FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • valu liigestes (artralgia),
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (artralġja);
Estonian: Raskekujulise (3. ja 4. raskusastme) oraalse mukosiidi esinemissagedus kolmes rühmas oli 36,8%, 38,3% ja 23,9% vastavalt platseebo, pre/postKT ja pre-KT rühmades; statistilist olulisust ei demonstreeritud.
Maltese: Linċidenza ta' infjammazzjoni gravi (livelli 3 u 4) tal-mukoża orali fit-3 gruppi kienet ta' 36.8%, 38.3% u 23.9% għall-gruppi tal-plaċebo, ta' qabel/wara il-KT u ta' qabel il-KT rispettivament, u ma' ġiet dimostrata l'ebda sinjifikanza statistika.
Estonian: Palifermiini kataraktogeenseid toimeid ei saa välistada (vt lõik 5.1).
Maltese: Effetti katarattoġeniċi ta' palifermin ma jistgħux jiġu esklużi (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon / ülitundlikkus
Maltese: Reazzjoni anafilattiċi/Sensittività eċċessiva
Estonian: L-histidiin, mannitool, sukroos, polüsorbaat 20 ja lahjendatud soolhape
Maltese: L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 u hydrochloric acid dilwit
Estonian: p-väärtus*
Maltese: Valur-p*
Estonian: Annust piirava toksilisuse kohta vt lõik 4.8.
Maltese: Għal tagħrif dwar tossiċitajiet li jillimitaw id-doża ara sezzjoni 4.8.
Estonian: Iga pakend sisaldab 6 viaali.
Maltese: Kull pakkett fih 6 kunjetti.
Estonian: Palifermiin
Maltese: Palifermin
Estonian: Palifermiini efektiivsust ja ohutust tõestati randomiseeritud topeltpimedas platseebo-kontrollitud uuringus, milles vereloomekasvajaga (mitte-Hodgkini lümfoom (NHL), Hodgkin' tõbi, akuutne müeloidne leukeemia (AML), akuutne lümfotsüütiline leukeemia (ALL), krooniline müeloidne leukeemia (CML), krooniline lümfotsüütiline leukeemia (CLL) või hulgimüeloom) patsiendid said suures annuses tsütotoksilist ravi, mis koosnes fraktsioneeritud kogu keha kiiritamisest (koguannus 12 Gy; -8. kuni -5. päev), etoposiidist suures annuses (60 mg/kg; -4. päev) ja tsüklofosfamiidist suures annuses (100 mg/kg; -2. päev), koos järgneva PBPC toega.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' palifermin kienu stabbiliti fi studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo fejn il-pazjenti rċivew terapija ċitotossika ta' doża għolja li kienet tikkonsisti f'irradjazzjoni frazzjonata tal-ġisem kollu (doża totali ta' 12 Gy; Jum -8 sa -5), doża għolja ta' etoposide (60 mg/kg; Jum -4), u doża għolja ta' cyclophosphamide (100 mg/kg; Jum -2) segwita minn appoġġ b'PBPC għall-kura ta' tumuri malinni ematoloġiċi (Limfoma Mhux ta' Hodgkin (NHL), marda ta' Hodgkin, Lewkimja Mijelojda Akuta (AML), Lewkimja Limfoċitika Akuta (ALL), Lewkimja Mijelojda Kronika (CML), Lewkimja Limfoċitika Kronika (CLL), jew mijeloma multipla).
Estonian: • üldine turse (ödeem),
Maltese: • nefħa ġeneralizzata (edema);
Estonian: isikutega, kes said annuse 180 mikrogrammi/kg.
Maltese: sa 100 mikrogrammi/kg/kuljum.
Estonian: Lahustatud Kepivance sisaldab palifermiini 5 mg/ml
Maltese: Kepivance rikostitwit fiha 5 mg/ml ta' palifermin
Estonian: Teadmata (olemasolevate andmete põhjal ole võimalik sagedust hinnata):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli)
Estonian: Pärast intravenoosset üksikannust 20...250 mikrogrammi/kg (terved vabatahtlikud) ja 60 mikrogrammi/kg (vähkkasvajaga patsiendid) ilmnes palifermiini kiire ekstravaskulaarne jaotumine.
Maltese: Wara dożi singulari ġol-vini ta' 20 sa 250 mikrogramma/kg (voluntiera b'saħħithom) u 60 mikrogramma/kg (pazjenti bil-kanċer), palifermin wera distribuzzjoni ekstravaskulari mgħaġla.
