FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Induzione di CYP3A4 da parte di rifampicina
Slovak: Indukcia CYP3A4 rifampicínom
Italian: In questo contesto, sono inoltre necessarie ulteriori
Slovak: V tomto kontexte je tiež potrebný
Italian: La frequenza di tale riattivazione appare bassa.
Slovak: Zdá sa, že frekvencia takejto reaktivácie je nízka.
Italian: Maggiori informazioni su questi medicinali sono reperibili sul sito web dell'EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto liekoch sa nachádzajú na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 febbraio 2017 EMA/141732/2017
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. február 2017 EMA/141732/2017
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea che in data 23/02/2017 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 23. 2. 2017 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Italian: Potrebbe inoltre ricevere un trattamento per l'epatite B.
Slovak: Je možné, že dostanete liečbu aj na hepatitídu B.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, la quale ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante e valida in tutta l'UE.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Italian: Il riesame degli antivirali ad azione diretta è stato condotto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA.
Slovak: Preskúmanie priamo pôsobiacich antivirotík uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA.
Italian: Il 14 aprile 2016 l'ambito di applicazione del riesame è stato esteso per includere il rischio di cancro al fegato, in aggiunta al potenziale rischio di riattivazione dell'epatite B.
Slovak: Dňa 14. apríla 2016 bol rozsah tohto preskúmania rozšírený tak, aby okrem potenciálneho rizika reaktivácie hepatitídy
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko agentúry.
Italian: Il riesame degli antivirali ad azione diretta per il trattamento dell'epatite C è stato avviato il 17 marzo 2016 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Slovak: C sa začalo 17. marca 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Italian: Sono necessari ulteriori studi per valutare il rischio di cancro al fegato associato a questi medicinali
Slovak: Na posúdenie rizika rakoviny pečene v súvislosti s týmito liekmi sú potrebné ďalšie štúdie
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Italian: Gli antivirali ad azione diretta agiscono bloccando l'azione di proteine che sono essenziali per la replicazione del virus dell'epatite C.
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká pôsobia tak, že zablokujú aktivitu proteínov, ktoré sú nevyhnutné na vytváranie nových vírusov hepatitídy C.
Italian: • Le linee guida terapeutiche raccomandano che, nei pazienti con fibrosi e cirrosi avanzate, la sorveglianza del carcinoma epatocellulare continui anche dopo il raggiungimento della risposta virale sostenuta.
Slovak: V terapeutických usmerneniach sa odporúča, že u pacientov s pokročilou fibrózou a cirhózou má pokračovať dohľad nad hepatocelulárnym karcinómom aj po dosiahnutí pretrvávajúcej vírusovej odpovede.
Italian: Il CHMP ha convenuto che le ditte debbano effettuare uno studio per valutare il rischio di ricorrenza del cancro al fegato con gli antivirali ad azione diretta.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že spoločnosti by mali vykonať štúdiu na vyhodnotenie rizika návratu rakoviny pečene súvisiaceho s priamo pôsobiacimi antivirotikami.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento con antivirali ad azione diretta, sarà effettuato un test per l'epatite B per controllare se Lei possa essere a rischio di riattivazione dell'epatite B.
Slovak: Pred začatím liečby priamo pôsobiacimi antivirotikami podstúpite testy na hepatitídu B na kontrolu toho, či by ste mohli byť vystavení riziku reaktivácie hepatitídy B.
Italian: Alle ditte che commercializzano questi medicinali è stato chiesto di effettuare uno studio prospettico per valutare il rischio di ricorrenza di carcinomi epatocellulari precedentemente trattati e uno studio di coorte prospettico in pazienti con cirrosi per valutare l'incidenza e il tipo di carcinoma epatocellulare de novo.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, boli požiadané, aby vykonali prospektívnu štúdiu na posúdenie rizika návratu predtým liečeného hepatocelulárneho karcinómu a prospektívnu kohortovú štúdiu u pacientov s cirhózou na posúdenie výskytu a druhu hepatocelulárneho karcinómu de novo.
Italian: Gli antivirali ad azione diretta (commercializzati nell'UE come Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax)1 sono medicinali importanti per il trattamento dell'epatite C cronica (a lungo termine), una patologia del fegato causata dal virus dell'epatite C.
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká (uvedené na trh v EÚ pod názvami Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax)1 sú dôležité lieky na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy C, ochorenia pečene spôsobeného vírusom hepatitídy C.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha approvato la raccomandazione del PRAC in merito all'inclusione di un'avvertenza nelle informazioni relative alla prescrizione sulla riattivazione dell'epatite B e su come ridurla al minimo.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA súhlasil s odporúčaním výboru PRAC uviesť v informáciách o predpisovaní lieku upozornenie týkajúce sa reaktivácie hepatitídy
Italian: Oltre ai dati sulla riattivazione dell'epatite B, l'EMA ha anche esaminato i dati che suggeriscono che i pazienti trattati con antivirali ad azione diretta, e precedentemente trattati per cancro al fegato, possono essere a rischio di ricorrenza precoce del tumore.
Slovak: B agentúra EMA preskúmala tiež údaje, z ktorých vyplýva, že pacienti liečení priamo pôsobiacimi antivirotikami, ktorí boli predtým liečení na rakovinu pečene, môžu byť vystavení riziku skorého návratu rakoviny.
Italian: ricerche sul rischio di nuovi tumori al fegato in pazienti con epatite C cronica e cirrosi (cicatrizzazione del fegato) trattati con antivirali ad azione diretta.
Slovak: ďalší výskum rizika nového výskytu rakoviny pečene u pacientov s chronickou hepatitídou C a cirhózou (zjazvením pečene), ktorí sú liečení priamo pôsobiacimi antivirotikami.
Italian: • Se Lei è affetto da entrambe le infezioni da virus dell'epatite B e C, il medico La controllerà attentamente durante e dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta.
Slovak: B aj infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy C, lekár vás bude starostlivo sledovať počas liečby priamo pôsobiacimi antivirotikami a po nej.
Italian: • Sono necessari ulteriori studi per valutare il rischio di carcinoma epatocellulare ricorrente o di nuova diagnosi in pazienti trattati con antivirali ad azione diretta.
Slovak: Sú potrebné ďalšie štúdie na vyhodnotenie rizika rekurentného alebo novo diagnostikovaného hepatocelulárneho karcinómu u pacientov liečených priamo pôsobiacimi antivirotikami.
Italian: Dall'avvio di questo riesame, sono stati autorizzati nell'UE altri due antivirali ad azione diretta, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) e Zepatier (elbasvir / grazoprevir).
Slovak: Od začiatku tohto preskúmania boli v EÚ povolené ďalšie dve priamo pôsobiace antivirotiká, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) a Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Italian: Sono stati esaminati casi2 di segni e sintomi ricorrenti dell'infezione da epatite B precedentemente inattiva (riattivazione) quando i pazienti erano trattati con antivirali ad azione diretta per l'epatite C.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal prípady2 vracajúcich sa príznakov a symptómov predtým neaktívnej infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B (reaktivácie), keď boli pacienti liečení priamo pôsobiacimi antivirotikami na hepatitídu C.
Italian: Queste misure mirano a ridurre al minimo il rischio di riattivazione dell'epatite B con gli antivirali ad azione diretta.
Slovak: Cieľom týchto opatrení je minimalizovať riziko reaktivácie hepatitídy
Italian: • Informi il Suo medico se ha o ha avuto un'infezione da virus dell'epatite B. Se ha domande o dubbi in relazione al trattamento, si rivolga al Suo medico.
Slovak: Ak máte otázky alebo obavy týkajúce sa svojej liečby, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: 2 A tutt'oggi sono stati segnalati circa 30 casi di riattivazione dell'epatite B tra le diverse migliaia di pazienti trattati.
Slovak: Doteraz bolo hlásených okolo 30 prípadov reaktivácie hepatitídy
Italian: La revisione ha riguardato i seguenti antivirali ad azione diretta per il trattamento dell'epatite C cronica: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) e Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Slovak: Preskúmanie sa týkalo týchto priamo pôsobiacich antivirotík na liečbu chronickej hepatitídy C: Daklinza (daklatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir),
Italian: • Se Lei ha anche l'infezione da virus dell'epatite B, gli antivirali ad azione diretta per l'epatite C possono causare la riattivazione dell'infezione da epatite B. La riattivazione dell'epatite B può causare gravi problemi al fegato.
Slovak: Ak máte aj infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B, priamo pôsobiace antivirotiká na hepatitídu C môžu spôsobiť, že infekcia hepatitídy
Italian: • I farmaci antivirali ad azione diretta (compresi Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax) sono trattamenti efficaci per l'epatite C a lungo termine che possono essere utilizzati senza interferoni (medicinali noti per avere fastidiosi effetti indesiderati).
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká (vrátane liekov Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax) predstavujú účinnú liečbu dlhodobej hepatitídy
Italian: Si ritiene che la riattivazione dell'epatite B sia la conseguenza della rapida riduzione del virus dell'epatite C indotta dal trattamento (poiché è noto che la co-infezione sopprime il virus dell'epatite B) e della mancanza di attività contro il virus dell'epatite B degli antivirali ad azione diretta.
Slovak: B je zapríčinená rýchlym znížením výskytu vírusu hepatitídy C v dôsledku liečby (keďže je známe, že súbežná infekcia potláča vírus hepatitídy B) a nedostatočným účinkom priamo pôsobiacich antivirotík proti vírusu hepatitídy B.
Italian: Il 15 dicembre 2016, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha confermato la propria raccomandazione riguardante lo screening per l'epatite B di tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con antivirali ad azione diretta per l'epatite C; i pazienti co-infettati dai virus dell'epatite B e C devono essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Slovak: Dňa 15. decembra 2016 Európska agentúra pre lieky (EMA) potvrdila svoje odporúčanie vykonať u všetkých pacientov skríning na hepatitídu
Italian: Il tipo di cibo non è rilevante.
Slovak: Druh jedla nie je dôležitý.
Italian: È importante che sia gli uomini che le donne leggano tali informazioni.
Slovak: Je dôležité, aby si tieto informácie prečítali muži aj ženy.
Italian: Non studiati.
Slovak: Neštudovalo sa.
Italian: Il medico le dirà quanto durerà il suo trattamento.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho bude liečba trvať.
Italian: • Anemia (basso numero di globuli rossi).
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek).
Italian: Sì (per tutti i parametri di cui sopra)
Slovak: Áno (pre všetky tri parametre uvedené vyššie)
Italian: Sono stati identificati sette metaboliti nel plasma.
Slovak: V plazme bolo identifikovaných sedem metabolitov.
Italian: La frequenza di questi eventi non è nota.
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich udalostí je neznáma.
Italian: Parte di una confezione multipla, non può essere venduta singolarmente.
Slovak: Súčasť spoločného balenia (multibalenia), nemôže sa predávať samostatne.
Italian: Non vi sono informazioni di farmacocinetica per i pazienti di età >75 anni.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje pre pacientov > 75 rokov.
Italian: Sesso o peso corporeo
Slovak: Pohlavie alebo telesná hmotnosť
Italian: È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
Slovak: Je dôležité nevynechávať žiadnu dávku tohto lieku.
Italian: L'associazione non era legata ad alcun problema particolare di sicurezza in un gruppo limitato di pazienti trattati per 12-24 settimane.
Slovak: Táto kombinácia nebola spojená so žiadnymi mimoriadnymi bezpečnostnými problémami v obmedzenom počte pacientov liečených 12 - 24 týždňov.
Italian: Pertanto, il profilo di interazione dei composti deve essere considerato come una combinazione.
Slovak: Z tohto dôvodu musí byť interakčný profil účinných látok zvažovaný ako kombinácia.
Italian: In questo modo il medico potrà:
Slovak: Je to preto, aby váš lekár mohol:
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non assumere una dose doppia.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Italian: Meccanismo:
Slovak: Mechanizmus:
Italian: EFFETTI Cmax
Slovak: ÚČINOK Cmax
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica solo negli adulti.
Slovak: Štúdie liekových interakcií sa uskutočnili len u dospelých.
Italian: • Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati nella seguente tabella.
Slovak: • ak užívate niektorý z liekov uvedených v nasledujúcej tabuľke.
Italian: • Se è allergico a dasabuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ak ste alergický na dasabuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Italian: • Sensazione di debolezza o perdita di energia (astenia).
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. január 2015
Italian: b. N = 66 per il bersaglio NS5B.
Slovak: N = 66 pre cieľ NS5B.
Italian: Meccanismo: non noto.
Slovak: Mechanizmus: neznámy.
Italian: Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávkovanie týchto liekov.
Italian: L'interruzione precoce può condurre a resistenza farmacologica, ma le implicazioni per la terapia successiva non sono note.
Slovak: Predčasné prerušenie užívania môže viesť k liekovej rezistencii, ale dôsledky pre budúcu liečbu nie sú známe.
Italian: La Tabella 15 mostra i valori di SVR per questi soggetti.
Slovak: Tabuľka 15 ukazuje hodnoty SVR pre týchto pacientov.
Italian: Questo elenco non è esaustivo.
Slovak: Tento zoznam nie je uzatvorený.
Italian: Non smetta di prendere Exviera fino a quando non glielo dirà il medico.
Slovak: Neprestávajte užívať Exvieru, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Italian: Exviera non deve essere usato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
Slovak: Exviera sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Italian: Exviera non deve essere somministrato come monoterapia.
Slovak: Exviera sa nesmie podávať ako monoterapia.
Italian: Attività in colture cellulari e negli studi biochimici
Slovak: Aktivita v bunkovej kultúre a biochemické štúdie
Italian: Persistenza delle sostituzioni associate a resistenza
Slovak: Pretrvávanie substitúcií spojených s rezistenciou
Italian: SVR12 complessiva
Slovak: Celková SVR12
Italian: Ridurre la dose di pravastatina del 50%.
Slovak: Znížiť dávkovanie pravastatínu o 50 %.
Italian: Gravidanza e contraccezione
Slovak: Tehotenstvo a antikoncepcia
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.
Slovak: Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli ľahko opísať, čo ste užili.
Italian: L'esposizione a raltegravir aumenta in modo rilevante (di 2 volte).
Slovak: Expozícia raltegraviru je podstatne zvýšená (2-násobne).
Italian: Le interazioni con pitavastatina e fluvastatina non sono state studiate.
Slovak: Interakcie s pitavastatínom a fluvastatínom neboli skúmané.
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non deve assumere con Exviera - vedere la tabella precedente "Medicinali che non deve assumere con Exviera".
Slovak: Existujú určité lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou - pozri predchádzajúcu tabuľku "Lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou".
Italian: Il metabolita M1 di dasabuvir è stato quantificato in tutti gli studi di interazione farmacologica.
Slovak: Metabolit M1 dasabuviru bol kvantifikovaný vo všetkých štúdiách liekových interakcií.
Italian: Numero di responder alla fine del trattamento
Slovak: Počet respondérov na konci liečby
Italian: Senza cirrosi
Slovak: Bez cirhózy
Italian: Ridurre la dose di amlodipina del 50% e monitorare i pazienti per gli effetti clinici.
Slovak: Zníženie dávkovania amlodipínu o 50 % a sledovanie klinických účinkov u pacientov.
Italian: Dasabuvir deve essere somministrato con il cibo.
Slovak: Dasabuvir má byť podávaný s jedlom.
Italian: • Lei o il suo partner dovete usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento.
Slovak: Vy alebo váš partner musíte používať počas liečby účinnú metódu antikoncepcie.
Italian: PEARL II, III e IV TURQUOISE II (soggetti con cirrosi)
Slovak: PEARL II, III a IV TURQUOISE II (pacienti s cirhózou)
Italian: Impatto dell'aggiustamento della dose di ribavirina sulla probabilità di SVR
Slovak: Vplyv úpravy dávky ribavirínu na pravdepodobnosť dosiahnutia SVR
Italian: Nessun soggetto è stato sottoposto a trasfusione di sangue.
Slovak: Ani jeden pacient nedostal transfúziu krvi.
Italian: • Decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a Exviera e per quanto tempo.
Slovak: • rozhodnúť, aké ďalšie lieky máte užívať s Exvierou a ako dlho;
Italian: Medicinale/Possibil e meccanismo di interazione
Slovak: Liek/Možný mechanizmus interakcie
Italian: Emtricitabina/ Tenofovir
Slovak: Emtricitabín/ tenofovir
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico; antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AX16
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AX16
Italian: NA E' raccomandato un monitoraggio clinico dei pazienti.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie pacientov.
Italian: *Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
Slovak: * Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov, aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
Italian: NA Monitorare i pazienti per gli effetti clinici; può essere richiesta una riduzione della dose di furosemide fino al 50%.
Slovak: Sledovanie pacientov na klinické účinky; môže byť potrebné zníženie dávkovania furosemidu až o 50 %.
Italian: Attesi:
Slovak: Očakáva sa:
Italian: Cos'è Exviera e a cosa serve
Slovak: Čo je Exviera a na čo sa používa
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/983/001
Slovak: EU/1/14/983/001
Italian: Attività specifica per genotipo
Slovak: Aktivita špecifická pre genotypy
Italian: • Se ha problemi gravi al fegato diversi dall'epatite C.
Slovak: • ak máte ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE exviera
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME exviera
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per eventuali segni e sintomi di reazioni o effetti avversi e deve essere istituito immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný pre prípadné prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií alebo účinkov, a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Italian: Allo stato stazionario, il rapporto tra l'esposizione a M1 e a dasabuvir è di circa 0,6.
Slovak: V rovnovážnom stave je pomer expozícií M1 k dasabuviru približne 0,6.
Italian: Nel caso in cui una dose di Exviera venga dimenticata, la dose prescritta può essere assunta entro 6 ore.
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky Exviery, predpísanú dávku je možné užiť do 6 hodín.
Italian: Precedente partial response
Slovak: V minulosti čiastočná odpoveď
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Exviera, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím Exviery, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Italian: Dati limitati nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale non indicano un cambiamento clinicamente significativo nell'esposizione anche in questo gruppo di pazienti.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu nenaznačujú žiadne klinicky významné zmeny v expozícii u tejto skupiny pacientov.
Italian: La mancata rilevazione del virus contenente una sostituzione associata a resistenza non indica che il virus resistente non è più presente a livelli clinicamente significativi.
Slovak: Skutočnosť, že vírus obsahujúci substitúciu spojenú s rezistenciou, nebol detegovaný, neznamená, že rezistentný vírus už nie je prítomný v klinicky významných množstvách.
Italian: A causa dei potenziali effetti indesiderati del medicinale nei bambini allattati al seno, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento oppure il trattamento con Exviera, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento per la madre.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko vzniku nežiaducich reakcií na tento liek u dojčených detí je nutné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Exvierou, a to s prihliadnutím na dôležitosť liečby pre matku.
Italian: Gli effetti di Exviera durante la gravidanza non sono noti.
Slovak: Exviery počas tehotenstva nie sú známe.
Italian: • Difficoltà a dormire (insonnia)
Slovak: • poruchy spánku (nespavosť);
Italian: Sebbene a causa della malattia epatica avanzata di base sia difficile determinarne la causalità, non è possibile escludere un potenziale rischio.
Slovak: Aj keď je ťažké stanoviť kauzalitu vzhľadom k existujúcemu pokročilému ochoreniu pečene, potenciálne riziko nie je možné vylúčiť.
Italian: Rara: possono interessare fino a 1 persona su 1000
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí
Italian: Tali medicinali includono sulfasalazina, imatinib e alcune statine (vedere la Tabella 2).
Slovak: Medzi tieto lieky patrí sulfasalazín, imatinib a niektoré statíny (pozri tabuľku 2).
Italian: 12 settimane
Slovak: 12 týždňov
Italian: Cinque soggetti su 6 con cirrosi compensata in ciascun braccio hanno ottenuto una SVR12.
Slovak: 5 zo 6 pacientov s kompenzovanou cirhózou v každom ramene dosiahlo SVR12.
Italian: Prenderà Exviera per 12 o 24 settimane.
Slovak: Exvieru budete užívať buď 12 alebo 24 týždňov.
Italian: Gravidanza e uso concomitante di ribavirina
Slovak: Gravidita a súčasné používanie s ribavirínom