FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the two studies of oesophageal candidiasis, around 90% of the patients were successfully treated with Mycamine, fluconazole or caspofungin.
Dutch: In de twee onderzoeken naar candidiasis van de slokdarm werd ongeveer 90 % van de patiënten met succes met Mycamine, fluconazol of caspofungine behandeld.
English: In the study of invasive candidiasis, around 90% of the adults receiving either Mycamine or amphotericin B were successfully treated.
Dutch: In het onderzoek naar invasieve candidiasis werd ongeveer 90 % van de volwassenen die Mycamine of amfotericine B kregen toegediend, met succes behandeld.
English: Why has Mycamine been approved?
Dutch: Waarom is Mycamine goedgekeurd?
English: It works by interfering with the production of an essential component of the fungal cell wall called 1,3 β D glucan.
Dutch: Het middel grijpt in op de aanmaak van 1,3 β D glucaan, een essentiële component van de schimmelcelwand.
English: Because liver damage and tumours have been seen in rats receiving Mycamine for long periods, patients should be monitored for liver problems during Mycamine treatment using blood tests.
Dutch: Omdat bij ratten die langdurig Mycamine kregen toegediend, leverbeschadiging en levertumoren zijn waargenomen, moeten patiënten tijdens behandeling met Mycamine aan de hand van bloedonderzoek op leverproblemen worden gecontroleerd.
English: Mycamine is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver, who have long-term liver disease or who are taking other medicines that could harm the liver or the DNA.
Dutch: Het gebruik van Mycamine wordt afgeraden bij patiënten met ernstige leverproblemen, bij wie sprake is van een lang bestaande leveraandoening of die andere geneesmiddelen gebruiken die de lever of het DNA zouden kunnen beschadigen.
English: Additional common side effects in children (seen in between 1 and 10 children in 100) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), tachycardia (rapid heart rate), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), hepatomegaly (enlarged liver), acute renal failure (sudden kidney failure) and increased blood urea levels.
Dutch: Daarnaast zijn bij kinderen veelvoorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 kinderen) trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), tachycardie (snelle hartslag), hypertensie, (hoge bloeddruk), hypotensie (lage bloeddruk), hepatomegalie (vergrote lever), acute nierinsufficiëntie en verhoogde ureumspiegels in het bloed.
English: What is Mycamine?
Dutch: Wat is Mycamine?
English: Patients being treated for invasive candidiasis should receive Mycamine for at least two weeks, and for a week after symptoms have resolved and there are no signs of fungus in the blood.
Dutch: Patiënten die voor invasieve candidiasis worden behandeld, moeten Mycamine gedurende ten minste twee weken toegediend krijgen en vervolgens nog een week nadat de verschijnselen zijn verdwenen en er geen aanwijzingen meer zijn voor de aanwezigheid van de schimmel in het bloed.
English: Fungal cells treated with Mycamine have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Dutch: Schimmelcellen die met Mycamine zijn behandeld, hebben onvolledige of gebrekkige celwanden.
English: For the full list of all side effects reported with Mycamine, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mycamine.
English: For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in a study involving 518 adults, and with caspofungin in another study involving 452 adults.
Dutch: Voor de behandeling van candidiasis van de slokdarm werd Mycamine in één onderzoek met 518 volwassenen vergeleken met fluconazol en in een ander onderzoek met 452 volwassenen met caspofungine.
English: Patients being treated for oesophageal candidiasis should continue to receive Mycamine for at least one week after symptoms have resolved.
Dutch: Aan patiënten die worden behandeld voor candidiasis van de slokdarm, moet de toediening van Mycamine ten minste nog één week nadat de verschijnselen zijn verdwenen worden voortgezet.
English: For the prevention of candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in 889 adults and children undergoing a bone marrow transplant.
Dutch: Voor preventie van candidiasis werd Mycamine bij 889 volwassenen en kinderen die een beenmergtransplantatie ondergingen, vergeleken met fluconazol.
English: What is the risk associated with Mycamine?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mycamine in?
English: For more information about treatment with Mycamine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mycamine.
English: How has Mycamine been studied?
Dutch: Hoe is Mycamine onderzocht?
English: How is Mycamine used?
Dutch: Hoe wordt Mycamine gebruikt?
English: However due to a possible risk of liver tumour, based on results seen in rats, the Committee recommended that Mycamine should only be used if other antifungal medicines are not appropriate.
Dutch: Mycamine mag echter wegens een mogelijk risico op een levertumor, gebaseerd op bij ratten waargenomen resultaten alleen worden gebruikt als andere schimmelbestrijdende middelen niet in aanmerking komen.
English: How does Mycamine work?
Dutch: Hoe werkt Mycamine?
English: For the treatment of invasive candidiasis, Mycamine was compared with amphotericin B in a study involving 531 adults and 106 children, including newborns and premature babies.
Dutch: In één onderzoek waaraan 531 volwassenen en 106 kinderen deelnamen, waaronder pasgeboren en te vroeg geboren baby's, werd Mycamine vergeleken met amfotericine B voor de behandeling van invasieve candidiasis.
English: Blister (aluminium/PVC/PVDC)
Dutch: Blisterverpakking (alu/pvc/pvdc)
English: 500 mg Film-coated tablet
Dutch: 500 mg Filmomhulde tablet
English: EU/1/18/1310/001
Dutch: EU/1/18/1310/001 Deferiprone Lipomed
English: Immediate packaging
Dutch: Primaire verpakking
English: These findings are considered reversible.
Dutch: Deze bevindingen worden als omkeerbaar beschouwd.
English: Repeat the administration after 7 days.
Dutch: De toediening na 7 dagen herhalen.
English: Administer one tube per infected ear.
Dutch: Eén tube toedienen per geïnfecteerd oor.
English: The veterinary medicinal product may be irritating to eyes.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan irriterend zijn voor de ogen.
English: ATC-vet code: QS02CA90.
Dutch: ATCvet-code: QS02CA90.
English: Instructions for proper use:
Dutch: Instructie voor juist gebruik:
English: Auricular use.
Dutch: Auriculair gebruik.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 oC - 8 oC).
English: Open the tube by twisting the soft tip.
Dutch: Open de tube door de zachte punt te draaien.
English: These findings were not associated with clinical signs.
Dutch: Deze bevindingen waren niet geassocieerd met klinische tekenen.
English: Additional corticosteroid treatments should be avoided.
Dutch: Een aanvullende behandeling met corticosteroïden moet worden vermeden.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 31/07/2014 Datum van laatste verlenging:
English: The formulation dissolves in ear wax and is slowly eliminated from the ear mechanically.
Dutch: De formulering lost op in oorsmeer en wordt langzaam mechanisch uit het oor geëlimineerd.
English: In case of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
Dutch: Bij parasitaire otitis moet een daarvoor geschikte acaricide behandeling worden uitgevoerd.
English: To avoid this risk for the owners, it is recommended that this veterinary product is administered only by veterinarians or under their close supervision.
Dutch: Om risico voor de eigenaren te voorkomen, wordt aanbevolen dit diergeneesmiddel alleen door dierenartsen of onder hun nauw toezicht toe te dienen.
English: Clean the ears before the initial treatment is applied.
Dutch: Reinig de oren voordat de eerste behandeling wordt toegepast.
English: Whenever possible the use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing.
Dutch: Waar mogelijk moet het gebruik van het diergeneesmiddel zijn gebaseerd op identificatie van de infecterende organismen en gevoeligheidstesten.
English: Inflammation can increase the percutaneous absorption of veterinary medicinal products.
Dutch: Ontsteking kan de percutane absorptie van diergeneesmiddelen verhogen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.2 g) contains:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis (1,2 g):
English: Absorption occurred primarily during the first two to four days after administration, with low plasma concentrations (1 to 42 ng/ml) of active substances.
Dutch: Absorptie vond primair plaats tijdens de eerste twee tot vier dagen na toediening, met lage plasmaconcentraties (1 tot 42 ng/ml) van actieve bestanddelen.
English: Introduce this flexible soft tip into the ear canal.
Dutch: Breng deze flexibele zachte punt in de gehoorgang.
English: Accidental eye exposure may occur when the dog shakes its head during or just after administration.
Dutch: Accidentele blootstelling aan de ogen kan optreden wanneer de hond zijn hoofd schudt tijdens of juist na toediening.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
English: Deafness or impaired hearing, usually temporary, have been reported after use in very rare cases in dogs, mainly in elderly animals, in post authorisation experience.
Dutch: Doofheid of gehoorverlies, meestal tijdelijk, is in zeer zeldzame gevallen gemeld na gebruik bij honden, meestal bij oudere dieren, volgens ervaring na registratie.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uitertste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 dose
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 1 dosis
English: Butylhydroxytoluene (E 321) Hypromellose
Dutch: Butylhydroxytolueen (E 321) Hypromellose
English: Bacterial and fungal otitis is often secondary to other conditions.
Dutch: Bacteriële en fungale otitis is vaak secundair aan andere aandoeningen.
English: These findings don't affect hearing and are reversible.
Dutch: Deze bevindingen zijn niet van invloed op het horen en zijn omkeerbaar.
English: The extent of percutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Dutch: De mate van percutane absorptie van topicale geneesmiddelen wordt bepaald door een groot aantal factoren, waaronder de integriteit van de epidermale barrière.
English: Use with precaution in dogs with suspected or confirmed endocrine disorder (i.e. diabetes mellitus; hypo- or hyper-thyroid disease, etc.).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij honden met een vermoedelijke of bevestigde endocriene stoornis (dat wil zeggen diabetes mellitus, hypo- of hyperthyroïdie, etc.).
English: Cardboard box containing 2, 12, 20 or 40 tubes (each tube containing 2.05 g of product of which a single dose of 1.2 g can be extracted).
Dutch: Kartonnen doos met 2, 12, 20 of 40 tubes (elke tube bevat 2,05 g diergeneesmiddel van waaruit een enkele dosis van 1,2 g kan worden getrokken).
English: Florfenicol is a bacteriostatic antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis.
Dutch: Florfenicol is een bacteriostatisch antibioticum dat werkt door remming van de eiwitsynthese.
English: Do not use in dogs with generalised demodicosis.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met gegeneraliseerde demodicose.
English: Systemic absorption of all active substances was determined in multiple-dose studies after placing the veterinary medicinal product into both ear canals of healthy mixed breed dogs.
Dutch: De systemische absorptie van alle actieve bestanddelen werd bepaald bij multiple-dosestudies nadat het diergeneesmiddel in beide gehoorgangen van gezonde honden van gemengd ras was aangebracht.
English: If hypersensitivity to any of the components occurs, the ear should be thoroughly washed.
Dutch: Indien overgevoeligheid voor één van de componenten optreedt, moet het oor grondig worden gewassen.
English: The finding was not correlated with pathological or clinical signs and was reversible.
Dutch: Deze bevinding staat niet in onderling verband met pathologische of klinische tekenen en was omkeerbaar.
English: Additionally, dogs showed slightly elevated red blood cell count, hematocrit, total protein, albumin and alanine aminotransferase.
Dutch: Bovendien toonden honden een licht verhoogd(e) rode-bloedceltelling, hematocriet, totaal-eiwit, albumine en alanine-aminotransferase.
English: In very rare cases, eye disorders such as keratoconjunctivitis sicca and corneal ulcers have been reported in treated dogs, in absence of eye contact with the product.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn oogaandoeningen zoals keratoconjunctivitis sicca en cornea-ulcera gemeld bij behandelde honden, bij afwezigheid van oogcontact met het diergeneesmiddel.
English: Appropriate diagnosis should be used and therapy of causative conditions should be investigated before antimicrobial treatment is considered.
Dutch: De juiste diagnose moet worden gesteld en behandeling van oorzakelijke aandoeningen moet worden onderzocht voordat antimicrobiële behandeling wordt overwogen.
English: In animals with a history of chronic or recurrent otitis externa, efficacy of the product may be affected if the underlying causes of the condition such as allergy or anatomical conformation of the ear are not addressed.
Dutch: Bij dieren met een geschiedenis van chronische of terugkerende otitis externa kan de werkzaamheid van het diergeneesmiddel worden beïnvloed als de onderliggende oorzaak van de aandoening, zoals allergie of anatomische bouw van het oor, niet wordt aangepakt.
English: This observation is attributed to presence of product and is not of clinical concern.
Dutch: Deze waarneming kan worden toegeschreven aan de aanwezigheid van diergeneesmiddel en is geen reden tot klinische zorg.
English: In case of accidental ocular exposure, flush the eyes thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
Dutch: In geval van accidentele blootstelling aan het oog, spoel de ogen grondig met water gedurende 10 tot 15 minuten.
English: Terbinafine:
Dutch: Terbinafine (terbinafine):
English: Pharmacotherapeutic group: Otologicals - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Otologica - Corticosteroïden en anti-infectiemiddelen in combinatie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
English: Auricular administration of five times the recommended dose, one week apart, for 5 consecutive weeks (a total six administrations of 5 tubes per ear or 10 tubes per dog) to mixed breed dogs weighing 10 to 14 kg resulted in clinical signs of wetness of the inner and outer pinna (attributed to presence of the product).
Dutch: Auriculaire toediening van vijf maal de aanbevolen dosis, met een tussentijd van één week, gedurende 5 achtereenvolgende weken (in totaal zes toedieningen van 5 tubes per oor of 10 tubes per hond) aan honden van gemengd ras met een gewicht van 10 tot 14 kg leidde tot klinische tekenen van natheid in het binnenoor en de oorschelp (toegeschreven aan de aanwezigheid van het diergeneesmiddel).
English: Florfenicol:
Dutch: Florfenicol (florfenicol):
English: 1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: 1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: Terbinafine is an allylamine with a pronounced fungicidal activity.
Dutch: Terbinafine is een allylamine met een uitgesproken schimmeldodende activiteit.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Tube
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Due to the high antimicrobial concentrations achieved in the ear canal and the multifactorial nature of otitis externa, in vitro susceptibility may not be directly correlated with clinical success.
Dutch: Door de hoge antimicrobiële concentraties die worden bereikt in de gehoorgang en de multifactoriële aard van otitis externa, is het mogelijk dat de in vitro gevoeligheid niet direct is gecorreleerd aan klinisch succes.
English: In case of accidental skin contact, wash exposed skin thoroughly with water.
Dutch: In geval van accidentele aanraking met de huid, de blootgestelde huid grondig wassen met water.
English: Do not use in dogs with generalised demodicosis (demodectic mange).
Dutch: Niet gebruiken bij honden met gegeneraliseerde demodicose (demodectische schurft).
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Compatibility with ear cleaners, other than saline, has not been demonstrated.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Verenigbaarheid met oorreinigers, anders dan zoutoplossing, is niet aangetoond.
English: There were no clinical signs associated with unilateral vesicle formation within the epithelium of the tympanic membrane (also observed after six administrations, one week apart, of 1 tube per ear or 2 tubes per dog), unilateral mucosal ulceration in the lining of the middle ear cavity, or decrease in serum cortisol response below normal reference range in ACTH stimulation testing.
Dutch: Er werden geen klinische verschijnselen in verband gebracht met unilaterale blaasjesvorming binnen het trommelvliesepitheel (ook waargenomen na zes toedieningen, met een tussentijd van één week, van 1 tube per oor of 2 tubes per hond), unilaterale mucosale ulceratie in de bekleding van de middenoorholte of vermindering van de serumcortisolrespons onder het normale referentiebereik bij ACTH-stimulatietests.
English: If clinical signs develop, seek veterinary advice.
Dutch: Als er zich klinische verschijnselen ontwikkelen, dient u een dierenarts te raadplegen.
English: Betamethasone acetate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which relieves both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
Dutch: Betamethasonacetaat behoort tot de klasse van de di-esters van de glucocorticosteroïden, met een krachtige intrinsieke glucocorticoïde-activiteit die zowel ontsteking als pruritis verlicht, wat leidt tot een verbetering van klinische tekenen waargenomen bij otitis externa.
English: Single-use multi-layered aluminium and polyethylene tube with a polypropylene thermoplastic elastomer tip.
Dutch: Meerlaagse aluminium en polyethyleen tube voor eenmalig gebruik met een polypropyleen punt van thermoplastisch elastomeer.
English: Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria including Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 8 µg/ml).
Dutch: Het spectrum van activiteit van florfenicol bestaat uit Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën inclusief Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 8 μg/ml).
English: Appropriate measures (e.g. wearing safety glasses during administration, massaging the ear canal well after administration to ensure even distribution of product, restraining the dog after administration) are needed to avoid exposure to the eyes.
Dutch: Passende maatregelen (bijvoorbeeld het dragen van een veiligheidsbril tijdens toediening, het goed masseren van de gehoorgang na toediening om een gelijkmatige verdeling van het diergeneesmiddel te garanderen, de hond in bedwang te houden na toediening) zijn nodig om blootstelling aan de ogen te voorkomen.
English: Do not use during pregnancy and lactation.
Dutch: Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie.
English: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, France
Dutch: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrijk
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJKE VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
English: It selectively inhibits the early synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis (MIC90 of 2 µg/ml).
Dutch: Het is een selectieve remmer van de vroege synthese van ergosterol, een essentiële component van het membraan van gisten en schimmels waaronder Malassezia pachydermatis (MIC90 of 2 μg/ml).
English: The maximum clinical response may not be seen until 21 days after the second administration.
Dutch: Het is mogelijk dat de maximale klinische response niet te zien is tot 21 dagen na de tweede toediening.
English: Reversibility of the epithelial tympanic membrane blistering is also likely through epithelial migration, a natural self-cleaning and self-repair mechanism for the tympanic membrane and ear canal.
Dutch: Reversibiliteit van blaarvorming op het trommelvliesepitheel is ook waarschijnlijk via epitheelmigratie, een natuurlijk zelfreinigend en zelfreparerend mechanisme voor het trommelvlies en de gehoorgang.
English: Betamethasone acetate:
Dutch: Betamethasonacetaat (betamethasone acetate):
English: Off-white to slightly yellow translucent gel.
Dutch: Gebroken witte tot lichtgele doorschijnende gel.
English: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, UNITED KINGDOM
Dutch: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Verenigd Koninkrijk
English: Although a causal relationship with the veterinary medicinal product was not definitively established, owners should be recommended to monitor ocular signs (such as squinting, redness and discharge) in the hours and days following the product application, and to promptly consult a veterinarian in case such signs appear.
Dutch: Hoewel een oorzakelijk verband met het diergeneesmiddel niet definitief werd vastgesteld, moeten eigenaren worden aangeraden oculaire symptomen (zoals knijpen met de ogen, roodheid en uitvloeiing) te monitoren in de uren en dagen na toediening van het diergeneesmiddel en om snel een dierenarts te raadplegen wanneer deze symptomen optreden.
English: Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated.
Dutch: Voordat het diergeneesmiddel wordt toegepast, moet de externe gehoorgang grondig worden onderzocht om er zeker van te zijn dat het trommelvlies niet is geperforeerd.
English: Fertility Do not use in breeding animals (see section 4.3).
Dutch: Vruchtbaarheid Niet gebruiken bij fokdieren (zie rubriek 4.3).
English: Do not use in pregnant or breeding animals.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige dieren of fokdieren.
English: If treatment with this product is discontinued, the ear canals should be cleaned before treatment with an alternative product is initiated.
Dutch: Indien de behandeling met dit diergeneesmiddel wordt gestaakt, moeten de gehoorgangen worden gereinigd voordat behandeling met een ander diergeneesmiddel wordt gestart.
English: Transient wetness of the inner and outer pinna can be observed.
Dutch: Voorbijgaande natheid in het binnenoor en de oorschelp kan worden waargenomen.
English: Betamethasone is known to be teratogenic in laboratory species.
Dutch: Bij laboratoriumdieren is het bekend dat betamethason teratogeen is.