FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: *RR non calculé si le nombre d'évènements était < 5 dans un groupe de traitement.
Bulgarian: *КР не се изчислява, ако броят на събитията < 5 в една група за лечение.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Ces augmentations n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Bulgarian: Това не се приема за клинично значимо.
French: Lixiana peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Bulgarian: Lixiana може да се приема с или без храна.
French: Les signes, les symptômes et la sévérité (y compris les évolutions fatales) dépendront de la localisation et du degré ou de l'étendue du saignement et/ou de l'anémie (voir rubrique 4.9, Prise en charge des saignements).
Bulgarian: Признаците, симптомите и тежестта (включително фатален изход) ще варират в зависимост от локализацията и степента или обема на кървенето и/или анемията (вж. точка 4.9 „Поведение при кървене").
French: L'objectif du programme d'éducation est de minimiser le risque de saignements graves ou d'hémorragie chez les patients traités par Lixiana, en garantissant la sensibilisation des prescripteurs à ce risque et en présentant des recommandations pour la sélection des patients appropriés, la posologie correcte ainsi que la gestion du risque.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към намаляване на риска от сериозно кървене или кръвоизлив при пациентите, лекувани с Lixiana, като се осигури информираност на предписващите и се предоставят насоки за подходящ подбор на пациенти, правилно дозиране и контрол на риска.
French: Interactions avec d'autres médicaments modifiant l'hémostase
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата
French: Date de première autorisation : 19 juin 2015
Bulgarian: 19 юни 2015 г.
French: Les données des études effectuées chez l'animal indiquent que l'edoxaban est excrété dans le lait.
Bulgarian: Данните при животни показват, че едоксабан се екскретира в кърмата.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта (КХП) за повече информация.
French: • anémie (taux faible de globules rouges) ;
Bulgarian: Анемия (ниско ниво на червените кръвни клетки)
French: • Pour la créatinine en μmol/l :
Bulgarian: За креатинин в µmol/l:
French: Cependant, l'expérience clinique de l'utilisation de ce produit chez les personnes traitées par l'edoxaban est limitée.
Bulgarian: Има обаче ограничен клиничен опит с употребата на този продукт при лица, получаващи едоксабан.
French: • Lésion ou maladie, si considérée comme étant à risque significatif de saignement majeur.
Bulgarian: Лезия или състояние, ако бъде счетено, че представлява значим риск от значително кървене.
French: No de téléphone :
Bulgarian: Телефон №:
French: Il existe une corrélation linéaire entre la concentration plasmatique d'edoxaban et l'activité anti-FXa, quelle que soit la fonction rénale.
Bulgarian: Съществува линейно съотношение между плазмената концентрация на едоксабан и анти-FXa активността независимо от бъбречната функция.
French: Patients souffrant du syndrome des antiphospholipides
Bulgarian: Пациенти с антифосфолипиден синдром
French: Chez le rat, il n'a pas été observé d'effets sur la fertilité mâle ou femelle.
Bulgarian: При плъхове не се наблюдават никакви ефекти върху мъжкия и женския фертилитет.
French: Cette méthode est recommandée pour l'évaluation de la ClCr des patients avant et pendant le traitement par Lixiana.
Bulgarian: Методът се препоръчва, когато се оценява CrCL при пациентите преди и по време на лечението с Lixiana.
French: Qu'est-ce que Lixiana et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Lixiana и за какво се използва
French: Pendant les 14 premiers jours de traitement concomitant, il est recommandé de mesurer l'INR au moins 3 fois, immédiatement avant la prise de la dose quotidienne de Lixiana afin de minimiser l'effet de Lixiana sur les mesures de l'INR.
Bulgarian: Препоръчва се през първите 14 дни от едновременното лечение, INR да се измерва поне 3 пъти непосредствено преди приемане на ежедневната доза от Lixiana, за да се сведе до минимум влиянието на Lixiana върху измерените стойности на INR.
French: L'edoxaban sous forme inchangée est la forme prédominante dans le plasma.
Bulgarian: Непромененият едоксабан е основната форма в плазмата.
French: Saignements cliniquement significatifs (Majeurs et NMCS),b, n (%) n
Bulgarian: Клинично значимо кървене (значително и CRNM),b n (%) n
French: Valeur p < 0,0001 (non-infériorité)
Bulgarian: p-стойност < 0,0001 (не по-малка ефикасност)
French: L'effet anticoagulant de l'edoxaban ne peut pas être surveillé de façon fiable par des analyses biologiques standards.
Bulgarian: Антикоагулантният ефект на едоксабан не може да се проследява надеждно със стандартни лабораторни изследвания.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque État membre dans lequel Lixiana est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser Lixiana reçoivent le matériel d'éducation suivant :
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава-членка, където се продава Lixiana, всички медицински специалисти, от които се очаква да използват Lixiana, са снабдени със следния обучителен материал:
French: Chez la majorité des patients (85 %), un INR ≥ 2,0 doit pouvoir être atteint dans les 14 jours de traitement concomitant par Lixiana et AVK.
Bulgarian: Повечето пациенти (85%) трябва да са в състояние да постигнат INR ≥ 2,0 в рамките на 14 дни от едновременното приложение на Lixiana и АВК.
French: Ces patients doivent être surveillés attentivement à la recherche de signes et de symptômes de complications hémorragiques et d'anémie après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Тези пациенти следва да бъдат внимателно проследени за белези и симптоми на свързани с кървене усложнения и анемия след започване на лечението (вж. точка 4.8).
French: Si vous avez pris plus de Lixiana que la dose recommandée, vous pouvez avoir un risque accru de saignement.
Bulgarian: Ако сте приели повече Lixiana от препоръчваното, може да имате повишен риск от кървене.
French: Boîtes de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimés pelliculés.
Bulgarian: Картонени опаковки от 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 филмирани таблетки.
French: Du fait de la toxicité potentielle sur la reproduction, du risque intrinsèque de saignement et des données indiquant que l'edoxaban traverse la barrière placentaire, Lixiana est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Поради потенциалната репродуктивна токсичност, присъщия риск от кървене и данните, показващи, че едоксабан преминава през плацентата, Lixiana е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
French: Si l'anticoagulation doit être interrompue pour diminuer le risque de saignement en cas d'intervention chirurgicale ou d'autres interventions, le traitement par Lixiana doit être interrompu le plus tôt possible et de préférence au moins 24 heures avant l'intervention.
Bulgarian: Ако антикоагулантната терапия трябва да се спре, за да се понижи риска от кървене при хирургични или други процедури, Lixiana трябва да се спре колкото е възможно по-скоро и за предпочитане поне 24 часа преди процедурата.
French: L'edoxaban est un substrat du transporteur d'efflux glycoprotéine P (P-gp), mais pas des transporteurs d'influx tels que le polypeptide transporteur d'anions organiques OATP1B1, les transporteurs d'anions organiques OAT1 ou OAT3 ou le transporteur de cations organiques OCT2.
Bulgarian: Едоксабан е субстрат за ефлуксния транспортен белтък P-гликопротеин (P-gp), но не е субстрат за захващащите транспортни протеини като транспортния полипептид за органични аниони OATP1B1, транспортерите за органични аниони OAT1 или OAT3 или транспортера за органични катиони OCT2.
French: • Hypertension artérielle sévère non contrôlée.
Bulgarian: Неконтролирана тежка хипертония.
French: N'arrêtez pas de prendre Lixiana sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin car Lixiana traite et prévient des maladies graves.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Lixiana без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като Lixiana лекува и предпазва от сериозни състояния.
French: La prise en charge devra être définie au cas par cas selon la sévérité et la localisation de l'hémorragie.
Bulgarian: Поведението трябва да е индивидуализирано в зависимост от тежестта и локализацията на кръвоизлива.
French: Ne prenez pas de dose double le même jour pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: Par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.
Bulgarian: Затова употребата на едоксабан не се препоръчва при тези пациенти.
French: INFORMATIONS SUR LE PRESCRIPTEUR Pour plus d'informations ou en cas d'urgence, veuillez contacter : Nom du médecin :
Bulgarian: За повече информация или при спешни случаи, моля, свържете се с:
French: En cas de cardioversion guidée par échocardiographie transœsophagienne (ETO) chez des patients qui n'étaient pas traités antérieurement par des anticoagulants, le traitement par Lixiana doit débuter au moins 2 heures avant la cardioversion afin de garantir une anticoagulation adéquate (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Bulgarian: При кардиоверсия, насочвана от трансезофагеална ехокардиография (ТЕЕ) при пациенти, които преди това не са лекувани с антикоагуланти, лечението с Lixiana трябва да се започне най-малко 2 часа преди кардиоверсията, за да се гарантира подходяща антикоагулация (вж. точки 5.1 и 5.2).
French: L'inhibition du facteur Xa dans la cascade de coagulation diminue la formation de thrombine, allonge le temps de coagulation et réduit le risque de formation de thrombus.
Bulgarian: Инхибирането на фактор Xa в коагулационната каскада понижава образуването на тромбин, удължава времето на съсирване и понижава риска от образуване на тромб.
French: 2 Pré-dose correspond à la Cmin.
Bulgarian: „Преди дозата" е еквивалентно на Cmin
French: Par conséquent, l'éventualité d'une hémorragie doit être envisagée lors de l'évaluation de toute affection chez un patient sous anticoagulant.
Bulgarian: По тази причина вероятността от кървене трябва да се има предвид при преценката на състоянието на всеки пациент, който е подложен на антикоагулантно лечение.
French: • Informations détaillées sur la population présentant potentiellement un risque accru de saignement.
Bulgarian: Подробна информация за популацията, потенциално изложена на по-висок риск от кървене
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Lixiana, informez immédiatement votre médecin qui déterminera votre traitement.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Lixiana, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши как трябва да се лекувате.
French: b Le taux d'évènements (%/an) est calculé comme le nombre d'évènements/exposition en patients-années.
Bulgarian: b Честотата на събитията (%/год) е изчислена като броя на събитията/пациентогодини експозиция.
French: Une fois un INR ≥ 2,0 atteint, le traitement par Lixiana doit être arrêté.
Bulgarian: След като се постигне INR ≥ 2,0, Lixiana трябва да се спре.
French: Lixiana doit être pris une fois par jour, de préférence au même moment chaque jour.
Bulgarian: Lixiana трябва да се приема веднъж дневно и в идеалния случай по едно и също време всеки ден
French: L'edoxaban possède trois métabolites actifs ; le principal métabolite (M-4) formé par hydrolyse est actif et représente moins de 10 % de l'exposition à la molécule mère chez les volontaires sains.
Bulgarian: Едоксабан има три активни метаболита, основният метаболит (M-4), образуван чрез хидролиза, е активен и достига по-малко от 10% от експозицията на изходното вещество при здрави лица.
French: Interruption en cas d'intervention chirurgicale et d'autres interventions
Bulgarian: Спиране поради хирургична намеса и други интервенции
French: Évaluation de la fonction rénale : la clairance de la créatinine doit être contrôlée au début du traitement chez tous les patients et si cela est cliniquement indiqué par la suite (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Оценка на бъбречната функция: CrCL трябва да се наблюдава в началото на лечението при всички пациенти и след това, когато е клинично показано (вж. точка 4.2).
French: L'edoxaban peut être administré en association avec l'AAS à faible dose (≤ 100 mg/jour).
Bulgarian: Едоксабан може да се прилага заедно с ниска доза АСК (≤ 100 mg/ден).
French: Par conséquent, les médicaments ou pathologies qui augmentent la vidange gastrique et la motilité intestinale peuvent diminuer la dissolution et l'absorption de l'edoxaban.
Bulgarian: Затова лекарства или заболявания, които засилват изпразването на червата и чревния мотилитет, имат потенциал за понижаване на разтварянето и абсорбцията на едоксабан.
French: Dans certaines situations, un changement de traitement anticoagulant peut être justifié (Tableau 2).
Bulgarian: Може да има случаи, които налагат промяна на антикоагулантната терапия (Таблица 2).
French: Les saignements peuvent survenir dans tous les sites/organes et peuvent être sévères, voire fatals (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Кървенето може да възникне на всяко място и може да бъде тежко и дори фатално (вж. точка
French: L'edoxaban était administré au cours ou en dehors des repas dans les études ENGAGE AF-TIMI 48 et Hokusai-VTE.
Bulgarian: Едоксабан се прилага с или без храна при проучванията ENGAGE AF-TIMI 48 и Hokusai-VTЕ.
French: L'edoxaban est métabolisé par hydrolyse (par la carboxylestérase 1), conjugaison ou oxydation par les CYP3A4/5 (< 10 %).
Bulgarian: Едоксабан се метаболизира чрез хидролиза (медиирана от карбоксилестераза 1), конюгиране или окисление от CYP3A4/5 (< 10%).
French: Ce que contient Lixiana - La substance active est l'edoxaban (sous forme de tosilate).
Bulgarian: Какво съдържа Lixiana - Активното вещество е едоксабан (като тозилат).
French: Effet de l'edoxaban sur d'autres médicaments
Bulgarian: Ефект на едоксабан върху други лекарства
French: Les mêmes informations sont également disponibles sur le lien suivant : www.dspatient.eu
Bulgarian: Същата информация е достъпна също на следния URL: www.dspatient.eu.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'edoxaban dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention des thromboses artérielles et le traitement et la prévention des ETEV (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с едоксабан в една или повече подгрупи на педиатричната популация за профилактика на артериална тромбоза, лечение на тромбоемболизъм и профилактика на тромбоемболизъм (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: • nécessité pour le patient de porter la carte de surveillance du patient sur lui en permanence ;
Bulgarian: Необходимостта да носят Сигналната карта на пациента със себе си по всяко време
French: Si une intervention appelée cardioversion est nécessaire pour rétablir votre rythme cardiaque anormal en rythme normal, prenez Lixiana aux moments prescrits par votre médecin pour éviter la formation de caillots sanguins dans le cerveau et dans d'autres vaisseaux sanguins du corps.
Bulgarian: Ако при Вас нарушеният сърдечен ритъм трябва да се нормализира посредством процедура, наречена кардиоверсия, приемайте Lixiana по времето, определено от Вашия лекар, за да предотвратите образуването на кръвни съсиреци в мозъка и други кръвоносни съдове в тялото Ви.
French: L'efficacité et la sécurité de l'edoxaban dans le traitement et/ou la prévention des ETEV chez les patients présentant un cancer évolutif n'ont pas été établies.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на едоксабан за лечението и/или профилактиката на ВТЕ при пациенти с активен рак не са установени.
French: Le principe actif, le tosilate d'edoxaban, est persistant dans l'environnement (pour les instructions concernant l'élimination, voir la rubrique 6.6).
Bulgarian: Активното вещество едоксабан тозилат персистира в околната среда (за указания за изхвърляне вж. точка 6.6).
French: L'edoxaban est absorbé, avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes en 1 à 2 heures.
Bulgarian: Едоксабан се абсорбира с пикови плазмени концентрации в рамките на 1 - 2 часа.
French: Le patient ne doit pas prendre deux fois la dose prescrite le même jour pour compenser une dose oubliée.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема двойна на предписаната доза в един и същ ден, за да навакса пропусната доза.
French: Il était de 1,07 dans les centres où le contrôle par la warfarine était le meilleur (4e quartile avec plus de 73,9 % des valeurs de l'INR dans l'intervalle thérapeutique).
Bulgarian: Той е 1,07 в центровете с най-добър контрол на терапията с варфарин (4ти квартил > 73,9% от INR стойностите в терапевтичния диапазон).
French: 30 mg en 1 seule prise par jour
Bulgarian: 30 mg веднъж дневно
French: 1 Post-dose correspond à la Cmax (les échantillons post-dose étaient prélevés 1 à 3 heures après l'administration d'edoxaban).
Bulgarian: „След дозата" е еквивалентно на Cmax (пробите за „след дозата" са взети 1 - 3 часа след приложението на едоксабан)
French: Dans les sous-groupes définis selon la fonction rénale, les résultats des critères d'efficacité secondaires étaient cohérents avec ceux du critère principal.
Bulgarian: В подгрупите за бъбречната функция, резултатите за вторичните крайни точки за ефикасност са в съответствие с тези за първичната крайна точка.
French: Le traitement par Lixiana peut être instauré ou poursuivi chez les patients susceptibles de nécessiter une cardioversion.
Bulgarian: Приемът на Lixiana може да започне или да продължи при пациенти, при които може да има нужда от кардиоверсия.
French: a Le taux d'évènements (%/an) est calculé comme le nombre d'évènements/exposition en patientsannées.
Bulgarian: a Честотата на събитията (%/год) е изчислена като броят на събитията/пациентогодина експозиция.
French: Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent éviter toute grossesse au cours du traitement par l'edoxaban.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват бременност по време на лечението с едоксабан.
French: Si vous présentez un épisode de saignement qui ne cesse pas spontanément ou si vous présentez des symptômes qui peuvent traduire un saignement excessif (sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête ou gonflement inexpliqué), consultez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако имате някакъв случай на кървене, което не спира от само себе си, или ако имате признаци на прекалено кървене (необичайна слабост, умора, бледност, замаяност, главоболие или необясним оток), незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
French: Les critères secondaires d'efficacité incluaient le critère clinique composite de récidive d'ETEV et de décès toutes causes.
Bulgarian: Вторичните резултати за ефикасност включват съставния клиничен резултат от рецидивиращ ВТЕ и смъртност от всички причини.
French: Cette étude exploratoire a montré des taux faibles de saignements majeurs, de saignements NMCS et de thromboembolies dans les deux groupes de traitement dans le contexte de la cardioversion.
Bulgarian: Това експлораторно проучване показва ниски честоти на значително кървене и КЗНК и тромбоемболизъм в двете групи за лечение при условията на кардиоверсия.
French: Si vous prenez actuellement 30 mg de Lixiana (dose réduite) :
Bulgarian: Ако понастоящем приемате 30 mg (намалена доза) Lixiana:
French: Le traitement par Lixiana doit être réinstauré après l'intervention chirurgicale ou les autres interventions dès qu'une hémostase adéquate a pu être obtenue, en tenant compte du fait que le délai d'apparition de l'effet thérapeutique anticoagulant de l'edoxaban est de 1 à 2 heures.
Bulgarian: Приемът на Lixiana трябва да се възобнови след хирургичните или други процедури веднага след като е постигната адекватна хемостаза, като се има предвид, че времето до началото на антикоагулантния терапевтичен ефект на едоксабан е 1 - 2 часа.
French: L'analyse d'efficacité principale visait à démontrer la non-infériorité de l'edoxaban par rapport à la warfarine en termes de premier AVC ou EES survenu pendant le traitement ou au cours des trois jours suivant la prise de la dernière dose dans la population en intention de traiter modifiée (ITTm).
Bulgarian: Основният анализ на ефикасността има за цел да покаже не по-малката ефикасност на едоксабан спрямо варфарин при първи инсулт или SEE, възникващи по време на лечението или в рамките на 3 дни след последната доза, приета в групата с модифицирано намерение за лечение (modified intention-to-treat, mITT).
French: Les effets pharmacodynamiques de l'edoxaban apparaissent rapidement, en 1 à 2 heures, ce qui correspond à l'exposition maximale au médicament (Cmax).
Bulgarian: Едоксабан има бързо начало на фармакодинамичните ефекти в рамките на 1-2 часа, което съответства на пикова експозиция на едоксабан (Cmax).
French: Une durée de traitement courte (au moins 3 mois) sera basée sur la présence de facteurs de risque transitoires (par exemple chirurgie récente, traumatisme, immobilisation) et des durées plus longues doivent être envisagées en présence de facteurs de risque permanents ou d'une TVP ou d'une EP idiopathique.
Bulgarian: Кратката продължителност на терапията (най-малко 3 месеца) трябва да се основава на преходни рискови фактори (напр. скорошна хирургична намеса, травма, имобилизиране), а по-голямата продължителност трябва да се основава на постоянни рискови фактори или идиопатични ДВТ или БЕ.
French: 60 mg 1xj*
Bulgarian: 60 mg QD*
French: Une tendance à une diminution de l'efficacité avec l'augmentation de la clairance de la créatinine a été observée avec l'edoxaban par rapport à un traitement par warfarine bien géré (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Наблюдава се тенденция към намаляване на ефикасността с увеличаването на креатининовия клирънс за едоксабан в сравнение с добре контролиран варфарин (вж. точка 5.1).
French: Lixiana a été prescrit à une dose en une prise par jour de :
Bulgarian: Lixiana се предписва за приложение веднъж дневно в доза:
French: Si vous avez pris plus de Lixiana que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Lixiana.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lixiana Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте приели твърде много таблетки Lixiana.
French: • Lixiana peut augmenter le risque de saignement.
Bulgarian: Lixiana може да повиши риска от кървене.
French: Ne prenez jamais Lixiana :
Bulgarian: Не приемайте Lixiana:
French: • La fonction rénale doit être également évaluée lorsqu'une altération de la fonction rénale est suspectée pendant le traitement (par exemple en cas d'hypovolémie, de déshydratation ou d'association avec certains médicaments).
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оцени и когато се подозира промяна в бъбречната функция по време на лечението (напр. хиповолемия, дехидратация и в случай на едновременно използване на някои лекарствени продукти).
French: Votre médecin vous a prescrit Lixiana, un médicament anticoagulant, qui fluidifie votre sang et aide à prévenir la formation de caillots sanguins.
Bulgarian: Предписано Ви е Lixiana, противосъсирващо лекарство, което разрежда кръвта и помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци.
French: Après 14 jours, il est recommandé d'arrêter Lixiana et de continuer à ajuster la dose d'AVK pour obtenir un INR compris entre 2 et 3.
Bulgarian: След 14 дни се препоръчва Lixiana да се спре, а титрирането на АВК да се продължи, за да се постигне INR между 2 и 3.
French: Ces agents ne doivent pas être administrés simultanément.
Bulgarian: Тези средства не трябва да се прилагат едновременно.