FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Durogesic and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Swedish: Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Durogesic och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de överenskomna ändringarna införs i produktinformationen.
English: The texts for the subsections absorption, distribution, biotransformation and excretion are considered acceptable.
Swedish: Texterna för underavsnitten absorption, distribution, metabolism och eliminering är godkända.
English: The analgesic action of fentanyl is thought to be mediated mainly through µopioid-receptors.
Swedish: Den analgetiska verkan av fentanyl anses förmedlas främst via µ-opioidreceptorer.
English: Durogesic transdermal patch contains fentanyl, which is a potent, synthetic opioid analgesic belonging to the piperidine derivatives.
Swedish: Durogesic depotplåster innehåller fentanyl, vilket är ett starkt, syntetiskt opioidanalgetikum som tillhör piperidinderivaten.
English: The scope of this procedure is limited to Durogesic transdermal patches.
Swedish: Detta förfarande gäller endast Durogesic depotplåster.
English: The proposed wording has been developed to align the populations evaluated in clinical studies and to maintain alignment between the indications for both adult and paediatric patients.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen har utvecklats för att samordna populationerna som utvärderats i kliniska studier och för att bevara samordning mellan de två indikationerna för såväl vuxna som pediatriska patienter.
English: The MAH has summarised the most commonly reported adverse reactions in this section based on the pooled safety data derived from 11 clinical trials with a total of 1854 participating adult and paediatric subjects.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har sammanfattat de oftast rapporterade biverkningarna i detta avsnitt baserat på samlade säkerhetsdata från 11 kliniska studier med totalt 1 854 deltagande vuxna och pediatriska patienter.
English: As outlined in the October 2007 Public Assessment Report regarding paediatric data, the long-term management of severe chronic pain in children from 2 years of age who are receiving opioid therapy is indicated in section 4.1 of the proposed harmonised SmPC, and also present in the majority of SmPCs.
Swedish: Så som beskrevs i det offentliga utredningsprotokollet i oktober 2007 om pediatriska data, är den långvariga behandlingen av svår kronisk smärta hos barn från 2 års ålder som behandlas med opioider indikerad i avsnitt 4.1 i den föreslagna harmoniserade produktresumén, och finns även i de flesta av produktresuméerna.
English: Elderly or patients with renal or hepatic impairment should be closely observed and dose reductions made if necessary.
Swedish: Äldre eller patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ska observeras noga och dossänkningar ska göras om det behövs.
English: The MAH has clarified that only at first application could a patch be replaced after 48 hours when analgesia is insufficient.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har förtydligat att det endast är vid den första appliceringen som ett plåster kan bytas efter 48 timmar när smärtlindringen är otillräcklig.
English: Contraindications relating to severe respiratory depression, hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients use in acute or postoperative pain and use in acute or postoperative pain has been included in the harmonised SmPC.
Swedish: Kontraindikationer i relation till svår andningsdepression, överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne och användning vid akut eller postoperativ smärta har inkluderats i den harmoniserade produktresumén.
English: Table 2: Designed for adult patients who have a need for rotation of, or conversion from, another opioid regimen (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to 150:1).
Swedish: Tabell 2: Utformad för vuxna patienter med ett behov av att rotera, eller omvandla från, en annan opioidregim (omvandlingskvoten för oralt morfin till transdermalt fentanyl är ungefär lika med
English: Revisions were made to the sections; use in opioid-naïve and not opioid-tolerant patients and use during fever or external heat application, and cautionary statements on interchangeability have been deleted as local guidance is required to be followed on the distribution of fentanyl patches, which may differ between Member States.
Swedish: Ändringar har gjorts i avsnitten; användning till opioidnaiva och ej opioidtoleranta patienter och användning under feber eller applicering av yttre värme, och varningar angående utbytbarhet har raderats eftersom lokal vägledning måste följas avseende distributionen av fentanylplåster, vilken kan se olika ut i olika medlemsländer.
English: In addition, early patch replacement is only advised in the rare case of a problem with patch adhesion.
Swedish: Dessutom är tidigt byte av plåstret tillrådligt endast i de sällsynta fall då det är något problem med plåstrets vidhäftning.
English: A warning for renally impaired patients has been included that careful observation for signs of fentanyl toxicity is warranted (and the dose reduced if necessary) as fentanyl pharmacokinetics has not been evaluated in this patient population.
Swedish: En varning har inkluderats för patienter med nedsatt njurfunktion där det krävs noggrann observation för tecken på fentanyltoxicitet (och att dosen minskas vid behov) eftersom farmakokinetiken för fentanyl inte är utvärderad i denna patientpopulation.
English: These are: pharmacodynamic-related interactions with centrally-acting medicinal products and alcohol, monoamine oxidase inhibitors, serotonergic drugs and concomitant use of mixed opioid agonists/antagonists, and pharmacokinetic-related interactions with CYP3A4 Inhibitors and CYP3A4 inducers.
Swedish: Dessa är: farmakodynamikrelaterade interaktioner med centralt verkande läkemedel och alkohol, monoaminoxidashämmare, serotonerga läkemedel och samtidig användning av blandade opioida agonister/antagonister, och farmakokinetikrelaterade interaktioner med CYP3A4-hämmare och CYP3A4-inducerare.
English: anaesthetic since the 1960s.
Swedish: Fentanyl har marknadsförts som intravenöst anestetikum sedan 1960-talet.
English: As placental passage of fentanyl is known to occur in human pregnancies and the potential risk for humans is unknown, a cautionary statement that Durogesic should not be used during pregnancy unless clearly necessary has been included.
Swedish: Eftersom det är känt att fentanyl passerar över till placenta vid graviditet och den potentiella risken för människa är okänd, har en varning inkluderats om att Durogesic inte ska användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
English: Other warnings included in section 4.4 are: chronic pulmonary disease, drug dependence and potential for abuse, central nervous system including increased intracranial pressure, cardiac disease, hypotension, hepatic impairment, renal impairment, respiratory depression, serotonin syndrome, accidental exposure by patch transfer, use in elderly patients, gastrointestinal tract, paediatric population, lactation, and patients with myasthenia gravis.
Swedish: Övriga varningar som inkluderas i avsnitt 4.4 är följande: kronisk lungsjukdom, läkemedelsberoende och missbrukspotential, påverkan på centrala nervsystemet inklusive förhöjt intrakraniellt tryck, hjärtsjukdom, hypotoni, nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion, andningsdepression, serotonergt syndrom, oavsiktlig exponering genom plåsteröverföring, användning till äldre patienter, påverkan på mag-tarmkanalen, pediatrisk population, amning och patienter med myasthenia gravis.
English: The subjects (N=1667) included had chronic low back pain, osteoarthritis or rheumatoid arthritis or pain of unspecified origin.
Swedish: Patienterna (N=1 667) som ingick hade kronisk smärta i ländryggen, osteoartrit eller reumatoid artrit eller ospecificerad smärta.
English: Whereas
Swedish: I
English: However a warning has been added that more time would be needed for CYP3A4 inhibitors with a long half-life (such as amiodarone) or CYP3A4 inhibitors with time-dependent or mechanism-based inhibition (such as erythromycin, nicardipine, idelalisib, ritonavir), and that the product information of the CYP3A4 inhibitor must be consulted for the half-life and duration of the inhibitory effect before applying the first Durogesic patch.
Swedish: En varning har emellertid lagts till om att det skulle krävas längre tid för CYP3A4-hämmare med lång halveringstid (t.ex. amiodaron) eller CYP3A4-hämmare med tidsberoende eller mekanismbaserad hämning (t.ex. erytromycin, nikardipin, idelalisib, ritonavir), och att produktinformationen för CYP3A4-hämmaren måste konsulteras avseende halveringstiden och den hämmande effektens längd innan det första Durogesic-plåstret appliceras.
English: The wording for the subsection ‘Fertility' has been amended to ensure consistency across the different fentanyl-containing medicinal products.
Swedish: Ordalydelsen för underavsnittet ”Fertilitet” har ändrats för att skapa enhetlighet mellan de olika läkemedlen som innehåller fentanyl.
English: The wording regarding tolerance and dependence, opioid withdrawal symptoms, and neonatal withdrawal syndrome follow exactly the wording included in the CSP and is considered to be acceptable.
Swedish: Ordalydelsen om tolerans och beroende, opioidabstinenssymtom och neonatalt abstinenssyndrom följer exakt samma ordalydelse som i den gemensamma säkerhetsprofilen (CSP) och anses vara godtagbar.
English: The wording for this subsection has been amended in line with the available information to ensure consistency across the different fentanyl-containing medicinal products.
Swedish: Ordalydelsen för detta underavsnitt har ändrats i linje med den tillgängliga informationen för att säkerställa enhetlighet för olika läkemedel som innehåller fentanyl.
English: Because there are no pharmacokinetic (PK) data available to support the safety of replacing patches at 48hour intervals, the MAH does not recommend dosing intervals of less than 72 hours.
Swedish: Eftersom det inte finns några farmakokinetiska (PK) data att tillgå till stöd för säkerheten med att byta plåster med 48-timmarsintervall, rekommenderar innehavaren av godkännandet för försäljning att
English: In opioid-naïve elderly or patients with renal or hepatic impairment, there may be some instances in which the initiation of opioid treatment with a transdermal formulation is necessary and appropriate (e.g. in cases of difficulties swallowing).
Swedish: När det gäller opioidnaiva äldre eller patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, kan det finnas omständigheter som gör det nödvändigt och lämpligt att sätta in transdermal opioidbehandling (t.ex. vid sväljsvårigheter).
English: Although clinical experience is limited with Durogesic in opioid-naïve patients and in general the transdermal route is not recommended in opioid-naïve patients, the MAH recognizes that in exceptional clinical circumstances, the 12 μg/h fentanyl patch could be considered, when commencing with oral opioids is not considered appropriate.
Swedish: Även om den kliniska erfarenheten är begränsad med Durogesic för opioidnaiva patienter och transdermal administrering i allmänhet inte rekommenderas till opioidnaiva patienter, bekräftar innehavaren av godkännandet för försäljning att man i exceptionella kliniska förhållanden kan överväga fentanylplåstret på 12 μg/timme, när det inte anses lämpligt att börja med orala opioider.
English: The wording proposed for lactation/breast-feeding that was agreed for fentanyl-containing transdermal patches during two previous PSUR-WS procedures, was endorsed by the CHMP.
Swedish: Ordalydelsen som föreslogs för laktation/amning som var överenskommen för fentanylinnehållande depotplåster under två tidigare PSUR-WS-förfaranden,
English: the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Durogesic and associated names.
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Durogesic och associerade namn.
English: • The committee considered the divergences identified in the notification for Durogesic and associated names, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet.
Swedish: • Kommittén beaktade avvikelserna som identifierats i anmälan för Durogesic och associerade namn, såväl som de återstående avsnitten i produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
English: With regard to the interactions with CYP3A4 inhibitors, although the concomitant use with Durogesic is not recommended, in cases where the benefits outweigh the increased risk of adverse effects, a washout period of 2 days before the first Durogesic patch is applied was considered to be sufficient in most cases.
Swedish: När det gäller interaktionerna med CYP3A4-hämmare, så rekommenderas visserligen inte samtidig användning med Durogesic, men i fall där nyttan uppväger den ökade risken för biverkningar, ansåg man att en läkemedelsfri period (washout) på 2 dagar innan det första Durogesic-plåstret appliceras är tillräckligt i de flesta fall.
English: The table with adverse reactions from clinical trials and post-marketing data for both adult and paediatric subjects together, in line with the current table of adverse reactions in the Core Safety Profile (CSP) was proposed.
Swedish: Tabellen med biverkningar från kliniska studier och data efter marknadsföring för både vuxna och pediatriska patienter tillsammans, i linje med den nuvarande tabellen med biverkningar i den gemensamma säkerhetsprofilen (Core Safety Profile, CSP), föreslogs.
English: • The committee agreed on a harmonised summary of product characteristic, labelling, package leaflet for Durogesic and associated names.
Swedish: • Kommittén enades om en harmoniserad produktresumé, märkning och bipacksedel för Durogesic och associerade namn.
English: The use of fentanyl patches is well established as reflected by the large database, in both malignant and severe non-malignant pain conditions (eg.
Swedish: Användningen av fentanylplåster är väletablerad vilket återspeglas av den stora databasen, både för maligna och svåra icke-maligna smärttillstånd (t.ex. svåra brännskador eller posttraumatiska skador).
English: The PL has been harmonised taking into account all revisions of the SmPC that are relevant to the PL.
Swedish: Bipacksedeln har harmoniserats i enlighet med alla revideringar av produktresumén som är relevanta för bipacksedeln.
English: Therefore the MAH's proposal to give a common broad indication wording, not explicitly differentiating between cancer and non-cancer pain, was endorsed by the CHMP.
Swedish: Därför godkände CHMP förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning att ordalydelsen i indikationen skulle vara allmän och bred, och inte uttalat göra skillnad mellan cancersmärta och icke cancersmärta.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Swedish: BILAGA II
English: The fourth injection is given four months after the third.
Swedish: Den fjärde injektionen ges fyra månader efter den tredje.
English: There should be a gap of one month between the first and second, and between the second and third injections.
Swedish: Ett uppehåll på en månad ska göras mellan den första och den andra samt mellan den andra och den tredje injektionen.
English: The full EPAR for Fendrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fendrix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fendrix.
English: The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
Swedish: Antikropparna bidrar till att skydda mot den sjukdom som orsakas av viruset.
English: The recommended vaccination schedule for Fendrix is four doses.
Swedish: Rekommenderat vaccinationsschema för Fendrix är fyra doser.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fendrix on 2 February 2005.
Swedish: Den 2 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fendrix som gäller i hela EU.
English: It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Swedish: Det innehåller delar av hepatit B-virus som aktiv substans.
English: Fendrix must not be given to patients with a severe sudden fever.
Swedish: Fendrix får inte ges till patienter med hög akut feber.
English: Other information about Fendrix
Swedish: Mer information om Fendrix
English: Fendrix is a vaccine.
Swedish: Fendrix är ett vaccin.
English: A booster dose of Fendrix may be given, according to official recommendations.
Swedish: En boosterdos av Fendrix kan ges i enlighet med officiella rekommendationer.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fendrix.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: The most common side effects with Fendrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, pain, redness, swelling at the injection site and fatigue (tiredness).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fendrix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, smärta, rodnad, svullnad på injektionsstället och trötthet.
English: In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the hepatitis B virus.
Swedish: I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för hepatit B-virus.
English: This system enhances the response of the immune system, which can help when vaccines are used in patients who may have a lower response, such as those with kidney problems.
Swedish: Med hjälp av detta system förbättras immunsvaret, vilket kan underlätta då vacciner administreras till patienter som kan uppvisa sämre svar, till exempel patienter med njurproblem.
English: The company also presented information on the use of Fendrix in liver transplant patients, but it withdrew the application for the use of Fendrix in these patients during the assessment of the vaccine.
Swedish: Företaget lade också fram uppgifter om användningen av Fendrix hos levertransplantationspatienter, men drog under utvärderingen av vaccinet tillbaka sin ansökan om användning av Fendrix hos dessa patienter.
English: The CHMP decided that Fendrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Fendrix är större än riskerna och rekommenderade att Fendrix skulle godkännas för försäljning.
English: The active substance in Fendrix has been available in other vaccines that have been authorised in the European Union (EU) for a number of years.
Swedish: Den aktiva substansen i Fendrix används i andra vacciner som har varit godkända i EU under flera år.
English: It can be used in patients from the age of 15 years, including patients needing haemodialysis (a blood clearance technique used in patients with kidney disease).
Swedish: Det kan ges till patienter från 15 års ålder, inklusive patienter som behöver hemodialys (en teknik för blodrening som används på patienter med njursjukdom).
English: When a patient is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Swedish: När vaccinet ges till en patient identifierar immunsystemet ytantigenerna som ”främmande” och bildar antikroppar mot dem.
English: Fendrix has also been studied in one main study involving 165 patients aged 15 years and above who had kidney disease and needed haemodialysis.
Swedish: Fendrix har också undersökts i en huvudstudie med 165 patienter från 15 års ålder som hade njursjukdom och behövde hemodialys.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose should complete the course with Fendrix.
Swedish: Personer som får den första dosen bör fullfölja schemat med Fendrix.
English: Fendrix was as effective as a double dose of the comparator vaccine.
Swedish: Fendrix var lika effektivt som en dubbel dos av jämförelsevaccinet.
English: Because the active substance in Fendrix has been available in the EU in other vaccines, some of the information used to support the use of the other vaccines was used to support the use of Fendrix.
Swedish: Eftersom den aktiva substansen i Fendrix används i andra vacciner i EU utnyttjades en del av de uppgifter som stödde användningen av dessa vacciner också till stöd för användning av Fendrix.
English: The vaccine is injected into the shoulder muscle.
Swedish: Vaccinet injiceras i överarmsmuskeln.
English: The surface antigens are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Swedish: Ytantigenerna framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera proteinerna.
English: Fendrix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients or have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
Swedish: Fendrix får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne, eller som har haft en allergisk reaktion efter att ha fått hepatit B-vaccin.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who developed protective levels of antibodies against the hepatitis B virus.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som utvecklade skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit B-virus.
English: Fendrix hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Swedish: Vaccin mot hepatit B (rDNA) (med adjuvans, adsorberat)
English: What benefit has Fendrix shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Fendrix visat vid studierna?
English: In Fendrix, it is used with an ‘adjuvant system' which contains ‘MPL', a purified fat from bacteria, and an aluminium compound.
Swedish: I Fendrix används den tillsammans med ett ”hjälpsystem” som innehåller MPL, en renad fettsubstans från bakterier, samt en aluminiumförening.
English: One month after the last dose, 91% of the patients receiving Fendrix had protective levels of antibodies against the hepatitis B virus, compared with 84% of those receiving the comparator.
Swedish: En månad efter den sista dosen hade 91 procent av de patienter som behandlades med Fendrix utvecklat skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit B-viruset, jämfört med 84 procent av dem som behandlades med jämförelsevaccinet.
English: Fendrix was compared with a double dose of Engerix B (another hepatitis B vaccine).
Swedish: Fendrix jämfördes med en dubbel dos av Engerix B (ett annat vaccin mot hepatit B).
English: For the full list of side effects reported with Fendrix, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fendrix finns i bipacksedeln.
English: Why has Fendrix been approved?
Swedish: Varför har Fendrix godkänts?
English: Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Swedish: Fendrix används för att skydda patienter med njurproblem mot hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus).