FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: táblázat: Terápiás eredmények, szofoszbuvirral kombinált daklataszvir, 1. genotípusú HCV-vel fertőzött betegek az AI444040-vizsgálatban
Estonian: Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna sofosbuviiriga, HCV 1. genotüüp uuringus AI444040
Hungarian: Hím patkányoknál a reprodukciós végpontokra gyakorolt hatások napi 200 mg/kg-os dózis mellett a prostata/vesicula seminalis tömegének csökkenésére, valamint a dysmorphiás spermiumok számának minimális emelkedésére korlátozódtak.
Estonian: Isasrottidel loeti reproduktiivsuse tulemusnäitajaks eesnäärme/seemnepõiekeste kaalu langus ja minimaalselt suurenenud düsmorfsus spermas, annus oli 200 mg/kg/ööpäevas; siiski ei leitud kummagi näitaja puhul olevat mõju fertiilsusele ega elujõulistele viljastumistele.
Hungarian: 3. táblázat: A kezelés leállítására vonatkozó szabályok a Daklinza + peginterferon alfa + ribavirin kombinációt kapó, és a kezelés során nem megfelelő virológiai választ
Estonian: Ravi peatamise juhised Daklinza, alfa-peginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooni saavatel patsientidel raviaegse ebapiisava viroloogilise ravivastuse
Hungarian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
Estonian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Hungarian: Polivinilklorid/poli(klór-trifluor-etilén) (PVC/PCTFE) átlátszó buborékcsomagolás/alumínium Kiszerelés: 28 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Estonian: Läbipaistev polüvinüülkloriid/polükloro trifluoroetüleen (PVC/PCTFE) blister / alumiiniumfooliumist kate.
Hungarian: daklataszvir szofoszbuvir + ribavirin N = 5
Estonian: daklatasviir sofosbuviir + ribaviriin N=5
Hungarian: A daklataszvirral és peginterferon alfával plusz ribavirinnel SVR12-t elérő 302 beteg közül, akiknél az SVR12 utáni követés medián időtartama 44 hónap volt, a betegek 2%-ánál (n = 6)
Estonian: 302 patsiendi seas, kes saavutasid SVR12 daklatasviiri + pegIFN/RBV abil, tekkis SVR12 järgse mediaanselt 44-kuulise järelkontrolli perioodi jooksul retsidiiv
Hungarian: daklataszvir szofoszbuvir + ribavirin N = 20
Estonian: daklatasviir sofosbuviir + ribaviriin N=20
Hungarian: A betegek többsége férfi (57 [73,1%]), a medián életkor 55 év (tartomány 33-70), 88,5% fehérbőrű, 9,0% ázsiai, és 2,6% amerikai indián vagy alaszkai őslakos volt, 54 (69,2%) beteg korábban még nem kapott kezelést és 24 (30,8%) beteg már részesült kezelésben.
Estonian: Uuringus ALLY-3C hinnati daklatasviiri, sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsiooni manustamist 24 nädala vältel 78-le täiskasvanule, kellel oli HCV 3. genotüübi infektsioon ja kompenseeritud tsirroos; enamik patsiente olid mehed (57 [73,1%]); mediaanvanus oli 55 aastat (vahemik 33...70); 88,5% olid valge rassi esindajad, 9,0% asiaadid ja 2,6% Ameerika indiaanlased või Alaska põliselanikud; 54 (69,2%) patsienti ei olnud varem ravitud ja 24 (30,8%) patsienti olid varem ravi saanud.
Hungarian: A daklataszvir az 5A típusú nem-strukturális fehérje (NS5A) - a HCV replikációs komplex nélkülözhetetlen részét képező többfunkciós protein - inhibitora.
Estonian: Daklatasviir on HCV replikatsioonikompleksi olulise multifunktsionaalse komponendi, mittestruktuurse valgu 5A (NS5A) pangenotüüpne inhibiitor.
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza vagy a raltegravir dózisának módosítása.
Estonian: Daklinza ega raltegraviiri annuse kohandamine ei ole vajalik.
Hungarian: A szofoszbuvirral kombinálva, ribavirinnel vagy anélkül adott Daklinza klinikai vizsgálataiban a betegek 2%-ának volt 3. fokozatú haemoglobinszint csökkenése.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus Daklinzat manustati kombinatsioonis sofosbuviiriga ja koos või ilma ribaviriinita, ilmnes 2%-l patsientidest 3. raskusastme hemoglobiinisisalduse vähenemine; kõik need patsiendid said Daklinzat + sofosbuviiri + ribaviriini.
Hungarian: *** Az NS5A-rezisztenciával társuló variáns szempontjából monitorozott aminosav-pozíciók a 28, 29, 30, 31,
Estonian: * Patsiendi (patsientide) järelkontroll katkes ** Üks patsient, kes loeti ravile mittereageerinuks (mitte-SVR), saavutas SVR-i *** NS5A RAV-e jälgiti aminohappe positsioonides 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 ja 93
Hungarian: A szofoszbuvirral kombinált Daklinza-kezelés alatt szédülésről számoltak be, továbbá a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált Daklinza-kezelés alatt szédülésről, figyelemzavarról, homályos
Estonian: Daklinza kasutamisel koos sofosbuviiriga on täheldatud uimasust; Daklinza kasutamisel koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga on täheldatud uimasust, tähelepanuhäireid, nägemise hägusust ja
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza vagy a metadon dózisának módosítása.
Estonian: Daklinza ega metadooni annuse kohandamine ei ole vajalik.
Hungarian: Terápiás eredmények, szofoszbuvirral kombinált daklataszvir 12 hétig, 3. genotípusú HCV-fertőzött betegek az ALLY-3 vizsgálatban
Estonian: Tabel 12: Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna sofosbuviiriga 12 nädala jooksul, HCV 3. genotüübiga patsiendid uuringus ALLY-3
Hungarian: Relapszus
Estonian: Ristresistentsus
Hungarian: A Daklinza és etravirin vagy nevirapin egyidejű alkalmazása nem javasolt az adatok hiánya miatt.
Estonian: Andmete vähesuse tõttu ei ole Daklinza manustamine koos etraviriini või nevirapiiniga soovitatav.
Hungarian: és azt a Daklinza szokásos bevételéhez képest 20 órán belül észreveszi, amilyen hamar csak lehet, be kell vennie a tablettát.
Estonian: Kui teil jääb annus vahele: teile meenub see 20 tunni jooksul arvestades teie tavapärasest Daklinza võtmise ajast, siis peate tableti võtma esimesel võimalusel.
Hungarian: A Daklinza kalciumcsatorna-blokkolókkal történő alkalmazása a daklataszvir emelkedett koncentrációját eredményezheti.
Estonian: Daklinza samaaegsel manustamisel ükskõik millisega nimetatud kaltsiumikanali blokaatoritest võib olla tulemuseks daklatasviiri plasmakontsentratsiooni suurenemine.
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza vagy a rilpivirin dózisának módosítása.
Estonian: Daklinza ega rilpiviriini annuse kohandamine ei ole vajalik.
Hungarian: Az antibakteriális hatású szer okozta
Estonian: KARDIOVASKULAARSÜSTEEMI TOIMIVAD AINED Antiarütmikumid
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel (pegIFN/RBV) kombinált daklataszvir terápiás eredményei, korábban még nem kezelt, 4. genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknél AI444042 vizsgálat
Estonian: Tabel 14: Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga (pegIFN/RBV), varem ravimata HCV 4. genotüübiga patsiendid Uuring AI444042
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron a Daklinza- és szofoszbuvir-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb alternatív antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Estonian: Daklinza ja sofosbuviiri patsiendid, kes ei talu teisi alternatiivseid antiarütmikume või need on vastunäidustatud.
Hungarian: 4. táblázat: Kölcsönhatások és az adagolásra vonatkozó javaslatok más gyógyszerrekkel történő
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja soovitused teiste ravimite annustamise kohta
Hungarian: Nem szükséges a Daklinza dózisának módosítása.
Estonian: Daklinza annuse kohandamine ei ole vajalik.
Hungarian: 10. táblázat:
Estonian: Tabel 6.
Hungarian: Ribavirin adagolási útmutatók
Estonian: Ribaviriini annustamisjuhis
Hungarian: Terápiás eredmények, szofoszbuvirral kombinált daklataszvir, HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegek az ALLY-2 vizsgálatban 8 hetes kezelés
Estonian: Tabel 11: Ravitulemused daklatasviiri kasutamisel kombinatsioonis sofosbuviiriga HCV/HIV koinfektsiooniga patsientidel uuringus ALLY-2 8-nädalane ravi
Hungarian: A tablettában adott daklataszvir többszöri per os dózisai után azonnal felszívódott, és a plazma
Estonian: Tabletina manustatud daklatasviir imendus pärast mitmekordseid suukaudseid annuseid kiiresti, tippkontsentratsioon plasmas saabus 1 ja 2 tunni vahel.
Hungarian: Daklinza 30 mg filmtabletta Daklinza 60 mg filmtabletta daklataszvir
Estonian: Daklinza 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Daklinza 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid daklatasviir (daclatasvirum)
Hungarian: Biotranszformáció
Estonian: Embrüofetaalne areng
Hungarian: A midazolám, más benzodiazepinek vagy egyéb CYP3A4-szubsztrátok dózisának módosítása sem szükséges, ha a Daklinza-val adják egyidejűleg.
Estonian: Samaaegsel manustamisel koos Daklinzaga ei ole midasolaami, teiste bensodiasepiinide ega teiste CYP3A4 substraatide annuste kohandamine vajalik.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételének szövegét ennek megfelelően módosították.
Estonian: Müügiloa tingimuse sõnastust on sellekohaselt muudetud.
Hungarian: Hepatitisz B vírus reaktiváció
Estonian: B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon
Hungarian: Más, nagyobb kohorszokból származó, publikált adatok nem támasztották alá ezeket az eredményeket (Pol et al., 2016).
Estonian: Suurematest uuringukohortidest pärinevad andmed neid leide ei toetanud (Pol et al, 2016).
Hungarian: Amennyiben a meglévő adatforrások használata nem bizonyul kivitelezhetőnek, prospektív adatgyűjtésre vonatkozó javaslatot kell benyújtani.
Estonian: Kui olemasolevaid andmeallikaid ei ole võimalik kasutada, tuleb teha ettepanek andmete ettevaatavaks kogumiseks.
Hungarian: A kísérőiratoknak tartalmazniuk kell ezeket az ajánlásokat, és tájékoztatást kell nyújtaniuk az egészségügyi szakemberek számára erről a kockázatról.
Estonian: Tooteinfos peaksid need soovitused kirjas olema ja selles tuleb teavitada tervishoiutöötajaid niisugusest riskist.
Hungarian: Azonban elismerték, hogy ebben a nem randomizált összehasonlításban a zavaró tényezők teljes mértékű kontrollálása nehézségekbe ütközik.
Estonian: Teisalt tunnistati, et selle randomiseerimata võrdlusega kaasnevaid tegureid on keeruline täies ulatuses kontrollida.
Hungarian: A HBV/HCV társfertőzés virológiai és immunológiai szempontjai nem teljesen ismertek.
Estonian: HBV/HCV liitnakkuse viroloogilisi ja immunoloogilisi aspekte ei mõisteta täielikult.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés benyújtására javasolt határidők további vizsgálatát követően és figyelembe véve, hogy a protokollt 2017. június 15-ig kell benyújtani, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a végleges vizsgálati jelentés benyújtási határidejét 2021 második negyedévére kell halasztani, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre egy közös protokollban történő megegyezéshez és az elégséges adatok összegyűjtéséhez a tudományos kérdés megfelelő megválaszolása érdekében.
Estonian: Pärast uuringu lõpparuande esitamise ajakava põhjalikumat kaalumist ja arvestades asjaolu, et protokoll tuleb esitada 15. juuniks 2017, leidis inimravimite komitee, et uuringu lõpparuande esitamise tähtaega tuleb edasi lükata 2021. aasta teise kvartalini, et oleks küllaldaselt aega ühisprotokolli kokkuleppimiseks ja piisavate andmete kogumiseks, et asjakohaselt vastata teaduslikule küsimusele.
Hungarian: Erre a célra a meglévő adatforrások felhasználásának megvalósíthatósági értékelését 2017. június 15-ig kell benyújtani a PRAC általi értékeléshez.
Estonian: Selleks tuleb olemasolevate andmeallikate kasutatavuse hinnang esitada 15. juuniks 2017 hindamiseks ravimiohutuse riskihindamise komiteele.
Hungarian: Úgy vélték, hogy a hepatitisz B vírus reaktiváción felül a hepatocelluláris karcinóma kockázatát is tovább kell tanulmányozni, és megfelelő intézkedéseket kell mérlegelni ezen gyógyszerek biztonságos és hatásos alkalmazásának optimalizálása céljából.
Estonian: Leiti, et lisaks B-hepatiidi viiruse reaktivatsioonile tuleb edasi uurida ka hepatotsellulaarse kartsinoomi riski ning kaaluda tuleb asjakohaseid meetmeid nende ravimite ohutu ja tõhusa kasutamise optimeerimiseks.
Hungarian: A HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeket a kezelés alatt és után ellenőrizni kell a jelenlegi klinikai irányelvek szerint.
Estonian: HBV/HCV liitnakkusega patsiente tuleb ravi ajal ja järel jälgida vastavalt kehtivatele kliinilistele suunistele.
Hungarian: Mivel a kezdeményezett eljárás iránti mindkét felkérést a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése eredményezte, az EB kérése szerint a véleményt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) kell elfogadnia a farmakovigilanciai kockázatfelmérési
Estonian: Et mõlemad algatatud menetluse taotlused põhinevad ravimiohutuse järelevalve tegevusest johtuval andmete hinnangul, palus Euroopa Komisjon võtta inimravimite komiteel vastu ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) soovitusel põhinev arvamus.
Hungarian: Ezenfelül a „HCC a kórelőzményben" hiányzó információnak tekintendő, mivel ezt a populációt kizárták a rendelkezésre álló klinikai vizsgálatokból.
Estonian: Lisaks tuleb andmeid varasema hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientide kohta pidada puudulikuks teabeks, sest see populatsioon jäeti olemasolevatest kliinilistest uuringutest välja.
Hungarian: Ennek megfelelően kell frissíteni a releváns készítmények kockázatkezelési
Estonian: Asjaomaste ravimite riskijuhtimiskavad ajakohastatakse
Hungarian: Ugyanakkor ezeket a kohorszokat vagy nem a HCC kiújulásának értékelésére tervezték, mint például az ANRS CO22 HEPATHER kohorsz esetében, vagy pedig korlátozott számban tartalmaztak olyan, korábban HCC-ben szenvedő betegeket, akik komplett radiológiai választ értek el, és ezután DAA szerekkel kezelték őket, mint például az ANRS CO12 CirVir kohorsz esetében.
Estonian: Ent need kohordid ei olnud ka mõeldud hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumise hindamiseks, nagu see oli ANRS CO22 HEPATHERi kohordi puhul, või sisaldasid väikest arvu patsiente, kellel oli varem tuvastatud hepatotsellulaarne kartsinoom, mis oli radioloogiliselt kindlaks tehtud, ning keda oli seejärel ravitud otsese toimega viirusevastaste ainetega, nagu see oli ANRS CO12 CirViri kohordi puhul.
Hungarian: A vizsgálat protokollját 2017. június 15-ig kell a PRAC-hoz benyújtani, a vizsgálati eredményeket pedig 2019 harmadik negyedévéig.
Estonian: Uuringu protokoll tuleb esitada ravimiohutuse riskihindamise komiteele 15. juuniks 2017 ja uuringu lõpptulemused 2019. aasta neljandas kvartalis.
Hungarian: A kísérőiratok tartalmazni fognak egy figyelmeztetést, amely tájékoztatást ad a hepatitisz B reaktiváció kockázatáról, és magában foglalja ezeket az ajánlásokat.
Estonian: Tooteinfo peab sisaldama hoiatust B-hepatiidi reaktivatsiooni riski kohta ja kajastama neid soovitusi;
Hungarian: A szakirodalomban megjelent eseteknél (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) gyors HCV vírusterhelés-csökkenést követő HBV vírusterhelés-növekedésről számoltak be interferon nélkül, direkt ható antivirális szerekkel (DAA) kezelt betegeknél.
Estonian: Erialakirjanduses (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) käsitletud juhtumites on kirjeldatud HBV viiruskoormuse suurenemist peale HCV viiruskoormuse kiiret langust patsientidel, keda raviti otsese toimega viirusevastaste ainetega (DAA) interferoonivaba raviskeemi järgi, ja veebilehel EudraVigilance tutvustatakse sellekohaseid lisajuhtumeid.
Hungarian: A hepatitisz B vírus (HBV) és hepatitisz C vírus (HCV) társfertőzés az átfedő terjedési mód miatt nem ritka.
Estonian: Üheaegses nakatumises B-hepatiidi viirusesse (HBV) ja C-hepatiidi viirusesse (HCV) ei ole kattuvate levikuviiside tõttu midagi ebatavalist.
Hungarian: Bár a májbetegség aktivitása és progressziója általában súlyosabb a kettős fertőzés jelenlétében, a HBV replikáció gyakran csökken a HCV társfertőzés mellett.
Estonian: Kuigi maksahaiguse aktiivsus ja kulg on topeltnakkuse puhul üldjuhul tõsisem, on HBV replikatsioon koos HCVga nakatumisel sageli pärsitud.
Hungarian: A felülvizsgálat megkezdését követően egy, 2014. október és 2015. december között, négy spanyol egyetemi klinika hepatológia osztályán, krónikus hepatitisz C-ben és korábban hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő, DAA-val kezelt betegeknél végzett vizsgálatból (Reig et al.
Estonian: Pärast selle läbivaatamise alustamist tuvastati 2014. aasta oktoobrist kuni 2015. aasta detsembrini kestnud uuringus (Reig et al. 2016) mis tehti nelja Hispaania ülikooli haigla hepatoloogia osakonnas kroonilist C-hepatiiti põdevate ja hepatotsellulaarse kartsinoomi anamneesiga patsientidel, keda raviti otsese toimega viirusevastaste ainetega, ootamatult varajane hepatotsellulaarse kartsinoomi
Hungarian: A fokozott HCV-ellenes hatás és a hiányzó HBV-ellenes aktivitás miatt az újabb HCV kezelések alkalmazásával kapcsolatosan a HBV reaktiváció kockázata magasabb lehet, mint a korábban engedélyezett, interferon alapú HCV kezelések esetében.
Estonian: Arvestades nende tugevamat HCV-vastast toimet ja HBV-vastase aktiivsuse puudumist, võib HBV reaktivatsiooni risk uute HCV-vastaste raviskeemide puhul olla suurem kui varem heakskiidetud HCV-vastase interferoonipõhise ravi puhul.
Hungarian: Az Európai Bizottság ezért 2016. áprilisban kiterjesztette az eljárás hatályát, hogy lehetővé váljon az egyéb adatok vizsgálata a hepatocelluláris karcinóma kockázatának, valamint annak a krónikus hepatitisz C kezelésében az összes DAA előnykockázat profiljára kifejtett hatásának értékelése céljából.
Estonian: Seetõttu laiendas Euroopa Komisjon 2016. aasta aprillis menetluse ulatust, et võtta arvesse muid andmeid, mille alusel hinnata hepatotsellulaarse kartsinoomi riski ning selle mõju otsese toimega viirusevastaste ainete kasulikkuse ja riski tasakaalule kroonilise C-hepatiidi ravis.
Hungarian: Azonban feltételezhető, hogy előrehaladottabb májbetegségben szenvedő betegeknél nagyobb lehet a súlyos klinikai szövődmények kockázata, amennyiben HBV reaktiváció jelentkezik.
Estonian: Siiski võib eeldada, et edasiarenenud maksahaigusega patsientidel on HBV reaktivatsiooni ilmnemisel suurem risk raskete kliiniliste komplikatsioonide tekkeks.
Hungarian: Ezenfelül fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha korábban HBV fertőzésük volt, mivel szoros ellenőrzésre van
Estonian: Lisaks tuleb patsientidel paluda võtta oma arstiga ühendust, kui nad on olnud nakatunud B-hepatiidi viirusega, sest hoolikas jälgimine on vajalik.
Hungarian: Bár a HBV reaktiváció súlyos, és akár halálos kimenetelű eseteiről számoltak be a szakirodalomban, a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a HBV replikáció reaktivációja többségében enyhe lehet, és nincsenek klinikai következményei.
Estonian: Kuigi erialakirjanduses on kirjeldatud raskeid ja surmaga lõppenud HBV reaktivatsiooni juhtumeid, näitavad olemasolevad andmed, et HBV replikatsiooni reaktivatsioon on enamasti kerge ja ilma kliiniliste tagajärgedeta.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a krónikus hepatitisz C kezelésére javallott direkt ható antivirális szer (DAA) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 726/2004/EK irányelv 20. cikke szerint indított,
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust, mille aluseks olid kroonilise C-hepatiidi ravis näidustatud otsese toimega viirusevastaseid aineid sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmed;
Hungarian: A HBV reaktiváció kockázatának minimalizálása érdekében a PRAC javasolta, hogy minden betegnél végezzék el a HBV fertőzés szűrővizsgálatát a DAA kezelés megkezdése előtt, és hogy HBV/HCV társfertőzés kimutatása esetén a beteget a jelenlegi klinikai irányelveknek megfelelően kell ellenőrizni és kezelni.
Estonian: HBV reaktivatsiooni riski vähendamiseks soovitas PRAC, et kõiki patsiente tuleb sõeluda HBV nakkuse tuvastamiseks enne ravi alustamist otsese toimega viirusevastaste ainetega ning et HBV/HCV liitnakkusega patsiente tuleb jälgida ja ravida vastavalt kehtivatele kliinilistele suunistele.
Hungarian: A jelenlegi beterjesztési eljárást az Európai Bizottság (EB) kezdeményezte, hogy lehetővé tegye a DAA kezelés megkezdése után fellépő hepatitisz B vírus replikáció kockázatának további vizsgálatát, és a kockázatot minimalizáló, megfelelő intézkedéseket
Estonian: Euroopa Komisjon algatas käesoleva esildismenetluse, et teha lisauuringuid B-hepatiidi viiruse replikatsiooniriski kohta pärast otsese toimega viirusevastaste ainetega ravi alustamist ja soovitada sobivaid meetmeid riski vähendamiseks.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és Viekirax előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása és a fent leírt feltételek mellett.
Estonian: Seega on inimravimite komitee arvamusel, et Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ja Viekiraxi kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui tooteinfosse ja eespool kirjeldatud tingimustesse tehakse muudatused.
Hungarian: Általánosságban a reaktiváció röviddel a kezelés megkezdését követően jelentkezett egy olyan mintázattal, amely a HCV vírusterhelés gyors csökkenésével való összefüggést sugall, amely jellemzi a DAA szerek alkalmazásával kapcsolatos vírusterhelési dinamikát.
Estonian: Tavaliselt tekkis üsna pea pärast raviskeemi alustamist reaktivatsioon ja see viitab korrelatsioonile HCV viiruskoormuse kiire vähenemisega, mis iseloomustab viiruskoormuse muutumist otsese toimega
Hungarian: (2016) vizsgálata jelzést mutatott a HCC előfordulását illetően a DAA szerekkel kezelt betegeknél; hasonló eredményeket kaptak Conti et al.
Estonian: Reigi et al. (2016) uuringust selgus, et hepatotsellulaarne kartsinoom kordub patsientidel, keda on ravitud otsese toimega viirusevastaste ainetega; sarnased tulemused saadi Conti et al. uuringus (2016).
Hungarian: • A HBV reaktivációt illetően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a HBV reaktiváció kockázatát a HBV/HCV társfertőzésben szenvedő, a krónikus hepatitisz C miatt DAA szerekkel kezelt betegeknél.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee jõudis seoses HBV reaktivatsiooniga järeldusele, et kättesaadavad andmed tõendavad HBV reaktivatsiooni riski HBV/HCV liitnakkusega patsientidel, kelle kroonilist C-hepatiiti ravitakse otsese toimega viirusevastaste ainetega.
Hungarian: A CHMP ezért a Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és Viekirax forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ja Viekiraxi müügilubade tingimusi.
Hungarian: A PRAC továbbá azon a véleményen volt, hogy a „hepatocelluláris karcinóma kialakulását" és a „hepatocelluláris karcinóma kiújulását" fontos lehetséges kockázatnak kell tekinteni.
Estonian: Samuti oli PRAC seisukohal, et hepatotsellulaarse kartsinoomi teket ja hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumist tuleb pidada oluliseks võimalikuks riskiks.
Hungarian: Összességében a PRAC azon a véleményen volt, hogy a DAA szerekkel kezelt, HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél a HBV reaktiváció kockázata bizonyított, és ezért a társfertőzött betegeknél a HBV reaktivációt fontos azonosított kockázatnak kell tekinteni, amelyet a rutin kockázatminimalizáló tevékenységeken keresztül szorosan ellenőrizni kell.
Estonian: Üldiselt oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et leidub tõendeid HBV reaktivatsiooni kohta HBV/HCV liitnakkusega patsientidel, keda ravitakse otsese toimega viirusevastaste ainetega, ja seepärast tuleb HBV reaktivatsiooni pidada liitnakkusega patsientide puhul oluliseks tuvastatud riskiks, mida tuleb hoolega jälgida korrapäraste riski vähendamise meetmete võtmise kaudu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok bizonyítják, hogy a HBV replikáció reaktivációja fordulhat elő a krónikus aktív HCV fertőzés kezelésének keretében bármilyen hatásos kezelésforma alkalmazása során a HBVvel és HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél.
Estonian: Olemasolevad andmed tõendavad, et B-hepatiidi viiruse replikatsiooni reaktivatsioon võib tekkida kroonilise HCV aktiivse nakkuse ravi käigus HBV ja HCV liitnakkusega patsientidel igasuguse efektiivse ravivormi kasutamisel.