FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Figura 8: Curvas de Kaplan-Meier da sobrevida global com Cyramza versus placebo no estudo REACH-2
Czech: Obrázek 8: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití u kombinace Cyramza versus placebo ve studii REACH-2
Portuguese: A farmacocinética de irinotecano e do seu metabolito ativo, SN-38, não foi afetada durante a administração concomitante de ramucirumab.
Czech: Kombinované podávání s ramucirumabem nemělo vliv na farmakokinetiku irinotekanu a jeho aktivního metabolitu SN-38.
Portuguese: Consulte os folhetos informativos dos outros medicamentos que compõem o seu tratamento para ver se são indicados para si. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se há alguma razão que o impeça de utilizar esses medicamentos.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jestli existují nějaké důvody, kvůli kterým byste tyto léky neměl(a) používat.
Portuguese: A PFS aumentou em termos estatisticamente significativos nos doentes tratados com Cyramza mais docetaxel em comparação com os doentes tratados com placebo mais docetaxel (HR 0,762; IC 95%: 0,677 a 0,859; p<0,001).
Czech: PFS bylo statisticky významně lepší u pacientů léčených kombinací Cyramza plus docetaxel ve srovnání s pacienty užívajícími placebo plus docetaxel (HR 0,762; 95% CI: 0,677 až 0,859; p<0,001).
Portuguese: Os doentes com ECOG PS ≥2 foram excluídos dos principais estudos para todas as indicações,
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem (PS) dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≥2 Pacienti se skóre ECOG ≥2 byli z pivotních studií vyloučeni u všech indikací, proto není bezpečnost a účinnost přípravku Cyramza u této populace pacientů známa.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento ou por um período mínimo de 3 meses após a última dose de Cyramza.
Czech: Během užívání léčivého přípravku a nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Cyramza byste neměla otěhotnět.
Portuguese: Placebo mais docetaxel N=625
Czech: Placebo plus docetaxel n=536
Portuguese: Perfurações gastrointestinais
Czech: Gastrointestinální perforace
Portuguese: Foram observados casos de perfuração gastrointestinal em doentes tratados com ramucirumab.
Czech: pacientů léčených ramucirumabem byly hlášeny případy gastrointestinální perforace.
Portuguese: Suspender 5-FU por um período máximo de 28* dias até à recuperação para Grau ≤1 e depois reduzir em dois níveis a dose de 5-FU.
Czech: Vysaďte 5-FU maximálně na 28* dní až do poklesu na stupeň ≤1, poté snižte dávky 5-FU o 2 úrovně.
Portuguese: Houve um aumento da mediana da PFS de 1,5 meses a favor do braço de Cyramza mais docetaxel: 4,5 meses no braço de Cyramza mais docetaxel e 3 meses no braço de placebo mais docetaxel.
Czech: Došlo k nárůstu mediánu PFS o 1,5 měsíce v prospěch ramene Cyramza plus docetaxel: 4,5 měsíce v rameni Cyramza plus docetaxel a 3 měsíce v rameni placebo plus docetaxel.
Portuguese: <60 ml/min) ou com compromisso renal grave (CrCl 15 a 29 ml/min), em comparação com doentes com função renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min).
Czech: podobná jako u pacientů s normální funkcí ledvin (CrCl ≥90 ml/min).
Portuguese: ORR % (95% IC) p-valor
Czech: ORR % (95% CI)
Portuguese: Cyramza é utilizado para tratamento do carcinoma do estômago avançado (ou do carcinoma da junção entre o esófago e o estômago) em adultos cuja doença se tenha agravado após o tratamento com medicamentos anticancerígenos e para os quais o tratamento com Cyramza em associação com paclitaxel não seja apropriado.
Czech: Přípravek Cyramza se používá samostatně k léčbě pokročilé rakoviny žaludku (nebo rakoviny oblasti přechodu jícnu do žaludku) u dospělých, u nichž došlo ke zhoršení choroby po předchozí chemoterapii obsahující platinu nebo fluoropyrimidin a pro které není léčba v kombinaci s paklitaxelem vhodná.
Portuguese: Não deverá fazer o tratamento com Cyramza durante um período mínimo de 4 semanas antes de ser submetido à cirurgia planeada.
Czech: Neměl(a) byste užívat přípravek Cyramza nejméně 4 týdny před plánovanou operací a lékař následně rozhodne, kdy léčbu znovu zahájit.
Portuguese: FOLFIRI).
Czech: (MedDRA)
Portuguese: Não foram realizados estudos formais com Cyramza em doentes com compromisso da função renal.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin neproběhly žádné formální studie s přípravkem Cyramza.
