FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le carenze riscontrate comprendevano la presenza di dati errati nel fascicolo presentato all'Agenzia, che avevano un impatto significativo sull'affidabilità dei risultati dello studio.
Hungarian: Ezek a hiányosságok az Ügynökségnek benyújtott dokumentációban szereplő helytelen adatokra vonatkoztak, amelyek nagymértékben befolyásolták a vizsgálati eredmények megbízhatóságát.
Italian: Il 10 febbraio 2012 Novartis Vaccines and Diagnostics ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Fluad Paediatric, per la prevenzione dell'influenza stagionale nei neonati e nei bambini.
Hungarian: 2012. február 10-én a Novartis oltóanyag- és diagnosztikai részlege hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a szezonális influenza megelőzésére szánt Fluad gyermekgyógyászati vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Italian: Altre grosse perplessità riguardavano l'inadeguatezza dei dati presentati dalla ditta, tra cui i dati forniti sui bambini di età compresa tra sei mesi e nove anni, i bambini affetti da patologie mediche e i bambini sottoposti a seconda vaccinazione.
Hungarian: Egyéb aggályok a vállalattól származó nem megfelelő adatokhoz kapcsolódtak, beleértve a hat és kilenc év közötti gyermekekre, a különböző betegségben szenvedő gyermekekre és a ismételt védőoltásra vonatkozó adatokat.
Italian: I partecipanti allo studio sono stati vaccinati con Fluad Paediatric, un altro vaccino antinfluenzale (Agrippal o Influsplit) o un vaccino non antinfluenzale (Menjugate o Encepur).
Hungarian: A résztvevő gyermekek Fluad gyermekgyógyászati vakcinát, egy másik influenza-vakcinát (Agrippal vagy Influsplit) vagy nem influenza vakcinát (Menjugate vagy Encepur) kaptak.
Italian: Il CHMP era seriamente preoccupato per le carenze a livello di buona pratica clinica (GCP) che erano emerse dopo un'ispezione dei luoghi in cui era stato effettuato lo studio principale.
Hungarian: A CHMP különösen a helyes klinikai gyakorlat (GCP) tekintetében tapasztalható hiányosságok miatt fejezte ki aggályát, amelyekre a fő vizsgálat vizsgálóhelyein végzett ellenőrzés során derült fény.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Fluad Paediatric.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincsenek következmények azokra a személyekre nézve, akik jelenleg a Fluad gyermekgyógyászati oltóanyaggal kapcsolatos klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
Italian: Fluad Paediatric avrebbe dovuto essere usato per prevenire l'influenza nei neonati e nei bambini di età compresa tra sei mesi e nove anni.
Hungarian: A Fluad gyermekgyógyászati vakcina az influenza megelőzésére lett volna alkalmazható csecsemőknél, illetve hat hónap és 9 év közötti gyermekeknél.
Italian: Il vaccino è lo stesso che è stato autorizzato in alcuni paesi dell'UE per prevenire l'influenza stagionale negli anziani.
Hungarian: A vakcina megegyezik azzal a számos európai országban jóváhagyott oltóanyaggal, amely a szezonális influenza idősebbeknél való megelőzésére alkalmazható.
Italian: I ceppi influenzali usati per produrre il vaccino dipendono dalle raccomandazioni ufficiali per la stagione influenzale annuale.
Hungarian: A vakcina előállításához használt influenzavírustörzseket az éves influenzaszezonra vonatkozó hivatalos ajánlások alapján választották ki.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta alla prima serie di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalat által az első kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il suo sistema immunitario riconosce le parti del virus come "estranee" e produce anticorpi contro queste
Hungarian: Amikor egy személynek beadják a vakcinát, akkor az immunrendszer a vírus töredékeit „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagot termel azokkal szemben.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che il vaccino non potesse essere autorizzato in quanto la ditta non aveva risposto ai suoi dubbi principali.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP következtetése szerint a vakcina nem volt engedélyezhető, mivel a vállalat nem rendezte a bizottság által jelzett legfontosabb problémákat.
Italian: Nella lettera con cui la ditta ha notificato all'Agenzia il ritiro della domanda, essa ha dichiarato che il ritiro era dovuto al fatto che non era in grado di rispondere ai dubbi del CHMP entro i termini stabiliti.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele a visszavonás indokaként azt fogalmazta meg, hogy a vállalat nem képes az előírt határidőn belül rendezni a CHMP által jelzett problémákat.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéssort.
Italian: Contiene proteine di tre ceppi di virus influenzali inattivati.
Hungarian: Három inaktivált influenzavírus-törzsből származó fehérjét tartalmaz.
Italian: Il vaccino contiene un "adiuvante" per migliorare la risposta immunitaria.
Hungarian: A vakcina egy „adjuváns" rendszert tartalmaz, amely fokozza az immunválaszt.
Italian: Lo studio era stato progettato per coprire un arco di tre stagioni influenzali, al fine di osservare il numero di casi di influenza verificatisi nella stagione successiva alla vaccinazione.
Hungarian: A vizsgálat három influenzaszezont ölelt fel, és az oltás után az adott szezonban előforduló influenza esetek számát vizsgálta.
Italian: Il vaccino aiuta quindi l'organismo a proteggersi dalle malattie causate dai virus influenzali.
Hungarian: Ez a folyamat segíti az influenzavírusok által okozott megbetegedések elleni védekezést.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Fluad Paediatric?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Fluad gyermekgyógyászati vakcinát?
Italian: In caso di successiva esposizione al virus, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Hungarian: Később az immunrendszer gyorsabban lesz képes az ellenanyag termelésére, amikor ismét ezen vírusok valamelyikével találkozik.
Italian: Fluad Paediatric contiene proteine di tre ceppi di virus influenzali.
Hungarian: A Fluad gyermekgyógyászati vakcina három influenzavírus-törzsből származó fehérjét tartalmaz.
Italian: Fluad Paediatric è un vaccino che protegge dall'influenza stagionale.
Hungarian: A Fluad gyermekgyógyászati vakcina szezonális influenza elleni oltóanyag.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi sostanziali.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP több komoly aggodalmának adott hangot.
Italian: Il comitato nutriva inoltre dubbi sulle lacune riscontrate nei test di laboratorio utilizzati per confermare se i pazienti avevano contratto o meno l'influenza.
Hungarian: További aggályok merültek fel az influenza igazolására használt laboratóriumi vizsgálatok tekintetében tapasztalt hiányosságokkal kapcsolatban is.
Italian: Che cos'è Fluad Paediatric?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fluad gyermekgyógyászati vakcina?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Fluad Paediatric?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fluad gyermekgyógyászati vakcina?
Italian: 15 settembre 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Hungarian: EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Italian: Ciò significa che Fulphila era destinato a essere molto simile a un medicinale biologico già autorizzato nell'Unione europea (il "medicinale di riferimento"), denominato Neulasta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Fulphila-t egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Neulasta nevű biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszerhez") nagyon hasonlónak szánták.
Italian: La neutropenia è un effetto indesiderato di taluni trattamenti antitumorali e può portare allo sviluppo di infezioni gravi.
Hungarian: A neutropénia bizonyos daganatellenes kezelések mellékhatása, és súlyos fertőzések kialakulásához vezethet.
Italian: Altri dubbi riguardavano la descrizione del processo di fabbricazione, il controllo delle impurità nella sostanza attiva e la sterilizzazione del prodotto finale.
Hungarian: A többi aggály a gyártási folyamat leírásával, a hatóanyagban található szennyezőanyagok szabályozásával és a kész termék sterilizációjával kapcsolatos.
Italian: simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
Hungarian: A filgrasztim nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű emberi fehérjére.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha alcun impatto sulle sperimentazioni cliniche in corso condotte con Fulphila.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak nincs következménye az Fulphila-val végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra.
Italian: Fulphila è un medicinale che contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Hungarian: A Fulphila olyan gyógyszer, amely hatóanyagként pegfilgrasztimot tartalmaz.
Italian: Inoltre, in uno studio condotto su 194 pazienti sottoposti a terapie antitumorali sono state confrontate la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità, vale a dire la capacità del medicinale di stimolare la produzione di anticorpi, di Fulphila e Neulasta.
Hungarian: Ezenfelül egy 194, daganatellenes gyógyszerekkel kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Fulphila és a Neulasta biztonságosságát, hatékonyságát és immunogenitását (vagyis a gyógyszer azon képessége, hogy ellenanyagok termelését váltja ki) hasonlították össze.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP riteneva che la qualità di Fulphila non fosse stata dimostrata.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Fulphila minőségét nem igazolták.
Italian: Fulphila avrebbe dovuto essere usato in pazienti oncologici per ridurre la durata della neutropenia (livelli bassi di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni) e la comparsa di neutropenia febbrile (neutropenia accompagnata da febbre).
Hungarian: A Fulphila-t daganatos betegeknél a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilok alacsony száma, amelyek a fertőzések ellen védenek) időtartamának és a lázas neutropénia előfordulásának csökkentésére szánták.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi condotti per dimostrare che Fulphila è altamente simile al medicinale di riferimento Neulasta in termini di struttura chimica, purezza, azione e risposta dell'organismo al medicinale.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyek annak megállapítására irányultak, hogy a kémiai szerkezet, a tisztaság, a hatásmechanizmus, illetve a gyógyszernek a szervezet általi kezelése tekintetében a Fulphila nagyon hasonló a referencia-gyógyszeréhez, a Neulasta-hoz.
Italian: Fulphila è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
Hungarian: A Fulphila-t „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
Italian: Una delle principali preoccupazioni del CHMP riguardava la mancanza di un certificato di buone pratiche di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP) per lo stabilimento di produzione del medicinale.
Hungarian: A CHMP egyik fő aggálya az volt, hogy a készítmény gyártóhelye nem rendelkezett a helyes gyártási gyakorlat (GMP) igazolásával.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Fulphila non potesse essere autorizzato per ridurre la neutropenia in pazienti sottoposti a terapie antitumorali.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Fulphila alkalmazása nem engedélyezhető a daganatellenes gyógyszerekkel kezelt betegeknél jelentkező neutropénia csökkentésére.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Fulphila?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Fulphila-t?
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che la ritirava perché il certificato di buone pratiche di fabbricazione (GMP) non sarebbe stato disponibile entro la tempistica stabilita.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról tájékoztató levelében a vállalat kijelentette, hogy azért vonja vissza a kérelmet, mert a Fulphila gyártóhelye számára a GMP igazolást a rendelkezésre álló időn belül nem lehetne beszerezni.
Italian: Il principio attivo presente in Fulphila e Neulasta, pegfilgrastim, consiste di filgrastim in forma "pegilata" (vale a dire aggregato a un agente chimico chiamato polietilenglicole).
Hungarian: A Fulphila és a Neulasta hatóanyaga, a pegfilgrasztim „pegilált" (polietilén-glikol elnevezésű vegyülethez kapcsolt) filgrasztimból áll.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Fulphila, destinato alla riduzione della neutropenia nei pazienti sottoposti a terapie antitumorali.
Hungarian: 2017. augusztus 3-án a Mylan S.A.S. értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a daganatellenes kezelésben részesülő betegeknél kialakuló neutropénia csökkentésére szánt Fulphila-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Italian: Che cos'è Fulphila?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fulphila?
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che il ritiro era imputabile a un cambiamento della strategia aziendale.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás a vállalat stratégiájának megváltozásából eredt.
Italian: Il 5 dicembre 2018 Pfizer Europe MA EEIG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Fyzoclad, per il trattamento di una serie di malattie infiammatorie.
Hungarian: 2018. december 5-én a Pfizer Europe MA EEIG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a különböző gyulladásos betegségek kezelésére szánt Fyzoclad-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici con Fyzoclad.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Fyzoclad-dal kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora formulato alcuna raccomandazione.
Hungarian: Mivel a CHMP a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt értékelte, ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
Italian: La domanda è stata ritirata mentre il CHMP stava ancora valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Hungarian: A kérelmet akkor vonták vissza, amikor a CHMP még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
Italian: Il principio attivo di Fyzoclad e di Humira, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF).
Hungarian: A Fyzoclad és a Humira hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális ellenanyag (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett anyagot és ahhoz kötődjön.
Italian: Fyzoclad agisce sul sistema immunitario e avrebbe dovuto essere usato per il trattamento delle seguenti condizioni infiammatorie:
Hungarian: A Fyzoclad az immunrendszerre hat, és az alábbi gyulladásos állapotok kezelésére kívánták alkalmazni:
Italian: 13 dicembre 2018
Hungarian: 2018. december 13. EMA/10629/2019
Italian: Ciò significa che Fyzoclad era destinato a essere altamente simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Fyzoclad-ot egy, az Európai Unióban már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer") hasonlónak szánták.
Italian: Questa sostanza è coinvolta nella comparsa dell'infiammazione associata alle malattie che adalimumab è destinato a trattare e si trova a livelli elevati in pazienti affetti da queste malattie.
Hungarian: Ez az anyag szerepet játszik az olyan betegségekkel járó gyulladás előidézésében, amelyek kezelésére az adalimumabot szánták, és az ilyen betegségben szenvedő betegeknél nagy koncentrációban mutatható ki.
Italian: La ditta ha presentato studi di laboratorio che confrontano Fyzoclad al suo medicinale di riferimento Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Hungarian: A vállalat laboratóriumi vizsgálatokat nyújtott be, amelyekben a Fyzoclad-ot a szerkezete, a tisztasága és biológiai aktivitása szempontjából hasonlították össze a Humira-val.
Italian: Fyzoclad è un medicinale contenente il principio attivo adalimumab.
Hungarian: A Fyzoclad egy adalimumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Il medicinale di riferimento di Fyzoclad è Humira.
Hungarian: A Fyzoclad referencia-gyógyszere a Humira.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su pazienti affetti da artrite reumatoide ha confrontato Fyzoclad con Humira.
Hungarian: Ezenkívül egy reumatoid artritiszes betegek körében végzett vizsgálatban hasonlították össze a Fyzoclad-ot a Humira-val.
Italian: Fyzoclad è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
Hungarian: A Fyzoclad-ot „hasonló biológiai gyógyszerként" fejlesztették ki.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Fyzoclad?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Fyzoclad-ot?
Italian: Come agisce Fyzoclad?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fyzoclad?
Italian: • psoriasi e psoriasi a placche pediatrica (entrambe malattie che provocano la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle);
Hungarian: • pikkelysömör és gyermekkori plakkos pikkelysömör (mindkettő a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség).
Italian: Fyzoclad avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Humira.
Hungarian: A Fyzoclad a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referencia-gyógyszer, a Humira.
Italian: • artrite idiopatica giovanile (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni);
Hungarian: • juvenilis idiopátiás artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség);
Italian: • uveite (un'infiammazione dello strato al di sotto della sclera del bulbo oculare) e uveite pediatrica.
Hungarian: • uveitisz (a szemgolyó fehér része mögötti rétegnek a gyulladása) és gyermekkori uveitisz.
Italian: • spondiloartrite assiale (un'infiammazione della spina dorsale che causa mal di schiena);
Hungarian: • spondilitisz ankilopoetika (derékfájdalommal járó gerincgyulladás);
Italian: Che cos'è Fyzoclad?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Fyzoclad?
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle con infiammazione delle articolazioni);
Hungarian: • pikkelysömörös ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika, azaz a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség);
Italian: 16 dicembre 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Hungarian: EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Italian: Il 14 novembre 2016, Erytech Pharma SA ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Graspa, per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta.
Hungarian: 2016. november 14-én az Erytech Pharma SA hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az akut limfoblasztos leukémia kezelésére szánt Graspa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Italian: L'asparaginasi è un enzima utilizzato da molti anni per il trattamento del cancro ed è già approvato con diverse denominazioni commerciali nell'UE.
Hungarian: Az aszparagináz egy enzim, amelyet évek óta alkalmaznak a daganatok kezelésére, és különböző kereskedelmi elnevezések alatt engedélyezett az EU-ban.
Italian: Poiché l'asparaginasi è una proteina, può causare reazioni allergiche ma, racchiudendola nei globuli rossi, il rischio di allergia dovrebbe essere ridotto.
Hungarian: Mivel az aszparagináz egy fehérje, allergiás reakciókat válthat ki, azonban azáltal, hogy vörösvértestekbe juttatták, várhatóan csökken az allergia kockázata.
Italian: Il CHMP era preoccupato per il modo in cui l'efficacia del medicinale era stata misurata nello studio principale e se i risultati di questo studio potessero essere estesi ai pazienti che assumevano altre combinazioni di medicinali antitumorali.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, ahogyan a gyógyszer hatékonyságát mérték a vizsgálatban, és hogy vajon a vizsgálat eredményeit ki lehet-e terjeszteni az egyéb daganatellenes gyógyszerkombinációkat szedő betegekre is.
Italian: La ditta ha fornito dati su Graspa, compresi i risultati di uno studio principale riguardante 80 pazienti con LLA la cui patologia si era ripresentata dopo il trattamento iniziale o i quali non avevano risposto al trattamento iniziale, alcuni dei quali avevano un'allergia ad altri prodotti contenenti asparaginasi.
Hungarian: A vállalat a Graspa-ra vonatkozó adatokat nyújtott be, beleértve egy fő vizsgálat eredményeit, amelyet 80 ALL-ben szenvedő betegnél végeztek, akiknek a betegsége a kezdeti terápia után kiújult, illetve akik nem reagáltak a kezdeti terápiára, néhányuknál pedig allergia jelentkezett az aszparaginázt tartalmazó, egyéb készítményekre.
Italian: Il medicinale era destinato all'utilizzo in pazienti il cui tumore era classificato "cromosoma Philadelphia negativo" e che non aveva risposto al trattamento iniziale oppure che si era ripresentato dopo il trattamento.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél kívánták alkalmazni, akiknek a daganatát „Philadelphia kromoszóma negatívként" osztályozták, és amely nem reagált a kezdeti terápiára, illetve kiújult a kezelés után.
Italian: Inoltre, la ditta aveva modificato la preparazione dell'asparaginasi nel medicinale e il Comitato aveva richiesto informazioni di supporto a dimostrazione che ciò non avrebbe avuto influenza sull'efficacia del prodotto.
Hungarian: Ezenfelül a vállalat módosította a gyógyszerben található aszparagináz előállításának módját, és a bizottság alátámasztó információkat kért annak igazolására, hogy ez nem befolyásolja a készítmény hatásosságát.
Italian: Graspa è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo eryaspase (una versione dell'enzima asparaginasi racchiusa nei globuli rossi compatibile con il gruppo sanguigno del paziente).
Hungarian: A Graspa egy daganatellenes gyógyszer, amelynek a hatóanyaga az eriaszpáz (az aszparagináz enzim egyik változata, amelyet a beteg vércsoportjával kompatibilis vörösvértestekbe juttattak be).
Italian: Le cellule tumorali necessitano di questo amminoacido per crescere e moltiplicarsi, per cui la sua riduzione nel sangue causa la loro morte.
Hungarian: A daganatos sejteknek növekedésükhöz és szaporodásukhoz szükségük van erre az aminosavra, ezért vérszintjének csökkenése a sejtek pusztulását okozza.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Graspa.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Graspa-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.