FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR), Behandlungsende (End of Treatment, EOT) und Relapse-Raten bei nicht vorbehandelten Patienten (early und late responder)
Hungarian: 5. táblázat Tartós virológiai válasz (SVR), kezelés vége (EOT) és relapszus a korábban nem kezelt betegeknél (korai és késői reszponderek)
German: Arzneimittel nach Therapiegebiet Wechselwirkung (postulierter
Hungarian: Gyógyszerek terápiás területenként
German: Es wurde eine randomisierte, offene Studie (P06086) mit Parallelarmen durchgeführt, um zwei Ansätze zur Anämie-Therapie (Anwendung von Erythropoetin im Vergleich zur RibavirinDosisreduzierung) bei 687 Patienten einschließlich 60 zirrhotischer Patienten zu vergleichen, die eine nicht vorbehandelte CHC-Infektion vom Genotyp 1 hatten und die während der Therapie mit 800 mg Victrelis dreimal täglich oral in Kombination mit PR [Peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Woche subkutan und Ribavirin in gewichtsangepasster Dosierung (600-1.400 mg/Tag oral, aufgeteilt auf
Hungarian: Egy randomizált, párhuzamos-karos, nyílt vizsgálatot (P06086) végeztek az anaemia kezelése két stratégiájának (az erythropoetin adásának és a ribavirin dózis csökkentésének) összehasonlítása érdekében, 687, korábban nem kezelt, 1-es genotípusú CHC fertőzésben szenvedő beteggel, - közülük 60 volt cirrhosisos beteg -, akik a napi háromszor 800 mg Victrelis és a PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/hét subcutan adva és testsúlyhoz illesztett ribavirin (600 1400 mg) szájon át alkalmazva, két részre osztva, naponta kétszer] kombinációs kezelés során anaemiássá váltak.
German: • einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben (Hypokaliämie)
Hungarian: Vér: alacsony káliumszint a vérben; magas kalciumszint a vérben
German: • Antiarrhythmika - Amiodaron, Chinidin
Hungarian: • szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek - amiodaron, kinidin,
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, über die im Rahmen klinischer Studien unter der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin berichtet wurde
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel egyidejűleg adott Victrelis-kezelés
German: Rassen-Zugehörigkeit der Patienten: 82 % weiße Hautfarbe, 14 % schwarze Hautfarbe, 2 % asiatische Abstammung, 1 % Mischethnie, 1 % Ureinwohner der USA bzw. Alaskas.
Hungarian: A betegek rassz szerinti eloszlása a következő volt 82% fehér, 14% feketebőrű, 2% ázsiai, 1% több rasszba tartozó, 1% amerikai indián vagy alaszkai bennszülött.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Allgemein: Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schilddrüsentumor; Blutvergiftung; Schwellung oder Knötchenbildung in Körperorganen; eine Erkrankung, die zu einer fortschreitenden Muskellähmung führt; Erkrankung des Gehirns (mit Beschwerden wie z. B. Kopfschmerzen und Fieber, Lähmung von Körperteilen, Nackensteife oder
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Általános: nehézlégzés és nyelési nehézség; a pajzsmirigy daganata, vérmérgezés, különböző szervekben kialakuló duzzanatok, csomók, fokozódó izombénuláshoz vezető betegség, az agy betegsége - tünetei közé tartozhat a fejfájás és láz, a test egy részének lebénulása, a nyakizmok
German: Ethinylestradiol AUC ↓ 26 % Ethinylestradiol Cmax ↓ 21 %
Hungarian: etinil-ösztradiol AUC ↓ 26% etinil-ösztradiol Cmax ↓ 21%
German: Taubheit*, Ohrbeschwerden, Hörstörung
Hungarian: Süketség*, kellemetlen érzés a fülben, halláskárosodás
German: Vor Behandlungsbeginn mit Victrelis ist die „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels"(Fachinformation) sowohl zu Peginterferon alfa als auch zu Ribavirin (PR) zu beachten.
Hungarian: A Victrelis-kezelés megkezdése előtt el kell olvasni a peginterferon alfa és a ribavirin (PR) Alkalmazási előírását.
German: Die Aktivität von Boceprevir gegen HCV-Genotyp-1a-Replikons war durch die folgenden Aminosäure-Substitutionen in der NS3-Protease-Domäne reduziert (2- bis 6-fach): V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K und V158I.
Hungarian: Az NS3-as proteáz domainen a következő aminosav szubsztitúciók esetén az 1a genotípusú HCV replikonja elleni boceprevir aktivitás lecsökkent (felére-hatodára): V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K és V158I. A boceprevir érzékenység kevesebb, mint tizedére esett vissza a következő aminosav szubsztitúciók esetén: R155T és A156S.
German: In einer limitierten Anzahl an co-infizierten Patienten, die keine SVR erreichten und bei denen ein Population Sequencing durchgeführt wurde, war die Prävalenz von RAVs nach Baseline höher als bei mono-infizierten Patienten in der SPRINT-2 Studie.
Hungarian: A SPRINT-2 vizsgálatban, azon korlátozott számú, egyidejűleg más vírussal is fertőzőtt betegnél, akik a tartós virológiai választ (SVR) nem értek el, és akiknél a populációszekvenálást végezték, a vizsgálat kezdetét követő RAV-ok előfordulási gyakorisága magasabb volt, mint a más vírussal nem fertőzőtt
German: Ein großes Blutbild (mit Differentialblutbild der Leukozyten) ist vor der Behandlung und in Behandlungswoche 2, 4, 8 und 12 zu erstellen.
Hungarian: Teljes vérképvizsgálatot (minőségi vérképpel együtt) kell végezni a kezelés előtt, a 2., 4., 8. és 12. kezelési héten, és egyéb időpontokban is szorosan monitorozni kell, amikor az
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin sind bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose nicht untersucht worden.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott Victrelis biztonságosságát és hatásosságát dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
German: Die Thrombozytenzahlen nahmen bei Patienten in den Victrelis-haltigen Studienarmen (3 %) im Vergleich zu denen, die nur Peginterferon alfa-2b und Ribavirin (1 %) erhielten, ab.
Hungarian: A thrombocyta-szám a Victrelis-t tartalmazó karokba (3%) sorolt alanyokban alacsonyabb volt, mint a csak peginterferon alfa-2b és ribavirin-kezelésben részesülő alanyokban (1%).
German: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Hungarian: (n/N) %, (n/N) 69 (72/105) 75 (77/103) 29 (15/51) EOT % (n/N) 79 (83/105) 86 (89/103) 43 (22/51)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
German: Unter der Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin ist das Auftreten von Anämie in Behandlungswoche 4 beschrieben worden.
Hungarian: A peginterferon alfa és ribavirin-kezelés kapcsán anaemia kialakulásáról számoltak be a 4. kezelési hétre.
German: Die Ergebnisse dieser retrospektiven Subgruppen-Analyse sind aufgrund der geringen Fallzahl und
Hungarian: Ennek az alcsoportnak a retrospektív analízisét óvatosan kell értelmezni a kis betegszám és az alvizsgálati populációnak a teljes vizsgálati populációhoz
German: o Patienten, bei denen in BW 8 oder in einer späteren BW HCV-RNA nachweisbar war, die jedoch in BW 24 diesbezüglich negativ waren (Patienten mit spätem Ansprechen, late responder), wurden bei der Nachuntersuchung in BW 28 in verblindeter Weise auf Placebo umgestellt und setzten die Therapie mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin über weitere 20 Wochen fort bis zu einer Gesamtdauer der Behandlung von 48 Wochen.
Hungarian: o Amennyiben a 8. kezelési héten vagy bármelyik azt követő kezelési héten detektálható maradt a HCV-RNS, de a 24. kezelési hétre negatív HCV-RNS-ű betegeknél (késői reszponderek) a Victrelis-kezelést a 28. kezelési héten vak elrendezésben placebóra változtatták, és a peginterferon alfa-2b- + ribavirin-kezelést folytatták további 20 hétig,
German: Tachykardie*, Arrhythmie, Herz-Kreislauf- Erkrankung Akuter Myokardinfarkt*, Vorhofflimmern*, koronare Herzkrankheit*, Perikarditis*, Perikarderguss
Hungarian: Akut myocardialis infarctus*, pitvarfibrilláció*, koszorúér-betegség*, pericarditis*, pericardialis folyadékgyülem
German: Lagerung beim Patienten
Hungarian: • betegtájékoztató
German: Weiterführende Informationen zur Dosisreduzierung und/oder zum Absetzen von Peginterferon alfa und/oder Ribavirin enthält die „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" (Fachinformation) zu Peginterferon alfa bzw. Ribavirin.
Hungarian: A peginterferon alfa és/vagy a ribavirin dóziscsökkentésének módjára és/vagy felfüggesztésére vonatkozó további információkért kérjük, tanulmányozza a peginterferon alfa és a ribavirin Alkalmazási előírását.
German: Wenn der Patient in BW 12 HCV-RNA-Spiegel von 100 IE/ml oder höher aufweist, ist die 3-fachKombinationstherapie zu beenden.
Hungarian: Ha a beteg HCV-RNS értéke a 12. kezelési héten 100 NE/ml vagy annál magasabb, akkor a hármas
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Allgemein:Benommenheit, Entzündung der Gelenke (Arthritis); erhöhte Blutungsneigung; geschwollene Drüsen am Hals, in den Achselhöhlen oder in der Leistengegend; starke brennende oder stechende Schmerzen; erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und Berührungsreizen, erhöhte Geschmacksempfindlichkeit; Zuckerkrankheit (Diabetes).
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Általános: szédelgés, ízületi gyulladás; fokozott vérzékenységi hajlam; nyirokcsomó duzzanat a nyakon, a hónaljban, illetve a lágyék területén; erős égő, illetve szúró fájdalom; fokozott fény-, hang-, tapintás-, ízérzékenység; cukorbetegség
German: Victrelis muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet werden.
Hungarian: A Victrelis-t peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban kell alkalmazni.
German: Der Anteil an Patienten mit einer Verringerung der Neutrophilenzahl war in den Victrelis-haltigen Studienarmen höher als bei Patienten, die nur Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhielten.
Hungarian: A csökkent neutrophil-számú betegek aránya magasabb volt a Victrelis-t tartalmazó karokon, mint a csak peginterferon alfa-2b-t és ribavirint kapó betegeknél.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Allgemein: Zittern; Ohnmacht; Beschwerden beim Atmen,; Durstgefühl; Schlafstörungen; pochende Kopfschmerzen; allgemeines Unwohlsein; Drehschwindel
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Általános: remegés; ájulás; nehézlégzés, szomjúság; alvászavar; lüktető fejfájás; általános rossz
German: Eine Anämie wurde bei 49 % der Patienten unter der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin beschrieben, im Vergleich zu 29 % der Patienten unter der alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin.
Hungarian: Anaemiát a hármas terápiával (egyidejű peginterferon alfa-2b, ribavirinnel és Victrelis) kezelt betegek 49%-ánál, míg a csak peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel kezelt betegek 29%-ánál észleltek.
German: * Das Intent-to-Treat(ITT)-Kollektiv bestand aus allen Patienten (N=168), die mindestens eine Dosis einer Studienmedikation erhalten hatten (Peginterferon alfa-2b, Ribavirin oder Victrelis).
Hungarian: * A kezelésbe bevont populációba (Intent-to-Treat (ITT) population) minden olyan beteg beletartozott (N=168), aki a vizsgálati gyógyszerek bármelyikéből legalább egy adagot kapott (peginterferon alfa-2b, ribavirin vagy Victrelis).
