FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tafinlar sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Tafinlar alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Tafinlar boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tafinlar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok.
Slovak: Opis týchto účinkov môžete nájsť v častiach 2 a 4.
Hungarian: Ezen hatások leírása a 2. és a 4. pontban található.
Slovak: Väčšina prípadov bola asymptomatická a reverzibilná.
Hungarian: A legtöbb eset tünetmentes és reverzibilis volt.
Slovak: Neužívajte Tafinlar:
Hungarian: Ne szedje a Tafinlar-t:
Slovak: Uveitída môže vzniknúť rýchlo a medzi jej príznaky patria:
Hungarian: Az uveitisz gyorsan alakulhat ki és tünetei közé tartozik:
Slovak: Musíte používať ďalší účinný spôsob antikoncepcie, čiže neotehotniete počas užívania tohto lieku.
Hungarian: Önnek egy másik hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia, hogy ne essen teherbe, mialatt ezt a gyógyszert alkalmazza.
Slovak: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos)
Hungarian: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanyolország
Slovak: Možno podstúpite aj krvné vyšetrenia.
Hungarian: Vérvizsgálatai is lehetnek.
Slovak: Očakáva sa, že počet liekov, ktoré môžu byť ovplyvnené, je veľký, hoci rozsah interakcie sa bude líšiť.
Hungarian: Az érintett gyógyszerek száma várhatóan nagy, bár kölcsönhatásuk mértéke változó.
Slovak: Preto môže byť pozorovaná prechodná inhibícia CYP3A4 v priebehu niekoľkých prvých dní liečby.
Hungarian: Ezért esetlegesen a CYP3A4 átmeneti gátlása figyelhető meg a kezelés első néhány napján.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní kapsúl v pravidelnom čase tak, ako zvyčajne.
Hungarian: Ezt követően folytassa kapszulái szedését a szokásos időpontokban.
Slovak: Po 1 roku
Hungarian: 1 év után
Slovak: V populácii liečenej v prvej línii sa po 9 mesiacoch u 68% pacientov nezaznamenala progresia.
Hungarian: Az első vonalba tartozó populációban a betegek 68%-ánál nem progrediált a betegség 9 hónap után.
Slovak: Kapsuly nežujte ani nedrvte, pretože inak by stratili svoj účinok.
Hungarian: Ne rágja szét vagy törje szét a kapszulákat, mert akkor elveszítik a hatásukat.
Slovak: Iné lieky a Tafinlar
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tafinlar
Slovak: • digoxín, ktorý sa používa na liečbu srdcových ochorení
Hungarian: • digoxin, amelyet szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
Slovak: • niektoré blokátory kalciových kanálov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku,
Hungarian: • egyes kalciumcsatorna-gátló gyógyszerek, amelyeket magas vérnyomás kezelésére használnak,
Slovak: Tieto farmakokinetické rozdiely sa nepovažovali za klinicky významné.
Hungarian: Ezeket a farmakokinetikai különbségeket nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Slovak: Tafinlar užívajte dvakrát denne, na prázdny žalúdok.
Hungarian: Szedje a Tafinlar-t naponta kétszer, üres gyomorra.
Slovak: Zmeny semenníkov u potkanov a psov boli prítomné aj po 4-týždňovom zotavovacom období (pozri časť 4.6).
Hungarian: A hereelváltozások patkányokban és kutyákban még egy 4 hetes regenerálódási időszakot követően is fennálltak (lásd 4.6 pont).
Slovak: Zníženie plazmatických koncentrácií môže viesť k strate alebo k zníženiu klinického účinku týchto liekov.
Hungarian: A plazmakoncentrációk csökkenése e gyógyszerek klinikai hatásának elvesztéséhez vagy csökkenéséhez vezethet.
Slovak: Váš liek cielene pôsobí na bielkoviny vytvorené týmto zmutovaným génom a spomaľuje alebo zastavuje vývoj rakoviny.
Hungarian: Az Ön gyógyszere olyan fehérjéket vesz célba, amelyek ebből, a mutációt szenvedett génből keletkeznek, és lelassítja vagy megállítja a rákos daganat fejlődését.
Slovak: Liečba má pokračovať, pokým sa nezistí, že pre pacienta už viac nie je prospešná, alebo že došlo k vzniku neprijateľnej toxicity (pozri tabuľku 2).
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg számára már nem jelent előnyt, vagy az elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig (lásd 2. táblázat).
Slovak: Nie je známe, či zložky tohto lieku môžu prejsť do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Slovak: Bolesť v hornej a dolnej časti brucha h
Hungarian: A has felső, illetve alsó részén jelentkező fájdalom h
Slovak: Ak je ich terapeutický účinok pre pacienta veľmi dôležitý a úpravy dávky nie je ľahké vykonať na základe sledovania účinnosti alebo plazmatických koncentrácií, treba sa týmto liekom vyhnúť alebo ich treba používať obozretne.
Hungarian: Ha ezek terápiás hatása nagyon fontos a betegnek, és a dózismódosítás nem végezhető el könnyen a hatásosság vagy a plazmakoncentrációk rendszeres ellenőrzése alapján, akkor ezen gyógyszereket kerülni kell, vagy óvatosan kell használni.
Slovak: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španielsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Hungarian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Egyesült Királyság
Slovak: Účinky Tafinlaru u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Hungarian: A Tafinlar hatásai nem ismertek 18 év alatti betegeknél.
Slovak: Ak je to možné, vezmite so sebou kapsuly Tafinlaru a tablety trametinibu.
Hungarian: Lehetőség szerint vigye magával a Tafinlar kapszulákat és a trametinib tablettákat.
Slovak: Existuje aj riziko zvýšenej tvorby aktívnych metabolitov týchto liekov.
Hungarian: Fennáll annak a kockázata is, hogy e hatóanyagok aktív metabolitjai fokozottabb mértékben keletkeznek.
Slovak: Indukovaný môže byť aj transportný proteín Pgp, rovnako ako aj iné transportéry, napr.
Hungarian: A Pgp transzportprotein, továbbá egyéb transzporterek, pl.
Slovak: To má za následok znížené plazmatické hladiny liekov metabolizovaných týmito enzýmami a môže to ovplyvniť niektoré transportované lieky.
Hungarian: Ez az említett enzimek által metabolizált gyógyszerek plazmaszintjeinek csökkenését eredményezi, és hatással lehet egyes transzportált hatóanyagokra is.
Slovak: 28 kapsúl 120 kapsúl
Hungarian: 28 kapszula 120 kapszula
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby ihneď informovali svojho lekára, ak u nich vzniknú nové lézie.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy azonnal tájékoztassák orvosukat, ha új elváltozás jelentkezik.
Slovak: Stupeň závažnosti (CTC-AE)*
Hungarian: Nemkívánatos esemény súlyossági fokozata (CTC-AE)*
Slovak: Vrátane precitlivenosti na liek f
Hungarian: Beleértve a gyógyszer túlérzékenységet is f
Slovak: Účinnosť u pacientov bez predchádzajúcej liečby (štúdia BREAK-3, 25. jún 2012)
Hungarian: 11. táblázat Hatásosság korábban nem kezelt betegeknél (BREAK-3 vizsgálat, 2012. június 25.)
Slovak: Tafinlar je k dispozícii aj vo forme 50 mg kapsúl, ak sa odporúča zníženie dávky.
Hungarian: A Tafinlar 50 mg-os kapszula formájában is elérhető, ha az adag csökkentése ajánlott.
Slovak: Obsahuje vysúšadlo, nevyberajte ho ani ho nejedzte.
Hungarian: Ne távolítsa el, és ne egye meg!
Slovak: Dabrafenib sa viaže na ľudské plazmatické bielkoviny, a to z 99,7%.
Hungarian: A dabrafenib 99,7%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Slovak: Možné vedľajšie účinky u pacientov užívajúcich iba Tafinlar
Hungarian: Lehetséges mellékhatások a csak Tafinlar-t szedő betegeknél
Slovak: Hormonálne kontraceptíva (pozri časť 4.6)
Hungarian: • hormonális fogamzásgátlók (lásd 4.6 pont)
Slovak: Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania tohto lieku.
Hungarian: Ismernie kell azokat a fontos jeleket és tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Hungarian: Idősek A 65 évesnél idősebb betegeknél nincs szükség a kezdő adag módosítására.
Slovak: Celkovo 704 osôb bolo randomizovaných 1:1 buď na kombináciu alebo vemurafenib.
Hungarian: Összesen 704 beteget randomizáltak 1:1 arányban a kombinációs, illetve a vemurafenib csoportba.
Slovak: Bolesť brucha g
Hungarian: Hasi fájdalom g
Slovak: To zvýši pravdepodobnosť, že kapsuly nezabudnete užiť.
Hungarian: Ez növeli annak az esélyét, hogy emlékezni fog arra, hogy be kell vennie a kapszulát.
Slovak: Celkovo 423 osôb bolo randomizovaných 1:1 buď na kombináciu (N=211), alebo dabrafenib (N=212).
Hungarian: Összesen 423 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy a kombinációra (N = 211) vagy dabrafenibre (N = 212).
Slovak: Odporúčané zníženia veľkosti dávky sú poskytnuté v tabuľke 1 a odporúčania na úpravy dávky sú poskytnuté v tabuľke 2.
Hungarian: Az ajánlott dóziscsökkentéseket az 1. táblázat, míg a dózismódosításokra vonatkozó ajánlásokat a 2. táblázat ismerteti.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA zoradené podľa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások MedRA szervrendszeri kategóriák, és a következő gyakoriság szerint kerültek csoportosításra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100) ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Ak užívate Tafinlar a trametinib spolu, môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky uvedené v zozname vyššie, hoci častosť výskytu sa môže zmeniť (zvýšiť alebo znížiť).
Hungarian: Ha Ön együtt szedi a Tafinlar-t és a trametinibet, bármelyik fentebb felsorolt mellékhatás kialakulhat, bár gyakoriságuk változhat (növekedhet vagy csökkenhet).
Slovak: Tabuľka 12 Údaje o prežívaní z primárnej analýzy a post-hoc analýz
Hungarian: 12. táblázat A primer és a post-hoc analízisből származó túlélési adatok
Slovak: Ak zabudnete užiť Tafinlar
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tafinlar-t
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítory proteínkináz, ATC kód: L01XE23
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE23
Slovak: • zmenu veľkosti alebo farby znamienka
Hungarian: • valamely anyajegy méretének vagy színének megváltozása,
Slovak: Neužívajte väčšiu dávku Tafinlaru, ako vám odporučil váš lekár, keďže to môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.
Hungarian: Ne szedjen több Tafinlar-t, mint amennyit kezelőorvosa rendelt Önnek, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.
Slovak: Plodnosť - muži aj ženy
Hungarian: Termékenység férfiak és nők esetében
Slovak: Východiskové charakteristiky boli medzi liečebnými skupinami vyvážené.
Hungarian: A két kezelési csoport kiindulási jellemzői hasonlóak voltak.
Slovak: Dokonca aj vaše ochorenie, príznaky a liečba môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: Még az Ön betegsége, tünetei és aktuális kezelése is befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Tafinlar, môžu zbadať aj objavenie sa nových melanómov.
Hungarian: Néhány, Tafinlar-t szedő beteg azt is észlelheti, hogy új melanómák jelennek meg.
Slovak: Pri adjuvantnej liečbe melanómu majú byť pacienti liečení po dobu 12 mesiacov okrem prípadov návratu ochorenia alebo vzniku neprijateľnej toxicity.
Hungarian: A melanoma adjuváns terápiája során a betegeket 12 hónapon át kell kezelni, kivéve, ha a betegség kiújul vagy elfogadhatatlan toxicitás alakul ki.
Slovak: Užívanie Tafinlaru s trametinibom: trametinib môže narušiť plodnosť u mužov aj žien.
Hungarian: Tafinlar trametinibbel együtt alkalmazva: a trametinib károsíthatja mind a nők, mind a férfiak termékenységét.
Slovak: Niektoré z týchto príznakov (krvácanie, horúčka, zmeny na koži a problémy s očami) sú stručne spomenuté v tejto časti, ale podrobnejšie informácie nájdete v časti 4.
Hungarian: E tünetek közül néhány (vérzés, láz, bőrelváltozások, szempanaszok) rövid ismertetésre kerül ebben a pontban, de részletesebb tájékoztatást talál a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontban.
Slovak: U pacientov sa majú vyhodnotiť príznaky a prejavy infekcie a ak je to potrebné, majú sa liečiť v súlade s lokálnou praxou (pozri časť 4.4).
Hungarian: A betegeket ki kell vizsgálni a fertőzés jeleire és tüneteire, majd szükség esetén a helyi gyakorlatnak megfelelően kell kezelést végezni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Medzi týmito osobami a mladšími osobami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v účinnosti.
Hungarian: A hatásosságban nem figyeltek meg különbségeket az idősebb és a fiatalabb betegek között.
Slovak: Pozorované prípady boli spravidla spojené s pyrexiou a dehydratáciou a dobre reagovali na prerušenie podávania a celkové podporné opatrenia.
Hungarian: A megfigyelt esetek rendszerint lázzal és dehidrációval társultak, és jól reagáltak a kezelés felfüggesztésére, valamint az általános szupportív intézkedésekre.
Slovak: Nedostatok energie
Hungarian: • energiahiány,
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že budete dostávať liečbu kombináciou Tafinlaru a trametinibu, dôkladne si prečítajte písomnú informáciu trametinibu, ako aj túto písomnú informáciu.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön Tafinlar-t és trametinib kombinált kezelést kap, olvassa el figyelmesen a trametinib betegtájékoztatóját, valamint ezt a betegtájékoztatót is.
Slovak: Podávaniu silných induktorov týchto enzýmov sa treba vyhnúť vždy, keď je to možné, pretože tieto látky môžu znižovať účinnosť dabrafenibu (pozri časť 4.5).
Hungarian: Ezen enzimek hatékony induktorainak használatát kerülni kell, amennyiben lehetséges, mert ezek a szerek csökkenthetik a dabrafenib hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Slovak: NE: Nehodnotiteľné
Hungarian: NE: Nem értékelhető.
Slovak: Počas podávania dabrafenibu treba vždy, keď je to možné, zvážiť použitie alternatívnych látok.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a dabrafenib alkalmazása során alternatív hatóanyagok adását kell mérlegelni.
Slovak: Dabrafenib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A dabrafenib csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Pri opakovanom podávaní bolo pozorované zníženie expozície, ktoré bolo pravdepodobne dôsledkom indukcie vlastného metabolizmu dabrafenibu.
Hungarian: Ismételt adagolás mellett csökkent expozíciót figyeltek meg, valószínűleg a saját metabolizmus indukciója miatt.
Slovak: Pred začatím liečby Tafinlarom sa so svojím lekárom porozprávajte o možnostiach, ako zlepšiť vaše šance mať deti v budúcnosti.
Hungarian: A Tafinlar-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a jövőbeni gyermeknemzés esélyeinek javításáról.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. máj 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 08.
Slovak: Desmetyl-dabrafenib sa môže tvoriť aj v čreve a opätovne sa absorbovať.
Hungarian: Dezmetil-dabrafenib a bélben is képződhet, és újból felszívódhat.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Tafinlar účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Tafinlar hatását vagy fokozhatják annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
Slovak: Tafinlar sa neodporúča počas tehotenstva, pretože môže potenciálne poškodiť plod.
Hungarian: A Tafinlar szedése nem ajánlott terhesség alatt, mivel esetleg árthat a magzatnak.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a hypromelóza (E464).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és hipromellóz (E464).
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými testami
Hungarian: Gyakori mellékhatások, amelyeket a vérvizsgálat mutat ki
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať trametinib alebo vás pošle na vyšetrenie k špecialistovi, ak u vás vzniknú prejavy a príznaky súvisiace s vaším zrakom, ktoré zahŕňajú:
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy hagyja abba a trametinib szedését vagy forduljon szemész szakorvoshoz, ha Önnél többek között az alábbi, látással kapcsolatos jelek és tünetek alakulnak ki:
Slovak: Rovnovážny distribučný objem po intravenóznom podaní mikrodávky je 46 l.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi eloszlási térfogat mikroadag intravénás beadását követően 46 liter.
Slovak: Uzávierka údajov k 25. júnu 2012
Hungarian: 2012. június 25-i adatok
Slovak: Onkogénne mutácie v géne BRAF vedú ku konštitutívnej aktivácii RAS/RAF/MEK/ERK dráhy.
Hungarian: A BRAF onkogén mutációi a RAS/RAF/MEK/ERK jelátviteli út konstitutív aktiválódásához vezetnek.
Slovak: Užívanie Tafinlaru alebo kombinácie Tafinlaru a trametinibu môže spôsobiť horúčku, hoci je to viac pravdepodobné, ak užívate kombinovanú liečbu (pozri aj časť 4).
Hungarian: A Tafinlar vagy a Tafinlar és trametinib kombináció szedése lázat okozhat, noha ennek nagyobb a valószínűsége, ha Ön a kombinált kezelést szedi (lásd a 4. pontot is).
Slovak: Predpokladá sa, že riziko poškodenia pečene po podaní paracetamolu je vyššie u pacientov, ktorí sú súbežne liečení induktormi enzýmov.
Hungarian: A paracetamol alkalmazását követő májkárosodás kockázata gyaníthatóan nagyobb az olyan betegeknél, akiket egyidejűleg enziminduktorokkal kezelnek.
Slovak: Tafinlar môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky.
Hungarian: A Tafinlar is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Slovak: Abnormálne nálezy sa majú riešiť v súlade s klinickými postupmi.
Hungarian: A kóros leleteket a klinikai gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Slovak: Použitie perorálnych kortikosteroidov sa má zvážiť v tých prípadoch, v ktorých antipyretiká nepostačujú.
Hungarian: Per os kortikoszteroidok alkalmazása mérlegelendő azokban az esetekben, amikor a lázcsillapítók hatása nem elégséges.
Slovak: Tieto melanómy sa zvyčajne odstránia chirurgicky a v liečbe Tafinlarom sa môže pokračovať bez prerušenia.
Hungarian: Ezeket a melanómákat általában sebészeti úton távolítják el, és a Tafinlar-ral való kezelés megszakítás nélkül tovább folytatható.
Slovak: V niektorých prípadoch sa u ľudí s horúčkou môže vyskytnúť nízky krvný tlak a závraty.
Hungarian: Egyes esetekben a lázas betegeknél kialakulhat alacsony vérnyomás vagy szédülés.
Slovak: Vyšetrenie kompletného krvného obrazu a biochemické vyšetrenie krvi sa má vykonávať tak, ako je to klinicky indikované.
Hungarian: Teljes vérképvizsgálatokat és vérkémiai vizsgálatot kell végezni, ahogyan ez klinikailag indokolt.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Hungarian: Fogamzóképes nők/nők fogamzásgátlása
Slovak: Pacientov treba počas liečby pravidelne sledovať kvôli očným prejavom a príznakom (akými sú zmena videnia, fotofóbia a bolesť očí).
Hungarian: A kezelés során a betegeknél ellenőrizni kell látással kapcsolatos panaszokat és tüneteket (pl. a látás megváltozása, fotofóbia vagy szemfájdalom).
Slovak: • zvýšená citlivosť na svetlo
Hungarian: • fokozott fényérzékenység,
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a embryofetálnu vývojovú toxicitu vrátane teratogénnych účinkov (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek reproduktív toxicitást és embriofetális fejlődési toxicitást, beleértve a teratogén hatásokat (lásd 5.3 pont).
Slovak: Liečba trametinibom ma pokračovať s rovnakou dávkou.
Hungarian: A trametinib-kezelést ugyanazzal a dózissal kell folytatni.
Slovak: Vrámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažností.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: Prípady sa riešili excíziou a nevyžadovali si úpravu liečby (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az eseteket excisióval kezelték és nem volt szükség a kezelés módosítására (lásd 4.4 pont).
Slovak: Prípady nových primárnych melanómov možno riešiť excíziou a nevyžadujú si úpravu liečby.
Hungarian: Az új primer melanoma excisióval kezelhető, és nem igényli a kezelés módosítását.
Slovak: Používa sa buď samostatne, alebo v kombinácii s iným liekom obsahujúcim trametinib u dospelých na liečbu typu zhubného nádoru kože nazývaného melanóm, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo sa nedá chirurgicky odstrániť.
Hungarian: Felnőtteknél alkalmazzák vagy önmagában, vagy egy trametinib nevű másik gyógyszerrel kombinációban, olyan melanómának nevezett bőrráktípus kezelésére, ami a szervezet más részeire is átterjedt, és műtéttel nem lehet eltávolítani.
Slovak: Počas liečby majú byť pacienti sledovaní tak, ako je to klinicky vhodné, čo môže zahŕňať vyšetrenie hlavy a krku každé 3 mesiace a CT vyšetrenie hrudníka/brucha každých 6 mesiacov.
Hungarian: A kezelés során a betegek állapotát ellenőrizni kell, ahogyan az klinikailag indokolt, amely magában foglalhatja a fej és a nyak 3 havonta történő vizsgálatát, valamint a mellkasi/hasi CT vizsgálatot 6 havonta.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Slovak: Odporúčajú sa aj vyšetrenia panvy (u žien) a vyšetrenia konečníka pred začiatkom a na konci vašej liečby.
Hungarian: Kismedencei vizsgálat (nőknél), valamint végbélvizsgálatok végzése is ajánlott a kezelés előtt és végén.
Slovak: Potvrdený OIRR a ďalšie výsledky účinnosti založené na hodnotení skúšajúcimi lekármi sú uvedené v tabuľke 13.
Hungarian: A megerősített OIRR-t és egyéb hatásossági eredményeket a vizsgálatot végző orvosok értékelése alapján a 13. táblázat ismerteti.
Slovak: Alergická reakcia (precitlivenosť)
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység),
Slovak: Tabuľka 13 Údaje o účinnosti u pacientov s metastázami v mozgu (štúdia BREAK-MB)
Hungarian: 13. táblázat Hatásossági adatok agyi áttétes betegeknél (BREAK-MB vizsgálat)
Slovak: Dabrafenib sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevažuje nad možnými rizikom pre plod.
Hungarian: A dabrafenibet nem szabad terhes nőknél alkalmazni, kivéve, ha a terápia lehetséges előnye az anyára nézve meghaladja annak lehetséges kockázatát a magzatra nézve.
Slovak: Zvýšenie kreatínfosfokinázy, enzýmu vyskytujúceho sa hlavne v srdci, mozgu a kostrovom svalstve
Hungarian: • a kreatin-foszfokinázszint emelkedése, egy enzimé, ami elsősorban a szívben, az agyban és a vázizmokban található,
Slovak: Predpokladajú sa interakcie s mnohými liekmi eliminovanými prostredníctvom metabolizácie alebo aktívneho transportu.
Hungarian: Számos metabolizációval és aktív transzporttal kiürülő gyógyszerrel várható kölcsönhatás.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas užívania dabrafenibu, treba ju informovať o možnom riziku pre plod.
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik mialatt a dabrafenibet szedi, tájékoztatni kell őt a magzatot érintő esetleges kockázatot illetően.
Slovak: V predtým liečenej populácii dostalo 38 pacientov (67%) jednu líniu systémovej protinádorovej liečby metastázujúceho ochorenia.
Hungarian: A korábban már kezelt populációban 38 beteg (67%) kapott egy vonal szisztémás, daganatellenes kezelést a metasztatizáló betegségére.
Slovak: • máte akékoľvek problémy s pľúcami alebo dýchaním, vrátane ťažkostí s dýchaním, ktoré často sprevádza suchý kašeľ, dýchavičnosť a únava.
Hungarian: • bármilyen tüdőbetegsége vagy légzési panasza van, köztük gyakran száraz köhögéssel kísért légzési nehézsége, légszomja és kimerültsége.
Slovak: Súbežné podávanie dabrafenibu s warfarínom má za následok zníženú expozíciu warfarínu.
Hungarian: A dabrafenib warfarinnal történő egyidejű alkalmazása csökkent warfarin-expozíciót eredményez.
Slovak: Antipsychotiká (napr. haloperidol)
Hungarian: • antipszichotikumok (pl. haloperidol)
Slovak: Cmax S-warfarínu sa zvýšila o 18% a R-warfarínu o 19%.
Hungarian: Az S-warfarin Cmax értéke 18%-kal, míg az R-warfarin Cmax értéke 19%-kal emelkedett.
Slovak: Priemerný pomer kumulácie AUC v Deň 18/Deň 1 bol 0,73.
Hungarian: napi átlagos akkumulációs AUC arány 0,73 volt.