viikon ajan, Epclusa-valmisteella ja ribaviriinilla 12 viikon ajan tai Epclusavalmisteella 24 viikon ajan.
English: Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg single dose fasted)c
Finnish: Protonipumpun estäjät Omepratsoli (20 mg kerran vuorokaudessa)/sofosbuviiri/ velpatasviiri (400/100 mg:n kerta-annos paaston jälkeen)c
English: Co-administration with such medicinal products is not recommended with Epclusa (see section 4.4).
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä Epclusa-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
English: 100% (8/8)a
Finnish: Genotyyppi 2, 4 ja 6 100 % (8/8)a
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to treatment with Epclusa for 12 weeks or SOF+RBV for 12 weeks.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan Epclusa-hoitoa 12 viikon ajan tai sofosbuviirin ja ribaviriinin yhdistelmää 12 viikon ajan.
English: Sofosbuvir Velpatasvir
Finnish: Sofosbuviiri Velpatasviiri
English: Table 17 presents the SVR12 for the ASTRAL-5 study by HCV genotype.
Finnish: Taulukossa 17 esitetään SVR12 ASTRAL-5-tutkimukselle HCV-genotyypin mukaan.
English: Observed: Pravastatin ↑
Finnish: Velpatasviiri kertainen ↑
English: No patients with genotype 2, 4 or 6 HCV infection experienced virologic failure.
Finnish: Virologista epäonnistumista ei tapahtunut potilailla, joilla oli genotyypin 2, 4 tai 6 HCV-infektio.
English: Table 13: SVR12 for selected subgroups in study ASTRAL-3 (HCV genotype 3)
Finnish: Taulukko 13: SVR12 valituilla alaryhmillä ASTRAL-3-tutkimuksessa (HCV-genotyyppi 3)
English: Interaction only studied with sofosbuvir Expected:
Finnish: Yhteisvaikutuksia tutkittu vain sofosbuviirin kanssa.
English: Dolutegravir ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or dolutegravir is required.
Finnish: ↔ ↔ ↔ Epclusa- tai dolutegraviiriannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
English: Omeprazole
Finnish: HAPONESTOLÄÄKKEET
English: Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.7 3m2)
Finnish: Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/min /1,73 m2)
English: Table 10: SVR12 in study ASTRAL-1 by HCV genotype
Finnish: Taulukko 10: SVR12 ASTRAL-1-tutkimuksessa HCV-genotyypeittäin
English: Breast-feeding Do not breast-feed during treatment with Epclusa.
Finnish: Älä imetä Epclusa-hoidon aikana.
English: Demographics and baseline characteristics were balanced between the Epclusa and placebo group.
Finnish: Epclusa- ja lumeryhmät vastasivat toisiaan demografisten ja lähtötilanteen tietojen osalta.
English: As liver function may change during treatment with Epclusa, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Finnish: K-vitamiinin antagonisteilla hoidetut potilaat Koska maksan toiminta voi muuttua Epclusa-hoidon aikana, INR-arvoja on syytä seurata tarkasti.
English: Table 17: SVR12 in study ASTRAL-5 by HCV genotype
Finnish: Taulukko 17: SVR12 ASTRAL-5-tutkimuksessa HCV-genotyypeittäin
English: Body weight did not have a clinically significant effect on sofosbuvir or velpatasvir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan kehonpainolla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta sofosbuviirin tai velpatasviirin altistukseen.
English: ↔ Velpatasvir
Finnish: ↔ Velpatasviiri
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)f
Finnish: IMMUUNISALPAAJAT Siklosporiini (600 mg:n kerta-annos)/ sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)f
English: Of the 1,035 patients treated with sofosbuvir/velpatasvir in the three Phase 3 clinical studies, 1,023 patients were included in the analysis of NS5A RAVs; 7 patients were excluded as they neither achieved sustained virologic response (SVR12) nor had virologic failure and 5 additional patients were excluded as NS5A gene sequencing failed.
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää sai kolmessa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa 1 035 potilasta, joista 1 023 otettiin NS5A-RAV-varianttien analyysiin.
English: Table 14: SVR12 in study ASTRAL-4 by HCV genotype
Finnish: Taulukko 14: SVR12 ASTRAL-4-tutkimuksessa HCV-genotyypeittäin
English: Ethinyl estradiol a Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics of study medicinal products alone or in combination.
Finnish: a. Tutkimuslääkeaineiden (yksinään tai yhdistelmänä) kanssa annettujen lääkkeiden farmakokineettisten parametrien keskiarvojen suhteet (90 %:n luottamusväli).
English: Demographics and baseline characteristics were balanced across the two treatment groups.
Finnish: Kaksi hoitoryhmää vastasivat toisiaan demografisten ja lähtötilanteen tietojen osalta.
English: Epclusa is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Finnish: Epclusa-valmisteen käyttö on vasta-aiheista karbamatsepiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
English: No patients with genotype 2, 4, 5, or 6 HCV infection experienced virologic failure.
Finnish: Virologista epäonnistumista ei tapahtunut potilailla, joilla oli genotyypin 2, 4, 5 tai 6 HCV-infektio.
English: For ribavirin dose modifications, refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal product containing ribavirin.
Finnish: Katso ribaviriinia sisältävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta lisätietoja ribaviriinin annosmuutoksista.
English: Otherb
Finnish: kertainen
English: The pharmacokinetic properties of sofosbuvir, GS-331007 and velpatasvir have been evaluated in healthy adult subjects and in patients with chronic hepatitis C. Following oral administration of Epclusa, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak median plasma concentration was observed 1 hour post-dose.
Finnish: Sofosbuviirin, GS-331007:n ja velpatasviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on arvioitu terveillä aikuisilla ja kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla.
English: No patients with genotype 2 or 4 HCV infection in the Epclusa + RBV 12 weeks group experienced virologic failure.
Finnish: Epclusa-valmistetta ja ribaviriinia 12 viikon ajan saaneiden potilaiden ryhmässä ei tapahtunut yhtään virologista epäonnistumista potilailla, joilla oli genotyypin 2 tai 4 HCV-infektio.
English: Rilpivirine ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Finnish: ↔ ↔ ↔ Epclusa-valmisteen tai emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmän annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
English: Emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/ 25/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
Finnish: Emtrisitabiini/rilpiviriini/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (200/25/300 mg, kerran vuorokaudessa)/ sofosbuviiri/velpatasviiri (400/100 mg kerran vuorokaudessa)c, d
English: No dose adjustment of Epclusa, atazanavir (ritonavir boosted) or emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Finnish: Epclusa-valmisteen tai atatsanaviirin (ritonaviirilla tehostetun) tai emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumar aatin yhdistelmän annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
English: Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (600/ 200/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (600/200/300 mg, kerran vuorokaudessa)/ sofosbuviiri/velpatasviiri (400/100 mg kerran vuorokaudessa)c, d
English: Ciclosporin (600 mg single dose)f/ velpatasvir (100 mg single dose)d
Finnish: Siklosporiini (600 mg:n kertaannos)f/velpatasviiri (100 mg:n kerta-annos)d
English: Lopinavir boosted with ritonavir (4x200 mg/ 50 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
Finnish: Lopinaviiri, jota on tehostettu ritonaviirilla (4 x 200 mg/50 mg kerran vuorokaudessa) + emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (200/300 mg kerran vuorokaudessa)/ sofosbuviiri/velpatasviiri (400 mg/100 mg kerran vuorokaudessa)c, d
English: ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa, darunavir (ritonavir boosted) or emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Finnish: ↔ ↔ ↔ Epclusa-valmisteen tai darunaviirin (ritonaviirilla tehostetun) tai emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumar aatin yhdistelmän annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
English: Table 10 presents the SVR12 for the ASTRAL-1 study by HCV genotypes.
Finnish: Taulukossa 10 esitetään ASTRAL-1-tutkimuksessa todetut SVR12-luvut HCV-genotyyppien mukaan.
English: Blood tests
Finnish: Verikoe otetaan, jotta
English: Darunavir boosted with ritonavir (800/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
Finnish: Darunaviiri, jota on tehostettu ritonaviirilla (800 mg/100 mg kerran vuorokaudessa) + emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (200/300 mg kerran vuorokaudessa)/sofosbuviiri/ velpatasviiri (400 mg/ 100 mg kerran vuorokaudessa)c, d
English: Of the 740 treated patients, the median age was 56 years (range: 18 to 82); 60% of the patients were male; 79% were White, 9% were Black; 21% had a baseline body mass index of at least 30 kg/m2; the proportions of patients with genotype 1, 2, 4, 5, or 6 HCV infection were 53%, 17%, 19%, 5% and 7%, respectively; 69% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 74% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 19% had compensated cirrhosis; and 32% were treatment-experienced.
Finnish: 30 kg/m2; HCV-genotyyppien 1, 2, 4, 5 ja 6 osuudet olivat vastaavasti 53 %, 17, %, 19 %, 5 % ja 7 %; 69 %:lla potilaista oli ei-CC IL28B-alleeleja (CT tai TT); 74 %:lla lähtötilanteen HCV-RNA-tasot olivat vähintään 800 000 IU/ml; 19 %:lla oli kompensoitunut kirroosi; ja 32 % oli hoitoa saaneita.
English: Epclusa + RBV 12 weeks
Finnish: Epclusa ja ribaviriini 12 viikon ajan
English: After a single 100 mg dose of [14C]-velpatasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.52 and 0.67.
