FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été noté que la posologie recommandée pour le rapport 16:1 est une dose quotidienne de 4 g d'amoxicilline et de 250 mg d'acide clavulanique, induisant des concentrations sériques efficaces même contre les SPRP.
Dutch: Er werd opgemerkt dat de aanbevolen dosering voor de 16:1-verhouding een dagdosis is van 4 g amoxicilline en 250 mg clavulaanzuur, resulterend in serumconcentraties die zelfs tegen PRSP effectief zijn.
French: • deux rapports intraveineux (5:1 et 10:1), autorisés pour le même ensemble d'indications;
Dutch: • twee intraveneuze verhoudingen (5:1 en 10:1), goedgekeurd voor dezelfde groep indicaties;
French: Des signes cliniques manifestes d'infection lors de l'opération nécessiteront un traitement post-opératoire normal par voie intraveineuse ou orale.
Dutch: Duidelijke klinische tekenen van infectie bij chirurgie vereisen postoperatief een standaardkuur van intraveneuze of orale therapie.
French: Il n'y a pas de données cliniques sur l'association amoxicilline/acide clavulanique chez les enfants âgés de moins de 3 mois.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens voor amoxicilline/clavulaanzuur bij kinderen jonger dan 3 maanden.
French: Le TAMM a fourni une discussion commune sur la justification de l'utilisation des rapports 2:1 et 4:1 d'Augmentin.
Dutch: De vergunninghouder legde een algemene bespreking over betreffende de motivering voor het gebruik van Augmentin 2:1 en 4:1.
French: L'association amoxicilline/acide clavulanique n'est pas recommandée pour les états septiques intraabdominaux.
Dutch: Amoxicilline/clavulaanzuur wordt niet aanbevolen voor intra-abdominale sepsis.
French: Le CHMP a adopté la phrase suivante pour mentionner que les rapports ES (14:1) et SR (16:1) d'Augmentin peuvent être utilisés pour le traitement des S. pneumoniae à sensibilité réduite à la pénicilline dans les indications approuvées:
Dutch: Het CHMP keurde de volgende zin goed, die stelt dat de verhoudingen van Augmentin ES (14:1) en SR (16:1) kunnen worden gebruikt voor de behandeling van S. pneumoniae met verminderde gevoeligheid voor penicilline voor de goedgekeurde indicaties:
French: • Sinusite bactérienne aiguë (correctement diagnostiquée)
Dutch: • acute bacteriële sinusitis (adequaat gediagnosticeerd),
French: «Augmentin est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez les enfants âgés d'au moins 3 mois et de poids corporel inférieur à 40 kg, dues ou supposées être vraisemblablement dues à des bactéries Streptococcus pneumoniae résistantes à la pénicilline (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1):
Dutch: "Augmentin is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij kinderen van ten minste 3 maanden oud en met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg, veroorzaakt of waarschijnlijk veroorzaakt door penicillineresistente Streptococcus pneumoniae (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1):
French: • Cellulite
Dutch: • cellulitis,
French: L'association amoxicilline/acide clavulanique peut être supprimée de la circulation sanguine par hémodialyse.»
Dutch: Amoxicilline/clavulaanzuur kan door hemodialyse uit de circulatie worden verwijderd."
French: Cependant, au vu des résultats des toutes dernières études, le CHMP a inclus une mention indiquant que les schémas posologiques les plus faibles (2:1 et 4:1) ne conviennent pas pour une utilisation dans les cas où il y a un risque élevé que les agents pathogènes présumés présentent une sensibilité réduite ou une résistance aux agents bêta-lactames qui n'est pas induite par des ß-lactamases sensibles à l'inhibition par l'acide clavulanique.
Dutch: In het licht van de resultaten van de recentste onderzoeken nam het CHMP echter een verklaring op dat de lagere doseringsschema's (2:1 en 4:1) niet geschikt zijn voor gebruik wanneer er een hoog risico bestaat dat de waarschijnlijke pathogenen een verminderde gevoeligheid voor of resistentie tegen bètalactamantibiotica hebben die niet wordt gemedieerd door bètalactamasen die gevoelig zijn voor remming door clavulaanzuur.
French: Le CHMP a conclu qu'en raison du manque de données relatives à l'efficacité, l'extrapolation de l'efficacité dans le traitement de l'OMA à celui de la SBA n'est pas justifiée.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat vanwege het gebrek aan gegevens voor de werkzaamheid extrapolatie van de werkzaamheid bij AOM naar ABS niet werd ondersteund.
French: Le TAMM a fourni des justifications détaillées pour conserver l'indication de sinusite bactérienne aiguë (SBA).
Dutch: De vergunninghouder verstrekte uitgebreide motiveringen om de indicatie "acute bacteriële sinusitis" (ABS) te behouden.
French: La démarche a consisté à maintenir fixe la dose d'acide clavulanique dans chaque dose d'Augmentin, tout en variant la quantité d'amoxicilline en fonction de la gravité de l'infection, du site de l'infection (et donc vraisemblablement de l'éventail des agents pathogènes) et du schéma local de la sensibilité à l'association amoxicilline/acide clavulanique des agents pathogènes probables.
Dutch: De grondgedachte was handhaving van een vaste dosis clavulaanzuur voor elke dosis Augmentin, terwijl de hoeveelheid amoxicilline kon worden gevarieerd afhankelijk van de ernst van de infectie, de plaats van de infectie (en dus de waarschijnlijke variatie aan pathogenen) en het lokale patroon van gevoeligheid van de waarschijnlijke pathogenen voor amoxicilline/clavulaanzuur.
French: Pour la bronchite aiguë chez les enfants, les lignes directrices nationales énoncent que dans le cas d'un patient moyen atteint d'IVRI non compliquée en soins primaires, non suspectée d'être une pneumonie, le traitement antibiotique n'a pas montré de bénéfice par rapport au placebo.
Dutch: Voor acute bronchitis bij kinderen vermelden de richtlijnen dat bij de gemiddelde patiënt met een ongecompliceerde ondersteluchtweginfectie in de eerstelijnszorg, zonder vermoeden van pneumonie, antibiotische behandeling geen voordeel ten opzichte van placebo heeft laten zien.
French: En particulier, les contre-indications concernant la mononucléose, l'insuffisance hépatique sévère, la présence d'aspartame dans la suspension orale et l'hypersensibilité à l'amoxicilline, à l'acide clavulanique ou à l'un des autres composants, ont été examinées.
Dutch: Met name de contra-indicaties die verwijzen naar mononucleose, ernstige leverfunctiestoornis of leverfalen, naar de aanwezigheid van aspartaam in de suspensie voor oraal gebruik en overgevoeligheid voor amoxicilline, clavulaanzuur of voor een van de andere hulpstoffen, werden besproken.
French: Deux formulations intraveineuses ont été développées, avec les rapports 5:1 et 10:1.
Dutch: Er zijn twee intraveneuze verhoudingen ontwikkeld: een 5:1- en een 10:1-formulering.
French: Enfin, la posologie pédiatrique pour le rapport 5:1 a été revue, car des doses IV d'acide clavulanique supérieures à 5 mg/kg ne sont pas recommandées et la rubrique 4.2 contient déjà des textes préconisant l'utilisation de dosages différents lorsque des doses d'amoxicilline plus élevées sont nécessaires.
Dutch: Ten slotte werd de wijze van toediening bij kinderen voor de 5:1-verhouding herzien, aangezien intraveneuze doses clavulaanzuur hoger dan 5 mg/kg niet worden aanbevolen en rubriek 4.2 al teksten bevat ten gunste van het gebruik van verschillende sterkten amoxicilline in het geval hogere doses amoxicilline noodzakelijk zijn.
French: Par conséquent, une éradication efficace des organismes produisant des -lactamases par l'association amoxicilline/acide clavulanique dépend d'une inhibition initiale efficace des -lactamases par l'acide clavulanique.
Dutch: Efficiënte eradicatie van lactamaseproducerende organismen door amoxicilline/clavulaanzuur berust dus op een effectieve initiële remming van de -lactamase door clavulaanzuur.
French: Le TAMM a conclu que toutes les preuves scientifiques, données cliniques, valeurs de T>CMI, lignes directrices et publications disponibles démontrent que les rapports 2:1 et 4:1 d'Augmentin sont efficaces dans un large éventail d'indications et fournissent la couverture clinique appropriée contre les agents pathogènes clés impliqués dans ces infections.
Dutch: De vergunninghouder concludeerde dat alle beschikbare wetenschappelijke bewijzen, klinische gegevens, T>MIC-waarden, richtlijnen en publicaties laten zien dat de verhoudingen 2:1 en 4:1 van Augmentin werkzaam zijn bij zeer uiteenlopende indicaties en de juiste klinische dekking bieden voor de belangrijkste pathogenen die bij deze infecties een rol spelen.
French: Après évaluation des réponses du TAMM, le CHMP a convenu qu'Augmentin est un médicament approprié pour les indications revendiquées de cystite et de pyélonéphrite.
Dutch: Na beoordeling van de reacties van de vergunninghouder was het CHMP het erover eens dat Augmentin een geschikt geneesmiddel is voor de geclaimde indicaties "cystitis" en "pyelonefritis".
French: Pour tous les rapports d'Augmentin, le CHMP a considéré que des effets indésirables peuvent survenir et a inclus des recommandations dans les RCP harmonisés.
Dutch: Voor alle Augmentin-verhoudingen was het CHMP van oordeel dat zich ongewenste effecten kunnen voordoen en nam aanbevelingen op in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen
French: • présentations orales à rapports faibles (2:1, 4:1 et 7:1), largement autorisées pour le même ensemble d'indications;
Dutch: • orale presentaties met een lagere verhouding (2:1, 4:1 en 7:1), algemeen goedgekeurd voor de dezelfde groep indicaties;
French: Le rapport 14:1 d'Augmentin a été spécialement développé pour une utilisation chez les enfants (pesant moins de 40kg) nécessitant des concentrations plus élevées d'amoxicilline, mais avec la même dose unitaire d'acide clavulanique.
Dutch: Augmentin met de verhouding 14:1 werd specifiek ontwikkeld voor toepassing bij kinderen (met een gewicht lager dan 40 kg) waarbij hogere concentraties amoxicilline noodzakelijk zijn, maar met dezelfde eenheidsdosis clavulaanzuur.
French: Les données forment la base des rubriques correspondantes des RCP harmonisés.
Dutch: De gegevens vormen de basis voor de overeenkomende rubrieken in de voorgestelde geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken.
French: Le TAMM a présenté un résumé détaillé des études clés évaluées et d'autres justifications et données à l'appui de l'indication de PAC, de SBA et d'exacerbations aiguës de la bronchite chronique (EABC).
Dutch: De vergunninghouder legde een uitgebreide samenvatting over van de belangrijkste beoordeelde onderzoeken en aanvullende motiveringen en gegevens ter ondersteuning van de indicatie bij CAP, ABS en acute exacerbaties van chronische bronchitis (AECB).
French: Le CHMP a examiné les indications pour le rapport 2:1 à la lumière de l'élargissement du spectre de résistance des agents causals et du risque de sous-dosage dans le traitement des bactéries présentant des valeurs de CMI plus élevées et un développement de résistance.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de indicaties voor de verhouding 2:1 in het licht van het groeiende spectrum van resistentie van de oorzakelijke micro-organismen en van het risico van onderdosering bij de behandeling van bacteriën met hogere MIC-waarden en resistentieontwikkeling.
French: En outre, un effet post-inhibiteur des -lactamases appuie également la conclusion selon laquelle les effets inhibiteurs de l'acide clavulanique exercés contre les -lactamases persistent fortement une fois que l'acide clavulanique lui-même a disparu du sérum.
Dutch: Daarnaast biedt een "post--lactamase inhibitor effect" (PLIE) aanvullende ondersteuning voor de conclusie dat de remmende effecten van clavulaanzuur op -lactamasen nog steeds aanzienlijk aanhouden als clavulaanzuur zelf effectief uit het serum is verdwenen.
French: Le CHMP a reconnu la justification scientifique et l'étude théorique pharmacocinétique et pharmacodynamique à la base du développement de cette formulation et le fait qu'elle soit exclusivement destinée au traitement d'infections dues aux SPRP.
Dutch: Het CHMP accepteerde de wetenschappelijke onderbouwing en de theoretische farmacokinetische/farmacodynamische overweging achter de ontwikkeling van deze toedieningsvorm en dat deze uitsluitend bedoeld is voor de behandeling van door PRSP veroorzaakte infecties.
French: Le CHMP a recommandé le retrait de la recommandation de doubler les prises des rapports 2:1 et 4:1 plutôt que d'utiliser les formulations de rapports amoxicilline/acide clavulanique plus élevés, comme les rapports 7:1 et 8:1.
Dutch: Het CHMP adviseerde de intrekking van de aanbeveling om de behandelingen met de 2:1- en 4:1-verhouding te verdubbelen ten gunste van toepassing van de formuleringen met de hogere verhoudingen amoxicilline/clavulaanzuur als 7:1 en 8:1.
French: Le rapport 16:1 d'Augmentin a été développé pour et étudié dans des indications spéciales chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus, nécessitant des concentrations d'amoxicilline plus élevées par rapport à la dose d'acide clavulanique.
Dutch: Augmentin met de verhouding 16:1 werd ontwikkeld voor, en onderzocht met betrekking tot, specifieke indicaties bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder bij wie hogere concentraties amoxicilline ten opzichte van clavulaanzuur noodzakelijk zijn.
French: L'association amoxicilline/acide clavulanique a été développée initialement pour répondre au besoin d'un antibiotique oral à large spectre, couvrant les agents pathogènes produisant des β-lactamases.
Dutch: Amoxicilline/clavulaanzuur werd oorspronkelijk ontwikkeld in respons op de behoefte aan een oraal breedspectrumantibioticum tegen β-lactamaseproducerende pathogenen.
French: Les indications sont étayées par des données cliniques, des valeurs de T>CMI et par des publications parues dans des revues soumises à l'examen par des pairs.
Dutch: De indicaties worden ondersteund door klinische gegevens, T>MIC-waarden en publicaties in "peer-reviewed" tijdschriften.
French: Par ailleurs, des mentions ont été ajoutées pour les formulations contenant 125 mg d'acide clavulanique par dose, informant que si une dose quotidienne d'amoxicilline plus élevée est nécessaire, il est recommandé d'utiliser un autre rapport d'Augmentin pour éviter une administration de doses inutilement fortes d'acide clavulanique.
Dutch: Er werden ook verklaringen toegevoegd voor formuleringen met 125 mg clavulaanzuur per dosis, waarin wordt gesteld dat als een hogere dagdosis amoxicilline noodzakelijk is, aanbevolen wordt een andere verhouding van Augmentin te gebruiken om toediening van onnodig hoge dagdoses clavulaanzuur te voorkomen.
French: Toutes les discussions spécifiques à un rapport donné d'Augmentin sont rapportées ci-dessous.
Dutch: Alle besprekingen specifiek voor een bepaalde Augmentin-verhouding worden hieronder weergegeven.
French: Le TAMM a fourni des justifications pour les différentes formulations groupées en fonction des rapports amoxicilline/acide clavulanique, indépendamment des dosages et des formes pharmaceutiques à l'intérieur de chacun de ces groupes de rapport.
Dutch: De vergunninghouder legde de onderbouwing over voor de diverse formuleringen ingedeeld naar de verhoudingen amoxicilline/clavulaanzuur, ongeacht de sterkten en farmaceutische vormen binnen elk van deze verhoudingsgroepen.
French: Le TAMM a examiné les données pharmacocinétiques de toutes les formulations d'Augmentin existantes, groupées en fonction de leurs rapports respectifs.
Dutch: De vergunninghouder besprak de farmacokinetische gegevens voor alle bestaande Augmentinformuleringen, gegroepeerd aan de hand van hun respectieve verhoudingen.
French: • Cystite
Dutch: • cystitis,
French: Le traitement des amygdalites récurrentes par Augmentin repose sur la supposition que d'autres bactéries de la cavité orale excrètent leurs ß-lactamases dans l'environnement et qu'elles inactivent ainsi les pénicillines non protégées.
Dutch: Behandeling van recidiverende tonsillitis met Augmentin is gebaseerd op de veronderstelling dat bètalactamasen van andere bacteriën in de mondholte hun bètalactamase in hun omgeving uitscheiden en zo onbeschermde penicillinen inactiveren.
