FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles, le CVMP a adopté le 8 mars 2012 un avis recommandant des variations des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant du clorsulon, du closantel, du nitroxinil, du rafoxanide ou du triclabendazole en tant que principe actif unique, et pour les médicaments vétérinaires contenant du triclabendazole et de la moxidectine administrés par application cutanée aux bovins.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili, il CVMP ha adottato, l'8 marzo 2012, un parere che raccomandava di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide o triclabendazolo come principi attivi singoli e quelle dei medicinali veterinari contenenti triclabendazolo e moxidectina somministrati per via topica a bovini.
French: Le 14 février 2011, la Commission européenne a entamé une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE modifiée, relative à tous les médicaments vétérinaires contenant des principes actifs appartenant à la classe des douvicides pour lesquels aucune LMR n'a été établie dans le lait et qui sont destinés à une utilisation chez les ruminants producteurs de lait pour la consommation humaine.
Italian: Il 14 febbraio 2011 la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, per tutti i medicinali veterinari contenenti principi attivi appartenenti alla classe degli antiplatelmintici per i quali non è stato fissato alcun limite massimo di residui nel latte destinati ai ruminanti che producono latte per il consumo umano.
French: Les motifs précis de la demande de réexamen ont été soumis par MERIAL le 2 mai 2012.
Italian: I motivi dettagliati della richiesta di riesame sono stati presentati da MERIAL il 2 maggio 2012 e la procedura è iniziata il 3 maggio 2012.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 35 pour tous les médicaments vétérinaires contenant des principes actifs appartenant à la classe des douvicides pour lesquels aucune limite maximale de résidus n'a été établie dans le lait et qui sont destinés à une utilisation chez les ruminants producteurs de lait pour la consommation humaine
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 35 per tutti i medicinali veterinari contenenti principi attivi appartenenti alla classe dei distomicidi per i quali non è stato stabilito alcun limite massimo di residui nel latte destinati ai ruminanti che producono latte per il consumo umano
French: Le CVMP a donc été invité à émettre un avis sur la question de savoir si des mesures sont nécessaires pour garantir que l'utilisation, durant la période de non-lactation, de médicaments vétérinaires contenant du clorsulon, du closantel, du nitroxinil, du rafoxanide et du triclabendazole, ne conduirait pas à des résidus dans le lait qui, combinés avec des résidus de ces substances douvicides provenant d'autres denrées alimentaires, entraîneraient une exposition des consommateurs dépassant la dose journalière acceptable.
Italian: Al CVMP è stato pertanto richiesto di esprimere un parere indicando se siano necessarie misure per garantire che l'uso, durante il periodo di non lattazione, di medicinali veterinari contenenti clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide e triclabendazolo non porti alla formazione di residui nel latte.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article pour tous les médicaments vétérinaires contenant des principes actifs appartenant à la classe des douvicides pour lesquels aucune limite maximale de résidus n'a été établie dans le lait et qui sont destinés à une utilisation chez les ruminants producteurs de lait pour la consommation humaine
Italian: per tutti i medicinali veterinari contenenti principi attivi appartenenti alla classe degli antiplatelmintici per i quali non è stato fissato alcun limite massimo di residui nel latte destinati ai ruminanti che producono latte per il consumo umano
French: 1 juillet 2010
Italian: Il 1 luglio 2010
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE
Italian: 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement Mme R. Kearsley et le Dr J.G.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano, rispettivamente: la signora R. Kearsley e il Dr. J.G.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 1 juillet 2010.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data Il 1 luglio 2010.
French: Les motifs détaillés pour le réexamen ont été présentés à l'Agence le 18 janvier 2010 et la procédure a débuté le 19 janvier 2010.
Italian: I motivi dettagliati del riesame sono stati presentati all'Agenzia entro il 18 gennaio 2010 e la procedura è iniziata il 19 gennaio 2010.
French: Au cours de sa réunion du 8 au 10 décembre 2009, le CVMP a désigné le Dr J. Hederová en tant que rapporteur et le Dr J. Bureš en tant que co-rapporteur pour le réexamen de la procédure.
Italian: Durante la riunione del 8-10 dicembre 2009, il CVMP ha nominato il Dr. J. Hederová quale relatore e il Dr. J. Bureš quale correlatore per la procedura di riesame.
French: La procédure de saisine a débuté le 13 mai 2009.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 13 maggio 2009.
French: Des explications écrites ont été présentées par les demandeurs/titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le 18 août 2009.
Italian: I richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno fornito spiegazioni scritte il 18 agosto 2009.
French: Le 23 novembre 2009, Ascor Chimici s.r.l., et le 3 décembre 2009, Ceva Santé Animale ont notifié à l'Agence leur intention de demander le réexamen de l'avis du CVMP adopté le 11 novembre 2009.
Italian: Il 23 novembre 2009, Ascor Chimici s.r.l. e, il 3 dicembre 2009, Ceva Santé Animale hanno informato l'Agenzia della loro intenzione di richiedere il riesame del parere del CVMP adottato l'11 novembre
French: Les questions prises en considération pendant le réexamen concernaient l'évaluation des précautions d'utilisation prudente pour des produits spécifiques et non la recommandation générale du CVMP.
Italian: Le questioni valutate durante il riesame si riferivano alla valutazione delle avvertenze sull'uso prudente per prodotti specifici e non alla raccomandazione generale del CVMP.
French: Les conclusions du CVMP relatives aux produits spécifiques ayant fait l'objet de la procédure de réexamen sont reprises dans l'annexe II (Conclusions scientifiques) de l'avis du CVMP.
Italian: Le conclusioni del CVMP relative ai prodotti specifici oggetto della procedura di riesame sono descritte nell'allegato II (Conclusioni scientifiche) del parere del CVMP.
French: La saisine visait à assurer que les produits identifiés ne sont indiqués que pour les maladies appropriées, que des stratégies de dosage sont établies pour minimiser la probabilité de développement de résistances antimicrobiennes et que des temps d'attente appropriés sont fixés pour garantir la protection du consommateur.
Italian: L'obiettivo del deferimento era quello di assicurare che i prodotti identificati siano indicati solo per opportuni disturbi e malattie, che vengano stabilite strategie di dosaggio per minimizzare la probabilità di sviluppare resistenza antimicrobica e che vengano fissati tempi di sospensione adeguati per garantire la tutela dei consumatori.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit et la notice modifiés dans l'annexe III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo modificati nell'allegato III.
French: Le 28 avril 2009, la Commission européenne a présenté à l'A gence une notification de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, concernant tous les médicaments vétérinaires contenant des quinolones et notamment des fluoroquinolones, destinés à une utilisation chez les espèces productrices d'aliments.
Italian: Il 28 aprile 2009, la Commissione europea ha presentato all'Agenzia una comunicazione di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, relativo a tutti i medicinali veterinari contenenti chinoloni, compresi i fluorochinoloni, per l'uso nelle specie destinate alla produzione alimentare.
French: fluoroquinolones chez les animaux producteurs d'aliments - Précautions d'utilisation à faire figurer dans le RCP concernant des conseils d'utilisation prudente du CVMP.
Italian: sull'uso dei fluorochinoloni negli animali destinati alla produzione alimentare - Precauzioni per l'uso nel riassunto delle caratteristiche del prodotto relative alla linea guida sull'uso prudente del CVMP.
French: Le 15 mai 2009, la Commission européenne a soumis à l'Agence une révision de la notification, dans laquelle elle acceptait la proposition du CVMP d'adopter une approche par étapes pour atteindre l'objectif susmentionné et pour limiter l'objet de la procédure de saisine en cours à l'harmonisation des précautions d'utilisation prudente incluses dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) pour ces classes de médicaments vétérinaires, pour les mettre en concordance avec celles recommandées dans le document du CVMP intitulé «Document de réflexion sur l'utilisation des fluoroquinolones chez les animaux producteurs d'aliments - Précautions d'utilisation à faire figurer dans le RCP concernant des conseils d'utilisation prudente (EMEA/CVMP/416168/2006)».
Italian: Il 15 maggio 2009, la Commissione europea ha presentato una comunicazione rivista all'Agenzia in cui concordava con la proposta del CVMP di adottare un approccio graduale per raggiungere l'obiettivo summenzionato e di limitare l'ambito dell'attuale procedura di deferimento all'armonizzazione delle avvertenze sull'uso prudente inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di queste classi di medicinali veterinari in linea con quelle raccomandate nel documento del CVMP "Documento di riflessione sull'uso dei fluorochinoloni negli animali destinati alla produzione alimentare - Precauzioni per l'uso nel riassunto delle caratteristiche del prodotto relative alla linea guida sull'uso prudente (EMEA/CVMP/416168/2006)".
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles réalisée par les rapporteurs, le CVMP a adopté, le 11 novembre 2009, un avis recommandant une révision des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant des (fluoro)quinolones, destinés aux espèces productrices d'aliments, afin de modifier les RCP et les notices lorsque ces derniers n'étaient pas conformes aux précautions d'utilisation prudente recommandées dans le Document de réflexion sur l'utilisation des
Italian: In base alla valutazione che i relatori hanno fatto dei dati disponibili, il CVMP ha adottato, il giorno 11 novembre 2009, un parere che raccomandava di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti (fluoro)chinoloni per l'uso nelle specie destinate alla produzione alimentare al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto e i fogli illustrativi nei casi in cui non erano conformi alle avvertenze sull'uso prudente raccomandate nel documento di riflessione
French: Le 9 mars 2010, le CVMP a adopté un avis définitif confirmant la recommandation incluse dans son avis du 11 novembre 2009, précisant qu'il est nécessaire d'apporter des modifications aux termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires contenant des (fluoro)quinolones, destinés aux espèces productrices d'aliments, lorsqu'il a été établi que le RCP et la notice n'ont pas été mis à jour par l'insertion des formules de précaution recommandées dans le Document de réflexion sur l'utilisation des fluoroquinolones chez les animaux producteurs d'aliments - Précautions d'utilisation à faire figurer dans le RCP concernant des conseils d'utilisation prudente du CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Italian: Il 9 marzo 2010 il CVMP ha adottato un parere definitivo che conferma la raccomandazione, inserita nel parere dell'11 novembre 2009, secondo cui sono necessarie modifiche ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti (fluoro)chinoloni per l'uso nelle specie destinate alla produzione alimentare laddove si è individuato che il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo non sono stati aggiornati in linea con le frasi precauzionali del "documento di riflessione sull'uso dei fluorochinoloni negli animali destinati alla produzione alimentarePrecauzioni per l'uso nel riassunto delle caratteristiche del prodotto relative alla linea guida sull'uso prudente" del CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 35F F pour tous les médicaments vétérinaires contenant des quinolones et notamment des fluoroquinolones, destinés à une utilisation chez les espèces productrices d'aliments EMA/303522/2010
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 35F F per tutti i medicinali veterinari contenenti chinoloni, compresi i fluorochinoloni, per l'uso nelle specie destinate alla produzione alimentare
French: pour tous les médicaments vétérinaires contenant des quinolones et notamment des fluoroquinolones, destinés à une utilisation chez les espèces productrices d'aliments
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per tutti i medicinali veterinari contenenti chinoloni, compresi i fluorochinoloni, per l'uso nelle specie destinate alla produzione alimentare
French: 13 janvier 2012
Italian: 13 gennaio 2012
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 13 janvier 2012.
Italian: Il parere finale è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 13 gennaio 2012.
French: Dénomination commune internationale (DCI): ceftiofur et cefquinome
Italian: Denominazione comune internazionale (dci): ceftiofur e cefquinome
French: Le comité a adopté un avis positif le 13 octobre 2011.
Italian: Il Comitato ha adottato parere favorevole in data 13 ottobre 2011.
French: La procédure de saisine a débuté le 6 avril 2011.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata in data 6 aprile 2011.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le docteur Karolina Törneke et le docteur Claire Chauvin.
Italian: Il Comitato ha nominato la dott.sa Karolina Törneke in qualità di relatrice e la dott.sa Claire Chauvin in qualità di correlatrice.
French: Le 17 mars 2011, la Commission européenne a présenté à l'Agence une notification de saisine formée sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, concernant tous les médicaments vétérinaires contenant des céphalosporines de 3
Italian: In data 17 marzo 2011, la Commissione europea ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, riguardante tutti i medicinali veterinari contenenti cefalosporine di 3
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit et la notice modifiés dans l'annexe III.
Italian: L'elenco delle denominazioni dei prodotti interessati è riportato nell'Allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'Allegato II, insieme alle versioni emendate del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo di cui all'Allegato III.
French: Les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites, le 22 août 2011.
Italian: agosto 2011, sono state fornite spiegazioni scritte dai richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
French: Le CVMP a été invité à émettre un avis concernant l'inclusion d'une recommandation de prudence pour ces agents antimicrobiens, conformément au document de réflexion révisé relatif à l'utilisation de céphalosporines de 3
Italian: Al CVMP è stato richiesto di esprimere il proprio parere in merito all'inclusione di un'avvertenza di utilizzo prudente per questi antimicrobici, in linea con il documento di riflessione revisionato riguardante l'impiego delle cefalosporine di 3
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, réalisée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque global de ces produits reste positif, sous réserve des modifications recommandées pour les informations sur le produit et de la nécessité d'apporter des modifications aux termes de l'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments vétérinaires contenant des céphalosporines de 3
Italian: In base alla valutazione fornita dai relatori in merito ai dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici complessivo per questi prodotti rimane favorevole in relazione alle modifiche raccomandate per le informazioni sul prodotto e ha reputato necessario apportare alcune variazioni ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per tutti i medicinali veterinari contenenti cefalosporine di 3
French: 2 et d'examiner le risque associé à une utilisation abusive potentielle chez les volailles et la nécessité de prendre des mesures spécifiques, notamment en ce qui concerne les formules de mises en garde incluses dans les informations sur le produit.
Italian: nonché di affrontare le questioni relative al rischio associato al potenziale uso improprio nelle specie avicole e alla necessità di implementare misure specifiche, in particolare la necessità di introdurre frasi di avvertenza nelle informazioni sul prodotto.
French: e génération chez des espèces productrices d'aliments dans l'Union européenne: développement de résistance et impact sur la santé humaine et animale (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Italian: e 4 generazione negli animali destinati alla produzione di alimenti nell'Unione europea: sviluppo di resistenza e impatto sulla salute umana e animale (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 35 pour tous les médicaments vétérinaires contenant des céphalosporines de 3e et de 4e génération à administration systémique (par voie parentérale et orale), destinés à une utilisation chez des espèces productrices d'aliments
Italian: Parere successivo a un deferimento ai sensi dell'articolo 35 per tutti i medicinali veterinari contenenti cefalosporine di 3a e 4a generazione somministrate per via sistemica (parenterale e orale) il cui impiego sia previsto in specie destinate alla produzione di alimenti
French: Document de réflexion révisé sur l'utilisation de céphalosporines de 3e et 4e génération chez les animaux producteurs d'aliments dans l'UE: développement de résistance et impact sur la santé humaine et animale (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1 - Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Italian: generazione in animali destinati alla produzione di alimenti nell'UE: sviluppo di resistenza e impatto sulla salute umana e animale :] (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
French: 1 pour tous les médicaments vétérinaires contenant des céphalosporines de 3
Italian: Parere successivo a un deferimento ai sensi dell'articolo per tutti i medicinali veterinari contenenti cefalosporine di 3
French: e génération à administration systémique (par voie parentérale et orale), destinés à une utilisation chez des espèces productrices d'aliments
Italian: generazione somministrate per via sistemica (parenterale e orale) il cui impiego sia previsto in specie destinate alla produzione di alimenti
French: e génération à administration systémique (par voie parentérale et orale), destinés à une utilisation chez des espèces productrices d'aliments.
Italian: generazione somministrate per via sistemica (parenterale e orale) il cui impiego sia previsto in specie destinate alla produzione di alimenti.
French: Certains des demandeurs et titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 30 septembre 2013 et le 3 février 2014.
Italian: Alcuni richiedenti e titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito spiegazioni scritte il 30 settembre 2013 e il 3 febbraio 2014.
French: Par conséquent, le 9 avril 2014, le comité a adopté à la majorité un avis
Italian: Pertanto, il 9 aprile 2014 il comitato ha adottato a maggioranza un parere positivo,
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global de ces produits reste positif, sous réserve de modifications apportées aux informations sur le produit.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimanga favorevole, purché siano apportate modifiche alle informazioni sul prodotto.
French: Le CVMP a également été invité à examiner les temps d'attente qui devront être appliqués aux produits concernés pour chaque espèce cible.
Italian: Il CVMP è stato inoltre invitato a valutare quali tempi di attesa devono essere osservati ai medicinali interessati in relazione a ciascuna specie bersaglio.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement C. Muñoz Madero et M. Holzhauser-Alberti.
Italian: Il comitato ha nominato C. Muñoz Madero come relatore e M. Holzhauser-Alberti come correlatore.
French: Le CVMP a été invité à examiner les indications, posologies et durées de traitement qui devront être appliquées aux produits concernés afin d'assurer l'efficacité et la sécurité du traitement pour les espèces animales cibles, et également réduire le plus possible le développement d'une résistance antimicrobienne, en tenant compte des données disponibles.
Italian: È stato chiesto al CVMP di considerare, sulla base dei dati disponibili, quali indicazioni, regimi posologici e durate di trattamento devono essere applicati per i medicinali interessati, al fine di garantire l'efficacia e la sicurezza degli animali bersaglio, oltre che di ridurre al minimo lo sviluppo di resistenza antimicrobica.
French: Le 22 avril 2013, l'Espagne a présenté à l'Agence une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE concernant Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable et noms associés, et les médicaments vétérinaires apparentés.
Italian: Il 22 aprile 2013 la Spagna ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE per Baytril 2,5 % soluzione iniettabile, Baytril 5 % soluzione iniettabile, Baytril 10 % soluzione iniettabile e denominazioni associate nonché per i medicinali veterinari correlati.
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom positif, recommandant des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable et noms associés, et les médicaments vétérinaires apparentés.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom raccomandando modifiche dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Baytril 2,5 % soluzione iniettabile, Baytril 5 % soluzione iniettabile, Baytril 10 % soluzione iniettabile e denominazioni associate e per i medicinali veterinari associati.
French: 17 décembre 2012
Italian: 17 dicembre 2012