FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šādos gadījumos Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana").
Lithuanian: skyrių "Vairavimas ir mechanizmų valdymas").
Latvian: Ja Jums tiek izdarīta dialīze nieru mazspējas dēļ, Jūsu ārsts var ieteikt palielināt laiku starp zāļu lietošanas reizēm.
Lithuanian: 2 000 mg Entacapone Teva . Jeigu Jums atliekama dializė dėl inkstų nepakankamumo, gydytojas gali pailginti laiką tarp dozių.
Latvian: Nieru darbības pavājināšanās neietekmē entakapona farmakokinētiku.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija entakapono farmakokinetikai nereikšminga.
Latvian: Parkinsonisma pastiprināšanās, reiboņi, distonija, hiperkinēzes Sirds funkcijas traucējumi**
Lithuanian: Parkinsonizmo pablogėjimas, galvos svaigimas, distonija,
Latvian: Ja Entacapone Teva tiek lietots lielās devās:
Lithuanian: Vartojant didesnes Entacapone Teva dozes:
Latvian: Pacientu raksturojums
Lithuanian: Senyviems pacientams
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Latvian: Tad pacienti zaudē spēju droši kontrolēt kustības.
Lithuanian: Pacientas praranda gebėjimą užtikrintai kontroliuoti savo judesius.
Latvian: Entacapone Teva entakapons
Lithuanian: Entacapone Teva entakaponas
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (200 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (200 mg).
Latvian: Divas zāles ir bioloģiski līdzvērtīgas, ja organismā tās veido identisku aktīvās vielas līmeni.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat rasite agentūros svetainėje.
Latvian: Pilns Entacapone Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Entacapone Teva EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Comtess gadījumā ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Comtess, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Latvian: Lieto vienu tableti kopā ar katru pārējo preparātu devu, ne vairāk kā 10 tabletes dienā.
Lithuanian: Jo skiriama po vieną tabletę kartu su kiekviena kito vaisto doze; dozė negali viršyti 10 tablečių per parą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Entacapone Teva ir pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Entacapone Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Entacapone Teva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Entacapone Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Latvian: Pacientiem, kuri slimo ar Pārkinsona slimību, neirotransmiteru dopamīnu ražojošās šūnas sāk atmirt, un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās.
Lithuanian: Parkinsono liga sergančių pacientų ląstelės, gaminančios neuromediatorių dopaminą, pradeda nykti, todėl dopamino kiekis smegenyse mažėja.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Entacapone Teva reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Entacapone Teva rinkodaros leidimą.
Latvian: Tās nedrīkst lietot ar tām kombinācijām, kuru „biopieejamība ir modificēta"(levodopas biopieejamība īstenojas lēni, vairāku stundu laikā pēc zāļu ieņemšanas).
Lithuanian: Jo negalima skirti su modifikuoto atpalaidavimo preparatais (išskiriančiais levodopą iš lėto - per kelias valandas).
Latvian: Entacapone Teva tiek lietotas tikai kombinācijā vai nu ar levodopu un benserazīdu, vai ar levodopu un karbidopu.
Lithuanian: Entacapone Teva vartojamas tik kartu su levodopa ir benserazidu arba su levodopa ir karbidopa.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Entacapone Teva lietošanu.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Entacapone Teva rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Tā kā Entacapone Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Lithuanian: Kadangi Entacapone Teva yra referenciniam vaistui ekvivalentiškas generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Latvian: Cita informācija par Entacapone Teva
Lithuanian: Kita informacija apie Entacapone Teva
Latvian: Tas nozīmē, ka Entacapone Teva ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Comtess.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą Comtess, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje jau suteiktas.
Latvian: Kāpēc Entacapone Teva tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Entacapone Teva buvo patvirtintas?
Latvian: Entacapone Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu entakaponu.
Lithuanian: Entacapone Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos entakapono.
Latvian: Entacapone Teva tiek lietotas kopā ar levodopu (vai nu ar levodopas un benserazīda kombināciju, vai arī ar levodopas un karbidopas kombināciju), kad pacientam rodas „fluktuācijas" uz perioda beigām starp divām zāļu devām.
