FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risk Management Plan
Romanian: Planul de management al riscului
Danish: Ældre kvinder (65 år eller derover):
Romanian: Femei vârstnice (65 de ani şi peste):
Danish: • På CD
Romanian: • Pe CD
Danish: Deres læge kan anbefale, at De stopper behandlingen mindst 3 uger, inden De skal indlægges.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi tratamentul cu cel puţin 3 săptamâni înaintea acestei perioade.
Danish: • Referencer til myndigheders internationale guidelines, der er relevante for kontrol af uterus.
Romanian: • Referinţe către ghiduri autorizate internaţionale relevante pentru supravegherea uterină.
Danish: Alle histologiske fund var benigne.
Romanian: Toate efectele histologice au fost benigne.
Danish: En ud af 11 patienter fik hedeture, som hyppigst blev set i de første 6 måneder af behandlingen.
Romanian: Bufeurile au apărut la aproximativ unul din 11 pacienţi şi au fost cel mai frecvent raportate în primele 6 luni de tratament.
Danish: -Alle kliniske frakturer
Romanian: -Toate fracturile clinice
Danish: • hvis De er gravid eller ammer.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Danish: Denne stigning blev set efter 12 måneder, og steg ikke signifikant gennem de 3 år.
Romanian: Creşterea a fost observată la 12 luni şi nu a crescut semnificativ pe parcursul celor 3 ani.
Danish: De fleste bivirkninger, der blev set i studierne, var milde og krævede generelt ikke seponering af behandlingen.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse apărute în timpul studiului au fost uşoare şi, în general, nu au necesitat întreruperea terapiei.
Danish: Resultater fra 1-års-studie med asiatiske patienter
Romanian: Rezultele unui studiu de un an la subiecţi asiatici
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data vedrørende brugen af lasofoxifen til gravide.
Romanian: Nu există date adecvate referitoare la utilizarea lasofoxifen la gravide.
Danish: Titandioxid (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Triacetină
Danish: pharmacovigilance-plan eller risikominimeringsaktiviteter.
Romanian: Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului.
Danish: Den totale forekomst af vaginalblødning var lav (≤ 2,6 % i alle behandlingsgrupper).
Romanian: Incidenţa globală a sângerărilor vaginale a fost mică (≤ 2,6% la toate grupele de tratament).
Danish: Disse forskelle anses ikke for at være klinisk relevante.
Romanian: Aceste diferenţe nu sunt considerate semnificative clinic.
Danish: Forkortelser: n= antallet af patienter; CI = Konfidensinterval a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Romanian: Prescurtări: n= număr de pacienţi; IÎ = Interval de Încredere a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Danish: Virkninger på lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko:
Romanian: Efecte asupra metabolismului lipidic şi riscului cardiovascular:
Danish: Som beskrevet i "CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use", skal den opdaterede Risk Management Plan indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Danish: Disse ændringer vurderes ikke at være klinisk relevante.
Romanian: Aceste modificări nu sunt considerate semnificative clinic.
Danish: Linearitet/non-linearitet:
Romanian: Liniaritate/non-liniaritate:
Danish: Overordnet set svarer de observerede virkninger på reproduktion og udvikling hos dyr til de virkninger, der er set med stoffer i SERM-klassen.
Romanian: În general, efectele asupra reproducerii şi dezvoltării observate la animale sunt consecvente cu efectele clasei MSRE.
Danish: Tabel 2: Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder gennem 5 år
Romanian: Tabelul 2: Incidenţa fracturilor la femei în post-menopauză în decurs de 5 ani
Danish: I tilfælde af overdosering skal der initieres generelt understøttende behandling afhængigt af patientens symptomer.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, trebuie iniţiate, în funcţie de semnele şi simptomele pacientului, măsurile generale de susţinere adecvate.
Danish: Desuden bør kvinder i behandling med Fablyn vejledes om jævnligt at bevæge sig under længerevarende rejser.
Romanian: Mai mult, femeile în tratament cu FABLYN trebuie sfătuite să se mişte periodic în timpul călătoriilor prelungite.
Danish: • Trykken i den nedre del af maven
Romanian: • Presiune la nivelul porţiunii inferioare a abdomenului
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Danish: -Non-vertebrale frakturer
Romanian: -Fracturi non-vertebrale
Danish: Denne binding resulterer i aktivering af nogle østrogen-pathways og blokering af andre.
Romanian: Rezultatul legării constă în activarea unor căi estrogenice şi blocarea altora.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til Fablyn.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru FABLYN.
Danish: Denne analyse inkluderede 2049 postmenopausale kvinder, bestående af 85,5 % kaukasiske, 8,6 % latin-amerikanske, 3,4 % asiatiske og 1,9 % afro-amerikanske kvinder.
Romanian: Această analiză a inclus 2049 femei aflate în postmenopauză, din care 85,5% caucaziene, 8,6% hispanice, 3,4% asiatice şi 1,9% afro-americane.
Danish: Distribution:
Romanian: Distribuţia:
Danish: Fremstiller er: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
Romanian: Producătorul este Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania.
Danish: Farmakokinetiske data fra mere end 2000 postmenopausale kvinder, inklusive patienter i udvalgte osteoporose-studier, har dannet grundlag for en populationsfarmakokinetisk analyse.
Romanian: Datele farmacocinetice de la mai mult de 2000 de femei aflate în postmenopauză, incluzând paciente din studii clinice selectate de osteoporoză au contribuit la o analiză farmacocinetică populaţională.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
Danish: • Diabetes (de typiske symptomer er øget tørst, hyppig vandladning)
Romanian: • Diabet (simptomele tipice sunt setea excesivă, urinarea frecventă)
Danish: Lasofoxifen er i høj grad bundet til proteiner i humant plasma (>99 %).
Romanian: Lasofoxifen se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99%).
Danish: Nogle asymptomatiske patienter kan muligvis opleve hedeture efter start af behandling.
Romanian: La unii pacienţi asimptomatici, bufeurile pot apărea la iniţierea terapiei.
Danish: • Behovet for at stoppe behandlingen med FABLYN og foretage undersøgelser, hvis der opstår uforudset uterusblødning.
Romanian: • Necesitatea de a opri tratamentul cu FABLYN şi investigarea atunci când apar sângerări uterine inexplicabile.
Danish: Metabolisme:
Romanian: Metabolizare:
Danish: Lasofoxifens egenskaber blev evalueret hos 758 patienter i konventionelle kliniske farmakologistudier.
Romanian: Profilul lasofoxifen a fost evaluat la 758 subiecţi în studii convenţionale de farmacologie clinică.
Danish: I dette studie øgede Fablyn signifikant rygsøjle- og hofte-BMD (total hofte og alle subkomponenter af hoften) med 2 til 4 %.
Romanian: În acest studiu, FABLYN a crescut semnificativ DMO a coloanei vertebrale şi a şoldului (şold total şi toate subcomponentele şoldului) cu 2 - 4%.
Danish: Muskelsitren sås hos 1 ud af 9 patienter.
Romanian: Spasmele musculare au apărut la aproximativ unul din 9 pacienţi.
Danish: Vaginalt udflåd sås hos 1 ud af 26 patienter.
Romanian: Scurgerile vaginale au apărut la aproximativ unul din 26 pacienţi.
Danish: Bivirkninger er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate clasificate pe clase de aparate sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) şi rare (≥1/10000 şi <1/1000)).
Danish: Indtagelse af et måltid med højt fedtindhold ændrer ikke den orale biotilgængelighed af lasofoxifen.
Romanian: Ingestia unei mese bogate în lipide nu modifică biodisponibilitatea orală a lasofoxifen.
Danish: Hjælpestoffer: Hver filmovertrukken tablet indeholder 71,34 mg lactose.
Romanian: Excipient : Fiecare comprimat filmat conţine 71,34 mg lactoză.
Danish: Det anbefalede daglige indtag af vitamin D er 400-800 IU.
Romanian: Doza zilnică recomandată de vitamina D este de 400-800 UI.
Danish: ** Endometriehyperplasi-hændelser baseret på indrapporteringer fra investigatorer uden histopatologi og uden histologisk verifikation.
Romanian: ** Evenimente de hiperplazie endometrială bazate mai ales pe raportările investigatorilor decât pe rezultate histopatologice şi nu necesită confirmare histologică.
Danish: Lasofoxifen har været forbundet med benigne endometrielle påvirkninger.
Romanian: Lasofoxifen a fost asociat cu efecte endometriale benigne.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at Fablyn ændrer farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres via disse CYPisoformer eller transporteres af MDR1 P-glycoprotein.
Romanian: Prin urmare, este improbabil ca FABLYN să modifice farmacocinetica medicamentelor care sunt eliminate prin metabolizare pe calea acestor izoenzime CYP sau sunt transportate de către glicoproteina P MDR1.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringstidspunktet sikre, at alle læger, som forventes at udskrive FABLYN eller anvende gynækologisk ultralyd på patienter behandlet med FABLYN, har adgang til et risikominimerings-uddannelsesprogram.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înaintea punerii pe piaţă a medicamentului, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care pot prescrie FABLYN sau pot recomanda ecografie ginecologică pacienţilor trataţi cu FABLYN, au acces la programul educaţional de reducere la minimum a riscului.
