FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Xiliarx vildagliptine
Swedish: Xiliarx vildagliptin
French: Xiliarx est utilisé pour traiter le diabète de type 2.
Swedish: Xiliarx används för att behandla typ 2-diabetes.
French: Le principe actif de Xiliarx, la vildagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Swedish: Den aktiva substansen i Xiliarx, vildagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée de Xiliarx est de:
Swedish: För vuxna rekommenderas följande dosering av Xiliarx:
French: Autres informations relatives à Xiliarx
Swedish: Mer information om Xiliarx
French: Xiliarx est un médicament qui contient le principe actif vildagliptine.
Swedish: Xiliarx är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vildagliptin.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xiliarx.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Xiliarx a été étudié dans le cadre de onze études principales menées chez un total de plus de 5 000 patients souffrant de diabète de type 2 et présentant un contrôle glycémique insuffisant.
Swedish: Xiliarx har undersökts i elva huvudstudier som omfattade sammanlagt över 5 000 patienter med typ 2diabetes och otillräcklig kontroll av blodsockernivåerna.
French: Étant donné que la vildagliptine a été associée à des problèmes hépatiques, les patients devraient subir des tests pour vérifier le fonctionnement de leur foie avant de commencer le traitement avec Xiliarx et ce également à des intervalles réguliers au cours du traitement.
Swedish: Eftersom vildagliptin har förknippats med leverproblem ska patienternas leverfunktion kontrolleras innan behandling med Xiliarx inleds och därefter med jämna mellanrum under behandlingens gång.
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine ou à l'un des autres composants.
Swedish: Xiliarx får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin eller något annat innehållsämne.
French: En conséquence, Xiliarx ne devrait être utilisé que chez les patients pour lesquels la metformine est contre-indiquée, soit en raison des effets secondaires de la metformine, soit en raison d'un état de santé incompatible avec la metformine.
Swedish: Xiliarx ska därför endast ges till patienter för vilka metformin är olämpligt, antingen på grund av biverkningar som orsakas av metformin eller för att de har ett tillstånd som gör att metformin inte är lämpligt för dem.
French: Le CHMP, considérant que Xiliarx est efficace en complément d'un traitement à la metformine, à une thiazolidinedione ou à une sulfonylurée (bithérapie), une sulfonylurée et une metformine (trithérapie) ou une insuline avec ou sans metformine, a conclu que les bénéfices du traitement de complément sont supérieurs à ses risques.
Swedish: CHMP noterade att Xiliarx var effektivt som tillägg till behandling med metformin, tiazolidindion eller sulfonureid (dubbelbehandling), sulfonureid och metformin (trippelbehandling) eller insulin med eller utan metformin, och fann att nyttan med tilläggsbehandlingen är större än riskerna.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xiliarx au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Xiliarx visat vid studierna?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Xiliarx (chez un à 10 patients sur 100) est la sensation de vertiges.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Xiliarx (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel.
French: Pourquoi Xiliarx a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Xiliarx godkänts?
French: Dans l'étude portant sur 296 patients sous insuline, l'adjonction de Xiliarx a provoqué une diminution plus grande des taux de HbA1c que l'adjonction d'un placebo, mais l'ampleur de cet effet s'est révélée faible probablement parce que l'étude comprenait des patients à long terme moins susceptibles de montrer une amélioration.
Swedish: I studien med 296 patienter som tog insulin medförde tillägg av Xiliarx en större minskning i HbA1cnivåerna än tillägg av placebo, men storleken på denna effekt var liten och berodde troligen på att studien omfattade patienter som behandlats under lång tid varför det var mindre troligt att de skulle uppvisa en förbättring.
French: Quatre études ont comparé les effets de Xiliarx, pris à des doses quotidiennes de 50 mg ou 100 mg pendant 24 semaines, à ceux d'un placebo, dans le cadre d'une utilisation en complément à un traitement existant par metformine (544 patients), pioglitazone (une thiazolidinedione, 463 patients), glimépiride (une sulfonylurée, 515 patients) ou insuline (296 patients).
Swedish: I fyra andra studier jämfördes effekterna av Xiliarx i dosen 50 eller 100 mg per dag i 24 veckor med effekterna av placebo, när dessa gavs som tillägg till en pågående behandling med metformin (544 patienter), pioglitazon (en tiazolidindion, 463 patienter), glimepirid (en sulfonureid, 515 patienter) eller insulin (296 patienter).
French: Cinq de ces études consistaient à examiner les effets de Xiliarx pris seul chez un total de 3 644 patients, par comparaison à un placebo (traitement fictif), à la metformine, à la rosiglitazone (une thiazolidinedione) ou à la gliclazide (une sulfonylurée hypoglycémiante).
Swedish: I fem av dessa studier tittade man på effekterna av Xiliarx som enda behandling hos sammanlagt 3 644 patienter, jämfört med placebo (overksam behandling), metformin, rosiglitazon (en tiazolidindion) eller gliklazid (en sulfonureid).
French: Une autre étude a comparé Xiliarx avec un placebo en traitement de complément chez 449 patients qui prenaient déjà une dose stable d'insuline à action prolongée.
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes Xiliarx med placebo som en tilläggsbehandling på 449 patienter som redan tog en stabil långverkande insulindos.
French: Une autre étude a comparé Xiliarx avec un placebo en traitement de complément chez 318 patients qui prenaient déjà de la metformine et de la glimépiride.
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes Xiliarx med placebo som en tilläggsbehandling på 318 patienter som redan tog metformin och glimepirid.
French: Le CHMP, considérant par ailleurs l'utilisation de Xiliarx en monothérapie, a conclu qu'il est efficace pour réduire le taux de glucose sanguin, mais moins que la metformine.
Swedish: CHMP tog också hänsyn till användningen av Xiliarx som enda behandling och fann att Xiliarx var effektivt när det gällde att minska blodsockret, dock i mindre grad än metformin.
French: Dans l'étude comparant Xiliarx à la metformine, cette dernière a affiché des résultats nettement meilleurs: à savoir une réduction du taux d'HbA1c de 1,5 point de pourcentage après 52 semaines de traitement, contre une réduction d'environ 1 point chez les patients sous Xiliarx.
Swedish: I studien där Xiliarx jämfördes med metformin observerades signifikant bättre resultat med metformin: Hb1A1c minskade med 1,5 procentenheter efter 52 veckor, jämfört med en minskning med cirka 1 procentenhet hos patienter som behandlades med Xiliarx.
French: Qu'est-ce que Xiliarx?
Swedish: Vad är Xiliarx?
French: Utilisé en complément à d'autres traitements existants contre le diabète de type 2, Xiliarx s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du taux d'HbA1c.
Swedish: När Xiliarx gavs som tillägg till en pågående behandling av typ 2-diabetes var det effektivare än placebo när det gällde att sänka nivåerna av HbA1c.
French: Les patients sous Xiliarx en plus de l'insuline, avec ou sans metformine, ont bénéficié d'une réduction des taux de HbA1c de 0,77 point de pourcentage, contre 0,05 point de pourcentage chez les patients sous placebo en plus de l'insuline.
Swedish: Hos patienter som tog Xiliarx som tillägg till insulin, med eller utan metformin, minskade HbA1c-nivåerna med 0,77 procentenheter jämfört med 0,05 procentenheter för patienter som tog placebo som tillägg till insulin.
French: Xiliarx en monothérapie s'est avéré efficace pour réduire les taux d'HbA1c, mais moins que les médicaments comparateurs.
Swedish: Xiliarx som enda behandling var effektivt när det gällde att minska nivåerna av HbA1c, men mindre effektivt än jämförelseläkemedlen.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xiliarx, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xiliarx finns i bipacksedeln.
French: En association à la metformine et la glimépiride, Xiliarx 50 mg pris deux fois par jour a réduit les taux d'HbA1c d'1 point de pourcentage, contre une réduction de 0,3 point de pourcentage chez les patients sous placebo.
Swedish: I kombination med metformin och glimepirid minskade 50 mg Xiliarx två gånger per dag HbA1cnivåerna med 1 procentenhet jämfört med en minskning på 0,3 procentenheter hos patienter som tog placebo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xiliarx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Xiliarx finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xiliarx?
Swedish: Vilka är riskerna med Xiliarx?
French: Comment Xiliarx est-il utilisé?
Swedish: Hur används Xiliarx?
French: Cette tendance reste toutefois préoccupante.
Swedish: Denna tendens är dock fortfarande oroväckande.
French: Ces caractéristiques concordent donc avec l'indication autorisée.
Swedish: Dessa kännetecken överensstämmer med den godkända indikationen.
French: Le PRAC a également pris en compte l'avis exprimé par le comité scientifique consultatif en oncologie.
Swedish: PRAC beaktade även synpunkterna från den vetenskapliga rådgivande gruppen för onkologi.
French: De plus, les résultats des deux essais contrôlés randomisés achevés ne sont pas cohérents en termes de survie globale.
Swedish: Dessutom överensstämmer inte resultaten av de två avslutade randomiserade kontrollerade prövningarna vad gäller total överlevnad.
French: L'utilisation de bisphosphonates ou denosumab doit également être envisagée.
Swedish: Användning av bisfosfonater eller denosumab bör övervägas.
French: Compte tenu du risque prolongé de fractures observé, ces deux aspects doivent être suivis de près pendant au moins 24 mois après le début du traitement.
Swedish: Mot bakgrund av den iakttagna fördröjda frakturrisken bör dessa två aspekter noga övervakas i minst 24 månader efter behandlingsstarten.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé d'inclure une mise en garde dans les informations relatives au produit afin de souligner que l'utilisation de Xofigo n'est pas indiquée dans cette population de patients.
Swedish: PRAC förordade därför att en varning förs in i produktinformationen för att betona att användningen av Xofigo inte rekommenderas i denna patientpopulation.
French: D'autres facteurs, tels que l'utilisation concomitante de stéroïdes, peuvent également accroître le risque de fracture.
Swedish: Andra faktorer såsom samtidig användning av steroider kan ytterligare öka risken för frakturer.
French: Il est donc jugé essentiel que les taux de testostérone soient maintenus à un niveau de castration médicale chez les patients atteints de CPmRC.
Swedish: Det anses därför avgörande att testosteronnivåerna upprätthålls vid kastrationsnivå hos patienter med mCRPC.
French: Par conséquent, l'indication restreinte n'exclut pas clairement le traitement des patients avec un faible taux de métastases osseuses ostéoblastiques.
Swedish: Det noterades därför att den begränsade indikationen inte tydligt utesluter behandling av patienter med en låg nivå av osteoblastiska skelettmetastaser.
French: En outre, des mesures préventives telles que la prise de bisphosphonates ou de dénosumab devraient être envisagées avant de commencer ou de reprendre le traitement par Xofigo.
Swedish: Dessutom bör förebyggande åtgärder såsom användning av bisfosfonater eller denosumab övervägas innan behandling med Xofigo sätts in eller återupptas.
French: Les résultats intermédiaires de l'étude REASSURE révèlent également une utilisation concomitante avec l'enzalutamide (22 %).
Swedish: De intermediära uppgifterna från REASSURE indikerar även samtidig användning med enzalutamid (22 procent).
French: Conformément aux résultats de la réunion du comité scientifique consultatif (CSC) en oncologie, le PRAC a donc considéré que ces résultats étaient pertinents pour l'indication autorisée.
Swedish: I linje med mötesresultatet för den vetenskapliga rådgivande gruppen för onkologi, fann PRAC därför att dessa fynd är relevanta för den godkända indikationen.
French: D'autres préoccupations, telles que l'absence de preuve d'un effet antitumoral direct et l'impact potentiel de l'administration concomitante de bisphosphonates, ont été soulevées.
Swedish: Andra farhågor hade tagits upp, såsom frånvaron av påvisande av direkt antitumöreffekt och potentiell påverkan av samtidig medicinering såsom bisfosfonater.
French: La définition des métastases osseuses légèrement symptomatiques a évolué depuis la réalisation de l'essai clinique ALSYMPCA.
Swedish: Definitionen av lätt symtomatiska skelettmetastaser har utvecklats sedan ALSYMPCA utfördes.
French: Il convient toutefois de noter qu'une partie des cliniciens peut juger approprié d'extrapoler les résultats de l'essai ALSYMPCA à certains patients asymptomatiques atteints de métastases osseuses (Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC), Saint-Gall, 2015).
Swedish: Det noteras dock att en del kliniker kan finna det lämpligt att extrapolera resultaten av ALSYMPCA till vissa asymtomatiska patienter med skelettmetastaser (St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference (APCCC) år 2015).
French: L'ampleur de ce risque n'est toutefois pas entièrement élucidée étant donné que dans toutes les études disponibles, comme l'a également noté le CSC, des limites importantes en matière de collecte de données sur les fractures ont été identifiées, notamment le manque de suivi systématique du risque de fracture et le manque de surveillance rigoureuse de la santé du squelette.
Swedish: Storleken på denna risk är dock inte helt klarlagd eftersom betydande begränsningar fastställdes i alla tillgängliga studier vad gäller insamling av data om frakturer, vilket också noterades av den vetenskapliga rådgivande gruppen, däribland avsaknad av systematisk uppföljning av frakturrisken
French: • Le PRAC a tenu compte de la procédure relevant de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant de données de pharmacovigilance pour Xofigo (dichlorure de radium Ra223).
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansdata för Xofigo (radium-Ra223-diklorid).
French: Par conséquent, il est probable que le risque de fractures causé par le radium-223 persiste au-delà de la dernière injection et augmente encore chez les patients qui reçoivent par la suite de l'abiratérone ou d'autres médicaments qui peuvent également provoquer de l'ostéoporose et des fractures.
Swedish: Det är därför sannolikt att frakturrisken med radium-223 kvarstår bortom den sista injektionen och att den kan öka ännu mer hos patienter som senare får abirateron eller andra läkemedel som också kan orsaka osteoporos och frakturer.
French: Dans les données d'imagerie disponibles, le type de fracture le plus courant était les fractures ostéoporotiques et presque tous les patients touchés par ces fractures souffraient d'ostéoporose à l'inclusion.
Swedish: I tillgängliga bildtagningsdata var osteoporosfrakturer den vanligaste typen av fraktur, och nästan alla patienter med dessa frakturer hade osteoporos vid utgångsvärdet.
French: Il est recommandé d'observer des intervalles sans traitement avant et après le traitement au radium-223.
Swedish: Behandlingsfria intervaller före och efter behandling med radium-223 rekommenderas.
French: L'abiratérone ainsi que la prednisone/prednisolone sont connues pour augmenter le risque de fractures, et un effet synergique de la triple combinaison ne peut être exclu.
Swedish: Abirateron är känt för att öka risken för frakturer, liksom prednison/prednisolon, och en synergieffekt av trippelkombinationen kan inte uteslutas.
French: Par conséquent, une autre population de patients, y compris un groupe de patients ayant suivi un traitement au docétaxel, ne reproduit pas forcément le type de patients qui ont pris part à l'essai ALSYMPCA en termes d'avancement de la maladie.
Swedish: En annan patientpopulation, inräknat en grupp patienter som redan behandlats med docetaxel, återger därför inte automatiskt den typ av patienter som ingick i ALSYMPCA vad gäller sjukdomens omfattning.
French: Dans l'étude ERA-223, la survie totale médiane s'est vue réduite de 8,6 mois dans le groupe de patients qui ont reçu 5 ou 6 doses de radium-223, par comparaison avec ceux qui ont reçu 5 ou 6 doses de placebo.
Swedish: I ERA-223 minskade medianen för total överlevnad med 8,6 månader i gruppen av patienter som fick 5 eller 6 doser av radium-223, jämfört med dem som fick 5 eller 6 doser placebo.
French: Le PRAC prend également note du point de vue du CSC, qui estime que des périodes de sevrage suffisantes, y compris des thérapies antérieures, devraient être établies en fonction des propriétés pharmacodynamiques et non uniquement des propriétés pharmacocinétiques.
Swedish: PRAC bekräftade den vetenskapliga rådgivande gruppens uppfattning att tillräckliga utsättningsperioder, inräknat tidigare behandlingar, bör fastställas baserat på farmakodynamik och inte enbart farmakokinetik.
French: Par conséquent, la population de patients naïfs à la chimiothérapie incluse dans l'essai clinique ALSYMPCA n'était pas bien définie et l'étendue et les caractéristiques des différentes sous-populations sont inconnues.
Swedish: Den kemoterapinaiva patientpopulationen i ALSYMPCA-prövningen var därför inte väldefinierad, och storleken på de olika underpopulationerna samt deras kännetecken är okända.
French: L'utilisation de ces médicaments a également réduit le risque de toutes les fractures dans les deux bras de traitement, mais n'a pas éliminé le risque accru dans le bras de traitement au radium-223 par comparaison avec le bras placebo.
Swedish: Användningen av dessa läkemedel minskade också risken för samtliga frakturer i båda behandlingsarmarna, men undanröjde inte den ökade risken i radium-223-armen jämfört med placeboarmen.
French: Les données d'une étude de biodistribution ont montré que, dans la plupart des cas, les points où le radium-223 s'accumulait correspondaient à des dépôts tumoraux; cependant, ils peuvent aussi correspondre à des maladies non malignes telles que des maladies osseuses dégénératives.
Swedish: Data från en biodistributionsstudie visade att de särskilda platserna för ackumulering av radium-223 oftast motsvarade tumörinlagringar; de kan dock även motsvara icke-malign sjukdom, t.ex. degenerativ skelettsjukdom.
French: Des données d'observation font également état d'une importante utilisation concomitante du radium-223 avec l'abiratérone dans la pratique clinique (16 % d'après les données intermédiaires de l'étude observationnelle REASSURE).
Swedish: Enligt observationsuppgifter används radium-223 i klinisk praxis i kombination med abirateron (16 procent baserat på intermediära data från observationsstudien REASSURE).
French: Tous les aspects du critère d'évaluation composite SRE se référaient à des aspects cliniquement pertinents, et un effet bénéfique cohérent a été constaté pour trois des quatre paramètres du critère composite en faveur du radium-223, la radiothérapie externe étant la composante dominante.
Swedish: Alla aspekter av det sammansatta effektmåttet skelettrelaterade händelser avsåg kliniskt relevanta aspekter, och det fanns en genomgående gynnsam effekt i tre av fyra parametrar av det sammansatta effektmåttet till fördel för radium-223, där extern strålbehandling var den dominerande komponenten.
French: En outre, un certain nombre d'études publiées révèlent des résistances croisées de l'abiratérone et de l'enzalutamide ou du docétaxel après un traitement à l'abiratérone.
Swedish: Dessutom visar ett antal publicerade studier på korsresistenser mellan abirateron och enzalutamid eller docetaxel i postabirateron-miljön.
French: En outre, afin d'obtenir des données supplémentaires en temps utile, et en accord avec l'avis du CSC, le PRAC a également recommandé d'imposer la réalisation d'une étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle en vue d'évaluer son innocuité de manière plus précise.
Swedish: För att i tid erhålla ytterligare data rekommenderade PRAC dessutom, i linje med rådet från den vetenskapliga rådgivande gruppen, att en icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning utförs för att närmare karakterisera dess säkerhet.
French: Le 30 novembre 2017, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, la Commission européenne a demandé à l'Agence d'émettre une recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de Xofigo (dichlorure de radium-223).
Swedish: Den 30 november 2017 begärde Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, myndighetens yttrande om huruvida godkännandet för försäljning av Xofigo (radiumRa223-diklorid) skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphöra eller återkallas.
French: En tenant compte de toutes les données disponibles, le PRAC a conclu que le radium-223 est associé à un risque accru de fracture pendant le traitement ainsi que plusieurs mois après la fin du traitement.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga uppgifter fann PRAC att radium-223 är förknippat med en ökad risk för frakturer, under behandlingen och i flera månader efter behandlingens slut.
French: Les données intermédiaires d'une étude d'observation ont montré que parmi les patients qui prenaient du radium-223 après au moins deux cycles de traitement, 12 % présentaient < 6 métastases osseuses et que la PAL médiane de ce groupe était inférieure à celle de la population de l'essai clinique ALSYMPCA (167 U/L par comparaison avec 211 U/L).
Swedish: Intermediära uppgifter från en observationsstudie visade att av de patienter som använde radium-223 efter minst två behandlingslinjer hade 12 procent < 6 skelettmetastaser, och medianen av ALP i denna grupp var lägre än den för ALSYMPCA-populationen (167 U/l jämfört med 211 U/l).
French: La plupart des fractures qui sont survenues chez les patients de l'étude ERA-223 se sont produites après la dose finale de radium-223.
Swedish: För de flesta av patienterna som fick en fraktur i ERA-223 skedde detta efter den sista dosen av radium223.
French: De même, étant donné que la chimiothérapie est autorisée pour traiter le CPmRC en combinaison avec la prednisone/prednisolone, qui est aussi connue pour avoir des effets néfastes sur les os, l'on ne saurait exclure la possibilité d'un risque supplémentaire accru.
Swedish: På samma sätt som kemoterapi är godkänt för behandling av mCPRC i kombination med prednison/prednisolon men också är känt för att negativt påverka skelettet, kan inte en ökad frakturrisk uteslutas.
French: Le PRAC n'a toutefois pas soutenu la restriction du radium-223 au-delà du troisième cycle de traitement, compte tenu des problèmes de sécurité connus des cycles de chimiothérapie ultérieurs et des données limitées quant à la séquence du traitement dans cette population de patients.
Swedish: Begränsning av radium-223 bortom tredje linjens behandlingar fick dock inte stöd av PRAC mot bakgrund av de kända säkerhetsproblemen med efterföljande linjer av kemoterapikurer och då det bara finns begränsade uppgifter om sekvensering av behandling för denna patientpopulation.