FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izpostavljenost gela v pršilu je številčno nižja kot pri emulgelu, njenega vpliva na učinkovitost pa ni mogoče natančno ugotoviti.
Bulgarian: В цифрово изражение експозицията на спрей гел е по-ниска от тази на емулгел и нейното въздействие върху ефикасността не може да бъде установено точно.
Slovenian: Farmakokinetične podatke o gelu v pršilu v plazmi in tkivu zdravih prostovoljcev in bolnikov z akutnim vnetjem so primerjali s podatki o zdravilih Voltaren Sodium Gel in Voltaren Emulgel.
Bulgarian: Фармакокинетичните (ФК) данни на спрей гел в плазмата и тъканите при здрави доброволци и при пациенти с остро възпаление се сравняват с тези на Волтарен натрий гел и Волтарен емулгел.
Slovenian: Vse omenjene študije dokazujejo zmerno učinkovitost odobrenih topičnih formulacij diklofenaka, najzanesljivejša pa je študija emulgela Predel 2012.
Bulgarian: Всички тези проучвания предоставят доказателства за умерена ефикасност на разрешените локални форми на диклофенак, найнадеждните от които са от проучването Predel 2012 с емулгел.
Slovenian: Prvotni vlogi iz leta 2000 v skladu s členom 4(8)(a)(ii) Direktive 65/65/EGS - bibliografskim podatkom za novo farmacevtsko obliko in jakost, so bili priloženi objavljena literatura o učinkovitosti topičnega diklofenaka ter podatki iz farmakokinetike in klinične študije (9702 SUV) predlagane formulacije 4-odstotnega dermalnega pršila.
Bulgarian: Първоначалното заявление от 2000 г. съгласно член 4, параграф 8, буква а), точка II от Директива 65/65/ЕИО - библиографска справка за нова фармацевтична форма и концентрациясе подкрепя с данни от публикувана литература относно ефикасността при локално приложение на диклофенак, както и с данни от фармакокинетично и клинично проучване (9702 SUV) на предложената формула за 4 % дермален спрей.
Slovenian: Večina podatkov izhaja iz medštudijskih primerjav z različnimi odmerki in potmi uporabe, zato na njihovi podlagi ni mogoče podati trdnih zaključkov.
Bulgarian: Повечето от данните се отнасят за сравнения между различни проучвания, които се влияят от различни дози и методи, и поради това от тези кръстосани сравнения не могат да се направят надеждни заключения.
Slovenian: tj. primarna končna točka, opredeljena kot zmanjšanje otekline za vsaj 50 % v desetih dneh zdravljenja celotne skupine bolnikov (FAS), je bila dosežena pri 87 od 97 bolnikov (89,7 %), zdravljenih z gelom v pršilu, ki vsebuje diklofenak, v primerjavi s 74 od 94 bolnikov (78,7 %), zdravljenih s placebom; p = 0,0292 (en krak) in p = 0,0467 (dva kraka).
Bulgarian: Определеното повлияване на първичната крайна точка, изразено като намаляване на отока с поне 50 % по време на 10-дневно лечение за „Пълен набор от анализи" (FAS), се постига при 87/97 пациенти, лекувани с диклофенак спрей-гел (89,7 %) в сравнение със 74/94, лекувани с плацебо (78,7 %); p = 0,0292 (едностранно) и p = 0,0467 (двустранно).
Slovenian: Primerjava kakovosti temelji na sestavi, stopnji ionizacije in popolni topnosti učinkovine.
Bulgarian: Качественото сравнение се основава на състава, степента на йонизация и пълната разтворимост на активното вещество.
Slovenian: Predlagatelj je v okviru napotitvenega postopka predložil podatke iz literature in razprav o kakovosti, klinični farmakologiji, klinični učinkovitosti in klinični varnosti.
Bulgarian: Подадените от заявителя документи като част от процедурата по сезиране включват данни от литературата и дискусии по въпросите, свързани с качеството, клиничната фармакология, ефикасността и клиничната безопасност.
Slovenian: Vloga, ki je predmet te napotitve, zato upošteva postopek ponovne uporabe medsebojnega priznavanja (UK-H-0563-001-E-002) za zdravilo Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, dermalno pršilo, raztopina (PL 18017/0006), v katerem je referenčna država članica Združeno kraljestvo, in ki kot zadevne države članice vključuje Italijo, Španijo in Nemčijo.
Bulgarian: Поради това заявлението, предмет на настоящото сезиране, се отнася до повторно прилагане на процедура за взаимно признаване (UK-H-0563-001-E-002) за Диклофенак натрий 4 % дермален спрей, разтвор (PL 18017/0006) с Обединеното кралство като референтна държава членка, като процедурата включва Германия, Испания и Италия като заинтересовани държави членки.
Slovenian: Predlagatelj je pregledal tudi razpoložljivo objavljeno literaturo o kliničnem preskušanju topičnega diklofenaka, ki vključuje študijo o učinkih emulgela na bolečine v sklepih (Predel 2012), študijo o DHEP (obližu z diklofenak hidroksietilpirolidinom), obližu s heparinom ali obližu s placebom (Constantino C. et al. 2011) in nekontrolirano študijo o gelu DHEP.
Bulgarian: Заявителят също така направи преглед на наличната публикувана литература за клинични изпитвания на локално приложение на диклофенак, който включва проучване на ефектите на емулгел върху ставна болка (Predel 2012), проучване относно DHEP (диклофенак хидроксиетилпиролидин пластир), хепаринов пластир или пластир с плацебо (Constantino C et al.
Slovenian: Kljub temu pa opravljena študija dokazuje učinkovitost, na podlagi katere lahko sklepamo, da je gel v pršilu koristen v okviru bibliografske aplikacije.
Bulgarian: Проучването обаче може да се счита за подкрепящо ефикасността, за да се заключи, че спрей гел има полезна активност в контекста на това библиографско заявление.
Slovenian: Zato je odbor CHMP z večino sprejel ugotovitev, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ugodno.
Bulgarian: Поради това CHMP приема с мнозинство, че съотношението полза/риск на Диклофенак натрий спрей гел 4 % е благоприятно.
Slovenian: Odbor zato ocenjuje, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, dermalno pršilo, raztopina, in povezanih imen ugodno in zato priporoča izdajo dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I k mnenju odbora CHMP.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на Диклофенак натрий спрей гел 4 % дермален спрей, разтвор и свързаните с него имена е благоприятно, и поради това препоръчва да се предостави(ят) разрешение(я) за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I към становището на CHMP.
Slovenian: • odbor je menil, da vsi predloženi podatki utemeljujejo učinkovitost uporabljenega zdravila in povezovanje z literaturo, zlati z obstoječimi podatki o topičnih formulacijah diklofenaka, vključno s formulacijami zdravila Voltarol Emulgel.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че всички предоставени данни обосновават ефикасността на лекарствен продукт, за който е подадено заявление, както и позоваването на литературата, по-специално на съществуващите данни за формулите за локално приложение на диклофенак, включително формули на Voltarol Emulgel.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da topična nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), vključno z zdravilom Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, že več kot deset let veljajo za varna, o čemer priča tudi njihova nizka sistemska biološka razpoložljivost v primerjavi z na primer peroralnimi farmacevtskimi oblikami.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че НСПВС за локално приложение, включително диклофенак натрий спрей гел 4 %, имат доказани резултати по отношение на безопасността в продължение на много повече от 10 години, които се подкрепят от ниската им системна бионаличност в сравнение например с пероралните фармацевтични форми.
Slovenian: Vseeno pa različne študije dosledno kažejo na to, da po aplikaciji gela v pršilu tako pri sistemski izpostavljenosti kot tudi topični izpostavljenosti (podkožno tkivo in mišično tkivo) poročajo o merljivih koncentracijah diklofenaka na mestu aplikacije.
Bulgarian: Независимо от това в проучванията последователно се демонстрира, че след прилагане на спрей гел се съобщават измерими нива на диклофенак при системна експозиция и локална експозиция (подкожна тъкан и мускулна тъкан) на мястото на действие.
Slovenian: Ker so podatki o sistemski in topični izpostavljenosti pri emulgelu na voljo za primerjavo z gelom v pršilu, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi medštudijske primerjave končnih točk učinkovitosti, ki so sicer zavajajoče zaradi razlik v uporabljenih metodah in populacijah, povezal učinkovitost emulgela z učinkovitostjo gela v pršilu.
Bulgarian: Тъй като има налични данни за системна и локална експозиция на емулгел за сравняване със спрей-гел, притежателят на разрешението за употреба прави връзка между ефикасността на емулгел и спрей гел въз основа на сравнение на крайните точки за ефикасност в различни проучвания, които обаче се разграничават предвид разликите в методите на проучване и популациите.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost je vseeno dovolj nizka, da profil neželenega dogodka kot pri peroralnih ali drugih sistemsko danih nesteroidnih protivnetnih zdravilih (NSAID) ni problematičen.
Bulgarian: Въпреки това системната експозиция е достатъчно ниска, за да няма проблеми в профила на нежелани събития, наблюдаван при други
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke o varnosti je glavni prispevek k dobremu počutju bolnikov zlasti njihova uporaba in nadomestek za peroralna in druga sistemsko dana nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), s čimer pripomorejo k izrazito manjšem tveganju za morebitne resne neželene dogodke v primerjavi s sistemsko danimi zdravili, ki vsebujejo diklofenak.
Bulgarian: НСПВС допринася значително за благосъстоянието на пациентите с оглед на наличните данни за безопасността, които подкрепят тезата за значително по-нисък риск от потенциално сериозни нежелани събития в сравнение със системно прилаганите продукти, съдържащи диклофенак.
Slovenian: Čeprav je ugotovljeno, da učinkovitosti emulgela ne moremo neposredno pripisati zdravilu Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, pa lahko na podlagi podporne študije Predel 2013, farmakokinetičnih primerjav in medštudijskih primerjav utemeljeno sklepamo, da ima zdravilo Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % koristne učinke v podobnem obsegu kot druga topična zdravila z diklofenakom.
Bulgarian: Независимо от това, въпреки че се признава, че ефикасността на емулгел не може да се припише директно на Диклофенак натрий спрей гел 4 %, логично е също така да се заключи, че Диклофенак натрий спрей гел 4 % има благоприятен ефект, въз основа на подкрепящото проучване Predel 2013, ФК сравненията и кръстосаните сравнения в рамките на подобен диапазон, какъвто се наблюдава за други продукти с локално приложение на диклофенак.
Slovenian: • odbor je obravnaval vse podatke, ki jih je v povezavi s pomisleki, izraženimi kot možno resno tveganje za javno zdravje, predložil predlagatelj; odbor je obravnaval razpoložljive podatke, predložene v podporo uporabi zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, dermalno pršilo, raztopina, in povezanih imen, ki so vključevali primerjavo kakovosti v povezavi z odobrenimi zdravili s topičnim diklofenakom ter literaturo, ki obsega tako farmakokinetične (lokalne in sistemske) podatke kot tudi podatke o učinkovitosti in varnosti,
Bulgarian: Комитетът разгледа наличните данни, предоставени в подкрепа на употребата на Диклофенак натрий спрей гел 4 % дермален спрей, разтвор и свързаните с него имена, които включват сравняване на аспектите на качеството във връзка с разрешени продукти за локално приложение, съдържащи диклофенак, данни от литературата във връзка с фармакокинетиката (локална и системна), както и данни за ефикасността и безопасността.
Slovenian: Ker sta dve državi članici izrazili zaskrbljenost zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje (PSRPH), povezanega s pomanjkanjem učinkovitosti zadevnega 4-odstotnega gela v pršilu in neustreznega povezovanja z literaturo, zlasti drugimi formulacijami topičnega diklofenaka (vključno z zdravilom Voltarol Emulgel), za katere so bili ugotovljeni zadostni dokazi za učinkovitost in varnost, je referenčna država članica (Združeno kraljestvo) 5. aprila 2018 sprožila napotitveni postopek skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES in od odbora CHMP zahtevala, da oceni vpliv izraženih pomislekov, ki predstavljajo možno resno tveganje za javno zdravje.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMDh беше на 29 март 2018 г. и след като две държави членки изразиха опасения по отношение на потенциалния сериозен риск за общественото здраве (PSRPH), свързан с липсата на ефикасност за специфичния продукт под формата на 4 % спрей гел и недостатъчното позоваване на литература, по-специално на други формули за локално приложение на диклофенак (включително Voltarol Emulgel), за които е признато, че са налице достатъчно доказателства за ефикасност и безопасност, на 5 април 2018 г. референтната държава членка
Slovenian: Edini razpoložljivi primerjalni podatki znotraj ene študije izhajajo iz študije Martin et al. 1997, ki so pokazali, da je sistemska absorpcija gela v pršilu primerljiva z emulgelom, vendar pa ni mogoče podati zaključkov o enakovrednosti in klinični ustreznosti sistemske absorpcije.
Bulgarian: 1997, в което се показва, че системната абсорбция е сравнима за спрей гел и емулгел, но не може да се направи заключение относно еквивалентността и клиничната значимост на системната абсорбция.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP Če povzamemo, skupek znanstvenih dokazov potrjuje sprejemljivo varnost in učinkovitost uporabe zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
Bulgarian: В обобщение, всички научни доказателства, взети заедно, са в подкрепа на това, че Диклофенак натрий спрей гел 4 % има приемлив профил на безопасност и ефикасност.
Slovenian: Jakost predlaganega dermalnega pršila je 4-odstotna, medtem ko je jakost emulgela 1- ali 2-odstotna.
Bulgarian: Въпреки че концентрацията на предложения дермален спрей е 4 % в сравнение с емулгел, в който е 1 % или 2 %, тази разлика в дермалния спрей е разработена така, че да доставя сходно количество диклофенак в местните тъкани като емулгел.
Slovenian: Priloga I Seznam imen in farmacevtskih oblik
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствени продукти и лекарствени форми
Slovenian: Spraymik 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Bulgarian: Spraymik 40 mg/g Spray zur
Slovenian: Diclofenac Giuliani 40 mg/g
Bulgarian: Diclofenac Giuliani
Slovenian: 18. januar 2019
Bulgarian: 18.1.2019 г.
Slovenian: EMA/631720/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Bulgarian: EMA/631720/2018 Ред. 1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Slovenian: Podjetje MIKA Pharma GmbH je zahtevalo, da se dovoljenje za promet z zdravilom Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, ki ga je leta 2001 izdalo Združeno kraljestvo (referenčna država članica), pozneje pa tudi Avstrija, Estonija, Madžarska, Irska, Latvija, Litva in Slovenija, prizna tudi v Nemčiji, Italiji in Španiji (zadevne države članice).
Bulgarian: MIKA Pharma GmbH поиска разрешението за употреба на Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, издадено в Обединеното кралство („референтната държава членка") през 2001 г., и впоследствие издадено в Австрия, Естония, Унгария, Ирландия, Латвия, Литва и Словения, да бъде признато и в Германия, Италия и Испания („засегнатите държави членки").
Slovenian: Opravil ga je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA, pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА, който разглежда въпросите, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
Slovenian: Pregled zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4% se je začel na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: Прегледът на Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % е започнат по искане на Обединеното кралство съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila zaključila pregled po nesoglasju med državami članicami EU
Bulgarian: EMA приключва преразглеждане вследствие на разногласие между държавите - членки на ЕС
Slovenian: Gel v obliki pršila se nanese na kožo na prizadete dele, kjer lajša bolečino in otekanje zaradi poškodbe majhnih in srednje velikih sklepov in obdajajočih tkiv.
Bulgarian: Спрей гелът се нанася върху кожата на засегнатите области за облекчаване на болката и подуването, дължащи се на травма в малките и средни стави и околните тъкани.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili pomisleki, ki sta jih izrazili Nemčija in Španija, da podatki, ki jih je predložilo podjetje, ne zadoščajo za dokaz, da je zdravilo učinkovito pri zdravljenju bolečine v sklepih in otekanja sklepov.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасенията, изразени от Германия и Испания, че представените от фирмата данни не са достатъчни, за да се установи, че продуктът е ефективен за лечение на болка и подуване на ставите.
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z njim, izdano v Združenem kraljestvu, lahko prizna tudi v drugih državah članicah EU, v katerih je podjetje zanj zaprosilo.
Bulgarian: Агенцията стига до заключението, че ползите от лекарството превишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Обединеното кралство, може да бъде признато в другите държави - членки на ЕС, в които фирмата е подала заявление за разрешаване.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je britanska regulativna agencija za zdravila 4. aprila 2018 zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila v arbitražo.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 4 април 2018 г. регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство сезира EMA за арбитраж.
Slovenian: Agencija je tudi upoštevala, da se, čeprav je učinkovitost diklofenaka in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, ki se nanesejo na kožo, precej skromna, dovoljenja za promet s temi zdravili izdajajo že desetletja, toliko časa pa se ta zdravila tudi uporabljajo, tako da njihova varnost ni vprašljiva.
Bulgarian: Агенцията също счита, че въпреки донякъде слабата ефективност на диклофенак и други нестероидни противовъзпалителни средства, прилагани върху кожата, тези лекарства са били разрешени и използвани в продължение на десетилетия и тяхната безопасност не е поставена под съмнение.
Slovenian: Ker se zdravilo Diclofenac Sodium Spray Gel 4% absorbira podobno kot druga zdravila, ki vsebujejo diklofenak in se nanesejo na kožo, in ker so v podporni študiji dokazali, da ima zdravilo podoben učinek kot druga zdravila z diklofenakom v objavljeni literaturi, je agencija zaključila, da je sprejemljivo uporabiti objavljene podatke o učinkovitosti in varnosti drugih zdravil, ki vsebujejo diklofenak, tudi v podporo uporabi zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Bulgarian: Тъй като Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % се абсорбира по сходен начин като другите лекарства, съдържащи диклофенак, прилагани върху кожата, и тъй като в подкрепящото проучване се установява ефект, сходен на ефекта на други лекарства, съдържащи диклофенак, в публикуваната литература, Агенцията счита за приемливо използването на данни за ефективността и безопасността на други лекарства, съдържащи диклофенак, които да подкрепят употребата на Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) priporoča izdajo dovoljenja za promet z zdravilom
Bulgarian: EMA препоръчва разрешаване за употреба на
Slovenian: Zdravilo Diclofenac Sodium Spray Gel 4% vsebuje učinkovino diklofenak, ki spada v skupino nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Bulgarian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % съдържа активното вещество диклофенак (diclofenac), което принадлежи към групата на нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС).
Slovenian: Kaj je zdravilo Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Bulgarian: Какво представлява Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %?
Slovenian: Podjetje je predložilo tudi rezultate študije, ki kažejo, da je zdravilo Diclofenac Sodium Spray Gel 4% učinkovito pri zmanjševanju otekanja sklepov in lajšanju bolečine.
Bulgarian: Фирмата също така представя резултатите от проучване, показващо, че Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % е ефективен за намаляване на отока на ставите и облекчаване на болката.
Slovenian: Agencija je zaključila, da podatki, ki jih je predložilo podjetje, dokazujejo, da je količina diklofenaka v telesu pri nanosu zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4% na kožo podobna kot pri drugem gelu, ki vsebuje diklofenak, ki je že odobren za enako uporabo.
Bulgarian: Агенцията счита, че данните, представени от фирмата, показват, че прилагането на Diclofenac Sodium Spray Gel 4% върху кожата води до сходни нива на диклофенак в организма, както при прилагане на друг гел, съдържащ диклофенак, който вече е разрешен за същата употреба.
Slovenian: V splošnem je bilo mogoče sklepati, da so vsi podatki, ki jih je predložilo podjetje, zadostni za dokaz, da je zdravilo Diclofenac Sodium Spray Gel 4% učinkovito pri zdravljenju otekanja sklepov in lajšanju bolečin zaradi poškodbe.
Bulgarian: Като цяло, всички данни, представени от фирмата, са счетени за достатъчни, за да се установи, че Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % е ефективен за лечение на оток на ставите и болка, дължаща се на травма.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. novembra 2018 zaključila pregled zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4% po nesoglasju med državami članicami EU v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z njim.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва преразглеждането на Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % вследствие на разногласие между държавите - членки на ЕС, по отношение на разрешаването на продукта.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) priporoča izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (diklofenak) v EU
Bulgarian: EMA препоръчва разрешаване за употреба на Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % (диклофенак) в ЕС
Slovenian: Poleg tega je bilo treba uporabo podatkov iz objavljene literature, ki so jih pridobili z drugimi zdravili z diklofenakom, za prikaz koristi zdravila Diclofenac Sodium Spray Gel 4% dodatno utemeljiti.
Bulgarian: В допълнение, за да се демонстрират ползите от Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, е необходимо използването на данни от публикуваната литература, получени от други лекарства, съдържащи диклофенак, да бъде допълнително обосновано.
Slovenian: Evropska komisija je 18. januarja 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja po vsej EU, o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Bulgarian: Европейската комисия издава правно обвързващо решение за територията на ЕС относно разрешението за употреба на Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
Slovenian: Po potrebi bodo pristojni nacionalni organi v sodelovanju z državo članico naknadno posodobili povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo v skladu s postopki, določenimi v poglavju 4 pod naslovom III Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може съответно да се актуализира от националните компетентни органи, съгласувано с референтната държава членка, съгласно процедурата, определена в глава 4 от дял ІІІ от Директива 2001/83/EО
Slovenian: Opomba:
Bulgarian: Пояснение:
Slovenian: Potrjeno kongestivno srčno popuščanje (razred NYHA II-IV), ishemična bolezen srca, periferna arterijska bolezen in/ali možganskožilna bolezen.
Bulgarian: Установена застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV), исхемична болест на сърцето, периферно артериално заболяване и/или мозъчно-съдова болест.
Slovenian: Potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje je treba redno preverjati.
Bulgarian: Периодично трябва да се извършва преоценка на необходимостта на пациента от облекчаване на симптомите и на отговора към терапията.
Slovenian: Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajše možno trajanje zdravljenja.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза за най-краткия необходим период от време.
Slovenian: Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni (npr. visok krvni tlak, hiperlipidemija, diabetes mellitus, kajenje) se lahko zdravi z diklofenakom le po skrbni presoji.
Bulgarian: Пациентите със значителни рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) трябва да се лекуват с диклофенак само след внимателна преценка.