FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Daxas påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Daxas nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Norge AstraZeneca AS
Slovak: Ελλάδα AstraZeneca A.E.
Danish: Andelen, der oplevede en TEAE af interesse og fik 500 mikrogram hver anden dag i 4 uger efterfulgt af 500 mikrogram 1 gang dagligt i 8 uger, var ikke statistisk signifikant forskellig i forhold til de, der fik 500 mikrogram 1 gang dagligt i 12 uger.
Slovak: Miera výskytu sledovaných TEAE u pacientov užívajúcich 500 mikrogramov každý druhý deň počas 4 týždňov a potom 500 mikrogramov raz denne počas 8 týždňov nebola štatisticky významne odlišná ako u pacientov užívajúcich 500 mikrogramov raz denne počas 12 týždňov.
Danish: Daxas bør ikke påbegyndes eller skal afbrydes hos disse typer patienter.
Slovak: Liečba Daxasomsa utýchto pacientov nemá začínať alebo sa má ukončiť.
Danish: Lactosemonohydrat Majsstivelse Povidon
Slovak: Monohydrát laktózy Kukuričný škrob
Danish: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Slovak: Tlf: +45 43 66 64 62
Danish: Denne fremgangsmåde giver den højeste grad af beskyttelse af forbrugeren
Slovak: Tento prístup ponúka najvyšší stupeň ochrany spotrebiteľa.
Danish: Porte Salvo Portugal
Slovak: Porte Salvo Portugalsko
Danish: Yderligere to dyr fungerede som ubehandlede kontroller.
Slovak: Ďalšie 2 zvieratá slúžili ako neliečené kontroly.
Danish: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Nederlandene
Slovak: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Holandsko
Danish: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT England
Slovak: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Anglicko
Danish: Dyrene i gruppe 3 blev aflivet på dag 35 efter behandlingen.
Slovak: Zvieratá v skupine 3 boli utratené 35. deň po injekcii.
Danish: I den tredje undersøgelse foretoges en reanalyse af væv fra injektionsstedet fra den anden undersøgelse på grund af den store variation i de opnåede resultater.
Slovak: Tretiu štúdiu tvorila opätovná analýza tkaniva z miesta injekčného vpichu v druhej štúdii, a to vzhľadom na veľkú variabilitu získaných výsledkov.
Danish: Enkeltdosis, der gentages hvis tegn på infektion med P.ovis ikke forsvinder i løbet af 14 dage
Slovak: Jednorázová dávka, opakovať, ak príznaky infekcie P. ovis nevymiznú počas 14 dní
Danish: Hvad angår doramectin administreret subkutant indeholdt de gennemgåede undersøgelser ikke pålidelige data, der gav mulighed for en holdbar beregning.
Slovak: Čo sa týka subkutánne podaného doramectinu, hodnotené štúdie neposkytujú spoľahlivé údaje, z ktorých by sa dal urobiť správny výpočet.
Danish: 18 2650 Hvidovre Danmark
Slovak: 18 2650 Hvidovre Dánsko
Danish: CVMP havde tidligere vurderet doramectin med hensyn til fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier) i henhold til Rådets forordning 2377/90.
Slovak: Výbor CVMP už v minulosti hodnotil doramectin z hľadiska stanovenia maximálnych reziduálnych limitov (MRL) v súlade s nariadením Rady 2377/90.
Danish: LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, DYREARTER OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I DE BERØRTE MEDLEMSSTATER, ISLAND OG NORGE
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRUHOV ZVIERAT A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V PRÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH KRAJINÁCH, NA ISLANDE
Danish: Besvarelserne blev indleveret den 17. juni 2004.
Slovak: Odpovede boli predložené výboru CVMP 17. júna 2004.
Danish: Anbefalingen af en 70 dages tilbageholdelsestid gælder derfor begge doseringer.
Slovak: Preto sa ochranná lehota 70 dní odporúča pre obidve dávky.
Danish: Lagoas Park Edifício 10
Slovak: Lagoas Park
Danish: Beregning af tilbageholdelsestider
Slovak: Výpočet ochrannej lehoty
Danish: 183 25 Täby Sverige
Slovak: 183 25 Täby
Danish: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Det Forenede Kongerige
Slovak: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Veľká Británia
Danish: En sammenligning af data fra gruppe 2 og 3 viste, at administration af den anden dosis ikke påvirkede udtyndingsprofilen i spiseligt væv ved tilbageholdelsestider på omkring 35 dage.
Slovak: Porovnanie údajov zo skupiny 2 a 3 ukázalo, že podanie druhej dávky neovplyvnilo deplečný profil v jedlých tkanivách a čas vysadenia okolo 35 dní.
Danish: Repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen meddelte EMEA d. 17. september om hensigten til at anke udtalelsen.
Slovak: Zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii podal agentúre EMEA dňa 17. septembra 2004 zámer apelovania proti tomuto rozhodnutiu.
Danish: Skønt der i en række medlemsstater er indiceret en laveste dosering på 200 g/kg kropsvægt ud over den højere dosering på 300 g/kg kropsvægt, er der ikke forelagt restkoncentrationsdata for denne lavere dosis.
Slovak: Aj keď je v mnohých členských štátoch indikovaná spolu s dávkou 300 g/kg telesnej váhy tiež aj nižšia dávka 200 g/kg telesnej váhy, pre túto nižšiu dávku neboli poskytnuté žiadne údaje o rezíduách.
Danish: Ikke-lakterende får (produkterne tillades også anvendt til svin og kvæg)
Slovak: Nelaktujúce ovce (prípravky sú tiež registrované na použitie u ošípaných a dobytka)
Danish: Dectomax opløsning til injektion indeholder doramectin, der er en halvsyntetisk forbindelse af avermectin-gruppen, bestemt til behandling af interne og eksterne parasitter i kvæg, får, svin og rensdyr, bortset fra lakterende dyr, der producerer mælk til konsum.
Slovak: Dectomax injekčný roztok obsahuje doramectin, čo je semisyntetická zlúčenina zo skupiny avermectinu, určená k liečbe vnútorných a vonkajších parazitov u dobytka, oviec, ošípaných a sobov, s výnimkou laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko pre použitie u ľudí.
Danish: Indledning og baggrund
Slovak: Úvod a kontext
Danish: I de dyr i gruppe 2, der modtog to doser, fandtes de højeste restkoncentrationer på injektionsstedet, efterfulgt af lever og fedt.
Slovak: V skupine 2 u zvierat, ktoré dostali 2 injekcie, obsahovali miesta vpichu najvyššie rezíduá a po nich nasledovali pečeň a tuk.
Danish: Kun hvor muskel ikke er et målvæv og der derfor ikke foreligger en MRL-værdi for muskel, bør en fremgangsmåde byggende på ADI-værdier overvejes.
Slovak: Iba tam, kde sval nie je cieľovým tkanivom a preto nie je určené MRL pre sval, sa má zvážiť prístup ADI.
Danish: Hverken den anden eller den tredje undersøgelser er egnet til fastsættelse af en tilbageholdelsestid efter subkutan administration.
Slovak: Druhá ani tretia štúdia nie sú vhodné na určenie ochrannej lehoty po subkutánnej injekcii.
Danish: Til behandlingen af indbringelsen forelagde repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen tre undersøgelser.
Slovak: Pre procedúru zaistenia zhody uviedli zástupcovia držiteľa rozhodnutia o registrácii tri štúdie.
Danish: Restkoncentrationerne på injektionsstedet lå mellem 67,3 og 144 µg/kg på dette prøvetagningstidspunkt.
Slovak: Rezíduá v mieste vpichu sa pohybovali medzi 67,3 - 144 μg/kg v tomto jednorazovom časovom bode.
Danish: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spanien
Slovak: Španielsko Pfizer Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108
Danish: Efter omfattende rehomogenisering af det resterende væv fra injektionsstedet (38-204 g) blev fire 2,5 grams delprøver pr. dyr analyseret for doramectin.
Slovak: Po extenzívnej rehomogenizácii zvyšného tkaniva z miesta vpichu (38 - 204 g) bolo u každého zvieraťa analyzovaných 2,5 g subvzoriek na určenie doramectinu.
Danish: Ved alle andre tidspunkter lå koncentrationen af doramectin i lever, nyre og skeletmuskulatur på eller under kvantificeringsgrænsen.
Slovak: Vo všetkých ostatných časových bodoch boli koncentrácie doramectinu v pečeni, obličkách a kostrovom svalstve na limite kvantifikácie alebo pod ním.
Danish: De tilbageholdelsestider, der af de forskellige medlemsstater er fastsat for spiseligt væv fra får, er stærkt afvigende, fra 35 til 70 dage.
Slovak: Obdobie vysadenia určené pre jedlé tkanivá u ovčieho druhu zvierat sa v rôznych členských štátoch EÚ významne rozchádza, a to v rozmedzí 35 - 70 dní.
Danish: I CVMP's arbejdsdokument om restkoncentrationer på injektionssteder (III/5933/94-EN) anbefales at injektionsstedet og dets restkoncentrationer behandles som "normal" muskel, når muskler hører til målorganerne.
Slovak: Pracovná publikácia výboru CVMP o rezíduách v mieste injekčného vpichu (III/5933/94-EN) odporúča, aby sa s miestom injekčného vpichu a rezíduami zaobchádzalo ako s „normálnym" svalom tam, kde jedným z cieľových tkanív je sval.
Danish: Der beregnedes en tilbageholdelsestid på 182 dage, men efter CVMP's opfattelse er denne fremgangsmåde ikke holdbar, da der ikke er nogen undersøgelse med et faktisk slagtningstidspunkt til bekræftelse af denne antagelse, og da det er vanskeligt ud fra de fundne restkoncentrationer i prøverne fra injektionsstedet at ekstrapolere til en passende tilbageholdelsestid.
Slovak: Vypočítanú ochrannú lehotu predstavovalo 182 dní, avšak podľa stanoviska výboru CVMP nie je tento prístup udržateľný, pretože neexistujú štúdie s utratením zvierat v takomto časovom bode, ktoré by túto predikciu potvrdili, a odvodenie z koncentrácií rezíduí zistených vo vzorkách tkaniva z miesta vpichu na predikovanie postačujúcej ochrannej lehoty je obtiažne.
Danish: Tilbageholdelsestiden bør baseres på udtynding af restkoncentrationerne til et punkt under MRL-værdien på injektionsstedet.
Slovak: Ochranná lehota sa má stanoviť na základe deplécie rezídua pod MRL v mieste injekčného vpichu.
Danish: For den første undersøgelse giver statistisk beregning af tilbageholdelsestiden for væv fra injektionsstedet efter intramuskulær injektion i henhold til EMEA/CVMP/036/95-FINAL en periode på 70 dage (afrundet til hele uger).
Slovak: V prvej štúdii ukazuje štatistický výpočet ochrannej lehoty pre tkanivo v mieste injekčného vpichu po intramuskulárnej injekcii v súlade s EMEA/CVMP/036/95-FINAL na obdobie 70 dní (zaokrúhlené na celé týždne).
Danish: Spørgsmålene, der vedrørte tilbageholdelsestiderne, blev den 16. februar 2004 forelagt indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Slovak: Otázky sa týkali ochrannej lehoty a boli zaslané držiteľom registračného rozhodnutia k vyjadreniu 16. februára 2004.
Danish: Den 27. januar 2004 anmodede Det Forenede Kongerige CVMP om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 34 i Rådets direktiv 2001/82/EF vedrørende de indbyrdes afvigende afgørelser, der var truffet af de pågældende kompetente nationale myndigheder om tilbageholdelsestider for kød og indmad i forbindelse med meddelelse af markedsføringstilladelse for Dectomax injektionspræparater til anvendelse til får.
Slovak: Spojené kráľovstvo požiadalo 27. januára 2004 výbor CVMP o stanovisko podľa článku 34 smernice Rady 2001/82/ES o rozchádzajúcich sa rozhodnutiach, ktoré schválili príslušné kompetentné národné orgány v súvislosti s ochrannou lehotou lieku pre mäso a vnútornosti v rámci udeľovania registrácie pre injekčné prípravky Dectomax na použitie u ovčieho druhu.
Danish: Pfizer AB Box 501
Slovak: Švédsko Pfizer AB Box 501
Danish: Tilbageholdelsestiderne var baseret på statistiske beregninger af restkoncentrationer på injektionsstedet i forhold til MRL-værdien for muskler som anbefalet i CVMP's arbejdspapir om restkoncentrationer på injektionssteder (III/5933//94-EN).
Slovak: Ochranné lehoty boli zistené na základe štatistických výpočtov rezíduí v mieste injekčného vpichu oproti MRL v svaloch, ako odporúča pracovná publikácia výboru CVMP týkajúca sa rezíduí v injekčných miestach (III/5933//94-EN).
Danish: Doseringsfrekvens
Slovak: Frekvencia
Danish: Kvæg
Slovak: Dobytok
Danish: CVMP fastsatte en toksikologisk ADI-værdi på 0,5 µg/kg kropsvægt (30 µg/person) for doramectin på grundlag af NOEL-værdien på 0,1 mg/kg kropsvægt/dag for mydriasis observeret i tre måneders toksicitetsundersøgelser hos beaglehunde, idet der anvendtes en sikkerhedsfaktor på 200.
Slovak: Výbor CVMP stanovil toxickú ADI pre doramectin 0,5 µg/kg telesnej váhy (30 µg/osobu), na základe NOEL 0,1 mg/kg telesnej váhy/deň pre mydriázu pozorovanú v trojmesačnej štúdii toxicity u beaglov a pri použití bezpečnostného faktoru
Danish: Må ikke anvendes i drægtige får
Slovak: Prípravok sa nesmie používať u brezivých oviec
Danish: Produktet er godkendt i de i bilag I opførte EU-medlemsstater og EEA/EFTA-stater som injektionsvæske til intramuskulær og/eller subkutan administration.
Slovak: Prípravok je registrovaný v členských krajinách EÚ a štátoch EEA/EFTA uvedených v prílohe
Danish: Forenklet behandling af restkoncentrationerne på injektionsstedet er ikke mulig, da restkoncentrationerne var over MRL-værdien på 20 µg/kg i størstedelen af de prøver der udtoges i den sidste periode, hvor dyrene blev slagtet (56 dage).
Slovak: Zjednodušený prístup na zistenie rezíduí v mieste vpichu nie je možný, pretože vo väčšine vzoriek odobratých v poslednom období, v ktorom boli zvieratá utratené (56 dní) boli rezídua nad 20 μg/kg.
Danish: Dyrene fra gruppe 2 blev aflivet (to handyr og to hundyr på hvert tidspunkt) 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 og 56 dage efter den anden behandling.
Slovak: Zvieratá v skupine 2 boli utratené (v každom časovom bode 2 samce a 2 samice), a to 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 dní po druhej injekcii.
Danish: Tilbageholdelsestid for mælk 60 dage for kvier, rensdyr og dyr i goldperioden
Slovak: Obdobie vysadenia na mlieko 60 dní pre jalovice, sobov a zvieratá počas obdobia bez mlieka
Danish: Med hensyn til subkutan anvendelse til fårearter anbefalede kommitteen, at der ikke fastsættes en tilbageholdelsestid, og at henvisninger til denne indgivelsesvej skal slettes fra produktlitteraturen.
Slovak: Z hľadiska intramuskulárneho podávania u ovčích druhov, výbor odporučil, že nie je možné určiť ochrannú lehotu a z literatúry o prípravku je treba odstrániť citácie o podávaní touto cestou.
Danish: Grækenland Pfizer Hellas Alketou 5
Slovak: Pfizer Hellas Alketou 5
Danish: Pfizer As, Norge Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
Slovak: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O.
Danish: Smågrise < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Slovak: 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Danish: Må ikke anvendes senere end 60 dage før forventet kælvningstidspunkt.
Slovak: Nepoužívať neskôr ako 60 dní pred očakávaným otelením sa
Danish: Laboratórios Pfizer, Lda
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda
Danish: CVMP indledte på sit møde den 10.-12. februar 2004 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 34 af Rådets direktiv 2001/82/EF for Dectomax opløsning til injektionspræparater indeholdende doramectin.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadaní, ktoré sa konalo 10.-12. februára 2004 začal procedúru zaistenia zhody podľa článku 34 smernice Rady 2001/82/ES pre prípravky
Danish: Forenede Kongerige
Slovak: Veľká Británia
Danish: De foreliggende oplysninger gav ikke grundlag for fastsættelse af en tilbageholdelsestid for subkutan injektion af doramectin, og omtale af administration ad denne vej skal fjernes fra produktoplysningerne.
Slovak: Na základe údajov, ktoré boli k dispozícii, nie je možné pre subkutánnu injekciu doramectinu určiť ochrannú lehotu a z literatúry o prípravku je treba odstrániť citácie o podávaní doramectinu touto cestou.
Danish: Efter at have behandlet sagen som anført i vedlagte evalueringsrapport om indbringelsen anbefaler Udvalget, at tilbageholdelsestiden for injektionspræparater indeholdende doramectin til intramuskulær brug i får sættes til 70 dage for kød og indmad.
Slovak: Komisia po zvážení problematiky, ako bola vysvetlená v pripojenej hodnotiacej správe, odporúča, aby ochranná lehota injekčných roztokov s obsahom doramectinu na intramuskulárne podanie u ovčích druhov bolo u mäsa a vnútorností 70 dní.
Danish: Svin: 77 dage
Slovak: Ošípané: 77 dní
Danish: Svin: 56 dage
Slovak: Ošípané: 56 dní
Danish: I den første undersøgelse modtog 32 får (gruppe 2) en intramuskulær injektion af doramectin i en dosis på 300 µg/kg kropsvægt to gange med syv dages mellemrum.
Slovak: V prvej štúdii obdržalo 32 oviec (skupina 2) intramuskulárnu injekciu doramectinu v dávke 300 μg/kg telesnej váhy, a to pri 2 príležitostiach v intervale 7 dní.
Danish: Kvæg og rensdyr: 42 dage Får: 45 dage (intramuskulært), 60 dage (subkutant) - Nematodirus battus 55 dage (intramuskulært), 70 dage (subkutant)
Slovak: Dobytok a soby: 42 dní Ovce: 45 dní (i.m.), 60 dní (s.c.)Nematodirus battus 55 dní (i.m.), 70 dní (s.c.)
Danish: Begrundelserne for anken blev indsendt til EMEA d.8.
Slovak: Dôvody na odvolanie boli agentúre EMEA predložené 8. novembra 2004.
Danish: Injektionslös ung für Rinder und Schafe
Slovak: Injektionslösung für Rinder und Schafe
Danish: Kvæg og rensdyr: 42 dage Svin: 49 dage
Slovak: Dobytok a soby: 42 dní Ošípané: 49 dní
Danish: Vævsprøverne blev homogeniseret, og koncentrationen af doramectin i en enkelt delprøve blev bestemt med en valideret HPLC-analytisk metode (detektionsgrænse 0,5 µg/kg, kvantificeringsgrænse 2,5 µg/kg).
Slovak: Vzorky tkaniva boli homogenizované a boli určené koncentrácie doramectinu v jednotlivých subvzorkách pomocou validovanej HPLC analytickej metódy (limit detekcie 0,5 μg/kg, limit kvantifikácie 2,5 μg/kg).
Danish: Doramectin var omfattet af bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90, og følgende maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer blev fastsat for får:
Slovak: č. 2377/90 a pre ovčí druh boli stanovené tieto maximálne reziduálne limity:
Danish: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Slovak: Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Danish: Kvæg, får, (rensdyr)
Slovak: Dobytok, ovce, (soby)
Danish: CVMP vedtog d. 7. september 2004 en udtalelse, der anbefalede, at tilbageholdelsestiden for injicerbare opløsninger indeholdende doramectin til intramuskulær anvendelse til fårearter skal være 70 dage for kød og indmad.
Slovak: 7. septembra 2004 výbor CVMP schválil stanovisko a odporúča, aby ochranná lehota injekčných roztokov s obsahom doramectinu na intramuskulárne podanie u ovčích druhov bolo u mäsa a vnútorností 70 dní.
Danish: Kvæg og får
Slovak: Dobytok a ovce
Danish: Kvæg og får: produktet må ikke anvendes til malkefår.
Slovak: Dobytok a ovce: prípravok nie je povolený u laktujúcich oviec.
Danish: Kvæg, specielt stude; må ikke anvendes til lakterende køer der producerer mælk til konsum, selv i hvileperioden Får: Må ikke anvendes til malkefår der producerer mælk til konsum.
Slovak: Dobytok, najmä voly, Prípravok sa nesmie používať u laktujúcich kráv produkujúcich mlieko pre spotrebu u ľudí, aj keď sú v pokojnom období Ovce: Prípravok sa nesmie používať u laktujúcich oviec produkujúcich mlieko pre spotrebu u ľudí.
Danish: Svin: 49 dage
Slovak: Ošípané: 49 dní
Danish: Kvæg: 63 dage Får: 63 dage
Slovak: Dobytok: 63 dní Ovce: 63 dní
Danish: Koncentrationen af doramectin i de forskellige væv blev bestemt i dobbelte vævsprøver (firdobbelt prøve af injektionsstedet) med en valideret HPLC-metode (detektionsgrænse 0,5 µg/kg, kvantificeringsgrænse 2,5 µg/kg (5 µg/kg i fedt).
Slovak: Koncentrácia doramectinu v rôznych tkanivách bola stanovená vo vzorkách tkanív duplikátne (vo vzorkách z miesta vpichu 4x) pomocou validovanej HPLC (limit detekcie 0,5 μg/kg, limit kvantifikácie 2,5 μg/kg (5 μg/kg u tuku).
Danish: Restkoncentrationsundersøgelser
Slovak: Štúdie deplécie rezíduí
Danish: I den anden undersøgelse modtog 20 får en subkutan injektion 3H -radioaktivt mærket doramectin ved et dosisniveau på 300 µg/kg.
Slovak: V druhej štúdii bol 20. ovciam podaný subkutánne doramectin v dávke 300 μg/kg označený rádioaktívnym
Danish: Pfizer Corp. Østrig Seidengasse 33-35 1071 Wien Østrig
Slovak: Austria Seidengasse 33-35
Danish: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rom Italien
Slovak: Taliansko Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113
Danish: Hos de dyr i gruppe 3, der modtog en enkelt dosis, var de gennemsnitlige restkoncentrationer alle under 10 µg/kg i lever (2,56 til 7,72 µg/kg), nyre (under 2,5 til 2,58 µg/kg), fedt (under 2,5 til 17,4 µg/kg) og skeletmuskulatur (under 2,5 til 4,89) efter 35 dage.
Slovak: V skupine 3 u zvierat, ktoré dostali jednorázovú dávku, boli po 35 dňoch všetky priemerné rezíduá v pečeni pod 10 μg/kg (2,56 - 7,72 μg/kg), v obličkách (menej ako 2,5 - 2,58 μg/kg), v tuku (menej ako 2,5 - 17,4 μg/kg) a v kostrovom svalstve (menej ako 2,5 - 4,89 μg/kg).
Danish: Pfizer Animal Health B.V.
Slovak: Holandsko Pfizer Animal Health B.V.
Danish: Ved aflivningen blev lever, nyre og injektionssted samt prøver af fedt og skeletmuskulatur udtaget fra hvert dyr.
Slovak: Pri utratení boli od každého zvieraťa získané pečeň, obličky, vzorky z miesta vpichu injekcie, vzorky tuku a kostrového svalstva.
Danish: Kvæg: 42 dage Får: 35 dage Svin: 37 dage
Slovak: Dobytok: 42 dní Ovce: 35 dní Ošípané: 37 dní
Danish: Fedt: 100 µg/kg
Slovak: Tuk: 100 µg/kg
Danish: Kvæg, får, svin, rensdyr
Slovak: Dobytok, ovce a ošípané
Danish: Medlemssta
Slovak: Členský štát
Danish: Får: Må ikke anvendes til malkefår eller inden for 70 dage før læmning, hvis mælken skal anvendes til konsum
Slovak: Ovce: Prípravok sa nesmie používať u laktujúcich oviec, po dobu najmenej 70 dní pred vrhom jahniat, ak sa mlieko bude používať na spotrebu u ľudí
Danish: Pfizer Animal Health S.A.
Slovak: Belgicko Pfizer Animal Health S.A.
Danish: Grupper på fire får (to handyr, to hundyr) blev aflivet 14, 35, 42, 49 og 56 dage efter behandlingen.
Slovak: samice) boli utratené za 14, 35, 42, 49 a 56 dní po podaní injekcie.
Danish: De højeste doramectin-koncentrationer i lever, nyre, muskel og fedt fandtes ved 14 dage (med gennemsnitværdierne: lever: 38,8 + 14,5 µg/kg; nyre: 12,3 + 7,4 µg/kg; skeletmuskulatur: 9,8 + 4,6 µg/kg og fedt: 62,2 + 25,6 µg/kg).
Slovak: Najvyššie koncentrácie doramectinu v pečeni, obličkách, svaloch a tuku boli zistené po 14 dňoch (priemerné hodnoty boli: pečeň 38,8 ± 14,5 μg/kg; obličky 12,3 ± 7,4 μg/kg; kostrové svalstvo 9,8 ± 4,6 μg/kg a tuk 62,2 ± 25,6 μg/kg).
Danish: Tyskland Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
Slovak: Nemecko Pfizer GmbH
Danish: Pfizer A/S Vestre Gade
Slovak: Pfizer A/S
Danish: Trods den omfattende rehomogenisering og et øget antal delprøver forblev resultaterne stærkt varierende, med gennemsnitsværdier der overskred MRL-værdien på alle tidspunkter (1866,8 + 1725,9 µg/kg ved 14 dage, 267 + 283,1 µg/kg ved 35 dage, 81,8 + 60,1 µg/kg ved 42 dage, 261,4 + 302,6 µg/kg ved 49 dage og 82,8 + 66,4 µg/kg ved 56 dage).
Slovak: Napriek extenzívnej rehomogenizácii a zvýšeného počtu subvzoriek, zostali výsledky veľmi kolísavé a priemerné hodnoty boli vo všetkých časových bodoch nad MRL (po 14 dňoch 1866,8 ± 1725,9 μg/kg, po 35 dňoch 267 ± 283,1 μg/kg, po 42 dňoch 81,8 ± 60,1 μg/kg, po 49 dňoch 261,4 ± 302,6 μg/kg a po 56 dňoch 82,8 ± 66,4 μg/kg).
Danish: Frankrig Pfizer 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Frankrig
Slovak: Lannelongue 75014 Paris Francúzsko
Danish: Muskel: 20 µg/kg
Slovak: Sval: 20 µg/kg
Danish: 300 g/kg kropsvægt Kvæg:
Slovak: 300 g/kg telesnej váhy Dobytok:
Danish: Rensdyr: 42 dage
Slovak: Soby: 42 dní
Danish: Kvæg, rensdyr, svin Må ikke anvendes til dyr der producerer mælk til konsum under laktation
Slovak: Dobytok, soby, ošípané Nie je povolené používať počas laktácie u zvierat produkujúcich mlieko pre spotrebu u ľudí
Danish: Får: 45 dage (intramuskulært), 60 dage (subkutant)
Slovak: Ovce: 45 dní (i.m.); 60 dní (s.c.)
Danish: Lever: 50 µg/kg
Slovak: Pečeň: 50 µg/kg
Danish: Dectomax 10 mg/ml Injektionsv æske, opløsning
Slovak: Dectomax 10 mg/ml
Danish: Fire får (gruppe 3) modtog en enkelt intramuskulær indsprøjtning af doramectin i en dosis på 300 µg/kg kropsvægt på undersøgelsens dag 0.
Slovak: Štyrom ovciam (skupina 3) bola aplikovaná jednorázová intramuskulárna injekcia doramectinu v dávke 300 μg/kg telesnej váhy v deň štúdie 0. Zvyšné 4 ovce (skupina 1) slúžili ako neliečená skupina.
Danish: Får: Må ikke anvendes de sidste 70 dage før læmning
Slovak: Ovce: Nepoužívať v posledných 70 dňoch pred vrhnutím jahniat
Danish: Kvæg (og rensdyr): 200 g/kg kropsvægt subkutant)
Slovak: Dobytok (a soby): 200 g/kg telesnej váhy (s.c.)
Danish: Nyre: 30 µg/kg
Slovak: Obličky: 30 µg/kg
Danish: Produktets handelsnavn
Slovak: Obchodný názov lieku
Danish: Får: 35 dage (intramuskulært), 56 dage (subkutant)
Slovak: Dobytok: 42 dní Ovce: 35 dní (i.m.), 56 dní (s.c.)
Danish: Infusionsvæske, opløsning
Slovak: 1 injekčná liekovka