FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται ήπιες μεταβολές στον αριθμό των αιμοκυττάρων (ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, αιμοπεταλίων), διαταραχές που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα (νευρολογικές διαταραχές) όπως μερική παράλυση μιας πλευράς του σώματος (ημιπάρεση) και θρόμβοι αίματος που μπορεί να αποφράσσουν αιμοφόρα αγγεία (θρομβοεμβολή).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave uključuju blage promjene broja krvnih stanica (crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica), poremećaje živčanog sustava (neurološke poremećaje) poput djelomične paralize jedne strane tijela (hemipareza) i krvne ugruške koji mogu začepiti krvne žile (tromboembolija).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Gliolan
Croatian: Kako čuvati Gliolan
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς (kg) x 20 mg/kg
Croatian: tjelesna težina bolesnika (kg) x 20 mg/kg volumen za primjenu (ml) = ------------------30 mg/ml
Greek: Μετά την κατάποση, το ίδιο το 5 ALA δεν είναι φθορίζον αλλά προσλαμβάνεται από τον ιστό του όγκου (βλ. παράγραφο 5.1) και ενδοκυτταρικά μεταβολίζεται σε φθορίζουσες πορφυρίνες, κυρίως σε PPIX.
Croatian: Nakon uzimanja kroz usta 5-ALA ne fluorescira sam po sebi već se apsorbira u tumorsko tkivo (vidjeti dio 5.1) gdje se intracelularno metabolizira u fluorescentne porfirine, najviše u PPIX.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το υδροχλωρικό 5-αμινολεβουλινικό οξύ (5-ALA HCl).
Croatian: Djelatna tvar je klorid 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA HCl).
Greek: Εάν ο όγκος στη συνέχεια εκτεθεί σε κυανό φως, η νέα αυτή ουσία εκπέμπει ένα ερυθρό-ιώδες φως το οποίο βοηθά να δει κανείς καλύτερα ποιος είναι ο φυσιολογικός ιστός και ποιος ο νεοπλασματικός ιστός.
Croatian: Ako se tumor nakon toga izloži plavom svjetlu, ova nova tvar emitira crveno-ljubičasto svjetlost koje pomaže boljem razlučivanju zdravog moždanog tkiva od tumorskog tkiva.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν το φαρμακευτικό προϊόν σε δόση 20 mg/kg σωματικού βάρους και υπέστησαν εκτομή με φθορίζουσα καθοδήγηση.
Croatian: Svi su bolesnici primili lijek u dozi od 20 mg/kg tjelesne težine i podvrgnuti resekciji tumora uz pomoć fluorescencije.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επέμβασης ανάπτυξε αναπνευστική ανεπάρκεια που αντιμετωπίστηκε με την προσαρμογή του αερισμού.
Croatian: Tijekom kirurškog postupka bolesnik je razvio respiratornu insuficijenciju koja je liječena prilagodbom ventilacije.
Greek: Μείωση της αίσθησης της αφής (υπαισθησία) και χαλαρά ή υδαρή κόπρανα (διάρροια).
Croatian: Smanjen osjet dodira (hipoestezija) i rijetke ili vodenaste stolice (proljev).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/413/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/413/001
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίζουν ότι όλες οι προϋποθέσεις ή οι περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και που περιγράφονται στη συνέχεια έχουν υλοποιηθεί
Croatian: Zemlje članice moraju osigurati da su provedeni svi uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka opisani niže:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται ειδικά με την επέμβαση Ο βαθμός και η συχνότητα των νευρολογικών ανεπιθύμητων επιδράσεων που σχετίζονται με την επέμβαση εξαρτάται από τη θέση του όγκου εγκεφάλου και το βαθμό εκτομής ιστού όγκου που βρίσκεται στις κρίσιμης σημασίας περιοχές του εγκεφάλου (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Opseg i učestalost neuroloških nuspojava povezanih s postupkom ovise o lokalizaciji tumora mozga i stupnju resekcije tumorskog tkiva u elokventnim područjima mozga (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η εκπομπή φθορισμού ταξινομείται ως έντονος (συμπαγής) ερυθρός φθορισμός (αντιστοιχεί σε ζωτικό, συμπαγή ιστό όγκου) και αμυδρά ροζ φθορισμός (αντιστοιχεί σε διηθητικά κύτταρα όγκου), ενώ ο φυσιολογικός ιστός εγκεφάλου χωρίς ενισχυμένα επίπεδα PPIX αντανακλά το ιώδες-κυανό φως και εμφανίζεται κυανός.
Croatian: Fluorescentna emisija može se odrediti kao intenzivna (solidna) crvena fluorescencija (koja odgovara vitalnom, solidnom tumorskom tkivu) i kao blago ružičasta fluorescencija (koja odgovara infiltrirajućim tumorskim stanicama), dok zdravo moždano tkivo, zbog nedostatka povišene razine PPIX reflektira ljubičasto-plavo svjetlo i prikazuje se u plavoj boji.
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Bocu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Το 5-ALA ως πόσιμο διάλυμα απορροφάται ταχέως και πλήρως και μέγιστα επίπεδα 5-ALA στο πλάσμα επιτυγχάνονται 0,5-2 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση 20 mg/kg σωματικού βάρους.
Croatian: 5-ALA u obliku napitka brzo se i u cijelosti apsorbira, a njegove vršne vrijednosti razine u plazmi, nakon peroralne primjene doze od 20 mg/kg tjelesne težine, dostiže za 0,5-2 sata.
Greek: Σε μια άλλη μονοκεντρική δοκιμή, 21 ασθενείς με κακοήθες γλοίωμα έλαβαν 0,2, 2, ή 20 mg/kg σωματικού βάρους 5-ALA HCl και στη συνέχεια ακολούθησε εκτομή όγκου με φθορίζουσα καθοδήγηση.
Croatian: U drugom ispitivanju provedenom u jednom centru, 21 bolesnik sa zloćudnim gliomom primio je 0,2, 2 ili 20 mg/kg tjelesne težine 5-ALA HCl, nakon čega je slijedila resekcija tumora uz pomoć fluorescencije.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Σε μια δοκιμή ενός σκέλους στην οποία συμμετείχαν 21 υγιείς άντρες εθελοντές, μπορούσε να προκληθεί δερματικό ερύθημα με άμεση έκθεση σε φως UVA μέχρι 24 ώρες μετά την από του στόματος εφαρμογή 20 mg/kg σωματικού βάρους 5-ALA HCl.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo samo jednu skupinu od 21 zdravog dobrovoljca muškog spola, pojava eritema na koži nakon izravnog izlaganja UV-A svjetlu mogla je biti izazvana do 24 sata nakon peroralne primjene 20 mg/kg tjelesne težine 5-ALA HCl.
Greek: Μία φιάλη Gliolan 30 mg/ml κόνεως για πόσιμο διάλυμα ανασυσταθείσα σε 50 ml πόσιμου νερού αντιστοιχεί σε συνολική δόση 1.500 mg υδροχλωρικού 5-αμινολεβουλινικού οξέος (5-ALA HCl).
Croatian: Jedna boca Gliolana 30 mg/ml praška za oralnu otopinu rekonstituiranog u 50 ml vode za piće odgovara ukupnoj dozi od 1500 mg klorida 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA HCl).
