FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Rasagiline ratiopharm, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rasagilină ratiopharm, consultați prospectul.
English: Rasagiline ratiopharm must not be used with other monoamine oxidase inhibitors including medicines and herbal preparations without prescription such as St John's wort (used to treat depression).
Romanian: Rasagilină ratiopharm este contraindicat în asociere cu alți inhibitori ai monoaminoxidazei, inclusiv cu medicamente și preparate din plante eliberate fără rețetă, cum ar fi sunătoarea (utilizată pentru tratarea depresiei).
English: How is Rasagiline ratiopharm used?
Romanian: Cum se utilizează Rasagilină ratiopharm?
English: How does Rasagiline ratiopharm work?
Romanian: Cum acționează Rasagilină ratiopharm?
English: Cortacare received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 August 2018.
Romanian: Cortacare a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 27 august 2018.
English: Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Romanian: Informații despre medicamentul de referință se pot găsi tot pe site-ul Agenției.
English: Further information on Cortacare can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Cortacare se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Cortacare
Romanian: Alte informații despre Cortacare
English: Why is Cortacare authorised in the EU?
Romanian: De ce este Cortacare autorizat în UE?
English: What are the benefits and risks of Cortacare?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Cortacare?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Cortacare has been shown to be comparable to Cortavance.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Cortacare este comparabil cu Cortavance.
English: Cortacare (hydrocortisone aceponate)
Romanian: Cortacare (hidrocortizon aceponat)
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Cortacare.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Cortacare.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Cortavance, and do not need to be repeated for Cortacare.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Cortavance, și nu este necesară repetarea acestora pentru Cortacare.
English: It contains the active substance hydrocortisone aceponate.
Romanian: Conține substanța activă hidrocortizon aceponat.
English: Cortacare is sprayed onto the affected area of skin at a distance of about 10 cm once daily for a week.
Romanian: Cortacare se pulverizează pe zona afectată a pielii de la o distanță de aproximativ 10 cm, o dată pe zi, timp de o săptămână.
English: What is Cortacare and what is it used for?
Romanian: Ce este Cortacare și pentru ce se utilizează?
English: The reference medicine for Cortacare is Cortavance.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Cortacare este Cortavance.
English: Cortacare is a ‘hybrid medicine'.
Romanian: Cortacare este un „medicament hibrid”.
English: This makes the medicine more effective at low doses in skin conditions.
Romanian: Medicamentul devine astfel mai eficace în doze mici în afecțiunile pielii.
English: Cortacare is available as a spray and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Cortacare este disponibil sub formă de spray și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: This reduces swelling, redness and itching.
Romanian: Astfel se reduc inflamația, roșeața și mâncărimea.
English: Because Cortacare is a hybrid medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Deoarece Cortacare este un medicament hibrid, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: The hydrocortisone in Cortacare is in a special chemical form (di-ester) so the medicine is able to get into the outer layer of the skin and remain there for longer.
Romanian: Hidrocortizonul din Cortacare este prezent într-o formă chimică specială (diester), care face ca medicamentul să pătrundă în stratul exterior al pielii și să rămână acolo mai mult timp.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Cortacare is a hybrid medicine.
Romanian: Precauțiile sunt aceleași ca pentru medicamentul de referință, întrucât Cortacare este un medicament hibrid.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Cortavance, the benefit of Cortacare outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Cortavance, beneficiile Cortacare sunt mai mari decât riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: The active substance in Cortacare, hydrocortisone aceponate, is a corticosteroid or ‘steroid' which acts in the skin cells by stopping the release of chemicals which are involved in inflammation.
Romanian: Substanța activă din Cortacare, hidrocortizonul aceponat, este un corticosteroid, sau un „steroid” care acționează la nivelul celulelor pielii oprind eliberarea substanțelor chimice care sunt implicate în inflamație.
English: For more information about using Cortacare, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Cortacare, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cortacare, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cortacare au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
English: Cortacare is a corticosteroid veterinary medicine used to treat inflamed and itchy skin conditions in dogs.
Romanian: Cortacare este un medicament corticosteroid de uz veterinar utilizat pentru tratarea dermatozelor inflamatorii și pruriginoase la câini.
English: An overview of Cortacare and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Cortacare și a motivelor autorizării sale în UE.
English: Two sprays is sufficient to treat an area of skin 10 cm by 10 cm. Care should be taken to avoid spraying the eyes of the dog.
Romanian: Două pulverizări sunt suficiente pentru a trata o suprafață de piele de 10 cm pe 10 cm.
English: How is Cortacare used?
Romanian: Cum se utilizează Cortacare?
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Cortacare is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea de studii de „bioechivalență” pentru a investiga dacă Cortacare este absorbit în mod similar cu medicamentul de referință, pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge, deoarece Cortacare are aceeași compoziție ca și medicamentul de referință și, prin pulverizarea pe piele, se anticipează că substanța activă din ambele medicamente va fi absorbită în același mod.
English: How has Cortacare been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Cortacare?
English: How does Cortacare work?
Romanian: Cum acționează Cortacare?
English: Ref. EMEA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Romanian: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
English: London, 19 November 2009 Doc.
Romanian: Londra, 19 noiembrie 2009 Ref. doc.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost numărul de pacienţi vindecaţi.
English: It contains the active substance iclaprim.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă iclaprim.
English: What is Mersarex?
Romanian: Ce este Mersarex?
English: Bacteria need this protein to produce the active form of folic acid, which they need to multiply.
Romanian: Bacteriile au nevoie de această proteină pentru a produce forma activă a acidului folic, de care au nevoie pentru a se înmulţi.
English: The CHMP also noted that some bacteria already show a level of resistance to the antibiotic even before it is in general use.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, că unele bacterii prezintă deja un grad de rezistenţă la antibiotic chiar înainte ca acesta să devină de uz general.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Mersarex iclaprim
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Mersarex iclaprim
English: Around half of the patients were treated with Mersarex, while the others were treated with linezolid (another antibiotic).
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienţi au fost trataţi cu Mersarex, ceilalţi fiind trataţi cu linezolid (un alt antibiotic).
English: The effects of Mersarex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele Mersarex au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
English: The company presented results from two main studies involving 991 adults with complicated infections of the skin and soft tissues.
Romanian: Compania a prezentat rezultate din două studii principale la care au participat 991 de adulţi cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi.
English: Complicated means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Romanian: Complicat înseamnă că infecţia este dificil de tratat deoarece s-a răspândit în ţesuturile profunde de sub piele, ar putea fi necesar tratament pe cale chirurgicală sau pacientul prezintă alte afecţiuni care ar putea influenţa răspunsul la tratament.
English: There were also concerns that the medicine may cause side effects affecting the heart (such as QTc interval prolongation, an alteration of the electrical activity of the heart) and the liver.
Romanian: De asemenea, au existat motive de îngrijorare legate de faptul că medicamentul poate cauza reacţii adverse care să afecteze inima (cum ar fi prelungirea intervalului QTc, o modificare a activităţii electrice a inimii) şi ficatul.
English: The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
English: The active substance in Mersarex, iclaprim, is an antibiotic of the group ‘dihydrofolate reductase inhibitors'.
Romanian: Substanţa activă din Mersarex, iclaprim, este un antibiotic din grupa „inhibitorilor dihidrofolatreductazei”.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Romanian: Pe baza evaluării documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă companiei.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva probleme nerezolvate.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Romanian: După emiterea avizului CHMP, Comisia Europeană emite, de regulă, o decizie cu privire la acest aviz în termen de aproximativ două luni.
English: The study looked at whether Mersarex given for up to 14 days was as good as linezolid.
Romanian: Studiul a investigat dacă Mersarex administrat timp de până la 14 zile este la fel de eficace ca linezolid.
English: By blocking the action of dihydrofolate reductase, the medicine was expected to slow down the growth and spread of the bacteria.
Romanian: Prin blocarea acţiunii dihidrofolat-reductazei, medicamentul ar fi trebuit să încetinească dezvoltarea şi răspândirea bacteriilor.
English: On 21 October 2009, Arpida A/S officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Mersarex, for the treatment of adults with complicated skin and soft tissue infections.
Romanian: La 21 octombrie 2009, Arpida A/S a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Mersarex, pentru tratamentul adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi.
English: The application was at day 181 when the company withdrew.
Romanian: Compania a retras cererea în ziua 181 din perioada de evaluare.
English: The CHMP was of the opinion that the results did not show that Mersarex was as good as the comparator medicine and that there were insufficient data from clinical studies to justify the dosage proposed by the company.
Romanian: CHMP a considerat că rezultatele nu au arătat că Mersarex este la fel de eficace ca medicamentul comparator şi că există date insuficiente din studiile clinice care să justifice dozajul propus de companie.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mersarex?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz umanitar care utilizează Mersarex?
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Romanian: De îndată ce compania răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
English: Mersarex is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Romanian: Mersarex este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
English: It was expected to work by blocking the action of a bacterial protein called dihydrofolate reductase.
Romanian: Acesta ar trebui să acţioneze prin blocarea activităţii unei proteine bacteriene numite dihidrofolat-reductază.
English: Mersarex was expected to be used to treat complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Romanian: Mersarex ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi” de sub piele.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Mersarex could not have been approved for the treatment of complicated infections of the skin and the soft tissues.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Mersarex nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi.
English: The company informed the CHMP that there are no patients currently using Mersarex in clinical trials or compassionate use programmes.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există pacienţi care utilizează în prezent Mersarex în studii clinice sau în programe de uz umanitar.
English: What was Mersarex expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Mersarex?
English: How was Mersarex expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Mersarex?
