FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the absence of a teratogenic effect in animals, no malformative effect is expected in man. To date, active substances responsible for malformations in man have been found teratogenic in animals when well-conducted studies were performed in two species.
Portuguese: Até à data, as substâncias ativas responsáveis por malformações no homem revelaram ser teratogénicos em animais quando se realizaram estudos rigorosos em duas espécies.
English: Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
Portuguese: Não utilize Xenical após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
English: • if you have cholestasis (liver disorder)
Portuguese: • se tem colestase (doença do fígado),
English: Driving and using machines Xenical has no known effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Portuguese: O Xenical não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
English: Blisters: Do not store above 25 °C.
Portuguese: Blisters: Não conservar acima de 25 °C.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 120 mg orlistat.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 120 mg de orlistato.
English: Antiepileptics patient: Orlistat may unbalance anticonvulsivant treatment by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, leading to convulsions (see section 4.5).
Portuguese: Doentes a tomar antiepiléticos: o orlistato pode desequilibrar o tratamento anticonvulsivante, através da diminuição da absorção dos fármacos antiepiléticos, dando origem a convulsões (ver secção 4.5).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 ºC
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/071/001-006
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/071/001-006
English: Bottles: Do not store above 30 °C.
Portuguese: Frascos: Não conservar acima de 30 ºC.
English: Liquid stools
Portuguese: Fezes líquidas
English: 9.5 % of the orlistat treated patients versus 3.3 % of the placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight after 1 year with a mean difference of 2.6 kg between the two groups.
Portuguese: 9,5% dos doentes tratados com orlistato versus 3,3% dos doentes tratados com placebo perderam ≥10 % do peso corporal após 1 ano, com uma diferença média entre os dois grupos de 2,6 kg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER PACKS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA EMBALAGEM COM BLISTERS
English: Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycolate (type A) povidone (E1201) sodium laurilsulfate talc
Portuguese: Enchimento da cápsula: celulose microcristalina (E 460) carboximetilamido sódico (tipo A) povidona (E 1201) laurilsulfato de sódio talco
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xenical 120 mg hard capsules
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xenical 120 mg cápsulas
English: Faecal incontinence Abdominal distension* Tooth disorder Gingival disorder
Portuguese: Dor/desconforto retal Fezes moles Incontinência fecal Distensão abdominal * Doenças dos dentes Doenças das gengivas
English: How to take XENICAL
Portuguese: Como tomar XENICAL
English: Pooled data from five 2 year studies with orlistat and a hypocaloric diet showed that 37 % of orlistat patients and 19 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Portuguese: Os dados recolhidos de cinco ensaios de 2 anos com orlistato e dieta hipocalórica mostraram que, 37% dos doentes tratados com orlistato e 19% dos doentes tratados com placebo demonstraram uma perda de peso de pelo menos 5% do seu peso corporal inicial após 12 semanas de tratamento.
English: Data from the 4-year XENDOS clinical trial showed that 60 % of orlistat patients and 35 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Portuguese: Os dados do ensaio clínico XENDOS com duração de 4 anos mostraram que 60% dos doentes tratados com orlistato e 35% dos doentes tratados com placebo demonstraram uma perda de peso de pelo menos 5% do seu peso corporal inicial após 12 semanas de tratamento.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Decreased prothrombin, increased INR and unbalanced anticoagulant treatment resulting in variations of haemostatic parameters have been reported in patients treated with anticoagulants in association with orlistat (see section 4.4 and 4.5)
Portuguese: Foram notificados, em doentes em tratamento com anticoagulantes em associação com orlistato, diminuição do valor da protrombina, aumento do INR e desequilíbrio no tratamento com anticoagulantes, que se manifestou por alterações dos parâmetros hemostáticos (ver secções 4.4 e 4.5)
English: Blister packs
Portuguese: Embalagens em blister
English: After 4 years of treatment 21 % of the orlistat treated patients compared to 10 % of the placebo treated patients had lost ≥ 10 % of body weight, with a mean difference of 2.7 kg.
Portuguese: Após 4 anos de tratamento, 21 % dos doentes tratados com orlistato, comparativamente com 10 % dos doentes tratados com placebo, tinha perdido ≥ 10 % do peso corporal, com uma diferença média de 2,7 Kg.
English: Of these, 49 % of orlistat treated patients and 40 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Portuguese: Destes, 49% dos doentes tratados com orlistato e 40% dos doentes tratados com placebo demonstraram uma perda de peso ≥ 10% do seu peso corporal inicial, ao fim de um ano.
English: After 1 year of treatment, 41 % of the orlistat treated patients versus 21 % of placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight with a mean difference of 4.4 kg between the two groups.
Portuguese: Após 1 ano de tratamento, 41 % dos doentes tratados com orlistato versus 21 % dos doentes tratados com placebo perderam ≥ 10 % do peso corporal, com uma diferença média de 4,4 Kg entre os dois grupos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xenical 120 mg hard capsules Orlistat
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xenical 120 mg cápsulas Orlistato
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/071/004 21 capsules
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/071/004 21 cápsulas
English: • If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 4 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Portuguese: Inversamente, dos doentes que não conseguiram demonstrar uma perda de peso de 5% do seu peso corporal inicial após 12 semanas de tratamento, apenas 5% dos doentes tratados com orlistato e 4% dos doentes tratados com placebo demonstraram uma perda de peso ≥ 10% do seu peso corporal inicial, ao fim de um ano.
English: Do not store above 30 °C.
Portuguese: Não conservar acima de 30 ºC.
English: Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 2 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Portuguese: Inversamente, dos doentes que não conseguiram demonstrar uma perda de peso de 5% do seu peso corporal inicial após 12 semanas de tratamento, apenas 5% dos doentes tratados com orlistato e 2% dos doentes tratados com placebo demonstraram uma perda de peso ≥ 10% do seu peso corporal inicial, ao fim de um ano.
English: Bleeding from the back passage (rectum).
Portuguese: Hemorragia retal (do reto).
English: Tell your doctor if, for any reason, you have not taken your medicine exactly as prescribed.
Portuguese: Se, por alguma razão, não estiver a tomar o medicamento exatamente como lhe foi prescrito, deve avisar o seu médico.
English: EU/1/98/071/006 84 capsules
Portuguese: EU/1/98/071/006 84 cápsulas
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 July 1998
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: EU/1/98/071/005 42 capsules
Portuguese: EU/1/98/071/005 42 cápsulas
English: How to store Xenical
Portuguese: Como conservar XENICAL
English: Of these, 62 % of orlistat treated patients and 52 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Portuguese: Destes, 62% dos doentes tratados com orlistato e 52% dos doentes tratados com placebo demonstraram uma perda de peso ≥
English: • If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: The usual dose of Xenical is one 120 mg capsule taken with each of the three main meals per day.
Portuguese: A dose habitual de Xenical é uma cápsula de 120 mg, ingerida a cada uma das 3 refeições principais, por dia. Pode ser tomada imediatamente antes, durante ou até uma hora após a refeição.
English: Therefore the combination is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Esta situação pode conduzir a uma diminuição da eficácia imunossupressora, pelo que não se recomenda esta associação (ver secção 4.4).
English: Fat soluble vitamins
Portuguese: Vitaminas lipossolúveis
English: More patients on orlistat or placebo lost baseline body weight of at least 5 % at 12 weeks or 10 % at one year in the XENDOS study than in the five 2-year studies.
Portuguese: Comparativamente com os cinco estudos de 2 anos de duração, o estudo XENDOS, revelou que um maior número de doentes tratados com orlistato ou placebo, perdeu peso corporal inicial de pelo menos 5% às 12 semanas ou 10% ao fim de um ano.
English: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 ºC Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do Artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE
English: 8 August 2012
Portuguese: 8 de agosto de 2012
English: What is Flolan?
Portuguese: O que é o Flolan?
English: Flolan is marketed in the following EU Member States: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Spain, United Kingdom, as well as Norway.
Portuguese: O Flolan é comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estónia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Espanha, Reino Unido e Noruega.
English: Flolan is authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: O Flolan encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
English: The European Commission issued a decision on 8 August 2012.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 8 de agosto de 2012.
English: It is also available under the trade name Epoprostenol.
Portuguese: Também está disponível sob o nome comercial Epoprostenol.
English: Why was Flolan reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Flolan?
English: On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Flolan.
Portuguese: Em 24 de maio de 2012, A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Flolan.
English: • haemodialysis in emergency situations when the use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding, or when heparin is otherwise contraindicated.
Portuguese: • hemodiálise em situações de emergência quando a utilização de heparina acarreta um elevado risco de provocar ou exacerbar hemorragias ou quando a heparina é contraindicada por outros motivos.
English: Flolan is a medicine that contains the active substance epoprostenol.
Portuguese: O Flolan é um medicamento que contém a substância ativa epoprostenol.
English: • treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH
Portuguese: • tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) (HAP idiopática ou hereditária e HAP
English: The CHMP was of the view that patients with pulmonary veno-occlusive disease could benefit from treatment with Flolan and that for hypotension and angina it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
Portuguese: O CHMP considerou que os doentes com doença pulmonar veno-oclusiva poderão beneficiar do tratamento com Flolan e que para a hipotensão e a angina era mais apropriado incluir advertências relevantes na secção 4.4.
English: After reviewing the available data supporting the use of the medicine, the CHMP agreed that Flolan should be used for the following:
Portuguese: Após revisão dos dados disponíveis que fundamentam a utilização do medicamento, o CHMP decidiu que Flolan deve ser utilizado no seguinte:
English: On 15 June 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Flolan in the EU.
Portuguese: Em 15 de junho de 2011, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Flolan na UE.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation), 4.5 (Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction) and 4.8 (side effects).
Portuguese: O CHMP harmonizou também outras secções do RCM, incluindo as secções 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.5 (Interações medicamentosas e outras formas de interação) e 4.8 (Efeitos indesejáveis).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Flolan in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe uma necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Flolan na União Europeia (UE).
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, as rotulagens e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
English: Flolan was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Portuguese: O Flolan foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Flolan in the elderly and patients with reduced kidney and liver function.
Portuguese: Depois de harmonizar as indicações, o CHMP harmonizou igualmente as recomendações relativas ao uso de Flolan nos idosos e em doentes com função renal ou hepática reduzidas.
English: In harmonising the contraindications, the CHMP decided to remove three contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: pulmonary veno-occlusive disease, hypotension and angina.
Portuguese: Ao harmonizar as contraindicações, o CHMP decidiu retirar três contraindicações que existiam nos RCM de alguns países da UE: doença pulmonar veno-oclusiva, hipotensão e angina.
English: It is used to prevent blood clotting during haemodialysis (technique for removing waste products from the blood used in patients with kidney disease).
Portuguese: É utilizado para prevenir a coagulação do sangue durante a hemodiálise (técnica para remoção dos produtos de eliminação do sangue utilizada em doentes com doença renal).
English: Flolan is also used to treat a lung condition called ‘pulmonary arterial hypertension' (high blood pressure in the lungs).
Portuguese: O Flolan também é utilizado para tratar uma doença pulmonar designada “hipertensão arterial pulmonar” (pressão arterial elevada nos pulmões).
English: Epoprostenol also widens the blood vessels which helps to lower the blood pressure in the lungs.
Portuguese: O epoprostenol também dilata os vasos sanguíneos o que ajuda a reduzir a pressão arterial nos pulmões.
English: The active substance in Flolan, epoprostenol, is a natural occurring prostaglandin that works by stopping the blood from clotting.
Portuguese: A substância ativa no Flolan, epoprostenol, é uma prostaglandina que ocorre naturalmente no organismo que atua impedindo o sangue de coagular.
English: associated with connective tissue diseases) in patients with WHO functional class III-IV
Portuguese: associada com doenças dos tecidos conjuntivos) em doentes com sintomas das classes funcionais III-IV da OMS para melhorar a capacidade de exercício físico;
English: It stops the activation of the blood clotting mechanism by preventing platelets (components that help the blood to clot) from sticking together.
Portuguese: O Flolan para a ativação do mecanismo de coagulação do sangue ao impedir que as plaquetas (componentes que ajudam o sangue a coagular) adiram umas às outras.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita ao modo de utilização do medicamento, conforme verificado a nível das diferenças existentes entre os resumos das características dos
English: This might be every 6 to 12 months.
Portuguese: Isto poderá ocorrer a cada 6 ou 12 meses.
English: Date of first authorisation: 17 November 1997 Date of latest renewal: 17 September 2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de Novembro de 1997 Data da última renovação: 17 de Setembro de 2007
English: Your dose will be specific to you.
Portuguese: A sua dose será específica para si.
English: From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Portuguese: De um ponto de vista de segurança microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
English: It is recommended that the diluted solution be administered within 3 hours.
Portuguese: Recomenda-se a administração da solução diluída no prazo de 3 horas.
English: Patient data will be anonymously collected in this Registry.
Portuguese: Os dados dos doentes serão reunidos anonimamente neste registo.
English: The non-neurological manifestations of Gaucher disease include one or more of the following conditions:
Portuguese: As manifestações não neurológicas da doença de Gaucher incluem uma ou mais das seguintes condições:
English: Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a ser tratado em casa, desde que cumpra determinados critérios.
English: The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Portuguese: A informação deste folheto aplica-se a todos os grupos, incluindo as crianças, adolescentes, adultos e idosos.
English: This will not lead to any loss of imiglucerase activity.
Portuguese: Isto não levará a qualquer perda da actividade da imiglucerase.
English: The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
Portuguese: O pH da solução reconstituída é, aproximadamente, de 6,1.
English: Please contact your doctor if you would like to be treated at home.
Portuguese: Contacte o seu médico se preferir ser tratado em casa.
English: Your patient data will be registered anonymously- nobody will know it is information about you.
Portuguese: Os seus dados clínicos serão registados de forma anónima - ninguém saberá que as informações são sobre si.
English: Once this dose is found your doctor will still keep a check on your responses to make sure you are using the right dose.
Portuguese: Assim que tiver encontrado esta dose, o seu médico irá ainda continuar a verificar as suas respostas para se certificar de que está a utilizar a dose certa.
English: If you use more Cerezyme than you should
Portuguese: Se utilizar mais Cerezyme do que deveria
English: The reconstituted solution must be further diluted.
Portuguese: A solução reconstituída tem de sofrer uma diluição adicional.
English: It can occur whether the patient is treated with Cerezyme or not.
Portuguese: Pode ocorrer quer os doentes sejam tratados com Cerezyme ou não.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Portuguese: Devem observar-se as actuais normas médicas para o tratamento de emergência.
English: Your doctor will work out your dose based on how severe your symptoms are, and other factors.
Portuguese: O seu médico irá determinar a sua dose com base na gravidade dos seus sintomas e em outros factores.
English: Therefore no special dosage regimen can be recommended.
Portuguese: Por conseguinte, não pode recomendar-se nenhum regime posológico especial.
English: The natural history of Gaucher disease usually shows progression, with the risk of irreversible complications arising in various organs over time.
Portuguese: A história natural da doença de Gaucher mostra normalmente progressão, com o risco de complicações irreversíveis que surgem em vários órgãos ao longo do tempo.
English: Dose and infusion rate should remain constant while at home, and not be changed without supervision of a health care professional.
Portuguese: As doses e taxa de perfusão devem permanecer constantes em casa, e não devem ser alteradas sem supervisão de um profissional de saúde.
English: Other medicines and Cerezyme
Portuguese: Outros medicamentos e Cerezyme
English: The ICGG Gaucher Registry
Portuguese: O Registo de Gaucher do ICGG
English: Your doctor will keep a close check on your response to your treatment, and may change your dose (up or down) until he/she finds the best dose to control your symptoms.
Portuguese: O seu médico irá verificar atentamente a sua resposta ao tratamento, e poderá alterar a sua dose (aumentar ou diminuir a dose) até encontrar a melhor dose para controlar os seus sintomas.
English: Any unused solution should be discarded.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada de forma apropriada.
English: It is not known whether this active substance is excreted in human milk, however, the enzyme is likely to be digested in the child's gastrointestinal tract
Portuguese: Desconhece-se se a substância activa é excretada no leite humano, contudo, é provável que a enzima seja digerida no tracto gastrointestinal da criança.
English: This should lead to an improvement in the safe and effective use of Cerezyme.
Portuguese: Tal deve conduzir a uma melhoria na utilização segura e eficaz de Cerezyme.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos particulares para o ser humano baseados em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e repetida, e genotoxicidade.
English: The usual frequency of infusion is once every 2 weeks (see section 4.2).
Portuguese: A frequência habitual de perfusão é uma vez de 2 em 2 semanas (ver secção 4.2).
English: • anaemia after exclusion of other causes, such as iron deficiency
Portuguese: • anemia após exclusão de outras causas, como, por exemplo, deficiência em ferro
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - anaphylactoid reactions
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - reações anafilactóides