FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da invasive svampeinfektioner er sjældne, blev Mycograb udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 5. december 2001.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu infecţii micotice invazive este scăzut, Mycograb a fost desemnat drept un „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 5 decembrie 2003.
Danish: Ved at bindes til hsp90 blokerer efungumab dette proteins normale funktioner.
Romanian: Prin fixarea la hsp90, efungumabul blochează activitatea normală a proteinei.
Danish: Efter fornyet overvejelse i marts 2007 ophævede CHMP sine forbehold vedrørende cytokinfrigivelsessyndrom og blodtryksforhøjelse, da disse kan håndteres ved behandlingen.
Romanian: În martie 2007, în urma reexaminării, CHMP a ridicat rezerva cu privire la sindromul de eliberare de citokine şi hipertensiune, deoarece aceste afecţiuni se pot trata în practica clinică.
Danish: Hvordan forventes Mycograb at virke?
Romanian: Cum se aşteaptă să acţioneze Mycograb?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Mycograb eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului asupra pacienţilor care participă la studii clinice sau la programe de testare voluntară cu Mycograb?
Danish: Mycograb forventedes anvendt sammen med amphotericin B (et andet svampemiddel) til behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter.
Romanian: Mycograb trebuia folosit în asociere cu amfotericina B (alt medicament antimicotic) pentru tratamentul candidozei invazive la pacienţii adulţi.
Danish: På dette tidspunkt var det udvalgets opfattelse, at fordelene ved Mycograb til behandling af invasiv candidiasis ikke opvejer risiciene.
Romanian: În această situaţie, comitetul a considerat că beneficiile Mycograb nu depăşesc riscurile în ceea ce priveşte tratamentul candidozei invazive.
Danish: Det aktive stof i Mycograb, efungumab, er et svampemiddel.
Romanian: Substanţa activă din Mycograb, efungumabul, este un agent antimicotic.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der aktuelt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Mycograb.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există nici un fel de consecinţe care să se răsfrângă asupra pacienţilor care participă la studii clinice sau la programe de testare voluntară cu Mycograb.
Danish: I undersøgelsen blev virkningen af Mycograb sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) ved indgivelse sammen med amphotericin B i 5 dage.
Romanian: Studiul a comparat efectele Mycograb cu cele ale unui placebo (preparat inactiv), atunci când sunt administrate împreună cu amfotericina B timp de 5 zile.
Danish: Efungumab fremstilles ved "rekombinant DNA-teknik": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere stoffet.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă această substanţă.
Danish: Virkningen blev bedømt på, hvor stor en procentdel af patienterne, der reagerede på behandlingen, baseret på bedring i symptomerne (herunder feber) og elimination af svampen fra prøverne, målt på dag 10 (dvs. 5 dage efter ophør af behandlingen med Mycograb eller placebo).
Romanian: (inclusiv a febrei) şi a dispariţiei ciupercii din probele recoltate, după cum a fost măsurat în ziua a 10-a (5 zile după terminarea tratamentului cu Mycograb sau cu placebo).
Danish: Hvad forventedes Mycograb anvendt til?
Romanian: Pentru ce este prevăzută folosirea Mycograb?
Danish: Invasiv candidiasis er en livstruende sygdom.
Romanian: Candidoza invazivă este o afecţiune care pune în pericol viaţa pacientului.
Danish: Der er sammenhæng mellem brug af Mycograb og forekomst af "cytokinfrigivelsessyndrom", en tilstand med kvalme, opkastning, smerter og for højt blodtryk.
Romanian: Acest medicament este asociat cu „sindromul de eliberare de citokine", o afecţiune care poate provoca greaţă, vărsături, dureri şi, de asemenea, hipertensiune (presiune sanguină crescută), dar cauza acestui sindrom nu este clară.
Danish: Betænkelighederne vedrørte således den måde, hvorpå molekyler af efungumab kan folde sig eller bindes til hinanden i injektionsvæsken, og indholdet af visse stoffer, der kan tænkes at fremprovokere en immunreaktion hos patienterne.
Romanian: În noiembrie 2006, CHMP şi-a exprimat îngrijorarea asupra câtorva aspecte privind calitatea medicamentului (cum ar fi modul în care se realizează replierea moleculelor de efungumab sau agregarea în soluţiile injectabile şi nivelul anumitor substanţe care ar putea stimula un răspuns imun la pacienţi).
