FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle donne carenti di LH ed FSH (ipogonadismo ipogonadotropo), l'obiettivo della terapia con follitropina alfa in associazione alla lutropina alfa è lo sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo dal quale verrà liberato l'ovocita dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (Hcg).
Slovenian: Pri ženskah s pomanjkanjem LH in FSH (hipogonadotropni hipogonadizem) je cilj zdravljenja s folitropinom alfa skupaj z lutropinom alfa razvoj enega samega zrelega Graafovega folikla, iz katerega se bo sprostilo jajčece po dajanju humanega horionskega gonadotropina (hCG).
Italian: 10 penne preriempite 10 aghi per iniezione 10 batuffoli imbevuti di alcool
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih peresnikov 10 injekcijskih igel
Italian: In caso di risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto e l'Hcg non deve essere somministrato.
Slovenian: Če pride do pretiranega odziva, se mora zdravljenje prekiniti in opustiti dajanje hCG.
Italian: Tenere la penna all'incirca ad angolo retto e inserire l'ago, completamente, con un movimento deciso.
Slovenian: Injekcijski peresnik držite pod približno pravim kotom in z enakomernim gibom v celoti zabodite iglo.
Italian: L'aderenza alla dose di follitropina alfa raccomandata, alle modalità di somministrazione ed un attento monitoraggio della terapia minimizzeranno l'incidenza di tali eventi.
Slovenian: Pogostnost takih dogodkov se zmanjša na najmanjši možni obseg ob upoštevanju priporočenega odmerka in režima dajanja folitropina alfa ter ob skrbnem nadzorovanju zdravljenja.
Italian: • Il principio attivo è follitropina alfa.
Slovenian: - Učinkovina je folitropin alfa.
Italian: Una OHSS grave non è comune (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Hud OHSS je občasen (glejte poglavje 4.4).
Italian: ETICHETTA DELLA PENNA PRERIEMPITA
Slovenian: OVOJNINAH OZNAKA NA NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU
Italian: Con un movimento circolare, pulire la sede dell'iniezione con il batuffolo imbevuto di alcool.
Slovenian: Mesto injiciranja očistite s krožnimi gibi z alkoholnim zložencem.
Italian: Come usare il medicinale
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di follitropina alfa nella popolazione pediatrica.
Slovenian: Pediatrična populacija Folitropin alfa ni primeren za uporabo pri pediatričnih bolnikih.
Italian: Altri effetti indesiderati nella donna
Slovenian: Drugi neželeni učinki pri moških
Italian: Compromissione renale o epatica
Slovenian: Okvara ledvic ali jeter
Italian: Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente studiata la fertilità di coppia da parte di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
Slovenian: Pred pričetkom mora vašo plodnost in plodnost vašega partnerja oceniti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju motenj plodnosti.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,125 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,125 ml
Italian: Se si ottiene una risposta eccessiva, si deve interrompere il trattamento e rinunciare alla somministrazione di Hcg (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Če pride do pretiranega odziva, se mora zdravljenje prekiniti in opustiti dajanje hCG (glejte poglavje 4.4).
Italian: Impugnare la penna ai lati e applicare l'ago spingendolo in posizione.
Slovenian: Injekcijski peresnik držite ob straneh in s klikom namestite iglo.
Italian: Come usare Bemfola
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bemfola
Italian: • se è una donna - con ovaie grandi o sacche di liquido nell'ovaio (cisti ovariche) di origine sconosciuta - con sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta - con cancro dell'ovaio, dell'utero o della mammella - con una patologia che di solito rende impossibile una gravidanza normale, come l'insufficienza ovarica (menopausa precoce) o le malformazioni dell'apparato riproduttivo;
Slovenian: z rakom jajčnika, maternice ali dojke; -- z boleznijo, ki običajno onemogoča normalno nosečnost, kot je odpoved jajčnikov
Italian: Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con una dose più bassa.
Slovenian: Ponovno zdravljenje v naslednjem ciklusu se mora začeti z manjšimi odmerki kot v predhodnem ciklusu.
Italian: Non usi Bemfola
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Bemfola
Italian: • La dose di Bemfola può essere aumentata ogni 7 giorni o ogni 14 giorni di 37,5-75 UI fino a ottenere la risposta desiderata o fino a che il medico le dice di smettere, vedere sotto.
Slovenian: • Običajni začetni odmerek zdravila Bemfola je 75 do 150 i.e. (0,12 do 0,25 ml) vsak dan. • Vaš odmerek zdravila Bemfola se lahko poveča vsakih 7 ali 14 dni za 37,5 do 75 i.e., dokler ne boste dosegli želenega odziva ali dokler vam zdravnik ne pove, da lahko prenehate, glejte spodaj.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'indirizzo
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V
Italian: Lo conservi.
Slovenian: Shranite ga za pozneje.
Italian: Nelle donne con anovulazione, l'obiettivo della terapia con follitropina alfa è lo sviluppo di un singolo follicolo di Graaf maturo, dal quale verrà liberato l'ovulo dopo la somministrazione di hCG.
Slovenian: Pri ženskah z anovulacijo je cilj zdravljenja s folitropinom alfa razvoj enega zrelega Graafovega folikla, iz katerega se bo po dajanju hCG sprostilo jajčece.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Bemfola Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Bemfola Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: • insufficienza ovarica primitiva;
Slovenian: • primarna odpoved jajčnikov;
Italian: Bemfola 75 UI/0,125 ml (5,5 microgrammi/0,125 ml) non è progettato per consentire la rimozione della cartuccia.
Slovenian: Zdravilo Bemfola 75 i.e./0,125 ml (5,5 mikrograma/0,125 ml) je oblikovano tako, da ne dopušča odstranitve vložka.
Italian: La dose viene quindi modificata in base alla risposta dell'ovaio.
Slovenian: Odmerek se nato prilagodi glede na odziv vaših jajčnikov.
Italian: Non sono stati descritti effetti dovuti all'uso di una quantità eccessiva di Bemfola.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Bemfola, kot bi smeli Učinki jemanja prevelike količine zdravila Bemfola niso znani.
Italian: • Bemfola 150 UI/0,25 ml: ogni cartuccia contiene 150 UI (equivalenti a 11 microgrammi) di follitropina alfa in 0,25 ml di soluzione.
Slovenian: Bemfola 150 i.e./0,25 ml: En vložek vsebuje 150 i.e. (kar ustreza 11 mikrogramom) folitropina alfa v 0,25 ml raztopine.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna raztopina.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Bemfola 75 UI/0,125 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bemfola 75 i.e./0,125 ml
Italian: Se dimentica di usare Bemfola, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Italian: Ogni cartuccia contiene 0,375 ml di soluzione iniettabile.
Slovenian: Vsak vložek vsebuje 0,375 ml raztopine za injiciranje.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Bemfola 225 UI/0,375 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bemfola 225 i.e./0,375 ml
Italian: Gettare via la scatola, il cappuccio interno dell'ago, la linguetta, il batuffolo imbevuto di alcool e le istruzioni per l'uso, nei normali rifiuti domestici.
Slovenian: alkoholni zloženec in navodila za uporabo zavrzite v navadne gospodinjske odpadke.
Italian: L'uso concomitante di follitropina alfa con altri medicinali stimolanti l'ovulazione (es. hCG, clomifene citrato) può determinare un potenziamento della risposta follicolare, mentre l'uso concomitante di un medicinale GnRH agonista o antagonista, determinando desensibilizzazione ipofisaria, può richiedere un aumento della dose di follitropina alfa necessaria per ottenere una adeguata risposta ovarica.
Slovenian: hCG, klomifen citrat) lahko potencira folikularani odziv, medtem ko lahko sočasna uporaba agonista ali antagonista GnRH za sprožitev desenzitizacije hipofize poveča odmerek folitropina alfa, ki je potreben za dosego ustreznega odziva jajčnikov.
Italian: • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; tumorji hipotalamusa ali hipofize;
Italian: Tuttavia, dal momento che follitropina alfa non è indicato in gravidanza, questi dati sono di scarsa rilevanza clinica.
Slovenian: Vendar imajo ti podatki le omejen klinični pomen, ker folitropin alfa ni indiciran v nosečnosti.
Italian: A cosa serve Bemfola
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Bemfola
Italian: Bemfola 225 UI/0,375 ml (16,5 microgrammi/0,375 ml) non è progettato per consentire la rimozione della cartuccia.
Slovenian: Zdravilo Bemfola 225 i.e./0,375 ml (16,5 mikrograma/0,375 ml) je oblikovano tako, da ne dopušča odstranitve vložka.
Italian: Tra due dita, stringere delicatamente la pelle dell'area in cui si praticherà l'iniezione.
Slovenian: Na mestu injiciranja kožo rahlo stisnite v gubo.
Italian: Il medico stabilirà il momento giusto con analisi del sangue e/o ecografia.
Slovenian: Vaš zdravnik bo s krvnimi preiskavami in/ali ultrazvočnim pregledom ugotovil nastop želenega stanja.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Bemfola 300 UI/0,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bemfola 300 i.e./0,5 ml
Italian: • Bemfola 225 UI/0,375 ml: ogni cartuccia contiene 225 UI (equivalenti a 16,5 microgrammi) di follitropina alfa in 0,375 ml di soluzione.
Slovenian: Bemfola 225 i.e./0,375 ml: En vložek vsebuje 225 i.e. (kar ustreza 16,5 mikrograma) folitropina alfa v 0,375 ml raztopine.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,375 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,375 ml
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Se non si verifica fuoruscita di liquido, la penna non deve essere utilizzata.
Slovenian: Če se tekočina iz igle ne iztisne, injekcijskega peresnika ne smete uporabiti.
Italian: Bemfola 150 UI/0,25 ml (11 microgrammi/0,25 ml) non è progettato per consentire la rimozione della cartuccia.
Slovenian: Zdravilo Bemfola 150 i.e./0,25 ml (11 mikrogramov/0,25 ml) je oblikovano tako, da ne dopušča odstranitve vložka.
Italian: • Bemfola 75 UI/0,125 ml: ogni cartuccia contiene 75 UI (equivalenti a 5,5 microgrammi) di follitropina alfa in 0,125 ml di soluzione.
Slovenian: Bemfola 75 i.e./0,125 ml: En vložek vsebuje 75 i.e. (kar ustreza 5,5 mikrograma) folitropina alfa v 0,125 ml raztopine.
Italian: Interruzione della gravidanza
Slovenian: Izguba nosečnosti
Italian: Bemfola penna preriempita 75 UI /0,125 ml Bemfola penna preriempita 150 UI /0,25 ml Bemfola penna preriempita 225 UI /0,375 ml
Slovenian: Bemfola 75 i.e./0,125 ml napolnjen injekcijski peresnik Bemfola 150 i.e./0,25 ml napolnjen injekcijski peresnik Bemfola 225 i.e./0,375 ml napolnjen injekcijski peresnik
Italian: Molto comune: reazioni della sede di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione della sede di iniezione)
Slovenian: reakcije na mestu injiciranja (npr. bolečina, eritem, hematom, oteklina in/ali razdraženost na mestu injiciranja)
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 150 UI di follitropina alfa, equivalenti a 11 microgrammi, in 0,25 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja odmerek 150 i.e. folitropina alfa, kar ustreza 11 mikrogramom, v 0,25 ml.
Italian: acne
Slovenian: akne
Italian: La dose massima giornaliera è di 450 UI (0,75 ml).
Slovenian: 450 i.e. (0,75 ml).
Italian: • La dose iniziale abituale di Bemfola è compresa tra 75 e 150 UI (0,12-0,25 ml) ogni giorno.
Slovenian: • Običajni začetni odmerek zdravila Bemfola je 75 do 150 i.e. (0,12 do 0,25 ml) skupaj s 75 i.e.
Italian: Ciascun ml della soluzione contiene 600 UI equivalenti a 44 microgrammi.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 600 i.e. (kar ustreza 44 mikrogramom).
Italian: Nell'ART, rispetto all'FSH urinario, l'impiego di follitropina alfa a una dose totale più bassa e con un periodo di trattamento più breve ha consentito il recupero di un numero più elevato di ovociti.
Slovenian: Pri ART je folitropin alfa pri nižjem skupnem odmerku in krajšem obdobju zdravljenja glede na urinarni FSH povzročil večje število pridobljenih oocitov kot urinarni FSH.
Italian: Come conservare Bemfola
Slovenian: Shranjevanje zdravila Bemfola
Italian: Bemfola contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Bemfola vsebuje natrij.
Italian: Bemfola 450 UI/0,75 ml (33 microgrammi/0,75 ml) non è progettato per consentire la rimozione della cartuccia.
Slovenian: Zdravilo Bemfola 450 i.e./0,75 ml (33 mikrogramov/0,75 ml) je oblikovano tako, da ne dopušča odstranitve vložka.
Italian: • Bemfola 450 UI/0,75 ml: ogni cartuccia contiene 450 UI (equivalenti a 33 microgrammi) di follitropina alfa in 0,75 ml di soluzione.
Slovenian: Bemfola 450 i.e./0,75 ml: En vložek vsebuje 450 i.e. (kar ustreza 33 mikrogramom) folitropina alfa v 0,75 ml raztopine.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune:
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Pogosti:
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 450 UI di follitropina alfa, equivalenti a 33 microgrammi, in 0,75 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja odmerek 450 i.e. folitropina alfa, kar ustreza 33 mikrogramom, v 0,75 ml.
Italian: Bemfola 75 UI/0,125 ml soluzione iniettabile in penna preriempita Bemfola 150 UI/0,25 ml soluzione iniettabile in penna preriempita Bemfola 225 UI/0,375 ml soluzione iniettabile in penna preriempita
Slovenian: Bemfola 75 i.e./0,125 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Bemfola 150 i.e./0,25 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Bemfola 225 i.e./0,375 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Italian: SOMMARIO
Slovenian: VSEBINA
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Bemfola 150 UI/0,25 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bemfola 150 i.e./0,25 ml
Italian: • Bemfola 300 UI/0,50 ml: ogni cartuccia contiene 300 UI (equivalenti a 22 microgrammi) di follitropina alfa in 0,50 ml di soluzione.
Slovenian: Bemfola 300 i.e./0,50 ml: En vložek vsebuje 300 i.e. (kar ustreza 22 mikrogramom) folitropina alfa v 0,50 ml raztopine.
Italian: La follitropina alfa stimola efficacemente lo sviluppo follicolare e la steroidogenesi anche nelle donne con soppressa secrezione delle gonadotropine endogene, nonostante livelli non misurabili di LH.
Slovenian: Pri ženskah z zavrtim izločanjem endogenega gonadotropina se je izkazalo, da folitropin alfa učinkovito spodbuja razvoj foliklov in steroidogenezo, kljub nemerljivim ravnem LH.
Italian: • Stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (Assisted Reproductive Technology, ART), come la fertilizzazione in vitro (In Vitro Fertilisation, IVF), trasferimento di gameti all'interno delle tube (Gamete Intra-Fallopian Transfer, GIFT) o trasferimento di zigoti all'interno delle tube (Zygote Intra-Fallopian Transfer, ZIFT).
Slovenian: • Spodbujanje razvoja več foliklov pri ženskah, pri katerih je treba izzvati superovulacijo v postopkih asistirane reprodukcije (ART- assisted reproductive technologies), kot so oploditev in vitro (IVF-in vitro fertilisation), prenos gamete v jajcevod (GIFT - gamete intra-fallopian transfer) in prenos zigote v jajcevod (ZIFT-zygote intra-fallopian transfer).
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 150 UI (equivalenti a 11 microgrammi) in 0,25 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 150 i.e. (kar ustreza 11 mikrogramom) v 0,25 ml.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 225 UI di follitropina alfa, equivalenti a 16,5 microgrammi, in 0,375 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja odmerek 225 i.e. folitropina alfa, kar ustreza 16,5 mikrograma, v 0,375 ml.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 450 UI (equivalenti a 33 microgrammi) in 0,75 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 450 i.e. (kar ustreza 33 mikrogramom) v 0,75 ml.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 75 UI (equivalenti a 5,5 microgrammi) in 0,125 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 75 i.e. (kar ustreza 5,5 mikrograma) v 0,125 ml.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 300 UI (equivalenti a 22 microgrammi) in 0,5 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 300 i.e. (kar ustreza 22 mikrogramom) v 0,5 ml.
Italian: Bemfola 300 UI/0,50 ml soluzione iniettabile in penna preriempita Bemfola 450 UI/0,75 ml soluzione iniettabile in penna preriempita follitropina alfa
Slovenian: Bemfola 300 i.e./0,50 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Bemfola 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku folitropin alfa
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Bemfola 450 UI/0,75 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bemfola 450 i.e./0,75 ml
Italian: Ogni cartuccia contiene 0,5 ml di soluzione iniettabile.
Slovenian: Vsak vložek vsebuje 0,5 ml raztopine za injiciranje.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 225 UI (equivalenti a 16,5 microgrammi) in 0,375 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 225 i.e. (kar ustreza 16,5 mikrograma) v 0,375 ml.
Italian: Ogni penna preriempita rilascia 300 UI di follitropina alfa, equivalenti a 22 microgrammi, in 0,5 ml.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja odmerek 300 i.e. folitropina alfa, kar ustreza 22 mikrogramom, v 0,5 ml.
Italian: Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio fosfato monobasico diidrato Acido fosforico
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi poloksamer 188 saharoza metionin dinatrijev fosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat fosforjeva kislina voda za injekcije
Italian: È usato per il trattamento dei seguenti gruppi di soggetti:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih skupin bolnikov:
Italian: I medici e i pazienti devono essere consapevoli di questa eventualità.
Slovenian: Zdravniki in bolnice se morajo zavedati te možnosti.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di ovuli raccolti.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število zbranih jajčec.
Italian: In alcune donne le ovaie possono rispondere in maniera eccessiva alla stimolazione.
Slovenian: Pri nekaterih ženskah se lahko jajčniki čezmerno odzovejo na stimulacijo.
Italian: Bemfola follitropina alfa
Slovenian: Bemfola folitropin alfa
Italian: Il 27 marzo 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bemfola, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bemfola, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. mareca 2014.
Italian: In passato l'FSH usato nei medicinali veniva estratto dall'urina.
Slovenian: V preteklosti so hormon FSH, uporabljen v zdravilih, pridobivali iz urina.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bemfola?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bemfola?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bemfola (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni al sito di iniezione (dolore, eritema, ematoma, gonfiore o irritazione).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bemfola (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, modrice, oteklina ali razdraženost).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Bemfola consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Bemfola sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bemfola.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bemfola.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Bemfola sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Bemfola je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Bemfola.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Altre informazioni su Bemfola
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bemfola
Italian: • donne non in grado di ovulare e che non rispondono al trattamento con clomifene citrato (un altro medicinale che stimola le ovaie a produrre ovuli);
Slovenian: • žensk, ki ne proizvajajo jajčec in se ne odzivajo na zdravljenje s klomifen citratom (drugim zdravilom, ki spodbuja jajčnike, da proizvajajo jajčeca);
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Bemfola ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a GONAL-f.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Bemfola po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu GONAL-f.
Italian: Bemfola è stato messo a confronto con GONAL-f nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 372 donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita.
Slovenian: Zdravilo Bemfola so primerjali z zdravilom GONAL-f v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 372 žensk, ki so se zdravile s postopki asistirane reprodukcije.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Bemfola.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Bemfola izda dovoljenje za promet.
Italian: • uomini con ipogonadismo ipogonadotropo (una rara malattia caratterizzata da deficit ormonale).
Slovenian: • moških, ki imajo hipogonadotropni hipogonadizem (redko bolezen pomanjkanja hormonov).
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s plodnostjo.
Italian: Lo studio ha evidenziato che Bemfola era efficace quanto GONAL-f nello stimolare le ovaie durante le tecniche di riproduzione assistita, dal momento che con entrambi i medicinali sono stati raccolti in media 11 ovuli.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Bemfola prav tako učinkovito kot zdravilo GONAL-f pri spodbujanju jajčnikov med postopki asistirane reprodukcije, saj so pri uporabi obeh zdravil v povprečju zabeležili 11 jajčec.
Italian: Quali sono i rischi associati a Bemfola?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bemfola?
Italian: Perché Bemfola è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bemfola odobreno?
Italian: • donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (terapia di fertilità) come la fecondazione in vitro.
Slovenian: • žensk, ki se zdravijo s postopki asistirane reprodukcije (zdravljenje neplodnosti), kot je oploditev in vitro.
Italian: Bemfola non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a follitropina alfa, FSH o a qualsiasi altro eccipiente.
Slovenian: Zdravila Bemfola ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) folitropin alfa, FSH ali katero koli drugo sestavino zdravila.