FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Perikarderguss
Greek: δασυτριχισµός
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE [ist national auszufüllen]
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης πολύ συχνές:
German: Diltiazem und Verapamil - Medikamente, die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel eingesetzt werden, sogenannte „Statine" - die Antiepileptika Phenytoin oder Phenobarbital - die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon - das Antidepressivum Nefazodon - Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Greek: νικαρδιπίνη, διλτιαζέµη και βεραπαµίλη - φάρµακα γνωστά ως "στατίνες" που χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της υψηλής χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων - τα αντιεπιληπτικά φάρµακα φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη - τα κορτικοστεροειδή πρεδνιζολόνη και µεθυλπρεδνιζολόνη - το αντικαταθλιπτικό νεφαζοδόνη - St. John's Wort (υπερικό ή βαλσαµόχορτο)
German: Prophylaxe der Transplantatabstoßung - Kinder
Greek: Θεραπεία απόρριψης - ενήλικες και παιδιά
German: Sie dürfen <Phantasiebezeichnung> nach dem auf dem Umkarton nach {Abkürzung verwendet für das Verfalldatum} [ist national auszufüllen] angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το <Επινοηθείσα ονοµασία> µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί µετά {συντοµογραφία που χρησιµοποιείται για την ηµεροµηνία λήξης [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]}.
German: Wegen möglicher Wechselwirkungen, die zu einer Herabsetzung der Tacrolimusspiegel im Blut und einer Abschwächung der klinischen Wirkung von Tacrolimus führen können, ist die Einnahme pflanzlicher Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, oder anderer Pflanzenheilmittel während einer Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> zu vermeiden (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Greek: Τα σκευάσµατα φυτικής προέλευσης που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum) ή άλλα σκευάσµατα φυτικής προέλευσης πρέπει να αποφεύγονται όταν λαµβάνεται το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> λόγω του κινδύνου εµφάνισης αλληλεπιδράσεων που οδηγεί σε µείωση των συγκεντρώσεων της tacrolimus στο αίµα και σε µειωµένο κλινικό αποτέλεσµα της tacrolimus (βλέπε παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
German: Unter <Phantasiebezeichnung> wurde über EBV-verwandte lymphoproliferative Erkrankungen berichtet.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε<(Επινοηθείσα) ονοµασία> έχει αναφερθεί ότι ανέπτυξαν EBV λεµφοβλαστικές ανωµαλίες.
German: Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwankungen, Alpträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten
Greek: συµπτώµατα άγχους, σύγχυση και αποπροσανατολισµός, κατάθλιψη, αλλαγές στη διάθεση, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, νοητικές διαταραχές
German: Es wurde über gutartige oder bösartige Neoplasmen einschließlich EBVverwandte lymphoproliferative Erkrankungen und Hauttumoren unter Einnahme von Tacrolimus berichtet.
Greek: Έχουν αναφερθεί καλοήθη όπως επίσης κακοήθη νεοπλάσµατα συµπεριλαµβανοµένων λεµφοβλαστικών διαταραχών από EBV καθώς και νεοπλασίες του δέρµατος σε συνδυασµό µε αγωγή µε την tacrolimus.
German: <Phantasiebezeichnung> schwächt die Abwehrmechanismen Ihres Körpers ab, damit Ihr Transplantat nicht abgestoßen wird.
Greek: Το <Επινοηθείσα ονοµασία> µειώνει το µηχανισµό άµυνας του δικού σας οργανισµού και αναστέλλει την απόρριψη του µεταµοσχευθέντος οργάνου σας.
German: Die orale Therapie ist 8 bis 12 Stunden nach dem Absetzen der intravenösen Infusion mit 0,30 mg/kg/die aufzunehmen.
Greek: Η πρώτη δόση της θεραπείας από το στόµα πρέπει να είναι 0.30 mg/kg/ηµέρα αρχίζοντας 8 έως 12 ώρες µετά τη διακοπή της ενδοφλέβιας θεραπείας.
German: Wenn Sie vergessen haben, die Kapseln einzunehmen, warten Sie bis zu dem für die nächste Einnahme vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Behandlung ganz normal fort.
Greek: Εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε τα καψάκια <Επινοηθείσα ονοµασία>, περιµένετε µέχρι να φθάσει η ώρα της επόµενης δόσης και µετά συνεχίστε όπως πριν.
German: Der Alkoholgehalt (638 mg/ml) von <Phantasiebezeichnung> 5 mg/ml Infusionslösungskonzentrat ist zu beachten.
Greek: Πρέπει να λαµβάνεται υπόψιν το περιεχόµενο σε αιθανόλη (638 mg ανά ml) του <(Επινοηθείσα) ονοµασία> 5 mg/ml Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση.>
German: Im Großen und Ganzen entsprach das Sicherheitsprofil von Tacrolimus in diesen veröffentlichten Studien den Beobachtungen in den großen Studien, in denen die Substanz bei Leber-, Nieren- und Herztransplantatempfängern zur Basisimmunsuppression verwendet wurde.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας της tacrolimus στις δηµοσιευµένες αυτές µελέτες φάνηκε ότι είναι παρόµοιο µε ό,τι έχει αναφερθεί στις µεγάλες µελέτες, όπου η tacrolimus χρησιµοποιήθηκε ως βασική θεραπεία σε µεταµόσχευση ήπατος, νεφρού και καρδιάς.
German: Dehydrierung, verringerte Eiweiß- oder Zuckerwerte im Blut, erhöhte Phosphatspiegel im Blut
Greek: αφυδάτωση, µειωµένες πρωτεΐνες ή σάκχαρο στο αίµα, αυξηµένα φωσφορικά στο αίµα
German: Eine während der Behandlung mit Tacrolimus durchgeführte Impfung kann sich als weniger wirksam erweisen.
Greek: Τα ανοσοκατασταλτικά µπορεί να επηρεάσουν την απάντηση σε εµβολιασµό και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε tacrolimus οι εµβολιασµοί µπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσµατικοί.
German: Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Parästhesien und Dysästhesien, Periphere Neuropathien, Schwindelgefühl, Schreibstörung, Störungen des Nervensystems
Greek: σπασµοί, διαταραχές της συνείδησης, παραισθησία και δυσαισθησία, περιφερική νευροπάθεια, ζάλη, διαταραχές γραφής, διαταραχές του νευρικού συστήµατος όχι συχνές:
German: Beim Menschen kann die Disposition von Tacrolimus nach einer intravenösen Infusion durch ein 2-Phasenmodell beschrieben werden.
Greek: Στον άνθρωπο, η κατανοµή της tacrolimus µετά από ενδοφλέβια έγχυση µπορεί να χαρακτηρισθεί ως διφασική.
German: Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit einstellen kann, muss er regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen.
Greek: Θα απαιτηθούν από το γιατρό σας τακτικές εξετάσεις αίµατος για να καθορίσει τη σωστή δόση και να προσαρµόσει τη δόση ανά διαστήµατα.
German: Die orale Therapie sollte in den ersten 24 Stunden nach der Transplantation beginnen.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να αρχίσει µέσα σε 24 ώρες από την ολοκλήρωση της εγχείρησης.
German: Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Prickeln und Taubsein (manchmal schmerzhaft) von Händen und Füßen, Schwindelgefühle, Schreibstörungen, Störungen des Nervensystems
Greek: σπασµοί, διαταραχές της συνείδησης, µυρµηκίαση και αιµωδία (µερικές φορές µε πόνο) στα χέρια και στα πόδια, ζάλη, µειωµένη ικανότητα γραφής, διαταραχές του νευρικού συστήµατος όχι συχνές:
German: <Phantasiebezeichnung> darf nicht zusammen mit Ciclosporin eingenommen werden.
Greek: Το <Επινοηθείσα ονοµασία> δεν πρέπει να λαµβάνεται µε κυκλοσπορίνη.
German: Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.
Greek: Μην σταµατήσετε τη θεραπεία εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει να το κάνετε.
German: - Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Empfängern von Leber-, Nieren- oder Herztransplantaten.
Greek: - Την προφύλαξη από την απόρριψη µοσχεύµατος σε αλλοµεταµοσχεύσεις ήπατος, νεφρού ή καρδιάς.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach Einnahme von <Phantasiebezeichnung> schwindelig oder schläfrig sind oder verschwommen sehen.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε εξαρτήµατα ή µηχανές εάν αισθάνεστε ζάλη ή νύστα, ή έχετε πρόβληµα να βλέπετε καθαρά µετά από τη λήψη <Επινοηθείσα ονοµασία>.
German: Empfehlungen zu den angestrebten Talkonzentrationen im Vollblut Die Dosierung sollte in erster Linie auf der klinischen Beurteilung von Abstoßung und Verträglichkeit im Einzelfall beruhen.
Greek: Η δόση πρέπει κυρίως να βασίζεται στην κλινική εκτίµηση της πιθανότητας απόρριψης και ανοχής του κάθε ασθενή ξεχωριστά.
German: Bei der Ratte beeinträchtigte Tacrolimus die Fertilität männlicher Tiere (Anzahl und Motilität des Sperma).
Greek: Παρατηρήθηκε σε αρουραίους µία βλαπτική επίδραση της tacrolimus στη γονιµότητα των αρρένων µε τη µορφή µειωµένου αριθµού και κινητικότητας των σπερµατοζωαρίων.
German: Bei Anzeichen einer Vergiftung (z. B. stark ausgeprägte Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8) muss die <Phantasiebezeichnung>-Dosis gegebenenfalls herabgesetzt werden.
Greek: Η δόση του <(Επινοηθείσα) ονοµασία> ενδεχοµένως να πρέπει να µειωθεί εάν παρατηρηθούν συµπτώµατα τοξικότητας (π.χ. έντονες ανεπιθύµητες ενέργειεςβλέπε παράγραφο 4.8).
German: Mögliche Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die eine hohe Affinität zu den Plasmaproteinen aufweisen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika, orale Antikoagulantien, orale Antidiabetika), sind zu berücksichtigen.
Greek: Πρέπει να λαµβάνονται υπόψιν οι πιθανές αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι έχουν υψηλή συγγένεια µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος (π.χ. ΜΣΑΦ, από του στόµατος αντιπηκτικά, ή από του στόµατος αντιδιαβητικά).
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von <Phantasiebezeichnung> beachten?
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>
German: Bei der Beurteilung von Vollblutspiegeln ist die klinische Situation des Patienten in Rechnung zu stellen.
Greek: Είναι απαραίτητο να λαµβάνεται υπόψη η κλινική κατάσταση του ασθενή όταν ερµηνεύονται τα επίπεδα στο ολικό αίµα.
German: Häufige Nebenwirkungen sind in weniger als 1 von 10, aber in mehr als 1 von 100 Fällen zu beobachten.
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίζονται σε λιγότερους από έναν στους δέκα ασθενείς αλλά σε περισσότερους από έναν ανά εκατό ασθενείς.
German: Die in der Literatur angegebenen Konzentrationen sind unter Berücksichtigung der verwendeten Methoden sorgfältig mit individuellen Werten zu vergleichen.
Greek: Η σύγκριση των συγκεντρώσεων που αναφέρονται στη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και των µεµονωµένων τιµών που παρατηρούνται στην κλινική εφαρµογή πρέπει να γίνει µε προσοχή και γνώση των µεθόδων ανάλυσης που εφαρµόζονται.
German: Entzündungen oder Geschwüre in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Durchfall, Magenblutungen, Entzündungen oder Geschwüre im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Darmgase, Blähungen, lockere Stühle, Magenbeschwerden
Greek: φλεγµονές ή έλκη που προκαλούν κοιλιακούς πόνους ή διάρροια, αιµορραγίες στο στοµάχι, φλεγµονές ή έλκη στο στόµα, συλλογή υγρού στην κοιλία, έµετος, κοιλιακοί πόνοι, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, τυµπανισµός, φούσκωµα, ασχηµάτιστα κόπρανα, προβλήµατα στο στοµάχι όχι συχνές:
German: Unter Tacrolimus war nach 1 Jahr eine signifikant höhere Pankreasüberlebensrate zu verzeichnen als unter Ciclosporin (91,3 % vs. 74,5 %, p < 0,0005).
Greek: Η επιβίωση του παγκρέατος στον ένα χρόνο ήταν σηµαντικά ανώτερη µε την tacrolimus: 91.3% έναντι 74.5% µε την κυκλοσπορίνη (p < 0.0005), ενώ η επιβίωση του νεφρικού µοσχεύµατος ήταν παρόµοια και στις δύο οµάδες.
German: Das in der Folie vorhandene Trocknungsmittel darf nicht geschluckt werden.
Greek: Μην καταπιείτε το αποξηραντικό που βρίσκεται µέσα στο σάκο αλουµινίου.
German: Versagen mehrerer Organe, grippeartige Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme und Kälte, Druckgefühl auf der Brust, Zitterigkeit oder Krankheitsgefühl, Erhöhung der Konzentration des Enzyms Lactatdehydrogenase im Blut, Gewichtsverlust
Greek: ανεπάρκεια ορισµένων οργάνων, νόσος σαν τη γρίπη, αυξηµένη ευαισθησία στη ζέστη και στο κρύο, αίσθηµα πίεσης στο θώρακα σας, φοβία ή διαταραχή του συναισθήµατος, αυξηµένα επίπεδα της γαλακτικής αφυδρογονάσης στο αίµα, απώλεια βάρους σπάνιες:
German: - Der Wirkstoff ist Tacrolimus.
Greek: Tacrolimus Από στόµατος χρήση.
German: Zur Unterdrückung der Transplantatabstoßung muss die Immunsuppression aufrechterhalten werden.
Greek: Για την αναστολή της απόρριψης του µοσχεύµατος, η ανοσοκαταστολή πρέπει να διατηρηθεί, συνεπώς, δεν υπάρχει περιορισµός στη διάρκεια της από του στόµατος θεραπείας.
German: Tacrolimus hat eine lange und von Fall zu Fall unterschiedliche Halbwertzeit aufzuweisen.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής της tacrolimus είναι µεγάλος και ποικίλλει.
German: Verringerte Konzentrationen von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut, Flüssigkeitsüberbelastung, erhöhte Harnsäure- oder Fettspiegel im Blut, verringerter Appetit, erhöhte Säurewerte des Blutes, andere Veränderungen der Blutsalze
Greek: µείωση µαγνησίου, φωσφορικών, καλίου, ασβεστίου ή νατρίου στο αίµα, µεγάλη αύξηση του όγκου των υγρών, αύξηση ουρικού οξέος ή λιπιδίων στο αίµα, ανορεξία, αυξηµένη οξύτητα στο αίµα, άλλες αλλαγές στα άλατα του αίµατος όχι συχνές:
German: 0,01 - 0,10 mg/kg Körpergewicht/Tag.
Greek: 0.01-0.10mg ανά κιλό βάρους σώµατος την ηµέρα ανάλογα µε το µεταµοσχευθέν όργανο.
German: Bei erwachsenen Patienten, die auf <Phantasiebezeichnung> umgestellt wurden, ist die orale Initialdosis von 0,15 mg/kg/die in zwei getrennten Gaben (z. B. morgens und abends) zu verabreichen.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς που έχουν µεταβεί σε <(Επινοηθείσα) ονοµασία>, πρέπει να χορηγηθεί µια αρχική δόση από το στόµα 0.15 mg/kg/ηµέρα σε δύο διηρηµένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ).
German: Nur Ärzte, die mit der immunsuppressiven Therapie und der Behandlung von Transplantationspatienten vertraut sind, sollten dieses Arzneimittel verordnen oder Änderungen in der immunsuppressiven Therapie vornehmen.
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να συνταγογραφείται και οι αλλαγές στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία να γίνονται µόνο από ιατρούς µε εµπειρία στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία καθώς και στην αντιµετώπιση µεταµοσχευθέντων ασθενών.
German: Die Resultate einer geringen Zahl von Untersuchungen an Transplantationspatienten liefern keinen Hinweis darauf, dass unter Tacrolimus im Vergleich zu anderen Immunsuppressiva ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Nebenwirkungen auf den Verlauf und das Ergebnis der Schwangerschaft besteht.
Greek: Περιορισµένα στοιχεία από λήπτες µεταµοσχευµένων οργάνων δεν δείχνουν αυξηµένο κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της κύησης καθώς και στο κύηµα όταν γίνεται θεραπεία µε tacrolimus σε σύγκριση µε άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρµακευτικά προϊόντα.
German: Andere Wechselwirkungen die zu klinisch ungünstigen Effekten führen Bei gleichzeitiger Anwendung von Tacrolimus und anderer Arzneimittel mit nephrotoxischen oder neurotoxischen Wirkungen können diese Effekte verstärkt werden (z. B. Aminoglykoside, Gyrasehemmer, Vancomycin, Cotrimoxazol, nichtsteroidale Antiphlogistika, Ganciclovir oder Eine Verstärkung der Nephrotoxizität konnte nach Gabe von Amphotericin B und Ibuprofen in Verbindung mit Tacrolimus beobachtet werden.
Greek: Άλλες αλληλεπιδράσεις που έχουν οδηγήσει σε κλινικά βλαβερές επιδράσεις Η ταυτόχρονη χρήση της tacrolimus µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι έχουν νεφροτοξικές ή νευροτοξικές δράσεις µπορεί να αυξήσει τις δράσεις αυτές (π.χ. αµινογλυκοσίδες, αναστολείς της γυράσης, βανκοµυκίνη, κοτριµοξαζόλη, ΜΣΑΦ, γανκυκλοβίρη ή ακυκλοβίρη).
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Tacrolimus wird die Halbwertzeit von Ciclosporin verlängert.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής της κυκλοσπορίνης παρατείνεται όταν χορηγείται ταυτόχρονα µε tacrolimus.
German: Akutes Atemnotsyndrom Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
Greek: οξύ σύνδροµο αναπνευστικής δυσχέρειας Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος πολύ συχνές:
German: - Um die Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern, müssen Sie <Phantasiebezeichnung> täglich einnehmen, so lange Ihr Immunsystem unterdrückt werden muss.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το <Επινοηθείσα ονοµασία> - Θα χρειάζεται να παίρνετε <Επινοηθείσα ονοµασία> κάθε µέρα για όσο χρονικό διάστηµα χρειάζεστε ανασοκαταστολή για την πρόληψη απόρριψης του µεταµοσχευθέντος οργάνου σας.
German: Verteilung und Ausscheidung
Greek: Κατανοµή και απέκκριση
German: Prograf und entsprechende Bezeichnungen (siehe Anhang I) 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] Tacrolimus
Greek: Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 5 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση [Βλέπε Παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Tacrolimus
German: GRÜNDE FÜR EIN NEGATIVES GUTACHTEN
Greek: ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΑΡΝΗΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE AUFHEBUNG DES AUSSETZENS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Prag 4
Greek: Πράγα 4
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR PROKANAZOL UND DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PROKANAZOL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
German: Die vom Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden müssen gewährleisten, dass folgende Auflagen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
German: Wie im Studienprotokoll dargelegt, beträgt die Eliminationshalbwertzeit des Arzneimittels etwa 26 Stunden.
Greek: Όπως διατυπώθηκε στο πρωτόκολλο της δοκιµής, η διάρκεια ηµιζωής του φαρµάκου είναι περίπου 26 ώρες.
German: Das Arzneimittel wurde im Referenzmitgliedstaat gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen und der Antrag wurde in den betroffenen Mitgliedstaaten im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung gestellt.
Greek: Το προϊόν έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο κράτος µέλος αναφοράς δυνάµει του άρθρου 10.1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η δε αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
German: In Folge dessen hatten alle oder fast alle Probanden einen oder mehrere Entnahmezeitpunkte mit Werten unter der Quantifizierungsgrenze (BLQ).
Greek: Κατά συνέπεια, όλοι ή σχεδόν όλοι οι εθελοντές είχαν ένα ή περισσότερα σηµεία µε τιµές κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (BLQ).
German: Das Problem liegt daher nicht nur bei den fünf Probanden der Originalakte sondern auch im Fehlen von pharmakokinetischen Berechnungen.
Greek: Συνεπώς, το πρόβληµα δεν είναι µόνο τα πέντε υποκείµενα από τον αρχικό φάκελο αλλά και η απουσία φαρµακοκινητικών υπολογισµών.
German: Allerdings ist ein Ausschluss von Proband 24 wegen niedriger Itrakonazol-Plasmakonzentrationen inakzeptabel.
Greek: Ωστόσο, η εξαίρεση του υποκειµένου 24 λόγω των χαµηλών συγκεντρώσεων ιτρακοναζόλης στο πλάσµα δεν είναι αποδεκτή.
German: Daher ist nicht bekannt, wie die Terminalphase und die Restfläche berechnet wurden.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι γνωστός ο τρόπος υπολογισµού της τελικής φάσης και της περιοχής καταλοίπων.
German: Daher wurde der CHMP befasst und es wurde eine Fragenliste erstellt:
Greek: Ως εκ τούτου, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP και καταρτίσθηκε κατάλογος ερωτηµάτων:
German: Daher ist es nicht möglich, eine AUC mit einem Minimum an Robustheit zu berechnen.
Greek: Συνεπώς, είναι αδύνατον να υπολογιστεί η AUC έστω και µε ελάχιστη αξιοπιστία.
German: Itrakonazol ist ein Antimykotikum, das gegen Infektionen durch Dermatophyten, Hefen, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis und verschiedene anderen Hefen und Pilze wirkt.
Greek: Η ιτρακοναζόλη είναι ενεργό αντιµυκητιασικό φάρµακο έναντι λοιµώξεων που προκαλούνται από δερµατόφυτα, ζυµοµύκητες, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis και διάφορους άλλους τύπους ζυµοµυκήτων και µυκήτων.
German: Außerdem wurde bei bestimmten Probanden (wie aus den vorgelegten Daten hervorgeht) die Terminalphase von Cmax hergeleitet.
Greek: Επιπλέον, σε ορισµένους εθελοντές (βάσει των υποβληθέντων δεδοµένων) η τελική φάση προέκυψε από τη Cmax.
German: Daher entspricht die Wahl des letzten Probennahmezeitpunkts bei +96 Stunden mehr als 3 Halbwertzeiten (gemäß der theoretischen apriorischen Information) bzw. mehr als 5 Halbwertzeiten (gemäß dem in der Studie erhaltenen Versuchswert).
Greek: Ως εκ τούτου, η επιλογή του τελευταίου σηµείου του δείγµατος στις +96 ώρες αντιστοιχεί σε περισσότερο από 3 φορές τη διάρκεια ηµιζωής (βάσει των εκ των προτέρων θεωρητικών πληροφοριών) και σε περισσότερο από 5 φορές τη διάρκεια ηµιζωής (βάσει των πειραµατικών τιµών που προέκυψαν από τη µελέτη).
German: In nahezu allen Fällen (65/70) lagen die erhalten Werte nicht über dem Dreifachen der LLOQ und in keinem Fall lag die letzte quantitativ bestimmte Probe über dem Vierfachen der LLOQ.
Greek: Σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις (65/70), οι τιµές που προέκυψαν δεν ήταν υψηλότερες από 3 φορές το LLOQ και σε καµία περίπτωση το τελευταίο ποσοτικοποιηµένο δείγµα δεν ήταν µεγαλύτερο από 4 φορές το LLOQ.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) DES/DER ARZNEIMITTEL(S), ART(EN) DER ANWENDUNG, DES(DER) ANTRAGSTELLER(S) / INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ (ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ (-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ)/ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: Der Konfidenzintervallbereich für die Gesamtfläche und Restfläche kann die Glaubwürdigkeit der Berechnungen weder erklären noch verbessern, insbesondere weil keine Schätzpunkte vorgelegt wurden.
Greek: Το εύρος του διαστήµατος εµπιστοσύνης για τη συνολική περιοχή και την περιοχή καταλοίπων δεν εξηγεί ούτε βελτιώνει την αξιοπιστία των υπολογισµών, ιδίως λόγω του ότι δεν υποβλήθηκαν σηµεία εκτίµησης.
German: Desgleichen ist es wichtig, die letzte quantifizierte Konzentration im Vergleich mit dem Wert der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) zu berücksichtigen.
Greek: Παροµοίως, είναι σηµαντικό να ληφθεί υπόψη η τελευταία ποσοτικοποιηµένη συγκέντρωση σε σύγκριση µε την τιµή του κατώτερου ορίου ποσοτικοποίησης (LLOQ).
German: Was die willkürliche Annahme der untere Quantifizierungsgrenze anbelangt (LLOQ), war der Antragsteller der Auffassung, die LLOQ stehe im Einklang mit den empfohlenen FDA-Anforderungen bezüglich „Messwert verglichen mit Leerwert" und „Genauigkeit und Richtigkeit".
Greek: Σε ό,τι αφορά την αυθαίρετη αποδοχή του κατώτερου ορίου ποσοτικοποίησης (LLOQ), ο αιτών έκρινε ότι το LLOQ ικανοποιεί τις απαιτήσεις που εισηγείται ο Οργανισµός Τροφίµων και Φαρµάκων σχετικά µε την «απόκριση σε σύγκριση µε τη µη απόκριση» και την «ορθότητα και ακρίβεια».
German: Der Antragsteller argumentierte, dass die Erfüllung beider Bedingungen bestätigt sei und die Richtigkeit geschätzt werden könne.
Greek: Ο αιτών υποστήριξε ότι η ικανοποίηση αµφότερων των όρων επιβεβαιώνεται και ότι η ακρίβεια µπορεί να εκτιµηθεί.
German: Werden die Daten für Proband 24 mit einbezogen, kann keine Bioäquivalenz nachgewiesen werden, da die 90 %-Konfidenzintervalle für AUC und Cmax außerhalb der normalen Akzeptanzkriterien von 80 % - 125 % liegen.
Greek: Εάν συµπεριληφθούν και τα δεδοµένα για το υποκείµενο 24, η βιοϊσοδυναµία δεν µπορεί να αποδειχθεί καθώς τα διαστήµατα εµπιστοσύνης 90% για την AUC και την Cmax δεν εµπεριέχονται στα συνήθη κριτήρια αποδοχής, ήτοι στο εύρος 80 - 125%.
German: Somit wird das potenzielle schwerwiegende Risiko für die öffentliche Gesundheit aufgrund von fehlender Bioäquivalenz nicht ausgeräumt.
Greek: Ως εκ τούτου, εξακολουθεί να υφίσταται το ενδεχόµενο σοβαρού δυνητικού κινδύνου για τη δηµόσια υγεία λόγω της έλλειψης αποδείξεων βιοϊσοδυναµίας.
German: Die maximalen Plasmaspiegel werden innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach oraler Gabe erreicht.
Greek: Τα ανώτερα επίπεδα στο πλάσµα παρατηρούνται εντός 3 έως 4 ωρών από τη λήψη της δόσης από το στόµα.