Lithuanian: Entacapone Teva skiriamas kartu su levodopa (levodopos ir benserazido arba levodopos ir karbidopos deriniu) pacientams, kuriems baigiantis skirto vaisto dozės poveikiui pasireiškia motorinės funkcijos svyravimų.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Entacapone Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Comtess.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Entacapone Teva yra panašios kokybės kaip Comtess ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Latvian: Entacapone Teva ir „ģenēriskas zāles".
Lithuanian: Entacapone Teva yra generinis vaistas.
Latvian: Entacapone Teva tiek lietotas, ja šīs fluktuācijas nav iespējams ārstēt tikai ar standarta levodopu saturošu kombināciju.
Lithuanian: Entacapone Teva skiriama, kai šių svyravimų neįmanoma nuslopinti tik standartiniais deriniais su levodopa.
Latvian: Tā kā Entacapone Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem pārbaudīja tikai šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Comtess.
Lithuanian: Kadangi Entacapone Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Comtess įrodyti.
Latvian: Tas palīdz atvieglot Pārkinsona slimības simptomus, piemēram, stīvumu un palēninātas kustības.
Lithuanian: Todėl levodopa išlieka veiksminga ilgiau ir padeda slopinti Parkinsono ligos simptomus, kaip antai sąstingį ir sulėtėjusius judesius.
Latvian: Entacapone Teva var lietot tikai ar tradicionālajām levodopas kombinācijām.
Lithuanian: Entacapone Teva galima vartoti tik su standartiniais levodopos preparatais.
Latvian: Tās ir saistītas ar levodopas iedarbības samazinājumu, kad pacients piedzīvo pēkšņu pārslēgšanos starp „ieslēgtu stāvokli" ar spēju kustēties un „izslēgtu stāvokli" ar grūtībām kustēties.
Lithuanian: Tokie svyravimai pasireiškia, kai susilpnėjus vaisto poveikiui pacientui vėl pasireiškia ligos simptomai. Jie susiję su levodopos poveikio silpnėjimu, kai pacientas staiga praranda ir vėl atgauna gebėjimą judėti.
Latvian: Entacapone Teva tiek lietotas, lai ārstētu pacientus ar Pārkinsona slimību.
Lithuanian: Entacapone Teva skirtas Parkinsono liga sergantiems pacientams gydyti.
Latvian: Entakapons bloķē fermentu, ko sauc par katehīn-O-metiltransferāzi (COMT) un kas organismā ir iesaistīts levodopas noārdīšanā.
Lithuanian: Entakaponas blokuoja levodopą skaidantį fermentą katechol-O-metiltransferazę (KOMT).
Latvian: Kas ir Entacapone Teva?
Lithuanian: Kas yra Entacapone Teva?
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 18. februārī izsniedza Entacapone Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Entacapone Teva rinkodaros leidimą.
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Entacapone Teva?
Lithuanian: Kokia yra Entacapone Teva nauda ir rizika?
Latvian: Tūlīt sazinieties ar ārstu.
Lithuanian: Reikia iš karto kreiptis į gydytoją.
Latvian: 5.1. apakšpunktu) pieaugušajiem ar:
Lithuanian: 5.1 skyrių) gydyti suaugusiems, kai:
Latvian: HBsAg izzušana b
Lithuanian: HBsAg išnykimas b
Latvian: Accord Healthcare Limited, AK Tel: 0044 208 863 1427
Lithuanian: Accord Healthcare Limited, UK Tel: 0044 208 863 1427
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts).
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas).
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas izlietot 90 dienu laikā.
Lithuanian: Atidarius buteliuką suvartoti per 90 dienų.
Latvian: Optimālais terapijas ilgums nav zināms.
Lithuanian: Gydymo trukmė Optimali gydymo trukmė nežinoma.
Latvian: Vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvoklic,e
Lithuanian: Vidutinis pokytis palyginus su buvusiu iki tyrimo c, e
Latvian: Entekavīra EC50
Lithuanian: Entekaviro EC50
Latvian: Pacienti konkrētajā gadā ar:
Lithuanian: Pacientai, kuriems konkrečiais metais pasireiškė:
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret soju, nelietojiet šīs zāles.
Lithuanian: Jei esate alergiški sojai, šio vaistinio preparato nevartokite.
Latvian: Citas īpašās populācijas
Lithuanian: Kitos ypatingos populiacijos
Latvian: Entecavir Accord samazina vīrusu daudzumu Jūsu organismā un uzlabo aknu stāvokli.
Lithuanian: Entecavir Accord mažina virusų kiekį organizme ir gerina kepenų būklę.
Latvian: Tas efektīvi tiek fosforilēts par aktīvu trifosfāta (TF) formu, kura intracelulārais eliminācijas pusperiods ir 15 stundas.
Lithuanian: polimerazę. Jis efektyviai fosforilinamas į aktyvaus trifosfato (TF) formą, kurios viduląstelinis pusinės eliminacijos laikas yra 15 val.
Latvian: Lietojiet Entecavir Accord tik ilgi, cik ārsts to ir noteicis.
Lithuanian: Entecavir Accord vartokite tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Latvian: aprunājieties ar savu ārstu, vai Jūsu aknu darbība ir normāla, un, ja tā nav, kāda uz Jums varētu būt ārstēšanas ar Entecavir Accord iedarbība.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, ar normaliai funkcionuoja Jūsų kepenys, ir, jei ne, tai kaip Jus gali veikti Entecavir Accord.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Latvian: Svarīgi, ka sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar Entecavir Accord jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izsargātos no grūtniecības iestāšanās.
Lithuanian: Svarbu, kad gydymo Entecavir Accord metu vaisingo amžiaus moterys naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti.
Latvian: Entecavir Accord pieder zāļu grupai, kas var izraisīt laktacidozi (paaugstināts pienskābes daudzums asinīs) un aknu palielināšanos.
Lithuanian: Entecavir Accord priklauso grupei vaistų, galinčių sukelti laktatinę acidozę (pieno rūgšties perteklių kraujyje) ir kepenų padidėjimą.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, ko vismaz varbūtēji varēja saistīt ar entekavīra lietošanu, tiek uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, laikytos turinčiomis bent galimą ryšį su entekaviro vartojimu, žemiau išvardytos pagal organų sistemų klases.
Latvian: vērtības mediāna pret LVDr HBV (rtL180M un rtM204V) bija 0,026 µM (robežās 0,010 - 0,059 µM).
Lithuanian: prieš LVDr HBV (rtL180M ir rtM204V) mediana buvo 0,026 µM (diapazonas - 0,010 - 0,059 µM).
Latvian: 2. gada laikā genotipa rezistence uz ETV tika atklāta 2 pacientiem (1,1% rezistences kumulatīvās iespējamības 2.
Lithuanian: Antraisiais metais genotipinis atsparumas ETV nustatytas 2 pacientams (kumuliacinė atsparumo susidarymo antraisiais metais tikimybė - 1,1 %).
Latvian: b Vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (log10 kopijas/ml)c Stabils CTP punktu skaits vai uzlabošanāsb,d
Lithuanian: Vidutinis pokytis palyginus su buvusiu iki tyrimo (log10 kopijų/ml)c Stabilus arba pagerėjęs CTP rodiklis b, d
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia
Latvian: Entecavir Accord kopā ar uzturu un dzērienu
Lithuanian: Entecavir Accord vartojimas su maistu ir gėrimais
Latvian: AUC bija par 29% augstāks veciem cilvēkiem nekā jauniem, galvenokārt sakarā ar nieru funkcijas un masas atšķirībām.
Lithuanian: AUC senyviems pacientams buvo 29% didesnis negu jauniems (daugiausia tai lėmė skirtinga inkstų funkcija ir skirtingas kūno svoris).
Latvian: Visiem (10/10) pacientiem, kuriem sākotnēji bija progresējoša fibroze vai ciroze (4, 5 vai 6 pēc Ishak fibrozes skalas), novēroja ≥ 1 punkta samazinājumu (samazinājuma mediāna bija 1,5 punkti).
Lithuanian: Visų (10/10) pacientų, kuriems iki gydymo nustatyta progresavusi fibrozė arba cirozė (Ishak fibrozės rodiklis - 4, 5 arba 6), rodiklis sumažėjo ≥ 1 punktu (sumažėjimo palyginus su buvusiu iki gydymo mediana buvo 1,5 punkto).
Latvian: MELD punktu skaits
Lithuanian: MELD rodiklis
Latvian: Entecavir Accord devas un lietošana*
Lithuanian: Entecavir Accord dozavimas*
Latvian: Lielākā daļā gadījumu Jūs varat lietot Entecavir Accord ar ēdienu vai bez tā.
Lithuanian: Dauguma atvejų Entecavir Accord galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi, nukleozīdie un nukleotīdie reversās transkriptāzes inhibitori
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio vartojimo antivirusiniai vaistiniai preparatai, nukleozidų ir nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai.
Latvian: Nozīmīgāko efektivitātes mērķa kritēriju rezultāti 48. un 96. nedēļā ir attēloti zemāk.
Lithuanian: Pagrindinių vertinamųjų baigčių duomenys po 48 ir 96 savaičių pateikiami žemiau.
Latvian: Bērni un pusaudži (no 2 līdz 18 gadu vecumam) var lietot Entecavir Accord kopā ar pārtiku vai bez tās.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki < 18 metų) Entecavir Accord galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Latvian: Ja ārstēšana ar Entecavir Accord tiks pārtraukta, ārsts turpinās novērot Jūsu veselības stāvokli un vairākus mēnešus veiks asins analīzes.
Lithuanian: Baigus vartoti Entecavir Accord, gydytojas dar kelis mėnesius toliau Jus stebės ir tirs Jūsų kraują.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes vai kuriem ieteikta devas samazināšana, var būt pieejami citas entekavīru saturošas zāles ar piemērotāku zāļu formu.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti tablečių arba kuriems rekomenduojama sumažinti dozę, gali rasti kitų jiems priimtinesnės formos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra entekaviro.
Latvian: Rezultāti pēc 48 nedēļu ārstēšanas:
Lithuanian: Ilgesnės kaip 48 savaičių trukmės gydymas.
Latvian: Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās tabletes Hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols, polisorbāts 80
Lithuanian: Entecavir Accord 0,5 mg plėvele dengtos tabletės hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis, polisorbatas 80
Latvian: Citas zāles un Entecavir Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Entecavir Accord
Latvian: Jūsu bērna ārsts lems par pareizo devu atkarībā no Jūsu bērna ķermeņa masas.
Lithuanian: Reikiamą dozę parinks gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko kūno svorį.
Latvian: Hepatīta B vīrusa infekcija var radīt aknu bojājumu.
Lithuanian: sergantiems kompensuota kepenų liga). Hepatito B viruso infekcija gali pažeisti kepenis.
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172)
Latvian: Tādēļ šai pacientu grupai rūpīgi jāuzrauga klīniskie un laboratoriskie rādītāji (skatīt arī 4.8. un
Lithuanian: Dėl to šios pacientų populiacijos klinikinius ir laboratorinius rodiklius reikia atidžiai tikrinti (žr.
Latvian: Sākotnēji ar entekaviru ārstētiem pacientiem laika mediāna bija 4,8 gadi ilga iepriekšēja lamivudīna terapija un CD4 šūnu skaita mediāna 494 šūnas/mm3 (tikai 5 indivīdiem bija CD4 skaits < 200 šūnas/mm3).
Lithuanian: Iki pradedant vartoti entekaviro, lamivudino vartojimo trukmės mediana buvo 4,8 metų, o CD4 skaičiaus mediana - 494 ląstelių/mm3, tik 5 asmenų CD4 ląstelių skaičius buvo < 200/mm3.
Latvian: TEKSTS UZ KĀRBIŅAS (PUDELES UN BLISTERU IEPAKOJUMIEM)
Lithuanian: TEKSTAS ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS (BUTELIUKO IR LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ)
Latvian: Izmēri: 11,00 mm ± 0,20 mm garas, 10,60 mm ± 0,20 mm platas un 4,20 mm ± 0,30 mm biezas.
Lithuanian: Matmenys: ilgis 11,00 mm ± 0,20 mm, plotis 10,60 mm ± 0,20 mm ir storis 4,20 mm ± 0,30 mm.
Latvian: : anafilaktoīda reakcija Psihiskie traucējumi:
Lithuanian: : anafilaktoidinė reakcija
Latvian: Substitūcijas, ko konstatēja klīniskajos izolātos (rtT184A, C, F, G, I, L, M vai S; rtS202 C, G vai I un/vai rtM250I, L vai V), samazināja dabiskā vīrusa jutību pret entekavīru no 16 līdz
Lithuanian: Klinikiniuose mėginiuose rasti pakeitimai (rtT184A, C, F, G, I, L, M arba S; rtS202 C, G arba I ir [arba] rtM250I, L arba V) lėmė dar
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Entecavir Accord lietošanas Nelietojiet Entecavir Accord šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret entekavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Entecavir Accord Entecavir Accord vartoti negalima jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) entekavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Atbilstoši aktuālajām pediatriskās prakses vadlīnijām terapijas pārtraukšanu var apsvērt šādos gadījumos:
Lithuanian: Gydymo nutraukimo tikslingumą galima svarstyti atsižvelgiant į šiuos nurodymus:
Latvian: Izmēri: 8,70 mm ± 0,20 mm garas, 8,40 mm ± 0,20 mm platas un 3,40 mm ± 0,30 mm biezas.
Lithuanian: Matmenys: ilgis 8,70 mm ± 0,20 mm, plotis 8,40 mm ± 0,20 mm ir storis 3,40 mm ± 0,30 mm.
Latvian: Histoloģiska uzlabošanāsb Ishak fibrozes punktu skaita uzlabošanās
Lithuanian: Histologinis pagerėjimas b Ishak fibrozės rodiklio pagerėjimas Ishak fibrozės rodiklio pablogėjimas n
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās (2:1) maskētai terapijai ar entekavīru pa 0,015 mg/kg līdz 0,5 mg/dienā (N = 120) vai placebo (N = 60).
Lithuanian: Asmenys buvo randomizuoti santykiu 2:1 koduotam gydymui 0,015 mg/kg (iki 0,5 mg) entekaviro per parą (N = 120) arba placebu (N = 60).
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar kompensētu aknu slimību visbiežākā blakusparādība jebkurā smaguma pakāpē, ko vismaz varbūtēji varēja saistīt ar entekavīru, bija galvassāpes (9%), nogurums (6%), reibonis (4%) un slikta dūša (3%).
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo kompensuotomis kepenų ligomis sergantys pacientai, metu dažniausios bet kokio sunkumo nepageidaujamos reakcijos, turinčios bent galimą ryšį su entekaviro vartojimu, buvo galvos skausmas (9%), nuovargis (6%), galvos svaigimas (4%) ir pykinimas (3%).
Latvian: Entecavir Accord grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Lithuanian: Entecavir Accord nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Latvian: nepārtrauciet lietot Entecavir Accord bez ārsta konsultācijas, jo hepatīts var pasliktināties, ja pārtrauc ārstēšanu.
Lithuanian: Entecavir Accord vartojimo negalima nutraukti nepasitarus su gydytoju, kadangi gali pasunkėti hepatitas.
Latvian: HBV DNS nav nosakāma (< 300 kopijas/ml ar PĶR)c
Lithuanian: HBV DNR nenustatoma (< 300 kopijų/ml PGR metodu)c
Latvian: Entecavir Accord nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien Jūsu ārsts to nav speciāli atļāvis.
Lithuanian: Entecavir Accord nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai specialiai nurodo gydytojas.
Latvian: 0,5 mg ik pēc 5-7 dienām
Lithuanian: arba po 0,5 mg kas 5-7 dienas
Latvian: Esošs lamivudīna rezistents HBV ir saistīts ar palielinātu entekavīra rezistences risku, neskatoties uz aknu slimības smaguma pakāpi; pacientiem ar dekompensētu aknu slimību virusoloģisks uzliesmojums var būt saistīts ar nopietnām aknu pamatslimības klīniskajām komplikācijām.
Lithuanian: Esamas lamivudinui atsparus HBV yra susijęs su didesne atsparumo entekavirui rizika, nepriklausomai nuo kepenų ligos sunkumo laipsnio, o virusų kiekio padidėjimas nekompensuota kepenų liga sergantiems pacientams gali sukelti sunkių klinikinių kepenų ligos komplikacijų.
Latvian: Tabletes kodols: kalcija karbonāts, preželatinizēta ciete, nātrija karmeloze, sojas polisaharīdi, citronskābes monohidrāts, nātrija stearilfumarāts.
Lithuanian: tabletės šerdis: kalcio karbonatas, pregelifikuotas krakmolas, karmeliozės natrio druska, sojos polisacharidai, citrinų rūgštis monohidratas, natrio stearilfumaratas; tabletės plėvelė:
Latvian: Izkliede: entekavīra paredzamais izkliedes tilpums ir lielāks par ķermeņa ūdens kopējo daudzumu.
Lithuanian: Apskaičiuotasis entekaviro pasiskirstymo tūris yra didesnis negu bendras organizme esančio vandens tūris.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 18 gadiem) ir pieejamas Entecavir Accord 0,5 mg apvalkotās tabletes un varētu būt pieejams šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki < 18 metų), tiekiamos Entecavir Accord 0,5 mg tabletės arba gali būti vartojamas geriamasis entekaviro tirpalas.
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Latvian: Entekavīra TF ir celulārās α, β un δ DNS polimerāzes vājš inhibitors ar Ki = vērtībām no 18 līdz40 µM.
Lithuanian: Ląstelines DNR α, β ir δ polimerazes entekaviro TF slopina silpnai (Ki - nuo 18 iki 40 µM).
Latvian: Konkurējot ar dabisko substrātu dezoksiguanozīna TF, entekavīra TF funkcionāli kavē vīrusa polimerāzes 3 darbības: (1) HBV polimerāzes sagatavošanu, (2) DNS negatīvās virknes reverso transkripciju no pregenomā mesendžera RNS un (3) HBV DNS pozitīvās virknes sintēzi.
Lithuanian: entekaviro TF slopina tris virusinės polimerazės funkcijas: 1) HBV polimerazės aktyvinimą; 2) neigiamos DNR grandinės atvirkštinę transkripciją nuo pregenominės informacinės RNR; 3) teigiamos HBV DNR grandinės sintezę.
Latvian: Entekavīra drošību un efektivitāti izvērtēja arī aktīvā, kontrolētā pētījumā 191 ar HBV inficētam pacientam ar dekompensētu aknu slimību un klīniskajā pētījumā 68 pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HBV un HIV infekciju.
Lithuanian: Be to, entekaviro saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami atliekant aktyvios kontrolės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 191 HBV infekuotas pacientas, sirgęs nekompensuota kepenų liga, ir klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 68 pacientai, kartu infekuoti HBV ir
Latvian: Darbības mehānisms: entekavīrs ir guanozīna nukleozīdu analogs ar aktivitāti pret HBV polimerāzi.
Lithuanian: Entekaviras yra guanozino nukleozido analogas, veikiantis prieš HBV
Latvian: Sastopamību apzīmē sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Lithuanian: (≥ 1/100, < 1/10), nedažnai (≥ 1/1 000, < 1/100), retai (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Latvian: Ja ārsts Jums norādījis, ka Entecavir Accord jālieto tukšā dūšā, tas nozīmē, ka šīs zāles jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz divas stundas pirms nākamās ēdienreizes.
Lithuanian: „Entecavir Accord vartojimas su maistu ir gėrimais"). Jeigu gydytojas Jums nurodė vartoti Entecavir Accord, kai skrandis tuščias, tai reiškia, kad šį vaistą reikia gerti praėjus bent 2 val.
Latvian: Nesaderība Nav piemērojama.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas.
Latvian: Informāciju par pacientiem, kas slimo ar pret lamivudīnu refraktāru B hepatītu, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Lithuanian: Apie pacientus, sergančius lamivudinui atspariu hepatitu B, žr. 4.4 ir 5.
Latvian: Ja veica regulēšanu atbilstoši kreatinīna klīrensa un masas atšķirībām, AUC veciem cilvēkiem bija par 12,5% lielāks nekā jauniem.
Lithuanian: Senyvų žmonių AUC, koreguotas atsižvelgiant į inkstinio klirenso ir kūno svorio skirtumus, buvo 12,5% didesnis negu jaunų.