FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war deshalb der Auffassung, dass Cilostazol eine zwar bescheidene, jedoch statistisch signifikante Wirkung im Hinblick auf die Gehstrecken der Patienten mit Claudicatio intermittens hat, und dass der Nutzen für einige Patienten von klinisch relevantem Ausmaß sein könnte.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że chociaż działanie cylostazolu jest umiarkowanie silne, wykazuje on statystycznie znamienną skuteczność w zakresie wydłużania dystansu chromania u pacjentów z chromaniem przestankowym i niektórym pacjentom może przynieść znaczące klinicznie korzyści.
German: Cilostazol ist ein Dihydrochinolinonderivat, das die Phosphodiesterase des zyklischen Adenosinmonophosphats (cAMP) hemmt.
Polish: Cylostazol jest pochodną dihydrochinolinonu, stanowiącą inhibitor fosfodiesterazy cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP), hamującą degradację cAMP, a tym samym podnoszącą poziom cAMP w płytkach krwi i naczyniach krwionośnych.
German: Die vasodilatorischen Wirkungen von Cilostazol können auch durch einen Anstieg der cAMP-Spiegel vermittelt werden.
Polish: Działanie cylostazolu rozszerzające naczynia krwionośne również może wynikać ze wzrostu stężenia cAMP.
German: Abschließend kam der CHMP über die Durchführung von Arzneimittelanwendungsstudien überein, um die Merkmale neuer Anwender von Cilostazol, die Dauer der Anwendung von Cilostazol und die Behandlungsabbruchmuster darzulegen und anhand dieser Daten die Wirksamkeit der eingeleiteten Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Polish: zgodził się na przeprowadzenie dwóch badań dotyczących wykorzystania leku, w celu scharakteryzowania nowej grupy pacjentów przyjmujących cylostazol, określenia długości leczenia i ustalenia prawidłowości dotyczących przerywania leczenia oraz dokonania oceny skuteczności wprowadzonych działań zmierzających do minimalizacji ryzyka;
German: Allerdings sind die Kausalität und das Ausmaß dieses Risikos in Ermangelung eindeutiger Anzeichen in den klinischen Prüfungen und angesichts des Ausmaßes der Störung aufgrund der bei diesen Patienten angewendeten begleitenden Hintergrundmedikation schwer zu quantifizieren.
Polish: Trudno jednak ocenić ilościowo, jak duże jest to ryzyko i ile zdarzeń niepożądanych było spowodowanych stosowaniem tego leku, jako że nie wynika to jednoznacznie z badań klinicznych, zwłaszcza gdy weźmie się pod uwagę liczbę leków stosowanych jednocześnie przez badanych pacjentów.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit zeigten Daten aus klinischen Prüfungen, dass die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse Kopfschmerzen, Durchfall, Schwindel, Palpitationen, peripheres Ödem und Tachykardie sind.
Polish: W kwestii bezpieczeństwa stosowania dane z badań klinicznych wykazały, że najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi są ból głowy, biegunka, zawroty głowy, kołatanie serca, obrzęk obwodowy i częstoskurcz serca, które zostały wymienione już wcześniej w informacji o produkcie.
German: • Der Ausschuss ist der Auffassung, dass einige Patienten aus der Behandlung mit Cilostazol einen Nutzen von klinisch relevantem Ausmaß ziehen können.
Polish: • Komitet jest zdania, że leczenie cylostazolem może niektórym pacjentom przynieść znaczące klinicznie korzyści, jednak z racji istniejących obaw dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania Komitet uważa,
German: Thrombozytenaggregationshemmern bzw. Antikoagulantien behandelt werden, und Patienten mit instabiler Angina pectoris, innerhalb der letzten 6 Monate erlittenem Myokardinfarkt oder einer innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführten Koronarintervention betrafen.
Polish: skojarzonego leczenia dwoma lub więcej dodatkowymi środkami przeciwpłytkowymi/przeciwkrzepliwymi oraz niestabilnej dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego w ciągu poprzedzających leczenie 6 miesięcy i interwencji wieńcowej w ciągu poprzedzających leczenie 6 miesięcy.
German: In der ersten DUS sollen mit dem Ziel, die Merkmale neuer Anwender von Cilostazol, die Dauer der Anwendung von Cilostazol und Behandlungsabbruchmuster darzulegen, Baseline-Daten gewonnen werden.
Polish: W pierwszym badaniu DUS zostaną zebrane dane wyjściowe, umożliwiające scharakteryzowanie nowej grupy pacjentów przyjmujących cylostazol, określenie długości leczenia i ustalenie prawidłowości dotyczących przerywania leczenia.
German: Die „Completer", die mit Cilostazol behandelt worden waren, wiesen eine größere Anzahl an „Respondern" auf als diejenigen, die mit Placebo behandelt worden waren (39,6 % vs. 26,3 %).
Polish: Większy odsetek respondentów leczonych cylostazolem został zaklasyfikowany jako „reagujący na leczenie" niż przyjmujących placebo (39,6% w porównaniu z 26,3%), przy czym kryterium reakcji na leczenie było wydłużenie dystansu chromania względem punktu początkowego przynajmniej o 50%.
German: Sehr häufige unerwünschte Ereignisse, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels bereits angeführt sind, sind Kopfschmerzen, Durchfall, abnormaler Stuhl, Schwindel, Palpitationen und Tachykardie.
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były ból głowy, biegunka, nieprawidłowy stolec, zawroty głowy, palpitacje i częstoskurcz serca, wymienione już wcześniej w informacji o produkcie.
German: Obwohl es sich um eine post-hoc-Analyse handelte, hatte man den Eindruck, dass der Nachweis darüber, dass die derzeit in Studien zu neuen Arzneimitteln akzeptierte Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher MI und Schlaganfall) in der Behandlungsgruppe statistisch relevant unterschritten wurde, starke Gewissheit über die kardiovaskuläre Sicherheit verschaffte.
Polish: Wykazanie, że obecnie dopuszczone poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego i udar) w badaniach nowych leków były znacząco statystycznie rzadsze w grupie leczonej, odebrano jako istotne zapewnienie o bezpieczeństwie sercowo-naczyniowym leku, mimo że te wnioski pochodziły z analizy post-hoc.
German: • Demzufolge gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Cilostazol enthaltenden Arzneimitteln unter normalen Anwendungsbedingungen ausschließlich für die Zweitlinienanwendung bei Patienten, bei denen durch eine Änderung der Lebensweise oder sonstige geeignete Maßnahmen keine ausreichende Besserung der Symptome der Claudicatio intermittens erzielt werden konnte, und vorbehaltlich der vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Änderungen der Produktinformationen, positiv ist empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I angeführten Cilostazol enthaltenden Arzneimittel in Übereinstimmung mit den in Anhang III angeführten Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage und unter den in Anhang IV dargelegten Auflagen.
Polish: • W rezultacie Komitet uznał stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających cylostazol za korzystny w normalnych warunkach użytkowania, przy ograniczeniu go do leczenia drugiego rzutu u pacjentów, u których poprawa stylu życia ani inne stosowne interwencje nie przyniosły satysfakcjonującego złagodzenia objawów chromania przestankowego i pod warunkiem przeprowadzenia uzgodnionych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
German: Sie sollten Ihren Arzt sobald wie möglich darüber informieren:
Polish: Należy jak najszybciej powiadomić lekarza o ich wystąpieniu:
German: Weitere potenzielle Wechselwirkungen
Polish: Inne potencjalne interakcje
German: Dies entspricht einer relativen Verbesserung von 100 % gegenüber Placebo.
Polish: Odpowiada to względnej poprawie o 100% w stosunku do placebo.
German: Zu diesen Arzneimitteln zählen:
Polish: Do leków tych należą:
German: ATC-Code: B01AC
Polish: Kod ATC: B01AC
German: • wenn Sie schwanger sind.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży.
German: Siehe auch Abschnitt 4.8.
