FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De populationsfarmakokinetiska analyserna visade att kroppsvikt, ålder och albuminkoncentration inte hade någon kliniskt relevant inverkan på brigatinibs farmakokinetik.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüside kohaselt kehamass, vanus ja albumiini kontsentratsioon brigatiniibi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral ei mõjutanud.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende nya eller förvärrade symtom från andningsvägarna (t.ex. dyspné, hosta etc.) särskilt under den första behandlingsveckan.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida uute või süvenevate respiratoorsete sümptomite suhtes (nt düspnoe, köha jm), eelkõige ravi esimesel nädalal.
Swedish: Hos patienter som fick brigatinib 180 mg en gång dagligen var det geometriska medelvärdet för skenbar distributionsvolym (Vz/F) för brigatinib vid steady state 153 l, vilket visar på en måttlig distribution ut i vävnaderna.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati brigatiniibi 180 mg üks kord ööpäevas, oli brigatiniibi näiva jaotusruumala (Vz/F) geomeetriline keskmine tasakaalukontsentratsioonil 153 l, mis näitab mõõdukat jaotumist kudedesse.
Swedish: Alunbrig finns tillgängligt som startförpackning.
Estonian: Alunbrig on saadaval ravi alustamise pakendina.
Swedish: I ALTA fick 69 % av patienterna hyperglykemi.
Estonian: Uuringus ALTA tekkis hüperglükeemia 69%-l patsientidest.
Swedish: • alfentanil, fentanyl: för behandling av smärta
Estonian: • alfentaniil, fentanüül - valuravimid;
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler och lymfocyter i blodprov
Estonian: • vere valgeliblede neutrofiilide ja lümfotsüütide arvu vähenemine vereanalüüsides;
Swedish: Tala om för läkaren om du får ont i övre delen av magen, även magsmärtor som blir värre när du äter och kan sprida sig utåt ryggen, om du går ner i vikt eller blir illamående.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib valu ülakõhus, sealhulgas söömisel tugevnev kõhuvalu, mis võib levida selja piirkonda, kehakaalu langus või iiveldus.
Swedish: Om grad 3 (över 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l) eller högre
Estonian: 13,9 mmol/l) või suurema korral
Swedish: Hos patienter som hade hjärnmetastaser vid baslinjen var frekvensen för intrakraniell sjukdomskontroll 77,8 % (95 % KI 67,2-86,3) i 90 mg-armen (n=81) och 85,1 % (95 % KI 75-92,3) i 180 mg-armen (n=74).
Estonian: Patsientidel, kellel ei olnud ravieelseid aju metastaase, oli intrakraniaalse haiguse üle kontrolli saavutamise määr 90 mg rühmas (N = 81) 77,8% (95% usaldusvahemik: 67,2; 86,3) ja 180 mg rühmas (N = 74) 85,1% (95% usaldusvahemik: 75; 92,3).
Swedish: Fertila kvinnor som behandlas med Alunbrig ska undvika att bli gravida.
Estonian: Alunbrigiga ravitavad fertiilses eas naised peavad rasestumist vältima.
Swedish: Samtidig användning av Alunbrig och starka CYP3A-hämmare ska undvikas.
Estonian: Alunbrigi samaaegset kasutamist tugevate CYP3A inhibiitoritega tuleb vältida.
Swedish: Pneumoniti
Estonian: Pneumoniiti
Swedish: • ökad mängd kreatinfosfokinas i blodprov - kan tyda på muskelskador, t.ex. i hjärtat.
Estonian: • kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse tõus vereanalüüsides - võib näidata lihaste, nt südamelihase kahjustust.
Swedish: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan öka plasmakoncentrationen av brigatinib och ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Estonian: Greibi või greibimahla tarbimine võib suurendada brigatiniibi plasmakontsentratsioone ja seda tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Swedish: • lågt antal blodplättar i blodprov, vilket kan öka risken för blödningar och blåmärken
Estonian: • vereliistakute vähesus, mis võib suurendada verejooksude ja verevalumite tekkimise riski;
Swedish: Dosminskning Första dosminskningssteg
Estonian: Annuse vähendamise tasemed Esimene
Swedish: • högt blodsocker Tala om för läkaren om du känner dig mycket törstig, behöver kissa oftare än tidigare, är mycket hungrig, mår illa, känner dig svag eller trött eller är förvirrad.
