FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 19 April 2012, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: На 19 април 2012 г. референтната държава членка Германия уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне споразумение относно продукта, и сезира CVMP съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО.
English: The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Bulgarian: Референтният продукт е Nuflor Swine 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
English: The referral procedure started on 15 May 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 15 май 2012 г.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II, заедно с кратката характеристика на продукта и листовката в Приложение III.
English: The proposed dose is 22.5 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Bulgarian: Предложената доза е 22,5 mg флорфеникол на килограм телесно тегло, въведени интрамускулно чрез една инжекция.
English: This extension application (DE/V/0132/001/DX/001) was submitted according to the same procedure (DCP) and type of application (hybrid, according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC) as for the initial application for cattle, to the same Member States.
Bulgarian: Заявлението за разширяване (DE/V/0132/001/DX/001) е подадено съгласно същата процедура (DCP) и същия вид заявление („хибридно заявление“ съгласно член 13, параграф 3 от Директива
English: Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of acute outbreaks of respiratory disease caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине съдържа активната субстанция флорфеникол (florfenicol) и е показан за употреба при свине за лечение на остри епидемии от заболявания на дихателната система, причинени от щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae и Pasteurella multocida, податливи на флорфеникол.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs is positive.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението ползариск за Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине е положително.
English: The applicant, Emdoka bvba, submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Bulgarian: Заявителят, Emdoka bvba, подава заявление за децентрализирана процедура във връзка с Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине и свързани с него имена.
English: This application is an extension to add pigs as a target species to the existing 300 mg florfenicol/ml suspension for injection product authorised for use in cattle.
Bulgarian: Заявлението представлява допълнение за добавяне на свинете като вид животни, за които е предназначен ВМП, към съществуващия продукт флорфеникол 300 mg/ml инжекционна суспензия, разрешен за употреба при говеда.
English: Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 6 March 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Bulgarian: Комитетът приема с мнозинство положително становище и препоръчва предоставянето на лиценз за употреба на Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине и свързани с него имена.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names
Bulgarian: Становище вследствие на сезиране по член 33, параграф 40F за Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине и свързани с него имена
English: It is available as tablets (300 mg/150 mg/300 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (300 mg/150 mg/300 mg).
English: The recommended dose of Trizivir is one tablet twice a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза Trizivir е една таблетка два пъти дневно.
English: The full EPAR for Trizivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Trizivir може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Trizivir.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trizivir.
English: The CHMP noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients stick to their treatment.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че намаляването на броя таблетки, които пациентите трябва да приемат, може да им помогне да се придържат към лечението си.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Trizivir is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Trizivir се използва възможно най-безопасно.
English: In patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ml), the choice of treatment requires special consideration.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на ХИВ в кръвта (над 100 000 копия/ml) изборът на лечение изисква специална преценка.
English: Other information about Trizivir:
Bulgarian: Допълнителна информация за Trizivir:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trizivir?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trizivir?
English: Trizivir reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Bulgarian: Trizivir намалява количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
English: Overall, since certain other combination treatments could be more effective, the use of Trizivir should only be considered under special circumstances such as co-infection with tuberculosis (as other HIV treatments can interact with the medicines being taken by the patient).
Bulgarian: Като цяло, тъй като някои други комбинирани терапии могат да бъдат по-ефективни, употребата на Trizivir следва да се разглежда само при специални обстоятелства, напр. съпътстваща инфекция с туберкулоза (тъй като други лечения за ХИВ могат да взаимодействат с лекарствата, приемани от пациента).
English: For more information about treatment with Trizivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Trizivir прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) настъпват при пациентите, приемащи Trizivir, обикновено през първите шест седмици от лечението, и може да са животозастрашаващи.
English: Trizivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Trizivir не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: Before prescribing Trizivir, doctors should consider the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risks associated with the active substances.
Bulgarian: Преди да предпишат Trizivir, лекарите трябва да обмислят очакваната подобрена възможност пациентът да се придържа към лечението, очакваната ефективност на лекарството и рисковете, свързани с активните вещества.
English: The Committee decided that Trizivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Trizivir са поголеми от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Patients will also receive an alert card summarising key safety information on hypersensitivity reactions with this medicine.
Bulgarian: Пациентите ще получат също сигнална карта, обобщаваща основна информация за безопасността във връзка с реакции на свръхчувствителност, свързани с лекарството.
English: Before starting treatment with abacavir, all patients should have a test to find out if they have a gene called ‘HLA-B (type 5701)'.
Bulgarian: Преди започване на лечението с абакавир, всички пациенти трябва да бъдат изследвани, за да се установи дали имат определен ген, наречен „HLA-B (тип 5701)“.
English: In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
Bulgarian: Проучванията, проведени при разработването на Ziagen, показват, че комбинацията от трите активни вещества е също толкова ефективна, колкото контролните комбинации за задържане на вирусното натоварване на ниски нива.
English: In addition, the company that markets Trizivir provides educational materials for doctors about hypersensitivity reactions with the medicine, including the need to test patients for the HLA-B (type 5701) gene and to remind patients to contact their doctor immediately if they develop symptoms suggestive of hypersensitivity.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Trizivir, предоставя обучителни материали за лекари относно реакциите на свръхчувствителност от лекарството, включително за нуждата да се изследват пациентите за гена HLA-B (тип 5701) и да се напомня на пациентите да се свържат с лекаря си незабавно, ако развият симптоми, предполагащи свръхчувствителност.
English: The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate tablets.
Bulgarian: Фирмата разглежда също начина, по който комбинираната таблетка се резорбира в тялото, в сравнение с отделните таблетки.
English: Because it contains zidovudine, Trizivir must not be used by patients with low neutrophil counts (low levels of a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Bulgarian: Тъй като съдържа зидовудин, Trizivir не трябва да се използва при пациенти с нисък общ брой неутрофили (ниско ниво на вид бели кръвни клетки) или анемия (нисък брой червени кръвни клетки).
English: Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir so they should not take Trizivir.
Bulgarian: При пациентите с този ген има повишен риск от проява на алергична реакция към абакавир, поради което те не трябва да приемат Trizivir.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trizivir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Trizivir, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: They all work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Bulgarian: Те действат по сходен начин, като блокират активността на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да инфектира клетките и да изгражда още вируси.
English: It also noted that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who do not have advanced disease.
Bulgarian: Комитетът отбеляза също, че ползата от Trizivir е показана основно при пациенти, които са лекувани твърде кратко срещу ХИВ или не са лекувани изобщо и които не са с напреднало заболяване.
English: The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Bulgarian: Комбинираната таблетка се резорбира от организма по същия начин като отделните таблетки.
English: No specific clinical studies have been carried out to assess the safety and effectiveness of the combined tablet.
Bulgarian: С комбинираната таблетка не са извършвани специални клинични проучвания за оценка на нейната безопасност и ефективност.
English: Trizivir abacavir, lamivudine and zidovudine
Bulgarian: Trizivir abacavir, lamivudine и zidovudine
English: Treatment with Trizivir should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Bulgarian: Лечението с Trizivir трябва незабавно да се спре, ако пациентът развие реакция на свръхчувствителност.
English: The most common effects with Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trizivir (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие и гадене (позиви за повръщане).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trizivir.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Trizivir.
English: Treatment with Trizivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Bulgarian: Лечението с Trizivir трябва да се започва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
English: If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately.
Bulgarian: Ако е необходимо пациентите да преустановят приема на абакавир, ламивудин или зидовудин или ако се нуждаят от различни дози поради проблеми с бъбреците, черния дроб или кръвта, те трябва да приемат лекарства, съдържащи абакавир, ламивудин или зидовудин поотделно.
English: Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy
Bulgarian: Симптомите почти винаги включват повишена температура или обрив, но много често се наблюдават гадене, повръщане, диария, абдоминална болка (болка в корема), главоболие, признаци на чернодробно увреждане в кръвта, миалгия (болки в мускулите), диспнея (затруднения при дишане), кашлица, летаргия (липса на енергия) и общо неразположение.
English: Trizivir is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Trizivir се използва за лечение на възрастни, заразени с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ)вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: Patients should have been taking the three active substances separately for at least six to eight weeks before switching to Trizivir.
Bulgarian: Преди да преминат на Trizivir, пациентите трябва да са приемали трите активни вещества поотделно в продължение на шест до осем седмици.
English: For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Trizivir, вижте листовката.
English: Trizivir must not be used in patients who have kidney failure.
Bulgarian: Trizivir не трябва да се прилага при пациенти с бъбречна недостатъчност.
English: What benefit has Trizivir shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Trizivir са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Trizivir?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trizivir?
English: It is used to replace treatment with the three active substances (abacavir, lamivudine and zidovudine) taken separately at doses similar to those in Trizivir.
Bulgarian: Използва се за заместване на лечението с трите активни вещества (абакавир, ламивудин и зидовудин), приемани поотделно в дози, сходни с тези в Trizivir.
English: The company presented the results of studies with abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, which were carried out during the development of Ziagen.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от проучвания на съвместния прием на абакавир, ламивудин и зидовудин, които са проведени при разработването на Ziagen.
English: All three active substances in Trizivir, abacavir, lamivudine, and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Bulgarian: Трите активни вещества в Trizivir - абакавир, ламивудин и зидовудин - са нуклеозидни инхибитори на обратна транскриптаза (НИОТ).
English: All three active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, lamivudine has been authorised as Epivir since 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Bulgarian: Ziagen от 1999 г., ламивудин е разрешен под името Epivir от 1996 г., а зидовудин се предлага в ЕС от средата на 80-те години на ХХ в.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir on 28 December 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trizivir, валидно в Европейския съюз.
English: Trizivir is a medicine that contains three active substances: abacavir, lamivudine and zidovudine.
Bulgarian: Trizivir е лекарство, което съдържа три активни вещества - абакавир (abacavir), ламивудин (lamivudine) и зидовудин (zidovudine).
English: The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
Bulgarian: При пациентите с ген HLA-B (тип 5701) има повишен риск от прояви на свръхчувствителност.
English: How has Trizivir been studied?
Bulgarian: Как е проучен Trizivir?
English: How is Trizivir used?
Bulgarian: Как се използва Trizivir?
English: What is Trizivir used for?
Bulgarian: За какво се използва Trizivir?
English: What is Trizivir?
Bulgarian: Какво представлява Trizivir?
English: Why has Trizivir been approved?
Bulgarian: Защо Trizivir е разрешен за употреба?
English: How does Trizivir work?
Bulgarian: Как действа Trizivir?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: 12 х 1 капсули (единична доза) + 1 iинхалатор
English: Repeatability was 97%.
Bulgarian: Повтаряемостта е 97 %.
English: Agreement between the result of the first test and the second test was observed in 31 cases (91.2%).
Bulgarian: Съгласуваност между резултата от първия тест и втория тест се наблюдава в 31 случая (91,2 %).
English: If occurring, such changes would be timely limited and not last long.
Bulgarian: Ако това се случи, тези промени ще бъдат своевременно ограничени и няма да траят дълго.
English: If this happens, do not drive or use machines.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
English: The potential risk for humans is unknown.
Bulgarian: Потенциалният риск при хората не е известен.
English: No specific recommendations after overdose are given.
Bulgarian: Не са дадени конкретни препоръки след предозиране.
English: To ensure that the test results are reliable, you need to follow the rules below:
Bulgarian: За да сте сигурни, че резултатите от теста са надеждни, трябва да спазвате следните правила:
English: Package leaflet: Information for the patient/user
Bulgarian: Листовка: информация за пациента/потребителя
English: It is a test that helps your doctor to diagnose this condition.
Bulgarian: Това е тест, който помага на Вашия лекар да диагностицира това състояние.
English: Read all of this leaflet carefully before you take this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: You need to stop such treatment at least 1 month before the test.
Bulgarian: Трябва да спрете такова лечение поне 1 месец преди теста.
English: Talk to your doctor or nurse if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако:
English: In the event of an overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се използват симптоматични и поддържащи мерки.
English: It is unknown whether this may affect QTc.
Bulgarian: Не е известно дали това може да повлияе на QTc.
English: Long-term use
Bulgarian: Дългосрочна употреба
English: If you are a woman able to have children, you must use effective contraceptive methods to ensure you are not pregnant at the time of the test.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да има деца, трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, за да сте сигурни, че не сте бременна по време на теста.
English: Growth hormone secretion normally decreases with age.
Bulgarian: Секрецията на растежен хормон обикновено намалява с възрастта.
English: The description in this leaflet is for your information on the testing procedure.
Bulgarian: Описанието в тази листовка е за Ваша информация относно процедурата на тестване.
English: Transfer the measured amount to a drinking glass.
Bulgarian: Прехвърлете измереното количество в чаша за пиене.
English: In the age group 60 years up to 65 years, the limited data available do not indicate the need for a separate cut-off point.
Bulgarian: Във възрастовата група от 60 години до 65 години наличните ограничени данни не показват необходимостта от отделна гранична стойност.
English: You have to drink the complete test dose within 30 seconds.
Bulgarian: Трябва да изпиете цялата доза за теста в рамките на 30 секунди.
English: Assessment of fasted condition and lack of prior strenuous physical exercise
Bulgarian: Оценка на състоянието на гладно и липса на предходно интензивно физическо натоварване
English: In case a patient should be reporting dizziness as side effect, the patient should be instructed to neither drive nor use machines.
Bulgarian: В случай че пациент съобщава за замаяност като нежелана реакция, пациентът трябва да бъде инструктиран да не шофира и да не използва машини.
English: These results are based on peak GH values (maximum GH concentrations across all measurement timepoints).
Bulgarian: Тези резултати се основават на пиковите стойности на GH (максимални концентрации на GH във всички времеви точки на измерване).
English: If either of these conditions is not met, the growth hormone stimulation test must be re-scheduled for a new test day.
Bulgarian: Ако някое от тези условия не е изпълнено, тестът за стимулиране на растежния хормон трябва да се планирана отново за друг ден.
English: • changes in the electrocardiogram (ECG)
Bulgarian: • промени в електрокардиограмата (ЕКГ)
English: Each cardboard box contains 1 sachet.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 саше.
English: Store in the original package, in order to protect from light and moisture.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
English: Step 5 Have the patient drink the entire content of the drinking glass within 30 seconds.
Bulgarian: Стъпка 5 Накарайте пациента да изпие цялото съдържание на чашата в рамките на 30 секунди.
English: The shelf life of a sachet is 4 years.
Bulgarian: Срокът на годност на сашето е 4 години.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Това включва и всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.