FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuatro de las remisiones se referían a la demostración de la eficacia del medicamento.
Czech: Čtyři z těchto přezkoumání se týkala prokázání účinnosti dotčených farmaceutických přípravků.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización y el fabricante llevan a cabo actualmente un amplio plan de acción correctivo para cumplir las BPF en el centro de producción, y el CHMP sigue muy de cerca este asunto.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce v současnosti provádějí rozsáhlý plán nápravných akcí, aby v místě výroby dodrželi správnou výrobní praxi, a CHMP celou záležitost pečlivě sleduje.
Spanish: Se presentaron 41 (un 46% más que en 2005), ofreciendo así nuevas opciones de tratamiento a los pacientes.
Czech: o 46 % více než v roce 2005), které poskytují další možnosti léčby pacientů.
Spanish: Áreas terapéuticas: el cáncer predomina aún
Czech: Sledované terapeutické oblasti: stále převládá rakovina
Spanish: Las solicitudes de nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer representaron una vez más el porcentaje más elevado entre todas las áreas terapéuticas en 2006.
Czech: Žádosti o nové přípravky pro léčbu rakoviny v roce 2006 opět představovaly největší podíl podle terapeutických oblastí.
Spanish: 1.1 Mejora de la seguridad de los medicamentos
Czech: 1.1 Zvyšování bezpečnosti léčivých přípravků
Spanish: El número de dictámenes posteriores a la autorización adoptados fue también considerablemente superior (20%) al del año precedente.
Czech: Také počet stanovisek přijatých po registraci byl významně vyšší (20 %) než v předchozím roce.
Spanish: Creación de un grupo de trabajo sobre las funciones y responsabilidades del Consejo de Administración, a raíz de las peticiones para que los miembros del mismo tuvieran una mayor participación e implicación en los trabajos de la Agencia.
Czech: Vytvoření pracovní skupiny pro úkoly a povinnosti správní rady po výzvách k většímu zapojení a angažovanosti členů správní rady do práce agentury.
Spanish: Las actividades de asesoramiento científico aumentaron de forma considerable en 2006: se recibieron 14 solicitudes de asesoramiento científico (dos más de las previstas y cuatro más de que las recibidas en 2005).
Czech: Objem vědeckého poradenství v roce 2006 znatelně vzrostl: bylo obdrženo 14 žádostí o vědecké poradenství (o 2 více, než se očekávalo, a o 4 více než v roce 2005).
Spanish: En 2006, la EMEA recibió y validó tres nuevas solicitudes de límites máximos de residuos (MRL, en sus siglas en inglés), la misma cifra que en 2005 y dos menos de las previstas para ese año.
Czech: V roce 2006 EMEA přijala a prohlásila za platné 3 nové žádosti pro maximální limity reziduí (MRL), tedy stejný počet jako v roce 2005 a o 2 méně, než se pro tento rok očekávalo.
Spanish: El 15 de diciembre de 2005 entró en servicio la «Oficina PYME» de la Agencia para prestar asistencia financiera y administrativa a las microempresas y a las pequeñas y medianas empresas (PYME), con el objetivo primordial de promover la innovación y el desarrollo de nuevos medicamentos de uso humano y veterinario por parte de las PYME.
Czech: Dne 15. prosince 2005 EMEA zahájila provoz „kanceláře pro malé a střední podniky", která má poskytovat finanční a administrativní pomoc mikropodnikům, malým a středním podnikům (MSP), s cílem podpořit inovaci a rozvoj nových humánních a veterinárních léčivých přípravků těmito podniky.
Spanish: Estas cinco solicitudes de productos farmacéuticos, tres de las cuales eran solicitudes de medicamentos genéricos, se referían a medicamentos para perros, en tanto que las tres solicitudes de productos inmunológicos estaban destinadas primordialmente a pollos.
Czech: 5 žádostí ohledně farmaceutických přípravků, z nichž ve 3 žádostech šlo o generické přípravky, se týkalo léčivých přípravků pro psy, kdežto 3 žádosti ohledně imunologických přípravků se týkaly především kuřat.
Spanish: Respecto de los medicamentos que no pertenezcan a ninguna de las categorías mencionadas, las empresas pueden presentar a la EMEA una solicitud de autorización de comercialización por el procedimiento centralizado siempre y cuando el medicamento de que se trate constituya una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico, o bien el producto presente algún aspecto de interés para los pacientes o para la salud animal.
Czech: Pokud jde o léčivé přípravky, které nespadají do žádné z výše uvedených kategorií, společnosti mohou podat u agentury EMEA žádost o centralizovanou registraci v případě, že léčivý přípravek představuje významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci, nebo pokud udělení registrace přípravku je v jakémkoliv jiném ohledu v zájmu zdraví pacientů nebo zvířat.
Spanish: El Comité volvió a confirmar su conclusión anterior que no es necesario adoptar medidas por los posibles efectos cardiovasculares y reacciones cutáneas de este tipo de medicamentos.
Czech: Výbor znovu potvrdil svůj původní závěr, že ohledně záležitosti možných kardiovaskulárních a kožních účinků není u této třídy léčivých přípravků zapotřebí žádná akce.
Spanish: ESTRATEGIA COMUNITARIA DE TELEMÁTICA
Czech: STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU
Spanish: Neurología/Sistema nervioso central
Czech: Neurologie / centrální nervový systém
Spanish: Ninguna de las 21 retiradas se incluyó en la «clase 1», relativa a defectos potencialmente mortales o capaces de provocar problemas de salud graves.
Czech: Žádný z daných 21 případů stažení z trhu nebyl klasifikován jako „třída 1", která se týká závad, jež potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné poškození zdraví.
Spanish: Además de las notificaciones iniciales, la Agencia recibió 2 201 notificaciones de cambios, lo que representa un aumento del 120% respecto a 2005 (1 018).
Czech: Vedle výchozích oznámení agentura přijala 2 201 oznámení o změně, která znamenají oproti roku 2005 (1 018) nárůst o 120 %.
Spanish: Además, unas 45 personas trabajaban en la Agencia en el marco de acuerdos contractuales, sobre todo en proyectos de TI.
Czech: Navíc pro agenturu na základě smlouvy pracovalo dalších zhruba 45 lidí, především na projektech informačních technologií.
Spanish: Dicha estrategia cubre un elevado número de proyectos diseñados básicamente para aumentar la eficacia de la red europea de medicamentos, suministrar mejor información a los pacientes y usuarios de medicamentos y contribuir al uso seguro y eficaz de estos productos.
Czech: Tato práce zahrnuje značný počet projektů, navržených primárně pro zvyšování účinnosti evropské sítě léčivých přípravků, pro zlepšení informování pacientů a uživatelů léčivých přípravků a dále pro přispění k bezpečnému a účinnému používání těchto přípravků.
Spanish: La política de la Agencia sobre reducción de tasas para los medicamentos huérfanos fue modificada en 2006 para reflejar el creciente número de solicitudes de reducción de tasas recibidas.
Czech: Politika agentury pro snižování poplatků pro léčivé přípravky pro ojedinělá onemocnění byla v roce 2006 pozměněna, aby zohlednila zvýšení počtu obdržených žádostí o snížení poplatku.
Spanish: Un sesenta por ciento de los productos designados como medicamentos huérfanos en 2006 se destinaban a enfermedades que afectan a los niños, y un 14% de ellos son exclusivamente para uso pediátrico.
Czech: Šedesát procent léčivých přípravků pro ojedinělá onemocnění označených v roce 2006 bylo určeno pro onemocnění dětí, včetně 14 %, které byly určeny výhradně pro pediatrické použití.
Spanish: Refuerzo de las competencias científicas del Grupo de trabajo sobre farmacovigilancia (PhVWP, en sus siglas en inglés) del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) mediante la designación por cooptación de ocho expertos especializados.
Czech: Posílení odborných vědeckých znalostí pracovní skupiny pro farmakovigilanci (PhVWP) Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) kooptováním 8 specializovaných odborníků.
Spanish: Se ultimaron y adoptaron los procedimientos para ensayos ad hoc o de emergencia de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y para el tratamiento de resultados no conformes con las especificaciones.
Czech: Byly dokončeny a přijaty postupy pro ad hoc nebo nouzové testování centrálně registrovaných přípravků a pro nakládání s výsledky mimo specifikace.
Spanish: Una nueva opción terapéutica para la diabetes mellitus de tipo 2, que introduce un nuevo medicamento denominado incretina mimética.
Czech: Nová možnost léčby diabetes mellitus 2. typu, která přináší novou třídu léčivých přípravků nazývaných inkretinová mimetika.
Spanish: El CVMP finalizó la evaluación y emitió los dictámenes correspondientes en cuatro procedimientos de remisión, tres de los cuales se habían iniciado en 2006 y uno en 2005.
Czech: CVMP dokončil hodnocení a vydal stanovisko ve 4 postupech přezkoumání záležitosti, z nichž 3 byly zahájeny v roce 2006 a 1 v roce 2005.
Spanish: La Agencia contribuyó a las fases preparatorias de la «Iniciativa Medicamentos Innovadores» mediante su participación en talleres y un diálogo frecuente con la Dirección General de Investigación de la Comisión Europea.
Czech: EMEA přispěla k přípravným krokům Iniciativy pro inovační lékařství svou účastí na seminářích a častým dialogem s generálním ředitelstvím Evropské komise pro výzkum.
Spanish: Por esa razón, sus miembros han comenzado a buscar nuevas formas de mejorar la participación del Consejo en los trabajos de la Agencia y en los procesos decisorios estratégicos.
Czech: Členové tedy začali hledat nové způsoby, jak více zapojit správní radu do fungování agentury a do jejího strategického rozhodování.
Spanish: Seis trataban de cuestiones de seguridad o de evaluación de ventajas y riesgos, de las cuales tres eran para medicamentos y tres para vacunas.
Czech: Šest se jich týkalo bezpečnostních otázek nebo hodnocení poměru přínosu a rizik, 3 u farmaceutických přípravků a 3 u vakcín.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos en 2006
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky v roce 2006
Spanish: Nuevas solicitudes (por medicamento) Nuevas solicitudes (por sustancia activa)
Czech: Nové žádosti (podle léčivých přípravků) Nové žádosti (podle účinné látky)
Spanish: Dictámenes positivos Solicitudes retiradas Dictámenes negativos
Czech: Pozitivní stanoviska Stažené žádosti Negativní stanoviska
Spanish: Lista comunitaria de sustancias, preparaciones y combinaciones de origen vegetal para su uso en medicamentos tradicionales de origen vegetal
Czech: Seznam Společenství obsahující rostlinné látky, rostlinné přípravky a kombinace pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
Spanish: Nueve de las modificaciones de medicamentos se referían a cambios de calidad y cinco a cambios clínicos.
Czech: Devět z těchto změn u farmaceutických přípravků se týkalo změny jakosti a 5 klinických změn.
Spanish: La EMEA ha realizado importantes esfuerzos para acercarse más a los pacientes y a los profesionales sanitarios y facilitarles más y mejor información sobre los medicamentos, en particular por medio de la entrada en servicio de la base de datos EudraPharm y fomentando su participación en la labor de la Agencia.
Czech: EMEA vyvinula značné úsilí, aby zlepšila oslovování pacientů a zdravotnických pracovníků tím, že jim poskytuje více přesnějších informací o léčivých přípravcích, zejména díky spuštění databáze EudraPharm, a podporuje je, aby se zapojili do práce agentury.
Spanish: 4.2 Muestreos y ensayos
Czech: 4.2 Odebírání vzorků a testování
Spanish: EudraCT (base de datos de información sobre el contenido, inicio y finalización de ensayos clínicos en la UE).
Czech: EudraCT (databáze informací o obsahu, zahájení a ukončení klinických hodnocení v EU).
Spanish: Beneficios para la salud pública de los medicamentos recomendados para su aprobación en 2006
Czech: Přínos léčivých přípravků doporučených ke schválení v roce 2006 veřejnému zdraví
Spanish: ** A partir de 2006 se utiliza un nuevo método para presentar el número de ICSR recibidos o previstos.
Czech: ** Od roku 2006 se pro prezentaci počtu obdržených / očekávaných bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech v čase používá nová metoda.
Spanish: El número de estos procedimientos finalizados en 2006 fue igualmente superior, dado que se emitió un total de 32 dictámenes.
Czech: Vyšší byl také počet postupů dokončených v roce 2006, celkem bylo přijato 32 stanovisek.
Spanish: La Agencia trabajó con ahínco durante 2006 para preparar el terreno a fin de que esta nueva legislación pudiera aplicarse sin problemas.
Czech: EMEA v roce 2006 usilovně pracovala, aby připravila základ pro zajištění bezproblémového provedení těchto nových právních předpisů.
Spanish: Contar con un sistema adecuado de detección de señales de farmacovigilancia es importante para el seguimiento de la seguridad de los medicamentos que lleva a cabo la Agencia.
Czech: Dostupnost odpovídajícího systému pro odhalování farmakovigilančních signálů je důležitá pro snahu agentury o sledování bezpečnosti léčivých přípravků.
Spanish: 2.2 Asesoramiento científico y asistencia en la elaboración de protocolos El número de solicitudes de asesoramiento científico continúa en aumento
Czech: 2.2 Vědecké poradenství a výzkumná asistence Počet žádostí o vědecké poradenství stále roste
Spanish: Prórroga de plazos de las empresas * La fase posterior al dictamen en la EMEA, que fue de 36 días en 2006, incluye el tiempo de tramitación de la Agencia, así como el tiempo que requieren los solicitantes y los Estados miembros para llevar a cabo la revisión de la traducción posterior al dictamen.
Czech: * 36denní fáze EMEA po vydání stanoviska v roce 2006 zahrnuje dobu zpracování agenturou i čas vyžadovaný žadateli a členskými státy pro jejich kontrolu překladu po vydání stanoviska.
Spanish: El CHMP dictaminó que los beneficios derivados del uso de estos medicamentos dermatológicos superan sus riesgos, pero que deben utilizarse con gran precaución a fin de reducir en la medida de lo posible los riesgos potenciales de cáncer de piel y linfoma.
Czech: CHMP dospěl k závěru, že přínos spojený s užíváním těchto dermatologických léčivých přípravků převažuje nad riziky, ale že by se nicméně měly užívat opatrněji, aby se možná rizika rakoviny kůže a lymfomu snížila na minimum.
Spanish: Por tercer año consecutivo se recibieron más de cien solicitudes para la designación de medicamentos huérfanos, en concreto 104 solicitudes.
Czech: Třetí rok v řadě bylo přijato více než sto žádostí o označení za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění: celkem byly podány 104 žádosti.
Spanish: Otras iniciativas llevadas a cabo para mejorar la seguridad de los medicamentos veterinarios dignas de mención son las siguientes:
Czech: Mezi další iniciativy pro zvyšování bezpečnosti veterinárních léčivých přípravků patřilo:
Spanish: En 2006 se realizaron diez remisiones al CVMP en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo.
Czech: Celkem měl CVMP v roce 2006 v rámci postupu pro vzájemné uznávání přezkoumat 10 záležitostí.
Spanish: En 2006, la Agencia recibió 79 solicitudes de autorización inicial de comercialización, una de las cuales era para un medicamento destinado exclusivamente para su uso fuera de la Unión Europea.
Czech: V roce 2006 přijala agentura 79 žádostí o výchozí registraci, včetně jedné žádosti, která se týkala léčivého přípravku určeného k použití výhradně mimo EU.
Spanish: Todas las evaluaciones de solicitudes iniciales se llevaron a cabo dentro del plazo legal de 210 días.
Czech: Výchozí hodnocení se prováděla ve stanovené časové lhůtě 210 dní.
Spanish: De éstas, 14 eran para productos farmacéuticos y 11 para productos inmunológicos.
Czech: Z nich 14 se týkalo farmaceutických a 11 imunologických přípravků.
Spanish: GESTIÓN DE LA AGENCIA
Czech: ŘÍZENÍ AGENTURY
Spanish: Las vacunas recombinantes contra la hepatitis B autorizadas por el procedimiento centralizado (HBVAXPRO y Procomvax) en lo referente a la eficacia de dichas vacunas.
Czech: Centrálně registrované rekombinantní vakcíny proti žloutence typu B (HBVAXPRO a Procomvax) ve vztahu k účinnosti vakcín.
Spanish: De los 738 informes recibidos: 638 se refieren a presuntas reacciones adversas en animales y 100 a reacciones en humanos.
Czech: Ze 738 obdržených zpráv: 638 se týkalo podezření na nežádoucí účinky u zvířat a 100 u lidí.
Spanish: Además, la Agencia puso en servicio su «Oficina PYME», que presta asistencia a las pequeñas y medianas empresas dedicadas al desarrollo de medicamentos en Europa.
Czech: Agentura navíc úspěšně zahájila fungování kanceláře pro malé a střední podniky (SME Office), která poskytuje pomoc malým a středním podnikům zapojeným do vývoje léčivých přípravků v Evropě.
Spanish: Estos dictámenes motivaron la concesión de autorizaciones en circunstancias excepcionales y están sometidas a obligaciones y medidas de seguimiento específicas, como medidas de farmacovigilancia más amplias, a fin de garantizar que estos medicamentos se utilicen con seguridad.
Czech: Toto vedlo k registraci za výjimečných okolností a tyto vakcíny podléhají zvláštním povinnostem a následným opatřením, včetně posílených opatření farmakovigilance, aby se zajistilo bezpečné užívání těchto přípravků.
Spanish: Los sistemas de gestión y control interno forman parte de la administración de la Agencia y están consolidados en un sistema integrado de gestión.
Czech: Systémy řízení a vnitřní kontroly jsou součástí správy agentury EMEA; jejich konsolidací je integrovaný systém řízení agentury.
Spanish: Hasta ahora se han transmitido al EVCTM un total de 53 642 ICSR, que corresponden a 26 997 casos individuales.
Czech: Ke konci roku bylo EVCTM předáno celkem 53 642 bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech, které odpovídají 26 997 jednotlivým případům.
Spanish: EudraGMP (base de datos de la UE de autorizaciones de producción y de certificados de buenas prácticas de fabricación).
Czech: EudraGMP (databáze výrobních registrací a certifikátů správné výrobní praxe EU).
Spanish: Gastos de la EMEA en 2006
Czech: Výdaje EMEA v roce 2006
Spanish: Revisión del mandato del Grupo de trabajo sobre farmacovigilancia para los medicamentos de uso veterinario, que ha pasado a ser el principal grupo científico encargado del seguimiento de cuestiones relacionadas con la farmacovigilancia de medicamentos veterinarios autorizados en la Unión Europea.
Czech: Revize mandátu pracovní skupiny agentury pro farmakovigilanci veterinárních léčivých přípravků, aby se stala hlavní vědeckou skupinou pro sledování záležitostí farmakovigilance týkajících se veterinárních léčivých přípravků registrovaných v EU.
Spanish: Se han realizado otros avances en lo referente a la detección de señales en EudraVigilance mediante las siguientes medidas: aplicación de un nuevo sistema de análisis de datos, redacción de orientaciones sobre el uso de métodos estadísticos de detección de señales en el sistema de análisis de datos y las iniciativas emprendidas para abordar los problemas relacionados con la calidad de los datos y la observancia de los plazos de notificación.
Czech: Bylo dosaženo dalšího pokroku, pokud jde o odhalování signálů v EudraVigilance, a to prostřednictvím: zavedení nového systému pro analýzu údajů; navržení pokynů pro využití statistických metod pro odhalování signálů v systému analýzy údajů; a prostřednictvím iniciativy uskutečněné pro řešení stanovených problémů ve vztahu k dodržování rychlého předkládání zpráv a jakosti předkládaných údajů.
Spanish: La Agencia facilitó sistemáticamente información en forma de notas de prensa y documentos de preguntas y respuestas para explicar las opiniones científicas existentes en diversos ámbitos, como la seguridad de los medicamentos, nuevos tipos de aplicaciones, nuevos avances tecnológicos y el procedimiento de aprobación para las vacunas contra la gripe pandémica, así como documentos de preguntas y respuestas para informar sobre una serie de temas, como el uso compasivo o los medicamentos genéricos o bioequivalentes.
Czech: Agentura systematicky poskytovala srozumitelné informace formou tiskových zpráv a dokumentů otázek a odpovědí, aby vysvětlila vědecká stanoviska v mnoha oblastech, včetně bezpečnosti léčivých přípravků, nových typů žádostí, nového technologického pokroku a postupu schvalování vakcín proti pandemické chřipce, i obecné dokumenty s otázkami a odpověďmi, aby se napomohlo komunikaci o tématech, jako jsou použití na základě principu tzv. compassionate use nebo generické a podobné biologické léčivé přípravky.
Spanish: El sistema central se encontraba en fase de pruebas a finales de 2006.
Czech: Koncem roku 2006 byl hlavní systém testován.
Spanish: 4.1 Inspecciones de BPF, BPC, farmacovigilancia y BPL
Czech: 4.1 Inspekce GMP, GCP, farmakovigilance a GLP
Spanish: EudraVigilance y ensayos clínicos
Czech: EudraVigilance a klinická hodnocení
Spanish: Aceleración de la tramitación de las solicitudes
Czech: Rychlejší zpracování žádostí
Spanish: El sistema para el procedimiento centralizado casi está finalizado y, a principios de 2007, está previsto seguir trabajando en los procedimientos posteriores a la autorización.
Czech: Systém pro centralizovaný postup je téměř dokončen, úpravy postupů po registraci se plánují na počátek roku 2007.
Spanish: Se nombraron cuatro miembros adicionales para el Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico, y sus reuniones tendrán ahora una duración de tres días, lo que permitirá celebrar un número mayor de reuniones para deliberar con las empresas solicitantes.
Czech: Do pracovní skupiny pro vědecké poradenství (SAWP) byli jmenováni čtyři noví členové a její zasedání byla prodloužena na tři dny, což umožnilo uspořádat více zasedání pro diskuze s žadateli z řad společností.
Spanish: Más de la mitad de los medicamentos designados como huérfanos son para el tratamiento de los niños
Czech: Více než polovina přípravků označených za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je určena pro léčbu dětí
Spanish: Como parte de ello se ha creado un grupo de trabajo ad hoc para redefinir la función y las responsabilidades del Consejo de Administración.
Czech: Součástí bylo vytvoření pracovní skupiny, která má definovat nové úkoly a povinnosti správní rady.
Spanish: Doce retiradas fueron de «clase 2», es decir, relativas a defectos que podrían causar enfermedades o un tratamiento erróneo, y las nueve restantes fueron de «clase 3», por no considerarse asociadas a riesgos graves para la salud pública.
Czech: Dvanáct případů bylo klasifikováno jako „třída 2", která se týká závad, které mohou ohrozit zdraví nebo vést k chybnému způsobu léčby, a zbývajících 9 případů bylo klasifikováno jako „třída 3", která nepředstavuje významné riziko pro veřejné zdraví.
Spanish: EudraVigilance (sistema de información en Internet para prestar apoyo al cumplimiento de los requisitos de farmacovigilancia establecidos en la legislación comunitaria).
Czech: EudraVigilance (informační systém založená na internetu pro podporu povinností farmakovigilance stanovených právními předpisy Společenství).
Spanish: En 2006, la creciente importancia del papel de la Agencia en el suministro de información de calidad a los pacientes y a los profesionales sanitarios dio lugar a una serie de actividades en el ámbito de la información y comunicación, las cuales se describen a continuación:
Czech: Rostoucí význam úlohy agentury v poskytování vysoce kvalitních informací pacientům a zdravotnickým pracovníkům vedl v roce 2006 k několika iniciativám v oblasti informací a komunikace, jak je zakresleno níže.
Spanish: 2.3 Evaluación inicial Nuevas solicitudes recibidas en 2006
Czech: 2.3 Výchozí hodnocení Nové žádosti v roce 2006
Spanish: En el marco de las iniciativas para mejorar la disponibilidad de medicamentos para usos y especies menores, la Comisión aprobó la lista de sustancias esenciales para el tratamiento de determinadas indicaciones de equidae sin MRL, pero con un plazo de espera de al menos seis meses, que propuso la Agencia.
Czech: V kontextu své snahy o zlepšení dostupnosti léčivých přípravků pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy navrhla EMEA seznam zásadních látek pro léčbu určitých indikací u koňovitých bez MRL, ale s ochrannou lhůtou nejméně šest měsíců; Komise tento návrh seznamu přijala.