FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dasatiniba vidējais Cmax un AUC, pielāgots 70 mg devai, samazinājās par 47% un 8% pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC for dasatinib, justert for dosen på 70 mg, ble redusert med henholdsvis 47 % og 8 % hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Latvian: SPRYCEL drošuma profils, lietots kombinācijā ar ķīmijterapiju pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL, atbilst jau zināmam SPRYCEL drošuma profilam pieaugušajiem un paredzamai ķīmijterapijas ietekmei, izņemot zemāku pleirālā izsvīduma rādītāju pediatriskiem pacientiem, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til SPRYCEL administrert i kombinasjon med kjemoterapi til pediatriske pasienter med Ph+ ALL samsvarte med den kjente sikkerhetsprofilen til SPRYCEL hos voksne, samt de forventede effektene av kjemoterapi, med unntak av en lavere hyppighet av pleuraeffusjon hos pediatriske pasienter sammenlignet med voksne.
Latvian: Turklāt in vitro un in vivo trombocītu testi liecina, ka ārstēšana ar SPRYCEL atgriezeniski ietekmē trombocītu aktivāciju.
Norwegian Bokmål: I tillegg antyder blodplateanalyser in vitro og in vivo at behandlingen med SPRYCEL påvirker blodplateaktiveringen reversibelt.
Latvian: 11. tabula: Efektivitāte II fāzes vienas grupas SPRYCEL klīniskos pētījumosa Hroniskā (n= 387)
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effekt i enarmede kliniske fase II-studier med SPRYCELa Kronisk (n=387)
Latvian: HML hroniskas fāzes pētījumā primārais mērķa kritērijs bija MCyR pacientiem, kuri ir rezistenti pret imatinibu.
Norwegian Bokmål: I studien på kronisk fase KML var primært endepunkt MCyR hos imatinib-resistente pasienter.
Latvian: Sākumstāvoklī Hasford punktu skaits bija līdzīgs SPRYCEL grupā un imatiniba grupā (zems risks attiecīgi 33% un 34%; vidēji augsts risks attiecīgi 48% un 47%; augsts risks attiecīgi 19% un 19%).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var distribusjonen av Hasford Score lik i SPRYCEL og imatinibbehandlingsgruppene (lav risiko henholdsvis: 33 % og 34 %; intermediær risiko henholdsvis 48 % og 47 %; høy risiko henholdsvis: 19 % og 19 %).
Latvian: Ārstēšana ar SPRYCEL ir saistīta ar anēmiju, neitropēniju un trombocitopēniju.
Norwegian Bokmål: Behandling med SPRYCEL er assosiert med anemi, nøytropeni og trombocytopeni.
Latvian: d Nozīmīgas molekulāras atbildes reakcijas kritēriji: definēta kā BCR-ABL/kontroles transkripti ≤ 0,1% perifēro asiņu paraugos, nosakot ar RQ-PCR palīdzību.
Norwegian Bokmål: d Hovedkriterier for molekylær respons: Definert som BCR-ABL/kontrolltranskripter ≤ 0,1 % ved RQ-PCR i perifere blodprøver.
Latvian: • 12-ml zāļu perorālai ievadīšanai ar pudeli.
Norwegian Bokmål: • 12 ml målesprøyte som kom med flasken.
Latvian: Uzmanīgi sagatavojiet SPRYCEL iekšķīgi lietojamo suspensiju ievadīšanai, nosakiet devu un uzpildiet šļirci, šādi:
Norwegian Bokmål: Klargjør forsiktig SPRYCEL mikstur, suspensjon for administrering, mål opp dosen og fyll sprøyten slik:
Latvian: Dažādas nevēlamas blakusparādības, piemēram, pleirāls izsvīdums, ascīts, plaušu tūska un perikardiāls izsvīdums kopā ar virspusēju tūsku vai bez tās var kopīgi raksturot ar vienu terminu - "šķidruma aizture".
Norwegian Bokmål: Diverse bivirkninger slik som pleuraeffusjon, ascites, lungeødem og perikardeffusjon med eller uten overflatisk ødem kan samlet beskrives som "væskeretensjon".
Latvian: Pulveris: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Norwegian Bokmål: Pulver: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Latvian: Pacienti, kuriem pastāv sirds slimību riska faktori vai sirds slimība anamnēzē, rūpīgi jākontrolē, vai neparādās sirds disfunkcijai raksturīgas pazīmes vai simptomi, un šie pacienti atbilstoši jāizmeklē un jāārstē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer eller tidligere hjertesykdom bør overvåkes nøye for tegn eller symptomer forenlig med hjertedysfunksjoner og bør evalueres og behandles på riktig måte (se pkt.
Latvian: no 30 līdz mazāk nekā 45
Norwegian Bokmål: 30 til mindre enn 45
Latvian: Ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem jāinformē attiecīgā vecuma vīrieši par SPRYCEL iespējamo ietekmi uz fertilitāti, un šajā konsultācijā var apsvērt spermas uzglabāšanas iespējas.
Norwegian Bokmål: Leger og annet helsepersonell bør informere mannlige pasienter i relevant alder om mulige effekter av SPRYCEL på fertilitet.
Latvian: daļēja atbildes reakcija.
Norwegian Bokmål: kombinerer både fullstendig og partiell respons.
Latvian: Pēc 24 mēnešu ilga novērošanas perioda, OS pirmreizēji diagnosticētiem pacientiem ar rezistenci pret imatinibu vai tā nepanesību bija 100% un 96,6%.
Norwegian Bokmål: Etter 24 måneders oppfølging var OS hos nylig diagnostiserte pasienter 100 % og 96,6 % hos imatinibresistente eller -intolerante pasienter.
Latvian: Citas zāles un SPRYCEL Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SPRYCEL Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: Pediatriskie pacienti ar ALL
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med ALL
Latvian: SPRYCEL tablešu sākuma dienas deva pediatriskiem pacientiem ir attēlota 1. tabulā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig startdose med SPRYCEL tabletter hos pediatriske pasienter er vist i tabell 1.
Latvian: Noņemiet bērniem neatveramu vāciņu un folijas blīvējumu.
Norwegian Bokmål: Fjern det barnesikrede lokket og folieforseglingen.
Latvian: ___ Dasatinibs
Norwegian Bokmål: ___ Dasatinib
Latvian: 8. tabula: CTC 3. un 4. pakāpes hematoloģisko laboratorijas testu novirzes klīniskos pētījumos pacientiem ar iepriekšējas imatiniba terapijas rezistenci vai nepanesamībua
Norwegian Bokmål: Tabell 8: CTC grad 3/4 hematologiske laboratorieavvik i kliniske studier hos pasienter med resistens eller intoleranse overfor tidligere imatinibbehandlinga
Latvian: Ir atļauta deksametazona, vāju CYP3A4 inducētāju vienlaicīga lietošana ar dasatinibu; sagaidāms, ka dasatiniba AUC samazināsies aptuveni par 25%, vienlaicīgi lietojot deksametazonu, kas, visticamāk, nebūs klīniski nozīmīgi.
Norwegian Bokmål: AUC for dasatinib anslås å reduseres med omtrent 25 % ved samtidig bruk av deksametason, noe som sannsynligvis ikke er klinisk relevant.
Latvian: Četri vienas grupas, nekontrolēti, atklāti II fāzes klīniskie pētījumi tika veikti, lai noteiktu dasatiniba drošumu un efektivitāti pacientiem ar HML hroniskā, akcelerācijas vai mieloīdo blastu fāzē, kuriem bija imatiniba rezistence vai to nepanesamība.
Norwegian Bokmål: Fire kliniske en-arms, ikke-kontrollerte, åpne fase II-studier ble utført for å bestemme sikkerhet og effekt av dasatinib hos pasienter med KML i kronisk fase, akselerert fase eller myeloid blastfase, som enten var resistente eller intolerante overfor imatinib.
Latvian: līdz 5 gadiem 42%, p<.0251
Norwegian Bokmål: Ved 5 år p<,0251
Latvian: Šajā daudzcentru, vēsturiski kontrolētā 2. fāzes pētījumā ar dasatinibu, kas pievienots standarta ķīmijterapijai 106 pediatriskie pacienti ar nesen diagnosticētu Ph + ALL, no kuriem 104 pacientiem bija apstiprināts Ph + ALL, saņēma 60 mg/m2 dasatiniba devu dienā nepārtrauktā devu režīmā līdz 24
Norwegian Bokmål: I denne historisk kontrollerte fase II multisenterstudien av dasatinib lagt til standard kjemoterapi hos 106 pediatriske pasienter med nylig diagnostisert Ph+ ALL, hvorav 104 pasienter hadde bekreftet Ph+ ALL, ble dasatinib gitt med en daglig dose på 60 mg/m2 på et kontinuerlig doseringsregime i opptil 24 måneder i kombinasjon med kjemoterapi.
Latvian: I fāzes pediatriskā pētījumā pēc vismaz 7 gadus ilga novērošanas perioda, 17 pacientiem ar HML hroniskā fāzē ar rezistenci pret imatinibu vai tā nepanesību vidējais PFS ilgums bija 53,6 mēneši, bet OS bija 82,4%.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske fase I-studien, etter minimum 7 års oppfølging av de 17 pasientene med imatinibresistent eller -intolerant KML-KF, var median varighet av PFS 53,6 måneder og OS-raten var 82,4 %.
Latvian: II fāzes pediatriskā pētījumā 1 nesen diagnosticētam pacientam un 2 pacientiem ar rezistenci pret imatinibu vai tā nepanesību HML progresēja līdz blastu fāzei.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske fase II-studien fikk 1 nylig diagnostisert pasient og 2 imatinib-resistente ellerintolerante pasienter progresjon til blastfase KML.
Latvian: Kopumā 670 pacienti, 497 no tiem - rezistenti pret imatinibu, tika randomizēti šādās dasatiniba grupās: 100 mg vienu reizi dienā, 140 mg vienu reizi dienā, 50 mg divas reizes dienā vai 70 mg divas reizes dienā.
Norwegian Bokmål: Totalt 670 pasienter, hvorav 497 imatinib-resistente, ble randomisert i grupper på dasatinib 100 mg en gang daglig, 140 mg en gang daglig, 50 mg to ganger daglig eller 70 mg to ganger daglig.
Latvian: Divi klīniskie pētījumi tika veikti pacientiem ar imatiniba terapijas rezistenci vai nepanesamību; primārais efektivitātes mērķa kritērijs šajos pētījumos bija nozīmīga citoģenētiskā atbildes reakcija
Norwegian Bokmål: To kliniske studier ble utført på pasienter som var resistente eller intolerante overfor imatinib; primært endepunkt for effekt i disse studiene var "major" cytogenetisk respons (MCyR):
Latvian: Dasatiniba drošuma profils novērtēts neklīniskajos standartpētījumos in vitro un in vivo pelēm, žurkām, pērtiķiem un trušiem.
Norwegian Bokmål: Den ikke-kliniske sikkerhetsprofilen for dasatinib har blitt vurdert i en rekke in vitro- og in vivostudier på mus, rotter, aper og kaniner.
Latvian: CHR (95% TI) NEL (95% TI)
Norwegian Bokmål: CHR (95 % KI) NEL (95 % KI)
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: laktozes monohidrāts (skatīt 2. sadaļu "SPRYCEL satur laktozi"); mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts; apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 "SPRYCEL inneholder laktose"), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E 171), makrogol 400
Latvian: SPRYCEL tabletes var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL tabletter kan tas med eller uten mat.
Latvian: Tomēr pacientiem ar aknu darbības traucējumiem SPRYCEL jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: SPRYCEL må imidlertid brukes med forsiktighet til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: SPRYCEL grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar dasatinibu.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med dasatinib nødvendig.
Latvian: PUDELES IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE UN ETIĶETE
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG OG ETIKETT FOR FLASKEPAKNING
Latvian: Dasatinibam bija fototoksisks potenciāls in vitro neutral red uptake fototoksicitātes testā peļu fibroblastos.
Norwegian Bokmål: Dasatinib hadde fototoksisk potensial i en in vitroundersøkelse med opptak av nøytral-rød i musefibroblaster.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar HML progresējušā fāzē vai Ph+ ALL, kas tiek ārstēti ar dasatiniba monoterapiju, pilna asinsaina jānosaka katru nedēļu pirmajos divos mēnešos un pēc tam katru mēnesi vai atkarībā no klīniskā stāvokļa.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med avansert fase KML eller Ph+ ALL som behandles med dasatinib som monoterapi, må fullstendige blodtellinger (CBC) utføres ukentlig de første 2 månedene, og deretter hver måned eller så ofte som klinisk nødvendig.
Latvian: 3. attēlā ir grafiski parādīti MR4.5 rādītāji laika gaitā.
Norwegian Bokmål: MR4,5 andel over tid er vist grafisk i figur 3.
Latvian: Pie maksimālās dienas devas 16 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai tas ir līdzvērtīgi 1,7% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Ved maksimal daglig dose på 16 ml mikstur, suspensjon, tilsvarer dette 1,7 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Latvian: Ieteicamā pediatriskā deva SPRYCEL iekšķīgi lietojamajas suspensijas pediatriskā deva satur 1,17 gramus saharozes 40 mg dasatiniba devā un 4,37 gramus saharozes 150 mg dasatiniba devā.
Norwegian Bokmål: For den anbefalte pediatriske doseringen inneholder SPRYCEL mikstur, suspensjon 1,17 gram sukrose per 40 mg dasatinib og 4,37 gram sukrose per 150 mg dasatinib.
Latvian: Kopumā 46 ar dasatinibu ārstētajiem pacientiem bija pleirālu izsvīdumu recidīvi.
Norwegian Bokmål: Totalt 46 pasienter som ble behandlet med dasatinib hadde tilbakevendende pleuraeffusjon.
Latvian: Vismaz 65 gadus veciem pacientiem salīdzinājumā ar gados jaunākiem pacientiem ir augstāks pleirālas izsvīduma, elpas trūkuma, klepus, perikardiāla izsvīduma un sastrēguma sirds mazspējas risks, tādēļ šādi pacienti rūpīgi jānovēro.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at pasienter fra og med 65 års alder enn yngre pasienter vil oppleve hendelser med pleuraeffusjon, dyspné, hoste, perikardeffusjon og hjertesvikt, og bør derfor monitoreres nøye.
Latvian: Tādējādi H2 antagonisti un protonu sūkņa inhibitori nav ieteicami, un alumīnija hidroksīdu/magnija hidroksīdu saturoši līdzekļi jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc dasatiniba (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke H2-reseptorantagonister eller protonpumpehemmere anbefalt, og preparater med aluminium/magnesiumhydroksid bør administreres opptil 2 timer før eller 2 timer etter administrering av dasatinib (se pkt.
Latvian: In vitro dati liecina, ka dasatinibam piemīt sirds kambaru repolarizācijas (QT intervāla pagarināšanās) potenciāls (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at dasatinib har potensial til å forlenge ventrikulær repolarisering (QT-intervall) i hjertet (se pkt.
Latvian: Pelēm dasatinibs ierosināja imūnsupresiju, kas bija devas atkarīga, un to efektīvi varēja kontrolēt ar devu samazināšanu un/vai dozēšanas shēmas izrmaiņām.
Norwegian Bokmål: Hos mus førte dasatinib til immunsuppresjon som var doserelatert, og kunne effektivt håndteres med dosereduksjon og/eller endring i doseringsskjema.
Latvian: Katrs iepakojums satur arī pudelē iespiežamu zema blīvuma polietilēna adapteri (PIBA) un 12 ml dozēšanas šļirci zāļu iekšķīgailietošanai (polipropilēna šļirces cilindrs ar augsta blīvuma polietilēna šļirces virzuļa stieni) aizzīmogotā plastmasas maisiņā.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også en tilkoblingsadapter ("press-in-bottle", PIBA) av polyetylen med lav tetthet og en 12 ml oral doseringssprøyte (sprøytesylinder av polypropylen med stempel av polyetylen med høy tetthet) i en forseglet plastpose.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot SPRYCEL Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu Lietojiet nākošo devu paredzētajā laikā.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta SPRYCEL Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Latvian: no 10 līdz mazāk nekā 20
Norwegian Bokmål: 10 til mindre enn 20
Latvian: Rikojoties ar pulveri, ieteicams lietot lateksa vai nitrila cimdus, jo tas var nejauši izbirt no pudeles, tādejādi atbilstoši minimizēt risku iedarbībai uz ādu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke lateks- eller nitrilhansker ved håndtering av eventuelt pulversøl fra flasken for å destruere på passende måte for å minimere risikoen for hudeksponering.
Latvian: Pleirāls izsvīdums parasti bija pārejošs, un to bija iespējams novērst, pārtraucot ārstēšanu ar SPRYCEL un lietojot diurētiskos līdzekļus vai izmantojot citus piemērotus uzturošas aprūpes pasākumus (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon var vanligvis reversibel og ble håndtert ved avbrutt SPRYCEL-behandling og ved bruk av diuretika eller annen passende støttebehandling (se pkt.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri sasniedza BCR-ABL attiecību ≤0,0032% (4,5-log samazinājums) jebkurā brīdī, SPRYCEL grupā bija lielāks nekā imatiniba grupā (44%, salīdzinot ar 34%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en BCR-ABL ratio på ≤ 0,0032 % (4,5-log reduksjon) når som helst, var høyere i SPRYCEL-gruppen sammenlignet med imatinib-gruppen (44 % versus 34 %).
Latvian: Nesasmalciniet, nedaliet un nekošļājiet tās.
Norwegian Bokmål: Ikke knus, del eller tygg dem. Ikke ta utblandede tabletter.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg vai 140 mg dasatiniba (monohidrāta veidā).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg eller 140 mg dasatinib (som monohydrat).
Latvian: Akcelerācijas (n= 158)
Norwegian Bokmål: Akselerert (n=158)
Latvian: 120 ml augsta blīvuma polietilēna pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, kas satur 33 g pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Norwegian Bokmål: 120 ml flaske av polyetylen med høy tetthet med barnesikret lokk av polypropylen, som inneholder 33 g pulver til mikstur, suspensjon.
Latvian: Pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar HML hroniskā fāzē pilna asinsaina jānosaka vienu reizi 2 nedēļās 12 nedēļu garumā, vēlāk ik pēc 3 mēnešiem vai atkarībā no klīniskā stāvokļa.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og pediatriske pasienter med kronisk fase KML må fullstendige blodtellinger utføres hver 2. uke i 12 uker, så deretter hver 3. måned eller som klinisk indisert.
Latvian: pirmreizēji diagnosticētu Ph + akūtu limfoblastisku leikozi (ALL) kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Norwegian Bokmål: nylig diagnostisert Ph+ akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) i kombinasjon med kjemoterapi.
Latvian: Pacientiem ar HML hroniskā fāzē, kuri saņem 100 mg vienu reizi dienā, ieteicama devas samazināšana līdz 80 mg vienu reizi dienā un, ja nepieciešams, turpmāka devas samazināšana no 80 mg vienu reizi dienā līdz 50 mg vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk fase KML som fikk 100 mg én gang daglig, er det anbefalt å redusere dosen til 80 mg én gang daglig med videre reduksjon fra 80 mg til 50 mg én gang daglig hvis det skulle være nødvendig.
Latvian: Mielosupresija parasti ir atgriezeniska un kontrolējama, dasatinibu uz laiku atceļot vai samazinot devu.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon er normalt reversibel og blir vanligvis håndtert ved å seponere dasatinib midlertidig eller ved å redusere dosen.
Latvian: Lēni ievelciet SPRYCEL iekškīgi lietojamās suspensijas daudzumu, pavelkot šļirces virzuli, līdz tas sasniedz norādītās devas marķējumu.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte ut forskrevet mengde SPRYCEL mikstur, suspensjon ved å trekke sprøytestempelet til det når markeringen til forskrevet dose.
Latvian: Sevišķi nozīmīgi, ka 22% pacientu tika ziņots par pilnu citoģenētisku atbildes reakciju (CCyR) dasatiniba grupā, bet imatiniba grupā CCyR tika panākta tikai 8%.
Norwegian Bokmål: Videre ble komplett cytogenetisk respons (CCyR) oppnådd hos 22 % av pasientene i dasatinib-gruppen, mens kun 8 % oppnådde CCyR i imatinib-gruppen.
Latvian: Pieaugušie ar HML hroniskā fāzē (sākumdeva 100 mg vienu reizi dienā)
Norwegian Bokmål: Voksne med kronisk fase KML (startdose 100 mg én gang daglig)
Latvian: Pacienti ar BCR-ABL ≤ 10% pēc 3 mēnešiem
Norwegian Bokmål: Pasienter med BCR-ABL ≤ 10 % ved 3 måneder
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija cCCyR ilgums (atbildes reakcijas ilgums), laiks līdz cCCyR, nozīmīgas molekulārās atbildes reakcijas (MMR) rādītājs, laiks līdz MMR, dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējā dzīvildze (OS).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter varighet av tid med cCCyR (måling på responsvarigheten), tid til cCCyR, grad av molekylær hovedrespons (MMR), tid til MMR, progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
Latvian: Bieži sastrēguma sirds mazspēja/kardiāla disfunkcija*c, perikardiāls izsvīdums*, aritmija (tai skaitā tahikardija), sirdsklauves
Norwegian Bokmål: Vanlige kongestiv hjertesvikt/hjertedysfunksjon*c, perikardeffusjon*, arytmi (inkludert takykardi), palpitasjoner
Latvian: MMR rādītāji SPRYCEL grupā un imatiniba grupā attiecīgi 3 mēnešu (8% un 0,4%), 6 mēnešu (27% un 8%), 9 mēnešu (39% un 18%), 12 mēnešu (46% un 28%), 24 mēnešu (64% un 46%), 36 mēnešu (67% un 55%), 48 mēnešu (73% un 60%) un 60 mēnešu laikā (76% un 64%) arī bija atbilstoši primārajam mērķa kritērijam.
Norwegian Bokmål: Raten av MMR i SPRYCEL og imatinibbehandlingsgruppene var også i overensstemmelse med det primære endepunktet henholdsvis innenfor 3 måneder (8 % og 0,4 %), 6 måneder (27 % og 8 %), 9 måneder (39 % og 18 %), 12 måneder (46 % og 28 %), 24 måneder (64 % og 46 %), 36 måneder (67 % og 55 %), 48 måneder (73 % og 60 %) og 60 måneder (76 % og 64 %).
Latvian: Vadlīnijas par devas samazināšanu pediatriskiem pacientiem, kuriem SPRYCEL pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai jālieto kopā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, ir norādītas 4. tabulā.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosereduksjon hos pediatriske pasienter hvor SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon må administreres sammen med en kraftig CYP3A4-hemmer er vist i tabell 4.
Latvian: 865 leikozes pacientiem, kurus ārstēja ar dasatinibu II fāzes klīniskajos pētījumos, QTc intervāla vidējās izrmaiņas no sākumstāvokļa, lietojot Federika metodi (QTcF), bija 4 - 6 msek.; 95% ticamības intervāla augšējā robeža visām vidējām izmaiņām no sākumstāvokļa bija < 7 msek.
Norwegian Bokmål: For 865 pasienter med leukemi som fikk dasatinib i kliniske fase IIstudier, var de gjennomsnittlige endringene i QTc-intervallet 4-6 msek fra utgangsnivå ved bruk av Fridericia metode (QTcF), og øvre 95 % konfidensintervall for alle gjennomsnittlige endringer fra utgangsnivå var < 7 msek (se pkt.
Latvian: III fāzes devas optimizācijas pētījumā pacientiem ar HML hroniskā fāzē ar iepriekšēju imatiniba terapijas rezistenci vai nepanesamību (ārstēšanas ilguma mediāna 30 mēneši) pleirāla izsvīduma un sastrēguma sirds mazspējas/kardiālas disfunkcijas sastopamība bija mazāka pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma SPRYCEL 100 mg vienu reizi dienā, nekā pacientiem, kuri ārstēšanās saņēma SPRYCEL 70 mg divas reizes dienā.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien på doseoptimalisering hos pasienter med kronisk fase KML med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandling med imatinib (median varighet av behandlingen av 30 måneder), var insidensen av pleuraeffusjon og hjertesvikt/hjertedysfunksjoner lavere hos pasienter behandlet med SPRYCEL 100 mg én gang daglig, enn hos pasienter behandlet med SPRYCEL 70 mg to ganger daglig.
Latvian: Akcelerācijas fāze (n= 157)c
Norwegian Bokmål: Akselerert fase (n=157)c
Latvian: Ir pētīta arī shēma, kad jālieto 70 mg dasatiniba divas reizes dienā.
Norwegian Bokmål: Et doseringsregime på 70 mg to ganger daglig ble også undersøkt.
Latvian: Laika mediāna līdz MMR pēc 60 mēnešu novērošanas pacientiem ar MMR SPRYCEL grupā bija 9,3 mēneši un imatiniba grupā - 15,0 mēneši.
Norwegian Bokmål: Median tid til MMR etter 60 måneders oppfølging var 9,3 måneder i SPRYCEL-gruppen og 15,0 måneder i imatinib-gruppen hos pasienter med en MMR.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas pacientiem dasatinibs ātri uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju 0,5-3 stundās.
Norwegian Bokmål: Dasatinib absorberes raskt etter oral administrering, med maksimal konsentrasjon etter 0,5-3 timer.
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett).
Latvian: Atklāts, randomizēts, nesalīdzinošs daudzcentru pētījums tika veikts pacientiem, kuriem sākotnējā terapija ar 400mg vai 600 mg imatiniba bija neveiksmīga.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert, ikke-komparativ multisenterstudie ble utført hos pasienter som ikke hadde tilstrekkelig effekt av startbehandling med 400 eller 600 mg imatinib.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē, kuri tika novēroti vismaz 60 mēnešus, ar dasatiniba lietošanu saistītas šķidruma aiztures blakusparādības izpaudās kā pleirāls izsvīdums (28%), virspusēja tūska (14%), plaušu hipertensija (5%), ģeneralizēta tūska (4%) un perikardiāls izsvīdums (4%).
Norwegian Bokmål: I nylig diagnostisert kronisk fase KML studie, etter minimum 60 måneders oppfølging, inkluderte bivirkninger i form av væskeretensjon relatert til dasatinib pleuraeffusjon (28 %), overflatisk lokalisert ødem (14 %), pulmonal hypertensjon (5 %), generalisert ødem (4 %) og perikardeffusjon (4 %).