FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bisphosphonates (alendronic acid; alendronic acid, colecalciferol; clodronic acid; etidronic acid; ibandronic; neridronic acid; pamidronic acid; risedronic acid; tiludronic acid; zoledronic acid) - Osteonecrosis of the external auditory canal (EPITT no 18256)
Portuguese: Bifosfonatos (ácido alendrónico; ácido alendrónico, colecalciferol; ácido clodrónico; ácido etidrónico; ácido ibandrónico; ácido neridrónico; ácido pamidrónico; ácido risedrónico; ácido tiludrónico; ácido zoledrónico)Osteonecrose do canal auditivo externo (EPITT n.º 18256)
English: Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility [...] may also occur with an unknown frequency.
Portuguese: Outros efeitos secundários tais como insuficiência renal, diminuição dos níveis de ácido úrico no seu sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade masculina [...] podem também ocorrer com uma frequência desconhecida.
English: - a cough or breathing problems as these may indicate inflammation problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension);
Portuguese: - tosse ou problemas respiratórios, dado que estes podem indicar inflamação problemas dos pulmões (doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar);
English: Section 4.8 - Undesirable effects: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
English: HLA-DRB1*04:03 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 1.6) is especially found in Caucasians, with a higher prevalence in southern than in northern Europe and HLA-DRB1*04:06 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 56.6) is especially found in Japanese and Korean patients.
Portuguese: O alelo HLA-DRB1*04:03 (odds ratio para suscetibilidade à SIA: 1.6) é especialmente encontrado em caucasianos, com uma maior prevalência no sul do que no norte da Europa, e o alelo HLA-DRB1*04:06 (odds ratio para suscetibilidade à SIA: 56.6) é especialmente encontrado em doentes japoneses e coreanos.
English: Frequency ‘not known': pulmonary hypertension
Portuguese: Frequência desconhecida: hipertensão pulmonar
English: Leflunomide - Pulmonary hypertension (EPITT no 18221)
Portuguese: Leflunomida - Hipertensão pulmonar (EPITT n.º 18221)
English: Section 4.8 Very rare: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction).
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis Muito raros: Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos).
English: Patients with human leukocyte antigen genotype such as HLA-DRB1*04:06 and HLA-DRB1*04:03 alleles, are more susceptible to develop IAS when treated with thioctic acid.
Portuguese: Os doentes com o genótipo do antigénio leucocitário humano tais como os alelos HLADRB1*04:06 e HLA-DRB1*04:03, são mais suscetíveis de desenvolver a SIA quando tratados com ácido tióctico.
English: Patients with a certain human leukocyte antigen genotype (which is more frequent in Japanese and Korean patients, but is also found in Caucasians) are more prone to development of insulin autoimmune syndrome (disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels) when treated with thioctic acid.
Portuguese: Os doentes com um determinado genótipo do antigénio leucocitário humano (que é mais frequente em doentes japoneses e coreanos, mas que também é encontrado em caucasianos) são mais suscetíveis de desenvolver a síndrome insulínica auto-imune (distúrbio das hormonas que regulam a glicose no sangue com diminuição acentuada dos níveis de açúcar no sangue) quando tratados com ácido tióctico.
English: Possible side effects Tell your doctor immediately if you experience:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente caso tenha sentido os seguintes efeitos indesejáveis:
English: Frequency unknown: insulin autoimmune syndrome (see section 4.4)
Portuguese: Frequência desconhecida: síndrome insulínica auto-imune (ver secção 4.4)
English: Frequency unknown: Disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels (insulin autoimmune syndrome).
Portuguese: Frequência desconhecida: Distúrbio das hormonas que regulam a glicose no sangue com diminuição acentuada dos níveis de açúcar no sangue (síndrome insulínica auto-imune).
English: IAS should be considered in the differential diagnosis of spontaneous hypoglycaemia in patients using thioctic acid (see section 4.8).
Portuguese: A SIA deve ser considerada no diagnóstico diferencial de hipoglicemia espontânea em doentes em tratamento com ácido tióctico (ver secção 4.8).
English: Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Portuguese: Sintomas pulmonares, tais como tosse e dispneia, podem ser justificação para descontinuar a terapêutica e além disso fazer investigação clinica apropriada.
English: Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension has have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Portuguese: FoiForam notificadaos casos de doença pulmonar intersticial, bem como casos raros de hipertensão pulmonar, durante o tratamento com leflunomida (ver secção 4.8).
English: Cases of Insulin Autoimmune Syndrome (IAS) have been reported during treatment with thioctic acid.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome insulínica auto-imune (SIA) durante o tratamento com ácido tióctico.
English: Frequency ‘uncommon': Cases of suspected capillary leak syndrome have been reported with trabectedin.
Portuguese: Pouco frequentes: Foram notificados casos de suspeita de síndrome de transudação capilar com a trabectedina.
English: The risk of its their occurrence is can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Portuguese: O risco de esta ocorrer 1da sua ocorrência encontra-se1 pode estar aumentado em doentes com antecedentes de doença pulmonar intersticial.
English: Thioctic acid - Insulin autoimmune syndrome (EPITT no
Portuguese: Ácido tióctico (Ácido lipóico) - Síndrome insulínica autoimune (EPITT n.º 18406)
English: Trabectedin - Capillary leak syndrome (EPITT no 18115)
Portuguese: Trabectedina - Síndrome de transudação capilar (EPITT n.º
English: The way it works in this disease is not completely understood.
Portuguese: A forma como atua no tratamento desta doença não é totalmente compreendida.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 10 August 2010.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 10 de agosto de 2010.
English: The treatment is divided into 2 phases: induction and consolidation.
Portuguese: O tratamento divide-se em duas fases: indução e consolidação.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trisenox.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Trisenox.
English: The full EPAR for Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Trisenox pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trisenox.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Trisenox.
English: Trisenox was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Portuguese: O Trisenox foi inicialmente autorizado em «circunstâncias excecionais», porque, como se trata de uma doença rara, as informações disponíveis no momento da aprovação eram limitadas.
English: The number of times these cycles are repeated depends on whether patients have received previous treatment or not.
Portuguese: O número de ciclos depende do facto de os doentes terem ou não recebido tratamentos anteriores.
English: If this does not happen by day 50 (for previously treated patients) or by day 60 (for newly diagnosed patients), the treatment should be stopped.
Portuguese: Se isso não tiver ocorrido até ao dia 50 nos doentes anteriormente tratados ou até ao dia 60 nos doentes recentemente diagnosticados, o tratamento deve ser interrompido.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trisenox?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Trisenox?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trisenox on 5 March 2002.
Portuguese: Em 5 de março de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Trisenox.
English: It is thought to prevent the production of DNA, which is necessary for leukaemia cells to grow.
Portuguese: Pensa-se que impede a produção do ADN necessário ao crescimento das células leucémicas.
English: The recommended dose of Trisenox depends on the body weight of the patient.
Portuguese: A dose recomendada do Trisenox depende do peso corporal do doente.
English: • Patients with APL whose disease has not responded to previous treatment with a retinoid and cancer medicines, or when their disease has come back after this type of treatment.
Portuguese: • doentes com APL nos quais a doença não respondeu a tratamentos anteriores à base de retinoides ou de medicamentos contra o cancro, ou em que a doença reapareceu após este tipo de tratamento.
English: During the consolidation phase, Trisenox is given once a day for five days, followed by a two-day break, repeated for four or five weeks.
Portuguese: Na fase de consolidação, o Trisenox é administrado uma vez por dia durante cinco dias, seguidos de dois dias de interrupção, repetindo-se este ciclo durante quatro ou cinco semanas.
English: The CHMP decided that Trisenox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Trisenoxsão superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Patients with APL are normally treated with retinoids (substances derived from vitamin A).
Portuguese: Os doentes com APL são geralmente tratados com retinoides (substâncias derivadas da vitamina A).
English: Other information about Trisenox
Portuguese: Outras informações sobre o Trisenox
English: Looking at the results of these two studies together, 87% of the patients had complete remission (45 out of 52).
Portuguese: Na análise conjunta dos resultados dos dois estudos, em 87 % dos doentes (45 em 52) apresentaram uma remissão completa.
English: The most common side effects with Trisenox (seen in 1 patient in 10) are hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dizziness, headache, tachycardia (rapid heartbeat), dyspnoea (difficulty breathing), differentiation syndrome (a potentially fatal complication of chemotherapy in patients with APL), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), pyrexia (fever), pain, fatigue (tiredness), oedema (swelling), prolonged QT interval on an electrocardiogram (an alteration of the electrical activity of the heart), and increased levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (liver enzymes).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Trisenox (que podem afetar 1 em cada 10 doentes) são hiperglicemia (níveis elevados de glucose no sangue), hipomagnesemia (níveis baixos de magnésio no sangue), hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue), parestesia (sensações estranhas como formigueiro), tonturas, dores de cabeça, taquicardia (batimento rápido do coração), dispneia (dificuldade em respirar), síndrome de diferenciação (uma doença potencialmente mortal causada pela administração de quimioterapia em doentes com APL), diarreia, vómitos, náusea (enjoo), prurido (comichão), erupção cutânea, mialgia (dores musculares), pirexia (febre), dor, fadiga (cansaço), edema (inchaço), prolongamento do intervalo QT (uma alteração da atividade elétrica do coração), e aumento dos níveis de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase (enzimas do fígado).
English: The active substance in Trisenox, arsenic trioxide, is a chemical that has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
Portuguese: A substância ativa do Trisenox, o trióxido de arsénio, é um químico utilizado em medicamentos há já vários anos, incluindo no tratamento da leucemia.
English: For more information about treatment with Trisenox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Trisenox, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Trisenox was not compared with any other medicine in either study.
Portuguese: Nestes estudos, o Trisenox não foi comparado com nenhum outro medicamento.
English: The infusion should last one to two hours, but it may last longer if the patient has certain side effects.
Portuguese: A perfusão é administrada ao longo de uma ou duas horas, podendo prolongar-se por mais tempo caso se observem certos efeitos secundários.
English: Trisenox arsenic trioxide
Portuguese: Trisenox trióxido de arsénico
English: For the full list of all side effects and restrictions with Trisenox, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e de restrições de utilização relativamente ao Trisenox, consulte o Folheto Informativo.
English: Trisenox can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Portuguese: O Trisenox só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com leucemias agudas.
English: Trisenox is used to treat adults (aged 18 years or over) with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic ‘translocation' (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Portuguese: O Trisenox é utilizado para o tratamento de adultos (com mais de 18 anos) com leucemia promielocítica aguda (APL, na sigla em inglês), um tipo raro de leucemia (cancro dos glóbulos brancos do sangue) causado por uma translocação genética (quando existe uma troca de genes entre dois cromossomas).
English: On average, it took 57 days for the patients to reach complete remission.
Portuguese: Em média, a remissão completa foi obtida em 57 dias.
English: Trisenox is used in:
Portuguese: O Trisenox é utilizado:
English: For practical information about using Trisenox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Trisenox, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with Trisenox?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Trisenox?
English: The translocation affects the way the white blood cells grow, and as a result they lack the ability to use retinoic acid (vitamin A).
Portuguese: A translocação afeta a forma de crescimento dos glóbulos brancos, tornando-os incapazes de utilizar o ácido retinoico (vitamina A).
English: Trisenox contains the active substance arsenic trioxide.
Portuguese: O Trisenox contém a substância trióxido de arsénico.
English: 97% (72 out of 74) of patients treated with Trisenox did not have any event, compared with 86% (65 out of 76) of those treated with anthracyclines.
Portuguese: A percentagem dos doentes tratados com o Trisenox em que não surgiram eventos foi de 97 % (72 em 74 doentes), em comparação com uma percentagem de 86 % (65 em 76 doentes) nos tratados com antraciclinas.
English: • Patients with newly diagnosed low or intermediate risk APL where it is used together with the medicine all-trans-retinoic acid (ATRA).
Portuguese: • em doentes recentemente diagnosticados com APL, sendo utilizado juntamente com ácido all trans retinoico (ATRA);
English: During the induction phase, Trisenox is given every day until there are signs that the treatment is working (when the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
Portuguese: Na fase de indução, o Trisenox é administrado diariamente até surgirem sinais de que o medicamento está a funcionar, isto é, quando não houver evidência de células leucémicas na medula óssea.
English: What benefits of Trisenox have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Trisenox durante os estudos?
English: Why is Trisenox approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Trisenox?
English: What is Trisenox and what is it used for?
Portuguese: O que é o Trisenox para que é utilizado?
English: Trisenox has been investigated in 159 newly diagnosed patients who had not yet received any treatment for APL. Trisenox was compared with an anthracycline (a type of cancer medicine), both taken in combination with ATRA, and the measure of effectiveness was the number of patients who did not experience any event (such as worsening of their disease or death) 2 years after diagnosis.
Portuguese: O Trisenor foi comparado com antraciclina (medicamento contra o cancro), ambos administrados em associação com ATRA, tendo o parâmetro de eficácia sido o número de doentes em que não foi observado nenhum evento (agravamento da doença ou morte, por exemplo) dois anos após o diagnóstico.
English: How does Trisenox work?
Portuguese: Como funciona o Trisenox?
