FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keuhkojen toiminnan paraneminen havaittiin ensimmäisellä seurantakäynnillä 4 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta, ja se säilyi vuoden ajan (tutkimusjakson loppuun).
Norwegian Bokmål: Forbedring i lungefunksjonen var tydelig ved første besøk etter 4 uker og vedvarte ett år (slutten av behandlingsperioden).
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle tulee itsemurha-ajatuksia.
Norwegian Bokmål: Vennligst gi legen din beskjed umiddelbart dersom du får selvmordstanker.
Finnish: Hypromelloosi Makrogoli 4000
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Makrogol 4000
Finnish: Muut sairaudet
Norwegian Bokmål: Andre sykdommer
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 188,72 mg laktoosia (monohydraattimuodossa).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 188,72 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene hos mennesker er ukjent.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, gult (E172)
Finnish: Pahanlaatuisten kasvainten mahdollinen riski ja kokemuksen puute sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on ollut syöpä.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for maligne tumorer og mangelen på erfaring hos pasienter med tidligere cancer.
Finnish: Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Daliresp-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Daliresp skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Finnish: • Kopio potilaskortista, joka annetaan potilaalle, hänen läheisilleen tai potilasta hoitaville henkilöille, ennen kuin potilaat saavat Daliresp-valmistetta
Norwegian Bokmål: • Kopi av pasientkortet som skal gis til pasienter eller omsorgspersoner før de får Daliresp
Finnish: Inhaloitavien kortikosteroidien ja teofylliinin käyttö oli kiellettyä tutkimusten aikana.
Norwegian Bokmål: Bruk av inhalerte kortikosteroider og teofyllin var ikke tillatt i studiene.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on joku näistä sairauksista.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har en av disse sykdommene.
Finnish: Ota kaikki lääkkeesi ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta sinua hoitavat henkilöt saavat tiedot senhetkisestä lääkityksestäsi.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinene dine og dette pakningsvedlegget og gi den dem full informasjon om medisineringen din.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ripuli (5,9 %), painonlasku (3,4 %), pahoinvointi (2,9 %), vatsakipu (1,9 %) ja päänsärky (1,7 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var diaré (5,9 %), vektreduksjon (3,4 %), kvalme (2,9 %), magesmerte (1,9 %) og hodepine (1,7 %).
Finnish: Tämä vaikutus näyttää johtuvan ADCP (4-amino-3,5-diklooripyridiini) -N-oksidivälituotteesta, jota muodostuu erityisesti jyrsijöiden hajuepiteelissä ja jolla on erityinen affiniteetti näissä lajeissa (hiiressä, rotassa ja hamsterissa).
Norwegian Bokmål: Denne effekten anses å være på grunn av en intermediær ADCP (4-amino-3, 5-diklorpyridin) N-oksid som dannes spesielt i olfaktorisk slimhinne, med spesiell bindingsaffinitet i disse artene (som mus, rotte og hamster).
Finnish: Roflumilastin käyttöön liittyy psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden, hermostuneisuuden ja masennuksen suurentunut riski.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er forbundet med en økt risiko for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, nervøsitet og depresjon.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää sopia päivitetyn koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta kansallisen viranomaisen kanssa.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter skal enes om innholdet og formatet på det oppdaterte opplæringsmateriellet.
Finnish: Roflumilasti metaboloituu laajasti vaiheen I (sytokromi P450) ja vaiheen II (konjugaatio) reaktioiden kautta.
Norwegian Bokmål: Roflumilast metaboliseres i stor utstrekning via Fase I (cytokrom P450) og fase II (konjugasjon).
Finnish: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Norwegian Bokmål: Takeda GmbH Produksjonssted Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Finnish: Roflumilastin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er ikke anbefalt under graviditet.
Finnish: Väliraportti tutkimuksestajokaisen PSURin mukana
Norwegian Bokmål: Midlertidige studierapportersammen med hver PSUR
Finnish: Näin ollen roflumilastihoitoa ei suositella potilaille, jotka käyttävät voimakkaita sytokromi P450 -entsyymin induktoreita.
Norwegian Bokmål: Behandling med roflumilast anbefales derfor ikke til pasienter som får sterke cytokrom P450-enzyminduktorer.
Finnish: Vastaava väheneminen potilailla, jotka eivät käyttäneen samanaikaisesti pitkävaikutteisia beeta-agonisteja, oli keskimäärin 15 % (p = 0,0387).
Norwegian Bokmål: Den respektive reduksjonen i eksaserbasjoner sett hos pasienter uten samtidig LABAs var gjennomsnittlig 15 % (p=0,0387).
Finnish: Sinulle saattaa tulla myös unettomuutta, ahdistuneisuutta, hermostuneisuutta tai masentuneisuutta.
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve søvnløshet, angst, nervøsitet eller depresjon.
Finnish: Muutos
Norwegian Bokmål: Endring
Finnish: Siksi voimakkaiden sytokromi P450 -entsyymin induktoreiden (esim. fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini) käyttö saattaa heikentää roflumilastin terapeuttista tehoa.
Norwegian Bokmål: Derfor kan bruk av sterke cytokrom P450-enzyminduktorer (f.eks. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) redusere terapeutisk effekt av roflumilast.
Finnish: Lisäkivestoksisuutta tai muutoksia siemennesteen parametreissä ei havaittu missään muissa jyrsijöissä tai muissa eläinlajeissa, ei myöskään apinoissa, vaikka altistus oli suuri.
Norwegian Bokmål: Ingen epididymal toksisitet eller endringer i sædparametre ble funnet i andre gnagere eller ikke-gnagere som aper til tross for høyere eksponering.
Finnish: Näin ollen samanaikaista teofylliinihoitoa ei suositella.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling anbefales derfor ikke.
Finnish: Kun roflumilastihoito lopetettiin, useimpien potilaiden paino oli noussut takaisin 3 kuukauden kuluttua.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av roflumilast, gjenvant majoriteten av pasientene kroppsvekten etter 3 måneder.
Finnish: Vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä ja FEV1-arvojen muutosta arvioitiin keskeisinä toissijaisina päätetapahtumina.
Norwegian Bokmål: Frekvens av alvorlige KOLSeksaserbasjoner og endringer i FEV1 ble vurdert som de viktigste sekundære endepunktene.
Finnish: Lääkärin pitää arvioida tämän hoidon hyöty-riskisuhde huolellisesti, jos potilaalla on psyykkisiä oireita tai on aiemmin ollut masennusta.
Norwegian Bokmål: Legene skal nøye vurdere nytte- risikobalansen av denne behandlingen hos pasienter med eksisterende psykiatriske symptomer eller med tidligere depresjon.
Finnish: Ruuan nauttiminen ei vaikuta PDE4:n kokonaisestoon, mutta viivyttää roflumilastin maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa (tmax) tunnilla ja pienentää Cmax-arvoa noin 40 %:lla.
Norwegian Bokmål: Matinntak påvirker ikke total PDE4-hemmende aktivitet, men forsinker tid til maksimum konsentrasjon (tmax) for roflumilast med en time og reduserer Cmax med cirka 40 %.
Finnish: Ajaminen tai koneiden käyttö Daliresp ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Daliresp påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: PDE4:n esto väheni 9 %:lla, kun potilaalla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 10-30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Total PDE4-hemmende aktivitet ble redusert med 9 % hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 10-30 ml/min).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Daliresp
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Daliresp
Finnish: Ei tiedetä, poistuuko roflumilasti peritoneaalidialyysillä.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om roflumilast er dialyserbart ved peritoneal dialyse.
Finnish: N-oksidimetaboliitin maksimipitoisuus saavutetaan noin 8 tunnin jälkeen (vaihtelu 4-13 tuntia).
Norwegian Bokmål: Maksimum plasmakonsentrasjon for N-oksid-metabolitten oppnås etter cirka åtte timer (varierer fra 4 til 13 timer).
Finnish: - jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksaongelma.
Norwegian Bokmål: - dersom du har moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Alipainoisten potilaiden painonlaskun riski ja painon seurannan tarve jokaisella lääkärikäynnillä sekä hoidon lopettaminen, jos potilaalla on selittämätöntä ja kliinisesti huolestuttavaa painonlaskua.
Norwegian Bokmål: Risikoen for vekttap hos undervektige pasienter og behovet for å følge opp kroppsvekten ved hvert besøk og å stoppe behandling ved uforklarlig og klinisk relevant vektnedgang.
Finnish: Yhteenveto keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden päätetapahtumista RO-2455-404RD-tutkimuksessa
Norwegian Bokmål: Sammendrag av KOLS-eksaserbasjonendepunkter i studie RO-2455-404-RD
Finnish: Daliresp siis lievittää hengitysvaikeuksia.
Norwegian Bokmål: På denne måten reduserer Daliresp pusteproblemer.
Finnish: Roflumilastihoidon aloittamisen ja jatkamisen riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti, jos potilas kertoo, että hänellä on tai on ollut psyykkisiä oireita, tai jos samanaikaisesti suunnitellaan hoitoa muilla lääkkeillä, jotka todennäköisesti aiheuttavat psyykkisiä oireita.
Norwegian Bokmål: Risikoene og nytteeffektene for oppstart og fortsatt behandling med roflumilast overveies nøye hvis pasienter rapporterer tidligere eller eksisterende psykiatriske symptomer eller dersom samtidig behandling med legemidler som sannsynligvis forårsaker psykiatriske hendelser er påtenkt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) pitää varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän Daliresp-valmistetta potilaille, on toimitettu päivitetty koulutuspaketti.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at helsepersonell som forventes å forskrive Daliresp har fått en oppdatert opplæringspakke.
Finnish: Haittavaikutuksia esiintyi pääasiassa muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja ne loppuivat useimmiten hoidon jatkuessa.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene forekom hovedsakelig i de første ukene av behandling og opphørte som regel ved fortsatt behandling.
Finnish: Kaikille potilaille pitää kertoa Daliresp-valmisteen käytön riskeistä ja turvallisesta käytöstä.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal informeres om risikoen ved å ta Daliresp og forholdsreglene for sikker bruk.
Finnish: Siksi varovaisuutta pitää noudattaa hoidettaessa Daliresp-valmisteella näitä potilaita.
Norwegian Bokmål: Daliresp skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Finnish: Keltainen, D:n muotoinen kalvopäällysteinen ja 9 mm:n kokoinen tabletti, jonka toisella puolella on kohokuvioitu "D".
Norwegian Bokmål: Gul, D-formet, filmdrasjert tablett, 9 mm, merket med "D" på den ene siden.
Finnish: Koska roflumilasti sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, hemodialyysi ei todennäköisesti poista sitä elimistöstä.
Norwegian Bokmål: Siden roflumilast har høy proteinbindingsgrad, er hemodialyse sannsynligvis ikke en effektiv metode for fjerning.
Finnish: Daliresp-valmisteen teho saattaa heikentyä jos sitä käytetään samanaikaisesti rifampisiinin (antibiootti), fenobarbitaalin, karbamatsepiinin tai fenytoiinin (tavallisesti epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä) kanssa.
Norwegian Bokmål: Daliresp' effekt kan reduseres dersom det tas sammen med rifampicin (et antibiotikum) eller fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (legemidler som vanligvis brukes til behandling av epilepsi).
Finnish: Jos haluat tietoa tästä lääkevalmisteesta, ota yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on krooninen keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengitysteiden ahtautumista ja pienten hengitysteiden seinämien turvotusta ja ärsytystä (inflammaatio).
Norwegian Bokmål: KOLS er en kronisk sykdom i lungene som resulterer i innsnevring i luftveiene (obstruksjon) og hevelse og irritasjon i veggene til de små luftpassasjene (inflammasjon).
Finnish: Daliresp sisältää laktoosia
Norwegian Bokmål: Daliresp inneholder laktose
Finnish: Inhaloitavia kortikosteroideja käytti 809 (61 %) roflumilastilla hoidetuista potilaista, sen sijaan pitkävaikutteisten beeta-agonistien ja teofylliinin käyttö kiellettiin.
Norwegian Bokmål: Inhalerte kortikosteroider ble brukt av 809 (61 %) av pasientene behandlet med roflumilast, mens bruk av LABAs og teofyllin ikke var tillatt.
Finnish: PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkaus, 10, 30 tai 90 kalvopäällysteisen tabletin pakkaukset.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminiumsblister i pakninger á 10, 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Niele tabletti veden kera.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene sammen med litt vann.
Finnish: Daliresp-valmisteen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Daliresp
Finnish: Psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden ja masennuksen, riski Daliresp-valmistetta käyttävillä potilailla sekä mahdollinen itsemurhan riski.
Norwegian Bokmål: Risikoen for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, depresjon hos pasienter som får Daliresp og den potensielle faren for selvmord.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei pidetä riittävinä, jotta annoksen muuttamista voitaisiin suositella, ja varovaisuutta pitää noudattaa hoidettaessa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia (Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: Kliniske data anses som mangelfulle for å anbefale dosejustering og forsiktighet skal utvises hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Finnish: Huomioon otettavat oireet
Norwegian Bokmål: Symptomer du skal være oppmerksom på
Finnish: Sama vaikutusmekanismi ja selektiivisyys ovat myös roflumilasti-N-oksidilla, joka on roflumilastin pääasiallinen metaboliitti.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen og selektiviteten gjelder også for roflumilast-N-oksid, som er roflumilasts aktive hovedmetabolitt.
Finnish: Potilaille pitää antaa potilaskortti ennen Daliresp-valmisteen käytön aloittamista.
Norwegian Bokmål: De bør få et pasientkort før de starter med Daliresp.
Finnish: Mistä tahansa syystä kuolleiden potilaiden määrät olivat samat lume- ja roflumilastiryhmissä (42 kuolemaa kummassakin ryhmässä; 2,7 % kummassakin ryhmässä; yhdistetty analyysi).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som døde på grunn av hvilken som helst årsak var lik for dem som ble behandlet med placebo eller roflumilast (42 døde i hver gruppe; 2,7 % i hver gruppe; samlet analyse).
Finnish: Lyhytvaikutteisten antikolinergien (SAMA) käyttö oli sallittua niille potilaille, jotka eivät käyttäneet pitkävaikutteisia beeta-agonisteja.
Norwegian Bokmål: Korttidsvirkende antikolinergika (SAMAs) var tillatt for de pasientene som ikke tok LABAs.
Finnish: • unettomuus, ahdistuneisuus, masennus, käytöksen tai mielialan muutokset, itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen
Norwegian Bokmål: • insomni, angst, depresjon, endret oppførsel eller humør, selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd
Finnish: Allergiset reaktiot voivat ilmetä iholla ja harvoissa tapauksissa aiheuttaa silmäluomien, kasvojen, huulten ja kielen turvotusta, josta voi seurata hengitysvaikeuksia ja/tai verenpaineen alenemista ja sydämensykkeen nopeutumista.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan påvirke huden og i sjeldne tilfeller forårsake hevelse av øyelokk, ansikt, lepper og tunge, føre til pusteproblemer og/eller blodtrykksfall og økte hjerteslag.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoitiin harvoja tapauksia, joissa potilailla oli itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä (mukaan lukien itsemurha).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og etter markedsføring har sjeldne tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd (inkludert selvmord) vært rapportert.
Finnish: Jos nämä tekijät yhdistyvät (esim. mustaihoinen, tupakoimaton naishenkilö), altistus saattaa lisääntyä ja haittavaikutukset saattavat olla jatkuvia.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av faktorer, som svarte, ikke-røykende kvinner, kan føre til en økt eksponering og vedvarende toleranse.
Finnish: Sellaisten kliinisten tietojen puute, jotka tukisivat samanaikaista käyttöä teofylliinin kanssa; tämän yhdistelmän käyttöä ei suositella.
Norwegian Bokmål: Mangelen på kliniske date for å støtte kombinasjon med teofyllin og at slik kombinasjon ikke anbefales.
Finnish: Yhteensä 1 935 potilasta satunnaistettiin saamaan kaksoissokkoutettua hoitoa, ja näistä noin 70 % käytti myös pitkävaikutteista antikolinergihoitoa tutkimuksen aikana.
Norwegian Bokmål: Totalt 1935 pasienter ble randomisert til dobbeltblind behandling og ca. 70 % brukte også langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (LAMA) i løpet av studieforløpet.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa roflumilastihoito pitää arvioida uudelleen (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal behandling med roflumilast revurderes (se pkt.
Finnish: Daliresp ei ole tarkoitettu äkillisen hengenahdistuskohtauksen (akuutin bronkospasmin) hoitoon.
Norwegian Bokmål: Daliresp skal ikke brukes til behandling av plutselige anfall av åndenød (akutte bronkospasmer).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos tämän lääkkeen käytön aikana huomaat tahatonta painonlaskua (joka ei liity ruokavalioon tai liikuntaan).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du får et ufrivillig vekttap mens du tar dette legemidlet (ikke forbundet med diett eller treningsprogram).
Finnish: Plasmapuhdistuma lyhytkestoisen laskimoon annetun roflumilasti-infuusion jälkeen on noin 9,6 l/h.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance etter korttids intravenøs infusjon av roflumilast er ca. 9,6 l/time.
Finnish: Yhden 500 mikrogramman roflumilastiannoksen jakautumistilavuus on noin 2,9 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet etter enkeltdose av 500 mikrogram roflumilast er ca. 2,9 l/kg.
Finnish: Gastriitti Oksentelu Ruokatorven refluksitauti Dyspepsia
Norwegian Bokmål: Oppkast Gastroøsofagal reflukssykdom Dyspepsi
Finnish: On tärkeää, että jatkat Daliresp-valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, vaikka sinulla ei olisikaan oireita.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Daliresp så lenge som legen din har forskrevet, selv om du ikke har symptomer, for å opprettholde kontroll på lungefunksjonen din.
Finnish: Jos unohdat jonain päivänä ottaa Daliresp-tabletin, jatka lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä tavalliseen tapaan.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer tabletten en hel dag, fortsetter du bare som vanlig neste dag med neste tablett.
Finnish: Sytokromi P450 -entsyymin induktori rifampisiinin käyttö vähensi PDE4:n estoa noin 60 %:lla.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av cytokrom P450-enzyminduktoren rifampicin resulterte i reduksjon av total PDE4-hemmende aktivitet på ca. 60 %.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittamisen ja riskinhallintasuunnitelman päivityksen päivämäärät osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Finnish: Daliresp ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Daliresp har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: N-oksidimetaboliitti on pääasiallinen ihmisen plasmassa havaittava metaboliitti.
Norwegian Bokmål: N-oksidmetabolitten er den observerte hovedmetabolitten i plasma hos mennesker.
Finnish: Vaikutusmekanismi on PDE4:n esto; PDE4 on tärkein syklistä adenosiinimonofosfaattia (cAMP) metaboloiva entsyymi, jota esiintyy keuhkoahtaumataudin patogeneesin kannalta tärkeissä rakenne- ja tulehdussoluissa.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er hemming av PDE4, et viktig syklisk adenosinmonofosfat (cAMP)-metaboliserende enzym, som finnes i strukturelle og inflammatoriske celler viktig for patogenesen av KOLS.
Finnish: Keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden väheneminen roflumilasti- ja LABA-hoidolla verrattuna lumelääke- ja LABA-hoitoon oli keskimäärin 21 % (p = 0,0011).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner med roflumilast og LABA sammenlignet med placebo og LABA var gjennomsnittlig 21 % (p=0,0011).
Finnish: Kahteen kuuden kuukauden tukitutkimukseen (M2-127 ja M2-128) osallistui potilaita, joilta oli diagnosoitu keuhkoahtaumatauti vähintään 12 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
Norwegian Bokmål: To 6-måneders supplerende studier (M2-127 og M2-128) inkluderte pasienter med KOLS av minst 12 måneders varighet før baseline.
Finnish: Mahdollinen infektioriski: Daliresp-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on vaikea akuutti infektiotauti.
Norwegian Bokmål: Den potensielle faren for infeksjoner: Daliresp skal ikke startes opp eller behandling skal seponeres hos pasienter med alvorlig akutte infeksiøse sykdommer.
Finnish: Siksi N-oksidimetaboliittia pidetään pääasiallisena PDE4:n kokonaiseston aiheuttajana in vivo.
Norwegian Bokmål: Derfor anses N-oksidmetabolitten som viktigste bidragsyter for hemming av total PDE4-aktivitet in vivo.
Finnish: Potilaita, joilla oli vähintään 1 haittatapahtuma kaksoissokkoutetun hoitovaiheen aikana, oli roflumilastiryhmässä 648 (66,9 %) ja lumeryhmässä 572 (59,2 %).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde minst 1 bivirkning i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden var 648 (66,9 %) pasienter og 572 (59,2 %) pasienter i henholdsvis roflumilastog placebogruppen.
Finnish: Daliresp-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Daliresp Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Jos panonlasku on selittämätöntä ja kliinisesti huolestuttavaa, roflumilastin käyttö pitää lopettaa ja painoa pitää seurata edelleen.
Norwegian Bokmål: Dersom uforklarlig og klinisk betydningsfull vektreduksjon forekommer, skal behandling med roflumilast avbrytes og kroppsvekten følges opp videre.
Finnish: Ei ole olemassa kliinistä tietoa, joka tukisi teofylliinin samanaikaista käyttöä ylläpitohoidossa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data som støtter samtidig behandling med teofyllin for vedlikeholdsbehandling.
Finnish: N-oksidimetaboliitin plasman AUC-arvo on keskimäärin noin kymmenkertaisesti suurempi kuin roflumilastin AUC-arvo.
Norwegian Bokmål: AUC i plasma for N-oksidmetabolitten er i gjennomsnitt cirka 10 ganger større enn AUC i plasma for roflumilast.
Finnish: Mahdollinen sydänriski: Daliresp-valmistetta ei ole tutkittu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokat 3 ja 4) sairastavilla potilailla, minkä vuoksi sitä ei suositella tällaisten potilaidenhoitoon.
Norwegian Bokmål: Den potensielle faren for hjertet: Daliresp er ikke undersøkt hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 og 4); og er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
Finnish: Ihmisen neutrofiilien, monosyyttien, makrofagien tai lymfosyyttien in vitro -stimulaatiossa roflumilasti ja roflumilasti-N-oksidi vähentävät tulehdusvälittäjäaineiden, kuten leukotrieeni B4:n, reaktiivisen hapen, tuumorinekroositekijä α:n, γ-interferonin ja grantsyymi-B:n, vapautumista.
Norwegian Bokmål: Ved in vitro-stimulering av humane neutrofiler, monocytter, makrofager eller lymfocytter undertrykker roflumilast og roflumilast-N-oksid frigivelse av inflammatoriske mediatorer som leukotrien B4, reaktive oksygener, tumornekrosefaktor alfa, gamma-interferon og granzym B. Hos pasienter med KOLS reduserte roflumilast neutrofiler i sputum.
Finnish: Daliresp 500 mikrogrammaa
Norwegian Bokmål: Daliresp 500 mikrogram
Finnish: Potilaiden, heidän läheistensä tai potilaita hoitavien henkilöiden pitää kertoa lääkärille, jos potilaille tulee seuraavanlaisia oireita:
Norwegian Bokmål: At pasienter eller omsorgspersoner skal informere legen sin dersom pasienten utvikler symptomer som indikerer:
Finnish: Roflumilastin aiheuttamat haittavaikutukset kliinisissä keuhkoahtaumatautitutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med roflumilast i kliniske KOLS-studier og erfaring etter markedsføring