FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The recommended dose of Alvesco is 160 micrograms once daily, which leads to asthma control in the majority of patients.
French: • La dose recommandée d'Alvesco est de 160 microgrammes une fois par jour.
English: Alvesco 40 inhalators 40 µg
French: Alvesco 40 inhalators
English: Alvesco 160 inhalators 160 µg
French: Alvesco 160 inhalators
English: Alvesco 80 inhalators 80 µg
French: Alvesco 80 inhalators
English: ANNEX
French: ANNEXE
English: Educational material for Healthcare Professionals
French: les documents destinés à l'information pour les professionnels de santé.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch of the new indication, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe INOmax as part of the treatment of peri- or post- operative pulmonary hypertension in adults and children in conjunction to heart surgery are provided with an Educational pack.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment de la promotion de la nouvelle indication, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser et/ou prescrire INOmax dans le cadre du traitement de l'hypertension pulmonaire péri- ou postopératoire chez l'adulte et les enfants à l'occasion d'une chirurgie cardiaque reçoivent la documentation informative complète.
English: The educational pack should contain the following: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for INOmax
French: Celle-ci doit inclure : le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'information du patient relatifs à INOmax ;
English: The risk of rebound effect and the precautions to take when discontinuing the treatment The risk of abrupt discontinuation of Inomax therapy in the event of critical failure of the delivery system and how to prevent it
French: Le matériel destinés à l'information doit être présentée sous forme d'un guide de poche reprenant les informations relatives aux points clés suivants : risque d'effet rebond et précautions à prendre lors de l'interruption du traitement ; risque en cas d'interruption brutale du traitement par INOmax liés à une défaillance critique du système d'administration et comment prévenir ce risque ; surveillance des taux de méthémoglobine ; surveillance de la formation de NO2 ; risque potentiel de saignement et de troubles hémostatiques ; risques potentiels en cas d'association avec d'autres vasodilatateurs qui agissent sur le GMPc ou l'AMPc.
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory: Prior to launch of the new indication of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
French: Préalablement à la promotion de la nouvelle indication du produit dans l'Etat Membre, le contenu et le format des documents destinés à l'information feront l'objet d'un accord entre le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et l'autorité nationale compétente.
English: This product has never been marketed.
French: Ce produit n'a jamais été commercialisé.
English: The MAH expressed the view that:
French: Le TAMM a exprimé le point de vue selon lequel:
English: The Opinion was not properly reasoned.
French: L'avis n'a pas été justifié correctement.
English: This effect is known as ‘dose-dumping'.
French: Cet effet est connu sous le nom de «dose dumping».
English: The CHMP's conclusions were arbitrary.
French: Les conclusions du CHMP étaient arbitraires.
English: The Committee is therefore of the opinion that its 22 July 2010 opinion should be maintained.
French: Le comité a par conséquent estimé que son avis du 22 juillet 2010 doit être maintenu.
English: Further to that, the IVIV correlation is, at present time, uncertain for most products.
French: En outre, la corrélation IVIV est, pour le moment, incertaine pour la plupart des produits.
English: The new formulation must be approved by the National Competent Authorities of the concerned Member States (see Annex IV).
French: La nouvelle formulation doit être approuvée par les autorités nationales compétentes des États membres concernés (voir Annexe IV).
English: About 20% of the responders reported chronic pain (>6 months).
French: Environ 20 % des répondeurs ont signalé une douleur chronique (> 6 mois).
English: This aspect is outside the scope of this procedure and it does not provide any relevant information to the issue at stake.
French: Cet aspect n'entre pas dans le cadre de la présente procédure et n'apporte aucune information pertinente sur le problème en jeu.
English: Grounds for suspension of the marketing authorisation
French: Motifs de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
English: This may be further aggravated by the fact that many patients with chronic pain will also suffer from depression.
French: Cela peut encore être aggravé par le fait que de nombreux patients souffrant de douleurs chroniques seront également dépressifs.
English: Re-examination procedure
French: Procédure de réexamen
English: This will be related to the specificities of each formulation, namely the physical characteristics of the excipients and the manufacturing process.
French: Cela dépendra des particularités de chaque formulation, notamment des caractéristiques physiques des excipients et du procédé de fabrication.
English: The remaining systems were not significantly affected by alcohol.
French: Les autres systèmes n'étaient pas significativement modifiés par l'alcool.
English: It is well known that food can have an effect on the pharmacokinetic parameters of medicinal products.
French: Il est bien connu que les aliments peuvent avoir un effet sur les paramètres pharmacocinétiques des médicaments.
English: In its assessment, the Committee took into consideration data submitted for the different timepoints.
French: Dans son évaluation, le comité a pris en compte les données présentées pour les différents moments.
English: In this context, the fact that the product is meant for use once or twice a day may be of importance given the higher dose usually contained in once a day formulations.
French: Dans ce contexte, le fait que le produit soit destiné à être utilisé une ou deux fois par jour peut avoir de l'importance, au vu de la dose plus élevée généralement contenue dans les formulations à une seule prise par jour.
English: Given the type of products and patient population involved, it is acknowledged that underreporting is considerable.
French: Étant donné le type de produits et la population de patients concernés, il est reconnu que le sous-signalement est considérable.
English: On 18 September 2009, the European Commission triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: Le 18 septembre 2009, la Commission européenne a formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
English: When adopting its 22 July 2010 opinion on this procedure, CHMP was fully aware of the positions of the different working parties.
French: En adoptant son avis du 22 juillet 2010 relatif à cette procédure, le CHMP était pleinement conscient des positions des différents groupes de travail.
English: A product with this dissolution profile cannot be considered to behave as an immediate release formulation.
French: Un produit avec un tel profil de dissolution ne peut être considéré comme se comportant comme une formulation à libération immédiate.
English: The question under discussion is, however, whether the magnitude of the interaction is such that it can be assumed to have clinical significance and represent a significant risk for the patient.
French: La question discutée est cependant celle de savoir si l'ampleur de l'interaction est telle que l'on puisse supposer qu'elle présente une importance clinique et constitue un risque significatif pour le patient.
English: The association between chronic pain and alcohol use is summarized in the table below.
French: L'association entre la douleur chronique et l'usage d'alcool est résumée dans le tableau ci-dessous.
English: It is important to note in this regard that the effects of food related interactions are measured in vivo, and therefore the data on food effect reflects, as accurately as possible, the real extent of the interaction.
French: Il est important de noter à cet égard que les effets sur les interactions liées aux aliments sont mesurés in vivo et que par conséquent les données sur les effets reflètent, le plus précisément possible, l'ampleur réelle de l'interaction.
English: For most of the products assessed, only in vitro data was submitted.
French: Pour la majorité des produits évalués, seules des données in vitro ont été soumises.
English: Patients being treated with opioids tend to drink less alcohol than patients who do not use opioids at all.
French: Les patients traités par des opioïdes ont tendance à boire moins d'alcool que les patients qui n'utilisent pas d'opioïdes du tout.
English: • The Committee considered all the available data submitted by the MAHs,
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles présentées par les TAMM;
English: In this study, subjects were interviewed about their number of alcohol consumptions of the last week and frequency of binge drinking in the last month (5292 responders).
French: Dans cette étude, les sujets ont été interviewés sur leur nombre de prises d'alcool au cours de la semaine écoulée et sur la fréquence de consommation d'alcool jusqu'à l'ivresse au cours du dernier mois (5292 répondeurs).
English: Modified-release products are complex dosage forms designed to release drugs in a controlled manner to achieve desired efficacy and safety profiles.
French: Les produits à libération modifiée sont des formes de dosage complexes, conçus pour libérer les médicaments de manière contrôlée, pour atteindre les profils d'efficacité et de sécurité souhaités.
English: Following the CHMP Opinion of 22 July 2010, one MAH submitted detailed grounds for the re-examination of the opinion.
French: À la suite de l'avis du CHMP du 22 juillet 2010, un TAMM a présenté des motifs détaillés de réexamen de l'avis.
English: A low number of cases of interaction between alcohol and opioid products have been reported, most reports involved intentional overdose or abuse in conjunction with other products and some were fatal.
French: Un faible nombre de cas d'interaction entre l'alcool et des produits opioïdes ont été rapportés, dont la plupart concernaient un surdosage intentionnel ou un usage abusif conjointement avec d'autres produits et certains ont été fatals.
English: While most products already contain warnings and references to this interaction in the SPC, the wording should be harmonised to ensure the same level of awareness.
French: Alors que la plupart des produits contiennent déjà des mises en garde et des mentions de cette interaction dans le RCP, la formulation doit être harmonisée pour assurer le même niveau de sensibilisation.
English: It is however clear that, in the cases where the highest degree of in vitro interaction was observed, the high alcohol solubility of the excipients provided a clear explanation for the observation.
French: Il est toutefois clair que, dans les cas où le degré le plus élevé d'interaction in vitro a été observé, la grande solubilité des excipients dans l'alcool a fourni une explication claire de cette observation.
English: The National Competent Authorities should therefore determine, based on the modified-release mechanism of the products approved in their Member State, the appropriate actions to be taken for individual products.
French: Les autorités nationales compétentes doivent par conséquent déterminer, sur la base du mécanisme de libération modifiée des produits approuvés dans leur État membre, les actions appropriées à prendre pour les produits individuels.
English: Alcohol use is common in patients with chronic pain due to the fact that it reduces pain perception.
French: L'utilisation d'alcool est fréquente chez les patients souffrant de douleurs chroniques, du fait qu'il réduit la perception de la douleur.
English: Dissolution data was submitted for two different controlled release systems of hydromorphone, four different controlled release systems of oxycodone, and seven different controlled release systems containing morphine.
French: Des données de dissolution ont été présentées pour deux différents systèmes de libération contrôlée d'hydromorphone, quatre différents systèmes de libération contrôlée d'oxycodone et sept différents systèmes de libération contrôlée contenant de la morphine.
English: While it may be argued that patients may use less alcohol as a self-medication strategy if they are sufficiently treated with analgesics like opioids, the results of a recently published Danish Health survey (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) reveal a different pattern of behavior.
French: Bien que l'on puisse soutenir que les patients utilisent peut-être moins d'alcool comme stratégie d'automédication s'ils sont suffisamment traités par des analgésiques comme des opioïdes, les résultats d'une récente enquête de santé danoise publiée (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) révèlent un schéma de comportement différent.
English: Benefit-Risk balance
French: Rapport bénéfice-risque
English: for conventional-release products (NLT 75% dissolved active substance within 45 minutes).
French: Pour les produits à libération conventionnelle (NLT 75 % de principe actif dissous en 45 minutes).
English: However, a significant percentage of the patients with chronic pain who uses opioids still reports high alcohol intake (10.8%) and binge drinking at least once a month (22.3%), despite existing warnings.
French: Cependant, un pourcentage significatif de patients souffrant de douleurs chroniques, qui utilisent des opioïdes, indiquent tout de même une forte consommation d'alcool (10,8 %) et une consommation jusqu'à l'ivresse au moins une fois par mois (22,3 %), malgré les mises en garde existantes.
English: A significant effect was observed also in a hydromorphone once a day formulation which is not marketed in the EU.
French: Un effet important a été observé également pour une formulation d'hydromorphone à prise quotidienne unique, qui n'est pas commercialisée dans l'UE.
English: Clinical issues
French: Aspects cliniques
English: Quality issues
French: Aspects de qualité
English: For alcohol, the majority of the data available relates to in vitro testing only, and therefore cannot be assumed, for the reasons previously explained, to be directly reproduced in vivo.
French: Pour l'alcool, la majorité des données disponibles ne concernent que des tests in vitro et ne permettent donc pas de supposer pour les raisons exposées précédemment, qu'elles sont directement reproduites in vivo.
English: Concurrent depression and pain have a much greater impact than either disorder alone and, in patients with pain, depression is associated to more pain sites, greater pain intensity, longer duration of pain, and greater likelihood of poor treatment response (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
French: La dépression et la douleur simultanées ont un effet beaucoup plus important que chacun des troubles ressenti seul et, chez les patients souffrant de douleurs, la dépression est associée à un nombre plus élevé de sites douloureux, une plus grande intensité de la douleur, une durée plus longue de la douleur et une probabilité plus élevée de faible réponse au traitement (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
English: Secondly, because unlike alcohol, SPC information on food interactions will reflect in vivo studies and therefore have clear added value for the prescriber and the patient.
French: Deuxièmement, parce que contrairement à ce qui concerne l'alcool, les informations du RCP sur les interactions avec les aliments s'appuieront sur des études in vivo et représenteront donc clairement une valeur ajoutée pour le prescripteur et le patient.
English: In addition, as the medicinal product based on this release-mechanism is intended for once a day dosing, the content of morphine is high and therefore the risk of adverse events following dose-dumping is also higher.
French: De plus, comme le médicament basé sur ce mécanisme de libération est destiné à une posologie une fois par jour, la teneur en morphine est élevée et par conséquent le risque d'événements indésirables consécutifs à la dose dumping est également plus élevé.
English: The association between pain and drinking was evaluated by Brennan et al in a cohort of 401 elderly with different drinking behavior (Brennan, Addiction.
French: L'association entre la douleur et la consommation d'alcool a été évaluée par Brennan et al. dans une cohorte de 401 personnes âgées présentant différents comportements face à la consommation d'alcool (Brennan, Addiction.
English: In this respect, it was noted that the in vitro - in vivo correlation is unclear in most cases, and therefore it would be inappropriate to assume a pharmacokinetic interaction.
French: À cet égard, il a été noté que dans la plupart des cas la corrélation in vitro - in vivo n'est pas claire et qu'il serait donc inopportun de supposer l'existence d'une interaction pharmacodynamique.
English: Pain at baseline was a significant predictive factor for alcohol use in the 3-years follow-up period.
French: La ligne de base de la douleur était un facteur prédictif important pour l'usage d'alcool pendant la période de suivi de 3 ans.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension/amendment of the summaries of product characteristics, package leaflets and labelling presented by the European Medicines Agency
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension/modification des résumés des caractéristiques du produit, des notices et de l'étiquetage présentés par l'Agence européenne des médicaments
English: The assessment within this procedure provided an overview of the modified-release systems used in the European Union in oral opioid products.
French: L'évaluation réalisée dans le cadre de la présente procédure a donné une vue d'ensemble des systèmes de libération modifiée utilisés dans l'Union européenne dans les produits opioïdes oraux.
English: The effect of alcohol on the dissolution rate was mild in most cases, except for one morphine formulation (morphine once-daily capsules).
French: L'effet de l'alcool sur la vitesse de dissolution était faible dans la plupart des cas, sauf pour une formulation de morphine (gélules de morphine, à prise quotidienne unique).
English: In the scientific literature, drinking alcohol is referred as a coping mechanism to deal with the stress associated with pain.
French: Dans la littérature scientifique, la consommation d'alcool est mentionnée comme un mécanisme de défense permettant de faire face au stress lié à la douleur.
English: The advice of the QWP was that formulations should, if possible, be developed such that a physicochemical incompatibility with alcohol is avoided.
French: Le groupe de travail QWP avait conseillé que les formulations doivent, si possible, être développées de façon qu'il n'y ait pas d'incompatibilité physicochimique avec l'alcool.
English: Gastric ethanol concentrations dropped rapidly after the consumption of alcohol by 70% in 10 min (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
French: Les concentrations gastriques d'éthanol ont rapidement baissé après la consommation d'alcool, de 70 % en 10 mn (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
English: The Committee is also of the opinion that further minimisations measures would not adequately address the concern.
French: Le comité estime également que des mesures supplémentaires de minimisation n'apporteraient pas de réponse satisfaisante à cette préoccupation.
English: Therefore, patients taking this particular formulation are exposed to a significantly greater risk of developing serious adverse reactions such as respiratory depression and death.
French: Par conséquent, les patients qui prennent cette formulation en particulier sont exposés à un risque sensiblement plus élevé de développer des réactions indésirables graves, telles que dépression respiratoire et décès.
English: However, for all of these products, a pharmacodynamic interaction may occur and should be mentioned in the Product information of all products in a consistent manner.
French: Toutefois, pour tous ces produits, une interaction pharmacodynamique peut se produire et doit être mentionnée correctement dans les informations sur le produit de tous les médicaments.
English: Level III of the WHO scale includes fentanyl, hydromorphone, morphine and oxycodone, however no oral modified-release products containing fentanyl are currently authorised in the EU, as due to a marked first pass effect, oral administration of fentanyl is not feasible.
French: Le niveau III sur l'échelle de l'OMS inclut le fentanyl, l'hydromorphone, la morphine et l'oxycodone; cependant, aucun produit oral à libération modifiée contenant du fentanyl n'est actuellement autorisé dans l'UE, car en raison d'un effet marqué de premier passage, l'administration orale de fentanyl n'est pas possible.
English: For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders need to provide evidence that the product has been reformulated, that it exhibits an acceptable release profile with the same quality, safety and efficacy profile of the currently authorised formulation but without the clinically significant interaction with alcohol.
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché doivent présenter des preuves que le produit a été reformulé, qu'il présente un profil de libération acceptable avec le même profil de qualité, sécurité et efficacité que la formulation actuellement autorisée, mais sans l'interaction cliniquement importante avec l'alcool.
English: It is therefore concluded that the approach is not inconsistent, firstly because in the case of alcohol, a recommendation not to take the product with alcohol will always exist regardless of the formulation.
French: Il est par conséquent estimé que l'approche n'est pas contradictoire, premièrement parce qu'en cas de consommation d'alcool, il y aura toujours une recommandation de ne pas prendre le médicament avec de l'alcool, quelle que soit la formulation.
English: In order to assess the potential for dose-dumping of each product, MAHs of products in the level III of the WHO scale for the management of severe pain were asked to submit data on their products.
French: Afin d'évaluer le potentiel de dose dumping de chaque produit, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM) de produits de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de douleurs sévères ont été invités à présenter des données concernant leurs produits.
English: This is demonstrated by measurements of gastric-duodenal ethanol levels after consumption of alcohol in healthy volunteers.
French: C'est ce que démontrent des mesures des concentrations gastroduodénales d'éthanol après une consommation d'alcool chez des volontaires sains.
English: The Committee also discussed the possibility of the introduction of a pharmacokinetic warning in those cases where some degree of additional formulation interaction could be suspected.
French: Le comité a également discuté la possibilité d'insertion d'une mise en garde dans les cas où il pourrait y avoir une suspicion d'un certain degré d'interaction supplémentaire dans la formulation.