FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is follitropine-alfa.
Latvian: Ko Ovaleap satur - Aktīvā viela ir alfa folitropīns.
Dutch: Ovaleap is een heldere en kleurloze oplossing.
Latvian: Ovaleap ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Dutch: Ovaleap is een biosimilar.
Latvian: Ovaleap ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Dutch: Als een dosisverhoging van FSH wenselijk wordt geacht, moet dit bij voorkeur met tussenpozen van 7-14 dagen gebeuren en met stapsgewijze dosisverhogingen van 37,5-75 IE.
Latvian: Ja tiek uzskatīta par nepieciešamu FSH devas palielināšana, devu vēlams pielāgot ik pēc 714 dienām un vēlams pa 37,5-75 SV.
Dutch: Daarna worden Ovaleap en een GnRH-agonist beide gegeven, totdat uw follikels zich zoals gewenst ontwikkelen.
Latvian: Ovaleap un GnRH agonistu turpina lietot līdz pietiekamas folikulu attīstības sasniegšanai.
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
Latvian: Ļoti reti (var skart līdz 1 cilvēku no 10 000)
Dutch: De behandeling dient in de volgende cyclus herstart te worden met een lagere dosis FSH dan die in de voorafgaande cyclus.
Latvian: Nākamam ciklam ordinē mazāku FSH devu nekā iepriekšējā ciklā.
Dutch: Vergelijkende klinische studies hebben aangetoond dat patiënten gemiddeld een lagere cumulatieve dosis en een kortere behandelperiode nodig hebben met follitropine-alfa vergeleken met urinair FSH.
Latvian: Salīdzinošu klīnisko pētījumu rezultāti norāda, ka vidēji pacientēm ir nepieciešams lietot mazāku alfa folitropīna kopējo devu par parasti lietoto urīna FSH devu, un ārstēšanās ir jāveic īsāku laiku.
Dutch: • Borstontwikkeling
Latvian: • Krūšu veidošanās
Dutch: Er is geen relevante toepassing van follitropine-alfa bij oudere patiënten.
Latvian: Alfa folitropīns nav piemērots lietošanai gados vecāku pacientu populācijā.
Dutch: Vrouwen met anovulatie ten gevolge van ernstige LH- en FSH-deficiëntie Het doel van de behandeling met follitropine-alfa, in combinatie met lutropine-alfa, is het ontwikkelen van een rijpe Graafse follikel waaruit de onbevruchte eicel wordt vrijgemaakt na toediening van hCG bij vrouwen met een LH- en FSH-deficiëntie (hypogonadotroop hypogonadisme).
Latvian: Sievietes, kurām ir smaga LH un FSH deficīta izraisīta anovulācija Sievietēm ar LH un FSH deficītu (hipogonadotropiskais hipogonādisms) alfa folitropīna terapijas kombinācijā ar alfa lutropīnu mērķis ir viena nobrieduša Grāfa folikula attīstība, no kura pēc hCG ievadīšanas izdalīsies viens oocīts.
Dutch: Ovaleap is ontworpen om uitsluitend in combinatie met de Ovaleap Pen te worden gebruikt.
Latvian: Ovaleap ir paredzēts lietošanai tikai ar Ovaleap Pen.
Dutch: • Reacties op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid, bloeduitstorting (blauwe plek), zwelling en/of irritatie
Latvian: • Vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilumu rašanās, pietūkums un/vai kairinājums
Dutch: 1 patroon met 1,5 ml oplossing en 20 injectienaalden
Latvian: 1 kārtridžs ar 1,5 ml šķīduma un 20 injekcijas adatas
Dutch: Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie EU/1/13/871/003
Latvian: Ovaleap 900 SV/1,5 ml šķīdums injekcijām EU/1/13/871/003
Dutch: Ovaleap 450 IE/0,75 ml is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 patroon en 10 injectienaalden.
Latvian: Ovaleap 450 SV/0,75 ml ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 kārtridžu un 10 injekcijas adatas.
Dutch: Ovaleap 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie EU/1/13/871/002
Latvian: Ovaleap 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām EU/1/13/871/002
Dutch: In klinisch onderzoek is aangetoond dat de gevoeligheid van het ovarium voor follitropine-alfa toeneemt als lutropine-alfa wordt toegediend.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pēc alfa lutropīna ievadīšanas novērota olnīcu jutības palielināšanās pret alfa folitropīnu.
Dutch: Als uw lichaam te sterk reageert, wordt uw behandeling met Ovaleap gestopt en krijgt u geen hCG meer [zie ook rubriek 2, onder ‘Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)'].
Latvian: Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildreakciju, ārstēšana ar Ovaleap tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts [skatīt arī 2. sadaļu, „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)"].
Dutch: • Complicaties van OHSS, zoals gedraaide eierstokken of vorming van bloedpropjes, kunnen zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen).
Latvian: • Retos gadījumos var rasties tādas OHSS komplikācijas kā olnīcu kājiņas sagriešanās vai asins trombu veidošanās (var skart līdz 1 cilvēku no 1 000).
Dutch: • Opgezwollen buik
Latvian: • Slikta dūša
Dutch: Ovaleap 450 IE/0,75 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ovaleap 450 SV/0,75 ml
Dutch: Elke ml oplossing bevat 600 IE (equivalent met 44 microgram) follitropine-alfa.
Latvian: Katrā šķīduma ml ir 600 SV (ekvivalents 44 mikrogramiem) alfa folitropīna.
Dutch: Ovaleap 900 IE/1,5 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Ovaleap 900 SV/1,5 ml
Dutch: Als u een van de hierboven genoemde bijwerkingen bij uzelf bemerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Latvian: Ja Jums ir kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām, NEKAVĒJOTIES sazinieties ar savu ārstu, kurš, iespējams, Ovaleap lietošanu liks pārtraukt.
Dutch: Ovaleap 300 IE/0,5 ml is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 patroon en 10 injectienaalden.
Latvian: Ovaleap 300 SV/0,5 ml ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 kārtridžu un 10 injekcijas adatas.
Dutch: Deze bijwerking komt soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen).
Latvian: Šī blakusparādība novērota retāk (var skart līdz 1 cilvēku no 100).
Dutch: • u pijn onderin uw buik krijgt,
Latvian: • Jums ir sāpes vēdera lejasdaļā;
Dutch: Als uw arts na 4 weken geen gewenste reactie kan zien, dient die behandelcyclus met Ovaleap gestopt te worden.
Latvian: Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām ārsts nenovēro vēlamo atbildreakciju, ārstēšanas cikls ar šīm zālēm jāpārtrauc.
Dutch: • Gewichtstoename
Latvian: • Ķermeņa svara palielināšanās
Dutch: 1 patroon met 0,75 ml oplossing en 10 injectienaalden
Latvian: 1 kārtridžs ar 0,75 ml šķīduma un 10 injekcijas adatas
Dutch: 1 patroon met 0,5 ml oplossing en 10 injectienaalden
Latvian: 1 kārtridžs ar 0,5 ml šķīduma un 10 injekcijas adatas
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10)
Dutch: Als uw lichaam te sterk reageert, wordt uw behandeling gestopt en krijgt u geen hCG [zie ook rubriek 2 onder ‘Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)'].
Latvian: Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildreakciju, ārstēšana tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts [skatīt arī 2. sadaļu, „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)"].
Dutch: Als een optimale respons is verkregen, moet 24-48 uur na de laatste injectie met follitropine-alfa en lutropine-alfa een enkele injectie met 250 microgram r-hCG of 5.000 IE tot maximaal 10.000 IE hCG toegediend worden.
Latvian: Kad sasniegta optimāla atbildreakcija, 24-48 h pēc pēdējās alfa folitropīna un alfa lutropīna injekcijas ievada vienu 250 mikrogramu r-hCG vai 5 000 SV (līdz 10 000 SV) hCG injekciju.
Dutch: Patroon (type I glas) met een rubberen zuiger (broombutylrubber) en een krimpdop (aluminium) met een septum (broombutylrubber) met 1,5 ml oplossing.
Latvian: Kārtridžs (1. klases stikls) ar gumijas virzuli (brombutila gumija) un gofrētu vāciņu (alumīnijs) ar membrānu (brombutila gumija), kas satur 1,5 ml šķīduma.
Dutch: Deze bijwerking komt vaak voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen).
Latvian: Šī blakusparādība ir bieži sastopama (var skart līdz 1 cilvēku no 10).
Dutch: - een tumor in uw eierstokken, baarmoeder of borsten.
Latvian: • olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Ovaleap 300 IE/0,5 ml oplossing voor injectie EU/1/13/871/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Ovaleap 300 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām EU/1/13/871/001
Dutch: De patiënt dient in het patiëntdagboek dat bij de Ovaleap Pen wordt meegeleverd de datum van eerste gebruik te noteren.
Latvian: Pacientam vajadzētu ierakstīt pirmo lietošanas datumu pacienta dienasgrāmatā, kas saņemta komplektā ar Ovaleap Pen.
Dutch: De gebruiksaanwijzing van de pen wordt bij de Ovaleap Pen verstrekt.
Latvian: Pildspalvas lietošanas instrukcija ir pievienota Ovaleap Pen komplektam.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ovaleap 300 IE/0,5 ml oplossing voor injectie Ovaleap 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ovaleap 300 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām Ovaleap 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām Ovaleap 900 SV/1,5 ml šķīdums injekcijām
Dutch: 4 dagen geen gemeenschap mag hebben of anders barrière-voorbehoedsmiddelen (condooms) moet gebruiken.
Latvian: Jums var ieteikt nestāties dzimumsakaros vai lietot barjermetodes vismaz 4 dienas.
Dutch: Ovaleap 300 IE/0,5 ml oplossing voor injectie Ovaleap 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie follitropine-alfa
Latvian: Ovaleap 300 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām Ovaleap 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām Ovaleap 900 SV/1,5 ml šķīdums injekcijām follitropin alfa
Dutch: Dit geneesmiddel wordt met behulp van de Ovaleap Pen als injectie in het weefsel vlak onder de huid gegeven (subcutane injectie).
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas injekcijas veidā audos tieši zem ādas (subkutānas injekcijas veidā), izmantojot Ovaleap Pen.
Dutch: Acne
Latvian: Akne
Dutch: Follitropine-alfa is een krachtig gonadotroop middel dat lichte tot ernstige bijwerkingen kan veroorzaken en enkel gebruikt mag worden door artsen die zeer goed op de hoogte zijn van problemen van onvruchtbaarheid en hun behandeling.
Latvian: Alfa folitropīns ir spēcīga gonadotropiska viela, kas var izraisīt gan vieglas, gan smagas nevēlamās blakusparādības.
Dutch: Benzalkoniumchloridegehalte Ovaleap bevat 0,02 mg/ml benzalkoniumchloride
Latvian: Ovaleap satur 0,02 mg/ml benzalkonija hlorīda
Dutch: Ovaleap 900 IE/1,5 ml: Elke patroon bevat 900 IE (equivalent met 66 microgram) follitropinealfa in 1,5 ml oplossing.
Latvian: Ovaleap 900 SV/1,5 ml: katrā kārtridžā ir 900 SV (ekvivalents 66 mikrogramiem) alfa folitropīna 1,5 ml šķīduma.
Dutch: Elke patroon bevat 900 IE (equivalent met 66 microgram) follitropine-alfa in 1,5 ml oplossing voor injectie.
Latvian: Katrā kārtridžā ir 900 SV (ekvivalents 66 mikrogramiem) alfa folitropīna (Follitropin alfa) 1,5 ml šķīduma injekcijai.
Dutch: Patroon (type I glas) met een rubberen zuiger (broombutylrubber) en een krimpdop (aluminium) met een septum (broombutylrubber) met 0,75 ml oplossing.
Latvian: Kārtridžs (1. klases stikls) ar gumijas virzuli (brombutila gumija) un gofrētu vāciņu (alumīnijs) ar membrānu (brombutila gumija), kas satur 0,75 ml šķīduma.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 cilvēku no 10)
Dutch: Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie
Latvian: Ovaleap 900 SV/1,5 ml šķīdums injekcijām
Dutch: Ovaleap is een oplossing voor injectie (injectie).
Latvian: Ovaleap ārējais izskats un iepakojums Ovaleap ir šķīdums injekcijai (injekcijām).
Dutch: De behandeling dient in de volgende cyclus herstart te worden met een lagere dosis dan die in de voorafgaande.
Latvian: Nākamam ciklam jāordinē mazāku devu nekā iepriekšējā ciklā.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Latvian: Nevēlamo blakusparādību tabula
Dutch: Patroon (type I glas) met een rubberen zuiger (broombutylrubber) en een krimpdop (aluminium) met een septum (broombutylrubber) met 0,5 ml oplossing.
Latvian: Kārtridžs (1. klases stikls) ar gumijas virzuli (brombutila gumija) un gofrētu vāciņu (alumīnijs) ar membrānu (brombutila gumija), kas satur 0,5 ml šķīduma.
Dutch: Artsen en patiënten moeten zich van dit risico bewust zijn.
Latvian: Ārstiem un pacientēm jāzina par šādu iespējamību.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ovaleap is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ovaleap EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ovaleap verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 27. septembrī izsniedza Ovaleap reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Vroeger werd het als geneesmiddel gebruikte FSH afgescheiden uit urine.
Latvian: Agrāk medicīnā izmantoto FSH ieguva no urīna.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal oöcyten (onrijpe eicellen) dat werd verzameld.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija savākto oocītu (nenobriedušo olšūnu) skaits.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ovaleap.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ovaleap.
Dutch: Het gemiddelde aantal oöcyten dat werd verzameld, was 12,2 in de Ovaleap-groep en 12,0 in de GONAL-fgroep.
Latvian: Vidējais savākto oocītu skaits bija 12,2 Ovaleap grupā, salīdzinot ar 12,0 GONAL-f grupā.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ovaleap.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ovaleap lietošanu.
Dutch: Dit betekent dat Ovaleap lijkt op een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten, en dat Ovaleap en het referentiegeneesmiddel dezelfde werkzame stof bevatten.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ovaleap ir līdzīgas bioloģiskām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), un ka Ovaleap un atsauces zāles satur vienādu aktīvo vielu.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt wanneer de patiënt onmogelijk een effectieve respons kan hebben, zoals bij mensen wier eierstokken of testikels niet functioneren, of bij vrouwen die om medische redenen niet zwanger mogen worden.
Latvian: Tās nedrīkst lietot, ja pacientam nav iespējama efektīva atbildes reakcija, piemēram, pacientiem, kam olnīcas vai sēklinieki nedarbojas vai sievietēm, kurām grūtniecība nedrīkst iestāties medicīnisku iemeslu dēļ.
Dutch: Ovaleap werd vergeleken met GONAL-f in één hoofdstudie met 299 vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergingen.
Latvian: Ovaleap salīdzināja ar GONAL-f vienā pamatpētījumā, iesaistot 299 sievietes, kurām veica neauglības ārstēšanu.
Dutch: Soms kunnen de eierstokken te sterk reageren op stimulatie.
Latvian: Dažām sievietēm olnīcas uz stimulāciju var reaģēt pārmērīgi.
Dutch: Dit wordt het ‘ovarieel hyperstimulatiesyndroom' genoemd.
Latvian: To dēvē par olnīcu hiperstimulācijas sindromu.
Dutch: Overige informatie over Ovaleap:
Latvian: Cita informācija par Ovaleap
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ovaleap (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling of irritatie).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ovaleap blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, zilumu veidošanās, pietūkums vai kairinājums).
Dutch: Waarom is Ovaleap goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Ovaleap tika apstiprinātas?
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt ārsta, kuram ir pieredze neauglības traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā.
Dutch: De follitropine alfa in Ovaleap en in het referentiegeneesmiddel GONAL-f wordt vervaardigd door middel van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen menselijk FSH kunnen produceren.
Latvian: Ovaleap un atsauces zāļu GONAL-f sastāvā esošais alfa folitropīns ir izgatavots, izmantojot metodi, ko dēvē par "rekombinantas DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ievietots gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt cilvēka FSH.
Dutch: Follitropine alfa
Latvian: Ovaleap alfa folitropīns
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren in de hypofyse of de hypothalamus, de eierstokken, de baarmoeder of de borst.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir hipofīzes vai hipotalama audzēji vai arī krūts, dzemdes vai olnīcu vēzis.
Dutch: • mannen met hypogonadotroop hypogonadisme (een zeldzame ziekte waarbij te weinig hormonen worden aangemaakt).
Latvian: • vīrieši, kuriem ir hipogonadotropisks hipogonādisms (reti sastopama hormonu deficīta slimība).
Dutch: De patiënt of de partner kan desgewenst de injecties zelf toedienen indien ze dit geleerd hebben en toegang hebben tot deskundig advies.
Latvian: Pēc pirmās injekcijas pacients vai partneris var veikt injekciju paši, ja viņiem ir laba motivācija, viņi ir izgājuši apmācību un viņiem ir pieejams speciālists, ar ko konsultēties.
Dutch: Ovaleap mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropine alfa of FSH of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Ovaleap nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa folitropīnu, FSH vai kādu citu sastāvdaļu.
Dutch: Ovaleap is een geneesmiddel dat de werkzame stof follitropine alfa bevat.
Latvian: Ovaleap ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa folitropīnu.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ovaleap veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over geëigende voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ovaleap zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Ovaleap dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ovaleap lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: FSH regelt in het lichaam de vruchtbaarheid: bij vrouwen stimuleert het de productie van eicellen en bij mannen de productie van sperma in de testikels.
Latvian: Organismā FSH kontrolē reproduktīvo funkciju: sievietēm tas stimulē olšūnu veidošanos, bet vīriešiem - spermatozoīdu veidošanos sēkliniekos.
Dutch: Ovaleap is verkrijgbaar als oplossing voor injectie.
Latvian: Ovaleap ir pieejamas kā šķīdums injekcijām.
Dutch: De dosering en de frequentie waarmee Ovaleap wordt toegediend, hangen af van het gebruik en de respons van de patiënt op de behandeling.
Latvian: Ovaleap deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no lietošanas mērķa un pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat, net als voor GONAL-f, de voordelen van Ovaleap groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen Ovaleap voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ovaleap, tāpat kā GONAL-f, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van Ovaleap vergelijkbaar is met dat van GONAL-f.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pierādīts, ka Ovaleap ir ar GONAL-f salīdzināma kvalitāte, drošums un iedarbīgums.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ovaleap te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ovaleap lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Ovaleap wordt samen met menselijk choriongonadotrofine (hCG) gebruikt om de spermaproductie te stimuleren.
Latvian: Ovaleap lieto kopā ar cilvēka horiongonadotropīnu (hCG), lai stimulētu spermatozoīdu veidošanos.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ovaleap te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Ovaleap lietošanu?
Dutch: De werkzame stof in Ovaleap, follitropine alfa, is een kopie van het natuurlijke hormoon FSH.
Latvian: Ovaleap aktīvā viela alfa folitropīns ir dabiskā FSH hormona kopija.
Dutch: • vrouwen met een ernstig tekort aan LH (luteïniserend hormoon) en FSH (follikelstimulerend hormoon).
Latvian: • sievietes, kurām ir smags luteinizējošā hormona (LH) un folikulstimulējošā hormona (FSH) deficīts (ļoti zems līmenis).
Dutch: Er is aangetoond dat Ovaleap vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, GONAL-f.
Latvian: Pierādīts, ka Ovaleap ir salīdzināmas ar atsauces zālēm GONAL-f.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ovaleap in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ovaleap?
Dutch: Welke voordelen bleek Ovaleap in onderzoeken te hebben?
Latvian: Kādas bija Ovaleap priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Hoe werkt Ovaleap?
Latvian: Kā Ovaleap darbojas?
Dutch: Ovaleap wordt eenmaal per dag onder de huid geïnjecteerd.
Latvian: Ovaleap ievada injekcijas veidā zemādā vienreiz dienā.
Dutch: • vrouwen die geen eicellen produceren en niet reageren op een behandeling met clomifeencitraat
Latvian: • sievietes, kurām neveidojas olšūnas un kuras nereaģē uz ārstēšanu ar klomifēna citrātu (citām zālēm, kas stimulē olšūnu veidošanos olnīcās);
Dutch: Het geeft uitleg over hoe het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Ovaleap lietošanu.
Dutch: Ovaleap mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen wanneer er sprake is van vergroting van, of een cyste aan een eierstok die geen verband houdt met het polycysteus ovariumsyndroom, en evenmin wanneer zich vaginale bloedingen voordoen waarvan de oorzaak niet bekend is.
Latvian: Sievietēm Ovaleap nedrīkst lietot, ja olnīca ir palielināta vai tajā ir cista cita iemesla, nevis policistisko olnīcu sindroma dēļ, vai ja ir neizskaidrojama asiņošana no maksts.
Dutch: Ovaleap wordt toegediend om de eierstokken te stimuleren tot het aanmaken van meerdere eicellen tegelijk;
Latvian: Ovaleap lieto, lai stimulētu olnīcas un tajās vienlaikus veidotos vairāk nekā viena olšūna;
Dutch: • vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie.
Latvian: • sievietes, kurām veic mākslīgās apaugļošanas procedūru (neauglības ārstēšanai), piemēram, ārpusķermeņa apaugļošanu.
Dutch: Hoe wordt Ovaleap gebruikt?
Latvian: Kā lieto Ovaleap?
Dutch: Wat is Ovaleap en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Ovaleap un kāpēc tās lieto?
Dutch: Bij meer dan 1 op de 10 vrouwelijke patiënten werden ook cysten aan de eierstokken (met vocht gevulde zakjes in de eierstokken) en hoofdpijn waargenomen.
Latvian: Sievietēm olnīcu cistas (ar šķidrumu pildītus maisiņus olnīcās) un galvassāpes arī novēro vairāk nekā 1 pacientei no 10. Pilns visu Ovaleap izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Ovaleap wordt samen met een LH-preparaat toegediend om de rijping van eicellen in de eierstokken te stimuleren;
Latvian: Ovaleap lieto kopā ar LH saturošām zālēm, lai stimulētu olšūnu nobriešanu olnīcās;
Dutch: Ovaleap is een biosimilar.
Latvian: Ovaleap ir „bioloģiski līdzīgas" zāles.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ovaleap.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ovaleap atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: 250 microgram Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Latvian: 250 mikrogrami Šķīdums injekcijām pilnšļircēs
Dutch: Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik
Latvian: Šķīdums injekcijām Subkutānai ievadīšanai
Dutch: 1 voorgevulde pen + 1 naald
Latvian: pilnšļirce + 1 adata
Dutch: Patroon in een voorgevulde pen (250 microgram /0,5 ml)
Latvian: Subkutānai ievadīšanai kārtridžs pilnšļircē (250
Dutch: Voorgevulde spuit (glas)
Latvian: (stikls)
Dutch: Het is van groot belang dat uw handen en de benodigde materialen zo schoon mogelijk zijn.
Latvian: Ir svarīgi, lai jūsu rokas un visi izmantotie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki.