FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC también confirmó que la proporción 4:1 se recomienda de forma generalizada en los pacientes con insuficiencia renal en toda la UE.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti myös, että 4:1-suhteen annostusta munuaisten toimintahäiriöistä kärsiville potilaille suositellaan laajasti EU:n alueella.
Spanish: • Absceso dental grave con celulitis diseminada.
Finnish: • Vakava hammasmätä, johon liittyy leviävä sidekudoksen tulehdus
Spanish: El TAC no presentó datos en apoyo de esta indicación, pero propuso reclasificarla como osteomielitis, para lo cual aportó una exhaustiva justificación y una exposición de los datos FC/FD.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei toimittanut mitään tätä käyttöaihetta tukevia tietoja, mutta ehdotti tämän käyttöaiheen uudelleenluokittelemista luutulehdukseksi tarjoten laajat perustelut, mukaan lukien PK/PD-tietojen käsittelyn.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin:
Spanish: Por consiguiente, el TAC consideró que Augmentin es un tratamiento eficaz para la amigdalitis recurrente, puesto que se utiliza de forma eficaz y generalizada para las infecciones de las vías respiratorias altas en general, y además es activo contra cocos y microbios anaerobios grampositivos y gramnegativos.
Finnish: Siksi myyntiluvan haltija katsoi, että Augmentin on tehokas hoito toistuvaan tonsilliittiin, koska se on tehokas ja laajasti käytetty ylähengitystieinfektioihin yleensä ja lisäksi aktiivinen grampositiivisia ja gramnegatiivisia kokkibakteereja ja anaerobisia bakteereja vastaan.
Spanish: También hay que tener en cuenta a las cepas de sensibilidad intermedia a la penicilina, que han creado la necesidad de administrar concentraciones elevadas de amoxicilina.
Finnish: Lisäksi penisilliinin vastustuskyvyn välimuotojen määrä pitäisi myös ottaa huomioon, koska se luo tarpeen suuremmille amoksisilliinipitoisuuksille.
Spanish: De acuerdo con la discusión previa sobre la administración cada 12 horas, el CHMP modificó la posología de la proporción 10:1 IV en consecuencia.
Finnish: Yhdenmukaisesti aikaisemman 12 tunnin annostuksen käsittelyn kanssa lääkevalmistekomitea muutti suonensisäisen 10:1-suhteen annostusta vastaavasti.
Spanish: Se llevó a cabo una exhaustiva evaluación del usuario del prospecto, y el CHMP consideró que los dos informes sobre la legibilidad son aceptables, así como los informes de extrapolación.
Finnish: Pakkausselosteen täydellinen ja kattava käyttäjätestaus suoritettiin ja lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetut kaksi ymmärrettävyystestiraporttia, yhdessä yleistysraporttien kanssa, olivat hyväksyttävissä.
Spanish: Tras la evaluación de la base científica para la inclusión de una frase sobre la interacción con los anticonceptivos orales, se comprobó que no hay indicios que demuestren una interacción entre Augmentin y los anticonceptivos orales.
Finnish: Tieteellisiä perusteita yhteisvaikutusta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa koskevan lausunnon sisällyttämiselle arvioitiin ja todettiin, että ei ole todisteita Augmentinin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden yhteisvaikutuksesta.
Spanish: • Augmentin ES (Extra Strength, potencia superior) y SR (Sustained Release, liberación prolongada), desarrollados para cubrir necesidades médicas concretas relacionadas con la
Finnish: • Augmentin ES (Extra Strength) ja Sustained Release (SR), jotka on kehitetty erityisiin, vastuskykyisiin patogeeneihin liittyviin, kliinisiin tarpeisiin.
Spanish: El TAC señaló las indicaciones de Augmentin SR actualmente aprobadas y abordó con detalle algunas de ellas, así como la FC/FD, indicando que los datos in vivo respaldan la eficacia de Augmentin SR contra las infecciones causadas por S. pneumoniae con CIM de amoxicilina elevadas (4 a 8 g/ml).
Finnish: Myyntiluvan haltija luetteli Augmentin SR:n tällä hetkellä hyväksytyt käyttöohjeet ja käsitteli useita niistä yksityiskohtaisesti, samoin kuin PK/PD-tietoja, ja ilmoitti, että in vivo -tiedot tukevat Augmentin SR:n tehoa S. pneumoniae -bakteerien aiheuttamia infektioita vastaan suurilla amoksisilliinin MIC-arvoilla (4-8 g/mL).
Spanish: Augmentin es un antibiótico de combinación probado y muy utilizado, formado por el antibiótico semisintético amoxicilina (en forma de trihidrato de amoxicilina) y el inhibidor de la -lactamasa ácido clavulánico (en forma de sal potásica).
Finnish: Augmentin on vakiintunut ja laajalti käytetty bakteereja tuhoava yhdistelmävalmiste, joka koostuu puolisynteettisestä antibiootista amoksisilliini (amoksisilliinitrihydraatti-muodossa) sekä laktamaasin inhibiittorista klavulaanihappo (kaliumsuolana).
Spanish: • Pielonefritis
Finnish: • Pyelonefriitti
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta la detallada búsqueda bibliográfica y los análisis de los datos disponibles realizados por el TAC, y aceptó el texto sobre los anticoagulantes orales, pero solicitó al TAC que incluyera una frase sobre la interacción con el metotrexato.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan suorittaman tarkan kirjallisuushaun ja käytettävissä olevien tietojen analyysin ja hyväksyi tekstin suun kautta otettavista antikoagulanteista mutta pyysi myyntiluvan haltijaa ottamaan mukaan lausunnon yhteisvaikutuksesta metotreksaatin kanssa.
Spanish: Las diversas formulaciones de Augmentin, que difieren en la proporción entre amoxicilina y ácido clavulánico, permiten al médico modificar la dosis de cada componente por separado y proporcionan una forma de administración más cómoda con comprimidos e inyecciones combinados.
Finnish: Useat Augmentin-muodot, jotka eroavat amoksisilliinin ja klavulaanihapon suhteen osalta, mahdollistavat sen, että lääkkeen määrääjä voi vaihdella kummankin komponentin annosta itsenäisesti, sekä kätevän yhdistetyn tabletin tai ruiskeen.
Spanish: El TAC debatió la posología y afirmó que el mecanismo de la inhibición de las betalactamasas bacterianas por el ácido clavulánico es diferente al de la amoxicilina: mientras que la amoxicilina en un bactericida potente que actúa uniéndose a una o más de las proteínas transportadoras de penicilina (PTP) que intervienen en la síntesis de la pared celular, el ácido clavulánico es un inhibidor irreversible y competitivo de determinadas betalactamasas intracelulares bacterianas e impide que dichas enzimas inactiven la amoxicilina.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli annostusta ja totesi, että mekanismi, jolla klavulaanihappo inhiboi bakteerien beetalaktamaaseja eroaa amoksisilliinin mekanismista: siinä missä amoksisilliini on tehokkaasti bakteereja tuhoava aina, joka vaikuttaa kiinnittymällä yhteen tai useampaan solun seinän synteesiin osallistuvaan penisilliiniä sitovaan proteiiniin (PBP), klavulaanihappo on kilpaileva tiettyjen solunsisäisten bakteerien tuottamien beetalaktamaasien palautumaton inhibiittori, joka estää näitä entsyymejä inaktivoimasta amoksisilliinia.
Spanish: En conjunto, el CHMP acordó y añadió una frase que refleja la pauta propuesta basada en el razonamiento de la FC/FD y de la prevalencia de las resistencias en Europa.
Finnish: Kaikkiaan lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä ja lisäsi lausunnon, joka heijastaa PK/PD-tietoihin ja vastustuskyvyn yleisyyteen Euroopassa perustuvaa annostusehdotusta.
Spanish: La unidad de dosis del ácido clavulánico (125 mg) en las formulaciones 2:1 y 4:1 es la misma que en las demás formulaciones orales de Augmentin, y esta concentración es suficiente para inhibir las betalactamasas objetivo.
Finnish: Klavulaanihapon yksikköannos (125 mg) 2:1- ja 4:1-suhteille on sama kuin Augmentinin muille suun kautta otettavilla muodoille, koska se on riittävä inhiboimaan kohteena olevat beetalaktamaasit.
Spanish: Esta sección es especialmente importante en el caso de los antibióticos.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeä osa bakteereja tuhoaville aineille.
Spanish: El TAC consideró que los datos disponibles confirman que la pauta de Augmentin SR contiene ácido clavulánico suficiente para conferir una protección total contra la betalactamasa de H. influenzae y M. catarrhalis.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että käytettävissä olevat tiedot vahvistavat SR-annostuksen sisältävän riittävästi klavulaanihappoa täyden suojan tarjoamiseksi H. influenzae- ja M. catarrhalis -bakteerien beetalaktamaasia vastaan.
Spanish: Los análisis de FC/PD predicen que la formulación oral de Augmentin 2:1 (250/125 mg) tres veces al día logra la máxima erradicación de las cepas de S. pneumoniae con CIM de amoxicilina o de amoxicilina/ácido clavulánico ≤1 μg/ml, mientras que la proporción 4:1 (500/125 mg) tres veces al día sería eficaz contra cepas con CIM ≤ 2 μg/ml.
Finnish: PK/PD-analyysit ennustavat, että Augmentinin suulliset otettavat 2:1-suhteen muodot (250/125 mg) kolmesti päivässä annettuna saavuttaisivat maksimitehon S. pneumoniae -kantoja vastaan, kun amoksisilliinin tai amoksisilliinin/klavulaanihapon MIC ≤1 μg/mL, kun taas 4:1-suhde (500/125mg) kolmesti päivässä annettuna olisi tehokas kantoja vastaan, kun MIC ≤ 2μg/mL.
Spanish: El TAC abordó los argumentos presentados a favor de la proporción 2:1, considerando que las formulaciones orales en proporción 4:1 son activas contra muchos microbios patógenos y que su uso está justificado.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli 2:1-suhteen puolesta esitettyjä argumentteja ja katsoi, että 4:1-suhteen suun kautta otettavat muodot tehoavat moniin patogeeneihin ja että niiden käyttö on perusteltua.
Spanish: El desarrollo de Augmentin ES (14:1) se basó en los datos FC/FD y en estudios sobre eficacia y seguridad clínicas; supone un aumento de la dosis de amoxicilina dos veces al día, sin modificar la dosis de ácido clavulánico presente en Augmentin 7:1.
Finnish: Augmentin ES (14:1) -valmisteen kehittely perustui PK/PD-tietoihin samoin kuin kliinisiin teho- ja turvallisuustutkimuksiin ja tarjosi suuremman amoksisilliiniannoksen kahdesti päivässä samalla, kun säilytti saman klavulaanihappoannoksen kuin Augmentinin 7:1-suhteessa.
Spanish: El CHMP señaló que las amigdalitis/faringitis y las sinusitis no complicadas suelen ser de origen vírico y que, cuando están causadas por bacterias, el patógeno más frecuente es S. pyogenes, que siempre es sensible a la penicilina, y deben tratarse con amoxicilina sola o con penicilina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tonsilliitti/kurkkumätä ja komplisoitumattomat sivuontelon tulehdukset ovat usein virusten aiheuttamia, ja silloin kun aiheuttaja on bakteeri, se on yleisimmin S. pyogenes, joka on aina altis penisilliinille ja pitää hoitaa pelkällä amoksisilliinilla tai penisilliinillä.
Spanish: «Augmentin está indicado en el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria en adultos y adolescentes de 16 años de edad en adelante, causada o presuntamente causada por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina (ver sección 5.1).
Finnish: "Augmentin on tarkoitettu avosyntyisen keuhkokuumeen hoitoon aikuisilla ja vähintään 16-vuotiailla potilailla, jos sen on aiheuttanut tai todennäköisesti aiheuttanut penisilliinille vastustuskykyinen Streptococcus pneumoniae (katso osa 5.1).
Spanish: Las indicaciones están respaldadas por datos clínicos, valores de T>CIM y artículos aparecidos en publicaciones científicas sometidas a revisión externa.
Finnish: Käyttöaiheita tukevat kliiniset tiedot, T>MIC-arvot ja julkaisut vertaisarvioiduissa aikakausilehdissä.
Spanish: El CHMP aprobó las indicaciones de «cistitis» y «pielonefritis».
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi käyttöaiheet "Virtsarakkotulehdus" ja "Virtsatietulehdus".
Spanish: En concreto, se revisaron los datos sobre insuficiencia renal, cristaluria, sobrecrecimiento de micosis y pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA), y se propusieron textos armonizados.
Finnish: Erityisesti tarkastettiin tiedot maksan toimintahäiriöistä, kiteiden esiintymisestä virtsassa ja sieni-infektioiden aiheuttamasta liikakasvusta sekä akuutista yleistyneestä eksanteemamaisesta pustuloosista ja ehdotettiin yhdenmukaista sanamuotoa.
