FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie powyższych wniosków CHMP uznał, że wyniki schematu YAZ Flex MB można ekstrapolować na proponowany schemat dawkowania leku Yvidually.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP се съгласява, че резултатите от режима YAZ Flex MB могат да бъдат екстраполирани и спрямо предложения режим на дозиране на Yvidually.
Polish: Jednakże przedyskutowano ten fakt i zauważono, że wysoka wartość PI w grupie Stop & Go badania USA (A48294) opierała się na jedynie 170 kobieto-lat stosowania powodując szeroką wartość 95% CI; 3,52 (95% CI: 1,29 - 7,67).
Bulgarian: Въпреки това е обсъдено и отбелязано, че високият PI в рамото YAZ Stop & Go на проучването на САЩ A48294 се базира само на 170 женогодини (WY) на употреба, което има като резултат широк 95 % ДИ; 3,52 (95 % ДИ: 1,29 - 7,67).
Polish: Przy stosowanym schemacie okres beztabletkowy jest dozwolony w dowolnym momencie między 25 a 120 dniem cyklu leczenia - tj. dowolną przerwę 4-dniową można rozpocząć jedynie w przypadku przyjmowania tabletek ciągle przez 24 dni.
Bulgarian: Със заявения режим се допуска интервал без прием на таблетки по всяко време от ден 25 до 120 от лечебния цикъл - т.е. всяко 4-дневно прекъсване може да започне само ако таблетките са приемани непрекъснато в продължение на 24 дни.
Polish: Odroczenie krwawienia z odstawienia u większości kobiet zwiększa ryzyko krwawienia między cyklami, co jest zjawiskiem znanym ze stosowania innych COC, ale dostępne dane nie wskazują, aby stwierdzane przebiegi krwawienia dla leku Yvidually miały negatywny wpływ na tolerancję u kobiet.
Bulgarian: Отлагането на кървенето води до по-висок риск от кървене между циклите при повечето жени, както вече е известно от утвърдените КОК, но наличните данни не показват, че отбелязаните характеристики на кървене на Yvidually имат отрицателно въздействие върху поносимостта на жените.
Polish: Jeżeli podczas cyklu leczenia występowały 3 kolejne dni krwawienia i/lub plamienia, zalecano 4-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek (tj. „kontrolowane krwawienie" - ang. MB).
Bulgarian: Ако по време на цикъла на лечение настъпят 3 последователни дни на кървене и/или зацапване, се препоръчва 4-дневен период без прием на таблетки (т.е.„контролирано кървене" = ).
Polish: • Komitet uznał, że przedstawione dane, a w szczególności dane europejsko-kanadyjskie, stanowią wystarczający dowód ogólnej skuteczności.
Bulgarian: Комитетът счита, че общата ефикасност е доказана в достатъчна степен от представените данни, по-специално проучването на ЕС/Канада.
Polish: W konwencjonalnej grupie YAZ 24+4 liczba czterodniowych okresów beztabletkowych w ciągu jednego roku wynosiła 10,1, gdyż przerwy w przyjmowaniu tabletek są obowiązkowe (tzn. po każdych 24 dniach przyjmowania tabletek następuje czterodniowa przerwa (YAZ 24+4) w porównaniu do 4,2 i 4,6 przerwy odpowiednio dla YAZ Flex MB i YAZ Stop & Go - patrz tabela 1.
Bulgarian: YAZ 24+4 броят на 4дневните интервали без прием на таблетки за една година е 10,1, тъй като интервалите без прием на таблетки са задължителни (т.е. след 24 дни прием на таблетки следва 4 дневно прекъсване (YAZ 24+4)), срещу 4,2 и 4,6 прекъсвания при YAZ Flex MB и YAZ Stop & Go съответно, вж. таблица 1.
Polish: Kolejne dowody na skuteczność schematu YAZ Stop & Go uzyskano, gdy udostępniono wyniki analizy tymczasowej dodatkowego, toczącego się wieloośrodkowego badania europejskiego 14701 z randomizacją i próbą otwartą, w którym stosowano dozownik oraz proponowany schemat dawkowania leku Yvidually.
Bulgarian: Допълнителни доказателства за ефикасността на режима YAZ Stop & Go са получени, когато стават достъпни резултатите от междинния анализ на допълнително текущо Европейско многоцентрово рандомизирано отворено проучване 14701, използващо таблетен дозатор с предлагания режим на дозиране на Yvidually.
Polish: Niezależnie od krwawienia i/lub plamienia, kobietom pozwolono planować ich krwawienie z odstawienia (tj. czterodniowy okres beztabletkowy) w dowolnych dniach między 25. a 120. dniem cyklu leczenia.
Bulgarian: Независимо от кървенето и/или зацапването жените имат право да планират своето кървене поради спиране на приема (т.е. 4-дневния интервал без таблетки) по всяко време между дните от 25 до 120 от лечебния цикъл.
Polish: Ponadto, jak przedstawił wnioskodawca, obserwowano jedynie nieznaczne różnice w liczbie cykli (tzn. przerw 4-dniowych) oraz średniej długości cyklu (liczby dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek) między schematami YAZ Flex MB a YAZ Stop & Go (patrz tabele poniżej).
Bulgarian: В допълнение, съгласно данните, представени от заявителя, са наблюдавани само малки различия в броя на циклите (т.е. 4-дневни прекъсвания) и средната продължителност на цикъла (брой на дните с непрекъснат прием на таблетки) между YAZ Flex MB варианта и режима YAZ Stop & Go (вж. таблиците по-долу).
Polish: Schemat YAZ 24+4 (YAZ) - 24 ciągłego przyjmowania tabletek, a następnie czterodniowy okres beztabletkowy (schemat zarejestrowany w Europie), włączony do obydwu badań w celu porównania przebiegu krwawienia.
Bulgarian: Режим Yaz 24+4 (Yaz); 24 дни на непрекъснат прием на таблетки, последван от 4дневен интервал без прием на таблетки (режим, разрешен в Европа), включен и в двете проучвания, за да се сравнят характеристиките на кървене;
Polish: Średni czas trwania krwawienia z odstawienia był dłuższy w schematach o przedłużonym cyklu, a średni czas trwania epizodów krwawienia pomiędzy cyklami był wyższy w porównaniu do YAZ 24+4 (78 dni wobec 5 dni).
Bulgarian: Средната продължителност на кървене поради спиране на приема е по дълга при режимите с удължен цикъл и средната продължителност на кървенето между циклите е по-голяма в сравнение с YAZ 24+4 (7-8 дни срещу 5 дни).
Polish: Niemniej jednak podczas pierwotnej procedury DCP zażądano obliczenia PI dla grupy ze schematem Stop & Go, schematem sztywnym przedłużonym oraz YAZ 24+4 - patrz tabela poniżej:
Bulgarian: Въпреки това по време на първоначалната ЕСДецентрализирана Процедура (DCP) е изискано пресмятане на PI за рамото Stop & Go, за рамото YAZ Fixed Extended и рамото YAZ 24+4, вж. таблицата по-долу:
Polish: Skuteczność antykoncepcji wykazano dla schematu YAZ Flex MB w pilotażowym badaniu w UE/Kanadzie (A40196), w którym PI wynosił 0,63 przy odpowiedniej górnej granicy 95% przedziału ufności 1,24 u kobiet w wieku od 18 do 35 lat, a PI dla nieskuteczności metody (skorygowany PIA) wynosił 0,59 (górna granica 95% przedziału ufności - 1,22), jak przedstawiono w poniższej tabeli.
Bulgarian: Контрацептивната ефикасност е демонстрирана за режима YAZ Flex MB в основното проучване A40196 на ЕС/Канада, чрез PI от 0,63 с кореспондираща горна граница 95 % с доверителен интервал 1,24 при жените на възраст между 18 и 35 години и PI според метода на недостатъчността (коригиран PIA) от 0,59 (горна граница 95 % с доверителен интервал 1,22), както е показано в таблицата по-долу.
Polish: Podsumowując, dane wykazały, że liczba epizodów odstawienia w porównaniu do YAZ 24+4 jest mniejsza, podobnie jak całkowita liczba dni krwawienia w ciągu 1 roku, co w przypadku tego produktu jest założonym celem.
Bulgarian: В обобщение данните сочат, че при сравнение с YAZ 24+4, броят на епизодите с кървене намалява, така както и общият брой на дните с кървене за период от 1 година, което е целта на този продукт.
Polish: Z wyjątkiem przedłużonego sztywnego schematu YAZ, najkrótszy okres przyjmowania leku między przerwami w przyjmowaniu tabletek (czyli najkrótsza długość cyklu) w każdym schemacie wynosił 24 dni (w celu zachowania skuteczności antykoncepcji).
Bulgarian: С изключение на режима YAZ Fixed Extended минималният лечебен период между интервалите без прием на таблетки (т.е. минимална дължина на цикъла) е 24 дни (за да се поддържа ефикасността на контрацепцията).
Polish: W dniach 25.-120. tabletki można przyjmować w sposób ciągły maksymalnie przez 120 dni.
Bulgarian: По време на дни 25 - 120 таблетките могат да бъдат приемани непрекъснато до максимум 120 дни.
Polish: W dodatkowym badaniu europejskim 14701 oceniano przebieg krwawienia przy schemacie dawkowania z użyciem dozownika tabletek.
Bulgarian: В допълнителното европейско проучване 14701 се проучва характеристиката на кървене на режима, приложен, за да се включи употребата на таблетен дозатор.
Polish: W dniach 25.-120., kobieta może zdecydować się przyjmować tabletki w sposób ciągły maksymalnie przez 120 dni.
Bulgarian: По време на дни 25 - 120 жената може да реши да приема таблетките непрекъснато до максимум 120 дни.
Polish: Po każdej czterodniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek rozpoczyna się nowy cykl ich obowiązkowego przyjmowania przez przynajmniej 24 dni.
Bulgarian: След всеки 4-дневен интервал без прием на таблетки започва нов задължителен цикъл на прием от минимум 24 дни.
Polish: Zarówno badanie prowadzone w UE/Kanadzie, jak i w USA obejmowało grupę leczoną, którą uznano za reprezentatywną w badaniach skuteczności antykoncepcyjnej leku Yividually, podobnie jak porównanie przebiegu krwawienia przy stosowaniu leku YAZ 24+4 i innych schematów dawkowania.
Bulgarian: Такава лечебна група е включена както в проучването на ЕС/Канада, така и в проучването на САЩ и се счита, че е представителна за контрацептивната ефикасност на Yvidually, както и за сравнение на характеристиките на кървене с характеристиките на кървене на YAZ 24+4 и други режими на дозиране;
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pod względem liczby cykli i średniego czasu trwania cyklu przy dopuszczeniu stosowania czterodniowego okresu beztabletkowego niezależnie od krwawienia i/lub plamienia (schemat Stop & Go).
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в броя на циклите и в средната продължителност на цикъла, когато се позволява 4-дневен интервал без прием на таблетки без оглед на кървене и/или зацапване (режим Stop & Go).
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe fakty, wyciągnięto wniosek, że w wystarczającym stopniu wykazano skuteczność antykoncepcji dla wariantu schematu dawkowania YAZ Flex MB (wskaźnik Pearla 0,63, górna granica 95% CI równego 1,24), który to schemat uważa się za reprezentatywny dla proponowanego schematu dawkowania leku Yvidually pod względem skuteczności antykoncepcji.
Bulgarian: На базата на по-горното се заключава, че контрацептивната ефикасност е демонстрирана в достатъчна степен при YAZ Flex MB варианта на режима (Pearl Индекс 0,63, горна граница 95 % ДИ 1,24), който се счита за представителен за предложения режим на дозиране на Yvidually по отношение на контрацептивната ефикасност.
Polish: • Po każdej czterodniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek rozpoczyna się nowa faza obowiązkowa, tzn. należy przyjmować tabletki przez co najmniej 24 dni, zanim będzie można zaplanować kolejną przerwę.
Bulgarian: След всеки 4-дневен интервал без прием на таблетки започва нова задължителна фаза, т.е. таблетките трябва да бъдат приемани минимум 24 дни преди да бъде планирано каквото и да било ново прекъсване.
Polish: Wskaźni k Pearla 95% CI 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
Bulgarian: Pearl 95 % CI 1,29 - 7,67
Polish: Do oceny skuteczności antykoncepcji użyto wskaźnika Pearla (PI), obliczonego jako liczba ciąż w populacji badanej podzielona przez 100 lat ekspozycji.
Bulgarian: Индексът Pearl (PI), изчислен като честотата на забременяване в изследваната популация, разделено на 100 години експозицията на употребяващите лекарството, е употребен, за да се оцени контрацептивната ефикасност.
Polish: • Czterodniowy okres beztabletkowy należy rozpoczynać jedynie w przypadku ciągłego przyjmowania tabletek przez 24 dni tj. po zakończeniu fazy obowiązkowej.
Bulgarian: Всеки 4-дневен интервал без прием на таблетки може да започне само ако приемът на таблетки е бил непрекъснат в продължение на 24 дни, т.е.след приключване на задължителната фаза.
Polish: Dlatego też CHMP jako badanie pilotażowe do oceny skuteczności antykoncepcji leku Yvidually wziął pod uwagę tylko badanie europejsko-kanadyjskie, w którym uczestniczyły kobiety w Europie (n=880).
Bulgarian: Следователно Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба счита само проучването на ЕС/Канада, което включва жени в Европа (n=880), за основно за оценка на контрацептивната ефикасност на Yvidually.
Polish: Antykoncepcyjna skuteczność schematu dawkowania Zalecenia w zakresie dawek
Bulgarian: Контрацептивна ефикасност на дозовия режим
Polish: Dalsze dowody na poparcie odpowiedniej skuteczności antykoncepcji leku Yvidually uzyskano z analizy tymczasowej toczącego się badania z zastosowaniem leku Yvidually, w którym wyliczona wartość PI była równa 0, a górna granica 95% przedziału ufności wynosiła 1,0, co uważa się za wystarczające do wnioskowania o precyzji wskaźnika Pearla.
Bulgarian: Допълнителни подкрепящи доказателства за адекватната контрацептивна ефикасност на Yvidually са получени от междинния анализ на текущо изпитване с Yvidually, при което изчисленият PI в 0, с горна граница на 95-процентовия доверителен интервал от 1,0, което се счита за достатъчно, за да се направи заключение по отношение на прецизността на Pearl индекса.
Polish: W drugim z badań pilotażowych, A48294, które przeprowadzono w USA, uzyskano wyższe wartości PI.
Bulgarian: Високи PI са получени в другото основно проучване A48294, което е проведено в САЩ.
Polish: Dane wykazały, że liczba epizodów odstawienia w porównaniu do YAZ 24+4 (konwencjonalny schemat dawkowania) jest mniejsza, podobnie jak całkowita liczba dni krwawienia w ciągu 1 roku, co jest w przypadku tego produktu przyjętym celem.
Bulgarian: Данните адекватно сочат, че при сравнение с YAZ 24+4 (конвенционален режим) броят на епизодите с кървене поради спиране на приема намалява, така както и общият брой на дните с кървене за период от 1 година, което е целта на този продукт.
Polish: Schemat sztywny rozszerzony - 120 dni ciągłego przyjmowania tabletek (bez przerw), a następnie czterodniowy okres beztabletkowy.
Bulgarian: Yaz Fixed Extended; 120 дни на непрекъснат прием на таблетките (без каквото и да било прекъсване), последван от 4-дневна почивка без прием на таблетки.
Polish: dniem kobieta może zdecydować się na czterodniową przerwę w braniu tabletek (planuje krwawienie z odstawienia) w czasie, który najbardziej jej odpowiada i niezależnie od krwawienia.
Bulgarian: По време на дни 25 - 120, жената може да реши да предприеме 4-дневен интервал без прием на таблетки (тя планира менструално кървене поради спиране на приема), в найудобно за нея време, независимо от кървенето.
Polish: Dowody opierają się przede wszystkim na wartościach wskaźnika Pearla, uzyskanych z badania europejskokanadyjskiego, w którym dopuszczano czterodniowy okres beztabletkowy w razie 3 kolejnych dni krwawienia i/lub plamienia (schemat Flex MB).
Bulgarian: Доказателствата се основават първоначално на Pearl индексите, получени при проучването на ЕС/Канада, което позволява 4-дневен интервал без таблетки в случай на 3 последователни дни на кървене и/или зацапване (Flex MB режим).
Polish: Badanie USA A48294
Bulgarian: A48294
Polish: Dowody wynikają głównie ze stosownych wartości wskaźnika Pearla, uzyskanych z badania europejskokanadyjskiego, które dopuszczało 4-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek w razie 3 kolejnych dni krwawienia i/lub plamienia (schemat Flex MB).
Bulgarian: Доказателствата се основават главно на съответните Pearl индекси, получени от проучването на ЕС/Канада, включващо европейска популация, което позволява 4-дневна почивка без прием на таблетки в случай на 3 последователни дни с кървене и/или зацапване (Flex MB режим).
Polish: • Schemat YAZ Flex MB
Bulgarian: Режим YAZ Flex MB
Polish: Z drugiej strony, liczba krwawień z odstawienia spadła z 12 na rok (YAZ 24+4) do 4,6 i 4,5 na rok (YAZ Stop & Go i YAZ Flex MB).
Bulgarian: пъти/година (YAZ 24+4) на 4,6 и 4,5 пъти/година (YAZ Stop & Go и YAZ Flex MB).
Polish: Ogólnie biorąc, przyczyna przerwy (wystąpienie krwawienia lub decyzja kobiety) nie będzie wpływać na skuteczność antykoncepcji, dopóki przestrzegane będą ogólne zasady przyjmowania, polegające na regularnym, nieprzerwanym, codziennym przyjmowaniu tabletek przez przynajmniej 24 dni i beztabletkowych okresach, trwających do 4 dni między cyklami przyjmowania.
Bulgarian: Като цяло, причината за прекъсването (поява на кървене или собствен избор на жената) няма да повлияе върху контрацептивната ефикасност дотогава, докато се спазват общите правила на приема, които са редовен, непрекъснат ежедневен прием на таблетки за най-малко 24 дни и интервали без прием на таблетки от не повече от 4 дни между циклите на приема.
Polish: Także w innych badaniach przeprowadzonych w USA dla innych COC obserwowano wyższe PI, co przypuszczalnie ma związek ze stopniem przestrzegania zaleceń przez pacjentki.
Bulgarian: КПК в проучвания, проведени в САЩ, което вероятно е свързано с проблеми в сътрудничеството.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażu wszczętej przez Francję na mocy art. 29 ust.
Bulgarian: Комитетът взема предвид нотификацията на процедурата по сезиране, повдигната от Франция по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО на Съвета.
Polish: Do tych dwóch badań włączono grupę ze schematem YAZ Stop & Go (tylko w badaniu w USA), grupę ze schematem sztywnym przedłużonym (tylko badanie UE/Kanada) oraz grupę YAZ 24+4 (w obydwu badaniach) w celu oceny różnic w przebiegu krwawienia, jednakże nie wykorzystano ich do oceny skuteczności antykoncepcji.
Bulgarian: Рамото YAZ Stop & Go (само в проучването на САЩ), рамото YAZ Fixed Extended (в проучването на ЕС/Канада) и рамото YAZ 24+4 (в двете проучвания) са включени в двете проучвания за сравняване на различните характеристики на кървене, но нямат сила да оценят контрацептивната ефикасност.
Polish: Rozpoczynając nowy cykl Yvidually tabletki należy przyjmować ciągle przez przynajmniej 24 dni:
Bulgarian: Когато започва прием на Yvidually таблетките трябва да се вземат в продължение на минимум
Polish: Wyciągnięto wniosek, że skuteczność antykoncepcji leku Yvidually przy proponowanym schemacie dawkowania, który umożliwia kobiecie samodzielne decydowanie o czterodniowym okresie beztabletkowym w fazie elastycznej, została dowiedziona w wystarczającym stopniu.
Bulgarian: Стига се до заключението, че контрацептивната ефикасност на Yvidually е доказана в достатъчна степен за предложения режим на дозиране на Yvidually, което позволява на жената да реши сама дали да прилага или не 4-дневен интервал без прием на таблетки по време на гъвкавата фаза.
Polish: YAZ Flex MB u 1400 kobiet przez 1 rok (skuteczność antykoncepcji + krwawienie)
Bulgarian: Yaz Flex MB при 1400 жени за 1 година
Polish: YAZ Stop & Go u 200 kobiet przez 1 rok (krwawienie) YAZ 24+4 u 200 kobiet przez 1 rok (krwawienie)
Bulgarian: Yaz Stop & Go при 200 жени за 1 година (кървене)
Polish: Liczba pacjentek
Bulgarian: Брой на изследваните
Polish: Przyczyna przerwy (wystąpienie krwawienia lub decyzja kobiety) nie będzie wpływać na skuteczność antykoncepcji, jeśli będą przestrzegane ogólne zasady przyjmowania polegające na regularnym, nieprzerwanym, codziennym przyjmowaniu tabletek przez przynajmniej 24 dni i beztabletkowych okresach trwających najwyżej 4 dni między cyklami pobierania.
Bulgarian: Причината за това прекъсване (поява на кървене или собствен избор на жената) няма да повлияе върху контрацептивната ефикасност дотогава, докато се спазват общите правила на приема, които са редовен непрекъснат ежедневен прием на таблетки за най-малко 24 дни и интервали без прием на таблетки от не повече от 4 дни между циклите на приема.
Polish: Lek Yvidually opracowano dla kobiet pragnących odroczyć krwawienie miesięczne z odstawienia, występujące przy stosowaniu dopuszczonego do obrotu skojarzonego doustnego środka antykoncepcyjnego YAZ 24+4, poprzez wydłużenie cyklu przyjmowania do 120 dni.
Bulgarian: Yvidually е разработен за жени, които искат да отложат месечното кървене, което се появява при предлагания на пазара комбиниран перорален контрацептив YAZ 24 +4, чрез удължаване на цикъла на прием до 120 дни.
Polish: Badanie UE/Kanada A40196 (3 grupy)
Bulgarian: Проучване A40196 (3 рамена) на EС/КАНАДА
Polish: Ponadto, przy znacząco mniejszej liczbie czterodniowych okresów beztabletkowych i dłuższych okresach aktywnego leczenia w obu wariantach, jest wysoce prawdopodobne, że skuteczność będzie co najmniej tak wysoka, jak w przypadku YAZ 24+4.
Bulgarian: Още повече, че при интервали без прием на таблетки, значително по-малки от 4 дни, и по-дълги периоди от активно лечение при двата варианта е много вероятно ефикасността да бъде поне толкова добра, колкото установената за YAZ 24+4.
Polish: Schemat przerywania i kontynuowania (Yaz Stop & Go) - każdy cykl obejmuje 120 dni zamierzonego leczenia, a następnie czterodniowy okres beztabletkowy w celu indukowania krwawienia z odstawienia.
Bulgarian: (Yaz FlexMB); всеки цикъл се състои от 120 дни на планирано лечение, последвани от 4-дневен интервал без прием на таблетки, за да се предизвика менструално кървене поради спиране на приема.
Polish: Ponadto całkowita liczba dni krwawienia na rok spadła z 66 (YAZ 24+4) do 41-47 dni (YAZ Stop & Go i YAZ FlexMB).
Bulgarian: Освен това общият брой на дни с кървене за година е намален от 66 (YAZ 24+4) на 41-47 дни
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniem zachowania zalecanych warunków dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, wymienionych w aneksie IV. Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dołączona do opakowania pozostają zgodne z wersjami ostatecznymi opracowanymi w procedurze grupy koordynującej, jak to określono w aneksie III leku Yvidually i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I).
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение III за Yvidually и свързани с него имена (вж.
Polish: Wskaźnik Pearla w grupach leczenia YAZ Stop & Go, schematem sztywnym przedłużonym YAZ i YAZ 24+4
Bulgarian: Таблица 2 Индекс на Pearl за раменете на лечение YAZ Stop & Go, YAZ Fixed
Polish: Krwawienie w zależności od schematu dawkowania Liczba dni krwawienia między cyklami w schemacie YAZ Flex MB (5 dni na rok) była porównywalna do konwencjonalnego schematu dawkowania YAZ 24+4 (6 dni na rok), natomiast w przypadku schematu YAZ Stop & Go liczba ta była większa (14,8 dni na rok).
Bulgarian: В сравнение с общоприетия режим на дозиране YAZ 24+4 (6 дни/година) броят на дните с кървене между циклите е сравним с режима YAZ Flex MB (5 дни/година), но с по-голяма честота при YAZ Stop & Go (14,8 дни/година).
Polish: W badaniu tym wyliczona wartość PI była równa 0, a górna granica 95% przedziału ufności wynosiła 1,0, co uważa się za wystarczające do wnioskowania o precyzji wskaźnika Pearla.
Bulgarian: Yvidually са получени от междинния анализ на изпитване в ход с Yvidually, когато изчисленият PI от 0 с горна граница на 95 % доверителен интервал от 1,0, който се счита достатъчен да се направи заключение по отношение на прецизност на Pearl индекса.
Polish: Oceniając wyniki schematu YAZ Stop and Go zauważono, że w tym samym badaniu PI był wyższy (3,52; 95% CI 1,29 - 7,67) w porównaniu do schematu YAZ Flex MB (1,67; górna granica 95% CI 2,67).
Bulgarian: 95 % ДИ; 1,29 - 7,67 в сравнение с режима YAZ Flex MB в същото проучване (1,67 95 % ДИ;
Polish: Ponadto, z uwagi na istotnie mniejszą liczbę przerw w przyjmowaniu tabletek oraz dłuższych okresów aktywnego leczenia w obydwu wariantach, skuteczność będzie co najmniej porównywalna do określonej dla aktualnie zarejestrowanego leku YAZ 24+4.
Bulgarian: Освен това, със значително по-малко интервали без прием на таблетки и по-дълги периоди на активно лечение при двата варианта, ефикасността е поне толкова добра, колкото утвърдената за понастоящем разрешения YAZ 24+4.
Polish: Badania kliniczne W latach 2005-2009 przeprowadzono 2 badania fazy III (badanie A40196 w Unii Europejskiej i Kanadzie oraz badanie A48294 w Stanach Zjednoczonych).
Bulgarian: (проучване A40196 в Европа и Канада и проучване A48294 в САЩ).
Polish: Skuteczność antykoncepcji oceniano w grupie ze schematem YAZ Flex MB w obydwu badaniach pilotażowych.
Bulgarian: YAZ Flex MB в двете основни проучвания.