FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling under graviditet kan påvirke graviditeten (det vides ikke, om Esmya kan skade barnet, eller om det kan forårsage abort).
Hungarian: A terhesség alatti alkalmazása hatással lehet a terhességre (nem ismert, hogy az Esmya árthat-e a magzatnak, vagy, hogy okozhat-e vetélést).
Danish: Du bør tale om dette med din læge.
Hungarian: Beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Danish: Gentaget intermitterende anvendelse:
Hungarian: Ismételt szakaszos alkalmazás:
Danish: Bivirkninger under første behandlingsforløb Meget almindelig
Hungarian: Mellékhatások az 1. kezelési periódusban Nagyon gyakori Gyakori
Danish: - hvis du er gravid, eller hvis du ammer.
Hungarian: - ha terhes vagy szoptat.
Danish: CYP3A4-induktorer
Hungarian: CYP3A4 induktorok
Danish: - hvis du har en leversygdom.
Hungarian: - ha fennálló májbetegsége van.
Danish: Langt størstedelen af bivirkningerne var milde til moderate (95,0 %), medførte ikke seponering af lægemidlet (98,0 %) og forsvandt spontant.
Hungarian: A mellékhatások túlnyomó többsége enyhe-mérsékelt fokú volt (95,0%), nem vezetett a készítmény alkalmazásának felfüggesztéséhez (98,0%), és spontán megszűnt.
Danish: - Hvis du lider af svær astma, er behandling med Esmya måske ikke egnet til dig.
Hungarian: - Ha súlyos asztmája van, lehet, hogy az Esmya kezelés nem alkalmas az Ön számára.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Mannitol
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Mannit
Danish: Disse ændringer er reversible efter behandlingophør.
Hungarian: Ezek az elváltozások a kezelés befejezését követően reverzibilisek.
Danish: Funktionelle ovariecyster blev observeret under og efter behandling hos 1,0 % af patienterne og forsvandt i de fleste tilfælde spontant i løbet af få uger.
Hungarian: A betegek 1,0%-ánál figyeltek meg funkcionális petefészek cisztákat a kezelés során és azt követően, amelyek a legtöbb esetben néhány héten belül spontán elmúltak.
Danish: Den hyppigste bivirkning var hedestigninger.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hőhullám volt.
Danish: Hedestigninger blev indberettet af 8,1 % af patienterne, men forekomsten var forskellig i de forskellige studier.
Hungarian: A betegek 8,1%-ánál számoltak be hőhullámról, de az arányok a vizsgálatok során változtak.
Danish: d Kontrolleret blødning blev defineret som ingen episoder med kraftig blødning og maksimalt 8 dages blødning (dage med pletblødning er ikke inkluderet) i de sidste 2 måneder af et behandlingsforløb.
Hungarian: d A kontrollált vérzés definíciója a következő volt: nincs erőteljes vérzéssel járó epizód, és legfeljebb 8 napos a vérzés (ebbe nem számítanak bele a pecsételő vérzéssel járó napok) egy kezelési periódus utolsó 2 hónapja során.
Danish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrig
Hungarian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Franciaország
Danish: Disse er mulige symptomer på angioødem (hyppighed ikke kendt).
Hungarian: Ezek az angioödéma lehetséges tünetei (gyakoriság nem ismert).
Danish: Gedeon Richter
Hungarian: Richter Gedeon
Danish: Studie 1 var dobbeltblindt og placebokontrolleret.
Hungarian: Az 1. vizsgálat kettős vak, placebo-kontrollált volt.
Danish: Hvis du har glemt at tage Esmya
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Esmya-t
Danish: Ulipristalacetat påvirker ikke serumniveauet af TSH, ACTH eller prolaktin.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát nem befolyásolja a TSH, az ACTH vagy a prolaktin szérumszintjét.
Danish: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrig
Hungarian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Franciaország
Danish: I det placebokontrollerede studie var forekomsten af hedestigninger 1,0 % for ulipristalacetat og 0 % for placebo.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálat során 1,0%-ban jelentkeztek hőhullámok az uliprisztálacetát és 0%-ban a placebo csoportban.
