FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тъй като Zalasta е генерично лекарство и биоеквивалент на референтните лекарства, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите както при референтните лекарства.
Estonian: Et Zalasta on geneeriline ravim ja võrdlusravimitega bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.
Bulgarian: Zalasta е „генерично лекарство".
Estonian: Zalasta on geneeriline ravim.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че както при Zyprexa и Zyprexa Velotab, ползите превишават установените рискове.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Zyprexa ja Zyprexa Velotabi korral, ületab Zalasta kasulikkus ravimiga kaasnenud riskid.
Bulgarian: Zalasta е ефективен също така за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение.
Estonian: Zalastat saab kasutada ka esialgse ravivastusega patsientide paranemistulemuse efektiivseks säilitamiseks.
Bulgarian: Пълните текстове на EPAR относно референтните лекарства могат да се намерят също така на интернет страницата на EMEA.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti võrdlusravimit kohta leiate samuti Euroopa Ravimiameti veebilehelt.
Bulgarian: Това означава, че Zalasta е подобен на други „референтни лекарства" Zyprexa и Zyprexa Velotab, които вече са одобрени в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et Zalasta on sarnane võrdlusravimitega Zyprexa ja Zyprexa Velotab, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: За какво се използва Zalasta?
Estonian: Milleks Zalastat kasutatakse?
Bulgarian: Zalasta представлява лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин.
Estonian: Zalasta on ravim, mis sisaldab toimeainena olansapiini.
Bulgarian: Активното вещество на Zalasta, оланзипин, е антипсихотично лекарство.
Estonian: Zalasta toimeaine olansapiin on antipsühhootikum.
Bulgarian: Zalasta се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
Estonian: Samuti kasutatakse Zalastat mõõdukate või raskete maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus) raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Така се прекъсват сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите" - химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.
Estonian: See häirib neurotransmitterite See häirib neurotransmitterite (keemilised ained, mille abil toimub närvirakkudevaheline signaalivahetus) vahendatavaid närviimpulsse.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съгласие с изискванията на ЕС е показано, че Zalasta е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa и Zyprexa Velotab.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Zalasta võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimitega Zyprexa ja Zyprexa Velotab on Euroopa Liidu nõuetele tõendatud.
Bulgarian: Какво представлява Zalasta?
Estonian: Mis on Zalasta?
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE ZALASTA Kokkuvõte üldsusele
Bulgarian: Как действа Zalasta?
Estonian: Kuidas Zalasta toimib?
Bulgarian: Основания за одобряване на Zalasta?
Estonian: Miks Zalasta heaks kiideti?
Bulgarian: Как е проучен Zalasta?
Estonian: Kuidas Zalastat uuriti?
Bulgarian: „Диспергиращи се" означава, че се разтварят в устата.
Estonian: Dispergeeruvad tabletid on suus lahustuvad tabletid.
Bulgarian: Как да използвате Zalasta?
Estonian: Kuidas Zalastat kasutatakse?
Bulgarian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 клетки/ml
Estonian: EL/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 rakku /ml Infusioonidispersio on
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Estonian: MA (EL-i) number
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Estonian: (Ravimi nimetus)
Bulgarian: Криосак от етилен-винил-ацетат (EVA)
Estonian: Intravenoosne Etüleenvinüülatsetaadi st krüokott
Bulgarian: Първичната опаковка
Estonian: 1 kott
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Estonian: Toimeaine kogus Ravimvorm Manustamisviis Vahetu sisepakend Sisu
Bulgarian: Това може да се случи поради проблеми при производството.
Estonian: Põhjuseks võivad olla tootmisega seotud probleemid.
Bulgarian: м. март 2021 г.
Estonian: Märts 2021
Bulgarian: Какво да се провери преди инфузията
Estonian: Mida kontrollida enne infusiooni
Bulgarian: • не сте получили сертификат за анализ.
Estonian: • te ei ole saanud analüüsisertifikaati.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи внимателно терапията.
Estonian: Teie arst jälgib hoolikalt teie ravi.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за тези пациенти.
Estonian: Nende patsientide kohta praegu andmed puuduvad.
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Estonian: Sage ( ≥ 1/100 kuni < 1/10)
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до м. март 2021 г.
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada 2021. aasta märtsiks.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни.
Estonian: Loomadega ei ole uuringuid tehtud.
Bulgarian: Актуализирана информация за хода трябва да се подава годишно с ежегодното подновяване.
Estonian: Edenemise värskendused tuleb esitada iga-aastase uuendamise käigus.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции може да са сериозни и да доведат до приемане в болница.
