FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, Benepali peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med psoriasisartritt der flere ledd er involvert, kan Benepali øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter.
French: Étanercept n = 103 à 105*
Norwegian Bokmål: Etanercept n = 103 til 105*
French: Dans chaque sous-type d'AJI, la majorité des patients a répondu aux critères de l'ACR Pedi 30 et a montré une amélioration clinique des critères d'évaluation secondaires tels que le nombre d'articulations douloureuses et l'évaluation globale du médecin.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver av JIA-subtypene møtte flertallet av pasientene kriteriene i ACR Pedi 30, og de viste klinisk forbedring av sekundære endepunkter, som antall ømme ledd og legens vurdering (physician global assessment).
French: L'étanercept pourrait également moduler les réponses biologiques contrôlées par d'autres molécules agissant en aval (par exemple : cytokines, adhésines ou protéinases) dont l'activité est induite ou régulée par le TNF.
Norwegian Bokmål: Etanercept kan også påvirke biologiske responser kontrollert av ytterligere molekylære undergrupper (f.eks. cytokiner, adhesjonsmolekyler eller proteinaser) som er indusert eller regulert av TNF.
French: • Un dispositif de démonstration sans aiguille
Norwegian Bokmål: • En demonstrasjonsenhet uten kanyle
French: Enfoncez doucement le piston pour injecter la totalité de la solution de Benepali.
Norwegian Bokmål: Press deretter stempelet langsomt for å injisere hele Benepali-oppløsningen.
French: Les concentrations sériques moyennes à l'équilibre ont varié de 1,6 à 2,1 microgrammes/ml aux semaines 12, 24 et 48.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnkonsentrasjoner i serum ved steady-state varierte fra 1,6 til 2,1 mikrog/ml ved 12, 24 og 48 uker.
French: Les patients étaient préalablement traités avec des AINS (86 %), des traitements de fond (80 %), et des corticoïdes (24 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde tidligere blitt behandlet med NSAIDs (86 %), DMARDs (80 %) og kortikosteroider (24 %).
French: Des instructions détaillées sur la manière d'injecter Benepali sont fournies en rubrique 7, « Mode d'emploi ».
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for injisering av Benepali er gitt i avsnitt 7, «Bruksanvisning».
French: • Tuberculose : Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Benepali, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter Benepali.
Norwegian Bokmål: • Tuberkulose: Siden tilfeller av tuberkulose har vært rapportert hos pasienter behandlet med Benepali, vil legen din undersøke for tegn og symptomer på tuberkulose før oppstart med Benepali.
French: Le risque de développer des tumeurs malignes chez les enfants et les adolescents traités par anti-TNF ne peut être exclu.
Norwegian Bokmål: En risiko for utvikling av maligniteter hos barn og ungdom behandlet med TNF-antagonister kan ikke utelukkes.
French: Spondylarthrite axiale non radiographique
Norwegian Bokmål: Ikke-radiografisk aksial spondylartritt
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Benepali.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Benepali.
French: Si une tuberculose active est diagnostiquée, le traitement par Benepali ne doit pas être initié.
Norwegian Bokmål: Hvis aktiv tuberkulose diagnostiseres, skal behandling med Benepali ikke igangsettes.
French: Qu'est-ce que Benepali et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Benepali er og hva det brukes mot
French: Vous pouvez acheter des conteneurs pour objets tranchants dans votre pharmacie locale.
Norwegian Bokmål: Avfallsbeholdere for skarpe gjenstander kan kjøpes på apoteket.
French: Dans cette étude, les dommages structuraux articulaires ont été évalués radiographiquement et exprimés en modification du Score Total de Sharp (STS) et de ses composants ; le score d'érosion et le Score de Pincement Articulaire (SPA).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble strukturell leddskade vurdert radiografisk og uttrykt som endring i Total Sharp Score (TSS) og dets bestanddeler, antall erosjoner (erosjonsscore) og minskning av leddspalten Joint Space Narrowing score (JSN).
French: Les taux et incidences observés dans ces essais cliniques étaient similaires à ceux attendus dans la population étudiée.
Norwegian Bokmål: Observerte rater og nyforekomster i disse kliniske studiene var som forventet for den studerte populasjonen.
French: L'efficacité de l'étanercept versus les autres traitements systémiques chez les patients avec un psoriasis modéré à sévère (répondeurs aux autres traitements systémiques) n'a pas été évaluée dans des études comparant directement l'étanercept aux autres traitements systémiques.
Norwegian Bokmål: Effekt av etanercept versus andre systemiske behandlinger hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis (som har respondert på andre systemiske behandlinger), har ikke blitt vurdert i studier som direkte sammenligner etanercept med andre systemiske behandlinger.
French: Benepali peut augmenter votre risque d'infection et ces infections peuvent être graves.
Norwegian Bokmål: Benepali kan øke risikoen for at du får infeksjoner som kan være alvorlige.
French: • Ne jetez pas les conteneurs pour objets tranchants avec les ordures ménagères.
Norwegian Bokmål: • Ikke kast avfallsbeholderen for skarpe gjenstander sammen med husholdningsavfall.
French: Les infections fongiques invasives les plus fréquemment rapportées concernaient Candida, Pneumocystis, Aspergillus, et Histoplasma.
Norwegian Bokmål: De invasive soppinfeksjonene som ble rapportert oftest inkluderte Candida, Pneumocystis, Aspergillus og Histoplasma.
French: Des infections graves sont survenues chez 6,3 % des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par l'étanercept jusqu'à 48 mois.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner oppsto hos 6,3 % av revmatoid artritt-pasientene som ble behandlet med etanercept i opptil 48 måneder.
French: L'étude a évalué 215 patients adultes (population en intention de traiter modifiée) atteints de SpA axiale NR active (âge : 18 à 49 ans), définis comme répondant aux critères de classification ASAS pour la spondylarthrite axiale mais ne répondant pas aux critères New York modifiés pour la SA.
Norwegian Bokmål: Studien evaluerte 215 voksne pasienter (modifisert «intent-to-treat»-populasjon) med aktiv nr-AxSpa (i alderen 18 til 49 år), definert som de pasientene som tilfredsstilte ASAS' klassifiseringskriterier for aksial spondylartritt, men som ikke tilfredsstilte de modifiserte New York-kriteriene for AS.
French: Le dispositif émettra un clic lorsque l'injection commence.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et «klikk» idet injeksjonen begynner.
French: Contrôlez l'apparition de la tige jaune du piston dans la fenêtre pour confirmer que la dose a été entièrement administrée.
Norwegian Bokmål: Sjekk at det gule stempelet fyller hele visningsvinduet for å forsikre deg om at hele dosen har blitt injisert.
French: Si l'aspect de la solution vous préoccupe, contactez votre pharmacien pour obtenir de l'aide.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret for hvordan oppløsningen ser ut, skal du kontakte apoteket for hjelp.
French: D'un mouvement rapide, comme un lancer de fléchette, enfoncez entièrement l'aiguille dans la peau.
Norwegian Bokmål: Med en rask, kort bevegelse, stikkes kanylen helt inn i huden.
French: • Granulomatose de Wegener : Benepali n'est pas recommandé pour le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare.
Norwegian Bokmål: • Wegeners granulomatose: Benepali er ikke anbefalt for behandling av Wegeners granulomatose, en sjelden betennelsessykdom.
French: L'administration concomitante de l'abatacept et de l'étanercept au cours d'études cliniques a entraîné une augmentation de l'incidence des événements indésirables graves.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av abatacept og etanercept i kliniske studier medførte økt forekomst av alvorlige uønskede hendelser.
French: Aucune interaction pharmacocinétique médicamenteuse significative n'a été observée dans les études avec le méthotrexate, la digoxine et la warfarine.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner ble observert i studier med metotreksat, digoksin eller warfarin.
French: Thrombocytopénie, anémie, leucopénie, neutropénie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi, leukopeni, nøytropeni
French: L'utilisation de l'étanercept en association avec d'autres traitements systémiques ou la photothérapie dans le traitement du psoriasis n'a pas été étudiée.
Norwegian Bokmål: Bruk av etanercept i kombinasjon med andre systemiske behandlinger eller lysbehandling for psoriasis har ikke blitt undersøkt.
French: Les patients « en échec » dans la population cible sont définis comme présentant une réponse insuffisante (PASI < 50 ou PGA insatisfaisant), ou une aggravation de la maladie au cours du traitement avec au moins chacun des trois traitements systémiques majeurs disponibles utilisés à une posologie adéquate pendant une durée suffisamment longue pour évaluer la réponse au traitement.
Norwegian Bokmål: Pasienter som «ikke har respondert på» i målpopulasjonen, er definert ved utilstrekkelig respons (PASI < 50 eller PGA dårligere enn god) eller forverring av sykdom under behandling, og som mottok adekvat dose i tilstrekkelig lang tid til å vurdere respons med minimum hver av tre av de viktigste systemiske behandlingene som er tilgjengelig.
French: Il s'agissait de céphalées (19 % des patients, 1,7 événement par patient-année), nausées (9 %, 1,0 événement par patient-année), douleurs abdominales (19 %, 0,74 événement par patientannée), et vomissements (13 %, 0,74 événement par patient-année).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte hodepine (19 % av pasientene, 1,7 hendelser per pasientår), kvalme (9 %, 1,0 hendelse per pasientår), magesmerter (19 %, 0,74 % hendelser per pasientår) og oppkast (13 %, 0,74 hendelser per pasientår).
French: • Ne faites pas bouger le stylo prérempli pendant l'injection.
Norwegian Bokmål: • Ikke flytt den ferdigfylte pennen under injeksjonen.
French: N'utilisez pas la solution si elle est de couleur anormale, trouble ou si des particules autres que celles décrites ci-dessus sont présentes.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget, uklar, eller hvis andre partikler enn de som er beskrevet over, er til stede.
French: Benepali agit en réduisant l'inflammation associée à certaines maladies.
Norwegian Bokmål: Benepali virker ved å redusere betennelsen i forbindelse med enkelte sykdommer.
French: Les réponses cliniques ont été exprimées en pourcentages de patients atteignant une réponse ACR 20, 50 et 70 et en pourcentages d'amélioration du Critère de Réponse du Rhumatisme Psoriasique (PsARC).
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ble uttrykt som prosentandel pasienter som oppnådde ACR-respons på 20, 50 og 70 og som prosentandel pasienter med forbedringer i henhold til Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
French: Benepali ne doit normalement pas être utilisé chez les enfants atteints d'une polyarthrite ou d'oligoarthrite extensive âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 62,5 kg, ou chez les enfants atteints d'une arthrite liée à l'enthésite ou d'une arthrite psoriasique âgés de moins de 12 ans ou pesant moins de 62,5 kg, ou chez les enfants atteints d'un psoriasis âgés de moins de 6 ans ou pesant moins de 62,5 kg.
Norwegian Bokmål: Benepali skal vanligvis ikke brukes hos barn med polyartritt eller utvidet oligoartritt som er yngre enn 2 år eller veier mindre enn 62,5 kg, eller hos barn med entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt som er yngre enn 12 år eller veier mindre enn 62,5 kg, eller hos barn med psoriasis som er yngre enn 6 år eller veier mindre enn 62,5 kg.
French: Cependant, la survenue était rare et la période de suivi des patients sous placebo était plus courte que celle des patients ayant reçu un traitement par anti-TNF.
Norwegian Bokmål: Forekomsten var riktignok sjelden, og oppfølgingsperioden for pasientene som fikk placebo, var kortere enn for pasienter som fikk behandling med TNF-antagonist.
French: • Veillez à ne pas tordre ou plier le capuchon de l'aiguille lors de son retrait, car ceci pourrait endommager l'aiguille.
Norwegian Bokmål: • Ikke vri eller bøy kanylehetten idet du fjerner den, da dette kan skade nålen.
French: L'étanercept est absorbé lentement depuis le site d'injection sous-cutanée, atteignant une concentration maximale environ 48 heures après administration unique.
Norwegian Bokmål: Etanercept absorberes sakte fra s.c. injeksjonsstedet, og maksimal plasmakonsentrasjon nås ca. 48 timer etter administrering av en enkeltdose.
French: L'aiguille sera entièrement recouverte par l'embout de protection de l'aiguille.
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen vil nå dekke hele nålen.
French: Non compris dans l'emballage : • 1 tampon alcoolisé, compresse et pansement
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert: • 1 spritserviett, gasbind og plaster
French: Le critère primaire d'efficacité dans les quatre études était la proportion de patients dans chaque groupe de traitement qui atteignait le PASI 75 (c'est-à-dire une amélioration par rapport à l'inclusion d'au moins 75 % du score Psoriasis Area and Severity Index) à 12 semaines.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i alle fire studiene var andel pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnådde PASI 75 (dvs. minst 75 % forbedring i «Psoriasis Area and Severity Index»-score i forhold til baseline) ved 12 uker.
French: Les études de carcinogénicité et les évaluations standard de fertilité et de toxicité postnatales n'ont pas pu être réalisées avec l'étanercept à cause du développement d'anticorps neutralisants chez les rongeurs.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier og standardvurderinger av fertilitet og postnatal toksisitet, ble ikke utført med etanercept på grunn av utviklingen av nøytraliserende antistoffer hos gnagere.
French: Les patients pédiatriques qui nécessitent une dose différente d'une dose complète de 25 mg ou 50 mg ne doivent pas recevoir Benepali.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som behøver en annen dose enn en komplett 25 mg eller 50 mg dose, bør ikke få Benepali.
French: Des effets indésirables hématologiques, neurologiques et auto-immuns graves ont également été rapportés.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert alvorlige hematologiske, nevrologiske og autoimmune reaksjoner.
French: • Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l'âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus.
Norwegian Bokmål: • Psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder og som veier 62,5 kg eller mer.
French: 43,8b * Des données complètes n'ont pas pu être obtenues pour chaque objectif chez tous les patients **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a : p < 0,001, b : < 0,01 et c : < 0,05, respectivement entre l'étanercept et le placebo
Norwegian Bokmål: *Noen pasienter ga ikke fullstendige data for hvert endepunkt **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Henholdsvis a: p < 0,001, b: < 0,01 og c: < 0,05 mellom etanercept og placebo
French: Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Benepali doit être administré.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe deg å huske, kan det hjelpe å føre dagbok over hvilke dager i uken Benepali skal brukes.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
French: Nom du médecin :
Norwegian Bokmål: Legens navn:
French: • Le risque d'insuffisance cardiaque congestive (ICC)
Norwegian Bokmål: • Risiko for kongestiv hjertesvikt (CHF)
French: Carte de surveillance du patient Benepali Étanercept
Norwegian Bokmål: Pasientkort Benepali etanercept
French: Les réponses ACR 20 et ACR 50 étaient supérieures chez les patients traités par l'étanercept par rapport au placebo à 3 et 6 mois (ACR 20 : étanercept 62 % et 59 %, placebo 23 % et 11 % respectivement à 3 et 6 mois ; ACR 50 : étanercept 41 % et 40 %, placebo 8 % et 5 % respectivement à 3 et 6 mois ; p < 0,01 étanercept vs placebo à tous les moments de mesure pour les réponses ACR 20 et ACR 50).
Norwegian Bokmål: ACR 20 og 50 responser var høyere hos pasienter behandlet med etanercept ved 3 og 6 måneder enn hos pasienter behandlet med placebo (ACR 20: etanercept 62 % og 59 % og placebo 23 % og 11 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder: ACR 50: etanercept 41 % og 40 % og placebo 8 % og 5 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; p < 0,01 etanercept vs. placebo ved alle målingstider for både ACR 20- og ACR 50- responser).
French: À la semaine 104, 8 patients ont progressé à un score bilatéral de grade 2 par radiographie de la colonne vertébrale selon les critères radiographiques de New York modifiés, indicateurs de spondyloarthropathie axiale.
Norwegian Bokmål: Ved røntgen av ryggrad ved uke 104 hadde 8 personer progrediert til bilateral grad 2-score i henhold til modifisert ‘New York Radiological Grade', noe som indikerer aksial spondyloartropati.
French: Maladie interstitielle du poumon (incluant la pneumopathie et la fibrose pulmonaire)*
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (inkludert pneumonitt og pulmonal fibrose)*
French: b Les valeurs du Disease Activity Score (DAS) sont des moyennes.
Norwegian Bokmål: b Verdier for DAS er gjennomsnitt.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose inactive (« latente »), un traitement antituberculeux prophylactique approprié doit être mis en œuvre avant d'initier Benepali, et en accord avec les recommandations locales.
Norwegian Bokmål: Hvis inaktiv («latent») tuberkulose diagnostiseres, må behandling for latent tuberkulose startes med anti-tuberkulosebehandling før oppstart med Benepali, og i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
French: Un traitement avec Benepali peut augmenter la mortalité chez les patients atteints de septicémie avérée.
Norwegian Bokmål: Behandling med Benepali kan øke dødeligheten hos pasienter med etablert sepsis.
French: Dans les essais cliniques, aucune interaction n'a été observée lorsque l'étanercept était administré avec des glucocorticoïdes, des salicylés (sauf la sulfasalazine), des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des analgésiques ou le méthotrexate.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det ikke observert interaksjoner da etanercept ble gitt sammen med glukokortikoider, salisylater (med unntak av sulfasalazin), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), analgetika eller metotreksat.
French: Réactivation de l'hépatite B, listériose
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B, listeria
French: Si Benepali n'a pas d'effet sur l'état de l'enfant après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d'arrêter de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Dersom Benepali ikke har effekt på barnets tilstand etter 12 uker, kan legen bestemme at du skal stoppe bruken av dette legemidlet.
French: Cette association n'a pas démontré un bénéfice clinique supérieur.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen har ikke vist økte kliniske fordeler.
French: En cas d'exposition à Benepali pendant la grossesse, votre bébé peut être exposé à un risque accru d'infection.
Norwegian Bokmål: Hvis du brukte Benepali under graviditeten, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon.
French: Les résultats sont présentés dans la figure ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Resultatene er skissert i figuren nedenfor.
French: Certains enfants ou adolescents qui ont reçu de l'étanercept ou d'autres médicaments qui agissent de la même manière que l'étanercept ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.
Norwegian Bokmål: Noen barne- og ungdomspasienter som har fått etanercept eller andre legemidler som virker på samme måte som etanercept, har utviklet kreft, inkludert uvanlige kreftformer, som noen ganger har ført til dødsfall.
French: Des composants à l'intérieur du stylo prérempli pourraient être brisés.
Norwegian Bokmål: Indre komponenter i den ferdigfylte pennen kan ha blitt ødelagt.
French: Comparé au placebo, le traitement avec l'étanercept a montré une amélioration statistiquement significative des réponses ASAS 40, ASAS 20 et ASAS 5/6.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo resulterte behandling med etanercept i statistisk signifikant forbedring i ASAS 40, ASAS 20 og ASAS 5/6.
French: Dans une étude chez des enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique âgés de 4 à 17 ans, 43 des 69 enfants (62 %) ont présenté une infection en recevant l'étanercept pendant les 3 mois de l'étude (partie 1, en ouvert) et la fréquence ainsi que la sévérité des infections étaient similaires chez les 58 patients ayant poursuivi l'étude d'extension en ouvert pendant 12 mois.
Norwegian Bokmål: I en studie med barn med juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år, utviklet 43 av 69 (62 %) barn en infeksjon mens de fikk etanercept i løpet av 3 måneder av studien (del 1 åpen studie), og frekvensen og alvorligheten av infeksjonene var sammenlignbar hos 58 pasienter som gjennomførte 12 måneders åpen forlenget behandling.
French: Cancer cutané non mélanomateux* (voir rubrique 4.4)
Norwegian Bokmål: Non-melanom hudkreft* (se pkt.
French: Réponses ACRa ACR 20
Norwegian Bokmål: ACR-responsera ACR 20
French: La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle et sa formule a un pH de 6,2 ± 0,3.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til lett blakket, fargeløs eller svakt gul, og er formulert ved pH 6,2 ± 0,3.
French: Utilisation chez les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus)
Norwegian Bokmål: Bruk av Benepali hos voksne pasienter (over 18 år)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonss tedet
French: Il n'a été observé aucune modification de la fréquence des avortements spontanés, de la mortinatalité, ou des malformations mineures.
Norwegian Bokmål: Studien fant ikke noen høyere frekvens av spontanabort, dødfødsel eller mindre misdannelser.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines d'évolution fatale, ont été rapportées après la commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par anti-TNF incluant l'étanercept (initiation du traitement ≤ 18 ans).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om maligniteter, som enkelte ganger kan være dødelige, hos barn, ungdom og unge voksne (opptil 22 år) behandlet med TNF-antagonister (behandlingsinitiering ≤ 18 år), inkludert etanercept.
French: Un dosage 10 mg est plus approprié à l'administration aux enfants souffrant d'AJI ayant un poids inférieur à 25 kg.
Norwegian Bokmål: En styrke på 10 mg kan være bedre egnet for administrering til barn under 25 kg som har JIA.
French: Le titulaire soumettra le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSURfor dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
French: Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Benepali, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.
Norwegian Bokmål: Ethvert av symptomene nevnt over kan være tegn på en allergisk reaksjon mot Benepali, du må da oppsøke lege umiddelbart.
French: • Sentiment de nervosité ou d'anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur
Norwegian Bokmål: • Nervøsitet eller uro, prikkende fornemmelse eller plutselig rødhet og/eller varmefølelse i huden