Estonian: Palifermiini ei kuhjunud pärast 3 järjestikuse päevase annuse manustamist tervetele vabatahtlikele 20 ja 40 mikrogrammi/kg või täiskasvanud patsientidele 60 mikrogrammi/kg või lastele 40 kuni 80 mikrogrammi/kg.
Maltese: Ma dehret l-ebda akkumulazzjoni ta' palifermin wara 3 dożi konsekuttivi ta' kuljum ta' 20 u 40 mikrogramma/kg (voluntiera b'saħħithom) jew 60 mikrogramma/kg (pazjenti adulti) jew 40 sa 80 mikrogramma/kg (pazjenti pedjatriċi).
Estonian: Võrreldes platseebot saanud rühmaga esines keemiaravieelses ja -järgses rühmas rohkem herpeseviiruse infektsiooni (9% vs. 0%), suu seeninfektsiooni (7% vs. 2%) ja sepsist / septilist šokki (12% vs. 2%).
Maltese: Meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, il-grupp ta' qabel/wara l-kimoterapija kellu inċidenza ogħla ta' infezzjoni talvirus tal-erpete (9% vs 0%), infezzjoni fungali orali (7% vs 2%) u xokk sepsis/settiku (12% vs 2%).
Estonian: haavandid, võimeline sööma tahket toitu; 3. raskusaste = haavandid, võimalik ainult vedeliku dieet; 4. raskusaste = söömine ei ole võimalik
Maltese: Grad 1 = uġigħ/eritema; Grad 2 = eritema, ulċeri, ħila li tiekol ikel solidu; Grad 3 = ulċeri, teħtieġ dieta ta' likwidi biss; Grad 4 = mhux possibli li tiekol
Estonian: Opioidanalgeesia oraalse mukosiidi raviks:
Maltese: Radjokemoterapija post- mijeloablattiva:
Estonian: Peale selle esines rohkem infektsioone patsientidel, kellele manustati enne ja pärast kemoteraapiat palifermiini (49,5%), võrreldes platseebot saanud patsientidega (24,6%).
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet f'pazjenti li ngħataw palifermin qabel u wara l-kimoterapija (49.5%) meta mqabbel ma' pazjenti li rċevew plaċebo (24.6%).
Estonian: Kepivance'i ei tohi manustada subkutaanselt halva paikse talutavuse tõttu.
Maltese: Kepivance m'għandux jingħata taħt il-ġilda minħabba tollerabilità lokali batuta.
Estonian: Kuidas Kepivance'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Estonian: Karp sisaldab 6 viaali.
Maltese: Kartuna fiha 6 kunjetti.
Estonian: (ekvivalentne morfiini mg)
Maltese: Doża Kumulattiva (ekwivalenti għal morphine mg) Inċidenza ta' Pazjenti b'Nutrizzjoni
Estonian: Oraalne mukosiit ja seotud kliiniline tagajärg - HSC siirdamise uuring
Maltese: Mukosite orali u konsegwenzi kliniċi relatati - Studju ta' trapjant ta' HSC
Estonian: Isikutevaheline varieeruvus oli suur, CV% oli kliirensi puhul 50% CL ja Vss puhul 60%.
Maltese: Il-varjabilità bejn il-persuni kienet għolja b'CV% ta' madwar 50% għal CL u 60% għal Vss.
Estonian: Selles uuringus said hulgimüeloomiga patsiendid (n = 281) enne autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist eelravi melfalaaniga (200 mg/m2).
Maltese: F'dan l-istudju (n = 281), pazjenti li jbagħtu minn mijeloma multipla rċevew trattament bil-melfalan (200 mg/m2) qabel it-trapjant taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi awtologi.
Estonian: • valu,
Maltese: • uġigħ;
Estonian: Kerge või mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens 30…80 ml/min) ei mõjutanud palifermiini farmakokineetikat.
Maltese: Indeboliment renali ħafif sa moderat (tneħħija ta' krejatinina ta' 30-80 ml/min) ma influwenzax ilfarmakokinetika ta' palifermin.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) aeglustus kliirens 22% (n = 5).
Maltese: < 30 ml/min), it-tneħħija kienet mnaqqsa b'22% (n = 5).
Estonian: Haavandilise oraalse mukosiidi esinemissagedus platseeborühmas oli 57,9%, pre/post-KT rühmas 68,7% ja pre-KT rühmas 51,4%.
Maltese: L-inċidenza ta' infjammazzjoni tal-mukoża orali ulċerattiva hija ta' 57.9% fit-trattament bil plaċebo, 68.7% fil-grupp ta' qabel/wara il-KT u 51.4% fil-grupp ta' qabel il-KT. L-ebda wieħed miż żewġ reġimi ta' dożaġġ ma wrew riżultati li kienu statistikament sinjifikanti mqabbla mal-plaċebo.
Estonian: Need NOAEL annused olid seotud süsteemse mõjuga (AUC põhjal), mis ületab kliiniliste annuste puhul eeldatavat vastavalt kuni 9,7 ja 2,1 korda.
Maltese: espożizzjonijiet sistemiċi (ibbażati fuq l-AUC) sa 9.7 u 2.1 darbiet, rispettivament, l-espożizzjoni klinika mistennija.
Estonian: Ligikaudu annusega lineaarset farmakokineetikat täheldati tervetel vabatahtlikel kuni 250 mikrogrammi/kg üksikannuse manustamise järgselt.
Maltese: Kienet osservata ftit jew wisq farmakokinetika lineari mad-doża f'voluntiera b'saħħithom wara għoti ta' doża waħda sa 250 mikrogramma/kg.
Estonian: • silmalaugude turse
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Estonian: - Teised abiained on mannitool, sukroos, L-histidiin, polüsorbaat 20 ja lahjendatud soolhape.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbate 20 u hydrochloric acid
Estonian: Järgnevalt loetletud esinemissagedused põhinevad järgmisel konventsioonil: väga sage (> 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenza elenkata hawn taħt hija definita premezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: 6,25 mg pulber viaalis (I tüüpi klaas) kummikorgi, alumiiniumtihendi ja plastikust eemaldatava korgiga.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 6.25 mg trab f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-lasktu, siġill tal-aluminju u għatu flip-off tal-plastik.
Estonian: Kepivance'i tavaline annus on 60 mikrogrammi Kepivance'i kilogrammi kehakaalu kohta päevas.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Kepivance hija 60 mikrogamma ta' Kepivance kull kilogramma ta' piż tal-ġisem kuljum.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott medicinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea ghall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Estonian: Palifermiini kliiniline programm hõlmas 3 randomiseeritud platseebo-kontrollitud kliinilist uuringut ja farmakokineetilist uuringut, milles osales kokku 650 vereloomekasvajaga patsienti, kes said müelotoksilist ravi koos vajaliku vereloome tüvirakkude (HSC) toetamisega.
Maltese: Il-programm kliniku ta' palifermin fl-ambjent ta' terapija mijelotossika li teħtieġ appoġġ ta' ċelluli staminali ematopojetiċi (HSC) kien jinkludi 650 pazjent b'tumuri malinni ematoloġiċi li ddaħħlu fi 3 studji kliniċi, randomised, ikkontrollati bil-plaċebo u fi studju farmakokinetiku.
Estonian: Kepivance'i ohutust ja efektiivsust ei ole lastel vanuses 0-18 a tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Kepivance fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Estonian: Sukroos
Maltese: JIS
Estonian: WHO raskusastme 2/3/4 oraalse mukosiidi kestuse mediaan (25., 75. kvartiil) päevades
Maltese: Medjan (25th, 75th percentile) ta' ġranet ta' mukosite orali ta' Grad 2/3/4 skont id-WHO
Estonian: Kuidas Kepivance'i kasutada
Maltese: Meta tinghata Kepivance
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) teflon sulguriga, mis on kaetud halli klorobutüülkummikorgiga
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett fjala (ħġieġ) magħluq b'tapp tal-gomma chlorobutyl griż miksi fil-wiċċ bit-Teflon fjala (ħġieġ) magħluqa b'tapp talgomma bromobutyl griż li mhux miksi
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas), mis on suletud katmata halli bromobutüülkummikorgiga
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Estonian: Tulemused olid ühtsed kogu vanusgrupi raames.
Maltese: The results are consistent across age group.
Estonian: Tabel 1.
Maltese: Skeda 1.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. august 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Awissu 2015
Estonian: I-10044 Pianezza
Maltese: I-10044
Estonian: • pankreatiit;
Maltese: • pankreatite;
Estonian: ABIAINED Sisaldab E216, E218 ja vedelat maltitooli.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih E216, E218 u maltitol likwidu.
Estonian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Maltese: jew Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid
Maltese: Adulti u addoloxxenti
Estonian: NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay Prantsusmaa
Maltese: NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay Franza
Estonian: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Itaalia.
Maltese: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044
Estonian: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgia.
Maltese: SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussell, Belġju.
Estonian: Levetiratsetaam põhjustab kerget CYP2B6 ja CYP3A4 induktsiooni.
Maltese: Levitiracetam ikkawża induzzjoni ħafifa ta' CYP2B6 u CYP3A4.
Estonian: Efektiivsust hinnati ravile reageerinute määraga (patsientide hulk, kellel võrreldes algandmetega oli ≥50% reduktsioon ööpäevaste partsiaalsete krambihoogude sageduses), kasutades 48-tunnist video EEG-d tsentraalse pimelugejana.
Maltese: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Estonian: • anoreksia (isutus);
Maltese: • anoressija (telf t'aptit);
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs, StevensiJohnsoni sündroom, multiformne erüteem
Maltese: Nekroliżi epidermali tossiku, sindromu ta' StevensJohnson, eritema multiforme
Estonian: Lapsed (4...12-aastased)
Maltese: Tfal ( 4 sa 12-il sena)
Estonian: UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420 Braine-l'Alleud Belgia
Maltese: UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420
Estonian: Efektiivsusuuringus osales 109 patsienti, kellel kasutati uuringu alguses ja hindamisperioodil vähemalt 24-tunnist video EEG-d.
Maltese: The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Estonian: Pikaajalise jätkuravi kestel ei esinenud 8,6% patsientidest krampe vähemalt 6 kuu ja 7,8% vähemalt 1 aasta jooksul.
Maltese: With continued long-term treatment, 8.6 % of the patients were seizurefree for at least 6 months and 7.8 % were seizure-free for at least 1 year.
Estonian: Levetiratsetaam võib põhjustada psühhootilisi sümptomeid ja käitumuslikke anomaaliaid, sh ärrituvust ja agressiivsust.
Maltese: Levetiracetam jista' jikkawża sintomi psikotiċi u anormalitajiet fl-imġiba, inkluż irritabilità u aggressività.
Estonian: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Maltese: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel:
Estonian: Keha pindala (m2)
Maltese: BSA pazjent (m2)
Estonian: Trombotsütopeenia, leukopeenia
Maltese: Trombositopinja, lukopinja
Estonian: Selles uuringus said patsiendid suukaudset lahust 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg või 50 mg/kg ööpäevas vastavalt nende vanuselisele raviskeemile.
Maltese: In this study, patients were prescribed 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg or 50 mg/kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
Estonian: 1 ml sisaldab 2,7 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218), 0,3 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216) ja 300 mg vedelat maltitooli.
Maltese: Kull ml fih 2.7 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg ta' propyl parahydroxybenzoate (E216) u 300 mg ta' maltitol likwidu.
Estonian: Tableti sisu: naatriumkroskarmelloos, makrogool 6000, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Maltese: Il-qalba: croscarmellose sodium, macrogol 6000, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate.
Estonian: Kuuekuune krambivaba periood saavutati 73,0% levetiratsetaamiga ravitud patsientidest ning 72,8% karbamasepiin CR-ga ravitud patsientidest; kohandatud absoluutne erinevus ravigruppide vahel oli 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b' carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn ittrattamenti kienet ta' 0.2 %(95 % CI:-7.8 8.2).
Estonian: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Prantsusmaa.
Maltese: Manifattur NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520
Estonian: Levetiratsetaam
Maltese: Levetiracetam
Estonian: Keppra 750 mg tabletid sisaldavad värvainet päikeseloojangukollane FCF (E110).
Maltese: Keppra 750 mg pilloli fihom Sunset Yellow FCF (E110).
Estonian: B-1420 Braine-l'Alleud
Maltese: Braine-l'Alleud
Estonian: 250 mg tablett: indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) 500 mg tablett: kollane raudoksiid (E172) 750 mg tablett: päikeseloojangukollane FCF (E110), punane raudoksiid (E172)
Maltese: *Is-sustanzi li jagħtu l-kulur huma: pllola 250 mg: indigo carmine aluminium lake (E132) pillola 500 mg: iron oxide yellow (E172) pillola 750 mg: sunset yellow FCF (E110), iron oxide red (E172)
Estonian: Polüvinüülalkohol - osaliselt hüdrolüüsitud Titaandioksiid (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol-part.hydrolyzed Titanium dioxide (E171)
Estonian: 28 mg (0,3 ml) kaks korda ööpäevas 84 mg (0,85 ml) kaks korda ööpäevas
Maltese: 28 mg (0.3 ml) darbtejn kuljum 84 mg (0.85 ml) darbtejn kuljum
Estonian: • diploopia (kahelinägemine), hägune nägemine;
Maltese: • diplopja (viżjoni dopplja), viżjoni mċajpra;
Estonian: [140 - vanus (aastates)] x kehakaal (kg)
Maltese: [140 -eta` (snin)] x piż (kg)
Estonian: Tavalisest erinev ja agressiivne käitumine
Maltese: Imġiba anormali u aggressiva
Estonian: 49 mg (0,5 ml) kaks korda ööpäevas 147 mg (1,5 ml) kaks korda ööpäevas
Maltese: 49 mg (0.5 ml) darbtejn kuljum 147 mg (1.5 ml) darbtejn kuljum
Estonian: • amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne koordinatsioon/ataksia
Maltese: • amneżija (telf ta' memorja),impediment tal- memorja (tinsa), ko-ordinazzjoni abnormali/ataxja
Estonian: hüperkineesia (hüperaktiivsus);
Maltese: biex tikkontrolla l-movimenti, iperkineżja (iperattivita`);
Estonian: • Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus
Maltese: • soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Estonian: 72 x seerumi kreatiniinisisaldus (mg/dl)
Maltese: 72 x livell ta' krejatinina fis-serum (mg/dl)
Estonian: Üks viaal Keppra kontsentraati sisaldab 500 mg levetiratsetaami (5 ml kontsentraati sisaldusega 100 mg/ml).
Maltese: Vjala waħda ta' Keppra fiha 500 mg ta' levetiracetam (5 ml ta' konċentrat ta' 100 mg/ml ).
Estonian: Depressioon, vaenulikkus/agressiivsus, ärevus, insomnia, närvilisus/ärrituvus
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita`/irritabilta`
Estonian: ABIAINED Sisaldab päikeseloojangukollast E 110.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sunset yellow (E 110).
Estonian: Selle riski mehhanism pole teada.
Maltese: Ilmekkaniżmu ta' dan ir-riskju mhux magħruf.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat UCB Pharma SA
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni UCB Pharma SA
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, värvained*.
Maltese: Il-kisja tar-rita: (Polyvinyl alcohol-part.hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, sustanza li jagħtu l-kulur*.
Estonian: Alates 50 kg (2)
Maltese: Minn 50 kg (2)
Estonian: Ravile reageerinuteks loeti 43,6% levetiratsetaamiga ravitud ja 19,6% platseebot saanud patsientidest.
Maltese: 43.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo were considered as responders.
Estonian: 72,2% levetiratsetaamiga ravitud patsientidest ning 45,2% platseebogrupi patsientidest saadi PGTCkrampide enam kui 50%-line vähenemine nädalas.
Maltese: 72.2 % ta' pazjenti fuq levetiracetam u 45.2 % tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50 % jew aktar fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC fil-ġimgħa.
Estonian: Alates 50 kg
Maltese: From 50 kg
Estonian: Lastel (1 kuused...4-aastased) tõestati levetiratsetaami efektiivsus platseebo-kontrolliga topeltpimeuuringus, mis hõlmas 116 patsienti ravi kestusega 5 päeva.
Maltese: In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5 days.
Estonian: Põhiline metaboolne rada (24% annusest) on atsetamiidgrupi ensümaatiline hüdrolüüs.
Maltese: Il-mod prinċipali kif jiġi metabolizzat (24 % tad-doża) huwa permezz ta' idroliżi tal-grupp aċetamajd.
Estonian: Neljas embrüo-fetaalse arengu uuringus manustati küülikutele 200, 600, 800, 1200 ja 1800 mg/kg ööpäevas.
Maltese: Erba' studji dwar l-iżvillup tal-embriju u l-fetu saru fil-fniek li koprew dożi ta' 200, 600, 800, 1200 u 1800 mg/kg/ġurnata.
Estonian: Amneesia, mäluhäired, koordinatsiooni häired/ataksia, paresteesia, tähelepanuhäire
Maltese: Amneżija, impediment tal-memorja, koordinazzjoni abnormali/ataxja, paraestesija, disturbi fl' attenzjoni
Estonian: Metaboliit ucb L057 on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Maltese: ucb L057 mhuwiex attiv farmakoloġikament.
Estonian: CLcr (ml/min) = --------------------------------------------------- (x 0,85 naistel)
Maltese: Clcr (ml/min)= --------------------------------------------------- (x 0.85 għan-nisa)
Estonian: In vitro levetiratsetaam ja tema põhimetaboliit ei inhibeeri inimese tähtsamaid maksa tsütokroom P450 isoensüüme (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 1A2), glükuronüültransferaasi (UGT1A1 ja UGT1A6) ja epoksiidhüdroksülaasi aktiivsust.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 u UGT1A6) u l-attivitajiet ta' l-epoxide hydroxylase . Levetiracetam m'għandu ebda effett ukoll fuq il-glukuronidazzjoni ta' valproic acid in vitro.
Estonian: 200 mg (2 ml) kaks korda ööpäevas 600 mg (6 ml) kaks korda ööpäevas
Maltese: 200 mg (2 ml) darbtejn kuljum 600 mg (6 ml) darbtejn kuljum25 kg
Estonian: Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) 6.2 Sobimatus
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 500 mg/5 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 500 mg/ 5 ml
Estonian: 1000 mg/ ööpäevas
Maltese: 1000 mg/ ġurnata
Estonian: Uuringus kasutati raviskeemi 20 mg/kg ööpäevas kuni 40 mg/kg ööpäevas imikutel (1…6 kuu vanused) ja 25 mg/kg ööpäevas kuni 50 mg/kg ööpäevas imikutel ja lastel (6 kuud…4aastased).
Maltese: A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six month and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 month to less than 4 years old, was use in this study.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI UCB logo
Maltese: FIS-SUQ UCB logo
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid ja teised farmakokineetilised koostoimed Levetiratsetaam 1000 mg ööpäevas ei mõjutanud suukaudsete kontratseptiivide (etünüülöstradiool ja levonorgestreel) farmakokineetikat; endokriinsed parameetrid (luteiniseeriv hormoon ja progesteroon) ei muutunud.
Maltese: Levetiracetam 1,000 mg me kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' kontraċettivi orali (ethinylestradiol u levonorgestrel); parametric endokrinarji ( luteinizing hormone u progesterone).
Estonian: Koreoatetoos, düskineesia, hüperkineesia, kõnnakuhäired, entsefalopaatia
Maltese: Koreoatetożi, diskinesija, iperkinesja, diffikultà fil-mixi, enċefalopatija
Estonian: Keppra, 250 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Keppra, 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Keppra, 750 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Keppra, 1000 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Maltese: Keppra 250 mg pilloli miksija b'rita Keppra 500 mg pilloli miksija b'rita Keppra 750 mg pilloli miksija b'rita Keppra 1000 mg pilloli miksija b'rita
Estonian: 100 mg (1 ml) kaks korda ööpäevas 300 mg (3 ml) kaks korda ööpäevas
Maltese: 100 mg (1 ml) darbtejn kuljum 300 mg (3 ml) darbtejn kuljum
Estonian: Tavaline igapäevane annus on 1000 mg kuni 3000 mg.
Maltese: Doża normali: bejn 1000 mg u 3000 mg kuljum.
Estonian: Diploopia, hägune nägemine
Maltese: Diplopja, viżjoni mċajpra
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringus manustati rottidele 70, 350 ja 1800 mg/kg ööpäevas levetiratsetaami.
Maltese: Studju fuq l-iżvillup li sar waqt u wara t-tqala sar fil-firien b'dożi ta' levetiracetam ta' 70, 350 u 1800 mg/kg/ġurnata.
Estonian: Järeldati, et Keppra ei erinenud (mitte halvem) platseebost Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite skooris võrreldes protokollijärgse populatsiooni algandmetega.
Maltese: Kien konkluż li Keppra ma kienx differenti (mhux inferjuri) mill-plaċebo fejn jidħol il-bidla mill-linja bażi tal- Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score fil-popolazzjoni skond il-protokol.
Estonian: Manustamise sagedus
Maltese: Doża u frekuenza
Estonian: Teised abiained on: naatriumtsitraat, tsitraathappe monohüdraat, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), ammooniumglütsürrisaat, glütserool (E422), vedel maltitool (E965), atsesulfaamkaalium (E950), viinamarja maitseaine, puhastatud vesi.
Maltese: Sustanzi oħra jinkludu: sodium citrate, citric acid monohydrate, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), ammonium glycyrrhizate, glycerol (E422), maltitol likwidu (E965), acesulfame potassium (E950), grape flavour, ilma purifikat.