FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ocjenjivale su se u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima i jednom otvorenom produžetku ispitivanja u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim gnojnim hidradenitisom (Hidradenitis suppurativa, HS) koji nisu podnosili sistemske antibiotike, koji su imali kontraindikacije za njihovu primjenu ili nisu postigli zadovoljavajući odgovor na liječenje sistemskim antibioticima tijekom najmanje 3 mjeseca.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в рандомизирани, двойно-слепи, плацебо- контролирани проучвания и едно удължено отворено проучване при възрастни пациенти с умерен до тежък гноен хидраденит (ГХ), които са имали непоносимост, противопоказание или недостатъчен отговор на най-малко 3-месечен пробен период на системна терапия с антибиотици.
Croatian: • nikada ne ostavljate štrcaljku bez nadzora radi zaštite od nestručnog rukovanja.
Bulgarian: • не оставяте никога спринцовката без наблюдение, където други хора може да имат достъп.
Croatian: adalimumab N=152
Bulgarian: Адалимумаб N=152
Croatian: Halimatoz je indiciran za liječenje neinfektivnog intermedijarnog, posteriornog i panuveitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na kortikosteroide, kojima je potrebna poštedna primjena kortikosteroida ili u kojih liječenje kortikosteroidima nije prikladno.
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо.
Croatian: Tablica 17 Ispitivanje Ps I (REVEAL) - rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana placebo N=398 n (%)
Bulgarian: Таблица 17 Ps проучване I (REVEAL) - резултати за ефикасност в седмица 16
Croatian: • neuropatija (oštećenje živaca),
Bulgarian: невропатия (увреждане на нерви);
Croatian: Manje često Idiopatska trombocitopenična purpura
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопенична пурпура
Croatian: Manje često Rabdomioliza, sistemski lupus eritematosus
Bulgarian: Рабдомиолиза, системен лупус еритематодес
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istodobne primjene anakinre i drugog antagonista TNF-a, etanercepta, zabilježene su ozbiljne infekcije, a pritom nije bilo dodatne kliničke koristi u odnosu na monoterapiju etanerceptom.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни инфекции при клинични проучвания със съпътстващо приложение на анакинра и друг TNF-антагонист, етанерсепт, без допълнителна клинична полза в сравнение със самостоятелното приложение на етанерсепт.
Croatian: Stvaranje protutijela bilo je manje kada se adalimumab davao zajedno s metotreksatom nego kada se primjenjivao kao monoterapija.
Bulgarian: Когато адалимумаб е даван едновременно с метотрексат, образуването на антитела е било по-ниско, в сравнение с приложението й като монотерапия.
Croatian: LIJEČENJA(%)
Bulgarian: ПРОЦЕНТ НА НЕУСПЕХ ОТ ЛЕЧЕНИЕТО (%)
Croatian: • znakove raka kože kao što su kvržica ili otvorena rana koja ne cijeli,
Bulgarian: признаци за рак на кожата, като: подутина или отворена възпалена незарастваща рана;
Croatian: Kombinirana terapija adalimumabom i abataceptom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 " Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Bulgarian: Комбинацията на адалимумаб и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Съпътстващо приложение на биологични DMARD или TNF-антагонисти").
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja RA V, srednja vrijednost promjene ukupnog zbroja bodova prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici od početka ispitivanja do 10. godine iznosila je 10,8 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju metotreksatom, 9,2 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju adalimumabom te 3,9 u bolesnika izvorno randomiziranih za liječenje kombinacijom adalimumaba i metotreksata.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване V на РА, средната промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ резултат по Sharp е била 10,8, 9,2 и 3,9 при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с адалимумаб и комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат.
Croatian: Kombinirana terapija adalimumabom i anakinrom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 "Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Bulgarian: Комбинацията на адалимумаб и анакинра не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Съпътстващо приложение на биологични DMARD или TNF-антагонисти").
Croatian: Manje često Cerebrovaskularni događaj1), tremor, neuropatija
Bulgarian: Мозъчно-съдови инциденти 1) тремор, невропатия
Croatian: Ako ste bolovali ili bolujete od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete liječniku (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Croatian: Prije primjene injekcije
Bulgarian: Преди Вашата инжекция
Croatian: U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma i leukemije (raka koji zahvaća krvne stanice i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga.
Bulgarian: Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма продължителност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом и левкемия (видове рак, които засягат кръвните клетки и костния мозък).
Croatian: Ispitivanje RA V obuhvatilo je 799 odraslih bolesnika s umjereno do teško aktivnim reumatoidnim artritisom (srednja vrijednost trajanja bolesti kraća od 9 mjeseci) koji do tada nisu bili liječeni metotreksatom.
Bulgarian: Проучване V на РA е оценило 799 нелекувани с метотрексат, възрастни пациенти с умерено до тежко изразен ранен, активен ревматоиден артрит (средна продължителност на заболяването по-малко от 9 месеца).
Croatian: • Provjerite rok valjanosti (EXP) na brizgalici.
Bulgarian: Погледнете датата на изтичане на срока на годност (EXP) на Вашата писалка.
Croatian: • ne otvarate vanjsku kutiju dok niste spremni za korištenje brizgalice.
Bulgarian: • не отваряте картонената кутия, докато не сте готови за използване на писалката.
Croatian: Halimatoz se primjenjuje svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Bulgarian: Halimatoz се прилага през седмица чрез подкожна инжекция.
Croatian: Poboljšanje rezultata u broju aktivnih zglobova s artritisom održalo se tijekom otvorenog razdoblja do 156. tjedna ispitivanja za 26 od 31 (84%)
Bulgarian: Подобрението в броя на активните стави с артрит се поддържа по време на OL периода до седмица 156 при 26 от 31(84%) пациенти в групата на адалимумаб, останали в проучването.
Croatian: Rak kože, isključujući melanom (uključujući bazocelularni karcinom i karcinom skvamoznih stanica), benigne neoplazme
Bulgarian: Рак на кожата, с изключение на меланом (включително базалноклетъчен карцином и сквамозноклетъчен карцином)
Croatian: Doza održavanja počevši od
Bulgarian: Поддържаща доза Начало на седмица 4
Croatian: Halimatoz je, u kombinaciji s metotreksatom, indiciran za liječenje aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih u kojih prethodnim liječenjem jednim ili više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Bulgarian: Halimatoz в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите болестта антиревматоидни лекарства (DMARD) e бил недостатъчен.
Croatian: Halimatoz je indiciran za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tijek bolesti nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифициращата болестта антиревматоидна лекарствена терапия, е бил недостатъчен.
Croatian: Parestezije (uključujući hipoesteziju),
Bulgarian: Парестезии (включително хипоестезия), мигрена,
Croatian: U ispitivanjima
Bulgarian: В проучване
Croatian: Bol u prsištu, edem pireksija1)
Bulgarian: Болка в областта на гръдния кош, оток, пирексия1)
Croatian: 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan postigne zadovoljavajući odgovor, doziranje se potom može smanjiti na 40 mg svaki drugi tjedan.
Bulgarian: Ако бъде постигнат задоволителен отговор с 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, впоследствие дозата може да бъде намалена до 40 mg през седмица.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Halimatoz
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Halimatoz
Croatian: Bolesnike kojima je za vrijeme liječenja lijekom Halimatoz potreban operativni zahvat potrebno je pomno pratiti zbog moguće pojave infekcija i poduzeti odgovarajuće mjere.
Bulgarian: Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Halimatoz, трябва да се проследява внимателно за инфекции и да се вземат съответните мерки.
Croatian: U ispitivanju RA III, u kojem je srednje trajanje reumatoidnog artritisa u bolesnika liječenih adalimumabom bilo 11 godina, strukturno oštećenje zglobova procjenjivalo se radiografski, a izraženo je promjenom ukupnog zbroja bodova prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici (engl.
Bulgarian: В проучване III на РА, при което лекуваните с адалимумаб пациенти са били със средна продължителност на ревматоидния артрит от около 11 години, е направена рентгенологична оценка на структурните увреждания в ставите, която е представена като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, резултата за ерозиите и резултата за стеснението на ставното пространство.
Croatian: • Nemojte davati Halimatoz djeci s Chronovom bolesti mlađoj od 6 godina.
Bulgarian: Не прилагайте Halimatoz при деца с педиатрична болест на Крон, ако са на възраст под 6 години.
Croatian: Nastavite injicirati lijek Halimatoz onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да инжектирате Halimatoz толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
Croatian: • Ne zamrzavati štrcaljke.
Bulgarian: Не замразявайте спринцовките.
Croatian: U četvrtom su tjednu bolesnici na temelju tjelesne težine randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je dobivala standardnu dozu (40/20 mg svaki drugi tjedan) ili nisku dozu (20/10 mg svaki drugi tjedan) kao terapiju održavanja.
Bulgarian: В седмица 4, пациентите са рандомизирани 1:1 или на стандартна доза (40/20 mg през седмица) или на ниска доза (20/10 mg през седмица) в групи на поддръжащо лечение, базирани на телесното тегло.
Croatian: 52. tjedan klinička remisija klinički odgovor
Bulgarian: Седмица 26 клинична ремисия клиничен отговор седмица 52 клинична ремисия клиничен отговор
Croatian: Nema relevantne primjene adalimumaba u djece u indikacijama ankilozantnog spondilitisa i psorijatičnog artritisa.
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб в педиатричната популация за показанията анкилозиращ спондилит и псориатичен артрит.
Croatian: 52 tjedna 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 104 tjedna 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 ACR 70
Bulgarian: 52 седмица 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 104 седмица 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001
Croatian: Bolesnici liječeni adalimumabom pokazali su statistički značajna poboljšanja DLQI rezultata u 26.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с адалимумаб са показали статистически значимо подобрение на седмица 26 в сравнение с плацебо при DLQI.
Croatian: • ankilozantnog spondilitisa
Bulgarian: анкилозиращ спондилит
Croatian: Placebo
Bulgarian: плацебо
Croatian: oticanje očiju
Bulgarian: възпаление на очите;
Croatian: • Dok primate lijek Halimatoz, možete biti podložniji infekcijama.
Bulgarian: По време на лечението с Halimatoz можете да се разболеете по-лесно от инфекции.
Croatian: • Napunjena/e brizgalica/e SensoReady s lijekom Halimatoz (vidjeti Sliku A).
Bulgarian: Halimatoz предварително напълнена писалка SensoReady (вижте Фигура A).
Croatian: • Gurnite iglu do kraja kako biste osigurali da se lijek može u cijelosti primijeniti.
Bulgarian: Избутайте иглата навътре докрай, за да се гарантира,
Croatian: Općenito su štetni događaji u pedijatrijskih bolesnika prema učestalosti i tipu bili slični onima u odraslih bolesnika.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите събития при педиатрични пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит са сходни по честота и вид с наблюдаваните при възрастни пациенти.
Croatian: Prije ubrizgavanja lijeka Halimatoz morate pročitati, razumjeti i pridržavati se ovih Uputa za uporabu.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че сте прочели, разбрали и спазвате тези указания за употреба, преди да инжектирате Halimatoz.
Croatian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab
Bulgarian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml инжекция adalimumab
Croatian: niska doza 20/10 mg svaki drugi tjedan N = 95
Bulgarian: ниска доза 20/10 mg през седмица
Croatian: Nakon supkutane primjene 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan u odraslih bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, srednja vrijednost (± SD) najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže u 68. tjednu iznosila je 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, средната (±SD) минимална концентрация в стационарно състояние в седмица 68 е била 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 човека)
Croatian: Završetak injekcije:
Bulgarian: Завършване на Вашата инжекция:
Croatian: klinički odgovor je postignut ako je ostvareno smanjenje Mayo rezultata u odnosu na početne vrijednosti od ≥ 3 boda i ≥ 30%, uz smanjenje podrezultata rektalnog krvarenja [engl. rectal bleeding subscore, RBS] od ≥1 ili apsolutni RBS od 0 ili 1; * p<0,05 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p<0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a onih koji su na početku uzimali kortikosteroide
Bulgarian: седмица 8 и 52 продължителен отговор продължителна ремисия продължително заздравяване на лигавиците клинична ремисия е с резултат по Mayo ≤ 2, без подрезултат > 1; клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥3 точки и ≥30% плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1; * p<0,05 за сдвоено сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо **
Croatian: Po završetku prva 104 tjedna, 497 bolesnika uključeno je u otvoreni produžetak ispitivanja u kojem adalimumab u dozi od 40 mg primjenjivala svaka dva tjedna tijekom razdoblja do 10 godina.
Bulgarian: След приключване на първите 104 седмици, на 497 пациенти, включени във фазата на открито продължение, е прилаган 40 mg адалимумаб през седмица за период до 10 години.
Croatian: tjednu bio je 90,3%/61,3%/38,7%, odnosno 83,3%/73,3%/36,7%.
Bulgarian: Съотношението на пациентите с PedACR50/70/90 отговор на 12-тата и на 24 -тата седмица са съответно 90,3%/61,3%/38,7% и 83,3%/73,3%/36,7%.
Croatian: adalimumabb/ MTXc n=207
Bulgarian: MTXв n=207
Croatian: • simptome problema sa živcima kao što su trnci, utrnulost, dvoslike ili slabost u rukama ili nogama,
Bulgarian: оплаквания от неврологични проблеми, като: мравучкане, скованост, двойно виждане или слабост в ръцете или краката;
Croatian: • simptomi problema sa živcima kao što su trnci, utrnulost, dvoslike ili slabost u rukama ili nogama,
Bulgarian: оплаквания от неврологични проблеми, като: мравучкане,скованост, двойно виждане или слабост в ръцете или краката;
Croatian: Psoriasis Study I i II73% uključenih bolesnika prethodno je primalo sistemsku terapiju ili fototerapiju.
Bulgarian: І и ІІ на псориазис, са получавали предшестваща системна терапия или фототерапия.
Croatian: uzrokovane bakterijama, mikobakterijama, invazivnim gljivicama, parazitima, virusima, ili druge oportunističke infekcije poput listerioze, legioneloze i pneumocistisa.
Bulgarian: Сериозни инфекции, включително сепсис, дължащ се на бактериални, микобактериални, инвазивни гъбични, паразитни, вирусни или други опортюнистични инфекции, като листериоза, легионелоза и пневмоцистоза са съобщавани при пациенти, получаващи адалимумаб.
Croatian: Otopina za injekciju. (injekcija) Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago žućkasta otopina.
Bulgarian: Бистър до слабо опалесциращ, безцветен до слабо жълтеникав разтвор.
Croatian: U ovoj otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja svi bolesnici su primali 24 mg/m2 adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg adalimumaba, svaki drugi tjedan kroz 16 tjedana.
Bulgarian: По време на фазата OL LI всички пациенти са приемали 24 mg/m2 до максимум от 40 mg адалимумаб през седмица в продължение на 16 седмици.
Croatian: (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom), kao i oni s aksijalnim spondiloartritisom (ankilozantnim spondilitisom i aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskog dokaza AS-a), psorijatičnim artritisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom, psorijazom, gnojnim hidradenitisom i uveitisom.
Bulgarian: Тези проучвания включват пациенти с ревматоиден артрит с наскоро възникнало заболяване или такова с голяма давност, ювенилен идиопатичен артрит (полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит), както и пациенти с аксиален спондилоартрит (анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС), псориатичен артрит, болест на Crohn, улцерозен колит, псориазис, гноен хидраденит и увеит.
Croatian: Krvarenje u probavnom sustavu, dispepsija, gastroezofagusna refluksna bolest, sicca sindrom
Bulgarian: Кървене от стомашно-чревния тракт, диспепсия, гастроезофагеална рефлуксна болест, sicca syndrome (сухота в устата)
Croatian: Nakon supkutano primijenjene doze od 0,8 mg/kg (do maksimalno 40 mg) svaki drugi tjedan u pedijatrijskih bolesnika s kroničnom plak psorijazom, srednja vrijednost ± SD najniže koncentracije adalimumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Bulgarian: След приложението на 0,8 mg/kg (до максимално 40 mg) подкожно през седмица на педиатрични пациенти с хроничен псориазис с плаки средната ± SD минимална концентрация на адалимумаб в стационарно състояние е приблизително 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Croatian: • crijevne infekcije (uključujući gastroenteritis),
Bulgarian: • чревни инфекции (включително гастрентерит);
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba također se ispitivala u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom i istodobnom psorijazom šaka i/ili stopala koji su bili kandidati za sistemsku terapiju u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju (Psoriasis Study III).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучени и при възрастни пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата, които са били кандидати за системна терапия в рандомизирано двойно-сляпо проучване
Croatian: Stoga se tijekom liječenja starijih osoba mora obratiti posebna pažnja na mogući rizik od infekcije.
Bulgarian: Специално внимание относно риска от инфекция трябва да се обръща при лекуването на пациенти в старческа възраст.
Croatian: • Nemojte davati Halimatoz djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od 2 godine.
Bulgarian: Не прилагайте Halimatoz при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години.
Croatian: • reaktivacija infekcije hepatitisa B,
Bulgarian: повторно активиране на инфекцията от хепатит
Croatian: • niska razina kalija u krvi.
Bulgarian: ниски стойности на калий в кръвта
Croatian: Važno je da liječniku kažete jeste li ikada bolovali od tuberkuloze,
Bulgarian: Много е важно да информирате Вашия лекар, ако сте боледували от туберкулоза или сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза.
Croatian: Svi ispitanici su primali otvorenu indukcijsku terapiju u dozi određenoj prema njihovoj početnoj tjelesnoj težini: 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u drugom tjednu za ispitanike tjelesne težine ≥ 40 kg, odnosno 80 mg i 40 mg za ispitanike tjelesne težine < 40 kg.
Bulgarian: Всички пациенти получават отворено индукционно лечение в доза, въз основа на изходното си телесно тегло: 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2 за пациенти ≥ 40 kg и 80 mg и 40 mg съответно за тези < 40 kg.
Croatian: Halimatoz se ubrizgava pod kožu (supkutana primjena).
Bulgarian: Halimatoz се инжектира под кожата (подкожно приложение).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost adalimumaba ispitivane su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju indukcijske terapije i terapije održavanja dozama ovisnim o tjelesnoj težini (< 40 kg ili ≥ 40 kg) u 192 pedijatrijska ispitanika u dobi između (i uključujući) 6 i 17 godina s umjerenom do teškom Crohnovom bolešću (engl.
Bulgarian: Адалимумаб е оценен в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на индукционно и поддържащо лечение с дози, в зависимост от телесното тегло (< 40 kg или ≥ 40 kg) при 192 педиатрични пациенти на възраст между 6 и 17 години (включително), с умерена до тежка болест на Crohn (CD), определена като индекс на активността на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) със скор > 30.
Croatian: Tablica 4. Doza lijeka Halimatoz za pedijatrijske bolesnike s Crohnovom bolešću
Bulgarian: Доза Halimatoz при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Croatian: Rezultati zabilježeni u skupini koja je dobivala 40 mg svaka dva tjedna prikazani su u tablici 7.
Bulgarian: Резултатите за приложението на адалимумаб 40 mg през седмица са обобщени в таблица 7.
Croatian: II, 46 ispitanika nije zadovoljavalo kriterije (npr. kod njih su se razvile komplikacije kao posljedica dijabetičke retinopatije, zbog operacije katarakte ili vitrektomije) i stoga nisu bili uključeni u primarnu analizu djelotvornosti.
Bulgarian: От 417 пациенти, включени в неконтролираното, дългосрочно продължение на проучванията UV I и UV II, 46 пациента се считат за неподходящи за участие (напр. развили са вторични усложнения на диабетна ретинопатия, поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност.
Croatian: Napunjena brizgalica lijeka Halimatoz od 40 mg ne smije se koristiti u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 40 kg s Chronovom bolesti jer se ne mogu primijeniti doze manje od 40 mg.
Bulgarian: Halimatoz 40 mg предварително напълнена спринцовка не трябва да се прилага при деца или възрастни с тегло под 40 kg тъй като не е възможно приложение на дози, които са по-малки от
Croatian: Pogoršanje ili nova pojava psorijaze (uključujući palmoplantarnu pustuloznu psorijazu)1), urtikarija,
Bulgarian: Влошаване или отключване на псориазис (вкл. палмо-плантарен пустулозен псориазис)1) уртикария, поява на синини (включително пурпура), дерматит (включително екзема), онихоклаза, хиперхидроза, алопеция1), пруритус
Croatian: Broj hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka u skupini liječenoj adalimumabom bio je 0,18 po bolesnik-godini u odnosu na 0,26 po bolesnik-godini u skupini koja je primala placebo,
Bulgarian: Броят на хоспитализации без значение от причината в групата, приемаща адалимумаб, е 0,18 на пациентогодина в сравнение с 0,26 на пациентогодина при групата, приемаща плацебо, а броят хоспитализации, свързани с UC, е съответно 0,12 на пациентогодина и 0,22 на пациентогодина.
Croatian: Halimatoz treba nastaviti primjenu metotreksata.
Bulgarian: По време на лечението с Halimatoz трябва да се продължи приложението на метотрексат.