FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De omvang van dit risico wordt echter niet volledig toegelicht, aangezien in alle beschikbare onderzoeken, zoals ook door de wetenschappelijke adviesgroep oncologie is opgemerkt, aanzienlijke beperkingen zijn vastgesteld met betrekking tot het verzamelen van gegevens over botbreuken, zoals het ontbreken van een systematische followup van het risico op breuken en het ontbreken van een intensieve bewaking van de gezondheid van het skelet.
Croatian: primijetila, utvrđena značajna ograničenja u pogledu prikupljanja podataka o prijelomima, uključujući nedostatak sustavnog praćenja rizika od prijeloma i nedostatak intenzivnog praćenja zdravlja koštanog sustava.
Dutch: • Gezien het toegenomen risico van breuk en aangezien een toename van overlijden mogelijk is, beveelt het PRAC bovendien aan om radium-223 niet te gebruiken bij patiënten met alleen asymptomatische botmetastasen of in combinatie met andere systemisch werkzame kankertherapieën.
Croatian: • Nadalje, uzimajući u obzir povećan rizik od prijeloma te da je moguće povećanje smrtnosti, PRAC preporučuje da se radij-223 ne primjenjuje u bolesnika samo s asimptomatskim koštanim metastazama ili u kombinaciji s drugim sustavnim aktivnim terapijama protiv raka.
Dutch: Sinds de toelating van radium-223 zijn abirateron en enzalutamide toegestaan voor chemotherapienaïeve en postdocetaxel prostaatkankerpatiënten op basis van betrouwbare gegevens waaruit voordeel voor de algehele overleving blijkt.
Croatian: Od odobrenja radija 223, abirateron i enzalutamid odobreni su za bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni kamoterapijom i bolesnike s rakom prostate koji su ranije primali docetaksel na temelju pouzdanih podataka koji pokazuju korist ukupnog preživljenja.
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft het PRAC aanbevolen om als voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen van Xofigo een biodistributieonderzoek in te stellen om de correlatie tussen de mate van ziekte, de dosis en de verspreiding van radium-223 bij botmetastasen, en locaties van verminderde botgezondheid (bijv. osteoporose), t.o.v.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog, PRAC je preporučio da provođenje ispitivanja biodistribucije bude uvjet za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xofigo kako bi se dodatno odredila korelacija između opsega bolesti, doze i distribucije radija-223 u koštanim metastazama u usporedbi s mjestima narušenog koštanog zdravlja (npr. osteoporoza) i normalnom strukturom kostiju.
Dutch: Ten tijde van de vergunning voor het in de handel brengen werden op basis van de gegevens van dat klinische hoofdonderzoek radium-223-gerelateerde ongewenste voorvallen als beheersbaar en van lagere intensiteit beschouwd dan de voorvallen die verband hielden met het gebruik van cytostatische geneesmiddelen die ook bij de doelpopulatie werden gebruikt.
Croatian: U vrijeme odobrenja za stavljanje u promet, na temelju podataka iz tog ključnog kliničkog ispitivanja, smatralo se da se nuspojave povezane s radijem 223 mogu kontrolirati te da su manjeg intenziteta od onih povezanih s primjenom citostatskih lijekova koji se također primjenjuju u ciljnoj populaciji.
Dutch: Gezien het bovenstaande is het Comité van oordeel dat de verhouding tussen de voordelen en de risico's van Xofigo (radium Ra223-dichloride) gunstig blijft, afhankelijk van de voorwaarden die zijn overeengekomen voor de vergunning voor het in de handel brengen, en rekening houdend met de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da je omjer koristi i rizika za lijek Xofigo (radij Ra223 diklorid) i dalje povoljan, uz pridržavanje dogovorenih uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet te uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o lijeku.
Dutch: Een soortgelijke trend werd waargenomen in ALSYMPCA, waar bij patiënten die overleden als gevolg van prostaatkanker het aandeel overlijden als gevolg van prostaatkankergerelateerde metastase buiten het skelet hoger was in de radium-223 arm dan in de placebo-arm (38,1 % t.o.v.
