FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing centaury.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti centaurea minore.
English: Centaury
Italian: Centaurea minore
English: What evidence supports the use of centaury medicines?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti centaurea minore?
English: For practical information about using centaury medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti centaurea minore, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with centaury medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti centaurea minore, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The HMPC conclusions are therefore based on the long-standing use of centaury.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC si basano pertanto sul lungo periodo di impiego dei medicinali contenenti centaurea minore.
English: What is centaury?
Italian: Che cos'è la centaura minore?
English: Packaging Package size bottle (HDPE) 168 (4 x 42) tablets bottle (HDPE) 42 tablets
Italian: 168 (4 x 42) compresse compresse
English: - you are planning to have a baby.
Italian: - sta pianificando di avere un figlio.
English: 15 months
Italian: 15 mesi
English: Date of latest renewal: 18 November 2016
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 novembre 2016
English: This applies to both men and women.
Italian: Ciò vale sia per l'uomo sia per la donna.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 March 2012
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09 marzo 2012
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/727/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/727/001
English: No specific studies have been carried out in the elderly.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici su pazienti anziani.
English: After first opening: 56 days.
Italian: Dopo la prima apertura: 56 giorni.
English: The following events have been identified as adverse reactions.
Italian: I seguenti eventi sono stati individuati quali reazioni avverse.
English: However, the choice of method should be consistent from day to day.
Italian: Tuttavia, il modo scelto deve essere mantenuto costante di giorno in giorno.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinente.
English: The infectious disease and complications may be more severe in these patients than in non-treated patients.
Italian: La malattia infettiva e le complicazioni possono essere più gravi in questi pazienti rispetto a quelli non trattati.
English: Talk to your child´s doctor if this happens.
Italian: Parli con il pediatra di suo figlio se ciò si verifica.
English: They therefore cannot fight infections and may cause bleeding.
Italian: Non sono quindi in grado di combattere le infezioni e possono causare emorragie.
English: † In the paediatric population.
Italian: † Nella popolazione pediatrica.
English: This includes herbal medicines.
Italian: Questi comprendono anche i medicinali a base di erbe.
English: The frequency of NUDT15 c.415C>T has an ethnic variability of approximately 10 % in East Asians, 4 % in Hispanics, 0.2 % in Europeans and 0 % in Africans.
Italian: La frequenza di NUDT15 c.415C>T presenta una variabilità etnica del 10% circa nelle persone originarie dell'Asia orientale, del 4% negli ispanici, dello 0,2% negli europei e dello 0% negli africani.
English: These new white blood cells are immature (not fully formed) and unable to grow and work properly.
Italian: Queste nuove cellule leucocitarie sono immature (non completamente formate) e incapaci di crescere e funzionare correttamente.
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Italian: Il medico le prescriverà la dose corretta per lei.
English: Ask your doctor if you would like more explanation about this disease.
Italian: Si rivolga al medico se desidera ulteriori spiegazioni riguardo a questa malattia.
English: The apparent body clearance is 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Italian: La clearance apparente totale è di 4832 ± 2562 ml/min/m2.
English: - tumours, including skin cancer.
Italian: − tumori, compreso il tumore della pelle.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: - Sensitivity to sunlight causing skin reactions
Italian: - sensibilità alla luce solare che causa reazioni cutanee
English: In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following:
Italian: In particolare, informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo una qualsiasi delle seguenti sostanze:
English: In all species, the degree of embryotoxicity and the type of malformations are dependent on the dose and stage of the gestation at the time of administration.
Italian: In tutte le specie il grado di embriotossicità e il tipo di malformazioni dipendono dalla dose e dal periodo di gestazione al momento della somministrazione.
English: - Your doctor may also ask for other blood and urine tests to monitor your uric acid levels.
Italian: - Il medico potrebbe anche richiedere altri esami del sangue e delle urine per monitorare i suoi livelli di acido urico.
English: Xaluprine with food and drink
Italian: Xaluprine con cibi e bevande
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone dopo “scad”.
English: The suspension is pink to brown in colour.
Italian: La sospensione è di colore da rosa a marrone.
English: Photosensitivity reaction
Italian: Reazione di fotosensibilità
English: Patients with NUDT15 variant
Italian: Pazienti con variante di NUDT15
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: Tell your doctor.
Italian: Chieda consiglio al medico.
English: It is possible that the levels of other anti-epileptic medicinal products may also be altered.
Italian: È possibile anche un'alterazione dei livelli di altri medicinali antiepilettici.
English: Animal studies indicate embryotoxic and embryolethal effects (see section 5.3).
Italian: Studi nell'animale indicano effetti embriotossici ed embrioletali (vedere paragrafo 5.3).
English: Stomatitis, diarrhoea, vomiting, nausea
Italian: Stomatite, diarrea, vomito, nausea.
English: - Any unexpected bruising or bleeding, as this could mean that too few blood cells of a particular type are being produced
Italian: Qualsiasi livido o sanguinamento inaspettato, poiché ciò potrebbe significare che vi è una produzione insufficiente di cellule di un tipo particolare
English: You may feel sick, vomit or have diarrhoea.
Italian: Potrebbe sentirsi male, vomitare o avere diarrea.
English: Discard 56 days after first opening.
Italian: Eliminare 56 giorni dopo la prima apertura.
English: Some laboratories offer testing for TPMT deficiency, although these tests have not been shown to identify all patients at risk of severe toxicity.
Italian: In alcuni laboratori è possibile eseguire un test della deficienza di TPMT, sebbene tali test non abbiano dimostrato di individuare tutti i pazienti a rischio di grave tossicità.
English: Keep the bottle tightly closed (see section 6.6).
Italian: Tenere il flacone ben chiuso (vedere paragrafo 6).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Italian: Neoplasie benigne, maligne e non specificate (compresi cisti e polipi)
English: Safe handling of the suspension
Italian: Manipolazione sicura della sospensione
English: Hydration and urine alkalinisation may minimize potential renal complications.
Italian: Idratazione e alcalinizzazione dell'urina possono ridurre al minimo le potenziali complicazioni renali.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
English: - Do not get vaccinated with yellow fever vaccine whilst you are taking Xaluprine because it may be fatal.
Italian: - Non si faccia vaccinare contro la febbre gialla mentre sta assumendo Xaluprine perché potrebbe essere fatale.
English: This is a fast-growing disease which increases the number of new white blood cells.
Italian: Si tratta di una malattia caratterizzata da un'evoluzione rapida, che comporta un aumento del numero di nuovi globuli bianchi.
English: Swallow the dose of oral suspension then drink some water, making sure no medicine is left in your mouth.
Italian: Deglutire la dose di sospensione orale e bere un po' d'acqua, assicurandosi che non rimanga alcuna parte del medicinale in bocca.
English: Therefore, immunisations with live organism vaccines are not recommended.
Italian: Pertanto, l'immunizzazione con vaccini vivi non è raccomandata.
English: The majority of reported cases were in children under the age of six or with a low body mass index.
Italian: La maggior parte dei casi riferiti hanno riguardato bambini di età inferiore a sei anni o con basso indice di massa corporea.
English: If you are already pregnant, you must talk to your doctor before taking Xaluprine.
Italian: Se è già in gravidanza, deve consultarsi con il medico prima di prendere Xaluprine.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale.
English: Bacterial and viral infections, infections associated with neutropenia
Italian: Infezioni batteriche e virali, infezioni associate a neutropenia
English: Shake vigorously before use for at least 30 seconds.
Italian: Agitare vigorosamente prima dell'uso per almeno 30 secondi.
English: Hold the syringe under water and move the plunger up and down several times to make sure the inside of the syringe is clean.
Italian: Mantenere la siringa sotto l'acqua e muovere lo stantuffo su e giù alcune volte per assicurarsi che l'interno della siringa sia pulito.
English: Repeat the above for each dose as instructed by your doctor or pharmacist.
Italian: Ripetere le operazioni sopra indicate per ciascuna dose, secondo le istruzioni del medico o farmacista.
English: If you take more Xaluprine than you should
Italian: Se prende più Xaluprine di quanto deve
English: Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment and for at least three months after receiving the last dose.
Italian: Uomini e donne sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficaci, durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose.
English: Xaluprine is for oral use and requires redispersing (by shaking vigorously at least for 30 seconds) prior to dosing.
Italian: Xaluprine deve essere somministrata per via orale e richiede il ripristino della sospensione (agitando vigorosamente per almeno 30 secondi) prima di preparare la dose.
English: The usual starting dose for adults, adolescents and children is between 25-75 mg/m2 body surface area each day.
Italian: La dose abituale iniziale per adulti, adolescenti e bambini varia tra 25 e 75 mg/m2 di area di superficie corporea al giorno.
English: Approximately 7% of an oral dose is excreted as unchanged 6-mercaptopurine within 12 hours after administration.
Italian: Approssimativamente il 7% della dose orale viene eliminato come 6-mercaptopurina inalterata entro 12 ore dalla somministrazione del farmaco.
English: Do not take Xaluprine if you are planning to have a baby without first speaking to your doctor for advice.
Italian: Non prenda Xaluprine se sta pianificando di avere un figlio senza prima aver chiesto consiglio al medico.
English: The administration of 6-mercaptopurine with food may decrease systemic exposure slightly but this is unlikely to be of clinical significance.
Italian: La somministrazione di 6-mercaptopurina con il cibo potrebbe ridurre lievemente l'esposizione sistemica, ma è improbabile che ciò abbia una rilevanza dal punto di vista clinico.
English: No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: Store the syringe in a hygienic place with the medicine.
Italian: Conservare la siringa in un luogo igienico insieme al medicinale.
English: If you have an inherited mutation in the NUDT15-gene (a gene which is involved in the break-down of Xaluprine in the body), you have a higher risk of infections and hair loss and your doctor may in this case give you a lower dose.
Italian: Se ha una mutazione ereditaria del gene NUDT15 (un gene coinvolto nella trasformazione di Xaluprine nell'organismo), lei corre un rischio maggiore di infezioni e perdita dei capelli, e in questo caso il suo medico può somministrarle una dose inferiore.
English: When administered orally at a dosage of 75 mg/m2 to 7 paediatric patients, the bioavailability averaged 16% of the administered dose, with a range of 5 to 37%.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una dose di 75 mg/m2 a 7 pazienti pediatrici, la biodisponibilità è stata in media il 16% della dose somministrata, con un range dal 5 al 37%.
English: There have also been reports of congenital abnormalities and spontaneous abortion following either maternal or paternal exposure.
Italian: Sono stati riportati anche anomalie congenite e aborti spontanei a seguito di esposizione materna o paterna.
English: The bottle should be shaken vigorously for at least 30 seconds to ensure the oral suspension is well mixed.
Italian: Agitare vigorosamente il flacone per almeno 30 secondi per assicurarsi che la sospensione orale sia ben miscelata.
English: Additional side effects in children Low blood sugar (hypoglycaemia) - the frequency is unknown.
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini Basso livello di zuccheri nel sangue (ipoglicemia) - la frequenza è sconosciuta.
English: Shake the bottle vigorously for at least 30 seconds to ensure the medicine is well mixed (figure 1).
Italian: Agitare vigorosamente il flacone per almeno 30 secondi per assicurarsi che il medicinale sia ben miscelato (Figura 1).
English: - Any signs of fever or infection (sore throat, sore mouth or urinary problems)
Italian: Qualsiasi segno di febbre o infezione (gola/bocca infiammate o problemi urinari)
English: The dose should not be taken with milk or dairy products (see section 4.5).
Italian: La dose non deve essere assunta con latte o latticini (vedere paragrafo 4.5).
English: In a comparative bioavailability study in healthy adult volunteers (n=60), 50mg of Xaluprine oral suspension was demonstrated to be bioequivalent to the reference 50mg tablet for AUC, but not Cmax.
Italian: In uno studio comparativo di biodisponibilità in volontari adulti sani (n=60), 50 mg di Xaluprine sospensione orale si sono dimostrati bioequivalenti alla compressa da 50 mg di riferimento per AUC, ma non per Cmax.
English: Also other xanthine oxidase inhibitors, such as febuxostat, may decrease the metabolism of mercaptopurine and concomitant administration is not recommended as data are insufficient to determine an adequate dose reduction.
Italian: Anche altri inibitori della xantina ossidasi, quale il febuxostat, possono ridurre il metabolismo della mercaptopurina e la somministrazione concomitante non è raccomandata in quanto i dati sono insufficienti per determinare una adeguata riduzione della dose.
English: If you take more Xaluprine than you should, tell your doctor or go to a hospital immediately.
Italian: Se prende più Xaluprine di quanto deve, avverta il medico o vada immediatamente in ospedale.
English: The mean (90% CI) Cmax with the oral suspension was 39% (22% - 58%) higher than the tablet although there was less between-subject variability (%C.V) with the oral suspension (46%) than the tablet (69%).
Italian: La media (90% CI) della Cmax con la sospensione orale era più alta del 39% (22% - 58%) rispetto alla compressa, sebbene vi fosse una minore variabilità inter-individuale (%C.V) con la sospensione orale (46%) che con la compressa (69%).
English: Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere l'integrità del prodotto e ridurre al minimo il rischio di fuoriuscite accidentali.
English: This problem could be exacerbated by coadministration with active substances that inhibit TPMT, such as olsalazine, mesalazine or sulfasalazine.
Italian: Tale problema potrebbe essere aggravato dalla somministrazione concomitante di sostanze attive che inibiscono il TPMT, quali olsalazina, mesalazina o sulfasalazina.
English: TPMT genotyping or phenotyping can be used to identify patients with absent or reduced TPMT activity.
Italian: La genotipizzazione o la fenotipizzazione del TPMT possono essere impiegate per individuare i pazienti con una ridotta o assente attività di TPMT.
English: Xaluprine should not be given to patients who are pregnant or likely to become pregnant without careful assessment of risk versus benefit.
Italian: Xaluprine non deve essere somministrata a pazienti in gravidanza o con probabilità di essere in gravidanza senza un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01BB02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antimetaboliti, analoghi della purina; codice ATC: L01BB02
English: It is not expected that Xaluprine will affect your ability to drive or use machines but no studies have been done to confirm this.
Italian: Non si conoscono effetti di Xaluprine sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari, ma non sono stati condotti studi a conferma di questo aspetto.
English: - If you have diarrhoea
Italian: In caso di diarrea
English: For mercaptopurine there is a lack of modern clinical documentation which can serve as support for accurately determining the frequency of adverse reactions.
Italian: Per la 6-mercaptopurina c'è una carenza di documentazione clinica moderna che possa servire a supporto per la determinazione accurata della frequenza degli effetti indesiderati.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione orale.
English: It is important that you use the correct dosing syringe for your medicine.
Italian: È importante usare la siringa dosatrice corretta per il medicinale.
English: The elimination half-life of 6-mercaptopurine is 90 ± 30 minutes, but the active metabolites have a longer half-life (approximately 5 hours) than the parent compound.
Italian: L'emivita di eliminazione della 6 mercaptopurina è di 90 ± 30 minuti, ma i metaboliti attivi hanno una emivita più lunga (approssimativamente 5 ore) rispetto al composto precursore.
English: Xaluprine is indicated for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children.
Italian: Xaluprine è indicata per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) in adulti, adolescenti e bambini.
English: However, it is advisable to monitor renal and hepatic function in these patients, and if there is any impairment, consideration should be given to reducing the Xaluprine dose.
Italian: È comunque raccomandabile monitorare la funzione renale ed epatica in questi pazienti, e in caso di scompensi si deve considerare l'opportunità di ridurre la dose di Xaluprine.
English: Low blood sugar has sometimes been seen in children, mainly in children under the age of six or with a low body mass index.
Italian: Talvolta è stato osservato nei bambini un basso livello di zuccheri nel sangue, prevalentemente in bambini di età inferiore ai sei anni o con basso indice di massa corporea.
English: Xaluprine may harm your sperm or eggs.
Italian: Xaluprine potrebbe danneggiare lo sperma o gli ovuli.
English: *inflammatory bowel disease (IBD) is an unlicensed indication
Italian: *la malattia infiammatoria intestinale (IBD) è un'indicazione non approvata
English: Liver dysfunction and gastroenteritis may also occur.
Italian: Possono anche comparire disfunzione epatica e gastroenterite.
English: The incidence of hepatotoxicity varies considerably and can occur with any dose but more frequently when the recommended dose is exceeded.
Italian: L'incidenza di fenomeni tossici a carico del fegato è molto variabile e può verificarsi a qualsiasi dose, ma più frequentemente quando si supera la dose raccomandata.
English: A more recent epidemiological report suggests that there is no increased risk of preterm births, low birth weight at term, or congenital abnormalities in women exposed to mercaptopurine during pregnancy.
Italian: Uno studio epidemiologico più recente indica che non vi è un rischio aumentato di nascite premature, basso peso alla nascita a termine o anomalie congenite nelle donne esposte alla mercaptopurina durante la gravidanza.
English: Do not take Xaluprine at the same time as milk or dairy products, as they can make the medicine less effective.
Italian: Non prenda Xaluprine contemporaneamente a latte o latticini, perché possono compromettere l'efficacia del medicinale.
English: - Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Italian: - Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente sotto chiave.
English: Reliable contraception must be used to avoid pregnancy whilst you or your partner are taking Xaluprine.
Italian: Deve essere impiegato un metodo contraccettivo efficace per evitare gravidanze mentre uno dei partner sta assumendo Xaluprine.
English: Spillages must be wiped immediately.
Italian: Eventuali fuoriuscite devono essere pulite immediatamente.
English: Carcinogenicity Given its genotoxic potential, 6-mercaptopurine is potentially carcinogenic.
Italian: Cancerogenicità In considerazione del suo potenziale genotossico, la 6-mercaptopurina è potenzialmente cancerogena.
English: You should take your medicine at least 1 hour before or 2 hours after having milk or dairy products.
Italian: L'assunzione del medicinale deve avvenire almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di latte o latticini.
English: It is recommended that newborns of women exposed to mercaptopurine during pregnancy are monitored for haematological and immune system disturbances.
Italian: Si raccomanda di monitorare i neonati delle donne esposte alla mercaptopurina durante la gravidanza per eventuali disturbi ematologici e del sistema immunitario.
English: Xaluprine may be taken with food or on an empty stomach.
Italian: Xaluprine può essere assunto con il cibo o a stomaco vuoto.
English: - Any yellowing of the whites of the eyes or skin (jaundice)
Italian: Qualsiasi ingiallimento del bianco dell'occhio o della pelle (ittero)