FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Italian: 1Le allucinazioni sono state osservate principalmente nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado severo.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 , <1/10), non comune (≥1/1.000 , <1/100), raro (≥1/10.000 , <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Italian: • Durante l'esperienza post-marketing, sono stati segnalati casi isolati di aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) in pazienti in trattamento concomitante con warfarin.
English: Continue to take Memantine Mylan as long as it is of benefit to you.
Italian: Continui ad assumere Memantina Mylan finché ne trarrà beneficio.
English: • Periodic Safety Update Reports
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR)
English: Linearity Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
Italian: Studi su volontari hanno dimostrato una farmacocinetica lineare nell'intervallo di dosi compreso tra 10 e 40 mg.
English: In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m2 and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Italian: In volontari con funzionalità renale normale, la clearance totale (Cltot) è pari a 170 ml/min/1,73 m2 e parte della clearance renale totale avviene tramite secrezione tubulare.
English: Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary.
Italian: La somministrazione concomitante di memantina con agenti antispastici, dantrolene o baclofene, può modificare i loro effetti rendendo necessario il cambiamento della dose.
English: Do not take Memantine Mylan: - if you are allergic to memantine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Memantina Mylan: - se è allergico alla memantina o ad uno qualsiasi altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Memantine Mylan should be administered orally once a day and should be taken at the same time every day.
Italian: Memantina Mylan deve essere somministrata per via orale una volta al giorno e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
English: Memantine Mylan with food and drink
Italian: Memantina Mylan con cibo e bevande
English: A. LABELLING
Italian: A. ETICHETTE
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO-DATI RESI LEGGIBILI PC:
English: There are no or limited amount of data from the use of memantine in pregnant women.
Italian: Non ci sono o sono disponibili solo dati limitati sull'uso di memantina in donne in gravidanza.
English: Memantine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Non assumere memantina in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): • Seizures
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): • Convulsioni
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: ANNEX III ETICHETTE E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Italian: Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato(NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l'apprendimento e per la memoria.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: nella lista delle date di riferimento dell'Unione (lista EURD) di cui all'articolo 107c (7), della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicate sul portale web europeo dei medicinali.
English: • The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Italian: • La modalità d'azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonisti-NMDA, come memantina.
English: Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
Italian: La terapia deve essere iniziata esclusivamente se la persona che assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la somministrazione del medicinale al paziente.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine Mylan reassessed by your doctor on a regular basis.
Italian: In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Memantina Mylan rivalutati dal proprio medico curante ad intervalli regolari.
English: Other medicines and Memantine Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Memantina Mylan Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxy-memantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Italian: I principali metaboliti umani sono N-3,5-dimetil-gludantano, la miscela isomerica di 4 e 6-idrossi-memantina, e 1-nitroso-3,5-dimetil-adamantano.
English: Moderate to severe Alzheimer's disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
Italian: Generalmente la malattia di Alzheimer di grado da moderato a severo può compromettere la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Italian: Le reazioni avverse che si sono manifestate con una più elevata incidenza nel gruppo trattato con memantina rispetto a quello trattato con placebo sono stati vertigini (6,3% vs 5,6% rispettivamente), cefalea (5,2% vs 3,9%), stipsi (4,6% vs 2,6%) sonnolenza (3,4% vs 2,2%) e ipertensione (4,1% vs 2,8%).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER BLISTER
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Italian: Si rivolga al medico se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l'urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza la dose del medicinale.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Italian: Non usi Memantina Mylan dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD.
English: Thereafter, the clinical benefit of memantine and the patient's tolerance of treatment should be reassessed on a regular basis according to current clinical guidelines.
Italian: Pertanto, il beneficio clinico di memantina cloridrato e la tollerabilità del trattamento da parte del paziente devono essere regolarmente rivalutate secondo le linee guida cliniche aggiornate.
English: Both compounds are chemically related NMDA-antagonists.
Italian: Entrambi i composti sono chimicamente associati a quelli del tipo antagonisti-NMDA.
English: In particular, Memantine Mylan may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
Italian: In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali possono essere alterati dalla Memantine Mylan e può essere necessario far aggiustare la dose dal medico: - amantadina, ketamina, destrometorfano - dantrolene, baclofen - cimetidina, ranitidina, procainamide, chiinidina, chinina, nicotina - idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide) - anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali) - anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici) - barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno) - agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina) - neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali) - anticoagulanti orali.
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Fertility No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
Italian: Fertilità Non sono state osservate reazioni avverse a memantina sulla feritlità maschile e femminile.
English: Psychotic reactions2
Italian: Reazioni psicotiche²
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Italian: Negli studi clinici nella malattia di Alzheimer da lieve a severa, che hanno coinvolto 1.784 pazienti trattati con memantina e 1.595 pazienti trattati con placebo, l'incidenza globale di reazioni avverse nei trattati con memantina non differiva da quelli trattati con placebo; le reazioni avverse erano generalmente di gravità da lieve a moderata.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 a persona su 100):
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO-CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con codice identificativo unico incluso.
English: Also, Memantine Mylan may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Italian: Inoltre, Memantina Mylan può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari.
English: How to store Memantine Mylan Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Memantina Mylan 6 Contenuto della confezione e altre informazioni.
English: Elevated liver function test
Italian: Prove di funzionalità epatica elevate
English: A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Italian: Una metanalisi di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave (punteggio totale MMSE <20) relativa a sei studi di fase III, controllati con placebo, della durata di sei mesi, (includendo studi in monoterapia e studi in pazienti trattati con dosi stabili di inibitori dell'acetilcolinesterasi) hanno mostrato che era presente un effetto statisticamente significativo in favore del trattamento con memantina per i dominii cognitivi, globali e funzionali.
English: Iron oxide red (E172)
Italian: Ferro ossido rosso (E172).
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglietto illustrativo prima dell'uso Uso orale
English: Memantine Mylan should be administered orally once a day.
Italian: Memantina Mylan va somministrata per via orale una volta al giorno.
English: In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Italian: In studi di farmacocinetica a dose singola (PK), in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil.
English: On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg film-coated tablets or one 20 mg film-coated tablet once a day) as described above.
Italian: Sulla base degli studi clinici, la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno (due compresse rivestite con film da 10 mg una volta al giorno o una compressa rivestita con film da 20 mg) come descritto sopra.
English: What Memantine Mylan is and what it is used for
Italian: Che cos'è Memantina Mylan e a cosa serve
English: Memantine Mylan is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Italian: Memantina Mylan è utilizzato per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
English: Memantine Mylan contains the active substance memantine.
Italian: Memantina Mylan contiene il principio attivo memantina.
English: The recommended dose of Memantine Mylan for adults and older people is 20 mg once a day.
Italian: La dose consigliata di Memantina Mylan per pazienti adulti e persone anziane è 20 mg una volta al giorno.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Italian: Rapporto farmacocinetico/farmacodinamico
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Memantine Mylan - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Italian: Avvertenze e precauzioni Parli con il medico o il farmacista prima di prendere Memantina Mylan: - se ha una storia di crisi epilettiche; - se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione (pressione sanguigna alta) non controllata .
English: The following adverse reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Italian: Le reazioni avverse riportate nella tabella seguente derivano dagli studi clinici con memantina e dalle segnalazioni dopo la sua introduzione in commercio.
English: The tablets can be divided into equal doses and can be taken with or without food.
Italian: Le compresse possono essere divise in due dosi uguali e possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.
English: The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson's disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Italian: Evitare l'assunzione concomitante di medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Italian: I pazienti trattati con memantina hanno mostrato un migliore effetto, statisticamente significativo, rispetto al placebo sull'endpoint primario: scala per la valutazione cognitiva del morbo di Alzheimer (ADAS-cog) (p=0,003) e CIBIC-plus (p=0,004) alla 24a settimana (ultima osservazione portata a termine (LOCF)).
English: Tablet coat for 10/20 mg film-coated tablets: Polydextrose (E1200)
Italian: Rivestimento compressa per compresse rivestite con film da 10/20 mg: Polidestrosio (E1200)
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%, p< 0.0001).
Italian: Quando i pazienti sono stati identificati relativamente al peggioramento concomitante in tutti e tre i dominii, i risultati hanno mostrato l'effetto statisticamente significativo di memantina nel prevenire il peggioramento; il doppio dei pazienti trattati con placebo ha mostrato un peggioramento in tutti e tre i dominii (21% vs. 11%, p<0,0001) rispetto ai pazienti trattati con memantina.
English: This is increased to one 10 mg tablet once a day (10 mg) in the second week and to 1 and a half 10 mg tablets once a day in the third week.
Italian: Questa dose viene aumentata ad una compressa da 10 mg una volta al giorno (10 mg) nella seconda settimana e ad 1 compressa e mezza da 10 mg una volta al giorno la terza settimana.
English: System organ class
Italian: Classificazione per sistemi ed organi
English: - If you take a large overdose of Memantine Mylan, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Italian: • In caso di notevole sovradosaggio di Memantina Mylan, contattare il medico in quanto può essere richiesto il suo intervento.
English: Administration of Memantine Mylan is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Italian: La somministrazione di Memantina Mylan è sconsigliata in pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa.
English: No data on the use of memantine in patients with severe hepatic impairment are available.
Italian: Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con compromissione severa della funzionalità epatica.
English: INFORMATION IN BRAILLE Memantine Mylan 10 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Memantina Mylan 10 mg
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Italian: Lo studio ha dimostrato l'efficacia del trattamento con memantina nei confronti del placebo a 6 mesi (analisi dei casi osservati con Scala di valutazione clinica del paziente da parte del medico (CIBICplus): p=0,025; studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-valutazione delle attività della vita quotidiana (ADCS-ADLsev): p=0,003; scala di valutazione per la demenza grave (SIB: p=0,002).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S.
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Mylan S.A.S.
English: What Memantine Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Memantine Mylan How to take Memantine Mylan Possible side effects
Italian: Che cos'è Memantina Mylan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Mylan.
English: INFORMATION IN BRAILLE Memantine Mylan 20 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Memantina Mylan 20 mg
English: • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is coadministered with HCT or any combination with HCT.
Italian: • Vi può essere la possibilità di una riduzione dei livelli sierici di idroclorotiazide in caso di somministrazione concomitante di memantina con idroclorotiazide o con prodotti contenenti associazioni con idroclorotiazide.
English: Silica, colloidal anhydrous
Italian: Silice, colloidale anidra.
English: The usual starting dose is half a 10 mg tablet once a day (5 mg) for the first week.
Italian: La dose iniziale abituale è di mezza compressa da 10 mg una volta al giorno (5 mg) per la prima settimana.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio relativo all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 - 29 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Italian: Nei pazienti con compromissione severa della funzionalità renale (clearance della creatinina 5 - 29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno.
English: Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Italian: La dose di mantenimento consigliata è di 20 mg al giorno.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine Mylan.
Italian: In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell'assunzione di Memantina Mylan.
English: What you need to know before you take Memantine Mylan
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Mylan
English: If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Italian: In caso di funzionalità renale ridotta, il medico può decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni.
English: Pancreatitis2
Italian: Pancreatite²