FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante do acetato de ulipristal e indutores potentes do CYP3A4 (por ex., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, primidona, hipericão, efavirenz, nevirapina, utilização a longo prazo de ritonavir) (ver secção 4.4).
Hungarian: Az uliprisztál-acetát és erős CYP3A4 induktorok (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, foszfenitoin, fenobarbital, primidon, orbáncfű, efavirenz, nevirapin, a ritonavir huzamosabb ideig történő alkalmazása) egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de inibidores moderados (por ex., eritromicina, sumo de toranja, verapamilo) ou potentes (por ex., cetoconazol, ritonavir, nefazodona, itraconazol, telitromicina, claritromicina) do CYP3A4 e acetato de ulipristal (ver secção 4.5).
Hungarian: Közepesen erős (pl. eritromicin, gépfrútlé, verapamil) vagy erős (pl. ketokonazol, ritonavir, nefazodon, itrakonazol, telitromicin, klaritromicin) CYP3A4 gátlók és uliprisztál-acetát egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Portuguese: 5 mg/ dia N=178
Hungarian: 5 mg/ nap N = 178
Portuguese: - se tiver hemorragia vaginal não causada por miomas uterinos.
Hungarian: - ha nem méhfibróma kiváltotta hüvelyi vérzése van.
Portuguese: Uma PBAC >100 nos primeiros 8 dias de menstruação é considerada como representativa de uma perda de sangue menstrual excessiva.
Hungarian: A menstruációs vérzés jelentős mennyiségűnek számít, amennyiben a PBAC értéke > 100 a menzesz első 8 napján.
Portuguese: Contraceção feminina
Hungarian: Fogamzásgátlás nők esetében
Portuguese: - se tiver cancro do útero, do colo do útero, dos ovários ou da mama.
Hungarian: - ha az uteruszt (méhet), cervixet (méhnyakat), petefészket vagy emlőt érintő rosszindulatú daganata van.
Portuguese: Se parar de tomar Esmya
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Esmya szedését
Portuguese: Acetato de ulipristal 5 mg/dia N=93
Hungarian: Uliprisztá l-acetát 5 mg/nap N = 93
Portuguese: • recomendação de monitorização periódica do endométrio em caso de tratamento intermitente repetido.
Hungarian: • ismételt szakaszos kezelés esetén javaslat az endometrium időnkénti ellenőrzésére.
Portuguese: O acetato de ulipristal é indicado para tratamento intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva que não são elegíveis para cirurgia.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát a közepesen súlyos/súlyos tünetekkel járó méhfibrómák szakaszos kezelésére javallott, olyan fogamzóképes korú felnőtt nők esetében, akik számára a műtéti beavatkozás nem megfelelő.
Portuguese: Como tomar Esmya
Hungarian: Hogyan kell szedni az Esmya-t?
Portuguese: 10 mg/ dia N=176
Hungarian: 10 mg/ nap N = 176
Portuguese: a a No Estudo 1, a alteração desde o estado inicial no volume total do mioma foi medida por IRM.
Hungarian: számított kezdeti középérték változása a 13. hétre a a Az 1. vizsgálatban MRI vizsgálattal mérték a kezdeti méret változását az összes myoma esetén.
Portuguese: • escurecimento da urina
Hungarian: • a vizelet sötét elszíneződése
Portuguese: • o tratamento tem de ser interrompido se a doente desenvolver ALT ou AST > 3 x LSN.
Hungarian: • le kell állítani a kezelést, ha a beteg ALAT vagy ASAT szintje meghaladja a normál érték felső határának háromszorosát;
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante do acetato de ulipristal e indutores potentes do CYP3A4 (por ex., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, primidona, hipericão (Erva de S. João), efavirenz, nevirapina, utilização a longo prazo de ritonavir) (ver secção 4.5).
Hungarian: Az uliprisztál-acetát és erős CYP3A4 induktorok (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, foszfenitoin, fenobarbital, primidon, orbáncfű, efavirenz, nevirapin, a ritonavir huzamosabb ideig történő alkalmazása) egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Portuguese: No Estudo 2, foi utilizado um método duplo simulado para manter a ocultação.
Hungarian: A 2. vizsgálatban kettős placebo módszerrel biztosították a kettős vak vizsgálatot.
Portuguese: 10 mg/ dia N=207
Hungarian: 10 mg/ nap N = 207
Portuguese: Devido ao metabolismo mediado pelo CYP, espera-se que a disfunção hepática altere a eliminação do acetato de ulipristal, resultando num aumento da exposição.
Hungarian: Károsodott vese- vagy májfunkciójú nőknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat az uliprisztál-acetáttal.A CYP-mediált metabolizmus következtében, a májkárosodás megváltoztatja az uliprisztál-acetát eliminációját, fokozott expozíciót okozva.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Esmya
Hungarian: Tudnivalók az Esmya szedése előtt
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção do acetato de ulipristal no leite animal (para mais pormenores ver secção 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert toxikológiai adatok az uliprisztál-acetát kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Portuguese: ESMYA 5mg COMPRIMIDOS
Hungarian: Esmya 5 mg tabletta
Portuguese: Esmya contém a substância ativa acetato de ulipristal.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az uliprisztál-acetát.
Portuguese: 10 mg/ dia N=107
Hungarian: 10 mg/ nap N = 107
Portuguese: Esmya 5 mg comprimidos Acetato de ulipristal
Hungarian: Esmya 5 mg tabletta uliprisztál-acetát
Portuguese: Espessamento do endométrio
Hungarian: Endometrium megvastagodás
Portuguese: Como conservar Esmya
Hungarian: Hogyan kell az Esmya-t tárolni?
Portuguese: O seu período deve regressar habitualmente dentro de 4 semanas após o tratamento com Esmya ser interrompido.
Hungarian: Általában az Esmya kezelés befejezését követő 4 héten belül a havi vérzés visszatér.
Portuguese: No Estudo 2, a alteração do volume dos três maiores miomas foi medida por ecografia.
Hungarian: vizsgálatban ultrahanggal mérték a három legnagyobb myomát.
Portuguese: - Determinados medicamentos utilizados para prevenir acidentes vasculares cerebrais e coágulos sanguíneos (por ex., dabigatrano etexilato).
Hungarian: - A stroke (agyvérzés) és vérrögképződés megelőzésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl.
Portuguese: Alopecia** Xerose cutânea Hiperidrose
Hungarian: Alopecia** Száraz bőr Túlzott verejtékezés
Portuguese: Modo de administração Via oral.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Portuguese: Para além disto, as alterações reversíveis do endométrio são denominadas "Alterações do endométrio associadas ao modulador do recetor da progesterona" (PAEC) e são diferentes da hiperplasia do endométrio.
Hungarian: Továbbá, az endometrium reverzibilis elváltozásai PAEC-re utalnak, melyek nem tévesztendőek össze az endometrium hiperpláziával.
Portuguese: 164 (74,5%) doentes, respetivamente na dose de 5 mg e dose de 10 mg (p=0,290), foram avaliadas como estando em amenorreia.
Hungarian: A 4. kezelési periódus végén 158 betegnél (69,6%) (5 mg-os dózis), valamint 164 betegnél (74,5%) (10 mg-os dózis) állapítottak meg amenorrhoeát (p = 0,290).
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
Portuguese: Mais informações sobre Esperoct podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Hungarian: Az Esperoct-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Portuguese: Nesses casos, deve ser contactado um centro de hemofilia especializado.
Hungarian: Ilyen esetekben egy hemofília szakközponttal kell felvenni a kapcsolatot.
Portuguese: Outras informações sobre Esperoct
Hungarian: A Esperoct-tal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Esperoct são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Esperoct alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Esperoct?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Esperoct biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Quando se registaram episódios hemorrágicos, estes foram tratados com êxito em 94 % dos casos com uma ou duas novas injeções.
Hungarian: Az előforduló vérzéses epizódokat az esetek 94%-ában egy vagy két további injekcióval sikeresen kezelték.
Portuguese: Estas reações incluem inchaço, sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, rubor (vermelhidão), erupção na pele acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, tensão arterial baixa, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimento rápido do coração, aperto no peito, formigueiro e pieira.
Hungarian: Ezek közé tartozik az injekció beadási helyén fellépő duzzanat, égő és szúró érzés , a hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, levertség, émelygés és hányás, nyugtalanság, gyors szívverés, mellkasi szorítás, fülzúgás és sípoló légzés.
Portuguese: Esperoct só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Hungarian: Az Esperoct csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Portuguese: Esperoct (turoctocog alfa pegol)
Hungarian: Esperoct (alfa-turoktokog-pegol)
Portuguese: Porque está Esperoct autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Esperoct forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: Esperoct pode ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Hungarian: Az Esperoct felnőtteknél és 12 éves és idősebb gyermekeknél alkalmazható.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados podem administrar a injeção de Esperoct em casa, após receberem formação adequada.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon maguk is beadhatják az Esperoct-ot, miután megfelelő betanításban részesültek.
Portuguese: Uma vez que tal pode causar problemas, especialmente em crianças com menos de 12 anos, Esperoct só está aprovado para utilização em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Hungarian: Mivel ez potenciálisan problémákat okozhat, különösen a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, az Esperoct csak felnőttek és legalább 12 éves gyermekek számára engedélyezett.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alérgicas) com Esperoct (pouco frequentes), que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.
Hungarian: Az Esperoct túlérzékenységi (allergiás) reakciókat válthat ki, ám ezek nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).
Portuguese: Muito raramente, os doentes podem desenvolver anticorpos contra as proteínas de hamster no medicamento e ter reações alérgicas.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordulhat, hogy a betegek antitesteket termelnek a gyógyszerben található hörcsögfehérjékkel szemben, és allergiás reakciókat mutatnak.
Portuguese: A dose, frequência e duração do tratamento dependem da sua utilização para tratamento ou para prevenção de hemorragias, da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso do doente.
Hungarian: A kezelés dózisa, gyakorisága és időtartama attól függ, hogy a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, valamint függ a hemofília súlyosságától, a vérzés erősségétől és helyétől, valamint a beteg állapotától és testsúlyától.
Portuguese: A substância ativa contém uma parte de polietilenoglicol (PEG), substância que é adicionada para ajudar o medicamento a permanecer no organismo durante mais tempo, prolongando, desse modo, a sua ação.
Hungarian: A hatóanyag egyik alkotóeleme a polietilén-glikolnak (PEG) nevezett vegyi anyag, amelynek feladata annak elősegítése, hogy a gyógyszer hosszabb ideig maradjon a szervezetben és így meghosszabbítsa annak hatását.
Portuguese: Num estudo que incluiu doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 66 anos de idade, 175 doentes que receberam Esperoct a cada 4 dias ou duas vezes por semana, como tratamento preventivo, tiveram, em média, cerca de 4 episódios hemorrágicos por ano, atingindo o objetivo do estudo, que foi inferior a 8,5 episódios por ano.
Hungarian: Egy 12 és 66 év közötti betegek részvételével végzett vizsgálatban a megelőző kezelésként négynaponta vagy hetente kétszer Esperoct-tal kezelt 175 betegnél átlagban évente 4 vérzéses epizód fordult elő, elérve a vizsgálat célját, amely kevesebb, mint évi 8,5 epizód volt.
Portuguese: A empresa que comercializa Esperoct irá realizar um estudo para investigar os efeitos potenciais da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros tecidos e órgãos.
Hungarian: Az Esperoct-ot forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy tanulmányozza a PEG agyi plexus chorioideusban és egyéb szervekben való felhalmozódásának lehetséges hatásait.
Portuguese: Um resumo sobre Esperoct e porque está autorizado na UE
Hungarian: Az Esperoct-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Portuguese: Esperoct é administrado por injeção numa veia.
Hungarian: Az Esperoct-ot vénás injekcióként adják be.
Portuguese: Doze outros doentes neste estudo não receberam tratamento preventivo mas receberam Esperoct para o tratamento de hemorragias «quando necessário».
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő további tizenkét beteg nem részesült megelőző kezelésben, hanem szükség esetén a vérzés kezelésére kapott Esperoct-ot.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Esperoct, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: A substância ativa de Esperoct, o turoctocog alfa pegol, tem um mecanismo de ação no organismo idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano.
Hungarian: Az Esperoct hatóanyaga, az alfa-turoktokogpegol, ugyanúgy viselkedik a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
Portuguese: Num segundo estudo em 68 crianças com menos de 12 anos, Esperoct administrado como tratamento preventivo reduziu o número de episódios hemorrágicos para cerca de 2 por ano.
Hungarian: Egy második vizsgálatban 68, 12 év alatti gyermek kapott Esperoct-ot megelőző kezelésként, aminek eredményeként körülbelül évi 2-re csökkent a vérzéses epizódok száma.
Portuguese: Após o tratamento com medicamentos com fator VIII, incluindo Esperoct, alguns doentes podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo da hemorragia.
Hungarian: A VIII-as faktort tartalmazó készítményekkel - amelyekhez az Esperoct is tartozik - végzett kezelést követően egyes betegek szervezete inhibitorokat (ellenanyagokat) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának megszűnését eredményezi.
Portuguese: Substitui o fator VIII em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário da doença hemorrágica.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzési zavar időleges kontrollját.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Esperoct são continuamente monitorizados.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Portuguese: Estes doentes tinham, em média, cerca de 32 episódios hemorrágicos por ano e Esperoct foi bem-sucedido na cessação das hemorragias em 97 % das vezes após 1 ou 2 injeções.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél évente átlagosan körülbelül 32 vérzéses epizód fordult elő, és 1 vagy 2 Esperoct-injekció az esetek 97%-ában sikeresen elállította a vérzést.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Esperoct durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Esperoct alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: No entanto, parte da substância ativa em Esperoct (denominada PEG) pode acumular-se no corpo, incluindo numa estrutura cerebral chamada plexo coroide, após tratamento prolongado.
Hungarian: Mindazonáltal az Esperoct hatóanyagának egy része (az úgynevezett PEG) a hosszú távú kezelést követően felhalmozódhat a szervezetben, beleértve az agyban található érfonatot, a plexus chorioideust is.
Portuguese: O uso de Esperoc está contraindicado em doentes com alergia às proteínas de hamster.
Hungarian: Az Esperoct nem alkalmazható a hörcsögfehérjével szemben allergiás betegeknél.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Esperoct.
Hungarian: Az Esperoct biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Esperoct demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia grave que tinham sido previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII.
Hungarian: Az Esperoct hatásosnak bizonyult a korábban más, VIII-as faktort tartalmazó gyógyszerrel kezelt, súlyos hemofíliában szenvedő betegek vérzéses epizódjainak kezelésében és megelőzésében.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Esperoct são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Esperoct?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Esperoct alkalmazása?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Esperoct, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Esperoct contém a substância ativa turoctocog alfa pegol.
Hungarian: Az Esperoct hatóanyaga az alfa-turoktokog-pegol.
Portuguese: Como se utiliza Esperoct?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Esperoct-ot?
Portuguese: Como funciona Esperoct?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Esperoct?
Portuguese: Esperoct é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A, um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela falta de uma proteína de coagulação do sangue designada fator VIII.
Hungarian: Az Esperoct a VIII-as faktorként ismert véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzési zavarban, az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Portuguese: O que é Esperoct e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Esperoct és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Estudos concluíram que Esperoct é eficaz na prevenção e no tratamento de hemorragias em doentes com hemofilia A. Uma vez que Esperoct é «peguilado», os doentes a receber este tratamento podem também receber menos injeções ou menos frequentemente do que se estivessem a receber medicamentos com fator VIII.
Hungarian: Mivel az Esperoct „pegilált", az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeket lehet kevesebb injekcióval kezelni, illetve lehetséges a ritkább beadás, mint a FVIII fehérjét tartalmazó hagyományos termékek esetében.
Portuguese: Isto deve ser feito logo após o passo J.
Hungarian: Ezt rögtön a J lépés után kell megtenni.
Portuguese: Também irá precisar de:
Hungarian: Ezenkívül a következőkre lesz szüksége:
Portuguese: Lave sempre as mãos e assegure-se de que a área à sua volta está limpa.
Hungarian: Mindig mosson kezet, és gondoskodjon arról, hogy a környező terület tiszta legyen.
Portuguese: Osmolalidade: 590 mOsmol/kg.
Hungarian: Ozmolalitás: 590 mosmol/kg.
Portuguese: Reações no local de injeção***
Hungarian: Reakciók az injekcióbeadás helyén***
Portuguese: DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Hungarian: DK-2880 Bagsværd, Dánia
Portuguese: Utilize sempre uma técnica assética.
Hungarian: Mindig aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Portuguese: Doentes não tratados anteriormente
Hungarian: Korábban még nem kezelt betegek
Portuguese: Não volte a utilizar o material.
Hungarian: Ne használja fel újra a felszerelést!
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Portuguese: • Verifique o nome, dosagem e cor da embalagem, para se certificar de que contém o medicamento certo.
Hungarian: • Ellenőrizze a csomag nevét, hatáserősségét és színét, hogy biztos legyen abban, hogy az a megfelelő készítményt tartalmazza.
Portuguese: * PTPs: Doentes previamente tratados.
Hungarian: * PTP-k: Korábban már kezelt betegek.
Portuguese: • Lave as mãos e seque-as adequadamente, utilizando uma toalha limpa ou deixando-as secar ao ar.
Hungarian: • Mosson kezet, és alaposan szárítsa meg egy tiszta törölközővel, vagy hagyja levegőn megszáradni.
Portuguese: A embalagem contém:
Hungarian: A csomag tartalma:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu.) található.
Portuguese: Outros medicamentos e Esperoct
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Esperoct
Portuguese: Não misture Esperoct com quaisquer outras injeções intravenosas ou outros medicamentos.
Hungarian: Ne keverje össze az Esperoct injekciót más intravénás injekciókkal vagy gyógyszerekkel.
Portuguese: A segurança e eficácia de Esperoct em doentes não tratados previamente não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: Az Esperoct biztonságosságát és hatásosságát korábban még nem kezelt betegeknél még nem igazolták.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati dátumot.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator VIII da coagulação do sangue, código ATC: B02BD02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02.
Portuguese: Não abra o material até estar preparado para utilizá-lo.
Hungarian: Ne nyissa ki a felszerelést, amíg nem készült fel a használatára.
Portuguese: • Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem que o tratamento faça efeito
Hungarian: • Ezek a gátlóanyagok, különösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen, meghiusítják azt, hogy a kezelés megfelelő hatása kialakuljon.
Portuguese: Profilaxia em crianças (idade inferior a 12 anos)
Hungarian: Megelőzés gyermekeknél (12 éves életkor alatt)
Portuguese: Conteúdo
Hungarian: Tartalom
Portuguese: utilize uma embalagem nova.
Hungarian: Használjon helyette egy új csomagot.
Portuguese: De notar que, a taxa anual de hemorragia (TAH) não é comparável entre os diferentes concentrados de fator e entre os diferentes estudos clínicos.
Hungarian: Érdemes megjegyezni, hogy az éves vérzési gyakoriság (ABR) nem hasonlítható össze különböző faktorkészítmények között és különböző klinikai vizsgálatok között sem.
Portuguese: Dose única ou repetir a injeção a cada 24 horas durante, pelo menos, 1 dia até à cicatrização
Hungarian: Egy adag vagy 24 óránként ismételt injekció, legalább 1 napig, a gyógyulásig
Portuguese: Polisorbato 80
Hungarian: Poliszorbát 80
Portuguese: • Utilize uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
Hungarian: • Alkalmazzon tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát.
Portuguese: Se surgirem estes inibidores, a condição irá manifestarse como uma resposta clínica insuficiente.
Hungarian: Ha ilyen inhibitor jelenik meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz képében nyilvánul meg.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, injete a dose em falta assim que se lembre.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.