FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi:
Latvian: Retākas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Romanian: Pentru tratamentul copiilor cu vârsta peste 3 luni şi al pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate sau care necesită doze mai mici, medicamentul este disponibil şi sub formă de soluţie orală.
Latvian: Lai ārstētu bērnus no 3 mēnešu vecuma, cilvēkus, kuriem nepieciešama par parasto mazāka deva vai kuri nevar lietot tabletes, pieejams arī šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică (PENTA 15), patru subiecţi cu vârsta mai mică de 12 luni, controlaţi virusologic, care primeau abacavir şi lamivudină soluţie orală de două ori pe zi au schimbat schema de tratament la o dată pe zi.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā (PENTA 15) četri viroloģiski kontrolēti pacienti līdz 12 mēnešu vecumam tika pārcelti no abakavīra un lamivudīna iekšķīgi lietojamā šķīduma lietošanas divas reizes dienā uz tā lietošanu vienu reizi dienā.
Romanian: Studiul a demonstrat că fetuşii expuşi in utero la asocierea lamivudinei şi zidovudinei, au prezentat un grad mai mare de încorporare a analogilor nucleozidici în ADN, la nivelul mai multor organe fetale şi a evidenţiat o scurtare mai mare a telomerilor comparativ cu cei expuşi doar la zidovudină.
Latvian: Pētījumā tika konstatēts, ka augļiem, kas in utero tika pakļauti kombinācijas ietekmei, bija augstāks nukleozīdu analogu DNS inkorporācijas līmenis multiplos augļa orgānos un telomēra bija vairāk saīsinājusies nekā augļiem, kas bija pakļauti tikai zidovudīna ietekmei.
Romanian: Valoarea medie a raportului concentraţiilor de lamivudină din LCR/ plasmă la 2-4 ore după administrarea pe cale orală a fost de aproximativ 0,12.
Latvian: Vidējā CSF/seruma lamivudīna koncentrācijas attiecība 2-4 stundas pēc perorālas ievades bija apmēram 0,12.
Romanian: • tulburări hepatice cum sunt icter, mărirea ficatului sau ficat gras, inflamaţia ficatului (hepatită).
Latvian: • aknu darbības traucējumi, piemēram, dzelte, palielinātas vai taukainas aknas, iekaisums (hepatīts).
Romanian: Este puţin probabil ca Epivir să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Nav domājams, ka Epivir varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Epivir este de asemenea disponibil și sub formă de soluție orală pentru copii cu vârsta de peste trei luni și care cântăresc mai puțin de 14 kg, sau pentru pacienții care nu pot înghiți comprimate (vezi pct.
Latvian: Epivir ir pieejams arī kā šķīdums iekšķīgai lietošanai bērniem pēc triju mēnešu vecuma ar ķermeņa masu < 14 kg vai pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: Artralgii, tulburări musculare Rare: Rabdomioliză
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži- artralģija, muskuļu darbības traucējumi.
Romanian: Pe baza acestor date, nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, cu excepţia cazurilor în care aceasta este însoţită de insuficienţă renală.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, nav nepieciešams mainīt medikamenta devu pacientiem ar vidējiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem, ja vien aknu darbības traucējumi nekombinējas ar nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Datele sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Latvian: Iegūtie dati ir parādīti nākamajā tabulā.
Romanian: În cutie sunt incluse o seringă dozatoare pentru administrare orală şi un adaptor din plastic pentru flacon.
Latvian: Iepakojumam pievienota šļirce iekšķīgi lietojamā šķīduma dozēšanai, kā arī plastmasas adapters.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul în jos, făcând pauze pentru a înghiţi.
Latvian: Lēni spiediet virzuli uz iekšu, lai būtu laiks norīt zāles.
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: O altă alternativă, pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimatele, este sfărâmarea comprimatelor şi amestecarea lor cu o cantitate mică de alimente semi-solide sau lichid, care trebuie înghiţite imediat (vezi pct. 5.2).
Latvian: Alternatīvi, pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes, tās ir iespējams sasmalcināt un pievienot pusšķidram ēdienam vai šķidrumam, kas viss tūlīt ir jāapēd vai jāizdzer (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Epivir poate fi utilizat în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Latvian: Klīniskas nepieciešamības gadījumā Epivir drīkst lietot grūtniecības laikā.
Romanian: Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV Tratamentul combinat cum este cel cu Epivir, poate crea condiţii pentru dezvoltarea altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības kombinētās HIV terapijas gadījumā Kombinētā terapija, piemēram, Epivir, HIV ārstēšanas laikā var izraisīt citu traucējumu rašanos.
Romanian: In vitro, lamivudina inhibă fosforilarea intracelulară a cladribinei ducând la un potenţial risc de pierdere a eficacităţii cladribinei în caz de asociere, în mediul clinic.
Latvian: Kladribīns: in vitro lamivudīns nomāc kladribīna intracelulāro fosforilēšanos, kā rezultātā, lietojot šādu kombināciju klīniskos apstākļos, iespējams kladribīna efektivitātes zuduma risks.
Romanian: La copiii cărora li s-a administrat lamivudină sub formă de soluție orală conform schemei terapeutice recomandate s-au obţinut concentraţii plasmatice ale lamivudinei în intervalul de valori observate la adulți.
Latvian: Bērniem, kas saskaņā ar ieteikto devu shēmu saņem lamivudīna iekšķīgi lietojamo šķīdumu, plazmā sasniegtā lamivudīna ekspozīcija ir pieaugušajiem novērotajā vērtību diapazonā.
Romanian: Analogii nucleozidici şi nucleotidici au determinat in vitro şi in vivo un grad variabil de leziuni mitocondriale.
Latvian: Mitohondriju disfunkcija: in vitro un in vivo ir konstatēts, ka nukleozīdu un nukleotīdu analogi izraisa dažādas pakāpes mitohondriju bojājumus.
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă a lamivudinei cu cladribina nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Latvian: Tādēļ lamivudīna lietošana vienlaikus ar kladribīnu nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Copiii trataţi cu lamivudină sub formă de soluţie orală concomitent cu alte medicamente antiretrovirale sub formă de soluţie orală în studiile clinice au dezvoltat mai frecvent rezistenţă virală, comparativ cu cei cărora li s-au administrat comprimate (vezi descrierea experienţei clinice provenite de la copii şi adolescenţi [studiul ARROW] şi pct. 5.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos bērniem, kuri saņēma lamivudīna šķīdumu iekšķīgai lietošanai vienlaicīgi ar citiem antiretrovīrusu līdzekļu šķīdumiem iekšķīgai lietošanai, vīrusa rezistence radās biežāk nekā bērniem, kuri lietoja tabletes (skatīt aprakstu par klīnisko pieredzi pediatriskajā populācijā (pētījums ARROW) un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi:
Latvian: Biežas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Romanian: Când se revine la schema de dozare de două ori pe zi, pacienții trebuie să ia doza zilnică recomandată de două ori pe zi la aproximativ 24 de ore de la ultima doză de o dată pe zi .
Latvian: Kad tiek pāriets atpakaļ pie zāļu lietošanas divas reizes dienā, pacientiem ieteiktā divas reizes dienā lietojamā deva jālieto aptuveni 24 stundas pēc pēdējās vienu reizi dienā lietojamās devas.
Romanian: Administrarea concomitentă de lamivudină şi de cotrimoxazol în doze mari pentru tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii (PPC) şi al toxoplasmozei trebuie evitată.
Latvian: Jāizvairās no lamivudīna lietošanas kopā ar augstām kotrimoksazola devām Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) un toksoplazmozes ārstēšanā.
Romanian: Data primei autorizări: 8 august 1996
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1996. gada 8. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 28. jūlijs
Romanian: • stare de rău (vărsături)
Latvian: • slikta dūša (nelabums);
Romanian: După administrarea pe cale orală, lamivudina a fost eliminată în laptele matern în concentraţii similare celor plasmatice.
Latvian: Pēc perorālas lamivudīna ievades tā koncentrācija mātes pienā ir līdzīga koncentrācijai serumā.
Romanian: Regimul de administrare recomandat la pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 50 ml/min este prezentat la punctul referitor la doze (vezi pct. 4.2).
Latvian: Ieteicamās devas pacientiem ar kreatinīna klīrensu, kas zemāks par 50 ml/min, ir norādītas sadaļā par devām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Reacţiile adverse considerate a avea cel puţin o posibilă relaţie de cauzalitate cu lamivudina sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe sisteme, organe şi frecvenţă absolută.
Latvian: Zemāk ir uzskaitītas blakusparādības, kam ir vismaz iespējama saistība ar terapiju, sadalot tās pa organisma sistēmām, orgānu klasēm un pēc absolūtās sastopamības.
Romanian: La copii, administrarea de lamivudină sub formă de comprimate concomitent cu alte medicamente antiretrovirale sub formă de comprimate a dus la valori mai mari ale ASC şi Cmax de lamivudină în plasmă, comparativ cu administrarea de lamivudină sub formă de soluție orală concomitent cu alte medicamente antiretrovirale sub formă de soluţie orală.
Latvian: Bērniem tablešu lietošana vienlaicīgi ar citām antiretrovīrusu līdzekļu tabletēm rada lielāku lamivudīna AUC∞ un Cmax plazmā nekā iekšķīgi lietojamā šķīduma lietošana vienlaicīgi ar citiem iekšķīgi lietojamiem antiretrovīrusu līdzekļu šķīdumiem.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimate, comprimatul/comprimatele poate/pot fi zdrobit/e şi adăugat/e într-o cantitate mică de alimente semi-solide sau în lichide, care trebuie consumată imediat, în întregime (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes, tableti(-es) var sasmalcināt un pievienot nelielam daudzumam pusšķidra ēdiena vai šķidruma, kas tūlīt jāapēd vai jāizdzer (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: -2,3% (95% IÎ -9,3% la +4,7%), p=0,52
Latvian: -2,3 % (95 % TI -9,3% līdz +4,7%), p = 0,52
Romanian: Se recomandă pentru Epivir comprimate, utilizarea metodei de dozaj în funcţie de greutatea corporală.
Latvian: Epivir tablešu deva jānosaka atkarībā no ķermeņa masas.
Romanian: Nu există date disponibile privind siguranţa administrării de lamivudină la copiii mai mici de 3 luni.
Latvian: Dati par lamivudīna drošumu, lietojot bērniem līdz trīs mēnešu vecumam, nav pieejami.
Romanian: Informaţii importante despre alte ingrediente ale Epivir soluţie orală
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Epivir sastāvdaļām
Romanian: Harmire Road Barnard Castle Co.
Latvian: Barnard Castle
Romanian: În studiul ARROW (COL105677) au fost înrolaţi 1206 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă intre 3 luni şi 17 ani, care au primit doze conform recomandărilor dozare-greutate ale ghidului Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii ( Terapia antiretrovirală a infecţiei cu HIV la copii şi sugari, 2006).
Latvian: Pētījumā ARROW (COL105677) tika iekļauti 1206 bērni vecumā no trim mēnešiem līdz 17 gadiem, kuriem devas saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas ārstēšanas vadlīnijām par devām (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006) tika noteiktas atkarībā no ķermeņa masas.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot fi evidenţiate prin analize ale sângelui sunt:
Latvian: Retākas blakusparādības, kas konstatējamas ar asins analīžu palīdzību:
Romanian: Fiecare doză a 15 ml conţine zahăr 3 g (20% m/v).
Latvian: Katra 15 ml deva staur 3 g saharozi (20% m/V)
Romanian: Mai mult decât atât, Epivir nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin lamivudină (vezi pct.4.4).
Latvian: Turklāt Epivir nevajadzētu lietot kopā ar jebkādām citām lamivudīnu saturošām zālēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Copii şi adolescenţi: într-un studiu efectuat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1, studiul ARROW), sau raportat rate mai mici de supresie virusologică şi cazuri mai frecvente de rezistenţă virală la copiii şi adolescenţii trataţi cu Epivir sub formă de soluţie orală, comparativ cu cei cărora li s-au administrat comprimate.
Latvian: Pediatriskā populācija: pētījumā, kurā piedalījās pediatriskie pacienti (skatīt 5.1. apakšpunktu, pētījums ARROW), bērniem, kuri saņēma Epivir šķīdumu iekšķīgai lietošanai, novēroja zemākus viroloģiskā nomākuma rādītājus un biežākus vīrusa rezistences gadījumus nekā bērniem, kuri saņēma tablešu zāļu formu.
Romanian: Doza obişnuită de Epivir este de 0,5 ml/kg (5 mg/kg) de două ori pe zi (lăsând un interval de aproximativ 12 ore între administrări), sau 1 ml/kg (10 mg/kg) o dată pe zi.
Latvian: Parastā Epivir deva ir pa 0,5 ml/kg (5 mg/kg) divas reizes dienā (aptuveni ar 12 stundu starplaiku) vai pa 1 ml/kg (10 mg/kg) vienu reizi dienā.
Romanian: Studiile farmacocinetice efectuate la copii şi adolescenţi atât cu soluție orală, cât și cu comprimate au demonstrat că administrarea o dată pe zi asigură o valoare a ASC0-24 echivalentă cu cea obţinută în cazul administrării aceleeași doze zilnice totale în două prize.
Latvian: Bērniem veiktajos farmakokinētikas pētījumos lietojot gan iekšķīgi lietojamu šķīdumu, gan tablešu formu, ir novērots, ka vienādu kopējo dienas devu gadījumā lietošana vienu reizi dienā nodrošina tādu pašu AUC0-24 kā lietošana divas reizes dienā.
Romanian: O reacţie adversă rară care poate fi evidenţiată prin analize ale sângelui este:
Latvian: Reta blakusparādība, kas konstatējama ar asins analīžu palīdzību:
Romanian: În studiul ARROW (COL105677) au fost înrolaţi 1206 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă intre 3 luni şi 17 ani, care au primit doze conform recomandărilor dozare-greutate ale ghidului Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (Terapia antiretrovirală a infecţiei cu HIV la copii şi sugari, 2006).
Latvian: Pētījumā ARROW (COL105677) tika iekļauti 1206 bērni vecumā no trim mēnešiem līdz 17 gadiem, kuriem devas saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas ārstēšanas vadlīnijām par devām (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children,
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA SI VEDEREA COPIILOR
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Romanian: Parahidroxibenzoat de metil Parahidroxibenzoat de propil Fiecare doză a 15 ml conţine propilenglicol 300 mg.
Latvian: Metilparahidroksibenzoāts Propilparahidroksibenzoāts Katra 15 ml deva satur 300 mg propilēnglikola.
Romanian: Epivir este indicat ca parte componentă a terapiei antiretrovirale combinate pentru infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi şi copii.
Latvian: Epivir kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem ir indicēts ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) inficēto pieaugušo un bērnu terapijai.
Romanian: • senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul braţelor, picioarelor, mâinilor şi labei piciorului.
Latvian: • roku, kāju, plaukstu vai pēdu notirpums vai nejutīgums.
Romanian: 300 mg (30ml) o dată pe zi sau
Latvian: 300 mg (30 ml) vienreiz dienā vai
Romanian: Osteonecroză: cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la terapie combinată antiretrovirală (TARC).
Latvian: Osteonekroze: tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIVslimību un/vai pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination antiretroviral therapy - CART), lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss).
Romanian: Pentru a se asigura administrarea dozei întregi de medicament, comprimatul(ele) trebuie înghiţit(e) întreg(i), fără a fi zdrobit(e).
Latvian: Lai nodrošinātu visas devas saņemšanu, tableti(-es) vislabāk ir norīt nesasmalcinātā veidā.
Romanian: Valoare plasmatică HIV-1 ARN <80 copii/ml: n/N (%)
Latvian: Vienreiz dienā HIV-1 RNS plazmā <80 kopiju/ml: n/N (%)
Romanian: Boli autoimune (precum boala Graves şi hepatita autoimună) au fost de asemenea raportate în cadrul sindromului de reactivare imună; cu toate acestea, timpul raportat până la debut este variabil şi aceste evenimente pot apare la câteva luni de la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas gadījumā ziņots arī par autoimūniem traucējumiem (piemēram, par Greivsa slimību un autoimūnu hepatītu), taču ziņotais traucējumu parādīšanās laiks ir dažāds, un tie var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Pentru pacientele infectate concomitent cu virusul hepatitic cărora li se administrează lamivudină şi care rămân gravide, trebuie luată în considerare posibilitatea recurenţei hepatitei la întreruperea tratamentului cu lamivudină.
Latvian: Ja pacientes, kurām ir hepatīta koinfekcija, tiek ārstētas ar lamivudīnu un zāļu lietošanas laikā iestājas grūtniecība, ir jāapsver hepatīta recidīva iespējamība, pārtraucot lamivudīna lietošanu.
Romanian: Studiile efectuate la pacienţi cu insuficienţă renală evidenţiază faptul că eliminarea lamivudinei este influenţată de disfuncţia renală.
Latvian: Pētījumi par pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem rāda, ka renāla disfunkcija ietekmē lamivudīna elimināciju.
Romanian: Administraţi doza direct în gură, sprijinind vârful seringii de partea internă a obrazului.
Latvian: Ievietojiet šļirci mutē, šļirces galu spiežot pret vaiga iekšpusi.
Romanian: Pacienţii care trec de la administrarea de lamivudină sub formă de soluţie orală la utilizarea de lamivudină sub formă de comprimate trebuie sa urmeze recomandările de doze specifice formei farmaceutice (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem lamivudīna tablešu lietošanu aizstāj ar lamivudīna šķīdumu iekšķīgai lietošanai, jāievēro ieteikumi par devu piemērošanu, kas raksturīgi šai zāļu formai (skatīt apakšpunktu 5.2.).
Romanian: Copii (cu greutatea mai mică de 25 kg):
Latvian: Bērni (ar ķermeņa masu mazāk kā 25 kg)
Romanian: Nu luaţi Epivir
Latvian: Nelietojiet Epivir šādos gadījumos
Romanian: Scoateţi capacul flaconului.
Latvian: Noņemiet pudeles vāciņu.
Romanian: 300 mg o dată pe zi sau
Latvian: 300 mg vienreiz dienā vai
Romanian: Frecvente: Tuse, simptome nazale
Latvian: Bieži- klepus, nazāli simptomi.
Romanian: • acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge)
Latvian: • laktacidoze (pārāk liels pienskābes daudzums asinīs);
Romanian: 60 comprimate filmate Comprimate cu linie mediană
Latvian: 60 apvalkotās tabletes Tabletes ar dalījuma līniju
Romanian: Atunci când este posibil, evitaţi administrarea pe termen lung de Epivir împreună cu medicamente care conţin sorbitol sau alţi polialcooli cu acţiune osmotică sau alcooli derivaţi din monozaharide (de exemplu xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
Latvian: Ja iespējams, jāizvairās no Epivir ilgstošas lietošanas vienlaicīgi ar zālēm, kuras satur sorbītu vai citus daudzvērtīgos spirtus vai monosaharīdu spirtus ar osmotisku iedarbību (piemēram, ksilītu, mannītu, laktītu, maltītu).
Romanian: CUTIA FLACONULUI CU SOLUŢIE ORALĂ
Latvian: PUDELES KASTĪTE ŠĶĪDUMAM IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Romanian: Unii dintre pacienţii care iau Epivir sau alte asocieri de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Epivir vai citus kombinētos līdzekļus HIV ārstēšanai, ir lielāks nopietnu blakusparādību risks.
Romanian: Ce conţine Epivir
Latvian: Ko Epivir satur
Romanian: Doza recomandată este de 0,5 ml/kg (5 mg/kg) de două ori pe zi, sau 1 mL/kg (10 mg/kg) o dată pe zi (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Latvian: Bērni no viena gada vecuma: ieteicamā deva ir 0,5 ml/kg (5 mg/kg) divas reizes dienā vai 1 ml/kg (10 mg/kg) vienu reizi dienā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Epivir 150 mg comprimate filmate este disponibil în flacoane albe din polietilenă sau blistere care conţin 60 comprimate.
Latvian: Epivir 150 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas baltās polietilēna pudelītēs vai blisteros pa 60 tabletēm.
Romanian: • cladribină (utilizată pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase).
Latvian: • kladribīns, ko lieto matšūnu leikozes ārstēšanai.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Romanian: Administrarea concomitentă de cotrimoxazol şi lamivudină la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie atent evaluată.
Latvian: Kotrimoksazola nozīmēšana kopā ar lamivudīnu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir rūpīgi jāapsver.
Romanian: 100 mg (10 ml) o dată pe zi
Latvian: 100 mg (10 ml) vienreiz dienā
Romanian: Răspunsul virusologic bazat pe nivelul plasmatic al HIV-1 ARN mai mic de 80 copii/ml la Săptămâna 48 şi la Săptămâna 96 în regim de administrare o dată pe zi comparativ cu o administrare de două ori pe zi abacavir + lamivudină în studiul ARROW (analiză observaţională)
Latvian: Pētījuma ARROW 48. un 96. nedēļā novērotā viroloģiskā atbildreakcija, pamatojoties uz HIV RNS līmeni < 80 kopiju/ml plazmas, salīdzinot randomizētu abakavīra un lamivudīna kombinācijas lietošanu vienu vai divas reizes dienā (saskaņā ar analīzes rezultātiem)
Romanian: Comprimate gri, de formă romboidală şi inscripţionate cu "GX EJ7" pe una dintre feţe.
Latvian: Pelēkas, rombveidīgas, vienā pusē iegravēts uzraksts "GX EJ7".
Romanian: Doza recomandată de Epivir este de 300 mg pe zi.
Latvian: Epivir ieteicamā deva ir 300 mg dienā.
Romanian: 10mg/kg o dată pe zi sau
Latvian: 10 mg/kg vienreiz dienā vai
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată-severă, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al lamivudinei este crescut datorită scăderii clearance-ului renal; de aceea, doza trebuie ajustată (vezi pct. 4.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi: pacientiem ar vidējiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem lamivudīna terminālais eliminācijas pusperiods no plazmas ir palielināts samazināta klīrensa dēļ, tādēļ nepieciešams devu pielāgot (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Epivir 150 mg comprimate filmate
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Epivir 150 mg apvalkotās tabletes
Romanian: Potrivit pragului pre-specificat de non-inferioritate de -12% a fost demonstrată non-inferioritatea grupului căruia i s-a administrat abacavir + lamivudină o dată pe zi faţă de cel căruia i s-a administrat de două ori pe zi, pentru obiectivul primar proporţie de pacienţi cu încărcătură virală <80 c/ml la săptămâna 48 cât şi la săptămâna 96 (obiectiv secundar) precum şi pentru toate celelalte praguri testate (<200c/ml, <400c/ml, <1000c/ml), toate încadrându-se în această marjă de non-inferioritate.
Latvian: Grupā, kas abakavīru un lamivudīnu lietoja vienu reizi dienā, tika konstatēts, ka šāda lietošana nav mazāk iedarbīga par lietošanu divas reizes dienā, balstoties uz iepriekš definēto vismaz līdzvērtīgas efektivitātes robežu -12 % attiecībā uz primāro mērķa kritēriju < 80 kopiju/ml 48. nedēļā un 96. nedēļā (sekundārais mērķa kritērijs), kā arī visām pārējām pārbaudītajām sliekšņa vērtībām (< 200, < 400 un 1000 kopiju/ml), kas labi iekļāvās šajās vismaz līdzvērtīgas efektivitātes robežās.
Romanian: Cutii conţinând 240 ml soluţie orală în flacoane albe din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Latvian: 240 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai baltā, augsta blīvuma polietilēna (HDPE) pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu, kas iepakota kartona kārbā.