FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Abnormaal hoog niveau van bilirubine, een afvalproduct van de lever dat wordt gemaakt bij het afbreken van de rode bloedcellen.
Lithuanian: - Nenormaliai didelis bilirubino (medžiagos, kurią gamina kepenys yrant raudonosioms kraujo ląstelėms) kiekis.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waarbij inbegrepen rash, urticaria, angio-oedeem en anafylactische reacties zijn zelden gemeld.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (bėrimas, dilgėlinė, angioedema, anafilaksinės reakcijos) stebėtos retai.
Dutch: Topotecan is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoedingsperiode (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Topotekano negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat u te veel wordt gegeven.
Lithuanian: Ką daryti Jums sulašinus per didelę Topotecan Actavis dozę? Kadangi vaisto leidžia gydytojas ar slaugytoja, mažai tikėtina, kad jo galėtų būti perdozuota.
Dutch: De anti-tumorwerking van topotecan betreft de remming van topoisomerase-I, een enzym dat zeer betrokken is bij DNA-replicatie omdat het de draaibelasting juist voor de bewegende replicatievork verlicht.
Lithuanian: Topoizomerazė-I yra fermentas, artimai susijęs su DNR replikacija, kadangi mažina sukimosi įtampos jėgą, atsirandančią priešais judančią replikacijos šakutę.
Dutch: Topotecan Actavis 1 mg injectieflacons moeten worden gereconstitueerd met 1,1 ml water voor injecties.
Lithuanian: Topotecan Actavis 1 mg flakono turinys ištirpinamas 1,1 ml sterilaus injekcinio vandens.
Dutch: overgevoeligheidsreacties, waaronder uitslag
Lithuanian: padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant bėrimą.
Dutch: 5 x 1 mg injectieflacon
Lithuanian: 5 flakonai x 1 mg
Dutch: Mannitol (E421) Wijnsteenzuur (E334) Natriumhydroxyde Zoutzuur (E507)
Lithuanian: Vyno rūgštis (E334) Natrio hidroksidas Vandenilio chlorido rūgštis (E507)
Dutch: De primaire complicaties van overdosering zijn beenmergsuppressie en mucositis.
Lithuanian: Svarbiausios komplikacijos perdozavimo atveju yra kaulų čiulpų slopinimas ir mukozitas.
Dutch: - Topotecan Actavis 1 mg met 1,1 ml water voor injecties (aangezien het 10 % overmaat bevat) - Topotecan Actavis 4 mg met 4 ml water voor injectie
Lithuanian: Prieš lašinant vaistą, Topotecan Actavis miltelius koncentratui infuziniam tirpalui reikia ištirpinti tinkamame injekcinio vandens kiekyje taip: - Topotecan Actavis 1 mg - 1,1 ml injekcinio vandens (nes jame yra 10 % vaisto perteklius), - Topotecan Actavis 4 mg - 4 ml injekcinio vandens.
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95 % C.I.
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumo laikas buvo 30,3 savaitės (95 % PI: 27,6; 33,4).
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is topotecanhydrochloride.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra topotekanas.
Dutch: Bewaar de flacon in de omdoos om het tegen licht te beschermen.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 6 juni 2014
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m.
Dutch: In een ander fase II onderzoek (onderzoek 065) en een fase III onderzoek werd de werkzaamheid van oraal toegediende topotecan vergeleken met intraveneus toegediende topotecan bij patiënten met een Recidief ≥ 90 dagen na afloop van een voorafgaand regime van chemotherapie (zie tabel 1).
Lithuanian: Buvo atliktas vienas 2 fazės tyrimas (065 tyrimas) ir vienas 3 fazės tyrimas (396 tyrimas), kurių metu buvo vertinamas geriamojo topotekano ir į veną leidžiamo topotekano veiksmingumas pacientams, kuriems liga recidyvavo po ≥ 90 dienų pabaigus ankstesnį vieną chemoterapijos kursą (žr.
Dutch: Topotecan monotherapie wordt toegepast bij de behandeling van patiënten met recidiverend kleincellige longkanker SCLC voor wie opnieuw behandelen met een eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Gydymas vien tik topotekanu skiriamas pacientams, kuriems yra smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) atkrytis ir jiems netinka pakartotinis gydymas pirmiausiai pasirenkamais preparatais (žr.
Dutch: De volledige veiligheidsgegevens voor topotecan monotherapie staan hieronder weergegeven.
Lithuanian: Žemiau pateikiami bendri duomenys apie gydymo vien tik topotekanu saugumą.
Dutch: Topotecan Actavis bevat de werkzame stof topotecan die helpt met het vernietigen van tumoren.
Lithuanian: Kas yra Topotekan Actavis ir kam jis vartojamas Topotecan Actavis sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano, kuris padeda sunaikinti auglių ląsteles.
Dutch: Sterfgevallen door sepsis zijn gemeld bij patiënten die met topotecan behandeld werden (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Pranešama apie sepsio ir mirties atvejus dėl kaulų čiulpų nuslopinimo gydant topotekanu (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juli 2009
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m.
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een leverfunctiestoornis (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) daalde tot ongeveer 67 % ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Lithuanian: Pacientų, sergančių kepenų nepakankamumu (bilirubino koncentracija serume - 1,5-10 mg/dl), organizme topotekano plazminis klirensas, palyginti su kontrolinės pacientų grupės, buvo maždaug 67 %.
Dutch: Kleincellig longcarcinoom
Lithuanian: Gimdos kaklelio karcinoma
Dutch: 5 x 4 mg injectieflacon
Lithuanian: 5 flakonai x 4 mg
Dutch: Het volume van het gereconstitueerde concentraat overeenkomend met de berekende individuele dosis moet verder verdund worden met of natriumchloride 9 mg.ml (0,9 %) oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5 % w/v) glucose oplossing voor infusie, om een uiteindelijke concentratie te verkrijgen tussen de 25 en 50 microgram per ml in de oplossing voor infusie, bijvoorbeeld:
Lithuanian: Gautą koncentrato kiekį, atitinkantį individualią apskaičiuotą dozę, reikia vėl atskiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu, kad galutinė tirpalo infuzijoms koncentracija būtų 25-50 mikrogramų/ml, pvz.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Dutch: : 4,9; 9,5) voor de cisplatine-arm met een hazard ratio van 0,75 (0,49; 1,16).
Lithuanian: Rizikos koeficientas buvo 0,75 (0,49; 1,16).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/536/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/09/536/002
Dutch: Topotecan Actavis 4 mg injectieflacons moeten worden gereconstitueerd met 4 ml water voor injecties.
Lithuanian: Topotecan Actavis 4 mg flakono turinys ištirpinamas 4 ml sterilaus injekcinio vandens.
Dutch: De heldere concentraat is lichtgeel en levert de gereconstitueerde de licht gele oplossing 1 mg per ml topotecan, aangezien Topotecan Actavis een overmaat van 10 % bevat.
Lithuanian: 1 mililitre skaidraus gelsvos spalvos koncentrato yra 1 mg topotekano, nes Topotecan Actavis 1 mg kiekis yra 10 % didesnis už deklaruojamąjį.
Dutch: Cisplatine 50mg/m2 d.1 + Topotecan 0,75mg/m2
Lithuanian: Cisplatina 50 mg/m2 pirmąją gydymo kurso dieną + topotekanas 0,75 mg/m2 tris gydymo kurso dienas kas 21 dieną
Dutch: Hoe ziet Topotecan Actavis eruit en wat zit er in de verpakking?
Lithuanian: Topotecan Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt; hierdoor kan er geen aanbeveling worden gegeven voor de behandeling van pediatrische patiënten met Topotecan Actavis kan (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Lithuanian: Patirtis gydant vaikus yra ribota, todėl rekomendacijų dėl vaikų gydymo Topotecan Actavis pateikti negalima (žr.
Dutch: Voor baarmoederhalskanker wordt Topotecan Actavis gebruikt samen met een ander antikanker geneesmiddel: cisplatine.
Lithuanian: Gydant gimdos kaklelio vėžį, topotekano skiriama kartu su kitais vaistais nuo vėžio, kurių sudėtyje yra cisplatinos.
Dutch: In een fase III onderzoek (studie 478) werd orale topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n=71) vergeleken met BSC alleen (n=70) bij patiënten met recidief na een eerstelijnstherapie (mediane tijd tot progressie [TTP] vanaf eerstelijnstherapie: 84 dagen voor orale topotecan + BSC en 90 dagen voor BSC) en voor wie behandeling met intraveneuze chemotherapie niet geschikt werd geacht.
Lithuanian: III fazės tyrimo metu (tyrimas 478) buvo lygintas gydymas geriamuoju topotekanu ir geriausia palaikomoji priežiūra (GPP) (n = 71) su vien tik GPP (n = 70) pacientams, kuriems liga recidyvavo po pirmos eilės gydymo (vidutinis laikas iki ligos progresavimo [LLP] po pirmos eilės gydymo buvo 84 d. vartojusiems geriamojo topotekano kartu su GPP ir 90 d.
Dutch: Een klein aantal patiënten met leverfunctiestoornissen (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) werd 1,5 mg/m2 intraveneus topotecan gegeven gedurende vijf dagen elke drie weken.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui pacientų, kurie sirgo kepenų nepakankamumu (serumo bilirubino kiekis tarp 1,5 ir 10 mg/dl), po penkias dienas kas tris savaites į veną buvo skiriama 1,5 mg/m2 topotekano.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/536/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/09/536/001
Dutch: Zoals met alle cytotoxische chemotherapie, kan topotecan foetale schade veroorzaken en daarom dienen vrouwen geadviseerd te worden niet zwanger te raken tijdens de behandeling met topotecan.
Lithuanian: Topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, žalingai veikia vaisių, todėl topotekanu gydomoms vaisingoms moterims reikia patarti saugotis pastoti.
Dutch: Bij ongeveer 25 % van de patiënten werd vermoeidheid en bij 16 % van de patiënten asthenie waargenomen gedurende behandeling met topotecan.
Lithuanian: Gydant topotekanu nuovargis pasireiškė maždaug 25 %, o astenija apie 16 % pacientų.
Dutch: De aanbevolen dosis topotecan is 0,75 mg/m2/dag, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, dagelijks op de dagen 1, 2 en 3.
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžys Pradinė dozė Rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą, skiriant kasdien pirmąją, antrąją ir trečiąją dieną 30 minučių trukmės intravenine infuzija.
Dutch: In een open-label trial bij kinderen (n=108, leeftijdscategorie: kinderen tot 16 jaar) met herhaalde of progressieve solide tumoren, werd topotecan als begindosering van 2,0 mg/m2 gegeven als een
Lithuanian: Atliekant atvirą tyrimą, kuriame dalyvavo recidyviniais ar progresuojančiais solidiniais navikais sergantys vaikai (n = 108, nuo kūdikių iki 16 metų amžiaus), topotekanas buvo skiriamas 5 dienas pradedant nuo 2,0 mg/m dozės, infuzuojamos per 30 min.; gydymas kartojamas kas 3 savaites ir tęsiamas iki 1 metų, atsižvelgiant į rezultatus.
Dutch: De dosering moet op gelijksoortige wijze worden verminderd indien de trombocytenconcentratie lager wordt dan 25 x 109/l
Lithuanian: Panašiai vaistinio preparato dozes reikėtų mažinti ir tada, kai trombocitų sumažėja iki < 25 × 10
Dutch: Eén onderzoek omvat een doseringsbereik van 1,4 mg/m2 tot 2,4 mg/m2 bij kinderen (leeftijd van 2 tot 12 jaar, n=18), adolescenten (leeftijd 12 tot 16 jaar, n=9), en jong volwassenen (leeftijd 16 tot 21 jaar, n= 9) met refractaire solide tumoren.
Lithuanian: 12 metų, n = 18), paaugliams (nuo 12 iki 16 metų, n = 9) ir jaunuoliams (nuo 16 iki 21 metų, n = 9), sergantiems atspariais gydymui solidiniais navikais.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen te doen voor patiënten met een creatinineklaring < 20 ml/min.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kurie leistų rekomenduoti dozavimą, kai kreatinino klirensas < 20 ml/min. Negausūs duomenys rodo, kad dozę reikia mažinti pacientams, kuriems yra vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas.
Dutch: Voor patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een ononderbroken behandelingsvrije periode vereist om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie rubriek 5.1) 4.2 Dosering en wijze van toediening
Lithuanian: Cisplatina anksčiau gydytos pacientės turi būti negydomos gana ilgą laikotarpį, kad šio vaistų derinio skyrimas būtų pagrįstas (žr.
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens om bij deze patiëntengroep een aanbeveling te doen voor een dosering.
Lithuanian: Pastebėta, kad jų topotekano klirensas buvo mažesnis, tačiau turimų duomenų nepakanka sudaryti dozavimo rekomendacijas šiai pacientų grupei.
Dutch: De klachten en symptomen die zijn waargenomen bij een overdosering zijn consistent met de bekende bijwerkingen die geassocieerd zijn met topotecan (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Stebėti perdozavimo požymiai ir simptomai atitiko žinomus su topotekano vartojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius (žr.
Dutch: Indien ervoor wordt gekozen om de dosis te verminderen bij patiënten met ernstige neutropenie (concentratie neutrofielen < 0,5 x 109/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of patiënten bij wie de behandeling werd uitgesteld vanwege neutropenie, moet de dosis verlaagd worden met 0,25 mg/m2/dag tot 1,25 mg/m2/dag (indien nodig verder verlaagd tot 1,0 mg/m2/dag).
Lithuanian: /l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kuriems buvo su karščiavimu ar infekcija susijusi sunki neutropenija, arba kuriems dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, paros dozę reikia sumažinti 0,25 mg/m iki 1,25 mg/m per parą (arba prireikus vėliau dar mažinti iki 1 mg/m per parą).
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacons (8ml) met grijze butylrubberen stopper en aluminium verzegeling met plastic flip-off dop bevat 4 mg topotecan.
Lithuanian: Pirmojo tipo skaidaus stiklo flakonas (8 ml), kuriame yra 4 mg topotekano, su pilku bromobutilinės gumos kamščiu ir aliuminio plomba su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Dutch: de grootte van uw lichaam (m2) de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór en gedurende de behandeling hoe goed u de behandeling tolereert
Lithuanian: Topotecan Actavis dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į: - gydomą ligą, - Jūsų kūno paviršiaus plotą (matuojamą kvadratiniais metrais), - kraujo tyrimų, atliktų prieš gydymą ir gydymo laikotarpiu, duomenis, - tai, kaip Jūs toleruojate vaistą.
Dutch: In 4% van de kuren werd een trombocyten-transfusie gegeven.
Lithuanian: Trombocitų perpylimai atlikti 4 % kursų.
Dutch: Waarschuw vervolgens een arts
Lithuanian: Po to reikia nedelsiant kreiptis patarimo į gydytoją.
Dutch: De incidentie van de hierboven genoemde bijwerkingen treden in potentieel hogere frequentie op bij patiënten met een meer verzwakte toestand (lagere PS) (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, išvardytos anksčiau, dažniau pasitaikydavo pacientams, kurių aktyvumo būklė buvo prastesnė (žr.
Dutch: Personeel dat met dit geneesmiddel werkt tijdens reconstitutie, dient beschermende kleding te dragen inclusief masker, bril en handschoenen.
Lithuanian: Reikia dėvėti apsaugines vienkartines pirštines, akinius, apsaugos drabužius ir kaukę.
Dutch: - Hoesten
Lithuanian: niežėjimas.
Dutch: De response op topotecan in het gecombineerde kleincellige longkankerprogramma (n=480) bij patiënten met een recidief van de ziekte die snel reageerden op de eerstelijnstherapie was 20,2 %.
Lithuanian: Pagal sudėtinę smulkialąstelinio plaučių vėžio gydymo programą (n = 480) gydomų pacientų, kurių liga recidyvavo, bet pirmiausiai pasirenkamas gydymas buvo veiksmingas, grupėje atsakas į topotekaną buvo 20,2 %.
Dutch: - Incidentele ernstige maagpijn, koorts en diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (neutropenische colitis).
Lithuanian: , gerklės skausmas ar deginimo pojūtis šlapinantis, - stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galbūt viduriavimas (retais atvejais su krauju) retkarčiais gali būti žarnyno uždegimo (neutropeninio kolito) požymiai.
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) vermoeidheid en asthenie bedroeg respectievelijk 3 en 3 %.
Lithuanian: Didelio (3 arba 4) laipsnio nuovargio ir astenijos dažnis buvo atitinkamai 3 ir 3 %.
Dutch: Een O-glucuronidatiemetaboliet van topotecan en Ndesmethyl topotecan zijn in de urine teruggevonden.
Lithuanian: Šlapime randama topotekano O-gliukuronizuoto metabolito ir N-desmetil topotekano.
Dutch: De orale topotecan plus BSC groep had een statistisch significante verbetering in de totale overleving in vergelijking met de BSC alleen groep (Log-rank p=0.0104).
Lithuanian: Pacientų, gydomų geriamuoju topotekanu ir GPP, grupėje statistiškai reikšmingiau pailgėjo bendras išgyvenamumas, palyginti su ta grupe pacientų, kuriems buvo skirta tik GPP (logaritminio rango p = 0,0104).
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Dutch: De gebruikelijke dosering is 0,75 mg per m2 lichaamsoppervlak eenmaal daags gedurende 3 dagen.
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžys Rekomenduojama dozė yra 0,75 mg/m kūno paviršiaus ploto kartą per parą 3 dienas.
Dutch: Een accurate evaluatie van de toestand op het moment dat de therapie wordt gegeven is belangrijk om er zeker van te zijn dat patiënten niet afgezwakt zijn tot status 3.
Lithuanian: Labai svarbu gydymo metu tiksliai įvertinti ligonio aktyvumo būklę (angl.
Dutch: Effectieve anticonceptiemaatregelen moeten worden genomen om zwangerschap (voor vrouwelijke patiënten)/bevruchting (voor mannelijke patiënten) te vermijden terwijl u behandeld wordt.
Lithuanian: Reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones, kad gydymo laikotarpiu nepastotumėte ar nepradėtumėte kūdikio.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacon (5ml) met grijze butylrubberen stopper en aluminium verzegeling met plastic flip-off dop bevat 1 mg topotecan.
Lithuanian: Pirmojo tipo skaidaus stiklo flakonas (5 ml), kuriame yra 1 mg topotekano, su pilku bromobutilinės gumos kamščiu ir aliuminio plomba su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Dutch: Topotecan Actavis 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Topotecan Actavis 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie topotecan
Lithuanian: Topotecan Actavis 1 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui Topotecan Actavis 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui topotekanas
Dutch: Anemie: Matige tot ernstige anemie trad op (Hb ≤ 8,0 g/dl) bij 37 % van de patiënten (14 % van de kuren).
Lithuanian: 37 % pacientų (14 % kursų) pasireiškė vidutinė ar sunki anemija (Hb ≤ 8,0 g/dl).
Dutch: - gezwollen gezicht, lippen, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk, duizeligheid en jeukende huiduitslag.
Lithuanian: - Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas.
Dutch: Gebaseerd op dosisgelimiteerde toxiciteit van myelosuppressie was de maximale verdragen dosis (MTD) vastgesteld op 2,0 mg/m2 /dag met G-CSF en 1,4 mg/m2/dag zonder G-CSF in een farmacokinetiekonderzoek bij kinderen met refractaire solide tumoren (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Atliekant farmakokinetikos tyrimą su vaikais, sergančiais atspariais gydymui solidiniais navikais, remiantis toksiniu kaulų čiulpus slopinančiu poveikiu, maksimali toleruojama dozė, skiriant kartu G-CSF buvo nustatyta 2,0 mg/m per parą ir 1,4 mg/m per parą be G-CSF (žr.
Dutch: 52 % van de patiënten (21 % van de kuren) kreeg een transfusie met rode bloedcellen.
Lithuanian: Eritrocitų buvo perpilta 52 % pacientų (21 % kursų).
Dutch: 1Overlijden wegens sepsis is gemeld bij patiënten die behandeld werden met topotecan (zie rubriek 4.4)
Lithuanian: Sepsis1 Pranešta apie topotekanu gydytų pacientų mirtino sepsio atvejus (žr.
Dutch: Bereide en verdunde oplossingen
Lithuanian: Nesuvartoto preparato ir atliekų tvarkymas
Dutch: ref.: EMEA/484300/2009 EMEA/H/C/1031
Lithuanian: EMEA/484297/2009 EMEA/H/C/1031
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat, net als in het geval van Hycamtin, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Hycamtin, šio preparato nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Dutch: In gevallen waar de concentratie witte bloedcellen erg laag blijft, moet de dosering wellicht worden aangepast of moeten de patiënten andere geneesmiddelen krijgen.
Lithuanian: Jeigu baltųjų kraujo kūnelių kiekis paciento kraujyje išlieka labai žemas, gali reikėti keisti dozę arba skirti kitus vaistus.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Topotecan Actavis vergelijkbaar is met Hycamtin.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Topotecan Actavis gali būti prilyginamas Hycamtin.
Dutch: Overige informatie over Topotecan Actavis:
Lithuanian: Kita informacija apie Topotecan Actavis:
Dutch: Vóór begin van de behandeling moeten het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes en het hemoglobinegehalte van de patiënt worden bepaald om te waarborgen dat deze waarden boven het gestelde minimumniveau liggen.
Lithuanian: Prieš gydymą būtina patikrinti, ar baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir hemoglobino kiekis paciento kraujyje yra didesnis už nustatytą minimalų kiekį.
Dutch: Als gevolg hiervan wordt voorkomen dat de kankercellen zich delen (en dus vermenigvuldigen) en sterven ze tenslotte af.
Lithuanian: Tai neleidžia vėžio ląstelėms daugintis ir jos galiausiai žūva.
Dutch: Zie voor alle bijzonderheden de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Lithuanian: Išsamią informaciją galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast ter behandeling van vrouwen met baarmoederhalskanker die na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB, hetgeen wil zeggen dat de kanker zich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
Lithuanian: Kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) jo gali būti skiriama gimdos kaklelio vėžiu sergančioms moterims gydyti, jei vėžys pasikartojo po spindulinio gydymo arba jei liga yra vėlyvos stadijos (IVB stadijos: vėžys išplitęs už gimdos kaklelio ribų).
Dutch: Topotecan Actavis topotecan EPAR-samenvatting voor het publiek
Lithuanian: Topotecan Actavis topotekanas EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Dutch: Voor de behandeling van longkanker wordt Topotecan Actavis vijf opeenvolgende dagen toegediend met een tussenpoos van drie weken tussen elke nieuwe kuur.
Lithuanian: Plaučių vėžiui gydyti Topotecan Actavis infuzijos skiriamos kiekvieną dieną penkias dienas iš eilės ir tarp kiekvieno gydymo kurso daroma trijų savaičių pertrauka.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Topotecan Actavis.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Topotecan Actavis rinkodaros teisę.
Dutch: Voor de behandeling van baarmoederhalskanker in combinatie met cisplatine wordt Topotecan Actavis in de vorm van een infusie toegediend op dag 1, 2 en 3 (waarbij cisplatine op dag 1 wordt gegeven).
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžiui gydyti Topotecan Actavis skiriama kartu su cisplatina ir jo infuzijos atliekamos pirmąją, antrąją ir trečiąją gydymo dieną (cisplatinos skiriama pirmąją dieną).
Dutch: Daar Topotecan Actavis een generiek geneesmiddel is, heeft het bedrijf gegevens uit de bestaande vakliteratuur over topotecan ingediend.
Lithuanian: Kadangi Topotecan Actavis yra generinis vaistas, bendrovė pateikė duomenų iš paskelbtos literatūros apie topotekaną.
Dutch: De infusies dienen plaats te vinden op een in kankerbehandelingen gespecialiseerde afdeling.
Lithuanian: Infuzijos atliekamos specializuotose vėžio gydymo palatose.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Topotecan Actavis een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Hycamtin bevat.
Lithuanian: Papildomi Topotecan Actavis tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis infuzijomis skiriamas vaistas yra generinis ir jo sudėtyje yra tiek pat veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Hycamtin.