FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Silgard.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev
Czech: Ve studii nebyly zaznamenány žádné případy rakoviny konečníku, očekává se však, že ochrana proti prekancerózním lézím v oblasti konečníku se promítne do ochrany před
Slovenian: V študiji ni bilo nobenega primera raka zadnjika, a se domneva, da lahko zaščita pred predrakavimi lezijami na zadnjiku pomeni tudi zaščito pred nastankom raka.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Silgard?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Silgard?
Czech: Přípravek Silgard podávaný ve třech dávkách byl porovnáván s placebem (neúčinnou vakcínou) ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zahrnuto celkem téměř 21 000 žen ve věku od 16 do 26 let.
Slovenian: Zdravilo Silgard, ki so ga dajali v treh odmerkih, so s placebom (cepivom brez zdravilne učinkovine) primerjali v štirih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skoraj 21 000 žensk, starih od 16 do 26 let.
Czech: Pokud je druhá dávka podána dříve než 6 měsíců po první dávce, je třeba vždy podat dávku třetí.
Slovenian: Če se drugi odmerek da pred pretekom šestih mesecev po prvem odmerku, je treba vedno dati še tretji odmerek.
Czech: Přípravek Silgard obsahuje čištěné proteiny L1 z HPV typu 6, 11, 16 a 18, které se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat proteiny L1.
Slovenian: Zdravilo Silgard vsebuje prečiščene beljakovine L1 za tipe 6, 11, 16 in 18 humanih papilomavirusov, ki jih proizvajajo z metodo, znano kot tehnologija rekombinantne DNK, pri kateri je v kvasovke vstavljen gen (DNK), kar jim omogoča tvorjenje beljakovin L1.
Czech: Podobný účinek přípravku Silgard byl zaznamenán v případech, kdy analýza zahrnovala také léze děložního čípku způsobené zbývajícími dvěma typy HPV (typy 6 a 11).
Slovenian: Podoben učinek zdravila Silgard so opazili v analizi, ki je vključevala tudi lezije na materničnem vratu, povzročene zaradi okužbe z drugima dvema tipoma humanega papilomavirusa (tipoma 6 in 11).
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Silgard poskytl určitou ochranu proti lézím na děložním čípku, které souvisí s jinými rakovinotvornými typy HPV, včetně typu 31.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da je zdravilo Silgard zagotovilo zaščito pred lezijami na materničnem vratu, povezanimi z drugimi tipi humanega papilomavirusa (med drugim tudi s tipom 31), ki povzročajo raka.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Silgard je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Silgard, glejte navodilo za uporabo.
Czech: U osob od 14 let věku se přípravek Silgard obvykle podává podle třídávkového očkovacího schématu, v rámci něhož se druhá dávka podává 2 měsíce po první dávce a třetí dávka 4 měsíce po druhé dávce.
Slovenian: Zdravilo Silgard se osebam, starejšim od štirinajst let, običajno daje v treh odmerkih, pri čemer drugi odmerek sledi dva meseca po prvem, tretji pa štiri mesece po drugem.
Czech: Ze studie, která zkoumala přípravek Silgard podaný ve dvou dávkách u dívek ve věku od 9 do 13 let, vyplynulo, že podání přípravku ve dvou dávkách se šestiměsíčním odstupem není o nic méně účinné než podání přípravku ve třech dávkách: u všech osob se jeden měsíc po podání poslední dávky vytvořilo dostatečné množství protilátek proti HPV.
Slovenian: Študija, v kateri je bilo zdravilo Silgard dano v dveh odmerkih deklicam, starim od devet do trinajst let, je pokazala, da sta bila dva odmerka, ki sta bila dana v razmiku šestih mesecev, prav tako učinkovita kot cepljenje v treh odmerkih: pri vseh osebah je nastalo zadostno število protiteles proti humanemu papilomavirusu v enem mesecu po injiciranju zadnjega odmerka.
Czech: • prekancerózním lézím (výrůstkům) v oblasti děložního čípku, vulvy, vaginy nebo konečníku,
Slovenian: • predrakavimi lezijami (nenormalno rastjo celic) na materničnem vratu, ženskih zunanjih ali
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno přibližně 4 000 chlapců a mužů ve věku od 16 do 26 let, porovnávala vakcínu s placebem s cílem otestovat účinek vakcíny v rámci prevence bradavic genitálu, prekancerózních lézí v oblasti konečníku a rakoviny konečníku.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih okoli 4 000 dečkov in moških, starejših od 16 let, so nazadnje cepivo primerjali s placebom, da bi preizkusili učinek cepiva pri preprečevanju nastanka bradavic na spolovilih, predrakavih lezij v zadnjiku in raka zadnjika.
Czech: Pokud pacient vykáže známky alergie po podání jedné dávky přípravku Silgard, následující dávky by mu již neměly být podány.
Slovenian: Osebe, ki po odmerku zdravila Silgard kažejo znake alergije, ne smejo prejeti nadaljnjih odmerkov cepiva.
Czech: Tyto částice podobající se viru nejsou schopny vyvolat infekci.
Slovenian: Ti virusom podobni delci ne
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno přibližně 800 dívek a žen, srovnávala účinnost dvou dávek přípravku Silgard u dívek ve věku od 9 do 13 let s účinností tohoto přípravku podaného ve třech dávkách u dívek a mladých žen ve věku od 16 do 24 let.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih okoli 800 deklic in žensk, so primerjali učinek dveh odmerkov zdravila Silgard pri deklicah, starih od devet do trinajst let, in učinek treh odmerkov pri deklicah in mlajših ženskah, starih od 16 do 24 let.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16 a 18] (rekombinantní,
Slovenian: cepivo proti humanim papilomavirusom [tipom 6, 11, 16, 18]
Czech: Tři studie přípravku Silgard podaného ve třech dávkách zkoumaly schopnost přípravku předcházet infekci HPV typu 6, 11, 16 a 18 a genitálním lézím vyvolaným těmito typy HPV u téměř 4 000 žen ve věku od 24 do 45 let a tvorbu protilátek proti uvedeným typům HPV u zhruba 1 700 dívek a chlapců ve
Slovenian: V treh študijah so proučevali sposobnost zdravila Silgard, danega v treh odmerkih, za preprečevanje okužbe s tipi 6, 11, 16 in 18 humanega papilomavirusa ter bradavic na spolovilih, ki jih povzročijo ti tipi humanega papilomavirusa, pri skoraj 4 000 ženskah, starih od 24 do 45 let, in nastanek protiteles proti omenjenim tipom virusa pri okoli 1 700 deklicah in dečkih, starih od devet do 15 let.
Czech: Doporučuje se, aby osoby, kterým je podána první dávka přípravku Silgard, dokončily celé očkovací schéma s přípravkem Silgard.
Slovenian: Priporočeno je, da osebe, ki prejmejo prvi odmerek, prejmejo vse tri odmerke zdravila Silgard.
Czech: Je dostupná ve formě injekčních lahviček nebo předplněných
Slovenian: Na voljo je v vialah ali napolnjenih injekcijskih
Czech: Jak se přípravek Silgard používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Silgard uporablja?
Czech: Osobám ve věku od 9 do 13 let lze přípravek Silgard podat ve dvou dávkách s šestiměsíčním odstupem.
Slovenian: Zdravilo Silgard se lahko daje osebam, starim od devet do trinajst let, v dveh odmerkih s šestmesečnim razmikom.
Czech: V rámci čtyř studií zahrnujících 21 000 žen se z více než 8 000 žen, které byly očkovány přípravkem Silgard a u kterých v minulosti nebyla zaznamenána infekce HPV typu 6, 11, 16 nebo 18, vyvinula prekancerózní léze na děložním čípku, která mohla být důsledkem infekce HPV typu 16 nebo 18, u jediné ženy.
Slovenian: V štirih študijah, v katere je bilo vključenih 21 000 žensk, je bilo dokazano, da so se v skupini žensk, ki predhodno niso bile okužene s tipi 6, 11, 16 ali 18 humanega papilomavirusa, pri eni bolnici od več kot 8 000 žensk, cepljenih z zdravilom Silgard, pojavile predrakave lezije na materničnem vratu, ki bi lahko bile povezane s tipom 16 ali 18 humanega papilomavirusa.
Czech: HPV typu 6 a 11 způsobují přibližně 90 % případů bradavic genitálu.
Slovenian: Tipa 16 in 11 humanega papilomavirusa sta povzročitelja približno 90 % bradavic na
Czech: Mezi první a druhou dávkou by vždy měl uplynout nejméně 1 měsíc a mezi druhou a třetí dávkou nejméně 3 měsíce.
Slovenian: Med prvim in drugim odmerkom mora biti najmanj enomesečni presledek, med drugim in tretjim odmerkom pa morajo preteči najmanj trije meseci; osebe morajo vse odmerke prejeti v obdobju enega
Czech: Přípravek Silgard lze podat ve třech dávkách se stejnými odstupy také osobám ve věku od 9 do 13 let.
Slovenian: Enake tri odmerke lahko prejmejo tudi osebe, stare od devet do trinajst let.
Czech: Ve skupině, které byla podána neúčinná vakcína a která čítala téměř 8 000 žen, však bylo zaznamenáno celkem 189 případů výskytu lézí zevních pohlavních orgánů.
Slovenian: Za razliko od tega so med skoraj 8 000 ženskami iz skupine, ki je prejemala placebo, zabeležili 189 primerov lezij na spolovilih.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Silgard schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Silgard odobreno?
Czech: V rámci tří studií zaměřených na genitální léze se ve skupině žen, kterým byl podán přípravek Silgard, vyskytly genitální bradavice u dvou z téměř 8 000 žen a nebyl zaznamenán žádný případ výskytu prekancerózní léze v oblasti vulvy nebo vaginy.
Slovenian: V treh študijah, v katerih so proučevali lezije na spolovilih, so se bradavice na spolovilih pojavile pri dveh bolnicah od skoraj 8 000 žensk v skupini, ki je prejemala zdravilo Silgard, primerov predrakavih lezij na zunanjem ali notranjem spolovilu pa ni bilo.
Czech: Výsledky navíc potvrdily schopnost přípravku Silgard poskytovat ochranu proti lézím a infekcím HPV u žen ve věku od
Slovenian: Poleg tega so te študije potrdile, da zdravilo Silgard ščiti ženske, stare od 24 do 45 let, pred lezijami in okužbo s humanim papilomavirusom.
Czech: Tobolky by se měly užívat spolu s jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu.
Slovenian: Kapsule je treba jemati s hrano vsak dan, po možnosti ob približno isti uri.
Czech: Další informace k přípravku Silodosin Recordati jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Silodosin Recordati so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Czech: Ve dvou z těchto studií dosahovalo skóre IPSS na začátku studie přibližně 21 bodů.
Slovenian: Na začetku dveh študij je bil rezultat vprašalnika IPSS okoli 21 točk.
Czech: Silodosin Recordati (silodosinum) EMA/815843/2018
Slovenian: Silodosin Recordati (silodozin) EMA/815843/2018
Czech: Pokud je zvětšena, může způsobovat problémy s tokem moči.
Slovenian: Če je povečana, lahko povzroči težave pri uriniranju.
Czech: Prostata je orgán, který se nachází pod močovým měchýřem mužů.
Slovenian: Prostata je organ, ki leži na dnu mehurja pri moških.
Czech: U mužů se středně závažnými ledvinovými potížemi by počáteční dávka měla činit 4 mg jednou denně.
Slovenian: Pri moških z zmernimi težavami z ledvicami je začetni odmerek 4 mg enkrat na dan.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Silodosin Recordati (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je snížení množství spermatu uvolňovaného během ejakulace.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Silodosin Recordati (ki se lahko pojavi pri več kot 1 osebi od 10) je zmanjšanje količine semena, ki se sprosti med ejakulacijo.
Czech: Doporučená dávka je jedna 8mg tobolka jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 8-miligramska kapsula enkrat na dan.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Silodosin Recordati převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Silodosin Recordati večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Silodosin Recordati (silodosinum)
Slovenian: Silodosin Recordati (silodozin)
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Silodosin Recordati jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Silodosin Recordati, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Působí tak, že blokuje receptory (cíle) nazývané alfa1A-adrenergní receptory v prostatě, močovém měchýři a močové trubici (trubici, která vede z močového měchýře ven z těla).
Slovenian: Deluje tako, da zavira receptorje (prijemališča), ki se imenujejo alfa1A adrenoreceptorji v prostati, mehurju in sečnici (cev, ki vodi iz mehurja in odvaja seč iz telesa).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Silodosin Recordati průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Silodosin Recordati stalno spremljajo.
Czech: Přípravek Silodosin Recordati je v rámci zmírňování problémů s močením u mužů s benigní hyperplazií prostaty účinný, přičemž jeho nežádoucí účinky jsou srovnatelné s nežádoucími účinky pozorovanými u jiných léčivých přípravků stejné třídy.
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati je učinkovito pri zmanjševanju težav pri uriniranju moških z BPH, njegovi neželeni učinki pa so primerljivi s tistimi, ki veljajo za druga zdravila iz istega razreda.
Czech: Léčivá látka v přípravku Silodosin Recordati, silodosin, je antagonista alfa-adrenergních receptorů.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Silodosin Recordati, silodozin, je antagonist alfa-adrenoreceptorjev.
Czech: Po 12 týdnech došlo k poklesu skóre IPSS o 6,4 bodu u mužů užívajících přípravek Silodosin Recordati ve srovnání s poklesem o 3,5 bodu u mužů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Slovenian: Po 12 tednih se je rezultat IPSS zmanjšal za 6,4 točke pri moških, ki so vzeli zdravilo Silodosin Recordati, v primerjavi s 3,5 točke pri moških, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Czech: Výdej přípravku Silodosin Recordati je vázán na lékařský předpis, přičemž tento přípravek je dostupný ve formě tobolek (4 a 8 mg).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Silodosin Recordati je le na recept, na voljo pa je v obliki kapsul (4 mg in 8 mg).
Czech: Silodosin Recordati je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (zvětšené prostaty) u dospělých.
Slovenian: Silodosin Recordati je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP, razširjene prostate) pri odraslih.
Czech: Pokud jsou tyto receptory aktivovány, způsobují stahování svalů, které kontrolují tok moči.
Slovenian: Ko se ti receptorji aktivirajo, povzročijo, da se mišice, ki nadzorujejo pretok urina, skrčijo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Silodosin Recordati?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Silodosin Recordati?
Czech: Tento přípravek je stejný jako přípravek Urorec, který je v EU registrován od 29. ledna 2010.
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati je enako zdravilu Urorec, za katerega je bilo dovoljenje za promet v EU izdano 29. januarja 2010.
Czech: Ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 1800 mužů, bylo prokázáno, že přípravek Silodosin Recordati byl při zmírňování příznaků benigní hyperplazie prostaty, například problémů s močením, účinný.
Slovenian: Tri glavne študije pri več kot 1 800 moških so pokazale, da je bilo zdravilo Silodosin Recordati učinkovito pri zmanjševanju simptomov BPH, kot so težave pri uriniranju.
Czech: Ve třetí studii dosahovalo skóre IPSS přibližně 19 bodů před zahájením léčby, přičemž při podávání přípravku Silodosin Recordati pokleslo o 7 bodů ve srovnání s poklesem o 6,7 bodu u mužů užívajících tamsulosin (jiný léčivý přípravek používaný k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty) a s poklesem o 4,7 bodu při podávání placeba.
Slovenian: V tretji študiji je bil rezultat IPSS pred zdravljenjem približno 19 točk in se je po jemanju zdravila Silodosin Recordati zmanjšal za 7 točk v primerjavi s 6,7 točke pri moških, ki so jemali tamsulozin (drugo zdravilo za zdravljenje BPH), ter 4,7 točke pri tistih, ki so jemali placebo.
Czech: Více informací o používání přípravku Silodosin Recordati naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Silodosin Recordati glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Co je přípravek Silodosin Recordati a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Silodosin Recordati in za kaj se uporablja?
Czech: Tyto příznaky byly měřeny pomocí mezinárodního skóre prostatických symptomů (International Prostate Symptom Score, IPSS).
Slovenian: Simptomi so bili izmerjeni z uporabo mednarodnega vprašalnika o simptomih prostate (IPSS).
Czech: Další informace o přípravku Silodosin Recordati
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Silodosin Recordati
Czech: Přehled pro přípravek Silodosin Recordati a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Silodosin Recordati in zakaj je odobreno v EU
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Silodosin Recordati je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Silodosin Recordati glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jaké přínosy přípravku Silodosin Recordati byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Silodosin Recordati so se pokazale v študijah?
Czech: Blokováním těchto receptorů umožňuje silodosin uvolnění těchto svalů, což usnadňuje močení a vede k úlevě od příznaků benigní hyperplazie prostaty.
Slovenian: Silodozin z zaviranjem teh receptorjev pomaga mišicam, da se sprostijo, kar olajša pretok urina in ublaži simptome BPH.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Silodosin Recordati?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Silodosin Recordati?
Czech: U některých pacientů užívajících antagonisty alfa-adrenergních receptorů se vyskytuje peroperační syndrom plovoucí duhovky, což může vést ke komplikacím při operaci šedého zákalu.
Slovenian: Sindrom intraoperativne ohlapne šarenice (IFIS) se pojavi pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo antagoniste alfa-adrenoreceptorjev, in lahko povzroči zaplete med kirurškim posegom sive mrene.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Silodosin Recordati, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Silodosin Recordati upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Silodosin Recordati registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Silodosin Recordati odobreno v EU?
Czech: Jak přípravek Silodosin Recordati působí?
Slovenian: Kako zdravilo Silodosin Recordati deluje?
Czech: Jak se přípravek Silodosin Recordati používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Silodosin Recordati uporablja?
Czech: Při peroperačním syndromu plovoucí duhovky se stává duhovka ochablou a nestabilní.
Slovenian: IFIS je stanje, ko postane šarenica ohlapna.
Czech: 20148 Milan
Slovenian: 20148 Milano
Czech: Počáteční hodnota (± SD)
Slovenian: Izhodiščna vrednost ( ± SD)
Czech: Absolutní biologická dostupnost je přibližně 32%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je približno 32%.
Czech: 03410 Saint Victor Francie
Slovenian: 03410 Saint Victor Francija
Czech: • Potíže s dosažením nebo udržením erekce
Slovenian: • težave pri doseganju in ohranjanju erekcije
Czech: • častější potřeba močení, dokonce i v noci.
Slovenian: • pogostejša potreba po odvajanju vode, celo ponoči.
Czech: • Mdloby/ztráta vědomí
Slovenian: • omedlevica/izguba zavesti
Czech: Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace:
Slovenian: Datum prve odobritve: Datum zadnjega podaljšanja:
Czech: Změna od počáteční hodnoty
Slovenian: Sprememba izhodiščne vrednosti
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, jelikož u této věkové skupiny neexistuje relevantní indikace.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker v tej starostni skupini ni ustrezne indikacije.
Czech: • Snížená sexuální touha
Slovenian: • zmanjšana želja po spolnosti
Czech: Nedistribuuje se do krevních buněk.
Slovenian: Ne prehaja v krvne celice.
Czech: Pozorovaný účinek byl reverzibilní.
Slovenian: Opaženi učinek je bil reverzibilen.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteèe na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Rozdíl (95% CI) oproti placebu
Slovenian: Razlika (95% CI) v primerjavi s placebom
Czech: Informujte svého lékaře zejména, jestliže užíváte:
Slovenian: Še zlasti povejte svojemu zdravniku, če jemljete:
Czech: To ulehčuje močení a zmírňuje Vaše příznaky.
Slovenian: S tem olajša odvajanje vode in ublaži vaše simptome.
Czech: Recordati s opatrností a pravděpodobně s nižší dávkou (viz bod 3 „Dávkování").
Slovenian: Recordati previdno in morda z nižjim odmerkom (glejte poglavje 3 »Odmerek«).
Czech: Konečný poločas parentní látky a jeho glukuronidu je přibližně 11, resp. 18 hodin.
Slovenian: Končna razpolovna doba izhodiščne spojine in njenega glukuronida znaša približno 11 oziroma 18 ur.
Czech: Silodosin Placebo
Slovenian: silodozin placebo
Czech: Placebo * p < 0,001 oproti placebu; ° p = 0,002 oproti placebu
Slovenian: * p < 0,001 v primerjavi s placebom; p = 0,002 v primerjavi s placebom
Czech: Tato změna není klinicky relevantní a není třeba upravovat dávku.
Slovenian: Ta sprememba klinično ni pomembna in prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Pozitivní ortostatické testy byly pouze nepatrně častější během současného podávání; avšak neobjevila se žádná symptomatická ortostáza ani závratě.
Slovenian: Pozitivni ortostatski testi so bili ob sočasni uporabi le nekoliko bolj pogosti, vendar ni prišlo do simptomatske ortostaze ali omotičnosti.
Czech: resp. po 5 dnech léčby.
Slovenian: 12 tednih zdravljenja.
Czech: Při jejich výskytu si ihned sedněte nebo lehněte, dokud příznaky nezmizí, a informujte co nejdříve svého lékaře (viz také bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
Slovenian: Če pride do tega, takoj sedite ali lezite, dokler simptomi ne izginejo in čimprej obvestite svojega zdravnika (glejte poglavje »Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev«).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, hodnocení kancerogenního, mutagenního a teratogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, kancerogenega, mutagenega in teratogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Pokud cítíte slabost nebo závratě, ihned si sedněte nebo lehněte, dokud tyto příznaky nezmizí.
Slovenian: Če občutite šibkost ali omotico, takoj sedite ali lezite, dokler simptomi ne izginejo.
Czech: Tento účinek může dočasně ovlivnit mužskou fertilitu.
Slovenian: Ta učinek lahko začasno prizadene moško plodnost.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, pokud pocítíte mdloby, závratě, jste ospalý nebo máte rozmazané vidění.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev, če občutite omedlevico, omotico, zaspanost ali če imate motnje vida.
Czech: Jídlo snižuje hodnotu Cmax o přibližně 30%, zvyšuje čas tmax o přibližně 1 hodinu a má malý vliv na hodnotu AUC.
Slovenian: Hrana zniža Cmax za približno 30%, podaljša tmax za približno 1 uro in ima le majhen vpliv na AUC.
Czech: Expozice silodosinu a jeho hlavním metabolitům se s věkem výrazně nemění, a to ani v případě pacientů ve věku nad 75 let.
Slovenian: Izpostavitev silodozinu in njegovim glavnim presnovkom se celo pri bolnikih, ki so starejši od 75 let, s starostjo bistveno ne spreminja.
Czech: Balení po 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
Slovenian: Pakiranja po 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsul.