FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto se má před podáním imatinibu pacientům s HES/CEL a pacientům s MDS/MPD spojeným s vysokými hladinami eosinofilů zvážit vyšetření kardiologem, provedení echokardiogramu a stanovení troponinu v séru.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо да се направи оценка от кардиолог, електрокардиограма и определяне на серумния тропонин при пациентите с ХЕС/ХЕЛ, и при пациенти с МДС/МПЗ свързани с високи нива на еозинофилите, когато се прилага иматиниб.
Czech: V souvislosti s tyrosinkinázou bcr-abl byla zaznamenána reaktivace hepatitidy B. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta (viz bod 4.4).
Bulgarian: В някои случаи настъпва остра чернодробна недостатъчност или фулминантен хепатит, водещ до чернодробна трансплантация или летален изход (вж. Точка 4.4).
Czech: (nepřekročit celkovou dávku 800 mg) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv), pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi, pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi, nebo při ztrátě před tím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Bulgarian: Увеличаване на дозата от 340 mg/m2 дневно до 570 mg/m2 дневно (не трябва да превишава общата доза от 800 mg) може да бъде обсъждано при деца и юноши при липса на тежки нежелани лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения, при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех за постигане на задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца на лечение; неуспех за постигане на цитогенетичен отговор след 12 месеца на лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Czech: = intratekální, p.o. = perorální, i.m. = intramuskulární, ARA-C = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparagináza, PEG-ASP = PEG asparagináza, MESNA= natrium-2-sulfanylethan -1- sulfonát, iii= nebo pokud je hladina MTX do < 0,1 µM, q6h = každých 6 hodin, Gy= Gray
Bulgarian: G-CSF = гранулоцит-колониостимулиращ фактор, VP-16 = етопозид, MTX = метотрексат, i.v. = интравенозно, s.c. = подкожно, i.t. = интратекално, p.o. = перорално, i.m. = интрамускулно, ARA-C = цитарабин, CPM = циклофосфамид, VCR = винкристин, DEX = дексаметазон, DAUN
Czech: vymizení blastů z kostní dřeně a krve, ale bez úplné obnovy periferní krve jako při kompletní odpovědi), nebo návrat do chronické fáze CML.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е честотата на хематологичен отговор, докладвана или като пълен хематологичен отговор, без данни за левкемия (т.е. изчистване на костния мозък и кръвта от бласти, но без пълно възстановяване нa периферната кръв както при пълния отговор) или преминаване отново в хроничната фаза на ХМЛ.
Czech: MESNA (360 mg/m2/dávka q3h, x 8 dávek/den, i.v.
Bulgarian: MESNA (360 mg/m2/доза на 3 ч, x 8 дози/ден, i.v.): дни 1-5
Czech: snižte dávku přípravku Imatinib Accord na 260 mg/m2.
Bulgarian: повторете стъпка 1 и възобновете лечението с Иматиниб Accord с намалена доза от 260 mg/m2.
Czech: Dysfunkce jater
Bulgarian: Чернодробната дисфункция
Czech: léčba (přizpůsobená věku): dny 1 a 22
Bulgarian: тройна i.t. терапия (в зависимост от възрастта): дни 1 и 22
Czech: In vitro imatinib inhibuje O-glukuronidaci paracetamolu s Ki hodnotou 58,5 mikromol/l.
Bulgarian: In vitro иматиниб инхибира O-глюкуронирането на парацетамол със стойност на Ki 58,5 micromol/l. In vivo не е наблюдавано подобно инхибиране при едновременно приложение на иматиниб 400 mg и парацетамол 1 000 mg.
Czech: MTX (5 g/m2 v průběhu 24 hodin, i.v.
Bulgarian: MTX (5 g/m2 в продължение на 24 часа, i.v.): ден 1
Czech: DAUN (45 mg/m2/den jako bolus, i.v.
Bulgarian: DAUN (45 mg/m2/ден болус, i.v.): дни 1 и 2
Czech: DEX (6 mg/m2/den p.o.): dny 1-5; 29-33
Bulgarian: DEX (6 mg/m2/ден p.o.): дни 1-5; 29-33
Czech: Při podávání imatinibu s inhibitory skupiny CYP3A4 je nutná opatrnost.
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо, ако иматиниб се прилага едновременно с инхибитори на фамилията CYP3A4.
Czech: Retence tekutin a edém, únava
Bulgarian: Задръжка на течности и оток, умора
Czech: Vyšetření jaterních funkcí
Bulgarian: Функционални чернодробни изследвания
Czech: 20 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet 30x1 potahovaná tableta 60x1 potahovaná tableta 90x1 potahovaná tableta 120x1 potahovaná tableta 180x1 potahovaná tableta
Bulgarian: 90x1 филмирани таблетки 120x1 филмирани таблетки 180x1 филмирани таблетки
Czech: Dávka je 800 mg denně, užitá jako 4 tablety po 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg ráno a 4 tablety po 100 mg nebo 1 tableta o 400 mg večer.
Bulgarian: Дозата от 800 mg трябва да се приема като 4 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от 400 mg сутрин и 4 таблетки от 100 mg или 1 таблетка от 400 mg вечер.
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky střevních potíží).
Bulgarian: Гадене с диария и повръщане, болка в корема или висока температура (признаци на чревни проблеми);
Czech: Studie 0109 40,5měsíční data Akcelerovaná fáze (n = 235)
Bulgarian: Проучване 40,5-месечни данни
Czech: DEX (6 mg/m2/den, p.o.): dny 1-7 a 15-21
Bulgarian: DEX (6 mg/m2/ден, p.o.): дни 1-7 и 15-21
Czech: ARA-C (3 g/m2/dávku q 12 h x 4, i.v.
Bulgarian: ARA-C (3 g/m2/доза на 12 ч x 4, i.v.): дни 2 и 3
Czech: Psychiatrické poruchy Časté
Bulgarian: Психични нарушения Чести
Czech: MTX 500 mg/m2 i.v.
Bulgarian: IDA 8 mg/m2 i.v.
Czech: Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Accord Ако случайно приемете повече таблетки, кажете веднага на Вашия лекар.
Czech: léčba (přizpůsobená věku): dny 1 a 15
Bulgarian: Тройна i.t. терапия (в зависимост от възрастта): дни 1 и 15
Czech: Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Accord, dokud Vám to Váš lékař neřekne.
Bulgarian: Не спирайте приема на Иматиниб Accord, докато
Czech: U obou druhů zvířat bylo pozorováno lehké až středně výrazné zvýšení transamináz a mírný pokles cholesterolu, triglyceridů, celkových proteinů a hladiny albuminu.
Bulgarian: При двата вида се наблюдават леки до умерени повишения на нивата на трансаминазите и леко понижение на холестерола,
Czech: léčba (přizpůsobená věku): den 1
Bulgarian: Тройна i.t. терапия (в зависимост от възрастта): ден 1
Czech: Studie ADE10
Bulgarian: Проучване AA
Czech: U pediatrických pacientů s HES/CEL nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
Bulgarian: Няма контролирани клинични изпитвания при педиатрични пациенти с ХЕС/ХЕЛ.
Czech: DEX (6 mg/m2/den, p.o.): dny 1-5; 29-33
Bulgarian: DEX (6 mg/m2/ден, p.o.): дни 1-5; 29-33
Czech: daunorubicin 30 mg/m2 i.v., den 1-3, 15-16; VCR 2 mg celková dávka i.v., den 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., den 1, 8; prednison 60 mg/m2 perorálně, den 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 perorálně, den 1-28; MTX
Bulgarian: Даунорубицин 30 mg/m2 i.v., дни 1-3, 15-16; VCR 2 mg обща доза i.v., дни 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., дни 1, 8;
Czech: Doporučená dávka přípravku Imatinib Accord je pro dospělé pacienty v chronické fázi CML 400 mg/den.
Bulgarian: Препоръчителната доза Иматиниб Accord е 400 mg/ден при възрастни пациенти с МДС/МПЗ.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imatinib Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Imatinib Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Imatinib Accord je dostupný ve formě tablet (100 mg a 400 mg).
Bulgarian: Imatinib Accord се предлага под формата на таблетки (100 и 400 mg).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imatinib Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imatinib Accord?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imatinib Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imatinib Accord.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imatinib Accord používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imatinib Accord.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Imatinib Accord byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Агенцията препоръча Imatinib Accord да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Czech: Znamená to, že blokuje určité enzymy známé pod názvem tyrosinkinázy.
Bulgarian: Това означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech na povrchu nádorových buněk, včetně receptorů, které se podílejí na stimulaci nekontrolovatelného buněčného dělení.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори по повърхността на раковите клетки, включително рецептори, участващи в стимулирането на клетките да се делят неконтролируемо.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imatinib Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Imatinib Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Imatinib Accord napomáhá buněčné dělení kontrolovat.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Imatinib Accord помага за контролиране на клетъчното делене.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Glivec přínosy přípravku Imatinib Accord převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че както при Glivec, ползите превишават установените рискове.
Czech: Imatinib Accord je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Bulgarian: Imatinib Accord е лекарство за рак, което се използва за лечение на следните заболявания:
Czech: Znamená to, že přípravek Imatinib Accord obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Glivec.
Bulgarian: Това означава, че Imatinib Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Glivec, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Jelikož přípravek Imatinib Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Imatinib Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Imatinib Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Glivec.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Imatinib Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Glivec.
Czech: To znamená, že některé geny pacienta se změnily a vznikl tak speciální chromozom zvaný Philadelphia chromozom.
Bulgarian: Това означава, че някои от гените им са се преподредили и образуват специална хромозома, наречена Филаделфийска хромозома.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Imatinib Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Imatinib Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Co je Imatinib Accord a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Imatinib Accord и за какво се използва?
Czech: Používá se také u dospělých a dětí v „chronické fázi" onemocnění, jestliže onemocnění nereaguje na léčbu interferonem alfa (jiným protinádorovým léčivým přípravkem), a v pokročilejších stadiích onemocnění (v „akcelerované fázi" a „blastické krizi"),
Bulgarian: Използва се също при възрастни и деца в „хроничната фаза" на заболяването, ако то не се повлиява от интерферон-алфа (друго противораково лекарство), както и при понапреднали фази на заболяването („фаза на акселерация" или „бластна криза");
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Imatinib Accord.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Imatinib Accord.
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek Imatinib Accord je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Glivec.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че Imatinib Accord е биоеквивалентен на референтното лекарство Glivec.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Imatinib Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Imatinib Accord?
Czech: Přípravek Imatinib Accord se používá u pacientů s „pozitivním Philadelphia chromozomem" (Ph+).
Bulgarian: Imatinib Accord се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома" (Ph+).
Czech: Imatinib Accord imatinibum
Bulgarian: Imatinib Accord imatinib
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s nádorovými onemocněními krve nebo se solidními (pevně ohraničenými) nádory.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с ракови заболявания на кръвта или солидни тумори.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imatinib Accord, imatinib, je inhibitor protein-tyrosinkinázy.
Bulgarian: Активното вещество в Imatinib Accord, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор.
Czech: Přípravek Imatinib Accord se podává ústy spolu s jídlem a zapíjí se velkou sklenicí vody, aby se zmírnilo riziko podráždění žaludku a střev.
Bulgarian: Imatinib Accord се приема през устата по време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от гастроинтестинално (стомашно-чревно) раздразнение.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Glivec, pro přípravek Imatinib Accord je proto není nutné opakovat.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Glivec относно ползите и рисковете от активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се правят проучвания за Imatinib Accord.
Czech: Dávka závisí na léčeném onemocnění, věku a zdravotním stavu pacienta a také na jeho reakci na léčbu.
Bulgarian: Дозата зависи от лекуваното заболяване, възрастта и състоянието на пациента и повлияването от лечението, но не трябва да надвишава 800 mg дневно.
Czech: Přípravek Imatinib Accord se používá k léčbě dospělých s dermatofibrosarkomem protuberans, který nelze odstranit chirurgicky, a dále dospělých, u nichž došlo k opětovnému výskytu nádoru po předchozí léčbě nebo rozšíření nádoru do jiných částí těla a u nichž není vhodný chirurgický zákrok.
Bulgarian: Imatinib Accord се използва за лечение на възрастни с ДФСП, която не може да бъде хирургично отстранена, и на възрастни, при които не е приемлива хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е разпространил в други части на организма.
Czech: Další informace o přípravku Imatinib Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Imatinib Accord:
Czech: • myelodysplastické nebo myeloproliferativní onemocnění, což je skupina onemocnění, při kterých lidské tělo vytváří vysoký počet abnormálních krevních buněk.
Bulgarian: • с миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МД/МПЗ) - група заболявания, при които организмът произвежда големи количества абнормни кръвни клетки.
Czech: Přípravek Imatinib Accord se používá k léčbě dospělých se syndromem pokročilé hypereozinofilie nebo s chronickou eozinofilní leukemií, u kterých došlo k určitému přeskupení dvou genů zvaných FIP1L1 a PDGFRα,
Bulgarian: Imatinib Accord се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които имат специфично преподреждане на два гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imatinib Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imatinib Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: • dermatofibrosarkom protuberans, což je typ nádorového onemocnění (sarkomu), při kterém se začnou nekontrolovaně množit buňky pojivové tkáně.
Bulgarian: • с дерматофибросарком протуберанс (ДФСП) - вид рак (сарком), при който клетките на подкожните тъкани се делят неконтролируемо.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Imatinib Accord platné v celé Evropské unii dne 1. července 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Imatinib Accord, валидно в Европейския съюз.
Czech: • syndrom pokročilé hypereozinofilie nebo chronická eozinofilní leukemie, což jsou onemocnění, při nichž začnou nekontrolovaně růst eozinofily (jiný typ bílých krvinek).
Bulgarian: с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ)заболявания, при които еозинофилите (друг вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо.
Czech: Používá se také samostatně u dospělých k léčbě akutní lymfoblastické leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem, pokud se toto onemocnění po předchozí léčbě znovu objevilo nebo pokud pacienti nereagují na léčbu jinými léčivými přípravky,
Bulgarian: Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+ ОЛЛ, която е рецидивирала след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства;
Czech: • chronická myeloidní leukemie, což je nádorové onemocnění bílých krvinek, při němž se začnou nekontrolovaně množit granulocyty (typ bílých krvinek).
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) - рак на белите кръвни клетки, при който гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо.
Czech: Přípravek Imatinib Accord se používá u dospělých a dětí, u kterých byla nově diagnostikována chronická myeloidní leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem a u nichž není možné provést transplantaci kostní dřeně.
Bulgarian: Imatinib Accord се използва при възрастни и деца с наскоро диагностицирана Ph+ ХМЛ и при които не е възможна трансплантация на костен мозък.
Czech: Přípravek Imatinib Accord se používá k léčbě dospělých s myelodysplastickým nebo myeloproliferativním onemocněním, u kterých došlo k přeskupení genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR),
Bulgarian: Accord се използва за лечение на възрастни с МД/МПЗ, които имат преподреждане на гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR);
Czech: Přípravek Imatinib Accord obsahuje léčivou látku imatinib.
Bulgarian: Imatinib Accord съдържа активното вещество иматиниб (imatinib).
Czech: Jak přípravek Imatinib Accord působí?
Bulgarian: Как действа Imatinib Accord?
Czech: Jak byl přípravek Imatinib Accord zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Imatinib Accord?
Czech: Jak se přípravek Imatinib Accord používá?
Bulgarian: Как се използва Imatinib Accord?
Czech: Přípravek Imatinib Accord se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky u dospělých a dětí s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem.
Bulgarian: Imatinib Accord се използва в комбинация с други противоракови лекарства при възрастни и деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ОЛЛ.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem, což je typ nádorového onemocnění, při němž dochází k příliš rychlému množení lymfocytů (jiného typu bílých krvinek).
Bulgarian: Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се размножават прекалено бързо.
Czech: Další informace k přípravku Imatinib Actavis jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Bulgarian: Допълнителна информация можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis je dostupný ve formě tobolek (50, 100 a 400 mg) a tablet (100 a 400 mg).
Bulgarian: Imatinib Actavis се предлага под формата на капсули (50, 100 и 400 mg) и таблетки (100 и 400 mg).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imatinib Actavis jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imatinib Actavis, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imatinib Actavis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imatinib Actavis?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Imatinib Actavis je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Glivec.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Imatinib Actavis е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Glivec.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imatinib Actavis průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imatinib Actavis непрекъснато се проследяват.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. dubna 2013.
Bulgarian: Imatinib Actavis получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 17 април 2013 г.
Czech: Znamená to, že přípravek Imatinib Actavis obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Glivec.
Bulgarian: Това означава, че Imatinib Actavis съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство", което вече е разрешено в ЕС и се нарича Glivec.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Glivec, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Imatinib Actavis.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрените употреби на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Glivec и не е необходимо да се повтарят с Imatinib Actavis.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Imatinib Actavis napomáhá buněčné dělení kontrolovat a zpomalovat.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Imatinib Actavis спомага за контролиране и забавяне на клетъчното делене.
Czech: Jelikož přípravek Imatinib Actavis je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Imatinib Actavis е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: To znamená, že některé geny pacienta se přeskupily a vznikl tak speciální chromozom zvaný Philadelphia chromozom.
Bulgarian: Това означава, че някои от гените им са се преподредили и образуват особена хромозома, наречена Филаделфийска хромозома.