FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans cette étude, les patients adolescents (et adultes) n'ont pas présenté de gain statural apparent.
Icelandic: Engin greinileg hæðarvaxtaraukning kom fram hjá sjúklingum á unglingsaldri (og fullorðnum sjúklingum) í þessari rannsókn.
French: Il n'a pas été observé de signes de calcification ectopique dans les autres tissus examinés.
Icelandic: Ekkert benti til staðvilltra kalkana í öðrum vefjum sem skoðaðir voru.
French: À la fin de l'étude, les patients avaient reçu le traitement pendant une durée médiane de plus de 76 mois (6,3 ans) (1 à 79 mois).
Icelandic: Þegar rannsókninni lauk var miðgildi tímalengdar meðferðar sem sjúklingarnir höfðu fengið 76 mánuðir (6,3 ár) (1 til 79 mánuðir).
French: Il n'a pas été effectué d'études chez l'animal pour évaluer le potentiel génotoxique et cancérogène de l'asfotase alfa.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum asfótasa alfa.
French: Les paramètres pharmacocinétiques caractérisés par l'analyse par approche de population représentent l'ensemble de la population de patients atteints d'hypophosphatasie âgés de 1 jour à 66 ans, avec des doses allant jusqu'à 28 mg/kg/semaine par voie sous-cutanée et un éventail de cohortes d'âge d'apparition de la maladie.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegu breyturnar sem einkennast af lyfjahvarfafræðilegri greiningu á hópum standa fyrir heildarhóp sjúklinga með blóðfosfatasaskort á aldursbili frá 1 dags til 66 ára, skammta undir húð allt að 28 mg/kg/viku og hópa sem fengu sjúkdóminn á mismunandi aldri.
French: En général, ces réactions ont été évaluées comme étant non graves, de sévérité légère à modérée et ont été spontanément résolutives.
Icelandic: Almennt hefur það verið metið svo að þessar aukaverkanir séu ekki alvarlegar, vægar eða miðlungsmiklar að alvarleika og að þær hverfi af sjálfu sér.
French: Il est important d'alterner les sites d'injection suivants pour diminuer le risque de lipodystrophie : abdomen, cuisse ou haut du bras.
Icelandic: Mikilvægt er að skipta um stungustaði milli eftirfarandi staða til þess að draga úr hættu á fitukyrkingi: svæðum á kvið og lærum og axlarvöðvasvæði.
French: Les premiers signes d'hypophosphatasie étaient apparus avant l'âge de 6 mois chez tous les patients.
Icelandic: Blóðfosfatasaskortur kom fram fyrir 6 mánaða aldur hjá öllum sjúklingum.
French: Dix-neuf patients ont été inclus, 14 ont terminé l'étude et 5 sont sortis de l'étude.
Icelandic: Nítján sjúklingar voru teknir inn í rannsóknina, 14 sjúklingar luku rannsókninni og 5 sjúklingar hættu í rannsókninni.
French: Vergetures, couleur anormale de la peau.
Icelandic: Teygð húð, litabreytingar í húð.
French: L'asfotase alfa est une protéine de fusion recombinante humaine comprenant l'ectodomaine de la phosphatase alcaline non spécifique de tissu et un fragment FC-déca-aspartate, exprimée dans une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois produite par génie génétique.
Icelandic: Asfótasi alfa er raðbrigða vefjaósértækt alkalísks fosfatasa-Fc-deca-aspartat manna samrunaprótein sem er tjáð af frumum framleiddum úr eggjastokkafrumulínu úr kínverskum hömstrum.
French: Flacon de 2 ml ou 3 ml (en verre de type I) muni d'un bouchon (en caoutchouc butyle) et d'une bague (en aluminium) avec capsule de type flip-off (en polypropylène).
Icelandic: 2 ml eða 3 ml hettuglas (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí) og innsigli (ál) með hettu sem smellt er af (pólýprópýlen).
French: La présence d'asfotase alfa dans les échantillons de biologie clinique peut entraîner l'obtention de valeurs aberrantes.
Icelandic: Ef asfótasi alfa er til staðar í klínískum rannsóknarstofusýnum, kann að vera tilkynnt um óeðlileg gildi.
French: L'histoire naturelle des patients non traités atteints de la forme infantile de l'hypophosphatasie semble indiquer que la mortalité est élevée lorsqu'une ventilation mécanique est nécessaire.
Icelandic: Náttúrulegur gangur ómeðhöndlaðs blóðfosfatasaskorts hjá ungbörnum bendir til hárrar dánartíðni ef þörf er á öndunarhjálp.
French: Les patients atteints d'hypophosphatasie ont un faible taux d'une enzyme appelée phosphatase alcaline, qui est importante pour différentes fonctions de l'organisme, notamment la solidification correcte des os et des dents.
Icelandic: Sjúklingar með blóðfosfatasaskort hafa lítið magn af ensími sem nefnist alkalískur fosfatasi og er mikilvægt fyrir ýmsa líkamsstarfsemi, þar með talið viðeigandi hörðnun beina og tanna.
French: Étude ENB-009-10
Icelandic: Rannsókn ENB-009-10
French: Après la perfusion intraveineuse de 3 mg/kg en 1,08 heure, le Tmax (temps jusqu'à la concentration maximale) médian était de 1,25 à 1,50 heure et la Cmax (concentration maximale) moyenne (écart type, ET) était de 42 694 (8 443) à 46 890 (6 635) U/l dans les cohortes étudiées.
Icelandic: var miðgildi tímans fram að þéttnitoppi (Tmax) á bilinu 1,25 til 1,50 klst. og meðalgildi (SD) hámarksþéttni (Cmax) á bilinu 42694 (8443) og 46890 (6635) ein./lítra í hópunum sem rannsakaðir voru.
French: Placez les seringues, les flacons et l'aiguille dans un collecteur d'aiguilles.
Icelandic: Vinsamlegast settu sprauturnar, hettuglösin og nálarnar í sérstakt ílát (nálabox).
French: • Des patients traités par l'asfotase alfa ont présenté des réactions allergiques, notamment des réactions menaçant le pronostic vital nécessitant un traitement médical similaire à celui d'une anaphylaxie.
Icelandic: Sjúklingar sem fá asfótasa alfa hafa fengið ofnæmisviðbrögð, þar á meðal lífshættuleg ofnæmisviðbrögð á borð við bráðaofnæmi, sem krefjast tafarlausrar læknismeðferðar.
French: À la fin de l'étude, les patients avaient été traités pendant une durée médiane de plus de 79 mois (6,6 ans) (de 1 à plus de 84 mois).
Icelandic: Þegar rannsókninni lauk höfðu sjúklingar fengið að miðgildi 79 mánaða (6,6 ára) meðferð (1 til > 84 mánuðir).
French: Des radiologues formés ont analysé les radiographies des poignets et des genoux des patients réalisées à l'inclusion et après traitement pour évaluer les signes suivants : élargissement apparent du cartilage de conjugaison, métaphyses évasées, irrégularité de la zone de calcification provisoire, radioclarté métaphysaire, sclérose diaphyso-métaphysaire, ostéopénie, calcifications « en pop-corn » diaphyso-métaphysaires, déminéralisation des métaphyses distales, bandes radioclaires parallèles aux cartilages de conjugaison et lacunes radiotransparentes.
Icelandic: Þjálfaðir geislafræðingar lögðu mat á röntgenmyndir af úlnliðum og hnjám sjúklinga, fyrir og eftir að rannsóknin hófst, með tilliti til eftirfarandi einkenna: greinilegrar víkkunar vaxtarlínu, breikkunar á beinfal, óreglulegrar lögunar útlína beinmyndunar, geislahleypni beinfals, kölkunar á mótum vaxtarlína og beinskafts, beinrýrðar, „poppkorns-kölkunar" á mótum vaxtarlína og beinskafts, úrkölkunar fjarlægra vaxtarlína, þverlægra lína geislahleypni á mótum beinskafts og brjósks og tungna af geislahleypni.
French: Après administration par voie sous-cutanée de 1 mg/kg une fois par semaine dans la cohorte 1, l'ASC (aire sous la courbe) moyenne (ET) pendant l'intervalle entre deux administrations (ASCτ) était de respectivement 66 034 (19 241) et 40 444 (N = 1) U*h/l après la première et la troisième dose.
Icelandic: Eftir vikulega gjöf 1 mg/kg undir húð í hópi 1 var meðalgildi (SD) AUC á lyfjagjafartímabilinu (AUCτ) 66034 (19241) eftir fyrsta skammtinn og 40444 (N = 1) ein.
French: Les facteurs extrinsèques ayant une influence sur les expositions pharmacocinétiques à l'asfotase alfa étaient la formulation activité spécifique et la teneur totale en acide sialique.
Icelandic: Utanaðkomandi þættir sem hafa áhrif á lyfjahvarfafræðilega útsetningu fyrir asfótasa alfa var sértæk virkni lyfsins og heildarinnihald af síalsýru.
French: Un angle de 45° peut être préférable chez les patients qui ont peu de graisse sous la peau ou qui ont une peau fine.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með litla fitu undir húðinni eða þunna húð getur 45° horn verið æskilegra.
French: *produite par la technologie de l'ADN recombinant sur culture de cellules mammifères (cellules ovariennes de hamster chinois, CHO).
Icelandic: *framleitt með DNA raðbrigðaerfðatækni í spendýrafrumurækt úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
French: Le modèle a montré que le poids avait une influence sur la clairance et le volume de distribution de l'asfotase alfa.
Icelandic: Líkanið sýndi að líkamsþyngd hefur áhrif á breytur fyrir úthreinsun asfótasa alfa og dreifingarrúmmál.
French: Strensiq est un médicament utilisé pour traiter la maladie héréditaire appelée « hypophosphatasie ».
Icelandic: Strensiq er lyf sem notað er til meðferðar við arfgenga sjúkdómnum blóðfosfatasaskorti.
French: L'administration de l'asfotase alfa peut provoquer des réactions locales au site d'injection (comprenant notamment : érythème, rash, coloration anormale, prurit, douleur, papule, nodule, atrophie), définies comme tout effet indésirable lié au traitement survenant pendant l'injection ou jusqu'à la fin du jour d'injection (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Gjöf asfótasa alfa getur leitt til staðbundinna viðbragða á stungustað (m.a. en ekki takmarkað við, eru: roði, útbrot, litabreyting, kláði, verkur, bóla, hnútur og rýrnun) sem eru skilgreind sem hvaða tengd aukaverkun sem er, sem á sér stað meðan á inndælingu stendur eða á inndælingardegi (sjá kafla 4.8).
French: La substance active contenue dans Strensiq peut remplacer l'enzyme (phosphatase alcaline) qui manque dans l'hypophosphatasie.
Icelandic: Virka efnið í Strensiq getur komið í stað ensímsins sem skortir (alkalísks fosfatasa) þegar um blóðfosfatasaskort er að ræða.
French: Qu'est-ce que Strensiq et contenu de l'emballage extérieur Strensiq se présente sous forme de solution injectable aqueuse limpide, incolore à légèrement jaune, en flacons contenant 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml et 1 ml de solution.
Icelandic: Strensiq er stungulyf, lausn, tær, litlaus eða gulleit vatnslausn í hettuglösum sem innihalda 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml og 1 ml af lausn.
French: Bleu clair
Icelandic: Ljósblár
French: Une hypersensibilité sévère ou pouvant menacer le pronostic vital est une contre-indication à la réintroduction de ce médicament si l'hypersensibilité ne peut être contrôlée (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ef um er að ræða óviðráðanlegt, alvarlegt eða hugsanlega lífshættulegt ofnæmi er slíkt frábending fyrir að reyna aftur að gefa lyfið (sjá kafla 4.3).
French: Les symptômes d'hypophosphatasie étaient apparus avant l'âge de 6 mois chez 5 patients et après l'âge de 6 mois chez 8 patients.
Icelandic: Hjá 5 sjúklingum komu einkenni blóðfosfatasaskorts fram fyrir 6 mánaða aldur og hjá 8 sjúklingum eftir 6 mánaða aldur.
French: La cohorte 2 (n = 3) a reçu 3 mg/kg d'asfotase alfa par voie intraveineuse la première semaine, puis 3 doses de 2 mg/kg par voie sous-cutanée à intervalle d'une semaine des semaines 2 à 4.
Icelandic: Hópur 2 (n = 3) fékk 3 mg/kg af asfótasa alfa í bláæð í fyrstu vikunni og síðan 3 skammta sem voru 2 mg/kg undir húð með viku millibili frá 2. til 4. viku.
French: Jetez l'aiguille avec son capuchon de protection dans le collecteur d'aiguilles.
Icelandic: Fargaðu nálinni með hlífðarhettunni í nálaboxið.
French: La cohorte 1 de l'étude (n = 3) a reçu 3 mg/kg d'asfotase alfa par voie intraveineuse (IV) la première semaine, puis 3 doses de 1 mg/kg par voie sous-cutanée à intervalles d'une semaine des semaines 2 à 4.
Icelandic: Hópur 1 (n = 3) í rannsókninni fékk 3 mg/kg af asfótasa alfa í bláæð í fyrstu vikunni og síðan 3 skammta sem voru 1 mg/kg undir húð með viku millibili frá 2. til 4. viku.
French: Il est recommandé de réaliser un examen ophtalmologique et une échographie rénale avant le début du traitement puis à intervalles réguliers chez les patients atteints d'hypophosphatasie.
Icelandic: Mælt er með augnskoðun og ómskoðun nýrna í upphafi og reglulega eftir það hjá sjúklingum með blóðfosfatasaskort.
French: Pour 10 patients de la population per protocole (excluant les patients qui avaient reçu de la vitamine D orale entre l'inclusion et la semaine 24) chez lesquels une biopsie osseuse de la crête iliaque avait été réalisée avant et après l'administration de l'asfotase alfa :
Icelandic: Af hópnum sem þátt tók samkvæmt rannsóknaráætluninni (þar sem undanskildir voru þeir sjúklingar sem fengu D-vítamín til inntöku, á tímabilinu frá upphafi rannsóknarinnar að 24. viku), gengust 10 sjúklingar undir vefjasýnatöku úr mjaðmarkambi fyrir og eftir að þeir fengu asfótasa alfa:
French: L'administration de l'asfotase alfa interférera avec le dosage de routine de la phosphatase alcaline sérique par les laboratoires hospitaliers, en générant des valeurs d'activité de phosphatase alcaline sérique de plusieurs milliers d'unités par litre.
Icelandic: Gjöf asfótasa alfa truflar hefðbundnar mælingar á alkalískum fosfatasa í sermi á rannsóknastofum sjúkrahúsa sem leiðir til þess að mælingar á virkni alkalísks fosfatasa í sermi sýna mörg þúsund einingar í hverjum lítra.
French: Une fois le(s) flacon(s) sorti(s) du réfrigérateur, Strensiq doit être utilisé dans un délai de 3 heures au maximum.
Icelandic: Eftir að hettuglasið/glösin hafa verið tekin úr kæli verður að nota Strensiq í síðasta lagi innan 3 klukkustunda.
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
French: Une fois les bulles sorties, vérifiez la dose de médicament contenue dans la seringue pour vous assurer que le volume qu'elle contient est correct.
Icelandic: Eftir að loftbólurnar hafa verið fjarlægðar, skaltu athuga lyfjaskammtinn í sprautunni til að tryggja að þú hafir dregið upp rétt magn.
French: Les risques et les bénéfices de la réadministration de Strensiq chez des patients ayant présenté une réaction sévère doivent être évalués en prenant en compte les autres facteurs susceptibles de contribuer au risque de réaction d'hypersensibilité, tels qu'une infection concomitante et/ou l'utilisation d'antibiotiques.
Icelandic: Hafa skal í huga áhættu og ávinning af því að reyna að gefa einstaklingum sem fengið hafa alvarleg ofnæmisviðbrögð lyfið á ný, einnig skal taka tillit til annarra þátta sem gætu aukið hættu á ofnæmisviðbrögðum, svo sem virkrar sýkingar og/eða notkun sýklalyfja.
French: Des cas de lipodystrophie localisée, notamment de lipoatrophie et de lipohypertrophie, aux sites d'injection ont été rapportés après plusieurs mois de traitement chez les patients recevant Strensiq dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um staðbundinn fitukyrking, þ.m.t. fiturýrnun og fituaukningu á stungustöðum eftir marga mánuði hjá sjúklingum á meðferð með STRENSIQ í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
French: L'hypophosphatasie est responsable de nombreuses manifestations osseuses incluant rachitisme/ostéomalacie, troubles du métabolisme phosphocalcique, troubles de la croissance et de la mobilité, insuffisance respiratoire pouvant nécessiter une ventilation mécanique et des crises convulsives répondant à la vitamine B6.
Icelandic: Birtingarmynd blóðfosfatasaskorts í beinum er margskonar, þ.m.t. beinkröm / beinmeyra, breytingar á efnaskiptum kalsíums og fosfats, vaxtarskerðing og skert hreyfigeta, áhrif á öndun þannig að veita þurfi öndunarhjálp og krampar sem svara gjöf B6-vítamíns.
French: Les résultats d'activité de l'asfotase alfa ne doivent pas être comparés à ceux de l'activité de la phosphatase alcaline sérique en raison des caractéristiques différentes des deux enzymes.
Icelandic: Niðurstöður mælinga á virkni asfótasa alfa má ekki túlka á sama hátt og virkni alkalísks fosfatasa í sermi, vegna mismunar á ensímeiginleikum.
French: Ce que contient Strensiq
Icelandic: Strensiq inniheldur
French: Strensiq 100 mg/ml solution injectable (80 mg/0,8 ml) asfotase alfa
Icelandic: Strensiq 100 mg/ml stungulyf, lausn (80 mg/0,8 ml) asfótasi alfa
French: Sur ces 7 patients, 5 avaient obtenu un score RGI-C ≥ 2 ; - 5 patients ont été maintenus sous ventilation mécanique invasive, dont 4 d'entre eux avec un score RGI-C < 2 ; - 3 patients sont décédés sous ventilation mécanique ; - le consentement a été retiré pour un patient.
Icelandic: Fimm af 7 sjúklingum náðu ≥ 2 RGI-C stigi - 5 sjúklingar héldu áfram með öndunarhjálp með inngripi, 4 þeirra með <
French: Retirez le capuchon en plastique qui recouvre l'aiguille.
Icelandic: 6. Fjarlægðu plasthettuna sem hylur sprautunálina.
French: Le schéma posologique recommandé est de 2 mg/kg d'asfotase alfa par voie sous-cutanée trois fois par semaine ou de 1 mg/kg par voie sous-cutanée six fois par semaine.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af asfótasa alfa er 2 mg/kg líkamsþyngdar gefinn undir húð þrisvar sinnum í viku eða 1 mg/kg líkamsþyngdar gefinn undir húð sex sinnum í viku.
French: Au cours des études cliniques de l'asfotase alfa, des événements indésirables du type craniosynostose (associée à une augmentation de la pression intracrânienne), comprenant également l'aggravation d'une craniosynostose préexistante et des cas de malformation d'Arnold-Chiari, ont été rapportés chez des patients atteints d'hypophosphatasie, âgés de moins de 5 ans.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á asfótasa alfa hafa aukaverkanir vegna kúpusamvaxtar (ásamt hækkun innankúpuþrýstings), þ.m.t. versnun á kúpusamvexti sem fyrir var og tilvik af Arnold-Chiari vansköpun, verið tilkynntar hjá sjúklingum < 5 ára með blóðfosfatasaskort.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables observés dans les études cliniques.
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1015/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1015/003
French: Quelques cas de réaction anaphylactoïde/d'hypersensibilité ont également été rapportés et étaient associés à des signes et symptômes de difficultés respiratoires, de sensation d'étouffement, d'œdème périorbitaire et de sensations vertigineuses.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um nokkur tilvik ofnæmis/bráðaofnæmislíkra viðbragða og tengdust þau einkennum svo sem öndunarerfiðleikum, köfnunartilfinningu, bjúg umhverfis augu og sundli.
French: Après administration par voie sous-cutanée, la demi-vie d'élimination moyenne ± ET était de 2,28 ± 0,58 jours.
Icelandic: SD eftir gjöf undir húð var 2,28 ± 0,58 sólarhringar að meðaltali.
French: Si un volume supérieur est nécessaire, plusieurs injections doivent être effectuées sur des sites différents.
Icelandic: Ef þannig stendur á skal gefa fleiri en eina inndælingu og skulu þær vera á mismunandi stöðum.
French: Tenez la seringue en dirigeant l'aiguille vers le haut et tapotez sur le cylindre de la seringue avec votre doigt pour supprimer les bulles d'air éventuelles.
Icelandic: 4. Haltu sprautunni þannig að nálin vísi upp og smelltu varlega á sprautubolinn með fingrinum til að fjarlægja loftbólur.
French: Les estimations des volumes de distribution centrale et périphérique chez un patient pesant 70 kg étaient de respectivement 5,66 litres (IC à 95 % : 2,76 ; 11,6) et 44,8 litres (IC à 95 % : 33,2 ; 60,5).
Icelandic: Hjá sjúklingi sem var 70 kg að þyngd (95% CI) var dreifingarrúmmál miðhólfs áætlað 5,66 (2,76; 11,6) lítrar og dreifingarrúmmál úthólfs 44,8 (33,2; 60,5) lítrar.
French: L'étude ENB-006-09/ENB-008-10 était une étude en ouvert, randomisée.
Icelandic: Rannsókn ENB-006-09/ENB-008-10 var opin, slembiröðuð rannsókn.
French: Si vous constatez la présence de bulles d'air, tenez la seringue en dirigeant l'aiguille vers le haut et tapotez doucement le côté de la seringue pour faire remonter les bulles vers le haut.
Icelandic: Ef þú sérð loftbólur í sprautunni, skaltu halda sprautunni þannig að nálin vísi upp og smella varlega á hlið sprautunnar þangað til loftbólurnar fljóta efst í sprautuna.
French: Comment utiliser Strensiq ?
Icelandic: Hvernig nota á Strensiq
French: • Si vous êtes traité(e) par Strensiq, vous êtes susceptible de présenter une réaction au site d'injection (douleur, nodule, éruption cutanée, coloration anormale de la peau) pendant l'administration du médicament ou dans les heures qui suivent.
Icelandic: Ef þú færð meðferð með Strensiq gætu komið fram viðbrögð á stungustaðnum (verkur, smáhnúður, útbrot eða litabreytingar) meðan á inndælingu lyfsins stendur eða í nokkrar klukkustundir eftir inndælinguna.
French: Strensiq est indiqué dans le traitement enzymatique substitutif au long cours chez les patients atteints d'hypophosphatasie dont les premiers signes sont apparus avant l'âge de 18 ans pour traiter les manifestations osseuses de la maladie (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Strensiq er ætlað til ensímuppbótarmeðferðar til langs tíma fyrir sjúklinga sem eru með blóðfosfatasaskort frá barnsaldri (e. paediatric onset) til meðferðar við áhrifum sjúkdómsins á bein (sjá kafla 5.1).
French: • Le développement dans le sang de protéines dirigées contre Strensiq, appelées « anticorps anti-médicament », peut survenir au cours du traitement.
Icelandic: Prótein gegn Strensiq, sem einnig kallast mótefni gegn lyfinu, geta myndast í blóðinu meðan á meðferðinni stendur.
French: En cas de problèmes de vision, consultez votre médecin.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef vandamál koma upp varðandi sjónina.
French: Chlorure de sodium Phosphate disodique heptahydraté Phosphate monosodique monohydraté Eau pour préparations injectables
Icelandic: Natríumfosfat tvíbasískt sjöhýdrat Natríumfosfat einbasískt einhýdrat Vatn fyrir stungulyf
French: Il n'est pas destiné à être injecté par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Icelandic: Það er ekki ætlað til notkunar í bláæð eða í vöðva.
French: Une fois que toutes les bulles sont en haut de la seringue, appuyez doucement sur le piston pour éjecter les bulles de la seringue dans le flacon.
Icelandic: Þegar allar loftbólurnar hafa flotið efst í sprautuna, skaltu þrýsta varlega á stimpilinn til að þvinga loftbólurnar út úr sprautunni og aftur inn í hettuglasið.
French: Il contient la substance active asfotase alfa.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið asfótasa alfa.
French: • guide d'injection destiné aux parents ou soignants des patients en bas âge.
Icelandic: Leiðbeiningar um gjöf lyfsins með inndælingu fyrir foreldra eða umönnunaraðila ungbarna
French: Pour cette étude, des témoins historiques traités dans le même centre que les patients qui recevaient l'asfotase alfa et pour lesquels le protocole de prise en charge clinique était comparable ont été utilisés.
Icelandic: Í rannsókninni eru notuð eldri gögn til samanburðar (e. historical controls) frá sömu setrum og sjúklingarnir sem fengu asfótasa alfa og höfðu fengið svipaða klíníska meðhöndlun.
French: Les réactions d'hypersensibilité comprennent : érythème/rougeur, pyrexie/fièvre, rash, prurit, irritabilité, nausées, vomissements, douleur, rigidité/frissons, hypoesthésie buccale, céphalées, bouffées vasomotrices, tachycardie, toux et des signes et symptômes caractéristiques d'une anaphylaxie (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru m.a. hörundsroði/roði, sótthiti/hiti, útbrot, kláði, pirringur, ógleði, uppköst, verkur, stífni/hrollur, minnkað snertiskyn í munni, höfuðverkur, andlitsroði, hraðtaktur, hósti og einkenni og teikn sem samræmast bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
French: Recommandations pour l'injection
Icelandic: Ráðleggingar um inndælingu
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Strensiq dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'hypophosphatasie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: á Strensiq hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blóðfosfatasaskorti (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).