FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A Phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, multicentre study of Faslodex 500 mg versus anastrozole 1 mg was conducted in postmenopausal women with ER-positive and/or PgR-positive locally advanced or metastatic breast cancer who had not previously been treated with any hormonal therapy.
Estonian: Faslodex 500 mg annust võrreldi anastrosooli 1 mg annusega randomiseeritud topeltpimedas topeltimiteeritud mitmekeskuselises III faasi uuringus, kus osalesid ÖR-positiivse ja/või PgR-positiivse paikselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga menopausijärgses eas naised,
English: Interference with estradiol antibody assays
Estonian: Toime östradiooli antikehade analüüsile
English: For the subgroup of patients with disease limited to non-visceral metastasis (n=208), the HR was 0.592 (95% CI: 0.419, 0.837) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm. For the subgroup of patients with visceral metastasis (n=254), the HR was 0.993 (95% CI: 0.740, 1.331) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm.
Estonian: Mittevistseraalse metastaasiga patsientide alarühmas (n=208) oli riskitiheduste suhe Faslodexi ravirühma ja anastrosooli ravirühma vahel 0,592 (95% CI: 0,419, 0,837).
English: • Lower back pain irradiating to leg on one side (sciatica)
Estonian: • alaseljavalu, mis kiirgub ühepoolselt jalga (istmikunärvi põletik);
English: Faslodex should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min).
Estonian: Raske neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) tuleb Faslodexi manustada ettevaatusega.
English: • Hot flushes
Estonian: • kuumahood;
English: Progression-Free Survival Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value
Estonian: Mediaan [kuud (95% CI)] Riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
English: PFS
Estonian: PVE
English: After intramuscular administration, the exposure is approximately dose-proportional in the dose range 50 to 500 mg.
Estonian: Annuste 50 mg kuni 500 mg imendumine lihasesisese manustamise järgselt sõltub ligikaudu proportsionaalselt annuse suurusest.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
English: However, as fulvestrant exposure may be increased, Faslodex should be used with caution in these patients.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral ei vaja ravimi annus kohaldamist kuid kuna ekspositsioon fulvestrandile võib suurenenda, tuleb Faslodexi manustada ettevaatusega.
English: Progression-free survival (PFS)
Estonian: Progressioonivaba elulemus
English: Paediatric population
Estonian: Eri patsiendirühmad
English: Faslodex + Palbociclib (N=345)
Estonian: Faslodex + palbotsikliib (N =
English: Effects on bone
Estonian: Toime luudele
English: Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
Estonian: Trombotsütopeenia hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: trombotsütopeenia, vereliistakute arvu vähenemine.
English: AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Estonian: Tel: + 39 02 9801 1
English: Common
Estonian: ORT
English: This should be analysed separately.
Estonian: Seda tuleks analüüsida eraldi.
English: The report concluded that, in general, performance was stable over the last two years.
Estonian: Aruandes järeldati, et üldiselt on tulemused viimase kahe aasta jooksul olnud stabiilsed.
English: d.) Project 2014
Estonian: d.) Projekt 2014
English: The meeting this year focussed on the following:
Estonian: Selle aasta koosolekul keskenduti järgmisele:
English: The issue of language was raised.
Estonian: Esile tõsteti keeleküsimus.
English: This is important to ensure that correct risk levels are generated by the system.
Estonian: See on oluline tagamaks, et süsteemiga luuakse õiged riskitasemed.
English: As part of that work, the Agency had launched the ESVAC project in September 2009.
Estonian: Selle töö raames alustas amet 2009. aasta septembris ESVACi projekti.
English: Visit of Commissioner John Dalli
Estonian: Volinik John Dalli külaskäik
English: This raised concern about the possible outcome of the discharge procedure even though considerable improvements had been made.
Estonian: See tekitas muret seoses eelarve täitmise heakskiitmise menetluse võimaliku tulemusega, kuigi oli tehtud olulisi edusamme.
English: 7 June 2012
Estonian: 7. juuni 2012
English: European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)
Estonian: Antimikroobsete ainete veterinaarmeditsiinis tarbimise üleeuroopaline seire (ESVAC)
English: Mexico plans to recognise unilaterally EU centralised authorisations.
Estonian: kavatseb ühepoolselt tunnustada ELi tsentraliseeritud lube.
English: The meeting discussed that the concept as such is not completely new in the regulatory world.
Estonian: Koosolekul arutati, et kontseptsioon kui selline ei ole regulatiivmaailmas uus.
English: The procedure concerns any incomplete and/or incorrect declarations of interests.
Estonian: Menetlus hõlmab kõiki puudulikke ja/või valesid huvide deklaratsioone.
English: The amendments concern:
Estonian: Muudatused on seotud järgmiste aspektidega:
English: Due to travel arrangements, some members are obliged to leave before the meeting finishes.
Estonian: Reisikorralduste tõttu on mõned liikmed sunnitud lahkuma enne koosoleku lõppu.
English: This was the last meeting for those civil-society representatives who attended as observers today.
Estonian: See oli täna vaatlejatena osalenud kodanikuühiskonna esindajate viimane koosolek.
English: The Board adopted the decision to hold its meetings in English only.
Estonian: Haldusnõukogu võttis vastu otsuse pidada koosolekuid üksnes inglise keeles.
English: c.) Information and communications technology
Estonian: c.) Info- ja kommunikatsioonitehnoloogia
English: After initial experience, the process needs to be evaluated, to verify if the expected results are being achieved.
Estonian: Pärast esimesi kogemusi tuleb protsessi hinnata, et kontrollida, kas saavutatakse loodetud tulemused.
English: The annual bilateral between the European Commission/the Agency and the US Food and Drug Administration (FDA) took place from 5 to 7 March.
Estonian: Euroopa Komisjoni/ravimiameti ning USA toidu- ja ravimiameti (FDA) iga-aastane kahepoolne kohtumine toimus 5.-7. märtsil.
English: • Adaptive licensing.
Estonian: • kohandatav litsentseerimine.
English: The Board discussed significant constraints affecting the 2013 budget.
Estonian: Haldusnõukogu arutas olulisi piiranguid, mis mõjutavad 2013. aasta eelarvet.
English: The Board stressed the importance of transparency in this context.
Estonian: Haldusnõukogu rõhutas läbipaistvuse olulisust selles küsimuses.
English: Instead, policies adopted by the Agency should be used as a reference when developing national policies in this domain.
Estonian: Selle asemel tuleks ameti vastuvõetud poliitikat kasutada alusena selle valdkonna riikliku poliitika väljatöötamisel.
English: Other members and alternates wishing to participate in these groups were invited to do so.
Estonian: Muid liikmeid ja asendusliikmeid, kes soovivad nendes rühmades osaleda, kutsuti üles seda tegema.
English: Organisational changes
Estonian: Organisatoorsed muutused
English: The European Commission provided an update on legislative and policy developments, including the following:
Estonian: Euroopa Komisjon esitas ülevaate seadusandlikust ja poliitilisest arengust, sealhulgas järgmisest:
English: No additional conflicts of interests were declared.
Estonian: Selliseid huvide konflikte ei deklareeritud.
English: Members agreed that all parts of agendas and minutes should be published.
Estonian: Liikmed leppisid kokku, et päevakordade ja protokollide kõik osad tuleks avaldada.
English: A delegation from the authority will visit the Agency to compare regulatory requirements in June.
Estonian: Selle asutuse delegatsioon külastab ametit juunis, et võrrelda regulatiivnõudeid.
English: The Board noted the budgetary uncertainties and their impact on the work programme, as described below.
Estonian: Haldusnõukogu võttis teadmiseks eelarvega seotud ebaselgused ning nende mõju tööprogrammile, nagu on kirjeldatud allpool.
English: The rapporteur did not indicate whether or not she would recommend granting the discharge for the Agency.
Estonian: Raportöör ei märkinud, kas ta soovitab ameti eelarve täitmise heaks kiita või mitte.
English: Adaptive licensing: a useful approach for drug licensing in the EU?
Estonian: Kohandatav litsentseerimine: kasulik meetod ravimite litsentseerimiseks ELis?
English: Public hearings should initially cover a limited number of aspects only, but may over time be expanded to cover more complex issues.
Estonian: Avalikel ärakuulamistel tuleks esialgu käsitleda üksnes piiratud hulka küsimusi, kuid aja jooksul võidakse hõlmata keerukamaid probleeme.
English: These rules are applicable to temporary agents and contract agents, and are fully in place.
Estonian: Need eeskirjad kehtivad ajutiste ja lepinguliste töötajate suhtes ning on täielikult jõustunud.
English: John Dalli, Commissioner for Health, visited the Agency on 6 February 2012.
Estonian: Tervishoiuvolinik John Dalli külastas ametit 6. veebruaril 2012.
English: The budget for 2013 is €239.1 million (2012: € 222.5 million), of which the forecast fee revenue is €181.9 million.
Estonian: 2013. aasta eelarve on 239,1 miljonit eurot (2012. aastal oli see 222,5 miljonit eurot), milles on prognoosikohane laekumine lõivudest 181,9 miljonit eurot.
English: The analysis concluded that further amendments to the policy are warranted (as described in the next section).
Estonian: Analüüsis järeldati, et poliitikat on vaja veelgi muuta (nagu on kirjeldatud järgmises punktis).
English: Discharge for the budget 2010
Estonian: 2010. aasta eelarve täitmise heakskiitmine
English: Mr Houÿez also shared his experience from public hearings at the US Food and Drug Administration and made a number of practical suggestions.
Estonian: François Houÿez jagas ka oma kogemusi seoses avalike ärakuulamistega USA toidu- ja ravimiametis ning esitas mitu praktilist soovitust.
English: The European Parliament rapporteur for the discharge of EU agencies visited the Agency on 10 February.
Estonian: Euroopa Parlamendi raportöör ELi asutuste eelarve täitmise küsimuses külastas ametit 10. veebruaril.
English: The Commission representative stressed the importance of the Agency concentrating on its core tasks, especially because 2013 will be financially a critical year, and discussions are still ongoing in the Commission concerning the EU contribution.
Estonian: Komisjoni esindaja rõhutas, kuivõrd oluline on, et amet keskenduks oma põhitegevusele, eriti kuna 2013. aasta on rahalises mõttes kriitiline aasta, ning et ELi toetust käsitlevad arutelud komisjonis alles käivad.
English: The additional posts reflect the increase in workload in the period 2010 to 2012.
Estonian: Lisaametikohad kajastavad töökoormuse suurenemist aastatel 2010-2012.
English: Rapporteurship arrangements could be reviewed after that time.
Estonian: Raportööriga seotud korraldused võib pärast selle aja möödumist läbi vaadata.
English: This puts significant strain on the Agency and the national competent authorities.
Estonian: See tekitab suuri pingeid ameti ja riiklike pädevate asutuste jaoks.
English: The legislation states that public hearings may be held in cases of safety concerns.
Estonian: Õigusaktides sätestatakse, et avalikke ärakuulamisi võib korraldada ohutusprobleemide korral.
English: The draft report highlights a number of issues which the Agency believes are addressed through the developments mentioned earlier.
Estonian: Aruande projektis rõhutati mitut aspekti, mis on ameti arvates leidnud lahenduse tänu eespool viidatud arengusuundadele.
English: The Commissioner addressed the staff of the Agency and responded to questions.
Estonian: Volinik pidas ameti töötajatele kõne ning vastas küsimustele.
English: This means that adopted minutes will be published irrespective of whether a procedure is finished or still ongoing.
Estonian: Seetõttu avaldatakse vastuvõetud protokollid sõltumata sellest, kas menetlus on lõpetatud või pooleli.
English: The Dutch member asked the European Commission and the Parliament representatives to bring these concerns to the attention of the EU Parliament, and to make the Parliament aware that full implementation of the pharmacovigilance legislation in July will not be possible.
Estonian: Madalmaade liige palus Euroopa Komisjoni ja Euroopa Parlamendi esindajatel juhtida sellele ELi parlamendi tähelepanu ning teatada parlamendile, et ravimiohutuse järelevalve õigusaktide täielik rakendamine juulis ei ole võimalik.
English: List of written procedures during the period 15 September 2011 to 30 November 2011
Estonian: 15. septembrist 2011 kuni 30. novembrini 2011 toimunud kirjalike menetluste loetelu
English: Cooperation with the Mexican authorities
Estonian: Koostöö Mehhiko ametiasutustega
English: The Agency and a delegation from the European Food Safety Authority (EFSA) met on 27 January to exchange views on areas of common interest in both scientific and governance fields.
Estonian: Amet ning Euroopa Toiduohutusameti (EFSA) delegatsioon kohtusid 27. jaanuaril, et vahetada arvamusi nii teaduslikes kui ka juhtimisalastes küsimustes.
English: In his presentation, François Houÿez, of the European Organisation for Rare Diseases, stressed that patients are looking for greater involvement, better understanding of already reached regulatory decisions and participation in decision making.
Estonian: Oma ettekandes rõhutas François Houÿez Euroopa Haruldaste Haiguste Organisatsioonist, et patsiendid soovivad olla rohkem kaasatud, mõista paremini juba vastuvõetud regulatiivotsuseid ning osaleda otsuste tegemises.
English: This may pose difficulties, as situations may occur when the Board is not in a position to take decisions at the end of the meeting, due to it not having a quorum.
Estonian: See võib põhjustada probleeme, kuna võib tekkida olukordi, kus haldusnõukogu ei saa kvoorumi puudumise tõttu koosoleku lõpus otsuseid teha.
English: The Executive Director stressed the Agency's commitment to contributing to combating antimicrobial resistance.
Estonian: Tegevdirektor rõhutas, et ameti ülesanne on aidata kaasa antimikroobse resistentsuse vastu võitlemisele.
English: The final budget will be adopted once the level of the EU contribution has been decided by the European Parliament and the Council.
Estonian: Lõplik eelarve võetakse vastu, kui Euroopa Parlament ja nõukogu on otsustanud ELi toetuse taseme.
English: The European Commission representative made the remark that the Commission does not generally receive many applications for such posts from European organisations representing patients and healthcare professionals.
Estonian: Euroopa Komisjoni esindaja tegi märkuse, et komisjon ei saa tavaliselt patsiente ja tervishoiutöötajaid esindavatelt Euroopa organisatsioonidelt kuigi palju sellistele ametikohtadele kandideerimise taotlusi.
English: The Agency will consider the request and will respond to the proposal.
Estonian: Amet kaalub seda palvet ja vastab ettepanekule.
English: • Revised draft agenda version 4.0.
Estonian: • Koosoleku päevakorra ajakohastatud kavandi versioon 4.0.
English: At the same time, the Agency will nominate a contact who will provide permanent support to patient representatives, to facilitate their participation in the work of the Committee.
Estonian: Samal ajal nimetab amet kontaktisiku, kes jagab püsivalt tuge patsientide esindajatele, et hõlbustada nende osalemist komitee töös.
English: • Presentation on EU legislative and policy developments in the public-health area.
Estonian: • Ettekanne ELi seadusandlikust ja poliitilisest arengust rahvatervise valdkonnas.
English: It is also planned to set up a team of scientific writers to deliver high-quality scientific articles for publication in scientific journals.
Estonian: Samuti on plaanis luua teadusajakirjanike rühm, et kirjutada kvaliteetseid artikleid teadusajakirjades avaldamiseks.
English: This is a new tool for the Agency, and the Management Board discussed this concept in order to provide guidance for a future procedure.
Estonian: See on ameti jaoks uus vahend ning haldusnõukogu arutas seda kontseptsiooni, et pakkuda juhtnööre tulevase menetluse jaoks.
English: The meeting also discussed that indicators measuring the quality of reports have to be developed over time, while recognising the difficulty in establishing and monitoring such indicators.
Estonian: Koosolekul arutati ka, et aja jooksul tuleks välja töötada aruannete kvaliteeti mõõtvad näitajad, tunnistades samas selliste näitajate kehtestamise ja jälgimise raskust.
English: The Board also noted the changed structure of the work programme, which now follows the three strategic areas of the Agency's five-year strategy document.
Estonian: Haldusnõukogu võttis teadmiseks ka tööprogrammi muutunud struktuuri, milles nüüd järgitakse ameti viieaastases strateegiadokumendis kindlaksmääratud kolme strateegilist valdkonda.
English: A number of national competent authorities will be visited as part of the study.
Estonian: Uuringu käigus külastatakse mitut riiklikku pädevat asutust.
English: The Board was informed that Luc Verhelst took office as the Head of the Agency's Information and Communications Technology Unit.
Estonian: Haldusnõukogule teatati, et Luc Verhelst asus tööle ameti info- ja kommunikatsioonitehnoloogia osakonna juhina.
English: The meeting concluded that this debate needs to continue and pilots should proceed as planned for in the 2012 work programme.
Estonian: Kokkuvõtteks leiti, et seda arutelu tuleks jätkata ning et katseprojektid peaksid jätkuma 2012. aasta tööprogrammi kohaselt.
English: This step will be completed at the June Management Board meeting, once nominations from all Member States and the European Commission have been received.
Estonian: See etapp lõpetatakse haldusnõukogu juunis toimuval koosolekul, kui on laekunud kõikide liikmesriikide ja Euroopa Komisjoni ettepanekud.
English: With regard to pre-authorisation procedures, the general feeling was that minutes should only be published after procedures are finalised and the European Commission has taken its decision.
Estonian: Müügiloa väljastamise eelsete menetluste suhtes oli üldine arvamus, et protokollid tuleks avaldada alles pärast menetluste lõpetamist ning pärast seda, kui Euroopa Komisjon on oma otsuse teinud.
English: The Board also expressed continuing concern that the EU legislation was adopted without adequate consideration being given to the costs required to implement the legislation.
Estonian: Haldusnõukogu väljendas jätkuvat muret selle üle, et ELi õigusaktid võeti vastu, võtmata piisavalt arvesse nende rakendamiseks vajalikke kulusid.
English: With regard to assessment activities, the Agency is largely at cruising speed.
Estonian: Hindamistegevuse osas jätkab amet suures osas samal kursil.
English: This included 62 applications for new medicines, an increase of 35% as compared to 2010.
Estonian: See hõlmas 62 uute ravimite taotlust, mis on 2010. aastaga võrreldes 35% rohkem.
English: The Management Board decided to extend the pilot phase for one further year.
Estonian: Haldusnõukogu otsustas pikendada katseetappi ühe aasta võrra.
English: • clarification on the membership of an ethics committee;
Estonian: • eetikakomitee liikmesuse selgitamine;
English: The final policy will be sent to the Board, together with a request for its members to complete a new declaration of interests.
Estonian: Lõplik poliitika saadetakse haldusnõukogule koos palvega selle liikmetele esitada uus huvide deklaratsioon.
English: • The renewed EU strategy 2011-14 for social corporate responsibility.
Estonian: • ELi uuendatud strateegia aastateks 2011-2014 ettevõtja sotsiaalse vastutuse kohta.
English: Replies to the Court are being prepared.
Estonian: Vastust kontrollikojale koostatakse.
English: The participants stressed that the pharmacovigilance system should be supported by fees, which are foreseen in the legislation but will not come into force until after a few years.
Estonian: Osalejad rõhutasid, et ravimiohutuse järelevalve süsteemi tuleks toetada õigusaktides sätestatud lõivudega, mis aga ei jõustu enne paari aastat.
English: The meeting was informed that the Agency had received a European Court of Auditors draft audit report on conflicts of interests conducted in 2011.
Estonian: Koosolekul teatati, et amet oli saanud Euroopa Kontrollikojalt 2011. aastal teostatud huvikonflikte käsitleva auditi aruande projekti.
English: During this interim discussion, members noted that more expertise may be needed in the areas of pregnancy and lactation.
Estonian: Käesoleva vahearutelu käigus märkisid liikmed, et raseduse ja imetamise valdkondades oleks vaja rohkem eksperditeadmisi.
English: This action would strengthen the credibility of the system, would facilitate the work of regulators and increase the transparency of the pharmaceutical industry.
Estonian: See meede tugevdaks süsteemi usaldusväärsust, hõlbustaks reguleerijate tööd ning suurendaks ravimitööstuse läbipaistvust.
English: The final wording will be verified with the Legal Service of the Agency.
Estonian: Lõplik sõnastus kinnitatakse koostöös ameti õigustalitusega.
English: Some members argued that unless benefits of having a different rapporteur can be demonstrated and quantified, they would be unwilling to provide the additional resources needed.
Estonian: Teised liikmed väitsid, et kui erineva raportööri kasulikkust ei saa tõendada ja mõõta, ei soovi nad eraldada vajalikke lisaressursse.
English: The document was adopted.
Estonian: Dokument võeti vastu.
English: Regarding the collection and use of evidence, participants were of the opinion that the use of data from electronic registries would become easier in future, which would significantly facilitate the application of the concept.
Estonian: Seoses tõendite kogumise ja kasutamisega olid koosolekul osalejad arvamusel, et andmete hankimine elektroonilistest registritest muutub tulevikus lihtsamaks ja hõlbustab oluliselt kontseptsiooni kohaldamist.
English: The Management Board was informed of the ongoing evaluation of the European Medicines Agency and the European Aviation Safety Agency (EASA).
Estonian: Haldusnõukogu teavitati käimasolevast Euroopa Ravimiameti ja Euroopa Lennundusohutusameti hindamisest.
English: With regard to the lack of budget to fully implement the pharmacovigilance legislation, the Board stressed the importance of managing expectations of stakeholders as to what can and cannot be achieved.
Estonian: Seoses ebapiisava eelarvega ravimiohutuse järelevalve õigusaktide täielikuks rakendamiseks rõhutas haldusnõukogu, et on oluline hallata sidusrühmade ootusi seoses sellega, mida saavutada saab ja mida mitte.
English: A second challenge for the Agency is to explain to the public the reason for the divergence and the impact this has.
Estonian: Ameti teine ülesanne on selgitada avalikkusele eriarvamuste põhjuseid ja tagajärgi.
English: The hearings should see a 'real public participation'.
Estonian: Ärakuulamistel peaks olema näha avalikkuse reaalset osalemist.
English: It was proposed to limit this impact by introducing the notion of 'department of an academic institution'.
Estonian: Pakuti välja võimalus seda mõju piirata, lisades märke „akadeemilise asutuse osakond”.
English: • introduction of restrictions in case current direct interests of one or more household members have been declared;
Estonian: • piirangute kehtestamine juhul, kui on deklareeritud leibkonna ühe või mitme liikme kehtivad otsesed huvid;
English: Annually, the Management Board dedicates the first day of its March meeting to discussions on strategic topics.
Estonian: Igal aastal pühendab haldusnõukogu märtsikuu koosoleku esimese päeva strateegiliste teemade arutamisele.
English: It was suggested that such hearings could be streamed to national competent authorities and that the public could participate in hearings from their premises.
Estonian: Soovitati, et selliseid ärakuulamisi võiks edastada riiklikesse pädevatesse asutustesse ning et avalikkus võiks osaleda ärakuulamistel riiklike asutuste ruumides.