FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: η ημέρα ήταν σημαντικά υψηλότερη στις ομάδες δόσεων 75 mg/kg και 150 mg/kg υδροξοκοβαλαμίνης σε σύγκριση με τους σκύλους που έλαβαν 9 mg/mL χλωριούχου νατρίου μόνο:
Croatian: Preživljavanje u 4. i 14. satu bilo je znatno veće pri dozama hidroksokobalamina od 75 mg/kg i 150 kg/mg u skupinama koje su primale hidroksokobalamin nego u usporedbi sa psima koji su primali samo natrijev klorid koncentracije 9 mg/mL:
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Σε βρέφη μέχρι εφήβους (0 έως 18 ετών), η μέγιστη συνολική συνιστώμενη δόση είναι 140 mg/kg, χωρίς όμως να υπερβαίνει τα 10 g.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Kod djece do adolescenata (u dobi od 0 do 18 godina) ukupna najviša preporučena doza je 140 mg/kg ne prelazeći 10 g.
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να ανασυσταθεί με 200 mL διαλύτη χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη στείρα διάταξη μεταφοράς.
Croatian: Bočicu treba rekonstituirati sa 200 mL otapala uporabom priloženog uređaja za sterilni prijenos.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η υδροξοκοβαλαμίνη.
Croatian: • Djelatna tvar je hidroksokobalamin.
Greek: • Ζωική φαρμακολογία
Croatian: • Farmakološka ispitivanja na životinjama
Greek: Η υδροξοκοβαλαμίνη δεν έχει αξιολογηθεί για ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση.
Croatian: Kancerogenost hidroksokobalamina nije ispitana.
Greek: Άχρωμο υάλινο φιαλίδιο 250 mL τύπου II, κλεισμένο με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και πώμα αλουμινίου με πλαστικό καπάκι.
Croatian: Staklena (tip II), bezbojna bočica od 250 mL zatvorena čepom od bromobutilne gume i aluminijskim zatvaračem s plastičnim poklopcem.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cyanokit
Croatian: Kako se primjenjivati Cyanokit
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ένα φιαλίδιο
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju Jedna bočica
Greek: Χρήση με άλλα αντίδοτα κυανιδίου
Croatian: Uporaba s drugim protuotrovom za cijanid
Greek: Ενήλικες: Η επόμενη δόση του Cyanokit είναι 5 g (2 x 100 mL).
Croatian: Odrasli: Sljedeća doza lijeka Cyanokit je 5 g (2 x 100 mL).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν ήσασταν έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να ήσασταν έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyanokit.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni tijekom liječenja lijekom Cyanokit, obratite se svom liječniku za savjet čim prije.
Greek: Μία διάταξη μεταφοράς.
Croatian: Jedan uređaj za prijenos.
Greek: Παρεμβολή στην αιμοδιύλιση
Croatian: Interferencija s hemodijalizom
Greek: • πίεση στο θώρακα.
Croatian: • pritisak u prsima.
Greek: Έκδοχο: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćna tvar: kloridna kiselina (za podešavanje pH).
Greek: Άχρωμο υάλινο φιαλίδιο 250 mL τύπου I, κλεισμένο με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και πώμα αλουμινίου με πλαστικό καπάκι.
Croatian: Staklena (tip I), bezbojna bočica od 250 mL zatvorena čepom od bromobutilne gume i aluminijskim zatvaračem s plastičnim poklopcem.
Greek: Κεφαλαλγία, αντίδραση της θέσης ένεσης, περιφερικό οίδημα.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Glavobolja, reakcije na mjestu injiciranja, periferni edem.
Greek: Αρχική δόση Ενήλικες: Η αρχική δόση του Cyanokit είναι 5 g (2 x 100 mL).
Croatian: Početna doza Odrasli: Početna doza lijeka Cyanokit je 5 g (2 x 100 mL).
Greek: Προβλήματα των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Croatian: Problemi s bubrezima i mokraćnim sustavom
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Croatian: Nije značajno.
Greek: Ασβέστιο
Croatian: Pretrage
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει 5 g υδροξοκοβαλαμίνης.
Croatian: Bočica sadrži 5 g hidroksokobalamina.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 100 mL διαλύτη, κάθε mL του ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 25 mg υδροξοκοβαλαμίνης.
Croatian: Nakon rekonstitucije sa 100 mL otapala, jedan mL rekonstituirane otopine sadrži 25 mg hidroksokobalamina.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 200 mL διαλύτη, κάθε mL του ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 25 mg υδροξοκοβαλαμίνης.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 200 mL otapala, jedan mL rekonstituirane otopine sadrži 25 mg hidroksokobalamina.
Greek: • ερυθρότητα του προσώπου (έξαψη).
Croatian: • crvenilo lica (praćeno osjećajem vrućine).
Greek: η ημέρα, N (%) 3 (18)
Croatian: Preživljavanje nakon 14 dana, N (%)
Greek: Ενήλικες: Η επόμενη δόση του Cyanokit είναι 5 g (200 mL, πλήρης όγκος του ανασυσταμένου διαλύματος).
Croatian: Odrasli: Sljedeća doza lijeka Cyanokit je 5 g (200 mL potpunog volumena rekonstituirane otopine).
Greek: • διάρροια
Croatian: • povraćanje
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Σε βρέφη μέχρι εφήβους (0 έως 18 ετών), η επόμενη δόση του Cyanokit είναι 70 mg/kg σωματικού βάρους, χωρίς όμως να υπερβαίνει τα 5 g.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Kod djece do adolescenata (od 0 do 18 godina starosti) sljedeća doza lijeka Cyanokit je 70 mg/kg tjelesne težine ne prelazeći 5 g.
Greek: • ακανόνιστος καρδιακός παλμός
Croatian: • nepravilni srčani otkucaji
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιηθεί το Cyanokit
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cyanokit Upozorenja i mjere opreza
Greek: Πενήντα από τους ασθενείς της εν λόγω μελέτης επέζησαν.
Croatian: Pedeset bolesnika u ovom ispitivanju je preživjelo.
Greek: Δεν εξακριβώθηκε απόκριση για τους υπόλοιπους 13 ασθενείς.
Croatian: Odgovor nije bio poznat u preostalih 13 bolesnika.
Greek: Οι πληροφορίες για τους εν λόγω ασθενείς προέκυψαν από τα ιατρικά τους αρχεία, όπως αυτά καταγράφηκαν σε βάσεις δεδομένων σε δύο νοσοκομεία στη Γαλλία.
Croatian: Informacije o ovim bolesnicima prikupljene su iz njihovih liječničkih kartona kako su isti zabilježeni na bazi podataka u dvije francuske bolnice.
Greek: Η δεύτερη δόση χορηγείται επί χρονικό διάστημα που κυμαίνεται από 15 λεπτά έως δύο ώρες, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς.
Croatian: Druga se doza primjenjuje u razdoblju između 15 minuta i dva sata ovisno o stanju bolesnika.
Greek: Η συνολική μέγιστη δόση είναι 10 g για ενήλικες και 140 mg/kg για παιδιά, με μέγιστη δόση τα 10 g.
Croatian: Maksimalna ukupna doza je 10 g za odrasle osobe, i 140 mg/kg u djece do maksimalno 10 g.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cyanokit
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cyanokit
Greek: Η υδροξοκοβαλαμίνη (βιταμίνη B12a) χρησιμοποιείται ως συμπλήρωμα βιταμινών από τη δεκαετία του 1950.
Croatian: Hidroksokobalamin (vitamin B12a) koristi se kao vitaminski suplement od 1950-tih godina.
Greek: Στη μελέτη που αφορούσε την εισπνοή καπνού, η απόκριση στο Cyanokit αξιολογήθηκε ως «θετική» σε 31 ασθενείς (45%), ως «μερική» σε 15 (22%) και ως «καμία» σε 10 ασθενείς (15%).
Croatian: U ispitivanju udisanja dima, odgovor na Cyanokit ocijenjen je kao "pozitivan" u 31 bolesnika (45%), "djelomičan" u 15 (22%) i "odsutan" u 10 (15%).
Greek: Το Cyanokit χορηγείται ως θεραπεία έκτακτης ανάγκης όσο το δυνατόν συντομότερα μετά τη δηλητηρίαση.
Croatian: Cyanokit se primjenjuju kao hitna terapija što je prije moguće nakon trovanja.
Greek: Σε 38 από τους 66 ασθενείς αντιμετωπίστηκαν τα συμπτώματα βλάβης του εγκεφάλου.
Croatian: Simptomi oštećenja mozga uklonjeni su kod 38 od 66 bolesnika.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία υδροξοκοβαλαμίνη (βιταμίνη B12a).
Croatian: Sadrži djelatnu tvar hidroksikobalamin (vitamin B12a).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cyanokit.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cyanokit.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητά του προέκυψαν από 83 ασθενείς που εισήχθηκαν σε νοσοκομείο με υποψία δηλητηρίασης με κυανίδιο και έλαβαν Cyanokit.
Croatian: Informacije o djelotvornosti lijeka prikupljene su u 83 bolesnika koji su primljeni u bolnicu sa sumnjom na trovanje cijanidom i primili su Cyanokit.
Greek: Στις 31 Νοεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cyanokit.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cyanokit na snazi u Europskoj uniji od 31. studenog 2015.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για το ποσοστό επιτυχίας άλλων αντιδότων στη δηλητηρίαση με κυανίδιο και, ως εκ τούτου, η σύγκριση μεταξύ του ποσοστού επιτυχίας που παρατηρήθηκε με τη χρήση Cyanokit και εναλλακτικών αντιδότων δεν ήταν εφικτή.
Croatian: Nema dostupnih informacija o broju uspješnih slučajeva s drugim protuotrovima za trovanje cijanidom, tako da nije moguće izvršiti usporedbu između stope uspješnosti uočene s lijekom Cyanokit i drugim alternativama.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cyanokit χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cyanokit.
Greek: Το Cyanokit χρησιμοποιείται ως αντίδοτο για την αντιμετώπιση διαπιστωμένης δηλητηρίασης ή υποψίας δηλητηρίασης με κυανίδιο, μια εξαιρετικά δηλητηριώδη χημική ουσία.
Croatian: Cyanokit se koristi kao protuotrov za liječenje dokazanog ili suspektnog trovanja cijanidom, vrlo otrovne kemikalije.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, η κατάσταση των ασθενών στο χώρο του ατυχήματος συγκρίθηκε με την κατάστασή τους μετά την έγχυση του Cyanokit, καθώς και με την κατάστασή τους κατά τη διάρκεια των τριών επόμενων ημερών.
Croatian: U ovom ispitivanju, stanje bolesnika na mjestu nesreće uspoređeno je s onim na kraju infuzije lijeka Cyanokit i tijekom tri naredna dana.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cyanokit συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cyanokit nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Κατ΄αυτόν τον τρόπο συντελεί στον περιορισμό των επιδράσεων της δηλητηρίασης με κυανίδιο.
Croatian: Ovo pomaže pri smanjivanju djelovanja trovanja cijanidom.
Greek: Χορηγείται με έγχυση διάρκειας 15 λεπτών.
Croatian: Primjenjuje se kao infuzija tijekom 15 minuta.
Greek: Δύο ασθενείς επέζησαν παρά το γεγονός ότι η καρδιακή τους λειτουργία είχε σταματήσει προτού λάβουν Cyanokit.
Croatian: Dva su bolesnika preživjela usprkos tome što je njihovo srce prestalo kucati prije dobivanja lijeka Cyanokit.
Greek: Η δηλητηρίαση με κυανίδιο προκαλείται συνήθως από έκθεση σε καπνό λόγω πυρκαγιάς, από εισπνοή ή κατάποση κυανιδίου, ή από επαφή του δέρματος ή των βλεννογόνων υμένων με κυανίδιο (υγρές περιοχές του σώματος, όπως το εσωτερικό του στόματος).
Croatian: Trovanje cijanidom najčešće je rezultata izlaganju dimu od požara, disanja ili gutanja cijanida ili ulaženja pod kožu ili membrane sluznice (vlažne tjelesne površine, poput ovojnice usta).
Greek: Λόγω του έντονου κόκκινου χρώματος της υδροξοκοβαλαμίνης, οι περισσότεροι ασθενείς εμφανίζουν ερυθρό αποχρωματισμό του δέρματος και των βλεννογόνων υμένων για 15 ημέρες καθώς και αποχρωματισμό των ούρων για 35 ημέρες, μετά τη χορήγηση Cyanokit.
Croatian: Budući da hidroksokobalamin ima intenzivnu crvenu boju, većina će bolesnika imati tamno crvenu boju kože i membrana sluznice do 15 dana te će njihov urin promijeniti boju do 35 dana nakon terapije lijekom Cyanokit.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι το Cyanokit πλεονεκτεί έναντι των εναλλακτικών αντιδότων λόγω της καλής εικόνας ασφάλειας που παρουσίασε σε ασθενείς που δεν είχαν δηλητηριαστεί.
Croatian: No, CHMP je zaključio da Cyanokit ima prednost u odnosu na alternativne protuotrove budući da ima dobar sigurnosni profil u bolesnika koji nisu otrovani.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες άμεσης σύγκρισης της αποτελεσματικότητας του Cyanokit με άλλες θεραπείες σε ανθρώπους.
Croatian: Ne postoje ispitivanja koja izravno uspoređuju Cynokit s bilo kojom drugom terapijom u ljudi.
Greek: Τι είναι το Cyanokit;
Croatian: Što je Cyanokit?
Greek: Από τους 14 ασθενείς η έκθεση των οποίων στο κυανίδιο οφειλόταν σε άλλη αιτιολογία πέραν της εισπνοής καπνού, επέζησαν οι 10, επτά από τους οποίους είχαν «θανατηφόρα» επίπεδα κυανιδίου στο αίμα τους.
Croatian: Od ukupno 14 bolesnika čije je izlaganje cijanidom bilo uslijed nekog drugog uzroka a ne udisanja dima, 10 ih je preživjelo, uključujući sedam bolesnika sa "smrtonosnim" koncentracijama cijanida u krvi.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό υδροξοκοβαλαμίνη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Οι τέσσερις ασθενείς που απεβίωσαν είχαν υψηλά επίπεδα κυανιδίου στο αίμα και η καρδιακή τους λειτουργία είχε ήδη διακοπεί ή είχαν ήδη σταματήσει να αναπνέουν προτού λάβουν Cyanokit.
Croatian: Četvero preminulih bolesnika imalo je visoke koncentracije cijanida u krvi, te su njihova srca prestala kucati ili su prestali disati prije nego što su primili lijek Cyanokit.
Greek: Σε μία μελέτη που διενεργήθηκε σε 69 ασθενείς, η δηλητηρίαση με κυανίδιο οφειλόταν σε έκθεση των ατόμων σε καπνούς που προέρχονταν από πυρκαγιά.
Croatian: U jednom ispitivanju koje je obuhvatilo 69 bolesnika, trovanje cijanidom uzrokovano izlaganjem dimu od požara.
Greek: Η χρήση του Cyanokit μπορεί να επηρεάσει την αξιολόγηση των εγκαυμάτων και των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων.
Croatian: Primjena lijeka Cyanokit može interferirati s ocjenom opeklina i s rezultatima laboratorijskog testiranja.
Greek: Το Cyanokit χορηγείται παράλληλα με τη λήψη και άλλων κατάλληλων μέτρων απολύμανσης και υποστήριξης του ασθενούς, στα οποία περιλαμβάνεται και η παροχή οξυγόνου στον ασθενή.
Croatian: Cyanokit se primjenjuje zajedno s drugim odgovarajućim mjerama za dekontaminaciju i potpornim mjerama, uključujući isporuku kisika za bolesnike da mogu disati.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cyanokit διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Cyanokit nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Cyanokit pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών του Cyanokit δεν μπορεί να εκτιμηθεί με τις επί του παρόντος διαθέσιμες πληροφορίες.
Croatian: Učestalost nuspojava lijeka Cyanokit ne može se procijeniti na temelju trenutno dostupnih informacija.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cyanokit;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cyanokit?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Cyanokit.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Cyanokit.
Greek: Το Cyanokit είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Croatian: Cyanokit je prašak za otopinu za infuziju (drip u venu).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cyanokit?
Greek: Για τους ενήλικες, η αρχική δόση είναι 5 g, ενώ για τα παιδιά, η αρχική δόση είναι 70 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, με μέγιστη δόση τα 5 g.
Croatian: U slučaju djece, ista doza iznosi 70 mg po kilogramu tjelesne težine do maksimalne doze od 5 g.
Greek: Το γεγονός αυτό καθιστά το φάρμακο μια χρήσιμη επιλογή όταν υπάρχει έστω και υποψία δηλητηρίασης με κυανίδιο.
Croatian: To ga čini korisnom opcijom u slučaju sumnje na trovanje cijanidom.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης και την απόκριση του ασθενούς μπορεί να χορηγηθεί και δεύτερη δόση.
Croatian: Druga se doza može primijeniti ovisno o težini trovanja i koliko dobro bolesnik odgovara na terapiju.
Greek: Η δραστική ουσία του Cyanokit, η υδροξοκοβαλαμίνη, αντιδρά με το κυανίδιο στον οργανισμό και σχηματίζει κυανοκοβαλαμίνη, μια μη δηλητηριώδη ένωση που απεκκρίνεται από τον οργανισμό με τα ούρα.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cyanokit, hidroksikobalamin, djeluje s cijanidom u tijelu i tvori cijanokobalamin, neotrovni spoj koji se uklanja iz tijela putem urina.
Greek: Σχετική επεξηγηματική αυτοκόλλητη ετικέτα διατίθεται σε κάθε συσκευασία Cyanokit, η οποία μπορεί να προσαρτάται στο ιατρικό αρχείο του ασθενούς, ώστε το προσωπικό του νοσοκομείου να είναι ενήμερο για τις επιδράσεις αυτές του φαρμάκου.
Croatian: Ova se naljepnica može zalijepiti na karton bolesnika tako da se bolničkom osoblju skrene pozornost na ovo djelovanje lijeka.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων κυανιδίου στον οργανισμό και τη διακοπή της προσκόλλησης του κυανιδίου σε κυτταρικό ένζυμο που αποκαλείται κυτοχρωμική οξειδάση, το οποίο είναι σημαντικός παράγοντας τροφοδότησης των κυττάρων με ενέργεια.
Croatian: Ovo smanjuje koncentracije cijanida u tijelu i zaustavlja vezivanje cijanida na enzimom u stanicama naziva citokrom oksidaza, koji je važan za osiguravanje energije u stanicama.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Cyanokit υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cyanokit.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Cyanokit nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Cyanokit πριν από τη διακοπή της καρδιακής λειτουργίας τους, που εμφάνισαν ηπιότερα συμπτώματα βλάβης του εγκεφάλου και είχαν μικρότερα επίπεδα κυανιδίου στο αίμα τους, είχαν περισσότερες πιθανότητες επιβίωσης.
Croatian: Preživljavanje je bilo izglednije u onih bolesnika koji su primili Cyanokit prije nego što je njihovo srce prestalo kucati, koji su imali manje ozbiljne simptome oštećenja možda te koji su imali niže koncentracije cijanida u krvi.
Greek: Πώς δρα το Cyanokit;
Croatian: Kako djeluje Cyanokit?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cyanokit;
Croatian: Kako se Cyanokit koristi?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το Cyanokit αποδείχθηκε καλώς ανεκτό και αποτελεσματικό αντίδοτο του κυανιδίου, βάσει των αποτελεσμάτων του στην επιβίωση και στην πρόληψη της βλάβης του εγκεφάλου.
Croatian: CHMP je zaključio na temelju djelovanja lijeka na preživljavanje i prevenciju oštećenja mozga kako se čini da se Cyanokit dobro podnosi i da je djelotvoran protuotrov za cijanid.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cyanokit περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cyanokit potražite u uputi o lijeku.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cyanokit;
Croatian: Zašto je Cyanokit odobren?
Greek: Η διαδικασία τροποποίησης ξεκίνησε στις 16 Μαΐου 2012.
Croatian: Postupak izmjene započeo je 16. svibnja 2012.
Greek: Χώρα Μέλος EU/EEA
Croatian: Zemlja članica EU/EEA
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν αποτελεσματικότητα άνω του 95%, εκτός από την ημέρα 7 (94,5%) και την ημέρα 28 (87,5%).
Croatian: Rezultati su pokazali djelotvornost iznad 95% osim na 7. dan (94,5%) i 28. dan (87,5%).
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στη Γαλλία ως κράτος μέλος αναφοράς και στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Δανία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στο Λουξεμβούργο, στην Πορτογαλία, στη Σλοβενία, στην Ισπανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Croatian: Zahtjev je predan u Francuskoj kao referentnoj državi članici i u Austriji, Belgiji, Danskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Portugalu, Sloveniji, Španjolskoj i Ujedinjenom Kraljevstvu kao državama članicama.
Greek: Zoetis Spain, S.L.
Croatian: Španjolska Zoetis Spain, S.L.
Greek: 00330 Helsinki Φινλανδία
Croatian: 00330 Helsinki Finska
Greek: Δεν πρόκειται για ασυνήθιστο εύρημα καθώς η εκκόλαψη του αυγού είναι ταχεία και μπορεί να οδηγήσει σε υψηλό αριθμό φθειρών.
Croatian: To nije bio neobičan nalaz jer je leženje jajašca ubrzano i može rezultirati u velikom broju jajašca.
Greek: Τα δεδομένα δεν κατέδειξαν καμία ισχυρή ένδειξη ότι ενδεχόμενη αλληλεπίδραση μεταξύ των δραστικών ουσιών θα είχε ως αποτέλεσμα χαμηλότερη αποτελεσματικότητα.
Croatian: Podaci nisu pokazali nikakav snažni signal da bi bilo koja prisutna interakcija između djelatnih tvari mogla uzrokovati znatno slabiju djelotvornost.
Greek: Οι προτεινόμενες αλλαγές στις αντίστοιχες ενότητες των πληροφοριών του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτημα III.
Croatian: Preporučene promjene u relevantnim poglavljima informacija o proizvodu prikazane su u Prilogu III.
Greek: Καθώς το κράτος μέλος αναφοράς και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με την τροποποίηση, το Βέλγιο εκκίνησε, στις 3 Απριλίου 2013, διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Croatian: S obzirom da se referentna i države članice nisu mogle dogovoriti u vezi izmjene, 3. travnja 2013. godine Belgija je započela postupak procjene u skladu s člankom 13(2) Uredbe komisije (EK) br. 1234/2008.
Greek: F - 75668 Paris Cedex 14 Γαλλία
Croatian: F - 75668 Paris Cedex 14
Greek: Ιρλανδία Pfizer Healthcare Ireland Ringaskiddy
Croatian: Pfizer Healthcare Ireland Ringaskiddy
Greek: Για το χρονικό σημείο που προηγήθηκε της ημέρας 28 και μόνο για το χρονικό σημείο που ακολούθησε αμέσως μετά, η αποτελεσματικότητα ήταν πλήρης για το συγκεκριμένο ζώο, υποδηλώνοντας εμφανή αποτελεσματικότητα.
Croatian: Za vremensku točku prije 28. dana i neposredno nakon toga, djelotvornost je bila poptuna za ovu životinju ukazujući naočiti izostanak djelotvornosti.
Greek: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Croatian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Velika Britanija
Greek: 2. Αξιολόγηση των υποβληθέντων δεδομένων
Croatian: Procjena podnesenih podataka
Greek: Ελλείψει μιας τέτοιας ένδειξης, τα εν λόγω δεδομένα μπορούν να θεωρηθούν υποστηρικτικά των κλινικών δεδομένων που αναλύονται στη συνέχεια.
Croatian: U nedostatku snažnog signala, ti podaci ne mogu se smatrati potporom u nastavku analiziranih kliničkih podataka.
Greek: Η χαμηλότερη αποτελεσματικότητα συνέπεσε με εμφανή εκκόλαψη αυγού σε ένα υπό θεραπεία ζώο στο οποίο εντοπίστηκαν 50 φθείρες.
Croatian: Kasnija slabija djelotvornost podudarala se s očitim leženjem jajašca na jednoj liječenoj životinji gdje je detektirano 50 ušiju.
Greek: Λίστα των ονομάτων, των φαρμακοτεχνικών μορφών, των περιεκτικοτήτων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, των ειδών ζώων, της οδού χορήγησης, του κατόχου άδειας κυκλοφορίας των Χωρών Μελών
Croatian: Lista imena, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskog proizvoda, vrste životinja, putevi primjene, podnositelji/nositelji odobrenja za stavljanje u promet u zemljama članicama
Greek: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Croatian: Austria G.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Greek: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Croatian: Francuska Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Greek: • η CVMP επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προς στήριξη της ένδειξης για τη θεραπεία παρασιτώσεων από φθείρες του είδους Linognatus vituli,
Croatian: • CVMP je pregledao sve dostupne podatke koje je predao nositelj odobrenja kako bi podržao indikaciju za liječenje infestacije ušima uzrokovane vrstama
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Croatian: S obzirom na navedeno
Greek: Γερμανία Pfizer GmbH Linkstraße 10
Croatian: Njemačka Pfizer GmbH Linkstraße 10
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja Goveda:
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας τροποποίησης επισημάνθηκε από το Βέλγιο σοβαρός δυνητικός κίνδυνος για την υγεία των ζώων και, ειδικότερα, ότι η αποτελεσματικότητα κατά των ειδών φθείρας δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
Croatian: Tijekom postupka izmjene potencijalni ozbiljni rizik za zdravlje životinja identificiran je u Belgiji s posebnim naglaskom na činjenicu da djelotvornost protiv vrsta ušiju nije dovoljno dokazana.