FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ● Voorbeeld onderhoudsdosis (vanaf week 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab nodig voor de onderhoudsdosis.
Finnish: ● Esimerkki ylläpitoannoksesta (viikosta 5 alkaen): 16 kg x 1,5 mg/kg = ylläpitoannokseen tarvitaan 24 mg emisitsumabia.
Dutch: De ervaring met het gebruik van bypassing agents of FVIII tijdens chirurgie en ingrepen is beperkt.
Finnish: Vasta-aineen ohittavan aineen tai hyytymistekijä VIII:n käytöstä leikkausten ja toimenpiteiden aikana on vähän kokemusta.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van aPCC tijdens behandeling met Hemlibra, zie rubriek 2: "Mogelijk ernstige bijwerkingen bij gebruik van aPCC terwijl Hemlibra wordt gebruikt".
Finnish: Lisätietoja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käytöstä Hemlibra-hoidon aikana, ks. kohta 2, Tietoa aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käytössä esiintyneistä mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista Hemlibra-hoidon aikana.
Dutch: Ondanks dat er een hogere therapietrouw gezien werd bij emicizumab profylaxe dan bij eerdere FVIII profylaxe, werd er geen verschil in ABR vastgesteld bij patiënten die ≥80% of <80% van de vereiste dosering van FVIII profylaxe hadden gebruikt volgens de standaard aanbevolen doseringen (de gegevens moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het kleine aantal patiënten).
Finnish: Hoitoon sitoutumisen havaittiin olleen emisitsumabiestohoidossa parempi kuin aiemman FVIIIestohoidon yhteydessä, mutta verenvuotojen vuotuistetussa lukumäärässä ei todettu eroa niiden potilaiden välillä, jotka saivat ≥ 80 % tai < 80 % FVIII-estohoitoannoksista valmisteyhteenvedossa mainittujen tavanomaisten vaatimusten mukaisesti (tietojen tulkinnassa on oltava varovainen, koska otoskoot olivat pienet).
Dutch: Deze instructies zijn alleen voor gebruik met de Flaconadapter.
Finnish: Nämä ohjeet koskevat vain injektiopullon välikappaletta.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de invloed van emicizumab op de melkproductie of de aanwezigheid ervan in moedermelk.
Finnish: Emisitsumabin vaikutusta maidon erittymiseen tai emisitsumabin erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu.
Dutch: Stap 10.
Finnish: Vaihe 10.
Dutch: ● Flaconadapter (die bovenop de injectieflacon geplaatst moet worden).
Finnish: ● Injektiopullon välikappale (kiinnitetään injektiopullon päälle).
Dutch: Stap 2.
Finnish: Vaihe 2.
Dutch: Stap 13.
Finnish: Vaihe 13.
Dutch: Er is geen goed gecontroleerd onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met emicizumab.
Finnish: Emisitsumabilla ei ole tehty riittäviä tai hyvin kontrolloituja yhteisvaikutustutkimuksia.
Dutch: ● Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Finnish: ● Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dutch: ● De bijsluiter
Finnish: ● valmisteyhteenveto
Dutch: ● Trek de zuiger langzaam uit om de injectiespuit met meer geneesmiddel te vullen dan u nodig heeft voor uw voorgeschreven dosis.
Finnish: ● Vedä mäntää hitaasti ulospäin niin, että ruiskuun täyttyy enemmän kuin sinulle määrättyyn annokseen tarvitsemasi lääkemäärä.
Dutch: 30 mg/1 ml
Finnish: 1 ml=30 mg
Dutch: Voor een injectie van 1 ml tot 2 ml gebruikt u een injectiespuit van 2 ml of 3 ml.
Finnish: 1-2 ml:n liuosmäärän pistämiseen käytetään 2 ml:n tai 3 ml:n ruiskua.
Dutch: ● Als u twijfelt, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Finnish: ● Jos olet epävarma, miten sinun pitää toimia, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Dutch: ● Buik, behalve de 5 cm rond uw navel.
Finnish: ● mahan alueelle (vatsaan) vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta
Dutch: Injectiespuit 2 tot 3 ml
Finnish: 2-3 ml:n ruisku
Dutch: Elke injectieflacon bevat 60 mg emicizumab in 0,4 ml oplossing voor injectie.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 60 mg emisitsumabia 0,4 ml:ssa injektionestettä.
Dutch: Stap 4.
Finnish: Vaihe 4.
Dutch: ● Gebruik een "aseptische techniek" om de injectie onder schone en bacterievrije omstandigheden klaar te maken en toe te dienen.
Finnish: ● Valmistele ja pistä pistos ihon alle puhtaissa ja taudinaiheuttajista puhdistetuissa olosuhteissa ns. aseptista tekniikkaa noudattaen.
Dutch: INJECTEREN Stap 7.
Finnish: PISTOKSEN OTTAMINEN Vaihe 7.
Dutch: Deze instructies niet gebruiken als u een opzuignaald gebruikt om Hemlibra uit de injectieflacon op te zuigen.
Finnish: Näitä ohjeita ei sovelleta silloin, jos Hemlibran vetämiseen injektiopullosta käytetään siirtoneulaa.
Dutch: Adviezen voor gebruik van bypassing agents bij patiënten die profylaxe met Hemlibra ontvangen
Finnish: Ohjeet vasta-aineen ohittavien aineiden käyttöön Hemlibra-estohoitoa saaville potilaille
Dutch: ● Trek voorzichtig de beschermhuls van de injectienaald af, in een rechte beweging weg van de injectiespuit.
Finnish: ● Vedä injektioneulan suojakorkkia varovasti suoraan ruiskusta poispäin.
Dutch: ● Haal de injectiespuit en opzuignaald uit de eerste injectieflacon.
Finnish: ● Irrota ruisku ja siirtoneula ensimmäisestä injektiopullosta.
Dutch: Tabel 13 HAVEN 2: Verschil in de Physical Health-score tussen baseline en week 25 zoals gemeld door patiënten en verzorgers voor patiënten (< 12 jaar oud) na profylaxe met Hemlibra
Finnish: HAVEN 2: Potilaiden ja huoltajien raportoima potilaan (< 12-vuotiaiden) fyysistä terveydentilaa kuvaavan pisteytyksen muutos lähtötilanteesta viikkoon 25 potilaiden Hemlibra-estohoidon jälkeen
Dutch: Stap 6.
Finnish: Vaihe 6.
Dutch: ● Trek de zuiger langzaam uit tot u wat lucht in de injectiespuit heeft opgezogen.
Finnish: ● Vedä mäntää hitaasti ulospäin, ja vedä ruiskuun hieman ilmaa.
Dutch: Gemiddelde (± SD) steady-state emicizumabconcentraties Onderhoudsdosering
Finnish: Emisitsumabipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) vakaassa tilassa
Dutch: - Bethesda-assays (bovien chromogeen) voor FVIII-remmertiters - Trombinetijd (TT) - One stage, protrombinetijd (PT)-gebaseerde, enkelvoudige factortests - Chromogeengebaseerde enkelvoudige factortests anders dan FVIII1
Finnish: - hyytymistekijä VIII:n vasta-aine-titterien Bethesda-määritykset (naudan kromogeeninen) - tromboplastiiniaika (TT) - yksivaiheiset protrombiiniaikaan perustuvat yhden hyytymistekijän määritykset - kromogeeniseen menetelmään perustuvat yhden hyytymistekijän, muun kuin FVIII:n1, määritykset - Immunoperusteiset määritykset (esim. ELISA, turbidimetriset menetelmät) - hyytymistekijöitä koskevat geenitestit (esim. FV Leiden, protrombiini 20210)
Dutch: ● Schuif met één hand de opzuignaald in de beschermhuls en schuif deze omhoog om de naald te bedekken.
Finnish: ● Liu'uta siirtoneula toisella kädellä suojakorkkiin ja poimi se neulan suojaksi.
Dutch: Stap 3.
Finnish: Vaihe 3.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 30 mg/1 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 ml=30 mg
Dutch: ● Houd de naald in de injectieflacon en kijk of er grotere luchtbellen in de injectiespuit zitten.
Finnish: ● Pidä neula injektiopullossa, ja tarkista, onko ruiskussa suuria ilmakuplia.
Dutch: ● Als de hoeveelheid geneesmiddel in de injectiespuit nu uw voorgeschreven dosis of minder is, trek dan langzaam de zuiger naar beneden tot u meer heeft dan de benodigde hoeveelheid geneesmiddel voor uw voorgeschreven dosis.
Finnish: ● Jos ruiskussa on nyt sinulle määrättyä annosta vastaava määrä lääkettä tai vähemmän, vedä mäntää hitaasti ulospäin, kunnes ruiskussa on enemmän lääkeliuosta kuin sinulle määrättyä annosta vastaava määrä.
Dutch: ● ernstige beschadiging van het huidweefsel (huidnecrose)
Finnish: ● vaikea-asteinen ihokudosvaurio (ihonekroosi)
Dutch: Een injectiespuit, een opzuignaald (of flaconadapter) en een injectienaald zijn nodig om de Hemlibraoplossing uit de injectieflacon in de injectiespuit op te trekken en onder de huid te injecteren (zie rubriek 7, "Instructies voor gebruik").
Finnish: Mitä Hemlibra-pistoksen antamiseen tarvittavia tarvikkeita tämä pakkaus ei sisällä Hemlibran vetämiseksi injektiopullosta ruiskuun ja pistämiseksi ihon alle tarvitset ruiskun, siirtoneulan (tai injektiopullon välikappaleen) ja injektioneulan (ks. kohta 7 Käyttöohjeet).
Dutch: ● Als uw voorgeschreven dosis meer dan 2 ml is, moet u meer dan één onderhuidse injectie van Hemlibra krijgen; neem contact op met uw zorgverlener voor de instructies voor de injectie.
Finnish: ● Jos sinulle määrätty annos on enemmän kuin 2 ml, sinun pitää pistää useampi kuin yksi Hemlibra-pistos ihon alle.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie Hemlibra 150 mg/ml oplossing voor injectie
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hemlibra 30 mg/ml injektioneste, liuos Hemlibra 150 mg/ml injektioneste, liuos
Dutch: Emicizumab is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
Finnish: Emisitsumabia ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Houd de zuiger niet vast en druk hem niet in terwijl u de naald in de huid inbrengt.
Finnish: Kun työnnät neulan ihopoimuun, älä pidä kiinni männästä äläkä paina mäntää.
Dutch: Behandeling van de TMA bestond uit ondersteunende zorg met of zonder plasmaferese en hemodialyse.
Finnish: Tromboottisen mikroangiopatian hoitoon kuului tukihoito ja mahdollisesti plasmafereesi ja hemodialyysi.
Dutch: Ondanks dat er een hogere therapietrouw gezien werd bij profylaxe met emicizumab dan bij eerdere profylaxe met bypassing agent (BPA) , werd er geen verschil in ABR vastgesteld bij patiënten die ≥80% of <80% van de vereiste dosering van BPA-profylaxe hadden gebruikt volgens de standaard aanbevolen dosering (de gegevens moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het kleine aantal patiënten).
Finnish: Hoitoon sitoutumisen havaittiin olleen emisitsumabiestohoidossa parempi kuin aiemman vasta-aineen ohittavalla aineella annetun estohoidon yhteydessä, mutta verenvuotojen vuotuistetussa lukumäärässä ei todettu eroa niiden potilaiden välillä, jotka saivat ≥ 80 % tai < 80 % vasta-aineen ohittavalla aineella annetun estohoidon annoksista valmisteyhteenvedossa mainittujen tavanomaisten vaatimusten mukaisesti (tietojen tulkinnassa on oltava varovainen, koska otoskoot olivat pienet).
Dutch: In klinisch onderzoek zijn er bij gebruik van alleen geactiveerd recombinant humaan FVII (rFVIIa) bij patiënten die profylaxe met Hemlibra ontvingen, geen gevallen van TMA of trombotische voorvallen waargenomen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu tromboottista mikroangiopatiaa eikä tromboottisia tapahtumia, kun Hemlibra-estohoitoa saavat potilaat käyttivät pelkästään aktivoitua rekombinanttia ihmisen hyytymistekijä VIIa:ta (rFVIIa).
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar over het gebruik van Hemlibra bij patiënten met een matig verminderde nier- of leverfunctie.
Finnish: Hemlibra-valmisteen käytöstä keskivaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on vähän tietoja.
Dutch: Tabel 8 geeft de werkzaamheidsresultaten van de primaire analyse weer voor profylaxe met Hemlibra elke vier weken met betrekking tot het aantal behandelde bloedingen, alle bloedingen, en behandelde spontane bloedingen, gewrichtsbloedingen en bloedingen in doelgewrichten.
Finnish: Primaarianalyysi kerran neljässä viikossa annetun Hemlibra-estohoidon tehoa koskevista tuloksista hoidettujen verenvuotojen, kaikkien verenvuotojen, hoidettujen spontaanien verenvuotojen, hoidettujen nivelten verenvuotojen ja hoidettujen kohdenivelten verenvuotojen osalta esitetään taulukossa 8.
Dutch: ● Houd de nieuwe injectieflacon op de platte ondergrond en duw de nieuwe opzuignaald en injectiespuit recht door het midden van de injectieflaconstop.
Finnish: ● Pidä uusi injektiopullo tasaisella työskentelyalustalla, ja työnnä ruiskuun kiinnitetty uusi siirtoneula suoraan alaspäin injektiopullon tulpan keskikohtaan.
Dutch: ● Houd de opzuignaald, injectienaald en injectiespuit droog.
Finnish: ● Säilytä injektiopullon välikappale, injektioneula ja ruisku kuivassa paikassa.
Dutch: ● Kies uw injectieplaats en reinig met een alcoholdoekje.
Finnish: ● Valitse pistoskohta ja puhdista se desinfiointipyyhkeellä.
Dutch: Buik
Finnish: Ruiskut
Dutch: Verschillende injectieflaconconcentraties van Hemlibra (30 mg/ml en 150 mg/ml) mogen niet worden gecombineerd in één injectiespuit om de voorgeschreven dosis toe te dienen.
Finnish: Hemlibraa eri pitoisuuksina sisältävien injektiopullojen (30 mg/ml ja 150 mg/ml) sisältöä ei saa yhdistää samaan ruiskuun määrätyn annoksen antamiseksi.
Dutch: ● Informatiebrochure voor laboratoriumpersoneel
Finnish: ● opas laboratoriohenkilökunnalle.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 30 mg emicizumab in 1 ml oplossing voor injectie.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 30 mg emisitsumabia 1 ml:ssa injektionestettä.
Dutch: Hemlibra verhoogt het stollingspotentieel van de patiënt.
Finnish: Hemlibra lisää potilaan veren hyytymistä.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 150 mg/1 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 ml=150 mg
Dutch: Maar bepalingen van een enkelvoudige factor met behulp van chromogeen- of immuungebaseerde methoden worden niet door emicizumab beïnvloed en kunnen worden gebruikt om tijdens de behandeling de stollingsparameters te controleren.
Finnish: Emisitsumabi ei kuitenkaan vaikuta kromogeenisilla tai immunomääritysmenetelmillä tehtyihin yhden hyytymistekijän määrityksiin, joten niitä voidaan käyttää hyytymisparametrien seuraamiseen hoidon aikana, jolloin on huomioitava erityisesti jäljempänä kuvatut kromogeeniset hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden määritykset.
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Finnish: Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta
Dutch: Bewaren van injectieflacons met Hemlibra, flaconadapters, naalden en injectiespuiten:
Finnish: Hemlibra-injektiopullojen, injektiopullon välikappaleiden, neulojen ja ruiskujen säilyttäminen:
Dutch: Stap B. Verwijder de gebruikte flaconadapter
Finnish: Vaihe B. Irrota käytetty injektiopullon välikappale
Dutch: % patiënten met nul bloedingen (95%-BI)
Finnish: % potilaista, joilla ei verenvuotoja (95 %:n luottamusväli)
Dutch: Alleen patiënten die aan de NIS en aan het HAVEN 2-onderzoek deelnamen zijn in deze analyse geïncludeerd.
Finnish: Mukana vain potilaat, jotka osallistuivat ei-interventiotutkimukseen ja HAVEN 2 -tutkimukseen.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 150 mg emicizumab in 1 ml oplossing voor injectie.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 150 mg emisitsumabia 1 ml:ssa injektionestettä.
Dutch: ● Trek voorzichtig de beschermhuls van de opzuignaald af, in een rechte beweging en van uw lichaam af.
Finnish: ● Vedä siirtoneulan suojakorkki varovasti suoraan irti poispäin omasta kehostasi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van emicizumab gedurende immuuntolerantie-inductie zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Emisitsumabin turvallisuutta ja tehoa ITI-hoitoa saavilla potilailla ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Binnen een week na stopzetting van aPCC en onderbreking van Hemlibra werden tekenen van verbetering gezien.
Finnish: Tromboottisen mikroangiopatian paranemista todettiin viikon kuluessa aPCC:n käytön lopettamisen ja Hemlibra-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Dutch: Alleen patiënten die aan de NIS en aan het HAVEN 1-onderzoek deelnamen zijn in deze analyse geïncludeerd.
Finnish: Mukana vain potilaat, jotka osallistuivat ei-interventiotutkimukseen ja tutkimukseen HAVEN 1.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/03/251/001 Hepsera
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 06 maart 2008
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06. maaliskuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. maaliskuuta 2008
Dutch: Hepsera [alleen op de buitenverpakking]
Finnish: Hepsera [vain ulkopakkauksessa]
Dutch: Onderbreking van de behandeling kan eventueel overwogen worden:
Finnish: Hoidon keskeyttämistä voidaan harkita seuraavissa tapauksissa:
Dutch: • Als u ouder bent dan 65 jaar, kan het zijn dat uw arts uw gezondheid nauwgezetter zal controleren.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, lääkäri saattaa tarkkailla terveydentilaasi huolellisemmin.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses vlak na elkaar).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes samaan aikaan).
Dutch: • Let erop dat u geen andere mensen besmet.
Finnish: • Varo tartuttamasta muita henkilöitä.
Dutch: Sommige patiënten ondervonden:
Finnish: Joillakin potilailla on todettu:
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken zijn voornamelijk uitgevoerd bij blanke patiënten.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset on suoritettu pääasiassa valkoihoisilla potilailla.
Dutch: 30 tabletten.
Finnish: 30 tablettia.
Dutch: De tmax werd twee uur vertraagd.
Finnish: Tmax-arvo pitkittyi kahdella tunnilla.
Dutch: • Als u HIV-positief bent, krijgt dit geneesmiddel uw HIV-infectie niet onder controle.
Finnish: • Jos olet HIV-positiivinen, tämä lääke ei hoida HIV-infektiotasi.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen krijgt, is het onwaarschijnlijk dat het ernstig is, maar u moet het wel laten controleren.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin niistä, se ei todennäköisesti ole vakavaa, mutta sinut on tutkittava.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden.
Finnish: Näitä potilaita tulee seurata tarkoin.
Dutch: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenaal (ml/min)
Finnish: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Dutch: Exacerbatie van hepatitis:
Finnish: Hepatiitin paheneminen:
Dutch: (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) • Beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
Finnish: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) • munuaisten tubulussolujen vaurioituminen.
Dutch: • Gebruik Hepsera niet bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Finnish: • Älä käytä Hepseraa lapsilla tai alle 18-vuotiailla nuorilla.
Dutch: Bij verlengde behandeling gedurende meer dan 2 jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om te bevestigen dat het voortzetten van de gekozen behandeling passend blijft voor de patiënt.
Finnish: Hoidon jatkuessa yli 2 vuotta suositellaan säännöllistä uudelleen arviointia, jotta vahvistetaan valitun hoidon jatkamisen edelleen sopivan potilaalle.
Dutch: U kunt Hepsera met of zonder voedsel innemen.
Finnish: Hepsera voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Dutch: • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u van plan bent om zwanger te worden.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Dutch: • Een andere dosis kan worden gegeven aan patiënten met nierproblemen.
Finnish: • Munuaisongelmista kärsiville potilaille voidaan antaa erilainen annos.
Dutch: Het risico dat dit gebeurt, is hoger wanneer u Hepsera gedurende een lange tijd gebruikt.
Finnish: Tämä riski kasvaa, jos käytät Hepseraa pitkään.
Dutch: De optimale behandelingsduur is onbekend.
Finnish: Suotuisinta hoitoaikaa ei tunneta.
Dutch: Het kan nodig zijn gedurende een aantal maanden na de behandeling uw bloed te laten onderzoeken.
Finnish: Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useiden kuukausien ajan hoidon jälkeen.
Dutch: Aangezien adefovir structureel verwant is aan nucleoside-analogen, kan dit risico niet uitgesloten worden.
Finnish: Koska adefoviiri on rakenteellista sukua nukleosidianalogeille, tätä riskiä ei voida sulkea pois.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten:
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset:
Dutch: Melkzuuracidose komt vaker voor bij vrouwen, vooral bij vrouwen met overgewicht.
Finnish: Laktaattiasidoosia esiintyy useammin naisilla ja erityisesti, jos he ovat hyvin ylipainoisia.
Dutch: Bij deze patiënten, inclusief patiënten met gedecompenseerde leverziekte, wordt staken van de behandeling niet aanbevolen en deze patiënten dienen tijdens de behandeling nauwlettend gecontroleerd te worden.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla, mukaan lukien potilaat, joilla on dekompensoitu maksasairaus, ei suositella hoidon keskeyttämistä ja näitä potilaita on seurattava tarkoin hoidon aikana.
Dutch: De veiligheidsgegevens verkregen uit 5 belangrijke gerandomiseerde, controleerde onderzoeken, waarin een totaal van 1.174 patiënten waren opgenomen, werden beoordeeld.
Finnish: Turvallisuustiedot arvioitiin uudelleen viidestä keskeisestä satunnaistetusta, kontrolloidusta tutkimuksesta, joissa oli mukana yhteensä 1 174 potilasta.
Dutch: EU/1/03/251/001 30 tabletten EU/1/03/251/002 90 (3 flessen à 30) tabletten
Finnish: EU/1/03/251/001 30 tablettia EU/1/03/251/002 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) tablettia
Dutch: Hepsera kan de werking van uw nieren beïnvloeden.
Finnish: Hepsera voi vaikuttaa munuaistesi toimintaan.
Dutch: Wanneer resistentie wordt ontwikkeld, moet de behandeling worden aangepast.
Finnish: Jos resistenssi ilmaantuu, on muutettava hoitoa.
Dutch: Hepsera vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en heeft aantoonbaar geleid tot vermindering van leverbeschadiging.
Finnish: Hepsera vähentää elimistössäsi olevan viruksen määrää, ja sen on todettu vähentävän maksavauriota.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis overslaat.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtään annosta.
Dutch: Het silicageldroogmiddel bevindt zich òf in een afzonderlijk zakje òf in een klein buisje en mag niet worden ingeslikt.
Finnish: Silikageelikuivausaine on joko erillisessä pussissa tai pienessä säiliössä eikä sitä saa niellä.
Dutch: • pentamidine, tegen andere typen infecties.
Finnish: • pentamidiini, jota käytetään muun tyyppisiin infektioihin.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Finnish: Mihin sitä käytetään
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers, ATC-code: J05AF08.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nukleosidi- ja nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi: J05AF08.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of niet bekend (vastgesteld door post-marketing bewaking van de veiligheid en frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) tai tuntematon (määritetty markkinoilletulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa, ja saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Dutch: Veiligheid bij patiënten met gedecompenseerde ziekte:
Finnish: Turvallisuus potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus:
Dutch: Ouderen: De klinische ervaring bij patiënten > 65 jaar oud is zeer beperkt.
Finnish: Vanhukset: Kliininen kokemus yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on hyvin vähäistä.
Dutch: Breng alle tabletten die u overhoudt terug naar uw apotheker.
Finnish: Palauta kaikki jäljelle jääneet tabletit apteekkiin.
Dutch: • Neem Hepsera niet in als u geneesmiddelen gebruikt die tenofovir bevatten.
Finnish: • Älä ota Hepseraa, jos otat tenofoviiriä sisältäviä lääkkeitä.
Dutch: • Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, omdat deze middelen uw nieren kunnen beschadigen of een wisselwerking hebben met Hepsera:
Finnish: • On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt joitakin seuraavista lääkkeistä, jotka voivat vahingoittaa munuaisiasi tai saada aikaan yhteisvaikutuksia Hepseran kanssa:
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u een van deze verschijnselen krijgt.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy joitakin näistä oireista.
Dutch: De klinische significantie van deze bevindingen waar zij betrekking hebben op histologische verbetering is niet bekend.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä suhteessa histologiseen paranemiseen ei tunneta.
Dutch: Het zijn dezelfde verschijnselen als sommige van de vaak voorkomende bijwerkingen van Hepsera.
Finnish: Oireet ovat samat kuin jotkut Hepseran yleisistä haittavaikutuksista.