FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Talið er að caplacizumab sem bundið er markefninu brotni niður í lifur en óbundið caplacizumab sé skilið út í nýrum.
Norwegian Bokmål: Målbundet kaplasizumab antas å kataboliseres i leveren, mens ubundet kaplasizumab antas å bli utskilt renalt.
Icelandic: Eftir frásog binst caplacizumab við markefni og dreifist til líffæra með gott blóðflæði.
Norwegian Bokmål: Etter absorpsjon bindes kaplasizumab til målet og distribueres til godt perfunderte organer.
Icelandic: Ýtið sprautustimplinum rólega niður þangað til sprautan er tóm.
Norwegian Bokmål: • Skyv sprøytestempelet langsomt ned til sprøyten er tom.
Icelandic: Áfyllta sprautan inniheldur 1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten inneholder 1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Ef hætt er að nota Cablivi
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cablivi
Icelandic: fjölpakkningu með 7 stakar pakkningar
Norwegian Bokmål: • en flerdosepakning med 7 endosepakninger
Icelandic: Cablivi í bláæð verður að vera gefin af heilbrigðisstarfsmanni.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen med Cablivi i blodåren skal gis av helsepersonell.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyfsstofn og leysir, lausn Fjölpakkning: 7 pakkningar, hver með 1 stakskammta setti
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Flerdosepakning: 7 endosepakninger
Icelandic: Skref 3 - Sótthreinsið gúmmítappann
Norwegian Bokmål: Trinn 3 - Desinfiser gummiproppen
Icelandic: Setið sprautuna á hreinan og sléttan flöt.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten på den rene, flate overflaten.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Cablivi á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cablivi anbefales ikke under graviditet.
Icelandic: Festið sprautuna varlega við hettuglasið með því að snúa henni réttsælis þar til mótstaða finnst.
Norwegian Bokmål: • Lås sprøyten forsiktig til hetteglasset ved å vri den med urviseren til det møtes motstand.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cablivi 3. Hvernig nota á Cablivi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cablivi 3.
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG > FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ Eingöngu einnota.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Kun til engangsbruk.
Icelandic: Ennfremur kom lyfjafræðitengd minnkun á mótefnavaka von Willebrand þáttar fram og þar af leiðandi þætti VIII:C hjá cynomolgus
Norwegian Bokmål: Videre ble farmakologirelaterte reduksjoner av von Willebrands faktor-antigen og dermed faktor VIII:C sett hos cynomolgusaper og i mindre grad for faktor VIII:C hos marsvin.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort caplacizumab skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kaplasizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Ekki setja Cablivi í kæli eftir að það hefur verið geymt við stofuhita.
Norwegian Bokmål: Ikke sett Cablivi tilbake i kjøleskap for oppbevaring etter oppbevaring i romtemperatur.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar við notkun caplacizumabs með segavarnarlyfjum til inntöku (t.d. K-vítamín hemlum eða segavarnarlyfjum til inntöku með beina verkun t.d. thrombinhemlum eða hemlum á storkuþátt Xa) eða stórum skömmtum af heparíni (sjá kafla 4.4 Notkun segavarnarlyfja til inntöku eða stórra skammta af heparíni samhliða
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier som evaluerer bruk av kaplasizumab med perorale antikoagulantia (f.eks. vitamin K-antagonister, direktevirkende perorale antikoagulantia [DOAK] som trombinhemmere eller faktor Xa-hemmere) eller høydose heparin, er utført (se pkt.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af caplacizumabi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 10 mg kaplasizumab.
Icelandic: Setjið alla hluta útbúnaðarins á hreinan og sléttan flöt.
Norwegian Bokmål: • Legg alle delene i settet på et rent, flatt sted.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Icelandic: HEITI LYFS Cablivi 10 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cablivi 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: LYFJAFORM
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske
Icelandic: EMA -númer
Norwegian Bokmål: EMA-nummer
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Icelandic: Möguleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 60 mg, en læknirinn ákveður réttan skammt fyrir þig.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 60 mg, men legen vil avgjøre hvilken dose som er riktig for deg.
Icelandic: CABOMETYX á að taka einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX skal tas én gang daglig.
Icelandic: Gleypið töfluna með fullu glasi af vatni.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten med et fullt glass vann.
Icelandic: Jana Pawła II 29
Norwegian Bokmål: Al. Jana Pawła II 29
Icelandic: MRP2-hemlar
Norwegian Bokmål: MRP2-hemmere
Icelandic: 4879 AC Etten-Leur Holland
Norwegian Bokmål: 4879 AC Etten-Leur Nederland
Icelandic: Veitið viðeigandi læknishjálp.
Norwegian Bokmål: Innfør egnet medisinsk behandling.
Icelandic: Sár sem grær ekki.
Norwegian Bokmål: • Et sår som ikke gror.
Icelandic: 1 lagskipt log-rank próf
Norwegian Bokmål: 1 stratifisert log-rank test
Icelandic: Þessi áhrif tengdust ekki breytingum á lögun hjartalínurits eða nýjum takti.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke forbundet med endringer av hjertekurvemorfologi eller nye rytmer.
Icelandic: Yfirleitt er ekki þörf á skammtaaðlögun.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er normalt ikke nødvendig.
Icelandic: Probability of Progression-free Survival
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er að minnka skammta er ráðlagt að minnka skammtinn fyrst í 40 mg á dag og síðan í 20 mg á dag.
Norwegian Bokmål: Dersom en dosereduksjon er nødvendig, er det anbefalt å redusere til 40 mg daglig, og deretter til 20 mg daglig.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi og þær má ekki mylja.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og ikke knuses.
Icelandic: Þar sem flest tilvik koma fram snemma í meðferðinni þarf læknirinn að fylgjast náið með sjúklingnum á fyrstu átta vikum meðferðar til að ákvarða hvort réttmætt sé að breyta skömmtum.
Norwegian Bokmål: Da de fleste bivirkningene forekommer tidlig i behandlingsforløpet, bør legen følge pasienten tett de første åtte ukene av behandlingen, for å avgjøre om det er behov for doseendringer.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll lyf, en einkum ef þú tekur:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om alle legemidlene du bruker, men spesielt hvis du bruker følgende:
Icelandic: Eitt tilvik var af gráðu 3, afgangurinn var af gráðu
Norwegian Bokmål: Én bivirkning var av grad 3, resten var av grad 2.
Icelandic: Áhrif á lifur
Norwegian Bokmål: Effekt på lever
Icelandic: Látið lækninn strax vita ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram - bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte lege før du tar dette legemidlet.
Icelandic: Ef fram koma alvarlegar aukaverkanir kann læknirinn að ákveða að breyta skammtinum eða hætta meðferð fyrr en upphaflega var áætlað.
Norwegian Bokmål: Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan legen velge å endre dosen eller stoppe behandlingen tidligere enn opprinnelig planlagt.
Icelandic: Mat á æxlum var framkvæmt á 8 vikna fresti fyrstu 12 mánuðina, svo á 12 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Tumorevalueringer ble utført hver 8. uke i de første 12 ukene, deretter hver 12. uke.
Icelandic: Probability of Overall Survival
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for total overlevelse
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Norwegian Bokmål: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1ºB 1495 - 190 Algés
Icelandic: Áhrif CABOMETYX hjá einstaklingum yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Effekten av CABOMETYX hos personer under 18 år er ikke kjent.
Icelandic: Ekki má mylja töflurnar.
Norwegian Bokmål: Tablettene må ikke knuses.
Icelandic: Tel.
Norwegian Bokmål: Тел.
Icelandic: Takið næsta skammt á réttum tíma.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Icelandic: Þátttakendur sem fengu slíka meðferð þurftu að hætta rannsóknarmeðferð.
Norwegian Bokmål: Individer som fikk disse behandlingene måtte avbryte studiebehandlingen.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður sáust fyrir heildarlifun við eftirfylgnigreiningu (lýsandi) eftir 430 tilvik.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater for OS ble sett med en oppfølgingsanalyse (deskriptiv) ved 430 tilfeller.
Icelandic: Því ættu bæði karlar og konur að leita ráðgjafar og íhuga að varðveita sæði eða egg áður en meðferð hefst.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner bør anbefales å søke råd og vurdere oppbevaring av egg/sædceller før behandling.
Icelandic: 30,3 (14,6; NE)
Norwegian Bokmål: 30,3 (14,6, IE)
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif cabozantinibs hafa verið metin hjá tveimur tegundum: rasH2 erfðabreyttum músum og Sprague-Dawley rottum.
Norwegian Bokmål: Kabozantinibs karsinogene potensiale har blitt evaluert i to arter: rasH2transgene mus og Sprague-Dawley-rotter.
Icelandic: Klínísk þýðing þeirra æxlisskemmda sem sést hafa hjá rottum er óviss, en er líklega lítil.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av de observerte neoplastiske lesjonene hos rotter er usikker, men trolig lav.
Icelandic: Læknirinn kann einnig að ávísa öðrum lyfjum til að meðhöndla aukaverkanirnar.
Norwegian Bokmål: Legen kan også foreskrive andre legemidler for å hjelpe deg med å kontrollere bivirkningene.
Icelandic: Meðalbrotthvarf (CL/F) við jafnvægi var áætlað 2,48
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (CL/F) ved stabil tilstand ble anslått å være 2,48 l/time.
Icelandic: Öll tilvikin voru af gráðu 3 eða 4.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser var av grad 3 eller 4.
Icelandic: 56%, asískur kynstofn:
Norwegian Bokmål: Hvite: 56 %, Asiater: 34 %
Icelandic: Rof og fistlar
Norwegian Bokmål: Perforasjoner og fistler
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neitt tilvik RPLS í METEOR-, CABOSUN- eða CELESTIAL-rannsóknunum, en í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um RPLS í öðrum klínískum rannsóknum (hjá 2/4872 þátttakendum; 0,04%).
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av RPLS ble rapportert i METEOR-, CABOSUN- eller CELESTIAL-studiene, men RPLS er rapportert sjelden i andre kliniske studier (hos 2/4872 individer, 0,04 %).
Icelandic: Gætið varúðar við akstur eða notkun véla.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende fertilitet hos mennesker.
Icelandic: Þetta getur stafað af lifrarvandamálum.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes leverproblemer.
Icelandic: Lífsgæði, óháð sjúkdómum, voru metin með EuroQoL EQ-5D-5L spurningalistanum.
Norwegian Bokmål: Ikke-sykdomsspesifikk livskvalitet (QoL) ble vurdert ved hjelp av EuroQoL EQ-5D-5L.
Icelandic: Varnaðarorð sem tengjast hjálparefnum
Norwegian Bokmål: Advarsler relatert til hjelpestoffer
Icelandic: Það getur leitt til þess að læknirinn þurfi að breyta skammtinum sem tekinn er.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at legen må endre dosen du tar.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun CABOMETYX hjá börnum eða unglingum.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX anbefales ikke til barn eller ungdom.
Icelandic: Sársaukafullt rof eða óeðlileg tenging vefja í líkamanum
Norwegian Bokmål: • En smertefull rift eller unormal forbindelse i vevet i kroppen din
Icelandic: PVC/PCTFE-þynna með bakhlið úr álpappírsþynnu, sem inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE-gjennomtrykksblistere med bakstykke av aluminiumsfolie, inneholdende 7 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Norwegian Bokmål: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Icelandic: Ráðlagt er að gera hlé á meðferð vegna eiturverkana af CTCAE stigi 3 eða hærra eða eiturverkana af stigi 2 sem eru óbærilegar.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd er anbefalt ved håndtering av CTCAE toksisiteter av grad 3 eller høyere, eller uakseptable toksisiteter av grad 2.
Icelandic: Cabozantinib skal ekki gefa sjúklingum sem hafa fengið eða eru í hættu á að fá alvarlegar blæðingar.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør ikke gis til pasienter som har eller risikerer alvorlig blødning.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingur hefur ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni eða óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette til pasienten ikke lenger har klinisk nytte av behandlingen eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Icelandic: Lyfleysa (N=237)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 237)
Icelandic: Fimmtíu og fjögur prósent (54%) sjúklinga voru með 3 eða fleiri líffæri með krabbameini með meinvörpum, þar með talið í lungum (63%), eitlum (62%), lifur (29%) og beinum (22%).
Norwegian Bokmål: Femtifire prosent (54 %) av pasientene hadde tre eller flere organer med metastatisk sykdom, inkludert lunge (63 %), lymfeknuter (62 %), lever (29 %) og ben (22 %).
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvort breyta þarf skammtinum.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg dersom dosen din må justeres.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta hjartastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for pasienter med nedsatt hjertefunksjon.
Icelandic: Styrkur (power) rannsóknarinnar var ekki nægur til greiningar á heildarlifun og gögn eru ófullkomin.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke statistisk styrke til OS-analysen og dataene er umodne.
Icelandic: Lækkuð gildi kalsíums, natríums og fosfats í blóði
Norwegian Bokmål: • Nedsatt nivå av kalsium, natrium og fosfat i blodet
Icelandic: Munnþurrkur og verkur í munni
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet og smerter i munnen
Icelandic: Sjúklingar þurftu að vera með sjúkdóm með miðlungi mikilli eða mikilli áhættu samkvæmt áhættuflokkun IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium).
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha sykdom med intermediær eller dårlig prognose som definert etter prognosegruppene til International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Icelandic: Rannsóknir á fósturvísis-/fósturþroska voru gerðar á rottum og kanínum.
Norwegian Bokmål: Embryoføtale utviklingsstudier ble utført hos rotter og kaniner.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 7,6 mánuðir (á bilinu 0,3-20,5) hjá sjúklingum sem fengu CABOMETYX og 4,4 mánuðir (á bilinu 0,21-18,9) hjá sjúklingum sem fengu everolimus.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 7,6 måneder (område 0,3-20,5) for pasienter som fikk CABOMETYX og 4,4 måneder (område 0,21-18,9) for pasienter som fikk everolimus.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi samkvæmt viðmiðum NCI-ODWG (National Cancer InstituteOrgan Dysfunction working Group) (n=15).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (n = 15) i henhold til kriteriene til NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Icelandic: Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Hlutlæg svörunartíðni (CR+PR)) p-gildi1,4
Norwegian Bokmål: Komplett respons (KR) Partiell respons (PR) ORR (KR+PR)) p-verdi1,4
Icelandic: Tilvikin voru af gráðu 4 eða 5.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var av grad 4 og 5.
Icelandic: CABOMETYX töflur eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 4 þynnur með 7 töflum hver (28 alls) eða í einu plastglasi með 30 töflum.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX-tabletter leveres i pakninger på enten fire blistre med 7 tabletter i hver (totalt 28), eller én plastboks med 30 tabletter.
Icelandic: Nota skal lyfið þar til læknirinn ákveður að hætta meðferð.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta dette legemidlet inntil legen bestemmer at behandlingen skal avsluttes.
Icelandic: Hlutasvörun Miðgildi tímalengdar fram að fyrstu viðbrögðum, mánuðir (95% öryggisbil) Stöðugur sjúkdómur sem besta svörun Framsækinn sjúkdómur sem besta svörun 1 kí-kvaðrat próf
Norwegian Bokmål: Partiell respons Median tid til første respons, måneder (95 % KI) Stabil sykdom som beste respons Progressiv sykdom som beste respons 1 chi-kvadrattest
Icelandic: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
Norwegian Bokmål: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Icelandic: Athugið að meðferð með CABOMETYX getur valdið þreytu eða máttleysi og getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at behandling med CABOMETYX kan gjøre deg trett eller svak, og kan svekke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Stig eiturverkana eru í samræmi við viðmið National Cancer Institute fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), útgáfu 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Norwegian Bokmål: Merk: Gradering er basert på National Cancer Institute sine felleskriterier for terminologi ved bivirkninger, versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Icelandic: Cabozantinib er að mestu leyti prótínbundið í plasma hjá mönnum in vitro (≥ 99,7%).
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er sterkt proteinbundet in vitro i humant plasma (≥ 99,7 %).
Icelandic: Gerið hlé á meðferðinni þar til aukaverkanirnar eru komnar niður í stig ≤1.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil bivirkningene har avtatt til grad ≤ 1.
Icelandic: Meðferð með CABOMETYX tengdist tilhneigingu til lengri lifunar, borið saman við sunitinib (tafla 5).
Norwegian Bokmål: Behandling med CABOMETYX var forbundet med en trend for lengre overlevelse sammenlignet med sunitinib (tabell 5).
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni
Norwegian Bokmål: Hånd/fot-syndrom
Icelandic: Minna en 10% munur á AUC kom fram milli cabozantinib taflna (CABOMETYX) og hylkja (COMETRIQ).
Norwegian Bokmål: En forskjell i AUC på under 10 % ble observert mellom tablettformulering (CABOMETYX) og kapselformulering (COMETRIQ) av kabozantinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 46,61 mg af laktósa.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 46,61 mg laktose.
Icelandic: Hver askja inniheldur 4 þynnur með 28 filmuhúðuðum töflum.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder fire blistere med 28 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: CABOMETYX (cabozantinib) töflur og COMETRIQ (cabozantinib) hylki eru ekki jafngild og ætti ekki að nota jöfnum höndum (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: CABOMETYX (kabozantinib) tabletter og COMETRIQ (kabozantinib) kapsler er ikke bioekvivalente og bør ikke brukes om hverandre (se pkt.
Icelandic: Háþrýstingur (hækkaður blóðþrýstingur)
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk (hypertensjon)
Icelandic: Áður máttu sjúklingar hafa fengið eina aðra altæka meðferð við langt gengnum sjúkdómi, auk sorafenibs.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ha fått én annen tidligere systemisk behandling for avansert sykdom i tillegg til sorafenib.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sem fengu 60 mg af cabozantinibi, var hlutfall margfeldismeðaltala minnstu fervika (ratios of geometric LS mean) fyrir cabozantinib í plasma, Cmax og AUC0-inf sé 19% og 30% hærra hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (90% öryggisbil fyrir Cmax 91,60% til 155,51%; AUC0-inf 98,79% til 171,26%) og 2% og 6-7% hærra (90% öryggisbil fyrir Cmax 78,64% til 133,52%; AUC0-inf 79,61% til 140,11%) hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: I en studie på nedsatt nyrefunksjon utført med en enkeltdose av kabozantinib på 60 mg, var forholdene mellom geometrisk LS-gjennomsnitt for kabozantinib i plasma, Cmax og AUC0-inf, 19 % og 30 % høyere hos forsøkspersoner med lett nedsatt nyrefunksjon (90 % KI for Cmax 91,60 % til 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % til 171,26 %) og 2 % og 6-7 % høyere (90 % KI for Cmax 78,64 % til 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % til 140,11 %), hos forsøkspersoner med moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt skal ekki bæta þann skammt upp ef taka á næsta skammt innan 12 klukkustunda.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose, skal ikke den glemte dosen tas dersom det er mindre enn 12 timer til neste dose.
Icelandic: Það er vegna þess að CABOMETYX getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi CABOMETYX kan påvirke måten andre legemidler virker på.
Icelandic: Notkun CABOMETYX með mat
Norwegian Bokmål: Inntak av CABOMETYX sammen med mat
Icelandic: Ef sjúklingur þarf að skipta úr cabozantinib hylkjum yfir í cabozantinib töflur á sjúklingurinn að halda áfram á CABOMETYX skammti sem ekki fer yfir 60 mg eða á sínum venjulega skammti af COMETRIQ (hvor sem er lægri).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient må bytte fra kabozantinib-kapsler til kabozantinib-tabletter, skal pasienten enten fortsette med en CABOMETYX-dose som ikke overstiger 60 mg eller den aktuelle COMETRIQ-dosen, avhengig av hva som er laveste dose.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun cabozantinibs hjá börnum og unglingum <18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kabozantinib hos barn og ungdom i alderen < 18 år har enn ikke blitt fastslått.
Icelandic: Gögn úr in vitro rannsóknum sýna að cabozantinib er hvarfefni MRP2.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at kabozantinib er et substrat for MRP2.
Icelandic: Sjúklingar máttu hafa fengið aðrar meðferðir, þar á meðal frumuboða og mótefni gegn VEGF, PD-1-viðtakann (programmed death-1-receptor) eða bindla hans.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne tidligere ha fått andre behandlinger, inkludert cytokiner, og antistoffer rettet mot VEGF, programmert celledød protein 1 (PD-1)-reseptoren, eller dens ligander.
Icelandic: Cabozantinib umbrotnaði in vivo.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib ble metabolisert in vivo.
Icelandic: Ekki má nota CABOMETYX - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cabozantinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CABOMETYX - dersom du er allergisk overfor kabozantinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: CYP3A4-örvar og -hemlar
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer og -hemmere
Icelandic: Hækkað gildi gallrauða í blóði (sem getur valdið gulu/gulri húð eða augum)
Norwegian Bokmål: • Økning av bilirubinnivået i blodet (som kan føre til gulsott/gulfarging av huden eller øynene)
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 31,07 mg af laktósa.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 31,07 mg laktose.
Icelandic: 9. september 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. september 2016
Icelandic: á efnaskiptum minnst vikulega eða eins og talið er klínískt nauðsynlegt til að meta hugsanlegar breytingar.
Norwegian Bokmål: Kliniske metabolske laboratorieparametere bør måles minst en gang ukentlig eller det som anses som klinisk hensiktsmessig for å vurdere mulige endringer.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um íferð í portæð virtust vera í meiri hættu á segamyndun í portæð.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere infiltrasjon til portvene synes å ha høyere risiko for å utvikle portvenetrombose.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu skammtaminnkun var 38 dagar og miðgildi tíma fram að fyrsta hléi á meðferð var 28 dagar.
Norwegian Bokmål: Median tid til første dosereduksjon var 38 dager, og median tid til første behandlingsavbrudd var 28 dager.