FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Prevención secundaria de acontecimientos adversos cardíacos mayores en adultos con cardiopatía coronaria tras una intervención coronaria percutánea (ver sección 5.1).
Slovenian: • Sekundarno preprečevanje poglavitnih srčnih dogodkov pri odraslih bolnikih s koronarno srčno boleznijo po perkutanih koronarnih intervencijskih posegih (glejte poglavje 5.1).
Spanish: En este estudio no se presentaron modificaciones en los niveles de glucosa, insulina ni péptido C. Sin embargo, los pacientes en tratamiento concomitante con glibenclamida (gliburida) y fluvastatina deben continuar siendo controlados adecuadamente cuando la dosis de fluvastatina aumente a 80 mg al día.
Slovenian: Kljub temu pa je treba bolnike, ki sočasno jemljejo glibenklamid (gliburid) in fluvastatin, še naprej ustrezno spremljati pri zvišanju odmerka fluvastatina na 80 mg na dan.
Spanish: Se utilizan en pacientes cuyo estado no puede controlarse únicamente con la dieta y el ejercicio.
Slovenian: Uporabljajo jih bolniki, pri katerih dieta in telesna vadba ne zadoščata za uravnavanje ravni maščob v krvi.
Spanish: La dosis puede ajustarse hasta un máximo de 80 mg al día, administrada de una sola vez (un comprimido de Lescol XL) en cualquier momento del día o como una cápsula de 40 mg administrada dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche).»
Slovenian: Odmerek se lahko povečuje do 80 mg dnevno in se vzame kot enkratni odmerek (ena tableta zdravila Lescol XL) ob kateri koli uri ali kot ena kapsula 40 mg dvakrat dnevno (ena zjutraj in ena zvečer)."
Spanish: Sin embargo, debido a la experiencia limitada que se tiene con dosis >40 mg al día en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina <0,5 ml/segundo o 30 ml/minuto), la administración de estas dosis debe iniciarse con precaución.»
Slovenian: Pri teh bolnikih zato niso potrebne prilagoditve odmerka, ker pa so izkušnje z uporabo odmerkov > 40 mg/dan pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (CrCL <0,5 mL/s ali 30 mL/min) omejene, je treba te odmerke uvajati previdno."
Spanish: Viale Fulvio Testi, 330
Slovenian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano
Spanish: Lescol/Lescol XL es metabolizado por el hígado y menos del 6% de la dosis administrada se excreta en la orina.
Slovenian: Zdravilo Lescol/Lescol XL se iz telesa odstrani preko jeter, v urin se izloči manj kot 6 % danega odmerka.
Spanish: Trastornos vasculares Muy raras:
Slovenian: Žilne bolezni zelo redki:
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Lescol/Lescol XL.
Slovenian: Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas, to povejte svojemu zdravniku, preden vzamete zdravilo Lescol/Lescol XL.
Spanish: Fluvastatina se absorbe de forma rápida y completa (98%) tras la administración por vía oral de una solución a voluntarios en ayunas.
Slovenian: Po peroralni uporabi raztopine na tešče pri prostovoljcih se je fluvastatin hitro in popolnoma (98odstotno) absorbiral.
Spanish: Colchicina
Slovenian: Kolhicini
Spanish: Trombocitopenia Trastronos del sistema inmunológico Muy raras:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema zelo redki:
Spanish: «Tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta, como complemento de la dieta, en aquellos casos en que el control de la dieta y otras medidas no farmacológicas (p. ej., ejercicio físico y reducción de peso) no sean suficientemente eficaces.»
Slovenian: „Zdravljenje odraslih bolnikov s primarno hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo kot dodatek k dieti, če je odziv na dieto ali druge nefarmakološke ukrepe (npr. telesna vadba, znižanje telesne mase) nezadosten."
Spanish: En el primer ensayo (en niños prepuberales), Lescol a dosis diarias de 20 a 80 mg disminuyó los niveles plasmáticos de total-C y LDL-C en un 21% y 27%, respectivamente.
Slovenian: V prvi študiji (pri dečkih v predpubertetnem obdobju) so odmerki zdravila Lescol 20 do 80 mg na dan znižali koncentracijo skupnega holesterola v plazmi za 21 % in koncentracijo LDL holesterola v plazmi za 27 %.
Spanish: Un comprimido de liberación prolongada de Lescol XL contiene 84,24 mg de fluvastatina sódica equivalente a 80 mg fluvastatina base.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem zdravila Lescol XL vsebuje 84,24 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 80 mg proste kisline fluvastatina.
Spanish: Cuándo debe tomar Lescol/Lescol XL
Slovenian: Kdaj je treba jemati zdravilo Lescol/Lescol XL
Spanish: Lescol y nombres asociados (ver Anexo I) 40 mg cápsulas duras
Slovenian: Lescol in povezana imena (glejte Dodatek I) 40 mg kapsule, trde
Spanish: La dosis diaria máxima es 80 mg administrada como 40 mg de Lescol cápsulas dos veces al día o como un comprimido de 80 mg de Lescol una vez al día.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 80 mg v obliki zdravila Lescol kapsule 40 mg dvakrat dnevno ali zdravila Lescol 80 mg tablete enkrat dnevno.
Spanish: Lescol 20 mg y 40 mg se presentan en cápsulas duras de gelatina y Lescol 80 mg se presenta en comprimidos recubiertos de liberación modificada.
Slovenian: Zdravili Lescol 20 mg, 40 mg sta trdi kapsuli iz želatine, zdravilo Lescol 80 mg pa filmsko obložena tableta s spremenjenim sproščanjem.
Spanish: Lescol y Lescol XL pueden tomarse con o sin comida.
Slovenian: Tako zdravilo Lescol kot Lescol XL lahko jemljete skupaj z obrokom hrane ali brez njega.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Lescol/Lescol XL y consulte a su médico.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila Lescol/Lescol XL, ampak obvestite zdravnika.
Spanish: Prevención secundaria en la enfermedad cardiaca coronaria Prevención secundaria de eventos cardiacos adversos mayores en adultos con enfermedad cardiaca coronaria tras una intervención coronaria percutánea (ver sección 5.1).
Slovenian: Sekundarno preprečevanje koronarnih dogodkov pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo Sekundarno preprečevanje pomembnih neželenih koronarnih dogodkov pri odraslih s koronarno srčno boleznijo po perkutanem koronarnem posegu (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Cada comprimido de Lescol XL 80 mg contiene 84,24 mg de fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina base.
Slovenian: Ena tableta Lescol XL 80 mg tablet vsebuje 84,24 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 80 mg proste kisline fluvastatina.
Spanish: Lescol y nombres asociados (ver Anexo I) 20 mg cápsulas duras
Slovenian: Lescol in povezana imena (glejte Dodatek I) 20 mg kapsule, trde
Spanish: El texto propuesto por el TAC y aceptado por el CHMP advierte de que con la administración concomitante de fluvastatina y ciclosporina se han notificado algunos casos aislados de miopatía posteriores a la comercialización y recomienda precaución cuando se administre fluvastatina conjuntamente con colchicinas.
Slovenian: V predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta vključeni izjava, da so bili v obdobju trženja zdravila prijavljeni posamezni primeri miopatij pri sočasni uporabi fluvastatina in ciklosporina, in izjava glede sočasnega dajanja fluvastatina in kolhicinov, o čemer se strinja tudi CHMP.
Spanish: La media alcanzada para el LDL-C fue de 159 mg/dl equivalente a 4,1 mmol/l (rango: 90-295 mg/dl equivalente a 2,3-7,6 mmol/l).
Slovenian: Srednja vrednost dosežene koncentracije LDL holesterola je bila 159 mg/dl, kar ustreza 4,1 mmol/l (v obsegu od 90 do 295 mg/dl, kar ustreza od 2,3 do 7,6 mmol/l).
Spanish: Trastornos hepatobiliares Muy raras:
Slovenian: glavobol zelo redki:
Spanish: La dosis puede incrementarse hasta 80 mg diarios, administrados como una dosis única (un comprimido de Lescol XL) a cualquier hora del día o administrado como una cápsula de 40 mg dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche).
Slovenian: Odmerek je mogoče zvišati na 80 mg na dan, kar bolnik vzame enkrat na dan (kot eno tableto Lescol XL) kadarkoli preko dneva ali pa po eno 40miligramsko kapsulo dvakrat na dan (eno kapsulo zjutraj in eno zvečer).
Spanish: El diseño abierto y la ausencia de un grupo controlado con placebo impidieron extraer una conclusión sólida sobre la eficacia y la seguridad en esta población debido a ciertas limitaciones metodológicas.
Slovenian: Glede učinkovitosti in varnosti v tej populaciji bolnikov ni bilo mogoče oblikovati trdnih zaključkov zaradi določenih metodoloških omejitev - nerandomizirane zasnove študije in odsotnosti kontrolne skupine s placebom.
