FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano pancytopenię, w tym niedokrwistość aplastyczną w związku ze stosowaniem antagonistów TNF.
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenja, inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'antagonisti tat-TNF.
Polish: Tabela 3.
Maltese: Tabella 3.
Polish: Tabela 14.
Maltese: Tabella 14.
Polish: Średnie (±SD) minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki osiągnięte w 4. tygodniu wynosiły 15,7 ± 6,6 μg/ml u pacjentów ≥ 40 kg (160/80 mg) oraz 10,6 ± 6,1 μg/ml u pacjentów < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7±6.6 µg/mL il-pazjenti ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għas-suġġetti < 40 kg (80/40 mg).
Polish: Dla bardziej komfortowego wstrzyknięcia pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej przez 15 do 30 minut przed wstrzyknięciem.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli s-siringa f'temperatura tal-kamra għal 15 sa 30 minuta qabel tinjetta.
Polish: Tabela 26.
Maltese: Tabella 26.
Polish: Indukcję remisji klinicznej (określonej jako CDAI < 150) oceniano w dwóch badaniach: badanie I (CLASSIC I) i badanie II (GAIN) w ChL-C.
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Polish: Tabela 6.
Maltese: Tabella 6.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Polish: AMGEVITA zawiera sód
Maltese: AMGEVITA fih sodium
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC
Polish: Kwas octowy lodowaty Sacharoza
Maltese: Glacial acetic acid
Polish: Wcisnąć
Maltese: Uveite
Polish: 160/80 mg N = 76
Maltese: Adalimumab 160/80 mg N=76
Polish: U około dwa razy większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej placebo w pierwszych 12 tygodniach badań HS-I i HS-II, w porównaniu z pacjentami w grupie otrzymującej adalimumab, wystąpiło nasilenie występowania ropni (odpowiednio 23,0% w porównaniu z 11,4%) i drożnych przetok (odpowiednio 30,0% w porównaniu z 13,9%).
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp ta' adalimumab li kellhom aggravament ta' axxessi (23.0% kontra 11.4%, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % kontra 13.9%, rispettivament).
Polish: Skorygowany OR (uwzględniający różnice bazowe) wynosił 1,10 (95% CI 0,45-2,73) łącznie dla RZS i ChLC.
Maltese: L-OR aġġustata (li tammonta għal differenzi fil-linja bażi) kienet 1.10 (95% CI 0.45-2.73) b'RA u CD ikkombinati.
Polish: Faza
Maltese: Punt Finali
Polish: Reaktywacja zapalenia wątroby typu B
Maltese: Riattivazzjoni ta' Epatite B
Polish: 52. tydzień Próba otwarta
Maltese: Ġimgħa 52 Open-label
Polish: Dawkowanie produktu AMGEVITA u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji (patrz punkt 5.2).
Maltese: Il-pożoloġija ta' AMGEVITA f'dawn il-pazjenti ġiet iddeterminata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetika (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Wielopak: 6 (3 pudełka po 2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych SureClick.
Maltese: 6 (3 pakketti ta' 2) pinen mimlija għal-lest SureClick.
Polish: Tabela 10.
Maltese: Tabella 10.
Polish: NL-4817 ZK Breda Holandia
Maltese: NL-4817 ZK Breda L-Olanda
Polish: Dawka standardowa 40/20 mg co drugi tydzień
Maltese: Doża Standard 40/20 mg eow
Polish: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V w RZS
Maltese: Tibdil medju radjografiku f'Ġimgħa 52 fi studju RA V
Polish: b p - wartość dla hipotezy dwustronnej na podstawie testu log-rank.
Maltese: b 2-naħat valur P minn test log rank.
Polish: Spośród pacjentów, którzy „utracili odpowiednią reakcję na leczenie" po powtórnym losowym przydzieleniu do grupy otrzymującej placebo, a których następnie włączono ponownie do badania prowadzonego metodą otwartej próby, 38% (25/66) i 55% (36/66) odzyskało odpowiedź na leczenie PASI 75 po odpowiednio 12 i 24 tygodniach powtórnego leczenia.
Maltese: Minn dawk il-pazjenti li tilfu r-rispons adegwat wara li intgħażlu b'ordni addoċċ biex jirċievu l-plaċebo, li mbagħad ġew miktuba fil-prova ta' estensjoni open-label, 38% (25/66) u 55% (36/66) reġgħu laħqu rispons tal-PASI ta' 75 wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura għal darba oħra, rispettivament.
