FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La comparación de las curvas de supervivencia de los dos brazos de tratamiento empleando el test de Log Rank mostró una diferencia estadísticamente significativa entre las curvas de ambos grupos en la población ITT (p=0,0014), lo que indica un retardo considerable en la progresión del cáncer.
Finnish: Näiden kahden tutkimushaaran eloonjäämiskäyrien vertailussa log-rank-testiä käyttäen havaittiin tilastollisesti merkittävä ero ryhmien käyrissä ITT-ryhmässä (p=0,0014), mikä osoittaa huomattavan viiveen muutosten etenemisessä syöväksi.
Spanish: Si no puede comer o beber o continúa con vómitos, regrese a la clínica para recibir atención médica.
Finnish: Mikäli syöminen tai juominen on mahdotonta tai mikäli oksentelu jatkuu, palaa klinikalle lääkärin hoidettavaksi.
Spanish: Exponga esa pequeña área de piel a la luz solar durante 10 minutos.
Finnish: Altista pieni ihon alue auringonvalolle 10 minuutin ajan.
Spanish: Si se procede a la TFD antes o después de la radioterapia, deberá haber un lapso de tiempo suficientemente grande entre ambos tratamientos, con objeto de asegurar que la reacción inflamatoria producida por el primer tratamiento ha desaparecido antes de comenzar el segundo tratamiento.
Finnish: Jos PDT-hoitoa käytetään ennen sädehoitoa tai sen jälkeen, hoitojen välillä tulee olla riittävästi aikaa, jotta edellisen hoidon aiheuttamat tulehdusreaktiot ehtivät laantua ennen uuden hoidon aloittamista.
Spanish: Las mujeres en edad fertil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces antes, durante y como mínimo hasta 90 días después del tratamiento.
Finnish: Synnytysikäisten naisten tulisi käyttää ehkäisyä ennen hoitoa, sen aikana ja vähintään 90 vuorokautta sen jälkeen.
Spanish: La terapia fotodinámica con PhotoBarr se ha estudiado exclusivamente en pacientes que no presentaban afecciones médicas graves, tales como insuficiencia cardíaca congestiva o una afección pulmonar seria o en estado avanzado, que pudieran influir en la elección de pacientes para procedimientos quirúrgicos.
Finnish: Fotodynaamista hoitoa PhotoBarr-valmisteella on tutkittu ainoastaan potilailla, joilla ei ole mitään vakavia sairauksia kuten pitkälle kehittynyttä sydämen vajaatoimintaa tai vakavaa keuhkosairautta, joka voisi heikentää potilaan soveltuvuutta kirurgisiin toimenpiteisiin.
Spanish: De los acontecimientos adversos graves (AAG) en el grupo TFD con PhotoBarr + OM, 44 (23,1%) se consideraron asociados al tratamiento.
Finnish: PhotoBarr PDT + OM -ryhmässä koetuista vakavista haittavaikutuksista 44 tapauksen (23,1 %) katsottiin liittyvän hoitoon.
Spanish: Además, los médicos deben ser conscientes de que puede producirse un sobrecrecimiento escamoso y del riesgo de no detectar un cáncer.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee myös olla tietoinen levyepiteelin päällekasvun mahdollisuudesta, jotta mahdollinen syöpävaara ei jää huomioimatta.
Spanish: b. Resumen tabular de reacciones adversas
Finnish: b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/272/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/272/001
Spanish: PhotoBarr es un producto de uso único, por lo que se deberá desechar cualquier solución que no se haya utilizado.
Finnish: PhotoBarr-valmiste on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan kerran ja kaikki käyttämätön liuos tulee hävittää.
Spanish: Se parte de que como consecuencia de una sobredosis de radiación se incrementarían los síntomas y se dañaría el tejido normal.
Finnish: Valon yliannostuksesta voi olla seurauksena lisääntyneitä oireita ja normaalin kudoksen vaurioita.
Spanish: Derramameinto y eliminación
Finnish: Roiskeet ja hävittäminen
Spanish: Tras la fotoactivación, el porfímero sódico resultó mutagénico en algunos tests realizados in vitro.
Finnish: Valoaktivoinnissa Porfimeerinatrium oli mutageeninen joissakin in vitro -testeissä.
Spanish: − La fotosensibilidad sólo se puede prevenir evitando la exposición al sol durante 90 días después de recibir la infección de PhotoBarr .
Finnish: − Valoherkkyyttä voi estää vain välttämällä altistumista auringolle 90 päivää PhotoBarr-injektion saamisen jälkeen
Spanish: recuerde traer ropa de protección y gafas de sol a su cita, ya que una vez que se haya administrado la inyección será fotosensible.
Finnish: muista tuoda suojaavat vaatteet ja aurinkolasit mukanasi lääkäriin, koska olet valonherkkä heti, kun injektio on annettu.
Spanish: El uso profiláctico de corticoesteroides para reducir la formación de estenosis debe evitarse durante la TFD, ya que se ha comprobado que no reduce sino que puede incluso favorecer la formación de estenosis.
Finnish: Ennalta ehkäisevää kortikosteroidin käyttöä ahtaumien muodostumisen vähentämiseksi tulee välttää PDT-hoidon aikana, sillä on osoitettu, että sen käyttö ei vähennä ahtaumien muodostumista vaan voi pahentaa tilannetta.
Spanish: Como consecuencia del tratamiento TFD, los pacientes pueden verse aquejados de dolor pectoral debido a inflamaciones en el lugar del tratamiento.
Finnish: PDT-hoidon seurauksena potilaalla voi olla hoitoalueen tulehdusvasteesta johtuvaa rintalastan alaista kipua.
Spanish: La fotosensibilidad se debe a las sustancias fotoactivas residuales que estarán presentes en todas las partes de la piel.
Finnish: Valoherkkyys johtuu valoherkistäjäaineen jäämistä, joita jää kaikkialle ihoon.
Spanish: MAH acordará los detalles del material educativo con las autoridades nacionales competentes para garantizar que todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir y/o suministrar PhotoBarr dispongan de lo siguiente:
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Myyntiluvanhaltijan tulee sopia koulutusmateriaalin yksityiskohdista kansallisten päätösvaltaisten viranomaisten kanssa varmistaakseen, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä ja/tai jakaa PhotoBarr -valmistetta ovat saaneet seuraavat:
Spanish: Debido a que PhotoBarr es activado por la parte roja de la luz, los protectores solares para luz ultravioleta (UV) no protegen de las reacciones de fotosensibilidad.
Finnish: Koska valon punainen aaltopituus aktivoi PhotoBarr-valmisteen, aurinkovoiteet UV- (ultravioletti) valon suojaamiseksi ei suojele valoherkkyysreaktioilta.
Spanish: En la primera sesión de irradiación se tratan como máximo 7 cm de mucosa de Barrett utilizando para ello un balón de centrado de tamaño adecuado y un difusor de fibra óptica (Tabla 1).
Finnish: Ensimmäisellä valohoitokerralla hoidetaan korkeintaan 7 cm:n alue Barrettin limakalvoa käyttämällä sopivan kokoista palloa ja valokuitudiffuusoria (taulukko 1.).
Spanish: Sobre la base de los estudios preclínicos realizados, la intensidad de luz aceptable para la combinación de balón / difusor oscila entre los 175 y 270 mW/cm de difusor.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten pohjalta pallo-/diffuusoriyhdistelmän hyväksyttävä valovoima on 175-270 mW/cm diffuusorin pituudelta.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 15 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 15 mg
Spanish: En el caso de una sobredosis, los pacientes tendrán que proteger sus ojos y piel de la luz directa del sol o de luz eléctrica fuerte durante 90 días.
Finnish: Jos potilaalle annetaan liian suuri annos, hänen tulee suojata silmät ja iho suoralta auringonvalolta ja kirkkaalta sisävalaistukselta 90 päivän ajan.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Finnish: Halutessanne lisätietoja tästä lääkkeestä, ottakaa yhteyttä myyntiluvan haltijaan.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/272/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/272/002
Spanish: Deberá interrumpirse el periodo de lactancia antes de comenzar el tratamiento.
Finnish: Imetys tulisi lopettaa ennen hoidon aloittamista.
Spanish: o todos los pacientes deben saber que el bloqueo UV no es eficaz en el bloqueo de de la luz visible que activa el porfímero.
Finnish: o kaikkien potilaiden tulee saada tieto siitä, että UV-säteilysuoja ei ole tehokas suojaamaan näkyvältä valolta, joka aktivoi porfimeerin.
Spanish: CONSERVACIÓN DE PHOTOBARR
Finnish: PHOTOBARR-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 75 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 75 mg
Spanish: La mayoría de las estenosis esofágicas asociadas al tratamiento (incluidos el estrechamiento esofágico y las estenosis esofágicas) descritas en el grupo TFD con PhotoBarr + OM fueron de intensidad leve a moderada (92%).
Finnish: Suurin osa hoidosta johtuvista ruokatorven ahtaumista (mukaan lukien ruokatorven kaventuminen ja ruokatorven striktuurat), joita raportoitiin PhotoBarr PDT + OM -ryhmässä, olivat lieviä tai kohtalaisen voimakkaita (92 %).
Spanish: En cuanto a las sobredosis durante el tratamiento, cualquier persona que se se haya expuesto accidentalmente a ellas debe protegerse de la luz intensa.
Finnish: Kuten terapeuttisen yliannostuksen kanssa, tahattomasti altistunutta henkilöä tulee suojella kirkkaalta valolta.
Spanish: Un ocho por ciento fueron estenosis graves, en las que se precisaron múltiples dilataciones (6 - >10).
Finnish: Näistä kahdeksan prosenttia (8%) oli vakavia ja vaativat useita (6 - >10) dilataatiota.
Spanish: La solución sólo debe usarse si está libre de partículas y no presenta señales visibles de deterioro.
Finnish: Ainoastaan sellaista liuosta tulee käyttää, jossa ei ole hiukkasia tai nähtävää liuoksen hajoamista.
Spanish: a Medido sumergiendo el difusor en la cubeta en el vatímetro y aumentando lentamente la potencia del láser.
Finnish: Mitattuna upottamalla diffuusori tehomittarin kyvettiin ja lisäämällä lasertehoa vähitellen.
Spanish: Es indispensable trabajar con gran exactitud, con objeto de garantizar la dosificación de PhotoBarr y/o la dosis de radiación correctas, puesto que una dosis errónea tanto del medicamento como de la radiación puede conducir a un tratamiento menos eficaz o tener consecuencias negativas para el paciente.
Finnish: Ratkaisevaa on varmistaa, että PhotoBarr-annos ja/tai valoannos on laskettu erittäin tarkasti, sillä väärä lääkevalmiste- tai valoannos voi johtaa hoidon tehokkuuden alenemiseen tai voi olla haitallista potilaalle.
Spanish: Antes de ir a recibir la inyección de PhotoBarr, compruebe que su casa dispone de suficientes cortinas y persianas para evitar la luz solar intensa.
Finnish: Ennen PhotoBarr-injektiota, varmista että kodissasi on riittävät kaihtimet ja verhot, jotka estävät kirkkaan auringonvalon.
Spanish: La depuración del medicamento en diversos tejidos se produce en el transcurso de 40-72 horas, pero los tumores, la piel y los órganos del sistema retículoendotelial (incluidos el hígado y el bazo) retienen el porfímero sódico durante un plazo más largo de tiempo.
Finnish: Porfimeerinatriumin poistuminen useista kudoksista tapahtuu 40-72 tunnin aikana, mutta valmiste pysyy pidemmän ajan kasvaimissa, ihossa ja retikuloendoteliaalijärjestelmän elimissä (mukaan lukien maksa ja perna).
Spanish: A un par de pacientes con tumores endobronquiales superficiales se les administraron dosis de radiación dos a tres veces superiores a la dosis recomendada.
Finnish: Muutamille potilaille, joilla oli pinnallinen endobronkiaalinen tuumori, annettiin kahdesta kolmeen kertaa suositeltuja valoannoksia suuremmat valoannokset.
Spanish: si no puede ingerir alimentos en absoluto o vomita repetidamente
Finnish: - Jos et pysty nielemään tai jos oksentelu toistuu
Spanish: Las reacciones adversas descritas se relacionan, a continuación, en la Tabla 5 clasificándose por órganos y frecuencia.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla olevassa taulukossa (taulukko 5) elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Spanish: Antes de usar PhotoBarr 3.
Finnish: Ennen kuin käytät PhotoBarr:ää 3.
Spanish: La progresión al cáncer se ha relacionado con el número de ciclos de TFD administrados.
Finnish: Sairauden kehittyminen syöväksi oli suhteessa annettujen PDT-hoitokuurien määrään.
Spanish: Evite la exposición directa a luces intensas en el interior de viviendas y edificios, como por ejemplo las lámparas dentales, las lámparas de los quirófanos, las bombillas sin pantalla que se encuentren muy próximas o las luces de neón.
Finnish: Vältä suoranaista altistumista kirkkaille sisävaloille, mukaan lukien hammaslääkärin ja leikkaussalin valot, lähellä olevat varjostamattomat hehkulamput tai neonvalot.
Spanish: Solución reconstituida de PhotoBarr (ml) = peso del paciente (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x peso del paciente
Finnish: Liuotettu PhotoBarr-liuos (ml) = potilaan paino (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x potilaan paino
Spanish: ANTES DE USAR PHOTOBARR
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT PHOTOBARR-VALMISTETTA
Spanish: Tras la reconstitución: usar inmediatamente (en el plazo de 3 horas).
Finnish: Valmis liuos: käytettävä välittömästi (3 tunnin kuluessa).
Spanish: Nota: El láser no tiene que proveer más de 1,5 veces el rendimiento de potencia necesario del difusor.
Finnish: Huom. Laserista tarvitaan korkeintaan teho, joka on 1,5-kertainen tarvittavaan diffuusorin tehoon verrattuna.
Spanish: El porfímero sódico es eliminado lentamente por el cuerpo, con un CLT medio de 0,859 ml/h/kg (CV 53%) en los pacientes.
Finnish: Porfimeerinatrium poistuu kehosta hitaasti sen keskimääräisen puhdistuman (CLT) ollessa 0,859 ml/h/kg (CV 53 %) potilaissa.
Spanish: La terapia fotodinámica con PhotoBarr es un proceso de 2 etapas.
Finnish: PhotoBarrvalmisteella tehty fotodynaaminen hoito on kaksivaiheinen toimenpide.
Spanish: Si los pacientes viajan a una zona geográfica donde la radiación solar sea más intensa, deberán volver a comprobar su nivel de fotosensibilidad.
Finnish: Jos potilas matkustaa alueelle, jossa auringonvalo on voimakasta, hänen tulee tehdä valoherkkyystesti uudestaan.
Spanish: si no aparece ninguno de estos signos en el área expuesta, puede volver gradualmente a sus actividades normales al aire libre, limitando la exposición al sol alrededor del mediodía.
Finnish: Jos mitään näistä ei synny altistuneelle alueelle, voit vähitellen palata normaaleihin ulkotoimiisi vähitellen, mutta sinun on kuitenkin vältettävä auringonvaloa keskipäivän aikaan.
Spanish: Dosis de luz (J/cm) = Rendimiento de potencia del difusor (W) x tiempo de tratamiento (s) Longitud del difusor (cm)
Finnish: valoannos (J/cm) = diffuusorin teho (W) x hoitoaika (sekunteja)
Spanish: Posología La dosis recomendada de PhotoBarr es 2 mg/kg de peso corporal.
Finnish: Annostus Suositeltu PhotoBarr-annostus on 2 mg/kg.
Spanish: Longitud del difusor (cm)
Finnish: Diffuusorin pituus (cm)
Spanish: No obstante, debido a su capacidad para inducir fotosensibilidad, PhotoBarr podría irritar los ojos o la piel en presencia de luz intensa.
Finnish: Koska sillä on kuitenkin valoherkkyyttä aiheuttavia vaikutuksia, PotoBarr saattaa olla silmä ja/tai ihoa ärsyttävä aine kirkkaassa valossa.
Spanish: Es necesario notificar las reacciones de hipersensibilidad aguda incluyendo la anafilaxis.
Finnish: Akuutteja yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, on raportoitu.
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) fue de 21,5 días (CV del 26%, con un rango de 264-672) en los pacientes y de17 días en los voluntarios.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika t1/2 oli potilailla 21,5 päivää (CV 26 %, vaihteluväli 264-672) ja 17 päivää koehenkilöillä.
Spanish: Tratamiento con luz láser: su médico aplicará la luz láser roja (un láser que no causa quemaduras) en la zona afectada mediante un endoscopio (un dispositivo que se usa para observar el interior de determinadas partes del cuerpo).
Finnish: Laservalohoito: Lääkäri käyttää punaista laservaloa (ei polttava laser) hoidettavalle alueelle endoskoopin (tähystyslaite, jolla voidaan tähystää tiettyjä kehon osia) avulla.
Spanish: Guía de monitorización y administración de profesionales sanitarios
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu annostus- ja valvontatietopaketti
Spanish: Apetito reducido, desequilibrio electrolítico.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu, elektrolyyttihäiriöt
Spanish: También se incluye una variante (intensidad de la radiación de 200 mW/cm) para el caso de tener que adaptar los láseres, cuya capacidad total no exceda 2,5 W.
Finnish: Myös toinen vaihtoehto (valovoima 200 mW/cm) on otettu mukaan, jotta on mahdollista käyttää lasereita, joiden kokonaisteho on korkeintaan 2,5 W.
Spanish: La unión in vitro, la unión del porfímero sódico a las proteínas séricas humanas es de alrededor del 90%, y entre los 20 y los 100 μg/ml es independiente de la concentración.
Finnish: PhotoBarr-valmisteen in vitro -sitoutuminen ihmisen seerumin proteiineihin on noin 90 % ja pitoisuudesta riippumaton vaihteluvälillä 20-100 μg/ml.
Spanish: Luz solar directa: Antes de ir a recibir la inyección de PhotoBarr, compruebe que su casadispone de suficientes cortinas y persianas para evitar la luz solar intensa.
Finnish: Suora auringonvalo: Ennen PhotoBarr-injektiota, varmista että kodissasi on riittävät kaihtimet ja verhot, jotka estävät kirkkaan auringonvalon.
Spanish: La muerte de las células tumorales se debe a la necrosis isquémica que se produce tras la oclusión vascular que en parte se debe seguramente a la liberación de tromboxanos A2.
Finnish: Kasvaimen tuhoutuminen johtuu myös iskeemisesta nekroosista, joka on osittain seurausta tromboksaani A2:n vapautumisesta aiheutuvasta verisuonten tukkeutumisesta.
Spanish: El cuarenta y uno por ciento de los pacientes presentó un epitelio con células escamosas normal y en el 49% había desaparecido la displasia.
Finnish: Levyepiteeli oli normaalia 41 %:lla potilaista ja 49 %:lla ei ollut dysplasiaa.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta el producto fuera de la vena, el tejido paravenoso puede dañarse.
Finnish: Jos liuosta joutuu vahingossa suonen ulkopuolelle (ekstravasaatio), suonen viereinen kudos saattaa vaurioitua.
Spanish: Pérdida de peso, aumento de temperatura corporal.
Finnish: Painonlasku, kohonnut kehon lämpötila
Spanish: No se ha evaluado hasta ahora la seguridad y eficacia en los pacientes en los que otra terapia ablativa de la mucosa no dió resultado.
Finnish: Turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla muiden limakalvon paikallisten ablaatiohoitojen hoitovaste on ollut huono.
Spanish: El porcentaje de pacientes del grupo de TFD + OM en los cuales se desarrolló un cáncer fue estadísticamente inferior al del grupo de sólo OM (p=0,0060).
Finnish: Niiden PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaiden osuus, joilla sairaus kehittyi syöväksi, oli tilastollisesti alhaisempi kuin pelkän OM-hoidon saaneessa ryhmässä (p=0,0060).
Spanish: PhotoBarr no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Finnish: PhotoBarr-valmistetta ei tule käyttää raskausaikana ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Spanish: Para que esta terapia funcione se precisa tanto el medicamento como la luz láser.
Finnish: Hoito toimii vain silloin, kun käytetään sekä lääkettä että laservaloa.
Spanish: ¿Cómo prevenir una reacción de fotosensibilidad?
Finnish: Kuinka välttää valoherkkyysreaktiot
Spanish: Aproximadamente 90 días después de la inyección de PhotoBarr, debe poner a prueba la sensibilidad de su piel de la siguiente manera:
Finnish: 90 vuorokauden kuluttua ihon herkkyys tulee testata seuraavalla tavalla:
Spanish: El cincuenta y dos por ciento de los pacientes del grupo de TFD + OM presentó un epitelio de células escamosas normal, mientras que en el 59% de los pacientes había desaparecido la displasia en comparación con un 7% y un 14%, respectivamente, en el grupo de sólo OM (p<0,0001).
Finnish: 52 %:lla PDT + OM -ryhmän potilaista levyepiteeli osoittautui normaaliksi ja 59 %:lla ei ollut dysplasiaa, kun taas pelkän OM-ryhmän potilailla vastaavat luvut olivat 7 % ja 14 % (p<0,0001).
Spanish: No use PhotoBarr si es alérgico (hipersensible) al porfímero sódico o a otras porfirinas o a cualquiera de - los demás componentes de PhotoBarr (se mencionan en la sección 6, "Qué contiene PhotoBarr") si sufre porfiria si tiene una comunicación (fístula) entre el esófago y las vías respiratorias si tiene varices esofágicas o erosión de los principales vasos sanguíneos si presenta úlceras en el esófago si tiene problemas hepáticos o renales graves
Finnish: Älä käytä PhotoBarr-valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) porfimeerinatriumille, muille porfyriineille tai joillekin PhotoBarr-valmisteen sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6, "Mitä PhotoBarr sisältää") jos sinulla on porfyria, jos sinulla on ruokatorven ja henkitorven välinen aukko jos kärsit ruokatorven laskimolaajentumista tai muiden suurten verisuonten eroosiosta jos sinulla on haavaumia ruokatorvessa jos sinulla on vakavia maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuuksia
Spanish: Se recomendará a los pacientes consultar a su oftalmólogo si observan cualquier alteración de la vista tras haber sido sometidos a un tratamiento de TFD con PhotoBarr.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ottamaan yhteys silmälääkäriin, jos he huomaavat mitään näköön liittyviä muutoksia PhotoBarr-valmisteella tehdyn PDT-hoidon jälkeen.
Spanish: Los pacientes que recibieron un ciclo de TFD tuvieron un riesgo más elevado de progresión al cáncer que los pacientes que recibieron dos o tres ciclos de TFD (50% frente al 39% y al 11%, respectivamente)
Finnish: Syövän kehittymisriski oli suurempi niillä potilailla, joille annettiin yksi PDT-hoitokuuri, verrattuna potilaisiin, jotka saivat kaksi tai kolme PDT-hoitokuuria (50 % vs. 39 % vs. 11 %).
Spanish: Insuficiencia renal y/o hepática graves.
Finnish: Vakava munuaisten ja/tai maksan toiminnan heikentyminen.
Spanish: Intensidad de la radiación (mW/cm)
Finnish: Valovoima (mW/cm)
Spanish: En la Tabla 3 se muestran los rendimientos de potencia de la fibra óptica y los tiempos de tratamiento adecuados con una intensidad de radiación de 400 mW/cm.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty sopivat valokuitujen tehot ja hoitoajat, kun käytetään valovoimaa 400 mW/cm.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos ni de seguridad en pacientes con insuficiencia hepática.
Finnish: Farmakokineettistä tai valmisteen turvallisuuten liittyvää tietoa ei ole saatavilla koskien potilaita, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
Spanish: Además, los pacientes deberán realizar una prueba para comprobar su fotosensibilidad residual (ver sección 4.4.).
Finnish: Sen jälkeen potilaiden tulee testata jäljellä olevan valoherkkyyden määrä (ks. kohta 4.4).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Yksityiskohtaisia tietoja tästä lääkkeestä on saatavilla EMAn (European Medicines Agency) verkkosivuilla: http://ema.europe.eu/.
Spanish: Tras la inyección de PhotoBarr les fue administrado uno o 2 tratamientos con luz láser.
Finnish: PhotoBarr-injektion jälkeen potilaille annettiin yksi tai kaksi valohoitoa.
Spanish: En los pacientes con enfermedades pulmonares o cardíacas o con antecedentes de dichas enfermedades habrá que adoptar medidas de precaución.
Finnish: Mikäli potilaalla on tai on ollut keuhko- tai sydänsairaus, hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Spanish: La terapia fotodinámica con PhotoBarr debe ser aplicada por médicos con experiencia en el uso endoscópico de TFD y únicamente en centros que dispongan del equipamiento adecuado para llevar a cabo este procedimiento.
Finnish: Fotodynaamista hoitoa PhotoBarr-valmisteella voivat antaa ainoastaan lääkärit, jotka ovat saaneet riittävästi koulutusta endoskooppisesta PDT-hoidosta ja vain sellaisissa laitoksissa, joissa on oikeat laitteet ja varusteet hoitoa varten.
Spanish: Si sale durante las horas de sol (incluso los días nublados y cuando viaje en vehículos), debe tomar las siguientes precauciones: cubra la máxima superficie de piel posible mediante el uso de camisas de manga larga, pantalones, calcetines, zapatos, guantes y un sombrero de ala ancha.
Finnish: Jos menet ulos (vaikka pilvisellä säällä tai ajoneuvossa), ota seuraavat varotoimenpiteet: Peitä mahdollisimman paljon ihoa käyttämällä pitkähihaista paitaa, pitkiä housuja, sukkia, kenkiä, käsineitä ja leveälieristä lakkia Suojele silmiäsi tummilla aurinkolaseilla.