FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un lieve aumento di coste soprannumerarie, una variante del normale processo di sviluppo, è stato osservato nei feti di ratto di madri con esposizioni a raltegravir di circa 4,4 volte l'esposizione dell'uomo alla dose raccomandata nell'uomo (RHD), calcolata sulla base di un AUC0-24 h. Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo ad esposizioni di 3,4 volte l'esposizione nell'uomo alla RHD.
Slovenian: Pri podganjih zarodkih, pri katerih je bila glede na AUC0-24 ur izpostavljenost raltegravirju približno 4,4-krat večja, kot je izpostavljenost pri človeku med uporabo priporočenega odmerka za človeka (RHD - recommended human dose), so opazili nekoliko večjo pojavnost prekomernega števila reber, spremembo v normalnem razvojnem procesu.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Isentress e contenuto della confezione La compressa da 600 mg rivestita con film è di forma ovale, gialla, con impresso il logo aziendale MSD e "242" su un lato e liscia sull'altro.
Slovenian: 600 mg filmsko obložena tableta je ovalna, rumena, z logotipom podjetja MSD in oznako "242" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Italian: ANTIACIDI CONTENENTI CATIONI METALLICI antiacido contenente idrossido di alluminio e di magnesio (raltegravir 400 mg due volte al giorno)
Slovenian: ANTACIDI S KOVINSKIMI KATIONI antacid z magnezijevim in aluminijevim hidroksidom (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Italian: * per ISENTRESS compresse masticabili in pazienti pediatrici con un peso di almeno 25 kg
Slovenian: Priporočeni odmerek* zdravila ISENTRESS žvečljive tablete za pediatrične bolnike s telesno maso najmanj 25 kg telesna masa (kg)
Italian: Non comune vampata di calore, ipertensione
Slovenian: Žilne bolezni občasni naval vročine, hipertenzija
Italian: Ogni bustina monouso contiene 100 mg di raltegravir che deve essere sospeso in 10 mL di acqua per ottenere una concentrazione finale di 10 mg per mL.
Slovenian: Ena vrečica za enkratno uporabo vsebuje 100 mg raltegravirja; vsebino vrečice je treba suspendirati v 10 ml vode, tako da je končna koncentracija 10 mg/ml.
Italian: Il virus produce un enzima chiamato HIV integrasi.
Slovenian: Integraza je encim virusa HIV, ki je potreben za razmnoževanje virusa HIV.
Italian: Pazienti adulti naïve al trattamento (1.200 mg [2 x 600 mg] una volta al giorno) ONCEMRK (studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, Protocollo 292) ha valutato il profilo di sicurezza e l'attività antiretrovirale di raltegravir 1.200 mg una volta al giorno + emtricitabina (+) tenofovir disoproxil fumarato rispetto al trattamento con raltegravir 400 mg due volte al giorno, in combinazione con emtricitabina (+) tenofovir disoproxil fumarato, in pazienti con infezione da HIV naïve al trattamento con HIV RNA > 1.000 copie/mL.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni odrasli bolniki (1.200 mg [2 x 600 mg] enkrat na dan) V študiji ONCEMRK (multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, z učinkovino nadzorovano preskušanje; protokol 292) so ocenili varnost in protiretrovirusno delovanje 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan + emtricitabina (+) tenofovirdizoproksil fumarata v primerjavi s 400 mg raltegravirja dvakrat na dan v kombinaciji z emtricitabinom (+) tenofovirdizoproksil fumaratom pri predhodno nezdravljenih bolnikih, okuženih s HIV, ki so imeli HIV RNA > 1,000 kopij/ml.
Italian: 2 ore prima di raltegravir raltegravir AUC  51 % raltegravir C12 h  56 % raltegravir Cmax  51 %
Slovenian: 2 uri pred raltegravirjem raltegravir AUC  51 % raltegravir C12ur  56 % raltegravir Cmax  51 %
Italian: Il medico potrebbe inoltre volere prescrivere la compressa masticabile quando sono in grado di masticare una compressa.
Slovenian: Ko bo otrok lahko žvečil tableto, bo zdravnik predpisal zdravljenje z žvečljivimi tabletami.
Italian: La Tabella 5 mostra i parametri farmacocinetici relativi alla compressa da 400 mg, alla compressa masticabile e al granulato per sospensione orale in base al peso corporeo.
Slovenian: Preglednica 5 prikazuje farmakokinetične parametre za 400 mg tablete, žvečljive tablete in zrnca za peroralno suspenzijo glede na telesno maso.
Italian: ISENTRESS 100 mg compresse masticabili
Slovenian: isentress 100 mg žvečljive tablete
Italian: Non comune acne, alopecia, dermatite acneiforme, cute secca, eritema, atrofia dei tessuti del viso, iperidrosi, lipoatrofia, lipodistrofia acquisita, lipoipertrofia, sudorazioni notturne, prurigo, prurito, prurito generalizzato, rash maculare, rash maculo-papulare, rash pruriginoso, lesione cutanea, orticaria, xeroderma, sindrome di Stevens Johnson, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj občasni akne, alopecija, akneiformen dermatitis, suha koža, eritem, upadlost obraza, hiperhidroza, lipoatrofija, pridobljena lipodistrofija, lipohipertrofija, nočno znojenje, prurigo, pruritus, generaliziran pruritus, makularen izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj, pruritičen izpuščaj, poškodbe kože, urtikarija, kseroderma, Stevens-Johnsonov sindrom, izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi kot posledica zdravljenja z zdravilom (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Italian: La Tabella 8 mostra i parametri farmacocinetici relativi alla compressa da 400 mg, alla compressa masticabile e al granulato per sospensione orale in base al peso corporeo.
Slovenian: Preglednica 8 prikazuje farmakokinetične parametre za 400 mg tablete, žvečljive tablete in zrnca za peroralno suspenzijo glede na telesno maso.
Italian: Somministrare Isentress al suo bambino
Slovenian: 12. korak Zdravilo Isentress dajte otroku
Italian: Durante una breve interruzione nell'assunzione del medicinale la quantità di virus nel sangue può aumentare.
Slovenian: Med kratkotrajnim obdobjem brez jemanja zdravila se lahko količina virusa v krvi poveča, kar lahko pomeni, da bo virus HIV postal odporen na zdravilo Isentress, okužbo pa bo nato težje zdraviti.
Italian: Se dovesse assumere una quantità superiore al dovuto, contatti il medico.
Slovenian: Če ste vzeli prevelik odmerek, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir con antiacidi contenenti alluminio e magnesio ha dato luogo a riduzione dei livelli plasmatici di raltegravir.
Slovenian: Pri sočasni uporabi raltegravirja z aluminijevimi in magnezijevimi antacidi je prišlo do zmanjšanja plazemske koncentracije raltegravirja.
Italian: H2 ANTAGONISTI E INIBITORI DELLA POMPA PROTONICA omeprazolo (raltegravir 400 mg due volte al giorno)
Slovenian: ANTAGONISTI HISTAMINSKIH RECEPTORJEV H2 IN ZAVIRALCI PROTONSKE ČRPALKE omeprazol (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Italian: Il principio attivo è raltegravir.
Slovenian: Učinkovina je raltegravir.
Italian: 10 mL (100 mg) due volte al giorno 1 x 100 mg due volte al giorno
Slovenian: † 10 ml (100 mg) dvakrat na dan 1 x 100 mg dvakrat na dan od 20 do manj kot 25
Italian: per 1 mL o meno da 1,5 mL a 3 mL
Slovenian: za 1 ml ali manj za 1,5 ml do 3 ml za 3,5 ml do 10 ml premaknite ta del bata do prave oznake na brizgi
Italian: Le compresse non devono essere masticate, frantumate o divise a causa dei cambiamenti previsti nel profilo farmacocinetico.
Slovenian: Zaradi predvidenih sprememb farmakokinetičnega profila se tablet ne sme žvečiti, drobiti ali lomiti.
Italian: ISENTRESS 25 mg compresse masticabili raltegravir
Slovenian: ISENTRESS 25 mg žvečljive tablete raltegravir
Italian: Isentress è disponibile anche in compressa da 400 mg, compressa da 600 mg e compressa masticabile.
Slovenian: Zdravilo Isentress je na voljo tudi v obliki 400 mg tablet, 600 mg tablet ter žvečljivih tablet.
Italian: ≤ 100.000 copie/mL Conta CD4 ≤ 50 cellule/mm > 50 e
Slovenian: ≤ 100.000 kopij/ml število celic CD4 ≤ 50 celic/mm > 50 in
Italian: Patologie epatobiliari
Slovenian: virusni podtip B
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir 1.200 mg una volta al giorno con tipranavir/ritonavir può determinare una riduzione dei livelli plasmatici di valle di raltegravir; pertanto, la somministrazione concomitante non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan s tipranavirjem/ritonavirjem lahko povzroči zmanjšanje najmanjše koncentracije raltegravirja v plazmi, zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Italian: • Quando la sua scorta di Isentress comincia a diminuire, se ne procuri dell'altro dal medico o dal farmacista.
Slovenian: • Ko vam začne zdravila Isentress zmanjkovati, si pravočasno priskrbite novega.
Italian: Polvere granulare, di colore da bianco a biancastro, che può contenere particelle di colore giallo o di colore da beige a marrone chiaro, confezionata in bustina monouso.
Slovenian: zrnca za peroralno suspenzijo bel do sivo bel zrnat prašek, ki lahko vsebuje rumene ali bež do rumeno rjave delce, v vrečici za enkratno uporabo
Italian: L'uso di enfuvirtide nell'ambito della OBT in pazienti naïve per enfuvirtide è stato contato come un medicinale attivo della OBT.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili z enfuvirtidom, je uporaba enfuvirtida pri optimiziranem osnovnem zdravljenju pri GSS označena kot uporaba aktivnega zdravila.
Italian: Con BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2 (studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo) sono state valutate la sicurezza e l'attività antiretrovirale di raltegravir 400 mg due volte al giorno vs placebo in associazione con una terapia di base ottimizzata (OBT), in pazienti infettati da HIV, di età superiore o uguale a 16 anni, con resistenza documentata ad almeno un medicinale di ciascuna delle 3 classi di terapie antiretrovirali (NRTI, NNRTI, PI).
Slovenian: Študiji BENCHMRK 1 in BENCHMRK 2 (multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani preskušanji) sta vrednotili varnost in protiretrovirusno učinkovitost raltegravirja v odmerku 400 mg dvakrat na dan pri z virusom HIV okuženih bolnikih, starih 16 let ali starejših, z dokazano odpornostjo na vsaj 1 zdravilo iz vsake od 3 skupin protiretrovirusnih zdravil (NRTI-ji, NNRTI-ji in PI-ji) v primerjavi s placebom v kombinaciji z optimiziranim osnovnim zdravljenjem (OBT - optimized background therapy).
Italian: Registro delle gravidanze con antiretrovirali
Slovenian: predhodna uporaba protiretrovirusnih zdravil po razredih NNRTI
Italian: Miscelare Isentress e acqua
Slovenian: 7. korak Zdravilo Isentress zmešajte z vodo
Italian: Scatola per ISENTRESS 100 mg granulato per sospensione orale
Slovenian: Škatla za ISENTRESS 100 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Italian: Pertanto, quando possibile, raltegravir deve essere somministrato con altri due medicinali antiretrovirali attivi per minimizzare il potenziale di fallimento virologico e lo sviluppo di resistenza (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Tako se zmanjša možnost za virološki neuspeh ter razvoj odpornosti (glejte poglavje 5.1).
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Italian: Per poter ottenere la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che il titolare dell'AIC abbia soddisfatto le condizioni seguenti:
Slovenian: Pred preklicem začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom bodo nacionalni pristojni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednji pogoj:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisce prova della bioequivalenza in condizioni a stomaco pieno, nel rispetto della linea guida vigente in materia d'indagine sulla bioequivalenza al momento della revoca della sospensione.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ob preklicu začasnega umika dokazati biološko enakovrednost pri jemanju zdravila s hrano v skladu s smernicami za proučevanje biološke enakovrednosti.
Italian: Considerando:
Slovenian: Na podlagi:
Italian: MOTIVI DEL PARERE NEGATIVO
Slovenian: PODLAGA ZA NEGATIVNO MNENJE
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto e della sospensione presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Slovenian: Znanstveni zaključki ter podlaga za zavrnitev in začasni umik, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Italian: • le relazioni di valutazione del relatore e del correlatore;
Slovenian: • poročil poročevalca in soporočevalca o oceni zdravila,
Italian: Al momento dell'autorizzazione iniziale, la bioequivalenza era dimostrata in condizioni di digiuno (studio n. 237/00).
Slovenian: V času prvotne odobritve je bila dokazana biološka enakovrednost pri jemanju zdravila na tešče (študija št. 237/00).
Italian: • i risultati dello studio di bioequivalenza a stomaco pieno forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Slovenian: • rezultatov študije biološke enakovrednosti pri jemanju zdravila s hrano, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet,
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere che raccomanda il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione il commercio negli Stati membri interessati e la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio nello Stato membro di riferimento, subordinata alle condizioni riportate nell'allegato III del parere.
Slovenian: Odbor je zato sprejel mnenje, v katerem priporoča zavrnitev dovoljenj za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah in začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom v referenčni državi članici v skladu s pogoji, opredeljenimi v Dodatku III tega mnenja.
Italian: I risultati non hanno tuttavia mostrato che, in condizioni reali d'impiego (vale a dire a stomaco pieno), l'Isotretinoina Ranbaxy (medicinale generico) sia bioequivalente al prodotto originario, poiché gli intervalli di confidenza del 90% non rientravano nell'intervallo predefinito dell'80-125%, da cui deriva un rischio per la salute pubblica.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da generično zdravilo Isotretinoin Ranbaxy ni biološko enakovredno originatorskemu zdravilu v dejanskih pogojih uporabe (jemanje s hrano), saj je 90 % intervalov zaupanja bilo zunaj predhodno določenega intervala 80 %-125 %, kar predstavlja tveganje za javno zdravje.
Italian: L'isotretinoina è un derivato della vitamina A usato per curare forme gravi di acne (per esempio, acne nodulare o conglobata ovvero acne con rischio di cicatrici permanenti) refrattarie a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e di terapia topica.
Slovenian: Izotretinoin je derivat vitamina A, ki je indiciran za zdravljenje hudih oblik aken (nodulocističnih oz. konglobiranih aken ali aken, ki lahko povzročijo brazgotine), ki se ne odzivajo na ustrezno standardno zdravljenje s sistemskimi antibakterijskimi zdravili in topično terapijo.
Italian: La totalità dei dati forniti non sostiene la conclusione in base a cui il prodotto è bioequivalente.
Slovenian: Skupni predloženi podatki ne podpirajo trditve, da je zdravilo biološko enakovredno.
Italian: Isotretinoina Ranbaxy in capsule (morbide) da 10-20 mg è stata autorizzata nello Stato membro di riferimento (il Regno Unito) ai sensi dell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Zdravilo Isotretinoin Ranbaxy 10 mg in 20 mg, kapsule (mehke) je bilo odobreno v referenčni državi članici (Združenem kraljestvu) v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, vloga pa je bila predložena v zadevnih državah članicah (Franciji in Španiji) v skladu s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati presentati a sostegno della presente domanda non abbiano dimostrato la bioequivalenza tra il prodotto di prova e quello di riferimento e che il prodotto non sia quindi approvabile per le indicazioni richieste.
Slovenian: CHMP meni, da podatki, predloženi v podporo tej vlogi, ne dokazujejo biološke enakovrednosti med testiranim in referenčnim zdravilom, zaradi česar zdravila ni mogoče odobriti za omenjene indikacije.
Italian: Si ritiene quindi che i particolari forniti a sostegno della domanda non rispettino l'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Slovenian: Na podlagi tega velja, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne izpolnjujejo zahtev iz člena 10 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Italian: Considerando che l'assorbimento d'isotretinoina a stomaco pieno è maggiore di quello osservato a digiuno, ragion per cui l'RCP raccomanda di assumere il medicinale a stomaco pieno (vedi in tal senso la sezione posologia dell'RCP), il CHMP si è detto concorde sul fatto che uno studio in condizioni di stomaco pieno fosse essenziale.
Slovenian: Ker je absorpcija zdravila Isotretinoin pri jemanju s hrano višja kot pri jemanju na tešče (to je tudi razlog, zakaj je v povzetku glavnih značilnosti zdravila v poglavju o odmerjanju priporočeno jemanje zdravila s hrano), se je CHMP strinjal, da je potrebno izvesti študijo o jemanju zdravila s hrano.
Italian: Il comitato ha poi ritenuto che non sia possibile, sulla base dei dati presentati a sostegno della domanda, stabilire un rapporto rischi/benefici positivo per questo prodotto e che, in tali circostanze, la commercializzazione del prodotto costituisca un rischio per la salute pubblica.
Slovenian: Odbor nadalje meni, da na podlagi podatkov, predloženih v podporo vlogi, ni mogoče ugotoviti pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji za to zdravilo in da zato trženje tega zdravila v danih okoliščinah predstavlja tveganje za javno zdravje.
Italian: I risultati di uno studio condotto a stomaco pieno su soggetti adulti di sesso maschile (studio n. 122_ISOTR_10) sono stati successivamente forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je naknadno predložil rezultate študije jemanja zdravila s hrano, ki je bila izvedena med zdravimi odraslimi moškimi (študija št. 122_ISOTR_10).
Italian: Nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, tuttavia, la prova della bioequivalenza in condizioni di stomaco pieno è stata considerata essenziale dagli Stati membri coinvolti e la questione è stata rinviata al CHMP.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem pa so zadevne države članice menile, da je treba dokazati tudi biološko enakovrednost pri jemanju zdravila sočasno s hrano, zato je bila zadeva napotena na odbor CHMP.
Italian: L'isotretinoina agisce direttamente riducendo le dimensioni e l'attività delle ghiandole sebacee.
Slovenian: Izotretinoin je učinkovit proti hudim oblikam aken, ker deluje neposredno na velikost in aktivnost lojnic, verjetno pa ima tudi dermalni protivnetni učinek.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i particolari forniti a sostegno della domanda non rispettino l'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Slovenian: • znanstvene razprave znotraj odbora je CHMP menil, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne izpolnjujejo zahtev iz člena 10 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
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Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, del dosaggio, della via di somministrazione, del richiedente, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Italian: EMA/HMPC/313600/2013 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
Slovenian: EMA/HMPC/313600/2013 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Italian: Deve essere assunta nell'arco della giornata, almeno mezz'ora o un'ora prima o dopo l'assunzione di altri medicinali e non immediatamente prima di coricarsi.
Slovenian: Jemati jo je treba čez dan, vsaj pol ure do eno uro pred ali po jemanju drugih zdravil, in ne neposredno pred spanjem.
Italian: Ciò significa che esistono dati bibliografici che forniscono prove scientifiche dell'efficacia e della sicurezza di ispagula cuticola usata a tale scopo, riguardanti un periodo di almeno 10 anni nell'UE.
Slovenian: To pomeni, da obstajajo podatki v literaturi z znanstvenimi dokazi o njihovi učinkovitosti in varnosti, če se uporabljajo, kot je navedeno, in ki v EU zajemajo obdobje vsaj 10 let.
Italian: La pianta è coltivata o raccolta per ottenere i semi per uso terapeutico.
Slovenian: Rastlino se goji ali nabira za pridobivanje semen za medicinsko uporabo.
Italian: Se la stipsi non si risolve nel giro di tre giorni, consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Če se zaprtosti ne odpravi v treh dneh, se je treba posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Che cos'è ispagula cuticola?
Slovenian: Kaj je lupina jajčastega trpotca?
Italian: Può essere usata negli adulti e nei bambini a partire da 6 anni di età nel trattamento della stipsi e per ammorbidire le feci; se impiegata per accrescere il consumo di fibra, è indicata soltanto negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni.
Slovenian: Za zdravljenje zaprtosti in omehčanje blata se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od 6 let, , za povečanje vnosa vlaknin pa se lahko uporablja samo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Italian: C'è il rischio che si accumulino feci dure e secche, in particolare se ispagula cuticola non è assunta con sufficienti quantità di liquidi.
Slovenian: Obstaja tveganje za kopičenje trdega, suhega blata, zlasti kadar se lupina jajčastega trpotca ne zaužije z dovolj tekočine.
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti ispagula cuticola.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo semensko lupino jajčastega trpotca.
Italian: Gli studi che sono stati condotti in soggetti con sindrome dell'intestino irritabile non hanno mostrato un effetto sulla malattia in sé bensì benefici nei pazienti che soffrivano anche di stipsi.
Slovenian: Študije, ki so bile izvedene na bolnikih z boleznijo razdražljivega črevesja, niso pokazale učinka na bolezen samo, vendar so zabeležili koristi pri bolnikih, ki so istočasno trpeli za zaprtostjo.
Italian: Ispagula cuticola è utilizzata senza ulteriori lavorazioni o sotto forma di preparati ottenuti polverizzando la cuticola del seme.
Slovenian: Semenska lupina jajčastega trpotca se uporablja brez nadaljnje obdelave ali v obliki pripravkov, izdelanih z drobljenjem ovojnic semen v prašek.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della ispagula cuticola.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo semenske lupine jajčastega trpotca.
Italian: Se si utilizza il preparato in polvere, si raccomanda di evitarne l'inalazione al fine di scongiurare una sensibilizzazione allergica e la potenziale insorgenza di allergie.
Slovenian: Pri uporabi pripravka v obliki praška je treba preprečiti vdihavanje praška, ker lahko to povzroči alergijsko občutljivost in morebitni razvoj alergij.
Italian: L'uso della ispagula cuticola nell'ipercolesterolemia richiede sempre la supervisione del medico.
Slovenian: Uporaba semenske lupine jajčastega trpotca pri hiperholesterolemiji mora vedno potekati pod zdravniškim nadzorom.
Italian: Ispagula cuticola o tegumento è la denominazione comune del rivestimento del seme della pianta Plantago ovata Forssk.
Slovenian: Semenska lupina jajčastega trpotca je splošno ime za ovojnice semen rastline Plantago ovata Forssk.
Italian: Non deve inoltre essere usata nei pazienti con condizioni che comportano un restringimento di stomaco e intestino e nei soggetti che hanno difficoltà a deglutire o con disturbi alla gola.
Slovenian: Prav tako se jih ne sme uporabljati pri bolnikih s stanji, ki vključujejo zoženje želodca in črevesja, ter pri bolnikih, ki imajo težave s požiranjem ali z žrelom.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti ispagula cuticola nell'UE?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo semensko lupino jajčastega trpotca, odobrena v EU?