Estonian: Mõni neist kõrvaltoimetest võib olla tõsine ja vajada haiglaravi.
Bulgarian: Независимо от това, рискът от пренасянето на инфекциозни вируси за медицинските специалисти не може да бъде напълно изключен.
Estonian: Kuid nakatavate viiruste tervishoiutöötajatele edasikandmise riski ei saa täielikult välistada.
Bulgarian: По този начин се гарантира, че клетките могат да бъдат елиминирани, преди да предизвикат увреждане на клетките на пациента.
Estonian: See võimaldab need rakud kõrvaldada, enne kui need võivad patsiendi rakke kahjustada.
Bulgarian: Симптомите на предозиране не са известни.
Estonian: Üleannustamise sümptomid ei ole teada.
Bulgarian: Via Olgettina 58 20132 Milano
Estonian: Via Olgettina 58 20132 Milano Itaalia
Bulgarian: In vitro оценката на онкологичния потенциал посочва, че рискът от злокачествени трансформации е нисък.
Estonian: Potentsiaalse onkoloogilise kahjulikkuse in vitro uuringud näitavad, et pahaloomulise transformatsiooni risk on väike.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани клетки.
Estonian: Ravim sisaldab geneetiliselt muundatud rakke.
Bulgarian: Други лекарства и Zalmoxis
Estonian: Muud ravimid ja Zalmoxis
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Допълнителни инфузии се прилагат веднъж месечно за период до 4 месеца.
Estonian: Täiendavaid infusioone manustatakse üks kord kuus, kuni 4 kuu jooksul.
Bulgarian: В случай на бъбречна недостатъчност може да е приложим по-дълъг интервал.
Estonian: Neerupuudulikkuse korral võib rakendada pikemat ajavahemikku.
Bulgarian: Няма свързани с GvHD смъртни случаи или дългосрочни усложнения.
Estonian: Siirik-peremehe vastu haigusega seotud surmajuhtumeid ega pikaajalisi tüsistusi ei olnud.
Bulgarian: Болничният персонал отговаря за правилното съхранение на продукта преди и по време на неговата употреба, както и за неговото правилното изхвърляне.
Estonian: Ravimi õige säilitamise eest enne ja pärast kasutamist ning õige hävitamise eest vastutab haigla personal.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши (под 18 години) не са установени.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Това лекарство се предписва от лекар и се прилага в болница при стриктно наблюдение и предварително установена схема, така че да не можете да пропуснете дозата си.
Estonian: Selle ravimi kirjutab teile välja arst ning see manustatakse haiglas range järelevalve all ja ettenähtud ajakavaga, seega te ei saa oma annust unustada.
Bulgarian: MolMed SpA
Estonian: MUU MolMed SpA
Bulgarian: Донорите са изследвани за преносими инфекциозни агенти в съответствие с приложимите местни изисквания.
Estonian: Doonoreid on testitud edasikanduvate nakkusekandjate suhtes vastavalt kohalikele nõuetele.
Bulgarian: сертификатът за анализ е маркиран като отхвърлен.
Estonian: • analüüsisertifikaadil on märge "tagasi lükatud".
Bulgarian: Препоръчителното време за инфузията е около 20-60 минути
Estonian: Soovitatav infusiooni kestus on ligikaudu 20-60 minutit
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
Bulgarian: Via Olgettina 58
Estonian: MolMed SpA Via Olgettina 58
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до 4-тото тримесечие на 2022 г.
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada 2022. aasta neljandaks kvartaliks.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Заключения относно издаване на разрешение за употреба под условие и подобие, представени от Европейската агенция по лекарствата
Estonian: LISA IV Euroopa Ravimiameti esitatud järeldused tingimusliku müügiloa andmise ja sarnasuse kohta
Bulgarian: Доказано е, че клетките в Zalmoxis може да се задържат в кръвообращението в продължение на години след последното прилагане.
Estonian: On tõestatud, et Zalmoxis'e rakud võivad tsirkuleerida veres aastaid pärast viimast manustamist.
Bulgarian: Целостта на продукта е нарушена по какъвто и да е начин начин.
Estonian: • ravimi terviklikkus on mingil viisil rikutud.
Bulgarian: При предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно трябва да се започне подходящото симптоматично лечение.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ja alustada kohe sobivat sümptomaatilist ravi.
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: все още не е определен
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира и все пак може да счита, че е за предпочитане да Ви приложи лечението или може да избере алтернативно лечение за Вас.
Estonian: Sel juhul teavitatakse teie arsti ja ta võib siiski eelistada teid ravida või valida teile alternatiivse ravi.
Bulgarian: С оглед на фармакологията на лекарствения продукт не се очакват вредни ефекти върху такива дейности.
Estonian: Ravimi farmakoloogiliste omaduste tõttu kahjulikku toimet neile tegevustele ei eeldata.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания за токсичност, карциногенност, мутагенност и репродуктивна токсичност.
Estonian: Toksilisuse, kantserogeensuse, mutageensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilisi uuringuid ei ole tehtud.
Bulgarian: Понастоящем не е изследвана конкретна педиатрична група.
Estonian: Praegu ei ole ühtki konkreetset laste vanuserühma uuritud.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Bulgarian: Тежестта на острата GvHD е определена като степен 1 в един случай (3%), степен 2 в седем случая (23%), степен 3 в един случай (3%) и степен 4 в един случай (3%).
Estonian: Äge siirik-peremehe vastu haigus oli ühel juhul 1. astmega (3%), seitsmel juhul 2. astmega (23%), ühel juhul 3. astmega (3%) ja ühel juhul 4. astmega (3%).
Bulgarian: В някои случай е възможно да не може да получите планираната инфузия със Zalmoxis.
Estonian: Mõnel juhul ei pruugi olla võimaik teile Zalmoxis'e kavandatud infusiooni manustada.
Bulgarian: Решението за продължаване със следващото лечение се взема от Вашия лекар и е свързано със състоянието на имунната Ви система.
Estonian: Järgmise raviga jätkamise otsustab arst olenevalt teie immuunsüsteemi seisundist.
Bulgarian: Опаковката се оглежда за наличие на каквито и да е нарушения по външната кутия, а етикетът се проверява за съответствие пациент/донор.
Estonian: Pakendit kontrollitakse väliskarbi vigastuste suhtes ning silti kontrollitakse patsiendi/doonori vastavuse suhtes.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност, получени при два различни модела с имунодефицит при животни за GvHD, не показват особени рискове за хора, но позволяват само много ограничена оценка на безопасността.
Estonian: Siirik-peremehe vastu haiguse kaks uuringut immuunpuudulikkusega loomadega ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, kuid võimaldasid ohutuse hindamist vaid väga piiratud ulatuses.
Bulgarian: Продължете с инфузията възможно най-бързо, като избягвате престои на сака във водната баня след размразяването.
Estonian: • Alustage niipea kui võimalik infusiooniga, vältides koti hoidmist veevannis pärast sulamist.
Bulgarian: Код на пациента:
Estonian: Patsiendi kood:
Bulgarian: Хаплоидентичен означава, че клетките са получени от донор, чийто тъкани частично съвпадат с тъканите на пациента.
Estonian: Haploidentne tähendab, et rakud on võetud doonorilt, kelle koed on osaliselt patsiendi kudedega vastavuses.
Bulgarian: Практическа информация за медицински или здравни специалисти относно работата със и прилагането на Zalmoxis.
Estonian: Praktiline teave meditsiini- või tervishoiutöötajatele Zalmoxis'e käsitlemise ja manustamise kohta.
Bulgarian: Само при един пациент (3%) се развива обширна хронична GvHD, която се появява съответно 159 дни и 129 дни от HSCT и последната инфузия и отшумява напълно след 107 дни.
Estonian: Ainult ühel patsiendil (3%) tekkis ulatuslik krooniline siirik-peremehe vastu haigus, mis tekkis vastavalt 159 päeva ja 129 päeva möödumisel hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisest ja viimasest infusioonist ning kadus täielikult 107 päeva pärast.
Bulgarian: Целият пакет е обезопасен в контейнер с течен азот, проектиран за поддържане на подходяща температура за транспортиране и съхранение до времето на инфузия.
Estonian: Kogu pakend suletakse vedela lämmastikuga konteinerisse, mille eesmärk on hoida kuni infusiooniajani sobivat transportimis- ja säilitamistemperatuuri.
Bulgarian: ПРУ трябва да завърши в посочения времеви срок следните мерки:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmiseid meetmeid:
Bulgarian: Количеството на клетките, което трябва да се приложи, зависи от телесното Ви тегло.
Estonian: Manustatavate rakkude arv sõltub teie kehakaalust.
Bulgarian: Резултатите от анализи на съответстващи двойки, включващи 36 пациенти, лекувани със Zalmoxis (22 от проучването TK007 и 14 от текущото проучване фаза III TK008) и 127 контролни пациенти, показват, че при пациентите, лекувани със Zalmoxis, преживели първите 3 седмици след трансплантация без рецидив, има полза по отношение на общата преживяемост (overall survival ,OS) за 1 година (40% спрямо 51% (p=0,03)) и NRM за 1 година (42% спрямо 23% (p=0,04)).
Estonian: Sobivate paaride analüüs, mis hõlmas 36 Zalmoxis't kasutavat patsienti (22 uuringust TK007 ja 14 käimasolevast III faasi uuringust TK008) ja 127 kontrollrühma patsienti, näitas, et Zalmoxis'ega ravitavad patsiendid, kellel ei olnud esimese 3 siirdamisjärgse nädala jooksul retsidiivi tekkinud, pikenes üldine elulemus 1 aasta võrra (40% vs 51% (p = 0,03)) ja retsidiivita suremus 1 aasta võrra (42% vs 23% (p = 0,04)).
Bulgarian: При седем пациенти е необходимо добавянето на имуносупресивно лечение, състоящо се от стероиди, микофенолат и/или циклоспорин.
Estonian: Seitsmel patsiendil oli vaja lisada immunosupressiivravi, mis koosnes steroididest, mükofenolaadist ja/või tsüklosporiinist.
Bulgarian: Естеството и предвидената употреба на продукта са такива, че конвенционалните фармакокинетични проучвания, включително абсорбция, разпределение, метаболизъм и екскреция, не са приложими.
Estonian: Ravimi olemuse ja ettenähtud kasutusotstarbe tõttu ei ole tavapärased farmakokineetilised uuringud, sh imendumise, jaotumise, metabolismi ja eritumise kohta kohaldatavad.
Bulgarian: При пациентите, постигнали имунна реконституция, се съобщава за смъртност без рецидив (non-relapse mortality, NRM) 17%, като при 35% от тези пациенти не се наблюдава заболяване след 5 години, а 34% са живи след 10 години.
Estonian: Immuunsuse taastumise saavutanud patsientidel oli retsidiivita suremus 17%, neist patsientidest oli 5 aasta pärast haiguseta 35% ja 10 aasta pärast elus 34%.
Bulgarian: Zalmoxis е произведен специално за Вас и не може да бъде прилаган на друг пациент.
Estonian: Zalmoxis on toodetud spetsiaalselt teile ja seda ei saa manustada ühelegi teisele patsiendile.
Bulgarian: Когато клетъчната дисперсия се размрази напълно, сакът се изсушава, дезинфекцира се и е готов за вливане със скорост на инфузията, предписана от лекаря.
Estonian: Pärast rakudispersiooni täielikku sulatamist kott kuivatatakse ja desinfitseeritakse ning sobib infusiooniks arsti poolt määratud kiirusega.
Bulgarian: Срок на годност след размразяване: 2 часа
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast sulatamist: 2 tundi
Bulgarian: Ако инфузията трябва да се прекъсне, тя не трябва да се възобновява, ако инфузионният сак е престоял на стайна температура (15 - 30°C) повече от 2 часа.
Estonian: Kui infusioon tuleb katkestada, ei tohi seda jätkata, kui infusioonikotti on hoitud toatemperatuuril (15 °C - 30 °C) kauem kui 2 tundi.
Bulgarian: Курсът на лечение е максимално четири инфузии на интервали от около един месец.
Estonian: Ravikuur koosneb maksimaalselt neljast infusioonist ligikaudu ühekuuliste intervallidega.
Bulgarian: Сакът трябва да се извади от течния азот, да се постави в опаковка с два сака и да се размрази на водна баня, предварително затоплена на 37°C.
Estonian: Kott tuleb võtta vedelast lämmastikust välja, asetada topeltkotiga konteinerisse ja sulatada eelsoojendatud vesivannis temperatuuril 37 °C.
Bulgarian: Срокът на годност е изтекъл.
Estonian: • kõlblikkusaeg on möödunud.
Bulgarian: Преди работа със или прилагане на Zalmoxis
Estonian: Enne Zalmoxis'e käsitlemist või manustamist
Bulgarian: Допълнителните инфузии се прилагат на приблизително едномесечни интервали най-много четири пъти, докато броят на циркулиращите T лимфоцити е равен или по-голям от 100 на µl.
Estonian: Täiendavaid infusioone manustatakse ligikaudu ühekuulise intervalliga maksimaalselt neli korda, kuni tsirkuleerivate T-lümfotsüütide arv on vähemalt 100/µl.
Bulgarian: Рискът от вирусоотделяне и вертикално вирусно предаване теоретично е пренебрежим, но не може да бъде изключен.
Estonian: Viiruse edasikandumise risk on teoreetiliselt väga väike, kuid seda ei saa välistada.
