FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Ärge jagage Nucala süstlit ühegi teise inimesega.
Latvian: • Nucala pilnšļirci nedrīkst lietot kopīgi ar citiem cilvēkiem.
Estonian: Mepolizumabi laia terapeutilise indeksi tõttu peetakse seda annustamisskeemi sobivaks.
Latvian: Šādu zāļu lietošanas shēmu uzskata par pieņemamu, ņemot vērā mepolizumaba augsto terapeitiskā indeksa vērtību.
Estonian: • Kontrollige aknakesest, kas vedelik on selge (ei ole hägune ega sisalda võõrosakesi)
Latvian: • Paskatieties pārbaudes lodziņā, lai pārliecinātos, vai šķidrums ir dzidrs (bez duļķēm vai daļiņām)
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, mis on olnud pakendist välja võetud üle 8 tunni.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir atradusies ārpus kastītes ilgāk par 8 stundām.
Estonian: • Enne kasutamist oodake 30 minutit (ja mitte üle 8 tunni).
Latvian: • Vismaz 30 minūtes (bet ne ilgāk kā 8 stundas) pirms lietošanas ļaujiet šļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Estonian: Manustatud preparaadi kaubanduslik nimetus (Nucala) ja partii number tuleb selgelt kirja panna patsiendi terviselukku.
Latvian: Pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums (Nucala) un sērijas numurs.
Estonian: Vahetult enne manustamist tõmmata süstlasse 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud Nucala't.
Latvian: Tieši pirms ievadīšanas ievelciet 1 ml sagatavotā Nucala šķīduma.
Estonian: Märkus: lahust ei tohi selle protseduuri käigus loksutada, sest see võib viia vahu või sademe tekkeni.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu procedūras laikā nedrīkst kratīt, jo tas var izraisīt zāļu saputošanos vai izgulsnēšanos.
Estonian: Kui ravimit hoitakse väljaspool külmkappi üle 7 päeva, tuleb see minema visata.
Latvian: Ja zāles ir bijušas ārpus ledusskapja ilgāk par 7 dienām, tās jāizmet.
Estonian: 6...11-aastastele lastele (kehakaalu vahemik 15...70 kg) iga 4 nädala järel manustatava 40 mg subkutaanse annustamisskeemi uurimiseks kasutatud farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni alusel prognoositakse, et selle annustamiskseemi puhul on ravimi ekspositsioon keskmiselt 38% täiskasvanute 100 mg manustamise järgsest.
Latvian: Izpēte par 40 mg devas subkutānu ievadīšanu reizi 4 nedēļās bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar ķermeņa masu no 15 līdz 70 kg, izmantojot FK modelēšanu un simulācijas, ļauj prognozēt, ka kopējā zāļu iedarbība, izmantojot šādu lietošanas shēmu, varētu saglabāties vidēji 38% robežās no tās, kādu novēro, lietojot 100 mg devu pieaugušajiem.
Estonian: Pen-süstel ei ole mõeldud kasutamiseks lastel vanuses alla 12 eluaasta.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce nav paredzēta lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest on 100 mg. Te saate 1 süsti iga nelja nädala järel.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir 100 mg. Jums būs 1 injekcija reizi četrās nedēļās.
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat
Latvian: Saharoze Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: Avatud uuringus osalenud kolmkümmend kuus last (vanuses 6...11 aastat) said mepolizumabi subkutaanselt 12 nädala vältel.
Latvian: Nemaskētā pētījumā 36 pediatriski pacienti (vecumā no 6 līdz 11 gadiem) 12 nedēļas mepolizumabu saņēma subkutāni;.
Estonian: • Hoida külmkapis ja võtta välja 30 minutit enne kasutamist.
Latvian: 3. Pārbaudiet un nogaidiet 30 minūtes pirms lietošanas
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: See võimaldab kolvil üles liikuda ja nõela süstli sisse tõmmata.
Latvian: Tas ļaus virzulim atgriezties, un adata ievilksies (pavirzīsies uz augšu) iekšā šļirces korpusā.
Estonian: • Ärge jagage Nucala pen-süstlit ühegi teise inimesega.
Latvian: • Nucala pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst lietot kopīgi ar citiem cilvēkiem.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele on 100 mg. Teile tehakse üks süst iga nelja nädala järel.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem ir 100 mg. Jums veiks vienu injekciju reizi četrās nedēļās.
Estonian: • Veenduge, et kolb on lõpuni alla vajutatud (sulgur on jõudnud süstli otsa) ja kogu lahus on süstitud.
Latvian: • Raugieties, lai virzulis būtu līdz galam nospiests uz leju, līdz aizturis sasniedz šļirces apakšu un viss šķīdums ir injicēts.
Estonian: • pingetunne rindkeres, köha, hingamisraskus;
Latvian: • saspringuma sajūta krūšu kurvī, klepus, apgrūtināta elpošana;
Estonian: Nõelakork (sees on nõel)
Latvian: Adatas uzgalis (iekšā adata)
Estonian: ** Turuletulekujärgse spontaanse teavitamise põhjal.
Latvian: No spontānajiem pēcreģistrācijas ziņojumiem
Estonian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Iirimaa.
Latvian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
Estonian: Parasitaarsed infektsioonid
Latvian: Parazītu invāzijas
Estonian: Pärast 100 mg annuse subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel 32 nädala jooksul vähenes raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel (täiskasvanutel/noorukitel) vere eosinofiilide arv ravieelselt geomeetriliselt keskmiselt väärtuselt 290 rakku/l väärtuseni 40 rakku/l 32. nädalal (n=182); see on 84% vähenemine võrreldes platseeboga.
Latvian: Pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu (pieaugušajiem/pusaudžiem) ievadot 100 mg devu subkutāni reizi četrās nedēļās 32 nedēļas, eozinofilo leikocītu skaits asinīs samazinājās no 290 šūnām/µl (ģeometriskais vidējais skaits terapijas sākumā) līdz 40 šūnām/µl 32. nedēļā (n=182).
Estonian: Lokaalsed süstekoha reaktsioonid Palavik
Latvian: Vietējas reakcijas injekcijas vietā Paaugstināta ķermeņa temperatūra
Estonian: Šansside suhe (95% CI) p-väärtus
Latvian: Krusteniskā attiecība (95% TI) p vērtība
Estonian: Ägenemiste esinemissageduse vähenemine ravieelse vere eosinofiilide arvu järgi
Latvian: Paasinājumu rādītāju samazinājums atkarībā no sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita asinīs
Estonian: Ravimit võib süstida õlavarre-, reie- või kõhupiirkonda.
Latvian: Tās var injicēt augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Estonian: Kollane nõelakaitse liigub pen-süstli sisse.
Latvian: Dzeltenais adatas aizsargs pavirzīsies uz augšu iekšā pildspalvveida pilnšļircē.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega süstli etiketil.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes.
Estonian: Nucala 100 mg süstelahus pen-süstlis ja Nucala 100 mg süstelahus süstlis ei ole ette nähtud kasutamiseks antud vanuserühmas.
Latvian: Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē un Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē nav indicēti lietošanai šajā populācijā.
Estonian: Ägenemiste esinemissagedus platseeborühmas suurenes koos ravieelse vere eosinofiilide arvu suurenemisega.
Latvian: Paasinājumu rādītāji placebo grupā pieauga, palielinoties sākotnējam eozinofilo leikocītu skaitam asinīs.
Estonian: Võtke süstel välja
Latvian: Izņemiet šļirci no veidnes
Estonian: Abiained: sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat ja polüsorbaat 80
Latvian: Palīgvielas: saharoze, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80
Estonian: Manustada 0,4 ml süstelahust (vastab 40 mg mepolizumabile) naha alla õlavarre-, reie- või kõhupiirkonnas.
Latvian: Atlikušo šķīdumu iznīciniet 3. Veiciet 0,4 ml subkutānu injekciju (atbilst 40 mg mepolizumaba) augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja OCS annuse protsentuaalne vähenemine võrreldes ravieelsega (nädalad 20...24)
Latvian: PKS procentuālais samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo līmeni (20. - 24. nedēļa)
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji
Estonian: Ärge süstige lahust, mis on hägune, mille värvus on muutunud või mis sisaldab võõrosakesi.
Latvian: Neinjicējiet zāles, ja šķīdums izskatās duļķains vai mainījis krāsu, vai ja tajā ir daļiņas.
Estonian: Manustada 1 ml süstelahust (vastab 100 mg mepolizumabile) naha alla õlavarre-, reie- või kõhupiirkonnas.
Latvian: 3. Veiciet 1 ml subkutānu injekciju (atbilst 100 mg mepolizumaba) augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja enne kasutamist tuleb Nucala't visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja selguse suhtes.
Latvian: 3. Pēc izšķīdināšanas pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai Nucala nesatur sīkas daļiņas un ir dzidrs šķīdums.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:
Latvian: Biežas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Estonian: Nucala on saadaval 1 ml selge kuni opalestseeruva, värvitu või kahvatukollase kuni kahvatupruuni lahusena ühekordselt kasutatavas süstlis.
Latvian: Nucala tiek piegādāts 1 ml dzidra līdz opalescējoša bezkrāsas līdz gaiši dzeltena vai gaiši brūna šķīduma veidā vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircē.
Estonian: 10 ml läbipaistvast värvitust I tüüpi klaasist viaal, millel on bromobutüülkummist kork ning hall alumiiniumtihend ja plastist katte ning mis sisaldab 100 mg süstelahuse pulbrit.
Latvian: Caurspīdīga, bezkrāsaina 1. klases stikla 10 ml flakons ar brombutilgumijas aizbāzni, pelēku alumīnija pārklājumu un noņemamu plastmasas vāciņu.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab Nucala mepolizumabi kontsentratsioonis 100 mg/ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas Nucala koncentrācija būs 100 mg/ml mepolizumaba.
Estonian: • Eemaldage nõelakork alles vahetult enne süstimist.
Latvian: • Adatas uzgali drīkst noņemt tikai tieši pirms zāļu injicēšanas.
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel (n=998), kelle ravi kestuse mediaan avatud jätku-uuringutes MEA115666, MEA115661 ja 201312 oli 2,8 aastat (vahemik 4 nädalat kuni 4,5 aastat), oli Nucala pikaajaline efektiivsusprofiil üldiselt kooskõlas kolmes platseebokontrolliga uuringus täheldatuga.
Latvian: Nucala ilgtermiņa efektivitātes profils pacientiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu (n=998), kuras ārstēšanas ilguma mediāna bija 2,8 gadi (no 4 nedēļām līdz 4,5 gadiem), pētījumu MEA115666, MEA115661 un 201312 nemaskētajos pagarinājuma periodos kopumā bija līdzīgs tam, kāds novērots trijos ar placebo kontrolētajos pētījumos.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes avastati vähemalt ühe 100 mg subkutaanse mepolizumabi annuse manustamise järgselt mepolizumabi vastased antikehad 15 täiskasvanul ja noorukil 260-st (6%).
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos 15 no 260 (6%) pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri ārstēti ar subkutāni ievadītu 100 mg devu, pēc vismaz vienas mepolizumaba devas ievadīšanas bija konstatējamas antivielas pret mepolizumabu.
Estonian: Eemaldage läbipaistev nõelakork
Latvian: Noņemiet caurspīdīgo adatas uzgali
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (AINULT MULTIPAKEND, ILMA BLUE BOX'ITA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM, BEZ BLUE BOX)
Estonian: • Puhastage süstekoht, pühkides naha alkoholipadjakesega puhtaks ja lastes sellel õhu käes kuivada.
Latvian: • Notīriet injekcijas vietu, noslaukot ādu ar spirta salveti un ļaujot ādai nožūt.
Estonian: Teised koostisosad on sahharoos, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat ja polüsorbaat 80.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, polisorbāts 80.
Estonian: Pärast Nucala'ga ravi alustamist ei tohi järsku lõpetada astmahoogusid ennetavate ravimite kasutamist.
Latvian: Pēc Nucala lietošanas uzsākšanas pēkšņi nepārtrauciet lietot Jūsu astmas lēkmju profilaksei paredzētās zāles.
Estonian: Tehke endale süst reie- või kõhupiirkonda
Latvian: Injicējiet sev zāles augšstilbā vai vēderā
Estonian: Neerukahjustuse mõju hindamiseks mepolizumabi farmakokineetikale ei ole nõuetekohaseid uuringuid läbi viidud.
Latvian: Oficiāli pētījumi par nieru darbības traucējumu ietekmi uz mepolizumaba farmakokinētiku nav veikti.
Estonian: SÜSTLI MITMIKPAKENDI VÄLISETIKETT (BLUE BOX'IGA)
Latvian: ĀRĒJĀ ETIĶETE - VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS (AR BLUE BOX)
Estonian: 1 ml lahust fikseeritud (roostevabast terasest) nõelaga I tüüpi klaasist süstlas, mis on pen-süstlis.
Latvian: 1 ml šķīduma 1. klases stikla šļircē ar fiksētu adatu (nerūsējošais tērauds) pildspalvveida pilnšļircē.
Estonian: Kui Nucala annus jääb manustamata
Latvian: Ja kāda Nucala deva ir izlaista
Estonian: • minestus, pearinglus, peapööritus (vererõhu languse tõttu);
Latvian: • ģībonis, reibonis, neskaidra sajūta galvā (asinsspiediena pazemināšanās dēļ);
Estonian: • Kui süst on tehtud, vabastage nahavolt.
Latvian: • Pēc injekcijas pabeigšanas atlaidiet satverto ādu.
Estonian: Nucala 100 mg süstevedelik mepolizumab s.c.
Latvian: Nucala 100 mg injekcija mepolizumabum s.c.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - PEN-SÜSTEL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE
Estonian: Vedelik peab olema selge kuni opalestseeruv ning värvitu või kahvatukollane kuni kahvatupruun.
Latvian: Šķidrumam jābūt dzidram līdz opalescējošam un bezkrāsas līdz gaiši dzeltenam vai gaiši brūnam.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise juhised iga viaali puhul Lahustada viaali sisu 1,2 ml steriilse süsteveega, eelistatavalt kasutades 2...3 ml süstalt ja suurusega 21G nõela.
Latvian: 1. Izšķīdiniet flakona saturu 1,2 ml sterila ūdens injekcijām, vēlams, izmantojot 2 - 3 ml šļirci un 21G izmēra adatu.
Estonian: Mepolizumabi soovitatav annus on 100 mg subkutaanselt üks kord iga 4 nädala järel.
Latvian: Mepolizumaba ieteicamā deva ir 100 mg, ievadot subkutāni vienreiz četrās nedēļās.
Estonian: SN:
Latvian: Sākotnēji (SN)
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Jälgitavus
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Estonian: Ärge laske nõelal ühegi pinna vastu puutuda.
Latvian: Nepieskarieties ar adatu nevienai virsmai.
Estonian: Mepolizumabi soovitatav annus on 40 mg subkutaanselt üks kord iga 4 nädala järel.
Latvian: Mepolizumaba ieteicamā deva ir 40 mg, ievadot subkutāni vienreiz četrās nedēļās.
Estonian: • Te saate Nucala't süstida reie- või kõhupiirkonda.
Latvian: • Jūs varat injicēt Nucala sev augšstilbā vai vēderā.
Estonian: • süstekoha reaktsioon (süstekoha valu, punetus, turse, sügelus ja põletustunne);
Latvian: • reakcija injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, pietūkums, nieze un dedzinoša sajūta ādā injekcijas ievades vietas apvidū);
Estonian: - Kui te ei ole kindel, hoidke pen-süstlit paigal veel 15 sekundit veendumaks, et süstimine on lõppenud.
Latvian: - pārbaudiet, vai pārbaudes lodziņš ir aizpildīts ar dzelteno indikatoru; - ja šaubāties, turiet pildspalvveida pilnšļirci uz leju vēl 15 sekundes, lai būtu droši, ka injekcija ir pabeigta.
Estonian: • Asetage süstel puhtale tasasele pinnale, kus ei ole otsest päikesevalgust ja kus see ei ole lastele kättesaadav.
Latvian: • Novietojiet šļirci uz tīras, līdzenas virsmas istabas temperatūrā, atstatu no tiešiem saules stariem un bērniem nepieejamā vietā.
Estonian: 1 ml lahust fikseeritud (roostevabast terasest) nõela ja passiivse nõelakaitsega varustatud I tüüpi klaasist süstlis.
Latvian: 1 ml šķīduma 1. klases stikla šļircē ar fiksētu adatu (nerūsējošais tērauds) un pasīvo adatas drošības uzgali.
Estonian: Näited kaasnevatest ilmingutest ja nende avaldumiseni kulunud aja kirjeldus on toodud lõigus 4.4.
Latvian: Ziņoto saistīto izpausmju piemērus un sākšanās laika aprakstu skat.
Estonian: Ärge väljutage süstlist õhumulle.
Latvian: Neizspiediet no šļirces gaisa pūslīšus.
Estonian: OCS annuse mittevähenemine/ astmakontrolli puudumine/ ravi lõpetamine Šansisuhe (95% CI) p-väärtus
Latvian: PKS samazinājuma nav/astma netiek kontrolēta/terapijas pārtraukšana
Estonian: Vajadusel võib Nucala pen-süstli või süstli külmkapist välja võtta ja hoida seda avamata pakendis kuni 7 päeva toatemperatuuril (kuni 30C) valguse eest kaitstult.
Latvian: Ja nepieciešams, Nucala pildspalvveida pilnšļirci un pilnšļirci var izņemt no ledusskapja un neatvērtā kastītē līdz 7 dienām uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C), sargājot no gaismas.
Estonian: Järgige käesolevat süstli kasutusjuhendit.
Latvian: Ievērojiet šos norādījumus par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
Estonian: Maksakahjustuse mõju hindamiseks mepolizumabi farmakokineetikale ei ole nõuetekohaseid uuringuid läbi viidud.
Latvian: Oficiāli pētījumi par aknu darbības traucējumu ietekmi uz mepolizumaba farmakokinētiku nav veikti.
Estonian: • Marli- või vatitampoon (ei kuulu pakendisse) Ärge süsti tehke, kui teil ei ole kõiki loetletud vahendeid.
Latvian: • marles tampons vai vates lodīte (neietilpst komplektā).
Estonian: Farmakokineetika lastel oli üldjoontes samasugune nagu täiskasvanutel ja noorukitel, kohandatuna kehakaalu ja biosaadavuse järgi.
Latvian: Ņemot vērā ķermeņa masu un biopieejamību, pediatriskā farmakokinētika lielā mērā līdzinājās farmakokinētikai pieaugušo un pusaudžu organismā.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (ÜKSIKPAKENDID BLUE BOX'IGA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (ATSEVIŠĶI IEPAKOJUMI AR BLUE BOX)
Estonian: • Hoidke pen-süstlit alla vajutatuna, kuni kostub teine „klõps" ning sulgur ning kollane indikaator enam ei liigu ja täidavad akna.
Latvian: • Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci uz leju, kamēr saklausāt otro klikšķi un aizturis un
Estonian: Nucala süstli võib külmkapist välja võtta ja hoida seda avamata karbis kuni 7 päeva toatemperatuuril (kuni 30C) valguse eest kaitstult.
Latvian: Nucala pilnšļirci var izņemt no ledusskapja un neatvērtā kastītē līdz 7 dienām uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C), sargājot no gaismas.
Estonian: Nucala pen-süstli võib külmkapist välja võtta ja hoida seda avamata karbis kuni 7 päeva toatemperatuuril (kuni 30C) valguse eest kaitstult.
Latvian: Nucala pildspalvveida pilnšļirci var izņemt no ledusskapja un neatvērtā kastītē līdz 7 dienām uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C), sargājot no gaismas.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimete uuringud ei ole läbi viidud.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Estonian: Nucala süstel on ainult nahaaluseks (subkutaanseks) süstimiseks.
Latvian: Nucala pilnšļirci izmanto tikai zāļu injicēšanai zemādā (subkutāni).
Estonian: Ebasoodsat mõju fertiilsusele ei täheldatud fertiilsuse ega üldise reproduktsioonitoksilisuse uuringus hiirtel, kellele manustati analoogset antikeha, mis inhibeerib IL-5 hiirtel.
Latvian: Fertilitātes un vispārējās reproduktīvās toksicitātes pētījumā, kas veikts pelēm ar analogām antivielām, kas pelēm nomāc IL-5, fertilitātes traucējumus nenovēroja.
Estonian: • neelupõletik (kurguvalu);
Latvian: • faringīts (kakla sāpes);
Estonian: Ninakinnisus
Latvian: Currabinny
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jālieto nekavējoties, izņemot gadījumus, kad šķīdināšanas metode novērš bakteriālas kontaminācijas risku.
Estonian: Ägenemiste esinemissagedus aastas Protsentuaalne vähenemine Esinemissageduste suhe (95% CI) p-väärtus
Latvian: Samazinājums (%) Biežuma attiecība (95% TI) p vērtība
Estonian: • Hävitage kasutatud pen-süstel ja nõelakork vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: 9. Izmetiet izlietoto šļirci • Izmetiet izlietoto šļirci un adatas uzgali atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Ärge praegu veel nõelakorki eemaldage.
Latvian: Šajā posmā nenoņemiet adatas uzgali.
Estonian: Süstimine 6.
Latvian: 3. tabula.
Estonian: 100 ühikut Süstelahuse pulber Intramuskulaarne
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Estonian: Ravimi pikaajalise ohutuse lisateavet kogutakse turustamisjärgselt.
Latvian: Papildu dati par zāļu ilgtermiņa drošumu tiks vākti pēc zāļu laišanas tirgū.
Estonian: Kui esmase ravikuuri ajal ei ilmne kõrvalnähte, võib vähemalt 3 kuu pärast süste korrata.
Latvian: Ja sākotnējās ārstēšanas laikā nerodas blakusparādības, pēc vismaz trim mēnešiem injekcijas var atkārtot.
Estonian: Lisateave Nuceiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Latvian: Sīkāka informācija par Nuceiva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Estonian: Muu teave Nuceiva kohta
Latvian: Cita informācija par Nuceiva
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nuceiva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nuceiva lietošanu?
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Nuceiva kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Nuceiva lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Ravimit süstitakse 5 eri kohta kulmude kohal ja vahel.
Latvian: Zāles injicē piecās dažādās vietās virs un starp uzacīm.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Nuceiva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Nuceiva, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Mis on Nuceiva ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Nuceiva un kāpēc tās lieto?
Estonian: 30 päeva pärast ravi olid kerged kulmudevahelised vertikaalkortsud või puudusid vertikaalkortsud 87%-l (205 patsienti 235st) Nuceivat, 83%-l (202 patsienti 244st) A-tüüpi botulismitoksiini sisaldavat muud ravimit ja 4%-l (2 patsienti 48st) platseebot saanud täiskasvanud patsientidest.
Latvian: Trīsdesmit dienas pēc ārstēšanas 87 % (205 no 235) pieaugušo, kuriem ievadīja Nuceiva, bija vai nu neizteiktas grumbas starp uzacīm vai to nebija vispār, salīdzinot ar 83 % (202 no 244) pacientu, kuri saņēma citas A tipa botulīna toksīnu saturošas zāles, un 4 % (2 no 48) pacientu, kuriem ievadīja placebo.
Estonian: Nuceiva kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Nuceiva lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Kuidas Nuceiva toimib?
Latvian: Kā Nuceiva darbojas?
Estonian: Miks Nuceiva ELis heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Nuceiva ir reģistrētas ES?
Estonian: Nuceiva kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu ja silmalaugude allavaje.
Latvian: Visbiežākās Nuceiva blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes un acu plakstiņu ptoze.
Estonian: Rasked kõrvalnähud on muu hulgas silmalaugude allavaje, immuunvastus (organismi immuunsüsteem toodab botulismitoksiini vastu antikehi, mis takistavad ravimi toimet), toksiini levimine organismis mujale (võib põhjustada lihasnõrkust, hingamis- või neelamisraskusi ja kõhukinnisust), lihas- ja närvikahjustuste teke või süvenemine ning ülitundlikkus (allergiareaktsioonid).
Latvian: Nopietnas blakusparādības ietver acu plakstiņu ptozi, imūnsistēmas reakciju (kad organisma aizsargsistēma ražo antivielas pret botulīna toksīnu, tādējādi apturot zāļu iedarbību), toksīna izplatīšanos uz citām ķermeņa daļām (kas var izraisīt muskuļu vājumu, apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu un aizcietējumus), neiromuskulārās sistēmas traucējumu attīstību vai saasināšanos un paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 540 täiskasvanut, kellel olid mõõdukad kuni sügavad vertikaalkortsud, mis mõjutasid nende tuju või põhjustasid ärevust või depressiooni, vähendas Nuceiva kulmudevaheliste vertikaalkortsude märgatavust.
Latvian: Pamatpētījumā, iesaistot 540 pieaugušos ar vidēji izteiktām līdz izteiktām vertikālajām grumbām, kas ietekmēja viņu garastāvokli vai izraisīja trauksmes vai depresijas simptomus, tika konstatēts, ka Nuceiva padara vertikālās grumbas starp uzacīm nemanāmākas.
Estonian: Nuceiva kõrvalnähud on seda tüüpi ravimi eeldatavad kõrvalnähud ega põhjusta olulisi probleeme.
Latvian: Nuceiva blakusparādības ir atbilstošas tām, kādas sagaidāmas no šāda veida zālēm, un tās nerada nopietnas bažas.