FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rivastigmine Teva används för behandling av patienter med mild till måttligt svår Alzheimers demens, en progressiv hjärnfunktionsstörning som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Estonian: Rivastigmine Tevat kasutatakse kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri dementsusega patsientide raviks; see on progresseeruv ajuhäire, mis kahjustab järk-järgult mälu, vaimseid võimeid ja käitumist.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE RIVASTIGMINE TEVA Kokkuvõte üldsusele
Swedish: Eftersom Rivastigmine Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Estonian: Et Rivastigmine Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Rivastigmine Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Exelon.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Rivastigmine Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Exelon.
Swedish: Rivastigmine Teva kan även användas för att behandla mild till måttligt svår demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Estonian: Rivastigmine Tevat võib kasutada ka kerge kuni mõõdukalt raskekujulise dementsuse raviks Parkinsoni tõvega patsientidel.
Swedish: Mer information om Rivastigmine Teva:
Estonian: Muu teave Rivastigmine Teva kohta
Swedish: Då Rivastigmine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att avgöra om det är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. om de två läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Estonian: Et Rivastigmine Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Rivastigmine Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga (mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse).
Swedish: Rivastigmine Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rivastigmin.
Estonian: Rivastigmine Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena rivastigmiini.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Rivastigmine Teva?
Estonian: Mis on Rivastigmine Teva kasulikkus ja riskid?
Swedish: Vad är Rivastigmine Teva?
Estonian: Mis on Rivastigmine Teva?
Swedish: Varför har Rivastigmine Teva godkänts?
Estonian: Miks Rivastigmine Teva heaks kiideti?
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Exelon.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Exeloni puhul, ületab ravimist saadav kasulikkus ilmnenud riskid.
Swedish: Hur har Rivastigmine Tevas effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Rivastigmine Tevat uuriti?
Swedish: Behandling med Rivastigmine Teva bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom eller demens hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Estonian: Ravi Rivastigmine Tevaga võib alustada üksnes Alzheimeri tõve või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Swedish: Den aktiva substansen i Rivastigmine Teva, rivastigmin, är ett läkemedel mot demens.
Estonian: Rivastigmine Tevas toimeainena sisalduv rivastigmiin on dementsuseravim.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Rivastigmine Teva kohta leiate siit.
Swedish: Rivastigmine Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Rivastigmine Teva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Rivastigmine Teva on sarnane võrdlusravimiga Exerol, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Vad används Rivastigmine Teva för?
Estonian: Milleks Rivastigmine Tevat kasutatakse?
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer möjliggör Rivastigmine Teva en höjning av nivån av acetylkolin i hjärnan,
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega võimaldab Rivastigmine Teva atsetüülkoliini sisaldusel ajus suureneda, mis aitab vähendada Alzheimeri dementsuse ja Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse sümptomeid.
Swedish: Hur används Rivastigmine Teva?
Estonian: Kuidas Rivastigmine Tevat kasutatakse?
Swedish: Hur verkar Rivastigmine Teva?
Estonian: Kuidas Rivastigmine Teva toimib?
Swedish: Mer information om Rixathon finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Estonian: Lisateave Rixathoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rixathon?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rixathoni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Cancern svarade på behandling hos 87 procent av dem som fick Rixathon (271 av 311 patienter) och i likartat antal hos dem som fick MabThera (274 av 313 patienter).
Estonian: Ravivastuse saavutas veidi üle 87% Rixathoni saanud patsientidest (271 patsienti 311st) ning sarnane osa MabTherat saanud patsientidest (274 patsienti 313st).
Swedish: Beroende på vilket tillstånd som behandlas får patienterna också andra läkemedel för att hantera biverkningar.
Estonian: Sõltuvalt ravitavast seisundist antakse patsientidele kõrvalnähtude ohjamiseks ka muid ravimeid.
Swedish: Den 15 juni 2017 beviljades Rixathon ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Estonian: Rixathon on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 15. juunil 2017.
Swedish: Rixathon (rituximab)
Estonian: Rixathon (rituksimab)
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Rixathon utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Estonian: Rixathoni kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Varför är Rixathon godkänt i EU?
Estonian: Miks Rixathon ELis heaks kiideti?
Swedish: Vad är Rixathon och vad används det för?
Estonian: Mis on Rixathon ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Mer information om Rixathon
Estonian: Muu teave Rixathoni kohta
Swedish: Rixathon är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och inflammatoriska sjukdomar:
Estonian: Rixathon on ravim, mida kasutatakse järgmiste verevähkide ja põletikuhaiguste raviks täiskasvanutel:
Swedish: Referensläkemedlet för Rixathon är MabThera.
Estonian: Rixathoni võrdlusravim on MabThera.
Swedish: Det ska ges under noggrann övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdspersonal och på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Estonian: Seda tohib manustada üksnes kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja patsientide kohese elustamisvõimalusega keskkonnas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rixathon är reaktioner i samband med infusionen (som feber, frossbrytningar och skakningar), medan de vanligaste allvarliga biverkningarna är reaktioner i samband med infusionen, infektioner och hjärtrelaterade problem.
Estonian: Rixathoni kõige sagedamad kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (nt palavik, külmavärinad ja värisemine); kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid, infektsioonid ja südameprobleemid.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rixathon kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Rixathoni kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Företaget som marknadsför Rixathon kommer att förse läkare med ytterligare information om hur läkemedlet ska administreras.
Estonian: Rixathoni turustaja annab arstidele lisateavet ravimi õige manustamise kohta.
Swedish: (MPA), som är inflammatoriska sjukdomar i blodkärlen.
Estonian: (MPA), mis on veresoonte põletikuhaigused;
Swedish: Rixathon är receptbelagt.
Estonian: Rixathon on retseptiravim.
Swedish: Vilka är riskerna med Rixathon?
Estonian: Mis riskid Rixathoniga kaasnevad?
Swedish: För mer information om hur du använder Rixathon, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Rixathoni kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Swedish: Rixathon får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne eller till patienter som har en allvarlig infektion eller ett kraftigt försvagat immunsystem (kroppens naturliga försvar).
Estonian: Rixathoni ei tohi kasutada patsiendid, kes on rituksimabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), ega patsiendid, kellel on raske infektsioon või oluliselt nõrgenenud immuunsüsteem (organismi looduslikud kaitsemehhanismid).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rixathon har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Rixathoni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Rixathon är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Rixathon on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Swedish: Beroende på vilken sjukdom det används för att behandla kan Rixathon ges ensamt, tillsammans med kemoterapi (andra cancerläkemedel) eller i kombination med läkemedel som används för inflammatoriska sjukdomar (metotrexat eller en kortikosteroid).
Estonian: Sõltuvalt ravitavast seisundist võib Rixathoni manustada ainuravimina, koos keemiaraviga (vähiravimid) või põletikuvastaste ravimitega (metotreksaat või kortikosteroid).
Swedish: • Pemfigus vulgaris, en allvarlig sjukdom som kännetecknas av omfattande blåsbildning och skador på hud och slemhinnor i mun, näsa, hals och könsorgan.
Estonian: • harilik villtõbi, raske seisund, millele on iseloomulik villide ulatuslik teke nahal ning suu, nina,
Swedish: • Follikulära lymfom och diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom (två former av non
Estonian: • follikulaarlümfoom ja difuusne B-suurerakuline mitte-Hodgkini lümfoom (mitte-Hodgkini lümfoomi,
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Rixathon i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Rixathon struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane MabTheraga ning Rixathon jaotub organismis samamoodi.
Swedish: Rixathons säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet MabThera ger upphov till.
Estonian: Rixathoni ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi MabThera kõrvalnähtudega.
Swedish: En stödjande studie på patienter med reumatoid artrit visade också den en likartad effekt för MabThera och Rixathon.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidega tehtud toetav uuring viitas samuti MabThera ja Rixathoni sarnasele efektiivsusele.
Swedish: Rixathon visade sig även vara lika effektivt som MabThera i en studie på 629 patienter med avancerade och obehandlade follikulära lymfom, där Rixathon eller MabThera användes tillsammans med annan kemoterapi som en del av behandlingen.
Estonian: Rixathoni ja MabThera võrreldavat efektiivsust tõendati ka ühes põhiuuringus, kus osales 629 varem ravimata kaugelearenenud follikulaarlümfoomiga patsienti ning milles muule keemiaravile lisati teatavaks ajaks Rixathon või MabThera.
Swedish: Hur används Rixathon?
Estonian: Kuidas Rixathoni kasutatakse?
Swedish: Förstörelsen av B-celler vid GPA och MPA sänker produktionen av antikroppar som tros spela en viktig roll vid angreppen på blodkärlen med inflammation som följd.
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi korral vähendab B-lümfotsüütide hävitamine selliste antikehade teket, mis eeldatavalt ründavad veresooni ja põhjustavad põletikku.
Swedish: Företaget kommer också att förse läkare och patienter som använder läkemedlet mot reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemfigus med utbildningsmaterial om infektionsrisken, bland annat om en sällsynt allvarlig infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Estonian: Turustaja varustab ravimit reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi või hariliku villtõve raviks kasutavad arstid ja patsiendid ka teabematerjaliga infektsiooniriski, sealhulgas raske harvikinfektsiooni progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia riski kohta.
Swedish: Eftersom Rixathon är en biosimilar behöver inte studierna om rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Rixathon.
Estonian: Et Rixathon on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea MabTheraga tehtud rituksimabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Rixathoniga kordama.
Swedish: Laboratoriestudier där Rixathon jämfördes med referensläkemedlet MabThera har visat att den aktiva substansen i Rixathon är mycket lik den i MabThera vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Estonian: Rixathoni võrreldi võrdlusravimi MabTheraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Rixathoni toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane MabThera toimeainega.
Swedish: När rituximab fäster vid CD20 får den B-cellerna att dö, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL (där B-cellerna har blivit cancerösa) samt vid reumatoid artrit och pemfigus (där B-celler medverkar till inflammation).
Estonian: Rituksimabi seondumisel valguga CD20 B-lümfotsüüdid hävivad, mis aitab ravida lümfoomi ja kroonilist lümfotsüütleukeemiat (B-lümfotsüüdid on muutunud pahaloomuliseks) ning reumatoidartriiti ja villtõbe (B-lümfotsüüdid osalevad põletikuprotsessis).
Swedish: Rixathon innehåller den aktiva substansen rituximab.
Estonian: Rixathon sisaldab toimeainena rituksimabi.
Swedish: Den aktiva substansen i Rixathon är rituximab, en monoklonal antikropp som har utformats för att fästa vid ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan av B-cellerna.
Estonian: Rixathoni toimeaine rituksimab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära Blümfotsüütide (teatud valgeliblede) pinnal oleva valgu CD20 ja seondub sellega.
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL, en annan blodcancer som påverkar de vita blodkropparna).
Estonian: • krooniline lümfotsüütleukeemia (CLL; lümfotsüütide ehk vere teatud valgeliblede vähitüüp);
Swedish: Studier har också visat att Rixathon och MabThera producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
Estonian: Uuringud on samuti näidanud, et Rixathon põhjustab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui MabThera.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Rixathon finns i bipacksedeln.
Estonian: Rixathoni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Rixathon kommer att verka på samma sätt som MabThera vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Rixathoni efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldavad MabThera efektiivsuse ja ohutusega.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Rixathon är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera, och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka MabThera korral, ületab Rixathoni kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Swedish: Hur verkar Rixathon?
Estonian: Kuidas Rixathon toimib?
Swedish: Rixathon får heller inte ges till patienter med reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemfigus vulgaris om de har svåra hjärtproblem.
Estonian: Reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi või hariliku villtõvega patsiendid ei tohi kasutada Rixathoni raskete südameprobleemide korral.
Swedish: Läkemedlet ges som infusion (dropp) i en ven.
Estonian: Ravimit manustatakse veeniinfusioonina.
Swedish: Sammanfattning av Rixathon och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Rixathon ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Vilken nytta med Rixathon har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rixathoni kasulikkus?
Swedish: Dessutom har en studie på patienter med follikulärt lymfom visat att Rixathon är lika säkert och effektivt som MabThera.
Estonian: Peale selle näitas follikulaarlümfoomiga patsientide uuring nende ravimite võrreldavat ohutust ja efektiivsust.
Swedish: och 6
Estonian: ja 6
Swedish: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %)a
Estonian: 95,1 %b CI (-3,2 %, 24,3 %) a
Swedish: Datum för senaste behandling: _______ Datum för första behandling: ________ Patientens namn: __________________ Läkarens namn: ___________________ Läkarens telefonnummer: ___________
Estonian: Kõige viimase infusiooni kuupäev:__________ Esimese infusiooni kuupäev: ______________ Patsiendi nimi: _________________________ Arsti nimi: ____________________________ Arsti kontaktandmed: ____________________
Swedish: - Vikten av att dela denna information med sin partner eller vårdgivare.
Estonian: - Selle teabe jagamise tähtsus oma partneri või hooldajaga.
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga (se informationen om Infektioner inom detta avsnitt).
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised (palun vt selles lõigus sisalduvat teavet Infektsioonide kohta).
Swedish: Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Estonian: Kui tunnete pearinglust, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Swedish: Andra läkemedel och Rixathon
Estonian: Muud ravimid ja Rixathon
Swedish: b Den 95,1 % konfidensnivån speglar en ytterligare 0,001 alfa för att ta hänsyn till en interimsanalys av effekt.
Estonian: b 95,1 % usaldustase näitab täiendavat alfa-väärtust 0,001, et põhjendada efektiivsuse vaheanalüüsi.
Swedish: Eftersom patientkortet är en del av produktinformationen i den yttre förpackningen kommer innehållet att godkännas centralt för alla EU/EES-språk utan behov av ytterligare godkännande av nationella myndigheter.
Estonian: Kuna patsiendi hoiatuskaart moodustab välispakendis osa ravimiteabest, kiidetakse selle sisu keskselt heaks kõigis EL/EMP-i keeltes ja see ei vaja riigi pädeva ametiasutuse täiendavat heakskiitu.
Swedish: Förekomsten av allvarliga infektioner var likartade i båda grupperna (cirka 12 %).
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli mõlemas rühmas sarnane (ligikaudu 12 %).
Swedish: Signifikansnivåerna definierades som *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Estonian: Olulisuse taset defineeriti kui * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Swedish: Rixathon kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Estonian: Rixathon võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.
Swedish: 95 % KIb
Estonian: 95 % CIb
Swedish: Det är viktigt att kontrollera produktens märkning för att säkerställa att korrekt formulering ges till patienten så som förskrivet.
Estonian: Tähtis on kontrollida pakendi märgistust, et tagada patsiendile määratud õige ravimvormi manustamine.
Swedish: Svåra infusionsrelaterade reaktioner (så som bronkospasm, hypotension) uppstod i upp till 12 % av fallen.
Estonian: Rasked infusiooniga seotud reaktsioonid (nagu bronhospasm, hüpotensioon) tekkisid kuni 12 % juhtudest.
Swedish: • högt eller lågt blodtryck (lågt blodtryck, speciellt vid resning till stående)
Estonian: • kõrge või madal vererõhk (vererõhu langus eriti püsti tõusmisel)
Swedish: Säkerhet och effekt för rituximab för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Lapsed Rituksimabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Swedish: För att underlätta spårbarheten av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Swedish: Slutlig analys (median uppföljningstid: 9,0 år)
Estonian: Lõplik analüüs (mediaan FU: 9,0 aastat)
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu selle viimasele päevale.
Swedish: Patienter bör få Rixathon i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
Estonian: Patsiendid peavad Rixathon'i saama vähemalt 24 kuud pärast remissiooni (kliiniliste nähtude ja sümptomite puudumise) saavutamist.
Swedish: Rixathon kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
Estonian: Rixathon'i manustatakse üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
Swedish: EULAR Respons (%)
Estonian: EULAR vastus (%)
Swedish: Bild 3: Kumulativ förekomst av första allvarliga återfall över tid
Estonian: Joonis 3: Esimese raske retsidiivi kumulatiivne esinemissagedus aja jooksul
Swedish: Rixathon är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Estonian: Rixathon on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel järgmistel näidustustel:
Swedish: Alla patienter n = 99
Estonian: Kõik patsiendid n=99
Swedish: • Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver Rixathon.
Estonian: • Näidake seda kaarti igale teie ravis osalevale arstile, meditsiiniõele või hambaarstile, mitte ainult Rixathonravi määranud raviarst-spetsialistile.
Swedish: CR frekvens n.a. n.a.
Estonian: CR sagedus n.a.
Swedish: * Worst case imputering a Non-inferiority påvisades eftersom den undre gränsen (−3,2 %) var högre än den förutbestämda non-inferiority marginalen (−20 %).
Estonian: − * Halvima juhu meetod a Demonstreeriti samaväärsust, kuna alumine piir ( − 3,2 %) oli kõrgem eelnevalt määratletud samaväärsuse piirist ( − 20 %).
Swedish: 1) Estimaten beräknades som riskkvot.
Estonian: 1) Tulemused kalkuleeritud riskisuhete järgi
Swedish: Patienterna var mellan 19 och 79 år och hade inte fått någon behandling för pemfigus tidigare.
Estonian: Patsientide vanus oli 19...79 aastat ning nad ei olnud eelnevalt pemphigus'e ravi saanud.
Swedish: - Behovet av att förse patienter med patientkortet vid varje infusion.
Estonian: - Vajadus anda patsientidele iga infusiooni puhul patsiendi hoiatuskaart.
Swedish: 9,32 år
Estonian: 9,32 aastat
Swedish: De biverkningar som bara identifierats efter marknadsintroduktion, och där frekvens inte kunnat uppskattas, är listade under "Ingen känd frekvens".
Estonian: Ainult turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed ja kõrvaltoimed, mille puhul ei olnud võimalik kindlaks määrata esinemissagedust, on loetletud tulbas "teadmata".
Swedish: Vaccinering ska vara avslutad minst 4 veckor före första administrering av Rixathon.
Estonian: Vaktsinatsioonikuur tuleb lõpetada vähemalt neli nädalat enne Rixathon'i esimest manustamist.
Swedish: Före initiering av Rixathon-behandling rekommenderas att immunoglobulinnivåerna fastställs.
Estonian: Enne Rixathon-ravi alustamist on soovitatav kindlaks määrata immunoglobuliinide tase.
Swedish: Observation n = 513
Estonian: Vaatlus N=513
Swedish: Om du får Rixathon i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.
Estonian: Kui te saate Rixathon'i koos teiste ravimitega, võivad osad teil tekkinud kõrvaltoimetest olla põhjustatud teistest ravimitest.
Swedish: Rixathon tas vanligen tillsammans med ett annat läkemedel som heter metotrexat.
Estonian: Rixathon'i kasutatakse tavaliselt koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.
Swedish: 2 Detaljer om infusionsrelaterade reaktioner ges i avsnittet beskrivning av utvalda biverkningar.
Estonian: 2Üksikasjalik teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta on toodud valitud kõrvaltoimete kirjelduse lõigus.
Swedish: - Detaljerad information om risken för PML, behovet av snabb diagnos av PML och lämpliga åtgärder för att diagnostisera PML.
Estonian: - Üksikasjalik teave PML'i tekkeriski, PML'i õigeaegse diagnoosimise vajaduse ja PML'i diagnoosimiseks sobivate meetmete kohta.