FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par une association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
Italian: Pazienti co-infetti con HIV e virus dell'epatite B o C I pazienti con epatite B o C cronica sottoposti a trattamento con terapia antiretrovirale presentano un rischio maggiore di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.
French: Chez les patients infectés par le VIH et traités par association d'antirétroviraux, des cas de syndrome de restauration immunitaire ont été rapportés.
Italian: Casi di sindrome da riattivazione immunitaria sono stati segnalati in pazienti infetti da HIV trattati con la CART.
French: Syndrome inflammatoire de restauration immunitaire Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître.
Italian: Nei pazienti HIV-positivi con immunodeficienza severa al momento della CART è possibile che insorga una reazione infiammatoria contro infezioni opportunistiche asintomatiche o residue.
French: Il est possible que vous vous sentiez mieux après administration des médicaments contre le VIH.
Italian: I medicinali anti-HIV possono farla sentire meglio.
French: Une prise de poids ainsi qu'une augmentation des lipides et du glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH.
Italian: Durante la terapia per l'HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi nel sangue e della glicemia.
French: Symtuza n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Italian: SYMTUZA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica.
French: La co-administration de Symtuza avec le siméprévir n'est pas recommandée.
Italian: La co-somministrazione di SYMTUZA con simeprevir non è raccomandata.
French: Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg.
Italian: Viene usato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 kg. Symtuza contiene quattro principi attivi:
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
French: Les patients traités par Symtuza ou tout autre traitement antirétroviral peuvent développer des infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'infection par le VIH.
Italian: I pazienti che ricevono SYMTUZA o qualsiasi altra terapia antiretrovirale possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicazioni dell'infezione da HIV, pertanto devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie associate all'HIV.
French: (inhibition du CYP3A, du CYP2D6 et/ou de la P-gp)
Italian: (Inibizione di CYP3A, CYP2D6 e/o P-gp)
French: La co-administration avec les médicaments suivants en raison du risque d'effets indésirables graves et/ou engageant le pronostic vital (voir rubrique 4.5) : - alfusozine - amiodarone, dronédarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - colchicine utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique (voir rubrique 4.5) - rifampicine - dérivés de l'ergot de seigle (par exemple, dihydroergotamine, ergométrine, ergotamine,
Italian: Co-somministrazione con i seguenti medicinali a causa del potenziale rischio di reazioni avverse gravi e/o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.5): - alfuzosina - amiodarone, dronedarone, ivabradina, chinidina, ranolazina - colchicina, quando utilizzata in pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.5) - rifampicina - derivati dell'ergot (come diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergonovina) - dapoxetina - domperidone - naloxegol - pimozide, quetiapina, sertindolo, lurasidone (vedere paragrafo 4.5) - triazolam, midazolam somministrati per via orale (per le precauzioni sull'uso di midazolam somministrato per via parenterale vedere paragrafo 4.5) - sildenafil (quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare), avanafil - simvastatina, lovastatina e lomitapide (vedere paragrafo 4.5) - dabigatran, ticagrelor
French: La co-administration de Symtuza avec ces médicaments est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: L'uso concomitante di SYMTUZA con questi medicinali è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
French: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg - comprimés pelliculés darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide
Italian: SYMTUZA 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg - compresse rivestite con film Darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide
French: En théorie, DRV/COBI peut modifier les concentrations plasmatiques de la warfarine.
Italian: In base a considerazioni teoriche DRV/COBI può alterare le concentrazioni plasmatiche di warfarin.
French: Dihydroergotamine
Italian: Diidroergotamina Ergometrina
French: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimés pelliculés darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide
Italian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg compresse rivestite con film darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent anémie
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico comune anemia
French: Numéro AMM UE
Italian: Procedura EMA Numero AIC (UE)
French: Présentation
Italian: Numero
French: Forme pharmaceutique
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazi one
French: Solution injectable
Italian: Numero di unità posologiche
French: Date de la première autorisation : 13 août 1999 Date du dernier renouvellement : 27 juillet 2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Agosto 1999 Data del rinnovo più recente: 27 Luglio 2009
French: Ne pas diluer le produit.
Italian: Non diluire il prodotto.
French: Dans certains cas, des décès ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Italian: In alcuni casi, sono stati riportati decessi (vedere paragrafo 4.8).
French: Etudes in vitro de l'activité antivirale
Italian: Studi in vitro dell'attività antivirale
French: Les groupes étaient équilibrés pour les patients cyanosés et non cyanosés.
Italian: I gruppi erano equamente bilanciati tra pazienti cianotici e non cianotici.
French: - si votre enfant est souffrant.
Italian: - se il bambino non si sente bene.
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de santé :
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al medico o agli operatori sanitari:
French: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italie
Italian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant l'administration de ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous et votre enfant.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di dare questo medicinale al bambino perché contiene importanti informazioni per lei e per il bambino.
French: Attendre 20 minutes.
Italian: Lasciar riposare per 20 minuti.
French: Après reconstitution selon les instructions, la concentration finale est de 100 mg/ml.
Italian: Una volta ricostituito secondo le istruzioni, la concentrazione finale è 100 mg/ml.
French: KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
Italian: KG D-88397 Biberach an der Riss Germania
French: • des ecchymoses inhabituelles ou des groupes de minuscules taches rouges sur la peau.
Italian: • lividi inusuali o gruppi di piccole macchie rosse sulla pelle.
French: Non approprié.
Italian: Non pertinente.
French: La solution est claire ou légèrement opalescente.
Italian: La soluzione è limpida o leggermente opalescente.
French: Les signes et les symptômes d'une réaction allergique peuvent inclure :
Italian: Segni e sintomi di una reazione allergica grave includono:
French: • pause respiratoire ou d'autres difficultés respiratoires
Italian: • una pausa nella respirazione o altre difficoltà respiratorie
French: Cet anticorps monoclonal humanisé est composé de séquences d'anticorps humains (95%) et murins (5%).
Italian: Questo anticorpo monoclonale umanizzato ha una sequenza anticorpale di natura umana (95%) e murina (5%).
French: A conserver au réfrigérateur .
Italian: Conservare in frigorifero.
French: Synagis peut causer des effets indésirables graves qui peuvent être :
Italian: Synagis può causare gravi effetti indesiderati tra cui:
French: Toutefois, avant de débuter le traitement par Synagis, informez votre médecin de tous les médicaments que prend votre enfant.
Italian: Tuttavia, prima di iniziare la terapia con Synagis deve informare il medico su tutti i medicinali che il bambino prende al momento.
French: D'autres données, bien que limitées, sont disponibles au delà de 5 injections (voir rubriques 4.8 et 5.1), par conséquent le bénéfice en terme de protection au delà de 5 doses n'a pas été établi.
Italian: Dati, seppure limitati, sono disponibili su più di 5 dosi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1), pertanto non è stato stabilito il beneficio in termini di protezione al di sopra delle 5 dosi.
French: Dans la première étude, les 153 nourrissons prématurés ont reçu les deux formulations dans un ordre différent.
Italian: Nel primo studio, tutti i 153 neonati prematuri hanno ricevuto entrambe le formulazioni in sequenze diverse.
French: Pour écouter ou demander une copie de cette notice en < braille >, < gros caractère > ou < audio >, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Italian: Per ascoltare o per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <a caratteri grandi di stampa> o <audio>, si prega di rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Sur cette base, la réduction du risque absolu est de 5.8 % ce qui signifie que le nombre nécessaire de traitements pour prévenir une hospitalisation est de 17.
Italian: Su questa base, la riduzione del rischio assoluto è pari al 5,8 % che significa che il numero di pazienti da trattare necessario per prevenire una ospedalizzazione è 17.
French: Votre enfant peut ensuite revenir aux injections initialement prévues.
Italian: In seguito, il bambino può riprendere l'originale programma di iniezioni.
French: L'immunogénicité n'a pas été étudiée dans l'étude "cardiopathie congénitale".
Italian: L'immunogenicità non é stata indagata nello studio sulla malattia cardiaca congenita.
French: Aucun lien n'a été mis en évidence entre la présence d'anticorps et la survenue d'événements indésirables.
Italian: Non é stata osservata nessuna associazione tra la presenza di anticorpi ed eventi avversi.
French: Aucune différence entre les groupes concernant l'immunogénicité n'a été observée dans chacune des études.
Italian: Non è stata osservata differenza tra i gruppi per quanto riguarda l'immunogenicità in entrambi gli studi.
French: • douleur, rougeur ou gonflement au niveau du site d'injection
Italian: • dolore, arrossamento o gonfiore al sito di iniezione
French: Appelez votre médecin ou demandez de l'aide médicale immédiatement si votre enfant présente l'un des effets secondaires graves énumérés ci-dessus après avoir reçu une dose de Synagis.
Italian: Informi il medico o richieda assistenza medica immediatamente se il bambino presenta uno dei gravi effetti indesiderati sopra elencati dopo aver ricevuto una dose di Synagis.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo "Scad.".
French: Au cours des essais cliniques, trois enfants ont reçu une dose excessive, dépassant 15 mg/kg.
Italian: In studi clinici, tre bambini sono stati sottoposti a dosi superiori a 15 mg/kg.
French: C'est pourquoi les réponses anticorps antimédicament spécifiques (ADA) semblent être sans aucune significativité clinique.
Italian: Pertanto, le risposte immunitarie all'anticorpo anti-farmaco (anti-drug antibody, ADA) sembrano essere non clinicamente rilevanti.
French: (voir « Votre enfant ne doit pas recevoir de Synagis » selon une liste de signes et de symptômes).
Italian: (vedere "Non usi Synagis nel bambino" per l'elenco di segni e sintomi).
French: • des réactions allergiques sévères, ces réactions peuvent engager le pronostic vital ou être fatales
Italian: • reazioni allergiche gravi, tali reazioni possono essere pericolose per la vita o fatali.
French: Après incubation pendant 4 à 5 jours, l'antigène du VRS a été mesuré à l'aide d'un dosage immunoenzymatique (ELISA).
Italian: Dopo un periodo di incubazione di 4-5 giorni, l'antigene VRS è stato misurato in un saggio immunoenzimatico (ELISA).
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de la malformation cardiaque (cyanogène versus autre) et ont été suivis pendant 150 jours afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité.
Italian: I soggetti sono stati stratificati in base alla lesione cardiaca (cianotico vs altro) e la sicurezza e l'efficacia sono state monitorate per 150 giorni.
French: Le titre neutralisant (concentration efficace à 50 % CE50) est exprimé comme la concentration d'anticorps nécessaire pour réduire de 50 % la détection de l'antigène du VRS par rapport aux cellules infectées par le virus et non traitées.
Italian: Il titolo di neutralizzazione (50% concentrazione efficace [EC50]) è espresso come la concentrazione anticorpale in grado di ridurre il rilevamento dell'antigene VRS del 50% rispetto alle cellule infettate con il virus non trattate.
French: Ces doses ont été de 20,25 mg/kg dans un cas, de 21,1 mg/kg dans un autre et de 22,27 mg/kg dans le dernier cas.
Italian: Queste dosi sono state di 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg e 22,27 mg/kg.
French: On ne connaît pas d'interactions de Synagis avec d'autres médicaments.
Italian: Non si conoscono interazioni di Synagis con altri medicinali.
French: Chaque injection de Synagis ne protège votre enfant que pendant un mois environ, au-delà d'un mois une nouvelle injection est nécessaire.
Italian: Ogni iniezione di Synagis protegge il bambino per circa un mese prima che sia necessaria un'altra iniezione.
French: S'il est allergique au palivizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Se è allergico a palivizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Autres médicaments et Synagis
Italian: Altri medicinali e Synagis
French: Synagis n'est pas indiqué chez l'adulte.
Italian: Synagis non è indicato per l'uso negli adulti.
French: Aucun décès n'a été jugé comme étant lié au palivizumab et il n'a pas été identifié de nouveaux effets indésirables dans ces études.
Italian: Nessun decesso è stato considerato correlato al palivizumab e non sono stati identificati nuovi eventi avversi in questi studi.
French: La majorité de l'expérience, études cliniques pivotales de phase III comprises, a été obtenue avec 5 injections de palivizumab pendant une saison (voir rubrique 5.1).
Italian: La maggior parte delle esperienze, inclusi importanti studi clinici di fase III, con palivizumab sono state acquisite con 5 iniezioni durante una stagione (vedere paragrafo 5.1).
French: Aucune étude formelle d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici di interazione con altri medicinali.
French: Cependant, le produit est stable pour utilisation dans les 3 heures suivant la reconstitution à 20-24 °C.
Italian: Ad ogni modo la stabilità in condizioni d'uso è stata dimostrata per 3 ore a 20-24 °C.
French: Parmi eux, 1250 nourrissons inclus ont reçu 6 injections, 183 ont reçu 7 injections, et 27 ont reçu soit 8 soit 9 injections.
Italian: Di questo gruppo, 1250 bambini arruolati hanno avuto 6 iniezioni, 183 ne hanno avute 7 e 27 ne hanno avute 8 o 9.
French: Les volumes à injecter supérieurs à 1 ml doivent être fractionnés en doses divisées.
Italian: Le quantità di medicinale superiori ad 1 ml devono essere somministrate in dosi separate.
French: En cas d'omission d'une injection, vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible.
Italian: Se il bambino salta un'iniezione, deve contattatare il medico al più presto.
French: En conséquence, une fois obtenus, ces résultats doivent être étayés par des données cliniques afin de guider la prise en charge médicale.
Italian: Pertanto, i risultati dei test diagnostici, quando ottenuti, devono essere utilizzati in congiunzione con i risultati clinici per guidare le decisione mediche.
French: Cent trois enfants (103) ont reçu des injections mensuelles de palivizumab pour la première fois, et 119 enfants ont reçu du palivizumab pendant deux saisons consécutives.
Italian: Centotre (103) bambini hanno ricevuto mensilmente iniezioni di palivizumab per la prima volta, e 119 bambini hanno ricevuto palivizumab per due stagioni consecutive.
French: Comme l'anticorps monoclonal est spécifique du VRS, le palivizumab ne devrait pas interférer avec la réponse immunitaire aux vaccins.
Italian: Poiché l'anticorpo monoclonale è specifico per il virus respiratorio sinciziale, il palivizumab non dovrebbe interferire con la risposta immunitaria ai vaccini.
French: Synagis solution injectable est une solution prête à l'emploi.
Italian: Synagis soluzione iniettabile è una formulazione pronta per l'uso.
French: Le taux d'hospitalisation a été de 9,7% dans le groupe placebo et de 5,3% dans le groupe Synagis.
Italian: La percentuale di ospedalizzazione da VRS è stata del 9,7% nel gruppo placebo e del 5,3% nel gruppo Synagis.
French: Pour s'assurer que le volume correct de Synagis est reconstitué, voir rubrique 6.6.
Italian: Per assicurare che sia ricostituito il corretto volume di Synagis, vedere paragrafo 6.6.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller tout signe ou symptôme de réactions ou d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per eventuali segni o sintomi di reazioni o effetti avversi e di istituire immediatamente un appropriato trattamento sintomatico
French: L'apparence de la solution reconstituée est claire à légèrement opalescente.
Italian: L'aspetto della soluzione ricostituita è da limpido a leggermente opalescente.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Sérums immunisants et immunoglobulines, Immunoglobulines spécifiques ; Code ATC : J06BB16
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunoglobuline siero immune, Immunoglobuline specifiche; codice ATC: J06BB16.
French: L'incidence globale et le profil des événements indésirables, les taux d'arrêt du médicament expérimental en raison d'EI et le nombre de décès rapportés dans ces études cliniques étaient concordants avec ceux observés pendant les programmes de développement clinique de la formulation lyophilisée.
Italian: Il tasso globale e lo schema degli eventi avversi, l'analisi della sospensione del trattamento a causa degli eventi avversi, e il numero di decessi riportati in questi studi clinici sono stati coerenti con quelli osservati durante i programmi di sviluppo clinico per la formulazione liofilizzata.
French: • Enfants de moins de 2 ans atteints d'une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique.
Italian: • Bambini di età inferiore ai 2 anni con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa.
French: Anaphylaxie, choc anaphylactique (dans certains cas, des décès ont été rapportés.)
Italian: Anafilassi, shock anafilattico (in alcuni casi, sono stati riportati decessi.)
French: Insérer l'aiguille dans le flacon et prélever dans la seringue un volume approprié de solution.
Italian: Inserire l'ago nel flaconcino e prelevare nella siringa un volume adeguato di soluzione.
French: • Enfants de moins de 2 ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois,
Italian: • Bambini di età inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi.
French: Aucune donnée sur la fertilité, la grossesse ou l'allaitement n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità, sull'uso in gravidanza e durante l'allattamento.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
French: Synagis est un médicament qui aide à protéger votre enfant contre la survenue d'une maladie à VRS sévère.
Italian: Synagis è un medicinale che aiuta a proteggere il bambino dall'avere una malattia grave da VRS.
French: Les patients présentant une cardiopathie congénitale avec retentissement hémodynamique étaient exclus de l'inclusion dans cette étude et ont été évalués dans une étude séparée.
Italian: I pazienti con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa sono stati esclusi da questo studio e sono stati studiati in uno studio separato.
French: La poudre est un agglomérat blanc à blanc cassé.
Italian: La polvere è un liofilizzato da bianco a biancastro.
French: La fréquence de ces effets indésirables telle que présentée dans le tableau ci-dessous a été estimée en utilisant les données de tolérance des deux études cliniques du dossier d'enregistrement.
Italian: La frequenza di queste reazioni avverse (RA), come riportato nella tabella sottostante è stata stimata utilizzando i dati di sicurezza dei due studi clinici di registrazione.
French: Les interférences avec les tests de diagnostic d'infection à VRS peuvent entraîner des résultats faux-négatifs.
Italian: L'interferenza sui test potrebbe portare a risultati dei test diagnostici al VRS falsi-negativi.
French: Réaction au site d'injection * Pour une description complète de l'étude, voir la section 5.1 Etudes cliniques Effets indésirables identifiés lors de la surveillance après la mise sur le marché
Italian: Reazione al sito di iniezione *Per la descrizione completa dello studio, vedere il Paragrafo 5.1 Studi clinici # RA identificate dalla sorveglianza post-marketing
French: L'activité antivirale du palivizumab a été évaluée par un essai de microneutralisation dans lequel l'anticorps à concentrations croissantes a été incubé avec le VRS avant l'ajout à des cellules épithéliales humaines HEp-2.
Italian: L'attività antivirale di palivizumab è stata valutata in un test di microneutralizzazione in cui concentrazioni crescenti di anticorpo sono state incubate con VRS prima dell'aggiunta delle cellule epiteliali umane HEp-2.
French: Les patients ont été suivis pendant 150 jours afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité.
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state monitorate in questi soggetti per 150 giorni.
French: Pour une meilleure protection de votre enfant, il est nécessaire de demander l'avis de votre médecin pour savoir quand revenir en consultation pour l'administration des doses suivantes de Synagis.
Italian: Per una migliore protezione del bambino, è necessario seguire le istruzioni del medico su quando tornare per le ulteriori dosi di Synagis.
French: Dans des études menées chez des adultes volontaires, le palivizumab a présenté un profil pharmacocinétique comparable à celui d'une IgG1 humaine en ce qui concerne le volume de distribution (moyenne : 57 ml/kg) et la demi-vie (18 jours en moyenne).
Italian: In studi su volontari adulti, il palivizumab ha mostrato un profilo farmacocinetico simile ad un anticorpo umano IgG1 in relazione al volume di distribuzione (in media 57 ml/kg) e all'emivita (in media 18 giorni).
French: Les doses suivantes doivent être administrées mensuellement au cours de la saison restante à VRS pour les enfants qui continuent à être à haut risque d'infections à VRS (voir rubrique 5.2).
Italian: Dosi successive devono riprendere mensilmente durante la restante stagione VRS per i bambini che continuano ad esser ad alto rischio di infezione VRS (vedere paragrafo 5.2).