FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou.
Estonian: 10 süstlit koos nõelaga.
Czech: - Rozsáhlý otok vakcinované končetiny
Estonian: - SüstitSüstiud jäseme ulatuslik turse
Czech: Všechny případy kultivačně potvrzené chřipky
Estonian: Kõik kinnitatud kultuuriga gripiviirused
Czech: * pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách
Estonian: * kultiveeritud Madin Darby Canine Kidney (MDCK) rakukultuuris
Czech: Použití u dětí a dospívajících: Podávání dětem mladším 18 let se nedoporučuje, protože nejsou dostupné žádné informace.
Estonian: Optaflud ei soovitata kasutada lastel alla 18 aasta andmete puudumise tõttu.
Czech: Optaflu injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen připravený v buněčné kultuře)
Estonian: Optaflu süstesuspensioon süstlis Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
Czech: Před podáním nechte vakcínu ohřát na pokojovou teplotu.
Estonian: Enne kasutamist peab vaktsiin soojenema toatemperatuurini.
Czech: Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 uživatelů):
Estonian: Väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000st):
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly.
Estonian: 10 süstlit ilma nõelata.
Czech: Před aplikací vakcíny Optaflu se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Enne Optaflu saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Konventsionaalsetest korduvtoksilisuse uuringutest saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta (A/Brisbane/10/2010, divoký typ)
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Brisbane/10/2010, metsik tüüp)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*, inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi
Czech: Obsah každé injekční stříkačky s přípravkem Optaflu před podáním zkontrolujte pohledem, zda v něm nejsou částečky nebo zda se nezměnila jeho barva.
Estonian: Optaflu iga süstalt tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida aineosakeste ja/või värvimuutuse osas.
Czech: Lehké nežádoucí účinky
Estonian: Kerged kõrvaltoimed
Czech: Velikosti balení: 1, 10 nebo vícenásobná balení obsahující 20 (2 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček, každá velikost balení s jehlou nebo bez jehly.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 10, või multipakk, mis sisaldab 20 (kaks 10-st pakki), süstlit koos nõelaga või ilma nõelata.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): • znecitlivění a pocit brnění
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • tuimus ja kipitustunne.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl mezi vakcínou připravenou v buněčné kultuře a komparativní vakcínou připravenou ve vejci.
Estonian: Erinevusi rakukultuuri ja munast deriveeritud võrdlusvaktsiini vahel ei täheldatud.
Czech: Všechna balení jsou k dispozici s jehlou nebo bez jehly.
Estonian: Kõikide pakendi suuruste puhul on süstlid saadaval koos nõeltega
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine:
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi
Czech: Vícenásobné balení: 20 (2 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly Vícenásobné balení: 20 (2 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou
Estonian: Multipakk: 20 (kaks 10-st pakki) süstlit (0,5 ml) ilma nõelata Multipakk: 20 (kaks 10-st pakki) süstlit (0,5 ml) koos nõelaga
Czech: A/ Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - varianta kmene
Estonian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - sarnane tüvi
Czech: Méně časté (u 1 až 10 uživatelů z 1 000): • celkové kožní reakce jako jsou svědění, pupínky na kůži či nespecifická vyrážka
Estonian: Aeg-ajalt (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 1000st): • üldised nahareaktsioonid nagu sügelus, naha ebatasasus või mittespetsiifiline lööve.
Czech: Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 uživatelů): • krvácení či podlitiny, které jsou příznaky nízkého počtu krevních destiček
Estonian: Väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10 000st): • veritsus või verevalumid, mis viitavad vereliistakute (trombotsüütide) vähesusele veres.
Czech: Imunologická odpověď může být snížena, jestliže pacient absolvuje léčbu imunosupresivy.
Estonian: Immunosupresseeriva ravi korral võib patsiendi immunoloogiline vastus olla nõrgenenud.
Czech: - Neurologické poruchy jako je encefalomyelitida, neuritida a GuillainBarrého syndrom
Estonian: - Neuroloogilised häired, nt Guillain Barré sündroom, entsefalomüeliit ja neuriit
Czech: Optaflu má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Optaflul on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Pokud ano, vakcínu nepodávejte.
Estonian: Nende tingimuste esinemisel ei tohi vaktsiini manustada.
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Estonian: Abiained on naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidi heksahüdraat, dinaatriumfosfaadi dihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Czech: Pozorovány byly tyto nežádoucí účinky:
Estonian: Täheldati alljärgnevaid kõrvaltoimeid.
Czech: - Parestezie
Estonian: - Paresteesia
Czech: Velmi časté (u víc než 1 z 10 uživatelů):
Estonian: Väga sage (esineb enam kui ühel kasutajal 10st):
Czech: Pokud se u vás projeví následující nežádoucí účinky, informujte ihned lékaře či vyhledejte pohotovostní oddělení v nejbližší nemocnici - možná budete potřebovat rychlou lékařskou pomoc
Estonian: Kui teil peaks tekkima allpool loetletud kõrvaltoime, teavitage viivitamatult oma raviarsti või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna teil võib vaja minna kohest arstiabi või hospitaliseerimist.
Czech: Vezměte v úvahu, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků vakcín.
Estonian: Märkus: vaktsiinide kõrvaltoimed võivad avalduda intensiivsemalt.
Czech: • příznaky podobné chřipce jako jsou bolest hlavy, neklid, únava, bolest svalů.
Estonian: • gripitaolised sümptomid nagu peavalu, ebamugavustunne, väsimus, lihasvalu,
Czech: Vakcínu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: • horečka, bolest hlavy, zvracení a ospalost vedoucí ke kómatu nebo k záchvatům (křečím), které jsou příznaky zánětu mozku a míchy
Estonian: • palavik, peavalu, oksendamine ja progresseeruv unisus kuni koomani või krambid, mis on pea- ja seljaaju põletiku sümptomeid,
Czech: V žádném případě nesmí být vakcína Optaflu podána přímo do krevní cévy.
Estonian: Optaflud ei tohi mitte ühelgi tingimusel süstida veresoonde.
Czech: Optaflu podává Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: Optaflud manustab teie raviarst või medõde.
Czech: Protilátka anti-HA specifická pro kmen
Estonian: Tüvespetsiifiline anti-HA antikeha
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED
Czech: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidi heksahüdraat, dinaatriumfosfaadi dihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Czech: Případy chřipky byly identifikovány aktivním a pasivním sledováním onemocnění podobného chřipce (ILI).
Estonian: Gripijuhtumite tuvastamiseks kasutati gripisarnase haiguse aktiivset ja pasiivset jälgimist.
Czech: U dospělých jsou údaje následující (hodnoty v závorkách představují 95 % interval spolehlivosti): Tabulka 4: Imunogenicita u dospělých
Estonian: Täiskasvanute kohta saadi järgmised andmed (sulgudes olevad väärtused näitavad 95%-st usaldusintervalli).
Czech: Vzácné (u 1 až 10 uživatelů z 10 000): • otok a bolest lokálních lymfatických uzlin
Estonian: Harv (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 10 000st): • lokaalsete lümfisõlmede turse ja valulikkus,
Czech: Imunizaci je třeba provádět intramuskulární injekcí do deltového svalu.
Estonian: Immuniseerimist tuleb teostada intramuskulaarse süstina deltalihasesse.
Czech: Údaje získané u zvířat nenaznačují žádné účinky na fertilitu samic (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole täheldatud toimet emaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Czech: • gastrointestinální poruchy, jako bolest břicha, průjem nebo porucha trávicího traktu.
Estonian: • seedetraktihäired, nt kõhuvalu, kõhulahtisus või seedetrakti häired.
Czech: Celkové údaje o vakcinaci proti chřipce u těhotných žen nenaznačují, že by s touto vakcínou byly spojeny nežádoucí účinky týkající se plodu a matky.
Estonian: Piiratud andmed gripivaktsiini manustamise kohta rasedatele naistele ei näita üldiselt vaktsiini negatiivseid toimeid loote ja ema tervisele.
Czech: Četnost nežádoucích účinků u starších osob je podobná, kromě myalgie, bolesti hlavy a bolesti v místě injekce po vakcinaci, které jsou podle četnosti pouze časté.
Estonian: Eakatel olid kõrvaltoimete sagedused sarnased, välja arvatud lihasvalu, peavalu ja süstekoha valu, mis klassifitseeriti gruppi „sage".
Czech: • slabost začínající v dolních končetinách, která se šíří do paží a je provázena znecitlivěním a pocitem brnění, které jsou příznaky zánětu nervů
Estonian: • jalgades tekkiv nõrkustunne, mis levib kätesse ning millega kaasneb tuimus- ja kipitustunne need kaebused on närvipõletiku sümptomiteks.
Czech: Léčivými látkami jsou inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů:
Estonian: Toimeained on gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*, inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid:
Czech: Optaflu lze podávat současně s jinými vakcínami.
Estonian: Optaflud on lubatud kasutada koos teiste vaktsiinidega.
Czech: Optaflu je podáván injekčně do svalu v horní části paže (deltový sval).
Estonian: Optaflud süstitakse õlavarre ülaosa lihasesse (deltalihas).
Czech: Vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU
Estonian: Vaktsiin on kooskõlas MTO soovitustega (põhjapoolkera) ja EL-i otsusega 2015/2016 a. hooaja kohta.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete vakcínu OPTAFLU
Estonian: Mida on vaja teada enne OPTAFLU kasutamist
Czech: - Vaskulitida s pravděpodobným přechodným postižením ledvin
Estonian: - Vaskuliit, võib seonduda neeru ajutise haaratusega
Czech: Účinnost vakcíny = (1 - relativní riziko) x 100 % ** K adekvátnímu zhodnocení účinnosti vakcíny bylo pozorováno příliš málo případů chřipky způsobené kmeny A/H3N2 nebo B odpovídajícími vakcinačním kmenům.
Estonian: ** Vaktsiini tõhususe adekvaatseks hindamiseks ei olnud vaktsiinile vastava gripi A/H3N2 või B tõttu
Czech: Vakcína obsahuje tři kmeny viru chřipky podle doporučení Světové zdravotnické organizace na
Estonian: Vaktsiin on suunatud gripi kolme tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusi 2015/2016 gripihooajaks.
Czech: Vzácné (u 1 až 10 uživatelů z 10 000):
Estonian: Harv (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 10 000st):
Czech: Fertilita samců nebyla u zířat hodnocena (viz bod 5.3).
Estonian: Toimet meeste viljakusele ei ole loomadel hinnatud (vt lõik 5.3).
Czech: Antigenně odpovídající kmeny Optaflu Placebo Všechny případy kultivačně potvrzené chřipky Optaflu Placebo * Simultánní jednostranné 97,5% intervaly spolehlivosti účinnosti jednotlivých vakcín proti chřipce ve srovnání s placebem dle intervalů spolehlivosti skóre korigovaného dle Sidaka pro dvě relativní rizika.
Estonian: Platseebo * Samaaegsed ühepoolsed 97,5% usaldusintervallid iga gripivaktsiini tõhususe kohta võrreldes platseeboga, kahe suhtelise riski Sidaki meetodil saadud skoori usaldusintervallide põhjal.
Czech: • po každé injekci, nebo dokonce před ní, může dojít k mdlobám.
Estonian: • Võite minestada pärast või isegi enne nõelaga süstimist.
Czech: VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - Krabička obsahující 2 krabičky po 10 injekčních stříkačkách (s jehlou nebo bez ní)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKK - Välimine karp, mis sisaldab 2 karpi, milles mõlemas on 10 süstlit (koos või ilma nõelteta)
Czech: Po epizodě ILI byly provedeny stěry nosu a hrdla a byly odeslány k další analýze.
Estonian: Pärast gripisarnase haiguse juhtu koguti analüüsimiseks nina ja kurgu tampooniproovid.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití přípravku Optaflu u lidí během kojení.
Estonian: Andmed toime kohta inimesele imetamise ajal puuduvad.
Czech: • bolest v místě injekce, zarudnutí.
Estonian: • valu süstekohas, punetus.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly
Estonian: 1 süstel (0,5 ml) koos nõelaga 10 süstlit (0,5 ml) koos nõelaga 1 süstel (0,5 ml) ilma nõelata 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata
Czech: Pokud se u vás projeví jakékoli z následujících nežádoucích účinků, informujte ihned lékaře - možná budete potřebovat lékařskou pomoc:
Estonian: Kui teil peaks tekkima mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, teavitage viivitamatult oma raviarsti, kuna teil võib vaja minna kohest arstiabi.
Czech: Údaje získané u zvířat nenaznačují žádné účinky na
Estonian: Loomkatsetes ei ole täheldatud toimet emaste
Czech: Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida süstleid karbis valguse eest kaitstult.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoidke süstlit välimises karbis, valguse eest kaitstult.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Optaflu nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout V klinických hodnoceních a během postmarketingového sledování byly zaznamenány tyto
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Tabulka 3: Srovnávaná účinnost přípravku Optaflu a placeba proti kultivačně potvrzené
Estonian: Optaflu vs. platseebo võrdlev tõhusus kinnitatud kultuuriga gripi vastu gripiviiruse alamtüübi kaupa
Czech: Vzhledem ke způsobu výroby neobsahuje přípravek Optaflu
Estonian: Valmistamisviisist tulenevalt on Optaflu kanaliha-/munavalguvaba.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u králíků neodhalila žádný důkaz systémové toxicity a vakcína byla lokálně dobře snášena.
Estonian: Optaflu taluvus ja immunogeensus oli hiirtel ja tuhkrutel hea. Küülikutel läbiviidud kroonilise toksilisuse uuringus süsteemset toksilisust ega lokaalseid reaktsioone ei täheldatud.
Czech: Kartonová krabička pro injekční stříkačku (stříkačky) bez jehly - 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly - 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly
Estonian: Karp ilma nõelata süstli(te)ga - 1 süstel (0,5 ml) ilma nõelata - 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata
Czech: Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 uživatelů): • kožní vyrážka, horečka, bolest kloubů či problémy s ledvinami, které jsou příznaky zánětu
Estonian: Sage (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 100st): • higistamine, liigesevalu, külmavärinad, kõvastumine või turse süstekohal, verevalumid,
Czech: Kartonová krabička pro injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou - 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jehlou - 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou
Estonian: Karp nõelaga süstli(te)ga - 1 süstel (0,5 ml) koos nõelaga - 10 süstlit (0,5 ml) koos nõelaga
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Optaflu
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Optaflu süstesuspensioon süstlis
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2015.
Estonian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2015.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí bez léčby během jednoho až dvou dnů.
Estonian: Ezek a mellékhatások rendszerint egy-két napon belül kezelés nélkül elmúlnak.
Czech: Účinnost vakcíny byla posuzována v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 2 654 dospělých, přičemž přibližně polovinu z nich tvořily starší osoby (ve věku nad 60 let).
Estonian: A vakcina hatásosságát egy fő vizsgálatban értékelték 2654 felnőtt részvételével, akiknek körülbelül a fele időskorú (60 évesnél idősebb) volt.
Czech: Osobám trpícím horečkou nebo akutní (krátkodobou) infekcí by vakcína neměla být podána, dokud se neuzdraví.
Estonian: Lázas vagy akut (rövid ideig tartó) fertőzésben szenvedő személyeknek nem szabad beadni a vakcinát, amíg meg nem gyógyulnak.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Optaflu je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Az Optaflu-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Optaflu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, zarudnutí kůže, bolest svalů, bolest v místě vpichu injekce, malátnost a únava.
Estonian: Az Optaflu leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, bőrvörösség, izomfájdalom, fájdalom az injekció beadásának helyén, rossz közérzet és a fáradtság.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Estonian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogy hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Optaflu.
Estonian: Ez a dokumentum az Optaflu-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Optaflu?
Estonian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Optaflu biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Přípravek Optaflu je vakcína.
Estonian: Az Optaflu egy vakcina.
Czech: V rámci studií byla rovněž zkoumána imunogenita a bezpečnost následných složení vakcíny.
Estonian: Az oltóanyag későbbi összetételeinek immunogenitását és biztonságosságát is tanulmányozták
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Estonian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Tyto protilátky následně pomohou chránit organismus před onemocněním způsobeným těmito kmeny chřipkového viru.
Estonian: Az ellenanyagok ekkor segíteni fogják az influenzavírus ezen törzsei által okozott betegség elleni védekezést.
Czech: Světová zdravotnická organizace (WHO) každý rok vydává doporučení, které kmeny chřipky by měly být zahrnuty do vakcín pro nadcházející chřipkovou sezonu.
Estonian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) minden évben ajánlásokat tesz közzé arra vonatkozóan, hogy a vakcina a következő influenzaszezonban milyen influenzavírus-törzseket tartalmazzon.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Optaflu naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Amennyiben az Optaflu-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Další informace o přípravku Optaflu
Estonian: Az Optaflu-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - varianta
Estonian: A vakcina az influenzavírus három különböző törzsének (típusának) „felületi antigénjét" tartalmazza: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs és B/Phuket/3073/2013-szerű törzs.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Optaflu.
Estonian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Optaflu alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Jakmile dojde k podání vakcíny, imunitní systém očkované osoby rozpozná fragmenty viru jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Estonian: Amikor egy személynek beadják a vakcinát, akkor az immunrendszer a vírus részeit „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagot termel ellenük.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost vakcína proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen připravený v buněčné
Estonian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára influenzavakcina (sejttenyészetben előállított, inaktivált, felületi antigén)
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Optaflu převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: A CHMP megállapította, hogy az Optaflu alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Optaflu je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Estonian: Az Optaflu egy vakcina, amely szuszpenziós injekció formájában, előretöltött fecskendőben kapható.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Optaflu platné v celé Evropské unii dne
Estonian: 2007. június 1-jén az Európai Bizottság az Optaflu-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: V původní hlavní studii bylo při podání přípravku Optaflu i srovnávací vakcíny dosaženo víceméně adekvátních hladin protilátek potřebných pro ochranu proti všem třem kmenům chřipky, jak je definováno v kritériích stanovených výborem CHMP pro vakcíny proti chřipce.
Estonian: Az eredeti fő vizsgálatban az Optaflu és az összehasonlító vakcina egyaránt mindhárom influenzavírustörzs elleni védelemhez megfelelő ellenanyagszintet eredményezett, a CHMP által az influenzavakcinákra meghatározott kritériumoknak megfelelően.
Czech: Přípravek Optaflu se používá k vakcinaci (očkování) dospělých proti chřipce, zejména těch, u nichž existuje zvýšené riziko vzniku komplikací způsobených onemocněním.
Estonian: Az Optaflu-t felnőttek influenza elleni oltására alkalmazzák, különösen olyan személyeknél, akiknél fokozott a szövődmények kialakulásának kockázata.
Czech: Schopnost přípravku Optaflu vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu) byla nejprve hodnocena za použití vakcíny obsahující kmeny viru, u nichž se předpokládalo, že budou způsobovat chřipku v sezoně 2004/2005.
Estonian: Az Optaflu ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitását) először egy olyan összetételű vakcinával tesztelték, amely azokat a vírustörzseket tartalmazta, amelyektől a 2004-2005-ös szezonban az influenza kiváltását várták.
Czech: Přípravek Optaflu obsahuje fragmenty (zlomky) povrchu tří různých kmenů chřipkového viru.
Estonian: Az Optaflu az influenzavírus három különböző törzsének felületéről származó részeket tartalmaz.
Czech: Přípravek Optaflu obsahuje fragmenty (povrchové antigeny) virových kmenů, u nichž se dle doporučení WHO pro severní polokouli a doporučení Evropské unie očekává, že budou způsobovat chřipku během nadcházející sezony.
Estonian: Az Optaflu azon vírustörzsek részeit (felületi antigénjeit) tartalmazza, amelyek a WHO északi féltekére vonatkozó ajánlása és az Európai Unió (EU) ajánlása szerint a következő szezonban várhatóan influenzát okoznak; ezeket az Optaflu-ba bele kell helyezni az oltóanyag alkalmazása előtt.