FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ocorreram outros efeitos secundários num número muito reduzido de pessoas, mas a sua frequência exata é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Croatian: Druge nuspojave javile su se kod vrlo malog broja ljudi, ali je njihova točna učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Portuguese: Belgique/Belgien
Croatian: België/Belgique/Belgien
Portuguese: Sustenha a respiração durante o tempo que for possível (pelo menos 3 - 4 segundos).
Croatian: Zadržite dah koliko god dugo možete (najmanje 3-4 sekunde).
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2014 Data da última renovação: 11 de janeiro de 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. siječanja 2019.
Portuguese: Isto inclui 576 doentes que receberam a dose recomendada de 55 microgramas uma vez por dia.
Croatian: To uključuje 576 bolesnika koji su primali preporučenu dozu od 55 mikrograma jedanput na dan.
Portuguese: Pode verificar que o seu coração está a bater mais rápido que o habitual, tem perturbações visuais ou tem a boca seca.
Croatian: Možda ćete primijetiti da Vam srce kuca brže nego inače, da imate smetnje vida ili suha usta.
Portuguese: Outros antimuscarínicos
Croatian: Ostali antimuskarinici
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com mais de 65 anos (ver secção 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Brometo de umeclidínio apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício esperado para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
Croatian: Umeklidinijev bromid se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako očekivana korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Portuguese: 1) Leia isto antes de iniciar
Croatian: 1) Prije primjene pročitajte ovaj tekst
Portuguese: Se acidentalmente utilizar demasiado deste medicamento contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento uma vez que pode necessitar de assistência médica.
Croatian: Ako slučajno primijenite previše ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet jer ćete možda trebati liječničku pomoć.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: In vitro, a ligação às proteínas plasmáticas no plasma humano foi em média de 89%.
Croatian: Vezanje za proteine u plazmi ljudi in vitro u prosjeku je iznosilo 89%.
Portuguese: Não foi realizado nenhum teste estatístico formal neste objetivo de eficácia.
Croatian: Nije provedeno formalno statističko ispitivanje za ovu mjeru ishoda.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes com doença cardiovascular não controlada clinicamente significativa foram excluídos dos estudos clínicos.
Croatian: Osim toga, bolesnici s klinički značajnom nekontroliranom kardiovaskularnom bolešću nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Portuguese: Reações Alérgicas As reações alérgicas são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Croatian: Alergijske reakcije su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Portuguese: Esta respiração deve ser sustida durante o tempo que for possível (pelo menos 3 - 4 segundos).
Croatian: Zadržite taj dah koliko god dugo možete (najmanje 3-4 sekunde).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne niti neizravne štetne učinke kada je u pitanju reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Não pare a não ser que o seu médico o aconselhe a fazê-lo, mesmo que se sinta melhor, uma vez que os seus sintomas podem piorar.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek, osim ako Vam to ne kaže liječnik, čak i ako se osjećate bolje, jer se simptomi mogu pogoršati.
Portuguese: A depuração plasmática após a administração intravenosa foi de 151 litros/hora.
Croatian: Klirens iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 151 litara/sat.
Portuguese: • Diminuição da visão ou dor nos seus olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de glaucoma)
Croatian: • pogoršanje vida ili bol u očima zbog visokog tlaka (mogući znakovi glaukoma)
Portuguese: Após administração intravenosa a voluntários saudáveis, o volume de distribuição médio foi de 86 litros.
Croatian: Nakon intravenske primjene u zdravih ispitanika, srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 86 litara.
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes após tomar Incruse Ellipta, pare de utilizar este medicamento e informe o seu médico imediatamente:
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma nakon primjene lijeka Incruse Ellipta, prekinite primjenu ovog lijeka i odmah obavijestite svog liječnika:
Portuguese: • constipação
Croatian: • prehlada
Portuguese: É muito importante que utilize Incruse Ellipta todos os dias, conforme a indicação do seu médico.
Croatian: Vrlo je važno da lijek Incruse Ellipta primjenjujete svaki dan, prema uputama liječnika.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional mostrou que a farmacocinética do brometo de umeclidínio foi semelhante entre os doentes com DPOC com 65 anos ou mais velhos e naqueles com menos de 65 anos de idade.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da je farmakokinetika umeklidinijeva bromida bila slična u bolesnika s KOPB-om u dobi od 65 ili više godina i onih mlađih od 65 godina.
Portuguese: O brometo de umeclidínio não foi teratogénico em ratos ou em coelhos.
Croatian: Umeklidinijev bromid nije bio teratogen u štakora ni kunića.
Portuguese: Outros medicamentos para a DPOC
Croatian: Drugi lijekovi za KOPB
Portuguese: Não deve ser utilizado para o alívio dos sintomas agudos, i.e., como terapêutica de emergência para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo.
Croatian: Ne smije se koristiti za ublažavanje akutnih simptoma, tj. kao terapija za brzo ublažavanje simptoma (engl. rescue therapy) u liječenju akutnih epizoda bronhospazma.
Portuguese: Quando utiliza Incruse Ellipta pela primeira vez não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.
Croatian: Kada primjenjujete Incruse Ellipta po prvi puta ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno, on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
Portuguese: Este medicamento bloqueia o aperto destes músculos, fazendo com que seja mais fácil para o ar entrar e sair dos pulmões.
Croatian: Ovaj lijek sprječava stezanje tih mišića te tako olakšava ulazak zraka u pluća i njegov izlazak iz pluća.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com Incruse Ellipta tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Incruse Ellipta, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za majku.
Portuguese: Características em grupos específicos de indivíduos ou doentes
Croatian: Značajke u posebnim skupinama ispitanika ili bolesnika
Portuguese: Incruse Ellipta deve ser administrado à mesma hora do dia todos os dias para manter a broncodilatação.
Croatian: Incruse Ellipta treba primjenjivati svakoga dana u isto vrijeme, kako bi se održao bronhodilatacijski učinak.
Portuguese: Foi utilizado neste estudo um procedimento de teste estatístico baixo e esta comparação estava abaixo de uma comparação que não atingiu significado estatístico.
Croatian: (tzv. step-down), a ova je usporedba bila niža od usporedbe koja nije postigla statističku značajnost.
Portuguese: As principais vias metabólicas para o brometo de umeclidínio são a oxidativa (hidroxilação, O-desalquilação) seguida por conjugação (glucoronidação, etc.), resultando numa gama de metabolitos com atividade farmacológica reduzida ou para os quais a atividade farmacológica não foi estabelecida.
Croatian: Primarni metabolički putovi za umeklidinijev bromid su oksidativni (hidroksilacija, O-dealkilacija), a nakon njih slijedi konjugacija (glukuronidacija itd.), čime se stvara niz metabolita koji imaju ili smanjenu farmakološku aktivnost ili njihova farmakološka aktivnost još nije utvrđena.
Portuguese: Estudos Principais de Eficácia
Croatian: Ključna ispitivanja djelotvornosti
Portuguese: Quando estiver pronto para utilizar o seu inalador, retire a cobertura para abrir a bandeja.
Croatian: Kada ste spremni primijeniti Vaš inhalator, odlijepite poklopac kako biste otvorili podložak.
Portuguese: Pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente, uma vez que pode ter uma condição grave chamada broncospasmo paradoxal.
Croatian: Odmah prestanite primjenjivati lijek i zatražite liječničku pomoć jer možda imate ozbiljno stanje koje se zove paradoksalni bronhospazam.
Portuguese: Após doses repetidas de 500 microgramas de umeclidínio uma vez por dia durante 10 dias, não foi observado nenhum efeito clinicamente relevante no prolongamento do intervalo QT (corrigido utilizando o método Fridericia) ou efeitos no ritmo cardíaco.
Croatian: Nakon primjene ponovljenih doza umeklidinija od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 10 dana, nije primijećen klinički značajan učinak na produljenje QT-intervala (korekcija metodom prema Fridericiji) niti učinci na srčani ritam.
Portuguese: • Se o contador de doses não contar menos 1 quando ouvir o "clique", o inalador não irá fornecer o medicamento.
Croatian: • Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete „klik", inhalator neće isporučiti lijek.
Portuguese: Quando retirar o inalador da sua bandeja, este estará na posição ‘fechado'.
Croatian: Kad izvadite inhalator iz njegovog podloška, bit će u „zatvorenom" položaju.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Incruse Ellipta em todos os subgrupos da população pediátrica com DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Incruse Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za KOPB (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Não inale uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Croatian: Nemojte inhalirati još jednu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Croatian: Ovaj se lijek koristi za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Portuguese: O perfil de segurança de brometo de umeclidínio foi avaliado em 1663 doentes com DPOC que receberam doses de 55 microgramas ou superiores durante até um ano.
Croatian: Sigurnosni profil umeklidinijeva bromida ocijenjen je u 1663 bolesnika s KOPB-om koji su primali doze od 55 mikrograma ili više tijekom najviše jedne godine.
Portuguese: Após a administração por inalação de brometo de umeclidínio em voluntários saudáveis, a Cmax ocorreu em 5 a 15 minutos.
Croatian: Nakon inhalacijske primjene umeklidinijeva bromida u zdravih dobrovoljaca, Cmax je dosegnut nakon 5 do 15 minuta.
Portuguese: Se pensa que o descrito acima se aplica a si, não utilize este medicamento até que tenha confirmado com oseu médico.
Croatian: Ako mislite da se gore navedeno odnosi na Vas, nemojte primijeniti lijek dok se ne posavjetujete sa svojim liječnikom.
Portuguese: Pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente, estes podem ser sinais de um ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado.
Croatian: Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i zatražite liječničku pomoć jer bi to mogli biti znakovi akutnog napadaja glaukoma uskog kuta.
Portuguese: As dificuldades em respirar pioram pelo aperto dos músculos ao redor das vias respiratórias, que estreitam as vias respiratórias e assim restringem o fluxo de ar.
Croatian: Dišne tegobe dodatno otežava stezanje mišića oko dišnih putova, koje sužava dišne putove i tako ograničava protok zraka.
Portuguese: Incruse Ellipta não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave e deve ser utilizado com precaução (ver secção 5.2).
Croatian: Incruse Ellipta nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije pa se mora primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional mostrou que não é necessário nenhum ajuste posológico para o brometo de umeclidínio com base no efeito da idade, raça, género, uso de corticosteroides de inalação ou peso.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da nije potrebno prilagođavati dozu umeklidinijeva bromida na temelju učinaka dobi, rase, spola, primjene inhalacijskih kortikosteroida ili tjelesne težine.
Portuguese: Não houve atenuação do efeito broncodilatador ao longo do tempo.
Croatian: Bronhodilatacijski učinak nije oslabio s vremenom.
Portuguese: Brometo de umeclidínio não deve ser utilizado em doentes com asma uma vez que não foi estudado nesta população de doentes.
Croatian: Umeklidinijev bromid se ne smije primjenjivati u bolesnika s astmom jer lijek nije ispitivan u toj populaciji bolesnika.
Portuguese: Deslizar a tampa para baixo até ouvir um "clique".
Croatian: Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete „klik".
Portuguese: Após doses repetidas de brometo de umeclidínio por inalação, o estado estacionário foi atingido entre 7 a 10 dias com uma acumulação de 1,5 a 1,8 vezes.
Croatian: Nakon inhalacije ponovljenih doza umeklidinijeva bromida, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 7 do 10 dana, s povećanjem akumulacije za 1,5 do 1,8 puta.
Portuguese: Tabela 1: FEV1 Vale (ml) na Semana 12 e Semana 24 (objetivo de eficácia primário)
Croatian: Tablica 1: Najniža vrijednost FEV1 (ml) nakon 12 i 24 tjedna (primarna mjera ishoda)
Portuguese: A saqueta dessecante deve ser eliminada e não deve ser aberta, ingerida nem inalada.
Croatian: Vrećicu sa sredstvom za sušenje treba baciti; ne smije se otvoriti, pojesti ili inhalirati.
Portuguese: Não utilize Incruse Ellipta ao mesmo tempo que estes medicamentos.
Croatian: Nemojte primjenjivati Incruse Ellipta zajedno s tim drugim lijekovima.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 em ‘Incruse Ellipta contém lactose') e estearato de magnésio.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti odlomak „Incruse Ellipta sadrži laktozu" u dijelu 2.) i magnezijev stearat.
Portuguese: Manter o inalador dentro da bandeja selada para proteger da humidade e só remover imediatamente antes da primeira utilização.
Croatian: Čuvati inhalator u zatvorenom podlošku radi zaštite od vlage i otvoriti ga tek neposredno prije prve uporabe.
Portuguese: Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Incruse Ellipta.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego primijenite Incruse Ellipta.
Portuguese: Os doentes a receber Incruse Ellipta tiveram uma maior percentagem de dias nos quais não foi necessária medicação de emergência (em média 31,1%) comparada com o placebo (em média 21,7%).
Croatian: Bolesnici koji su primali Incruse Ellipta imali su veći postotak dana kada im nije bila potrebna primjena lijekova za hitno ublažavanje simptoma (u prosjeku 31,1%) u usporedbi s placebom (u prosjeku 21,7%).
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Portuguese: O inalador contém um blister de folha de alumínio laminada de 7 ou 30 doses.
Croatian: Inhalator sadrži jedan blister od višeslojne aluminijske folije sa 7 ili 30 doza.
Portuguese: Em estudos não clínicos com brometo de umeclidínio, as descobertas foram as tipicamente associadas com a farmacologia primária de antagonistas dos recetores muscarínicos e/ou irritação local.
Croatian: nekliničkim ispitivanjima s umeklidinijevim bromidom rezultati su bili jednaki onima koji se tipično povezuju s primarnom farmakologijom antagonista muskarinskih receptora i/ili lokalnom iritacijom.
Portuguese: Se quiser limpar o aplicador bocal, utilize um lenço de papel seco antes de fechar a tampa.
Croatian: Ako želite očistiti nastavak za usta, upotrijebite suhu maramicu prije zatvaranja poklopca.
Portuguese: O efeito do inibidor moderado da gp-P verapamil (240 mg uma vez por dia) na farmacocinética em estado estacionário do brometo de umeclidínio foi avaliado em voluntários saudáveis.
Croatian: Učinak umjerenoga inhibitora P-gp-a, verapamila (240 mg jedanput na dan), na farmakokinetiku umeklidinijeva bromida u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjen je u zdravih dobrovoljaca.
Portuguese: Na eventualidade de deterioração da DPOC durante o tratamento com brometo de umeclidínio, deve realizar-se uma reavaliação do doente e do regime de tratamento da DPOC.
Croatian: U slučaju pogoršanja KOPB-a tijekom liječenja umeklidinijevim bromidom, treba ponovno procijeniti stanje bolesnika i režim liječenja
Portuguese: • Deslize a tampa para baixo até ouvir um "clique".
Croatian: • Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete „klik".
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Portuguese: Uma sobredosagem com brometo de umeclidínio irá provavelmente produzir sinais e sintomas consistentes com os efeitos adversos conhecidos dos antagonistas muscarínicos de inalação (por ex., boca seca, perturbações da acomodação visual e taquicardia).
Croatian: Predoziranje umeklidinijevim bromidom vjerojatno će izazvati znakove i simptome koji odgovaraju poznatim nuspojavama koje se javljaju kod primjene inhalacijskih muskarinskih antagonista (npr. suha usta, poremećaji vidne akomodacije i tahikardija).
Portuguese: A substância ativa está presente como um pó branco num blister dentro do inalador.
Croatian: Djelatna tvar dolazi u obliku bijeloga praška u blisteru unutar inhalatora.
Portuguese: Os sintomas agudos devem ser tratados com um broncodilatador de inalação de curta duração de ação.
Croatian: Akutne simptome treba liječiti kratkodjelujućim inhalacijskim bronhodilatatorom.
Portuguese: A frequência de reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Incruse Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Croatian: Incruse Ellipta se ne smije primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Portuguese: A curta duração destes dois estudos e o número limitado de eventos de exacerbação impossibilita qualquer conclusão relacionada com o efeito adicional de Incruse Ellipta na taxa de exacerbação da DPOC.
Croatian: Kratko trajanje ova dva ispitivanja i ograničeni broj pojava egzacerbacija, onemogućuje donošenje zaključka o dodatnom učinku lijeka Incruse Ellipta na stopu egzacerbacija KOPB-a.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada dose administrada contém aproximadamente 12,5 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Croatian: Jedna primijenjena doza sadrži približno 12,5 mg laktoze (u obliku hidrata).
Portuguese: Incruse Ellipta contém lactose
Croatian: Incruse Ellipta sadrži laktozu
Portuguese: 1 inalador de 7 doses.
Croatian: 1 inhalator sa 7 doza.
Portuguese: As interações clinicamente significativas mediadas pelo brometo de umeclidínio em doses terapêuticas são consideradas pouco frequentes devido às baixas concentrações plasmáticas atingidas após a dose inalada.
Croatian: Klinički značajne interakcije posredovane umeklidinijevim bromidom u kliničkim dozama ne smatraju se vjerojatnima zbog niskih koncentracija lijeka u plazmi nakon inhalacijske primjene.
Portuguese: Não existe evidência de taquifilaxia no efeito de Incruse Ellipta ao longo do tempo.
Croatian: Nije bilo znakova tahifilaksije na učinke lijeka Incruse Ellipta tijekom vremena.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos de ação prolongada semelhantes a este medicamento para problemas respiratórios, por ex., tiotrópio.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako za dišne tegobe uzimate druge dugodjelujuće lijekove slične ovome lijeku, npr. tiotropij.
Portuguese: A DPOC é uma doença de longo prazo em que as vias respiratórias e os alvéolos nos pulmões ficam gradualmente bloqueados ou danificados, levando a dificuldades respiratórias que agravam lentamente.
Croatian: je dugotrajna bolest kod koje dolazi do postupne blokade ili oštećenja dišnih putova i zračnih mjehurića (alveola) u plućima, što uzrokuje tegobe s disanjem koje se polako pogoršavaju.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos formais de interação in vivo, o brometo de umeclidínio para inalação tem sido utilizado concomitantemente com outros medicamentos para a DPOC incluindo broncodilatadores simpaticomiméticos de curta e longa duração de ação e corticosteroides para inalação sem evidência clínica de interações.
Croatian: Iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcija in vivo, pri istodobnoj primjeni inhalacijskog umeklidinijeva bromida i drugih lijekova za KOPB, uključujući kratkodjelujuće i dugodjelujuće simpatomimetičke bronhodilatatore i inhalacijske kortikosteroide, nije bilo kliničkih dokaza interakcija.
Portuguese: Como usar o inalador Veja as ‘Instruções de utilização passo a passo' neste folheto para informações completas.
Croatian: Za više informacija pročitajte „Upute za primjenu korak po korak" u ovoj uputi.
Portuguese: Se utilizar mais Incruse Ellipta do que deveria
Croatian: Ako primijenite više lijeka Incruse Ellipta nego što ste trebali
Portuguese: Estudo de 12 Semanas Diferença de tratamento Intervalo de confiança de 95% valor de p
Croatian: 12-tjedno ispitivanje Terapijska razlika1 95% interval pouzdanosti p-vrijednost
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo clínico para o Estudo de Coorte Observacional de Segurança Pós-Autorização (PAS) para Quantificar a Incidência e Segurança Comparativa de Acontecimentos Cerebrovasculares e Cardiovasculares Selecionados em Doentes com DPOC com Incruse Ellipta comparado com tiotóprio (estudo 201038), de acordo com um protocolo acordado pelo PRAC.
Croatian: Podnijeti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za opservacijsko kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja, koje ima za cilj kvantificirati incidenciju i usporediti sigurnost s obzirom na odabrane kardiovaskularne i cerebrovaskularne događaje u bolesnika s KOPB-om kod primjene lijeka Incruse Ellipta u usporedbi s tiotropijem (ispitivanje: 201038), prema protokolu dogovorenom od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije.
Portuguese: A administração concomitante de brometo de umeclidínio com outros antagonistas muscarínicos de longa duração de ação ou medicamentos que contenham esta substância ativa não foi estudada e não é recomendada uma vez que pode potenciar as reações adversas conhecidas dos antagonistas muscarínicos de inalação.
Croatian: Istodobna primjena umeklidinijeva bromida s drugim dugodjelujućim muskarinskim antagonistima ili lijekovima koji sadrže tu djelatnu tvar nije ispitivana te se ne preporučuje jer može potencirati poznate nuspojave koje se javljaju pri inhalaciji muskarinskih antagonista.