Bulgarian: Може да има случаи, в които лекуващият лекар все пак може да смята, че е за предпочитане да се приложи лечението или може да избере алтернативно лечение.
Estonian: Mõnel juhul võib raviarst siiski eelistada ravimi manustamist või kohaldada alternatiivset ravi.
Bulgarian: Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено поподробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes
Bulgarian: GCV трифосфат конкурентно инхибира инкорпорирането на дезоксигуанозин трифосфат (дГТФ) в удължаването на ДНК, убивайки по този начин пролифериращите клетки.
Estonian: Trifosfaat-GCV inhibeerib konkureerivalt deoksüguanosiintrifosfaadi (dGTP) sisenemist DNA pikenemisse, hävitades sellega paljunevaid rakke.
Bulgarian: Ако се получи теч по време на размразяването, не използвайте продукта.
Estonian: Kui sulatamisel tekib leke, ärge ravimit kasutage.
Bulgarian: Клетъчният състав и окончателният брой на клетките ще варира в зависимост от теглото на пациента.
Estonian: Rakuline koostis ja lõplik rakkude arv sõltuvad patsiendi kehakaalust.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да предоставят отрицателен тест за бременност (серумен или уринен) в рамките на 14 дни преди започване на лечението.
Estonian: Fertiilses eas naistel peab olema 14 päeva jooksul enne ravi algust tehtud rasedustest (seerumist või uriinist) negatiivne.
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Bulgarian: Zalmoxis трябва да се влива интравенозно за период от 20-60 минути.
Estonian: Zalmoxis't tuleb infundeerida intravenoosselt, 20-60 minuti jooksul.
Bulgarian: Остра GvHD (33% от пациентите)
Estonian: Äge siirik-peremehe vastu haigus (33% patsientidest)
Bulgarian: Zalmoxis не трябва да има никакви ефекти върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Estonian: Zalmoxis ei tohiks mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Уникалната информация за пациента върху инфузионния сак не съвпада с тази на планирания пациент.
Estonian: • infusioonikotil olevad ainulaadsed patsiendi andmed ei vasta kavandatud patsiendile.
Bulgarian: Дозата съответства на 1 ± 0,2 x 107 клетки/kg.
Estonian: Annus vastab 1 ± 0,2 x 107 rakule/kg.
Bulgarian: Няма вероятност да получите прекалено много.
Estonian: Seepärast on üleannuse saamine ebatõenäoline.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Zalmoxis е пуснат на пазара, всички МС, които се очаква да предписват, отпускат и прилагат Zalmoxis, са снабдени с документ с указания, съдържащ следните основни елементи:
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis, kus Zalmoxis turul tuuakse, tagama selle, et kõik tervishoiuspetsialistid, kes Zalmoxis't välja kirjutavad, jagavad ja sellega varustavad, on saanud järgmisi põhilelemente sisaldava tegutsemisjuhise:
Bulgarian: Zalmoxis не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Zalmoxis ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Zalmoxis съдържа натрий
Estonian: Zalmoxis sisaldab naatriumi
Bulgarian: Zalmoxis може да се предписва и прилага само в болница от лекар или медицинска сестра, обучени в прилагането на това лекарство.
Estonian: KUIDAS TEILE ZALMOXIS'T MANUSTATAKSE Zalmoxis't võib määrata ja manustada haiglas ainult arst või meditsiiniõde, kes on saanud väljaõppe selle ravimi manustamiseks.
Bulgarian: При оценка на способностите на пациента за извършване на дейности, които изискват преценка, двигателни или когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежеланите лекарствени реакции на Zalmoxis.
Estonian: Patsiendi võime sooritada otsustusvõimet, motoorseid või kognitiivseid oskusi vajavaid tegevusi oleneb patsiendi kliinilisest seisundist ja Zalmoxis'e kõrvaltoimete profiilist.
Bulgarian: При пациентите със състояние а) Zalmoxis може да се приложи 24 часа след прекратяване на антивирусната терапия, а на пациентите със състояния б) и в) Zalmoxis може да се приложи след адекватен период на очистване.
Estonian: Tingimusele a) vastavatele patsientidele võib manustada Zalmoxis't 24 tunni möödumisel viirusevastase ravi lõpetamisest; tingimustele b) ja c) vastavatele patsientidele võib manustada Zalmoxis't pärast piisavat väljauhteperioodi.
Bulgarian: В допълнение към T клетките може да са налични клетки естествени убийци и остатъчни нива от моноцити и B клетки.
Estonian: Lisaks T-rakkudele võib sisaldada NK-rakke ning monotsüütide ja B-rakkude jääktasemeid.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Estonian: Nõudedasjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.