FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuitenkin vain suhteellisen pieni osa potilaista ilmoitti lopettaneensa hoidon näiden tapahtumien vuoksi; 4,5 % lopetti hoidon ripulin vuoksi ja 0,5 % pahoinvoinnin ja 0,5 % oksentelun vuoksi.
Polish: Jednak przerwanie leczenia z powodu tych działań zgłaszano u względnie małego odsetka pacjentów, wynoszącego 4,5% w przypadku biegunki oraz po 0,5% w przypadku nudności i wymiotów.
Finnish: Jos potilaalla todetaan invasiivinen systeeminen sieni-infektio, panobinostaattihoito on lopetettava ja asianmukainen sienilääkitys on aloitettava.
Polish: Po rozpoznaniu inwazyjnego, uogólnionego zakażenia grzybiczego, podawanie panobinostatu należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze.
Finnish: Multippelin myelooman luonteen ja panobinostaatin ja sen kanssa käytettävän bortetsomibin tunnetun hematologisen toksisuuden vuoksi potilailla on usein todettu trombosytopeniaa, joka on usein ollut vaikeaa.
Polish: Ze względu na charakterystykę szpiczaka plazmocytowego (mnogiego) oraz znane hematotoksyczne działanie panobinostatu i bortezomibu stosowanego w skojarzeniu z panobinostatem, często obserwowano małopłytkowość o ciężkim nasileniu.
Finnish: Farydak-valmistetta käyttävien, seksuaalisesti aktiivisten miesten ja heidän naispuolisten kumppaneidensa on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää miehen hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hänen viimeisen Farydak-annoksensa jälkeen.
Polish: Mężczyźni aktywni seksualnie przyjmujący Farydak oraz ich partnerki powinni stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w czasie, gdy mężczyzna przyjmuje leczenie panobinostatem i przez sześć miesięcy po przyjęciu przez niego ostatniej dawki produktu leczniczego Farydak.
Finnish: Panobinostaatilla on sytostaattinen/sytotoksinen vaikutus, joten se voi vaikuttaa hoidon aikana kehittyvien siittiöiden laatuun.
Polish: Ze względu na cytostatyczny/cytotoksyczny mechanizm działania panobinostat może oddziaływać na jakość nasienia powstałego podczas leczenia.
Finnish: Panobinostaatin vaikutusta synnytykseen ja syntymänjälkeiseen kehittymiseen ja kasvuun ei ole arvioitu eläintutkimuksin.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie oceniano wpływu panobinostatu na przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy i dojrzewanie potomstwa.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Farydak-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Farydak, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät potilaat
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Finnish: On suositeltavaa, että yli 65-vuotiaita potilaita seurataan tavallista tiheämmin etenkin trombosytopenian ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Zaleca się częstsze monitorowanie pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zwłaszcza w kierunku małopłytkowości i toksyczności dotyczącej układu pokarmowego (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Finnish: Seuranta Farydak-hoidon aikana
Polish: Badania kontrolne podczas leczenia lekiem Farydak
Finnish: Mitä Farydak on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Farydakia Miten Farydakia otetaan
Polish: Co to jest lek Farydak i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Farydak Jak przyjmować lek Farydak Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Farydak Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Bortetsomibin aloitusannoksen muutos
Polish: Modyfikacja początkowej dawki bortezomibu
Finnish: Lääkkeen sytostaattisen/sytotoksisen vaikutustavan vuoksi imetys on vasta-aiheista Farydak-hoidon aikana (ks. kohta 4.3).
Polish: Biorąc pod uwagę cytostatyczny/cytotoksyczny mechanizm działania panobinostatu, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia produktem leczniczym Farydak (patrz punkt 4.3).
Finnish: Annoksen suurentamista 15 mg:sta 20 mg:aan voidaan harkita potilaan sietokyvyn mukaan.
Polish: Można rozważyć zwiększenie dawki z 15 mg do 20 mg w zależności od tolerancji leczenia przez pacjenta.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aiheellista seurata sydäntoimintaa, arvioida elektrolyytti- ja trombosyyttiarvot ja tarjota elintoimintoja tukevaa hoitoa tarpeen mukaan.
Polish: W przypadku przedawkowania należy rozpocząć monitorowanie czynności serca oraz ocenę stężenia elektrolitów i liczby płytek krwi, a także wdrożyć niezbędne leczenie podtrzymujące.
Finnish: Kun 20 mg:n panobinostaattikerta-annos annettiin yhdessä ketokonatsolin (vahva CYP3A:n estäjä) kanssa, panobinostaatin Cmax suureni 1,6-kertaiseksi ja sen AUC 1,8-kertaiseksi verrattuna tilanteeseen, jossa panobinostaatti annettiin yksinään.
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 20 mg panobinostatu i ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A, spowodowało 1,6-krotne oraz 1,8-krotne zwiększenie odpowiednio Cmax i AUC panobinostatu w porównaniu do sytuacji, gdy panobinostat był podawany w monoterapii.
Finnish: ≤ 1,0 x ULN > ULN Panobinostaattiannos pienennetään ensimmäisellä hoitojaksolla 15 mg:aan.
Polish: ≤1,0 x GGN >GGN Zmniejszyć dawkę panobinostatu do 15 mg w pierwszym cyklu leczenia.
Finnish: Panobinostaattihoitoa ei pidä antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta ja samanaikainen lääkitys voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä, sillä kokemus ja turvallisuustiedot tällaisten potilaiden hoidosta puuttuvat.
Polish: Należy unikać leczenia panobinostatem u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze będące silnymi inhibitorami CYP3A4, ze względu na brak doświadczenia i danych dotyczących bezpieczeństwa w tej populacji pacjentów.
Finnish: Kliininen teho potilailla, joilla on bortetsomibille refraktaari multippeli myelooma (tutkimus DUS71Panorama 2)
Polish: Skuteczność kliniczna u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym (mnogim) opornym na leczenie bortezomibem (Badanie DUS71 - Panorama 2)
Finnish: - lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa sydämeen ei-toivotulla tavalla (QT-ajan pidentyminen), kuten klorokiini, halofantriini, metadoni, moksifloksasiini, bepridiili tai pimotsidi.
Polish: - leków, które mogą mieć niekorzystny wpływ na serce (zwany wydłużeniem odstępu QT), takich jak chlorochina, halofantryna, metadon, moksyfloksacyna, beprydyl lub pimozyd.
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) - punaiset tai sinipunaiset, litteät pistemäiset täplät ihossa
Polish: Niezbyt często (działania te mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) • czerwone lub fioletowe, płaskie plamki wielkości główki od szpilki widoczne pod skórą.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään MedDRA-luokituksen elinjärjestelmäluokittain.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Finnish: Mahdollisen sikiökuolema- tai epämuodostumariskin vuoksi sinun on käytettävä seuraavia ehkäisykeinoja Farydak-hoidon ajan:
Polish: Ze względu na ryzyko zgonu i wad rozwojowych płodu, należy stosować następujące metody antykoncepcji podczas przyjmowania leku Farydak:
Finnish: - jos sinulla on veren hyytymishäiriö.
Polish: - jeśli u pacjenta występują problemy z krzepnięciem krwi (zaburzenia krzepnięcia).
Finnish: Seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä kondomia Farydak-hoidon aikana.
Polish: - Mężczyźni przyjmujący Farydak Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować prezerwatywy podczas leczenia lekiem Farydak.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella todennäköisyyttä sille, että panobinostaatti lisäisi sikiökuolemien ja luuston kehityshäiriöiden riskiä, pidetään suurena.
Polish: Na podstawie danych z badań na zwierzętach przewiduje się, że prawdopodobieństwo zwiększenia ryzyka zgonu płodu i zaburzeń rozwoju kośćca pod wpływem panobinostatu jest duże.
Finnish: Jos potilaalla on CTC-luokituksen asteen 3 trombosytopenia (trombosyyttiarvo < 50 x 109/l ja verenvuotoa), panobinostaattihoito on ehkä tauotettava tilapäisesti ja/tai myöhempiä annoksia on ehkä pienennettävä.
Polish: U pacjentów z małopłytkowością stopnia 3. wg CTC (liczba płytek krwi <50 x 109/l z krwawieniem) może zajść potrzeba czasowego wstrzymania leczenia panobinostatem i (lub) zmniejszenia kolejnej dawki.
Finnish: Suurentuneita määriä asetyloituja histoneja todettiin panobinostaattihoitoa saaneista hiiristä otetuissa ksenografteissa.
Polish: W przeszczepach międzygatunkowych pobranych od myszy leczonych panobinostatem obserwowano zwiększone stężenia acetylowanych histonów.
Finnish: Panobinostaattihoidon aikana on ilmoitettu verenvuotoa.
Polish: Podczas leczenia panobinostatem zgłaszano występowanie krwotoków u pacjentów.
Finnish: • CTC-luokituksen asteen 3 tai 4 mukaisen toksisuuden uusiutuessa voidaan harkita annoksen pienentämistä uudelleen, kun haittatapahtuma on lievittynyt CTC-luokituksen astetta < 1 vastaavaksi.
Polish: • Nawracające działania niepożądane stopnia 3. lub 4. wg CTC - można rozważyć dalsze zmniejszenie dawki, po tym, jak nasilenie zdarzenia niepożądanego powróci do stopnia <1.
Finnish: Lähtötilanteen virtsan kreatiniinipuhdistuman perusteella arvioitu lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ei suurentanut plasman panobinostaattialtistusta lievää, keskivaikeaa eikä vaikeaa vajaatoimintaa sairastavilla.
Polish: Łagodne, umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności nerek określane na podstawie klirensu kreatyniny z moczem nie powodowały wzrostu AUC panobinostatu w osoczu w grupach pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami.
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto, pyörtyminen, vapina, makuaistin häiriöt
Polish: Krwotok śródczaszkowy, omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku
Finnish: QTcFajan on oltava < 480 ms ennen panobinostaattihoidon aloittamista (ks. jäljempänä oleva annosmuutoksia koskeva kohta ja kohta 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia panobinostatem QTcF powinien wynosić <480 msec (patrz punkt niżej dotyczący dostosowaniu dawkowania i punkt 4.4).
Finnish: Panobinostaattia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, sillä tästä potilasryhmästä ei ole kokemusta eikä turvallisuustietoja.
Polish: Panobinostat nie powinien być podawany pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na brak doświadczenia i danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej populacji.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 28,75 kk panobinostaatin + bortetsomibin + deksametasonin ryhmässä ja 29,04 kk lumelääkkeen + bortetsomibin + deksametasonin ryhmässä.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 28,75 miesiąca w grupie otrzymującej panobinostat + bortezomib + deksametazon oraz 29,04 miesiąca w grupie otrzymującej placebo + bortezomib + deksametazon.
Finnish: QT-ajan piteneminen ja poikkeavat EKG-löydökset QTc-ajan pitenemistä todettiin, ja se oli useimmiten lievää: ilmoitusten mukaan 10,8 %:lla potilaista QTcF-aika oli > 450 ms, mutta ≤ 480 ms. 14,5 %:lla potilaista QTcF-aika piteni lähtötasosta enintään > 30 ms, mutta ≤ 60 ms. Yhdenkään potilaan QTcF-ajan ei ilmoitettu olleen > 500 ms.
Polish: Wydłużenie odstępu QT i nieprawidłowy zapis EKG Obserwowano wydłużenie odstępu QTc, głównie o nasileniu łagodnym: odstęp QTcF >450 msec i ≤480 msec zgłaszano u 10,8% pacjentów, przy maksymalnym wzroście o >30 msec i ≤60 msec względem wartości wyjściowych u 14,5% pacjentów.
Finnish: Koko analyysipopulaation (FAS) tietojen perusteella lasketussa kokonaispotilaspopulaation etenemättömyysajassa oli merkitsevä ero hoitoryhmien välillä (stratifioidun log-rank-testin p < 0,0001, riskin pienenemä arviolta 37 % panobinostaatin + bortetsomibin + deksametasonin ryhmässä verrattuna lumeen + bortetsomibin + deksametasonin ryhmään (riskisuhde [HR]: 0,63 [95 % lv: 0,520,76]).
Polish: W całkowitej populacji pacjentów PFS w oparciu o pełną analizowaną grupę (ang. full analysis set, FAS) było statystycznie znamiennie różne w obu grupach leczenia (wartość p<0,0001 w stratyfikowanym logarytmicznym teście log-rang, przy szacunkowej 37% redukcji ryzyka w grupie otrzymującej panobinostat + bortezomib + deksametazon w porównaniu z grupą otrzymującą placebo + bortezomib + deksametazon [współczynnik ryzyka HR: 0,63 (95% CI: 0,52; 0,76)].
Finnish: Farydak on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa uusiutunutta ja/tai refraktorista multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori.
Polish: Farydak w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym i (lub) opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (mnogim), którzy wcześniej otrzymali przynajmniej dwa schematy leczenia zawierające bortezomib i lek immunomodulujący.
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava ennen kutakin bortetsomibiannosta (eli hoitojaksojen 1 - 8 päivinä 1, 4, 8 ja 11, ks. taulukko 1; sekä hoitojaksojen 9 - 16 päivinä 1 ja 8, ks. taulukko 2).
Polish: Przed podaniem każdej dawki bortezomibu należy monitorować liczbę płytek krwi (tj. w 1., 4., 8. i 11. dniu w cyklach 1-8, patrz Tabela 1 oraz w 1. i 8. dniu w cyklach 9-16, patrz Tabela 2).
Finnish: Hoitojaksoja 1 - 8 varten, ks. taulukko 1; hoitojaksoja 9 - 16 varten, ks. taulukko 2.
Polish: Harmonogram leczenia w cyklach 1 do 8 przedstawiono w Tabeli 1, a w cyklach 9-16 w Tabeli 2.
Finnish: Hoitojakson päivät on numeroitu läpipainopakkaukseen.
Polish: Na blistrze dni cyklu zostały oznaczone numerami.
Finnish: Bortetsomibianno s pienennetään ensimmäisellä hoitojaksolla tasolle 0,7 mg/m2.
Polish: Zmniejszyć dawkę bortezomibu do 0,7 mg/m2 pc. w pierwszym cyklu leczenia.
Finnish: Asteiden 3 ja 4 trombosytopenian alkamiseen kulunut mediaaniaika oli yksi kuukausi ja korjautumiseen kulunut mediaaniaika 12 vrk.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia małopłytkowości stopnia 3. i 4. wynosiła jeden miesiąc, a mediana czasu do jej ustąpienia wynosiła 12 dni.
Finnish: Lisäksi panobinostaattialtistus johti p21CDKNIA-kasvunrajoitegeenin (sykliiniriippuvainen kinaasin estäjä 1/p21) ilmentymisen lisääntymiseen.
Polish: Ponadto, ekspozycja na panobinostat powodowała wzmożoną ekspresję genu supresorowego p21CDKNIA (inhibitora kinaz cyklinozależnych 1/p21), będącego główną substancją pośredniczącą w zatrzymaniu i różnicowaniu fazy G1.
Finnish: On myös harkittava bortetsomibiannoksen muuttamista (ks. bortetsomibin valmisteyhteenveto ja taulukko 6).
Polish: Należy również rozważyć dostosowanie dawki bortezomibu (patrz ChPL bortezomibu i Tabela 6).
Finnish: Hyperglykemia, nestehukka, hypoalbuminemia, nesteretentio, hyperurikemia, hypokalsemia, hypomagnesemia
Polish: Hiperglikemia, odwodnienie, hipoalbuminemia, zatrzymanie płynów, hiperurykemia, hipokalcemia, hipomagnezemia
Finnish: Yleisimpiä hoidon lopettamiseen johtaneita haittatapahtumia olivat ripuli (4,5 %), voimattomuus ja uupumus (molemmat 2,9 %) ja keuhkokuume (1,3 %).
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) prowadzącymi do przerwania leczenia były: biegunka (4,5%), osłabienie i uczucie zmęczenia (2,9% każde) oraz zapalenie płuc
Finnish: Panobinostaattihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu hematologisia haittavaikutuksia, mm. vaikeaa trombosytopeniaa, neutropeniaa ja anemiaa (CTC-luokituksen asteet 3 ja 4).
Polish: U pacjentów leczonych panobinostatem zgłaszano występowanie hematologicznych działań niepożądanych, w tym ciężkiej małopłytkowości, neutropenii i niedokrwistości (stopnia 3. do 4. wg CTC).
Finnish: Lisäksi tilanteissa, joissa panobinostaattia annetaan yhdessä tunnetusti heikosta kohtalaiseen CYP3A4:n ja muiden entsyymien sekä kuljettajaproteiinien indusoijan deksametasonin kanssa, on huomioitava ehkäisyvalmisteiden mahdollisen tehon heikkenemisen riski.
Polish: Ponadto, podczas stosowania panobinostatu jednocześnie z deksametazonem, o którym wiadomo, że jest słabym lub umiarkowanym induktorem CYP3A4 oraz innych enzymów i białek transportujących, należy wziąć pod uwagę ryzyko zmniejszenia skuteczności środków antykoncepcyjnych.
Finnish: Täydellinen vaste Lähes täydellinen vaste Osittainen vaste
Polish: Odpowiedź całkowita (CR - complete response) Prawie całkowita odpowiedź (nCR - near complete response) Odpowiedź częściowa
Finnish: Veren ureapitoisuuden suureneminen, glomerulusten suodatusnopeuden pieneneminen, veren alkalisen fosfataasipitoisuuden suureneminen, QT-ajan piteneminen EKG-tutkimuksessa, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminena, ALATpitoisuuden (SGPT) suureneminena, ASATpitoisuuden (SGOT) suureneminena a Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin
Polish: Wzrost stężenia mocznika we krwi, zmniejszenie wskaźnika przesączania kłębuszkowego, wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, wzrost stężenia kreatyniny we krwi a, wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej SGPT (AlAT) a, wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej SGOT
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ennen Farydak-hoidon aloitusta ja käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen Farydak-annoksen jälkeen.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia produktem Farydak i muszą one stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Farydak.
Finnish: Seksuaalisesti aktiivisten naisten on tehtävä raskaustesti ennen Farydak-hoidon aloittamista ja käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Farydak-hoidon aikana.
Polish: Kobiety aktywne seksualnie powinny wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Farydak i muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Farydak.
Finnish: Lähtötilanteessa trombosyyttiarvon on oltava ≥ 100 x 109/l ja absoluuttisen neutrofiiliarvon (ANC) ≥ 1,0 x 109/l.
Polish: Wyjściowa liczba płytek krwi powinna wynosić ≥100 x 109/l, a wyjściowa bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,0 x 109/l.
Finnish: Ilmoita Farydak-hoidon aikana heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle: - jos havaitset ruoansulatuskanavan vaivojen oireita.
Polish: Podczas leczenia lekiem Farydak należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę: - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek niepokojące objawy żołądkowo-jelitowe.
Finnish: Panobinostaatin suositeltava aloitusannos on 20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 21-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 12.
Polish: Zalecana dawka początkowa panobinostatu wynosi 20 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę, w 1., 3., 5., 8., 10. i 12. dniu 21-dniowego cyklu.
Finnish: Kondomia on käytettävä myös kuuden kuukauden ajan Farydak-hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Należy stosować tę metodę jeszcze przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Farydak.
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan; tämä koskee etenkin maksan vajaatoimintapotilaita (ks. kohta 4.4).
Polish: Czynność wątroby należy kontrolować przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w czasie trwania leczenia, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Finnish: Veren elektrolyyttipitoisuudet, etenkin kalium-, magnesium- ja fosforipitoisuudet, on mitattava lähtötilanteessa ja niitä on seurattava säännöllisesti kliinisen tarpeen mukaan etenkin, jos potilaalla on ripulia.
Polish: Stężenie elektrolitów we krwi, zwłaszcza potasu, magnezu i fosforu należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia i kontrolować je okresowo, w razie wskazań klinicznych, szczególnie u pacjentów z biegunką.
Finnish: Huimausta voi esiintyä Farydak-valmisteen oton jälkeen (ks. kohta 4.8).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Farydak mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Finnish: Absoluuttinen QTcF-aika ei ollut yhdelläkään potilaalla yli 500 ms.
Polish: QTcF >500 msec nie wystąpił u żadnego pacjenta.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä ennen panobinostaattihoidon aloittamista.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia panobinostatem należy wykonać pełną morfologię krwi.
Finnish: Jatketaan pienemmällä annoksella
Polish: Wznowić w zmniejszonej dawce
Finnish: Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on lisäksi käytettävä lääkkeetöntä lisäehkäisyä.
Polish: Kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo stosować metodę bariery antykoncepcyjnej.
Finnish: Uusiutunutta tai refraktaaria multippelia myeloomaa sairastavat potilaat ovat alttiina infektioille.
Polish: Pacjenci z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (mnogim) podlegają ryzyku zakażeń.
Finnish: - rintasyöpälääkkeet, kuten tamoksifeeni.
Polish: - leków używanych w leczeniu raka piersi, takich jak tamoksyfen.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Farydakin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on annettu sitä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań o sposób działania leku Farydak i przyczyny, dla których lekarz przepisał ten lek pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Rotilla ja koirilla panobinostaatin toksisuuden ensisijaisten kohde-elinten on todettu olevan erytropoieettiset, myelopoieettiset ja lymfaattiset järjestelmät.
Polish: Stwierdzono, że głównymi docelowymi narządami działań toksycznych po podaniu panobinostatu szczurom i psom był układ erytropoetyczny, mielopoetyczny i limfatyczny.
Finnish: - jos sinulla on ruoansulatuskanavan vaivoja, kuten ripulia, pahoinvointia tai oksentelua.
Polish: - jeśli u pacjenta występują problemy żołądkowo-jelitowe takie jak biegunka, nudności lub wymioty.
Finnish: On suositeltavaa, että yli 65-vuotiaita potilaita seurataan tavallista tiheämmin etenkin trombosytopenian ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden varalta (ks. kohdat 4.8 ja 4.2).
Polish: Zaleca się częstsze monitorowanie pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zwłaszcza w kierunku małopłytkowości i toksyczności dotyczącej układu pokarmowego (patrz punkt 4.8 i punkt 4.2).
Finnish: Ennen jokaisen panobinostaatin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmähoitojakson alkua trombosyyttiarvon on oltava vähintään ≥ 100 x 109/l (ks.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia panobinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem liczba płytek krwi powinna wynosić co najmniej ≥100 x 109/l (patrz punkt 4.4).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa multippelissa myeloomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w szpiczaku plazmocytowym (mnogim) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaat Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneilla syöpäpotilailla oli maksan vajaatoiminta, todettiin, että panobinostaatin plasma-altistus suureni 43 % (1,4-kertaiseksi) lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja 105 % (2-kertaiseksi) keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Polish: Badanie kliniczne z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym i zaburzeniami czynności wątroby wykazało, że stężenie panobinostat w osoczu wzrosło odpowiednio o 43% (1,4-krotnie) i 105% (2-krotnie) u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Tuberkuloosilääkkeet, kuten rifabutiini tai rifampisiini.
Polish: takich jak ryfabutyna lub ryfampicyna.
Finnish: - vaikeiden mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten risperidoni.
Polish: - leków używanych w leczeniu ciężkich chorób psychicznych, takich jak rysperydon.
Finnish: Hoitojaksot 9-16 (3 viikon hoitojaksot)
Polish: Cykle 9-16 (Cykle 3-tygodniowe)
Finnish: Verenvuotoihin kuolleista potilaista yhdellä oli asteen 4 trombosytopenia, kolmella asteen 3 trombosytopenia ja yhdellä asteen 1 trombosytopenia.
Polish: Wśród pacjentów, którzy zmarli z powodu krwotoku u jednego pacjenta występowała małopłytkowość stopnia 4., u trzech pacjentów - małopłytkowość stopnia 3., a u 1 pacjenta - małopłytkowość stopnia 1.
Finnish: Suositeltava deksametasoniannos on 20 mg suun kautta täyteen vatsaan.
Polish: Zalecana dawka deksametazonu to 20 mg przyjmowana doustnie, przy wypełnionym żołądku.