FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Størstedelen af publikationerne rapporterede om komplet donorkimærisme efter dag +30 hos 90-100 % af patienterne.
Swedish: Majoriteten av publikationerna rapporterade en fullständig donator-chimärism för 90-100 % av patienterna vid dag +30.
Danish: Feber blev indberettet for 87 % af patienterne og klassificeret som mild til moderat hos 84 % og alvorlig hos 3 %.
Swedish: Feber rapporterades hos 87% av patienterna och graderades som mild eller moderat hos 84% och allvarlig hos 3%.
Danish: Leversygdom med veneokklusion er en alvorlig komplikation, som kan forekomme under behandling med Busilvex.
Swedish: Venocklusiv leversjukdom är en betydande komplikation som kan uppstå under behandling med Busilvex.
Danish: Veneokklusiv sygdom (VOD) blev indberettet for 15 % (4/27) og 7 % (2/28) efter henholdsvis autolog og allogen transplantation.
Swedish: Veno-ocklusiv sjukdom (VOD) rapporterades hos 15% (4/27) och 7% (2/28) av de autologa respektive allogena transplantationerna.
Danish: Venookklusiv sygdom blev indberettet hos mellem 3,9 % og 15,4 %.
Swedish: VOD rapporterades med ett intervall mellan 3,9 % och 15,4 %.
Danish: En farmakokinetisk/farmakodynamisk forbindelse blev observeret mellem stomatitis og AUC'er hos autologe patienter og mellem en stigning i bilirubin og AUC'er i en kombineret analyse af autologe og allogene patienter.
Swedish: Samband mellan PK/PD observerades mellan stomatit och AUC i autologa patienter och för förhöjt bilirubin och AUC i en kombinerad analys av autologa och allogena patienter.
Danish: Patienter, der får samtidig behandling med busulfan og itraconazol eller metronidazol, bør monitoreres tæt for tegn på busulfantoksicitet.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med busulfan och itrakonazol eller metrondiazol ska övervakas noggrant för tecken på busulfantoxicitet.
Danish: Det er ukendt, om busulfan og DMA udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om busulfan och DMA utsöndras i modersmjölk.
Danish: De hyppigste årsager til de indberettede TRM'er/NRM'er var infektion/sepsis, GVHD, lungesygdomme og organsvigt.
Swedish: De vanligaste orsakerna till de rapporterade TRM/NRMs var infektion/sepsis, GVHD, lungsjukdomar och organsvikt.
Danish: Busulfan hører til en gruppe substanser, som er potentielt karcinogene på grund af deres virkemåde.
Swedish: Busulfan tillhör en klass substanser som är potentiellt karcinogena på grund av deras verkningsmekanism.
Danish: Busulfan inducerede kromosomafvigelser in vitro (gnaver- og humane celler) og in vivo (gnavere og mennesker).
Swedish: Busulfan inducerade kromosomförändringar in vitro (gnagare och humana celler) och in vivo (gnagare och människa).
Danish: ANBEFALET FREMGANGSMÅDE FOR SIKKER HÅNDTERING
Swedish: REKOMMENDATION FÖR SÄKER HANTERING
Danish: Informationerne om uønskede hændelser stammer fra det kliniske studie på børn (n=55).
Swedish: Biverkningsdata kommer från den kliniska studien på barn (n=55).
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes til adipøse børn og unge med en BMI (kg/m²) > 30 kg/m², før yderligere data foreligger.
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte för obesa barn eller ungdomar med ett BMI, vikt (kg) / längd (m2) > 30 kg/m2 förrän ytterligare data blir tillgängliga.
Danish: Gennemgang af litteraturen muliggør en sammenligning af farmakokinetiske serier udført enten inden for samme studie eller mellem studier og viste uændrede, dosisuafhængige farmakokinetiske parametre uanset dosering og behandlingsplan.
Swedish: Granskning av litteraturen tillåter en jämförelse av PKserier som har utförts antingen inom samma studie eller mellan studier och visade oförändrade dosoberoende PK-parametrar oavsett dosering eller administreringsschema.
Danish: Læs denne vejledning før tilberedning og indgift af Busilvex.
Swedish: Läs denna anvisning före beredning och administrering av Busilvex.
Danish: Farmakokinetikken for intravenøst busulfan blev undersøgt hos 124 evaluerbare patienter efter 2 timers intravenøs infusion af i alt 16 doser i løbet af 4 dage.
Swedish: Farmakokinetiken för intravenöst busulfan studerades hos 124 evaluerbara patienter efter en 2 timmars intravenös infusion av totalt 16 doser över 4 dagar.
Danish: Regelmæssig overvågning af nyrefunktionen bør overvejes under behandling med Busilvex (se pkt.
Swedish: Regelbunden kontroll av njurfunktionen bör övervägas under behandling med Busilvex (se avsnitt
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 mg/10 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 60 mg/10 ml
Danish: Hjertefunktionen skal dog kontrolleres regelmæssigt hos patienter, der får Busilvex (se pkt.
Swedish: Hjärtfunktionen skall dock kontrolleras regelbundet hos patienter som får Busilvex (se avsnitt 4.8).
Danish: Busulfan-behandling hos en præpubertær pige forhindrede pubertetsstart på grund af ovariesvigt.
Swedish: Busulfanbehandling hos en ung flicka hindrade start av pubertet på grund av ovariesvikt.
Danish: Terminalhalveringstiden lå i intervallet 2,8 til 3,9 timer.
Swedish: Terminal halveringstid var från 2,8 till 3,9 timmar.
Danish: Det er af særlig interesse, at der i studiet af denne interaktion i tre patientgrupper blev set højere plasmaniveauer af busulfan i den gruppe, der fik metronidazolprofylakse under behandlingen med busulfan, end hos de patienter, der ikke fik metronidazol.
Swedish: Av särskilt intresse är undersökningen av denna interaktion i tre grupper patienter där högre plasmanivåer av busulfan observerades hos gruppen som fick metronidazolprofylax under busulfanbehandlingen än hos de som inte fick metronidazol.
Danish: Asteni Ødem Smerte
Swedish: Asteni Ödem Smärta
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel med begrænset rekvirering.
Swedish: Receptbelagt läkemedel med begränsad förskrivning.
Danish: *Hepatisk venookklusiv sygdom er hyppigere forekommende i den pædiatriske population.
Swedish: *Hepatisk venocklusiv sjukdom är vanligare hos barn.
Danish: Ernæring: lavt natriumindhold i blodet.
Swedish: Näring: lågt natrium i blodet.
Danish: Fremstilling af infusionsopløsningen
Swedish: Beredning av infusionslösningen
Danish: De hyppigste infektiøse bivirkninger var: Cytomegalovirus (CMV)-reaktivering [30,7 % - 80,0 %], Epstein-Barr-virus (EBV)-reaktivering [2,3 % - 61 %], bakterieinfektioner [32,0 % - 38,9 %] og virusinfektioner [1,3 % - 17,2 %].
Swedish: De vanligaste smittsamma biverkningarna var reaktivering av cytomegalovirus (CMV) [intervall: 30,7 % - 80,0 %], reaktivering av Epstein-Barr-virus EBV [intervall: 2,3 % - 61 %], bakteriella infektioner [intervall: 32,0 % - 38,9 %] och virusinfektioner [intervall: 1,3 % - 17,2 %].
Danish: Alle patienter fik omfattende myelosuppression.
Swedish: Alla patienter fick uttalad benmärgssuppression.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet hos både voksne og pædiatriske patienter i mere end et enkeltstående tilfælde, er angivet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Swedish: Biverkningar som rapporterats för både vuxna och pediatriska patienter, som mer än ett isolerat fall, anges nedan, enligt organsystem och frekvens.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (embryoføtale dødsfald og misdannelser) (se pkt 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (embryonal/fosterletalitet och missbildningar) (se avsnitt 5.3).
Danish: Signalerne vedrørende orale formuleringer af busulfan og risiko for hepatisk veno-okklusiv sygdom hos patienter, der har fået tidligere strålebehandling/kemoterapi/HSCT, sterilitet og overdoseringsbehandling kan lukkes.
Swedish: Signalerna beträffande orala formuleringar av busulfan och risk för venös ocklusiv leversjukdom hos patienter som tidigare har fått strålbehandling/cellgiftsbehandling/hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), sterilitet och överdoseringsbehandling kan stängas.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT UTGÅNGSDATUM
Danish: Forsøgenes primære effektparametre var myeloablation, optagelse af cellerne, recidiv og overlevelse.
Swedish: Primära effektparametrar i dessa studier var myeloablation, engraft, recidiv och överlevnad.
Danish: Hos rotter medførte en døgndosis DMA på 450 mg/kg hos rotter i 9 dage inaktiv spermatogenese.
Swedish: En daglig DMA dos på 450 mg/kg given till råttor i nio dagar orsakade inaktiv spermatogenes.
Danish: På grundlag af humane data er busulfan klassificeret af International Agency for Research on Cancer (IARC) som et humant karcinogen.
Swedish: Mot bakgrund av humana data är busulfan klassificerat av "International Agency for Research on Cancer" (IARC) som ett humant karcinogen.
Danish: Busilvex må ikke gives som hurtig intravenøs injektion, bolus eller perifer injektion.
Swedish: Busilvex skall inte ges som snabb intravenös bolus eller perifer injektion.
Danish: Hjerneabsces Cellulitis Sepsis
Swedish: Hjärnabscess Cellulit Sepsis
Danish: Den væsentligste toksiske virkning er omfattende myeloablation og pancytopeni, men centralnervesystemet, lever, lunger og gastrointestinalkanalen kan også blive påvirket.
Swedish: Den principiella toxiska effekten är en uttalad myeloablation och pancytopeni men det centrala nervsystemet, lever, lunga och mag-tarmkanalen kan också påverkas.
Danish: Smerter eller betændelse ved injektionsstedet Mucosit
Swedish: Smärta eller inflammation vid injektionsstället Mukosit
Danish: Det kan være, at det ikke længere er muligt for dig at opnå en graviditet (ufrugtbarhed) efter behandling med busulfan.
Swedish: Det finns risk för att du inte längre kan bli gravid efter behandling med busulfan (infertilitet).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse er blevet udført i en kohorte af 205 børn fordelt på passende vis med hensyn til legemsvægt (3,5 til 62,5 kg) samt biologiske og sygdomsrelaterede (maligne og non-maligne) karakteristika, således at de var repræsentative for den høje grad af heterogenitet blandt børn, der gennemgår HPCT.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys har utförts på en kohort bestående av 205 barn med adekvat variation av kroppsvikt (3,5 till 62,5 kg), biologiska egenskaper och karaktäristik avseende sjukdomen (malignt och icke-malignt), vilka därmed representerar den stora variabiliteten som föreligger mellan de barn som genomgår behandling med HPCT.
Danish: I vandige medier bevirker frigørelse af methansulphonatgrupperne produktion af carbonioner, som kan alkylere DNA, hvilket menes at være en vigtig biologisk mekanisme bag den cytotoksiske effekt.
Swedish: I vattenlösning frisätts metansulfonatgrupperna och då produceras koljoner som kan alkylera DNA, vilket anses vara en viktig biologisk mekanism för dess cytotoxiska effekt.
Danish: Der skal monitoreres med hyppig måling af komplet blodstatus inklusive differentialtælling af leukocytter og trombocyttal under behandlingen og indtil helbredelse er indtrådt.
Swedish: Frekvent blodstatus, inkluderande leukocytdifferentialräkning och trombocytantal skall monitoreras under behandlingen och till dess en återhämtning är uppnådd.
Danish: Primært studier fra litteraturen har vist, at høje intravenøse busulfandoser i kombination med andre lægemidler ved konditioneringsbehandling inden HCT kan spille en vigtig rolle for udviklingen af TMA.
Swedish: Främst litterära studier har visat att höga doser intravenös busulfan i kombination med andra droger vid konditioneringsbehandling före HSCT skulle kunna spela en viktig roll i utvecklingen av TMA.
Danish: På grundlag af humane data er busulfan klassificeret af IARC som et humant karcinogen.
Swedish: Baserat på humana data är busulfan klassificerat av IARC som ett humant karcinogen.
Danish: De omfattede infektion og graft-versushost-disease (GVHD), som, også selv om der ikke var en direkte årsagssammenhæng, var hovedårsagerne til morbiditet og mortalitet, især ved allogen HPCT.
Swedish: Dessa inkluderar infektion och transplantat-kontra-värd-sjuka som, fast de inte var direkt relaterade, var huvudorsakerna till morbiditet och mortalitet, särskild vid allogen stamcellstransplantation.
Danish: Det anbefales at administrere antikonvulsiva fra 12 timer før Busilvex til 24 timer efter sidste Busilvex-dosis.
Swedish: Det rekommenderas att ge antiepileptika 12 timmar före Busilvex till 24 timmar efter den sista dosen av Busilvex.
Danish: Kaplan-Meier-estimat for sygdomsfri overlevelse (DFS) efter 2 år var 49,9 % (95 % CI 32,6-72,7).
Swedish: Kaplan-Meier-estimat för DFS (sjukdomsfri överlevnad) vid 2 år var 49,9 % (95 % CI, 32,6-72,7 %).
Danish: - Hvis Busilvex eller den fortyndede Busilvex-opløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal de berørte områder omgående skylles med rigeligt vand.
Swedish: - Om Busilvex eller utspädd Busilvexlösning kommer i kontakt med hud eller slemhinnor skall dessa omedelbart sköljas noga med vatten.
Danish: Hos mennesker var de vigtigste toksiske virkninger hepatotoksicitet og virkninger på centralnervesystemet.
Swedish: De huvudsakliga toxiska effekterna hos människa var levertoxicitet och effekter på centrala nervsystemet (CNS).
Danish: Forekomsten af hver af de bivirkninger, der er angivet i nedenstående tabel, er defineret i henhold til den højeste forekomst, der er set i publicerede kliniske studier med RIC-regimet, i hvilke den population, der blev behandlet med FB, var tydeligt identificeret, uanset behandlingsplan for busulfan og endepunkter.
Swedish: Incidensen av varje biverkning som presenteras i följande tabell har fastställts enligt den högsta incidensen observerad i publicerade kliniska prövningar med RIC-regimen, för vilka populationen behandlad med FB tydligt kunde identifieras, oavsett administreringsschema för busulfan och effektmått.
Danish: Busulfan metaboliseres hovedsageligt gennem konjugation med glutathion (spontant og gennem glutathion-S-transferase).
Swedish: Busulfan metaboliseras huvudsakligen via konjugering med glutation (spontant och med hjälp av glutation-S-transferas).
Danish: Hvert hætteglas indeholder Dimethylacetamid og Macrogol 400
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller Dimetylacetamid och Makrogol 400
Danish: Blod og lymfesystem:
Swedish: Blodet och lymfsystemet:
Danish: Der er ikke udført studier omfattende patienter med nedsat nyrefunktion, men da busulfan udskilles i moderat omfang med urinen, anbefales dosisjustering ikke hos disse patienter.
Swedish: Studier på patienter med nedsatt njurfunktion har inte utförts, men eftersom busulfan utsöndras i liten grad i urinen rekommenderas inte dosjustering till dessa patienter.
Danish: Informationerne om biotransformation og elimination baserer sig på oral busulfan.
Swedish: Informationen nedan om metabolism och eliminering är baserad på oralt busulfan.
Danish: Patienten kan udvikle svær granulocytopeni, trombocytopeni, anæmi eller en kombination deraf.
Swedish: Allvarlig granulocytopeni, trombocytopeni, anemi eller någon kombination av dessa kan förekomma.
Danish: Hud: udslæt, kløe, hårtab.
Swedish: Hud: utslag, klåda, håravfall.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Danish: Den vellykkede optagelse af cellerne hos alle patienter i fase II-studier indikerede, at mål-AUC'erne var korrekte.
Swedish: Att transplantationerna lyckades hos alla patienter i fas II prövningarna bekräftar riktigheten i det eftersträvade AUC-värdet.
Danish: Der er kun begrænset klinisk erfaring med anvendelse af busulfan som en del af et konditionerende regimen inden HPCT hos børn med Fanconis anæmi.
Swedish: Det föreligger begränsad klinisk erfarenhet av busulfan som en del av en konditioneringsbehandling före HPCT till barn med Fanconis anemi.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, når den anbefalede Busilvex-dosis gives til patienter, som tidligere har haft krampeanfald.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering av rekommenderad dos Busilvex till patienter som tidigare haft kramper.
Danish: Der er observeret forskellige kromosomafvigelser i celler fra patienter, der fik oralt busulfan.
Swedish: Olika kromosomförändringar har observerats i celler från patienter som fått peroralt busulfan.
Danish: For adipøse patienter skal det overvejes, om doseringen bør baseres på en justeret idealvægt (AIBW).
Swedish: För obesa patienter bör dosering grundad på justerad ideal kroppsvikt (AIBW) övervägas.
Danish: Disse antikonvulsivas virkning på busulfans farmakokinetik blev undersøgt i et fase II-studie (se pkt.
Swedish: Effekten av dessa antiepileptika på farmakokinetiken för busulfan har undersökts i en fas II-studie (se avsnitt 4.5).
Danish: Der bør anvendes midler til understøttelse af trombocyt- og erytrocyttallet samt vækstfaktorer såsom granulocytkolonistimulerende middel (G-CSF) efter medicinsk behov.
Swedish: Transfusion av trombocyter och erytrocyter, såväl som behandling med tillväxtfaktorer såsom granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), skall användas vid medicinskt behov.
Danish: Busulfan metaboliseres hovedsageligt via leveren, og der skal derfor udvises forsigtighed, når Busilvex anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, specielt patienter med svær nedsættelse.
Swedish: Eftersom busulfan huvudsakligen metaboliseras via levern bör försiktighet iakttas när Busilvex ges till patienter med nedsatt leverfunktion, speciellt till dem med allvarlig nedsättning.
Danish: Alle procedurer for overførsel kræver nøje overholdelse af aseptiske forhold, idet overførsel fortrinsvis skal udføres i en vertikal LAF-bænk.
Swedish: Alla överföringsprocedurer kräver strikt följande av aseptiska tekniker, företrädesvis i ett dragskåp.
Danish: Data fra dyreforsøg bekræfter busulfans karcinogene potentiale.
Swedish: Tillgängliga djurdata ger stöd för den karcinogena potentialen av busulfan.
Danish: Der var ingen primær eller sekundær transplantationsafstødning.
Swedish: Inga fall av primär eller sekundär avstötning noterades.
Danish: Busulfan og DMA kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
Swedish: Busulfan och DMA kan ha negativ inverkan på fertiliteten hos män och kvinnor.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af paracetamol før (under 72 timer) eller samtidig med Busilvex, da dette muligvis vil nedsætte metaboliseringen af busulfan (se pkt.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning av paracetamol före (mindre än 72 timmar) eller samtidigt med Busilvex beroende på en möjlig nedsatt metabolism av busulfan (se avsnitt 4.5).
Danish: Middeltid frem til neutropeni var 4 dage for såvel autologe og allogene patienter.
Swedish: Median tid till neutropeni var 4 dagar för både autolog- och allogenpatienter.
Danish: Misdannelser og anomalier omfattede signifikante ændringer i skeletmuskulaturen, vægtstigning og størrelse.
Swedish: Missbildningar och anomalier inkluderade signifikanta förändringar i muskler och skelett, ökad kroppsvikt och storlek.
Danish: Der er desuden rapporteret om tilfælde af øgede plasmaniveauer af busulfan efter administration af metronidazol.
Swedish: Dessutom finns publicerade fallrapporter om förhöjda plasmanivåer av busulfan efter administration av metrondiazol.
Danish: Skal fortyndes før brug Læs indlægssedlen inden brug
Swedish: Måste spädas före användning Läs bipacksedeln före användning.
Danish: I en artikel er der rapporteret om abnorm tandudvikling hos unge rotter som følge af busulfan; I en gennemgang er der beskrevet to tilfælde, hvor der er gennemført tandregulering hos patienter med immundefektforstyrrelser, der blev behandlet med busulfan og cyclophosphamid; der er fremlagt 2 yderligere indberetninger om hypoplasi af permanent tandanlæg; i en gennemgang af de langsigtede virkninger af cytotoksisk behandling, konkluderes det, at tandagenesi er hyppigere hos patienter, der bliver behandlet med busulfan og cyclophosphamid; i et studie af 81 patienter konkluderes det, at busulfan er lige så toksisk som helkropsbestråling, hvad angår fremkaldelse af tandudviklingsforstyrrelser.
Swedish: I en artikel rapporterades det om onormal rotutveckling hos unga råttor till följd av busulfan; i en undersökning beskrevs två fall där ortodontisk behandling sattes in hos patienter med immunbristsjukdomar som behandlades med busulfan och cyklofosfamid; ytterligare 2 fallbeskrivningar av hypoplasi av permanent tandanlag har presenterats; en undersökning bedömde långsiktiga effekter av cytotoxisk behandling och kom fram till att tandagenesi var mer förekommande hos patienter behandlade med busulfan och cyklofosfamid; en studie med 81 patienter konkluderade att busulfan är lika giftig som helkroppsbestrålning (TBI) när det kommer till att störa dental utveckling; slutligen, en studie om risker för tandbildningsanomalier vid cancer hos barn konkluderade att i högriskgruppen för tandagenesi var de som som undergått cellgiftsbehandling i höga doser och var under 4 år gamla.
Danish: DMA nedsætter fertiliteten hos han- og hungnavere.
Swedish: DMA nedsätter fertiliteten hos han- och hongnagare.
Danish: Leukæmipatienter, der fik busulfan, udviklede mange forskellige cytologiske anomalier, og nogle fik karcinomer.
Swedish: Leukemipatienter behandlade med busulfan har utvecklat många olika cellförändringar och vissa har utvecklat karcinom.
Danish: En dosis DMA på 400 mg/kg/dag administreret under organogenese gav signifikante udviklingsmæssige anomalier.
Swedish: Doser på 400 mg/kg/dag av DMA givet under tiden för organogenes orsakade signifikanta utvecklingsdefekter.
Danish: 47 % af patienterne fik kuldegysninger, som var milde til moderate hos 46 % og svære hos 1 %.
Swedish: 47% av patienterna fick frossa som var mild/moderat hos 46% och allvarlig hos 1%.
Danish: Heraf følger, at kontrollen af AUC efter intravenøs busulfan inden for det terapeutiske vindue ikke ændres, og der blev påvist samme target-performance med de to behandlingsplaner.
Swedish: Till följd av detta förändras inte kontrollen av AUC för intravenöst busulfan inom det terapeutiska fönstret och ett liknande utfall visades mellan de två schemana.
Danish: Der er set tilfælde af TMA efter høje intravenøse doser af busulfan i kombination med anden medicin som konditioneringsbehandling inden HCT efter gennemgang af litteraturen og tilfældene fra virksomhedens sikkerhedsdatabase.
Swedish: Man har sett fall av TMA efter höga doser intravenös busulfan i kombination med andra läkemedel som konditioneringsbehandling före HSCT efter genomgång av litteraturen och fallen hämtade från företagets säkerhetsdatabas.
Danish: Det anbefales at monitorere aminotransferase, alkalisk fosfatase og bilirubin i serum regelmæssigt hos denne patientgruppe i 28 dage efter transplantationen med henblik på tidlig påvisning af eventuel hepatotoksicitet.
Swedish: Det rekommenderas att serumtransaminas, alkalisk fosfatas och bilirubin kontrolleras regelbundet under 28 dagar efter transplantationen för tidig upptäckt av levertoxicitet.
Danish: Hypogonadisme*
Swedish: Hypogonadism**
Danish: Yderligere information om Busilvex findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/ .
Danish: Endvidere kan busulfan muligvis inducere lungetoksicitet i tilgift til påvirkningen fra andre cytostatiske midler.
Swedish: Dessutom kan busulfan orsaka lungtoxicitet som kan vara additiv till effekten av andra cytotoxiska medel.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier med henblik på at vurdere lægemiddelinteraktion mellem intravenøs busulfan og itraconazol eller metronidazol.
Swedish: Det har inte utförts specifika kliniska studier för att undersöka läkemedelsinteraktion mellan intravenöst busulfan och itrakonazol eller metrondiazol.
Danish: Sikkerhedsprofilen af Busilvex i kombination med fludarabin (FB) er blevet undersøgt via en gennemgang af bivirkninger indrapporteret i publicerede data fra kliniske studier med RIC-regimet.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos Busilvex i kombination med fludarabin (FB) har undersökts genom en granskning av rapporterade biverkningar i publicerade data från kliniska prövningar med RICregimen.
Danish: Kvinder skal stoppe med at amme, inden behandlingen med Busilvex påbegyndes.
Swedish: Kvinnor måste sluta amma innan de påbörjar sin behandling med Busilvex.