FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No evidence of altered safety profile or clinical response was associated with presence of anti-drug antibodies.
Latvian: Anti-zāļu antivielu klātbūtne nebija saistīta ar liecībām par drošuma profila vai klīniskās atbildes reakcijas izmaiņām.
English: You should see your doctor immediately if you have any signs of liver damage, such as yellowing of your skin and eyeballs, pain or swelling in your abdomen, feeling or being sick, confusion or a general feeling of being unwell.
Latvian: Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja Jums ir jebkādas aknu bojājuma pazīmes, piemēram, ādas un acu dzelte, sāpes vai pietūkums vēderā, slikta dūša vai vemšana, apjukums vai vispārīgi slikta pašsajūta.
English: Immunisation reaction (3, 3%) Hypersensitivity (1, 1%) Serum sickness-like reaction (1,
Latvian: Imunizācijas reakcija (3, 3%) Paaugstināta jutība (1, 1%) Seruma slimībai līdzīga reakcija
English: Sites for injection include the abdomen, upper thigh region, or outer area of the upper arm.
Latvian: Injekcijas vietas ietver vēderu, augšstilba augšējo apgabalu vai augšdelma ārpusi.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Latvian: Citas zāles un Waylivra Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenicity or toxicity to reproduction and development.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Waylivra if you have or have had any of the following medical problems: - Very high triglyceride levels which are not due to FCS.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Waylivra lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir vai ir bijušas kādas no šīm medicīniskajām problēmām: - ļoti augsts triglicerīdu līmenis, kas nav ĢHS dēļ; - zems trombocītu skaits, kas ir šūnu veids Jūsu asinīs, kas salīp kopā, lai palīdzētu asinīm sarecēt (trombocitopēnija).
English: Sodium content
Latvian: Aso priekšmetu konteiners
English: Do not hold the plunger rod or the plunger head while removing the needle cap.
Latvian: Neturiet aiz šļirces virzuļa vai virzuļa gala, kamēr ņemat nost adatas uzgali.
English: You may see a drop of liquid at the tip of the needle.
Latvian: Adatas galā, iespējams, varat redzēt šķidruma pilienu.
English: Injection site hypoaesthesia (4,
Latvian: Hematoma injekcijas vietā (7,
English: - Other medicines that may change how your blood clots, including non-steroidal antiinflammatory medicines like ibuprofen, medicines used to prevent heart attacks and strokes such as clopidogrel, ticagrelor and prasugrel, antibiotics such as penicillin, medicines such as ranitidine (used to reduce stomach acid), and quinine (used to treat malaria).
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs jau tiekat ārstēts ar kādu no šīm zālēm: - zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, piemēram, acetilsalicilskābi, dipiridamolu vai varfarīnu; - citas zāles, kas var mainīt Jūsu asinsreci, tostarp nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu, zāles, ko lieto, lai novērstu sirdslēkmes un insultus, piemēram, klopidogrelu, tikagreloru un prazugrelu, antibiotikas, piemēram, penicilīnu, tādas zāles, kā piemēram, ranitidīnu (lieto, lai samazinātu kuņģa skābes daudzumu) un hinīnu (lieto malārijas ārstēšanai); - zāles, kas var izraisīt aknu darbības traucējumus, piemēram, paracetamolu.
English: Volanesorsen 285 mg (N = 33)
Latvian: Volanesorsens 285 mg (N=33)
English: Spontaneous haematoma (1, 1%)
Latvian: Spontāna hematoma (1, 1%)
English: LS Mean % Change from Baseline
Latvian: LS vidējās % izmaiņas no sākumstāvokļa
English: If it is not used within 6 weeks after first removing from the refrigerator, the medicine should be discarded.
Latvian: Ja šīs zāles netiek izlietotas 6 nedēļu laikā pēc pirmās izņemšanas no ledusskapja, tās jāizmet.
English: Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 4 pilnšļirces (4 iepakojumi ar 1 šļirci)
English: Q3 2026
Latvian: 2026. gada 3. ceturksnis
English: Injection site haematoma (7, 8%) Injection site reaction (6, 7%) Injection site urticaria (5, 6%) Injection site warmth (5, 6%) Chills (5, 6%)
Latvian: Reakcija injekcijas vietā (6, 7%) Nātrene injekcijas vietā (5, 6%) Paaugstināta temperatūra injekcijas vietā (5, 6%)
English: Difference= LS Mean of [volanesorsen % Change - Placebo % Change] (ANCOVA model) p-value from ANCOVA model < 0.0001 at Month 3 (primary efficacy endpoint), Month 6 and Month 12 Additional efficacy results for changes in triglyceride are presented in Table 5.
Latvian: izmaiņas] (ANCOVA modelis) p vērtība no ANCOVA modeļa <0,0001 3. mēnesī (primārais efektivitātes mērķa kritērijs), 6. mēnesī un
English: You should see your doctor immediately if you have any signs of low platelet levels, such as unusual or prolonged bleeding, patches of red appearing on the skin (called petechiae), unexplained bruising, bleeding which will not stop, or nosebleeds, or if you get neck stiffness or a severe headache.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas zema trombocītu līmeņa pazīmes, piemēram, neparasta vai ilgstoša asiņošana, uz ādas parādās sarkani plankumi (ko sauc par petehijām), neizskaidrojami zilumi, asiņošana, kas neapstājas, vai deguna asiņošana, vai ja Jums rodas kakla stīvums vai stipras galvassāpes, Jums nekavējoties jādodas pie ārsta.
English: Volanesorsen was rapidly and widely distributed to tissues following subcutaneous or intravenous administration in all species evaluated.
Latvian: Pēc subkutānas vai intravenozas ievadīšanas visās novērtētajās dzīvnieku sugās volanesorsena izkliede audos bija ātra un plaša.
English: If a dose is missed and noticed within 48 hours, you should give the missed dose as soon as possible.
Latvian: Ja deva ir izlaista, un tas tiek pamanīts 48 stundu laikā, Jums pēc iespējas ātrāk jāievada izlaistā deva.
English: Do not inject into tattoos, moles, scars, birthmarks, bruises, rashes, or areas where the skin is tender, red, hard, damaged, burned, or inflamed.
Latvian: Neinjicējiet tetovējumos, dzimumzīmēs, rētās, ādas plankumos, kas ir no dzimšanas, zilumos, izsitumos vai vietās, kur āda ir jutīga, apsārtusi, cieta, bojāta,
English: Treatment-naïve Group (Open-label Study Baselinea, N=51)
Latvian: Grupa, kas iepriekš nebija saņēmusi ārstēšanu ar pētījuma zālēm (Atklātā pētījuma sākumstāvokļisa, N=51)
English: Before initiation of treatment, platelet count should be measured.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jānosaka trombocītu skaits.
English: Waylivra 285 mg injection volanesorsen
Latvian: Waylivra 285 mg injekcija volanesorsenum s.c.
English: b The denominator for percentage calculation was the total number of patients in FAS with baseline fasting triglyceride ≥ 750 mg/dL (or 8.5 mmol/L) in each treatment group.
Latvian: ≥750 mg/dl (vai 8,5 mmol/l) katrā terapijas grupā.
English: Following a dose of 285 mg once weekly in patients with FCS, the estimated geometric mean (coefficient of variation % of geometric mean) steady-state Cmax is 8.92 µg/ml (35%), AUC0-168h is 136 µg*h/ml (38%), and Ctrough is 127 ng/ml (58%) in patients who remain negative for anti-drug antibody.
Latvian: 8,92 µg/ml (35%), AUC0-168h 136 µg*h/ml (38%), un Cmin 127 ng/ml (58%) pacientiem, kuriem nebija antivielas pret zālēm.
English: Percent of patientsc with ≥ 40% reduction in fasting triglycerides** a The Month 3 endpoint was defined as the average of Week 12 (Day 78) and Week 13 (Day 85) fasting assessments.
Latvian: a 3. mēneša mērķa kritērijs tika definēts kā 12. nedēļas (78. dienas) un 13. nedēļas (85. diena) analīžu tukšā dūšā vidējā vērtība.
English: Parameter at Month 3a
Latvian: Rādītājs 3. mēnesīa
English: No starting dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Latvian: Sākumdevas pielāgošana pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Latvian: • Pacienta informācijas paketei jāsatur:
English: You should see your doctor immediately if you have any signs of kidney damage, such as swelling in your ankles, legs and feet, passing smaller amounts of urine than usual, shortness of breath, feeling sick, confusion or feeling very tired or drowsy.
Latvian: Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja Jums ir jebkādas nieru bojājuma pazīmes, piemēram, potīšu, kāju un pēdu pietūkums, urīna daudzuma samazināšanās, elpas trūkums, slikta dūša, apjukums vai ļoti liela noguruma vai miegainības sajūta.
English: Accumulation in Ctrough was observed (7- to 14-fold) and little or no increase in Cmax or AUC was observed following weekly SC administration over a dose of 200 to 400 mg.
Latvian: Pēc s.c. ievadīšanas reizi nedēļā devu diapazonā no 200 līdz 400 mg novēroja Cmin akumulāciju (7 - 14 reižu) un nelielu vai nekādu Cmax vai AUC palielināšanos.
English: Do not recap the syringe.
Latvian: Nelieciet uzgali atpakaļ uz šļirces.
English: Figure N
Latvian: grupā n
English: Study Day 1) showed a significant reduction in pancreatitis attacks in volanesorsen-treated patients compared to placebo treated patients (p=0.0242).
Latvian: Analīze pacientiem ar atkārtotiem pankreatīta gadījumiem anamnēzē (≥2 gadījumi 5 gadu laikā pirms 1. pētījuma dienas) uzrādīja būtisku pankreatīta lēkmju samazinājumu ar volanesorsenu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo ārstētiem pacientiem (p=0,0242).
English: Diabetes mellitus (1, 1%)
Latvian: Cukura diabēts (1, 1%)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - SINGLE PACK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - VIENAS PILNŠĻIRCES IEPAKOJUMS
English: Table 4: Mean Change from Baseline in Fasting Triglycerides in the Phase 3 PlaceboControlled Study in Patients with FCS at Month 3 (APPROACH)
Latvian: Triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā vidējās vērtības izmaiņas no sākumstāvokļa 3. fāzes placebo kontrolētā pētījuma 3. mēnesī pacientiem ar ĢHS (APPROACH)
English: - Injection site reactions (pain, redness, heat, dryness, swelling, itching, tingling, hardening, pimpling, bruising, bleeding, numbness, change in colour or a burning feeling at the injection site).
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, karstums, sausums, pietūkums, nieze, tirpšana, sacietējums, pūtītes, zilumi, asiņošana, nejutīgums, krāsas izmaiņas vai dedzināšanas sajūta injekcijas vietā).
English: APPROACH-volanesorsen (Index Study Baselinea, N=14)
Latvian: (Indeksa pētījuma sākumstāvokļisa, N=14)
English: 0 NC
Latvian: 0 NA NA
English: Treat the Injection Site
Latvian: 13. Injekcijas vietas apstrāde
English: Figure 1: LS Mean Percent Change in Fasting Triglycerides in Phase 3 Study in Patients with FCS (APPROACH)
Latvian: Triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā LS vidējās procentuālās izmaiņas 3. fāzes pētījumā pacientiem ar ĢHS (APPROACH)
English: Dose and time-dependent reductions in platelet counts were observed in Cynomolgus monkey repeated dose studies.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ar Cynomolgus pērtiķiem tika novērota no devas un laika atkarīga trombocītu skaita samazināšanās.
English: In the pivotal Phase 3 study in patients with FCS (the APPROACH study), confirmed reductions in platelet counts to below normal (140 x 109/L) were observed in 75% of FCS patients treated with volanesorsen and 24% of placebo patients; confirmed reductions to below 100 x 109/L were observed in 47% of patients treated with volanesorsen compared with no placebo patients.
Latvian: Pivotālā 3. fāzes pētījumā pacientiem ar ĢHS (APPROACH pētījums), 75% ĢHS pacientu, kuri tika ārstēti ar volanesorsenu, un 24% placebo pacientu novēroja apstiprinātu trombocītu skaita samazināšanos līdz līmenim, kas bija zemāks par normas robežu (140 x 109/l).
English: Remove the needle cap by holding the barrel of the syringe with the needle pointing away from you and pulling the needle cap straight off (Figure H).
Latvian: 7. Noņemiet adatas uzgali Noņemiet adatas uzgali, turot šļirces korpusu, adatai esot virzienā prom no Jums, un novelkot adatas uzgali taisnā virzienā (H attēls).
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce
English: Patients should be re-downtitrated to 285 mg every 2 weeks if the higher 285 mg once weekly dose does not provide significant additional triglyceride reduction after 9 months.
Latvian: Ja pēc 9 mēnešiem lielākā deva 285 mg vienu reizi nedēļā nenodrošina ievērojamu papildu triglicerīdu līmeņa pazemināšanos, pacientiem deva atkārtoti jāsamazina, titrējot līdz 285 mg ik pēc 2 nedēļām.
English: Injection site induration (17, 20%) Injection site bruising (10, 12%) Injection site oedema (10, 12%)
Latvian: Asinsizplūduma veidošanās injekcijas vietā (10, 12%) Tūska injekcijas vietā (10, 12%)
English: EXPIRY DATE
Latvian: 11. Izvelciet adatu
English: Antithrombotic agents and medicinal products that may lower platelet count It is not known whether the risk of bleeding is increased by concomitant use of volanesorsen and antithrombotic agents or medicinal products that may lower platelet count or affect platelet function.
Latvian: Nav zināms, vai vienlaicīgi lietojot volanesorsenu un antitrombotiskos līdzekļus vai zāles, kas var samazināt trombocītu skaitu vai ietekmēt trombocītu darbību, palielina asiņošanas risku.
English: Asthenia (8, 9%) Fatigue (8, 9%)
Latvian: Nogurums (8, 9%)
English: Do not rub the site after you've injected.
Latvian: Nerīvējiet injekcijas vietu pēc injekcijas.
English: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair Industrial Estate Dundalk
Latvian: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
English: You should continue the very low-fat diet that your doctor has prescribed during treatment with Waylivra.
Latvian: Ārstējoties ar Waylivra, Jums jāturpina lietot Jūsu ārsta parakstītā ļoti zema tauku satura diēta.
English: APPROACH-volanesorsen and CS16-volanesorsen groups were taken from the respective index study.
Latvian: a Sākumstāvokļa vērtības grupai, kas iepriekš nebija saņēmusi ārstēšanu ar volanesorsenu, tika iegūtas no atklātā pētījuma CS7, bet sākumstāvokļa vērtības APPROACH-volanesorsena un CS16-volanesorsena grupām tikai iegūtas no attiecīgajiem indeksa pētījumiem.
English: Haematoma (3, 3%) Hypertension (1, 1%) Haemorrhage (1, 1%) Hot flush (1, 1%)
Latvian: Hematoma (3, 3%) Hipertensija (1, 1%)
English: o Relevant information on thrombocytopaenia and severe bleeding o Details of the population at higher risk for thrombocytopaenia and bleeding (e.g. those with weight less than 70 kg), and patients for which Waylivra is contraindicated (i.e. patients with chronic or unexplained thrombocytopaenia)
Latvian: • Norādījumiem veselības aprūpes speciālistiem jāietver šādi svarīgākie elementi: o būtiskā informācija par trombocitopēniju un smagu asiņošanu; o informācija par populāciju ar paaugstinātu trombocitopēnijas un asiņošanas risku (piemēram, pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 70 kg) un pacientiem, kuriem Waylivra ir kontrindicēta (t.i., pacientiem ar hronisku vai neizskaidrojamu trombocitopēniju); o trombocītu līmeņa uzraudzības ieteikumi, tai skaitā ieteikumi par devas pielāgošanu gan pirms ārstēšanas, gan tās laikā; o informācija par to, ka pacientiem jābūt informētiem par trombocitopēnijas rašanās iespējamību un ka asiņošanas pazīmju gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
English: Waylivra is provided in a carton as a single-dose syringe with needle and needle cap, pre-filled with a clear, colourless to pale yellow solution.
Latvian: Waylivra ir pieejama kastītē kā vienas devas šļirce ar adatu un adatas uzgali.
English: Do not freeze the Waylivra pre-filled syringe.
Latvian: Nesasaldēt Waylivra pilnšļirci.
English: Dose (285 mg prefilled syringe)
Latvian: (285 mg pilnšļirce)
English: Do not use this medicine if the solution is cloudy or contains particles; it should be clear and colourless to slightly yellow.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas.
English: Myalgia (8, 9%) Arthralgia (6, 7%) Pain in extremity (5, 6%) Arthritis (2, 2%) Back pain (2, 2%) Musculoskeletal pain (2, 2%) Neck pain (2, 2%) Muscle spasms (1, 1%) Joint stiffness (1, 1%) Myositis (1, 1%) Pain in jaw (1, 1%) Polymyalgia rheumatica (1, 1%)
Latvian: Muguras sāpes (2, 2%) Skeleta-muskuļu sāpes (2, 2%) Kakla sāpes (2, 2%) Muskuļu spazmas (1, 1%) Locītavu stīvums (1, 1%) Miozīts (1, 1%)
English: They may change how often you use it, or may stop it for a period or permanently, depending on the results of your blood and urine tests or occurrence of side effects.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins vai urīna analīžu rezultātiem, vai blakusparādību rašanās, ārsts var mainīt to lietošanas biežumu vai arī var uz kādu laiku, vai pavisam apturēt to lietošanu.
English: Injection site vesicles (3, 3%) Malaise (2, 2%)
Latvian: Hiperhidroze (2, 2%) Izsitumi (3, 3%)
English: ApoC-III
Latvian: (apoC-III, apoB,
English: Haematuria (1, 1%) Proteinuria (1, 1%)
Latvian: Hematūrija (1, 1%) Proteinūrija (1, 1%)
English: Discontinuation of antiplatelet medicinal products/NSAIDs/anticoagulants should be considered for platelet levels < 75 x 109/L.
Latvian: Ja trombocītu līmenis ir <75 x 109/l, jāapsver antitrombocītu zāļu/NPL/antikoagulantu lietošanas pārtraukšana.
English: Daily a See section 4.4 for recommendations regarding use of antiplatelet agents/NSAIDs/anticoagulants b Consultation of a haematologist is needed to reconsider the benefit/risk for possible further treatment with volanesorsen.
Latvian: Katru dienu a Ieteikumus par antitrombocītu līdzekļu/NPL/antikoagulantu lietošanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
English: Call your doctor or pharmacist to get a new supply.
Latvian: Lai saņemtu papildu zāļu krājumus, zvaniet ārstam vai farmaceitam.
English: Patients must be reminded to read the patient leaflet and the patient/carer guide.
Latvian: Pacientiem jāatgādina izlasīt pacienta lietošanas instrukciju un norādījumus pacientam/aprūpētājam; o informācija par ĢHS slimības reģistru un PASS pētījumu, un to, cik svarīgi ir sniegt ieguldījumu šajos pētījumos.
English: Blood urea increased (1, 1%) Creatinine renal clearance decreased (1, 1%) Transaminases increased (1, 1%) White blood cell count decreased
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis asinīs (1, 1%) Samazināts balto asins šūnu skaits (1, 1%)
English: Pack sizes of one pre-filled syringe or multipacks containing 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes.
Latvian: Iepakojuma lielums ir viena pilnšļirce vai vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 4 pilnšļirces
English: Discard this medicine immediately if not used within the 6 weeks after the first time it is removed from the refrigerator.
Latvian: Ja šīs zāles netiek izlietotas 6 nedēļu laikā pēc pirmās izņemšanas no ledusskapja, nekavējoties tās izmetiet.
English: Elevations of liver enzymes have been observed after administration of other subcutaneously and intravenously administered antisense oligonucleotides.
Latvian: Pēc citu subkutāni vai intravenozi ievadāmu antisense oligonukleotīdu ievadīšanas novērota aknu enzīmu līmeņa palielināšanās.
English: Insomnia (1, 1%)
Latvian: Bezmiegs (1, 1%)
English: It is filled to deliver 1.5 ml of solution upon full depression of the syringe's plunger.
Latvian: Tā ir piepildīta tā, lai nospiežot šļirces virzuli līdz galam, ievadītu 1,5 ml šķīduma.
English: There were no significant differences in treatment effect across the stratification factors of presence or absence of concurrent omega-3 fatty acids or fibrates.
Latvian: Vienlaicīgi lietotu omega-3 taukskābju vai fibrātu lietošanai vai nelietošanai kā stratifikācijas faktoriem neuzrādīja nozīmīgas atšķirības ārstēšanas efektivitātē.
English: CS16-volanesorsen (Index Study Baselinea, N=3)
Latvian: (Indeksa pētījuma sākumstāvokļisa, N=3)
English: Renal toxicity has been observed after administration of volanesorsen and other subcutaneously and intravenously administered antisense oligonucleotides.
Latvian: Pēc volanesorsena un citu subkutāni vai intravenozi ievadāmu antisense oligonukleotīdu ievadīšanas novērota toksiska ietekme uz nierēm.
English: This medicinal product must be discarded immediately if not used within the 6 weeks after the first time it is removed from refrigerated storage.
Latvian: Ja šīs zāles netiek izlietotas 6 nedēļu laikā pēc pirmās izņemšanas no atdzesētas uzglabāšanas, tās nekavējoties jāizmet.
English: Table 3: Mean Baseline and Percent Change in Lipid Parameters from Baseline to Month 3
Latvian: Lipīdu vidējais rādītājs sākumstāvoklī un procentuālās izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 3. mēnesim
English: Injection site dryness (4, 5%) Injection site haemorrhage (4,
Latvian: Sausums injekcijas vietā (4, 5%) Asiņošana injekcijas vietā (4,
English: The mean fasting triglyceride percent change was significantly different between volanesorsen and placebo arms at 3, 6, and 12 months; the volanesorsen arm included patients who did not complete dosing but who returned for assessments over the 52-week study.
Latvian: Vidējās triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā procentuālās izmaiņas nozīmīgi atšķīrās starp volanesorsena un placebo grupām 3., 6. un 12. mēnesī.
English: Contents of the pack and other information What Waylivra contains
Latvian: Kā uzglabāt Waylivra 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
English: Chylomicron Triglycerides 20
Latvian: Hilomikrona triglicerīdi
English: Injecting 6.
Latvian: 6. tabula.
English: Check the expiry date
Latvian: 3. Pārbaudiet derīguma termiņu
English: Treatment with these medicinal products must be discontinued at platelet levels < 50 x 109/L (see section 4.5).
Latvian: Ja trombocītu līmenis ir <50 x 109/l, ārstēšana ar šīm zālēm jāpārtrauc (skatīt
English: What Waylivra looks like and contents of the pack
Latvian: Waylivra ārējais izskats un iepakojums
English: mg/dL (26.5 μmol/L) that is >ULN is recorded, or creatinine clearance estimated by the CKD-EPI equation is ≤ 30 mL/min/1.73m2.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja tiek noteikta proteinūrija ≥500 mg diennakts laikā vai kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā ≥0,3 mg/dl (26,5 μmol/l), kas ir lielāka par normālā diapazona maksimālo rādītāju (NDMR), vai kreatinīna klīrenss, kas aprēķināts pēc CKD-EPI vienādojuma, ir ≤30 ml/min/1,73 m2. Ārstēšana jāpārtrauc arī jebkādu nieru darbības traucējumu klīnisko simptomu vai pazīmju dēļ, līdz tiek veikti iepriekš aprakstītie apstiprinošie novērtējumi.
English: Package leaflet: Information for the user Waylivra 285 mg solution for injection in pre-filled syringe volanesorsen ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Waylivra 285 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē volanesorsenum
English: After the Injection 12.
Latvian: Pēc injekcijas
English: Observed Value
Latvian: Lipīdu rādītājs
English: were identified in human urine.
Latvian: - Asinis vai olbaltumvielas urīnā.
English: Nausea (8, 9%) Diarrhoea (4, 5%) Dry mouth (1,1 %)
Latvian: Sāpes vēderā (4, 5%) Vēdera uzpūšanās (1, 1%)
English: OTHER
Latvian: grupā
English: Waylivra 285 mg solution for injection in pre-filled syringe
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Waylivra 285 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
English: Haemoglobin decreased (1, 1%) Hepatic enzyme increased (1, 1%) International normalised ratio increased (1, 1%)
Latvian: Palielināts starptautiskais normalizētais koeficients (International Normalised Ratio, INR) (1, 1%)
English: Stomach - Stomach area as shown, except for 2 inches around the belly button.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu Ja injicējat pats sev: vēders - vēdera apgabals, kā parādīts attēlā, izņemot 5 cm ap nabu; augšstilbi - priekšējais, vidējais apgabals, kā parādīts attēlā (E attēls).
English: LDL-C
Latvian: CS7
English: Renal toxicity
Latvian: Toksiska ietekme uz nierēm
English: Platelet Count (x109/L)
Latvian: 109/l)