FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa: - Euroopan lääkeviraston pyynnöstä - kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: Taulukko 9: Keskimääräiset (CV%) farmakokineettiset parametrit Invirase/ritonaviirihoitoa aloittaville aiemmin hoitamattomille HIV-1-tartunnan saaneille potilaille annetun modifioidun Invirase/ritonaviirihoidon jälkeen
Polish: Tabela 9: Średnie (CV%) wartości parametrów farmakokinetycznych po zastosowaniu zmodyfikowanego schematu dawkowania produktu Invirase z rytonawirem u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1 rozpoczynających leczenie produktem Invirase i rytonawirem.
Finnish: Taulukko 4: Sydänsähkökäyräparametrien yhteenveto aiemmin hoitamattomille Invirase/ritonaviirihoitoa aloittaville HIV-1-tartunnan saaneille potilaille annetun modifioidun Invirase/ritonaviirihoidon jälkeen
Polish: Tabela 4: Podsumowanie parametrów elektrokardiograficznych po zastosowaniu zmodyfikowanego schematu dawkowania produktu Invirase z rytonawirem u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1 rozpoczynających leczenie produktem Invirase z rytonawirem.
Finnish: Rotu (valkoinen/musta/aasialainen) % 86/9/1 Ikä, mediaani, vuosia
Polish: Rasa (Biała, Czarna, Azjatycka) % 86/9/1 82/12/4 75/19/1 74/19/2
Finnish: Tutkimushoidon aloittaneet, n (%)
Polish: Włączone przypisane leczenie n (%)
Finnish: - Sakinaviiri AUC ↑ 99 % Sakinaviiri Cmax ↑ 106 %
Polish: Sakwinawir AUC ↑ 99 % Sakwinawir Cmax ↑ 106 %
Finnish: Ritonaviirilla tehostetun sakinaviirin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuoden ikäisten HIV-tartunnan saaneiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i działania sakwinawiru wzmocnionego rytonawirem u pacjentów w wieku poniżej 2 lat zakażonych wirusem HIV.
Finnish: • tietyt lääkkeet, joita käytetään yleisesti allergiaoireiden lievittämiseen, kuten terfenadiini ja astemitsoli
Polish: • niektóre leki często stosowane w leczeniu objawów uczulenia, takie jak terfenadyna i astemizol,
Finnish: Siksi ritonaviirilla tehostettu Invirase on vasta-aiheinen yhteiskäytössä muiden lääkkeiden kanssa, jotka pidentävät QT-aikaa ja/tai PR-intervallia.
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem z innymi produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT i (lub) PR jest przeciwwskazane.
Finnish: Yhdistelmää Invirase + ritonaviiri voidaan käyttää yhdessä monien muiden HIV-infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Polish: Lek Invirase z rytonawirem można przyjmować z szeregiem innych leków, które są często stosowane w zakażeniu wirusem HIV.
Finnish: Taulukossa on myös lääkkeen markkinoille tulon jälkeen raportoituja, spontaaneja, sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia, joiden syy-yhteyttä sakinaviiriin ei voida sulkea pois.
Polish: Lista obejmuje również działania niepożądane (zarówno ciężkie, jak i nieciężkie) zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, dla których nie da się wykluczyć zależności przyczynowej z przyjmowaniem sakwinawiru.
Finnish: Päivä 10
Polish: Dzień 10
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach/Wyhlen, Saksa.
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,
Finnish: Adrenergisten alfa1A-reseptorien salpaajat Alfutsosiini
Polish: Inne produkty lecznicze Antagonisci adrenoreceptora alfa-1
Finnish: Yhteisvaikutus tipranaviirin kanssa: Sakinaviirin ja tipranaviirin samanaikainen käyttö (molemmat matala-annoksisen ritonaviirin kanssa käytettyinä) alentaa huomattavasti plasman sakinaviiripitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Polish: Interakcje z typranawirem: Jednoczesne przyjmowanie sakwinawiru i typranawiru, wraz z małą dawką rytonawiru w podwójnie wzmocnionym schemacie leczenia prowadziło do istotnego zmniejszenia stężenia sakwinawiru w osoczu (patrz punkt 4.5).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole kuitenkaan tutkittu, joten varovaisuutta on noudatettava määrättäessä yhdistelmää sakinaviiri + ritonaviiri näille potilaille.
