FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Viacerí z týchto pacientov mali v anamnéze angioedém alebo príznaky naznačujúce angioedém, ktoré sa v niektorých prípadoch dávali do súvislosti s podaním iných liekov, o ktorých je známe, že vyvolávajú angioedém, vrátane blokátorov RAAS (ACEI alebo ARB).
Norwegian Bokmål: Flere av disse pasientene hadde tidligere opplevd angioødem eller symptomer som tydet på angioødem, som i enkelte tilfeller oppstod etter bruk av andre legemidler som kan forårsake angioødem, inkludert RAAS-blokkere (ACE-hemmere eller AII-reseptorantagonister).
Slovak: keď sa aliskiren podáva s ketokonazolom, verapamilom alebo inými stredne silnými inhibítormi P-gp (klaritromycínom, telitromycínom, erytromycínom, amiodarónom).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når aliskiren gis samtidig med ketokonazol, verapamil eller andre moderate P-gp-hemmere (klaritromycin, telitromycin, erytromycin, amiodaron).
Slovak: Tento účinok sa pozoruje aj pri iných látkach pôsobiacich na systém renín-angiotenzín, napr. pri ACEI a
Norwegian Bokmål: Denne effekten sees også med andre legemidler som virker på renin-angiotensinsystemet, slik som ACE-hemmere og AII-reseptorantagonister.
Slovak: 84 filmom obalených tabliet (3x28)
Norwegian Bokmål: 84 filmdrasjerte tabletter (3x28)
Slovak: 400-krát vyššia v porovnaní s dospelými potkanmi.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen hos 8 dager gamle rotter var >400 ganger høyere enn hos voksne rotter.
Slovak: Ak sa z medicínskeho hľadiska vyžadovalo kontrolovať priemerný systolický tlak krvi v sede (napr. msSBP má byť menej ako 90. percentil hodnoty pre príslušný vek, pohlavie a výšku), umožnila sa voliteľná titrácia dávok daného skúšaného lieku na najbližšiu najvyššiu dávku v závislosti od telesnej hmotnosti, a to zdvojnásobením dávky pri každej z dvoch povolených titrácií dávky až do 600 mg (najvyššia skúšaná dávka u dospelých) pre aliskiren a do 40 mg pre enalapril v skupine s hmotnosťou ≥
Norwegian Bokmål: Hvis det var medisinsk nødvendig å få kontroll på gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (dvs. msSBP bør være mindre enn 90 persentil for pasientens alder, kjønn og høyde) i vektgruppen ≥80 til ≤150 kg, var valgfri titrering av de respektive dosene av studielegemidlene opp til det nest høyeste vektbaserte dosenivået tillatt.
Slovak: Noden Pharma DAC
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Noden Pharma DAC
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): kožné vyrážky (môže to byť aj prejav alergickej reakcie alebo angioedému - pozri nižšie „Zriedkavé" vedľajšie účinky), ťažkosti s obličkami vrátane akútneho zlyhania obličiek (závažné zníženie tvorby moču), opuch rúk, členkov alebo chodidiel
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 100 personer): Hudutslett (dette kan også være et tegn på allergiske reaksjoner eller angioødem - se "Sjeldne" bivirkninger nedenfor), nyreproblemer inkludert akutt nyresvikt (kraftig nedsatt urinproduksjon), hovne hender, ankler eller føtter (perifert ødem), alvorlige hudreaksjoner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller reaksjoner i munnslimhinnenrødfarget hud, blemmer på leppene, øyne eller munn, hudavskalling, feber), lavt blodtrykk, palpitasjoner, hoste, kløe, kløende utslett (urticaria), forhøyede leverenzymer.
Slovak: - Anamnéza angioedému pri liečbe aliskirenom.
Norwegian Bokmål: - Tidligere opplevd angioødem ved bruk av aliskiren.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov sa nepozorovalo celkové klinicky významné nežiaduce pôsobenie po liečbe aliskirenom trvajúcej do jedného roka na základe telesného vývinu hodnoteného u pacientov s primárnou alebo sekundárnou hypertenziou a na základe neurokognitívneho vývinu hodnoteného iba u pacientov so sekundárnou hypertenziou (19
Norwegian Bokmål: Ingen generell klinisk relevant bivirkning har blitt observert på pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år, etter behandling med aliskiren i opptil ett år basert på fysisk utvikling, vurdert hos pasienter med primær eller sekundær hypertensjon, samt nevrokognitiv utvikling vurdert kun hos pasienter med sekundær hypertensjon (19 pasienter; 9 tidligere behandlet med aliskiren og 10 tidligere behandlet med enalapril) (se pkt.
Slovak: Prípady angioedému alebo príznaky naznačujúce angioedém (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka)
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert tilfeller av angioødem eller symptomer som tyder på angioødem (hevelser i ansikt, lepper, hals og/eller tunge) etter markedsføring.
Slovak: Dyspnoe Poruchy gastrointestinálneho traktu
Norwegian Bokmål: Dyspné Gastrointestinale sykdommer Vanlige:
Slovak: Vzhľadom na to sa nevyžaduje úprava začiatočnej dávky aliskirenu u pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av den innledende dosen aliskiren er derfor ikke nødvendig hos pasienter med mild til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovak: U pacientov, ktorých odpoveď na 5 mg blokátora kalciových kanálov amlodipínu bola nedostatočná, pridanie aliskirenu v dávke 150 mg malo hypotenzný účinok, ktorý bol podobný účinku dosiahnutému zvýšením dávky amlodipínu na 10 mg, ale s nižšou incidenciou edémov (2,1
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke responderte tilfredsstillende på 5 mg av kalsiumantagonisten amlodipin, hadde tilleggsbehandling med aliskiren 150 mg en blodtrykkssenkende effekt som tilsvarer en økning i amlopidpin-dosen til 10 mg, men med en lavere forekomst av ødemer (2,1 % med aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg versus 11,2 % med amlodipin 10 mg).
Slovak: Angioedém, erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Norwegian Bokmål: Angioødem, erytem Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
Slovak: - ak užívate cyklosporín (liek používaný po transplantácii, aby sa zabránilo odvrhnutiu orgánu, alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde),
Norwegian Bokmål: - hvis du bruker ciklosporin (et legemiddel som brukes ved transplantasjon for å forhindre organavstøtning eller ved andre tilstander, for eksempel reumatoid artritt eller atopisk dermatitt), itrakonazol (et legemiddel som brukes for å behandle soppinfeksjoner) eller kinidin (et legemiddel brukt for å behandle uregelmessig hjerterytme).
Slovak: Rasilez môže mierne znížiť biologickú dostupnosť digoxínu a verapamilu.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av digoksin og verapamil kan reduseres noe med Rasilez.
Slovak: Rasilez 150 mg filmom obalené tablety sú dostupné v nasledujúcich baleniach: - Jednotlivé balenia obsahujúce 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 alebo 98 tabliet - Jednotlivé balenia obsahujúce 56x1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami - Multibalenia obsahujúce 84 (3x28), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet - Multibalenia obsahujúce 98 (2x49x1) tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami
Norwegian Bokmål: Rasilez 150 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i følgende pakninger: - Enkeltpakninger inneholdende 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter - Enkeltpakninger inneholdende 56x1 tabletter i perforerte endose blisterpakninger - Multipakninger inneholdende 84 (3x28), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter - Multipakninger inneholdende 98 (2x49x1) tabletter i perforerte endose blisterpakninger
Slovak: - blokátor receptorov angiotenzínu II alebo inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (pozri časti „Neužívajte
Norwegian Bokmål: - en angiotensin II-reseptorantagonist (ARB) eller en angiotensinkonverterende enzym-hemmer
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 90 alebo 98 tabliet.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger inneholdende 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, 8 týždňov trvajúcej štúdii monoterapie aliskirenom (3 skupiny dávok podľa kategórie hmotnosti [≥ 20 kg až < 50 kg; ≥
Norwegian Bokmål: I en multisenter, randomisert, dobbeltblind, 8-ukers studie med aliskiren som monoterapi (3
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 7, 14, 28, 30, 50, 56 alebo 90 tabliet.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger inneholdende 7, 14, 28, 30, 50, 56 eller 90 tabletter.
Slovak: 98 filmom obalených tabliet (2x49)
Norwegian Bokmål: 98 filmdrasjerte tabletter (2x49)
Slovak: Čo je Rasilez a na čo sa používa Tento liek obsahuje liečivo nazvané aliskiren.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder et virkestoff som heter aliskiren.
Slovak: V klinickom skúšaní vykonanom u pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu (end stage renal disease, ESRD), ktorí boli liečení hemodialýzou, bol klírens aliskirenu dialýzou nízky (<
Norwegian Bokmål: I en studie utført hos dialysepasienter med terminal nyresykdom (ESRD), var clearance av aliskiren ved dialyse lav (< 2 % av oral clearance).
Slovak: Súbežné podávanie aliskirenu buď s metformínom (↓28
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av aliskiren med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek sa nesmie používať u malých detí od narodenia do veku menej ako 2 roky.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke brukes hos barn i alderen 0 til 2 år.
Slovak: Poruchy funkcie pečene*, žltačka, hepatitída, zlyhanie pečene**
Norwegian Bokmål: Leversykdommer*, gulsot, hepatitt, leversvikt** Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige:
Slovak: 75 rokov) pacientov s hypertenziou vyvolal aliskiren v dávkach 75 mg, 150 mg a 300 mg štatisticky významne väčšie zníženie krvného tlaku (systolického a diastolického) v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: I studie over 8 uker hos 754 eldre pasienter (≥ 65 år) med hypertensjon og enda eldre pasienter (30 % ≥ 75 år) viste aliskiren gitt i doser på 75 mg, 150 mg og 300 mg statistisk signifikant større reduksjon i blodtrykk (både systolisk og diastolisk) sammenlignet med placebo.
Slovak: Rasilez 300 mg filmom obalené tablety sú dostupné v nasledujúcich baleniach: - Jednotlivé balenia obsahujúce 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 alebo 98 tabliet - Jednotlivé balenia obsahujúce 56x1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami - Multibalenia obsahujúce 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) alebo 280 (20x14) tabliet - Multibalenia obsahujúce 98 (2x49x1) tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami
Norwegian Bokmål: Rasilez 300 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i følgende pakninger: - Enkeltpakninger inneholdende 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter - Enkeltpakninger inneholdende 56x1 tabletter i perforerte endose blisterpakninger - Multipakninger inneholdende 84 (3x28), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter - Multipakninger inneholdende 98 (2x49x1) tabletter i perforerte endose blisterpakninger
Slovak: 49 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: 49 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby hlásili lekárovi akékoľvek prejavy naznačujúce alergické reakcie, najmä ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch tváre, končatín, očí, pier alebo jazyka.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør informeres om å rapportere ethvert tegn på allergiske reaksjoner, spesielt vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelser i ansikt, ekstremiteter, øyne, lepper eller tunge, til legen sin. Ved affeksjon av tunge, glottis eller larynks bør adrenalin gis.
Slovak: mikrokryštalická celulóza, povidón K-30, bezvodý koloidný oxid kremičitý, mastenec, oxid titaničitý (E 171), čierny oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er krysspovidon type A, hypromellose substitusjonstype 2910 (3 mPa s), magnesiumstearat, makrogol 4000, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K-30, kolloidal vannfri silika, talkum, titandioksid (E 171), svart jernoksid (E 172), rød jernoksid (E 172).
Slovak: Po prerušení liečby sa hodnoty krvného tlaku postupne vrátili na východiskové hodnoty v priebehu niekoľkých týždňov,
Norwegian Bokmål: Når behandlingen opphørte returnerte blodtrykket gradvis tilbake til utgangsnivået i løpet av en periode på flere uker, uten tegn på "rebound" effekt på blodtrykk eller PRA.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Rasilez obsahuje - Liečivo je aliskiren (ako hemifumarát).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Rasilez - Virkestoff er aliskiren (som hemifumarat).
Slovak: 2,5/5/10 mg v skupinách s nízkou, strednou a vysokou hmotnosťou, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Startdosene for enalapril var henholdsvis 2,5/5/10 mg i lav, middels og høy vektgruppe.
Slovak: Nauzea, vracanie
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon
Slovak: - inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín, napríklad enalapril, lizinopril, ramipril alebo - blokátor receptorov angiotenzínu II, napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan.
Norwegian Bokmål: - dersom du får behandling mot høyt blodtrykk med legemidler fra noen av de følgende legemiddelgruppene: en angiotensinkonverterende enzym-hemmer, f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril eller en angiotensin II-reseptorantagonist, f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan.
Slovak: (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 5.1).
Slovak: účinnou látkou kontrolovanom, randomizovanom klinickom skúšaní u 7 064 pacientov s chronickým srdcovým zlyhávaním a zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory, z ktorých 62 % malo v anamnéze hypertenziu.
Norwegian Bokmål: Aliskiren ble evaluert med tanke på gevinst i kardiovaskulær mortalitet og morbiditet i en dobbeltblindet aktivt kontrollert randomisert studie med 7064 pasienter med kronisk hjertesvikt og redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon der 62 % av pasientene tidligere hadde hatt høyt blodtrykk.
Slovak: aliskirenu (150 mg) 6,5-násobne a Cmax 5,8-násobne.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol (100 mg) øker AUC og C max for aliskiren (150 mg) henholdsvis 6,5 og 5,8 ganger hos friske personer.
Slovak: Rasilez 300 mg filmom obalené tablety sú svetločervené dvojvypuklé okrúhle tablety s vyrazeným označením „IU" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Rasilez 300 mg filmdrasjerte tabletter er lyserøde, bikonvekse, ovale tabletter merket med "IU" på en side og "NVR" på den andre siden.
Slovak: Neužívajte Rasilez
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rasilez
Slovak: (funkčná trieda III-IV podľa New York Heart Association [NYHA])
Norwegian Bokmål: Aliskiren bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] funksjonell klasse III-IV) (se pkt.
Slovak: randomizovanom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom u 8 606 pacientov s diabetom mellitus 2. typu a chronickou chorobou obličiek (preukázanou proteinúriou a/alebo GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Norwegian Bokmål: Aliskiren ble evaluert med tanke på kardiovaskulær- og/eller nyre-gevinst i en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie med 8606 pasienter med type-2-diabetes mellitus og kronisk nyresykdom (vist ved proteinuri og/eller GFR < 60 ml/min/1,73 m2) med eller uten kardiovaskulær sykdom.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 50 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 56 x 1 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Slovak: V subpopulácii starších pacientov s anamnézou hypertenzie a chronického srdcového zlyhávania triedy I-II v porovnaní s celkovou sledovanou populáciou neboli pozorované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo výsledkoch týkajúcich sa účinnosti alebo bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant forskjell i effekt eller sikkerhet ble observert i undergruppen av eldre pasienter med en historie med hypertensjon og kronisk hjertesvikt klasse I-II sammenlignet med den totale studiepopulasjonen.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Sykdommer i øre og labyrint Ikke kjent:
Slovak: U 106 pacientov bola vykonaná dodatočná 52- až 104-týždňová neintervenčná pozorovacia extenzia štúdie (bez podávania skúšanej liečby) s cieľom zhodnotiť dlhodobú bezpečnosť, čo sa týka rastu a vývinu u detí vo veku 6
Norwegian Bokmål: En ikke-intervensjons forlengelsesstudie for ukene 52 til 104 hos 106 pasienter (ingen studiebehandling ble administrert) ble gjennomført.
Slovak: Súbežné podanie grapefruitovej šťavy so 150 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 61 % a súbežné podanie s 300 mg aliskirenu spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 38 %. Súbežné podanie 150 mg aliskirenu s pomarančovou šťavou spôsobilo zníženie AUC aliskirenu o 62 % a s jablkovou šťavou zníženie AUC aliskirenu o 63 %. Tento pokles pravdepodobne spôsobuje inhibícia absorpcie aliskirenu sprostredkovanej polypeptidom transportujúcim organické anióny zložkami ovocnej šťavy v gastrointestinálnom trakte.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av grapefruktjuice med aliskiren 150 mg resulterte i 61 % reduksjon av aliskiren AUC, og samtidig inntak av aliskiren 300 mg resulterte i 38 % reduksjon av aliskiren AUC.
Slovak: V klinických skúšaniach sa aliskiren nesledoval u hypertonikov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (sérový kreatinín ≥ 150 μmol/l alebo 1,70 mg/dl u žien a ≥ 177 μmol/l alebo 2,00 mg/dl u mužov a/alebo odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2), dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndrómom alebo renovaskulárnou hypertenziou.
Norwegian Bokmål: Aliskiren har ikke blitt undersøkt i kliniske studier hos hypertensive pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 150 µmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinner og ≥ 177 µmol/l eller
Slovak: Zvyčajná odporúčaná počiatočná dávka aliskirenu u starších pacientov vo veku 65 rokov a starších je 150 mg. U väčšiny pacientov vo veku 65 rokov a starších dávka 300 mg Rasilezu nie je účinnejšia pri znižovaní krvného tlaku v porovnaní s dávkou 150 mg. Iné lieky a Rasilez
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt startdose av aliskiren hos eldre pasienter i alderen 65 år og eldre er 150 mg. Hos de fleste pasienter i alderen 65 år og eldre viser dosen på 300 mg av Rasilez ingen ytterligere effekt på reduksjon av blodtrykket sammenlignet med dosen på 150 mg.
Slovak: Lieky ovplyvňujúce koncentráciu draslíka v sére
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker nivået av serumkalium
Slovak: Ak užijete viac Rasilezu, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Rasilez
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX) OBSAHUJÚCA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX) INNEHOLDENDE PCTFE/PVC BLISTERPAKNINGER
Slovak: Avšak u pacientov, ktorí dostávali aliskiren, bol v porovnaní so skupinou placeba významne vyšší výskyt hyperkaliémie, hypotenzie a dysfunkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid signifikant høyere forekomst av hyperkalemi, hypotensjon og nedsatt nyrefunksjon hos pasientene som fikk aliskiren sammenlignet med placebogruppen.
Slovak: Patria k nim diuretiká šetriace draslík a doplnky draslíka.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd.
Slovak: Rasilez 150 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Rasilez 150 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: Konečné výsledky skúšania štatisticky nepreukázali noninferioritu aliskirenu oproti enalaprilu u primárneho ukazovateľa, hoci v podstate sa nepozoroval rozdiel v miere výskytu medzi aliskirenom a enalaprilom (pomer rizika 0,99 s intervalom spoľahlivosti 95 %: 0,90-1,10).
Norwegian Bokmål: Imidlertid var det i hovedsak ingen forskjell i den observerte forekomsten mellom aliskiren og enalapril (hazard ratio på 0,99 med 95 % konfidensintervall: 0,90-1,10).
Slovak: V súlade so štandardnou medicínskou praxou sa odporúča pravidelná kontrola funkcie obličiek vrátane stanovenia sérových elektrolytov, ak sa súbežné podanie považuje za potrebné.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering vurderes som nødvendig, bør det, i samsvar med standard medisinsk praksis, utføres periodisk måling av nyrefunskjon, inkludert serumelektrolytter.
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom (80 mg) sa AUC a Cmax aliskirenu (300 mg) v rovnovážnom stave zvýšili o 50 %. U pokusných zvierat sa preukázalo, že P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Rasilezu.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av atorvastatin (80 mg) og aliskiren (300 mg) økte AUC og Cmax for alskiren med 50 % ved "steady state".
Slovak: Rasilez 300 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Rasilez 300 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: Preto je možnosť nadmernej expozície aliskirenu u pediatrických pacientov s nezrelým efluxným systémom MDR1 (pozri časti 4.2, 4.3 a
Norwegian Bokmål: Det foreligger derfor en potensiell risiko for overeksponering av aliskiren hos barn med et umodent MDR1 efflukssytem (se pkt.
Slovak: Preto je kontraindikované súbežné použitie aliskirenu a silných inhibítorov P-gp (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av aliskiren og potente Pgp-hemmere er derfor kontraindisert (se pkt.
Slovak: výške ani v BMI pri porovnaní jednotlivých liečebných skupín za obdobie od východiskového stavu po 18. návštevu LT (104. týždeň)
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller i gjennomsnittlig endring i vekt, høyde eller BMI mellom behandlingsgruppene fra baseline til LT-besøk 18 (uke 104) (primær analyse).
Slovak: %. Jedlá s vysokým obsahom tuku znižujú Cmax o 85 % a AUC o 70 %. V rovnovážnom stave znižujú jedlá s nízkym obsahom tuku u pacientov s hypertenziou Cmax o 76 % a AUC0-tau o 67 %. Avšak účinnosť aliskirenu bola podobná pri užívaní s ľahkým jedlom alebo nalačno.
Norwegian Bokmål: Måltid med lavt fettinnhold reduserer Cmax med 76 % og AUC0-tau med 67 % ved "steady state" hos hypertensive pasienter.
Slovak: Avšak pri vysadení liečby počas následnej 4 týždne trvajúcej randomizovanej fázy štúdie (fáza 2) sa účinok aliskirenu vo všetkých skupinách dávok prekrýval s účinkami pozorovanými u pacientov, ktorí prešli na placebo (nízka, p =
Norwegian Bokmål: I den etterfølgende 4-ukers randomiserte tilbaketrekningsfasen av studien (fase 2), overlappet imidlertid effekten av aliskiren med effekten observert hos pasienter som byttet til placebo i alle dosegruppene (lav, p= 0,8894; middels, p= 0,9511; høy , p= 0,0563).
Slovak: Multibalenie: 84 (3 balenia po 28) filmom obalených tabliet Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) filmom obalených tabliet Multibalenie: 98 (2 balenia po 49) filmom obalených tabliet Multibalenie: 280 (20 balení po 14) filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: Multipakning: 84 (3 pakker á 28) filmdrasjerte tabletter Multipakning: 90 (3 pakker á 30) filmdrasjerte tabletter Multipakning: 98 (2 pakker á 49) filmdrasjerte tabletter Multipakning: 280 (20 pakker á 14) filmdrasjerte tabletter
Slovak: Kontraindikácie
Norwegian Bokmål: Symptomer
Slovak: %) od začatia liečby dávkou
Norwegian Bokmål: 4.8), spesielt ved oppstart av behandlingen.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu (200 mg) alebo verapamilu (240 mg) s aliskirenom (300 mg) vyvolalo zvýšenie AUC aliskirenu o 76 % alebo 97 %. Predpokladá sa, že zmena plazmatických hladín aliskirenu v prítomnosti ketokonazolu alebo verapamilu je v rozmedzí, ktoré by sa dosiahlo zdvojnásobením dávky aliskirenu; zistilo sa, že dávky aliskirenu až do 600 mg, alebo dvojnásobku najvyššej odporúčanej terapeutickej dávky, sa dobre znášali v kontrolovaných klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ketokonazol (200 mg) eller verapamil (240 mg) og aliskiren (300 mg) medførte en økning i AUC for aliskiren på henholdsvis 76 % eller 97 %.
Slovak: Pridanie aliskirenu k enalaprilu neznamenalo žiadny významný prínos (primárny ukazovateľ: pomer rizika 0,93 s intervalom spoľahlivosti 95 %: 0,85-1,03; p =
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant gevinst ved å gi aliskiren sammen med enalapril (primært endepunkt: hazard ratio på 0,93 med 95 % konfidensintervall: 0,85-1,03, p = 0,1724, kombinasjon versus enalapril).
Slovak: OBSAHUJÚCA PCTFE/PVC BLISTRE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR ENHETSPAKNING INNEHOLDENDE PCTFE/PVC BLISTERPAKNINGER
Slovak: Hypotenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige: