FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence, Sycrest n'est pas recommandé chez ces patients.
Finnish: Sycrest-hoitoa ei siksi suositella tälle potilasryhmälle.
French: Sycrest n'est pas indiqué dans le traitement des patients atteints de psychose démentielle et son utilisation n'est pas recommandée dans ce groupe particulier de patients.
Finnish: Sycrest-valmistetta ei ole hyväksytty dementiaan liittyvän psykoosin hoitoon, eikä sen käyttöä suositella tälle potilasryhmälle.
French: Un suivi cardiovasculaire est nécessaire pour déceler de possibles arythmies et la prise en charge du surdosage doit se concentrer sur le traitement d'accompagnement en maintenant une oxygénation et une ventilation adéquates des voies aériennes et sur la prise en charge des symptômes.
Finnish: Yliannostuksen hoidon on keskityttävä elintoimintoja tukevaan hoitoon, riittävän hapetuksen ja ventilaation ylläpitoon ja oireiden hoitoon.
French: Les deux doses d'asénapine (5 mg deux fois par jour et 10 mg deux fois par jour) ont été supérieures au placebo et ont montré une amélioration statistiquement significative de la variation du score total YMRS entre le 21
Finnish: Molemmat asenapiiniannokset (5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) olivat parempia kuin lumelääke ja paransivat lumelääkkeeseen verrattuna päivänä 21 mitattua Y-MRSkokonaispistemäärää lähtötilanteeseen nähden tilastollisesti merkitsevästi.
French: Il n'y a aucune donnée avec l'asénapine chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère dont la clairance à la créatinine est inférieure à 15 mL/min.
Finnish: Asenapiinin käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/minuutti, ei ole kokemusta.
French: Cette augmentation moindre qu'une augmentation proportionnelle de la Cmax et de l'ASC avec la dose peut être attribuée aux limitations de la capacité d'absorption de la muqueuse buccale après administration sublinguale.
Finnish: Huippupitoisuudessa (Cmax) ja altistuksessa (AUC) havaittava vähäisempi kuin suhteessa annokseen oleva suureneminen saattaa olla yhteydessä kielen alle annetun valmisteen suun limakalvon kautta tapahtuvaan imeytymiseen liittyviin rajoituksiin.
French: Les estimations de point [IC 95 %] pour le changement depuis les valeurs initiales jusqu'au critère d'évaluation selon YMRS utilisant l'analyse LOCF dans les deux études étaient les suivantes : -11,5 [-13,0 ; -10,0] pour l'asénapine vs -7,8 [-10,0 ; -5,6] pour le placebo et -10 ,8 [-12,3 ; -9,3] pour l'asénapine vs -5,5 [-7,5 ; -3,5] pour le placebo.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa muutoksen pistearvot [95 %:n luottamusväli] lähtötilanteen ja päätepisteen välillä Youngin mania-asteikolla LOCF-analyysiä käyttäen olivat seuraavat: -11,5 [-13,0; -10,0] asenapiinihoidolla ja -7,8 [-10,0; -5,6] lumelääkkeellä ja -10,8 [-12,3; -9,3] asenapiinihoidolla ja -5,5 [-7,5; -3,5] lumelääkkeellä.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Sycrest.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Sycrestvalmistetta.
French: L'absorption d'eau quelques (2 ou 5) minutes après l'administration de l'asénapine a entraîné une exposition réduite (19 % et 10 %, respectivement) à l'asénapine.
Finnish: Kun useita minuutteja (2 tai 5 minuuttia) asenapiinin annon jälkeen juotiin vettä, asenapiinialtistus pieneni (19 %, kun vesi juotiin 2 minuuttia asenapiinin annon jälkeen, ja 10 %, kun vesi juotiin 5 minuuttia asenapiinin annon jälkeen).
French: - Ne mangez et ne buvez pas pendant 10 minutes après avoir pris le comprimé.
Finnish: - Älä syö tai juo 10 minuuttiin resoribletin ottamisen jälkeen.
French: Les études in vitro indiquent que l'asénapine inhibe faiblement le CYP2D6.