Polish: Patrz również punkt 4.8.
German: Siehe Abschnitt 4.3 und 4.5.
Polish: Patrz punkt 4.3 i 4.5 .
German: • allgemeine Schwäche.
Polish: • ogólne osłabienie.
German: Über das potenzielle Risiko beim Menschen liegen keine Erkenntnisse vor.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
German: Wenn Ihr Blutdruck zu stark abfällt, kann dies zu schnellerem Herzschlag führen.
Polish: Jeśli nastąpi nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, może to doprowadzić do szybkiej pracy serca.
German: Die sichtbare Eliminations-Halbwertszeit von Cilostazol beträgt 10,5 Stunden.
Polish: Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji cilostazolu wynosi 10,5 godziny.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
German: Nehmen Sie Ihre Tabletten immer mit einem Glas Wasser ein.
Polish: Tabletki należy zawsze popijać wodą.
German: Der Rest wird als Metaboliten ausgeschieden, von denen keiner mehr als 5 % der ausgeschiedenen Gesamtmenge ausmacht.
Polish: Pozostała część jest wydalana w formie metabolitów, z których żaden nie przekracza 5% całkowitej wydalanej ilości.
German: Eine regelmäßige Überwachung der Blutungszeit ist zu erwägen.
Polish: Należy rozważyć okresowe monitorowanie czasu krwawienia.
German: Diese Läsionen wurden bei Ratten oder Affen nicht gesehen und werden als speziesspezifisch angesehen.
Polish: Takich zmian nie zaobserwowano u szczurów lub małp i uważa się je za gatunkowo swoiste.
German: Möglicherweise müssen einige Blutuntersuchungen bei Ihnen durchgeführt werden und Ihr Arzt wird über Ihre weitere Behandlung entscheiden.
Polish: Konieczne może być przeprowadzenie pewnych badań krwi, a lekarz podejmie decyzję w sprawie dalszego leczenia.
German: • Neigung, länger als gewöhnlich zu bluten,
Polish: • skłonność do krwawienia dłużej niż normalnie,
German: • Clopidogrel
Polish: • klopidogrel
German: Informationen über eine akute Überdosierung beim Menschen sind begrenzt.
Polish: Dane dotyczące ostrego przedawkowania u ludzi są ograniczone.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań.
German: Andere häufige Gründe eines Therapieabbruchs beinhalteten Palpitationen und Diarrhö (beide 1,1%).
Polish: Inne częste przyczyny odstawienia leku obejmowały kołatanie serca i biegunkę (oba objawy u 1,1%).
German: 20 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 50 Tabletten 56 Tabletten 100 Tabletten 112 Tabletten 168 Tabletten
Polish: 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 100 tabletek 112 tabletek 168 tabletek
German: Die Häufigkeit der nach der Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen wird als unbekannt angegeben (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość reakcji zaobserwowanych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu uważa się za nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Sehr selten (<1/10.000), unbekannt (lässt sich anhand der vorhandenen Daten nicht abschätzen)
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
German: • allergische Reaktionen,
Polish: • reakcja alergiczna,
German: Alter und Geschlecht hatten keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Cilostazol und seine Metaboliten bei gesunden Probanden zwischen 50-80 Jahren.
Polish: Wiek i płeć nie wpływała znacząco na farmakokinetykę cilostazolu i jego metabolitów u zdrowych osób w wieku od 50 do 80 lat.
German: Sie sollten Ihren Arzt auch umgehend informieren, wenn Sie Fieber oder Halsschmerzen haben.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza również w przypadku wystąpienia gorączki lub bólu gardła.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cilostazol bei Schwangeren vor.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cilostazolu u kobiet w ciąży.
German: Die Patienten sollten beobachtet und mit einer unterstützenden Therapie behandelt werden.
Polish: Pacjentów należy objąć obserwacją i zapewnić im leczenie podtrzymujące.
German: Cilostazol ist zu 95 - 98 % proteingebunden, überwiegend an Albumin.
Polish: Cilostazol wiąże się w 95-98% z białkami, głównie z albuminami.
German: Nehmen Sie Ihre Tablettenpackung mit, damit klar ist, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania, aby było jasne, jaki lek został przyjęty.
German: Diese Reaktionen waren üblicherweise von leichter bis mittlerer Intensität und wurden durch Dosisreduktion gelegentlich abgemildert.
Polish: Reakcje te zwykle miały nasilenie łagodne do umiarkowanego; niekiedy ulegały ograniczeniu po zmniejszeniu dawki.
German: • Der Wirkstoff ist Cilostazol.
Polish: • Substancją czynną leku jest cilostazol.
German: Die Exposition in der Spätschwangerschaft führte zu erhöhten Auftretensraten von Totgeburten und einem geringerem Gewicht der Nachkommen.
Polish: Ekspozycja w późnym okresie ciąży prowadziła do wzrostu częstości obumarcia płodu i mniejszej masy potomstwa.
German: Cilostazol ersetzt diese Behandlung nicht.
Polish: Cilostazol nie zastępuje takich metod terapeutycznych.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Cilostazol hepatische mikrosomale Enzyme induziert.
Polish: Brak jest dowodów, że cilostazol powoduje indukcję wątrobowych enzymów mikrosomalnych.
German: Es sollten häufige Kontrollen durchgeführt werden, um die Blutungsgefahr zu reduzieren.
Polish: W celu ograniczenia możliwości krwawienia wymagane jest częste monitorowanie.
German: • Schwierigkeiten beim Bewegen,
Polish: • trudności z poruszaniem się,
German: Basierend auf diesen Daten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Zgodnie z tymi danymi nie ma konieczności modyfikacji dawki.
German: (≥1/100 bis <1/10)
Polish: (≥1/100 do <1/10)
German: (≥1/10.000 bis <1/1000)
Polish: (≥1/10 000 do <1/1000)
German: • Hautausschlag oder Veränderungen im Aussehen der Haut,
Polish: • wysypka lub zmiany wyglądu skóry,
German: Die Elimination erfolgt hauptsächlich über den Urin (74%), der Rest wird über die Fäzes ausgeschieden.
Polish: Lek jest eliminowany głównie z moczem (74%), a pozostała część z kałem.
German: • Schwellungen von Knöcheln, Füßen oder Gesicht,
Polish: • obrzęk stawów skokowych (kostek), stóp lub twarzy,
German: Bezogen auf die Sterblichkeit betrug die über 36 Monate beobachtete Ereignisrate (Kaplan-Meier) für Todesfälle unter der Studienmedikation bei einer medianen Behandlungsdauer von 18 Monaten für Cilostazol 5,6% (95% Konfidenzintervall 2,8 bis 8,4%), für Placebo 6,8% (95% Konfidenzintervall 1,9 bis 11,5%).
Polish: W odniesieniu do śmiertelności zaobserwowany 36-miesięczny wskaźnik zdarzeń Kaplana-Meiera dla zgonów podczas stosowania badanego leku, przy medianie czasu stosowania badanego leku 18 miesięcy, wynosił 5,6% (95% przedział ufności 2,8% do 8,4%) dla cilostazolu i 6,8% (95% przedział ufności 1,9% do 11,5%) dla placebo.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackungen
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
German: In einer klinischen Einzeldosis-Studie konnte keine Hemmung des Metabolismus von Warfarin oder ein Effekt auf die Gerinnungsparameter (PT, aPTT, Blutungszeit) beobachtet werden.
Polish: W badaniu klinicznym z podaniem pojedynczej dawki nie zaobserwowano hamowania metabolizmu warfaryny ani wpływu na parametry krzepliwości (PT, aPTT, czas krwawienia).
German: Die Patienten sind ausdrücklich dazu anzuhalten, jeden Vorfall einer Blutung oder Neigung zu Hämatomen während der Behandlung zu melden.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania każdego epizodu krwawienia lub skłonności do powstawania sińców w trakcie leczenia.
German: Sie sollten die Einnahme von Cilostazolhaltiges Arzneimittel daher nur beenden, wenn Sie von Nebenwirkungen betroffen sind, die dringende ärztliche Hilfe erfordern (siehe Abschnitt 4), oder wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Polish: Z tego względu należy przerywać stosowanie leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> tylko w przypadku stwierdzenia działań niepożądanych wymagających pilnej pomocy lekarskiej (patrz punkt 4) lub na polecenie lekarza.
German: Dazu gehört, dass es bestimmte Blutgefäße erweitert und die Gerinnungsaktivität (Verklumpung) bestimmter Blutzellen, der so genannten Blutplättchen, in den Blutgefäßen reduziert.
Polish: Wywołuje on różne działania, które obejmują rozszerzenie niektórych naczyń krwionośnych oraz zmniejszenie aktywności krzepnięcia (zbrylania się) niektórych krwinek, zwanych płytkami krwi, wewnątrz naczyń krwionośnych.
German: Nach 24 Wochen Behandlung mit Cilostazol 100 mg zweimal täglich reichte die mittlere Zunahme der ACD von 60,4 - 129,1 Meter, während die mittlere ICD-Steigerung von 47,3 - 93,6 Metern reichte.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia cilostazol w dawce 100 mg dwa razy na dobę zwiększał średnią wartość ACD w zakresie od 60,4 do 129,1 metra, a średni przyrost wartości ICD wahał się od 47,3 do 93,6 metra.
German: Aufgrund der potenziell schädigenden Effekte bei Neugeborenen, die von einer behandelten Mutter gestillt werden, wird die Anwendung von Cilostazolhaltiges Arzneimittel während der Stillzeit nicht empfohlen.
Polish: Z uwagi na potencjalne szkodliwe działanie u nowonarodzonego dziecka karmionego piersią przez matkę poddawaną leczeniu, nie zaleca się stosowania leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> w okresie karmienia piersią.
German: Was ist Cilostazol-haltiges Arzneimittel und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest <produkt leczniczy zawierający cilostazol> i w jakim celu się go stosuje
German: Im Fall einer Netzhautblutung ist die Anwendung von Cilostazol zu beenden.
Polish: W razie wystąpienia krwawienia do siatkówki należy przerwać podawanie cilostazolu.
German: Die Einnahme von Cilostazol mit Nahrungsmitteln zeigt einen Anstieg der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Cilostazol, was mit einem erhöhten Auftreten von unerwünschten Reaktionen verbunden sein kann.
Polish: Wykazano, że przyjmowanie cilostazolu z posiłkiem zwiększa maksymalne stężenia cilostazolu w osoczu (Cmax), co może wiązać się z większą częstością występowania reakcji niepożądanych.
German: Die Untersuchung des QTc-Intervalls bei Hunden und Affen zeigte nach Verabreichung von Cilostazol oder seiner Metaboliten keine Verlängerung.
Polish: Badania u psów i małp nie wykazały wydłużenia odstępu QTc po podaniu cilostazolu lub jego metabolitów.
German: • Blutungsneigung (z. B. im Magen, Einblutungen in Augen oder Muskeln, Nasenbluten und Blut im Speichel oder Urin),
Polish: • skłonność do krwawień (np. w żołądku, oku lub mięśniach, krwawienie z nosa i obecność krwi w plwocinie lub moczu),
German: Studien an Tieren und Menschen (in vivo und ex vivo ) haben gezeigt, dass Cilostazol eine reversible Hemmung der Thrombozytenaggregation bewirkt.
Polish: Badania na zwierzętach i ludziach (in vivo oraz ex vivo) wykazały, że cilostazol wywołuje odwracalne hamowanie agregacji płytek krwi.
German: Wenn bei einem Patienten eine Operation geplant ist und eine thrombozytenaggregationshemmende Wirkung nicht erforderlich ist, sollte Cilostazol 5 Tage vor dem Eingriff abgesetzt werden.
Polish: Jeśli pacjent ma zostać poddany planowanemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe nie jest konieczne, cilostazol należy odstawić 5 dni przed zabiegiem.
German: Cilostazol wird hauptsächlich durch Metabolismus eliminiert, die Metaboliten werden anschließend im Urin ausgeschieden.
Polish: Cilostazol jest eliminowany głównie poprzez metabolizm i późniejsze wydalanie metabolitów w moczu.
German: • schwere Nierenfunktionsstörungen: Kreatininclearance  25 ml/min,
Polish: • Ciężka niewydolność nerek: klirens kreatyniny 25 ml/min
German: Die meisten Patienten erholten sich nach Absetzen von Cilostazol.
Polish: Stan większości pacjentów powracał do normy po odstawieniu cilostazolu.
German: Eine nicht messbare Menge von unverändertem Cilostazol wird mit dem Urin ausgeschieden und weniger als 2 % der Dosis wird in Form des Metaboliten Dehydro-Cilostazol ausgeschieden.
Polish: Nie udało się wykryć niezmienionego cilostazolu w moczu, a mniej niż 2% dawki jest wydalane w postaci metabolitudehydrocilostazolu.
German: Bei Kindern wurden die Sicherheit und Wirksamkeit nicht ermittelt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci.
German: In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden führte die Einnahme von 150 mg Cilostazol zweimal täglich über 5 Tage nicht zu einer Verlängerung der Blutungszeit.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych osób cilostazol podawany w dawce 150 mg dwa razy na dobę przez pięć dni nie spowodował wydłużenia czasu krwawienia.
German: Kopfschmerz war das einzige unerwünschte Ereignis, das bei 3% der mit Cilostazol behandelten Patienten zum Therapieabbruch führte.
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia u 3% pacjentów leczonych cilostazolem był ból głowy.
German: Cilostazol-haltiges Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> nie wolno stosować w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
German: Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die gewöhnlich zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Erkrankungen der Muskeln oder Gelenke eingenommen werden, oder wenn Sie Arzneimittel zur Minderung der Blutgerinnung einnehmen.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu pewnych leków, które zwykle są stosowane w leczeniu bólu i (lub) zapalenia mięśni lub stawów, oraz leków zmniejszających krzepliwość krwi.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
German: Cilostazol und mehrere seiner Metaboliten sind Phosphodiesterase 3-Inhibitoren, die den Abbau des zyklischen AMP hemmen, was zu einer Erhöhung des cAMP-Spiegels in verschiedenen Geweben einschließlich Thrombozyten und Blutgefäßen führt.
Polish: Cilostazol i kilka jego metabolitów to inhibitory fosfodiesterazy III, które tłumią rozkład cyklicznego AMP, prowadząc do zwiększenia cAMP w różnych tkankach, w tym płytkach krwi i naczyniach krwionośnych.
German: • Herzklopfen (Palpitation),
Polish: • kołatanie serca (palpitacje),
German: • Nierenprobleme.
Polish: • problemy z nerkami.
German: Bei In-vitro-Tests an Keimzellen des chinesischen Hamsters führte Cilostazol zu einem schwachen aber signifikanten Anstieg der Häufigkeit einer Chromosomenaberration.
Polish: W badaniach in vitro komórek jajników chomików chińskich cilostazol powodował słaby, ale znaczący wzrost częstości aberracji chromosomalnych.
German: • Schwindel beim Aufstehen,
Polish: • zawroty głowy przy wstawaniu,
German: Schwangerschaft.
Polish: Ciąża
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko
German: • Diltiazem (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Brustschmerzen),
Polish: • diltiazemu (stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej),
German: Das Arzneimittel darf bei Patienten mit einer Kreatininclearance <25 ml/min nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Produktu nie wolno podawać pacjentom z klirensem kreatyniny <25 ml/min (patrz punkt 4.3).
German: • Die übliche Dosis besteht aus zwei Tabletten mit 50 mg zweimal täglich (morgens und abends).
Polish: • Zalecana dawka to dwie tabletki 50 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem).