FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rizmoic 200 mikrogrammaa tabletti, kalvopäällysteinen naldemediini
Norwegian Bokmål: Rizmoic 200 mikrogram tabletter, filmdrasjerte naldemedin
Finnish: Tutkimuksessa V9235 kolme yleisintä kivun tyyppiä olivat selkäkipu (58,0 %), nivelrikko (9,5 %) ja niskakipu (8,1 %).
Norwegian Bokmål: I studie V9235 var de tre vanligste typene av smerter ryggsmerter (58,0 %), osteoartritt (9,5 %) og nakkesmerter (8,1 %).
Finnish: Naldemediinin teho ja turvallisuus on osoitettu kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla ja syöpää sairastavilla ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av naldemedin har blitt fastslått hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse og hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse.
Finnish: Naldemediinin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A:n indusoijien (esim. mäkikuisman (Hypericum perforatum), rifampisiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin) kanssa vähentää naldemediinialtistusta ja saattaa heikentää naldemediinin tehoa.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av naldemedin og sterke CYP3A-indusere (f.eks. johannesurt (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin) gir redusert naldemedineksponering og kan redusere naldemedins effekt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos lopetat Rizmoic-valmisteen ottamisen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du avbryter behandling med Rizmoic.
Finnish: Tutkimuksissa V9231 ja V9232 laksatiiveista riittämättömän vasteen saaneina pidettiin potilaita, joilla oli säännöllinen laksatiivilääkitys ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka lopettivat sen seulontaa edeltävän 30 vuorokauden aikana, ja jotka kärsivät itseraportoidusta opioidien aiheuttamasta ummetuksesta.
Norwegian Bokmål: I studie V9231 og V9232 ble pasienter som, basert på registrering av samtidig brukte legemidler, sto på laksantiabehandling før inklusjon i studien og seponerte bruken inntil 30 dager før screening, og som selv rapporterte opioidindusert forstoppelse, ansett som LIR.
Finnish: Tutkimuksessa V9231 kolme yleisintä kivun tyyppiä olivat selkäkipu (62,0 %), niskakipu (8,3 %) ja nivelrikko (5,3 %).
Norwegian Bokmål: I studie V9231 var de tre vanligste typene av smerter ryggsmerter (62,0 %), nakkesmerter (8,3 %) og osteoartritt (5,3 %).
Finnish: Hedelmällisyyttä ja varhaisvaiheen alkionkehitystä koskevassa tutkimuksessa rotilla kiima-ajan pidentymistä havaittiin 10 mg/kg vuorokaudessa ja sen ylittävillä annoksilla, mutta ei 1 mg/kg:n vuorokausiannoksilla (12 kertaa ihmisen altistus [AUC0-24h] suun kautta otettavalla 200 mikrogramman annoksella).
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og tidlig embryoutvikling hos rotter, ble det observert forlenget diøstrusfase fra og med 10 mg/kg/døgn, men dette ble ikke observert ved 1 mg/kg/døgn (12 ganger eksponeringen [AUC0-24hr] hos mennesker ved en oral dose på 200 mikrogram).
Finnish: Naldemediini (N = 273)
Norwegian Bokmål: Naldemedin (N = 273)
Finnish: Tabletit ovat herkkiä valolle ja kosteudelle.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte tablettene mot lys og fuktighet.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu maha-suolikanavan puhkeamia, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, kun naldemediinia on käytetty potilaille, joilla on suurentunut maha-suolikanavan puhkeaman riski.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinal perforasjon har blitt rapportert etter markedsføring, inkludert fatale tilfeller, ved bruk av naldemedin hos pasienter med økt risiko for gastrointestinal perforasjon.
Finnish: Suurin osa näistä maha-suolikanavan haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita ja hävisi ilman naldemediinihoidon lopettamista.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse gastrointestinale bivirkningene var av mild til moderat alvorlighetsgrad og opphørte uten seponering av naldemedinbehandling.
Finnish: Rizmoic-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on naldemediini.
Norwegian Bokmål: Rizmoic inneholder virkestoffet naldemedin.
Finnish: Jos saat hoitoa opioidilääkkeellä syövän aiheuttamaan kipuun:
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles med et opioidlegemiddel ved kreft.
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi Talkki
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Talkum
Finnish: Naldemediini (N = 97)
Norwegian Bokmål: Naldemedin (N = 97)
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta arvioitiin myös laksatiiveista riittämättömän vasteen saaneiden ja laksatiiveja käyttämättömien potilaiden alaryhmissä.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble også undersøkt i undergrupper av pasienter med utilstrekkelig respons på laksantia (LIR, laxative inadequate responders) og ikke-LIR.
Finnish: Spontaanin ulostusvasteen saavuttamisen määritelmä oli ≥3 spontaania ulostuskertaa viikossa ja ulostuskertojen lisääntyminen lähtötilanteesta ≥1 spontaanilla ulostuskerralla viikossa 2 viikon hoitovaiheen aikana.
Norwegian Bokmål: En responder ble definert som en pasient med frekvens av SBM per uke ≥ 3 og en økning fra baseline på ≥ 1 SBM per uke i den 2 uker lange behandlingsperioden.
Finnish: Rizmoic-hoito on lopetettava, jos opioidikipulääkevalmisteen käyttö lopetetaan.
Norwegian Bokmål: Rizmoic må seponeres dersom behandling med smertestillende opioidlegemiddel seponeres.
Finnish: Spontaani ulostuskerta määriteltiin ulostuksena, jota edeltävän 24 tunnin aikana ei otettu hätälaksatiivia.
Norwegian Bokmål: En SBM ble definert som en avføring uten behovsbasert bruk av laksantium siste 24 timer.
Finnish: Tutkimuksessa V9235 opioidien aiheuttama ummetus vahvistettiin 2 viikon pituisen sisäänajovaiheen aikana, ja sen määritelmänä oli yhteensä enintään 4 spontaania ulostuskertaa 14 peräkkäisen vuorokauden aikana ja alle 3 spontaania ulostuskertaa yhtä viikkoa kohden.
Norwegian Bokmål: I studie V9235 ble opioidindusert forstoppelse bekreftet i løpet av en 2 ukers innkjøringsperiode og definert som ikke mer enn 4 SBM totalt i løpet av 14 påfølgende dager og < 3 SBM i en gitt uke.
Finnish: Naldemediini (N = 276)
Norwegian Bokmål: Naldemedin (N = 276)
Finnish: Mahasuolikanavan haittavaikutusten, mukaan lukien vatsakivun, ripulin ja pahoinvoinnin, havaittiin lisääntyvän annosriippuvaisesti.
Norwegian Bokmål: Doseavhengige økninger i gastrointestinalrelaterte bivirkninger, inkludert abdominalsmerter, diaré og kvalme, ble observert.
Finnish: Spontaanien ulostuskertojen lukumäärät lähtötilanteessa olivat keskimäärin 1,31 kertaa tutkimuksessa V9231, 1,17 kertaa tutkimuksessa V9232 ja 1,60 kertaa tutkimuksessa V9235.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall SBM ved baseline var henholdsvis 1,31, 1,17 og 1,60 i studie V9231, V9232 og V9235.
Finnish: Naldemediinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin myös kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui syöpää sairastavia ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsiviä potilaita (tutkimukset V9222 ja V9236).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse Sikkerhet og effekt av naldemedin ble også evaluert i 2 randomiserte, dobbeltblindede og placebokontrollerte studier (V9222 og V9236) hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja alkion ja sikiön kehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller embryo/føtal utvikling.
Finnish: Opioidivieroitusoireyhtymä aMedDRA Preferred Terms -termit: vatsakipu, ylävatsakipu, alavatsakipu ja vatsavaivat
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenssyndrom aMedDRA foretrukne betegnelser: abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen, smerter i nedre abdomen og abdominalt ubehag
Finnish: Jos käyttö voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa on välttämätöntä, potilasta tulee seurata haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere ikke kan unngås, skal det overvåkes for bivirkninger (se pkt.
Finnish: • maha-suolikanavan puhkeama (suolenseinämän puhkeaminen).
Norwegian Bokmål: • gastrointestinal perforasjon (det dannes et hull i tarmveggen)
Finnish: Lisäksi naldemediini pilkkoutuu maha-suolikanavassa bentsamidiiniksi ja naldemediinikarboksyylihapoksi.
Norwegian Bokmål: Naldemedin gjennomgår også spalting i gastrointestinaltraktus med dannelse av benzamidin og naldemedinkarboksylsyre.
Finnish: Suurin osa näistä mahasuolikanavan haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita ja hävisi hoidettaessa.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse gastrointestinale bivirkningene var av mild til moderat alvorlighetsgrad og opphørte ved behandling.
Finnish: Naldemediinia ei saa käyttää potilaille, joilla on todettu tai epäillään olevan mahasuolikanavan tukkeuma, tai potilaille, joilla on suurentunut uusiutuvan tukkeuman riski, mahasuolikanavan puhkeaman riskin vuoksi.
Norwegian Bokmål: Naldemedin skal ikke brukes hos pasienter med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller hos pasienter med økt risiko for tilbakevendende obstruksjon, grunnet fare for gastrointestinal perforasjon.
Finnish: Tutkimuksissa V9231 ja V9232 oli neljä toissijaista päätetapahtumaa (ks. taulukko 3).
Norwegian Bokmål: Det var 4 sekundære endepunkter i studie V9231 og V9232 (se tabell 3).
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja ne paranivat.
Norwegian Bokmål: Disse var av mild eller moderat alvorlighetsgrad og var forbigående.
Finnish: Poikasilla havaittiin 4. syntymänjälkeisen päivän elinkelpoisuusindeksin huonontumista 30 mg/kg:n ja 1 000 mg/kg:n vuorokausiannoksilla sekä korvanlehtien kehityksen viivästymistä 1 000 mg/kg:n vuorokausiannoksella.
Norwegian Bokmål: Redusert levedyktighetsindeks på dag 4 etter fødsel ble registrert ved 30 og 1000 mg/kg/døgn, og lav kroppsvekt og forsinket utfolding av ytre øre ble registrert ved 1000 mg/kg/døgn hos avkom.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa maha-suolikanavan lääkehaittavaikutusten, mukaan lukien ripulin ja vatsakivun, ilmaantuvuus oli suurempi opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla, joille annettiin 0,4 mg naldemediinia vuorokaudessa (kaksi kertaa suositeltu annos) 4 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde pasienter med opioidindusert forstoppelse som fikk 0,4 mg/døgn (det dobbelte av anbefalt dose) i 4 uker, en økt insidens av gastrointestinalrelaterte bivirkninger, inkludert diaré og abdominalsmerter, hyppig i 1-2 dager etter første dosering.
Finnish: Jos lopetat Rizmoic-valmisteen oton
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rizmoic
Finnish: Samanaikaisessa käytössä kohtalaisen voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa potilasta tulee seurata haittavaikutusten varalta.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere, skal det overvåkes for bivirkninger.
Finnish: Oireita olivat muiden muassa liikahikoilu, vilunväristykset, kyynelvuodon lisääntyminen, kuumat aallot / kasvojen punoitus, kuume, aivastelu, palelu, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, nivelkipu, lihaskipu ja takykardia (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Symptomer omfattet, men var ikke begrenset til, hyperhidrose, frysninger, økt lakrimasjon, hetetokter/rødming, pyreksi, nysing, kuldefølelse, abdominalsmerter, diaré, kvalme, oppkast, artralgi, myalgi og takykardi (se pkt.
Finnish: • ihokarvojen nouseminen pystyyn
Norwegian Bokmål: • gåsehud (hår på huden reiser seg)
Finnish: Lumelääke (N = 96)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 96)
Finnish: Yksi tabletti sisältää 200 mikrogrammaa naldemediinia (tosilaattina).
Norwegian Bokmål: 1 tablett inneholder 200 mikrogram naldemedin (som tosilat).
Finnish: - Yksi tabletti sisältää 200 mikrogrammaa naldemediinia (tosilaattina).
Norwegian Bokmål: - 1 tablett inneholder 200 mikrogram naldemedin (som tosilat).
Finnish: Muutos viikoittaisissa spontaaneissa ulostuskerroissa ilman ponnistelua (pienimmän neliösumman keskiarvo)
Norwegian Bokmål: Endring i frekvens av SBM uten pressing per uke (LS gjennomsnitt)
Finnish: Yhteisvaikutukset voimakkaiden P-gp:n estäjien kanssa Samanaikainen käyttö P-gp:n estäjien, kuten siklosporiinin, kanssa saattaa suurentaa naldemediinin pitoisuutta plasmassa.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av P-gp-hemmere, som ciklosporin, kan øke plasmakonsentrasjonen av naldemedin.
Finnish: Laksatiiveja käyttämättöminä pidettiin potilaita, jotka eivät saaneet laksatiiveja seulontaa edeltävien 30 vuorokauden aikana ja jotka saivat ainoastaan hätälaksatiiveja seulontavaiheessa tai sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble pasienter som ikke brukte laksantia inntil 30 dager før screening og kun brukte utleverte behovsbaserte laksantia ved eller etter screening, ansett som ikke-LIR.
Finnish: Lumelääke (N = 56)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 56)
Finnish: Naldemediinia saaneiden potilaiden ulostuskertojen tiheys parani lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna sekä laksatiiveista riittämättömän vasteen saaneiden (3,10 vs. 1,90, p = 0,0210) että laksatiiveja käyttämättömien (4,26 vs. 3,39, p = 0,1349) alaryhmissä.
Norwegian Bokmål: I studie V9235 viste langtidseffektdata definert som endringen i avføringsfrekvens i uke 52 fra baseline, vurdert som et sekundært endepunkt, at forsøkspersoner i naldemedingruppen hadde forbedring i avføringsfrekvensen sammenlignet med forsøkspersoner i placebogruppen i både LIR(3,10 mot 1,90, p = 0,0210) og ikke-LIR- (4,26 mot 3,39, p = 0,1349) undergruppen.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee tarkkailla huolellisesti mahdollisten opioidivieroitusoireyhtymän oireiden varalta (ks. kohta 4.4), ja potilaalle tulee antaa asianmukaista tukihoitoa.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal pasienten overvåkes nøye for mulige tegn og symptomer på opioidabstinenssyndrom (se pkt.
Finnish: Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla
Norwegian Bokmål: Bivirkninger presentert etter organklassesystem og frekvens hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse
Finnish: Naldemediinia ei saa käyttää potilaille, joilla on todettu tai epäillään olevan maha-suolikanavan tukkeuma, tai potilaille, joilla on suurentunut uusiutuvan tukkeuman riski, maha-suolikanavan puhkeaman riskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Naldemedin skal ikke brukes hos pasienter med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller hos pasienter med økt risiko for tilbakevendende obstruksjon, grunnet fare for gastrointestinal perforasjon (se pkt.
Finnish: Naldemediinin farmakokinetiikka oli samankaltaista lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Norwegian Bokmål: Naldemedins farmakokinetikk var lik hos forsøkspersoner med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon og friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Finnish: Lumelääke (N = 620)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 620)
Finnish: 12 (3 x 4) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Norwegian Bokmål: sprøyter 12 (3 x 4) ferdigfylte sprøyter (multipaknin g)
Finnish: 12 (3 x 4) esitäytettyä kynää (monipakka us)
Norwegian Bokmål: 12 (3 x 4) ferdigfylte penner (multipaknin g)
Finnish: Antoreitti
Norwegian Bokmål: EMEAs
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske Injeksjonsvæsk
Finnish: • Vakavien infektioiden riski
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlige infeksjoner
Finnish: • Valmiste voi vähentää akuutin infektion merkkejä ja oireita ja siten viivästyttää diagnoosin tekoa
Norwegian Bokmål: • Legemidlet kan nedsette tegn og symptomer på akutt infeksjon og dermed forsinke diagnosen
Finnish: • Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal ikke gis til pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon
Finnish: • Gastrointestinaalisten perforaatioiden riski, varsinkin potilailla, joilla on aikaisemmin todettu divertikuliittia tai suoliston haavaumia
Norwegian Bokmål: • Risiko for gastrointestinal perforasjon, spesielt hos pasienter med tidligere divertikulitt eller intestinal ulcerasjon
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla mainitut lääkkeen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät olosuhteet ja rajoitukset toteutuvat:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet under er implementert:
Finnish: Myös aiemmin sairastetut infektiot voivat palata.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan noen tildligere infeksjoner oppstå på ny.
Finnish: Ennen koulutusmateriaalin jakamista myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä, ulkoasusta ja viestintäsuunnitelmasta.
Norwegian Bokmål: I samarbeid med nasjonale myndigheter må MT-innehaver godkjenne innhold og format av undervisningsmateriellet, kombinert med en kommunikasjonsplan, før distibusjon av undervismateriellet.
Finnish: • Potilaan tietopaketti (hoitohenkilökunta antaa sen potilaille)
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter (som skal utlevers av helsepersonell)
Finnish: • Potilasopas
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
Finnish: • Potilaan seuranta infuusioreaktioiden varalta
Norwegian Bokmål: • Monitorering av pasienten med hensyn på infusjonsrelaterte reaksjoner
Finnish: Myyntiluvan haltijan on annettava käyttöaiheita nivelreumaa ja yleisoireista lastenreumaa käsittävän koulutuspaketin kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän RoActemra-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innhaver) skal tilby en undervisningspakke som dekker de terapeutiske indikasjone RA og sJIA, for å sikre at alle potensielle forskrivere av RoActemra har fått informasjonsmateriell som inneholder følgende:
Finnish: • Hoitovirheiden ja infuusioreaktioiden estäminen
Norwegian Bokmål: • Forebygging av medisineringsfeil og infusjonsrelaterte reaksjoner
Finnish: Infektiot voivat kehittyä vakaviksi, ellei niitä hoideta.
Norwegian Bokmål: - poengtere risikoen for å få infeksjoner som kan bli alvorlige hvis de ikke behandles.
Finnish: • Annoksen laskeminen (nivelreumapotilaille (RA) ja yleisoireista lastenreumaa sairastaville potilaille), infuusion valmistelu ja infuusionopeus
Norwegian Bokmål: • Doseberegning (RA- og SJIA-pasienter), tilberedning av infusjonsvæske og
Finnish: LIITE
Norwegian Bokmål: ANNEX
Finnish: • Infuusion valmistelu
Norwegian Bokmål: • Tilberedning av infusjonsvæske
Finnish: • Vakavat infuusioreaktiot ja niiden hoito
Norwegian Bokmål: • Alvorlige infusjonsreaksjoner og hvordan disse håndteres
Finnish: • Vakavat yliherkkyysreaktiot ja niiden hoito
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner og hvordan disse håndteres
Finnish: • Potilaan tietopaketti
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Finnish: JÄSENVALTIOT TOTEUTTAVAT SEURAAVIA EHTOJA TAI RAJOITUKSIA, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET FOR IMPLEMENTERING I MEDLEMSLANDENE
Finnish: - jossa on tietoa RoActemraa käyttävien potilaiden riskistä kehittää divertikuliitin pahenemiseen liittyviä oireita.
Norwegian Bokmål: - poengtere at pasienter som bruker RoActemra kan oppleve komplikasjoner med divertikulose som kan bli alvorlig hvis det ikke behandles.
Finnish: • Hoitajan tietopaketti
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for sykepleiere
Finnish: Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat osiot:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for pasienter skal inneholde følgende viktige elementer:
Finnish: • Lääkärin tietopaketti
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for leger
Finnish: Hoitajan tietopaketin tulee sisältää seuraavat osiot:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for sykepleiere skal inneholde følgende viktige elementer:
Finnish: • Makrofagiaktivaatio-oireyhtymän diagnostisointi yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla
Norwegian Bokmål: • Diagnose for makrofag aktivering-syndrom hos sJIA-pasienter.
Finnish: • Suositukset annostuksen keskeyttämiseksi yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for doseseponering for pasienter med sJIA
Finnish: Lääkärin tietopaketin tulee sisältää seuraavat osiot:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for leger skal inneholde følgende viktige elementer:
Finnish: • Infuusionopeus
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg
Finnish: Pitkäaikainen turvallisuusarviointi on meneillään.
Norwegian Bokmål: Langvarige sikkerhetsstudier pågår.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. syyskuuta 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 25. september 2013
Finnish: • punaiset turvonneet alueet suussa
Norwegian Bokmål: • røde opphovnede områder i munnen
Finnish: Jos tunnet huimausta, älä aja autoa tai käytä koneita.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever å bli svimmel, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Seuraavien annosten välillä on oltava vähintään 8 tuntia.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom påfølgende doser skal være på minst 8 timer.
Finnish: Tutkimus V RADIATE
Norwegian Bokmål: Studie V RADIATE
Finnish: Näiden erojen syitä ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene oppstår av ukjente grunner.
Finnish: • Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla.
Norwegian Bokmål: • Ikke varm opp sprøyten på noen annen måte.
Finnish: Nämä tapahtumat eivät olleet hoitoa rajoittavia.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene begrenset ikke behandlingen.
Finnish: Tutkimus I AMBITION
Norwegian Bokmål: Studie I AMBITION
Finnish: Tutkimus IV TOWARD
Norwegian Bokmål: Studie IV TOWARD
Finnish: Monipakkauksen osa, jota ei myydä erikseen.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning kan ikke selges separat.
Finnish: Ellei liuosta käytetä heti, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Norwegian Bokmål: Om oppløsningen ikke benyttes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens eget ansvar.
Finnish: Immunoglobuliini G
Norwegian Bokmål: Immunoglobulin G
Finnish: Valmista liuosta ei tulisi yleensä säilyttää yli 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstiden bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC, hvis ikke fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble observert.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmis infuusioliuos tulisi käyttää välittömästi.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig tilberedt infusjonsløsning brukes umiddelbart.
Finnish: DAS28-remissio
Norwegian Bokmål: DAS28 Remisjon
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 30 kuukautta
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 30 måneder
Finnish: Tutkimus III OPTION
Norwegian Bokmål: Studie III OPTION
Finnish: Hyperkolesterolemia*
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi*
Finnish: • Jos sinulla on jokin infektio, lyhyt- tai pitkäaikainen, tai jos sairastat usein infektiotauteja.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en infeksjon, kortvarig eller langvarig, eller dersom du ofte får infeksjoner.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2009
Finnish: Älä yritä itse pistää pistosta olkavarteen (ks. kuva D).
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere i overarmen selv (se figur D).
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: ota heti yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger: Informer legen din umiddelbart.