FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que, dado que no se había demostrado la eficacia, los beneficios de Radicava no superaban los riesgos.
Latvian: Atsaukšanas brīdī komiteja uzskatīja, ka Radicava sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku, jo nav pierādīta to efektivitāte.
Spanish: Por otra parte, el CHMP observó diferencias importantes entre los dos grupos que podrían haber influido en los resultados finales, como el hecho de que un mayor número de pacientes en el grupo al que se administró Radicava sufrían una forma menos grave de la enfermedad.
Latvian: Tādas atšķirības bija, piemēram, fakts, ka lielākam pacientu skaitam Radicava grupā bija mazāk izteikta slimība.
Spanish: Iba a presentarse en solución para perfusión intravenosa (goteo).
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā šķīdums infūzijām vēnā (ievadīšanai pa pilienam).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julio de 2018 EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 27. jūlijs EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Spanish: ¿Qué es Raligize?
Latvian: Kas ir Raligize?
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por las reservas iniciales expresadas por el CAT acerca de que los datos del estudio principal podrían no ser suficientes para respaldar la aprobación del medicamento.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka pieteikumu atsauc sakarā ar CAT paustajām sākotnējām bažām par to, ka pamatpētījuma dati nav pietiekami, lai pamatotu zāļu apstiprināšanu.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Raligize?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Raligize?
Spanish: La empresa presentó los datos de un estudio principal en el que participaron 50 mujeres con cáncer de cuello uterino avanzado, incluidos casos de cáncer que había reaparecido después de otro tratamiento o que se había diseminado a otras partes del cuerpo.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās 50 sievietes ar progresējušu dzemdes kakla vēzi, tostarp tādu vēzi, kas bija atgriezies pēc citas ārstēšanas vai izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para las pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Raligize.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Raligize klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Spanish: Los resultados del tratamiento con Raligize se compararon con los resultados observados previamente en mujeres de características similares que habían recibido otros tratamientos para el cáncer de cuello uterino.
Latvian: Raligize terapijas rezultāti tika salīdzināti ar rezultātiem, kas iepriekš novēroti līdzīgām sievietēm, kuras saņēma citus līdzekļus dzemdes kakla vēža ārstēšanai.
Spanish: ¿Cómo actúa Raligize?
Latvian: Kā Raligize darbojas?
Spanish: El 10 de julio de 2018, FGK Representative Service GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Raligize para el tratamiento del cáncer de cuello uterino (el cuello de la matriz).
Latvian: Uzņēmums FGK Representative Service GmbH 2018. gada 10. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Raligize reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Spanish: La solicitud fue retirada mientras el CAT estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kamēr CHMP vēl vērtēja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus.
Spanish: Raligize se desarrolló como un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de terapia génica».
Latvian: Raligize tika izstrādātas kā uzlabotās terapijas zāļu veids, ko dēvē par "gēnu terapijas zālēm".
Spanish: Por tratarse de un medicamento de terapia avanzada, Raligize fue evaluado por el Comité de Terapias Avanzadas (CAT) en representación del CHMP.
Latvian: Tā kā Raligize ir uzlabotās terapijas zāles, Uzlaboto terapiju komiteja (CAT) veica to novērtēšanu CHMP uzdevumā.
Spanish: El CAT, en representación del CHMP, aún estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa en y todavía no había formulado ninguna recomendación.
Latvian: Tā kā CAT vēl CHMP uzdevumā vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, tā nebija sniegusi nekādus ieteikumus.
Spanish: Raligize es un medicamento que contiene el principio activo axalimogén filolisbac.
Latvian: Raligize ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu aksalimogēna filolisbaku.
Spanish: Raligize iba a utilizarse para el tratamiento de mujeres con cáncer de cuello uterino que no había respondido o que había reaparecido después del tratamiento inicial.
Latvian: Raligize bija paredzēts lietot dzemdes kakla vēža pacientēm, kurām slimība nebija reaģējusi uz sākotnējo ārstēšanu vai bija atgriezusies pēc tās.
Spanish: A las bacterias contenidas en Raligize se les ha introducido un gen en su ADN para que puedan producir una nueva sustancia que contiene una de las proteínas del VPH, llamada E7, que está acoplada a una parte de otra proteína, la listeriolisina O. La proteína acoplada es capaz de estimular el sistema inmunitario frente a la proteína E7.
