FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Duaklir Genuair et contenu de l'emballage extérieur Duaklir Genuair est une poudre pour inhalation blanche ou quasi-blanche.
Slovenian: Izgled zdravila Duaklir Genuair in vsebina pakiranja Zdravilo Duaklir Genuair je bel ali skoraj bel prašek za inhaliranje.
French: Des doses élevées de Duaklir Genuair peuvent entraîner une exagération des signes et symptômes anticholinergiques et/ou β2-adrénergiques, dont les plus fréquents comprennent la vision trouble, la sécheresse buccale, la nausée, les spasmes musculaires, les tremblements, les céphalées, les palpitations et l'hypertension.
Slovenian: Najpogostejši znaki in simptomi vključujejo zamegljen vid, suha usta, navzeo, mišične krče, tresavico, glavobol, palpitacije in hipertenzijo.
French: Des améliorations du score total PROactive ont été observées chez les patients traités par Duaklir Genuair par rapport au placebo (p = 0,0002).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Duaklir Genuair, so v primerjavi s placebom ugotovili izboljšanje celotne ocene PROactive (p = 0,0002).
French: Aucun bronchospasme paradoxal n'a été observé dans les études cliniques menées avec Duaklir Genuair à la dose recommandée.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Duaklir Genuair v priporočenem odmerku niso opazili paradoksnega bronhospazma.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Duaklir Genuair chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans dans l'indication de BPCO.
Slovenian: Zdravilo Duaklir Genuair ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih (do 18. leta starosti) za indikacijo KOPB.
French: Dans l'étude AUGMENT, Duaklir Genuair a montré des améliorations du VEMS à 1 heure après la dose par rapport au placebo et à l'aclidinium de 284 ml et 108 ml, respectivement (les deux p < 0,0001) et des améliorations au niveau du VEMS résiduel par rapport au placebo et au formotérol de 130 ml (p < 0,0001) et 45 ml (p = 0,01), respectivement.
Slovenian: V študiji AUGMENT so pri zdravilu Duaklir Genuair opazili izboljšave v vrednosti FEV1 eno uro po odmerku v primerjavi s placebom 284 ml in aklidinijem 108 ml (oba p < 0,0001) ter izboljšave v najnižji vrednosti FEV1 v primerjavi s placebom 130 ml (p < 0,0001) in formoterolom 45 ml (p = 0,01).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Duaklir Genuair, si vous présentez l'un(e) des pathologies/symptômes suivant(e)s: - Si vous avez de l'asthme.
Slovenian: Če imate katerega od naštetih stanj/simptomov, se pred začetkom uporabe zdravila Duaklir Genuair posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če imate astmo.
French: En outre, un pourcentage plus élevé de patients recevant Duaklir Genuair a répondu au traitement avec une amélioration cliniquement significative du score total SGRQ comparé soit à l'aclidinium ou au formotérol (56,6 % comparé à 53,9 % et 52,2 %, respectivement ; p = 0,603 et p = 0,270, respectivement).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja skupne ocene SGRQ, je bil poleg tega večji pri tistih, ki so prejemali zdravilo Duaklir Genuair, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali aklidinij ali formoterol (56,6 % v primerjavi s 53,9 % in 52,2 %; p = 0,603 in p = 0,270).
French: Dans l'étude ACLIFORM-BPCO, Duaklir Genuair a montré des améliorations du VEMS à 1 heure après la dose par rapport au placebo et à l'aclidinium de 299 ml et 125 ml, respectivement (les deux p < 0,0001) et des améliorations du VEMS résiduel par rapport au placebo et au formotérol de 143 ml et 85 ml, respectivement (les deux p < 0,0001).
Slovenian: V študiji ACLIFORM-COPD so pri zdravilu Duaklir Genuair opazili izboljšave v vrednosti FEV1 eno uro po odmerku v primerjavi s placebom 299 ml in aklidinijem 125 ml (oba p < 0,0001) ter izboljšave v najnižji vrednosti FEV1 v primerjavi s placebom 143 ml in formoterolom 85 ml (oba p < 0,0001).
French: Instructions d'Utilisation
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
French: Dans l'analyse groupée de ces deux études, Duaklir Genuair a montré des améliorations supérieures du score total SGRQ comparé au formotérol (-1,7 unités ; p = 0,018) ou à l'aclidinium (-0,79 unités, p = 0,273).
Slovenian: V zbirni analizi teh dveh študij je uporaba zdravila Duaklir Genuair v primerjavi s formoterolom (-1,7 enote; p = 0,018) ali aklidinijem (-0,79 enote, p = 0,273) pokazala večje izboljšanje skupne ocene SGRQ.
French: Une amélioration du temps d'endurance à l'exercice a été observée dans le groupe traité par Duaklir Genuair par rapport au placebo, après 8 semaines de traitement, de l'ordre de 55 secondes ; IC 95 % [5,6 : 104,8]; p = 0,0292, (valeur de référence: 456 secondes).
Slovenian: Zdravilo Duaklir Genuair je po 8 tednih zdravljenja v primerjavi s placebom doseglo tudi izboljšanje obremenitvene vzdržljivosti (55 sekund, 95 % IZ: 5,6, 104,8, p = 0,0292; izhodiščna vrednost 456 sekund).
French: Les concentrations plasmatiques maximales à l'état d'équilibre de l'aclidinium et du formotérol observées chez les patients atteints de BPCO traités avec Duaklir Genuair deux fois par jour pendant 5 jours, étaient atteintes dans les 5 minutes suivant l'inhalation et étaient de 128 pg/ml et 17 pg/ml, respectivement.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije aklidinija 128 pg/ml in formoterola 17 pg/ml v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene v 5 minutah po inhalaciji pri bolnikih s KOPB, ki so pet zaporednih dni prejemali zdravilo Duaklir Genuair dvakrat na dan.
French: - Duaklir Genuair s'administre par voie inhalée.
Slovenian: - Zdravilo Duaklir Genuair je samo za inhaliranje.
French: Instructions pour l'utilisation
Slovenian: Navodila za uporabo
French: En outre, un pourcentage plus élevé de patients recevant Duaklir Genuair a répondu au traitement avec une amélioration cliniquement significative du score focal TDI comparé soit à l'aclidinium ou au formotérol (61,9 % comparé à 55,7 % et 57,0 %, respectivement ; p = 0,056 et p = 0,100, respectivement).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja skupne ocene indeksa TDI, je bil večji pri tistih, ki so prejemali zdravilo Duaklir Genuair, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali aklidinij ali formoterol (61,9 % v primerjavi s 55,7 % in 57,0 %; p = 0,056 in p = 0,100).
French: Une amélioration a été observée dans le groupe Duaklir Genuair par rapport au placebo à 2-3 h post dose en termes de capacité résiduelle fonctionnelle (CRF = -0,366 L ; IC 95 % [-0,515 : -0,216] ; p <0,0001) ; volume résiduel (VR = - 0,465 L ; IC 95 % [-0,648 : -0,281] ; p <0,0001) ; et capacité inspiratoire (CI = 0,293 L ; IC 95 % [0,208 : 0,378] ; p <0,0001).
Slovenian: 95 % IZ: -0,648, -0,281, p < 0,0001; inspiratorna kapaciteta [IC] = 0,293 l, 95 % IZ: 0,208, 0,378, p < 0,0001]).
French: IDENTIFIANT UNIQUE- DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Duaklir Genuair sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Duaklir Genuair sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Duaklir Genuair, le 19 novembre 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Duaklir Genuair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 19. novembra 2014.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Duaklir Genuair sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Duaklir Genuair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
French: De plus, puisque les antagonistes muscariniques de longue durée d'action peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins, la société qui commercialise Duaklir Genuair présentera les résultats d'études qui permettent de mieux évaluer la sécurité cardiovasculaire du médicament.
Slovenian: Poleg tega bo glede na to, da lahko dolgodelujoči muskarinski antagonisti vplivajo na srce in krvne žile, družba, ki trži zdravilo Duaklir Genuair, predložila rezultate študij, namenjenih podrobnejši oceni varnosti zdravila za srce in ožilje.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Duaklir Genuair.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Duaklir Genuair.