French: La dose plus faible d'amoxicilline contenue dans le rapport 4:1 a été considérée comme insuffisante pour atteindre les niveaux de CMI d'amoxicilline nécessaires pour éradiquer les souches de S. pneumoniae à sensibilité réduite à la pénicilline.
Dutch: De lagere dosis amoxicilline in de 4:1-verhouding werd als ontoereikend beschouwd om de MIC-spiegels van amoxicilline te bereiken die noodzakelijk zijn voor eradicatie van S. pneumoniae-stammen met een verminderde gevoeligheid voor penicilline.
French: Pour d'autres rubriques du RCP et la notice, le texte proposé s'applique à toutes les formulations, quel que soit le rapport, sauf mention express contraire.
Dutch: Voor andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter geldt de voorgestelde tekst voor alle toedieningsvormen, ongeacht de verhouding, behalve wanneer duidelijk aangegeven.
French: Pour les rubriques 4.1 et 4.2 du RCP, le texte proposé pour les formulations présentant le même rapport amoxicilline/acide clavulanique est examiné séquentiellement, du rapport le plus bas 2:1 au plus élevé 16:1 des formulations orales, jusqu'au rapport intraveineux (IV) de 10:1.
Dutch: Voor de rubrieken 4.1 en 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken wordt de voorgestelde tekst voor toedieningsvormen binnen dezelfde verhouding amoxicilline/clavulaanzuur achtereenvolgend besproken, van de laagste verhouding van 2:1 tot de hoogste orale verhouding van 16:1, gevolgd door de intraveneuze verhouding van 10:1.
French: L'amoxicilline étant facilement hydrolysée par les -lactamases, Augmentin contient également un inhibiteur des -lactamases, l'acide clavulanique, qui protège l'amoxicilline de la dégradation et élargit son spectre antibactérien à de nombreuses bactéries normalement résistantes aux pénicillines et aux céphalosporines.
Dutch: Omdat amoxicilline gemakkelijk door -lactamase wordt gehydrolyseerd, bevat Augmentin ook de -lactamaseremmer clavulaanzuur, die amoxicilline beschermt tegen afbraak en het antibacteriële spectrum ervan uitbreidt tot veel bacteriën die normaal gesproken resistent zijn tegen penicillinen en cefalosporinen.
French: Rubrique 4.6 - Grossesse et allaitement
Dutch: Rubriek 4.6 - Zwangerschap en borstvoeding
French: Le TAMM n'a soumis aucune donnée étayant cette indication, mais a proposé de reclasser cette indication sous ostéomyélite, en fournissant une justification détaillée, ainsi qu'un examen des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.
Dutch: De vergunninghouder legde geen gegevens over die deze indicatie ondersteunen maar stelde voor deze indicatie opnieuw te classificeren als osteomyelitis, waarbij een uitgebreide toelichting, in combinatie met een bespreking van de farmacokinetiek/farmacodynamiek werd verstrekt.
French: Le CHMP a constaté que les amygdalites/pharyngites et les sinusites non compliquées sont souvent d'origine virale et quand elles sont dues à des bactéries, l'agent pathogène le plus fréquent est S. pyogenes, qui est toujours sensible à la pénicilline et qu'il convient de traiter par l'amoxicilline seule ou par la pénicilline.
Dutch: Het CHMP merkte op dat tonsillitis/faryngitis en ongecompliceerde sinusitis vaak viraal van oorsprong zijn en dat, wanneer ze door bacteriën worden veroorzaakt, de meest voorkomende pathogeen S. pyogenes is, die altijd gevoelig is voor penicilline en die met alleen amoxicilline of met penicilline moet worden behandeld.
French: Pour l'insuffisance rénale, la littérature publiée relative aux propriétés pharmacocinétiques de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique, administrés à des patients insuffisants rénaux, indique une diminution de la clairance rénale des deux médicaments et que la baisse de la fonction rénale a une plus grande influence sur la clairance de l'amoxicilline que sur celle de l'acide clavulanique.
Dutch: Voor nierfunctiestoornis blijkt uit de gepubliceerde literatuur over de farmacokinetiek van amoxicilline en clavulaanzuur dat bij toediening aan patiënten met nierfunctiestoornis sprake is van een afname van de renale klaring van beide geneesmiddelen en dat een afnemende nierfunctie een sterkere invloed op de klaring van amoxicilline heeft dan op die van clavulaanzuur.
French: Le TAMM estime que pour des schémas thérapeutiques utilisant les rapports 7:1 et 8:1, ainsi que le rapport 10:1 intraveineux, il n'y a pas suffisamment de données sur lesquelles fonder une recommandation de schémas posologiques pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère (< 30 ml/min).
Dutch: De vergunninghouder is van mening dat er voor behandelingen met de 7:1- en 8:1-verhouding en de intraveneuze 10:1-verhouding onvoldoende gegevens zijn waarop een doseringsaanbeveling kan worden gebaseerd voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (<30 ml/min).
French: Le TAMM a estimé que les indications étaient étayées par des données cliniques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques et des publications et qu'elles étaient donc en adéquation avec ce rapport.
Dutch: De vergunninghouder was van mening dat de indicaties werden ondersteund door klinische farmacokinetische/farmacodynamische gegevens en publicaties en dus voldoende voor deze verhouding.
French: Antécédents de jaunisse/insuffisance hépatique due à l'association amoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique 4.8).»
Dutch: Een voorgeschiedenis van geelzucht/leverfunctiestoornis toe te schrijven aan amoxicilline/clavulaanzuur (zie rubriek 4.8)."
French: Le TAMM a examiné le schéma posologique et déclaré que le mécanisme d'inhibition des -lactamases bactériennes par l'acide clavulanique est différent de celui de l'amoxicilline: alors que l'amoxicilline est un agent hautement bactéricide, qui agit en se fixant à une ou plusieurs protéines liant les pénicillines (PLP) intervenant dans la synthèse de la paroi cellulaire, l'acide clavulanique est un inhibiteur compétitif irréversible de certaines -lactamases bactériennes intracellulaires et empêche ces enzymes d'inactiver l'amoxicilline.
Dutch: De vergunninghouder besprak het doseringsschema en verklaarde dat het mechanisme van remming van bacteriële -lactamasen door clavulaanzuur verschilt van dat van amoxicilline: terwijl amoxicilline een verbinding met sterk bactericide werking is die werkt door binding aan een of meer penicillinebindende eiwitten (PBP's) die betrokken zijn bij de celwandsynthese, is clavulaanzuur een competitieve irreversibele remmer van bepaalde intracellulaire bacteriële -lactamasen en voorkomt het dat deze enzymen amoxicilline inactiveren.
French: Le TAMM a examiné les arguments présentés pour le rapport 2:1, considérant les formulations orales à rapport 4:1 comme étant actives contre de nombreux agents pathogènes et que son utilisation était justifiée.
Dutch: De vergunninghouder besprak de voor de 2:1-verhouding aangevoerde argumenten, waarbij rekening werd gehouden met het feit dat de orale formulering van de 4:1verhouding tegen veel pathogenen werkzaam is en dat het gebruik hiervan gerechtvaardigd is.
French: Toutefois, comme les données des essais cliniques se limitent essentiellement à des données concernant des patients souffrant de PAC en présence de co-morbidités, le CHMP a limité l'indication à la PAC. De plus, l'utilisation d'Augmentin doit être limitée aux indications pour lesquelles les deux composants sont nécessaires.
Dutch: Aangezien de gegevens uit klinische onderzoeken voornamelijk beperkt blijven tot gegevens over patiënten met CAP bij aanwezigheid van comorbiditeiten, beperkte het CHMP de indicatie echter tot CAP.
French: Le TAMM a estimé que les résultats de phase III confirment l'efficacité prédite d'Augmentin SR dans les services cliniques et a cité plusieurs lignes directrices établissant Augmentin SR en pratique clinique.
Dutch: De vergunninghouder was van oordeel dat de fase IIIresultaten de voorspelde werkzaamheid van Augmentin SR in de klinische setting bevestigen en noemde een aantal richtlijnen die Augmentin SR in de klinische praktijk een vaste plaats geven.
French: • Otite moyenne aiguë • Pneumonie d'acquisition communautaire.»
Dutch: • acute otitis media, • "community-acquired" pneumonie.