Finnish: 100 mg:n [14C]-velpatasviiriannos, [14C]-radioaktiivisuuden veri-plasmasuhde vaihteli välillä
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (600 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
Finnish: MYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa)/sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)d (P-gp:n ja CYP-entsyymien induktio)
English: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir alafenamide fumarate (150/ 150/ 200/ 10 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
Finnish: Elvitegraviiri/kobisistaatti/ emtrisitabiini/ tenofoviirialafenamidifumaraatti (150/150/200/10 mg kerran vuorokaudessa)/sofosbuviiri/ velpatasviiri (400 mg/100 mg kerran vuorokaudessa)c, d
English: Elvitegravir ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir alafenamide fumarate is required.
Finnish: ↔ ↔ ↔ Epclusa-valmisteen tai elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidifumara atin yhdistelmän annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
English: The proportions of patients with genotype 1, 2, 3, 4, 6 or indeterminate HCV infection were 42%, 12%, 27%, 7% , 3%, and 9%, respectively.
Finnish: Potilaista 42 %:lla oli genotyypin 1 HCV-infektio, 12 %:lla genotyypin 2 HCV-infektio, 27 %:lla genotyypin 3 HCV-infektio, 7 %:lla genotyypin 4 HCV-infektio, 3 %:lla genotyypin 6 HCV-infektio ja 9 %:lla potilaista oli määrittämätön HCV-infektio.
English: TN and TE, with CPT Class B decompensated cirrhosis
Finnish: Aiemmin hoitamattomat tai hoitoa saaneet potilaat, joilla oli CPT-luokan B dekompensoitunut kirroosi
English: SVR12 in patients with or without baseline NS5A RAVs in the Epclusa + RBV 12 week group for this study is shown in Table 8.
Finnish: Taulukossa 8 on esitetty SVR12 tässä tutkimuksessa 12 viikon ajan Epclusa-valmistetta ja ribaviriinia saaneilla potilailla, joilla oli tai ei ollut lähtötilanteessa NS5A-RAV-variantteja.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to race or gender have been identified for sofosbuvir, GS-331007 or velpatasvir.
Finnish: Sofosbuviirilla, GS-331007:lla tai velpatasviirilla ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä rodusta tai sukupuolesta johtuvia farmakokineettisiä eroja.
English: • Get advice from a doctor or pharmacist if you take medicines used to treat stomach ulcers,
Finnish: • Jos käytät mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, koska ne voivat vähentää velpatasviirin määrää veressä.
English: Table 14 presents the SVR12 for the ASTRAL-4 study by HCV genotype.
Finnish: Taulukossa 14 esitetään ASTRAL-4-tutkimuksessa todetut SCR12-luvut HCV-genotyypin mukaan.
English: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150/ 150/ 200/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
Finnish: Elvitegraviiri/kobisistaatti/ emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (150/150/200/300 mg kerran vuorokaudessa)/sofosbuviiri/ velpatasviiri (400 mg/10 mg kerran vuorokaudessa)c, d
English: Rosuvastatin (10 mg single dose)/ velpatasvir (100 mg once daily)d (Inhibition of OATP1B and BCRP)
Finnish: Rosuvastatiini (10 mg:n kerta-annos)/velpatasviiri (100 mg kerran vuorokaudessa)d
English: Demographics and baseline characteristics were balanced across the treatment groups.
Finnish: Hoitoryhmät vastasivat toisiaan demografisten ja lähtötilanteen tietojen osalta.
English: TN and TE with or without cirrhosis, with ESRD requiring dialysis
Finnish: Aiemmin hoitamattomat tai hoitoa saaneet potilaat, joilla oli kirroosi tai ei ollut kirroosia ja joilla oli dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus
English: Atazanavir
Finnish: • hengenahdistus
English: No NS5B NI RAVs were observed at failure in the 10 patients.
Finnish: Virologisen epäonnistumisen yhteydessä näillä 10 potilaalla ei havaittu NS5B-NI-RAV-variantteja.
English: and <50 mL/min/1.73 m2)
Finnish: Kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/ 1,73 m2)
English: Encephalopathy
Finnish: Enkefalopatia
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 July 2008
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16. heinäkuuta 2008
English: Therefore, concomitant use of Proton Pump Inhibitors should be avoided unless absolutely necessary.
Finnish: Siksi samanaikaista käyttöä protonipumpun estäjillä tulee välttää ellei todella tarpeellista.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 25 September 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on taattava, että myyntilupahakemuksen 25. syyskuuta 2007 päivätyssä versiossa 2.0, modulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen kuin ja samaan aikaan kun valmiste tuodaan markkinoille.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta löytyy Euroopan Lääkearviointiviraston (EMEA) kotisivuilta: http://www.emea.europa.eu/
English: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, United Kingdom and/or
Finnish: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Iso-Britannia ja/tai
English: 6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, France
Finnish: 6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Ranska
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel BMS, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Clopidogrel BMS-annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan.
English: Taking Clopidogrel BMS with food and drink Clopidogrel BMS may be taken with or without food.
Finnish: Clopidogrel BMS:in käyttö ruuan ja juoman kanssa Klopidogreeli voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
English: • You should tell your doctor or pharmacist if you notice any side effect not listed in section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS' or if you notice that a side effect gets serious.
Finnish: kerro lääkärillesi tai apteekissa, jos huomaat minkä tahansa haittavaikutuksen, jota ei ole listattu tämän pakkausselosteen kohdassa 4 ”MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET” tai jos haittavaikutus muuttuu vakavaksi.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Finnish: Esiintymistiheyden arvioinnissa on käytetty seuraavaa luokitusta: yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1000, <1/100), harvinainen (>1/10000, <1/1000), hyvin harvinainen (<1/10000).
English: Take special care with Clopidogrel BMS: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel BMS:
Finnish: Ole erityisen varovainen Clopidogrel BMS:in suhteen Jos jokin alla mainituista tilanteista koskee sinua, mainitse asiasta lääkärillesi ennen klopidogreelin käytön aloittamista:
English: • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines').
Finnish: • jos käytät jotain muuta lääkettä (ks.
English: Uxbridge UB8 1DH
Finnish: Uxbridge UB8 1DH, Iso-Britannia
English: Do not use Clopidogrel BMS if you notice any visible sign of deterioration.
Finnish: Älä käytä klopidogreelia, jos havaitset näkyviä pilaantumisen merkkejä.
English: It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Finnish: Tämän valmisteen käyttöä ei suositella raskauden eikä imetyksen aikana.
English: Due to the risk of bleeding and haematological undesirable effects, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Finnish: Verenvuotoriskin ja hematologisten haittavaikutusten riskin vuoksi verenkuvan määrittämistä ja/tai muita tarkoituksenmukaisia selvityksiä on harkittava pikaisesti, jos hoidon aikana ilmaantuu vuotoon viittaavia kliinisiä oireita (ks. kohta 4.8).
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel BMS.
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa, ennen kuin otat klopidogreelia.
English: For this dose, tablets containing 75 mg are available.
Finnish: Tätä varten on saatavilla 75 mg sisältäviä tabletteja.
English: Clopidogrel BMS contains lactose.
Finnish: Clopidogrel BMS sisältää laktoosia.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel BMS').
Finnish: Jos olet kuitenkin huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. kohta 2 ”Ole erityisen varovainen Clopidogrel BMS:in suhteen”).
English: Clopidogrel BMS also contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset or diarrhoea.
Finnish: Clopidogrel BMS sisältää myös kovetettua risiiniöljyä, joka saattaa aiheuttaa vatsavaivoja tai ripulia.
English: Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration)
Finnish: Potilaille on kerrottava, että verenvuodon tyrehtyminen voi kestää klopidogreelihoidon (yksin tai yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa) aikana tavallista pitempään, ja että heidän on ilmoitettava lääkärilleen kaikista epätavallisista verenvuodoista (vuotokohta tai vuodon kesto).
English: In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadun kokemuksen lisäksi haittavaikutuksia on ilmoitettu spontaanisti.
English: Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no
Finnish: Klopidogreelin genotoksisuutta on selvitetty useissa in vitro - ja in vivo -tutkimuksissa, eikä genotoksisuutta havaittu.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel BMS in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Finnish: Jos sinulla on ollut vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), sinulle saatetaan määrätä Clopidogrel BMS:ia yhdistettynä asetyylisalisyylihappoon, jota on useissa kipua lievittävissä ja kuumetta alentavissa lääkkeissä.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel BMS.
Finnish: Varovaisuussyistä imetystä ei saa jatkaa Clopidogrel BMS-hoidon aikana.
English: Data from studies with human liver microsomes indicated that the carboxylic acid metabolite of clopidogrel could inhibit the activity of Cytochrome P450 2C9.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että klopidogreelin karboksylaattimetaboliitti voi estää sytokromi P4502C9:n aktiivisuutta.
English: WHAT CLOPIDOGREL BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Finnish: MITÄ CLOPIDOGREL BMS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel BMS or vice versa.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa klopidogreelin käyttöön tai päinvastoin.
English: Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Finnish: Klopidogreeli vähensi mistä tahansa syystä johtuvien kuolemien suhteellista riskiä 7 % (p=0,029), ja yhdistetyn uuden infarktin, aivohalvauksen tai kuoleman suhteellista riskiä 9 % (p=0,002), edustaen vastaavasti absoluuttisen riskin vähenemää 0,5 % ja 0,9 %.