FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - pre-filled pen
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)stylo prérempli
English: One vial contains 150 mg secukinumab.
French: Un flacon contient 150 mg de sécukinumab.
English: Patients randomised to secukinumab received 75 mg or 150 mg subcutaneously at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
French: Les patients randomisés pour recevoir sécukinumab ont reçu une dose de 75 mg ou 150 mg par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, suivie de la même dose tous les mois.
English: Very common Upper respiratory tract infections Common
French: Infections des voies respiratoires hautes
English: One pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab in 1 ml of solution.
French: Une seringue préremplie contient 150 mg de sécukinumab dans 1 ml de solution.
English: Pack containing 1 pre-filled syringe
French: Boîte contenant 1 seringue préremplie
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - pre-filled pen
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)stylo prérempli
English: Your Cosentyx SensoReady pen:
French: Votre stylo SensoReady prérempli de Cosentyx :
English: PASI 75 response n (%) 0 (0.0%) 41
French: Réponse PASI 50, n (%) 3 (5,1 %) 51 Réponse PASI 75, n (%) 0 (0,0 %) 41
English: PASI 100 response n (%)
French: Réponse PASI 100, n
English: Patients randomised to placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) and all other placebo patients at week 24 were crossed over to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously), followed by the same dose every month.
French: Les patients randomisés pour recevoir le placebo, non répondeurs à la semaine 16 (traitement de secours précoce) et tous les autres patients recevant le placebo à la semaine 24 ont ensuite été traités par sécukinumab (dose de 75 mg ou 150 mg par voie sous-cutanée), suivie de la même dose tous les mois.
English: Patients randomised to secukinumab received 150 mg or 300 mg doses at weeks 0, 1, 2, 3 and 4, followed by the same dose every month.
French: Les patients randomisés dans le groupe sécukinumab ont reçu des doses de 150 mg ou 300 mg aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, puis la même dose chaque mois.
English: One pre-filled pen contains 150 mg secukinumab in 1 ml of solution.
French: Un stylo prérempli contient 150 mg de sécukinumab dans 1 ml de solution.
English: Your Cosentyx pre-filled syringe
French: Votre seringue préremplie de Cosentyx
English: Store the syringes in the original package in order to protect from light.
French: Conserver les seringues dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
English: PASI % change from baseline
French: Variation en % du score PASI par rapport à la valeur initiale
English: Live vaccines should not be given concurrently with secukinumab (see also section 4.4).
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés de manière concomitante avec sécukinumab (voir également rubrique 4.4).
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab in 1 ml.
French: Chaque seringue préremplie contient 150 mg de sécukinumab dans 1 ml.
English: Multipack containing 6 (3 x 2) pre-filled pens
French: Conditionnement multiple contenant 6 stylos préremplis(3 x 2)
English: Patients randomised to placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) and other placebo patients at week 24 were crossed over to receive secukinumab (either 75 mg or 150 mg subcutaneously) followed by the same dose every month.
French: Les patients randomisés pour recevoir le placebo, non répondeurs à la semaine 16 (traitement de secours précoce) et les autres patients recevant le placebo à la semaine 24 ont ensuite été traités par sécukinumab (dose de 75 mg ou 150 mg par voie sous-cutanée), suivie de la même dose tous les mois.
English: Each pre-filled pen contains 150 mg secukinumab in 1 ml.
French: Chaque stylo prérempli contient 150 mg de sécukinumab dans 1 ml.
English: PASI 90 response n (%)
French: Réponse PASI 90 n
English: Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled pen
French: Cosentyx 150 mg solution injectable, en stylo prérempli
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg secukinumab.
French: Chaque seringue préremplie contient 150 mg de sécukinumab.
English: Each pre-filled pen contains 150 mg secukinumab.
French: Chaque stylo prérempli contient 150 mg de sécukinumab.
English: Cosentyx 150 mg solution for injection is supplied in a single-use pre-filled syringe for individual use.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Cosentyx 150 mg solution injectable se présente dans une seringue préremplie à usage unique et individuel.
English: Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe secukinumab
French: Cosentyx 150 mg solution injectable en seringue préremplie sécukinumab
English: PASI 75 response n (%)
French: Réponse PASI 75, n
English: Patients randomised to receive placebo who were non-responders at week 16 (early rescue) were then crossed over to receive secukinumab (either 150 mg or 300 mg subcutaneously) at week 16 followed by the same dose every month.
French: Les patients randomisés pour recevoir le placebo, non répondeurs à la semaine 16 (traitement de secours précoce), ont ensuite été traités par sécukinumab (dose de 150 mg ou 300 mg par voie sous-cutanée) à la semaine 16, suivie de la même dose tous les mois.
English: Storage of the Cosentyx pre-filled syringe
French: Conservation de la seringue préremplie de Cosentyx 1.
English: All p-values are adjusted for multiplicity of testing based on pre-defined hierarchy at week 24 for PsA study 2, except for ACR70, Dactylitis and Enthesitis, which were exploratory endpoints and all endpoints at week 16.
French: * p<0,05, ** p<0,01, ***p<0,001 ; par rapport au placebo Toutes les valeurs de p sont ajustées pour la multiplicité des tests basés sur une hiérarchie prédéfinie à la semaine 24 pour l'étude 2 du RP, à l'exception des réponses ACR70, des dactylites et des enthésites, qui étaient des critères exploratoires et tous les critères d'évaluation à la semaine 16.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - pre-filled syringe
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)seringue préremplie
English: CARTON OF UNIT PACK - pre-filled syringe
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE - seringue préremplie
English: Store the pens in the original package in order to protect from light.
French: Conserver les stylos dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
English: Each vial of powder contains 150 mg secukinumab.
French: Chaque flacon de poudre contient 150 mg de sécukinumab.
English: Store the pen sealed in its box to protect from light.
French: Conservez le stylo dans sa boîte non ouverte, à l'abri de la lumière.
English: Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled pen secukinumab
French: Cosentyx 150 mg solution injectable en stylo prérempli sécukinumab
English: In the TRANSFIGURE study, secukinumab was superior to placebo at week 16 (46.1% for 300 mg, 38.4% for 150 mg and 11.7% for placebo) as assessed by significant improvement from baseline in the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI %) for patients with moderate to severe plaque psoriasis with nail involvement.
French: Dans l'étude TRANSFIGURE, chez les patients ayant un psoriasis en plaques modéré à sévère avec atteinte unguéale, la supériorité du sécukinumab versus placebo à la semaine 16 a été démontrée par l'amélioration significative du Nail Psoriasis Severity Index (%NAPSI) par rapport à la valeur initiale (46,1% pour le 300 mg, 38,4% pour le 150 mg et 11,7% pour le placebo).
English: Cosentyx 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
French: Cosentyx 150 mg solution injectable, en seringue préremplie
English: Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver les stylos préremplis dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
English: Store the syringe sealed in its box to protect from light.
French: Conservez la seringue dans sa boîte non ouverte, à l'abri de la lumière.
English: Instructions for use of Cosentyx powder for solution for injection
French: Instructions pour l'utilisation de Cosentyx poudre pour solution injectable Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
English: Placebo (n=245)
French: sécukinumab300 mg (n = 245) Placebo (n = 245)
English: PsA study 2
French: Etude 2 du RP
English: PsA study 1
French: Etude 1 du RP
English: Baseline (SD)
French: Inclusion (DS)
English: PsA study 3
French: Etude 3 du RP
English: Uncommon Neutropenia
French: Effet indésirable
English: The recommended site of administration is the region of the deltoid.
French: Le site d'administration recommandé est la région du deltoïde.
English: - Headache and muscular pain.
French: - Maux de tête et douleur musculaire.
English: Do not place fingers on the windows.
French: Ne pas placer les doigts sur la fenêtre.
English: • Any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6),
French: • A l'un des autres composants contenus dans ce vaccin (listés dans la rubrique 6),
English: Justification for not including Braille is accepted.
French: La justification de ne pas inclure l'information en braille est acceptée.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement de cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
English: The use of IDflu should be based on official recommendations.
French: L'utilisation d'IDflu doit être fondée sur les recommandations officielles.
English: Pack size of 1 or 10 or 20.
French: Boîtes de 1 ou 10 ou 20.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
French: Conformément à l'Article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
English: Therefore, this information is not
French: Cette information n'est donc pas applicable.
English: * In some cases, local redness lasted up to 7 days.
French: * Dans certains cas, les rougeurs locales ont persisté jusqu'à 7 jours.
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
French: Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez des symptômes d'angioedème, comme :
English: Interference with serological testing: See section 4.5.
French: Interférence avec les tests sérologiques : voir rubrique 4.5.
English: Micro-Injection System
French: Système de Micro-Injection
English: Date of latest renewal: 24 February 2014
French: Date de première autorisation : 24 février 2009 Date de dernier renouvellement : 24 février 2014
English: 4/ INJECT USING THE INDEX FINGER
French: 4/ INJECTER EN UTILISANT L'INDEX
English: Seroprotection is generally obtained within 2 to 3 weeks.
French: La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines.
English: Intradermal 15µg A/H3N2
French: Vaccin intradermique 15µg A/H3N2
English: - If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination, please tell your doctor.
French: - Si, pour quelle que raison que ce soit, vous devez subir une analyse de sang dans les quelques jours qui suivent la vaccination grippale, parlez-en à votre médecin.
English: Nevertheless, single and repeated administrations led to transient local erythema and oedema.
French: Cependant, les administrations uniques et répétées ont conduit à des érythèmes locaux transitoires et à des œdèmes.
English: The vaccine was immunogenic in mice and rabbits.
French: Le vaccin était immunogène chez la souris et le lapin.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP.
English: Genotoxicity and carcinogenic potential were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
French: La génotoxicité et le potentiel carcinogène n'ont pas été évalués car ces études ne sont pas appropriées aux vaccins.
English: IDflu is a vaccine.This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
French: IDflu est un vaccin.Ce vaccin est recommandé pour vous aider à vous protéger contre la grippe.
English: Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
French: Les données ont été les suivantes (les valeurs entre parenthèses indiquent les intervalles de confiance
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de ce médicament Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
English: - This vaccine should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
French: - Ce vaccin ne doit en aucun cas être administré dans une veine (voie intravasculaire).
English: HOW TO USE IDflu
French: COMMENT UTILISER IDflu
English: IDflu is administered to you by your doctor or nurse.
French: IDFlu vous est administré par votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks
French: * cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains
English: In some cases, redness at the injection site lasted up to 7 days.
French: Dans quelques cas, une rougeur au site d'injection a duré jusqu'à 7 jours.
English: IDflu should under no circumstances be administered intravascularly.
French: IDflu ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicament au tout à l'égoût ou avec les ordures ménagères.
English: The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
French: Le système de protection de l'aiguille est conçu pour couvrir la micro-aiguille après utilisation.
English: IDflu will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
French: IDflu vous aidera à vous protéger contre les trois souches du virus contenues dans le vaccin, ou d'autres souches très proches de celles-ci.
English: Children and adolescents IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
French: IDFlu n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Very limited data in immunocompromised patients are available for IDflu.
French: Des données très limitées sont disponibles pour IDFlu chez les patients immunodéprimés.
English: The following side effects have been reported with other vaccines given to prevent flu.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres vaccins administrés pour prévenir la grippe.
English: Most of side effects listed above disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset.
French: La plupart des effets indésirables listés ci-dessus ont disparu sans traitement 1 à 3 jours après leur apparition.
English: The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
French: Les données ci-dessous résument les fréquences des effets indésirables qui ont été rapportés suite à la vaccination au cours des essais cliniques et à l'expérience acquise après la commercialisation dans le monde entier, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: See also section 3.
French: Voir aussi la rubrique 3.
English: Once the micro-needle has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
French: Une fois la micro-aiguille introduite, maintenir une légère pression sur la surface de la peau et injecter en utilisant l'index pour pousser sur le piston.
English: Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the index finger remains free.
French: Tenir le système en plaçant le pouce et le majeur uniquement sur les emplacements prévus pour les doigts; l'index doit rester libre.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over.
French: Grossesse, allaitement et fertilité Ce vaccin est destiné aux individus de 60 ans et plus.
English: IDflu is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
French: IDflu est administré par une injection dans la couche supérieure de la peau (de préférence dans le muscle de la partie supérieure du bras).
English: - Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering.
French: - Sensation de malaise, fièvre (38°C ou plus) et frissons.
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Posology Individuals 60 years of age and over: 0.1 ml.
French: Posologie Individus de 60 ans et plus : 0,1 ml.
English: Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
French: La plupart des réactions disparaissaient spontanément dans les 1 à 3 jours suivant leur apparition.
English: Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up for 2,974 subjects (population of two out of the three clinical trials).
French: L'évaluation de la tolérance a été réalisée chez tous les sujets pendant les 3 premières semaines suivant la vaccination et les réactions indésirables graves ont été recueillies durant une période de suivi de six mois auprès de 2 974 sujets (population de 2 des 3 études cliniques).
English: The recommended dose is 0.1 ml for individuals 60 years of age and over.
French: La dose recommandée est de 0,1 ml pour les individus de 60 ans et plus.
English: Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
French: Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1.
English: Please read the instructions before use
French: Lire la notice avant utilisation.
English: What IDflu is and what it is used for
French: Qu'est-ce que IDflu et dans quel cas est-il utilisé
English: IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
French: L'utilisation d'IDflu n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, compte tenu de l'insuffisance des données de tolérance et d'efficacité.
English: IDflu may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
French: IDflu peut contenir des résidus d'œuf comme l'ovalbumine et des résidus de néomycine, formaldéhyde et octoxinol 9, qui sont utilisés au cours du procédé de fabrication (voir rubrique 4.3).
English: • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
French: • Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.
English: Overdose is unlikely to have any untoward effect.
French: Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.
English: Orient the needle away from you and others.
French: Orienter l'aiguille loin de votre direction ou de celle d'autres personnes.
English: Full effect of the vaccine is generally achieved 2-3 weeks after the
French: Généralement l'action complète du vaccin est obtenue de 2 à 3 semaines après la vaccination.
English: Fertility and toxicity studies to reproduction in females have not identified any specific potential hazard for humans.
French: Les études de fertilité et de toxicologie sur les fonctions de reproduction chez les femelles n'ont pas mis en évidence de risque potentiel spécifique pour l'homme.
English: The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
French: Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.
English: In repeated-dose toxicity studies in rabbits there was no significant evidence of systemic toxicity.
French: Les études de toxicologie chez le lapin, en administration répétée, n'ont pas montré, de façon significative, de toxicité systémique.
English: - If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until
French: - Si vous avez une maladie avec de la fièvre ou une infection aiguë, la vaccination doit être
English: During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of IDflu.
French: Au cours des études cliniques et après la commercialisation du vaccin, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec IDflu.
English: Micro-needle Window
French: Micro-aiguille Fenêtre
English: In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
French: Dans cette étude comparative, la moyenne géométrique des titres (MGT), le taux de séroprotection*, le taux de séroconversion ou d'augmentation significative** et le rapport de la moyenne géométrique des titres (RMGT) en anticorps anti-HA [mesurés par inhibition de l'hémagglutination (IH)] ont été évalués selon des critères prédéfinis.
English: Immunisation should be carried out by intradermal route.
French: La vaccination doit se faire par voie intradermique.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02 Immunogenicity
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal, code ATC : J07BB02
English: Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
French: Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas
English: Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
French: Jeter immédiatement le système dans la boîte à déchets médicaux la plus proche.
English: • Vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems.
French: • Inflammation des vaisseaux pouvant se traduire dans de très rares cas par des problèmes rénaux
English: The vaccine may be administered to individuals of 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
French: Ce vaccin peut être administré aux individus de 60 ans et plus, en particulier chez ceux qui présentent un risque élevé de complications associées.