FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Globalement, les trois doses de valsartan (faible, intermédiaire et élevée) ont diminué significativement la pression artérielle systolique respectivement de 8, 10, 12 mm Hg par rapport à l'état initial.
Dutch: Over het geheel genomen verminderden de drie dosisniveaus van valsartan (laag, middel en hoog) de systolische bloeddruk significant met respectievelijk 8, 10 en 12 mmHg ten opzichte van de beginwaarde.
French: A l'exception de troubles gastrointestinaux isolés (tels qu'une douleur abdominale, des nausées, des vomissements) et de vertiges, aucune différence significative en termes de type, fréquence ou sévérité des effets indésirables n'a été identifiée entre le profil de tolérance chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et celui précédemment rapporté chez les patients adultes.
Dutch: Met de uitzondering van enkele gastrointestinale aandoeningen (zoals buikpijn, misselijkheid, braken) en duizeligheid werden er geen verschillen in type, frequentie en ernst van bijwerkingen opgemerkt tussen het veiligheidsprofiel voor pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en het profiel eerder gerapporteerd voor volwassen patiënten.
French: Dans la deuxième étude, des doses plus élevées de valsartan ont été associées à des diminutions plus importantes de la PA mais la dose-réponse n'a pas atteint la signification statistique et la différence entre les traitements par rapport au placebo était non significative.
Dutch: In de tweede studie werden hogere doses valsartan gerelateerd aan een grotere bloeddrukverlaging, maar de trend in dosisreactie leidde niet tot statistische significantie en het verschil in behandeling vergeleken met placebo was niet significant.
French: L'effet antihypertenseur persiste pendant 24 heures suivant la prise.
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect houdt meer dan 24 uur na inname aan.
French: • La solution est présentée dans une boîte contenant un flacon de 180 ml en verre ambré avec un bouchon de sécurité enfant et un anneau de fermeture sécurité jaune.
Dutch: • De oplossing wordt geleverd in een verpakking met één geelbruine glazen fles van 180 ml met een kindveilige schroefdop en een gele veiligheidsring.
French: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Dutch: 130 00 Praha 3
French: En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale.
Dutch: Zonder behandeling kan dit de bloedvaten in hersenen, hart en nieren beschadigen en leiden tot beroerte, hartfalen of nierfalen.
French: La diminution de la pression artérielle systolique a été comparable chez les patients ayant reçu le valsartan (15 mm Hg) et chez ceux ayant reçu l'énalapril (14 mm Hg) (p de non infériorité<0,0001).
Dutch: De verlagingen van de systolische bloeddruk waren vergelijkbaar tussen patiënten die valsartan (15 mmHg) en enalapril (14 mmHg) toegediend kregen (non-inferiority p-value < 0,0001).
French: Le fait d'abaisser votre pression artérielle jusqu'à un niveau normal permet de diminuer le risque d'apparition de ces pathologies.
Dutch: Het verlagen van de bloeddruk tot normaal vermindert de kans op het ontwikkelen van deze aandoeningen.
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
French: Le flacon contient 160 ml de solution.
Dutch: De fles bevat 160 ml oplossing.
French: En raison du volume élevé de solution nécessaire, l'utilisation de la solution n'est pas recommandée
Dutch: 320 mg Door het grote volume van oplossing dat nodig zou zijn wordt het gebruik van de oplossing niet aan bevolen
French: • Rincez le gobelet avec de l'eau propre.
Dutch: • Spoel de beker met schoon water.
French: Si le passage de Diovan comprimés à Diovan solution buvable est considéré comme cliniquement indispensable, la même dose initiale en milligrammes doit être administrée.
Dutch: Als omschakeling van Diovan drank naar Diovan tabletten om klinische redenen noodzakelijk is, moet dezelfde aanvangsdosis in milligram worden toegediend.
French: Cela vous aidera à utiliser correctement la seringue pour administration orale et le gobelet doseur.
Dutch: Dit zal u helpen om de orale spuit en de doseerbeker op de juiste manier te gebruiken.
French: • Essuyez l'extérieur de la seringue avec un chiffon propre et sec.
Dutch: • Wrijf de buitenkant van de orale spuit schoon met een schoon, droog doekje.
French: Que contient Diovan
Dutch: Wat bevat Diovan
French: Chaque ml de solution contient 0,3 g de saccharose, 1,62 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E128) et 5 mg de poloxamer (188).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 0,3 g sucrose, 1,62 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en 5 mg poloxamer (188).
French: Lisez le mode d'emploi à la fin de cette notice avant d'utiliser la seringue pour administration orale et le gobelet doseur
Dutch: Lees de instructies aan het eind van deze bijsluiter voordat u de orale spuit of doseerbeker gebruikt.
French: Dans une seconde étude ayant randomisée 75 enfants âgés de 1 à 6 ans, aucune élévation significative des transaminases hépatiques ou de décès ne sont survenus lors du traitement par valsartan.
Dutch: In een tweede gerandomiseerde studie met 75 kinderen in de leeftijd van 1 tot 6 jaar werden geen significante verhogingen van levertransaminasen of sterfgevallen gemeld bij de behandeling met valsartan.
French: L'association de valsartan et d'hydrochlorothiazide permet d'obtenir une réduction supplémentaire significative de la pression artérielle.
Dutch: Gecombineerd met hydrochloorthiazide wordt er een significante extra bloeddrukverlaging bereikt.
French: Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients adultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients traités adultes pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.
Dutch: Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij volwassen patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij volwassen patiënten die voor hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld.
French: Si vous avez accidentellement pris plus de Diovan solution que vous n'auriez dû, consultez votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital.
Dutch: Wanneer u per ongeluk te veel Diovan-oplossing heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, chez 90 enfants âgés de 1 à 6 ans, suivie d'une année d'extension en ouvert, deux décès et des cas isolés d'élévation marquée des transaminases hépatiques ont été observés.
Dutch: In een dubbelblinde gerandomiseerde studie met 90 kinderen in de leeftijd van 1 tot 6 jaar, welke werd gevolgd door een één jaar lange openlabel vervolgstudie, werden twee sterfgevallen en geïsoleerde gevallen van duidelijke verhoging van levertransaminasen gemeld.
French: Arôme artificiel goût myrtille (538926°C) Propylène glycol (E1520)
Dutch: Kunstmatige bosbessensmaak (538926 C) Propyleenglycol (E1520) Natriumhydroxide
French: La posologie initiale de Diovan solution buvable est de 20 mg (correspondant à 7 ml de solution) une fois par jour pour les enfants de poids inférieur à 35 kg et de 40 mg (correspondant à 13 ml de solution) une fois par jour pour ceux pesant 35 kg ou plus.
Dutch: De startdosis voor de Diovan drank bedraagt 20 mg (overeenkomend met 7 ml van de oplossing) eenmaal daags voor kinderen die minder dan 35 kg wegen en 40 mg (overeenkomend met 13 ml van de oplossing) eenmaal daags voor kinderen die 35 kg of meer wegen.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: • Diovan solution contient 0,3 g de saccharose par millilitre.
Dutch: • Diovan-oplossing bevat 0,3 g sucrose per milliliter.
French: • réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique).
Dutch: • allergische reacties met huiduitslag, jeuk en galbulten; verschijnselen van koorts, gezwollen gewrichten en gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen kunnen voorkomen (tekenen van serumziekte)
French: • composée d'un tube en plastique transparent et d'un piston à l'intérieur.
Dutch: • die uit een helder plastic buisje bestaat met een zuiger erin.
French: Poussez lentement le piston et avalez le médicament directement à partir de la seringue.
Dutch: Druk de zuiger langzaam in en slik het geneesmiddel rechtstreeks uit de orale spuit in.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
French: L'exposition systémique et le pic de concentration plasmatique de valsartan sont plus élevés avec la solution buvable qu'avec les comprimés.
Dutch: De systemische blootstelling en piekplasmaconcentratie van valsartan is bij de oplossing hoger dan bij de tabletten.
French: Dans une autre étude clinique ayant inclus 300 patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 18 ans, les patients éligibles étaient randomisés pour recevoir soit du valsartan, soit de l'énalapril pendant 12 semaines.
Dutch: In een andere klinische studie, met 300 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar met hypertensie, werden daarvoor in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd, waarbij ze gedurende 12 weken valsartan of enalapril toegediend kregen.
French: • certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
Dutch: • bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
French: • Diovan solution contient du poloxamer (188).
Dutch: • Diovan-oplossing bevat poloxamer (188).
French: • A insérer dans le goulot du flacon.
Dutch: • die u in de hals van de fles inbrengt.
French: Le profil de la sécurité d'emploi observé lors des études cliniques contrôlées chez les patients adultes ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque, diffère du profil de tolérance global observé chez les patients hypertendus.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat in gecontroleerd klinisch onderzoek wordt gezien bij volwassen patiënten met post-myocardinfarct en/of hartfalen wijkt af van het totale veiligheidsprofiel dat bij hypertensieve volwassen patiënten wordt gezien.
French: Tenez le flacon ouvert debout sur une table, enfoncez bien, aussi profondément que possible, l'adaptateur dans le goulot du flacon.
Dutch: Houd de open fles rechtop op een tafel, druk de flesadapter zo ver als mogelijk is stevig in de hals van de fles.
French: Revissez le bouchon de sécurité enfant après utilisation.
Dutch: Plaats de kindveilige schroefdop na gebruik terug op de fles.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
French: Qu'est ce que Diovan et contenu de l'emballage extérieur Diovan 3 mg/ml solution buvable est une solution transparente à jaune pâle.
Dutch: Hoe ziet Diovan er uit en wat is de inhoud van de verpakking Diovan 3 mg/ml drank is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
French: Avant de mesurer votre dose vous devez éliminer d'éventuelles grosses bulles pouvant être piégées dans la seringue.
Dutch: Voordat u uw dosis afmeet, moeten alle grote luchtbellen die zich in de orale spuit bevinden eruit verwijderd worden.
French: 6.3 Durée de conservation
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
French: Des doses identiques chez le ouistiti ont entraîné des altérations similaires mais plus sévères, en particulier au niveau rénal, où les altérations ont évolué vers une néphropathie incluant une augmentation de l'urée et de la créatinine.
Dutch: Bij ouistiti's (een apensoort) waren de veranderingen bij vergelijkbare doses wel vergelijkbaar, maar ernstiger, met name in de nier waar de veranderingen tot nefropathie met een verhoogde ureum- en creatininewaarde leidden.
French: Parahydroxybenzoate de méthyle
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat
French: • Si vous pesez plus de 35 kg o la posologie habituelle est de 40 mg de valsartan (correspondant à 13 ml de solution)
Dutch: • Als u 35 kg of meer weegt: o De gebruikelijke dosis is 40 mg valsartan (overeenstemmend met 13 ml van de oplossing).
French: 6.1 Liste des excipients
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
French: L'administration à court terme de Diovan à douze patients présentant une hypertension rénovasculaire secondaire à une sténose unilatérale de l'artère rénale n'a pas entraîné de modification significative de l'hémodynamique rénale, de la créatinine sérique ou de l'urée plasmatique.
Dutch: Kortdurende toediening van Diovan aan twaalf patiënten met renovasculaire hypertensie, wat werd veroorzaakt door een unilaterale nierarteriestenose, veroorzaakte geen significante verschillen in de renale hemodynamiek, in het serumcreatinine of in de ureumwaarde in bloed.
French: • Les autres composants sont le saccharose, le parahydroxybenzoate de méthyle (E128), le sorbate de potassium, le poloxamer (188), l'acide citrique anhydre, le citrate de sodium, l'arôme
Dutch: • De andere bestanddelen zijn sucrose, methylparahydroxybenzoaat (E218), kaliumsorbaat, poloxamer (188), watervrij citroenzuur, natriumcitraat, kunstmatige bosbessensmaak, propyleenglycol (E1520), natriumhydroxide, zoutzuur, gezuiverd water.
French: Après administration orale de valsartan seul, les pics de concentration plasmatique de valsartan sont atteints après 2 à 4 heures avec les comprimés et 1 à 2 heures avec la solution buvable.
Dutch: Na orale toediening van alleen valsartan worden binnen 2 tot 4 uur piekplasmaconcentraties bereikt binnen 2 tot 4 uur voor tabletten en binnen 1 tot 2 uur voor drankformulering..
French: Préparation de la dose de médicament
Dutch: Een dosis geneesmiddel klaarmaken
French: Par conséquent, si le passage de Diovan comprimés à Diovan solution buvable est considéré comme cliniquement indispensable, la dose de valsartan doit être adaptée comme décrit dans le tableau cidessous et la pression artérielle devra être étroitement contrôlée.
Dutch: Als omschakeling van Diovan tabletten naar Diovan drank om klinische redenen noodzakelijk is, moet de valsartan dosis worden aangepast zoals hieronder in de tabel wordt beschreven en moet de bloeddruk nauwkeurig worden gevolgd.
French: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Dutch: Kemistvägen 1B P.O.
French: Remarque: Vous ne pourrez peut-être pas enfoncer complètement l'adaptateur dans le flacon.
Dutch: Opmerking: Het kan zijn dat u de flesadapter niet volledig naar beneden kunt drukken, maar dat is niet erg omdat die verder in de fles wordt geduwd wanneer u de dop er terug op schroeft.
French: Solution Dose de valsartan Dose de valsartan à administrer lors du changement
Dutch: Valsartan dosis bij overschakeling
French: Mode d'emploi de la seringue pour administration orale et du gobelet doseur
Dutch: Instructies voor het gebruik van de orale spuit en de doseerbeker
French: Contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du poloxamer (188) (voir la notice pour plus d'informations).
Dutch: Bevat sucrose, methylparahydroxybenzoaat (E218) en poloxamer (188) (zie bijsluiter voor aanvullende informatie).
French: Population pédiatrique
Dutch: Pediatrische patiënten
French: L'Agence Européenne du Médicament a exonéré le laboratoire de l'obligation de soumettre les résultats des études de Diovan dans l'ensemble des sous-groupes de la population pédiatrique dans l'insuffisance cardiaque et dans l'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent.
Dutch: De Europese Geneesmiddelen Autoriteit (EMEA) heeft de verplichting laten vallen om onderzoeksresultaten van Diovan in te dienen voor de gehele onderverdeling van pediatrische patiënten bij hartfalen en hartfalen na recent myocardinfarct.
French: Pour cela :
Dutch: Doe daarvoor het volgende:
French: Les enfants de poids compris entre ≥ 18 kg et < 35 kg recevaient valsartan 80 mg ou énalapril 10 mg, ceux de poids compris entre ≥ 35 kg et < 80 kg recevaient valsartan 160 mg ou énalapril 20 mg, ceux de poids ≥ 80 mg recevaient valsartan 320 mg ou énalapril 40 mg.
Dutch: Kinderen met een gewicht tussen 18 kg en < 35 kg kregen 80 mg valsartan of 10 mg enalapril toegediend; kinderen met een gewicht tussen de 35 kg en < 80 kg kregen 160 mg valsartan of 20 mg enalapril toegediend; kinderen met een gewicht 80 kg kregen 320 mg valsartan of 40 mg enalapril.
French: La posologie devra être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle jusqu'à une dose maximale de 80 mg de valsartan (correspondant à 27 ml de solution).
Dutch: De dosis moet worden aangepast op basis van de respons van de bloeddruk, tot een maximale dosis van 80 mg valsartan (overeenkomend met 27 ml van de oplossing).
French: Excipents :
Dutch: Excretie:
French: • Diovan solution contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E128).
Dutch: • Diovan-oplossing bevat methylparahydroxybenzoaat (E218).
French: • Si vous pesez moins de 35 kg o la posologie habituelle est de 20 mg de valsartan (correspondant à 7 ml de solution)
Dutch: • Als u minder dan 35 kg weegt: o De gebruikelijke dosis is 20 mg valsartan (overeenstemmend met 7 ml van de oplossing).
French: La dose sera adaptée en fonction de la réponse tensionnelle et de la tolérance.
Dutch: De dosis moet getitreerd worden afhankelijk van de bloeddruk en tolerantie.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir de quel est l'effet de Diovan sur vous.
Dutch: Zorg ervoor dat u weet hoe u op Diovan reageert vóórdat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is.
French: • Après ouverture, le flacon peut être conservé jusqu'à 3 mois à une température ne dépassant pas 30°C.
Dutch: • Na opening kan de fles maximaal 3 maanden bij een temperatuur beneden 30°C worden bewaard.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ml contient 3 mg de valsartan.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke ml bevat 3 mg valsartan.
French: Revissez le bouchon sur le flacon.
Dutch: Schroef de dop terug op de fles.
French: Dans une étude chez 26 patients pédiatriques hypertendus (âgés de 1 à 16 ans) recevant une dose unique de suspension de valsartan (0,9 à 2 mg/kg en moyenne, avec une dose maximum de 80 mg), la clairance (litres/h/kg) du valsartan a été similaire quel que soit l'âge entre 1 an et 16 ans et comparable à celle des adultes recevant la même formulation.
Dutch: Uit een studie met 26 pediatrische patiënten met hypertensie (in de leeftijd van 1 tot 16 jaar) die een enkele dosis valsartan drank (gemiddeld 0.9 tot 2.0 mg/kg, met 80 mg als maximumdosis) toegediend kregen, bleek dat de valsartan-klaring (in liter/uur/kg) vergelijkbaar was over de leeftijdsgroep van 1 tot 16 jaar en gelijk aan de klaring bij volwassenen, na toediening van dezelfde formulering.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
French: Mode d'administration Diovan peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Dutch: Wijze van toediening Diovan kan onafhankelijk van een maaltijd worden ingenomen.
French: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Dutch: Novartis Healthcare A/S
French: Pour les recommandations concernant la posologie dans ce cas, voir rubrique 4.2.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbeveling in dit geval.
French: • si vous êtes âgé de moins de 18 ans et si vous prenez Diovan en association avec d'autres médicaments qui inhibent le système aldostérone rénine angiotensine (médicaments diminuant la pression artérielle), votre médecin pourra vous demander de contrôler régulièrement votre fonction rénale et la quantité de potassium dans votre sang.
Dutch: • als u jonger bent dan 18 jaar en u Diovan in combinatie neemt met andere geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen (geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen).
French: L'hypertension artérielle augmente l'effort fourni par le cœur et les artères.
Dutch: Hoge bloeddruk verhoogt de werkbelasting van hart en bloedvaten.
French: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest (Tel: +36-1-457 65 00)
Dutch: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
French: Chez les patients qui continuaient à recevoir la dose intermédiaire et élevée de valsartan, la pression artérielle systolique au creux de l'effet a été diminuée de -4 et -7 mm Hg par rapport à celle des patients ayant reçu le placebo.
Dutch: Bij de patiënten die de middel of hoge dosis valsartan toegediend bleven krijgen, was de systolische bloeddruk tijdens de dalperiode 4 en 7 mmHg lager dan bij patiënten die placebo kregen toegediend.
French: Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire une dose de 80 mg (correspondant à 27 ml de solution).
Dutch: In sommige gevallen is het mogelijk dat uw arts u vraagt maximaal 80 mg valsartan (overeenstemmend met 27 ml van de oplossing) in te nemen.
French: Danemark
Dutch: Denemarken
French: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
Dutch: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
French: • Remettez toujours le gobelet doseur sur le bouchon après utilisation et nettoyage.
Dutch: • Plaats de doseerbeker na gebruik en reiniging altijd terug op de dop.
French: Comprimés
Dutch: Tabletten
French: Retirez le bouchon du flacon en appuyant fermement dessus et en le faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre (comme indiqué sur le dessus du bouchon).
Dutch: Neem de dop van de fles door die stevig naar beneden te drukken en linksom te draaien (zoals boven op de dop wordt getoond).
French: Après ouverture, le flacon peut être conservé jusqu'à 3 mois à une température ne dépassant pas 30°C.
Dutch: Na opening kan de fles maximaal 3 maanden bij een temperatuur beneden 30°C worden bewaard.
French: Cela peut entraîner des réactions allergiques, pouvant survenir avec un certain délai après l'administration de la solution et se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, un urticaire.
Dutch: Dit kan allergische reacties veroorzaken die wellicht enige tijd na inname van de oplossing optreden.
French: INDICATIONS D'UTILISATION [A compléter au niveau national]
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [Nationaal te implementeren]
French: D-90429 Nürnberg Germany (Tel: +49-911-273-0)
Dutch: D-90429 Nürnberg Duitsland (Tel: +49-911-273-0)
French: une étude de longue durée menée dans le groupe des patients les plus jeunes (âgés de 1 à 5 ans).
Dutch: Het uiteindelijke onderzoeksrapport dient uiterlijk in het laatste kwartaal van 2010 te worden ingediend; een langetermijnonderzoek onder de jongere leeftijdsgroep (een tot vijf jaar oud).