FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti co-infetti con HIV e HBV, l'interruzione della terapia con Atripla può essere associata a gravi esacerbazioni acute dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Stoppen van de behandeling met Atripla bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Italian: Concentrazioni più alte di tenofovir potrebbero potenziare gli eventi avversi associati all'uso di tenofovir, incluse le patologie renali.
Dutch: Hogere concentraties tenofovir zouden tenofovirgerelateerde bijwerkingen, waaronder nieraandoeningen, kunnen doen toenemen.
Italian: AUC: ↓ 35% (da ↓ 13 a ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (da ↓ 0 a ↓ 23)
Dutch: AUC: ↓ 35% (↓ 13 tot ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 tot ↓ 23)
Italian: Un terzo paziente, al momento dell'ingresso nella fase successiva dello studio con Atripla, presentava sostituzioni preesistenti associate alla resistenza ad efavirenz (NNRTI) e la sostituzione M184V della transcrittasi inversa associata alla resistenza a emtricitabina; alla settimana 180 (36 settimane di trattamento con Atripla) ha presentato una risposta virologica subottimale e ha sviluppato le sostituzioni K65K/R, S68N e K70K/E associate alla resistenza agli NRTI.
Dutch: Deze patiënt vertoonde een suboptimale virologische respons en ontwikkelde in week 180 (na 36 weken Atripla) de met NRTI-resistentie geassocieerde substituties K65K/R, S68N en K70K/E.
Italian: Lopinavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Dutch: Lopinavir/ritonavir/Tenofovirdis oproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Italian: AUC: ↑ 98% (da ↑ 77 a ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (da ↑ 56 a ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (da ↑ 137 a ↑ 197)
Dutch: AUC: ↑ 98% (↑ 77 tot ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 tot ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 tot ↑ 197)
Italian: Inibitori del re-uptake della noradrenalina e della dopamina Bupropione/Efavirenz [150 mg dose singola (a rilascio prolungato)/600 mg q.d.]
Dutch: Norepinefrine- en dopamineheropnameremmer Bupropion/Efavirenz (150 mg enkelvoudige dosis [vertraagde afgifte]/600 mg q.d.)
Italian: • rossore
Dutch: • rillingen
Italian: In caso di vomito della compressa (entro 1 ora dopo l'assunzione di Atripla) deve prendere un'altra compressa.
Dutch: Als u de tablet (binnen 1 uur na het innemen van Atripla) uitspuugt omdat u moet overgeven,
Italian: AUC: ↓ 71% (da ↓ 67 a ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (da ↓ 46 a ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (da ↓ 88 a ↓ 92)
Dutch: AUC: ↓ 71% (↓ 67 tot ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 tot ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 tot ↓ 92)
Italian: Atovaquone e proguanil cloridrato/Efavirenz (250/100 mg dose singola/600 mg q.d)
Dutch: Atovaquon en proguanilhydrochloride/ Efavirenz (250/100 mg enkelvoudige dosis/600 mg q.d.)
Italian: Regime precedente a base di PI (N=34)
Dutch: Eerdere behandeling op basis van proteaseremmer (N=34)
Italian: Indinavir/Tenofovir disoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Dutch: Indinavir/Tenofovirdisoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Italian: AUC: ↓ 4% (da ↓ 0 a ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (da ↓ 9 a ↓ 51)
Dutch: AUC: ↓ 4% (↓ 0 tot ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 tot ↓ 51)
Italian: AUC: ↓ 53% (da ↓ 61 a ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (da ↓ 57 a ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (da ↓ 64 a ↓ 48)
Dutch: AUC: ↓ 53% (↓ 61 tot ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 tot ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 tot ↓ 48)
Italian: AUC: ↑ 81% (da ↑ 68 a ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (da ↑ 53 a ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (da ↑ 100 a ↑ 143)
Dutch: AUC: ↑ 81% (↑ 68 tot ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 tot ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 tot ↑ 143)
Italian: Nei pazienti con moderata o grave compromissione renale è richiesto un adattamento degli intervalli di dose di emtricitabina e tenofovir disoproxil, adattamento che non può essere ottenuto con la compressa della combinazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis is een aanpassing van het doseringsinterval van emtricitabine en tenofovirdisoproxil noodzakelijk die niet met de combinatietablet kan worden bereikt (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Italian: Inoltre, si raccomanda il controllo degli enzimi epatici nei pazienti trattati con altri medicinali associati a tossicità epatica.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met andere geneesmiddelen die in verband zijn gebracht met levertoxiciteit, wordt controle van de leverenzymen ook aanbevolen.
Italian: Metadone/Tenofovir disoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Dutch: Methadon/Tenofovirdisoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Italian: Rosuvastatina/Emtricitabina
Dutch: Rosuvastatine/Emtricitabine
Italian: AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (da ↑ 3 a ↑ 19)
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 3 tot ↑ 19)
Italian: AUC: ↑ 21% (da ↑ 10 a ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (da ↑ 4 a ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (da ↑ 7 a ↑ 46)
Dutch: AUC: ↑ 21% (↑ 10 tot ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 tot ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 tot ↑ 46)
Italian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 a ↓ 25)
Dutch: Cmax: ↔ Cmin: ↓ 8% (↑ 14 tot ↓ 25)
Italian: aumento dell'AST e/o aumento dell'ALT nel siero, iperbilirubinemia aumento delle transaminasi
Dutch: verhoogd serum-ASAT en/of verhoogd serumALAT, hyperbilirubinemie verhoogde transaminasen
Italian: Ritonavir/Emtricitabina
Dutch: Ritonavir/Emtricitabine
Italian: Maraviroc/Tenofovir disoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Dutch: Maraviroc/Tenofovirdisoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Italian: Bupropione/Emtricitabina
Dutch: Bupropion/Emtricitabine
Italian: AUC: ↓ 58% (da ↓ 39 a ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (da ↓ 32 a ↓ 58)
Dutch: AUC: ↓ 58% (↓ 39 tot ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 tot ↓ 58)
Italian: Mattino Cmax: ↑ 24% (da ↑ 12 a ↑ 38) Sera Cmax: ↔
Dutch: Cmax 's ochtends: ↑ 24% (↑ 12 tot ↑ 38) Cmax 's avonds: ↔
Italian: Si raccomanda la somministrazione di Atripla a stomaco vuoto, perché il cibo può aumentare l'esposizione a efavirenz e la frequenza di comparsa di reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Dutch: Aanbevolen wordt Atripla op de lege maag toe te dienen, omdat voedsel de blootstelling aan efavirenz kan doen stijgen, waardoor de frequentie van bijwerkingen kan toenemen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Italian: • riduzione del potassio nel sangue
Dutch: • daling van het kaliumgehalte in het bloed
Italian: AUC: ↓ 60% (da ↓ 52 a ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (da ↓ 55 a ↓ 78)
Dutch: AUC: ↓ 60% (↓ 52 tot ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 tot ↓ 78)
Italian: Somministrazione a pazienti con: - anamnesi familiare di morte improvvisa o prolungamento congenito dell'intervallo QTc visibile da elettrocardiogramma o con qualsiasi altra condizione medica nota per prolungare l'intervallo QTc.
Dutch: Toediening aan patiënten met: - een familiale voorgeschiedenis van plotseling overlijden of van aangeboren verlenging van het QTc-interval op elektrocardiogrammen, of met een andere klinische aandoening waarvan bekend is dat deze het QTc-interval verlengt, - een voorgeschiedenis van symptomatische hartaritmie of met klinisch relevante bradycardie of met congestief hartfalen samen met verminderde linkerventrikelejectiefractie, - ernstige verstoringen van de elektrolytenbalans, bijv. hypokaliëmie of hypomagnesiëmie.
Italian: Pravastatina/Emtricitabina
Dutch: Pravastatine/Emtricitabine
Italian: Posaconazolo/Emtricitabina
Dutch: Posaconazol/Emtricitabine
Italian: AUC: ↓ 69% (da ↓ 62 a ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (da ↓ 63 a ↓ 79)
Dutch: AUC: ↓ 69% (↓ 62 tot ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 tot ↓ 79)
Italian: Simeprevir/Tenofovir disoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Dutch: Simeprevir/Tenofovirdisoproxil (150 mg q.d./245 mg q.d.)
Italian: AUC: ↓ 39% (da ↓ 30 a ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (da ↓ 15 a ↓ 35)
Dutch: AUC: ↓ 39% (↓ 30 tot ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 tot ↓ 35)
Italian: Adattamenti di dose di warfarin o acenocumarolo possono essere necessari quando somministrati con Atripla.
Dutch: Een dosisaanpassing van warfarine of acenocoumarol kan noodzakelijk zijn wanneer gelijktijdig met Atripla toegediend.
Italian: AUC: ↓ 52% (da ↓ 33 a ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (da ↓ 25 a ↓ 59)
Dutch: AUC: ↓ 52% (↓ 33 tot ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 tot ↓ 59)
Italian: Atripla e rosuvastatina possono essere cosomministrate senza adattamento di dose.
Dutch: Atripla en rosuvastatine kunnen gelijktijdig worden toegediend zonder dosisaanpassing.
Italian: Simvastatina/Emtricitabina
Dutch: Simvastatine/Emtricitabine
Italian: Come prendere Atripla
Dutch: Zelden lactaatacidose
Italian: Il medico potrebbe prescriverle un anticonvulsivo diverso.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts overweegt om u een ander anticonvulsivum voor te schrijven.
Italian: Nel caso in cui la terapia con Atripla venga interrotta il medico potrebbe raccomandarle di riprendere il trattamento per l'epatite B. Può essere necessario eseguire analisi del sangue per 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento, al fine di controllare la funzionalità del fegato.
Dutch: Eventueel moet er gedurende 4 maanden na het stoppen met de behandeling bloedonderzoek bij u worden gedaan om te controleren hoe uw lever werkt.
Italian: Etonogestrel/Tenofovir disoproxil Interazione non studiata.
Dutch: Etonogestrel/Tenofovirdisoproxil Interactie niet onderzocht.
Italian: AUC: ↓ 64% (↓ 62 a ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 a ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 a ↓ 85)
Dutch: AUC: ↓ 64% (↓ 62 tot ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 tot ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 tot ↓ 85)
Italian: + Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Dutch: + Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Italian: Si prevede che la cosomministrazione di Atripla e sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir diminuisca le concentrazioni plasmatiche di velpatasvir e velpatasvir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Atripla en sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprevir leidt naar verwachting tot daling van de plasmaconcentraties van velpatasvir en voxilaprevir.
Italian: Adattamenti di dosaggio per simvastatina possono essere richiesti se cosomministrata ad Atripla (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di simvastatina).
Dutch: Dosisaanpassingen van simvastatine kunnen noodzakelijk zijn wanneer gelijktijdig met Atripla toegediend (raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor simvastatine).
Italian: Contenitore Dimensione della confezione
Dutch: Verpakking Verpakkingsgrootte
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Italian: 1 fiala e n ù
Dutch: Intraveneus gebruik Flacon (glas) 1 flacon l t r
Italian: Data di prima autorizzazione: 28 luglio 2006 Data del rinnovo più recente: 15 luglio 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 15 juli 2016
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ATryn nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ATryn bij kinderen en adolescenten (<18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Italian: Questo medicinale non deve essere dunque usato se ha meno di 18 anni.
Dutch: Dit geneesmiddel mag daarom niet worden gebruikt als u jonger bent dan 18 jaar.
Italian: Il Materiale formativo per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Dutch: De educationele materialen voor de arts moeten de volgende kernpunten bevatten:
Italian: 91940 Les Ulis
Dutch: 91940 Les Ulis Frankrijk
Italian: Flaconcini non aperti: 4 anni.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 4 jaar.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst keer goedgekeurd in
Italian: L'antitrombina contiene due importanti domini funzionali.
Dutch: Antitrombine bevat twee functioneel belangrijke domeinen.
Italian: • Materiale formativo per il medico (guida) • Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Dutch: • Educationele materialen voor de arts (gids) • De Samenvatting van de productkenmerken
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Italian: I dati disponibili non suggeriscono effetti nocivi per la madre o il bambino.
Dutch: De beschikbare gegevens geven geen indicatie van een schadelijk effect op moeder of kind.
Italian: La giustificazione per non includere il Braille è stata accettata.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing
Italian: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/ora (Media ± ES)
Dutch: • Klaring: 0,665 ± 0,0493 l/uur (gemiddelde ± SE)
Italian: Tuttavia, è stata provata una stabilità chimica e fisica per 3 ore dopo la ricostituzione e per 8 ore dopo la diluizione a una temperatura non superiore a 25 ºC.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit is echter aangetoond gedurende 3 uur na reconstitutie en 8 uur na verdunning bij een temperatuur van maximaal 25 °C.
Italian: Una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio sarà presentata per cercare di ampliare l'indicazione e il dosaggio delle donne in gravidanza.
Dutch: Er zal een aanpassing van de vergunning voor het in de handel brengen worden ingediend om de indicatie en dosering te kunnen uitbreiden voor zwangere vrouwen.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Dutch: De laatste dag van die maand
Italian: Dopo la ricostituzione, da un punto di vista microbiologico questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Dit geneesmiddel dient vanuit microbiologisch oogpunt na reconstitutie onmiddellijk gebruikt te worden.
Italian: Non è disponibile alcuna informazione riguardo l'uso di ATryn in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van ATryn bij patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
Italian: • Precedente trattamento con ATryn
Dutch: • Eerdere behandeling met ATryn
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
Italian: • Informazioni sulle indicazioni e la popolazione attualmente registrate, compreso che il prodotto non è indicato per la popolazione pediatrica.
Dutch: • Informatie over de indicaties en populaties die momenteel zijn geregistreerd, zoals onder andere dat het product gecontra-indiceerd is bij pediatrische patiënten.
Italian: I risultati dello studio completato GTC AT HD 012-04 e in particolare i risultati delle indagini su donne in gravidanza trattate durante il periodo di peri-parto sono stati presentati.
Dutch: De resultaten van voltooid onderzoek GTC AT HD 012-04 zijn ingediend, in het bijzonder de resultaten van onderzoeken bij zwangere vrouwen behandeld rond de bevalling.
Italian: Per proteggerla dallo sviluppare coaguli di sangue il medicinale continuerà ad esserle somministrato fino a quando il medico deciderà che è sicuro interrompere il trattamento.
Dutch: Om u te beschermen tegen het ontwikkelen van bloedstolsels zal men u het geneesmiddel blijven toedienen tot uw arts bepaalt dat het veilig is om met de behandeling te stoppen.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Therapure Biopharma Inc.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Therapure Biopharma Inc.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Italian: Il rischio per il bambino allattato con latte materno non può essere escluso.
Dutch: Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
Italian: I livelli di antitrombina pediatrica possono essere diversi dai livelli per gli adulti, in particolare nei neonati.
Dutch: De pediatrische antitrombineniveaus kunnen verschillen van die bij volwassenen, met name bij neonaten.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in ‘circostanze eccezionali'.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Italian: Studi animali eseguiti su ratti non hanno evidenziato effetti dannosi durante il parto, lo sviluppo embrionale/fetale e post-natale.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek bij ratten duidden niet op schadelijke effecten op de bevalling en de embryonale/foetale en postnatale ontwikkeling.
Italian: I fattori inibiti con la massima efficacia sono trombina e Fattore Xa, ma anche fattori di attivazione da contatto, fattori sistemici intrinseci e il complesso di Fattore VIIa/Fattore tissutale.
Dutch: De factoren die het sterkst geremd worden zijn trombine en factor Xa, maar ook contactactivatiefactoren, intrinsieke systeemfactoren en het factor VIIa/weefselfactorcomplex.
Italian: CHE COS'È ATryn E A CHE COSA SERVE
Dutch: Wat is ATryn en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: 4.8 Effetti indesiderati Riassunto del profilo di sicurezza
Dutch: 4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Italian: È uno degli inibitori naturali più importanti per l'emocoagulazione.
Dutch: Het is een van de belangrijkste natuurlijke bloedstollingsremmers.
Italian: I pazienti trattati con questo medicinale devono essere monitorati per l'esordio di possibili reazioni immunologiche cliniche.
Dutch: Patiënten die met dit geneesmiddel behandeld zijn, dienen gecontroleerd te worden op eventuele klinische immunologische reacties.
Italian: Come con qualunque derivato proteico endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Dutch: Net als met alle intraveneuze eiwitproducten, kunnen overgevoeligheidsreacties van allergische aard optreden.
Italian: • Reazioni avverse al medicinale, compresa la mancanza di efficacia
Dutch: • Bijwerkingen, waaronder gebrek aan werkzaamheid
Italian: Ipersensibilità alle proteine caprine o ai componenti del latte caprino.
Dutch: Overgevoeligheid voor geiteneiwitten of geitenmelkcomponenten.
Italian: Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti depositi.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, niet gebruiken.
Italian: La polvere è di colore da bianco a biancastro.
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit.
Italian: I parametri farmacocinetici di popolazione relativi ad ATryn, derivati dallo stesso studio, hanno evidenziato quanto segue (media ± DS):
Dutch: De farmacokinetische parameters voor de populatie voor ATryn, die in hetzelfde onderzoek afgeleid werden, waren (gemiddelde ± SD):
Italian: L'esperienza riguardo al trattamento ripetuto questo medicinale è molto limitata.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met herhaalde behandelingen met dit geneesmiddel.
Italian: Fabbricante
Dutch: Fabrikant
Italian: • Uso di anticoagulanti
Dutch: • Gebruik van anticoagulantia
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen) zijn:
Italian: Discuta con il medico la possibilità di interrompere il trattamento.
Dutch: U wordt verzocht de mogelijkheid om de behandeling te stoppen met uw arts te bespreken.
Italian: • Area sotto la curva: 587,88 ± 1,63 (% x ora)
Dutch: • Oppervlak onder de curve: 587,88 ± 1,63 (% x uur)
Italian: • Emorragia (al punto dell'iniezione o dopo un intervento)
Dutch: • bloeding (op de plaats van de infusie of na de operatie)
Italian: La soluzione deve presentarsi leggermente gialla, da incolore a leggermente opalescente.
Dutch: De oplossing dient lichtgeel, helder tot enigszins opalescent te zijn.
Italian: Monitoraggio terapeutico e regolazione della dose
Dutch: Therapeutische controle en bijstellen van de dosis
Italian: Il primo include il centro reattivo e fornisce un sito di clivaggio per proteinasi come la trombina - prerequisito per la formazione di un complesso proteasi-inibitore stabile.
Dutch: Het eerste bevat het reactieve centrum en levert een knipplaats voor proteïnases zoals trombine, een noodzakelijke voorwaarde voor de vorming van een stabiel proteïnase-inhibitorcomplex.
Italian: Pertanto il medico seguirà attentamente l'uso di questo medicinale somministrato insieme a questi altri medicinali anticoagulanti.
Dutch: Uw arts zal daarom het gebruik van dit geneesmiddel zorgvuldig controleren, wanneer dit in combinatie met deze antistollingsmiddelen toegediend wordt.
Italian: Questo potrebbe accadere in quelli delle gambe (trombosi venosa profonda) o di altre parti dell'organismo (tromboembolia).
Dutch: Dit kan het geval zijn in uw benen (diepe veneuze trombose) of in andere bloedvaten in uw lichaam (trombo-embolie).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Italian: Non è noto se l'antitrombina alfa o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dutch: Het is onbekend of antitrombine alfa of zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Italian: Queste analisi andranno fornite su richiesta dei medici e laddove il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riceva un rapporto che suggerisca una possibile reazione immunitaria o la mancanza di efficacia.
Dutch: Deze antilichaam-test dient op verzoek van de arts uitgevoerd te worden en ook wanneer de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een rapport ontvangt waarin het vermoeden bestaat van een mogelijke immuunreactie of gebrek aan werkzaamheid.
Italian: Per le istruzioni per la ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere il paragrafo
Dutch: Voor instructies over de reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek
Italian: L'antitrombina, una glicoproteina con 432 aminoacidi, di 58 kD, appartiene alla superfamiglia delle serpine (inibitori delle proteasi serinica).
Dutch: Antitrombine, een 58 kD, 432 aminozuurglycoproteïne, behoort tot de serpine (serine protease inhibitor)-superfamilie.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO IMBALLAGGIO ESTERNO (1, 10 O 25 FLACONCINI)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (1, 10 of 25 INJECTIEFLACONS)
Italian: • Nausea.
Dutch: • misselijkheid.
Italian: • Reazioni al punto dell'iniezione quali dolore, ecchimosi e rossore
Dutch: • reacties op de infusieplaats, zoals pijn, blauwe plek en roodheid
Italian: • Emivita di distribuzione: 1,74 ± 1,28 ore, emivita di eliminazione: 10,16 ± 1,28 ore.
Dutch: • Verdeling halfwaardetijd: 1,74 ± 1,28 uur, eliminatie-halfwaardetijd: 10,16 ± 1,28 uur
Italian: L'attività specifica di ATryn è di circa 7 UI/mg di proteina.
Dutch: De specifieke activiteit van ATryn is ongeveer 7 IE/mg eiwit.
Italian: * concentrazione (UI) determinata mediante il saggio cromogenico della Farmacopea Europea.
Dutch: * potentie (IE) bepaald met behulp van de chromogene assay van de Europese Farmacopee.
Italian: • Informazioni sui conseguenti problemi di efficacia associati all'uso off-label di ATryn, soprattutto nella popolazione pediatrica.
Dutch: • Informatie met betrekking tot de problemen met werkzaamheid als gevolg van off-label gebruik van ATryn, vooral bij pediatrische patiënten.
Italian: Lo scopo del materiale formativo per gli operatori sanitari è accrescere la consapevolezza in merito ai possibili problemi di efficacia derivanti dall'uso off-label di ATryn.
Dutch: De educationele materialen voor beroepsbeoefenaren zijn erop gericht om de aandacht te vestigen op de mogelijkheid van problemen met werkzaamheid als gevolg van off-label gebruik van ATryn.