FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le fondaparinux réduit significativement l'incidence totale des événements thrombo-emboliques veineux (ETV) par rapport au placebo [respectivement 3 patients (1,4 %) vs 77 patients (35 %)].
Swedish: En signifikant minskning av den sammantagna frekvensen VTE erhölls med fondaparinux jämfört med placebo [3 patienter (1,4%) respektive 77 patienter (35%)].
French: Notice : information de l'utilisateur Arixtra 5 mg/0,4 ml solution injectable Arixtra 7,5 mg/0,6 ml solution injectable Arixtra 10 mg/0,8 ml solution injectable fondaparinux sodique
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Arixtra 5 mg/0,4 ml injektionsvätska, lösning Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injektionsvätska, lösning Arixtra 10 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning fondaparinuxnatrium
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation du fondaparinux 2,5 mg chez les patients présentant une thrombose veineuse superficielle associée à une TVP ou présentant une thrombose veineuse superficielle située à 3 cm ou moins de la jonction saphéno-fémorale (voir rubriques 4.2 et
Swedish: Det finns inga data gällande användningen av fondaparinux 2,5 mg till patienter med ytlig ventrombos med samtidig DVT eller med ytlig ventrombos inom 3 cm från den safenofemorala junktionen (se avsnitt 4.2 och 5.1).
French: Traitement des thromboses veineuses profondes
Swedish: Behandling av djup ventrombos
French: Cette injection ne sera pas effectuée avant que l'absence de saignement actif n'ait été vérifiée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Injektionen ska endast ges om hemostas har etablerats (se avsnitt 4.4).
French: Les antiagrégants plaquettaires (acide acétylsalicylique), les AINS (piroxicam) et la digoxine n'ont pas modifié les paramètres pharmacocinétiques du fondaparinux.
Swedish: Trombocythämmare (acetylsalicylsyra), NSAID (piroxikam) och digoxin påverkade inte farmakokinetiken för fondaparinux.
French: En se liant sélectivement à l'ATIII, le fondaparinux potentialise (environ 300 fois) l'inhibition naturelle du Facteur Xa par l'ATIII.
Swedish: Genom selektiv bindning till ATIII potentierar fondaparinux den endogena neutraliseringen (ca 300 gånger) som ATIII utövar på faktor Xa.
French: Seringue avec un système de protection manuel de l'aiguille présentant un manchon de sécurité pouvant être tiré au dessus de l'aiguille
Swedish: Spruta med manuellt säkerhetssystem, här visas hur man drar skyddshöljet över nålen
French: • Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'eau pour préparations injectables et l'acide chlorhydrique et/ou l'hydroxyde de sodium afin d'ajuster le pH(voir rubrique 2).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor samt saltsyra och/eller natriumhydroxid för justering av pH (se avsnitt 2).
French: Aucune donnée de l'effet du fondaparinux sur la fertilité chez l'homme n'est disponible, Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité.
Swedish: Djurstudier visar inte på några effekter på fertiliteten.
French: Traitement de l'infarctus du myocarde avec sus décalage du segment ST (IDM ST+) chez les adultes soit pris en charge par un traitement thrombolytique soit ne relevant initialement d'aucune autre technique de reperfusion.
Swedish: Behandling av ST-höjningsinfarkt (STEMI) hos vuxna som behandlas med trombolytika eller som initialt inte avses erhålla någon annan form av reperfusionsbehandling.
French: Il n'y a pas d'expérience dans le sous-groupe des patients ayant à la fois un poids élevé (> 100 kg) et une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/min).
Swedish: Ingen erfarenhet finns för subgruppen av patienter med både hög kroppsvikt (>100 kg) och måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
French: Effets indésirables chez des patients traités pour des évènements thrombo-emboliques veineux (ETV)1
Swedish: Biverkningar hos patienter behandlade för VTE1
French: Aux doses utilisées pour le traitement, le fondaparinux ne modifie pas, de façon cliniquement pertinente, les tests de coagulation de routine tels que le temps de céphaline activé (TCA), le temps de coagulation activé (ACT) ou le taux de prothrombine (TP) /International Normalised Ratio (INR) dans le plasma, ni le temps de saignement ou l'activité fibrinolytique.
Swedish: Vid de doser av fondaparinux som används för behandling påverkas inte rutinkoagulationstester som aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), activated clotting time (ACT) eller protrombintid (PT) / International Normalised Ratio (INR) i plasma eller blödningstiden eller den fibrinolytiska aktiviteten.
French: Chez le sujet de plus de 75 ans, ayant bénéficié d'une chirurgie orthopédique, la clairance plasmatique estimée était 1,2 à 1,4 fois inférieure à celle des sujets de moins de 65 ans.
Swedish: 75 år och som genomgått ortopedisk kirurgi, var beräknat plasmaclearance 1,2 till 1,4 gånger lägre än hos patienter yngre än 65 år.
French: Le premier type de seringue est muni d'un système de protection automatique de l'aiguille tandis que le second type est muni d'un système de protection manuel de l'aiguille.
Swedish: Den ena sprutan har ett automatiskt säkerhetsssystem och den andra har ett manuellt säkerhetssystem.
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'eau pour préparations injectables et l'acide chlorhydrique et/ou l'hydroxyde de sodium afin d'ajuster le pH(voir rubrique 2).
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor samt saltsyra och/eller natriumhydroxid för justering av pH (se avsnitt 2).
French: Arixtra est une solution injectable limpide et incolore contenue dans une seringue pré-remplie à usage unique équipée d'un système de sécurité qui permet d'éviter les piqûres accidentelles après utilisation.
Swedish: Arixtra är en klar och färglös injektionsvätska som levereras i förfyllda engångssprutor försedda med ett säkerhetssystem som hjälper till att förhindra skador, till följd av nålstick, efter användning.
French: Une hémorragie non majeure cliniquement significative est survenue chez 5 patients recevant du fondaparinux (0,3 %) et 8 patients sous placebo (0,5 %).
Swedish: Kiniskt relevanta, ej större blödningar, förekom hos 5 (0,3%) fondaparinuxpatienter och 8 (0,5%) placebopatienter.
French: Parmi les patients du groupe fondaparinux, 5,8 % ont expérimenté un événement au 9ème jour par rapport à 5,7 % pour les patients traités par énoxaparine (hasard ratio 1,01 ; IC 95 % : 0,90 - 1,13, valeur de p - non infériorité unilatérale = 0,003).
Swedish: Av patienterna i fondaparinuxgruppen hade 5,8% nått primär endpoint vid dag 9 jämfört med 5,7% av de enoxaparinbehandlade patienterna (hazard ratio 1,01; 95% CI; 0,90;1,13, ensidigt non-inferiority p-värde = 0,003).
French: • Prévention des ETV - Les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml/min présentent un risque hémorragique accru ainsi qu'un risque accru d'évènements thromboemboliques veineux et seront traités avec précaution (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Swedish: • Profylax av VTE - Patienter med kreatininclearance <50 ml/min har en ökad risk för blödning och VTE och ska behandlas med försiktighet (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
French: • Prévention des ETV - Aucune adaptation posologique du fondaparinux n'est nécessaire.
Swedish: • Profylax av VTE - Dosjustering av fondaparinux krävs inte.
French: Chez les patients bénéficiant d'une chirurgie pour fracture de hanche, l'expérience montre que le risque thromboembolique veineux persiste au-delà du 9ème jour post-opératoire.
Swedish: Erfarenhet visar att patienter som genomgår höftfrakturkirurgi löper risk för VTE under längre tid än 9 dagar efter operation.
French: Au 9ème jour, l'incidence des saignements majeurs dans les groupes fondaparinux et énoxaparine ont été respectivement de 2,1 % et de 4,1 % (hasard ratio 0,52 ; IC 95 % : 0,44 - 0,61, p < 0,001).
Swedish: Incidensen av större blödningar vid dag 9 var för fondaparinux och enoxaparin 2,1% respektive 4,1% (hazard ratio 0,52; 95% CI; 0,44;0,61; p < 0,001).
French: Comment Arixtra est administré
Swedish: Hur Arixtra ska förvaras
French: Chez les patients traités par ICP primaire, l'incidence de la mortalité/récidives d'IDM au 30ème jour n'a pas été statistiquement différente entre les deux groupes [6,0% dans le groupe fondaparinux vs 4,8% dans le groupe contrôle ; hazard ratio 1,26 ; IC 95 % : 0,96 - 1,66].
Swedish: Hos patienter som behandlats med primär PCI var skillnaden i effekt för fondaparinux och kontroll gällande incidensen av död/reinfarkt vid dag 30 inte signifikant mellan de två grupperna [6,0% i fondaparinuxgruppen respektive 4,8% i kontrollgruppen; hazard ratio 1,26; 95% CI; 0,96;1,66].
French: Dans l'étude clinique pivot IDM ST+, le traitement par fondaparinux n'a pas été repris avant 3 heures après retrait du cathéter.
Swedish: I den pivotala kliniska STEMI-prövningen återupptogs inte behandling med fondaparinux tidigare än 3 timmar efter borttagande av introduktionskatetern.
French: Prévention des évènements thrombo-emboliques veineux chez l'adulte considéré comme étant à haut risque d'évènements thrombo-emboliques veineux, alité pour une affection médicale aiguë telle que : insuffisance cardiaque et/ou trouble respiratoire aigu, et/ou maladie infectieuse ou inflammatoire aiguës.
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom hos vuxna som bedöms ha hög risk för VTE och som är immobiliserade p.g.a. akut sjukdom såsom hjärtinsufficiens och/eller akut sjukdom i andningsvägarna och/eller akut infektiös eller inflammatorisk sjukdom.
French: Insuffisance hépatique - Lors de l'administration d'une dose unique en sous-cutanée de fondaparinux chez des sujets ayant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), la Cmax et l'AUC des concentrations totales (i.e. liées et non liées) ont diminué respectivement de 22% et 39%, par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale.
Swedish: Nedsatt leverfunktion - Efter en subkutan singeldos av fondaparinux, hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Category B), sänktes det totala (dvs. bundet och obundet) Cmax och AUC med 22% respektive 39%, jämfört med patienter med normal leverfunktion.
French: A une injection par jour, l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est obtenu en 3 à 4 jours, avec une Cmax et une AUC augmentées d'un facteur de 1,3.
Swedish: Efter upprepad dosering en gång om dagen uppnås steady state efter 3-4 dagar med en 1,3-faldig ökning av Cmax och AUC.
French: Les patients susceptibles de recevoir un traitement par fondaparinux 2,5 mg doivent présenter une thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë, symptomatique, isolée, des membres inférieurs, longue d'au moins 5 cm, confirmée par un examen échographique ou d'autres méthodes objectives.
Swedish: Patienter lämpliga för behandling med fondaparinux 2,5 mg bör ha akut, symtomgivande, isolerad spontan SVT i de nedre extremiteterna, minst 5 cm lång och dokumentared med ultraljudsundersökning eller andra objektiva metoder.
French: Cylindre en verre de type I (1 ml) muni d'une aiguille 27 gauge x 12,7 mm et d'un capuchon d'élastomère de chlorobutyl pour le piston.
Swedish: Typ I glas (1 ml) försedda med en 12,7 mm lång nål av storlek 27 med en kolvpropp klorbutylelastomer.
French: Les saignements majeurs, tous observés au niveau du site opératoire, ont été observés chez 8 patients (2,4 %) du groupe fondaparinux 2,5 mg et 2 (0,6 %) du groupe placebo.
Swedish: Större blödningar, i samtliga fall på operationsstället och icke fatala, observerades hos 8 patienter (2,4%) som behandlades med fondaparinux jämfört med 2 (0,6%) för placebo.
French: Pédiatrie - Le fondaparinux n'a pas été étudié dans cette population pour la prévention des évènements thrombo-emboliques veineux ou pour le traitement d'une thrombose veineuse superficielle ou du syndrome coronaire aigu.
Swedish: Barn - Fondaparinux har inte studerats hos denna grupp gällande profylax av VTE eller behandling av ytlig ventrombos eller akut koronart syndrom (AKS).
French: La tolérance du fondaparinux 2,5 mg a été évaluée chez 3595 patients en chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur traités pour une durée maximum de 9 jours, chez 327 patients en chirurgie pour fracture de hanche traités pendant 3 semaines après une période initiale d'une semaine, chez 1407 patients en chirurgie abdominale traités pour une durée maximale de 9 jours, et chez 425 patients en milieu médical, à risque d'évènements thrombo-emboliques, traités jusqu'à 14 jours.
Swedish: Säkerheten hos fondaparinux 2,5 mg har studerats hos 3 595 patienter som genomgått större ortopediska ingrepp i de nedre extremiteterna och behandlats i upp till 9 dagar, hos 327 patienter som genomgått höftfrakturkirurgi och behandlats i 3 veckor efter 1 veckas initial profylax, hos 1 407 patienter som genomgått bukkirurgi och behandlats i upp till 9 dagar och hos 425 medicinska patienter med risk för tromboemboliska komplikationer och som har behandlats i upp till 14 dagar.
French: Cylindre en verre de type I (1 ml) muni d'une aiguille 27 gauge x 12,7 mm et d'un capuchon d'élastomère de bromobutyl ou chlorobutyl pour le piston.
Swedish: Typ I glas (1 ml) försedda med en 12,7 mm lång nål av storlek 27 med en kolvpropp av brombutyleller klorbutylelastomer.
French: Ces patients sont ceux présentant un angor réfractaire ou récurrent associé à une déviation dynamique du segment ST, à une insuffisance cardiaque, à des troubles majeurs du rythme mettant en jeu le pronostic vital ou à une instabilité hémodynamique.
Swedish: Det vill säga patienter med refraktär eller återkommande angina associerad med dynamiska ST-förändringar, hjärtsvikt, livshotande arytmier eller hemodynamisk instabilitet.
French: Traitement des patients présentant une thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë symptomatique sans thrombose veineuse profonde (TVP) associée.
Swedish: Behandling av patienter med akut symtomgivande spontan ytlig ventrombos utan samtidig djup ventrombos (DVT).
French: Aucune donnée clinique concernant des grossesses exposées n'est actuellement disponible.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor saknas.
French: Prévention des événements thrombo-emboliques veineux en chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur de l'adulte, telle que fracture de hanche, prothèse de hanche ou chirurgie majeure du genou.
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos vuxna som genomgår större ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna såsom höftfrakturkirurgi samt knä- och höftledsplastik.
French: • Prévention des ETV et traitement de l'angor instable/IDMST- et IDMST+- Aucune adaptation posologique du fondaparinux n'est nécessaire.
Swedish: • Profylax av VTE och Behandling av UA/NSTEMI och STEMI - Dosjustering av fondaparinux krävs inte.
French: Cependant l'utilisation du fondaparinux doit être envisagée avec précaution en raison d'un risque hémorragique accru dû à la déficience en facteurs de coagulation chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Swedish: Dock ska försiktighet iakttas om användning av fondaparinux övervägs på grund av ökad risk för blödning orsakad av brist på koagulationsfaktorer hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
French: • Prévention des ETV et traitement de l'angor instable/IDMST- et IDMST+ - Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée.
Swedish: • Profylax av VTE och Behandling av UA/NSTEMI och STEMI - Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
French: - hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - saignement évolutif cliniquement significatif - endocardite bactérienne aiguë - insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine < 20 ml/min.
Swedish: ­ överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 ­ pågående kliniskt signifikant blödning ­ akut bakteriell endokardit ­ kraftigt nedsatt njurfunktion definierad som kreatininclearance < 20 ml/min.
French: Une hémorragie majeure est survenue pendant le traitement chez un patient recevant du fondaparinux (0,1 %) et un patient sous placebo (0,1 %).
Swedish: Större blödningar under behandlingen förekom hos 1 (0,1%) fondaparinuxpatient och 1 (0,1%) placebopatient.
French: Le critère principal d'évaluation, un critère composite associant EP symptomatique, TVP symptomatique, extension de la thrombose veineuse superficielle symptomatique, récidive de thrombose veineuse superficielle symptomatique ou décès jusqu'au jour 47, a diminué significativement de 5,9 % chez les patients sous placebo à 0,9 % chez les patients recevant 2,5 mg de fondaparinux (diminution du risque relatif de 85,2 % ; IC à 95 % : 73,7 % - 91,7 % [p<0,001]).
Swedish: Det primära effektivitetsmåttet, en blandning av symtomgivanden PE, symtomgivande DVT, förlängning av symtomgivande ytlig ventrombos, återkommande symtomgivande ytlig ventrombos eller död till och med dag 47, minskade avsevärt från 5,9% hos patienter som fick placebo till 0,9% hos de som fick fondaparinux 2,5 mg (relativ riskminskning: 85,2%; 95% CIs, 73,7% till 91,7% [p<0,001].
French: Il a été démontré que le fondaparinux est non-inférieur à l'enoxaparine (taux d'ETEV de 3,9 % et 4,1 % respectivement).
Swedish: Behandling med fondaparinux visade sig vara likvärdig med enoxaparin (VTE-frekvens 3,9 % respektive 4,1 %).
French: Au cours de la surveillance post-marketing de rares cas de gastrite, de constipation, de diarrhée et de bilirubinémie ont été rapportés.
Swedish: Sällsynta fall av gastrit, förstoppning, diarré och bilirubinemi har rapporterats efter att produkten har introducerats på marknaden.
French: En se liant sélectivement à l'antithrombine, le fondaparinux potentialise (environ 300 fois) l'inhibition naturelle du Facteur Xa par l'antithrombine.
Swedish: Genom selektiv bindning till antitrombin potentierar fondaparinux den endogena neutraliseringen (ca 300 gånger) som antitrombin utövar på faktor Xa.
French: Le fondaparinux ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Swedish: Fondaparinux bör inte användas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.3).
French: La tolérance du fondaparinux a été évaluée chez 2517 patients traités pour des évènements thromboemboliques veineux pendant en moyenne 7 jours.
Swedish: Säkerheten hos fondaparinux har studerats hos 2 517 patienter som behandlats mot VTE och som behandlats med fondaparinux i 7 dagar i genomsnitt.
French: Si le patient doit bénéficier d'une intervention coronaire percutanée (ICP) non primaire, de l'héparine non fractionnée (HNF) sera administrée, conformément aux pratiques cliniques standard, pendant l'ICP, en tenant compte du risque potentiel de saignement du patient incluant le temps écoulé depuis l'administration de la dernière dose de fondaparinux (voir rubrique 4.4).
Swedish: Om en patient ska genomgå icke-primär PCI ska ofraktionerat heparin (UFH) ges under PCI enligt gällande praxis med hänsyn tagen till patientens potentiella blödningsrisk inklusive tidpunkten för senast intagna fondaparinuxdos (se avsnitt 4.4.).
French: Chez les patients randomisés, l'incidence des thrombus sur cathéter guidé adjudiqués au cours d'une ICP a été respectivement de 0,1% (1/1002) avec la"dose standard" et 0,5% (5/1024) avec la "faible dose" d'HNF.
Swedish: Förekomsten av verifierade katetertromboser var 0,1% (1/1002) respektive 0,5% (5/1024) hos patienter randomiserade till "standarddos" respektive "lågdos" av UFH under PCI.
French: La demi-vie terminale d'élimination est respectivement de 29 h et de 72 h chez les patients insuffisants rénaux modérés et sévères.
Swedish: Terminal halveringstid var 29 timmar vid måttligt nedsatt njurfunktion och 72 timmar hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min, la posologie de fondaparinux devra être réduite à 1,5 mg une fois par jour (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Swedish: Hos patienter med kreatininclearance i intervallet 20 till 50 ml/min ska dosen reduceras till 1,5 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
French: Fréquent : saignement (hématome, hématurie, hémoptysie, saignement gingival)
Swedish: Vanlig: blödning (hematom, hematuri, hemoptys, gingival blödning)
French: Aucune réduction de la posologie n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 20 ml/min.
Swedish: Ingen dosreduktion krävs för patienter med kreatininclearance > 20 ml/min.
French: • saignement (par exemple du foyer opératoire, d'un ulcère de l'estomac préexistant, du nez et des gencives)
Swedish: • blödning (t ex vid operationsstället, tandköttet, ett befintligt magsår, näsblod)
French: - hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - saignement évolutif cliniquement significatif - endocardite bactérienne aiguë - insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Swedish: ­ överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 ­ pågående kliniskt signifikant blödning ­ akut bakteriell endokardit ­ kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
French: L'activité antithrombotique du fondaparinux est le résultat de l'inhibition sélective du Facteur Xa par l'antithrombine III (antithrombine).
Swedish: Den antitrombotiska aktiviteten hos fondaparinux är resultatet av antitrombin III (antitrombin)-medierad selektiv hämning av faktor Xa.
French: Ces traitements comprennent : désirudine, agents fibrinolytiques, antagonistes du récepteur GP IIb/IIIa, héparine, héparinoïdes ou Héparines de Bas Poids Moléculaire (HBPM).
Swedish: Dessa läkemedel inkluderar desirudin, fibrinolytiska läkemedel, GP IIb/IIIa-receptorantagonister, heparin, heparinoider eller lågmolekylärt heparin (LMWH).
French: L'incidence des hémorragies chez les patients traités aux doses recommandées pour une TVP ou une EP, et ayant une fonction rénale normale, une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, était respectivement de 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318), et 14,5 % (8/55).
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion, lätt nedsatt njurfunktion, måttligt nedsatt njurfunktion och svårt nedsatt njurfunktion, som erhållit den rekommenderade dosen för behandling av DVT eller LE, inträffade blödningar hos 3,0% (34/1 132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) respektive 14,5% (8/55).
French: Les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml/min présentent un risque hémorragique accru ainsi qu'un risque accru d'évènements thrombo-emboliques veineux et seront traités avec précaution (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Swedish: Patienter med kreatininclearance <50 ml/min har en ökad risk för blödning och VTE och ska behandlas med försiktighet (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
French: Fréquent : saignement (gastro-intestinal, hématurie, hématome, epistaxis, hémoptysie, hémorragie utéro-vaginale, hémarthrose, oculaire, purpura, ecchymose)
Swedish: Vanlig: blödning (gastrointestinal, hematuri, hematom, epistaxis, hemoptys, uterovaginal blödning, hemartros, okulär, purpura, blåmärke)
French: Cette étude incluait des patients souffrant de pathologies aiguës, âgés d'au moins 60 ans, nécessitant de rester alités pendant une période d'au moins 4 jours, et hospitalisés pour insuffisance cardiaque congestive de stade III/IV selon la classification de la NYHA et/ou maladie respiratoire aiguë et/ou maladie infectieuse ou inflammatoire aiguës.
Swedish: sängliggande med förväntat behov av vila i minst 4 dagar och som hospitaliserats p.g.a. kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) och/eller akut sjukdom i andningsvägarna och/eller akut infektiös eller inflammatorisk sjukdom.
French: Chez les patients initialement non reperfusés, l'incidence des hémorragies sévères a été de 1,2 % dans le groupe fondaparinux vs 1,5 % dans les groupes contrôle.
Swedish: Hos patienterna som initialt inte genomgick reperfusion var incidensen för allvarlig blödning 1,2% för fondaparinux respektive 1,5% för kontrollerna.