Finnish: In vitro tutkimukset viittaavat siihen, että asenapiini on CYP2D6:n heikko estäjä.
French: Dans les essais cliniques, des cas de dyskinésie tardive ont été rapportés occasionnellement pendant le traitement par asénapine.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa tardiivia dyskinesiaa on raportoitu toisinaan asenapiinihoidon yhteydessä.
French: Chez les chiens, des doses orales élevées ont entraîné une hépatotoxicité non observée après administration intraveineuse chronique.
Finnish: Suuret koirille suun kautta annetut annokset aiheuttivat maksatoksisuutta, jota ei havaittu pitkäkestoisen laskimoon tapahtuneen annon jälkeen.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (proportion de patients ≥ 5 % et au moins deux fois le taux rapporté avec le placebo) chez les patients pédiatriques atteints de schizophrénie étaient : somnolence, sédation, akathisie, étourdissements et hypoesthésie buccale.
Finnish: Yleisimmät skitsofreniaa sairastavilla lapsipotilailla raportoidut haittavaikutukset ( 5 %:lla potilaista ja yleisyys vähintään kaksinkertainen lumeryhmään verrattuna) olivat uneliaisuus, sedaatio, akatisia, heitehuimaus ja suun heikentynyt tuntoaisti.
French: Un allongement cliniquement significatif de l'intervalle QT ne semble pas être associé à l'asénapine.
Finnish: Asenapiiniin ei näytä liittyvän kliinisesti merkityksellistä QT-ajan pitenemistä.
French: Si vous arrêtez de prendre Sycrest
Finnish: Jos lopetat Sycrest-valmisteen oton
French: Gynécomastie Galactorrhée
Finnish: Gynekomastia Galaktorrea
French: Dans une étude d'efficacité et de sécurité à dose fixe, d'une durée de 3 semaines, contrôlée versus placebo, randomisée, menée chez des patients pédiatriques âgés de 10 à 17 ans atteints de troubles bipolaires de type I, la modification moyenne du poids, entre le début et la fin de l'essai pour le placebo et l'asénapine 2,5 mg, 5 mg et 10 mg deux fois par jour était de 0,48, 1,72, 1,62 et 1,44 kg, respectivement.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla 10-17-vuotiailla lapsipotilailla tehdyssä kiinteiden annosten tehoa ja turvallisuutta arvioivassa kolmen viikon satunnaistetussa lumevertailututkimuksessa painon keskimuutos tutkimuksen päätepisteessä verrattuna lähtötasoon oli lumeryhmässä 0,48 kg, asenapiinia 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 1,72 kg, 5 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 1,62 kg ja 10 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä 1,44 kg.
French: Selon les essais cliniques, il a été conclu que la dérégulation cliniquement pertinente de la température corporelle ne semble pas être associée à l'asénapine.
Finnish: Kliinisten lääketutkimusten perusteella on päätelty, ettei asenapiiniin todennäköisesti liity kliinisesti merkityksellisiä ruumiinlämmön säätelyhäiriöitä.
French: Capacité de Sycrest à modifier l'effet d'autres médicaments Compte tenu de son antagonisme α1-adrénergique susceptible d'induire une hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4), Sycrest peut exacerber les effets de certains médicaments antihypertenseurs.
Finnish: Sycrest-valmisteen mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin Sycrest saattaa tehostaa tiettyjen verenpainetta laskevien lääkeaineiden vaikutusta, koska sen alfa1adrenergisia reseptoreita salpaavat ominaisuudet saattavat aiheuttaa ortostaattista hypotensiota (ks. kohta 4.4).
French: Dans un essai contrôlé versus placebo sur 12 semaines incluant 326 patients atteints d'un épisode maniaque ou mixte de troubles bipolaires de type I, avec ou sans composantes psychotiques, qui étaient partiellement non répondeurs au lithium ou au valproate, en monothérapie, pendant 2 semaines à des concentrations sériques thérapeutiques, l'ajout d'asénapine en traitement adjuvant a entrainé une efficacité supérieure par rapport au lithium ou au valproate en monothérapie à la semaine 3 (les estimations de point [IC 95 %] pour le changement depuis les valeurs initiales jusqu'au critère d'évaluation selon YMRS utilisant l'analyse LOCF étaient -10,3 [-11,9 ; -8,8] pour l'asénapine et -7,9 [-9,4 ; -6,4] pour le placebo) et à la semaine 12 (-12,7 [-14,5 ; -10,9] pour l'asénapine et -9,3 [-11,8 ; -7,6] pour le placebo) sur la réduction des symptômes maniaques.
Finnish: Asenapiinin lisääminen hoitoon liitännäishoitona paransi hoidon tehoa litium- tai valproaattimonoterapiaan verrattuna viikolla 3 (Youngin mania-asteikolla lähtötilanteen ja päätepisteen välillä tapahtuneen muutoksen pistearviot [95 %:n luottamusväli] LOCF-analyysiä käyttäen olivat -10,3 [-11,9; -8,8] asenapiinihoidolla ja -7,9 [-9,4; -6,4] lumelääkkeellä) ja viikolla 12 (-12,7 [-14,5; -10,9] asenapiinihoidolla ja -9,3 [-11,8; -7,6] lumelääkkeellä).
French: Hyperglycémie
Finnish: Hyperglykemi
French: Une dysmotilité et une aspiration œsophagiennes ont été associées au traitement antipsychotique.
Finnish: Antipsykoottiseen hoitoon on liittynyt ruokatorven dysmotiliteettia ja aspiraatiota.
French: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont Sycrest) pendant le troisième trimestre de grossesse, présentent un risque de réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après l'accouchement.
Finnish: Psykoosilääkkeille (myös Sycrestille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski.
French: si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou que vous recevez un traitement pour une maladie cardiaque qui vous rend sujet à une pression artérielle basse si vous êtes diabétique ou sujet au diabète si vous souffrez de la maladie de Parkinson ou de démence si vous êtes épileptique (crises d'épilepsie) si vous éprouvez des difficultés à avaler (dysphagie) si vous souffrez de troubles hépatiques graves.
Finnish: - jos sinulla on sydänsairaus tai käytät sydänlääkkeitä, jotka lisäävät matalan verenpaineen todennäköisyyttä - jos sinulla on diabetes tai alttius sairastua diabetekseen - jos sinulla on Parkinsonin tauti tai dementia - jos sairastat epilepsiaa (sinulla on kouristuskohtauksia) - jos sinulla on nielemisvaikeuksia (dysfagia) - jos sinulla on vaikeita maksan toiminnan häiriöitä, älä ota Sycrest-valmistetta - jos sinulla on elimistön lämmönsäätelyhäiriöitä - jos sinulla on itsemurha-ajatuksia - jos sinulla on poikkeuksellisen korkea veren prolaktiinipitoisuus (hyperprolaktinemia)
French: EMBALLAGE EXTERIEUR (5 mg)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (5 mg)
French: L'asénapine est un faible inhibiteur du CYP2D6.
Finnish: Asenapiini on CYP2D6:n heikko estäjä.
French: Les médicaments ayant des propriétés antagonistes du récepteur de la dopamine ont été associés à l'induction d'une dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements rythmiques involontaires, essentiellement de la langue et/ou du visage.
Finnish: Tardiiville dyskinesialle on tyypillistä erityisesti kielen ja/tai kasvojen tahdosta riippumattomat rytmiset liikkeet.
French: La glucuronidation directe (médiée par UGT1A4) et le cytochrome P450 (essentiellement CYP1A2, avec les contributions de 2D6 et 3A4) médiés par l'oxydation et la déméthylation sont les principales voies métaboliques de l'asénapine.
Finnish: Asenapiinin pääasialliset metaboliareitit ovat suora glukuronidaatio (UGT1A4:n välityksellä) ja sytokromi P450 -isoentsyymien (pääasiassa CYP1A2:n, johon 2D6 ja 3A4 osallistuvat) välittämän oksidaation ja demetylaation välityksellä.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 % et au moins deux fois le taux rapporté avec le placebo) chez les patients pédiatriques atteints de troubles bipolaires de type I étaient : somnolence, sédation, étourdissements, dysgueusie, hypoesthésie buccale, paresthésie buccale, nausées, augmentation de l'appétit, fatigue et prise de poids (voir Prise de poids ci-dessus).
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla lapsipotilailla raportoidut yleisimmät haittavaikutukset (≥ 5 %:lla potilaista ja yleisyys vähintään kaksinkertainen lumeryhmään verrattuna) olivat uneliaisuus, sedaatio, heitehuimaus, makuhäiriö, suun heikentynyt tuntoaisti, suun parestesiat, pahoinvointi, lisääntynyt ruokahalu, väsymys ja painonnousu (ks. yllä kohta Painon nousu).
French: EMBALLAGE EXTERIEUR (10 mg)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (10 mg)
French: Chaque comprimé sublingual contient 10 mg d'asénapine (sous forme de maléate).
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 10 mg asenapiinia (maleaattina).
French: Les effets indésirables cliniquement pertinents, identifiés dans les études pédiatriques menées dans les troubles bipolaires et la schizophrénie, ont été similaires à ceux observés dans les études menées chez l'adulte dans les troubles bipolaires et la schizophrénie.
Finnish: Kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai skitsofreniaa sairastavilla lapsipotilailla tehdyissä tutkimuksissa kliinisesti merkitykselliset haitalliset kokemukset olivat samanlaisia kuin kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Sycrest durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse): tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes de respiration et difficulté à s'alimenter.
Finnish: Jos äiti on käyttänyt Sycrest-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
French: Sycrest est utilisé dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires de type I chez l'adulte.
Finnish: Sycrest-valmistetta käytetään aikuisten tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoitoon.
French: Dans les essais cliniques, quelques effets indésirables associés à des taux de prolactine anormaux ont été signalés.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa raportoitiin vähän poikkeaviin prolaktiinipitoisuuksiin liittyneitä haittavaikutuksia.
French: Il faut éviter de manger et de boire pendant 10 minutes après administration.
Finnish: Syömistä ja juomista on vältettävä 10 minuutin ajan resoribletin ottamisen jälkeen.
French: Chaque comprimé sublingual contient 5 mg d'asénapine (sous forme de maléate).
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 5 mg asenapiinia (maleaattina).
French: Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN), se caractérisant par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et des taux élevés sériques de créatine phosphokinase, a été rapporté avec l'utilisation des antipsychotiques, y compris l'asénapine.
Finnish: Antipsykoottien, myös asenapiinin, käytön yhteydessä on raportoitu pahanlaatuista neuroleptioireyhtymää, jolle tyypillistä ovat kuume, lihasjäykkyys, autonomisen hermoston häiriöt, tajunnantason vaihtelut ja seerumin kreatiinifosfokinaasipitoisuuden suureneminen.
French: Des cas de dysphagie ont été occasionnellement rapportés chez les patients traités par Sycrest.
Finnish: Sycrest-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu toisinaan dysfagiaa.
French: Des élévations des taux de prolactine ont été observées chez certains patients sous Sycrest.
Finnish: Osalla potilaista on havaittu Sycrest-hoidon yhteydessä prolaktiinipitoisuuden suurenemista.
French: Les études pédiatriques avec Sycrest ont été réalisées en utilisant des comprimés sublinguaux aromatisés.
Finnish: Lapsipotilailla tehdyissä Sycrest-tutkimuksissa käytettiin makuaineita sisältäviä resoribletteja.
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) - modifications des taux de globules blancs - difficultés d'accomodation des yeux - caillots sanguins dans les vaisseaux pulmonaires sanguins entraînant une douleur à la poitrine et une difficulté respiratoire - trouble musculaire se présentant comme des douleurs et des maux inexpliqués
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta) - muutos valkosolujen määrässä - näön tarkentamisen vaikeus - keuhkoveritulppa, joka aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia - lihassairaus, johon liittyy selittämätöntä kipua ja särkyä - rintojen suureneminen miehillä - maidon tai nesteen erittyminen rinnasta
French: Comment conserver Sycrest
Finnish: Sycrest-valmisteen säilyttäminen
French: En polythérapie, une posologie initiale de 5 mg deux fois par jour est recommandée.
Finnish: Yhdistelmähoidossa aloitusannokseksi suositellaan 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
French: Ne découpez, ni ne déchirez la plaquette thermoformée.
Finnish: Älä leikkaa tai revi tablettiliuskaa.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) - prise de poids - augmentation de l'appétit - contractions musculaires lentes ou soutenues - agitation - contractions musculaires involontaires - mouvements lents, tremblements - sédation - étourdissements - nausées - modification du goût - sensation d'engourdissement de la langue ou dans la bouche - augmentation de la salive (écoulement de bave) - rigidité musculaire - fatigue - augmentation du taux de protéines du foie
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä) - painon nousu - ruokahalun lisääntyminen - hitaat tai pitkittyneet lihassupistukset - rauhattomuus - tahattomat lihassupistukset - liikkeiden hitaus, vapina - väsymys - rauhoittava vaikutus - heitehuimaus - pahoinvointi - muutos makuaistissa - suun tai kielen tunnottomuus - lisääntynyt syljen eritys (kuolaaminen) - lihasten kireys - uupumus - kohonneet maksan proteiiniarvot
French: Les comprimés sublinguaux de 10 mg sont des comprimés ronds blancs à blanc cassé portant un « 10 » sur une face.
Finnish: 10 mg:n resoribletti on pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on merkitty "10".
French: ème jour, entre l'asénapine 10 mg deux fois par jours et le placebo, était -3,0 points (IC 95 % [-5,6 ; -0,4] ; p = 0,0244).
Finnish: Y-MRS-kokonaispistemäärän pienimmän neliösumman menetelmällä saadun keskimääräisen muutoksen ero lähtötilanteesta päivään 21 asenapiinin (10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) ja lumelääkkeen välillä oli -3,0 pistettä (95 %:n luottamusväli [-5,6, -0,4]; p-arvo = 0,0244).
French: L'efficacité de Sycrest n'a pas été démontrée dans une étude de 8 semaines, à doses fixes de 2,5 et 5 mg deux fois par jour, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 306 adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de schizophrénie.
Finnish: Sycrest-hoidon teho ei tullut esiin 8 viikkoa kestäneessä kiinteillä annoksilla tehdyssä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa, jossa oli mukana 306 nuorta 12-17-vuotiasta skitsofreniapotilasta, kun Sycrestiä annettiin 2,5 ja 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
French: Chez les adolescents, la dose de 10 mg deux fois par jour n'a pas entraîné d'augmentation de l'exposition par rapport à la dose de 5 mg deux fois par jour.
Finnish: Nuorille kaksi kertaa vuorokaudessa annettu 10 mg eisuurentanut altistusta verrattuna annokseen 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
French: In vivo, l'asénapine semble être au plus un faible inhibiteur du CYP2D6.
Finnish: Asenapiini vaikuttaa olevan in vivoenintään heikko CYP2D6:n estäjä.
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme selon les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Dans une étude pharmacocinétique réalisée avec des comprimés sublinguaux non aromatisés à la dose de 5 mg deux fois par jour, le profil pharmacocinétique de l'asénapine chez les patients adolescents (12 à 17 ans, inclus) est similaire à celui observé chez les adultes.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin maustamattomia resoribletteja, annostasolla 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa asenapiinin farmakokinetiikka oli nuorilla potilailla (12 17
French: Quelques cas de surdosage ont été observés dans le programme de l'asénapine.
Finnish: Asenapiinitutkimusohjelman aikana raportoitiin muutamia yliannostustapauksia.
French: Sycrest 5 mg comprimés sublinguaux Sycrest 10 mg comprimés sublinguaux asénapine
Finnish: Sycrest 5 mg resoribletti Sycrest 10 mg resoribletti asenapiini
French: Ne pas manger ou boire pendant 10 minutes suivant la prise du comprimé.
Finnish: Älä syö tai juo 10 minuuttiin resoribletin ottamisen jälkeen.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
French: Les comprimés sublinguaux se présentent dans des plaquettes thermoformées pelables contenant 10 comprimés chacune.
Finnish: Resoribletit on saatavana 10 tabletin repäisyliuskoissa, joissa on irti vedettävä suojakalvo.
French: Une analyse pharmacocinétique de population n'a révélé aucun effet clinique pertinent de l'origine ethnique sur le profil pharmacocinétique de l'asénapine.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei todettu, että rodulla olisi kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia asenapiinin farmakokinetiikkaan.
French: Dans une étude dédiée, le tabagisme concomitant pendant l'administration d'une dose sublinguale unique de 5 mg n'a eu aucun effet sur le profil pharmacocinétique de l'asénapine.
Finnish: Tupakoinnilla ja samaan aikaan annetulla 5 mg:n kerta-annoksella kielen alle ei todettu vaikutusta asenapiinin farmakokinetiikkaan tämän selvittämiseen tähdänneessä tutkimuksessa.
French: mouvements anormaux des yeux, contractions musculaires involontaires, mouvements ralentis, ou agitation - sensations désagréables dans les jambes (aussi appelées syndrome des jambes sans repos) - problèmes d'élocution - rythme cardiaque anormalement ralenti ou accéléré - bloc cardiaque - électrocardiogramme anormal (allongement de l'intervalle QT) - pression artérielle basse après s'être levé - pression artérielle basse - picotements de la langue ou dans la bouche - langue gonflée ou douloureuse - difficulté à avaler - ulcères, douleurs, rougeurs, gonflements et cloques à l'intérieur de la bouche - dysfonctionnement sexuel - irregularité des règles
Finnish: Niihin voi kuulua yksi tai useampi seuraavista: lihasten, kielen tai leuan epänormaalit liikkeet, hitaat tai pitkittyneet lihassupistukset, lihaskouristukset, vapina, silmien epänormaalit liikkeet, tahattomat lihassupistukset, liikkeiden hitaus tai rauhattomuus - epämiellyttävät tuntemukset jaloissa (kutsutaan myös levottomat jalat -oireyhtymäksi) - ongelmat puheessa - epänormaalin hidas tai nopea sydämen lyöntirytmi - sydämen keskiosan johtumiskatkos - epänormaali elektrokardiogrammi (sydämen QT-ajan pidentyminen) - matala verenpaine seistessä - matala verenpaine - pistely kielessä tai suussa - turvotus tai kipu kielessä - nielemisvaikeudet - suun haavaumat, arkuus, punoitus, turvotus ja rakkulat - seksuaalinen toimintahäiriö - säännöllisten kuukautisten puute
French: La plaquette thermoformée ne doit être ni découpée, ni déchirée.
Finnish: Tablettipakkausta ei saa leikata eikä repiä.
French: La proportion de sujets ayant une prise de poids cliniquement significative (prise de poids ≥ 7 % entre le début et la fin de l'essai) dans les essais à court terme à doses variables sur les troubles maniaques bipolaires était de 6,5 % pour l'asénapine comparée à 0,6 % pour le placebo.
Finnish: Lyhytkestoisissa kaksisuuntaisen mielialahäiriön tutkimuksissa, joissa käytettiin joustavaa annostelua, niiden koehenkilöiden osuus, joiden paino nousi kliinisesti merkittävästi (≥ 7 % painon nousu tutkimuksen päätepisteessä verrattuna lähtötasoon) oli asenapiinilla 6,5 % ja lumelääkkeellä 0,6 %.
French: Tel : +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Finnish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
French: L'incidence des dystonies dans les essais cliniques pédiatriques utilisant un schéma d'augmentation progressive de la dose était similaire à celle observée dans les essais chez l'adulte.
Finnish: Lapsipotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa annosta suurennettiin asteittain, dystoniaa esiintyi samassa määrin kuin aikuispotilailla tehdyissä tutkimuksissa.
French: Plaquette thermoformée pelable.
Finnish: Herkkä kosteudelle.