FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Heparesc è stato concepito come un tipo di medicinale per terapia avanzata definito come "prodotto per terapia cellulare somatica", ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere utilizzati per trattare, diagnosticare o prevenire una malattia.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram sujeitos a manipulação de forma a poderem ser usados para tratamento, diagnóstico ou prevenção de uma doença.
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa, a acompanhar o pedido?
Italian: Infine, il comitato ha espresso preoccupazioni in merito al modo in cui il medicinale è stato fabbricato e la sua qualità è stata garantita.
Portuguese: Por último, o Comité manifestou a sua preocupação quanto à forma como o medicamento foi fabricado e a sua qualidade assegurada.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Centauri Biotech SL.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de autorização de introdução no mercado é a Centauri Biotech SL.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era una riduzione della zoppia pari a 1 o più gradi usando un sistema di punteggio che va da 1 a 5.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução de 1 ou mais graus de claudicação com recurso a um sistema de pontuação que vai de 1 a 5.
Italian: Il comitato ha ritirato la sua obiezione precedente secondo cui la ditta non si sarebbe conformata alle BPF ma tutte le altre preoccupazioni sono rimaste.
Portuguese: O Comité retirou a objeção anterior de que a empresa não estava em conformidade com as BPF, mas todas as outras preocupações permaneceram.
Italian: A seguito di una richiesta della Commissione europea, il CVMP ha riveduto parte del proprio parere in merito all'osservanza delle buone prassi di fabbricazione (BPF).
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o CVMP reviu parte do seu parecer relativo ao cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF).
Italian: Il CVMP ha rilevato il sussistere di problemi nel modo in cui lo studio principale è stato progettato e condotto e ha concluso che l'efficacia del medicinale non fosse stata sufficientemente dimostrata.
Portuguese: O CVMP observou que havia problemas com a forma como o estudo principal foi concebido e realizado e concluiu que a eficácia do medicamento não tinha sido suficientemente demonstrada.
Italian: Il meccanismo d'azione delle cellule staminali mesenchimali non è stato chiaramente stabilito, tuttavia gli studi pubblicati indicano che queste svolgono un'azione antinfiammatoria e possono avere un effetto nella rigenerazione dei tessuti.
Portuguese: A forma como as células estaminais mesenquimais funcionam não foi claramente estabelecida, mas os estudos publicados indicam que têm uma ação anti-inflamatória e podem ter um efeito na regeneração de tecidos.
Italian: Il CVMP era anche preoccupato per l'elevato numero di effetti indesiderati segnalati nello studio sul campo.
Portuguese: O CVMP estava também preocupado com o elevado número de efeitos secundários comunicados no estudo de campo.
Italian: Horse Allo 20 è stato sviluppato come medicinale per una terapia innovativa contenente cellule che sono state manipolate in modo da poter essere utilizzate per riparare, rigenerare o sostituire i tessuti.
Portuguese: O Horse Allo 20 foi desenvolvido como um medicamento de terapia inovadora que contém células que foram sujeitas a manipulação de forma a poderem ser usadas para reconstituir, regenerar ou substituir tecidos.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Horse Allo 20 non fossero superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios de Horse Allo 20 não são superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Italian: Il richiedente ha presentato i dati di uno studio sul campo riguardante cavalli a partire da 2 anni di età affetti da osteoartrite, in cui 37 cavalli sono stati trattati con Horse Allo 20 e 33 cavalli hanno ricevuto un trattamento fittizio.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo de campo que incluiu cavalos a partir dos 2 anos de idade com osteoartrite, em que 37 cavalos foram tratados com Horse Allo 20, enquanto 33 cavalos receberam um tratamento simulado.
Italian: Il 24 gennaio 2019, il CVMP ha riveduto parte del proprio parere, ma ha confermato la sua raccomandazione relativa al rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Em 24 de janeiro de 2019, o CVMP reviu parte do seu parecer, mas confirmou a sua recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado.
Italian: L'osteoartrite è un'affezione che causa tumefazione e dolore alle articolazioni e che sovente è associata a zoppia.
Portuguese: A osteoartrite é uma doença que provoca inchaço e dor nas articulações e que está frequentemente associada a claudicação.
Italian: Ciò avrebbe dovuto contribuire a controllare l'infiammazione e il danno articolare associato all'osteoartrite nei cavalli, riducendo in tal modo la zoppia.
Portuguese: Esperava-se que isto ajudasse a controlar a inflamação e os danos articulares associados à osteoartrite em cavalos, reduzindo assim a claudicação.
Italian: Il 21 giugno 2018, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Horse Allo 20, destinato al trattamento della zoppia nei cavalli adulti affetti da osteoartrite.
Portuguese: Em 21 de Junho de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Horse Allo 20, destinado ao tratamento de claudicação em cavalos adultos com osteoartrite.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Horse Allo 20 (cellule staminali mesenchimali equine allogeniche) EMA/390967/2019
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para Horse Allo 20 (células estaminais mesenquimais alogénicas de equídeos) EMA/390973/2019
Italian: Horse Allo 20 è un medicinale veterinario che contiene cellule staminali mesenchimali equine allogeniche come principio attivo.
Portuguese: O Horse Allo 20 é um medicamento veterinário que contém células estaminais mesenquimais alogénicas de equídeos como substância ativa.
Italian: Che cos'è Horse Allo 20?
Portuguese: O que é o Horse Allo 20?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Horse Allo 20 (cellule staminali mesenchimali equine allogeniche)
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para Horse Allo 20 (células estaminais mesenquimais alogénicas de equídeos)
Italian: Come agisce Horse Allo 20?
Portuguese: Como funciona o Horse Allo 20?
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di sospensione per iniezione intrarticolare.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de suspensão a administrar por injeção numa articulação.
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno indotto il CVMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CVMP que levaram à recusa?
Italian: Horse Allo 20 avrebbe dovuto essere usato nel trattamento della zoppia nei cavalli adulti affetti da osteoartrite.
Portuguese: Previa-se que o Horse Allo 20 fosse utilizado para o tratamento da claudicação em cavalos adultos com osteoartrite.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Horse Allo 20?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Horse Allo 20?
Italian: Come agisce il medicinale?
Portuguese: Como funciona o medicamento?
Italian: La ditta ha chiesto un riesame del parere.
Portuguese: O requerente solicitou um reexame do parecer.
Italian: Quando è stato condotto l'esame iniziale, il CHMP ha espresso una serie di preoccupazioni.
Portuguese: Aquando da análise inicial, o CHMP tinha várias preocupações.
Italian: In primo luogo, lo studio non dimostrava chiari miglioramenti né sulla massa magra né sulla qualità della vita.
Portuguese: Em primeiro lugar, o estudo não demonstrou melhorias claras nem em relação à massa corporal nem à qualidade de vida.
Italian: Il medicinale è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Portuguese: O medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è XBiotech Germany GmbH.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a XBiotech Germany GmbH.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale su 333 pazienti in cui sono stati esaminati gli effetti del medicinale sulla massa magra (peso corporeo escluso il grasso) e sulla qualità della vita.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em 333 doentes, o qual investigou os efeitos deste medicamento sobre a massa corporal magra (o peso corporal excluída a massa gorda) e a qualidade de vida.
Italian: Tuttavia, i dati sulla sicurezza disponibili per valutare adeguatamente i suoi rischi complessivi sono insufficienti, e il comitato continuava ad avere timori circa i benefici del medicinale e i controlli della fabbricazione.
Portuguese: No entanto, os dados de segurança disponíveis são insuficientes para avaliar adequadamente os seus riscos globais, pelo que o comité continuava a manifestar preocupações quanto aos benefícios do medicamento e controlos ao processo de fabrico.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che continuerà a fornire il medicinale a tutti i pazienti attualmente arruolati in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que irá continuar a fornecer o medicamento a todos os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
Italian: Dopo avere considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 14 settembre 2017.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 14 de setembro de 2017, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Italian: 15 settembre 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/609151/2017
Italian: Pertanto, il CHMP ha confermato il parere secondo cui i benefici di questo medicinale non erano superiori ai rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP manteve o seu parecer de que os benefícios deste medicamento não são superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Italian: In secondo luogo, sembrava esservi un rischio maggiore di infezione nei pazienti che assumevano il medicinale; tale rischio non è stato ritenuto accettabile nei pazienti vulnerabili che sarebbero stati sottoposti a cure palliative.
Portuguese: Em segundo lugar, os doentes que tomaram o medicamento apresentaram um aumento do risco de infeções, o que não é considerado aceitável em doentes vulneráveis que irão receber cuidados paliativos.
Italian: Durante il riesame il comitato ha ricevuto rassicurazioni in merito al fatto che nessuno degli effetti indesiderati riferiti più di frequente sembrava essere direttamente collegato a questo medicinale.
Portuguese: Durante o reexame, a empresa assegurou ao comité que os efeitos secundários mais frequentes comunicados não parecem estar diretamente relacionados com este medicamento.
Italian: Tali sintomi includono cachessia, un tipo di deperimento muscolare con calo ponderale significativo.
Portuguese: Esses sintomas incluem a caquexia, uma forma de perda de massa muscular associada a uma significativa perda de peso.
Italian: Infine, i controlli del processo di fabbricazione atti a garantire che il medicinale avesse la stessa qualità del prodotto utilizzato nelle sperimentazioni cliniche non erano adeguati.
Portuguese: Por último, verificou-se que os controlos do processo de fabrico do medicamento eram inadequados para assegurar que o medicamento apresentasse a mesma qualidade que o medicamento utilizado nos ensaios clínicos.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di sintomi debilitanti del cancro di colon e retto in stadio avanzato (cancro dell'intestino crasso).
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado no tratamento de sintomas debilitantes do cancro colorretal avançado (um cancro do intestino grosso).
Italian: Inibendo gli effetti di interleuchina-1 alfa umana, il medicinale avrebbe dovuto rallentare la crescita del cancro, alleviando pertanto i sintomi dei pazienti.
Portuguese: Ao bloquear as ações da interleucina-1 alfa humana, esperava-se que o medicamento atrasasse o desenvolvimento do cancro, aliviando assim os sintomas nos doentes.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato il medicinale?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o medicamento?
Italian: Il 18 maggio 2017 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale "Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech" (anticorpo monoclonale umano IgG1 specifico per interleuchina-1 alfa umana di XBiotech), destinato al trattamento dei sintomi debilitanti del cancro di colon e retto in stadio avanzato.
Portuguese: Em 18 de maio de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo, recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento «anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana XBiotech», destinado ao tratamento de sintomas debilitantes do cancro colorretal.
Italian: È un medicinale che contiene il principio attivo anticorpo monoclonale umano IgG1 specifico per interleuchina-1 alfa umana.
Portuguese: É um medicamento que contém a substância ativa anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione.
Portuguese: Este iria ser disponibilizado na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Italian: Il principio attivo è una proteina che si lega a e blocca gli effetti di un'altra proteina denominata interleuchina-1 alfa umana, che partecipa a numerose attività nell'organismo tra cui alcune che contribuiscono alla crescita e alla diffusione delle cellule tumorali.
Portuguese: A substância ativa é uma proteína que se liga a e bloqueia as ações de uma outra proteína, a interleucina-1 alfa humana.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech (anticorpo monoclonale umano IgG1 specifico per interleuchina-1 alfa umana di XBiotech) EMA/609151/2017
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana XBiotech EMA/609151/2017
Italian: Che cos'è Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin1 alpha XBiotech (anticorpo monoclonale umano IgG1 specifico per interleuchina-1 alfa umana di XBiotech)?
Portuguese: O que é o anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana XBiotech?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech (anticorpo monoclonale umano IgG1 specifico per interleuchina-1 alfa umana di XBiotech)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o anticorpo monoclonal humano IgG1 específico para a interleucina-1 alfa humana XBiotech
Italian: 15 novembre 2012
Portuguese: 15 de novembro de 2012
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
Portuguese: O requerente solicitou uma reexaminação do parecer.
Italian: Esito del riesame
Portuguese: Resultado da reexaminação
Italian: EMEA/H/C/codice prodotto
Portuguese: EMEA/H/C/número do medicamento
Italian: Pertanto, non è stato possibile concludere che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi e il CHMP ha confermato il suo parere sfavorevole iniziale.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível concluir que os benefícios do medicamento eram superiores aos riscos e o CHMP confirmou o seu parecer negativo inicial.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti che avevano risposto in maniera piena al trattamento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na percentagem de doentes que apresentou uma resposta completa ao tratamento.
Italian: In particolare, il comitato non ha potuto trarre conclusioni in merito al beneficio clinico del medicinale.
Portuguese: Mais especificamente, o Comité não conseguiu tirar qualquer conclusão quanto ao benefício clínico do medicamento.
Italian: Gli effetti di Istodax sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Portuguese: Os efeitos do Istodax foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Italian: Istodax è un medicinale contenente il principio attivo romidepsina.
Portuguese: O Istodax é um medicamento que contém a substância ativa romidepsina.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Istodax (romidepsina) EMA/725439/2012
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Istodax (romidepsina) EMA/725439/2012
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Istodax è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Istodax pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Dopo aver considerato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 novembre 2012.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado em 15 de novembro de 2012.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Istodax (romidepsina)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Istodax (romidepsina)
Italian: Che cos'è Istodax?
Portuguese: O que é o Istodax?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Istodax.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Istodax.
Italian: Il 19 luglio 2012 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Istodax, destinato al trattamento del linfoma periferico a cellule T. La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Celgene Europe Ltd.
Portuguese: Em 19 de julho de 2012, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Istodax, destinado ao tratamento do linfoma periférico das células T. A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Celgene Europe Ltd.
Italian: Nel novembre 2012, successivamente al riesame, sono venute meno le preoccupazioni del CHMP riguardo al certificato di buona prassi di fabbricazione, ma non sono stati risolti i restanti timori.
Portuguese: Em novembro de 2012, na sequência da reexaminação, o CHMP afastou a sua preocupação quanto ao certificado de Boas Práticas de Fabrico mas manteve outras preocupações.
Italian: Nello studio Istodax non è stato confrontato con altre terapie.
Portuguese: No estudo, o Istodax não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Italian: Istodax avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma periferico a cellule T che non risponde più alla terapia o che è ricomparso dopo almeno due precedenti terapie.
Portuguese: O Istodax deveria ser utilizado para o tratamento de adultos com linfoma periférico das células T que deixou de responder ou que reapareceu na sequência de pelo menos duas terapêuticas anteriores.
Italian: Il linfoma periferico a cellule T è un tumore che interessa un tipo di globuli bianchi denominati "cellule T", che formano parte del sistema immunitario.
Portuguese: O linfoma periférico das células T é um cancro de um tipo específico de glóbulos brancos, as chamadas células T, que fazem parte do sistema imunitário.
Italian: Il CHMP ha altresì notato che, a causa di una svista, la ditta non aveva fornito un adeguato certificato di buona prassi di fabbricazione per il sito in cui il medicinale è fabbricato, che è obbligatorio per legge.
Portuguese: O CHMP constatou também que, devido a uma omissão, a empresa não fornecera um certificado adequado de Boas Práticas de Fabrico relativo às instalações de fabrico do medicamento.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di romidepsina nel linfoma periferico a cellule T non è noto, ma si ritiene che gli effetti prodotti sui geni che regolano la proliferazione cellulare e la morte cellulare determinino una riduzione del tasso di crescita e divisione delle cellule tumorali.
Portuguese: Não é conhecido o modo exato de funcionamento da romidepsina no linfoma periférico das células T, mas espera-se que os seus efeitos nos genes que regulam a proliferação e a morte celulares levem a uma diminuição da taxa de crescimento e divisão das células cancerígenas.
Italian: La ditta ha presentato i risultati tratti da uno studio importante condotto con Istodax su un totale di 131 pazienti con linfoma periferico a cellule T sottoposti in precedenza a trattamento.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal com o Istodax que incluiu 131 doentes com linfoma periférico das células T que tinham recebido um tratamento anterior.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Istodax.
Italian: Il principio attivo in Istodax, romidepsina, avrebbe dovuto agire bloccando l'attività di proteine denominate istone deacetilasi, che sono implicate nell'"accensione" o nello "spegnimento" dei geni presenti all'interno delle cellule.
Portuguese: A substância ativa do Istodax, a romidepsina, deveria bloquear a atividade das proteínas chamadas histona desacetilases, as quais estão envolvidas na "ativação" e "desativação" dos genes no interior das células.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Istodax?
Portuguese: Como deveria funcionar o Istodax?
Italian: Tuttavia, poiché Istodax non era stato confrontato con altri trattamenti, il comitato non era in grado di trarre conclusioni sul beneficio clinico del medicinale dal punto di vista della sopravvivenza generale dei pazienti o della sopravvivenza libera da progressione (ossia senza che si registrino segni di peggioramento della malattia).
Portuguese: Contudo, o facto de o Istodax não ter sido comparado com qualquer outro tratamento não permitiu que o Comité chegasse a qualquer conclusão quanto ao benefício clínico do medicamento em termos de sobrevida global (quanto tempo os doentes viveram) ou sobrevida sem progressão (quanto tempo os doentes viveram sem o agravamento da doença).