FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ibandronsav Teva nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Estonian: Ibandronic Acid Teva't ei tohi kasutada lastel ja teismelistel vanuses alla 18 aasta.
Hungarian: Tabletta bevonat Opadry white YS-1-7003 Titán-dioxid (E171) Hipromellóz Makrogol 400
Estonian: Opadry valge YS-1-7003: Titaandioksiid (E171) Hüpromelloos Makrogool 400
Hungarian: Csont-, és ásványianyag-metabolizmus zavarban szenvedő betegek Az Ibandronsav Teva terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és más csont-, és ásványianyag metabolizmus zavart hatékonyan kezelni kell. Fontos, hogy a betegek kalcium és D-vitamin bevitele megfelelő legyen.
Estonian: Luu- ja mineraalide ainevahetuse häiretega patsiendid Enne ravi alustamist Ibandronic Acid Teva'ga peavad hüpokaltseemia ning teised luu ja mineraalide ainevahetuse häired olema efektiivselt ravitud.
Hungarian: Paraesthesia, dysgeusia (ízérzés zavara)
Estonian: Paresteesia, düsgeuusia (maitsehäire)
Hungarian: Ebben a vizsgálatban naponta egyszer adtak orálisan 2,5 mg-ot és kísérleti céllal intermittálva 20 mg ot.
Estonian: Selles uuringus hinnati uuritava raviskeemina ibandroonhappe suukaudset annust 2,5 mg päevas ja 20 mg vahelduvat manustamist.
Hungarian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Cseh Köztársaság
Estonian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305
Hungarian: Az emlőcarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a csont osteolysist gátló hatás dózisfüggő, amit a csontreszorpció markerei jeleznek, valamint dózisfüggő a csonrtendszeri történésekre kifejtett hatás is.
Estonian: Kliinilised uuringud rinnanäärmevähi ja luumetastaasidega patsientidel on näidanud ravimi annusest sõltuvat inhibeerivat toimet luukoe osteolüüsi, mis väljendub luuresorptsiooni markerites ja annusest sõltuvat mõju luukahjustuste esinemissagedusele.
Hungarian: A legsúlyosabb jelentett mellékhatások a következők: anafilaxiás reakció/sokk, a femur atípusos törései, állkapocs oszteonekrózis, emésztőrendszeri irritáció, szemgyulladás (lásd „Kiemelt mellékhatások leírása" részt és a 4.4 pontot).
Estonian: Kõige raskemad kirjeldatud kõrvaltoimed on anafülaktiline reaktsioon/šokk, reieluu atüüpilised murrud, lõualuu osteonekroos, seedetrakti ärritus, silmapõletik (vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" ja lõik 4.4).
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-t felnőtteknél alkalmazzák a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken.
Estonian: Ibandronic Acid Teva on näidustatud täiskasvanutel skeletikahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või kirurgilist ravi vajavad tüsistused luudes) profülaktikaks rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel.
Hungarian: (C-terminális telopeptid, mely I típusú kollagénből szabadul fel) szignifikánsan csökkent az ibandronsav csoportban a placebóhoz hasonlítva.
Estonian: Luuresorptsiooni markeri CTx (I tüüpi kollageenist vabanenud C-terminaalne telopeptiidid) kontsentratsioonid uriinis langesid ibandroonhappe grupis märkimisväärselt enam võrreldes platseebogrupiga.
Hungarian: Ibandronsav 150 mg havonta egyszer (N=291)
Estonian: Ibandroonhape 150 mg üks kord kuus (N=291)
Hungarian: Azonban az e gyógyszercsoportról meglévő ismeretek szerint az orális túladagolás felső emésztőrendszeri mellékhatásokat (mint gyomorpanaszok, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, vagy fekély) vagy hypocalcaemiát okozhat.
Estonian: Selle ravimklassi kohta olemasolevate teadmiste alusel võivad ravimi suukaudse üleannustamise tagajärjeks olla siiski seedetrakti ülaosa häired (nt maoärritus, düspepsia, ösofagiit, gastriit või haavand) või hüpokaltseemia.
Hungarian: Az elégtelen klinikai tapasztalat miatt az ibandronsav adása nem javasolt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Piiratud kliinilise kogemuse tõttu ei ole ibandroonhape soovitatav raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Hungarian: Egy éves adatok a BM 16549 vizsgálatból
Estonian: Ühe aasta andmed uuringus BM
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-val történő kezelést csak a daganatos betegségek kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Estonian: Ibandronic Acid Teva ravi tohib alustada ainult vähktõve ravi kogemustega arst.
