FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kiinduláskor az átlagos (SD) iPTH-szint 946 (635) pg/ml volt a cinakalcetet és standard ellátást kapó csoportban, és 1228 (732) pg/ml a standard ellátást kapó csoportban.
Estonian: iPTH keskmine (SD-standardhälve) kontsentratsiooni uuringu alguses oli tsinakaltseedi ja standardravi rühmas 946 (635) pg/ml ja ainult standardravi rühmas 1228 (732) pg/ml.
Hungarian: Gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy csökkentik a szérum kalciumszintet
Estonian: Teadaolevalt seerumi kaltsiumisisaldust vähendavad ravimid
Hungarian: A betegek 22%-a érte el az átlagos plazma iPTH szint ≥ 30%-os csökkenését a kiinduláshoz képest az EAP során a cinakalcet + standard ellátást kapó csoportban, és 32%-a a standard ellátást kapó csoportban.
Estonian: iPTH keskmise kontsentratsiooni languse vereplasmas ≥ 30%, võrreldes lähteväärtusega efektiivsuse hindamise faasis saavutati 22% patsientidest tsinakaltseedi ja standardravi rühmas ja 32% patsientidest ainult standardravi rühmas.
Hungarian: Hidegenduzzadó keményítő (kukorica) Mikrokristályos cellulóz Povidon
Estonian: Eelželatiniseeritud maisitärklis Mikrokristalliline tselluloos Povidoon
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 db tabletta
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 tabletti
Hungarian: Pantoprazol: A pantoprazol (napi egyszeri 80 mg) együttes adagolása nem változtatta meg a cinakalcet farmakokinetikáját.
Estonian: Pantoprasool: koosmanustamine pantoprasooliga (80 mg üks kord ööpäevas) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Hungarian: A Mimpara biztonságosságát szekunder hyperparathyreosis kezelésére, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, dialízissel kezelt gyermekkorú betegeknél két randomizált és egy egykaros klinikai vizsgálatban értékelték (lásd 5.1 pont).
Estonian: Mimpara ohutust sekundaarse hüperparatüreoosi ravis terminaalse neerupuudulikkusega, dialüüsravi saavatel lastel on hinnatud kahes juhuslikustatud kontrolliga uuringus ja ühes kontrollrühmata uuringus (vt lõik 5.1).
Hungarian: 1. táblázat - A Mimpara napi dózisa gyermekkorú betegeknél
Estonian: Mimpara ööpäevased annused lastel
Hungarian: • Mikrokristályos cellulóz
Estonian: • Mikrokristalliline tselluloos
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Estonian: Indigokarmiin (E132) Titaandioksiid (E171)
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Mimpara kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas Mimpara imendub rinnapiima.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mimpara 5 mg
Hungarian: A kapszulát ne nyelje le!
Estonian: Kapslit mitte alla neelata.
Hungarian: - A kapszulahéj tartalma:
Estonian: - Kapsli kate sisaldab:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 90
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mimpara 90
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a cinakalcet.
Estonian: - Toimeaine on tsinakaltseet.
Hungarian: Minden palack 30 db kapszulát tartalmaz.
Estonian: Üks pudel sisaldab 30 kapslit.
Hungarian: ATC kód: H05BX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kaltsiumi homöostaas, kõrvalkilpnäärme talitlust pärssivad ained, ATC-kood: H05BX01.
Hungarian: Opadry, színtelen: (Hipromellóz, macrogol)
Estonian: (hüpromelloos, makrogool)
Hungarian: 30%-ának volt legalább egy, 7,5 mg/dl-nél (1,9 mmol/l-nél) alacsonyabb kalciumszint értéke.
