FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Simponi on tarkoitettu vaikean, aktiivisen röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin hoitoon aikuisille, joilla on selviä tulehduslöydöksiä, jotka näkyvät suurentuneena C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuutena ja/tai magneettitutkimuksessa, silloin kun tulehduskipulääkkeillä (NSAIDit) ei ole saatu riittävää hoitovastetta tai kun potilas ei siedä niitä.
Greek: Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (nr-Αξονική ΣΠΑ) Το Simponi ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σοβαρή, ενεργή αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, όπως υποδεικνύεται από τα αυξημένα επίπεδα C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και/ή από τα ευρήματα μαγνητικής τομογραφίας (MRI), οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Finnish: Jos näin on, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Pidä esitäytettyä kynää edelleen pystyasennossa.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε όρθια θέση.
Finnish: Viikolla 14 todettuun ASAS20-vasteeseen perustuva teho oli yhdenmukainen riippumatta tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD) (metotreksaatin, sulfasalatsiinin ja/tai hydroksiklorokiinin) käytöstä, HLA-B27-antigeenistatuksesta tai lähtötilanteen CRP-arvosta.
Greek: Παρατηρήθηκε παρόμοια αποτελεσματικότητα στους ασθενείς ανεξάρτητα από τη χρήση DMARDs (MTX, σουλφασαλαζίνη και/ή υδροξυχλωροκίνη), HLA-B27 κατάσταση αντιγόνου ή επίπεδα CRP στην έναρξη θεραπείας όπως αξιολογήθηκαν από τις ανταποκρίσεις ASAS 20 την εβδομάδα 14.
Finnish: Päiväys _______________
Greek: Ημερομηνία _______________
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien valmisteiden ja ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (ks. kohta 2).
Greek: Σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το προσθετικό αποτέλεσμα των συγχορηγούμενων προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και διαιτητική πρόσληψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) (Βλ. παράγραφο 2).
Finnish: Tarkista annos lääkäriltä, jos olet epävarma.
Greek: Επιβεβαιώστε με το γιατρό σας αν δεν είστε σίγουροι για τη δόση σας.
Finnish: Simponin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu muissa käyttöaiheissa kuin idiopaattisessa juveniilissa polyartriitissa.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Simponi σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, για τις ενδείξεις εκτός της pJIA, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on merkittävä koteloon (korkeintaan 30 vuorokautta päivästä, jolloin tuote on otettu pois jääkaapista).
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία (έως και 30 ημέρες από την ημερομηνία που αφαιρέθηκε από το ψυγείο).
Finnish: Pistä lääke 5 minuutin kuluessa korkin poistamisesta.
Greek: Κάνετε την ένεση εντός 5 λεπτών μετά την αφαίρεση του καλύμματος.
Finnish: Yleinen: Bakteeri-infektiot (kuten selluliitti), alahengitystieinfektio (kuten keuhkokuume), virusinfektiot (kuten influenssa ja herpes), keuhkoputkitulehdus, sinuiitti, pinnalliset sieni-infektiot, absessi
Greek: Συχνές: Βακτηριακές λοιμώξεις (όπως κυτταρίτιδα), λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (όπως πνευμονία), ιογενείς λοιμώξεις (όπως γρίππη και έρπης), βρογχίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, επιφανειακές μυκητιασικές λοιμώξεις, απόστημα
Finnish: Valitse eri pistokohta näille pistoksille ja ota pistokset peräkkäin.
Greek: Επιλέξτε διαφορετικά σημεία για αυτές τις ενέσεις και κάνετε τις ενέσεις τη μία αμέσως μετά την άλλη.
Finnish: Seulontatutkimuksia dysplasian toteamiseksi on tehtävä säännöllisin välein ennen hoidon aloittamista ja koko taudin keston ajan kaikille haavaista koliittia sairastaville potilaille, joilla on suurentunut dysplasian tai paksusuolisyövän riski (esimerkiksi potilaille, joilla on pitkäaikainen haavainen koliitti tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti) tai joilla on aiemmin todettu dysplasia tai paksusuolisyöpä.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο δυσπλασίας ή καρκινώματος παχέος εντέρου (για παράδειγμα, ασθενείς με υφιστάμενη από μακρού χρόνου ελκώδη κολίτιδα ή πρωτοπαθή σκληρυντική χολαγγειίτιδα) ή που είχαν προηγούμενο ιστορικό δυσπλασίας ή καρκινώματος παχέος εντέρου, θα πρέπει να ελέγχονται για δυσπλασία ανά τακτά χρονικά διαστήματα πριν τη θεραπεία και καθ' όλη την πορεία της νόσου τους.
Finnish: Röntgennegatiivisessa aksiaalisessa spondylartriitissa golimumabin vasta-aineita todettiin 7%:lla (14/193) golimumabia saaneista potilaista viikkoon 52 mennessä.
Greek: Στην nr-Αξονική ΣΠΑ, αντισώματα στο golimumab ανιχνεύθηκαν στο 7% (14/193) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab, μέχρι την εβδομάδα 52.
Finnish: • Lääkäri tekee sinulle B-hepatiittitestin.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για HBV.
Finnish: Viikolla 52 potilaat aloittivat avoimen pitkäaikaisen jatkotutkimuksen.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν σε μία ανοιχτού σχεδιασμού μακροχρόνια επέκταση την εβδομάδα 52.
Finnish: Lääkäri päättää, hoidetaanko sinua Simponilla.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε το Simponi.
Finnish: Älä nosta esitäytettyä kynää pois ihosta pistoksen aikana.
Greek: Μην ανασηκώσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 45 mg golimumabia* 0,45 ml:ssa.
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 45 mg golimumab* ανά 0,45 ml.
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman riskiä ei voida sulkea pois TNF-estäjiä käytettäessä.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αποκλειστές του TNF δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Finnish: Tehoa kuvaavissa tuloksissa ei havaittu yleisiä kliinisesti merkittäviä eroja 50 mg:n ja 100 mg:n Simponi-annosten välillä viikolle 104 asti.
Greek: Γενικά, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις μετρήσεις της αποτελεσματικότητας ανάμεσα στα δοσολογικά σχήματα του Simponi 50 mg και 100 mg μέχρι την εβδομάδα 104.
Finnish: Syöpä ja lymfooma Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos sinulla on joskus diagnosoitu lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ποτέ διαγνωσθεί με λέμφωμα (έναν τύπο καρκίνου του αίματος) ή οποιοδήποτε άλλο καρκίνο πριν να χρησιμοποιήσετε το Simponi.
Finnish: Myös kokoselän kipuna ja yöllisenä selkäkipuna kipujanalla (VAS) arvioidussa kivussa sekä ASDAS-C-pisteinä mitatussa taudin aktiivisuudessa osoitettiin viikolla 16 plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevä parannus lähtötilanteesta potilailla, jotka olivat saaneet Simponia 50 mg:n annoksella (p < 0,0001).
Greek: Το άλγος, όπως αξιολογήθηκε από τη VAS για τη Συνολική Οσφυαλγία και τη Νυκτερινή Οσφυαλγία, και η ενεργότητα νόσου, όπως μετρήθηκε από την ASDAS-C, έδειξαν επίσης στατιστικά σημαντική βελτίωση από την έναρξη θεραπείας μέχρι την εβδομάδα 16 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Simponi 50 mg έναντι εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001).
Finnish: Haavaisen koliitin golimumabi-induktiohoidosta tehtyjen tutkimusten vertailevassa vaiheessa vakavia infektioita todettiin 0,8%:lla golimumabihoitoa saaneista potilaista ja 1,5%:lla verrokkiryhmässä.
Greek: Στην ελεγχόμενη περίοδο των κλινικών δοκιμών εφόδου με golimumab στην ΕΚ, παρατηρήθηκαν σοβαρές λοιμώξεις στο 0,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab, συγκριτικά με το 1,5% των ασθενών ελέγχου.
Finnish: Paksusuolen dysplasia / syöpä
Greek: Δυσπλασία/καρκίνωμα παχέος εντέρου
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotus, mikä saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä, ihottuma, nokkosrokko, käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus.
Greek: Τα συμπτώματα μίας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν διόγκωση του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, εξάνθημα δέρματος, κνίδωση, διόγκωση των χεριών, των ποδιών ή των αστραγάλων.
Finnish: Tässä tutkimuksessa lymfoomien ilmaantuvuus 100 seuranta-ajan potilasvuotta kohti (95%:n luottamusväli) oli golimumabia saaneiden ryhmässä 0,40 (0,01; 2,20), ei-melanooma ihosyöpien ilmaantuvuus 0,79 (0,10; 2,86) ja muiden maligniteettien 1,99 (0,64; 4,63).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η συχνότητα εμφάνισης (95% CI) ανά 100 άτομα-έτη παρακολούθησης στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με golimumab ήταν 0,40 (0,01, 2,20) για λέμφωμα, 0,79 (0,10, 2,86) για μη μελανωματικούς καρκίνους του δέρματος και 1,99 (0,64, 4,63) για άλλες κακοήθειες.
Finnish: Golimumabin vasta-aineita todettiin entsyymi-immunologisella menetelmällä (EIA) kaikissa faasi III:n nivelreuma-, nivelpsoriaasi- ja selkärankareumatutkimuksissa 52 viikon aikana 5 prosentilla (105/2062) golimumabia saaneista potilaista ja testatuista lähes kaikki vasta-aineet olivat neutraloivia in vitro.
Greek: Στις μελέτες Φάσης III για τη ΡΑ, ΨΑ και ΑΣ μέχρι την εβδομάδα 52, ανιχνεύθηκαν αντισώματα στο golimumab με τη μέθοδο ενζυμικού ανοσοπροσδιορισμού (EIA) στο 5% (105/2062) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab και στις περιπτώσεις που ελέγχθηκαν, σχεδόν όλα τα αντισώματα ήταν εξουδετερωτικά in vitro.
Finnish: Tehoa kuvaavissa tuloksissa ei havaittu yleisiä kliinisesti merkittäviä eroja 50 mg:n ja 100 mg:n Simponi-annosten välillä viikolle 24 asti.
Greek: Γενικά, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις μετρήσεις της αποτελεσματικότητας ανάμεσα στα δοσολογικά σχήματα του Simponi 50 mg και 100 mg μέχρι την εβδομάδα 24.
Finnish: Viikolla 48 aloitettiin avoin jatkotutkimus.
Greek: Την εβδομάδα 48, τα παιδιά εισήλθαν σε μια μακροχρόνια επέκταση.
Finnish: Vähintään 40 kg painaville lapsille on saatavana kiinteäannoksinen 50 mg:n esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku.
Greek: Για παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg, είναι διαθέσιμη μια σταθερή δόση 50 mg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή σε προγεμισμένη σύριγγα.
Finnish: Paina painiketta pistoksen antamiseksi (ks. kuva 7)
Greek: Πιέστε το κουμπί για να κάνετε την ένεση (βλ. εικόνα 7)
Finnish: • Painaa mäntää, kuten ruiskun mäntää, pistääksesi annoksen.
Greek: • Πιέσετε το έμβολο με το χέρι για να κάνετε την ένεση, όπως μια σύριγγα
Finnish: Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle annetaan Simponia sairautesi hoitoon.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί Simponi για τη θεραπεία της νόσου σας.
Finnish: • Vähintään 40 kg painavilla potilailla suositeltava annos on 50 mg kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.
Greek: • Για ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
Finnish: Anna kynän olla huoneenlämmössä ilman koteloa 30 minuuttia ennen käyttöä.
Greek: Αφήστε την πένα να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου έξω από το κουτί για 30 λεπτά πριν από τη χρήση.
Finnish: Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia.
Greek: Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και η αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα είναι φλεγμονώδεις νόσοι της σπονδυλικής στήλης.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin pitää olla perehtynyt nivelreuman, idiopaattisen juveniilin polyartriitin, nivelpsoriaasin, selkärankareuman, röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin tai haavaisen koliitin diagnosointiin ja hoitoon.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ή της ελκώδους κολίτιδας.
Finnish: Simponi-hoidon päivämäärät
Greek: Ημερομηνίες θεραπείας με το Simponi
Finnish: • Asianmukaisen pistoksen varmistamiseksi pidä esitäytettyä kynää huoneenlämmössä ilman koteloa 30 minuuttia, poissa lasten ulottuvilta.
Greek: • Για να διασφαλίσετε σωστή ένεση, αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου έξω από το κουτί για 30 λεπτά σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Finnish: Potilailla, jotka pysyivät siinä Simponi-hoidossa, jota saamaan heidät satunnaistettiin tutkimuksen alussa, HAQ DI -indeksin paraneminen säilyi viikolle 104 asti.
Greek: Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι παρέμειναν στη θεραπεία με Simponi στην οποία τυχαιοποιήθηκαν στην αρχή της μελέτης, η βελτίωση στον ΔΛ HAQ διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 104.
Finnish: Simponia käytetään 2 vuotta täyttäneille lapsille idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, το Simponi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
Finnish: o Jos annoksesi on 200 mg, tarvitset neljä 50 mg:n esitäytettyä ruiskua ja sinun täytyy pistää neljä kertaa.
Greek: o Εάν η δόση σας είναι 200 mg, θα πάρετε τέσσερις προγεμισμένες σύριγγες των 50 mg και θα χρειαστεί να κάνετε στον εαυτό σας τέσσερις ενέσεις.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut niin, ettei neulan suojakorkki ole paikallaan.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν πέσει κάτω χωρίς το κάλυμμα της βελόνης να είναι στη θέση του.
Finnish: • Pidä esitäytettyä ruiskua toisella kädellä niin, että se on keski- ja etusormen välissä ja aseta peukalo männän pään päälle.
Greek: • Κρατήστε το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το ένα χέρι ανάμεσα στο μεσαίο δάχτυλο και τον δείκτη και τοποθετήστε τον αντίχειρα στην κορυφή της κεφαλής του εμβόλου και χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να τσιμπήσετε ελαφρά την περιοχή του δέρματος που καθαρίσατε προηγουμένως.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 20,5 mg sorbitolia 50 mg:n annosta kohti.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 20,5 mg σορβιτόλης ανά 50 mg δόσης.
Finnish: Golimumabin vasta-aineita todettiin kaikissa faasi III:n nivelreuma-, nivelpsoriaasi- ja selkärankareumatutkimuksissa 52 viikon aikana 5 prosentilla (105/2062) golimumabia saaneista potilaista ja testatuista lähes kaikki vasta-aineet olivat neutraloivia in vitro.
Greek: Στις μελέτες Φάσης III για τη ΡΑ, ΨΑ και ΑΣ μέχρι την εβδομάδα 52, ανιχνεύθηκαν αντισώματα στο golimumab στο 5% (105/2062) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab και στις περιπτώσεις που ελέγχθηκαν, σχεδόν όλα τα αντισώματα ήταν εξουδετερωτικά in vitro.
Finnish: Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle annetaan Simponia yhdessä metotreksaatin kanssa sairauden hoitoon.
Greek: Εάν δεν ανταποκρίνεστε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας δοθεί Simponi σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία της νόσου.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 0,1-0,45 ml:n annos (mikä vastaa 10-45 mg golimumabia) 0,05 ml:n tarkkuudella.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να αποδώσει απο 0,1 ml εως 0,45 ml (αντιστοιχεί σε 10 mg έως 45 mg golimumab) σε αυξήσεις των 0,05 ml.
Finnish: Viikolla 52 kokonaispopulaatiossa ACR-vasteen saaneiden potilaiden osuus Simponia 50 mg + metotreksaattia saaneiden ryhmässä oli yleisesti korkeampi, mutta ei tilastollisesti merkitsevästi erilainen kuin pelkkää metotreksaattia saaneilla (ks. taulukko 2).
Greek: Την εβδομάδα 52 στον συνολικό πληθυσμό, το ποσοστό των ασθενών στην ομάδα Simponi 50 mg + MTX, στους οποίους επιτεύχθηκε ανταπόκριση ACR, ήταν γενικά υψηλότερο αλλά όχι σημαντικά διαφορετικό συγκρινόμενο με μόνο MTX (βλ.
Finnish: Simponi on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean aktiivisen haavaisen koliitin (haavaisen paksusuolitulehduksen) hoitoon aikuisille potilaille, kun tavanomaisilla hoitomuodoilla, kuten kortikosteroideilla ja 6-merkaptopuriinilla tai atsatiopriinilla, saatu vaste on ollut riittämätön tai potilas ei siedä näitä hoitoja tai lääketieteellinen vasta-aihe estää niiden käytön.
Greek: Το Simponi ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής, ενεργής ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και της 6-μερκαπτοπουρίνης (6-MP) ή της αζαθειοπρίνης (AZA), ή οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε ή έχουν ιατρικές αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan plaseboa + metotreksaattia, Simponia 50 mg + metotreksaattia, Simponia 100 mg + metotreksaattia tai Simponia 100 mg + plaseboa.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX ή Simponi 100 mg + εικονικό φάρμακο.
Finnish: ÄLÄ PAINA kynän painiketta vielä tässä vaiheessa.
Greek: ΜΗΝ πιέζετε το κουμπί σε αυτό το χρονικό σημείο.
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Greek: Βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Finnish: Potilailla, jotka pysyivät siinä Simponi-hoidossa, jota saamaan heidät satunnaistettiin tutkimuksen alussa, SF-36-asteikon fyysistä toimintakykyä mittaavalla osiolla havaittu paraneminen säilyi viikolle 104 asti.
Greek: Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι παρέμειναν στη θεραπεία με Simponi στην οποία τυχαιοποιήθηκαν στην αρχή της μελέτης, η βελτίωση των σωματικών παραμέτρων του SF-36 διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 104.
Finnish: Nivelreuma-, nivelpsoriaasi- tai selkärankareumapotilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, vakaan tilan aikaiset pienimmät golimumabipitoisuudet (trough) olivat noin 30% pienempiä kuin potilailla, jotka saivat golimumabia samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Greek: Ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ ή ΑΣ που δεν έλαβαν ταυτόχρονα MTX είχαν κατά περίπου 30% χαμηλότερες ελάχιστες συγκεντρώσεις του golimumab στη σταθεροποιημένη κατάσταση από αυτούς που έλαβαν golimumab με MTX.
Finnish: GO-FORWARD-tutkimuksessa toinen ensisijainen päätetapahtuma oli ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 14 ja toinen HAQ-toimintakykyindeksin (Health Assessment Questionnaire, HAQ) paraneminen lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 24.
Greek: Στη GO-FORWARD, τα (συν-)κύρια καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε μία ανταπόκριση ACR 20 την εβδομάδα 14 και η βελτίωση από την έναρξη θεραπείας στο Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης της Υγείας (HAQ) την εβδομάδα 24.
Finnish: Näistä 40 potilasta sai ACR20-vasteen, 33 ACR50-vasteen ja 24 ACR70-vasteen viikolla 104.
Greek: Μεταξύ αυτών, 40, 33 και 24 ασθενείς είχαν κατά ACR ανταπόκριση 20/50/70, αντιστοίχως την εβδομάδα 104.
Finnish: Yleinen: Heitehuimaus, päänsärky, tuntoharha Melko harvinainen: Tasapainohäiriöt Harvinainen: Demyelinisoiva sairaus (sentraalinen sekä perifeerinen), makuhäiriö
Greek: Συχνές: Ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία Όχι συχνές: Διαταραχές ισορροπίας Σπάνιες: Απομυελινωτικές διαταραχές (κεντρικές και περιφερικές), δυσγευσία
Finnish: Muita TNF-estäjiä saaneilla potilailla on markkinoille tulon jälkeen raportoitu harvoin hepatospleenistä T-solulymfoomaa (HSTCL) (ks. kohta 4.8).
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα (HSTCL) έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με άλλους αποκλειστές του TNF (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Golimumabihoitoa saaville potilaille voidaan antaa samanaikaisesti rokotuksia eläviä rokotteita lukuun ottamatta (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Greek: Εμβολιασμοί/θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με golimumab μπορεί να λάβουν ταυτόχρονα εμβολιασμούς, εκτός από ζωντανά εμβόλια (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Finnish: Tässä ryhmässä niiden potilaiden osuus, joiden hoitovaste säilyi viikolle 54 asti ja jotka eivät käyttäneet kortikosteroideja viikolla 54, oli suurempi 50 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä (38%, 30/78) ja 100 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä (30%, 25/82) kuin plaseboryhmässä (21%, 18/87).
Greek: Μεταξύ του 54% των ασθενών (247/456) που λάμβαναν ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή κατά την έναρξη της PURSUIT-Maintenance, το ποσοστό των ασθενών που διατήρησαν την κλινική ανταπόκριση μέχρι την εβδομάδα 54 και δεν λάμβαναν ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή την εβδομάδα 54 ήταν μεγαλύτερο στην ομάδα των 50 mg (38%, 30/78) και στην ομάδα των 100 mg (30%, 25/82) συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (21%, 18/87).
Finnish: Lymfooman oireita voivat olla imusolmukkeiden turvotus, painon aleneminen tai kuume.
Greek: Τα συμπτώματα του λεμφώματος μπορεί να περιλαμβάνουν διόγκωση των λεμφαδένων, απώλεια βάρους ή πυρετό.
Finnish: Oireita voivat olla nivelkipu tai auringonvalolle herkkä ihottuma poskilla tai käsivarsilla.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στις αρθρώσεις ή εξάνθημα στα μάγουλα ή στα χέρια που είναι ευαίσθητο στον ήλιο.
Finnish: Älä jaa esitäytettyä kynää kenenkään muun kanssa.
Greek: Μη μοιράζεστε με κανέναν την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin vakavia infektioita ja neutropeniaa käytettäessä samanaikaisesti anakinraa ja toista TNF-estäjää, etanerseptiä, eikä yhdistelmähoidolla saavutettu kliinistä lisähyötyä.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ανταγωνιστών του TNF και ανακίνρας Σοβαρές λοιμώξεις και ουδετεροπενία εμφανίσθηκαν σε κλινικές μελέτες με ταυτόχρονη χρήση ανακίνρας και ενός άλλου αποκλειστή του TNF, την ετανερσέπτη, χωρίς προστιθέμενο κλινικό όφελος.
Finnish: Tarvittaessa voit kysyä neuvoa myös valmisteen paikalliselta edustajalta, jonka yhteystiedot ovat pakkausselosteessa.
Greek: Για επιπρόσθετη βοήθεια, ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τα στοιχεία επικοινωνίας του τοπικού σας αντιπροσώπου.
Finnish: Oireita voivat olla itsepintainen yskä, hengenahdistus, rintakipu, kuume, imusolmukkeiden turvotus, painon aleneminen, ihottumat ja näön hämärtyminen.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν επίμονο βήχα, δύσπνοια, πόνο στο στήθος, πυρετό, πρήξιμο των λεμφαδένων σας, απώλεια βάρους, δερματικά εξανθήματα και θαμπή όραση.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos olet hepatiitti B -viruksen kantaja tai jos sinulla on tai on ollut B-hepatiitti.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είσθε φορέας ή εάν έχετε ή είχατε ποτέ HBV πριν σας δοθεί Simponi.
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu haittavaikutukset, joita ilmeni kliinisissä tutkimuksissa ja joita on raportoitu golimumabin markkinoillaolon aikaisessa maailmanlaajuisessa käytössä.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και αναφέρθηκαν κατά τη χρήση του golimumab μετά την κυκλοφορία σε παγκόσμια κλίμακα ταξινομούνται στον Πίνακα 2.
Finnish: • hidastamaan luu- ja nivelvaurioiden syntyä
Greek: • Επιβραδύνει την εμφάνιση βλαβών στα οστά και στις αρθρώσεις σας.
Finnish: • Maininta valmisteen kauppanimen ja eränumeron kirjaamisesta.
Greek: • Μια δήλωση ότι η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας θα πρέπει να καταγράφονται.
Finnish: Kaikkien edellä kuvattujen päätemuuttujien suhteen tilastollisesti merkitsevät tulokset osoitettiin viikolla 16 myös siinä potilasjoukossa, jolla oli objektiivisia tulehduslöydöksiä.
Greek: Για όλα τα καταληκτικά σημεία που περιγράφονται παραπάνω, στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα τεκμηριώθηκαν επίσης στον πληθυσμό OSI την εβδομάδα 16.
Finnish: Kun golimumabia annettiin ylläpitovaiheessa 50 mg:n tai 100 mg:n annoksina ihon alle 4 viikon välein, vakaan tilan aikaisten pienimpien golimumabipitoisuuksien (trough) keskiarvo seerumissa oli 50 mg annoksia saaneilla potilailla noin 0,9 ± 0,5 g/ml ja 100 mg:n annoksia saaneilla noin 1,8 ± 1,1 g/ml.
Greek: Θεραπεία με 50 mg ή 100 mg golimumab υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της συντήρησης οδήγησε σε μέση ελάχιστη συγκέντρωση στον ορό στη σταθεροποιημένη κατάσταση περίπου 0,9 ± 0,5 g/ml και 1,8 ± 1,1 g/ml αντίστοιχα.
Finnish: Kirurgista hoitoa tarvitsevaa potilasta, joka saa golimumabia, on tarkkailtava huolellisesti infektioiden varalta.
Greek: Ένας ασθενής που χρειάζεται χειρουργική επέμβαση ενώ βρίσκεται υπό golimumab θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για λοιμώξεις και θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα.