FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus CT-Untersuchungen geht hervor, dass es nach der Operation zu einer signifikanten medialen Verlagerung von Opgenra kommen kann, die unter Umständen zu einer medialen Knochenbildung führt.
Hungarian: CT vizsgálatok azt mutatják, hogy a műtétet követően előfordulhat az Opgenra jelentős mediális elmozdulása, ami mediális csontképződést eredményezhet.
German: Die mehrmalige Anwendung dieses knochenmorphogenen Proteins (BMP) wird nicht empfohlen."
Hungarian: Ennek a morfogenetikus csontfehérjének (BMP) az ismételt alkalmazása nem javasolt."
German: Die Hauptantikörperreaktion wurde 3 Monate nach der Behandlung beobachtet.
Hungarian: A legerősebb antitest-reakció a kezelés után három hónappal jelentkezett.
German: Anti-OP-1-Antikörper können die biologische Aktivität in vitro zumindest von BMP-6 neutralisieren.
Hungarian: Az anti-OP-1 antitestek képesek legalább a BMP-6 in vitro biológiai aktivitásának a semlegesítésére.
German: Es liegen keine Daten über die Pharmakokinetik des Wirkstoffs beim Menschen vor.
Hungarian: A hatóanyag emberre gyakorolt farmakokinetikai hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
German: • Bei der Anwendung dieses Arzneimittels besteht die Möglichkeit, dass Ihr Körper neue Antikörper bildet.
Hungarian: • Ennek a gyógyszernek az alkalmazása esetén fennáll annak a lehetősége, hogy szervezetében új ellenanyagok képződhetnek.
German: Tragen Sie Opgenra vorsichtig auf die präparierten Stellen zu beiden Seiten der Wirbelsäule auf, wobei die dorsalen Flächen der angrenzenden Querfortsätze überbrückt werden.
Hungarian: Óvatosan vigye fel a készítményt a gerinc mindkét oldalán előkészített területre, a szomszédos harántnyúlványok dorzális felületeit áthidalva.
German: • eine aktive bösartige Erkrankung haben oder sich einer Behandlung wegen einer bösartigen Erkrankung unterziehen
Hungarian: • akiknek aktív rosszindulatú daganatos betegségük van, vagy rosszindulatú daganat miatt kezelés alatt állnak:
German: Dieser Umstand sollte bei der computertomographischen oder röntgenologischen Nachuntersuchung der Patienten berücksichtigt werden.
Hungarian: Ezt szem előtt kell tartani a betegek CT-vel vagy röntgennel való utánkövetése során.
German: Wenn nötig, spülen Sie die Stelle des Eingriffs vor der Implantation des Arzneimittels.
Hungarian: Ha szükséges, öblítse le a műtét helyét a készítmény beültetése előtt.
German: Die Wirkung von Anti-OP-1-Antikörpern auf den Knochenheilungsprozess wurde an Hunden untersucht, bei denen zwei Defekte an langen Röhrenknochen mit wiederholten Implantationen behandelt wurden.
Hungarian: Az anti-OP-1 antitesteknek a csontok gyógyulására gyakorolt hatását kutyákon tanulmányozták úgy, hogy két hosszú csont rendellenességét ismételt implantációval kezelték.
German: Deshalb kann bei einer erneuten Anwendung von Opgenra eine Gefahr für die Entstehung einer Autoimmunität gegenüber den endogenen BMP-Proteinen bestehen.
Hungarian: Ezért az Opgenra ismételt alkalmazása során fennállhat annak a veszélye, hogy az endogén BMP-fehérjékkel szembeni autoimmunitás alakul ki.
German: Die klinischen Schlussfolgerungen dieser Beobachtungen für die Anwendung des fertigen Arzneimittels am Menschen bleiben ungewiss (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: A fenti megfigyelések klinikai jelentősége a késztermék humán alkalmazásával kapcsolatban továbbra is bizonytalan (lásd 4.6 pont).
German: Dieses Arzneimittel darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Hungarian: Ezt a gyógyszert megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia.
German: • Überempfindlichkeit und Antikörperbildung
Hungarian: • túlérzékenység és ellenanyagok termelése
German: Diese Gruppe von Arzneimitteln kann das Wachstum von neuem Knochen an der Stelle bewirken, an der es vom Chirurgen platziert (implantiert) wurde.
Hungarian: A gyógyszerek e csoportja új csont növekedését segíti elő azon a helyen, ahová a sebész beülteti (implantálja).
German: Die Ränder der Bördelkappen sind scharf und können in den Handschuh schneiden oder diesen anderweitig beschädigen.
Hungarian: A zárókupakok szélei élesek, elvághatják vagy megsérthetik a kesztyűt.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen über die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Nierenoder Leberfunktionsstörungen vor und deshalb ist bei der Anwendung an solchen Patienten Vorsicht geboten.
Hungarian: A gyógyszer vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél való alkalmazásáról korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre, ezért az ilyen betegeknél való alkalmazás esetén körültekintésre van szükség.
German: Da nicht bekannt ist, welche möglichen Schäden beim Säugling auftreten können, dürfen Frauen unmittelbar nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen.
Hungarian: Mivel az anyatejes csecsemők potenciális károsodása nem ismert, a nők ne szoptassanak közvetlenül az ezzel a gyógyszerrel történő kezelést követő időszakban.
German: - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Hungarian: - Nem gyakori (100 beteg közül 1-et érinthet):
German: Opgenra hat keine bekannte pharmakologische Wirkung auf die neuromotorische Koordination oder Leistungsfähigkeit und demzufolge ist eine Beeinflussung der vorhandenen Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen unwahrscheinlich.
Hungarian: Az Opgenrának nincs ismert farmakológiai hatása a neuromotorikus koordinációra, illetve teljesítményre, következésképpen nem valószínű, hogy megváltoztatná a korábban létező, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Drücken Sie den Stopfenrand mit dem Daumen nach oben.
Hungarian: Hüvelykujjával feszítse fel a dugók széleit.
German: Diese Wirkung, die als „Solid-State-Karzinogenität" bezeichnet wird, wurde schon häufig bei Ratten beobachtet, wenn feste Materialien (Kunststoffe oder Metalle) subkutan implantiert wurden.
Hungarian: Ezt a hatástamelyet szilárd anyag által kiváltott karcinogenezisnek nevezünk - gyakran figyelték már meg olyan patkányokban, amelyek bőre alá szilárd anyagokat (műanyagokat vagy fémeket) ültettek be.
German: - wenn die Hautabdeckung und die Blutversorgung an der Operationsstelle unzureichend sind (Ihr Arzt sollte es Ihnen gesagt haben, wenn das der Fall ist).
Hungarian: - ha az Ön esetében a műtéti beavatkozás helyén nincs elegendő bőr vagy vérellátás (amennyiben ez a helyzet, akkor erről kezelőorvosa tájékoztatja).
German: 5 Wie ist Opgenra aufzubewahren?
Hungarian: 5 Hogyan kell az Opgenrát tárolni?
German: Die Spitzenkonzentration der Antikörper war nach der zweiten Implantation höher, was nicht überraschend war.
Hungarian: Nem meglepő módon az antitestek csúcskoncentrációja a második expozíció után magasabb volt.
German: Die Behandlung erfordert einen einmaligen chirurgischen Eingriff.
Hungarian: A kezeléshez egyszeri sebészi beavatkozás szükséges.
German: • aufgrund einer metabolischen Knochenerkrankung oder eines Tumors eine Arthrodese benötigen.
Hungarian: • akik metabolikus csontbetegség vagy tumor miatt arthrodesisre szorulnak.
German: Das Körpergewicht der Nachkommen in der behandelten Gruppe war im Beobachtungszeitraum geringer als das der Kontrollgruppe.
Hungarian: A megfigyelési időszak alatt a kezelt csoportban az utódok súlya kisebbnek bizonyult, mint a kontrollcsoportban.
German: Außerdem sollen Chirurgen, die beabsichtigen, Opgenra zu verwenden, vor der Anwendung eine Trainings-DVD mit Animationen einer Operation an einem Patienten und folgenden Informationen erhalten: - Produktbeschreibung - Platzierung in ein steriles Feld - Wundöffnung (weiche und harte Gewebe) - Zubereitung von Opgenra - Präparation des Implantatfeldes (Hämostase) - Verabreichung (Implantation) - Einschluss des implantierten Materials (Weichgewebe) - Instrumentierung - Wundschluss (Drainage) - Nachsorgemaßnahmen
Hungarian: Továbbá az alkalmazás előtt az Opgenra használatát tervező sebészek számára biztosítani kell egy oktató DVD-t, amely egy betegen végzett műtét animációs ábrázolását tartalmazza a következő információkkal együtt: - A gyógyszer leírása - Steril területre való elhelyezés - A seb felnyitása (lágyrészek és támasztószövetek) - A gyógyszer feloldása - A beültetés területének előkészítése (hemosztázis) - Alkalmazás (implantáció) - A beültetett anyagok behatárolása (lágyrészek) - Műszerezettség - Sebzárás (drainage) - Követés
German: In einer klinischen Studie mit dem Arzneimittel wurden bei 194 von 207 (94%) mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten Antikörper gegen das Protein Eptotermin alfa nachgewiesen, gegenüber 18 von 86 (21%) der mit einem autologen Knochentransplantat behandelten Gruppe (Kontrollgruppe).
Hungarian: A készítménnyel kapcsolatos klinikai vizsgálat során a kezelt 207 beteg közül 194 esetben (94%), és az autograft csontpótlással kezelt 86 beteg (a kontrollcsoport) közül 18 esetben (21%) mutattak ki az alfa-eptotermin fehérjeelleni ellenanyagokat.
German: • Präparation der ausgewählten paraspinalen Stelle, an der die vorgesehene Implantation erfolgen soll
Hungarian: • annak a kiválasztott paraspinalis területnek az előkészítése, ahol a beültetést tervezik
German: Das Muster der nicht mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignisse fiel je nach Ausmaß des chirurgischen Traumas, den Komplikationen des Operationsverfahrens und der präoperativen Gesundheit des Patienten unterschiedlich aus.
Hungarian: A nem kapcsolódó, operáció utáni nemkívánatos események jellege a sebészeti trauma mértékétől, a beavatkozás során felmerülő komplikációktól és a beteg operáció előtti egészségi állapotától függően változott.
German: In Studien mit Anti-OP-1-Antikörpern wurde eine gewisse Kreuzreaktivität mit den eng verwandten knochenmorphogenen Proteinen BMP-5 und BMP-6 nachgewiesen.
Hungarian: Az anti-OP-1 antitestek vizsgálata kimutatott bizonyos mértékű kereszt-reaktivitást a közeli rokon BMP-5 és BMP-6 csont morfogenetikus fehérjékkel.
German: Die durchgeführten tierexperimentellen Studien konnten mögliche Wirkungen der Anti-OP-1Antikörper auf die embryo-fötale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3) nicht ausschließen.
Hungarian: Az elvégzett állatkísérletek eredményei nem zárják ki az anti-OP-1 antitestek embrionális-magzati fejlődésre gyakorolt lehetséges hatásait (lásd 5.3 pont).
German: • die Toxizität für Embryo/Feten und die Notwendigkeit zur Anwendung effektiver Empfängnisverhütungsmethoden für die Dauer von 2 Jahren nach der Implantation für gebärfähige Frauen
Hungarian: • embrionális-magzati toxicitás és fogamzóképes nők esetében a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának szükségessége az implantációt követő 2 éven át
German: • erhöhte Knochenbildung oder Knochenbildung außerhalb der Versteifungszone (heterotope Knochenbildung),
Hungarian: • fokozott csontképződés vagy csontképződés a fúzió területén kívül (heterotóp
German: Sie wurde auch nach der Anwendung beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ezt figyelték meg a gyógyszer alkalmazás után (lásd 4.8 pont).
German: Rühren Sie den Inhalt der Schüssel vorsichtig mit einem sterilen Spatel um, damit er sich besser vermischt.
Hungarian: Óvatosan keverje össze a tál tartalmát egy steril spatulával, hogy elősegítse az elegyedést.
German: Eptotermin alfa in Freund`schem Adjuvans wurde zunächst subkutan verabreicht und nach 14 und 28 Tagen wurden Booster-Dosen gegeben.
Hungarian: Az alfa-eptotermint Freund-adjuvánsban először subcutan alkalmazták, 14 és 28 nap elteltével adott emlékeztető dózisokkal.
German: Die Matrix wirkt auch osteokonduktiv und ermöglicht dem Knochen ein Einwachsen aus dem umliegenden gesunden Knochengewebe in das Gebiet des Defekts.
Hungarian: A mátrix szintén oszteokonduktív és lehetővé teszi, hogy a környező egészséges csont belenőjön a csonthiányos területbe.
German: Opgenra ist ein Arzneimittel, das als knochenmorphogenes Protein (BMP) bekannt ist.
Hungarian: Az Opgenra egy olyan gyógyszerfajta, amelyet morfogenetikus csontfehérjének (BMP) nevezünk.
German: Patienten mit bekannter Vorgeschichte mit Herzerkrankungen oder häufigen Infektionen müssen ermittelt und nach der Operation genauer überwacht werden.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében szívbetegség, vagy gyakori fertőzés szerepel azonosítani kell, és az operáció után szigorúbb megfigyelés alatt kell tartani.
German: Das Arzneimittel darf bei stillenden Frauen nur dann angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt entscheidet, dass der Nutzen die Risiken übersteigt.
Hungarian: Szoptató nők esetében csak akkor szabad a készítményt alkalmazni, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat.
German: Einigen Patienten, die eine Vorgeschichte mit Herzproblemen hatten und die zu häufigen Infektionen neigten, ging es nach der Anwendung dieses Arzneimittels schlechter.
Hungarian: Egyes betegeknél, akiknél korában előfordultak szívproblémák, vagy akik hajlamosak voltak a gyakori fertőzésekre, állapot rosszabbodás jelentkezett ennek a gyógyszernek a beadását követően.
German: • allergische Reaktionen (zum Beispiel Ausschlag oder Nesselsucht)
Hungarian: • allergiás reakciók (például kiütés vagy csalánkiütés),
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit dieses Arzneimittels bei Operationen an der Halswirbelsäule durchgeführt; demzufolge kann die Anwendung in Bereichen außerhalb der Lendenwirbelsäule nicht empfohlen werden.
Hungarian: Nem történtek a gyógyszer nyaki gerincsebészetben való alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát vizsgáló klinikai vizsgálatok, ezért a készítmény lumbális gerincszakaszon kívüli alkalmazása nem javasolt.
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nur dann erhalten, wenn Ihr behandelnder Arzt oder Chirurg entscheidet, dass der Nutzen für Sie die Risiken für Ihr Kind übersteigt.
Hungarian: Ha Ön szoptat, csak akkor részesüljön ezzel a gyógyszerrel történő kezelésben, ha kezelőorvasa vagy sebésze úgy ítéli meg, hogy az Önnél jelentkező előnyök meghaladják a gyermekét érő kockázatokat.
German: Vor der Anwendung von Opgenra sollen die Chirurgen folgendes Schulungsmaterial erhalten: - eine Kopie der Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation) - eine ausführliche Beschreibung der:
Hungarian: A készítmény felhasználása előtt a sebészek megkapják az oktatási anyagot, amely tartalmazza a következőket: - az alkalmazási előírás egy példánya - a következők részletes leírása:
German: Opgenra darf daher nur bei ausreichender Sicht und mit größter Sorgfalt auf die Versteifungsstelle aufgebracht werden.
Hungarian: Ezért az Opgenrát megfelelő látási viszonyok mellett és a legnagyobb körültekintéssel szabad csak alkalmazni a fúzió helyén.
German: Die Höchstdosis für den Menschen soll 2 Einheiten nicht übersteigen, weil die Wirksamkeit und Sicherheit einer Wirbelsäulenversteifung, die den Einsatz höherer Dosen erfordert, nicht belegt ist.
Hungarian: A maximális humán dózis nem haladhatja meg a 2 egységet, mivel a nagyobb dózist igénylő gerincfúzió esetében a készítmény hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.
German: Legen Sie keine Drainage direkt in das Implantat oder an die Versteifungsstelle.
Hungarian: 13. Ne helyezzen drént közvetlenül az implantáció, illetve a fúzió helyére.
German: Gründe für eine weitere Verlängerung
Hungarian: Egy kiegészítő megújítás megalapozása
German: Sie liefert ein geeignetes biologisch resorbierbares Gerüst für die auf Verankerung angewiesenen Zellproliferations- und -differenzierungsprozesse, die durch den Wirkstoff induziert werden.
Hungarian: Ez megfelelő biológiai reszorpciós kötőfelületet biztosít a hatóanyag által indukált, a lehorgonyzás függvényében végbemenő sejtproliferáció és differenciálódás folyamatához.
German: In einer 2 Jahre dauernden Studie mit subkutaner Implantation an Ratten war erwartungsgemäß heterotrope Knochenbildung zu beobachten.
Hungarian: Patkányokkal folytatott kétéves subcutan implantációs vizsgálatban heterotóp csontképződést figyeltek meg, amint az várható volt.
German: Die zulassungsrelevante Studie an 295 Patienten beinhaltete eine nicht instrumentierte posterolaterale Lendenwirbelsäulenversteifung bei 208 Patienten, die mit Opgenra behandelt wurden.
Hungarian: A 295 beteggel végzett, kulcsfontosságú vizsgálatban 208 Opgenrával kezelt beteg esetében történt nem műszeres poszterolaterális lumbális gerincfúzió.
German: Opgenra ist kontraindiziert bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren, Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren und Patienten mit noch nicht ausgereiftem Skelett.
Hungarian: Az Opgenra ellenjavallt a 0-12 éves gyermekek, a 12-18 éves serdülők és a kiforratlan csontozattal rendelkező betegek esetében.
German: Es liegen Berichte über mögliche Interaktionen mit Calstrux, einem Knochenfüller, vor (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Beszámoltak a Calstrux csontpótlóval való potenciális kölcsönhatásról (lásd 4.5 pont).
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Hungarian: A nyomtatott betegtájékoztatót a gyógyszer nevét és címét, a gyártó felelős a kibocsátás az érintett gyártási tétel.
German: Heben Sie den Plastikdeckel an und entfernen Sie die Bördelkappen von den Durchstechflaschen.
Hungarian: Emelje fel a műanyag kupakot és vegye le a zárókupakokat az injekciós üvegről.
German: Die Antikörperspiegel nahmen im Nachbeobachtungszeitraum wieder in Richtung Ausgangswert ab.
Hungarian: Az utánkövetés ideje alatt az antitestszintek a kiindulási érték felé tartottak.
German: 4 Durchstechflaschen:
Hungarian: 4 injekciós üveg:
German: Wie Opgenra aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az Opgenra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: Die Mißbildungsrate war jedoch vergleichbar mit der von historischen Kontrollen.
Hungarian: A rendellenességek aránya azonban hasonló volt a történeti kontrollcsoportokban.
German: Laborstudien haben gezeigt, dass nach mehrmaliger Exposition gegenüber diesem Arzneimittel theoretisch ein Risiko für die Entwicklung einer Autoimmunität gegen die natürlichen (endogenen) BMPProteine in Ihrem Körper besteht.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy a gyógyszer ismételt alkalmazását követően elvileg fennáll a szervezetben lévő természetes (endogén) BMP-fehérjékkel szembeni autoimmunitás kialakulásának a veszélye.
German: • eine Autoimmunkrankheit, einschließlich Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis/Polymyositis haben;
Hungarian: • akiknek autoimmun betegségük van, beleértve a Crohn-betegséget, a reumás ízületi gyulladást, a szisztémás lupus erythematosust, a szklerodermát, a Sjögren-szindrómát és a dermatomyositist/polymyositist;
German: Auf Grund der unbekannten Risiken für den Fötus durch die mögliche Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen das OP-1-Protein soll das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt die potenziellen Risiken für den Fötus (siehe Abschnitt
Hungarian: Az OP-1 fehérjét semlegesítő antitestek potenciális kialakulásával kapcsolatos, a magzatot érintő ismeretlen kockázatok miatt a gyógyszer terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha a potenciális előnyök indokolják a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat (lásd 5.3 pont).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Opgenra mit einem synthetischen Knochenfüller wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Az Opgenra szintetikus csontpótlóval történő együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
German: In der Trächtigkeits- und in der Laktationsphase wurden bei adulten Tieren und bei den Nachkommen Antikörper nachgewiesen.
Hungarian: A terhesség és a szoptatás ideje alatt a felnőtt állatokban és az utódokban is kimutathatók voltak az ellenanyagok.
German: Opgenra soll eine knetbare, zusammenhängende kittartige Konsistenz haben.
Hungarian: A készítménynek képlékeny, összefüggő, gittszerű állagúnak kell lennie.
German: Es kann nicht garantiert werden, dass die Anwendung von Opgenra eine Wirbelsäulenversteifung bewirkt; es können weitere Operationen erforderlich werden.
Hungarian: Az Opgenra alkalmazása nem garantálja a fúziót; szükség lehet további beavatkozásokra is.
German: In einer anderen Studie wurde bei immunisierten adulten weiblichen Tieren ein Unterschied in der Gewichtszunahme zwischen dem 14. und dem 21.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a testtömegnövekedés eltérése volt megfigyelhető az immunizált felnőtt nőstények esetében a 14.-21. laktációs nap között, a kontroll állatokkal összehasonlítva.
German: Opgenra ist kontraindiziert bei Kindern (< 12 Jahre), Jugendlichen (12 - 18 Jahre) und Patienten mit noch nicht ausgereiftem Skelett (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Az Opgenra ellenjavallt gyermekeknél (< 12 évesek), serdülőknél (12-18 évesek) és éretlen csontozattal rendelkezőknél (lásd 4.3 pont).
German: Opgenra ist indiziert für die posterolaterale Lendenwirbelsäulenversteifung bei erwachsenen Patienten mit Spondylolisthesis, bei denen ein autologes Transplantat keinen Erfolg hatte oder kontraindiziert ist.
Hungarian: Az Opgenra a poszterolaterális lumbális gerincfúzióhoz javallott olyan spondilolisztézisben szenvedő felnőtt betegek esetében, akiknél az autotranszplantáció sikertelen volt, vagy ellenjavallt.
German: Opgenra ist bei jedem Patienten nur für eine einmalige Anwendung vorgesehen.
Hungarian: Az Opgenra minden egyes beteg esetében kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
German: Als unerwünschte Ereignisse, die nicht speziell auf das implantierte Material zurückzuführen sind, wurden in klinischen Studien nach einem solchen Eingriff z.B. oberflächliche Wundinfektionen, Dehiszenz, Osteomyelitis, Komplikationen mit der mechanischen Unterstützung, Hämatome, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Schmerzen beobachtet.
Hungarian: Az ilyen sebészeti beavatkozások után a klinikai vizsgálatok során feljegyzett, és az implantált anyaggal nem specifikusan okozati viszonyban lévő nemkívánatos események közé tartozik a felületes sebfertőzés, a seb szétnyílása, osteomyelitis, a mechanikai megtámasztás komplikációi, hematoma kialakulása, émelygés, hányás, láz és fájdalom.
German: Es ist besonders darauf zu achten, dass Opgenra nicht durch Irrigation, mangelnden Verschluss des umliegenden Gewebes oder unzureichende Hämostase austritt.
Hungarian: Különleges körültekintés szükséges az Opgenra bármilyen - irrigáció, a környező szövetek hibás zárása vagy nem megfelelő hemosztázis miatti - szivárgásának megakadályozására.
German: Nach einem unfallbedingten oder chirurgischen Trauma des Skeletts kommt es beim Menschen häufig zu heterotroper Ossifikation.
Hungarian: A csontrendszert érintő baleseti vagy sebészeti traumát követően emberekben általános a heterotóp csontképződés.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie eine Vorgeschichte mit Herzproblemen haben oder zu häufigen Infektionen neigen, damit Sie engmaschig überwacht werden können.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát vagy sebészét, ha Önnél korábban előfordultak szívproblémák, vagy ha Ön hajlamos a gyakori fertőzésekre, hogy figyelemmel kísérhessék Önt.
German: Es gibt jedoch keine Hinweise, dass beim Menschen ein Zusammenhang zwischen heterotroper Ossifikation und der Entwicklung von Sarkomen besteht.
Hungarian: Nincs azonban bizonyíték arra, hogy emberekben a heterotóp csontképződés kapcsolatban állna a szarkóma kialakulásával.
German: Da humane IgG beim Menschen in die Muttermilch sezerniert werden und nicht bekannt ist, welche möglichen Schäden dadurch beim Säugling auftreten können, sollten Frauen während der Behandlung mit Opgenra abstillen (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Miután a humán IgG kiválasztódik az anyatejbe, és a csecsemőket fenyegető potenciális káros hatások nem ismertek, a nők az Opgenra-kezelés alatt nem szoptathatnak (lásd 5.3 pont).
German: Sie dürfen Ihr Kind während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt ne szoptassa csecsemőjét!
German: • Risiken einer ektopischen Knochenbildung
Hungarian: • az ektópiás csontképződés veszélye
German: - wenn Sie wegen einer stoffwechselbedingten Knochenerkrankung oder Tumoren eine Wirbelsäulenversteifung brauchen.
Hungarian: - ha Önnek anyagcsere-eredetű csontbetegség vagy daganatok miatt van szüksége csigolyaegyesítő műtétre.