FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forkortelser: ALK=anaplastisk lymfomkinase; CI=konfidensinterval; ICR=Uafhængig central gennemgang; N/n=antal patienter; IN=ikke nået; TKI=tyrosinkinasehæmmer.
Latvian: ICR = neatkarīgs centrāls pārskats (Independent Central Review); N/n = pacientu skaits;
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lorviqua
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lorviqua lietošanas
Danish: Introducér eller regulér den lipidsænkende behandling i henhold til den respektive doseringsanvisning; fortsæt lorlatinib ved samme dosis.
Latvian: Uzsākt vai pielāgot lipīdu līmeni pazeminošo terapiju saskaņā ar attiecīgo zāļu parakstīšanas informāciju; turpināt lietot tādu pašu lorlatiniba devu
Danish: I plasma blev der observeret en større benzoesyre-metabolit af lorlatinib, forårsaget af oxidativ spaltning af lorlatinibs amidbindinger og aromatiske etherbindinger, som tegnede sig for 21 % af den cirkulerende radioaktivitet.
Latvian: Plazmā kā galvenais metabolīts, kas veidoja 21% no cirkulējošās radioaktivitātes, tika novērots lorlatiniba benzoskābes metabolīts, kas radās lorlatiniba amīda un aromātiskā ētera saišu oksidatīvās šķelšanās rezultātā.
Danish: Hyperkolesterolæmi/hypertriglyceridæmi
Latvian: Hiperholesterinēmija/hipertrigliceridēmija
Danish: Din læge kan nedsætte din dosis, standse behandlingen i en kort periode eller standse behandlingen helt ved: - hoste, stakåndethed, brystsmerter eller en forværring af vejrtrækningsproblemer - langsom puls (50 slag pr. minut eller mindre), træthedsfornemmelse, svimmelhed, svaghed eller ved tab af bevidsthed - mavesmerter, rygsmerter, kvalme, opkastninger, kløe, gulfarvning af hud og øjne - ændringer i mental tilstand, ændringer i opfattelsesevnen, herunder forvirring, hukommelsestab og nedsat koncentrationsevne, ændringer i humør, herunder irritabilitet og humørsvingninger og ændringer i tale, herunder talebesvær, såsom snøvlet eller langsom tale.
Latvian: Ārsts var samazināt devu, īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu vai pilnīgi pārtraukt ārstēšanu šādos gadījumos: - klepus, elpas trūkums, sāpes krūtīs vai elpošanas traucējumu pastiprināšanās; - lēns pulss (50 sitieni minūtē vai lēnāks), nogurums, reibonis, vājums vai samaņas zudums; - sāpes vēderā, sāpes mugurā, slikta dūša, vemšana, nieze, ādas un acu dzelte; - garīgā stāvokļa izmaiņas; kognitīvās izmaiņas, tajā skaitā apjukums, atmiņas zudums un samazināta koncentrēšanās spēja; garastāvokļa izmaiņas, tajā skaitā aizkaitināmība un garastāvokļa svārstības; runas izmaiņas, tajā skaitā apgrūtināta runāšana, piemēram, neskaidra vai lēna runa.
Danish: Lorlatinib 150 mg oralt en gang dagligt i 15 dage reducerede AUCinf og Cmax af en enkelt oral 2 mg dosis midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat) med henholdsvis 61 % og 50 %; derfor er lorlatinib en moderat CYP3A-inducer.
Latvian: Lorlatiniba 150 mg iekšķīga lietošana vienu reizi dienā 15 dienas samazināja vienas 2 mg iekšķīgi lietotās midazolāma (jutīga CYP3A substrāta) devas AUCinf un Cmax attiecīgi par 61% un 50%; tādēļ lorlatinibs ir vidēji spēcīgs CYP3A induktors.
Danish: Der er ingen antidot mod lorlatinib.
Latvian: Lorlatinibam nav antidota.
Danish: Der blev observeret seminiferøs tubulær degeneration og/eller atrofi i testes og ændringer i epididymis (inflammation og/eller vakuolisering) hos rotter og hunde.
Latvian: Žurkām un suņiem novēroja sēklinieku kanāliņu cauruļveida deģenerāciju un/vai atrofiju un epididimālas izmaiņas (iekaisumu un/vai vakuolizāciju).
Danish: Introducér anvendelsen af lipidsænkende behandling eller øg dosis af denne behandling b i henhold til den respektive doseringsanvisning, eller skift til en ny lipidsænkende behandling b. Tilbagehold lorlatinib indtil der ses forbedring af hyperkolesterolæmi og/eller hypertriglyceridæmi til moderat eller let alvorlighedsgrad.
Latvian: Uzsākt lipīdu līmeni pazeminošu terapiju b vai palielināt šīs terapijas devu b saskaņā ar attiecīgo zāļu lietošanas informāciju, vai mainīt uz jaunu lipīdu līmeni pazeminošu terapiju b. Pārtraukt lorlatiniba lietošanu, līdz hiperholesterinēmijas un/vai hipertrigliceridēmijas smaguma pakāpe samazinās līdz vidēji smagai vai vieglai.
Danish: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenphosfat, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, kalcija hidrogēnfosfāts, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts.
Danish: Synsforstyrrelser (herunder diplopi, fotofobi, fotopsi, sløret syn, nedsat synsskarphed, synsnedsættelse, mouches volantes).
Latvian: Redzes traucējumi (tajā skaitā diplopija, fotofobija, fotopsija, neskaidra redzes, samazināts redzes asums, redzes traucējumi, stiklveida ķermeņa apduļķojumi).
Danish: Overordnede effektresultater i studie A efter forudgående behandling
Latvian: 3. tabula.Kopējās efektivitātes rezultāti pētījumā A atkarībā no iepriekšējas ārstēšanas
Danish: Overvej ingen dosisjustering eller reducér med 1 dosisniveau, efter den kliniske indikation.
Latvian: Apsvērt devas saglabāšanu vai samazināt par 1 devas līmeni atbilstoši klīniskām indikācijām
Danish: Introducér anvendelsen af lipidsænkende behandling b; hvis patienten i øjeblikket får lipidsænkende terapi, øg dosis af denne behandling b i henhold til den respektive doseringsanvisning, eller skift til en ny lipidsænkende behandling b. Fortsæt lorlatinib ved samme dosis uden afbrydelse.
Latvian: Uzsākt lipīdu līmeni pazeminošu terapiju b; ja jau saņem lipīdu līmeni pazeminošu terapiju, palielināt šīs terapijas devu b saskaņā ar attiecīgo zāļu parakstīšanas informāciju vai mainīt uz jaunu lipīdu līmeni pazeminošu terapiju b. Turpināt lietot tādu pašu lorlatiniba devu bez pārtraukuma
Danish: Kategorierne er baseret på NCI CTCAE-klassificering Lipidsænkende behandling kan omfatte: HMG CoA-reduktasehæmmer, nikotinsyre, fibrinsyrederivater eller ethylestere af omega-3-fedtsyrer.
Latvian: Lipīdu līmeņi pazeminoša terapija var ietvert HMG CoA reduktāzes inhibitoru, nikotīnskābi, fibrīnskābes atvasinājumus vai omega-3 taukskābju etilesterus.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Lorviqua: - hvis du har et højt niveau af kolesterol eller triglycerider i blodet; - hvis du har et højt niveau af enzymer kendt som amylase eller lipase i blodet, eller en lidelse som kronisk betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), der kan øge niveauet af disse enzymer; - hvis du har problemer med hjertet, herunder hjertesvigt, langsom hjertefrekvens, eller hvis et elektrokardiogram (EKG) har vist, at dit hjertes elektriske aktivitet ikke er normalt, og viser et forlænget PR-interval eller AV-blok; - hvis du har hoste, brystsmerter, stakåndethed eller en forværring af åndedrætssymptomer, eller hvis du nogensinde har haft en lungelidelse kaldet pneumonitis.
Latvian: Pirms Lorviqua lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir augsts holesterīna vai triglicerīdu līmenis asinīs; - ja Jums ir augsts enzīmu, kas pazīstami kā amilāze vai lipāze, līmenis asinīs vai stāvoklis, ko sauc par pankreatītu, kas var izraisīt šo enzīmu līmeņu paaugstināšanos; - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, tajā skaitā sirds mazspēja, lēna sirdsdarbība, vai elektrokardiogrammas (EKG) rezultāti ir parādījuši, ka Jums ir sirds elektriskās aktivitātes traucējumi, kas pazīstami kā pagarināts PR intervāls vai AV blokāde; - ja Jums ir klepus, sāpes krūtīs, elpas trūkums vai elpošanas simptomu pasliktināšanās vai kādreiz ir bijis plaušu stāvoklis, ko sauc par pneimonītu.
Danish: Under behandling med lorlatinib og i mindst 14 uger efter den sidste dosis, skal mandlige patienter med fertile kvindelige partnere anvende effektiv kontraception, herunder kondom, og mandlige patienter med gravide partnere skal anvende kondom (se pkt.
Latvian: Lorlatiniba lietošanas laikā un vismaz 14 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas vīriešu dzimuma pacientiem, kuriem ir dzimumattiecības ar sievietēm reproduktīvā vecumā, ir jālieto efektīva kontracepcijas metode, tajā skaitā prezervatīvi, un vīriešiem, kuriem ir dzimumattiecības ar sievietēm grūtniecēm - jālieto prezervatīvi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Grundet de begrænsede data for denne population kan der ikke gives nogen dosisanbefaling for patienter i alderen 65 år og ældre (se pkt.
Latvian: Pacientiem vecumā no 65 gadiem un vecākiem ieteikumus par devām nevar sniegt, jo par šo populāciju pieejami ierobežoti dati (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Tilbagehold lorlatinib, indtil lipase eller amylase vender tilbage til baseline-niveau.
Latvian: Pārtraukt lorlatiniba lietošanu, līdz lipāzes vai amilāzes līmenis atgriežas sākotnējā stāvoklī.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 4,20 mg lactosemonohydrat.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 4,20 mg laktozes monohidrāta.
Danish: På grundlag af ikke-kliniske sikkerhedsresultater kan mænds fertilitet blive kompromitteret under behandling med lorlatinib (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz neklīnisko drošuma pētījumu datiem, ārstēšana ar lorlatinibu var negatīvi ietekmēt vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Prøver og kontrolundersøgelser
Latvian: Analīzes un izmeklējumi
Danish: Kognitive virkninger (herunder hændelser fra systemorganklassen Nervesystemet: amnesi, kognitiv forstyrrelse, demens, opmærksomhedsforstyrrelse, nedsat hukommelsesfunktion, psykisk svækkelse, og også inklusive hændelser fra systemorganklassen Psykiske forstyrrelser: mangel på opmærksomhed/hyperaktivitet, konfusionstilstand, delirium, desorientering, læsebesvær).
Latvian: Kognitīvās izpausmes (tajā skaitā orgānu sistēmas klasifikācijai (OSK) atbilstošie nervu sistēmas traucējumi: amnēzija, kognitīvie traucējumi, demence, uzmanības traucējumi, atmiņas traucējumi, garīgās veselības traucējumi, kā arī OSK atbilstošo psihisko traucējumu epizodes: uzmanības deficīts/hiperaktivitātes traucējumi, apjukuma stāvoklis, delīrijs, dezorientācija, lasīšanas traucējumi).
Danish: Se Bivirkninger i afsnit 4 for at få yderligere oplysninger.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības".
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser har vist, at lorlatinibeksponeringen ikke blev ændret klinisk relevant hos patienter med let nedsat leverfunktion (n = 50).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (n = 50) lorlatiniba iedarbības izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas.
Danish: To eller flere forudgående ALK TKI'er med eller uden forudgående kemoterapi (N = 111)
Latvian: Divi vai vairāki iepriekšēji ALK TKI ar iepriekšēju ķīmijterapiju vai bez tās (N = 111)
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS)/pneumonitis
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)/pneimonīts
Danish: Hvis efterfølgende EKG-målinger ikke viser grad 2 AV-blok, genoptages behandlingen med lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau.
Latvian: Ja turpmākās EKG neuzrāda otrās pakāpes AV blokādi, atsākt lorlatiniba lietošanu, samazinot devu par 1 līmeni.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis.
Danish: Pfizer (som logo for indehaveren af markedsføringstilladelsen)
Latvian: Pfizer (kā RAĪ logotips)
Danish: Lorlatinib blev undersøgt i en patientpopulation, der ekskluderede patienter med grad 2 eller grad 3 AV-blok (medmindre de havde pacemaker) eller AV-blok med et PR-interval på > 220 msek.
Latvian: Lorlatinibs tika pētīts pacientu populācijā, no kuras tika izslēgti pacienti ar otrās vai trešās pakāpes AV blokādi (izņemot pacientus ar elektrokardiostimulatoru) vai jebkāda veida AV blokādi ar PR intervālu > 220 ms. Pacientiem, kuri saņēma lorlatinibu, ir ziņots par PR intervāla pagarināšanos un AV blokādi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Overvej et alternativt samtidigt lægemiddel med mindre risiko for at hæmme CYP3A4/5.
Latvian: Jāapsver iespēja vienlaicīgi lietot alternatīvas zāles ar mazāku CYP3A4/5 inhibēšanas potenciālu.
Danish: De væsentligste toksiciteter, der blev observeret, var inflammation i flere væv (hud og cervix hos rotter og lunge, trakea, hud, lymfeknuder og/eller mundhulen, herunder kæbeknoglen hos hunde, forbundet med stigninger i de hvide blodlegemer, fibrinogen og/eller globulin og fald i albumin) samt ændringer i bugspytkirtlen (med stigninger i amylase og lipase), det hepatobiliære system (med stigninger i leverenzymer), det hanlige reproduktionssystem, det kardiovaskulære system, nyrer og mave-tarm-kanal, perifere nerver og centralnervesystemet (risiko for kognitiv funktionsnedsættelse) ved doser, der svarer til den humane kliniske eksponering ved den anbefalede dosering.
Latvian: Galvenā novērotā toksicitāte bija iekaisums vairākos audos (žurkām - ādas un kakla audos, suņiemplaušu, trahejas, ādas, limfmezglu un/vai mutes dobuma audos, tajā skaitā apakšžokļa kaulā; saistīts ar leikocītu, fibrinogēna un/vai globulīna līmeņa paaugstināšanos un albumīna līmeņa pazemināšanos) un izmaiņas aizkuņģa dziedzerī (amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās), hepatobiliārajā sistēmā (ar aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos), tēviņu reproduktīvajā sistēmā, sirds un asinsvadu sistēmā, nierēs un kuņģa un zarnu traktā, perifērajos nervos un CNS (iespējami kognitīvo funkciju traucējumi) lietojot devu, kas līdzvērtīga klīniskajai iedarbībai cilvēkam, lietojot ieteicamo devu).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner, da patienter kan opleve virkninger i centralnervesystemet (se pkt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas laikā jāievēro piesardzība, jo pacientiem var būt ar CNS darbību saistītas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Lorlatinib kan administreres med eller uden mad.
Latvian: Lorlatinibu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: To eller flere forudgående ALK TKI'er med eller uden forudgående kemoterapi (N = 48)
Latvian: Divi vai vairāki iepriekšēji ALK TKI ar iepriekšēju ķīmijterapiju vai bez tās (N = 48)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med normal nyrefunktion og let eller moderat (CLcr: ≥ 30 ml/min) nedsat nyrefunktion baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību un viegliem vai vidēji smagiem (CLcr: ≥ 30 ml/min) nieru darbības traucējumiem, pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Hos patienter med kardiale risikofaktorer eller med tilstande, der kan påvirke LVEF, skal kardiologisk monitorering, herunder måling af LVEF ved baseline og under behandling, overvejes.
Latvian: Pacientiem ar sirds slimību riska faktoriem un pacientiem ar slimībām, kas var ietekmēt LVEF, ir jāapsver sirdsdarbības, tajā skaitā LVEF novērtējuma, kontrole ārstēšanas sākumā un tās laikā.
Danish: Din læge kan undersøge, om der er problemer med dit hjerte under behandlingen med Lorviqua.
Latvian: Ārsts var izmeklēt Jūs, lai ārstēšanas laikā ar Lorviqua noteiktu, vai Jums nav sirdsdarbības traucējumu.
Danish: • Hvis din mandlige partner bliver behandlet med Lorviqua, skal han anvende kondom, som prævention under behandlingen og i mindst 14 uger efter afsluttet behandling.
Latvian: • Ja Jūsu vīriešu dzimuma partneris tiek ārstēts ar Lorviqua, ārstēšanās laikā un vismaz
Danish: I studiepopulationen, var den maksimale middelændring i forhold til baseline for PR-interval 16,4 msek (2-sidet, 90 % øvre CI 9,4 msek) (se pkt.
Latvian: Šajā pētījuma populācijā maksimālā vidējā PR intervāla vērtība sākotnējā stāvoklī bija 16,4 ms (divpusēja 90% TI augšējā robeža 19,4 ms) (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Lorviqua.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Lorviqua lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: Sådan virker Lorviqua
Latvian: Kā darbojas Lorviqua
Danish: Virkninger på humøret (herunder affektiv lidelse, affektlabilitet, aggression, agitation, angst, nedtrykthed, depression, eufori, irritabilitet, mani, ændret humør, humørsvingninger, personlighedsændring, stress).
Latvian: Garastāvokļa izpausmes (tajā skaitā afektīvi traucējumi, afektīvā labilitāte, agresija, uzbudinājums, trauksme, nomākts garastāvoklis, depresija, eiforisks noskaņojums, aizkaitināmība, mānija, mainīgs garastāvoklis, garastāvokļa svārstības, personības izmaiņas, stress).
Danish: In vitro-data indikerer, at lorlatinib primært metaboliseres af CYP3A4 og UGT1A4, med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Latvian: In vitro dati liecina, ka lorlatinibs galvenokārt tiek metabolizēts ar CYP3A4 un UGT1A4, ar nelielu CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 un UGT1A3 iesaisti.
Danish: Føtale, morfologiske anormaliteter omfattede roterede lemmer, overtallige fingre/tæer, gastroschisis, deforme nyrer, hvælvede hoveder, en høj, buet gane og udvidelse af hjerneventriklerneS.
Latvian: Augļa morfoloģiskās patoloģijas bija rotētas ekstremitātes, polidaktīlija, gastrošīze, nieru malformācijas, kupolveida galva, augstas arkveida aukslējas un smadzeņu ventrikulu dilatācija.
Danish: Perifer neuropati (herunder en brændende fornemmelse, karpaltunnelsyndrom, dysæstesi, myrekryb, gangforstyrrelse, hypoæstesi, muskelsvækkelse, neuralgi, perifer neuropati, neurotoksicitet, paræstesi, perifer, sensorisk neuropati, peroneal nerveparese, sensorisk forstyrrelse).
Latvian: Perifērā neiropātija (tajā skaitā dedzināšanas sajūta, karpālā kanāla sindroms, dizestēzija, tirpas, gaitas traucējumi, hipoestēzija, muskuļu vājums, neiralģija, perifērā neiropātija, neirotoksicitāte, parestēzija, perifērā sensorā neiropātija, peroneālo nervu paralīze, maņu traucējumi).
Danish: CYP3A4/5-inducere
Latvian: CYP3A4/5 induktori
Danish: Lorlatinib kan nedsætte virkningen af hormonel prævention (f.eks. p-piller).
Latvian: Lorlatinibs var samazināt hormonālās kontracepcijas metožu (piemēram, pretapaugļošanās tabletes) efektivitāti, tāpēc hormonālo kontracepciju nevar uzskatīt par ļoti efektīvu.
Danish: Hvis symptomerne forsvinder, genoptages behandlingen med lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau.
Latvian: Ja simptomi izzūd, atsākt lorlatiniba lietošanu, samazinot devu par 1 līmeni
Danish: - Den anbefalede dosis er en tablet med 100 mg, der sluges, en gang dagligt.
Latvian: - Ieteicamā deva ir viena 100 mg tablete iekšķīgi vienu reizi dienā.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg lorlatinib taget oralt en gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg lorlatiniba iekšķīgi vienu reizi dienā.
Danish: Hvis det er tilfældet, må patienten ikke tage den manglende dosis.
Latvian: Šajā gadījumā pacientam nav jālieto izlaistā deva.
Danish: Dosisafbrydelse eller dosisreduktion kan være påkrævet baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Latvian: Ņemot vērā individuālu drošumu un panesamību, var būt nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu vai samazināt devu.
Danish: In vitro-data indikerer, at lorlatinib primært metaboliseres af CYP3A4 og uridindiphosphat-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Latvian: In vitro dati liecina, ka lorlatinibu galvenokārt metabolizē CYP3A4 un uridīna difosfāta-glikuronoziltransferāze (UGT)1A4 ar nelielu CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 un UGT1A3
Danish: Lorviqua indeholder natrium
Latvian: Lorviqua satur nātriju
Danish: Lorlatinib kan medføre fosterskader, hvis det administreres til gravide kvinder.
Latvian: Ja lorlatinibu lieto grūtniecēm, tas var izraisīt augļa bojājumus.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser har vist, at lorlatinibeksponeringen ikke blev ændret klinisk relevant hos patienter med let (n = 103) eller moderat (n = 41) nedsat nyrefunktion (CLcr > 30 ml/min).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka pacientiem ar viegliem (n = 103) vai vidēji smagiem (n = 41) nieru darbības traucējumiem (CLcr > 30 ml/min) lorlatiniba iedarbības izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas.
Danish: • mitotan (anvendes til at behandle kræft i binyrerne)
Latvian: • mitotāns (lieto virsnieru dziedzera vēža ārstēšanai);
Danish: Der foreligger ingen information om lorlatinib hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Latvian: Informācija par lorlatiniba lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejama.
Danish: Tilbagehold lorlatinib, indtil symptomer forbedres til mindre end eller lig med grad 2 eller baseline.
Latvian: Pārtraukt lorlatiniba lietošanu, līdz simptomi mazinās vismaz līdz 2. pakāpei vai sākotnējam stāvoklim.
Danish: Lorviqua 25 mg: hver filmovertrukket tablet (tablet) indeholder 25 mg lorlatinib.
Latvian: Lorviqua 25 mg: katra apvalkotā tablete (tablete) satur 25 mg lorlatiniba.
Danish: Hvis du holder op med at tage Lorviqua
Latvian: Ja pārtraucat lietot Lorviqua
Danish: Samtidig administration af lorlatinib med stærke CYP3A4/5-hæmmere (f.eks. boceprevir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, troleandomycin, voriconazol, ritonavir, paritaprevir i kombination med ritonavir og ombitasvir og/eller dasabuvir samt ritonavir i kombination med enten elvitegravir, indinavir, lopinavir eller tipranavir) kan øge lorlatinibs plasmakoncentration.
Latvian: Vienlaicīga lorlatiniba lietošana kopā ar spēcīgiem CYP3A4/5 inhibitoriem (piemēram, boceprevīru, kobicistatu, itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, troleandomicīnu, vorikonazolu, ritonavīru, paritaprevīru kombinācijā ar ritonavīru un ombitasvīru un/vai dasabuvīru, kā arī ritonavīru kombinācijā ar elvitegravīru, indinavīru, lopinavīru vai tipranavīru) var paaugstināt lorlatiniba koncentrāciju plazmā.
Danish: Livstruende hypertriglyceridæmi (triglycerider over 1.000 mg/dl eller over 11,4 mmol/l)
Latvian: Dzīvībai bīstama hipertrigliceridēmija (triglicerīdu līmenis lielāks par 1000 mg/dl vai lielāks par 11,4 mmol/l)
Danish: Du kan få ordineret Lorviqua, - hvis du tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel kaldet alectinib eller ceritinib, som er
Latvian: Kādam nolūkam Lorviqua lieto Lorviqua var nozīmēt Jums ja: - Jūs iepriekš saņēmāt ārstēšanu ar zālēm, ko sauc par alektinibu vai ceritinibu, kas ir ALK inhibitori, vai - Jūs iepriekš saņēmāt ārstēšanu ar krizotinibu un pēc tam ar citu ALK inhibitoru.
Danish: • enzalutamid (anvendes til at behandle prostatakræft)
Latvian: • enzalutamīds (lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai);
Danish: Lorviqua 100 mg: hver filmovertrukket tablet (tablet) indeholder 100 mg lorlatinib.
Latvian: Lorviqua 100 mg: katra apvalkotā tablete (tablete) satur 100 mg lorlatiniba.
Danish: Livstruende hyperkolesterolæmi (kolesterol over 500 mg/dl eller over 12,92 mmol/l)
Latvian: Dzīvībai bīstama hiperholesterinēmija (holesterīna līmenis lielāks par 500 mg/dl vai lielāks par 12,92 mmol/l)
Danish: Forkortelser: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events, EKG=elektrokardiogram, HMG CoA=3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A; NCI=National Cancer Institute; ULN=upper limit of normal (øvre normalgrænse).
Latvian: Saīsinājumi: CTCAE = vispārējie nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events); EKG = elektrokardiogramma;
Danish: Ved en enkelt dosis steg lorlatinibs systemiske eksponering (AUCinf og Cmax) på en dosisrelateret måde i dosisintervallet 10 til 200 mg. Der er kun få data tilgængelige i dosisintervallet 10 til 200 mg; men der blev ikke observeret nogen afvigelse fra lineariteten for AUCinf og Cmax efter en enkelt dosis.
Latvian: Ir pieejams maz datu par 10-200 mg devu diapazonu, taču pēc vienas devas lietošanas AUCinf un Cmax linearitātes novirzes netika novērotas.
Danish: Hypromellose Lactosemonohydrat Macrogol
Latvian: Hipromeloze Laktozes monohidrāts
Danish: Itraconazol, en stærk CYP3A4/5- hæmmer, administreret ved orale doser på 200 mg en gang dagligt i 5 dage, øgede middel-AUC for lorlatinib med 42 % og Cmax med 24 % for en enkelt 100 mg oral dosis lorlatinib hos raske frivillige.
Latvian: Itrakonazols - spēcīgs CYP3A4/5 inhibitors -, ko lietoja iekšķīgi 200 mg devā vienu reizi dienā 5 dienas, veseliem brīvprātīgajiem, kuri iekšķīgi lietoja vienu 100 mg lorlatiniba devu, palielināja vidējo lorlatiniba AUC par 42% un Cmax par 24%.