FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El texto propuesto por el TAC y aceptado por el CHMP advierte de que con la administración concomitante de fluvastatina y ciclosporina se han notificado algunos casos aislados de miopatía posteriores a la comercialización y recomienda precaución cuando se administre fluvastatina conjuntamente con colchicinas.
Danish: Erklæringen om, at isolerede tilfælde af myopati er blevet indberettet efter markedsføringen ved samtidig administration af fluvastatin og ciclosporin og erklæringen vedrørende samtidig administration af fluvastatin og colchicin er medtaget i forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og er godkendt af CHMP.
Spanish: Prevención secundaria en la enfermedad cardiaca coronaria Prevención secundaria de eventos cardiacos adversos mayores en adultos con enfermedad cardiaca coronaria tras una intervención coronaria percutánea (ver sección 5.1).
Danish: Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom Sekundær forebyggelse af alvorlige kardielle hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se pkt.
Spanish: La media alcanzada para el LDL-C fue de 159 mg/dl equivalente a 4,1 mmol/l (rango: 90-295 mg/dl equivalente a 2,3-7,6 mmol/l).
Danish: Middelværdien af den opnåede LDL-C-koncentration var 159 mg/dl svarende til 4,1 mmol/l (interval: 90-295 mg/dl svarende til 2,3-7,6 mmol/l).
Spanish: − Lescol/Lescol XL es un medicamento que se utiliza para tratar los niveles elevados de grasas en la sangre de adultos, en particular el colesterol total y el denominado colesterol "malo" o LDL-colesterol, que se asocia con un riesgo elevado de enfermedad del corazón y accidente vascular cerebral
Danish: Det bruges især til at nedsætte total-kolesterol og det såkaldte "dårlige" kolesterol eller LDL-kolesterol, som er forbundet med en øget risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde
Spanish: Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica Antes de iniciar el tratamiento con Lescol/Lescol XL en niños de 9 años de edad y mayores y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, el paciente debe someterse a una dieta estándar baja en colesterol, y ésta debe mantenerse mientras dure el tratamiento.
Danish: Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Forud for behandling af børn og unge på 9 år og derover med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi med Lescol/Lescol XL bør patienten sættes på en kolesterolsænkende standarddiæt, som fortsættes under behandlingen.
Spanish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italia
Danish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italien
Spanish: Niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica «Antes de iniciar el tratamiento con Lescol/Lescol XL en niños y adolescentes de 9 años de edad o mayores con hipercolesterolemia familiar heterocigota, el paciente debe someterse a una dieta estándar baja en colesterol y mantenerla mientras dure el tratamiento.
Danish: CHMP var enig i følgende ordlyd: "Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Forud for påbegyndelsen af behandlingen med Lescol/Lescol XL hos børn og unge på ni år eller ældre med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi bør patienten starte en almindelig kolesterolsænkende diæt, som herefter gennemføres samtidig med behandlingen.
Spanish: El valor basal medio del LDL-C fue 225 mg/dl equivalente a 5,8 mmol/l (rango: 148-343 mg/dl equivalente a 3,8-8,9 mmol/l).
Danish: Den gennemsnitlige baseline LDL-Ckoncentration var 225 mg/dl svarende til 5,8 mmol/l (interval: 148-343 mg/dl svarende til 3,88,9 mmol/l).
Spanish: Colchicina
Danish: Colchiciner
Spanish: La incidencia de
Danish: BIVIRKNINGER
Spanish: Excipientes: [Para completar a nivel nacional]
Danish: Hjælpestoffer: [Udfyldes nationalt]
Spanish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlandia
Danish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Spanish: • Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o la dislipidemia mixta, como complemento de la dieta, en aquellos casos en que el control de la dieta y otras medidas no farmacológicas (p. ej., ejercicio físico y reducción del peso) solas no resulten ser suficientemente eficaces.
Danish: • Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi som et supplement til diæt, når responsen på diætbehandling og andre ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. motion og vægttab) er utilstrækkelig.
Spanish: Tabla 2 Cambio porcentual de la mediana en los parámetros lipídicos desde el valor basal a la semana 24
Danish: Tabel 2 Median procentvis ændring i lipidparametre fra baseline til uge 24 Placebokontrollerede forsøg (Lescol) og aktiv-kontrollerede forsøg (Lescol XL)
Spanish: Cada comprimido de Lescol XL 80 mg contiene 84,24 mg de fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina base.
Danish: Hver Lescol XL 80 mg depottablet indeholder 84,24 mg fluvastatin svarende til 80 mg fluvastatin, fri syre.
Spanish: Fluvastatina sólo ha sido investigada en niños de 9 años de edad y mayores con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (para más detalles ver sección 5.1).
Danish: Fluvastatin er kun blevet undersøgt hos børn på 9 år eller derover med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (se pkt.
Spanish: Un comprimido de liberación prolongada de Lescol XL contiene 84,24 mg de fluvastatina sódica equivalente a 80 mg fluvastatina base.
Danish: En depottablet med Lescol XL indeholder 84,24 mg fluvastatinnatrium svarende til 80 mg fluvastatin.
Spanish: En cuanto a la sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad, el TAC modificó el texto propuesto y el CHMP lo consideró aceptable.
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata blev forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ændret, og udvalget anså det for at være acceptabelt.
Spanish: La dosis puede incrementarse hasta 80 mg diarios, administrados como una dosis única (un comprimido de Lescol XL) a cualquier hora del día o administrado como una cápsula de 40 mg dos veces al día (una por la mañana y otra por la noche).
Danish: Dosis kan optitreres til 80 mg daglig som en enkeltdosis (én Lescol XL-depottablet) på et vilkårligt tidspunkt af dagen eller som én 40 mg kapsel to gange dagligt (én om morgenen og én om aftenen).
Spanish: Cada cápsula de Lescol 20 mg contiene 21,06 mg de fluvastatina sódica equivalente a 20 mg de fluvastatina base.
Danish: Hver Lescol 20 mg kapsel indeholder 21,06 mg fluvastatinnatrium svarende til 20 mg fluvastatin, fri syre.
Spanish: Lescol/Lescol XL reduce el total-C, el LDL-C, la Apo B, y los triglicéridos y aumenta el HDL-C en pacientes con hipercolesterolemia y dislipemia mixta.
Danish: Hos patienter med hyperkolesterolæmi og kombineret dyslipidæmi reducerer Lescol/Lescol XL totalC, LDL-C, apolipoprotein B (apoB) og triglycerider (TG) og øger HDL-C.
Spanish: Cada cápsula de Lescol 40 mg contiene 42,12 mg de fluvastatina sódica equivalente a 40 mg de fluvastatina base.
Danish: Hver Lescol 40 mg kapsel indeholder 42,12 mg fluvastatinnatrium svarende til 40 mg fluvastatin, fri syre.
Spanish: 80 mg Comprimido recubierto con película
Danish: 80 mg Filmovertrukket tablet
Spanish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia
Danish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italien
Spanish: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Italia
Danish: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Italien
Spanish: La media alcanzada para el LDL-C fue de 161 mg/dl equivalente a 4,2 mmol/l (rango: 74-336 mg/dl equivalente 1,9-8,7 mmol/l).
Danish: Middelværdien af den opnåede LDL-C-koncentration var 161 mg/dl svarende til 4,2 mmol/l (interval: 74-336 mg/dl svarende til 1,98,7 mmol/l).
Spanish: Tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta, como tratamiento adjunto a la dieta, cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p.ej. ejercicio físico, reducción del peso) no ha sido suficiente.
Danish: Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi hos voksne som supplement til diæt, når diæt og andre ikke-farmakologiske behandlinger (fx motion, vægttab) er utilstrækkeligt.
