FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Rødme af huden omkring øjet
Slovenian: • rdečina kože okoli očesa.
Danish: De fleste var okulære, lette til moderate, og ingen var alvorlige.
Slovenian: Večina je bila blagih do zmernih učinkov na oko, noben ni bil resen.
Danish: EXP Enkeltdosisbeholderne skal anvendes senest 30 dage efter åbning af posen.
Slovenian: EXP Ko je vrečka odprta, enoodmerne vsebnike porabite v 30 dneh.
Danish: LUMIGAN 0,1 mg/ml indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid, som kan absorberes af bløde kontaktlinser.
Slovenian: Zdravilo LUMIGAN 0,1 mg/ml vsebuje konzervans benzalkonijev klorid (200 ppm), ki se lahko absorbira v mehke kontaktne leče.
Danish: Hvis De har glemt at bruge LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis Hvis De har glemt at bruge dette lægemiddel, inddryppes en enkelt dråbe, så snart De husker det. Fortsæt derefter den normale rutine.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) Če ste pozabili uporabiti zdravilo, si vkapajte eno kapljico takoj, ko se spomnite in nadaljujte zdravljenje v običajnih razmikih.
Danish: Hverken naevi eller fregner i iris synes at blive påvirket af behandlingen.
Slovenian: Kaže, da zdravljenje ne vpliva na znamenja in pege irisa.
Danish: • Træthed i øjet
Slovenian: • vnetje v očesu,
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge LUMIGAN 0,1 mg/ml
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LUMIGAN 0,1 mg/ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Danish: Hvis De har glemt at bruge LUMIGAN 0,3 mg/ml Hvis De har glemt at bruge LUMIGAN, inddryppes en enkelt dråbe, så snart De husker det. Fortsæt derefter den normale rutine.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml Če ste pozabili uporabiti zdravilo LUMIGAN, si vkapajte eno kapljico takoj, ko se spomnite in nadaljujte zdravljenje v običajnih razmikih.
Danish: Øjne meget almindelig øjenkløe, vækst af øjenvipper almindelig astenopi, konjunktivalt ødem, fotofobi, tåreflåd, øget irispigmentering, sløret syn
Slovenian: Očesne bolezni zelo pogosti očesni pruritus, rast trepalnic pogosti astenopija, edem veznice, fotofobija, solzenje, povečana pigmentacija irisa, zamegljen vid
Danish: • øjenkløe hos op til 14 % af patienterne i løbet af det første år, hvorefter incidensen af nye indberetninger faldt til 3 % i løbet af det andet år og 0 % i løbet af det tredje år.
Slovenian: • okularni pruritus pri do 14 % bolnikov v prvem letu, z upadom števila novih poročil na 3 % pri 2 letih in na 0 % pri 3 letih.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE / PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: • Mørkere hudfarve omkring øjet
Slovenian: • temnejša koža okrog očesa.
Danish: • Røde og kløende øjenlåg
Slovenian: • rdeče in razdražene veke,
Danish: LUMIGAN 0,3 mg/ml enkeltdosis må kun anvendes som øjendråber.
Slovenian: Zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) uporabljajte samo za vkapanje v oko.
Danish: ref.: EMA/5538/2010 EMEA/H/C/391
Slovenian: : EMA/5534/2010 EMEA/H/C/391
Danish: Dette kan medføre alvorligt synstab eller endda blindhed.
Slovenian: To lahko povzroči resno izgubo vida in celo slepoto.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lumigan til Allergan Pharmaceuticals Ireland den 8. marts 2002.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lumigan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila podjetju Allergan Pharmaceuticals Ireland dne 8. marca 2002.
Danish: Personer, som bruger bløde kontaktlinser, bør derfor anvende lægemidlet med forsigtighed.
Slovenian: Zato morajo biti ljudje, ki uporabljajo mehke kontaktne leče, pri uporabi previdni.
Danish: Nogle af disse patienter fortsatte med at få lægemidlerne i op til to eller tre år (henholdsvis 379 og 183 patienter).
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so zdravila prejemali do dveh (379 bolnikov) ali treh let (183 bolnikov).