French: Concernant la sécurité, le nombre d'effets indésirables observés sous Duaklir Genuair était faible et n'a soulevé aucun problème majeur de sécurité d'emploi.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je bilo število neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Duaklir Genuair, majhno in ni vzbudilo večjih pomislekov glede varnosti.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Duaklir Genuair?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Duaklir Genuair?
French: La dose recommandée de Duaklir Genuair est d'une inhalation deux fois par jour.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Duaklir Genuair je en vdih dvakrat dnevno.
French: Duaklir Genuair est utilisé en traitement continu (régulier).
Slovenian: Zdravilo Duaklir Genuair se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
French: Quels sont les bénéfices de Duaklir Genuair démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Duaklir Genuair izkazalo v študijah?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Duaklir Genuair est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Duaklir Genuair je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Duaklir Genuair est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
Slovenian: Duaklir Genuair je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
French: Les effets indésirables associés à Duaklir Genuair sont similaires à ceux associés aux composants individuels.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Duaklir Genuair so podobni tistim, ki jih opažajo pri posameznih učinkovinah.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Duaklir Genuair, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Duaklir Genuair in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Duaklir Genuair est disponible sous forme de poudre à inhaler contenue dans un inhalateur portable.
Slovenian: Zdravilo Duaklir Genuair je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
French: Les résultats ont montré qu'après six mois de traitement, l'augmentation du VEMS (mesuré une heure après inhalation) sous Duaklir Genuair était supérieure de 293 millilitres (ml) à celle sous placebo, et supérieure de 118 ml à celle sous aclidinium seul.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se je po šestih mesecih zdravljenja volumen FEV1 (izmerjen eno uro po vdihavanju) pri uporabi zdravila Duaklir Genuair povečal za 293 mililitrov (ml) več kot pri uporabi placeba in za 118 ml več kot pri uporabi aklidinija kot samostojnega zdravila.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Duaklir Genuair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Duaklir Genuair preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Autres informations relatives à Duaklir Genuair:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Duaklir Genuair
French: Duaklir Genuair bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol dihydraté
Slovenian: Duaklir Genuair aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Duaklir Genuair, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Duaklir Genuair naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Il a également été démontré que Duaklir Genuair augmentait le pourcentage de patients qui présentaient une amélioration de la dyspnée, par rapport au placebo.
Slovenian: Prav tako je zdravilo Duaklir Genuair povečalo odstotek bolnikov, pri katerih so opazili zmanjšanje zasoplosti, v primerjavi s placebom.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Duaklir Genuair, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Duaklir Genuair glejte navodilo za uporabo.
French: Le CHMP a noté qu'il a été démontré que Duaklir Genuair améliorait significativement la fonction pulmonaire chez les patients atteints de BPCO par rapport au placebo, même si l'amélioration observée lorsque Duaklir Genuair a été comparé à l'un de ses composants pris isolément, le formotérol, était faible.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je zdravilo Duaklir Genuair znatno izboljšalo delovanje pljuč pri bolnikih s KOPB v primerjavi s placebom, čeprav je bilo izboljšanje, opaženo pri primerjavi zdravila Duaklir Genuair z eno od posamičnih učinkovin, tj. formoterolom, majhno.
French: Qu'est-ce que Duaklir Genuair et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Duaklir Genuair in za kaj se uporablja?
French: En revanche, l'amélioration sous formotérol seul était faible et n'a pas été considérée comme cliniquement significative: le VEMS sous Duaklir Genuair mesuré le matin juste avant l'inhalation était supérieur de 68 ml à celui sous formotérol seul.
Slovenian: Izboljšanje v primerjavi s formoterolom kot samostojnim zdravilom je bilo majhno in se ne šteje za klinično pomembnega: volumen FEV1, izmerjen zjutraj pred vdihavanjem, je bil pri uporabi zdravila Duaklir Genuair za 68 ml večji kot pri uporabi formoterola kot samostojnega zdravila.
French: Duaklir Genuair a fait l'objet de deux études principales incluant plus de 3 400 patients atteints de BPCO, dans lesquelles il a été comparé à l'aclidinium seul, au formotérol seul et à un placebo (un traitement fictif).
Slovenian: Zdravilo Duaklir Genuair so proučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 3 400 bolnikov s KOPB in v katerih so ga primerjali z aklidinijem kot samostojnim zdravilom, formoterolom kot samostojnim zdravilom in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
French: Pourquoi Duaklir Genuair est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Duaklir Genuair odobreno?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Duaklir Genuair?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Duaklir Genuair?
French: Duaklir Genuair n'est délivré que sur ordonnance.
Slovenian: Izdaja zdravila Duaklir Genuair je le na recept.
French: Duaklir Genuair contient deux principes actifs: le bromure d'aclidinium et le fumarate de formotérol dihydraté.
Slovenian: Zdravilo Duaklir Genuair vsebuje dve zdravilni učinkovini: aklidinijev bromid in formoterolijev fumarat dihidrat.
French: Les deux principes actifs contenus dans Duaklir Genuair, le bromure d'aclidinium et le fumarate de formotérol dihydraté, agissent en maintenant les voies respiratoires ouvertes et en permettant au patient de respirer plus facilement.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Duaklir Genuair, aklidinijev bromid in formoterolijev fumarat dihidrat, delujeta tako, da pomagata ohranjati prehodnost dihalnih poti in tako bolniku olajšata dihanje.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Duaklir Genuair.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Comment Duaklir Genuair agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Duaklir Genuair deluje?
French: Comment Duaklir Genuair est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Duaklir Genuair uporablja?
French: EU/1/14/960/001 DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg
Slovenian: EU/1/14/960/001
French: Voie orale
Slovenian: DUAVIVE
French: Plaquettes (UPVC/Monochlorot rifluoréthylène)
Slovenian: 0,45 mg/ 20 mg tableta s prirejenim sproščanjem peroralna uporaba pretisni omot (UPVC/ monoklorotrifluoro etilen)
French: Date de première autorisation : 16 décembre 2014 Date du dernier renouvellement :
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. december 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
French: Le traitement doit ensuite se poursuivre comme précédemment.
Slovenian: Nato mora zdravljenje nadaljevati enako kot prej.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
Slovenian: Specifičnega antidota ni.
French: Leur fréquence et leur nature devront être adaptées à chaque femme.
Slovenian: Njihova pogostnost in vrsta naj bosta prilagojeni posamezni ženski.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
French: Ceci s'applique aux médicaments suivants :
Slovenian: To velja za naslednja zdravila:
French: • si vous avez un cancer.
Slovenian: • če imate raka.
French: County Kildare Ireland
Slovenian: County Kildare Irska
French: Contrôlez régulièrement vos seins.
Slovenian: Redno si pregledujte dojke.
French: Motifs d'arrêt immédiat du traitement
Slovenian: Razlogi za takojšnjo prekinitev zdravljenja
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
French: Après l'arrêt du traitement, ce risque peut rester élevé pendant au moins 10 ans.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja lahko to tveganje ostane zvečano vsaj 10 let.
French: La survenue d'une telle réaction est plus probable au cours de la première année de traitement.
Slovenian: Pojav take reakcije je verjetnejši v prvem letu zdravljenja.
French: Dans tous les cas, une évaluation minutieuse des risques et des bénéfices doit avoir lieu au moins une fois par an et le traitement ne doit être poursuivi que si les bénéfices sont plus importants que les risques.
Slovenian: V vsakem primeru je treba vsaj enkrat na leto natančno oceniti tveganja in koristi, zdravljenje pa se lahko nadaljuje le, če so koristi večje od tveganja.
French: Les données de l'essai randomisé de plus grande ampleur sont résumées ci-dessous :
Slovenian: Podatki iz največjega randomiziranega preskušanja so povzeti spodaj:
French: Les concentrations en T4 et T3 libres restent inchangées.
Slovenian: Koncentraciji prostega T3 in T4 se ne spremenita.
French: Les autres éléments qui peuvent augmenter le risque d'accident vasculaire cérébral incluent :
Slovenian: Drugi dejavniki, ki lahko zvečajo tveganje za možgansko kap, vključujejo:
French: Le risque relatif n'est pas constant, mais il augmente avec la durée d'utilisation.
Slovenian: Razmerje tveganja ni konstantno, ampak se veča z daljšanjem časa uporabe.
French: Demandez à votre médecin quand vous pourrez prendre ce médicament à nouveau.
Slovenian: Vprašajte zdravnika, kdaj lahko ponovno začnete jemati to zdravilo.
French: Votre médecin tentera de vous prescrire la dose la plus faible pour traiter vos symptômes pendant une période la plus courte possible.
Slovenian: Zdravnik vam bo poskusil predpisati najmanjši odmerek za zdravljenje vašega simptoma, ki naj bi bilo čim krajše.
French: (thrombose)"]
Slovenian: (tromboza)«.
French: Les concentrations en hormones libres ou biologiquement actives restent inchangées.
Slovenian: Koncentracije prostih ali biološko aktivnih hormonov se ne spremenijo.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l'être.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.
French: - Porphyrie.
Slovenian: - Porfirija.
French: • Difficulté à porter des lentilles de contact
Slovenian: • težave pri nošenju kontaktnih leč.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURspour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: • Bosses rouges douloureuses sur la peau
Slovenian: • boleče rdeče bule na koži;
French: • si vous avez un surpoids important (IMC > 30kg/m²)
Slovenian: • če ste izrazito pretežki (ITM > 30 kg/m
French: Pendant le traitement, des bilans périodiques sont recommandés.
Slovenian: Med zdravljenjem so priporočljivi periodični pregledi.
French: Risque relatif et IC 95 %
Slovenian: Razmerje tveganja in 95 % IZ
French: Si vous vous sentez somnolente après avoir pris ce médicament, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines.
Slovenian: Če po jemanju tega zdravila občutite dremavost, se morate izogibati vožnji ali upravljanju strojev.
French: • des maux de tête de type migraine, qui apparaissent pour la première fois
Slovenian: • glavobole, podobne migreni, ki se pojavijo prvič;
French: Le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
French: Consultez votre médecin le plus rapidement possible, si vous remarquez des changements au niveau de vos seins, comme :
Slovenian: Čimprej obiščite zdravnika, če opazite kakršnekoli spremembe, kot so:
French: Le BZA est largement métabolisé chez la femme.
Slovenian: BZA se pri ženskah obsežno presnavlja.
French: Des événements thromboemboliques veineux graves peuvent survenir dans de rares cas (moins de 1 cas pour 1 000 patientes).
Slovenian: Redko se lahko pojavijo resni venski trombembolični dogodki (manj kot 1 primer na 1.000 bolnic).
French: • si vous n'êtes pas capable de marcher pendant une longue période en raison d'une intervention chirurgicale majeure, de blessure ou de maladie (voir aussi la rubrique 3, si vous devez être opérée)
Slovenian: • če niste zmožni daljše hoje zaradi večjega kirurškega posega, poškodbe ali bolezni (glejte tudi poglavje 3 »Če vam bodo opravili kirurški poseg«);
French: Votre médecin peut également décider de pratiquer un examen clinique, qui peut inclure un examen de vos seins et/ou un examen interne, si nécessaire ou si vous avez des problèmes particuliers.
Slovenian: Morda se bo odločil opraviti telesni pregled, ki lahko vključuje pregled dojk in/ali notranji pregled, če je potreben, ali če imate kakršnekoli posebne skrbi.
French: • Décoloration de la peau du visage ou d'autres parties du corps
Slovenian: • obarvanje kože na obrazu ali drugih delih telesa;
French: Le soulagement des symptômes liés à la ménopause a été obtenu au cours des toutes premières semaines de traitement.
Slovenian: Lajšanje menopavzalnih simptomov so dosegli v prvih nekaj tednih zdravljenja.
French: Le traitement par les estrogènes n'empêche pas les pertes de mémoire.
Slovenian: Zdravljenje z estrogenom ne preprečuje izgube spomina.
French: Appelez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Pokličite zdravnika ali farmacevta.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la douleur abdominale, observée chez plus de 10 % des patientes au cours des essais cliniques.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali, je bila bolečina v trebuhu, ki se je med kliničnimi preskušanji pojavila pri več kot 10 % bolnic.
French: ASCss (ngh/ml)
Slovenian: AUCss (ngh/ml)