Hungarian: 87%, és így a kiszorítás miatti más gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem valószínű.
Estonian: Terapeutiliste kontsentratsioonide juures on valkudega seonduvus inimese plasmas ligikaudu 87% ja seega ei ole teiste ravimitega koostoime seoses seondumiskohalt tõrjumisega tõenäoline.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeken (CLcr kisebb mint 30 ml/perc), akik naponta kaptak orálisan 10 mg ibandronsavat 21 napig, 2-3-szor magasabb volt a plazmakoncentráció, mint a normális vesefunkciójú betegeken, és az ibandronsav összclearance-e 44 ml/perc volt.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (CLcr vähem kui 30 ml/min) isikutele suu kaudu 10 mg päevas ibandroonhappe manustamisel 21 päeva jooksul olid plasmakontsentratsioonid 2...3 korda kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel ja ibandroonhappe kogukliirens oli 44 ml/min.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kísérő kockázati tényezők állnak fenn, az Ibandronsav Teva-kezelés előtt fogászati vizsgálat és preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny kockázat értékelés javasolt.
Estonian: Kaasuvate riskifaktoritega patsientidel on soovitatav enne Ibandronic Acid Teva'ga ravi alustamist teostada suuõõne ja hammaste uuring koos preventiivse raviga ning individuaalne kasu ja riski suhte hindamine.
Hungarian: Vegyen be egy tablettát a következő nap reggelén amint eszébe jutott, majd a továbbiakban havonta egy tablettát vegyen be a naptárjában megjelölt napokon.
Estonian: Te peate võtma järgmise tableti järgmisel hommikul pärast seda, kui see teile meenus; seejärel jätkake tableti võtmist üks kord kuus ettenähtud päevadel, mis olete kalendrisse märkinud.
Hungarian: A májkárosodott betegeken ezért nincs szükség dózismódosításra.
Estonian: Seetõttu ei ole maksakahjustusega patsientidel vaja annust kohandada.
Hungarian: A kezelés abbahagyása után a kóros, postmenopausás osteoporosisra jellemző fokozott csont-reszorpció visszaáll a kezelés előtti szintre.
Estonian: Ravi katkestamisel taastub ravieelne luukoe resorptsiooni faasi intensiivistumine, mida seostatakse menopausijärgse osteoporoosiga.
Hungarian: Ezen betegek esetében nem volt különbség a felső emésztőrendszeri mellékhatások incidenciájában a havonta egyszer 150 mg ill. a naponta 2,5 mg adaggal kezelt betegek között.
Estonian: Nende patsientide puhul puudus erinevus seedetrakti ülaosa kõrvaltoimete osas, kui kasutati raviskeemi 150 mg üks kord kuus või raviskeemi 2,5 mg ööpäevas.
Hungarian: A tabletta bevétele után még legalább 30 percig nem szabad táplálkozni.
Estonian: Söömata tuleb olla veel vähemalt 30 minutit pärast tableti võtmist.
Hungarian: Ezért a betegeknek az Ibandronsav Teva tablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) kell bevenniük, és az éhezést még 1 órán keresztül kell folytatniuk az Ibandronsav Teva bevétele után (lásd 4.2 pont).
Estonian: Seetõttu ei tohiks patsiendid Ibandronic Acid Teva võtmisele eelnenud ööl süüa (vähemalt 6 tundi) ja kõht peab pärast Ibandronic Acid Teva võtmist jääma 1 tunniks tühjaks (vt lõik 4.2).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ibandronsav Teva-t - Ha a választott napon reggel elfelejtette bevenni a tablettát, ne vegye be később, a nap folyamán.
Estonian: - Kui unustate tableti valitud päeva hommikul võtmata, ärge võtke tabletti päeva jooksul hiljem.
Hungarian: Lásd a fenti adagolási előírást.
Estonian: Vt ülaltoodud annustamisjuhiseid.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hypocalcaemia
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az ibandronsav tekintetében.
Estonian: Ibandroonhappe kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Toxikus hatásokat, pl. vesekárosodás jeleit figyelték meg kutyákon, de csak a maximális humán dózist meghaladó mértékben adva, ezért ennek csekély a jelentősége az ibandronsav klinikai alkalmazását tekintve.
Estonian: Koertel täheldati toksilist toimet, nt neerukahjustuse nähte, vaid ekspositsioonides, mis ületasid tunduvalt maksimaalset ekspositsiooni inimesel, mis viitab vähesele tähtsusele kliinilisel kasutamisel.
Hungarian: A kevés klinikai tapasztalat miatt az Ibandronsav Teva nem javasolt olyan betegeknek, akik kreatinin clearance-e 30 ml/min alatt van (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kuna kliinilised kogemused on piiratud, ei ole Ibandronic Acid Teva soovitatav patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min (vt lõik 5.2).
Hungarian: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Estonian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az NSAID-ok is és az Ibandronsav Teva is gyomor- és bélirritációt okozhat.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et MSPVAd ja Ibandronic Acid Teva võivad põhjustada mao- ja sooleärritust.
Hungarian: Teljes csípő BMD - átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva a 3. évben
Estonian: LMT - keskmine muutus võrreldes nimmepiirkonna algnäitajatega 3 aasta möödumisel
Hungarian: Rassz Semmiféle klinikailag fontos, etnikumok közötti különbséget nem figyeltek meg ázsiaiak és kaukázusiak között az ibandronsav jellemzőiben.
Estonian: Ibandroonhappe dispositsiooni osas puuduvad viited kliiniliselt olulistele rassilistele erinevustele aasia ja europiidse rassi esindajate seas.
Hungarian: A máj nem játszik fontos szerepet az ibandronsav kiválasztásában, ugyanis a vérben lévő mennyiség nem metabolizálódik, hanem kiválasztódik a vesén keresztül és felszívódik a csontokba.
Estonian: Maksal puudub oluline roll ibandroonhappe kliirensis, kuna see ei metaboliseeru, vaid väljutatakse neerude kaudu ja luukoesse omastamise teel.
Hungarian: Azután elfogyaszthatja első ételét vagy italát, vagy bevehet más gyógyszereket vagy étrendkiegészítőket (lásd
Estonian: Seejärel võite süüa ja juua ning võtta ravimeid ja toidulisandeid (vt lõik 3).
Hungarian: A csont biopszia szövettani analízise postmenopausás nők két és három éves kezelése után normális minőségű csontot mutatott,
Estonian: Menopausijärgses eas naistel kaks ja kolm aastat kestnud ravi järgse luukoe biopsia histoloogilise analüüsi tulemusena oli luukude normaalse kvaliteediga ja puudusid viited mineralisatsiooni häiretele.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A legsúlyosabb, jelentett mellékhatások az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos femur-törések, állkapocs oszteonekrózis, emésztőrendszeri irritáció és szemgyulladás (lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című bekezdést és a 4.4 pontot).
Estonian: Kõige tõsisemad kirjeldatud kõrvaltoimed on anafülaktiline reaktsioon/šokk, reieluu atüüpilised murrud, lõualuu osteonekroos, seedetrakti ärritus ja silmapõletik (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" ja lõik 4.4).
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda vähem kui ühel inimesel 100st):
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Ibandronic Acid Teva ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, az Ibandronsav Teva-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például a mozgó fogat, fájdalmat vagy duzzanatot, nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb teavitada, et Ibandronic Acid Teva-ravi ajal tuleb hoida head suuõõne hügieeni, käia regulaarselt hambaarsti juures kontrollil ja teatada otsekohe igasugustest suuõõne sümptomitest nagu hammaste liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritis.
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (CLcr ≥30 és <50 ml/perc) vagy súlyos vesekárosodásban (CLcr <30 ml/perc) szenvedő betegeknél dózismódosítás javasolt (lásd 4.2 pont).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) või raske neerukahjustusega (CLcr < 30 ml/min) patsientidel on soovitatav annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-t legalább 6 órával a legutóbbi étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő (pl. kalcium-tartalmú termékek (tej), alumínium,
Estonian: Võtke Ibandronic Acid Teva't vähemalt 6 tundi pärast viimast söömist, joomist või ükskõik milliste teiste ravimite või toidulisandite võtmist (nt tooted, mis sisaldavad kaltsiumi (piim), alumiiniumi, magneesiumi ja rauda), v.a vesi.
Hungarian: Ez abból áll, hogy: - kiegyensúlyozott diétát tart, mely kalciumban és D-vitaminban gazdag, - sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez, - nem dohányzik és nem fogyaszt túl sok alkoholt.
Estonian: Siia kuuluvad tasakaalustatud kaltsiumi- ja D-vitamiinirohke toidu söömine; jalutamine või muu keha koormustreening; mittesuitsetamine ja alkoholi liigtarbimise vältimine.
Hungarian: Ibandronsav 150 mg havonta egyszer (N=320)
Estonian: Ibandroonhape 150 mg üks kord kuus (N=320)
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva tablettát egy éjszakán át történő éhezés (legalább 6 óra) után, és 1 órával a napi első étkezés vagy folyadékfelvétel (kivéve a vizet) (lásd 4.5 pont) vagy bármely más gyógyszer, vagy táplálékkiegészítő (a kalcium is) bevétele előtt kell bevenni.
Estonian: Ibandronic Acid Teva't peab võtma hommikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi söömata) 1 tund enne päeva esimest sööki või jooki (va vesi, vt lõik 4.5) või teisi suukaudseid ravimeid ja toidulisandeid (sh kaltsium).
Hungarian: • ha vesebetegsége van.
Estonian: - kui teil esinevad neerutalitluse häired.
Hungarian: Teljes csípő BMD 2,0 [1,7; 2,3]
Estonian: Kogu puusaluu LMT 2,0 [1,7; 2,3] Reieluukaela LMT 1,7 [1,3; 2,1] Trohhanteri LMT 3,2 [2,8; 3,7]
Hungarian: 87% terápiás koncentrációknál, nem valószínű, hogy a súlyos májkárosodással együttjáró hypoproteinaemia a szabad plazmakoncentráció klinikailag szignifikáns növekedéséhez vezet.
Estonian: Peale selle, kuna plasmavalkudega seondub terapeutiliste kontsentratsioonide juures ligikaudu 87% toimeainest, ei põhjusta hüpoproteineemia raske maksahaiguse puhul kliiniliselt olulist vaba fraktsiooni kontsentratsiooni tõusu plasmas.
Hungarian: - ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van.
Estonian: - Kui teil on probleeme neelamise või seedimisega.
Hungarian: - A tablettát nem szabad elrágni, elszopogatni vagy összetörni, mert oropharyngealis kifekélyesedést okozhat.
Estonian: - Patsiendid ei tohi tablette närida, imeda ega purustada, kuna esineb võimalus haavandite tekkeks suu ja neelu piirkonda.
Hungarian: *Átlagos változás az alapértékhez képest az utolsó értékelésig **Median változás az alapértékhez képest az utolsó értékelésig Gyermekek (lásd 4.2 és 5.2 pont)
Estonian: ** Mediaanmuutus algväärtusest kuni viimase hindamiseni.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva szokásos adagja havonta egy tabletta.
Estonian: Tavaline Ibandronic Acid Teva annus on üks tablett üks kord kuus.
Hungarian: Ezt a csökkenést azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.
Estonian: Fraktuuride vähenemine on tõestatud lülisamba osas, kuid mitte puusaluu osas.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint):
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):
Hungarian: Az Ibandronsav Teva tabletta bevétele előtt más gyógyszereket és táplálékkiegészítőket (a kalciumot is beleértve) sem szabad bevenni.
Estonian: Samuti tuleb enne Ibandronic Acid Teva tablettide võtmist vältida teiste ravimite ja toidulisandite (sh kaltsiumi) võtmist.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva csak postmenopausás nőknél alkalmazható és fogamzóképes nők nem szedhetik.
Estonian: Ibandronic Acid Teva on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistele ja rasestuda võivad naised ei tohi seda kasutada.
Hungarian: Egy év után (primer analízis), a medián relatív változás a kiindulási értékhez képest -76% volt a havonta egyszer 150 mg ibandronsavval kezelt csoportban és67% a naponta 2,5 mg ibandronsavval kezelt csoportban.
Estonian: Pärast ühe aasta möödumist (esmane analüüs) oli keskmine relatiivne muutus algväärtusest -76% ibandroonhapet 150 mg üks kord kuus saanutel ja -67% ibandroonhapet 2,5 mg ööpäevas saanutel.
Hungarian: • hasi fájdalom, emésztési zavar
Estonian: • kõhuvalu, seedehäire
Hungarian: - A beteg az Ibandronsav Teva bevétele után 1 óra hosszat nem fekhet le.
Estonian: - Pärast Ibandronic Acid Teva võtmist ei tohi patsiendid 1 tunni jooksul pikali heita.
Hungarian: hogy az Ibandronsav Teva tabletta gyorsan lejusson a gyomorba, és így kevésbé károsítsa a nyelőcsövet.
Estonian: Need on koostatud selleks, et Ibandronic Acid Teva tablett jõuaks kiiresti teie makku ja väheneks võimalus ärrituse tekkeks.
Hungarian: Az ibandronsav felszívódott része a keringésből a csontokba szívódik fel (a becslések szerint 40-50% postmenopausás nők esetében), a maradék változatlan formában a vesén keresztül ürül.
Estonian: Imendunud ibandroonhappe fraktsioon elimineeritakse vereringest luukoesse imendumise teel (arvutuslikult 40...50% menopausijärgses eas naistel) ja ülejäänu väljutatakse organismist muutumatul kujul neerude kaudu.
Hungarian: A lehetséges irritációs hatások, és az alapbetegség esetleges súlyosbodásának veszélye miatt óvatosan kell eljárni, ha az Ibandronsav Teva-t olyan betegeknek adják, akik a tápcsatorna felső részének aktív betegségében szenvednek (pl. ismert Barrett-oesophagus, dysphagia, egyéb nyelőcsőbetegségek, gastritis, duodenitis vagy fekély).
Estonian: Võimaliku ärritava toime ja olemasoleva seedetrakti haiguse võimaliku süvenemise tõttu peab olema ettevaatlik Ibandronic Acid Teva manustamisel seedetrakti ülemise osa ägedate haigustega patsientidele (nt teadaolev Barretti söögitoru, düsfaagia, muud seedetrakti haigused, gastriit, duodeniit või haavandid).
Hungarian: akik napi 10 mg orális ibandronsav kezelést kaptak 21 napig, 2-3-szor nagyobb plazmakoncentráció alakult ki, mint normális vesefunkciójú betegeken (CLcr ≥80 ml/perc).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (CLcr ≤ 30 ml/min) patsientidel.olid suukaudselt 10 mg päevas ibandronaadi manustamisel 21 päeva jooksul plasmakontsentratsioonid 2...3 korda kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel (CLcr ≥ 80 ml/min).
Hungarian: Ha az előírtnál több Ibandronsav Teva-t vett be Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat.
Estonian: Kui te võtate liiga palju tablette, pidage otsekohe nõu arstiga või pöörduge haiglasse.
Hungarian: †*, a külső hallójárat oszteonekrózis a (biszfoszfonát ok csoportjára jellemző mellékhatás)†
Estonian: Lõualuu osteonekroos*†, välimise kuulmekäigu osteonekroos (bisfosfonaatide klassiefekt)†
Hungarian: 28 vagy 84 tablettát tartalmazó PVC/Aklar/PVC-Alumínium buborékcsomagolás, dobozban.
Estonian: PVC/Aclar/PVC-alumiinium blistrid kartongkarpides, milles on 28 või 84 tabletti.
Hungarian: A 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat és két III. fázisú pivotál vizsgálat során észlelt mellékhatásokat (A csontrendszert érintő események megelőzése emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken: 286 beteg 50 mg ibandronsavval orálisan kezelve).
Estonian: Tabelis 1 on loetletud 2 kesksest III faasi uuringust (luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel: 286 patsienti said raviks 50 mg suukaudselt manustatud ibandroonhapet) ja turuletulekujärgse kasutamise käigus saadud kõrvaltoimed.
Hungarian: Ugyancsak 38%-kal csökkent az SRE kifejlődésének rizikója az Ibandronsav Teva-val kezelt betegeken a placebóhoz hasonlítva (relatív rizikó 0,62, p=0,003) A hatékonysági eredményeket foglalja össze a 2. táblázat.
Estonian: Ibandroonhappe manustamisel vähenes SRE tekke risk platseeboga võrreldes 38% (suhteline risk 0,62; p=0,003).
Hungarian: Ne szedjen Ibandronsav Teva-t, ha terhes vagy szoptat.
Estonian: Ärge võtke Ibandronic Acid Teva't, kui olete rase või toidate last rinnaga.
Hungarian: ha ínybetegsége van, vagy ha foghúzást terveznek Önnél.
