FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risikoen for leverdysfunktion kan også øges, når der indgives lægemidler, som hæmmer galdesalteksportpumpen, f.eks. rifampicin, glibenclamid og ciclosporin (se pkt.
Swedish: Risken för leverdysfunktion kan även ökas när läkemedel som hämmar gallsaltutförselpumpen, t.ex. rifampicin, glibenklamid och ciklosporin A (se avsnitt 4.3 och 4.5) administreras samtidigt med bosentan, men endast begränsade data finns tillgängliga.
Danish: Magnesiumstearat
Swedish: Glyceroldibehenat Magnesiumstearat
Danish: > 5 og ≤ 8 × ULN Resultatet skal bekræftes med en ekstra leverfunktionstest; hvis bekræftet, skal behandling afbrydes og aminotransferaseniveauer monitoreres mindst hver anden uge.
Swedish: > 5 och ≤ 8 × ULN Resultaten ska bekräftas med ett andra leverfunktionstest.
Danish: • sløvhed eller træthed (usædvanlig træthed eller udmattelse)
Swedish: • håglöshet eller trötthet (ovanlig trötthet eller utmattning) • influensaliknande symtom (muskel och ledvärk med feber)
Danish: STAYVEER kan skade det ufødte barn.
Swedish: STAYVEER kan skada utveckligen av fostret.
Danish: STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
Swedish: STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (i form av monohydrat).
Danish: Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af systemisk sklerose.
Swedish: Systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår Behandling skall endast inledas och monitoreras av läkare med erfarenhet av att behandla systemisk skleros.
Danish: Stigninger i aminotransferaser blev associeret med forhøjet bilirubin (> 2 x ULN) uden tegn på biliær obstruktion hos 0,2% (5) af patienterne på bosentan og hos 0,3% (6) af patienterne på placebo.
Swedish: (≥ 2 × ULN) utan tecken på gallvägsobstruktion hos 0,2% (5 patienter) av de bosentanbehandlade patienterna och hos 0,3% (6 patienter) av de som fick placebo.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (som monohydrat)
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Swedish: Mindre vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer):
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som monohydrat)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (som monohydrat)
Danish: STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter Orange-hvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, med "125" præget på den ene side.
Swedish: STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter Orange-vita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med "125" på ena sidan.
Danish: STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter Orange-hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, med "62,5" præget på den ene side.
Swedish: STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter Orange-vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med "62,5" på ena sidan.
Danish: STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter er orange-hvide, ovale filmovertrukne tabletter med "125" på den ene side.
Swedish: STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter är orange-vita, ovala filmdragerade tabletter präglade med "125" på ena sidan.
Danish: 4.4 og 4.6)
Swedish: • Graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Danish: • kvalme
Swedish: • kräkningar
Danish: 4.4, 4.5 og 4.6)
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 4.5 och 4.6.
Danish: Unormal leverfunktionstest (se pkt.
Swedish: Onormala leverfunktionsprover (se avsnitt 4.4)
Danish: Lægemiddelform Administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Danish: Patienten begynder med én 5 mg tablet én gang dagligt om morgenen.
Swedish: Patienten ska starta med en 5 mg tablett en gång om dagen på morgonen.
Danish: Steglatro fås som tabletter (5 og 15 mg).
Swedish: Steglatro finns som tabletter (5 och 15 mg).
Danish: Yderligere information om Steglatro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Steglatro finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dataene fra dette studie viste, at virkningen af ertugliflozin mindskes, når nyrerne ikke fungerer som de skal.
Swedish: Uppgifterna från denna studie visade att effekten av ertugliflozin minskar när njurarna inte fungerar som de ska.
Danish: Hvis patientens glukoseniveau stadig er for højt, kan dosis sættes op til 15 mg én gang dagligt.
Swedish: Om patientens blodsockernivå fortfarande är för hög kan dosen ökas till 15 mg en gång om dagen.
Danish: Steglatro kan desuden hjælpe nogle patienter til at tabe sig.
Swedish: Dessutom kan Steglatro hjälpa vissa patienter att gå ner i vikt.
Danish: Steglatro indeholder det aktive stof ertugliflozin.
Swedish: Steglatro innehåller den aktiva substansen ertugliflozin.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Steglatro?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Steglatro?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Steglatro vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Steglatro utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Steglatro løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Danish: Hvorfor blev Steglatro godkendt i EU?
Swedish: Varför är Steglatro godkänt i EU?
Danish: For mere information om brug af Steglatro, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Steglatro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Steglatro kan anvendes i kombination med andre sukkersygelægemidler eller som eneste lægemiddel hos patienter, der ikke tåler metformin.
Swedish: Steglatro kan ges i kombination med andra diabetesläkemedel eller som enda medel till patienter som inte kan ta metformin.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Steglatro (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er svampeinfektioner i skeden foruden andre infektioner i de kvindelige kønsdele.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Steglatro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är svampinfektioner i slidan och andra infektioner i kvinnans reproduktionsorgan.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Steglatro fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Steglatro finns i bipacksedeln.
Danish: Andre oplysninger om Steglatro
Swedish: Mer information om Steglatro
Danish: Hvad er Steglatro, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Steglatro och vad används det för?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Steglatro opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Steglatro är större än riskerna och att Steglatro kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: En oversigt over Steglatro og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Steglatro och varför det är godkänt inom EU
Danish: Flere studier hos omkring 4 800 patienter med type 2-sukkersyge har vist, at ertugliflozin medvirker til at nedsætte glukoseniveauet, både når det anvendes alene og i kombination med andre sukkersygelægemidler.
Swedish: Flera studier på cirka 4 800 patienter med typ 2-diabetes har visat att ertugliflozin hjälper till att sänka blodsockernivåerna på egen hand och i kombination med andra diabetesläkemedel.
Danish: HbA1c-niveauet faldt med 0,6 point med ertugliflozin, og 0,7 point med glimepirid.
Swedish: HbA1c-nivåerna sjönk med 0,6 enheter med ertugliflozin och 0,7 enheter med glimepirid.
Danish: Steglatro udleveres kun efter recept.
Swedish: Steglatro är receptbelagt.
Danish: Hvordan virker Steglatro?
Swedish: Hur verkar Steglatro?
Danish: i sjældne tilfælde kan der hos op til 1 ud af 1 000 patienter forekomme diabetisk ketoacidose, som er en alvorlig lidelse med meget højt syreindhold i blodet.
Swedish: Sällsynta fall av diabetisk ketoacidos, ett allvarligt tillstånd där patienten har mycket höga halter av syra i blodet, kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Steglatro?
Swedish: Vilka är riskerna med Steglatro?
Danish: • Et sjette studie viste, at tilføjelse af kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin til diæt og motion var langt mere effektivt end placebo, idet HbA1c-niveauet faldt med mellem 1,6 og 1,7 point med kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin, sammenholdt med et fald på 0,4 point med placebo.
Swedish: • I en sjätte studie fann man att tillägg av kombinationen ertugliflozin och sitagliptin till kost och motion hade mycket större effekt än placebo, då HbA1c-nivåerna sjönk med mellan 1,6 och 1,7 enheter med kombinationen av ertugliflozin och sitagliptin jämfört med en sänkning på 0,4 enheter med placebo.
Danish: HbA1c-niveauet faldt med mellem 0,8 og 0,9 procentpoint ved tilføjelse af ertugliflozin, sammenholdt med et fald på 0,1 med placebo.
Swedish: HbA1c-nivåerna sjönk med mellan 0,8 och 0,9 enheter när ertugliflozin tillsattes, jämfört med en sänkning på 0,1 med placebo.
Danish: Studierne viste, at Steglatro medvirker til at sænke glukoseniveauet, både når det anvendes alene og i kombination med andre sukkersygelægemidler.
Swedish: Studier visade att Steglatro hjälper till att sänka blodsockernivåerna på egen hand och i kombination med andra diabetesläkemedel.
Danish: • Et tredje studie viste, at ertugliflozin i en dosis på 15 mg kombineret med metformin var omtrent lige så effektivt som en kombination af metformin med et andet sukkersygelægemiddel, glimepirid.
Swedish: • I en tredje studie fann man att en kombination av ertugliflozin vid en dos på 15 mg och metformin hade ungefär samma effekt som en kombination av metformin och ett annat diabetesläkemedel, glimepirid.
Danish: Hvordan anvendes Steglatro?
Swedish: Hur används Steglatro?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Steglatro.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Steglatro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Steglatro er lægemiddel mod sukkersyge og anvendes sammen med diæt og motion hos voksne med type 2-sukkersyge til at regulere blodets indhold af sukker (glukose).
Swedish: Steglatro är ett läkemedel som används för att reglera blodsockernivåerna hos vuxna med typ 2diabetes tillsammans med kost och motion.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Steglatro?
Swedish: Vilka fördelar med Steglatro har visats i studierna?
Danish: • Et fjerde studie viste, at hos patienter, der fik metformin, var tilføjelse af ertugliflozin lige så effektivt som tilføjelse af et andet sukkersygelægemiddel (sitagliptin), idet HbA1c-niveauet faldt med ca. 1 point med begge behandlinger.
Swedish: • I en fjärde studie fann man att tillägg av ertugliflozin till patienter som tog metformin hade samma effekt som tillägg av sitagliptin, ett annat diabetesläkemedel, där HbA1c-nivåerna sjönk med cirka 1 enhet med båda behandlingarna.
Danish: Det aktive stof i Steglatro, ertugliflozin, medvirker til at sænke glukose i blodet ved at fremkalde udskillelse af glukose i urinen.
Swedish: Den aktiva substansen i Steglatro, ertugliflozin, hjälper till att sänka blodsockernivåerna genom att öka mängden socker som passerar ut i patientens urin.
Danish: • Et studie med ertugliflozin, anvendt alene, viste, at niveauet af HbA1c (et mål for blodets glukoseindhold) faldt med mellem 0,8 point og 1 point hos patienter, der fik lægemidlet, sammenholdt med en stigning på 0,2 point hos dem, der fik virkningsløs behandling (placebo).
Swedish: • En studie av ertugliflozin som enda medel visade att nivåerna av HbA1c (ett mått på blodsockret) sjönk med mellan 0,8 enheter och 1 enhet hos patienter som tog läkemedlet jämfört med en ökning med 0,2 enheter hos patienter som fick placebo (en overksam behandling).
Danish: • Det syvende studie viste, at hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion var ertugliflozin ikke var mere effektivt end placebo.
Swedish: • En sjunde studie visade att ertugliflozin inte hade större effekt än placebo hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion er Steglatro ikke lige så effektivt.
Swedish: Steglatro är inte lika effektivt hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och bör därför inte sättas in hos dessa patienter.
Danish: • Et femte studie viste, at det var mere effektivt at tilføje ertugliflozin end placebo til en kombination af sitagliptin og metformin.
Swedish: • I en femte studie fann man att tillägg av ertugliflozin till en kombination av sitagliptin och metformin hade större effekt än placebo.
Danish: • Endnu et studie viste, at hos patienter, der fik en kombination af ertugliflozin og metformin, faldt HbA1c-niveauet med ca. 0,8 point, sammenholdt med et fald på 0,03, når der i stedet blev tilføjet virkningsløs behandling (placebo) til metformin.
Swedish: • I en andra studie fann man att HbA1c-nivåerna sjönk med cirka 0,8 enheter hos patienter som tog en kombination av ertugliflozin och metformin, jämfört med sänkningar på 0,03 när placebo tillsattes till metformin.
Danish: Endelig viste studierne, at ertugliflozin bidrog til at nedsætte patienternes legemsvægt foruden at nedsætte glukoseniveauet.
Swedish: Förutom sänkta blodsockernivåer visade studierna slutligen att ertugliflozin kan hjälpa patienter att gå ner i vikt.
Danish: Du skal især fortælle lægen:
Swedish: Tala särskilt om för läkaren:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2018
Danish: • Tag en tablet hver morgen.
Swedish: • Ta en tablett varje morgon.
Danish: Latinamerikanske patienter udgjorde 24,2% af populationen.
Swedish: Latinamerikaner utgjorde 24,2 % av populationen.
Danish: Steglatro skal tages oralt en gang dagligt om morgenen med eller uden mad.
Swedish: Steglatro ska tas peroralt en gång dagligen på morgonen, med eller utan mat.
Danish: Tag så vidt muligt tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Försök att ta tabletten vid samma tid varje dag.
Danish: Lægen beslutter, om din dosis skal øges til
Swedish: Läkaren avgör om dosen ska ökas till
Danish: Alvorlig diabetisk ketoacidose forekommer kun sjældent.
Swedish: Allvarlig diabetesketoacidos förekom sällan.
Danish: • Steglatro kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler, der sænker blodsukkeret.
Swedish: • Steglatro kan användas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som sänker blodsockret.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er inddelt efter hyppighed og systemorganklasse (SOC).
Swedish: Nedan listade biverkningar klassificeras efter frekvens och organsystem (SOC).
Danish: • tager anden diabetesmedicin; du vil være mere tilbøjelig til at få lavt blodsukker med visse lægemidler.
Swedish: • tar andra diabetesläkemedel; du är mer benägen att få lågt blodsocker med vissa läkemedel.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Steglatro midlertidigt eller permanent.
Swedish: Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Steglatro tillfälligt eller permanent.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af ertugliflozin til gravide kvinder.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av ertugliflozin i gravida kvinnor.
Danish: Der er begrænset erfaring med Steglatro hos patienter i alderen ≥ 75 år.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av behandling med Steglatro hos patienter som är ≥ 75 år.
Danish: Andre bivirkninger, når du tager Steglatro: Meget almindelig
Swedish: Andra biverkningar när du tar Steglatro: Mycket vanliga
Danish: Behandlingen med ertugliflozin kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Swedish: Behandling med ertugliflozin kan återupptas när ketonvärdena är normala och patientens tillstånd har stabiliserats.
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst giver dit barn mad, hvis du tager Steglatro.
Swedish: Tala med läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du tar Steglatro.
Danish: Metabolisering er den primære clearance-mekanisme for ertugliflozin.
Swedish: Metabolism är den primära mekanismen för clearance av ertugliflozin.
Danish: Efter administration af en oral [
Swedish: Efter administrering av en peroral lösning med [
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før og mens du tager Steglatro, hvis du:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan och medan du tar Steglatro om du:
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis Steglatro på samme dag.
Swedish: Patienten ska inte ta två doser av Steglatro på samma dag.
Danish: Da modningen af de humane nyrer sker i uterus og i løbet af de første 2 leveår, hvor eksponering fra amning kan finde sted, kan risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Swedish: Eftersom människans njurar mognar in utero och under de två första levnadsåren, då exponering via amning kan förekomma, kan en risk för nyfödda/spädbarn inte uteslutas.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om tilstedeværelse af ertugliflozin i human mælk, indvirkningen på det ammede spædbarn eller indvirkningen på mælkeproduktionen.
Swedish: Det finns ingen information om förekomsten av ertugliflozin i bröstmjölk, effekter på ammade spädbarn eller effekter på mjölkproduktionen.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du oplever en eller flere af følgende tegn eller symptomer.
Swedish: Läkaren informerar dig om hur du behandlar lågt blodsocker och vad du ska göra om du får något av nedanstående symtom eller tecken.
Danish: • som monoterapi, når metformin ikke er hensigtsmæssigt på grund af intolerans eller kontraindikationer.
Swedish: • som monoterapi hos patienter för vilka användning av metformin anses olämpligt på grund av intolerans eller kontraindikationer.
Danish: Det er ukendt, om Steglatro kan skade dit ufødte barn.
Swedish: Det är inte känt om Steglatro kan skada ditt ofödda barn.
Danish: Den daglige middeldosis glimepirid var 3,0 mg (se tabel 4).
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen av glimepirid var 3,0 mg (se tabell 4).
Danish: Diabetisk ketoacidose (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Følgende er tegn på diabetisk ketoacidose (se også punktet "Advarsler og forsigtighedsregler"):
Swedish: Diabetesketoacidos (sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) Detta är tecken på diabetesketoacidos (se även avsnittet "Varningar och försiktighet"):
Danish: Der er begrænset erfaring med NYHA (New York Heart Association) klasse I-II, og der er ingen erfaring fra kliniske studier med ertugliflozin i NYHA klasse III-IV.
Swedish: Erfarenheten i New York Heart Association (NYHA) klass I-II är begränsad och det finns ingen erfarenhet från kliniska studier med ertugliflozin i NYHA-klass III-IV.
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" med hensyn til hyppighed og se pkt.
Swedish: Se "Beskrivning av utvalda biverkningar" för frekvenser och se avsnitt 4.4.
Danish: Hvad Steglatro er Steglatro indeholder det aktive stof ertugliflozin.
Swedish: Vad Steglatro är Steglatro innehåller den aktiva substansen ertugliflozin.
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Steglatro seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Steglatro sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitlig alder på 57,8 år (interval fra 21 til 87 år), hvor 25,8% af patienterne var ≥65 år og 4,5% var ≥75 år.
Swedish: Patienternas genomsnittliga ålder var 57,8 år (intervall 21 år till 87 år); 25,8 % av patienterna var ≥ 65 år och 4,5 % var ≥ 75 år.
Danish: Generelt Steglatro bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus.
Swedish: Allmänt Steglatro ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes mellitus.
Danish: • Du skal fortsætte med at følge din kost- og motionsplan, mens du tager Steglatro.
Swedish: • Du måste fortsätta att följa ditt kost- och motionsprogram medan du tar Steglatro.
Danish: Ertugliflozin er til stede i mælken hos diegivende rotter og medførte virkninger hos afkom af diegivende rotter.
Swedish: Ertugliflozin förekommer i mjölk hos digivande råttor och orsakade effekter hos avkomman från digivande råttor.
Danish: Ertugliflozin virker ved at blokere SGLT2-proteinerne i nyrerne.
Swedish: Ertugliflozin verkar genom att blockera SGLT2-proteinet i njurarna.
Danish: Ertugliflozin er blevet undersøgt som monoterapi og i kombination med metformin og/eller en DPP-4 (dipeptidylpeptidase)-hæmmer.
Swedish: Ertugliflozin har studerats som monoterapi och i kombination med metformin och/eller en dipeptidylpeptidas-4-(DPP-4)-hämmare.
Danish: Dette kan føre til alvorlige helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og dårligt kredsløb.
Swedish: Det kan leda till allvarliga medicinska problem som hjärtsjukdom, njursjukdom, blindhet och dålig cirkulation.
Danish: C]-ertugliflozin-opløsning til raske forsøgspersoner blev ca. 41% og 50% af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet elimineret i henholdsvis fæces og urin.
Swedish: C]-ertugliflozin till friska personer eliminerades cirka 41 % och 50 % av den läkemedelsrelaterade radioaktiviteten i feces respektive urin.
Danish: Ertugliflozins sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og ertugliflozin bør ikke anvendes til behandling af patienter med type 1-diabetes.
Swedish: Säkerhet och effekt för ertugliflozin för patienter med typ 1-diabetes har inte fastställts och ertugliflozin ska inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes.
Danish: Farmakologisk medierede effekter blev observeret hos unge rotter (se pkt.
Swedish: Farmakologiskt medierade effekter observerades hos unga råttor (se avsnitt 5.3).
Danish: Tabletterne indeholder lactosemonohydrat.
Swedish: Tabletterna innehåller laktosmonohydrat.
Danish: Steglatro må ikke anvendes til at behandle denne sygdom.
Swedish: Steglatro ska inte användas för att behandla denna sjukdom.
Danish: Ertugliflozins indvirkning på fertilitet hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Effekten av ertugliflozin på fertiliteten hos människa har inte studerats.
Danish: I tre 26-ugers placebokontrollerede studier reducerede ertugliflozin det systoliske blodtryk.
Swedish: I tre stycken 26-veckors placebokontrollerade studier sänkte ertugliflozin det systoliska blodtrycket (SBP).
Danish: På grund af dets virkningsmekanisme inducerer ertugliflozin osmotisk diurese og øger serumkreatinin og nedsætter eGFR.
Swedish: På grund av sin verkningsmekanism inducerar ertugliflozin osmotisk diures, ökar serumkreatinin och sänker eGFR.
Danish: Inden initiering af behandling med Steglatro skal volumenstatus vurderes og afhjælpes hvis påkrævet.
Swedish: Innan behandling med Steglatro påbörjas ska volymstatus utvärderas och korrigeras vid behov.
Danish: Den anbefalede startdosis for ertugliflozin er 5 mg en gang dagligt.
Swedish: Rekommenderad startdos av ertugliflozin är 5 mg en gång dagligen.
Danish: Ved overdosering skal de sædvanlige understøttende foranstaltninger iværksættes (f.eks. fjernelse af ikke-optaget materiale fra mave-tarm-kanalen, anvendelse af klinisk monitorering og igangsætning af understøttende behandling) afhængig af patientens kliniske status.
Swedish: I händelse av överdosering ska sedvanliga understödjande åtgärder vidtas (t.ex. avlägsnande av ej absorberat material från magtarmkanalen, klinisk monitorering och understödjande behandling) beroende på patientens kliniska status.