FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Swedish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
German: Sonstige Nebenwirkungen umfassen:
Swedish: Andra biverkningar omfattar:
German: In der platinrefraktären Population (N = 7) gab es keine Responder.
Swedish: För den platinumrefraktära populationen (N = 7), fanns inga respondenter.
German: • Rote Flecken auf der Haut
Swedish: • röda fläckar i huden
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 4 und Abbildung 1 dargestellt.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 4 och figur 1.
German: Ein potenzielles Risiko kann aufgrund des beobachteten Sicherheitsabstandes nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En potentiell risk kan inte uteslutas baserat på den observerade säkerhetsmarginalen.
German: Die Behandlung wurde fortgesetzt, bis entweder eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität eintrat.
Swedish: Behandling fortsatte till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit bei 600 mg wurde nicht bestimmt.
Swedish: Den absoluta perorala biotillgängligheten för 600 mg har inte fastställts.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die wirksamsten Methoden der Empfängnisverhütung.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om den mest effektiva preventivmetoden.
German: Wirksamkeitsergebnisse von ARIEL3 Parameter
Swedish: ARIEL3 Effektresultat Parameter
German: • Es ist wichtig, dass Sie Rubraca jeden Tag einnehmen - solange wie Ihr Arzt es
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätta att ta Rubraca varje dag, under hela den tid som läkarens ordinerat.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen auftreten - Sie benötigen eventuell dringend medizinische Behandlung:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du märker någon av följande biverkningar - du kan behöva akut behandling:
German: Die verblindete Beurteilung des PFS durch eine unabhängige radiologische Überprüfung (Blinded Independent Radiology Review; BIR) stellte die wichtigste sekundäre Messgröße für die Wirksamkeit dar.
Swedish: Bedömning av PFS av en blindad oberoende radiologisk granskning (blinded independent radiology review; BIR) var ett viktigt sekundärt effektmåttet.
German: Obwohl keine Fälle während der Therapie bei Placebobehandelten Patientinnen beobachtet wurden, wurde über einen Fall bei einer Placebo-behandelten Patientin während der Langzeit-Sicherheitsbeobachtung berichtet.
Swedish: Även om inga fall rapporterades under behandling av patienter som fick placebo, har ett fall rapporterats hos en placebobehandlad patient under den långvariga säkerhetsuppföljningen.
German: b Umfasst Laborbefunde c Umfasst Müdigkeit, Asthenie und Lethargie
Swedish: b Omfattar laboratorieresultat c Omfattar trötthet, asteni och letargi
German: Das beruht darauf, dass Rubraca möglicherweise niedrige Werte verursachen kann, für:
Swedish: Detta görs eftersom Rubraca kan orsaka låga blodvärden för:
German: Die einzige schwerwiegende Nebenwirkung, die bei > 2 % der Patientinnen auftrat, war Anämie (5 %).
Swedish: Den enda allvarliga biverkningen som förekom hos > 2 % av patienter var anemi (5 %).
German: • Sie können die Tabletten zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Swedish: • Du kan ta tabletterna med eller utan mat.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für den Fall einer Überdosierung von Rubraca, und Symptome einer Überdosierung sind nicht geklärt.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling i händelse av överdosering med Rubraca och inga symtom på överdosering har fastställts.
German: Kaplan-Meier-Kurven des progessionsfreien Überlebens in ARIEL3, beurteilt vom Prüfarzt: ITT-Population
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor över prövarbedömd progressionsfri överlevnad i ARIEL3: ITT-population
German: Diese Ereignisse traten innerhalb der ersten Wochen der Behandlung mit Rucaparib auf, waren reversibel und gingen nur selten mit Bilirubinanstiegen einher.
Swedish: Dessa händelser uppkom inom de första veckornas behandling med rukaparib, var reversibla, och förknippades sällan med förhöjt bilirubin.
German: Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis empfehlen oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
Swedish: Om du får vissa biverkningar kan läkaren rekommendera en lägre dos, eller tillfälligt göra uppehåll i behandlingen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Wirkstoffe, ATC-Code: L01XX55
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra cellgifter, ATC-kod: L01XX55
German: Bei einem Verdacht auf Überdosis sollten Ärzte allgemeine unterstützende Maßnahmen durchführen und die Symptome behandeln.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos ska läkare följa de allmänna understödjande åtgärder och sätta in symptomatisk behandling.
German: • vor der Behandlung mit Rubraca
Swedish: • innan behandling med Rubraca
German: Die Behandlung mit Rubraca könnte so lange ausgesetzt werden, bis sich Ihre Blutwerte gebessert haben.
Swedish: Behandling med Rubraca kan upphöra tills dina blodvärden förbättras.
German: In vivo wurde keine signifikante P-gp-Inhibition beobachtet (Abschnitt 4.5).
Swedish: Ingen signifikant P-gp-hämning observerades in vivo (avsnitt 4.5).
German: HRD-Gruppec
Swedish: HRD-gruppenc
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
German: • Niedrige Blutwerte können ein Zeichen für eine schwerwiegende Knochenmarkserkrankung sein, beispielsweise „myelodysplastisches Syndrom" (MDS) oder „akute myeloische Leukämie" (AML).
Swedish: • ett lågt antal blodkroppar kan vara ett tecken på ett allvarligt benmärgsproblem, t.ex. "myelodysplastiskt syndrom" (MDS) eller "akut promyeloisk leukemi" (AML).
German: Eine proaktive Behandlung dieser Ereignisse ist wichtig, um längere oder schwerwiegendere Episoden von Übelkeit/Erbrechen zu vermeiden, da diese potenziell zu Komplikationen wie Dehydrierung oder Krankenhauseinweisungen führen können.
Swedish: Det är viktigt att behandla detta proaktivt för att undvika långvariga eller svårare illamående/kräkningar som eventuellt kan leda till komplikationer som uttorkning eller sjukhusinläggning.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben warden.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
German: Nachweis von BRCA-Mutationen
Swedish: Detektion av BRCA-mutation
German: Ihr Arzt kann auch wöchentliche Blutuntersuchungen durchführen, wenn Sie über einen längeren Zeitraum niedrige Blutwerte haben.
Swedish: Blodprov kan även tas varje vecka, om antalet blodkroppar är lågt under en längre tid.
German: Die Behandlung mit Rucaparib sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Arzneimitteln zur Krebsbehandlung erfahren ist.
Swedish: Behandling med rukaparib ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
German: Bei Patientinnen mit Veränderungen (Mutationen) an Genen mit der Bezeichnung BRCA besteht die Gefahr, eine Reihe von Krebsarten zu entwickeln.
Swedish: Patienter med förändringar (mutationer) i s.k. BRCA-gener löper risk att utveckla ett antal olika typer av cancer.
German: Ihr Arzt kann bei Ihnen das Knochenmark auf eventuelle Probleme hin untersuchen.
Swedish: Läkaren kan testa din benmärg för att identifiera eventuella problem.
German: Rucaparib Placebo
Swedish: Rukaparib Placebo
German: Eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Patientinnen (≥ 65 Jahre) gegenüber unerwünschten Ereignissen kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Ökad känslighet för biverkningar hos vissa äldre patienter (≥65 år) kan inte utelutas.
German: Bei vier (5,1 %) der 79 platinsensitiven Patientinnen insgesamt war eine fortschreitende Erkrankung das beste Ansprechen.
Swedish: Fyra (5,1 %) av de 79 platinumkänsliga patienterna hade progressiv sjukdom som bästa svar.
German: • Sonnencreme und Lippenbalsam mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) 50 oder höher benutzen.
Swedish: • använda solskyddsmedel och läppbalsam med en solskyddsfaktor (SPF) på 50 eller högre.
German: NE (NE-NE)
Swedish: NA (NA-NA)
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 , < 1/100), selten (≥ 1/10.000 , < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenser av förekommande biverkningar definieras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/ 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Kinder unter 18 Jahren dürfen Rubraca nicht erhalten.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 års ålder ska inte ges Rubraca.
German: Häufigkeit bei CTCAE 3.
Swedish: Frekvens av CTCAE grad 3 och högre
German: Wechselwirkungen von Rucaparib mit anderen Enzymen und Transportern wurden in vitro beurteilt.
Swedish: Interaktion mellan rukaparib och andra enzymer och transportörer utvärderades in vitro.
German: Nach wiederholter zweimal täglicher Dosierung betrug die Akkumulation basierend auf dem AUC-Wert das 3,5- bis 6,2-Fache.
Swedish: Efter upprepad behandling två gånger dagligen var ackumulering baserat på AUC 3,5 till 6,2 gånger högre.
German: • jeden Monat während der Behandlung mit Rubraca
Swedish: • varje månad under behandling med Rubraca.
German: Andere untergeordnete Metaboliten waren für 13,8 % der Radioaktivität im Plasma verantwortlich.
Swedish: Andra mindre metaboliter stod för 13,8 % av radioaktiviteten i plasma.
German: Zum Zeitpunkt der PFS-Analyse waren die OS-Daten noch nicht ausgereift (22 % der Ereignisse).
Swedish: Vid tidpunkten för PFS-analysen saknades mogna data för total överlevnad (OS) (med 22 % av händelserna).
German: Die Anzeichen und Symptome niedriger Blutwerte sind unter anderem Fieber, Infektionen, Bluterguss oder Blutungen.
Swedish: Tecken och symtom på lågt antal blodkroppar inkluderar feber, infektion, blåmärken eller blödning
German: Myelodysplastisches Syndrom/akute myeloische Leukämie (MDS/AML), einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, wurden bei Patientinnen berichtet, die mit Rucaparib behandelt wurden.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi (MDS/AML), inklusive fall med dödlig utgång , har rapporterats hos patienter som fick rukaparib.
German: Primäre Wirksamkeit N = 106
Swedish: N = 106
German: Rucaparib darf bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt.
Swedish: Rukaparib ska endast användas av patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion om den potentiella nyttan överväger risken.
German: Es sollten unterstützende Therapiemaßnahmen sowie institutionelle Richtlinien zur Behandlung niedriger Blutzellzahlen bei Anämie und Neutropenie zur Anwendung kommen.
Swedish: Understödjande vård bör sättas in och institutionella riktlinjer följas för behandling av låga blodkroppsvärden mot anemi och neutropeni.
German: Keines dieser Ereignisse erfüllte die Kriterien von Hy's Gesetz für eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung.
Swedish: Inga händelser uppfyllde kriterierna för Hys lag för läkemedelsinducerad leverskada.
German: Die empfohlene Dosis ist die Einnahme von 600 mg Rucaparib zweimal täglich, was einer Gesamttagesdosis von 1.200 mg entspricht, bis zur Krankheitsprogression oder zu nicht akzeptabler Toxizität.
Swedish: Den rekommenderade dosen av rukaparib är 600 mg två gånger dagligen, vilket motsvarar en total dygnsdos på 1 200 mg tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
German: Die mittlere Halbwertszeit (t1/2) von Rucaparib betrug 25,9 Stunden.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden (t1/2) för rukaparib var 25,9 timmar.
German: Jede Flasche enthält 60 Filmtabletten.
Swedish: Varje burk innehåller 60 filmdragerade tabletter.
German: • Der Wirkstoff ist Rucaparib.
Swedish: • Den aktiva substansen är rukaparib.
German: ARIEL3 ergab eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS bei den in den Rucaparib-Arm randomisierten Patientinnen, verglichen mit Placebo in der ITT-Population sowie in den HRD- und tBRCA-Untergruppen.
Swedish: ARIEL3 visade en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienter som randomiserats till rukaparib jämfört med placebo hos ITT-populationen samt i HRD- och tBRCA-subgrupperna.
German: Die Dauer der Therapie mit Rucaparib bei Patientinnen, die ein MDS bzw. eine AML entwickelt haben, reichte von weniger als 1 Monat bis zu etwa 28 Monaten.
Swedish: Behandlingstiden med rukaparib till patienter som utvecklade MDS/AML varade från mindre än 1 månad till cirka 28 månader.
German: Es liegen keine bzw. nur begrenzte Daten zur Anwendung von Rucaparib bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av rukaparib i gravida kvinnor.
German: Die unabhängige radiologische Überprüfung (IRR) der ITT-Population untermauerte den primären Endpunkt.
Swedish: IRR-bedömning för ITT-populationen stödde det primära resultatmåttet.
German: Die in-vitro-Proteinbindung von Rucaparib liegt im menschlichen Plasma bei therapeutischen Konzentrationen bei 70,2 %.
Swedish: Proteinbindningen för rukaparib in vitro är 70,2 % i human plasma vid terapeutiska koncentrationer.
German: Rubraca wird zur Behandlung einer Art von Eierstockkrebs angewendet.
Swedish: Rubraca används för att behandla en typ av cancer i äggstockarna.
German: • Rötung, Schwellung und Schmerzen der Handflächen und/oder Fußsohlen
Swedish: • rodnad, svullnad och smärta i handflatorna och/eller fotsulorna
German: Alter, ethnische Zugehörigkeit und Körpergewicht
Swedish: Ålder, etnicitet och kroppsvikt
German: Patientinnen mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung müssen gewissenhaft hinsichtlich Nierenfunktion und Nebenwirkungen überwacht werden.
Swedish: Patienter med måttlig eller kraftigt nedsatt njurfunktion ska övervakas noggrant med avseende på njurfunktion och biverkningar.
German: Neunzig Prozent der beobachteten Wiederfindung in den Fäzes fanden sich innerhalb von 168 Stunden nach der Einnahme.
Swedish: Nittio procent av observerat utbyte i feces uppnåddes inom 168 timmar efter dos.
German: Somit ist das Risiko für eine klinisch signifikante QTcFErhöhung im Vergleich zur Baseline (d. h. > 20 ms) gering.
Swedish: Risken för en kliniskt signifikant QTcF-ökning från baslinjen (dvs. > 20 msek) är därmed låg.
German: Behandlung therapiebedingter AST/ALT-Erhöhungen Grad der AST/ALT-Erhöhung
Swedish: Behandling av förhöjt ASAT-/ALAT som uppkommit av behandling Grad av förhöjt ASAT/ALAT
German: Basierend auf einer populationsbezogenen PK-Analyse wurden keine klinisch signifikanten Zusammenhänge zwischen der vorhergesagten Steady-State-Exposition und dem Alter, der ethnischen Herkunft und dem Körpergewicht der Patienten identifiziert.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys identifierades inga kliniskt signifikanta samband mellan beräknad jämviktsexponering och ålder, etnicitet och kroppsvikt.
German: Grades oder höher traten meist später im Verlauf der Behandlung ein (nach 2 oder mehr Monaten).
Swedish: Biverkningar från benmärgshämning grad 3 eller högre uppträdde i allmänhet senare under behandlingen (efter minst 2 månader).
German: Schwangere Frauen sollten über das potenzielle Risiko für den Fötus aufgeklärt werden.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den möjliga risken för ett foster.
German: HDPE-Flasche mit Verschluss mit Polypropylen(PP)-Induktionsversiegelung, die 60 Tabletten enthält.
Swedish: HDPE-burk med lufttät försegling av polypropen (PP) innehållande 60 tabletter.
German: Rubraca sollte abgesetzt bzw. die Dosis sollte gemäß Tabelle 1 (siehe Abschnitt 4.2) reduziert und das Blutbild wöchentlich bis zum Abklingen überwacht werden.
Swedish: Behandling med Rubraca bör avbrytas eller dosen minskas enligt tabell 1 (se avsnitt 4.2), och antalet blodkroppar övervakas varje vecka tills återhämtning skett.
German: Demographische Daten, Eigenschaften der Erkrankung zur Baseline sowie die Behandlungsvorgeschichte waren zwischen dem Rucaparib- und dem Placebo-Arm generell ausgewogen.
Swedish: Demografiska variabler, sjukdomskarakteristiska vid baslinjen och tidigare behandlingshistoria var generellt väl balanserade mellan rukaparib- respektive placeboarmen.
German: Vier (0,4 %) der Patientinnen berichteten eine Reaktion 3.
Swedish: Fyra (0,4 %) patienter rapporterade en CTCAE-reaktion av grad 3.
German: Andere mittelschwere bis schwere nicht-hämatologische Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen können mit Dosisunterbrechungen und/oder -reduktionen behandelt werden, sofern sie mit einer entsprechenden symptomatischen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert sind.
Swedish: Andra måttliga till allvarliga icke-hematologiska biverkningar såsom illamående och kräkningar kan hanteras genom behandlingsavbrott och/eller dosminskning, om inte tillräcklig kontroll uppnås med lämplig symtomatisk behandling.
German: Der Grund dafür ist, dass Rucaparib das ungeborene Kind beeinträchtigen kann.
Swedish: Orsaken till detta är att rukaparib kan påverka det ofödda barnet.
German: 60 Filmtabletten.
Swedish: 60 filmdragerade tabletter.
German: Die primäre Messgröße für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben, beurteilt durch den Prüfarzt (Investigator-Assessed Progression-Free Survival; invPFS), welches auf Basis der Evaluierungskriterien des Therapieansprechens bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors; RECIST), Version 1.1 (v1.1) erhoben wurde.
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd progressionsfri överlevnad (invPFS) bedömd enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 (v1.1).
German: Rubraca blockiert ein Enzym, das beschädigte DNS in Krebszellen repariert, wodurch diese absterben.
Swedish: Rubraca blockerar ett enzym som reparerar skadat DNA i cancercellerna, vilket i sin tur gör att de dör.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
German: Es wird angewendet, nachdem der Krebs auf vorherige Chemotherapiebehandlungen angesprochen hat.
Swedish: Det används när cancern har svarat på föregående cellgiftsbehandlingar.
German: Rubraca wird in Plastikflaschen bereitgestellt.
Swedish: Rubraca är tillgängligt i plastburkar.
German: Patientinnen mit Keimbahn (g)BRCA- (n = 88, 83,0 %) oder somatischen (s)BRCA-Mutationen (n = 18, 17,0 %) wurden eingeschlossen.
Swedish: Patienter med germline (g)BRCA (n = 88, 83,0 %) eller somatiska (s)BRCA (n = 18, 17,0 %) mutationer inkluderades.
German: Der am häufigsten vorkommende Metabolit war M324, ein oxidatives Desaminierungsprodukt von Rucaparib, das 18,6 % der Radioaktivät im Plasma ausmachte.
Swedish: Den vanligaste metaboliten var M324, en oxidativ deamineringsprodukt av rukaparib, som stod för 18,6 % av radioaktiviteten i plasma.
German: Basierend auf Tierstudien kann eine Beeinflussung der Fertilität in durch die Anwendung von Rucaparib nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Baserat på djurstudier kan påverkan på fertilitet i samband med användning av rukaparib inte utslutas (se avsnitt 5.3).
German: Ein zentraler BRCA-Test wurde retrospektiv durchgeführt, nachdem die Patientinnen in die Studien aufgenommen waren.
Swedish: Central BRCA-testning utfördes i efterhand, efter att patienterna registrerats.
German: Bei Verdacht auf MDS/AML sollte die Patientin für weitere Untersuchungen wie Knochenmarkuntersuchung und Blutuntersuchung zur Zytogenetik an einen Hämatologen überwiesen werden.
Swedish: Om MDS/AML misstänks bör patienten remitteras till en hematolog för mer ingående undersökningar, inklusive benmärgsanalys och blodprovstagning för cytogenetik.
German: Erhöhte Lebertransaminasewerte (Aspartat-Aminotransferase [AST] und/oder Alanin-Aminotransferase [ALT]) treten frühzeitig während der Behandlung auf und klingen meist wieder ab.
Swedish: Förhöjda levertransaminaser (aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT)) inträffar tidigt under behandlingen och är i allmänhet övergående.
German: Die primäre Messgröße für die Wirksamkeit war in beiden Studien die objektive Ansprechrate (objective, response rate, ORR), beurteilt durch den Prüfarzt entsprechend RECIST Version 1.1.
Swedish: De primära effektmåtten i båda studierna var objektiv responsfrekvens (ORR) som bedömdes av prövaren enligt RECIST-kriterierna, version 1.1.
German: • Fieber oder Infektion - diese Anzeichen können auf eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) hindeuten
Swedish: • feber eller infektion - de kan vara tecken på ett lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)
German: Andere Arzneimittel können ebenso die Wirkung von Rubraca beeinträchtigen.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Rubraca fungerar.
German: AST/ALT-Anstiege müssen gegebenenfalls durch Therapieunterbrechungen und/oder Dosisreduzierungen behandelt werden, wie in Tabelle 2 beschrieben (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: ASAT/ALAT-stegringarna kan behöva hanteras med behandlingsavbrott och/eller dosminskning enligt beskrivning i tabell 2 (se avsnitt 4.2).
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Rucaparib basiert auf Daten von 937 Patientinnen, die an klinischen Studien für die Behandlung eines Ovarialkarzinoms mit Rucaparib als Monotherapie teilnahmen.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för rukaparib baseras på data från 937 patienter i kliniska studier där ovarialcancer behandlats med rukaparib som monoterapi.
German: Klinische Daten zu Patientinnen im Alter von 75 Jahren oder darüber liegen nur in begrenztem Maße vor.
Swedish: Det finns begränsat med kliniska data från patienter över 75 år.
German: Das Risiko eines klinisch relevanten Effekts einer Begleitbehandlung mit Protonenpumpeninhibitoren (PPI) ist wahrscheinlich gering (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Risken för en kliniskt relevant effekt av samtidig administrering av protonpumpshämmare (PPI) är sannolikt liten (se avsnitt 5.2).
German: Da die Inhibition dieser Transporter die Ausscheidung von Metformin über die Nieren erhöhen und die Aufnahme von Metformin über die Leber verringern könnte, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Metformin mit Rucaparib Vorsicht geboten.
Swedish: Eftersom hämning av dessa transportörer kan öka renal utsöndring av metformin och minska upptaget av metformin i levern bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av metformin och rukaparib.
German: Keine der Patientinnen war zuvor mit einem PARP-Inhibitor behandelt worden.
Swedish: Ingen av patienterna hade tidigare behandlats med en PARP-hämmare.
German: Rucaparib wirkte in einem Rückmutationstest an Bakterien (Ames) nicht mutagen.
Swedish: Rukaparib var inte mutagent i ett test av omvänd mutation hos bakterier (Ames-test).
German: Behandlung unterbrechen, wenn die AST/ALTWerte nicht innerhalb von 2 Wochen auf Grad ≤ 2 zurückgegangen sind, anschließend die Behandlung mit Rucaparib mit der gleichen oder einer reduzierten Dosis wieder aufnehmen.
Swedish: Avbryt behandling om ASAT/ALAT-nivåer inte sjunker inom 2 veckor till grad ≤ 2, återuppta därefter rukaparib vid samma eller reducerad dos
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Rucaparib auf die menschliche Fertilität vor.
Swedish: Det finns inga data om effekten av rukaparib på fertilitet hos människa.