FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingssvigt i ChondroCelect-gruppen skyldtes hovedsagelig delaminering af transplantatet.
Slovenian: Neuspešno zdravljenje v skupini zdravila ChondroCelect je bilo običajno povezano z delaminacijo kanala.
Danish: Fibrinlim anvendes rutinemæssigt ved ACI-procedurer til forsegling af de ydre grænser og til forbedring af vandtætheden af området under den biologiske membran, som anvendes til at dække læsionen.
Slovenian: Fibrinska lepila se rutinsko uporabljajo v postopkih ACI - Autologous Chondrocyte Implantation za tesnjenje zunanjih robov in izboljšanje neprepustnosti vode dela biološke membrane, ki se uporabi za pokritje okvare.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC , ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Danish: Hypertrofiske ar Postoperativ sårkomplikation Pruritus
Slovenian: hipertrofična brazgotina, pooperativni zapleti z rano, pruritus,
Danish: Hvor det er muligt, bør ledsagende knæproblemer korrigeres inden eller senest på tidspunktet for ChondroCelect-implantationen.
Slovenian: Kjer je mogoče, je treba sočasne težave s koleni odpraviti pred implantacijo zdravila ChondroCelect ali vsaj ob njej.
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 5 år blev 37 patienter i ChondroCelect-armen og 40 i mikrofraktur-armen evalueret.
Slovenian: Po 5-letnem kontrolnem obdobju so ocenili 37 bolnikov iz kraka z zdravilom ChondroCelect in 40 iz mikrofrakcijskega kraka.
Danish: Den anbefalede dosis ChondroCelect er 0,8 til 1 millioner celler/cm² svarende til 80 til 100 mikroliter af lægemidlet/cm² læsion.
Slovenian: 0,8 do 1 milijon celic/cm², kar ustreza 80 do 100 mikrolitrom proizvoda/cm² okvare.
Danish: Der foreligger ingen data om eventuel påvirkning af fertilitet ved ChondroCelect-behandling.
Slovenian: Ni podatkov o možnih učinkih zdravljenja z zdravilom ChondroCelect na plodnost.
Danish: Evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan være begrænset i
Slovenian: Vožnjo avtomobila in upravljanje strojev bo morda v obdobju rehabilitacije treba omejiti.
Danish: - ChondroCelect bør implanteres i et knæ, der på andre områder er rask.
Slovenian: - Zdravilo ChondroCelect je treba implantirati v drugače zdravo koleno.
Danish: Genoptræning
Slovenian: Rehabilitacija
Danish: Det fremgår af faglitteraturen, at collagenmembraner, der fås i handelen, kan anvendes som alternativ til periost under ACIprocedurer.
Slovenian: Znanstvene publikacije so pokazale, da je mogoče komercialno razpoložljive kolagenske membrane uporabljati kot alternativo za periost v postopkih ACI - Autologous Chondrocyte Implantation.
Danish: Det kirurgiske indgreb vil have stor indflydelse på din evne til at føre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Kirurški postopek bo imel velik vpliv na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: Behandling med ChondroCelect af patienter med akutte knogle- og ledinfektioner eller patienter, som har haft sådanne infektioner for nylig, bør udsættes midlertidigt, indtil patienterne er dokumenteret raske.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z akutno ali nedavno zgodovino infekcije kosti ali sklepa je treba odložiti do dokumentirane ozdravitve.
Danish: Forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. Systemorganklasse
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Beholder med hvidt skruelåg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Bel vsebnik z navojnim zamaškom
Danish: Generelt betragtet blev den klinisk relevante fordel i forhold til baseline ved ChondroCelect-implantationen, der var observeret efter 36 måneder, opretholdt i op til 60 måneder efter behandlingen.
Slovenian: ChondroCelect, opažena po 36 mesecih, ohranila do 60 mesecev po zdravljenju.
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af ChondroCelect under amning.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila ChondroCelect med dojenjem.
Danish: Syv patienter, der var behandlet med ChondroCelect, havde behov for nyt indgreb sammenlignet med 10 patienter fra mikrofrakturgruppen.
Slovenian: Pri sedmih bolnikih, zdravljenih z zdravilom ChondroCelect, so bili potrebni ponovni posegi, v skupini zdravljeni z mikrofrakturo pa je takšnih bolnikov 10.
Danish: Før indgivelse bør ChondroCelect resuspenderes ved forsigtigt at banke på hætteglasset for at
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo ChondroCelect resuspendirati z nežnim udarjanjem po viali, da se celice vrnejo v suspenzijo.
Danish: I en randomiseret, kontrolleret undersøgelse i målgruppen blev 51 patienter behandlet med ChondroCelect.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila V randomizirani, nadzorovani študiji ciljne populacije je bilo 51 bolnikov zdravljenih z zdravilom
Danish: - ChondroCelect anbefales ikke til reparation af bruskdefekter andre steder end i knæets femurkondyl.
Slovenian: - Zdravilo ChondroCelect se ne priporoča za zdravljenje okvar hrustanca na drugih mestih kot na femoralnem kondilu.
Danish: ChondroCelect er udelukkende beregnet til autolog brug.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je namenjeno samo za avtologno uporabo.
Danish: Mediantiden fra knælæsionens indtræden var lidt længere i ChondroCelect-gruppen end i mikrofrakturgruppen (2,0 år mod 1,6 år).
Slovenian: kot v skupini, zdravljeni s postopkom mikrofrakture (2,0 leti proti 1,6 let).
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Danish: Administration Til implantation
Slovenian: suspenzija za implantacijo
Danish: • Undervisningsmateriale for andet sundhedspersonale • Erklæring om informeret samtykke, som patienter skal underskrive forud for
Slovenian: • privolitev bolnikov, ki s podpisom zagotovijo, da so seznanjeni z zdravljenjem z zdravilom
Danish: Undervisningsmaterialerne for andet sundhedspersonale skal omfatte følgende centrale
Slovenian: Gradivo za usposabljanje drugih zdravstvenih delavcev mora vsebovati naslednje ključne podatke in elemente:
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji.
Danish: ChondroCelect 10.000 celler/mikroliter suspension til implantation.
Slovenian: Navodilo za uporabo ChondroCelect 10000 celic/mikroliter suspenzija za implantacijo
Danish: ChondroCelect er udelukkende beregnet til autolog bruskreparation og indgives ved hjælp af en ACI (Autolog Chondrocyt Implantation)-teknik.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je namenjeno samo za avtologno zdravljenje hrustanca in se daje bolnikom v postopku implantacije avtolognih hondrocitov (ACI - Autologous Chondrocyte Implantation).
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Danish: Smerter i ekstremiteter Perifer neuropati Synkope
Slovenian: periferna nevropatija, sinkopa,
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på beholderen og hætteglasset efter
Slovenian: Zdravila ChondroCelect ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku in na viali poleg oznake EXP.
Danish: ChondroCelect anbefales ikke til gravide eller ammende kvinder.
Slovenian: Uporabe zdravila ChondroCelect se ne priporoča pri nosečnicah in doječih materah.
Danish: Den kan også forårsages af gentagne traumer som følge af overvægt eller pga. ukorrekt vægtbelastning
Slovenian: Povzroči jo lahko tudi ponavljajoča se travma, ki je posledica prevelike telesne mase, ali dolgotrajno nepravilno prenašanje telesne mase na koleno, kar je posledica deformacije kolena.
Danish: Det aktive stof ChondroCelect består af en behandlingsdosis af levedygtige autologe humane bruskceller i hætteglas indeholdende 4 millioner celler i 0,4 ml svarende til en koncentration på 10.000 celler/mikroliter.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina zdravila ChondroCelect je sestavljena iz odmerka za zdravljenje iz viabilnih avtolognih hrustančnih celic humanega izvora v vialah, ki vsebujejo 4 milijone celic v 0,4 ml, kar ustreza koncentraciji 10000 celic/mikroliter.
Danish: Artroskopi
Slovenian: Artrofibroza
Danish: På dette tidspunkt blev 41 patienter evalueret i ChondroCelect-armen, og 49 blev evalueret i mikrofrakturarmen.
Slovenian: Do takrat je bilo ocenjenih 41 bolnikov, zdravljenih z zdravilom ChondroCelect, in 49 bolnikov, zdravljenih s postopkom mikrofrakture.
Danish: ChondroCelect er egnet til dig, vil han/hun udtage en lille prøve af bruskcellerne (en biopsi) fra dit knæ.
Slovenian: Če se kirurg odloči, da je zdravljenje z zdravilom ChondroCelect primerno za vas, bo vzel majhen vzorec hrustančnih celic (biopt) iz vašega kolena.
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 100 brugere) omfatter: begrænsning af knæets bevægelighed (artrofibrose, reduceret bevægelsesområde i leddet, nedsat mobilitet), stor mængde ledvæske i leddet (ledeffusion), fastlåsning af led, betændelse i leddet (artritis, bursitis, synovitis), hulrum fyldt med væske i knæet (knoglecyste, synovialiscyste), knoglehævelse, brusklæsion (chondropati), godartet gevækst på knoglen (exostose), blodudtrædning i leddet (hæmartrose), ustabilitet i leddet, ledstivhed, løs genstand i leddet, svækkelse af musklen (muskelatrofi, Trendelenburgs symptom), degenerativ ledlæsion (osteoartritis), senelæsion, senebetændelse (tendonitis), forsinket heling, fejlslagen behandling, gangforstyrrelse, overfølsomhed på implantationsstedet, perifert ødem, feber (pyreksi), sårkomplikation efter operation (reaktion i sårområdet), sårinfektion (inklusive rosen), rødme, ar-tilgroning, kløe, arsmerte, løsning af sår, sårsekretion, løsning af transplantatet eller membranen (transplantatkomplikation, transplantatløsning), læsion (brusklæsion, ledlæsion), blodprop i benets dybe vene (dyb venøs trombose), stor blodudtrædning (hæmatom), overfladisk årebetændelse (flebitis), kvalme, smerte eller nervelidelse (smerter i ekstremiteter, perifer neuropati, komplekst regionalt smertesyndrom, autonom neuropati), synkope, apnø, artroskopi.
Slovenian: neuspeh zdravljenja, motnje hoje, preobčutljivost mesta implantata, periferni edem, povišana telesna temperatura (pireksija), pooperativni zapleti ran (reakcija na mestu rane), okužba rane (vključno z erizipelom), rdečina, prekomerno brazgotinjenje, srbečica, bolečina na mestu brazgotine, ohlapnost rane, izločanje sekreta iz rane, popustitev vsadka ali membrane (zapleti z vsadkom, delaminacija vsadka), poškodbe (poškodbe hrustanca, poškodbe sklepa), krvni strdek v nožni veni (globoka venska tromboza), velika modrica (hematom), vnetje površinskih ven (flebitis), navzea, bolečina ali okvare živcev (bolečina v udih, periferna nevropatija, kompleksni regionalni bolečinski sindrom, avtonomna nevropatija), sinkopa, apneja, artroskopija.
Danish: Arsmerte Sårruptur Sårsekretion
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost
Danish: Fedtemboli Tromboflebit
Slovenian: tromboflebitis
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Navedba smiselno ni potrebna.
Danish: Dette resultat kan hænge sammen med den manglende mulighed for at udføre en gradvis belastning under ikke-vægtbærende forhold efter kirurgi i disse modeller og kan derfor ikke ekstrapoleres fuldstændigt til at gælde for mennesker.En teknisk variant af ACI-proceduren er cellepodningsmetoden, hvor cellerne podes på en kollagen-membran inden implantation.
Slovenian: Ugotovitve so morda povezane z nezmožnostjo postopnega obremenjevanja v pogojih pooperativne neobremenitve pri teh modelih in jih zato ni mogoče v celoti ekstrapolirati na situacijo človeka.
Danish: Der er udarbejdet passende genoptræningsinstrukser afhængigt af læsionens placering og størrelse samt patientens profil.
Slovenian: Glede na mesto, velikost lezije in profil bolnika so bila pripravljena ustrezna navodila za rehabilitacijo.
Danish: - Spørg lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, hvis der er mere, du vil vide.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, kirurgom ali fizioterapevtom.
Danish: Hyperæstesi Migræne Fotofobi
Slovenian: Hipertrofija hrustanca
Danish: Sårinfektion Erysipelas Erytem
Slovenian: Bolezni prebavil navzea
Danish: Undervisningsmaterialerne for kirurger skal omfatte følgende centrale budskaber og
Slovenian: ChondroCelect pred njegovim začetkom Gradivo za usposabljanje kirurgov mora vsebovati naslednje ključne podatke in elemente:
Danish: ChondroCelect er kun beregnet til autolog anvendelse og bør administreres i forbindelse med debridement, en fysisk forsegling af læsionen (anbringelse af en biologisk membran, helst en
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je namenjeno samo za avtologno uporabo in ga je treba uporabljati v kombinaciji z debridementom (čiščenjem rane z odstranjevanjem odmrlega, poškodovanega ali okuženega tkiva), fizičnim tesnjenjem lezije (namestitvijo biološke membrane, prednostno kolagenske membrane) in rehabilitacijo.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 1.000 brugere) omfatter: angst, dermal og visuel overfølsomhed, migræne, mindre slagtilfælde (forbigående iskæmisk anfald), fedt, der kommer ind i kredsløbet (fedtemboli), åreblokering og -betændelse (tromboflebitis), blokering af lungearterien (lungeemboli), kløende ar, smerte foran på knæet (chondromalaci), nedbrydning af knævæv (gonartrose, atrofi), ubehag, kronisk betændelse (granulomatøs læsion).
Slovenian: kožna in vizualna preobčutljivost), migrena, mini kap (prehodni ishemični napad), vdor maščobe v obtočila (maščobni embolizem), vnetje in blokada ven (tromboflebitis), blokada pljučne arterije (pljučni embolizem), srbeča brazgotina, bolečina v sprednjem delu kolena (hondromalacija), propadanje tkiva kolena (gonartroza, atrofija), nelagodje, kronično vnetje (granulomatozna lezija).
Danish: Tal med lægen eller fysioterapeuten, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: Ineffektivt lægemiddel Gangforstyrrelser Helingsvanskeligheder Overfølsomhed på implantationsstedet Perifert ødem Pyreksi
Slovenian: preobčutljivost mesta implantacije, periferni edem, pireksija granulomatozna lezija
Danish: Opbevar hætteglasset/(-glassene) i falconglasset i den ydre beholder med plastikskruelåg for at beskytte det mod lys og bakterie/svampekontaminering.
Slovenian: Vialo (viale) shranjujte v epruveti Falcon v zunanjem plastičnem vsebniku z navojnim zamaškom, da bi zdravilo zaščitili pred svetlobo in bakterijsko/glivično kontaminacijo.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 4 millioner autologe humane bruskceller i 0,4 ml svarende til en koncentration på 10.000 celler/mikroliter.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 viala vsebuje 4 milijone avtolognih hrustančnih celic humanega izvora v 0,4 ml, kar ustreza koncentraciji 10000 celic/mikroliter.
Danish: Dette kaldes "autolog chondrocyt implantation" (ACI).
Slovenian: „implantacija avtolognih hondrocitov" (ACI).
Danish: De fleste af de ledrelaterede bivirkninger giver symptomer som smerter, knækken, knasen, fastlåsning, hævelse, bøjningsbegrænsninger og stivhed i knæet.
Slovenian: pokanje, škrtanje, blokada, oteklina, omejitev upogibanja in otrdelost.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgien
Slovenian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgija
Danish: Det frarådes kun at bruge fibrinklæber frem for
Slovenian: Uporaba samo fibrinskega lepila brez šivov za pritrditev vsadka ni priporočena.
Danish: Karakteriserede levedygtige autologe bruskceller, opformeret ex vivo, som udtrykker
Slovenian: Karakterizirane viabilne avtologne hrustančne celice, ekspandirane ex vivo, ki izražajo specifične markerske proteine
Danish: Jf. afsnit 4.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Danish: CHMP besluttede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør fortsætte med at indsende
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da mora imetnik dovoljenja za promet še naprej vsako leto pošiljati redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR).
Danish: Programmet kan vare i op til ca. et år.
Slovenian: Program lahko traja do približno enega leta.
Danish: Kendskabet til langtidseffekten af lægemidlet er imidlertid begrænset.
Slovenian: Vendar je znanje o dolgoročnih učinkih tega zdravila omejeno.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ChondroCelect den 5. oktober 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ChondroCelect, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 5. oktobra 2009.
Danish: Den fuldstændige EPAR for ChondroCelect findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ChondroCelect je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Defekterne befandt sig på femurkondylen, og deres størrelse var på mellem 1 og 5 cm2.
Slovenian: Okvare so bile na femoralnem kondilu, velikosti od 1 do 5 cm2.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at reparere, regenerere eller erstatte væv.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki vsebujejo celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za obnovitev, regeneracijo ali nadomeščanje tkiva.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ChondroCelect.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ChondroCelect.
Danish: CHMP vurderede, at det var påvist, at ChondroCelect var effektivt til behandling af bruskdefekter i kræet på mellem 1 og 5 cm2, og sikkerhedsprofilen ansås for at være acceptabel.
Slovenian: CHMP je menil, da je zdravilo ChondroCelect učinkovito pri zdravljenju okvar kolenskega hrustanca velikosti od 1 do 5 cm2 in da je njegov varnostni profil sprejemljiv.
Danish: Andre oplysninger om ChondroCelect
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ChondroCelect
Danish: Patienter, som er blevet behandlet med ChondroCelect, skal følge et særligt genoptræningsprogram, som bl.a. omfatter fysioterapi.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom ChondroCelect, morajo opraviti poseben rehabilitacijski program, ki vključuje tudi fizioterapijo.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på, hvor godt defekterne var helet efter et år, samt ændringen af patienternes KOOS-score (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) efter et og tre års behandling.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili dejstvo, kako dobro so se okvare popravile po enem letu, in sprememba v bolnikovem KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - merjenje izida ob poškodbi kolena in osteoartritisu) po enem in po treh letih od zdravljenja.
Danish: ChondroCelect er en suspension til implantation, som indeholder bruskceller.
Slovenian: ChondroCelect je suspenzija za implantacijo, ki vsebuje hrustančne celice.
Danish: ChondroCelect er et lægemiddel, som fremstilles specielt til den enkelte patient, og det kan kun anvendes til behandling af den pågældende patient, det blev fremstillet til.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect se pripravi za vsakega bolnika posebej in ga je mogoče uporabljati samo za zdravljenje bolnika, za katerega je bilo pripravljeno.
Danish: ChondroCelect må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for andre af indholdsstofferne eller over for bovint serum (blod fra kvæg).
Slovenian: Zdravila ChondroCelect ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) katero koli drugo sestavino zdravila ali na goveji serum (kravjo kri).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at ChondroCelect anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila ChondroCelect je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Virksomheden, som fremstiller ChondroCelect, skal endvidere sikre, at alle kirurger og andet sundhedspersonale, som er inddraget i håndteringen eller anvendelsen af ChondroCelect, modtager undervisningsmaterialer om, hvordan lægemidlet anvendes.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo ChondroCelect, vsem kirurgom in drugim zdravstvenim delavcem, ki rokujejo z zdravilom ChondroCelect ali ga uporabljajo, zagotovila izobraževalno gradivo o uporabi zdravila.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af ChondroCelect?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila ChondroCelect?
Danish: Bruskdefekter kan opstå som følge af en ulykke, f.eks. et fald, eller på grund af nedslidning.
Slovenian: Hrustanec v kolenu se lahko poškoduje pri nezgodi, kot je denimo padec, ali zaradi obrabe.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med ChondroCelect, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom ChondroCelect preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med fremskreden slidgigt i knæet (en lidelse, som forårsager hævelse og smerte i knæet) eller patienter, hvor epifyseskiven i lårbenet (endedelen af lårbenet) ikke er fuldstændig lukket.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z napredovalim osteoartritisom kolena (boleznijo, ki povzroča otekanje in bolečine v kolenu) in osebah s femoralno rastno ploščo (zaključnim predelom stegnenice), ki ni še povsem zaprta.
Danish: Under det kirurgiske indgreb i knæet anbringes suspensionen i patientens bruskdefekt.
Slovenian: Med operacijo kolena se suspenzija nanese na mesto okvare bolnikovega hrustanca.
Danish: Da ChondroCelect er et lægemiddel til avanceret terapi, blev det vurderet af Udvalget for Avancerede Terapier (CAT).
Slovenian: Ker je zdravilo ChondroCelect zdravilo za napredno zdravljenje, ga je ocenjeval Odbor za napredno zdravljenje.
Danish: ChondroCelect skal indgives af en kvalificeret kirurg på et hospital.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect lahko odmeri samo ustrezno usposobljen kirurg v bolnišnici.
Danish: KOOS-scoren blev fastlagt på grundlag af patienternes egen vurdering af symptomernes sværhedsgrad.
Slovenian: Izid KOOS so bolniki izmerili sami in pri tem ocenjevali resnost simptomov.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved ChondroCelect (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er ledsmerter, bruskovervækst (hypertrofi), ledkrepitation (usædvanlige knirkelyde) og hævelse i leddet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila ChondroCelect (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so artralgija (bolečine v sklepih), hipertrofija hrustanca (prekomerna rast), občutek prasketanja ali pokanja ob premikanju kolena (nenavadni pokajoči zvoki) in otekanje sklepa.