English: This is when there are no more leukaemia cells in the bone marrow and the levels of platelets and white blood cells in the blood have recovered.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma remissão completa, ou seja, ausência de células leucémicas na medula óssea e recuperação dos níveis de plaquetas e de glóbulos brancos no sangue.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trisenox have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Trisenox.
English: Trisenox has also been investigated in two studies involving a total of 52 patients with APL who had been previously treated with an anthracycline and a retinoid.
Portuguese: O Trisenox foi também estudado em doentes com APL que tinham recebido um tratamento anterior com antraciclinas e um retinoide, em dois estudos que incluíram 52 doentes, 45 dos quais adultos.
English: How is Trisenox used?
Portuguese: Como se utiliza o Trisenox?
English: However these imbalances involved small numbers of events.
Portuguese: No entanto, estes desequilíbrios envolveram números reduzidos de acontecimentos.
English: At the request of the CHMP, an ad-hoc expert advisory group meeting was convened in February 2013.
Portuguese: A pedido do CHMP, foi convocada uma reunião do grupo de aconselhamento de peritos ad-hoc em fevereiro de 2013.
English: It was recognised that less adverse events than expected had been reported.
Portuguese: Reconheceu-se terem sido notificadas menos acontecimentos adversos do que o esperado.
English: Overall summary of the scientific evaluation of cilostazol containing medicinal products (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo cilostazol (ver Anexo I)
English: • The Committee reviewed all the data provided by the MAHs in writing and in the oral explanation and the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting;
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados fornecidos pelos titulares da AIM por escrito e na explicação oral e o resultado da reunião do grupo de aconselhamento de peritos ad-hoc;
English: The CASTLE study included patients who were treated up to 3 years.
Portuguese: O estudo CASTLE incluiu doentes que tinham sido tratados por um período máximo de 3 anos.
English: No major safety concerns were identified from the clinical trials.
Portuguese: Não foram identificadas preocupações de segurança importantes a partir dos ensaios clínicos.
English: The CHMP also agreed to the introduction of measures to ensure health care professionals are informed on the conditions of use of the product.
Portuguese: O CHMP também concordou com a introdução de medidas destinadas a garantir que os profissionais de saúde são informados sobre as condições de utilização do medicamento.
English: The study was terminated prematurely as a result of a lower than expected event rate and higher than expected drop-out rate.
Portuguese: O estudo foi interrompido precocemente devido a uma taxa de acontecimentos mais baixa do que o esperado e a uma taxa de abandonos mais alta do que o esperado.
English: In total 3,122 patients were randomised and received at least one dose of investigational product in the 9 efficacy trials.
Portuguese: No total, 3122 doentes foram distribuídos aleatoriamente e receberam pelo menos uma dose de medicamento experimental nos 9 ensaios de eficácia.
English: Palpitations and tachycardia were well-documented in clinical trials.
Portuguese: As palpitações e a taquicardia foram bem documentadas em ensaios clínicos.
English: No signal for increased mortality was observed in clinical trials, including the CASTLE study.
Portuguese: Não se observou qualquer sinal de aumento da mortalidade nos ensaios clínicos, incluindo o estudo CASTLE.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on cilostazolcontaining medicinal products;
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo cilostazol;
English: In order to measure the effectiveness of the above measures, the CHMP has agreed on two drug utilisation studies (DUS).
Portuguese: Para determinar a eficácia das medidas supramencionadas, o CHMP concordou com dois estudos de utilização do medicamento (EUM).
English: The CHMP also concluded that the risk of bleeding was higher in patients treated concomitantly with two or more additional antiplatelet or anticoagulants agents.
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que o risco de hemorragia foi mais elevado nos doentes tratados de forma concomitante com dois ou mais agentes antiplaquetários ou anticoagulantes adicionais.
English: This Article 31 referral was initiated by Spain following review of safety reports received in association with cilostazol during the first 18 months of marketing in Spain (cilostazol was licenced in Spain in 2008).
Portuguese: A presente consulta nos termos do artigo 31.º foi iniciada por Espanha na sequência da uma revisão das notificações de segurança recebidas relativamente ao cilostazol no decurso dos primeiros 18 meses de comercialização em Espanha (o cilostazol foi autorizado em Espanha em 2008).
English: The need to review the patient's response to treatment at 3 months and to continue treatment only if positive was agreed by all.
Portuguese: Todos concordaram com a necessidade de rever a resposta do doente ao tratamento aos 3 meses e de só prosseguir o tratamento se a resposta fosse positiva.