FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, angioedème, éruption et urticaire.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción, y urticaria
French: L'incidence des pneumonies chez les patients souffrant d'asthme était fréquente à la posologie la plus élevée.
Spanish: La incidencia de neumonía en pacientes con asma fue frecuente con la dosis más alta.
French: À l'exception de la pneumonie et des fractures, le profil de tolérance était semblable chez les patients souffrant d'asthme et de BPCO.
Spanish: A excepción de la neumonía y las fracturas, el perfil de seguridad fue similar en pacientes con asma y EPOC.
French: • douleurs à l'estomac,
Spanish: • dolor de estómago
French: Le furoate de fluticasone et le vilanterol sont tous deux des substrats de la glycoprotéine-P (P-gp).
Spanish: Furoato de fluticasona y vilanterol son ambos sustratos de la glicoproteína-P (P-gp).
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Relvar Ellipta dans la population pédiatrique pour l'indication BPCO.
Spanish: No hay un uso relevante de Relvar Ellipta en la población pediátrica para la indicación de EPOC.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du furoate de fluticasone ou du vilanterol sous forme trifenatate et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de furoato de fluticasona o vilanterol trifenatato y/o sus metabolitos en la leche materna.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec le furoate de fluticasone/vilanterol en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande
Spanish: 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
French: Cependant, il n'a pas été mis en évidence que l'exposition systémique plus importante dans cette population était associée à un effet plus important sur l'excrétion du cortisol urinaire sur 24 heures.
Spanish: Sin embargo, no hubo evidencia de que una mayor exposición sistémica en esta población esté asociada con un efecto mayor en la excreción de cortisol en orina de 24 horas.
French: Relvar Ellipta contient du lactose
Spanish: Relvar Ellipta contiene lactosa
French: Ni le furoate de fluticasone ni le trifénatate de vilanterol n'ont entraîné d'effets indésirables sur la fertilité ou sur le développement pré-natal et post-natal des rats.
Spanish: Ni el furoato de fluticasona ni el trifenatato de vilanterol tuvieron efectos adversos sobre la fertilidad o sobre el desarrollo pre o post-natal en ratas.
French: Adultes âgés de 18 ans et plus :
Spanish: Adultos de 18 años de edad y mayores
French: La durée du traitement dans l'étude HZA106837 était variable (au minimum 24 semaines et au maximum 76 semaines avec une majorité de patients traités pendant au moins 52 semaines).
Spanish: HZA106837 tuvo una duración de tratamiento variable (desde un mínimo de 24 semanas a un máximo de 76 semanas, en el que la mayoría de los pacientes fueron tratados durante al menos 52 semanas).
French: Les effets systémiques possibles sont un syndrome de Cushing, un aspect cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, une diminution de la densité minérale osseuse, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une cataracte et un glaucome et plus rarement, divers effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).
Spanish: Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoideo, supresión suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, cataratas y glaucoma y más raramente, una serie de efectos psicológicos o del comportamiento que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).
French: L'administration du furoate de fluticasone associée au vilanterol n'entraîne pas de toxicité significative spécifique.
Spanish: La administración de furoato de fluticasona en combinación con vilanterol no conllevaba ninguna nueva toxicidad significativa.
French: Le passage des composants de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna.
French: Le vilanterol fait partie d'un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs de longue durée d'action.
Spanish: Vilanterol pertenece a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores de acción prolongada.
French: L'allergène était un extrait d'acarien, ou de squame de chat, ou de pollen de bouleau ; le choix de l'allergène était basé sur des tests de screening individuel.
Spanish: Los alérgenos fueron ácaros de polvo, caspa de gato, polen de abedul; la selección se basó en las pruebas de detección individual.
French: Instruction d'utilisation
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
French: • taches en relief et douloureuses dans la bouche ou la gorge causées par une infection fongique
Spanish: • aftas, protuberancias en la boca o en la garganta causadas por una infección por hongos
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses qui ne sont pas cliniquement significatives (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a exposiciones que no son relevantes clínicamente (ver sección 5.3).
French: Il doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée par voie inhalée.
Spanish: Se debe de tratar inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción corta.
French: Globalement, sur l'ensemble des deux études 2009 (62%) patients avaient des antécédents/facteurs de risque cardiovasculaire à la visite de sélection.
Spanish: En general, a través de los dos estudios combinados 2.009 pacientes (62%) tenían antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares en la fase de selección.
French: Les corticoïdes ont un large spectre d'actions sur divers types cellulaires (par ex. polynucléaires éosinophiles, macrophages, lymphocytes) et médiateurs (par ex. cytokines et chimiokines impliquées dans l'inflammation).
Spanish: Los corticosteroides han demostrado tener una amplia variedad de acciones sobre diversos tipos celulares (por ejemplo, eosinófilos, macrófagos, linfocitos) y mediadores (por ejemplo, citoquinas y quimioquinas involucradas en la inflamación).
French: Interaction avec les inhibiteurs de la glycoprotéine-P
Spanish: Interacción con inhibidores de la glicoproteína-P
French: Qu'est-ce que Relvar Ellipta et dans quels cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Relvar Ellipta y para qué se utiliza
French: Interaction avec les inhibiteurs du cytochrome P3A4
Spanish: Interacción con inhibidores del CYP3A4
French: Le furoate de fluticasone/vilanterol doit être administré avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire ou chez les patients atteints d'infections chroniques ou non traitées.
Spanish: Furoato de fluticasona/vilanterol se debe administrar con precaución en pacientes con tuberculosis pulmonar o en pacientes con infecciones crónicas o no tratadas.
French: Généralement, les patients ressentent une amélioration de leur fonction respiratoire dans les 16 à 17 minutes suivant l'inhalation de Relvar Ellipta.
Spanish: Los pacientes normalmente experimentan una mejora de la función pulmonar en los 16-17 minutos tras la inhalación de Relvar Ellipta.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE relvar ellipta 184/22
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE relvar ellipta 184/22
French: Le furoate de fluticasone fait partie d'un groupe de médicaments appelés corticoïdes, souvent appelés stéroïdes.
Spanish: Furoato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, a menudo llamados simplemente esteroides.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE relvar ellipta 92/22
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE relvar ellipta 92/22
French: Aucune étude de pharmacologie clinique sur l'association d'un inhibiteur spécifique de la P-gp et du furoate de fluticasone n'a été menée.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos farmacológicos con un inhibidor específico P-gp y furoato de fluticasona.
French: Inhalez votre médicament
Spanish: Inhalar el medicamento
French: Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet du furoate de fluticasone/vilanterol sous forme trifenatate sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos de furoato de fluticasona/vilanterol trifenatato sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
French: L'asthme est une maladie pulmonaire grave et chronique où les muscles entourant les plus petites voies aériennes se resserrent (bronchoconstriction), et leur muqueuse gonfle et s'irrite (inflammation).
Spanish: El asma, es una enfermedad pulmonar crónica grave en la que los músculos que rodean las vías respiratorias más pequeñas se estrechan (broncoconstricción) y se hinchan e irritan (inflamación).
French: L'augmentation de l'exposition au furoate de fluticasone a été associée à une réduction de 27% des moyennes pondérées du cortisol sérique sur 24 heures.
Spanish: El aumento de la exposición de furoato de fluticasona se asoció con una reducción del 27% en la media ponderada entre 0-24 horas del cortisol sérico.
French: • contractures musculaires.
Spanish: • espasmos musculares.
French: Les bêtabloquants cardioséléctifs doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de bronchospasme.
Spanish: Los betabloqueantes cardioselectivos se deben usar con precaución en pacientes con antecedentes de broncoespasmo.
French: Chez les patients asthmatiques, il convient d'utiliser le dosage de Relvar Ellipta contenant la dose de furoate de fluticasone (FF) appropriée à la sévérité de leur maladie.
Spanish: Los pacientes con asma deben recibir la concentración de Relvar Ellipta que contenga la dosis apropiada de furoato de fluticasona (FF) de acuerdo a la gravedad de su enfermedad.
French: Fermer l'inhalateur et rincer la bouche
Spanish: Cerrar el inhalador y enjuagarse la boca
French: Lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée, il n'y a pas eu d'effet à des expositions 84 fois plus importantes que celles correspondant à la dose maximale recommandée chez l'homme, sur la base de l'ASC.
Spanish: Cuando se administró por vía subcutánea no hubo efectos a exposiciones 84 veces superiores a la dosis máxima recomendada, basada en el AUC.
French: La demi-vie apparente d'élimination du vilanterol dans le plasma après une administration unique par voie inhalée de furoate de fluticasone/vilanterol était, en moyenne, de 2,5 heures.
Spanish: La semivida plasmática de eliminación aparente de vilanterol tras una administración única inhalada de furoato de fluticasona/vilanterol fue, de promedio, 2,5 horas.
French: Il a été démontré que Relvar Ellipta diminuait les crises et les symptômes de l'asthme.
Spanish: Se ha demostrado que Relvar Ellipta reduce los ataques y síntomas del asma.
French: Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 12 ans pour traiter l'asthme ou chez les enfants et adolescents de tout âge pour traiter la BPCO.
Spanish: No administre este medicamento para el tratamiento del asma a niños menores de 12 años de edad, o en niños y adolescentes de cualquier edad para el tratamiento de la EPOC.
French: Les corticoïdes permettent aussi de prévenir les crises d'asthme et les aggravations de BPCO.
Spanish: Los corticosteroides también ayudan a prevenir los ataques de asma y el empeoramiento de la EPOC.
French: In vitro, la liaison du furoate de fluticasone et du vilanterol aux protéines plasmatiques humaines est élevée, en moyenne >99,6% et 93,9%, respectivement.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro de furoato de fluticasona y vilanterol en plasma humano fue alta, un promedio >99,6% y 93,9%, respectivamente.
French: Les effets pharmacologiques des agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques, incluant le trifénatate de vilanterol, sont au moins en partie liés à l'activation de l'adénylate cyclase intra-cellulaire, l'enzyme catalysant la conversion de l'adénosine triphosphate (ATP) en adénosine monophosphate cyclique-3',5'(AMP cyclique).
Spanish: El efecto farmacológico de las sustancias activas agonistas 2-adrenérgicas, incluida vilanterol trifenatato, son al menos en parte atribuibles a la estimulación de la adenilato ciclasa intracelular, la enzima que cataliza la transformación de la adenosín trifosfato (ATP) a la adenosín monofosfato3',5' cíclico (AMP cíclico).
French: Etude No.
Spanish: No procede.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 doses.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 dosis
French: Les instructions étape par étape de l'inhalateur Ellipta 30 doses (quantité pour 30 jours) ci-dessous s'appliquent également à l'inhalateur Ellipta 14 doses (quantité pour 14 jours).
Spanish: Las instrucciones de uso paso a paso que se muestran a continuación para el inhalador Ellipta de 30 dosis (30 días de tratamiento) también aplican para el inhalador Ellipta de 14 dosis (14 días de tratamiento).
French: Cependant, il conviendra de les informer qu'une utilisation quotidienne est nécessaire pour contrôler les symptômes de l'asthme et que le traitement doit être poursuivi même en cas de disparition des symptômes.
Spanish: Sin embargo, se debe informar al paciente de que es necesario el uso regular diario para mantener el control de los síntomas del asma y que debe continuar usándolo aun cuando no tenga síntomas.
French: D'après les données in vitro, les principales voies métaboliques du furoate de fluticasone et du vilanterol chez l'homme sont principalement médiées par le cytochrome CYP3A4.
Spanish: De acuerdo a los resultados in vitro, las principales rutas del metabolismo de furoato de fluticasona y vilanterol en humanos están mediadas principalmente por el CYP3A4.
French: L'utilisation avec des bêtabloquants sélectifs, ou non sélectifs doit être évitée sauf en cas d'absolue nécessité.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de bloqueantes 2-adrenérgicos no selectivos y selectivos a menos que existan razones de peso para su uso.
French: Ils réduisent le gonflement et l'irritation dans les petites voies aériennes dans les poumons et ils soulagent progressivement les problèmes respiratoires.
Spanish: Además reducen la hinchazón (inflamación) e irritación de las pequeñas vías aéreas en los pulmones y alivian de forma gradual los problemas respiratorios.
French: Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives induites par le furoate de fluticasone/vilanterol aux doses cliniques sont considérées comme peu probables en raison des faibles concentrations plasmatiques obtenues après une administration par voie inhalée.
Spanish: Las interacciones clínicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/vilanterol a las dosis clínicas se consideran poco probables debido a las bajas concentraciones plasmáticas que se alcanzan tras la inhalación de la dosis.
French: Il convient alors de cesser immédiatement l'administration de Relvar Ellipta, d'évaluer l'état du patient et au besoin, d'instaurer un autre traitement.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Relvar Ellipta inmediatamente, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo si es necesario.
French: Le vilanterol est principalement métabolisé par une O-desalkylation en une série de métabolites ayant une activité agoniste β1 et β2 significativement réduite.
Spanish: Vilanterol se metaboliza principalmente por la O-desaquilación a una serie de metabolitos con actividad 1- y 2agonista significativamente reducida.
French: La différence entre les groupes de traitement de 37 ml n'était pas statistiquement significative (p=0,162).
Spanish: La diferencia media ajustada entre tratamientos de -37 ml entre los grupos no fue estadísticamente significativa (p=0,162).
French: Ces interactions synergiques se traduisent par une amplification de l'activité antiinflammatoire ; cela a été démontré in vitro et in vivo sur différents types de cellules inflammatoires impliquées dans la physiopathologie de l'asthme et de la BPCO.
Spanish: Estas interacciones sinérgicas se reflejan en un aumento de la actividad anti-inflamatoria, que se ha demostrado in vitro e in vivo en una variedad de células inflamatorias relevantes para la fisiopatología del asma y EPOC.
French: Dans les études de génotoxicité, le vilanterol (sous forme alpha-phenylcinnamate) et l'acide triphenylacétique n'étaient pas génotoxiques ce qui indique que le vilanterol (sous forme de trifénatate) n'expose pas l'homme à un risque génotoxique.
Spanish: En estudios de toxicidad genética, vilanterol (como α-fenilcinamato) y el ácido trifenilacético no resultaron genotóxicos, lo cual indica que vilanterol (como trifenatato) no representa un peligro genotóxico para humanos.
French: Le furoate de fluticasone est principalement métabolisé par hydrolyse d'un groupe carbothiate Sfluoromethyle, en métabolites ayant une activité corticoïde significativement réduite.
Spanish: Furoato de fluticasona se metaboliza principalmente mediante hidrólisis del grupo carbotiato Sfluorometil a metabolitos con una actividad corticosteroidea significativamente reducida.
French: Douleur dorsale Fractures**
Spanish: Dolor de espalda Fracturas** Espasmos musculares
French: • Faites glisser le couvercle vers le bas jusqu'à ce que vous entendiez un «clic».
Spanish: • Deslice la tapa hacia abajo hasta que oiga un "clic".
French: La mortalité toutes causes confondues était : furoate de fluticasone/vilanterol, 6,0% ; placebo, 6,7% ; furoate de fluticasone, 6,1% ; vilanterol, 6,4%.
Spanish: La mortalidad por todas las causas fue: furoato de fluticasona/vilanterol, 6,0%; placebo, 6,7%; furoato de fluticasona, 6,1%; vilanterol, 6,4%.
French: Une exacerbation sévère d'asthme était définie comme une détérioration de l'asthme nécessitant la prise de corticoïdes par voie systémique pendant au moins 3 jours ou une hospitalisation du patient, ou une consultation dans un service d'urgence pour asthme nécessitant la prise de corticoïdes par voie systémique.
Spanish: Una exacerbación asmática grave se definió como un empeoramiento del asma que requirió el uso de corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días, o una hospitalización o visita a urgencias como consecuencia de que el asma requirió el uso de corticosteroides sistémicos.
French: Au regard de cette faible biodisponibilité orale, l'exposition systémique au furoate de fluticasone et au vilanterol après une administration par voie inhalée s'explique principalement par l'absorption de la portion inhalée de la dose délivrée au poumon.
Spanish: Teniendo en cuenta esta baja biodisponibilidad oral, la exposición sistémica de furoato de fluticasona y vilanterol tras la inhalación es debida principalmente a la absorción de la porción inhalada de la dosis liberada al pulmón.
French: Il n'existe aucun traitement spécifique d'un surdosage par furoate de fluticasone/vilanterol.
Spanish: No hay un tratamiento específico para la sobredosis con furoato de fluticasona/vilanterol.
French: Trois études de phase III randomisées, en double aveugle (HZA106827, HZA106829 et HZA106837) de durées différentes ont évalué la sécurité et l'efficacité du furoate de fluticasone/vilanterol chez des patients adultes et adolescents présentant un asthme persistant.
Spanish: Tres estudios fase III aleatorizados, doble ciego (HZA106827, HZA106829 y HZA106837) de diferente duración evaluaron la seguridad y eficacia de furoato de fluticasona/vilanterol en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente.
French: Si vous avez une maladie du foie modérée ou plus sévère, votre médecin limitera votre traitement au plus faible dosage de Relvar Ellipta (92/22 microgrammes une fois par jour), - si vous avez des problèmes cardiaques ou de l'hypertension artérielle, - si vous avez une tuberculose pulmonaire, ou toute autre maladie infectieuse prolongée ou non traitée, - si vous êtes diabétique ou que le taux de sucre dans votre sang (glycémie) est élevé, - si vous avez des problèmes de glande thyroïde, - si votre taux de potassium sanguin est faible, - en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Spanish: Si tiene problemas hepáticos moderados o graves, su médico limitará su dosis a la concentración más baja de Relvar Ellipta (92/22 microgramos una vez al día) - si tiene problemas cardiacos o tensión arterial alta - si tiene tuberculosis (TB) pulmonar o cualquier otra infección desde hace tiempo o que no haya sido tratada - si alguna vez le han dicho que tiene diabetes o el nivel de azúcar en sangre alto - si tiene problemas de la glándula tiroides - si tiene el potasio de la sangre bajo - si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
French: Pour l'étude SUMMIT, l'incidence des fractures avec FF/VI, FF, VI et placebo étaient de 2% dans chaque groupe de traitement ; l'incidence des fractures typiquement associées à l'utilisation de CSI étaient inférieures à 1% dans chaque groupe de traitement.
Spanish: Para el estudio SUMMIT, la incidencia de todos los eventos de fractura con FF/VI, FF, VI y placebo fue del 2% en cada grupo; las fracturas asociadas normalmente con el uso de ICS fueron inferiores al 1% en cada grupo.
French: Des études menées chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère ont montré une augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone (à la fois de la Cmax et de l'ASC) (voir rubrique 5.2).
Spanish: En estudios con sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave se observó un aumento en la exposición sistémica a furoato de fluticasona (ambos Cmax y AUC) (ver sección 5.2).
French: Conditionnement multiple : 90 (3 conditionnements de 30) doses
Spanish: Envase clínico: 90 dosis (3 estuches de 30 dosis)
French: Dans une étude contrôlée contre placebo chez des sujets présentant une BPCO modérée et ayant des antécédents ou des facteurs de risque cardiovasculaires, il n'y avait pas d'augmentation du risque de survenue d'évènements cardiovasculaires chez les patients recevant du furoate de fluticasone/vilanterol en comparaison avec le placebo (voir rubrique 5.1).
Spanish: En un estudio controlado con placebo en pacientes con EPOC moderada y con antecedentes, o riesgo elevado de enfermedad cardiovascular, no se observó un aumento del riesgo de eventos cardiovasculares en los pacientes que recibieron furoato de fluticasona/vilanterol comparado con placebo (ver sección 5.1).
French: L'inhalateur est un dispositif à plusieurs parties constitué de polypropylène, de polyéthylène à haute densité, de polyoxyméthylène, de téréphtalate de polybutylène, d'acrylonitrile butadiène styrène, de polycarbonate et d'acier inoxydable.
Spanish: El dispositivo inhalador es un dispositivo multi-componente compuesto de polipropileno, polietileno de alta densidad, polioximetileno, polibutileno tereftalato, acrilonitrilo butadieno estireno, policarbonato y acero inoxidable.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine afin de le protéger de l'humidité.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
French: Les patients devront poursuivre leur traitement et consulter un médecin si les symptômes de l'asthme persistent ou s'aggravent après l'initiation du traitement par Relvar Ellipta.
Spanish: Se debe pedir a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan a su médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran tras comenzar el tratamiento con Relvar Ellipta.