FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mechanismem účinku, kterým bimatoprost redukuje nitrooční tlak u lidí, je zvýšený odtok nitrooční tekutiny trámčinou komorového úhlu a zvýšený odtok uveosklerální cestou.
Bulgarian: Механизмът на действие, по който биматопрост намалява вътреочното налягане при хора, е свързан с повишено отделяне на водниста течност през трабекуларната мрежа и засилване на увеосклералното отделяне.
Czech: • zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Bulgarian: Влошаване на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
Czech: Počkejte 15 minut po aplikaci přípravku a poté si čočky znovu nasaďte.
Bulgarian: Изчакайте 15 минути след употребата на капките, преди да поставите лещите си отново.
Czech: 12 týdnů trvající klinická studie (dvojitě zaslepená, randomizovaná, s paralelními skupinami) srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu a přípravku LUMIGAN 0,3 mg/ml ve vícedávkovém balení.
Bulgarian: Едно 12-седмично (двойно-заслепено, рандомизирано, паралелно групово) клинично проучване сравнява ефикасността и безопасността на LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка с LUMIGAN 0,3 mg/ml (многодозова форма).
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími reakcemi byla hyperemie spojivky (většinou v náznacích nebo mírná a nezánětlivé povahy), ke které došlo u 24 % pacientů, a svědění očí, které se vyskytlo u 4 % pacientů.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са конюнктивална хиперемия (най-вече от едва забележима до лека и с невъзпалителен характер), появяваща се при 24% от пациентите, и сърбеж в очите при 4% от пациентите.
Czech: Pokud je používán více než jeden lokální oční přípravek, pak je mezi jejich podáním nutné zachovat časový odstup nejméně 5 minut.
Bulgarian: Ако се използва повече от един локален очен лекарствен продукт, всеки един трябва да се прилага през интервал от най-малко 5 минути.
Czech: Bimatoprost nenarušoval u potkanů až do dávky 0,6 mg/kg/den (nejméně 103násobná předpokládaná humánní expozice) fertilitu.
Bulgarian: Биматопрост не е нарушил фертилитета на плъхове при дози от 0,6 mg/kg/дневно (най-малко 103 пъти по-високи от предвидената доза за човешка експозиция).
Czech: - Léčivou látkou je bimatoprostum.
Bulgarian: - Активното вещество е: биматопрост.
Czech: Většinou se jednalo o účinky oční, mírné až středně závažné a žádný nebyl závažný.
Bulgarian: Повечето са били очни, леки до умерени и никоя не е била сериозна.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат
Czech: • delší řasy
Bulgarian: По-дълги мигли
Czech: Oční kapky LUMIGAN se používají ke snížení zvýšeného tlaku v oku.
Bulgarian: Капките за очи LUMIGAN се използват, за да се намали високото очно налягане.
Czech: LUMIGAN může způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, a také ztmavnutí kůže v oblasti víček.
Bulgarian: LUMIGAN може да предизвика растеж и потъмняване на миглите, както и потъмняване на кожата около клепачите.
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jedenkrát denně večer.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка в засегнатото/ите око/очи, един път дневно, приложена вечер.
Czech: Pacienti s poškozením funkce jater nebo ledvin:
Bulgarian: Пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане:
Czech: Protože LUMIGAN 0,1 mg/ml obsahuje 200 ppm benzalkonium-chloridu (což je čtyřnásobek koncentrace v očních kapkách bimatoprost 0,3 mg/ml), je třeba jej používat opatrně u pacientů, kteří trpí pocity sucha v oku nebo mají poškozenou rohovku či užívají více očních kapek obsahujících BAK (benzalkonium-chlorid).
Bulgarian: Тъй като LUMIGAN 0,1 mg/ml съдържа 200 ppm бензалкониев хлорид (четири пъти по-голяма концентрация в сравнение с биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи), той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сухи очи, при пациенти с възможно увредена роговица и при пациенти, прилагащи многократно капки за очи, съдържащи бензалкониев хлорид.
Czech: Veškerý nespotřebovaný roztok je zapotřebí bezprostředně po použití zlikvidovat.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли незабавно след употреба.
Czech: Tyto nádobky byly neúmyslně kontaminovány pacienty, kteří měli ve většině případů souběžné oční onemocnění.
Bulgarian: Тези контейнери са били неволно замърсени от пациенти, които в повечето случаи, са имали съпътстващо очно заболяване.
Czech: U pacientů používajících LUMIGAN s dalšími analogy prostaglandinu mají být sledovány změny nitroočního tlaku.
Bulgarian: Пациенти, които използват LUMIGAN с други простагландинови аналози, трябва да бъдат наблюдавани за промени в тяхното вътреочно налягане.
Czech: Přibližně 0,7 % pacientů ve skupině používající LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu ukončilo účast ve tříměsíční studii kvůli nežádoucí příhodě.
Bulgarian: Приблизително 0,7% от пациентите в групата с LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка преустановяват лечението си поради нежелани лекарствени реакции по време на 3-месечното проучване.
Czech: • zanícená, červená a svědící oční víčka
Bulgarian: Възпалени, зачервени и сърбящи клепачи
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla hyperémie spojivek (většinou stopová nebo mírná a nezánětlivé povahy), kterou trpělo 29% pacientů.
Bulgarian: Найчесто съобщаваната нежелана лекарствена реакция е хиперемия на конюнктивата (в повечето случаи незначителна до лека и с невъзпалителен характер), наблюдавана при 29% от пациентите.
Czech: Před podáním kapek by proto měly být čočky z oka vyjmuty a opět zavedeny 15 minut po podání.
Bulgarian: Контактните лещи трябва да се свалят преди прилагането на капките и могат да бъдат поставени отново 15 минути след това.
Czech: Otevřenou jednodávkovou nádobku zlikvidujte bezprostředně po použití.
Bulgarian: Изхвърлете отворената еднодозова опаковка веднага след употреба.
Czech: Během 12 měsíční pivotní studie očních kapek LUMIGAN 0,1 mg/ml u dospělých se průměrné denní hodnoty IOP měřené během všech návštěv během 12 měsíčního období studie nelišily o víc než 1,1 mmHg během dne a nikdy nepřekročily 17,7 mmHg.
Bulgarian: При 12-месечно основно клинично проучване с LUMIGAN 0,1 mg/ml капки за очи при възрастни, средните дневни стойности на ВОН, измерени при всички визити по време на 12-месечния период на проучването, не се различават с повече от 1,1 mmHg през деня и никога не са по-високи от 17,7 mmHg.
Czech: • malé oděrky na povrchu oka se zánětem nebo bez něj
Bulgarian: Малки нарушения на повърхността на окото, със или без възпаление
Czech: Ve velmi vzácných případech došlo u některých pacientů se závažným poškozením průhledné vrsty přední části oka (rohovky) ke vzniku zakalených vápenatých skvrn na rohovce, které jsou způsobené léčbou.
Bulgarian: В много редки случаи някои пациенти с тежки увреждания на прозрачния слой в предната част на окото (роговицата) са развили мътни петна на роговицата, дължащи се на натрупан по време на лечението калций.
Czech: Jemně stáhněte dolní víčko a vytvořte tak malou kapsu.
Bulgarian: Внимателно дръпнете надолу долния клепач, докато се образува малко джобче.
Czech: LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu nebyl testován u dětí do 18 let a proto by jej osoby mladší 18 let neměly používat.
Bulgarian: LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка не е изследван при деца на възраст под 18 години и поради това не трябва да се използва при пациенти под 18 години.
Czech: Konzervační látka benzalkonium-chlorid obsažená v LUMIGANU může způsobit podráždění oka nebo změnu barvy měkké kontaktní čočky.
Bulgarian: Консервантът в LUMIGAN, наречен бензалкониев хлорид, може да предизвика очно дразнене и може да промени цвета на меките контактни лещи.
Czech: Současné použití LUMIGANu s jinými antiglaukomatiky než topickými betablokátory nebylo během přídatné léčby glaukomu hodnoceno.
Bulgarian: Едновременната употреба на LUMIGAN и антиглаукомни продукти различни от локалните бета-блокери, не е оценявана по време на допълнителна глаукомна терапия.
Czech: - jestliže jste v minulosti musel(a) přestat používat oční kapky kvůli nežádoucím účinkům konzervačního prostředku benzalkonium chloridu.
Bulgarian: - ако в миналото е трябвало да спрете употребата на капки за очи поради нежелана лекарствена реакция към консерванта бензалкониев хлорид.
Czech: Fertilita Údaje o vlivů bimatoprostu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на биматопрост върху фертилитета при хора.
Czech: • delší řasy (až 45 % lidí)
Bulgarian: По-дълги мигли (до 45% oт хората)
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně známek a příznaků oční alergie a alergické dermatitidy
Bulgarian: включително прояви и симптоми на очна алергия и алергичен дерматит
Czech: • oči vypadají zapadle
Bulgarian: Очите изглеждат хлътнали
Czech: LUMIGAN 0,1 mg/ml je kontraindikován u pacientů s podezřením na předchozí nežádoucí reakci na benzalkonium-chlorid, která vedla k přerušení léčby.
Bulgarian: LUMIGAN 0,1 mg/ml е противопоказан при пациенти, при които има съмнения за предишни нежелани лекарствени реакции към бензалкониев хлорид, довели до прекратяване на лечението.
Czech: Otevřeno (2):
Bulgarian: Отворен (2):
Czech: Bimatoprost je přeměňován četnými enzymy a cestami, ale v preklinických studiích nebyl pozorován žádný účinek na jaterní enzymy, které metabolizují léky.
Bulgarian: Биматопрост се биотрансформира чрез който и да е от многобройните ензими и биохимични вериги и при предклиничните проучвания не са наблюдавани ефекти върху чернодробните ензими, метаболизиращи лекарства.
Czech: Otevřeno (1):
Bulgarian: Отворен (1):
Czech: Otevřeno (3):
Bulgarian: Отворен (3):
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани във връзка с капки за очи, съдържащи фосфат:
Czech: Byla hlášena bakteriální keratitida spojená s použitím vícedávkových balení topických očních produktů.
Bulgarian: Има съобщения за бактериален кератит, свързан с използването на многодозови контейнери с очни продукти за локално приложение.
Czech: Pokud užíváte přípravek LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu s jiným očním lékem, počkejte mezi použitím přípravku LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu a dalšího očního léku alespoň 5 minut.
Bulgarian: Ако използвате LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка заедно с друго лекарство за очи, изчакайте поне 5 минути между поставянетo на LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка и на другото лекарство.
Czech: Při podávání jedenkrát denně po jedné kapce LUMIGANU 0,3 mg/ml do obou očí po dobu dvou týdnů je dosaženo vrcholové koncentrace v krvi během 10 minut po podání a následné snížení na nejnižší detekovatelnou hodnotu (0,025 ng/ml) během 1,5 hodiny po aplikaci.
Bulgarian: След еднократно, дневно, очно приложение на една капка LUMIGAN 0,3 mg/ml в двете очи, в продължение на две седмици, кръвните концентрации са се повишили 10 минути след прилагането и са намалели под прага на откриване (0,025 ng/ml) 1,5 часа след прилагането.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 90 JEDNODÁVKOVÝCH NÁDOBEK
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА 90 ЕДНОДОЗОВИ
Czech: Oční
Bulgarian: Очни
Czech: Použití přípravku LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu nebylo u pacientů používajících kontaktní čočky studováno.
Bulgarian: LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка не е проучван при пациенти, носещи контактни лещи.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené s LUMIGANEM 0,3 mg/ml jsou uvedeny v tabulce 2.
Bulgarian: Допълнителните нежелани лекарствени реакции, съобщавани с LUMIGAN 0,3 mg/ml, са представени на Таблица 2.
Czech: LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu nevykazoval horší účinnost při snižování NOT než LUMIGAN 0,3 mg/ml (vícedávkové balení) u změny NOT v horším oku oproti vstupnímu stavu u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí.
Bulgarian: LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка постига не по-малка ефикасност при понижаване на ВОН спрямо LUMIGAN 0,3 mg/ml (многодозова форма) за окото с по-голяма промяна във ВОН, спрямо изходната стойност при пациенти с глаукома или очна хипертония.
Czech: Jeden sáček obsahuje 10 jednorázových nádobek.
Bulgarian: Всяка торбичка съдържа 10 еднодозови опаковки.
Czech: Deutschland Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 1050
Bulgarian: Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 1050
Czech: Není známo, zda bimatoprost přechází do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали биматопрост се екскретира в кърмата.
Czech: LUMIGAN 0,1 mg/ml obsahuje konzervační činidlo benzalkonium-chlorid (200 ppm), který může být absorbován měkkými kontaktními čočkami.
Bulgarian: LUMIGAN 0,1 mg/ml съдържа консерванта бензалкониев хлорид (200 ppm), който може да се абсорбира от меки контактни лещи.
Czech: Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24
Bulgarian: Allergan n.v. Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24
Czech: LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu může způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, a také ztmavnutí kůže v oblasti víček.
Bulgarian: LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка може да предизвика растеж и потъмняване на миглите, както и потъмняване на кожата около клепачите.
Czech: • tmavší barva duhovky
Bulgarian: По-тъмен цвят на клепача
Czech: Méně než 9 % pacientů přerušilo léčbu kvůli jakémukoliv nežádoucímu účinku v prvním roce, ve druhém a třetím roce poklesl počet případů přerušení léčby shodně na 3 %.
Bulgarian: По-малко от 9% от пациентите преустановяват лечението си поради някакво нежелано събитие през първата година, като честотата на допълнително преустановилите лечението си е 3% през 2-рата и 3-тата година.
Czech: Orgánový systém
Bulgarian: Системо-органни класове
Czech: Tato dávka je alespoň 22 krát vyšší než dávka celého obsahu balení přípravku LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu (30 x 0,4ml jednorázová nádobka; 12 ml) náhodně požitá dítětem o tělesné hmotnosti 10 kg.
Bulgarian: Дозата е наймалко 22 пъти по-висока от приета по невнимание доза, съответстваща на цялото съдържание на опаковката LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка (30 x 0,4 ml еднодозова опаковка; 12 ml) за дете с тегло 10 kg.
Czech: LUMIGAN nebyl studován u pacientů s ledvinovým nebo středně závažným až závažným jaterním poškozením a měl by proto být u těchto pacientů používán s opatrností.
Bulgarian: LUMIGAN не е проучван при пациенти с бъбречно или умерено до тежко чернодробно увреждане и поради това трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти.
Czech: LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu může být používán pouze do očí.
Bulgarian: LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка трябва да се прилага само в очите.
Czech: LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu dosahoval stejné účinnosti při snižování NOT jako LUMIGAN 0,3 mg/ml (vícedávkové balení) v průměrném NOT při všech dalších časových bodech po 2, 6 a 12 týdnech.
Bulgarian: LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка постига и еквивалентна ефикасност относно понижаването на ВОН спрямо LUMIGAN 0,3 mg/ml (многодозова форма) при средното очно ВОН във всяка точка на проследяване в седмици 2, 6 и
Czech: Respirační
Bulgarian: Респираторни
Czech: - Pokud trpíte nízkou srdeční frekvencí nebo nízkým krevním tlakem - Pokud jste měli virovou infekci nebo zánět oka
Bulgarian: - Ако имате или сте имали ниско кръвно налягане или ниска сърдечна честота
Czech: • alergická reakce na oku
Bulgarian: Алергична реакция на окото
Czech: Jestliže máte obavy, poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако това Ви безпокои, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: LUMIGAN je přípravek k léčbě glaukomu.
Bulgarian: LUMIGAN е антиглаукомен продукт.
Czech: SÁČEK OBSAHUJÍCÍ 10 JEDNODÁVKOVÝCH NÁDOBEK
Bulgarian: ТОРБИЧКА, СЪДЪРЖАЩА 10 ЕДНОДОЗОВИ
Czech: Benzalkonium-chlorid
Bulgarian: Списък на помощните вещества Бензалкониев хлорид
Czech: Účinky na kůži
Bulgarian: Засягащи кожата
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 JEDNODÁVKOVÝCH NÁDOBEK
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА 30 ЕДНОДОЗОВИ
Czech: • slabost
Bulgarian: Слабост
Czech: Kůže
Bulgarian: Кожни
Czech: Tabulka 1 ukazuje nežádoucí účinky rozdělené podle frekvence výskytu na velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté ≥≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Много честите (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) нежелани лекарствени реакции са представени съгласно системоорганни класове в Таблица 1.
Czech: Krátkou dobu po použití LUMIGANu může být Váš zrak rozmazaný.
Bulgarian: Зрението Ви може да се замъгли за кратко време, непосредствено след употребата на LUMIGAN.
Czech: • zhoršení zraku
Bulgarian: Влошаване на зрението
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty.
Bulgarian: Други нежелани реакции, съобщавани във връзка с капки за очи, съдържащи фосфати.
Czech: Asi 4% pacientů bylo ze studie kvůli nežádoucím účinkům předčasně vyřazeno.
Bulgarian: В 12-месечното проучване приблизително 4% от пациентите прекратяват участието си поради някакво нежелано събитие.
Czech: • tmavší řasy
Bulgarian: По-тъмни мигли
Czech: Tel: +420 800 188 818
Bulgarian: Allergan CZ s.r.o. Tel: +420 800 188 818
Czech: - jste v minulosti podstoupil(a) operaci katarakty - máte sucho v očích - máte nebo jste měl(a) problémy s rohovkou (přední průhledná část oka)
Bulgarian: Имате или сте имали някакви проблеми с роговицата (предната прозрачна част на окото)
Czech: LUMIGAN 0,3 mg/ml je kontraindikován u pacientů s předchozím podezřením na nežádoucí reakci na benzalkonium chlorid, které vedlo k ukončení jeho podávání.
Bulgarian: LUMIGAN 0,3 mg/ml е противопоказан при пациенти, които са имали суспектна предшестваща нежелана лекарствена реакция към бензалкониев хлорид, довела да прекратяване на приложението.
Czech: Pokud máte jakékoliv další dotazy k používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: - máte sucho v očích
Bulgarian: - Имате сухи очи
Czech: Ve 12 měsíční klinické studii fáze III trpělo nežádoucími účinky asi 38% pacientů léčených očními kapkami LUMIGAN 0,1 mg/ml, roztok.
Bulgarian: При 12-месечно фаза III клинично проучване приблизително 38% от пациентите, лекувани с LUMIGAN 0,1 mg/ml капки за очи, разтвор, получават нежелани лекарствени реакции.
Czech: Tel: +351 21 425 3242
Bulgarian: Profarin Lda. Tel: +351 21 425 3242
Czech: • makulární edém (otok sítnice v zadní části oka, který může vést k zhoršení zraku)
Bulgarian: Макулен оток (оток на ретината в задната част на окото, който може да доведе до влошаване на зрението)
Czech: Tato dávka vyjádřená v mg/m² je nejméně 210krát vyšší než množství přípravku v jedné lahvičce očních kapek LUMIGAN 0,1 mg/ml pro 10 kg dítě.
Bulgarian: Тази доза, изразена в mg/m2 е най-малко 210 пъти по-висока от дозата при случайно поглъщане на една бутилка LUMIGAN 0,1 mg/ml капки за очи, разтвор от дете с тегло 10 kg.
Czech: • Projevy alergické reakce (otok, zarudnutí oka a vyrážka na kůži)
Bulgarian: Симптоми на алергична реакция (подуване, зачервяване на окото и кожен обрив)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v Modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Czech: LUMIGAN 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu se používá ke snížení zvýšeného tlaku v oku.
Bulgarian: Капките за очи LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка се използват, за да се намали високото очно налягане.
Czech: Průhledné, jednodávkové LDPE nádobky s víčkem k ukroucení.
Bulgarian: Прозрачни, еднодозови опаковки от полиетилен с ниска плътност (LDPE) с отчупващ се връх.
Czech: Pacienti s anamnézou předchozích závažných virových očních infekcí (jako je herpes simplex) nebo uveitidou/iritidou by měli LUMIGAN používat opatrně.
Bulgarian: LUMIGAN трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предходна анамнеза за значими очни вирусни инфекции (напр. херпес симплекс) или увеит/ирит.
Czech: LUMIGAN nebyl testován u dětí do 18 let a proto by osoby mladší 18 let neměly LUMIGAN používat.
Bulgarian: LUMIGAN не е изследван при деца на възраст под 18 години и поради това, LUMIGAN не трябва да се използва при пациенти под 18 години.
Czech: • ztráta řas
Bulgarian: Загуба на мигли
Czech: KRABICE OBSAHUJÍCÍ 5 JEDNODÁVKOVÝCH NÁDOBEK
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА 5 ЕДНОДОЗОВИ
Czech: Studie na zvířatech však vylučování do mléka prokázaly.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че биматопрост се екскретира в кърмата.
Czech: Tabulka 2
Bulgarian: Таблица 2.
Czech: • lehké zčervenání (až u 29 % osob)
Bulgarian: Леко зачервяване (до 29% oт хората)
Czech: Po 12 měsících byl zaznamenán 0,5% výskyt hyperpigmentace duhovky při používání očních kapek bimatoprost 0,1 mg/ml, roztok.
Bulgarian: След 12 месеца честотата на хиперпигментация на ириса при биматопрост 0,1 mg/ml капки за очи, разтвор е 0,5%.
Czech: • potíže s ostrým viděním
Bulgarian: Затруднена яснота на виждането
Czech: Tato dávka vyjádřená v mg/m² je nejméně 70krát vyšší než množství přípravku v jedné lahvičce očních kapek LUMIGAN 0,3 mg/ml pro 10 kg dítě.
Bulgarian: Тази доза, изразена в mg/m2 е най-малко 70 пъти по-висока от дозата при случайно поглъщане на една бутилка LUMIGAN 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор от дете с тегло 10 kg.
Czech: LUMIGAN nebyl studován u pacientů s očními zánětlivými stavy, glaukomem s uzavřeným úhlem neovaskulární nebo zánětlivé etiologie, kongenitálním glaukomem a glaukomem s úzkým úhlem.
Bulgarian: LUMIGAN не е проучван при пациенти с възпалителни очни заболявания, неоваскуларна, възпалителна глаукома със затворен ъгъл, вродена глаукома или глаукома с тесен ъгъл.
Czech: Informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, jestliže: - máte potíže s dýcháním.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако:
Czech: Jakmile je po očním podání dosaženo systémové cirkulace, je bimatoprost hlavní cirkulující částí v krvi.
Bulgarian: Биматопрост е основното, циркулиращо в кръвта съединение, след като след очно приложение достигне до системното кръвообращение.
Czech: Ve studiích s bimatoprostem 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo nitrooční hypertenzí bylo prokázáno, že častější expozice oka více než jedné dávce biomatorpostu denně může snížit účinnost snižování NOT.
Bulgarian: В проучвания на биматопрост 0,3 mg/ml при пациенти с глаукома или очна хипертония е установено, че по-честото излагане на окото на повече от една доза биматопрост дневно може да намали ефекта на понижаване на ВОН.
Czech: Pro udržení kyselosti (hladiny pH) může být přidáno malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného.
Bulgarian: Може да са добавени малки количества хлороводородна киселина или натриев хидроксид за запазване нивото на киселинност (pH нивото) нормално.
Czech: Vaše duhovka může také časem ztmavnout.
Bulgarian: Цветът на ириса може също да стане по-тъмен след време.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje benzalkonium-chlorid 0,05 mg.
Bulgarian: Един ml разтвор съдържа 0,05 mg бензалкониев хлорид.
Czech: Ve studiích s bimatoprostem 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo nitrooční hypertenzí bylo prokázáno, že častější expozice oka více než jedné dávce biomatorpostu denně může snížit účinnost snižování NOT (viz bod 4.5).
Bulgarian: В проучвания на биматопрост 0,3 mg/ml при пациенти с глаукома или очна хипертензия е установено, че по-честото излагане на окото на повече от една доза биматопрост дневно може да намали ефекта на понижаване на ВОН (вж. точка 4.5).
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота
Czech: V 6 měsíční klinické studii LUMIGANU 0,3 mg/ml bylo, oproti latanoprostu, bylo statisticky největší snížení ranních hodnot IOP (hodnoty od -7,6 do -8,2 mm Hg u bimatoprostu oproti -6,0 do7,2 mm Hg u latanoprostu) pozorováno v průběhu všech kontrol během studie.
Bulgarian: При 6-месечно клинично проучване с LUMIGAN 0,3 mg/ml, спрямо латанопрост, статистически по-голямо намаление на сутрешната средна стойност на ВОН (варираща от -7,6 дo -8,2 mmHg за биматопрост спрямо -6,0 дo -7,2 mmHg за латанопрост) е било наблюдавано при всички визити по време на проучването.
Czech: • otok povrchu oka
Bulgarian: Оток на повърхността на окото