FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reprodukcijske toksičnosti.
Estonian: Loomkatsed ei näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom DIFICLIR pojavi huda alergijska reakcija, je treba zdravilo ukiniti in sprejeti ustrezne ukrepe.
Estonian: Kui DIFICLIR-ravi ajal ilmneb raske ülitundlikkusreaktsioon, tuleb ravimi võtmine lõpetada ja kasutusele võtta asjakohased meetmed.
Slovenian: Vseeno pa možnosti za neželene učinke ni mogoče izključiti in se priporočajo splošni podporni ukrepi.
Estonian: Kuigi tekkida võivaid kõrvaltoimeid ei saa välistada ja soovitatav on üldine toetav ravi.
Slovenian: Podatkov o uporabi fidaksomicina pri hudih primerih bolezni (npr. psevdomembranski kolitis) je malo.
Estonian: Fidaksomitsiini kasutamise kohta tõsiste haigusjuhude (nt pseudomembranoosse koliidi) puhul on andmeid vähe.
Slovenian: − zmanjšan apetit
Estonian: − Vähenenud söögiisu
Slovenian: Parametri reprodukcije in plodnosti niso pokazali statistično pomembnih razlik pri podganah, ki so dobivale fidaksomicin v odmerkih do 6,3 mg/kg/dan (intravensko).
Estonian: Reproduktsiooni ja fertiilsuse parameetrid ei erinenud statistiliselt märkimisväärselt rottidel, keda raviti fidaksomitsiiniga annustes kuni 6,3 mg/kg/päevas (intravenoosselt).
Slovenian: Kaj je zdravilo DIFICLIR in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on DIFICLIR ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: To je zato, ker ni znano, ali lahko fidaksomicin škoduje vašemu otroku.
Estonian: Ei ole teada, kas fidaksomitsiin võib kahjustada teie last.
Slovenian: Kaj je zdravilo DIFICLIR in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo DIFICLIR Kako jemati zdravilo DIFICLIR
Estonian: Mis ravim on DIFICLIR ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne DIFICLIR'i võtmist Kuidas DIFICLIR'i võtta
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/733/003 100 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/11/733/004 20 x 1 filmsko obložena tableta
Estonian: EU/1/11/733/003 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/733/004 20 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Ta presnovek ima tudi antimikrobno delovanje (glejte poglavje 5.1)
Estonian: Sellel metaboliidil on ka antimikroobne toime (vt lõik 5.1).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)
Slovenian: To resno obolenje ima lahko za posledico bolečo, hudo drisko.
Estonian: See tõsine haigus võib põhjustada valu ja tugevat kõhulahtisust.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 22. avgust 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5 December 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22 August 2016
Slovenian: Podatki o uporabi fidaksomicina pri nosečnicah niso na voljo.
Estonian: Fidaksomitsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed on järgmised
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali je to zdravilo primerno za vas.
Estonian: Arst ütleb, kas see ravim sobib teile.
Slovenian: Fidaksomicin je zdravilo, ki deluje lokalno in ga ni mogoče uporabiti za zdravljenje sistemskih okužb,
Estonian: Fidaksomitsiin on paikselt toimiv ravim, mida ei saa kasutada süsteemsete nakkuste raviks.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo DIFICLIR
Estonian: Muud ravimid ja DIFICLIR
Slovenian: Epidemiološka mejna vrednost za fidaksomicin pri C. difficile, ki ločuje populacijo divjega tipa od izolatov s pridobljeno rezistenco, je ≥ 1,0 mg/l.
Estonian: Fidaksomitsiini ja C. difficile'i epidemioloogiline piirväärtus, mis eristab metsikut tüüpi populatsiooni omandatud resistentsuse tunnustega isolaatidest, on ≥1,0 mg/l.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet, kot bi morali, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud, pöörduge arsti poole.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vedel, ali sodi vaša bolezen v kategorijo hudih obolenj in vam povedal, ali je to zdravilo za vas primerno.
Estonian: Arst ütleb täpsemalt, kas teie haigus kuulub tõsiste kategooriasse ja kas see ravim teile sobib.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično (PK/PD) razmerje
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika (FK/FD) seos
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je bolje, da zdravila DIFICLIR med nosečnostjo ne uporabljate.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida DIFICLIR'i kasutamist raseduse ajal.
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih bolnikov s CDI je bilo 47,9 % (479/999) bolnikov (glede na populacijo v protokolu) starih ≥ 65 let in 27,5 % (275/999) bolnikov je bilo v obdobju trajanja študije sočasno zdravljenih z antibiotiki.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud patsiendipopulatsiooni kirjeldus Kahes kliinilises uuringus CDI-patsientidega olid 47,9% (479/999) patsientidest (protokollijärgse rühma kohta) ≥65-aastased ja 27,5% (275/999) patsientidest raviti uuringuperioodi ajal samaaegselt ka teiste antibiootikumidega.
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Estonian: DIFICLIR-i võib võtta toiduga või eraldi.
Slovenian: Stopnja ponovnega pojava (vključno z recidivom) je bila značilno nižja s fidaksomicinom (14,1 % v primerjavi s 26,0 % s 95-% IZ [-16,8 %, -6,8 %]), vendar ta preskušanja niso bila zasnovana prospektivno, da bi dokazali preprečevanje ponovne okužbe z novim sevom.
Estonian: Haiguse kordumise määr oli fidaksomitsiiniga märkimisväärselt väiksem (14,1% versus 26,0%; 95% CI [-16,8%, -6,8%]); uuringud ei olnud aga edasivaatava ülesehitusega uue tüvega nakatumise vältimise tõestamiseks.
Slovenian: Nekateri bolniki s preobčutljivostnimi reakcijami so poročali tudi o alergijah na makrolide v preteklosti.
Estonian: Mõned patsiendid, kellel tekkisid ülitundlikkusreaktsioonid, teatasid varemesinenud allergiast makroliidide suhtes.
Slovenian: Zdravila DIFICLIR ne uporabljajte za otroke ali mladostnike do 18 let, ker pri tej skupini ni podatkov za to uporabo.
Estonian: Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi DIFICLIR'i kasutada, sest puudub teave selles populatsioonis kasutamise kohta.
Slovenian: Ni znano, ali se fidaksomicin izloča v materino mleko, vendar se to ne pričakuje.
Estonian: Ei ole teada, kas fidaksomitsiin imendub rinnapiima, kuid eeldatavasti seda ei toimu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta (200 mg) dvakrat na dan (ena tableta vsakih 12 ur) 10 dni.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett (200 mg) kaks korda ööpäevas (üks tablett iga 12 tunni järel) 10 päeva vältel.
Slovenian: − suha usta, spremenjen okus (disgevzija)
Estonian: − Suukuivus, maitsetunde muutus (düsgeusia)
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000) ali zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmise skeemi järgi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000),
Slovenian: Pri zdravih odraslih je po odmerku 200 mg fidaksomicina Cmax približno 9,88 ng/ml, AUC0-t pa 69,5 ng-h/ml, s Tmax 1,75 ure.
Estonian: Pärast 200 mg fidaksomitsiini manustamist on tervetel täiskasvanutel Cmax ligikaudu 9,88 ng/ml, AUC0-t 69,5 ng-h/ml ja Tmax 1,75 tundi.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Estonian: Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Slovenian: Študije presnove in vitro so pokazale, da nastajanje OP-1118 ni odvisno od encimov CYP450.
Estonian: In vitro ainevahetuse uuringud näitasid, et OP-1118 moodustumine ei sõltu CYP450 ensüümidest.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom DIFICLIR, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või DIFICLIR'iga ravi katkestamine/jätkamine, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovenian: Fidaksomicin je zdravilo, ki deluje lokalno.
Estonian: Fidaksomitsiin on lokaalselt toimiv ravim.
Slovenian: Sočasno dajanje 200 mg fidaksomicina dvakrat na dan z enkratnim odmerkom 10 mg rosuvastatina pri zdravih osebah ni imela klinično pomembnega učinka na AUCinf rosuvastatina.
Estonian: 200 mg fidaksomitsiini koosmanustamisel kaks korda ööpäevas ühekordse annuse 10 mg rosuvastatiiniga tervetele isikutele ei leitud kliiniliselt olulist toimet rosuvastatiini AUCinf-le.
Slovenian: farmakokinetičnega/farmakodinamičnega razmerja ni mogoče ugotoviti, vendar in vitro podatki kažejo, da ima fidaksomicin od časa odvisno baktericidno delovanje in da je čas nad MIC najboljši pokazatelj za napovedovanje klinične učinkovitosti.
Estonian: Et tegemist on paikse ainega, ei saa kindlaks määrata farmakokineetika/farmakodünaamika seost, kuid in vitro andmed näitavad fidaksomitsiinil siiski ajast sõltuvat bakteritsiidset toimet ja pakuvad, et MIC-i ületava sisalduse aeg võib olla kliinilise efektiivsuse kõige etteennustatavam parameeter.
Slovenian: Po odmerku 200 mg fidaksomicina vsakih 12 ur 10 dni je bila akumulacija fidaksomicina ali OP-1118 v plazmi zelo majhna.
Estonian: 200 mg fidaksomitsiini manustamisel iga 12 tunni järel 10 päeva vältel akumuleerus fidaksomitsiin või OP-1118 plasmasse väga vähesel määral.
Slovenian: Druga zdravila, ki jih jemljete, lahko vplivajo na koncentracije zdravila DIFICLIR v krvi, in z jemanjem zdravila DIFICLIR lahko vplivate ne koncentracije drugih zdravil v krvi.
Estonian: Teised ravimid võivad mõjutada DIFICLIR´i taset veres ja DIFICLIR võib mõjutada teiste ravimite taset veres.
Slovenian: Med kliničnimi študijami in v obdobju trženja zdravila niso poročali o nobenem neželenem učinku akutnega prevelikega odmerjanja.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus või turuletulekujärgselt ei ole teatatud ägedast üleannustamisest põhjustatud kõrvaltoimetest.
Slovenian: Specifične mutacije RNA polimeraze so povezane z zmanjšano občutljivostjo za fidaksomicin.
Estonian: RNA polümeraasi konkreetsed mutatsioonid seostuvad vähenenud vastuvõtlikkusega fidaksomitsiini suhtes.
Slovenian: Če ste alergični na makrolide (skupina antibiotikov), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui te olete makroliidide (üks rühm antibiootikume) suhtes allergiline, pidage oma arstiga nõu enne selle ravimi kasutamist.
Slovenian: Fidaksomicin (200 mg dvakrat na dan) je imel majhen, a klinično nepomemben učinek na izpostavljenost digoksinu.
Estonian: Fidaksomitsiin (200 mg kaks korda päevas) suurendas vähesel, kliiniliselt ebaolulisel määral digoksiini ekspositsiooni.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke, prikazane po organskih sistemih, pri dajanju fidaksomicina dvakrat na dan za zdravljenje okužbe s C. difficile, o katerih so poročali pri najmanj dveh bolnikih.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed, mis seostusid fidaksomitsiini kaks korda ööpäevas manustamisega C. difficile'i põhjustatud nakkuse ravis ning mis esinesid vähemalt kahel patsiendil.
Slovenian: Učinek fidaksomicina na druge prenašalce
Estonian: Fidaksomitsiini toime teistele transporteritele
Slovenian: Lahko pride do hude alergijske reakcije, vključno z oteženim dihanjem (dispneja), otekanjem obraza ali grla (angioedem), hud izpuščaj ali hudo srbenje (pruritus) (glejte poglavje 2).
Estonian: Võivad ilmneda rasked allergilised reaktsioonid, sh hingamisraskus (düspnoe), näo või kurgu paistetus (angioödeem), raske lööve või sügelus (pruritus) (vt lõik 2).
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno s hudim angioedemom (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Teatatud on ülitundlikusreaktsioonide, sh raske angioödeemi tekkest (vt lõik 4.8).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg (ena tableta) dvakrat na dan (ena tableta vsakih 12 ur) 10 dni.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg (üks tablett) kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel) 10 päeva vältel.
Slovenian: Fidaksomicin ima MIC90 0,25 mg/l v primerjavi s C. difficile in njegov glavni presnovek, OP-1118, ima MIC90
Estonian: Fidaksomitsiini MIC90 on 0,25 mg/l versus C. difficile'i ja selle põhimetaboliidi (OP-1118) MIC90 on 8 mg/l.
Slovenian: Cmax za fidaksomicin in OP-1118 v plazmi je bil 22 % in 33 % nižji po zelo mastnem obroku v primerjavi z uporabo na tešče, obseg izpostavljenosti (AUC0-t) pa je bil enak.
Estonian: Fidaksomitsiini ja OP-1118 Cmax oli plasmas pärast suure rasvasisaldusega toidukorda, võrrelduna tühja kõhuga manustamisel, 22% ja 33% madalam, kuid ekspositsiooni kestus (AUC0-t) oli samaväärne.
Slovenian: V osrednjih kliničnih preskušanjih je bil ponovni pojav v 30. dneh po zdravljenju ocenjen kot druga končna točka.
Estonian: Olulistes kliinilistes uuringutes vaadeldi sekundaarse tulemusnäitajana retsidiivi esinemissagedust esimese 30 päeva jooksul pärast ravi.
Slovenian: Če se pojavi takšna reakcija, prenehajte jemati zdravilo DIFICLIR in nujno poiščite zdravstveno pomoč pri svojem zdravniku, farmacevtu ali urgentnem centru lokalne bolnišnice.
Estonian: Kui sellised reaktsioonid ilmnevad, lõpetage otsekohe DIFICLIR´i võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või kohaliku haigla erakorralise meditsiini osakonnaga meditsiinilise abi saamiseks.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo DIFICLIR ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil, uporabe orodja ali strojev.
Estonian: DIFICLIR ei mõjuta eeldatavasti teie autojuhtimise, tööriistade ja masinatega töötamise võimet.
Slovenian: Fidaksomicin nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost rosuvastatinu, substratu za prenašalca OATP2B1 in BCRP.
Estonian: Fidaksomitsiinil ei ole kliiniliselt olulist toimet rosuvastatiini ekspositsioonile, mis on transporterite OATP2B1 ja BCRP substraat.
Slovenian: zato ugotavljanje klinične mejne vrednosti ni pomembno.
Estonian: Seetõttu ei ole kliiniliste piirkontsentratsioonide kindlaks määramine asjakohane.
Slovenian: Nizozemska
Estonian: Nederland
Slovenian: Preglednica1: Povzetek neželenih učinkov zdravila po organskih sistemih MedDRA MedDRA organski sistem
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte MedDRA organsüsteemi klasside järgi
Slovenian: Maloštevilni podatki kažejo, da spol, telesna masa in rasa nimajo večjega vpliva na koncentracijo fidaksomicina ali OP-1118 v plazmi.
Estonian: Piiratud andmed viitavad ka sellele, et sugu, kaal ega rassiline kuuluvus ei mõjuta oluliselt fidaksomitsiini ega OP-1118 plasmakontsentratsiooni.
Slovenian: Volumen porazdelitve pri ljudeh ni znan zaradi zelo omejene absorpcije fidaksomicina.
Estonian: Jaotumisruumala inimestel ei ole teada, sest fidaksomitsiin imendub väga vähesel määral.
Slovenian: V tem primeru preskočite pozabljeni odmerek.
Estonian: Sellisel juhul jätke ununenud annus võtmata.
Slovenian: Fidaksomicin je baktericidno zdravilo in zavira sintezo RNA z bakterijsko RNA polimerazo.
Estonian: Fidaksomitsiin on bakteritsiidne ja inhibeerib RNA sünteesi bakteriaalse RNA polümeraasi kaudu.
Slovenian: žolčnika in žolčevodov povečana alanin aminotransferaza
Estonian: Alaniini aminotransferaasi suurenenud sisaldus
Slovenian: Če menite, da imate morda hudo alergijsko reakcijo, ki se lahko kaže kot oteženo dihanje (dispneja), otekanje obraza ali grla (angioedem), hud izpuščaj ali hudo srbenje (pruritus), prenehajte jemati zdravilo DIFICLIR in nujno poiščite zdravstveno pomoč pri svojem zdravniku, farmacevtu ali urgentnem centru lokalne bolnišnice (glejte poglavje 4).
Estonian: Kui te tunnete, et teil võib olla raske allergiline reaktsioon nagu hingamisraskus (düspnoe), näo- ja kõriturse (angioödeem), raske lööve või sügelus (kihelus), katkestage DIFICLIR´i võtmine ning konsulteerige otsekohe oma arsti, apteekri või kohaliku haigla esmaabi osakonnaga (vt lõik 4).
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR je antibiotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino fidaksomicin.
Estonian: DIFICLIR on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena fidaksomitsiini.
Slovenian: Čeprav se učinkov na dojene novorojence/otroke ne pričakuje, ker je sistemska izpostavljenost fidaksomicinu majhna, tveganja za novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Estonian: Kuna fidaksomitsiini süsteemne toime on nõrk, siis toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata; riski vastsündinutele/imikutele ei saa siiski välistada.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila DIFICLIR, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
Estonian: Ärge lõpetage DIFICLIR'i võtmist, kui arst ei ole teile seda soovitanud.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo DIFICLIR
Estonian: Kui te unustate DIFICLIR'i võtta
Slovenian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Estonian: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR učinkuje tako, da ubije bakterijo, ki povzroča okužbo, s čimer pomaga zmanjšati z okužbo povezano drisko.
Estonian: DIFICLIR'i mõju põhineb sellel, et ta hävitab nakkust tekitavad bakterid ja aitab vähendada nendega seotud kõhulahtisust.
Slovenian: Vpliv na črevesno floro
Estonian: Toime soolestiku floorale
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s fidaksomicinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada fidaksomitsiiniga läbi viidud uuringute tulemused C. difficile'i põhjustatud enterokoliidiga laste ühe või mõne alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih podatkov je treba fidaksomicin uporabljati previdno pri bolnikih s psevdomembranskim kolitisom, s fulminantno ali življenjsko nevarno CDI.
Estonian: Piiratud kliiniliste andmete tõttu tuleb fidaksomitsiini kasutada ettevaatusega pseudomembranoosse koliidiga, raske või eluohtliku CDI-ga patsientidel.
Slovenian: Obloga: polivinilalkohol titanov dioksid (E171) smukec makrogol lecitin (sojin)
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Talk
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo DIFICLIR
Estonian: Kui te lõpetate DIFICLIR'i võtmise
Slovenian: − Druge sestavine zdravila so: tabletno jedro: mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob, hidroksipropilceluloza, butilhidroksitoluen, natrijev karboksimetil škrob, magnezijev stearat obloga: polivinil alkohol, titanov dioksid (E171), smukec, polietilenglikol, lecitin (sojin)
Estonian: − Abiained on: tableti sisu: mikrokristallilinene tselluloos, eelželatiniseeritud tärklis, hüdroksüpropüültselluloos, butüülhüdroksütolueen, naatriumtärklisglükolaat ja magneesiumstearaat; kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), talk, polüetüleenglükool ja letsitiin (soja).
Slovenian: Vendar pa večjega učinka na substrate P-gp z nižjo biološko razpoložljivostjo, bolj dovzetne na zaviranje črevesnega P-gp, kot je dabigatran eteksilat, ni mogoče izključiti.
Estonian: Välistada ei saa aga tugevamat mõju väiksema biosaadavusega ning seedetrakti P-gp inhibeerimise suhtes tundlikematele P-gp substraatidele, näiteks dabigatraaneteksilaadile.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg fidaksomicina.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg fidaksomitsiini.
Slovenian: Fidaksomicin ne inducira ali zavira encima CYP450 in vitro.
Estonian: Fidaksomitsiin ei indutseeri ega inhibeeri in vitro CYP450 ensüüme.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da sta fidaksomicin in presnovek OP-1118 zaviralca prenašalcev BCRP, MRP2 in OATP2B1, vendar ni bilo ugotovljeno, da sta substrata.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et fidaksomitsiin ja selle metaboliit OP-1118 on transporterite BCRP, MRP2 ja OATP2B1 inhibiitorid, kuid mitte substraadid.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravljenje s fidaksomicinom ne vpliva na koncentracije Bacteroides ali drugih pomembnejših sestavin mikrobiotov v fecesu bolnikov s CDI.
Estonian: Uuringud CDI-diagnoosiga patsientidel on näidanud, et ravi fidaksomitsiiniga ei mõjuta bakteroidide kontsentratsioone ega muid mikrofloora peamisi komponente roojas.
Slovenian: Zdi se, da se koncentracije v plazmi povečajo pri starejših (≥ 65 let).
Estonian: Eakatel inimestel (vanuses ≥65 aastat) on plasmasisaldus suurenenud.
Slovenian: Sočasno dajanje enojnih odmerkov zaviralca P-gp ciklosporina A in fidaksomicina pri zdravih prostovoljcih je povzročilo 4-kratno povečanje Cmax in 2-kratno povečanje AUC fidaksomicina ter 9,5-kratno povečanje Cmax in 4-kratno povečanje AUC glavnega aktivnega presnovka OP-1118.
Estonian: P-gp inhibiitori tsüklosporiin A ja fidaksomitsiini ühekordsete annuste koosmanustamine põhjustas tervetel vabatahtlikel fidaksomitsiini Cmax-i ja AUC vastavalt 4- ja 2-kordse suurenemise ning peamise aktiivse metaboliidi (OP-1118) Cmax-i ja AUC vastavalt 9,5- ja 4-kordse suurenemise.
Slovenian: Izločanje Po enkratnem odmerku 200 mg fidaksomicina je bila večina danega odmerka (preko 92%) ugotovljena v blatu kot fidaksomicin ali njegov presnovek OP-1118 (66%).Glavne poti izločanja sistemsko razpoložljivega fidaksomicina niso bile določene.
Estonian: Pärast 200 mg fidaksomitsiini ühekordset manustamist leiti suurem osa manustatud annusest (üle 92%) väljaheites fidaksomitsiini või selle metaboliidi (OP-1118) (66%) kujul.
Slovenian: - eritromicin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužb ušesa, nosu, žrela, prsnega koša ali kože), - klaritromicin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužb prsnega koža, žrela in sinusov, kože in tkiva ter okužb z bakterijo Helicobacter pylori, povezanih z razjedo dvanajsternika ali želodca), - verapamil (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za preprečevanje napadov bolečine v prsnem košu ali po srčnem napadu za preprečevanje naslednjega), - dronedaron in amiodaron (zdravilo, ki se uporablja za nadzor srčnega utripa), - dabigatran eteksilat (zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov po kirurški zamenjavi kolčnega ali kolenskega sklepa).
Estonian: Sellised ravimid on näiteks: - tsüklosporiin (ravim, millega surutakse alla keha immuunreaktsioone ja mida kasutatakse näiteks pärast elundi või luuüdi siirdamist, psoriaasi ja ekseemi ning reumatoidartriidi ja nefrootilise sündroomi korral) - ketokonasool (seennakkuste ravim) - erütromütsiin (kõrva-, nina-, kurgu-, rindkere- ja nahanakkuste ravim) - klaritromütsiin (rindkere-, kurgu-, põskkoobaste-, naha- ja koenakkuste ning kaksteistsõrmiku või maohaavanditega seotud Helicobacter pylori nakkuste ravim) - verapamiil (kõrge vererõhu ja rindkere valuhoogude vastu ning südameataki järgselt edasiste atakkide vältimiseks kasutatav ravim) - dronedaroon ja amiodaroon (südamerütmiravimid) - dabigatraaneteksilaat (ravim, mida kasutatakse vereklompide tekke vältimiseks puusa- või põlveliigese proteesimisoperatsiooni järel).
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza predgelirani škrob (koruzni) hidroksipropilceluloza butilhidroksitoluen natrijev karboksimetil škrob magnezijev stearat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Eelželatiniseeritud tärklis (maisi-) Hüdroksüpropüültselluloos Butüülhüdroksütolueen Naatriumtärklisglükolaat
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so bili bruhanje,
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvalnähud (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10st) on oksendamine, iiveldus ja kõhukinnisus.
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR lahko vzamete pred obrokom, med njim ali po njem.
Estonian: Te võite DIFCLIR'i võtta enne või pärast toidukorda või toidukorra ajal.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da ste noseči, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Plodnost Fidaksomicin pri podganah ni vplival na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Fertiilsus Rottidel hinnatuna ei omanud fidaksomitsiin toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).