FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used together with other HIV medicines and can be used in patients from 6 years of age and weighing at least 30 kg.
Hungarian: Más, HIVfertőzés elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák; a gyógyszer 6 éves életkortól, legalább 30 kg
English: The two active substances in Dutrebis act by blocking different stages of the process by which the HIV virus replicates itself in the body.
Hungarian: A Dutrebis két hatóanyaga azon folyamat különböző szakaszainak gátlása révén fejti ki a hatását, amelynek során a HIV-vírus replikálódik a szervezetben.
English: Dutrebis is a medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Hungarian: A Dutrebis az 1. típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Dutrebis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Dutrebis-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: For more information about treatment with Dutrebis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Dutrebis-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy
English: It blocks an enzyme called integrase that is needed for the subsequent stage of virus replication.
Hungarian: Gátolja az integráz nevű enzim aktivitását, amelyre a vírus replikációjának a következő
English: Dutrebis must be used in combination with other HIV medicines.
Hungarian: A Dutrebis-t más, HIV-fertőzés elleni gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Dutrebis, see the package leaflet.
Hungarian: A Dutrebis alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Dutrebis.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Dutrebis
English: For practical information about using Dutrebis, patients should read the package leaflet or contact their
Hungarian: Amennyiben a Dutrebis alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: What are the risks associated with Dutrebis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dutrebis?
English: What is Dutrebis and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dutrebis és milyen betegségek esetén
English: Diliban retard is not yet placed in the EU market.
Hungarian: A Diliban retard még nincs forgalomban az EU-ban.
English: Of these 319 cases, almost all (98%) are from Sweden (67%) and Australia (31%).
Hungarian: Ezen 319 esetből, szint mind (98%) Svédországból (67%) és Ausztriából (31%) származik.
English: Seven cases were reported to be unintentional but none of them were fatal.
Hungarian: Hét esetet nem szándékosként jelentettek, de egyik sem volt halálos közülük.
English: However, this has to be put in perspective of the limited exposure.
Hungarian: Azonban, ezt a korlátozott expozíció szemszögéből kell vizsgálni.
English: There were 5 fatal cases reported out of the 319 cases.
Hungarian: A 319 esetből 5 halálos esetet jelentettek.
English: A second expert group meeting was convened.
Hungarian: Egy második szakértői csoport találkozót hívtak össze.
English: In particular with regards to the intentional overdose.
Hungarian: Különösen a szándékos túladagolás tekintetében.
English: Late crossing of the standard treatment nomogram were seen in 19% of the cases.
Hungarian: A standard kezelési nomogram késői kereszteződését az esetek 19%-ánál észlelték.
English: The PRAC adopted a recommendation on 30 November 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: 2017. november 30-án a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EC irányelv 107k. cikke alapján.
English: Under normal conditions of use, it has an established favourable benefit/risk profile.
Hungarian: Normál használati körülmények között kedvező előny/kockázat profilja megalapozott.
English: In addition, due to the presence of opioid component, there is risk of unintentional overdose.
Hungarian: Továbbá, az opiát összetevő jelenléte miatt fennáll a nem szándékos túladagolás kockázata.
English: The majority of patients recovered or improved while 2 patients needed liver transplants.
Hungarian: A betegek többsége felépült vagy javult, míg 2 betegnél májátültetés volt szükséges.
English: Indeed, the product is already under prescription in the EU concerned Member States except in Portugal - this measure would have an effect limited to PT and would not further minimise the risk in other EU Member States.
Hungarian: Valójában, a készítmény az EU értintett tagállamaiban, Portugália kivételével, már vényköteles - ez az intézkedés csak PT-re lenne hatással és nem csökkentené tovább a kockázatot az EU más tagállamaiban.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agree with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CMDh egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
English: PRAC was in agreement with the experts views.
Hungarian: A PRAC egyetértett a szakértők nézeteivel.
English: In the literature only few studies investigate whether treatment guidelines are followed and these are mostly done with IR formulation and mainly in Australia.
Hungarian: Az irodalomban csak néhány tanulmány vizsgálta, hogy követik-e a kezelési irányelveket, és ezek is többségében az IR kiszerelésre vonatkoztak döntően Ausztráliában.
English: It has to also be taken into account that there could be a subgroup of tramadol abusers in which risk of suicidality is different.
Hungarian: Szintén figyelembe kell venni, hogy létezhet egy tramadollal visszaélő alcsoport, melyben az öngyilkosság kockázata eltérő.
English: Conclusions on the benefit-risk balance following the re-examination procedure
Hungarian: Az előny-kockázat profil összegzése a felülvizsgálati eljárást követően
English: The PRAC also considered risk management of overdoses with paracetamol in general, both in the EU and world-wide.
Hungarian: A PRAC szintén megvizsgálta általánosságban a paracetamol túladagolás rizikójának kezelését mind az EU-ban, mind világszerte.
English: PRAC discussion on the detailed grounds for re-examination
Hungarian: A PRAC megbeszélése a felülvizsgálat részletes indoklásával kapcsolatosan
English: It is acknowledged that the rate of overdose is not the same in all EU MSs depending on different factors (e.g. legal status, pattern of use of pain relief medicines).
Hungarian: Ismert, hogy a túladagolás aránya nem minden EU tagállamban egyezik meg, különböző tényezőktől függően (pl. jogi státusz, a fájdalomcsillapító gyógyszerek használati mintázata).
English: Both the absorption duration and the terminal halflive were prolonged in the poisoned patients, sometimes resulting in double peaks.
Hungarian: Mind a felszívódás időtartama, mind a végső felezési idő hosszabb volt a mérgezett betegeknél; néha kettős csúcsot eredményezve.
English: The PRAC was in agreement with the ad-hoc expert group views.
Hungarian: A PRAC az ad hoc szakértői csoport nézeteivel egyetértett.
English: However, study by Carroll and colleagues (2015) that investigated the influence of the change to UK overdose treatment guidelines showed that a proportion of patients is already being treated on a case by case basis, independently of existing UK treatment guidelines.
Hungarian: Azonban, Carrol és munkatársai (2015) tanulmánya, mely az Egyesült Királyság túladagolásos kezelési irányelveire való átállás hatását vizsgálta, azt mutatta, hogy a betegek egy részének kezelése már egyedi elbírálás alapján történik, az Egyesült Királyságban érvényes kezelési irányelvektől függetlenül.
English: Most episodes of hepatotoxicity occur as a result of late presentation to hospital.
Hungarian: A legtöbb májkárosodással járó eset a késői kórházba kerülés következménye.
English: An ad-hoc expert group meeting was held within this procedure with scientific and clinical experts in the management of poisoning.
Hungarian: Ezen eljárás során a mérgezés kezelésével kapcsolatos ad hoc szakértői csoport találkozót tartottak, tudományos és klinikai szakértők részvételével.
English: This includes unexpectedly prolonged paracetamol exposure and double peaks.
Hungarian: Ez magába foglalja a váratlanul elnyújtott paracetamol expozíciót és a kettős csúcsokat.
English: Notwithstanding the feasibility of a revised overdose protocol, it is not acceptable for the PRAC to expose the patients to such revised protocol without sufficient evidence on its effectiveness.
Hungarian: A felülvizsgált túladagolási protokoll megvalósíthatóságának ellenére, a PRAC számára nem elfogadható, hogy a betegeket ilyen felülvizsgált protokollnak tegye ki, a hatékonysággal kapcsolatos elegendő bizonyíték hiányában.
English: In cases where ingested dose is unknown or time of ingestion is unknown or different substances were taken, treatment with NAC is usually promptly started.
Hungarian: Abban az esetben, ha a bevett dózis nem ismert, vagy a bevétel ideje nem ismert, vagy különböző készítményeket vett be a beteg, a NAC-kal történő kezelést általában azonnal elkezdik.
English: It is agreed in the scientific community that massive overdoses are particularly challenging to handle.
Hungarian: A tudományos közösség egyetért abban, hogy a súlyos túladagolás kezelése különös kihívást jelent.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for modified release paracetamol containing medicinal products (see Annex I).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a módosított hatóanyagleadású paracetamol tartalmú gyógyszer készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EC irányelv 31. cikke szerint indított eljárást (lásd I. melléklet).
English: Following the adoption of the PRAC recommendation in September 2017, two MAHs (GSKCH and KRKA d.d., Novo mesto) have requested the re-examination of the recommendation and submitted detailed grounds for the re-examination.
Hungarian: A PRAC ajánlások 2017. szeptemberi elfogadását követően a forgalomba hozatali engedély két jogosultja (GSKCH és KRKA d.d., Novo mestre) kérvényezte az ajánlások felülvizsgálatát és részletes indoklások benyújtását a felülvizsgálathoz.
English: The PRAC also considered, notwithstanding the feasibility and effectiveness concerns, that the shortcomings of such measures would not be proportionate, notably considering the modest benefits of these medicinal products.
Hungarian: A PRAC szintén megvizsgálta, hogy a megvalósíthatósággal és hatékonysággal kapcsolatos aggályok ellenére, az ilyen intézkedések hiányosságai nem lennének megfelelőek, nevezetesen ezen gyógyszerkészítmények mérsékelt előnyeit figyelembe véve.
English: In this sense, the second expert group meeting expressed the view that the model currently proposed by the MAH was not sufficient due to sample size limitation and further methodological challenges.
Hungarian: Ennek értelmében a második szakértői csoport találkozó arra a véleményre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által jelenleg javasolt modell nem megfelelő a minta méretének korlátai és további módszertani kihívások miatt.
English: It was also noted that the FDA has recognised the dangers of the prescription combination of paracetamol and opioids and, in January 2014 implemented a fixed amount of paracetamol approved per dosage unit of combination.
Hungarian: Szintén megállapították, hogy az FDA felismerte a paracetamol és opiát kombinációk felírásának veszélyeit, és 2014 januárjában bevezette a paracetamol jóváhagyott fix mennyiségét a kombinációs készítmények adagolási egységeiben.
English: Separate model for the combination, based on appropriate data would be necessary to address uncertainties in the management of a combination overdose.
Hungarian: Megfelelő adatokon alapuló különálló modell szükséges a kombinációkhoz, a kombinációs készítmény túladagolásának kezelése során fennálló bizonytalanságok kezelésére.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC Paracetamol is one of the most commonly utilised compounds worldwide; its use as an anti-pyretic or analgesic drug has been predominant since 1955.
Hungarian: A PRAC tudományos értékelésének átfogó összegzése A paracetamol világszerte az egyik leggyakrabban használt vegyület; láz-vagy fájdalomcsillapító gyógyszerként való alkalmazása 1955 óta domináns.
English: Overall, the measures proposed were considered neither sufficient nor appropriate to adequately minimise the risk of intentional and unintentional overdose.
Hungarian: Összességében, a javasolt intézkedések nem bizonyultak sem elégségesnek, sem megfelelőnek a szándékos és nem szándékos túladagolás kockázatának csökkentése szempontjából.
English: The measurement of the effectiveness of a modified model or new guidelines for treatment of MR paracetamol overdose was discussed by the second ad-hoc expert group, however the sample size (100 patients) was not considered sufficient.
Hungarian: A paracetamol MR túladagolás kezelése során alkalmazott módosított modell vagy új irányelvek hatékonyságát a második ad hoc szakértői csoport értékelte, azonban a minte mérete (100 beteg) nem bizonyult elegendőnek).
English: Eleven patients (21%) had a serum alanine aminotransferase (ALT), above the reference range (ALT >50 IU/L) at 24 h or later.
Hungarian: Tizenegy beteg (21%) szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje haladta meg a referencia tartományt (ALT >50 IU/l) 24 óra elteltével vagy annál később.
English: Paracetamol is used in various pain types such as headache, migraine, dysmenorrhoea, sore throat, musculoskeletal pain, pain after dental procedures/tooth extraction, toothache and the pain of osteoarthritis and for fever.
Hungarian: A paracetamolt különböző fájdalom típusok, mint például fejfájás, migrén, dysmenorrhea, torokfájás, mozgásszervi fádalom, fogászati beavatkozást/foghúzást követő fájdalom, fogfájás és osteoarthritises fájdalom, valamint láz esetén alkalmazzák.
English: Available data indicates that patients considered at high risk of hepatotoxicity are those with high initial paracetamol concentrations.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a májkárosodás szempontjából nagy kockázatúnak vélt betegek, azok akiknek a kezdeti paracetamol koncentrációja nagy.
English: Out of these, six patients developed hepatotoxicity (ALT >1000 IU/L).
Hungarian: Közülük hat betegnél jelentkezett májkárosodás (ALT >1000 IU/l).
English: If the patient presents to emergency medical care in time following an overdose, there is an effective antidote available - N-acetylcysteine (NAC).
Hungarian: Ha a beteg a túladagolást követően időben jelentkezik a sürgősségi osztályon, hatékony ellenszer - N-acetilcisztein (NAC) - áll rendelkezésre.
English: The measures to improve the awareness on the risk of overdose (educational material, product information, labelling, DHPC) was not considered effective to prevent case of overdose, especially when intentional, as information to the patients and healthcare professionals is already extensive.
Hungarian: túladagolással kapcsolatos tudatosság javítását célzó intézkedések (oktatási anyagok, termék információ, feliratozás, DHPC) nem bizonyultak hatékonynak a túladagolásos esetek megelőzése szempontjából, különösen szándékosság esetén, hiszen e betegek és egészségügyi szakemberek számára rendelkezésre álló információ már széleskörű.
English: The CMDh considered the documentation submitted by one MAH (KRKA d.d., Novo mesto) in support of their product and concluded that it did not affect the conclusions of the PRAC.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély egyik jogosultja (KRKA d.d., Novo mestro) által benyújtott, a saját készítményüket támogató dokumentációt, és arra a következtetésre jutott, hogy ez nem befolyásolja a PRAC következtetéseit.
English: On 30 June 2016, Sweden triggered a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of products with modified or prolonged release properties containing paracetamol and issue a recommendation on whether the marketing authorisation(s) of these products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Hungarian: 2016. június 30-án Svédország beterjesztéssel élt a 2001/83/EC irányelv 31. cikke szerint, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a módosított vagy elnyújtott hatóanyagleadású paracetamol tartalmú készítmények előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatali engedély(eke)t fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
English: In view of the above, the safety concern identified is not outweighed by the benefits of these products for the treatment of the approved indications.
Hungarian: A fentiek értelmében, az azonosított biztonságossági aggályokat nem múlják felül ezen készítmények előnyei a jóváhagyott indikációk kezelésében.
English: However, it is unclear if such a recommendation is feasible and will result in effective risk minimisation throughout the EU, since the operations of these Centres are different in the EU Member States.
Hungarian: Azonban kérdéses, hogy egy ilyen ajánlás megvalósítható-e és hatékony rizikócsökkenéshez vezetne-e az EU-ban, mivel ezen központok működése különböző az EU tagállamaiban.
English: Dose is an important factor when interpreting poisoning data with paracetamol.
Hungarian: A paracetamollal kapcsolatos mérgezési adatok értelmezése során a dózis egy fontos tényező.
English: The evidence of the efficacy in acute pain is more robust but the clinical need of a mofidied-release formulation is less important and the claimed benefits of the medicinal product are not substantial for this clinical setting.
Hungarian: A hatékonyság bizonyítéka akut fájdalom esetén erősebb, de a módosított hatóanyagleadású készítmény klinikai szükségessége kevéssé fontos és a gyógyszer készítmény vélt előnyei nem lényegesek ebben a klinikai helyzetben.
English: These include products with paracetamol as a single ingredient; namely modified release (MR) tablets containing 500 mg, 665 mg or 1000 mg paracetamol, and paracetamol 500 mg prolonged release tablet.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a paracetamolt, mint egyetlen összetevőt tartalmazó készítmények, nevezetesen a módosított hatóanyagleadású (MR) tabletták, melyek 500 mg, 665 mg vagy 1000 mg paracetamolt tartalmaznak és az 500 mg-os elnyújtott hatóanyagleadású paracetamol tabletta.
English: Seven of the eleven patients with an ALT above the reference range were treated with NAC within 8 h of ingestion, of which three developed hepatotoxicity.
Hungarian: A tizenegyből hét, referencia tartomány feletti ALT-vel rendelkező betegnet kezeltek NAC-kal a gyógyszer bevételét követő 8 órán belül, közülük háromnál jelentkezett májkárosodás.
English: On the other hand, the experts also considered that there is insufficient evidence in this clinical setting to support the added value of tramadol/paracetamol MR formulation over other therapies in such population or any other patient group.
Hungarian: Másrészről, a szakértők azt is megállapították, hogy ebben a klinikai helyzetben nem áll rendelkezésre megfelelő bizonyíték, mely alátámasztaná a tramadol/paracetamol MR kiszerelés hozzáadott értékét bármely más terápiával szemben ilyen beteg populációban vagy bármely más betegcsoportban.
English: In this regard, the MAHs proposal to gain further experience on this proposed revised protocol by the means of a post-authorisation safety study was not endorsed.
Hungarian: Ebben a tekintetben, a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak javaslata, mely alapján a javasolt felülvizsgált protokollal kapcsolatban, az engedélyezést követő biztonságossági tanulmányok értelmében további tapasztalatok megszerzése szükséges, nem lett jóváhagyva.
English: While no cases of overdose were reported in children below 12 years of age, the PRAC noted that the risk of unintentional overdose with Doreta SR is minimal in the patient population due to e.g. the restricted use in children, the child resistant package.
Hungarian: Míg 12 éven aluli gyermekekkel kapcsolatban nem jelentettek túladagolásos esetet, a PRAC megállapította, hogy a Doreta SR nem szándékos túladagolásának kockázata minimális a beteg populációban, pl. a gyermekek körében korlátozott alkalmazás és a gyermekbiztos csomagolás miatt.
English: The PRAC acknowledged the limitations of the existing studies as they were not designed to compare influence of dose versus formulation on unpredictable PK or outcome.
Hungarian: A PRAC elismerte a meglévő tanulmányok korlátait, hiszen ezeket nem a dózis vs. kiszerelés kiszámíthatatlan farmakokinetikára vagy kimenetelre gyakorolt hatásának összehasonlítására terveztek.
English: It is acknowledged by PRAC that MR formulation may provide adequate control of pain and fewer dosing decreases the possibility for medication errors and improves patients' compliance.
Hungarian: A PRAC elismerte, hogy az MR kiszerelés megfelelő fájdalomcsillapítást eredményezhet és a csökkentett adagolás mérsékli az orvosi hibák lehetőségét és javítja a betegek együttműködését.
English: Available data clearly suggest that treatment with NAC should not be discontinued before additional paracetamol concentration and ALT value have been determined.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján egyértelműen javasolt a NAC kezelés folytatása mindaddig, amíg a kiegészítő paracetamol koncentráció és ALT érték meghatározás megtörténik.
English: For the individual patient who has taken an MR overdose this means a longer and more complex encounter with health care services, and an uncertainty if adequate treatment can be provided.
Hungarian: Egy adott betegnél, aki az MR készítményt túladagolta, ez hosszabb és összetettebb egészségügyi ellátást és a megfelelő terápia biztosítása során bizonytalanságot jelent.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and during oral explanations, the grounds for the re-examination as submitted by the two concerned MAHs, as well as the advice from the two groups of experts in the management of poisoning, pain management and pharmacokinetics, published studies and spontaneous reports of overdose.
Hungarian: Ez magába foglalta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott írásos válaszokat és szóbeli magyarázatokat, a két érintett jogosult által benyújtott felülvizsgálati indoklásokat csakúgy, mint a két szakértő csoport javaslatait a mérgezés kezelésével, a fájdalom kezelésével és a farmakokinetikával kapcsolatban, a túladagolásra vonatkozó publikált tanulmányokat és spontán jelentéseket.
English: Paracetamol is the most commonly reported toxic ingestion of a medical substance in the UK and some other EEA countries (e.g. Sweden) and is the most common medicinal agent of intentional self-harm.
Hungarian: A paracetamol a leggyakrabban jelentett, gyógyszerkészítmény bevételével összefüggő, mérgezés a Egyesült Királyságban és néhány más EGT országban (pl. Svédország) és a szándékos önkárosítás leggyakrabban használt gyógyszerkészítménye.