FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si pesa menos de 60 kg o tiene más de 75 años, la dosis es de 5 mg de Prasugrel Mylan al día.
Bulgarian: Ако тежите по-малко от 60 kg или сте по-възрастни от 75 години, дозата е 5 mg Прасугрел Mylan на ден.
Spanish: Si se administran junto con Prasugrel Mylan, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
Bulgarian: Ако се прилагат заедно с Прасугрел Mylan, тези лекарства могат да повишат риска от кървене.
Spanish: La tasa de interrupción del medicamento en estudio debido a eventos adversos fue del 7,2% para prasugrel y del 6,3% para clopidogrel.
Bulgarian: Честотата на прекъсване на приема на изследваното лекарствено средство поради нежелани събития е 7,2% за прасугрел и 6,3% за клопидогрел.
Spanish: Cada frasco contiene un desecante con la etiqueta "NO COMER" y 28 o 30 comprimidos recubiertos con película.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител с надпис „ДА НЕ СЕ ЯДЕ" и 28 или 30 филмирани таблетки.
Spanish: Las farmacocinéticas y las farmacodinámicas de prasugrel no se han evaluado en la población pediátrica (ver sección 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на прасугрел не са оценявани в педиатрична популация (вж. точка 4.2).
Spanish: Es probable que este efecto sea de interés clínico solamente cuando prasugrel se coadministre con medicamentos para los que el CYP2B6 es la única vía metabólica y tengan un estrecho margen terapéutico (ej. ciclofosfamida, efavirenz).
Bulgarian: Възможно е този ефект да е от клинично значение само когато прасугрел се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които CYP2B6 е единственият метаболитен път и които имат тесен терапевтичен прозорец (напр. циклофосфамид, ефавиренц).
Spanish: Si se prescribe el medicamento, debe emplearse una dosis menor de mantenimiento de 5 mg; no se recomienda administrar una dosis de mantenimiento de 10 mg (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Bulgarian: Ако се предпише, трябва да се използва по-ниска поддържаща доза от 5 mg; поддържащата доза от 10 mg не се препоръчва (вж. точки 4.2 и 4.8).
Spanish: Por lo tanto, solamente debe considerarse el uso de prasugrel en pacientes con un riesgo aumentado de hemorragias cuando se considera que los beneficios en términos de prevención de eventos isquémicos sean mayores que el riesgo de hemorragias graves.
Bulgarian: Затова употребата на прасургел при пациенти с повишен риск от кървене трябва да се обсъжда само когато се смята, че ползата от гледна точка на превенцията на исхемични събития превишава риска от сериозно кървене.
Spanish: Pacientes < 60 kg
Bulgarian: Пациенти < 60 kg
Spanish: Medicamentos metabolizados por el CYP2C9
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C9
Spanish: Pacientes ≥ 60 kg y < 75 años
Bulgarian: Пациенти ≥ 60 kg и възраст < 75 години
Spanish: Las tasas de hemorragia TIMI no relacionadas con IDAC para los pacientes a los 7 días fueron las siguientes:
Bulgarian: Честотата на кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ) съгласно TIMI, в течение на 7 дни за пациентите е както следва:
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVOS(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Spanish: La exposición del metabolito activo (AUC) tiene una variabilidad de moderada a baja interindividual (27%) e intraindividual (19%).
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит (AUC) има умерена до ниска интериндивидуална (27%) и интраиндивидуална (19%) вариабилност.
Spanish: Púrpura trombótica trombocitopénica (PTT) -ver sección 4.4
Bulgarian: Тромботична тромбоцитопенична пурпура - вижте точка 4.4
Spanish: El lugar de hemorragia espontáneo más frecuente fue el tracto gastrointestinal (tasa del 1,7% con prasugrel y del 1,3% con clopidogrel); el lugar de hemorragia provocado más frecuente fue el de la zona de punción arterial (tasa del 1,3% con prasugrel y del 1,2% con clopidogrel).
Bulgarian: Най- честото място за спонтанно кървене е гастроинтестиналният тракт (1,7% честота с прасугрел и 1,3% честота с клопидогрел); най-честото място на предизвикано кървене е мястото на пунктиране на артерията (1,3% честота с прасугрел и 1,2% с клопидогрел).
Spanish: • Si ha tenido reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a clopidogrel o a cualquier otro agente antiplaquetario, por favor comuníqueselo a su médico antes de comenzar el tratamiento con Prasugrel Mylan.
Bulgarian: ако сте имали алергични реакции (свръхчувствителност) към клопидогрел или към някои други антитромботични средства, моля, съобщете на Вашия лекар преди започване на лечението с Прасугрел Mylan.
Spanish: Debido a que las plaquetas participan en la iniciación y/o evolución de complicaciones trombóticas de la enfermedad ateroesclerótica, la inhibición de la función plaquetaria puede producir una reducción de la tasa de eventos cardiovasculares tales como la muerte, infarto de miocardio o ictus.
Bulgarian: Тъй като тромбоцитите участват във възникването и/или развитието на тромботичните усложнения на атеросклерозата, инхибирането на функцията на тромбоцитите може да доведе до намаляване на честотата на сърдечно-съдови събития като например смърт, инфаркт на миокарда или инсулт.
Spanish: Por lo tanto, prasugrel puede administrarse independientemente de las comidas; sin embargo, la administración de una dosis de carga de prasugrel en situación de ayunas puede producir un comienzo de la acción mucho más rápido (ver sección 4.2).
Bulgarian: Следователно прасугрел може да се прилага независимо от приема на храна; все пак прилагането на натоварваща доза прасугрел на гладно може да осигури най-бързо настъпване на действието (вж. точка 4.2).
Spanish: Es hidrolizado rápidamente en el intestino a una tiolactona, la cual se convierte en el metabolito activo mediante un único paso de metabolismo por citocromo P450, principalmente por el CYP3A4 y el CYP2B6 y en menor medida por los CYP2C9 y CYP2C19.
Bulgarian: Той бързо се хидролизира в червата до тиолактон, който след това се превръща в активен метаболит чрез единствена стъпка в метаболизма на цитохром P450, главно чрез CYP3A4 и CYP2B6 и в по-малка степен чрез CYP2C9 и
Spanish: Si un paciente se va a someter a una intervención quirúrgica programada y no se desea un efecto antiagregante, el tratamiento con Prasugrel Mylan se debe suspender al menos 7 días antes de la intervención.
Bulgarian: Ако на пациент му предстои планова операция и антитромботичният ефект не е желан, Прасугрел Mylan трябва да се спре поне 7 дни преди операцията.
Spanish: Niños y adolescentes Prasugrel Mylan no se debe usar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
Bulgarian: Прасугрел Mylan не трябва да се употребява при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Spanish: • Enfatizar que: ◦ Los eventos hemorrágicos graves son más frecuentes en pacientes ≥ 75 años (incluyendo eventos mortales) o en aquellos con peso < 60 kg. ◦ En general no se recomienda el tratamiento con prasugrel para pacientes de ≥ 75 años.
Bulgarian: Акцент, че: o Тежки хеморагични събития са по-чести при пациенти ≥ 75-годишна възраст (включително събития със смъртен изход) или при тези с тегло < 60 kg o Лечението с прасугрел обикновено не се препоръчва за пациенти на възраст ≥ 75 години.
Spanish: Aproximadamente al 40% de los pacientes (en cada uno de los grupos de tratamiento) se les administró inhibidores de la GP IIb/IIIa como apoyo a la ICP (no existe información disponible relacionada con el tipo de inhibidor de la GP IIb/IIa usado).
Bulgarian: Приблизително 40% от пациентите (във всяка от третираните групи) получават GPIIb/IIIa-инхибитори в помощ на PCI (няма налична информация относно вида на използвания GP IIb/IIIa-инхибитор).
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Prasugrel Mylan con otros derivados cumarínicos distintos a la warfarina.
Bulgarian: Не е проучвано едновременното прилагане на Прасугрел Mylan с кумаринови производни, различни от варфарин.
Spanish: Prasugrel mostró una eficacia superior comparado con clopidogrel en la reducción de los eventos evolutivos incluidos en la variable compuesta primaria, así como de los eventos evolutivos secundarios pre- especificados, incluyendo trombosis del stent (ver Tabla 3).
Bulgarian: Прасугрел показва по-добра ефикасност в сравнение с клопидогрел в намаляването на първичните комбинирани събития за изхода, както и предварително определените вторични събития за изхода, включително тромбоза на стента (вж. таблица 3).
Spanish: Prasugrel Mylan está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Clase C de la escala Child Pugh).
Bulgarian: Прасугрел Mylan е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас C).
Spanish: Es importante que le indique a su médico, dentista y farmacéutico que está tomando Prasugrel Mylan.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, стоматолог и фармацевт, че приемате Прасугрел Mylan.
Spanish: Debe tomar Prasugrel Mylan solamente después de hablar con su médico acerca de los beneficios potenciales y de cualquier riesgo potencial que pueda causar al feto.
Bulgarian: Прасугрел Mylan само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и всякакви потенциални рискове за Вашето неродено дете.
Spanish: Aproximadamente el 98% de los pacientes (en cada uno de los grupos de tratamiento) recibieron antitrombínicos (heparina, heparina de bajo peso molecular, bivalirudina u otros agentes) directamente como apoyo a la ICP.
Bulgarian: Около 98% от пациентите (във всяка от третираните групи) получават антитромботични лекарствени средства (хепарин, нискомолекулен хепарин, бивалирудин или други лекарствени средства) пряко в помощ на PCI.
Spanish: Éstos incluyeron trombosis del stent probable o definida al final del ensayo (0,9% vs. 1,8%; HR 0,498; IC 0,364; 0,683); muerte cardiovascular, IM no-mortal, o revascularización urgente del vaso diana a los 30 días (5,9% vs. 7,4%; HR 0,784; IC 0,688; 0,894); muerte por cualquier causa, IM no-mortal, o ictus no-mortal hasta el final del ensayo (10,2% vs. 12,1%; HR 0,831; IC 0,751; 0,919); muerte CV, IM no-mortal, ictus no-mortal o rehospitalización por un evento isquémico cardíaco hasta el final del ensayo (11,7% vs. 13,8%; HR 0,838; IC 0,762; 0,921).
Bulgarian: Това включва определена или предполагаема тромбоза на стента в края на проучването (0,9% спрямо 1,8%; HR 0,498; CI 0,364, 0,683); СС смърт, ИМ без смъртен изход или прицелна съдова реваскуларизация по спешност в течение на 30 дни (5,9% спрямо 7,4%; HR 0,784; CI 0,688, 0,894); всички причини за смърт, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход до края на проучването (10,2% спрямо 12,1%; HR 0,831; CI 0,751, 0,919); СС смърт, ИМ без смъртен изход, инсулт без смъртен изход или рехоспитализация поради събитие със сърдечна исхемия до края на проучването (11,7% спрямо 13,8%; HR 0,838; CI 0,762, 0,921).
Spanish: Distribución La unión del metabolito activo a la albúmina sérica humana (4% de solución tamponada) fue de un
Bulgarian: Разпределение Свързването на активният метаболит с човешкия серумен албумин (4% буфериран разтвор) е 98%.
Spanish: No tome Prasugrel Mylan si: - es alérgico a prasugrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: Не приемайте Прасугрел Mylan - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към прасугрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Spanish: Es posible que se de un incremento del riesgo de hemorragia cuando Prasugrel Mylan es coadministrado con heparina.
Bulgarian: Възможен е повишен риск от кървене, когато Прасугрел Mylan се прилага съвместно с хепарин.
Spanish: En ensayos clínicos farmacológicos, después de ajustar por peso corporal, la AUC del metabolito activo fue aproximadamente de un 19% más alto en sujetos chinos, japoneses y coreanos en comparación a la de caucasianos, predominantemente relacionados con una exposición más alta en sujetos asiáticos < 60 kg.
Bulgarian: В клинични фармакологични проучвания, след коригиране според телесното тегло, AUC на активния метаболит е приблизително 19% по-висока при китайци, японци и корейци в сравнение с индивиди от бялата раса, което е свързано главно с по-високата експозиция при индивидите от азиатската раса с тегло < 60 kg.
Spanish: En el ensayo TRITON de fase 3 se comparó prasugrel con clopidogrel, ambos coadministrados con AAS y con otro tratamiento estándar.
Bulgarian: Проучването фаза 3 TRITON сравнява прасугрел с клопидогрел и двата едновременно прилагани с АСК и друго стандартно лечение.
Spanish: El accidente cerebrovascular es un efecto adverso poco frecuente de Prasugrel Mylan en pacientes que no han sufrido nunca un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio.
Bulgarian: Инсултът е нечест нежелан ефект на Прасугрел Mylan при пациентите, които никога не са имали инсулт или преходна исхемична атака (ПИА).
Spanish: La eficacia superior estuvo acompañada por un incremento en la hemorragia mayor (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Bulgarian: По-добрата ефикасност се съпровожда от увеличение на значителното кървене (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
Spanish: Medicamentos metabolizados por el CYP2B6
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2B6
Spanish: Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico y la dosis exacta a tomar (normalmente entre 75 mg y 325 mg al día).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже също да приемате ацетилсалицилова киселина - той (тя) ще Ви каже точната доза, която да приемате (обикновено между 75 mg и 325 mg ежедневно).
Spanish: En un ensayo de sujetos sanos, el AUC del metabolito activo no se vio afectado por la ingesta de una comida rica en grasas y altamente calórica, pero la Cmax disminuyó en un 49% y el tiempo en alcanzar la Cmax (Tmax) se incrementó de 0,5 a 1,5 horas.
Bulgarian: В проучване при здрави индивиди AUC на активния метаболит не се променя от богата на масти, висококалорична храна, но Cmax намалява с 49% и времето за достигане на Cmax (Tmax) нараства от 0,5 на 1,5 часа.
Spanish: En el ensayo clínico de fase 3, la exposición media estimada (AUC) del metabolito activo fue un 19% más alta en pacientes muy mayores (≥ 75 años de edad) comparado con sujetos < 75 años.
Bulgarian: В голямо клинично проучване фаза 3 средната изчислена експозиция (AUC) на активния метаболит е 19% по-висока при много възрастни пациенти (възраст ≥ 75 години), в сравнение с индивидите на възраст < 75 години.
Spanish: Generalmente, no se recomienda el uso de Prasugrel Mylan en pacientes ≥ 75 años y únicamente debe de administrarse con precaución después de que el médico prescriptor, tras realizar una evaluación minuciosa del beneficio/riesgo individual, indique que los beneficios en términos de prevención de eventos isquémicos sean mayores que el riesgo de hemorragias graves.
Bulgarian: Употребата на Прасугрел Mylan при пациенти ≥ 75-годишна възраст обикновено не се препоръчва и трябва да се започва само с повишено внимание след внимателна индивидуална оценка на съотношението полза/риск от предписващия го лекар, която да показва, че ползата от гледна точка на превенцията на исхемични събития превишава риска от сериозно кървене.
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años en los que el beneficio con prasugrel fue más evidente incluían aquellos con diabetes, IAMST, riesgo mayor de trombosis del stent o eventos recurrentes.
Bulgarian: Пациентите ≥ 75 години, при които ползата с прасугрел е поубедителна, включват тези с диабет, с инфаркт на миокарда със ST-елевация (STEMI), с по-висок риск от тромбоза на стента или с повтарящи се събития.
Spanish: En toda la población con SCA, el análisis de cada variable secundaria mostró un beneficio significativo (p<0,001) para prasugrel frente a clopidogrel.
Bulgarian: В цялата популация с ОКС анализът на всяка от вторичните крайни точки показва сигнификантно предимство (p < 0,001) за прасугрел спрямо клопидогрел.
Spanish: • "medicamentos antiinflamatorios no esteroideos" para el dolor y la fiebre (como ibuprofeno,
Bulgarian: „нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства" за болка и температура (като ибупрофен, напроксен, еторикоксиб).
Spanish: Informe a su médico si se queda embarazada o está intentando quedarse embarazada mientras toma Prasugrel Mylan.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, докато приемате Прасугрел Mylan.
Spanish: Se le ha prescrito Prasugrel Mylan porque ha sufrido un infarto de miocardio o una angina inestable y ha sido tratado mediante un procedimiento para abrir las arterias obstruidas del corazón.
Bulgarian: Предписан Ви е Прасугрел Mylan, понеже вече сте имали сърдечен пристъп или нестабилна стенокардия и сте лекувани с процедура за отваряне на блокираните артерии в сърцето.
Spanish: El estudio TADO, de fase III, investigó el uso de prasugrel (n=171) frente a placebo (n=170) en pacientes con edades de 2 a menos de 18 años, con anemia falciforme para la reducción de crisis vaso oclusivas.
Bulgarian: Проучването TADO изследва употребата на прасугрел (n=171) спрямо плацебо (n=170) при пациенти на възраст от 2 до 18 години със сърповидноклетъчна анемия за намаляване на вазооклузивните кризи - проучване фаза III.
Spanish: Hemorragia menor TIMIe a Otros tratamientos estándar fueron utilizados según se consideraron apropiados.
Bulgarian: Незначително кървене съгласно TIMIд а Използвани са други подходящи стандартни лечения.
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (No puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: - padece una enfermedad que le esté causando una hemorragia, como una hemorragia del estómago o de los intestinos.
Bulgarian: - ако имате болестно състояние, което понастоящем причинява кървене, като например кървене от Вашия стомах или черва.
Spanish: Prasugrel Mylan puede administrarse de forma concomitante con medicamentos metabolizados por el enzima citocromo P450 (incluyendo estatinas), o medicamentos inductores o inhibidores del enzima citocromo P450.
Bulgarian: Прасугрел Mylan може едновременно да се прилага с лекарствени продукти, които се метаболизират от изоформите на цитохром P450 (включително статини), или с лекарствени продукти, които са индуктори или инхибитори на изоформите на цитохром P450.
Spanish: Los pacientes de ≥ 75 años tienen una sensibilidad mayor a hemorragias y una mayor exposición al metabolito activo de prasugrel (ver las secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
Bulgarian: Пациентите ≥ 75-годишна възраст са по-чувствителни на кървене и имат по-висока експозиция на активния метаболит на прасугрел (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Spanish: En sujetos sanos, prasugrel disminuyó la exposición a la hidroxibupropiona, un metabolito de la bupropiona mediado por el CYP2B6, en un 23%.
Bulgarian: При здрави индивиди прасугрел намалява експозицията на хидроксибупропион − CYP2B6-медииран метаболит на бипропион − с 23%.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/mayo/2018
Bulgarian: 16 май 2018 г.
Spanish: Prasugrel Mylan debe administrarse de forma concomitante con ácido acetilsalicílico (AAS).
Bulgarian: Прасугрел Mylan трябва да се прилага едновременно с ацетилсалицилова киселина (АСК).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido).
Bulgarian: Филмирана таблетка (таблетка).
Spanish: De éstos, la hemorragia fue la reacción adversa más frecuente que condujo a la interrupción del medicamento en estudio para ambos medicamentos (2,5% para prasugrel y 1,4% para clopidogrel).
Bulgarian: За двете лекарствени средства най-честата от тези нежелани реакции, водещи до прекъсване на приема на изследваното лекарство, е кървенето (2,5% за прасугрел и 1,4% за клопидогрел).
Spanish: Efectos de Prasugrel Mylan sobre otros medicamentos
Bulgarian: Ефекти на Прасугрел Mylan върху други лекарствени продукти
Spanish: Su médico puede que le indique que suspenda temporalmente el tratamiento con Prasugrel Mylan debido a un aumento del riesgo de hemorragia.
Bulgarian: Вашият лекар може Ви препоръча да спрете временно приема на Прасугрел Mylan поради повишен риск от кървене
Spanish: Puede que le hayan colocado uno o más stents en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo al corazón.
Bulgarian: Вие може също да имате един или повече стента, поставени, за да се поддържат отворени блокираните или стеснените артерии, доставящи кръв на сърцето.
Spanish: Prasugrel antes de angiografia coronaria (N=2037) %
Bulgarian: Прасугрел преди коронарна ангиографияа (N=2 037) %
Spanish: • Hemorragia en el estómago o intestino
Bulgarian: Кървене в стомаха или червата
Spanish: Prasugrel no tiene ningún efecto sobre la fertilidad de las ratas macho y ratas hembra a dosis orales de exposiciones de hasta 240 veces la dosis de mantenimiento humana diaria recomendada (basadas en mg/m²).
Bulgarian: Прасугрел няма ефект върху фертилитета на мъжки и женски плъхове при перорални дози до експозиция 240 пъти над препоръчваната поддържаща дневна доза при хора (на базата на mg/m2).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Spanish: En el ensayo clínico de fase 3, prasugrel se administró sin tener en cuenta la coadministración de un inhibidor de la bomba de protones o de un bloqueante H2.
Bulgarian: В клинично проучване фаза 3 прасугрел е прилаган без връзка с едновременното прилагане на инхибитор на протонната помпа или H2-блокер.
Spanish: Si olvida tomar su dosis durante un día entero, vuelva a tomar su dosis habitual de Prasugrel Mylan al día siguiente.
Bulgarian: Вашата доза за един цял ден, подновете приема на Прасугрел Mylan в неговата обичайна доза едва на следващия ден.
Spanish: Prasugrel Mylan contiene el principio activo prasugrel, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Bulgarian: Прасугрел Mylan, който съдържа активното вещество прасугрел, принадлежи към група лекарства, наречени тромбоцитни антиагреганти.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Prasugrel Mylan No interrumpa su tratamiento sin consultar a su médico, si interrumpe el tratamiento con Prasugrel Mylan demasiado pronto, el riesgo de sufrir un infarto de miocardio puede aumentar.
Bulgarian: Не спирайте приема на Прасугрел Mylan, без да се консултирате с Вашия лекар; ако сте спрели приема на Прасугрел Mylan съвсем скоро, Вашият риск от сърдечен удар (инфаркт) може да бъде по-висок.
Spanish: Todos ellos pueden ser signos de hemorragia, el efecto adverso más frecuente con Prasugrel Mylan.
Bulgarian: Всичко изложено по-горе може да са признаци на кървене, което е най-честият нежелан ефект на Прасугрел Mylan.
Spanish: En el ensayo TRITON, de cada 1.000 pacientes tratados con prasugrel, hubo 22 pacientes menos con infarto de miocardio, y 5 más con hemorragia mayor TIMI no relacionada con IDAC, en comparación con pacientes tratados con clopidogrel.
Bulgarian: В проучването TRITON на всеки 1 000 пациенти, лекувани с прасургел, има 22 пациенти по-малко с инфаркт на миокарда и 5 повече със значително кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ), съгласно TIMI, в сравнение с пациентите, лекувани с клопидогрел.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento con Prasugrel Mylan con una dosis única de carga de 60 mg y posteriormente se continúa con 10 mg una vez al día.
Bulgarian: Лечението с Прасугрел Mylan трябва да се започва с еднократна натоварваща доза от 60 mg и след това да се продължи с 10 mg един път дневно.
Spanish: Esto se debe a un aumento en la exposición al metabolito activo de prasugrel, y a un aumento del riesgo de hemorragia en pacientes con un peso corporal < 60 kg comparado con pacientes ≥ 60 kg cuando se administra una dosis de 10 mg una vez al día (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Bulgarian: Това се дължи на повишена експозиция на активния метаболит на прасугрел и на повишен риск от кървене при пациенти с телесно тегло < 60 kg, когато се прилага доза от 10 mg един път дневно, в сравнение с пациенти ≥ 60 kg (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).