Polish: Ponieważ nie badano pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania skojarzenia sakwinawiru z rytonawirem pacjentom z tej grupy.
Finnish: On odotettavissa, että kolkisiinin ja sakinaviirin/ritonaviirin samanaikainen käyttö nostaa kolkisiinin pitoisuutta plasmassa johtuen proteaasinestäjien kyvystä estää CYP3A4:n ja/tai P-gp:n toimintaa.
Polish: Przypuszcza się, że jednoczesne stosowanie kolchicyny z sakwinawirem wzmocnionym rytonawirem może zwiększać stężenie kolchicyny w osoczu z powodu hamowania glikoproteiny P i (lub) CYP3A4 przez inhibiotor proteazy.
Finnish: Opportunististen patogeenien aiheuttama latentti infektio voi muuttua oireiseksi aiheuttaen vakavia kliinisiä oireita tai oireiden lisääntymistä.
Polish: combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Finnish: Lisäksi sakinaviirin pehmeillä kapseleilla saadut tulokset eivät mahdollisesti ennusta oikein yhdistelmällä Invirase + ritonaviiri esiintyvien yhteisvaikutusten suuruusluokkaa.
Polish: Co więcej, wyniki uzyskane podczas stosowania sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich nie mogą stanowić podstawy do przewidywania nasilenia interakcji z preparatem Invirase stosowanym w skojarzeniu z rytonawirem.
Finnish: 7 päivän jälkeen Invirasen suositusannos on 1000 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa yhdistelmähoidossa muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa.
Polish: Po 7 dniach zalecaną dawką produktu Invirase jest 1000 mg dwa razy na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Finnish: Invirase/ritonaviiri voi nostaa trisyklisten antidepressiivien pitoisuuksia.
Polish: Podawanie produktu Invirase i rytonawiru może powodować zwiększenie stężenia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
Finnish: Tietoa tämän yhdistelmän turvallisuudesta ja tehosta ei ole tällä hetkellä saatavana.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego skojarzenia.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów zakażonych wirusem HIV z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: On harkittava glukokortikoidiannoksen pienentämistä ja potilaan tarkkaa seurantaa paikallisten ja systeemisten vaikutusten havaitsemiseksi tai vaihdettava glukokortikoidiin, joka ei ole CYP3A4:n substraatti (esim. beklometasoni).
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki glikokortykosteroidu wraz z dokładnym kontrolowaniem działania miejscowego i ogólnoustrojowego, lub zmienić glikokortykosteroid na taki, który nie jest substratem
Finnish: Indinaviiripitoisuuksien nousu voi johtaa munuaiskivitautiin.
Polish: Zwiększenie stężenia indynawiru może prowadzić do kamicy nerkowej.
Finnish: Naiset ja iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä lääkkeiden aiheuttamille vaikutuksille QT-aikaan ja/tai PR-väliin.
Polish: Kobiety oraz pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na zmiany długości na długość odstępu QT i (lub) PR, związane ze stosowaniem leku.
Finnish: Sinun tulisi tietää, että yhdistelmä Invirase + ritonaviiri ei paranna HIV-infektiota.
Polish: Lek Invirase w skojarzeniu z rytonawirem nie zapewnia wyleczenia zakażenia HIV.
Finnish: In vitro -kokeet ovat osoittaneet, että sakinaviirin maksametabolia saturoituu yli 2 mikrog/ml pitoisuuksilla.
Polish: Doświadczenia in vitro wykazały, że metabolizm wątrobowy sakwinawiru ulega wysyceniu w stężeniach powyżej 2 μg/ml.
Finnish: Tyrosiinikinaasin estäjät Kaikki tyrosiinikinaasin estäjät joihin liitetään QT-ajan pidentyminen, esim. dasatinibi ja sunitinibi
Polish: Inhibitory kinazy tyrozynowej Wszystkie inhibitory kinazy tyrozynowej z ryzykiem wydłużenia odstępu QT, np.
Finnish: Invirasea on saatavana 500 mg:n kalvopäällysteisenä tablettina.
Polish: Lek Invirase jest dostępny w postaci tabletek powlekanych po 500 mg.
Finnish: Tutkimuslöydöksien kliininen merkitys HIV-tartunnan saaneille potilaille on epäselvä, koska tämä tutkimus tehtiin terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, mutta Invirasen/ritonaviirin vuorokausiannoksia yli 1000 mg/100 mg x 2 pitäisi välttää.
Polish: Znaczenie kliniczne wyników tego badania z udziałem zdrowych ochotników dla stosowania produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem u pacjentów zakażonych HIV jest niejasne, ale należy unikać stosowania produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem w dawkach większych niż 1000/100 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Voimattomuus, uupumus, rasvakudoksen lisääntyminen, huonovointisuus
Polish: Osłabienie, zmęczenie, nadmierny przyrost tkanki tłuszczowej, złe samopoczucie
Finnish: QT-ajan ja PR-välin pidentyminen ja elektrokardiografia (EKG): Invirasen/ritonaviirin terapeuttisten (1000 mg/100 mg x 2) ja supraterapeuttisten (1500 mg/100 mg x 2) annosten vaikutuksia QT-väliin selvitettiin kaksoissokkoutetussa, vaihtovuoroisessa (cross-over) vertailututkimuksessa, jossa oli 18-55-vuotiaita terveitä vapaaehtoisia koehenkilöitä (miehiä ja naisia, N = 59).
Polish: Wydłużenie odstępu QT i PR na elektrokardiogramie: Wpływ terapeutycznych (1000/100 mg dwa razy na dobę) oraz supraterapeutycznych (1500/100 mg dwa razy na dobę) dawek produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem na odstęp QT oceniano w poczwórnie skrzyżowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo i substancją czynną (moksyfloksacyna 400 mg) badaniu na zdrowych ochotnikach, mężczyznach i kobietach, w wieku od 18 do 55 lat (N = 59).
Finnish: Sakinaviirin pitoisuudet voivat nousta.
Polish: Może się zwiększyć stężenie sakwinawiru.
Finnish: Kalsiumkanavan salpaajat Felodipiini, nifedipiini, nikardipiini, diltiatseemi, nimodipiini, verapamiili, amlodipiini, nisoldipiini, isradipiini (sakinaviiri/ritonaviiri)
Polish: Felodypina, nifedypina, nikardypina, diltiazem, nimodypina, werapamil, amlodypina, nislodypina, isradypina (sakwinawir / rytonawir)
Finnish: Vaikka erityisiä tutkimuksia ei ole tehty, saattavat pääasiallisesti CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuudet nousta plasmassa Invirasen/ritonaviirin kanssa samanaikaisesti käytettynä.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono specyficznych badań, równoczesne podawanie preparatu Invirase i rytonawiru z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez CYP3A4 może doprowadzić do zwiększenia stężenia tych produktów leczniczych w osoczu.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai tai sairaanhoitajan puoleen.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti-infektion.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Finnish: Invirasen ja lurasidonin samanaikainen antaminen on vasta-aiheista, koska yhdistelmä voi lisätä lurasidoniin liittyvää toksisuutta (ks. kohta 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Invirase z lurazydonem jest przeciwwskazane ze względu na możliwość zwiększenia toksyczności związanej z lurazydonem (patrz punkt 4.3).
Finnish: 1000 mg/100 mg 2 kertaa vrk:ssa)
Polish: 1000 mg i 100 mg dwa razy na dobę)
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella.
Polish: Dostosowanie dawkowania nie jest zalecane.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Tärkeitä potilasohjeita: Ennen lääkkeen määräämistä lääkärin pitää varmistaa, että potilasta on täysin informoitu seuraavista sydämen johtumis- ja repolarisaatiohäiriöistä: - Ennen ritonaviirilla tehostetulla Invirasella hoidon aloittamista, potilaita on varoitettava sydämen rytmihäiriöriskistä, joka on liitetty QT-ajan ja PR-välin pidentymiseen ja heitä on kehotettava kertomaan lääkärille kaikista sydämen rytmihäiriöihin mahdollisesti viittaavista oireista (esim. sydämentykytys, synkopee, presynkopee).
Polish: Pacjentów rozpoczynających leczenie produktem Invirase wzmocnionym rytonawirem należy ostrzec o ryzyku zaburzeń rytmu serca związanych z wydłużeniem odstępów QT i PR oraz pouczyć o konieczności informowania lekarza o jakichkolwiek objawach, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca (np. kołatanie w klatce piersiowej,
Finnish: - Streptogramiineihin kuuluvat antibiootit (sakinaviiri/ritonaviiri)
Polish: - Antybiotyki streptograminowe (sakwinawir / rytonawir)
Finnish: Viikko 2 ja jatkossa: Jatka normaaliannoksella.
Polish: Tydzień 2 i następne:
Finnish: - Matala-annoksinen ritonaviiri nostaa plasman indinaviiripitoisuuksia.
Polish: - Podawanie małych dawek rytonawiru powoduje zwiększenie stężenia indynawiru.
Finnish: Tämän yhdistelmän turvallisuudesta on tällä hetkellä tietoa vain vähän eikä tehosta ollenkaan.
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i brak danych dotyczących skuteczności tego skojarzenia leków.
Finnish: Jos tarpeen, imeytymisen ennaltaehkäisyä voidaan harkita.
Polish: Można rozważyć działania zapobiegające dalszemu wchłanianiu, jeśli istnieją wskazania.
Finnish: Pimotsidi on CYP3A4-substraatti ja liitetään QT-ajan pitenemiseen.
Polish: Pimozyd jest substratem CYP3A4 i jest związany z wydłużeniem odstępu QT.
Finnish: kanavien virtausta (IC50-arvo 4,7 μM) että L-tyypin kalsiumkanavien virtausta (IC50-arvo 6,3 μM).
Polish: Sakwinawir hamował zarówno prąd hERG, jak i prąd kanału Ca++ typu L z wartościami IC50 wynoszącymi odpowiednio 4,7 i 6,3 µM.
Finnish: - Potilaiden, joiden QT-aika hoidon aloittamisen jälkeen nousee > 480 ms tai joilla havaitaan intervallin pidentymistä > 20 ms verrattuna tilanteeseen ennen hoitoa, on keskeyttävä ritonaviirilla tehostetun Invirasen käyttö.
Polish: U pacjentów, u których w trakcie leczenia stwierdzono postępujące wydłużenie odstępu QT do wartości powyżej 480 ms lub wydłużenie odstępu o wartość powyżej 20 ms w stosunku do wartości początkowej, lekarz prowadzący powinien podjąć decyzję dotyczącą przerwania leczenia produktem
Finnish: - Delavirdiini (eitehostettu sakinaviiri)
Polish: - Delawirdyna (niewzmocniony sakwinawir)
Finnish: Uneliaisuus, kouristukset
Polish: Senność, drgawki
Finnish: Yhdistelmää Invirase + ritonaviiri tulee ottaa ruokailun yhteydessä tai ruokailun jälkeen.
Polish: Preparat Invirase w skojarzeniu z rytonawirem należy podawać podczas lub po spożyciu posiłku.
Finnish: Yhdistelmällä sakinaviiri + ritonaviiri oli parempi virologinen teho verrattuna yhdistelmään indinaviiri + ritonaviiri, kun tutkimuslääkkeen vaihtoa pidettiin virologisena epäonnistumisena.
Polish: Leczenie skojarzone sakwinawirem i rytonawirem wykazało większą skuteczność wirusologiczną w porównaniu z leczeniem indynawirem i rytonawirem uwzględniając fakt, że zmiana leczenia traktowana była jako niepowodzenie wirusologiczne.
Finnish: Kun sakinaviiri yhdistettiin muihin proteaasinestäjiin, havaittiin yliannostuksen oireita ja merkkejä, kuten yleinen heikkous, uupumus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, hiusten lähtö, suun kuivuminen, hyponatremia, painon lasku ja ortostaattinen hypotensio.
Polish: Jakkolwiek ostre lub przewlekłe przedawkowanie samego sakwinawiru nie powodowało poważnych powikłań, w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy obserwowano takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak ogólne osłabienie, zmęczenie, biegunka, nudności, wymioty, wypadanie włosów, suchość w jamie ustnej, zmniejszone stężenie sodu we krwi, zmniejszenie masy ciała i ortostatyczny spadek ciśnienia krwi.
Finnish: Potilaiden, jotka vaihtavat suoraan toisesta ritonaviirin kanssa otetusta proteaasinestäjästä tai ei-nukleosidisesta (NRTI) käänteiskopioijaentsyymin estäjästä, lukuun ottamatta rilpiviriiniä (ks. kohta 4.5), ilman lääkkeetöntä jaksoa (wash-out period), pitäisi kuitenkin aloittaa Invirase-hoito tavanomaisella suositusannoksella 1000 mg yhdessä 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa.
Polish: U pacjentów, u których bezpośrednio zmienia się z pominięciem okresu wypłukania, leczenie z innych inhibitorów proteazy przyjmowanych z rytonawirem lub schematów opartych na nienukleozydowych inhibitorach odwrotnej transkryptazy, z wyjątkiem rylpiwiryny (patrz punkt 4.5) powinni rozpoczynać i kontynuować leczenie produktem Invirase w standardowej zalecanej dawce 1000 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Taulukko 3: Kolmantena tutkimuspäivänä todettu suurin keskimääräinen ryhmien välinen ero vaikutuksessa sykekorjattuun tutkimusspesifiseen QT-aikaan† (ms) Invirase/ritonaviirin terapeuttisilla ja supraterapeuttisilla annoksilla sekä aktiivikontrolloidulla moksifloksasiinilla Thorough QT (TQT) -tutkimuksessa mukana olleet terveet vapaaehtoiset koehenkilöt)
Polish: Tabela 3: Maksymalna średnia ddQTcS† (ms) w dniu 3. dla dawki terapeutycznej produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem, dawki supraterapeutycznej produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem oraz aktywnej kontroli moksyfloksacyną u zdrowych ochotników w badaniu Thorough QT (TQT).
Finnish: Potilailta, joiden QT-aika on < 450 ms, suositellaan EKG:n ottamista hoidon aikana.
Polish: U pacjentów, u których początkowa wartość odstępu QT wyniosiła poniżej 450 ms należy wykonywać badania EKG w trakcie leczenia.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INVIRASE 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INVIRASE 500 mg tabletki powlekane
Finnish: *Kaikki parametrit on normalisoitu annostasolle 50 mg/kg Pediatrisissa tutkimuksissa havaitut sakinaviirin vakaan tilan altistukset olivat huomattavasti korkeammat verrattuna aiempiin tutkimustietoihin aikuisilla, joilla esiintyi annokseen ja altistukseen riippuvaista QT-ajan ja PR-välin pidentymistä (ks. kohta 4.4).
Polish: Ekspozycje na sakwinawir w stanie równowagi dynamicznej obserwowane w badaniach z udziałem dzieci były znacząco większe niż dane historyczne w badaniach z udziałem dorosłych, w których obserwowano zależne od dawki i ekspozycji wydłużenie odstępów QTc i PR (patrz punkt 4.4).
Finnish: • vaikeita maksaongelmia kuten ihon tai silmien keltaisuutta, maksatulehdus tai maksan toimintahäiriö, johon liittyy nesteen kertymistä vatsaan, henkistä sekavuutta tai verenvuotoa ruokatorven verisuonista
Polish: • ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak żółtaczka, zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby - pojawienie się płynu w jamie brzusznej, dezorientacja lub krwawienia z przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem),
Finnish: Pyydä lisätietoa lääkäriltäsi tai apteekista yhdistelmän Invirase + ritonaviiri samanaikaisesta käytöstä muiden lääkkeiden kanssa.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat przyjmowania leku Invirase w skojarzeniu z rytonawirem równocześnie z innymi lekami należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Siksi ei suositella sakinaviirin ja tipranaviirin samanaikaista käyttöä matala-annoksiseen ritonaviiriin yhdistettynä.
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego podawania wzmocnionego sakwinawiru oraz typranawiru z małą dawką rytonawiru.
Finnish: Miten Invirasea otetaan
Polish: Jak stosować Invirase
Finnish: Isompien ritonaviiriannosten yhteydessä on havaittu lisäystä haittavaikutusten ilmaantuvuudessa.
Polish: Wykazano związek większych dawek rytonawiru ze zwiększoną częstością występowania działań niepożądanych.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että sakinaviiri on tämän lisäksi myös P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti ja inhibiittori.
Polish: Ponadto, badania in vitro wykazały, że sakwinawir jest substratem i inhibitorem dla glikoproteiny P (P-gp).
Finnish: Samalla ajanjaksolla 9 potilaalla (9/13) todettiin viruskuorma, joka oli alle 50 kopiota/ml.
Polish: Liczba pacjentów z wiremią < 50 kopii/ml wynosiła 9 z 13 w tym samym okresie czasu.
