FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under en pandemi kan det imidlertid være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr inden for rækkevidde, hvis det skulle blive nødvendigt.
Estonian: Pandeemia korral võib vaktsineerimine siiski vajalikuks osutuda, eeldusel, et elustamisvahendid on vajaduse korral kohe kättesaadavad.
Danish: Af de P/LAIV-naive forsøgspersoner havde kun 10 % en ≥4-gange stigning på dag 7.
Estonian: Varem P/LAIV-ga vaktsineerimata osalejatest ainult 10%-l oli 7. päevaks tiiter suurenenud ≥ 4 korda.
Danish: Tabel 1 Virkningen af T/LAIV i placebokontrollerede pædiatriske studier
Estonian: Tabel 1 T/LAIV efektiivsus platseeboga kontrollitud uuringutes lastel
Danish: I et overvågningsstudie udført af US CDC (Griffin et al, 2011) blev effektiviteten af H1N1-pandemisk LAIV-vaccinen hos børn i alderen 2 til 9 år estimeret til 81,9 % (95 % CI: 13,6-96,2).
Estonian: USA nakkustõrjekeskuse CDC poolt läbiviidud jälgimisuuringus (Griffin jt, 2011) hinnati H1N1 pandeemilise gripi elusvaktsiini LAIV efektiivsuse määraks 2...9-aastastel lastel 81,9% ((95% CI: 13,6, 96,2).
Danish: Selvom sikkerheden af T/LAIV er fastlagt hos børn og unge med let til moderat astma, er der kun begrænsede data for børn med andre lungesygdomme eller med kroniske kardiovaskulære, metaboliske eller nyrerelaterede sygdomme.
Estonian: Kuigi on kindlaks tehtud vaktsiini T/LAIV ohutus kerge kuni mõõduka astmaga lastel ja noorukitel, on andmed teiste kopsuhaigustega või krooniliste südame ja veresoonkonna haiguste, ainevahetus- või neeruhaigustega laste kohta piiratud.
Danish: T/LAIV's effektdata i den pædiatriske population er beskrevet i 9 kontrollerede studier, der omfatter over 20.000 spædbørn og småbørn, børn og unge udført genem 7 influenzasæsoner.
Estonian: Andmed vaktsiini T/LAIV efektiivsuse kohta lastel on saadud üheksast kontrollitud uuringust, milles osales rohkem kui 20 000 imikut, väikelast, last ja noorukit ning mis viidi läbi seitsme gripihooaja ajal.
Danish: I det kliniske studie CIR 277 blev det vurderet, hvorvidt tidligere modtagere af pandemisk levende svækket H5N1-influenzavacciner var primede eller havde erhvervet langvarig immunitet, der kunne påvises ved efterfølgende administration af en inaktiveret H5N1-vaccine.
Estonian: Kliinilises uuringus CIR 277 hinnati, kas varem pandeemilise H5N1 gripi nõrgestatud elusvaktsiini saanud isikud olid saanud algannuse või saavutanud pikaajalise immuunsuse, mida oleks võimalik tuvastada pärast järgnevat inaktiveeritud H5N1 vaktsiini manustamist.
Danish: Sikkerheden ved at give sæsonbetinget levende svækket influenzavaccine (LAIV) til børn med svær astma og aktiv hvæsende vejrtrækning er ikke undersøgt tilstrækkeligt.
Estonian: Hooajalise gripi nõrgestatud elusvaktsiini (Live Attenuated Influenza Vaccine, LAIV) ohutust raske astmaga ja ägeda viliseva hingamisega lastel ei ole piisavalt uuritud.
Danish: Data efter markedsføringen fra lejlighedsvis utilsigtet anvendelse af de sæsonbetingede influenzavacciner under graviditet bekræfter i en vis grad dette.
Estonian: Mingil määral kinnitavad seda turuletulekujärgsed andmed hooajaliste vaktsiinide juhusliku tahtmatu kasutamise kohta raseduse ajal.
Danish: Derudover anses studier udført med AstraZenecas2009 H1N1 pandemiske LAIV-vaccine og sæsonbetingede T/LAIV-influenzavaccine også for understøttende, da alle disse vacciner fremstilles under anvendelse af samme proces, administreres ad samme vej og primært er undersøgt hos behandlingsnaive personer.
Estonian: Lisaks peetakse toetavateks ka AstraZeneca 2009 H1N1 pandeemilise vaktsiini LAIV ja hooajalise vaktsiini T/LAIV uuringute andmeid, sest kõik need vaktsiinid on toodetud samal viisil, nende manustamistee on sama ning neid on uuritud peamiselt varem vaktsineerimata isikutel.
Danish: Forekomsten af hvæsende vejrtrækning inden for 15 dage efter vaccination var lavere hos T/LAIV-vaccinerede end hos børn og unge, der blev vaccineret med den sæsonbetingede inaktiverede influenzavaccine (19,5 % vs. 23,8 %, p= 0,02).
Estonian: 15 päeva jooksul pärast vaktsineerimist oli viliseva hingamise esinemissagedus väiksem vaktsiini T/LAIV saajate seas võrreldes hooajalise inaktiveeritud vaktsiini saajatega (19,5% vs. 23,8%, p=0,02).
Danish: Europa, Asien/ Oceanien, Latinamerika
Estonian: Euroopa, Aasia/ Okeaania, LadinaAmeerika
Danish: I et aktivt kontrolleret klinisk studie (MI-CP111) udført med T/LAIV i sammenligning med den trivalente influenzavaccine til injektion blev der observeret en øget frekvens af hospitalsindlæggelser (af alle årsager) i en periode på 180 dage efter den sidste vaccinedosis hos småbørn i alderen 6-11 måneder (6,1 % T/LAIV versus 2,6 % influenzavaccine til injektion).
Estonian: Vaktsiini T/LAIV võrdlemiseks süstitava trivalentse gripivaktsiiniga aktiivse kontrolliga kliinilises uuringus (MI-CP111) täheldati 6...11 kuu vanustel imikutel 180 päeva jooksul pärast viimast vaktsiiniannust (kõigil põhjustel) hospitaliseerimiste sageduse suurenemist (6,1% T/LAIV vs. 2,6% süstitav gripivaktsiin).
Danish: Geometrisk middeltiter
Estonian: Tiitri geomeetrili ne keskmine
Danish: Den primære cirkulerende stamme var på antigenniveau forskellig fra H3N2-stammen, der er indeholdt i vaccinen; effekten mod den ikke-matchede A/H3N2-stamme var 85,9 % (95 % CI: 75,3-91,9).
Estonian: Primaarne ringlev tüvi oli antigeeniliselt erinev vaktsiinis olevast tüvest H3N2; efektiivsus võrreldes mittevastava tüvega A/H3N2 oli 85,9% (95% CI: (75,3, 91,9).
Danish: Alle børn skal have en opfølgende dosis efter mindst 4 uger.
Estonian: Kõik lapsed saavad teise, korduvannuse vähemalt neli nädalat pärast esimest annust.
Danish: Studiet omfattede 69 forsøgspersoner i 5 grupper: Gruppe 1 omfattede 11 forsøgspersoner, som tidligere havde fået 2 doser A/Vietnam/1203/2004 H5N1 pandemisk levende svækket influenzavaccine (P/LAIV) i 20062007; Gruppe 2 omfattede 10 forsøgspersoner, som tidligere havde fået 2 doser A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV i 2007; Gruppe 3 omfattede 8 forsøgspersoner, som tidligere havde fået 2 doser A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV i 2010 (som en P/LAIV-kontrolgruppe); Gruppe 4 og 5 omfattede 20 forsøgspersoner, som ikke tidligere var vaccineret med LAIV, og som var influenza H5-naive.
Estonian: Uuringusse värvati 69 osalejat jagatuna viide rühma: 1. rühma kaasati 11 osalejat, kes olid varem saanud kaks annust A/Vietnam/1203/2004 H5N1 pandeemilise gripi nõrgestatud elusvaktsiini (P/LAIV) aastatel 20062007; 2. rühma kaasati 10 osalejat, kes olid varem saanud kaks annust A/Hongkong/213/2003 H5N1 P/LAIV-d 2007. aastal; 3. rühma kaasati kaheksa osalejat, kes olid varem saanud kaks annust A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV-d 2010. aastal (P/LAIV kontrollrühmana); nii 4. kui ka 5. rühma kaasati 20 osalejat, keda varem ei olnud gripi nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud ja kes ei olnud gripiga H5 kokku puutunud.
Danish: Den anden dosis skal administreres efter mindst 4 uger.
Estonian: Teine annus tuleb manustada vähemalt neli nädalat pärast esimest annust.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for personer med svær immunsuppression (se pkt.
Estonian: Raske immunosupressiooniga isikute kohta andmed puuduvad (vt lõik 4.4).
Danish: Tabel 3 Antistofrespons bestemt ved mikroneutralisering (MN)- og hæmagglutinationshæmning (HAI)-analyse i serum dag 28 og 56 efter administration af en inaktiveret H5N1-vaccine
Estonian: Tabel 3 Antikeha reaktsioonid seerumi mikroneutralisatsioonianalüüsil (MN) ja hemaglutinatsiooni inhibitsioonil (HAI) 28. ja 56. päeval pärast inaktiveeritud H5N1 vaktsiini manustamist
Danish: I et studie (D153-P515) med børn i alderen 6 til 17 år med astma (sæsonbetinget T/LAIV: n = 1.114, sæsonbetinget influenzavaccine til injektion: n = 1.115) var der ingen signifikante forskelle mellem behandlingsgrupperne i forekomsten af astmaeksacerbationer, gennemsnitligt peak flow, astmasymptomscore eller score for natlig opvågning.
Estonian: Ühes 6...17-aastaste astmaga laste uuringus (D153-P515) (hooajaline T/LAIV: n=1114, hooajaline süstitav gripivaktsiin: n=1115) ei täheldatud astma ägenemistes, keskmises ekspiratoorse tippvoolu kiiruses, astma sümptomite skooris ega öiste ärkamiste skooris ravirühmade vahel olulisi erinevusi.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Utilpashed Almindelig: Feber
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: üldine halb enesetunne Sage: püreksia
Danish: • MÅ IKKE ANVENDES MED EN KANYLE.
Estonian: • MITTE KASUTADA KOOS NÕELAGA.
Danish: Liverpool, L24 9JW Storbritannien
Estonian: Liverpool, L24 9JW Ühendkuningriik
Danish: For H7N9 P/LAIV udviklede 8 ud af 14 personer, som fik en enkelt vaccindosis, og 13 ud af 16 personer, som fik to vaccindoser, kraftige antistofreaktioner; maksimale titre blev igen set på dag 14.
Estonian: Vaktsiini H7N9 P/LAIV kasutamisel kujunes kaheksal isikul 14st, kes said ühe annuse vaktsiini, ja 13-l isikul 16-st, kes said kaks annust vaktsiini, intensiivne antikehade moodustumine; tiitri tippväärtusi täheldati jälle 14. päeval.
Danish: Influenzasæson
Estonian: Gripihooaeg
Danish: Liverpool, L24 9JW, Storbritannien
Estonian: Liverpool L24 9JW, Ühendkuningriik
Danish: Ingen Data for Gruppe 3-forsøgspersoner, der oprindeligt blev vaccineret med en H7N3 P/LAIV, er ikke vist.
Estonian: Andmeid kolmanda rühma, algselt H7N3 P/LAIV vaktsiini saanute kohta ei ole näidatud.
Danish: I et studie med sæsonbetinget trivalent levende svækket influenzavaccine (T/LAIV) blev der set en øget forekomst af klinisk relevant hvæsende vejrtrækning hos børn i alderen 12-23 måneder (se pkt.
Estonian: Hooajalise trivalentse nõrgestatud elusvaktsiini (T/LAIV) uuringus nähti meditsiiniliselt olulise vilistava hingamise sagenemist 12-23 kuu vanustel lastel (vt lõik 4.8).
Danish: I en pandemisk situation kan det overvejes at anvende Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecatil personer med let til moderat immunsuppression efter individuel vurdering af de forventede fordele i forhold til de potentielle risici.
Estonian: Pandeemia situatsioonis võib Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kasutamist kerge kuni mõõduka immunosupressiooniga isikutele kaaluda pärast selle isiku puhul oodatava kasu ja võimaliku riski hindamist.
Danish: Dage tælles i forhold til P/IIV-dosen for gruppe 1-4 og efter den første af de 2 P/IIV-doser for gruppe 5.
Estonian: 1. kuni 4. rühma kohta on päevade arv antud pärast ainsat vaktsiini P/IIV annust ja 5. rühma kohta pärast esimest P/IIV annust kahest.
Danish: Forsøgspersonerne i gruppe 1 til 4 fik en enkelt dosis på 45 μg A/Vietnam/1203/2004 pandemisk inaktiveret influenzavaccine (P/IIV), mens forsøgspersonerne i gruppe 5 fik 2 doser med ca. 28 dages mellemrum.
Estonian: 1. kuni 4. rühma osalejad said ühe 45 μg annuse A/Vietnam/1203/2004 pandeemilise gripi inaktiveeritud vaktsiini (P/IIV), 5. rühma osalejad said ligikaudu 28-päevase vahega kaks annust.
Danish: Seroresponseraterne var lidt højere blandt forsøgspersoner, som var seronegative ved baseline.
Estonian: Seroreaktsiooni määrad oli pisut kõrgemad nende osalejate seas, kes enne uuringu algust olid seronegatiivsed.
Danish: I mere end 300 rapporter i AstraZeneca's bivirkningsdatabase med administration af vaccine hos gravide kvinder, observeredes ingen usædvanlige mønstre af graviditetskomplikationer eller virkninger hos fostret.
Estonian: AstraZeneca ohutusalases andmebaasis olevas 300 teatises vaktsiini manustamise osas rasedatele ei märgatud mitte mingisuguseid ebatavalisi rasedusaegsete komplikatsioonide või lootele avalduva mõjuga seotud mustreid.
Danish: Der sås lignende responser hos P/LAIV H7N7- og H7N9-primede forsøgspersoner, som udviklede kraftige antistofreaktioner på de tilsvarende vildtype-virusser ved efterfølgende eksponering for den inaktiverede vaccine med den samme undertype.
Estonian: Sarnaseid reaktsioone täheldati algannuse vaktsiine P/LAIV H7N7 ja H7N9 saanud osalejatel, kellel kujunesid vastavate metsikut tüüpi viiruste suhtes aktiivsed antikehad pärast järgnevat kokkupuudet sama alamtüübi inaktiveeritud vaktsiiniga.
Danish: 11 til 24 mdr
Estonian: 11...24 k
Danish: I et studie (AV010) med børn og unge i alderen 9 til 17 år med moderat til svær astma (sæsonbetinget T/LAIV: n = 24, placebo: n = 24) var der ingen forskel mellem de 2 behandlingsarme med hensyn til det primære sikkerhedskriterie, ændring i procent forventet forceret ekspirationsvolumen i 1 sekund (FEV1) målt før og efter vaccination.
Estonian: Mõõduka kuni raske astmaga 9...17-aastaste laste ja noorukite uuringus (AV010) (hooajaline T/LAIV: n=24, platseebo: n=24), esmane ohutuskriteerium, protsentuaalne muutus eeldatavas esimese sekundi forsseeritud ekspiratoorses mahus (FEV1), mõõdetud enne ja pärast vaktsineerimist, ravirühmades ei erinenud.
Danish: (angivet i punkt 6).
Estonian: (Vaadake ka lõiku 3.
Danish: Forekomsten af bivirkninger er blevet vurderet i kliniske studier hos 59 voksne fra 18 til 49 år, som fik mindst én dosis Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud kõrvaltoimete esinemissagedust 59 täiskasvanul vanuses 18...49 aastat, kes said vähemalt ühe annuse Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat.
Danish: Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til influenzavaccine til injektion.
Estonian: Kultuuris kinnitatud grippi haigestumise vähenemine võrreldes süstitava gripivaktsiiniga.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecai en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af influenzainfektion.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta gripiinfektsiooni ennetamisel.
Danish: For tegn på allergiske reaktioner, se punkt 4.
Estonian: Teavet allergiliste reaktsioonide nähtude kohta vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Danish: Samlet set var sikkerhedsprofilen for T/LAIV hos et begrænset antal forsøgspersoner med let til moderat ikke-hiv-relateret kompromitteret immunfunktion, asymptomatisk eller let symptomatisk hiv-infektion eller cancer (solide tumorer og hæmatologiske maligniteter) sammenlignelig med sikkerhedsprofilen for raske personer og indikerede ingen problematiske virkninger.
Estonian: Üldiselt on vaktsiini T/LAIV ohutusprofiil piiratud hulgal isikutel, kellel on kergelt kuni mõõdukalt HIV-ga mitteseotud nõrgenenud immuunfunktsioon, asümptomaatiline või kerge sümptomaatikaga HIV-infektsioon või vähk (soliidtuumorid ja hematoloogilised pahaloomulised kasvajad), võrreldavad ohutusprofiiliga tervetel isikutel ja ei viita mingitele ebasoodsatele toimetele.
Danish: Da Reyes syndrom er associeret med salicylater og vildtype-influenzainfektion, bør sundhedspersonalet vurdere de potentielle risici ved administration af vaccinen i forhold til de potentielle fordele under en pandemi (se pkt.
Estonian: Kuna salitsülaatide kasutamist metsikut tüüpi gripi infektsiooni ajal on seostatud Reye' sündroomi tekkega, peavad tervishoiutöötajad pandeemia korral hindama võimalikku riski ja vaktsiini manustamisest saadavat võimalikku kasu (vt lõik 4.5).
Danish: Frekvensen af hvæsende vejrtrækning var ikke øget hos T/LAIVvaccinerede i alderen 24 måneder og ældre.
Estonian: 24 kuu vanustel ja vanematel vaktsiini T/LAIV saajatel viliseva hingamise esinemissagedus ei suurenenud.
Danish: Syv af 11 (64 %) forsøgspersoner i gruppe 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) havde ≥4-gange stigning i HAI-antistoftiter på dag 7 efter vaccination med den inaktiverede vaccine, med en geometrisk middeltiter (GMT) på 165 og et titerinterval på 20 til 1.280 hos respondenter.
Estonian: Üheteistkümnest seitsmel (64%) 1. rühma osalejal (u A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) oli 7. päevaks pärast inaktiveeritud vaktsiini saamist HAI antikehade tiiter suurenenud ≥ 4 korda, ravivastusega osalejatel oli tiitri geomeetriline keskmine (GMT) 165, vahemik 20...1280.
Danish: De rapporterede bivirkninger var sammenlignelige med de bivirkninger, der er observeret ved den anbefalede enkeltdosis af T/LAIV og Fluenz Tetra.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mida on täheldatud vaktsiinide T/LAIV ja Fluenz Tetra soovitatavate ühekordsete annuste kasutamisel.
Danish: Hos studiedeltagere (D153-P501), som fik 2 doser år 1 og placebo år 2, var effekten år 2 henholdsvis 56,2 % (95 % CI: 30,5-72,7) mod matchede stammer og 44,8 % (95 % CI: 18,2, 62,9) mod alle stammer uanset match, hvilket understøtter nødvendigheden af revaccination i 2. sæson.
Estonian: Uuringus D153-P501 osalejatel, kes said 1. aastal kaks annust ja 2. aastal platseebot, oli efektiivsus 2. aastal vastavalt 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) võrreldes vastavate tüvedega ja 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) võrreldes kõigi tüvedega sõltumata vastavusest, toetades seega teisel hooajal revaktsineerimise vajadust.
Danish: Tryk stemplet ned Stemplet trykkes ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, indtil clipsen til dosisopdeling forhindrer dig i at trykke længere ned.
Estonian: Suruge kolb alla Suruge kolb ühe liigutusega alla nii kiiresti kui võimalik, kuni annusteks jagav klamber ei lase kolbi edasi liigutada.
Danish: Hvis antivirale stoffer mod influenza og Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaadministreres samtidigt, skal behov og tidspunkt for re-vaccination overvejes, baseret på en klinisk vurdering.
Estonian: Kui gripiviirusvastaseid ravimeid ja Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat manustatakse samal ajal, tuleb kliinilise hinnangu põhjal kaaluda ajastamist ja revaktsineerimise vajadust.
Danish: Data angående samtidig administration af den intranasale trivalente, levende, sæsonbetingede influenzavaccine (T/LAIV) og levende svækkede vacciner (vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MFR), skoldkoppevaccine og oralt indgivet poliovirus) er tilgængelige og tyder på, at samtidig administration af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaog disse levende vacciner kan være acceptabel.
Estonian: Olemas on andmed hooajalise gripi kolmevalentse elusvaktsiini (T/LAIV, intranasaalne) ja nõrgestatud elusvaktsiinide [leetrite-mumpsi-punetistevaktsiin (MMR); tuulerõugete vaktsiin ja suukaudne poliomüeliidiviiruse vaktsiin] samaaegse manustamise kohta ning need viitavad, et Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca manustamine koos nende elusvaktsiinidega võib olla lubatav.
Danish: På tidspunktet for godkendelse af en variation under den næste pandemi
Estonian: Järgmise pandeemiava ktsiini kinnitamise ajal
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 5 NASALAPPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG
Estonian: 5 ÜHEKORDSELT KASUTATAVAT NINAAPLIKAATORIT PAKENDIS
Danish: HAI-respons blev ikke set hos nogen af forsøgspersonerne hverken efter den første eller den anden vaccinedosis.
Estonian: Pärast esimest ega teist vaktsiiniannust ei tuvastatud ühelgi osalejatest HAI reaktsiooni.
Danish: Næsespray, suspension 10 nasalapplikatorer til engangsbrug (0,2 ml hver)
Estonian: Ninasprei, suspensioon 10 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (igas 0,2 ml).
Danish: De vaccinerede skal informeres om, at Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaer en svækket levende virusvaccine, og at der er potentiale for transmission til immunkompromitterede patienter.
Estonian: Vaktsineeritavaid tuleb teavitada sellest, et Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sisaldab nõrgestatud elusviirusi ja on võimalik nende ülekandumine nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutele.
Danish: Den anbefalede dosis til børn og unge er 0,2 ml Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, administreret som 0,1 ml i hvert næsebor.
Estonian: Soovitatav annus lastele ja noorukitele on 0,2 ml Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat manustatuna 0,1 ml kaupa mõlemasse ninasõõrmesse.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud.
Danish: Der har været rapporter om indgivelse af det dobbelte af den anbefalede dosis af den sæsonbetingede vaccine Fluenz Tetra og den sæsonbetingede trivalente levende, intranasale influenzavaccine (T/LAIV) efter markedsføringen.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud hooajalise vaktsiini Fluenz Tetra ja hooajalise gripi intranasaalse trivalentse elusvaktsiini (T/LAIV) manustamisest soovitatavast kaks korda suuremas annuses.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil afgøre, om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecakan gives samtidig med andre vacciner.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker otsustab, kas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat võib teile manustada teiste vaktsiinidega samal ajal.
Danish: Hos tidligere uvaccinerede studiedeltagere, som fik en dosis år 1, var effekten henholdsvis 57,7 % (95 % CI: 44,7-67,9) mod matchede stammer og 56,3 % (95 % CI: 43,1-66,7) mod alle stammer uanset match, hvilket understøtter nødvendigheden af to vaccinedoser til tidligere ikke-vaccinerede børn.
Estonian: Eelnevalt vaktsineerimata uuringus osalejatel, kes said ühe annuse 1. aastal, oli efektiivsus vastavalt 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) võrreldes vastavate tüvedega, ja 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7) olenemata vastavusest, toetades seega kaheannuselise vaktsiini vajadust eelnevalt vaktsineerimata lastel.
Danish: I det kliniske studie MI-CP217 blev sikkerhed og deskriptiv immunogenicitet af en levende svækket monovalent influenzavaccine (afledt af A/California/7/2009), udviklet til 2009 H1N1-pandemien, vurderet hos i alt 326 randomiserede forsøgspersoner, og 324 forsøgspersoner fik én dosis af det undersøgte lægemiddel (259 forsøgspersoner fik monovalent vaccine; 65 forsøgspersoner fik placebo).
Estonian: 2009. aasta H1N1 pandeemia jaoks väljatöötatud gripiviiruse monovalentse nõrgestatud elusvaktsiini (A/California/7/2009 alusel) kliinilises uuringus MI-CP217 hinnati selle ohutust ja kirjeldati immunogeensust kokku 326-l randomiseeritud osalejal (259 osalejat said monovalentset vaktsiini; 65 osalejat platseebot) ning 324 osalejat said ühe annuse uuritavat vaktsiini.
Danish: De forsøgspersoner, som var primet med enten A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV eller A/Hong Kong/213/2003 P/LAIV havde et betydeligt bedre respons på en enkelt dosis inaktiveret H5N1-vaccine end P/LAIV-naive forsøgspersoner.
Estonian: Algannuse vaktsiini A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV või A/Hongkong/213/2003 P/LAIV saanud osalejatel oli inaktiveeritud H5N1 vaktsiini ühekordsele annusele märkimisväärselt parem vastus kui varem P/LAIV-ga vaktsineerimata osalejatel.
Danish: 5 nasalapplikatorer til engangsbrug (0,2 ml hver)
Estonian: 5 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (igas 0,2 ml).
Danish: IgA-serorespons og respons ved nasalvask blev påvist hos 18 % af forsøgspersonerne.
Estonian: Nii IgA seroreaktsioon kui ka ninaloputiseproovi reaktsioon tuvastati 18%-l osalejatest.
Danish: • Efter administration af halvdelen af dosen i det ene næsebor skal den anden halvdel af dosen administreres i det andet næsebor umiddelbart eller kort tid derefter.
Estonian: • Pärast poole annuse manustamist ühte ninasõõrmesse manustage teine pool annusest kohe või lühikese aja möödudes teise ninasõõrmesse.
Danish: For yderligere at undersøge sikkerheden og reaktogeniciteten af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et åbent interventionsstudie med en enkelt arm for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af P/LAIV hos børn og unge fra 12 måneder til under 18 år under den næste erklærede pandemi.
Estonian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ohutuse ja reaktiivsuse edasiseks uurimiseks peab müügiloa hoidja järgmise väljakuulutatud pandeemia jooksul läbi viima avatud, ühe ravirühmaga sekkuva uuringu P/LAIV ohutuse ja immunogeensuse hindamiseks lastel ja noorukitel vanuses alates 12. elukuust kuni 18-aastaseks saamiseni.
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring observeret i tre pivotale studier udført med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecahos voksne.
Estonian: Selles lõigus kirjeldatakse Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecaga läbiviidud kolmes keskses uuringus täiskasvanutel täheldatud kliinilisi kogemusi.
Danish: Udskillelse af H5N1-vaccinevirus hos voksne var ekstremt begrænset.
Estonian: Täiskasvanutel oli H5N1 vaktsiiniviiruse ülekandumine äärmiselt minimaalne.