FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: (30G x ½″) kanssa VISISURE -pakkauksessa (ei sisälly tähän pakkaukseen), ennenaikaisesti syntyneiden lasten hoitoon
Estonian: VISISURE komplektis (ei ole Lucentise pakis) enneaegsetele imikutele
Finnish: Suositeltu Lucentis-annos on 0,5 mg silmän lasiaiseen annettuna kertainjektiona.
Estonian: Lucentise soovituslik annus on 0,5 mg ühekordse intravitreaalse süstena.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka eivät liity näkökykyyn: ahdistuneisuus, pahoinvointi.
Estonian: Nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed on rahutus ja iiveldus.
Finnish: Kuuden kuukauden hoidon jälkeen laser-tutkimushaaran potilaille sallittiin 0,5 mg:n ranibitsumabiannos.
Estonian: Peale 6 kuud said laserfotokoagulatsiooni rühma patsiendid 0,5 mg ranibizumabi.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen lumelääkettä saaneiden potilaiden lääkitys vaihdettiin 0,5 mg:aan ranibitsumabia.
Estonian: 6 kuu pärast viidi platseeborühmade patsiendid üle 0,5 mg ranibizumabile.
Finnish: Näkökyvyn paranemiseen liittyi keskeisen makulan paksuuden vakautuminen tai väheneminen 12 kuukauden jakson aikana.
Estonian: Nägemise paranemisega kaasnes 12 kuu jooksul ka tsentraalse võrkkesta paksuse vähenemine.
Finnish: DRSS parantui ≥ 2 astetta 1,4 %:lla ranibitsumabihoitoa saaneista potilaista ja 0,9 %:lla laserhoitoa saaneista potilaista.
Estonian: 405-st mõõdetava DRSS-i tulemusega mõõduka või parema NPDR-ga patsiendist täheldati ≥2-astmelist DRSS-i paranemist 1,4% ranibizumabiga ravitud ja 0,9% laserravi rühmal.
Finnish: Panretinaalinen valopolttohoito (N = 199)
Estonian: PRP (N=199)
Finnish: Suositeltu Lucentis-annos aikuisille on 0,5 mg silmän lasiaiseen annettuna kertainjektiona.
Estonian: Lucentise soovituslik annus täiskasvanutel on 0,5 mg ühekordse intravitreaalse süstena.
Finnish: Tästä saadaan annosteltua sopiva määrä 0,02 ml:n kerta-annosta varten (sisältää 0,2 mg ranibitsumabia).
Estonian: See kogus võimaldab manustada üksikannusena 0,02 ml, mis sisaldab 0,2 mg ranibizumabi.
Finnish: Tutkimuksen D2301E1 (RESTORE Extension) hoitotulokset kuukautena 36 verrattuna D2301 (RESTORE)tutkimuksen lähtötasoon
Estonian: 36. kuu tulemusnäitajad uuringus D2301E1 (RESTORE Extension) võrreldes algväärtusega uuringus D2301 (RESTORE)
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Sisäpakkaus
Estonian: Tugevus Ravimvorm Sisepakendi iseloomustus
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Estonian: Pakendi suurus
Finnish: Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten ampulli (lasinen) 10 ml
Estonian: Radiofarmatseutili ne prekursor, lahus
Finnish: Lumark sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. kesäkuuta 2015.
Estonian: Lumark on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. juunil 2015.
Finnish: Lisää tietoa Lumarkista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Lumarki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lumarkin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lumarki ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Lumarkin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Estonian: Lumarki kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Lumarkin käytettävä määrä on kuitenkin hyvin pieni, joten riskejä pidetään alhaisina.
Estonian: Lumarki kasutatakse siiski väga väikeses koguses ja seega on need riskid väikesed.
Finnish: Mitä riskejä Lumarkiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Lumarkiga kaasnevad?
Finnish: Lääkäri varmistaa, että Lumarkin odotettu hyöty potilaalle on suurempi kuin radioaktiivisuuteen liittyvät riskit.
Estonian: Arst tagab, et Lumarki kasutamise eeldatav kasulikkus patsientidele on suurem kui radioaktiivsuse riskid.
Finnish: Mitä Lumark on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Lumark ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Lumarkin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat anemia (punaisten verisolujen vähäisyys), trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), leukopenia (valkoisten verisolujen vähäisyys), lymfopenia (imusolujen, tietyntyyppisten valkoisten verisolujen vähäisyys), pahoinvointi, oksentelu sekä lievä ja ohimenevä hiustenlähtö.
Estonian: Lumarki kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), lümfopeenia (lümfotsüütide ehk teatud valgeliblede vähesus), iiveldus, oksendamine ning kerge ja ajutine juuste väljalangemine.
Finnish: Leimaus Lumarkilla tehdään laboratoriossa.
Estonian: Radiomärgistamine Lumarkiga toimub laboris.
Finnish: Nämä kasvaimet vaikuttavat hormoneja erittäviin soluihin useissa elimistön osissa, kuten haimassa, suolistossa, mahassa ja keuhkoissa.
Estonian: Need kasvajad kahjustavad hormoone eritavaid rakke organismi eri osades, sh kõhunäärmes, sooles, maos ja kopsudes.
Finnish: Lumarkilla leimattuja lääkkeitä ei saa antaa naisille, ellei raskauden mahdollisuutta ole poissuljettu.
Estonian: Lumarkiga radiomärgistatud ravimeid tohib naistel kasutada ainult siis, kui rasedus on välistatud.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lumarkin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Lumarki kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Muita tietoja Lumarkista
Estonian: Muu teave Lumarki kohta
Finnish: Lumarkia ei saa koskaan antaa potilaalle sellaisenaan.
Estonian: Mitte kunagi ei manustata patsiendile ainult Lumarki.
Finnish: Lumark (lutetium(177Lu)kloridi)
Estonian: Lumark (luteetsium(177Lu)kloriid)
Finnish: Miten Lumarkia käytetään?
Estonian: Kuidas Lumarki kasutatakse?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lumarkin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Lumarki ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Kun lääke on leimattu radioaktiivisen Lumarkin avulla, se vie säteilyä haluttuun kohtaan elimistössä, jolloin se joko tappaa syöpäsoluja (kun sitä käytetään hoitona) tai auttaa ottamaan kuvia (kun sitä käytetään diagnosointiin).
Estonian: Kui ravim on Lumarkiga radiomärgistatud, kannab see kiirguse vajalikku kohta organismis, seda kas vähirakkude hävitamiseks (kasutamisel ravis) või piltkujutise tekitamiseks (diagnostikas).
Finnish: Miten Lumark vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Lumark toimib?
Finnish: Lääkevirasto katsoi, että Lumarkin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Amet järeldas, et Lumarki kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise ELis võib heaks kiita.
Finnish: Lumark on radioaktiivista ja voi muiden radioaktiivisten valmisteiden tavoin aiheuttaa syövän tai perinnöllisten virheiden kehittymisen riskin.
Estonian: Lumark ise on radioaktiivne ja - nagu mis tahes muu radioaktiivse tootega - võib selle kasutamisega kaasneda vähi ja pärilike defektide tekke risk.
Finnish: Useissa julkaistuissa tutkimuksissa on osoitettu lutetiumin (177Lu) hyödyllisyys lääkkeiden leimaamisessa radioaktiivisella aineella neuroendokriinisten kasvainten diagnosointia ja hoitoa varten.
Estonian: Mitmes avaldatud uuringus on tõendatud luteetsiumi (177Lu) kasulikkus ravimite radiomärgistamisel diagnostikas ja neuroendokriinsete kasvajate ravis.
Finnish: Mitä hyötyä Lumarkista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lumarki kasulikkus?
Finnish: Lumarkin vaikuttava aine lutetium(177Lu)kloridi on radioaktiivinen yhdiste, joka lähettää pääasiassa beetasäteilyä ja pieniä määriä gammasäteilyä.
Estonian: Lumarki toimeaine luteetsium(177Lu)kloriid on radioaktiivne ühend, mis eraldab peamiselt beetakiirgust ja veidi gammakiirgust.
Finnish: Lumark sisältää radioaktiivista yhdistettä lutetium(177Lu)kloridia, ja sitä käytetään muiden lääkkeiden leimaamiseen radioaktiivisella aineella.
Estonian: Lumark sisaldab radioaktiivset ühendit luteetsium(177Lu)kloriidi ja seda kasutatakse teiste ravimite radiomärgistamiseks.
Finnish: Kuten kaikkiin lääkkeiden radioaktiivisella aineella leimaamiseen käytettäviin aineisiin, myös Lumarkiin liittyy säteilylle altistumisen riskejä.
Estonian: Nagu kõigi ravimite radiomärgistamise ainete korral, tekitab riske kokkupuude Lumarki põhjustatava kiirgusega.
Finnish: Lumarkia käytetään vain sellaisten radioaktiivisesti leimattavien lääkkeiden kanssa, jotka on kehitetty nimenomaan käytettäviksi lutetium(177Lu)kloridin kanssa.
Estonian: Lumarki tohib kasutada selliste ravimite radiomärgistamiseks, mis on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks koos luteetsium(177Lu)kloriidiga.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että lutetiumin (177Lu) käyttö on vakiintunut lääkkeiden radioaktiivisessa leimaamisessa ja dokumentoitu hyvin tieteellisessä kirjallisuudessa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet oli seisukohal, et luteetsiumi (177Lu) kasutamine ravimite radiomärgistamiseks on hästi tõestatud meditsiiniline kasutus ja teaduskirjanduses hästi dokumenteeritud.
Finnish: Tietoa niiden lääkkeiden rajoituksista, joita Lumarkilla leimataan, on kyseisten lääkkeiden pakkausselosteissa.
Estonian: Lumarkiga radiomärgistatud ravimite konkreetsete piirangute teave on nende ravimite pakendi infolehel.
Finnish: Lumarkia saavat käyttää vain erikoislääkärit, joilla on kokemusta radioaktiivisella aineella leimaamisesta.
Estonian: Lumarki tohivad kasutada üksnes ravimite radiomärgistamises kogenud spetsialistid.
Finnish: Koska lutetiumin (177Lu) käyttö on vakiintunut lääkkeiden leimaamisessa, yhtiö esitti tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta.
Estonian: Et luteetsiumi (177Lu) kasutamine ravimite radiomärgistamiseks on hästi tõestatud meditsiiniline kasutus, esitas ettevõte teaduskirjandusest pärit andmed.
Finnish: Yleistä tietoa Lumarkista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Lumark ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Tietoa näiden riskien minimoimisesta on Lumarkin valmistetiedoissa.
Estonian: Riskivähendusmeetmete teave on Lumarki ravimiteabes.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lumarkin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Lumarki kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Lumarkin teho riippuu pitkälti radioaktiivisesti leimattavasta lääkkeestä.
Estonian: See, kui hästi Lumark toimib, sõltub eelkõige ravimist, mida sellega radiomärgistatakse.
Finnish: Lumarkin haittavaikutukset määräytyvät pitkälti leimattavan lääkkeen mukaan, ja ne kuvataan kyseisen lääkkeen pakkausselosteessa.
Estonian: Kõrvalnähte kirjeldatakse selle ravimi pakendi infolehel.
Finnish: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Estonian: E-post: quality@idb-radiopharmacy.com
Finnish: Sukulaisia, hoitajia ja sairaalan henkilökuntaa koskevat varotoimet on esitetty kohdassa 6.6.
Estonian: Ettevaatusabinõud seoses sugulaste, hooldajate ja haiglatöötajatega on lõigus 6.6.
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä.
Estonian: Teil ei ole vaja seda toodet säilitada.
Finnish: Lapset ja nuoret Lumarkilla radioleimattuja lääkkeitä ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lumarkiga radiomärgistatud ravimeid ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1013/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1013/001
Finnish: Mitä Lumark on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis on Lumark ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa sinulle annetaan asianmukaista hoitoa.
Estonian: Üleannustamise korral saate asjakohast ravi.
Finnish: (GBq: Gigabecquerel on yksikkö, jolla radioaktiivisuutta mitataan.)
Estonian: (GBq: gigabekrell on radioaktiivsuse mõõtühik).
Finnish: Kahdeksan päivää aktiivisuuden viiteajasta (= tuotannon loppumisesta).
Estonian: 8 päeva alates referentsajast (=valmistamiskuupäevast).
Finnish: Myös hieman gammasäteilyä esiintyy, esimerkiksi 113 keV:n (6,2 %) ja 208 keV:n (11 %) energialla.
Estonian: Kiirgub ka veidi gammaenergiat, näiteks tasemel 113 keV (6,2%) ja 208 keV (11%).
Finnish: Laskimonsisäistä antamista ei tule jatkaa kahta tuntia pidempään.
Estonian: Intravenoosse manustamisega ei tohi siiski viivitada üle 2 tunni.
Finnish: Määränpää:
Estonian: Sihtkoht:
Finnish: Jos imetät:
Estonian: Kui te imetate
Finnish: Hengitykseen kohdistuvat vaikutukset olivat lieviä ja vaihtelevia.
Estonian: Hingamisega seotud toimed olid kerged ja mitmekesised.
Finnish: Yli 78 prosenttia annoksista jakautui maksaan, luustoon ja pernaan.
Estonian: Ilmnes, et enam kui 78% annusest jaotus maksa, luudesse ja põrna.
Finnish: Lumark ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi yksinään.
Estonian: Lumark ei ole ravim ja see ei ole mõeldud iseseisvaks kasutamiseks.
Finnish: Näitä lääkkeitä annetaan vain yhdistelmänä.
Estonian: Seda manustatakse üksnes kombinatsioonina.
Finnish: Aktiivisuuden viiteaika määritellään tuotannon loppumisajankohdaksi.
Estonian: Aktiivsuse referentsaeg määratakse tootmise lõpus.
Finnish: Se on vähemmän kuin raja-arvo, jota pidetään sairaalasta kotiuttamisen kannalta hyväksyttävänä (20 µSv/h).
Estonian: See on väiksem haiglast lahkumiseks vastuvõetavast künnisest (20 µSv/h).
Finnish: Yleisimmän β--säteilyn (79,3 %) maksimienergia on 0,497 MeV.
Estonian: mille kõige suurem β(-)-energia (79,3%) on maksimaalselt 0,497 MeV.
Finnish: Erityisiä säilytysolosuhteita ei vaadita.
Estonian: Säilitamise eritingimusi ei ole.
Finnish: 1 ampulli sisältää
Estonian: 1 viaal sisaldab
Finnish: Veressä jakautumismallin osalta todettiin, että kahden tunnin kuluttua antamisesta 15 prosenttia veressä olevasta lutetiumista oli kulkeutunut verisoluihin ja loput 85 prosenttia oli edelleen seerumissa.
Estonian: Seoses levikumustriga veres selgus, et 15% luteetsiumist, mis oli veres 2 tundi pärast manustamist, oli tunginud vererakkudesse ja 85% oli endiselt seerumis.
Finnish: Fax: +31(0)13 5079 912
Estonian: Faks: +31 (0)135079912
Finnish: Ennen Lumarkin käyttöä sinun on - juotava paljon vettä ennen radioleimatun lääkkeen antamista, jotta virtsaisit mahdollisimman usein ensimmäisten tuntien aikana toimenpiteen jälkeen.
Estonian: Enne Lumarki manustamist peate - jooma rohkesti vett enne radiomärgistatud ravimi manustamist, et urineerida võimalikult sageli esimeste protseduurijärgsete tundide jooksul.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäiviä koskevassa luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Finnish: Tehokas annos [mSv/MBq]
Estonian: Efektiivne doos (mSv/MBq)
Finnish: Lumarkin säilyttäminen on erikoislääkärin vastuulla, ja sitä säilytetään asianmukaisissa tiloissa.
Estonian: Lumarki säilitamine on spetsialisti ülesanne ja seda tehakse sobivates ruumides.
Finnish: Sen jälkeen näitä lääkkeitä voidaan käyttää lääketieteellisissä toimenpiteissä viemään radioaktiivisuus elimistössä sinne, missä sitä tarvitaan, esimerkiksi kasvainsolujen esiintymispaikoille.
Estonian: Seejärel saab märgistatud ravimeid kasutada meditsiinilistes protseduurides, et viia radioaktiivsus organismis sinna, kus seda on vaja, näiteks kasvajarakkude asukohta.
Finnish: Lumarkin kanssa käytettävät lääkkeet voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita.
Estonian: Ravimid, mida kasutatakse kombinatsioonis Lumarkiga, võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Finnish: Se ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilailla.
Estonian: See ei ole ette nähtud otseseks kasutamiseks patsientidel.
Finnish: - Todettu tai oletettu raskaus tai tilanne, jossa raskautta ei ole voitu sulkea pois (katso kohta 4.6).
Estonian: - Teadaolev või kahtlustatav rasedus või juhud, mil raseduse võimalust ei saa välistada (vt lõik 4.6).
Finnish: Lutetiumin (177Lu) puoliintumisaika on 6,647 päivää.
Estonian: Luteetsiumi (177Lu) poolväärtusaeg on 6,647 päeva.
Finnish: Lumarkia ei saa antaa suoraan potilaalle.
Estonian: Lumarkit ei tohi manustada otse patsiendile.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ja hematologiset sairaudet
Estonian: Neerupuudulikkus ja hematoloogilised häired
Finnish: Myös asiaankuuluvia aseptisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Estonian: Samuti tuleb järgida vastavaid aseptikanõudeid.
Finnish: Kelaation teho on suurimmillaan välittömästi tai tunnin kuluessa altistuksesta, kun radionuklidi kiertää tai on saatavana kudosnesteissä ja plasmassa.
Estonian: Kelaativ toime on suurim kohe või ühe tunni jooksul pärast kokkupuudet, kui radionukliid ringleb koevedelikes või plasmas või on neile kättesaadav.
Finnish: Lumarkista ei ole tehty myrkyllisyystutkimuksia eläimillä.
Estonian: Lumarkiga ei ole tehtud toksilisuse loomuuringuid.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Lumarkin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta, koska tämä lääkevalmiste ei todennäköisesti ole tehokas tai turvallinen joissakin tai kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä ja koska siitä ei ole pediatrisille potilaille merkittävää hoidollista hyötyä nykyisiin hoitomuotoihin verrattuna.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud nõudest esitada kõigil laste alarühmadel Lumarkiga läbi viidud uuringute tulemused, sest asjaomane ravimpreparaat on tõenäoliselt ebaefektiivne või ohtlik osale lastest või kõigile lastele, ning põhjusel, et asjaomane ravimpreparaat ei anna olulist terapeutilist kasu võrreldes laste jaoks olemasolevate ravimitega.
Finnish: Jos hedelmällisessä iässä olevalle naiselle on tarkoitus antaa radioaktiivisia lääkkeitä, on tärkeää varmistaa, ettei nainen ole raskaana.
Estonian: Kui fertiilses eas naisele on kavas manustada radioaktiivseid ravimpreparaate, tuleb enne veenduda, et naine ei ole rase.
Finnish: Dosimetriaestimaatit perustuvat ICRP-30:n antamiin biodistribuutiotietoihin, joiden mukaan luusto, maksa ja munuaiset ovat lutetiumin biodistribuution merkittävät kohde-elimet.
Estonian: Dosimeetrilised hinnagud põhinevad ICRP-30 esitatud biojaotust käsitlevatel andmetel, mis näitavad luid, maksa ja neere luteetsiumi biojaotuse oluliste sihtorganitena.
Finnish: Kun altistuksesta on kulunut enemmän kuin yksi tunti, kelatoivien aineiden antaminen ja tehokas vaikutus ei ole poissuljettua, joskin teho voi olla heikentynyt.
Estonian: Kui kokkupuutest on möödunud rohkem kui 1 tund, ei välista see kelaatori manustamist ja selle väiksema efektiivsusega toimet.
Finnish: Lumarkia ei saa antaa suoraan potilaalle, vaan sitä on käytettävä kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien, radioleimaukseen.
Estonian: Lumarkit ei tohi manustada otse patsiendile, vaid sellega radiomärgistatakse kandjamolekule (nt monoklonaalsed antikehad, peptiidid või muud substraadid).
Finnish: Potilaan lähellä olevalle henkilölle tästä annoksesta aiheutuva kokonaisannos - olettaen, että potilaasta kahden metrin etäisyydellä oleva henkilö altistuu säteilylle jatkuvasti ja kun biologinen puoliintumisaika on ääretön (radioaktiivisuus ei hajoa potilaan elimistössä sairaalasta kotiuttamisen jälkeen) - on noin 0,6 mSv, joka on noin puolet suurelle yleisölle asetetusta annosrajasta (1 mSv/vuosi).
Estonian: Patsiendi läheduses viibivale inimesele, eeldades pidevat kokkupuudet 2 m kaugusel ja lõpmatu bioloogilise poolväärtusaja korral (pärast haiglast väljakirjutamist patsiendipoolset kõrvaldamist ei toimu), annab see doos kiirgusdoosi ligikaudu 0,6 mSv, mis on umbes pool üldsusele kehtestatud doosi piirmäärast (1 mSv aastas).
Finnish: Hyvin aktiivisen (7 400 MBq) lutetium(177Lu)-leimatun lääkevalmisteen antamisesta aiheutuva säteilyannos yhden metrin etäisyydellä potilaasta on keskimäärin 4-11 µSv/h 24 tunnin kuluttua.
Estonian: Luteetsiumiga (177Lu) märgistatud suure aktiivsusega (7,400 MBq) ravimpreparaadi manustamine annab patsiendist 1 m kaugusel 24 tunni pärast keskmise kiirgusdoosi 4-11 µSv/h.
Finnish: Lumarkilla radioleimatun lääkkeen antaminen ja toimenpiteen toteuttaminen Lumarkia saa käyttää ainoastaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, joka on nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty käytettäväksi Lumarkin kanssa.
Estonian: Lumarkiga radiomärgistatud ravimi manustamine ja protseduuri läbiviimine Lumarkit tohib kasutada üksnes kombinatsioonis teise ravimiga, mis on spetsiaalselt välja töötatud ja heaks kiidetud Lumarkiga kombineerimiseks.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kudoksista ei löydetty suurempia erottelevia muutoksia, mikä osoittaa, ettei tutkimuksesta saatu näyttöä välittömistä vaurioista.
Estonian: Kudedes ei leitud olulisi muutusi, seega ei ole katsest tulenevate akuutsete kahjustuste tõendeid.
Finnish: Aktiivisuus (aktiivisuuden viiteaikana): {Y} GBq Aktiivisuuden viiteaika: {PP/KK/VVVV} {hh:mm} CET Ominaisaktiivisuus (aktiivisuuden viiteaikana): {VV} GBq/mg Lu:n massa:
Estonian: Aktiivsus (aktiivsuse referentsajal): {Y} GBq Aktiivsuse referentsaeg (ART): {PP.KK.AAAA} {hh.mm} Kesk-Euroopa aja järgi Eriaktiivsus (aktiivsuse referentsajal): {YY} GBq/mg Lu mass:
Finnish: Sen vuoksi on aina varmistettava, että säteilyn aiheuttamat riskit ovat hoidettavan sairauden aiheuttamia riskejä pienemmät.
Estonian: Kõigil juhtudel peab olema tagatud, et kiirgusest tulenevad ohud oleks väiksemad kui haigusega seotud ohud.
Finnish: Jos tämä säiliö on vahingoittunut missä tahansa vaiheessa tämän tuotteen käyttökuntoon saattamista, sitä ei saa käyttää.
Estonian: Kui mistahes ravimi ettevalmistamise hetkel saab konteiner kahjustada, ei tohi seda ravimit kasutada.
Finnish: Asiakaskoodi:
Estonian: Kliendi kood:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ei ole vielä määritetty.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ei ole veel omistatud, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Finnish: Haittavaikutukset on jaettu esiintyvyysluokkiin MedDRA-käytännön mukaisesti: Hyvin yleinen (≥1/10),
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud vastavalt MedDRA esinemissageduste kategooriatele: väga sage (≥1/10), sage
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle ainoastaan sen turvalliseen käyttöön koulutetut ja pätevöityneet henkilöt.
Estonian: Seda ravimit käitlevad ja manustavad teile ainult inimesed, kes on väljaõppinud ja kvalifitseeritud seda ohutult kasutama.
Finnish: Lumarkin säilyttäminen
Estonian: Kuidas Lumarkit säilitada
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt munuaisten vajaatoimintaa ja joilla on suuri kasvaintaakka, voivat olla suuremmassa riskissä ja heitä on hoidettava varovaisemmin.
Estonian: kellel on esinenud neerupuudulikkust ja on suurem kasvajakoormus, võib selle tekkimise risk olla suurem ning nende ravimisel tuleb olla ettevaatlikum.
Finnish: Lumarkia saavat käyttää vain asiantuntijat, joilla on kokemusta in vitro -radioleimauksesta.
Estonian: Lumarkit tohivad kasutada ainult in vitro radiomärgistamise kogemusega arstid.
Finnish: Se hajoaa 177Hf-hafniumiksi lähettämällä enintään 498 keV beetasäteilyä.
Estonian: See laguneb hafniumiks (177Hf), eraldades beetakiirgust maksimaalselt 498 keV.
Finnish: Jakautumista ja elinten mineraalipitoisuuksia tutkittiin pienillä (9-10 mg/kg) ja suurilla (19-20 mg/kg) annoksilla, jotka annettiin rotille laskimoon.
Estonian: Jaotust ja mineraalseid kontsentratsioone elundites uuriti rottidele intravenoosselt manustatud väikeste (9-10 mg/kg) ja suurte (19-20 mg/kg) annustega.
Finnish: Vähimmäisominaisaktiivisuus on 500 GBq/mg lutetiumia (177Lu) aktiivisuuden viiteaikana.
Estonian: Minimaalne eriaktiivsus on 500 GBq/mg luteetsiumit (177Lu) aktiivsuse lähteajal.
Finnish: Hyvin yleiset: Anemia, trombosytopenia, leukopenia, lymfopenia
Estonian: Väga sage: aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia ja lümfopeenia.