FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, wzrost popędu płciowego, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem leczniczym Oprymea (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Kóros játékszenvedély, fokozott libidó, hiperszexualitás, vásárlási, költekezési, vagy falási kényszer, illetve túlevés jelentkezhet dopamin-agonistákkal, többek között Oprymeaval kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Polish: Co zawiera lek Oprymea - Substancją czynną leku jest pramipeksol.
Hungarian: Mit tartalmaz az Oprymea retard tabletta - A készítmény hatóanyaga a pramipexol.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że pramipeksol hamuje syntezę, uwalnianie i przemianę dopaminy.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei alapján a pramipexol a dopamin szintézisét, felszabadulását és anyagcseréjét is gátolja.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent albo jego rodzina/opiekun zauważy wystąpienie stanu pobudzenia maniakalnego (pobudzenie, euforia, nadmierne podniecenie) lub majaczenia (zmniejszona świadomość, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) vagy delírium tünetei jelentkeznek (csökkent éberség, zavartság vagy a realitásérzék elvesztése).
Polish: Następnie można zwiększać dawkę, tak jak za pierwszym razem.
Hungarian: Azután ugyanúgy fokozatosan szabad csak növelni az adagolást az Ön egyedi szükségleteinek leginkább megfelelő fenntartó dózis eléréséig, ahogy az első alkalommal történt.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym z podwójną ślepą próbą, trwającym 2 lata, początkowe leczenie pramipeksolem znacząco opóźniło wystąpienie powikłań ruchowych oraz zmniejszyło częstość ich występowania w porównaniu z początkowym leczeniem lewodopą.
Hungarian: Az egyik kettős-vak, 2 év időtartamú kontrollos vizsgálat során a pramipexollal elkezdett kezelés - a levodopa-terápiához képest - szignifikánsan késleltette a motoros szövődmények kialakulását, ill. csökkentette ezek gyakoriságát.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Oprymea, u których stwierdzono występowanie senności i (lub) przypadków nagłego zasypiania, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, w których stan zmniejszonej uwagi może narazić ich lub inne osoby na ryzyko obrażeń lub śmierci (np. podczas obsługiwania maszyn), dopóki takie nawracające epizody i senność nie ustąpią (patrz również punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Hungarian: Az Oprymea tablettát szedő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ha aluszékonyságot észlelnek és/vagy időnként hirtelen elalszanak, akkor tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy az éberség csökkenése esetén súlyos vagy halálos sérülés veszélyével járó tevékenységektől, és csak abban az esetben vállalkozzanak rájuk (pl. gépek üzemeltetése), ha az említett rendellenességek már megszűntek (lásd még a 4.4, 4.5 és 4.8 pontokat).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki leku Oprymea u pacjenta występują takie objawy jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Oprymea -kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után olyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy, które miały na celu określenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pramipeksolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, pacjentom zalecano przyjmowanie badanego leku bez względu na posiłki.
Hungarian: A pramipexol retard tabletta biztonságosságát és hatásosságát igazoló fázis III vizsgálatokban a betegek az utasítás szerint a vizsgálati gyógyszert étkezéstől függetlenül vették be.
Polish: Na podstawie analizy danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo, obejmujących łącznie 1778 pacjentów z chorobą Parkinsona otrzymujących pramipeksol i 1297 pacjentów otrzymujących placebo, działania niepożądane zgłaszano często w obu grupach.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok összesített eredményei alapján, amelyek 1778, pramipexolt és 1297, placebót kapó, Parkinson-kóros beteg adatait tartalmazta, gyakran jelentettek mellékhatásokat mindkét csoportban.
Polish: Pramipeksol jest często związany z sennością i niezbyt często z nadmierną sennością dzienną oraz epizodami nagłego zasypiania(patrz również punkt 4.4).
Hungarian: A pramipexol alkalmazása során gyakran fordul elő aluszékonyság, emellett nem gyakran kifejezett napközbeni aluszékonyság és hirtelen elalvás is kialakulhat (lásd még 4.4 pont).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Oprymea u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie określono profilu skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Az Oprymea nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, mivel biztonságosságát és hatásosságát ennél a korcsoportnál nem igazolták.
Polish: jest wydalane przez nerki, podczas gdy z kałem, mniej niż 2%.
Hungarian: 90%-a mutatható ki a vizeletben, míg a széklettel csupán 2% ürül.
