FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
English: E-08013 Barcelona Spain
Polish: E-08013 Barcelona
English: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Polish: P-2710-444 Sintra
English: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Polish: Hiszpania Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts
English: 100mg/cap Capsule, soft
Polish: 100mg/cap Kapsułka, miękka Podanie doustne
English: 50mg/cap Capsule, soft
Polish: 50mg/cap Kapsułka, miękka Podanie doustne
English: 25mg/cap Capsule, soft
Polish: 25mg/cap Kapsułka, miękka Podanie doustne
English: Belgium N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40,
Polish: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
English: 500mg/5ml Oral solution
Polish: 500mg/5ml Roztwór doustny Podanie doustne
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 March 2014.
Polish: Opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 21 marca 2014 r.
English: The United Kingdom is the reference Member State and Germany and the Netherlands are concerned Member States.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania, a zainteresowane państwa członkowskie to Niemcy i Niderlandy.
English: Written explanations were provided by the applicant on 19 November
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawcę w dniu 19 listopada 2013 r.
English: International non-proprietary name (INN): eprinomectin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): eprinomektyna
English: The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and H. Jukes as co-rapporteur.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 15 maja 2013 r. Komitet mianował C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz H. Jukes na współsprawozdawcę.
English: EMA/128538/2014 Veterinary Medicines
Polish: EMA/128538/2014 Leki weterynaryjne
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 18 April 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 18 kwietnia 2013 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
English: Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle contains eprinomectin as an active substance and is intended for use in cattle as a topical application for the treatment and control of infections from gastrointestinal roundworms (adults and fourth stage larvae), lungworms (adults and fourth stage larvae), warbles (parasitic stages), mange mites, lice and horn flies.
Polish: Roztwór do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego zawiera eprinomektynę jako substancję czynną i jest przeznaczony do stosowania powierzchniowego u bydła w leczeniu i kontrolowaniu infestacji nicieniami żołądkowo-jelitowymi (postacie dorosłe i larwy w IV stadium), nicieniami płucnymi (postacie dorosłe i larwy w IV stadium), gzami (stadia pasożytnicze), świerzbowcami, wszami i muchami dwuskrzydłymi.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany regarding the environmental safety of the product.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną wszczęto dnia 21 lutego 2012 r. W trakcie procedury zdecentralizowanej Niemcy zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem produktu dla środowiska.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the summary of product characteristics and package leaflet in Annex III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono charakterystykę produktu leczniczego i treść ulotki dla użytkownika.
English: On 26 April 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Polish: W dniu 26 kwietnia 2013 r. Wielka Brytania, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiła Agencję, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu, i poddała tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
English: Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 15 January 2014 recommending the granting of the marketing authorisations for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle with amendment to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Polish: W związku z tym w dniu 15 stycznia 2014 r. Komitet w drodze konsensusu przyjął pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego z uwzględnieniem zmian w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce informacyjnej w referencyjnym państwie członkowskim.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle is positive.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego jest korzystny.
English: The applicant, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for a decentralised procedure for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.
Polish: Wnioskodawca, firma Norbrook Laboratories Ltd, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego.
English: This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex PourOn Solution for Beef and Dairy Cattle.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszący się do produktu referencyjnego - roztworu do polewania Eprinex do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 18 February 2013.
Polish: Ponieważ w 210. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 18 lutego 2013 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Polish: 40F dotyczącej roztworu do polewania Norbonex 5 mg/ml przeznaczonego do stosowania u bydła mięsnego i mlecznego
English: 1.3 - Not Reached
Polish: 1,3 - nie osiągnięto
English: For the attention of dog owner
Polish: Uwaga dla właściciela psa
English: Such data should be submitted to the Agency together with the periodic safety update reports.
Polish: Dane te należy składać do Agencji wraz z okresowymi raportami dotyczącymi bezpieczeństwa.
English: The unbroached vial does not require any special storage conditions.
Polish: Zamknięta fiolka nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
English: It is important that both tips make direct contact with the skin.
Polish: Ważne jest, aby obie końcówki miały bezpośredni kontakt ze skórą.
English: The ranges (90% interval) of pharmacokinetic parameters in dogs are given below:
Polish: Zakresy (przedział 90%) parametrów farmakokinetycznych u psów podano poniżej:
English: ATCvet code: QN02AB03
Polish: Kod ATCvet: QN02AB03
English: Children should not touch the dog before: Date
Polish: Dzieci nie powinny dotykać psa do dnia: Data
English: The systemic bioavailability of the veterinary medicinal product is approximately 40%.
Polish: Dostępność biologiczna niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi około 40%.
English: Rarely (i.e. in 0,01 to 0,1% of treated dogs) • Dysphoria and urinary retention.
Polish: Rzadko (tj. u 0,01 do 0,1% leczonych psów) • Dysforię i zatrzymanie moczu.