Danish: Side 2/2
Romanian: Страница 2/2
Danish: London, den 24. januar 2008 Ref.-dok.
Romanian: Londra, 24 ianuarie 2008 Ref. doc.
Danish: Virksomheden, som ansøgte om tilladelse, er Wyeth Europa Ltd.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţie este Wyeth Europa Ltd.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for MYLOTARG
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RECOMANDAREA DE REFUZ AL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru MYLOTARG
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har brug for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): gemtuzumab ozogamicin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): gemtuzumab ozogamicin
Danish: Hvad er Mylotarg?
Romanian: Ce este Mylotarg?
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 24. januar 2008.
Romanian: După ce a analizat motivele acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, la 24 ianuarie 2008, a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Danish: Virkningerne af Mylotarg blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele Mylotarg au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Danish: Calicheamicinen ødelægger derefter leukæmicellernes dna og dræber således cellerne.
Romanian: Apoi calicheamicina distruge ADN-ul celulelor leucemice, distrugând în cele din urmă celulele.
Danish: Det var dog vanskeligt at sammenligne virkningen af Mylotarg med andre behandlingsformer, der anvendes ved denne sygdom, med hensyn til, hvor længe bedringen ville vare, hvor lang tid der ville gå, før sygdommen forværredes, eller hvilken virkning lægemidlet ville have på overlevelsen.
Romanian: Cu toate acestea, a fost dificil de comparat eficacitatea Mylotarg şi a altor tratamente utilizate pentru tratarea acestei boli, în ceea ce priveşte durata menţinerii remisiunii, perioada de timp până la agravarea bolii sau efectele medicamentelor asupra supravieţuirii.
Danish: Bivirkningerne omfattede svær og langvarig knoglemarvssuppression med deraf følgende lavt antal hvide blodceller og blodplader, leverproblemer og bivirkninger i forbindelse med infusionen såsom kuldegysninger, feber og lavt blodtryk.
Romanian: Acestea au inclus mielosupresia severă şi de lungă durată care determină scăderea numărului de leucocite şi trombocite, afecţiunile hepatice şi efecte secundare legate de perfuzie, cum ar fi frisoanele, febra şi hipotensiunea.
Danish: Inden i cellerne frigives det cytotoksiske stof, der kaldes calicheamicin.
Romanian: În interiorul celulelor este eliberată substanţa citotoxică, numită calicheamicină.
Danish: Det indeholder det aktive stof gemtuzumab ozogamicin.
Romanian: Conţine substanţa activă gemtuzumab ozogamicin.
Danish: Den 20. september 2007 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvori udvalget anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Mylotarg 5 mg pulver til opløsning til infusion til behandling af akut myeloid leukæmi.
Romanian: La 20 septembrie 2007, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Mylotarg 5 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă destinat pentru tratarea leucemiei mieloide acute.
Danish: I alle tre undersøgelser var det primære mål for virkningen andelen af patienter, som var i fuldstændig bedring efter syv måneders behandling.
Romanian: În toate cele trei studii, măsura principală de eficacitate a fost reprezentată de procentul pacienţilor care au prezentat „remisiune completă" după un ciclu de tratament de şapte luni.
Danish: Virkningerne af Mylotarg blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, hvori der i alt deltog 277 patienter med CD33-positiv akut myeloid leukæmi, hvis sygdom var vendt tilbage efter ét tidligere behandlingsforløb.
Romanian: Efectele Mylotarg au fost evaluate în trei studii principale care au implicat în total 277 de pacienţi cu leucemie mieloidă acută CD33 pozitivă, la care boala recidivase după un ciclu anterior de tratament.
Danish: Mylotarg blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i nogen af undersøgelserne.
Romanian: În niciunul din aceste studii Mylotarg nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Danish: CHMP bekræftede anbefalingen af afslag efter at have revurderet den.
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Mylotarg eller i programmer for anvendelse af Mylotarg med særlig udleveringstilladelse?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Mylotarg?
Danish: CHMP var betænkelig ved, at undersøgelserne af Mylotarg ikke viste nogen gavnlig virkning ved lægemidlet på grund af undersøgelsens udformning.
Romanian: CHMP a avut motive de îngrijorare referitor la faptul că studiile asupra Mylotarg nu au demonstrat vreun beneficiu al medicamentului din cauza modului în care au fost proiectate.
Danish: Virksomheden oplyste også, at den fortsat vil udlevere Mylotarg til igangværende, løbende kliniske undersøgelser.
Romanian: De asemenea, societatea a declarat că va continua să furnizeze Mylotarg pentru a fi utilizat în studiile clinice în desfăşurare existente.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Mylotarg.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Mylotarg.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at patienter, der for øjeblikket deltager i programmer for anvendelse af Mylotarg med særlig udleveringstilladelse, fortsat vil få Mylotarg, indtil de har afsluttet deres behandlingsforløb.
Romanian: Societatea a informat CHMP că pacienţii care sunt incluşi în prezent în programe de uz compasional vor continua să primească Mylotarg până la încheierea ciclului de tratament.
Danish: Mylotarg blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 18. oktober 2000 for akut myeloid leukæmi.
Romanian: Mylotarg a fost desemnat produs medicamentos orfan la 18 octombrie 2000 pentru leucemia mieloidă acută.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er i stand til at genkende og binde sig til en særlig struktur, der kaldes et antigen, som findes på visse celler i kroppen.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se lege de o anumită structură (numită antigen) care se găseşte în anumite celule din organism.
Danish: Når antistoffet binder sig til CD33, absorberer cellen både antistoffet og det cytotoksiske stof, som antistoffet er bundet til.
Romanian: După ataşarea anticorpului la CD33, celulele absorb anticorpul, ca şi substanţa citotoxică de care este legat.
Danish: På daværende tidspunkt var CHMP af den opfattelse, at der ikke forelå tilstrækkelig dokumentation til at kunne bedømme Mylotargs virkning ved behandling af akut myeloid leukæmi, og at fordelene ved Mylotarg derfor ikke opvejede risiciene.
Romanian: În momentul respectiv, CHMP a considerat că au existat dovezi insuficiente pentru a stabili eficacitatea Mylotarg pentru tratarea leucemiei mieloide acute şi că, prin urmare, beneficiile medicamentului nu au fost mai mari decât riscurile sale.
Danish: Udvalget noterede sig bivirkningerne ved Mylotarg.
Romanian: Comitetul a menţionat că au existat efecte secundare asociate cu Mylotarg.
Danish: Det skulle gives til patienter, som var såkaldt CD33-positive, hvilket betyder, at der er et protein kaldet CD33 på overfladen af de kræftramte hvide blodceller.
Romanian: A fost destinat utilizării la pacienţii care sunt „CD-33" pozitivi, adică leucocitele maligne prezintă la suprafaţă o proteină numită CD33.
Danish: Hvad forventedes Mylotarg anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Mylotarg?
Danish: Det monoklonale antistof, der er en del af det aktive stof (gemtuzumab), er i stand til at binde sig til CD33, der er et antigen, som findes på overfladen af akut myeloid leukæmi-cellerne hos ca. 80 % af patienterne.
Romanian: Partea de anticorp monoclonal a substanţei active (gemtuzumab) a fost proiectată să se lege de CD33, un antigen care se găseşte la suprafaţa celulelor din leucemia mieloidă acută la aproximativ 80% din pacienţi.
Danish: Mylotarg skulle anvendes til behandling af patienter, hvis sygdom var vendt tilbage efter ét tidligere behandlingsforløb, og som ikke var egnede til andre typer intensiv kemoterapi såsom højdosis-cytarabin, der er et andet lægemiddel mod kræft.
Romanian: Mylotarg a fost destinat utilizării pentru tratarea pacienţilor la care boala a recidivat după un ciclu anterior de tratament şi care nu sunt candidaţi pentru alte tipuri de chimioterapie intensivă, cum ar fi administrarea dozelor mari de citarabină (alt medicament antineoplazic).
Danish: Hvordan forventes Mylotarg at virke?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Mylotarg?
Danish: Fuldstændig bedring er, når der ikke længere kan påvises leukæmiceller i blodet, og når knoglemarven kun indeholder et meget
Romanian: apare atunci când celulele leucemice nu mai pot fi detectate în sânge şi au niveluri foarte scăzute în măduva osoasă.
Danish: Mylotarg er et pulver, der anvendes til at lave en opløsning til infusion (drop i en vene).
Romanian: Mylotarg este o pulbere din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Danish: En lille andel af de patienter, hvis sygdom var vendt tilbage efter ét tidligere behandlingsforløb, opnåede fuldstændig bedring.
Romanian: Remisiunea completă a fost prezentă la un procent mic de pacienţi la care boala recidivase după un ciclu anterior de tratament.
Danish: Det aktive stof i Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, er et stof, der er giftigt for celler (cytotoksisk), og som er bundet til et monoklonalt antistof.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, este o substanţă citotoxică (care distruge celulele) care este fixată la un anticorp monoclonal.
Danish: Mylotarg forventedes anvendt til behandling af akut myeloid leukæmi, der er en type kræft i de hvide blodceller.
Romanian: Mylotarg ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea leucemiei mieloide acute, un tip de cancer al leucocitelor.
Danish: Alle de andre betænkeligheder gør sig dog stadig gældende.
Romanian: Totuşi, se menţin toate celelalte obiecţii.
Danish: London, den 15. november 2007 Dok.
Romanian: Londra, 15 noiembrie 2007 Doc.
Danish: Der var ligeledes utilstrækkelig dokumentation for fastholdelsen af lægemidlets virkninger.
Romanian: De asemenea au existat dovezi insuficiente cu privire la menţinerea efectelor medicamentului.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): natalizumab
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI):natalizumab
Danish: Hvilken dokumentation har virksomheden fremlagt til støtte for sin ansøgning til CHMP?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în vederea susţinerii cererii sale către CHMP?
Danish: Hvad sker der med TYSABRI til behandling af multipel sklerose?
Romanian: Ce se întâmplă cu utilizarea TYSABRI pentru tratarea sclerozei multiple?
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienter, hvis symptomer var blevet forbedret efter 10 uger.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de procentul de pacienţi la care simptomele s-au ameliorat după 10 săptămâni.
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om markedsføringstilladelse, er Elan Pharma International Ltd. Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Romanian: Compania care a solicitat obţinerea autorizaţiei este Elan Pharma International Ltd. Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALING AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI CU PRIVIRE LA RECOMANDAREA REFUZULUI DE A ACORDA O AUTORIZAŢIE DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Danish: Risk/benefit-forholdet for TYSABRI forbliver uændret.
Romanian: Pentru TYSABRI, raportul beneficiu-risc rămâne nemodificat.
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienter, der fastholdt en respons i løbet af yderligere ni måneders behandling.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de procentul de pacienţi la care răspunsul s-a menţinut timp de alte nouă luni de tratament.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en proteintype), som er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (kaldet et antigen), som findes i visse af kroppens celler.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se lege de o anumită structură (numită antigen) care se găseşte în anumite celulele din organism.
Danish: Efter at have overvejet årsagerne til denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede sin anbefaling af et afslag på markedsføringstilladelse den 15. november 2007.
Romanian: După ce au fost evaluate motivele pentru această solicitare, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, în data de 15 noiembrie 2007, a confirmat recomandarea sa cu privire la refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă.
Danish: Det indeholder det aktive stof natalizumab.
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă natalizumab.
Danish: Natalizumab er udviklet til at binde sig til specifikke integrintyper (α4β1- og α4β7-integriner), som er proteiner, der findes på overfladen af de fleste leukocytter (de hvide blodlegemer, som er medvirkende til betændelsestilstanden).
Romanian: Natalizumabul a fost proiectat să se lege de tipuri specifice de integrine (integrinele α4β1 şi α4β7), care sunt proteine ce se găsesc pe suprafaţa majorităţii leucocitelor (globulele albe din sânge care sunt implicate în procesul inflamator).
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Romanian: Care au fost principalele obiecţii care au determinat CHMP să recomande refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă?
Danish: Virkningerne af Natalizumab Elan Pharma er først blevet afprøvet i forsøgsmodeller, inden det blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele medicamentului Natalizumab Elan Pharma au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Danish: Det skulle anvendes til patienter, som har utilstrækkelig respons på eller ikke kan tåle sygdommens konventionelle behandlingsformer, og som har tegn på aktiv betændelse.
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienţii care nu au răspuns corespunzător la tratamentul convenţional pentru această afecţiune sau la care acesta nu s-a putut administra şi la care s-a demonstrat prezenţa unei inflamaţii active.
Danish: Dette skulle forhindre dem i at bevæge sig fra blodbanen til tarmvæggen og dermed mindske betændelsen i tarmene og forbedre symptomerne på Crohns sygdom.
Romanian: Era de aşteptat ca acest lucru să prevină trecerea leucocitelor din fluxul sanguin în peretele intestinal, reducând inflamaţia de la nivelul intestinului şi ameliorând simptomele bolii Crohn.
Danish: Efter revurderingen var CHMP i november 2007 ikke længere betænkelig ved lægemidlets effektivitet hos patienter, der påbegynder en behandling.
Romanian: În noiembrie 2007, în urma reexaminării, CHMP a înlăturat rezervele referitoare la eficacitatea medicamentului la pacienţii la care se iniţiază tratamentul.
Danish: I CHMP var der også betænkelighed ved Natalizumab Elan Pharmas sikkerhed hos patienter med Crohns sygdom på grund af risikoen for alvorlige infektioner, herunder hjerneinfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Romanian: CHMP şi-a exprimat, de asemenea, îngrijorarea cu privire la siguranţa utilizării medicamentului Natalizumab Elan Pharma la pacienţii cu boală Crohn din cauza riscului de infecţii severe, inclusiv infecţia la nivel cerebral numită leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP).
Danish: Det aktive stof i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, har været tilgængeligt i Den Europæiske Union til behandlingen af multipel sklerose siden 2006 under betegnelsen TYSABRI.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Natalizumab Elan Pharma, natalizumabul, este disponibilă în Uniunea Europeană din anul 2006 sub denumirea de TYSABRI pentru tratarea sclerozei multiple.
Danish: Ved at blokere α4β7-integrinet forventedes natalizumab at forhindre leukocytterne i at sætte sig på cellernes overflade i tarmene.
Romanian: Se aştepta ca, prin blocarea integrinei α4β7, natalizumabul să prevină ataşarea leucocitelor la suprafaţa celulelor de la nivel intestinal.
Danish: I undersøgelsen af patienter, der påbegyndte en behandling med Natalizumab Elan Pharma, var lægemidlets virkninger beskedne.
Romanian: În studiul asupra pacienţilor la care s-a iniţiat tratamentul cu Natalizumab Elan Pharma efectele medicamentului au fost modeste.
Danish: Denne udtalelse har ingen konsekvenser for brugen af TYSABRI, der også indeholder natalizumab, til de godkendte indikationer.
Romanian: Acest aviz nu are nici o consecinţă asupra utilizării conform indicaţiilor sale autorizate a medicamentului TYSABRI care conţine, de asemenea, natalizumab.
Danish: Virkningerne af Natalizumab Elan Pharma blev testet i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 905 patienter med moderat til svær Crohns sygdom.
Romanian: Efectele medicamentului Natalizumab Elan Pharma au fost evaluate în două studii importante care au implicat în total 905 pacienţi cu boală Crohn moderată spre severă.
Danish: De 354 patienter, der responderede på behandlingen med Natalizumab Elan Pharma, var derefter med i den anden undersøgelse, hvor Natalizumab Elan Pharmas virkninger med hensyn til fastholdelse af responsen på behandlingen blev sammenlignet med virkningerne af placebo.
Romanian: Ulterior, cei 354 de pacienţi care au răspuns la tratamentul cu Natalizumab Elan Pharma au fost introduşi în cel de-al doilea studiu, în care efectele Natalizumab Elan Pharma în ceea ce priveşte menţinerea răspunsului la tratament au fost comparate cu cele ale unui placebo.
Danish: I den første undersøgelse sammenlignede man virkningerne af en påbegyndt behandling med Natalizumab Elan Pharma med virkningerne af placebo (en uvirksom behandling) hos alle 905 patienter.
Romanian: Primul studiu a comparat efectele iniţierii tratamentului cu Natalizumab Elan Pharma cu cele ale unui placebo (un preparat inactiv) la toţi cei 905 pacienţi.