Latvian: Raligize sastāvā esošo baktēriju DNS ir pievienots gēns, lai šīs baktērijas varētu ražot jaunu vielu, kura satur vienu no HPV olbaltumvielām, E7, kas ir saistīta ar daļu no citas olbaltumvielas - listeriolizīna O. Saistītā olbaltumviela spēj stimulēt imūnsistēmu cīnīties pret E7.
Spanish: Al administrar Raligize a la paciente, las bacterias son captadas por las células del sistema inmunitario, que resultan estimuladas para reconocer la proteína E7 y atacar y destruir las células cancerosas que la contienen.
Latvian: Kad Raligize ievada pacientam, baktērijas nonāk imūnsistēmas šūnās, kur tās stimulē imūnsistēmu atpazīt E7 olbaltumvielu, uzbrukt to saturošajām vēža šūnām un nonāvēt tās.
Spanish: El principio activo de Raligize, el axalimogén filolisbac, consiste en una bacteria llamada Listeria monocytogenes que se ha modificado de forma que produce una proteína que estimula el sistema inmunitario (de defensa) para que destruya las células cancerosas.
Latvian: Raligize aktīvā viela aksalimogēma filolisbaks sastāv no baktērijas Listeria monocytogenes, kas ir modificēta, lai ražotu olbaltumvielu, kura stimulē imūnsistēmu (organisma aizsargsistēmu) uzbrukt vēža šūnām.
Spanish: Iba a presentarse en un concentrado para solución para preparar una perfusión (goteo) para administración intravenosa.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā koncentrāts, no kura pagatavot šķīdumu infūzijai vēnā (ievadīšanai pa pilienam).
Spanish: El cáncer de cuello uterino está producido por la infección prolongada por determinadas cepas del virus del papiloma humano (VPH), que producen proteínas en las células infectadas que estimulan su crecimiento y su malignización.
Latvian: Dzemdes kakla vēzi galvenokārt izraisa ilgstoša infekcija ar noteiktiem cilvēka papilomas vīrusa (HPV) celmiem, kas ražo olbaltumvielas inficētajās šūnās un stimulē to augšanu un kļūšanu par vēža šūnām.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ramvocid oritavancina
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Ramvocid oritavancīns
Spanish: El Comité mostró también su preocupación por la manera en que la empresa había medido los niveles de impurezas en el medicamento.
Latvian: Komitejai bija bažas arī par veidu, kādā uzņēmums bija mērījis zāļu piemaisījumu līmeni.
Spanish: ¿Qué es Ramvocid?
Latvian: Kas ir Ramvocid?
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en emitir una decisión sobre este dictamen.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisijai lēmuma izsniegšanai par šo atzinumu parasti ir nepieciešami apmēram divi mēneši.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que fueron curados después del tratamiento.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izārstēto pacientu skaits terapijas beigās.
Spanish: La empresa presentó resultados de un estudio principal con 1.267 pacientes con infecciones complejas de la piel y tejidos blandos.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, kurā bija iesaistīti 1267 pacienti ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām.
Spanish: Contiene el principio activo oritavancina.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu oritavancīnu.
Spanish: En conjunto, la pared celular y la membrana forman una barrera entre los contenidos de la célula bacteriana y el medio exterior.
Latvian: Šūnu sieniņa un membrāna kopā veido barjeru starp baktēriju šūnu saturu un ārējo vidi.
Spanish: Se administró a los pacientes Ramvocid durante siete días o vancomicina con o sin cefalexina (otros antibióticos) durante un período de 10 a 14 días.
Latvian: Pacienti septiņas dienas lietoja vai nu Ramvocid, vai 10 līdz 14 dienas vankomicīnu vienu pašu vai kombinācijā ar cefaleksīnu (citu antibiotiku).
Spanish: Estas bacterias incluyen el Staphylococcus aureus (incluidas las formas «resistentes a la meticilina» conocidas como «SARM») y el Streptococcus pyogenes.
Latvian: To skaitā ir baktērijas Staphylococcus aureus (tai skaitā pret meticilīnu rezistenti baktēriju veidi, ko dēvē par „MRSA") un Streptococcus pyogenes.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Ramvocid?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Ramvocid klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Spanish: Al alterar esta barrera, se espera que la oritavancina destruya las bacterias que provocan la infección.
