FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Fucelvax Tetra χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας με τη μορφή ένεσης στον μυ που βρίσκεται στο επάνω μέρος του βραχίονα (δελτοειδής μυς).
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra vam zdravnik ali medicinska sestra injicira v mišico na vrhu nadlahti (deltoidno mišico).
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με οξεία εμπύρετη νόσο, έως ότου υποχωρήσει ο πυρετός.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno febrilno boleznijo je treba cepljenje preložiti, dokler zvišana telesna temperatura ne izzveni.
Greek: Το Flucelvax Tetra επέδειξε μη κατωτερότητα έναντι του TIVc σε παιδιά ηλικίας 4 έως κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je bilo neinferiorno cepivu TIVc pri otrocih, starih od 4 leta do manj kot 18 let.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Greek: Το Flucelvax Tetra μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra se lahko uporablja med dojenjem.
Greek: Ποσοστό προσβολής
Slovenian: Stopnja obolevnosti
Greek: • Πυρετός (> 38°C)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C).
Greek: (≥ 1/100 έως
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do
Greek: • Μούδιασμα και μυρμήγκιασμα
Slovenian: • otrplost in občutek mravljinčenja,
Greek: Το Flucelvax Tetra είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (σύριγγα έτοιμη προς χρήση).
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (brizgi, pripravljeni za uporabo).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του TIVc ορίστηκε ως η πρόληψη νόσου συμπτωματικής, επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια γρίπης προκαλούμενης από ιούς αντιγονικά ταυτόσημους με αυτούς στο εμβόλιο συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Učinkovitost cepiva TIVc je bila opredeljena kot preprečevanje s kulturo celic potrjene simptomatične gripe, ki jo povzročajo virusi, ki se antigensko ujemajo s tistimi v cepivu, v primerjavi s placebom.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα του βασιζόμενου σε κύτταρα τριδύναμου εμβολίου γρίπης (TIVc) έναντι της επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια γρίπης σε ενήλικες
Slovenian: Klinična učinkovitost trivalentnega cepiva proti gripi na celični osnovi (TIVc) proti gripi pri odraslih,
Greek: Η αντισωματική απάντηση στα στελέχη γρίπης B που περιέχονταν στο Flucelvax Tetra ήταν ανώτερη από την αντισωματική απάντηση μετά τον εμβολιασμό με το TIVc που περιείχε στέλεχος γρίπης B από την εναλλακτική κυτταρική σειρά.
Slovenian: Odziv protiteles na seva virusa gripe B, ki ju vsebuje cepivo Flucelvax Tetra, je bil superioren odzivu protiteles po cepljenju s cepivom TIVc, ki je vsebovalo sev virusa gripe B iz druge linije.
Greek: Σ' αυτήν τη μελέτη, οι συμμετέχοντες έλαβαν Flucelvax Tetra (N = 1.159) ή ένα από τα δύο σκευάσματα του βασιζόμενου σε κύτταρα τριδύναμου συγκριτικού εμβολίου γρίπης (TIVc) [TIV1c (N = 593) ή TIV2c (N = 580)].
Slovenian: Tetra (N = 1159) ali eno od dveh formulacij primerjalnega trivalentnega cepiva proti gripi na celični osnovi (TIVc) [TIV1c (N = 593) ali TIV2c (N = 580)].
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί για σύριγγα(ες) χωρίς βελόνα: - 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) χωρίς βελόνα Χάρτινο κουτί για σύριγγα(ες) με βελόνα: - 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) με βελόνα - 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) με βελόνα
Slovenian: Kartonska škatla za injekcijsko brizgo/injekcijske brizge brez igle: - 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle Kartonska škatla za injekcijsko brizgo/injekcijske brizge z iglo: - 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z iglo - 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στους 10 ανθρώπους):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 ljudi):
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, φωσφορικό κάλιο δισόξινο και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Greek: (N=3843)
Slovenian: Placebo (N = 3.843)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στους 100 ανθρώπους):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi):
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις έπειτα από τον εμβολιασμό με TIVc στον παιδιατρικό πληθυσμό (9 έως < 18 ετών) ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στον ενήλικο πληθυσμό στη μελέτη V58P13 (βλ.
Slovenian: Imunski odzivi po cepljenju s cepivom TIVc pri pediatrični populaciji (od 9 let do < 18 let) so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri odrasli populaciji v študiji V58P13 (glejte preglednico 5), pri kateri so dokazali učinkovitost (rezultati učinkovitosti cepiva so prikazani v preglednici 3).
Greek: Επισήμανση προγεμισμένης σύριγγας
Slovenian: Nalepka napolnjene injekcijske brizge
Greek: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - στέλεχος όμοιο με (A/Idaho/07/2018) 15 μικρογραμμάρια HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - στέλεχος όμοιο με (A/Indiana/08/2018) 15 μικρογραμμάρια HA** B/Colorado/06/2017 - στέλεχος όμοιο με (B/Iowa/06/2017) 15 μικρογραμμάρια HA** B/Phuket/3073/2013 - στέλεχος όμοιο με (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 μικρογραμμάρια HA**
Slovenian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 podoben sev (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramov HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) podoben sev (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramov HA** B/Colorado/06/2017 podoben sev (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 podoben sev (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramov HA** na 0,5-mililitrski odmerek * razmnoženih v celicah pasjih ledvic Madin Darby Canine Kidney (MDCK; to je posebna kultura celic, v kateri gojijo virus gripe) ** hemaglutinina
Greek: • στη βήτα προπιολακτόνη, το βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο ή το πολυσορβικό 80, που είναι κατάλοιπα από τη διαδικασία παρασκευής.
Slovenian: • beta-propiolakton, cetiltrimetilamonijev bromid ali polisorbat 80, ki so ostanki v sledeh, ki nastanejo med postopkom izdelave.
Greek: Το αντίσωμα έναντι ενός τύπου ή υποτύπου ιού της γρίπης παρέχει περιορισμένη ή δεν παρέχει καμία προστασία έναντι κάποιου άλλου τύπου ή υποτύπου.
Slovenian: Zaščita, ki jo protitelesa proti enemu tipu ali podtipu virusa gripe zagotavljajo pred drugimi (pod)tipi, je omejena ali je ni.
Greek: Το Flucelvax Tetra παρασκευάζεται σε κυτταρικές καλλιέργειες και, ως εκ τούτου, δεν περιέχει αβγό.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra se pripravlja v kulturah celic in ne vsebuje jajčnih beljakovin.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο εναιώρημα (σε προγεμισμένη σύριγγα) 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) χωρίς βελόνα 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) με βελόνα 10 προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) με βελόνα
Slovenian: suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo
Greek: Η προτιμώμενη θέση ένεσης είναι ο δελτοειδής μυς στο επάνω τμήμα του βραχίονα.
Slovenian: Preferenčno mesto za injiciranje je deltoidna mišica nadlahti.
Greek: Η χρήση του Flucelvax Tetra κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Uporabe cepiva Flucelvax Tetra pri doječih materah niso proučili.
Greek: Άλλα φάρμακα και Flucelvax Tetra
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Flucelvax Tetra
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Flucelvax Tetra.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja s cepivom Flucelvax Tetra niso izvedli.
Greek: Συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας, με βελόνα.
Slovenian: Pakiranje z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo, z iglo.
Greek: • Ναυτία, εμετός, διάρροια
Slovenian: • siljenje na bruhanje, bruhanje, driska,
Greek: Βάσει της κλινικής εμπειρίας με βασιζόμενο σε κύτταρα τριδύναμο εμβόλιο γρίπης (TIVc), το Flucelvax Tetra μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Slovenian: Podatkov o sočasnem dajanju cepiva Flucelvax Tetra z drugimi cepivi ni. Na osnovi kliničnih izkušenj s trivalentnim cepivom proti gripi na celični osnovi (TIVc) se cepivo Flucelvax Tetra lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Greek: Πόνος στη θέση ένεσης, κόπωση1, ερύθημα, σκλήρυνση1
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina na mestu injiciranja, utrujenost1, eritem, induracija1
Greek: Παρόμοια ποσοστά αναμενόμενων τοπικών και συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκαν σε συμμετέχοντες που έλαβαν το Flucelvax Tetra και το βασιζόμενο σε κύτταρα τριδύναμο εμβόλιο γρίπης που ήταν το εμβόλιο σύγκρισης σε αυτήν την κλινική μελέτη.
Slovenian: V okviru sistematičnega poročanja so v tem kliničnem preskušanju poročali o podobnih stopnjah lokalnih in sistemskih neželenih učinkov pri osebah, ki so prejele cepivo Flucelvax Tetra, in osebah, ki so prejele primerjalno trivalentno cepivo proti gripi na celični osnovi.
Greek: Πίνακας 2: Μη κατωτερότητα του Flucelvax Tetra σε σχέση με το TIVc σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω - Σύμφωνα με το σύνολο ανάλυσης κατά το πρωτόκολλο
Slovenian: Preglednica 2: Neinferiornost cepiva Flucelvax Tetra v primerjavi s cepivom TIVc pri odraslih, starih 18 let ali več - nabor za analizo po protokolu (V130_01)
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως, υποδορίως ή ενδοδερμικώς και δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα.
Slovenian: Ne sme se ga mešati z drugimi cepivi v isti injekcijski brizgi.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη με το Flucelvax Tetra.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj s cepivom Flucelvax Tetra niso izvedli.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija1
Greek: Η ασφάλεια του Flucelvax Tetra στους ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη (V130_01), στην οποία 1.334 συμμετέχοντες έλαβαν Flucelvax Tetra.
Slovenian: Varnost cepiva Flucelvax Tetra pri odraslih, starih 18 let ali več, so ocenili v randomizirani nadzorovani študiji (V130_01), v kateri je 1.334 oseb prejelo cepivo Flucelvax Tetra.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje izguba apetita
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Flucelvax Tetra
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Flucelvax Tetra Ne smete prejeti cepiva Flucelvax Tetra,
Greek: Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του κνησμού, της κνίδωσης ή του μη ειδικού εξανθήματος
Slovenian: vključno s pruritusom, urtikarijo ali neznačilnim izpuščajem
Greek: Η ασφάλεια του Flucelvax Tetra στα παιδιά ηλικίας 4 έως κάτω των 18 ετών αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη (V130_03).
Slovenian: Varnost cepiva Flucelvax Tetra pri otrocih, starih od 4 leta do manj kot 18 let, je bila ocenjena v randomizirani nadzorovani študiji (V130_03).
Greek: Εκτεταμένο οίδημα στο εμβολιασμένο άκρο
Slovenian: obsežna oteklina okončine, v katero je bilo injicirano cepivo
Greek: Αντιγόνα επιφανείας του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), αδρανοποιημένα, των ακόλουθων στελεχών*:
Slovenian: Učinkovine so inaktivirani površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin in nevraminidaza) naslednjih sevov*:
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί ξένη σωματιδιακή ύλη ή/και μεταβολή της φυσικής εμφάνισης, μη χορηγήσετε το εμβόλιο.
Slovenian: Ne dajajte tega cepiva, če opazite kakršne koli trdne delce in/ali spremembo videza cepiva.
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Greek: Το Flucelvax Tetra επάγει χυμικά αντισώματα έναντι των αιμοσυγκολλητινών.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra inducira humoralna protitelesa proti hemaglutininom.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Flucelvax Tetra σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών στην πρόληψη της γρίπης.
Slovenian: Flucelvax Tetra za otroke, stare od 6 mesecev do 4 leta, za preprečevanje gripe.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Slovenian: intramuskularna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις ή άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske ali takojšnje preobčutljivostn e reakcije,
Greek: Πονοκέφαλος1
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol1
Greek: • Μπορεί να υπάρξει λιποθυμία μετά, ή ακόμα και πριν, από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα.
Slovenian: • pri vsakem injiciranju z injekcijsko iglo ali celo pred njim lahko pride do omedlevice, zato morate vi povedati zdravniku, če ste že kdaj omedleli pri injiciranju.
Greek: • εκτεταμένο οίδημα στο εμβολιασμένο άκρο
Slovenian: • obsežno otekanje okončine, v katero je bilo injicirano cepivo.
Greek: Πώς χορηγείται το Flucelvax Tetra
Slovenian: Kako se cepivo Flucelvax Tetra daje
Greek: 1 Αναφερόμενες ως συχνές στον πληθυσμό ηλικιωμένων ηλικίας 65 ετών και άνω 2 Αναφερόμενες ως όχι συχνές στον πληθυσμό ηλικιωμένων ηλικίας 65 ετών και άνω 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία
Slovenian: 2 Poročano kot občasno pri populaciji oseb, starih 65 let ali več.
Greek: Θηλασμός:
Slovenian: Dojenje:
Greek: Ναυτία, διάρροια, εμετος2
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, diareja, bruhanje2
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα υπερδοσολογίας με το Flucelvax Tetra.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju cepiva Flucelvax Tetra ni.
Greek: Το Flucelvax Tetra περιέχει χλωριούχο νάτριο και χλωριούχο κάλιο Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Greek: Το Flucelvax Tetra δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω τω 9 ετών, βλ. παράγραφο 4.2.
Slovenian: Pediatrična populacija (od 4 leta do manj kot 9 let) Cepivo Flucelvax Tetra ni indicirano za uporabo pri otrocih, mlajših od 9 let; glejte poglavje 4.2.
Greek: Το Flucelvax Tetra επέδειξε μη κατωτερότητα έναντι του TIVc.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je bilo neinferiorno cepivu TIVc.
Greek: Το Flucelvax Tetra είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον εναιώρημα.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je bistra do rahlo motna suspenzija.
Greek: Η μη κατωτερότητα τεκμηριώθηκε και για τα 4 στελέχη του ιού της γρίπης που συμπεριλαμβάνονται στο Flucelvax Tetra, όπως αξιολογήθηκε από τους λόγους των GMT και τις διαφορές στα ποσοστά των συμμετεχόντων που πέτυχαν ορομετατροπή στις 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: Neinferiornost, ki so jo ocenili na osnovi razmerij GMT in razlik v odstotkih oseb, ki so dosegle serokonverzijo 3 tedne po cepljenju, je bila dokazana za vse 4 seve virusa gripe, vključene v cepivo Flucelvax Tetra.
Greek: TIVc = βασιζόμενο σε κύτταρα τριδύναμο εμβόλιο γρίπης, TIVeA = βασιζόμενο σε αβγά τριδύναμο εμβόλιο γρίπης (Agrippal), TIVeF = βασιζόμενο σε αβγά τριδύναμο εμβόλιο γρίπης (Fluvirin) α Ποσοστό ορομετατροπής = ποσοστό συμμετεχόντων είτε με τίτλο HI < 1:10 προ του εμβολιασμού και τίτλο HI ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό είτε με τίτλο HI ≥ 1:10 προ του εμβολιασμού και τουλάχιστον τετραπλή αύξηση στον τίτλο αντισωμάτων HI μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: (Agrippal); TIVeF = trivalentno cepivo proti gripi na jajčni osnovi (Fluvirin) a Stopnja serokonverzije = odstotek oseb s titrom HI < 1 : 10 pred cepljenjem in titrom HI ≥ 1 : 40 po cepljenju ali titrom HI ≥ 1 : 10 pred cepljenjem in najmanj 4-kratnim zvišanjem titra protiteles HI po cepljenju.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό Διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Greek: Η ανοσογονικότητα του Flucelvax Tetra σε παιδιά ηλικίας 9 έως κάτω των 18 ετών αξιολογήθηκε στο πλαίσιο μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης μελέτης (V130_03) η οποία διενεργήθηκε στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 4 έως κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Imunogenost cepiva Flucelvax Tetra pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 let do manj kot 18 let V okviru randomizirane, dvojno slepe, nadzorovane študije (V130_03), ki je bila izvedena pri pediatrični populaciji starosti od 4 leta do manj kot 18 let, so ocenili imunogenost cepiva Flucelvax Tetra pri otrocih, starih od 9 let do manj kot 18 let.
Greek: * πολλαπλασιασμένος σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιείς πληθυσμούς ορνίθων.
Slovenian: * razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat.
Greek: ** παραγόμενα σε κύτταρα VERO με αντίστροφη γενετική τεχνολογία.
Slovenian: ** pridobljen v celicah VERO s tehnologijo reverzne genetike.
Greek: Ανάμεικτος ιός γρίππης* (ζωντανός εξασθενημένος) των ακόλουθων στελεχών**: Στέλεχος όμοιο με A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
Slovenian: Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih sevov**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-podoben sev (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Greek: Στέλεχος όμοιο με B/Massachusetts/2/2012 (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Slovenian: B/Massachusetts/2/2012-podoben sev (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Greek: 10 εκνεφωτές
Slovenian: 10 pršilnikov
Greek: *** μονάδες φθορισμού (fluorescent focus units, FFU)
Slovenian: *** fluorescentna fokusna enota.
Greek: Ρινική χρήση εκνεφωτής (γυαλί/πολυαιθ υλένιο)
Slovenian: Nazalna uporaba pršilnik (steklo/PE)
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Victoria/361/2011 (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Slovenian: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-podoben sev (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Greek: FFU*** ......................................................................................................................................................... ανά δόση των 0,2 ml
Slovenian: FFE*** ............................................................................................................................................................. na 0,2 ml odmerek
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Greek: 18 εβδομάδες.
Slovenian: 18 tednov
Greek: Περίοδος 2013/2014
Slovenian: Sezona 2013/2014
Greek: Είναι δυνατή η παρουσία μικρών λευκών σωματιδίων.
Slovenian: Morda so prisotni majhni beli delci.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιανουαρίου 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. januarja 2011
Greek: Το ηλικιακό εύρος περιγράφεται στο πρωτόκολλο για τη μελέτη.
Slovenian: Starostni razpon kot je opisan v protokolu za študijo.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni
Greek: Το εμβόλιο στοχεύει σε τρία στελέχη του ιού της γρίππης κάθε χρόνο, σύμφωνα με τις ετήσιες συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
Slovenian: Cepivo vsako leto cilja na tri seve virusa gripe v skladu z vsakoletnimi priporočili Svetovne zdravstvene organizacije.
Greek: 107,0±0,5 FFU***
Slovenian: 107,0±0,5 FFE***
Greek: Πίνακα 1 και 2 για μια σύνοψη των αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: Glejte preglednici 1 in 2 za povzetek rezultatov učinkovitosti v pediatrični populaciji.
Greek: Μελέτες σε ενήλικες
Slovenian: Študije pri odraslih
Greek: • εάν το παιδί είναι ηλικίας κάτω των 24 μηνών.
Slovenian: • če je otrok star manj kot 24 mesecev.
Greek: Η χρήση του FLUENZ πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
Slovenian: Uporaba cepiva FLUENZ mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Greek: Για σημεία αλλεργικών αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες".
Slovenian: Za znake alergijskih reakcij glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki".
Greek: • εάν έχετε σοβαρό άσθμα ή έχετε επί του παρόντος συριγμό.
Slovenian: • če imate hudo obliko astme ali trenutno sopete.
Greek: • εάν έχετε κάποια αιματολογική διαταραχή ή καρκίνο που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα.
Slovenian: • če imate krvno bolezen ali raka, ki vplivata na vaš imunski sistem.
Greek: γ Τα δεδομένα που παρουσιάζονται για την κλινική δοκιμή D153-P504 αφορούν συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου της μελέτης.
Slovenian: Podatki predstavljeni v klinični študiji D153-P504 so za preiskovance v študiji, ki so prejeli dva odmerka študijskega cepiva.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Fluenz
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fluenz
Greek: Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίππη.
Slovenian: Nobena sestavina cepiva ne more povzročiti gripe.
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα κατατίθεται ετησίως έως την ανανέωση.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti vsako leto do podaljšanja dovoljenja.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Fluenz μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Fluenz neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: • αλλεργική αντίδραση βαριάς μορφής: σημεία αλλεργικής αντίδρασης βαριάς μορφής μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια και οίδημα του προσώπου ή της γλώσσας.
Slovenian: • huda alergijska reakcija: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo zasoplost in oteklost obraza ali jezika.
Greek: (Βλ. επίσης, Πώς χορηγείται το Fluenz, στην παράγραφο 3).
Slovenian: (Glejte tudi Kako se aplicira cepivo Fluenz, poglavje 3).
Greek: • εάν είστε κάτω των 18 ετών και παίρνετε ήδη ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μια ουσία που είναι παρούσα σε πολλά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να ανακουφίσουν τον πόνο και να χαμηλώσουν τον πυρετό).
Slovenian: • če ste stari manj kot 18 let in že jemljete acetilsalicilno kislino (snov, prisotna v številnih zdravilih za lajšanje bolečin in nižanje povišane telesne temperature).
Greek: Το FLUENZ δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους με σοβαρό άσθμα ή ενεργό συριγμό διότι αυτά τα άτομα δεν έχουν μελετηθεί επαρκώς στις κλινικές μελέτες.
Slovenian: Cepiva FLUENZ se ne sme uporabiti pri otrocih in mladostnikih s hudo astmo ali aktivnim sopenjem, saj te osebe niso bile ustrezno preučene v kliničnih študijah.
Greek: Εκείνοι θα αποφασίσουν εάν το Fluenz είναι κατάλληλο για σας.
Slovenian: Odločil/-a se bo, ali je cepivo Fluenz za vas primerno.
Greek: Η ανοσολογική απάντηση στο εμβόλιο της ερυθράς μεταβλήθηκε σημαντικά.
Slovenian: Imunski odziv na cepivo proti rdečkam je bil značilno spremenjen.
Greek: Ευρώπη, Ασία/Ωκεανία, Λατινική Αμερική
Slovenian: Evropa, Azija/ Oceanija, Južna Amerika
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χορηγηθεί το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke za vas ali vašega otroka!
Greek: Το Fluenz είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της γρίππης.
Slovenian: Cepivo Fluenz je cepivo za preprečevanje gripe.
Greek: • εάν βρίσκεστε σε στενή επαφή με κάποιο άτομο με σοβαρά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (για παράδειγμα, ασθενή που έχει υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών και χρήζει απομόνωσης).
Slovenian: • če ste v tesnem stiku z nekom, ki ima hudo oslabljen imunski sistem (na primer bolnik s presajenim kostnim mozgom, ki mora biti izoliran).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στα αυγά, στις πρωτεΐνες αυγού, στη γενταμυκίνη, στη ζελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Fluenz (αναφέρονται στην παράγραφο 6 "Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες").
Slovenian: • če ste alergični na jajca, jajčne beljakovine, gentamicin, na želatino ali katero koli sestavino cepiva Fluenz (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Greek: • Μην το χρησιμοποιείτε με βελόνη.
Slovenian: • Ne uporabljajte z iglo.