Estonian: • veresuhkru kõrgenenud tase Öelge oma arstile, kui tekib suur janu, tavalisest suurem pissimisvajadus, suur näljatunne, iiveldus, nõrkus või väsimus või segasustunne.
Swedish: Median-PFS enligt KM var 16,3 månader (95 % KI: 9,2; EU) och sannolikheten för 12 månaders överlevnad var 84,0 % (95 % KI: 62,8; 93,7).
Estonian: Kaplani-Meieri kõveralt mediaanne PFS oli 16,3 kuud (95% usaldusvahemik: 9,2; mittehinnatav) ja 12-kuulise üldise elulemuse tõenäosus 84,0% (95% usaldusvahemik: 62,8; 93,7).
Swedish: Totalt sett uppstod dessa effekter på handjurens könsorgan hos råttor och apor vid exponeringar på ≥0,2 gånger den AUC som observeras hos patienter vid dosen 180 mg en gång dagligen.
Estonian: Neid toimeid rottide ja ahvide isasloomade reproduktiivorganitele esines kontsentratsioonidel, mis olid ≥ 0,2 korda suuremad AUC-ist, mida täheldati patsientidel annuse 180 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Swedish: CYP3A-substrat
Estonian: CYP3A substraadid
Swedish: Antihyperglykemisk behandling ska sättas in eller optimeras efter behov.
Estonian: Vajaduse korral tuleb alustada vere glükoosisisaldust vähendavate ravimite kasutamist või optimeerida nende annust.
Swedish: CYP2C8-hämmare
Estonian: CYP2C8 inhibiitorid
Swedish: Alunbrig är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinaspositiv (ALK-positiv) avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare behandlats med krizotinib.
Estonian: Alunbrig monoteraapiana on näidustatud eelnevalt krisotiniibiga ravitud anaplastilise lümfoomi kinaasi suhtes positiivse (ALK-positiivse) kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) raviks täiskasvanud patsientidel.
Swedish: 1 plastfoliekarta (blister) med 7 filmdragerade tabletter
Estonian: 1 plastfooliumriba (blister), milles on 7 õhukese polümeerikattega tabletti
Swedish: Tala om för läkaren om du får oförklarliga smärtor, ömhet eller svaghet i musklerna.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib seletamatu lihaste valu, valulikkus või nõrkus.
Swedish: • lunginflammation Tala om för läkaren om du får nya eller förvärrade lung- eller andningsproblem, såsom bröstsmärtor, hosta och feber, särskilt under den första veckan du tar Alunbrig.
Estonian: • kopsupõletik Öelge oma arstile, kui teil tekivad uued või süvenevad kopsu- või hingamishäired, sealhulgas valu rindkeres, köha ja palavik, eelkõige Alunbrigi võtmise esimesel nädalal, sest need võivad olla tõsiste kopsuhäirete nähud.
Swedish: Brigatinib uppvisade måttlig bindning (91 %) till humana plasmaproteiner.
Estonian: Brigatiniib seondus mõõdukalt (91%) inimese plasmavalkudega ning see seondumine ei sõltunud kontsentratsioonist.
Swedish: Brigatinibs farmakokinetik beskrevs hos friska försöksdeltagare med normal leverfunktion (Child-Pugh klass A, n=6), måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, n=6), eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, n=6).
Estonian: Brigatiniibi farmakokineetikat iseloomustati normaalse maksafunktsiooniga tervetel uuringus osalejatel (N = 9) ja kerge maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass A, N = 6), mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass B, N = 6) või raske maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass C, N = 6) patsientidel.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Swedish: Icke-kardiell bröstsmärta Obehag från bröstet
Estonian: Mittekardiaalne valu rindkeres Ebamugavustunne rinnus
Swedish: Alunbrig filmdragerade tabletter är vita till benvita, ovala (90 mg och 180 mg) eller runda (30 mg).
Estonian: Alunbrigi õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad ovaalsed (90 mg ja 180 mg) või ümmargused (30 mg) tabletid.
Swedish: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan öka plasmakoncentrationen av brigatinib och ska undvikas (se avsnitt 4.2).
Estonian: Greibi või greibimahla tarbimine võib samuti suurendada brigatiniibi plasmakontsentratsioone ja seda tuleb vältida (vt lõik 4.2).
Swedish: 180 mg-regim† n=110
Estonian: 180 mg raviskeem† N = 110
Swedish: • nafcillin: för behandling av bakterieinfektioner
Estonian: • naftsilliin - bakteriaalsete infektsioonide ravim;
Swedish: Lämplighetskriterierna tillät rekrytering av patienter med dokumenterad ALK-mutation baserat på ett validerat test, ECOG-funktionsstatus 0-2, samt tidigare kemoterapi.
Estonian: Sobivuskriteeriumite kohaselt oli lubatud kaasata patsiente, kellel oli dokumenteeritud ALK ümberkorraldus valideeritud testiga, ECOG-i (Eastern Cooperative Oncology Group, USA Idaranniku onkoloogiaalane koostöörühm) skaalal sooritusvõime 0...2 ja varasem keemiaravi.
Swedish: • sulfasalazin: för behandling av allvarlig tarminflammation eller reumatisk ledinflammation
Estonian: • sulfasalasiin - raske sooltepõletiku ja reumaatilise liigesepõletiku ravim;
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera alla oförklarliga smärtor, ömhet eller svaghet i musklerna.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada teatada igast seletamatust lihasevalu, valulikkuse või nõrkuse tekkimisest.
Swedish: Behandling med Alunbrig ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Estonian: Ravi Alunbrigiga peab alustama ja juhendama kasvajavastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
Swedish: Förhöjt CPK i blodet
Estonian: CPK aktiivsuse tõus veres
Swedish: Hur Alunbrig verkar
Estonian: Kuidas Alunbrig toimib
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare och Alunbrig, bland annat vissa antivirala medel (t.ex. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin, telitromycin, troleandomycin), antimykotika (t.ex. ketokonazol, vorikonazol), mibefradil och nefazodon ska undvikas.
Estonian: Vältida tuleb tugevate CYP3A inhibiitorite manustamist koos Alunbrigiga, kaasa arvatud teatavad viirusvastased ravimid (nt indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir), makroliidantibiootikumid (nt klaritromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin), seenevastased ained (nt ketokonasool, vorikonasool), mibefradiil ja nefasodoon.
Swedish: • mibefradil: för behandling av oregelbunden hjärtrytm och högt blodtryck
Estonian: • mibefradiil - südame rütmihäirete ja kõrge vererõhu ravim;
Swedish: ALAT- eller ASATförhöjning av grad ≥2 (>3 × ULN) och samtidig förhöjning av totalt bilirubin på >2 × ULN utan kolestas eller hemolys
Estonian: ALAT-i või ASAT-i aktiivsuse ≥ 2. astme tõus (> 3 × üle normi ülempiiri) koos bilirubiinisisalduse tõusuga > 2 × üle normi ülempiiri kolestaasi või hemolüüsi puudumisel
Swedish: Alunbrig är förpackad i plastfoliekarta (blister) i en kartong med:
Estonian: Alunbrig on saadaval plastist fooliumiga kaetud blistrites, mis on pakitud karpi ja milles on:
Swedish: • försämrat minne
Estonian: • mälu halvenemine;
Swedish: Svälj inte torkmedelsbehållaren som finns i burken.
Estonian: Ärge neelake alla pudelis olevat desikandiga mahutit.
Swedish: Fertila kvinnor som behandlas med Alunbrig ska uppmanas att inte bli gravida och män som behandlas med Alunbrig att inte skaffa barn under behandlingstiden.
Estonian: Alunbrigiga ravitavatel fertiilses eas naistel tuleb soovitada rasestumisest hoiduda ning Alunbrigiga ravitavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal.
Swedish: I en studio av embryofetal utveckling där dräktiga råttor fick dagliga doser brigatinib under organogenesen, sågs dosrelaterade skelettmissbildningar vid så låga doser som ungefär 0,7 gånger exponeringen hos människa mätt som AUC vid dosen 180 mg en gång dagligen.
Estonian: Embrüo-loote arengu uuringus, milles manustati tiinetele rottidele organogeneesi ajal iga päev brigatiniibi annuseid, täheldati annusega seotud skeleti anomaaliaid annuste puhul, mille kasutamisel saavutati AUC-i põhjal vaid ligikaudu 0,7-kordne inimestel esinev kontsentratsioon annuse 180 mg kasutamisel üks kord ööpäevas.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Alunbrig.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Alunbrigiga.
Swedish: Incidensen av grad 3-4-ökningar av CPK var 13,6 %.
Estonian: CPK aktiivsuse 3. kuni 4. astme tõusu esines 13,6%-l. Mediaanne aeg CPK aktiivsuse tõusu tekkimiseni oli 27 päeva.
Swedish: ALK-positiv NSCLC-status ska ha konstaterats innan Alunbrig sätts in. En validerad ALK-analys är nödvändig för att selektera ut ALK-positiva NSCLC-patienter (se avsnitt 5.1).
Estonian: ALK-positiivsete NSCLC patsientide valimiseks tuleb kasutada valideeritud ALK analüüsi (vt lõik 5.1).
Swedish: Hos friska försöksdeltagare gav en fettrik måltid en minskning av Cmax för brigatinib med 13 % utan någon effekt på AUC, jämfört med hos deltagare som fastat under natten.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel vähendas suure rasvasisaldusega toidukord võrreldes hommikuse tühja kõhuga olekuga brigatiniibi Cmax-i 13%, kuid AUC-i ei mõjutanud.
Swedish: Den viktigaste utsöndringsvägen för brigatinib är via feces.
Estonian: Brigatiniibi põhiline eritumistee on väljaheitega.
Swedish: Efter utsättning av en stark CYP3A-hämmare ska Alunbrig återupptas med den dos som tolererades innan den starka CYP3A-hämmaren sattes in.
Estonian: Pärast tugeva CYP3A inhibiitori kasutamise lõpetamist tuleb jätkata Alunbrigi kasutamist annuses, mida taluti enne tugeva CYP3A inhibiitori kasutamise alustamist.
Swedish: Brigatinib hämmade viabiliteten in vitro och in vivo hos celler som uttryckte muterade former av EML4-ALK som var associerade med resistens mot ALK-hämmare, såsom G1202R och L1196M.
Estonian: Brigatiniib inhibeeris ALK inhibiitorite vastase resistentsusega seotud EML4-ALK muteerunud vorme ekspresseerivate rakkude, sealhulgas G1202R ja L1196M, in vitro ja in vivo elujõulisust.
Swedish: CPK-förhöjning grad 4 (> 10,0 × ULN)
Estonian: CPK aktiivsuse 4. astme tõus (> 10,0 × üle normi ülempiiri)
Swedish: Torr hud Ljuskänslighetsreaktion
Estonian: Nahakuivus Valgustundlikkusreaktsioon
Swedish: Brigatinib är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP) in vitro.
Estonian: P-glükoproteiini ja rinnavähi resistentsusvalgu inhibiitorid In vitro on brigatiniib P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentsusvalgu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) substraat.
Swedish: • klaritromycin, telitromycin, troleandomycin: för behandling av bakterieinfektioner
Estonian: • klaritromütsiin, telitromütsiin, troleandomütsiin - antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks;
Swedish: Män med fertila kvinnliga partners ska uppmanas att använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen Alunbrig (se avsnitt 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naispartneritega meestel tuleb soovitada kasutada ravi ajal ja vähemalt 3 kuu jooksul pärast Alunbrigi viimase annuse saamist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Swedish: Vid kraftigt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min) rekommenderas en reducerad startdos på 60 mg en gång dagligen de första 7 dagarna och därefter 90 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min) patsientidel on soovitatav kasutada esimese 7 päeva jooksul vähendatud algannust 60 mg üks kord ööpäevas ja seejärel 90 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Swedish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: för behandling av hiv-infektion
Estonian: • indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir - HIV-infektsiooni ravimid;
Swedish: Tabell 5: Intrakraniell effekt i ALTA hos patienter med mätbara hjärnmetastaser vid baslinjen
Estonian: Intrakraniaalne efektiivsus ravieelsete mõõdetavate aju metastaasidega patsientidel uuringus ALTA
Swedish: Fasteserumglukos ska analyseras innan Alunbrig sätts in och därefter kontrolleras med jämna mellanrum.
Estonian: Seerumi glükoositaset tühja kõhuga tuleb hinnata enne ravi alustamist Alunbrigiga ja seejärel perioodiliselt jälgida.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER - STARTFÖRPACKNING - 180 MG
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER - RAVI ALUSTAMISE PAKEND - 180 MG
Swedish: • metotrexat: för behandling av allvarlig ledinflammation, cancer och psoriasis
Estonian: • metotreksaat - raske liigesepõletiku, vähi ja psoriaasi (nahahaigus) ravim;
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER - STARTFÖRPACKNING - 90 MG
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER - RAVI ALUSTAMISE PAKEND - 90 MG
Swedish: Vid kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) rekommenderas en reducerad startdos på 60 mg en gång dagligen de första 7 dagarna och därefter 120 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Childi-Pugh' klass C) patsientidel on soovitatav kasutada esimese 7 päeva jooksul vähendatud annust 60 mg üks kord ööpäevas ja seejärel 120 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletti karbis
Swedish: *90 mg en gång dagligen †180 mg en gång dagligen med inledande 7 dagars-period på 90 mg en gång dagligen
Estonian: * 90 mg üks kord ööpäevas kasutamisega raviskeem † 180 mg üks kord ööpäevas 7-päevase sissejuhatava perioodiga 90 mg üks kord ööpäevas
Swedish: Ingen dosjustering av Alunbrig krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥30 ml/min).
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) ≥ 30 ml/min) patsientidel ei ole Alunbrigi annuse kohandamine vajalik.
Swedish: Efter återhämtning kan Alunbrig antingen återupptas med nästa lägre dos enligt tabell 1 eller sättas ut permanent.
Estonian: Pärast taastumist võib ravi Alunbrigiga kas jätkata tabelis 1 esitatud taseme võrra madalama annusega või lõplikult lõpetada.
Swedish: ÖVRIGT
Estonian: Teine
Swedish: % KI = konfidensintervall; EU = ej uppskattningsbar *90 mg en gång dagligen †180 mg en gång dagligen med inledande 7 dagars-period på 90 mg en gång dagligen ‡Inträffade händelser omfattade intrakraniell sjukdomsprogression (nya lesioner, ökad diameter på intrakraniell mållesion med ≥20 % från nadir, eller otvetydig progression av annan intrakraniell lesion än mållesionen) eller död.
Estonian: * 90 mg üks kord ööpäevas kasutamisega raviskeem † 180 mg üks kord ööpäevas 7-päevase sissejuhatava perioodiga 90 mg üks kord ööpäevas ‡ Nähtudeks on intrakraniaalse haiguse progresseerumine (uued paikmed, intrakraniaalse sihtpaikme diameetri suurenemine ≥ 20% madalaimast tasemest või intrakraniaalsete mittesihtpaikmete selge progresseerumine) või surm
Swedish: • fenobarbital, fenytoin: för behandling av epilepsi
Estonian: • fenobarbitaal, fenütoiin - epilepsiaravimid;
Swedish: Förhöjt CPK CPK-förhöjning grad 3 (> 5,0 × ULN)
Estonian: CPK aktiivsuse 3. astme tõus (> 5,0 × üle normi ülempiiri)
Swedish: Efter administrering av en peroral engångsdos brigatinib (30-240 mg) i studie 101 var mediantiden till högsta koncentration (Tmax) 1-4 timmar efter dosen.
Estonian: Uuringus 101 oli pärast brigatiniibi ühekordse suukaudse annuse (30...240 mg) manustamist mediaanne aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (Tmax) 1...4 tundi pärast annust.
Swedish: Lipas- eller amylasförhöjning grad 3 (>2,0 × ULN)
Estonian: Lipaasi või amülaasi aktiivsuse 3. astme tõus (> 2,0 × üle normi ülempiiri)
Swedish: Pneumoniti Dyspnéh
Estonian: Pneumoniiti Düspnoeh
Swedish: Hjärtfrekvensen ska kontrolleras oftare hos patienterna om samtidig användning av ett läkemedel som man vet kan orsaka bradykardi inte kan undvikas.
Estonian: Patsientidel, kellel teadaolevalt bradükardiat põhjustava samaaegselt kasutatava ravimi kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb südame löögisagedust sagedamini jälgida.
Swedish: • ökad mängd bilirubin i blodet
Estonian: • vere bilirubiinitaseme tõus;
Swedish: Allvarliga, livshotande och fatala pulmonella biverkningar, bland annat biverkningar med karaktäristika som stämmer överens med ILD/pneumonit, kan uppkomma hos patienter som behandlas med Alunbrig (se avsnitt 4.8).
Estonian: Alunbrigiga ravitavatel patsientidel võib tekkida raskeid, eluohtlikke ja surmaga lõppevaid pulmonaalseid kõrvaltoimeid, sealhulgas interstitsiaalsele kopsuhaigusele / pneumoniidile vastavate tunnustega (vt lõik 4.8).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Alunbrig 30 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg brigatinib.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Alunbrig 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg brigatiniibi.
Swedish: • snabba hjärtslag (takykardi)
Estonian: • südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia);
Swedish: I en separat dosfinnande studie fick 25 patienter med ALK-positiv NSCLC som progredierat på krizotinib Alunbrig i dosen 180 mg en gång dagligen med 7-dagars inledning på 90 mg en gång dagligen.
Estonian: Eraldi annuse kindlaksmääramise uuringus manustati 25 patsiendile, kelle ALK-positiivne NSCLC oli krisotiniibraviga progresseerunud, Alunbrigi annuses 180 mg üks kord ööpäevas pärast 7-päevast sissejuhatavat perioodi, mil kasutati raviskeemi 90 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: Över- och undersidan är konvex.
Estonian: Need on kumera pealmise ja alumise küljega.
Swedish: In vitro-studier har visat att brigatinib är ett substrat för CYP2C8.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on brigatiniib CYP2C8 substraat.
Swedish: Intrakraniell sjukdomskontroll, frekvens
Estonian: Intrakraniaalse haiguse üle kontrolli saavutamise määr
Swedish: Hos patienterna som fick brigatinib 180 mg en gång dagligen var det geometriska medelvärdet för skenbar oral clearance (CL/F) för brigatinib vid steady state 13 l/h och median halveringstid i plasma var 24 h.
Estonian: Patsientide, kellele manustati brigatiniibi 180 mg üks kord ööpäevas, oli brigatiniibi näiva suukaudse kliirensi (CL/F) geomeetriline keskmine tasakaalukontsentratsioonil 13 l/h ja plasmast elimineerumise poolväärtusaja mediaan 24 tundi.
Swedish: Testikelbiverkningar observerades i djurstudier av upprepad dosering.
Estonian: Loomade korduvtoksilisuse uuringus täheldati toksilisust munanditele.
Swedish: Oförändrat brigatinib utgjorde 41 % respektive 86 % av den totala radioaktiviteten i feces och urin.
Estonian: Brigatiniib muutumatul kujul moodustas vastavalt 41% ja 86% kogu väljaheites ja uriinis sisaldunud radioaktiivsusest ning ülejäänud osa moodustasid metaboliidid.
Swedish: Rekommenderad startdos av Alunbrig är 90 mg en gång dagligen de första 7 dagarna, därefter 180 mg en gång dagligen.
Estonian: Alunbrigi soovitatav algannus on 90 mg üks kord ööpäevas esimese 7 päeva jooksul ja seejärel 180 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: Allvarlighetsgrad* Dosjusteringar Bradykardi med livshotande konsekvenser, omedelbar intervention indicerad
Estonian: Eluohtlike tagajärgedega bradükardia, näidustatud kiireloomuline sekkumine
Swedish: • synproblem Tala om för läkaren om du upplever synstörningar såsom ljusblixtar, dimsyn eller ljuskänslighet.
Estonian: • nägemishäired Öelge oma arstile, kui teil tekib mis tahes nägemishäireid, nagu nt valgussähvatuste nägemine, nägemise hägustumine või silmade valgustundlikkus.
Swedish: • högt blodtryck Tala om för läkaren om du får huvudvärk, blir yr, ser suddigt, får ont i bröstet eller blir andfådd.
Estonian: • kõrge vererõhk Öelge oma arstile, kui teil tekivad peavalud, pearinglus, nägemise hägustumine, valu rindkeres või õhupuudus.
Swedish: Ytterkartong PC:
Estonian: Välispakend PC:
Swedish: Brigatinibs farmakokinetik var likartad mellan friska försöksdeltagare med normal leverfunktion och patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Estonian: Brigatiniibi farmakokineetika oli normaalse maksafunktsiooniga tervetel uuringus osalejatel ja kerge (Childi-Pugh' klass A) või mõõduka (Childi-Pugh' klass B) maksakahjustusega patsientidel sarnane.