FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Temozolomide - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (EPITT no 19332)
Portuguese: Temozolomida - Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (EPITT n.º19332)
English: Rivaroxaban - Premature ending of the GALILEO study in patients who have received an artificial heart valve through a transcatheter aortic valve replacement (TAVR) (EPITT no
Portuguese: Rivaroxabano - Conclusão prematura do estudo GALILEO em doentes que receberam uma válvula cardíaca artificial através de substituição percutânea da válvula aórtica (EPITT n.º 19294)
English: Results should be interpreted in conjunction with clinical findings
Portuguese: Estes resultados devem ser interpretados em conjunto com o quadro clínico do doente.
English: The potential of [Product name] to cause harm to an unborn baby is uncertain.
Portuguese: O potencial de [Nome do medicamento] para causar danos no feto (anomalias congénitas) é desconhecido.
English: Sulfasalazine - Interference with dihydronicotinamideadenine dinucleotide / dihydronicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADH/NADP) reaction assays (EPITT no 19351)
Portuguese: Sulfassalazina - Interferência nos ensaios baseados na reação da nicotinamida adenina dinucleótido/nicotinamida adenina dinucleótido fosfato (NAD/NADP) (EPITT n.º 19351)
English: It is possible that alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatine kinase-muscle/brain (CK-MB), glutamate dehydrogenase (GLDH), or thyroxine may also show interference when sulfasalazine treatment is given at high doses.
Portuguese: Quando o tratamento com sulfassalazina é administrado em doses elevadas, é possível que os testes de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), creatina cinase muscular/cerebral (CK-MB), glutamato desidrogenase (GLDH) ou tiroxina revelem também interferências.
English: Tell your doctor, or seek medical attention immediately if you have the following side effects: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the eye (uveitis) with symptoms such as eye redness, pain, sensitivity to light, runny eyes, seeing small dots or getting blurred vision
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Inflamação ocular (uveíte) que pode ter como sintomas vermelhidão ocular, dor, sensibilidade à luz, corrimento ocular, pequenas manchas na visão ou visão turva
English: Topiramate - Uveitis (EPITT no 19345)
Portuguese: Topiramato - Uveíte (EPITT n.º19345)
English: Rare: Exfoliative dermatitis 2) 2) Cases were reported in patients with psoriasis diagnosis
Portuguese: 2) Os casos foram notificados em doentes com diagnóstico de psoríase
English: Propylthiouracil - Risk of congenital anomalies (EPITT no
Portuguese: Propiltiouracilo - Risco de anomalias congénitas (EPITT n.º 19358)
English: Undesirable effects Skin and subcutaneous disorders
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros: Dermatite exfoliativa 2)
English: Patients with prosthetic valves
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Doentes com válvulas protéticas
English: 3.75 micrograms propagated in eggs ** haemagglutinin
Portuguese: propagado em ovos ** hemaglutinina
English: Prepandrix 3.75 µg HA1 Suspension and Emulsion for emulsion for injection
Portuguese: Suspensão e Emulsão para emulsão injectável
English: After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains: Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Portuguese: Estirpe tipo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 microgramas**
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
English: Vaginal cream Vaginal use, topical use
Portuguese: Uso vaginal, uso tópico
English: 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use Member
Portuguese: Produtos contendo 0.005% w/w estradiol e 0.4% w/w prednisolona para uso tópico Estado
English: Strength Pharmaceutical form
Portuguese: KG Arzneimittel
English: 0.01 % w/w estradiol containing medicinal products for topical use Member
Portuguese: Produtos contendo estradiol 0.01% w/w para uso tópico Estado
English: Vaginal emulsion Cutaneous use, vaginal use
Portuguese: Emulsão vaginal
English: It is used for the treatment of:
Portuguese: É utilizado no tratamento de:
English: Further information on Tafinlar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Tafinlar podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if certain side effects occur.
Portuguese: Pode ser necessário interromper ou suspender o tratamento, ou reduzir a dose, caso se observem determinados efeitos secundários.
English: Tafinlar is available as capsules (50 and 75 mg).
Portuguese: Tafinlar encontra-se disponível na forma de cápsulas (50 mg e 75 mg).
English: Other information about Tafinlar
Portuguese: Outras informações sobre o Tafinlar
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tafinlar?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tafinlar?
English: As for all medicines, data on the use of Tafinlar are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Tafinlar são continuamente monitorizados.
English: Treatment with Tafinlar must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Portuguese: O tratamento com o Tafinlar deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
English: Tafinlar received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 August 2013.
Portuguese: A 26 de agosto de 2013, o Tafinlar recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: Side effects reported with Tafinlar are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Tafinlar são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Tafinlar's side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Portuguese: Os efeitos secundários de Tafinlar foram considerados aceitáveis e controláveis por meio de medidas adequadas.
English: Why is Tafinlar authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Tafinlar autorizado na UE?
English: An overview of Tafinlar and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Tafinlar e porque está autorizado na UE
English: For more information about using Tafinlar, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Tafinlar, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: This was based on one main study involving 250 patients, which measured how long patients lived until their disease got worse.
Portuguese: Foi esta a conclusão de um estudo principal que incluiu 250 doentes e que mediu o tempo de vida dos doentes até ao agravamento da doença.
English: What is Tafinlar and what is it used for?
Portuguese: O que é o Tafinlar e para que é utilizado?
English: Some 40% of patients treated with the combination either died or had their disease come back after an average of about 3.5 years compared with 59% of patients receiving placebo.
Portuguese: Cerca de 40% dos doentes tratados com a associação morreram ou registaram um reaparecimento da doença após um período médio de cerca de 3,5 anos, em comparação com 59% dos doentes que receberam o placebo.
English: The dose of Tafinlar either used alone or in combination with trametinib is 150 mg twice a day taken on an empty stomach (at least 1 hour before or 2 hours after a meal).
Portuguese: A dose de Tafinlar, quer seja tomado isoladamente ou em associação com trametinib, é de 150 mg duas vezes por dia com o estômago vazio (pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de uma refeição).
English: By blocking the action of the abnormal BRAF, Tafinlar helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Portuguese: Ao bloquear a ação da BRAF anormal, o Tafinlar ajuda a abrandar o crescimento e a disseminação do cancro.
English: What are the risks associated with Tafinlar?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tafinlar?
English: Tafinlar contains the active substance dabrafenib.
Portuguese: Tafinlar contém a substância ativa dabrafenib.
English: Non-small cell lung cancer
Portuguese: Cancro do pulmão de células não-pequenas
English: • advanced non-small cell lung cancer.
Portuguese: • cancro do pulmão de células não-pequenas avançado.
English: The European Medicines Agency decided that Tafinlar's benefits in cancers that carry the BRAF V600 mutation are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Tafinlar em cancros com a mutação BRAF V600 são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: What benefits of Tafinlar have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Tafinlar durante os estudos?
English: It is used in combination with trametinib.
Portuguese: É utilizado em associação com trametinib.
English: The use of Tafinlar and trametinib led to a response in over 60% of the patients, compared with 23% of patients using Tafinlar alone.
Portuguese: A utilização do Tafinlar em associação com trametinib provocou uma resposta em mais de 60 % dos doentes, comparativamente com 23 % dos doentes que receberam o Tafinlar em monoterapia.
English: In melanoma and non-small cell lung cancer with the BRAF V600 mutation, the abnormal form of BRAF plays a role in the development of the cancer by allowing uncontrolled division of the tumour cells.
Portuguese: No melanoma e no cancro do pulmão de células não-pequenas com mutação BRAF V600, a forma anormal da BRAF é fundamental para o desenvolvimento do cancro, ao permitir a divisão descontrolada das células tumorais.
English: Tafinlar is a cancer medicine used to treat adults whose cancer cells have a specific genetic mutation (change) called ‘BRAF V600'.
Portuguese: Tafinlar é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos cujas células cancerosas possuem uma mutação (alteração) genética específica chamada «BRAF V600».
English: Tafinlar has been studied in patients whose cancer had the BRAF V600 mutation.
Portuguese: Tafinlar foi estudado em doentes cujo cancro apresentava a mutação BRAF V600.
English: The active substance in Tafinlar, dabrafenib, works by blocking BRAF, a protein involved in stimulating cell division.
Portuguese: O mecanismo de ação da substância ativa de Tafinlar, o dabrafenib, consiste em bloquear a BRAF, uma proteína envolvida na estimulação da divisão celular.
English: For the full list of side effects and restrictions with Tafinlar, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Tafinlar, consulte o Folheto Informativo.
English: The most common side effects with Tafinlar (which may affect more than 1 in 10 people) are papilloma (warts), headache, nausea, vomiting, hyperkeratosis (thickening and toughening of the skin), hair loss, rash, joint pain, fever and tiredness.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tafinlar (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são papiloma (verrugas), dor de cabeça, náuseas, vómitos, hiperqueratose (espessamento e endurecimento da pele), perda de cabelo, erupção na pele, dores nas articulações, febre e cansaço.
English: When Tafinlar is taken in combination with trametinib, the most common side effects (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, tiredness, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, joint pain and rash.
Portuguese: Quando o Tafinlar é tomado em associação com trametinib, os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são febre, cansaço, náuseas, arrepios, dor de cabeça, diarreia, vómitos, dores nas articulações e erupção na pele.
English: The Agency also found it to be of benefit in patients with advanced melanoma that had been removed surgically.
