FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was geschieht mit PegIntron und ViraferonPeg für die Behandlung von Hepatitis C und mit IntronA für die Behandlung des malignen Melanoms?
Danish: Hvad sker der med PegIntron og ViraferonPeg til behandling af hepatitis C og med IntronA til behandling af malignt melanom?
German: Der CHMP hatte Bedenken in Bezug auf Nebenwirkungen von Cylatron, insbesondere Fatigue (Müdigkeit) und Depression.
Danish: CHMP havde visse betænkeligheder i forbindelse med bivirkningerne af Cylatron, særlig træthed og depression.
German: Cylatron wurde in einer Hauptstudie an 1 256 Erwachsenen mit Stadium-III-Melanom untersucht.
Danish: Cylatron blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 1.256 voksne med fase III melanom.
German: Hierdurch wird die Geschwindigkeit verringert, mit der der Stoff aus dem Körper ausgeschieden wird, sodass das Arzneimittel weniger häufig angewendet werden muss.
Danish: Dette bevirker, at stoffet udskilles langsommere af kroppen, så medicinen ikke skal gives så ofte.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von PegIntron, ViraferonPeg und IntronA bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Danish: Tilbagetrækningen af ansøgningen får ingen konsekvenser for anvendelsen af PegIntron, Viraferon og IntronA til de godkendte indikationer, for hvilke benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
German: Am 11. März 2009 teilte SP Europe dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cylatron für die adjuvante Behandlung von Melanomen des Stadiums III zurücknimmt.
Danish: Den 11. marts 2009 meddelte SP Europe officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Cylatron til tillægsbehandling af fase III melanom tilbage.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Danish: Efter gennemgangen af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP på dag 120 en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Danish: Når CHMP har afgivet en udtalelse, går der som regel cirka to måneder, før EuropaKommissionen udsteder en markedsføringstilladelse.
German: Die Bezeichnung „Stadium III" bedeutet, dass einige Krebszellen in die Lymphknoten (Teile des Lymphsystems, das Flüssigkeiten aus dem Körpergewebe ableitet) gewandert sind.
Danish: "Fase III" betyder, at nogle kræftceller har spredt sig til lymfekirtlerne (del af lymfesystemet, der dræner væske fra kroppens væv).
German: Ferner hatte der Ausschuss Bedenken, dass das Arzneimittel - trotz einer gewissen Wirkung hinsichtlich des verzögerten Wiederauftretens der Krebserkrankung - den Überlebenszeitraum der Patienten nicht nachweislich wirksam verlängerte.
Danish: Det var også bekymret over, at lægemidlet, selv om det viste nogle tegn på at forsinke kræftens tilbagevenden, ikke havde vist sig at være effektivt med hensyn til at forlænge den tid patienterne overlevede.
German: Melanome sind eine Form von Hautkrebs, bei der bestimmte Zellen mit dem Namen Melanozyten betroffen sind.
Danish: Melanom er en form for hudkræft, der rammer celler kaldet melanocyter.
German: Cylatron sollte bei Erwachsenen mit Melanomen des Stadiums III (fortgeschritten) als unterstützende Behandlung nach einem chirurgischen Eingriff angewendet werden, um ein Wiederaufflammen der Erkrankung zu verhindern.
Danish: Cylatron forventedes anvendt til voksne med fase III (fremskredent) melanom som en tillægsbehandling efter kirurgi for at forhindre sygdommen i at komme tilbage.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 194 erreicht.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 194, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
German: Wofür sollte Cylatron angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Cylatron anvendt til?
German: Cylatron sollte Patienten verabreicht werden, deren Lymphknoten mikroskopisch erkennbare Melanomzellen aufweisen, nicht jedoch Patienten, bei denen die Lymphknoten durch den Krebs so stark vergrößert sind, dass diese durch die Haut ertastet werden können.
Danish: Cylatron forventedes givet til patienter, hvis lymfekirtler indeholdt melanomceller, som var synlige under mikroskop, men ikke når kræften havde forårsaget en forstørrelse af lymfekirtlerne, så de kunne mærkes gennem huden.
German: Internationaler Freiname (INN): Peginterferon alfa-2b
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): peginterferon alfa-2b
German: Wie soll Cylatron wirken?
Danish: Hvordan forventes Cylatron at virke?
German: Cylatron ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Danish: Cylatron er et pulver og en solvens, der skal forberedes til en opløsning til injektion.
German: Er besteht aus einem Stoff mit dem Namen Interferon alfa-2b, der „pegyliert" (mit einem chemischen Stoff namens Polyethylenglycol beschichtet) wurde.
Danish: Det består af et stof kaldet interferon alfa-2b, der er blevet "pegyleret" (overtrukket med det kemiske stof polyethylenglycol).
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-use"-Programmen mit Cylatron teilnehmen.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Cylatron eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-use"-Programmen mit Cylatron teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Cylatron eller i programmer for anvendelse af Cylatron med særlig udleveringstilladelse?
German: IntronA ist u. a. für die Behandlung des malignen Melanoms nach einem chirurgischen Eingriff zugelassen.
Danish: IntronA er godkendt til behandling af malignt melanom efter kirurgi samt andre sygdomme.
German: Der Wirkstoff in Cylatron, Peginterferon alfa-2b, gehört zur Gruppe der „Interferone".
Danish: Det aktive stof i Cylatron, peginterferon alfa-2b, er et middel, som tilhører gruppen "interferoner".
German: Peginterferon alfa-2b ist in der Europäischen Union (EU) seit Mai 2000 als PegIntron und ViraferonPeg für die Behandlung von Hepatitis C zugelassen.
Danish: Peginterferon alfa-2b har været tilladt i EU siden maj 2000 som PegIntron og ViraferonPeg til behandling af hepatitis C. Upegyleret interferon alfa-2b har også været godkendt i EU siden marts 2000 som IntronA.
German: Es enthält den Wirkstoff Peginterferon alfa-2b.
Danish: Det indeholder det aktive stof peginterferon alfa 2b.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Cylatron ikke kunne have været godkendt til tillægsbehandling af fase III melanom.
German: Man geht davon aus, dass die Wirkung von Interferon alfa-2b bei Melanomen auf einer Unterdrückung des Wachstums und der Vermehrung der Krebszellen beruht.
Danish: I melanomer menes interferon alfa-2b at virke ved at undertrykke væksten og delingen af kræftceller, ved at forårsage, at disse celler dør, og ved at stimulere immunsystemet, kroppens eget forsvar, til at angribe og dræbe kræftcellerne.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diractin
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Diractin
German: Internationaler Freiname (INN): Ketoprofen
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ketoprofen
German: Es sollte als Gel mit 22,9 mg Ketoprofen pro Gramm Gel erhältlich sein.
Danish: Det skulle have været tilgængeligt som gel indeholdende 22,9 mg ketoprofen pr. gram gel.
German: Die Wirkungen von Diractin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af Diractin er først blevet afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Schweregrades der Schmerzen nach 12wöchiger Behandlung.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i smerternes intensitet efter 12 ugers behandling.
German: London, 21. August 2008 Dok.-Ref. EMEA/402553/2008
Danish: EMEA/402553/2008
German: Die Studie verglich die Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosen von Diractin (25 mg, 50 mg und 100 mg zweimal täglich) mit der eines Placebos (ein Scheinmedikament).
Danish: I undersøgelsen blev tre forskellige doser af medicinen (25 mg, 50 mg og 100 mg to gange om dagen) sammenlignet med placebo (uvirksom behandling).
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser.
German: Der Wirkstoff in Diractin, Ketoprofen, ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID).
Danish: Det aktive stof i Diractin, ketoprofen, er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
German: Was ist Diractin?
Danish: Hvad er Diractin?
German: Der CHMP hatte einzuwenden, dass die Wirksamkeit von Diractin in der einzigen Hauptstudie nicht hinreichend nachgewiesen worden war: verglichen mit dem Placebo verringerte Diractin die Schmerzen nicht in einem für die Patienten bedeutsamen Maß.
Danish: CHMP's var betænkelig over, at effektiviteten af Diractin ikke var blevet påvist i tilstrækkelig grad i den eneste hovedundersøgelse: Sammenlignet med placebo reducerede Diractin ikke smerteniveauet i en grad, der ville være relevant for patienterne.
German: Diractin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ketoprofen enthält.
Danish: Diractin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ketoprofen.
German: Die Wirksamkeit von Diractin wurde in einer Hauptstudie an 866 Patienten mit Kniearthrose untersucht.
Danish: Effektiviteten af Diractin blev undersøgt i en hovedundersøgelse af i alt 866 patienter med osteoarthritis i knæet.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass ein etwaiger Nutzen von Diractin die festgestellten Risiken nicht überwog.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at de eventuelle fordele ved Diractin ikke opvejede de påviste risici.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 181 erreicht.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 181, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
German: Wofür sollte Diractin angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes Diractin anvendt til?
German: Am 23. Juli 2008 teilte IDEA AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diractin zur Behandlung der Symptome der Entzündung und Schmerzen bei Arthrose (Osteoarthritis) zurücknimmt.
Danish: Den 23. juli 2008 meddelte IDEA AG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at tilbagekalde sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Diractin til behandling af symptomer på inflammation og smerter i forbindelse med osteoarthritis.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Diractin?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Diractin eller i programmer for anvendelse af Diractin med særlig udleveringstilladelse?
German: Im Diractin Gel ist das Ketoprofen in Form von speziellen kleinen Fettpartikeln (so genannten „Transfersomen") enthalten, die das Ketoprofen durch die Haut transportieren und tief unter der Haut freisetzen sollen, wo die Entzündung bei der Arthrose stattfindet.
Danish: I Diractingelen er ketoprofen indkapslet i særlige små fedtpartikler (kaldet "transfersomer"), som forventes at transportere ketoprofen gennem huden og frigive det dybt under huden, hvor inflammationen ved osteoarthritis opstår.
German: Wie soll Diractin wirken?
Danish: Hvordan forventes Diractin at virke?
German: Es soll dadurch wirken, dass es das Enzym Cyclooxygenase blockiert, welches Prostaglandine bildet, die am Entzündungsgeschehen beteiligt sind.
Danish: Det forventes at virke ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, som producerer prostaglandiner, som indgår i inflammationsprocessen.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder?
German: Diractin sollte zur Behandlung der Symptome der Entzündung und Schmerzen bei Arthrose (einer Erkrankung, die Schwellungen und Schmerzen in den Gelenken verursacht) angewendet werden.
Danish: Diractin forventedes anvendt til behandling af symptomer på inflammation og smerter i forbindelse med osteoarthritis (en lidelse, der forårsager hævelser og smerter i leddene).
German: Es laufen keine Compassionate-UseProgramme mit Diractin.
Danish: Der findes ingen programmer for anvendelse af Diractin med særlig udleveringstilladelse.
German: Durch die Reduktion der Bildung von Prostaglandinen soll Diractin die durch die Arthrose verursachten Symptome der Entzündung und Schmerzen lindern.
Danish: Ved at reducere produktionen af prostaglandiner forventes Diractin at reducere den inflammation og smerte, der er forårsaget af osteoarthritis.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags gewisse Bedenken.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Diractin ikke kunne have været godkendt til behandling af symptomer på inflammation og smerter i forbindelse med osteoarthritis.
German: EMEA/331172/2008
Danish: ref. EMEA/331171/2008
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von DUOCOVER
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for DUOCOVER
German: Was ist DuoCover?
Danish: Hvad er DuoCover?
German: Am 23. Mai 2008 teilte Bristol Myers Squibb Pharma EEIG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoCover zur Prävention von atherothrombotischen Ereignissen zurücknimmt.
Danish: Den 23. maj 2008 meddelte virksomheden Bristol Myers Squibb Pharma EEIG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for DuoCover til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
German: Es hätte als Tabletten, die 75 mg Clopidogrel plus 75 mg Acetylsalicylsäure enthalten, und als Tabletten, die 75 mg Clopidogrel plus 100 mg Acetylsalicylsäure enthalten, erhältlich sein sollen.
Danish: Det skulle leveres som tabletter indeholdende 75 mg clopidogrel og 75 mg acetylsalicylsyre, og som tabletter indeholdende 75 mg clopidogrel og 100 mg acetylsalicylsyre.
German: Internationaler Freiname (INN): Clopidogrel/Acetylsalicylsäure
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): clopidogrel/acetylsalicylsyre
German: Acetylsalicylsäure ist ein weithin (in der Regel unter dem Namen Aspirin) bekannter Wirkstoff, der seit langer Zeit als Blutverdünner eingesetzt wird.
Danish: Acetylsalicylsyre er et velkendt lægemiddel, som er kendt under navnet aspirin, og som længe er blevet anvendt som blodfortyndende middel.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 206 erreicht.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 206, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
German: Wenn das Blut gerinnt, ist dies darauf zurückzuführen, dass spezielle Zellen im Blut, die Blutplättchen (Thrombozyten), zusammenklumpen (aggregieren).
Danish: Når blodet koagulerer, skyldes det, at bestemte celler i blodet, blodpladerne, klæber sammen (aggregerer).
German: Clopidogrel ist ein Plättchenaggregationshemmer, das heißt, es hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.
Danish: Clopidogrel er et trombocytfunktionshæmmende middel, hvilket betyder, at det hjælper med til at forhindre dannelse af blodpropper.
German: Dazu gehörten Patienten, die einen akuten Myokardinfarkt (Herzanfall) mit einer „ST-Strecken-Hebung" (einem anormalen Messwert im Elektrokardiogramm (EKG)) hatten, wenn der Arzt der Ansicht war, dass sie von dieser Behandlung profitiert hätten.
Danish: Dette omfatter patienter, som har haft akut myokardieinfarkt (hjertetilfælde) med "forhøjelse af ST-segmentet" (dvs. en unormal visning på elektrokardiogrammet (EKG)), når lægen vurderede, at patienterne ville have haft gavn af denne behandling.
German: Was geschieht mit Iscover/Plavix zusammen mit Acetylsalicylsäure zur Behandlung von atherothrombotischen Ereignissen?
Danish: Hvad vil der ske med Iscover/Plavix med acetylsalicylsyre til behandling af aterotrombotiske hændelser?
German: Wofür sollte DuoCover angewendet werden?
Danish: Hvad forventedes DuoCover anvendt til?
German: Wie soll DuoCover wirken?
Danish: Hvordan forventes DuoCover at virke?
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Iscover/Plavix zusammen mit Acetylsalicylsäure bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Iscover/Plavix med acetylsalicylsyre til den godkendte indikation, for hvilken benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
German: Außerdem wurden die Studien für Iscover und Plavix in Anwendung zusammen mit Acetylsalicylsäure als separate Tabletten zur Stützung der Anwendung von DuoCover bei derselben Indikation herangezogen.
Danish: Undersøgelserne af Iscover og Plavix, anvendt sammen med acetylsalicylsyre som særskilte tabletter, blev desuden anvendt til at underbygge brugen af DuoCover til samme indikation.
German: Zur Stützung des Antrags für DuoCover führte das Unternehmen sogenannte Bioäquivalenzstudien durch, um festzustellen, ob die Kombinationstablette vom Körper auf die gleiche Weise aufgenommen wird wie die zwei separat verabreichten Arzneimittel.
Danish: Til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse for DuoCover gennemførte virksomheden "bioækvivalensundersøgelser" for at fastslå, om den kombinerede tablet blev optaget i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen hat für Patienten, deren Teilnahme an klinischen Studien mit DuoCover geplant war, oder Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Clopidogrel und Acetylsalicylsäure als separaten Arzneimitteln teilnehmen.
Danish: Virksomheden meddelte CHMP, at tilbagetrækningen ikke får konsekvenser for patienter, som det er planen skal deltage i kliniske undersøgelser med DuoCover, eller patienter, som allerede deltager i kliniske undersøgelser med clopidogrel og acetylsalicylsyre som særskilte lægemidler.
German: DuoCover ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure, in einer Tablette enthält.
Danish: DuoCover er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer clopidogrel og acetylsalicylsyre i én tablet.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit DuoCover teilnehmen?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med DuoCover?
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass bei den durchgeführten Bioäquivalenzstudien nicht die empfohlenen Methoden angewandt worden waren und die Studien keine ausreichenden Belege dafür lieferten, dass die Kombinationstablette vom Körper auf die gleiche Weise aufgenommen wird wie die zwei separat verabreichten Arzneimittel.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at bioækvivalensundersøgelserne ikke blev gennemført ved hjælp af de anbefalede metoder, og ikke gav tilstrækkelig dokumentation for, at den kombinerede tablet blev optaget i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder.
German: Clopidogrel allein wurde von der EU unter den Namen Iscover und Plavix für die Prävention von atherothrombotischen Ereignissen in Kombination mit Acetylsalicylsäure bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom genehmigt.
Danish: Clopidogrel er i forvejen blevet godkendt særskilt i EU under navnene Iscover og Plavix til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos patienter med akut koronarsyndrom, i kombination med acetylsalicylsyre.
German: Es sollte auch bei Patienten angewendet werden, die diesen anormalen Messwert im EKG nicht aufwiesen, sofern sie an instabiler Angina pectoris (schwere Herzerkrankung mit starken Brustschmerzen) litten oder einen sogenannten „Non-Q-Wave"Myokardinfarkt hatten, und denen ein Stent (ein kurzes Röhrchen, das in eine Arterie gesetzt wird, um einen Verschluss zu verhindern) eingesetzt wurde.
Danish: DuoCover forventedes også anvendt til patienter, som ikke har haft en sådan unormal visning på EKG'et, patienter, der har ustabil angina (en svær form for brystsmerter) eller har haft et myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker (en form for slagtilfælde), og har fået indsat en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes).
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass das Unternehmen seine Bedenken nicht vollständig ausgeräumt hatte und der Nutzen der Kombinationstablette DuoCover im Vergleich zu den separaten Arzneimitteln nicht nachgewiesen worden war.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at virksomheden ikke havde behandlet udvalgets betænkeligheder fuldt ud, og at fordelene ved den kombinerede DuoCover-tablet ikke var tilstrækkeligt påvist.
German: Die Wirkstoffe in DuoCover, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure, sind bei DuoCover in einer Tablette kombiniert, um die Anzahl der Tabletten zu verringern, die Patienten täglich einnehmen müssen.
Danish: Clopidogrel og acetylsalicylsyre, de aktive stoffer i DuoCover, kombineres i én tablet for at mindske det daglige antal tabletter, patienten skal tage, hvilket skulle gøre det lettere at følge behandlingen.
German: Clopidogrel verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem es die Bindung der Substanz ADP an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der Blutplättchen blockiert, sodass diese nicht „klebrig" werden.
Danish: Clopidogrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på blodpladernes overflade.
German: DuoCover sollte bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die Clopidogrel und Acetylsalicylsäure bereits als separate Tabletten einnehmen.
Danish: DuoCover forventedes anvendt til voksne patienter, som allerede tager clopidogrel- og acetylsalicylsyretabletter hver for sig.