Spanish: El TAC llegó a la conclusión de que, cuando se utiliza de manera empírica, Augmentin SR demuestra eficacia bacteriológica y clínica contra los principales microbios patógenos de las vías respiratorias, sensibles y resistentes.
Finnish: MAH katsoi johtopäätöksenä, että Augmentin SR osoittaa bakteriologista ja kliinistä tehoa tärkeimpiä herkkiä ja vastustuskykyisiä hengitystien patogeeneja käytettäessä empiirisesti.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación por la posibilidad de futuros procedimientos descentralizados o de reconocimiento mutuo en los que se solicite la aprobación de la proporción 2:1 en Estados miembros en los que no exista esta formulación y que presenten problemas con los neumococos no sensibles a la penicilina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ilmaisi huolensa sellaisten mahdollisten tulevien hajautettujen menettelyiden/ tunnistamismenettelyjen suhteen, joissa jäsenvaltioita, joissa ei ole 2:1-suhdemuotoa ja joilla on ongelmia penisilliinille vastustuskykyisten pneumokokki-kantojen kanssa, pyydettäisiin hyväksymään ne. Tätä tilannetta ennakoiden lääkevalmistekomitea totesi, että:
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta el comentario sobre las indicaciones comunes a las proporciones 2:1, 4:1, 7:1 y 8:1, y acordó y aprobó el siguiente texto armonizado para los RCP armonizados:
Finnish: CHMP tutustui myös keskusteluun suhteille 2:1, 4:1, 7:1 ja 8:1 yhteisistä käyttöaiheista ja hyväksyi seuraavan sanamuodon yhdenmukaistetuille valmisteyhteenvedoille:
Spanish: El CHMP aceptó las recomendaciones posológicas basadas en el peso en la población pediátrica, así como la propuesta de las diferentes pautas teniendo en cuenta el argumento de que «la elección de la pauta depende del nivel de resistencia de fondo prevalente y también de factores como la gravedad de la infección».
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi painoon perustuvat annossuositukset lapsilla, samoin kuin eri annostukset, joissa otetaan huomioon argumentti, että "annostusohjelma määräytyy vallitsevasta vastustuskyvyn taustatasosta ja myös sellaisista tekijöistä kuten infektion vakavuus".
Spanish: Son válidas las mismas advertencias y precauciones para todas las formulaciones de Augmentin, salvo algunas frases específicas de determinadas formulaciones, como las que se refieren al contenido de sodio y potasio de algunos preparados IV de Augmentin.
Finnish: Samat varoitukset ja varotoimet koskevat kaikkia Augmentinin muotoja, paitsi tietyt muotokohtaiset ilmoitukset kuten erityisesti suonensisäistä muotoa koskevat ilmoitukset, joissa viitataan Augmentinin natrium- ja kaliumsisältöön.
Spanish: Los datos proceden mayoritariamente de la exhaustiva bibliografía publicada e incluyen datos de comparación con otros antibióticos en una gama de infecciones en las que está indicado Augmentin.
Finnish: Tiedot ovat suurelta osin laajasta julkaistusta kirjallisuudesta ja sisältävät vertailevia tietoja muiden bakteereja tuhoavien lääkkeiden suhteen monesta eri infektiosta, jotka ovat Augmentinin käyttöaiheita.
Spanish: Diversos documentos de directrices también respaldan este extremo, por lo que el CHMP aprobó la indicación siguiente: «Infecciones intrabdominales» para las formulaciones IV de Augmentin.
Finnish: Tätä tukevat lisäksi useat ohjeistukset ja lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan käyttöaiheen: "Intra-abdominaaliset infektiot" Augmentinin suonensisäisesti otettaville muodoille.
Spanish: El CHMP aceptó la justificación científica y la consideración teórica sobre FC/FD que subyace al desarrollo de esta formulación y que pretende exclusivamente tratar infecciones causadas por SPRP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tieteelliset perustelut ja PK/PD-huomiot tämän muodon kehittelyn taustalla ja sen, että se on yksinomaan kehitetty PRSP-bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo, por lo que la dosis diaria convencional de ácido clavulánico para todas las formulaciones debería ser de 125 mg de ácido clavulánico por dosis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä, koska siitä pitäisi seurata klavulaanihapon vakiopäiväannos kaikille muodoille, joissa on 125 mg klavulaanihappoa annosta kohden.
Spanish: El CHMP tomó nota de los ensayos clínicos de comparación de la eficacia de las diversas pautas posológicas de amoxicilina/ácido clavulánico en la amigdalitis recurrente y del hecho de que algunas directrices nacionales recomienden el uso de Augmentin o de penicilina + inhibidores de betalactamasas como tratamiento de primera línea para la otitis media aguda (OMA), que suele ser una sobreinfección bacteriana, con líquido purulento o micropurulento en el oído medio.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille kliiniset kokeet, joissa verrataan amoksisilliinin/klavulaanihapon eri annostusten tehoa toistuvaan tonsilliittiin, ja että useissa kansallisissa ohjeistuksissa suositeltiin Augmentinin tai penisilliinin + beetalaktaamin inhibiittorin käyttöä ensisijaisena hoitona äkilliseen välikorvan tulehdukseen (AOM), joka yleensä on bakteerien aiheuttama superinfektio, johon liittyy märkivää tai mikromärkivää välikorvan nestettä.
Spanish: El TAC presentó un resumen exhaustivo de los principales estudios evaluados, así como explicaciones y datos adicionales en apoyo de las indicaciones en la NEH, la SBA y las EABC.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kattavan yhteenvedon tärkeimmistä tarkastelluista tutkimuksista ja lisäperusteita ja -tietoja tukemaan käyttöaiheita CAP, ABS ja AECB.
Spanish: • Sinusitis bacteriana aguda (diagnosticada correctamente).
Finnish: • Akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti (asianmukaisesti diagnosoitu)
Spanish: El CHMP solicitó que los datos de frecuencia se utilizasen siguiendo las directrices para RCP y recomendó el uso de una introducción en la que se describan las frecuencias.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi, että haittavaikutusten yleisyyttä koskevia tietoja käytettäisiin valmisteyhteenvedon ohjeistuksen suositusten mukaisesti ja suositteli yleisyydet kuvaavan esittelyn käyttöön ottamista.
Spanish: Se ha demostrado que el fármaco es extremadamente útil en zonas con elevada incidencia de S. pneumoniae resistente a la amoxicilina o multirresistente y en determinados pacientes (es decir, infectados por cepas de S. pneumoniae con CIM de amoxicilina ± ácido clavulánico de hasta 4 μg/ml, inclusive).
Finnish: Lääke on osoittautunut erittäin hyödylliseksi alueilla, joilla amoksisilliinille, tai useille lääkkeille, vastustuskykyiset S. pneumoniae -kannat ovat yleisiä, sekä tietyillä potilailla (joilla eristettyjen S. pneumoniae -kantojen amoksisilliinin +/- klavulaanihapon MIC-arvot ovat vähintään 4 μg/mL).
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la propuesta del TAC de incluir texto en el RPC de varias formulaciones de Augmentin en relación con la posibilidad de cambiar del tratamiento IV a la administración oral en algunas indicaciones, pero fue de la opinión de que este cambio no está restringido a indicaciones concretas y de que ha de ser una posibilidad en todas las indicaciones.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen sisällyttää valmisteyhteenvetoon useiden Augmentinin muotojen osalta mahdollisuus vaihtaa suonensisäisestä suun kautta otettavaan hoitoon useille eri käyttöaiheille mutta oli sitä mieltä, että vaihtaminen suonensisäisestä suun kautta otettavaan hoitoon ei rajoitu mihinkään tiettyihin käyttöaiheisiin vaan sen pitäisi olla vaihtoehtona kaikissa käyttöaiheissa.
Spanish: El TAC también revisó las frases adicionales que se recogen en los RCP de algunos Estados miembros.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkasti myös joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvetoihin sisältyvät lisätekstit.
Spanish: En conjunto, se trata de una indicación consolidada y el CHMP llegó a la conclusión de que la indicación debía limitarse a la «otitis media aguda».
Finnish: Kaikkiaan käyttöaihe on hyvin perusteltu ja lääkevalmistekomitea päätti, että se pitäisi rajoittaa muotoon "äkillinen välikorvan tulehdus".
Spanish: El CHMP apoyó los datos y la justificación del TAC, especialmente en cuanto a la naturaleza polimicrobiana de las infecciones intrabdominales, y el reciente uso de Augmentin en ensayos controlados respalda su utilización como tratamiento IV empírico inicial y como tratamiento oral de continuación tras abandonar el tratamiento IV.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti myyntiluvan haltijan tiedot ja perustelut, erityisesti intra-abdominaalisten infektioiden monimikrobisen luonteen, ja Augmentinin viimeaikainen käyttö kontrolloiduissa kokeissa tukee Augmentinin käyttöä sekä ensimmäisessä empiirisessä suonensisäisessä hoidossa että jatketussa suun kautta otetussa hoidossa, kun on vaihdettu pois suonensisäisestä hoidosta.
Spanish: También la proporción 4:1 es una pauta de uso probado y supone una opción valiosa para el tratamiento de las infecciones leves a moderadas e incluso de las más graves en zonas en las que la resistencia bacteriana no representa un problema importante.
Finnish: Vastaavasti 4:1suhde on vakiintunut lääkitysmuoto, joka tarjoaa arvokkaan vaihtoehdon lievästä kohtalaiseen vaihtelevien samoin kuin vakavampien infektioiden hoitoon alueilla, missä bakteerien vastustuskyky ei ole merkittävä ongelma.
Spanish: Augmentin SR es una formulación potenciada farmacocinéticamente, desarrollada para lograr una FC/FD óptima y disponer de un tratamiento más eficaz contra microbios patógenos con sensibilidad reducida a la amoxicilina y la penicilina, particularmente S. pneumoniae.
Finnish: Augmentin SR on farmakokineettisesti parannettu muoto, joka on kehitetty maksimoimaan PK/PD-arvot ja tarjoamaan tehokkaamman hoidon amoksisilliinille ja penisilliinille vastustuskykyisiä patogeeneja, erityisesti S. pneumoniae -kantoja vastaan.
Spanish: El TAC admitió que en el programa de fase III se estudió sólo la OMA y que las otras indicaciones, a saber, NEH, sinusitis bacteriana aguda (SBA) y IPTB se extrapolaron a partir de principios FC/FD, ya que los resultados de los estudios sobre la OMA han demostrado que el concepto de FC/FD predice el resultado clínico.
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että vaiheen III ohjelmassa tutkittiin vain äkillistä välikorvan tulehdusta ja että muut käyttöaiheet, kuten avosyntyinen keuhkokuume, akuutti bakteerien aiheuttama sinuiitti ja ihon ja pehmytkudoksen infektiot, yleistettiin PK/PD-periaatteiden mukaisesti, koska tulokset äkillisen välikorvan tulehduksen (AOM) tutkimuksista osoittavat, että PK/PD-tiedot ennustavat kliinisen tuloksen.
Spanish: El TAC llegó a la conclusión de que el tratamiento con Augmentin 4:1 está respaldado en las indicaciones solicitadas, y constituye para pacientes y médicos una opción valiosa para el tratamiento de las infecciones leves a moderadas e incluso de otras más graves en zonas en las que la resistencia bacteriana no se considera un problema importante.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi johtopäätöksenä, että 4:1-suhteella hoito on perusteltua pyydetyille käyttöaiheille ja tarjoaa potilaille ja lääkkeiden määrääjille arvokkaan vaihtoehdon lievästä kohtalaiseen vaihtelevien samoin kuin vakavampien infektioiden hoitoon alueilla, missä bakteerien vastustuskykyä ei pidetä merkittävänä ongelmana.
Spanish: Según los datos presentados por el TAC, esta dosis diaria sólo es adecuada para los microbios patógenos que precisan una CIM90 < 2 µg/ml, es decir, únicamente en estos patógenos el T> CIM debe ser > 40 %.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen mukaan tämä päiväannos sopii patogeeneille, joiden MIC90 < 2 µg/mL, ts. vain patogeeneille, joiden vaatima aika yli MIC-arvon > 40 %.
Spanish: El TAC respondió que Augmentin SR se desarrolló para cubrir una necesidad médica no satisfecha (la erradicación de SPRP con CIM de penicilina ≥2 μg/ml en las IR) y que en el programa de desarrollo clínico se incluyeron estudios FC para evaluar las propiedades FD potenciadas.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi, että Augmentin SR kehitettiin täyttämään hoitotarve, jota muuten ei täytetty (penisilliinille vastustuskykyisten S. pneumoniae -kantojen tuhoaminen, kun penisilliinin MIC-arvot ≥2 μg/ml hengitystieinfektioissa), ja että kliiniseen kehitysohjelmaan sisältyivät PK-tutkimukset, joissa arvioitiin parannettuja PD-ominaisuuksia.