Finnish: Sakinaviiri AUC0-12 ↓ 13 % (90 % CI: 31↓ - 9↑) Sakinaviiri Cmax ↓ 15 % (90 % CI: 32↓ - 7↑) Ritonaviiri AUC0-12 ↔ (90 % CI: 10↓ - 9↑) Ritonaviiri Cmax ↔ (90 % CI: 8↓ - 7↑)
Polish: Sakwinawir AUC0-12 ↓ 13% (90% CI: 31↓ - 9↑) Sakwinawir Cmax ↓ 15% (90% CI: 32↓ - 7↑) Rytonawir AUC0-12 ↔
Finnish: Invirasen ja ketiapiinin samanaikainen antaminen on vasta-aiheista koska yhdistelmä voi lisätä ketiapiiniin liittyvää toksisuutta.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Invirase z kwetiapiną jest przeciwwskazane ze względu na możliwość zwiększenia toksyczności związanej z kwetiapiną.
Finnish: Lähtötason tilanteeseen verrattuna suurin keskimääräinen muutos PR-välissä oli 25 ms ja 34 ms kahdessa ritonaviirilla tehostettua Invirase-hoitoa saavien ryhmässä, annoksilla 1000 mg/100 mg x 2 (25 ms) ja 1500 mg/100 mg x 2 (34 ms), (ks. myös kohta 4.4).
Polish: Maksymalne, średnie zmiany odstępu PR względem wartości początkowej przed podaniem dawki, wynosiły 25 ms i 34 ms w dwóch grupach otrzymujących Invirase w skojarzeniu z rytonawirem w dawce, odpowiednio 1000/100 mg dwa razy na dobę i 1500/100 mg dwa razy na dobę (patrz także punkt 4.4).
Finnish: Imetys: Sakinaviirin erittymisestä ihmisen tai laboratorioeläimen äidinmaitoon ei ole tietoa.
Polish: Karmienie piersią: Brak jest badań na zwierzętach laboratoryjnych i badań u ludzi dotyczących wydzielania sakwinawiru do mleka.
Finnish: Yhteisvaikutus efavirentsin kanssa: Sakinaviirin ja ritonaviirin käyttöön yhdessä efavirentsin kanssa on osoitettu liittyvän lisääntynyt maksatoksisuuden vaara.
Polish: Interakcje z efawirenzem: Wykazano, że jednoczesne przyjmowanie sakwinawiru z rytonawirem i efawirenzem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hepatotoksyczności.
Finnish: Huimausta, uupumusta ja näköhäiriöitä on kuitenkin raportoitu Invirasen käytön yhteydessä.
Polish: Niemniej jednak, zgłaszano przypadki zawrotów głowy, zmęczenia i zaburzenia widzenia podczas leczenia lekiem Invirase.
Finnish: Kouristuslääkkeet - Karbamatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini (sakinaviiri/ritonaviiri)
Polish: - Karbamazepina Fenobarbital Fenytoina (sakwinawir / rytonawir)
Finnish: Rotilla tehdyssä sydämen jakautumistutkimuksessa havaittiin, että sakinaviirin/ritonaviirin annostelun jälkeen sakinaviiria kerääntyi sydämeen suunnilleen kaksi kertaa suurempina määrinä kuin plasmaan.
Polish: W badaniu dystrybucji w mięśniu sercowym u szczurów obserwowano około 2-krotnie większą kumulację sakwinawiru w sercu w porównaniu do osocza po jednoczesnym podaniu sakwinawiru i rytonawiru.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP.
Finnish: Lisäksi suositellaan, että potilaan antiviraalista hoitoa seurataan.
Polish: Również zaleca się monitorowanie leczenia zakażenia HIV.
Finnish: Päivä 4
Polish: Dzień 4
Finnish: Johtopäätöksiä kliinisestä hyödystä ei pystytä tekemään tutkimusryhmien pienen koon vuoksi.
Polish: Wyniki dla „Grupy młodszej" nie są przedstawione jako, że dane są ograniczone z powodu małej liczebności grupy.
Finnish: Samoin sakinaviiri voi myös vaikuttaa toisten CYP3A4- tai P-gp-substraattien farmakokinetiikkaan.
Polish: Podobnie sakwinawir może także modyfikować farmakokinetykę innych produktów leczniczych, które są substratami dla CYP3A4 lub P-gp.