FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi bakterijskih, gljivičnih i virusnih infekcija i one mogu imati smrtni ishod.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период има съобщения за бактериални, гъбични и вирусни инфекции, които може да са с летален изход.
Croatian: Lijek je potrebno filtrirati kroz štrcaljku sa sterilnim 0,2 mikrometarskim filtrom (preporučuje se primjena hidrofilnog PVDF filtera za štrcaljku) i potom razrijediti u 0,9 %-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida u prozirnim PVC ili poliolefinskim (polipropilenskim) vrećicama za intravensku infuziju kako bi se dobio ukupan volumen koji odgovara primjerima navedenima u tablici u nastavku.
Bulgarian: Трябва да се филтрира през стерилен филтър за спринцовка с пори 0,2 микрометра (препоръчва се използването на хидрофилен PVDF филтър за спринцовка) и след това да се разреди в прозрачни инфузионни сакове от PVC или полиолефин (полипропилен) с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор до получаване на общ обем според примерите, посочени в таблицата по-долу.
Croatian: Stoga istodobnu primjenu lijekova povezanih s hepatotoksičnošću treba izbjegavati kad god je to moguće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Поради това, съпътстващата употреба с лекарствени продукти, които се свързват с чернодробна токсичност, трябва да се избягва винаги, когато е възможно (вж. точки 4.4 и 4.8).
Croatian: - ako imate tamniju mokraću nego inače - važno je piti puno vode kako bi se izbjegla dehidracija, - ako dobijete osip s mjehurićima ili ranice u ustima.
Bulgarian: − ако урината Ви е по-тъмна от обикновено - важно е да пиете много вода за избягване на обезводняване;
Croatian: Prijavljena su krvarenja, uključujući cerebralno, gastrointestinalno i plućno krvarenje, koja mogu imati smrtni ishod.
Bulgarian: Съобщава се за хеморагия, включително церебрална, гастроинтестинална и пулмонална хеморагия, която може да е с летален изход.
Croatian: Drugi lijekovi i Ivozall Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove:
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате или наскоро сте използвали:
Croatian: I sa sivim klorobutilnim fluoropolimerskim gumenim čepom, polipropilenskom
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със сива запушалка от хлоробутилова гума с флуорополимерно покритие, полипропиленово отчупващо се капаче и алуминиева обкатка.
Croatian: Pri rukovanju klofarabinom preporučuje se uporaba jednokratnih rukavica i zaštitne odjeće.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици за еднократна употреба и защитно облекло при работа с клофарабин.
Croatian: Slučajevi sindroma kapilarne propusnosti prijavljeni nakon stavljanja lijeka u promet povezani su sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: Случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост, наблюдавани по време на постмаркетинговия период, са били свързвани с летален изход (вж. точка 4.4).
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 70,77 mg natrija.
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 70,77 mg натрий.
Croatian: Europska agencija za lijekove svake će godine procjenjivati sve nove informacije koje postanu dostupne te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi, u skladu s tekstom sažetka opisa svojstava referentnog lijeka.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и тази КХП ще се актуализира в съответствие с КХП на референтния лекарствен продукт.
Croatian: Kako čuvati lijek Ivozall
Bulgarian: Как да съхранявате Ivozall
Croatian: Četiri bubrežne nuspojave prijavljene u 115 bolesnika smatrane su povezanima s klofarabinom, ali nijedan nije bio ozbiljan: hematurija (3 događaja) i akutno zatajenje bubrega (1 događaj) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Четири нежелани реакции, свързани с бъбречни нарушения при 115 пациенти, са счетени за свързани с клофарабин, като нито една не е била сериозна; хематурия (3 събития) и остра бъбречна недостатъчност (1 събитие) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Croatian: U 64 od 115 bolesnika (55,7%) javila se barem jedna nuspojava u obliku krvožilnog poremećaja.
Bulgarian: Шестдесет и четирима пациенти от 115 (55,7%) са получили поне една нежелана реакция, проявила се като съдово нарушение.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за канцерогенност.
Croatian: natrija, što odgovara 3,53 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO-a za odraslu osobu.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 3,53% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Croatian: Jedna bočica sadrži 70,77 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli), što odgovara količini od 3,53 %
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 70,77 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол).
Croatian: U bolesnika koji se liječe klofarabinom treba procjenjivati i pratiti eventualnu pojavu znakova i simptoma sindroma lize tumora i otpuštanja citokina (npr. tahipneja, tahikardija, hipotenzija, plućni edem) koji bi se mogli razviti u sindrom sistemskog upalnog odgovora (eng.
Bulgarian: Подлаганите на лечение с клофарабин пациенти трябва да бъдат оценявани и проследявани за признаци и симптоми на синдром на туморен разпад и освобождаване на цитокини (напр. тахипнея, тахикардия, хипотония, белодробен едем), които могат да прераснат в синдром на системен възпалителен отговор (SIRS), синдром на нарушена капилярна пропускливост (capillary leak syndrome) и/или органна дисфункция (вж. точка 4.8).
Croatian: Kožni i potkožni poremećaji Prijavljeni su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksična epidermalna nekroliza (TEN), uključujući i smrtne slučajeve (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), включително случаи с летален изход (вж. точка 4.8).
Croatian: 115 bolesnika javili su se krvožilni poremećaji koji se smatraju povezanima s klofarabinom, a među njima su najčešće prijavljivani bili navale crvenila (13 događaja; nisu bili ozbiljni) i hipotenzija (5 događaja; svi su se smatrali ozbiljnima; vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Двадесет и трима пациенти от 115 са получили съдово нарушение, счетено като свързано с клофарабин, като най-често съобщаваните са зачервяване (13 събития; не са сериозни) и хипотония (5 събития; всички счетени за сериозни; вж. точка 4.4).
Croatian: S klofarabinom se smatrao povezanim 21 (18,3%) događaj, od kojih su se ozbiljnima smatrali infekcija povezana s kateterom (1 događaj), sepsa (2 događaja) i septički šok
Bulgarian: Двадесет и едно (18,3%) събития са счетени за свързани с клофарабин, от които за сериозни са приети инфекция свързана с катетъра (1 събитие), сепсис (2 събития) и септичен шок (2 събития; 1 пациент е починал (вж. по-горе)).
Croatian: Nakon razrjeđivanja 0,9 %-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida koncentrat je kemijski i fizikalno stabilan tijekom sedam dana na sobnoj temperaturi te u hladnjaku (od 2 °C do 8 °C) pri koncentraciji od 0,15 mg/ml do 0,83 mg/ml.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност в периода на използване е демонстрирана за седем дни при стайна температура и при съхранение в хладилник (2°C дo 8°C ) при концентрация в диапазон от 0,15 mg/ml до 0,83 mg/ml след разреждане с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Ivozall je namijenjen za intravensku primjenu.
Bulgarian: Ivozall е за интравенозна употреба.
Croatian: metotreksat, aminozidi, spojevi platine, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir i valganciklovir, naročito tijekom petodnevnog razdoblja primjene klofarabina; prednost treba dati onim lijekovima za koje se zna da nisu nefrotoksični (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на лекарствени продукти, свързани с бъбречна токсичност и такива, елиминирани чрез тубулна секреция, като НСПВС, амфотерицин B, метотрексат, аминозиди, съединения на платината, фоскарнет, пентамидин, циклоспорин, такролимус, ацикловир и валганцикловир, трябва да се избягва, особено по време на 5-дневния период на приложение на клофарабин; трябва да се предпочитат такива лекарствени продукти, за които няма данни, че са нефротоксични (вж. точки 4.5 и 4.8).
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja utjecaja klofarabina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на клофарабин върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: - navale crvenila, svrbež i upaljena koža, upala sluznice poput usta i drugih područja; - možete imati više infekcija nego obično jer Ivozall može sniziti broj nekih vrsta krvnih stanica u tijelu; - kožni osip koji može svrbjeti, biti crven ili bolan, ljuštenje kože, uključujući dlanove i tabane, male crvenkaste ili ljubičaste mrlje ispod kože.
Bulgarian: - тревожност, главоболие, повишена температура, умора; - гадене и повръщане, диария (редки изпражнения); - зачервяване, сърбяща и възпалена кожа, възпаление на лигавицата на устата и на други места; - може да развивате повече инфекции от обикновено, тъй като Ivozall може да намали броя на някои видове кръвни клетки в организма Ви; - кожни обриви, които могат да бъдат сърбящи, зачервена, болезнена или лющеща се кожа, включително на дланите на ръцете и на стъпалата, или малки червеникави или лилави петна под кожата.
Croatian: DRUGO ORPHELIA
Bulgarian: ORPHELIA Pharma
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često: bol u udovima, mialgija, bol u kostima, bol u stjenci prsnog koša, artralgija, bol u vratu i leđima
Bulgarian: Болки в крайниците, миалгия, болки в костите, болки в гръдната стена, артралгия, болки във врата и гърба
Croatian: - ako izgubite apetit, imate mučninu, povraćanje, proljev, tamno obojenu mokraću i svijetlo obojenu stolicu, bol u trbuhu, žuticu (žuto obojenje kože i očiju) ili ako se općenito loše osjećate, to mogu biti simptomi upale jetre (hepatitisa) ili oštećenja jetre (zatajenje jetre); - ako mokrite malo ili nimalo mokraće, ili osjetite omamljenost, mučninu, povraćanje, nedostatak zraka, gubitak apetita i/ili slabost (ovo mogu biti znakovi akutnog zatajenja bubrega/zatajenja bubrega).
Bulgarian: − ако загубите апетит, имате гадене, повръщане, диария, тъмно оцветяване на урината и светли изпражнения, стомашна болка, жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), или имате общо неразположение, това може да са симптоми на възпаление на черния дроб (хепатит), или чернодробно увреждане (чернодробна недостатъчност);
Croatian: Enterokolitis može dovesti do komplikacija s nekrozom, perforacijom ili sepsom i može biti povezan sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Ентероколитът може да доведе до некроза, перфорация или септични усложнения и може да се свързва с летален изход (вж. точка 4.8).
Croatian: Slučajevi venookluzivne bolesti (VOD), prijavljeni nakon stavljanja lijeka u promet u pedijatrijskih i odraslih bolesnika, povezani su sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Случаите на ВОБ по време на постмаркетинговия период при педиатрични и възрастни пациенти са били свързвани с летален изход (вж. точка 4.4).
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, poslije liječenja klofarabinom zabilježene su ozbiljne hepatotoksične nuspojave venookluzivne bolesti (VOD) u pedijatrijskih i odraslih bolesnika koje su povezane sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период, сериозни хепатотоксични нежелани реакции на ВОБ при педиатрични и възрастни пациенти след лечение с клорафабин, са свързани с летален изход.
Croatian: Distribucija: Volumen distribucije (stanje dinamičke ravnoteže)
Bulgarian: Обем на разпределение (стационарен)
Croatian: Ivozall se koristi za liječenje djece (u dobi ≥ 1 godine), tinejdžera i mladih odraslih ljudi u dobi do 21
Bulgarian: Ivozall се използва за лечение на деца (възраст ≥ 1 година), юноши и млади хора на възраст до 21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), когато предишните лечения не са дали резултат или са престанали да имат ефект.
Croatian: Enterokolitis može dovesti do komplikacija s nekrozom, perforacijom ili sepsom i može biti povezan sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Ентероколитът може да доведе до некроза, перфорация или септични усложнения и може да е свързан с летален изход (вж. точка 4.4).
Croatian: (2 događaja; 1 bolesnik je preminuo (vidjeti gore)).
Bulgarian: (2 събития; 1 от които сериозно) и перикардит (1 събитие; несериозно).
Croatian: Kako Ivozall izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim stadijima akutne limfoblastične leukemije ili akutne mijeloične leukemije mogu istodobno postojati različite popratne bolesti koje otežavaju procjenu uzročno-posljedične povezanosti između lijeka i štetnog događaja, zbog raznih simptoma povezanih s podležećom bolešću,
Bulgarian: Пациентите в напреднали стадии на ОЛЛ или ОМЛ могат да имат съпътстващи заболявания, които правят причинно-следствената връзка на нежеланите реакции трудна за оценка поради разнообразието от симптоми, свързани с основното заболяване, неговото прогресиране и едновременното приложение на много на брой лекарствени продукти.
Croatian: - lijekove za liječenje bolesti srca (npr. amiodaron, valsartan); - bilo koji lijek koji utječe na krvni tlak (npr. kaptopril, propranolol);
Bulgarian: − лекарства за сърдечно заболяване (например амиодарон, валсартан);
Croatian: Odgovori su primijećeni u različitim imunofenotipovima ALL-a,
Bulgarian: Отговори са наблюдавани при различни имунофенотипи на ОЛЛ, включително пре-В-клетъчен и Тклетъчен.
Croatian: - ako imate otežano disanje, ubrzano disanje ili nedostatak zraka; - ako osjetite promjenu u brzini otkucaja srca; - ako patite od omaglice (ošamućenost) ili nesvjestice - to može biti simptom niskog krvnog tlaka;
Bulgarian: − ако получите замаяност (прималяване) или прилошаване - това може да бъде симптом на ниско кръвно налягане;
Croatian: Što je Ivozall i za što se koristi Ivozall sadrži djelatnu tvar klofarabin.
Bulgarian: Как изглежда Ivozall и какво съдържа опаковката Ivozall е концентрат за инфузионен разтвор.
Croatian: Ivozall je snažan antineoplastik koji može izazvati značajne hematološke i nehematološke nuspojave
Bulgarian: Ivozall представлява мощно антинеопластично средство с потенциално значими хематологични и нехематологични нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ivozall 1 mg/ml sterilni koncentrat klofarabin
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Ivozall 1 mg/ml стерилен концентрат клофарабин
Croatian: - oštećenje jetre (zatajenje jetre). - mokrenje malo ili nimalo mokraće, omamljenost, mučnina, povraćanje, nedostatak zraka, gubitak apetita i/ili slabost (mogući znakovi akutnog zatajenja bubrega ili zatajenja bubrega).
Bulgarian: − ако отделяте малко или не отделяте никаква урина, или имате сънливост, гадене, повръщане, задух, загуба на апетит и/или слабост (това може да са признаци на остра бъбречна недостатъчност/бъбречна недостатъчност).
Croatian: Poremećaji uha i labirinta često: hipoakuzija
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg klofarabina.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml концентрат съдържа 1 mg клофарабин (clofarabine).
Croatian: NAZIV LIJEKA Ivozall 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: ПРОДУКТ Ivozall 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često: sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, pruritus često: makulopapularni osip, petehije, eritem, osip sa svrbežom, ljuštenje kože, generalizirani osip, alopecija, hiperpigmentacija kože, generalizirani eritem, osip s crvenilom, suha koža, hiperhidroza učestalost nepoznata: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS),
Bulgarian: Макуло-папулозен обрив, петехии, еритем, сърбящ обрив, ексфолиация на кожата, генерализиран обрив, алопеция, кожна хиперпигментация, генерализиран еритем, еритематозен обрив, суха кожа, хиперхидроза
Croatian: ≤ 21 godine kod početne dijagnoze) s relapsnom ili refraktornom ALL definiranim prema francusko američko-britanskoj klasifikaciji provedeno je multicentrično, otvoreno, nekomparativno ispitivanje klofarabina faze II.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, открито, несравнително проучване на клофарабин фаза II за определяне на степента на обща ремисия (OR) при пациенти със свръхинтензивна предхождаща терапия (на възраст ≤ 21 години към момента на първоначално поставяне на диагнозата), страдащи от рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ, дефинирана, съгласно Френскоамериканско-британската класификация.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili skrbnika ako primijetite bilo što od sljedećeg jer ćete možda morati prekinuti liječenje: - ako dobijete vrućicu ili povišenu temperaturu - budući da klofarabin smanjuje broj krvnih stanica koje se stvaraju u koštanoj srži, postoji veća vjerojatnost da dobijete infekciju;
Bulgarian: − ако получите втрисане или висока температура - тъй като клофарабин намалява броя на образуващите се в костния мозък кръвни клетки, може да се увеличи вероятността да развиете инфекции;
Croatian: Ivozall 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju klofarabin
Bulgarian: Ivozall 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор clofarabine (клофарабин)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije
Bulgarian: Списък на помощните вещества Натриев хлорид
Croatian: Potrebno je slijediti postupke za pravilno rukovanje antineoplasticima.
Bulgarian: Трябва да се спазват процедурите за правилна работа с антинеопластични средства.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Croatian: 15, 30, 40, 52 i 70 mg/m2 na dan, a primjenjivala se intravenskom infuzijom tijekom 5 dana svakih
Bulgarian: 52 и 70 mg/m2/ден чрез интравенозна инфузия за 5 дни, на всеки 2 до 6 седмици в зависимост от токсичността и отговора.
Croatian: Doza Farmaceutsk i oblik
Bulgarian: Лекарствена форма
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Croatian: Prenosi se komarcima i najčešći je u Aziji, naročito u seoskim područjima.
Bulgarian: Пренася се чрез комари и е най-често срещан в Азия, особено в селските райони.
Croatian: Dugoročne razine protutijela bile su slične pri oba rasporeda cijepljenja.
Bulgarian: Дългосрочните нива на антителата са сходни и при двете схеми.
Croatian: Više informacija o cjepivu Ixiaro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ixiaro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Croatian: To znači da je virus vezan na aluminijske spojeve radi poticanja boljeg odgovora.
Bulgarian: Това означава, че вирусът е фиксиран върху алуминиеви компоненти за стимулиране на по-добра реакция.
Croatian: • U trećem glavnom ispitivanju sudjelovalo je 1 869 djece u dobi od 2 mjeseca do 18 godina.
Bulgarian: Третото основно проучване обхваща 1 869 деца на възраст между 2 месеца и 18 години.
Croatian: Protutijela će pomoći pri zaštiti od bolesti.
Bulgarian: Антителата помагат при защитата от заболяването.
Croatian: Drugu dozu treba primijeniti najmanje tjedan dan prije potencijalnoga izlaganja virusu.
Bulgarian: Втората доза трябва да се приложи поне една седмица преди потенциалното излагане на вируса.
Croatian: Cjepivo Ixiaro dobilo je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 31. ožujka 2009.
Bulgarian: Ixiaro получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 31 март 2009 г.
Croatian: Japanski encefalitis može biti smrtonosan ili uzrokovati dugotrajni invaliditet.
Bulgarian: Японският енцефалит може да има фатален изход или да доведе до трайни увреждания.
Croatian: U odraslih osoba druga doza može se dati do 11 mjeseci nakon prve.
Bulgarian: При възрастни втората доза може да се приложи до 11 месеца след първата.
Croatian: Nuspojave prijavljene za cjepivo Ixiaro pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ixiaro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Ixiaro (cjepivo protiv japanskog encefalitisa (inaktivirano, adsorbirano))
Bulgarian: Ixiaro (Ваксина срещу японски енцефалит (инактивирана, адсорбирана))
Croatian: Njima je isto tako utvrđeno da bi za održavanje visoke doze zaštite mogla biti potrebna doza docjepljivanja, što bi moglo biti potrebno u osoba u kojih postoji visok rizik od izloženosti virusu.
Bulgarian: В проучванията е установено също, че бустерната доза може да е необходима за поддържане на високо ниво на защита, а това може да се окаже необходимо при хора, които са изложени на висок риск от излагане на вируса.
Croatian: Prije cijepljenja većina osoba obuhvaćenih ispitivanjem nije imala zaštitnu razinu protutijela protiv virusa.
Bulgarian: Преди ваксинирането повечето от участниците в проучването нямат защитни нива на антитела срещу вируса.
Croatian: Agencija je napomenula da je obustavljena proizvodnja jedinog drugog cjepiva za zaštitu od virusa japanskog encefalitisa koje se primjenjivalo izvan Azije.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че производството на единствената друга ваксина за защита срещу японски енцефалит, която се използва извън Азия, е прекратено.
Croatian: Virus u cjepivu Ixiaro uzgojen je u stanicama sisavaca („vero stanicama") u laboratorijskim uvjetima.
Bulgarian: Вирусът в Ixiaro се отглежда в клетки от бозайници („Vero клетки") в лабораторни условия.
Croatian: Primjenu cjepiva Ixiaro treba razmotriti u osoba u kojih postoji rizik od izloženosti virusu japanskog encefalitisa tijekom putovanja ili posla.
Bulgarian: Ваксинирането с Ixiaro трябва да се обмисли при хора, за които има риск от излагане на вируса на японски енцефалит по време на пътуване или работа.
Croatian: Ubrzanim rasporedom cijepljenja u razmaku od sedam dana nije postignuta niža razina zaštite nego uobičajenim cijepljenjem u razmaku od četiri tjedna.
Bulgarian: Ускореният 7-дневен ваксинационен курс не води до по-ниска защита спрямо стандартния 4-седмичен ваксинационен курс.
Croatian: Ixiaro se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na bilo koju preostalu tvar u cjepivu poput protamin sulfata.
Bulgarian: Ixiaro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към някое от остатъчните вещества във ваксината, напр. протамин сулфат.
Croatian: U djece najčešće su nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 djece) vrućica, proljev, bolest slična gripi, nadražljivost i reakcije na mjestu primjene injekcije (crvenilo, bol i osjetljivost na dodir).
Bulgarian: При децата най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 деца) са повишена температура, диария, грипоподобно заболяване, раздразнителност и реакции на мястото на инжектиране (напр. зачервяване, болка и чувствителност).
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni cjepiva Ixiaro kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ixiaro непрекъснато се проследяват.
Croatian: Ixiaro se primjenjuje injekcijom u mišić, po mogućnosti u rameni mišić, a u male djece u bedreni mišić.
Bulgarian: Ixiaro се прилага чрез мускулна инжекция, за предпочитане в мускула на рамото или в бедрения мускул при малки деца.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene cjepiva Ixiaro nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ixiaro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Ixiaro sadržava male količine virusa koji uzrokuje japanski encefalitis, a koji je inaktiviran (ubijen) tako da ne može uzrokovati bolest.
Bulgarian: Ixiaro съдържа малки количества от вируса, който причинява японски енцефалит, като вирусът е инактивиран (убит), така че да не може да причини заболяването.