Spanish: --1 Proteína quinasa recombinante de Leishmania infantum MON-1 ≥36,7 unidades ELISA (UE)* * Contenido de antígeno determinado en un ELISA en comparación con un patrón interno.
Danish: Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-enheder (EU)* * Indhold af antigen bestemt ved en ELISA mod en intern standard.
Spanish: Forma farmacéutica
Danish: Særnavn Styrke LægemiddelformDyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Spanish: 100 viales; disolvente: 100 viales
Danish: 5 hætteglas; solvent: 5 hætteglas
Spanish: Especies de destino
Danish: Særnavn Styrke Læemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Spanish: No se ha demostrado eficacia en estos animales.
Danish: Ingen effekt er blevet påvist hos disse dyr.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/04/2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20/04/2016
Spanish: La vacuna es segura en perros infectados.
Danish: Vaccinen er sikker til inficerede hunde.
Spanish: La revacunación de perros infectados no empeoró el curso de la enfermedad (durante el periodo de observación de dos meses).
Danish: Revaccination af inficerede hunde forværrede ikke sygdommens forløb (i løbet af observationsperioden på 2 måneder).
Spanish: La sustancia activa, siendo un principio de origen biológico indicado para generar una inmunidad activa, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009.
Danish: Aktiv substans, som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at producere aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Spanish: Se ha observado que el rascado desaparece de forma espontánea antes de las 4 horas.
Danish: Denne reaktion blev observeret at forsvinde spontant inden for 4 timer.
Spanish: Código ATC vet: QI07AO01
Danish: ATCvet-kode: QI07AO01
Spanish: Se recomienda realizar una prueba de detección de leishmaniosis antes de la vacunación.
Danish: En test til detektion af Leishmaniasis anbefales inden vaccination.
Spanish: Agítelo cuidadosamente hasta obtener una solución transparente y administre inmediatamente todo el contenido (0,5 ml) del medicamento reconstituido.
Danish: Ryst forsigtigt for at få en klar opløsning og indgiv straks hele indholdet (0,5 ml) af det rekonstituerede produkt.
Spanish: Cada dosis de 0,5 ml de vacuna contiene:
Danish: Hver dosis af 0,5 ml vaccine indeholder:
Spanish: Duración de la inmunidad: 1 año tras la vacunación.
Danish: Varighed af immunitet: 1 år efter vaccination.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Spanish: Para estimular la inmunidad activa frente a la enfermedad causada por los parásitos de Leishmania infantum.
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet mod sygdom forårsaget af Leishmania infantum parasitter.
Spanish: Forma de administración:
Danish: Administrationsmetode:
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Spanish: Los datos obtenidos demostraron que los perros vacunados tienen un riesgo 9,8 veces menor de desarrollar signos clínicos, 3,5 veces menor de tener parásitos detectables y 5 veces menor de desarrollar la enfermedad clínica, que los perros no vacunados.
Danish: Data har vist, at en vaccineret hund har 9,8 gange mindre risiko for at udvikle kliniske tegn, 3,5 gange mindre risiko for at have påviselige parasitter, og 5 gange mindre risiko for at udvikle klinisk sygdom end en ikke-vaccineret hund.
Spanish: Resulta esencial que se establezcan medidas que minimicen la exposición al mosquito-flebotomo en los animales vacunados.
Danish: Det er væsentligt, at der tages skridt til at reducere eksponering over for sandfluer hos de vaccinerede dyr.
Spanish: C/ Mocholi 2, Polígono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ESPAÑA
Danish: C/ Mocholi 2, Polígono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANIEN
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: Anvendes straks.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de LETIFEND está prohibida o puede estar prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af LETIFEND er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til national lovgivning.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas tras la vacunación.
Danish: Start af immunitet: 4 uger efter vaccination.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar LETIFEND deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende LETIFEND, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Spanish: Período de validez del disolvente: 5 años.
Danish: Opbevaringstid for solvent: 5 år.
Spanish: Las herramientas de diagnóstico diseñadas para detectar los anticuerpos de Leishmania (tests de diagnóstico rápido rk 39, IFAT o SLA) deberían ser adecuadas para permitir distinguir los perros vacunados con este medicamento de aquellos infectados con Leishmania infantum.
Danish: Diagnostiske redskaber designet til detektion af Leishmania antistoffer (SLA eller IFAT eller rk-39 hurtige diagnostiske test) skal være i stand til at skelne mellem hunde vaccineret med denne vaccine og hunde inficeret med Leishmania infantum.
Spanish: 1 vial de liofilizado y 1 vial de disolvente (1 dosis) 4 viales de liofilizado y 4 viales de disolvente (4 dosis) 5 viales de liofilizado y 5 viales de disolvente (5 dosis) 10 viales de liofilizado y 10 viales de disolvente (10 dosis) 20 viales de liofilizado y 20 viales de disolvente (20 dosis) 25 viales de liofilizado y 25 viales de disolvente (25 dosis) 50 viales de liofilizado y 50 viales de disolvente (50 dosis) 100 viales de liofilizado y 100 viales de disolvente (100 dosis)
Danish: 1 hætteglas med lyofilisat og 1 hætteglas med solvent (1 dosis) 4 hætteglas med lyofilisat og 4 hætteglas med solvent (4 doser) 5 hætteglas med lyofilisat og 5 hætteglas med solvent (5 doser) 10 hætteglas med lyofilisat og 10 hætteglas med solvent (10 doser) 20 hætteglas med lyofilisat og 20 hætteglas med solvent (20 doser) 25 hætteglas med lyofilisat og 25 hætteglas med solvent (25 doser) 50 hætteglas med lyofilisat og 50 hætteglas med solvent (50 doser) 100 hætteglas med lyofilisat og 100 hætteglas med solvent (100 doser)
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Spanish: No se ha podido estimar con los datos disponibles el impacto de la vacuna en términos de salud pública y control de la infección humana.
Danish: Indvirkningen af vaccinen på folkesundheden og kontrol af infektion hos mennesker kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario Tras la administración de una dosis doble, las reacciones son similares en su naturaleza a las que se observan después de la administración de una única dosis (véase la sección 4.6).
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Reaktionerne efter indgift af en dobbelt dosis svarer til de reaktioner, der ses efter indgift af en enkelt dosis (se pkt.
Spanish: Vacunar solo animales sanos y no infectados.
Danish: Kun raske og ikke-inficerede dyr bør vaccineres.
Spanish: Ambos viales están cerrados con un tapón de bromobutilo y una cápsula de cierre de aluminio.
Danish: Hætteglas er lukket både med en bromobutylprop og en aluminiumshætte.
Spanish: Todos los medicamentos veterinarios no utilizados o los residuos derivados de los mismos deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote {número} FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Uso veterinario.
Danish: BATCHNUMMER Lot {nummer} UDLØBSDATO EXP {måneder/år} TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Spanish: Programa de revacunación: Administrar una única dosis de la vacuna (0,5 ml) anualmente.
Danish: Revaccinationsskema: Der skal efterfølgende gives en enkelt dosis af vaccinen (0,5 ml) årligt.
Spanish: Cloruro de sodio Hidrocloruro de arginina Ácido bórico.
Danish: Natriumklorid Argininhydroklorid Borsyre.
Spanish: Se recomienda desparasitar a los perros infestados antes de la vacunación.
Danish: Det anbefales, at angrebne hunde får en ormekur inden vaccination.
Spanish: Programa de primovacunación: Administrar una única dosis de la vacuna (0,5 ml) en perros a partir de los 6 meses de edad.
Danish: Primært vaccinationsskema: En enkelt dosis af vaccinen (0,5 ml) skal indgives til hunde fra 6 måneders alderen.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Spanish: Para la inmunización activa de perros no infectados a partir de los 6 meses de edad, para reducir el riesgo de desarrollar una infección activa y/o una enfermedad clínica tras la exposición a Leishmania infantum.
Danish: Til aktiv immunisering af ikke-inficerede hunde fra 6 måneders alderen med det formål at reducere risikoen for udvikling af aktiv infektion og/eller klinisk sygdom efter eksponering for Leishmania infantum.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr ) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Spanish: Por dosis de 0,5 ml: Proteína Q recombinante de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 UE
Danish: Per dosis à 0,5 ml: Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EE
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos inmunológicos para cánidos (perros) (vacunas parasíticas inactivadas) (leishmaniosis).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske stoffer til Canidae - hunde - inaktiveret parasitvaccinerleishmania.
Spanish: En estudios de laboratorio que incluyeron la infección experimental con Leishmania infantum, la vacuna redujo la gravedad de la enfermedad, así como los signos clínicos y la carga parasitaria en el bazo y en los ganglios linfáticos.
Danish: I laboratorieundersøgelser, herunder eksperimentel belastning med Leishmania infantum, reducerede vaccinen sygdommens sværhedsgrad, herunder kliniske tegn og parasitbyrden i milt og lymfekirtler.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia.
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed eller laktation er ikke fastlagt.
Spanish: La eficacia de la vacuna ha sido demostrada en un estudio de campo donde los perros fueron expuestos de forma natural a Leishmania infantum en zonas con alto riesgo de infección durante un período de dos años.
Danish: Vaccinens effekt blev påvist i en feltundersøgelse, hvor hunde naturligt blev eksponeret for Leishmania infantum i zoner med højt infektionstryk over en periode på to år.
Spanish: Por tanto, su uso no está recomendado durante la gestación ni la lactancia.
Danish: Anvendelse frarådes derfor under drægtighed og laktation.
Spanish: La eficacia de la vacuna fue demostrada en un estudio de campo en el cual perros seronegativos de distintas razas fueron expuestos de forma natural a Leishmania infantum en zonas con alto riesgo de infección durante un período de dos años.
Danish: Vaccinens effekt blev påvist i en feltundersøgelse, hvor en række seronegative hunde fra forskellige hunderacer naturligt blev eksponeret for Leishmania infantum i zoner med højt infektionstryk i løbet af en periode på to år.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para la inmunización activa de perros no infectados a partir de los 6 meses, para reducir el riesgo de desarrollar una infección activa y/o una enfermedad clínica tras la exposición a Leishmania infantum.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til aktiv immunisering af ikke-inficerede hunde fra 6 måneders alderen med det formål at reducere risikoen for udvikling af aktiv infektion og/eller klinisk sygdom efter eksponering for Leishmania infantum.
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Danish: De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.
Spanish: Hidrocloruro de arginina.
Danish: Argininhydroklorid
Spanish: Tras la administración de la vacuna en perros, se ha observado muy frecuentemente la aparición de arañazos en el punto de inyección.
Danish: Efter vaccination har det været meget almindeligt at se kradsen på injektionsstedet hos hunde.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 0,5 ml de vacuna contiene: Liofilizado
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 0,5 ml vaccine indeholder:
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Proteína Q recombinante de L. infantum MON -1
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Rekombinant protein Q fra L. infantum MON-1.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez reconstituido, uso inmediato.
Danish: EXP {måneder/år} Anvend straks efter rekonstituering.
Spanish: ≥ 36,7 unidades ELISA (UE)* * Contenido de antígeno determinado en ELISA con respecto al estándar interno.
Danish: Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA enheder (EE)* * Antigen-indhold bestemmes i en ELISA i forhold til en intern standard.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Ingen.
Spanish: Caja de plástico
Danish: Plastæske
Spanish: Disolvente Agua para preparaciones inyectables: c. s. 0,5 ml.
Danish: Solvent Vand til injektioner:q.s.