FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cabozantinib dient te worden gestopt bij patiënten die een acuut myocardinfarct of enige andere klinisch significante arteriële trombo-embolische complicatie ontwikkelen.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții la care apare infarct miocardic acut sau orice alte complicații tromboembolice arteriale semnificative din punct de vedere clinic.
Dutch: Hoe bewaart u COMETRIQ?
Romanian: Cum se păstrează COMETRIQ
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over patiënten met hartfunctiestoornis.
Romanian: Datele provenite de la pacienţii cu insuficienţă cardiacă sunt limitate.
Dutch: Tweeënnegentig procent van de patiënten op de cabozantinib-arm had een eerdere thyroïdectomie en 89% gebruikten vóór de eerste dosis schildklierhormonen.
Romanian: La nouăzeci și două de procente dintre pacienții din grupul de tratament cu cabozantinib se efectuase anterior tiroidectomie, iar la 89% dintre pacienți li se administrau hormoni tiroidieni înainte de administrarea primei doze.
Dutch: RET-mutatienegatieve patiënten zonder aanwijzingen van RAS-mutatie (n=33) vertoonden een verminderd PFS-voordeel op cabozantinib (HR van 0,87) en een lager responspercentage van 18% in vergelijking met andere mutationele subgroepen.
Romanian: Pacienții cu status negativ al mutației RET, fără dovezi ale prezenței mutației RAS (n=33) au prezentat un beneficiu redus din punct de vedere al TSP (IR de 0,87) și o rată de răspuns mai scăzută, de 18%, comparativ cu alte subgrupe definite pe baza mutațiilor.
Dutch: IJzeroxidezwart (E172) Propyleenglycol
Romanian: Oxid negru de fier (E172) Propilenglicol
Dutch: Patiënten die recent radiotherapie hebben gehad, inflammatoire darmziekte (bijv. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, peritonitis of diverticulitis) hebben, tumorinfiltratie van de trachea, bronchi of oesofagus hebben, complicaties van eerdere GI-chirurgie hebben (met name in verband met vertraagde of onvolledige genezing) of complicaties van eerdere radiotherapie van de thoraxholte (inclusief mediastinum) hebben, dienen zorgvuldig te worden geëvalueerd alvorens aan te vangen met de behandeling met cabozantinib en vervolgens dienen zij nauwlettend gemonitord te worden op symptomen van perforaties en fistels.
Romanian: Pacienții cărora li s-a efectuat recent radioterapie, au o boală inflamatorie a intestinului (de exemplu boala Crohn, colită ulcerativă, peritonită sau diverticulită), au infiltrate tumorale la nivelul traheii, al bronhiilor sau al esofagului, au complicații în urma unei intervenții chirurgicale GI anterioare (în special în cazul în care acestea se asociază cu vindecare întârziată sau incompletă) sau au complicații în urma radioterapiei anterioare la nivelul cavității toracice (inclusiv al mediastinului) trebuie evaluați cu atenție înaintea începerii terapiei cu cabozantinib, iar ulterior trebuie monitorizați îndeaproape din punct de vedere al simptomelor legate de perforații și fistule.
Dutch: • Verlies van coördinatie in uw spieren, beschadiging van skeletspieren
Romanian: • Pierderea coordonării mușchilor, deteriorări ale mușchilor scheletici
Dutch: - Geneesmiddelen voor het behandelen van schimmelinfecties, zoals itraconazol en ketoconazol en posaconazol - Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties (antibiotica)
Romanian: - Medicamente care tratează infecțiile fungice, cum sunt itraconazolul, ketoconazolul și posaconazolul - Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene (antibiotice) cum sunt eritromicina,
Dutch: • Eiwit of bloed in de urine, galstenen, pijn bij het urineren
Romanian: • Proteine sau sânge în urină, pietre la fiere, dureri la urinare
Dutch: Trek het papier aan de achterkant weg
Romanian: Îndepărtați învelișul din hârtie
Dutch: gewichtstoename, constipatie, koud zijn en droge huid
Romanian: constipație, senzație de frig și uscăciune a pielii
Dutch: Informeer uw arts wanneer een van deze van invloed is op u. Mogelijk moet u hiervoor worden behandeld of kan uw arts beslissen uw dosis COMETRIQ te veranderen of helemaal te stoppen met de behandeling.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de tratament pentru acestea, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza de COMETRIQ sau să oprească definitiv tratamentul.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cabozantinib (S)-malaat.
Romanian: Substanţa activă este malatul de cabozantinib (S).
Dutch: In de carcinogeniciteitsstudie over 2 jaar bij de rat bestonden cabozantinib-gerelateerde neoplastische bevindingen uit een verhoogd voorkomen van goedaardig feochromocytoom, alleen of in combinatie met kwaadaardig feochromocytoom/complex kwaadaardig feochromocytoom van het bijniermerg, in beide geslachten bij een blootstelling beduidend lager dan de beoogde blootstelling bij de mens.
Romanian: În cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan de 2 ani, neoplaziile legate de cabozantinib au constat într-o creștere a incidenței feocromocitomului benign, singur sau în combinație cu feocromocitomul malign /complexul feocromocitom malign ale medulosuprarenalei la ambele sexe la expuneri mult mai mici decât expunerea intenționată la om.
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Dutch: • Pijn in de borst door een verstopping van de slagaders, snelle hartslag
Romanian: • Durere toracică din cauza blocării arterelor, bătăi rapide ale inimii
Dutch: Tabel 1: Bij cabozantinib gerapporteerde bijwerkingen
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate la utilizarea cabozantinibului
Dutch: In geval van hypertensieve crisis, dient gestopt te worden met cabozantinib.
Romanian: În caz de criză hipertensivă, administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă.
Dutch: • Huidzweren, cysten, rode vlekken op het gezicht of de dijen
Romanian: • Ulcere la nivelul pielii, chisturi, pete roșii pe față sau pe coapse
Dutch: • Abces (pusophoping, met zwelling en ontsteking) in de buik of het bekkengebied of in uw gebit/tandvlees
Romanian: • Abces (acumularea de puroi, însoțită de umflare și inflamație) la nivelul abdomenului, al zonei pelviene sau al dinților/gingiilor
Dutch: De effecten van COMETRIQ bij jongeren tot 18 jaar zijn niet bekend.
Romanian: Nu se cunosc efectele COMETRIQ la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: • Symptomen omvatten pijn in de buik, misselijkheid, braken, constipatie of koorts.
Romanian: • Simptome care includ durere la nivelul abdomenului, greață, vărsături, constipație sau febră.
Dutch: • Abnormale verbinding van het weefsel in uw trachea (luchtweg), slokdarm of longen
Romanian: • Conexiune anormală a țesuturilor traheii (cale respiratorie), esofagului sau plămânilor
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cardul cu blistere după EXP.
Dutch: Proteïnebinding was niet veranderd bij proefpersonen met een lichte of matig ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
Romanian: Legarea de proteine nu a fost afectată la pacienții cu funcție renală sau hepatică ușor sau moderat afectată.
Dutch: Dosis van 60 mg
Romanian: Doza de 60 mg
Dutch: Vertel uw arts als u of uw partner zwanger raakt of van plan bent zwanger te worden terwijl u wordt behandeld met COMETRIQ.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă sau intenționează să rămână gravidă în timpul tratamentului cu COMETRIQ, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: RPLS komt soms voor (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen).
Romanian: SLPR apare mai puţin frecvent (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane).
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Men dient vrouwen die kinderen kunnen krijgen te adviseren zwangerschap te vermijden tijdens het gebruik van cabozantinib.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande evitarea apariției unei sarcini pe perioada tratamentului cu cabozantinib.
Dutch: • 140 mg (1 oranje capsule van 80 mg en 3 grijze capsules van 20 mg)
Romanian: • 140 mg (1 capsulă portocalie de 80 mg și 3 capsule gri de 20 mg)
Dutch: Jonge ratten (vergelijkbaar met een >2 jaar oude pediatrische populatie) vertoonde toegediend cabozantinib verhoogde WBC-parameters, verlaagde hematopoëse, geslachtsrijpend/onvolgroeid vrouwelijk voortplantingsstelsel (zonder vertraagde vaginale opening), gebitsafwijkingen, verminderd botmineraalgehalte en dichtheid, leverpigmentatie en galweghyperplasie.
Romanian: La șobolanii tineri (caracteristici comparabile cu cele de la copii și adolescenți cu vârsta >2 ani) la care s-a administrat cabozantinib s-a înregistrat o creștere a valorilor parametrilor NAN, o scădere a hematopoiezei, sistem reproducător puberal/imatur la femele (fără întârzierea deschiderii vaginale), anomalii dentare, conținut și densitate minerale osoase reduse, pigmentarea pielii și hiperplazia canalului coledoc.
Dutch: • Bloedstolsels in de slagaders
Romanian: • Cheaguri de sânge în artere
Dutch: Duw de tab in
Romanian: Apăsați clapa din margine
Dutch: In het geval van vermoedelijke overdosering dient behandeling met cabozantinib gestopt en ondersteunende zorg gegeven te worden.
Romanian: În cazul în care se suspectează supradozajul, trebuie întreruptă administrarea cabozantinibului și trebuie instituit tratament de susținere.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Romanian: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Dutch: Cabozantinib (S)-malaat
Romanian: Malat de cabozantinib (S)
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van de belangrijke werkzaamheidsbevindingen
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul constatărilor principale privind eficacitatea Cabozantinib
Dutch: Wanneer dosisverlaging nodig is, is het raadzaam te verlagen tot dagelijks 100 mg, in te nemen als één oranje capsule van 80 mg en één grijze capsule van 20 mg en vervolgens tot eenmaal daags 60 mg, in te nemen als drie grijze capsules van 20 mg.
Romanian: Atunci când este necesară scăderea dozei, se recomandă scăderea până la o doză de 100 mg, pe zi, luată sub forma unei capsule portocalii de 80 mg și a unei capsule gri de 20 mg, iar apoi scăderea până la o doză de 60 mg pe zi, luată sub forma a trei capsule gri de 20 mg.
Dutch: Bovendien werd hypospermatogenese waargenomen bij reuen op blootstellingsniveaus onder humane klinische blootstellingsniveaus op beoogde therapeutische dosis.
Romanian: Mai mult, s-a observat hipospermatogeneză la câinii de sex masculin la valori ale expunerii sub valorile de expunere clinică la om la doza terapeutică țintă.
Dutch: Gevallen van osteonecrose van de kaak (ONJ) zijn waargenomen bij cabozantinib.
Romanian: S-au observat evenimente de osteonecroză de maxilar (ONM) la utilizarea cabozantinibului.
Dutch: • Zwakte of verminderd gevoel of tinteling in de ledematen
Romanian: • Slăbiciune, senzații diminuate sau furnicături la nivelul membrelor
Dutch: Daarom dient men voorzichtig te zijn met gelijktijdig gebruik van MRP2-remmers (bijv. ciclosporine, efavirenz, emtricitabine).
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă a inibitorilor MRP2 (de exemplu ciclosporină, efavirenz, emtricitabină) trebuie efectuată cu precauție.
Dutch: • 100 mg (1 oranje capsule van 80 mg en 1 grijze capsule van 20 mg)
Romanian: • 100 mg (1 capsulă portocalie de 80 mg și 1 capsulă gri de 20 mg)
Dutch: Incidenten die zich gewoonlijk in het begin voordoen omvatten hypocalciëmie, hypokaliëmie, trombocytopenie, hypertensie, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPES) en gastro-intestinale (GI) incidenten (buikpijn of pijn in de mond, slijmvliesontsteking, constipatie, diarree, braken).
Romanian: Evenimentele care au, în general, debut precoce, includ hipocalcemia, hipokaliemia, trombocitopenia, hipertensiunea arterială, sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (SEPP) și evenimentele gastro-intestinale (GI) (durere abdominală sau durere la nivel bucal, inflamație a mucoaselor, constipație, diaree, vărsături).
Dutch: Neem COMETRIQ niet in met voedsel.
Romanian: Trebuie să nu luați COMETRIQ împreună cu alimente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de protonpompremmer (PPI) esomeprazol (40 mg per dag gedurende 6 dagen) met een eenmalige dosis van 100 mg cabozantinib aan gezonde vrijwilligers resulteerde niet in een klinisch significant effect op de plasmablootstelling van cabozantinib (AUC).
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorului pompei de protoni (IPP) esomeprazol (40 mg pe zi timp de 6 zile) cu o doză unică de 100 mg de cabozantinib la voluntari sănătoși nu a avut efecte semnificative din punct de vedere clinic asupra expunerii plasmatice la cabozantinib (ASC).
Dutch: NOAEL voor embryo-foetale toxiciteit en teratogene bevindingen waren lager dan humane klinische blootstellingsniveau op bedoelde therapeutische dosis.
Romanian: NOAEL pentru constatările referitoare la toxicitatea embrio-fetală și teratogenitate s-a situat sub valorile de expunere clinică la om la doza terapeutică țintă.
Dutch: • Gehoorvermindering
Romanian: • Probleme de auz
Dutch: Neem de volgende dosis op de normale tijd in. - Als uw volgende dosis in minder dan 12 uur moet worden ingenomen, neem de gemiste dosis dan niet.
Romanian: Dacă doza următoare trebuie luată în mai puțin de 12 ore, nu mai luați doza omisă.
Dutch: • Roodheid, zwelling of pijn in de mond of keel, problemen met praten, heesheid
Romanian: • Înroșire, umflare sau durere la nivelul gurii sau al gâtului, dificultăți de vorbire, răgușeală
Dutch: Chronische gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductors (bijv. fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of kruidenpreparaten die sint-janskruid [Hypericum perforatum] bevatten) met cabozantinib dient daarom te worden vermeden.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă pe termen lung de inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital sau remedii din plante care conțin sunătoare [Hypericum perforatum]) și cabozantinib trebuie evitată.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses bij ratten en honden met een duur van maximaal 6 maanden waren targetorganen voor toxiciteit het maagdarmkanaal, beenmerg, lymfoïde weefsels, nier, bijnier- en voortplantingskanaalweefsels.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de până la 6 luni, efectuate la șobolani și câini, organele la care s-a manifestat toxicitatea au fost tractul GI, măduva osoasă, țesuturile limfoide, rinichii, glandele suprarenale și țesuturile aparatului reproductiv.
Dutch: één oranje 80 mg + één grijze 20 mg
Romanian: una portocalie 80 mg + una gri 20 mg
Dutch: Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS), ook bekend als posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) is waargenomen bij cabozantinib.
Romanian: Sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă La utilizarea cabozantinibului s-a observat apariția sindromului de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), cunoscut și ca sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Dutch: De vaakst voorkomende laboratoriumafwijkingen waren verhoogd aspartaat-aminotransferase (AST), verhoogd alanine-aminotransferase (ALT), verhoogde alkalische fosfatase (ALP), lymfopenie, hypocalciëmie, neutropenie, trombocytopenie, hypofosfatemie, hyperbilirubinemie, hypomagnesiëmie en hypokaliëmie.
Romanian: Cele mai frecvente rezultate anormale ale analizelor de laborator au fost creșterea valorilor aspartataminotransferazei (AST), creșterea valorilor alanin-aminotransferazei (ALT), creșterea valorilor fosfatazei alcaline (FAL), limfopenia, hipocalcemia, neutropenia, trombocitopenia, hipofosfatemia, hiperbilirubinemia, hipomagneziemia și hipokaliemia.
Dutch: Er waren vier metabolieten aanwezig in plasma bij blootstellingen (AUC) van meer dan 10% van de stamverbinding: XL184-N-oxide, XL184 amidesplitsingsproduct, XL184 monohydroxysulfaat en 6-desmethylamidesplitsingsproductsulfaat.
Romanian: În plasmă au fost prezenți patru metaboliți la expuneri (ASC) mai mari de 10% decât cea a medicamentului sub formă nemodificată: XL184-N-oxid, compusul de scindare XL184 amidă, XL184 mono-hidroxi-sulfat și sulfatul compus de scindare 6-desmetil amidă.
Dutch: Toediening van MRP2-remmers kan resulteren in verhogingen van plasmaconcentraties van cabozantinib.
Romanian: Administrarea de inhibitori ai MRP2 poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de cabozantinib.
Dutch: • Koude rillingen, bevingen
Romanian: • Frisoane, tremurat
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis zijn niet onderzocht.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență renală severă.
Dutch: Ziektecontrolepercentage b (95% BI) Calcitonineresponsa
Romanian: Rata de control al boliib (IÎ 95) Răspunsul privind calcitoninaa
Dutch: Verpakking voor de dagelijkse dosis van 140 mg
Romanian: Ambalaj pentru doza zilnică de 140 mg
Dutch: Toediening van de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol (400 mg per dag gedurende 27 dagen) aan gezonde vrijwilligers verminderde de cabozantinib-klaring (met 29%) en verhoogde de plasmablootstelling van cabozantinib (AUC) bij eenmalige dosis met 38%.
Romanian: Administrarea inhibitorului puternic al CYP3A4 ketoconazol (400 mg pe zi, timp de 27 zile) la voluntari sănătoși a determinat scăderea clearance-ului cabozantinibului (cu 29%) și creșterea cu 38% a valorii expunerii plasmatice la cabozantinib (ASC), după administrarea unei doze unice.
Dutch: maraviroc en emtricitabine - Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van virusinfecties zoals efavirenz - Geneesmiddelen die worden gebruikt ter voorkoming van transplantaatafstoting (ciclosporine)
Romanian: maravirocul și emtricitabina - Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor virale, cum este efavirenzul - Medicamente utilizate pentru prevenirea respingerii transplantului (ciclosporină) și scheme de tratament pe bază de ciclosporină utilizate în artrita reumatoidă și psoriazis
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van cabozantinib bij patiënten die risico lopen op, of die een voorgeschiedenis hebben van, deze incidenten.
Romanian: Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care prezintă risc sau în antecedente astfel de evenimente.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen in verband met cabozantinib zijn longontsteking, slijmvliesontsteking, hypocalciëmie, dysfagie, uitdroging, longembolie en hypertensie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave asociate cabozantinibului sunt pneumonia, inflamația mucoaselor, hipocalcemia, disfagia, deshidratarea, embolia pulmonară și hipertensiunea arterială.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen abces (inclusief visceraal, huid, gebit), longontsteking, folliculitis, schimmelinfectie (inclusief huid, oraal, genitaal)
Romanian: Infecţii şi infestări abces (inclusiv la nivel visceral, cutanat, dentar), pneumonie, foliculită, infecție fungică (inclusiv cutanată, orală, genitală)
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDEMENSIONAL
Dutch: Elke dagelijkse dosis van 60 mg bevat drie grijze capsules van 20 mg.
Romanian: Fiecare doză zilnică de 60 mg conține trei capsule gri de 20 mg.
Dutch: • Scheur of gat of bloeding in uw maag of darm, ontsteking of scheur in de anus, bloeding in longen of trachea (luchtweg)
Romanian: • O fisură, un orificiu sau sângerare la nivelul stomacului sau al intestinului, inflamație sau fisură la nivelul anusului, sângerare la nivelul plămânilor sau al traheii (cale respiratorie)
Dutch: Verpakking voor de dagelijkse dosis van 100 mg
Romanian: Ambalaj pentru doza zilnică de 100 mg
Dutch: Er is weinig ervaring met cabozantinib bij niet-blanke patiënten.
Romanian: Experiența provenită din utilizarea cabozantinibului la pacienți de altă rasă decât cea albă este limitată.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Ipsen Pharma
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Ipsen Pharma
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen van ongeacht welke klasse (ervaren door ten minste 20% van de patiënten) omvatten diarree, PPES, gewichtsvermindering, verminderde eetlust, misselijkheid, vermoeidheid, dysgeusie, verandering van haarkleur, hypertensie, stomatitis, constipatie, braken, slijmvliesontsteking, verhoogde alanine-aminotransferase (ALT), verhoogde aspartaataminotransferase (AST), asthenie en dysfonie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de orice grad (resimțite de cel puțin 20% dintre pacienți) au inclus diareea, SEPP, scăderea în greutate, scăderea apetitului alimentar, greața, oboseala, disgeuzia, modificarea culorii părului, hipertensiunea arterială, stomatita, constipația, vărsăturile, inflamația mucoaselor, astenia și disfonia.
Dutch: Daarom kan toediening van MRP2-remmers resulteren in verhogingen van plasmaconcentraties van cabozantinib.
Romanian: Prin urmare, administrarea de inhibitori ai MRP2 poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de cabozantinib.
Dutch: Hoe neemt u COMETRIQ in?
Romanian: Cum să luaţi COMETRIQ
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen amenorroe, vaginale hemorragie
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului amenoree, hemoragie vaginală
Dutch: De harde capsules zijn grijs met "XL184 20mg" in zwarte inkt op de romp van de capsule gedrukt.
Romanian: Capsulele sunt de culoare gri, inscripționate cu „XL184 20mg" cu cerneală neagră pe corpul capsulei.
Dutch: • Gewrichtspijn, spierkrampen
Romanian: • Dureri de articulații, spasme musculare
Dutch: Bijsluiter in de zak.
Romanian: Prospect în săculeț.
Dutch: Een verhoging vanaf basislijn in gecorrigeerd QT-interval door Fridericia (QTcF) van 10 - 15 ms op Dag 29 (maar niet op Dag 1) na initiëring van behandeling met cabozantinib (op een dosis van 140 mg per dag) werd waargenomen bij een gecontroleerd klinisch onderzoek bij kankerpatiënten.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat efectuat la pacienți cu neoplazii, s-a observat o creștere față de momentul inițial a intervalului QT corectat utilizând formula Fridericia (QTcF) cu 10 - 15 ms în ziua 29 (dar nu și în ziua 1) în urma inițierii tratamentului cu cabozantinib (la o doză de 140 mg o dată pe zi).
Dutch: Mediane progressievrije overleving
Romanian: Valoarea mediană a timpului de supraviețuire fără progresia bolii
Dutch: De resultaten van de PFS-analyse vertoonden op basis van de centrale beoordeling RECIST-bepaling een statistisch significant verschil in de duur van PFS met cabozantinib versus placebo: De mediane duur was 11,2 maanden voor proefpersonen in de cabozantinib-arm versus 4,0 maanden voor proefpersonen in de placebo-arm (gestratificeerde hazard-ratio [HR] = 0,28; 95% BI: 0,19, 0,40; p<0,0001; Figuur 1).
Romanian: Rezultatul analizei TSP, pe baza evaluării RECIST a analizei centrale, a demonstrat o diferență semnificativă statistic între durata TSP în cazul cabozantinibului și durata în cazul placebo: valoarea mediană a duratei a fost de 11,2 luni pentru subiecții din grupul de tratament cu cabozantinib, comparativ cu 4,0 luni pentru subiecții din grupul de tratament cu placebo (indice de risc [IR] stratificat = 0,28;
Dutch: COMETRIQ 80 mg capsules zijn oranje en hebben aan één kant "XL184 80mg" gedrukt.
Romanian: Capsulele COMETRIQ de 80 mg sunt de culoare portocalie și sunt inscripționate cu „XL184 80mg" pe o parte.
Dutch: Toediening van de sterke CYP3A4-inductor rifampicine (600 mg per dag gedurende 31 dagen) aan gezonde vrijwilligers verhoogde de cabozantinib-klaring (4,3 voudig) en verlaagde de plasmablootstelling van cabozantinib (AUC) bij eenmalige dosis met 77%.
Romanian: Administrarea inductorului puternic al CYP3A4 rifampicină (600 mg pe zi, timp de 31 zile) la voluntari sănătoși a determinat creșterea clearance-ului cabozantinibului (de 4,3 ori) și scăderea cu 77% a valorii expunerii plasmatice la cabozantinib (ASC), după administrarea unei doze unice.
Dutch: De harde capsules zijn oranje met "XL184 80mg" in zwarte inkt op de romp van de capsule gedrukt.
Romanian: Capsulele sunt de culoare portocalie, inscripționate cu „XL184 80mg" cu cerneală neagră pe corpul capsulei.