Portuguese: Quadro 6: Reações adversas medicamentosas (ADRs) notificadas por doentes tratados com ramucirumab em monoterapia em ensaios clínicos de fase III (REGARD, REACH-2 e
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených ramucirumabem v monoterapii v klinických studiích fáze 3 (pacienti studií REGARD, REACH-2 a REACH s alfa fetoproteinem
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO - frasco de 50 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek - injekční lahvička 50 ml
Portuguese: O tratamento com Cyramza será permanentemente interrompido se: - desenvolver um coágulo sanguíneo nas suas artérias - desenvolver uma perfuração na parede do intestino - tiver uma hemorragia grave - tiver uma reação grave relacionada com a perfusão - desenvolver tensão arterial elevada que não possa ser controlada com medicação - surgir mais do que uma certa quantidade de proteínas na sua urina ou se desenvolver uma doença renal grave (síndrome nefrótico) - desenvolver ligações ou passagens em forma de tubo dentro do organismo entre órgãos internos e a pele ou outros tecidos (fístula).
Czech: - se u vás objeví vysoký krevní tlak, který nelze kompenzovat léčbou - budete vylučovat více než určité množství bílkovin do moči nebo pokud se u vás rozvine závažné onemocnění ledvin (nefrotický syndrom) - pokud se vám vytvoří abnormálních spoje nebo průchody uvnitř těla mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi (píštěl)
Portuguese: Houve um aumento significativo da ORR (resposta completa [CR] + resposta parcial [PR]) nos doentes tratados com Cyramza mais docetaxel em comparação com os doentes tratados com placebo mais docetaxel (22,9% vs. 13,6%, p<0,001).
Czech: ORR byla významně lepší u pacientů léčených kombinací Cyramza plus docetaxel ve srovnání s pacienty užívajícími placebo plus docetaxel (22,9 % vs 13,6 %, p<0,001).
Portuguese: Cyramza em associação com paclitaxel está indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica com progressão da doença após quimioterapia contendo platina e fluoropirimidina (ver secção 5.1).
Czech: Přípravek Cyramza je v kombinaci s paklitaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroesofageální junkce s progresí choroby po předchozí chemoterapii platinou a fluoropyrimidinem (viz bod 5.1).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/957/001-003
Czech: EU/1/14/957/001-003
Portuguese: Foram aleatorizados 1072 doentes na proporção de 1:1 para tratamento com Cyramza 8 mg/kg (n=536) ou placebo (n=536), em associação com FOLFIRI.
Czech: (n=536) v dávce 8 mg/kg nebo placebo (n=536), v kombinaci s FOLFIRI.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cyramza 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Czech: Cyramza 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Portuguese: FOLFIRI a
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Portuguese: A taxa de perfusão de ramucirumab deve ser reduzida em 50% durante a perfusão e todas as perfusões subsequentes, se o doente tiver uma IRR de Grau 1 ou 2.
Czech: stupně závažnosti, je třeba rychlost infuze ramucirumabu snížit o 50 % po celou dobu trvání infuze a u všech následujících infuzí.
Portuguese: Cirurgia eletiva ou dificuldade na cicatrização de feridas O tratamento com ramucirumab deverá ser temporariamente interrompido durante um período mínimo de 4 semanas antes de uma cirurgia eletiva.
Czech: Léčbu ramucirumabem je třeba dočasně přerušit nejméně 4 týdny před elektivním chirurgickým zákrokem.
Portuguese: Caso observe partículas, não utilize a solução para perfusão.
Czech: Pokud zjistíte přítomnost částic, infuzní roztok zlikvidujte.
Portuguese: Os doentes que descontinuavam um ou mais componentes do tratamento devido a um acontecimento adverso podiam continuar a terapêutica com o(s) outros(s) componente(s) do tratamento até se registar progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Czech: mohli pokračovat v léčbě dalšími složkami léčby až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Portuguese: O recetor 2 do FCEV (Fator de Crescimento do Endotélio Vascular) é o principal mediador da angiogénese induzida pelo FCEV.
Czech: Mechanismus účinku Klíčovým mediátorem angiogeneze navozené cévním endoteliálním růstovým faktorem (Vascular
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO - frasco de 10 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU štítek - injekční lahvička 10 ml
Portuguese: FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Inclui: dor abdominal, dor abdominal baixa, dor abdominal alta e dor hepática.
Czech: e Zahrnuje: bolest břicha, bolest hypogastria, bolest epigastria a bolest v oblasti jater.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais com Cyramza em doentes com compromisso hepático.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater neproběhly žádné formální studie s přípravkem Cyramza.
Portuguese: Os doentes podem ter um risco acrescido de desenvolvimento de fístulas quando tratados com Cyramza.
Czech: Při léčbě přípravkem Cyramza může být u pacientů zvýšeno riziko vzniku píštěle.
Portuguese: Os doentes tinham de ter registado progressão da doença durante o tratamento de primeira linha ou num prazo de 4 meses após a última dose da terapêutica de primeira linha para doença metastática, ou durante o tratamento adjuvante ou, ainda, nos últimos 6 meses após a última dose de terapêutica adjuvante.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo OS a sekundární sledované parametry zahrnovaly PFS. Bylo nutné, aby u pacientů došlo k progresi choroby během léčby nebo během 4 měsíců po podání poslední dávky terapie v první linii v případě metastatického onemocnění, nebo během adjuvantní léčby nebo 6 měsíců po poslední dávce adjuvantní léčby, a aby měli PS 0-1.
Portuguese: No estudo RAISE, a incidência de neutropenia de Grau ≥3 foi maior com o aumento da exposição ao ramucirumab.
Czech: Ve studii RAISE se s vyšší s expozicí ramucirumabu zvýšila incidence neutropenie stupně ≥3.
Portuguese: Transfira em condições de assepsia o volume calculado de ramucirumab para o recipiente intravenoso.
Czech: Asepticky přeneste vypočítaný objem ramucirumabu do balení pro intravenózní aplikaci.
Portuguese: Cyramza 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão ramucirumab
Czech: Cyramza 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok ramucirumabum
Portuguese: Adiar a administração de 5-FU e irinotecano por um período máximo de 28* dias até à recuperação para Grau ≤1, e depois reduzir em um nível a dose de 5-FU e irinotecano.
Czech: Odložte 5-FU a irinotekan maximálně o 28* dní až do poklesu na stupeň ≤1, poté snižte dávky 5-FU a irinotekanu o 1 úroveň.
Portuguese: Adiar a administração de 5-FU e irinotecano por um período máximo de 28* dias até à recuperação para Grau ≤1, e depois reduzir em dois níveis a dose de 5-FU e irinotecano.
Czech: Odložte 5-FU a irinotekan maximálně o 28* dní až do poklesu na stupeň ≤1, poté snižte dávky 5-FU a irinotekanu o 2 úrovně.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão verificar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários durante a perfusão.
Czech: Během infuze u vás bude lékař nebo zdravotní sestra nežádoucí účinky kontrolovat.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - febre acompanhada de uma diminuição dos leucócitos - níveis baixos no sangue de uma proteína chamada albumina - reações relacionadas com a perfusão - erupção na pele - vermelhidão, inchaço, dormência/formigueiro ou dor e/ou descamação da pele das mãos e/ou pés (designado por síndrome mão-pé) - níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia), o que pode causar cansaço e confusão ou espasmos musculares - confusão e/ou desorientação em doentes com problemas crónicos no fígado - bloqueio intestinal; os sintomas podem incluir prisão de ventre e dor abdominal - crescimento anormal de vasos sanguíneos - infecção grave (sépsis) - níveis baixos de potássio no sangue (hipocaliémia), o que pode causar fraqueza muscular,
Czech: Mezi příznaky patří velká bolest břicha, nevolnost (zvracení), horečka nebo zimnice; - závažné krvácení do střev: možné příznaky zahrnují extrémní únavu, slabost, závratě nebo změny barvy stolice; - krevní sraženiny v tepnách: krevní sraženiny v tepnách můžou vyvolat srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Portuguese: Dias 8 e 15: ≥75 x 109/l
Czech: 1. den: ≥100 x 109/l 8. a 15. den: ≥75 x 109/l
Portuguese: Doenças gastrointestinais Estomatite Diarreia
Czech: Epistaxe Gastrointestinální poruchy Stomatitis
Portuguese: Dor abdominala,e Diarreia
Czech: Abdominální bolesta,e
Portuguese: O tratamento com ramucirumab deverá ser temporariamente interrompido, se o nível de proteínas na urina for ≥2 g/24 horas.
Czech: Pokud hladina bílkoviny v moči dosáhne ≥2 g/24 hodin, je třeba léčbu ramucirumabem dočasně přerušit.
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragia gastrointestinal grave, incluindo episódios fatais, em doentes com carcinoma gástrico tratados com ramucirumab em associação com paclitaxel e em doentes com CCRm tratados com ramucirumab em associação com FOLFIRI.
Czech: U pacientů s karcinomem žaludku léčených ramucirumabem v kombinaci s paklitaxelem a u pacientů s mCRC léčených ramucirumabem v kombinaci s FOLFIRI byly hlášeny případy závažného gastrointestinálního krvácení včetně fatálních případů.
Portuguese: Se um doente tiver uma reação relacionada com a perfusão, classificada como sendo de Grau 1 ou 2, a pré-medicação deverá ser utilizada em todas as perfusões subsequentes.
Czech: Pokud u pacienta dojde k reakci v souvislosti s podáním infuze 1. nebo 2.
Portuguese: O tratamento com ramucirumab deverá ser permanentemente descontinuado, se o nível de proteínas na urina for >3 g/24 horas ou em caso de síndrome nefrótica (ver secção 4.2).
Czech: Pokud hladina bílkoviny v moči dosáhne >3 g/24 hodin nebo v případě rozvoje nefrotického syndromu, je třeba léčbu ramucirumabem trvale vysadit (viz bod 4.2).
Portuguese: Cyramza em associação com paclitaxel
Czech: Cyramza v monoterapii
Portuguese: Quadro 8: Resumo dos dados de eficácia - População com intenção-de-tratar (ITT) Cyramza mais paclitaxel N=330
Czech: Tabulka 8: Souhrn údajů o účinnosti - populace s léčebným záměrem (Intent to Treat, ITT)
Portuguese: 1 frasco +3 colheres-medida (1g,150mg, 100mg)
Czech: 1 lahev +3 odměrné lžíce (1g,150mg, 100mg)
Portuguese: Via oral frasco (HDPE)
Czech: Perorální prášek Perorální podání lahev (HDPE)
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Portuguese: Não há evidência de desenvolvimento de tolerância.
Czech: Neexistuje žádný důkaz rozvoje tolerance.
Portuguese: Portanto, necessitará de efectuar análises de sangue regulares para determinar a dose diária correcta.
Czech: Budete proto potřebovat pravidelné krevní testy, aby se určila správná denní dávka.
Portuguese: Adultos e crianças
Czech: Děti a dospělí
Portuguese: Até à data, não se encontram disponíveis quaisquer outros dados epidemiológicos relevantes.
Czech: Doposud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje.
Portuguese: Para medir a dose:
Czech: Pro odměření dávky:
Portuguese: No que respeita às recomendações específicas, ver a secção 4.4.
Czech: Co se týče specifických doporučení, viz bod 4.4.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly prováděny.
Portuguese: Contudo, Cystadane não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Czech: Nicméně se přípravek Cystadane nemá během těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis
Czech: Fertilita Nejsou dostupná žádná data
Portuguese: A resposta em estado estacionário geralmente ocorre após um mês.
Czech: Ustálená odpověď obvykle nastane do jednoho měsíce.
Portuguese: A metionina está presente nas proteínas normais dos alimentos (por exemplo, carne, peixe, leite, queijo, ovos).
Czech: Methionin se vyskytuje v bílkovinách běžných potravin (jako je např. maso, ryby, mléko, sýr, vejce).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raras (<1/10.000).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose em função dos valores laboratoriais.
Czech: Lékař může Vaši dávku upravit podle hodnot z laboratorních vyšetření.
Portuguese: Uma bateria normal de testes de genotoxicidade não revela riscos específicos para o ser humano.
Czech: Standardní řada testů na genotoxicitu neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: A betaína anidra distribuiu-se rapidamente num volume relativamente grande (V/F = 1,3 l/kg).
Czech: Bezvodý betain byl rychle distribuován do relativně velkého objemu (V/F = 1,3 l/kg).
Portuguese: Outros medicamentos e Cystadane
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cystadane
Portuguese: O objectivo do tratamento é o de manter os níveis plasmáticos de homocisteína abaixo de 15 µM ou tão baixos quanto possível.
Czech: Cílem léčby je udržet plazmatické hladiny celkového homocysteinu pod 15 µM nebo co možná nejnižší.
Portuguese: É convertida em homocisteína que, depois, é normalmente convertida em cisteína durante a digestão.
Czech: Přeměňuje se na homocystein, který je pak normálně během trávení přeměněn na cystein.
Portuguese: O seu médico decidirá se o medicamento pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.
Czech: Lékař rozhodne, zda můžete tento přípravek užívat v těhotenství a během kojení.
Portuguese: • escolha a colher-medida correcta:
Czech: • vezměte správnou odměrnou lžíci:
Portuguese: O que é cystadane e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Cystadane a k čemu se používá
Portuguese: Neste caso, o seu médico monitorizará o nível de metionina do seu organismo e pode rever a sua dieta.
Czech: V tomto případě bude lékař sledovat hladinu methioninu v těle a může zkontrolovat Vaši dietu.
Portuguese: Pouco frequentes: edema cerebral*
Czech: Méně časté: mozkový edém*
Portuguese: • Cistationina-beta-sintetase (CbS) ,
Czech: • cystathionin beta-syntázy (CBS),
Portuguese: • o pó que fica na colher corresponde a uma colher cheia
Czech: • prášek, který zůstane na lžíci, odpovídá jedné odměřené lžíci
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de doentes com homocistinúria submetidos a suplementação com betaína anidra a longo prazo são muito similares aos dados de voluntários saudáveis.
Czech: Farmakokinetické údaje pacientů s homocystinurií s dlouhodobou suplementací betainem jsou velmi podobné údajům od zdravých dobrovolníků.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Portuguese: Os níveis de metionina devem ser cuidadosamente monitorizados nestes doentes.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě sledovat hladiny methioninu.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis não permitem estabelecer uma correlação entre posologia e eficácia clínica.
Czech: Dostupná klinická data neumožňují korelovat dávkování a klinickou účinnost.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado no período de 3 meses.
Czech: Po prvním otevření lahve lze léčivý přípravek yužívat 3 měsíce.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.. - Conserve este folheto.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na caixa a seguir a VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve a krabičce za: „Použitelné do".
Portuguese: • 5,10-metileno-tetrahidrofolato redutase (MTHFR),
Czech: • 5,10-methylentetrahydrofolátreduktázy (MTHFR),
Portuguese: Não se sabe se a betaína anidra é excretada no leite materno (embora o seu precursor metabólico, a colina, ocorra em níveis elevados no leite humano).
Czech: Není známo, zda je bezvodý betain vylučován do mateřského mléka (ačkoli jeho metabolický prekurzor cholin se v mateřském mléce vyskytuje ve vysokých hladinách).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa grávida ou planeia engravidar, , consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: Nestes doentes observaram-se aumentos elevados dos níveis plasmáticos de metionina num intervalo de 1.000 a 3.000 µM.
Czech: U těchto pacientů bylo pozorováno vysoké zvýšení plazmatických hladin methioninu v rozsahu 1000 až 3000 µM.
Portuguese: Foi observada recuperação total após suspensão do tratamento (ver secção 4.4).
Czech: Po vysazení léčby došlo k úplnému zotavení (viz bod 4.4).
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR actualizado
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
Portuguese: Não eliminar nenhum medicamento na canalização ou no lixo doméstico.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Portuguese: A extensão deste efeito dependeu do grau absoluto de hiperhomocisteinemia, sendo mais elevada na hiperhomocisteinemia grave.
Czech: Stupeň tohoto účinku byl závislý na absolutním stupni hyperhomocysteinémie, přičemž u závažné hyperhomocysteinémie byl vyšší.
Portuguese: Em consequência, nestes doentes os níveis plasmáticos de homocisteína devem diminuir para 20 a 30% dos níveis pré-tratamento.
Czech: V důsledku toho by se plazmatické hladiny homocysteinu měly u těchto pacientů snížit na 20-30 % hladin před zahájením léčby.
Portuguese: Tratamento adjuvante da homocistinúria, incluindo deficiências ou defeitos de:
Czech: Adjuvantní léčba homocystinurie, která zahrnuje deficity nebo poruchy:
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Portuguese: Se os níveis de metionina aumentarem, em especial, ultrapassando o primeiro limiar de segurança de 700 µmol/l, o doente deve ser monitorizado com mais frequência e deve ser verificada a adesão à dieta.
Czech: Pokud dojde k mimořádnému zvýšení methioninu nad první bezpečnostní hranici 700 µmol/l, pacienta je nutné častěji monitorovat a zkontrolovat dodržování diety.
Portuguese: Em alguns doentes, foram necessárias doses superiores a 200 mg/ kg/dia para alcançar os objetivos terapêuticos.
Czech: U některých pacientů byla k dosažení terapeutických cílů potřeba dávka přesahující 200 mg/kg/den.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue com a dose seguinte, conforme planeado.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku, užijte ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku užijte podle obvyklého plánu.
Portuguese: Para informações sobre as condições de conservação após a primeira abertura do medicamento, ver a secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.