Estonian: igemehaigus või on plaanis hamba väljatõmbamine;
Hungarian: Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok is és az Ibandronsav Teva is csökkentheti a vérében található kalcium mennyiségét.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et aminoglükosiidid ja Ibandronic Acid Teva võivad mõlemad langetada vere kaltsiumisisaldust.
Hungarian: A szérum CTX szintek klinikailag jelentős csökkenését figyelték meg minden mérési időpontban,
Estonian: Seerumi CTX taseme kliiniliselt olulist langust täheldati kõigil hindamise ajahetkedel, st 3, 6, 12 ja 24 kuu möödudes.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva csökkentheti a csonttörés valószínűségét.
Estonian: Ibandronic Acid Teva võib aidata vähendada riski luumurdude (fraktuuride) tekkeks.
Hungarian: Azok a termékek, melyek kalciumot, vagy más többértékű kationt (pl. alumínium, magnézium, vas) tartalmaznak, beleértve a tejet és az ételeket is, valószínű, hogy befolyásolják az Ibandronsav Teva tabletta felszívódását.
Estonian: Kaltsiumi ja teisi multivalentseid katioone (nagu alumiinium, magneesium, raud) sisaldavad tooted, sh piim ja toit, mõjutavad tõenäoliselt Ibandronic Acid Teva tablettide imendumist.
Hungarian: A BM 16549-es vizsgálat alapján a 150 mg ibandronsav havonta egyszeri adagolással, legalább olyan hatásosan előzi meg a csonttöréseket, mint a naponta adagolt 2,5 mg ibandronsav.
Estonian: Kliinilise uuringu BM 16549 tulemuste põhjal võib arvata, et 150 mg ibandroonhapet üks kord kuus on luumurdude vältimisel vähemalt sama efektiivne kui 2,5 mg ibandroonhapet ööpäevas.
Hungarian: Tejet vagy antacidokat kell adni az Ibandronsav Teva megkötésére, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Ibandronic Acid Teva sidumiseks tuleb juua piima või manustada antatsiide ning kõiki kõrvaltoimeid tuleb ravida sümptomaatiliselt.
Hungarian: statisztikailag szignifikáns és orvosi szempontból jelentős csökkenést figyeltek meg az új, röntgen morfometriával kimutatott és klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciájában (3. táblázat).
Estonian: Esialgses kolmeaastases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga luumurru uuringus (MF 4411) tehti kindlaks uute röntgenoloogiliste/morfomeetriliste ja kliiniliste lülisambamurdude esinemissageduse statistiliselt ja meditsiiniliselt oluline vähenemine (tabel 3).
Hungarian: • Vegye be a tablettáját egy nagy pohár vízzel (kb.
Estonian: • Võtke tablett sisse ainult koos klaastäie veega (ligikaudu 200 ml).
Hungarian: A beteg az Ibandronsav Teva bevétele után 60 percig nem fekhet le.
Estonian: - Pärast Ibandronic Acid Teva võtmist ei tohi patsiendid 60 minuti jooksul pikali heita.
Hungarian: Elsősorban a kalcium tartalmú készítmények, beleértve a tejet és más többértékű kationok (pl. alumínium, magnézium, vas) befolyásolhatják az Ibandronsav Teva felszívódását, ez összhangban van az állatkísérletekben kapott eredményekkel.
Estonian: Eelkõige kaltsiumi (sh piim) ja teisi multivalentseid katioone (nagu alumiinium, magneesium, raud) sisaldavad tooted häirivad tõenäoliselt Ibandronic Acid Teva imendumist, mis on kooskõlas ka loomkatsete tulemustega.
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥30 és <50 ml/perc) szenvedő betegeknél a dózist ajánlott másnaponta egy 50 mg-os filmtablettára módosítani (lásd 5.2 pont).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on ≥30 ja <50 ml/min) patsientidele on soovitatav manustada üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett ülepäeviti (vt lõik 5.2).
Hungarian: Két év elteltével, a medián relatív változás68% volt a havonta egyszer 150 mg-ot kapó, illetve -62% a naponta 2,5 mg-ot kapó csoportban.
Estonian: Kahe aasta pärast oli keskmine relatiivne muutus -68% ibandroonhapet 150 mg üks kord kuus saanutel ja 62% ibandroonhapet 2,5 mg ööpäevas saanutel.
Hungarian: 150 mg ibandronsav havonta egyszer
Estonian: 150 mg ibandroonhapet üks kord kuus