Portuguese: A Agência também constatou benefícios em doentes com melanoma avançado removido cirurgicamente.
English: Patients taking Tafinlar lived on average 6.9 months before the disease got worse, compared with 2.7 months in patients given dacarbazine.
Portuguese: Os doentes que tomaram Tafinlar viveram em média 6,9 meses sem que a doença piorasse, em comparação com 2,7 meses nos doentes tratados com dacarbazina.
English: Tafinlar was more effective than the cancer medicine dacarbazine at controlling melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically.
Portuguese: Tafinlar demonstrou ser mais eficaz do que o medicamento contra o cancro dacarbazina no controlo do melanoma que alastrara para outras partes do corpo ou que não podia ser removido cirurgicamente.
English: Tafinlar can be continued for as long as the patient benefits from it. After surgery for advanced melanoma, treatment is normally continued for 12 months unless the disease comes back.
Portuguese: Após a cirurgia de melanoma avançado, o tratamento é normalmente continuado durante 12 meses, salvo em caso de reaparecimento da doença.
English: In a study involving 870 patients with stage III melanoma that had been removed surgically, the combination of Tafinlar and trametinib given for 1 year was compared with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Num estudo que incluiu 870 doentes com melanoma de estádio III removido cirurgicamente, a administração de Tafinlar em associação com trametinib durante 1 ano foi comparada com um placebo (tratamento simulado).
English: How does Tafinlar work?
Portuguese: Como funciona o Tafinlar?
English: In a second study involving 704 patients, Tafinlar with trametinib was compared with another medicine for melanoma, vemurafenib.
Portuguese: Num segundo estudo que incluiu 704 doentes, Tafinlar em associação com trametinib foi comparado com vemurafenib (outro medicamento para o tratamento do melanoma).
English: • melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed surgically.
Portuguese: • melanoma (um tipo de cancro da pele) que se espalhou para outras partes do corpo ou que não pode ser removido por cirurgia.
English: In one main study, 171 patients with non-small cell lung cancer received either Tafinlar combined with trametinib or Tafinlar alone.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 171 doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas, os doentes receberam Tafinlar em associação com trametinib ou Tafinlar em monoterapia.
English: The Agency considered that Tafinlar when used alone or in combination with trametinib had shown clinically relevant benefit in patients with advanced non-small cell lung cancer or with melanoma that had spread or could not be removed surgically.
Portuguese: A Agência considerou que o Tafinlar (em monoterapia ou em associação com trametinib) apresentara um benefício clinicamente relevante em doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas avançado ou com melanoma disseminado ou sem possibilidade de remoção cirúrgica.
English: In one study 423 patients were given either the combination or Tafinlar alone.
Portuguese: Num dos estudos, 423 doentes receberam a associação ou o Tafinlar em monoterapia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tafinlar have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tafinlar.
English: Patients given the combination lived 25.6 months on average, versus 18 months with vemurafenib.
Portuguese: Os doentes que receberam a associação viveram em média 25,6 meses, em comparação com 18 meses nos que receberam vemurafenib.
English: How is Tafinlar used?
Portuguese: Como se utiliza o Tafinlar?
English: Patients given the combination lived for 11 months without their disease worsening, compared with 8.8 months for those given Tafinlar alone.
Portuguese: Os doentes que tomaram Tafinlar em associação com trametinib viveram 11 meses sem agravamento da doença, em comparação com 8,8 meses nos doentes que tomaram Tafinlar em monoterapia.
English: Tafinlar is used on its own or in combination with another cancer medicine, trametinib;
Portuguese: Tafinlar é utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com trametinib (outro medicamento contra o cancro);
English: • advanced (stage III) melanoma after surgery for it. Tafinlar is used in combination with trametinib;
Portuguese: • melanoma avançado (estádio III) após ter sido removido por cirurgia.
English: Two additional studies on melanoma that had spread to other parts of the body or could not be removed surgically looked at using the combination of Tafinlar with trametinib.
Portuguese: Foram realizados dois estudos adicionais sobre o uso combinado de Tafinlar e trametinib em doentes com melanoma que alastrara para outras partes do corpo ou que não podia ser removido cirurgicamente.
English: 30 months 90 days after first opening.
Portuguese: 30 meses 90 dias após a primeira abertura.
English: These differences are primarily explained by the lower body weight in females.
Portuguese: Estas diferenças eram explicadas principalmente pelo peso corporal inferior das mulheres.
English: Take it as soon as you remember unless it is nearly time to take the next dose.
Portuguese: Tome-a logo que se lembrar, a não ser que esteja quase na hora da dose seguinte.
English: Main study results are summarized in Table 5.
Portuguese: Os principais resultados do estudo estão resumidos na Tabela 5.
English: Take the remaining doses at the correct time.
Portuguese: Tome as restantes doses às horas corretas.
English: You must swallow your capsules whole.
Portuguese: Tem de engolir as cápsulas inteiras.
English: It cannot be excluded that heating may change the properties of the medicinal product.
Portuguese: Não se pode excluir que o aquecimento poderá alterar as propriedades do medicamento.
English: Dosing this medicinal product more than 5 times per day is not recommended.
Portuguese: A toma deste medicamento mais de 5 vezes por dia não é recomendada.
English: All efficacy data is based on 84 patients who completed the study with the exception of patient diary data which is based on 83.
Portuguese: Todos os dados de eficácia são baseados em 84 doentes que concluíram o estudo, com a exceção dos dados do diário do doente, que se baseiam em 83.
English: Numient with food and drink
Portuguese: Numient com alimentos e bebidas
English: N entered N in conversion N randomised N completed
Portuguese: N incluídos N em conversão N aleatorizados N concluíram
English: What Numient is and what it is used for
Portuguese: O que é Numient e para que é utilizado
English: Week 30 (or at early termination)
Portuguese: Semana 30 (ou na conclusão prematura)
English: Because Parkinson's disease is progressive, periodic clinical evaluations are recommended.
Portuguese: Dado que a doença de Parkinson é progressiva, recomendam-se avaliações clínicas periódicas.
English: Desiccant is included in the bottle.
Portuguese: Exsicante incluído no frasco.
English: In between these periods, all patients received open-label Numient treatment for 1 week.
Portuguese: Entre estes períodos, todos os doentes receberam tratamento com Numient em regime aberto durante 1 semana.
English: If your diet contains too much protein (meat, eggs, milk, cheese), Numient may not work as well as it should.
Portuguese: Se a sua dieta contiver demasiada proteína (carne, ovos, leite, queijo), o Numient pode não atuar tão bem como deveria.
English: Numient can be taken with or without food.
Portuguese: Numient pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: After opening the bottle, use within 90 days.
Portuguese: Depois de abrir o frasco, utilizar no prazo de 90 dias.
English: Do not stop taking or change your dose of Numient without talking to your doctor first even if you feel better.
Portuguese: Não pare de tomar nem mude a sua dose de Numient sem falar primeiro com o seu médico, mesmo que se sinta melhor.
English: This reaction does not change upon boiling the urine sample.
Portuguese: Esta reação não se altera com a fervura da amostra de urina.
English: If you take more Numient than you should
Portuguese: Se tomar mais Numient do que deveria
English: What you need to know before you take Numient Do not take Numient:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Numient Não tome Numient:
English: Within each frequency category, the adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: In both studies the primary endpoint was the percentage “off” time during waking hours.
Portuguese: Em ambos os estudos, o “endpoint” primário foi a percentagem de tempo “off” durante as horas de vigília.
English: Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Portuguese: Recomendase a revisão do tratamento no caso de desenvolvimento destes sintomas.
English: Concurrent use can, however, cause a worsening of involuntary motor disorders.
Portuguese: A utilização concomitante pode, no entanto, causar um agravamento das perturbações motoras involuntárias.
English: Therefore, do not take Numient and iron supplements or multivitamin supplements containing iron at the same time.
Portuguese: Por conseguinte, não tome o Numient e suplementos de ferro ou multivitamínicos contendo ferro ao mesmo tempo.
English: LCE treatment was converted into Numient over a 6-week period.
Portuguese: O tratamento com LCE foi convertido para Numient durante um período de 6 semanas.
English: Pyridoxine is not effective in reversing the actions of this combination medicinal product.
Portuguese: A piridoxina não é eficaz para inverter as ações desta associação medicamentosa.
English: Other medicines and Numient
Portuguese: Outros medicamentos e o Numient
English: Data in the ASCEND-PD study were analysed using a standard mixed-model analysis of variance.
Portuguese: Os dados do estudo ASCEND-PD foram analisados utilizando um modelo padrão misto de análise de variância.
English: Numient should be administered with a glass of water and can be taken with or without food.
Portuguese: O Numient deve ser administrado com um copo de água e pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Numient is recommended to be dosed orally, approximately every 6 hours.
Portuguese: Recomenda-se que o Numient seja tomado por via oral, aproximadamente a cada 6 horas.
English: Each double-blind study period lasted 2 weeks.
Portuguese: Cada período do estudo em dupla ocultação teve a duração de 2 semanas.
English: The dosing frequency may be changed from three times a day to a maximum of five times a day if sufficient symptomatic control is not observed.
Portuguese: A frequência da toma pode ser alterada de três vezes por dia para um máximo de cinco vezes por dia, se não for observado controlo sintomático suficiente.