FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zdůvodnit režim dávkování u králíků při zvážení současného rozložení minimální inhibiční koncentrace pro cílové patogeny a variability farmakokinetiky vyplývající z podávání enrofloxacinu v pitné vodě skupinám králíků v reálných podmínkách, přičemž cílem je zajistit udržitelnou účinnou léčbu.
Polish: • Podmioty odpowiedzialne powinny uzasadnić schemat dawkowania u królików biorąc pod uwagę obecny rozkład MIC dla docelowych patogenów, zmienność parametrów farmakokinetycznych wynikającą z podawania enrofloksacyny w wodzie pitnej stadom królików w warunkach terenowych i mając na celu zapewnienie możliwego do utrzymania skutecznego leczenia.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace a snášky
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 12 týdnů.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 tygodni.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvů (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Baytril 10% roztwór doustny i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Czech: Jelikož je však u tohoto minoritního druhu k dispozici pouze omezené množství údajů týkajících se léčby onemocnění vyvolaných bakterií E. coli a údaje se extrapolují z hodnot stanovených pro kuřata, určité pochybnosti stále přetrvávají.
Polish: Jednakże z uwagi na fakt, że dostępne są ograniczone dane dotyczące leczenia zakażeń wywołanych przez E. coli u tego rzadkiego gatunku, dokonano przeniesienia danych przedstawionych w odniesieniu do kurczaków, w związku z czym wciąż istnieją pewne zastrzeżenia.
Czech: In vitro byl prokázán antagonismus při kombinaci fluorochinolonů s bakteriostatickými antimikrobiálními léčivy, jako jsou makrolidy nebo tetracykliny a fenikoly.
Polish: W badaniach in vitro wykazano występowanie antagonizmu w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów z antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym, takimi jak makrolidy lub tetracykliny i fenikole.
Czech: Cílové inhibice se dosahuje nekovalentní vazbou molekul fluorochinolonů v mezi stádiu tohoto reakčního řetězce, kdy je DNA rozštěpena, ovšem obě vlákna zůstávají kovalentně navázána na enzymy.
Polish: Docelowa inhibicja jest spowodowana przez niekowalentne wiązanie cząsteczek fluorochinolonów do stanu przejściowego w tej sekwencji reakcji, w którym DNA ulega rozszczepieniu, ale obie nici są przytrzymywane poprzez kowalentne połączenie z enzymami.
Czech: Kratší režim nebo režim s nižšími dávkami, než představuje současný režim dávek 10 mg/kg podávaných po dobu 5 dní, musí být podložen novými klinickými údaji.
Polish: Schemat dawkowania z krótszym czasem trwania leczenia lub zastosowaniem niższej dawki w porównaniu z obecnie zalecanym schematem (10 mg/kg przez 5 dni) należy uzasadnić w oparciu o nowe dane kliniczne.
Czech: Je však nutno vzít v úvahu, že bakterie E coli z drůbeže jsou často rezistentní vůči antimikrobiálním přípravkům první volby a že fluorochinolony jsou u tohoto druhu zvířat uznávány jako veterinární antimikrobiální látky zásadní důležitosti v rámci léčby kolibacilózy, septikemie a chronického onemocnění dýchacích cest, takže je třeba tuto indikaci v souhrnu údajů o přípravku zachovat.
Polish: Jednakże należy wziąć pod uwagę, że bakterie E. coli pochodzące od drobiu są często oporne na leki przeciwdrobnoustrojowe pierwszego rzutu, a zatem fluorochinolony są uznawane za bardzo ważne weterynaryjne leki przeciwdrobnoustrojowe w leczeniu posocznicy w przebiegu kolibacilozy u tego gatunku, w związku z czym utrzymanie tego wskazania w ChPL jest bardzo istotne.
Czech: Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek.
Polish: Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne z innych klas.
Czech: Enrofloxacin se používá v případech, kdy je, na základě klinických zkušeností podpořených podle možnosti testy citlivosti mikroorganizmů způsobujících onemocnění, vhodné použití enrofloxacinu jako léčivé látky volby.
