FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - kui teie EKG (elektrokardiogramm) näitab südame rütmihäiret, mida nimetatakse "QT-intervalli pikenemine" - kui teil on või on olnud südame-vereringehaigus või teie südame löögisagedus on väga madal - kui teie vere elektrolüütide (soolade) sisaldus on madal (nt kaaliumi või magneesiumi madal tase) - kui te võtate teatud ravimeid südame rütmihäirete tõttu või ravimeid, mis võivad mõjutada südamerütmi (vt lõik "Muud ravimid ja X") - kui teie lähisugulastel on esinenud südame äkksurma
Icelandic: - ef fram koma hjartsláttartruflanir á hjartalínuriti sem kallast „lenging á QT bili" - ef þú ert með eða hefur verið með hjarta- og æðasjúkdóm eða ef þú ert með mjög hægan hjartslátt - ef þú ert með lítið af söltum í líkamanum (t.d. lág gildi kalíums eða magnesíums) - ef þú ert að taka ákveðin lyf við hjartsláttartruflunum eða lyf sem geta haft áhrif á hjartslátt (sjá
Estonian: Kui te <võtate> <kasutate> X-i rohkem kui ette nähtud
Icelandic: Ef <tekinn> <notaður> er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Estonian: Järgnevate ravimitega kooskasutamisel on vajalik ettevaatus Hüdroksüsiin metaboliseeritakse alkoholi toimel dehüdrogenaasiks ja CYP3A4/5 ning hüdroksüsiini taseme tõusu veres võib eeldada, kui hüdroksüsiini kasutatakse koos nimetatud ensüüme inhibeerivate ravimitega.
Icelandic: Hýdroxýzín umbrotnar fyrir tilstilli alkóhóldehýdrógenasa og CYP3A4/5, og má búast við aukinni þéttni hýdroxýzíns í blóði ef það er gefið samtímis lyfjum sem vitað er að eru öflugir hemlar á þessi ensím.
Estonian: Käesolevat lõiku tuleb täiendada järgnevat sõnastust kasutades:
Icelandic: Eftirfarandi orðalagi skal bætt við tilgreinda kafla:
Estonian: Teadmata: ventrikulaarsed arütmiad (nt torsade de pointes), QT-intervalli pikenemine (vt lõik
Icelandic: Ekki þekkt: sleglatakttruflanir (t.d. margbreytilegur sleglahraðtaktur), lenging QT bils (sjá kafla 4.4).
Estonian: X võib olla seotud eluohtliku südame rütmihäire suurenenud riskiga.
Icelandic: Notkun X getur tengst aukinni hættu á hjartsláttartruflunum sem geta verið lífshættulegar.
Estonian: Üleannustamise korral võib rakendada sümptomaatilist ravi.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er hægt að hefja meðferð við einkennum.
Estonian: • seenhaigusi (nt pentamidiin)
Icelandic: sveppasýkingu (t.d. pentamidín)
Estonian: Hüdroksüsiini seostatakse elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemisega.
Icelandic: Hýdroxýzín hefur verið tengt við lengingu
Estonian: Omandatud või kaasasündinud pikenenud QT-intervalliga patsiendid.
Icelandic: Sjúklingar með þekkta áunna eða meðfædda lengingu
Estonian: Hüdroksüsiini tuleb kasutada väikseimas efektiivses annuses ja lühima vajaliku kestusega.
Icelandic: Nota á minnsta virka skammt af hýdroxýzíni og í eins stuttan tíma og mögulegt er.
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga üle 40 kg: maksimaalne ööpäevane annus on 100 mg.
Icelandic: Hjá fullorðnum og börnum sem eru þyngri en 40 kg er hámarksskammtur 100 mg á sólarhring.
Estonian: <Teatage oma <arstile> <või> <apteekrile>, kui te <võtate> <kasutate>, olete hiljuti <kasutanud> <võtnud> või kavatsete <kasutada> <võtta> mis tahes muid ravimeid.> See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða X <Látið <lækninn> <eða> <lyfjafræðing> vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.>
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis Käesolevat lõiku tuleb muuta kasutades järgmist sõnastust: [Ravimi nimi] tuleb kasutada väikseimas efektiivses annuses ja lühima vajaliku kestusega.
Icelandic: Kafli 4.2 - Skammtar og lyfjagjöf [Vöruheiti] uppfæra skal þennan kafla svo hann endurspegli eftirfarandi orðalag:
Estonian: Maksimaalne annus täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga üle 40 kg kõigi näidustuste korral on 100 mg ööpäevas.
Icelandic: Hjá fullorðnum og börnum sem eru þyngri en 40 kg er hámarksskammtur 100 mg á sólarhring við öllum ábendingum.
Estonian: Patsiendid, kellel on teadaolev risk QT-intervalli pikenemiseks, sh teadaolev kardiovaskulaarne haigus, oluline elektrolüütide tasakaaluhäire (hüpokaleemia, hüpomagneseemia), kardiaalne äkksurm perekondlikus anamneesis, oluline bradükardia, QT-intervalli pikenemist ja/või torsade de pointes'i põhjustavate ravimite samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Icelandic: QT bili þ.m.t. þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, verulegt ójafnvægi á blóðsöltum (blóðkalíumlækkun, blóðmagnesíumlækkun), fjölskyldusögu um skyndilegan hjartadauða, verulegan hægslátt, samhliða notkun lyfja sem vitað er að lengja QT bil og/eða kalla fram margbreytilegan sleglahraðtakt (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Estonian: X tuleb kasutada väikseimas efektiivses annuses ja lühima vajaliku kestusega.
Icelandic: Nota á minnsta virka skammt af X og í eins skamman tíma og mögulegt er.
Estonian: Maksimaalne annus eakatele on 50 mg ööpäevas.
Icelandic: Hjá öldruðum er hámarksskammtur 50 mg á sólarhring.
Estonian: • kasvajaid (nt toremifeen, vandetaniib)
Icelandic: • krabbameini (t.d. toremífen og vandetaníb)
Estonian: Kui teil tekivad X võtmise ajal südame häired, nt südamepekslemine, hingamisraskused, teadvuse kadu, võtke kohe ühendust arstiga.
Icelandic: Leitaðu tafarlausrar læknisaðstoðar ef þú finnur fyrir einkennum frá hjarta eins og hjartsláttaróreglu, öndunarerfiðleikum eða meðvitundarleysi á meðan þú tekur X.
Estonian: Lõik 2 Mida on vaja teada enne X-i võtmist Ärge võtke <X>
Icelandic: Áður en byrjað er að nota X
Estonian: • seedeelundite häireid (nt prukalopriid)
Icelandic: • sjúkdómi í meltingarvegi (t.d. prucalopríð)
Estonian: • psühhoose (nt haloperidool)
Icelandic: • geðrofi (t.d. haloperidól)
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Icelandic: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Estonian: Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir og markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Estonian: 1304 Nicosia
Icelandic: 1304 Nicosia Cyprus
Estonian: Prantsusmaa Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Icelandic: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: 92700 Colombes
Icelandic: 92700 Colombes France
Estonian: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Icelandic: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km. Nat.
Estonian: Olvos Science AE Eleftherias 4
Icelandic: AE Eleftherias 4
Estonian: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Icelandic: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208
Estonian: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Icelandic: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Estonian: 5% Geel
Icelandic: 5% Hlaup
Estonian: Prantsusmaa UCB Pharma S.A. 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Icelandic: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Estonian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park
Icelandic: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Estonian: Ühendkuningriik UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Icelandic: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Estonian: Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Icelandic: Inopharm limited 7 Florinis Street Greg Tower, 6th Floor PO Box 24854
Estonian: 1,6 mg/g Siirup
Icelandic: 1,6 mg/g Saft
Estonian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Icelandic: z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113
Estonian: Hüdroksüsiindivesinikkloriid Propüfenasoon Kodeiinfosfaat
Icelandic: Hýdroxýzíntvíhýdróklóríð Própýfenazón Kódein fosfat
Estonian: Tšehhi Vabariik UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Icelandic: Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Estonian: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Icelandic: Árpád fejedelem útja 26-28
Estonian: Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Icelandic: UCB Pharma S.p.a. Via Gadames 57 20151
Estonian: Suukaudne lahus Suukaudne
Icelandic: Húðuð tafla
Estonian: ul.
