FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Derzeit haben acht Arzneimittel, die sechs verschiedene Kombinationen von Lysaten von Bakterienstämmen enthalten, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Anwendung bei Atemwegserkrankungen in EU-Mitgliedstaaten.
Romanian: În prezent, în statele membre ale UE există autorizații de punere pe piață pentru utilizarea în afecțiuni respiratorii pentru opt medicamente care conțin șase combinații diferite de lizate de tulpini bacteriene.
German: Die SAG-AI war der Ansicht, dass eine Extrapolation der klinischen Wirkungen der Arzneimittel bei der Prophylaxe von URTI auf LRTI und umgekehrt wissenschaftlich nicht gerechtfertigt ist, da Infektionen der oberen und der unteren Atemwege unterschiedliche Krankheitsentitäten darstellen.
Romanian: SAG AI a considerat că extrapolarea efectelor clinice ale medicamentelor în profilaxia ITRS la ITRI și invers nu se justifică din punct de vedere științific, deoarece infecțiile tractului respirator superior și ale celui inferior reprezintă entități morbide diferite.
German: Bakterienlysate sind in den EU-Mitgliedstaaten für ein breites Spektrum von Indikationen zugelassen, die sich im Allgemeinen als Prophylaxe und Behandlung von Infektionen der oberen und unteren Atemwege bei Erwachsenen und Kindern kategorisieren lassen.
Romanian: Lizatele bacteriene sunt aprobate în statele membre ale UE pentru un spectru larg de indicații, care pot fi caracterizate în general ca profilaxia și tratamentul infecțiilor tractului respirator superior (ITRS) și ale infecțiilor tractului respirator inferior (ITRI) la adulți, adolescenți și copii.
German: In drei doppelblinden, randomisierten klinischen Studien an Kindern und Erwachsenen wurde die statistisch signifikante Überlegenheit von Luivac gegenüber Placebo in Bezug auf einen nicht validierten Schwere-Score gezeigt, der als primärer Endpunkt herangezogen wurde; dies macht Schlussfolgerungen im Hinblick auf die klinische Relevanz der Ergebnisse unmöglich.
Romanian: Trei studii clinice randomizate, dublu-orb, efectuate pe copii, adolescenți și adulți au demonstrat superioritatea semnificativă din punct de vedere statistic a Luivac față de placebo utilizând drept criteriu final principal de evaluare un scor de severitate nevalidat, neputându-se astfel formula concluzii privind relevanța clinică a rezultatelor.
German: Eine kleine, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie und einige unterstützende Studien mit methodischen Einschränkungen liefern eine gewisse Evidenz für die Wirksamkeit von Ismigen bei der Prophylaxe von URTI bei Erwachsenen.
Romanian: Un studiu clinic randomizat de mică amploare, dublu-orb și controlat cu placebo, precum și o serie de studii de susținere cu limitări metodologice au oferit câteva dovezi privind eficacitatea Ismigen în profilaxia ITRS la adulți.
German: Buccalin ist für die Prophylaxe von RRTI bei Erwachsenen sowie von bakteriellen RURTI bei Kindern ab einem Alter über 6 Monaten bzw. für die Prophylaxe von bakteriellen RTI ohne Altersbeschränkungen angezeigt.
Romanian: Buccalin este indicat pentru profilaxia IRTR la adulți și pentru IRTRS bacteriene la adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 6 luni sau pentru profilaxia infecțiilor bacteriene ale tractului respirator fără limită de vârstă.
German: Quartal 2026 mittels Durchführung von doppelblinden, multizentrischen, randomisierten klinischen Phase-IV-Studien in dieser Indikation ausführlicher beschrieben und vorausgesetzt, die vereinbarten Änderungen der Produktinformation werden umgesetzt.
Romanian: prin efectuarea de studii clinice de fază IV randomizate, multicentrice, dublu-orb, precum și cu condiția efectuării modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la medicamente.
German: Polyvaccinum Nasentropfen sind für die Prophylaxe und Behandlung von RURTI bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren angezeigt, und Injektionssuspensionen sind für die prophylaktische und therapeutische Anwendung oder für die adjuvante Behandlung bei lang anhaltenden, chronischen und wiederkehrenden RTI bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren angezeigt.
Romanian: Polyvaccinum picături nazale este indicat pentru profilaxia și tratamentul IRTRS la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 6 luni, iar forma de suspensie injectabilă este indicată pentru uz profilactic și terapeutic sau ca tratament adjuvant în cazul infecțiilor de lungă durată, cronice și recurente ale tractului respirator la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani.
German: Ribomunyl ist für die Prophylaxe von RURTI bei Kindern ab einem Alter über 2 bzw. 6 Jahren (je nach Darreichungsform) sowie von wiederkehrenden Superinfektionen bei chronischer Bronchitis bei Erwachsenen angezeigt.
Romanian: Ribomunyl este indicat pentru profilaxia IRTRS la copii cu vârsta peste 2 sau peste 6 ani, în funcție de prezentare, și a suprainfecțiilor recurente în bronșita cronică la adulți.
German: In einem Mitgliedstaat ist die pädiatrische Indikation auf wiederkehrende Infektionen der oberen Atemwege (Recurrent Upper Respiratory Tract Infections, RURTI) beschränkt.
Romanian: Într-un stat membru, indicația la copii și adolescenți este restricționată la infecțiile recurente ale tractului respirator superior (IRTRS).
German: Schlussfolgernd betrachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bakterienlysat-basierten Arzneimitteln für die Anwendung bei Atemwegserkrankungen im Rahmen der Prophylaxe im Hinblick auf ihre zugelassenen Untergruppen der wiederkehrenden RTI als unverändert, vorausgesetzt, ihre Wirksamkeit und Sicherheit werden bis zum 1.
Romanian: În concluzie, CHMP consideră raportul beneficiu-risc al medicamentelor pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiunile respiratorii ca fiind neschimbat în contextul profilaxiei în ceea ce privește subseturile de indicații autorizate legate de infecțiile recurente ale tractului respirator, cu condiția ca eficacitatea și siguranța acestora să fie caracterizate suplimentar până în trimestrul I 2026
German: Lantigen B ist für die Prophylaxe und Behandlung von RURTI oder bakteriellen URTI bei Erwachsenen und Kindern, für die Prophylaxe von RRTI bei Erwachsenen und URTI bei Kindern oder für die Prävention von RRTI bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Jahren angezeigt.
Romanian: Lantigen B este indicat pentru profilaxia și tratamentul IRTRS sau ale ITRS bacteriene la adulți, adolescenți și copii, ca tratament profilactic al IRTR la adulți și al ITRS la copii și adolescenți sau pentru prevenirea IRTR la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 3 ani.
German: In einer kürzlich durchgeführten doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studie mit belastbarem Design konnte für den primären (d. h. Anzahl der URTI) und die meisten sekundären Endpunkte keine signifikante Wirkung von Ribomunyl gezeigt werden.
Romanian: Un studiu clinic randomizat bine conceput, dublu-orb și controlat cu placebo efectuat recent pe copii nu a reușit să demonstreze niciun efect semnificativ al Ribomunyl în criteriul de evaluare principal (și anume numărul de ITRS) și în majoritatea criteriilor de evaluare secundare.
German: Begründung für das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel
Romanian: Motive pentru avizul CHMP
German: Ismigen ist für die Prophylaxe von RRTI bei Erwachsenen und in manchen Mitgliedstaaten für die Behandlung akuter, subakuter, wiederkehrender oder chronischer RTI sowie in einem Mitgliedstaat bei Kindern ab einem Alter von 3 Jahren angezeigt.
Romanian: Ismigen este indicat pentru profilaxia IRTR la adulți și, în unele state membre, pentru tratamentul infecțiilor acute, subacute recurente sau cronice ale tractului respirator, iar într-un stat membru și pentru copii începând cu vârsta de 3 ani.
German: „Infektion der oberen Atemwege" (Upper Respiratory Tract Infection, URTI) ist ein unspezifischer Begriff, mit dem akute Infektionen der Nase, der Nasennebenhöhlen, des Rachens und des Kehlkopfs beschrieben werden.
Romanian: Termenul nespecific „infecție a tractului respirator superior" (ITRS) se utilizează pentru a descrie infecțiile acute care afectează nasul, sinusurile paranazale, faringele și laringele.
German: In allen doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Studien, welche mit methodischen Einschränkungen einhergingen, wurden widersprüchliche Ergebnisse beobachtet.
Romanian: Au fost observate rezultate contradictorii în toate studiile clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo care au fost asociate cu limitări metodologice.
German: Der CHMP betrachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Bakterienlysate im prophylaktischen Szenario im Hinblick auf ihre zugelassenen Untergruppen der wiederkehrenden RTI als unverändert.
Romanian: CHMP a considerat raportul beneficiu-risc al lizatelor bacteriene ca fiind neschimbat în contextul profilaxiei în ceea ce privește subseturile de indicații autorizate legate de infecțiile recurente ale tractului respirator.
German: Respivax ist für die Prophylaxe und Behandlung chronischer und wiederkehrender RTI bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Jahren angezeigt.
Romanian: Respivax este indicat pentru profilaxia și tratamentul infecțiilor cronice și recurente ale tractului respirator la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 3 ani.
German: Die Zusammensetzung, die Herstellung, die Formulierung, die verabreichte Dosis, das Behandlungsschema und die Art der Anwendung verschiedener zur Therapie beim Menschen erhältlicher Bakterienlysate sind heterogen.
Romanian: Analiza datelor științifice privind lizatele bacteriene utilizate pentru profilaxia și tratamentul infecțiilor tractului respirator nu a putut elucida mecanismul de acțiune al acestor medicamente. Compoziția, fabricarea, formularea, doza administrată, schema de tratament și calea de administrare a diferitelor lizate bacteriene disponibile în terapia umană sunt eterogene.
German: Behandlung dieser Infektionen und umgekehrt wissenschaftlich nicht gerechtfertigt war; der CHMP stimmte dem zu.
Romanian: SAG a considerat și că extrapolarea efectelor clinice din profilaxia infecțiilor tractului respirator superior și inferior la tratamentul acestor infecții și invers nu se justifică din punct de vedere științific, aspect cu care CHMP a fost de acord.
German: Anscheinend wurden in die verfügbaren Studien keine Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) oder chronischer Bronchitis aufgenommen.
Romanian: Niciun pacient cu BPOC sau cu bronșită cronică nu pare să fi fost inclus în studiile disponibile.
German: 31. März 2026
Romanian: 31 martie 2026
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen innerhalb der angegebenen Frist die nachstehende Bedingung erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die nachstehende Bedingung erfüllt wird:
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să îndeplinească următoarea condiție în intervalul de timp specificat, iar autoritățile competente trebuie să se asigure că aceasta este îndeplinită:
German: Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss für sein(e) Arzneimittel (eine) placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, randomisierte klinische Studie(n) gemäß den vereinbarten Prüfplänen zur ausführlicheren Beschreibung der Wirksamkeit und Sicherheit seines/r Bakterienlysat-basierten Arzneimittel(s) in dessen/deren zugelassener/n Indikation(en) durchführen und deren Ergebnisse einreichen.
Romanian: Fiecare DAPP va efectua și va prezenta rezultatele unui/unor studiu/studii clinic(e) de fază IV randomizat(e), multicentric(e), dublu-orb și controlat(e) cu placebo pentru medicamentul său/medicamentele sale, în scopul caracterizării suplimentare a eficacității și siguranței medicamentului său/medicamentelor sale pe bază de lizate bacteriene în indicația/indicațiile autorizată/autorizate.
German: Der klinische Studienbericht ist den relevanten zuständigen nationalen Behörden bis zum folgenden Datum vorzulegen:
Romanian: Raportul privind studiul/studiile clinic(e) trebuie transmis autorităților naționale competente relevante până la:
German: Die Studienpopulation sollte für die zugelassene(n) Indikation(en) repräsentativ sein.
Romanian: Populația de studiu trebuie să fie reprezentativă pentru indicația/indicațiile autorizată/autorizate.
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Romanian: Anexa IV
German: Die Prüfpläne sind mit den entsprechenden zuständigen nationalen Behörden zu vereinbaren.
Romanian: Protocoalele trebuie să fie convenite cu ANC relevante.
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Arzneimittel
Romanian: Lista medicamentelor autorizate la nivel naţional
German: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Romanian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.P.A.
German: Nasentropfen, Suspension
Romanian: Picături nazale, suspensie
German: Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Romanian: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.
German: Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Romanian: Pulbere pentru soluţie orală
German: Griechenland Gap S.A.
Romanian: Gap S.A.
German: Lek Pharmaceuticals D.D.
Romanian: Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana
German: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
Romanian: Pierre Fabre Medicament Polska Sp.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală
German: S.P.A.
Romanian: Z O.O.
German: Injektionssuspen sion
Romanian: Suspensie injectabilă
German: Kapsel Hartkapseln
Romanian: Capsule
German: Slowakei
Romanian: Slovacia
German: Deutschland Om Pharma S.A.
Romanian: Republica Cehă Om Pharma S.A.
German: Streptococcus agalactiae 1000 Mega-Einheiten Tablette, Haemophilus influenzae 1500 MegaEinheiten Tablette, Staphylococcus aureus 1000 Mega-Einheiten Tablette, Streptococcus pneumoniae 1000 Mega-Einheiten Tablette
Romanian: Streptococcus Agalactiae 1000 megaunităţi comprimate, Haemophilus Influenzae 1500 megaunităţi comprimate, Staphylococcus Aureus 1000 megaunităţi comprimate, Streptococcus Pneumoniae 1000 megaunităţi comprimate
German: Streptococcus agalactiae 1 Giga-Einheit Tablette, Haemophilus influenzae 1,5 Giga-Einheit Tablette, Staphylococcus aureus 1 Giga-Einheit Tablette, Streptococcus pneumoniae 1 Giga-Einheit Tablette
Romanian: Streptococcus Agalactiae 1 gigaunitate comprimate, Haemophilus Influenzae 1,5 gigaunităţi comprimate, Staphylococcus Aureus 1 gigaunitate comprimate, Streptococcus Pneumoniae 1 gigaunitate comprimate
German: Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 0,625 GigaZellen/25 mg, Branhamella catarrhalis-Lysat 0,625 Giga-Zellen/25 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktiviert) 0,625 Giga-Zellen/25 mg, inaktivierte Staphylococcus aureus-Bakterien 0,625 GigaZellen/25 mg, inaktivierte Streptococcus pneumoniae-Bakterien 0,625 Giga-Zellen/25 mg, inaktivierte Streptococcus pyogenes-Bakterien 0,625 Giga-Zellen/25 mg
Romanian: Haemophilus Influenzae Tip B (hib) 0,625 gigacelule/25 mg, Branhamella Catarrhalis lizat 0,625 gigacelule/25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inactivat) 0,625 gigacelule/25 mg, Staphylococcus Aureus bacterii inactivate 0,625 gigacelule/25 mg, Streptococcus Pneumoniae bacterii inactivate 0,625 gigacelule/25 mg, Streptococcus Pyogenes bacterii inactivate 0,625 gigacelule/25 mg
German: Sublingual
Romanian: Comprimate sublinguale
German: Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 1,25 GigaZellen/50 mg, Branhamella catarrhalis-Lysat 1,25 Giga-Zellen/50 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktiviert) 1,25 Giga-Zellen/50 mg, inaktivierte Staphylococcus aureus-Bakterien 1,25 GigaZellen/50 mg, inaktivierte Streptococcus pneumoniae-Bakterien 1,25 Giga-Zellen/50 mg, inaktivierte Streptococcus pyogenes-Bakterien 1,25 Giga-Zellen/50 mg
Romanian: Haemophilus Influenzae Tip B (hib) 1,25 gigacelule/50 mg, Branhamella Catarrhalis lizat 1,25 gigacelule/50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inactivat) 1,25 gigacelule/50 mg, Staphylococcus Aureus bacterii inactivate 1,25 gigacelule/50 mg, Streptococcus Pneumoniae bacterii inactivate 1,25 gigacelule/50 mg, Streptococcus Pyogenes bacterii inactivate 1,25 gigacelule/50 mg
German: Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Romanian: Granule pentru soluţie orală
German: Lysatum bacteriale mixtum 7 mg Kapsel
Romanian: Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg capsule
German: Haemophilus influenzae Typ B (Hib) 50,2 Agu/Ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 Agu/Ml, Staphylococcus aureus 79,6 Agu/Ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 Agu/Ml, Streptococcus pyogenes 126,2 Agu/Ml, Moraxella catarrhalis 39,9 Agu/Ml
Romanian: Haemophilus Influenzae Tip B (hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
German: Broncho-Vaxom Lysatum bacteriale mixtum 7 mg Kapsel
Romanian: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg capsule
German: Magensaftresiste nte Tablette
Romanian: Comprimate gastrorezistente
German: Pulver zum Einnehmen
Romanian: Pulbere orală
German: Diplococcus pneumoniae Typ I 6000 mIE Tablette, Haemophilus influenzae 6000 mIE Tablette, Klebsiella ozaenae 6 mIE Tablette, Klebsiella pneumoniae 6000 mIE Tablette, Neisseria catarrhalis 6000 mIE Tablette, Staphylococcus aureus 6000 mIE Tablette, Staphylococcus pyogenes 6000 mIE Tablette, Streptococcus viridans 6000 mIE Tablette
Romanian: Diplococcus Pneumoniae Tip I 6000 mUI Comprimate, Haemophilus Influenzae 6000 mUI Comprimate, Klebsiella Ozaenae 6 mUI Comprimate, Klebsiella Pneumoniae 6000 mUI Comprimate, Neisseria Catarrhalis 6000 mUI Comprimate, Staphylococcus Aureus 6000 mUI Comprimate, Streptococcus Pyogenes 6000 mUI Comprimate, Streptococcus Viridans 6000 mUI Comprimate
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 9. September 2019 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung verabschiedete.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 9 septembrie 2019.
German: Die Überprüfung von Bakterienlysat-basierten Arzneimitteln wurde am 28. Juni 2018 auf Anfrage von Italien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor care conțin lizat bacterian a fost inițiată la 28 iunie 2018 la solicitarea Italiei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
German: Sie sind in Österreich, Belgien, Bulgarien, Deutschland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, der Tschechischen Republik und Ungarn erhältlich.
Romanian: Medicamentele care conțin lizat bacterian sunt autorizate prin proceduri naționale și sunt disponibile în Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia și Slovenia.
German: Sie werden unter mehreren Markennamen vertrieben, u. a. Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax und Ribomunyl.
Romanian: Sunt comercializate sub mai multe denumiri comerciale, printre care Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax și Ribomunyl.
German: Der CHMP empfahl daher, dass die Arzneimittel weiterhin zur Vorbeugung angewendet werden können, die Unternehmen jedoch bis 2026 weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus neuen klinischen Studien vorlegen müssen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat continuarea utilizării acestor medicamente în scopuri de prevenire, însă companiile trebuie să furnizeze, până în 2026, date suplimentare de siguranță și eficacitate din studii clinice noi.
German: 9. September 2019 EMA/609702/2019
Romanian: 9 septembrie 2019 EMA/609695/2019
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken in Bezug auf Ihr Arzneimittel haben, besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare legate de medicamentul pe care îl luați, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
German: Diese Arzneimittel werden (als Kapseln, Tabletten, Granulat/Pulver zur Herstellung einer Mischung oder von Tropfen zum Einnehmen) oral eingenommen, (als Tabletten) unter der Zunge aufgelöst, (als Flüssigkeit) durch die Nase inhaliert oder als Injektion in einen Muskel oder unter die Haut verabreicht.
Romanian: Aceste medicamente se administrează pe cale orală (sub formă de capsule, comprimate, granule/pulbere pentru prepararea unui amestec pentru administrare orală sau picături), dizolvate sub limbă (sub formă de comprimate), inhalate pe cale nazală (sub formă de lichid) sau administrate prin injecție intramusculară sau subcutanată.
German: Bei der Überprüfung berücksichtigte der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) die Ergebnisse klinischer Studien, Daten über im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln gemeldete Nebenwirkungen sowie die Beratung durch eine Expertengruppe zu Infektionskrankheiten.
Romanian: Reevaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a avut în vedere rezultatele obținute în studii clinice, datele privind reacțiile adverse raportate pentru aceste medicamente, precum și recomandările unui grup de experți în domeniul bolilor infecțioase.
German: Obwohl die Daten begrenzt sind, ergab die Überprüfung gewisse Nachweise für die Wirksamkeit dieser Arzneimittel zur Vorbeugung wiederkehrender Atemwegsinfektionen, und das Sicherheitsprofil entspricht den Erwartungen für diese Art von Arzneimitteln.
Romanian: În ciuda datelor limitate, reevaluarea a identificat unele dovezi privind eficacitatea acestor medicamente în prevenirea infecțiilor recurente ale tractului respirator, iar profilul de siguranță corespunde așteptărilor pentru acest tip de medicament.
German: Bakterienlysat-basierte Arzneimittel werden aus Bakterienzellen hergestellt, die aufgebrochen werden und das Immunsystem zur Erkennung und Bekämpfung von Infektionen anregen sollen.
Romanian: Medicamentele care conțin lizat bacterian sunt fabricate din celule bacteriene descompuse și sunt destinate pentru stimularea sistemului imunitar în scopul recunoașterii și combaterii infecțiilor.
German: • Wenn Sie eine Infektion haben und Bakterienlysat-basierte Arzneimittel zur Behandlung einnehmen oder wenn Sie eines dieser Arzneimittel zur Vorbeugung von Pneumonie anwenden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, der Ihnen Alternativen aufzeigen kann.
Romanian: • Dacă aveți o infecție pe care o tratați cu un medicament care conține lizat bacterian sau dacă luați un astfel de medicament pentru prevenirea pneumoniei, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandarea de tratamente alternative.
German: Am 27. Juni 2019 empfahl die EMA, dass für Atemwegserkrankungen zugelassene Bakterienlysatbasierte Arzneimittel nur zur Vorbeugung wiederkehrender Atemwegsinfektionen, ausgenommen Pneumonie, angewendet werden sollten.
Romanian: La 27 iunie 2019, EMA a recomandat utilizarea medicamentelor care conțin lizat bacterian autorizate pentru tratarea afecțiunilor respiratorii numai pentru prevenirea infecțiilor respiratorii recurente, cu excepția pneumoniei.
German: • Bakterienlysat-basierte Arzneimittel sollten nicht zur Behandlung bestehender Atemwegsinfektionen oder zur Vorbeugung von Pneumonie (Lungenentzündung) angewendet werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen, die nachweisen, dass sie für diese Anwendungen wirksam sind.
Romanian: • Medicamentele care conțin lizat bacterian nu trebuie utilizate pentru tratarea infecțiilor existente ale căilor respiratorii sau pentru prevenirea pneumoniei (o infecție pulmonară), deoarece nu există suficiente date care să demonstreze eficacitatea lor în aceste indicații.