FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez egy módosított inzulin, ami nagyon hasonlít az emberi szervezetben természetesen előforduló inzulinhoz.
Maltese: Din hija insulina modifikata, simili ħafna għall-insulina umana.
Hungarian: A megfigyelési időszak 36 óra volt.
Maltese: It-tmiem tal-perjodu ta' osservazzjoni kien 36 siegħa.
Hungarian: Ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Hungarian: • Pentamidin - egyes parazita-fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Maltese: • Pentamidine - għal xi infezzjonijiet ikkawżati mill-parassiti.
Hungarian: Diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 6 év feletti gyermekeknél.
Maltese: Trattament ta' dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u tfal mill-età ta' 6 snin..
Hungarian: • Szimpatomimetikus gyógyszerek, mint pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin.
Maltese: • Mediċini simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol u terbutaline - għall-ażma.
Hungarian: 1, 3, 5 és 10 db injekciós tollat tartalmazó csomagolás.
Maltese: Pakketti ta' pinna 1, 3, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 6 db (2 csomag, egyenként 3 db) injekciós toll Gyűjtőcsomagolás: 9 db (3 csomag, egyenként 3 db) injekciós toll
Maltese: Pakkett multiplu: 6 (2 pakketti ta' 3) pinen Pakkett multiplu: 9 (3 pakketti ta' 3) pinen
Hungarian: IGF-1-receptorhoz való kötődés: A glargin inzulin humán IGF-1-receptorhoz való affinitása körülbelül 5-8-szor nagyobb, mint a humán inzuliné (de körülbelül 70-80-szor kisebb, mint az IGF-1 affinitása).
Maltese: sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1),
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Hungarian: • Sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik.
Maltese: • Inti qed tirkupra minn korriment, operazzjoni jew stress ieħor.
Hungarian: Felnőtt betegeken Toujeo-val végzett klinikai vizsgálatokban az allergiás reakciók incidenciája a Toujoe-val kezelt betegek esetén (5,3%), valamint a 100 egység/ml glargin inzulinnal kezelt betegek esetén (4,5%) hasonló volt.
Maltese: Fi studji kliniċi b'Toujeo f'pazjenti adulti, l-inċidenza ta' reazzjonijiet allerġiċi kienet simili f'pazjenti ttrattati b'Toujeo (5.3%) u pazjenti ttrattati b'insulin glargine 100 unità/ml (4.5%).
Hungarian: A következő mellékhatásokat észlelték a Toujeo-val (lásd 5.1 pont) végzett klinikai vizsgálatok és a 100 egység/ml glargin inzulinnal szerzett klinikai tapasztalatok során.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew osservati waqt studji kliniċi li saru b'Toujeo (ara sezzjoni 5.1) u waqt esperjenza klinika b'insulin glargine 100 unità/ml.
Hungarian: A glargin inzulin humán inzulinanalóg, amelyet úgy alakítottak ki, hogy semleges pH mellett kismértékű legyen az oldhatósága.
Maltese: Insulin glargine hija analoga ta' insulina umana mfassla biex ikollha solubilità baxxa f'pH newtrali.
Hungarian: d 6 hónapos kezelési időszak *RR: Becsült kockázati arány (estimated risk ratio); [95% Konfidencia intervallum]
Maltese: c Ipogliċemija bil-lejl: Episodju li seħħ bejn 00:00 (nofsillejl) u s-05:59 d Perjodu ta' trattament ta' 6 xhur *RR: proporzjon stmat ta' riskju (estimated risk ratio); [95% Confidence Interval]
Hungarian: Felnőtt betegeken Toujeo-val végzett klinikai vizsgálatokban a beadás helyén fellépő reakciók incidenciája a Toujoe-val kezelt betegeknél (2,5%), valamint a 100 egység/ml glargin inzulinnal kezelt betegeknél (2,8%) hasonló volt.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' Toujeo f'pazjenti adulti, l-inċidenza ta' reazzjonijiet fis-sit tal injezzjoni kienet simili f'pazjenti ttrattati b'Toujeo (2.5%) u pazjenti ttrattati b'insulin glargine 100 unità/ml (2.8%).