Polish: Enrofloksacyna powinna być stosowana w przypadku gdy doświadczenia kliniczne, w możliwych przypadkach poparte wynikami badań wrażliwości patogenu sprawczego, wskazują na stosowanie enrofloksacyny jako substancji czynnej z wyboru.
Czech: Dosud přetrvávají určité obavy ohledně režimů dávkování u všech druhů zvířat a není prokázáno, zda jsou tyto režimy optimální pro minimalizaci rizika vzniku antimikrobiální rezistence.
Polish: Pozostają pewne zastrzeżenia w odniesieniu do schematów dawkowania u wszystkich gatunków oraz ich optymalności pod względem minimalizacji ryzyka rozwoju oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.
Czech: • V případě potřísnění kůže nebo zasažení očí neprodleně opláchněte vodou.
Polish: • W sytuacji przypadkowego rozlania na skórze lub dostania się preparatu do oczu, należy natychmiast spłukać te miejsca wodą.
Czech: Pokud jde o indikace pro použití proti bakteriím P. multocida a E. coli, předložili držitelé rozhodnutí o registraci zátěžové studie a minimální údaje získané v reálných podmínkách ze studií provedených před 20 lety.
Polish: W odniesieniu do wskazań w zakażeniach wywołanych przez P. multocida i E. coli podmioty odpowiedzialne przedstawiły badania prowokacyjne i znikome dane terenowe z badań przeprowadzonych 20 lat temu.
Czech: Enrofloxacinum
Polish: Enrofloksacyna
Czech: Kur domácí, krůty a králíci.
Polish: Kurczęta, indyki i króliki.
Czech: Předložené studie EU týkající se kuřat jsou asi 25 let staré, týkají se pouze experimentálně vyvolaných infekčních onemocnění a byly provedeny v době, kdy byla minimální inhibiční koncentrace bakterie E. coli významně nižší než v současnosti.
Polish: W przypadku kurczaków przedstawione badania przeprowadzone w UE mają około 25 lat, dotyczą wyłącznie zakażeń doświadczalnych i zostały przeprowadzone w czasie, kiedy minimalne stężenie hamujące (ang.
Czech: Datum prvního otevření přípravku se musí vyznačit na obalu.
Polish: Datę pobrania pierwszej dawki preparatu należy odnotować na opakowaniu.
Czech: Přípravek Baytril 10% perorální roztok a související názvy obsahují 100 mg enrofloxacinu v jednom mililitru perorálního roztoku pro podání v pitné vodě.
Polish: Produkt Baytril 10% roztwór doustny i nazwy produktów związanych zawierają 100 mg enrofloksacyny w 1 ml roztworu doustnego do stosowania w wodzie pitnej.
Czech: Aby se zajistila správná medikace, je nutné neustále kontrolovat pumpové systémy.
Polish: Systemy pompujące powinny być stale weryfikowane w celu zagwarantowania prawidłowego podawania leku.
Czech: Přípravek Baytril 10% perorální roztok a související názvy jsou veterinární léčivé přípravky registrované pro použití u cílových druhů kuřat, krůt a králíků k léčbě infekčních onemocnění dýchacích cest a trávicího traktu vyvolaných zjištěnými bakteriemi citlivými na enrofloxacin.
Polish: Produkt Baytril 10% roztwór doustny i nazwy produktów związanych to weterynaryjne produkty lecznicze zatwierdzone do stosowania u gatunków docelowych: kurczaków, indyków i królików w leczeniu zakażeń układu oddechowego i układu pokarmowego wywołanych przez określone bakterie wrażliwe na enrofloksacynę.
Czech: Králíci: Maso: 15 dní.
Polish: Króliki: Tkanki jadalne: 15 dni.
Czech: Pro kura domácího a krůty viz bod 8.
Polish: W przypadku kurcząt i indyków, należy zapoznać się z treścią punktu 8.
Czech: Pokud se podává jako kontinuální medikace prostřednictvím napájecí vody (mnohočetné dávkování), dosahuje se ustálené koncentrace 0,5 mg (krůty) až 0,8 mg (kur domácí) enrofloxacinu na litr.
Polish: W przypadku podawania preparatu w schemacie ciągłym w wodzie do picia (wielokrotne dawkowanie) zostaje osiągnięty stan równowagi dynamicznej wynoszący od 0,5 mg (indyki) do 0,8 mg (kurczęta) enrofloksacyny na litr.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili dostatek údajů o depleci (snižování obsahu) reziduí, které by umožnily stanovit na vědeckém základě ochranné lhůty pro krůty nebo pro králíky.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie przedstawiły wystarczających danych dotyczących zmniejszania pozostałości umożliwiających naukowe określenie okresu karencji dla indyków i królików.
Czech: Ohledně indikací onemocnění vyvolaných bakteriemi P. multocida a E. coli u králíků bylo konstatováno, že i při zvýšení dávky zůstává u tohoto minoritního druhu poměr přínosů a rizik příznivý, držitelé rozhodnutí o registraci by však měli být požádáni o předložení nových údajů, jež by uvedený režim dávkování pro tento druh zvířat zdůvodnily.
Polish: W odniesieniu do wskazań dotyczących zakażeń wywołanych przez P. multocida i E. coli u królików uznano, że po zwiększeniu dawki stosunek korzyści do ryzyka dla tego rzadkiego gatunku pozostanie korzystny, jednakże na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy nałożyć warunek obowiązku zebrania nowych danych uzasadniających schemat dawkowania u tego gatunku.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi lokalnie przepisami.
Czech: Z těchto důvodů a s přihlédnutím k předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 34, které se týká harmonizace souhrnů údajů o přípravku, navrhl výbor CVMP harmonizovat pro kuřata i krůty nejvyšší dávkování enrofloxacinu ve výši 10 mg/kg po dobu 3-5 dní, což také většina členských států schválila.
Polish: Z tego powodu i w kontekście procedury arbitrażowej zgodnej z art. 34, której celem jest ujednolicenie ChPL, CVMP zaproponował, aby ujednolicić najwyższą dawkę enrofloksacyny równą 10 mg/kg przez 3-5 dni zarówno u kurczaków, jak i u indyków; dawka ta jest dawką zatwierdzoną w większości państw członkowskich.
Czech: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Německo
Polish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen NIEMCY
Czech: Výbor CVMP současně uznává, že je nutno proti bakterii E. coli zachovat účinnou léčbu.
Polish: CVMP uważa, że w ten sposób zostanie utrzymana dostępność skutecznego leczenia w przypadku zakażeń E. coli.
Czech: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen Německo
Polish: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen NIEMCY
Czech: Ačkoli většina členských států má u kuřat a krůt stanovené dávkování 10 mg/kg tělesné hmotnosti, tato dávka se pohybuje v rozmezí od 2,5 do 10 mg/kg tělesné hmotnosti s délkou léčby od 3 do 10 dní.
Polish: Chociaż prawie we wszystkich państwach członkowskich dawka u kurczaków i indyków wynosiła 10 mg/kg, wahała się ona od 2,5 mg/kg masy ciała do 10 mg/kg masy ciała z czasem trwania leczenia od 3 do 10 dni.
Czech: Před použitím si čtěte příbalovou informaci.
Polish: Przed użyciem należy uważnie przeczytać ulotkę.
Czech: S ohledem na nedostatek podpůrných údajů a/nebo na skutečnost, že indikace nebyly v souladu s odpovědným používáním fluorochinolonů, se držitelé rozhodnutí o registraci dohodli, že z informací o přípravku odstraní tyto indikace: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zgodziły się na usunięcie następujących wskazań z informacji o produkcie z powodu niedostatecznej ilości danych na poparcie i/lub z uwagi na fakt, że wskazania nie były zgodne z rozważnym stosowaniem fluorochinolonów: zakażenia wywołane przez Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Czech: V případě potřísnění kůže nebo zasažení očí neprodleně opláchněte vodou.
Polish: W sytuacji przypadkowego rozlania na skórze lub dostania się preparatu do oczu, należy natychmiast spłukać te miejsca wodą.
Czech: Ve studiích, kde bylo možno dávku vypočítat v hodnotách mg/kg a kde byla dávka cca 10 mg/kg tělesné hmotnosti účinná jako metafylaxe, se však ukázalo, že proti bakterii E. coli je účinnější vyšší dávka.
Polish: W badaniach, w których można było ustalić wielkość dawki w mg/kg, chociaż dawka wynosząca około 10 mg/kg masy ciała była skuteczna w metafilaktyce, okazało się, że w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli skuteczniejsza jest dawka wyższa.
Czech: V nedávném článku autorů de Jong a kol.
Polish: Ostatnia praca: de Jong i wsp.
Czech: Výbor CVMP navrhuje v bodě 4.5 souhrnu údajů o přípravku (zvláštní opatření pro použití) další změny v upozorněních týkajících se rezistence.
Polish: CVMP zaproponował dalsze zmiany ostrzeżeń dotyczące oporności w punkcie 4.5 ChPL (Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania).
Czech: V případě dávek ≥ 50 mg/kg tělesné hmotnosti/den podávaných brojlerům po dobu 5 dní byly získány histologické důkazy o škodlivém vlivu na kloubní chrupavky brojlerů, léze na nohou však byly u kuřat a krůt klinicky patrné teprve při dávkách nad 100 mg/kg podávaných po dobu alespoň 5 dní.
Polish: Przy dawkach ≥ 50 mg/kg masy ciała/dobę podawanych przez 5 dni uzyskano dowody histologiczne świadczące o szkodliwym wpływie na chrząstki stawowe u brojlerów, ale zmiany chorobowe kończyn były klinicznie jawne u kurczaków i indyków tylko po podaniu dawek > 100 mg/kg przez ≥ 5 dni.
Czech: Antimikrobiální rezistence
Polish: Oporność na leki przeciwdrobnoustrojowe
Czech: Z předložených údajů však nelze pro kuřata ani pro krůty stanovit optimální dávkování při léčbě onemocnění vyvolaných bakterií Escherichia coli.
Polish: Jednakże na podstawie przedstawionych danych nie ma możliwości ustalenia optymalnej wielkości dawki w leczeniu zakażeń wywołanych przez Escherichia coli ani u kurczaków, ani u indyków.
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik
Polish: Ocena profilu korzyści do ryzyka
Czech: Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku, jiné (fluoro)chinolony nebo některou z pomocných látek.
Polish: Nie stosować w przypadku potwierdzonej nadwrażliwości na substancję czynną, inne (fluoro)chinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Czech: Podání v pitné vodě.
Polish: Podanie w wodzie do picia.
Czech: Obě vlákna šroubovice DNA jsou rozděleny.
Polish: Początkowo, obie nici podwójnej helisy DNA ulegają rozszczepieniu.
Czech: • doba použitelnosti.
Polish: • okresu ważności.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Polish: 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Czech: Replikační vidlice a translační komplexy nemohou přes tyto komplexy enzym-DNA-fluorochinolon pokračovat, a tím se spouští blokáda syntézy DNA a mRNA, což vede k rychlému zahubení patogenních bakterií, závislému na koncentraci léčiva.
Polish: Ruch widełek replikacyjnych i kompleksów transkrypcyjnych ulega zahamowaniu przez kompleksy enzymDNA-fluorochinolon, a inhibicja syntezy DNA i mRNA wywołuje zjawiska prowadzące do szybkiej, zależnej od stężenia leku śmierci bakterii patogennych.
Czech: Podle publikací předložených držiteli rozhodnutí o registraci je četnost rezistence bakterií E. coli u kuřat a krůt nízká.
Polish: Zgodnie z piśmiennictwem przedstawionym przez podmioty odpowiedzialne częstości występowania oporności u bakterii E. coli wyizolowanych od kurczaków i indyków są określane jako niskie.
Czech: Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat jen na základě testů citlivosti.
Polish: Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.
Czech: 10 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti na den po dobu 3-5 po sobě následujících dní.
Polish: 10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dobę przez 3-5 kolejnych dni.
Czech: Lahve o objemu 100 ml, 500 ml a 1 000 ml z vysokotlakého polyetylénu (HDPE) s HDPE vložkou a polypropylénovým šroubovacím uzávěrem.
Polish: Butelki o pojemności 100 ml, 500 ml i 1000 ml z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z wkładką z HDPE, zamykane zakrętką polipropylenową.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: "Název produktu" Bude doplněno na národní úrovni
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA DOTYCZĄCA: „Nazwa produktu" Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Czech: Výsledky dalších předložených studií týkajících se krůt všeobecně podporují navrhované dávkování 10 mg/kg tělesné hmotnosti.
Polish: Wyniki dodatkowych badań przeprowadzonych na indykach zasadniczo potwierdziły proponowaną dawkę wielkości 10 mg/kg masy ciała.
Czech: Nepoužívat v případech, kde je známo, že se může objevit rezistence nebo zkřížená rezistence na (fluoro)chinolony.
Polish: Nie stosować w przypadku potwierdzonego ryzyka wystąpienia oporności / oporności krzyżowej na (fluoro)chinolony.
Czech: • cílové druhy zvířat,
Polish: • gatunków docelowych;
Czech: Jelikož pro indikaci Bordetella jsou k dispozici pouze minimální inhibiční koncentrace a minimální údaje získané v reálných podmínkách zkoumání jedné smíšené infekce, nelze tuto indikaci v informacích o přípravku uvádět.
Polish: W odniesieniu do wskazania w zakażeniach wywołanych przez Bordetella przedstawiono jedynie dane dotyczące MIC i znikome dane terenowe dotyczące zakażeń mieszanych, dlatego tego wskazania nie należy zamieszczać w informacji o produkcie.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci potvrdili, že v žádném členském státě nebylo rozhodnutí o registraci týkající se použití přípravku u kuřat nebo krůt staženo, zamítnuto, zrušeno ani pozastaveno.
Polish: Podmioty odpowiedzialne potwierdziły, że w żadnym państwie członkowskim nie wycofano, nie zalecono odmowy, nie odwołano, ani nie zawieszono żadnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu w związku ze stosowaniem u kurczaków lub indyków.
Czech: Všechna medikovaná voda musí být za 24 hodin pro přípravě zlikvidována.
Polish: Roztwór produktu leczniczego niezużyty w ciągu 24 godzin od jego przygotowania należy wyrzucić.
Czech: Současná aplikace látek obsahujících hliník nebo hořčík může zhoršit absorpci enrofloxacinu.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatów zawierających glin lub magnez może upośledzać wchłanianie enrofloksacyny.
Czech: • Po použití si umyjte ruce a ty části těla, které přišly do kontaktu s přípravkem.
Polish: • Po podaniu należy dokładnie umyć ręce i skórę narażoną na kontakt z preparatem.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci potvrdili, že v žádném členském státě nebylo rozhodnutí o registraci týkající se použití přípravku u králíků staženo, zamítnuto, zrušeno ani pozastaveno.
Polish: Podmioty odpowiedzialne potwierdziły, że w żadnym państwie członkowskim nie wycofano, nie zalecono odmowy, nie odwołano ani nie zawieszono żadnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu w związku ze stosowaniem u królików.
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použiti
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Czech: Před započetím léčby vyprázdněte napájecí systém a naplňte jej medikovanou vodou.
Polish: System pojenia należy opróżnić, a następnie napełnić wodą zawierającą produkt leczniczy przed rozpoczęciem leczenia.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ"
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI"
Czech: Křížová rezistence mezi fluorochinolonovými antibiotiky je běžná.
Polish: Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.
Czech: (PECpůda = 887 µg/kg) je vyšší než u králíků při použití nově navrhovaného dávkování 10 mg/kg po dobu 5 dní (PECpůda = 361 µg/kg).
Polish: Ekspozycja środowiska wynikająca ze stosowania produktu u kurczaków (wskaźnik PECgleba 887 µg/kg) jest większa niż ekspozycja wynikająca z leczenia u królików w nowej proponowanej dawce 10 mg/kg przez 5 dni (wskaźnik PECgleba 361 µg/kg).
Czech: S ohledem na omezení nebezpečí vzniku antimikrobiální rezistence a přestože přetrvává určitá nejistota, že režim dávkování při léčbě onemocnění vyvolaných bakterií E. coli není zřejmě optimální, je nesporné, že pro léčbu kolibacilózy u drůbeže má enrofloxacin zásadní význam.
Polish: Chociaż pozostają pewne obawy, że schemat dawkowania w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli może nie być optymalny oraz w odniesieniu do ograniczenia ryzyka rozwoju oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe, uważa się, że enrofloksacyna ma bardzo duże znaczenie w leczeniu kolibacilozy u drobiu.
Czech: Dne 15. října 2010 zaslalo Spojené království výboru CVMP / Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení záležitosti přípravku Baytril 10% perorální roztok a souvisejících názvů k přezkoumání podle čl.
Polish: W dniu 15 października 2010 r. Wielka Brytania wystosowała do CVMP/Europejskiej Agencji Leków wniosek o przeprowadzenie procedury arbitrażowej zgodnie z art. 34 ust.
Czech: V článku se klinická rezistence posuzuje v porovnání s limitní hodnotou Institutu klinických a laboratorních norem, která u ciprofloxacinu činí ≥ 4 mg/l.
Polish: W tym dokumencie oporność kliniczną oceniono w odniesieniu do granicznego stężenia hamującego dla cyprofloksacyny ≥ 4 mg/l określonego przez
Czech: "Název přípravku" (bude doplněn na národní úrovni)
Polish: „Nazwa produktu" (Do uzupełnienia na szczeblu krajowym)
Czech: Po použití si umyjte ruce a ty části těla, které přišly do kontaktu s přípravkem.
Polish: Po podaniu należy dokładnie umyć ręce i skórę narażoną na kontakt z preparatem.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Czech: Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v tomto SPC může způsobit nárůst prevalence bakterií rezistentních vůči fluorochinolonům a může snížit účinnost léčby ostatními fluorochinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.
Polish: Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi fluorochinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.
Czech: Zvláštní upozornění pro uživatele:
Polish: Ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa użytkownika:
Czech: 10 mg/kg živé hmotnosti/ den po dobu 5 po sobě následujících dní.
Polish: 10 mg/kg masy ciała na dobę przez 5 kolejnych dni.
Czech: Použití přípravku v rozporu s uvedenými pokyny může způsob zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči fluorochinolonům a může zhoršit účinnost léčby jinými fluorochinolony kvůli možné zkřížené rezistenci.
Polish: Stosowanie produktu niezgodnie z podanymi zaleceniami może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi fluorochinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.
Czech: Jeden ml "Název produktu" (bude doplněno na národní úrovni) obsahuje:
Polish: 1 ml preparatu „Nazwa produktu" (Do uzupełnienia na szczeblu krajowym) zawiera:
Czech: Evropský úřad pro bezpečnost potravin a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí, „The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010", EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Polish: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Czech: Celkový počet ptáků x průměrná živá hmotnost v kg x 0,1 = celkový objem (ml) na den
Polish: Łączna liczba ptaków x Średnia masa ciała w kg x 0,1 = Całkowita objętość (ml) na dobę
Czech: Bude doplněno na národní úrovni {MM/YYYY}
Polish: Do uzupełnienia na szczeblu krajowym {MM/RRRR}
Czech: Podle údajů na obalu je doba použitelnosti po otevření 12 týdnů a po otevření a zředění 24 hodin.
Polish: Zestaw danych popiera okres ważności po przygotowaniu równy 12 tygodni i okres ważności po rozcieńczeniu równy 24 godziny.
Czech: Údaje ze zátěžových studií navíc prokazují, že králíci tolerují dávku 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dní.
Polish: Ponadto dane z badań prowokacyjnych dostarczyły dowodów, że dawka 10 mg/kg masy ciała stosowana przez 5 dni będzie tolerowana przez króliki.