Danish: EU/1/12/750/001 28 tabletter EU/1/12/750/002 84 tabletter EU/1/12/750/003 30 tabletter EU/1/12/750/004 28 tabletter EU/1/12/750/005 84 tabletter
Hungarian: EU/1/12/750/001 28 tabletta EU/1/12/750/002 84 tabletta EU/1/12/750/003 30 tabletta EU/1/12/750/004 28 tabletta EU/1/12/750/005 84 tabletta
Danish: Tabel 1: Resultater af vurderinger af primære og udvalgte sekundære virkninger i fase III-studier
Hungarian: 1. táblázat: Az elsődleges és a kiválasztott másodlagos hatásossági felmérések eredményei a III. fázisú vizsgálatok során
Danish: Esmya bør ikke anvendes til børn under 18 år, da ulipristalacetats sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Hungarian: Az Esmya nem alkalmazható 18 éves kor alatt, mivel az uliprisztál-acetát biztonságosságát és hatásosságát nem határozták meg ebben a korcsoportban.
Danish: Ved mistanke om graviditet før iværksættelse af et nyt behandlingsforløb skal der foretages en graviditetstest.
Hungarian: Ha terhesség gyanúja áll fenn az új kezelési periódus megkezdése előtt, akkor terhességi tesztet kell végezni.
Danish: • gulfarvning af hud/øjne
Hungarian: • sárga bőr/szemek
Danish: Atypisk hyperplasi bør undersøges og behandles i henhold til normal klinisk praksis.
Hungarian: Atipikus hiperplázia esetén kivizsgálást és kezelést kell végezni a szokásos klinikai gyakorlat szerint.
Danish: Patienter, der starter på behandlingsforløb 2 eller 4
Hungarian: A 2. vagy 4. kezelési periódust kezdő betegek
Danish: Kontraception til kvinder
Hungarian: Fogamzásgátlás nők esetében
Danish: Esmya anvendes enten før operation af dine fibromer eller til langvarig behandling af dine fibromer for at reducere deres størrelse, for at stoppe eller reducere blødning og for at øge antallet af røde blodlegemer.
Hungarian: Vagy a fibrómák műtéti kezelése előtt, vagy pedig a fibrómák hosszú távú kezelésére alkalmazható azok méretének csökkentésére, a vérzés megszűntetésére vagy csökkentésére, valamint a vörösvértest szám növelésére.
Danish: Størrelsen af de tre største myomer blev vurderet med ultralyd ved behandlingens afslutning (Uge 13) og i yderligere 25 uger uden behandling hos patienter, som ikke havde fået foretaget hysterektomi eller myomektomi.
Hungarian: A három legnagyobb myoma méretét ultrahanggal megállapították a kezelés végén (13. hét), és további 25 héten keresztül azoknál a betegeknél, akiknél nem történt hysterectomia vagy myomectomia.
Danish: In vitro-data indicerer, at dette fortrinsvis medieres af cytokrom P450 3A4-isoform (CYP3A4).
Hungarian: In vitro adatok alapján ez a folyamat elsősorban a citokróm P450 enzim 3A4 izoformája által (CYP3A4) mediált.
Danish: BLODPRØVE (før behandlingsstart) Behandlingsstart
Hungarian: VIZSGÁLAT (a kezelés kezdete előtt) Kezelés kezdete
Danish: Informationsmateriale til patologer
Hungarian: Patológusoknak szóló oktatóanyag
Danish: Efter behandlingsforløb 2 (2 gange 3-måneders behandling)
Hungarian: A 2. kezelési periódus után (kétszer 3 hónapos kezelés)
Danish: Ulipristalacetat bør kun ordineres efter en omhyggelig diagnose.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát csak gondos kórmeghatározást követően írható fel.
Danish: * Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" ** Den ordrette term let hårtab blev kodet til termen "alopeci"
Hungarian: * lásd az „Egyes mellékhatások leírása" részt ** Az enyhe hajhullásra az „alopecia" szakkifejezést használtuk
Danish: I alle fase III-studier, herunder studier med gentaget intermitterende behandling, blev der observeres i alt 7 tilfælde af hyperplasi hos 789 patienter med egnede biopsier (0,89 %).
Hungarian: Minden III. fázisú vizsgálatban, beleértve az ismételt szakaszos kezelési vizsgálatokat is, a megfelelő biopsziás vizsgálaton átesett 789 beteg közül összesen 7 esetben fordult elő hiperplázia (0,89%).
Danish: Disse symptomer kan være tegn på leverskade (hyppighed ikke kendt).
Hungarian: Ezek a tünetek májkárosodásra utalhatnak (gyakoriság nem ismert).
Danish: In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat og dets aktive metabolit ikke er P gp (ABCB1)-substrater.
Hungarian: In vitro adatok alapján az uliprisztál-acetát és aktív metabolitja nem szubsztrátjai a P-gp-nek (ABCB1).
Danish: Lægemidler med gestagen bør ikke tages inden for 12 dage efter afslutning af ulipristalacetat-behandlingen.
Hungarian: Nem szabad progesztagént tartalmazó készítményt alkalmazni az uliprisztál-acetát kezelés befejezését követő 12 napon belül.
Danish: Et sådant mønster er observeret hos ca. 60 % af de patienter, som er blevet behandlet med ulipristalacetat i 3 måneder.
Hungarian: Ilyen mintázatot az uliprisztálacetáttal 3 hónapon keresztül kezelt betegek 60%-ánál figyeltek meg.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af genitalsystemet, progesteronreceptormodulatorer.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, progeszteron receptor modulátorai.
Danish: Det skal ske hver måned, samt få uger efter, at du har afsluttet et behandlingsforløb (se skemaet nedenfor).
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat minden hónapban és egy kezelési periódus befejezését követő pár héten belül is el kell végezni (lásd az ütemezést alább).
Danish: I begge studier blev blodtabet under menstruationen vurderet ved hjælp af PBAC (Pictorial Bleeding Assessment Chart).
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a menstruációs vérzést felmérő módszert (Pictorial Bleeding Assessment Chart - PBAC) alkalmazták a menstruációs vérveszteség meghatározására.
Danish: Prøverne gentages hver måned under de 2 første behandlingsforløb.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat havonta megismétlik az első 2 kezelési periódusban.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha ezeket a tüneteket észleli.
Danish: Behandlingsforløbene bør hver især ikke strække sig over mere end 3 måneder, da risikoen for uønskede virkninger på endometriet, hvis behandlingen fortsættes uden afbrydelse, ikke er kendt.
Hungarian: A kezelési periódusok egyike sem haladhatja meg a 3 hónapot, mert az endometriumra gyakorolt káros hatások kockázata nem ismert hosszabb távú, megszakítás nélküli kezelés esetén.
Danish: I det første 3-måneders behandlingsforløb i de to langvarige fase III-studier var hyppigheden hhv. 5,3 % og 5,8 % for ulipristalacetat.
Hungarian: A két hosszú távú III. fázisú vizsgálat első 3 hónapos kezelési periódusában ez a gyakoriság sorrendben 5,3% és 5,8% volt az uliprisztál-acetát esetében.
Danish: Patienterne skal informeres om, at behandling med ulipristalacetat normalt giver et væsentlig mindre blodtab under menstruationen eller amenorré inden for de første 10 dages behandling.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az uliprisztál-acetát használata általában a menstruációs vérzés jelentős csökkenéséhez vagy amenorrhoeához vezet a kezelés első 10 napján belül.
Danish: Den behandlende læge bør forklare patienten nødvendigheden af behandlingsfrie perioder.
Hungarian: A kezelőorvosnak el kell magyaráznia a betegnek a kezelésmentes időszakok szükségességét.
Danish: Ulipristalacetat binder i høj grad (> 98 %) til plasmaproteiner, herunder albumin, alpha-1-syreglykoprotein, højdensitetslipoprotein (HDL) og lavdensitetslipoprotein (LDL).
Hungarian: Az uliprisztál-acetát nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (>98%), beleértve az albumint, az alfa-1-savas glikoproteint, a magas denzitású lipoproteint és az alacsony denzitású lipoproteint.
Danish: I hvert behandlingsforløb må du ikke holde op med at tage tabletterne, medmindre din læge beder dig om det, heller ikke selvom du har det bedre, eftersom symptomerne kan komme igen senere.
Hungarian: Az egyes kezelési periódusokban kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a tabletta szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát, mert a tünetei később újra jelentkezhetnek.
Danish: Sikkerhed og virkning af ulipristalacetat blev kun fastlagt hos kvinder på 18 år og derover.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát biztonságosságát és hatásosságát csak 18 évesnél idősebb nők esetén igazolták.
Danish: Nedsat nyrefunktion forventes ikke at ændre eliminationen af ulipristalacetat i væsentlig grad.
Hungarian: A vesekárosodás az uliprisztál-acetát eliminációját várhatóan nem módosítja jelentős mértékben.
Danish: Når ulipristalacetat-behandlingen afbrydes, genoptages menstruationscyklussen normalt i løbet af 4 uger.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát kezelés befejezését követően a menstruációs ciklus általában 4 héten belül rendeződik.
Danish: Du må ikke tage Esmya, hvis du har leverproblemer.
Hungarian: Ne szedje az Esmya-t, ha májproblémái vannak.
Danish: Selvom der ikke blev observeret noget teratogent potentiale, er dataene fra dyreforsøg utilstrækkelige, for så vidt angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Annak ellenére, hogy teratogén hatást nem figyeltek meg, az állatkísérletekből származó adatok nem elégségesek a reprodukciós toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont).
Danish: I tilfælde af hyperplasi (uden atypi) anbefales overvågning i henhold til normal klinisk praksis (f.eks. opfølgende kontrol 3 månender senere).
Hungarian: (Nem atipikus) hiperplázia esetén a klinikai gyakorlat szerinti ellenőrzés (pl. utánkövetési kontroll 3 hónappal később) javasolt.
Danish: Hovedpine Hovedpine af mild eller moderat grad blev indberettet hos 5,8 % af patienterne.
Hungarian: Fejfájás A betegek 5,8%-ánál jelentkezett enyhe vagy közepesen súlyos fejfájás.
Danish: Den observerede frekvens svarer til kontrolgrupper og den almindelige forekomst, der er rapporteret i litteraturen for symptomatiske præmenopausale kvinder i denne aldersgruppe (gennemsnitsalder på 40 år).
Hungarian: A megfigyelt gyakoriság megfelel a kontrollcsoportnál előforduló gyakoriságnak és az ebben a korcsoportban (átlagéletkor: 40 év) a tünetekkel járó premenopauzás nők esetében jelentett irodalmi adatoknak.
Danish: TEGN OG SYMPTOMER PÅ MULIGE LEVERPROBLEMER Afbryd behandlingen, og søg straks læge, hvis du observerer et eller flere af følgende tegn eller symptomer:
Hungarian: A LEHETSÉGES MÁJPROBLÉMÁK JELEI ÉS TÜNETEI Azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek valamelyikét tapasztalja:
Danish: Symptomer på medicinoverfølsomhed, såsom generaliseret ødem, pruritus, udslæt, hævet ansigt eller urticaria, blev indberettet af 0,4 % af patienterne i fase III-studier.
Hungarian: A gyógyszerrel szembeni túlérzékenységre utaló tüneteket, például generalizált oedemát, pruritust, kiütést, feldagadt arcot vagy urticariát a betegek 0,4%-ánál jelentettek a 3. fázisú vizsgálatokban.
Danish: • Informationsmateriale til patienter, der indeholder o Patientkort
Hungarian: • Oktatóanyag betegeknek, mely a következőket tartalmazza: o Betegkártya
Danish: Det mest almindelige fund i kliniske studier var amenorré (79,2 %), der anses for at være et ønskeligt resultat for patienterne (se pkt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban (79,2%) amenorrhoea jelentkezett, ami a betegek számára kívánatos eredménynek tekinthető (lásd 4.4 pont).
Danish: I generelle toksicitetsundersøgelser var de fleste fund relateret til stoffets virkning på progesteronreceptorer (og ved højere koncentrationer på glukokortikoidreceptorer), og der sås antiprogesteronaktivitet ved eksponeringer svarende til terapeutiske niveauer.
Hungarian: Az általános toxicitási vizsgálatok legtöbb megállapítása a progeszteron-receptorokon (és magasabb koncentrációknál a glükokortikoid-receptorokon) tapasztalható hatáshoz kapcsolódott, és a terápiás szintekhez hasonló expozíció mellett antiprogeszteron aktivitást figyeltek meg.
Danish: Samtidig administration af ulipristalacetat og et P-gp-substrater ikke undersøgt, og interaktion kan ikke udelukkes.
Hungarian: Nem vizsgálták az uliprisztál-acetát és valamilyen P-gp szubsztrát egyidejű alkalmazását, így az interakció nem zárható ki.
Danish: Desuden vil hormonelle præventionsmidler (f.eks. norethindron eller levonorgestrel) også sandsynligvis nedsætte virkningen af Esmya.
Hungarian: Továbbá, a hormonális fogamzásgátlók és a progesztagének (pl. noretindron vagy levonorgesztrel) valószínűleg szintén csökkentik az Esmya hatékonyságát.
Danish: Det fås i alu/PVC/PE/PVDC blister i kartoner a 28, 30 og 84 tabletter eller alu/PVC/PVDC blister i kartoner a 28 og 84 tabletter.
Hungarian: 28, 30 és 84 db tabletta Al/PVC/PE/PVDC vagy 28 és 84 db tabletta Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.
Danish: Tabletterne kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Hungarian: A tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Danish: • informer patienterne om ikke at tage Esmya i tilfælde af leverproblemer.
Hungarian: • tájékoztatja a betegeket arról, hogy ne szedjék az Esmya-t májproblémák esetén;
Danish: In vivo-resultater viser, at ulipristalacetat (administreret som en enkelt 10 mg tablet) 1,5 time før administration af P-gp-substratet fexofenadin (60 mg) ikke har nogen klinisk relevant virkning på fexofenadins farmakokinetik.
Hungarian: Az in vivo eredmények azt mutatják, hogy az uliprisztál-acetátnak (egyetlen 10 mg-os tabletta) a P-gp szubsztrát fexofenadin (60 mg) alkalmazása előtt 1,5 órával történő beadása nincs klinikailag releváns hatással a fexofenadin farmakokinetikájára.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP der fremgår af, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Danish: Esmya vil sandsynligvis nedsætte virkningen af visse hormonelle præventionsmidler.
Hungarian: Az Esmya valószínűleg csökkenti néhány hormonális fogamzásgátló hatékonyságát.
Danish: Amenorré Fortykket endometrium*
Hungarian: Amenorrhoea Endometrium megvastagodás*
Danish: Ulipristalacetat virker direkte på fibromer og reducerer deres størrelse via hæmning af celledeling og induktion af apoptose.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát közvetlen hatást gyakorol a fibrómákra, a sejtproliferáció gátlása és apoptózis indukálása révén csökkenti azok méretét.
Danish: Behandlinger bør kun påbegyndes, når der har været menstruation: - Det første behandlingsforløb bør starte i den første menstruationsuge.
Hungarian: A kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha bekövetkezik a menstruáció: - Az első kezelési periódust a menstruáció első hetében kell elkezdeni.
Danish: Efter behandlingsforløb 4 (4 gange 3 måneders behandling)
Hungarian: A 4. kezelési periódus után (négyszer 3 hónapos kezelés)
Danish: En mulig bivirkning er alvorlig leverskade.
Hungarian: Az egyik lehetséges mellékhatás a súlyos májkárosodás.
Danish: • Informationsmateriale til patologer, der indeholder o Patologvejledning o USB-nøgle (eller cd-rom) med billeder af digitale prøver (digitalt bibliotek med højopløste billeder) o Produktresumé
Hungarian: • Oktatóanyag patológusoknak, mely a következőket tartalmazza: o patológusoknak szóló útmutató; o USB meghajtó vagy CD-ROM digitális mintákat ábrázoló képekkel (nagy felbontású képeket tartalmazó digitális könyvtár); o alkalmazási előírás (SmPC).
Danish: I et 39-ugers studie med cynomolgus aber blev der ved lave doser set histologiske ændringer, der ligner PAEC.
Hungarian: Egy cynomolgus majmokon végzett 39 hetes vizsgálat során alacsony dózis mellet PAEC-hez hasonló szövettani elváltozásokat figyeltek meg.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ved, at du har problemer med leveren, eller hvis du er i tvivl om, hvordan din lever har det.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudomása van arról, hogy májproblémái vannak, vagy ha kétségei vannak a mája állapotával kapcsolatban.
Danish: Patienter i amenorré b,c
Hungarian: Amenorrhoeás betegek b,c
Danish: Derfor er det usandsynligt, at administration af ulipristalacetat vil ændre clearance af lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.
Hungarian: Ezért az uliprisztál-acetát alkalmazása valószínűleg nem változtatja meg azon készítmények clearence-ét, melyek ezeken az enzimeken metabolizálódnak.
Danish: • leverfunktionen skal overvåges hver måned under de 2 første behandlingsforløb og derefter, når der er klinisk indikation herfor.
Hungarian: • a májfunkciót havonta kell monitorozni az első 2 kezelési periódusban, azt követően pedig amikor klinikailag indokolt;
Danish: Ved sammenligning af gentagne behandlingsforløb var forekomsten af bivirkninger mindre hyppig i efterfølgende behandlingsforløb end i det første, og hver bivirkning var mindre hyppig eller i samme hyppighedskategori (undtagen dyspepsi, der blev grupperet som "ikke almindelig" i behandlingsforløb 3 baseret på én patientforekomst).
Hungarian: Az ismételt kezelési periódusok összehasonlításakor a mellékhatások összesített előfordulási aránya kisebb volt a soron következő kezelési periódusokban, mint az elsőben, és minden egyes mellékhatás esetében csökkent a gyakoriság, vagy változatlan maradt a gyakorisági kategória (kivéve a dyspepsia esetében, amely nem gyakori besorolást kapott a 3. kezelési periódusban, mivel előfordult egy betegnél).
Danish: I det aktive komparator-kontrollerede studie var forekomsten 24 % (10,5 % moderate eller svære) for ulipristalacetat og 60,4 % (39,6 % moderat eller svær) for patienter, som blev behandlet med leuprorelin.
Hungarian: Az aktív összehasonlító kontrollált vizsgálat során ez az arány 24% (10,5%-ban mérsékelt vagy súlyos) volt az uliprisztál-acetát csoportban és 60,4% (39,6%-ban mérsékelt vagy súlyos) a leuprorelinnel kezelt csoportban.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i forbindelse med lanceringen og derefter sikre, at alle ordinerende læger og patologer, der ser på prøver fra patienter, som behandles med Esmya, og alle patienter som behandles med Esmya, får udleveret informationsmaterialet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy a forgalomba helyezéskor, valamint azt követően az Esmya-t felíró orvosok és az Esmya-val kezelt betegek mintáit vizsgáló patológusok, valamint az Esmya-val kezelt betegek megkapják az oktatóanyagokat.
Danish: Brug af Esmya sammen med mad og drikke Du skal undgå at drikke grapefrugtjuice, når du tager Esmya.
Hungarian: Az Esmya egyidejű alkalmazása étellel és itallal Kerülje a grépfrútlé fogyasztását az Esmya-val történő kezelés alatt.
Danish: In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat og dets aktive metabolit ikke hæmmer CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 og ikke induktorer CYP1A2 ved klinisk relevante koncentrationer.
Hungarian: In vitro adatok alapján az uliprisztál-acetát és aktív metabolitja klinikailag releváns koncentrációk mellett nem gátolja a CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 izoenzimeket vagy indukálja a CYP1A2 izoenzimet.
Danish: Patienter med kraftig menstruationsblødning på grund af uterinfibromer har en risiko for kraftig blødning, der kan kræve kirurgisk indgreb.
Hungarian: A méhfibróma miatt erős menstruációs vérzésnek kitett betegeknél fennáll a rendkívüli, akár sebészi beavatkozást is igénylő vérzés veszélye.
Danish: • informer patienterne om tegn og symptomer på mulig leverskade, så de er bekendt med situationer, hvor de skal afbryde behandlingen og kontakte en læge i rette tid.
Hungarian: • tájékoztatja a betegeket a lehetséges májkárosodás tüneteiről és jeleiről, azért hogy tisztában legyenek azokkal a helyzetekkel, amikor le kell állítaniuk a kezelést és azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
Danish: Du skal vide, at de fleste kvinder ikke har menstruation under behandlingen og i nogle få uger derefter.
Hungarian: Tudnia kell, hogy a kezelés alatt és annak befejezését követően néhány hétig a legtöbb nőnek nincs menstruációs vérzése.
Danish: Patienter, som udvikler transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 3 gange den øvre normalgrænse under behandling, skal afbryde behandlingen og monitoreres tæt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés alatt a transzaminázszintek (ALAT vagy ASAT) a normál érték felső határának háromszorosa fölé emelkednek, a kezelést le kell állítani, és állapotukat gondosan monitorozni kell.
Danish: Uterusfibromer kan hos nogle kvinder give kraftig menstruationsblødning, bækkensmerter (mavegener) og trykke på andre organer.
Hungarian: Néhány nő esetén a méhfibróma jelentős menstruációs vérzést, medencetáji fájdalmat (hasfájást) okozhat, és más szerveket is nyomhat.