Latvian: Paredzams, ka, noārdot šo barjeru, oritavancīns iznīcinās infekciju izraisošās baktērijas.
Spanish: Londres, 24.09.09 Ref. Doc.
Latvian: Londona, 2009. gada 24. septembris Atsauces dok.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ramvocid ?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ramvocid?
Spanish: El principio activo de Ramvocid , la oritavancina, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «lipoglucopéptidos».
Latvian: Ramvocid aktīvā viela oritavancīns ir antibiotika, kas pieder lipoglikopeptīdu grupai.
Spanish: Basándose en el examen de los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP albergaba algunas dudas y sustentaba la opinión provisional de que Ramvocid no podía aprobarse para tratar las infecciones cutáneas complejas y las infecciones de tejidos blandos causadas por bacterias Gram-positivas.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un tobrīd atzina, ka Ramvocid nevar apstiprināt grampozitīvu baktēriju izraisītu komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai.
Spanish: Se espera que actúe de dos maneras, deteniendo a las bacterias creando sus paredes celulares y alterando su membrana celular.
Latvian: Paredzams, ka zāles iedarbosies divējādi: neļaujot baktērijām veidot šūnu sieniņas un noārdot šūnu membrānas.
Spanish: Ramvocid es un polvo para solución para perfusión (goteo en vena).
Latvian: Ramvocid ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Spanish: El CHMP mostró su preocupación por el hecho de que la empresa no había aportado suficientes pruebas en apoyo del uso de Ramvocid para el tratamiento de infecciones cutáneas complejas y de tejidos blandos en la dosis propuesta, sobre todo en pacientes con SARM.
Latvian: CHMP bija bažas, ka uzņēmums nav sniedzis pietiekami daudz pierādījumu, lai pamatotu Ramvocid ierosinātās devas lietošanu komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai, jo īpaši MRSA pacientiem.
Spanish: Ramvocid se utilizaría cuando la infección hubiese estado provocada por un grupo de bacterias conocidas como bacterias ‘gram-positivas'.
Latvian: Ramvocid bija paredzēts lietot gadījumos, kad infekciju bija izraisījusi grampozitīvu baktēriju grupa.
Spanish: La empresa informó al CHMP que, en el momento de la retirada, no había pacientes en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Ramvocid.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pieteikuma atsaukšanas brīdī Ramvocid klīniskajos pētījumos un zāļu eksperimentālās lietošanas programmās pacienti nebija iesaistīti.
Spanish: Ramvocid estaba destinado a tratar adultos con infecciones complicadas de la piel y de los «tejidos blandos» subcutáneos.. «Complicadas» significa que la infección tiene difícil tratamiento porque se ha extendido a los tejidos que quedan debajo de la piel por lo que sería necesaria una intervención quirúrgica o que el paciente sufre otras afecciones que podrían afectar su respuesta al tratamiento.
Latvian: "Komplicētas" nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama, jo tā ir izplatījusies dziļāk zemādas audos, iespējams, ka ir nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, vai arī pacientam ir citas slimības, kas, iespējams, var ietekmēt pacienta atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Spanish: Los efectos de Ramvocid se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Ramvocid iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Ramvocid ?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ramvocid iedarbība?
Spanish: 25 de abril de 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Latvian: 2013. gada 25. aprīlis EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Spanish: ¿Qué es Raxone?
Latvian: Kas ir Raxone?
Spanish: No obstante, el CHMP concluyó que el nuevo subgrupo de pacientes propuesto para el tratamiento no estaba bien representado en el estudio (28 pacientes) y la fiabilidad de los resultados es cuestionable.
Latvian: Tomēr CHMP secināja, ka jaunā pacientu apakšgrupa, kurai ierosināts veikt ārstēšanu, pētījumā nav labi pārstāvēta (28 pacienti), un rezultātu uzticamība ir diskutabla.
Spanish: Los pacientes que participan en programas de uso compasivo pueden continuar usando Raxone.
Latvian: Līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās iesaistītie pacienti var turpināt lietot Raxone.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Raxone (idebenona)
Latvian: Zāļu Raxone (idebenona) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Spanish: Iba a presentarse como comprimidos de 150 mg.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas 150 mg tablešu veidā.
Spanish: El CHMP no lo consideró un beneficio significativo.
Latvian: CHMP šo ieguvumu neuzskatīja par nozīmīgu.
Spanish: Si participa usted en un programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš Jums to nodrošina.
Spanish: La empresa había solicitado la revisión del dictamen negativo, pero ésta no había comenzado aún cuando la empresa retiró la solicitud.
Latvian: Uzņēmums lūdza pārskatīt negatīvo atzinumu, bet pārskatīšana vēl nebija pabeigta, kad uzņēmums iesniedza pieteikuma atsaukumu.
Spanish: Dado el pequeño tamaño de este subgrupo, el CHMP consideró que no se podía descartar que se hubiera producido una mejora espontánea.
Latvian: Ņemot vērā šīs apakšgrupas nelielo apmēru, CHMP uzskatīja, ka nav iespējams izslēgt spontānu uzlabošanos.
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa indicó que retiraba la solicitud por motivos estratégicos.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, norādīts, ka uzņēmums nolēmis atsaukt pieteikumu stratēģisku iemeslu dēļ.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico en marcha.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka klīniskie pētījumi pašlaik nenotiek.
Spanish: La medida principal de eficacia fue el cambio en la visión transcurridos seis meses de tratamiento, medido con un examen ocular normal con una tabla de letras.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija redzes pārmaiņas pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem, kas noteiktas, izmantojot standarta acu pārbaudi ar burtu plakātu.
Spanish: En este estudio, los pacientes recibieron Raxone o placebo (un tratamiento simulado) durante seis meses.
Latvian: Pētījumā pacienti sešus mēnešus saņēma Raxone vai placebo (fiktīvu ārstēšanas līdzekli).
Spanish: Estos pacientes mostraron una mejora de 17 letras con respecto a los que tomaron placebo.
Latvian: Šiem pacientiem burtu plakātā konstatēja uzlabojumu par 17 burtiem, salīdzinot ar placebo.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Raxone no eran mayores que sus riesgos.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Raxone ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Spanish: El principio activo de Raxone, la idebenona, actúa sobre unas estructuras que se localizan en el interior de las células denominadas mitocondrias, que producen la energía necesaria para el funcionamiento de las células.
Latvian: Raxone aktīvā viela idebenons iedarbojas uz šūnā esošām struktūrām - mitohondrijiem, kas ražo šūnas funkcionēšanai nepieciešamo enerģiju.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Raxone?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Raxone?
Spanish: Esto significa que las mitocondrias no generan energía de un modo adecuado y producen formas tóxicas de oxígeno (radicales libres) que dañan las células nerviosas del ojo responsables de la visión.
Latvian: Tas nozīmē, ka mitohondriji pilnvērtīgi neražo enerģiju un rada toksiskas skābekļa formas (brīvos radikāļus), kas bojā redzes nodrošināšanai nepieciešamās acs nervu šūnas.
Spanish: Raxone es un medicamento cuyo principio activo es la idebenona.
Latvian: Raxone ir zāles, kas satur aktīvo vielu idebenonu.
Spanish: En el momento de emitir el dictamen negativo, el CHMP tenía reservas porque en pacientes con LHON cuyos síntomas se habían iniciado en los cinco años anteriores, la administración de Raxone durante seis meses no había producido una mejora significativa de la visión con respecto al placebo (los pacientes en tratamiento con Raxone podían distinguir en la tabla tres letras más que los pacientes que habían recibido placebo).
Latvian: Negatīvā atzinuma došanas brīdī CHMP bija bažas, ka Raxone lietošana sešus mēnešus pacientiem ar Lēbera pārmantoto optisko neiropātiju, kuriem simptomi sākušies pēdējo piecu gadu laikā, nedeva nozīmīgu redzes uzlabojumu, salīdzinot ar placebo (pacienti, kuri lietoja Raxone, burtu plakātā spēja izšķirt par trim burtiem vairāk nekā pacienti, kuri lietoja placebo).
Spanish: Los pacientes afectados por LHON presentan mutaciones (defectos) en el material genético de las mitocondrias.
Latvian: Pacientiem, kuri slimo ar Lēbera pārmantoto optisko neiropātiju, ir mutācijas (defekti) mitohondriju ģenētiskajā materiālā.
Spanish: El mecanismo de acción de la idebenona en la LHON no se conoce del todo, pero se cree que reduce la formación de radicales libres y que ayuda a mejorar la producción de energía, previniendo así los daños celulares y la consiguiente pérdida de visión típica de la LHON.
Latvian: Idebenona darbības mehānisms Lēbera pārmantotās optiskās neiropātijas gadījumā nav pilnīgi skaidrs, bet uzskata, ka tas mazina brīvo radikāļu veidošanos un palīdz uzlabot enerģijas ražošanu, tādējādi novēršot šūnu bojājumu un Lēbera pārmantotās optiskās neiropātijas gadījumā novēroto redzes zudumu.
Spanish: Según el mismo estudio, la empresa propuso más adelante restringir el uso de Raxone a pacientes con LHON cuyos síntomas hubieran comenzado el año anterior.
Latvian: Pamatojoties uz to pašu pētījumu, uzņēmums vēlāk ierosināja ierobežot Raxone lietošanu un izmantot to tikai pacientiem ar Lēbera pārmantoto optisko neiropātiju, kuriem simptomi sākušies pēdējā gada laikā.
Spanish: Además, el CHMP consideró que los datos que avalaban el modo de acción de la idebenona en la LHON no eran suficientes.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka dati, kas raksturo idebenona darbības mehānismu Lēbera pārmantotās optiskās neiropātijas gadījumā, nav pietiekami.
Spanish: Los efectos de Raxone se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlo en humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Raxone iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Spanish: El 21 de marzo de 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Raxone para el tratamiento de la neuropatía óptica hereditaria de Leber (LHON).
Latvian: GmbH 2013. gada 21. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Raxone reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Raxone?
Latvian: Kāda ir paredzamā Raxone iedarbība?
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Raxone para el tratamiento de la neuropatía óptica hereditaria de Leber (LHON).
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Raxone, kas paredzētas Lēbera pārmantotās optiskās neiropātijas (LHON) ārstēšanai.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal con Raxone en el que participaron 85 pacientes con LHON cuyos síntomas habían comenzado en los cinco años anteriores.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 85 pacienti ar Lēbera pārmantoto optisko neiropātiju, kuriem simptomi bija radušies pēdējo piecu gadu laikā.
Spanish: Raxone fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de febrero de 2007 para el tratamiento de la LHON.
Latvian: 2007. gada 15. februārī Raxone apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas Lēbera pārmantotās optiskas neiropātijas ārstēšanai.
Spanish: Raxone iba a utilizarse para el tratamiento de la LHON, que es una enfermedad hereditaria caracterizada por una pérdida progresiva de la visión.
Latvian: Raxone bija paredzēts lietot Lēbera pārmantotās optiskas neiropātijas ārstēšanai.
Spanish: Página 2/2
Latvian: 2. lapa/2
Spanish: 17 de diciembre de 2009 EMA/828729/2009
Latvian: 2009. gada 17. decembris EMA/828729/2009
Spanish: Contiene el principio activo trombina alfa.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu alfa trombīnu.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 463 pacientes
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, kurā bija iesaistīti 463 pacienti, kuriem tika veiktas dažāda veida operācijas.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Recothrom?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Recothrom klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Spanish: ¿Qué es Recothrom?
Latvian: Kas ir Recothrom?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en estos momentos no hay en curso ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Recothrom en Europa.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik Eiropā netiek veikti Recothrom klīniskie pētījumi vai eksperimentālas lietošanas programmas.
Spanish: La trombina convierte otra proteína llamada fibri más pequeñas llamadas fibrina.
Latvian: Trombīns pārvērš citu olbaltumvielu, ko dēvē par fibrinogēnu, mazākās vienībās, ko dēvē par fibrīnu.
Spanish: Las partíc coágulos que ayudan a detener la hemorragia.
Latvian: Fibrīna daļiņas salīp kopā, veidojot asins recekli, kas palīdz apturēt asiņošanu.
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud tud se encontraba en el «día 180».
Latvian: Pieteikumu atsauca 180. dienā.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Recothrom?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Recothrom?