FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Derzeit legt die Agentur Jahresberichte vor, die von der internen Auditstelle und vom Beratenden Ausschuss für Rechungsprüfung (Audit Advisory Committee, AAC) erstellt werden, sowie Abschlussberichte des Europäischen Rechnungshofs mit den Antworten der Agentur.
Swedish: Myndigheten tillhandahåller i dagsläget årliga rapporter utarbetade av den interna revisionsfunktionen och av myndighetens rådgivande revisionskommitté samt slutrapporter från revisionsrätten, med myndighetens svar.
German: Jahresbericht 2010
Swedish: Årsrapport 2010
German: Änderungen der Regeln für Kostenerstattungen für Delegierte
Swedish: Ändringar av ersättningsregler för delegaterna
German: Konsultationsverfahren des Verwaltungsrats für CHMPund CVMP-Ernennungen: anschließend an die Erörterungen vom Dezember 2010
Swedish: Styrelsens samrådsförfarande för nomineringar till CHMP och CVMP: uppföljning av diskussionen i december 2010
German: • Zeitplan bis 2015 („Roadmap to 2015").
Swedish: • Färdplan till 2015.
German: Humanarzneimittel.
Swedish: för läkemedel för humant bruk.
German: Alle Anforderungen im Haushaltsplan in Bezug auf die Umsetzung der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung wurden nur vorläufig angenommen und müssen in den kommenden Monaten umfassend plausibel gemacht werden.
Swedish: Alla budgetkrav som gäller genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning antogs endast preliminärt och behöver motiveras fullständigt under de kommande månaderna.
German: Die Beratungen werden unter Ausschluss der Öffentlichkeit geführt und befassen sich in der Hauptsache mit zwei Bereichen möglicher Interessenskonflikte: Erstens, ob eine solche Tätigkeit das Risiko eines Missbrauchs vertraulicher oder privilegierter Informationen, die er während seiner Leitungstätigkeit bei der Agentur erhielt, berge, und zweitens, ob eine solche Tätigkeit das Risiko einer unangemessenen Beeinflussung von Entscheidungen durch die Agentur berge.
Swedish: Diskussionen hölls bakom stängda dörrar och var inriktad på två potentiella intressekonflikter: för det första om någon verksamhet medförde risk för missbruk av konfidentiell eller skyddad information under hans ledning av myndigheten och för det andra om någon verksamhet medförde risk för otillbörligt inflytande över beslut som fattas av myndigheten.
German: Die vom Verwaltungsrat festgelegten Bedingungen verlangen ferner, dass Herr Lönngren im Rahmen seiner beruflichen Tätigkeit keinen Kontakt zu Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern der Agentur oder zu Ausschussmitgliedern haben und externe Parteien bei Sitzungen mit der Agentur weder vertreten noch begleiten darf.
Swedish: De villkor som införs av styrelsen innebär dessutom att Thomas Lönngren varken ska ha kontakt med myndighetens personal eller med kommittémedlemmar inom ramen för sin yrkesverksamhet och inte heller företräda eller åtfölja tredje parter vid möten med myndigheten.
German: Der Vorsitzende fordert die Verwaltungsratsmitglieder auf, sich als Themenkoordinatoren für die Analyse und Bewertung des Tätigkeitsberichts 2010 des amtierenden Verwaltungsdirektors zur Verfügung zu stellen.
Swedish: Ordföranden uppmanade ledamöterna att frivilligt anmäla sig som ämnessamordnare för analys och bedömning av tillförordnade verkställande direktörens årliga verksamhetsrapport 2010.
German: Die Vertreter des Europäischen Parlaments im Verwaltungsrat beantragen, folgende Erklärung in das Sitzungsprotokoll aufzunehmen: „Wir glauben, dass die Beraterrolle von Thomas Lönngren im Hinblick auf die strategische Entwicklung der Unternehmen sowie auf Geschäftspläne und Investitionsmöglichkeiten in striktem Zusammenhang mit privilegierten Informationen und vertraulichen Daten steht, die er während seines Mandats als Verwaltungsdirektor der EMA erlangt hat.
Swedish: Europaparlamentets representanter i styrelsen begärde att följande formulering skulle föras in i mötesprotokollet: "Vi tror att Thomas Lönngrens rådgivande roll när det gäller strategisk utveckling av företag samt affärsplaner och investeringsmöjligheter uteslutande har att göra med skyddad information och konfidentiella uppgifter som han fick tillgång till i egenskap av verkställande direktör för EMA.
German: Der Verwaltungsrat nimmt den Stellenplan mit 612 Stellen an, der 45 zusätzliche Stellen vorsieht, die für die Ausarbeitung und Umsetzung der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung benötigt werden.
Swedish: Styrelsen antog en tjänstförteckning med 612 tjänster, vilket innebär en ökning med 45 tjänster som krävs för att förbereda och genomföra lagstiftningen om säkerhetsövervakning.
German: Der Verwaltungsrat nimmt den Vorentwurf des Arbeitsprogramms und den Vorentwurf des Haushaltsplans 2012 an.
Swedish: Styrelsen antog det preliminära arbetsprogrammet och den preliminära budgeten för 2012.
German: Der Verwaltungsrat weist darauf hin, dass er vom nächsten Verwaltungsdirektor erwarte, vor Ablauf seines Mandats von ihm über seine Absichten in Kenntnis gesetzt zu werden.
Swedish: Styrelsen påpekade att den förväntar sig att nästa verkställande direktör informerar styrelsen om sina avsikter innan deras mandat löper ut.
German: • Auswirkungen der Bewertung von Gesundheitstechnologien auf die Tätigkeit der Zulassungsbehörden, präsentiert von Kent Woods von der „Medicines and Healthcare products Regulatory Agency" (MHRA).
Swedish: • Inverkan av hälsoteknisk bedömning på regel- och tillsynsmyndigheternas arbete, som presenterades av Kent Woods från MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).
German: • Präsentation: Die EMA 2010 - Schlaglichter.
Swedish: • Presentation: EMA 2010 - viktiga aktiviteter.
German: Außerdem befürwortet der Verwaltungsrat die vorgeschlagenen Übergangsmaßnahmen für die pharmazeutische Industrie, um die für den 2. Juli 2011 festgesetzte Frist für die elektronische Einreichung von Informationen zu Humanarzneimitteln einhalten zu können.
Swedish: Styrelsen stödde de föreslagna övergångsåtgärderna för läkemedelsindustrin med sista datum 2 juli 2011 för elektronisk inlämning av information om läkemedel för humant bruk.
German: Bericht über die Leistung der wissenschaftlichen Verfahren der Agentur: Leistungskennzahlen (Key Performance Indicators, KPI) für Human- und Tierarzneimittel
Swedish: Rapport om myndighetens vetenskapliga förfaranden: nyckelindikatorer för läkemedel för humant bruk och veterinärmedicinska läkemedel
German: Die Mitglieder nehmen den aktualisierten Bericht der Leiter der Arzneimittelbehörden zu einer Reihe von Themen zur Kenntnis, unter anderem zu Folgenden:
Swedish: Ledamöterna noterade uppdateringsrapporten från de nationella läkemedelsmyndigheternas chefer om ett antal frågor, bland annat följande:
German: Giulia Del Brenna Lenita Lindström Stefaan Van Der Spiegel
Swedish: Giulia Del Brenna Lenita Lindstrom Stefaan Van Der Spiegel
German: Der amtierende Verwaltungsdirektor bringt den Verwaltungsrat zum Thema „Benfluorex enthaltende Arzneimittel" auf den neuesten Stand und teilt mit, dass die Agentur eine Diskussionsplattform eingerichtet hat, jedoch kein Mandat hat, sich mit nationalen Arzneimitteln zu befassen.
Swedish: Tillförordnade verkställande direktören uppdaterade styrelsen om benfluorexinnehållande läkemedel och meddelade att myndigheten hade tillhandahållit en plattform för diskussion men inte hade befogenhet att ta upp nationella läkemedel.
German: Der amtierende Verwaltungsdirektor informierte das Kommissionsmitglied ferner über das „Projekt
Swedish: Tillförordnade verkställande direktören informerade också kommissionsledamoten om "projekt 2014".
German: Der Verwaltungsrat hat einen Vertreter im AAC.
Swedish: Styrelsen har en representant i den rådgivande revisionskommittén.
German: • Überarbeitung der Gesetzgebung zu klinischen Studien (der Vorschlag ist für das zweite Quartal 2012 geplant);
Swedish: • Översynen av lagstiftningen om kliniska prövningar (mål för förslaget är andra kvartalet 2012).
German: Sitzung des Verwaltungsrats vom 16. Dezember 2010, abgeschlossen am 11. Februar 2011.
Swedish: • Protokoll från styrelsens sextionionde möte den 16 december 2010, slutfört den 11 februari 2011.
German: • [EMA/MB/111120/2011] Zusammenfassung der Mittelübertragungen im Haushaltsplan 2010.
Swedish: • [EMA/MB/111120/2011] Sammanfattning av anslagsöverföringar i budgeten för 2010.
German: Zur Finanzierung der Umsetzung der neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung benötigt die Agentur erhebliche finanzielle und personelle Ressourcen, um die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen.
Swedish: När det gäller finansieringen av genomförandet av den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning behöver myndigheten betydande ekonomiska medel och personalresurser för att kunna genomföra arbetet.
German: London, 16./17.
Swedish: London den 16-17 mars 2011
German: Rechnungsprüfungsberichte
Swedish: Revisionsrapporter
German: Änderungen der Durchführungsbestimmungen des Verwaltungsrats für die Gebühren der Agentur
Swedish: Ändringar av styrelsens genomförandebestämmelser om myndighetens avgifter
German: Die zweitätige Sitzung des Verwaltungsrats der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wird am 16. März 2011 mit Präsentationen und einem Meinungsaustausch zu folgenden Themen eröffnet:
Swedish: Styrelsen för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) inledde sitt två dagar långa möte den 16 mars med presentationer och ett utbyte av synpunkter gällande följande frågor:
German: Der Verwaltungsrat verweist auf seine Aufgabe zum Schutz des öffentlichen Interesses und des Ansehens der Agentur.
Swedish: Styrelsen betonade sin roll när det gäller att skydda allmänhetens intressen och myndighetens goda rykte.
German: • nächster BEMA-Zyklus (Benchmarking of the European Medicines Agencies; der BEMA-Zyklus folgt dem Fünf-Jahres-Zeitraum der HMA-Strategie und dem EMA-Zeitplan);
Swedish: • Nästa cykel av Europeiska läkemedelsmyndighetens benchmarkingarbete (BEMA) (BEMA-cykeln kommer att följa femårsperioden för strategin för de nationella läkemedelsmyndigheternas chefer och EMA:s färdplan.
German: Der Verwaltungsrat einigt sich auf folgende strategische Lenkung, die es ermöglicht, die Vorbereitung der Umsetzung fristgerecht fortzusetzen, bittet aber die Agentur, die Situation im weiteren Verlauf der Umsetzung der Gesetzgebung zu beobachten.
Swedish: Styrelsen enades om följande strategiska styrning, som ger möjlighet att förbereda genomförandet så att det kan ske utan dröjsmål, samtidigt som myndigheten ombeds övervaka situationen fortlöpande under genomförandeperioden.
German: Hinsichtlich der Transparenz von Antragsdossiers betont der Verwaltungsrat erneut die Notwendigkeit eines Beschlusses auf EU-Ebene seitens der Interessenvertreter darüber, welche Informationen als Geschäftsgeheimnis gelten oder personenbezogene Daten darstellen.
Swedish: När det gäller insynen i ansökningsdokumentationen tog styrelsen åter upp behovet av en överenskommelse på EU-nivå mellan berörda parter om vilken information som kan anses kommersiellt konfidentiell eller anses utgöra personuppgifter.
German: Der Verwaltungsrat schlägt darüber hinaus vor, Überlegungen darüber anzustellen, wie der Schulungsbedarf von Regulatoren in den im Rahmen der Initiative für Innovative Arzneimittel (IMI) unternommenen iges
Swedish: Styrelsen föreslog också att man skulle överväga hur regel- och tillsynsmyndigheternas utbildningsbehov kan avspeglas i projekt som genomförs inom ramen för IMI (Innovative Medicines Initiative).
German: Die KPI ermöglichten die Überwachung der neu festgelegten Kooperationsvereinbarungen mit zuständigen nationalen Behörden.
Swedish: Indikatorerna kan användas för att övervaka hur väl de nyligen införda samarbetsavtalen med nationella behöriga myndigheter fungerar.
German: • [EMA/MB/62985/2011] Informationstechnologie.
Swedish: • [EMA/MB/62985/2011] Informationsteknik.
German: Nach Ansicht des Verwaltungsrats ist das Schulungsprogramm für Regulatoren außerdem ein wicht Element um sicherzustellen, dass kompetente Bewerter zur Verfügung stehen.
Swedish: Styrelsen diskuterade också att utbildningsprogrammet för regel- och tillsynsmyndigheter är en viktig faktor för att det ska finns tillgång till bedömare av hög kvalitet.
German: [EMA/MB/149825/2011] Der Verwaltungsrat nimmt die Änderungen der Regeln für Kostenerstattungen für Delegierte an, damit Flugtickets umgebucht werden können, wenn eine Sitzung zwei Stunden früher oder später als geplant endet.
Swedish: [EMA/MB/149825/2011] Styrelsen antog ändringarna av ersättningsreglerna för delegaterna som innebär att flygbiljetter kan bokas om i det fall ett möte slutar två timmar tidigare eller senare än planerat.
German: Auch die Vorschläge zur Beibehaltung des EudraVigilance-Systems bis zur Einführung der neuen Funktionalitäten (in Bezug auf die Verwaltung der Datenqualität, die Unterstützung des EVDAS und die überarbeitete Umsetzung der EudraVigilanceZugangsregelung) stoßen beim Verwaltungsrat auf positives Echo.
Swedish: Styrelsen stödde också förslagen om att upprätthålla EudraVigilance-systemet tills de nya funktionerna har införts (i förhållande till datakvalitetsstyrning, stöd för EVDAS och det reviderade genomförandet av riktlinjerna för tillgängligheten till EudraVigilance).
German: Falls mindestens fünf Mitglieder Vorbehalte zum Ausdruck bringen, wird der/die Vorsitzende des betroffenen Ausschusses1 um seine/ihre Meinung gebeten, bevor das Verfahren zum Abschluss gebracht wird.
Swedish: Om fem eller fler ledamöter reserverar sig ska kommitténs1 ordförande kontaktas och rådfrågas innan förfarandet slutförs.
German: Enthalten waren sechs Konsultationen zu neuen Mitgliedschaften im CHMP und CMP, der Beschluss über die nicht-automatischen Mittelübertragungen von 2011 auf 2011 und die Genehmigung des Protokolls der 69.
Swedish: Dessa utgjordes av sex samråd om nya ledamöter i CHMP och CVMP, antagande av den ickeautomatiska överföringen av åtagandebemyndiganden från 2010 till 2011 och antagande av protokollet från styrelsens sextionionde möte den 16 december, såsom anges nedan:
German: Der Verwaltungsrat hebt hervor, dass die Zunahme von Pharmakovigilanz- und anderen Tätigkeiten auf Agenturebene für die nationalen Behörden eine höhere Arbeitsbelastung bedeutet.
Swedish: Styrelsen betonar att den högre aktiviteten när det gäller säkerhetsövervakning och andra områden hos EMA kommer att innebära en högre arbetsbelastning för de nationella myndigheterna.
German: Überarbeitung der „Charta der Aufgaben und Zuständigkeiten des Rechnungsführers der Agentur"
Swedish: Revision av stadgan om uppgifter och ansvar för myndighetens räkenskapsförare
German: Arbeitsprogramm und Vorentwurf des Haushaltsplans
Swedish: Arbetsprogram och preliminär budget för 2012
German: [EMA/MB/808316/2010] Der Verwaltungsrat nimmt das am 7. Februar 2011 im schriftlichen Verfahren genehmigte Sitzungsprotokoll zur Kenntnis.
Swedish: [EMA/MB/808316/2010] Styrelsen noterade det protokoll som antogs genom skriftligt förfarande den 7 februari 2011.
German: Hinsichtlich der Umsetzung der Pharmakovigilanz leite die Kommission eine Überprüfung der Gebührenordnung ein, damit die Agentur Gebühren für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, wie sie in der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung vorgesehen sind, verlangen kann.
Swedish: När det gäller genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning inleder kommissionen en granskning av avgiftsförordningen för att myndigheten ska kunna ta ut avgifter för verksamhet i samband med den övervakningsverksamhet som lagstiftningen föreskriver.
German: Das Sitzungsprotokoll wurde auf der Internetseite der Agentur veröffentlicht.
Swedish: Protokollet har offentliggjorts på myndighetens webbplats.
German: Das Dokument wird auf der Internetseite der Agentur veröffentlicht.
Swedish: Dokumentet kommer att offentliggöras på myndighetens webbplats.
German: Die Agentur geht außerdem davon aus, dass ihre Tätigkeit in naher Zukunft von der Annahme der Gesetzgebung zu gefälschten Arzneimitteln und den Schlussfolgerungen der Gespräche über Substanzen menschlichen Ursprungs beeinflusst werden wird.
Swedish: Myndigheten förväntar sig att även antagandet av den nya lagstiftningen om förfalskade läkemedel och utfallet av diskussionerna om ämnen av mänskligt ursprung kommer att påverka verksamheten inom den närmaste tiden.
German: Der Verwaltungsrat ersucht darum, in das endgültige Arbeitsprogramm Informationen über die Verwaltung der Auftragsvergabe- und Einstellungsverfahren und die Tätigkeit der Agentur im Bereich der Verwaltung von Interessenskonflikten aufzunehmen.
Swedish: Styrelsen bad att information om hanteringen av upphandlings- och rekryteringsförfaranden och om styrelsens arbete när det gäller hantering av intressekonflikter skulle ingå i det slutliga arbetsprogrammet.
German: Es habe einen erheblichen Anstieg der Anzahl an pädiatrischen Verfahren (um etwa 20 % höher als 2009) und Inspektionen (Anstieg um 30 %) gegeben und einen sehr starken Anstieg der Anträge auf veterinärmedizinische wissenschaftliche Beratung (Eingang von 21 Anträgen, entsprechend einem Anstieg von 90 %).
Swedish: Antalet pediatriska förfaranden har ökat kraftigt (ca 20 procent fler än 2009), liksom antalet pediatriska inspektioner (en ökning med 30 procent).
German: Der Verwaltungsrat legt in diesem Zusammenhang größten Wert auf Transparenz und bittet den amtierenden Verwaltungsdirektor, seine Entscheidung sowie dazugehörige Belege im öffentlichen Interesse auf der Internetseite der EMA zu veröffentlichen.
Swedish: Styrelsen fäster stor vikt vid öppenhet och begär i egenskap av företrädare för allmänintresset att den tillförordnade verkställande direktören offentliggör styrelsens beslut, tillsammans med styrkande handlingar, på EMA:s webbplats.
German: Die Erörterungen des Verwaltungsrats konzentrieren sich auf die Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften in Zusammenhang mit EudraVigilance und der verbindlichen Schlagwortliste für Telematik in der EU (EU Telematics Controlled Terms, EUTCT).
Swedish: Styrelsens diskussion var inriktad på genomförandet av den nya lagstiftningen i förhållande till EudraVigilance och EU:s kontrollerade termer för telematik.
German: Der Verwaltungsrat wird informiert, dass der Generaldirektor der GD SANCO die Agentur schriftlich daran erinnert hat, dem Verwaltungsrat Rechnungsprüfungsberichte vorzulegen.
Swedish: Styrelsen informerades om att generaldirektören för GD Hälso- och konsumentfrågor har skrivit för att påminna myndigheten om att styrelsen måste tillhandahålla revisionsrapporter.
German: • [EMA/807799/2010] Jahresbericht 2010 der Internen Auditstelle der Agentur.
Swedish: • [EMA/807799/2010] Årsrapport 2010 från myndighetens internrevision.
German: Er befürwortet die Entwicklung einer Untereinheit von Funktionalitäten, die für die EudraVigilance-Rechnungsprüfung benötigt werden und im Voraus festgelegten hohen Anforderungen genügen müssen.
Swedish: Styrelsen stödde framtagning av underfunktioner som krävs för EudraVigilance-revisionen och som uppfyller högt ställda, fördefinierade krav.
German: • [EMA/MB/105462/2011] Ergebnis der schriftlichen Verfahren im Zeitraum 17. Oktober 2010 bis
Swedish: • [EMA/MB/105462/2011] Resultat av skriftliga förfaranden under perioden 2010-10-17 till
German: • Implementierung der neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung, präsentiert von Noël Wathion von der EMA
Swedish: • Genomförandet av den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning, som presenterades av Noël
German: [EMA/MB/218686/2011] Der Verwaltungsrat beschließt, die derzeit gemeldete Tätigkeit von Thomas Lönngren, der am 31. Dezember 2010 als Verwaltungsdirektor der Agentur zurückgetreten war, zu genehmigen.
Swedish: [EMA/MB/218686/2011] Styrelsen antog ett beslut som godkände aktuell deklarerad verksamhet för Thomas Lönngren, som avgick från posten som myndighetens verkställande direktör den 31 december
German: • [EMA/MB/66833/2011] Leistung der wissenschaftlichen Verfahren der Agentur: Erhebung 2010 für
Swedish: • [EMA/MB/66833/2011] Utförande av myndighetens vetenskapliga förfaranden: Undersökning 2010
German: Umsetzung der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung
Swedish: Genomförande av lagstiftningen om säkerhetsövervakning
German: [EMA/MB/146523/2011] Der Verwaltungsrat nimmt den Bericht über die Leistung zuständiger nationaler Behörden in Bezug auf eine Untergruppe von Leistungskennzahlen zur Kenntnis, die vom Verwaltungsrat im Juni 2010 beschlossen wurden.
Swedish: [EMA/MB/146523/2011] Styrelsen noterade rapporten om de nationella behöriga myndigheternas prestationer i förhållande till en undergrupp nyckelindikatorer som styrelsen hade enats om i juni 2010.
German: • [EMA/MB/784841/2011] Vorentwurf des Haushaltsplans.
Swedish: • [EMA/MB/784841/2011] Preliminär budget.
German: Dienstgebäude der Agentur
Swedish: Lokaler för myndigheten
German: Der Verwaltungsrat erbittet daher weitere Details zur Pharmakovigilanz-Gesetzgebung, zu den Anforderungen für IT-Ausgaben und zum Personalbedarf.
Swedish: Styrelsen bad därför att få mer ingående information om genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning, kraven gällande ITkostnader och personalbehovet.
German: [EMA/MB/80540/2011] Der Verwaltungsrat billigt die überarbeitete Charta des Rechnungsführers, in der die Pflichten und Zuständigkeitsbereiche des Rechnungsführers gemäß der Haushaltsordnung ausgeführt sind.
Swedish: [EMA/MB/80540/2011] Styrelsen antog den reviderade stadgan för räkenskapsföraren, som klargör räkenskapsförarens skyldigheter och ansvar enligt finansieringsförordningen.
German: [EMA/MB/757388/2011] Der Verwaltungsrat nimmt die Änderungen der Durchführungsbestimmungen für die Gebühren der Agentur an.
Swedish: [EMA/MB/757388/2011] Styrelsen antog ändringarna av genomförandereglerna för myndighetens avgifter.
German: • neue Gesetzgebung zu gefälschten Arzneimitteln (der Wortlaut der Gesetzgebung wird voraussichtlich im Mai 2011 im Amtsblatt veröffentlicht);
Swedish: • Den nya lagstiftningen om förfalskning av läkemedel (texten kommer sannolikt att offentliggöras i
German: • [EMA/MB/78578/2011] Aktueller Bericht über die Umsetzung der EU-Telematikstrategie der
Swedish: • [EMA/MB/78578/2011] Uppdateringsrapport om myndighetens genomförande av EU:s telematikstrategi.
German: Vorschlag von Rumänien, abgeschlossen am 20. Dezember 2010.
Swedish: slutfört den 20 december 2010.
German: Bericht der Leiter der Arzneimittelbehörden
Swedish: Rapport från de nationella läkemedelsmyndigheternas chefer
German: Das Papier, das weitere Einzelheiten über die ICT-Projekte und den Haushaltsplan für 2012 enthält, wird vom Verwaltungsrat zur Kenntnis genommen.
Swedish: Styrelsen noterade artikeln med fler uppgifter om IKT-projekt och budget för 2012.
German: • [EMA/786515/2010] Jahresbericht 2010 des Beratenden Ausschusses für Rechungsprüfung der
Swedish: • [EMA/786515/2010] Årsrapport 2010 från myndighetens rådgivande revisionskommitté.
German: Nachdem auf EU-Ebene eine solche einheitliche Position bezogen worden ist, kann auf der Ebene der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln (ICH) ein Vorschlag zur Änderung des Formats des Dossiers vorgebracht werden, um die automatische Veröffentlichung von Antragsinformationen zu ermöglichen, ohne Informationen preiszugeben, bei denen es sich um Geschäftsgeheimnisse handelt oder die personenbezogene Daten enthalten.
Swedish: Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) för att ändra format för dokumentationen så att det går att offentliggöra ansökningsinformation automatiskt utan att kommersiellt konfidentiell information eller personuppgifter lämnas ut.
German: EMA/MB/232704/2011 Verwaltungsrat
Swedish: EMA/MB/728598/2011 Styrelsen
German: • Vorbereitung der Überarbeitung der Gebührenordnung, die in zwei Schritten erfolgen soll: Erstens (in Anbetracht der Dringlichkeit) Änderung der Gebührenordnung, damit die EMA Gebühren für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten erheben kann, unmittelbar gefolgt von einer umfassenden Überprüfung der gesamten Gebührenordnung;
Swedish: ändring av avgiftsförordningen så att EMA kan ta ut avgifter för verksamhet i samband med säkerhetsövervakning (med tanke på brådskan) och omedelbart därefter en bred översyn av hela avgiftsförordningen.
German: Sitzung vom 7. Oktober 2010
Swedish: Protokoll från det sextionionde sammanträdet den 7 oktober 2010