English: • Loss of appetite or drinking less water.
Polish: • Utratę apetytu i przyjmowanie mniejszych ilości wody.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/127/001
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/11/127/001
English: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugal (Portugal) Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: Avoid contact with skin, as Recuvyra can be absorbed by human skin.
Polish: Należy unikać kontaktu ze skórą, ponieważ Recuvyra może się wchłaniać również przez skórę człowieka.
English: Reversal should occur rapidly within 1-2 minutes.
Polish: Efekt jego podania występuje w ciągu w ciągu 1-2 minut.
English: • Your dog to feel cold when touched (for example the ears).
Polish: • Obniżenie temperatury ciała (zwierzę wydaje się zimne w dotyku - na przykład uszy).
English: Within 5 minutes, the product dries on the skin.
Polish: Produkt wysycha na skórze w ciągu 5 minut.
English: Your veterinarian will ensure the product is stored correctly and safely for up to 3 years, but the contents of a bottle should be used within 30 days of the first dose being withdrawn.
Polish: Lekarz weterynarii zapewni właściwe i bezpieczne przechowywanie produktu przez okres do 3 lat, lecz zawartość fiolki powinna zostać zużyta w ciągu 30 dni od momentu pobrania pierwszej dawki.
English: Restrain the dog for approximately 2 minutes and avoid contact with the application site for 5 minutes to allow complete drying of the solution.
Polish: Utrzymywać psa nieruchomo przez około 2 minuty i unikać kontaktu z miejscem aplikacji przez okres 5 minut, aby umożliwić całkowite wyschnięcie roztworu.
English: Laboratory studies conducted in rats have not shown any evidence of teratogenic effect, or any adverse effect on fertility or embryo-foetal development.
Polish: Badania laboratoryjne przeprowadzone na szczurach nie wykazały działania teratogennego, ani żadnego innego negatywnego wpływu na płodność lub rozwój embrionalny i płodowy.
English: 50 mg/ml For a full list of excipients, see section 6.1.
Polish: 50 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS United Kingdom.
Polish: Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Zjednoczone Królestwo
English: It can cause:
Polish: Lek ten może powodować:
English: Remove the plastic protective cover from the top of the glass vial.
Polish: Usunąć plastikową osłonę z górnej części szklanej fiolki.
English: Thoroughly clean any contaminated clothing before reuse.
Polish: Zanieczyszczoną odzież należy dokładnie wyczyścić przed ponownym użyciem.
English: Fentanyl plasma protein binding is estimated at approximately 60% in dogs.
Polish: Wiązanie fentanylu z białkami osocza u psów szacowane jest na około 60% .
English: This dog was treated on: Date
Polish: Pies otrzymał preparat: Data
English: Sedation may persist beyond 24 hours after application.
Polish: Sedacja utrzymywać się może przez czas dłuższy niż 24 godzin po podaniu.
English: Recuvyra also contains octyl salicylate and isopropyl alcohol.
Polish: Recuvyra zawiera również salicylan oktylu i alkohol izopropylowy.
English: Each pack is supplied with one vial adaptor, 15 syringes and 15 applicator tips, as well as 15 package leaflets for animal owners, and 1 SPC (for the veterinarian).
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną nasadkę na fiolkę, 15 strzykawek i 15 końcówek do aplikacji, jak również 15 ulotek informacyjnych dla właścicieli psów i jedną ChPLW dla lekarza weterynarii.
English: The veterinary medicinal product has a narrow margin of safety and it is important to measure the dose accurately to avoid over-dosing.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny charakteryzuje się niewielkim marginesem bezpieczeństwa i ważne jest, aby odmierzyć właściwą dawkę, unikając jego przedawkowania.
English: Very commonly (i.e. in more than 10% of treated dogs)
Polish: Bardzo często (tj. u ponad 10% leczonych psów)
English: As a precaution, RECUVYRA should not be administered by pregnant women.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa, produktu RECUVYRA nie powinny podawać kobiety w ciąży.
English: However, in dogs with thick hair coats, it is advisable to clip the hair prior to application to assure direct contact of the veterinary medicinal product with the skin.
Polish: Jednak u psów z grubą pokrywą włosową wskazane jest przycięcie włosów przed aplikacją produktu, w celu zapewnienia bezpośredniego kontakt produktu leczniczego weterynaryjnego ze skórą.
English: • To anywhere except between your dogs shoulder blades.
Polish: • W jakimkolwiek innym miejscu niż obszar między łopatkami psa.
English: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Polish: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements
Polish: Postępowanie z odpadami zgodnie z obowiązującymi przepisami.
English: To address the safety concerns remaining in relation to the novel type of product, and the uncertainty about possible interactions of concomitantly used products during the operation and in the postoperative period, the marketing authorisation holder should arrange for collation and assessment of detailed data on the clinical safety of the product in a representative sample of dogs.
Polish: Celem rozwiązania pozostałych kwestii bezpieczeństwa związanych z produktem nowego typu, a także wątpliwości co do możliwych interakcji produktów stosowanych jednocześnie podczas operacji i w okresie pooperacyjnym, podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić zebranie i ocenę szczegółowych danych na temat bezpieczeństwa klinicznego produktu uzyskanych na reprezentatywnej grupie psów.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Vial:
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
English: A single dose relieves pain for at least 4 days.
Polish: Pojedyncza dawka uśmierza ból przez co najmniej 4 dni.
English: Shelf life after first broaching the vial: 30 days.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki: 30 dni
English: If there is a risk of contact with the application site, suitable protective gloves must be worn.
Polish: W przypadku ryzyka wystąpienia kontaktu z miejscem zastosowania produktu, należy używać odpowiednich rękawiczek ochronnych.
English: Your veterinarian received a separate information sheet (summary of product characteristics) with more details on the correct and safe administration of Recuvyra.
Polish: Lekarz weterynarii posiada odrębny dokument (Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego), zawierający więcej szczegółowych informacji dotyczących prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu Recuvyra.
English: Do not store or use near a naked flame.
Polish: Nie przechowywać i nie stosować w pobliżu otwartego ognia.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: Fentanyl gradually moves through the skin into your dog's bloodstream and then relieves pain.
Polish: Fentanyl stopniowo przenika przez skórę do krwiobiegu psa i łagodzi ból.
English: • A polycarbonate Robertsite vial adaptor (allowing needleless luer connection to the vial).
Polish: • poliwęglanowa nasadka na fiolkę Robertsite (umożliwiająca zastosowanie bezigłowego połączenia Luer z fiolką).
English: At the moment of drying, approximately 2 to 5 minutes after application, fentanyl and octyl salicylate are absorbed into the stratum corneum.
Polish: W czasie schnięcia, w ciągu ok. 2 do 5 minut po zastosowaniu, fentanyl i salicylan oktylu wnikają do warstwy rogowej naskórka.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata
English: As a class, opioids, including this veterinary medicinal product, may cause low body temperature, slow respiratory rate, low blood pressure or slow heart rate.
Polish: Związki z klasy opioidów, w tym niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny, mogą powodować obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie częstości oddechów, obniżenie ciśnienia krwi lub spowolnienie akcji serca.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesic, opioid, phenylpiperidene derivative.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środek przeciwbólowy, opiat, pochodna fenylopiperydyny.
English: Facilities for the maintenance of a patent airway, intermittent positive pressure ventilation (IPPV) and oxygen supplementation should be available.
Polish: Dostępne powinny być urządzenia do utrzymywania drożności dróg oddechowych pacjenta, wentylacji przerywanej ciśnieniami dodatnimi (IPPV) i podaży tlenu.
English: 1 vial (10 ml) 1 vial adaptor 15 syringes 15 applicator tips
Polish: 1 fiolka (10 ml) 1 nasadka na fiolkę 15 strzykawek 15 końcówek do aplikacji
English: In rare cases, dysphoria and urinary retention have also been observed.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano także dysforię i zatrzymanie moczu.
English: However, for small children (15 kg) such contact might still result in serious exposure to fentanyl.
Polish: Jednak w przypadku małych dzieci (o masie ciała do 15 kg), taki kontakt może oznaczać poważne zagrożenie związane z ekspozycją na fentanyl.
English: Do not allow other animals contact with the application site for at least 72 hours after application.
Polish: Nie pozwolić, aby inne zwierzęta miały kontakt z miejscem nałożenia produktu przez okres co najmniej 72 godzin po jego zastosowaniu.
English: • To your dog if it has already had a dose of Recuvyra within the last 7 days.
Polish: • Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni pies otrzymał już dawkę produktu Recuvyra.
English: • Has an allergy to the active substance (fentanyl) or to any of the excipients.
Polish: • Zwierzę wykazuje nadwrażliwość na substancję czynną (fentanyl) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
English: Following application to dogs, do not touch the site for 5 minutes.
Polish: Po zastosowaniu produktu u psów, nie należy dotykać miejsca aplikacji przez 5 minut.
English: Dose (ml)
Polish: Dawka (ml)
English: If a small child touches the application site within 72 hours of application, the child's skin that touched the dog (for example, fingers) should not contact the child's mouth, and the skin should be washed with soap and water.
Polish: W przypadku, gdy małe dziecko dotknie miejsca aplikacji w okresie 72 godzin po podaniu leku, należy zapobiec kontaktowi zanieczyszczonego fragmentu skóry (np. palca) z ustami dziecka, a zanieczyszczoną skórę umyć wodą z mydłem.
English: Time to 1.0 ng/ml (hrs)
Polish: Czas do uzyskania stężenia 1,0 ng/ml (godziny)
English: Commonly (i.e. in 1 to 10% of treated dogs)
Polish: Często (tj. u 1 do 10% leczonych psów)
English: Recuvyra is supplied to your veterinarian in an amber glass bottle containing 10 ml of product.
Polish: Produkt Recuvyra dostarczany jest lekarzom weterynarii w szklanej butelce w kolorze bursztynowym, zawierającej 10 ml produktu.
English: Before using the product it is recommended to consider the availability of an opiate antagonist, e.g. naloxone, in case reversal is required (see sections 4.6 and 4.10).
Polish: Przed zastosowaniem tego produktu zaleca się sprawdzenie dostępności antagonisty receptorów opioidowych, np. naloksonu na wypadek, gdyby niezbędne było odwrócenie działania znieczulającego (patrz punkty 4.6 i 4.10).
English: The application site should be clean and free of any surface matter.
Polish: Miejsce podania powinno być czyste i wolne od wydzielin skóry.
English: The veterinary medicinal product should be administered with caution.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny powinno się podawać z zachowaniem ostrożności.
English: It may be necessary to evacuate air from the syringe back into the vial.
Polish: Może wystąpić konieczność wprowadzenia znajdującego się w strzykawce powietrza z powrotem do fiolki.
English: If necessary, your veterinarian may administer treatment to your dog (for example a reversal agent called naloxone which has a very rapid effect within 1 - 2 minutes).
Polish: W razie konieczności, lekarz weterynarii może zastosować u psa leczenie odwracające działanie znieczulające - na przykład produkt o nazwie nalokson, o bardzo szybkim działaniu (1-2 minuty).
English: Your dog will only be allowed to go home once it has recovered from its surgery, and is drinking and eating normally.
Polish: Pies może opuścić klinikę jedynie wówczas, gdy powróci do zdrowia po operacji i będzie w stanie samodzielnie pić i jeść.
English: Only up to 0.5 ml can be applied to one area of skin.
Polish: W jedno miejsce na skórze można podać maksymalnie 0,5 ml produktu.
English: Keep this package leaflet in a safe place.
Polish: Ulotkę informacyjną należy przechowywać w bezpiecznym miejscu.
English: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Polish: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Zjednoczone Królestwo
English: Do not use the veterinary medicinal product in lactating or pregnant bitches or breeding animals (see section 4.7).
Polish: Nie stosować tego produktu leczniczego weterynaryjnego u suk w okresie ciąży lub laktacji, jak również u zwierząt używanych do rozrodu (patrz punkt 4.7).
English: Your dog should not be given Recuvyra if it:
Polish: Produktu Recuvyra nie należy stosować u psów, jeżeli:
English: • Mild sedation (sleepiness) for up to 24 hours after Recuvyra has been applied by your veterinarian.
Polish: • Łagodną sedację (senność) utrzymującą się przez okres do 24 godzin po podaniu produktu Recuvyra przez lekarza weterynarii.
English: Repeat until the entire calculated volume has been applied to the dog.
Polish: Czynność powtarzać tyle razy, ile wymaga aplikacja całkowitej objętości, obliczonej dla danego psa.
English: The use of syringes not supplied with this veterinary medicinal product, or storage of this veterinary medicinal product in a syringe may lead to dosing inaccuracy.
Polish: Zastosowanie strzykawek innych niż dołączone do tego produktu leczniczego weterynaryjnego lub przechowywanie tego produktu w strzykawce, może prowadzić do podania nieodpowiedniej dawki.
English: The pharmacokinetic profile of the veterinary medicinal product is primarily characterised by the long period of systemic absorption.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego weterynaryjnego charakteryzuje przede wszystkim długi okres wchłaniania ogólnoustrojowego.
English: The veterinary medicinal product should not be used in animals with systemic illness.
Polish: Tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinno się stosować u zwierząt ze stwierdzoną chorobą ogólnoustrojową.
English: Do not administer to areas other than the dorsal scapular region.
Polish: Nie stosować w innych miejscach niż okolica łopatkowa grzbietu.
English: If the volume to be administered is greater than 0.5 ml, move the applicator tip at least 2.5 cm from the initial site and apply up to 0.5 ml.
Polish: W przypadku, gdy podana ma zostać objętość przekraczająca 0,5 ml, należy przesunąć końcówkę do aplikacji w inne miejsce, oddalone o co najmniej 2,5 cm od miejsca poprzedniej aplikacji i nałożyć kolejną dawkę w ilości nieprzekraczającej 0,5 ml.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: • Except as a single dose at the recommended dose rate.
Polish: • Inaczej niż w pojedynczej dawce o zalecanej mocy.
English: Your veterinarian should not administer Recuvyra:
Polish: Lekarz weterynarii nie powinien stosować produktu Recuvyra: