FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zirabev może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka, ponieważ może hamować rozwój nowych naczyń krwionośnych.
Slovenian: Zdravilo Zirabev lahko poškoduje nerojenega otroka, saj lahko zaustavi tvorbo novih krvnih žil.
Polish: Jeśli jest to wskazane, terapia powinna być trwale przerwana lub odłożona w czasie, patrz punkt 4.4.
Slovenian: Če je indicirano, je treba zdravljenje trajno ali začasno prekiniti, kot je opisano v poglavju 4.4.
Polish: Karboplatyna i paklitaksel
Slovenian: karboplatin in paklitaksel
Polish: Należy omówić to z lekarzem, aby upewnić się, że nie zastosuje się jednocześnie tych leków.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom in se tako prepričajte, da ne boste prejemali kombinacije teh zdravil.
Polish: Do obu grup zrandomizowano 878 pacjentów.
Slovenian: V 2 skupini so skupno randomizirali 878 bolnikov.
Polish: Możliwość porównania danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa uzyskanych w tych badaniach jest ograniczona ze względu na różnice między nimi, szczególnie w zakresie populacji pacjentów objętych badaniem, uprzedniego stosowania bewacyzumabu oraz schematów chemioterapii.
Slovenian: Primerjava podatkov o učinkovitosti in varnosti med študijama je omejena zaradi razlik med njima, še posebej glede populacije bolnikov, predhodne izpostavljenosti bevacizumabu in kemoterapevtskih shem.
Polish: • suchość skóry, łuszczenie i zapalenie skóry, zmiany koloru skóry,
Slovenian: • suho kožo, luščenje in vnetje kože, spremembo barve kože,
Polish: Takie leczenie w skojarzeniu z lekiem Zirabev może zwiększać ryzyko ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Slovenian: Ta zdravila lahko v kombinaciji z zdravilom Zirabev povečajo tveganje za pojav hudih neželenih učinkov.
Polish: Lek Zirabev może wpłynąć niekorzystnie na płodność kobiety.
Slovenian: Zdravilo Zirabev lahko zmanjša plodnost ženske.
Polish: Leczenie u pacjentów w badaniu E2100 kontynuowano do progresji choroby.
Slovenian: V preskušanju E2100 so bolnike zdravili do napredovanja bolezni.
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych lub w trakcie leczenia bisfosfonianami w postaci dożylnej należy, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno prejemali ali trenutno prejemajo intravenske bisfosfonate, se je treba, če je le mogoče, izogibati invazivnim zobozdravstvenim posegom.
Polish: * Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym produkowanym z użyciem technologii DNA, z komórek jajnika chomika chińskiego.
Slovenian: *Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz ovarijskih celic kitajskega hrčka.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Zato je pred uvedbo zdravljenja pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym o ≥ 3. stopniu nasilenia oraz ciężkich zdarzeń niepożądanych, była podobna w obu grupach badania.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov, vključno z neželenimi učinki stopnje ≥ 3 in resnimi neželenimi učinki, je bila pri obeh zdravljenih skupinah podobna.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zirabev u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.
Slovenian: Uporaba zdravila Zirabev ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj varnosti in koristi zdravila pri tej populaciji bolnikov še niso dokazali.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia*
Slovenian: mediano celokupno preživetje*
Polish: U siedmiu pacjentów w każdej z badanych grup uzyskano obiektywną odpowiedź na leczenie.
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje je doseglo 7 bolnikov iz vsake skupine.
Polish: ● Jest możliwe, że Zirabev może powodować nadwrażliwość i (lub) reakcje podczas wlewu (reakcje związane z wstrzyknięciem leku).
Slovenian: ● Možno je, da zdravilo Zirabev povzroča preobčutljivost in/ali reakcije na infuzijo (reakcije, povezane z injiciranjem zdravila).
Polish: W obu badaniach ekspozycja na bewacyzumab wykazywała tendencję do zmniejszania się wraz ze zmniejszaniem się masy ciała.
Slovenian: V obeh študijah se je izpostavljenost bevacizumabu zmanjševala z manjšanjem telesne mase.
Polish: Ponadto zaobserwowano istotną statystycznie poprawę w zakresie przeżycia bez progresji i odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie (patrz tabela 8).
Slovenian: Opazili so tudi statistično pomembna izboljšanja v preživetju brez napredovanja bolezni in objektivnem odzivu na zdravljenje (glejte preglednico 8).
Polish: W Tabelach 1 i 2 przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem bewacyzumabu w skojarzeniu z różnymi rodzajami chemioterapii w licznych wskazaniach.
Slovenian: V preglednicah 1 in 2 so našteti neželeni učinki, ki so povezani z uporabo bevacizumaba v kombinaciji z različnimi kemoterapevtskimi shemami pri več indikacijah.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badania moczu (obecność białka w moczu),
Slovenian: • nenormalne izvide urinskih preiskav (beljakovine v urinu),
Polish: 0,80 (p = 0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
Slovenian: 0,80 (p = 0,003) 95 % IZ (0,69; 0,93)
Polish: Nie wolno karmić piersią w trakcie terapii lekiem Zirabev i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku Zirabev, ponieważ lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zirabev in še najmanj 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zirabev ne smete dojiti, saj lahko to zdravilo vpliva na rast in razvoj vašega otroka.
Polish: Farmakokinetyka bewacyzumabu była liniowa w przedziale dawek od 1 do 10 mg/kg.
Slovenian: Farmakokinetika bevacizumaba je bila linearna pri odmerkih v razponu od 1 do 10 mg/kg.
Polish: Ponadto przeprowadzono niezależną ocenę głównego punktu końcowego.
Slovenian: Dodatno so izvedli neodvisno preverjanje primarnega opazovanega dogodka.
Polish: ● lekarz prowadzący podejmie decyzję, kiedy powinna być podana następna dawka leku
Slovenian: ● bo zdravnik odločil o tem, kdaj boste prejeli naslednji odmerek zdravila Zirabev.
Polish: Produktu Zirabev nie należy podawać ani mieszać z roztworami glukozy.
Slovenian: Infuzij zdravila Zirabev ne smemo dajati ali mešati skupaj z raztopinami glukoze.
Polish: W jednym badaniu klinicznym częstość nadciśnienia stopnia ≥3 była dwukrotnie większa w grupie pacjentów > 65 lat, w porównaniu z młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Slovenian: V 1 kliničnem preskušanju je bila pojavnost hipertenzije stopnje ≥ 3 dvakrat večja pri bolnikih, starih > 65 let, v primerjavi s skupino mlajših bolnikov (< 65 let).
Polish: Obserwowano również statystycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby.
Slovenian: Statistično pomembno izboljšanje so opazili tudi pri preživetju brez napredovanja bolezni.
Polish: Każde opakowanie leku Zirabev zawiera jedną fiolkę.
Slovenian: Vsako pakiranje zdravila Zirabev vsebuje 1 vialo.
Polish: Pacjenci zostali poddani stratyfikacji ze względu na kraj i według kryteriów Motzera, a badane grupy były dobrze zrównoważone pod względem czynników prognostycznych.
Slovenian: Bolnike so stratificirali po državah in glede na rezultat po Motzerju; glede prognostičnih dejavnikov sta bili skupini zdravljenja dobro uravnoteženi.
Polish: Należy poinformować lekarza, czy ostatnio otrzymywano lub otrzymuje się radioterapię.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste pred kratkim prejeli ali prejemate zdravljenje z obsevanjem.
Polish: Współczynnik ryzyka (97,5% CI)
Slovenian: razmerje ogroženosti (97,5 % IZ)
Polish: Odsetek odpowiedzi (dla pacjentów z mierzalną chorobą) Ocena badacza
Slovenian: Stopnje odziva (pri bolnikih z merljivo boleznijo) Ocena raziskovalca
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent miał w przeszłości kłopoty po wstrzyknięciu leku, takie jak zawroty głowy/ uczucie omdlenia, duszność, obrzęk lub wysypka na skórze.
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro obvestite, če ste v preteklosti že kdaj imeli težave po injiciranju, kot so omotica/občutek omedlevice, zasoplost, otekanje ali kožni izpuščaj.
Polish: • zmiany w dziąsłach z odsłonięciem kości szczęki, które nie goją się i mogą być związane z bólem i zapaleniem otaczających tkanek (w celu uzyskania dalszych informacji patrz akapity poniżej z wykazem działań niepożądanych),
Slovenian: • lezije v dlesnih z izpostavljeno čeljustnico, ki se ne pozdravi in je lahko povezana z bolečino in vnetjem okoliških tkiv (za nadaljnja priporočila glejte odstavke pod seznamom neželenih učinkov),
Polish: Wydłużenie całkowitego czasu przeżycia (które było pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania) o 2 miesiące okazało się jednak nieistotne statystycznie (HR= 0,91).
Slovenian: Vendar pa podaljšanje celokupnega preživetja, tj. primarnega opazovanega dogodka, za 2 meseca ni bilo pomembno (HR = 0,91).
Polish: ● Ryzyko wystąpienia zakrzepów w tętnicach (rodzaj naczyń krwionośnych), może być zwiększone jeśli pacjent ma ponad 65 lat, ma cukrzycę lub występowały u niego zakrzepy w tętnicach w przeszłości.
Slovenian: ● Tveganje za pojav krvnih strdkov v arterijah (vrsta krvne žile) se lahko poveča, če ste starejši od 65 let, imate sladkorno bolezen ali če ste v preteklosti že imeli krvne strdke v arterijah.
Polish: Otrzymane stężenie końcowe roztworu bewacyzumabu powinno mieścić się w zakresie od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija končne raztopine bevacizumaba mora biti v razponu od 1,4 do 16,5 mg/ml.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) oceniano w badaniach E4599 i BO17704.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bevacizumaba, ki so ga dodali kemoterapiji na osnovi platine v prvi liniji zdravljenja bolnikov z neploščatoceličnim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC), so proučevali v preskušanjih E4599 in BO17704.
Polish: Informacje o wadach rozwojowych płodu, obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu są zawarte w punkcie 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację i 4.8 Działania niepożądane.
Slovenian: Podatki o malformacijah ploda, ki so jih opazili v obdobju trženja, so navedeni v poglavjih 4.6 ''Plodnost, nosečnost in dojenje'' ter 4.8 ''Neželeni učinki''.
Polish: 0,65 (p < 0,0001) 95% CI (0,56; 0,76)
Slovenian: 0,65 (p < 0,0001) 95 % IZ (0,56; 0,76)
Polish: U królików bewacyzumab hamował gojenie się ran w dawkach mniejszych od proponowanej dawki klinicznej.
Slovenian: Pri kuncih je bevacizumab zaviral celjenje ran pri odmerkih, ki so bili manjši od predlaganega kliničnega odmerka.
Polish: Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego nie wykazała różnicy między grupą otrzymującą bewacyzumab + placebo a grupą otrzymującą bewacyzumab + erlotynib (mediana PFS wyniosła odpowiednio 8,5 i 9,9 miesiąca).
Slovenian: Analiza primarnega opazovanega dogodka je pokazala, da ni bilo razlike med skupino, ki je prejemala bevacizumab + placebo, in skupino, ki je prejemala bevacizumab + erlotinib (mediano PFS 8,5 meseca v primerjavi z 9,9 meseca).
Polish: Farmakokinetykę bewacyzumabu oceniano u 152 dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (od 7 miesięcy do 21 lat, 5,9 do 125 kg) w czterech badaniach klinicznych, przy użyciu modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Slovenian: Farmakokinetiko bevacizumaba so ovrednotili pri 152 otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (od 7 mesecev do 21 let; od 5,9 kg do 125 kg) v 4 kliničnih študijah z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modela.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości występowania, działania niepożądane zostały wymienione według malejącego stopnia ciężkości.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do napredovanja osnovne bolezni ali nesprejemljive toksičnosti (glejte poglavje 5.1).
Polish: Typowa objętość kompartmentu centralnego (Vc) wynosiła 2,73 l oraz 3,28 l odpowiednio dla kobiet i mężczyzn, co stanowi zakres opisany dla IgG oraz innych przeciwciał monoklonalnych.
Slovenian: Tipična vrednost za volumen centralnega prostora (Vc) je bila 2,73 l pri bolnicah in 3,28 l pri bolnikih, kar je v območju, ki so ga opisali za IgG in druga monoklonska protitelesa.
Polish: W grupach z bewacyzumabem pacjenci mogli go otrzymywać w monoterapii raz na 3 tygodnie do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych działań toksycznych.
Slovenian: V skupinah, ki sta prejemali bevacizumab, so bolniki lahko prejemali bevacizumab samostojno vsake 3 tedne do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Polish: Współczynnik ryzyka Wartość p
Slovenian: razmerje ogroženosti p-vrednost
Polish: Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Slovenian: Infuzijsko raztopino je treba uporabiti takoj po redčenju.
Polish: Badanie BO17704
Slovenian: BO17704
Polish: Tabela 5 Wyniki oceny skuteczności dla badań AVF0780g i AVF2192g
Slovenian: Preglednica 5 Rezultati učinkovitosti v preskušanjih AVF0780g in AVF2192g
Polish: Po otwarciu fiolki, produkt należy natychmiast rozcieńczyć.
Slovenian: Po odprtju viale je treba zdravilo takoj razredčiti.
Polish: Badanie GOG-0240
Slovenian: GOG-0240
Polish: Objawy takiej reakcji mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej.
Slovenian: Znaki so lahko: oteženo dihanje ali bolečina v prsnem košu.
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bewacyzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Slovenian: ● če ste alergični na bevacizumab ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: W badaniach oceniających toksyczność dawki powtarzanej na modelach zwierzęcych wykazano, że bewacyzumab może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na živalih so pokazale, da ima bevacizumab lahko škodljiv vpliv na plodnost žensk (glejte poglavje 5.3).
Polish: Pacjenci byli leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby.
Slovenian: Bolnike so zdravili do napredovanja bolezni.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), należą:
Slovenian: Hudi neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) vključujejo:
Polish: Wiadomo, że immunoglobuliny klasy IgG przenikają przez łożysko i zakłada się, że bewacyzumab hamuje angiogenezę u płodu, dlatego jest prawdopodobne, że podawanie bewacyzumabu podczas ciąży może spowodować poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka.
Slovenian: Znano je, da imunoglobulini razreda G (IgG) prehajajo skozi placento, zato lahko predvidevamo, da bevacizumab zavira angiogenezo pri plodu in tako domnevno povzroča resne okvare ploda, če ga dajemo med nosečnostjo.
Polish: Zanim nie zostaną udostępnione ostateczne wyniki oceny OS oraz dane dotyczące bezpieczeństwa, nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących stosunku korzyści do ryzyka.
Slovenian: O razmerju med koristmi in tveganji zdravila ni mogoče dokončno sklepati, dokler ne bodo na voljo dokončni rezultati glede OS in podatki o varnosti.
Polish: Można jednak oczekiwać ujemnego działania na płodność u kobiet, ponieważ badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u zwierząt wykazały zahamowanie dojrzewania pęcherzyków jajnikowych oraz zmniejszenie lub brak ciałek żółtych z towarzyszącym zmniejszeniem masy jajników i macicy, jak również zmniejszenie liczby cyklów miesiączkowych.
Slovenian: Pričakovati je škodljiv vpliv na plodnost žensk, saj so študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na živalih pokazale zaviranje zorenja ovarijskih foliklov in zmanjšanje/odsotnost rumenega telesca ter s tem povezano zmanjšanje mase jajčnika in maternice ter zmanjšanje števila menstrualnih ciklov.
Polish: W badaniach trwających do 26 tygodni u małp cynomolgus zaobserwowano występowanie dysplazji nasad kostnych u młodych zwierząt z otwartymi płytkami wzrostowymi przy średnich stężeniach bewacyzumabu w surowicy poniżej oczekiwanego poziomu średnich stężeń terapeutycznych u ludzi.
Slovenian: V študijah na opicah cynomolgus, ki so trajale do 26 tednov, so pri mladih živalih z odprtimi rastnimi ploščami opazili fizalno displazijo pri povprečnih koncentracijah bevacizumaba v serumu, ki so bile pod pričakovanimi povprečnimi terapevtskimi koncentracijami v serumu pri ljudeh.
Polish: Brak wystarczających danych, aby określić bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bewacyzumabu u dzieci z nowo rozpoznanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości histologicznej.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko določili varnost in učinkovitost bevacizumaba pri otrocih z novo diagnosticiranim gliomom visoke stopnje.
Polish: Mediana PFS (w trakcie leczenia)**
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki mediano PFS (med zdravljenjem)**
Polish: W większości badań klinicznych bewacyzumabu, pacjenci z CHF stopnia II-IV wg, NYHA (New York Heart Association) byli wykluczeni z badań, w związku z tym nie ma żadnych dostępnych danych dotyczących ryzyka CHF w tej populacji pacjentów.
Slovenian: V večini kliničnih preskušanj bevacizumaba so bolnike z obstoječim KSP stopnje II-IV po razvrstitvi Newyorškega združenja za srce (NYHA - New York Heart Association) izključili iz preskušanja, zato informacije o tveganju za KSP pri tej populaciji niso na voljo.
Polish: Wspomniane parametry skuteczności były zgodne z wynikami obserwowanymi w badaniu AVF2107g.
Slovenian: Ti podatki o učinkovitosti so skladni z rezultati preskušanja AVF2107g.
Polish: U dorosłych wykazano brak znaczących różnic w farmakokinetyce bewacyzumabu w zależności od wieku.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da pri odraslih ni pomembnih razlik v farmakokinetiki bevacizumaba glede na starost.
Polish: Wszystkie rodzaje leczenia były kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby.
Slovenian: Vsa zdravljenja so izvajali do napredovanja bolezni.
Polish: Zgonem zakończyła się około trzecia część ciężkich przypadków perforacji żołądkowo-jelitowych, co odpowiada 0,2%-1% wszystkich pacjentów otrzymujących bewacyzumab.
Slovenian: O smrtnem izidu so poročali pri približno tretjini resnih primerov perforacij prebavil, kar predstavlja med 0,2 % in 1 % vseh bolnikov, ki so se zdravili z bevacizumabom.
Polish: W większości przypadków nadciśnienie tętnicze było odpowiednio kontrolowane standardowymi metodami leczenia nadciśnienia tętniczego, odpowiednimi dla sytuacji danego pacjenta.
Slovenian: V večini primerov so hipertenzijo ustrezno obvladali s standardnim antihipertenzivnim zdravljenjem, primernim za posameznega bolnika v dani situaciji.
Polish: ● jeżeli u pacjenta planowane jest inwazyjne leczenie stomatologiczne lub operacja stomatologiczna należy poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku Zirabev, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował także lek z grupy bisfosfonianów w postaci wstrzyknięcia do krwi.
Slovenian: ● če imate načrtovano invazivno zdravljenje zob ali zobozdravstveni poseg, povejte zobozdravniku, da se zdravite z zdravilom Zirabev, zlasti če prejemate ali ste prejeli tudi injekcijo bisfosfonata v kri.
Polish: Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenian: Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Polish: Wśród 110 pacjentów przydzielonych losowo do Ramienia 3 (5-FU/FA + bewacyzumab), przed zamknięciem tego ramienia, mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 18,3 miesięcy a mediana czasu przeżycia bez progresji choroby - 8,8 miesięcy.
Slovenian: Med 110 bolniki, ki so jih randomizirali v skupino 3 (5-FU/FA + bevacizumab), je bila mediana celokupnega preživetja pred prekinitvijo zdravljenja v tej skupini 18,3 meseca, mediana preživetja brez napredovanja bolezni pa 8,8 meseca.
Polish: Rzadziej występowały również krwawienia o niewielkim nasileniu z błon śluzowych w innych lokalizacjach, np. krwawienie z dziąseł lub krwawienie z pochwy.
Slovenian: Manj pogosto je prihajalo tudi do manjših kožnih in sluzničnih krvavitev na drugih mestih, na primer krvavitev iz dlesni ali krvavitev iz nožnice.
Polish: ● Lek ten może powodować krwawienie, zwłaszcza krwawienie związane z guzem.
Slovenian: ● To zdravilo lahko povzroči krvavitve, posebno krvavitve, povezane s tumorjem.
Polish: Bewacyzumab w skojarzeniu z interferonem alfa-2a w pierwszoliniowym leczeniu zaawansowanego i (lub) przerzutowego raka nerkowokomórkowego (badanie BO17705)
Slovenian: Bevacizumab v kombinaciji z interferonom alfa-2a v prvi liniji zdravljenja napredovalega in/ali metastatskega raka ledvičnih celic (BO17705)
Polish: Tabela 15 Wyniki oceny całkowitego czasu przeżycia z badania GOG-0240 w zależności od schematu leczenia
Slovenian: Preglednica 15 Rezultati celokupnega preživetja v študiji GOG-0240 glede na zdravljenje v okviru preskušanja
Polish: Ogółem 452 pacjentki zrandomizowano do czterech grup, w których stosowano następujące schematy leczenia:
Slovenian: Skupno so randomizirali 452 bolnic na prejemanje ene od naslednjih shem:
Polish: Terapia powinna być wstrzymana w związku z operacjami planowanymi.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti tudi v primeru načrtovanega kirurškega posega.
Polish: W badaniu mogli również brać udział pacjenci poddawani wcześniej leczeniu uzupełniającemu taksanami, jednak pod warunkiem, że zostało ono ukończone co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje s taksani so dovolili le, če so ga bolniki zaključili najmanj 12 mesecev pred vstopom v preskušanje.
Polish: Współczynnik ryzyka Odsetek najlepszych odpowiedzi ogółem
Slovenian: Najboljša stopnja celokupnega odziva
Polish: Koncentrat ma postać przezroczystego do lekko opalizującego roztworu, o barwie od bezbarwnej do jasnobrązowej, dostępnego w szklanych fiolkach zamkniętych gumowym korkiem.
Slovenian: Koncentrat je bistra do rahlo motna, brezbarvna do svetlo rjava tekočina v stekleni viali z gumijastim zamaškom.
Polish: Generalnie zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego podczas terapii.
Slovenian: Med zdravljenjem je na splošno priporočljivo spremljanje krvnega tlaka.
Polish: Dlatego ryzyko krwawienia do OUN u takich pacjentów nie było ocenione w prospektywnych randomizowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Tveganja za krvavitev v CŽS pri teh bolnikih torej niso prospektivno ocenili v randomiziranih kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.8).
Polish: Objawy kliniczne PRES są często niespecyficzne, a zatem rozpoznanie PRES wymaga potwierdzenia za pomocą obrazowania mózgu, zwłaszcza metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Slovenian: Klinična slika PRES je pogosto nespecifična, zato je treba diagnozo PRES potrditi s slikovnimi preiskavami možganov, po možnosti z magnetnoresonančnim slikanjem.
Polish: Nowe przypadki wystąpienia niewydolności jajników odnotowano u 2,6 % pacjentek w grupie leczonej wyłącznie mFOLFOX-6 i u 39% w grupie leczonej schematem mFOLFOX-6 w skojarzeniu z bewacyzumabem.
Slovenian: O novih primerih okvare jajčnikov so poročali pri 2,6 % bolnic v skupini, ki se je zdravila po shemi mFOLFOX-6, v primerjavi z 39 % bolnic v skupini, ki se je zdravila po shemi mFOLFOX-6 in bevacizumabom.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz na etykiecie fiolki po: Termin ważności (EXP).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki viale poleg oznake ''EXP''.
Polish: Lek Zirabev zawiera jako substancję czynną bewacyzumab, który jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka, które w normalnych warunkach jest wytwarzane przez układ odpornościowy w celu obrony przed zakażeniami i nowotworami).
Slovenian: Zdravilo Zirabev vsebuje učinkovino bevacizumab, ki je humanizirano monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine, ki jo običajno proizvaja imunski sistem, da pomaga telesu pri obrambi proti okužbam in raku).
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni