FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were enrolled in one of the seven groups based on liver transplantation status and severity of hepatic impairment (see Table 17).
French: Les patients étaient recrutés dans l'un des sept groupes possibles en fonction de leur statut de transplantation hépatique et de la sévérité de l'insuffisance hépatique (voir le tableau 17).
English: Clinical and biochemical control is recommended in these patients and a dose adjustment may be needed (see section 4.4).
French: Un contrôle clinique et biochimique est recommandé chez ces patients et une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
English: If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Harvoni.
French: Si vous prenez un antiacide, prenez-le au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après Harvoni.
English: Evidence of slow oxidative metabolism via an unknown mechanism has been observed.
French: Des éléments indiquant un métabolisme oxydatif lent dont le mécanisme n'est pas connu ont été observés.
English: The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU/mL.
French: Le dosage avait une limite inférieure de quantification (LIQ) de 25 UI/mL.
English: The table is not all-inclusive.
French: Ce tableau n'est pas exhaustif.
English: Q2 2023
French: 2ème trimestre de l'année 2023
English: EU/1/14/958/001 28 film-coated tablets EU/1/14/958/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
French: EU/1/14/958/001 28 comprimés pelliculés EU/1/14/958/002 84 (3 flacons de 28) comprimés pelliculés
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone
French: ANALGÉSIQUES NARCOTIQUES Méthadone
English: Some medicines should not be taken with Harvoni.
French: Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Harvoni.
English: Clinical studies of ledipasvir/sofosbuvir included 235 patients (8.6% of total number of patients) aged 65 years and over.
French: Les études cliniques de l'association lédipasvir/sofosbuvir ont inclus 235 patients (8,6 % du nombre total de patients) âgés de 65 ans et plus.
English: Stable replicons
French: Réplicons stables
English: No dose adjustment of Harvoni is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte [CPT] class A, B or C) (see section 5.2).
French: Aucun ajustement de la dose d'Harvoni n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (score de Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B ou C) (voir rubrique 5.2).
English: (Increase in gastric pH)
French: (Augmentation du pH gastrique)
English: Taking Harvoni with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse.
French: La prise d'Harvoni avec l'un de ces médicaments peut empêcher vos médicaments d'agir correctement ou aggraver tout effet indésirable.
English: Do not take it before Harvoni.
French: Ne le prenez pas avant Harvoni.
English: Famotidine dosed 12 hours prior to Harvonid
French: Famotidine administrée 12 heures avant Harvonid
English: Treatment-naïve adults without cirrhosis - ION-3 (study 0108) - Genotype 1
French: Adultes naïfs de tout traitement sans cirrhose - ION-3 (étude 0108) - Génotype 1
English: A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Harvoni compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 20.
French: L'effet des divers degrés d'insuffisance rénale (IR) sur les expositions aux composants d'Harvoni en comparaison à des sujets ayant une fonction rénale normale, comme indiqué dans le texte ci-après, est résumé dans le tableau 20.
English: If vomiting occurs more than 5 hours after dosing, no further dose is needed (see section 5.1).
French: S'ils vomissent plus de 5 heures après la prise de leur dose, il n'est pas nécessaire de prendre une autre dose (voir rubrique 5.1).
English: Adolescents: for ribavirin dosing recommendations see table 3 below.
French: Adolescents : pour les recommandations posologiques de la ribavirine, voir le tableau 3 ci-dessous.
English: ANTIARRHYTHMICS Amiodarone
French: ANTIARHYTHMIQUES Amiodarone
English: The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when direct-acting antiviral therapy is initiated.
French: Le médecin assurant la prise en charge du diabète du patient doit être informé lorsqu'un traitement par antiviral d'action directe est instauré.
English: Harvoni + ribavirinA for 12 weeks or
French: Harvoni + ribavirineA pendant 12 semaines ou
English: • tipranavir (used to treat HIV infection).
French: • tipranavir (utilisé pour traiter l'infection par le VIH).
English: Harvoni should not be administered concomitantly with other medicinal products containing sofosbuvir.
French: Harvoni ne doit pas être administré en même temps que d'autres médicaments contenant du sofosbuvir.
English: b Two patients who did not have decompensated cirrhosis and had also not received a liver transplant were excluded due to failure to meet the inclusion criteria for any of the treatment groups.
French: b. Deux patients ne présentant pas de cirrhose décompensée et n'ayant pas non plus reçu de transplantation hépatique ont été exclus en raison de leur non-satisfaction aux critères d'inclusion de l'un des groupes de traitement.
English: Nervous system disorders: Very common headache
French: Effet indésirable Affections du système nerveux : Très fréquent maux de tête
English: Once ribavirin has been withheld due to either a laboratory abnormality or clinical manifestation, an attempt may be made to restart ribavirin at 600 mg daily and further increase the dose to 800 mg daily.
French: Lorsque la prise de la ribavirine a été interrompue en raison de la survenue d'une anomalie biologique ou d'une manifestation clinique, il est possible d'essayer de ré-initier la ribavirine à la dose de 600 mg par jour, puis d'augmenter encore la dose jusqu'à 800 mg par jour.
English: A total of 80 patients (80%) were treatment-naïve, while 20 patients (20%) were treatment-experienced.
French: Un total de 80 patients (80 %) étaient naïfs de traitement, tandis que 20 patients (20 %) avaient été préalablement traités.
English: Contents of the pack and other information What Harvoni contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Harvoni
English: H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Harvoni at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily.
French: Les antagonistes des récepteurs H2 peuvent être administrés en même temps que ou à distance d'Harvoni, à une dose ne dépassant pas l'équivalent de 40 mg de famotidine deux fois par jour.
English: No adverse effects on behaviour, reproduction or development of offspring in rat were reported.
French: Aucun effet sur le comportement, la reproduction ou le développement de la progéniture n'a été rapporté chez le rat.
English: Your doctor will know if any of the following conditions apply to you.
French: Votre médecin saura si vous êtes concerné(e) par l'une des situations suivantes.
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Harvoni.
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par Harvoni.
English: • H2-receptor antagonists (such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine).
French: • antagonistes des récepteurs H2 (comme la famotidine, la cimétidine, la nizatidine ou la ranitidine).
English: In vitro, no detectable metabolism of ledipasvir was observed by human CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
French: In vitro, aucun métabolisme détectable du lédipasvir par les CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4 humains n'a été observé.
English: AUC, Cmax, Cmina, b
French: la Cmax et la Cmina, b
English: Then take the next dose at your usual time.
French: Prenez ensuite la dose suivante comme prévu.
English: Site-directed mutagenesis of the S282T substitution in replicons of 8 genotypes conferred 2- to 18-fold reduced susceptibility to sofosbuvir and reduced the viral replication capacity by 89% to 99% compared to the corresponding wild-type.
French: Une mutagenèse dirigée de la substitution S282T dans les réplicons de 8 génotypes a conféré une sensibilité 2 à 18 fois plus faible au sofosbuvir et réduit la capacité de réplication virale de 89 % à 99 % par rapport au type sauvage correspondant.
English: However, it has not been possible to fully estimate exposure margins achieved for sofosbuvir in the rat relative to the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
French: Cependant, il n'a pas été possible d'évaluer complètement les marges d'exposition avec le sofosbuvir chez le rat par rapport à l'exposition chez l'homme, à la dose clinique recommandée (voir rubrique 5.3).
English: Race: Black/ African
French: Origine ethnique : Noirs/
English: The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4).
French: Cette association doit être utilisée avec précaution, en assurant une surveillance fréquente de la fonction rénale, s'il n'existe aucune autre alternative (voir rubrique 4.4).
English: Other effects that may be seen during treatment with Harvoni
French: Autres effets pouvant être observés pendant le traitement par Harvoni
English: No dose adjustment of oral contraceptives is required.
French: Aucune adaptation posologique des contraceptifs oraux n'est nécessaire.
English: Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of tacrolimus may be required.
French: Par la suite, une étroite surveillance et une éventuelle adaptation posologique du tacrolimus peuvent être nécessaires.
English: Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of ledipasvir as ledipasvir is highly bound to plasma protein.
French: Il est peu probable que l'hémodialyse permette d'éliminer de manière significative le lédipasvir étant donné que ce dernier est fortement lié aux protéines plasmatiques.
English: Co-administration is not recommended.
French: Cette co-administration est déconseillée.
English: Patients should be instructed that if vomiting occurs within 5 hours of dosing an additional tablet should be taken.
French: Les patients doivent être informés que s'ils vomissent dans les 5 heures suivant la prise de leur dose, ils doivent prendre un autre comprimé.
English: Of the seven patients who did not achieve SVR12, none experienced virologic failure or relapsed.
French: Parmi les 7 patients n'ayant pas obtenu de RVS12, aucun n'a présenté d'échec virologique ou n'a rechuté.
English: (may affect up to 1 in 10 people) • rash
French: (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • éruption cutanée
English: Although adverse events, including serious adverse events, occurred more frequently in this study compared to studies that excluded decompensated patients and/or patients who were postliver transplantation, the adverse events observed were those expected as clinical sequelae of advanced liver disease and/or transplantation or were consistent with the known safety profile of ribavirin (see section 5.1 for details of this study).
French: Même si des événements indésirables, y compris des événements indésirables graves, se sont produits plus fréquemment dans cette étude que dans les études ayant exclu les patients présentant une maladie décompensée et/ou les patients en situation de post-transplantation hépatique, les événements indésirables observés correspondaient à ceux attendus tels que des séquelles cliniques d'une atteinte hépatique avancée et/ou d'une transplantation, ou correspondaient au profil de sécurité d'emploi connu de la ribavirine (voir rubrique 5.1 pour des informations détaillées sur cette étude).
English: - a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
French: - éruption cutanée sévère étendue avec décollement de la peau qui peut être accompagnée de fièvre, de symptômes grippaux, de cloques dans la bouche, les yeux et/ou les organes génitaux
English: * - If a more normalized dose of ribavirin (by weight and renal function) cannot be reached for reasons of tolerability, 24 weeks of Harvoni + ribavirin should be considered in order to minimize the risk for relapse.
French: * - Si une dose normalisée de ribavirine (selon le poids et la fonction rénale) ne peut être atteinte pour des raisons de tolérance, un traitement de 24 semaines par Harvoni + ribavirine doit être envisagé afin de minimiser le risque de rechute
English: Elderly No dose adjustment is warranted for elderly patients (see section 5.2).
French: Personnes âgées Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
English: Carcinogenicity studies in mice and rats do not indicate any carcinogenicity potential of sofosbuvir administered at doses up to 600 mg/kg/day in mouse and 750 mg/kg/day in rat.
French: Les études de cancérogenèse menées chez la souris et le rat n'ont pas révélé de potentiel cancérogène du sofosbuvir lorsqu'il était administré à des doses allant jusqu'à 600 mg/kg/jour chez la souris et 750 mg/kg/jour chez le rat.
English: What Harvoni is and what it is used for What you need to know before you take Harvoni How to take Harvoni
French: Qu'est-ce qu'Harvoni et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Harvoni Comment prendre Harvoni
English: There were no effects on survival, physical and behavioural development and reproductive performance in the offspring at maternal exposures similar to the exposure in humans at the recommended clinical dose.
French: Il n'y a eu aucun effet sur la survie, le développement physique et comportemental et les performances de reproduction de la progéniture à des expositions maternelles similaires à l'exposition observée chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Harvoni, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Harvoni, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
English: The safety of Harvoni has been evaluated in a 12-week non-controlled study including 95 patients with ESRD requiring dialysis (Study 4063).
French: La sécurité d'Harvoni a été évaluée dans une étude non contrôlée de 12 semaines incluant 95 patients présentant une IRT nécessitant une dialyse (étude 4063).
English: All three Phase 3 studies evaluated the efficacy of ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin.
French: Ces trois études de phase 3 ont toutes évalué l'efficacité de l'association lédipasvir/sofosbuvir avec ou sans ribavirine.
English: Co-administration of Harvoni with digoxin may increase the concentration of digoxin.
French: La co-administration d'Harvoni avec la digoxine peut augmenter la concentration de digoxine.
English: A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure.
French: Un test de coagulation aidera à identifier les patients présentant un risque hémorragique accru dû à une exposition accrue au dabigatran.
English: 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets.
French: 84 (3 flacons de 28) comprimés pelliculés.
English: Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of ciclosporin may be required.
French: Par la suite, une étroite surveillance et une éventuelle adaptation posologique de la ciclosporine peuvent être nécessaires.
English: At the time of the interim analysis 40 patients have reached 12 weeks post treatment and SVR12 was 98% (39/40).
French: Au moment de l'analyse intermédiaire, 40 patients étaient déjà parvenus au terme des 12 semaines de traitement et le taux de RVS12 était de 98 % (39/40).
English: Table 4 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status.
French: Le tableau 4 donne les recommandations relatives à la modification de la dose et à l'arrêt du traitement en fonction de la concentration en hémoglobine et de l'état cardiaque du patient.
English: Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 µg/mL to 20 µg/mL.
French: La liaison du sofosbuvir aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 61 à 65 % et la liaison est indépendante de la concentration du produit, dans une plage de 1 à 20 μg/mL.
English: Harvoni treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
French: Le traitement par Harvoni doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'HCC.
English: Unchanged ledipasvir excreted in faeces accounted for a mean of 70% of the administered dose and the oxidative metabolite M19 accounted for 2.2% of the dose.
French: Le lédipasvir sous forme inchangée excrété dans les fèces représentait en moyenne 70 % de la dose administrée et le métabolite oxydatif M19 représentait 2,2 % de la dose.
English: Cmin (NA)
French: Cmin (ND/SO)
English: Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4 hour haemodialysis removed 18% of administered sofosbuvir dose.
French: Après l'administration d'une dose unique de 400 mg de sofosbuvir, une hémodialyse de 4 heures a éliminé 18 % de la dose de sofosbuvir administrée.
English: Patients in these studies had compensated liver disease.
French: Dans ces études, les patients avaient une maladie hépatique compensée.
English: Dose modification of ribavirin in adults taking 1,000-1,200 mg daily If Harvoni is used in combination with ribavirin and a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
French: Modification de la dose de ribavirine chez les adultes prenant 1 000-1 200 mg par jour Si Harvoni est utilisé en association avec la ribavirine et qu'un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié à la ribavirine, il convient de modifier la dose de ribavirine ou d'arrêter le traitement, si nécessaire, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue.
English: Interactions between Harvoni and other medicinal products
French: Interactions entre Harvoni et d'autres médicaments
English: Cmin (NA) (Induction of P-gp)
French: Cmin (ND/SO) (Induction de la P-gp)
English: Each film-coated tablet contains 156.8 mg of lactose (as monohydrate) and 261 micrograms of sunset yellow FCF aluminium lake.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 156,8 mg de lactose (sous forme de monohydrate) et 261 microgrammes de laque aluminique de Jaune orangé S.
English: All 5 patients who did not achieve SVR12 relapsed after having end-of-treatment response (see section “Resistance” - “In clinical studies” above).
French: Les 5 patients qui n'ont pas obtenu de RVS12 ont tous rechuté après avoir présenté une réponse à la fin du traitement (voir rubrique « Résistance » - « Dans les études cliniques » ci-dessus).
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
French: Les patients co-infectés par le VHB/VHC sont à risque de réactivation du VHB et doivent donc être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
English: 264b a. Transient replicons carrying NS5A or NS5B from patient isolates.
French: 264b a. Réplicons transitoires porteurs de la NS5A ou de la NS5B provenant d'isolats de patients.
English: Tipranavir boosted with ritonavir
French: Tipranavir boosté par le ritonavir
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100),
English: A total of 2 out of 100 patients (2%), both treatment- naïve, did not achieve SVR12 (due to loss to follow-up).
French: Un total de 2 patients sur 100 (2 %), tous deux naïfs de traitement, n'ont pas obtenu une RVS12 (les patients ayant été perdus de vue).
English: Table 7: Activity of ledipasvir and sofosbuvir against chimeric replicons Genotype replicons
French: Tableau 7 : Activité du lédipasvir et du sofosbuvir contre les réplicons chimériques Génotype des réplicons
English: NS5A substitutions conferring resistance to ledipasvir may reduce the antiviral activity of other NS5A inhibitors.
French: Les substitutions de la NS5A conférant une résistance au lédipasvir peuvent réduire l'activité antivirale des autres inhibiteurs de la NS5A.
English: - Harvoni for 8 weeks may be considered in previously untreated genotype 1-infected patients (see section 5.1, ION-3 study).
French: - La prise d'Harvoni pendant 8 semaines pourrait être envisagée chez les patients infectés par le génotype 1 non préalablement traités (voir rubrique 5.1, étude ION-3).
English: IL28CC genotype
French: Génotype IL28CC
English: Genotype 4d 0.60 Genotype 5a
French: Génotype 4d 0,60 Génotype 5a
English: Sofosbuvir was absorbed quickly and the median peak plasma concentrations were observed ~ 1 hour post-dose.
French: Le sofosbuvir a été rapidement absorbé et les pics plasmatiques médians ont été atteints ~1 heure après l'administration de la dose.
English: Posology The recommended dose of Harvoni is one tablet once daily with or without food (see section 5.2).
French: La dose recommandée est d'un comprimé d'Harvoni une fois par jour, avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
English: Adults-Genotype 2, 3, 4, 5 and 6
French: Adultes - Génotypes 2, 3, 4, 5 et 6
English: GS-331007 is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 53%.
French: Le GS-331007 est éliminé efficacement par hémodialyse, avec un coefficient d'extraction d'approximativement 53 %.
English: If ribavirin is co-administered with Harvoni, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy and breast-feeding apply (see also the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
French: Si la ribavirine est co-administrée avec Harvoni, les contre-indications concernant l'utilisation de la ribavirine pendant la grossesse et l'allaitement s'appliquent (voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine).
English: Available pharmacokinetic data in animals has shown excretion of ledipasvir and metabolites of sofosbuvir in milk (see section 5.3).
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de lédipasvir et de métabolites du sofosbuvir dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
French: Alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, laque aluminique de Jaune orangé S (E110)
English: Patients treated with vitamin K antagonists
French: Patients traités avec des antagonistes de la vitamine K
English: The majority of the sofosbuvir dose recovered in urine was GS-331007 (78%) while 3.5% was recovered as sofosbuvir.
French: La majorité de la dose de sofosbuvir récupérée dans les urines était du GS-331007 (78 %) et 3,5 % était du sofosbuvir.
English: a Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics of study medicinal products alone or in combination.
French: a. Rapport moyen (IC 90 %) des paramètres pharmacocinétiques des médicaments co-administrés avec un seul médicament étudié ou en association avec les deux médicaments étudiés.