FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det undersøges i øjeblikket, hvorvidt tidlig virus-respons i behandlingen og/eller IL28B genotype med sikkerhed vil kunne identificere de patienter, der sandsynligvis ikke vil få signifikant fordel af tilføjelse af boceprevir (højere SVR-rater eller kortsigtet behandlingsvarighed) til tostofbehandlingen.
Slovak: V súčasnosti sa skúma, či by skorá odpoveď na virologickú liečbu a/alebo genotyp IL28B mohli spoľahlivo identifikovať tých pacientov, u ktorých je nepravdepodobné, že im pridanie bocepreviru k liečbe dvoma liečivami prinesie signifikantný úžitok (vyššie miery SVR alebo krátka dĺžka trvania
Danish: Opbevares i den originale blisterpakning, for at beskytte mod fugt.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Danish: En opfølgningsanalyse af boceprevir-behandlede forsøgspersoner, som ikke opnåede SVR, viste at populationen af vildtype virus steg, og størstedelen af de boceprevir-resistente varianter blev ikkedetekterbare over tid efter afsluttet boceprevir-behandling.
Slovak: Analýza sledovania jedincov liečených boceprevirom, ktorí nedosiahli SVR, preukázala, že došlo k nárastu populácie divokého typu vírusu a väčšina variantov rezistentných na boceprevir sa po ukončení liečby boceprevirom stala časom nedetegovateľná.
Danish: Blod: lave kalium-niveauer i blodet; høje calciumniveauer i blodet
Slovak: Krv: nízke hladiny draslíka v krvi, vysoké hladiny vápnika v krvi
Danish: Opbevaring på apoteket Opbevares i køleskab.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Danish: Pleural fibrose*, ortopnø, respiratorisk svigt
Slovak: pleurálna fibróza*, ortopnoe, respiračné zlyhanie
Danish: Kliniske data (sædanalyser og inhibin-B-niveauer - [et glykoprotein produceret af Sertoliceller - anvendt som surrogatmarkør for testikelfunktionen]) viste ikke tegn på ændret testikelfunktion.
Slovak: Klinické údaje (analýza ejakulátu a hladiny inhibínu B [glykoproteín tvorený v Sertoliho bunkách - používa sa ako náhradný ukazovateľ funkcie semenníkov]) nepreukázali žiadny dôkaz o zmenenej funkcii semenníkov.
Danish: Lægemidler fordelt på terapeutiske områder
Slovak: Lieky podľa terapeutických oblastí
Danish: Patienter skal informeres om, at der er rapporteret om træthed, svimmelhed, synkope, blodtrykssvingninger og sløret syn (se pkt.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že bola hlásená únava, závrat, synkopa, kolísanie krvného tlaku a rozmazané videnie (pozri časť 4.8).
Danish: Hbv-screening bør udføres på alle patienter før behandlingsstart.
Slovak: Pred začatím liečby sa má u všetkých pacientov vykonať vyšetrenie na HBV.
Danish: Ved steady-state var eksponeringsforholdet for de to diastereomere ca. 2:1, hvor den dominerende diastereomer var farmakologisk aktiv.
Slovak: V rovnovážnom stave je pomer expozície dvom diastereoizomérom približne 2:1, pričom prevládajúci diastereoizomér je farmakologicky účinný.
Danish: Boceprevir binder sig kovalent, men reversibelt, til det NS3-protease-aktive serin-center (Ser139) gennem en (alfa)-ketoamid funktionsgruppe og hæmmer virusreplikationen i hcv-inficerede værtsceller.
Slovak: Boceprevir sa kovalentne, avšak reverzibilne viaže na serín aktívneho miesta NS3 proteázy (Ser139) cez (alfa)-ketoamidovú funkčnú skupinu, čím inhibuje replikáciu vírusu v hostiteľských bunkách infikovaných HCV.
Danish: I et studie med patienter med forskellige grader af stabil, kronisk nedsat leverfunktion (let, moderat og alvorlig) blev der ikke fundet klinisk signifikante forskelle i farmakokinetiske parametre, og der kræves ingen dosisjustering.
Slovak: V štúdii pacientov s rôznymi stupňami stabilnej chronickej poruchy funkcie pečene (ľahkej, stredne ťažkej a ťažkej) sa nezistili žiadne klinicky signifikantné rozdiely vo farmakokinetických parametroch a neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet er ikke medtaget, da Victrelis administreres oralt.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie neboli zahrnuté, pretože Victrelis sa podáva perorálne.
Danish: Hypertyroidisme
Slovak: hypertyreóza
Danish: Se afsnittet "Bivirkninger" for mere information.
Slovak: Pre viac informácií pozri „Možné vedľajšie účinky".
Danish: Mediantiden, før alle RAVer blev ikke-detekterbare, var 1,11 år.
Slovak: Medián času, keď sa všetky RAV stali nedetegovateľné, bol 1,11 rokov.
Danish: Mad forøgede eksponeringen til boceprevir med op til 60 % ved dosering på 800 mg tre gange daglig, når det blev taget sammen med et måltid i forhold til i fastende tilstand.
Slovak: Jedlo zvyšovalo expozíciu bocepreviru až o 60 % pri dávke 800 mg trikrát denne, keď sa podal s jedlom oproti podávaniu nalačno.
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Danish: • hiv proteasehæmmere - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Slovak: • inhibítory HIV proteázy - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir,
Danish: 3 og/eller serumalbumin <35 g/l og/eller tegn på koagulopati (INR
Slovak: 3 a/alebo albumín v sére < 35 g/l a/alebo prejavy koagulopatie (medzinárodný normalizovaný pomer (INR) >
Danish: Den kliniske konsekvens af denne reduktion er ikke blevet vurderet direkte.
Slovak: Klinický dôsledok tohto pozorovaného zníženia minimálnych koncentrácií Victrelisu nebol priamo vyhodnotený.
Danish: • medicin til behandling af symptomer på forstørret prostata - doxazosin og tamsulosin
Slovak: • liečivá používané na liečbu príznakov zväčšenej prostaty - doxazosín a tamsulozín,
Danish: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Slovak: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@
Danish: Boceprevir er vist at være substrat for p-glykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistent protein (BCRP) in vitro.
Slovak: Preukázalo sa, že in vitro je boceprevir substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Danish: Din læge kan være nødt til hyppigere at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vyšetrení krvi, aby skontroloval zrážanie
Danish: Boceprevir/lægemiddelderiveret materiale blev overført til mælken hos lakterende rotter.
Slovak: Preukázalo sa, že boceprevir/produkt vzniknutý z liečiva prestupuje do mlieka u potkanov.
Danish: I et in vitro-studie med hunde-Purkinje-fibre forlængede boceprevir varigheden af aktionspotentialet med invers frekvensafhængighed; den kliniske relevans er fortsat uvis.
Slovak: V in vitro štúdii na Purkyněho vláknach u psa, boceprevir predĺžil trvanie akčného potenciálu s inverznou frekvenčnou závislosťou; klinický význam zostáva nejasný.
Danish: Hvis du ammer, vil din læge råde dig til enten at stoppe amningen eller stoppe med at tage Victrelis, mens du ammer.
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár vám odporučí, aby ste prerušili dojčenie alebo vysadili Victrelis počas dojčenia.
Danish: Den gavnlige effekt af tilføjelsen af Victrelis til to-stofbehandlingen hos C/C patienter vil afhænge af sandsynligheden for, at der opnås SVR med to-stofbehandlingen alene.
Slovak: Victrelisu oproti liečbe dvoma liečivami u pacientov s C/C bude závisieť od pravdepodobnosti dosiahnutia SVR pri liečbe len dvoma liečivami.
Danish: Når boceprevir administreres med ritonavir alene, nedsættes boceprevir-koncentrationerne.
Slovak: Pri podávaní bocepreviru so samotným ritonavirom sú koncentrácie bocepreviru znížené.
Danish: Boceprevir bliver primært metaboliseret af aldoketo-reduktase (AKR).
Slovak: Boceprevir je primárne metabolizovaný prostredníctvom aldoketoreduktázy (AKR).
Danish: Det skal bemærkes, at retrospektive analyser af data fra de to pivotale undersøgelser har ført til dosisrekommandationer, der adskiller sig fra det undersøgte regime hos enkelte patient-sub-grupper.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že retrospektívne analýzy premosťujúce údaje medzi dvoma pivotnými štúdiami viedli k odporúčanému dávkovaniu, ktoré sa odlišuje od režimu skúmaného v niektorých
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Victrelis
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Victrelis
Danish: • alfuzosin og silodosin - bruges til behandling af symptomer på forstørret prostata
Slovak: • alfuzosín a silodozín - používajú sa na liečbu príznakov zväčšenej prostaty,
Danish: Størstedelen af de anæmiske forsøgspersoner modtog erythropoeitin når hæmoglobinniveauerne var ≤ 6,2 mmol/l (10 g/dl).
Slovak: Väčšina pacientov s anémiou dostávala erytropoetín, keď boli ich hladiny hemoglobínu ≤ 10 g/dl (alebo 6,2 mmol/l).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 56 mg lactosemonohydrat.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Danish: og Cmin steg mindre end dosis-proportionelt og de enkelte eksponeringer overlappede i betydelig grad hinanden ved 800 mg og 1.200 mg, hvilket tyder på reduceret absorption ved højere doser.
Slovak: AUC, Cmax a Cmin v rovnovážnom stave sa zvýšili o menej ako úmerne dávke a individuálne expozície sa značne prekrývali pri 800 mg a 1 200 mg, čo poukazuje na zníženú absorpciu pri vyšších dávkach.
Danish: på 2 timer.
Slovak: 2 roky
Danish: Boceprevir var ikke genotoksisk i en række in vitro- og in vivo-tests, herunder tests for bakteriel mutagenicitet, perifere humane blodlymfocytter og mikronukleærtest hos mus.
Slovak: Boceprevir nebol genotoxický in vitro alebo in vivo v sérii testov na mutagenitu u baktérií, na lymfocytoch periférnej krvi u ľudí a na mikronukleuse u myší.
Danish: En genetisk variant tæt ved genet som koder for interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, en C til T ændring) er en stærk indikator for peginterferon alfa-2b/ribavirin-respons.
Slovak: Genetický variant v blízkosti génu kódujúceho interferón lambda 3 (IL28B rs12979860, zámena C za T) je silný prediktor odpovede na peginterferón alfa-2b/ribavirín.
Danish: • Medicinen skal tages sammen med et måltid eller en snack.
Slovak: Tento liek sa má užívať s jedlom alebo s malým občerstvením.
Danish: respons (virusmængdereduktion)
Slovak: Odpoveď v úvodnom období (zníženie vírusovej záťaže)
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering af Victrelis.
Slovak: Na predávkovanie Victrelisom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Danish: Dehydrering*, hyperglykæmi*, hypertriglyceridæmi, hyperurikæmi
Slovak: dehydratácia*, hyperglykémia*, hypertriglyceridémia, hyperurikémia
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, proteasehæmmere, ATC
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, inhibítory proteáz, ATC kód:
Danish: Patienter, der får prednison og Victrelis, skal monitoreres efter behov.
Slovak: Pacienti dostávajúci prednizón a Victrelis majú byť primerane sledovaní.
Danish: Dog kan kombinationen af Victrelis, peginterferon alfa og ribavirin få dig til at føle dig træt, besvime, få en fornemmelse af, at dit hoved kører rundt, eller forårsage ændringer i blodtrykket, gøre dig forvirret eller give dig problemer med at se tydeligt.
Slovak: Kombinácia Victrelisu, peginterferónu alfa a ribavirínu však u vás môže spôsobiť pocit únavy, slabosti a pocit točenia hlavy, zmeny krvného tlaku, zmätenosť alebo problémy s ostrým videním.
Danish: Antallet af forsøgspersoner med cirrose er begrænset (hvor 39 ud af de 49 forsøgspersoner blev
Slovak: Počet pacientov s cirhózou bol obmedzený (kde 39 pacientov z celkovo 49 pacientov bolo
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos rotter har vist effekt af boceprevir/metabolitter på fertilitet, som hos hunrotter har vist sig at være reversibel (se pkt.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanov preukázali účinky bocepreviru/metabolitov na fertilitu, ktoré sa u samíc preukázali ako reverzibilné (pozri časť 5.3).
Danish: Behandling med Victrelis skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af
Slovak: Liečbu Victrelisom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej infekcie
Danish: Et studie med peginterferon alfa-2a hos behandlingserfarne patienter gav konsistente resultater sammenlignet med P05101-studiet (se pkt.
Slovak: Štúdia s peginterferónom alfa-2a v liečbe už liečených pacientov poskytla konzistentné výsledky v porovnaní so štúdiou P05101 (pozri časť 4.4).
Danish: Samtidig brug af Victrelis med rifampicin eller antikonvulsiva (såsom phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin) kan reducere boceprevirs plasma-eksponering signifikant.
Slovak: Súbežné užívanie Victrelisu s rifampicínom alebo antikonvulzívami (ako sú fenytoín, fenobarbital alebo karbamazepín) môže signifikantne znížiť plazmatickú expozíciu bocepreviru.
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie med digoxin viste, at boceprevir er en svag P-gp-hæmmer in vivo, som øger digoxineksponeringen med 19 %.
Slovak: Klinická interakčná štúdia s digoxínom preukázala, že in vivo je boceprevir miernym inhibítorom P-gp zvyšujúcim expozíciu digoxínu o 19
Danish: Baseret på resultater fra kliniske studier, må Victrelis ikke anvendes som monoterapi på grund af den høje sandsynlighed for øget resistens ved ikke-kombineret anti-hcv-behandling (se pkt.
Slovak: Na základe výsledkov klinických štúdií sa Victrelis nesmie používať samostatne bez kombinácie s liečbami proti HCV vzhľadom k vysokej pravdepodobnosti vzniku zvýšenej rezistencie (pozri časť
Danish: Hos rotter inducerede boceprevir en reversibel effekt på fertilitet og tidlig embryonisk udvikling hos hunrotter ved eksponeringer, der var 1,2 gange eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Slovak: U potkanov vyvolal boceprevir reverzibilné účinky na fertilitu a skorý embryonálny vývoj u samíc potkanov pri expozíciách 1,2-násobku expozície u ľudí pri odporúčanej terapeutickej dávke.
Danish: Det er uvist hvilken virkning behandling med Victrelis vil have på aktiviteten af efterfølgende administreret hcv-proteasehæmmere, herunder gen-behandling med Victrelis.
Slovak: Nie je známe, aký účinok bude mať liečba Victrelisom na účinok následne podaných inhibítorov HCV proteázy vrátane opakovanej liečby Victrelisom.
Danish: Victrelis' sikkerhedsprofil hos hcv/hiv-1 co-inficerede patienter var generelt den samme som sikkerhedsprofilen hos mono-inficerede patienter.
Slovak: Bezpečnostný profil Victrelisu u pacientov koinfikovaných HCV/HIV-1 (n = 64) bol vo všeobecnosti podobný bezpečnostnému profilu u pacientov monoinfikovaných HCV.
Danish: Der er ikke observeret kønsrelaterede farmakokinetiske forskelle hos voksne patienter i fase III
Slovak: V štúdiách fázy III sa u dospelých pacientov nepozorovali žiadne farmakokinetické rozdiely súvisiace
Danish: Fortæl det også til din læge eller på apoteket, hvis du tager noget af følgende:
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika tiež informujte, ak užívate ktorýkoľvek liek z nasledujúcich:
Danish: Victrelis bliver delvist metaboliseret af CYP3A4/5.
Slovak: Victrelis je čiastočne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4/5.
Danish: I et studie, hvor reduktion af ribavirindosis og erythropoiese-stimulerende lægemidler blev sammenlignet til håndtering af behandlingsrelateret anæmi, var anvendelse af erythropoiesestimulerende lægemidler forbundet med en øget risiko for tromboemboliske hændelser (se pkt.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej použitie zníženia dávky ribavirínu a liečiv stimulujúcich erytropoézu v manažmente anémie vyvolanej liečbou, bolo použitie liečiv stimulujúcich erytropoézu spojené so zvýšeným rizikom vzniku tromboembolických príhod (pozri časť 5.1).
Danish: Der foreligger ingen data, og derfor anbefales kombinationen af boceprevir med disse lægemidler ikke (se pkt.
Slovak: K dispozícii nie sú dostupné údaje; preto sa kombinácia bocepreviru s týmito liečivami neodporúča (pozri časť 4.4).
Danish: Ubrugt lægemiddel eller affald fra dette skal bortskaffes i overenstemmelse med lokale krav.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i et 1:2:2 forhold og stratificeret på basis af respons på tidligere kvalificerende regimen (patienter med tilbagefald vs. delvis respons) og i henhold til hcv-subtype (1a vs. 1b) til en af følgende behandlingsarme:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:2:2 a rozdelení podľa odpovede na ich predchádzajúci kvalifikačný režim (s relapsom vs. s čiastočnou odpoveďou na liečbu) a podľa podtypu HCV (1a vs. 1b) do jednej z nasledujúcich liečebných skupín:
Danish: Fald i neutrofiltal kan påkræve dosisreduktion af peginterferon alfa eller seponering af behandling.
Slovak: Zníženie počtu neutrofilov si môže vyžadovať zníženie dávky peginterferónu alfa alebo prerušenie liečby.
Danish: Brugen af erytropoiese-stimulerende lægemidler var forbundet med øget risiko for tromboemboliske hændelser herunder lungeemboli, akut myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse og dyb venetrombose.
Slovak: Používanie liečiv stimulujúcich erytropoézu bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku tromboembolických príhod zahŕňajúcich pľúcnu embóliu, akútny infarkt myokardu, cerebrovaskulárnu
Danish: Hos det begrænsede antal co-inficerede forsøgspersoner, der ikke opnåede SVR, og hvor der var foretaget sekventering af populationen, var prævalensen af post-baseline RAVer højere end hos mono-inficerede forsøgspersoner i SPRINT-2 studiet.
Slovak: V obmedzenom počte koinfikovaných pacientov, ktorí nedosiali SVR a u ktorých sa vykonalo sekvenovanie v populácii, bola prevalencia RAV po začiatku vyššia ako prevalencia u monoinfikovaných pacientov v štúdii SPRINT-2.
Danish: Når samtidig administration er nødvendig, bør der startes op med den lavest mulige dosis atorvastatin og optitreres til den ønskede kliniske effekt under samtidig monitorering af bivirkninger og uden at overskride en døgndosis på 20 mg.
Slovak: Ak je potrebné súbežné podávanie, má sa zvážiť začiatok liečby s najnižšou možnou dávkou atorvastatínu s titrovaním až do požadovaného klinického účinku, pričom sa sleduje bezpečnosť a nepresiahne sa denná dávka 20 mg.
Danish: Patienter uden cirrose, der ikke tidligere er blevet behandlet eller med tidligere svigt af behandling De følgende doseringsanbefalinger afviger for enkelte subgrupper fra de doser, som blev anvendt i registrerings fase 3-undersøgelserne (se pkt.
Slovak: Pacienti bez cirhózy, ktorí neboli predtým liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala Nasledujúce odporúčania na dávkovanie sa v niektorých podskupinách odlišujú od dávkovania skúmaného v štúdiách fázy 3 (pozri časť 5.1).
Danish: Det er især vigtigt, du ikke tager Victrelis, hvis du tager noget af følgende medicin:
Slovak: Victrelis hlavne neužívajte, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende Vicrelis' virkning på fertilitet.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch Victrelisu na fertilitu u ľudí.
Danish: Dosisjustering af escitalopram forventes ikke at være nødvendig, men afhængigt af den kliniske effekt kan der være behov for dosisjustering.
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna úprava dávky escitalopramu, ale môže byť potrebné upraviť dávky na základe klinického účinku.
Danish: Hvis andre hcv-RNA-værdier var tilgængelige efter FW 24, blev den sidst tilgængelige værdi i perioden efter FW 24 anvendt.
Slovak: Ak boli po 24. týždni sledovania dostupné iné hodnoty HCV-RNA, použila sa posledná dostupná hodnota v období po 24. týždni sledovania.
Danish: For data vedrørende lægemiddel-interaktioner med antiretrovirale midler, se pkt.
Slovak: Údaje týkajúce sa liekových interakcií s antiretrovírusovými liečivami, pozri v časti 4.5.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
Danish: • for at hjælpe lægen med at afgøre, hvor længe du skal behandles med Victrelis.
Slovak: • aby váš lekár vedel, či u vás liečba účinkuje, • aby pomohli vášmu lekárovi rozhodnúť sa, ako dlho sa budete Victrelisom liečiť,
Danish: Pakningsstørrelser: karton med 84 hårde kapsler og multipakning med 336 (4 pakninger af 84) hårde kapsler.
Slovak: Veľkosti balenia: škatuľa s 84 tvrdými kapsulami a multibalenie obsahujúce 336 (4 škatule po 84)
Danish: Nedsat fertilitet sås også hos hanrotter, højst sandsynligt som en konsekvens af testikeldegeneration (der sås ikke testikeldegeneration hos mus eller aber).
Slovak: U samcov potkana sa tiež pozoroval pokles fertility, najpravdepodobnejšie ako dôsledok degenerácie semenníkov (degenerácia semenníkov sa nepozorovala u myší a opíc).
Danish: Tabel 2 giver dosisanbefalinger på baggrund af lægemiddelinteraktioner med Victrelis.
Slovak: Tabuľka 2 poskytuje odporúčania na dávkovanie ako výsledok liekových interakcií s Victrelisom.
Danish: Punktestimat for forskellen (VictrelisRGT minus Victrelis-PR48)
Slovak: Bodový odhad rozdielu (Victrelis-RGT mínus VictrelisPR48)
Danish: På grund af kombinationsbehandling med peginterferon alfa og ribavirin skal der udvises den yderste forsigtighed, for at undgå graviditet hos kvindelige patienter eller hos kvindelige partnere til mandlige patienter.
Slovak: Z dôvodu kombinovanej liečby s peginterferónom alfa a ribavirínom sa musí venovať maximálna pozornosť tomu, aby sa zabránilo otehotneniu pacientok alebo partneriek pacientov mužského pohlavia.
Danish: 57 % (208/368) af forsøgspersonerne i Victrelis-RGT-armen og 56 % (204/366) af forsøgspersonerne i Victrelis-PR48-armen havde ikke-detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8 sammenlignet med 17 % (60/363) af forsøgspersonerne i PR-armen.
Slovak: Päťdesiatsedem percent (208/368) pacientov v skupine Victrelis-RGT a 56 % (204/366) pacientov v skupine Victrelis-PR48 malo nedetegovateľnú HCV-RNA v 8. týždni liečby v porovnaní so 17 % (60/363) pacientov v skupine s PR.
Danish: • har haft et blodproblem såsom pancytopeni (en kombination af lavt antal blodplader, hvide og
Slovak: • ste niekedy mali ochorenie krvi, ako je pancytopénia (kombinácia nízkeho počtu krvných doštičiek a červených a bielych krviniek),
Danish: Ved evaluering af forskellige kombinationer af boceprevir og interferon alfa-2b, som forårsagede 90 % hæmning af replikon-RNA, blev der påvist additiv effekt; der blev ikke påvist tegn på synergi
Slovak: Hodnotenie rôznych kombinácií bocepreviru a interferónu alfa-2b, ktoré spôsobovali 90 % supresiu RNA replikónu, preukázalo aditívnosť účinku; nebol zistený žiadny dôkaz synergie alebo
Danish: Psykisk sygdom: humørændringer; følelse af at dit liv er ved at falde fra hinanden; ser, føler eller hører ting, der ikke er virkelige (hallucinationer); selvmordstanker, selvmordsforsøg; følelse af stor glæde (mani) og dernæst en følelse af dyb tristhed eller af ikke at være noget
Slovak: Psychické poruchy: zmeny nálady; pocit, akoby sa vám rozpadal život; videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie); samovražedné myšlienky (o samovražde), pokus o samovraždu; pocit veľkého šťastia (mánia) a následne pocit hlbokého smútku alebo
Danish: Victrelis indeholder lactose
Slovak: Victrelis obsahuje laktózu
Danish: Hver kapsel har en gulbrun, uigennemsigtig del med "MSD" logo trykt med rød farve og en råhvid, uigennemsigtig del med koden "314" trykt med rød farve.
Slovak: Každá kapsula má žltohnedý nepriehľadný vrchnáčik s logom „MSD" vytlačeným červeným atramentom a sivobiele nepriehľadné telo s kódom „314" vytlačeným červeným atramentom.
Danish: Forsøgspersonerne fortsatte derefter på forskellige regimer baseret på behandlingsuge 8 response guided therapy (Victrelis
Slovak: Pacienti potom pokračovali rôznymi režimami podľa odporúčaní na liečbu na základe odpovede v 8. týždni liečby (Victrelis-RGT; response guided therapy).
Danish: Patienter med hiv co-infektion
Slovak: Pacienti s koinfekciou HIV
Danish: Antallet af forsøgspersoner med cirrose er begrænset (hvor 40 ud af de 53 forsøgspersoner blev
Slovak: Počet pacientov s cirhózou bol obmedzený (kde 40 pacientov z celkovo 53 pacientov bolo liečených
Danish: 5.3) berettiger til at udvise forsigtighed hos patienter med risiko for QTforlængelse (medfødt langt QT, hypokaliæmi).
Slovak: Dostupné údaje (pozri časť 5.3) vyžadujú opatrnosť u pacientov s rizikom predĺženia QT intervalu (kongenitálny dlhý interval QT, hypokaliémia).