FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Biologická dostupnost mekaserminu po subkutánním podání u zdravých subjektů byla hlášena jako přibližně 100 %.
Croatian: Bioraspoloživost mekasermina, nakon supkutane primjene u zdravih ispitanika, bila je prema izvješćima približno 100%.
Czech: • Informace o odběru vzorků pro vyšetření imunogenicity.
Croatian: • Informacije o uzorkovanju radi imunogenosti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí při uvedení na trh zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že mohou předepisovat INCRELEX, dostali „informační balíček pro lékaře", obsahující následující:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da, u trenutku stavljanja lijeka u promet, svi liječnici od kojih se očekuje da propisuju INCRELEX budu opskrbljeni s „informacijskim paketom za liječnika" koji sadrži sljedeće:
Czech: Mekasermin může způsobit hypoglykemii (velmi častý nežádoucí účinek, viz bod 4), která může zhoršit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být tímto snížena.
Croatian: Mekasermin može uzrokovati hipoglikemiju (vrlo čestu nuspojavu, pogledajte dio 4.) koja može pogoršati vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer vaša sposobnost koncentriranja ili reagiranja može biti smanjena.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat malým dětem, dětem s hypoglykemií v anamnéze a dětem s nestálým příjmem potravy.
Croatian: Posebnu pozornost treba obratiti na malu djecu, djecu s anamnezom hipoglikemije i djecu s neredovitim unosom hrane.
Czech: Rychlosti růstu v letech 2 až 8 zůstaly statisticky vyšší než výchozí hodnoty.
Croatian: Brzine rasta od 2 do 8 godine ostale su statistički veće nego u početku.
Czech: Musíte mít neustále k dispozici zdroj cukru, jako je pomerančový džus, glukózové želé, bonbón nebo mléko pro případ, že se objeví příznaky hypoglykemie.
Croatian: Uvijek trebate imati dostupan izvor šećera kao što su sok od naranče, glukozni gel, slatkiše ili mlijeko ako se jave simptomi hipoglikemije.
Czech: Vstupní hodnoty 81 pacientů vyhodnocovaných v analýzách primární a sekundární účinnosti v kombinovaných studiích byly následující (průměr ± SD): chronologický věk (let): 6,8  3,8; rozmezí věku (roky) 1,7 - 17,5; výška (cm): 84,1  15,8; skóre odchylky od standardní výšky (SDS): -6,9  1,8; rychlost růstu (cm/rok): 2,6  1,7; SDS rychlosti růstu: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,2  2,0; a kostní věk (roky): 3,8  2,8.
Croatian: Početne odlike 81 bolesnika procijenjene u primarnim i sekundarnim analizama djelotvornosti iz kombiniranih ispitivanja bile su (srednja vrijednost ± SD): kronološka dob (godine): 6,8  3,8; raspon dobi (godine): od 1,7 do 17,5; visina (cm): 84,1  15,8; rezultat standardne devijacije visine (SDS): -6,9  1,8; brzina rasta (cm/god): 2,6  1,7; SDS brzine rasta: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,2  2,0; i koštana dob (godine): 3,8  2,8.
Czech: Farmakoterapeutická skupina:Hormony hypofýzy a hypotalamu a jejich analoga, somatropin a agonisté somatropinu, ATC kód: H01AC03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Hormoni i analozi hipofize i hipotalamusa, somatotropin i agonisti somatotropina, ATK oznaka: H01AC03
Czech: Dávka 120 μg/kg podávaná subkutánně (s.c.) a 2x denně byla spojována s největší odpovědí růstu.
Croatian: Doza od 120 μg/kg primjenjivana supkutano (s.c.) i dva puta dnevno bila je povezana s najvećim odgovorima rasta.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Roztok by měl být čirý ihned po vyjmutí z chladničky.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili njegove primjene Otopina treba biti bistra odmah nakon vađenja iz hladnjaka.
Czech: Tabulka 1 uvádí velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000, < 1/100) nežádoucí reakce, ke kterým došlo při klinických studiích.
Croatian: Tablica 1 sadrži vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do < 1/10) i manje česte (≥ 1/1000, < 1/100) nuspojave koje su se pojavljivale u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Instrukce k léčbě hypoglykemie.
Croatian: Upute o liječenju hipoglikemije.
Czech: U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky na mekasermin.
Croatian: Kod nekih bolesnika mogu se razviti antitijela na mekasermin.
Czech: Tyto nádoby se musí uzavřít a správně zlikvidovat způsobem, jaký Vám lékař popsal.
Croatian: Takvi spremnici trebaju biti zabrtvljeni i zbrinuti na način kako je opisao Vaš liječnik.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v rámci klinických studií byly bolest hlavy (44 %), hypoglykemie (28 %), zvracení (26 %), hypertrofie v místě vpichu injekce (17 %) a otitis media (17 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave iz kliničkih ispitivanja bile su su glavobolja (44%), hipoglikemija (28%), povraćanje (26%), hipertrofija na mjestu injiciranja (17%) i otitis media (17%)
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice, nesmí být aplikován.
Croatian: Ako je otopina mutna ili sadrži čestice, ne smije se injicirati.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek INCRELEX
Croatian: Drugi lijekovi i INCRELEX
Czech: Co je INCRELEX a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je INCRELEX i za što se koristi 2.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku po dobu 30 dnů při teplotě od 2 C do 8 C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost pri uporabi dokazana je tijekom 30 dana pri 2C do 8C.
Czech: Mekasermin může snižovat hladinu cukru v krvi.
Croatian: Mekasermin može sniziti razine šećera u krvi.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Czech: Časté (mohou se objevit u 1 z 10 osob) Záchvaty
Croatian: Česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba) Napadaji
Czech: Pokud se při doporučené dávce vyskytne hypoglykemie i přes adekvátní příjem potravy, dávku je třeba snížit.
Croatian: Ako s preporučenim dozama dođe do hipoglikemije, unatoč adekvatnom unosu hrane, dozu treba smanjiti.
Czech: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francie
Croatian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francuska
Czech: Žádný ze subjektů nepřerušil účast ve studii z důvodu nežádoucích účinků.
Croatian: Niti jedan od ispitanika nije prekinuo ispitivanje radi nastalih štetnih događaja.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, a pravděpodobně důležité pro klinické použití, byly následující:
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene na životinjama pri razinama ekspozicije sličnim razinama ekspozicije kod ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:
Czech: INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík
Croatian: INCRELEX sadrži benzilni alkohol i natrij
Czech: EXP Použijte do 30 dnů po prvním otevření.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, upotrijebiti u roku od 30 dana.
Czech: Další informace žádejte u lékaře.
Croatian: Pitajte liječnika za daljnje informacije.
Czech: Méně časté: Benigní intrakraniální hypertenze
Croatian: Manje često: benigna intrakranijalna hipertenzija
Czech: Účinky mekaserminu na nenarozené děti nebyly studovány.
Croatian: Učinci mekasermina na nerođeno dijete nisu ispitani.
Czech: P-hodnota pro změnu oproti Pre-Tx [1]
Croatian: P-vrijednost za promjenu u odnosu na pre-Tx [1]
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů, které Vám sdělil lékař.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Czech: Obrázek 1: Otřete zátku alkoholem
Croatian: Slika 1: Obrišite vrh alkoholom
Czech: Závažná primární IGFD je definována jako:
Croatian: Teška primarna deficijencija IGF definira se pomoću:
Czech: Růst orgánů: Léčba potkanů s deficitem IGF-1 pomocí rhIGF-1 způsobuje růst celého těla i orgánů.
Croatian: Rast organa: liječenje nedostatka IGF-1 kod štakora s rhIGF-1 rezultira rastom cijelog tijela i organa.
Czech: Růst tkání
Croatian: Rast tkiva
Czech: Méně časté: deprese, nervozita Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy Časté: křeče, závrať, třes
Croatian: Manje često: depresija, nervoza Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: glavobolja Često: konvulzije, omaglica, tremor
Czech: Zaveďte jehlu ve směru, který Vám ukázal lékař.
Croatian: Umetnite iglu na način kako Vam je liječnik pokazao.
Czech: • Instrukce k ohlášení vzniku nebo zhoršení chrápání, které může indikovat zvětšení mandlí a/nebo adenoidů po zahájení léčby přípravkem INCRELEX.
Croatian: • Upute za prijavu početka ili pogoršanja hrkanja što može ukazivati na povećanje rasta tonzila i/ili adenoida nakon početka liječenja INCRELEXOM.
Czech: Reakce v místě vpichu
Croatian: Reakcije na mjestu ubrizgavanja
Czech: Injekce dávky:
Croatian: Ubrizgavanje doze:
Czech: Sedmdesátčtyři (91%) subjektů bylo při vstupu do studie v prepubertálním věku.
Croatian: Sedamdeset i četiri (91%) ispitanika bilo je na početku ispitivanja u predpubertetskom razdoblju.
Czech: • Vyloučení sekundárních forem deficience IGF-1, například podvýživy, hypothyroidismu nebo dlouhodobé léčby farmakologickými dávkami protizánětlivých steroidů.
Croatian: • Isključenjem sekundarnih oblika deficijencije IGF-1, kao što su malnutricija, hipotireoza ili kroničnog liječenja farmakološkim dozama protuupalnih steroida.
Czech: V případě hypoglykemické epizody může mít INCRELEX výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: U slučaju epizoda hipoglikemije INCRELEX može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Czech: 5 ml injekční lahvička (sklo typ I) uzavřená zátkou ( bromobutyl/izopren) a těsnicím uzávěrem (lakovaný plast).
Croatian: Bočica od 5 ml (staklo tipa I) zatvorena čepom (polimer bromobutil/izoprena) i zaštitnim poklopcem (lakirana plastika).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Czech: Mekasermin byl podáván subkutánně u potkanů Sprague Dawley v dávkách 0; 0,25; 1; 4 a 10 mg/kg/den po dobu 2 let.
Croatian: Mekasermin je primijenjen supkutano na štakore Sprague Dawley u dozama 0, 0,25, 1, 4 i 10 mg/kg/dan tijekom 2 godine.
Czech: Injekci přípravku INCRELEX aplikujte podle pokynů lékaře.
Croatian: Ubrizgajte INCRELEX prema uputama liječnika.
Czech: Kromě toho bude balíček obsahovat návod k dávkování a kalkulačku pro výpočet dávkování k použití pro lékaře a pacienty; tyto pomůcky budou obsahovat informace o individuální eskalaci dávky se současnou minimalizací rizika medikačních chyb a vzniku hypoglykemie.
Croatian: Osim toga postojat će vodič za doziranje i kalkulator doza, koje će koristiti liječnik i bolesnik, s informacijama o individualiziranom povišenju doze kako bi se smanjio rizik od medikacijskih pogrešaka i hipoglikemije.
Czech: Při závažné hypoglykemii, když nereagujete a nemůžete vypít tekutinu obsahující cukr, je nutno podat injekci glukagonu.
Croatian: Za teške hipoglikemije, ako ne reagirate i ne možete piti tekućinu koja sadrži šećer, trebate dobiti injekciju glukagona.
Czech: IGF-1 potlačuje produkci glukózy v játrech, stimuluje využití periferní glukózy a může snižovat hladinu glukózy v krvi a způsobovat hypoglykemii.
Croatian: IGF-1 potiskuje jetreno stvaranje glukoze, stimulira perifernu utilizaciju glukoze i može sniziti razinu glukoze u krvi i izazvati hipoglikemiju.
Czech: • INCRELEX je kontraindikován při výskytu aktivních nebo suspektních novotvarů, a pokud se prokáže vývoj novotvaru, je třeba léčbu přerušit.
Croatian: • INCRELEX je kontraindiciran u prisustvu aktivne ili suspektne novotvorine i terapiju treba prekinuti ako se pojavi dokaz novotvorine.
Czech: Při dlouhodobém předávkování se mohou objevit známky a příznaky akromegalie a gigantismu.
Croatian: Dugotrajno predoziranje može rezultirati znakovima i simptomima akromegalije ili gigantizma.
Czech: Proto není doporučeno používat tento léčivý přípravek u dětí mladších 2 let.
Croatian: Stoga se primjena ovog lijeka ne preporučuje kod djece u dobi ispod 2 godine.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. srpna 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03. kolovoz 2007.
Czech: IGF-1 zvyšuje hustotu kostní tkáně.
Croatian: IGF-1 povećava gustoću kostiju.
Czech: Pokud pacient není schopen z jakéhokoli důvodu jíst, tento léčivý přípravek se nesmí podávat.
Croatian: Ako bolesnik ne može jesti, iz bilo kojeg razloga, ovaj lijek ne treba primijeniti.
Czech: Zkontrolujte kapalinu, zda je čirá a bezbarvá.
Croatian: Provjerite tekućinu kako biste bili sigurni da je bistra i bezbojna.
Czech: Byly také hlášeny místní alergické reakce v místě vpichu (svědění, kopřivka).
Croatian: Također su prijavljene i lokalne alergijske reakcije na mjestu ubrizgavanja (svrbež, koprivnjača).
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud se u Vás objeví potíže se sluchem.
Croatian: Obavijestite liječnika ako osjetite probleme sa sluhom.
Czech: Obrázek 4: Hrot v tekutině
Croatian: Slika 4: Vrh u tekućinu
Czech: Byla studována reprodukční toxicita u potkanů a králíků po intravenózním podávání, nikoli po subkutánním (normální klinický způsob podání).
Croatian: U štakora i kunića reproduktivna toksičnost ispitivana je nakon intravenske, ali ne i nakon supkutane primjene (normalan klinički put).
Czech: - používá se k léčbě dětí nebo dospívajících, kteří jsou na svůj věk velmi malí, protože jejich tělo nedokáže vyrobit dostatek IGF-1.
Croatian: - Koristi se za liječenje djece i adolescenata od 2 do 18 godina koji su izrazito niski za svoju dob jer njihova tijela ne stvaraju dovoljno IGF-1.
Czech: Růst buněk: Receptory IGF-1 jsou přítomny ve většině typů buněk a tkání.
Croatian: Rast stanica: receptori IGF-1 postoje u većini tipova stanica i tkiva.
Czech: Žádný útlum růstu nebyl pozorován jako následek rozvoje protilátek.
Croatian: Nije zabilježeno usporavanje rasta kao posljedica razvoja antitijela.
Czech: Kojení v průběhu podávání přípravku INCRELEX se nedoporučuje, protože není dostatek údajů o vylučování mekaserminu do lidského mateřského mléka.
Croatian: Dojenje se ne preporučuje tijekom uzimanja INCRELEXA zato što nema dovoljno informacija o izlučivanju mekasermina u majčino mlijeko.
Czech: Lékař Vám má pravidelně vyšetřovat mandle / nosní mandle.
Croatian: Liječnik treba redovito pregledavati Vaše krajnike.
Czech: Protein rhIGF-1 je syntetizován v bakteriích (E. coli), které byly modifikovány přidáním genu lidského IGF-1.
Croatian: Protein rhIGF-1 sintetiziran je u bakteriji (E. coli) koja je modificirana dodatkom gena za ljudski IGF-1.
Czech: Benzylalkohol může způsobit toxické reakce a anafylaktoidní reakce u kojenců a dětí do tří let.
Croatian: Benzilni alkohol može prouzročiti toksične reakcije i anafilaktoidne reakcije kod dojenčadi i djece u dobi do 3 godine.
Czech: Placentální přenos mekaserminu nebyl studován.
Croatian: Placentalni prijenos mekasermina nije ispitivan.
Czech: V takových případech se má postupovat podle instrukcí pro testování protilátek.
Croatian: U takvim slučajevima treba razmotriti testiranje na antitijela.
Czech: Pokud při předávkování dojde ke ztrátě vědomí, pravděpodobně bude zapotřebí podat intravenózně glukózu nebo parenterálně glukagon, aby se odstranily účinky hypoglykémie.
Croatian: Ako predoziranje rezultira gubitkom svijesti, može biti potrebno intravensko davanje glukoze ili parenteralni glukagon kako bi se poništio hipoglikemijski učinak.
Czech: Pokud se opravdu jedná o tento stav, může lékař rozhodnout o dočasném omezení nebo přerušení léčby mekaserminem.
Croatian: Ako je prisutna, Vaš liječnik može odlučiti privremeno smanjiti ili ukinuti terapiju mekaserminom.
Czech: U dospívajících s primární IGFD a u zdravých dospělých nebyly ve farmakokinetice přípravku INCRELEX žádné zjevné rozdíly mezi muži a ženami.
Croatian: U adolescenata s teškom primarnom deficijencijom IGF i kod zdravih odraslih osoba nije bilo očitih razlika između muškaraca i žena u farmakokinetici INCRELEXA.
Czech: Místo vpichu netřete (viz Obrázek B).
Croatian: Ne trljajte površinu (pogledajte Sliku B).
Czech: Metabolické účinky IGF-1 jsou zčásti směrovány na stimulaci absorpce glukózy, mastných kyselin a aminokyselin tak, aby metabolismus podporoval rostoucí tkáně.
Croatian: Metabolička djelovanja IGF-1 su dijelom usmjerene na stimuliranje preuzimanja glukoze, masnih kiselina i aminokiselina tako da metabolizam podržava rastuća tkiva.
Czech: K růstu skeletu dochází v epifyzárních ploténkách na koncích rostoucí kosti.
Croatian: Rast kostura ostvaruje se na epifiznim pločama na krajevima kosti koja raste.
Czech: Mekasermin se nesmí používat k podpoře růstu u pacientů s uzavřenými epifýzami.
Croatian: Mekasermin se ne bi smjelo koristiti za poticanje rasta u bolesnika sa zatvorenim epifizama.
Czech: Léčba mekaserminem je dlouhodobá.
Croatian: Liječenje mekaserminom je dugoročna terapija.
Czech: V krvi se IGF-1 váže na šest vazebných bílkovin IGF (IGFBP), s přibližně 80 % vazbou jako komplex s IGFBP-3 a podjednotkou IGF labilní na kyseliny.
Croatian: U krvi, IGF-1 se vezuje na šest IGF veznih proteina (IGFBP), s ~80% vezanim kao kompleks s IGFBP-3 i kiselinsko-labilna podjedinica.
Czech: Časté: Melanocytární névus
Croatian: Često: melanocitni nevus
Czech: INCRELEX se má podávat pomocí sterilních stříkaček a injekčních jehel na jedno použití, které mohou být poskytnuty lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: INCRELEX treba primjenjivati pomoću jednokratne sterilne štrcaljke i igala za injekcije, koje mogu osigurati liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Czech: U subjektů s dostupnými údaji o kostním věku po dobu nejméně 6 let od zahájení léčby bylo průměrné zvýšení v kostním věku srovnatelné s průměrným zvýšením v chronologickém věku; u těchto subjektů se kostní věk blízký chronologickému věku nejevil jako klinicky signifikantní výhoda.
Croatian: Za ispitanike s koštanom dobi dostupnom najmanje 6 godina nakon početka liječenja, srednje povećanje koštane dobi uspoređeno je sa srednjim povećanjem kronološke dobi; za ove se ispitanike to ne čini kao klinički značajan napredak koštane dobi u odnosu na kronološku dob.
Czech: U 21 nově léčených subjektů s výškou blízkou dospělé osobě byl průměr (±SD) rozdílu mezi dosaženým nárustem výšky a očekávaným dle Laron přibližně 13 cm (±8 cm) po průměrně 11 letech léčby.
Croatian: Za 21 ispitanika visine blizu odrasloj dobi, koji nije prethodno liječen, srednja vrijednost (± SD) razlike između uočenog porasta u visini naspram očekivanog prema Laronu, bila je približno 13 cm (± 8 cm) nakon prosječno 11 godina liječenja.
Czech: Průměr (SD) změny oproti Pre-Tx
Croatian: Srednja vrijednost (SD) za promjenu u odnosu na pre-Tx
Czech: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Croatian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Czech: Závažná hypoglykemie může způsobit bezvědomí, záchvaty / křeče nebo smrt.
Croatian: Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti, napadaja ili smrti.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí data použitelnosti (které je uvedeno na obalu za EXP a odpovídá poslednímu dni uvedeného měsíce) ani pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm viditelné částice.
Croatian: Nemojte ju koristiti nakon isteka roka valjanosti (koji je naveden iza oznake „Rok valjanosti" ili EXP i odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca) ili ako je zamućena i vidite čestice.
Czech: Intrakraniální hypertenze/zvýšený intrakraniální tlak U čtyř subjektů (0,96%) se objevila intrakraniální hypertenze; u dvou subjektů byla léčba přípravkem INCRELEX přerušena a již nebyla obnovena; u dvou subjektů se po opětovném nasazení přípravku INCRELEX ve snížené dávce příhoda neobjevila.
Croatian: Intrakranijalna hipertenzija/povišen intrakranijalni tlak Pojavila se kod 4 ispitanika (0,96%): u dva ispitanika uzimanje INCRELEXA bilo je prekinuto i nije kasnije nastavljano; u dva se ispitanika događaj nije ponovno pojavio nakon ponovne uporabe INCRELEXA u smanjenoj dozi.
Czech: Reakce hlášené v klinických studiích
Croatian: Nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima
Czech: INCRELEX je čirý a bezbarvý roztok k injekcím, dodávaný ve skleněné injekční lahvičce uzavřené zátkou a těsnicím uzávěrem.
Croatian: INCRELEX je bistra i bezbojna otopina za injekciju (injekcija) koja se isporučuje u staklenoj bočici zatvorenoj s čepom i zaštitnim poklopcem.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE
Czech: Před injekcí musí být místo vpichu suché.
Croatian: Mjesto ubrizgavanja mora biti suho prije ubrizgavanja.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak se injekce aplikuje.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra uputit će vas kako dati injekciju.
Czech: Kalnciema iela 33-5Riga LV 1046
Croatian: Ipsen Pharma Kalnciema iela 33-5 Riga LV 1046
Czech: Nebyly provedeny žádné studie ke zjištění vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku mekaserminu.
Croatian: Nisu provođena ispitivanja za ustanovljenje utjecaja oštećenja jetre na farmakokinetiku mekasermina.
Czech: Další dávka má být podána jako obvykle, s jídlem nebo svačinou.
Croatian: Sljedeću dozu treba uzeti kao i obično, uz obrok ili užinu.
Czech: INCRELEX obsahuje jako konzervační látku benzylalkohol, který může způsobit toxické reakce a alergické reakce u kojenců a dětí do tří let.
Croatian: INCRELEX sadrži benzilni alkohol kao konzervans, što može izazvati toksične i alergijske reakcije kod dojenčadi i djece u dobi do 3 godine.
Czech: Rodiče i pacienty je nutno poučit o tom, že se tyto reakce mohou vyskytnout a že v případě, že se vyskytnou systémové alergické reakce, je nutno přerušit léčbu a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Croatian: Roditelji i bolesnici trebaju biti informirani da su takve reakcije moguće i ako se dogodi sistemska alergijska reakcija, treba prekinuti liječenje i potražiti brzu medicinsku pomoć.
Czech: K dlouhodobé léčbě růstových poruch dětí a dospívajících od 2 do 18 let se závažnou primární deficiencí inzulinu podobného růstového faktoru 1 (primární IGFD).
Croatian: Za dugotrajno liječenje zatajenja rasta kod djece i adolescenata od 2 do 18 godina s teškom primarnom deficijencijom inzulinu sličnog faktora rasta 1 (primarna deficijencija IGF-a).
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Následující dávka má být podána jako obvykle s jídlem nebo svačinou.
Croatian: Sljedeću dozu treba primijeniti kao i obično, uz obrok ili užinu.
Czech: Jak INCRELEX vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako INCRELEX izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Dávka má být přizpůsobena konkrétnímu pacientovi.
Croatian: Dozu treba prilagoditi za svakog bolesnika.
Czech: Jelikož přípravek INCRELEX obsahuje benzylalkohol, nesmí se podávat nedonošeným ani donošeným novorozencům.
Croatian: Kako INCRELEX sadrži benzilni alkohol, ne smije se davati prijevremeno rođenoj dojenčadi ili novorođenčadi.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním INCRELEX se dodává jako vícedávkový roztok.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom INCRELEX se isporučuje kao višedozna otopina.
Czech: Přípravek se nikdy nesmí aplikovat přímo do žíly ani do svalu.
Croatian: Nikad ga ne ubrizgavajte u venu ili mišić.
Czech: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Croatian: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí reakce seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: U svakoj grupi učestalosti, nuspojave su poredane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Czech: Dávka přípravku INCRELEX se nikdy nesmí zdvojnásobit jako náhrada za jednu nebo dvě vynechané dávky.
Croatian: Doza INCRELEXA se ne smije udvostručiti kako bi se nadoknadile jedna ili dvije propuštene doze.
Czech: Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu.
Croatian: Jedan ml sadrži 9 mg benzilnog alkohola.
Czech: Via del Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Croatian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41