FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Figura 1: estimativa de Kaplan-Meier do tempo para principal resposta molecular (PRM)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier schatting van de tijd tot Major Moleculaire Respons (MMR)
Portuguese: A dosagem para crianças e adolescentes é baseada no peso corporal (ver tabela 1).
Dutch: Dosering voor kinderen en adolescenten is op basis van lichaamsgewicht (zie tabel 1).
Portuguese: * Para detalhes adicionais, ver secção "Descrição de reações adversas selecionadas"
Dutch: * Voor aanvullende informatie, zie rubriek "Beschrijving van specifieke bijwerkingen"
Portuguese: Há setas a indicar o comprimido seguinte a ser tomado conforme o esquema de tratamento.
Dutch: Er staan pijlen op die aangeven welke tablet u de volgende keer in moet nemen afhankelijk van uw behandelschema.
Portuguese: Dado que a depuração renal de dasatinib e dos seus metabolitos é < 4%, não se espera uma diminuição na depuração corporal total em doentes com insuficiência renal.
Dutch: Omdat de renale klaring van dasatinib en zijn metabolieten < 4% is, wordt er bij patiënten met nierinsufficiëntie geen vermindering van de totale lichaamsklaring verwacht.
Portuguese: São blisters, indicando os dias da semana.
Dutch: Dit zijn blisterverpakkingen met daarop de dagen van de week aangegeven.
Portuguese: Nos doentes dasatinib tem um volume de distribuição aparente elevado (2.505 l), coeficiente de variação (CV% 93%) sugerindo que o medicamento é distribuído extensamente no espaço extravascular.
Dutch: Bij patiënten heeft dasatinib een groot schijnbaar distributievolume (2.505 l), variatiecoëfficiënt (CV%) 93%, wat erop wijst dat het geneesmiddel ruim wordt gedistribueerd in de extravasculaire ruimte.
Portuguese: A taxa de negatividade da doença residual mínima (DRM) avaliada pelo rearranjo de Ig/TCR foi de 71,7% no final da consolidação em todos os doentes tratados.
Dutch: Het negatieve percentage voor ‘minimal residual disease' (MRD) zoals bepaald met Ig/TcR herrangschikking was 71,7% tegen het einde van de consolidatie bij alle patiënten.
Portuguese: Lave as mãos antes de iniciar a constituição.
Dutch: Was uw handen vóór aanvang van de bereiding.
Portuguese: O intervalo QT foi corrigido para a frequência cardíaca pelo método de Fridericia.
Dutch: Het QT-interval werd volgens de methode van Fridericia gecorrigeerd voor de hartfrequentie.
Portuguese: Pouco frequentes mal-estar geral, outro edema superficiall
Dutch: Soms algemene malaise, andere oppervlakkige oedemenl
Portuguese: Os comprimidos podem-se apresentar em embalagens com blisters calendário.
Dutch: De tabletten worden soms geleverd in verpakkingen met kalenderblisters.
Portuguese: Os dados in vitro indicam um potencial risco de interação com os substratos da CYP2C8, como as glitazonas.
Dutch: In vitro-gegevens wijzen op een mogelijk risico op interactie met CYP2C8 substraten, zoals glitazonen
Portuguese: A maioria dos doentes (53%) tinha recebido tratamento prévio com imatinib durante mais de 3 anos.
Dutch: Het merendeel van de patiënten (53%) was daarvoor al gedurende meer dan 3 jaar behandeld met imatinib.
Portuguese: O objetivo principal de eficácia foi a sobrevivência livre de acontecimentos a 3 anos (SLA), que foi 65,5% (55,5; 73,7).
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was een incidentvrije overleving (event-free-survival - EFS) van 3-jaar, deze was 65,5% (55,5-73,7).
Portuguese: O perfil de segurança não clínico de dasatinib foi avaliado numa bateria de estudos in vitro e in vivo em ratinhos, ratos, macacos e coelhos.
Dutch: Het niet-klinische veiligheidsprofiel van dasatinib werd beoordeeld in een reeks in vitro- en in vivoonderzoeken bij muizen, ratten, apen en konijnen.
Portuguese: • Tome a suspensão oral de SPRYCEL com o estômago vazio ou cheio.
Dutch: • Neem SPRYCEL orale suspensie in op een lege of volle maag.
Portuguese: CAN: contagem absoluta de neutrófilos *dose mais baixa de comprimidos não disponível
Dutch: ANC: absoluut neutrofielenaantal *lagere dosis met tablet niet beschikbaar
Portuguese: Monitorize os sintomas respiratórios de doentes com menos de 3 anos de idade.
Dutch: Controleer patiënten jonger dan 3 jaar op ademhalingsproblemen.
Portuguese: SPRYCEL é degradado principalmente pelo fígado.
Dutch: SPRYCEL wordt vooral afgebroken door de lever.
Portuguese: Após um acompanhamento mínimo de 60 meses, as taxas cumulativas de neutropenia, trombocitopenia e anemia foram 29%, 22% e 13%, respetivamente.
Dutch: Na een follow-upduur van minimaal 60 maanden waren de cumulatieve percentages van neutropenie, trombocytopenie en anemie respectievelijk 29%, 22% en 13%.
Portuguese: SPRYCEL pó para suspensão oral deve ser reconstituído por um farmacêutico ou profissional de saúde qualificado, antes de ser disponibilizado ao doente.
Dutch: SPRYCEL poeder voor orale suspensie moet worden bereid door een apotheker of een gekwalificeerde medisch beroepsbeoefenaar voordat het aan de patiënt mag worden meegegeven.
Portuguese: Poderá verificar-se uma alteração na dose ao ser efectuada a troca de formulação (isto é, comprimidos e pó para suspensão oral), portanto, não deverá trocar de uma formulação para outra.
Dutch: Een verandering van dosis kan optreden wanneer tussen de verschillende vormen veranderd wordt (tabletten en poeder voor orale suspensie), dus u moet niet overstappen van de ene vorm op de andere.
Portuguese: Em doentes que recebem um transplante de células germinais subsequente, SPRYCEL pode ser administrado por mais um ano após o transplante.
Dutch: Bij patiënten die vervolgens een stamceltransplantatie ondergaan, kan SPRYCEL toegediend worden gedurende een extra jaar na transplantatie.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles
Portuguese: Existe informação insuficiente/ limitada sobre a excreção de dasatinib no leite materno humano ou animal.
Dutch: Er zijn onvoldoende/beperkte gegevens beschikbaar over de afscheiding van dasatinib in humane of dierlijke moedermelk.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos para fluidificar o sangue ou prevenir a formação de coágulos.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt om het bloed te verdunnen of bloedstolsels te voorkomen.
Portuguese: Não houve interrupções da terapia com SPRYCEL devido a estes parâmetros bioquímicos laboratoriais.
Dutch: In geen enkel geval werd de behandeling met SPRYCEL gestaakt wegens afwijkingen in deze biochemische laboratoriumparameters.
Portuguese: Tome os comprimidos inteiros.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door.
Portuguese: Frequentes neutropenia febril
Dutch: Vaak febriele neutropenie
Portuguese: As taxas de negatividade da DRM no final da indução e da consolidação, medidas por citometria de fluxo, foram de 66,0% e 84,0%, respetivamente.
Dutch: De MRD-negatieve percentages aan het einde van de inductie en consolidatie, zoals berekend met behulp van flowcytometrie, waren respectievelijk 66,0% en 84,0%.
Portuguese: Estes dados devem ser tidos em consideração se os doentes mudarem de comprimidos para pó para suspensão oral ou vice-versa.
Dutch: Met deze gegevens moet rekening worden gehouden als patiënten overstappen van tabletten op poeder voor orale suspensie of vice versa.
Portuguese: Nos doentes que receberam tratamento com dasatinib, as mutações detetadas foram T315I, F317I/L e V299L.
Dutch: De mutaties die werden gevonden bij de met dasatinib behandelde patiënten waren T315I, F317I/L en V299L.
Portuguese: Nove (12%) doentes foram sujeitos a toracocentese terapêutica.
Dutch: Negen patiënten (12%) ondergingen therapeutische thoracocentese.
Portuguese: Redução de dois níveis na dose
Dutch: Dosisverlaging met twee niveaus
Portuguese: As alterações dos sistemas gastrointestinal, hematopoiético e linfático foram reversíveis após a cessação do tratamento.
Dutch: De veranderingen in de gastro-intestinale, hematopoëtische en lymfoïde systemen waren reversibel na beëindiging van de behandeling.
Portuguese: Em estudos com animais, a fertilidade de ratos machos e fêmeas não foi afetada pelo tratamento com dasatinib (ver secção 5.3).
Dutch: Uit dierstudies is gebleken dat de fertiliteit van mannelijke en vrouwelijke ratten niet werd beïnvloed door de behandeling met dasatinib (zie rubriek 5.3).
Portuguese: RCyM (0%-35%) combina as respostas completa e parcial.
Dutch: MCyR (0% - 35%) combineert zowel complete en partiële responsen.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Os comprimidos revestidos por película consistem num núcleo do comprimido, envolvido por um revestimento para prevenir a exposição dos profissionais de saúde à substância ativa.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De filmomhulde tabletten bestaan uit een tabletkern die is omhuld met een filmlaagje om blootstelling van artsen en verpleegkundigen aan de actieve stof te voorkomen.
Portuguese: SPRYCEL inibe o aumento destas células leucémicas.
Dutch: SPRYCEL remt de groei van deze leukemische cellen.
Portuguese: Para uso oral após a reconstituição.
Dutch: Voor oraal gebruik na bereiding.
Portuguese: A farmacocinética de dasatinib foi avaliada em 229 indivíduos adultos saudáveis e em 84 doentes.
Dutch: De farmacokinetiek van dasatinib werd onderzocht bij 229 gezonde volwassen proefpersonen en 84 patiënten.
Portuguese: Resposta citogenética em 12 meses RCyCca p< 0,007*
Dutch: Cytogenetische respons binnen 12 maanden cCCyRa p< 0,007*
Portuguese: As alterações renais em macacos tratados até 9 meses foram limitadas a um aumento na ocorrência de mineralização renal.
Dutch: De veranderingen aan de nieren bij apen die 9 maanden lang behandeld waren, bleven beperkt tot een toename van niet geneesmiddel gerelateerde mineralisatie in de nieren.
Portuguese: • Agite bem antes de cada utilização.
Dutch: • Schud goed voor ieder gebruik.
Portuguese: • Um pequeno recipiente com água para lavar a seringa.
Dutch: • Een klein bakje gevuld met water om de spuit te reinigen.
Portuguese: Passo 1: Bata suavemente no fundo de cada frasco (que contém 33 g de pó para suspensão oral SPRYCEL) para soltar o pó.
Dutch: Stap 1: Tik voorzichtig op de bodem van iedere fles (die 33 g SPRYCEL poeder voor orale suspensie bevat) om de poeder los te maken.
Portuguese: O regime terapêutico com 140 mg uma vez por dia mostrou um perfil de eficácia comparável ao de 70 mg duas vezes por dia, mas um perfil de segurança mais favorável.
Dutch: De dosering van 140 mg eenmaal daags vertoonde een vergelijkbaar werkzaamheidsprofiel met de dosering van 70 mg tweemaal daags, maar een beter veiligheidsprofiel.
Portuguese: Os dados físico-químicos e farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis de dasatinib apontam para a excreção de dasatinib no leite materno e não pode ser excluído o risco para o lactente.
Dutch: Fysisch-chemische en beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens over dasatinib wijzen op afscheiding in de moedermelk, en een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: A suspensão oral de SPRYCEL é administrado uma vez por dia.
Dutch: SPRYCEL orale suspensie wordt éénmaal daags ingenomen.
Portuguese: A duração da resposta e as sobrevidas estimadas fornecem a evidência adicional de benefício clínico de dasatinib.
Dutch: De duurzaamheid van de respons en geschatte overlevingsfrequentie leveren aanvullend bewijs voor het klinisch voordeel van dasatinib.
Portuguese: O objetivo principal foi a taxa de resposta citogenética completa confirmada (RCyCc) em 12 meses.
Dutch: Het primaire eindpunt was de frequentie van bevestigde, complete cytogenetische responses (cCCyR) binnen 12 maanden.
Portuguese: Foi avaliado um total de 2.712 doentes em estudos clínicos; destes 23% tinham ≥ 65 anos de idade e 5% tinham ≥ 75 anos de idade.
Dutch: In totaal werden tijdens klinische studies 2712 patiënten geëvalueerd; 23% van deze patiënten was 65 jaar of ouder en 5% 75 jaar of ouder.
Portuguese: Para mais informação sobre as condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Dutch: Voor bewaarcondities na bereiding van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Portuguese: De acordo com as recomendações para gestão de reações adversas não hematológicas (ver secção 4.2), a dose de dasatinib deverá ser reduzida ou a terapêutica interrompida durante esta avaliação.
Dutch: In overeenstemming met de aanbevelingen voor het beheersen van niet-hematologische bijwerkingen (zie rubriek 4.2), moet de dosering van dasatinib worden verlaagd of de behandeling worden gestaakt tijdens deze beoordeling.
Portuguese: Um regime com uma dose de 70 mg duas vezes por dia foi também estudado.
Dutch: Er werd eveneens een dosering van 70 mg tweemaal daags onderzocht.
Portuguese: Doentes pediátricos com LMC
Dutch: Pediatrische patiënten met CML
Portuguese: Os dados agrupados de dois estudos mostraram que o dasatinib fora rapidamente absorvido.
Dutch: De gegevens van twee studies werden gepoold en toonden aan dat dasatinib snel werd geabsorbeerd.
Portuguese: Adicionalmente, 34 (47%) receberam diuréticos, 23 (32%) receberam corticosteroides e 20 (27%) receberam concomitantemente diuréticos e corticosteroides.
Dutch: Daarnaast kregen 34 (47%) diuretica, 23 (32%) corticosteroïden en 20 (27%) kregen zowel corticosteroïden als diuretica.
Portuguese: Embalagem exterior: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Dutch: Buitenverpakking 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Portuguese: O médico decidirá qual é a dose correta com base no seu peso.
Dutch: Uw arts zal bepalen wat de juiste dosis is op basis van uw lichaamsgewicht.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película SPRYCEL e o pó para suspensão oral SPRYCEL não são bioequivalentes.
Dutch: SPRYCEL filmomhulde tabletten en SPRYCEL poeder voor orale suspensie zijn niet bio-equivalent.
Portuguese: Se a neutropenia e/ou a trombocitopenia resultarem num atraso de mais de 14 dias do próximo bloco de tratamento, SPRYCEL deve ser interrompido e retomado com o mesmo nível de dose uma vez iniciado o próximo bloco de tratamento.
Dutch: Als neutropenie en/of trombocytopenie leidt tot vertraging van meer dan 14 dagen in het volgende blok van de behandeling, dient de behandeling met SPRYCEL te worden gestaakt en hervat op hetzelfde doseringsniveau zodra het volgende blok van behandeling wordt gestart.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Dutch: In koelkast bewaren (2°C - 8°C).
Portuguese: Frequentes perda de peso, ganho de peso
Dutch: Vaak afname gewicht, toename gewicht
Portuguese: Passo 2: Inverta imediatamente o frasco para injetáveis e agite vigorosamente durante pelo menos 60 segundos para obter uma suspensão homogénea.
Dutch: Stap 2: Draai het flesje onmiddelijk om en schud goed gedurende niet minder dan 60 seconden om een gelijkmatige suspensie te krijgen.
Portuguese: SPRYCEL também está disponível em comprimidos para uso em adultos e crianças a partir de um ano de idade e com peso superior a 10 kg.
Dutch: SPRYCEL is ook beschikbaar in tabletvorm voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf één jaar en een lichaamsgewicht van meer dan 10 kg.
Portuguese: Dasatinib e os seus metabolitos são excretados minimamente pelos rins.
Dutch: Dasatinib en zijn metabolieten worden vrijwel niet via de nieren uitgescheiden.
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 519 doentes para um grupo de tratamento: 259 para SPRYCEL e 260 para imatinib.
Dutch: In totaal werden 519 patiënten gerandomiseerd voor een behandeling: 259 voor SPRYCEL en 260 voor imatinib.
Portuguese: Um estudo de bioequivalência que comparou o pó para suspensão oral com a formulação do comprimido de referência em 77 doentes adultos mostrou que a exposição ao pó para suspensão oral foi 19% inferior à dos comprimidos de referência.
Dutch: Een bioequivalentie-studie waarbij de poeder voor orale suspensie werd beoordeeld met als referentie de tabletformulering bij 77 volwassen patiënten liet zien dat de blootstelling voor de poeder voor orale suspensie 19% minder was dan dat voor de referentietabletten.
Portuguese: SPRYCEL é prescrito para adultos e para crianças com pelo menos 1 ano de idade.
Dutch: SPRYCEL wordt voorgeschreven aan volwassenen en kinderen die minstens 1 jaar zijn.
Portuguese: Se a neutropenia e/ou trombocitopenia persistirem e o próximo bloco de tratamento for adiado por mais 7 dias, deve ser realizada uma avaliação da medula óssea para avaliar a celularidade e a percentagem de blastos.
Dutch: Als neutropenie en/of trombocytopenie aanhouden en het volgende blok van behandeling met nog eens 7 dagen wordt uitgesteld, dient een beoordeling van het beenmerg te worden uitgevoerd om cellulariteit en percentage van blasten te bepalen.
Portuguese: As reações adversas cardíacas foram mais frequentes em doentes com fatores de risco ou antecedentes de doença cardíaca.
Dutch: Cardiale bijwerkingen kwamen vaker voor bij patiënten met risicofactoren of met hartziekten in de voorgeschiedenis.
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser tomado de forma coerente de manhã ou à noite (ver secção 5.2).
Dutch: Het kan met of zonder maaltijd worden ingenomen en dient consequent of 's morgens of 's avonds te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Passo 5: Entregue o frasco com o adaptador PIBA inserido, o folheto informativo e seringa graduada para administração oral na embalagem original ao doente ou para ao prestador de cuidados.
Dutch: Stap 5: Geef de fles met ingebrachte PIBA, bijsluiter en orale doseerspuit in het originele doosje aan de patiënt of zorgverlener.
Portuguese: Um caso foi fatal e associado a trombocitopenia grau 4 Critério Toxicidade Comum (CTC).
Dutch: Er was één fataal geval dat in verband werd gebracht met Common Toxicity Criteria (CTC) graad 4-trombocytopenie.
Portuguese: Este pode ser um sinal de danos nos vasos sanguíneos conhecido como microangiopatia trombótica (MAT).
Dutch: Dit kan een teken zijn van een bepaald soort schade aan uw bloedvaten, die ook wel trombotische microangiopathie (TMA) wordt genoemd.
Portuguese: Se o episódio não melhorar até, aproximadamente, uma semana, deve ser considerada a utilização de um ciclo de diuréticos ou corticosteroides, ou ambos concomitantemente (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: Als de toestand niet binnen ongeveer een week verbetert, moet een kuur diuretica of corticosteroïden overwogen worden, of allebei samen, te geven (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Portuguese: Se o anticorpo antiADAMTS13 estiver elevado em conjunto com uma baixa atividade de ADAMTS13, o tratamento com SPRYCEL não deve ser retomado.
Dutch: Als anti-ADAMTS13-antilichamen zijn gestegen, in combinatie met een lage ADAMTS13-activiteit, dient de behandeling met SPRYCEL niet opnieuw te worden gestart.
Portuguese: A concentração plasmática e a atividade medida in vitro indicam que não é provável que os metabolitos de dasatinib desempenhem um papel principal no efeito farmacológico observado.
Dutch: De plasmaconcentratie en de gemeten in vitro-activiteit wijzen erop, dat de metabolieten van dasatinib waarschijnlijk geen grote rol spelen bij de waargenomen farmacologische effecten van het product.
Portuguese: Dose (dose máxima por dia) Dose inicial original
Dutch: Dosis (maximale dagelijkse dosis) Oorspronkelijke startdosis
Portuguese: A eficácia foi também avaliada em doentes intolerantes a imatinib.
Dutch: Effectiviteit werd tevens vastgesteld bij patiënten met een imatinib-intolerantie.
Portuguese: A semi-vida terminal média do dasatinib é de 3 horas a 5 horas.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd van dasatinib is 3 tot 5 uur.
Portuguese: A mielossupressão também foi notificada menos frequentemente no grupo de tratamento com 100 mg uma vez por dia (ver Alterações nos valores dos testes laboratoriais abaixo).
Dutch: Beenmergsuppressie werd eveneens minder frequent gerapporteerd bij behandelingsgroep met 100 mg eenmaal daags dosering (zie Afwijkende laboratoriumwaarden hieronder).
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de dois anos, em ratos, foram administradas doses orais de dasatinib de 0,3, 1 e 3 mg/kg/dia.
Dutch: In een twee jaar durende carcinogeniteitstudie werden orale dasatinibdoseringen van 0,3, 1, en 3 mg/kg/dag toegediend aan ratten.
Portuguese: Posteriormente, o tratamento pode ser reiniciado como adequado, com uma dose reduzida, dependendo da gravidade inicial da reação adversa.
Dutch: Daarna kan de behandeling worden hervat met een lagere dosis, afhankelijk van de aanvankelijke ernst van de bijwerking.
Portuguese: A CYP3A4 é a principal enzima responsável pelo metabolismo de dasatinib.
Dutch: CYP3A4 is een belangrijk enzym bij de metabolisering van dasatinib.
Portuguese: a Os números em bold são os valores dos resultados principais.
Dutch: a De vetgedrukte getallen betreffen de resultaten van primaire eindpunten.
Portuguese: Foi atingida resposta hematológica completa (RHC) prévia a imatinib em 93% do total de doentes.
Dutch: Voorafgaande complete hematologische respons (CHR) op imatinib werd bereikt bij 93% van de totale patiëntenpopulatie.
Portuguese: Foi verificado um espetro de mutação diferente no braço de tratamento com imatinib.
Dutch: Een ander spectrum van mutaties werd gevonden in de imatinibbehandelarm.
Portuguese: Estas instruções mostram como administrar uma dose de suspensão oral de SPRYCEL ao doente.
Dutch: Deze instructies laten u zien hoe u een dosis SPRYCEL orale suspensie aan de patiënt moet geven.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada de comprimidos SPRYCEL em doentes pediátricos é apresentada no Quadro 1.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse startdosering van SPRYCEL tabletten bij pediatrische patiënten is weergegeven in tabel 1.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com menos de um ano de idade.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen die jonger zijn dan één jaar.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com leucemia.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de diagnostiek en behandeling van patiënten met leukemie.
Portuguese: Não os esmague, corte ou mastigue.
Dutch: De tabletten niet fijnmaken, snijden of kauwen.
Portuguese: A posologia baseia-se no peso corporal (ver tabela 1).
Dutch: Dosering is op basis van lichaamsgewicht (zie tabel 1).
Portuguese: Esta dose representa uma exposição 30% menor em comparação com a dose recomendada (ver secção 5.2).
Dutch: De dosis geeft 30% lagere blootstelling vergeleken met de aanbevolen dosis (zie rubriek 5.2).
Portuguese: SPRYCEL tem uma inflência mínima na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: SPRYCEL heeft weinig invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: As respostas foram duráveis em todas as fases de LMC e LLA Ph+.
Dutch: De responsen waren duurzaam in alle fasen van CML en Ph+ ALL.
Portuguese: Estes 6 casos incluíram casos de epífises com atraso na fusão, osteopenia, atraso no crescimento e ginecomastia (ver secção 5.1).
Dutch: Onder deze 6 gevallen waren gevallen van vertraagde fusie van de epifyses, osteopenie, groeiachterstand en gynaecomastie (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Passo 3: Retire o fecho, insira o adaptador do frasco (PIBA) no gargalo da frasco e feche o frasco firmemente com o fecho resistente à abertura por crianças.
Dutch: Stap 3: Verwijder de sluiting, breng de indruk-fles-adapter (PIBA) in de flessenhals en sluit de fles stevig met de kindveilige sluiting.
Portuguese: 3 Em caso de recorrência da citopenia, repetir o passo 1 e retomar o tratamento numa dose reduzida de 100 mg uma vez por dia (segundo episódio) ou 80 mg uma vez por dia (terceiro episódio).
Dutch: 3 Als de cytopenie terugkomt, herhaal stap 1 en hervat de behandeling met een lagere dosis van 100 mg eenmaal daags (tweede episode) of 80 mg eenmaal daags (derde episode).
Portuguese: Se tiver alguma questão sobre como preparar ou administrar uma dose de suspensão oral DE SPRYCEL, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe u een dosis SPRYCEL orale suspensie moet bereiden of toe moet dienen, bespreek dit dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige.