FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúča sa znížiť dávku o 0,3 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på 0,3 mg to ganger daglig foreslås.
Slovak: V oboch dávkových skupinách bol v 7. mesiaci pozorovaný pokles systolického a diastolického tlaku krvi a telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i systolisk-, og diastolisk blodtrykk og i kroppsvekt ble observert i begge dosegruppene ved måned 7.
Slovak: Krok 4
Norwegian Bokmål: Steg 4
Slovak: Pri analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov s Cushingovou chorobou sa vek ukázal ako kovarianta.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske analysen har vist at alder er et kovariat hos pasienter med Cushings sykdom.
Slovak: IS)* mUFC ≤ULN v 7. mesiaci bez predchádzajúceho zvýšenia dávky (95%
Norwegian Bokmål: mUFC ≤ULN og ingen tidligere doseøkning ved måned 7 (95 % KI)
Slovak: Pasireotid 0,9 mg dvakrát denne
Norwegian Bokmål: Pasireotid 0,9 mg to ganger daglig % endring (n)
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa v klinickej štúdii pre liekové interakcie testoval vplyv inhibítora P-gp verapamilu na farmakokinetiku pasireotidu podaného subkutánne.
Norwegian Bokmål: Effekten av P-gp-hemmeren verapamil på farmakokinetikken til subkutan pasireotid ble testet i en legemiddel-legemiddel-interaksjonsstudie hos friske frivillige.
Slovak: Signifor je liek, ktorý obsahuje liečivo pasireotid.
Norwegian Bokmål: Signifor er et legemiddel som inneholder virkestoffet pasireotid.
Slovak: Zvýšenie hladín glukózy v plazme nalačno a HbA1c bolo úmerné dávke a hodnoty spravidla klesali po vysadení intramuskulárne podávaného pasireotidu, ale zostávali vyššie ako východiskové hodnoty.
Norwegian Bokmål: Økning av FPG og HbA1c var doseavhengig og verdiene gikk generelt ned etter at bruk av pasireotid intramuskulært ble seponert, men holdt seg over baseline verdiene.
Slovak: Pasireotid je nový cyklohexapeptid, analóg somatostatínu na injekčné podanie.
Norwegian Bokmål: Pasireotid er en ny injiserbar somatostatinanalog som er et cykloheksapeptid.
Slovak: Krok 3
Norwegian Bokmål: Steg 3
Slovak: Odstráňte obal z adaptéra injekčnej liekovky tak, že ho nadvihnete priamo nahor.
Norwegian Bokmål: Fjern emballasjen fra hetteglassadapteren ved å løfte den rett opp.
Slovak: Percento pacientov so zmenšeným objemom nádoru vyšším ako 20 % v 12. mesiaci bolo 80,8
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med en reduksjon av tumorstørrelsen større enn 20 % etter 12 måneder var 80,8 % for pasireotid til intramuskulær bruk og 77,4 % for oktreotid til intramuskulær bruk.
Slovak: Pasireotid neovplyvňoval fertilitu samcov potkana, ale ako sa očakávalo pri farmakológii pasireotidu, u samíc sa vyskytli abnormálne cykly, chýbajúci cyklus a znížený počet žltých teliesok a implantačných miest.
Norwegian Bokmål: Som forventet ut ifra pasireotids farmakologi hadde hunnrotter unormale sykluser eller asyklisitet og redusert antall corpus luteum og implantasjonssteder.
Slovak: Pri analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov s Cushingovou chorobou sa telesná hmotnosť ukázala ako kovarianta.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske analysen har vist at kroppsvekt er et kovariat hos pasienter med Cushings sykdom.
Slovak: Cholelitiáza je rozpoznaná nežiaduca reakcia spojená s analógmi somatostatínu a bola často hlásená v klinických skúšaniach s pasireotidom (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Kolelitiasis er en bivirkning som er kjent fra bruk av somatostatinanaloger og har blitt hyppig rapportert i kliniske studier med pasireotid (se pkt.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich účinkov spojených s hyperglykémiou bol 75,3%
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av hyperglykemirelaterte bivirkninger var 75,3 % (alle grader) og 22,7 % (CTCGrad 3).
Slovak: (hypoglykémia); - ťažkosti so srdcom, napríklad nedávny srdcový infarkt, kongestívne zlyhávanie srdca (druh choroby srdca, pri ktorej srdce nedokáže prečerpávať dostatok krvi v tele), alebo náhlu a ťaživú bolesť na hrudi (obvykle sa prejavuje ako tlak, pocit ťažoby, napätie, zvieranie alebo bolesť v hrudníku); - poruchy srdcového rytmu, napríklad nepravidelný tep srdca alebo abnormálny elektrický signál nazývaný „predĺženie intervalu QT" alebo „predĺženie QT"; - nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi; - žlčové kamene; - alebo ak užívate antikoagulanciá (lieky používané na zníženie zrážavosti krvi), lekár bude sledovať ukazovatele zrážanlivosti vašej krvi a môže upravovať dávky vašich antikoagulancií.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Signifor dersom du har eller noen gang har hatt: - problemer med blodsukkernivået ditt, enten for høyt (som ved diabetes) eller for lavt (hypoglykemi); - hjerteproblemer slik som nylig hjerteinfarkt, hjertesvikt (en type hjerteproblem som gjør at hjertet ikke klarer å pumpe nok blod ut i kroppen) eller plutselige og trykkende brystsmerter (opptrer vanligvis som en følelse av trykk, tyngdefølelse, tetthet, press eller smerter over brystet); - en hjerterytmeforstyrrelse, slik som uregelmessig hjerterytme eller et unormalt elektrisk signal som kalles "forlengelse av QT-intervallet" eller "QT-forlengelse"; - lavt nivå av kalium eller magnesium i blodet ditt; - gallestein - eller hvis du tar et blodfortynnende legemiddel (legemidler som brukes for å redusere koaguleringsevnen til blodet), vil legen din overvåke koagulasjonsparametrene dine og kan justere dosen du tar av det blodfortynnende legemidlet
Slovak: 9,7 % pacientov s akromegáliou, ktorým bol intramuskulárne podávaný pasireotid a u 0,6 % pacientov s akromegáliou, ktorým bol intramuskulárne podávaný oktreotid a zvýšenie hladiny glukózy nalačno 4. stupňa u 0,6 % pacientov s akromegáliou, ktorým bol intramuskulárne podávaný pasireotid a u 0 % pacientov s akromegáliou, ktorým bol intramuskulárne podávaný oktreotid.
Norwegian Bokmål: I studie C2305 ble det rapportert om forhøyet fastende glukosenivåer grad 3 hos 9,7 % og 0,6 % og grad 4 hos 0,6 % og 0 % av akromegalipasienter behandlet med henholdsvis pasireotid til intramuskulær bruk og oktreotid til intramuskulær bruk.
Slovak: Žlčník a súvisiace príhody
Norwegian Bokmål: Galleblære og relaterte bivirkninger
Slovak: % (14/81) a percento pacientov s oktreotidom podávaným intramuskulárne dosahujúcich biochemickú kontrolu tvorilo 0 % (0/38).
Norwegian Bokmål: Tolv måneder etter crossover var prosentandelen av pasienter som oppnådde biokjemisk kontroll 17,3 % (14/81) for pasireotid til intramuskulær bruk og 0 % (0/38) for oktreotid til intramuskulær bruk.
Slovak: Signifor 0,3 mg injekčný roztok Signifor 0,6 mg injekčný roztok Signifor 0,9 mg injekčný roztok
Norwegian Bokmål: Signifor 0,3 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,6 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,9 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak: - lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (užívané vnútorne: klaritromycín, moxifloxacín; podávané injekčne: erytromycín, pentamidín); - lieky na liečbu hubových infekcií (ketokonazol, okrem šampónu); - lieky na liečbu niektorých duševných porúch (chlórpromazín, tioridazín, flufenazín, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadón); - lieky na liečbu sennej nádchy a iných alergií (terfenadín, astemizol, mizolastín); - lieky používané na prevenciu alebo liečbu malárie (chlorochín, halofantrín, lumefantrín); - lieky na kontrolu krvného tlaku, napríklad:
Norwegian Bokmål: - legemidler som brukes til å behandle uregelmessig puls, slik som legemidler som inneholder disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron eller dronedaron; - legemidler som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner (tas via munnen: klaritromycin, moksifloksacin; gis som injeksjon: erytromycin, pentamidin); - legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (ketokonazol, unntatt i shampoo); - legemidler som brukes til å behandle enkelte psykiske lidelser (klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon); - legemidler som brukes til å behandle høysnue og andre allergier (terfenadin, astemizol, mizolastin); - legemidler som brukes til å forebygge eller behandle malaria (klorokin, halofantrin, lumefantrin); - legemidler som kontrollerer blodtrykket ditt, som f.eks.:
Slovak: Signifor 0,9 mg injekčný roztok EU/1/12/753/009-0012
Norwegian Bokmål: Signifor 0,9 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/753/009-0012
Slovak: Medián zmeny UFC
Norwegian Bokmål: Median endring i UFC (% fra baseline)
Slovak: Zdravia sa týkajúca kvalita života meraná podľa AcroQol preukázala štatisticky významné zlepšenie od vstupného vyšetrenia po 24. týždeň vo fyzikálnom skóre, psychologickom skóre zameranom na výzor a globálnom skóre u skupiny s dávkou 60 mg a vo fyzikálnom subskóre u skupiny s dávkou 40 mg. Zmeny u skupiny s oktreotidom podávaným intramuskulárne ani u skupiny s hlbokou subkutánnou injekciou lanreotidu neboli štatisticky významné.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet, målt med AcroQoL indikerte signifikant forbedring i uke 24 i forhold til utgangspunktet for fysisk, psykologisk opptreden og globale score for 60 mg gruppen og for fysisk sub-score for 40 mg gruppen.
Slovak: (50 - 60:40 - 50), poly(D,L-laktid-ko-glykolid)
Norwegian Bokmål: Poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50-60:40-50) Poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50:50)
Slovak: Pred začiatkom liečby Signiforom sa odporúča uskutočniť vstupné EKG.
Norwegian Bokmål: Baseline EKG anbefales før oppstart av behandling med Signifor.
Slovak: Signifor 0,6 mg injekčný roztok EU/1/12/753/005-008
Norwegian Bokmål: Signifor 0,6 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/753/005-008
Slovak: Pacientkám vo fertilnom veku sa odporúča používanie účinnej antikoncepcie počas liečby Signiforom (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med Signifor (se pkt.
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE INJEKČNÉHO ROZTOKU
Norwegian Bokmål: Signifor intramuskulær bruk
Slovak: Injekčná súprava obsahuje:
Norwegian Bokmål: Inkludert i injeksjonssettet:
Slovak: Signifor 20 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
Norwegian Bokmål: Signifor 20 mg: Hvert hetteglass inneholder 20 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).
Slovak: Štúdie na zvieratách, v ktorých sa pasireotid podával subkutánne, preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr hvor pasireotid ble administrert subkutant har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovak: 2,5 μg/l a IGF-1 ≤
Norwegian Bokmål: GH < 2,5 mikrogram/l og IGF-1 ≤ULN Normalisert IGF-1
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu 1 injekčná liekovka s práškom + 1 naplnená injekčná striekačka s 2 ml disperzného prostredia + 1 bezpečnostná ihla
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver + 1 ferdigfylt sprøyte med 2 ml væske til suspensjon + 1 sikkerhetskanyle + 1 hetteglassadapter.
Slovak: Hyperglykémia a diabetes mellitus ako nežiaduce reakcie viedli k ukončeniu účasti v klinickom skúšaní u 5 (3,1
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som hyperglykemi og diabetes mellitus førte til avslutning av studien hos henholdsvis 5 (3,1 %) og 4 (2,5 %) pasienter.
Slovak: Štúdie na potkanoch, ktorým sa pasireotid podával subkutánne, preukázali účinky na reprodukčné parametre samíc (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter hvor pasireotid ble administrert subkutant har vist effekter på reproduktive parametre hos hunnrotter (se pkt.
Slovak: 2,5 μg/l
Norwegian Bokmål: GH < 2,5 mikrogram/l
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu zo štúdií uskutočnených s pasireotidom podávaným subkutánne neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsdata fra studier utført med pasireotid som ble administrert subkutant indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Slovak: Signifor 0,3 mg injekčný roztok Signifor 0,6 mg injekčný roztok Signifor 0,9 mg injekčný roztok pasireotid
Norwegian Bokmål: Signifor 0,3 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,6 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,9 mg injeksjonsvæske, oppløsning pasireotid
Slovak: Percento pacientov s: mUFC ≤ULN v 7. mesiaci (95%
Norwegian Bokmål: mUFC ≤ULN ved måned 7 (95 % KI)*
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom 1 naplnená injekčná striekačka s 2 ml disperzného prostredia 1 bezpečnostná ihla
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 2 ml væske til suspensjon 1 sikkerhetskanyle
Slovak: Používa sa tiež na liečbu Cushingovej choroby u dospelých pacientov, u ktorých nie je možná chirurgická liečba alebo u ktorých chirurgická liečba zlyhala.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til å behandle Cushings sykdom hos voksne pasienter der kirurgi ikke er et alternativ eller der kirurgi ikke har vært tilstrekkelig.
Slovak: Ia (napr. chinidín, prokaínamid, disopyramid), antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, dronedarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), niektoré antibakteriálne látky (intravenózny erytromycín, injekcie pentamidínu, klaritromycín, moxifloxacín), niektoré antipsychotiká (napr. chlórpromazín, tioridazín, flufenazín, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadón), niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín), antimalariká (napr. chlorochín, halofantrín, lumefantrín), niektoré antimykotiká (ketokonazol, okrem šampónu) (pozri aj časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasireotid bør brukes med forsiktighet hos pasienter som samtidig får legemidler som forlenger QTintervallet, slik som antiarytmika klasse Ia (f.eks. kinidin, prokainamid, disopyramid), antiarytmika klasse III (f.eks. amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), enkelte antibakterielle midler (intravenøs erytromycin, pentamidininjeksjon, klaritromycin, moksifloksacin), visse antipsykotika (f.eks. klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon), visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin), antimalariamidler (f.eks. klorokin, halofantrin, lumefantrin), enkelte soppmidler (ketokonazol, bortsett fra i shampoo) (se også pkt.
Slovak: U pacientov liečených Signiforom sa odporúča sledovanie hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere glukosenivået hos pasienter behandlet med Signifor (se pkt.
Slovak: Akromegália
Norwegian Bokmål: Akromegali
Slovak: Používa sa na liečbu Cushingovej choroby u dospelých pacientov, u ktorých nie je možná chirurgická liečba alebo u ktorých chirurgická liečba zlyhala.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle Cushings sykdom hos voksne pasienter der kirurgi ikke er et alternativ eller der kirurgi ikke har vært vellykket.
Slovak: Ihlou sa ničoho nedotknite.
Norwegian Bokmål: Ikke la kanylen komme i kontakt med noe annet.
Slovak: Odstráňte obal z adaptéra injekčnej liekovky tak, že ho nadvihnete priamo nahor, podľa obrázku.
Norwegian Bokmål: Fjern emballasjen fra hetteglassadapteren ved å løfte den rett opp som vist.
Slovak: Dávka Signiforu podávaná v každej injekcii sa môže zvýšiť alebo znížiť v závislosti od toho, aké sú výsledky a ako sa cítite.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene og hvordan du føler deg, må kansje dosen av Signifor som gis i hver injeksjon reduseres eller økes.
Slovak: (hypoglykémia); - ťažkosti so srdcom, napríklad nedávny srdcový infarkt, kongestívne zlyhávanie srdca (druh choroby srdca, pri ktorej srdce nedokáže prečerpávať dostatok krvi v tele), alebo náhlu a ťaživú bolesť na hrudi (obvykle sa prejavuje ako tlak, pocit ťažoby, napätie, zvieranie alebo bolesť v hrudníku); - poruchy srdcového rytmu, napríklad nepravidelný tep srdca alebo abnormálny elektrický signál nazývaný „predĺženie intervalu QT" alebo „predĺženie QT"; - nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi; - žlčové kamene.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Signifor dersom du har eller noen gang har hatt: - problemer med blodsukkernivået ditt, enten for høyt (som ved diabetes) eller for lavt (hypoglykemi); - hjerteproblemer slik som nylig hjerteinfarkt, hjertesvikt (en type hjerteproblem som gjør at hjertet ikke klarer å pumpe nok blod ut i kroppen) eller plutselige og trykkende brystsmerter (opptrer vanligvis som en følelse av trykk, tyngdefølelse, tetthet, press eller smerter over brystet); - en hjerterytmeforstyrrelse, slik som uregelmessig hjerterytme eller et unormalt elektrisk signal som kalles "forlengelse av QT-intervallet" eller "QT-forlengelse"; - lavt nivå av kalium eller magnesium i blodet ditt; - gallestein
Slovak: Pasireotid 0,6 mg dvakrát denne
Norwegian Bokmål: Pasireotid 0,6 mg to ganger daglig % endring (n)
Slovak: Ak použijete viac Signiforu, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Signifor
Slovak: Signifor 0,3 mg injekčný roztok EU/1/12/753/001-004
Norwegian Bokmål: Signifor 0,3 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/753/001-004
Slovak: Hnačka, bolesť brucha, nauzea
Norwegian Bokmål: Diaré, magesmerter, kvalme
Slovak: % rádioaktívnej dávky subkutánne podaného pasireotidu našlo v priebehu prvých 10 dní po podaní, vrátane 48,3 %±8,16
Norwegian Bokmål: I en human ADME-studie var 55,9±6,63 % av den radioaktive subkutane pasireotiddosen gjenfunnet i løpet av de første 10 dagene etter administrasjon, inkludert 48,3±8,16 % av radioaktiviteten i feces og 7,63±2,03 % i urin.
Slovak: Signifor má podávať zaškolený zdravotnícky pracovník ako hlbokú intramuskulárnu injekciu.
Norwegian Bokmål: Signifor skal administreres ved dyp intramuskulær injeksjon av opplært helsepersonell.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Multibalenie: 3 balenia s 1 injekčnou súpravou
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 pakninger med 1 injeksjonssett
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (A podľa Childa-Pugha) nie je potrebná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov a u pacientov liečených pasireotidom sa často zaznamenali zmeny koncentrácie glukózy v krvi.
Norwegian Bokmål: Endringer i blodglukosenivået er hyppig rapportert hos friske frivillige og pasienter behandlet med pasireotid.
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje
Slovak: Informácie o krízach a infekciách
Norwegian Bokmål: • Informasjon om kriser eller infeksjoner
Slovak: Informačný balík pre pacientov
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí národne implementovať vzdelávací materiál pred uvedením lieku na trh a po schválení kompetentými autoritami členských štátov.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal implementere denne opplæringsplanen på nasjonalt plan før markedsføringen og slik det er avtalt med kompetente myndigheter i medlemslandene.
Slovak: Informačný balík pre pacientov musí obsahovať nasledujúce kľúčové zložky:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má pred uvedením na trh zabezpečiť, aby bol všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú Siklos predpisovať, doručený lekársky informačný balík obsahujúci:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (IMF) skal før lansering påse at alle leger som er forventet å foreskrive Siklos, får en informasjonspakke for leger som inneholder følgende:
Slovak: Základné znaky a príznaky závažných nežiaducich reakcií
Norwegian Bokmål: • Hovedtegn og -symptomer ved alvorlige bivirkninger
Slovak: Pokyny na liečbu pre lekárov musia obsahovať nasledujúce kľúčové zložky:
Norwegian Bokmål: Behandlingsveilederen for leger skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Slovak: Pokyny na liečbu pre lekárov
Norwegian Bokmål: • Behandlingsveiledning for leger
Slovak: Kedy vyhľadať súrnu lekársku pomoc
Norwegian Bokmål: • Når pasienten skal oppsøke helsepersonell omgående
Slovak: Členské štáty majú zaistiť, že budú zavedené nasledujúce podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal påse at slike betingelser eller restriksjoner med hensyn til sikker og effektiv bruk av det medisinske produktet beskrevet nedenunder blir implementert.
Slovak: Sledovanie rastu liečených detí
Norwegian Bokmål: • Vekstoppfølging av barn som behandles
Slovak: Potreba pravidelných odberov krvi za účelom stanovenia krvného obrazu
Norwegian Bokmål: • Behovet for jevnlige blodprøver
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU, KTORÉ MAJÚ
Norwegian Bokmål: BETINGELSER ELLER RESTRIKSJONER MED HENSYN TILL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV DET MEDISINSKE PRODUKTET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Slovak: Informácie o sledovaní rastu liečených detí pre ich rodičov
Norwegian Bokmål: • Informasjon for foreldre om vekstoppfølging av barn som behandles
Slovak: Potreba pravidelných odberov krvi za účelom stanovenia krvného obrazu a úprava dávky
Norwegian Bokmål: • Behovet for jevnlige blodprøver og dosejusteringer
Slovak: PRÍLOHA
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg
Slovak: E-mail: contact@addmedica.com
Norwegian Bokmål: E-post: contact@addmedica.com
Slovak: Potom vypite veľký pohár vody alebo iného nápoja.
Norwegian Bokmål: - Deretter drikkes et stort glass med vann eller annen drikke.
Slovak: Vo všeobecnosti sa protilátková odpoveď pacienta na vakcínu môže znížiť.
Norwegian Bokmål: Generelt sett kan pasientens antistoffrespons på vaksiner bli redusert.
Slovak: V závislosti od dávky, ktorú užívate, sa tieto testy môžu vykonávať každé dva týždne alebo každé dva mesiace.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen du tar, kan disse prøvene gjennomføres annenhver uke eller annenhver måned.
Slovak: V iných prípadoch so známou evolúciou bola gravidita prerušená buď dobrovoľne, alebo na základe lekárskeho odporúčania.
Norwegian Bokmål: I de andre tilfellene med kjent utvikling, har svangerskapet blitt avbrutt enten frivillig eller etter medisinsk råd.
Slovak: 5 Zvýšenie telesnej hmotnosti môže byť prejavom zlepšeného celkového stavu.
Norwegian Bokmål: 5 Vektøkning kan være en effekt av forbedrede generelle forhold.
Slovak: Toto môže spôsobiť krízy akútnej bolesti a poškodenie orgánov.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre smertefulle kriser eller organskader.
Slovak: Tieto poruchy súvisia tiež so základnou chorobou.
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene er også forbundet med den underliggende sykdommen.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Rovnaký pokles sa pozoroval v prípade počtu hospitalizácií a počtu dní hospitalizácie v liečených skupinách.
Norwegian Bokmål: Samme reduksjon ble observert for antallet sykehusinnleggelser og dager på sykehus i de behandlede gruppene.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, ako dlho sa majú pacienti liečiť Siklosom.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ukjent hvor lenge pasienter skal behandles med Siklos.
Slovak: Váš lekár vám povie koľko Siklosu máte každý deň užiť a povie vám, či máte užívať celé tablety alebo polovice alebo štvrtiny tablety.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mye Siklos du skal ta hver dag og angi doseringen i hele, halve eller kvarte tabletter.
Slovak: Aktualizovaný RMP musí byť predložený na ročnom základe.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn på en årlig basis.
Slovak: Systematický a kožný lupus erythematosus
Norwegian Bokmål: Systemisk og kutan lupus erythematosus
Slovak: U dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 2 roky
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom og barn eldre enn 2 år
Slovak: Kontaktujte, prosím, svojho lekára, ak sa domnievate, že môžete byť tehotná.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du tror at du kan være gravid.
Slovak: Neutropénia je obyčajne prvým a najčastejším prejavom hematologickej supresie.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er vanligvis den første og mest vanlige manifestasjonen av hematologisk suppresjon.