Spanish: Frecuentes:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Spanish: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg Comprimido de liberación prolongada
Slovenian: Fluvastatin-Novartis 80 mg 80 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Spanish: • Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o la dislipidemia mixta, como complemento de la dieta, en aquellos casos en que el control de la dieta y otras medidas no farmacológicas (p. ej., ejercicio físico y reducción del peso) solas no resulten ser suficientemente eficaces.
Slovenian: • Zdravljenje primarne hiperholesterolemije ali mešane dislipidemije kot dodatek k dieti, če je odziv na dieto ali druge nefarmakološke ukrepe (npr. telesna vadba, znižanje telesne mase) nezadosten.
Spanish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italia
Slovenian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italija
Spanish: CÓMO TOMAR LESCOL/LESCOL XL
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO LESCOL/LESCOL XL
Spanish: NÚMERO DE LOTE [Para completar a nivel nacional]
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE [Izpolni država članica]
Spanish: El valor basal medio del LDL-C fue 225 mg/dl equivalente a 5,8 mmol/l (rango: 148-343 mg/dl equivalente a 3,8-8,9 mmol/l).
Slovenian: Povprečna koncentracija LDL holesterola ob izhodišču je bila 225 mg/dl, kar ustreza 5,8 mmol/l (v obsegu 148-343 mg/dl, kar ustreza 3,8-8,9 mmol/l).
Spanish: Lescol y nombres asociados (ver Anexo I) 20 mg cápsulas duras Lescol y nombres asociados (ver Anexo I) 40 mg cápsulas duras Lescol XL y nombres asociados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos de liberación prolongada
Slovenian: Lescol in povezana imena (glejte Dodatek I) 20 mg kapsule, trde Lescol in povezana imena (glejte Dodatek I) 40 mg kapsule, trde Lescol XL in povezana imena (glejte Dodatek I) 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Spanish: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Comprimido de liberación prolongada
Slovenian: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Spanish: Sin embargo, debido a la limitada experiencia con dosis > 40 mg/día en caso de insuficiencia renal grave (ClCr <0,5 ml/seg o 30 ml/min), la administración de estas dosis debe iniciarse con precaución.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri teh bolnikih ni potrebno, vendar je zaradi majhnega obsega izkušenj z odmerki > 40 mg/dan v primerih hude okvare ledvic (pri bolnikih z očistkom kreatinina < 0,5 ml/s oziroma 30 ml/min) potrebna previdnost pri uvajanju takih odmerkov.
Spanish: • Prevención secundaria de acontecimientos adversos cardiacos mayores (AACM) en adultos con cardiopatía coronaria (CC) tras una intervención coronaria percutánea
Slovenian: • Sekundarno preprečevanje poglavitnih srčnih dogodkov pri odraslih bolnikih s koronarno srčno boleznijo (CHD) po perkutanih koronarnih intervencijskih posegih
Spanish: No se dispone de un tratamiento específico para una sobredosis con Lescol/Lescol XL.
Slovenian: Pri uporabi prevelikih odmerkov zdravila Lescol/Lescol XL ni na voljo specifičnega zdravljenja.
Spanish: Administrado como una dosis diaria única de 80 mg, Lescol XL redujo de forma significativa el totalC, el LDL-C, los triglicéridos (TG) y la Apo B (ver Tabla 2).
Slovenian: Zdravilo Lescol XL, ki so ga bolniki jemali v obliki enega 80miligramskega odmerka enkrat na dan, je pomembno znižalo koncentracije skupnega holesterola, LDL holesterola, trigliceridov in apolipoproteina B (glejte preglednico 2).
Spanish: Lescol y nombres asociados (ver Anexo I) 20 mg cápsulas duras Lescol y nombres asociados (ver Anexo I) 40 mg cápsulas duras Lescol XL y nombres asociados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos de liberación prolongada [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Fluvastatina
Slovenian: Lescol in povezana imena (glejte Dodatek I) 20 mg kapsule, trde Lescol in povezana imena (glejte Dodatek I) 40 mg kapsule, trde Lescol XL in povezana imena (glejte Dodatek I) 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] fluvastatin
Spanish: CONSERVACIÓN DE LESCOL/LESCOL XL
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA LESCOL/LESCOL XL
Spanish: En casos aislados se ha notificado miotoxicidad, incluyendo dolor y debilidad muscular y rabdomiólisis con la administración concomitante de colchicina.
Slovenian: Pri sočasni uporabi kolhicinov so poročali o posameznih primerih toksičnega delovanja na mišice, vključno z bolečinami v mišicah, šibkostjo mišic in rabdomiolizo.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son síntomas gastrointestinales leves, insomnio y cefalea.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih najpogosteje poročajo, so blage prebavne težave, nespečnost in glavobol.
Spanish: Cada cápsula de Lescol 20 mg contiene 21,06 mg de fluvastatina sódica equivalente a 20 mg de fluvastatina base.
Slovenian: Ena kapsula Lescol 20 mg vsebuje 21,06 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 20 mg proste kisline fluvastatina.
Spanish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia
Slovenian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italija
Spanish: No se presentan interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas cuando fluvastatina se administra conjuntamente con propanolol, digoxina, losartán o amlodipino.
Slovenian: Pri sočasni uporabi fluvastatina s propranololom, digoksinom, losartanom ali amlodipinom ne prihaja do klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Spanish: Si está embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lescol/Lescol XL.
Slovenian: Če ste noseči, se pred začetkom uporabe zdravila Lescol/Lescol XL posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Spanish: • Prevención secundaria de episodios cardíacos mayores en adultos con cardiopatía coronaria (CC) tras una intervención coronaria percutánea (ICP).
Slovenian: • Sekundarno preprečevanje poglavitnih srčnih dogodkov pri odraslih bolnikih s koronarno srčno boleznijo (CHD) po perkutanih koronarnih intervencijskih posegih (PCI)
Spanish: Cada cápsula de Lescol 40 mg contiene 42,12 mg de fluvastatina sódica equivalente a 40 mg de fluvastatina base.
Slovenian: Ena kapsula Lescol 40 mg vsebuje 42,12 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 40 mg proste kisline fluvastatina.
Spanish: Luxembourgo Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovenian: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Spanish: Comprimidos de liberación prolongada de 80 mg Estado miembro
Slovenian: 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem država članica zdravilo
Spanish: 40 mg Capsules, hard
Slovenian: 40 mg kapsule, trde
Spanish: --1 Proteína quinasa recombinante de Leishmania infantum MON-1 ≥36,7 unidades ELISA (UE)* * Contenido de antígeno determinado en un ELISA en comparación con un patrón interno.
Slovenian: Rekombinantni protein Q iz parazita Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 enot ELISA (EU)* * Vsebnost antigena je določena s testom ELISA v primerjavi z internim standardom.
Spanish: Liofilizado: 1 vial; disolvente: 1 vial
Slovenian: Karenca liofilizat: 1 viala; vehikel: 1 viala liofilizat: 4 viale; vehikel: 4 viale liofilizat: 100 vial; vehikel:
Spanish: Contenido Formato
Slovenian: Pakiranje Vsebina
Spanish: 100 viales; disolvente: 100 viales
Slovenian: 100 vial
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: No se ha demostrado eficacia en estos animales.
Slovenian: Pri teh živalih učinkovitost ni bila dokazana.
Spanish: Caja de plástico
Slovenian: Plastična škatla
Spanish: Vacunar solo animales sanos y no infectados.
Slovenian: Cepite le zdrave in neokužene živali.
Spanish: La revacunación de perros infectados no empeoró el curso de la enfermedad (durante el periodo de observación de dos meses).
Slovenian: Revakcinacija okuženih psov ni poslabšala poteka bolezni (v 2mesečnem obdobju opazovanja).
Spanish: La vacuna es segura en perros infectados.
Slovenian: Cepivo je varno pri okuženih psih.
Spanish: Se ha observado que el rascado desaparece de forma espontánea antes de las 4 horas.
Slovenian: Opazili so, da je ta reakcija spontano izzvenela v 4 urah.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/04/2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20/04/2016
Spanish: 1 vial de liofilizado y 1 vial de disolvente (1 dosis) 4 viales de liofilizado y 4 viales de disolvente (4 dosis) 5 viales de liofilizado y 5 viales de disolvente (5 dosis) 10 viales de liofilizado y 10 viales de disolvente (10 dosis) 20 viales de liofilizado y 20 viales de disolvente (20 dosis) 25 viales de liofilizado y 25 viales de disolvente (25 dosis) 50 viales de liofilizado y 50 viales de disolvente (50 dosis) 100 viales de liofilizado y 100 viales de disolvente (100 dosis)
Slovenian: 1 viala z liofilizatom in 1 viala z vehiklom (1 odmerek) 4 viale z liofilizatom in 4 viale z vehiklom (4 odmerki) 5 vial z liofilizatom in 5 vial z vehiklom (5 odmerkov) 10 vial z liofilizatom in 10 vial z vehiklom (10 odmerkov) 20 vial z liofilizatom in 20 vial z vehiklom (20 odmerkov) 25 vial z liofilizatom in 25 vial z vehiklom (25 odmerkov) 50 vial z liofilizatom in 50 vial z vehiklom (50 odmerkov) 100 vial z liofilizatom in 100 vial z vehiklom (100 odmerkov)
Spanish: ≥ 36,7 unidades ELISA (UE)* * Contenido de antígeno determinado en ELISA con respecto al estándar interno.
Slovenian: ≥ 36,7 enot ELISA (EU)* * Vsebnost antigena je določena s testom ELISA v primerjavi z internim standardom.
Spanish: Agítelo cuidadosamente hasta obtener una solución transparente y administre inmediatamente todo el contenido (0,5 ml) del medicamento reconstituido.
Slovenian: Nežno mešajte, da dobite bistro raztopino, nato takoj injicirajte celotno vsebino (0,5 ml) rekonstituiranega zdravila.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Spanish: No se ha podido estimar con los datos disponibles el impacto de la vacuna en términos de salud pública y control de la infección humana.
Slovenian: Vpliva cepiva v smislu javnega zdravja in nadzora nad okužbo pri ljudeh iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
Spanish: Todos los medicamentos veterinarios no utilizados o los residuos derivados de los mismos deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Spanish: Código ATC vet: QI07AO01
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI07AO01.
Spanish: C/ Mocholi 2, Polígono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ESPAÑA
Slovenian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANIJA
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario Tras la administración de una dosis doble, las reacciones son similares en su naturaleza a las que se observan después de la administración de una única dosis (véase la sección 4.6).
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju dvojega odmerka so opazili reakcije, podobne po naravi, kot po dajanju enega odmerka (glejte poglavje 4.6).
Spanish: Para estimular la inmunidad activa frente a la enfermedad causada por los parásitos de Leishmania infantum.
Slovenian: Stimulacija aktivne imunosti proti bolezni, ki jo povzročajo paraziti Leishmania infantum.
Spanish: Duración de la inmunidad: 1 año tras la vacunación.
Slovenian: Trajanje imunosti: 1 leto po cepljenju.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar LETIFEND deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati zdravilo LETIFEND, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Spanish: Las herramientas de diagnóstico diseñadas para detectar los anticuerpos de Leishmania (tests de diagnóstico rápido rk 39, IFAT o SLA) deberían ser adecuadas para permitir distinguir los perros vacunados con este medicamento de aquellos infectados con Leishmania infantum.
Slovenian: Diagnostična orodja, zasnovana za odkrivanje protiteles parazita Leishmania (hitri diagnostični testi SLA ali IFAT ali rk-39) morajo biti primerna, da omogočajo ločevanje med psi, cepljenimi s tem cepivom, in psi, okuženimi s parazitom Leishmania infantum.
Spanish: Período de validez del disolvente: 5 años.
Slovenian: Rok uporabnosti v vehikel: 5 leti.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de LETIFEND está prohibida o puede estar prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila LETIFEND je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Spanish: Los datos obtenidos demostraron que los perros vacunados tienen un riesgo 9,8 veces menor de desarrollar signos clínicos, 3,5 veces menor de tener parásitos detectables y 5 veces menor de desarrollar la enfermedad clínica, que los perros no vacunados.
Slovenian: Podatki so pokazali, da je bilo tveganje razvoja kliničnih znakov pri cepljenih psih 9,8-krat manjše, tveganje za prisotnost zaznavnih parazitov 3,5-krat manjše, tveganje za razvoj klinične bolezni pa 5-krat manjše kot pri necepljenih psih.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas tras la vacunación.
Slovenian: Začetek imunosti: 4 tedne po cepljenju.
Spanish: La sustancia activa, siendo un principio de origen biológico indicado para generar una inmunidad activa, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo (ES) št.
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml de vacuna contiene:
Slovenian: En odmerek z 0,5 ml cepiva vsebuje:
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti ali laktacije ni bila ugotovljena.
Spanish: Por tanto, su uso no está recomendado durante la gestación ni la lactancia.
Slovenian: Uporaba ni priporočljiva v obdobju brejosti in laktacije.
Spanish: Ambos viales están cerrados con un tapón de bromobutilo y una cápsula de cierre de aluminio.
Slovenian: Viale so zaprte z bromobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Spanish: Resulta esencial que se establezcan medidas que minimicen la exposición al mosquito-flebotomo en los animales vacunados.
Slovenian: Pri cepljenih živalih je bistvenega pomena upoštevati ukrepe za zmanjšanje izpostavljenosti peščenim muham.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki po EXP.
Spanish: Se recomienda desparasitar a los perros infestados antes de la vacunación.
Slovenian: Pred cepljenjem se priporoča razglistenje infestiranega psa.