FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: BO27938 (KATHERINE) var en randomiserad, multicenter, öppen studie med 1486 patienter med HER2-positiv, tidig bröstcancer med kvarvarande invasiv tumör (patienter som inte uppnått patologiskt komplett respons (pCR)) i bröstet och/eller axillära lymfkörtlar efter avslutad preoperativ systembehandling som inkluderade kemoterapi och HER2-riktad behandling.
Bulgarian: 486 пациенти с HER2-положителен ранен рак на гърдата с остатъчен инвазивен тумор (пациенти, които не са постигнали патологичен пълен отговор (пПО)) в гърдата и/или аксиларните лимфни възли след завършване на предоперативна системна терапия, включваща химиотерапия и HER2-прицелна терапия.
Swedish: ● Pirrande känsla, smärta, domningar, klåda, krypningar och stickningar i händer och fötter.
Bulgarian: Изтръпване, болка, скованост, сърбеж, мравучкане, боцкане в ръцете и стъпалата.
Swedish: Infektioner och infestationer Urinvägsinfektion Blodet och lymfsystemet
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Swedish: Administrera inte trastuzumab emtansin förrän antalet trombocyter återgår till ≤ grad 1 (dvs trombocyter ≥ 75000/mm3) och minska sedan dosen en dosnivå.
Bulgarian: Не прилагайте трастузумаб емтанзин до възстановяване на броя на тромбоцитите до ≤ степен 1 (≥ 75 000/mm3) и след това намалете с едно дозово ниво.
Swedish: Hur Kadcyla ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Kadcyla
Swedish: Trastuzumab emtansin ska inte administreras i kombination med kemoterapi 5.
Bulgarian: Не прилагайте трастузумаб емтанзинв комбинация с химиотерапия.
Swedish: Grad 2-3 (> 3,0 till ≤ 20× ULN på dagen för schemalagd behandling)
Bulgarian: Степен 2-3 (> 3,0 до ≤ 20× ГГН в ден от плануваното лечение)
Swedish: Stomatit, diarré, kräkningar, illamående, förstoppning, muntorrhet, buksmärta
Bulgarian: Стоматит, диария, повръщане, гадене, запек, сухота в устата, коремна болка
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera ditt blod för att testa leverfunktionen före och regelbundet under behandling.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да проверява чернодробната Ви функция преди и редовно по време на лечението.
Swedish: Effekten av kön på farmakokinetiken för trastuzumab emtansin har inte formellt utvärderats, eftersom de flesta patienter i kliniska studier med trastuzumab emtansin var kvinnor.
Bulgarian: Тъй като повечето болни в клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин са жени, ефектът на пола върху ФК на трастузумаб емтанзин не е формално оценяван.
Swedish: Överkänslighet mot läkemedel
Bulgarian: Лекарствена свръхчувствителност
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner har observerats i kliniska studier med trastuzumab emtansin.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин са наблюдавани сериозни анафилактични реакции.
Swedish: Avbryt behandling med trastuzumab emtansin.
Bulgarian: Преустановете трастузумаб емтанзин.
Swedish: Tabell 3 Tabell över läkemedelsbiverkningar hos patienter behandlade med trastuzumab emtansin i kliniska studier
Bulgarian: Списък на НЛР при пациенти, лекувани с трастузумаб емтанзин в клинични изпитвания
Swedish: För dosmodifieringar i händelse av trombocytopeni, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Bulgarian: За изменение на дозите при тромбоцитопения вижте точки 4.2 и 4.4.
Swedish: Absorption Trastuzumab emtansin administreras intravenöst.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин е прилаган интравенозно.
Swedish: Grad 2 (> 1,5 till ≤ 3× ULN)
Bulgarian: Хипербилирубинемия Степен 2 (> 1,5 до ≤ 3× ГГН)
Swedish: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Bulgarian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Swedish: Levertoxicitet, huvudsakligen i form av asymtomatiska förhöjda nivåer av serumtransaminaser (transaminit grad 1-4) har observerats vid behandling med trastuzumab emtansin i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с трастузумаб емтанзин в клиничните изпитвания е наблюдавана хепатотоксичност, предимно под формата на безсимптомно увеличение на концентрациите на серумните трансаминази (трансаминит степен 1-4 ) (вж. точка 4.8).
Swedish: Förhöjda alaninetransaminasnivåer (ALAT)
Bulgarian: Повишена аланин трансаминаза (ALT)
Swedish: I undergruppen med patienter med hormonreceptor-positiv sjukdom (n = 545) var riskkvoten för PFS och OS 0,72 (95 % KI: 0,58, 0,91) respektive 0,62 (95 % KI: 0,46, 0,85).
Bulgarian: В подгрупата на пациентите със заболяване, положително за хормонални рецептори (n=545), коефициентите на риск за ПБП и ОП са съответно 0,72 (95% CI: 0,58, 0,91) и 0,62 (95% CI: 0,46, 0,85).
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys uppvisade att ålder inte påverkar farmakokinetiken för trastuzumab emtansin.
Bulgarian: Популационният ФК анализ показва, че възрастта не повлиява ФК на трастузумаб емтанзин.
Swedish: ● var de vanligaste läkemedelsbiverkningarna definierade enligt National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) grad ≥ 3 (> 2 %) trombocytopeni, förhöjd transaminasnivå, anemi, neutropeni, trötthet och hypokalemi.
Bulgarian: Terminology Criteria for Adverse Events) (NCI-CTCAE) са тромбоцитопения, повишени трансаминази, анемия, неутропения, умора и хипокалиемия.
Swedish: Trastuzumab gavs intravenöst med dosen 6 mg/kg dag 1 i en 21-dagars cykel.
Bulgarian: Трастузумаб е прилаган интравенозно в доза 6 mg/kg в Ден 1 от 21-дневен цикъл.
Swedish: Ingen formell farmakokinetisk studie har utförts och inga populationsfarmakokinetiska data har insamlats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass C).
Bulgarian: ФК данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Swedish: Inga fertilitetsstudier hos djur har utförts för att utvärdera effekten av trastuzumab emtansin.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на трастузумаб емтанзин върху фертилитета при животни.
Swedish: Både läkemedlets namn Kadcyla och dess fullständiga generiska namn (trastuzumab emtansin) ska användas och bekräftas vid förskrivning, beredning av infusionslösningen och administrering av Kadcyla (trastuzumab emtansin) till patienter.
Bulgarian: При предписване, приготвяне на инфузионния разтвор и прилагане на Kadcyla (трастузумаб емтанзин) на пациентите, трябва да се използва и потвърждава както свободно избраното име Kadcyla, така и международно непатентно наименование на активното вещество (трастузумаб емтанзин).
Swedish: I undergruppen med patienter med icke-mätbar sjukdom (n = 205), baserat på IRC-bedömningar, var riskkvoten för PFS och OS 0,91 (95 % KI: 0,59, 1,42) respektive 0,96 (95 % KI: 0,54, 1,68).
Bulgarian: В подгрупата на пациентите с неизмеримо заболяване (n=205), основано на оценката на IRC, коефициентите на риск за ПБП и ОП са съответно 0,91 (95% CI: 0,59, 1,42) и 0,96 (95% CI: 0,54, 1,68).
Swedish: Trastuzumab emtansin gavs intravenöst med dosen 3,6 mg/kg dag 1 i en 21-dagars cykel.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин е прилаган интравенозно в доза 3,6 mg/kg в Ден 1 от 21-дневен цикъл.
Swedish: Specifik behandling för extravasation vid användning av trastuzumab emtansin är för närvarande okänd.
Bulgarian: До този момент няма специално лечение при екстравазация на трастузумаб емтанзин.
Swedish: Viktig information om vissa av innehållsämnena i Kadcyla Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
Bulgarian: Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys identifierades kroppsvikt, albumin, summa av längsta diameter av mållesioner genom Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), frisättning av den extracellulära HER2-domänen (ECD), koncentrationer av trastuzumab vid baslinjen och aspartataminotransferas (ASAT) som statistiskt signifikanta kovariabler för farmakokinetiska parametrar för trastuzumab emtansin.
Bulgarian: (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (RECIST), отделеният от HER2 екстрацелуларен домейн (ECD), концентрациите на трастузумаб на изходно ниво и аспартат аминотрансферазата (AST) са идентифицирани като статистически значими ковариати за ФК показатели на трастузумаб емтанзин.
Swedish: Fall av blödningshändelser, inklusive blödningar i centrala nervsystemet, andningsvägarna och magtarmkanalen, har rapporterats vid behandling med trastuzumab emtansin.
Bulgarian: Съобщават се случаи на хеморагични събития при лечение с трастузумаб емтанзин, включително в централната нервна система, дихателната и храносмилателната система.
Swedish: Denna abnormitet gör att leverns struktur förändras.
Bulgarian: То променя структурата на черния дроб.
Swedish: I icke-kliniska studier utsöndras kataboliter av trastuzumab emtansin, inklusive DM1, Lys-MCC-DM1 och MCC-DM1 huvudsakligen i galla med minimal eliminering i urin.
Bulgarian: DM1, Lys-MCC-DM1 и MCC-DM1, се екскретират предимно в жлъчката с минимално елиминиране чрез урината.
Swedish: Avbryt behandling med trastuzumab emtansin permanent.
Bulgarian: Трайно преустановете трастузумаб емтанзин.
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys uppvisade att kreatininclearance inte påverkar farmakokinetiken för trastuzumab emtansin.
Bulgarian: Популационният ФК анализ показва, че креатининовият клирънс не повлиява ФК на трастузумаб емтанзин.
Swedish: Grad 3 (> 5 till ≤ 20× ULN på dagen för schemalagd behandling)
Bulgarian: Степен 3 (> 5 до ≤ 20× ГГН в ден от плануваното лечение)
Swedish: Extravasation
Bulgarian: Екстравазация
Swedish: Efter beredning innehåller en injektionsflaska 8 ml lösning med 20 mg/ml trastuzumab emtansin.
Bulgarian: След разтваряне един флакон с 8 ml разтвор съдържа 20 mg/ml трастузумаб емтанзин.
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom (ILD), inklusive pneumonit, där vissa fall har lett till akut andnödssyndrom eller dödsfall, har rapporterats i kliniska studier med trastuzumab emtansin (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин са съобщени случаи на интерстициална белодробна болест (ИББ), включително пневмонит, понякога водещи до остър респираторен дистрес синдром или летален изход (вж. точка 4.8).
Swedish: Totalbilirubin (TBILI) > 1,0 till ≤ 2,0× ULN på dagen för schemalagd behandling
Bulgarian: ОБ > 1,0 до ≤ 2,0× ГГН в ден от плануваното лечение
Swedish: För dosjusteringar i händelse av infusionsrelaterade reaktioner, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Bulgarian: За изменение на дозите при реакции, свързани с инфузията, вижте точки 4.2 и 4.4.
Swedish: ● Kadcyla 160 mg: använd en steril spruta och injicera långsamt 8 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan med 160 mg trastuzumab emtansin.
Bulgarian: Със стерилна спринцовка бавно инжектирайте 8 ml стерилна вода за инжекции във флакона от 160 mg трастузумаб емтанзин.
Swedish: ● Kadcyla 100 mg: använd en steril spruta och injicera långsamt 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan med 100 mg trastuzumab emtansin.
Bulgarian: Със стерилна спринцовка бавно инжектирайте 5 ml стерилна вода за инжекции във флакона от 100 mg трастузумаб емтанзин.
Swedish: Administrera inte trastuzumab emtansin förrän totalt bilirubin återgår till grad ≤ 1,0 × ULN och minska sedan dosen en dosnivå.
Bulgarian: Не прилагайте трастузумаб емтанзин до възстановяване на общия билирубин до ≤ 1,0× ГГН и след това намалете с едно дозово ниво.
Swedish: Grad 4 någon gång < 25000/mm3
Bulgarian: Степен 4 по което и да е време (< 25 000/mm3)
Swedish: Kadcyla, trastuzumab emtansin, är ett antikropp-läkemedelskonjugat riktat mot HER2 som innehåller humaniserad anti-HER2 IgG1, trastuzumab, kovalent bunden till mikrotubulihämmaren DM1 (ett maytansinderivat) via den stabila tioeterlänken
Bulgarian: Kadcyla, трастузумаб емтанзин, е прицелен към HER2 конюгат антитяло-лекарство, който съдържа хуманизиран анти-HER2 IgG1, трастузумаб, ковалентно свързан с микротубулния инхибитор DM1 (майтанзиново производно) чрез стабилния тиоетерен линкер MCC (4-[N-малеимидометил] циклохексан-1-карбоксилат).
Swedish: Förhöjda transaminaser rapporterades hos 32,4% av patienterna med tidig bröstcancer.
Bulgarian: Повишени трансаминази се съобщават при 32,4% от пациентите с РРГ.
Swedish: För dosjusteringar i händelse av överkänslighetsrelaterade reaktioner, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Bulgarian: За изменение на дозите при реакции на свръхчувствителност вижте точки 4.2 и 4.4.
Swedish: Grad 2 (> 3,0 till ≤ 5× ULN på dagen för schemalagd behandling)
Bulgarian: Степен 2 (> 3,0 до ≤ 5× ГГН в ден от плануваното лечение)
Swedish: Efter beredning innehåller en injektionsflaska 5 ml lösning med 20 mg/ml trastuzumab emtansin.
Bulgarian: След разтваряне един флакон с 5 ml разтвор съдържа 20 mg/ml трастузумаб емтанзин.
Swedish: ● huvudvärk
Bulgarian: главоболие
Swedish: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Bulgarian: Tel: +370 5 2546799
Swedish: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Bulgarian: Tel: + 372 - 6 177 380
Swedish: ● hudutslag
Bulgarian: кожни обриви
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kadcyla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Kadcyla
Bulgarian: Допълнителна информация за Kadcyla
Swedish: Den dos som ska ges beror på patientens kroppsvikt, och infusionen upprepas var tredje vecka.
Bulgarian: Прилаганата доза зависи от телесното тегло на пациента и инфузията се повтаря на всеки 3 седмици.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kadcyla?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kadcyla?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kadcyla används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kadcyla се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Patienter som tolererar den första 90 minuter långa infusionen kan få efterföljande infusioner inom loppet av 30 minuter.
Bulgarian: При тези, които понесат първата 90-минутна инфузия, следващите инфузии може да са 30-минутни.
Swedish: • DM1, en giftig substans som dödar celler när de försöker dela sig och växa.
Bulgarian: DM1 - токсично вещество, което убива клетките, когато опитат да се делят и растат.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kadcyla ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kadcyla.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kadcyla.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kadcyla.
Swedish: Patienterna kan stå kvar på behandlingen om inte sjukdomen förvärras och så länge de tolererar behandlingen.
Bulgarian: Пациентите може да продължат лечението освен ако заболяването не се влоши или до проява на непоносимост.
Swedish: Kadcyla trastuzumab emtansin
Bulgarian: Kadcyla trastuzumab emtansine
Swedish: I en huvudstudie som omfattade 991 sådana patienter levde patienterna som behandlats med Kadcyla i genomsnitt 9,6 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 6,4 månader för patienter som behandlats med två andra läkemedel mot cancer, kapecitabin och lapatinib.
Bulgarian: При едно основно проучване, включващо 991 такива пациенти, лекуваните с Kadcyla живеят средно 9,6 месеца, без заболяването да се влоши, спрямо 6,4 месеца при лекуваните с две други противоракови лекарства - капецитабин и лапатаниб.
Swedish: Den binder till ett protein i cellerna som kallas tubulin, som är viktigt för bildningen av det inre "skelett" som celler behöver sätta ihop när de delar sig.
Bulgarian: Прикрепя се към протеин в клетките, наречен тубулин, който е важен за формирането на вътрешния „скелет", от който се нуждаят клетките, за да се делят.
Swedish: DM1 aktiveras när Kadcyla kommer in i cancercellen.
Bulgarian: DM1 се активира, щом Kadcyla проникне в раковата клетка.
Swedish: Till följd av en potentiell förväxlingsrisk mellan Kadcyla och Herceptin på grund av deras likalydande aktiva substanser (trastuzumab emtansin respektive trastuzumab) kommer företaget att tillhandahålla utbildningsmaterial till all sjukvårdspersonal som förväntas använda Kadcyla eller Herceptin för att varna dem om att läkemedlen inte är utbytbara och informera dem om de åtgärder de bör vidta för att undvika medicineringsfel.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от объркване между Kadcyla и Herceptin заради сходно звучащите им активни вещества (трастузумаб емтанзин и трастузумаб) фирмата ще осигури обучителен материал за всички медицински специалисти, които се очаква да използват Kadcyla или Herceptin, за да им обърне внимание да не използват тези лекарства като взаимозаменяеми и да ги информира относно мерките, които трябва да предприемат, за да избегнат грешки при дозирането.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kadcyla är större än riskerna och rekommenderade att Kadcyla skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kadcyla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är blödning, pyrexi (feber), dyspné (andnöd), muskuloskeletal smärta (smärta i musklerna och skelettet), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), buksmärta (ont i magen) och kräkningar.
Bulgarian: Найчестите сериозни нежелани лекарствени реакции са кръвоизлив (кървете), пирексия (висока температура), диспнея (затруднено дишане), мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), тромбоцитопения (понижен брой тромбоцити), коремна болка (в стомаха) и повръщане.
Swedish: Vad gäller Kadcylas säkerhet ansågs de totala biverkningarna vara hanterbara och den övergripande säkerhetsprofilen ansågs gynnsam jämfört med andra för närvarande tillgängliga läkemedel.
Bulgarian: По отношение на безопасността на Kadcyla като цяло нежеланите лекарствени реакции се считат за лечими и цялостният профил на безопасност се счита за благоприятен спрямо други лекарства, налични понастоящем.
Swedish: Dessutom överlevde patienter som behandlats med Kadcyla i 31 månader jämfört med 25 månader för patienter som behandlats med kapecitabin och lapatinib.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Kadcyla, също така преживяват 31 месеца спрямо 25 месеца при лекуваните с капецитабин и лапатаниб.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kadcyla (kan uppträda hos över 25 procent av patienterna) är illamående, trötthet och huvudvärk.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kadcyla (които е възможно да засегнат повече от 25% от пациентите) са гадене (позиви за повръщане), отпадналост (умора) и главоболие.
Swedish: Patienterna ska stå under övervakning under och efter infusionen avseende alla infusionsrelaterade reaktioner såsom värmevallning, skakningar och feber.
Bulgarian: По време и след инфузията те трябва да бъдат наблюдавани за свързани с нея реакции, като изчервяване, втрисане и треска.
Swedish: Vad är Kadcyla och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Kadcyla и за какво се използва?
Swedish: Kadcyla är receptbelagt och behandling ska ordineras av läkare och ges under överinseende av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av att behandla cancerpatienter.
Bulgarian: Kadcyla се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се назначава от лекар и да се прилага само под надзора на здравен специалист с опит в лечението на пациенти с рак.
Swedish: Vilka är riskerna med Kadcyla?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kadcyla?
Swedish: Trastuzumab förhindrar även att HER2 stimulerar cancercellernas tillväxt.
Bulgarian: Трастузумаб също така пречи на HER2 да стимулира растежа на раковите клетки.
Swedish: Genom att binda till tubulin i cancercellerna avbryter DM1 bildningen av detta skelett, och förhindrar cancercellernas delning och tillväxt.
Bulgarian: Като се прикрепя към тубулина в раковите клетки, DM1 спира образуването на този скелет, като възпрепятства делението и растежа на раковите клетки.
Swedish: CHMP fann att överlevnaden förbättrades avsevärt hos patienter som behandlats med Kadcyla jämfört med standardbehandling.
Bulgarian: CHMP счита, че има значително подобрение на преживяемостта при пациентите, лекувани с Kadcyla, спрямо тези на стандартна терапия.
Swedish: • Trastuzumab, en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till proteinet HER2, som finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller.
Bulgarian: трастузумаб - моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да разпознава и да се прикрепя към протеина HER2, който се среща в големи количества на повърхността на някои ракови клетки.
Swedish: Genom att binda till HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, vilka sedan dödar cancercellerna.
Bulgarian: Като се прикрепи към HER2, той активира клетките на имунната система, които след това убиват раковите клетки.
Swedish: Den aktiva substansen i Kadcyla, trastuzumab emtansin, består av två aktiva komponenter som är hoplänkade.
Bulgarian: Активното вещество в Kadcyla - трастузумаб емтанзин, се състои от две активни съставки, които са свързани помежду си:
Swedish: Vilken nytta med Kadcyla har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Kadcyla са установени в проучванията?
Swedish: Det används för att behandla avancerad eller metastaserad bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) hos vuxna som tidigare fått trastuzumab och en taxan (en typ av läkemedel mot cancer).
Bulgarian: Използва се за лечение на напреднал или метастазирал (който се е разпространил в други части на организма) рак на гърдата при възрастни, които вече са приемали трастузумаб и таксан (вид противораково лекарство).
Swedish: Kadcyla har visat sig avsevärt fördröja sjukdomens försämring och förlänga överlevnaden för patienter med avancerad och metastaserad bröstcancer som uttrycker HER2 och som tidigare behandlats med trastuzumab och en taxan.
Bulgarian: Показано е, че Kadcyla значително забавя влошаването на заболяването и удължава преживяемостта при пациенти с напреднал и метастазирал рак на гърдата с експресиране на HER2, които вече са лекувани с трастузумаб и таксан.
Swedish: Den 15 november 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kadcyla som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kadcyla, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Hur används Kadcyla?
Bulgarian: Как се използва Kadcyla?
Swedish: För patienter som har fått biverkningar kan det bli nödvändigt för den behandlande läkaren att minska dosen eller avbryta behandlingen med Kadcyla.
Bulgarian: При пациенти, които развият алергични или нежелани лекарствени реакции, лекуващият лекар може да намали дозата или да спре лечението с Kadcyla.
Swedish: Kadcyla är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen trastuzumab emtansin.
Bulgarian: Kadcyla представлява лекарство, съдържащо активното вещество трастузумаб емтанзин (trastuzumab emtansine).
Swedish: Omkring en fjärdedel av bröstcancerformerna överuttrycker HER2.
Bulgarian: HER2 се свръхекспресира при около една четвърт от случаите на рак на гърдата.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Kadcyla.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kadcyla, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Hur verkar Kadcyla?
Bulgarian: Как действа Kadcyla?
Swedish: Varför godkänns Kadcyla?
Bulgarian: Защо Kadcyla е разрешен за употреба?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kadcyla finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kadcyla, вижте листовката.
Swedish: Mer information om behandling med Kadcyla finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kadcyla прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.