Estonian: Ligikaudu 30% kroonilise neeruhaigusega, dialüüsravil olevatest patsientidest, kellele manustati Mimpara't, oli seerumi kaltsiumisisaldus vähemalt ühel korral alla 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Hungarian: • Sárga vas-oxid (E172) (1 mg és 2,5 mg kapszula)
Estonian: • kollast raudoksiidi (E172) - 1 mg ja 2,5 mg kapslid;
Hungarian: A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Hungarian: • Povidon
Estonian: • Povidoon
Hungarian: • Tartsa egyenesen a kapszulát a pépes étel vagy a folyadék felett.
Estonian: • hoidke kapslit püstiasendis pehme toidu või vedeliku kohal;
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK DOBOZ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI KARP
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg, 2,5 mg vagy 5 mg cinakalcet (hidroklorid formájában) kapszulánként.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 1 mg, 2,5 mg või 5 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
Hungarian: A következő alacsonyabb dózissal kell újrakezdeni a kezelést.
Estonian: Taasalustage ravi madalamal järgmisel annusetasemel.
Hungarian: A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD [end-stage renal disease]) szenvedő felnőtt betegeknél, fenntartó dialízis terápia esetén.
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoosi ravi terminaalse neerupuudulikkusega dialüüsravi saavatel täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: Májelégtelenség: A cinakalcet farmakokinetikáját az enyhe májkárosodás nem befolyásolja érzékelhetően.
Estonian: Kerge maksakahjustus ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat märkimisväärselt.
Hungarian: A placebo-kontrollos és az egykarú klinikai vizsgálatok során cinakalcetet kapó betegek elérhető adatai alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger és a hányás volt.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal patsientide kohta, kellele manustati tsinakaltseeti platseebokontrolliga ja kontrollrühmata uuringutes, olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks iiveldus ja oksendamine.
Hungarian: Amennyiben következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt A Mimpara szokásos kezdő dózisa felnőtteknél naponta egyszer 30 mg (egy tabletta).
Estonian: Kui teil ravitakse kõrvalkilpnäärme vähki või primaarset hüperparatüreoosi Mimpara tavaline algannus täiskasvanutel on 30 mg (üks tablett) Mimpara't kaks korda ööpäevas.
Hungarian: A vizsgálatba történt bekapcsolódásuk idején a betegek nagy része (75%) kapott D-vitamin szterolokat.
Estonian: Enamik patsiente (75%) sai uuringut alustades ravi D-vitamiini steroolidega.
Hungarian: Világoszöld, ovális alakú (körülbelül 13,9 mm hosszú és 8,7 mm széles) filmtabletta „AMG" jelöléssel az egyik oldalon és „90" jelöléssel a másik oldalon.
Estonian: Mimpara 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleroheline, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett (ligikaudu 13,9 mm pikk ja 8,7 mm lai) kirjega "AMG" ühel pool ja "90" teisel pool.
Hungarian: A PTH értékét a Mimpara-kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1-4 héttel meg kell határozni.
Estonian: PTH väärtust tuleb mõõta 1…4 nädalat pärast Mimpara'ga ravi alustamist või annuse kohandamist.
Hungarian: Világoszöld, ovális alakú (körülbelül 12,2 mm hosszú és 7,6 mm széles) filmtabletta „AMG" jelöléssel az egyik oldalon és „60" jelöléssel a másik oldalon.
Estonian: Mimpara 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleroheline, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett (ligikaudu 12,2 mm pikk ja 7,6 mm lai) kirjega "AMG" ühel pool ja "60" teisel pool.
Hungarian: A vizsgálatba történt bekapcsolódásuk idején a betegek nagy része (91%) kapott D-vitamin szterolokat.
Estonian: Enamik patsiente (91%) sai uuringut alustades ravi D-vitamiini steroolidega.
Hungarian: Minden filmtabletta 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg tsinkaltseeti (vesinikkloriidina).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Amgen Europe B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Amgen Europe B.V.
Hungarian: Az étel vagy a folyadék teljes mennyiségét azonnal el kell fogyasztani.
Estonian: Manustage kogu söök või vedelik kohe.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 60
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mimpara 60
Hungarian: Minden kapszula 1 mg, 2,5 mg vagy 5 mg cinakalcetet tartalmaz (hidroklorid formájában).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 1 mg, 2,5 mg või 5 mg tsinkaltseeti (vesinikkloriidina) graanulitena.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinakalcet tablettánként (hidroklorid formájában).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg tsinakaltseeti (vesinikkloriidina).
Hungarian: A Mimpara felnyitásra szánt kapszulában lévő granulátum formában is elérhető.
Estonian: Mimpara on saadaval ka graanulitena avatavates kapslites.
Hungarian: A javasolt kezdő dózis felnőtteknek naponta egyszer 30 mg.
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutele on 30 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: A Mimpara-kezelést abba kell hagyni.* A klinikai javallat alapján kalcium-pótlók, kalciumot tartalmazó foszfátkötő szerek és/vagy D-vitamin szterolok adagolása.
Estonian: * Manustage kaltsiumpreparaate, kaltsiumipõhiseid fosfaadisidujaid ja/või D-vitamiini steroole vastavalt kliinilisele näidustusele.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 30
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mimpara 30
Hungarian: Az „elsődleges" azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést nem egy másik tényező váltja ki, a „következményes" pedig azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést egy másik tényező, pl. vesebetegség váltja ki.
Estonian: Primaarse ja sekundaarse hüperparatüreoosi korral toodab kõrvalkilpnääre liigselt PTH-d. „Primaarse" all mõeldakse hüperparatüreoosi, mis ei ole põhjustatud mõne muust seisundist ja „sekundaarse" all mõeldakse mõnest muust seisundist, nt neeruhaigusest, põhjustatud hüperparatüreoosi.
Hungarian: Az átlagos (SD) korrigált teljes szérum kalciumszint a kiinduláskor 9,9 (0,5) mg/dl volt a cinakalcet csoportban és 9,9 (0,6) mg/dl a placebo csoportban.
Estonian: Keskmine (SD) seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus uuringu alguses oli tsinakaltseedirühmas 9,9 (0,5) mg/dl ja platseeborühmas 9,9 (0,6) mg/dl. Tsinakaltseedi keskmine maksimaalne ööpäevane annus oli 1,0 mg/kg/ööpäev.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK CÍMKE
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT
Hungarian: Szekunder hyperparathyreosis, mellékpajzsmirigy-karcinóma és primer hyperparathyreosis
Estonian: Sekundaarne hüperparatüreoos, kõrvalkilpnäärmekatsinoom ja primaarne hüperparatüreoos
Hungarian: Gyermekek és serdülők: A cinakalcet farmakokinetikáját 3-17 éves, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, dialízis kezelésben részesülő gyermekkorú betegeknél tanulmányozták.
Estonian: Tsinakaltseedi farmakokineetikat on uuritud terminaalse neerupuudulikkusega, dialüüsravi saavatel lastel vanuses 3...17 aastat.
Hungarian: Indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172))
Estonian: FD&C sinine (E132), kollane raudoksiid (E172))
Hungarian: Világoszöld, ovális alakú (körülbelül 9,7 mm hosszú és 6,0 mm széles) filmtabletta „AMG" jelöléssel az egyik oldalon és „30" jelöléssel a másik oldalon.
Estonian: Mimpara 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleroheline, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett (ligikaudu 9,7 mm pikk ja 6,0 mm lai) kirjega "AMG" ühel pool ja "30" teisel pool.
Hungarian: • következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő felnőtteknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából.
Estonian: • sekundaarse hüperparatüreoosi raviks raske neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi nende vere puhastamiseks jääkainetest;
Hungarian: A szükséges fenntartó dózis elérését követően a szérum kalciumszint heti ellenőrzése javasolt.
Estonian: Pärast maksimaalse annuse saavutamist tiitrimisel peab seerumi kaltsiumisisaldust perioodiliselt kontrollima.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a cinakalcetre
Estonian: Teiste ravimite mõju tsinakaltseedile
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid Esinemissagedus uuritavatel
Hungarian: A vizsgálatba történt bekapcsolódásuk idején a betegek nagy része (89%) kapott D-vitamin szterolokat.
Estonian: Enamik patsiente (89%) sai uurigut alustades ravi D-vitamiini steroolidega.
Hungarian: A Mimpara óvatosan alkalmazandó közepes fokú, ill. súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, akiket a dózisemelés és a fenntartó kezelés során szoros orvosi ellenőrzésben kell részesíteni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Mõõduka kuni tõsise maksakahjustusega patsientide ravimisel Mimpara'ga peab olema ettevaatlik ning annuse tiitrimisel ja ravi jätkudes peab ravi hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Az átlagos szérum kalciumszintek az EAP során a normál tartományban voltak a cinakalcet csoportban.
Estonian: Seerumi keskmine kaltsiumisisaldus efektiivsuse hindamise faasis oli tsinakaltseedirühmas normvahemikus.
Hungarian: Hányinger Hányás
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni
Hungarian: A Mimpara 30 mg, 60 mg vagy 90 mg hatóanyag-tartalmú filmtablettákat tartalmazó palackban és dobozban kerül forgalomba.
Estonian: Mimpara on saadaval karpi pakendatud pudelites, mis sisaldavad 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tablette.
Hungarian: A Mimpara javasolt kezdő dózisa felnőtteknek naponta kétszer 30 mg.
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutele on 30 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Mimpara 1 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Mimpara 2,5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában Mimpara 5 mg granulátum felnyitásra szánt kapszulában cinakalcet
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mimpara 1 mg graanulid avatavas kapslis Mimpara 2,5 mg graanulid avatavas kapslis Mimpara 5 mg graanulid avatavas kapslis
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDEL
Hungarian: A Mimpara szokásos kezdő dózisa felnőtteknél naponta kétszer 30 mg (egy tabletta).
Estonian: Mimpara tavaline algannus täiskasvanutel on 30 mg (üks tablett) Mimpara't üks kord ööpäevas.
Hungarian: A dózistitrálás alatt a szérum kalciumszintet gyakran kell ellenőrizni, valamint a Mimpara-kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1 héten belül.
Estonian: Mimpara annuse tiitrimisel peab sageli ning mitte hiljem kui 1 nädala jooksul pärast ravi alustamist või annuse muutmist mõõtma seerumi kaltsiumisisaldust.
Hungarian: A PTH elválasztás fő szabályozója a mellékpajzsmirigy fő sejtjének felszínén elhelyezkedő kalcium érzékelő receptor.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme pearakkude pinnal asuvad kaltsiumtundlikud retseptorid on PTH sekretsiooni peamiseks regulaatoriks.
Hungarian: A vizsgálat több mint három éven keresztül folytatódott.
Estonian: Uuring kestis üle kolme aasta.
Hungarian: A Mimpara-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mimpara kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mimpara biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mimpara ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: 2004. október 22-én az Európai Bizottság a Mimpara-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mimpara müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 22. oktoobril 2004.
Hungarian: A Mimpara-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Mimpara kohta
Hungarian: Mimpara cinakalcet
Estonian: Mimpara tsinakaltseet
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát illetően a betegeknél megfigyelt mellékhatásokat kezelhetőnek ítélték.
Estonian: Mis puudutab ravimi ohutust, siis peetakse patsientidel täheldatud kõrvalnähtusid kontrolli all hoitavaks.
Hungarian: Közülük 45 részt vett egy negyedik, hosszú távú vizsgálatban, amely a Mimpara hatásosságát vizsgálta közel hat éven keresztül.
Estonian: Neist patsientidest 45 osales neljandas, pikaajalises uuringus, milles vaadeldi Mimpara efektiivsust kokku ligikaudu 6 aasta jooksul.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Mimpara alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
Estonian: Seetõttu järeldas Euroopa Ravimiamet, et Mimpara kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile müügiloa.
Hungarian: A kapszulákat nem egészben kell lenyelni, hanem ki kell nyitni, és a granulumokat az ételre vagy folyadékba kell szórni.
Estonian: Kapsleid ei tohi neelata tervena, vaid need tuleb avada ja raputada graanulid toidule või vedelikku.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mimpara-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Mimpara Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Mimpara alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Mimpara kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A Mimpara adagját 2-4 hetente kell növelni legfeljebb naponta háromszor-négyszer 90 mg-ig, amennyire a vér kálciumszint normál értékre csökkentéséhez szükséges.
Estonian: Mimpara annust tuleb suurendada iga kahe kuni nelja nädala järel kuni annuseni 90 mg, mida manustatakse vastavalt vajadusele kolm või neli korda ööpäevas, et vähendada vere kaltsiumisisaldus normväärtuseni.
Hungarian: A Mimpara leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger és a hányás.
Estonian: Mimpara kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus ja oksendamine.
Hungarian: Hiperparatireózis esetén a nyakon található mellékpajzsmirigyek túl sok parathormont (PTH) termelnek, ami magas vér kálciumszinthez, csont- és ízületi fájdalomhoz, valamint a karok és lábak deformálódásához vezethet.
Estonian: Hüperparatüreoidismi korral tekib kaelas asuvates kõrvalkilpnäärmetes liiga palju parathormooni ehk paratüriini (PTH), mis võib põhjustada vere liigset kaltsiumisisaldust, luu- ja liigesevalu ning käte ja jalgade deformatsioone.
Hungarian: Amennyiben a Mimpara alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Mimpara kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-rák vagy primer hiperparatireózis
Estonian: Kõrvalkilpnäärmevähk või primaarne hüperparatüreoidism
Hungarian: A Mimpara tabletta és kapszulában lévő granulátumok formájában kapható, és étkezéssel együtt vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
Estonian: Mimparat turustatakse tablettidena ja graanuleid sisaldavate kapslitena ning seda võetakse koos söögiga või kohe pärast sööki.
Hungarian: A Mimpara biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Mimpara ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Amennyiben a Mimpara-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Mimparaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Miért engedélyezték a Mimpara forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Mimpara heaks kiideti?
Hungarian: Szekunder hiperparatireózis
Estonian: Sekundaarne hüperparatüreoidism
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a PTH szintjének 30%-os csökkenése volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli parathormooni sisalduse 30%-line vähenemine.
Hungarian: A Mimpara nem alkalmazható hipokalcémiában (a vér alacsony kálciumszintje) szenvedő betegeknél.
Estonian: Mimparat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpokaltseemia (liiga väike kaltsiumisisaldus veres).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mimpara alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Mimparaga kaasnevad?
Hungarian: A „másodlagos" azt jelenti, hogy egy másik betegség (súlyos vesebetegség) talaján alakult ki, míg az „elsődleges" azt jelenti, hogy nincs más oka.
Estonian: Sekundaarne tähendab, et hüperparatüreoidismi põhjustab muu haigus (raske neeruhaigus), ning primaarne tähendab, et hüperparatüreoidismi ei põhjusta ükski teine haigus.
Hungarian: A Mimpara-t egy vizsgálat során tanulmányozták 46 hiperkalcémiás beteg részvételével, beleértve 29 mellékpajzsmirigy-rákban és 17 primer hiperparatireózisban szenvedő beteget, akiknek nem lehetett eltávolítani a mellékpajzsmirigyét, vagy a mellékpajzsmirigyet eltávolító műtét nem bizonyult hatásosnak.
Estonian: Mimparaga tehti uuring 46-l hüperkaltseemiaga patsiendil, nende hulgas 29 kõrvalkilpnäärmevähiga patsienti ja 17 primaarse hüperparatüreoidismiga patsienti, kellel kõrvalkilpnäärmete eemaldamine ei olnud võimalik või kõrvalkilpnäärmete eemaldamise operatsioon ei andnud soovitud tulemust.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mimpara-t?
Estonian: Kuidas Mimparat kasutatakse?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szervezetben a kálcium hatását utánozza.
Estonian: See tähendab, et see imiteerib kaltsiumi toimimist organismis.
Hungarian: Hiperkalcémiás betegek esetén, akik mellékpajzsmirigy-rákban vagy primer hiperparatireózisban is szenvednek, a Mimpara javasolt kezdőadagja felnőttek számára 30 mg naponta kétszer.
Estonian: Hüperkaltseemiaga patsientidel, kellel on ka kõrvalkilpnäärmevähk või primaarne hüperparatüreoidism, soovitatakse täiskasvanutel alustada Mimpara manustamist annuses 30 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Gyermekeknél a Mimpara-t placebóval hasonlították össze egy vizsgálatban, amelybe 43, 6 és 18 év közötti, súlyos vesebetegségben szenvedő gyermeket vontak be.
Estonian: Lastel võrreldi Mimparat platseeboga ühes uuringus, milles osales 43 raske neeruhaigusega last vanuses 6-18 aastat.
Hungarian: A Mimpara a vér kálciumszintjének több mint 1 mg/dl-rel való csökkenését okozta a rákos betegek 62%-ánál (29-ből 18 betegnél), illetve a primer hiperparatireózisban szenvedő betegek 88%-ánál (17-ből 15 betegnél).
Estonian: Mimparaga vähenes vere kaltsiumisisaldus rohkem kui 1 mg/dl võrra 62%-l vähipatsientidest (18 patsiendil 29st) ja 88%-l primaarse hüperparatüreoidismiga patsientidest (15 patsiendil 17st).
Hungarian: A Mimpara-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyekbe összesen 1136 szekunder hipertireózisban szenvedő felnőttet vontak be, akik súlyos vesebetegség miatt dialízisben részesültek.
Estonian: Mimparat võrreldi platseeboga (näiv ravim) kolmes põhiuuringus, milles osales 1136 sekundaarse hüperparatüreoidismiga täiskasvanut, kes said raske neeruhaiguse tõttu dialüüsi.
Hungarian: • hiperkalcémia (magas vér kálciumszint) olyan, mellékpajzsmirigy-rákban vagy primer hiperparatireózisban szenvedő felnőttek esetében, akiknek a mellékpajzsmirigyét nem lehet eltávolítani.
Estonian: • hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus) kõrvalkilpnäärmevähiga või primaarse hüperparatüreoidismiga täiskasvanutel, kellel kõrvalkilpnäärmete eemaldamine ei ole võimalik.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél 6 hónap elteltével a parathormon szintje 250 mikrogramm/l alatt volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel parathormooni sisaldus veres oli 6 kuu järel alla 250 mikrogrammi liitri kohta.
Hungarian: Továbbá a Mimpara csökkentette a magas kálciumszintet a mellékpajzsmirigy-rákban, illetve a primer hiperparatireózisban szenvedő betegek többségénél.
Estonian: Ühtlasi vähendas Mimpara suurenenud kaltsiumisisaldust enamikul kõrvalkilpnäärmevähi või primaarse hüperparatüreoidismiga patsientidel.
Hungarian: • szekunder hiperparatireózis (mellékpajzsmirigy-túlműködés) olyan felnőttek és 3 éves vagy idősebb gyermekek esetében, akik súlyos vesebetegségben szenvednek, és emiatt dialízisre szorulnak (amellyel megtisztítják a vérüket a bomlástermékektől).
Estonian: • sekundaarne hüperparatüreoidism (kõrvalkilpnäärmete liigtalitlus) raske neeruhaigusega täiskasvanutel ja vähemalt 3-aastastel lastel, kes vajavad dialüüsi (vere puhastamiseks jääkainetest);