FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomsten af bivirkninger af grad 3 eller 4 var højere hos patienter med en lav legemsvægt (78 %) end hos patienter med en høj legemsvægt (53 %).
Estonian: Väiksema kehakaaluga patsientide seas oli 3. või 4. astme kõrvaltoimete esinemissagedus suurem (78%) kui suurema kehakaaluga patsientidel (53%).
Danish: Hvis du tager Zejula ved sengetid, kan det hjælpe med til at undertrykke kvalme.
Estonian: Zejula võtmine enne magamaminekut võib aidata teil iiveldust vähendada.
Danish: Disse fund forekom ved eksponeringsniveauer, der er under dem, der ses klinisk, og var stort set reversible i løbet af 4 uger efter doseringens ophør.
Estonian: Need leiud saadi kliinilistest kontsentratsioonidest madalamate kontsentratsioonide korral ja olid suures osas pöörduvad 4 nädala jooksul pärast annustamise lõpetamist.
Danish: Hypertension af alle grader forekom hos 19,3 % af de patienter, som blev behandlet med Zejula.
Estonian: Ükskõik millise astme hüpertensioon tekkis 19,3%-l Zejula'ga ravitavatest patsientidest.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis niraparib anvendes i kombination med vacciner, immunsupprimerende midler eller med andre cytotoksiske lægemidler.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik nirapariibi kasutamisel koos vaktsiinide, immunosupressantide või teiste tsütotoksiliste ravimitega.
Danish: Patienter med lav legemsvægt
Estonian: Väikese kehakaaluga patsiendid
Danish: Niraparib var ikke mutagent i en bakteriel revers mutationsanalyse (Ames), men var klastogent i en in vitro-kromosomafvigelsesanalyse hos pattedyr og i en in vivo-analyse af knoglemarvsmikronukleus hos rotter.
Estonian: Nirapariib ei olnud mutageenne bakteriaalses pöördmutatsiooni analüüsis (Amesi test), kuid oli klastogeenne in vitro imetajate kromosomaalsete aberratsioonide analüüsis ja in vivo rottide luuüdi mikrotuumade analüüsis.
Danish: Det er ukendt, om niraparib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas nirapariib või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Danish: Efter intensiv dosisjustering i løbet af de første to måneder af behandling fra 4. cyklus var hyppigheden af nye forekomster af trombocytopeni 1,2 %.
Estonian: Alates 4. tsüklist oli kahel esimesel ravikuul annuses intensiivsete muudatuste tegemise korral uue trombotsütopeenia tekkimise juhtude sagedus 1,2%.
Danish: til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Danish: Afbrydelse på grund af hypertension forekom hos < 1 % af patienterne.
Estonian: Ravi katkestamist hüpertensiooni tõttu esines < 1%-l patsientidest.
Danish: I NOVA-studiet havde 48 % af patienterne en dosisafbrydelse i cyklus 1.
Estonian: Uuringus NOVA katkestati 48%-l patsientidest annustamine 1. tsüklis.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og tartrazin - se punkt 2 for yderligere oplysninger.
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi ja tartrasiini (lisateavet vt lõik 2).
Danish: Tegnene kan være feber, kulderystelser, svaghed eller forvirring, hoste, smerter eller en brændende fornemmelse, når du tisser.
Estonian: Selle tunnusteks võivad olla palavik, külmavärinad, nõrkustunne või segasus, köha, valu või kõrvetustunne urineerimisel.
Danish: Patienter, som behandles med Zejula og udvikler trombocytopeni, kan have en forhøjet blødningsrisiko.
Estonian: Zejula'ga ravitavatel patsientidel, kellel tekib trombotsütopeenia, võib olla suurenenud verejooksude tekkimise risk.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zejula
Estonian: Muud ravimid ja Zejula
Danish: placebo (N = 65)
Estonian: platseebo (N = 65)
Danish: Du må ikke tage Zejula, hvis du ammer, da man ikke ved, om det udskilles i mælken.
Estonian: Zejula't ei tohi kasutada imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.
Danish: Kapselindhold Magnesiumstearat Lactosemonohydrat
Estonian: Kapsli sisu magneesiumstearaat laktoosmonohüdraat
Danish: PARP-hæmmere blokerer et enzym, der kaldes poly[adenosindiphosphat-ribose]polymerase (PARP).
Estonian: PARP inhibiitorid blokeerivad ensüümi nimetusega polü[adenosiindifosfaatriboos]polümeraas (PARP).
Danish: Patienterne begyndte behandling i cyklus 1/dag 1 (C1/D1) med niraparib 300 mg eller tilsvarende placebo administreret dagligt i fortløbende cyklusser på 28 dage.
Estonian: Patsiendid alustasid 1. tsükli 1. päeval (T1/P1) ravi nirapariib 300 mg-ga või sellele vastava platseeboga, mida manustati üks kord ööpäevas pidevate 28-päevaste tsüklite vältel.
Danish: Derfor kan en klinisk relevant interaktion, der er relateret til en hæmning af disse effluxtransportører, ikke udelukkes, selvom det er usandsynligt.
Estonian: Seetõttu ei saa nende väljavoolu transporterite inhibeerimisega seotud kliiniliselt olulist koostoimet välistada, kuigi see on ebatõenäoline.
Danish: Niraparib metaboliseres primært af carboxylesteraser (CE'er) og danner en væsentlig inaktiv metabolit, M1. I et massebalancestudie var M1 og M10 (de efterfølgende dannede M1-glucuronider) de væsentligste cirkulerende metabolitter.
Estonian: Nirapariibi metaboliseerivad eelkõige karboksüülesteraasid, moodustades olulise inaktiivse metaboliidi M1. Massitasakaalu uuringus olid M1 ja M10 (ja neist seejärel moodustunud M1 glükuroniidid) põhilised vereringes sisalduvad metaboliidid.
Danish: Før afblinding af studiet blev patienternes tumorer testet for forekomst af HRD ved hjælp af en eksperimentel HRD-test, der vurderer 3 indirekte mål for tumorens genomstabilitet: tab af heterozygoti, TAI (telomerisk allel-ubalance) og store statusskift.
Estonian: Patsientide kasvajaid testiti enne uuringu pimemenetluse avamist HRD suhtes, kasutades eksperimentaalset HRD-analüüsi, millega hinnatakse kasvaja genoomi ebastabiilsuse kolme kaudset mõõtu: heterosügootsuse kadumine, telomeersete alleelide tasakaalutus (TAI) ja suuremastaabilised olekuvahetused.
Danish: • Svaghed
Estonian: • nõrkustunne
Danish: Hæmatologiske bivirkninger (trombocytopeni, anæmi, neutropeni), herunder kliniske diagnoser og/eller laboratoriefund, forekom generelt tidligt i niraparib-behandlingen, og incidensen faldt med tiden.
Estonian: Hematoloogilisi kõrvaltoimeid (trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia), sealhulgas kliinilisi diagnoose ja/või laboratoorseid leide esines üldjuhul nirapariibravi varases järgus ja nende esinemissagedus aja jooksul vähenes.
Danish: (Nir:plac) (95 %-KI*)
Estonian: (Nir:plats) (95% usaldusvahemik)
Danish: Kombinationen af niraparib og vacciner eller immunsupprimerende midler er ikke undersøgt.
Estonian: Nirapariibi kasutamist samaaegselt vaktsiinide või immunosupressantidega ei ole uuritud.
Danish: gBRCAmut ikke-gBRCAmut
Estonian: gBRCAmut mitte-gBRCAmut
Danish: In vitro hæmmede niraparib dopamintransportøren DAT ved koncentrationsniveauer under humane eksponeringsniveauer.
Estonian: In vitro inhibeeris nirapariib dopamiini transporterit DAT kontsentratsioonitasemetel, mis olid inimesel esinevatest madalamad.
Danish: Urinvejsinfektion, bronkitis
Estonian: Kuseteede infektsioon, bronhiit
Danish: En høj patientandel i begge behandlingsarme i begge kohorter havde fået 3 eller flere forudgående kemoterapilinjer, herunder 49 % og 34 % af niraparibpatienterne i hhv. kohorte gBRCAmut og ikke-gBRCAmut.
Estonian: Suur osa mõlema kohordi mõlema ravirühma patsientidest oli saanud varem 3 või rohkem keemiaravi kuuri, sealhulgas kohortides gBRCAmut and mitte-gBRCAmut vastavalt 49% ja 34% nirapariibi kasutanud patsientidest.
Danish: Randomiseringen inden for hver kohorte blev stratificeret efter tid til progression efter den næstsidste platinbehandling før inklusion i studiet (6 til < 12 måneder og ≥ 12 måneder), brug eller ingen brug af bevacizumab sammen med det næstsidste eller sidste platinregime samt bedste respons i det seneste platinregime (komplet respons og delvis respons).
Estonian: Randomiseerimine mõlemas kohordis stratifitseeriti enne uuringusse kaasamist pärast eelviimast plaatinapõhist ravi progresseerumiseni kulunud aja järgi (6 kuni < 12 kuud ja ≥ 12 kuud); bevatsizumabi kasutamise või mittekasutamise järgi eelviimases või viimases plaatinapõhises raviskeemis; ja parima ravivastuse järgi viimase plaatinapõhise raviskeemi ajal (täielik ja osaline ravivastus).
Danish: Du må ikke tage en ekstra dosis, hvis du glemmer en dosis eller kaster op, efter at du har taget Zejula.
Estonian: Ärge võtke täiendavat annust, kui annus jäi vahele või oksendate pärast Zejula võtmist.
Danish: Tartrazin (E 102)
Estonian: Tartrasiin (E 102)
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med niraparib.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole nirapariibiga läbi viidud.
Danish: Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosin (E 127) Tartrazin (E 102)
Estonian: želatiin briljantsinine FCF (E 133) erütrosiin (E 127) tartrasiin (E 102)
Danish: Anæmi af alle grader kan vare ved under Zejula-behandlingen.
Estonian: Ükskõik millise astme aneemia võib ravi ajal Zejula'ga püsida.
Danish: Niraparib er en hæmmer af poly (ADP-ribose) polymerase-/PARP-enzymerne PARP-1 og PARP-2, der spiller en rolle i reparationen af DNA.
Estonian: Nirapariib inhibeerib polü(ADP-riboosi) polümeraasi (PARP) ensüüme PARP1 ja PARP2, mis osalevad DNA parandamises.
Danish: Indeholder også lactose og tartrazin (E 102).
Estonian: Sisaldab ka laktoosi ja tartrasiini (E 102).
Danish: • Hævelse i fødder, ankler, ben og/eller hænder
Estonian: • jalalabade, pahkluupiirkonna, säärte ja/või käelabade tursed
Danish: CTCAE*-kriterierne), hvor profylakse ikke anses for at være mulig, eller bivirkning varer ved trods behandling.
Estonian: Mittehematoloogiline CTCAE* ≥ 3. astme raviga seotud kõrvaltoime, mille profülaktikat ei peeta võimalikuks või mis püsib hoolimata ravist
Danish: Selvom der ikke forventes nogen hæmning af CYP3A4 i leveren, er muligheden for hæmning af CYP3A4 i tarmen ikke klarlagt ved relevante niraparib-koncentrationer.
Estonian: Kuigi CYP3A4 inhibeerimist maksas ei eeldata, ei ole sooles potentsiaalset inhibeerivat toimet CYP3A4-le nirapariibi asjakohaste kontsentratsioonide puhul kindlaks tehtud.
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet ASAT, forhøjet kreatinin i blodet, forhøjet ALAT, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, vægttab
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine, ASAT-i aktiivsuse tõus, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, ALAT-i aktiivsuse tõus, vere leeliselise fosfataasi taseme tõus, kehakaalu langus
Danish: In vitro hæmmer niraparib P-gp meget svagt og BCRP med en IC50 på hhv. 161 µm og 5,8 µm.
Estonian: In vitro inhibeerib nirapariib P-gp-d väga nõrgalt ja BCRP-d, vastavalt tasemetel IC50 = 161 µM ja 5,8 µM.
Danish: Niraparibs indvirkning på andre lægemidler
Estonian: Nirapariibi toime muudele ravimitele
Danish: placebo (N = 116)
Estonian: platseebo (N = 116)
Danish: Zejula anvendes til voksne kvinder til behandling af kræft i æggestokkene, æggelederne (den del af kvindens kønsorganer, der forbinder æggestokkene med livmoderen) eller bughinden (den hinde, der beklæder bugvæggens inderside).
Estonian: Zejula't kasutatakse täiskasvanud naistel munasarjade, munajuhade (munasarju emakaga ühendavad naiste reproduktiivsüsteemi osad) või kõhukelme (kõhuseina kattev kile) vähi raviks.
Danish: PRAC er samlet set af den opfattelse, at den foretrukne term febril neutropeni er hensigtsmæssig til at beskrive de tilfælde, der er gennemgået i forbindelse med denne PSUSA.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis kokkuvõttes, et eelistatav termin „febriilne neutropeenia" kirjeldab selle perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise käigus läbivaadatud juhtumeid adekvaatselt.
Danish: Afbrydelse på grund af neutropeni skete hos 2 % af patienterne.
Estonian: Ravi katkestamist neutropeenia tekkimise tõttu esines 2%-l patsientidest.
Danish: Men ud fra niraparibs virkningsmekanisme kan det muligvis forårsage skade på embryo eller foster, herunder dødelig og teratogen virkning på embryo, når det gives til en gravid kvinde.
Estonian: Kuid nirapariibi toimemehhanismi arvestades võib see kahjustada rasedale manustamisel embrüot või loodet, sealhulgas avaldada embrüole letaalset ja teratogeenset toimet.
Danish: Hvis myelodysplastisk syndrom og/eller akut myeloid leukæmi bekræftes, mens patienten behandles med Zejula, skal behandlingen afbrydes, og patienten skal have passende behandling.
Estonian: Kui ravi ajal Zejula'ga leiab kinnitust müelodüsplastilise sündroomi ja/või ägeda müeloidleukeemia tekkimine, tuleb ravi lõpetada ja patsiendile määrata kohane ravi.
Danish: (17,5-NR)
Estonian: (17,5 - puudub)
Danish: Zejula indeholder tartrazin (E 102)
Estonian: Zejula sisaldab tartrasiini (E 102)
Danish: I toksicitetsstudier af gentagen oral dosering blev niraparib administreret dagligt i op til 3 måneder hos rotter og hunde.
Estonian: Suukaudsete annuste korduvtoksilisuse uuringutes manustati nirapariibi rottidele ja koertele üks kord ööpäevas kuni 3 kuu jooksul.
Danish: Data for patientrapporterede resultater fra validerede undersøgelsesværktøjer (FOSI og EQ-5D) tyder på, at niraparib-behandlede patienter ikke oplevede nogen forskel i forhold til placebo, når de blev adspurgt om forhold vedrørende livskvaliteten.
Estonian: Patsientide teatatud ravitulemuse (patient-reported outcome, PRO) andmed valideeritud küsitlusvahendite (FOSI ja EQ5D) põhjal näitavad, et nirapariibiga ravitud patsientidel elukvaliteediga (quality of life, QoL) seostatavad mõõdud platseeborühmaga võrreldes ei erinenud.
Danish: Den mest almindeligt anvendte dosis til niraparib-behandlede patienter i NOVA-studiet var 200 mg.
Estonian: Uuringus NOVA oli nirapariibiga ravitavatel patsientidel kõige sagedamini kasutatav annus 200 mg.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at alder, vægt og race ikke har nogen signifikant indvirkning på niraparibs farmakokinetik.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside kohaselt vanus, kehakaal ja rass nirapariibi farmakokineetikat oluliselt ei mõjutanud.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: kapslens indhold: magnesiumstearat, lactosemonohydrat kapslens skal: titandioxid (E 171), gelatine, brilliant blue FCF (E 133), erythrosin (E 127), tartrazin (E 102) trykfarve: shellac (E 904), propylenglycol (E 1520), kaliumhydroxid (E 525), sort jernoxid (E 172), natriumhydroxid (E 524) og povidon (E 1201).
Estonian: • Teised koostisosad (abiained) on: kapsli sisu: magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat kapsli kest: titaandioksiid (E 171), želatiin, briljantsinine FCF (E 133), erütrosiin (E 127), tartrasiin (E 102) trükitint: šellak (E 904), propüleenglükool (E 1520), kaaliumhüdroksiid (E 525), must raudoksiid (E 172), naatriumhüdroksiid (E 524) ja povidoon (E 1201).
Danish: Febril neutropeni blev indberettet hos 2 ud af 367 patienter i NOVAstudiet, hvilket svarer til hyppigheden 'ikke almindelig'.
Estonian: Febriilset neutropeeniat esines uuringus NOVA 2 patsiendil 367-st, seega oli esinemissagedus „aeg-ajalt".
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg af reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole loomadel läbi viidud.
Danish: Du må ikke tygge eller knuse kapslerne.
Estonian: Ärge kapsleid närige ega purustage.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Nedsat antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) • vere puna- ja valgeliblede ja trombotsüütide vähesus
Danish: I det internationale fase 3 pivotale studie (ENGOT-OV16) var der næsten samme forekomst af myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi hos patienter, der fik niraparib (1,4 %), som hos patienter, der fik placebo (1,1 %).
Estonian: Keskses III faasi rahvusvahelises uuringus (ENGOTOV16) oli müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia esinemissagedus nirapariibi kasutanud patsientidel (1,4%) sarnane esinemissagedusega platseebot saanud patsientidel (1,1%).
Danish: Reduceret lokomotorisk aktivitet blev observeret i et ud af to enkeltdosisstudier hos mus.
Estonian: Ühe või kahe üksikannusega uuringutes hiirtel täheldati lokomotoorse aktiivsuse vähenemist.
Danish: Hård kapsel på ca. 22 × 8 mm, hvid underdel med "100 mg" trykt med sort blæk og lilla overdel med "Niraparib" trykt med hvidt blæk.
Estonian: Kõvakapslil suurusega ligikaudu 22 mm × 8 mm on valge keha, millele on trükitud musta tindiga „100 mg", ja purpurpunane kaas, millele on trükitud valge tindiga „Niraparib".
Danish: • Åndenød, stor træthed, bleg hud eller hurtig puls - dette kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel (anæmi)).
Estonian: • Hingeldus, tugev väsimustunne, naha kahvatus või südametegevuse kiirenemine võivad olla vere punaliblede vähesuse (aneemia) tunnused.
Danish: Zejula 100 mg, hårde kapsler niraparib
Estonian: Zejula 100 mg kõvakapslid nirapariib
Danish: Der blev udført test for tBRCA-mutation og homolog rekombination-defekt (HRD) ved hjælp af HRDtesten på tumorvæv, der var udtaget på tidspunktet for den oprindelige diagnose eller for tilbagefald.
Estonian: Testimiseks tBRCA mutatsiooni ja homoloogilise rekombinatsiooni puudumise (homologous recombination deficiency, HRD) suhtes kasutati HRD-analüüsi kasvajakoe põhjal, mis võeti algse diagnoosi või kordumise ajal.
Danish: Hvis yderligere dosisnedsættelse er nødvendig, kan endnu en dosisnedsættelse fra 2 hårde kapsler dagligt (200 mg) til 1 kapsel dagligt (100 m) gennemføres.
Estonian: Kui annust on vaja veel vähendada, võib teisel korral annust vähendada kahest kõvakapslist ööpäevas (200 mg) ühe kapslini ööpäevas (100 mg).
Danish: (17,9-NR)
Estonian: (17,9 - puudub)
Danish: Tabel 4: Sammendrag af resultaterne for det primære formål i ENGOT-OV16-studiet gBRCAmut-kohorte
Estonian: Uuringu ENGOTOV16 esmaste tulemusnäitajate kokkuvõte Kohort gBRCAmut
Danish: Trombocytopeni forekom hyppigere hos patienter med et trombocyttal på under 180 x 109/l ved baseline.
Estonian: Trombotsütopeeniat tekkis sagedamini patsientidel, kellel oli ravieelne trombotsüütide arv alla 180 × 109/l.
Danish: • Forhøjede blodprøveværdier
Estonian: • vereanalüüsi näitude tõus
Danish: Tilfældene var typiske for sekundært myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi relateret til kræftbehandling.
Estonian: Need olid tüüpilised vähiraviga seotud sekundaarse müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia juhtumid.
Danish: Der er observeret en reversibel reduktion af spermatogenesen hos rotter og hunde (se pkt.
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati pöörduvat spermatogeneesi vähenemist (vt lõik 5.3).
Danish: Den primære effektanalyse for PFS blev bedømt ved en central, blindet og uafhængig vurdering og blev prospektivt defineret og vurderet for gBRCAmut-kohorten og ikke-gBRCAmut-kohorten hver for sig.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse esmane efektiivsuseanalüüs viidi läbi pimendatud keskse hindamise teel ning määratleti prospektiivselt ja hinnati kohordil gBRCAmut ja kohordil mitte-gBRCAmut eraldi.
Danish: Zejula 100 mg, hårde kapsler
Estonian: Zejula 100 mg kõvakapslid
Danish: Den anbefalede startdosis er 3 kapsler, der tages samlet 1 gang dagligt (samlet daglig dosis på 300 mg) med eller uden mad.
Estonian: Soovitatav algannus on korraga 3 kapslit üks kord ööpäevas (ööpäevase koguannusena 300 mg) koos toiduga või ilma.
Danish: Nogle af patienterne havde også knoglemarvsdysplasi i anamnesen.
Estonian: Mõnel neist patsientidest oli varem esinenud luuüdi düsplaasiat.
Danish: Anden forekomst:
Estonian: Teistkordsel tekkimisel:
Danish: Der er begrænsede data om niraparib i kombination med cytotoksiske lægemidler.
Estonian: Nirapariibi kasutamise kohta koos tsütotoksiliste ravimitega on andmed piiratud.
Danish: Egnede patienter kom i en af to kohorter baseret på resultaterne af en test for BRCA-mutation i kimbanen.
Estonian: Tingimustele vastavad patsiendid määrati geneetilise BRCA mutatsiooni testi tulemuste põhjal ühte kahest kohordist.
Danish: Øgede plasmakoncentrationer af samtidigt administrerede lægemidler, som er substrater for disse transportere (f.eks. metformin), kan ikke udelukkes.
Estonian: Nende transporterite substraadiks olevate samaaegselt manustatavate ravimite (nt metformiin) puhul ei saa plasmakontsentratsioonide tõusu välistada.
Danish: I HRDpos-gruppen var hazard ratio 0,38 (95 %-KI, 0,243-0,586, p < 0,0001).
Estonian: Rühmas HRD-pos oli riskisuhe 0,38 (95% usaldusvahemik 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Danish: Sekundære effektmål omfattede kemoterapifrit interval (CFI), tid til første efterfølgende behandling (TFST), PFS efter den første efterfølgende behandling (PFS2), tid til anden efterfølgende behandling (TSST) og OS (samlet overlevelse).
Estonian: Efektiivsusealased sekundaarsed tulemusnäitajad olid keemiaravita intervall (chemotherapy-free interval, CFI), esimese järgmise ravini kulunud aeg (time to first subsequent therapy, TFST), progresseerumisvaba elulemus pärast esimest järgmist ravi (PFS2), ülejärgmise ravini kulunud aeg (TSST) ja üldine elulemus (OS).
Danish: Niraparibs sikkerhed og virkning som vedligeholdelsesbehandling blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret internationalt fase 3-studie (ENGOT-OV16/NOVA) hos patienter med recidiv af fortrinsvis høj-grads serøs epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som var platinfølsom, defineret ved komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i mere end seks måneder på deres næstsidste platinbaserede terapi.
Estonian: Nirapariibi ohutust ja efektiivsust säilitusravina uuriti III faasi randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga rahvusvahelises uuringus (ENGOTOV16 / NOVA) retsidiveerunud, valdavalt kõrge diferentseerumisastmega seroosse epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või primaarse peritoneaalvähiga patsientidel, kes olid plaatina suhtes tundlikud, mida määratleti kauem kui kuus kuud kestnud täieliku või osalise ravivastusena eelviimasele plaatinapõhisele ravile.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før eller mens du tager dette lægemiddel, hvis noget af følgende gælder dig:
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne selle ravimi kasutamist või kasutamise ajal järgmistel juhtudel:
Danish: In vitro er niraparib en svag hæmmer af organisk kationtransportør 1 (OCT1) med en IC50 på 34,4 µm.
Estonian: In vitro inhibeerib nirapariib nõrgalt orgaaniliste katioonide transporterit 1 (OCT1) tasemel IC50 = 34,4 µM.
Danish: Lægen vil måske teste din knoglemarv for at undersøge, om det er tilfældet.
Estonian: Arst võib teha teile nende probleemide kontrollimiseks luuüdi analüüsi.
Danish: • Tilbagehold Zejula i maksimalt 28 dage eller indtil bedring af bivirkning.
Estonian: • Katkestada ravi Zejula'ga maksimaalselt 28 päevaks või kuni kõrvaltoime kadumiseni.
Danish: Shellac (E 904) Propylenglycol (E 1520) Kaliumhydroxid (E 525) Sort jernoxid (E 172) Natriumhydroxid (E 524) Povidon (E 1201)
Estonian: Trükivärv šellak (E 904) propüleenglükool (E 1520) kaaliumhüdroksiid (E 525) must raudoksiid (E 172) naatriumhüdroksiid (E 524) povidoon (E 1201)
Danish: Den hvide uigennemsigtige underdel er påtrykt "100 mg" med sort blæk, og den lilla overdel er påtrykt "Niraparib" med hvidt blæk.
Estonian: Valgele läbipaistmatule kapslikehale on trükitud musta tindiga „100 mg" ja purpurpunasele kapslikaanele on trükitud valge tindiga „Niraparib".
Danish: Der var flere patienter i niraparib-gruppen end i placebogruppen, der fortsatte behandling i mere end 12 måneder (hhv. 54,4 % og 16,9 %).
Estonian: Nirapariibi rühmas jätkas rohkem patsiente ravi kauem kui 12 kuud võrreldes platseeborühma patsientidega (vastavalt 54,4% ja 16,9%).
Danish: Test af det komplette blodtal ugentligt i den første måned, fulgt af månedlig overvågning under de næste 10 måneders behandling og med jævne mellemrum herefter, anbefales for at overvåge klinisk signifikante ændringer i alle hæmatologiske værdier under behandlingen (se pkt.
Estonian: Täielik hemogramm on soovitatav teha esimesel kuul kord nädalas, seejärel järgmise 10 ravikuu jooksul teha analüüse kord kuus ja pärast seda on soovitatav perioodiline jälgimine kliiniliselt oluliste muutuste suhtes hematoloogilistes parameetrites ravi ajal (vt lõik 4.2).
Danish: Den vigtigste primære metabolit, M1, er ikke et substrat for P-gp, BCRP eller BSEP.
Estonian: Peamine esmane metaboliit M1 ei ole P-gp, BCRP ega BSEP substraat.