English: Treatment initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
Romanian: Komplekts ārstēšanas uzsākšanai: 14 tabletes + 14 tabletes + 14 tabletes +14 tabletes
English: Film-coated tablet Oral use
Romanian: Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
English: 1 vial
Romanian: A pielikums
English: EU/1/19/1383/028 Lacosamide UCB 50 / 100/
Romanian: 150 / 200 mg
English: Ref. EMEA/402553/2008
Romanian: EMEA/402553/2008
English: London, 21 August 2008 Doc.
Romanian: Londra, 21 august 2008 Ref. doc.:
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain after 12 weeks of treatment.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost diminuarea severităţii durerii după 12 săptămâni de tratament.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA despre retragerea cererii este disponibilă aici.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii incluşi în prezent în studiile clinice.
English: What is Diractin?
Romanian: Ce este Diractin?
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Diractin
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Diractin
English: It was to be available as a gel containing 22.9 mg of ketoprofen per gram of gel.
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de gel conţinând 22,9 mg de ketoprofen pe gram de gel.
English: International non-proprietary name (INN): ketoprofen
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): ketoprofen
English: The study compared the effectiveness of three different doses of Diractin (25 mg, 50 mg and 100 mg twice a day) with that of placebo (a dummy treatment).
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea a trei doze diferite de Diractin (25 mg, 50 mg şi 100 mg de două ori pe zi) faţă de placebo (un preparat inactiv).
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Diractin had not been sufficiently demonstrated in the single main study: compared with placebo, Diractin did not reduce pain levels to an extent that would be relevant for patients.
Romanian: CHMP a fost preocupat de faptul că eficacitatea Diractin nu a fost suficient demonstrată în studiul unic principal: comparativ cu placebo, Diractin nu a redus nivelul durerii într-o măsură relevantă pentru pacienţi.
English: The effects of Diractin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele Directin au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
English: Diractin is a medicine that contains the active substance ketoprofen.
Romanian: Diractin este un medicament care conţine substanţa activă ketoprofen.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that any benefits of Diractin did not outweigh the identified risks.
Romanian: De aceea, la momentul retragerii, CHMP considera că beneficiile Diractin nu depăşesc riscurile identificate.
English: The effectiveness of Diractin was studied in one main study involving 866 patients with osteoarthritis of the knee.
Romanian: Eficacitatea Directin a fost studiată într-un studiu principal pe 866 de pacienţi cu osteoatrită a genunchiului.
English: What were the main concerns of the CHMP at that time?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP la momentul respectiv?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Diractin?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice/în programe de uz compasional care utilizează Diractin?
English: On 23 July 2008, IDEA AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Diractin, for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Romanian: La 23 iulie 2008, IDEA AG a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Diractin, pentru tratamentul simptomatic al inflamaţiei şi durerii asociate cu osteoartrita.
English: No compassionate use programmes with Diractin are being conducted.
Romanian: Nu există programe de uz compasional cu Diractin în desfăşurare.
English: It is expected to work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Romanian: Ar trebui să acţioneze prin blocarea unei enzime numite ciclo-oxigenază, care produce prostaglandine, substanţe implicate în procesul inflamator.
English: The active substance in Diractin, ketoprofen, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Romanian: Substanţa activă din Diractin, ketoprofen, este un antiinflamator nesteroidian (AINS).
English: By reducing the production of prostaglandins, Diractin is expected to reduce the inflammation and pain caused by osteoarthritis.
Romanian: Prin reducerea producerii de prostaglandine, Diractin ar trebui să reducă inflamaţia şi durerea provocate de osteoartrită.
English: In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘Transfersomes') that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs.
Romanian: În gelul Diractin, ketoprofenul este conţinut în particule speciale lipidice, de mici dimensiuni (numite „transferzomi”), care ar trebui să transporte ketoprofenul prin piele şi să îl elibereze subcutanat, la locul inflamaţiei din osteoartrită.
English: What was Diractin expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Diractin?
English: How is Diractin expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Diractin?
English: Diractin was expected to be used to treat the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis (a condition that causes swelling and pain in the joints).
Romanian: Diractin ar fi trebuit să fie utilizat în tratamentul simptomatic al inflamaţiei şi durerii asociate cu osteoartrita (o afecţiune care produce umflare şi durere la nivelul articulaţiilor).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Diractin
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Diractin nu putea fi aprobat pentru tratamentul simptomatic al inflamaţiei şi durerii asociate cu osteoartrita.
English: - information about:
Romanian: - informaţii despre:
English: - if you are a child (less than 12 years old).
Romanian: - dacă sunteţi copil (sub 12 ani).
English: Indeed, there has been a limited exposure due to a recent and limited marketing of the product (launched in the EU only in August 2011 and marketed in only few Member States).
Romanian: Desigur, a existat o expunere limitată din cauza unei comercializări recente şi limitate a produsului (lansat în UE doar în luna august 2011 şi comercializat numai în câteva state membre).
English: The clinical significance of these antibodies is not known.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
English: Not known (cannot be estimated from available data)
Romanian: - Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: Grounds for one additional renewal
Romanian: Motive pentru o reînnoire suplimentară