Polish: - Pozostałe składniki to: hypromloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, bezwodna i magnezu stearynian.
Hungarian: - Egyéb összetevők: hipromellóz, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Polish: W związku z tym, produkty lecznicze, które są inhibitorami tej aktywnej drogi wydalania nerkowego lub są wydalane tą drogą, takie jak cymetydyna, amantadyna, meksyletyna, zydowudyna, cisplatyna, chinina i prokainamid, mogą wzajemnie oddziaływać z pramipeksolem, powodując zmniejszenie klirensu pramipeksolu.
Hungarian: Ily módon, a vesén keresztül, aktív transzportfolyamatok révén eliminálódó, ill. ezeket a mechanizmusokat gátló gyógyszerek (pl. cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, ciszplatin, kinin és prokainamid) és az egyidejűleg adott pramipexol között felléphet kölcsönhatás, ami a pramipexol csökkent renalis clearance-ét eredményezheti.
Polish: WEWNĘTRZNE PUDEŁKO (Tydzień 3)
Hungarian: BELSŐ DOBOZ (3. hét)
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oprymea Jeżeli przypadkowo przyjęto zbyt dużo tabletek leku Oprymea, należy: - niezwłocznie zasięgnąć pomocy lekarskiej lub zwrócić się do najbliższego oddziału ratunkowego.
Hungarian: Ha az előírtnál több Oprymea retard tablettát vett be Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be, - azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez (ha gépjárművel megy, ne Ön vezessen).
Polish: Przewagę pramipeksolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu nad placebo wykazano po 18 tygodniach leczenia zarówno pod względem pierwszorzędowych (ocena punktowa w skali UPDRS część II+III), jak i kluczowych drugorzędowych (odsetek odpowiedzi według CGI-I i PGI-I) punktów końcowych skuteczności w podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z udziałem łącznie 539 pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona.
Hungarian: A pramipexol retard tabletta fölényét a placebóhoz képest 18 hetes kezelés után mutatták ki mind a primer (UPDRS II+III rész pontszáma), mind a kulcsfontosságú szekunder (CGI-I és PGI-I reszponder arány) hatásossági végpontok tekintetében egy kettős -vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 539, korai Parkinson-kóros beteget vizsgáltak.
Polish: W przypadku ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej należy zachować ostrożność.
Hungarian: Súlyos szív-érrendszeri betegségben körültekintően kell alkalmazni a tablettát.
Polish: Najczęściej stosowana dawka podtrzymująca wynosi 1,1 mg na dobę.
Hungarian: Fenntartó kezelésként a szokásos adag 1,1 mg naponta.
Polish: Zmiana na inny lek (z leku Oprymea tabletki o natychmiastowym uwalnianiu) Lekarz obliczy dawkę leku Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dotychczas stosowanej dawki leku Oprymea (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu).
Hungarian: Ha Oprymea (azonnali hatóanyag-leadású) tablettáról állítják át Kezelőorvosa az Oprymea retard tabletta adagját a korábban szedett Oprymea (azonnali hatóanyag-leadású) tabletta adagja alapján határozza meg.
Polish: Zalecana początkowa dawka produktu Oprymea wynosi 0,088 mg zasady (0,125 mg soli) raz na dobę 2-3 godziny przez udaniem się na spoczynek.
Hungarian: Az Oprymea javasolt kezdődózisa 0,088 mg bázis (0,125 mg só) naponta egyszer, 2-3 órával lefekvés előtt.
Polish: Skuteczność i tolerancję zmiany od następnego dnia z pramipeksolu w postaci tabletek na pramipeksol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w tej samej dawce dobowej oceniano w podwójnie ślepym badaniu klinicznym u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona.
Hungarian: A pramipexol tablettáról ugyanolyan napi dózisú pramipexol retard tablettára egyik napról a másikra történő átállítás hatásosságát és tolerálhatóságát egy kettős-vak klinikai vizsgálatban értékelték korai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Polish: Jeśli występują objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, może być wskazany środek neuroleptyczny.
Hungarian: Központi idegrendszeri izgalom tüneteinek észlelésekor helyénvalónak bizonyulhat neuroleptikumot adni.
Polish: Bardzo często: - Nudności (mdłości)
Hungarian: Nagyon gyakori: - Hányinger
Polish: WEWNĘTRZNE PUDEŁKO (Tydzień 2)
Hungarian: BELSŐ DOBOZ (2. hét)
Polish: - dyskinezy (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn).
Hungarian: - ha kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása).
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwości dalszego stosowania leku Oprymea.
Hungarian: Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e az Oprymea szedését.
Polish: Lek Oprymea może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Oprymea hallucinációkat okozhat (olyan dolog látását, hallását, észlelését, ami ténylegesen nincs jelen).
Polish: Zestaw Oprymea do rozpoczynania leczenia zawiera 3 blistry tabletek - po jednym blistrze na każdy z pierwszych 3 tygodni leczenia.
Hungarian: Az Oprymea kezelést kezdő csomag 3 db buborékcsomagolásos fóliacsíkot tartalmaz - a kezelés első 3 hetére, hetenként egy, tablettákat tartalmazó buborékcsomagolásos fóliacsík.
Polish: Potencjalne niezależne czynniki ryzyka zaburzeń kontroli impulsów obejmowały stosowanie leków dopaminergicznych oraz większych dawek leków dopaminergicznych, młodszy wiek (≤ 65 lat), stan wolny oraz spontanicznie zgłaszane uzależnienie od hazardu w wywiadzie rodzinnym.
Hungarian: Az impulzus kontroll zavarok lehetséges független kockázati tényezői közé tartozott a dopaminerg kezelés és a nagyobb dózisú dopaminerg kezelés, a fiatalabb életkor (≤65 év), nőtlenség/hajadonság, és a beteg által jelentett, családban előfordult szerencsejátékszenvedély.
Polish: Jak przechowywać lek Oprymea
Hungarian: Hogyan kell az Oprymea-t tárolni?
Polish: Obserwowane objawy obejmowały patologiczne uzależnienie od hazardu, kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt oraz kompulsywne zachowania seksualne (hiperseksualność).
Hungarian: A megfigyelt manifesztációk közé tartozik a kóros szerencsejáték-szenvedély, a vásárlási kényszer, az evési kényszer, és a kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás).
Polish: Lek Oprymea a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Oprymea
Polish: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 210 6256177
Hungarian: Τηλ: +30210 6256177
Polish: Potencjalne niezależne czynniki ryzyka zaburzeń kontroli impulsów obejmowały stosowanie leków dopaminergicznych oraz większych dawek leków dopaminergicznych, młodszy wiek (≤65 lat), stan wolny oraz spontanicznie zgłaszane uzależnienie od hazardu w wywiadzie rodzinnym.
Hungarian: Az impulzus kontroll zavarok lehetséges független kockázati tényezői közé tartozott a dopaminerg kezelés és a nagyobb dózisú dopaminerg kezelés, a fiatalabb életkor (≤65 év), nőtlenség/hajadonság, és a beteg által jelentett, családban előfordult szerencsejátékjáték-szenvedély.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Oprymea u pacjentów hemodializowanych lub pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: A pramipexol alkalmazását hemodializált vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgálták.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy porozmawiać z lekarzem przed stosowaniem leku Oprymea.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Oprymea retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu następuje po około 6 godzinach po podaniu pramipeksolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációk a naponta egyszer adott pramipexol retard tabletta bevétele után körülbelül 6 órával alakulnak ki.
Polish: Pramipeksol nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików, działał jednak embriotoksycznie u szczurów w dawkach toksycznych dla matek (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során patkányon és nyúlon nem bizonyult teratogén hatásúnak, ugyanakkor patkányban az anyaállatokra toxikus dózisban embriotoxikus hatást fejtett ki (lásd 5.3 pont).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oprymea
Hungarian: Tudnivalók az Oprymea szedése előtt
Polish: Skuteczność utrzymywała się u 87 spośród103 pacjentów, u których dokonano zmiany leku na pramipeksol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Hungarian: A hatásosság a 103, pramipexol retard tablettára átállított betegből 87-nél megmaradt.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania leków przeciwpsychotycznych z pramipeksolem (patrz punkt 4.4), np. jeśli spodziewane jest działanie antagonistyczne.
Hungarian: A pramipexol és antipszichotikumok kombinált alkalmazása kerülendő (lásd 4.4. pont), mivel pl. antagonista hatások következhetnek be.
Polish: Dawkę dobową należy przyjmować w 3 równych dawkach.
Hungarian: A napi adagot 3 egyenlő részre elosztva kell bevenni.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Oprymea w jednej lub więcej podgrupach populacji dzieci i młodzieży w Zespole Niespokojnych Nóg (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Oprymea vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően nyugtalan láb szindrómában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Zalecana jest kontrola okulistyczna w regularnych odstępach czasu lub jeśli występują zaburzenia widzenia.
Hungarian: Szemészeti ellenőrzés Ajánlatos rendszeres időközönként, ill. látászavar kialakulásakor szemészeti vizsgálatot végezni.
Polish: Następnie lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do jednej tabletki 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Hungarian: Ezt követően a kezelőorvos felemelheti az adagolás gyakoriságát napi egy 0,26 mg-os retard tablettára.
Polish: Blister (folia OPA/Aluminium/środek osuszający/PE-Aluminium): 21 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (3 blistry po 7 tabletek): - 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu o mocy 0,26 mg - 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu o mocy 0,52 mg - 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu o mocy 1,05 mg
Hungarian: OPA/Al /nedvszívó/PE-Al buborékcsomagolás: 21 retard tabletta (3 db, egyenként 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás): - 7 db 0,26 mg-os retard tabletta - 7 db 0,52 mg-os retard tabletta - 7 db 1,05 mg-os retard tabletta
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu może wymagać zastosowania ogólnego leczenia objawowego włącznie z płukaniem żołądka, dożylnym podaniem płynów, podaniem węgla aktywnego i monitorowaniem elektrokardiograficznym.
Hungarian: Túladagolás esetén általános szupportív kezelést kell alkalmazni gyomormosással, intravénás folyadékpótlással, orvosi szén adásával és EKG-monitorozással.
Polish: W razie pominięcia dawki, produkt leczniczy Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjąć w ciągu 12 godzin po zaplanowanym czasie przyjęcia leku.
Hungarian: Ha egy dózis bevétele kimaradt, az Oprymea retard tablettát a szedés szokásos időpontjától számított 12 órán belül be kell venni.
Polish: W takich przypadkach lek Oprymea może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Hungarian: Ilyen esetekben az Oprymea ezek hatását növelve befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w zespole Tourette'a Skuteczność pramipeksolu (0,0625-0,5 mg/dobę) u dzieci z zespołem Tourette'a w wieku od 6 do 17 lat oceniono w 6-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu z randomizacją i kontrolą placebo z użyciem różnych dawek leku.
Hungarian: A pramipexol hatásosságát 6-17 éves Tourette-szindrómás gyermekek bevonásával egy hathetes, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, flexibilis (napi 0,0625-0,5 mg) dózisú vizsgálatban értékelték.
Polish: Badania kliniczne kontrolowane placebo objęły około 1800 pacjentów w fazach I-V Hoehna i Yahra leczonych pramipeksolem.
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatok során hozzávetőleg 1800 Hehn & Yahr I-V. stádiumú Parkinson-kórban szenvedő beteget kezeltek pramipexollal.
Polish: Podawanie raz na dobę pramipeksolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu powoduje rzadsze występowanie wahań stężenia osoczowego pramipeksolu w ciągu 24 godzin w porównaniu do podawania pramipeksolu w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu trzy razy na dobę.
Hungarian: A naponta egyszer adott pramipexol retard tabletta esetén kevésbé ingadozik 24 órán belül a pramipexol plazma koncentrációja, mint a naponta háromszor adott, azonnali hatóanyagleadású pramipexol tabletta esetében.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących pramipeksol i placebo co najmniej jedno działanie niepożądane zgłaszało odpowiednio 67% i 54% pacjentów.
Hungarian: A pramipexolt kapó betegek 67%-a, és a placebót kapó betegek 54%-a jelentett legalább egy gyógyszermellékhatást.
Polish: Pramipeksol jest agonistą dopaminy, wiążącym się wysoce selektywnie i swoiście z receptorami dopaminy z podrodziny D2, spośród których ma największe powinowactwo do receptorów D3 wykazując pełną istotną aktywność.
Hungarian: A pramipexol a dopamin-receptorok D2-alcsoportjához nagy affinitással, szelektíven kötődő dopaminagonista, mely a D3-receptorok iránt is mutat affinitást, ill. teljes értékű intrinsic dopaminerg aktivitást fejt ki.
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu Tydzień 1
Hungarian: 7 db retard tabletta 1. hét
Polish: Współczynniki pacjentów na skali CGI-I (poprawa, znaczna poprawa) dla placebo i pramipeksolu wyniosły odpowiednio 51,2% oraz 72,0% (różnica 20%, 95% przedział ufności: 8,1%; 31,8%; p<0,0005).
