FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - ak trpíte miernym alebo stredne závažným nízkym krvným tlakom, - ak trpíte nekontrolovaným krvným tlakom, najmä po zmene vašej antihypertenzívnej liečby, - ak trpíte závažným srdcovým zlyhaním alebo srdcovým zlyhaním s abnormalitou na EKG, ktoré sa nazýva „blokáda Tawarovho ramienka", - ak trpíte chronickým ochorením sietnice oka,
Romanian: - dacă aţi suferit un accident vascular cerebral recent (atac cerebral); - dacă suferiţi de hipotensiune arterială uşoară sau moderată; - dacă suferiţi de tensiune arterială necontrolată medicamentos, în special după o modificare a tratamentului dumneavoastră antihipertensiv; - dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă sau de insuficienţă cardiacă cu anomalii pe ECG numită „bloc de ramură" ; - dacă suferiţi de afecţiune retiniană oculară cronică; - dacă suferiţi de afecţiuni hepatice moderate; - dacă suferiţi de afecţiuni renale severe.
Slovak: Tel: +39 06 669081
Romanian: Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Slovak: AV blokáda I. stupňa (na EKG predĺžený interval PQ) Komorové extrasystoly Fibrilácia predsiení
Romanian: Bloc AV de gradul I (prelungirea intervalului PQ pe ECG)
Slovak: Ivabradine Anpharm a jedlo a nápoje Počas liečby Ivabradine Anpharm sa vyhnite konzumácii grapefruitového džúsu.
Romanian: În timpul tratamentului cu Ivabradine Anpharm, evitați consumul de suc de grepfrut.
Slovak: Ak užijete viac Ivabradine Anpharm, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Ivabradine Anpharm decât trebuie
Slovak: inhibítory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Romanian: josamicina, telitromicina), inhibitorii de protează HIV (nelfinavir, ritonavir) şi nefazodona (vezi pct.4.3).
Slovak: 20 % zníženie srdcovej frekvencie, bez bradykardie, bolo dosiahnuté u 69,9 % pacientov v skupine s ivabradínom verzus 12,2 % v skupine s placebom počas doby titrácie 2 až 8 týždňov (pomer šancí:
Romanian: O reducere a frecvenței cardiace cu 20%, fără bradicardie, a fost obținută la 69,9% dintre pacienții din grupul cu ivabradină comparativ cu 12,2% în grupul placebo, pe durata perioadei de titrare de 2 până la 8 săptămâni (OR: E=17,24, IÎ 95% [5,91; 50,30]).
Slovak: Tel: +421 (0) 2 5920 41 11
Romanian: s r.o. Tel: +421 (0) 2 5920 41 11
Slovak: Signifikantný účinok sa pozoroval v primárnom zloženom endpointe v celkovej skupine pacientov užívajúcich betablokátory (pomer rizika: 0,85, 95 % IS [0,76; 0,94]).
Romanian: Un efect semnificativ a fost observat în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare compus în grupul total al pacienţilor care au primit tratament cu beta-blocante (rata de risc: 0,85; 95%IÎ [0,76;
Slovak: 2,2 mg dvakrát denne vo vekových podskupinách [1 až 3[ rokov, [3 až 18[ rokov a ˂ 40 kg a [3 až 18[ rokov a ≥
Romanian: [1-3[ ani și [3-18[ ani cu greutatea <40 kg, și 2,5 mg de două ori pe zi în subgrupul de vârstă [3-18[ ani și ≥ 40 kg.
Slovak: (pozri „Nepoužívajte Ivabradine Anpharm").
Romanian: (vezi pct. "Nu luați Ivabradine Anpharm").
Slovak: Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej anginy pectoris u dospelých s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za minútu.
Romanian: Ivabradina este indicată pentru tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile la adulţi cu boală coronariană şi ritm sinusal normal și frecvență cardiacă ≥ 70 bpm.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ivabradine
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Slovak: Staršie osoby
Romanian: Alte asocieri
Slovak: Ak sa predsieňová fibrilácia rozvinie počas liečby, má sa starostlivo prehodnotiť pomer prínosov a rizík pokračovania liečby ivabradínom.
Romanian: raportul dintre beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu ivabradină trebuie atent reevaluat.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov - Staršie osoby: neboli pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely (AUC a Cmax) medzi staršími
Romanian: Grupe speciale de pacienţi - Vârstnici: nu au fost observate diferenţe farmacocinetice (ASC şi Cmax) între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) sau foarte vârstnici (≥ 75 ani) şi populaţia generală (vezi pct. 4.2).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, pretože dojčenie sa má ukončiť, ak užívate
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Ivabradine Anpharm.
Slovak: Ivabradine Anpharm obsahuje laktózu
Romanian: Ivabradine Anpharm conţine lactoză
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine Anpharm Ako užívať Ivabradine Anpharm
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradine Anpharm
Slovak: Zvyčajná odporučená začiatočná dávka je jedna tableta Ivabradine Anpharm 5 mg dvakrát denne, zvyšujúca sa, ak je to potrebné na jednu tabletu Ivabradine Anpharm 7,5 mg dvakrát denne.
Romanian: Dacă urmați tratament pentru insuficiență cardiacă cronică Doza uzuală de început recomandată este de un comprimat P Ivabradine Anpharm 5 mg, de două ori pe zi, cu posibilitatea creşterii ei, dacă este necesar, la un comprimat Ivabradine Anpharm 7,5 mg, de două ori pe zi.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Anpharm 7,5 mg
Romanian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg
Slovak: Anpharm 5 mg
Romanian: Ivabradine Anpharm 5 mg
Slovak: Súbežné použitie silných inhibítorov CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká (ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (klaritromycín, erytromycín per os, josamycín, telitromycín),
Romanian: Este contraindicată asocierea ivabradinei cu inhibitorii puternici ai CYP3A4, cum sunt antifungicele de tip azolic (ketoconazol, itraconazol), antibioticele macrolidice (claritromicina, eritromicina per os,
Slovak: Anpharm, ak dojčíte (pozri „Neužívajte Ivabradine Anpharm").
Romanian: Nu luaţi Ivabradine Anpharm dacă alăptaţi (vezi pct. "Nu luaţi Ivabradine Anpharm").
Slovak: Ivabradine Anpharm 5 mg: jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (zodpovedá 5,390 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu).
Romanian: Ivabradine Anpharm 5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 5,390 mg).
Slovak: Úvodná dávka bola 0,02 mg/kg dvakrát denne vo vekovej podskupine [6 až 12[ mesiacov; 0,05 mg/kg dvakrát denne u [1 až 3[ ročných a [3 až 18[ ročných ˂ 40 kg; a 2,5 mg dvakrát denne u [3 až 18[ ročných a ≥ 40 kg. Dávka bola jednotlivo prispôsobená v závislosti na terapeutickej odpovedi s maximálnymi dávkami 0,2 mg/kg dvakrát denne; 0,3 mg/kg dvakrát denne a 15 mg dvakrát denne.
Romanian: Dozele medii de ivabradină care au permis reducerea cu 20% a frecvenței cardiace au fost 0,13 ± 0,04 mg/kg de două ori pe zi, 0,10 ± 0,04 mg/kg de două ori pe zi și 4,1 ± 2,2 mg de două ori pe zi pentru subgrupele de vârstă [1-3[ ani, [3-18[ ani și <40 kg și, respectiv, [3-18[ ani și ≥ 40 kg.
Slovak: Ak prestanete užívať Ivabradine Anpharm
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Ivabradine Anpharm
Slovak: Anpharm a obsah balenia Ivabradine Anpharm 5 mg tablety sú lososovo ružové podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch hranách, s vyrazeným „5" na jednej strane a na druhej strane.
Romanian: Cum arată Ivabradine Anpharm şi conţinutul ambalajului Ivabradine Anpharm 5 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoarea somonului, cu şanţ de divizare pe ambele feţe, gravate pe una din feţe cu "5", iar pe cealaltă faţă cu semnul
Slovak: Ak zabudnete užiť Ivabradine Anpharm
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Ivabradine Anpharm
Slovak: 75 úderov za minútu a liečených odporúčanou cieľovou dávkou betablokátora sa nepozoroval štatisticky signifikantný prínos v primárnom zloženom endpointe (pomer rizika: 0,97, 95 % IS [0,74; 1,28]) a v iných sekundárnych endpointoch, vrátane hospitalizácie z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (pomer rizika: 0,79, 95 % IS [0,56; 1,10]) alebo úmrtia kvôli srdcovému zlyhaniu (pomer rizika: 0,69, 95 % IS [0,31; 1,53]).
Romanian: incluzând spitalizarea pentru agravarea insuficienţei cardiace (rata de risc: 0,79; 95%IÎ [0,56; 1,10]) sau decesul datorită insuficienţei cardiace (rata de risc: 0,69; 95%IÎ [0,31; 1,53]).
Slovak: Annopol 6B 03-236 Varšava - Poľsko
Romanian: Annopol 6B 03-236 Warszawa - Polonia
Slovak: ziprasidón, sertindol) - lieky proti malárii (ako sú meflochín alebo halofantrín) - erytromycín podávaný do žily (antibiotikum) - pentamidín (antiparazitikum) - cisaprid (proti gastroezofageálnemu refluxu)
Romanian: - eritromicină intravenos (antibiotic) - pentamidină (antiparazitar) - cisapridă (împotriva refluxului gastro-esofagian)
Slovak: Súbežnému použitiu kardiovaskulárnych a nekardiovaskulárnych liekov predlžujúcich interval QT
Romanian: Medicamente care prelungesc intervalul QT - Medicamente utilizate în tratamentul unor boli cardiovasculare şi care prelungesc intervalul QT
Slovak: [EU/1/15/1041/011]
Romanian: EU/1/15/1041/008 [EU/1/15/1041/009] [EU/1/15/1041/010] [EU/1/15/1041/011] [EU/1/15/1041/012] [EU/1/15/1041/013] [EU/1/15/1041/014]
Slovak: [EU/1/15/1041/006]
Romanian: EU/1/15/1041/001 [EU/1/15/1041/002] [EU/1/15/1041/003] [EU/1/15/1041/004] [EU/1/15/1041/005] [EU/1/15/1041/006] [EU/1/15/1041/007]
Slovak: Avda. de los Madroños, 33 28043
Romanian: de los Madroños, 33 28043 Madrid - Spania
Slovak: 0,0109) a KV mortality (pomer rizika: 0,83, 95 % IS [0,71; 0,97] - p =
Romanian: (rata de risc: 0,83; 95%IÎ [0,72; 0,96] - p=0,0109) şi decesul CV (rata de risc: 0,83; 95%IÎ [0,71; 0,97]
Slovak: O pacientoch s klírensom kreatinínu pod 15 ml/min nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Romanian: Deoarece nu există date despre pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/min, ivabradina trebuie administrată cu precauţie la această populaţie.
Slovak: Annopol 6B 03-236 Varšava
Romanian: Annopol 6B 03-236 Warszawa Polonia
Slovak: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (zodpovedá 8,085 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu).
Romanian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 8,085 mg).
Slovak: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Romanian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul.
Slovak: PCE bol pozorovaný vo vopred určenej podskupine pacientov s anginou pectoris CCS triedy II alebo vyššej na začiatku štúdie (n =
Romanian: O creștere ușoară semnificativă statistic a RCP a fost observată într-un subgrup prestabilit de pacienți cu angină pectorală clasa CCS II sau mai mare la includere (n=12.049) (ratele anuale de 3,4%
Slovak: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tablety sú lososovo ružové trojuholníkové filmom obalené tablety s vyrazeným „7,5" na jednej strane a na druhej strane.
Romanian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg sunt comprimate filmate triunghiulare, de culoarea somonului, gravate pe una din feţe cu "7,5", iar pe cealaltă faţă cu semnul
Slovak: - úmrtie z dôvodu srdcového zlyhania - hospitalizácia z akejkoľvek príčiny
Romanian: - deces de orice cauză - deces datorită IC
Slovak: - ak trpíte poruchami srdcového rytmu (ako sú nepravidelný srdcový pulz, búšenie srdca, zvýšenie bolesti na hrudníku) alebo pretrvávajúcou fibriláciou predsiení (typ nepravidelného srdcového pulzu), alebo abnormalitou na elektrokardiograme (EKG), ktorá sa nazýva „syndróm dlhého intervalu QT",
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Ivabradine Anpharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă suferiţi de tulburări de ritm al inimii (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii, creştere a durerilor în piept) sau de fibrilaţie atrială persistentă (un tip de bătaie neregulată a inimii) sau de o anomalie a electrocardiogramei (ECG) numită „sindrom QT prelungit";
Slovak: Čo Ivabradine Anpharm obsahuje
Romanian: Ce conţine Ivabradine Anpharm
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (zodpovedá 5,390 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu).
Romanian: Un comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 5,390 mg).
Slovak: Ako užívať Ivabradine Anpharm
Romanian: Cum să luaţi Ivabradine Anpharm
Slovak: Rozsiahla štúdia BEAUTIFUL (outcome study), zameraná na sledovanie 10917 pacientov s koronárnou chorobou srdca a dysfunkciou ľavej komory (EF ĽK<40
Romanian: Un studiu cu rezultat complex, BEAUTIFUL, a fost efectuat la 10917 pacienţi cu boală coronariană şi disfuncţie ventriculară stângă (FEVS < 40%) peste terapia de bază optimă cu 86,9% dintre pacienţi primind beta-blocante.
Slovak: Zníženie absolútneho rizika bolo 4,2%.
Romanian: Reducerea riscului absolut a fost de 4,2%.
Slovak: Veľká Británia EX31 3UD
Romanian: Marea Britanie EX31 3UD
Slovak: Pomer rizika [95%
Romanian: Rata de risc [95% IÎ]
Slovak: Ženy, ktoré potrebujú liečbu ivabradínom, musia ukončiť dojčenie a vybrať iný spôsob výživy dieťaťa.
Romanian: Femeile care necesită tratament cu ivabradină trebuie să întrerupă alăptarea și să opteze pentru altă cale de alimentație a copilului.
Slovak: Bradykardia bola hlásená u 3,3% pacientov, najmä počas prvých 2 až 3 mesiacov po začatí liečby.
Romanian: Bradicardia a fost raportată de către 3,3% dintre pacienţi, în special în primele 2-3 luni de la iniţierea tratamentului.
Slovak: 2900 Komárom Maďarsko
Romanian: 2900 Komárom Ungaria
Slovak: Avšak po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady zníženej schopnosti viesť vozidlá kvôli zrakovým príznakom.
Romanian: Cu toate acestea, în urma experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de afectare a capacităţii de a conduce vehicule din cauza simptomelor vizuale.
Slovak: Všetky fosfény ustúpili počas liečby alebo po nej, väčšina z nich (77,5%) ustúpila počas liečby.
Romanian: Aceste fenomene s-au rezolvat în timpul tratamentului sau după tratament, cele mai multe dintre ele (77,5%) rezolvându-se în timpul tratamentului.
Slovak: Jedlom sa absorpcia oneskorila o približne 1 hodinu a plazmatická expozícia sa zvýšila o 20 až 30%.
Romanian: Consumul de alimente a întârziat absorbţia cu aproximativ o oră şi a mărit expunerea plasmatică cu 20 până la 30%.
Slovak: Použitie ivabradínu sa neodporúča ihneď po cievnej mozgovej príhode, keďže nie sú k dispozícii údaje pre takéto situácie.
Romanian: Nu este recomandată administrarea ivabradinei imediat după un accident vascular cerebral, deoarece nu există date disponibile pentru astfel de situaţii.
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika ivabradínu sa uskutočnilo podľa európskych smerníc týkajúcich sa ERA.
Romanian: Evaluarea riscului ivabradinei asupra mediului s-a desfăşurat în conformitate cu ghidurile europene privind ERM.
Slovak: N-demetylovaný derivát ivabradínu bol identifikovaný ako hlavný aktívny metabolit u ľudí.
Romanian: Derivatul N- demetilat al ivabradinei a fost identificat ca fiind principalul metabolit activ la om.
Slovak: V súvislosti s fosfénmi menej ako 1% pacientov zmenilo svoj bežný denný režim alebo prerušilo liečbu.
Romanian: Mai puţin de 1% dintre pacienţi şi-au schimbat obiceiurile zilnice sau şi-au întrerupt tratamentul datorită fosfenelor.
Slovak: Účinok liečby na primárny zložený ukazovateľ, jeho zložky a sekundárne ukazovatele
Romanian: Efectul tratamentului asupra rezultatului primar compozit, ale componentelor lui şi ale rezultatelor secundare
Slovak: Váš lekár vám určí správnu dávku.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že ivabradín sa vylučuje do mlieka.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat că ivabradina este excretată în lapte.
Slovak: Syndróm chorého sínusu
Romanian: Sindromul sinusului bolnav
Slovak: Týmto spôsobom Ivabradine JensonR pomáha kontrolovať a znižovať počet anginóznych záchvatov.
Romanian: În acest fel, Ivabradine JensonR ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase.
Slovak: Palpitácie, supraventrikulárne extrasystoly AV blokáda 2. stupňa, AV blokáda 3. stupňa
Romanian: Mai puţin frecvente Palpitaţii, extrasistole supraventriculare Bloc AV gradul 2, bloc AV gradul 3
Slovak: Výsledky týchto hodnotení potvrdzujú, že neexistuje environmentálne riziko ivabradínu, a že ivabradín nepredstavuje ohrozenie životného prostredia.
Romanian: Rezultatele acestor evaluări susţin lipsa riscului ivabradinei asupra mediului şi ivabradina nu reprezintă o ameninţare pentru mediu.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Slovak: - chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu.
Romanian: - Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror frecvenţă cardiacă este mai mare sau egală cu 75 bătăi pe minut.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky tohto lieku sú závislé na dávke a súvisia s jeho spôsobom účinku:
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doză şi legate de modul de acţiune:
Slovak: Ak sa vám to stane, buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov vždy, kedy by mohlo dôjsť k náhlym zmenám v intenzite svetla, najmä pri vedení vozidla v noci.
Romanian: Dacă acest lucru vi se întâmplă, fiţi precauţi în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor în situaţiile în care pot să apară schimbări bruşte de intensitate a luminii, în special când se conduce pe timp de noapte.
Slovak: Ivabradine JensonR pôsobí hlavne znižovaním srdcovej frekvencie o niekoľko úderov za minútu.
Romanian: Ivabradine JensonR acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut.
Slovak: Ak si myslíte, že účinok lieku Ivabradine JensonR je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Ivabradine JensonR este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Pri určitých vyvolávajúcich okolnostiach (napr. náhle zmeny intenzity svetla) spôsobuje parciálna inhibícia Ih prúdu ivabradínom svetelné fenomény, ktoré môžu pacienti príležitostne vnímať.
Romanian: În condiţii declanşatoare (de exemplu, schimbarea rapidă a luminozităţii), inhibarea parţială a Ih de către ivabradină produce fenomenele luminoase care pot fi ocazional percepute de pacient.
Slovak: Zrakové funkcie
Romanian: Funcţia vizuală
Slovak: Približne 4% perorálnej dávky sa vylučujú močom nezmenené.
Romanian: Aproximativ 4% dintr-o doză orală este excretată nemodificată în urină.
Slovak: Na výsledky primárneho ukazovateľa mali hlavne vplyv ukazovatele srdcového zlyhania, hospitalizácia z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (absolútne riziko znížené o 4,7%) a úmrtia v dôsledku srdcového zlyhania (absolútne riziko znížené o 1,1%).
Romanian: Rezultatele în ceea ce priveşte obiectivul primar sunt reprezentate în principal de insuficienţa cardiacă, spitalizarea pentru agravarea insuficienţei cardiace (reducere a riscului absolut de 4,7%) şi decesul datorită insuficienţei cardiace (reducere a riscului absolut de 1,1%).
Slovak: V skupine s ivabradínom bolo 67% pacientov liečených dávkou 7,5 mg dvakrát denne.
Romanian: În grupul cu ivabradină, 67% dintre pacienţi au foat trataţi cu 7,5 mg de două ori pe zi.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, pretože dojčenie sa má ukončiť, ak užívate Ivabradine JensonR.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Ivabradine JensonR.
Slovak: Bezpečnostný profil počas jedného roka bol podobný tomu opísanému u dospelých pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním.
Romanian: Profilul de siguranță, după un an, a fost similar cu cel descris la pacienții adulți cu ICC.
Slovak: Svetelné fenomény (fosfény) boli hlásené u 14,5% pacientov, popisované ako prechodné zvýšenie jasu v ohraničenej oblasti zrakového poľa.
Romanian: Fenomenele luminoase (fosfene) au fost raportate de către 14,5% dintre pacienţi şi descrise ca o strălucire intensă tranzitorie percepută într-o zonă limitată a câmpului vizual.
Slovak: a 45%) nemal ivabradín žiadny škodlivý účinok na EF ĽK.
Romanian: 30 şi 45%), ivabradina nu a prezentat nici o influenţă nocivă asupra FEVS.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť filmom obalených tabliet je okolo 40%, čo je dôsledkom „first-pass" efektu v čreve a pečeni.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a comprimatelor filmate este de aproximativ 40%, datorită efectului de primă trecere la nivel intestinal şi hepatic.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Jenson R+ Limited
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Jenson R+ Limited
Slovak: (ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (klaritromycín, erytromycín per os,
Romanian: (ketoconazol, itraconazol), antibiotice macrolidice (claritromicină, eritromicină per os,
Slovak: Pacienti s chronickým srdcovým zlyhaním s poruchami intraventrikulárneho vedenia (blokáda ľavého ramienka, blokáda pravého ramienka) a ventrikulárnou dyssynchróniou sa majú dôkladne sledovať.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă cardiacă cu defecte de conducere intraventriculară (bloc de ramură stângă, bloc de ramură dreaptă) şi desincronizare ventriculară trebuie atent monitorizaţi.
Slovak: Deti a dospievajúci Ivabradine JensonR nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Romanian: Copii şi adolescenţi Ivabradine JensonR nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: 0,5% pacientov pocítilo ťažkú bradykardiu pod alebo rovnú 40 úderom/min.
Romanian: 0,5% dintre pacienţi au avut un episod sever de bradicardie, sub sau egal cu 40 bpm.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Hlavným aktívnym metabolitom je N-demetylovaný derivát (S 18982) s expozíciou okolo 40% v porovnaní s materskou zlúčeninou.
Romanian: Metabolitul activ principal este derivatul N-demetilat (S 18982), cu expunere de 40% din cea a compusului de origine.
Slovak: OZNAČENIE ŠKATULE A FĽAŠE
Romanian: ETICHETA CUTIEI/FLACONULUI
Slovak: Podieľa sa na dočasnej zmene rozlišovacej schopnosti zrakového systému skrátením odpovede sietnice na jasné svetelné podnety.
Romanian: Participă la rezoluţia temporală a sistemului vizual prin diminuarea răspunsului retinei la stimuli luminoşi puternici.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku lieku Ivabradine JensonR, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o doză de Ivabradine JensonR, luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Slovak: Bradykardia bola hlásená u 17,9% pacientov v skupine s ivabradínom (2,1% v skupine s placebom).
Romanian: Bradicardia a fost raportată de 17,9% dintre pacienții din grupul tratat cu ivabradină (2,1% la pacienții din grupul placebo).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Ivabradine JensonR môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti vizuálneho poľa, pozri „Možné vedľajšie účinky").
Romanian: Ivabradine JensonR poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. "Reacţii adverse posibile").