FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Destina-se a ser utilizado em adultos no tratamento de curta duração dos sintomas de refluxo (por vezes chamado refluxo ácido), tais como azia e regurgitação ácida.
Slovak: Liek sa používa v prípade dospelých na krátkodobú liečbu refluxných príznakov (niekedy sa nazýva reflux kyseliny), ako je pálenie záhy a regurgitácia kyseliny.
Portuguese: O CHMP constatou que os efeitos do medicamento já se encontravam devidamente estabelecidos, na medida em que os medicamentos contendo esomeprazol estão autorizados nos países da UE desde 2000, e que os benefícios de curta duração já tinham sido demonstrados em estudos nos quais se observou uma resolução completa dos sintomas da maioria dos doentes num prazo de 2 semanas.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že účinok lieku je už dobre známy, keďže lieky obsahujúce ezomeprazol sú v krajinách EÚ povolené od roku 2000 a ich krátkodobé prínosy sa preukázali v štúdiách, v ktorých príznaky väčšiny pacientov odzneli do 2 týždňov.
Portuguese: Em ambos os estudos, a maioria dos doentes cujos sintomas desapareceram completamente já tinha atingido esse estado nas 2 primeiras semanas, ao passo que os doentes cujos sintomas não desapareceram completamente em 2 semanas apresentaram uma melhoria muito ligeira com o tratamento continuado.
Slovak: V obidvoch štúdiách príznaky úplne odzneli u väčšiny pacientov v prvých 2 týždňoch, zatiaľ čo pacienti, ktorých príznaky úplne neodzneli do 2 týždňov, zaznamenali trochu väčšie zlepšenie vďaka pokračujúcej liečbe.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em ambos os estudos foi a percentagem de doentes cujos sintomas de azia desapareceram completamente no final do estudo.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo percento pacientov, v prípade ktorých príznaky pálenia záhy úplne odzneli na konci štúdie.
Portuguese: Ao bloquear as bombas, o esomeprazol reduz a produção de ácido, aliviando assim os sintomas de refluxo ácido.
Slovak: Zablokovaním týchto púmp ezomeprazol znižuje tvorbu kyseliny a zmierňuje príznaky refluxu kyseliny.
Portuguese: O Nexium Control foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais, que incluíram 718 doentes adultos com sintomas de refluxo, incluindo azia.
Slovak: Liek Nexium Control sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 718 dospelých pacientov s refluxnými príznakmi vrátane pálenia záhy.
Portuguese: O Nexium Control não pode ser utilizado em associação com um outro medicamento chamado nelfinavir (utilizado para o tratamento da infeção pelo VIH).
Slovak: Liek Nexium Control sa nesmie užívať spolu s ďalším liekom nazývaným nelfinavir (používa sa na liečbu infekcie HIV).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Nexium Control.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nexium Control.
Portuguese: Outras informações sobre o Nexium Control
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nexium Control
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Nexium Control, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Nexium Control vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: O medicamento de referência só pode ser obtido mediante receita médica, mas o Nexium Control destina-se a uma utilização de curta duração e pode ser obtido sem receita médica.
Slovak: Referenčný liek je len na lekársky predpis, ale liek Nexium Control je určený na krátkodobé použitie bez lekárskeho predpisu.
Portuguese: O Nexium Control é similar a um "medicamento de referência", denominado Nexium, já autorizado na União Europeia (UE) e que contém a mesma substância ativa.
Slovak: Liek Nexium Control je podobný ako referenčný liek, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku a ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Nexium.
Portuguese: O Nexium Control é um medicamento que contém a substância ativa esomeprazol.
Slovak: Nexium Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ezomeprazol.
Portuguese: Em 26 de agosto de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nexium Control.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nexium Control na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nexium Control?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Nexium
Portuguese: No segundo estudo, cerca de 42% dos doentes a tomarem Nexium Control (47 num total de 113) deixaram de ter sintomas de azia, em comparação com cerca de 12% dos doentes a tomarem o placebo (14 num total de 118).
Slovak: V druhej štúdii nemalo príznaky pálenia záhy asi 42 % pacientov užívajúcich liek Nexium Control (47 zo 113 pacientov) v porovnaní s približne 12 % pacientov užívajúcimi placebo (14 zo 118 pacientov).
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Nexium Control.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nexium Control bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Nexium Control, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nexium Control, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Nexium Control durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy lieku Nexium Control boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: O que é o Nexium Control e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Nexium Control a na čo sa používa?
Portuguese: A substância ativa do Nexium Control, o esomeprazol, é um inibidor da bomba de protões.
Slovak: Účinná látka lieku Nexium Control, ezomeprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Nexium Control?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nexium Control?
Portuguese: No primeiro estudo, cerca de 34% dos doentes a tomarem uma dose de 20 mg de Nexium Control (41 num total de 121) deixaram de ter sintomas de azia, em comparação com cerca de 14% dos doentes a tomarem o placebo (17 num total de 124).
Slovak: V prvej štúdii nemalo príznaky pálenia záhy asi 34 % pacientov užívajúcich dávku lieku Nexium Control 20 mg (41 zo 121 pacientov) v porovnaní s približne 14
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Nexium Control, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nexium Control, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Por que foi aprovado o Nexium Control?
Slovak: Prečo bol liek Nexium Control povolený?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nexium Control, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nexium Control sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: O Nexium Control pode ser obtido sem receita médica.
Slovak: Výdaj lieku Nexium Control nie je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: Dor de cabeça, dor abdominal, diarreia e náuseas são alguns dos efeitos secundários mais frequentes associados ao Nexium Control (que podem afetar até 1 em cada 10 doentes).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nexium Control (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, abdominálna bolesť, hnačka a nevoľnosť.
Portuguese: Como funciona o Nexium Control?
Slovak: Akým spôsobom liek Nexium Control účinkuje?
Portuguese: Os componentes específicos responsáveis por este efeito não foram identificados.
Slovak: Špecifické zložky zodpovedné za tento účinok neboli zistené.
Portuguese: Estes efeitos ainda podiam ser observados após o período de recuperação de 2 semanas.
Slovak: Tieto účinky bolo možné pozorovať aj po 2-týždňovej rekonvalescencii.
Portuguese: As reações alérgicas podem ser graves e necessitar de tratamento médico.
Slovak: Alergické reakcie môžu byť závažné a môžu si vyžadovať lekárske ošetrenie.
Portuguese: As seguintes definições aplicam-se à terminologia de frequência utilizada a seguir: Muito frequentes (≥1/10)
Slovak: Nasledujúce definície sa vzťahujú na ďalej používanú terminológiu frekvencie: Veľmi časté (1/10)
Portuguese: *Estas comparações devem ser interpretadas com precaução porque se baseiam em grupos que não foram totalmente aleatorizados.
Slovak: *Tieto porovnania výsledkov je potrebné interpretovať opatrne, pretože sú založené na skupinách, ktoré nie sú úplne randomizované.
Portuguese: Será preparado diretamente antes da utilização e será aplicado por um médico ou por outro profissional de saúde.
Slovak: Pripraví sa hneď pred použitím a aplikuje ho lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Portuguese: Esta formação complementa o conjunto do material educacional que todos os potenciais utilizadores deverão receber.
Slovak: Je to navyše k edukačnému materiálu, ktorý by mali dostať všetci jeho potenciálni používatelia.
Portuguese: - Efeitos potenciais sobre a hemostase (ver acima).
Slovak: - možné účinky na hemostázu (pozri vyššie).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10) - Febre
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - horúčka.
Portuguese: A experiência com NexoBrid em doentes idosos (>65 anos) é limitada.
Slovak: Skúsenosti s NexoBridom u starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta os resultados em feridas mistas.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza výsledky v prípade zmiešaných rán.
Portuguese: Todos os doentes aleatorizados para os quais estavam disponíveis dados relativos ao encerramento completo das feridas.
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti, u ktorých boli k dispozícii údaje o úplnom uzavretí rany.
Portuguese: Outros medicamentos e NexoBrid
Slovak: Iné lieky a NexoBrid
Portuguese: • O risco de mortalidade acrescida em doentes com doenças cardiopulmonares
Slovak: • riziko zvýšenej úmrtnosti u pacientov s kardiopulmonálnym ochorením.
Portuguese: Com base nestes dados prevê-se que o perfil de segurança global em crianças com idade igual e superior a 4 anos e em adolescentes seja semelhante ao perfil em adultos.
Slovak: Podľa týchto údajov sa očakáva, že celkový bezpečnostný profil u detí vo veku 4 roky a starších a u dospievajúcich bude podobný profilu u dospelých.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de este medicamento ser utilizado.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico e como a atividade enzimática do medicamento diminui progressivamente após a mistura, o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente após a preparação (num período de 15 minutos).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, a keďže enzymatická aktivita lieku po jeho zmiešaní postupne klesá, rekonštituovaný liek sa má po jeho príprave (do 15 minút) okamžite použiť.
Portuguese: A frequência de dor e de pirexia/hipertermia foi mais elevada sem estas medidas de precaução (ver abaixo).
Slovak: Frekvencia výskytu bolesti a horúčky alebo hypertermie bola vyššia bez týchto preventívnych opatrení (pozri nižšie).
Portuguese: • A necessidade de controlo da dor
Slovak: • potreba tlmiť bolesť,
Portuguese: Um asterisco (*) indica que informações adicionais sobre a reação adversa respetiva são dadas a seguir à lista de reações adversas.
Slovak: Hviezdička (*) označuje, že o príslušnej nežiaducej reakcii sú pod zoznamom nežiaducich reakcií uvedené dodatočné informácie.
Portuguese: • A avaliação da ferida e a advertência contra a repetição do tratamento
Slovak: • posúdenie rany a varovanie pred opakovaním ošetrenia,
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de Dezembro de 2012 Data da última renovação: 10 de Novembro de 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. Decembra 2012
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados atentamente.
Slovak: Títo pacienti sa majú starostlivo sledovať.
Portuguese: - se tem uma doença do coração; - se tem uma doença dos pulmões; - se os seus pulmões foram ou poderão ter sido lesados pela inalação de fumo;
Slovak: - máte ochorenie srdca; - máte ochorenie pľúc; - vaše pľúca boli alebo mohli byť poškodené inhaláciou dymu;
Portuguese: Dor local*
Slovak: lokálna bolesť*
Portuguese: • Conjunto do material informativo para os Profissionais de Saúde.
Slovak: • informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov.
Portuguese: Como NexoBrid foi mal tolerado pelos animais reprodutores, estes estudos não são considerados relevantes para avaliação do risco para o ser humano.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že NexoBrid bol u rodičovských zvierat zle tolerovaný, tieto štúdie nie sú pre posúdenie rizík u ľudí považované za relevantné.
Portuguese: • O penso deve permanecer em posição durante 4 horas.
Slovak: Obväz musí zostať na mieste po dobu 4 hodín.
Portuguese: O Tmax em 10 dos 15 doentes foi de 2 horas e, em 5 doentes, o Tmax foi de 4 horas.
Slovak: Hodnota Tmax u 10 z 15 pacientov bola 2 hodiny a u 5 pacientov bola Tmax 4 hodiny.
Portuguese: Poderão ser-lhe administrados medicamentos para evitar ou para tratar infeções.
Slovak: Môžete tiež dostať lieky na prevenciu alebo liečbu infekcií.
Portuguese: Em 4 doentes, que receberam respetivamente uma dose de 5, 9, 12 e de 17 g, houve indicações de uma absorção sistémica marcadamente mais elevada.
Slovak: U 4 pacientov, ktorým bola podaná dávka 5, 9, 12 a 17 g, v tomto poradí, boli náznaky výrazne vyššej systémovej absorpcie.
Portuguese: NexoBrid (2 g/100 cm 2, correspondendo a 0,02 g/cm 2) foi utilizado como descrito na secção 4.2.
Slovak: NexoBrid (2 g/100 cm2, zodpovedá 0,02 g/cm2) sa použil podľa popisu v časti 4.2.
Portuguese: Não se recomenda uma segunda aplicação subsequente.
Slovak: Druhá a ďalšia aplikácia sa neodporúča.
Portuguese: ** Declaração de Consentimento Esclarecido
Slovak: ** Formulár informovaného súhlasu.
Portuguese: - Sinais de reações alérgicas locais ou sistémicas.
Slovak: - príznaky lokálnych alebo systémových alergických reakcií.
Portuguese: Cuidados padrão
Slovak: Štandardná starostlivosť
Portuguese: População pediátrica Os parâmetros farmacocinéticos e a extensão da absorção não foram estudados em crianças.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetické parametre a rozsah absorpcie neboli u detí skúmané.
Portuguese: • Devem ser administrados os analgésicos preventivos apropriados.
Slovak: Musia sa podať vhodné preventívne analgetické lieky.
Portuguese: O conjunto do material educacional deve conter o seguinte:
Slovak: Edukačný balíček by mal obsahovať:
Portuguese: Deve ter-se isto em conta no doseamento destes produtos.
Slovak: Pri určení dávky týchto liekov sa má táto skutočnosť brať do úvahy.
Portuguese: Preparação do doente e da área da ferida
Slovak: Príprava pacienta a rany
Portuguese: • O modo de preparação de NexoBrid e da sua aplicação na área da ferida
Slovak: • spôsob prípravy NexoBridu a jeho aplikácia na oblasť rany.
Portuguese: Poderá ser controlado regularmente para verificar se tem estas condições.
Slovak: Tieto stavy môžu byť u vás pravidelne kontrolované.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}> <{mês de AAAA}.>
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Portuguese: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Slovak: 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Portuguese: A bromelaína pode intensificar as ações do fluorouracilo e da vincristina.
Slovak: Bromelaín môže zvýšiť účinky fluorouracilu a vinkristínu.
Portuguese: O que é NexoBrid e para que é utilizado
Slovak: Čo je NexoBrid a na čo sa používa
Portuguese: O conjunto do material informativo para os Profissionais de Saúde deve consistir num guia de tratamento passo a passo que inclua informação sobre os seguintes elementos essenciais:
Slovak: Informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov by mal byť podrobnou príručkou na ošetrenie, ktorá obsahuje informácie o týchto hlavných zložkách:
Portuguese: Em vários casos, não ocorreu cicatrização adequada tendo ulteriormente sido necessário um autoenxerto, causando atrasos significativos no encerramento da ferida que estão associados a um maior risco de complicações relacionadas com a ferida.
Slovak: V niekoľkých prípadoch nedošlo k adekvátnemu zahojeniu a neskôr bola potrebná autotransplantácia, čo viedlo k výraznému oneskoreniu v uzavretí rán, ktoré sa spája so zvýšeným rizikom vzniku komplikácií súvisiacich s ranou.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: Pirexia/hipertermia* Frequentes:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:pyrexia/hypertermia* Časté:
Portuguese: Ver também as secções 4.2 e 4.8.
Slovak: Pozri tiež časť 4.2 a 4.8.
Portuguese: A bromelaína pode aumentar a sonolência causada por alguns medicamentos (p. ex., benzodiazepinas, barbitúricos, narcóticos e antidepressores).
Slovak: Bromelaín môže zvýšiť ospalosť spôsobenú niektorými liekmi (napr. benzodiazepínmi, barbiturátmi, narkotikami a antidepresívami).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para avaliar corretamente o potencial de NexoBrid para interferir com o desenvolvimento embrionário/fetal (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné na to, aby sa dalo správne posúdiť, či NexoBrid môže narušiť embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Portuguese: Após o tratamento com NexoBrid, o seu médico pode verificar os níveis da coagulação do seu sangue.
Slovak: Po liečbe NexoBridom môže váš lekár skontrolovať hladinu krvnej zrážanlivosti.
Portuguese: A avaliação da relação benefício/risco deve ter em consideração a maior frequência de uma doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa nos idosos.
Slovak: Pri posudzovaní prínosov a rizík sa má u starších pacientov brať do úvahy častejší výskyt sprievodného ochorenia alebo iná medikamentózna liečba.
Portuguese: • O risco de reação alérgica e de reatividade cruzada e a contraindicação em doentes alérgicos ao ananás e à papaína ou a aplicação anterior do medicamento
Slovak: • riziko alergickej reakcie a krížovej reaktivity, a kontraindikácia u pacientov alergických na ananás a papaín, alebo na predchádzajúcu aplikáciu lieku,
Portuguese: Todos os tipos de ferida (ITT
Slovak: Všetky rany (ITT
Portuguese: Dados in vitro e em animais sugerem que a bromelaína também pode facilitar a fibrinólise.
Slovak: Údaje z in vitro štúdií a zo štúdií na zvieratách naznačujú, že bromelaín môže takisto podporiť fibrinolýzu.
Portuguese: Em estudos do desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos, NexoBrid administrado por via intravenosa não revelou qualquer evidência de toxicidade direta ou indireta sobre o embrião/feto em desenvolvimento.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja u potkanov a králikov nepreukázal intravenózne podávaný NexoBrid žiadnu nepriamu ani priamu toxicitu na vyvíjajúce sa embryo/plod.
Portuguese: Para instruções sobre a preparação do gel NexoBrid, ver secção 6.6.
Slovak: Návod na prípravu gélu NexoBrid pozri v časti 6.6.
Portuguese: Contudo, os níveis de exposição materna foram consideravelmente mais baixos do que os níveis máximos citados no enquadramento clínico (10-500 vezes mais baixos do que a AUC humana, 3-50 vezes mais baixos do que a Cmax humana).
Slovak: Hladiny expozície matky však boli značne nižšie ako maximálne hladiny hlásené v klinickom prostredí (10-500 násobne nižšie ako hodnota AUC u ľudí, 3-50 násobne nižšie ako hodnota Cmax u ľudí).
Portuguese: Proteção ocular
Slovak: Ochrana očí
Portuguese: Estes medicamentos incluem, por exemplo, medicamentos para dormir, os denominados tranquilizantes, alguns medicamentos para a dor e antidepressores.
Slovak: Ide o lieky ako napr. lieky na spanie, tzv. trankvilizéry, niektoré lieky proti bolesti a lieky na depresiu.
Portuguese: • NexoBrid não deve ser aplicado em mais de 15% (um oitavo) da superfície total do corpo.
Slovak: NexoBrid sa nemá aplikovať na viac ako 15 % (jedna osmina) celkového povrchu tela.
Portuguese: O pó não deve ser inalado.
Slovak: Prášok sa nemá vdychovať.
Portuguese: Neste caso pode ter reações alérgicas ao NexoBrid;
Slovak: V takom prípade sa u vás môžu vyskytnúť alergické reakcie aj na NexoBrid;
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional com a autoridade nacional competente.
Slovak: Pred spustením edukačného programu v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dohodne so štátnym príslušným orgánom na jeho obsahu a formáte.
Portuguese: Deve evitar-se o contacto direto de NexoBrid com os olhos.
Slovak: Je potrebné zabrániť priamemu kontaktu NexoBridu s očami.
Portuguese: Restos de medicamentos antibacterianos podem interferir com a atividade de NexoBrid diminuindo a sua eficácia.
Slovak: Zvyšné antibakteriálne lieky môžu narúšať pôsobenie NexoBridu znížením jeho účinnosti.
Portuguese: O que precisa de saber antes de NexoBrid ser utilizado
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete NexoBrid
Portuguese: A segurança e eficácia de NexoBrid em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť NexoBridu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: • O facto de que os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeções da ferida e sistémicas
Slovak: • informácie o tom, že u pacientov by sa mal sledovať výskyt príznakov a symptómov rany a systémových infekcií.
Portuguese: NexoBrid não pode ser utilizado: - se tem alergia à bromelaína - se tem alergia ao ananás - se tem alergia à papaína - se tem alergia a qualquer outro componente do pó ou do gel (indicados na secção 6)
Slovak: NexoBrid sa nesmie používať: - ak ste alergický na bromelaín - ak ste alergický na ananás - ak ste alergický na papaín - ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek prášku alebo gélu (uvedených v časti 6).
Portuguese: Tipo de ferida
Slovak: Typ rany
Portuguese: 60 feridas
Slovak: 60 rán
Portuguese: - Sinais de processos inflamatórios e infeciosos locais e sistémicos.
Slovak: - príznaky lokálnych a systémových zápalových a infekčných procesov.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, ao ananás ou à papaína (ver também a secção 4.4) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, ananás alebo papaín (pozri tiež časť 4.4), alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portuguese: Como a utilização segura de NexoBrid durante a gravidez ainda não foi estabelecida, NexoBrid não é recomendado durante a gravidez.
Slovak: Keďže bezpečnosť používania NexoBridu počas gravidity nebola zatiaľ stanovená, NexoBrid sa neodporúča užívať počas gravidity.
Portuguese: Estes resultados da Cmax e da AUCfinal indicam que a absorção sistémica pode depender da dose aplicada de NexoBrid (proporcional à área de ferida coberta) e de outros fatores específicos do doente.
Slovak: Tieto výsledky hodnôt Cmax a AUClast svedčia o tom, že systémová absorpcia môže závisieť od použitej dávky NexoBridu (úmerná pokrytej ploche rán) a iných faktorov špecifických pre daného pacienta.