FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa olla vaarallinen ympäristölle.
Estonian: See ravim võib olla potentsiaalselt keskkonnale ohtlik.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
Finnish: Jos yksi tai useampi annos on jäänyt väliin, yksilöllinen kliininen arviointi on välttämätöntä.
Estonian: Kui üks või mitu annust on vahele jäänud, tuleb kliinilist seisundit individuaalselt hinnata.
Finnish: Kontrolloimattomat avoimet tutkimukset viittaavat lääkityksen tehon säilymiseen pitkään vaikka yli kolme kuukautta kestäviä kontrolloituja tutkimuksia ei olekaan tehty.
Estonian: Kontrollimata avatud uuringud on näidanud pikaajalist püsivat efektiivsust, kuigi rohkem kui kolm kuud kestnud kontrollitud uuringuid ei ole läbi viidud.
Finnish: Glutationikonjugaattien pienten määrien muodostumista ei voida täysin poissulkea.
Estonian: Vähesel hulgal glutatiooni konjugaatide moodustumist ei saa täielikult välistada.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, karboksamidijohdannaiset; ATC-koodi: N03AF03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiaravimid, karboksamiidi derivaadid; ATC-kood: N03AF03.
Finnish: Inovelonia ei saa antaa alle 1 vuoden ikäisille lapsille, sillä käytöstä tällä ikäryhmällä ei ole riittävästi tietoa.
Estonian: Inoveloni ei tohi anda alla 1-aastastele lastele, sest selle kasutamise kohta selles vanuserühmas ei ole piisavalt teavet.
Finnish: Sinulle sopivimman Inovelon-annoksen määrittäminen voi kestää jonkin aikaa.
Estonian: Teile kõige sobivama Inoveloni annuse leidmiseks võib kuluda aega.
Finnish: Jos pullossa on oraalisuspensiota jäljellä 90 vuorokauden kuluttua avaamisesta, älä käytä sitä.
Estonian: Kui teil on jäänud suspensiooni pudelisse rohkem kui 90 päevaks alates selle algsest avamisest, ärge seda kasutage.
Finnish: Tämän riskin mekanismia ei tunneta eivätkä saatavissa olevat tiedot sulje pois sitä mahdollisuutta, että riskin lisääntyminen liittyy Inoveloniin.
Estonian: Selle riski tekkemehhanism ei ole teada ning kättesaadavad andmed ei välista suurenenud riski Inoveloni kasutamisel.
Finnish: Epilepsiaa sairastavien naispotilaiden jälkeläisillä on osoitettu olevan kaksi-kolme kertaa enemmän epämuodostumia kuin normaaliväestöllä, jolla se on noin 3 %:n luokkaa.
Estonian: On näidatud, et epilepsiaga naiste lastel esineb väärarenguid kaks kuni kolm korda sagedamini kui üldises populatsioonis, kus see määr on ligikaudu 3%.
Finnish: Epilepsiaan ja epilepsialääkkeisiin yleisesti liittyviä riskejä:
Estonian: Epilepsia ja epilepsiaravimitega üldiselt seotud riskid:
Finnish: Potilasta tulee tarkkailla vaihdon aikana.
Estonian: Patsiente tuleb üleminekuperioodil jälgida.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä koneita.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega kasutage mehhanisme.
Finnish: Plasman maksimipitoisuudet saavutetaan noin 6 tuntia annostelun jälkeen.
Estonian: Maksimaalsed plasmatasemed saavutati ligikaudu 6 tundi pärast manustamist.
Finnish: Rufinamidi säätelee natriumkanavien toimintaa pitkittämällä niiden inaktiivista tilaa.
Estonian: Rufinamiid moduleerib naatriumikanalite aktiivsust, pikendades nende inaktiivset seisundit.
Finnish: Potilaiden ja huoltajien tulee noudattaa varovaisuutta kunnes he ovat oppineet tuntemaan tämän lääkevalmisteen mahdolliset vaikutukset.
Estonian: Patsiendid ja hooldajad peaksid olema ettevaatlikud, kuni ravimi võimalikud mõjud pole neile selged.
Finnish: Yksilöllisestä herkkyydestä riippuen, rufinamidilla voi olla lievä tai voimakas vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Olenevalt individuaalsest tundlikkusest võib rufinamiid omada kerget kuni tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Sen vuoksi potilaita on tarkkailtava itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen merkkien varalta ja asianmukaista hoitoa on harkittava.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente jälgida enesetapumõtete ja -käitumise nähtude suhtes ja kaaluda sobiva ravi kasutamist.
Finnish: Tutkimus oli suunniteltu pääasiassa turvallisuuden määrittämiseen, eikä se ollut riittävä kohtausten tehokkuusmuuttujien eron osoittamiseen.
Estonian: Uuring kavandati põhiliselt ohutuse uurimiseks ega olnud piisava võimsusega, et näidata erinevusi krambihoogude suhtes avalduva efektiivsuse muutujates.
Finnish: Inovelon saattaa aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja näön hämärtymistä.
Estonian: Inovelon võib põhjustada pearinglust, unisust ja nägemise ähmastumist.
Finnish: Koska rufinamidin farmakokinetiikka ei ikääntymisen myötä muutu (ks. kohta 5.2), ei annostuksen säätäminen ole yli 65-vuotiailla potilailla tarpeen.
Estonian: Kuna rufinamiidi farmakokineetika eakatel ei muutu (vt lõik 5.2), ei ole annuse korrigeerimine üle 65-aastastel patsientidel vajalik.
Finnish: Annoksen suurentuessa biologinen hyötyosuus pienenee.
Estonian: Annuse suurenedes biosaadavus väheneb.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 6.6.
Estonian: Lisateavet lugege lõigust 6.6.
Finnish: Itsemurha-ajatukset
Estonian: Enesetapumõtted
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika plasmassa terveillä koehenkilöillä ja epilepsiapotilailla on noin 6−10 tuntia.
Estonian: Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on tervetel isikutel ja epilepsiahaigetel ligikaudu 6-10 tundi.
Finnish: Lapset (1-12-vuotiaat)
Estonian: Lapsed (1...12-aastased)
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos riippuu siitä, käytätkö samanaikaisesti valproaattia vai et.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus sõltub sellest, kas kasutate samaaegselt valproaati või mitte.
Finnish: Metabolian pääreitti on karboksyyliamidiryhmän hydrolyysi farmakologisesti inaktiiviseksi happojohdannaiseksi CGP 47292.
Estonian: Põhiline metabolismitee on karboksüülamiidrühma hüdrolüüs farmakoloogiliselt inaktiivseks happederivaadiks CGP 47292.
Finnish: Inovelon pitää ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Inoveloni tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Finnish: Tehokasta epilepsialääkitystä ei myöskään saa keskeyttää äkillisesti, sillä sairauden pahentumisesta on haittaa sekä äidille että sikiölle.
Estonian: Pealegi ei tohi efektiivset epilepsiaravi järsult katkestada, sest haiguse süvenemine on kahjulik nii emale kui ka lootele.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin välittömästi, sillä joskus ihottuma voi kehittyä vakavaksi.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, sest see võib mõnikord tõsiseks muutuda;
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. tammikuuta 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. jaanuar 2012
Finnish: Hoidetulla väestöllä on todettu epämuodostumien lisääntymistä käytettäessä useita eri lääkkeitä, mutta ei ole selvitetty, missä määrin se on hoidon ja/tai sairauden aiheuttamaa.
Estonian: Ravitavas populatsioonis on täheldatud väärarengute kasvu polüteraapia korral, kuid ei ole kindlaks määratud, mil määral see on põhjustatud ravist ja/või haigusest.
Finnish: Valmistaja: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia.
Estonian: Tootja: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ühendkuningriik.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät digoksiinia (sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke).
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate digoksiini (südamehaiguste ravim).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Inovelon
Estonian: Muud ravimid ja Inovelon
Finnish: Rufinamidille ei ole erityistä antidoottia.
Estonian: Rufinamiidil spetsiifiline antidoot puudub.
Finnish: Mitä Inovelon sisältää
Estonian: Mida Inovelon sisaldab
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi:
Estonian: Keskkonnariski hindamine:
Finnish: Älä käytä suspensiota, jos huomaat että lääkkeesi ulkonäkö tai haju on muuttunut.
Estonian: Ärge kasutage suspensiooni, kui te märkate ravimi välimuse või lõhna muutust.
Finnish: Nuorilla ja aikuisilla eläimillä havaittiin lievää myrkyllisyyttä maksassa altistustasoilla, jotka olivat pienempiä tai vastaavanlaisia kuin potilailla saavutetut.
Estonian: Nii noortel kui ka täiskasvanud loomadel täheldati kerget toksilisust maksale ekspositsiooni tasemetel, mis olid sarnased patsientidel saavutatud ekspositsioonidega või neist madalamad.
Finnish: Sekä nuorilla että aikuisilla rotilla ja koirilla havaittiin kehonpainon alentumista.
Estonian: Nii noortel kui ka täiskasvanud rottidel ja koertel täheldati kaaluiibe vähenemist.
Finnish: Hoidon tulee olla oireenmukaista ja siihen voi kuulua hemodialyysi (ks. kohta 5.2).
Estonian: Ravi peab olema toetav ja sellesse võib kuuluda hemodialüüs (vt lõik 5.2).
Finnish: Valkoinen, hieman viskoosinen suspensio.
Estonian: Valge veidi viskoosne suspensioon.
Finnish: Jos tätä reaktiota epäillään, tulee rufinamidin anto keskeyttää ja aloittaa vaihtoehtoinen hoito.
Estonian: Kui on sellise reaktsiooni kahtlus, tuleb ravi rufinamiidiga lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Finnish: Käännä pystyyn ja poista ruisku.
Estonian: Pöörake püsti tagasi ja eemaldage süstal.
Finnish: Rufinamidin myrkyllisyysprofiili nuorilla eläimillä oli vastaavanlainen kuin aikuisilla eläimillä.
Estonian: Rufinamiidi toksilisuse profiil noortel loomadel oli sarnane profiiliga täiskasvanud loomadel.
Finnish: Inovelon on otettava ruoan kanssa.
Estonian: Inoveloni tuleb võtta koos toiduga.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi silloinkin, jos sinulla on ilmennyt jokin näistä milloin tahansa aiemmin.
Estonian: Pidage arstiga nõu ka sel juhul, kui neid nähte on esinenud kunagi varem.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. jaanuar 2007
Finnish: Rufinamidin käytön lopettaminen
Estonian: Rufinamiidravi lõpetamine
Finnish: Kaikki kohtaukset luokiteltiin International League Against Epilepsy -järjestön korjatun kohtausluokituksen mukaisesti.
Estonian: Kõik krambihood klassifitseeriti Rahvusvahelise Epilepsiavastase Liiga (International League Against Epilepsy) krambihoogude korrigeeritud klassifikatsiooni kohaselt.
Finnish: Rufinamidi ei ollut teratogeeninen hiirillä, rotilla eikä kaniineilla.
Estonian: Rufinamiid ei olnud hiirtele, rottidele ega küülikutele teratogeenne.
Finnish: Rufinamidi eliminoituu lähes täydellisesti metaboloitumalla.
Estonian: Rufinamiid elimineerub peaaegu ainult metabolismi teel.
Finnish: Potilaita (ja potilaiden huoltajia) tulee neuvoa hakemaan lääkärin apua, jos itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen merkkejä ilmenee.
Estonian: Patsientidel (ja patsientide hooldajatel) on soovitatav enesetapumõtete ja -käitumise nähtude tekkimisel pidada nõu arstiga.
Finnish: Käyttöä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Estonian: Kasutamist maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Finnish: Mitä Inovelon on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Inovelon ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Potilaita tulee kehottaa noudattamaan huolellisuutta suurta huomiokykyä vaativissa tehtävissä, esim. autolla ajaminen tai koneiden käyttäminen.
Estonian: Patsiendil tuleb soovitada olla ettevaatlik tegevustes, mis nõuavad suuremat valvsust, nt auto juhtimisel või masinate käsitsemisel.
Finnish: Älä pienennä annosta tai lopeta tämän lääkkeen käyttöä ellei lääkäri niin määrää.
Estonian: Ärge vähendage annust ega lõpetage ravi ilma arsti soovituseta.
Finnish: Älä ota Inovelonia
Estonian: Ärge võtke Inoveloni
Finnish: Kaikkien löydösten palautuvuus osoitettiin hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Pärast ravi lõppu tõestati kõigi leidude pöörduvust.
Finnish: Inovelon sisältää sorbitolia
Estonian: Inovelon sisaldab sorbitooli
Finnish: Jos sinulla milloin tahansa esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin (ks. kohta 2).
Estonian: Kui teil tekib mingil ajal selliseid mõtteid, pöörduge kohe oma arsti poole (vt lõik 2).
Finnish: Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, voit rikkoa tabletin ja sekoittaa pulverin noin puoleen lasilliseen vettä (100 ml) ja juoda sen välittömästi.
Estonian: Kui neelamisega on raskusi, võite tableti purustada, seejärel segada pulbri ligikaudu poole klaasi (100 ml) veega ja juua kohe ära.
Finnish: Koska ilmenemismuotoja on monia, myös tässä mainitsemattomia muiden elinjärjestelmien oireita ja löydöksiä saattaa esiintyä.
Estonian: Kuna nimetatud häire väljendub erinevalt, võib esineda ka siin mainimata organsüsteemide nähte ja sümptomeid.
Finnish: Rufinamidi-hoitoon on liittynyt heitehuimausta, uneliaisuutta, ataksiaa ja käyntihäiriöitä, jotka voivat lisätä satunnaisia kaatumisia tällä väestöryhmällä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Rufinamiidraviga on seostatud pearinglust, unisust, ataksiat ja kõnnakuhäireid, mis võivad suurendada selles populatsioonis kukkumiste sagedust (vt lõik 4.8).
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointitutkimukset ovat osoittaneet, että rufinamidi hajoaa ympäristössä hyvin hitaasti (ks. kohta 6.6).
Estonian: Uuringud keskkonnariski hindamiseks on näidanud rufinamiidi väga suurt püsivust keskkonnas (vt lõik 6.6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Inovelonia
Estonian: Mida on vaja teada enne Inoveloni võtmist
Finnish: Inovelon ruuan ja juoman kanssa
Estonian: Inovelon koos toidu ja joogiga
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa tutkittiin rufinamidia saaneiden potilaiden kognitiivista kehitystä, käyttäytymistä ja kielellistä kehitystä verrattuna jotain muuta epilepsialääkettä saaviin potilaisiin.
Estonian: Peale selle uuriti uuringus rufinamiidiga ravitud laste kognitiivset arengut, käitumist ja keelelist arengut võrreldes ükskõik millist teist epilepsiaravimit saanud uuringus osalejatega.
Finnish: Myös satunnaistettujen lumelääkekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi on osoittanut itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen hieman lisääntynyttä riskiä.
Estonian: Epilepsiaravimite randomiseeritud platseebo-kontrollitud uuringute metaanalüüs on näidanud samuti vähest enesetapumõtete ja -käitumise riski suurenemist.
Finnish: Raskauden aikana tehokkaan epilepsialääkehoidon keskeyttämisestä voi olla haittaa sekä äidille että sikiölle, jos se aiheuttaa sairauden pahentumisen.
Estonian: Raseduse ajal võib efektiivse epilepsiaravi lõpetamine kahjustada nii ema kui ka loodet, kui haigus selle tagajärjel süveneb.
Finnish: Epilepsialääkkeet ja Inovelon
Estonian: Epilepsiaravimid ja Inovelon
Finnish: Inovelon saattaa aiheuttaa huimausta ja raukeutta ja se saattaa vaikuttaa näköösi, erityisesti hoidon alussa ja annoksen lisäyksen jälkeen.
Estonian: Inovelon võib tekitada teil pearinglust või uimasust ning mõjutada teie nägemist, eriti ravi algul või pärast annuse suurendamist.
Finnish: Rufinamidin mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Estonian: Rufinamiidi võimalik mõju muudele ravimitele
Finnish: 1-4-vuotiaat lapset
Estonian: 1- kuni 4-aastased lapsed
Finnish: Muutamilla epilepsialääkkeitä (esim. Inovelonia) saaneilla henkilöillä on esiintynyt itsetuhoisuuteen tai itsensä vahingoittamiseen liittyviä ajatuksia.
Estonian: Vähestel epilepsiaravimitega, nt Inoveloniga, ravitud inimestel on tekkinud enese vigastamise või enesetapumõtteid.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus rufinamidiin
Estonian: Muude ravimite võimalik mõju rufinamiidile
Finnish: Jälkeläisillä ei kuitenkaan todettu vaikutuksia morfologiaan ja toimintaan, kuten esim. oppiminen ja muisti.
Estonian: Kuid järglaste morfoloogias ja funktsioonides, sealhulgas õppimisvõimes ja mälus, mõjusid ei avaldunud.
Finnish: Kaikkia potilaita, joille rufinamidi-hoidon aikana kehittyy ihottumaa, täytyy tarkkailla huolellisesti.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel tekib rufinamiidi kasutamisel lööve, tuleb hoolikalt jälgida.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Finnish: Jos rufinamidi-hoitoa saavat naiset suunnittelevat raskautta, tämän tuotteen käytön jatkaminen tulee arvioida huolellisesti.
Estonian: Kui rufinamiidiga ravitav naine kavatseb rasestuda, tuleb selle ravimi kasutamise jätkamist hoolikalt kaaluda.
Finnish: Kolmella terveellä koehenkilöllä radioaktiivisella merkkiaineella tehdyssä tutkimuksessa lähtöyhdiste (rufinamidi) oli pääasiallinen radioaktiivinen komponentti plasmassa, edustaen noin 80 % radioaktiivisuuden kokonaismäärästä, ja metaboliitti CGP 47292:n osuus oli vain noin 15 %.
Estonian: Radiomärgistusega uuringus kolme terve vabatahtlikuga oli algaine (rufinamiid) põhiline radioaktiivne komponent plasmas, moodustades ligikaudu 80% kogu radioaktiivsusest, ja metaboliit CGP 47292 moodustas ainult ligikaudu 15%.
Finnish: Esiintymistiheys määritellään: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Finnish: Rufinamidin käytöstä tällä ryhmällä on rajoitetusti tietoa ja lääkeannoksesi tavallista hitaampi lisääminen voi olla tarpeen.
Estonian: Rufinamiidi kasutamise kohta selles rühmas on vähe teavet ja teie ravimi annust võidakse suurendada aeglasemalt.
Finnish: Sytokromi P450-entsyymit
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümid
Finnish: Täysin ei voitane poissulkea mahdollisuutta, että rufinamidi saattaa myös alentaa sellaisten aineiden altistusta jotka ovat muiden entsyymien metaboloimia tai kuljetusproteiinien, kuten P-glykoproteiinin kuljettamia.
Estonian: Ei ole välistatud, et rufinamiid võib vähendada ka ainete sisaldust, mis metaboliseeritakse teiste ensüümide poolt või transporditakse transportvalkudega, nt P-glükoproteiiniga.
Finnish: Jos potilailla esiintyy uusia kohtaustyyppejä ja/tai status epilepticus esiintyy aiempaa useammin ja se on potilaan alkutilaan verrattuna erilaista, hoidon hyöty/riski-suhde tulee arvioida uudelleen.
Estonian: Kui patsiendil tekib võrreldes tema ravieelse seisundiga uut liiki epilepsiahooge ja/või tekib sagedamini status epilepticus, tuleb ravi kasu ja riski suhet uuesti hinnata.
Finnish: Rufinamidin suurehkojen annosten seurauksena voi olla voimakkaampi induktio.
Estonian: Suuremad rufinamiidi annused võivad esile kutsuda tugevama induktsiooni.
Finnish: Munuaiset olivat vaikuttavaan aineeseen liittyvän materiaalin pääasiallinen eliminoitumisreitti ja vastasi 84,7 % annoksesta.
Estonian: Eritumine neerude kaudu oli toimeainega seotud aine valdav elimineerumistee, moodustades 84,7% annusest.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, triatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, triasooli derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Finnish: Muiden lääkkeiden annoksen muuttaminen voi olla tarpeen, sillä rufinamidi saattaa hieman heikentää niiden tehoa.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks muuta teiste ravimite annust, sest nende toime võib koos rufinamiidiga kasutamisel veidi väheneda.
Finnish: Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttäville naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, suositellaan lisäksi jonkin muun turvallisen ja tehokkaan ehkäisytavan käyttämistä (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Estonian: Hormonaalseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutavatel fertiilses eas naistel on soovitatav kasutada lisaks mõnda muud ohutut ja efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Finnish: Rufinamidi ei ollut genotoksinen eikä sillä ollut karsinogeenista vaikutusta.
Estonian: Rufinamiid ei olnud genotoksiline ja sellel puudus kantserogeenne potentsiaal.
Finnish: Pyörtymiskohtauksia käytettiin sellaisinaan yhtenä ensisijaisista päätetapahtumista.
Estonian: Kukkumisi kasutati ühena esmastest tulemusnäitajatest.
Finnish: Lapsilla rufinamidin puhdistuma on yleensä pienempi kuin aikuisilla, ja tämä ero on suhteessa kehon kokoon siten, että rufinamidin puhdistuma lisääntyy painon noustessa.
Estonian: Lastel on rufinamiidi kliirens tavaliselt madalam kui täiskasvanutel ja see vahe tuleneb keha suurusest, kuna rufinamiidi kliirens kehakaalu suurenedes suureneb.
Finnish: Potilailla esiintyi kuitenkin tyypillisesti, joskaan ei ainoastaan, kuumetta ja ihottumaa, joihin liittyi muiden elinjärjestelmien oireita.
Estonian: Sellel häirel oli mitmesuguseid nähte ja sümptomeid, kuid patsientidel esinesid tüüpiliselt (kuigi mitte ainult) palavik ja lööve koos muude organsüsteemide haaratusega.
Finnish: Rufinamidi ei myöskään estä sytokromi P450-entsyymien aktiviteettia (ks. kohta 5.2).
Estonian: Ka rufinamiid ei inhibeeri tsütokroom P450 ensüümide aktiivsust (vt lõik 5.2).
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia tätä lääkettä ottaessasi.
Estonian: Teil võivad tekkida selle ravimi kasutamisel järgmised kõrvaltoimed.
Finnish: Alle 4-vuotiaiden potilaiden ikää ei ole määritetty tarkemmin rajoitetun turvallisuuden tietokannassa, koska tutkimukseen osallistui niin pieni määrä potilaita.
Estonian: Ohutusalases andmebaasis ei iseloomustatud alla 4 aasta vanuseid lapsi uuringus osalenud patsientide liiga väikese arvu tõttu.
Finnish: Rufinamidi on osoittanut vähäistä tai merkityksetöntä in vitro -aktiviteettia kilpailukykyisenä tai mekanismiin perustuvana seuraavien ihmisen P450-entsyymien estäjänä: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ja CYP4A9/11-2.
Estonian: Rufinamiidil ei ole peaaegu ilmnenud in vitro olulist võimet toimida konkureeriva või mehhanismil põhineva inhibiitorina järgmistele inimese P450 ensüümidele: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 või CYP4A9/11-2.
Finnish: Inovelon-oraalisuspensio sisältää myös sorbitolia, eikä sitä siksi saa antaa potilaille, joilla on harvinaisia perinnöllisiä fruktoosi-intoleranssiongelmia.
Estonian: Inoveloni suukaudne suspensioon sisaldab ka sorbitooli, mistõttu seda ei tohi manustada patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus.
Finnish: Koska hoitajien on vaikea erottaa toonisia ja atonisia kohtauksia, lapsia hoitavien neurologien kansainvälinen paneeli sopi, että nämä kohtaustyypit ryhmiteltiin yhteen ja niitä kutsuttiin toonisiksi-atonisiksi kohtauksia tai "pyörtymiskohtauksiksi".
Estonian: Kuna hooldajatel on raske toonisi ja atoonilisi krambihooge täpselt eristada, leppis laste neuroloogide rahvusvaheline ekspertide paneel kokku liita need krambihoogude tüübid üheks rühmaks ja nimetada neid toonilis-atoonilisteks krambihoogudeks ja kukkumisteks.
Finnish: On suositeltavaa, että CYP3A4-entsyymijärjestelmän metaboloimilla aineilla hoidettuja potilaita tarkkaillaan huolellisesti kahden viikon ajan rufinamidi-hoidon alussa tai -hoidon loputtua, taikka minkä tahansa merkittävän annosmuutoksen jälkeen.
Estonian: CYP3A4 ensüümisüsteemiga metaboliseeritavaid aineid saavaid patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida kahe nädala jooksul ravi alustamisel või pärast ravi lõppu rufinamiidiga või pärast annuse olulist muutmist.
Finnish: Akuutin yliannostuksen jälkeen maha voidaan tyhjentää vatsahuuhtelun avulla tai oksennuttamalla.
Estonian: Pärast ägedat üleannustamist võib mao tühjendada maoloputusega või oksendamise esilekutsumisega.
Finnish: Korkki on tiivis, kun PIBA on paikoillaan.
Estonian: Kork sobib pudelile, kui on paigaldatud PIBA.
Finnish: Samanaikaisesti annettavan lääkevalmisteen annoksen säätäminen voi olla tarpeen.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks samaaegselt kasutatava ravimi annuse korrigeerimine.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä potilasryhmissä
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Finnish: Nämä aineet saattavat aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita.
Estonian: Need koostisained võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (mis võivad tekkida hiljem).
Finnish: Tutkimuksia muilla oraalisilla tai implantti-ehkäisyvalmisteilla ei ole tehty.
Estonian: Teiste suukaudsete ega implanteeritavate rasestumisvastaste ravimitega ei ole uuringuid läbi viidud.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava annosta.
Estonian: Arstil võib osutuda vajalikuks annust korrigeerida.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa, että käytät lisäksi jotain muuta turvallista ja tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten ehkäisymenetelmää, joka ei perustu lääkkeisiin) ottaessasi Inovelonia.
Estonian: Seetõttu on soovitatav võtta Inoveloni võtmise ajal lisaks kasutusele muu ohutu ja efektiivne rasestumisvastane meetod (näiteks barjäärimeetod, nt kondoomid).