FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Granupas χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Granupas opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Granupas (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), έμετος, ναυτία, τυμπανισμός, διάρροια και μαλακά κόπρανα, ζάλη, διαταραχές βάδισης και ισορροπίας, αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις και εξάνθημα.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Granupas (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: ból brzucha (żołądka), wymioty, nudności, wzdęcia, biegunka i luźne stolce, oszołomienie, zaburzenia chodu i równowagi oraz reakcje alergiczne skóry i wysypka.
Greek: Στις 7 Απριλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Para-aminosalicylic acid Lucane.
Polish: W dniu 7 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Paraaminosalicylic acid Lucane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Granupas υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Granupas przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Granupas διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Granupas znajduje się a stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με φυματίωση στην ΕΕ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Granupas χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 17 Δεκεμβρίου 2010.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z gruźlicą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 grudnia 2010 r. produkt Granupas uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Greek: Το Granupas δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Leku Granupas nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Greek: Η πλήρης EPAR του Granupas και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Granupas znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 28 ημερών και άνω που πάσχουν από πολυανθεκτική φυματίωση, όταν άλλοι συνδυασμοί, χωρίς το συγκεκριμένο φάρμακο, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν λόγω της ανθεκτικότητας της νόσου στους συνδυασμούς αυτούς ή λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej u osób dorosłych i dzieci w wieku od 28 dni, gdy nie można zastosować leczenia skojarzonego innymi lekami bez użycia tego leku z powodu oporności choroby lub wywoływanych przez te leki działań niepożądanych.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Granupas
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Granupas:
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Granupas περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Granupas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ χρησιμοποιείται εδώ και χρόνια στην ΕΕ στο πλαίσιο θεραπείας συνδυασμού για τη φυματίωση.
Polish: PAS jest stosowany w UE w leczeniu skojarzonym gruźlicy od wielu lat.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας συνεχίζει να συνιστά το παρααμινοσαλικυλικό οξύ ως επιλογή για χρήση σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της πολυανθεκτικής φυματίωσης.
Polish: Komitet zauważył również, że Światowa Organizacja Zdrowia w dalszym ciągu zaleca stosowanie PAS jako opcji w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej.
Greek: Επηρεάζοντας και αντικαθιστώντας τη συγκεκριμένη χημική ουσία στη διαδικασία παραγωγής φυλλικού οξέος, το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μειώνει την ποσότητα του φυλλικού οξέος που παράγεται και, συνεπώς, σταματά ή επιβραδύνει την ανάπτυξη των M. tuberculosis.
Polish: Poprzez zakłócanie działania i wypieranie tego związku chemicznego w procesach wytwarzania kwasu foliowego, kwas paraaminosalicylowy zmniejsza wytworzoną ilość kwasu foliowego, zatrzymując lub spowalniając w ten sposób wzrost bakterii M. tuberculosis.
Greek: Τι είναι το Granupas και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Granupas i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Στη δεύτερη βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 341 ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών, το παρααμινοσαλικυλικό οξύ σε συνδυασμό με ισονιαζίδη συγκρίθηκε με τη μονοθεραπεία ισονιαζίδης.
Polish: W drugim badaniu głównym z udziałem 341 pacjentów w wieku powyżej 12 lat stosowanie PAS w skojarzeniu z izoniazydem porównano ze stosowaniem izoniazydu w monoterapii.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Granupas συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Granupas zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Πολυανθεκτικότητα παρατηρείται όταν τα βακτήρια που προκαλούν φυματίωση Mycobacterium tuberculosis) παρουσιάζουν αντοχή τουλάχιστον στη θεραπεία ισονιαζίδης και ριφαμπικίνης, δύο συνήθη φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης.
Polish: Wielolekooporność występuje wtedy, gdy bakterie wywołujące gruźlicę (Mycobacterium tuberculosis) są oporne na leczenie przynajmniej izoniazydem i ryfampicyną - dwoma standardowymi lekami przeciwgruźliczymi.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Granupas?
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ είναι παρόμοιο με μια χημική ουσία (το παρα-αμινοβενζοϊκό οξύ) η οποία χρησιμοποιείται από τα βακτήρια για την παραγωγή φυλλικού οξέος, απαραίτητου για την ανάπτυξη των νέων βακτηρίων.
Polish: PAS jest podobny do związku chemicznego (kwasu paraaminobenzoesowego), który jest wykorzystywany przez bakterie do wytwarzania kwasu foliowego niezbędnego do wzrostu nowych komórek bakterii.
Greek: Διατίθεται σε φακελίσκους των 4 g που περιέχουν γαστροανθεκτικά κοκκία τα οποία επιτρέπουν στη δραστική ουσία να φθάνει στο έντερο χωρίς να αποδεσμεύεται στο στομάχι, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τις ανεπιθύμητες ενέργειες στο στομάχι.
Polish: Jest on dostępny w saszetkach 4 g zawierających granulki dojelitowe, które umożliwiają uwalnianie substancji czynnej bezpośrednio w jelitach z ominięciem żołądka, co zmniejsza działania niepożądane w żołądku.
Greek: Επίσης, ο αιτών υπέβαλε δημοσιευμένα δεδομένα σχετικά με τις δόσεις του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος για παιδιά.
Polish: Wnioskodawca dostarczył również opublikowane dane dotyczące dawek PAS, które należy stosować u dzieci.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ χρησιμοποιήθηκε ευρέως στο παρελθόν στο πλαίσιο θεραπείας συνδυασμού, αλλά η θεραπεία διακοπτόταν σε μεγάλο βαθμό λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στο στομάχι.
Polish: PAS był powszechnie stosowany w leczeniu skojarzonym, ale leczenie przerywano z uwagi na jego działania niepożądane względem żołądka.
Greek: Η ημερήσια δόση για παιδιά και εφήβους εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży dawka dobowa jest zależna od masy ciała.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Granupas, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Granupas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία επί 3 μήνες με παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ ή άλλο φάρμακο, την στρεπτομυκίνη, ή με συνδυασμό παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος και στρεπτομυκίνης και, στη συνέχεια, τέθηκαν υπό παρακολούθηση για 3 ακόμα μήνες.
Polish: Pierwsze z nich objęło 166 pacjentów z gruźlicą w wieku od 15 do 30 lat. Przez 3 miesiące pacjentów leczono za pomocą PAS lub innego leku, streptomycyny, bądź też skojarzenia PAS i streptomycyny, a następnie poddano obserwacji przez dodatkowe 3 miesiące.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Granupas;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Granupas?
Greek: Τα οφέλη σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για τη φυματίωση αποτυπώνονται σε δημοσιευμένες μελέτες που υποβλήθηκαν από την εταιρεία.
Polish: Korzyści z leczenia skojarzonego gruźlicy wykazano w opublikowanych badaniach przedstawionych przez firmę, z których dwa uznano za badania główne do wniosku.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Granupas διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Granupas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Granupas χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Lek Granupas wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Granupas;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Granupas?
Greek: Μετά από 12 μήνες, το 90% των ασθενών της ομάδας που έλαβε θεραπεία συνδυασμού δεν εμφάνιζε το βακτήριο στα φλέγματα, σε σύγκριση με το 51% των ασθενών που έλαβαν συγκρίσιμη δόση μονοθεραπείας ισονιαζίδης.
Polish: Po 12 miesiącach u 90% pacjentów z grupy przyjmującej skojarzenie leków nie wykryto bakterii we flegmie, w porównaniu z 51% pacjentów przyjmujących porównywalną dawkę samego izoniazydu.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Granupas περιέχει γαστροανθεκτικά κοκκία, ειδικά σχεδιασμένα ώστε να επιτρέπουν στο παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ να φτάνει στο έντερο χωρίς να αποδεσμεύεται στο στομάχι και, συνεπώς, μειώνει το ενδεχόμενο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: CHMP zauważył, że lek Granupas składa się z granulek dojelitowych, które umożliwiają uwalnianie PAS bezpośrednio w jelitach z ominięciem żołądka, co zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Greek: Επιπλέον, στο 33% των ασθενών της ομάδας που έλαβε θεραπεία συνδυασμού δεν ανιχνεύθηκαν βακτήρια στα φλέγματά τους (πτύελα) σε σύγκριση με το 8% των ασθενών της ομάδας που έλαβε παρααμινοσαλικυλικό οξύ.
Polish: Dodatkowo w przypadku 33% pacjentów z grupy przyjmującej kombinację leków nie wykryto bakterii we flegmie (plwocinie), w porównaniu z 8% pacjentów z grupy przyjmującej jedynie PAS.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ, είναι βακτηριοστατικός παράγοντας, το οποίο σημαίνει ότι σταματά την ανάπτυξη των βακτηρίων M. tuberculosis.
Polish: Substancja czynna leku, PAS, jest środkiem bakteriostatycznym, co oznacza, że działa ona poprzez zatrzymywanie wzrostu bakterii M. tuberculosis.
Greek: Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ σε συνδυασμό με στρεπτομυκίνη βοήθησε επίσης στη μείωση της εμφάνισης αντοχής στη στρεπτομυκίνη: στο 89% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού τα βακτήρια συνέχισαν να αποκρίνονται στη στρεπτομυκίνη, σε σύγκριση με το 21% των ασθενών που έλαβαν μόνο στρεπτομυκίνη.
Polish: PAS stosowany w skojarzeniu ze streptomycyną pomógł również w zmniejszeniu występowania oporności na streptomycynę: bakterie pozostały wrażliwe na streptomycynę u 89% pacjentów przyjmujących kombinację leków w porównaniu z 21% pacjentów przyjmujących jedynie streptomycynę.
Greek: Μετά την πάροδο των 6 μηνών, το 87% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό των φαρμάκων παρουσίασαν βελτίωση στην ακτινογραφία θώρακα σε σύγκριση με το 56% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ.
Polish: Po upływie 6 miesięcy u 87% pacjentów przyjmujących skojarzenie leków wystąpiła poprawa widoczna na zdjęciach rentgenowskich klatki piersiowej, w porównaniu z 56% pacjentów przyjmujących jedynie PAS.
Greek: Το Granupas είναι φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης που περιέχει τη δραστική ουσία παρααμινοσαλικυλικό οξύ.
Polish: Lek Granupas to lek przeciwgruźliczy zawierający substancję czynną kwas paraaminosalicylowy (PAS).
Greek: Επιπλέον, ο συνδυασμός παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος και ισονιαζίδης βοήθησε στη μείωση της εμφάνισης αντοχής στην ισονιαζίδη: μετά από 1 έτος, το 47% των ασθενών της ομάδας που έλαβε μονοθεραπεία ισονιαζίδης εμφάνισε ανθεκτικά βακτήρια, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για την ομάδα θεραπείας συνδυασμού ήταν μόλις 8%.
Polish: Ponadto stosowanie PAS w skojarzeniu z izoniazydem pomogło w zmniejszeniu występowania oporności na izoniazyd: po 1 roku badania bakterie wykształciły oporność u 47% pacjentów przyjmujących sam izoniazyd i jedynie 8% pacjentów przyjmujących skojarzenie leków.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Granupas σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Granupas zaobserwowano w badaniach?
Greek: Για τη μέτρηση των δόσεων που χορηγούνται σε παιδιά μικρής ηλικίας διατίθεται δοσομετρικό κουτάλι.
Polish: Dawki dla małych dzieci odmierza się za pomocą łyżeczki dozującej.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ, δηλαδή η δραστική ουσία του φαρμάκου, αποδείχθηκε επωφελές όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης, καθώς επίσης και ότι συμβάλλει στη μείωση της εμφάνισης αντοχής σε άλλα φάρμακα.
Polish: Komitet odnotował, że wykazano korzyści ze stosowania substancji czynnej PAS w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi oraz że pomaga ona w zmniejszeniu występowania oporności bakterii na inne leki.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Granupas;
Polish: Jak stosować produkt Granupas?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Πώς δρα το Granupas;
Polish: Jak działa produkt Granupas?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Grastofil διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Grastofil znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Grastofil έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Οκτωβρίου 2013.
Polish: Lek Grastofil otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 października 2013 r.
Greek: Όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Grastofil τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Grastofil są stale monitorowane.
Greek: Η σοβαρή ουδετεροπενία που παρατηρήθηκε στο πλαίσιο της μελέτης του Grastofil διήρκεσε κατά μέσο όρο 1,4 ημέρες σε σύγκριση με 1,6 ημέρες και 1,8 ημέρες που αναφέρονται, σύμφωνα με τη βιβλιογραφία, σε μελέτες για τη χρήση της φιλγραστίμης.
Polish: Ciężka neutropenia trwała średnio 1,4 dnia, w porównaniu z czasem trwania 1,6 dnia oraz 1,8 dnia uzyskanym w badaniach z zastosowaniem filgrastymu przedstawionych w piśmiennictwie.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Grastofil είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Polish: Oznacza to, że lek Grastofil jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Greek: Το Grastofil είναι φάρμακο το οποίο διεγείρει την παραγωγή λευκών αιμοσφαιρίων και χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Polish: Grastofil jest lekiem pobudzającym wytwarzanie białych krwinek, stosowanym w następujących sytuacjach:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Grastofil έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Neupogen.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Grastofil jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Neupogen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Grastofil αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Grastofil są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Grastofil
Polish: Inne informacje dotyczące leku Grastofil
Greek: Τα δεδομένα από δημοσιευμένες μελέτες υποδεικνύουν ότι τα οφέλη και η ασφάλεια της φιλγραστίμης είναι παρόμοια σε ενήλικες και παιδιά που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Polish: Dane z opublikowanych badań wskazują, że korzyści ze stosowania filgrastymu i bezpieczeństwo jego stosowania są podobne u dorosłych i dzieci poddawanych chemioterapii.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης του Grastofil, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χορηγείται το φάρμακο, από το σωματικό βάρος του ασθενούς και την απόκρισή του στη θεραπεία.
Polish: Sposób podawania leku Grastofil, dawka oraz czas trwania leczenia zależą od przyczyny stosowania tego leku, masy ciała pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Grastofil
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια σοβαρής ουδετεροπενίας.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas trwania ciężkiej neutropenii.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Grastofil είναι το Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Grastofil jest Neupogen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Grastofil (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πυρετός, μυοσκελετικοί πόνοι (πόνος στους μυς και στα οστά), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), έμετος και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Grastofil (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: gorączka, ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), wymioty i nudności (mdłości).
Greek: Τι είναι το Grastofil και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Grastofil i w jakim celu się go stosuje
Greek: • για την υποβοήθηση της απελευθέρωσης κυττάρων από τον μυελό των οστών σε ασθενείς οι οποίοι πρόκειται να δωρίσουν αιμοποιητικά προγονικά κύτταρα για μεταμόσχευση
Polish: • w celu ułatwienia uwalniania komórek ze szpiku kostnego u pacjentów zamierzających oddać komórki macierzyste krwi do przeszczepu;
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Grastofil, η φιλγραστίμη, παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Polish: Substancja czynna leku Grastofil, filgrastym, wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Grastofil στην οποία μετείχαν 120 ενήλικες γυναίκες ασθενείς με καρκίνο του μαστού οι οποίες υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία (φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου) η οποία είναι γνωστό ότι προκαλεί ουδετεροπενία.
Polish: Lek Grastofil oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 120 dorosłych kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię (leki przeciwnowotworowe) wywołującą neutropenię.
Greek: Ανασκόπηση του Grastofil και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Grastofil i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Επίσης, διενεργήθηκαν μελέτες οι οποίες είχαν ως στόχο να καταδείξουν ότι τα επίπεδα της δραστικής ουσίας που παράγονται στον οργανισμό με το Grastofil είναι συγκρίσιμα με αυτά που παράγονται με το Neupogen, το φάρμακο αναφοράς.
Polish: Przeprowadzono również badania, których celem było wykazanie, że stężenie substancji czynnej w organizmie po podaniu leku Grastofil jest porównywalne ze stężeniem po podaniu leku referencyjnego Neupogen.
Greek: Η φιλγραστίμη δρα κατά τον ίδιο τρόπο με τον φυσιολογικά παραγόμενο G-CSF διεγείροντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια.
Polish: Filgrastym działa w taki sam sposób jak naturalnie wytwarzany G-CSF, pobudzając szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.
Greek: • για τη θεραπεία της επίμονης ουδετεροπενίας σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες θεραπείες δεν είναι κατάλληλες.
Polish: • w leczeniu przewlekłej neutropenii u pacjentów z zakażeniem wirusem niedoboru odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, w celu zmniejszenia ryzyka infekcji bakteryjnych, w przypadku gdy nieodpowiednie są inne sposoby leczenia.
Greek: Το Grastofil είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Polish: Grastofil jest lekiem biopodobnym.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες και χορηγείται με υποδόρια ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Polish: Lek jest dostępny w ampułkostrzykawkach i podaje się go we wstrzyknięciu podskórnym lub infuzji dożylnej (kroplówce).
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων) και την πρόληψη της εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε καρκινοπαθείς (εκτός από ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία ή με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα).
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju białych krwinek) i zapobiegania neutropenii z gorączką u osób chorych na nowotwory (oprócz pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową lub z zespołami mielodysplastycznymi).
Greek: Η ουδετεροπενία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία του καρκίνου η οποία καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις
Polish: Neutropenia jest częstym działaniem niepożądanym leczenia przeciwnowotworowego i może powodować podatność pacjentów na zakażenia;
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν χημειοθεραπεία την ημέρα 1 του κύκλου θεραπείας διάρκειας τριών εβδομάδων.
Polish: Pacjentki otrzymały chemioterapię w pierwszym dniu trzytygodniowego cyklu, a następnie, począwszy od dnia następnego, codziennie otrzymywały pojedyncze dawki leku Grastofil przez maksymalny okres 14 dni.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, ανάλογα με την πάθηση για την οποία χρησιμοποιείται το Grastofil.
Polish: W zależności od rodzaju choroby leczonej lekiem Grastofil mogą wystąpić inne działania niepożądane obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Greek: • για την αύξηση των επιπέδων ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου λοιμώξεων σε ασθενείς που πάσχουν από ουδετεροπενία και έχουν ιστορικό σοβαρών, επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων
Polish: • w celu zwiększenia liczby neutrofilów i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów z neutropenią, u których w przeszłości występowały ciężkie, nawracające zakażenia;
Greek: Πώς δρα το Grastofil;
Polish: Jak działa lek Grastofil
Greek: Grastofil;
Polish: Grastofil (filgrastym)