FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deglutisca le compresse di Olazax per intero, con acqua.
Slovak: Tablety Olazaxu prehltnite celé s malým množstvom vody.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: Olanzapina non è raccomandata per un uso nei pazienti con psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza a causa di un aumento della mortalità e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV).
Slovak: Olanzapín sa neodporúča používať u pacientov s psychózou a/alebo s poruchami správania súviasiacimi s demenciou z dôvodu zvýšenej mortality a rizika cerebrovaskulárnych príhod.
Italian: Se interrompe improvvisamente l'assunzione di Olazax, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito.
Slovak: Ak náhle prestanete užívať Olazax, môžu sa objaviť príznaky ako potenie, neschopnosť zaspať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť.
Italian: In questi studi, era richiesto che in fase iniziale i pazienti fossero mantenuti stabili con la più bassa dose efficace di medicinali anti-Parkinson (agonisti della dopamina) e che questo trattamento anti-Parkinson rimanesse lo stesso per medicinali e dosaggi impiegati per tutta la durata dello studio.
Slovak: V týchto štúdiách museli mať pacienti na začiatku štúdie stabilnú najnižšiu účinnú dávku antiparkinsonika(dopamínový agonista) a rovnaké antiparkinsonikum im bolo podávané v rovnakej dávke po celú zostávajúcu dobu štúdie.
Italian: Se è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio.
Slovak: Ak máte demenciu, mali by ste vy alebo váš opatrovník/príbuzný oznámiť ošetrujúcemu lekárovi, že ste v minulosti prekonali mozgovú porážku alebo „malú mozgovú príhodu".
Italian: E' importante che lei continui la cura con Olazax per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.
Slovak: Je dôležité, aby ste Olazax užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Italian: • Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un'associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza.
Slovak: - Veľmi zriedkavo môžu lieky tohto typu spôsobiť horúčku, zrýchlené dýchanie, potenie, tuhnutie svalov a otupenie alebo ospalosť.
Italian: In studi pre-clinici olanzapina ha dimostrato di possedere uno spettro di affinità (Ki < 100 nM) per i recettori della serotonina 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; della dopamina D1, D2, D3, D4, D5; per i recettori colinergici di tipo muscarinico M1-M5; per quelli adrenergici 1 ed istaminici H1.
Slovak: 100 nM) - k serotonínovým 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamínovým D1, D2, D3, D4, D5; cholinergickým muskarínovým M1-M5; α1-adrenergným; a histamínovým H1 receptorom.
Italian: Le compresse di Olanzapina Glenmark contengono aspartame che è una fonte di fenilalanina.
Slovak: Olazax tablety obsahujú aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu.
Italian: Galattorrea nelle femmine
Slovak: Zväčšenie prsníkov Galaktorea u žien
Italian: Non lo ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perch potrebbe essere pericoloso.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Italian: Patologie epatobiliari Aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento (vedere
Slovak: Prechodné, asymptomatické zvýšenie pečeňových aminotransferáz (ALT, AST), hlavne na začiatku liečby (pozri časť
Italian: I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: ), menej časté (≥1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Italian: Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg è disponibile in blister di alluminio da 28 & 56 compresse
Slovak: Tablety Olazaxu 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg sú dostupné v hliníkových blistroch obsahujúcich 28
Italian: Olanzapina Glenmark contiene aspartame che è una fonte di fenilalanina.
Slovak: Olazax obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu.
Italian: o ciprofloxacina (un antibiotico) - può essere necessario modificare la sua dose di Olazax.
Slovak: • karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - možno bude potrebné upraviť vašu dávku Olazaxu.
Italian: Ginecomastia/aumento di volume mammario nei maschi
Slovak: Gynekomastia/ zväčšenie prsníkov u mužov
Italian: Ogni compressa di Olazax contiene 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg di olanzapina.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 20 mg liečiva.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister in alluminio/alluminio in astucci da 28 & 56 compresse ciascuno.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia Hliník/hliník blistre v balení po 28 a 56 tabletách v škatuľke.
Italian: 6In studi clinici, l'incidenza di Parkinsonismo e distonia nei pazienti trattati con olanzapina è stata numericamente più alta, ma non significativamente diversa da un punto di vista statistico nei confronti del placebo.
Slovak: 6V klinických štúdiách bol výskyt parkinsonizmu a dystónie u pacientov liečených olanzapínom početne vyšší, ale štatisticky sa signifikantne nelíšil od placeba.
Italian: I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (1/10), comune
Slovak: Veľmi časté (≥1/10), časté
Italian: • la schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale.
Slovak: Olazax patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení: - Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa.
Italian: Cosa contiene Olazax
Slovak: Ako uchovávať Olazax
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) includono la diminuzione della temperatura corporea; alterazioni del ritmo del cuore; morte improvvisa inspiegata; infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere; malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi; malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati; ed erezione prolungata e/o dolorosa.
Slovak: Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí) patria zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, postihnutie svalov, prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.
Italian: Olazax compresse rivestite sono per uso orale.
Slovak: Tablety Olazaxu sú určené na vnútorné užitie.
Italian: I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compreso Olazax, devono essere monitorati regolarmente per i valori lipidici in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici, ad esempio al basale, dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, ogni 5 anni.
Slovak: U pacientov liečených akýmkoľvek antipsychotikom vrátane olanzapínu by mali byť pravidelne sledované lipidy s využitím zavedených smerníc pre antipsychotickú liečbu, napr. na začiatku liečby, po 12 týždňoch liečby olanzapínom a následne každých 5 rokov.
Italian: Lei potrebbe sentirsi sonnolento se Olazax viene assunto in combinazione con antidepressivi o medicinali presi per l'ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).
Slovak: Súbežné užívanie Olazaxu s antidepresívami alebo liekmi proti úzkosti, či nespavosti (trankvilizérmi), môže spôsobovať ospalosť.
Italian: Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere Olazax e, regolarmente, durante il trattamento.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Olazax a pravideľne počas liečby vám musí lekár spraviť krvé testy na kontrolu cukru v krvi a na niektoré hodnoty tukov v krvi.
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina10 Valori elevati di creatinfosfochinasi11 Valori elevati di gamma glutamiltransferasi10 Valori elevati di acido urico10
Slovak: Vysoká hladina gama glutamyltransferáz y10 Vysoká hladina kyseliny močovej10
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei grassi circolanti e nelle fasi iniziali del trattamento aumenti temporanei degli enzimi del fegato; aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine; aumenti dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; sensazione di aumento della fame; capogiro; irrequitezza; tremore movimenti inusuali (discinesie); stitichezza; bocca secca; eruzione cutanea; perdita di forza; estrema stanchezza: ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre; dolori articolari e disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi.
Slovak: K častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria zmeny hladín niektorých krvných buniek, cirkulujúcich tukov a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy), zápcha, sucho v ústach, vyrážka, strata sily, extrémna únava, zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel; horúčka, bolesť kĺbov a sexuálna porucha ako napríklad znížená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov.
Italian: In uno studio comparativo internazionale, in doppio cieco, sulla schizofrenia, sulle manifestazioni schizoaffettive e disturbi correlati, che comprendeva 1.481 pazienti con associati sintomi depressivi di diversa gravità (con punteggio medio di 16,6 rilevato all'inizio dello studio secondo la scala di valutazione per la depressione di Montgomery-Asberg), un'analisi prospettica secondaria della variazione del punteggio dell'umore tra l'inizio e la fine dello studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo (p = 0,001) ottenuto con olanzapina (-6,0) rispetto a quello osservato con aloperidolo (-3,1).
Slovak: V medzinárodnej, dvojito zaslepenej, porovnávacej štúdii zahŕňajúcej 1 481 pacientov so schizofréniou, schizoafektívnymi a príbuznými poruchami a s rôznymi stupňami pridružených depresívnych symptómov (priemerné východiskové skóre 16,6 škály MADRS /the MontgomeryAsberg Depression Rating Scale/) preukázala prospektívna sekundárna analýza zmenu skóre od východiskovej po konečnú hodnotu štatisticky významné zlepšenie (p=0,001) v prospech olanzapínu (6,0) oproti haloperidolu (-3,1).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Glenmark
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Olazax
Italian: Epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico, o di entrambi)11
Slovak: Hepatitída (vrátane hepatocelulárneh o, cholestatického alebo zmiešaného poškodenia) 11
Italian: Nessuna istruzione particolare
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky
Italian: Compressa 56 compresse
Slovak: & 56 tabliet.
Italian: Olazax contiene il principio attivo olanzapina.
Slovak: Olazax obsahuje liečivo olanzapín.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 tabliet 56 tabliet SPÔSOB A CESTA PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: Sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.4)12
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4.4)
Italian: Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche, ALT eAST, specie nelle fasi iniziali del trattamento.
Slovak: Často, najmä na začiatku liečby, bolo pozorované prechodné asymptomatické zvýšenie hladiny pečeňových aminotransferáz ALT (alanín transferáza) a AST (aspartát transferáza).
Italian: Se interrompe il trattamento con Olazax
Slovak: Ak prestanete užívať Olazax
Italian: Se i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa l'assunzione di Olazax a meno che non sia il medico a dirglielo.
Slovak: Denná dávka Olazaxu sa pohybuje v rozmedzí 5 mg až 20 mg. Ak sa vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať Olazax, pokiaľ tak lekár nerozhodne.
Italian: Olazax 7,5 mg compresse
Slovak: Olazax 7,5 mg tablety
Italian: Olazax 7,5 mg compresse olanzapina
Slovak: Olazax 7,5 mg tablety olanzapín
Italian: • Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono Olazax.
Slovak: Olazax sa pozorovali vysoká hladina cukru v krvi a vysoká hladina tukov v krvi (triglyceridov a cholesterolu).
Italian: 1 Che cos'è Olazax e a cosa serve 2 Cosa deve sapere prima di prendere Olazax 3 Come prendere Olazax 4 Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Olazax 6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Olazax a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Olazax Ako užívať Olazax
Italian: Olazax 5 mg compresse Olazax 7,5 mg compresse Olazax 10 mg compresse Olazax 15 mg compresse Olazax 20 mg compresse
Slovak: Olazax 5 mg tablety Olazax 7,5 mg tablety Olazax 10 mg tablety Olazax 15 mg tablety Olazax 20 mg tablety olanzapín
Italian: Olazax 7,5 mg: compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impresso il numero "C" su un lato.
Slovak: Olazax 7,5 mg sú žlté, okrúhle, ploché tablety so skoseným okrajom s vyrazeným ‘C' na jednej strane.
Italian: È disponibile in compresse (5; 7,5; 10; 15 e 20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (5, 7,5, 10, 15 a 20 mg).
Italian: Olazax olanzapina
Slovak: Olazax olanzapín
Italian: EMA/519609/2014 EMEA/H/C/001087
Slovak: EMEA/H/C/001087
Italian: Questo significa che Olazax è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Zyprexa.
Slovak: To znamená, že liek Olazax je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zyprexa.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Olazax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Olazax sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Olazax varia in funzione della malattia che deve essere trattata: per la schizofrenia e la prevenzione degli episodi di mania è di 10 mg al giorno; per il trattamento degli episodi di mania è di 15 mg al giorno, a meno che non venga usato in associazione ad altri medicinali, nel qual caso la dose iniziale può essere di 10 mg al giorno.
Slovak: Olazax závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, pokiaľ sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takom prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Olazax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Olazax.
Italian: Olazax è efficace inoltre nel mantenere il miglioramento clinico nei pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento iniziale.
Slovak: Liek Olazax je účinný aj pri udržiavaní zlepšeného stavu u pacientov, ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Italian: L'11 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Olazax, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Olazax na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Poiché Olazax è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovak: Keďže liek Olazax je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Italian: Olazax è indicato per il trattamento degli adulti affetti da schizofrenia.
Slovak: Olazax sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Olazax evidenziati duranti gli studi?
Slovak: Aké prínosy a riziká, ktoré boli preukázané počas štúdií, sa spájajú s liekom Olazax?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Olazax.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Olazax.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Olazax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Olazax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Olazax è un "medicinale generico".
Slovak: Olazax je tzv. generický liek.
Italian: Olazax è anche indicato per il trattamento degli episodi di mania (umore particolarmente euforico) da moderati a gravi negli adulti.
Slovak: Olazax sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesenej nálady) u dospelých osôb.
Italian: Olazax è un medicinale contenente il principio attivo olanzapina.
Slovak: Olazax je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Italian: Poiché Olazax è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Zyprexa.
Slovak: Keďže liek Olazax je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Zyprexa.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Olazax ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zyprexa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Olazax s liekom Zyprexa.
Italian: Il principio attivo di Olazax, olanzapina, è un medicinale antipsicotico, detto "atipico" poiché differisce dai precedenti medicinali antipsicotici, disponibili dagli anni ‘50.
Slovak: Je známa ako tzv. atypické antipsychotikum, pretože sa líši od starších antipsychotík, ktoré sú dostupné od 50. rokov 20. storočia.
Italian: Perché è stato approvato Olazax?
Slovak: Prečo bol liek Olazax povolený?
Italian: Per che cosa si usa Olazax?
Slovak: Na čo sa liek Olazax používa?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Zyprexa, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Olazax.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Zyprexa, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Italian: Come agisce Olazax?
Slovak: Olazax účinkuje?
Italian: Altre informazioni su Olazax
Slovak: Olazax
Italian: I risultati dei tre studi dopo 12 settimane di trattamento sono i seguenti:
Slovak: Výsledky troch štúdií po 12 týždňoch liečby sú takéto:
Italian: Olumiant ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 febbraio 2017.
Slovak: Olumiant bolo dňa 13. februára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: Olumiant non deve essere assunto durante la gravidanza.
Slovak: Olumiant sa nesmie používať počas tehotenstva.
Italian: Cos'è Olumiant e per cosa si usa?
Slovak: Olumiant a na čo sa používa?
Italian: La dose abituale è di 4 mg una volta al giorno, che però può essere ridotta a 2 mg una volta al giorno quando la malattia è sotto controllo.
Slovak: Zvyčajná dávka je 4 mg užívaná jedenkrát denne, ale keď je ochorenie pod kontrolou, dávku možno znížiť na 2 mg užívané jedenkrát denne.
Italian: Ulteriori informazioni su Olumiant sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Slovak: Olumiant sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Olumiant sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Olumiant sa neustále kontrolujú.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Olumiant?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Olumiant?
Italian: EMA/839744/2018 EMEA/H/C/004085
Slovak: EMEA/H/C/004085
Italian: Perché Olumiant è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Olumiant povolený v EÚ?
Italian: Può essere necessario ridurre la dose anche nel caso dei pazienti che presentano compromissione della funzionalità renale o un aumento del rischio di infezioni e nei pazienti di oltre 75 anni di età o che assumono determinati altri medicinali.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť znížiť aj v prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorí majú zvýšené riziko infekcií a u pacientov starších ako 75 rokov, alebo u pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky.
Italian: Nel complesso, gli effetti indesiderati sono considerati gestibili e sono state messe in atto diverse misure per ridurre al minimo i rischi associati al medicinale, in particolare le infezioni.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa celkovo považujú za kontrolovateľné a zaviedlo sa niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík spojených s týmto liekom, najmä infekcie.
Italian: In uno studio che ha coinvolto 584 pazienti, Olumiant è risultato più efficace del metotrexato.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 584 pacientov, bol liek Olumiant účinnejší než metotrexát.
Italian: Olumiant è stato studiato anche in pazienti che non avevano ricevuto alcun trattamento precedente.
Slovak: Olumiant sa skúmal aj u pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení.
Italian: Non sono tuttavia disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine e, pertanto, questi risultati da soli non sono sufficienti a giustificare la somministrazione di Olumiant a pazienti precedentemente non trattati.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti však nie sú k dispozícii, a preto tieto výsledky nie sú dostatočné na podporu používania lieku Olumiant u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení.
Italian: Ai pazienti sarà consegnata una specifica scheda di allerta che sintetizza le informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Slovak: Pacienti dostanú špeciálnu pohotovostnú kartu s prehľadom bezpečnostných informácií o lieku.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Olumiant sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Olumiant sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Italian: Quali benefici di Olumiant sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Olumiant boli preukázané v štúdiách?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Olumiant sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Olumiant sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.