Greek: δ) Την πρακτική της χειρουργικής με φθορίζουσα καθοδήγηση με Gliolan (περιλαμβάνοντας συμμετοχή σε τουλάχιστον ένα περιστατικό όπου χρησιμοποιείται χειρουργική με φθορίζουσα καθοδήγηση με Gliolan στο χειρουργείο με επιτόπιες οδηγίες στη χρήση του μικροσκοπίου ή επίδειξη εκτομής με φθορίζουσα καθοδήγηση μέσω βίντεο), ε) Την ισχύουσα κατανόηση των οφελών και των κινδύνων της κυτταρομειωτικής χειρουργικής στη διαχείριση ασθενών με κακοήθη γλοιώματα, στ)Τη θεωρητική βάση για τη συσσώρευση πορφυρίνης σε κακοήθη γλοιώματα, ζ) Τις τεχνικές αρχές πίσω από τις εκτομές με φθορίζουσα καθοδήγηση με τη χρησιμοποίηση του Gliolan, η) Τον τρόπο αναγνώρισης κατάλληλων υποψηφίων για εκτομές με φθορίζουσα καθοδήγηση με τη χρησιμοποίηση του Gliolan, θ) Τον τρόπο εφαρμογής του Gliolan σε σωστή δόση και χρονισμό του σχήματος, και τον τρόπο κατανόησης της σημασίας των ταυτόχρονα χορηγούμενων κορτικοστεροειδών, ι) Τον τρόπο αναγνώρισης ασθενών σε κίνδυνο για νευρολογικά ελλείμματα χρησιμοποιώντας εκτομές με φθορίζουσα καθοδήγηση με Gliolan με ιδιαίτερη επικέντρωση σε αφασίες και άλλα αποφασιστικής σημασίας εστιακά ελλείμματα, κ) Τεχνικές για μείωση του διεγχειρητικού κινδύνου (μικροχειρουργική τεχνική, νευροφυσιολογική παρακολούθηση, επιλογή προσέγγισης) και τον τρόπο εφαρμογής τους, λ) Τον τρόπο αναγνώρισης φθορισμού για εκτομή μέσω χρησιμοποίησης του χειρουργικού μικροσκοπίου σε έμπρακτο περιβάλλον στο χειρουργείο, μ) Τα οφέλη και τους κινδύνους εκτομών με φθορίζουσα καθοδήγηση με τη χρησιμοποίηση του Gliolan.
Croatian: Tehnička načela resekcije uz pomoć fluorescencije izazvane primjenom Gliolana; h) Kako prepoznati kandidate koji su prikladni za postupak resekcije uz pomoć fluorescencije izazvane primjenom Gliolana; i) Kako primijeniti Gliolan u ispravnoj dozi i pravom vremenu primjene, i razumijevanje važnosti istovremene primjene kortikosteroida; j) Kako prepoznati bolesnike s rizikom od razvoja neurološkog ispada nakon postupka resekcije uz pomoć fluorescencije izazvane primjenom Gliolana, s posebnim težištem na afaziju i druge kritične žarišne ispade; k) Tehnike smanjivanja intraoperacijskog rizika (mikrokirurške tehnike, neurofiziološki nadzor, odabir pristupa) i kako ih primijeniti; l) Kako prepoznati fluorescenciju tkiva koje treba resecirati pomoću operacijskog mikroskopa u osobnoj praktičnoj primjeni u operacijskoj dvorani; m) Koristi i rizici resekcije uz pomoć fluorescencije izazvane primjenom Gliolana.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής medac
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač medac
Greek: Η παρατηρηθείσα φωτοτοξικότητα μετά από αγωγή με 5-ALA in vitro και in vivo προφανώς σχετίζεται στενά με τη δοσοεξαρτώμενη και την χρονοεξαρτώμενη έναρξη της σύνθεσης του PPIX στα κύτταρα ή στους ιστούς που υπέστησαν ακτινοβολία.
Croatian: Fototoksičnost primijećena in vitro i in vivo nakon primjene 5-ALA očito je tijesno povezana s indukcijom sinteze PPIX-a ovisnoj o dozi i vremenu primjene u ozračenim stanicama i tkivima.
Greek: Μεταστάσεις εγκεφάλου αποκάλυψαν μη σταθερό έως καθόλου φθορισμό.
Croatian: Kod moždanih metastaza fluorescencija se nije dosljedno pojavljivala ili je uopće nije bilo.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα παραμένει φυσικά και χημικά σταθερό επί 24 ώρες σε θερμοκρασία 25 °C.
Croatian: Pripremljena je otopina fizikalno i kemijski stabilna 24 sata na temperaturi od 25 ºC.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα προετοιμάζεται αραιώνοντας την ποσότητα της κόνεως μίας φιάλης σε 50 ml πόσιμου νερού.
Croatian: Oralna otopina priprema se otapanjem praška sadržanog u jednoj boci u 50 ml vode za piće.
Greek: Σε μια δοκιμή φάσης III στην οποία συμμετείχαν 349 ασθενείς με πιθανολογούμενο κακοήθες γλοίωμα το οποίο επιδεχόταν πλήρη εκτομή του όγκου με τεχνική αυξήσεως των αντιθέσεων, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε εκτομή με φθορίζουσα καθοδήγηση κατόπιν χορήγησης 20 mg/kg σωματικού βάρους 5-ALA HCl ή σε συμβατική εκτομή υπό λευκό φως.
Croatian: U fazi III ispitivanja u kojem je 349 bolesnika sa sumnjom na zloćudni gliom pristalo na postupak potpune resekcije tumora uz pomoć primjene kontrasta bolesnici su metodom slučajnog odabira podvrgnuti resekciji uz pomoć fluorescencije nakon primjene 20 mg/kg tjelesne težine 5-ALA, odnosno konvencionalnoj resekciji pod bijelim svjetlom.
Greek: 30 mg/ml
Croatian: 75 kg/boca
Greek: Η δόση που συνιστάται είναι 20 mg 5-ALA HCl ανά κιλό σωματικού βάρους.
Croatian: Preporučena doza je 20 mg 5-ALA HCl po kilogramu tjelesne težine.
Greek: Η χορήγηση πλεονάζοντος εξωγενούς 5-ALA αποφεύγει τον έλεγχο αρνητικής ανάδρασης και προκύπτει συσσώρευση ΡΡΙΧ στον ιστό στόχο.
Croatian: Primjenom viška egzogenog 5-ALA izbjegava se kontrola negativnom povratnom spregom te se PPIX nakuplja u ciljnom tkivu.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): Αίσθημα ασθενείας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διαταραχές που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα (νευρολογικές διαταραχές) όπως μερική παράλυση μιας πλευράς του σώματος (ημιπάρεση), ολική ή μερική απώλεια της ικανότητας χρήσης ή κατανόησης της γλώσσας (αφασία), σπασμοί και τύφλωση για το ήμισυ του οπτικού πεδίου σε ένα ή και στα δύο μάτια (ημιανοψία) και θρόμβοι αίματος που μπορεί να αποφράσσουν αιμοφόρα αγγεία (θρομβοεμβολή).
Croatian: Mučnina, povraćanje, poremećaji živčanog sustava (neurološki poremećaji) poput djelomične paralize jedne strane tijela (hemipareza), potpuni ili djelomični gubitak sposobnosti govora ili razumijevanja govora (afazija), napadaji (konvulzije) i sljepoća polovice vidnog polja na jednom ili oba oka (hemianopsija) te krvni ugrušci koji mogu začepiti krvne žile (tromboembolija).
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται από του στόματος τρεις ώρες (φάσμα 2-4 ωρών) πριν από την αναισθησία.
Croatian: Otopinu treba primijeniti peroralno, 3 sata (u rasponu od 2 do 4 sata) prije anestezije.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/413/001-003
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/413/001-003
Greek: Σε όλους τους ασθενείς με όγκο στην περιοχή μιας σημαντικής νευρολογικής λειτουργίας, θα πρέπει να λαμβάνονται είτε προ- είτε μετεγχειρητικά μέτρα για τον εντοπισμό εκείνης της λειτουργίας που είναι συναφής με τον όγκο προκειμένου να διατηρούνται αποστάσεις ασφαλείας.
Croatian: U svih bolesnika s tumorom u blizini važnih funkcionalnih centara mozga potrebno je poduzeti bilo preoperacijske bilo intraoperacijske mjere radi utvrđivanja položaja tumora u odnosu na funkcionalni centar kako bi se zadržala sigurna udaljenost.
Greek: Άχρωμη φιάλη από γυαλί τύπου I, με βουτυλικό πώμα εισχώρησης από καουτσούκ, η οποία περιέχει 1,5 g κόνεως για ανασύσταση σε 50 ml πόσιμου νερού.
Croatian: I s čepom od butilne gume koja sadrži 1,5 g praška za rekonstituciju u 50 ml vode za piće.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί δοκιμές σε ασθενείς με ανεπαρκή ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oslabljenom funkcijom jetre ili bubrega.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Greek: Εκτός από τον ιστό όγκου, αναφέρθηκε ελαφρύς φθορισμός του χοροιοειδούς πλέγματος.
Croatian: Osim fluorescencije tumorskog tkiva zabilježena je i blaga fluorescencija koroidnog pleksusa.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν επιδεικνύει καλή διαλυτότητα σε υδατικά διαλύματα.
Croatian: Ovaj je lijek dobro topljiv u vodenim otopinama.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί δοκιμές σε ασθενείς με κλινικώς συναφή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s klinički značajnim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Stoga se Gliolan ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Greek: • συνδυασμός ανεπιθύμητων ενεργειών από το Gliolan, την αναισθησία και την εκτομή του όγκου.
Croatian: • udružene nuspojave zbog Gliolana, anestezije i resekcije tumora.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για πόσιμο διάλυμα.
Croatian: OBLIK Prašak za oralnu otopinu.
Greek: α) Τη θεωρία και τις βασικές αρχές της χειρουργικής με φθορίζουσα καθοδήγηση με Gliolan και της εκτομής κακοήθους γλοιώματος, περιλαμβάνοντας μεθόδους ταυτοποίησης περιοχών κρίσιμης σημασίας, β) Επιτόπιες οδηγίες σχετικά με τη χρήση του μικροσκοπίου φθορισμού, περιλαμβανομένων παγίδων και αναγνώρισης προβλημάτων, γ) Διαφοροποίηση έντασης φθορισμού, διατήρηση αποστάσεων ασφαλείας από περιοχές κρίσιμης σημασίας, δ) Την πρακτική της χειρουργικής με φθορίζουσα καθοδήγηση με Gliolan (περιλαμβάνοντας συμμετοχή σε τουλάχιστον ένα περιστατικό όπου χρησιμοποιείται χειρουργική με φθορίζουσα καθοδήγηση με Gliolan στο χειρουργείο με επιτόπιες οδηγίες στη χρήση του μικροσκοπίου ή επίδειξη εκτομής με φθορίζουσα καθοδήγηση μέσω βίντεο), ε) Την ισχύουσα κατανόηση των οφελών και των κινδύνων της κυτταρομειωτικής χειρουργικής στη διαχείριση ασθενών με κακοήθη γλοιώματα, στ) Τη θεωρητική βάση για τη συσσώρευση πορφυρίνης σε κακοήθη γλοιώματα, ζ) Τις τεχνικές αρχές πίσω από τις εκτομές με φθορίζουσα καθοδήγηση με τη χρησιμοποίηση του Gliolan, η) Τον τρόπο αναγνώρισης κατάλληλων υποψηφίων για εκτομές με φθορίζουσα καθοδήγηση με τη χρησιμοποίηση του Gliolan, θ) Τον τρόπο εφαρμογής του Gliolan σε σωστή δοσολογία και χρονισμό του σχήματος, και τον τρόπο κατανόησης της σημασίας των ταυτόχρονα χορηγούμενων κορτικοστεροειδών, ι) Τον τρόπο αναγνώρισης ασθενών σε κίνδυνο για νευρολογικά ελλείμματα χρησιμοποιώντας εκτομές με φθορίζουσα καθοδήγηση με Gliolan με ιδιαίτερη επικέντρωση σε αφασίες και άλλα αποφασιστικής σημασίας εστιακά ελλείμματα, κ) Τεχνικές για μείωση του διεγχειρητικού κινδύνου (μικροχειρουργική τεχνική, νευροφυσιολογική παρακολούθηση, επιλογή προσέγγισης) και τον τρόπο εφαρμογής τους, λ) Τον τρόπο αναγνώρισης φθορισμού για εκτομή μέσω χρησιμοποίησης του χειρουργικού μικροσκοπίου σε έμπρακτο περιβάλλον στο χειρουργείο, μ) Τα οφέλη και τους κινδύνους εκτομών με φθορίζουσα καθοδήγηση με τη χρησιμοποίηση του Gliolan.
Croatian: a) Teorije i glavnih načela Gliolanom izazvane fluorescencije kao pomoći pri kirurškim postupcima i postupcima resekcije zloćudnog glioma, uključujući i metode identifikacije elokventnih mjesta; b) Instrukcije na licu mjesta o uporabi fluorescentnog mikroskopa, uključujući moguće probleme i njihovo prepoznavanje; c) Razlikovanja intenziteta fluorescencije, održavanja sigurne udaljenosti od elokventnih područja; d) Vježbanje kirurškog postupka uz pomoć Gliolanom izazvane fluorescencije (uključujući sudjelovanje u najmanje jednom slučaju u kojem se u operacijskoj dvorani koristi kirurški postupak uz pomoć Gliolanom izazvane fluorescencije, s uputama na licu mjesta o uporabi mikroskopa ili pokazivanjem postupka resekcije uz pomoć fluorescencije putem videa); e) Trenutni stavovi o koristima i rizicima citoredukcijske kirurgije u liječenju bolesnika sa zloćudnim gliomima; f) Teorijska osnova akumulacije porfirina u zloćudnim gliomima; g)
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10)
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να εκτίθενται σε οποιονδήποτε παράγοντα φωτοευαισθητοποίησης για μέχρι και 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του Gliolan.
Croatian: Nakon primjene Gliolana bolesnici se ne smiju izlagati nikakvoj fotosenzibilizirajućoj tvari tijekom iduća 2 tjedna.
Greek: Πολύ συχνές: αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη γγλουταμυλτρανσφεράση, αυξημένη αμυλάση αίματος
Croatian: povišen bilirubin u krvi, povišena alanin-aminotransferaza, povišena aspartat-aminotransferaza, povišena gama-glutamiltransferaza, povišena amilaza u krvi
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο έως ελαφρά κιτρινωπό υγρό.
Croatian: Rekonstituirana otopina je bistra, bezbojna do blago žućkasta tekućina.
Greek: Ήπιες μεταβολές στον αριθμό των αιμοκυττάρων (ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, αιμοπεταλίων) και ελαφρά αύξηση ορισμένων ενζύμων (τρανσαμινάσες, γ-GT, αμυλάση) ή χολερυθρίνης (μιας χρωστικής της χολής που παράγεται στο συκώτι με τη διάσπαση της χρωστικής των ερυθροκυττάρων) στο αίμα.
Croatian: Blage promjene broja krvnih stanica (crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica) i blagi porast razine nekih enzima (transaminaze, γ-GT, amilaze) ili bilirubina (žučnog pigmenta koji se stvara u jetri razgradnjom crvenog krvnog pigmenta) u krvi.
Greek: • Οξείς ή χρόνιοι τύποι πορφυρίας.
Croatian: • Akutni ili kronični oblici porfirije.
Greek: Περαιτέρω συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι έμετος, ναυτία, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση και αυξημένη αμυλάση αίματος.
Croatian: Nadalje, često primijećene nuspojave su povraćanje, mučnina, porast razine bilirubina u krvi, alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, gama glutamiltransferaze i amilaze u krvi.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gliolan 30 mg/ml κόνις για πόσιμο διάλυμα.
Croatian: NAZIV LIJEKA Gliolan 30 mg/ml prašak za oralnu otopinu.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)
Greek: (βαθμού κακοήθειας ΙΙΙ και IV κατά τον Π.Ο.Υ. ), - Τεχνικές νευροφυσιολογικής παρακολούθησης για χειρουργική σε κρίσιμης σημασίας περιοχές του εγκεφάλου.
Croatian: - Dovoljan broj slučajeva (najmanje 10 bolesnika godišnje) sa zloćudnim gliomom (stupnja III i IV prema SZO-u); - Tehničke mogućnosti za neurofiziološki nadzor elokventnih moždanih regija tijekom kirurškog postupka.
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς (kg) Αριθμός φιαλών = -------------75 kg/φιάλη
Croatian: tjelesna težina bolesnika (kg)
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του 5-ALA σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει διερευνηθεί.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre Farmakokinetika 5-ALA u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega nije ispitana.
Greek: Εντός 24 ωρών μετά τη χορήγηση, θα πρέπει να αποφεύγονται και άλλα δυνητικώς ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Primjenu drugih potencijalno hepatotoksičnih lijekova treba izbjegavati 24 sata od primjene ovog lijeka.
Greek: Ουδέν.
Croatian: Tel.
Greek: Ένα ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 23,4 mg 5-ALA, που αντιστοιχούν σε 30 mg 5-ALA HCl.
Croatian: Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 23,4 mg 5-ALA, što odgovara 30 mg 5-ALA HCl.
Greek: Εντός 24 ωρών από τη λήψη του Gliolan, αποφύγετε τυχόν άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να βλάψουν το ήπαρ.
Croatian: Izbjegavajte sve druge lijekove koji bi mogli oštetiti jetru 24 sata nakon što ste uzeli Gliolan.
Greek: Μία φιάλη περιέχει 1,17 g 5-αμινολεβουλινικού οξέος (5-ALA), που αντιστοιχούν σε 1,5 g 5-ALA HCl.
Croatian: Jedna boca sadrži 1,17 g 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA), što odgovara 1,5 g 5-ALA HCl.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): Αίσθημα ασθενείας (ναυτία), μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση), δερματικές αντιδράσεις (για παράδειγμα εξάνθημα που ομοιάζει με ηλιακό έγκαυμα).
Croatian: Nakon što ste uzeli Gliolan, a prije početka anestezije, mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba): Mučnina, pad krvnog tlaka (hipotenzija), kožne reakcije (npr. osip, može nalikovati sunčanim opeklinama).
Greek: Ένα ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 23,4 mg 5-αμινολεβουλινικού οξέος, που αντιστοιχούν σε 30 mg υδροχλωρικού 5-αμινολεβουλινικού οξέος (5-ALA HCl).
Croatian: Jedan ml pripremljene otopine sadrži 23,4 mg 5-aminolevulinatne kiseline, što odgovara 30 mg klorida 5-aminolevulinatne kiseline (5-ALA HCl).
Greek: Ένα ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 23,4 mg 5-ALA που αντιστοιχούν σε 30 mg 5-5-ALA HCl.
Croatian: Jedan ml pripremljene otopine sadrži 23,4 mg 5-ALA, što odgovara 30 mg 5-ALA HCl.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Gliolan 30 mg/ml κόνις για πόσιμο διάλυμα υδροχλωρικό 5-αμινολεβουλινικό οξύ
Croatian: Gliolan 30 mg/ml prašak za oralnu otopinu klorid 5-aminolevulinatne kiseline
Greek: Περαιτέρω συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αδιαθεσία (έμετος), αίσθημα ασθενείας (ναυτία) και ελαφρά αύξηση ορισμένων ενζύμων (τρανσαμινάσες, γ-GT, αμυλάση) ή χολερυθρίνης (μιας χρωστικής της χολής που παράγεται στο συκώτι με τη διάσπαση της χρωστικής των ερυθροκυττάρων) στο αίμα.
Croatian: Druge učestalo primijećene nuspojave su povraćanje, mučnina i blagi porast razine nekih enzima (transaminaze, γ-GT, amilaze) ili bilirubina (žučnog pigmenta koji se stvara u jetri razgradnjom crvenog krvnog pigmenta) u krvi.
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Greek: Οι ελάχιστες απαιτήσεις για ένα εξειδικευμένο εκπαιδευτικό κέντρο είναι: - Μικροσκόπιο τροποποιημένο για εκτομή με φθορίζουσα καθοδήγηση, - Επαρκής φόρτος περιστατικών (τουλάχιστον 10 ασθενείς ανά έτος) κακοήθων γλοιωμάτων
Croatian: Minimalni zahtjevi koje mora zadovoljavati centar za obuku je: - Mikroskop prilagođen za uporabu tijekom postupka resekcije uz pomoć fluorescencije; - Dovoljan broj slučajeva (najmanje 10 bolesnika godišnje) sa zloćudnim gliomom (stupnja III i IV prema SZO-u); - Tehničke mogućnosti za neurofiziološki nadzor elokventnih moždanih regija tijekom kirurškog postupka.
Greek: (Επινοειθήσα) ονομασία
Croatian: (Zaštićeno) ime
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης EU/1/01/198/001
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Greek: - Κατόπιν συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα.
Croatian: - Zatim nastavite s uobičajenim rasporedom.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές μέχρι να νιώσετε ξανά καλά.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.
Greek: Γενικά, η έκβαση των περιπτώσεων αυτών ήταν «βελτίωση» ή «ανάρρωση».
Croatian: Općenito, zabilježeni ishod u ovim slučajevima je bio „poboljšanje" ili „oporavak".