FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Ob upoštevanju vseh trenutno razpoložljivih podatkov o varnosti je Odbor zaključil, da je treba trimetazidin kontraindicirati pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo, simptomi parkinsonove bolezni, tremorji, sindromom nemirnih nog in drugimi povezanimi motnjami gibanja ter pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Estonian: • arvestades kõiki praegu olemasolevaid ohutusandmeid, järeldas komitee, et trimetasidiin peab olema vastunäidustatud patsientidele, kellel on Parkinsoni tõbi, parkinsonismi nähud, värinad, rahutute jalgade sündroom ja teised liigutustega seotud häired, ning samuti raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/min);
Slovenian: ranolazinu, dolgodelujočim nitratom in dihidropiridinom, z manj kot nekaj sekundami razlike v ergonomskih parametrih testov vadbene tolerance.
Estonian: Trimetasidiinil oli väga sarnane toime südame löögisagedust mittealandavate stenokardiavastaste ravimitega, nt nikorandiili, ranolasiini, pikatoimeliste nitraatide ja dihüdropüridiiniga, näidates vähem kui mõnesekundilisi erinevusi koormustaluvuse testi ergomeetrilistes parameetrites.
Slovenian: CHMP je zaključil, da omejeni podatki iz kliničnih preskušanj, predloženi za indikacijo ORL, ne zadoščajo za podporo dokazov ustreznih kliničnih koristi trimetazidina za bolnike, ki imajo tinitus, vrtoglavico ali izgubo sluha, zato ni mogoče podpreti trenutno registrirane indikacije ORL ali na novo vloženih indikacij.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kõrva-, nina- ja kurguhaiguste näidustuste suhtes esitatud kliinilistest uuringutest pärinevad piiratud andmed ei näita piisavalt trimetasidiini olulist kliinilist kasu patsientidele, kes kannatavad tinnituse, peapöörituse või kuulmislanguse käes, ning seetõttu ei saa toetada praegu registreeritud või uuesti taotletud kõrva-, nina- ja kurguhaiguste ravinäidustusi.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo trimetazidin, so indicirana za profilaktično zdravljenje krize zaradi angine pektoris, pomožno simptomatsko zdravljenje vrtoglavice in tinitusa ter pomožno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja zaradi ožilja.
Estonian: Trimetasidiini sisaldavad ravimid on näidustatud stenokardia kriisi ennetavaks raviks, peapöörituse ja tinnituse täiendavaks sümptomaatiliseks raviks ning veresoontest tingitud nägemisteravuse languse ja vaatevälja häirete täiendavaks raviks.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh trenutno razpoložljivih podatkov je CHMP sklenil, da morajo biti zdravila, ki vsebujejo trimetazidin, kontraindicirana pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo, simptomi parkinsonove bolezni, tremorji, sindromom nemirnih nog in drugimi povezanimi motnjami gibanja.
Estonian: Arvestades kõiki praegu olemasolevaid andmeid, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et trimetasidiini sisaldavad ravimid peavad olema vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb Parkinsoni tõbi, selle tõve sümptomid, värinad, rahutute jalgade sündroom ja teised liigutustega seotud häired.
Slovenian: Zato predložena dokumentacija, ob upoštevanju teh metodoloških slabosti, ne zadošča za zaključek, da ima trimetazidin dokazane ustrezne klinične koristi kot dodatno simptomatsko zdravljenje za vrtoglavico, tinitus ali izgubo sluha.
Estonian: Tulenevalt nendest metodoloogilistest puudustest ei ole seetõttu esitatud andmed piisavad järeldamaks, et trimetasidiin on rahuldaval viisil näidanud kliinilist kasu abistava sümptomaatilise ravina peapöörituse, tinnituse või kuulmiskao vastu.
Slovenian: Znano je, da asimptomatski bolniki z dokazano koronarno arterijsko boleznijo morda nimajo inducibilne ishemije in da zdravljenje proti angini pektoris pri teh bolnikih nima učinka na izboljšanje vadbene zmogljivosti.
Estonian: On tõesti hästi teada, et diagnoositud pärgarterite haigusega aga haigusnähtudeta patsientidel ei pruugi esineda esilekutsutavat isheemiat ja neil patsientidel ei paranda stenokardiavastased ravimid koormustaluvust.
Slovenian: • CHMP je mnenja, da koristi še naprej odtehtajo tveganja pri bolnikih z angino pektoris, vendar pa je treba zdravljenje omejiti na dodatek že obstoječemu zdravljenju pri bolnikih, pri katerih angina pektoris ni pod ustreznim nadzorom ali ki drugih zdravil ne prenašajo.
Estonian: • komitee on arvamusel, et stenokardiaga patsientidel on ravimi kasulikkus jätkuvalt suurem kui riskid, aga ravi peab piirduma olemasolevatele ravimitele täiendava ravina, kui patsiendi haigus ei allu ravile või patsient ei talu teisi stenokardia ravimeid;
Slovenian: CHMP je po oceni na novo razpoložljivih podatkov zaključil, da koristi še naprej odtehtajo tveganja pri bolnikih z angino pektoris, vendar pa je treba zdravljenje omejiti na dodatno zdravljenje k že obstoječemu pri bolnikih, pri katerih angina pektoris ni pod ustreznim nadzorom ali ki drugih zdravil ne prenašajo.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee pärast uute kättesaadavate andmete hindamist, et ravimi kasulikkus stenokardiaga patsientidele on jätkuvalt suurem kui riskid, aga ravi peab piirduma olemasolevatele ravimitele täiendava ravina patsientide korral, kelle haigus teiste stenokardia ravimitega ei allu piisavalt ravile või kes neid ravimeid ei talu.
Slovenian: Podpirajo jo tudi preskušanja, ki so postala razpoložljiva po prvotni odobritvi, za katera se meni, da so ustrezne metodološke kakovosti, ter metaanalize, pri katerih so prišli do podobnih zaključkov.
Estonian: Inimravimite komitee leiab, et läbi vaadatud näidustus on kooskõlas praegu kättesaadavate teaduslike andmetega trimetasidiini lisaravina kasutamise kohta ja seda toetavad uuringud, mis on saanud kättesaadavaks pärast esimest müügiloa kinnitamist ning mida peetakse metodoloogiliselt piisavalt kvaliteetseteks, aga ka sarnastele tulemustele jõudnud metaanalüüsid.
Slovenian: To je pri podskupini bolnikov (št. = 173) 12 ur po prejemu zdravila povzročilo znatno zvišanje (+34,4s; p = 0,03) časa do 1-mm znižanja spojnice ST v vadbenih testih v primerjavi s placebom.
Estonian: Uuringu käigus pikenes 12 tundi pärast ravimi võtmist oluliselt (+34,4 s, p = 0,03) koormustestis ST-segmendi 1 mm depressiooni tekke aeg ravimit võtnud patsientide alarühmas (n = 173) võrreldes platseeborühmaga.
Slovenian: Podatki, predloženi za trimetazidin v zvezi z indikacijami ORL, torej ne zadoščajo za podporo dokazov o ustreznih kliničnih koristih za bolnike s, simptomatiko tinitusa, vrtoglavice ali izgube sluha, na katere ciljajo terapevtske indikacije ORL, ki jih trenutno vsebujejo dovoljenja za promet z zdravilom v Evropi.
Estonian: Kokkuvõttes ei kinnita trimetasidiini kohta kõrva-, nina- ja kurguhaiguste näidustustega seoses esitatud andmed piisavalt olulist kliinilist kasu nendele patsientidele, kes kannatavad tinnituse, peapöörituse või kuulmislanguse haigusnähtude käes ja kes on praegu Euroopa müügilubades nimetatud kõrva-, nina- ja kurguhaiguste ravinäidustuste sihtrühm.
Slovenian: V roku 30 dni po sklepu Komisije
Estonian: 30 päeva jooksul pärast komisjoni otsust
Slovenian: Klinični vidik/varnost
Estonian: Kliinilised / ohutustingimused
Slovenian: 31. marec 2015: osrednja študija 31. december 2016: glavna kohorta (1letni rezultati)
Estonian: Pilootuuring: 31. märts Peamine kohort (1 aasta tulemused): 31. detsember 2016
Slovenian: Končni protokol študije bo predložen v 60 dneh po sklepu Komisije državiam članiciam ali referenčnim državiam članiciam v dokončno potrditev pred začetkom študije.
Estonian: Lõplik uuringuprotokoll esitatakse 60 päeva jooksul pärast komisjoni otsust liikmesriikidele/viiteliikmesriikidele lõplikuks kinnitamiseks enne uuringu algust.
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Estonian: IV LISA Müügilubade tingimused
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije držav(e) članic(e) ali referenčne(ih) držav(e) članic(e) bodo zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenj(a) za promet z zdravilom izpolni(jo) naslednje pogoje:
Estonian: Liikmesriikide või viiteliikmesriikide, kui on kohaldatav, pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študijo po odobritvi dovoljenja za promet z zdravilom, v kateri bo obravnaval vsa pomembna, možna in opredeljena tveganja, zlasti parkinsonizem.
Estonian: Müügiloa hoidja teeb müügiloa andmisele järgneva ohutusuuringu, et välja selgitada kõik olulised, võimalikud ja tuvastatud riskid, eriti seoses parkinsonismiga.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti farmakokinetično študijo, da oceni učinek okvare ledvic in starosti na farmakokinetiko trimetazidina v skladu s protokolom, dogovorjenim s CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tegema farmakokineetilise uuringu, et hinnata neerukahjustuse ja vanuse mõju trimetasidiini farmakokineetikale, lähtudes inimravimite komitee kinnitatud protokollist.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študijo uporabe zdravila, da preveri skladnost predpisovalcev z omejitvami indikacij po spremenjenem dovoljenju za promet z zdravilom.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tegema ravimi kasutamise uuringu, et veenduda ravimi määramise vastavuses piiratud näidustustele pärast müügiloa muutmist.
Slovenian: Celoten protokol študije za ugnezdeno študijo „primer-kontrola" v kohorti Evropskega združenja za kardiologijo bo za raziskavo možne povezave med ekstrapiramidalnimi simptomi in trimetazidinom predložen državi(am) članici(am) ali referenčni(im) državi(am) članici(am) v roku 60 dni po sklepu Komisije v finalizacijo pred začetkom študije.
Estonian: Euroopa Kardioloogiaühingu kohordis teostatava sobitatud juhtkontrolluuringu täielik uuringuprotokoll ekstrapüramidaalsete sümptomite ja trimetasidiini võimalike seoste uurimiseks esitatakse enne uuringu algust liikmesriikidele/viiteliikmesriikidele lõplikuks kinnitamiseks 60 päeva jooksul pärast komisjoni otsust.
Slovenian: Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom in pogoji, dogovorjenimi s CHMP.
Estonian: Tervishoiutöötajate teatis vastavalt inimravimite komitee kinnitatud tegevuskavale ja tingimustele
Slovenian: Končno poročilo študije bo predloženo nacionalnim agencijam držav(e) članic(e) ali referenčne(ih) držav(e) članic(e):
Estonian: Lõplik uuringuaruanne esitatakse riikide pädevatele asutustele / viiteliikmesriikidele:
Slovenian: Končni rezultati študije bodo predloženi nacionalnim agencijam držav(e) članic(e) ali referenčne(ih) držav(e) članic(e):
Estonian: Lõplikud uuringutulemused esitatakse riigi pädevatele asutustele / viiteliikmesriikidele:
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Estonian: Ravimi nimede, ravimvormide ja tugevuste nimekiri, manustamisteed ja müügiloa hoidjad liikmesriikides
Slovenian: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Estonian: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Slovenian: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Estonian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
Slovenian: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg kapsula
Estonian: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Slovenian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Estonian: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
Slovenian: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete s prirejenim sproscanjem filmsko obložena tableta s prirejenim sproščanjem
Estonian: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete s prirejenim sproscanjem
Slovenian: Vastarel 35 mgFilmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung filmsko obložena tableta s prirejenim sproščanjem peroralna uporaba
Estonian: Vastarel 35 mgFilmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Slovenian: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem filmsko obložena tableta s prirejenim sproščanjem peroralna uporaba
Estonian: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Ime zdravila
Estonian: Müügiloa hoidja
Slovenian: Farmacevtska oblika
Estonian: Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: 10 ampul
Estonian: 10 ampulli
Slovenian: Ampula (steklo) 10 ml
Estonian: Intravenoosne Ampull (klaasist) 10 ml
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Estonian: (Kauppa)nimi
Slovenian: Velikost pakiranja
Estonian: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Estonian: EU-myyntilupanu mero
Slovenian: Viala (steklo)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 6 ml
Slovenian: ga morate obvestiti o vseh novih ali izjemnih simptomih ali okoliščinah.
Estonian: Oma arstiga kohtumisel peate teavitama teda kõigist uutest ja erandlikest sümptomitest ning asjaoludest.
Slovenian: Datum prve odobritve: 05. 03. 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 05. 03. 2007
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05. märts 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05. märts 2007
Slovenian: NOVA KONCENTRACIJA
Estonian: UUS KONTSENTRATSIOON
Slovenian: klinične posledice tega niso znane, vendar zvečane toksičnosti niso opazili.
Estonian: selle kliinilised tagajärjed ei ole teada, kuid toksilisuse suurenemist ei täheldatud.
Slovenian: POZOR, NOVA KONCENTRACIJA (2 mg/ml)
Estonian: HOIATUS, UUS KONTSENTRATSIOON (2 mg/ml)
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne, kui teile antakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX vam bo običajno dal zdravnik ali medicinska sestra.
Estonian: TRISENOX'i manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Slovenian: 95-% IZ za razliko, 2-22 odstotnih točk p < 0,001 za neinferiornost p = 0,02 za superiornost ATRA+TRISENOX
Estonian: erinevuse 95% CI, 2…22 protsend i võrra p < 0,001 mittehalvemus p = 0,02 ATRA ja TRISENOX'i paremus
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX27.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX27 Toimemehhanism
Slovenian: Kako se daje zdravilo TRISENOX Trajanje in pogostnost zdravljenja
Estonian: Kuidas TRISENOX'i antakse Ravi kestus ja sagedus
Slovenian: Pri nekaterih primerih je ob dodajanju vitamina B1prišlo do okrevanja.
Estonian: Mõnedel juhtudel taandusid haigusnähud B1-vitamiini manustamisel.
Slovenian: Kaj je zdravilo TRISENOX in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on TRISENOX ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Zdravilo TRISENOX skupaj s hrano in pijačo
Estonian: TRISENOX koos toidu ja joogiga
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Estonian: TRISENOX'i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Slovenian: - Zdravnik bo tako med zdravljenjem kot po njem morda nadzoroval vaše zdravje, saj lahko arzenov trioksid, učinkovina v zdravilu TRISENOX, povzroči druge oblike raka.
Estonian: - Teie arst võib ravi ajal ja pärast ravi teie tervist jälgida, kuna TRISENOX'i toimeaine arseentrioksiid võib põhjustada muid vähktõbesid.
Slovenian: Obseg nalaganja teh presnovkov je odvisen od režima odmerjanja.
Estonian: Nende metaboliitide akumulatsiooni ulatus sõltub annustamisskeemist.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila TRISENOX pri otrocih, mlajših od 17 let, nista bili dokazani.
Estonian: TRISENOX'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Slovenian: In vitro encimske študije človeških jetrnih mikrosomov so razkrile, da arzenov trioksid ne vpliva zaviralno na substrate večjih encimov citokroma P450 kot so 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6,
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide ensümaatilistes uuringutes in vitro ei olnud arseentrioksiidil inhibeerivat toimet tsütokroom P450 tähtsamate ensüümide, nt 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5,
Slovenian: Odzive so opazili pri vseh starostnih skupinah, od 6 do 75 let.
Estonian: Ravivastust täheldati kõigis uuritud vanuserühmades vanuses 6...75 eluaastat.
Slovenian: V prvem ciklu zdravljenja boste prejemali zdravilo največ 60 dni ali dokler zdravnik ne določi, da se je vaše stanje izboljšalo.
Estonian: Esimeses ravitsüklis saate ravimit iga päev kuni 60 päeva järjest või kuni arst veendub, et teie seisund on paranenud.
Slovenian: O bolnikih s translokacijami različic, kot je t(11;17) (PLZF/RARα), ni na voljo podatkov.
Estonian: Translokatsiooni variatsioonidega, nt t(11;17) (PLZF/RARα), patsientide kohta andmed puuduvad.
Slovenian: Med jemanjem zdravila TRISENOX ni omejitev pri hrani in pijači.
Estonian: TRISENOX'i kasutamise ajal puuduvad piirangud toidule ja joogile.
Slovenian: V prvem ciklu zdravljenja boste prejemali zdravilo največ 50 dni ali dokler zdravnik ne določi, da se je vaše stanje izboljšalo.
Estonian: Esimeses ravitsüklis saate ravimit iga päev kuni 50 päeva järjest või kuni arst veendub, et teie seisund on paranenud.
Slovenian: Rezultati so povzeti v tabeli 4 spodaj.
Estonian: Uuringutulemused on kokku võetud allolevas tabelis 4.
Slovenian: Kaj je zdravilo TRISENOX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo TRISENOX Kako se daje zdravilo TRISENOX
Estonian: Mis ravim on TRISENOX ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile antakse TRISENOX'i Kuidas TRISENOX'i antakse Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Zdravilo TRISENOX morate dajati intravensko 1-2 uri.
Estonian: TRISENOX'i manustatakse intravenoosselt 1...2 tunni jooksul.
Slovenian: Glejte poglavje 2, ‘Zdravilo TRISENOX vsebuje natrij'.
Estonian: Vt lõik 2 „TRISENOX sisaldab naatriumi".
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo ali so prejemali zdravila, za katera je znano, da povzročajo hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, kot so diuretiki ali amfotericin B, je večje tveganje nastanka aritmije torsade de pointes.
Estonian: Patsientidel, kes saavad või on saanud teadaolevalt hüpokaleemiat või hüpomagneseemiat põhjustavaid ravimeid nagu diureetikumid või amfoteritsiin B, võib olla suurem risk torsade de pointes'i tekkeks.
Slovenian: *V študiji CALGB C9710 so poročali o 2 primerih zvečane GGT stopnje≥ 3 med 200 bolniki, ki so prejeli konsolidirane cikle zdravila TRISENOX (cikel 1 in cikel 2) v primerjavi z nobenim v kontrolnem kraku.
Estonian: Teadmata* * CALGB uuringus C9710 kirjeldati kahte ≥ 3 raskusastmega GGT aktiivsuse suurenemise juhtu 200 patsiendi hulgas, kellel kasutati TRISENOX'i konsolidatsioonitsüklit (tsükkel 1 ja tsükkel 2), võrreldes mitte ühegi juhuga kontrollrühmas.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX so dajali intravensko v trajanju 1-2 uri, dokler kostni mozeg ni bil brez levkemičnih celic, vendar največ 60 dni.
Estonian: TRISENOX'i intravenoosseid infusioone 1...2 tunni jooksul jätkati senikaua, kuni luuüdi oli leukeemilistest rakkudest vaba, maksimaalselt 60 päeva jooksul.
Slovenian: TRISENOX (n = 77)
Estonian: Tulemusnäitaja ATRA ja TRISENOX (n = 77)
Slovenian: Zdravnik bo določil, kako dolgo morate prejemati zdravilo TRISENOX.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua tuleb jätkata teie ravi TRISENOX'iga.
Slovenian: Sedaj na obarvano točko pritisnite s palcem in vrat ampule odlomite, medtem ko jo z drugo roko čvrsto držite za telo.
Estonian: Vajutage pöidlaga värvilisele täpile ja murdke ampull katki, hoides teise käega tugevalt kinni ampulli põhiosast.
Slovenian: Če ste noseči ali med zdravljenjem z zdravilom TRISENOX zanosite, se morate posvetovati z zdravnikom.
Estonian: Kui te olete rase või rasestute TRISENOX'iga ravi ajal, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: O uporabi zdravila TRISENOX pri starejših bolnikih je na voljo malo kliničnih podatkov.
Estonian: TRISENOX'i kasutamise kohta eakate vanuserühmas on vähe kliinilisi andmeid.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo TRISENOX
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile antakse TRISENOX'i
Slovenian: Zdravilo TRISENOX je indicirano za indukcijo remisije in konsolidacijo pri odraslih bolnikih z:
Estonian: TRISENOX on näidustatud remissiooni indutseerimiseks ja konsolideerimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on
Slovenian: Sistemska izpostavljenost MMAV in DMAV je bila večja pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic;
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel oli süsteemne kokkupuude MMAV ja DMAV-ga pigem suurenenud;
Slovenian: Od 7 bolnikov, mlajših od 18 let (razpon od 5 do 16 let), ki so prejemali zdravilo TRISENOX v priporočenem odmerku 0,15 mg/kg/dan, so pri 5 dosegli popoln odziv (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Seitsmest alla 18-aastasest patsiendist (vanuses 5…16 aastat), keda raviti TRISENOX'iga soovitatavas annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas, saavutati täielik ravivastus viiel lapsel (vt lõik 4.2).
Slovenian: Ocena 18-mesečnega preživetja po metodi KaplanMeier za obe študiji je prikazana spodaj.
Estonian: Allpool on esitatud Kaplan-Meieri hinnangud kummagi uuringu elulemusele 18 kuu jooksul.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX je namenjeno samo za enkratno uporabo in vso neuporabljeno zdravilo iz vsake ampule ali vsake viale morate ustrezno zavreči.
Estonian: TRISENOX on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kogu ampulli või viaali jäänud ravim tuleb hävitada nõuetekohaselt.
Slovenian: Zdravilo TRISENOX se mora razredčiti z raztopino, ki vsebuje glukozo, ali raztopino, ki vsebuje natrijev klorid.
Estonian: TRISENOX tuleb lahjendada glükoosi sisaldava lahusega või naatriumkloriidi sisaldava lahusega.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo TRISENOX
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida TRISENOX sisaldab
Slovenian: - Če pri vas obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina B1, bo zdravnik spremljal vaše umske sposobnosti in sposobnost gibanja.
Estonian: - Kui teil on oht B1-vitamiini puuduse tekkeks, tuleb ravi ajal teie kognitiivseid ja liikumisfunktsioone jälgida.
Slovenian: Če čutite neugodje ali če se ne počutite dobro po injekciji zdravila TRISENOX morate pred vožnjo ali upravljanjem strojev počakati, da simptomi izginejo.
Estonian: Kui teil tekib pärast TRISENOX'i süstimist ebamugavustunne või halb enesetunne, siis oodake, kuni sümptomid on möödunud, enne kui alustate autojuhtimist või masinatega töötamist.
Slovenian: Pri vrednostih intervala Q-Tc nad 500 ms morate opraviti korekcijske ukrepe in z zaporednimi EKG-ji ponovno preveriti Q-Tc ter, če je mogoče, pridobite nasvet specialista, preden se odločite za ponovno uporabo zdravila TRISENOX.
Estonian: Kui QTc on üle 500 msek, tuleb rakendada korrigeerivaid meetmeid ja QTc väärtust korduvate EKG seeriate abil uuesti hinnata ja võimalusel pidada nõu erialaarstiga, enne kui tohib kaaluda TRISENOX'i kasutamist.
Slovenian: Približno 15 % apliciranega odmerka zdravila TRISENOX se izloči v seču kot nespremenjen AsIII.
Estonian: Eritumine Ligikaudu 15% manustatud TRISENOX'i annusest eritub uriiniga AsIII-na muutumatul kujul.
Slovenian: Izgled zdravila TRISENOX in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas TRISENOX välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri relapsu ali refraktarni fazi je pri 40 % bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom TRISENOX, prišlo do vsaj enega podaljšanja popravljenega intervala Q-T (QTc), ki je trajal več kot 500 ms. Podaljšanje intervala Q-Tc se je pojavilo v 1 do 5 tednih po infundiranju zdravila TRISENOX in se je do konca 8. tedna po infundiranju zdravila TRISENOX
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 40%-l TRISENOX'iga ravitud, retsidiividega või halvasti ravile alluva haigusega patsientidest vähemalt üks korrigeeritud QT-intervalli (QTc-intervalli) pikenemine üle 500 ms. QTc pikenemist täheldati ajavahemikus 1. kuni 5. nädalani pärast TRISENOX'i infusiooni ja see taandus algtasemele 8. nädala lõpuks pärast TRISENOX'i infusiooni.
Slovenian: APL = akutna promielocitna levkemija; ATRA = vse-trans-retinojska kislina
Estonian: APL = äge promüelotsüütne leukeemia; ATRA = tretinoiin
Slovenian: - če ste alergični na arzenov trioksid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Teile ei tohi anda TRISENOX'i kui olete arseentrioksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.