FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Djurförsök visar inga skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier antyder ingen skadelige effekter på fertilitet (se pkt.
Swedish: B. Sammanfattning av rapporterade biverkningar i tabellform
Norwegian Bokmål: B. Liste over bivirkninger i tabellform
Swedish: Klar vätska med en vit fällning.
Norwegian Bokmål: Klar væske med hvitt bunnfall.
Swedish: Långtidsstudier av effekten
Norwegian Bokmål: Langtids effektivitetsstudier
Swedish: Gardasil 9 skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 beskytter ikke mot alle typer humant papillomavirus.
Swedish: Biverkningsprofilen för ammande kvinnor var dessutom jämförbar med den hos kvinnorna i den totala säkerhetspopulationen.
Norwegian Bokmål: I tillegg var bivirkningsprofilen for ammende kvinner sammenlignbar med den man finner hos kvinner i den totale befolkningen.
Swedish: Vaccinet skyddar endast mot de sjukdomar som orsakas av de HPV-typer som vaccinet är riktat mot (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil bare beskytte mot sykdommer som er forårsaket av HPV-typene som vaksinen er rettet mot (se pkt.
Swedish: Kliniska studier med Gardasil 9
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Gardasil 9
Swedish: Immunogenicitet hos hiv-infekterade försökspersoner
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos HIV-infiserte personer
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och tonisk-kloniska benrörelser vid återhämtning.
Norwegian Bokmål: Dette kan ledsages av en rekke nevrologiske tegn som forbigående synsforstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og armer under restitusjon.
Swedish: Antal fall*
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller*
Swedish: Hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller) minskade inte skyddet som Gardasil 9 gav.
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler (for eksempel p-piller) reduserer ikke beskyttelsen som oppnås med Gardasil 9.
Swedish: Liksom för andra vacciner innefattar biverkningar som rapporterats under allmän användning följande: svullna körtlar (hals, armhåla eller ljumske); muskelsvaghet, onormala känselförnimmelser, krypningar i armar, ben och överkropp, eller förvirring (Guillain-Barré syndrom, akut disseminerad encefalomyelit); kräkningar, ledsmärta, värkande muskler, ovanlig trötthet eller svaghet, frossa, allmän sjukdomskänsla, ökad risk för blödningar och blåmärken samt hudinfektioner på injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Som for andre vaksiner, inkluderer bivirkninger rapportert under generell bruk: oppsvulmede kjertler (nakken, armhulene eller lysken), muskelsvakhet, unormale følelsesfornemmelser, prikking i armene, beina og overkroppen eller forvirring (Guillain-Barrés syndrom, akutt disseminert encefalomyelitt), oppkast, leddsmerter, muskelverk, unormal tretthet eller svakhet, frysninger, generell uvelhet, økt tendens til blødninger eller blåmerker og hudinfeksjon på injeksjonsstedet.
Swedish: Kliniska studier där effekten av Gardasil 9 utvärderas mot placebo var inte acceptabla på grund av det faktum att HPVvaccination är rekommenderad och implementerad i många länder för skydd mot HPV-infektion och sjukdom.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som vurderer effekten av Gardasil 9 mot placebo var ikke forsvarlig fordi HPV-vaksinasjon er anbefalt og implementert i mange land for beskyttelse mot HPV-infeksjon og sykdom.
Swedish: Även om svimningsepisoder är mindre vanliga bör patienter observeras under 15 minuter efter att de fått HPV-vaccin.
Norwegian Bokmål: Selv om slike besvimelseshendelser er uvanlige, skal pasienter observeres i 15 minutter etter at de har fått HPVvaksinen.
Swedish: GMT var högre hos flickor och pojkar än hos kvinnor i åldrarna 16 till 26 år, och högre hos pojkar än hos flickor och kvinnor.
Norwegian Bokmål: GMT var høyere hos jenter og gutter enn hos kvinner i alderen 16 til 26 år, og høyere hos gutter enn hos jenter og kvinner.
Swedish: Gardasil 9 kan inte ge upphov till HPV-relaterade sjukdomar.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan ikke forårsake HPV-relaterte sykdommer.
Swedish: Långtidsuppföljande studier pågår för närvarande för att avgöra varaktigheten av skyddet (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det pågår langtids oppfølgingsstudier for å fastslå varigheten av beskyttelsen (se pkt.
Swedish: Kvinnor (n=150) som fick 3 doser av Gardasil 9 i protokoll 001 och en påfyllnadsdos fem år senare, uppvisade dessutom ett snabbt och starkt anamnestiskt svar som översteg de GMTvärden för anti-HPV som observerades en månad efter den tredje dosen.
Norwegian Bokmål: Kvinner (n = 150) som fikk 3 doser Gardasil 9 i Protokoll 001 og en tilleggsdose 5 år senere, viste i tillegg en rask og sterk anamnestisk respons som oversteg anti-HPV GMT som ble observert 1 måned etter dose 3.
Swedish: Svimning, ibland åtföljt av fall, kan (särskilt hos ungdomar) uppträda efter nålsticket.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, iblant forbundet med å falle, kan inntreffe (hovedsakelig hos ungdom) etter nålestikk.
Swedish: Evidens för ett anamnestiskt svar sågs hos kvinnor som var seropositiva för relevanta HPV-typer före vaccination.
Norwegian Bokmål: Tegn på anamnestisk respons ble observert hos vaksinerte kvinner som var seropositive for relevante HPV-typer før vaksinasjon.
Swedish: *Biverkningar som ingår i denna tabell är från 7 kliniska studier (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 och 009, N=15 776 individer) (se avsnitt 5.1 för beskrivning av de kliniska studierna).
Norwegian Bokmål: *Bivirkninger inkludert i denne tabellen er fra 7 kliniske studier (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 og 009, N = 15 776 personer) (se pkt.
Swedish: Om datumen för inlämningen av en periodisk säkerhetsuppdateringsrapport (PSUR - periodic safety update reports) och uppdateringen av ett RMP sammanfaller, kan de skickas in samtidigt.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Swedish: qHPV-vaccin fanns även under namnet Silgard i vissa länder.
Norwegian Bokmål: I noen land var qHPV-vaksinen også kjent som Silgard.
Swedish: Det finns inga data om användning av Gardasil 9 hos individer med nedsatt immunförsvar.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruken av Gardasil 9 hos personer nedsatt immunrespons.
Swedish: Gardasil 9/ qHPV-vaccin
Norwegian Bokmål: Gardasil 9/ qHPV-vaksine
Swedish: Vaccinet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Swedish: Individer som visat överkänslighet vid tidigare administrering av Gardasil 9 eller Gardasil/Silgard bör inte få Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: Personer med overfølsomhet etter tidligere administrering av Gardasil 9 eller Gardasil/Silgard skal ikke få Gardasil 9.
Swedish: Skyddets varaktighet för ett tvådosschema med Gardasil 9 har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Varigheten av beskyttelsen av en 2-doseplan med Gardasil 9 er ikke fastslått.
Swedish: • Kontrollera suspensionen visuellt för partiklar och missfärgning före administreringen.
Norwegian Bokmål: • Inspiser suspensjonen visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Swedish: C. ANDRA FÖRUTSÄTTNINGAR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Swedish: Vid långtidsuppföljning i registerstudien bland kvinnor i åldrarna 16-23 år (n=2 084), observerades inga fall av höggradig CIN i upp till cirka 12 år.
Norwegian Bokmål: I langtids-forlengelsesregisterstudien hos kvinner i alderen 16-23 år (n = 2084), ble det ikke observert noen tilfeller av høygradig CIN i opptil ca. 12 år.
Swedish: Gardasil 9 kan ges till kvinnor som ammar eller avser att amma.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan gis til kvinner som ammer eller har planer om å amme.
Swedish: Immunsvar för Gardasil 9 vid månad 7
Norwegian Bokmål: Immunrespons av Gardasil 9 ved måned 7
Swedish: Adjuvans inkluderas för att förbättra immunförsvaret för vaccinet.
Norwegian Bokmål: Slike hjelpestoffer inkluderes for å forbedre immunresponsen på vaksinen.
Swedish: Säkerheten utvärderades genom övervakning med hjälp av vaccinationsrapportkort (VRC) under 14 dagar efter varje injektion med Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ble evaluert ved bruk av et «rapporteringskort for vaksiner» (VRC) til overvåking i 14 dager etter hver injeksjon av Gardasil 9.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Gardasil 9 har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Effekten och långtidseffekten av qHPV vaccin mot HPV 6-, 11-, 16- och 18-sjukdomsrelaterade effektvariabler har demonstrerats i kliniska studier i PPE-(Per Protocol Efficacy) populationen.
Norwegian Bokmål: Effekten og den langsiktige effektiviteten av qHPV-vaksinen mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterte sykdomsendepunkter har blitt vist i kliniske studier i PPE («Per Protocol Efficacy»)-populasjonen.
Swedish: Typen av avvikelser eller andelen graviditeter med ogynnsamt utfall hos individer som fick Gardasil 9 eller qHPV-vaccin var jämförbara och i överensstämmelse med befolkningen i övrigt.
Norwegian Bokmål: Typene av misdannelser eller andelen av graviditeter med uønsket resultat hos personer som fikk Gardasil 9 eller qHPVvaksinen var sammenlignbare og på nivå med resten av befolkningen.
Swedish: Vad Gardasil 9 är och vad det används för Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Gardasil 9 Hur Gardasil 9 ges
Norwegian Bokmål: Hva Gardasil 9 er og hva det brukes mot Hva du må vite før du eller barnet ditt får Gardasil 9 Hvordan Gardasil 9 gis
Swedish: Lindrig infektion såsom mild övre luftvägsinfektion eller lindrig feber, utgör däremot inte en kontraindikation för immunisering.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon som f.eks. en lett infeksjon i øvre luftveier eller lav feber er ikke en kontraindikasjon for immunisering.
Swedish: Detta baseras på resultaten från en klinisk prövning i vilken ett kombinerat dTap-IPV-vaccin administrerades samtidigt som den första dosen Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: Dette er basert på resultatene fra en klinisk studie der en kombinert dTap-IPV-vaksine ble administrert samtidig med den første dosen med Gardasil 9 (se pkt.
Swedish: • har ett försvagat immunförsvar, t.ex. på grund av en genetisk defekt, hiv-infektion eller tar läkemedel som påverkar immunförsvaret.
Norwegian Bokmål: • har et svekket immunsystem, for eksempel pga. en genetisk defekt, HIV-infeksjon eller legemidler som påvirker immunsystemet,
Swedish: Det finns inga säkerhets-, immunogenicitets- eller effektdata som stödjer utbytbarheten av Gardasil 9 med bivalenta eller tetravalenta HPV-vacciner.
Norwegian Bokmål: Det eksisterer ingen sikkerhets-, immunogenitets- eller effektdata som støtter byttbarhet av Gardasil 9 med bivalente eller kvadrivalente HPV-vaksiner.
Swedish: Gardasil 9 ska inte ges om du eller ditt barn:
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 skal ikke gis dersom du eller barnet ditt
Swedish: Om du eller ditt barn redan har fått ett HPV-vaccin ska du fråga läkaren om Gardasil 9 är rätt för er.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt allerede har fått en HPV-vaksine, spør legen din om Gardasil 9 er det riktige for deg eller barnet ditt.
Swedish: Gardasil 9 kan administreras enligt ett tredosschema (0, 2, 6 månader).
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan administreres i henhold til en 3-doseplan (0, 2, 6 måneder).
Swedish: Lämpliga förebyggande åtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar bör därför även i fortsättningen tillämpas.
Norwegian Bokmål: Derfor bør man fortsatt ta hensiktsmessige forholdsregler for beskyttelse mot seksuelt overførbare sykdommer.
Swedish: • Vaccinet ska användas i levererat skick.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen bør brukes slik den blir levert.
Swedish: Dessa resultat stöder effekten av Gardasil 9 hos kvinnor i åldrarna 27 till 45 år.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene støtter effekten av Gardasil 9 hos kvinner i alderen 27 til 45 år.
Swedish: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Norwegian Bokmål: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Swedish: Inga vaccinrelaterade allvarliga biverkningar rapporterades hos nyfödda som ammades under vaccinationsperioden.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger hos spedbarn som diet i vaksinasjonsperioden.
Swedish: Ingen känd frekvens Akut dissemineradencefalomyelit, GuillainBarré syndrom, svimning ibland åtföljd av rörelser av tonisk-klonisk typ
Norwegian Bokmål: Akutt disseminert encefalomyelitt, GuillainBarrés syndrom, synkope noen ganger ledsaget av tonisk-kloniske bevegelser
Swedish: Gardasil 9 är indicerat för aktiv immunisering av individer från 9 års ålder mot följande HPVsjukdomar:
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 er indisert for aktiv immunisering av personer fra 9 år mot følgende HPV-sykdommer:
Swedish: • Injicera omedelbart intramuskulärt(i.m.
Norwegian Bokmål: • Injiseres umiddelbart intramuskulært (i.m.).
Swedish: Dessa analyser mäter antikroppar mot en enstaka neutraliserande epitop för varje HPV-typ. Skalorna för dessa analyser är unika för varje HPV-typ; jämförelser mellan de olika typerna och mellan olika analyser är därför inte lämpliga.
Norwegian Bokmål: Skalaene for disse analysene er unike for hver HPV-type, derfor er sammenligninger mellom typer og med andre analyser ikke egnet.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): biverkningar vid injektionsstället (smärta, svullnad och rodnad) och huvudvärk.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer): bivirkninger på injeksjonsstedet (smerter, hevelse og rødhet) og hodepine.
Swedish: Humant papillomvirus
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus
Swedish: qHPV-vaccin
Norwegian Bokmål: qHPV-vaksine
Swedish: POPULATION
Norwegian Bokmål: POPULASJON
Swedish: Gardasil 9 är ett vaccin för barn och ungdomar från 9 år och vuxna.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 er en vaksine for barn og ungdom fra 9 år og voksne.
Swedish: Administrering av Gardasil 9 till individer som tidigare vaccinerats med qHPV-vaccin
Norwegian Bokmål: Administrering av Gardasil 9 til personer som tidligere er vaksinert med qHPV-vaksine
Swedish: Ingen klinisk studie med Gardasil 9 har utförts på hiv-infekterade individer.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk studie av Gardasil 9 ble utført hos HIV-infiserte personer.
Swedish: Hos personer med nedsatt immunförsvar antingen beroende på användningen av potent immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, infektion med humant immunbristvirus (hiv) eller andra orsaker, kan adekvat svar efter vaccinering utebli.
Norwegian Bokmål: Personer med nedsatt immunrespons, enten det er på grunn av potent immunsuppressiv behandling, en genetisk defekt, HIV-infeksjon eller av andre årsaker, kan ha redusert respons på vaksinen.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna observation är inte känd.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne observasjonen er ukjent.
Swedish: Symtom kan vara andningssvårigheter, väsande andning, nässelutslag och/eller hudutslag.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte pustevansker, pipende pust, elveblest og/eller utslett.
Swedish: Varaktigheten av immunsvar för Gardasil 9
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons av Gardasil 9
Swedish: I långtiduppföljningar av kliniska studierna protokoll 001 och 002, observerades varaktigheten av antikroppssvaret:
Norwegian Bokmål: Ved langtidsoppfølgingen av de kliniske forlengelsesstudiene Protokoll 001 og 002 ble det observert vedvarende antistoffrespons:
Swedish: **Försökspersonerna följdes i upp till 67 månader efter dos 3 (median 43 månader efter den tredje dosen).
Norwegian Bokmål: **Personene ble fulgt opp i opptil 67 måneder etter dose 3 (median 43 måneder etter dose 3).
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma efter användning av Gardasil 9:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan sees etter bruk av Gardasil 9:
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Gardasil 9
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt får Gardasil 9
Swedish: Gardasil 9 har studerats hos män i åldrarna 9 till 26 år och kvinnor i åldrarna 9 till 45 år.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 er studert hos menn i alderen 9 til 26 år og kvinner i alderen 9 til 45 år.
Swedish: Gardasil 9 finns i förpackningar med 1 eller 10 förfyllda sprutor.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 fås i pakninger på 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
Swedish: Inga humandata om effekten av Gardasil 9 på fertiliteten är tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos mennesker på effekten av Gardasil 9 på fertilitet.
Swedish: Studier med blandade regimer (utbytbarhet) av HPV-vacciner har inte utförts för Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: Studier med et blandet regime (byttbarhet) med HPV-vaksiner er ikke utført med Gardasil 9.
Swedish: Gardasil 9 skyddar mot de HPV-typer som i de flesta fall är orsaken till dessa sjukdomar.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 beskytter mot de HPV-typene som forårsaker de fleste tilfellene av disse sykdommene.
Swedish: Totalt 15 776 individer (10 495 personer i åldrarna 16 till 26 år, 5 281 ungdomar i åldrarna 9 till 15 år vid rekryteringen) fick Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: I alt 15776 personer (10495 personer i alderen 16 til 26 år og 5281 ungdommer i alderen 9 til 15 år ved inklusjon) fikk Gardasil 9.
Swedish: 60 µg HPV typ31, 33, 45, 52 och 58 L1-protein 20µg adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,5 mg Al).
Norwegian Bokmål: 60 µg HPV-type 31, 33, 45, 52 og 58 L1-protein 20 µg adsorbert på amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat (0,5 mg Al).
Swedish: Män 16-26 år
Norwegian Bokmål: Menn 16 til 26 år
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, histidin, polysorbat 80, borax och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, histidin, polysorbat 80, boraks og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Studier med långtidsuppföljning pågår för att bestämma om det behövs en påfyllnadsdos.
Norwegian Bokmål: Langtids oppfølgingsstudier pågår for å bestemme om det er behov for en ekstra dose («booster»).
Swedish: En studie för att dokumentera qHPV-vaccinets säkerhet och immunogenicitet utfördes bland 126 hivinfekterade försökspersoner i åldrarna 7 till 12 år med basal CD4%>15 och minst tre månader av högaktiv antiretrovirusterapi (HAART) för försökspersoner med en CD4% <25 (av vilka 96 fick qHPV-vaccin).
Norwegian Bokmål: En studie som dokumenterer sikkerhet og immunogenitet av qHPV-vaksine har blitt utført hos 126 HIV-infiserte personer i alderen 7 til 12 år, med baseline CD4 % ≥ 15 og minst 3 måneder med høyt aktiv antiretroviral behandling (HAART) for personer med CD4 % < 25 (hvorav 96 mottok qHPV-vaksine).
Swedish: I en klinisk studie som inkluderade 640 individer i åldrarna 27 till 45 år och 570 individer i åldrarna 16 till 26 år som fick Gardasil 9, var säkerhetsprofilen för Gardasil 9 jämförbar mellan de två åldersgrupperna.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som inkluderte 640 personer i alderen 27 til 45 år og 570 personer i alderen 16 til 26 år som fikk Gardasil 9, var sikkerhetsprofilen for Gardasil 9 sammenlignbar mellom de to aldersgruppene.
Swedish: I en klinisk studie med totalt 1 053 friska ungdomar i åldrarna 11 till 15 år visades att administrering av den första dosen Gardasil 9 samtidigt med en boosterdos av kombinerat difteri-, stelkramps-, kikhoste- [acellulärt, komponent] och polio-[inaktiverat]vaccin oftare gav rapporter om reaktioner vid injektionsstället (svullnad, rodnad), huvudvärk och feber.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos totalt 1053 friske ungdommer i alderen 11 til 15 år, viste administrering av den første dosen med Gardasil 9 samtidig med en kombinert boostervaksine mot difteri, tetanus, pertussis [acellulær, komponent] og poliomyelitt [inaktivert] at det ble rapportert om flere reaksjoner på injeksjonsstedet (hevelse, erytem), hodepine og feber.
Swedish: • i minst 5 år hos pojkar och flickor i åldrarna 9 till 15 år vid tidpunkten för vaccinering med Gardasil 9, beroende på HPV typ, var 90 till 99 % av försökspersonerna seropositiva
Norwegian Bokmål: • i minst 5 år hos jenter og gutter i alderen 9 til 15 år ved vaksinasjon med Gardasil 9; avhengig av HPV-type var 90 til 99 % av personene seropositive.
Swedish: Immunsvar för Gardasil 9 med ett tvådosschema hos individer i åldern 9 till 14 år
Norwegian Bokmål: Immunrespons av Gardasil 9 med en 2-doseplan hos personer i alderen 9 til og med 14 år
Swedish: Hjälpämnen: Natriumklorid, histidin, polysorbat 80, borax, vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumklorid, histidin, polysorbat 80, boraks, vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Den kliniska relevansen för dessa fynd är inte känd.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene er ikke kjent.
Swedish: Vaccinet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. er tilnærmet «natriumfritt».
Swedish: Gardasil 9 har inte någon effekt hos individer som redan har en kvarstående infektion eller sjukdom förknippad med någon av HPV-typerna i vaccinet.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 har ingen effekt hos personer som allerede har en vedvarende infeksjon eller sykdom forbundet med en av HPV-typene i vaksinen.
Swedish: Säkerhet och immunogenicitet för qHPV-vaccin har utvärderats hos individer i åldrarna 7 till 12 år som man vet är infekterade med humant immunbristvirus (hiv) (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og immunogeniteten til en qHPV-vaksine er vurdert hos personer i alderen 7 til 12 år som er smittet med humant immunsviktvirus (HIV) (se pkt.
Swedish: I sju kliniska prövningar fick individerna Gardasil 9 på dagen för rekrytering samt cirka två och sex månader därefter.
Norwegian Bokmål: I 7 kliniske studier ble Gardasil 9 administrert på inklusjonsdagen og omtrent 2 og 6 måneder senere.
Swedish: I en klinisk studie har varaktigheten av antikroppssvar påvisats under minst 5 år hos flickor i åldrarna 9 till 13 år som fått 2 doser qHPV-vaccin.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie har vedvarende antistoffrespons blitt vist i minst 5 år hos jenter i alderen 9 til 13 år som fikk 2 doser qHPV-vaksine.
Swedish: 1 dos (0,5 ml): HPV typ 6 L1-protein
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml): HPV-type 6 L1-protein
Swedish: Feber, trötthet Vid injektionsstället: klåda, blåmärken
Norwegian Bokmål: Feber, fatigue På injeksjonsstedet: pruritus, blåmerker
Swedish: Gardasil 9 injektionsvätska i.m.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 injeksjonsvæske i.m.
Swedish: Användning av hormonella preventivmedel föreföll inte påverka det typspecifika immunsvaret vid vaccination med Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: Bruk av hormonelle prevensjonsmidler syntes ikke å påvirke de typespesifikke immunresponsene på Gardasil 9.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns under avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: 4.8 «Bivirkninger» kan imidlertid påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Gardasil 9 bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Swedish: Gardasil 9 kanske inte fungerar optimalt om det används tillsammans med mediciner som hämmar immunförsvaret.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at Gardasil 9 har optimal effekt dersom den brukes samtidig med legemidler som undertrykker immunsystemet.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING -I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Swedish: Vilken annan viktig information bör du eller ditt barn känna till om Gardasil 9
Norwegian Bokmål: Andre viktige opplysninger du eller barnet ditt bør vite om Gardasil 9
Swedish: GMT för HPV typ 6, 11, 16, 18 var högre än i populationen som inte hade fått qHPV-vaccin tidigare i andra studier medan GMT för HPVtyperna 31, 33, 45, 52 och 58 var lägre.
Norwegian Bokmål: GMT for HPV-typene 6, 11, 16, 18 var høyere enn i populasjonen som tidligere ikke hadde fått qHPV-vaksinen i andre studier mens GMT for HPV-typene 31, 33, 45, 52 og 58 var lavere.