Hungarian: CGI-I értékek javulását jelző pontok (javult, nagymértékben javult) 51,2% és 72,0% voltak a placeboval, illetve a pramipexollal kezelt csoportban (a különbség 20%, 95% CI: 8,1%; 31,8%, p<0,0005). A hatásosság napi 0,088 mg bázis (0,125 mg só) esetén már az első kezelési hét után megfigyelhető volt.
Polish: W związku z tym, nie należy przyjmować leku Oprymea w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Hungarian: Ezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható az Oprymea, ha kezelőorvosa ezt tanácsolta.
Polish: Często: - Zmiany w schemacie spania, takie jak bezsenność i senność - Zmęczenie - Ból głowy - Koszmary senne - Zaparcia - Zawroty głowy - Wymioty(mdłości)
Hungarian: Gyakori: - Az alvásminta megváltozása, pl. álmatlanság (inszomnia) és álmosság - Fáradtság - Fejfájás - Szokatlan álmok - Székrekedés - Szédülés - Hányás
Polish: Dzieci i młodzież Lek Oprymea nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Oprymea nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Polish: 21 tabletek o przedłużonym uwalnianiu: EU/1/08/469/054
Hungarian: 21 retard tabletta: EU/1/08/469/054
Polish: Nie było jednak znaczącej różnicy w fazie podtrzymującej.
Hungarian: Ezek gyakorisága a fenntartó kezelés ideje alatt már nem különbözött számottevően.
Polish: Jednakże potencjalny wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego Oprymea nie został zbadany.
Hungarian: Mindazonáltal nem vizsgálták, hogy májelégtelenségben miképpen változnak az Oprymea hatóanyagának farmakokinetikai jellemzői.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie: EXP.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w leczeniu choroby Parkinsona Pramipeksol łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe idiopatycznej choroby Parkinsona.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Parkinson-kórban A pramipexol enyhíti az idiopátiás Parkinson-kór okozta panaszokat és tüneteket.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań pramipeksolu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w chorobie Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a pramipexol vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Parkinson-kórban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Dawka dobowa nie powinna przekroczyć 6 tabletek 0,088 mg leku Oprymea lub 0,54 mg (0,75 mg soli pramipeksolu).
Hungarian: A napi adag nem haladhatja meg a 6 Oprymea 0,088 mg tablettát vagyis a 0,54 mg dózist (0,75 mg pramipexol sót).
Polish: Co to jest lek Oprymea i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Oprymea és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Jak stosować lek Oprymea
Hungarian: Hogyan kell szedni az Oprymea-t?
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do "krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Polish: Dawka (mg zasady)
Hungarian: Adag (mg bázis)
Polish: Badania kliniczne kontrolowane placebo objęły około 1800 pacjentów w fazach I - V Hoehna i Yahra leczonych pramipeksolem.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok során hozzávetőleg 1800 Hoehn & Yahr I-IV. stádiumú Parkinson-kórban szenvedő beteget kezeltek.
Polish: Pramipeksol może być niezbyt często związany z zaburzeniami popędu płciowego (zwiększenie lub zmniejszenie libido).
Hungarian: Libidó zavarok A pramipexol kezelés során nem gyakran a libidó megváltozhat (nőhet vagy csökkenhet).
Polish: Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia lekiem Oprymea.
Hungarian: Ha Ön Parkinson-kórban szenved, az Oprymea tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia.
Polish: Produktu leczniczego Oprymea nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne, tzn. jeśli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Hungarian: Mindezek alapján az Oprymea tabletta alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatot potenciálisan fenyegető veszélyeket.
Polish: Produkt leczniczy Oprymea jest wskazany do stosowania u dorosłych w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu niespokojnych nóg w dawkach do 0,54 mg zasady (0,75 mg soli) (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Oprymea közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő (Restless Legs Syndrome) felnőtt betegek tüneti kezelésére javallott, 0,54 mg bázist (0,75 mg sót) meg nem haladó adagban (lásd 4.2 pont).
Polish: Blister (folia OPA/Aluminium/środek osuszający/PE-Aluminium): 10, 30, 90 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu, w tekturowym pudełku.
Hungarian: OPA/Al /nedvszívó/PE-Al buborékcsomagolás 10, 30, 90 vagy 100 retard tabletta dobozban.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków codziennie o tej samej porze dnia.
Hungarian: A tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető, és minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben kell bevenni.