German: Beschwerden im Brustbereich*, Schmerzen im Brustbereich*, Unwohlsein*, gefühlte Veränderung der Körpertemperatur, Schleimhauttrockenheit, Schmerz Krankheitsgefühl, gestörte Heilung, nichtkardiale Schmerzen im Brustbereich
Hungarian: Mellkasi diszkomfort*, mellkasi fájdalom*, rossz közérzet*, a testhőmérséklet megváltozásának érzése, nyálkahártya-szárazság, fájdalom Szokatlan érzés, hallásromlás, nem szív eredetű mellkasi
German: Der Anteil an Patienten, die eine Transfusion zur Behandlung der Anämie erhielten, betrug 3 % in den Victrelis-haltigen Studienarmen im Vergleich zu < 1 % der Patienten, die nur Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhielten.
Hungarian: Az anaemia rendezésére transzfúzióban részesülő betegek aránya a Victrelis-t tartalmazó karokon 3%, míg a csak peginterferon alfa-2b-t és ribavirint kapó betegek között <1% volt.
German: (Escitalopram 10 mg als Einzeldosis +
Hungarian: (ciklosporin 100 mg egyszeri adag +
German: Nicht zutreffend
Hungarian: Kimaradt adagok
German: Rückenschmerz*, Gliederschmerz*, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Nackenschmerz
Hungarian: Hátfájás*, végtagfájdalom*, izomspasmus, izomgyengeség, nyakfájás
German: Die Hartkapseln haben ein gelblich braunes Kapseloberteil mit in roter Farbe aufgedrucktem „MSD"Logo und ein cremefarbenes Kapselunterteil, auf dem „314" in roter Farbe aufgedruckt ist.
Hungarian: A kemény kapszulák teteje sárgásbarna, rajta vörös tintával nyomott „MSD" logóval, testük törtfehér,
German: Da Victrelis zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin verordnet wird, ist auch die jeweilige „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" "(Fachinformation) von Peginterferon alfa bzw. Ribavirin zu beachten.
Hungarian: Mivel a Victrelis peginterferon alfával és ribavirinnel együtt kerül felírásra, kérjük, olvassa el a peginterferon alfa és a ribavirin Alkalmazási előírását is.
German: Bei allen Patienten dieses Studiensarms war die Dauer der Therapie mit Victrelis auf o Patienten, bei denen in BW 8 keine HCV-RNA nachweisbar war (Patienten mit frühem Ansprechen, early responder) und bei denen außerdem bis BW 24 keine HCV-RNA nachweisbar war, setzten die Therapie zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung in BW 28 ab und wurden anschließend nachbeobachtet.
Hungarian: Ezen a vizsgálati karon a Victrelis-kezelés 24 héten át tartott az összes betegnél. o Amennyiben sem a 8. kezelési héten (korai reszponderek), sem a 24. kezelési héten a HCV-RNS szint nem volt kimutatható, a betegek befejezték a kezelést, és a 28. kezelési héten esedékes kontroll vizsgálattal folytatták a vizsgálatban való részvételt.
German: Anwendung bei Patienten, die in der Vorgeschichte auf eine Therapie mit einem HCVProteaseinhibitor nicht angesprochen haben
Hungarian: Alkalmazása korábban sikertelen HCV proteáz inhibitor kezelésben részesült betegeknél
German: • Statine - Simvastatin oder Lovastatin
Hungarian: • sztatinok - szimvasztatin vagy lovasztatin,
German: Relapser: Patienten, die unter einer vorangegangenen Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin von mindestens 12 Wochen keine SVR erreichten, jedoch zu Behandlungsende keine
Hungarian: Relapszálók: azok a betegek, akik egy korábbi, legalább 12-hetes peginterferon alfa-2b és ribavirin-kezeléssel nem érték el a tartós virológiai választ, de a kezelés végén nem volt kimutatható
German: Rektal- oder Analbereich: Juckreiz im Analbereich; Unfähigkeit zum Stuhlgang oder verfärbter Stuhl; häufigerer Stuhlgang; Analblutung Geschlechtsorgane: Ausbleiben der Regelblutung; starke oder verlängerte Regelblutung; Gebärmutterblutung (mit Beschwerden wie Blutungen über mehr als 7 Tage oder unregelmäßigen oder häufigeren starken Blutungen als üblich, Wiederauftreten von Blutungen bei Frauen in den Wechseljahren (Menopause), bei denen die letzte Blutung zwischen 6 Monaten bis 1 Jahr zurückliegt)
Hungarian: Szexuális: a havi vérzés kimaradása, erős vagy tartós havi vérzés; méhvérzés (pl. szabálytalan, vagy a normálisnál rövidebb időközönként jelentkező, 7 napnál tovább tartó vagy fokozott mennyiségű vérzés, a menopauzában levő nőknél: 6 hónappal - egy évvel a menstruációs ciklus
German: Eine Sekundäranalyse der Patienten, die nach der vierwöchigen Lead-in-Phase mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin mindestens eine Dosis Victrelis oder Placebo erhalten hatten (modifiziertes Intent-totreat-Kollektiv), ergab SVR-Raten von 67 %-68 % in der kombinierten Kohorte der VictrelisStudienarme im Vergleich zu 40 % in der PR48-Kontrollgruppe.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel végzett 4 hetes bevezető kezelés után legalább egy adag Victrelis-t vagy placebót kapott betegek másodlagos analízise (kezelésbe bevont módosított populáció) a kombinált kohorszban a Victrelis-t tartalmazó karokon 67% - 68%-os, míg a PR48 kontrollok esetén 40%-os tartós virológia válaszarányt
German: Zysten und Polypen) Schilddrüsenneoplasie (Knötchen)
Hungarian: Pajzsmirigy neoplasia (göbök)
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
German: (CYP3A-Hemmung - Wirkung auf Maraviroc)
Hungarian: (CYP3A gátlás - a maravirokra
German: Boceprevir über den Stuhl bzw. zu 3 % in Form von Boceprevir über den Urin ausgeschieden wurde.
Hungarian: 79%-a választódott ki a székletben és 9%-a a vizeletben, és a beadott szénizotóp sorrendben 8%-a, illetve 3%-a eliminálódott boceprevir formájában a székletben, illetve a vizeletben.
German: Siehe „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" (Fachinformation) zu Peginterferon alfa und Ribavirin bezüglich Empfehlungen zu Laboruntersuchungen einschließlich hämatologischen und biochemischen Untersuchungen (auch Leberfunktionstests) sowie Schwangerschaftstests zu Beginn,
Hungarian: A kezelést megelőző, kezelés alatti és kezelést követő laboratóriumi vizsgálatokra vonatkozó ajánlásokat, beleértve a haematológiai, biokémiai (májfunkciós vizsgálatok is) és terhességi teszteket, kérjük, olvassa el a peginterferon alfaés a ribavirin Alkalmazási előírásában.
German: Jede Blisteraushöhlung ist durch Thermoversiegelung mit einer abziehbaren Folie in der Form verschlossen, so dass 3 Blisteraushöhlungen pro Blisterkarte vorhanden und verpackt sind.
Hungarian: Minden bliszterfészket hővel lezárt letéphető fólia fed, levelenként 3
German: Die empfohlene Dosis beträgt vier Kapseln dreimal täglich (insgesamt 12 Kapseln pro Tag).
Hungarian: A javasolt adag négy kapszula naponta három alkalommal (összesen 12 kapszula naponta).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Victrelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Victrelis-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es ist als Kapseln (200 mg)
Hungarian: Kapszula formájában kapható (200
German: Am 18. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Victrelis in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2011. július 18-án az Európai Bizottság a Victrelis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Victrelis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Victrelis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Die Wirkungen von Victrelis wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen
Hungarian: A Victrelis hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Victrelis zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Victrelis alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Der Hersteller von Victrelis wird dafür sorgen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket mit ausführlichen Informationen über das Arzneimittel erhalten, einschließlich von Informationen zum Risiko einer Anämie und anderen Nebenwirkungen.
Hungarian: A Victrelis-t gyártó vállalatnak gondoskodnia kell róla, hogy a gyógyszert várhatóan felíró összes orvos megkapja a gyógyszerről részletes információkat tartalmazó oktatócsomagot, beleértve a vérszegénység kockázatával és egyéb mellékhatásokkal kapcsolatos tájékoztatást.
German: Victrelis kann die Geschwindigkeit des Abbaus bestimmter Arzneimittel in der Leber herabsetzen.
Hungarian: A Victrelis lassíthatja bizonyos gyógyszerek májban történő lebomlásának sebességét.
German: Diese Arzneimittel können in hoher Konzentration im Blut schädlich sein, deshalb ist ihre Anwendung bei Einnahme von Victrelis zu vermeiden.
Hungarian: Káros lehet, ha ezeknek a gyógyszereknek magas a vérszintjük, ezért fontos a Victrelis-kezeléssel egyidejűleg történő alkalmazásuk elkerülése.
German: In beiden Studien wurde Victrelis mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: A Victrelis-t mindkét vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
German: Das Arzneimittel sollte zusammen mit Nahrung (einer Mahlzeit oder einem leichten Imbiss) eingenommen werden.
Hungarian: A gyógyszert étellel (főétkezés közben vagy néhány falat étellel) kell bevenni.
German: Es darf nicht bei Patienten mit autoimmuner Hepatitis (von einer Immunerkrankung hervorgerufene Hepatitis) oder bei Schwangeren angewendet werden.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad alkalmazni autoimmun hepatitiszben (immunbetegség által okozott hepatitisz) szenvedő betegeknél, illetve várandós nőknél.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Victrelis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Victrelis-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Victrelis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Boceprevir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Victrelis nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a boceprevirrel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Victrelis erwies sich auch bei einigen Patienten als wirksam, deren Behandlung verkürzt wurde, nachdem in Bluttests das Virus nicht mehr in ihrer Blutbahn nachgewiesen werden konnte.
Hungarian: A Victrelis hatásos volt néhány olyan betegnél is, akiknek a kezelését lerövidítették, miután a vérvizsgálati eredményeik alapján a vírus már nem volt kimutatható a vérükben.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen 24 Wochen nach dem Ende der Behandlung kein Virus im Blut mehr nachweisbar war und die daher als geheilt galten.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek a vérében a kezelés vége után 24 héttel nem volt kimutatható vírus, és akiket ezért
German: In der Studie mit zuvor unbehandelten Patienten wurden von den Patienten, die 44 Wochen lang Victrelis erhielten, 66 % (242 von 366) geheilt, in der mit Placebo behandelten Gruppe waren es 38 % (137 von 363).
Hungarian: A korábban nem kezelt betegek körében végzett vizsgálatban a Victrelis-t 44 héten át kapó betegek 66%-a (366 beteg közül 242) gyógyult meg, szemben a placebót kapó betegek 38%-ával (363 beteg közül 137).
German: Es wurden zwei Hauptstudien durchgeführt, an denen 1 099 unbehandelte und 404 vorbehandelte Patienten mit chronischer Infektion mit Hepatitis C vom Genotyp 1 und kompensierter Lebererkrankung teilnahmen.
Hungarian: Két fő vizsgálatot végeztek 1099 korábban nem kezelt, és 404 korábban kezelt, krónikus, 1-es genotípusú hepatitisz C fertőzésben szenvedő kompenzált májbeteg bevonásával.
German: Victrelis ist für die Anwendung bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung bestimmt, die nicht vorbehandelt sind oder bei denen eine vorangegangene Therapie gescheitert ist.
Hungarian: A Victrelis-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek kompenzált májbetegségük van, és akik korábban még nem részesültek kezelésben vagy akiknél a korábbi terápia sikertelen volt.
German: Von einer kompensierten Lebererkrankung spricht man, wenn die Leber geschädigt ist, aber noch eine normale
Hungarian: A kompenzált májbetegség az, amikor a máj károsodott, de még normális működésre képes.
German: Der Wirkstoff in Victrelis, Boceprevir, ist ein Proteaseinhibitor.
Hungarian: A Victrelis hatóanyaga, a boceprevir, egy proteáz inhibitor.