FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě výskytu známého anticholinergního nežádoucího účinku v souvislosti s navýšením dávky je třeba snížit dávku na úroveň předchozí nižší dávky a příhodu sledovat.
Polish: W przypadku wystąpienia znanego działania niepożądanego o charakterze antycholinergicznym podczas zwiększania dawki należy zmniejszyć dawkę do poprzedniej, niższej wielkości, a działanie niepożądane monitorować.
Czech: Jak přípravek Sialanar uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Sialanar
Czech: Co přípravek Sialanar obsahuje
Polish: Co zawiera lek Sialanar
Czech: • zpomalení srdečního tepu následované zrychlením srdečního tepu, bušení srdce a nepravidelný srdeční tep
Polish: • spowolniona, a następnie przyspieszona akcja serca; uczucie kołatania serca, nieregularny rytm serca
Czech: Vzhledem k tomu, že se většina léčivého přípravku vylučuje ledvinami, se nepředpokládá, že zhoršená funkce jater ovlivňuje farmakokinetiku glykopyrronia.
Polish: Ze względu na to, że większość produktu leczniczego wydalana jest przez nerki, nie przewiduje się wpływu zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę glikopironium.
Czech: Glykopyrronium se má používat s opatrností u pacientů s akutním infarktem myokardu, hypertenzí, ischemickou chorobou srdeční, srdeční arytmií a onemocněními charakterizovanými tachykardií (včetně tyreotoxikózy, srdeční insuficience, srdeční operace) z důvodu možného zrychlení tepové frekvence, krevního tlaku a poruch rytmu, ke kterému dochází v souvislosti s jeho podáním.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania glikopironium u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, nadciśnieniem tętniczym, chorobą wieńcową, arytmią serca oraz schorzeniami charakteryzującymi się tachykardią (m.in. tyreotoksykozą, niewydolnością serca, stanem związanym z operacją serca) ze względu na potencjalne działania polekowe w postaci zwiększenia częstości akcji serca, ciśnienia krwi i zaburzenia rytmu serca.
Czech: V důsledku kvartérního náboje má glykopyrronium omezenou schopnost pronikat hematoencefalickou bariérou, i když rozsah průniku není známý.
Polish: Ze względu na swoją czwartorzędową budowę glikopironium cechuje ograniczona zdolność przechodzenia przez barierę krew-mózg, aczkolwiek zakres penetracji jest nieznany.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka
Czech: Frustrace
Polish: Frustracja
Czech: Po použití ponechejte adaptér stříkačky v hrdlu lahvičky.
Polish: Po użyciu pozostawić adapter do strzykawki w szyjce butelki.
Czech: Je dodáván v jantarové skleněné lahvičce o obsahu 60 ml nebo 250 ml a v krabičce.
Polish: Lek jest dostarczany w szklanej butelce koloru bursztynowego o pojemności 60 ml lub 250 ml umieszczonej w pudełku kartonowym.
Czech: • poskytovat informace o léčbě a minimalizaci anticholinergních reakcí, zejména o léčbě zácpy, retence moči, pneumonie, rizika přehřátí, účinků na CNS nebo předávkování a léčbě alergických reakcí.
Polish: • przekazanie informacji dotyczących sposobu postępowania w przypadku wystąpienia reakcji o charakterze antycholinergicznym i ich minimalizacji, w szczególności zaparcia, zatrzymania moczu, zapalenia płuc, ryzyka przegrzania, objawów ze strony OUN oraz przedawkowania, a także informacji na temat reakcji alergicznych.
Czech: Pneumonie je známým nežádoucím účinkem anticholinergních léčivých přípravků (7,9 %).
Polish: Zapalenie płuc to znane działanie niepożądane związane z właściwościami przeciwcholinergicznych produktów leczniczych (7,9%).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Sialanar na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Sialanar na płodność mężczyzn i kobiet.
Czech: • léčba a minimalizace anticholinergních reakcí.
Polish: • informację na temat sposobu postępowania w przypadku wystąpienia reakcji o charakterze antycholinergicznym oraz ich minimalizacji.
Czech: Jantarově zabarvená skleněná lahvička s uzávěrem z vysokohustotního polyethylenu s dětským bezpečnostním uzávěrem a s rozšířenou vložkou z nízkohustotního polyethylenu.
Polish: Butelka ze szkła w kolorze bursztynowym z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci wykonanym z polietylenu o dużej gęstości z warstwą spienionego polietylenu o małej gęstości.
Czech: Intermitentní explozivní porucha
Polish: Zaburzenie eksplozywne okresowe
Czech: Přípravek nepodávejte spolu s potravinami s vysokým obsahem tuku.
Polish: Nie stosować z pokarmami o dużej zawartości tłuszczów.
Czech: Glykopyrronium může způsobit zhoustnutí sekretu, což může vést ke zvýšení rizika respirační infekce a pneumonie.
Polish: Glikopironium może powodować zagęszczanie wydzieliny, a przez to zwiększać ryzyko zakażeń układu oddechowego i zapalenia płuc.
Czech: Tento snížený přenos může deaktivovat (blokovat) buňky, které produkují sliny.
Polish: Zmniejszone przekaźnictwo nerwowe może powodować zablokowanie czynności komórek produkujących ślinę.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Sialanar 320 mikrogramů/ml perorální roztok
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sialanar 320 mikrogramów/ml roztwór doustny
Czech: Vsuňte adaptér stříkačky do hrdla lahvičky.
Polish: Umieścić adapter do strzykawki w szyjce butelki.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje glycopyrronii bromidum 400 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 320 mikrogramů.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 400 mikrogramów bromku glikopironium, co odpowiada 320 mikrogramom glikopironium.
Czech: Neuroleptika/antipsychotika: účinky léčivých látek, jako jsou fenothiaziny, klozapin a haloperidol, mohou být zesíleny.
Polish: Neuroleptyki/ leki przeciwpsychotyczne: może nasilać się działanie substancji czynnych takich leków, jak pochodne fenotiazyny, klozapina i haloperidol.
Czech: Předávkování glykopyrroniem může mít za následek anticholinergní syndrom, ke kterému dochází v důsledku inhibice cholinergní neurotransmise v oblastech s muskarinovými receptory.
Polish: Przedawkowanie glikopironium może spowodować wystąpienie zespołu antycholinergicznego na skutek zahamowania neurotransmisji cholinergicznej w miejscach wiązania receptorów muskarynowych.
Czech: Chronické perorální podávání glykopyrronia v dávkách 4, 16 a 64 mg/kg po dobu až 27 týdnů u psů vedlo k výskytu mydriázy, cykloplegie, xerostomie, zvracení, příležitostného slzení, konjunktivální injekce a rinorey.
Polish: Długotrwałe stosowanie doustne glikopironium w dawkach 4, 16 oraz 64 mg/kg mc. przez okres do 27 tygodni u psów powodowało rozszerzenie źrenic, zniesienie akomodacji oka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, sporadyczne łzawienie, przekrwienie twardówki i wodnisty wyciek z nosa.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÁ LAHEV
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA SZKLANA
Czech: Je důležité, aby pečovatel před podáním přípravku zkontroloval objem dávky ve stříkačce.
Polish: Przed podaniem leku opiekun powinien sprawdzić objętość dawki w strzykawce.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Czech: Léčivou látkou je glycopyrronium.
Polish: Substancją czynną leku jest glikopironium.
Czech: Přípravek Sialanar se používá k léčbě nadměrné tvorby slin (sialorey) u dětí a dospívajících ve věku od 3 let.
Polish: Lek Sialanar stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernej produkcji śliny (ślinotoku) u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se vyskytují v souvislosti s anticholinergiky, ale jejich četnost u glykopyrronia není známa
Polish: Inne działania niepożądane występujące podczas stosowania leków przeciwcholinergicznych, których częstość w trakcie stosowania glikopironium jest jednak nieznana
Czech: Souběžné užívání může vést ke zvýšení nitroočního tlaku prostřednictvím mechanismu otevřeného nebo uzavřeného úhlu.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych leków może zwiększać ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez otwarcie lub zamknięcie kąta przesączania.
Czech: Bezpečnostní profil se rovněž vyznačuje dalšími příznaky, které souvisejí s anticholinergními účinky v míře ≥ 15 % a mezi které patří retence moči, zrudnutí a nazální kongesce.
Polish: W dalszej kolejności profil bezpieczeństwa charakteryzują inne objawy związane z działaniem antycholinergicznym, których częstość występowania wynosiła ≥ 15%, w tym zatrzymanie moczu, zaczerwienienie skóry i niedrożność nosa.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) včetně pacientů s terminálním stádiem onemocnění ledvin vyžadujícím dialýzu.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), w tym schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializoterapii.
Czech: Tricyklická antidepresiva a inhibitory MAO: mohou mít aditivní anticholinergní účinky.
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy (MAO): mogą powodować dodatkowe działanie antycholinergiczne.
Czech: Zeller a kol.
Polish: Zeller i wsp.
Czech: Antimuskarinové přípravky jsou kompetitivní inhibitory účinku acetylcholinu na muskarinové receptory autonomních efektorových oblastí inervovaných parasympatickými (cholinergními postgangliovými) nervy.
Polish: Leki przeciwmuskarynowe są kompetycyjnymi inhibitorami działania acetylocholiny w miejscach wiązania receptorów muskarynowych narządów efektorowych autonomicznego układu nerwowego unerwionych przez układ przywspółczulny (zazwojowe neurony cholinergiczne).
Czech: Je známo, že glykopyrronium v dávkách použitých při anestezii ovlivňuje srdeční frekvenci a krevní tlak, i když klinické studie u dětí s chronickou hypersalivací tento účinek neprokázaly.
Polish: Stwierdzono, że glikopironium wykazuje wpływ na częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze przy dawkach stosowanych podczas znieczulenia farmakologicznego, choć takiego działania nie obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem dzieci z przewlekłym ślinotokiem.
Czech: Na základě teoretických fyzikálně-chemických úvah lze očekávat, že kvartérní amoniová sloučenina glykopyrronium má nízkou centrální biologickou dostupnost.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań fizykochemicznych można przewidywać, że glikopironiumczwartorzędowy związek amoniowy - będzie charakteryzować się niewielką biodostępnością w odniesieniu do ośrodkowego układu nerwowego.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP".
Czech: Glykopyrronium se ze systémového oběhu vylučuje především renální exkrecí a nepředpokládá se, že porucha funkce jater by vedla ke klinicky významnému zvýšení systémové expozice glykopyrroniu.
Polish: Wydalanie glikopironium z krążenia ogólnego zachodzi głównie przez nerki, w związku z tym nie uważa się, aby zaburzenia czynności wątroby powodowały istotny klinicznie wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej na glikopironium.
Czech: Podávání přípravku Sialanar pacientům ve věku do 3 let se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Sialanar u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Czech: Opioidy: léčivé látky, jako jsou například pethidin a kodein, mohou vést ke zvýšení nežádoucích účinků na centrální nervový systém a gastrointestinální trakt a zvyšují riziko závažné zácpy nebo paralytického ileu a deprese CNS.
Polish: Opioidy: substancje czynne, takie jak petydyna i kodeina, mogą powodować dodatkowe działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i przewód pokarmowy, a także zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego zaparcia oraz porażennej niedrożności jelita i zahamowania czynności OUN.
Czech: − trpí průjmem (častá, řídká, vodnatá stolice),
Polish: − jeśli u pacjenta występuje biegunka (częste, luźne, wodniste stolce);
Czech: Spasmolytika: glykopyrronium může působit proti farmakologickým účinkům gastrointestinálních prokinetických léčivých látek, jako jsou domperidon a metoklopramid;
Polish: Leki rozkurczowe: glikopironium może znosić działanie farmakologiczne w przewodzie pokarmowym substancji czynnych leków prokinetycznych, takich jak domperidon i metoklopramid.
Czech: Anticholinergika: souběžné užívání anticholinergik může zvýšit riziko anticholinergních nežádoucích účinků.
Polish: Leki przeciwcholinergiczne: jednoczesne stosowanie leków przeciwcholinergicznych może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o charakterze antycholinergicznym.
Czech: podání glykopyrronia v dávce 5 µg/kg má nízkou centrální biologickou dostupnost s výjimkou situace, kdy dojde k narušení hematoencefalické bariéry (např. shuntová infekce).
Polish: U dzieci i młodzieży glikopironium w dawce 5 µg/kg podanej dożylnie wykazuje niewielką biodostępność w odniesieniu do ośrodkowego układu nerwowego z wyjątkiem przypadków osłabienia bariery krew-mózg (np. na skutek zakażenia związanego z drenażem komory mózgu).
Czech: Respirační poruchy
Polish: Układ oddechowy
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence a účinky s nejvyšší frekvencí jsou uvedeny jako první.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących.
Czech: − je těhotné/těhotný nebo kojí,
Polish: − jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Retence moči
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu
Czech: Snížení dávky anticholinergika a/nebo tricyklických antidepresiv a inhibitorů MAO může být nezbytné;
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki leków przeciwcholinergicznych i/lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz inhibitorów MAO.
Czech: Sialanar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku glykopyrronium.
Polish: Sialanar jest lekiem zawierającym substancję czynną glikopironium.
Czech: Přípravek Sialanar se nedoporučuje k symptomatické léčbě sialorey (chronické patologické sialorey) u dětí ve věku < 3 roky (viz bod 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sialanar u dzieci w wieku poniżej 3 lat w objawowym leczeniu ślinotoku (przewlekłego patologicznego wydzielania śliny) (patrz punkt 4.4).
Czech: O správném dávkování přípravku Sialanar rozhodne Váš lékař.
Polish: Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Sialanar.
Czech: • myorelaxancia (botulotoxin)
Polish: • leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (toksyna botulinowa);
Czech: Vzhledem k tomu, snížená tvorba slin může zvýšit riziko nemocí ústí dutiny a onemocnění parodontu, jsou u pacientů důležité adekvátní denní zubní hygiena a pravidelné zubní zdravotní prohlídky.
Polish: Ze względu na to, że zmniejszone wydzielanie śliny może zwiększać ryzyko chorób jamy ustnej oraz zmian okołozębowych, ważne jest, aby pacjentom zapewnić właściwą, codzienną higienę jamy ustnej i regularną kontrolę stomatologiczną.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1135/001 (250 ml lahvičku) EU/1/16/1135/002 (60 ml lahvičku)
Polish: EU/1/16/1135/002 (60 ml butelkę)
Czech: Byl zaznamenán pokles absolutního počtu neutrofilů (11,2 %) a erytrocytů (11,1 %) o > 10 % oproti normálním referenčním hodnotám před zahájením léčby a zvýšení počtu monocytů (16,7 %) o > 10 % oproti normálním referenčním hodnotám před zahájením léčby a zvýšení absolutního počtu monocytů
Polish: Wyniki badań hematologicznych i biochemicznych krwi Obserwowano zmniejszenie o > 10% względem zakresu wartości prawidłowych w punkcie wyjścia bezwzględnej liczby neutrofili (11,2%) i krwinek czerwonych (11,1%) oraz zwiększenie o > 10% względem zakresu wartości prawidłowych w punkcie wyjścia liczby monocytów (16,7%) i bezwzględnej liczby monocytów (11,2%).
Czech: Tento přípravek je dostupný v perorální formě a dávce určené speciálně pro použití u dětí a dospívajících ve věku od 3 let.
Polish: Ten lek ma postać doustną z dawką przeznaczoną do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat.
Czech: • velmi teplého počasí
Polish: • pogoda z bardzo wysoką temperaturą;
Czech: Přípravek Sialanar obsahuje sodík a benzoát (E211) Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Polish: Lek Sialanar zawiera sód i sól kwasu benzoesowego (E211)Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce maksymalnej, co oznacza, że jest zasadniczo wolny od sodu.
Czech: Muskuloskeletální relaxacia: Použití anticholinergik po podání botulotoxinu může zvyšovat systémové anticholinergní účinky;
Polish: Leki zwiotczające mięśnie szkieletowe: zastosowanie leków przeciwcholinergicznych po podaniu toksyny botulinowej może nasilać ogólnoustrojowe działanie antycholinergiczne.
Czech: Léčivé přípravky s anticholinergními účinky (např. antihistaminika, antidepresiva) mohou vyvolat kumulativní parasympatolytický účinek, včetně sucha v ústech, retence moči, zácpy a zmatenosti a zvýšení rizika anticholinergního toxického syndromu.
Polish: Produkty lecznicze o właściwościach przeciwcholinergicznych (np. leki przeciwhistaminowe, przeciwdepresyjne) mogą powodować skumulowane działanie parasympatykolityczne, m.in. suchość jamy ustnej, zatrzymanie moczu, zaparcie i splątanie, a także zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu antycholinergicznego.
Czech: Glykopyrronium kompetitivně inhibuje cholinergní muskarinové receptory ve slinných žlázách a jiných periferních tkáních, a tím nepřímo snižuje míru salivace.
Polish: Glikopironium kompetycyjnie hamuje cholinergiczne receptory muskarynowe w gruczołach ślinowych oraz w innych tkankach obwodowych, w pośredni sposób zmniejszając ilość wydzielanej śliny.
Czech: • neklid; hyperaktivita; krátký rozsah pozornosti; frustrace; změny nálady; výbuchy zlosti nebo výbušné chování; nadměrná citlivost; vážnost nebo smutek; častý pláč; bázlivost
Polish: • niepokój, nadpobudliwość, koncentracja uwagi przez krótki czas, frustracja, zmiany nastroju, wybuchy złości lub gwałtowne zachowanie, nadwrażliwość, poważny lub smutny nastrój, częste epizody płaczu, uczucie strachu
Czech: Používání přípravku během kojení je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego w okresie laktacji jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: Anticholinergní účinky, jako retence moči, zácpa a přehřátí v důsledku inhibice pocení, mohou být závislé na dávce a u postiženého dítěte mohou být obtížně posuzovatelné.
Polish: U niepełnosprawnego dziecka działanie przeciwcholinergiczne, takie jak zatrzymanie moczu, zaparcie i przegrzanie wskutek hamowania wydzielania potu, może być zależne od dawki i trudne do oceny.
Czech: V případě používání nazogastrické sondy/sondy ke krmení mají být ihned po podání přípravku propláchnuty 10 ml vody.
Polish: Jeśli stosowane są zgłębniki nosowo-żołądkowe/ zgłębniki do odżywiania, bezpośrednio po podaniu dawki produktu należy je przepłukać z użyciem 10 ml wody.
Czech: Sialanar Perorální roztok
Polish: Sialanar Roztwór doustny
Czech: Snížení dávky anticholinergika a/nebo neuroleptika/antipsychotika může být nezbytné;
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki leków przeciwcholinergicznych i (lub) neuroleptyków / leków przeciwpsychotycznych.
Czech: dávce 6 µg/kg k rychlé distribuci glykopyrronia s poločasem distribuce 2,2 ± 1,3 minut.
Polish: U osób dorosłych obserwowano szybką dystrybucję glikopironium po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 6 µg/kg mc.; okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosił 2,2 ± 1,3 minuty.
Czech: • poruchou hematoencefalické bariéry (bariéry oddělující krev a mozkovou tkáň).
Polish: • zaburzenie dotyczące bariery krew-mózg (warstwy komórek otaczającej mózg).
Czech: Přednemocniční gastrointestinální dekontaminace aktivním uhlím se nedoporučuje z důvodu možného výskytu somnolence a záchvatů křečí a z toho vyplývajícího rizika aspirace do plic.
Polish: Przed hospitalizacją nie zaleca się odtruwania z użyciem węgla aktywowanego ze względu na możliwość wystąpienia senności i drgawek, a w rezultacie ryzyka zaburzeń układu oddechowego na skutek zachłyśnięcia.
Czech: • alergická reakce (vyrážka, svědění, červená vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka), potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě) - četnost není známa
Polish: • Reakcja alergiczna (wysypka, świąd, czerwona, wypukła, swędząca wysypka - pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy) - częstość występowania nieznana
Czech: Účinky glykopyrronia na reprodukční systém nebyly zkoumány.
Polish: Nie badano wpływu glikopironium na układ rozrodczy.
Czech: U koncentrací oxidu uhličitého (15,1 %), hydrogenuhličitanu (13,3 %) a kreatininu (10,7 %) bylo pozorováno snížení > 10 % oproti normálním referenčním hodnotám před zahájením léčby.
Polish: Stwierdzono zmniejszenie o > 10% względem zakresu wartości prawidłowych w punkcie wyjścia stężenia dwutlenku węgla (15,1%), wodorowęglanów (13,3%) oraz kreatyniny (10,7%).
Czech: Přidržujte stříkačku pro perorální podání na místě a obraťte lahvičku dnem vzhůru.
Polish: Przytrzymać strzykawkę i odwrócić butelkę do góry dnem.
Czech: Při posuzování snášenlivosti je nutné vzít v úvahu účinek na kardiovaskulární systém.
Polish: Wpływ produktu na układ sercowo-naczyniowy należy uwzględnić podczas oceny tolerancji leczenia.
Czech: Míra odpovědí byla definována jako minimálně 3bodové zlepšení na modifikované Teacherově stupnici salivace (mTDS).
Polish: Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie był definiowany jako odsetek wykazujący poprawę o co najmniej 3 punkty w zmodyfikowanej skali oceny mTDS (ang. modified Teacher's Drooling Scale).
Czech: (~64 µg/kg) 1
Polish: (~64 µg/kg mc.) 1
Czech: Údaje z malého počtu FK vzorků u dětí naznačují FK úměrnou dávce.
Polish: Dane uzyskane na podstawie nielicznych próbek PK u dzieci wskazują, że parametry farmakokinetyczne glikopironium są proporcjonalne do dawki produktu.
Czech: • alergická reakce (vyrážka, svědění, červená vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka), potíže s dýcháním nebo polykáním, závratě)
Polish: • reakcja alergiczna (wysypka, świąd, czerwona, wypukła, swędząca wysypka - pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy)
Czech: Jestliže jste svému dítěti podal(a) více přípravku Sialanar, než jste měl(a) Je důležité se pokaždé ujistit, že je podána přesná dávka, aby se předešlo škodlivým účinkům přípravku Sialanar hlášeným v souvislosti s chybným dávkováním nebo předávkováním.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku Sialanar Ważne jest, aby mieć pewność, że za każdym razem podawana jest dokładna dawka leku Sialanar, w celu zapobiegania szkodliwym skutkom jego działania obserwowanym w przypadku zastosowania nieprawidłowej dawki lub przedawkowania.
Czech: • problémy s ledvinami nebo potížemi s močením,
Polish: • zaburzenie czynności nerek lub utrudnione oddawanie moczu;
Czech: Perorální dávka chloridu draselného v pevné lékové formě: glykopyrronium může zvýšit riziko poranění horní části gastrointestinálního traktu spojené s podáním perorální dávky chloridu draselného v pevné lékové formě v důsledku prodloužení doby průchodu gastrointestinálním traktem, což vede místy k vysoké koncentraci draselných iontů.
Polish: Doustny preparat chlorku potasu w postaci stałej: glikopironium może zwiększać ryzyko urazu górnego odcinka przewodu pokarmowego związanego z doustną, stałą postacią preparatu chlorku potasu ze względu na wydłużony czas pasażu przez przewód pokarmowy i wysokie miejscowe stężenie jonów potasu.
Czech: Glykopyrronium je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Stosowanie glikopironium w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: Sialanar 320 mikrogramů/ml perorální roztok Glycopyrronium
Polish: Sialanar 320 mikrogramów/ml roztwór doustny Glikopironium
Czech: • perorální dávka chloridu draselného v pevné lékové formě (viz výše bod „Dětem nebo dospívajícím nepodávejte přípravek Sialanar")
Polish: • doustny preparat chlorku potasu w postaci stałej (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Sialanar" powyżej);
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Nazální kongesce
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Czech: Antimuskarinika, jako je glykopyrronium, se mají používat s opatrností u pacientů s gastroezofageální refluxní nemocí, s již existující zácpou a průjmem.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leków przeciwmuskarynowych, takich jak glikopironium, u pacjentów z chorobą refluksową przełyku, wcześniej występującym zaparciem i biegunką.
Czech: • plísňová infekce (moučnivka) v jícnu (kandidóza jícnu)
Polish: • Zakażenie grzybicze (drożdżyca) gardła (kandydoza przełyku)