FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves quant à savoir si les deux études menées pour démontrer la bioéquivalence entre le médicament et le produit de référence avaient été menées conformément aux lignes directrices des bonnes pratiques cliniques (BPC) et estimait à ce stade que Duloxetine Sandoz n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la dépression, de la douleur liée à la neuropathie diabétique et du trouble d'anxiété généralisée.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки относно това, дали двете проучвания, проведени, за да покажат биоеквивалентност между лекарството и референтния продукт, са били проведени в съответствие с насоките за добра клинична практика (ДКП) и изразява предварителното становище, че Duloxetine Sandoz не може да бъде одобрен за лечение на депресия, диабетна невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство.
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs que sont la sérotonine et la noradrénaline d'être réacheminés dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Bulgarian: Действа чрез предотвратяване на обратното поемане на невротрансмитерите серотонин и норадреналин в нервните клетки на мозъка и гръбначния стълб.
French: Duloxetine Sandoz devait être utilisé pour traiter la dépression majeure, la douleur due à la neuropathie diabétique périphérique (lésions des nerfs aux extrémités pouvant survenir chez les patients atteints de diabète) et le trouble d'anxiété généralisée (anxiété à long terme ou nervosité liée à la vie quotidienne).
Bulgarian: Очаква се Duloxetine Sandoz да се използва за лечение на голяма депресия, болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което може да възникне при пациенти с диабет) и генерализирано тревожно разстройство (хронична тревожност или нервност за неща от ежедневието).
French: Duloxetine Sandoz étant un médicament générique, la société avait présenté les résultats d'essais visant à démontrer que Duloxetine Sandoz était bioéquivalent au médicament de référence, Cymbalta.
Bulgarian: Тъй като Duloxetine Sandoz е генерично лекарство, фирмата представя резултати от изследвания, които имат за цел да докажат, че Duloxetine Sandoz е биоеквивалентен на референтното лекарство Cymbalta.
French: Duloxetine Sandoz a été développé comme un «médicament générique».
Bulgarian: Duloxetine Sandoz е разработен като „генерично лекарство".
French: Le principe actif de Duloxetine Sandoz, la duloxétine, est un inhibiteur de la réabsorption de la sérotonine-noradrénaline.
Bulgarian: Активното вещество в Duloxetine Sandoz, дулоксетин, е инхибитор на обратното поемане на серотонин-норадреналин.
French: Duloxetine Sandoz est un médicament qui contient le principe actif duloxétine.
Bulgarian: Duloxetine Sandoz е лекарство, съдържащо активното вещество дулоксетин (duloxetine).
French: Qu'est-ce que Duloxétine Sandoz?
Bulgarian: Какво представлява Duloxetine Sandoz?
French: Comment Duloxetine Sandoz doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Duloxetine Sandoz?
French: Dans quel cas Duloxetine Sandoz devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Duloxetine Sandoz?
French: Le médicament de référence pour Efgratin est Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство за Efgratin е Neulasta.
French: 1er février 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Bulgarian: EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
French: Cela signifie qu'Efgratin devait être fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Bulgarian: Това означава, че Efgratin е предназначен да бъде много подобен на друго биологично лекарство, което вече е разрешено в ЕС („референтно лекарство").
French: Comment Efgratin agit-il?
Bulgarian: Как действа Efgratin?
French: La sécurité d'Efgratin a été comparée à celle de Neulasta dans différentes études incluant des sujets sains ainsi que des patients atteints d'un cancer.
Bulgarian: Безопасността на Efgratin е сравнена с тази на Neulasta в различни проучвания, включващи здрави хора, както и раково болни пациенти.
French: La société a présenté les résultats de deux études menées chez des sujets sains conçues pour montrer qu'Efgratin est fortement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от две проучвания при здрави хора, предназначени да покажат, че Efgratin е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.
French: De plus, il n'y avait pas d'informations disponibles sur la possible formation dans l'organisme d'anticorps contre le principe actif d'Efgratin.
Bulgarian: Освен това, не е налична информация за възможното образуване в организма на антитела срещу активното вещество в Efgratin.
French: Efgratin a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
Bulgarian: Efgratin е разработен като „биоподобно" лекарство.
French: Une autre étude menée sur des patients recevant des médicaments anticancéreux a permis de comparer l'efficacité d'Efgratin et de Neulasta.
Bulgarian: В допълнително проучване при пациенти, приемащи противоракови лекарства, се сравнява ефективността на Efgratin и Neulasta.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours ni aucun programme d'utilisation compassionnelle pour Efgratin.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Efgratin.
French: Il incite la moelle osseuse à produire davantage de neutrophiles et améliore la capacité du patient à combattre les infections.
Bulgarian: костен мозък да произвежда още неутрофили и подобрява способността на пациента да се справя с инфекции.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas démontré qu'Efgratin était hautement similaire à Neulasta.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е показала, че Efgratin е много подобен на Neulasta.
French: Le CHMP avait des réserves quant à la validité des résultats des études examinant la réaction de l'organisme à Efgratin par rapport à Neulasta.
Bulgarian: CHMP изразява загриженост относно валидността на резултатите от проучвания за това как организмът обработва Efgratin в сравнение с Neulasta.
French: Le principe actif d'Efgratin, le pegfilgrastim, se compose de filgrastim qui a été «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylèneglycol).
Bulgarian: Активното вещество в Efgratin, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
French: Efgratin est un médicament qui contient le principe actif pegfilgrastim, lequel stimule la production de neutrophiles (un type de globule blanc qui combat les infections).
Bulgarian: Efgratin е лекарство, съдържащо активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim), което стимулира произвеждането на неутрофили (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).
French: Dans quel cas Efgratin devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Efgratin?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Efgratin n'aurait pas pu être approuvé pour la réduction de la neutropénie.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Efgratin не може да бъде одобрен за лечение на неутропения.
French: Efgratin devait être utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et l'apparition d'une neutropénie fébrile (neutropénie s'accompagnant de fièvre).
Bulgarian: Efgratin е трябвало да се използва за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура).
French: Le 20 décembre 2018, Gedeon Richter Plc a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Efgratin, destiné à réduire la neutropénie.
Bulgarian: На 20 декември 2018 г. Gedeon Richter Plc официално уведомява
French: Efgratin devait être utilisé chez les patients atteints d'un cancer pour réduire la neutropénie (faibles taux de neutrophiles).
Bulgarian: Очаквало се е Efgratin да се използва за лечение на неутропения (ниски нива на неутрофилите) при раково болни пациенти.
French: 16 décembre 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Bulgarian: EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
French: Une autre étude menée sur des patients recevant des médicaments anticancéreux a permis de comparer la sécurité et l'efficacité d'Efgratin et de Neulasta.
Bulgarian: В допълнително проучване при пациенти, приемащи противоракови лекарства, са сравнени безопасността и ефективността на Efgratin и Neulasta.
French: Dans la mesure où le filgrastim est pégylé, son élimination de l'organisme est ralentie, ce qui permet au médicament de devoir être administré moins fréquemment.
Bulgarian: Тъй като филграстимът е пегилиран, изхвърлянето му от организма се забавя, което позволява лекарството да се приема през по-големи интервали от време.
French: Cela signifie qu'Efgratin devait être hautement similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Neulasta.
Bulgarian: Това означава, че Efgratin е бил предназначен да бъде подобен на друго биологично лекарство, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз („референтно лекарство") под името Neulasta.
French: La société a présenté les résultats d'études menées chez des sujets sains conçues pour montrer qu'Efgratin est hautement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от проучвания при здрави хора, предназначени да покажат, че Efgratin е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.
French: humaine appelée facteur stimulant les colonies de granulocytes (G-CSF).
Bulgarian: човешкия протеин гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF)
French: Le principe actif d'Efgratin, le pegfilgrastim, se compose de filgrastim qui a été «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol).
Bulgarian: Активното вещество в Efgratin, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas démontré qu'Efgratin est hautement similaire à Neulasta.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че фирмата не е показала, че Efgratin е много подобен на Neulasta.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution à injecter sous la peau.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложетие.
French: Le CHMP s'inquiétait de voir que les résultats de l'étude n'avaient pas permis de montrer qu'Efgratin était assimilé par l'organisme de la même manière que le médicament de référence Neulasta.
Bulgarian: CHMP изразява опасения, че резултатите от проучването показват, че Efgratin не се обработва от организма по същия начин като референтното лекарство Neulasta.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Efgratin n'aurait pas pu être approuvé pour la réduction de la neutropénie.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттегляне CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Efgratin не може да бъде одобрен за лечение на неутропения.
French: Efgratin est un médicament qui contient le principe actif pegfilgrastim, lequel stimule la production de neutrophiles (un type de globule blanc qui combat les infections).
Bulgarian: Efgratin е лекарство, съдържащо активното вещество пегфилграстим, което стимулира произвеждането на неутрофили (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).
French: Le 16 novembre 2016, Gedeon Richter Plc a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Efgratin, destiné à réduire la neutropénie.
Bulgarian: На 16 ноември 2016 г. Gedeon Richter Plc официално уведомява
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait rendu un avis positif.
Bulgarian: Оценката е приключила и CHMP е дал положително становище.
French: Le 4 novembre 2014, Teva Pharma B.V.
Bulgarian: На 4 ноември 2014 г. Teva Pharma B.V. официално уведомява
French: La société a retiré sa demande avant la publication par la Commission européenne d'une décision concernant cet avis.
Bulgarian: Фирмата е оттеглила заявлението преди Европейската комисия да издаде решение по това становище.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré que sa décision de retirer la demande était fondée sur sa stratégie de commercialisation, et qu'elle souhaitait se concentrer sur d'autres projets.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата посочва, че оттегля заявлението въз основа на маркетинговата си стратегия и че желае да се фокусира върху други проекти.
French: EMEA/H/C/002637
Bulgarian: EMA/30223/2015 EMEA/H/C/002637
French: Egranli est un médicament qui contient le principe actif balugrastim.
Bulgarian: Egranli е лекарство, съдържащо активното вещество балуграстим (balugrastim).
French: 21 novembre 2014 EMA/30231/2015
Bulgarian: EMA/30223/2015
French: Il devait se présenter sous la forme d'une solution injectable en seringue préremplie.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки.
French: Comment Egranli doit-il agir?
Bulgarian: Как се очаква да действа Egranli?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune incidence sur les patients car il n'y a pas d'essais cliniques ou de programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Egranli en cours.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Egranli.
French: Egranli a été examiné dans une étude principale portant sur 304 patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie, dans laquelle il a été comparé à un autre médicament contenant un G--CSF différent à action prolongée appelé pegfilgrastim.
Bulgarian: Egranli е изследван в едно основно проучване при 304 пациенти с рак на гърдата, подложени на химиотерапия, в което е сравнен с друго лекарство, съдържащо различен дългодействащ G-CSF, наречен пегфилграстим.
French: Le G-CSF contenu dans Egranli est fixé à une autre protéine naturelle du sang appelée albumine, qui diminue la vitesse à la quelle le G-CSF est éliminé de l'organisme et permet au médicament d'avoir une durée d'action prolongée et d'être administré moins souvent.
Bulgarian: G-CSF в Egranli се свързва с друг естествен протеин в кръвта, наречен албумин, който намалява скоростта, с която G-CSF се освобождава от организма, и позволява лекарството да има по-голяма продължителност на действие и да се прилага по-рядко.
French: Qu'est-ce qu'Egranli?
Bulgarian: Какво представлява Egranli?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis positif, recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Egranli, pour la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето становището на CHMP е положително, като препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Egranli за намаляване на продължителността на неутропения и възникването на фебрилна неутропения.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la durée de la neutropénie et du nombre de cas de neutropénie fébrile.
Bulgarian: Основният показател за ефективност е намаляването на продължителността на неутропенията и намаляването в броя на случаите на фебрилна неутропения.
French: Le balugrastim agit de la même manière que le G-CSF naturellement produit, en augmentant la production des neutrophiles et en contribuant de ce fait à réduire la durée de la neutropénie et à prévenir la neutropénie fébrile (un signe d'infection) chez les patients sous chimiothérapie.
Bulgarian: Балуграстим действа по същия начин като естествено произведения G-CSF, като увеличава производството на неутрофили и по този начин спомага да се намали продължителността на неутропенията и да се предотврати фебрилната неутропения (признак на инфекция) при пациенти, подложени на химиотерапия.
French: Egranli devait être utilisé pour réduire la durée de la neutropénie (taux anormalement bas de neutrophiles, un type de globules blancs qui combattent les infections) et l'incidence de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique (traitement contre le cancer qui tue les cellules).
Bulgarian: Egranli е трябвало да се използва за намаляване на продължителността на неутропенията (необичайно ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки, които се борят срещу инфекцията) и при възникване на фебрилна неутропения (неутропения с повишена температура) при възрастни пациенти с рак, приемащи цитотоксична химиотерапия (лекарства, които лекуват рак, като убиват клетките).
French: Dans quel cas Egranli devait-il être utilisé?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Egranli?
French: Le principe actif d'Egranli, le balugrastim, est constitué du «facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)», une protéine naturellement présente dans l'organisme qui favorise la production des globules blancs, notamment des neutrophiles dans la moelle osseuse.
Bulgarian: Активното вещество в Egranli, балуграстим, е образувано от „гранулоцит-колония стимулиращ фактор" (G-CSF) - естествено формиращ се протеин в организма, който подпомага производството на бели кръвни клетки, включително неутрофили, в костния мозък.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Egranli, pour la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile chez les patients adultes atteints d'un cancer.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Egranli, показан за намаляване на продължителността на неутропения и възникването на фебрилна неутропения при възрастни пациенти с рак.
French: 12 juillet 2012
Bulgarian: 12 юни 2012 г.
French: Si vous participez à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Bulgarian: Ако участвате в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
French: Des taux élevés d'IGF-1 peuvent être associés à un risque accru de cancer et à une possible aggravation d'une maladie des yeux liée au diabète et le comité a estimé que cela constituait un problème majeur de sécurité.
Bulgarian: Високите нива на IGF-1 могат да бъдат свързани с повишен риск от рак и потенциално влошаване на очни заболявания при захарен диабет и Комитетът счита, че това е сериозен проблем по отношение на безопасността.
French: De plus, aucune donnée de sécurité à long terme n'a été présentée, alors que le traitement par Egrifta est prévu pour être de longue durée.
Bulgarian: Освен това не са представени данни при продължителна употреба, въпреки че лечението с Egrifta се очаква да бъде продължително.
French: De plus, bien que les études principales aient montré une réduction de la graisse abdominale avec Egrifta, il n'a pas été démontré que cette réduction était cliniquement importante en termes de bénéfices réels pour la santé des patients.
Bulgarian: Освен това, въпреки че при Egrifta основните проучвания показват намаляване на мазнината в корема, не е доказано, че намаляването е клинично значимо по отношение на действителните здравни ползи за пациентите.
French: Egrifta est un médicament contenant le principe actif tésamoréline.
Bulgarian: Egrifta е лекарство, което съдържа активното вещество тесаморелин.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Egrifta.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в програми с милосърдна цел, използващи Egrifta.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Egrifta n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Egrifta не превишават рисковете.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains aspects demeuraient non résolus.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
French: La pertinence des résultats a également été mise en doute, car les patients inclus dans les études principales n'étaient pas représentatifs des patients européens infectés par le VIH, qui ont un indice moyen de masse corporelle (IMC) plus faible et des quantités moins importantes de graisse abdominale que les patients inclus dans les études.
Bulgarian: Приложението на резултатите също е спорно, тъй като пациентите в основните проучвания не са представителни за ХИВ-позитивните пациенти в Европа, които имат по-малък индекс на телесна маса (ИТМ) и по-малко количество мазнини в корема, отколкото пациентите в проучванията.
French: Le CHMP a examiné une suggestion de la société de limiter le médicament aux patients dont la graisse abdominale dépasse une certaine quantité (définie comme étant supérieure à 130 cm2), mais la preuve justifiant le seuil limite a été jugé insuffisante.
Bulgarian: CHMP приема предложението на фирмата да ограничи лекарството до пациенти с мазнини в корема над определено количество (повече от 130 cm2), но доказателствата, подкрепящи граничната стойност, не са счетени за достатъчни.
French: Les études visaient à comparer Egrifta avec un placebo (un traitement fictif) et le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la variation de la masse de graisse abdominale après 26 semaines de traitement.
Bulgarian: Проучванията сравняват Egrifta с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е промяната на мазнини в корема след 26 седмици лечение.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales incluant 816 patients infectés par le VIH et présentant une accumulation excessive de graisse abdominale.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от две основни проучвания при 816 ХИВ-позитивни пациенти с натрупване на излишък от мазнини в корема.
French: Qu'est-ce qu'Egrifta?
Bulgarian: Какво представлява Egrifta?
French: Dans sa lettre officielle, la société a déclaré qu'elle avait décidé de retirer la demande en raison du fait que le CHMP avait considéré que les données présentées ne lui permettaient pas de conclure que le rapport bénéfice/risque était positif.
Bulgarian: В официално писмо фирмата посочва, че е решила да оттегли заявлението си, тъй като CHMP счита, че предоставените данни не позволяват на Комитета да реши, че съотношението ползариск е положително.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour injection.
Bulgarian: Очаква се да се предлага под формата на прах за приготвяне на инжекционен разтвор