FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Minden tartály 3,8 cm2, transzportmédiumba merült, fibrinvázhoz rögzített autológ humán cornealis epitheliumot tartalmaz.
Latvian: Katrs iepakojums satur 3,8 cm2 autologā cilvēka radzenes epitēlija, kas piestiprināts balstošajam fibrīna slānim un iegremdēts transporta barotnē.
Hungarian: A Holoclar ajánlott adagja 79 000-316 000 sejt/cm², amely megfelel 1 cm²
Latvian: Ieteicamā Holoclar deva ir 79 000 - 316 000 šūnas/cm², kas atbilst 1 cm² līdzekļa uz cm² defekta.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Latvian: RAĪ: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Latvian: Retāk: var novērot līdz 1 no 100 cilvēkiem
Hungarian: A Holoclar egy átlátszó, kör alakú lap, amelyen 300 000-1 200 000 életképes, autológ, humán cornealis epitheliumsejt (79 000-316 000 sejt/cm2) található, emellett átlagosan 3,5% (0,4-16%)
Latvian: Holoclar ir caurspīdīga, cirkulāra plātne no 300 000 līdz 1 200 000 dzīvotspējīgām autologām cilvēka radzenes epitēlija šūnām (79 000 - 316 000 šūnas/cm2), ieskaitot vidēji 3,5% (0,4 līdz 16%) limbālo cilmes šūnu un no cilmes šūnām atvasināto pārejošas dalīšanās šūnu un termināli diferencēto šūnu, kas piestiprinātas balstošajam fibrīna slānim 2,2 cm diametrā un uzturētas transporta barotnē.
Hungarian: Kötőhártyavérzés, szemvérzés,
Latvian: Retāk perforācija, acs kairinājums,
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A szem fizikai vagy kémiai égése következtében kialakult, közepesen súlyos és súlyos, unilateralis vagy bilateralis limbalis őssejthiányban (az őssejthiány definíció szerint legalább két cornealis kvadránst érintő felszíni cornealis neovascularisatio, centralis cornealis érintettséggel és súlyosan károsodott látásélességgel) szenvedő felnőtt betegek kezelésére.
Latvian: Vidēji smagas vai smagas pakāpes limbālo cilmes šūnu deficīta (to raksturo virspusēja radzenes neovaskularizācija vismaz divos radzenes kvadrantos ar centrālās zonas iesaisti un ievērojami samazinātu redzes asumu) ārstēšana pieaugušiem pacientiem, ja bojājums ir vienpusējs vai abpusējs un iegūts fizikālu vai ķīmisku apdegumu rezultātā.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Holoclar, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Holoclar un kādam nolūkam to lieto
Hungarian: • súlyos szemszárazság.
Latvian: • smagas pakāpes sausās acs sindroms.
Hungarian: • rosszul záródó szemhéjak;
Latvian: • nevienmērīga plakstiņu forma;
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS ALKALMAZÁS KAPCSÁN
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Hungarian: A beültetést követően a beteget megfelelő rendszerességgel monitorozni kell.
Latvian: Pēc implantācijas jāuzsāk atbilstošs novērošanas režīms.
Hungarian: • eltávolítja a szaruhártya heges felszínét;
Latvian: • izgriezīs radzenes rētainos audus;
Hungarian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Olaszország
Latvian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari",
Hungarian: A Holoclar beültetésével kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a sebészhez.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Holoclar lietošanu, jautājiet savam ķirurgam.
Hungarian: A Holoclar készítmény egyedi kezelési adagot, vagyis a teljes corneafelszín lefedéséhez elegendő számú sejtet tartalmaz.
Latvian: Katrs Holoclar preparāts satur individuālu ārstēšanas devu ar pietiekamu šūnu skaitu, lai pārklātu visu radzenes virsmu.
Hungarian: Minden egyes Holoclar készítmény kizárólag egyszer használatos.
Latvian: Katrs Holoclar preperāts ir paredzēta vienai ārstēšanas reizei.
Hungarian: • A Holoclar beültetésének helyén, a műtét helye körül kialakult vérzés;
Latvian: • Asiņošana ap Holoclar implantācijas vietu
Hungarian: Ha a szigetelt dobozban található hőmérséklet-monitor nem a tárolási feltételeknek megfelelő hőmérsékletet jelez,
Latvian: Ja siltumizolējošās somas temperatūra neatbilst uzglabāšanas nosacījumiem, sazinieties ar ražotāju.
Hungarian: Végül, a hőszigetelt doboz egy cipzárral záródó szállítótáskába kerül elhelyezésre.
Latvian: Siltumizolējošā kaste ievietota noslēdzamā transportēšanas somā ar rāvējslēdzēju.
Hungarian: Beültetésre.
Latvian: Implantācijai.
Hungarian: Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre Holoclar-ral kapcsolatos adatok.
Latvian: Dati par Holoclar lietošanu pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Hungarian: Potenciálisan fertőzött biológiai anyag.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Potenciāli inficēts bioloģiskais materiāls.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, egyéb szemészeti anyagok, ATC kód: S01XA19 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiski līdzekļi, citi oftalmoloģiski līdzekļi, ATĶ kods: S01XA19 Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Holoclar darbības mehānisms ir radzenes epitēlija un zaudēto limbālo cilmes šūnu aizvietošana pacientiem, kuriem radies limba bojājums acs apdegumu rezultātā.
Hungarian: Ez alól kivételt képeznek a közvetlen posztoperatív időszakban, profilaxis céljából használt, nem helyileg alkalmazandó antibiotikumok és kortikoszteroidok.
Latvian: Izņēmums ir profilaktiska sistēmiskā antibakteriālā un kortikosteroīdu terapija tūlīt pēc operācijas.
Hungarian: Kerülni kell a Holoclar tartályának rázását, fejtetőre fordítását, vagy bármely más, a tartályra gyakorolt mechanikai ráhatást.
Latvian: Sargāt Holoclar iepakojumu no kratīšanas, grozīšanas vai cita veida mehāniskas ietekmes.
Hungarian: Ez a szem szivárványhártyáját (íriszét) határoló perem.
Latvian: Tā ir zona ap Jūsu krāsaino acs centrālo daļu (varavīksneni).
Hungarian: A Holoclar kizárólag az autológ limbalis őssejtek regenerációja céljából, aszeptikus körülmények közt alkalmazható, az elfogadott terápiás javallatoknak megfelelően.
Latvian: Holoclar ir paredzēts tikai autologai limbālo cilmes šūnu reģenerācijai, atbilstoši apstiprinātai terapeitiskai indikācijai, un to var lietot aseptiskos apstākļos kopā ar limbālo peritomiju, atdalot konjunktīvu un izgriežot radzenes fibrovaskulāros audus, lai sagatavotu defekta gultni.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,
Hungarian: Az implantátum metapláziája Nem gyakori
Latvian: Implanta metaplāzija
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vispārēji
Hungarian: A képen látható, hogy a szem mely része a limbusz.
Latvian: Attēls rāda limba atrašanās vietu Jūsu acī;
Hungarian: Hogyan ültetik be a Holoclar-t
Latvian: Kā Holoclar uzglabā
Hungarian: Másfajta érzéstelenítés is alkalmazható a sebész belátása szerint.
Latvian: Pēc ķirurga ieskatiem var veikt arī citas anestēzijas procedūras.
Hungarian: Szervrendszerek
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Hungarian: A lezárt tasak egy szervszállításra alkalmas, hőmérséklet-monitorral ellátott, nem steril, hőszigetelt dobozban van.
Latvian: Hermētiskais maiss ievietots nesterilā, siltumizolējošā orgānu transportēšanas kastē ar temperatūras monitoru.
Hungarian: A szövődmények kialakulása szempontjából potenciális befolyásoló tényezők a szemhéjak fennálló malpozíciója, a fornix conjunctivae rövidülésével járó kötőhártya-hegesedés, a cornea és/vagy kötőhártya érzéstelensége vagy súlyos hypaesthesiája, pterygium és súlyos szemszárazság.
Latvian: Nepareiza plakstiņu forma, konjunktīvas sarētošanās ar velves saīsināšanos, radzenes anestēzija un/vai konjunktīvas anestēzija vai smaga hipoestēzija, konjunktīvas spārnveida plēve un smagas pakāpes sausās acs sindroms var radīt komplikācijas ārstēšanas procesā.
Hungarian: A Holoclar beültetéséhez szükséges eljárás műtéti természete miatt nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Holoclar implantācijas procedūra prasa ķirurģisku iejaukšanos, tāpēc tas būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon sebészéhez.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ķirurgam.
Hungarian: A biopsziát helyi érzéstelenítés mellett kell végezni.
Latvian: Biopsiju veic lokālā anestēzijā.
Hungarian: 2.1 Általános leírás Őssejteket tartalmazó, ex vivo tenyésztett, autológ, humán cornealis epitheliumsejtek.
Latvian: Vispārējs apraksts Ex vivo audzētas autologās cilvēka radzenes epitēlija šūnas, kas satur cilmes šūnas (Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells).
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 36 óra.
Latvian: 36 stundas.
Hungarian: • a kötőhártya ránő a szaruhártyára (pterigium);
Latvian: • konjunktīvas ieaugšana pār radzeni (spārnveida plēve);
Hungarian: • érzésteleníti a szemét;
Latvian: • Sāpes acī
Hungarian: - a betegek követhetősége, azonosítók használata; - biopszia, beültetés, és az azt követő ellátás;
Latvian: - pacientu izsekojamība un identifikatoru izmantošana;
Hungarian: A Holoclar beültetése elővigyázatosságból nem javallt a szoptatás alatt.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Holoclar implantācijas zīdīšanas laikā.
Hungarian: A Holoclar beültetése előtt beszéljen sebészével.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Holoclar lietošanas konsultējieties ar savu ķirurgu.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NOSLĒDZAMA SOMA AR RĀVĒJSLĒDZĒJU
Hungarian: Holoclar 79 000-316 000 sejt/cm2, szövettenyészet, élő szövet pótlására.
Latvian: Holoclar 79 000 - 316 000 šūnas/cm2 dzīvo audu ekvivalents.
Hungarian: 2015. február 17-én az Európai Bizottság a Holoclar-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 17. februārī izsniedza Holoclar reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Ez a dokumentum a Holoclar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Holoclar.
Hungarian: A Holoclar lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Holoclar lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: A Holoclar egyszeri kezelésre szolgál, bár - ha az orvos szükségesnek látja - a kezelés megismételhető.
Latvian: Holoclar paredzēts vienai ārstēšanas reizei, tomēr, ja ārsts uzskata, ka tas ir nepieciešams, ārstēšanu var atkārtot.
Hungarian: A kezelés első szakaszában a kórházban kinyerik az egészséges limbális szövet egy kis (1−2 mm2 méretű) részét a betegből, és ezt ugyanazon a napon elküldik a gyártónak.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas posmā no pacienta slimnīcā tiek ņemts mazs gabaliņš veselu limba audu (izmērs ir 1−2 mm2) un tajā pašā dienā to nosūta ražotājam.
Hungarian: A betegek tünetei - például a fájdalom és a gyulladás - terén is csökkenés mutatkozott, valamint a látás javulása is megfigyelhető volt.
Latvian: Vēl samazinājās pacientu simptomi, piemēram, sāpes un iekaisums, kā arī uzlabojās redze.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Holoclar alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Holoclar lietošanu.
Hungarian: A kezelésben részesülő betegek szintén oktatóanyagot fognak kapni.
Latvian: Izglītojošo materiālu nodrošinās arī ārstētajiem pacientiem.
Hungarian: A Holoclar-ral kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Holoclar
Hungarian: A Holoclar leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a blefaritisz (szemhéjgyulladás).
Latvian: Visbiežāk novērotā Holoclar blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir blefarīts (acs plakstiņa iekaisums).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Holoclar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Holoclar lietošanu?
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Holoclar-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Holoclar ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A Holoclar-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Holoclar EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A műtétet követően a betegnek antibiotikumokat és megfelelő gyulladásgátló gyógyszert kell kapnia.
Latvian: Pēc operācijas pacientam jālieto antibiotikas un atbilstošas pretiekaisuma zāles.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a középsúlyos vagy súlyos limbális őssejthiány súlyos betegség, amely, ha nem kezelik, a látás súlyos mértékű csökkenéséhez vagy teljes elvesztéséhez vezethet.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka vidēji smagas līdz smagas limba cilmes šūnu nepietiekamības formas ir nopietnas slimības, kas, ja netiek ārstētas, var izraisīt smagu redzes samazinājumu vai pilnīgu tās zudumu.
Hungarian: A vállalat köteles egy prospektív klinikai vizsgálatból adatokat biztosítani a Holoclar előnyeiről és kockázatairól.
Latvian: Uzņēmums sniegs datus par Holoclar ieguvumiem un riskiem no prospektīva klīniska pētījuma.
Hungarian: A Holoclar-t ezért „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Latvian: Tādēļ Holoclar ir piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem".
Hungarian: Egy évvel a Holoclar beültetését követően a 104 vizsgált beteg közül 75-nél (72%) a stabil - felszíni sérülésektől mentes, kevés benőtt érrel rendelkező (a limbális őssejthiány általános jellemzője) vagy azok nélküli - corneális felszín megléte alapján a beültetést sikeresnek ítélték meg.
Latvian: Vienu gadu pēc Holoclar implantācijas 75 no pētītajiem 104 pacientiem (72 %), pamatojoties uz stabilas radzenes virsmas esamību bez virsmas defektiem un maz vai nemaz ieaugušiem asinsvadiem (bieži sastopama limba cilmes šūnu deficīta iezīme), bija vērtējums, ka implantācija ir veiksmīga.
Hungarian: A Holoclar előny-kockázat profiljára vonatkozó következtetés két (kórelőzményeket felhasználó) retrospektív vizsgálat eredményein alapul, és a vállalat köteles további adatokat biztosítani egy retrospektív vizsgálatból (amelyben feljegyzik a vizsgálat során kapott eredményeket).
Latvian: Holoclar ieguvumu un riska attiecības secinājumi pamatoti ar divu retrospektīvu (izmantojot iepriekšējas medicīnas vēstures) pētījumu rezultātiem, un uzņēmumam ir jānodrošina turpmāki dati no prospektīva pētījuma (rezultātus pieraksta pētījuma laikā).
Hungarian: Mivel a Holoclar-kezelés mellékhatásai általában kezelhetőek, a CHMP megállapította, hogy a Holoclar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Tā kā Holoclar ārstēšanas blakusparādības parasti ir pārvaldāmas, CHMP secināja,ka pacientu ieguvums, lietojot Holoclar, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A sejtekből és a membránból álló Holoclar-t ezután visszaküldik a kórházba, ahol azt műtéti úton azonnal beültetik a beteg szemébe.
Latvian: Tad Holoclar, kas sastāv no šūnām un membrānas, sūta atpakaļ uz slimnīcu, kur to nekavējoties ķirurģiski implantē pacienta acī.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Holoclar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Holoclar priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: Mivel a Holoclar forgalomba hozatalát feltételes jóváhagyással engedélyezték, a Holoclar-t forgalmazó vállalat a Holoclar-ról további adatokat fog benyújtani.
Latvian: Tā kā Holoclar ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Holoclar, sniegs papildu datus.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Holoclar-ral kapcsolatban?
Latvian: Kāda informācija par Holoclar vēl ir sagaidāma?
Hungarian: Mivel a szem égési sérülése által okozott limbális őssejthiányban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Holoclar-t 2008. november 7-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Latvian: Sakarā ar to, ka apdegumu radītu limba cilmes šūnas nepietiekamības pacientu skaits ir neliels, šo slimību uzskata par retu, un 2008. gada 7. novembrī Holoclar tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Hungarian: A Holoclar-t csak megfelelően képzett és erre jogosult szemsebész alkalmazhatja, kórházi körülmények között, és csak azoknak a betegeknek adható, akiknek a limbális sejtjeit a gyógyszer előállításához felhasználták.
Latvian: Holoclar drīkst lietot tikai atbilstoši apmācīts un kvalificēts acu ķirurgs slimnīcā, un tās drīkst lietot tikai pacientam, kura limba šūnas izmantoja zāļu ražošanā.
Hungarian: A Holoclar-t gyártó vállalat ezenkívül oktatóanyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek számára a kezelés biztonságos alkalmazásáról, többek között a betegek kiválasztására és utánkövetésére, valamint a mellékhatások bejelentésére vonatkozóan.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas ražo Holoclar, medicīnas aprūpes profesionāļiem nodrošinās izglītojošu materiālu par šīs ārstēšanas drošu lietošanu, tostarp pacientu atlasi un atkārtotām vizītēm, kā arī par ziņošanu par blakusparādībām.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Holoclar alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Holoclar?
Hungarian: Ezután a szövet sejtjeit laboratóriumban szaporítják, és lefagyasztva tárolják, amíg a műtét dátumát jóvá nem hagyják.
Latvian: Tad laboratorijā audzē audu šūnas un sasaldē, līdz tiek apstiprināts operācijas datums.
Hungarian: A Holoclar a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „módosított szövet alapú készítménynek" neveznek.
Latvian: Holoclar ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par „audu inženierijas zālēm".
Hungarian: A terv alapján a Holoclar-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Holoclar zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: Amennyiben a Holoclar alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Holoclar lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Holoclar hatékony égési sérülések által okozott középsúlyos vagy súlyos limbális őssejthiányban szenvedő betegek szaruhártyája egészséges felszínének a helyreállításában, valamint tüneteik és látásuk javításában.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ārstēšana ar Holoclar efektīvi atjaunoja veselīgu radzenes virsmu pacientiem ar apdegumu izraisītu daļēji smagu līdz smagu limba cilmes šūnu nepietiekamību, kā arī uzlaboja simptomus un redzi.
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedő betegek nem rendelkeznek elegendő limbális őssejttel, amely sejtek általában regenerációs rendszerként hatnak, kipótolva a szaruhártya külső sejtjeit azok sérülésekor vagy elöregedésekor.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību ir nepietiekams skaits limba cilmes šūnu, kas parasti darbojas kā reģenerācijas sistēma, atjaunojot bojātās vai novecojušās radzenes ārējās šūnas.
Hungarian: Miután a betegből limbális szövetet nyertek, a szemfertőzés megakadályozására antibiotikumokat kell alkalmazni.
Latvian: Pēc limba audu ņemšanas, lai novērstu infekciju acī, pacientiem jālieto antibiotikas.
Hungarian: A Holoclar hatóanyagát a beteg saját limbális sejtjei képezik, amelyek tartalmazzák a szaruhártya felszínéről származó sejteket és a laboratóriumban szaporított limbális őssejteket.
Latvian: Holoclar aktīvā viela ir pacienta paša limba šūnas, tajā ir gan pacienta radzenes virsmas šūnas, gan laboratorijā audzētās limba cilmes šūnas.
Hungarian: A Holoclar alkalmazása előtt az érintett szem szaruhártyájának sérült felszíni szövetét eltávolítják.
Latvian: Pirms Holoclar lietošanas tiek izņemti skartās acs bojātie radzenes virsmas audi.
Hungarian: A szembe történő beültetés után a Holoclar corneális sejtjei elősegítik a szaruhártya felszínének pótlását, míg a limbális őssejtek a szaruhártyát folyamatosan pótló új sejtek tartalékaként szolgálnak.
Latvian: Pēc implantēšanas acī Holoclar radzenes šūnas palīdz aizvietot radzenes virsmu, bet limba cilmes šūnas darbojas kā jaunu šūnu rezervuārs, kas nepārtraukti atjauno radzeni.
Hungarian: Ez a beteg limbusából (a szaruhártya szélén) nyert sejtekből áll, amelyeket ezután laboratóriumban szaporítanak abból a célból, hogy felhasználhatók legyenek a szaruhártya sérült felszínének kijavítására.
Latvian: Tās sastāv no pacienta limba (kas atrodas radzenes malā) ņemtām šūnām, kas laboratorijā ir audzētas, lai varētu izmantot radzenes bojātās virsmas ārstēšanā.
Hungarian: Miért engedélyezték a Holoclar forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Holoclar tika apstiprinātas?
Hungarian: Őssejteket tartalmazó, ex vivo tenyésztett, autológ, humán corneális epitheliumsejtek
Latvian: Holoclar ex vivo audzētas autologās cilvēka radzenes epitēlija šūnas, kas satur cilmes šūnas
Hungarian: Amennyiben a Holoclar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Holoclar atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Egy, a betegek kórelőzményeit felhasználó retrospektív vizsgálatban a Holoclar hatékonynak bizonyult égési sérülések által okozott középsúlyos vagy súlyos limbális őssejthiányban szenvedő betegek szaruhártyája stabil felszínének a helyreállításában.
Latvian: Retrospektīvā pētījumā, izmantojot pacienta iepriekšējās slimības vēstures, Holoclar bija efektīvs, atjaunojot stabilu radzenes virsmu pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu apdegumu izraisītu limba cilmes šūnu nepietiekamību.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Holoclar?
Latvian: Kā Holoclar darbojas?
Hungarian: A Holoclar a szemben alkalmazott, a szaruhártya - a szem elülső részében a szivárványhártyát (a színes részt) fedő áttetsző réteg - felszínén (epithelium) lévő sérült sejtek pótlására szolgáló őssejtkezelés.
Latvian: Holoclar ir cilmes šūnu zāles, ko lieto, lai acī aizvietotu radzenes, kas ir acs priekšpusē esošais caurspīdīgais slānis, kas sedz varavīksneni (krāsaino daļu), virsmas bojātās šūnas (epitēliju).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Holoclar-t?
Latvian: Kā lieto Holoclar?
Hungarian: A kiolvasztott sejteket a fibrin nevű proteinből készült membránon történő szaporításukkal használják a Holoclar elkészítéséhez.
Latvian: Ražojot Holoclar, atkausētās šūnas audzē uz membrānas, kas izgatavota no olbaltumvielas, kuru dēvē par fibrīnu.
Hungarian: A szem égési sérülése (pl. kémiai égése) által okozott középsúlyos vagy súlyos limbális őssejthiányban szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák.
Latvian: To lieto pieaugušiem pacientiem ar acs apdegumu, tostarp ķīmisku apdegumu, izraisītu vidēji smagu līdz smagu limba cilmes šūnu nepietiekamību.