FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aripiprazole Sandoz 5 mg tablets are blue coloured, mottled, round shaped tablets, with an approximate diameter of 6.0 mm, debossed with “SZ” on one side and “444” on the other side.
Slovak: Aripiprazol Sandoz 5 mg tablety sú modré, mramorované, okrúhle tablety s približným priemerom 6,0 mm, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „SZ“ a na druhej strane „444“.
English: Blue coloured, mottled, round shaped tablet, with an approximate diameter of 6.0 mm, debossed with “SZ” on one side and “444” on the other side.
Slovak: Modrá, mramorovaná, okrúhla tableta s približným priemerom 6,0 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené označenie „SZ“ a na druhej strane „444“.
English: Yellow coloured, mottled, round shaped tablet, with an approximate diameter of 7.0 mm, debossed with “SZ” on one side and “447” on the other side.
Slovak: Žltá, mramorovaná, okrúhla tableta s približným priemerom 7,0 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené označenie „SZ“ a na druhej strane „447“.
English: These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of Aripiprazole Sandoz; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Aripiprazole Sandoz you should see your doctor.
Slovak: Tieto lieky môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov alebo znížiť účinok Aripiprazolu Sandoz.
English: Pink coloured, mottled, round shaped tablet, with an approximate diameter of 9.0 mm, debossed with “SZ” on one side and “449” on the other side.
Slovak: Ružová, mramorovaná, okrúhla tableta s približným priemerom 9,0 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené označenie „SZ“ a na druhej strane „449“.
English: • pain killers (such as tramadol and pethidine) used for pain relief
Slovak: • lieky proti bolesti (napr. tramadol a petidín) na úľavu od bolesti
English: Aripiprazole Sandoz15mg tablets are yellow coloured, mottled, round shaped tablets, with an approximate diameter of 7.0mm, debossed with “SZ” on one side and “447” on the other side.
Slovak: Aripiprazol Sandoz 15 mg tablety sú žlté, mramorované, okrúhle tablety s približným priemerom 7,0 mm, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „SZ“ a na druhej strane „447“.
English: Aripiprazole Sandoz20mg tablets are white coloured, round shaped tablets, with an approximate diameter of 7.8mm, debossed with “SZ” on one side and “448” on the other side.
Slovak: Sandoz 20 mg tablety sú biele, okrúhle tablety s približným priemerom 7,8 mm, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „SZ“ a na druhej strane „448“.
English: Aripiprazole Sandoz 10 mg tablets are pink coloured, mottled, round shaped tablets, with an approximate diameter of 6.0mm, debossed with “SZ” on one side and “446” on the other side.
Slovak: Aripiprazol Sandoz 10 mg tablety sú ružové, mramorované, okrúhle tablety s približným priemerom 6,0 mm, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „SZ“ a na druhej strane „446“.
English: EU/1/15/1029/043 14 tablets EU/1/15/1029/044 28 tablets EU/1/15/1029/045 49 tablets EU/1/15/1029/046 56 tablets EU/1/15/1029/047 98 tablets
Slovak: EU/1/15/1029/039 (49 x 1 tableta)
English: Pink coloured, mottled, round shaped tablet, with an approximate diameter of 6.0 mm, debossed with “SZ” on one side and “446” on the other side.
Slovak: Ružová, mramorovaná, okrúhla tableta s približným priemerom 6,0 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené označenie „SZ“ a na druhej strane „446“.
English: • weight gain,
Slovak: • prírastok telesnej hmotnosti,
English: When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 mg increments without exceeding the maximum daily dose of 30 mg (see section 5.1).
Slovak: Liečba má začať dávkou 2 mg (použitím príslušného lieku obsahujúceho aripiprazol) prvé 2 dni, titrovanou na 5 mg ďalšie 2 dni, až do dosiahnutia odporúčanej dennej dávky 10 mg. Ak je to potrebné, ďalšie zvyšovanie dávky sa má uskutočňovať postupne, v 5 mg prírastkoch, bez prekročenia maximálnej dennej dávky 30 mg (pozri časť 5.1).
English: Aripiprazole Sandoz 5 mg tablets
Slovak: Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety
English: In the paediatric bipolar population (10-17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) was 28.0% and 53.3%, respectively.
Slovak: V pediatrickej populácii s bipolárnou poruchou (10-17 rokov) s expozíciou do 30. týždňov bola incidencia nízkych hladín prolaktínu v sére u dievčat (<
English: Aripiprazole Sandoz30mg tablets are pink coloured, mottled, round shaped tablets, with an approximate diameter of 9.0mm, debossed with “SZ” on one side and “449” on the other side.
Slovak: Sandoz 30 mg tablety sú ružové, mramorované, okrúhle tablety s približným priemerom 9,0 mm, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „SZ“ a na druhej strane „449“.
English: • triptans, tramadol and tryptophan used for conditions including depression, generalised anxiety disorder,
Slovak: • triptány, tramadol a tryptofán používané pri stavoch ako napríklad depresia, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantno-kompulzívna porucha (OCD) a sociálna fóbia, ako aj migréna a bolesť
English: Aripiprazole Sandoz 20 mg tablets Lactose monohydrate Maize starch
Slovak: Sandoz 20 mg tablety Monohydrát laktózy Kukuričný škrob
English: The following adverse reactions had a possible dose response relationship; extrapyramidal disorder (incidences were 10 mg, 9.1%, 30 mg, 28.8%, placebo, 1.7%,); and akathisia (incidences were 10 mg, 12.1%, 30 mg, 20.3%, placebo, 1.7%).
Slovak: Nasledovné nežiaduce reakcie mali pravdepodobný vzťah s odpoveďou na dávku; extrapyramídová porucha (incidencia bola pri 10 mg: 9,1
English: Aripiprazole Sandoz 15 mg tablets Lactose monohydrate Maize starch
Slovak: Sandoz 15 mg tablety Monohydrát laktózy Kukuričný škrob
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR THE BLISTERS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ SKLADAČKA
English: Posology
Slovak: PAPIEROVÁ SKLADAČKA
English: What Aripiprazole Sandoz tablets contain
Slovak: Sandoz tablety obsahujú
English: Aripiprazole Sandoz 30 mg tablets Lactose monohydrate Maize starch
Slovak: Sandoz 30 mg tablety Monohydrát laktózy Kukuričný škrob
English: Aripiprazole Sandoz 10 mg tablets
Slovak: Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety aripiprazol
English: Aripiprazole Sandoz 10 mg tablets Lactose monohydrate Maize starch
Slovak: Sandoz 10 mg tablety Monohydrát laktózy Kukuričný škrob
English: In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7%) and 258/298 (86.6%), respectively.
Slovak: 2 ng/ml) 258/298 (86,6
English: Orthostatic hypotension
Slovak: Hyponatriémia Anorexia
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE [Only Carton for bottle:]
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD
English: Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletsLactose monohydrate Maize starch
Slovak: Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety Monohydrát laktózy Kukuričný škrob Mikrokryštalická celulóza Hyprolóza
English: Aripiprazole Sandoz 15 mg tablets
Slovak: Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety aripiprazol
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1029/028
Slovak: EU/1/15/1029/028
English: Slovenská republika Sandoz d.d.
Slovak: Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
English: Tics associated with Tourette's disorder in paediatric patients (see section 4.2) The efficacy of aripiprazole was studied in paediatric subjects with Tourette's disorder (aripiprazole: n=99, placebo: n=44) in a randomised, double-blind, placebo controlled, 8 week study using a fixed dose weightbased treatment group design over the dose range of 5 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg.
Slovak: 44) v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 8-týždňovej štúdii s použitím dizajnu s pevnou dávkou na základe telesnej hmotnosti v liečenej skupine v rozsahu dávky 5 mg/deň až 20 mg/deň a so začiatočnou dávkou 2 mg. Pacienti boli vo veku 7 - 17 rokov a dosahovali základnú hodnotu priemerného skóre 30 z celkového skóre tikov podľa Yaleovej celkovej škály závažnosti tikov (TTS-YGTSS).
English: LT 09312 Vilnius
Slovak: EE-11312
English: Somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10).The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled trial.
Slovak: 1/10), suchosť v ústach, zvýšená chuť do jedla, a ortostatická hypotenzia boli hlásené ako časté (≥
English: Aripiprazole Sandoz 20 mg tablets
Slovak: Sandoz 20 mg tablety
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1029/042
Slovak: EU/1/15/1029/042
English: In the pooled adolescent schizophrenia population (13-17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) was 29.5% and 48.3%, respectively.
Slovak: V súhrne populácie dospievajúcich so schizofréniou (od 13 do 17 rokov) s expozíciou až do 2 rokov bol výskyt nízkych hladín prolatínu v sére u žien (<
English: The active substance is aripiprazole.
Slovak: Liečivo je aripiprazol.
English: Aripiprazole Sandoz 30 mg tablets
Slovak: Sandoz 30 mg tablety
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1029/061
Slovak: EU/1/15/1029/061
English: The full EPAR for PegIntron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku PegIntron sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In adults, the most common side effects with PegIntron (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, pharyngitis (sore throat), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), loss of appetite, depression, anxiety, emotional lability (mood swings), impaired concentration, insomnia (difficulty sleeping), headache, dizziness, dyspnoea (difficulty breathing), cough, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dry mouth, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection, inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), asthenia (weakness), irritability, chills, pyrexia (fever), influenza (flu)-like illness and weight loss.
Slovak: V prípade dospelých najčastejšie vedľajšie účinky lieku PegIntron (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú vírusová infekcia, faryngitída (boľavé hrdlo), anémia (nízky počet červených krviniek), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, čo je typ bielych krviniek), strata chute do jedla, depresia, úzkosť, emocionálna labilita (striedanie nálad), porucha koncentrácie, insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, závraty, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), kašeľ, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), hnačka, sucho v ústach, alopécia (vypadávanie vlasov), pruritus (svrbenie), suchá koža, vyrážka, myalgia (svalová bolesť), artralgia (bolesť kĺbov), muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), reakcie na mieste podania injekcie, zápal na mieste podania injekcie, únava, asténia (slabosť), podráždenosť, zimnica, pyrexia (horúčka), ochorenie podobné chrípke a úbytok hmotnosti.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for PegIntron.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku PegIntron.
English: The CHMP decided that PegIntron's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku PegIntron je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PegIntron.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek PegIntron.
English: Because PegIntron is linked to side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Slovak: Keďže sa užívanie lieku PegIntron spája s takými vedľajšími účinkami, ako je depresia, pacienti sa musia počas liečby pozorne sledovať.
English: In adults (aged 18 years and older), PegIntron can be used in patients who have not been treated before or whose previous treatment failed.
Slovak: V prípade dospelých (vo veku od 18 rokov) sa liek PegIntron môže použiť u pacientov, ktorí neboli predtým liečení, alebo u ktorých predchádzajúca liečba nebola úspešná.
English: PegIntron is also linked to weight loss and reduced growth in children and adolescents.
Slovak: Liek PegIntron sa tiež spája s úbytkom hmotnosti a so spomaleným rastom v prípade detí a adolescentov.
English: In children and adolescents receiving PegIntron in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although reduced growth was also seen in more than 1 patient in 10.
Slovak: V prípade detí a adolescentov užívajúcich liek PegIntron v kombinácii s ribavirínom boli vedľajšie účinky podobné ako u dospelých, hoci sa v prípade viac ako 1 pacienta z desiatich pozoroval aj spomalený rast.
English: PegIntron must not be used in patients with a severe medical condition, severe liver problems, thyroid disease that is not controlled, epilepsy or other central nervous system problems.
Slovak: Liek PegIntron nesmú užívať pacienti so závažným zdravotným stavom, závažnými problémami pečene, s ochorením štítnej žľazy, ktoré nie je kontrolované, s epilepsiou alebo inými problémami centrálneho nervového systému.
English: For more information about treatment with PegIntron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom PegIntron, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Other information about PegIntron:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku PegIntron
English: Around a quarter of the adults whose previous treatment had failed and around two-thirds of the children and adolescents responded to treatment with PegIntron and ribavirin.
Slovak: Približne štvrtina dospelých, ktorých predchádzajúca liečba bola neúspešná, a asi dve tretiny detí a adolescentov odpovedali na liečbu liekom PegIntron a ribavirínom.
English: What benefit has PegIntron shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek PegIntron v týchto štúdiách?
English: PegIntron must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
Slovak: Liek PegIntron nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na akýkoľvek interferón alebo na niektorú zložku lieku.
English: The combination of PegIntron and ribavirin has also been studied in one study involving 1,354 adults whose previous treatment had failed and in one study involving 107 children and adolescents aged between three and 17 years who had not been treated before.
Slovak: PegIntron a ribavirínu sa tiež skúmala v jednej štúdii zahŕňajúcej 1 354 dospelých, ktorých predchádzajúca liečba bola neúspešná, a v jednej štúdii zahŕňajúcej 107 detí a adolescentov vo veku od troch do 17 rokov, ktorí predtým neboli liečení.
English: PegIntron is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Slovak: Liek PegIntron sa používa na liečbu dlhodobej hepatitídy C (ochorenia pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C) u pacientov vo veku tri roky a starších.
English: The doses of ribavirin and PegIntron may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Slovak: Dávku ribavirínu a lieku PegIntron bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, u ktorých sa prejavia vedľajšie účinky lieku.
English: The combination of PegIntron with ribavirin was effective in patients with cirrhosis and in patients infected with HIV.
Slovak: PegIntron s ribavirínom bola účinná v prípade pacientov s cirhózou a pacientov, ktorí boli infikovaní vírusom HIV.
English: PegIntron peginterferon alfa-2b
Slovak: PegIntron peginterferón alfa-2b
English: PegIntron, with or without ribavirin, has been compared with interferon alfa-2b in five main studies involving a total of over 6,000 adults with hepatitis C who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
Slovak: Liek PegIntron s ribavirínom alebo bez ribavirínu sa porovnával s interferónom alfa 2b v piatich štúdiách zahŕňajúcich celkovo 6 000 dospelých s hepatitídou C, ktorí predtým neboli liečení vrátane 328 pacientov s cirhózou a 507 pacientov, ktorí boli tiež infikovaní vírusom HIV.
English: What is the risk associated with PegIntron?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku PegIntron?
English: In adults, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b in patients who had not been treated before, with around a quarter of the patients responding to PegIntron alone and around a half responding to the combination of PegIntron and ribavirin.
Slovak: Pokiaľ ide o dospelých, liek PegIntron bol účinnejší než interferón alfa-2b v prípade pacientov, ktorí predtým neboli liečení, pričom asi štvrtina pacientov odpovedala na liek PegIntron samotný a asi polovica pacientov odpovedala na kombináciu lieku PegIntron a ribavirín.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for PegIntron on 25 May 2000.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti SP Europe povolenie na uvedenie lieku PegIntron na trh platné v celej EÚ.
English: In other adults with hepatitis C virus in their blood, including patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV), PegIntron is given either with ribavirin (dual therapy) or on its own if they cannot take ribavirin.
Slovak: C v krvi vrátane pacientov koinfikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) sa liek PegIntron podáva buď v kombinácii s ribavirínom (duálna liečba) alebo samostatne, ak nemôžu užívať ribavirín.
English: PegIntron is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2b.
Slovak: PegIntron je liek obsahujúci účinnú látku peginterferón alfa-2b.
English: Depending on the severity of the side effects treatment may have to be stopped altogether (including boceprevir).Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Slovak: Podľa závažnosti vedľajších účinkov sa liečba možno bude musieť celkom ukončiť (vrátane bocepreviru).
English: Why has PegIntron been approved?
Slovak: Prečo bol liek PegIntron povolený?
English: The interferon alfa-2b in PegIntron is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
Slovak: PegIntron sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať interferón alfa-2b.
English: For the full list of all side effects reported with PegIntron, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku PegIntron sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: Triple therapy led to an increase of about 30% in the number of previously untreated early responders who were cured.
Slovak: Trojitá liečba viedla k nárastu počtu skorých odpovedajúcich, predtým neliečených pacientov, ktorí boli vyliečení, asi o 30 %. Nárast 40 % bol pozorovaný medzi pacientmi, ktorí boli liečení predtým.
English: Treatment with PegIntron should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C. PegIntron is given once a week as an injection under the skin.
Slovak: Liečba liekom PegIntron sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hepatitídou C.
English: In PegIntron, the interferon alfa-2b has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Slovak: V lieku PegIntron je interferón alfa-2b pegylovaný (naviazaný na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol).
English: How has PegIntron been studied?
Slovak: Ako bol liek PegIntron skúmaný?
English: The active substance in PegIntron, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Slovak: Účinná látka lieku PegIntron, peginterferón alfa-2b, patrí do skupiny interferónov.
English: What is PegIntron used for?
Slovak: Na čo sa liek PegIntron používa?
English: What is PegIntron?
Slovak: Čo je liek PegIntron?
English: In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of PegIntron with ribavirin alone.
Slovak: C typu 1 a kompenzovanou chorobou pečene sa ukázalo, že liek PegIntron v trojitej liečebnej kombinácii s ribavirínom a boceprevirom je účinnejší než dvojitá kombinácia lieku PegIntron so samotným ribavirínom.
English: Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of PegIntron in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir compared with PegIntron and ribavirin alone.
Slovak: C typu 1 a kompenzovanou chorobou pečene sa skúmal účinok lieku PegIntron v trojitej liečebnej kombinácii s ribavirínom a boceprevirom v porovnaní s liekom PegIntron a ribavirínom samotným.
English: There is also a marked increase in cure rates in patients with long-term type 1 hepatitis C when given the triple therapy of PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir.
Slovak: C typu 1, keď sa podáva trojitá terapia lieku PegIntron v kombinácii s ribavirínom a boceprevirom.
English: How does PegIntron work?
Slovak: Akým spôsobom liek PegIntron účinkuje?
English: PegIntron can be given in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir to adults with type 1 hepatitis C whose liver is damaged but still able to work normally (compensated liver disease).
Slovak: C typu 1, ktorých pečeň je poškodená, ale stále dokáže normálne fungovať (bez pečeňovej dekompenzácie).
English: How is PegIntron used?
Slovak: Ako sa liek PegIntron užíva?
English: The Member States shall agree with the MAH the communication plan for the DHPC letter.
Slovak: Členské štáty sa dohodnú s držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku na komunikačnom pláne pre list DHCP.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku popísané nižšie sú implementované.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytne všetkým lekárom, ktorí predpisujú alebo používajú Tamiflu informáciu priamo adresovanú zdravotníckym pracovníkom (DHPC), text, ktorého je priložený k správe odsúhlasenej Výborom pre likeky na humánne použitie (CHMP).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU, KTORÉ MÁ VYKONAŤ
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551