Danish: De har eller har haft brystkræft.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut cancer de sân.
Danish: Indenfor hver organklasse og hyppighed er bivirkningerne ikke opstillet efter hvor alvorlige de er, men i alfabetisk rækkefølge.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe şi în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse nu sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii, ci în ordine alfabetică.
Danish: Virkninger på vulvovaginal atrofi (VVA):
Romanian: Efecte asupra atrofiei vulvare şi vaginale (AVV):
Danish: Absorption:
Romanian: Absorbţia:
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT FABLYN
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE FABLYN
Danish: Fablyn er ikke indiceret til børn og unge under 18 år, da lægemidlet kun anvendes til postmenopausale kvinder.
Romanian: Nu există nicio indicaţie pentru utilizarea FABLYN la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani, din moment ce acest medicament este utilizat numai la femei în postmenopauză.
Danish: I nogle tilfælde sås spontan remission af disse fund under behandlingen.
Romanian: În unele cazuri, s-a observat că aceste efecte s-au rezolvat spontan sub tratament.
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for lasofoxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lasofoxifen sau oricare dintre celelalte componente ale FABLYN.
Danish: Hæmningen af knogleomsætningsmarkørerne kunne påvises efter 3 måneder og blev fastholdt gennem en observationsperiode på 36 måneder i et substudie under PEARL-studiet.
Romanian: Supresia marker-ilor turnover-ului osos a fost evidentă la 3 luni şi a persistat pe perioada a 36 de luni de observaţie într-un substudiu al studiului PEARL.
Danish: • FABLYN øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE).
Romanian: • FABLYN creşte riscul de tromboembolism venos (TEV)
Danish: Fablyns virkning på lipidprofilen blev undersøgt i et 3-års substudie under PEARL-studiet; substudiet involverede 1014 postmenopausale kvinder.
Romanian: Efectul FABLYN asupra profilului lipidic a fost studiat în substudiul de 3 ani al studiului PEARL; studiul a înrolat 1014 femei în postmenopauză.
Danish: Mindre end 2 % af den administrerede dosis blev genfundet i urinen som uomdannet lasofoxifen.
Romanian: Mai puţin de 2% din doza administrată a fost recuperată din urină sub formă de lasofoxifen nemodificat.
Danish: • FABLYN medfører morfologiske forandringer, især cystisk atrofi i endometriet.
Romanian: • FABLYN provoacă modificări morfologice, în mod special atrofia chistică a endometrului.
Danish: Der sås også andre venøse tromboemboliske hændelser.
Romanian: De asemenea, pot apărea şi alte evenimente tromboembolice.
Danish: Lasofoxifens orale clearance (CL/F) hos postmenopausale kvinder er ca. 6,6 l/time.
Romanian: Clearance-ul oral aparent (Cl/F) a lasofoxifen la femeile aflate în postmenopauză este aproximativ 6,6 l/oră.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med Fablyn.
Romanian: Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj cu FABLYN.
Danish: Warfarin - Lasofoxifen havde ingen virkning på farmakokinetikken af R- og S-warfarin.
Romanian: Warfarina - Lasofoxifen nu are niciun efect asupra farmacocineticii R- şi S- warfarinei.
Danish: Da immobilisering i sig selv øger risikoen for venøse tromboemboliske hændelser, bør Fablyn seponeres mindst 3 uger før og under langvarig immobilisering (f.eks. post-operativ hvile, forlænget sengeleje), og behandlingen bør først genoptages, når patienten er fuldt oppegående.
Romanian: Având în vedere că imobilizarea, independent de terapie, creşte riscul de evenimente tromboembolice venoase, FABLYN trebuie întrerupt cu cel puţin 3 săptămâni înainte şi în timpul imobilizării prelungite (de exemplu recuperare post-chirurgicală, imobilizare la pat prelungită), iar terapia trebuie reîncepută numai după recuperarea integrală a pacientului.
Danish: Resultaterne fra et fase 1-studie hos japanske og kaukasiske kvinder stemmer overens med den populationsfarmakokinetiske analyse og viser ingen forskelle i lasofoxifens farmakokinetik mellem disse 2 populationer.
Romanian: Rezultatele unui studiu de fază I la femei japoneze şi caucaziene a fost consecvent cu analiza farmacocinetică populaţională şi nu a arătat diferenţe perceptibile în farmacocinetica lasofoxifen la aceste două populaţii.
Danish: • hvis De tager FABLYN, bør De motionere (f.eks. gå ture) eller lave regelmæssige øvelser med Deres ben og fødder, hvis De rejser over lange afstande.
Romanian: • dacă luaţi FABLYN, trebuie să mergeţi pe jos sau să faceţi exerciţii ale picioarelor şi labelor picioarelor la intervale regulate atunci când călătoriţi pe distanţe lungi.
Danish: Lasofoxifen var ikke genotoksisk i nogen af de omfattende tests, som blev benyttet.
Romanian: Lasofoxifen nu a fost genotoxic în niciuna din bateriile de teste efectuate.
Danish: Hvis De sidder for lang tid i den samme stilling, kan Deres blodcirkulation forværres, og det øger risikoen for blodpropper.
Romanian: Aceasta deoarece statul în aceeaşi poziţie o perioadă lungă de timp poate împiedica buna circulaţie a sângelui şi poate creşte riscul producerii cheagurilor de sânge.
Danish: Der var signifikant færre af disse henvisninger i Fablyn-gruppen (0,9 %) end i placebogruppen (3,3 %).
Romanian: Aceste referinţe au fost semnificativ mai puţin frecvente în grupul cu FABLYN (0,9%) decât în grupul placebo (3,3%).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektiv østrogenreceptormodulator (SERM), ATC-kode: {not yet assigned}
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE), codul ATC: {not yet assigned}
Danish: • På papir
Romanian: • Imprimate pe hârtie
Danish: • Aktivt stof: lasofoxifen.
Romanian: • Substanţa activă este lasofoxifen.
Danish: Uforklaret uterin blødning.
Romanian: Sângerare uterină inexplicabilă
Danish: Studiepopulationen bestod af 497 kvinder med osteoporose, defineret ved lav rygsøjle-BMD (Tscore ≤ 2,5).
Romanian: Populaţia studiată a fost de 497 femei cu osteoporoză definită prin DMO vertebrală scăzută (scor T ≤ 2,5).
Danish: Det vides ikke, om lasofoxifen udskilles i modermælken.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă lasofoxifen este excretat în laptele matern.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet på 500 µg dagligt.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 500 micrograme zilnic.
Danish: Kvinderne i dette studie var i gennemsnit 63 år (interval 44 til 79) og i gennemsnit var der gået 13 år siden menopausen.
Romanian: Femeile din acest studiu au avut vârsta mediană de 63 de ani (de la 44 la 79) şi mediana perioadei de la menopauză de 13 ani.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Forekomsten af cystiske endometrieforandringer og endometrietykkelse blev undersøgt hos en undergruppe af studiepopulationen (298 patienter) ved en årlig transvaginal ultralydsundersøgelse (TVU) gennem 3 år.
Romanian: Incidenţa modificărilor chistice endometriale şi a grosimii endometrului a fost analizată într-un subset al populaţiei studiului (298 pacienţi) printr-o ultrasonografie transvaginală anuală (UTV) pe o perioadă de 3 ani.
Danish: Tag ikke FABLYN
Romanian: Nu luaţi FABLYN
Danish: • Smerter ved vandladning, blod i urinen
Romanian: • Urinare dureroasă, sânge în urină
Danish: I begge studier nedsatte behandlingen sværhedsgraden af patienternes mest generende baseline VVA-symptom, nedsatte vaginalt pH, nedsatte procentdelen af vaginale parabasale celler fra maturation index (MI) og øgede procentdelen af vaginale overfladeceller fra MI.
Romanian: În ambele studii, a scăzut severitatea simptomului iniţial AVV cel mai supărător pentru subiect, a scăzut pH-ul vaginal, a scăzut procentul de celule parabazale vaginale din indicele de maturaţie (IM) şi a crescut procentul de celule superficiale vaginale din IM.
Danish: FABLYN kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, FABLYN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eberth
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eberth
Danish: • De anbefalede tiltag for at nedsætte risikoen for venøs tromboemboli baseret på produktresuméet,
Romanian: • Abordarea recomandată pentru atenuarea riscului de tromboembolism venos pe baza RCP-ului,
Danish: Der er ikke observeret nogen klinisk betydende ændringer i lasofoxifens farmakokinetik i aldersgruppen 40 til 80 år i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe clinice semnificative în farmacocinetica lasofoxifen între 40 şi 80 de ani la analiza farmacocinetică populaţională.
Danish: Fablyn er indiceret til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for frakturer.
Romanian: FABLYN este indicat pentru tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză cu risc crescut de fractură.
Danish: Lasofoxifen bindes til både albumin og α1-acid glycoprotein, men påvirker ikke bindingen af hverken warfarin eller propranolol.
