FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαρτίου 2014
Danish: -281,4 til -170,1[< 0,0001]
Greek: -281,4 έως -170,1[<0,0001]
Danish: Adempas udvider de forsnævrede arterier, hvilket forbedrer din evne til at udføre fysisk aktivitet.
Greek: Με τη διεύρυνση των στενών αρτηριών τo Adempas οδηγεί σε μια βελτίωση στην ικανότητά σας να φέρετε εις πέρας τη φυσική σας δραστηριότητα.
Danish: Ved det sidste besøg var forhøjelsen i den 6-minutters gangtest med individuel dosistitrering (IDT) af riociguat 36 m (95 % CI: 20 m til 52 m, p0,0001) sammenlignet med placebo.
Greek: Κατά την τελευταία επίσκεψη, η αύξηση στην 6MWD με την εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης της ριοσιγουάτης (IDT) ήταν 36 m (95% CI: 20 m έως 52 m, p0,0001) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Dosis
Greek: Δόση
Danish: -303,3 til -189,5 [< 0,0001]
Greek: -303,3 έως -189,5 [<0,0001]
Danish: Hvis du skifter mellem at tage sildenafil eller tadalafil og Adempas - Hvis du stopper med at tage sildenafil, skal du vente mindst 24 timer, inden du tager Adempas.
Greek: Εάν βρίσκεστε σε μετάβαση από σιλντεναφίλη, ή τανταλαφίλη σε Adempas • Εάν διακόπτετε τη σιλντεναφίλη, θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 24 ώρες πριν λάβετε
Danish: Brug af anden medicin sammen med Adempas Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, især lægemidler, der anvendes til: - højt blodtryk eller hjertesygdom (såsom nitrater og amylnitrit) af enhver slags, da du ikke må tage disse lægemidler sammen med Adempas - højt blodtryk i lungekarrene (lungearterier), da du ikke må tage visse lægemidler (sildenafil og tadalafil) sammen med Adempas.
Greek: Άλλα φάρμακα και Adempas Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ειδικότερα, φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία: - υψηλής αρτηριακής πίεσης ή καρδιοπάθειας (όπως νιτρικά και νιτρώδες αμύλιο) σε οποιαδήποτε μορφή, καθώς δεν πρέπει να τα πάρετε μαζί με το Adempas.
Danish: Virkning hos patienter med PAH
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ΠΑΥ
Danish: Der er en øget eksponering for riociguat hos disse patienter (se pkt.
Greek: Υπάρχει αυξημένη έκθεση στη ριοσιγουάτη σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: PDE5-hæmmere
Greek: Αναστολείς της PDE-5
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Danish: Den samtidige anvendelse af riociguat og kraftige CYP3A4-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbiton eller prikbladet perikon) kan også føre til nedsatte plasmakoncentrationer af riociguat.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ριοσιγουάτης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή υπερικό [St. John's Wort]) μπορεί επίσης να οδηγήσει σε μειωμένη συγκέντρωση της ριοσιγουάτης στο πλάσμα.
Danish: I dette tilfælde vil lægen ordinere Adempas til dig ved den højeste dosis, du har det godt med. For nogle patienter kan en lavere dosis tre gange dagligt være tilstrækkelig.
Greek: Για ορισμένους ασθενείς, χαμηλότερες δόσεις τρεις φορές την ημέρα μπορεί να επαρκούν· η βέλτιστη δόση θα επιλεγεί από τον γιατρό σας.
Danish: Adempas bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, total mangel på lactase eller glucose/galactosemalabsorption.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg
Greek: Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ή 2,5 mg
Danish: Antimykotika
Greek: Αντιμυκητιασικά
Danish: Baseret på den høje plasmaproteinbinding forventes det ikke, at riociguat kan dialyseres.
Greek: Με βάση την υψηλή σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, η ριοσιγουάτη δεν αναμένεται να είναι αιμοδιυλίσιμη.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline (ng/l) [SD]
Greek: Μέση μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη (ng/l) [SD]
Danish: Ved det sidste besøg var forhøjelsen i den 6-minutters gangtest hos patienter i behandling med riociguat 46 m (95 % konfidensinterval (CI): 25 m til 67 m; p< 0,0001), sammenlignet med placebo.
Greek: Κατά την τελευταία επίσκεψη, η αύξηση στην 6MWD σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ριοσιγουάτη ήταν 46 m (95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI): 25 m έως 67 m, p<0,0001), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension (PAH)
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ)
Danish: Det er vist, at ketoconazol, klassificeret som en stærk CYP3A4- og P-glykoprotein (P-gp)-hæmmer, in vitro er en multipathway CYP og P-gp/brystcancer-resistensprotein (BCRP)-hæmmer af riociguatmetabolisme og -udskillelse (se pkt.
Greek: In vitro, η κετοκοναζόλη, η οποία είναι ταξινομημένη ως ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και της P γλυκοπρωτεΐνης (P gp), έχει καταδειχθεί ότι αποτελεί αναστολέα πολλαπλών οδών του CYP και της P gp/πρωτεΐνης αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP) για το μεταβολισμό και την απέκκριση της ριοσιγουάτης (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: cellulose, mikrokrystallinsk crospovidon (type B) hypromellose 5 cP magnesiumstearat lactosemonohydrat natriumlaurilsulfat
Greek: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική κροσποβιδόνη (τύπος Β) υπρομελλόζη 5 cP στεατικό μαγνήσιο λακτόζη μονοϋδρική νάτριο λαουρυλοθειικό
Danish: Data for patienter med kreatininclearance < 30 ml/min er begrænsede, og der er ingen data for dialysepatienter.
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min είναι περιορισμένα και δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Danish: For at mindske risikoen for hypotension, når Adempas initieres hos patienter på stabil dosis af stærke multipathway CYP- (især CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP-hæmmere, som f.eks. HAART indeholder, kan det overvejes at reducere startdosis.
Greek: Για το μετριασμό του κινδύνου υπότασης κατά την έναρξη θεραπείας με Adempas σε ασθενείς με σταθερή δόση ισχυρών αναστολέων πολλαπλών οδών του κυτοχρώματος CYP (ιδιαίτερα του CYP1A1 και CYP3A4) και αναστολείς P-gp/BCRP π.χ. όπως περιέχονται στην HAART, αξιολογήστε τη μείωση της αρχικής δόσης.
Danish: 42 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 294 filmovertrukne tabletter
Greek: 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 294 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Indtagelse sammen med mad reducerede riociguat-AUC i mindre grad. Cmax blev reduceret med 35 %.
Greek: Η πρόσληψη με τροφή μειώνει ελαφρά την AUC της ριοσιγουάτης, Η Cmax μειώθηκε κατά
Danish: På grund af den høje plasmaproteinbinding forventes det ikke, at riociguat kan dialyseres.
Greek: Λόγω της υψηλής σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, η ριοσιγουάτη δεν αναμένεται να είναι αιμοδιυλίσιμη.
Danish: Skift mellem phosphodiesterase-5 (PDE5)-hæmmere og riociguat Behandlingen med sildenafil skal afbrydes mindst 24 timer før administration af riociguat.
Greek: Μετάβαση ανάμεσα σε αναστολείς φωσφοδιεστεράσης - 5 PDE5 και ριοσιγουάτη Η σιλντεναφίλη πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 24 ώρες πριν από τη χορήγηση της ριοσιγουάτης.Η τανταλαφίλη πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 48 ώρες πριν από τη χορήγηση της ριοσιγουάτης.
Danish: Riociguat udskilles primært via CYP-medieret (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oxidativ metabolisme, direkte biliær/fækal udskillelse af uomdannet riociguat og renal udskillelse af uomdannet riociguat via glomerulær filtration.
Greek: Η κάθαρση της ριοσιγουάτης γίνεται κυρίως μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού μεσολαβούμενου από το κυτόχρωμα P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3Α5, CYP2J2), άμεσης απέκκρισης της αμετάβλητης ριοσιγουάτης στη χολή/στα κόπρανα, και νεφρικής απέκκρισης της αμετάβλητης ριοσιγουάτης μέσω σπειραματικής διήθησης.
Danish: Adempas 2 mg og 2,5 mg tabletter indeholder også jernoxid, gul (E 172) og jernoxid, rød (E 172).
Greek: *Τα Adempas δισκία των 2 mg και 2,5 mg επίσης περιέχουν: οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E 172) και οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E 172).
Danish: Derfor er samtidig administration af Adempas og nitrater eller nitrogenoxiddonorer (såsom amylnitrit) i enhver form, inklusive de såkaldte poppers) kontraindiceret (se pkt.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του Adempas με νιτρικά ή δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως το νιτρώδες αμύλιο) σε οποιαδήποτε μορφή, συμπεριλαμβανομένων ψυχαγωγικών ουσιών που ονομάζονται ‘εισπνεόμενα αλκυλο νιτρώδη', αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Sådan skal du tage Adempas
Greek: Πώς να πάρετε το Adempas
Danish: Det kan forårsage bivirkninger, såsom svimmelhed.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη.
Danish: MedDRA Systemorganklasse
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Danish: Riociguat udviser en nedsat opløselighed ved en neutral pH-værdi vs. et surt medium.
Greek: Η ριοσιγουάτη εμφανίζει μειωμένη διαλυτότητα σε ουδέτερο pH έναντι όξινου μέσου.
Danish: Patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP)
Greek: Ασθενείς με πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με ιδιοπαθείς διάμεσες πνευμονίες (ΠΥ-ΙΔΠ)
Danish: Adempas er en filmovertrukket tablet:
Greek: Το Adempas είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο:
Danish: • 42 tabletter: to gennemsigtige kalender-blisters med 21 tabletter i hver
Greek: • 42 δισκία: δύο διαφανείς κυψέλες με ημερολόγιο των 21 δισκίων η καθεμία.
Danish: Forbehandlet patientpopulation
Greek: Πληθυσμός πρωτοθεραπευόμενων ασθενών
Danish: Bosentan, som er rapporteret til at være en moderat induktor for CYP3A4, førte til nedsatte steadystate plasmakoncentrationer af riociguat hos PAH-patienter med 27 % (se pkt.
Greek: Η βοσεντάνη, η οποία έχει αναφερθεί ότι είναι μέτριος επαγωγέας του CYP3A4, οδήγησε σε μείωση των συγκεντρώσεων σταθεροποιημένης κατάστασης της ριοσιγουάτης στο πλάσμα σε ασθενείς με ΠΑΥ κατά 27% (βλ. παραγράφους 4.1 και 5.1).
Danish: • kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH).
Greek: • χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση (ΧΘΠΥ).
Danish: • Den samtidige anvendelse af riociguat og kraftige CYP1A1-hæmmere, såsom tyrosinkinasehæmmeren erlotinib, og kraftige P-glykoprotein (P-gp)/brystcancerresistensprotein (BCRP)-hæmmere, såsom det immunosupprimerende stof ciklosporin A, kan forhøje eksponeringen for riociguat (se pkt.
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση της ριοσιγουάτης με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A1, όπως ο αναστολέας της τυροσινικής κινάσης ερλοτινίμπη, και ισχυρούς αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)/πρωτεΐνης αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP), όπως ο ανοσοκατασταλτικός παράγοντας κυκλοσπορίνη A, μπορεί να αυξήσει την έκθεση στη ριοσιγουάτη (βλ. παράγραφο 4.5 και 5.2).
Danish: • Samtidig anvendelse af riociguat og stærke multipathway cytokrom P450 (CYP)- og P-glykoprotein (P-gp)/brystcancer-resistensprotein (BCRP)-hæmmere, såsom azol-antimykotika (f.eks. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) eller hiv-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir) resulterer i en udtalt forhøjelse i riociguat-eksponeringen (se pkt.
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση της ριοσιγουάτης με ισχυρούς αναστολείς πολλαπλών οδών του κυτοχρώματος P450 (CYP) και της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)/πρωτεΐνης αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP), όπως αντιμυκητιασικά (π.χ. κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη, ιτρακοναζόλη) ή αναστολείς πρωτεάσης του HIV (π.χ. ριτοναβίρη), οδηγεί σε έντονη αύξηση στην έκθεση στη ριοσιγουάτη (βλ. παράγραφο 4.5 και 5.2).
Danish: Riociguat er derfor kontraindikeret til patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (se pkt.
Greek: Συνεπώς, η χρήση της ριοσιγουάτης αντενδείκνυται για ασθενείς με πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με ιδιοπαθείς διάμεσες πνευμονίες (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Greek: Εμφάνιση του Adempas και περιεχόμενο της συσκευασίας
Danish: Patienterne i behandling med riociguat viste en signifikant forbedring i Borg CR 10 dyspnøscore (gennemsnitlig ændring fra baseline (SD): riociguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2), p = 0,0022).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριοσιγουάτη έδειξαν σημαντική βελτίωση στη βαθμολογία δύσπνοιας Borg CR 10 (μέση μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη (SD): ριοσιγουάτη -0,4 (2),
Danish: Farmakokinetiske data afdækker ingen relevante forskelle hvad angår vægten ved eksponering for riociguat.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν σημαντικές διαφορές λόγω του σωματικού βάρους στην έκθεση στη ριοσιγουάτη.
Danish: Graviditet/ kontraception
Greek: Κύηση / αντισύλληψη
Danish: • 84 tabletter: fire gennemsigtige kalender-blisters med 21 tabletter i hver
Greek: • 84 δισκία: τέσσερις διαφανείς κυψέλες με ημερολόγιο των 21 δισκίων η καθεμία.
Danish: Behandlingsseponering
Greek: Διακοπή της θεραπείας
Danish: Tilfælde med dødelig udgang er observeret (ikke almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Greek: • οξεία αιμορραγία από τους πνεύμονες (πνευμονική αιμορραγία) μπορεί να οδηγήσει σε βήχα με αίμα, παρατηρήθηκαν περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση (όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
Danish: Hvis du har alvorlige leverproblemer (Child Pugh C), må du ikke tage Adempas.
Greek: Puch C), μη λαμβάνετε το Adempas.
Danish: Riociguat stimulerer også sGC direkte, uafhængigt af NO. Riociguat genetablerer NO-sGC-cGMP-pathway og fører til en øget dannelse af cGMP.
Greek: Η ριοσιγουάτη αποκαθιστά την οδό NO-sGC-cGMP και οδηγεί σε αυξημένη παραγωγή cGMP.
Danish: Derfor anbefales riociguat ikke til disse patienter.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση ριοσιγουάτης σε τέτοιους ασθενείς δεν συνιστάται.
Danish: Data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er begrænsede, og der er ingen data for dialysepatienter.
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min ) είναι περιορισμένα και δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Danish: Placebojusteret forskel (m) 95 % CI, [p-værdi]
Greek: Διαφορά προσαρμοσμένη για εικονικό φάρμακο (dyn·s·cm-5) 95% CI, [τιμή p]
Danish: Tabletkerne: Cellulose, mikrokrystallinsk, crospovidon (type B), hypromellose 5 cP, lactosemonohydrat, magnesiumstearat og natriumlaurilsulfat (se sidst i pkt.
Greek: Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη (τύπος Β), υπρομελλόζη 5 cP, λακτόζη μονοϋδρική, στεατικό μαγνήσιο και νάτριο λαουρυλοθειικό (βλ. το τέλος της παραγράφου 2 για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη λακτόζη).
Danish: Samtidig anvendelse af stærke multipathway CYP og P-gp/BCRP-hæmmere
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς πολλαπλών οδών του κυτοχρώματος CYP και αναστολείς P
Danish: Patientpopulation med CTEPH post-PEA
Greek: Πληθυσμός ασθενών με ΧΘΠΥ μετά από PEA
Danish: Det anbefales at monitorere for tegn og symptomer på hypotension efter ethvert skift af lægemiddel (se pkt.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση σημείων και συμπτωμάτων για υπόταση μετά από κάθε μετάβαση (βλ. παραγράφους 4.3, 4.5 και 5.1).
Danish: Placebojusteret forskel (m)
Greek: Διαφορά προσαρμοσμένη για το εικονικό φάρμακο (m)
Danish: Virkning hos patienter med CTEPH
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ΧΘΠΥ
Danish: - du tager lægemidler, som anvendes til at behandle svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) og lægemidler, som anvendes til at behandle hiv-infektion (f.eks. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir og tenofovir).
Greek: - μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη, ιτρακοναζόλη) ή - λοίμωξης από τον ιό HIV (όπως αβακαβίρη, αταζαναβίρη, κομπισιστάτη, δαρουναβίρη, ντολουτεγκραβίρη, εφαβιρένζη, ελβιτεγραβίρη, εμτρισιταβίνη, ριλπιβιρίνη, ή ριτοναβίρη).
Danish: • 294 tabletter: fjorten gennemsigtige kalender-blisters med 21 tabletter i hver Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Greek: • 294 δισκία: δεκατέσσερα διαφανείς κυψέλες με ημερολόγιο των 21 δισκίων η καθεμία.
Danish: Virkning er påvist i en PAH-population, herunder ætiologier med idiopatisk eller arvelig PAH, eller PAH forbundet med en bindevævssygdom (se pkt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα καταδείχθηκε σε πληθυσμό ασθενών με ΠΑΥ όπου συμπεριελάμβανε τις αιτιολογίες της ιδιοπαθούς ή κληρονομικής ΠΑΥ ή ΠΑΥ σχετιζόμενης με νόσο του συνδετικού ιστού (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Adempas er derfor kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Greek: Συνεπώς, το Adempas αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: - dine nyrer ikke fungerer korrekt (kreatininclearance < 30 ml/min), eller hvis du er i dialyse, da anvendelsen af dette lægemiddel ikke anbefales - du har moderate leverproblemer (nedsat leverfunktion, Child Pugh B) - du starter eller stopper med at ryge under behandlingen med dette lægemiddel, da dette kan påvirke niveauet af riociguat i dit blod.
Greek: (ηπατική δυσλειτουργία, Child Pugh Β) - έχετε ξεκινήσει ή σταματήσει το κάπνισμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα της ριοσιγουάτης στο αίμα σας.
Danish: Derfor opstilles bivirkninger identificeret fra placebokontrollerede 12- og 16-ugers kliniske studier med den samlede hyppighed i den nedenstående tabel (se tabel 1).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Adempas σε ασθενείς με ΧΘΠΥ και ΠΑΥ φάνηκε να είναι παρόμοιο, συνεπώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν από τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες διάρκειας 12 και 16 εβδομάδων παρουσιάζονται ως συγκεντρωτική συχνότητα στον πίνακα που παρατίθεται παρακάτω (βλ. πίνακα 1).
Danish: Disse lægemidler mod for meget mavesyre skal tages mindst to timer før eller én time efter du tager Adempas - kvalme, opkastning (såsom granisetron).
Greek: Αυτά τα αντιόξινα φάρμακα θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή μία ώρα μετά τη λήψη του Adempas.
Danish: Der bør udvises særligt hensyn ved individuel dosistitrering.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια της εξατομικευμένης τιτλοποίησης της δόσης.
Danish: Filmovertræk*:
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο*:
Danish: 4), skal du kontakte lægen.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν συμβεί αυτό.
Danish: For at mindske risikoen for hypotension, når Adempas initieres hos patienter på stabil dosis af stærke multipathway CYP- (især CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP-hæmmere, f.eks. ketoconazol,
Greek: Για το μετριασμό του κινδύνου υπότασης κατά την έναρξη θεραπείας με Adempas σε ασθενείς με σταθερή δόση ισχυρών αναστολέων πολλαπλών οδών του κυτοχρώματος CYP (ιδιαίτερα του CYP1A1 και CYP3A4) και αναστολείς P-gp/BCRP π.χ. κετοκοναζόλη, ποζακοναζόλη ή ιτρακοναζόλη αξιολογήστε τη μείωση της αρχικής δόσης.
Danish: Pulmonal hypertension er en tilstand, hvor disse blodkar bliver forsnævrede, og dermed gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem dem.
Greek: Το Adempas μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με συγκεκριμένες μορφές πνευμονικής υπέρτασης, μια κατάσταση κατά την οποία αυτά τα αιμοφόρα αγγεία στενεύουν, κάνοντας δυσκολότερο για την καρδιά να αντλήσει το αίμα από αυτά και οδηγεί σε υψηλή αρτηριακή πίεση στα αγγεία.
Danish: Påvirkningen af HAART (herunder forskellige kombinationer af abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir og tenofovir) på riociguat-eksponering blev undersøgt i et specifikt studie hos hiv-patienter.
Greek: Σε μια μελέτη αποκλειστικά για ασθενείς με HIV εξετάστηκε η επίδραση της HAART (συμπεριλαμβανομέων διαφορετικών συνδυασμών αβακαβίρης, αταζαναβίρης, κομπισιστάτης, δαρουναβίρης, ντολουτεγκραβίρης, εφαβιρένζης, ελβιτεγραβίρης, εμτρισιταβίνης, λαμιβουδίνης, ριλπιβιρίνης, ριτοναβίρης και τενοφοβίρης) στην έκθεση της ριοσιγουάτης.
Danish: Samtidig anvendelse af riociguat og PDE5-hæmmere (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil) er kontraindiceret (se pkt.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ριοσιγουάτης με αναστολείς της PDE-5 (όπως σιλντεναφίλη, τανταλαφίλη, βαρδεναφίλη) αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Danish: Det anbefales at tage en graviditetstest hver måned.
Greek: Συνιστάται μηνιαίος έλεγχος εγκυμοσύνης.
Danish: Ændring i WHO-funktionsklasse
Greek: Μεταβολή στη λειτουργική κατηγορία κατά ΠΟΥ
Danish: Køn Farmakokinetiske data afdækker ingen relevante kønsforskelle ved eksponering for riociguat.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν σημαντικές διαφορές λόγω του φύλου στην έκθεση στη ριοσιγουάτη.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER - PAKNINGER PÅ 42, 84, 90, 294 FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Greek: ΚΥΨΕΛΗ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 42, 84, 90, 294 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΩΝ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΩΝ
Danish: Følg anbefalingen om dosistitrering ved samtidig administration af disse stoffer (se pkt.
Greek: Για τη συγχορήγηση με αυτές τις ουσίες ακολουθήστε τη σύσταση για τιτλοποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: - Graviditet (se pkt.
Greek: - εάν είσθε έγκυος.
Danish: Patienter i funktionsklasse II
Greek: Ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας II
Danish: Patienter i funktionsklasse III
Greek: Ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας III
Danish: Adempas 1,5 mg - pakning med 294 filmovertrukne tabletter - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakning med 42 filmovertrukne tabletter - EU/1/13/907/010
Greek: Adempas 1,5 mg - συσκευασία των 294 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - συσκευασία των 42 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/010
Danish: Adempas 0,5 mg - pakning med 294 filmovertrukne tabletter - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakning med 42 filmovertrukne tabletter - EU/1/13/907/004
Greek: Adempas 0,5 mg - συσκευασία των 294 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - συσκευασία των 42 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - EU/1/13/907/004
Danish: I løbet af de første 8 uger blev riociguat titreret hver 2. uge baseret på patientens systoliske blodtryk samt tegn eller symptomer på hypotension til den optimale individuelle dosis (interval 0,5 mg til 2,5 mg tre gange dagligt).
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων, τιτλοποίηση της ριοσιγουάτης γινόταν κάθε 2 εβδομάδες με βάση τη συστολική αρτηριακή πίεση και τα σημεία ή συμπτώματα υπότασης του ασθενούς μέχρι την βέλτιστη εξατομικευμένη δόση (εύρος
Danish: Baseline (ng/l) [SD]
Greek: Ένταξη στη μελέτη (ng/l)
Danish: Baseline (dyn·s·cm-5)
Greek: Ένταξη στη μελέτη (dyn·s·cm-5)
Danish: Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)
Greek: Χρόνια θρομβοεμβολική πνευμονική υπέρταση (ΧΘΠΥ)
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 2,5 mg tre gange dagligt.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 2,5 mg τρεις φορές ημερησίως.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Adempas løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Adempas τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Den sædvanlige anbefalede startdosis er 1 mg tre gange dagligt (med ca. 6-8 timers mellemrum) i to uger.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg τρεις φορές ημερησίως (ανά περίπου 6 με 8 ώρες) για δύο εβδομάδες.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 04-2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 04-2019.
Danish: Adempas fås som tabletter (0,5, 1, 1,5, 2 og 2,5 mg).
Greek: Το Adempas διατίθεται σε μορφή δισκίων (0,5, 1, 1,5, 2 και 2,5 mg).
Danish: Dosen øges derefter hver anden uge, indtil den korrekte dosis for den enkelte patient er fastlagt.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται κάθε δύο εβδομάδες έως ότου επιτευχθεί η κατάλληλη δόση για κάθε ασθενή.
Danish: Det bemærkede også, at der ikke er blevet godkendt andre lægemidler til CTEPH.
Greek: Επίσης, επισήμανε ότι δεν υπάρχουν άλλα εγκεκριμένα φάρμακα για τη ΧΘΠΥ.
Danish: Adempas fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 27. marts
Greek: Το Adempas έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 27 Μαρτίου 2014.