Icelandic: Ag.
Estonian: Kutaanne
Icelandic: Viðauki
Estonian: UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Icelandic: Itsehallintokuja 6
Estonian: Atarax 10mg filmcoated tablets
Icelandic: Atarax 10mg film-coated tablets
Estonian: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Icelandic: z o.o. ul. Partyzancka 133/151
Estonian: UCB Pharma S.p.a.
Icelandic: Lúxemborg UCB Pharma S.A.
Estonian: Selleks võib kuluda kuni 60 minutit.
Icelandic: Þetta getur tekið allt að 60 mínútur.
Estonian: Ainult SC
Icelandic: Eingöngu SC.
Estonian: Väga oluline on ravimit õige kiirusega manustada.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lyfið sé látið renna inn á réttum hraða.
Estonian: Positiivne otsene Coombsi test
Icelandic: Jákvætt Coombs-próf
Estonian: Vt lõigud 4.2 ja 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 4.8.
Estonian: Valmistage ette puhas tööala.
Icelandic: Undirbúið hreint vinnusvæði.
Estonian: See võib juhtuda IgA puudulikkuse korral.
Icelandic: Þetta getur komið fyrir ef skortur á IgA er til staðar.
Estonian: Tootjate:
Icelandic: Framleiðandi:
Estonian: Nimetatud reaktsioonid mööduvad tavaliselt mõne päevaga.
Icelandic: Venjulega hverfa einkennin á nokkrum dögum.
Estonian: Peske käed korralikult puhtaks.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega.
Estonian: Sellisel juhul tuleb oodata, kuni kõrvaltoimed kaovad.
Icelandic: Ef slíkt gerist skal bíða þar til aukaverkanirnar hverfa.
Estonian: IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6% IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7%
Icelandic: IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6%
Estonian: Laske puhastatud kohal kuivada (vähemalt 30 sekundit).
Icelandic: Látið þorna (í a.m.k. 30 sekúndur).
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg)
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (SCIg)
Estonian: (millest vähemalt 98% on IgG)
Icelandic: 98% IgG)
Estonian: Asendusravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18-aastased):
Icelandic: Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum, börnum og unglingum (0-18 ára) við:
Estonian: Näiline kliirens või kliirens [ml/kg/päev] 1,6 (1,4-1,79) Lõplik poolväärtusaeg [päevad]
Icelandic: Heildarúthreinsun eða úthreinsun [ml/kg/dag] 1,6 (1,4 til 1,79)
Estonian: Võtke tugevalt kahe sõrme vahele vähemalt ühe 2 kuni 2,5 cm jagu nahka ja pigistage seda.
Icelandic: 2 til 2,5 cm af húð og klípið saman milli tveggja fingra.
Estonian: Kui te unustate HyQvia't kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota HyQvia
Estonian: Üleannustamise tagajärjed pole teada.
Icelandic: Afleiðingar ofskömmtunar eru óþekktar.
Estonian: AUC nädala kohta [g*päevad/l] Tmax [päevad]
Icelandic: AUC á viku [g*dagar/l]
Estonian: Väikevaagna põletikuga patsientide kombineeritud kokkupuude oli mõlemas uuringus 187,69 patsiendiaastat, millest pikim oli täiskasvanute puhul 3,8 aastat ja laste puhul 3,3 aastat.
Icelandic: Sameiginleg heildarútsetning hjá sjúklingum með frumkominn ónæmisbrest í báðum rannsóknum var 187,69 sjúklingaár; lengsta útsetningin hjá fullorðnum voru 3,8 ár og 3,3 ár hjá börnum.
Estonian: Suruge aeglaselt ja ettevaatlikult kolbi, et järelejäänud õhku eemaldada.
Icelandic: Ýtið stimplinum hægt og varlega til að fjarlægja allt loft sem eftir er.
Estonian: Lokaalsed reaktsioonid (kõik kokku):
Icelandic: Staðbundin viðbrögð (í heild):
Estonian: A-1221 Viin, Austria
Icelandic: A-1221 Vienna, Austurríki
Estonian: See ravimpreparaat ei sisalda suhkruid.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur ekki sykrur.
Estonian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viin, Austria
Icelandic: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austurríki
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootjate
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Estonian: Antikehad on osa immuunsüsteemist (keha loomulik kaitsevõime) ning aitavad kehal infektsioonidega võidelda.
Icelandic: Mótefni eru hluti af ónæmiskerfinu (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) og hjálpa líkama þínum að berjast við sýkingar.
Estonian: Järgnevad annustamisskeemid on mõeldud juhisena.
Icelandic: Eftirfarandi skammtaáætlanir eru settar fram til leiðbeiningar.
Estonian: Vajaminev ravi sõltub kõrvaltoime olemusest ja tõsidusest.
Icelandic: Nauðsynleg meðferð byggist á eðli og alvarleika aukaverkunarinnar.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine (IgG) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (IgG) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Estonian: Harilikult valmistatakse see vähemalt 1000 doonorilt kogutud plasmast.
Icelandic: Það er venjulega útbúið úr plasmasafni úr ekki færri en 1.000 blóðgjöfum.
Estonian: Naha suhtes 90-kraadise nurga all
Icelandic: 90 gráðu horn við húðina
Estonian: 10% IVIG Mediaan (95% usaldusvahemik) N=68
Icelandic: IVIG 10% Miðgildi (95% Cl) N=68
Estonian: Mõju vereanalüüsidele
Icelandic: Áhrif á blóðprufur
Estonian: Seitsekümmend kaheksa (78) uuringus osalejat 83-st (94%) jõudsid sama 3- või 4-nädalase annustamisintervallini, ühel patsiendil vähendati annustamisintervalli 4 nädalalt 3-le, ühel 4 nädalalt 2-le ja ühel 3 nädalalt 2-le (2 uuringus osalejat katkestasid uuringu tiitrimisperioodi ajal).
Icelandic: Sjötíu og átta einstaklingar (78) af 83 (94%) héldu sömu skömmtun með 3 eða 4 vikna millibili en hjá einum styttist bilið úr 4 í 3 vikur, hjá öðrum úr 4 í 2 vikur og hjá þeim þriðja úr 3 í 2 vikur (2 einstaklingar drógu sig út úr rannsókninni meðan á aðlögunartímabilinu stóð).
Estonian: Seadke kõik kokkukogutud tarvikud paika ja avage need vastavalt tervishoiutöötaja juhistele.
Icelandic: Komið öllum búnaði fyrir og opnið samkvæmt leiðbeiningum heilbrigðisstarfsmanns.
Estonian: Järgige pumba ettevalmistamiseks tootja juhiseid.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum framleiðanda við undirbúning dælunnar.
Estonian: Eemaldage nõelakomplekt.
Icelandic: Fjarlægið nálarhlífina.
Estonian: Hüpertensioon, kõrge vererõhk
Icelandic: Háþrýstingur, blóðþrýstingshækkun
Estonian: Patsiendid <40 kg
Icelandic: Þátttakendur < 40 kg
Estonian: HyQvia Mediaan (95% usaldusvahemik) N=60
Icelandic: HyQvia Miðgildi (95% Cl) N=60
Estonian: See võib püsida ravimi infusioonile järgnevate nädalate jooksul.
Icelandic: Þetta getur varað í nokkrar vikur eftir innrennsli lyfsins.
Estonian: See ravim sisaldab mikrokogustes immunoglobuliini A (IgA) (mitte rohkem kui 140 mikrogrammi/ml, keskmiselt 37 mikrogrammi).
Icelandic: Lyfið inniheldur immúnóglóbúlín A (IgA) í snefilmagni (ekki meira en 140 míkrógrömm/ml, 37 míkrógrömm að meðaltali).
Estonian:  Kui üle 600 ml annuste korral tuleb infundeerida kahte kohta, valige keha vastaskülgedel asuvad kohad.
Icelandic:  Ef fyrirmæli eru gefin um tvo innrennslisstaði við skammta yfir 600 ml skal velja staði sitt hvorum megin á líkamanum.
Estonian: Annustamine lastele ja noorukitele (0...18-aastased) ei erine täiskasvanute omast, kuna iga näidustuse puhul annustatakse kehakaalu järgi ja annust kohandatakse ülaltoodud seisundite kliinilise tulemuse järgi.
Icelandic: Skammtastærðir hjá börnum og unglingum (0-18 ára) eru ekki frábrugðnar skammtastærðum hjá fullorðnum, þar sem skammtastærðir fyrir hverja ábendingu miðast við líkamsþyngd og eru lagaðar að klínískri niðurstöðu fyrir fyrrgreindan sjúkdóm.
Estonian: Koguge kokku kõik tarvikud.
Icelandic: Safnið saman öllum búnaði:
Estonian: Arst või meditsiiniõde annab teile nõu, milline on õige infusioonikiirus, kui kasutate HyQvia't kodus (vt lõik 3 "Kuidas HyQvia't kasutada").
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur veitir leiðbeiningar um viðeigandi innrennslishraða þegar HyQvia er notað með innrennsli heima við (sjá kafla 3, „Hvernig nota á HyQvia").
Estonian: Maht (ml)
Icelandic: Rúmmál (ml)
Estonian: Lisaks kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetele on turuletulekujärgsete kogemuste põhjal teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (nende sagedus pole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Til viðbótar við aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir eftir markaðssetningu (tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)):
Estonian: Patsiendid, keda pole varem immunoglobuliiniga ravitud Madalaima taseme ehk 6 g/l saavutamiseks vajalik annus on umbes 0,4...0,8 g/kg kehakaalu kohta kuus.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð með immúnóglóbúlíni fyrr Skammturinn sem þarf til að ná lágstyrk í 6 g/l er á bilinu 0,4-0,8 g/kg líkamsþyngdar á mánuði.
Estonian: HyQvia sisaldab mitmeid erinevaid antikehi, millest mõned võivad vereanalüüside tulemusi mõjutada (seroloogilised testid).
Icelandic: HyQvia inniheldur mörg mismunandi mótefni og geta sum þeirra haft áhrif á blóðprufur (sermiprófanir).
Estonian: Kui patsiendid järgisid varem 3-nädalast annustamisskeemi, saab intervalli 4 nädalani suurendada, manustades samaväärseid nädalasi annuseid.
Icelandic: Ef sjúklingarnir fengu áður skammta á 3 vikna fresti er hægt að auka bilið í 4 vikur með því að gefa jafngildi þess vikulega.
Estonian: Uuringu tulemused näitasid, et tõestatud ägedate tõsiste bakteriaalsete infektsioonide määr aastas on HyQvia-ravi ajal 0,025 (ülemine 99% usalduspiir on 0,046).
Icelandic: Rannsóknarniðurstöðurnar sýndu hlutfall staðfestra tilvika af bráðum bakteríusýkingum á ári í meðferð með HyQvia sem nam 0,025 (efra mark einhliða 99% öryggismarks 0,046).
Estonian: VÄLISPAKEND (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Icelandic: YTRI ASKJA (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Estonian: Kaaluge pikemate nõelte ja/või rohkem kui ühe infusioonikoha kasutamist.
Icelandic: Íhuga skal notkun lengri nála og/eða fleiri en einn innrennslisstað.
Estonian: Infektsioonide esinemismäära vähendamiseks tuleb võib-olla annust suurendada ja püüda saavutada suuremat madalaimat väärtust (> 6 g/l).
Icelandic: Til að draga úr tíðni sýkinga er hugsanlegt að auka þurfi skammtinn og stefna að hærri lágstyrk (> 6 g/l).
Estonian: Registri eesmärk on koguda ja jagada andmeid ainult selle ravimi ohutuse eest vastutavate ametiasutustega.
Icelandic: Tilgangur skráningarinnar er að safna gögnum sem eingöngu verður deilt til opinberra heilbrigðisyfirvalda sem bera ábyrgð á eftirliti með öryggi þessa lyfs.
Estonian: HyQviat hinnati 24 lapsel, kellest 13 olid 4...12-aastased ja 11 patsienti 12...18-aastased ning kelle ravi kestis kuni 3,3 aastat ja üldine ohutuse kogemus oli võrdne 48,66 patsiendiaastaga (nagu on kirjeldatud lõigus „Kliiniline efektiivsus ja ohutus").
Icelandic: Notkun HyQvia var metin hjá 24 börnum, þ. á m. voru 13 sjúklingar á aldrinum 4 til < 12 ára og 11 sjúklingar á aldrinum 12 til < 18 ára sem fengu meðferð í allt að 3,3 ár með heildaröryggi sem samsvarar 48,66 sjúklingaárum (lýst í kaflanum verkun og öryggi).
Estonian: Peske käsi.
Icelandic: Þvoið hendur:
Estonian: 10 minutit 10 minutit 10 minutit 10 minutit Infusiooni jääk
Icelandic: 10 mín útur 10 mín útur 10 mín útur 10 mín útur Innren nsli sem eftir er
Estonian: • Rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20) Rekombinantne inimese hüaluronidaas on 447 aminohappest koosnev puhastatud glükoproteiin, mis on toodetud Hiina hamstri munasarja rakkudel (CHO) rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
Icelandic: Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum (rHuPH20) Raðbrigða hýalúrónídasi úr mönnum er hreinsað glýkóprótein úr 447 amínósýrum, framleitt með DNA-raðbrigðaerfðatækni í eggfrumum kínverskra hamstra (CHO).
Estonian: Pole teada, kas need antikehad on inimestel kliinilise tähtsusega.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort þessi mótefni kunni að hafa klíníska þýðingu hjá mönnum.
Estonian: HyQvia kliinilitest uuringutest pärinevad andmed näitavad, et IgG piisavat püsikontsentratsiooni seerumis saab säilitada järgmise annustamisskeemiga: 320...1000 mg/kg kehakaalu kohta 4 nädalal manustatuna 3- või 4-nädalaste intervallidega.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum á HyQvia sýna að hægt er að viðhalda gildum fyrir lágstyrk IgG í sermi með skömmtum sem eru 320 til 1.000 mg/kg líkamsþyngd/4 vikur og gefnir á 3 eða 4 vikna fresti.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanute kui ka laste puhul.
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn.
Estonian: Esinemissagedusi infusiooni kohta hinnati järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Kui te kasutate HyQvia't rohkem kui ette nähtud
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Estonian: Patsiendid, kellel esineb ravi ajal kõrvaltoimeid, peavad enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama, kuni kõrvaltoimed kaovad.
Icelandic: Sjúklingar sem fá aukaverkanir í meðferð skulu bíða með akstur og stjórnun véla þar til einkenni hverfa.
Estonian: Patsiendid ≥40 kg
Icelandic: Þátttakendur ≥ 40 kg
Estonian: Ravim toimib täpselt samamoodi kui veres loomulikult leiduvad immunoglobuliinid.
Icelandic: Lyfið verkar á nákvæmlega sama hátt og immúnóglóbúlín sem eru til staðar í blóðinu.
Estonian: Patsiente raviti HyQviaga 3- või 4-nädalaste intervallidega kokku 12 kuud (pärast lühikest tiitrimisperioodi).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu meðferð með HyQvia annaðhvort með 3 eða 4 vikna millibili samtals í 12 mánuði (að loknu stuttu tímabili þar sem skammtarnir voru aðlagaðir).
Estonian: Püsikonsentratsiooni säilitamiseks vajalik annustamisintervall jääb vahemikku 2...4 nädalat.
Icelandic: Bilið á milli skammta sem þarf til að viðhalda jafnvægi er frá 2-4 vikum.
Estonian: Vahel võib teie arst soovitada suuremate annuste jagamist ja manustamist kahte kohta korraga.
Icelandic: Læknirinn getur lagt til að skipta skuli stærri skömmtum og gefa þá á tveimur stöðum samtímis.
Estonian: Infektsioonide kogumäär oli HyQvia manustamise ajal väiksem kui 10% IG kolmekuulise intravenoosse manustamise ajal: kõikide infektsioonide aastase määra punktihinnang oli HyQvia puhul 2,97 (95% usaldusvahemik: 2,51-3,47) ja 10% IG intravenoossete infusioonide puhul 4,51 (95% usaldusvahemik: 3,50-5,69).
Icelandic: Heildarhlutfall sýkinga var lægra meðan HyQvia var gefið en á þeim þremur mánuðum sem IG 10% var gefið í bláæð: punktmatið á árlegu hlutfalli sýkinga var 2,97 (95% CI: 2,51 til 3,47) fyrir HyQvia og 4,51 (95% CI:
Estonian: ► Teavitage arsti HyQvia-ravist enne vereanalüüsi tegemist.
Icelandic: Látið lækni vita um meðferðina með HyQvia áður en blóðprufa er tekin.
Estonian: Esimene HyQvia infusioon tuleb teha nädal pärast viimast immunoglobuliiniravi.
Icelandic: Gefa skal fyrsta innrennslið af HyQvia einni viku eftir síðustu meðferðina með fyrra immúnóglóbúlíninu.
Estonian: HyQvia sarnaste ravimite infundeerimine võib vahel tekkida tõsised, kuid harvaesinevad allergilised reaktsioonid.
Icelandic: Innrennsli lyfja eins og HyQvia geta stundum leitt til alvarlegra en mjög sjaldgæfra ofnæmisviðbragða.
Estonian: Need võivad tekkida IgA antikehadega patsientidel, kelle ravimisel tuleb olla eriti ettevaatlik.
Icelandic: Þau geta komið fyrir hjá sjúklingum með anti-IgA mótefni og ber að gæta sérstakrar varúðar við meðferð þeirra.
Estonian: HyQvia annus põhines eelneval ravil intravenoosselt manustatud 10% IG-ga (320-1000 mg/kehakaalu kg 4 nädala kohta) ning annust kohandati individuaalselt veendumaks, et kogu uuringu vältel manustatakse piisaval tasemel IgG-d.
Icelandic: Skammturinn af HyQvia byggðist á fyrri meðferð með IG 10% sem gefið var í bláæð (320 til 1.000 mg/kg líkamsþyngdar/4 vikur) og var aðlagaður að hverjum einstaklingi til að tryggja að IgG-gildin væru fullnægjandi meðan á rannsókninni stóð.
Estonian: Immunoglobuliinid on tuntud ka kui antikehad ja neid leidub tervete inimeste veres.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru einnig þekkt sem mótefni og finnast í blóði heilbrigðra manna.
Estonian: VIAALI SILT, REKOMBINANTNE INIMESE HÜALURONIDAAS (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Icelandic: MERKING HETTUGLASS FYRIR RAÐBRIGÐA HÝALÚRÓNÍDASA ÚR MÖNNUM (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)