Hungarian: A következő vegyületek fokozhatják a vércukorszint-csökkentő hatást és a hypoglykaemiára való hajlamot: antidiabetikus gyógyszerek, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, dizopiramid, fibrátok, fluoxetin, monoamin-oxidáz (MAO) gátlók, pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok és szulfonamidok.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jżidu l-effett tat-tnaqqis tal-glukożju fid-demm, u jżidu s-suxxettibbiltà għalliżvilupp tal-ipogliċemija, jinkludu prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija, inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE - angiotensin converting enzyme), disopyramide, fibrati, fluoxetine, inibituri ta' monamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulfonamide.
Hungarian: 1, 3, 6 db (2 csomag, egyenként 3 db), 9 db (3 csomag, egyenként 3 db) és 10 db injekciós tollat tartalmazó csomagolás áll rendelkezésre.
Maltese: Pakketti ta' pinna 1, 3, 6 (2 pakketti ta' 3), 9 (3 pakketti ta' 3) u 10 pinen mimlijin għal-lest.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A résztvevők kiindulási medián HbA1c szintje 6,4% valamint a kezelés alatt mért medián HbA1c szintje 5,9-6,4% volt a 100 egység/ml glargin inzulin karon, míg a standard terápiában részesülő betegeknél a követési periódusban mért medián HbA1c érték 6,2-6,6% volt.
Maltese: Fil-linja bażi, il-parteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4% u l-valuri medjani ta' HbA1c waqt il kura varjaw minn 5.9 sa 6.4% fil-grupp ta' insulin glargine 100 unità/ml u 6.2% sa 6.6% fil-grupp ta'
Hungarian: Összességében, a hypoglikaemia incidenciája a betegek minden csoportjában hasonló volt mindkét kezelési csoportban, 97,9% volt a legalább egy eseményt jelentő Toujeo csoportban, és 98,2% volt a legalább egy eseményt jelentő 100 egység/ml glargin inzulin csoportban.
Maltese: B'mod ġenerali l-inċidenza ta' ipogliċemija f'pazjenti f'kwalunkwe kategorija kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' trattament, b'97.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' Toujeo u 98.2% fil-grupp ta' insulin glargine 100 units/mL li rrapportaw mill-inqas avveniment wieħed.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók (ritka, 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi severi (rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000).
Hungarian: A vércukorszint-csökkentő hatást gátolhatják a következő hatóanyagok: a kortikoszteroidok, danazol, diazoxid, diuretikumok, glukagon, izoniazid, ösztrogének és progesztogének, fenotiazin származékok, szomatotropin, szimpatomimetikus gyógyszerek (pl. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), pajzsmirigy hormonok, atípusos antipszichotikumok (pl. klozapin és olanzapin) és proteázgátlók.
Maltese: somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Hungarian: Toujeo 300 egység/ml SoloStar injekció Toujeo 300 egység/ml DoubleStar injekció glargin inzulin
Maltese: Toujeo 300 unità/ml injezzjoni SoloStar Toujeo 300 unità/ml injezzjoni DoubleStar insulin glargine
Hungarian: Egy injekciós toll 1,5 ml oldatot tartalmaz, mely 450 egységnek felel meg.
Maltese: Kull pinna fiha 1.5 ml ta' soluzzjoni, ekwivalenti għal 450 unità.
Hungarian: • Izomfájdalom (mialgia).
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli (mijalġja).
Hungarian: 10-20 gramm cukrot - mint pl. szőlőcukor, kockacukor vagy igyon cukortartalmú italt.
Maltese: Ħu madwar 10 sa 20 grammi ta' zokkor minnufih - bħal glukożju, dadi taz zokkor jew xarba biz-zokkor.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Hungarian: A Toujeo egyidejű alkalmazása alkohollal
Maltese: - konsum tal-alkoħol,
Hungarian: - Egyéb összetevők: cink-klorid, metakrezol, glicerin, injekcióhoz való víz, és nátrium-hidroxid (lásd 2. pont „Fontos információk a Toujeo egyes összetevőiről") és sósav (pH beállításhoz).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: zinc chloride, metacresol, glycerol, ilma għall-injezzjonijiet u sodium hydroxide (ara sezzjoni 2 "Informazzjoni importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta' Toujeo") u hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Hungarian: • A számtárcsa kattan elforgatáskor.
Maltese: Numru ta' pazjenti ttrattatia
Hungarian: b Igazolt hypoglykaemia: Bármely súlyos hypoglykaemia és/vagy ≤3,9 mmol/l plazma glükóz értékkel igazolt hypoglykaemia.
Maltese: glukożju fil-plażma ≤3.9 mmol/l.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. Szeptember 28.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 Settembru 2012
Hungarian: Paradox bronchospasmus
Maltese: Bronkospażmu paradossali2)
Hungarian: 6x1 kapszula + 1 inhalátor 10x1 kapszula + 1 inhalátor 12x1 kapszula + 1 inhalátor 30x1 kapszula + 1 inhalátor
Maltese: 6 x 1 kapsuli + inhaler wieħed 10 x 1 kapsuli + inhaler wieħed 12 x 1 kapsula + inhaler wieħed 30 x 1 kapsula + inhaler wieħed
Hungarian: Az összesített 6 hónapos adatbázisban a szájszárazság Tovanor Breezhaler mellett észlelt, placebóhoz viszonyított gyakorisága 2,2%, verzus 1,1%, az insomniáé 1,0%, verzus 0,8% és a gastroenteritisé 1,4%, verzus 0,9% volt.
Maltese: Fid-databażi miġbura tul is-6 xahar il-frekwenza ta' ħalq xott kienet ta' 2.2% kontra 1.1%, ta' nuqqas ta' rqad 1.0% kontra 0.8%, u ta' gastroenterite 1.4% kontra 0.9%, għal Tovanor Breezhaler u plaċebo rispettivament.
Hungarian: A napi egyszeri Tovanor Breezhaler 44 mikrogramm a légzésfunkció (az egy másodperc alatti forszírozott exspirációs volumen, FEV1; a forszírozott vitálkapacitás, FVC; valamint a belégzési kapacitás, IC) következetes, statisztikailag jelentős javulását biztosította számos klinikai vizsgálatban.
Maltese: 44 mikrogramma Tovanor Breezhaler darba kuljum ipprovdew titjib statistikament sinifikanti konsistenti fil-funzjoni tal-pulmun (volum espiratorju sfurzat f'sekonda waħda, FEV1, kapaċità vitali sfurzata, FVC, u kapaċità ispiratorja, IC) f'għadd ta' studji kliniċi.
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálatban a közepesen súlyos, súlyos exacerbatiót észlelő betegek százalékaránya 17,5% volt a Tovanor Breezhaler és 24,2% volt a placebo esetében (relatív hazárd: 0,69, p = 0,023), és a 12-hónapos vizsgálatban 32,8% volt a Tovanor Breezhaler és 40,2% volt a placebo (relatív hazárd: 0,66,
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, ilpersentaġġ ta' pazjenti li kellhom taħrix moderat jew sever kien ta' 17.5% għal Tovanor Breezhaler u ta' 24.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.69, p=0.023), u fl-istudju ta' 12-il xahar kien ta' 32.8% għal Tovanor Breezhaler u ta' 40.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.66, p=0.001).
Hungarian: A Tovanor Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban idős betegeknél (75 éves és idősebb korban) (lásd 4.8 pont).
Maltese: Tovanor Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata f'pazjenti anzjani (minn 75 sena 'l fuq) (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a tüdőbetegségekre alkalmazott, a Tovanor Breezhaler-hez hasonló gyógyszerek is, mint például az ipratropium, oxitropium vagy tiotropium (úgynevezett antikolinerg szerek).
Maltese: Dan jinkludi mediċini simili għal Tovanor Breezhaler użati għall-mard li għandek tal-pulmun, bħal ipratropium, oxitropium jew tiotropium (imsejħa wkoll antikolinerġiċi).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél 150 mikrogramm glikopirrónium-bromid (ami 120 mikrogramm glikopirróniumnak felel meg) intravénás alkalmazása után a csúcs plazmaszint és a teljes szisztémás expozíció sorrendben megközelítőleg 50-szer és 6-szor magasabb volt, mint a Tovanor Breezhaler ajánlott dózisa (naponta egyszer 44 mikrogramm) mellett elért dinamikus egyensúlyi állapotú csúcs- és teljes expozíció, és jól tolerálható volt.
Maltese: L-ogħla livelli tal-plażma u l-espożizzjoni sistemika totali wara l-għoti ta' 150 mikrogramma glycopyrronimum bromide fil-vini (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) f'voluntiera b'saħħithom kienu ta' madwar 50 darba u 6 darbiet aktar mill-ogħla espożizzjoni u mill-espożizzjoni sħiħa fi stat fiss rispettivament miksuba mid-doża rrakkomandata (44 mikrogramma darba kuljum) ta' Tovanor Breezhaler u kienu ttollerati sew.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-rel végzett klinikai vizsgálatokban nem észleltek paradox bronchospasmust.
Maltese: Fi studji kliniċi b'Tovanor Breezhaler, ma kienx hemm spażmi paradossali tal-bronki.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. Július26.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Lulju 2017
Hungarian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában glikopirrónium (glikopirrónium-bromid formájában)
Maltese: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa glycopyrronium (bħala glycopyrronium bromide)
Hungarian: A Tovanor Breezhaler fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott.
Maltese: Tovanor Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti minn sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Hungarian: Tovanor Breezhaler (glikopirrónium-bromid) EMA/326862/2018
Maltese: Tovanor Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)EMA/326862/2018
Hungarian: További információ a Tovanor Breezhaler gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tovanor Breezhaler tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Tovanor Breezhaler (glikopirrónium-bromid)
Maltese: Tovanor Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tovanor Breezhaler
Hungarian: A Tovanor Breezhaler hatóanyaga, a glikopirrónium-bromid egy muszkarin-receptor antagonista.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tovanor Breezhaler, il-bromur tal-glikopirronju, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler hatóanyaga a glikopirrónium-bromid.
Maltese: Tovanor Breezhaler fih is-sustanza attiva bromur tal-glikopirronju.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Maltese: Tovanor Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi tal-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD) fl-adulti.
Hungarian: A Tovanor Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szájszárazság, az orr és a torok gyulladása (nazofaringitisz), alvászavar, izom- és csontfájdalom, valamint a hasmenés és hányás (gasztroenteritisz).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tovanor Breezhaler (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) huma ħalq xott, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), insomnja (diffikultà flirqad), uġigħ fl-għadam u fil-muskoli u gastroenterite (dijarrea u remettar).
Hungarian: 12 hét kezelést követően a Tovanor Breezhaler az első vizsgálatban a placebónál 97 ml-rel nagyobb mértékben növelte a FEV1-et, míg a második vizsgálatban 108 ml-rel.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, Tovanor Breezhaler żied FEV1 b'97 ml aktar mill-plaċebo fl-ewwel studju, u b'108 ml aktar fit-tieni studju.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tovanor Breezhaler alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tovanor Breezhaler?
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (inventat)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Daqs talpakkett bottle (HDPE) 30 pilloli pilloli li jerħu s-sustanza attiva
Hungarian: Válaszarány (reagálás a kezelésre)#
Maltese: Rata ta' respons (respons għat-trattament)#
Hungarian: Az aktív metabolit biohasznosulása 52%.
Maltese: Il-bijodisponibilità tal-metabolit attiv hi ta' 52%.
Hungarian: • Súlyos májbetegség (Child Pugh C).
Maltese: • Indeboliment epatiku serju (Child Pugh C)
Hungarian: Felnőttek (beleértve az időseket)
Maltese: Adulti (inkluż l-anzjani)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. március 15.
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2007 Data ta' l-aħħar tiġdid: 15 ta' Marzu 2012
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol (3350)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350)
Hungarian: • Súlyos colitis ulcerosa.
Maltese: • Kolite ulċerattiva serja
Hungarian: Tachycardia, palpitáció
Maltese: Takikardja; Palpitazzjonijiet
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a fezoterodin-fumarát.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi fesoterodine fumarate.
Hungarian: A tablettabevonat: polivinil alkohol, titan- dioxid (E171), makrogol (3350), talkum, szójalecitin, indigo karmin alumínium lakk (E132).
Maltese: Il-kisja: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132
Hungarian: CYP2D6-gátlók
Maltese: Impedituri ta' CYP2D6
Hungarian: Lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 and 4.5
Hungarian: A tablettamag: xilitol, laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, glicerol dibehenát, talkum.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: xylitol, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hypromellose, glycerol dibehenate, talc.
Hungarian: Ellenjavallt (1) Enyhe: GFR = 50-80 ml/perc; Közepes fokú: GFR = 30-50 ml/perc; Súlyos: GFR = <30 ml/perc (2) Óvatos dózisemelés.
Maltese: Kontra-indikat (1) GFR ħafif = 50-80 ml/min; GFR moderat = 30-50 ml/min; GFR serju = <30 ml/min (2) Żieda fid-doża għandha ssir b'kawtela.
Hungarian: Angiooedema; Urticaria
Maltese: Anġjoedema; Urtikarja
Hungarian: A fezoterodin egy kompetitív, specifikus muszkarin-receptor antagonista.
Maltese: Fesoterodine huwa antagonist kompetittiv speċifiku tar-riċettur muskariniku.
Hungarian: Lásd 4.4, 4.5 és 5.2 pont (3) Közepesen erős CYP3A4-gátlók.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 and 5.2 (3) Inibituri moderati ta CYP3A4.
Hungarian: Zavart állapot
Maltese: Stat ta' konfużjoni
Hungarian: N=283 N=266 N=267 N=267
Maltese: N=283 N=266 N=267
Hungarian: • Myasthenia gravis.
Maltese: • Majestenja gravis
Hungarian: Késztetéses inkontinenciával járó epizódok száma / 24 óra
Maltese: Għadd ta'episodji ta' impuls qawwi ta' inkontinenza kull 24 siegħa
Hungarian: A beválasztott nő- (79%) és férfibetegek (21%) átlag életkora 58 év volt (19-91 év).
Maltese: Pazjenti nisa (79%) u rġiel (21%) b'età medja ta 58 sena (etajiet bejn 19-il-sena u 91 sena) kienu inklużi.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Hipromellóz Glicerin-dibehenát Talkum
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hypromellose Glycerol dibehenate Talc
Hungarian: N=223 N=205 N=228 N=218
Maltese: N=223 N=205 N=228
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy klinikailag releváns plazmakoncentrációk mellett a fezoterodin aktív metabolitja nem gátolja a CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4, ill. nem indukálja a CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 és 3A4 enzimeket, tehát nem valószínű, hogy a fezoterodin megváltoztatná az ezen enzimek által metabolizált gyógyszerek clearance-ét.
Maltese: Dejta minn studji li saru in vitro juru li l-metabolit attiv ta' fesoterodine ma jimpedixxiex l-azzjoni ta' CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 jew jistimula l-effett ta' CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 jew 3A4 f'konċentrazzjonijiet fil-plażma li huma klinikament rilevanti.
Hungarian: A vizsgálat megkezdése után 500 ms vagy annál hosszabb QTc-távolság, ill. 60 ms vagy nagyobb mértékű növekedést mutató QTc-szakasz előfordulási gyakorisága 1,9% volt a 4 mg, 1,3% volt a 8 mg, 1,4% volt a 12 mg fezoterodint szedő és
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza ta' QTc 500 ms wara l-linja tal-bażi ta' referenza, jew żieda fil-QTc ta' 60 ms huma 1.9%, 1.3%, 1.4% u 1.5%, għal Fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg u plaċebo rispettivament.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Hungarian: A CYP3A4 indukciója szubterápiás plazmaszintet eredményezhet.
Maltese: Stimulazzjoni ta' CYP3A4 tista' tirriżulta f'livelli sottoterapewtiċi fil-plażma.
Hungarian: Ürített vizeletvolumen / vizelés (ml)
Maltese: Volum żvojtjat kull mikturizzjoni (ml)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TOVIAZ
Maltese: Mediċini oħra u TOVIAZ
Hungarian: Elektrokardiográfiát végeztek 782 4 mg, 785 8 mg és 222 12 mg fezoterodinnal valamint 780 placebóval kezelt betegnél.
Maltese: Elekrokardjogrammi ttieħdu minn fuq 782 pazjent li kienu trattati b'4 mg, 785 trattati bi 8 mg, 222 trattati bi 12 mg fesoterodine u 780 bi plaċebo.
Hungarian: 70%-át nyerték vissza a vizeletből aktív metabolit (16%), karboxi metabolit (34%), karboxi-N-dezizopropil metabolit (18%) és N-dezizopropil metabolit (1%) formájában, ill. kisebb mennyiséget (7%-ban) a székletből is visszanyertek.
Maltese: Wara li fesoterodine jittieħed mill-ħalq, madwar 70% tad-doża mogħtija ġiet rkuprata mill-awrina bħala l-metabolit attiv (16%), metabolit carboxy (34%), metabolit carboxy-Ndesisopropyl (18%), jew metabolit N-desisopropyl (1%), u ammont iżgħar (7%) ġie rkuprat flippurgar.
Hungarian: N=211 N=199 N=223
Maltese: N=211 N=199
Hungarian: • torokszárazság.
Maltese: • Megakolon tossiku.
Hungarian: TOVIAZ 4 mg tabletta 0,525 mg szójalecitin és 91,125 mg laktóz 4 mg-os retard tablettánként.
Maltese: Ġo kull pillola ta' 4mg li terħi l-mediċina bil-mod hemm 0.525mg soya lecithin u 91.125mg ta' lactose.
Hungarian: • zavartság.
Maltese: • konfużjoni
Hungarian: TOVIAZ 4 mg tabletta EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Maltese: TOVIAZ 4 mg pilloli EU/1/07/386/001-005
Hungarian: Szív-elektrofiziológia
Maltese: Elektrofisjoloġija kardijaka
Hungarian: - Májkárosodás (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont) - Vesekárosodás (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont) - Erős vagy közepesen erős CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása (lásd 4.2 és 4.5 pont) - Erős CYP2D6-gátlók egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Maltese: - Indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 5.2) - Indeboliment renali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 5.2) - L-għoti fl-istess waqt ta' inibituri potenti jew moderati ta' CYP3A4
Hungarian: N=279 N=265 N=276
Maltese: N=279 N=265
Hungarian: A TOVIAZ 4 mg és 8 mg tabletta alumínium-alumínium buborékcsomagolásban, dobozonként 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 vagy 100 tablettát tartalmazó csomagolásban, valamint 30 vagy 90 tablettát tartalmazó nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban.
Maltese: Il-pilloli TOVIAZ ta' 4 mg u 8 mg huma ppakjati f'folji ta' l-aluminju/aluminju f'kartun li fihom 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 jew 100 pillola.
Hungarian: Az aktív metabolit a CYP2D6 és a CYP3A4 enzimek segítségével tovább metabolizálódik a májban karboxi, karboxi-N-dezizopropil és N-dezizopropil metabolitokká.
Maltese: Il-metabolit attiv ikompli jkun metaboliżżat ġol-fwied u jifforma l-metaboliti carboxy, carboxy-N-desisopropyl u N-desisopropyl bl-involviment ta' CYPD6 u CYP3A4.
Hungarian: A táblázatban felsorolt mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (1/1000-<1/100) és ritka (1/10 000-<1/1000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma rrapportati f'din it-tabella skont il-konvenzjoni għal-frekwenza li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100) jew rari (1/10,000 sa <1/1,000).
Hungarian: - Csökkent gastrointestinalis motilitás.
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Hungarian: TOVIAZ 8 mg tabletta 0,525 mg szójalecitin és 58,125 mg laktóz 8 mg-os retard tablettánként.
Maltese: Ġo kull pillola ta' 8mg li terħi l-mediċina bil-mod hemm 0.525mg soya lecithin u 58.125mg ta' lactose.
Hungarian: TOVIAZ 8 mg tabletta EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Maltese: TOVIAZ 8 mg pilloli EU/1/07/386/006-010
Hungarian: A TOVIAZ laktózt tartalmaz.
Maltese: TOVIAZ fih lactose.
Hungarian: Kerülni kell
Maltese: Għandu jiġi evitat
Hungarian: Normális vese- és májfunkciójú betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A4 gátlókat szednek, a TOVIAZ maximális napi adagja 4 mg kell, hogy legyen, naponta egyszer (lásd 4.5 pont).
Maltese: Għal suġġetti li għandhom funzjoni normali renali u tal-fwied, li qed jieħdu waqt l-istess żmien inibituri potenti ta' CYP3A4, id-doża massima ta' kuljum ta' TOVIAZ li tista' tingħata hi ta' 4 mg kuljum (ara sezzjoni 4.5).