Croatian: Sličan je trend opažen u ispitivanju ALSYMPCA, u kojem je u bolesnika koji su umrli zbog raka prostate udio smrtnih slučajeva uslijed nekoštanih metastaza povezanih s rakom prostate bio veći u skupini radija 223 nego u skupini koja je primala placebo (38,1 % u usporedbi s 27,3 %).
Dutch: De vaststelling dat de meeste botbreuken buiten de metastasen plaatsvonden, is reden tot bezorgdheid en wijst op een aanzienlijk off-targeteffect van radium-223 in ERA-223.
Croatian: Činjenica da se većina prijeloma dogodila izvan metastaza zabrinjavajuća je te upućuje na značajne učinke radija 223 izvan ciljnog područja u ispitivanju ERA 223.
Dutch: De resultaten van de gestratificeerde Coxmodellen en logistieke regressiemodellen voor breuk met ALSYMPCA en ERA223 zijn relatief consistent, hetgeen erop wijst dat het gebruik van BHA's sterk samenhangt met een daling van het breukrisico en de tijd tot eerste breuk in de radium-223-arm, en in de placeboarm in ERA-223, maar niet in de placebo-arm in ALSYMPCA.
Croatian: Rezultati startificiranih Coxovih modela i logističkih modela regresije za prijelome za ispitivanja ALSYMPCA i ERA 223 relativno su dosljedni, što ukazuje da je upotreba tvari za zdravlje kostiju snažno povezana sa smanjenjem rizika od prijeloma i s vremenom do prvog prijeloma u skupini radija 223 te u skupini koja primala placebo u ispitivanju ERA 223, no ne i u skupini koja je primala placebo u ispitivanju ALSYMPCA.
Dutch: Daarom beveelt het CHMP de wijziging aan van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van Xofigo (radium Ra223-dichloride).
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xofigo (radij Ra223 diklorid).
Dutch: • Gezien het toegenomen risico van breuk, de onzekerheid ter zake en de afwezigheid van belangrijk bewijs dat de waargenomen voordelen in ALSYMPCA betrekking hebben op patiënten met een laag niveau van osteoblastische botmetastasen, beveelt het PRAC aan om radium-223 niet te gebruiken voor deze patiënten, en, voor patiënten met lichte symptomatische botmetastasen, om radium-223 alleen te gebruiken als de voordelen opwegen tegen de risico's.
Croatian: • S obzirom na povećani rizika od prijeloma, utvrđene nesigurnosti i nedostatak značajnih dokaza da se koristi opažene u ispitivanju ALSYMPCA odnose na bolesnika s niskom razinom osteoblastičnih koštanih metastaza, PRAC preporučuje da se radij-223 ne primjenjuje u tih bolesnika te da se u bolesnika s blago simptomatskim koštanim metastazama radij-223 primjenjuje samo ako se očekuje da će koristi nadmašiti rizike.
Dutch: Als gevolg daarvan beveelt het Comité de wijziging aan van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van Xofigo (radium Ra223-dichloride).
Croatian: U skladu s navedenim, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xofigo (radij Ra223 diklorid).
Dutch: wetenschappelijke adviesgroep oncologie (SAG) heeft het PRAC geoordeeld dat deze bevindingen relevant zijn voor de toegestane indicatie.
Croatian: PRAC je stoga, u skladu s ishodom susreta znanstvene savjetodavne skupine, smatrao da su ti nalazi važni za odobrenu indikaciju.
Dutch: Analyses van ruwe, voorlopige gegevens van een klinisch onderzoek ter beoordeling van Xofigo (radium Ra223-dichloride) bij een patiëntenpopulatie met asymptomatische of licht symptomatische prostaatkanker (ERA-223 [1]) hebben aangetoond dat de incidentie van breuken en sterfgevallen die zich voordeden tijdens de behandeling in de behandelingsarm (radium-223dichloride plus abirateronacetaat en prednison/prednisolon) verhoogd was in vergelijking met de controlearm (placebo plus abirateronacetaat en prednison/prednisolon).
Croatian: Analize neobrađenih preliminarnih podataka kliničkog ispitivanja u kojem je ocijenjen lijek Xofigo (radij Ra223 diklorid) u bolesnika s karcinomom prostate bez simptoma ili s blagim simptomima (ERA-223 [1]), pokazale su povećanu incidenciju smrtnih slučajeva i prijeloma u skupini koja je primala lijek (radij-223 diklorid u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom) u usporedbi s kontrolnom skupinom (placebo u kombinaciji s abirateronaceatatom i prednizonom/prednizolonom).
Dutch: Hoewel er beperkingen zijn om de trend van een verhoogde mortaliteit van ERA-223 naar ALSYMPCA te extrapoleren, maar ook moeilijkheden om de in ERA-223 waargenomen ongunstige resultaten te combineren met de gunstige resultaten in ALSYMPCA, gezien het feit dat patiënten in ERA-223 minder gevorderde gemetastaseerde CRPC hadden, geven de beschikbare gegevens aanleiding tot bezorgdheid over het gebruik van radium-223 in vroege therapiekuren voor symptomatische patiënten.
Croatian: Stoga, iako postoje ograničenja kako bi se ekstrapolirali trendovi povećanog broja smrtnih slučajeva iz ispitivanja ERA 223 u ispitivanje ALSYMPCA, ali i poteškoće u usklađivanju štetnih ishoda opaženih u ispitivanju ERA 223 s pozitivnim ishodima u ispitivanju ALSYMPCA, uzimajući u obzir da su bolesnici u ispitivanju ERA 223 imali manje uznapredovalih metastatskih CRPC-a, dostupni podatci stvaraju zabrinutost u pogledu upotrebe radija 223 u ranim linijama terapije za simptomatske bolesnike.
Dutch: • Tot slot heeft het PRAC aanbevolen om als voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen van Xofigo een gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef, een nietinterventioneel veiligheidsonderzoek na toelating en een biodistributieonderzoek uit te voeren, om de veiligheid en de werkzaamheid van radium-223 verder te karakteriseren, met inbegrip van de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor het toegenomen risico van breuk, en een mogelijk risico van verhoogde sterfte, gerapporteerd in ERA-223.
Croatian: Taj je uvjet provedba randomiziranog, kontroliranog kliničkog ispitivanja, neintervencijskog ispitivanja sigurne primjene nakon izdavanja odobrenja te ispitivanja biodistribucije kako bi se dodatno karakterizirale sigurnost i djelotvornost radija-223, uključujući mehanizme odgovorne za povećani rizik od prijeloma te mogući rizik od povećane smrtnosti koja je prijavljena u ispitivanju ERA-223.
Dutch: Het PRAC merkte op dat ERA-223 chemotherapienaïeve volwassenen met castratieresistente prostaatkanker en geen bekende viscerale metastasen omvatte van wie 46% licht symptomatische botmetastasen had.
Croatian: PRAC je primijetio da je ispitivanje ERA 223 uključivalo odrasle osobe s rakom prostate otpornim na kastraciju, koje prethodno nisu bile liječene kemoterapijom, bez poznatih visceralnih metastaza i od kojih je 46 % imalo blago simptomatske koštane metastaze.
Dutch: Al met al was het PRAC van mening dat de contra-indicatie, die is geïntroduceerd ten tijde van de voorlopige maatregelen voor het gebruik van radium-223 in combinatie met abirateron en prednison/prednisolon, moet worden gehandhaafd.
Croatian: PRAC je općenito smatrao da se kontraindikacije uvedene u vrijeme privremenih mjera za upotrebu radija 223 u kombinaciji s abirateronom i prednizonom/prednizolonom trebaju zadržati.
Dutch: Voorts kon in het kader van een ALSYMPCA een statistisch significant algemeen overlevingsvoordeel van de behandeling niet worden aangetoond in de subgroepen van patiënten met minder dan 6 botmetastasen (HR voor radium-223 tot placebo 0,901; 95%-BI [0,553 - 1,466].
Croatian: Nadalje, u ispitivanju ALSYMPCA korist od liječenja u smislu statistički značajnog ukupnog preživljenja nije mogla biti pokazana u podskupinama bolesnika s manje od šest koštanih metastaza (HR za radij-223 prema placebu 0,901; 95 % CI [0,5531,466].
Dutch: Uit de analyses van subgroepen in ERA-223 blijkt dat het gebruik van bifosfonaten en denosumab ("bone health agents" [BHA]) het risico van overleving zonder symptomatische skeletvoorvallen, met name symptomatische pathologische fracturen, heeft verkleind, en dit was meer uitgesproken in de radium-223-groep.
Croatian: Analize podskupine u ispitivanju ERA 223 ukazuju da se upotrebom bisfosfonata i denosumaba (tvari za zdravlje kostiju [eng. bone health agents, BHA]) smanjio rizik od „simptomatskog koštanog preživljenja" bez poremećaja, posebice simptomatskih patoloških prijeloma.
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat de verhouding tussen de voordelen en de risico's van Xofigo (radium Ra223-dichloride) gunstig blijft, onder voorbehoud van de wijzigingen in de productinformatie en in de hierboven beschreven omstandigheden.
Croatian: Slijedom toga, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka Xofigo (radij Ra223 diklorid) i dalje povoljan, uz izmjene informacija o lijeku i pod prethodno opisanim uvjetima.
Dutch: • Voorts was het PRAC van oordeel dat, om het risico op breuken zo veel mogelijk te beperken, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de botstatus en het basisrisico van breuk voor alle patiënten moeten beoordelen alvorens met radium-223 te starten en de patiënten gedurende ten minste 24 maanden moeten volgen.
Croatian: • Nadalje, PRAC je smatrao da zdravstveni radnici trebaju procijeniti koštano stanje i početnu vrijednost rizika od prijeloma za sve bolesnika prije početka liječenja radijem 223 kako bi se rizici od prijeloma sveli na najmanju mjeru te da bolesnike trebaju pratiti najmanje 24 mjeseca.
Dutch: Bovendien kregen ongeveer driemaal zoveel patiënten te maken met botbreuken in de radium-223-arm als in placebo-arm.
Croatian: Nadalje, približno tri puta više bolesnika imalo je prijelome u skupini koja je primala radij-223 u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Dutch: ERA-223 werd uitsluitend uitgevoerd bij chemotherapienaïeve patiënten, wat verder zorgen baart voor de behandeling met radium-223 van chemotherapienaïeve patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker.
Croatian: Ispitivanje ERA 223 isključivo je provedeno u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni kamoterapijom, što dodaje dodatne zabrinutosti u pogledu liječenja radijem 223 bolesnike s metastatskim rakom prostate koji prethodno nisu bili liječeni kamoterapijom.
Dutch: Het PRAC heeft geconcludeerd dat de afweging van de voordelen en de risico's positief bleef, op voorwaarde dat Xofigo (radium Ra223-dichloride) alleen wordt gebruikt als monotherapie of in combinatie met LHRH-analoog voor de behandeling van volwassen patiënten met mCRPC, symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen, die in progressie zijn na ten minste twee eerdere lijnen van systemische therapie voor mCRPC (met uitzondering van LHRHanalogen) of niet in aanmerking komen voor een eventueel beschikbare systemische mCRPCbehandeling en dat in de productinformatie wijzigingen worden aangebracht om het risico van breuk zoveel mogelijk te beperken.
Croatian: PRAC je zaključio da je omjer rizika i koristi ostao pozitivan, pod uvjetom da se lijek Xofigo (radij Ra223 diklorid) upotrebljava samo kao monoterapija ili u kombinaciji s analogom LHRH-a za liječenje odraslih bolesnika s mCRPC-om, simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza, u progresiji nakon najmanje dvije prethodne linije sustavne terapije za mCRPC (osim analoga LHRH-a) ili bolesnika koji nisu podobni ni za jedno dostupno sustavno liječenje mCRPC-a te da se uvedu promjene u informacije o lijeku kako bi se rizik od prijeloma sveo na najmanju mjeru.
Dutch: Het blijft zo dat in ERA-223 alle breuken moesten worden gerapporteerd voor een langere periode dan bij ALSYMPCA en de botscan/computertomografie (CT) in de behandelingsfase werden uitgevoerd.
Croatian: Utvrđeno je da su u ispitivanju ERA 223 svi prijelomi trebali biti prijavljivani tijekom duljeg vremenskog razdoblja nego u ispitivanju ALSYMPCA te da su snimanja ili računalna tomografija (engl. computed tomography, CT) kostiju provedeni tijekom faze liječenja.
Dutch: Het PRAC nam tussentijdse gegevensanalyses in overweging van een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicentrisch fase III-onderzoek (15396/ERA-223) bij chemotherapienaïeve en asymptomatische of licht symptomatische castratieresistente prostaatkanker met botmetastasen (CRPC).
Croatian: PRAC je razmotrio analize privremenih podataka iz randomiziranog, placebom kontroliranog multicentričnog ispitivanja faze III. (15396/ERA-223) u bolesnika s rakom prostate otpornim na kastraciju, s koštanim metastazama, bez simptoma ili s blagim simptomima, koji nisu bili liječeni kemoterapijom.
Dutch: • Als gevolg daarvan heeft het PRAC aanbevolen om de indicatie van radium-223 te beperken tot gebruik als monotherapie of in combinatie met luteïniseringshormoon (LHRH)analoog voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen, die in progressie zijn na ten minste twee eerdere lijnen systemische therapie voor mCRPC (met uitzondering van de LHRH-analogen) of die niet in aanmerking komen voor eventueel bschikbare systemische mCRPC-behandeling.
Croatian: • PRAC je , posljedično, preporučio da indikacija radija-223 bude ograničena na primjenu kao monoterapija ili u kombinaciji s analogom hormona oslobađanja luteinizirajućeg hormona (engl. luteinising hormone releasing hormone, LHRH) za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (engl. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC), simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza, u progresiji nakon najmanje dvije prethodne linije sustavne terapije za mCRPC (osim analoga LHRH-a) ili bolesnika nepodobnih za sva dostupna sustavna liječenja mCRPC-a.
Dutch: Bij de totale populatie werd ook een verhoogd risico op radiologische progressie buiten het bot in de radium-223-groep geobserveerd ten opzichte van de placebogroep (HR 1,376; 95%-BI [0,972, 1,948], p=0,07), wat bezorgdheid deed rijzen dat radium-223 viscerale en lymfkliermetastasen bevordert.
Croatian: U ukupnoj je populaciji također je opažen povećani rizik od radiološke nekoštane progresije u skupini koja je primala radij-223 u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (HR 1,376; 95 % CI [0,972;
Dutch: In ALSYMPCA verlengde radium-223 de algehele overleving in de groep van gebruikers zonder opioïden aanzienlijk (HR = 0,70; 95%-BI [0,52-0,93]; p = 0,013); er waren echter baselineverschillen ten gunste van radium-223.
Croatian: U ispitivanju ALSYMPCA, radij-223 značajno je produljio ukupno preživljenje u skupini koja je primala neopioidne lijekove (HR = 0,70; 95 % CI [0,52-0,93]; p = 0,013).
Dutch: Erkend werd dat LHRH-analogen ook een negatief effect op het bot kunnen hebben omdat de botmineraaldichtheid afneemt, maar alles in aanmerking genomen maken LHRH toch deel uit van de gouden standaardbehandeling van gemetastaseerde prostaatkanker.
Croatian: Potvrđeno je da analozi LHRH-a također mogu štetno utjecati na kosti putem smanjenja mineralne gustoće kostiju.
Dutch: Uit de gegevens van een onderzoek naar de biodistributie bleek dat de haarden van radium-223-stapeling in de meeste gevallen overeenkwamen met tumoren; zij kunnen echter ook overeenkomen met een niet-kwaadaardige ziekte, bijv. degeneratieve botziekte.
Croatian: Podatci iz ispitivanja biodistribucije pokazuju da su u većini slučajeva središnje točke nakupljanja radija 223 odgovarale tumorskim depozitima.
Dutch: Het werkingsmechanisme van radium-223 is beperkt tot de botomgeving en een aanzienlijk deel van de mannen met CRPC heeft metastasen in de zachte weefsels (lymfklieren en/of visceraal), waarvan sommige wellicht niet ontdekt zouden worden vóór de start van de behandeling.
Croatian: Način djelovanja radija 223 ograničen je na koštano okruženje te značajan udio muškaraca s CRPC-om ima bolest mekanog tkiva (čvorastog i/ili visceralnog).
Dutch: Het PRAC merkte ook de zorgen van de SAG op met betrekking tot combinaties met andere effectieve behandelingen (met inbegrip van chemotherapie).
Croatian: PRAC je također izrazio zabrinutosti znanstvene savjetodavne skupine u pogledu kombinacije s drugim učinkovitim liječenjima (uključujući kemoterapiju) te da se kombinacije radija-223 s drugim terapijama protiv raka trebaju izbjegavati ako nisu utvrđeni koristi i rizici te kombinacije.
Dutch: Het PRAC merkte op dat tijdens de initiële vergunning voor het in de handel brengen bezorgdheid was geuit over het feit dat de incidentie van niet-prostaatkankergerelateerd overlijden in de radium-223-groep lager was in vergelijking met de placebogroep, hetgeen kan wijzen op een disbalans in de gezondheidstoestand die gunstig uitvalt voor de radium-223-groep.
Croatian: Naime, takvi slučajevi bili su rjeđi u skupini koja je primala radij-223 u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, što bi moglo upućivati na neravnotežu u zdravstvenom stanju u korist skupine koja je primala radij-223.
Dutch: De controle moet ten minste 24 maanden worden voortgezet.
Croatian: Praćenje je potrebno tijekom najmanje 24 mjeseca.
Dutch: De oorzaken van het mogelijk eerdere overlijden dat in dit onderzoek werd waargenomen, zijn niet helemaal duidelijk.
Croatian: Međutim, mogući razlozi ranije smrti zabilježene u ovom ispitivanju nisu u potpunosti poznati.
Dutch: Bovendien is de combinatie die in dit onderzoek werd gebruikt, nu gecontra-indiceerd.
Croatian: Nadalje, primjena kombinacije korištene u tom ispitivanju sada je kontraindicirana.
Dutch: Xofigo werd in november 2013 in de Europese Unie goedgekeurd.
Croatian: Lijek Xofigo odobren je u Europskoj uniji u studenome 2013. godine.
Dutch: Geneesmiddel alleen te gebruiken na twee eerdere behandelingen of wanneer andere behandelingen niet mogelijk zijn
Croatian: Lijek treba primjenjivati samo nakon dviju prethodnih terapija ili ako se ne mogu primjenjivati druge terapije
Dutch: De beoordeling van Xofigo werd op 1 december 2017 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Xofigo započeto je 1. prosinca 2017. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 september 2018 EMA/680161/2018
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. rujna 2018.
Dutch: De firma die Xofigo in de handel brengt, zal onderzoek moeten verrichten om deze voorvallen verder te karakteriseren en de achterliggende mechanismen te verklaren.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xofigo na tržište morat će provesti ispitivanja kako bi se dodatno okarakterizirali ti događaji i razjasnili njihovi mehanizmi.
Dutch: De daaropvolgende systemische kankerbehandeling mag ten minste 30 dagen na de laatste toediening van Xofigo pas worden geïnitieerd.
Croatian: Sljedeće sistemsko liječenje protiv raka ne bi trebalo započinjati najmanje 30 dana nakon posljednje primjene lijeka Xofigo.
Dutch: • Bij patiënten met een hoog uitgangsrisico op fractuur moet het voordeel van de behandeling zorgvuldig worden afgewogen tegen de risico's.
Croatian: • U bolesnika s visokim početnim rizikom od prijeloma potrebno je pažljivo razmotriti korist liječenja u odnosu na rizike.
Dutch: Het wordt ook niet aanbevolen in combinatie met andere systemische kankertherapieën anders dan LHRH-analogen.
Croatian: Također se ne preporučuje u kombinaciji s drugim sistemskim terapijama osim analoga LHRH-a.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden gesteund door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA.
Croatian: Preporuke PRAC-a potvrdio je Odbor EMA-e za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
Dutch: Xofigo wordt momenteel gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met kanker van de prostaat (een klier van het mannelijke voortplantingssysteem).
Croatian: Lijek Xofigo trenutačno se upotrebljava za liječenje odraslih muškaraca s rakom prostate (žlijezda muškog reproduktivnog sustava).
Dutch: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Croatian: Više informacija o lijeku Xofigo dostupno je na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports