FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En voluntarios sanos, la biodisponibilidad absoluta de bosentan es aproximadamente del 50%, y no se ve afectada por los alimentos.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä bosentaanin absoluuttinen hyötyosuus on noin 50 % eikä ruoka vaikuta siihen.
Spanish: No obstante, algunos pacientes que no respondan al tratamiento con STAYVEER después de 8 semanas, pueden responder de manera favorable después de 4 a 8 semanas adicionales de tratamiento.
Finnish: Osa potilaista, joille ei ilmaannu vastetta 8 viikon STAYVEER-hoidon jälkeen, saattavat kuitenkin saada positiivisen vasteen 4 tai 8 viikon jatkohoidon jälkeen.
Spanish: Su doctor y/o ginecólogo establecerá el método anticonceptivo que sea apropiado para usted.
Finnish: Lääkäri ja/tai gynekologi selvittää, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle.
Spanish: Le sugerimos que escriba la fecha de la prueba más reciente y también su próxima prueba (pregunte a su médico por la fecha) en la Tarjeta de Alerta para el Paciente, de cara a ayudarle a recordar cuando tiene su próxima visita.
Finnish: Ehdotamme, että kirjoitat tuoreimman verikokeen sekä seuraavan verikokeen päivämäärän muistiin (kysy lääkäriltä milloin on seuraavan kokeen aika) potilaan tietokorttiin, mikä auttaa sinua muistamaan, milloin on aika käydä verikokeessa.
Spanish: Si sospecha que puede estar embarazada, dígaselo a su médico o ginecólogo.
Finnish: Jos epäilet, että saatat olla raskaana, käänny lääkärin tai gynekologin puoleen.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad, incluyendo los informes hepáticos, para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten, jotka sisältävät maksaraportit, toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: La anemia puede requerir ocasionalmente transfusión de sangre.
Finnish: Anemian hoito voi joskus edellyttää verensiirtoja
Spanish: Si usted tiene la impresión de que el efecto de STAYVEER es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico para verificar si necesita un ajuste de dosis.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että STAYVEERin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin, jotta voidaan selvittää, onko annostasi syytä muuttaa.
Spanish: También se han comunicado casos de visión borrosa con frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Finnish: Näön hämärtymistä on myös raportoitu, sen esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Estos análisis se realizarán mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman STAYVEER pueden presentar anemia.
Finnish: Tämä verikoe otetaan kerran kuukaudessa 4 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, sillä STAYVEERia käyttäville potilaille voi ilmaantua anemiaa.
Spanish: Esto reduce la presión arterial y alivia los síntomas.
Finnish: Tämä laskee keuhkoverenpainetta ja helpottaa oireita.
Spanish: Advertencias y precauciones Análisis a los que su médico le someterá antes de recetarle el tratamiento
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kokeet, jotka lääkärisi suorittaa ennen hoitoa
Spanish: Tadalafilo no afectó a la exposición (AUC y Cmax) de bosentan o sus metabolitos.
Finnish: Tadalafiili ei muuttanut altistusta (AUC and Cmax) bosentaanille tai sen metaboliiteille.
Spanish: Es poco probable que esta interacción tenga relevancia clínica.
Finnish: Tällä yhteisvaikutuksella ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Spanish: STAYVEER puede dañar el desarrollo del feto.
Finnish: STAYVEER saattaa haitata sikiön kehitystä.
Spanish: No debe emplearse esta combinación.
Finnish: Tätä yhdistelmää ei saa käyttää.
Spanish: Anemia o descenso de la hemoglobina que requirió transfusión de hematíes1
Finnish: Anemia tai hemoglobiiniarvon pienentyminen joka edellyttää punasolusiirtoja1
Spanish: • otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar: sildenafilo y tadalafilo;
Finnish: • muita keuhkoverepainetaudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä: sildenafiili ja tadalafiili;
Spanish: Fecha del primer análisis mensual: _________________________________ Calendario mensual de análisis de sangre para controlar la función hepática: Enero ______ Mayo ______ Septiembre _____ Febrero ______ Junio ______ Octubre _____ Marzo ______ Julio ______ Noviembre _____ Abril ______ Agosto ______ Diciembre _____
Finnish: Ensimmäisen kuukausittaisen verinäytteen päivämäärä: ______________ Kuukausittaisten maksakokeiden aikataulu: tammi ______ touko ______ syys _____ helmi ______ kesä ______ loka _____ maalis ______ heinä ______ marras ____ huhti ______ elo ______ joulu _____
Spanish: La farmacocinética de bosentan ha sido estudiada principalmente en sujetos sanos.
Finnish: Bosentaanin farmakokinetiikkaa on tutkittu lähinnä terveillä tutkimushenkilöillä.
Spanish: La siguiente tabla refleja el protocolo de análisis pre-especificado.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään tutkimussuunnitelmassa etukäteen määritellyt analyysit.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en las reacciones adversas entre los datos globales y las indicaciones aprobadas.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä eroja koko tietokannassa olevien haittavaikutustietojen ja hyväksyttyjen käyttöaiheiden välillä ei todettu.
Spanish: La farmacocinética fue estudiada en pacientes pediátricos en 4 ensayos clínicos (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 y FUTURE-4 ver sección 5.1).
Finnish: Farmakokinetiikkaa tutkittiin pediatrisilla potilailla 4 kliinisessä tutkimuksessa (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 ja FUTURE-4; ks. kohta 5.1).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en un período de 3 a 5 horas.
Finnish: Plasmassa huippupitoisuudet saavutetaan 3 - 5 tunnin kuluessa.
Spanish: Por favor lea la información del apartado "Anticonceptivos" y "Otros medicamentos y STAYVEER"
Finnish: Katso kohdat "Ehkäisy" ja "Muut lääkevalmisteet ja STAYVEER"
Spanish: La experiencia en ensayos clínicos controlados para esta indicación se limita a 6 meses (ver sección 5.1).
Finnish: Kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta saatu kokemus valmisteen käytöstä tähän käyttöaiheeseen rajoittuu kuuteen kuukauteen (ks. kohta 5.1).
Spanish: Si es usted un hombre y está tomando STAYVEER, es posible que este medicamento le disminuya el número de espermatozoides.
Finnish: Jos olet mies ja käytät STAYVEERia, lääke saattaa vähentää siittiöiden määrää.
Spanish: Debido a la limitación de datos en niños de edad inferior a los 2 años, la farmacocinética sigue no bien caracterizada en este rango de edad.
Finnish: Tietoja alle 2-vuotiaista lapsista on vähän, joten farmakokinetiikkaa ei voida toistaiseksi luonnehtia tarkasti tässä ikäryhmässä.
Spanish: • Anemia (valor sanguíneo disminuido) que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Finnish: • Anemia (veren punasolujen vähyys), jota voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä.
Spanish: • simvastatina (utilizada para tratar la hipercolesterolemia).
Finnish: • simvastatiinia (käytetään hyperkolesterolemian hoitoon).
Spanish: No se recomienda esta combinación.
Finnish: Tätä yhdistelmää ei suositella.
Spanish: Si se confirma, se debe interrumpir el tratamiento, y controlar los valores de las aminotransferasas por lo menos cada 2 semanas.
Finnish: Jos tulos varmistuu, hoito on lopetettava ja aminotransferaasipitoisuuksia on seurattava vähintään kahden viikon välein.
Spanish: Por favor lea esta tarjeta detenidamente antes de empezar el tratamiento con STAYVEER.
Finnish: Lue kortin tiedot huolellisesti ennen STAYVEER-hoidon aloittamista.
Spanish: Si se observase un descenso clínicamente significativo en la concentración de hemoglobina, se deben realizar una evaluación e investigación adicionales para determinar la causa y necesidad de tratamiento específico.
Finnish: Mikäli kliinisesti merkitsevää hemoglobiinipitoisuuden laskua ilmenee, tilanne on arvioitava uudelleen ja lisätutkimuksia on tehtävä syyn ja mahdollisen erityishoidon tarpeen määrittämiseksi.
Spanish: Neutropenia, leucopenia1
Finnish: Neutropenia, leukopenia1
Spanish: La dosis recomendada es: Adulto
Finnish: Suositeltu annos Aikuiset
Spanish: Para más información ver secciones 4.5 y 4.6.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohdat 4.5 ja 4.6.
Spanish: Para los frascos de polietileno de alta densidad blancos: No requiere condiciones especiales de conservación.
Finnish: Valkoiset HDPE-purkit: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Spanish: Deberán adoptarse las precauciones adecuadas en mujeres en edad fértil (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.6).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten osalta on noudatettava asianmukaista varovaisuutta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.6).
Spanish: El perfil de seguridad del análisis de datos agrupados de los estudios pediátricos no controlados fue similar al observado en los ensayos pivotales en pacientes adultos con HAP excepto para las infecciones, que fueron más frecuentes que en los adultos (69,0% vs 41,3%).
Finnish: Kontrolloimattomien pediatristen tutkimusten yhdistetyssä analyysissä turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla PAH-potilailla avaintutkimuksissa lukuun ottamatta infektioita, joita ilmoitettiin useammin kuin aikuisilla (69,0 % vs. 41,3 %).
Spanish: No está claro el mecanismo por el que aparece este efecto adverso.
Finnish: Tämän haittavaikutuksen mekanismia ei tarkasti tunneta.
Spanish: Para más información consultar sección 4.5.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 4.5.
Spanish: LSN = Límite Superior de la Normalidad)
Finnish: ULN = upper limit of normal (viitearvojen yläraja)
Spanish: El inicio de tratamiento con epoprostenol puede haber influido en las estimaciones de 43/235 pacientes.
Finnish: Epoprostenolihoidon aloittaminen 43 potilaalla 235 potilaasta on saattanut vaikuttaa arvioihin.
Spanish: Los efectos teratógenos, entre los que se incluyen malformaciones de cabeza, cara y grandes vasos, fueron dosis-dependientes.
Finnish: Teratogeeniset vaikutukset, kuten pään ja kasvojen sekä suurten suonten epämuodostumat, olivat annosriippuvaisia.
Spanish: Durante el desarrollo clínico, las elevaciones dosis-dependientes de las aminotransferasas hepáticas se produjeron generalmente en las 26 primeras semanas de tratamiento, se desarrollaron de manera por lo general paulatina y fueron en su mayoría asintomáticas.
Finnish: Kliinisen tutkimusohjelman yhteydessä annoksesta riippuvia maksan aminotransferaasimuutoksia esiintyi yleensä ensimmäisten 26 hoitoviikon aikana, ne kehittyivät tavallisesti vähitellen ja olivat pääasiassa oireettomia.
Spanish: Un aumento en la dosis o en la frecuencia no supone un beneficio clínico adicional.
Finnish: Annoksen suurentamisella tai annosvälin tihentämisellä ei todennäköisesti saavuteta kliinistä lisähyötyä.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar el efecto directo de STAYVEER sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia STAYVEERin välittömästä vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Spanish: Uso concomitante con otros medicamentos
Finnish: Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö:
Spanish: • otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, que administrados junto con STAYVEER pueden requerir un control especial.
Finnish: • muita HIV-lääkkeitä, sillä samanaikainen käyttö STAYVEERin kanssa voi edellyttää erityisseurantaa
Spanish: Las reacciones adversas observadas en 20 ensayos controlados con placebo y la experiencia de post-marketing con bosentan, se clasifican según su frecuencia, de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); desconocidas (la frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles).
Finnish: Bosentaaniin liittyvät haittavaikutukset, joita havaittiin 20 lumekontrolloidussa tutkimuksessa tai markkinoille tulon jälkeen, esitetään yleisyysjärjestyksessä seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: • si está embarazada, o podría estarlo por no estar utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Finnish: • jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi, etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Spanish: El equilibrio estacionario se alcanza en un plazo de 3 a 5 días.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 3 - 5 vuorokauden kuluessa.
Spanish: El perfil de seguridad de la combinación no difirió del esperado para cada uno de los fármacos por separado, siendo la combinación bien tolerada tanto en niños como en adultos.
Finnish: Yhdistelmän turvallisuusprofiili ei poikennut kummankaan aineen oletetusta profiilista, ja lapsi- ja aikuispotilaat sietivät yhdistelmän hyvin.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años.
Finnish: Yli 65-vuotiaille potilaille annostusta ei tarvitse muuttaa.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles para STAYVEER en niños con esta enfermedad.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja STAYVEER-valmisteesta tätä tautia sairastavilla nuorilla lapsilla ei ole.
Spanish: No se puede descartar que pueda afectarle a una posible paternidad.
Finnish: Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että tämä saattaa vaikuttaa kykyyn siittää lapsia.
Spanish: La ‘clase II' implica ligera limitación de la actividad física.
Finnish: Luokassa II fyysinen aktiivisuus on lievästi rajoittunut.
Spanish: Los comprimidos se administrarán por vía oral por la mañana y por la noche, con o sin alimentos.
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta aamuisin ja iltaisin, joko ruoan kanssa tai ilman.
Spanish: Si olvidó tomar STAYVEER
Finnish: Jos unohdat ottaa STAYVEERia
Spanish: La exposición al metabolito activo puede estar incrementada en pacientes con evidencia de colestasis.
Finnish: Altistuminen aktiiviselle metaboliitille voi olla suurentunut potilailla, joilla todetaan merkkejä kolestaasista.
Spanish: Aunque no se ha demostrado mediante estudios in vivo, se esperan aumentos similares en las concentraciones plasmáticas de bosentan con otros inhibidores potentes del CYP3A4 (tales como itraconazol o ritonavir).
Finnish: Vaikka tätä ei ole osoitettu tutkimuksissa in vivo, plasman bosentaanipitoisuuksien odotetaan suurenevan samalla tavoin kuin muidenkin voimakkaiden CYP3A4-estäjien (kuten itrakonatsolin tai ritonaviirin) yhteydessä.
Spanish: La combinación de bosentan y epoprostenol ha sido investigada en dos ensayos: el AC-052-355 (BREATHE-2) y el AC-052-356 (BREATHE-3).
Finnish: Bosentaanin ja epoprostenolin yhdistelmää on tutkittu kahdessa tutkimuksessa: AC-052-355 (BREATHE-2) ja AC-052-356 (BREATHE-3).
Spanish: No es posible excluir una reducción clínicamente significativa de la eficacia.
Finnish: Kliinisesti merkittävää tehon heikkenemistä ei voida sulkea pois.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones sólo se han realizado en adultos.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Spanish: Los efectos adversos que han sido observados en niños tratados con STAYVEER son los mismos que en los adultos.
Finnish: STAYVEER-hoitoa saaneilla lapsilla on ilmoitettu samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.
Spanish: • El tratamiento con STAYVEER no debe iniciarse en mujeres en edad fértil, a menos que utilicen métodos anticonceptivos fiables y el resultado del test de embarazo previo al tratamiento sea negativo.
Finnish: • STAYVEER-hoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei nainen käytä luotettavaa ehkäisyä ja ellei hoitoa edeltävän raskaustestin tulos ole negatiivinen
Spanish: Estos aumentos en las aminotransferasas pueden revertir espontáneamente mientras se continúa el tratamiento con la dosis de mantenimiento de STAYVEER, o después de reducir la dosis, aunque puede ser necesaria la interrupción o suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
Finnish: Nämä aminotransferaasiarvojen nousut saattavat korjaantua itsestään jatkettaessa STAYVEER-hoitoa ylläpitoannoksella tai annoksen pienentämisen jälkeen, mutta hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.4).
Spanish: Esta diferencia en la frecuencia de infección debe ser en parte debido a la más prolongada mediana de exposición del tratamiento en pediatría (mediana de 71,8 semanas) comparada con los adultos (mediana de 17,4 semanas).
Finnish: Ero infektioiden esiintymistiheydessä saattaa johtua osittain siitä, että hoitoaltistuksen mediaani oli pediatrisessa ryhmässä pidempi (mediaani 71,8 viikkoa) kuin aikuisten ryhmässä (mediaani 17,4 viikkoa).
Spanish: Después de una dosis intravenosa única de 250 mg, el aclaramiento fue de 8,2 L/h.
Finnish: Laskimonsisäisen 250 mg:n kerta-annoksen jälkeen puhdistuma oli 8,2 l/h.
Spanish: Alertas Importantes de Seguridad para pacientes tratados con STAYVEER (bosentan)
Finnish: Tärkeitä turvallisuuteen liittyviä tietoja STAYVEERia (bosentaania) käyttäville potilaille
Spanish: Se recomienda determinar la concentración de hemoglobina antes de iniciar el tratamiento, mensualmente durante los primeros 4 meses, y trimestralmente a partir de entonces.
Finnish: Hemoglobiiniarvot suositellaan tarkistettavaksi ennen hoidon aloitusta, kuukausittain ensimmäisten neljän hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen neljännesvuosittain.
Spanish: Conservación de STAYVEER
Finnish: STAYVEERin säilyttäminen
Spanish: Tanto la glibenclamida como el bosentan inhiben la bomba exportadora de sales biliares, lo cual podría explicar la elevación de las aminotransferasas.
Finnish: Sekä glibenklamidi että bosentaani estävät sappisuolojen kuljettajaa (Bile Salt Export Pump, BSEP), mikä saattaisi selittää aminotransferaasiarvojen nousun.
Spanish: > 5 y ≤ 8 × LSN El resultado debe confirmarse mediante una segunda analítica.
Finnish: > 5 ja ≤ 8 × ULN Tulos on varmistettava toisella maksakokeella.
Spanish: El reinicio del tratamiento con STAYVEER sólo deberá considerarse si los posibles beneficios del tratamiento con STAYVEER superan los riesgos potenciales y si los niveles de las aminotransferasas hepáticas están dentro de los valores previos al tratamiento.
Finnish: STAYVEER-hoidon aloittamista uudelleen voidaan harkita ainoastaan, mikäli STAYVEER-hoidosta mahdollisesti saatava hyöty on suurempi kuin siitä mahdollisesti aiheutuvat riskit ja mikäli maksan aminotransferaasiarvot ovat hoitoa edeltävällä tasolla.
Spanish: El efecto del tratamiento fue observado mediante la mejoría del componente de progresión sintomática.
Finnish: Hoitovaikutusta ohjasi oireiden etenemisen osa-alueella havaittu tilan paraneminen.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras está tomando STAYVEER, o planea quedarse embarazada en el futuro próximo.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi STAYVEERia tai suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de bosentan en pacientes con insuficiencia hepática clase C de Child-Pugh.
Finnish: Bosentaanin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu Child-Pugh-luokan C maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Spanish: Deberá considerarse el cambio a un tratamiento que esté recomendado en la fase grave de la enfermedad (ej., epoprostenol) si empeora la condición clínica (ver sección 4.2).
Finnish: Siirtymistä taudin vaikeassa vaiheessa suositeltavaan hoitoon (esim. epoprostenolihoito) on harkittava, mikäli potilaan kliininen tila huononee (ks. kohta 4.2).
Spanish: En el ensayo FUTURE 1, la mediana de exposición al tratamiento en estudio fue de 13,1 semanas (rango de 8,4 a 21,1).
Finnish: FUTURE 1 -tutkimuksessa tutkimushoitoaltistuksen mediaani oli 13,1 viikkoa (vaihteluväli: 8,4-21,1).
Spanish: Estos casos refuerzan la importancia de un cumplimiento estricto del programa de monitorización mensual de la función hepática durante todo el tratamiento con STAYVEER (ver sección 4.4).
Finnish: Nämä tapaukset korostavat, miten tärkeää on seurata tarkoin maksan toimintaa kuukausittain koko STAYVEERhoidon ajan (ks. kohta 4.4).
Spanish: Sin embargo, STAYVEER puede inducir hipotensión (disminución de la presión sanguínea) que puede causar mareos, afectar a su visión y afectar la capacidad de conducción y uso de máquinas.
Finnish: STAYVEER voi kuitenkin aiheuttaa hypotensiota (verenpaineen laskua), joka voi aiheuttaa huimausta, vaikuttaa näkökykyysi ja vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: STAYVEER está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3).
Finnish: STAYVEER on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Spanish: Dadas las propiedades fisicoquímicas y el alto nivel de fijación a proteínas, no se espera que bosentan sea eliminado de la circulación de forma significativa mediante diálisis (ver sección 4.2).
Finnish: Bosentaanin fysikaaliskemiallisten ominaisuuksien ja voimakkaan proteiiniin sitoutumisen perusteella sen ei odoteta poistuvan verenkierrosta merkitsevässä määrin dialyysin vaikutuksesta (ks. kohta 4.2).
Spanish: Las pruebas de genotoxicidad con bosentan fueron negativas.
Finnish: Genotoksisuuskokeissa bosentaani oli negatiivinen.
Spanish: La cubierta pelicular contiene hipromelosa, triacetato de glicerol, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y etilcelulosa.
Finnish: Kalvopäällyste sisältää hypromelloosia, glyserolitriasetaattia, talkkia, titaanidioksidia (E171), keltaista rautaoksidia (E172), punaista rautaoksidia (E172) ja etyyliselluloosaa.
Spanish: Los datos in vitro también sugieren una inducción del CYP2C19.
Finnish: Tutkimuksista in vitro saadut tiedot viittaavat myös CYP2C19-entsyymin induktioon.
Spanish: El uso concomitante de rifampicina y STAYVEER no está recomendado.
Finnish: Rifampisiinin ja STAYVEERin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Spanish: Reinicio del tratamiento
Finnish: Hoidon aloittaminen uudelleen
Spanish: Recomendaciones en caso de elevaciones de la ALT / AST
Finnish: Suosituksia kohonneiden ALAT/ASAT-pitoisuuksien varalta
Spanish: • Anafilaxis (reacción alérgica generalizada), angioedema (hinchazón, con más frecuencia alrededor de los ojos, labios, lengua o garganta)
Finnish: • Anafylaksia (yleinen yliherkkyysreaktio), angioödeema (turvotus, jota yleensä on silmien ympärillä, huulissa, kielessä tai nielussa)
Spanish: Este metabolito se excreta principalmente inalterado por vía biliar.
Finnish: Tämä metaboliitti erittyy suurimmaksi osaksi muuttumattomana sappeen.
Spanish: No se ha estudiado la influencia de los inhibidores del CYP2C9 sobre la concentración de bosentan.
Finnish: CYP2C9-estäjien vaikutusta bosentaanipitoisuuteen ei ole tutkittu.
Spanish: En base a estos hallazgos y datos pre-clínicos, no se puede descartar que bosentan tenga un efecto perjudicial en la espermatogénesis de los varones.
Finnish: Näiden löydösten ja prekliinisten tietojen perusteella ei voida sulkea pois bosentaanin mahdollista haitallista vaikutusta spermatogeneesiin miehillä.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de warfarina u otros anticoagulantes orales similares cuando se inicia el tratamiento con bosentan, si bien se recomienda intensificar el control de los valores del INR, especialmente durante la introducción de bosentan y el periodo de incremento de dosis.
Finnish: Varfariinin tai muiden samankaltaisten suun kautta otettavien antikoagulanttien annosta ei tarvitse muuttaa bosentaanihoidon aloittamisen yhteydessä, mutta tehostettua INR-arvon seurantaa suositellaan, etenkin bosentaanihoitoa aloitettaessa sekä titrattaessa annostusta suuremmaksi.