FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PET s edotreotidem značeným galliem-(68Ga) mělo stejné výsledky jako CT u 32 pacientů (70 %), rozdílné pak u 14 pacientů (30 %), z čehož 9 bylo s progresivním onemocněním a 5 v remisi.
Croatian: edotreotida pokazale su podudarnost kod 32 bolesnika (70%) te nepodudarnost kod 14 bolesnika (30%), od kojih je 9 bilo u progresiji bolesti i 5 u remisiji.
Czech: Při Cushingově syndromu může vést dlouhodobý endogenní hyperkortizolismus k down regulaci exprese somatostatinového receptoru a zkreslení výsledků vyšetření s využitím edotreotidu značeného galliem-(68Ga).
Croatian: U slučaju Cushingovog sindroma, dugotrajna izloženost endogenom hiperkortizolizmu može smanjiti ekspresiju somatostatinskih receptora i negativno utjecati na rezultate oslikavanja somatostatinskih receptora galijevim [68Ga] edotreotidom.
Czech: Ga), roztok pro intravenózní injekci, musí být připraven asepticky podle místních předpisů a následujících pokynů.
Croatian: Otopina galijevog [68Ga] edotreotida za intravensku injekciju mora se pripremiti u skladu s aseptičnim postupkom, lokalnim propisima i sljedećim uputama.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK STÍNICÍHO ŠTÍTU URČENÝ K NALEPENÍ AŽ PO ZNAČENÍ RADIONUKLIDEM
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZAŠTITNOG SPREMNIKA KOJA SE POSTAVLJA NAKON RADIOAKTIVNOG OBILJEŽAVANJA
Czech: Obsahuje léčivou látku edotreotid.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar edotreotid.
Czech: Intravenózní podání po značení radionuklidem.
Croatian: Primjena u venu nakon radioaktivnog obilježavanja.
Czech: Pomocí sterilní 1 ml injekční stříkačky s minimálním mrtvým prostorem opatrně natáhněte 0,5 ml reakčního pufru a ponechte reakční pufr ve stříkačce pro krok „i".
Croatian: Sterilnom štrcaljkom s malo mrtvog prostora od 1 ml pažljivo izvucite 0,5 ml reakcijskog pufera i zadržite reakcijski pufer u štrcaljki za potrebe koraka „i".
Czech: 1 ml injekční stříkačky s minimálním mrtvým prostorem opatrně naberte 100 µl a ponechejte reakční pufr v injekční stříkačce pro krok „g".
Croatian: Sterilnom štrcaljkom s malo mrtvog prostora od 1 ml pažljivo izvucite 100 µl reakcijskog pufera i zadržite reakcijski pufer u štrcaljki za potrebe koraka „g".
Czech: Validační kritéria Metoda
Croatian: Kriteriji prihvatljivosti
Czech: Žádné nežádoucí účinky přípravku SomaKit TOC nebyly hlášeny, přesto však může dojít k alergické reakci (přecitlivělosti na přípravek).
Croatian: Iako nisu zabilježene nuspojave, s lijekom SomaKit TOC povezana je potencijalna opasnost od alergijskih reakcija (preosjetljivost).
Czech: Obsah sodíku může v některých případech přesáhnout 1 mmol (podle doby podání injekce).
Croatian: Ovisno o vremenu primjene injekcije, sadržaj natrija u nekim slučajevima može biti viši od 1 mmol.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Edotreotid značený galliem-(68Ga) nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Galijev [68Ga] edotreotid ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Edotreotid značený galliem-(68Ga) se váže na receptory somatostatinu.
Croatian: Galijev [68Ga] edotreotid veže se za somatostatinske receptore.
Czech: K použití přípravku SomaKit TOC u dětí není k dispozici žádné doporučení.
Croatian: Nema preporuke za primjenu lijeka SomaKit TOC u pedijatrijskih bolesnika.
Czech: Před likvidací radioaktivních přípravků, dokud radioaktivita dostatečně nepoklesne.
Croatian: Pričekajte odgovarajuću razinu raspada radioaktivnosti prije nego što bacite radioaktivne proizvode.
Czech: Vizuální kontrolu je třeba z důvodu radiační ochrany provést pod odstíněným stínítkem.
Croatian: Vizualni pregled trebalo bi izvesti sa zaštitnom maskom radi zaštite od zračenja.
Czech: SomaKit TOC obsahuje sodík
Croatian: SomaKit TOC sadržava natrij
Czech: Pro značení radionuklidem pomocí roztoku chloridu gallitého-(68Ga).
Croatian: Za radioaktivno obilježavanje otopinom galijevog [68Ga] klorida.
Czech: Vyšetření pomocí edotreotidu značeného galliem-(68Ga) je vhodné provést ve dnech bezprostředně před další dávku somatostatinového analogu.
Croatian: Poželjno je obaviti oslikavanje galijevim [68Ga] edotreotidom dan (ili nekoliko dana) prije sljedeće primjene somatostatinskog analoga.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko podávání edotreotidu značeného galliem-(68Ga) pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci nisu otkrili nikakvu posebnu opasnost od galijevog [68Ga] edotreotida u ljudi.
Czech: S tímto přípravkem mohou manipulovat a podávat jej pouze kvalifikované osoby, vyškolené v jeho bezpečném použití.
Croatian: Ovaj lijek primjenjuju i njime rukuju samo osobe obučene i kvalificirane za njegovu sigurnu primjenu.
Czech: Dlouhodobý endogenní hyperkortizolismus může vést k down regulaci exprese somatostatinového receptoru a zkreslení výsledků vyšetření s využitím edotreotidu značeného galliem-(68Ga).
Croatian: Dugotrajna izloženost endogenom hiperkortizolizmu može smanjiti ekspresiju somatostatinskih receptora i negativno utjecati na rezultate oslikavanja somatostatinskih receptora galijevim [68Ga]
Czech: To je nutno vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku..
Croatian: Uzmite to u obzir ako primjenjujete režim prehrane s kontroliranim unosom natrija.
Czech: Radiolog Vás bude informovat, zda máte po podání tohoto přípravku dodržovat nějaká další zvláštní opatření.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijest će vas ako morate poduzeti bilo kakve mjere opreza nakon primanja ovog lijeka.
Czech: V nádorech typu GEP-NET dochází konsistentně k intenzivnější vazbě edotreotidu značeného galliem-(68Ga) než je normální pozadí.
Croatian: U slučaju GEP-NET-a, uobičajena je intenzivnija apsorpcija galijevog [68Ga] edotreotida nego u zdravom tkivu.
Czech: Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla ověřena.
Croatian: Farmakokinetika nije okarakterizirana u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Czech: Po značení radionuklidem je SomaKit TOC třeba použít během 4 hodin.
Croatian: SomaKit TOC trebalo upotrijebiti u roku od 4 sata nakon radioaktivnog obilježavanja.
Czech: Injekční lahvičku s roztokem edotreotidu značeného galliem-(68Ga) uchovávejte až do použití při teplotě do 25°C.
Croatian: Bočicu s otopinom galijevog [68Ga] edotreotida čuvajte na temperaturi ispod 25°C do uporabe.
Czech: Porucha funkce ledvin/porucha funkce jater
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega / jetre
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku..
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenim unosom natrija u prehrani.
Czech: Připojte injekční lahvičku 1 k výstupní lince generátoru protlačením jehly přes pryžové septum.
Croatian: Spojite bočicu 1 s odvodom generatora ubadanjem igle kroz gumeni čep.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE:
Croatian: BROJ SERIJE
Czech: Délka vyšetřeníRadiolog Vám sdělí, jak dlouho bude vyšetření přibližně trvat.
Croatian: Specijalist nuklearne medicine obavijestit će vas o uobičajenom trajanju postupka.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Detekce nádorů, jiná diagnostická radiofarmaka, ATC kód: V09IX09.
Croatian: 5.1. Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: ostali dijagnostički radiofarmaceutici za otkrivanje tumora, ATK oznaka:
Czech: Před podáním přípravku SomaKit TOC
Croatian: Prije primjene lijeka SomaKit TOC
Czech: bylo vyšetření pomocí edotreotidu značeného galliem-(68Ga) před PRRT porovnáno s metodou CT nebo MRI, a to pomocí kritérií RECIST (hodnocení odpovědi u pevných nádorů).
Croatian: 2009., galijev [68Ga] edotreotid prije PRRT-a uspoređen je s CT-om ili MR-om primjenom kriterija za procjenu odgovora solidnih tumora (RECIST).
Czech: Údaje svědčící o užitečnosti edotreotidu značeného galliem-(68Ga) k predikci a monitorování léčebné odpovědi na terapii radioaktivními peptidy (PRRT) u histologicky potvrzených metastazujících neuroendokrinních tumorů jsou omezené (viz bod 5.1).
Croatian: Podaci koji podupiru djelotvornost galijevog [68Ga] edotreotida u predviđanju i praćenju terapijskog odgovora na radionuklidnu terapiju usmjerenu na peptidne receptore (PRRT, engl. peptide receptor radionuclide therapy) u histološki potvrđenom metastatskom NET-u su ograničeni (vidjeti dio 5.1.).
Czech: U pacientů s Cushingovým syndromem je proto před provedením PET s podáním přípravku SomaKit TOC
Croatian: U bolesnika s Cushingovim sindromom potrebno je normalizirati razinu kortizola prije izvođenja PET-a uz primjenu lijeka SomaKit TOC.
Czech: Jak se SomaKit TOC používá
Croatian: Kako se SomaKit TOC primjenjuje
Czech: Retrospektivní studie autorů Kroiss et al. 2013 u 249 pacientů s nádory NET ukázala, že PRRT výrazně neovlivňuje semikvantitativní záchyt edotreotidu značeného galliem-(68Ga) při PET, s výjimkou jaterních metastáz u pacientů s NET, studie však postrádala histologické potvrzení.
Croatian: Retrospektivno ispitivanje koje su proveli Kroiss i sur. 2013. na 249 bolesnika s NET-om pokazalo je da PRRT značajno ne utječe na semikvantitativnu apsorpciju galijevog [68Ga] edotreotida pri PET-u,
Czech: Viz souhrn údajů o přípravku.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstva lijeka.
Czech: V době podání je nutno přípravek natáhnout asepticky a dodržovat zásady protiradiační ochrany.
Croatian: U trenutku primjene lijek se mora aseptički izvući te je potrebno pridržavanje standarda zaštite od zračenja.
Czech: Jedna lahvička s práškem obsahuje edotreotidum 40 mikrogramů.
Croatian: Jedna bočica praška sadržava 40 mikrograma edotreotida.
Czech: d. Skenujte papírek radiometrickým ITLC skenerem
Croatian: d. Snimite ITLC radiometrijskim ITLC snimačem
Czech: Dozimetrie edotreotidu značeného galliem-(68Ga) byla vypočtena podle Sandstrom et al. (2013), s pomocí softwaru OLINDA/EXM 1.1 (tabulka 1).
Croatian: Dozimetriju galijevog [68Ga] edotreotida izračunali su Sandstrom i sur. (2013), koristeći softver
Czech: Dostupné údaje svědčící o užitečnosti edotreotidu značeného galliem-(68Ga) k predikci a monitorování léčebné odpovědi na terapii radioaktivními peptidy (PRRT) u histologicky potvrzených metastazujících neuroendokrinních tumorů jsou omezené.
Croatian: Podaci koji su dostupni o kliničkoj djelotvornosti galijevog [68Ga] edotreotida za indikaciju predviđanja i praćenja terapijskog odgovora na radionuklidnu terapiju usmjerenu na peptidne receptore (PRRT) u histološki potvrđenom metastatskom NET-u su ograničeni.
Czech: Eliminace Žádné radioaktivní metabolity nebyly v séru detekovány po 4 hodiny po intravenózní injekci edotreotidu značeného galliem-(68Ga).
Croatian: Eliminacija Unutar četiri sata nakon intravenske primjene galijevog [68Ga] edotreotida nisu nađeni radioaktivni metaboliti u serumu.
Czech: Náhodná extravazace může kvůli kyselému pH roztoku edotreotidu značeného galliem-(68Ga) způsobit lokální podráždění.
Croatian: Zbog niskog pH radioaktivno obilježene otopine galijevog [68Ga] edotreotida, slučajna ekstravazacija može izazvati lokalni nadražaj.
Czech: Nakonec vyjměte sterilní odvětrávací filtr 0,2 µm a pomocí kleští přesuňte injekční lahvičku do otvoru se suchou lázní o teplotě 95 °C.
Croatian: Konačno uklonite sterilni filtar zraka od 0,2 µm te premjestite bočicu u otvor suhe kupelji na 95°C, koristeći hvataljke.
Czech: Propíchněte septum injekční lahvičky 1 odvětrávací jehlou opatřenou sterilním filtrem o průměru pórů 0,2 µm, aby byl v injekční lahvičce během značení udržován atmosférický tlak.
Croatian: Probušite čep bočice 1 sterilnim filtrom zraka od 0,2 µm radi održavanja atmosferskog tlaka unutar bočice tijekom postupka radioaktivnog obilježavanja.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU SomaKit TOC 40 mikrogramů kit pro radiofarmakum
Croatian: NAZIV LIJEKA SomaKit TOC 40 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika
Czech: Je nutné si předem připravit potřebné léčivé přípravky a nástroje (např. endotracheální rourku) pro případ potřeby akutního ošetření.
Croatian: Kako bi se omogućilo trenutno djelovanje u hitnim slučajevima, potrebni lijekovi i oprema poput endotrahealnog tubusa moraju biti trenutno dostupni.
Czech: Přibližně 16 % radioaktivity je z těla vyloučeno močí během 2 až 4 hodin.
Croatian: Unutar 2 do 4 sata približno 16 % aktivnosti galijevog [68Ga] edotreotida eliminira se iz tijela mokrenjem.
Czech: Připojte výstupní linku generátoru 68Ge/68Ga ke sterilní jehle (potažené silikonem nebo jiným vhodným materiálem k minimalizaci kovových nečistot - není součástí balení).
Croatian: Sterilnom štrcaljkom od 5 ml i sterilnom iglom (presvučenom silikonom ili drugim odgovarajućim materijalom koji može smanjiti metalna onečišćenja - nije dostavljeno)
Czech: Vytáhněte stříkačku a 0,2 µm sterilní odvětrávací filtr a pomocí kleští přesuňte injekční lahvičku do otvoru v suché lázni vytemperované na 95 °C.
Croatian: Izvucite štrcaljku i sterilni filtar zraka od 0,2 µm te premjestite bočicu u otvor suhe kupelji na 95°C, koristeći hvataljke.
Czech: Před začátkem vyšetření pijte hodně vody, abyste mohl(a) během prvních několika hodin po něm co nejvíce močit.
Croatian: Prije početka pretrage trebali biste popiti dovoljnu količinu vode kako biste prvih nekoliko sati nakon postupka učestalo mokrili te kako bi se SomaKit TOC što prije uklonio iz tijela.
Czech: Ve studii autorů Hofmann et al. 2001 bylo detekováno 100 % lézí (40/40) u pacientů s histologicky prokázaným bronchiálním nádorem NET (n = 2) a 85 % (34/40) s nádorem NET tenkého části tlustého střeva (n = 6).
Croatian: (34/40) uočena je u ispitivanju koje su proveli Hofmann i sur. 2001. u kojem su sudjelovali bolesnici s histološki dokazanim bronhijalnim (n=2) NET-om ili NET-om srednjeg crijeva (n=6).
Czech: - Skleněná injekční lahvička se žlutým odtrhovacím uzávěrem, obsahující čirý a bezbarvý roztok.
Croatian: - staklenu bočicu s crnim zaštitnim zatvaračem koja sadržava bijeli prašak. - staklenu bočicu sa žutim zaštitnim zatvaračem koja sadržava bistru i bezbojnu otopinu.
Czech: Podávanou dávku je třeba bezprostředně před podáním zkontrolovat pomocí vhodného kalibračního systému.
Croatian: Dozu u bolesnika treba izmjeriti odgovarajućim sustavom kalibracije radioaktivnosti neposredno prije primjene u bolesnika.
Czech: Po označení radionuklidem se správným množstvím reakčního pufru a eluci pomocí generátoru je jakékoliv další ředění jakýmkoliv přípravkem na ředění zakázáno.
Croatian: Nakon radioaktivnog obilježavanja ispravnim volumenom reakcijskog pufera i eluensa generatora,
Czech: 01630 Saint Genis Pouilly Francie tel: +33 4 50 99 30 70 fax: +33 4 50 99 30 71
Croatian: Faks: +33 4 50 99 30 71
Czech: možná budete tuto léčbu muset krátkodobě pozastavit.
Croatian: Ako uzimate somatostatinske analoge, možda ćete biti zamoljeni da nakratko prekinete terapiju.
Czech: stěna močového měchýře 24 mGy, slezina 22 mGy, ledviny 16 mGy a nadledviny 15 mGy.
Croatian: Uobičajene doze zračenja kritičnih organa, a to su stijenka mokraćnog mjehura, slezena, bubrezi i nadbubrežne žlijezde, iznose 24, 22, 16 i 15 mGy, navedenim redoslijedom, za primijenjenu aktivnost od 200 MBq.
Czech: edotreotid značený galliem-(68Ga) = 0,8 až 1 Efektivita značení se vypočítá integrací píku s Rf = 0 až 0,1, což musí činit ≤ 3 %.
Croatian: Djelotvornost obilježavanja računa se integracijom vršne vrijednosti s faktorom Rf = 0 do 0,1 koja mora biti ≤ 3 %.
Czech: Akumulace edotreotidu značeného galliem-(68Ga) dosahuje ve všech orgánech plata asi 50 minut po intravenózní aplikaci.
Croatian: Otprilike 50 minuta nakon intravenske primjene, nakupljanje galijevog [68Ga] edotreotida doseže plato u svim organima.
Czech: SomaKit TOC 40 mikrogramů kit pro radiofarmakum edotreotidum
Croatian: SomaKit TOC 40 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika edotreotid
Czech: Tabulka 2: Specifikace edotreotidu značeného galliem-(68Ga)
Croatian: Kontrola kvalitete Tabela 2.: Specifikacije galijevog [68Ga] edotreotida
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Croatian: Analiza uzorka a.
Czech: Připojte injekční lahvičku 1 pomocí sterilního větracího filtru 0,2 µm k vakuované injekční lahvičce nebo k pumpě a zahajte vyplachování.
Croatian: Kroz sterilni filtar zraka od 0,2 µm spojite bočicu 1 na vakuumsku bočicu ili pumpu kako biste započeli eluaciju.
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta SomaKit TOC 40 µg kit pro radiofarmakum Edotreotidum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika SomaKit TOC 40 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika edotreotid
Czech: - vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 8 hodin po injekci
Croatian: Nakon primjene lijeka SomaKit TOC trebali biste: - izbjegavati bliski kontakt s malom djecom i trudnicama 8 sati nakon injekcije - učestalo mokriti radi uklanjanja lijeka iz svojeg tijela.
Czech: Tři zbývající retrospektivní studie s malými populacemi (20-28) pacientů s nádory GEP-NET nebo s nádory neznámého původu zjistily, že semikvantitativní záchyt edotreotidu značeného galliem-(68Ga) při PET skenu před PRRT koreluje s dávkami absorbovanými nádorem na množství podané radioaktivity při následném prvním léčebném cyklu, byl různý u reagujících vs. nereagujících lézí po třech cyklech PRRT a usnadnil odlišení jaterních metastáz od normální jaterní tkáně.
Croatian: Tri preostala retrospektivna ispitivanja uključila su mali broj bolesnika (u rasponu od 20 do 28 bolesnika s GEP-NET-om ili onih s karcinomom nepoznatog primarnog sijela) te su pokazala da je semikvantitativna apsorpcija na PET prikazu dobivenom primjenom galijevog [68Ga] edotreotida prije
Czech: Bezpečnost a účinnost edotreotidu značeného galliem-(68Ga) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla hodnocena.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega / oštećenje funkcije jetre Sigurnost i djelotvornost galijevog [68Ga] edotreotida nisu ispitivane u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Czech: Při hlášení výsledků z vyšetření somatostatinových receptorů je třeba zohlednit případnou splenektomii.
Croatian: Također bi trebalo razmotriti splenektomiju kao relevantni čimbenik pri izvještavanju o ishodu ciljane dijagnostike somatostatinskih receptora.
Czech: 10 % se pak rozpadá formou záchytu orbitálního elektronu (RTG nebo Augerova emise) a 3 %
Croatian: 511 keV (178%), 10 % orbitalnim elektronskim uhvatom (rendgenskim ili Augerovim emisijama) te 3 % putem 13 gama-prijelaza sa 5 razina pobude.
Czech: Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70 CY, EL
Croatian: Tel: +33 4 50 99 30 70
Czech: Injekční lahvička obsahuje 40 mikrogramů edotreotidu.
Croatian: Svaka bočica praška sadržava 40 mikrograma edotreotida.
Czech: Pufr
Croatian: Pufer
Czech: V prospektivní studii autorů Gabriel et al. 2007 činila senzitivita PET s edotreotidem značeným galliem-(68Ga) 100 % (4/4) pacientů, specificita pak 89 % (8/9) pacientů, a to při detekci primárního místa nádorů GEP-NET při stoupající hladině relevantního biochemického nádorového markeru nebo u prokazatelných metastáz těchto nádorů.
Croatian: Za otkrivanje primarnog GEP-NET-a u slučaju povećanih razina relevantnog biokemijskog tumorskog markera ili u slučaju dokazanih metastaza NET-a, osjetljivost s obzirom na pojedinog bolesnika i specifičnost PET-a primjenom galijevog [68Ga] edotreotida bili su 100 % (4/4), odnosno 89 % (8/9) u prospektivnom ispitivanju koje su proveli Gabriel i sur. 2007. Stopa otkrivanja tumora bila je 75% (3/4) u podskupini bolesnika s nepoznatim primarnim tumorom u prospektivnom ispitivanju koje su proveli Frilling i sur. 2010.
Czech: Ve studii autorů Kowalski et al. 2003, prováděné u 4 pacientů s GEP-NET dokázal edotreotid značený galliem(68Ga) detekovat více pacientů s lézemi (100 %) než 111In-pentetreotid (50 %).
Croatian: bolesnika s GEP-NET-om, galijev [68Ga] edotreotid pokazao je bolju stopu otkrivanja (100%) kod pojedinog bolesnika od indijevog (111In) pentetreotida (50%).
Czech: Jak SomaKit TOC uchovávat
Croatian: Kako se SomaKit TOC čuva
Czech: Snímky PET pořízené pomocí edotreotidu značeného galliem-(68Ga) je třeba interpretovat vizuálně a semikvantitativní měření záchytu této látky se nedoporučuje využívat ke klinické interpretaci snímků.
Croatian: edotreotida potrebno je vizualno tumačiti, te pri kliničkom tumačenju slika ne bi trebalo primjenjivati semikvantitativno mjerenje apsorpcije galijevog [68Ga] edotreotida.
Czech: Nejvyšší fyziologický záchyt edotreotidu značeného galliem-(68Ga) vykazuje slezina, druhé jsou ledviny.
Croatian: Apsorpcija u organima Organ s najvišom razinom fiziološke apsorpcije galijevog [68Ga] edotreotida je slezena, a slijede je bubrezi.
Czech: Interpretace snímků pořízených pomocí edotreotidu značeného galliem-(68Ga) a omezení použití PET snímky s použitím edotreotidu značeného galliem-(68Ga) odrážejí přítomnost receptorů somatostatinu v tkáních.
Croatian: PET slike dobivene primjenom galijevog [68Ga] edotreotida odražavaju prisutnost somatostatinskih receptora u tkivima.
Czech: Validační kritéria Metoda pH
Croatian: Vizualno ispitivanje pH
Czech: Poraďte se s radiologem, než Vám bude SomaKit TOC podán: - jestliže jste po předchozím podání přípravku SomaKit TOC zaznamenal(a) jakékoli příznaky alergické reakce (uvedené v bodě 4);
Croatian: TOC: - ako osjetite bilo kakve znakove alergijske reakcije (navedene u dijelu 4.) nakon prethodne primjene lijeka SomaKit TOC; - ako imate problema s bubrezima ili jetrom (bolest bubrega ili jetre);
Czech: Případné pochybnosti proberte s radiologem, který bude na vyšetření dohlížet.
Croatian: U slučaju bilo kakve sumnje, važno je savjetovati se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Czech: Ga-edotreotidu na processus uncinatus pankreatu.
Croatian: (procesus uncinatus) gušterače.
Czech: Další informace najdete v Souhrnu údajů o přípravku ke konkrétnímu generátoru.
Croatian: Za više informacija o dotičnom generatoru pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka.
Czech: Volné gallium (68Ga) = 0 až 0,1
Croatian: nekompleksirani galij [68Ga] = 0 do 0,1 Galijev [68Ga] edotreotid = 0,8 do 1
Czech: Způsob podání
Croatian: Nakon postupka
Czech: Snímky PET skenu se pořizují následně po 40 až 90 minutách.
Croatian: PET slike snimaju se nakon 40 do 90 minuta.
Czech: edotreotidum
Croatian: edotreotid
Czech: Studie zahrnovaly údaje od 970 pacientů.
Croatian: Ispitivanja su sadržavala podatke o 970 bolesnika.
Czech: To umožňuje zobrazit, kde se nádory nacházejí a zda došlo k jejich rozšíření.
Croatian: Na taj se način može otkriti gdje se tumori nalaze i jesu li se proširili.
Czech: Nádory se mohou šířit do kterékoliv části těla (metastáza).
Croatian: Tumori se zatim mogu proširiti drugdje u tijelu (metastaziranje).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že byly prokázány technické a diagnostické výsledky léčivého přípravku.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je dokazana tehnička i dijagnostička djelotvornost lijeka.
Czech: Látka používaná k radioaktivnímu značení přípravku SomaKit TOC se nazývá chlorid gallitý (
Croatian: Tvar koja se upotrebljava za radioaktivno obilježavanje lijeka SomaKit TOC zove se galijev (
Czech: Podává se jako jednorázová injekce do žíly bezprostředně po radioaktivním označení.
Croatian: Primjenjuje se kao jedna injekcija u venu, odmah nakon radioaktivnog obilježavanja.
Czech: Dále bylo předloženo porovnání s použitím dat z několika těchto studií (meta-analýza).
Croatian: Također je predstavljena usporedba podataka iz nekoliko ispitivanja (meta-analiza).
Czech: Výsledné nahromaděné záření lze detekovat speciální kamerou PET skenu.
Croatian: Posljedica je rast radioaktivnosti, što se otkriva posebnom PET kamerom.
Czech: Jelikož počet pacientů s GEP-NET je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek SomaKit TOC byl dne 19. března 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Budući da je broj bolesnika s bolešću GEP-NET nizak, bolest se smatra „rijetkom", a SomaKit TOC dobio je status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 19. ožujka 2015.