FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 1: Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient
Dutch: Tabel 1: Bij benadering aangegeven richtlijnen voor aanvangsdosering van EXUBERA vóór de maaltijd (gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt).
English: After your dose Turn the mouthpiece back to its closed position.
Dutch: Draai het mondstuk terug in de gesloten positie.
English: If your liver or kidneys do not function well speak to your doctor, who may advise that you use lower insulin doses.
Dutch: Neem contact op met uw arts indien uw lever of nieren niet goed werken, omdat u dan misschien een lagere dosis insuline nodig heeft.
English: Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are indicated in Table 1:
Dutch: In tabel 1 zijn de richtlijnen voor aanvangsdosering van EXUBERA vóór de maaltijd, gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt, bij benadering aangegeven:
English: Fasting plasma glucose was similar to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral agents alone.
Dutch: Nuchtere plasmaglucosespiegels waren vergelijkbaar of lager bij patiënten die een regime gebruikten met EXUBERA, in vergelijking met patiënten die alleen met orale antidiabetica behandeld werden.
English: Inhaled human insulin, like fast-acting insulin analogues, has a more rapid onset of glucose lowering activity compared to subcutaneously administered soluble human insulin.
Dutch: Humane insuline voor inhalatie heeft, evenals de snelwerkende insulineanalogen, een snellere start van de glucoseverlagende activiteit vergeleken met subcutaan toegediende oplosbare humane insuline.
English: Hold the new IRU so the top is facing you.
Dutch: Houd de nieuwe Insuline Release Unit zodanig vast dat de bovenkant naar u toe gericht is.
English: • If you feel hypoglycaemia (low blood sugar) coming on. See the information at the end of section 4 “Possible side effects” of this leaflet for further advice.
Dutch: Lees de informatie aan het eind van rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen' van deze bijsluiter voor verder advies.
English: Inhaled human insulin has a duration of glucose lowering activity comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin and longer than fast-acting insulin analogues (see Figure 1).
Dutch: De duur van de glucoseverlagende activiteit van humane insuline voor inhalatie is vergelijkbaar met die van subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline en houdt langer aan dan bij de snelwerkende insulineanalogen (zie figuur 1).
English: In clinical trials in type 1 diabetes, patients using a regimen of EXUBERA in combination with longor intermediate-acting insulin had similar reductions in HbA1c compared with patients taking subcutaneous insulin alone.
Dutch: In klinisch onderzoek bij type 1 diabetes hadden patiënten die een regime van EXUBERA volgden gecombineerd met lang werkende of middellang werkende insulines, vergelijkbare reducties van HbA1c vergeleken met patiënten die alleen subcutane insuline gebruikten.
English: EXUBERA is not recommended if you have breathing difficulties with congestive heart failure.
Dutch: EXUBERA wordt niet aanbevolen als u bij congestief hartfalen
English: For Cmax, the intrasubject variability of inhaled insulin is greater than that of subcutaneously administered fastacting human insulin.
Dutch: Voor de Cmax is de variabiliteit van insuline voor inhalatie bij dezelfde persoon groter dan die van subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
English: EXUBERA - Centrul de Rela)ii cu Clien)ii Tel.: 0800 390 000
Dutch: EXUBERA - Centrul de Relaţii cu Clienţii Tel.: 0800 390 000
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere eenheidsdosisblisterverpakking bevat 1 mg humane insuline.
English: - If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Dutch: • Raadpleeg uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
English: and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Dutch: zakken) en 2 reserve Insuline Release Units (IRU)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere eenheidsdosisblisterverpakking bevat 3 mg humane insuline.
English: A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated
Dutch: Een afname van de uitgangswaarde van FEV1 van ≥ 15% kwam voor bij 1,3% van de type 1 diabetespatiënten behandeld met EXUBERA tegenover 1,0% van de type 1 diabetespatiënten die een vergelijkende behandeling kregen en bij 5,0% van de type 2 diabetespatiënten behandeld met EXUBERA.
English: Observed Change from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Dutch: Waargenomen verandering in FEV1 (L) ten opzichte van de uitgangswaarden bij patiënten
English: In obese subjects with type 2 diabetes, intrasubject variability was comparable to or less than that of subcutaneously administered fast-acting human insulin for Cmax and AUC.
Dutch: Bij obese personen met type 2 diabetes, was de variabiliteit van Cmax en AUC bij dezelfde persoon vergelijkbaar of kleiner dan die van subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
English: Push the IRU gently into the base.
Dutch: Druk de Insuline Release Unit voorzichtig in de basis.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton/Unit dose blisters (60, 90, 180, 270)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos/Eenheidsdosisblisterverpakking (60, 90, 180, 270)
English: See
Dutch: Doe de
English: If you are ill or have a major injury, then your blood sugar may increase (hyperglycaemia) or if you are not eating enough your blood sugar may become too low (hypoglycaemia).
Dutch: Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden (hyperglykemie).
English: Other reactions
Dutch: Andere bijwerkingen
English: Epistaxis Bronchospasm Wheezing Dysphonia Pharyngolaryngeal Pain Tonsillar Disorder Dry Mouth
Dutch: Epistaxis Bronchospasme Piepende ademhaling Verandering van de stem
English: Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
Dutch: Daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen bij patiënten onder de 18 jaar (zie rubriek 5.2).
English: Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Dutch: Hypoglykemie is in het algemeen de meest voorkomende bijwerking van insulinetherapie, waaronder EXUBERA en vele orale antidiabetica.
English: Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with EXUBERA regimens compared with those treated with subcutaneous insulin.
Dutch: Nuchtere plasmaglucosespiegels waren significant lager bij patiënten die met EXUBERA-regimes behandeld waren, vergeleken met patiënten die met subcutane insuline behandeld waren.
English: An explanation for the differences in bioavailability appears to be the different energy to mass ratio between the 1 and 3 mg unit blisters since with less powder in the blister the inhaler is more efficient in breaking up or de-agglomerating the powder leading to a larger proportion of smaller aerodynamic particle sizes for the 1 mg blister
Dutch: Bij gezonde personen werd waargenomen, dat de biologische beschikbaarheid van drie eenheidsdosisblisterverpakkingen van 1 mg bij benadering 40% hoger was vergeleken met één eenheidsdosisblisterverpakking van 3 mg. Een verklaring voor de verschillen in biologische beschikbaarheid lijkt het verschil in energie versus massa ratio te zijn tussen de 1 en 3 mg blisters, omdat de inhalator met minder poeder in de blister efficiënter is in het uit elkaar laten gaan of tegengaan van klontering van het poeder.
English: The 1 mg blister is printed with green ink and has one raised dot on the protruding end of each The 3 mg blister is printed with blue ink and has three raised dots on the protruding end of each
Dutch: De 3 mg blister is bedrukt met blauwe inkt en heeft drie verhoogde punten op het uitstekende einde van
English: Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
Dutch: Iedere eenheidsdosisblisterverpakking bevat 1 mg humane insuline.
English: While the chamber is removed from the base (see “Take your insulin inhaler apart”), hold the base in your hand with the grey button facing you.
Dutch: Verwijder de gebruikte Insuline Release Unit Houd de basis in uw hand met de grijze knop naar u toe wanneer de kamer uit de basis wordt verwijderd (zie ‘Haal de insuline-inhalator uit elkaar') Draai de gebruikte Insuline Release Unit ongeveer een kwartslag tegen de klok in naar het
English: Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
Dutch: Toediening van fluticason vóór EXUBERA blijkt geen invloed op insuline absorptie te hebben (zie
English: Patients in a clinical trial for type 2 diabetes, who used a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin, had similar changes in HbA1c compared with patients treated
Dutch: Patiënten die in een klinisch onderzoek voor type 2 diabetes een regime gebruikten van EXUBERA gecombineerd met lang of middellang werkende insulines, vertoonden vergelijkbare veranderingen in HbA1c als patiënten die uitsluitend behandeld werden met subcutane insuline.
English: If you notice an immediate and severe worsening of your breathing soon after taking a dose of EXUBERA, you should stop taking EXUBERA and tell your doctor immediately or go to the casualty
Dutch: U moet stoppen met het nemen van EXUBERA als u een plotseling optredende en ernstige verslechtering van uw ademhaling constateert, direct nadat u een dosis EXUBERA heeft genomen.
English: Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
Dutch: Iedere eenheidsdosisblisterverpakking bevat 3 mg humane insuline.
English: For any information about this medicine, please contact the local EXUBERA Customer Care Centre.
Dutch: Neem voor informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton/Unit dose blisters (60, 90, 270)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos/Eenheidsdosisblisterverpakking (60, 90, 270)
English: The contents of the blisters should be breathed in through your mouth into your lungs using the insulin inhaler.
Dutch: De inhoud van de eenheidsdosisblisterverpakkingen dient u door middel van de insuline-inhalator via uw mond in te
English: Also, read the Patient Information Leaflet for, EXUBERA 1 mg and 3 mg powder for inhalation predispensed.
Dutch: Raadpleeg ook de bijsluiter van EXUBERA 1 mg en 3 mg voorverdeeld inhalatiepoeder.
English: and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Dutch: (9 zakken) en 6 reserve Insuline Release Units (IRU)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EXUBERA, 3 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld Humane insuline
English: Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.2 and 5.2).
Dutch: Daarom dienen drie eenheidsdosisblisterverpakkingen van 1 mg niet vervangen te worden door één eenheidsdosisblisterverpakking van 3 mg (zie rubrieken 2, 4.2 en 5.2).
English: Put your insulin inhaler together Line the top of the base with the open end of the chamber.
Dutch: Zet de bovenkant van de basis op één lijn met de open zijde van de kamer.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed Insulin human
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EXUBERA, 1 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld Humane insuline
English: Inhaled human insulin has a faster onset of activity than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Dutch: Humane insuline voor inhalatie heeft een sneller intredend effect dan subcutaan toegediende, snelwerkende humane insuline.
English: Intrasubject variability of time to peak insulin concentrations was less for inhaled human insulin than for subcutaneous fast-acting human insulin in subjects with type 1 or 2 diabetes.
Dutch: De variabiliteit in de tijd tot de maximale insulineconcentraties bij dezelfde persoon was bij personen met type 1 of 2 diabetes kleiner voor humane insuline voor inhalatie dan voor subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
English: In subjects with type 1 diabetes mellitus, inhaled human insulin had a comparable intrasubject variability of AUC to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Dutch: Bij personen met type 1 diabetes mellitus was de variabiliteit van de AUC bij humane insuline voor inhalatie bij dezelfde persoon vergelijkbaar met die van subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
English: Administration of salbutamol prior to EXUBERA may result in increased insulin absorption (see section 5.2).
Dutch: Toediening van salbutamol vóór EXUBERA kan een toegenomen insuline absorptie tot gevolg hebben
English: Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.4 and 5.2).
Dutch: Daarom dienen drie eenheidsdosisblisterverpakkingen van 1 mg niet vervangen te worden door één eenheidsdosisblisterverpakking van 3 mg (zie rubrieken 2, 4.4 en 5.2).
English: If you are unsure contact your doctor,
Dutch: Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
English: Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
Dutch: Daarom wordt het gebruik niet aanbevolen bij dergelijke patiënten waar de longfunctie significant in
English: These symptoms often develop before the symptoms
Dutch: Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen.
English: Hypoglycaemia (low blood sugar levels) are also more likely to occur if: - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation, - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Dutch: Er is ook een grotere kans op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) als: • u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent
English: Insulin antibody levels were higher in patients with type 1 diabetes compared to type 2 diabetes and plateaued within 6-12 months of exposure in both groups.
Dutch: In beide groepen vlakten de spiegels van insulineantilichamen af binnen 6 tot 12 maanden blootstelling.
English: Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are
Dutch: In table 1 zijn de richtlijnen voor aanvangsdosering van EXUBERA vóór de maaltijd, gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt, bij benadering aangegeven:
English: In a prospective exploratory 6 month study in subjects with type 1 diabetes, alterations in the glucose pharmacodynamics with inhaled human insulin were not observed.
Dutch: Gebruik van humane insuline voor inhalatie is in verband gebracht met een toename in frequentie en spiegels van insuline-antilichamen.In een prospectieve studie van 6 maanden bij personen met type 1 diabetes zijn er bij humane insuline voor inhalatie geen veranderingen in de farmacodynamiek van glucose waargenomen.
English: Close monitoring of blood glucose concentrations and dose titration as appropriate are recommended when inhaled human insulin is used in these patients.
Dutch: Wanneer humane insuline voor inhalatie bij deze patiënten wordt gebruikt, wordt aanbevolen de bloedglucoseconcentraties nauwkeurig te monitoren en de dosis te titreren indien vereist.
English: One percent of patients discontinued EXUBERA
Dutch: Eén procent van de patiënten stopte met EXUBERA behandeling ten gevolge van hoest.
English: Do not wipe the blister slot
Dutch: Slik de inhoud van de blister niet in.
English: Chest Pain
Dutch: Faryngolaryngale pijn
English: Push the blue button until it clicks and watch for the insulin cloud to appear in the chamber.
Dutch: Druk op het blauwe knopje totdat u klik hoort.
English: Keep the blue handle
Dutch: Houd de blauwe hendel gesloten.
English: Human insulin lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects, increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and the liver, and improves pyruvate utilisation.
Dutch: Het veroorzaakt een toename van de glucoseopname in de cellen alsmede van de vorming van glycogeen in de spieren en in de lever en het verbetert het pyruvaatgebruik.
English: A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of subcutaneously injected fast-acting human insulin.
Dutch: Een blister van 3 mg insuline voor inhalatie is ongeveer equivalent aan 8 IE subcutaan geïnjecteerde, snelwerkende humane insuline.
English: For information on the treatment of hypoglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
Dutch: Zie het kader onder aan rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen' voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
English: While holding the IRU with one hand, turn the top counter-clockwise as
Dutch: Draai, terwijl u de Insuline Release Unit in één hand houdt, de bovenkant zo ver als dat gaat tegen de
English: In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast
Dutch: Vergeleken met subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline heeft humane insuline voor inhalatie zowel bij personen met type 1 als bij personen met type 2 diabetes, een sneller intredend glucoseverlagend effect in de eerste uren na de toediening.
English: Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with regimens including EXUBERA compared with those treated with subcutaneously administered fast-acting human insulin only regimens.
Dutch: Nuchtere plasmaglucosespiegels waren significant lager bij patiënten behandeld met regimes met EXUBERA, vergeleken met patiënten behandeld met regimes bestaande uit subcutaan toegediende
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you have any questions regarding EXUBERA or the insulin inhaler.
Dutch: Als u vragen heeft betreffende EXUBERA of de insulineinhalator, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
English: Hepatic impairment
Dutch: Dyspnoe Productieve hoest
English: Hold the insulin blister by the tab with printed side up with the notch pointed towards the
Dutch: Laad de insulineblisterverpakking Houd de insulineblisterverpakking bij het flapje vast met de bedrukte zijde naar boven.
English: Changes to your sight may occur upon starting insulin therapy.
Dutch: Bij het begin van insulinebehandeling kunnen veranderingen in uw gezichtsvermogen optreden.
English: A 1 mg blister of EXUBERA gives you about the same insulin dose as 3 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
Dutch: Een blister van 1 mg EXUBERA geeft u ongeveer dezelfde dosis insuline als 3 IE subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
English: Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
Dutch: Bewaar de insuline-inhalator niet in de koelkast of vriezer.
English: A 3 mg blister of EXUBERA gives you about the same insulin dose as 8 IU of subcutaneously injected fast-acting insulin human.
Dutch: Een blister van 3mg EXUBERA geeft u ongeveer dezelfde dosis insuline als 8 IE subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
English: The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1
Dutch: De intra-individuele variabiliteit in glucoseverlagende activiteit van humane insuline voor inhalatie was bij personen met type 1 en type 2 diabetes in het algemeen vergelijkbaar met die van subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
English: Small treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy.
Dutch: Tussen de behandelingsgroepen kwamen na 2 jaar behandeling kleine verschillen voor in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (ten gunste van de vergelijkende therapie) van 0,034L bij type 1
English: If your blood sugar is too low (hypoglycaemia)
Dutch: Als u niet voldoende eet, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
English: Thoroughly rinse the soap out of the chamber and mouthpiece with warm water.
Dutch: Spoel met warm water de zeep grondig uit de
English: No clinical significance of these antibodies has been identified.
Dutch: Er is geen klinische relevantie van
English: Inhaled human insulin is absorbed as rapidly as fast-acting insulin analogues and more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
Dutch: Humane insuline voor inhalatie wordt bij gezonde personen en bij personen met type 1 of type 2 diabetes even snel geabsorbeerd als snelwerkende insulineanalogen en sneller dan subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline
English: Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger
Dutch: De biologische beschikbaarheid van humane insuline voor inhalatie gerelateerd aan subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline was vergelijkbaar met die van jongere volwassenen met type 2 diabetes.
English: A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fastacting human insulin.
Dutch: Een blister van 1 mg insuline voor inhalatie is ongeveer equivalent aan 3 IE subcutaan geïnjecteerde, snelwerkende humane insuline.
English: - If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Dutch: Informeer uw arts of apotheker als één van de hierboven vermelde bijwerkingen ernstig wordt of als u een andere bijwerking constateert, die niet in deze bijsluiter is opgenomen.
English: Mistakes in dosage
Dutch: Dosis in IE bij benadering
English: Three 1 mg blisters should not be substituted for one 3 mg blister (see section 2, “Take special care with EXUBERA” and section 3, “How to take EXUBERA”).
Dutch: ‘Pas goed op met EXUBERA' en rubriek 3 ‘Hoe wordt EXUBERA gebruikt').
English: It is important to follow these steps so that your insulin inhaler stays clean and works properly.
Dutch: Voor een altijd schone en goed functionerende insuline-inhalator is het belangrijk om deze stappen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EXUBERA, 3 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld.
English: • A pack containing 180 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Dutch: • Een verpakking met 180 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 3 mg (6 zakken) en 2 reserve Insuline Release Units (IRU)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EXUBERA, 1 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld.