FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În ambele studii clinice, pacienţii trataţi cu Cimzia au raportat ameliorări semnificativ mai mari comparativ cu pacienţii cu placebo în ceea ce priveşte Rezumatul Componentelor Fizice şi Mentale (PCS - Physical Component Summary and Mental Component Summary - MCS) din Formularul prescurtat 36 (SF-36) şi în scorurile tuturor domeniilor.
Icelandic: Í báðum klínísku rannsóknunum greindu sjúklingar, sem meðhöndlaðir voru með Cimzia, frá marktækt meiri framförum samkvæmt samanlögðum niðurstöðum SF-36 PCS könnunar á líkamlegri og andlegri heilsu og öllum sviðum.
Romanian: Studiile de distribuţie au demonstrat că trecerea prin placentă şi lapte a cTN3 PF în circulaţia fetală şi neonatală este neglijabilă.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu hafa sýnt fram á að hverfandi magn cTN3 PF berst í blóðrás fósturs um fylgju og nýfæddra afkvæma með móðurmjólk.
Romanian: Tratamentul cu Cimzia trebuie întrerupt la pacienţii la care apar simptome noi de insuficienţă cardiacă congestivă sau se agravează cele preexistente.
Icelandic: Hætta verður meðferð hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar.
Romanian: Mai puţin frecvente creşterea concentraţiei sanguine a fosfatazei alcaline, prelungirea timpului de coagulare
Icelandic: Hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, lengdur blóðstorkutími
Romanian: ACR 50 Săptămâna 24 Săptămâna 52
Icelandic: ACR 50 Vika 24 Vika 52
Romanian: uman şi se leagă cu o constantă de disociere (KD) de 90 pM.
Icelandic: Cimzia hefur mikla sækni í manna TNF-α og binst honum með klofnunarstuðli (KD) sem er 90 pM (picomolar).
Romanian: Cimzia a fost studiat la 1112 pacienți cu psoriazis în studii controlate și în regim deschis cu durata de până la 18 luni.
Icelandic: Cimzia var rannsakað í 1112 sjúklingum með sóra í allt að 18 mánuði í stýrðum og opnum samanburðarrannsóknum.
Romanian: Nu se cunoaşte rolul potenţial al tratamentului cu antagonist de TNF în ceea ce priveşte apariţia afecţiunilor maligne.
Icelandic: Hugsanlegur þáttur TNF-tálma í þróun illkynja sjúkdóma er ekki þekktur.
Romanian: • modificarea valorilor colesterolului în sânge şi modificarea valorilor grăsimii din sânge
Icelandic: breytingar á kólesteróli og fitugildum í blóði
Romanian: Cele mai frecvente infecţii grave au inclus pneumonia, tuberculoză.
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar voru m.a. lungnabólga, berklasýkingar.
Romanian: • creșterea valorilor fierului din organism
Icelandic: hækkun járngilda í líkamanum
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă soluția este decolorată, tulbure sau dacă puteți vedea particule în ea.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef lausnin er mislit, skýjuð eða ef þú sérð agnir í henni.
Romanian: Pacienții trebuiau să fie intoleranți la AINS sau să aibă un răspuns inadecvat la cel puțin un AINS.
Icelandic: Skilyrði var að sjúklingarnir væru með óþol fyrir eða hefðu ekki svarað fullnægjandi að minnsta kosti einu bólgueyðandi gigtarlyfi (NSAID).
Romanian: Tot conţinutul seringii preumplute (1 ml) trebuie administrat doar ca injecţie subcutanată.
Icelandic: Allt innihald (1 ml) áfylltu sprautunnar skal eingöngu gefið með inndælingu undir húð.
Romanian: Poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilartrită axială, psoriazis în plăci
Icelandic: Iktsýki, sóraliðabólga, áslægur hryggbólgusjúkdómur, skellusóri
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat doze de încărcare de Cimzia 400 mg în săptămânile 0, 2 şi 4, urmate de Cimzia 200 mg o dată la două săptămâni în cursul perioadei iniţiale, deschise.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 400 mg hleðsluskammt af Cimzia í viku 0, 2 og 4 og eftir það Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti á opna upphafstímabilinu.
Romanian: Cimzia este furnizat ca o soluție injectabilă în stilou injector (pen) pre-umplut AutoClicks, gata de utilizare.
Icelandic: Cimzia er fáanlegt sem stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (AutoClicks) sem er tilbúinn til notkunar.
Romanian: Răspunsul în ce privește funcția fizică și rezultate legate de sănătate În studiul clinic PsA001, pacienţii trataţi cu Cimzia au raportat ameliorări ale funcţiei fizice evaluate prin Chestionarul de Evaluare a Sănătăţii - Indice de Dizabilitate (HAQ-DI, Health Assessment Questionnaire - Disability Index), ale durerii evaluate prin Evaluarea de către Pacient a Durerii din Artrită şi ale oboselii (fatigabilităţii) raportată prin intermediul Scalei de Evaluare a Fatigabilităţii (FAS, Fatigue Assessment Scale) în comparaţie cu placebo.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni PsA001 greindu sjúklingar sem fengu meðferð með Cimzia frá marktækum framförum, samanborið við þá sem fengu lyfleysu, með tilliti til líkamlegrar færni, metið með spurningalista sem er mælikvarði á heilsufar og fötlun (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)), með tilliti til verkja samkvæmt eigin mati sjúklinga á verkjum ( (PAAP) og þreytu, samkvæmt mælikvarða á þreytu (Fatigue Assessment Scale (FAS)).
Romanian: Cimzia se leagă de o proteină specifică denumită factor de necroză tumorală alfa (TNFα).
Icelandic: Cimzia binst við sérstakt prótein sem kallast TNF-α. sóra.
Romanian: Mecanism de acţiune:
Icelandic: Aðalendapunktur:
Romanian: Datele lipsă au fost imputate utilizând imputarea multiplă pe baza metodei MCMC.Rezultatele provin din Setul randomizat.
Icelandic: Gögn sem upp á vantaði voru áætluð með reiknikerfi (multiple imputation) samkvæmt MCMC aðferðinni.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind pregǎtirea şi administrarea Cimzia în cartuș dozator sunt prezentate în prospect și în manualul de utilizare furnizat cu dispozitiv de injectare electromecanic ava.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir undirbúning og gjöf Cimzia í rörlykju fyrir skammtara er að finna í fylgiseðlinum og notendahandbókinni sem fylgir ava rafvélræna búnaðnum til inndælingar.
Romanian: În general, procentul de pacienți care au dezvoltat anticorpi pozitiv cu o reducere constantă a concentrației plasmatice a medicamentului a fost estimat la 11,5 %.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem voru mótefnajákvæðir með viðvarandi lækkun þéttni lyfs í plasma var metið 11,5%.
Romanian: • Nu refolosiţi pen-ul.
Icelandic: Ekki á að nota rörlykjuna aftur
Romanian: În plus, incidenţa observată a anticorpilor cu un test poate fi influenţată de mai mulţi factori, inclusiv modul de manipulare a probei, momentul colectării probei, medicamentele concomitente şi boala subiacentă.
Icelandic: Auk þess geta ýmsir þættir haft áhrif á niðurstöður mótefnamælinga, m.a. meðhöndlun sýna, tímasetning sýnatöku, samhliða lyfjanotkun og undirliggjandi sjúkdómar.
Romanian: Rare boală pulmonară interstiţială, pneumonită
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga
Romanian: • Nu îndepărtați capacul până când nu sunteți gata să efectuaţi injecţia.
Icelandic: Ekki fjarlægja hlífina fyrr en þú er tilbúin(-n) til að gefa inndælinguna.
Romanian: Dintre subiecţii care au fost anticorpi anti-ADN negativi la momentul iniţial, 2,2 % dintre cei trataţi cu Cimzia au dezvoltat titruri de anticorpi anti-ADN, comparativ cu 1,0 % dintre subiecţii din grupul cu placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru neikvæðir fyrir and-dsDNA mótefnum við grunnlínu, mældust 2,2% sjúklinga sem fengu Cimzia með jákvæðan and-dsDNA mótefnastyrk samanborið við 1,0% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Romanian: Într-un studiu clinic, 16 femei au fost tratate în timpul sarcinii cu certolizumab pegol (200 mg o dată la 2 săptămâni sau 400 mg o dată la 4 săptămâni).
Icelandic: 16 konur meðferð með certolizumabi pegoli (200 mg á 2 vikna fresti eða 400 mg á 4 vikna fresti) á meðgöngu.
Romanian: Procentul pacienţilor care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada studiilor clinice controlate a fost de 4,4 %pentru pacienţii trataţi cu Cimzia şi de 2,7 % pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum var hlutfall þeirra sjúklinga sem hætti á meðferð vegna aukaverkana 4,4% hjá þeim sem fengu Cimzia og 2,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Icelandic: Að lokinni notkun
Romanian: Scorul de eroziune
Icelandic: Úrátustig (erosion score)
Romanian: • Recipientul pentru medicament este utilizat cu dispozitivul electromecanic de injectare numit „ava", care este furnizat separat.
Icelandic: Lyfið á að nota með rafvélbúnaði til inndælingar sem kallaður er ava og er ekki meðfylgjandi.
Romanian: Cimzia a
Icelandic: Cimzia(b)
Romanian: Mărimea ambalajului bottle (HDPE)
Icelandic: Pakkningastærð glas (HDPE)
Romanian: Adulţi şi vârstnici (> 65 ani)
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir (> 65 ára)
Romanian: Riscul de a avea convulsii este mai mare dacă aţi mai avut şi înainte;
Icelandic: Hættan á því að fá krampa er meiri ef þú hefur fengið þá áður;
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei iniţiale.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta upphafsskammti.
Romanian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franţa
Icelandic: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frakkland
Romanian: Data primei autorizări: 19 Noiembrie 2015
Icelandic: 19. nóvember 2015
Romanian: Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust:
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a) Rezumatul profilului de siguranţă
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a) Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfsins
Romanian: Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Cinacalcet Mylan.
Icelandic: Börn yngri en 18 ára mega ekki nota Cinacalcet Mylan.
Romanian: Hipocalcemie (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: Dacă se întâmplă să prezentați aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota vélar.
Romanian: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Icelandic: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.
Romanian: Farmacocinetica cinacalcetului nu se modifică în timp.
Icelandic: Lyfjahvörf cinacalcets breytast ekki með tíma.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi fie alăptarea, fie tratamentul cu Cinacalcet Mylan.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta annað hvort brjóstagjöf eða meðferð með Cinacalcet Mylan.
Romanian: După ajustarea pentru caracteristicile iniţiale în cadrul unei analize secundare, RR pentru obiectivul principal compozit a fost de 0,88; 95% IÎ: 0,79, 0,97.
Icelandic: Eftir leiðréttingu fyrir grunnlínugildi í annars stigs greiningu var áhætthlutfall fyrir samsetta aðalendapunktinn 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Romanian: Este important să luați doza de Cinacalcet Mylan conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir skammta af Cinacalcet Mylan samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Romanian: Necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Romanian: La doze peste 200 mg, absorbţia a fost saturată probabil datorită solubilităţii reduse.
Icelandic: Við skammta yfir 200 mg mettaðist frásogið, líklega vegna lítils leysanleika.
Romanian: Medicamente metabolizate de către enzima P450 2D6 (CYP2D6):
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli ensímsins P450 2D6 (CYP2D6):
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja.
Romanian: Cantităţile scăzute de calciu din sânge pot influenţa bătăile inimii.
Icelandic: Lág gildi kalsíums í blóði geta haft áhrif á hjartsláttarhraða.
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Cinacalcet Mylan, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
Icelandic: Áður en meðferð með Cinacalcet Mylan hefst skalt þú segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann verið með eða fengið:
Romanian: Reducerea hipercalcemiei la pacienţii cu:
Icelandic: Til að draga úr blóðkalsíumhækkun hjá sjúklingum með:
Romanian: Întreruperea tratamentului ca rezultat al reacţiilor adverse a fost cauzată în principal de greaţă şi vărsături.
Icelandic: Stöðvun meðferðar vegna aukaverkana var aðallega vegna ógleði og uppkasta.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza concentrațiile de calciu din sânge.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með blóðgildum kalsíums hjá þér.
Romanian: Carbonat de calciu:
Icelandic: Kalsíumkarbonat:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Cinacalcet Mylan trebuie să luaţi.
Icelandic: Læknirinn lætur vita af því hve stóran skammt af Cinacalcet Mylan á að nota.
Romanian: Cinacalcet Mylan se utilizează:
Icelandic: Cinacalcet Mylan er notað:
Romanian: Aproximativ 80% din doză a fost regăsită în urină, iar 15% în materiile fecale.
Icelandic: Um það bil 80% af skammtinum voru endurheimt í þvagi og 15% í hægðum.
Romanian: Efectul inhibitorilor CYP1A2 (de exemplu fluvoxamină, ciprofloxacină) asupra concentraţiilor plasmatice ale cinacalcetului nu a fost studiat.
Icelandic: Áhrif CYP1A2 hemla (t.d. fluvoxamin, ciprofloxacin) á plasmaþéttni cinacalcets hafa ekki verið rannsökuð.
Romanian: Valorile testosteronului
Icelandic: Þéttni testosterons
Romanian: Cinacalcetul este un inhibitor puternic al CYP2D6.
Icelandic: Cinacalcet er öflugur hemill CYP2D6.
Romanian: • medicamente utilizarea pentru tratarea modificărilor bătăilor inimii (flecainidă şi propafenonă)
Icelandic: Lyf notuð við breytingum á hjartslætti (flecainid og propafenon);
Romanian: Dacă un pacient renunţă la fumat sau începe să fumeze, concentraţiile plasmatice se pot modifica şi pot fi necesare ajustări ale dozei.
Icelandic: Hætti sjúklingur að reykja eða ef hann hefur reykingar geta komið fram breytingar á plasmaþéttni cinacalcets og nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins.
Romanian: Fumat
Icelandic: Reykingar
Romanian: Obiectivul final principal al studiului a fost reducerea calcemiei de ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var lækkun á kalsíumþéttni í sermi um ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l).
Romanian: Fumatul are efect inductor asupra CYP1A2; clearance-ul cinacalcetului a fost cu 36-38% mai mare la fumători decât la nefumători.
Icelandic: Reykingar virkja CYP1A2; 36-38% meiri úthreinsun cinacalcets sást hjá þeim sem reykja samanborið við þá sem ekki reykja.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de cinacalcet , dacă pacientul căruia i se administrează cinacalcet începe sau întrerupe tratamentul cu un inhibitor puternic (de exemplu ketoconazol, itraconazol, telitromicină, voriconazol, ritonavir) sau un inductor (de exemplu rifampicină) al acestei enzime.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti cinacalcets ef sjúklingur á meðferð með cinacalceti byrjar eða hættir í meðferð með öflugum hemli (t.d. ketoconazol, itraconazol, telitromycin, voriconazol, ritonavir) eða virkja (t.d. rifampicin) þessa ensíms.
Romanian: Alte forme farmaceutice pot fi disponibile pentru aceste grupe de pacienţi.
Icelandic: Önnur lyf gætu verið tiltæk fyrir þennan sjúklingahóp.
Romanian: Nu luați Cinacalcet Mylan dacă aveți valori scăzute ale calciului în sânge.
Icelandic: Ekki má nota Cinacalcet Mylan ef þú hefur lítið kalsíum í blóðinu.
Romanian: Efectul altor medicamente asupra cinacalcetului
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á cinacalcet
Romanian: Această analiză nu a evidențiat niciun impact semnificativ al vârstei, sexului, rasei, suprafeței corporale și greutății corporale asupra farmacocineticii cinacalcetului.
Icelandic: Greiningin sýndi engin marktæk áhrif aldurs, kyns, kynþáttar, líkamsyfirborðs og líkamsþyngdar á lyfjahvörf cinacalcets.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum
Romanian: Pe durata tratamentului cu Cinacalcet Mylan, spuneţi medicului dumneavoastră:
Icelandic: Meðan á meðferð með Cinacalcet Mylan stendur skalt þú segja lækninum frá því:
Romanian: În studiile la femele gestante de şobolan şi iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/fetale, cu excepţia scăderii greutăţii fetale la şobolan, la doze asociate cu toxicitate maternă (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á rottum og kanínum sáust engar vísbendingar um eiturverkanir á fósturvísi/fóstur, nema hvað varðar skerta fósturþyngd hjá rottum við skammta sem tengjast eiturverkunum hjá móðurinni (sjá kafla 5.3).
Romanian: Reducerile medii ale valorilor serice ale produsului Ca x P, calciului şi fosforului au fost de 14%, 7% şi respectiv 8%.
Icelandic: Meðaltalslækkun á sermisgildum Ca x P, kalsíums og fosfórs var 14%, 7% og 8%, tilgreint í sömu röð.
Romanian: Valorile testosteronului sunt frecvent sub limita inferioară a valorilor normale la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal.
Icelandic: Þéttni testosterons er oft undir eðlilegum mörkum hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Romanian: Ce este Cinacalcet Mylan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cinacalcet Mylan Cum să luaţi Cinacalcet Mylan Reacţii adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um Cinacalcet Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cinacalcet Mylan Hvernig nota á Cinacalcet Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fæðingu og þroska eftir fæðingu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Periodic pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va preleva probe de sânge pentru a vă monitoriza evoluţia şi, dacă va fi necesar, vă va ajusta dozele.
Icelandic: Á meðan meðferð stendur mun læknirinn reglulega láta taka blóðsýni til að fylgjast með framvindunni og hann mun breyta skammtinum eftir því sem þörf krefur.
Romanian: Administrarea cinacalcetcu alimentele a determinat o creştere de aproximativ 50-80% a biodisponibilităţii cinacalcetului.
Icelandic: Notkun cinacalcets með mat leiðir til um það bil 50-80% aukins aðgengis cinacalcets.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Triacetin
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Tríacetín
Romanian: Optsprezece (18) din 29 de pacienţi (62%) cu carcinom paratiroidian şi 15 din 17 pacienţi (88%) cu HPT primar au obţinut o reducere a calcemiei de ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Icelandic: Hjá 18 af 29 sjúklingum (62%) með krabbamein í kalkkirtli og hjá 15 af 17 sjúklingum (88%) með frumkomna kalkvakaofseytingu náðist ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmól/l) lækkun á sermisþéttni kalsíums.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Romanian: • probleme ale ficatului;
Icelandic: • lifrarvandamál;
Romanian: „Primar" înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nici o altă boală şi „secundar" înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală: de exemplu, boala renală.
Icelandic: „Frumkomin" merkir að kalkvakaofseytingin er ekki tilkomin vegna einhvers annars sjúkdóms og „afleidd" merkir að kalkvakaofseytingin stafar af undirliggjandi sjúkdómi, t.d nýrnasjúkdómi.
Romanian: Starea de echilibru a medicamentului se atinge în decurs de 7 zile, cu o acumulare minimă.
Icelandic: Jafnvægisþéttni lyfsins næst innan 7 daga og uppsöfnun er óveruleg.
Romanian: Substanţa activă este cinacalcetul.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er cinacalcet.
Romanian: Volumul de distribuţie este mare (aproximativ 1000 litri), indicând o distribuţie extensivă.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er stórt (um það bil 1.000 lítrar) sem bendir til mikillar dreifingar.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacientul începe sau întrerupe fumatul sau în cazul în care este iniţiat sau întrerupt tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP1A2.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins ef sjúklingur byrjar eða hættir að reykja eða þegar samhliða meðferð með öflugum hemlum CYP1A2 hefst eða er hætt.
Romanian: Excreţia renală a metaboliţilor a fost calea principală de eliminare a radioactivităţii.
Icelandic: Útskilnaður umbrotsefnanna um nýru var helsta brotthvarfsleið geislavirkninnar.
Romanian: Clearance-ul cinacalcetului poate fi mai mic la femei decât la bărbaţi.
Icelandic: Vera má að úthreinsun cinacalcets sé hægari hjá konum en körlum.
Romanian: Învelişul comprimatului conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetin, indigo carmin lac de aluminiu (E132), oxid galben de fer (E172).
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), tríacetín, indígókarmín (E132), gult járnoxíð (E172).
Romanian: Doza maximă folosită în studiile clinice a fost de 90 mg de patru ori pe zi.
Icelandic: Hámarksskammtur sem notaður var í klínískum rannsóknum var 90 mg fjórum sinnum á sólarhring.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Cinacalcet Mylan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Icelandic: Ef gleymist að nota Cinacalcet Mylan Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Romanian: Se recomandă administrarea Cinacalcet Mylan împreună cu alimente sau imediat după masă, deoarece studiile efectuate au arătat creşterea biodisponibilităţii cinacalcetului în cazul administrării împreună cu alimentele (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að taka Cinacalcet Mylan með mat eða stuttu eftir máltíðir þar sem rannsóknir hafa sýnt að aðgengi cinacalcets er aukið þegar það er tekið með mat (sjá kafla 5.2).
Romanian: Reducerea valorilor PTHn şi ale produsului Ca x P s-au menţinut până la 12 luni de tratament.
Icelandic: Lækkun iPTH og Ca x P hélst í allt að 12 mánaða meðferðartíma.
Romanian: Nu trebuie să luați Cinacalcet Mylan împreună cu etecalcetidă.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Cinacalcet Mylan samhliða etelcalcetidi.
Romanian: În fiecare dintre acestea, obiectivul final principal (proporţia de pacienţi cu PTHn ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) a fost îndeplinit de 41%, 46% şi 35% dintre pacienţii care au fost trataţi cu cinacalcet, comparativ cu 4%, 7% şi 6% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum náðist fyrsti endapunkturinn (hlutfall sjúklinga með iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmól/l)) hjá 41%, 46% og 35% sjúklinga sem fengu cinacalcet, samanborið við 4%, 7% og 6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Romanian: Acestea sunt patru glande mici situate la nivelul gâtului, lângă glanda tiroidă, şi produc hormonul paratiroidian (PTH).
Icelandic: Kalkkirtlarnir eru fjórir litlir kirtlar í hálsinum, nálægt skjaldkirtlinum, sem mynda hormón sem nefnist kalkvaki.
Romanian: Trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre semnele unei concentrații scăzute de calciu descrise mai sus.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum lágra kalsíumgilda sem lýst er hér fyrir ofan.
Romanian: • insuficienţă cardiacă.
Icelandic: • hjartabilun.
Romanian: Profilul farmacocinetic al cinacalcetului la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, cât şi al celor trataţi prin hemodializă sau dializă peritoneală este comparabil cu cel de la voluntarii sănătoşi.
Icelandic: Lyfjahvörf cinacalcets hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá þeim sem eru í blóðskilun eða kviðskilun, eru sambærileg við það sem gerist hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.