FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal sikre dig, at dosistælleren viser 2.
Estonian: Veenduge, et annuse loenduril on näha 2. A
Danish: Derudover er Tresiba 100 enheder/ml pakningen og etiketten lysegrøn, og Tresiba 200 enheder/ml pakningen og etiketten er mørkegrøn med striber og med en rød boks, der fremhæver styrken af formuleringen.
Estonian: Lisaks sellele on Tresiba 100 ühikut/ml pakend ja etikett helerohelised ning Tresiba 200 ühikut/ml pakendil ja etiketil on punased triibud tumerohelisel taustal ning punane raam rõhutab ravimpreparaadi tugevust.
Danish: Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelse af Tresiba under amning.
Estonian: Tresiba kasutamise kohta imetamise ajal puudub kliiniline kogemus.
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder 200 enheder insulin degludec* (svarende til 7,32 mg insulin degludec).
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 200 ühikut degludek-insuliini* (vastab 7,32 mg degludek-insuliinile).
Danish: Der skal altid gå mindst 8 timer mellem injektionerne.
Estonian: Veenduge, et annuste vahele jääb vähemalt 8 tundi.
Danish: Hold op med at bruge Tresiba, og søg straks læge, hvis reaktionerne bliver alvorlige.
Estonian: Kui reaktsioonid muutuvad tõsiseks, lõpetage Tresiba kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Danish: Du kan vælge op til 160 enheder pr. dosis.
Estonian: Annuse kohta saate valida kuni 160 ühikut.
Danish: 5 Blodglucose (BG) bekræftet symptomatisk hypoglykæmi var defineret som episoder bekræftet ved plasmaglucoseværdier mindre end 3,1 mmol/l med symptomer forenelig med hypoglykæmi.
Estonian: 5 Kinnitatud sümptomaatiline hüpoglükeemia oli määratletud kui episoodid, mida kinnitas plasma glükoos < 3,1 mmol/l hüpoglükeemiale vastavate sümptomitega.
Danish: Opbevar pennen med hætten påsat for at beskytte den mod lys.
Estonian: Hoida pen-süstlit suletud otsikuga valguse eest kaitstult.
Danish: Tresiba 100 enheder/ml og Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Tresiba leveres i en fyldt pen (FlexTouch), som er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
Estonian: Tresiba 100 ühikut/ml ja Tresiba 200 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Tresiba on pen-süstlis (FlexTouch), mis on mõeldud kasutamiseks NovoFine või NovoTwist süstlanõeltega.
Danish: • Kontrollér, at dosistælleren står på 0, før du starter.
Estonian: • Enne alustamist veenduge, et annuse loendur osutab numbrile 0.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til én person.
Estonian: Kasutamiseks ainult ühele patsiendile.
Danish: Bekræftet natlig3
Estonian: Öine kinnitatud 3
Danish: Bekræftet natlig4
Estonian: Öine kinnitatud4
Danish: Udtag ikke opløsning fra pennen
Estonian: Lahust ei tohi pen-süstlist välja tõmmata.
Danish: Hyppighed af hypoglykæmi (pr. patientår med eksponering) Svær
Estonian: Hüpoglükeemiad (patsiendiaasta kohta) Raske
Danish: Ved type 1-diabetes skal Tresiba altid kombineres med hurtigtvirkende insulinpræparater i forbindelse med måltiderne.
Estonian: I tüüpi suhkurtõve puhul tuleb Tresiba't alati kombineerida söögiaegadega seotud kiiretoimeliste insuliini ravimpreparaatidega.
Danish: Ratio: 0,82 [0,69; 0,99]
Estonian: Suhe: 0,82 [0,69; 0,99]
Danish: Ratio: 0,98 [0,80; 1,20]
Estonian: Suhe: 0,98 [0,80; 1,20]
Danish: Bekræftet4
Estonian: Kinnitatud4
Danish: "Tresiba 100 enheder/ml" eller "Tresiba 200 enheder/ml" er tydeligt angivet på pen etiketten og pakningen.
Estonian: „Tresiba 100 ühikut/ml" või „Tresiba 200 ühikut/ml" on selgelt kirjutatud pen-süstli etiketile ja pakendile.
Danish: Favoriserer Tresiba
Estonian: Tresiba eelised
Danish: - Den fyldte pen med 200 enheder/ml leverer 2-160 enheder i trin af 2 enheder.
Estonian: - 200 ühikut/ml pen-süstel edastab 2...160 ühikut kahe ühiku kaupa.
Danish: Tabel 7 Resultater fra det dobbeltblindede, cross-over kliniske studie med type 1- og type 2diabetes mellitus
Estonian: Tabel 7; I ja II tüüpi suhkurtõve topeltpimedate ristuuringute tulemused
Danish: Den fyldte pen (FlexTouch) er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine/NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
Estonian: Pen-süstel (FlexTouch) on mõeldud kasutamiseks kuni 8 mm pikkuste NovoFine/NovoTwist nõeltega.
Danish: Ratio: 0,64 [0,42; 0,98]
Estonian: Suhe: 0,64 [0,42; 0,98]
Danish: Ratio: 0,75 [0,59; 0,96]
Estonian: Suhe: 0,75 [0,59; 0,96]
Danish: I et åbent studie blev virkningen af Tresiba testet hos patienter med type 1-diabetes mellitus (tabel 3), insulinnaive patienter (initiering af insulin ved type 2-diabetes mellitus, tabel 4) og hos tidligere insulinbrugere (intensivering af insulin ved type 2-diabetes mellitus, tabel 5) med både faste og fleksible administrationstidspunkter (tabel 6), og non-inferioriteten af reduktionen af HbA1c fra baseline til studiets slutning blev bekræftet i alle studier i forhold til alle sammenligningsprodukter (insulin detemir og insulin glargin (100 enheder/ml)).
Estonian: Tresiba toimet testiti avatud uuringutes I tüüpi diabeediga patsientidel (Tabel 3), insuliinnaiivsetel patsientidel (II tüüpi diabeediga insuliinravi alustamine; Tabel 4) ja insuliini varasemalt kasutanud patsientidel (insuliinravi intensiivistamine II tüüpi diabeediga patsientidel; Tabel 5) fikseeritud ja paindliku annustamisajaga (Tabel 6).
Danish: Den langvarige virkning af Tresiba kan som ved andre basalinsulinpræparater forsinke normalisering af blodsukkeret efter hypoglykæmi.
Estonian: Nagu teiste basaalinsuliinide puhul, võib Tresiba pikenenud toime aeglustada hüpoglükeemiast taastumist.
Danish: Koncentrationen i mælk var lavere end i plasma.
Estonian: Rottidel eritus degludek-insuliin piimaga; kontsentratsioon piimas oli madalam kui plasmas.
Danish: Difference: 0,08 [-0,05; 0,21]
Estonian: Erinevus: 0,08 [-0,05; 0,21]
Danish: I et 104 ugers klinisk studie opnåede 57% af de patienter med type 2-diabetes, der blev behandlet med Tresiba (insulin degludec) i kombination med metfomin, et target HbA1c på <7,0%, og de resterende patienter fortsatte i et 26 ugers åbent studie og var randomiserede til at tilføje liraglutid eller en enkelt dosis insulin aspart (i forbindelse med hovedmåltidet).
Estonian: Ühes 104 nädalat kestnud kliinilises uuringus saavutasid HbA1c< 7,0%-lise eesmärkväärtuse 57% II tüüpi diabeediga patsientidest, keda raviti Tresiba (degludek-insuliniini) ja metformiini kombinatsiooniga.
Danish: Dosis indgives ved brug af halvdelen af volumen i forhold til basalinsulinpræparater med 100 enheder/ml.
Estonian: Annuse maht on poole väiksem 100 ühikut/ml basaalinsuliinide mahust.
Danish: Tabel 3 Resultater fra åbne kliniske studier med type 1-diabetes mellitus
Estonian: Tabel 3 I tüüpi suhkurtõve avatud kliiniliste uuringute tulemused
Danish: Dosistælleren på pennen viser det præcise antal insulin enheder.
Estonian: Pen-süstli annuse loendur näitab insuliini ühikute täpset arvu.
Danish: Difference: -0,29 [-0,65; 0,06]
Estonian: Erinevus: -0,29 [-0,65; 0,06]
Danish: Hvordan du skal injicere
Estonian: Kuidas süstida
Danish: 4 Injicer dosis
Estonian: DPP-4 inhibiitor
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tresiba fyldt pen 100 enheder/ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Tresiba pen-süstel 100 ühikut/ml
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin degludec* (svarende til 3,66 mg insulin degludec).
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini* (vastab 3,66 mg degludek-insuliinile).
Danish: Ratio: 0,64 [0,56; 0,73]
Estonian: Suhe: 0,64 [0,56; 0,73]
Danish: Den leverer 2-160 enheder i trin af 2 enheder.
Estonian: See annustab 2...160 ühikut kahe ühiku kaupa.
Danish: Rate ratio: 0,47 [0,31; 0,73]
Estonian: Esinemissagedus: 0,47 [0,31; 0,73]
Danish: FPG (mmol/l) Forsøgsafslutning Middelændring fra baseline
Estonian: FPG (mmol/l) Uuringu lõpp Keskmine muutus algväärtusest
Danish: - Den fyldte pen med 100 enheder/ml leverer 1-80 enheder i trin af 1 enhed.
Estonian: - 100 ühikut/ml pen-süstel edastab 1...80 ühikut ühe ühiku kaupa.
Danish: • Med Tresiba 100 enheder/ml kan der administreres en dosis på 1-80 enheder for hver injektion,
Estonian: • Tresiba 100 ühikut/ml puhul saab manustada annuse 1...80 ühikut süste kohta ühe ühiku kaupa.
Danish: Tal med din læge, hvis du oplever øjenproblemer.
Estonian: Kui kogete silmaprobleeme, siis rääkige sellest oma arstile.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 200 enheder insulin degludec.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 200 ühikut degludek-insuliini.
Danish: Ratio: 0,89 [0,85; 0,94]
Estonian: Suhe: 0,89 [0,85; 0,94]
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning (FlexTouch) Multipakning: 10 (2 pakninger a 5) 3 ml fyldte penne
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus (FlexTouch) Mitmikpakend: 10 (2 x 5) 3 ml pen-süstlit.
Danish: Rate ratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Estonian: Esinemissagedus: 0,60 [0,48; 0,76]
Danish: Insulinskala Insulinvindue
Estonian: Insuliiniskaala Insuliiniaken
Danish: Ratio: 0,75 [0,58; 0,99]
Estonian: Suhe: 0,75 [0,58; 0,99]
Danish: • Kontrollér navnet og styrken på pennens etiket for at sikre dig, at den indeholder Tresiba 200 enheder/ml.
Estonian: • Kontrollige pen-süstli etiketil olevat nime ja kontsentratsiooni veendumaks, et see sisaldab Tresiba 200 ühikut/ml.
Danish: Ratio: 0,58 [0,46; 0,74]
Estonian: Suhe: 0,58 [0,46; 0,74]
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tresiba fyldt pen 200 enheder/ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Tresiba pen-süstel 200 ühikut /ml
Danish: Du kan vælge maksimum 160 enheder pr. dosis i trin af 2 enheder.
Estonian: Maksimaalne valitav annus on 160 ühikut, annuseid saate valida kahe ühiku kaupa.
Danish: Pennen er en fyldt insulinpen med dosisindstilling og indeholder 600 enheder insulin.
Estonian: Teie pen-süstel on eeltäidetud valitava annusega insuliini pen-süstel, mis sisaldab 600 ühikut insuliini.
Danish: Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Én cylinderampul indeholder 300 enheder insulin degludec i 3 ml opløsning.
Estonian: Tresiba 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis Üks kolbampull sisaldab 300 ühikut degludek-insuliini 3 ml lahuses.
Danish: Difference: -0,09 [-0,23; 0,05]
Estonian: Erinevus: -0,09 [-0,23; 0,05]
Danish: Ratio: 0,65 [0,48; 0,89]
Estonian: Suhe: 0,65 [0,48; 0,89]
Danish: Tabel 1 Dag-til-dag-variation med hensyn til den glucosesænkende virkning af Tresiba og insulin glargin ved steady state hos patienter med type 1-diabetes mellitus
Estonian: Tabel 1 Tresiba ja glargiin-insuliini (100 ühikut/ml) glükoositaset langetava toime päevadevaheline varieeruvus tasakaaluseisundis I tüüpi suhkurtõvega patsientide puhul
Danish: • Med Tresiba 200 enheder/ml kan der administreres en dosis på 2-160 enheder for hver injektion,
Estonian: • Tresiba 200 ühikut/ml puhul saab manustada annuse 2...160 ühikut süste kohta kahe ühiku kaupa.
Danish: Hovedpine, sløret tale, hurtig hjertebanken, koldsved, kold bleg hud, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, rysten, nervøsitet eller bekymring, unormal træthed, svaghed og døsighed, forvirring, koncentrationsbesvær, kortvarige synsforstyrrelser.
Estonian: Liiga madala veresuhkru taseme hoiatavad tunnused - need võivad ilmneda äkki: peavalu, kõnelemisraskused, südamepekslemine, külm higi, jahe ja kahvatu nahk, iiveldus, tugev näljatunne, värisemine, ärevus- või muretunne, ebaharilik väsimus, nõrkus ja unisus, segadustunne, keskendumisraskused, mööduvad nägemishäired.
Danish: Vejledning i brugen af Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (FlexTouch)
Estonian: Juhised Tresiba 200 ühikut/ml süstelahusega pen-süstli kasutamise kohta (FlexTouch)
Danish: Virkningen og sikkerheden af Tresiba er blevet undersøgt i et 1:1 randomiseret, kontrolleret klinisk studie hos børn og unge med type 1-diabetes mellitus over en periode på 26 uger (n=350) efterfulgt af en 26-ugers udvidelsesperiode (n=280).
Estonian: Tresiba efektiivsust ja ohutust uuriti ühes 1:1 randomiseeritud kontrollitud I tüüpi diabeediga laste ja noorukite kliinilises uuringus.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/12/807/015 6 penne a 3 mL
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/12/807/015 6 pen-süstlit 3 ml
Danish: Genbrug af nåle kan øge risikoen for blokerede nåle,
Estonian: Nõelte korduv kasutamine võib suurendada nõelte ummistumise riski ja põhjustada ebatäpset annustamist.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/12/807/005 10 penne a 3 ml
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/12/807/005 10 pen-süstlit 3 ml
Danish: Odds ratio: 0,73 [0,60; 0,89]
Estonian: Riskisuhe: 0,73 [0,60; 0,89]
Danish: Fleksibelt administrationstidspunkt
Estonian: Paindlik annustamine
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede) Hudforandringer på det sted, hvor du injicerer (lipodystrofi): Fedtvævet under huden kan skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi).
Estonian: Nahamuutused süstekohal (lipodüstroofia): nahaalune rasvkude võib kahaneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia).
Danish: • Kontrollér navnet og styrken på pennens etiket for at sikre dig, at den indeholder Tresiba 100 enheder/ml.
Estonian: • Kontrollige pen-süstli etiketil olevat nime ja kontsentratsiooni veendumaks, et see sisaldab Tresiba 100 ühikut/ml.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/12/807/007 5 cylinderampuller a 3 ml EU/1/12/807/008 10 cylinderampuller a 3 ml
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/12/807/007 5 kolbampulli 3 ml EU/1/12/807/008 10 kolbampulli 3 ml
Danish: Hver ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini.
Danish: Den fyldte Tresiba pen 200 enheder/ml kan levere en dosis på 2-160 enheder i én injektion i trin af 2 enheder.
Estonian: Pen-süstel Tresiba 200 ühikut/ml saab ühe süstiga valida annuse 2...160 ühikut kahe ühiku kaupa.
Danish: Undersøgelserne varede seks måneder eller et år.
Estonian: Uuringud kestsid 6 kuud kuni 1 aasta.
Danish: Efter 26 ugers behandling kunne patienterne enten vælge at stoppe behandlingen eller fortsætte den i op til et år.
Estonian: 26-nädalase ravi järel oli patsientidel võimalus ravi lõpetada või jätkata veel kuni aasta.
Danish: Tresiba injiceres én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Tresibat süstitakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt iga päev samal kellaajal.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tresiba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tresiba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tresiba den 21. januar 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tresiba müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. jaanuaril
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tresiba anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Tresiba võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Den korrekte dosis fastlægges for hver enkelt patient.
Estonian: Ravimi annus määratakse igale patsiendile individuaalselt.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tresiba?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tresiba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Tresiba insulin degludec
Estonian: Tresiba degludekinsuliin
Danish: Efter 26 ugers behandling med Tresiba var det gennemsnitlige fald i indholdet af HbA1c 0,2 procentpoint (indholdet af HbA1c faldt fra 8,2 % til 8,0 %) sammenlignet med et fald på 0,3 procentpoint med insulin detemir (indholdet af HbA1c faldt fra 8,0 % til 7,7 %).
Estonian: 26nädalase Tresibaga toimunud ravi järel vähenes HbA1c sisaldus keskmiselt 0,2% võrra (HbA1c sisaldus vähenes 8,2%-lt 8,0%-ni) ja detemiirinsuliiniga toimunud ravi järel 0,3% võrra (HbA1c sisaldus vähenes 8,0%-lt 7,7%-ni).
Danish: Andre oplysninger om Tresiba:
Estonian: Muu teave Tresiba kohta
Danish: Vedrørende sikkerheden konkluderede udvalget, at Tresiba generelt er sikkert, at dets bivirkninger er sammenlignelige med bivirkningerne ved andre insulinanaloger, og at der ikke er indberettet uventede bivirkninger.
Estonian: Ohutuse osas järeldas inimravimite komitee, et Tresiba on üldiselt ohutu, selle kõrvalnähud on võrreldavad teiste insuliini analoogide kõrvalnähtudega ja ootamatutest kõrvalnähtudest ei ole teatatud.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tresiba.
Estonian: See on ravimi Tresiba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Patienterne fik også hurtigtvirkende insulin ved måltiderne.
Estonian: Patsientidele manustati ka söögikordade ajal kiiretoimelist insuliini.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Tresiba (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Estonian: Tresiba kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tresiba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Tresibaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tresiba fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Tresiba kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Patienterne i disse undersøgelser kunne derudover efter behov få anden sukkersygemedicin eller hurtigvirkende insulin i forbindelse med måltiderne.
Estonian: Nende uuringute patsiendid said vajaduse korral ka muid diabeediravimeid või kiiretoimelist insuliini söögikorra ajal.
Danish: Hvorfor blev Tresiba godkendt?
Estonian: Miks Tresiba heaks kiideti?
Danish: Det gives ved en injektion under huden i låret, overarmen eller maveskindet.
Estonian: Ravimit manustatakse nahaaluse süstina reie, õlavarre või kõhuseina piirkonda.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Tresiba skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Det fås som en injektionsvæske, opløsning, der leveres i en cylinderampul (100 enheder/ml) og i en fyldt pen (100 enheder/ml og 200 enheder/ml).
Estonian: Tresibat turustatakse süstelahusena kolbampullis (100 U/ml) ja eeltäidetud pensüstlas (100 U/ml ja 200 U/ml).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Tresiba opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Tresiba.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Tresiba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Hvad er Tresiba?
Estonian: Mis on Tresiba?
Danish: Tresiba er en insulinerstatning, der ligner naturligt dannet insulin meget, blot med den forskel, at det optages langsommere i kroppen og er længere om at nå frem til målvævet.
Estonian: Tresiba on asendusinsuliin, mis on väga sarnane looduslikult tekkiva insuliiniga, kuid see imendub organismis aeglasemalt ja seetõttu kestab selle toimimiskohta jõudmine kauem.
Danish: Tresiba blev desuden sammenlignet med insulin detemir i en hovedundersøgelse med 350 børn i alderen 1-18 år med type 1-diabetes.
Estonian: Lisaks võrreldi Tresibat detemiirinsuliiniga ühes põhiuuringus, milles osales 350 1-18-aastast I tüüpi diabeediga last.
Danish: I alle undersøgelserne under ét var den gennemsnitlige mindskelse af indholdet af HbA1c ved behandling med Tresiba 0,6 procentpoint hos voksne med type 1-diabetes og 1,2 procentpoint hos voksne med type 2-diabetes.
Estonian: Kõigis uuringutes kokku vähenes HbA1c sisaldus Tresibaga toimunud ravi järel I tüüpi diabeediga täiskasvanutel keskmiselt 0,6% võrra ning II tüüpi diabeediga täiskasvanutel keskmiselt 1,2% võrra.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tresiba, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Estonian: Selle alusel lisati Tresiba omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Virksomheden skal desuden udlevere oplysningsmateriale til patienter om, hvordan de skal bruge Tresiba korrekt.
Estonian: Ettevõte koostab Tresiba õigesti kasutamise teabematerjali ka patsientidele.
Danish: Derfor holder virkningen af Tresiba sig længere.
Estonian: See tähendab, et Tresiba toimeaeg on pikk.
Danish: CHMP bemærkede, at den højere styrke af Tresiba opfylder et behandlingsbehov hos patienter, der kræver højere dosis insulin (såsom overvægtige patienter), da disse patienter dermed kan tage den daglige dosis i én enkelt injektion i stedet for to injektioner.
Estonian: Komitee märkis samuti, et Tresiba suurema tugevusega ravimvorm vastab nende patsientide meditsiinilisele vajadusele, kes vajavad suuremat insuliiniannust (näiteks ülekaaluga patsiendid), mis võimaldab nendel patsientidel manustada vajaliku ööpäevase annuse ühe süstimiskorraga.
Danish: Tresiba er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin degludec.
Estonian: Tresiba on ravim, mis sisaldab toimeainena degludekinsuliini.
Danish: I alle undersøgelserne måltes blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til glukose (sukker).
Estonian: Kõigis uuringutes mõõdeti glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres, mis näitab, kui suur osa hemoglobiinist on seondunud glükoosiga.
Danish: Tresiba virker på samme måde som naturligt dannet insulin og bevirker, at sukkeret fra blodet føres ind i cellerne.
Estonian: Tresiba toimib samal viisil kui organismis looduslikult tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse.
Danish: I en anden hovedundersøgelse, der omfattede 177 voksne med type 2-diabetes, undersøgte man virkningen af at kombinere Tresiba og liraglutid (en GLP-1-receptoragonist).
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 177 II tüüpi diabeediga täiskasvanut, uuriti Tresiba ja liraglutiidi (GLP-1-retseptori agonist) kombinatsiooni efektiivsust.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tresiba?
Estonian: Mis riskid Tresibaga kaasnevad?
Danish: Ved type 1-diabetes skal Tresiba altid anvendes i kombination med hurtigtvirkende insulin, som injiceres i forbindelse med måltiderne.
Estonian: I tüüpi diabeedi korral kasutatakse Tresibat alati koos kiiretoimelise insuliiniga, mida süstitakse söögikordade ajal.
Danish: For unge med type 2-diabetes konkluderede CHMP, at selv om sikkerheden og virkningen kun var blevet påvist for type 1-diabetes, kunne resultaterne af undersøgelserne hos unge med type 1-diabetes og andre undersøgelser hos voksne med type 2-diabetes anvendes på unge med type 2-diabetes.
Estonian: Kuigi ohutus ja efektiivsus tõestati üksnes I tüüpi diabeedi korral, järeldas inimravimite komitee II tüüpi diabeediga noorukite kohta, et I tüüpi diabeediga noorukite ja II tüüpi diabeediga täiskasvanute uuringute tulemusi võib kohandada II tüüpi diabeediga noorukitele.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Tresiba, skal udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner, der forventes at behandle sukkersygepatienter eller udlevere lægemidler til dem, navnlig med henblik på at gøre opmærksom på den større styrke af Tresiba og sikre, at patienterne får ordineret den korrekte styrke.
Estonian: Tresiba turustaja varustab kõik diabeediga patsiente ravivad ja neile ravimeid määravad arstid teabematerjaliga, mille põhieesmärk on anda teavet Tresiba tugevama ravimvormi kohta, et tagada õige tugevuse määramine patsientidele.
Danish: Ved type 2diabetes kan Tresiba anvendes alene eller i kombination med oral sukkersygemedicin, lægemidler indeholdende GLP-1-receptoragonister samt hurtigtvirkende måltidsinsulin.
Estonian: II tüüpi diabeedi korral tohib Tresibat kasutada ainsa ravimina või kombinatsioonis suukaudsete diabeediravimite, GLP-1-retseptori agonisti sisaldava ravimiga või koos söögikordade ajal manustatava kiiretoimelise insuliiniga.