FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deuxièmement, la biodisponibilité du zinc variant selon le type de sol, le lisier issu de porcelets traités ne doit pas être épandu sur les types de sols identifiés comme étant les plus vulnérables, à savoir les sols à bon drainage, les sols acides (pH ≤ 6) et les sols sableux.
Slovak: Po druhé, pretože biologická dostupnosť zinku sa pre jednotlivé pôdne typy mení, hnoj z liečených prasiatok sa nesmie rozmetávať na pôdnych typoch, ktoré boli identifikované ako najviac ohrozené, t. j. pôdy s voľným odtokom, kyslé (pH ≤6) a pieskové pôdy.
French: Cet usage a en effet été jugé adapté, puisque le modèle s'applique aux substances inorganiques.
Slovak: 6, pretože sa považuje za vhodný a môže sa použiť pre anorganické látky.
French: Bien qu'il existe des incertitudes concernant l'extrapolation linéaire des résultats de l'IDMM, il est considéré que les valeurs de PEC extrapolées à partir des résultats de l'IDMM reflètent l'exposition environnementale de manière raisonnable à des fins d'utilisation dans la caractérisation du risque de Gutal.
Slovak: Napriek určitým neistotám súvisiacim sa lineárnou extrapoláciou výsledkov modelu IDMM sa uznáva, že hodnoty PEC extrapolované z výsledkov modelu IDMM ponúkajú prijateľný obraz zaťaženia životného prostredia na využitie pri charakterizácii rizík pre liek Gutal.
French: Par conséquent, le dépassement des PNEC dans ces compartiments n'est qu'une question de temps.
Slovak: Preto bude len otázkou času, kedy sa v týchto zložkách prekročí niektorá hodnota PNEC.
French: Un risque a été identifié pour tous les scénarios FOCUS concernant le système sédimentaire, aux deux taux de charge et à chaque date d'échéance.
Slovak: Vo všetkých scenároch FOCUS pre sedimenty bolo zistené riziko pre obe dávky zaťaženia a vo všetkých časových bodoch.
French: Malgré ces incertitudes, compte tenu de la nature du principe actif, une molécule inorganique, et des difficultés identifiées tout au long de la procédure de demande en matière d'évaluation du risque environnemental d'un composant «hors» des recommandations actuelles du CVMP/de la VICH, on peut accepter que les valeurs de PEC estimées par extrapolation des résultats de l'IDMM reflètent de manière satisfaisante l'exposition environnementale à utiliser pour la caractérisation du risque de Gutal.
Slovak: Napriek týmto neistotám a so zohľadnením povahy účinnej látky ako anorganickej molekuly a problémov zistených počas aplikačného postupu z hľadiska posúdenia rizika látky, ktorá nie je zahrnutá v aktuálnych usmerneniach CVMP/VICH, pre životné prostredie, sa môže akceptovať, že odhad hodnôt PEC extrapolovaných z výstupov modelu IDMM ponúka prijateľný obraz o zaťažení životného prostredia na použitie pri charakterizácii rizík lieku Gutal.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché de Gutal 1 000 g/kg prémélange médicamenteux pour porcelets
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Gutal 1000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka
French: , les QR ont été extrapolés (linéairement) des taux d'application de 4 et 7 kg de zinc ha a-1
Slovak: , boli koeficienty RQ extrapolované (lineárne) z aplikačných dávok 4 a 7 kg zinku ha a-1
French: Le lisier provenant de porcelets traités ne doit pas être épandu sur des sols vulnérables, comme les sols qui se drainent facilement, les sols acides (pH ≤ 6) ainsi que les sols sablonneux.
Slovak: Hnoj z ošetrených prasiatok by nemal byť rozmetaný na zranitelné druhy pôdy, ktoré boli identifikované ako ľahko sa vysušujúce, pôdy s kyslým pH (≤6), či piesočnaté pôdy.
French: Les PEC obtenues par l'IDMM les plus fiables concernent les compartiments du sol, avec une certitude moindre pour les eaux de surface et, par conséquent, pour les sédiments.
Slovak: Najspoľahlivejšie sú hodnoty PEC modelu IDMM pre pôdne prostredie, nižšia je spoľahlivosť pre povrchové vody a potom pre sedimenty.
French: Pour mieux caractériser les risques posés par l'utilisation de Gutal aux taux d'application jugés particulièrement pertinents de 8,2 kg de zinc ha a-1
Slovak: S cieľom lepšie označiť riziká, ktoré predstavujú aplikačné dávky považované za obzvlášť významné, ak sa liek Gutal použije v dávkach 8,2 kg zinku ha y-1
French: La qualité, la sécurité de l'animal ciblé, la sécurité de l'utilisateur, l'impact sur le développement de résistances antimicrobiennes et les résidus n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine, aucun problème n'ayant été déclaré par l'État membre de référence.
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov, vplyv na vývoj antimikrobiálnej rezistencie bezpečnosť pre používateľov ani rezíduá, keďže referenčný členský štát neuviedol žiadnu výhradu.
French: ) et un taux d'application plus faible (4 kg zinc ha a-1
Slovak: ) a nižšia aplikačná dávka (4 kg zinku ha a-1
French: Motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché de Gutal 1 000 g/kg prémélange médicamenteux pour porcelets
Slovak: Odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Gutal 1000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka
French: Pour cette raison, alors qu'une correction sur la biodisponibilité est possible aussi bien pour les sols que pour les eaux de surface, cela n'a pas été le cas pour le calcul des PEC sédimentaires dans l'évaluation de ce risque environnemental.
Slovak: Kým oprava biologickej dostupnosti pre vody a pôdy sa dá v posúdení rizík pre životné prostredie zaviesť, oprava nie je možná pre výpočet hodnôt PEC pre sedimenty.
French: Il conviendra de le diluer avec du lisier provenant d'animaux non traités ou de truies afin de maintenir le taux de lisier de porcelets traités au plus bas et à un taux ne pouvant en aucun cas dépasser les 40 %, soit le ratio appliqué lorsque le lisier provenant de porcelets sevrés est stocké avec celui provenant de truies.
Slovak: Vyžaduje sa riedenie s hnojom z neošetrených zvierat alebo prasníc, aby celkové množstvo hnoja z ošetrených prasiatok bolo čo možno najnižšie a nikdy neprevýšilo 40 %, pomer, pri ktorom sa hnoj odstavených prasiatok a prasníc uchováva spoločne.
French: Bien que les défauts des RMM proposées soient reconnus et que leur impact sur la réduction du risque environnemental ne puisse pas être totalement quantifié, on peut s'attendre à ce qu'elles ralentissent l'accumulation du zinc dans l'environnement.
Slovak: Aj keď sa uznáva, že navrhované opatrenia na zníženie rizika majú nedostatky a rozsah zníženia rizika pre životné prostredie sa nedá úplne kvantifikovať, môže sa očakávať, že znížia akumuláciu zinku v životnom prostredí.
French: Afin d'évaluer le risque auquel chaque compartiment est soumis après l'application prolongée de lisier sur les terres, les valeurs de PEC et de PNEC ont été comparées, pour chaque scénario FOCUS, à trois dates d'échéance (années : 2020, 2040, 2060), en utilisant deux taux d'application : un taux d'application représentatif du cas le plus défavorable (7 kg de zinc ha a-1
Slovak: S cieľom posúdiť riziko pre každú zložku životného prostredia po dlhodobej aplikácii hnoja do pôdy boli hodnoty PEC a PNEC pre každý scenár FOCUS porovnané v troch časových bodoch (roky: 2020, 2040, 2060).
French: Ces derniers peuvent réduire la biodisponibilité du zinc et, bien que leurs taux soient variables, les PNEC peuvent être largement dépassées avant que des effets défavorables soient observés lorsque des sulfures de zinc sont formés.
Slovak: Kyslé prchavé sulfidy môžu znižovať biologickú dostupnosť zinku a aj keď sa ich obsah mení, v prípade vzniku sulfidov zinku sa hodnoty PNEC môžu významne prekročiť, kým sa pozorujú nepriaznivé účinky.
French: Par conséquent, un modèle utilisé par l'EFSA pour estimer l'exposition environnementale liée à l'utilisation d'oxyde de zinc en tant qu'additif alimentaire, le modèle dynamique intermédiaire pour les métaux (IDMM, Intermediate Dynamic Model for Metal) de Monteiro et coll. (2010)
Slovak: Na spresnenie odhadu rizika pre liek Gutal sa preto využil model používaný úradom EFSA na posúdenie expozície životného prostredia pri používaní oxidu zinočnatého ako kŕmnej doplnkovej látky, čo je stredný dynamický model pre kovy (IDMM) podľa Monteiroa et al.
French: Notice:
Slovak: Pripomína sa však,
French: En raison de la nature intrinsèque du zinc (non volatile et non dégradable), le risque de dépassement des PNEC résultant de l'application continue de lisier issu d'animaux traités sur la terre pendant une période prolongée est un problème environnemental non négligeable, en particulier pour les types de sols les plus vulnérables (sols acides, à bon drainage, sableux) et les organismes des compartiments aquatiques.
Slovak: Vzhľadom na skutočnú povahu zinku (neprchavosť a nedegradovateľnosť) možnosť, že hodnoty PNEC budú nakoniec prekročené ako výsledok dlhodobej, nepretržitej aplikácie hnoja z liečených zvierat do pôdy, vyvoláva vážne obavy o životné prostredie hlavne vo vzťahu k najohrozenejším pôdnym typom (kyslé a pieskové pôdy a pôdy s voľným odtokom) a organizmom vo vodnom prostredí.
French: Quels que soient le modèle et les taux d'application utilisés, un risque pour l'environnement est obtenu.
Slovak: Bez ohľadu na použitý model a aplikačné dávky riziká pre životné prostredie sa počítajú len pre čas potrebný na dosiahnutie tohto premenlivého rizika.
French: L'un des aspects essentiels de l'évaluation du risque environnemental lié aux métaux est la détermination de leur biodisponibilité.
Slovak: Kritickým faktorom vo vzťahu k posúdeniu rizika kovov v životnom prostredí je ich biologická dostupnosť.
French: Ces questions demeurant non résolues, une saisine du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée (médicaments à usage vétérinaire) (CMD(v)) a été lancée en vertu de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.
Slovak: Tieto problémy zostali nevyriešené, a preto sa iniciovalo postúpenie veci Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
French: Ainsi, lorsqu'il existe un excès d'AVS et que des sulfures de zinc sont formés, la PNEC peut être considérablement dépassée avant qu'un quelconque effet défavorable soit observé.
Slovak: V prípade nadbytku kyslých prchavých sulfidov vznikajú sulfidy zinku a hodnoty PNEC sa potom môžu významne prekročiť bez pozorovania nepriaznivých účinkov.
French: Concernant la PNEC spécifique au site, il est possible de corriger la biodisponibilité dans les sédiments en fonction de la teneur en AVS/SEM des sédiments si les données nécessaires sont disponibles.
Slovak: Ak sú k dispozícii potrebné údaje, na úrovni konkrétneho miesta sa môže biologická dostupnosť PNEC v sedimentoch opraviť podľa obsahu AVS/SEM, takéto údaje sú však zriedkavé.
French: Le lisier de porcelets traités qui n'aura pas été préalablement dilué ne sera pas épandu sur les terres.
Slovak: Neriedený hnoj z ošetrených prasiatok by nemal byť aplikovaný na pôdu.
French: Au cours de la procédure décentralisée, des risques ont été identifiés par la Belgique, la France et les Pays-Bas, qui ont considéré que l'autorisation de mise sur le marché de Gutal pouvait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement et que les mesures d'atténuation des risques (RMM) proposées pour la maîtrise du risque ne permettent pas de contrôler ou de prévenir l'accumulation continue du zinc et, par ailleurs, que leur mise en œuvre n'est pas réalisable dans toutes les exploitations porcines.
Slovak: Tieto krajiny sa vyjadrili, že povolenie na uvedenie na trh pre liek Gutal môže predstavovať potenciálne vážne riziko pre životné prostredie a že opatrenia na zníženie rizika (RMM) navrhnuté na kontrolu rizika nestačia na kontrolu ani zabránenie pokračujúcej akumulácii zinku a okrem toho sa tieto opatrenia nedajú realizovať vo všetkých ošipárňach.
French: Des études ont montré que l'oxyde de zinc est bénéfique chez les porcelets susceptibles de développer une diarrhée légère à modérée.
Slovak: Štúdie potvrdili, že oxid zinočnatý pôsobí priaznivo na prasiatka s rizikom ochorenia na miernu až stredne závažnú hnačku.
French: Le CVMP a donc été saisi le 30 septembre 2014, en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES.
French: Une méthode pragmatique doit être employée pour la validation des modèles mécanistiques environnementaux (par ex., IDMM et FOCUS
Slovak: Pokiaľ sa uvažuje o validácii mechanistických modelov životného prostredia (napr.
French: Le produit ne doit pas être utilisé dans les exploitations où il n'est pas possible de diluer le lisier.
Slovak: Liek sa nesmie používať na farmách, na ktorých riedenie nie je možné.
French: La qualité, la sécurité de l'animal ciblé, la sécurité de l'utilisateur, l'impact sur le développement de résistances antimicrobiennes, les résidus et l'efficacité n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine, aucun problème n'ayant été déclaré par l'État membre de référence.
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani rezíduá a účinnosť, keďže referenčný členský štát neuviedol žiadnu výhradu.
French: Le demandeur a généré des valeurs de QR pour d'autres taux d'application par extrapolation linéaire des résultats de l'IDMM aux taux d'application de 4 et 7 kg de zinc ha a-1
Slovak: Na lepšie hodnotenie relevantných opatrení na zmiernenie rizika žiadateľ vypočítal hodnoty RQ pre rôzne aplikačné dávky prostredníctvom lineárnej extrapolácie výsledkov modelu IDMM pre aplikačné dávky 4 a 7 kg zinku ha a-1
French: Le produit ne doit pas être utilisé dans les exploitations où il n'est pas possible de diluer correctement le lisier.
Slovak: Liek sa nesmie používať na farmách, na ktorých vhodné riedenie nie je možné.
French: En dépit de ces incertitudes et en l'absence d'une meilleure solution, on estime que l'IDMM peut être utilisé pour établir une évaluation raisonnable du risque environnemental lié à l'utilisation de Gutal.
Slovak: Bez ohľadu na uvedené neurčitosti a vzhľadom na to, že lepšia možnosť neexistuje, model IDMM sa môže považovať za vhodný na získanie prijateľného posúdenia rizika použitia lieku
French: L'outil d'évaluation de la biodisponibilité des métaux permet de prédire la biodisponibilité du zinc dans l'eau en utilisant moins de données que le modèle de ligand biotique.
Slovak: Nástroj na posúdenie biologickej dostupnosti kovov potrebuje na predpoveď biologickej dostupnosti zinku vo vode menej vstupných údajov ako model BLM a môže sa použiť na výpočet hodnôt PNEC pre konkrétne miesto.
French: pertinents pour déterminer la biodisponibilité du zinc dans le sol, tels que le pH, la teneur en carbone organique et en argile et la capacité d'échange cationique.
Slovak: 4, ktorý zahŕňa parametre významné pre určenie biologickej dostupnosti zinku v pôde, ako sú pH, obsah organických látok a hlín a kapacita výmeny katiónov.
French: MISE EN GARDES PARTICULIERES
Slovak: OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
French: Le principe actif de Gutal est l'oxyde de zinc.
Slovak: Gutal obsahuje oxid zinočnatý ako účinnú látku.
French: L'association de PNEC (non représentatives de la biodisponibilité) et de PEC prudentes pourrait entraîner une surestimation du risque lié au zinc dans les sédiments.
Slovak: Výsledkom kombinácie konzervatívnych hodnôt PNEC (ktoré nezohľadňujú biologickú dostupnosť) a PEC môže byť nadhodnotenie rizík, ktoré predstavujú zinkové sedimenty.
French: Modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice (sections utiles uniquement)
Slovak: Zmeny príslušných častí SPC a písomnej informácie
French: L'ampleur de ce risque n'a pas pu être déterminée avec certitude.
Slovak: Existujú určité neistoty súvisiace s mierou tohto rizika.
French: Les questions soulevées par la France et les Pays-Bas demeurant non résolues, les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord concernant le produit.
Slovak: Výhrady prednesené Francúzskom a Holandskom však zostali nevyriešené, preto sa nepodarilo dosiahnuť dohodu dotknutých členských štátov o lieku a následne bola vec postúpená výboru CVMP 30. septembra 2014 podľa článku 33 ods.
French: L'application des mesures décrites ci-après peut cependant contribuer à réduire les risques pour l'environnement.
Slovak: Riziko pre životné prostredie možno znížiť dodržiavaním nasledujúcich opatrení.
French: À ce jour, le scénario d'exposition le plus défavorable raisonnable pour le taux d'application du lisier est mal défini.
Slovak: V súčasnosti nie je isté, čo predstavuje scenár zaťaženia najhoršieho prípadu pri jednej aplikovanej dávke hnoja.
French: En outre, le conseil consistant à éviter l'épandage de lisier sur la même zone de terre plusieurs années de suite afin de ralentir l'accumulation du zinc semble une RMM judicieuse.
Slovak: Okrem toho sa zdá, že vhodným opatrením na zníženie rizika je odporúčanie nerozmetávať hnoj na jednej ploche pôdy v rokoch nasledujúcich po sebe, aby sa spomalila akumulácia zinku.
French: Plus particulièrement, en ce qui concerne les PEC des sédiments, les facteurs d'accumulation (par ex., dépôt, remise en suspension et enfouissement du zinc) n'ont pas été pris en compte, il a été supposé que les sédiments en suspension sont représentatifs des sédiments déposés et il n'est pas tenu compte des taux de sulfures volatils.
Slovak: j. usadzovanie, resuspendovanie a zahrabávanie zinku), predpokladá sa, že nanesené sedimenty reprezentujú usadené sedimenty a nezohľadňuje sa obsah kyslých prchavých sulfidov.
French: Cependant, la capacité des bandes-tampons à réduire la charge des sédiments en suspension, qui constituent la voie principale de transport du zinc vers les cours d'eau locaux, peut être utilisée comme indicateur.
Slovak: V súčasnosti nie sú údaje pre zinok k dispozícii, ako indikátor sa však môže používať schopnosť nárazníkových zón znižovať zaťaženie nanesenými sedimentmi, ktoré sú hlavným kanálom transportu zinku do miestnych vodných tokov.
French: Dans le sol, les propriétés telles que le pH, la teneur en carbone organique, la capacité d'échange cationique et la teneur en argile déterminent la biodisponibilité dans le milieu terrestre.
Slovak: Biologickú dostupnosť v suchozemskom prostredí ovplyvňujú vlastnosti pôdy, ako je pH, obsah organického uhlíka, kapacita výmeny katiónov a obsah hlín.
French: , 7,2 kg de zinc ha a-1
Slovak: , 7,2 kg zinku ha a-1
French: 2,8 kg de zinc ha a-1
Slovak: a 2,8 kg zinku ha a-1
French: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm refléter le schéma d'application du lisier attendu après l'utilisation de l'oxyde de zinc dans des élevages porcins ou sur des types de sols représentatifs de toute l'Europe.
Slovak: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm používaní veterinárnych liekov obsahujúcich zinok, sa preto vypočítalo z vopred definovaných dávok zaťaženia modelu IDMM.
French: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Slovak: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf že stupeň neistoty charakterizácie rizika pre sedimenty je podstatne vyšší ako pre pôdy a povrchové vody.
French: , 3,3 kg de zinc ha a-1
Slovak: , 3,3 kg zinku ha a-1
French: Après l'application continue de lisier issu d'animaux traités, d'ici à 2060, un risque environnemental (défini par des valeurs de QR > 1) est observé dans 4 scénarios sur 19 pour les sols, 5 scénarios sur 15 pour les eaux de surface et dans chacun des 15 scénarios pour les sédiments.
Slovak: Podľa 4 z 19 scenárov pre pôdu, 5 z 15 scenárov pre povrchovú vodu a všetkých 15 scenárov pre sedimenty nepretržitá aplikácia hnoja z liečených zvierat do roku 2060 predstavuje riziko pre životné prostredie (definované hodnotami RQ >1).
French: Étant donné que la demande d'autorisation de mise sur le marché a été soumise conformément à l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, les bénéfices thérapeutiques de Gutal sont considérés identiques à ceux du produit de référence, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, et ne sont pas réévalués dans le cadre de cette procédure.
Slovak: 1 smernice 2001/82/EÚ, terapeutické výhody lieku Gutal sa preto považujú za rovnaké, ako pre referenčný liek ZincoTec - oxid zinočnatý 100% premix do liečivej kŕmnej zmesi, a nehodnotili sa znovu ako súčasť tohto konania.
French: Ce modèle conclut à l'accumulation du zinc dans les sols après l'application continue de lisier traité, les sols sableux acides étant les plus vulnérables en raison de leur tendance à accumuler le zinc plus rapidement que les autres types de sols et de leur drainage et écoulement du zinc plus importants vers les eaux de surface.
Slovak: Na základe modelu, ktorý predpovedá dlhodobú hmotnostnú rovnováhu kovov pre definované vstupy (napr. spotrebu veterinárnych liekov) a výstupy (napr. zber plodiny, starnutie), sa dospelo k záveru, že zinok sa akumuluje v pôde po nepretržitej aplikácii hnoja z liečených zvierat a najohrozenejšie sú piesočnaté pôdy, tieto pôdy majú tendenciu akumulovať zinok rýchlejšie ako iné druhy pôd a majú aj vyššie odvodňovanie a únik zinku do povrchových vôd.
French: la suspension des autorisations de mise sur le marché doit être levée lorsque la bioéquivalence avec un médicament de référence de l'UE a été établie sur la base d'une étude de bioéquivalence menée vis-à-vis du médicament de référence de l'UE.
Slovak: Pozastavenie povolení na uvedenie na trh bude zrušené, keď bude stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ na základe uskutočnenej štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
French: Les Autorités nationales compétentes des États membres ou des États membres de référence, le cas échéant, doivent veiller à ce que la condition suivante soit remplie par le(s) titulaire(s) de l'AMM :
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčné členské štáty v prípade potreby zabezpečia splnenie tejto podmienky držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
French: Ces déclarations ont été soigneusement évaluées.
Slovak: Tieto vyhlásenia boli pozorne posúdené.
French: Les manipulations de données ont eu lieu au moins entre le mois de juillet 2008 et l'année 2013.
Slovak: Manipulácia s údajmi sa vykonávala prinajmenšom od júla 2008 do roku 2013.
French: Cette période de report ne doit pas excéder vingt quatre mois à partir de la décision de la Commission.
Slovak: Táto doba odkladu nemá prekročiť dvadsaťštyri mesiacov od rozhodnutia Komisie.
French: Discussions
Slovak: Diskusia
French: La procédure de saisine a débuté le jeudi 25 septembre 2014.
Slovak: Konanie sa začalo 25. septembra 2014.
French: Étude de tous les produits examinés dans le cadre de cette procédure
Slovak: Posúdenie všetkých liekov preskúmaných v rámci tohto konania
French: En l'occurrence, des volontaires seraient inutilement exposés à un médicament, ce qui est éthiquement inacceptable.
Slovak: Dobrovoľníci by v takomto prípade boli zbytočne vystavení lieku bez zjavnej potreby, čo z etického hľadiska nie je prijateľné.
French: Ces manipulations de données suscitent des doutes quant à l'authenticité de tous les autres dossiers cliniques de ces neuf essais cliniques.
Slovak: Takáto manipulácia s údajmi vyvoláva pochybnosti o autentickosti všetkých ďalších klinických záznamov z týchto deviatich klinických skúšaní.
French: Le 4 août 2014, la Commission européenne a procédé à une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Slovak: Európska komisia 4. augusta 2014 iniciovala postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.