FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études de développement embryo-fœtal ont été menées à des doses représentant 0,2 à 2 fois (chez le rat) et 1 à 4 fois (chez le lapin) la dose thérapeutique d'entretien proposée, soit 100 mg par jour.
Icelandic: Framkvæmdar voru rannsóknir á þroska fósturs/fósturvísis við skammta sem voru milli 0,2 og 2-földum (rottur) og milli 1 og 4-földum (kanínur) ráðlagður 100 mg/sólarhring viðhaldsskammtur.
French: Le taux de succès en fin de traitement par voie intraveineuse (critère principal) était de 72,7 % (8/11 patients) pour l'anidulafungine et de 100,0 % (3/3 patients) pour la caspofungine (différence de -27,3, IC à 95 % :80,9, 40,3) ; Le taux de succès global à la fin de traitement était de 72,7 % (8/11 patients) pour l'anidulafungine et de 100,0 % (3/3 patients) pour la caspofungine (différence de -27,3, IC à 95 % :80,9, 40,3).
Icelandic: Árangursrík heildarsvörun við lok meðferðar í bláæð (aðalendapunktur) var 8/11 (72,7%) fyrir anidulafungin og 3/3 (100,0%) fyrir caspófúngín (mismunur -27,3; 95% CI -80,9; 40,3).
French: Si vous arrêtez d'utiliser ECALTA
Icelandic: Ef hætt er að nota ECALTA
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
French: L'anidulafungine n'est ni un substrat, ni un inducteur ni un inhibiteur cliniquement pertinent des isoenzymes du cytochrome P450.
Icelandic: Anidulafungin er ekki klínískt mikilvægt hvarfefni, örvi eða hemill cýtokróm P450 ísóensíma.
French: L'anidulafungine n'est pas dialysable et elle peut être administrée avant, pendant ou après des séances d'hémodialyse.
Icelandic: Anidulafungin er ekki hægt að fjarlægja með himnuskilun og því má gefa það án tillits til tímasetningar himnuskilunar.
French: Poudre de couleur blanche à blanchâtre.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt fastefni.
French: Dans les essais cliniques, le résultat obtenu avec l'anidulafungine sur C. parapsilosis n'était pas statistiquement différent de celui des autres espèces ; cependant, l'utilisation des échinocandines peut ne pas être considérée comme un traitement de première intention en cas de candidémie à C. parapsilosis 2 L'EUCAST n'a pas établi de concentrations critiques non liées à l'espèce pour l'anidulafungine
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var niðurstaða af notkun anidulafungins samhliða C. parapsilosis ekki tölfræðilega frábrugðin öðrum tegundum, hins vegar má ekki líta á notkun echinocandin við hvítsveppasýkingu í blóði vegna
French: La pharmacocinétique de l'anidulafungine chez les patients avec des infections fongiques est comparable à celle observée chez des volontaires sains, sur la base des analyses pharmacocinétiques de population.
Icelandic: Lyfjahvörf anidulafungins hjá sjúklingum með sveppasýkingar eru svipuð og koma fram hjá heilbrigðum einstaklingum miðað við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en cas de séropositivité HIV, quel que soit le traitement antirétroviral concomitant.
Icelandic: HIV jákvæðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun m.t.t. HIV smits, án tillits til samtímis andretróveiru meðferðar.
French: Si vous avez reçu plus d'ECALTA que vous n'auriez dû
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
French: ECALTA doit être reconstitué avec l'eau pour préparation injectable pour obtenir une concentration de 3,33 mg/ml puis dilué pour obtenir une concentration de 0,77 mg/ml.
Icelandic: Fyrir notkun skal blanda ECALTA við vatn fyrir stungulyf í þéttni sem er 3,33 mg/ml og því næst þynna út í þéttni sem er 0,77 mg/ml.
French: Reconstituer de façon aseptique chaque flacon avec 30 ml d'eau pour préparations injectables pour obtenir une concentration de 3,33 mg/ml.
Icelandic: Blandið við smitgát hvert hettuglas saman 30 ml af vatni fyrir stungulyf) sem gefur þykkni sem er 3,33 mg/ml.
French: Les données d'efficacité globales et dans les différents sous-groupes sont présentées dans le tableau 3 ci-dessous.
Icelandic: Verkunarniðurstöður, bæði í heildina og eftir ýmsum undirhópum eru sýndar í töflu 3 hér fyrir neðan.
French: Succès global dans la population en mITT : critères principal et secondaires Anidulafungine
Icelandic: Tafla 3. Víðtækur árangur hjá MITT þýðinu: fyrsti endapunktur og aðrir endapunktar Anidulafungin Flúkónazól
French: L'efficacité de l'anidulafungine chez des patients adultes neutropéniques (définis par une numération absolue des neutrophiles ≤ 500 cellules/mm
Icelandic: Verkun anidulafungins hjá fullorðnum sjúklingum með daufkyrningafæð (skilgreind sem heildarfjöldi daufkyrninga ≤ 500 frumur/mm
French: Des événements indésirables liés à la perfusion ont été rapportés avec l'anidulafungine, notamment rash, urticaire, bouffées vasomotrices, prurit, dyspnée, bronchospasme et hypotension.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um innrennslistengdar aukaverkanir við notkun anidulafungins, þar með talið útbrot, ofsakláða, roða, kláða, mæði, berkjukrampa og lágþrýsting.
French: Il convient de surveiller les patients qui présentent une élévation des enzymes hépatiques pendant le traitement par l'anidulafungine pour détecter une détérioration de la fonction hépatique et évaluer le bénéfice/risque de la poursuite du traitement par l'anidulafungine.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hækkuð lifrarensím meðan á anidulafungin meðferð stendur, skal fylgjast með vísbendingum um versnandi lifrarstarfsemi og skulu þeir metnir m.t.t. áhættu/ávinnings af áframhaldandi anidulafungin meðferð.
French: L'efficacité de l'anidulafungine (200 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie par une dose de 100 mg par jour par voie intraveineuse) chez des patients adultes ayant une candidose profonde confirmée microbiologiquement a été évaluée à partir d'une analyse des données poolées issues de 5 études prospectives (1 étude comparative et 4 études en ouvert).
Icelandic: Verkun anidulafungins (200 mg hleðsluskammtur í bláæð, fylgt eftir með 100 mg gjöf í bláæð daglega) hjá fullorðnum sjúklingum með ífarandi sveppasýkingu sem greind var með ræktun, var metin í greiningu á heildargögnum úr fimm framskyggnum rannsóknum (einni samanburðarrannsókn og fjórum opnum rannsóknum).
French: - Convulsions (crises d'épilepsie) - Maux de tête - Vomissements - Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique - Eruption cutanée étendue, prurit (démangeaisons) - Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction rénale - Ecoulement anormal de la bile, de la vésicule biliaire à l'intestin (cholestase) - Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) - Hypertension - Pression artérielle basse - Contraction soudaine des muscles entourant les voies respiratoires conduisant à une respiration sifflante ou à une toux - Difficulté à respirer
Icelandic: - Breytingar á blóðprófum varðandi lifrarstarfsemi - Útbrot, kláði - Breytingar á blóðprófum varðandi nýrnastarfsemi - Óeðlilegt flæði galls úr gallblöðru í þarma (gallteppa)
French: ECALTA doit toujours être préparé et administré par un médecin ou un professionnel de santé.
Icelandic: ECALTA er alltaf útbúið og gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi (nánari upplýsingar um undirbúningsaðferðir er að finna aftast í fylgiseðlinum í kaflanum sem aðeins er ætlaður læknum og heilbrigðisstarfsfólki).
French: Vitesse de perfusion
Icelandic: Innrennslis -hraði
French: Les patients éligibles ont été traités par anidulafungine (200 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie de 100 mg par jour par voie intraveineuse) ou par caspofungine (70 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie de 50 mg par jour par voie intraveineuse) (randomisation 2:1).
Icelandic: Sjúklingar sem voru hæfir í rannsóknina fengu annaðhvort anidulafungin (200 mg hleðsluskammt í bláæð, fylgt eftir með 100 mg gjöf í bláæð daglega) eða caspófúngín (70 mg hleðsluskammt í bláæð, fylgt eftir með 50 mg gjöf í bláæð daglega) (2:1 slembun).
French: In vivo, le produit à cycle ouvert est ensuite transformé en produits de dégradation peptidiques et éliminé essentiellement par voie biliaire.
Icelandic: In vivo, er hringlaga afurðinni því næst breytt í peptískt niðurbrotsefni og skilst aðallega út með galli.
French: La pharmacocinétique de l'anidulafungine a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique de classe Child-Pugh A, B ou C. Les concentrations de l'anidulafungine n'étaient pas augmentées chez les patients présentant une insuffisance hépatique quel que soit son stade.
Icelandic: Lyfjahvörf anidulafungins voru rannsökuð hjá sjúklingum með lítið til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (child-pugh A, B eða C).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'anidulafungine chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun anidulafungin á meðgöngu.
French: ECALTA peut être administré avant, pendant ou après des séances d'hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Gefa má ECALTA án tillits til tímasetningar blóðskilunar (sjá kafla 5.2).
French: Trois doses différentes d'anidulafungine ont été administrées à des rats, puis les animaux ont été anesthésiés dans l'heure suivante avec une association de kétamine et de xylazine.
Icelandic: Rottum var gefið anidulafungin í þremur skammtastærðum og svæfðar á innan við einni klukkustund með samsetningu ketamíns og xýlazíns.
French: Au total, 14 patients neutropéniques ayant une candidose invasive confirmée microbiologiquement (population en mITT) ont été inclus dans l'étude (11 sous anidulafungine ; 3 sous caspofungine).
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni voru samtals 14 sjúklingar (MITT-þýði) með daufkyrningafæð og ífarandi hvítsveppasýkingu sem staðfest hafði verið með örverufræðilegum aðferðum (11 fengu anidulafungin, 3 fengu caspófúngín).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
French: Une dose de charge unique de 200 mg doit être administrée le premier jour, suivie d'une dose de 100 mg par jour les jours suivants.
Icelandic: Á fyrsta degi skal gefa einn 200 mg stakan hleðsluskammt, en eftir það skal gefa 100 mg á sólarhring.
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique de la solution est démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í 24 klst. við 25°C.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'anidulafungine dans le lait.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að anidulafungin skilst út í móðurmjólk.
French: Ce médicament contient du fructose (un type de sucre).
Icelandic: Lyfið inniheldur frúktósa (gerð sykurs).
French: A usage unique.
Icelandic: Aðeins til einnar notkunar.
French: Il n'existe donc pas de données sur la pénétration de l'anidulafungine dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et/ou à travers la barrière hémato-encéphalique.
Icelandic: Því liggja engar upplýsingar fyrir um gegnflæði anidulafungins inn í mænuvökva og/eða yfir blóð-heilaþröskuld.
French: L'état d'équilibre a été atteint le premier jour après la dose de charge (deux fois la dose d'entretien quotidienne).
Icelandic: Jafnvægi náðist á fyrsta sólarhringi eftir hleðsluskammt (tvöfaldur sólarhrings viðhaldsskammtur).
French: La solution reconstituée peut être conservée à une température ne dépassant pas 25°C pendant au maximum 24 heures avant la dilution.
Icelandic: Blandaða lausn má geyma við allt að 25°C í allt að 24 klst. áður en lyfið er þynnt enn frekar.
French: - Taux faible de potassium (hypokaliémie) - Diarrhée - Nausées
Icelandic: - Lágt kalíum í blóði - Niðurgangur
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) sont :
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) eru:
French: Après dilution, la stabilité chimique et physique de la solution pour perfusion est démontrée pendant 48 heures à 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnarinnar eftir blöndun í 48 klst. við 25ºC.
French: Dans une étude clinique menée chez des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée, sévère ou à un stade terminal (sous dialyse), la pharmacocinétique de l'anidulafungine a été comparable à celle observée chez des patients ayant une fonction rénale normale.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi sem var væg, meðal, alvarleg og á lokastigi (háðir himnuskilun) voru lyfjahvörf anidulafungins svipuð og hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
French: Les cas de dysfonctionnement hépatique significatif, d'hépatite et d'insuffisance hépatique ont été peu fréquents dans les essais cliniques.
Icelandic: Marktæk skerðing á lifrarstarfsemi, lifrarbólga og lifrarbilun voru sjaldgæf tilvik í klínískum rannsóknum.
French: 1 Qu'est-ce que ECALTA et dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um ECALTA og við hverju það er notað
French: - Les autres composants sont : fructose, mannitol, polysorbate 80, acide tartrique, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Icelandic: Frúktósi, mannitól, pólýsorbat 80, tartar sýra, natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig), saltsýra (til að stilla sýrustig)
French: Patients présentant des infections fongiques
Icelandic: Sjúklingar með sveppasýkingar
French: La concentration d'anidulafungine dans le cerveau était faible chez les rats adultes et les rats nouveaunés non infectés après administration d'une dose unique (le ratio concentration cerveau/plasma est d'environ 0,2).
Icelandic: Þéttni anidulafungins í heila var lítil (hlutfall þéttni í heila og plasma u.þ.b. 0,2) hjá ósýktum fullorðnum rottum og nýfæddum rottuungum eftir stakan skammt.
French: L'anidulafungine est un inhibiteur sélectif de la ß-1,3-D glucane synthase, une enzyme présente dans les cellules fongiques mais pas dans les cellules de mammifères, ce qui inhibe la synthèse du ß-1,3D glucane, un constituant essentiel de la paroi cellulaire fongique.
Icelandic: Anidulafungin hindrar sértækt beta-1,3-D-glúcansyntasa, sem er ensím í frumum sveppa, en er ekki til staðar í spendýrafrumum.
French: L'anidulafungine a une première demi-vie d'élimination d'environ 24 heures qui caractérise la plus grande partie du profil concentration plasmatique-temps et une demi-vie terminale de 40 à 50 heures qui caractérise la phase d'élimination terminale du profil.
Icelandic: Ríkjandi helmingunartími brotthvarfs anidulafungins er u.þ.b 24 klst. sem einkennir meginhluta plasmaþéttnistíma sniðritsins og 40-50 klst.
French: La solution reconstituée peut être conservée à une température ne dépassant pas 25°C pendant au maximum 24 heures.
Icelandic: Blandaða lausn má geyma við allt að 25°C í allt að 24 klst.
French: Des réactions allergiques menaçant le pronostic vital pouvant potentiellement inclure des difficultés à respirer avec des sifflements ou une aggravation d'une éruption cutanée existante ont été rarement rapportées pendant l'administration d'ECALTA.
Icelandic: Lífshættuleg ofnæmisviðbrögð eins og mæði með blísturshljóði eða versnun á útbrotum hafa einstaka sinnum verið tilkynnt þegar verið er að gefa ECALTA.
French: Données insuffisantes
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi næg gögn
French: Les effets d'ECALTA sur la femme enceinte ne sont pas connus.
Icelandic: Áhrif ECALTA á brjóstagjöf er óþekkt.
French: Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Icelandic: Pfizer Polska Sp.
French: Candidémie et autres formes de candidoses invasives La sécurité et l'efficacité de l'anidulafungine ont été évaluées dans une étude pivot de phase III multicentrique internationale, randomisée en double aveugle, menée essentiellement chez des patients non neutropéniques avec une candidémie et chez un nombre limité de patients atteints de candidoses profondes ou d'infections avec abcès en formation.
Icelandic: Rannsóknin var slembiröðuð, tvíblind, fjölsetra, fjölþjóða rannsókn á aðallega sjúklingum með hvítsveppasýkingu í blóði og sem ekki voru með daufkyrningafæð og hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með hvítsveppasýkingar í djúpvefjum eða með ígerðar-myndandi sjúkdóm.
French: Il n'a pas été mené d'études de distribution tissulaire spécifique de l'anidulafungine chez l'homme.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á dreifingu anidulafungins í vefjum hafa ekki verið framkvæmdar hjá mönnum.
French: L'efficacité de l'anidulafungine (200 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie par une dose de 100 mg par jour par voie intraveineuse) a été évaluée chez 35 patients adultes neutropéniques, définis par une numération absolue des neutrophiles ≤ 500 cellules/mm
Icelandic: Virkni anidulafungins (200 mg hleðsluskammtur í bláæð, með 100 mg gjöf í bláæð daglega) var metin hjá 35 fullorðnum sjúklingum með daufkyrningafæð sem var skilgreind sem heildarfjöldi daufkyrninga ≤ 500 frumur/mm
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
French: Chez les patients cliniquement stables, un switch au traitement azolé par voie orale a été autorisé après au moins 10 jours de traitement à l'étude.
Icelandic: Hjá sjúklingum í stöðugu, klínísku ástandi var heimilt að skipta yfir í azólmeðferð til inntöku eftir minnst 10 daga rannsóknarmeðferð.
French: Qu'est-ce que ECALTA et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Hvernig geyma á ECALTA Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Des patients ayant une candidose invasive confirmée microbiologiquement (population en mITT) et une neutropénie ont été identifiés dans l'analyse des données poolées issues de 4 études prospectives en ouvert et non comparatives.
Icelandic: Sjúklingar með ífarandi hvítsveppasýkingu sem staðfest hafði verið með örverufræðilegum aðferðum (MITT-þýði) og daufkyrningafæð fundust með greiningu á öllum upplýsingum úr fjórum framskyggnum, opnum rannsóknum sem ekki voru samanburðarrannsóknir og sem voru áþekkar að uppbyggingu.
French: 3 ou des leucocytes ≤ 500 cellules/mm pour 22 d'entre eux ou considérés par l'investigateur comme neutropéniques à l'inclusion pour 13 d'entre eux.
Icelandic: 3 hjá 22 sjúklingum, eða flokkað af rannsakanda sem daufkyrningafæð við grunnlínustöðu hjá 13 sjúklingum.
French: ECALTA n'a pas été étudié chez les patients présentant une endocardite, une ostéomyélite ou une méningite à Candida.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum ECALTA á sjúklinga með Candida hjartaþelsbólgu, bein- og mergbólgu eða heilahimnubólgu.
French: Date de première utilisation : 20 Septembre 2007 Date du dernier renouvellement : 28 août 2017
Icelandic: 28. ágúst 2017
French: Dans des études de trois mois, des signes d'hépatotoxicité, dont une élévation des enzymes hépatiques et des modifications morphologiques, ont été observés chez le rat et le singe à des doses 4 à 6 fois supérieures à l'exposition thérapeutique clinique attendue.
Icelandic: Í þriggja mánaða rannsóknum komu fram, bæði hjá rottum og öpum við skammta 4- til 6-sinnum hærri en áætluð klínísk útsetning, ummerki um eiturverkun á lifur, þ.á m. hækkuð ensím og breytingar á lögun.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
French: Date du dernier renouvellement : 9 décembre 2016
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 9 desember 2016.
French: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malte
Icelandic: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
French: Interféron alpha
Icelandic: Interferón alfa:
French: Ecansya peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
Icelandic: Ecansya er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
French: Ecansya n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
Icelandic: Ecansya er ekki ætlað börnum og unglingum.
French: Il n'existe pas de donnée concernant l'impact d'Ecansya sur la fécondité.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Ecansya á frjósemi.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram
French: Voir rubrique 2 "Ecansya contient du lactose".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Ecansya inniheldur vatnsfrían laktósa".
French: - Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas (petit déjeuner et dîner) et avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Icelandic: - Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð) og gleypa heilar með vatni.
French: Voir rubrique « Ne prenez jamais Ecansya ».
Icelandic: Sjá einnig kaflann "Ekki má taka Ecansya".
French: Il est par conséquent possible qu'Ecansya affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Icelandic: Því er mögulegt að Ecansya hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
French: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Icelandic: XELOX (SRÁ*: N=251; ITT**:
French: Plaquettes en PVC/PVdC-Aluminium A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Icelandic: PVC/PVdC/Álþynnupakkningar Geymið ekki við hærri hita en 30C.
French: La posologie d'Ecansya dépend de votre surface corporelle.
Icelandic: Skammturinn af Ecansya byggist á líkamsyfirborði þínu.
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire **
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)**
French: Généralement, les comprimés d'Ecansya sont pris pendant 14 jours suivis d'une période d'arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés).
Icelandic: Ecansya töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
French: Si vous oubliez de prendre Ecansya
Icelandic: Ef gleymist að taka Ecansya
French: Insuffisance rénale (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2)
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2)
French: - Les autres composants (excipients) sont:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Accord Healthcare Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Accord Healthcare Ltd.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30C.
French: N'écrasez pas et ne coupez pas les comprimés.
Icelandic: Ekki má mylja eða kljúfa töflurnar.
French: Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée avec d'autres médicaments anticancéreux.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana eru algengari þegar capecítabín er notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
French: Tableau 6 Traitements de l'étude NO16966 (CCRm) Traitement
Icelandic: Tafla 6 Meðferðaráætlanir í rannsókn NO16966 (mCRC)
French: Ecansya appartient au groupe des médicaments appelés « médicaments cytostatiques » qui bloque la croissance des cellules cancéreuses.
Icelandic: Ecansya tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf" sem stöðva vöxt krabbameinsfruma.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
French: Facteurs ethniques.
Icelandic: Þjóðfræðilegir þættir.
French: Ecansya est disponible sous plaquettes (Aluminium-Aluminium ou PVC/PVdC-Aluminium) contenant 30, 60 ou 120 comprimés.
Icelandic: Ecansya er fáanlegt í þynnum (ál-álþynnum eða PVC/PVdC-álþynnum) í pakkningum með 30, 60 eða 120 filmuhúðuðum töflum.
French: Dioxyde de titane (E171)
Icelandic: Títaníumtvíoxíð (E171)
French: La capécitabine et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines; 95,5 % de la dose administrée ont été retrouvés dans les urines.
Icelandic: Capecítabín og umbrotsefni þess skiljast aðallega út í þvagi; 95,5% af gefnum capecítabín skammti finnst í þvagi.
French: Si des analyses biologiques, non programmées, effectuées au cours d'un cycle de traitement, révèlent une neutropénie inférieure à 1,0 x 10
Icelandic: Ef rannsóknarstofumat utan áætlunar í meðferðarlotu sýnir að daufkyrningafjöldi lækkar niður fyrir 1,0 x 10