FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerheten för Genvoya utvärderades under 48 veckor hos hiv-1-infekterade ungdomar i åldern 12 till < 18 år som vägde ≥ 35 kg, som var antingen behandlingsnaiva (GS-US-292-0106, n = 50) eller var virologiskt supprimerade (GS-US-292-1515, n = 50) och hos virologiskt supprimerade barn i åldern 8 till < 12 år som vägde > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost lijeka Genvoya u adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina s tjelesnom težinom ≥ 35 kg zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni (GS-US-292-0106, n = 50) ili su imali virološku supresiju (GS US 292-1515, n = 50), te u djece s virološkom supresijom u dobi od 8 do < 12 godina s tjelesnom težinom > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23), procijenjena je tijekom
Swedish: Emtricitabin metaboliseras dock inte signifikant via leverenzymer, så effekten av nedsatt leverfunktion bör vara begränsad.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre; međutim emtricitabin se neznatno metabolizira putem enzima jetre, pa bi učinak oštećenja funkcije jetre morao biti ograničen.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data om användning av Genvoya hos behandlingsnaiva patienter med samtidig hiv-infektion/HBV-infektion.
Croatian: Ograničeni su klinički podaci o primjeni lijeka Genvoya u bolesnika istodobno zaraženim HIV/HBV-om, a koji nisu ranije bili liječeni.
Swedish: Det är okänt om elvitegravir, kobicistat eller tenofoviralafenamid utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se elvitegravir, kobicistat ili tenofoviralafenamid u majčino mlijeko.
Swedish: AUC: ↑ 38 %
Croatian: Rosuvastatin: AUC: ↑ 38%
Swedish: Burk av polyeten med hög densitet (HDPE) och barnskyddande lock med kontinuerlig gängning av polypropen, invändigt belagd med en induktionsaktiverad aluminiumfolie innehållande 30 filmdragerade tabletter.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu s kontinuiranim navojem, otvora prekrivenog omotom od aluminijske folije koja se odvaja s otvaranjem,
Swedish: Plasmakoncentrationen av elvitegravir är lägre med antacida på grund av lokal komplexbildning i magtarmkanalen och inte på grund av förändringar av gastriskt pH. Genvoya och antacida bör administreras med minst 4 timmars mellanrum.
Croatian: Koncentracije elvitegravira u plazmi niže su s antacidima zbog lokalne kompleksacije u gastrointestinalnom traktu, a ne zbog promjena želučanih pHvrijednosti.
Swedish: Var observant på symtom på infektion eller andra symtom som: muskelsvaghet svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig mot bålen hjärtklappningar, skakningar eller hyperaktivitetet.
Croatian: - slabost mišića - slabost koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se nagore prema trupu tijela - osjećaj lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas på grund av risken för hyperkalemi.
Croatian: Zbog moguće pojave hiperkalijemije preporučuje se kliničko praćenje.
Swedish: I studie GS-US-292-1825 utvärderades effekten och säkerheten hos Genvoya i en enarmad, öppen klinisk-studie där 55 hiv-1-infekterade vuxna med terminal njursvikt (eGFRCG < 15 ml/min), som stod på kronisk hemodialys i minst 6 månader innan de bytte till Genvoya.
Croatian: U otvorenom kliničkom ispitivanju GS-US-292-1825, djelotvornost i sigurnost lijeka Genvoya procijenjene su u jednoj skupini od 55 odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1 sa završnim stadijem bolesti bubrega (eGFRCG < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi tijekom najmanje 6 mjeseci prije prebacivanja na lijek Genvoya.
Swedish: Efter byte till Genvoya förblev 90 % (45/50) av patienterna supprimerade (hiv-1 RNA < 50 kopior/ml) vid vecka 48.
Croatian: Nakon prelaska na liječenje lijekom Genvoya, 90% (45/50) bolesnika zadržalo je razinu supresije (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) u 48. tjednu.
Swedish: Kobicistat ökar serumkreatinin via hämning av den tubulära sekretionen av kreatinin.
Croatian: Kobicistat uzrokuje porast serumskog kreatinina zbog inhibicije tubularne sekrecije kreatinina bez utjecaja na glomerularnu funkciju bubrega.
Swedish: I studier på behandlingsnaiva patienter observerades ökningar från baseline vid mätning av lipidparametrarna totalt kolesterol, direkt LDL- och HDL-kolesterol och triglycerider i båda behandlingsgrupperna vid fasta vecka 144.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, u obje liječene skupine uočen je porast u odnosu na početne vrijednosti lipida natašte, i to za ukupni kolesterol, lipoproteine niske gustoće (LDL) i lipoproteine visoke gustoće (HDL) te trigliceride, u 144. tjednu.
Swedish: Ketokonazol (200 mg två gånger dagligen)/Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)2
Croatian: Ketokonazol (200 mg dvaput na dan)/elvitegravir (150 mg jedanput na dan)2
Swedish: PDE-5-hämmare metaboliseras primärt av CYP3A.
Croatian: Inhibitori PDE-5 prvenstveno se metaboliziraju s CYP3A.
Swedish: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg en gång dagligen)7/
Croatian: voksilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg jedanput na dan)7/
Swedish: Oralt administrerat midazolam (2,5 mg enkeldos)/ Tenofoviralafenamid (25 mg en gång dagligen)
Croatian: Midazolam primijenjen peroralno (jedna doza od 2,5 mg)/ tenofoviralafenamid (25 mg jedanput na dan)
Swedish: Hiv-1-RNA < 50 kopior/ml Behandlingsskillnad
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml Razlika u liječenju
Swedish: Genvoya [Bara på yttre förpackningen]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Genvoya [samo vanjsko pakiranje]
Swedish: Tala med läkare innan du tar Genvoya: • Om du har leverproblem eller har haft leversjukdom, inklusive hepatit.
Croatian: • Ako imate tegobe s jetrom ili ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis.
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Bara på yttre förpackningen]
Croatian: PC: {broj}
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier på råtta och kanin med kobicistat visade inga effekter på parning, fertilitet, dräktighet eller fosterparametrar.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na štakorima i kunićima s kobicistatom nisu pokazala učinke na parenje, plodnost, trudnoću i fetalne parametre.
Swedish: På grund av närvaron av kobicistat kan samtidig administrering med Genvoya leda till ökad plasmakoncentration av detta läkemedel, som förknippas med risken för allvarliga eller livshotande biverkningar.
Croatian: Zbog prisutnosti kobicistata, istodobna primjena s lijekom Genvoya može za posljedicu imati povećane koncentracije ovog lijeka u plazmi, što je povezano s potencijalno ozbiljnim ili životno opasnim nuspojavama.
Swedish: Tre patienter hade virologisk svikt vid vecka 48.
Croatian: Tri bolesnika su imala virološki neuspjeh u 48. tjednu; nije bila otkrivena virološka rezistencija na lijek Genvoya.
Swedish: Koncentrationerna av dessa antiarytmika kan vara förhöjda vid samtidig administrering med kobicistat.
Croatian: Koncentracije tih antiaritmika mogu se povećati s istodobnomprimjenom kobicistata.
Swedish: • immunsupressiva, används för att kontrollera kroppens immunförsvar efter en transplantation, t.ex.:
Croatian: • imunosupresive, primjenjuju se za kontroliranje imunološkog odgovora Vašeg tijela nakon transplantacije, kao što su: ciklosporin, sirolimus i takrolimus
Swedish: Eftersom effekt i form av katjonkomplexbildning med elvitegravir inte kan uteslutas när Genvoya administreras samtidigt med multivitamintillskott, bör Genvoya och multivitamintillskott administreras med minst 4 timmars mellanrum.
Croatian: Kako se učinak kationske kompleksacije elvitegravira ne može isključiti kada se Genvoya istodobno primjenjuje s multivitaminskim dodacima,
Swedish: Hiv-1-infekterade virologiskt supprimerade patienter I studie GS-US-292-0109 utvärderades effekt och säkerhet vid byte från antingen efavirenz (EFV)/emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxil, FTC/tenofovirdisoproxil plus atazanavir (boostat med antingen kobicistat eller ritonavir), eller E/C/F/TDF till Genvoya i en randomiserad, öppen studie av virologiskt supprimerade (hiv-1-RNA < 50 kopior/ml) hiv-1-infekterade vuxna (n = 1 436).
Croatian: U randomiziranom, otvorenom ispitivanju GS-US-292-0109 procjenjivane su djelotvornost i sigurnost prebacivanja odraslih bolesnika (n = 1436) zaraženih virusom HIV-1 kod kojih je virus bio suprimiran (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) bilo sa režima efavirenz (EFV)/emtricitabin (FTC)/tenofovirdizoproksil, FTC/tenofovirdizoproksil plus atazanavir (pojačan ili kobicistatom ili ritonavirom) ili E/C/F/TDF na režim s lijekom Genvoya.
Swedish: Samtidig administrering av Genvoya med karbamazepin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Genvoya s karbamazepinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Swedish: ORALA ANTIDIABETIKA Metformin
Croatian: ORALNI KONTRACEPTIVI
Swedish: Vid vecka 48 bibehöll 81,8 % (45/55 patienter) hiv-1 RNA <50 kopior/ml, efter att de bytt till Genvoya.
Croatian: U 48. tjednu, HIV-1 RNK < 50 kopija/ml zadržala se u 81,8% (45/55 bolesnika) nakon prebacivanja na lijek Genvoya.
Swedish: • tenofovirdisoproxil
Croatian: EFV/FTC/tenofovirdizoprok sil
Swedish: Hur du tar Genvoya
Croatian: Kako uzimati lijek Genvoya
Swedish: Tabell 5: Farmakokinetik för elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir och tenofoviralafenamid hos antiretroviralnaiva ungdomar och vuxna
Croatian: Tablica 5. Farmakokinetika elvitegravira, kobicistata, emtricitabina, tenofovira i tenofoviralafenamida u adolescenata i odraslih koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Genvoya
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Genvoya
Swedish: • emtricitabin, ett antiretroviralt läkemedel som kallas omvänt transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI)
Croatian: • emtricitabin, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze
Swedish: Elvitegravir: AUC: ↔
Croatian: Sofosbuvir: AUC: ↔
Swedish: Patienterna var virologiskt supprimerade (hiv-1-RNA < 50 kopior/ml) i minst 6 månader före bytet till Genvoya.
Croatian: Virus je u bolesnika bio suprimiran (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) tijekom najmanje 6 mjeseci prije prebacivanja na lijek Genvoya.
Swedish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatran
Croatian: ANTIKOAGULANSI
Swedish: Koncentrationerna av ketokonazol och/eller kobicistat kan öka vid samtidig administrering av Genvoya.
Croatian: Koncentracije ketokonazola i/ili kobicistata mogu se povećati s istodobnom primjenom lijeka Genvoya.
Swedish: Baserat på icke-CYP-medierade eliminationsvägar för lorazepam förväntas ingen effekt på plasmakoncentrationen vid samtidig administrering med Genvoya.
Croatian: CYP-om, ne očekuje se učinak na koncentracije u plazmi nakon istodobne primjene s lijekom Genvoya.
Swedish: Patienter med samtidig hiv-infektion och HBV-infektion I den öppna studien GS-US-292-1249 utvärderades effekt och säkerhet av Genvoya hos vuxna patienter med samtidig infektion med hiv-1 och kronisk hepatit B. Sextionio av de 72 patienterna stod på tidigare antiretroviral behandling med tenofovirdisoproxil.
Croatian: U otvorenom Ispitivanju GS US 292 1249, djelotvornost i sigurnost lijeka Genvoya procijenjene su u odraslih bolesnika istodobno zaraženih virusom HIV-1 i kroničnim hepatitisom B. Šezdeset devet od 72 bolesnika prethodno su bili na tenofovirdizoproksilu koji je sadržavao antiretrovirusnu terapiju.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken hos elvitegravir, kobicistat eller tenofoviralafenamid observerades hos patienter med terminal njursvikt, som står på kronisk hemodialys, jämfört med personer med normal njurfunktion.
Croatian: Nisu opažene klinički važne razlike u farmakokinetici elvitegravira, kobicistata ili tenofoviralafenamida između bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi i onih s normalnom funkcijom bubrega.
Swedish: Triazolam metaboliseras primärt via CYP3A.
Croatian: Triazolam prvenstveno metabolizira CYP3A.
Swedish: E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat a Fönsterperioden vecka 48 omfattar dag 294 till och med 377; fönsterperioden vecka 144 omfattar dag 966 till och med 1 049. b I båda studierna stratifierades patienterna efter hiv-1-RNA vid baseline (≤ 100 000 kopior/ml, > 100 000 kopior/ml till ≤ 400 000 kopior/ml eller > 400 000 kopior/ml), efter antal CD4+-celler (< 50 celler/μl, 50-199 celler/μl eller ≥ 200 celler/μl) och efter region (USA eller utanför USA).
Croatian: b U oba ispitivanja bolesnici su stratificirani prema početnoj HIV-1 RNK (≤ 100 000 kopija/ml, > 100 000 kopija/ml do ≤ 400 000 kopija/ml, ili > 400 000 kopija/ml), prema broju CD4+ stanica (< 50 stanica/µl, 50-199 stanica/µl ili ≥ 200 stanica/µl) te po regiji (SAD ili izvan SAD-a).
Swedish: Patienter som får Genvoya eller någon annan antiretroviral terapi kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer till hiv-infektionen.
Croatian: U bolesnika koji primaju lijek Genvoya ili neku drugu antiretrovirusnu terapiju mogu se i dalje razvijati oportunističke infekcije i druge komplikacije infekcije HIV-om, pa bi stoga morali ostati pod strogim kliničkim nadzorom liječnika koji imaju iskustva u liječenju bolesnika s bolestima povezanim s HIV-om.
Swedish: 3 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden för produkter innehållande emitricitabin.
Croatian: 3 Ova nuspojava prepoznata je tijekom praćenja lijekova koji sadrže emtricitabin nakon njihova stavljanja u promet.
Swedish: Norgestimat (0,180/0,215 mg en gång dagligen)/Etinylöstradiol (0,025 mg en gång dagligen)/ Elvitegravir (150 mg en gång dagligen)/Kobicistat (150 mg en gång dagligen)4
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215 mg jedanput na dan)/etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan)/ elvitegravir (150 mg jedanput na dan)/kobicistat (150 mg jedanput na dan)4
Swedish: Samtidig administrering av salmeterol och Genvoya rekommenderas inte.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena salmeterola i lijeka
Swedish: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg en gång dagligen)/Etinylöstradiol (0,025 mg en gång dagligen)/ emtricitabin/tenofoviralafenamid (200/25 mg en gång dagligen)6
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg jedanput na dan)/etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan)/ emtricitabin/tenofoviralafenamid (200/25 mg jedanput na dan)6
Swedish: Koncentrationerna av antidepressiva preparat kan vara ökad vid samtidig administrering med kobicistat.
Croatian: Koncentracije antidepresiva mogu se povećati pri istodobnoj primjeni s kobicistatom.
Swedish: Samtidig administrering med Genvoya kan leda till ökad plasmakoncentration av dabigatran, med liknande effekter som kan ses med andra starka P-gp-hämmare.
Croatian: Koncentracije dabigatrana u plazmi mogu se povećati pri istodobnoj primjeni lijeka Genvoya, s učinkom sličnim kao kod drugih jakih P-gp inhibitora.
Swedish: Hur Genvoya ska förvaras
Croatian: Kako čuvati lijek Genvoya
Swedish: Säkerheten för Genvoya hos 248 hiv-1-infekterade patienter som var behandlingsnaiva (n = 6) eller virologiskt supprimerade (n = 242) med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (beräknad glomerulär filtration enligt Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) utvärderades under 144 veckor i en öppen klinisk studie (GS-US-292-0112).
Croatian: Sigurnost lijeka Genvoya u 248 bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni (n = 6) ili im je virus bio suprimiran (n = 242) s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije Cockcroft-Gaultovom metodom [eGFRCG]: 30-69 ml/min)
Swedish: • adefovirdipivoxil
Croatian: • omaglica • proljev
Swedish: Hiv-1-RNA ≥ 50 kopior/mld
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml
Swedish: Koncentrationerna av HMG CoA-reduktashämmare förväntas vara övergående förhöjda vid administrering med elvitegravir och kobicistat.
Croatian: Koncentracije inhibitora reduktaze HMG-CoA vjerojatno će se kratkotrajno povećati s istodobnom primjenom elvitegravira i kobicistata.
Swedish: bosentan och tadalafil
Croatian: sildenafil, tadalafil i vardenafil
Swedish: Avsaknad av data under fönsterperioden men på försöksläkemedel Andel (%) patienter med hiv-1-RNA < 50 kopior/ml per subgrupp Ålder < 50 år ≥ 50 år
Croatian: Udio (%) bolesnika s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml po podskupinama Dob
Swedish: Genvoya uppvisade statistisk överlägsenhet vad avser resultatet hiv-1-RNA < 50 kopior/ml vid jämförelse med E/C/F/TDF vid vecka 144.
Croatian: U usporedbi sa skupinom E/C/F/TDF, lijek Genvoya pokazao je statističku superiornost u postizanju vrijednosti HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 144. tjednu.
Swedish: Koncentrationerna av klaritromycin och/eller kobicistat kan förändras vid samtidig administrering av Genvoya.
Croatian: Koncentracije klaritromicina i/ili kobicistata mogu se izmijeniti s istodobnom primjenom lijeka Genvoya.
Swedish: Hos virologiskt supprimerade patienter
Croatian: U bolesnika kod kojih je virus suprimiran
Swedish: Midazolam metaboliseras primärt via CYP3A.
Croatian: Midazolam prvenstveno metabolizira CYP3A.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen från baseline i CD4+ och procentandel vid vecka 48 var -90 celler/mm3 respektive -1,3 %.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početnog broja i postotka CD4+ stanica u 48. tjednu bila je -90 stanica/mm3 odnosno -1,3%.
Swedish: Samtidig administrering med Genvoya kan leda till ökad plasmakoncentration av salmeterol, vilket förknippas med risk för allvarliga eller livshotande biverkningar.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Genvoya može za posljedicu imati povećane koncentracije salmeterola u plazmi, što je povezano s potencijalno ozbiljnim ili životno opasnim nuspojavama.
Swedish: • Amma inte under behandling med Genvoya.
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Genvoya.
Swedish: Baserat på information som tagits från litteraturen och i produktinformationen för läkemedel som innehåller integrashämmare, kunde man dock dra slutsatsen att följande psykiatriska sjukdomar: depression, suicidtankar och självmordsbeteende (speciellt hos patienter med tidigare anamnes av psykiatrisk sjukdom) är en klasseffekt av integrashämmare och dessa listas i produktresumén för andra läkemedel som innehåller integrashämmare i monoterapi och i fast doskombination.
Croatian: Međutim, na temelju informacija pronađenih u literaturi i informacija o lijeku lijekova koji sadrže inhibitore integraze, moglo bi se zaključiti da su sljedeći psihijatrijski poremećaji: depresija, suicidalne ideacije i suicidalno ponašanje
Swedish: Koncentrationerna av pitavastatin kan vara förhöjda vid administrering med elvitegravir och kobicistat.
Croatian: Koncentracije pitavastatina mogu se povećati s istodobnom primjenom elvitegravira i kobicistata.
Swedish: Naloxon:
Croatian: Nalokson:
Swedish: Samtidig administrering av Genvoya och triazolam är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Genvoya i triazolama je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Därför ska behandling med Genvoya inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Genvoya ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Croatian: Stoga se terapija lijekom Genvoya ne smije započeti tijekom trudnoće, a žene koje zatrudne za vrijeme terapije lijekom Genvoya treba prebaciti na drugi režim (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Swedish: Koncentrationerna av telitromycin och/eller kobicistat kan förändras vid samtidig administrering av Genvoya.
Croatian: Koncentracije telitromicina i/ili kobicistata mogu se izmijeniti s istodobnom primjenom lijeka Genvoya.
Swedish: Behandling som vid baseline (n = 477)
Croatian: (n = 477)
Swedish: Framför inte fordon eller cykel och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar Genvoya.
Croatian: Ako tijekom uzimanja lijeka Genvoya imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom ili biciklom niti raditi s alatima ili strojevima.
Swedish: Polyvinylalkhol (E1203) Titandioxid (E171) Polyetylenglykol (E1521) Talk (E553b) Indigokarmin (E132) Järnoxid gul (E172)
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Genvoya
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Genvoya Nemojte uzimati lijek Genvoya:
Swedish: Därför ska behandlingen med Genvoya inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Genvoya ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.2 och 4.6).
Croatian: Stoga terapija lijekom Genvoya ne smije započeti tijekom trudnoće, a žene koje zatrudne za vrijeme terapije lijekom Genvoya treba prebaciti na drugi režim (vidjeti dijelove 4.2 i 4.6).
Swedish: Genotypning utfördes av hiv-1 isolat från tidigare obehandlade patienter som behandlades med Genvoya och som uppvisat hiv-1-RNA ≥ 400 kopior/ml vid bekräftad virologisk svikt, i vecka 144 eller vid den tidpunkt då behandlingen avbrutits i förtid (poolad analys av fas 3-studierna GS-US-292-0104 och GS-US-292-0111).
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni Provedeno je genotipiziranje HIV-1 izolata iz plazme od bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, a primali su lijek Genvoya u ispitivanjima faze 3 GS-US-292-0104 i
Swedish: • PDE-5-hämmare: sildenafil för behandling av pulmonell arteriell hypertension
Croatian: • inhibitori PDE-5: sildenafil za liječenje plućne arterijske hipertenzije • sedativi/hipnotici: midazolam peroralno primijenjen, triazolam.
Swedish: Därför ska behandlingen med Genvoya inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Genvoya ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Croatian: Stoga terapija lijekom Genvoya ne smije započeti tijekom trudnoće, a žene koje zatrudne za vrijeme terapije lijekom Genvoya treba prebaciti na drugi režim (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Swedish: AUC: ↑ 525 % Cmin: ↑ 394 % Cmax: ↑ 384 %
Croatian: 25-O-dezacetilrifabutin AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av Genvoya och ett hormonellt preventivmedel.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Genvoya i hormonske kontracepcije mora se provoditi s oprezom.
Swedish: • nässelfeber (urtikaria)
Croatian: • koprivnjača (urtikarija)
Swedish: ORALA ANTIKONCEPTIONSMEDEL Drospirenon/etinylöstradiol (3 mg/0,02 mg enkel dos)/Kobicistat (150 mg en gång dagligen)
Croatian: Drospirenon/etinilestradiol (jedna doza od 3 mg/0,02 mg)/ kobicistat
Swedish: Tre patienter som utvecklade hiv-1-resistens mot Genvoya identifierades (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) fram till vecka 96 i en klinisk studie på virologiskt supprimerade patienter som bytte från en behandling som innehöll emtricitabin/tenofovirdisoproxil och ett tredje preparat (GS-US-292-0109, n = 959).
Croatian: U kliničkom ispitivanju u bolesnika kod kojih je virus suprimiran te koji su prešli s režima koji sadrži emtricitabin/tenofovirdizoproksil i treći lijek (GS-US-292-0109, n = 959), do 96. tjedna identificirana su tri bolesnika s novonastalom rezistencijom HIV-1 (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) na lijek Genvoya.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Croatian: Početni režim
Swedish: Estazolam
Croatian: Nuspojava
Swedish: Präglade på ena sidan med "GSI" och på andra sidan med siffran "510".
Croatian: Genvoya filmom obložene tablete su zelene tablete u obliku kapsula s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „510" na drugoj strani tablete.
Swedish: Din behandling med Genvoya måste hela tiden följas upp av läkare.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Genvoya morate ostati pod nadzorom svog liječnika.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01/2018.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2018.
Swedish: CHMP fann även att en kombination av läkemedlen i en enda tablett underlättar behandlingen.
Croatian: CHMP također smatra da spajanje lijekova u jednu tabletu pojednostavljuje liječenje.
Swedish: Genvoya innehåller fyra aktiva substanser.
Croatian: Genvoya sadrži četiri djelatne tvari.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett om dagen tillsammans med mat.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta na dan koja se uzima s hranom.