FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: HbA1c < 7% elérő betegek aránya (%)
Slovenian: N/Ac bolniki (%), ki so dosegli HbA1c < 7% 19,8
Hungarian: Műtéti beavatkozások és röntgenvizsgálat Mondja el kezelőorvosának, hogy Vokanamet-et szed, ha az alábbiakra kerül sor:
Slovenian: Zdravniku povejte, da jemljete zdravilo Vokanamet, če boste imeli:
Hungarian: Candidás balanitist vagy balanoposthitist jelentettek napi egyszeri 100 mg kanagliflozinnal és napi egyszeri 300 mg kanagliflozinnal kezelt férfi betegek 4,2%, illetve 3,7%-ánál a placebóval kezelt férfi betegek 0,6%-ához képest.
Slovenian: O kandidoznem balanitisu oziroma balanopostitisu so med bolniki moškega spola poročali pri 4,2% bolnikov s 100 mg kanagliflozina enkrat na dan in pri 3,7% bolnikov s 300 mg kanagliflozina enkrat na dan v primerjavi z 0,6% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: ● ha olyan gyógyszert szed, ami csökkenti a vérnyomását (vérnyomáscsökkentők), ide értve a diuretikumokat (olyan gyógyszer, ami kiüríti a vizet a szervezetből, vízhajtónak is nevezik),
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka (antihipertenzivi), vključno z diuretiki (zdravila za izločanje prevelike količine vode iz telesa), ker tudi to zdravilo lahko zniža vaš krvni tlak tako, da poveča izločanje vode iz telesa.
Hungarian: Húgyúti fertőzéseket gyakrabban jelentettek napi egyszeri kanagliflozin 100 mg és 300 mg esetén (5,9% versus 4,3%), a placebo mellett jelentett 4,0%-hoz képest.
Slovenian: O okužbah sečil so pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg oziroma 300 mg kanagliflozina enkrat na dan (5,9% oziroma 4,3%) v primerjavi s 4,0% pri tistih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A napi egyszeri kanagliflozin 100 mg kettős kezelésként metforminnal a HbA1c hasonló csökkenését eredményezte a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest, illetve a 300 mg-os adag a HbA1c nagyobb (p<0,05) csökkenését eredményezte a glimepiridhez képest, így igazolva a non-inferioritást.
Slovenian: 100 mg kanagliflozina je v kombinaciji z metforminom povzročilo podobno znižanje odstotka HbA1c od izhodišča kot glimepirid, odmerek 300 mg pa večje znižanje odstotka HbA1c od izhodišča kot glimepirid (p< 0,05), kar dokazuje neinferiornost kanagliflozina.
Hungarian: Betegek, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HbA1c > 10% és ≤ 12% közötti A vizsgálat megkezdésekor HbA1c > 10% - ≤ 12% értékű, monoterápiában kanagliflozinnal kezelt betegek alvizsgálatában a kanagliflozin 100 mg-os és 300 mg-os napi egyszeri adagjai a HbA1c (placebóra nem korrigált) -2,13%-os illetve -2,56%-os csökkenését eredményezték a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest.
Slovenian: Bolniki z izhodiščno ravnijo HbA1c od > 10% do ≤ 12% V podštudiji z bolniki z izhodiščno ravnijo HbA1c od > 10% do ≤ 12% so se pri monoterapiji s kanagliflozinom vrednosti HbA1c (niso bile prirejene glede na placebo) zmanjšale za -2,13% od izhodiščne vrednosti pri odmerku 100 mg enkrat na dan in za -2,56% pri odmerku 300 mg enkrat na dan.
Hungarian: szitagliptin 100 mg + metformin és szulfonilurea (N=378)
Slovenian: sitagliptin 100 mg + metformin in sulfonilsečnina
Hungarian: ● kiütés vagy vörösség a hímvesszőn vagy a fitymán (gombás fertőzés),
Slovenian: • izpuščaj ali pordelost penisa ali kože, ki pokriva glavico penisa (glivična okužba)
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a túl sok alkohol fogyasztás fokozza a vérben a tejsav kialakulás kockázatát (tejsavas acidózis).
Slovenian: V času jemanja tega zdravila se izogibajte uživanju večjih količin alkohola in zdravil, ki vsebujejo alkohol, ker prevelika količina alkohola lahko poveča tveganje za kopičenje mlečne kisline v krvi (laktacidozo).
Hungarian: A Vokanamet-tel történő vércukorszintcsökkentő-kezelés dózisát egyénre kell szabni, a beteg jelenlegi kezelése, a hatásosság és a tolerálhatóság alapján, az ajánlott napi 100 mg vagy 300 mg kanagliflozin adásával és az ajánlott maximális metformin orális adag túllépése nélkül.
Slovenian: Odmerek zdravila Vokanamet je treba prilagoditi trenutnemu bolnikovemu režimu za zniževanje koncentracije glukoze v krvi, učinkovitosti in prenašanju zdravila, z uporabo priporočenega peroralnega 100 mg ali 300 mg odmerka kanagliflozina na dan, pri čemer se ne sme preseči največjega priporočenega dnevnega odmerka metformina.
Hungarian: ● ha kórtörténetében súlyos szívbetegség szerepel, vagy ha szélütése volt.
Slovenian: • če ste že imeli katero od resnih bolezni srca ali ste preživeli možgansko kap
Hungarian: • a diabetes mellitusszal kapcsolatos bármely komplikáció abszolút kockázatának szignifikáns csökkenése a metformin csoportban (29,8 esemény/1000 betegév) versus az önmagában alkalmazott diéta (43,3 esemény/1000 betegév), p=0,0023 és versus a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápia csoportok.
Slovenian: • statistično značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za katerikoli zaplet sladkorne bolezni v skupini z metforminom (29,8 dogodka/1.000 bolnikov-let) v primerjavi s skupino bolnikov, zdravljenih samo z dieto (43,3 dogodka/1.000 bolnikov-let), p = 0,0023, in v primerjavi z združeno skupino bolnikov, zdravljenih samo s sulfonilsečnino, in bolnikov, zdravljenih samo z insulinom (40,1 dogodka/1.000 bolnikov-let), p = 0,0034;
Hungarian: A laktát acidosist az acidoticus dyspnoe, a hasi fájdalom és a hypothermia jellemzi, amit coma követ.
Slovenian: Kasneje lahko pride do acidotične dispneje, bolečin v trebuhu, hipotermije in kome.
Hungarian: ● más vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinálva olyan betegeknél, akiknél a metformin és ezek a gyógyszerek nem biztosítanak megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt (a különböző kombinációkról rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontban).
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih glikemija ni dovolj urejena z uporabo metformina v najvišjih odmerkih, ki jih še lahko prenašajo, skupaj z drugimi antihiperglikemičnimi zdravili, kar vključuje insulin (za razpoložljive podatke o različnih vrstah dodatnega zdravljenja glejte poglavja 4.4, 4.5 in
Hungarian: A naponta egyszer, 7 napon át adott 300 mg kanagliflozin és a digoxin egyszeri 0,5 mg-os adagját 6 napon át követő 0,25 mg-os adag együttes alkalmazása a digoxin AUC-érték 20%-os, a Cmax-érték 36%-os emelkedését eredményezte, feltehetően a P-gp gátlása miatt.
Slovenian: Digoksin Kombinacija kanagliflozina v odmerku 300 mg enkrat na dan, 7 dni, z enkratnim odmerkom 0,5 mg digoksina in nato z 0,25 mg digoksina na dan, 6 dni, je povzročila povečanje AUC digoksina za 20%
Hungarian: A Vokanamet adagja olyan betegeknél, akik tolerálják az 50 mg kanagliflozint tartalmazó Vokanamet adagot, és további szénhidrátanyagcsere kontrollra szorulnak, az adag emelhető naponta kétszer 150 mg kanagliflozin tartalmú Vokanamet-re (lásd az alábbiakat és a 4.4 pontot).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenašajo zdravilo Vokanamet s 50 mg odmerkom kanagliflozina in potrebujejo boljši nadzor glikemije, se odmerek lahko poveča tako, da prejmejo zdravilo Vokanamet s 150 mg kanagliflozina dvakrat na dan (glejte spodaj in poglavje 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél metformin kezelés mellett nem megfelelő a szénhidrátanyagcsere-egyensúly, a Vokanamet ajánlott kezdő adagja feleljen meg naponta kétszer 50 mg kanagliflozinnak plusz a már szedett metformin adagjának vagy az ahhoz legközelebbi, terápiásan megfelelő adagnak.
Slovenian: Bolniki, pri katerih glikemija ni dovolj urejena z uporabo metformina, naj s priporočenim začetnim odmerkom zdravila Vokanamet prejmejo kanagliflozin v odmerku 50 mg dvakrat na dan in metformin v odmerku, ki so ga jemali do tedaj, oziroma v najbližjem približku terapevtsko ustreznega odmerka.
Hungarian: A kanagliflozin egyszeri vagy többszöri orális adagját követően a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél az RTG dózisfüggő csökkenését és az UGE növekedését figyelték meg.
Slovenian: Po odmerjanju posameznih in večkratnih peroralnih odmerkov kanagliflozina bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 2 so opazili od odmerka odvisno znižanje praga za izločanje glukoze v ledvicah in povečano izločanje glukoze z urinom.
Hungarian: ● vizelési szokások változása (beleértve a gyakoribb vagy nagyobb mennyiségű vizeletürítést,
Slovenian: • spremembe pri uriniranju (vključno s pogostejšim odvajanjem urina ali z odvajanjem večjih količin urina, z občutkom nuje po uriniranju in s potrebo po uriniranju ponoči)
Hungarian: 22 mm hosszú, azonnali hatóanyagleadású filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „CM", a másik oldalán „661" mélynyomással.
Slovenian: Tableta s takojšnjim sproščanjem je vijolična, ovalna, dolga 22 mm, filmsko obložena z vtisnjeno oznako "CM" na eni in "611" na drugi strani.
Hungarian: Hármas kezelés metforminnal és szulfonilureával (26 hét) kanagliflozin + metformin és szulfonilurea placebo + metformin és szulfonilurea (N=156)
Slovenian: Dvotirno zdravljenje z metforminom (26 tednov) kanagliflozin + metformin placebo + metformin (n = 183)
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, ha Önnek bármilyen más, vércukorszint-csökkentő kezelésre van szüksége, amikor abbahagyja a Vokanamet szedését.
Slovenian: Zdravnik bo določil, ali v času, ko ne jemljete zdravila Vokanamet, potrebujete katero od drugih zdravil za uravnavanje sladkorja v krvi.
Hungarian: • ha vesebetegségben vagy májbetegségben szenved,
Slovenian: • če imate težave z ledvicami ali jetri
Hungarian: Kereskedelmi név
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. december 18.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 18. december 2018
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Slovenian: Škatlo z zdravilom vzemite s seboj.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30C.
Hungarian: • ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként),
Slovenian: • če prekomerno uživate alkohol (bodisi vsakodnevno ali samo občasno)
Hungarian: Súlyos allergiás reakció (ritka, 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) A súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhatnak:
Slovenian: Huda alergijska reakcija (redko, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Možni znaki hude alergijske reakcije lahko vključujejo:
Hungarian: • a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: • ha 1-es típusú cukorbetegsége van, mert a Vokanamet-et nem szabad alkalmazni ilyen állapot kezelésére.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1, saj se za zdravljenje te bolezni zdravila Vokanamet ne sme uporabljati.
Hungarian: • alsó végtagi amputációk (elsősorban nagylábujj), különösen abban az esetben, ha Önnél nagy a szívbetegség kockázata,
Slovenian: • amputacije spodnjih okončin (večinoma prstov na nogah), še posebej, če imate večje tveganje za bolezni srca
Hungarian: A metformin maximális napi adagját lehetőleg naponta 2-3 részre kell elosztani.
Slovenian: Najbolje je, da se največji dnevni odmerek metformina je razdeli v 2-3 dnevne odmerke.
Hungarian: A 3 tartályos gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja s 3 škatlami, ki se jih ne sme izdajati posamezno.
Hungarian: Betegek, akiknél a kiindulási HbA1c > 10% - ≤ 12%
Slovenian: Bolniki z izhodiščno koncentracijo HbA1c od > 10% do ≤ 12%
Hungarian: A hosszantartó metformin-kezelés a B12-vitamin felszívódásának csökkenésével járt, ami nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin-hiányt (pl. megaloblastos anaemiát) eredményezhet.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z metforminom je povezano z zmanjšanjem absorpcije vitamina B12, kar pa le zelo redko povzroči klinično pomembno pomanjkanje vitamina B12 (npr. megaloblastno anemijo).
Hungarian: Speciális populációk
Slovenian: Druge posebne populacije
Hungarian: A Vokanamet alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mivel nincsenek rendelkezésre álló adatok ezen betegek esetében.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Vokanamet ni priporočljiva, ker ni razpoložljivih podatkov o uporabi pri teh bolnikih.
Hungarian: A betegek megközelítőleg 58%-a volt férfi.
Slovenian: Oseminpetdeset odstotkov (58%) bolnikov je bilo moškega spola.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vokanamet-et
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Vokanamet
Hungarian: • ha Önnek alsó végtagi amputációja volt.
Slovenian: • če ste imeli amputacijo na spodnji okončini.
Hungarian: Azonban, ha a következő adag bevételének az időpontjánál jár, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Slovenian: Če pa je že čas za naslednji odmerek, izpustite pozabljeni odmerek.
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Vokanamet szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierovo gangreno, je treba zdravilo Vokanamet ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Hungarian: • csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
Slovenian: • znižano telesno temperaturo in počasen srčni utrip
Hungarian: A gastrointestinalis tünetek mint például a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság leggyakrabban a kezelés kezdetén jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán megszűnnek.
Slovenian: Gastrointestinalni simptomi, kot so navzea, bruhanje, diareja, bolečine v trebuhu in izguba apetita, se najpogosteje pojavljajo ob začetku zdravljenja in v večini primerov spontano izzvenijo.
Hungarian: • Az Ön által szedett Vokanamet mennyisége a betegségétől és attól függően változik, hogy mennyi kanagliflozinra és metforminra van szüksége a vércukorszintje beállításához.
Slovenian: • Jakost zdravila Vokanamet, ki ga boste jemali je odvisna od vaše bolezni in od tega, koliko kanagliflozina in metformina potrebujete za uravnavanje koncentracije sladkorja v krvi.
Hungarian: A gyógyszer/laboratóriumi vizsgálatok eredményeire kifejtett zavaró hatás
Slovenian: Vpliv zdravil na rezultate laboratorijskih preiskav
Hungarian: Ez gyakrabban fordul elő idősebb betegeknél (75 éves vagy idősebb), vesebetegségben szenvedőknél és akik vízhajtót (diuretikumot) szednek.
Slovenian: Pogosteje se pojavi pri starejših ljudeh (starih 75 let ali več), pri ljudeh z boleznijo ledvic in pri ljudeh, ki jemljejo zdravila za odvajanje vode (diuretike).
Hungarian: A betegek 66%-ának anamnézisében szerepelt igazolt cardiovascularis betegség, 56% anamnézisében szerepelt coronaria betegség, 19%-nál cerebrovascularis kórkép, és 21%-nál perifériás érbetegség, 14%-ának a kórelőzményében volt szívelégtelenség.
Slovenian: Šestinšestdeset odstotkov preiskovancev je imelo v anamnezi ugotovljeno kardiovaskularno bolezen, pri čemer jih je imelo 56% v anamnezi koronarno bolezen, 19% cerebrovaskularno bolezen in 21% bolezen perifernega žilja, 14% pa jih je imelo v anamnezi srčno popuščanje.
Hungarian: A kanagliflozint kapó betegek rassz szerinti megoszlása a következő volt: 72% fehér, 16% ázsiai, 5% fekete bőrű és 8% egyéb csoportba tartozó.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali kanagliflozin, je bila pripadnost različnim rasam naslednja: 72% bolnikov je bilo bele rase, 16% azijske rase, 5% črne rase, 8% je bilo pripadnikov drugih etničnih skupin.
Hungarian: Az eGFR értékét a metformintartalmú készítménnyel folytatott kezelés megkezdése előtt és a kezelés során legalább évente ellenőrizni kell.
Slovenian: Vrednost eGFR je treba oceniti pred uvedbo zdravljenja z zdravili, ki vsebujejo metformin, nato pa vsaj enkrat letno.
Hungarian: A vesekárosodás további romlása szempontjából fokozott kockázatnak kitett betegeknél és időseknél a veseműködés gyakoribb, például 3-6 havonta történő ellenőrzése szükséges.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem dodatnega napredovanja okvare ledvic in pri starejših je treba delovanje ledvic oceniti pogosteje, na primer vsake 3--6 mesecev.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy véglegesen leállítja a Vokanamet-kezelést.
Slovenian: Zdravnik vam lahko začasno ali trajno ukine zdravljenje z zdravilom Vokanamet.
Hungarian: Egyes vizsgálatok azt jelzik, hogy a kanagliflozin-szedés hozzájárulhatott az alsó végtagi amputáció (elsősorban nagylábujj vagy lábközépcsont-szintű amputáció) kockázatához.
Slovenian: Nekatere študije kažejo, da lahko jemanje kanagliflozina prispeva k tveganju za amputacije spodnjih okončin (večinoma prstov na nogah in dela stopala).
Hungarian: Enzimindukáló szerek (pl.: lyukaslevelű orbáncfű [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturátok, fenitoin, karbamazepin, ritonavir, efavirenz) a kanagliflozin csökkent expozícióját idézhetik elő.
Slovenian: Induktorji encimov (kot so šentjanževka [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturati, fenitoin, karbamazepin, ritonavir in efavirenz) lahko povzročijo zmanjšano izpostavljenost kanagliflozinu.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a kanagliflozin a terápiásnál magasabb koncentrációknál nem gátolta a citokróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9-et, és nem indukálta a CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4-et.
Slovenian: V in vitro študijah kanagliflozin pri odmerkih, višjih od terapevtskih, ni niti zaviral izoencimov citokroma P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ali CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, niti induciral CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Hungarian: Továbbá a GFR nagyobb mértékű csökkenését jelentették ezeknél a betegeknél (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Slovenian: Poleg tega so pri teh bolnikih poročali tudi o večjem zmanjšanju eGFR (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Hungarian: A betegek 17%-a volt hispán.
Slovenian: 17% bolnikov je bilo latinskoameriškega izvora.
Hungarian: A Vokanamet-kezelést újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vokanamet je mogoče ponovno uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne is se bolnikovo stanje stabilizira.
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin, vagy fenobarbital (görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek),
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital (zdravila proti epileptičnim krčem)
Hungarian: Tizenhárom placebo-kontrollos és aktív-kontrollos vizsgálat összevont elemzéskor az időskorú betegek biztonságossági profilja általánosságban azonos volt a fiatalabb betegekével.
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz 13 s placebom in z učinkovino nadzorovanih študij je bil varnostni profil zdravila pri starejših bolnikih večinoma enak kot pri mlajših bolnikih.
Hungarian: • gátlók, például ibuprofén és celekoxib),
Slovenian: kot sta ibuprofen in celekoksib)
Hungarian: Feltételezik, hogy a metformin-felszívódás farmakokinetikája nem lineáris.
Slovenian: Domnevajo, da je farmakokinetika absorpcije metformina nelinearna.
Hungarian: • A tablettát egészben, vízzel nyelje le.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo skupaj z vodo.
Hungarian: Általánosságban az emelkedések átmeneti jellegűek voltak, és nem tettek szükségessé speciális kezelést.
Slovenian: Zvišanja vrednosti kalija v serumu so bila večinoma prehodna in zaradi njih ni bilo potrebno posebno zdravljenje.
Hungarian: A kanagliflozin kiegészítheti a diuretikumok hatását, és növelheti a dehydratio és a hypotensio kockázatát (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Kanagliflozin lahko okrepi delovanje diuretikov in poveča tveganje za dehidracijo in hipotenzijo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók).
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE in antagonisti receptorjev angiotenzina II)
Hungarian: Óvatossággal adható kombinációk
Slovenian: Kombinacije, pri katerih so potrebni previdnostni ukrepi
Hungarian: A laktát acidózis egy sürgősségi állapot, amit kórházban kell kezelni.
Slovenian: Laktacidoza je urgentno zdravstveno stanje in ga je treba zdraviti v bolnišnici.
Hungarian: • veseelégtelenség (elsősorban az szervezetéből történő, túl nagy mennyiségű folyadék elvesztése következtében),
Slovenian: • ledvična odpoved (kot posledica prevelike izgube tekočine iz telesa)
Hungarian: További mellékhatások a kanagliflozin önálló alkalmazásakor: Nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet)
Slovenian: Drugi neželeni učinki pri jemanju samo kanagliflozina: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: • Egyéb összetevők: tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: mikrokristalna celuloza, hipromeloza, premrežen natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Hungarian: A maximális napi adag 2000 mg A kezdő adag legfeljebb a maximális dózis fele lehet.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 2.000 mg Začetni odmerek je največ polovica največjega odmerka.
Hungarian: Az átlagos eloszlási térfogat (Vd) 63 és 276 l között van.
Slovenian: Povprečni Vd je znašal 63-276 litrov.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a kanagliflozin és a metformin-hidroklorid.
Slovenian: • Učinkovini sta kanagliflozin in metforminijev klorid.
Hungarian: • vérvizsgálatok a veseműködés változását (kreatinin vagy húgysav értékek emelkedése) vagy a káliumszint emelkedését mutathatják,
Slovenian: • krvni testi lahko pokažejo spremembe delovanja ledvic (povečana koncentracija kreatinina ali sečnine) ali povečana koncentracija kalija
Hungarian: A volumen-depléció következtében többnyire az eGFR átlagának kismértékű csökkenését figyelték meg a kanagliflozin-kezelés megkezdését követő első 6 hétben.
Slovenian: Zaradi hipovolemije so v prvih 6 tednih po začetku zdravljenja s kanagliflozinom opazili večinoma majhno povprečno zmanjšanje eGFR.
Hungarian: Ha ez történik Önnel, azonnali kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.
Slovenian: V takem primeru potrebujete takojšnje zdravljenje v bolnišnici, saj laktacidoza lahko vodi v komo.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknek amputációjuk volt, a nagylábujj és lábközépcsont-szint volt a leggyakoribb lokalizáció (71%) mindkét terápiás csoportban (lásd 2. táblázat).
Slovenian: V obeh zdravljenih skupinah je šlo pri bolnikih, ki so imeli amputacijo, najpogosteje za amputacijo prstov na nogi ali dela stopala (71 %) (glejte preglednico 2).
Hungarian: Laktát acidózis (nagyon ritka, 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) A Vokanamet egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett laktát acidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Slovenian: Laktacidoza (zelo redko, pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) Zdravilo Vokanamet lahko povzroči zelo redek a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Hungarian: • az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a garat feldagadása, amely nehézlégzéshez vagy nehezített nyeléshez vezethet.
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika, grla, zaradi česar je lahko oteženo dihanje ali požiranje.
Hungarian: • súlyos veseelégtelenség (eGFR < 30 ml/perc) (lásd 4.2 és 4.4 pontok),
Slovenian: • Huda ledvična odpoved (eGFR < 30 ml/min ) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: Számos esetben az állapot megjelenése atípusos volt, a vércukorértékek mindössze közepes mértékű, 14 mmol/l (250 mg/dl) alatti emelkedésével.
Slovenian: Potek bolezni je bil v številnih primerih atipičen, z le zmerno zvečano koncentracijo glukoze v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hungarian: A biztonságossági adatok az egyedi pivotális vizsgálatokból (beleértve a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek; idős betegek [≥ 55-től ≤ 80 éves korig]; emelkedett cardiovascularis kockázatú betegek bevonásával végzett vizsgálatok) a mellékhatások általánosságban azonosak voltak a táblázatban foglalt mellékhatásokkal.
Slovenian: Profili varnostnih podatkov iz posameznih ključnih študij (vključno s študijami z bolniki z zmerno okvaro ledvic, s starejšimi bolniki [starih od ≥ 50 do ≤ 80 let]; bolnikih s povečanim tveganjem za kardiovaskularne bolezni) so se večinoma ujemali z neželenimi učinki, ki so navedeni v tej preglednici.