FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studie MDV3100-09 (STRIVE) (Chemotherapie-naive Patienten mit nicht metastasiertem/metastasiertem CRPC)
Polish: Badanie MDV3100-09 (STRIVE) (pacjenci z CRPC bez przerzutów/z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii)
German: Beschreibung
Polish: Opis:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xtandi 40 mg Weichkapseln
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xtandi 40 mg kapsułki miękkie enzalutamid
German: Es darf nicht von Frauen, die schwanger sind, schwanger werden können oder von stillenden Müttern eingenommen werden.
Polish: Nie wolno stosować tego leku, jeśli kobieta jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.
German: Jeder Umkarton enthält 112 Filmtabletten (4 Wallets).
Polish: Każdy karton zawiera 112 tabletek powlekanych (4 opakowania kieszonkowe).
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
German: 10 (2 x 5) Fertigpens
Polish: 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
German: Weitere Informationen zu Xultophy finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Xultophy znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 05-2018 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2018.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xultophy kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xultophy są stale monitorowane.
German: Die Injektionsstellen sollten bei jeder Injektion gewechselt werden, um Hautveränderungen (wie etwa Verdickungen), die dazu führen können, dass das Arzneimittel weniger gut wirkt als erwartet, zu vermeiden.
Polish: Przy każdym zastrzyku należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych (jak np. zgrubienie), które mogą sprawić, że lek będzie działać gorzej niż oczekiwano.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xultophy gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xultophy przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Xultophy erhielt am 18. September 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Xultophy otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 września 2014 r.
German: Die Dosis wird für jeden Patienten individuell angepasst und der Blutzuckerspiegel des Patienten sollte regelmäßig untersucht werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Polish: Dawka jest dostosowywana indywidualnie dla każdego pacjenta, a stężenie glukozy we krwi pacjenta powinno być regularnie sprawdzane w celu określenia najniższej skutecznej dawki.
German: Nebenwirkungen auf das Verdauungssystem traten zudem bei bis zu 1 von 10 Patienten auf und umfassten Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Gastritis (Magenschleimhautentzündung), abdominale Schmerzen (Magenschmerzen), Flatulenz (Blähungen), gastroösophageale Refluxkrankheit (Rückfluss von Magensäure in Richtung des Mundes) und aufgeblähter Bauch.
Polish: Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego zaobserwowano maksymalnie u 1 na 10 pacjentów i obejmowały one nudności (mdłości), biegunkę, wymioty, zaparcia, dyspepsję (niestrawność), zapalenie żołądka, ból brzucha (żołądka), wzdęcia, refluks żołądkowo-przełykowy (przejście kwasów żołądkowych z powrotem do jamy ustnej) oraz powiększenie obwodu brzucha.
German: Was ist Xultophy und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Xultophy i w jakim celu się go stosuje
German: In der Gruppe, die weiterhin den GLP-1-Agonisten erhielt, fiel der Spiegel von 7,7 % auf 7,4 %.
Polish: W grupie kontynuującej przyjmowanie agonisty GLP-1 wynik spadł z 7,7% do 7,4%.
German: Das Unternehmen, das Xultophy in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialen für Angehörige der Heilberufe bereitstellen, in denen zur Senkung des Risikos von Medikationsfehlern die sichere Anwendung des Arzneimittels erläutert wird.
Polish: Firma, która wprowadza Xultophy do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego, wyjaśniające sposoby bezpiecznego stosowania leku w celu zmniejszenia ryzyka popełnienia błędów w dawkowaniu.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xultophy werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xultophy są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: In der Insulin degludecGruppe fiel er von 8,8 % auf 8,0 %.
Polish: W grupie porównawczej zmniejszyło się ono z 8,8% do 8,0%.
German: Insulin degludec unterscheidet sich geringfügig vom menschlichen Insulin, da es nach der Injektion langsamer und gleichmäßiger vom Körper resorbiert wird und länger wirkt.
Polish: Insulina degludec bardzo niewiele różni się od insuliny ludzkiej, ponieważ po wstrzyknięciu jest ona wolniej i bardziej równomiernie wchłaniana przez organizm , a jej czas działania jest dłuższy.
German: Das Hinzufügen dieses Arzneimittels zu anderen Diabetesarzneimitteln ermöglicht eine bessere Kontrolle des Blutzuckerspiegels und eine alternative Behandlungsoption ist für eine individualisierende Behandlung nützlich.
Polish: Dodanie tego leku do innych leków przeciwcukrzycowych umożliwiało lepszą kontrolę stężenia glukozy we krwi, a alternatywne opcje leczenia są istotne dla indywidualizacji leczenia.
German: Xultophy wird einmal täglich, vorzugsweise immer zur gleichen Uhrzeit, verabreicht.
Polish: Produkt Xultophy należy wstrzykiwać raz na dobę, najlepiej o stałej porze.
German: Xultophy (Insulin degludec / Liraglutid)
Polish: Xultophy (insulina degludec / liraglutyd)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xultophy ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xultophy
German: Übersicht über Xultophy und Gründe für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xultophy i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Diabetes Typ 2 ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie jej skutecznie wykorzystać.
German: Xultophy ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes Typ 2.
Polish: Produkt Xultophy to lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Xultophy (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (Unterzuckerung).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xultophy (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
German: Die Patienten in dieser Studie setzten entweder ihre bisherige Behandlung fort oder erhielten Xultophy anstelle des GLP-1-Agonisten.
Polish: Pacjenci biorący udział w badaniu albo kontynuowali obecne leczenie albo zmienili agonistę GLP-1 na produkt Xultophy.
German: Weitere Informationen über Xultophy
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xultophy
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xultophy entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xultophy znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Der andere Wirkstoff von Xultophy, Liraglutid, gehört zu einer Klasse von Diabetesarzneimitteln, die GLP-1-Agonisten genannt werden.
Polish: Druga substancja czynna leku Xultophy, liraglutyd, należy do grupy leków przeciwcukrzycowych określanych jako agoniści GLP-1.
German: Er wirkt genauso wie Inkretine (im Darm produzierte Hormone), indem er bei der Nahrungsaufnahme die Menge des von der Bauchspeicheldrüse freigesetzten Insulins erhöht.
Polish: Oznacza to, że działa ona w taki sam sposób, jak inkretynyhormony wytwarzane w jelicie, zwiększając ilość insuliny uwalnianej przez trzustkę w reakcji na posiłek.
German: Durch die Kontrolle des Blutglukosespiegels werden die Symptome und Komplikationen des Diabetes verringert.
Polish: Kontrolowanie stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
German: Die Behandlung mit Xultophy und Metformin wurde mit der Behandlung mit Insulin degludec und Metformin verglichen.
Polish: Leczenie z zastosowaniem produktu Xultophy i metforminy porównywano z leczeniem z zastosowaniem insuliny degludec i metforminy.
German: Xultophy ist als Einweg-Fertigpens verfügbar und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek Xultophy jest dostępny w postaci jednorazowych wstrzykiwaczy, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
German: In sämtlichen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die nach 6 Monaten Behandlung erzielte Konzentrationsänderung einer bestimmten Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu substancji określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) we krwi, co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli poziomu glukozy we krwi, po 6 miesiącach leczenia.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xultophy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xultophy w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Einer der Wirkstoffe von Xultophy, Insulin degludec, ist ein Ersatzinsulin, das in der gleichen Weise wie natürlich gebildetes Insulin wirkt und dabei hilft, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt.
Polish: Jedna z substancji czynnych leku Xultophy, insulina degludec, to insulina zastępcza, która działa w taki sam sposób, jak naturalnie wytwarzana insulina i ułatwia przechodzenie glukozy do komórek ciała.
German: Die Wirkstoffe von Xultophy sind Insulin degludec und Liraglutid.
Polish: Substancje czynne produktu Xultophy to insulina degludec i liraglutyd.
German: • An der ersten Studie nahmen 1 663 Patienten teil, deren Diabetes mithilfe der Diabetesarzneimittel Metformin oder Metformin und Pioglitazon zum Einnehmen nicht hinreichend eingestellt war.
Polish: • W pierwszym badaniu wzięło udział 1663 pacjentów, u których cukrzyca nie była dostatecznie kontrolowana za pomocą leków przeciwcukrzycowych - metforminy lub metforminy i pioglitazonu przyjmowanych doustnie.
German: Die Patienten können sich Xultophy selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult wurden.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Xultophy.
German: Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel, der zu Beginn 8,3 % betrug, fiel nach 26 Wochen Behandlung mit Xultophy auf 6,4 %, verglichen mit 6,9 % bei Insulin degludec und 7,0 % bei Liraglutid.
Polish: Średnie stężenie HbA1c, które na początku wynosiło 8,3%, zmniejszyło się do 6,4% po 26 tygodniach leczenia produktem Xultophy w porównaniu z 6,9% i 7,0% odpowiednio z zastosowaniem insuliny degludec i liraglutydu.
German: Gemeinsam mit Diät und Bewegung wird Xultophy zusätzlich zur Behandlung mit Diabetesarzneimitteln zum Einnehmen angewendet, wenn der Blutzuckerspiegel mit diesen Arzneimitteln allein oder mit anderen Injektionen nicht kontrolliert werden kann.
Polish: Wraz z ćwiczeniami i dietą lek Xultophy dodaje się do leczenia za pomocą leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie w przypadku, gdy leki te stosowane w monoterapii lub w skojarzeniu z wstrzykiwaniem innych leków nie kontrolują poziomu glukozy (cukru) we krwi.
German: • An der dritten Studie nahmen 438 Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mithilfe einer Kombination aus einem GLP-1-Agonisten (Liraglutid oder Exenatid) und Metformin, mit oder ohne andere Diabetesarzneimittel zum Einnehmen, nicht hinreichend eingestellt war.
Polish: • W trzecim badaniu udział wzięło 438 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie kontrolowane za pomocą kombinacji agonisty GLP-1 (liraglutyd lub eksenatyd) i metforminy przyjmowanej samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie.
German: Die meisten mit Xultophy behandelten Patienten erzielten in diesen Studien eine Kontrolle ihrer Blutzuckerspiegel (HbA1c-Spiegel von unter 7,0 %) und viele erreichten HbA1c-Spiegel von unter
Polish: U większości pacjentów leczonych produktem Xultophy uzyskano kontrolę glukozy krwi (HbA1c poniżej 7,0%), a u wielu innych stężenie HbA1c kształtowało się na poziomie poniżej 6,5%.
German: Welchen Nutzen hat Xultophy in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xultophy wykazane w badaniach
German: Das Hinzufügen von Xultophy zu ihrer Behandlung wurde mit dem Hinzufügen eines seiner Wirkstoffe, Insulin degludec oder Liraglutid, verglichen.
Polish: Dodanie leku Xultophy do stosowanego leczenia porównywano z dodaniem każdej z zawartych w tym leku substancji czynnych, czyli insuliny degludec lub liraglutydu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xultophy berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xultophy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug in der XultophyGruppe zu Beginn 8,7 % und fiel nach 26 Wochen Behandlung auf 6,9 %.
Polish: Początkowe średnie stężenie HbA1c w grupie przyjmującej lek Xultophy wynosiło 8,7%, a po 26 tygodniach leczenia zmniejszyło się do 6,9%.
German: Injektionen von Xultophy einmal täglich erwiesen sich bei der Kontrolle des Blutzuckers in drei Hauptstudien mit 2 514 Patienten mit Diabetes Typ 2 als nützlich.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 2514 pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano, że wstrzyknięcie leku Xultophy raz na dobę jest korzystne w kontrolowaniu glukozy we krwi.
German: • An der zweiten Studie nahmen 413 Patienten teil, deren Blutzuckerspiegel mithilfe von Insulin und Metformin, mit oder ohne andere Diabetesarzneimittel zum Einnehmen, nicht hinreichend eingestellt war.
Polish: • W drugim badaniu udział wzięło 413 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie kontrolowane za pomocą kombinacji insuliny i metforminy przyjmowanej samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
German: Wie wird Xultophy angewendet?
Polish: Jak stosować lek Xultophy
German: Wie wirkt Xultophy?
Polish: Jak działa produkt Xultophy
German: Der durchschnittliche HbA1c-Spiegel betrug 7,8 %, bevor die Patienten mit der Einnahme von Xultophy begannen, und fiel nach 26 Wochen Behandlung auf 6,4 %.
Polish: Zanim pacjenci zaczęli przyjmować lek Xultophy średnie HbA1c wynosiło 7,8%, które po 26 tygodniach leczenia spadło do 6,4%.
German: Welche Risiken sind mit Xultophy verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xultophy
German: C Langsam zählen:
Polish: C Powolne odliczanie:
German: Die Differenzen waren statistisch nicht signifikant.
Polish: Różnice te nie są statystycznie istotne.
German: Die lokale Toleranz wurde an Kaninchen und Schweinen beurteilt.
Polish: Tolerancję miejscową oceniano u królików i świń.
German: • Probleme mit den Augen haben.
Polish: • pacjent ma problemy z oczami.
German: • nicht fähig ist, das Insulin richtig zu nutzen.
Polish: • nie jest w stanie właściwie wykorzystać insuliny.
German: Eine Studie wurde auf 52 Wochen verlängert.
Polish: Jedno z badań zostało przedłużone do 52 tygodni.
German: Vor dem Öffnen
Polish: Przed otwarciem
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Juli 2019
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lipca 2019
German: ATC-Code: A10AE56.
Polish: Kod ATC: A10AE56
German: Der Anteil der Patienten, der innerhalb einer Woche von Übelkeit berichtete, lag zu jedem Zeitpunkt der Behandlung unter 4 %.
Polish: Odsetek pacjentów zgłaszających występowanie nudności, na tydzień, w dowolnym momencie w trakcie leczenia był mniejszy niż 4%.
German: Die Relevanz für den Menschen ist wahrscheinlich gering, kann jedoch nicht komplett ausgeschlossen werden.
Polish: W odniesieniu do ludzi związek ten jest prawdopodobnie niewielki, ale nie można wykluczyć go całkowicie.
German: In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Fahrzeugs ratsam ist.
Polish: W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć, czy wskazane jest prowadzenie pojazdów.
German: • eine Erinnerung daran, sämtliche Medikationsfehler zu melden, unabhängig davon, ob diese unerwünschte Ereignisse zur Folge hatten oder nicht.
Polish: • przypomnienie o konieczności zgłaszania wszelkich błędów medycznych niezależnie od tego, czy skutkują działaniem niepożądanym czy też nie.
German: Zeit seit Randomisierung (Wochen)
Polish: Czas od randomizacji (tygodnie)
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat)
German: Diese Reaktionen waren in der Regel leicht und vorübergehend und verschwinden normalerweise im Laufe der Behandlung.
Polish: Reakcje te były zwykle łagodne oraz przemijające i zazwyczaj ustępowały w czasie trwania leczenia.
German: Die empfohlene anfängliche Dosis sollte nicht überschritten werden.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki początkowej.
German: GLP-1 ist ein physiologischer Regulator des Appetits und der Nahrungsaufnahme, doch der genaue Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig bekannt.
Polish: GLP-1 jest fizjologicznym regulatorem apetytu i spożywania pokarmu, ale dokładny mechanizm działania nie został do końca wyjaśniony.
German: Dies ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.
Polish: Jest to prawidłowe i nie wpływa na dawkę.
German: Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
German: Überempfindlichkeit gegen einen oder beide Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na jedną lub obydwie substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Diarrhoe und Erbrechen wurden bei 7,5 % bzw. 3,9 % der Patienten berichtet.
Polish: Biegunkę i wymioty zgłaszano odpowiednio u 7,5% i 3,9% pacjentów.
German: Dies gilt auch dann, wenn eine Verabreichung zur gleichen Tageszeit nicht möglich ist.
Polish: Dotyczy to również przypadków, gdy podanie produktu leczniczego o tej samej porze dnia nie jest możliwe.
German: • wenn der Pen beschädigt ist oder nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5).
Polish: • jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5),
German: Tauschen Sie die Nadel wie in Abschnitt 5 beschrieben aus und wiederholen Sie sämtliche Schritte, beginnend mit Abschnitt 1: Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor.
Polish: Zmienić igłę w sposób opisany w punkcie 5 i powtórzyć wszystkie czynności, począwszy od punktu 1: Przygotowanie wstrzykiwacza z nową igłą.
German: • wie Sie die Dosis anpassen müssen.
Polish: • w jaki sposób dostosowywać dawkę.
German: In Situationen mit schwerer Hyperglykämie sollte die Anwendung von schnell wirkendem Insulin erwogen werden.
Polish: W przypadku ciężkiej hiperglikemii należy rozważyć podanie szybko działającej insuliny.
German: Was Sie unbedingt wissen müssen, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden:
Polish: Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tego leku:
German: Wählen Sie hierfür den für Sie am besten geeigneten Zeitpunkt des Tages.
Polish: Należy wybrać najdogodniejszą dla siebie porę dnia.
German: • wie viel Xultophy Sie täglich benötigen
Polish: • jaka dawka leku Xultophy będzie potrzebna każdego dnia,
German: Insuline und Analoga zur Injektion, lang wirkend.
Polish: Insuliny i analogi insuliny do wstrzykiwań, długodziałające.
German: Dies ist normal, aber Sie müssen den Durchfluss dennoch überprüfen.
Polish: Jest to typowe, ale i tak należy sprawdzić przepływ roztworu.
German: Zwei Nebenmetabolite wurden nachgewiesen (≤ 9 % und ≤ 5 % der gesamten Radioaktivitätsexposition im Plasma).
Polish: Wykryto również w osoczu dwa podrzędne metabolity (≤9% i ≤5% całkowitej radioaktywności osocza).
German: Für Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle sowie untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Polish: Wyniki badań uwzględniające leczenie skojarzone, wpływ na kontrolę glikemii oraz badane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1.
German: Die ersten Symptome einer Hyperglykämie entwickeln sich gewöhnlich allmählich über einen Zeitraum von Stunden oder Tagen.
Polish: Zwykle pierwsze objawy hiperglikemii rozwijają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni.
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Novo Nordisk A/S
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych Novo Nordisk A/S
German: • Lagern Sie Ihren Pen nicht bei Temperaturen über 30 °C.
Polish: • Nie przechowywać wstrzykiwacza w temperaturze powyżej 30°C.
German: Damit könnten Sie sich selbst oder Andere in Gefahr bringen.
Polish: Może to stwarzać zagrożenie dla pacjenta i innych osób.
German: Octreotid und Lanreotid - zur Behandlung von Akromegalie (einer seltenen Erkrankung, bei der zu viel Wachstumshormon ausgeschüttet wird).
Polish: Oktreotyd i lanreotyd - stosowane w leczeniu akromegalii (rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt dużej ilości hormonu wzrostu w organizmie).
German: • Nesselsucht (rote Schwellungen auf der Haut, mitunter juckend).
Polish: • pokrzywka (czerwone wypukłe wykwity na skórze, czasami swędzące);
German: Drehen Sie sie, bis sie fest sitzt.
Polish: Przykręcić, aż zostanie solidnie umocowana.
German: • anabole Steroide, wie z. B. Testosteron
Polish: • steroidy anaboliczne - takie jak testosteron;
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Xultophy hielten über einen Behandlungszeitraum von bis zu 52 Wochen an.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Xultophy pozostawały zachowane w czasie przedłużonego do 52 tygodni leczenia.
German: Liraglutid wird auf ähnliche Weise wie große Proteine metabolisiert, ohne dass ein bestimmtes Organ als Haupteliminationsweg identifiziert wurde.
Polish: Liraglutyd jest metabolizowany w podobny sposób jak duże białka i nie zidentyfikowano konkretnego narządu stanowiącego główną drogę eliminacji.
German: Insulin degludec und Liraglutid sind stark an Plasmaproteine gebunden (> 99 % bzw. > 98 %).
Polish: Insulina degludec i liraglutyd są w znacznym stopniu wiązane przez białka osocza (odpowiednio w >99% i >98%).
German: In beiden Gruppen erreichten 66 % - 67 % der Patienten einen HbA1c von < 7 %.
Polish: W obu grupach 66%-67% pacjentów osiągnęło wartość HbA1c < 7%.
German: D die durchschnittliche Dosis von Insulin glargin vor der Studie war 32 Einheiten
Polish: D Średnia dawka insuliny glargine przed rozpoczęciem badania wynosiła 32 jednostki
German: • Alkohol trinken
Polish: • spożycia alkoholu,
German: Unveränderter GLP-1 RA
Polish: IDegLira Niezmieniony GLP-1 RA
German: • Niedriger Blutzucker (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Polish: • małe stężenie cukru we krwi (bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób).