FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is rapidly and extensively hydrolysed by non-specific plasma esterases to the 5-hydroxymethyl derivative, its primary active metabolite, which is the main active pharmacological principle of fesoterodine.
Portuguese: É hidrolisada rápida e extensivamente pelas esterases plasmáticas não específicas no derivado 5-hidroximetil, o seu metabolito ativo primário, que é o princípio ativo farmacológico principal da fesoterodina.
English: Induction of CYP3A4 may lead to subtherapeutic plasma levels.
Portuguese: A indução do CYP3A4 pode conduzir a níveis plasmáticos subterapêuticos.
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice immediately.
Portuguese: Se tiver tomado mais comprimidos do que lhe disseram para tomar, ou se outra pessoa tomar acidentalmente os seus comprimidos, consulte de imediato o seu médico ou dirija-se ao hospital.
English: Overdose with antimuscarinics, including fesoterodine can result in severe anticholinergic effects.
Portuguese: A sobredosagem com antimuscarínicos, incluindo a fesoterodina, pode resultar em efeitos anticolinérgicos graves.
English: Table 1: Mean changes from Baseline to end of treatment for primary and selected secondary endpoints Study 1
Portuguese: Tabela 1: Variações médias, desde o início até ao fim do tratamento, para os objetivos primários e secundários selecionados
English: • having to empty your bladder more often than usual (called increased urinary frequency)
Portuguese: • ter de esvaziar a bexiga mais frequentemente do que o habitual (o denominado aumento da frequência urinária)
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Urinary antispasmodics, ATC code: G04BD11.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Urológicos, Antiespasmódicos urinários, código ATC: G04BD11.
English: Thus fesoterodine is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Portuguese: Assim, é pouco provável que a fesoterodina altere a depuração dos medicamentos que são metabolizados por estas enzimas.
English: What you need to know before you take TOVIAZ
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar TOVIAZ
English: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germany
Portuguese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Alemanha
English: A clinical study in healthy volunteers has shown that fesoterodine 8 mg once daily has no significant effect on the pharmacokinetics or the anticoagulant activity of a single dose of warfarin.
Portuguese: Um estudo clínico em voluntários saudáveis demonstrou que 8 mg de fesoterodina uma vez por dia não tem efeito significativo na farmacocinética ou na atividade anticoagulante de uma dose única de varfarina.
English: TOVIAZ has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de TOVIAZ sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: The pharmacokinetics of fesoterodine are not significantly influenced by age and gender.
Portuguese: A farmacocinética da fesoterodina não é significativamente influenciada pela idade e pelo sexo.
English: The table below gives the frequency of treatment emergent adverse reactions from placebocontrolled clinical trials and from post-marketing experience.
Portuguese: A tabela seguinte indica a frequência das reações adversas resultantes do tratamento durante os ensaios clínicos controlados com placebo e da experiência pós-comercialização.
English: The mean steady-state volume of distribution following intravenous infusion of the active metabolite is 169 l.
Portuguese: O volume médio de distribuição no estado de equilíbrio após perfusão intravenosa do metabolito ativo é de 169 l.
English: Tachycardia; Palpitations
Portuguese: Taquicardia; Palpitações
English: The terminal half-life of the active metabolite following oral administration is approximately 7 hours and is absorption rate-limited.
Portuguese: A semivida terminal do metabolito ativo após a administração oral é de aproximadamente 7 horas e a sua taxa de absorção limitada.
English: Dry mouth, the only very common adverse reactions, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group.
Portuguese: A única reação adversa muito frequente, secura da boca, ocorreu com uma frequência de 28,8% no grupo tratado com fesoterodina comparativamente aos 8,5 % no grupo do placebo.
English: Plasma protein binding of the active metabolite is low with approximately 50% bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Portuguese: A ligação do metabolito ativo às proteínas plasmáticas é baixa, com aproximadamente 50% ligado à albumina e à alfa-1 glicoproteína ácida.
English: You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Portuguese: Não deve tomar TOVIAZ se estiver grávida, uma vez que se desconhecem os efeitos da fesoterodina na gravidez e no feto.
English: Furthermore, fesoterodine improved the mean change in the voided volume per micturition, and the mean change in the number of continent days per week (see Table 1 below).
Portuguese: Além disso, a fesoterodina melhorou a variação média do volume vazio por micção e a variação média do número de dias de continência por semana (ver tabela 1 em baixo).
English: If angioedema occurs, fesoterodine should be discontinued and appropriate therapy should be promptly provided.
Portuguese: Se ocorrer angioedema, a fesoterodina deve ser interrompida e deve ser iniciada imediatamente terapêutica adequada.
English: TOVIAZ is contraindicated in subjects with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: TOVIAZ está contraindicado em indivíduos com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
English: After oral administration, due to rapid and extensive hydrolysis by non-specific plasma esterases, fesoterodine was not detected in plasma.
Portuguese: Após administração oral, devido à rápida e extensa hidrólise pelas esterases plasmáticas não específicas, não foi detetada fesoterodina no plasma.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol (3350)
English: TOVIAZ is available in blister packs of 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 and 100 prolonged-release tablets.
Portuguese: TOVIAZ está disponível em embalagens blister de 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 e 100 comprimidos de libertação prolongada.
English: TOVIAZ contains an active substance called fesoterodine fumarate, and is a so called antimuscarinic treatment which reduces the activity of an overactive bladder and it is used in adults to treat the symptoms.
Portuguese: TOVIAZ contém uma substância ativa denominada fumarato de fesoterodina e é um tratamento denominado antimuscarínico, que reduz a atividade da bexiga hiperativa e é utilizado em adultos para o tratamento de sintomas.
English: Findings in mice at exposures approximately 5 to 19 times those at the MRHD show an effect on female fertility, however, the clinical implications of these animal findings are not known (see section 5.3).
Portuguese: Resultados em ratinhos com exposições aproximadamente 5 a 19 vezes as da DMRH mostram um efeito na fertilidade das fêmeas, contudo, as implicações clínicas destes resultados em animais são desconhecidas (ver secção 5.3).
English: After oral administration, fesoterodine is rapidly and extensively hydrolysed to its active metabolite.
Portuguese: Após a administração oral, a fesoterodina é rápida e extensivamente hidrolisada no seu metabolito ativo.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) You may get a dry mouth.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Pode ficar com a boca seca.
English: The safety of fesoterodine was evaluated in placebo-controlled clinical studies in a total of 2859 patients with overactive bladder, of which 780 received placebo.
Portuguese: Foi avaliada a segurança da fesoterodina em estudos clínicos controlados com placebo, num total de 2859 doentes com bexiga hiperativa, dos quais 780 receberam placebo.
English: Urinary retention (including feeling of residual urine; micturition disorder);
Portuguese: Retenção urinária (incluindo sensação de urina residual); perturbação da micção Hesitação urinária
English: Caution should be exercised when driving or using machines due to possible occurrence of side effects such as blurred vision, dizziness, and somnolence (see section 4.8).
Portuguese: Deve-se ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas devido à possível ocorrência de efeitos adversos tais como visão desfocada, tonturas e sonolência (ver secção 4.8).
English: Urinary retention may occur uncommonly.
Portuguese: Pode ocorrer pouco frequentemente retenção urinária.
English: After single or multiple-dose oral administration of fesoterodine in doses from 4 mg to 28 mg, plasma concentrations of the active metabolite are proportional to the dose.
Portuguese: Após administração oral de uma dose única ou de doses múltiplas de fesoterodina com doses desde 4 mg a 28 mg, as concentrações plasmáticas do metabolito ativo são proporcionais à dose.
English: Angioedema has been reported with fesoterodine and has occurred after the first dose in some cases.
Portuguese: Foi notificado angioedema, com a fesoterodina, e nalguns casos ocorreu após a primeira dose.
English: • Severe hepatic impairment (Child Pugh C)
Portuguese: • Compromisso hepático grave (Child Pugh classe C)
English: Caution should be exercised when prescribing or uptitrating fesoterodine to patients in whom an increased exposure to the active metabolite (see section 5.1) is expected:
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando se prescreve ou se aumenta gradualmente a dosagem de fesoterodina a doentes nos quais é esperado um aumento da exposição ao metabolito ativo (ver secção
English: TOVIAZ treats the symptoms of an overactive bladder such as
Portuguese: TOVIAZ trata os sintomas da bexiga hiperativa tais como
English: TOVIAZ prolonged-release tablets contain lactose.
Portuguese: TOVIAZ comprimido de libertação prolongada contém lactose.
English: Dose dependent antimuscarinic adverse reactions are likely to occur.
Portuguese: É provável que ocorram reações adversas antimuscarínicas dependentes da dose.
English: Please inform your doctor if you are taking medicines according to the following list.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos da lista abaixo.
English: Fesoterodine may reduce the effect of medicinal products that stimulate the motility of the gastro-intestinal tract, such as metoclopramide.
Portuguese: A fesoterodina pode reduzir o efeito dos medicamentos que estimulam a motilidade do trato gastrointestinal, como a metoclopramida.
English: TOVIAZ is indicated in adults for treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/or urgency and/or urgency incontinence) that may occur with overactive bladder syndrome.
Portuguese: TOVIAZ é indicado em adultos no tratamento dos sintomas (aumento da frequência e/ou urgência urinária e/ou incontinência de urgência) que possam ocorrer na síndrome de bexiga hiperativa.
English: In vitro data demonstrate that the active metabolite of fesoterodine does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, or induce CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, or 3A4 at clinically relevant plasma concentrations.
Portuguese: Dados in vitro demonstram que o metabolito ativo da fesoterodina não inibe o CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ou 3A4, ou induz o CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ou 3A4 em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes.
English: - certain medicines used to enhance gastrointestinal motility or to relieve stomach cramps or spasm and to prevent travel sickness like medicines containing metoclopramide.
Portuguese: alguns medicamentos utilizados para melhorar a motilidade gastrointestinal ou aliviar as cãibras ou espasmos estomacais e prevenir os enjoos em viagem, como os medicamentos que contêm metoclopramida.
English: In a study of fertility and early embryonic development in mice, fesoterodine had no effect on male reproductive function or fertility at doses up to 45 mg/kg/day.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e de desenvolvimento embrionário inicial em ratinhos, a fesoterodina não teve efeito na função reprodutora ou na fertilidade dos machos com doses até 45 mg/kg/dia.
English: The effect of weak CYP3A4 inhibitors (e.g. cimetidine), was not examined; it is not expected to be in excess of the effect of moderate inhibitor.
Portuguese: Não foi avaliado o efeito de inibidores fracos do CYP3A4 (p. ex. cimetidina); não deverá ser superior ao efeito do inibidor moderado.
English: Electrocardiograms were obtained from 782 patients treated with 4 mg, 785 treated with 8 mg, 222 treated with 12 mg fesoterodine and 780 with placebo.
Portuguese: Foram obtidos eletrocardiogramas de 782 doentes tratados com 4 mg, de 785 tratados com 8 mg, de 222 tratados com 12 mg de fesoterodina e de 780 doentes com placebo.
English: In the presence of fesoterodine there are no changes in the plasma concentrations of combined oral contraceptives containing ethinylestradiol and levonorgestrel.
Portuguese: Na presença de fesoterodina não existem alterações nas concentrações plasmáticas dos contracetivos orais combinados, contendo etinilestradiol e levonorgestrel.
English: Contraindicated
Portuguese: Contraindicada
English: - medicines containing the active substance methadone (used in the treatment of severe pain and abuse problems).
Portuguese: medicamentos que contêm a substância ativa metadona ( utilizado no tratamento de dor grave e depêndencias).
English: The coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Portuguese: Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol (3350), talco, lecitina de soja, laca de alumínio de carmim índigo (E132).
English: In animal reproduction studies, oral administration of fesoterodine to pregnant mice and rabbits during organogenesis resulted in fetotoxicity at maternal exposures that were 6 and 3 times the maximum recommended human dose (MRHD), respectively, based on AUC (see section 5.3).
Portuguese: Em estudos de reprodução em animais, a administração oral de fesoterodina a fêmeas de ratinho e coelho prenhas durante a organogénese resultou em fetotoxicidade para exposições das progenitoras 6 e 3 vezes a dose máxima recomendada para humanos (DMRH), respetivamente, com base na AUC (ver secção 5.3).
English: If urinary tract infection is present, an appropriate medical approach should be taken/antibacterial therapy should be started.
Portuguese: Na presença de infeção do trato urinário deve ser feita uma abordagem médica adequada/deve ser iniciado um tratamento antibacteriano.
English: Angioedema; Urticaria
Portuguese: Angioedema; Urticária
English: They have mainly involved elderly (≥ 65 years) male patients with a history consistent with benign prostatic hyperplasia (see section 4.4).
Portuguese: Envolveram maioritariamente doentes idosos (≥ 65 anos) do sexo masculino com um historial consistente de hiperplasia benigna da próstata.
English: • not being able to control when you empty your bladder (called urgency incontinence)
Portuguese: • não ser capaz de controlar quando esvazia a bexiga (a denominada incontinência de urgência)
English: In clinical trials of fesoterodine, cases of markedly elevated liver enzymes were reported with the occurrence frequency no different from the placebo group.
Portuguese: Nos ensaios clínicos da fesoterodina, foram descritos casos de enzimas hepáticas acentuadamente elevadas, não sendo a frequência de ocorrência diferente do grupo placebo.
English: TOVIAZ is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Durante a gravidez não é recomendada a utilização de TOVIAZ.
English: What TOVIAZ looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de TOVIAZ e conteúdo da embalagem
English: It is unknown whether fesoterodine/metabolites are excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Portuguese: Desconhece-se se a fesoterodina/metabolitos são excretados no leite materno; consequentemente, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com TOVIAZ.
English: • increased heart beat (tachycardia)
Portuguese: • aumento do batimento cardíaco (taquicardia)
English: • Urinary retention
Portuguese: • Retenção urinária
English: Do not store above 25oC.
Portuguese: Não conservar acima de 25 ºC.
English: The active metabolite is further metabolised in the liver to its carboxy, carboxy-N-desisopropyl, and N-desisopropyl metabolite with involvement of CYP2D6 and CYP3A4.
Portuguese: O metabolito ativo é adicionalmente metabolizado no fígado nos seus metabolitos carboxilo, carboxi-N-desisopropilo e N-desisopropilo, com envolvimento do CYP2D6 e do CYP3A4.
English: At 45 mg/kg/day, a lower number of corpora lutea, implantation sites and viable foetuses was observed in female mice administered fesoterodine for 2 weeks prior to mating and continuing through day 7 of gestation.
Portuguese: Com a dose de 45 mg/kg/dia, foi observado um número inferior de corpos lúteos, de locais de implantação e de fetos viáveis em ratinhos fêmea às quais foi administrada fesoterodina durante 2 semanas antes do acasalamento, prosseguindo até ao 7.º dia de gestação.
English: Reproductive toxicity studies with fesoterodine in animals show minor embryotoxicity.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva em animais, com fesoterodina, apresentam uma embriotoxicidade pouco significativa.
English: Based on AUC, the systemic exposure was 0.6 to 1.5 times higher in mice than in humans at the MRHD, whereas based on peak plasma concentrations, the exposure in mice was 5 to 9 times higher.
Portuguese: Com base na AUC, a exposição sistémica foi 0,6 a 1,5 vezes superior em ratinhos do que em humanos, na dose máxima recomendada em humanos (MRHD), enquanto que nos picos de concentrações plasmáticas, a exposição em ratinhos foi 5 a 9 vezes superior.
English: • Severe ulcerative colitis
Portuguese: • Colite ulcerosa grave
English: Tablet core Xylitol
Portuguese: Núcleo do comprimido Xilitol
English: Sealed pack Do not use if box has been opened
Portuguese: Embalagem selada Não usar em caso de embalagem aberta
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Portuguese: • dificuldades em adormecer (insónia)
English: - medicines containing the active substance amantadine (used to treat Parkinson's disease).
Portuguese: medicamentos que contêm a substância ativa amantadina (para o tratamento da Doença de Parkinson).
English: Taking them at the same time as fesoterodine may make side effects such as dry mouth, constipation, difficulty in completely emptying your bladder or drowsiness more serious or occur more often.
Portuguese: A toma ao mesmo tempo com a fesoterodina pode potenciar efeitos secundários tais como secura da boca, prisão de ventre, dificuldade em esvaziar completamente a bexiga ou sonolência, ou fazer com que ocorram mais frequentemente.
English: In subjects with normal renal and hepatic function receiving concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors, the maximum daily dose of TOVIAZ should be 4 mg once daily (see section
Portuguese: Em indivíduos com as funções renal e hepática normais a receberem tratamento concomitante com potentes inibidores do CYP3A4, a dose diária máxima de TOVIAZ deve ser 4 mg uma vez por dia (ver secção 4.5).
English: This especially holds true when taking potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
Portuguese: Isto é especialmente válido quando se tomam inibidores potentes do CYP3A4 (ver secções 4.2, 4.5 e 5.1).
English: The incidence rates of QTc 500 ms post baseline or QTc increase of 60 ms is 1.9%, 1.3%, 1.4% and 1.5%, for fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg and placebo, respectively.
Portuguese: As taxas de incidência de QTc≥ 500 ms após o início do estudo ou aumento de QTc ≥ 60 ms são de 1,9%, 1,3%, 1,4% e 1,5% para 4 mg, 8 mg e 12 mg de fesoterodina e placebo, respetivamente.
English: • Toxic megacolon.
Portuguese: • Megacólon tóxico
English: TOVIAZ contains lactose.
Portuguese: TOVIAZ contém lactose.
English: • delay in passing urine (urinary hesitation)
Portuguese: • atraso na passagem da urina (hesitação urinária)
English: Fesoterodine does not impair the suppression of ovulation by oral hormonal contraception.
Portuguese: A fesoterodina não diminui o efeito de inibição da ovulação pela contraceção hormonal oral.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose.
English: Potent
Portuguese: Potentes
English: • difficulty in completely emptying the bladder (urinary retention)
Portuguese: • dificuldade em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)
English: No accumulation occurs after multiple-dose administration.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas não ocorre acumulação.
English: In addition, TOVIAZ is also available in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Portuguese: TOVIAZ está também disponível em frascos de HDPE de 30 e 90 comprimidos.
English: In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Portuguese: Pode ocorrer uma exposição adicional aumentada, em doentes com uma combinação destes fatores.
English: • Uncontrolled narrow angle glaucoma
Portuguese: • Glaucoma de ângulo fechado não controlado
English: - Concomitant administration of a potent CYP2D6 inhibitor (see sections 4.5 and 5.2).
Portuguese: - Tratamento concomitante com um inibidor potente do CYP2D6 (ver secções 4.5 e 5.2).
English: Confusional state
Portuguese: Estado confuso
English: TOVIAZ 4 mg and 8 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 or 100 tablets.
Portuguese: Os comprimidos de TOVIAZ 4 mg e 8 mg estão acondicionados em blisters de alumínio-alumínio em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ou 100 comprimidos.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of fesoterodine have not been evaluated in paediatric patients.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética da fesoterodina não foi avaliada em doentes pediátricos.
English: 30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
Portuguese: 30 comprimidos de libertação prolongada 90 comprimidos de libertação prolongada
English: Dry mouth Abdominal pain; Diarrhoea;
Portuguese: Secura da boca Dor abdominal; Diarreia;
English: TOVIAZ contains soya oil.
Portuguese: TOVIAZ contém óleo de soja.
English: The heart rate corrected QT interval in fesoterodine treated patients did not differ from that seen in placebo treated patients.
Portuguese: O intervalo QT corrigido para frequência cardíaca em doentes tratados com fesoterodina não divergiu do observado nos doentes tratados com placebo.
English: The efficacy of fixed doses of fesoterodine 4 mg and 8 mg was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled, 12-week studies.
Portuguese: A eficácia das doses fixas de fesoterodina 4 mg e 8 mg foi avaliada em dois ensaios de fase 3, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo e com a duração de 12 semanas.
English: However in conscious dogs, the active metabolite had no effect on the QT interval and QTc interval at plasma exposures at least 33-fold higher than mean peak free plasma concentration in human subjects who are extensive metabolisers and 21-fold higher than measured in subjects who are poor CYP2D6 metabolisers after fesoterodine 8 mg once daily.
Portuguese: No entanto, em cães conscientes, o metabolito ativo não teve efeito sobre o intervalo QT, nem sobre o intervalo QTc, em exposições plasmáticas pelo menos 33 vezes superiores ao pico médio da concentração plasmática livre, em indivíduos que são metabolizadores potentes e 21 vezes superiores à medida em indivíduos que são metabolizadores fracos do CYP2D6 após a administração oral única diária de 8 mg de fesoterodina.