Polish: Łuszczyca
Maltese: Pożoloġija
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot)
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Polish: • zespół toczniopodobny;
Maltese: • tumur tal-ġilda;
Polish: W badaniu I w łuszczycy (REVEAL) oceniano 1 212 pacjentów podczas trzech okresów leczenia.
Maltese: L-Istudju tal-Psorjasi I (REVEAL) evalwa 1,212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Polish: Inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α).
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur alfa (TNF-α - Tumour Necrosis Factor alpha).
Polish: Badanie IV w łuszczycy - Wyniki skuteczności w 16., 26. i 52. tygodniu Punkt końcowy
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja ta' studju Ps IV wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Polish: Były to takie leki, jak: metotreksat, leflunomid, hydroksychlorochina, sulfasalazyna i (lub) sole złota.
Maltese: Dawn it-terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u/jew sustanzi tad-deheb.
Polish: ACR 20 12. tydzień 24. tydzień
Maltese: ACR 20 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Polish: Po 3 latach terapii adalimumabem 75% pacjentów (301/402) pozostawało w remisji ocenianej za pomocą podskali Mayo.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75% (301/402) baqgħu fi stat ta' titjib kliniku skont il-punteġġ Mayo parzjali.
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100) Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez > = 90 dnia
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal > = 90 ġurnataa Ġimgħa 56
Polish: Tabela 13.
Maltese: Tabella 13.
Polish: 506 (62,2)b a Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź PASI 75 obliczano jako współczynnik korygowany dla ośrodków b p < 0,001 adalimumab w porównaniu z placebo
Maltese: 506 (62.2)b a Persentaġġ ta' pazjenti li laħqu rispons tal-PASI ta' 75 ġie kkalkulat bħala rata rranġata skont iċ-ċentru b p < 0.001, adalimumab kontra l-plaċebo
Polish: • < 40 kg: 20 mg co tydzień
Maltese: • < 40 kg: 20 mg kull ġimgħa
Polish: Spośród nich, u 64 pacjentów (79,0%) stwierdzono odpowiedź 20 w skali ACR, u 56 pacjentów (69,1%) - odpowiedź 50 w skali ACR, a u 43 pacjentów (53,1%) - odpowiedź 70 w skali ACR.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0%) kellhom rispons għal ACR 20; 56 pazjent (69.1%) kellhom rispons għal ACR 50; u 43 pazjent (53.1%) kellhom rispons għal ACR 70.
Polish: W 8. tygodniu remisję kliniczną osiągnięto u statystycznie istotnie większego odsetka pacjentów, u których zastosowano leczenie indukcyjne adalimumabem 160/80 mg w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w badaniu I we WZJG (odpowiednio 18% vs 9%, p=0,031) i w badaniu II we WZJG (odpowiednio 17% vs 9%, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f' Ġimgħa 8 fi studju UC-I (18% vs. 9% rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p = 0.019).
Polish: Po 5 latach leczenia adalimumabem z 50 pacjentów pozostających w badaniu 74,0% (37/50) nadal było w remisji klinicznej, a 92,0% (46/50) nadal wykazywało odpowiedź kliniczną wg.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0% (37/50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0% (46/50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull PCDAI.
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień N = 108 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
Polish: adalimumab/ MTX (95% przedział ufnościb)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MT X (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Polish: * p < 0,001 ** p < 0,01
Maltese: 1%, p < 0.001) (Figura 1).
Polish: W porównaniu z placebo, adalimumab istotnie wydłużył czas do niepowodzenia leczenia (patrz Rycina 3, p < 0,0001 na podstawie testu log-rank).
Maltese: Adalimumab ittardja b'mod sinifikanti l-ħin għall-falliment tat-trattament, meta mqabbel mal-plaċebo (Ara Figura 3, P < 0.0001 mit-test ta' log rank).
Polish: Remisja kliniczna: ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w podskali > 1;
Maltese: Titjib kliniku hu l-punteġġ Mayo ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ > 1;
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A AMGEVITA 20 mg strzykawka
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE AMGEVITA 20 mg siringa
Polish: Zaburzenie czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń.
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun jista' iżid ir-riskju li tiżviluppa infezzjoni.
Polish: AMGEVITA zawiera substancję czynną adalimumab.
Maltese: AMGEVITA fih is-sustanza attiva adalimumab.
Polish: • zatrzymanie akcji serca;
Maltese: • perforazzjoni tal-intestini;
Polish: Odpowiedź
Maltese: RESPONSABBLI
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby 1) w tym dane z doniesień spontanicznych
Maltese: * hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8 ** li jinkludu l-istudji ta' estensjoni open-label
Polish: NEc
Maltese: SC
Polish: W kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych adalimumabu u dorosłych i dzieci, zgłaszano ciężkie zakażenia (w tym zakażenia prowadzące do zgonu, które występowały rzadko) łącznie z doniesieniami o gruźlicy (w tym gruźlicy prosówkowej i pozapłucnej) oraz o inwazyjnych zakażeniach oportunistycznych (np. rozsiana lub pozapłucna histoplazmoza, blastomykoza, kokcydioidomykoza, zakażenie Pneumocystis, kandydoza, aspergiloza i listerioza).
Maltese: Fi studji kontrollati u open-label b'adalimumab fl-adulti u fit-tfal, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulosi (inklużi tuberkulosi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulosi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi li jinvadu (eż. histoplasmosis mifruxa jew barra l-pulmun, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis aspergillosis u listeriosis).
Polish: Κύπρος
Maltese: Kύπρος
Polish: Badanie I w łuszczycy (REVEAL) - Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Maltese: Studju Ps I (REVEAL) - riżultati tal-effikaċja wara 16-il Ġimgħa
Polish: Niezbyt często zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych), zakażenia oportunistyczne i gruźlica (w tym kokcydioidomykoza, histoplazmoza i zakażenie Mycobacterium avium complex), zakażenia bakteryjne, zakażenia oka, zapalenie uchyłków1)
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulosi (li jinkludu coccidioidomycosis, histoplasmosis u infezzjoni tal-mycobacterium avium complex), Infezzjonijiet tal-batterji, Infezzjonijiet fl-għajnejn, divertikulite1)
Polish: < 40 kg • 40 mg w tygodniu 0. i 20 mg w 2. tygodniu
Maltese: < 40 kg • 40 mg f'ġimgħa 0 u 20 mg f'ġimgħa 2
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Maltese: AMGEVITA huwa indikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'adulti u f'adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Polish: • objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga);
Maltese: • dispepsja (indiġestjoni, nefħa, ħruq ta' stonku);
Polish: Wstrzyknięcie powinno trwać około 10 sekund.
Maltese: L-injezzjoni tiegħek tista' tieħu madwar 10 sekondi.
Polish: W badaniu 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych adalimumabem nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, obniżenia stężenia immunoglobulin lub zmian w liczbie efektorowych komórek T, B, NK, monocytów/makrofagów oraz granulocytów obojętnochłonnych.
Maltese: Fi studju ta' 64 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika li kienu ttrattati b'adalimumab, ma kien hemm lebda evidenza ta' tnaqqis ta' sensitività eċċessiva imdewma, tnaqqis tal-livelli ta' immunoglobuli, jew tibdil fin-numri ta' ċelluli effettivi T-, B-, NK-, monoċistiċi/makrofaġi, u newtrofili.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia się chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem AMGEVITA (patrz punkt 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' AMGEVITA (ara sezzjoni 4.8).
Polish: • skurcze mięśni;
Maltese: • spażmi fil-muskoli;
Polish: • reaktywacja żółtaczki typu B;
Maltese: • riattivazzjoni ta' epatite B;
Polish: W badaniu UV I statystycznie istotne różnice na korzyść adalimumabu w porównaniu z placebo zaobserwowano dla każdego ze składników niepowodzenia leczenia.
Maltese: Fi Studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur l-adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal-falliment tat-trattament.
Polish: Jak stosować lek AMGEVITA
Maltese: Mediċini oħra u AMGEVITA
Polish: AMGEVITA jest stosowana w leczeniu łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.
Maltese: AMGEVITA jintuża biex jittrata psorijasi tal-plakka moderata sa severa fl-adulti.
Polish: Odpowiedź kliniczną stanowi zmniejszenie, w porównaniu z wartością początkową, oceny punktowej aktywności choroby w skali Mayo o ≥ 3 punkty i ≥ 30% oraz zmniejszenie w podskali oceny krwawienia z odbytnicy [ang. rectal bleeding subscore, RBS] o ≥ 1 lub bezwzględna ocena RBS wynosząca 0 lub 1; * p < 0,05 dla adalimumabu vs placebo porównanie parami odsetków ** p < 0,001 dla adalimumabu vs placebo porównanie parami odsetków a Spośród pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w chwili włączenia do badania
Maltese: Rispons kliniku huwa tnaqqis mill-linja bażi fil-punteġġ Mayo ta' ≥ 3 punti u ≥ 30% flimkien ma' tnaqqis filfsada rektali b'sottopunteġġ [RBS] ta' ≥ 1 jew RBS assolut ta' 0 jew 1; * p < 0.05 għal adalimumab vs. placebo bil-proporzjonijiet imqabblin flimkien ** p < 0.001 għal adalimumab vs. placebo bil-proporzjonijiet imqabblin flimkien a min dawk li rċevew kortikosterojdi f'linja bażi
Polish: ACR 70 12. tydzień 24. tydzień
Maltese: ACR 70 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Polish: • siniaczenie;
Maltese: • tingiż;
Polish: ● Nie wstrząsać strzykawką.
Maltese: • Uveite mhux infettiva.
Polish: U większości pacjentów odnotowano kliniczną poprawę pod względem drugorzędowych punktów końcowych, takich jak: liczba przyczepów ścięgnistych objętych zapaleniem, liczba tkliwych stawów (ang. tender joint count, TJC), liczba obrzękniętych stawów (ang. swollen joint count, SJC) oraz odpowiedź 50 i 70 według pediatrycznej skali ACR; poprawa ta nie była jednak istotna statystycznie.
Maltese: Għalkemm mhux statistikament sinifikanti, il-maġġoranza tal-pazjenti wrew titjib kliniku fil-puntu tat-tmiem sekondarji bħal numru ta' siti ta' entestie, għadd ta' ġogi sensttivi (TJC - tender joint count), għadd ta' ġogi minfuħa (SJCswollen joint count), rispons Pedjatriku ACR 50, u rispons Pedjatriku ACR 70.
Polish: Jakość życia i sprawność fizyczna
Maltese: Kwalità ta' ħajja u funzjoni fiżika
Polish: • zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);
Polish: Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 0,1-0,2 nM).
Maltese: Adalimumab jimmodula ukoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma risponsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċite (ELAM-1, VCAM1, u ICAM-1 ma' xi IC50 ta'1-0.2 nM).
Polish: Grupa
Maltese: Komuni
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 sztuk wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych jednorazowego użytku SureClick.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 2, 4 jew 6 pinen mimlija għal-lest SureClick għall-użu ta' darba.
Polish: ASASa częściowa remisja
Maltese: Remissjoni Parzjali ASASa
Polish: W badaniu III (CHARM) w ChL-C oceniano utrzymywanie się remisji klinicznej.
Maltese: Il-fatt jekk ġiex mantenut it-titjib kliniku ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Polish: Odpowiedź w skali ACR
Maltese: Rispons ACR
Polish: Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długookresową terapią (patrz dane dotyczące dorosłych pacjentów w punkcie 5.1).
Maltese: Il-benefiċċju u r-riskju tat-trattament kontinwu li jitkompla fit-tul għandhom jiġu evalwati perjodikament (ara dejta ta' adulti fit-taqsima 5.1).
Polish: Po podaniu adalimumabu zmniejszeniu uległy również stężenia metaloproteinaz macierzy (MMP-1 i MMP-3), które powodują przebudowę tkanek odpowiedzialną za zniszczenie chrząstki.
Maltese: Il-livelli fis-serum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata adalimumab.
Polish: • chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje zgon);
Maltese: • lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka w części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej, z wyłączeniem pacjentów z izolowaną postacią zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej, oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (UV I i II).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew ivvalutati f'pazjenti adulti bi intermedja, posterjuri u panuveite mhux infettiva, esklużi pazjenti b'uveite anterjuri iżolati, f'żewġ studji każwali, double-masked, ikkontrollati bi plaċebo (UV I u II).
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Maltese: Adalimumab huwa anti-korp monoklonali rikombinanti uman magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż.
Polish: EU/1/16/1164/009 -6 (3x2)wielopak
Maltese: EU/1/16/1164/009 - 6 (3x2) pakkett multiplu
Polish: U pacjentów leczonych antagonistami TNF, w tym adalimumabem, zgłaszano również czerniaka i raka z komórek Merkla (patrz punkt 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu wkoll irrapurtati f'pazjenti kkurati blantagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Polish: • 160 mg w tygodniu 0.i 80mg w 2.tygodniu
Maltese: • 160 mg f'ġimgħa 0 u 80mg f'ġimgħa2
Polish: Niepowodzenie leczenia definiowano stosując wieloskładnikowy wynik leczenia oceniany na podstawie zapalnych zmian siatkówki i naczyniówki i (lub) zapalnych zmian naczyń siatkówki, stopnia wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej (ang. anterior chamber, AC), stopnia zmętnienia ciała szklistego (ang. vitreous haze, VH) i najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ang. best corrected visual activity, BCVA).
Maltese: Falliment tattrattament kien definit minn eżitu multi-komponent ibbażat fuq infjammazzjoni tal-chorioretinal u/jew infjammazzjoni tal-leżjonijiet vaskulari tar-retina, grad taċ-ċelluli tal-kompartiment anterjuri (AC), grad taċ-ċpar vitriju (VH) u l-aqwa akutezza kkoreġuta tal-vista (BCVA).
Polish: Remisję kliniczną (definiowana jako ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w podskali > 1) oceniano w 8. tygodniu.
Maltese: It-titjib kliniku (definit bħala Punteġġ Mayo ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ > 1) ġie evalwat f' Ġimgħa 8.
Polish: Mała dawka 20/10 mg co drugi tydzień N = 95
Maltese: Doża Baxxa 20/10 mg eow N=95
Polish: W badaniu III w ChL-C 854 pacjentów otrzymywało w otwartej próbie 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu.
Maltese: Fi studju CD III, 854 pazjent irċevew 80 mg f'Ġimgħa 0 u 40 mg f'Ġimgħa 2, open label.
Polish: Remisja kliniczna
Maltese: Rispons Kliniku
Polish: Po 52 i 104 tygodniach leczenia odsetek pacjentów bez postępu choroby (zmiana wartości początkowej modyfikowanej całkowitej skali Sharpa ≤ 0,5) był istotnie większy w przypadku leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem (odpowiednio 63,8% i 61,2%) w porównaniu ze stosowaniem metotreksatu w monoterapii (odpowiednio 37,4% i 33,5%, p < 0,001) i adalimumabu w monoterapii (odpowiednio 50,7%, p < 0,002 i 44,5%, p < 0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-Puteġġ Totali Sharp ≤ 0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p < 0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Amgevita znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju għal Amgevita jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W badaniu dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów reakcję na leczenie mierzono jako poprawę wynoszącą co najmniej 20% w skali objawów po 24 tygodniach leczenia: u 75% osób leczonych produktem Amgevita uzyskano reakcję na leczenie, w porównaniu z 72% pacjentów przyjmujących lek Humira.
Maltese: Fl-istudju tal-artrite rewmatika, ir-rispons tkejjel bħala titjib ta' 20 % jew aktar fil-punteġġ tas-sintomi wara 24 ġimgħa ta' kura: 75 % ta' dawk li ngħataw Amgevita rrispondew, meta mqabbel ma' 72 % ta' dawk li ngħataw Humira.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Amgevita jest Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Amgevita hija Humira.
Polish: Lek Amgevita zawiera substancję czynną adalimumab i jest „lekiem biopodobnym".
Maltese: Amgevita fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Polish: Inne rzadkie poważne działania niepożądane (obserwowane u między 1 a 10 000 i 1 a 1 000 pacjentów) obejmują niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje stan zapalny i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (poważna choroba skóry).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħrajn (li dehru f'bejn 1 minn kull 10,000 pazjent u 1 minn kull 1,000 pazjent) jinkludu insuffiċjenza tal-mudullun biex jipproduċi ċelluli tad-demm, disturb tannervituri, lupus u kondizzjonijiet simili għal-lupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti talpazjent innifsu, u b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kondizzjoni serja tal-ġilda).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Amgevita.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Amgevita.
Polish: W badaniu dotyczącym łuszczycy, w którym obserwowano stopień poprawy po 16 tygodniach, w przypadku produktu Amgevita odnotowano poprawę w skali objawów wynoszącą 81% w porównaniu z poprawą wynoszącą 83% dla leku Humira.
Maltese: Fl-istudji tal-psorjasi, li ħares lejn il-grad ta' titjib wara 16-il ġimgħa, kien hemm titjib ta' 81 % fil-punteġġ tas-sintomi b'Amgevita meta mqabbel ma' titjib ta' 83 % b'Humira.
Polish: W jednym z głównych badań z udziałem 526 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie uzyskano odpowiedniej reakcji na leczenie metotreksatem, oraz w innym głównym badaniu z udziałem 350 pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego udowodniono, że lek ma działanie podobne do leku Humira.
Maltese: Il-mediċina wriet li għandha effetti simili għal ta' Humira fi studju ewlieni wieħed li involva 526 pazjent b'artrite rewmatika moderata sa severa li ma kinux irrispondew b'mod adegwat għal methotrexate, u fi studju ewlieni ieħor f'350 pazjent bi psorjasi moderata għal severa.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Amgevita?
Maltese: Għaliex ġie approvat Amgevita?