Romanian: Lasofoxifen se leagă atât de albumină, cât şi de acidul-α1 glicoproteic; cu toate acestea, nu afectează legarea warfarinei sau propranololului.
Danish: • Inden for 60 dage efter, en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering.
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere
Danish: Fablyn indeholder lactose.
Romanian: FABLYN conţine lactoză.
Danish: Fablyns virkning i behandlingen af VVA blev undersøgt i to 12-ugers fase 3-studier med postmenopausale kvinder med moderate eller alvorlige tegn og symptomer på VVA, uafhængigt af osteoporose-status (889 patienter).
Romanian: Eficacitatea FABLYN în tratamentul AVV a fost investigată în două studii de Fază 3 cu durata de 12 săptămâni la femeile în postmenopauză cu semne şi simptome moderate sau severe de AVV, indiferent de statusul osteoporozei (implicând 889 paciente).
Danish: Knoglevæv, der nydannes gennem to år under behandling med lasofoxifen, er af normal kvalitet.
Romanian: Osul format în perioada celor doi ani de administrare a lasofoxifen este de calitate normală.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Ikke relevant.
Romanian: AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active Nu este cazul
Danish: Følgende information om Fablyns virkning på endometriet gennem 5 års eksponering kommer fra PEARL-studiet.
Romanian: Următoarele rezultate ale efectelor FABLYN asupra endometrului după 5 ani de expunere au fost raportate în studiul PEARL.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen er: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Tyskland.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Germania.
Danish: Der blev set statistisk signifikante stigninger i apolipoprotein A-1, som er associeret med HDL-kolesterol, og i serumtriglycerider (gennemsnitlig ændring vs. placebo henholdsvis 6,1 % og 4,9 %).
Romanian: Creşteri semnificative statistic au fost observate pentru apolipoproteina A-1, care este asociată cu HDL-colesterolul, şi trigliceridele serice (mediana modificărilor comparativ cu placebo 6,1% respectiv 4,9%).
Danish: Lasofoxifen var ikke teratogen hos rotter op til en dosis på 10 mg/kg (ca. 53 gange AUC hos mennesker) eller kaniner op til en dosis på 3 mg/kg (under niveauet for systemisk eksponering hos mennesker).
Romanian: Lasofoxifen nu a avut efect teratogen la şobolani la o doză de până la 10 mg/kg (aproximativ de 53 de ori ASC la om) sau iepuri o doză de până la 3 mg/kg (sub limita expunerii sistemice la om).
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse ses der ingen klinisk relevante forskelle i lasofoxifens farmakokinetik mellem postmenopausale kvinder med estimeret creatininclearance så lav som 32 ml/min og kvinder med normal creatininclearance.
Romanian: În analiza farmacocinetică populaţională nu au fost evidenţiate diferenţe semnificative clinic în farmacocinetica lasofoxifen între femeile aflate în postmenopauză cu un clearance al creatininei estimat sub 32 ml/min şi cele cu clearance-ul creatininei normal.
Danish: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Romanian: Galben amurg FCF lac de aluminiu (E110) Hipromeloză
Danish: En mindre alvorlig hændelse, overfladisk tromboflebit, er også set hyppigere med Fablyn sammenlignet med placebo.
Romanian: De asemenea, un eveniment mai puţin grav, tromboflebita superficială, a fost raportat mai frecvent la administrarea FABLYN comparativ cu placebo.
Danish: Derfor bør Fablyn kun bruges til behandling af osteoporose, efter at behandlingen for mammacancer, herunder adjuverende behandling, er afsluttet.
Romanian: Prin urmare, FABLYN trebuie utilizat pentru tratamentul osteoporozei numai după finalizarea tratamentului cancerului de sân, inclusiv a terapiei adjuvante.
Danish: Fablyns sikkerhed ved osteoporosebehandling blev også vurderet i et fase-2 placebokontrolleret studie med japanske, koreanske og taiwanesiske kvinder.
Romanian: Siguranţa utilizării FABLYN în tratamentul osteoporozei a fost, de asemenea, analizată într-un studiu de fază 2 placebo-controlat cu subiecţi femei din Japonia, Corea şi Taiwan.
Danish: Den øgede omsætning medfører accelereret knogletab, da den kompensatoriske øgning i knogledannelsen ikke er tilstrækkelig til at opveje den øgede knogleresorption.
Romanian: Turnover-ul crescut determină accelerarea pierderii osoase, deoarece creşterea compensatorie a osteogenezei nu este suficientă pentru a echilibra resorbţia osoasă crescută.