FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταυτόχρονηχορήγηση ποσακοναζόλης και αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας αντενδείκνυται (βλ.παράγραφο 4.3).
Romanian: Administrarea în asociere de posaconazol şi alcaloizi din ergot este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Greek: Μη εναλλαξιμότητα μεταξύ δισκίων PosaconazoleAccordκαι πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης
Romanian: Non-interschimbabilitatea dintre Posaconazole Accord comprimate și posaconazol suspensie orală
Greek: Δόση εφόδου των 300 mg(τρία δισκία των 100 mg)δύο φορέςημερησίωςτην πρώτη ημέρα, μετέπειτα300 mg(τρία δισκία των100 mg) μία φορά ημερησίως.
Romanian: Doza de încărcare de 300 mg (trei comprimate de 100 mg) de două ori pe zi în prima zi, după care 300 mg (trei comprimate de 100 mg) o dată pe zi.
Greek: Πώς να πάρετε τοPosaconazoleAccord
Romanian: Cum să luați Posaconazole Accord
Greek: βήχας, επίσταξη, λόξυγκας, ρινική συμφόρηση, πλευριτικός πόνος, ταχύπνοια
Romanian: tuse, epistaxis, sughiţ, congestie nazală, durere pleuritică,
Greek: Τιμή-P
Romanian: Valoarea-P
Greek: Μην πάρετε το PosaconazoleAccordεάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Romanian: Nu luaţi Posaconazole Accord dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
Greek: Οιπιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσειςσυμπεριλάμβανανναυτία, έμετο, διάρροια, πυρεξία και αυξημένηχολερυθρίνη.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au inclus greaţă, vărsături, diaree, febră şi creşterea bilirubinei.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές:
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente :
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να έχει ωςαποτέλεσμααυξημένεςσυγκεντρώσειςαυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα, που οδηγεί σε παράταση του διαστήματοςQTc και σε σπάνια συμβάματα κοιλιακής ταχυκαρδίαςδίκηνριπιδίου(torsadesdepointes) (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Administrarea în asociere poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente, cu alungirea consecutivă a intervalului QTc şi, în cazuri rare, la apariţia torsadei vârfurilor (vezi pct. 4.3).
Greek: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Romanian: insuficienţă suprarenală, scăderea gonadotropinelor sanguine
Greek: Προφύλαξη απόδιηθητικέςμυκητιασικές λοιμώξεις
Romanian: Profilaxia infecţiilor fungice sistemice
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Romanian: DATE CLINICE
Greek: Ημέγιστη διάρκεια της έκθεσης στη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίουήταν μικρότερη από ότι με το πόσιμο εναιώρημα.
Romanian: Durata maximă a expunerii la formularea sub formă de comprimat a fost mai mică decât în cazul suspensiei orale.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με τα υποστρώματα του CYP3A4 τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη ή κινιδίνη, αφού αυτό μπορεί να έχει ωςαποτέλεσμα αυξημένεςσυγκεντρώσειςστο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων,που οδηγούνσε παράταση του διαστήματοςQTc και σε σπάνια συμβάματα κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsadesdepointes) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Romanian: cisaprida, pimozida, halofantrina sau chinidina, deoarece acest lucru poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente, cu alungirea consecutivă a intervalului QTc şi apariţia, în cazuri rare, a torsadei vârfurilor (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Greek: Τααντιμυκητιασικάαζόλης,συμπεριλαμβανόμενηςκαιτηςποσακοναζόλης, να διαφυλάσσονται για ασθενείς πουλαμβάνουν κάποιο αλκαλοειδές της βίνκας, συμπεριλαμβανόμενης της βινκριστίνης, οι οποίοιδενέχουν εναλλακτικές επιλογές αντιμυκητιασικήςθεραπείας (βλ. παράγραφο
Romanian: Administrarea antifungicelor de tip azol, inclusiv posaconazol, este rezervată pacienților cărora li se administrează un alcaloid din vinca, inclusiv vincristină, care nu au opțiuni alternative de tratament antifungic (vezi pct.
Greek: Κατάτηδιάρκειαπαρακολούθησηςμετά από την κυκλοφορία του πόσιμου εναιωρήματοςποσακοναζόλης, αναφέρθηκε σοβαρή ηπατικήκάκωσημε θανατηφόρα έκβαση(βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piaţă a posaconazolului suspensie orală au fost raportate leziuni hepatice severe cu evoluţie letală (vezi pct 4.4).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τηνταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόληςμεταυποστρώματατουCYP3A4 που χορηγούνταιενδοφλέβιακαι η δόση του υποστρώματος του CYP3A4 μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
Romanian: Se recomandă precauţie în timpul utilizării concomitente a posaconazolului cu substanţe substrat ale CYP3A4, administrate intravenos, şi poate fi necesară reducerea dozei acestora.
Greek: Η ποσακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση τωναλκαλοειδών της βίνκας στο πλάσμα γεγονός πουμπορεί να οδηγήσει σενευροτοξικότητα και άλλεςσοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Posaconazol poate crește concentrațiile plasmatice ale alcaloizilor din vinca, ceea ce poate conduce la neurotoxicitate și alte reacții adverse grave.
Greek: Παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 4.
Greek: Ηποσακοναζόληδεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών επίμυων σεδόσειςμέχρι 180 mg/kg(3,4 φορές το δισκίο των300 mgμεβάσητιςσυγκεντρώσεις σταθεροποιημένηςκατάστασης στο πλάσμα ασθενών) ή των θηλυκών επίμυων σε μία δόση μέχρι 45 mg/kg(2,6 φορέςτο δισκίο των300 mgμεβάσητιςσυγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμαασθενών).
Romanian: 3,4 ori mai mare decât comprimatul de 300 mg pe baza concentraţiilor plasmatice stabile la om) sau la şobolanii femele la o doză până la 45 mg/kg (de 2,6 ori mai mare decât comprimatul de 300 mg pe baza concentraţiilor plasmatice stabile la om).
Greek: Η ανθεκτικότητα ορίζεται ως πρόοδος της λοίμωξης ή αποτυχία βελτίωσης μετά από ένα ελάχιστο διάστημα 7 ημερών από προγενέστερεςθεραπευτικές δόσεις αποτελεσματικής αντιμυκητιασικήςθεραπείας.
Romanian: Caracterul rezistent al bolii este definit ca progresie a infecţiei sau ca lipsă de ameliorare după minim
Greek: Χρωμοβλαστομυκητίαση/Μυκήτωμα
Romanian: Croscarmeloză sodică
Greek: σύνδρομο παρατεταμένου QT§, ηλεκτροκαρδιογράφημα μη φυσιολογικό§, αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία, υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές, ταχυκαρδία
Romanian: sindrom QT prelungit§, electrocardiogramă anormală§, palpitaţii, bradicardie, extrasistole supraventriculare, tahicardie torsada vârfurilor, moarte subită, tahicardie ventriculară, stop di it i fii ţă di ă if t i di
Greek: Η ποσακοναζόληδεν απομακρύνεται μεαιμοδιύλυση.
Romanian: Posaconazolul nu este eliminat prin hemodializă.
Greek: Posaconazole Accord 100 mg
Romanian: Posaconazole Accord 100 mg comprimate gastrorezistente
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 100 mgποσακοναζόλης.
Romanian: Fiecare comprimat conţine posaconazol 100 mg.
Greek: Οι συγκεντρώσεις τηςποσακοναζόλης στο πλάσμα, μετά από τη χορήγηση δισκίων ποσακοναζόλης,μπορεί να αυξηθούν με την πάροδο του χρόνου σε μερικούς ασθενείς (βλ.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de posaconazol după administrarea comprimatelor de posaconazol pot crește în timp, la unii pacienți
Greek: - τη διλτιαζέμη, τη βεραπαμίλη, τη νιφεδιπίνη, τη νισολδιπίνη ή άλλους «αναστολείς διαύλων ασβεστίου» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) - τη διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας) - τη γλιπιζίδη ή άλλες «σουλφονυλουρίες» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του υψηλού σακχάρου αίματος).
Romanian: diltiazem, verapamil, nifedipină, nisoldipină sau alte „blocante ale canalelor de calciu" (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute)
Greek: Συνιστάται συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες αντιδράσεις και τοξικότητασχετιζόμενη με αντιρετροϊικούς παράγοντες που είναι υποστρώματα του CYP3A4, κατά τη διάρκειατης ταυτόχρονηςχορήγησης με ποσακοναζόλη.
Romanian: În timpul administrării concomitente cu posaconazol, se recomandă monitorizarea frecventă pentru apariţia reacţiilor adverse şi a toxicităţii legate de medicamentele antiretrovirale care sunt substanţe substrat ale CYP3A4.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ- ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Romanian: 17 IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Greek: Αγγειακές διαταραχές Συχνές:
Romanian: Tulburări hepatobiliare Frecvente:
Greek: Διηθητική ασπεργίλλωση
Romanian: Aspergiloza invazivă
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις με θανατηφόρααποτελέσματα.
Romanian: Reacţii hepatice mai grave, unele cu evoluţie letală, au fost raportate rar.
Greek: Σπάνιες:οι ακόλουθεςμπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα - πνευμονία - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα δύσπνοιας και παραγωγή δυσχρωματισμένου φλέγματος - υψηλή αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική υπέρταση), αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στους πνεύμονες και την καρδιά σας - αιματολογικά προβλήματα όπως μη φυσιολογική πήξη του αίματος ή παρατεταμένη αιμορραγία - σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν εκτεταμένο φλυκταινώδες εξάνθημα και απολέπιση δέρματος - νοητικά προβλήματα όπως το να ακούτε φωνές ή να βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν - λιποθυμία - ύπαρξη προβλημάτων σκέψης ή ομιλίας, ύπαρξη σπασμωδικών κινήσεων, ιδιαίτερα στα χέρια σας, που δεν μπορείτε να ελέγξετε - αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο - τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο, αδυναμία, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σταάκρα - ύπαρξη ενός τυφλούή σκοτεινούσημείουστο οπτικό σας πεδίο - καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή που θα μπορούσε να οδηγήσει στη διακοπή των καρδιακών παλμών και τον θάνατο, προβλήματα καρδιακού ρυθμού, με αιφνίδιο θάνατο - θρόμβοι αίματος στα πόδια σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) - τα σημεία περιλαμβάνουν έντονο πόνο ή πρήξιμο των ποδιών - θρόμβοι αίματος στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή) - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα δύσπνοιας ή πόνο κατά την αναπνοή - αιμορραγία μέσα στο στομάχι ή το έντερό σας - τα σημεία περιλαμβάνουν αίμα στον έμετο ή στα κόπρανά σας - αποκλεισμός του εντέρου σας (εντερική απόφραξη), ιδιαίτερα στον «ειλεό».
Romanian: Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane - pneumonie - semnele includ dificultăţi în respiraţie şi producerea de spută decolorată - tensiune arterială mare la nivelul vaselor sanguine din plămâni (hipertensiune pulmonară) care poate determina leziuni grave la nivelul plămânilor şi inimii - probleme sanguine, cum sunt coagulare neobişnuită a sângelui sau sângerări prelungite - reacţii alergice severe, inclusiv erupţie veziculară pe piele răspândită pe tot corpul şi descuamarea pielii - probleme mintale, cum sunt percepţia vocilor sau vederea lucrurilor care nu sunt acolo
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Από στόματος χρήση φιάλη (γυάλινη) 105 ml
Romanian: Suspensie orală Administrare orală flacon (din sticlă) 105 ml
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Romanian: Numele (inventat) Concentr ația
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς.
Romanian: Durata tratamentului depinde de starea pacientului.
Greek: Χωρίς την εργοστερόλη, ο μύκητας νεκρώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
Romanian: Fără ergosterol, ciuperca moare sau nu se mai poate răspândi.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Posaconazole AHCL διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Romanian: Mai multe informații despre Posaconazole AHCL se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και την απόκριση του ασθενούς.
Romanian: Durata tratamentului depinde de gravitatea bolii și de răspunsul pacientului.
Greek: Ο κατάλογος με τους μύκητες έναντι των οποίων η ποζακοναζόλη είναι δραστική περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Romanian: Lista cu ciupercile împotriva cărora acționează posaconazolul se găsește în Rezumatul caracteristicilor produsului.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Posaconazole AHCL αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Posaconazole AHCL sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Δρα προλαμβάνοντας τον σχηματισμό εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
Romanian: Acționează împiedicând formarea de ergosterol, care reprezintă o parte importantă a pereților celulari ai ciupercii.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Posaconazole AHCL είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Noxafil.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Posaconazole AHCL are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Noxafil.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Posaconazole AHCL τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Posaconazole AHCL sunt monitorizate continuu.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή λοίμωξη ή σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, όταν τα φάρμακα που εφαρμόζονται τοπικά (απευθείας επάνω στην άφθα) είναι μάλλον απίθανο να δράσουν αποτελεσματικά.
Romanian: Se utilizează la pacienți cu infecție severă sau la pacienți cu sistem imunitar slăbit, când este puțin probabil ca medicamentele cu aplicare topică (locală) să aibă efect.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Posaconazole AHCL, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Posaconazole AHCL, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Το Posaconazole AHCL είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τις ακόλουθες μυκητιασικές ασθένειες, όταν οι θεραπείες με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα (αμφοτερικίνη B, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη) δεν είναι ανεκτές ή έχουν αποτύχει:
Romanian: Posaconazole AHCL este un medicament antifungic utilizat pentru tratarea adulților cu următoarele infecții fungice, când tratamentele cu alte medicamente antifungice (amfotericină B, itraconazol sau fluconazol) nu sunt tolerate sau au eșuat:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Posaconazole AHCL περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Noxafil.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Posaconazole AHCL conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Noxafil.
Greek: Δεδομένου ότι το Posaconazole AHCL είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Romanian: Având în vedere că Posaconazole AHCL este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Greek: • χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα (χρόνιες μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος ή του υποδόριου ιστού, προκαλούμενες συνήθως από σπόρια μυκήτων που προσβάλλουν πληγές από αγκάθια ή ακίδες),
Romanian: • cromoblastomicoză și micetom (infecții fungice de lungă durată ale pielii sau ale țesutului de sub piele, cauzate de obicei de spori fungici care infectează rănile provocate de țepi sau așchii);
Greek: Το Posaconazole AHCL διατίθεται σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος (40 mg/ml) το οποίο λαμβάνεται με το γεύμα ή με συμπλήρωμα διατροφής.
Romanian: Posaconazole AHCL este disponibil sub formă de suspensie orală (40 mg/ml) care se ia în timpul mesei sau împreună un supliment nutritiv.
Greek: Το Posaconazole AHCL χορηγείται επίσης για την πρόληψη των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα εξαιτίας των θεραπειών που λαμβάνουν κατά του καρκίνου του αίματος ή του καρκίνου του μυελού των οστών ή εξαιτίας φαρμάκων που λαμβάνουν στο πλαίσιο μεταμόσχευσης αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (διαδικασία κατά την οποία ο μυελός των οστών του ασθενούς αντικαθίσταται από τα βλαστοκύτταρα του δότη για τον σχηματισμό νέου μυελού των οστών).
Romanian: Posaconazole AHCL se utilizează și pentru a preveni infecțiile fungice invazive la pacienții cu sistem imunitar slăbit din cauza tratamentelor pe care le primesc pentru cancere ale sângelui sau ale măduvei osoase sau din cauza medicamentelor utilizate în transplantul de celule stem hematopoietice (o procedură în care măduva osoasă a pacientului este înlocuită cu celule stem de la un donator pentru a forma o măduvă osoasă nouă).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Posaconazole AHCL.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Posaconazole AHCL, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Noxafil, τα οφέλη του Posaconazole AHCL υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Noxafil, beneficiile Posaconazole AHCL sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Το Posaconazole AHCL χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση μυκητιασικών λοιμώξεων ή στη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο προσβολής από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
Romanian: Posaconazole AHCL se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecțiilor fungice sau în tratamentul pacienților cu risc mare de infecții fungice invazive.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Posaconazole AHCL.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Posaconazole AHCL.
Greek: Ανασκόπηση του Posaconazole AHCL και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: Prezentare generală a Posaconazole AHCL și motivele autorizării medicamentului în UE
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Posaconazole AHCL
Romanian: Alte informații despre Posaconazole AHCL
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Posaconazole AHCL;
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Posaconazole AHCL?
Greek: Για την πρόληψη διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, το Posaconazole AHCL χορηγείται σε δόση των 200 mg (5 ml) τρεις φορές την ημέρα.
Romanian: Pentru prevenirea infecțiilor fungice invazive, Posaconazole AHCL se ia în doză de 200 mg (5 ml) de trei ori pe zi.
Greek: Το Posaconazole AHCL περιέχει τη δραστική ουσία ποζακοναζόλη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Romanian: Posaconazole AHCL conține substanța activă posaconazol și este un „medicament generic".
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Noxafil, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Posaconazole AHCL.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Noxafil și nu este necesară repetarea acestora pentru Posaconazole AHCL.
Greek: Για τη θεραπεία των αφθών, το Posaconazole AHCL λαμβάνεται σε δόση των 200 mg (5 ml) την πρώτη ημέρα της θεραπείας, ακολουθούμενη από δόση 100 mg (2,5 ml) μία φορά την ημέρα για τις επόμενες 13 ημέρες.
Romanian: Pentru candidoza bucală, Posaconazole AHCL se ia în doză de 200 mg (5 ml) în prima zi, apoi în doză de 100 mg (2,5 ml) o dată pe zi în următoarele 13 zile.
Greek: Τι είναι το Posaconazole AHCL και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Posaconazole AHCL și pentru ce se utilizează?
Greek: Για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων, πλην της άφθας, το Posaconazole AHCL λαμβάνεται σε δόση των 400 mg (10 ml) δύο φορές την ημέρα, ή σε δόση των 200 mg (5 ml) τέσσερις φορές την ημέρα σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τροφή.
Romanian: Pentru tratamentul infecțiilor fungice, cu excepția candidozei bucale, Posaconazole AHCL se ia în doză de 400 mg (10 ml) de două ori pe zi sau de 200 mg (5 ml) de patru ori pe zi la pacienții care nu mănâncă.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Posaconazole AHCL;
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Posaconazole AHCL?
Greek: Το Posaconazole AHCL χορηγείται, επίσης, ως αγωγή πρώτης γραμμής για τη θεραπεία της στοματικής καντινίασης (άφθα), μιας μυκητιασικής λοίμωξης του στόματος και του φάρυγγα προκαλούμενη από μύκητες του είδους Candida.
Romanian: Posaconazole AHCL se utilizează și ca tratament de primă linie pentru „candidoză bucală", o infecție fungică la nivelului gurii și gâtului cauzată de Candida.
Greek: • διηθητική ασπεργίλλωση (μυκητιασική λοίμωξη που προκαλείται από τον μύκητα Aspergillus),
Romanian: • aspergiloză invazivă (infecție fungică cauzată de Aspergillus);
Greek: Η δραστική ουσία του Posaconazole AHCL, η ποζακοναζόλη, είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των τριαζολών.
Romanian: Substanța activă din Posaconazole AHCL, posaconazolul, este un medicament antifungic din clasa „triazolilor".
Greek: • φουζαρίωση (μυκητιασική λοίμωξη που προκαλείται από τον μύκητα Fusarium),
Romanian: • fuzarioză (infecție fungică cauzată de Fusarium);
Greek: • κοκκιδιοειδομυκητίαση (μυκητιασική λοίμωξη των πνευμόνων προκαλούμενη από την εισπνοή σπορίων).
Romanian: • coccidioidomicoză (infecție fungică a plămânilor cauzată de inspirarea de spori).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Posaconazole AHCL στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Posaconazole AHCL în UE?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Posaconazole AHCL;
Romanian: Cum se utilizează Posaconazole AHCL?
Greek: Πώς δρα το Posaconazole AHCL;
Romanian: Cum acționează Posaconazole AHCL?
Greek: Βλ.Πίνακα 5 και 6 για τα αποτελέσματα από τις δύο μελέτες.
Romanian: Vezi Tabelele 5 şi 6 pentru rezultate din ambele studii.
Greek: Μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο υποστηρικτικήςφροντίδας.
Romanian: Se poate lua în considerare tratamentul de susţinere.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Romanian: Pacienți vârstnici (≥ 65 ani)
Greek: Anomymus u 6
Romanian: Anomymus ut 6
Greek: Καμία ειδική απαίτηση
Romanian: Fără cerințe speciale.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνίαπρώτης έγκρισης:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:
Greek: Απορρίψτε μετά από 30 ημέρες από το άνοιγμα.
Romanian: A se elimina la 30 de zile după deschidere.
Greek: - Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Greek: Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο συχνά είδη ή άγνωστα είδη
Romanian: 1 Inclusiv alte specii mai puţin frecvente sau specii necunoscute
Greek: - Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Greek: Τα παρόνταδιαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους5.1 και 5.2,αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Greek: H-1045 Budapest
Romanian: H-1045 Budapest UNGARIA
Greek: - εάν έχετε ή είχατε κάποτε ηπατικά προβλήματα.
Romanian: dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τηςασθένεια ςτους είναι ίδια με τα δικά σας.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Greek: • Η συνταγή γι'αυτότοφάρμακοχορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Greek: Περιέχει γλυκόζη.
Romanian: Conţine glucoză.
Greek: Επίδραση της τροφής στην από του στόματος απορρόφηση σε υγιείς εθελοντές
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbţiei orale la voluntarii sănătoşi