FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Prospecto: información para el paciente Orbactiv 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión oritavancina
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Orbactiv 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор oритаванцин (oritavancin)
Spanish: La dosis recomendada es una única infusión de 1 200 mg durante 3 horas.
Bulgarian: Препоръчителната доза е еднократна инфузия от 1 200 mg в продължение на три часа.
Spanish: En el estudio también se evaluó el número de pacientes cuya infección se curó después del tratamiento.
Bulgarian: Проучването също така разглежда броя на пациентите, при които инфекцията се излекува след лечение.
Spanish: Orbactiv oritavancina
Bulgarian: Orbactiv oritavancin
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Orbactiv pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Orbactiv може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Entre estas se incluyeron también infecciones producidas por SARM.
Bulgarian: Това включва също инфекции, причинени от MRSA.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Orbactiv?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orbactiv?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Orbactiv.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Orbactiv.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Orbactiv se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Orbactiv се използва възможно най-безопасно.
Spanish: Antes de prescribir Orbactiv, los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.
Bulgarian: Преди употреба на Orbactiv лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Orbactiv.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Orbactiv.
Spanish: Actúa impidiendo que ciertas bacterias fabriquen su propia pared celular, lo que produce la muerte de la bacteria.
Bulgarian: Той действа, като предотвратява определени бактерии да формират собствени клетъчни стени и по този начин ги убива.
Spanish: Otras informaciones sobre Orbactiv
Bulgarian: Допълнителна информация за Orbactiv:
Spanish: La lista de bacterias contra las cuales es activo Orbactiv puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Bulgarian: Списъкът на бактериите, срещу които действа Orbactiv, може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Orbactiv, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Orbactiv, вижте листовката.
Spanish: ¿Qué es Orbactiv y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Orbactiv и за какво се използва?
Spanish: Además, el 82,7 % de los pacientes tratados con Orbactiv en el primer estudio y el 79,6 % en el segundo estudio se curaron, comparado con el 80,5 % y el 80,0 %, respectivamente, de los pacientes tratados con vancomicina.
Bulgarian: В допълнение 82,7% от пациентите, лекувани с Orbactiv в първото проучване, и 79,6% от пациентите във второто проучване са излекувани в сравнение със съответно 80,5% и 80,0% от пациентите, лекувани с ванкомицин.
Spanish: A los pacientes que han recibido Orbactiv no se les debe administrar una infusión de heparina no fraccionada (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos de sangre) durante al menos las 120 horas siguientes a la infusión de Orbactiv.
Bulgarian: На пациентите, които приемат Orbactiv, не трябва да се прилагат инфузии с нефракциониран хепарин (лекарство, използвано за предотвратяване на кръвни съсиреци) в продължение на 120 часа след инфузия на Orbactiv.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Orbactiv?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orbactiv?
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que respondió al tratamiento (mejoría de la piel del área infectada, ausencia de fiebre y no necesidad de antibiótico adicional) en el plazo de 3 días desde el inicio del mismo.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има отговор в рамките на 3 дни след началото на лечението, с подобрение на кожата в засегнатата област, липса на повишена температура и без необходимост от допълнителен антибиотик.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Orbactiv en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Orbactiv са установени в проучванията?
Spanish: Orbactiv fue al menos igual de eficaz que la vancomicina en el tratamiento de la infección: el 80,1 % de los pacientes tratados con Orbactiv en el primer estudio y el 82,3 % en el segundo estudio respondieron al tratamiento, comparado con el 82,9 % y el 78,9 %, respectivamente, de los pacientes tratados con vancomicina.
Bulgarian: Orbactiv е поне толкова ефективен, колкото ванкомицин за лечение на инфекцията: отговор към лечението има при 80,1% от пациентите, лекувани с Orbactiv в първото проучване, и при 82,3% от пациентите във второто проучване в сравнение със съответно 82,9% и 78,9% от пациентите, лекувани с ванкомицин.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes que obligaron a interrumpir el tratamiento fueron celulitis y osteomielitis (infección ósea).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, които водят до спиране на лечението, са целулит и остеомиелит (костна инфекция).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Orbactiv (observados en cinco o más pacientes de cada 100) son náuseas (ganas de vomitar), reacciones de hipersensibilidad (alergia) o reacciones en el lugar de la infusión y dolor de cabeza.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Orbactiv (които е възможно да засегнат 5 или повече души на 100) са гадене (позиви за повръщане), реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) или реакции на мястото на инфузия и главоболие.
Spanish: Orbactiv, administrado mediante una única infusión, se comparó con un tratamiento de 7 a 10 días de duración con vancomicina (otro glucopéptido) en dos estudios fundamentales en los que participaron en total 1 959 pacientes con infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras subcutáneas, como celulitis, abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Bulgarian: Orbactiv, прилаган като еднократна инфузия, е сравнен със 7 до 10-дневно лечение с ванкомицин (друг гликопептид) в две основни проучвания, обхващащи общо около 1 959 пациенти с остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, като целулит, кожни абсцеси и раневи инфекции.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Orbactiv, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Orbactiv прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Orbactiv ha demostrado actividad frente a determinadas bacterias (como el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM)) para las cuales los antibióticos convencionales no funcionan.
Bulgarian: Показано е, че Orbactiv действа срещу бактерии (напр. метицилинрезистентни Staphylococcus aureus (MRSA)), спрямо които стандартните антибиотици нямат ефект.
Spanish: Contiene el principio activo oritavancina.
Bulgarian: Съдържа активното вещество оритаванцин (oritavancin).
Spanish: Orbactiv es un antibiótico utilizado en adultos para tratar infecciones bacterianas agudas (de corta evolución) de la piel y las estructuras subcutáneas (tejidos situados bajo la piel), como celulitis (inflamación del tejido cutáneo profundo), abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Bulgarian: Orbactiv е антибиотик, който се използва при възрастни, за лечение на остри (краткотрайни) бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани), като целулит (възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата), кожни абсцеси и раневи инфекции.
Spanish: ¿Cómo actúa Orbactiv?
Bulgarian: Как действа Orbactiv?
Spanish: Orbactiv se presenta en forma de polvo para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa, y solo se podrá dispensar con receta médica.
Bulgarian: Orbactiv се предлага под формата на прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена и се отпуска по лекарско предписание.
Spanish: El principio activo de Orbactiv, la oritavancina, es un antibiótico de la clase de los glucopéptidos.
Bulgarian: Активното вещество в Orbactiv, оритаванцин, е вид антибиотик, наречен гликопептид.
Spanish: Características del Producto y el prospecto de Orbactiv la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Orbactiv, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: ¿Cómo se usa Orbactiv?
Bulgarian: Как се използва Orbactiv?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Orbactiv?
Bulgarian: Защо Orbactiv е разрешен за употреба?
Spanish: Aunque el perfil de seguridad global de Orbactiv es similar a la de otros glucopéptidos, el CHMP señaló que algunos de los efectos adversos se produjeron con más frecuencia, como los abscesos y las infecciones óseas.
Bulgarian: Въпреки че профилът на безопасност на Orbactiv като цяло е сходен с този на другите гликопептиди, CHMP отбелязва, че някои нежелани лекарствени реакции, като абсцеси и костни инфекции, възникват по-често. CHMP счита, че тези нежелани лекарствени реакции подлежат на овладяване и са задоволително разгледани в информацията за продукта.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Orbactiv el 19 de marzo de 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orbactiv, валидно в Европейския съюз.
Spanish: El CHMP consideró que Orbactiv, que se puede administrar como una dosis única, podría ser una valiosa opción de tratamiento alternativa para las infecciones bacterianas de la piel y las estructuras subcutáneas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Orbactiv са по-големи от рисковете, и препоръча Orbactiv да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Orbactiv, който може да се прилага като еднократна доза, може да е ценна алтернативна възможност за лечение на остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Orbactiv, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Orbactiv пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: 1 vial + 1 jeringuilla
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка
Spanish: 1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) plumas precargadas (envase múltiple)
Bulgarian: 2 (2 x 1) флакона +
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Orencia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Bulgarian: Допълнителна информация за Orencia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Spanish: Otra información sobre Orencia:
Bulgarian: Допълнителна информация за Orencia:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Orencia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orencia?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Orencia se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Orencia непрекъснато се проследяват.
Spanish: Aproximadamente tres cuartas partes de los pacientes estaban tomando también metotrexato.
Bulgarian: Около три четвърти от пациентите приемат също метотрексат.
Spanish: Orencia ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 21 de mayo de 2007.
Bulgarian: Orencia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 май 2007 г.
Spanish: Los pacientes que tomaron Orencia experimentaron también una mayor mejoría de la función física al cabo de 6 meses.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Orencia, показват също по-голямо подобрение на физическата функция след шест месеца.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Orencia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Orencia са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: En niños de entre 2 y 6 años solo se deben utilizar jeringas precargadas.
Bulgarian: При деца на възраст между 2 и 6 години трябва да се използват само предварително напълнени спринцовки с Orencia.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Orencia consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Orencia вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Qué es Orencia y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Orencia и за какво се използва?
Spanish: La administración de Orencia mediante perfusión intravenosa se hace cada 2 semanas para las primeras 3 dosis, y después cada 4 semanas.
Bulgarian: Когато се прилага чрез венозно вливане, Orencia се прилага на всеки 2 седмици за първите 3 дози и след това на всеки 4 седмици.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Orencia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orencia?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Orencia en la UE?
Bulgarian: Защо Orencia е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Orencia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de las vías respiratorias superiores (infecciones de nariz y garganta).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Orencia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото).
Spanish: Si no hay respuesta al cabo de 6 meses, el médico deberá considerar si procede o no continuar el tratamiento.
Bulgarian: Ако с Orencia не се постигнат резултати рамките на 6 месеца, лекарят трябва да обмисли дали да продължи лечението.
Spanish: Se ha demostrado también que Orencia reduce los síntomas de la artritis psoriásica.
Bulgarian: Също така е установено, че Orencia намалява симптомите на псориатичен артрит.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Orencia en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Orencia са установени в проучванията?
Spanish: Orencia es un medicamento que se utiliza a menudo en combinación con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario) para tratar las siguientes enfermedades:
Bulgarian: Orencia е лекарство, което често се използва в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система) за лечение на следните заболявания:
Spanish: Las principales medidas de eficacia fueron la reducción de los síntomas de artritis después del tratamiento, así como la función física (capacidad para realizar actividades de la vida diaria) y el grado de deterioro de las articulaciones (evaluado mediante radiografía).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са намаляването на симптомите на артрит след лечението, както и физическата функция (способността за извършване на ежедневни дейности) и степента на увреждане на ставите (оценена с рентгеново изследване).
Spanish: Información general sobre Orencia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Orencia и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: Las células T se activan cuando unas moléculas mensajeras se unen a receptores presentes en las células.
Bulgarian: Т-клетките се активират, когато сигнални молекули се свързват с рецепторите на клетките.
Spanish: En este caso, a la perfusión le debe seguir una inyección subcutánea al día siguiente.
Bulgarian: В такъв случай това трябва да е последвано от подкожна инжекция на следващия ден.
Spanish: En la artritis reumatoide, si el paciente está recibiendo tratamiento con Orencia por primera vez, la dosis inicial se puede administrar mediante perfusión.
Bulgarian: При ревматоиден артрит, ако пациентът приема Orencia за пръв път, първата доза може да се приложи чрез инфузия.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Orencia se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Orencia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: A los pacientes que toman Orencia se les entrega una tarjeta de alerta especial en la que se explica que no debe utilizarse en pacientes con ciertas infecciones y se les pide que se pongan en contacto con su médico inmediatamente si presentan alguna infección durante el tratamiento con Orencia.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Orencia, получават специална сигнална карта, в която се обяснява, че лекарството не трябва да се прилага на пациенти с определени инфекции, и се съдържат инструкции да се свържат незабавно със своя лекар, ако развият инфекция по време на лечението с Orencia.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con Orencia durante 4 meses, después de lo cual 122 pacientes cuya enfermedad había mejorado con Orencia cambiaron a placebo o siguieron tomando Orencia.
Bulgarian: Всички пациенти получават Orencia в продължение на 4 месеца, след което 122 от тях, чието състояние се е подобрило от Orencia, или преминават на плацебо, или продължават да получават Orencia.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Orencia se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Orencia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са също включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Orencia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoide o la artritis idiopática juvenil poliarticular.
Bulgarian: Orencia се отпуска по лекарско предписание и лечението с него трябва да бъде започнато и проследявано от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на ревматоиден артрит или полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Spanish: ¿Cómo actúa Orencia?
Bulgarian: Как действа Orencia?
Spanish: También concluyó que Orencia podía ser una valiosa opción para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular.
Bulgarian: Агенцията заключи също, че Orencia може да бъде ценен вариант за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejoría de los síntomas en al menos el 20 % de los pacientes después de 24 semanas de tratamiento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляване на симптомите с поне 20 % след 24-седмично лечение.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que volvieron a exacerbarse los síntomas del paciente.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето до възобновяване на заболяването.
Spanish: ¿Cómo se usa Orencia?
Bulgarian: Как се използва Orencia?
Spanish: En aproximadamente el 60 % de estos pacientes, el inhibidor del TNF alfa no había sido suficientemente eficaz.
Bulgarian: Около 60 % от тези пациенти не са се повлияли в задоволителна степен от TNF алфа блокера.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que Orencia tuvo un modesto efecto antiinflamatorio en la artritis reumatoide y que, combinado con metotrexato, redujo la progresión del daño articular y mejoró la función física.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че Orencia има умерен противовъзпалителен ефект при ревматоиден артрит, а в комбинация с метотрексат намалява влошаването на ставните увреждания и подобрява физическата функция.
Spanish: En el estudio participaron 259 pacientes que habían sido tratados previamente con un inhibidor del TNF alfa.
Bulgarian: Проучването обхваща 259 пациенти, които преди това са били лекувани с TNF алфа блокер.
Spanish: Orencia contiene el principio activo abatacept.
Bulgarian: Orencia съдържа активното вещество абатацепт (abatacept).
Spanish: Orencia no debe administrarse a pacientes con infecciones graves y no controladas, como septicemia (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y empiezan a dañar los órganos) o infecciones
Bulgarian: Orencia не трябва да се прилага при пациенти с тежки и неконтролируеми инфекции, например сепсис (когато бактерии и образуваните от тях токсини циркулират в кръвта и започват да увреждат органите) или „опортюнистични" инфекции (инфекции при пациенти с отслабена имунна система).
Spanish: En la artritis idiopática poliarticular juvenil, se demostró la eficacia de Orencia administrado mediante perfusión en un estudio principal realizado en pacientes de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años que no habían respondido a un tratamiento anterior.
Bulgarian: При полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит ефективността на инфузия с Orencia е установена в едно основно проучване, обхващащо пациенти на възраст между 6 и 17 години, които не са се повлияли от предходно лечение.
Spanish: En los primeros dos estudios participaron 991 pacientes que no habían respondido suficientemente bien al metotrexato.
Bulgarian: Първите две проучвания обхващат 991 пациенти, които не се повлияват в задоволителна степен от метотрексат.
Spanish: • artritis reumatoide muy activa y progresiva, usado en combinación con metotrexato, en adultos no tratados anteriormente con metotrexato;
Bulgarian: силно активен и прогресиращ ревматоиден артрит, като се използва в комбинация с метотрексат, при възрастни, които не са лекувани с метотрексат преди това;
Spanish: En cuatro estudios principales realizados con un total de 1 733 adultos, se demostró que Orencia es eficaz en el tratamiento de la artritis reumatoide.
Bulgarian: В четири основни проучвания, обхващащи общо 1733 възрастни, се установява, че Orencia е ефективен при ревматоиден артрит.
Spanish: Otro estudio en el que participaron 219 niños con artritis idiopática juvenil poliarticular de entre 2 y 17 años de edad reveló que Orencia administrado mediante inyección subcutánea producía niveles esperados de principio activo en sangre a partir de datos con Orencia administrado mediante inyección intravenosa para otras enfermedades.
Bulgarian: В допълнително проучване при 219 деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст между 2 и 17 години се установява, че при подкожно инжектиране Orencia произвежда очакваните нива на активно вещество в кръвта, съпоставено с данните при венозно вливане на лекарството за други заболявания.
Spanish: En el segundo estudio se observó un efecto similar de Orencia en los síntomas de la artritis reumatoide, además de una mejoría de la función física y un deterioro más lento de las articulaciones al cabo de un año de tratamiento.
Bulgarian: Във второто проучване се установява подобно действие на Orencia върху симптомите на ревматоиден артрит, както и подобрена физическа функция и намалена степен на ставно увреждане след една година на лечение.