FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado-Portugal Tel.-Nr.: +351 22 986 61 00
Portuguese: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado-Portugal tel:+351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich und Warfarin, zeigte eine geringe (23%) aber statistisch signifikante Verringerung der S-Warfarin Exposition.
Portuguese: A coadministração de acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia com varfarina mostrou uma pequena (23%) mas significativa redução da exposição à S-varfarina.
German: Daher ist bei Arzneimitteln, die vorwiegend durch CYP3A4 metabolisiert werden, gegebenenfalls eine Dosiserhöhung erforderlich, wenn diese zusammen mit Exalief angewendet werden.
Portuguese: Deste modo, pode ser necessário um aumento da dose de medicamentos que são maioritariamente eliminados por metabolização através do CYP3A4, quando usados concomitantemente com Exalief.
German: In diesen Studien waren Oxacarbazepin und Felbamat als zusätzliche Arzneimittel nicht erlaubt.
Portuguese: A oxcarbazepina e o felbamato não foram autorizados como medicamentos concomitantes nestes estudos.
German: Die Pharmakokinetik von Eslicarbazepinacetat wurde bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Portuguese: A farmacocinética da eslicarbazepina não foi estudada em doentes com afeção hepática grave.
German: Für Hinweise zur Verhütung siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Exalief mit anderen Arzneimitteln".
Portuguese: Ver a secção ‘Ao tomar Exalief com outros medicamentos' com conselhos sobre contraceção.
German: In einer Fertilitätsstudie bei männlichen und weiblichen Ratten wurde eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität durch Eslicarbazepinacetat gezeigt.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos macho e fêmea, o acetato de eslicarbazepina demonstrou provocar disfunção da fertilidade.
German: Daher wird empfohlen, dass Sie während der Einnahme von Exalief und bis zum Ende des Menstruationszyklus nach Absetzen der Behandlung andere Formen zur sicheren und wirksamen Verhütung anwenden.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que use outras formas de contraceção seguras e efetivas, durante o tratamento com Exalief e até ao final do ciclo menstrual se parar o tratamento.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie Simvastatin (ein zur Senkung der Cholesterinspiegel verwendetes Arzneimittel) einnehmen, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss.
Portuguese: • Informe o seu médico se está a tomar sinvastatina (um medicamento para baixar os níveis de colesterol) porque pode ser necessário ajustar a dose.
German: Diuretika, Desmopressin), sollten die Natriumwerte im Serum bestimmt werden, falls klinische Anzeichen einer Hypoatriämie auftreten.
Portuguese: Os níveis séricos de sódio devem ainda ser determinados se surgirem sinais clínicos de hiponatremia.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 20, 30, 60 oder 90 Tabletten
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de 20, 30, 60 ou 90 comprimidos
German: • Muskelschmerzen
Portuguese: • Dor muscular
German: Bekannter atrioventrikulärer Block zweiten und dritten Grades.
Portuguese: Diagnóstico conhecido de bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau.
German: Eslicarbazepinacetat wird schnell und weitestgehend in seinen aktiven Hauptmetaboliten Eslicarbazepin durch hydrolytische First-Pass-Metabolisierung biotransformiert.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina é rápida e extensivamente biotransformado no seu metabolito primário eslicarbazepina, por hidrólise de primeira passagem.
German: • Entzündetes Zahnfleisch, Entzündung der Mundschleimhaut, Zahnschmerzen
Portuguese: • Gengivas inflamadas, inflamação da boca e dores de dentes
German: EU/1/09/520/012 20 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/013 30 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/014 60 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/015 90 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/016 20 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/017 30 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/018 60 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/019 90 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Portuguese: EU/1/09/520/012 20comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/520/013 30 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/520/014 60 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/520/015 90 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/520/016 20 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/520/017 30 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/520/018 60 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/520/019 90 comprimidos - blister PVC/ALU
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 7, 14 oder 28 Tabletten verpackt.
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em blisters em caixas de cartão contendo 7, 14 ou 28 comprimidos.
German: Exalief wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die bereits andere antiepileptische Arzneimittel einnehmen und noch immer unter Anfällen leiden, die einen Teilbereich des Gehirns betreffen (partielle Anfälle).
Portuguese: Exalief é usado no tratamento de doentes adultos que já estejam a tomar outros medicamentos antiepiléticos mas que ainda têm crises epiléticas denominadas crises parciais.
German: • Nagel oder Hautveränderungen (z.B. Rötung der Haut)
Portuguese: • Alterações nas unhas e pele (por ex. pele vermelha)
German: Bei Patienten, bei denen eine bereits existierende Nierenerkrankung zu einer Hypoatriämie geführt hat, oder bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die ihrerseits zu einer Hypoatriämie führen können (z.B. Diuretika, Desmopressin), sollten die Natriumwerte im Serum bestimmt werden, falls klinische Anzeichen einer Hypoatriämie auftreten.
Portuguese: Em doentes com doença renal preexistente predispondo a hiponatremia, ou em doentes tratados concomitantemente com medicamentos que possam desencadear hiponatremia (ex. diuréticos, desmopressina), os níveis de sódio sérico devem ser avaliados antes e durante o tratamento com acetato de eslicarbazepina.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Carboxamid-Derivate (z.B. Carbamazepin, Oxcarbazepin) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outros derivados carboxamídicos (ex. carbamazepina, oxcarbazepina) ou a qualquer um dos excipientes.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Exalief eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Exalief eingenommen haben als Sie sollten, gehen Sie sofort zu einem Arzt oder zur Notaufnahme eines Krankenhauses.
Portuguese: Se tomou acidentalmente mais Exalief do que deveria, informe o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital ou a um serviço de urgência.
German: In vivo wirkte Eslicarbazepin auf den Metabolismus von Arzneimitteln, die vorwiegend durch Metabolisierung durch CYP3A4 eliminiert werden, als Induktor.
Portuguese: In vivo, a eslicarbazepina mostrou um efeito indutor do metabolismo dos medicamentos que são maioritariamente eliminados por metabolização através do CYP3A4.
German: Hypertonie, Hypotonie, orthostatische Hypotonie
Portuguese: Hipertensão, hipotensão, hipotensão ortostática
German: Zu den Symptomen gehören Kälteempfindlichkeit,
Portuguese: Os sintomas incluem intolerância ao frio, língua volumosa,
German: 60 Tabletten
Portuguese: 90 comprimidos
German: Dies ist wichtig für den Fall, dass diese Arzneimittel die Wirkung von Exalief beeinflussen, oder dass umgekehrt Exalief die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflusst.
Portuguese: Isto para o caso de algum deles poder interferir com o Exalief ou do Exalief interferir com o seu efeito.
German: Eine mäßige Leberfunktionsstörung beeinflusst die Pharmakokinetik von Eslicarbazepinacetat nicht.
Portuguese: A afeção hepática moderada não afetou a farmacocinética do acetato de eslicarbazepina.
German: Wechselwirkungen mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln Carbamazepin
Portuguese: Interações com outros medicamentos antiepiléticos
German: Exalief wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen.
Portuguese: O Exalief não é recomendado para doentes com doença renal grave.
German: Wenn Sie die Einnahme von Exalief abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar Exalief
German: - ClKr <30 ml/min: die Anwendung wird aufgrund unzureichender Daten bei Patienten mit schwerer
Portuguese: - CLCR < 30 ml/min: não é recomendado o uso em doentes com compromisso renal grave dado que a informação é limitada.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Carboxamid-Derivate, ATC-Code: N03AF04
Portuguese: Código ATC: N03AF04 Mecanismo de ação
German: Eslicarbazepin wirkt in vivo möglicherweise als Induktor auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die vorwiegend durch Konjugation durch UDP-Glukoronyltransferasen eliminiert werden.
Portuguese: A eslicarbazepina, in vivo, pode ter um efeito indutor do metabolismo dos medicamentos que são maioritariamente eliminados por conjugação através das UDP-glucuronil-transferases.
German: Die Pharmakokinetik von Eslicarbazepin wurde bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Portuguese: A farmacocinética da eslicarbazepina não foi avaliada em doentes com afeção hepática grave (ver secção 4.4 e 5.2) pelo que a sua utilização nestes doentes não é recomendada.
German: Eine Studie mit gesunden Probanden mit Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich zeigte eine geringe durchschnittliche pharmakokinetische Wechselwirkung (Exposition gegenüber Lamotrigin um 15% vermindert) zwischen Eslicarbazepinacetat und Lamotrigin.
Portuguese: Um estudo realizado em voluntários saudáveis com acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia mostrou uma interação farmacocinética média mínima (a exposição à lamotrigina diminuiu 15%) entre o acetato de eslicarbazepina e a lamotrigina e consequentemente não é necessário fazer ajustes da dose.
German: Doppeltsehen*, verschwommene Sicht
Portuguese: Diplopia*, visão turva
German: EU/1/09/520/001 7 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/002 14 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/003 28 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/004 7 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/005 14 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/006 28 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Portuguese: EU/1/09/520/001 7 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/520/002 14 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/520/003 28 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/520/004 7 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/520/005 14 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/520/006 28 comprimidos - blister PVC/ALU
German: Sie dürfen Exalief nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não utilize Exalief após o prazo de validade impresso no blister, no frasco ou na embalagem exterior, a seguir a "EXP".
German: • Geruchs - und/oder Geschmacksstörungen
Portuguese: • Alterações do odor e/ou paladar
German: Beim Menschen beruht die pharmakologische Aktivität von Eslicarbazepinacetat vor allem auf dem aktiven Metaboliten Eslicarbazepin.
Portuguese: A atividade farmacológica do acetato de eslicarbazepina em seres humanos exerce-se maioritariamente através do metabolito ativo eslicarbazepina.
German: • Flüssigkeitsmangel
Portuguese: • Problemas de fígado
German: Augenbewegungen,
Portuguese: Afeções oculares
German: Deshalb sollte während der Anwendung von Exalief und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach der Beendigung der Behandlung eine andere wirksame und sichere Verhütungsmethode angewendet werden.
Portuguese: Portanto deve ser utilizado um método de contraceção alternativo, eficaz e seguro, durante o tratamento e até ao final do ciclo menstrual em curso na descontinuação do tratamento.
German: EU/1/09/520/007 30 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/008 60 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/009 30 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/520/010 60 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Portuguese: EU/1/09/520/007 30comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/520/008 60 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/520/009 30 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/520/010 60 comprimidos - blister PVC/ALU
German: Antiepileptische Mehrfachtherapien können mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden sein als Monotherapien.
Portuguese: O tratamento com múltiplos medicamentos antiepiléticos pode estar associado a um maior risco de malformações congénitas relativamente à monoterapia, pelo que a monoterapia deve ser preferida sempre que possível.
German: Die in Tierversuchen beobachteten unerwünschten Wirkungen traten bei einer Eslicarbazepinexposition auf, die deutlich niedriger war als die klinische Exposition (Eslicarbazepin ist der pharmakologisch aktive Hauptmetabolit von Eslicarbazepinacetat).Daher wurden aus den Expositionsdaten der Tiermodelle keine Sicherheitsabstände abgeleitet.
Portuguese: As reações adversas observadas em estudos animais ocorreram em níveis de exposição apreciavelmente mais baixos do que os níveis de exposição clínicos à eslicarbazepina (o metabolito principal e farmacologicamente ativo do acetato de eslicarbazepina).
German: Seltene unerwünschte Wirkungen wie Myelosuppression, anaphylaktische Reaktionen, schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson Syndrom), systemischer Lupus erythematosus oder schwere Herzrhythmusstörungen bei Anwendung von Eslicarbazepinacetat traten nicht auf während placebokontrollierter Studien des Epilpesieprogramms.
Portuguese: Durante os estudos controlados com placebo de desenvolvimento do acetato de eslicarbazepina na epilepsia, não ocorreram reações adversas raras tais como depressão medular, reações anafiláticas, reações cutâneas graves (ex. síndrome de Stevens-Johnson), lúpus eritematoso sistémico ou arritmias cardíacas graves, no programa da epilepsia com acetato de eslicarbazepina.
German: Bei der Gabe von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich an weibliche Probanden, die ein kombiniertes Kontrazeptivum verwendeten, zeigte sich eine durchschnittliche Verringerung der systemischen Exposition von Levonorgestrel und Ethinyloestradiol von 37% und 42%, die höchstwahrscheinlich durch eine Induktion von CYP3A4 ausgelöst wurde.
Portuguese: A administração de acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia a mulheres que faziam contraceção oral combinada mostrou uma redução média de 37% e 42% na exposição sistémica ao levonorgestrel e etinilestradiol, respetivamente, provavelmente causada pela indução do CYP3A4.
German: Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Não se recomenda o ajuste posológico em doentes com afeção hepática ligeira a moderada (ver secção 4.2).
German: • Taubheitsgefühl und Kribbeln in Händen und Füßen
Portuguese: • Adormecimento e formigueiro das mãos e dos pés.
German: Die Plasmaspiegel von Eslicarbazepinacetat bleiben normalerweise unter der Quantifizierungsgrenze nach oraler Anwendung.
Portuguese: Após a administração oral, os níveis plasmáticos do acetato de eslicarbazepina mantêm-se geralmente abaixo do limite de quantificação.
German: Zu den Symptomen gehören chronische Bauchkrämpfe und
Portuguese: Os sintomas incluem cólicas abdominais crónicas e diarreia ou prisão
German: Exalief 800 mg Tabletten sind in ALU/ALU oder ALU/PVC Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20, 30, 60 oder 90 Tabletten verpackt.
Portuguese: Exalief 800 mg: comprimidos acondicionados em blisters ALU/ALU ou ALU/PVC colocados em embalagens de cartão contendo 20, 30, 60 ou 90 comprimidos.
German: Eslicarbazepinacetat wird weitgehend in Eslicarbazepin umgewandelt und hauptsächlich durch Glukuronidierung abgebaut.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina é transformado extensamente em eslicarbazepina que é principalmente eliminada por glucoronidação.
German: Eslicarbazepinacetat wird weitgehend in Eslicarbazepin umgewandelt.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina é extensivamente transformado em eslicarbazepina.
German: Antiepileptika können zu einem Folsäuremangel beitragen, der wiederum fötale Fehlbildungen verursachen kann.
Portuguese: Os medicamentos antiepiléticos podem contribuir para a deficiência em ácido fólico, uma potencial causa de malformações fetais.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 30 oder 60 Tabletten
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de 30 ou 60 comprimidos
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 600 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Exalief 600 mg (só no acondicionamento secundário)
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe bei Mäusen und Ratten wurde eine zentrilobuläre Hypertrophie der Leber und in der Karzinogenitätsstudie bei Mäusen eine erhöhte Inzidenz von Lebertumoren beobachtet.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida em ratinhos e ratos foi observada hipertrofia centrolobular do fígado e um aumento da incidência de tumores no fígado num estudo de carcinogenicidade em ratinhos; estes resultados são consistentes com a indução de enzimas microssomais hepáticas, um efeito que não foi observado em doentes que tomaram acetato de eslicarbazepina.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen in Faltschachteln mit 20, 30, 60 oder 90 Tabletten und in HDPE-Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em blisters em caixas de cartão contendo 20, 30, 60 ou 90 comprimidos e em frascos de polietileno de alta densidade com fecho de segurança para crianças em caixas de cartão contendo 90 comprimidos.
German: Die Metaboliten von Eslicarbazepinacetat werden aus dem systemischen Kreislauf hauptsächlich renal ausgeschieden.
Portuguese: Os metabolitos do acetato de eslicarbazepina são eliminados da circulação sistémica essencialmente por excreção renal.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Portuguese: Doenças dos órgãos reprodutivos e da mama
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 800 mg (nur auf der äußeren Umhüllung)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Exalief 800 mg (só no acondicionamento secundário)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 7, 14 oder 28 Tabletten
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de 7, 14 ou 28 comprimidos
German: Schwerwiegende Reaktion der Haut wurden mit Eslicarbazepinacetat nicht beobachtet.
Portuguese: Não foram notificados casos de reações cutâneas graves com acetato de eslicarbazepina.
German: In einer Studie mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich und Phenytoin zu einer durchschnittlichen Verringerung der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Eslicarbazepin um 31 - 33%, wahrscheinlich verursacht durch Induktion der Glukuronidierung, sowie zu einer durchschnittlichen Zunahme der Exposition gegenüber Phenytoin, vermutlich infolge einer Inhibition von CYP2C19.
Portuguese: Num estudo em voluntários saudáveis, a administração concomitante de acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia e fenitoína resultou numa redução em média de 31-33% na exposição à eslicarbazepina, provavelmente causada pela indução de glucoronidação, e num aumento médio de 31-35% na exposição à fenitoína, provavelmente causada pela inibição do CYP2C19.
German: Stillen Sie nicht während der Einnahme von Exalief.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar Exalief.
German: Die Metaboliten von Eslicarbazepinacetat werden aus dem systemischen Kreislauf in der unveränderten Form und Glucuronidkonjugatform hauptsächlich renal ausgeschieden.
Portuguese: Os metabolitos do acetato de eslicarbazepina são eliminados da circulação sistémica essencialmente por excreção renal, sob a forma intacta e de glucorono-conjugados.
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com afeção hepática ligeira a moderada.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff (Eslicarbazepinacetat), gegen andere Carboxamid-Derivate (z.B. Carbamazepin, oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa (acetato de eslicarbazepina), a outros derivados carboxamídicos (ex. carbamazepina, oxcarbazepina) ou a qualquer um dos
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 400 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Exalief 400 mg
German: Je nach individuellem Ansprechen kann die Dosis auf 1.200 mg einmal täglich erhöht werden.
Portuguese: Dependendo da resposta individual de cada doente, esta dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez por dia (ver secção 5.1).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 600 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Exalief 600 mg
German: Exalief 400 mg Tabletten sind in ALU/ALU oder ALU/PVC Blisterpackungen in Faltschachteln mit 7, 14 oder 28 Tabletten verpackt.
Portuguese: Exalief 400 mg: comprimidos acondicionados em blister ALU/ALU ou ALU/PVC colocados em embalagens de cartão contendo 7, 14 ou 28 comprimidos.
German: Exalief darf nicht eingenommen werden
Portuguese: Não tome Exalief
German: In einer Studie an gesunden Probanden führte die gleichzeitige Verabreichung von einmal täglich 800 mg Eslicarbazepinacetat und zweimal täglich 400 mg Carbamazepin im Mittel zu einer 32 %igen Abnahme der Exposition gegenüber dem wirksamen Metaboliten Eslicarbazepin, und zwar höchstwahrscheinlich durch Induktion der Glucuronidierung.
Portuguese: Num estudo em voluntários saudáveis, a administração concomitante de acetato de eslicarbazepina 800 mg uma vez por dia e carbamazepina 400 mg duas vezes por dia resultou numa redução em média de 32% na exposição à eslicarbazepina, provavelmente causada pela indução de glucoronidação.
German: • Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge beobachten.
Portuguese: • Erupção na pele, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, cara, garganta ou língua.
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Diese sollte nach ein bis zwei Wochen auf 800 mg einmal täglich erhöht werden.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 400 mg uma vez por dia que deve ser aumentada para 800 mg uma vez por dia, após uma ou duas semanas.
German: WIE IST EXALIEF EINZUNEHMEN?
Portuguese: COMO TOMAR EXALIEF
German: • Starke Rückenschmerzen oder Magenschmerzen
Portuguese: • Dor forte nas costas e estômago
German: Exalief 600 mg Tabletten sind in ALU/ALU oder ALU/PVC Blisterpackungen in Faltschachteln mit 30 oder 60 Tabletten verpackt.
Portuguese: Exalief 600 mg: comprimidos acondicionados em blisters ALU/ALU ou ALU/PVC colocados em embalagens de cartão contendo 30 ou 60 comprimidos.
German: Hautausschlag trat als unerwünschte Arzneimittelwirkung bei 1,1% aller Personen auf, die in placebokontrollierten Zusatzstudien an Epileptikern mit Exalief behandelt wurden.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo em doentes epiléticos, observou-se a ocorrência de erupção cutânea, como reação adversa, em 1,1% do total da população tratada com Exalief como terapêutica adjuvante em doentes epiléticos.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Exalief 800 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Exalief 800 mg
German: • wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen leiden (atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades)
Portuguese: • se sofre de arritmia (alteração do ritmo cardíaco por bloqueio auriculoventricular (AV) de