Danish: Andre oplysninger om Lumigan:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lumigan:
Danish: Lumigan bimatoprost EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovenian: Lumigan bimatoprost Povzetek EPAR za javnost
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål nedsættelse af trykket i øjet.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti znižanje očesnega tlaka.
Danish: Det medvirker til at reducere trykket i øjet og risikoen for skader.
Slovenian: S tem zniža tlak v očesu in zmanjša nevarnost poškodb.
Danish: Øjets tryk måles i ‘millimeter kviksølv' (mmHg).
Slovenian: Očesni tlak se meri v milimetrih živega srebra (mmHg).
Danish: Det anvendes til voksne med kronisk åbenvinklet glaukom (en sygdom, hvor trykket i øjet stiger, fordi væsken ikke kan løbe ud af øjet) og til voksne med okulær hypertension (hvor trykket i øjet er højere end normalt).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih z dolgotrajnim glavkomom odprtega zakotja (boleznijo, pri kateri se tlak v očesu zviša, ker tekočina ne more iztekati iz očesa) in pri odraslih bolnikih z okularno hipertenzijo (kadar je tlak v očesu višji od običajnega).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) var af den opfattelse, at fordelene ved Lumigan opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lumigan.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Lumigan večje od z njim povezanih tveganj in je priporočil, da se za zdravilo odobri dovoljenje za promet.
Danish: De fås i to styrker: 0,1 og 0,3 mg pr. ml.
Slovenian: Na voljo je v dveh jakostih, 0,1 mg in 0,3 mg na mililiter.
Danish: Den anbefalede dosis Lumigan er én dråbe i det eller de berørte øjne én gang dagligt om aftenen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila Lumigan v prizadeto oko/prizadeti očesi enkrat dnevno zvečer.
Danish: Lumigan bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for bimatoprost eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Lumigan ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) bimatoprost ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Da Lumigan 0,1 mg/ml indeholder store mængder af benzalkoniumchlorid end Lumigan 0,3 mg/ml, må Lumigan 0,1 mg/ml ikke anvendes til personer, som tidligere har haft en reaktion over for et produkt, der indeholder benzalkoniumchloridin, og som følge heraf var nødt til at holde op med at anvende det produkt.
Slovenian: Ker zdravilo Lumigan 0,1 mg/ml vsebuje višje ravni benzalkonijevega klorida kot zdravilo Lumigan 0,3 mg/ml, zdravila Lumigan 0,1 mg/ml ne smejo uporabljati osebe, ki so imele v preteklosti reakcijo na izdelke z benzalkonijevim kloridom in so tak izdelek posledično morale prenehati uporabljati.
Danish: Lumigan blev undersøgt hos voksne med glaukom eller okulær hypertension.
Slovenian: Zdravilo Lumigan so proučevali pri odraslih bolnikih z glavkomom ali okularno hipertenzijo.
Danish: Lumigan anvendes til at nedsætte trykket inde i øjet.
Slovenian: Zdravilo Lumigan se uporablja za zniževanje tlaka v očesu.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Lumigan (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er konjunktival hyperæmi (øget blodtilførsel til øjet, hvilket medfører rødme).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Lumigan (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je konjunktivna hiperemija (zvišan dotok krvi v oko, ki povzroči rdečino očesa).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Lumigan?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lumigan?
Danish: Hos en patient med okulær hypertension eller glaukom ligger værdien generelt højere end 21 mmHg.
Slovenian: Pri bolniku z okularno hipertenzijo ali glavkomom je očesni tlak običajno višji od 21 mmHg.
Danish: Den lavere styrkeformulering blev dog bedre toleret, og der var mindre sandsynlighed for at den skabte hyperæmi (rødme i øjet).
Slovenian: Vendar so bolniki šibkejšo obliko zdravila lažje prenašali, verjetnost pojava hiperemije (rdečine očesa) pri njem pa je bila manjša.
Danish: Hvorfor blev Lumigan godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lumigan odobreno?
Danish: Når trykket i øjet er forhøjet, forårsager det skader på nethinden (den lysfølsomme membran bagest i øjet) og på den optiske nerve, som sender signaler fra øjet til hjernen.
Slovenian: Zvišan tlak znotraj očesa poškoduje mrežnico (membrano na zadnji strani zrkla, ki je občutljiva za svetlobo) in vidni živec, ki pošilja signale iz očesa v možgane.
Danish: Lumigan virker på samme måde og øger væskeflowet ud af øjet.
Slovenian: Zdravilo Lumigan deluje enako in poveča iztekanje tekočine iz očesa.
Danish: Det aktive stof i Lumigan, bimatoprost, er en prostaglandinanalog (en syntetisk kopi af et naturligt stof, prostaglandin).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Lumigan, bimatoprost, je prostaglandinski analog (umetno pripravljena kopija naravne snovi, prostaglandina).
Danish: Lumigan indeholder benzalkoniumchlorid, som vides at misfarve bløde kontaktlinser.
Slovenian: Zdravilo Lumigan vsebuje benzalkonijev klorid, ki dokazano obarva mehke kontaktne leče.
Danish: Det blev også sammenlignet med latanoprost (en anden prostaglandinanalog, der anvendes mod glaukom) i en seksmåneders undersøgelse, der omfattede 269 patienter.
Slovenian: Zdravilo Lumigan so primerjali tudi z latanoprostom (drugim prostaglandinskim analogom, ki se uporablja za zdravljenje glavkoma) v šestmesečni študiji, ki je vključevala 269 bolnikov.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Lumigan fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lumigan, glejte navodilo za uporabo.
Danish: I en yderligere undersøgelse af 12 måneders varighed blev Lumigan 0,1 mg/ml sammenlignet med Lumigan 0,3 mg/ml og med middelstyrke på 0,125 mg/ml hos 561 patienter.
Slovenian: V dodatni 12-mesečni študiji, v kateri je sodelovalo 561 bolnikov, so zdravilo Lumigan 0,1 mg/ml primerjali z zdravilom Lumigan 0,3 mg/ml ter z zdravilom s srednjo jakostjo 0,125 mg/ml.
Danish: Hvordan blev Lumigan undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Lumigan raziskano?
Danish: Lumigan 0,3 mg/ml var også mere effektivt end latanoprost, idet patienter, som anvendte Lumigan, opnåede en reduktion af trykket i øjet på mellem 6,0 og 8,2 mmHg efter seks måneders behandling sammenlignet med 4,9 til 7,2 mmHg med latanoprost.
Slovenian: Zdravilo Lumigan 0,3 mg/ml je bilo učinkovitejše tudi od latanoprosta, saj se je očesni tlak pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Lumigan, po 6 mesecih zdravljenja znižal od 6,0 do 8,2 mmHg, pri bolnikih, ki so uporabljali latanoprost, pa od 4,9 do 7,2 mmHg.
Danish: Lumigan 0,3 mg/ml anvendt alene blev sammenlignet med timolol (en betablokker, som anvendes til behandling af glaukom) i to 12-måneders undersøgelser, der omfattede i alt 1 198 patienter.
Slovenian: Samostojno uporabo zdravila Lumigan 0,3 mg/ml so primerjali s timololom (zaviralcem receptorjev beta, ki se uporablja za zdravljenje glavkoma) v dveh študijah, v kateri je bilo skupaj vključenih 1 198 bolnikov in sta trajali 12 mesecev.
Danish: I øjet øger prostaglandin afløbet af den vandige væske (kammervand) ud af øjeæblet.
Slovenian: Prostaglandin v očesu poveča odvajanje vodene tekočine (prekatne vodke) iz zrkla.
Danish: Desuden optrådte følgende bivirkninger hos mere end 1 af 10 patienter, som anvender Lumigan 0,3 mg/ml: vækst af øjenvipper og okulær pruritus (kløende øjne).
Slovenian: Poleg tega sta bila pri več kot 1 bolniku od 10, ki so jemali zdravilo Lumigan 0,3 mg/ml, opažena še naslednja neželena učinka: rast trepalnic in srbenje očesa.
Danish: Lumigan kan anvendes alene eller sammen med betablokker-øjendråber (andre lægemidler, som anvendes til disse lidelser).
Slovenian: Zdravilo Lumigan se lahko uporablja samostojno ali s kapljicami za oko, imenovanimi zaviralci receptorjev beta (drugimi zdravili za ti dve bolezni).
Danish: Lumigan 0,1 mg/ml nedsatte det intraokulære tryk i lidt mindre grad end Lumigan 0,3 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Lumigan 0,1 mg/ml je sicer znotrajočesni tlak znižalo manj kot zdravilo Lumigan 0,3 mg/ml.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lumigan findes her.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lumigan je na voljo tukaj.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lumigan?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lumigan izkazalo med študijami?
Danish: Lumigan 0,3 mg/ml alene var mere effektivt end timolol til at reducere trykket i øjet.
Slovenian: Zdravilo Lumigan 0,3 mg/ml je bilo kot samostojno zdravilo za zniževanje očesnega tlaka učinkovitejše od timolola.
Danish: Denne effekt blev opretholdt efter to eller tre års behandling med en gennemsnitlig reduktion af trykket i øjet på mellem 7,1 og 8,6 mmHg, hvor Lumigan blev anvendt en gang dagligt, sammenlignet med 4,6 til 6,4 mmHg med timolol.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Lumigan enkrat dnevno je bilo povprečno znižanje očesnega tlaka od 7,1 do 8,6 mmHg v primerjavi s 4,6 do 6,4 mmHg pri uporabi timolola.
Danish: Efter tre måneder var trykket i øjet reduceret med 7,4 mmHg i gruppen, som fik tilføjet Lumigan, sammenlignet med 3,6 mmHg i gruppen, som fik tilføjet placebo.
Slovenian: Po treh mesecih se je očesni tlak bolnikov, katerim so dodali zdravilo Lumigan, znižal za 7,4 mmHg, očesni tlak bolnikov, katerim so dodali placebo, pa za 3,6 mmHg.
Danish: Hvad anvendes Lumigan til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Lumigan uporablja?
Danish: Det var mere effektivt at føje Lumigan 0,3 mg/ml til en eksisterende behandling med en betablokker end at fortsætte med at anvende betablokkeren alene.
Slovenian: Dodajanje zdravila Lumigan 0,3 mg/ml k obstoječemu zdravljenju z zaviralcem receptorjev beta je bilo učinkovitejše od nadaljnje samostojne rabe zaviralca receptorjev beta.
Danish: Hvad er Lumigan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lumigan?
Danish: Lumigan er øjendråber (en klar opløsning), der indeholder det aktive stof bimatoprost.
Slovenian: Zdravilo Lumigan je bistra raztopina v obliki kapljic za oko, ki vsebuje zdravilno učinkovino bimatoprost.
Danish: Hvordan anvendes Lumigan?
Slovenian: Kako se zdravilo Lumigan uporablja?
Danish: Hvordan virker Lumigan?
Slovenian: Kako zdravilo Lumigan deluje?
Danish: Lumigan var lige så effektivt som latanoprost, når det blev føjet til behandling med betablokkere, idet der sås en reduktion af trykket i øjet på henholdsvis 8,0 og 7,4 mmHg efter tre måneder.
Slovenian: Dodajanje zdravila Lumigan zdravljenju z zaviralcem receptorjev beta (znižanje očesnega tlaka za 8,0 mmHg) je bilo po treh mesecih enako učinkovito kot dodatek latanoprosta (znižanje očesnega tlaka za 7,4 mmHg).
Danish: Lumigans effekt, når det føjes til behandling med en betablokker, blev også sammenlignet med effekten af latanoprost i en anden undersøgelse af 437 patienter.
Slovenian: V drugi študiji s 437 bolniki so primerjali učinek dodajanja zdravila Lumigan zdravljenju z zaviralcem receptorjev beta tudi z dodajanjem lanoprosta.
Danish: MF (EU)-nummer
Slovenian: Stevilka (EU) dovoljenja za promet
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold Paknings-størrelse EU/1/06/361/001 Luminity
Slovenian: Farmacevtska oblik Pot uporabe Sticna ovojnina Vsebina
Danish: EU/1/06/361/002 Luminity
Slovenian: 1 viala
Danish: Dato for første tilladelse: 20. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20. september 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
Danish: Tlf: +353 1 223 3542
Slovenian: Tel:+353 1 223 3542
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser, og der er ikke identificeret andre former for interaktion.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli niti niso ugotovili drugih oblik interakcij.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Danish: I tilfælde af en overdosering træffer lægen de nødvendige foranstaltninger.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja bo zdravnik uvedel ustrezne ukrepe.
Danish: Infusionshastigheden skal initialt være 4 ml/minut.
Slovenian: Začetna hitrost infundiranja mora biti 4 ml/minuto.
Danish: • Unormalt elektrokardiogram.
Slovenian: • nenormalen elektrokardiogram.
Danish: CLlung fandtes at være betydeligt reduceret (51 %) hos kvinder sammenlignet med mænd (alle patienter).
Slovenian: Izkazalo pa se je, da je CLpljučni bistveno manjši (51 %) pri ženskah kot pri moških (vsi preiskovanci).
Danish: til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: < 1/10; občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki < 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Danish: - hvis du er allergisk over for perflutren eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Slovenian: - če ste alergični na perflutren ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Dette sikrer, at lægemidlet omrystes korrekt og i så lang tid, at der opstår en "dispersion" af mikrosfærer med perflutrengas af den rigtige størrelse for at opnå et billede af god kvalitet.
Slovenian: S tem se zagotovi, da se zdravilo stresa na pravilen način in dovolj dolgo, da nastane »disperzija« mikrosfer s plinom perflutrenom ustrezne velikosti, da se pridobi kakovostna slika.
Danish: Behandling af overdosis bør omfatte understøttelse af alle vitale funktioner og prompte institution af symptomatisk behandling.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora biti usmerjeno v podporo vseh vitalnih funkcij in takojšnjo uvedbo simptomatskega zdravljenja.
Danish: Derudover kan nogle patienter opleve kramper, som kan forbindes med disse allergiske reaktioner.
Slovenian: Razen tega se pri nekaterih bolnikih lahko pojavijo tudi epileptični krči, ki so lahko povezani s temi alergijskimi reakcijami.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Danish: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irland
Slovenian: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irska
Danish: Anvendelse til denne patientgruppe bør ske på basis af en læges vurdering af benefit/risk-forholdet.
Slovenian: Uporaba pri tej skupini bolnikov mora temeljiti na zdravnikovi oceni razmerja med tveganji in koristmi.
Danish: Der er imidlertid en risiko for, at disse allergilignende reaktioner kan blive alvorlige og kan omfatte anafylaktiske shock (en alvorlig, potentielt livstruende allergisk reaktion).
Slovenian: Te alergijske reakcije lahko postanejo resne in lahko vključujejo tudi anafilaktični šok (resen, morebitno smrtno nevaren alergijski odziv).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i Andre informationskilder
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Drugi viri informacij
Danish: Fertilitet Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertiliteten.
Slovenian: Plodnost Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na plodnost.
Danish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
Slovenian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irska
Danish: Disse bivirkninger blev indberettet sjældent i kliniske forsøg, og hyppigheden kendes ikke i forbindelse med rapporter efter markedsføring.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o teh reakcijah poročali redko, pri poročilih po pridobitvi dovoljenja za promet pa pogostnost ni znana.
Danish: Doppler-signalets intensitet svarede godt overens med de målte og ekstrapolerede perflutrenkoncentrationer i blodet.
Slovenian: Intenzivnost dopplerskega signala se je dobro ujemala z izmerjenimi in ekstrapoliranimi koncentracijami perflutrena v krvi.
Danish: • Ændret smagssans
Slovenian: • spremenjen okus,
Danish: Nogle patienter kan opleve allergilignende reaktioner, som f.eks. hævet ansigt.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo alergijske reakcije, npr. otekanje obraza.
Danish: Det er et kontraststof (et lægemiddel, der gør kroppens indre nemmere at se i forbindelse med billedundersøgelser).
Slovenian: Je kontrastno sredstvo (zdravilo, ki pomaga pri pregledovanju struktur v telesu med preiskavami s slikanjem).
Danish: Patienter med ustabil kardiopulmonal status skal monitoreres under og mindst 30 minutter efter administration af Luminity.
Slovenian: Bolnike z nestabilnim kardiopulmonalnim stanjem je treba nadzirati med in še najmanj 30 minut po uporabi zdravila Luminity.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er: hovedpine (2,0 %), rødme (1,0 %) og rygsmerter (0,9 %).
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so glavobol (2,0 %), zardevanje (1,0 %) in bolečine v hrbtu (0,9 %).
Danish: Der er forekommet hjerte- og åndedrætsproblemer, herunder hjertestop, hos nogle patienter.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se pojavile težave s srcem ali dihanjem, vključno z zastojem srca.
Danish: Ikke kendt: Unormalt syn
Slovenian: Očesne bolezni neznana: nenormalen vid
Danish: Højere doser, typisk ≥ 1 ml/kg, resulterede i sværere tegn, inklusiv passivitet og i visse tilfælde død.
Slovenian: Večji odmerki zdravila, praviloma ≥ 1 ml/kg, so povzročili hujše znake, vključno z neodzivnostjo in, občasno, s smrtjo.
Danish: EU/1/06/361/001 4 enkeltdosis-hætteglas EU/1/06/361/002 1enkeltdosis-hætteglas
Slovenian: EU/1/06/361/001 4 viale z enim odmerkom EU/1/06/361/002 1 viala z enim odmerkom
Danish: EXP Efter aktivering: anvendes inden for 12 timer
Slovenian: EXP: Po aktiviranju: uporabite v 12 urah.
Danish: Farmakokinetik hos specielle befolkningsgrupper
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Danish: Farmakokinetik og metabolisme af MPEG5000 DPPE er ikke undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Farmakokinetika in presnova MPEG5000 DPPE pri človeku nista ugotovljeni.
Danish: Luminity aktiveres ved hjælp af Vialmixeren, som har en programmeret rystetid på 45 sekunder.
Slovenian: Zdravilo Luminity aktivirate z Vialmixom, ki ima programiran čas stresanja 45 sekund.
Danish: NB: hvis produktet står længere end 5 minutter efter aktivering, skal det genopløses ved at rystes 10 sekunder i hånden, inden det trækkes fra hætteglasset op i sprøjten.
Slovenian: Opomba: če izdelek stoji več kot 5 minut po aktiviranju, ga morate resuspendirati tako, da ga 10 sekund ročno tresete, preden ga z brizgo potegnete iz viale.
Danish: Luminity må ikke bruges til børn eller unge (under 18 år), fordi Luminitys virkning på disse aldersgrupper er ikke undersøgt.
Slovenian: Zdravilo Luminity se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let), saj se ni preučevalo pri teh skupinah.
Danish: Luminity indeholder propylenglycol.
Slovenian: Luminity vsebuje propilenglikol.
Danish: Disse niveauer er betragteligt over anbefalet maksimal klinisk dosis.
Slovenian: Te koncentracije so bistveno nad priporočenim največjim kliničnim odmerkom.
Danish: Tid til maksimal intensitet af Doppler-signal tmax vistes at svare til perflutren blod, tmax (1,13 versus 1,77 minutter).
Slovenian: Čas do največje intenzivnosti dopplerskega signala tmax je bil podoben tmax perflutrena v krvi (1,13 minute v primerjavi z 1,77 minute).
Danish: Genoplivningsudstyr og personale, der er trænet i dets anvendelse, skal være umiddelbart tilgængeligt.
Slovenian: Oprema za nujne primere in osebje, usposobljeno za njeno uporabo, mora biti vedno nemudoma na voljo.
Danish: Det observerede fald på 99 % i intensitet i Doppler-signal inden for 10 minutter (t1/2 ca. 2 minutter) var i overensstemmelse med faldet i målelige blodniveauer af perflutren.
Slovenian: Opaženi 99 % padec intenzivnosti dopplerskega signala v 10 minutah (t1/2 približno 2 minuti) se sklada z upadanjem merljive koncentracije perflutrena v krvi.