FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Addressing the needs of small and medium-sized enterprises (SMEs) and promoting innovation
Finnish: Pk-toimisto - Mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten (pkyritykset) tarpeisiin vastaaminen ja innovaation edistäminen
English: The SME Office offers assistance to SMEs through dedicated personnel within the Agency.
Finnish: Pk-toimisto tarjoaa apua pk-yrityksille viraston asiantuntevan henkilöstön välityksellä.
English: To maintain its SME status, the company should submit a completed declaration annually, based on its latest approved accounts.
Finnish: Säilyttääkseen pk-yrityksen asemansa yrityksen on toimitettava vuosittain viimeisimpiin vahvistettuihin tilinpäätöstietoihin perustuva ilmoitus.
English: 7For micro- and small-sized enterprises only
Finnish: Vain mikro- ja pienyrityksille.
English: Post-authorisation procedures, including pharmacovigilance activities
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimenpiteet, mukaan lukien lääketurvatoiminta
English: Depending on the category of the enterprise, some or all of the headcount and financial data from other partner or linked enterprises may need to be counted when calculating whether the SME criteria are met.
Finnish: Riippuen siitä, mihin kategoriaan yritys kuuluu, myös tietyt tai kaikki tiedot kumppaniyritysten tai yritykseen sidoksissa olevien yritysten henkilöstön määrästä ja liiketoiminnasta voi olla syytä ottaa huomioon arvioitaessa, täyttyvätkö pk-yrityksen kriteerit.
English: For information on EU funding: Cordis http://cordis.europa.eu/
Finnish: Tietoa EU:n rahoituksesta on seuraavissa osoitteissa: Cordis http://cordis.europa.eu/
English: Details on fees and fee reductions are available in the explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency8.
Finnish: Tietoa maksuista ja maksualennuksista löytyy Euroopan lääkevirastolle suoritettavia yleisiä maksuja koskevasta selittävästä huomautuksesta
English: Further information on the definition of an SME is available in the ‘User guide to the SME definition'2.
Finnish: Lisätietoja pk-yrityksen määritelmästä löytyy julkaisusta ”Käyttöopas: Pk-yritysten määritelmä”.
English: • guidance on clinical data publication and provision of a free redaction tool license
Finnish: • kliinisten tietojen julkaisemista koskevien ohjeiden ja maksuttoman muokkaustyökalun tarjoaminen
English: MedDRA licence7
Finnish: MedDRA-lisenssi
English: Scientific services
Finnish: Tieteelliset palvelut
English: • assistance with translations of the product information required for the granting of an EU marketing authorisation
Finnish: • EU:n alueella myyntiluvan myöntämiselle vaadittavaa valmistetietojen kääntämistä koskeva tuki
English: • regulatory updates via SME Newsletters and mailings targeted to SMEs
Finnish: • säännöksiä koskevat päivitykset pk-yrityksille suunnattujen uutiskirjeiden ja viestien välityksellä
English: https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Finnish: Horizon 2020 -puiteohjelma https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
English: • inclusion in the public SME register
Finnish: • sisällyttäminen pk-yritysten rekisteriin
English: The applicant will receive an EMA-SME number once the SME status has been assigned.
Finnish: Yritys saa EMAn oman pk-yritysnumeron, kun sille on myönnetty pk-yrityksen asema.
English: 100% fee reduction for products granted eligibility to the Priority Medicines (PRIME) scheme
Finnish: Ensisijaislääkkeitä koskevaan järjestelmään (PRIME) kelpoiseksi todettuja tuotteita koskeva 100 %:n maksualennus
English: To qualify for SME status, companies must meet the following criteria:
Finnish: Yrityksen on täytettävä seuraavat kriteerit ollakseen oikeutettu pk-yrityksen asemaan:
English: Website www.ema.europa.eu
Finnish: Sivusto www.ema.europa.eu
English: Regulatory assistance
Finnish: Säännöksiin liittyvä tuki
English: For information on SME companies registered with the Agency
Finnish: Tietoa viraston rekisterissä olevista pk-yrityksistä.
English: E-mail sme@ema.europa.eu
Finnish: Sähköposti sme@ema.europa.eu
English: Fee incentives
Finnish: Maksukannustimet
English: Horizon 2020
Finnish: maaliskuuta 2017
English: The incentives offered by the SME Regulation apply to the human and veterinary sectors, and include:
Finnish: Pk-yrityksiä koskevan asetuksen mukaiset kannustimet koskevat sekä ihmisille että eläimille tarkoitettuja lääkkeitä.
English: European Small Business Portal
Finnish: Eurooppalainen pk-yritysportaali
English: European Medicines Agency SME Office
Finnish: Euroopan lääkevirasto
English: Inspection (post-authorisation)
Finnish: Tarkastus (myyntiluvan myöntämisen jälkeen)
English: 90% fee reduction and deferral 100% fee reduction for designated orphan products
Finnish: 90 %:n maksualennus ja lykkäys Harvinaislääkkeitä koskeva 100 %:n maksualennus
English: • organisation of info days and training sessions for SMEs
Finnish: • pk-yrityksille tarkoitettujen info- ja koulutustilaisuuksien järjestäminen
English: 40% fee reduction for small or medium-sized enterprises during the first year after marketing authorisation
Finnish: Harvinaislääkkeitä koskeva 100 %:n maksualennus ensimmäisen vuoden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä
English: Application for marketing authorisation
Finnish: Myyntilupahakemus
English: Inspection (pre-authorisation)
Finnish: Tarkastus (ennen myyntiluvan myöntämistä)
English: 4In the event of a negative outcome, where EMA scientific advice has been sought and followed 5Maximum Residue Limits
Finnish: Kun tulos on kielteinen ja virastolta pyydettyjä tieteellisiä neuvoja on noudatettu.
English: SME Office
Finnish: Pk-toimisto
English: Fee deferral Conditional fee exemption4
Finnish: Maksun lykkäys Ehdollinen maksuvapautus
English: 1According to Commission Regulation (EC) No 2049/2005 2See European Commission/Growth/Publications 3See SME Office area at www.ema.europa.eu
Finnish: Ks. Euroopan komissio/Kasvu/Julkaisut Ks. pk-toimiston alue sivustolta ema.europa.eu
English: Fee exemption for micro-sized enterprises
Finnish: Maksuvapautus mikroyrityksille 40 %:n maksualennus pienille ja keskisuurille yrityksille
English: For information on the whole spectrum of EU policies, legislation, programmes and initiatives relevant to Europe's SMEs:
Finnish: Euroopan komission tarjoamaa tietoa Euroopan pk-yrityksiin yleisesti liittyvästä EU:n politiikasta, lainsäädännöstä, ohjelmista ja aloitteista on osoitteessa: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
English: The form 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)3', available from the Agency's website, should be completed and submitted to the SME Office, together with the most recent annual accounts, information on ownership, and proof of establishment in the EEA.
Finnish: Täytetty lomake lähetetään pktoimistoon, ja sen mukaan liitetään viimeisin vuositilinpäätös, tiedot yrityksen omistajuudesta sekä todiste yrityksen sijoittumisesta ETA:n alueelle.
English: Administrative services6
Finnish: Hallinnolliset palvelut
English: • be established in the European Economic Area
Finnish: • yrityksellä on toimipaikka ETA:n alueella
English: EMA user guide for SMEs3
Finnish: EMA-käyttäjäopas pk-yrityksiä varten
English: Activity/application Fee incentives
Finnish: Toiminta/hakemus
English: SME support
Finnish: Pk-yritysten tuki
English: See also section 2, “Warnings and precautions”.
Finnish: Ks. myös kohta 2, ”Varoitukset ja varotoimet”.
English: Take only one tablet per day.
Finnish: Ota vain yksi tabletti vuorokaudessa.
English: Study 101
Finnish: Tutkimus 101
English: Take your next dose at your regular time.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
English: 12-month survival probability (%)
Finnish: 12 kk elossaolon todennäköisyys (%)
English: Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Finnish: Annostelun keskeytys ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
English: There are no available data on patients over 85 years of age.
Finnish: Yli 85-vuotiaista potilaista ei ole tietoa saatavilla.
English: • Take Alunbrig once daily at the same time each day.
Finnish: • Ota Alunbrig kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.
English: • sensitivity to sunlight
Finnish: • herkkyys auringonvalolle
English: Day 8 to Day 28
Finnish: Päivä 8 - päivä 28
English: They are convex on the upper and lower side.
Finnish: Ne ovat ylä- ja alapuolelta kuperia.
English: See also the beginning of section 4.
Finnish: Ks. myös kohdan 4 alku.
English: Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Finnish: Yleisyysluokat ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: Thereafter, monitoring should be performed periodically.
Finnish: Sen jälkeen arvoja on seurattava säännöllisesti.
English: Symptoms may be similar to symptoms from lung cancer.
Finnish: Oireet voivat muistuttaa keuhkosyövän oireita.
English: Alunbrig blocks the action of this protein and thus slows down the growth and spread of the cancer.
Finnish: Alunbrig estää tämän tietyn proteiinin toimintaa ja hidastaa siten syövän kasvua ja leviämistä.
English: Alunbrig with food and drink
Finnish: Alunbrig ruuan ja juoman kanssa
English: • The tablets can be taken with or without food.
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
English: Date of first authorisation: 22 November 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 marraskuuta 2018
English: What Alunbrig is and what it is used for
Finnish: Mitä Alunbrig on ja mihin sitä käytetään
English: Dose reduction levels First
Finnish: Annoksen pienennystasot Ensimmäinen
English: The blood-to-plasma concentration ratio is 0.69.
Finnish: Veressä ja plasmassa olevien pitoisuuksien suhde on 0,69.
English: Prior to launch of Alunbrig in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Finnish: Ennen Alunbrig-valmisteen tuontia markkinoille, on myyntiluvan haltijan jokaisessa jäsenvaltiossa sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta (mukaan lukien viestintävälineet, jakelun modaliteetti ja muut koulutusohjelmaan liittyvät yksityiskohdat) kyseisen valtion paikallisen viranomaisen kanssa.
English: Avoid any grapefruit products during treatment as they may change the amount of brigatinib in your body.
Finnish: Vältä greippiä sisältäviä tuotteita hoidon aikana, sillä ne voivat muuttaa brigatinibin määrää elimistössä.
English: Day 1 to Day 7
Finnish: Päivä 1 - päivä 7
English: Macrogol Polyvinyl alcohol Titanium dioxide
Finnish: Makrogoli Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi
English: Other medicines and Alunbrig
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Alunbrig
English: Grade 4 hypertension (life threatening consequences, urgent intervention indicated)
Finnish: Asteen 4 hypertensio (henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen hoito tarpeen)
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on either the bottle label or blister and carton after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä tai läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: (18.2, NE)
Finnish: (18,2, Ei arv.)
English: The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity) and not a clastogenic effect on chromosomes.
Finnish: Mikrotumainduktion mekanismi oli poikkeava kromosomin segregaatio (aneugeenisuus) eikä klastogeeninen vaikutus kromosomeihin.
English: • Swallow the tablets whole, with a glass of water.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisena ja juo niiden kanssa lasillinen vettä.
English: Additionally, patients with central nervous system (CNS) metastases were included, provided they were neurologically stable and did not require an increasing dose of corticosteroids.
Finnish: Lisäksi mukaan otettiin potilaita, joilla oli keskushermostometastaaseja, kunhan potilaan neurologinen tila oli vakaa eikä vaatinut kortikosteroidiannoksen suurentamista.
English: Grade 3 hyperglycemia occurred in 7.3% of patients.
Finnish: Asteen 3 hyperglykemiaa esiintyi 7,3 %:lla potilaista.
English: Age, body weight, and albumin concentrations
Finnish: Ikä, paino ja albumiinipitoisuudet
English: These factors should be considered when initiating treatment with Alunbrig.
Finnish: Nämä tekijät on otettava huomioon Alunbrig-hoitoa aloitettaessa.
English: Alunbrig has minor influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Alunbrig-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Alunbrig is not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the risk to the baby.
Finnish: Alunbrig-valmistetta ei suositella raskauden aikana, ellei hyöty ylitä vauvaan kohdistuvaa riskiä.
English: Alunbrig may cause visual disturbances, dizziness or tiredness.
Finnish: Alunbrig voi aiheuttaa näköhäiriöitä, huimausta tai väsymystä.
English: Race and gender
Finnish: Etninen tausta ja sukupuoli
English: The abnormal gene produces a protein known as a kinase that stimulates the growth of the cancer cells.
Finnish: Normaalista poikkeava geeni tuottaa erästä kinaasiproteiinia, joka edistää syöpäsolujen kasvua.
English: Liver function, including AST, ALT and total bilirubin should be assessed prior to the initiation of Alunbrig and then every 2 weeks during the first 3 months of treatment.
Finnish: Maksan toiminta, mukaan lukien ASAT, ALAT ja kokonaisbilirubiini, on määritettävä ennen Alunbrig-hoidon aloittamista ja sen jälkeen 2 viikon välein ensimmäisten 3 hoitokuukauden aikana.
English: (27.7, NE)
Finnish: (27,7, Ei arv.)
English: Antihyperglycaemic treatment should be initiated or optimised as needed.
Finnish: Diabeteksen hoito on aloitettava tai optimoitava tarpeen mukaana.
English: The major outcome measure was confirmed objective response rate (ORR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) as evaluated by investigator.
Finnish: Tärkein tulosmuuttuja oli varmistettu objektiivinen vaste (ORR) RECIST v1.1-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaan tutkijan arvioimana.
English: Bradycardia with life-threatening consequences, urgent intervention indicated
Finnish: Bradykardia, henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen toimenpide aiheellinen
English: Some patients experienced pneumonitis later in treatment with Alunbrig.
Finnish: Joillakin potilailla esiintyi pneumoniittia myöhemmin Alunbrig-hoidon aikana.
English: • The active substance is brigatinib.
Finnish: • Vaikuttava aine on brigatinibi.
English: Very common Insomnia
Finnish: Hyvin yleinen Unettomuus
English: Interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) / pneumoniitti
English: • If you vomit after taking Alunbrig, do not take any more tablets until your next scheduled dose.
Finnish: • Jos oksennat Alunbrig-tabletin ottamisen jälkeen, älä ota enempää tabletteja ennen kuin on seuraavan annoksen aika.
English: Adverse reactions Grade 3-4
Finnish: Haittavaikutukset asteet 3-4
English: Alunbrig is available as a treatment initiation pack.
Finnish: Alunbrig on saatavana hoidon aloituspakkauksena.
English: Modest accumulation was observed upon repeated dosing (geometric mean accumulation ratio: 1.9 to 2.4).
Finnish: Vähäistä kumulaatiota havaittiin toistuvassa annostelussa (kumulaatiokertoimen geometrinen keskiarvo: 1,9-2,4).
English: Most pulmonary adverse reactions were observed within the first 7 days of treatment.
Finnish: Useimmat keuhkohaittavaikutukset havaittiin ensimmäisten 7 hoitovuorokauden aikana.
English: Alunbrig should be permanently discontinued if patient is unable to tolerate the 60 mg once daily dose.
Finnish: Alunbrig-hoito on lopettava pysyvästi, jos potilas ei siedä 60 mg vuorokausiannosta.
English: There are no clinical data on the use of Alunbrig in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja Alunbrig-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla.
English: reduce to 60 mg once daily permanently discontinue not applicable
Finnish: pienennetään tasolle 60 mg kerran vuorokaudessa lopetetaan pysyvästi ei oleellinen
English: (3.7, NE)
Finnish: (3,7, Ei arv.)
English: Treatment with Alunbrig is not recommended in persons under 18 years of age.
Finnish: Alunbrig-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille.
English: Table 4: Efficacy results in ALTA (ITT population) Efficacy parameter
Finnish: Taulukko 4: ALTA-tutkimuksen tehotulokset (ITT populaatio) Tehoparametri
English: After a single dose and at steady state, systemic exposure was dose proportional over the dose range of 60-240 mg once daily.
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa systeeminen altistus oli suhteessa annokseen annosalueella 60-240 mg kerran vuorokaudessa.
English: Your doctor may stop Alunbrig treatment and refer you to an ophthalmologist.
Finnish: Lääkäri voi lopettaa Alunbrig-hoidon ja ohjata sinut silmälääkärille.
English: IRC assessment
Finnish: Teho IRC: n arvioimana
English: No apparent adverse effects on female reproductive organs were observed in general toxicology studies in rats and monkeys.
Finnish: Naaraiden lisääntymiselimistöön kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu yleisen toksikologian tutkimuksissa rotilla ja apinoilla.
English: Additional outcome measures included confirmed ORR as evaluated by an Independent Review Committee (IRC); time to response; progression free survival (PFS); duration of response (DOR); overall survival; and intracranial ORR and intracranial DOR as evaluated by an IRC.
Finnish: Muita tulosmuuttujia olivat varmistettu ORR riippumattoman arviointitoimikunnan (IRC) arvioimana; vasteen saavuttamiseen kulunut aika; etenemisvapaa aika (PFS); vasteen kesto (DOR); kokonaiselossaolo sekä intrakraniaalinen ORR ja intrakraniaalinen DOR riippumattoman arviointitoimikunnan arvioimana.
English: Alunbrig may be taken with or without food.
Finnish: Alunbrig voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
English: Alunbrig has not been studied in children or adolescents.
Finnish: Alunbrig-hoitoa ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla.
English: In patients, at steady state, the plasma AUC of AP26123 was < 10% of brigatinib exposure.
Finnish: Vakaassa tilassa potilailla plasman AP26123-pitoisuuden AUC oli < 10 % brigatinibialtistuksesta.
English: In ALTA, 69% of patients experienced hyperglycaemia.
Finnish: ALTA-tutkimuksessa 69 %:lle potilaista kehittyi hyperglykemiaa.
English: Alunbrig may also induce other enzymes and transporters (e.g., CYP2C, P-gp) via the same mechanisms responsible for induction of CYP3A (e.g., pregnane X receptor activation).
Finnish: Alunbrig voi indusoida myös muita entsyymejä ja kuljettajaproteiineja (esim. CYP2C, P-gp) samalla mekanismilla, joka vastaa CYP3A-induktiosta (esim. pregnaani X -reseptorin aktivaatio).
English: These effects were generally reversible during the non-dosing recovery period; however, effects in the eyes and testes were notable exceptions due to lack of recovery.
Finnish: Nämä vaikutukset korjautuivat yleensä lääkkeettömän toipumisjakson aikana, huomattavina poikkeuksina silmiin ja kiveksiin kohdistuvat vaikutukset, jotka eivät korjautuneet.
English: Brigatinib can be administered with or without food.
Finnish: Brigatinibi voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
English: In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (see section 4.8) and provide appropriate supportive care.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta seurataan haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8) ja hänelle järjestetään asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.
English: Clinical drug-drug interaction studies with CYP3A sensitive substrates have not been conducted.
Finnish: Kliinisiä lääkeaineinteraktiotutkimuksia ei ole tehty CYP3A-sensitiivisillä substraateilla.
English: The limited data on the safety and efficacy of Alunbrig in patients aged 65 years and older suggest that a dose adjustment is not required in elderly patients (see section 4.8).
Finnish: Rajalliset tiedot Alunbrig-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta 65 vuotta täyttäneillä potilailla viittaavat siihen, ettei annoksen muuttaminen ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 4.8).
English: At the beginning of your treatment with Alunbrig your doctor may prescribe a treatment initiation pack.
Finnish: Alunbrig-hoidon alussa lääkäri saattaa määrätä sinulle hoidon aloituspakkauksen.
English: Efficacy results from ALTA analysis are summarised in Table 4. and the Kaplan-Meier (KM) curve for investigator-assessed PFS is shown in Figure 1.
Finnish: ALTA-analyysin tehotulokset esitetään yhteenvetona taulukossa 4 ja tutkijan arvioiman etenemisvapaan ajan Kaplan-Meier-käyrä esitetään kuvassa 1.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with brigatinib.
Finnish: Brigatinibin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
English: The effect of gemfibrozil on the pharmacokinetics of brigatinib is not clinically meaningful and the underlying mechanism for the decreased exposure of brigatinib is unknown.
Finnish: Gemfibrotsiilin vaikutus brigatinibin farmakokinetiikkaan ei ole kliinisesti merkityksellinen, ja pienentyneen brigatinibialtistuksen taustamekanismi on tuntematon.
English: Elevation of lipase or amylase
Finnish: Lipaasi- tai amylaasiarvon kohoaminen
English: Adverse reactions† all grades
Finnish: Haittavaikutukset† kaikki asteet
English: What Alunbrig is and what it is used for What you need to know before you take Alunbrig How to take Alunbrig
Finnish: Mitä Alunbrig on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Alunbrig-valmistetta Miten Alunbrig-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
English: Brigatinib is a tyrosine kinase inhibitor that targets ALK, c-ros oncogene 1 (ROS1), and insulin-like growth factor 1 receptor (IGF-1R).
Finnish: Brigatinibi on tyrosiinikinaasin estäjä, jonka vaikutus kohdistuu ALK:iin, c-ros-onkogeeniin 1 (ROS1) ja insuliininkaltaisen kasvutekijä 1:n reseptoriin (IGF-1R).
English: • rifabutin, rifampicin: medicines to treat tuberculosis or certain other infections
Finnish: • rifabutiini, rifampisiini: lääkkeitä tuberkuloosin ja tiettyjen muiden infektioiden hoitoon
English: • reduced number of red blood cells (anaemia)
Finnish: • veren punasolujen vähyys (anemia)
English: Additionally, 2.3% of patients in ALTA experienced pneumonitis later in treatment, with 2 patients having Grade 3 pneumonitis (see sections 4.2 and 4.4).
Finnish: Lisäksi 2,3 %:lla ALTA-tutkimuksen potilaista oli pneumoniittia myöhemmin hoidon aikana, joista 2 potilaalla oli asteen 3 pneumoniitti (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
English: The most common sites of extra-thoracic metastasis included 69% brain (of whom 62% had received prior radiation to the brain), 39% bone, and 26% liver.
Finnish: Yleisimmät rintakehän ulkopuoliset etäpesäkkeiden sijaintipaikat olivat: 69 %:lla aivot (näistä 62 % oli saanut sädehoitoa aivoihin), 39 %:lla luusto ja 26 %:lla maksa.
English: Table 1: Recommended Alunbrig dose reduction levels Dose
Finnish: Taulukko 1: Suositeltava Alunbrig-annoksen pienentäminen Annos
English: Hypertension should be treated according to standard guidelines to control blood pressure.
Finnish: Hypertensiota on hoidettava verenpaineen hoitosuositusten mukaisesti.
English: Table 3: Adverse reactions reported in patients treated with Alunbrig in ALTA and Study 101 (per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) System organ class
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset, joita on ilmoitettu Alunbrig-hoitoa saaneilla potilailla ALTA-tutkimuksessa ja 101-tutkimuksessa (Common Terminology Criteria for Adverse Events -haittatapahtumaluokituksen (CTCAE) version 4.0 mukaan)
English: Each pack consists of an outer carton with two inner cartons containing:
Finnish: Yksi pakkaus koostuu ulkopakkauksesta ja kahdesta sisäpakkauksesta, jotka sisältävät: