FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 4 ABCSG 8 trial endpoint and results summary Efficacy endpoints
Portuguese: Resumo dos resultados e dos parâmetros de avaliação final do estudo ABSCG 8 Parâmetros de avaliação final de eficácia
English: Batch release sites
Portuguese: Locais libertadores de lote
English: First-line therapy in postmenopausal women with advanced breast cancer Two double-blind, controlled clinical studies of similar design (Study 1033IL/0030 and Study 1033IL/0027) were conducted to assess the efficacy of Arimidex compared with tamoxifen as first-line therapy for hormone receptor-positive or hormone receptor-unknown locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women.
Portuguese: Tratamento de primeira linha em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado Foram conduzidos dois estudos clínicos duplamente cegos, controlados, de desenho similar (Estudo 1033IL/0030 e Estudo 1033IL/0027) com o objectivo de se avaliar a eficácia de Arimidex comparativamente a tamoxifeno para tratamento de primeira linha de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama localmente avançado ou metastático positivo para o receptor de estrogénio ou receptor hormonal desconhecido.
English: Trial 0046 was an international, multi-centre, open-label exploratory trial of Arimidex in 28 girls (aged 2 to ≤ 10 years) with McCune-Albright Syndrome (MAS).
Portuguese: O ensaio 0046 foi um estudo internacional, multicêntrico, aberto, exploratório, de Arimidex em 28 raparigas (idade 2 a  10 anos) com Síndrome de McCune-Albrigtht (SMA).
English: ‘Stevens-Johnson syndrome'.
Portuguese: Esta reacção é conhecida como “Síndrome de Stevens-Johnson”.
English: Caution is advised in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com afecção hepática moderada a grave (ver secção 4.4).
English: Second-line therapy in postmenopausal women with advanced breast cancer Arimidex was studied in two controlled clinical trials (Study 0004 and Study 0005) in postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease progression following tamoxifen therapy for either advanced or early breast cancer.
Portuguese: Tratamento de segunda linha em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado Arimidex foi estudado em dois estudos clínicos controlados (Estudo 0004 e Estudo 0005) em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado com progressão da doença após terapêutica com tamoxifeno tanto para cancro da mama avançado ou inicial.
English: Disease-free survival includes all recurrence events and is defined as the first occurrence of loco-regional recurrence, contralateral new breast cancer, distant recurrence or death (for any reason).
Portuguese: Sobrevida livre de doença inclui eventos de recorrência e é definida como o primeiro registo de recorrência loco-regional ou distante, novo cancro da mama contralateral ou morte (por qualquer causa).
English: These findings were mirrored in the secondary efficacy variable of change from baseline in total hip BMD at 12 months.
Portuguese: Estes achados reflectiram-se na variável de eficácia secundária, de alteração do valor inicial da DMO da anca total aos 12 meses.
English: This includes gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin and triptorelin.
Portuguese: Exemplos de medicamentos “análogos da LHRH”: a gonadorrelina, buserrelina, goserrelina, leuprorrelina e triptorrelina.
English: Hypercholesterolaemia Very common Headache
Portuguese: Hipercolesterolemia Muito frequentes Cefaleia
English: Bone mineral density (BMD)
Portuguese: Densidade Mineral Óssea (DMO)
English: Each film-coated tablet contains 1 mg of anastrozole.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de anastrozol.
English: Exposure to anastrozole can be increased in subjects with hepatic impairment (see section 5.2); administration of Arimidex in patients with moderate and severe hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.2).
Portuguese: A exposição ao anastrazol pode ser aumentada em doentes com afecção hepática (ver secção 5.2); a administração de Arimidex em doentes com afecção hepática moderada a grave deve ser feita com precaução (ver secção 4.2).
English: Trial 0001 was an open-label, multiple-dose pharmacokinetic study of Arimidex 1 mg/day in 36 pubertal boys with gynaecomastia of less than 12 months duration.
Portuguese: O ensaio 0001 foi um estudo farmacocinético, aberto, de dose múltipla, de Arimidex 1 mg/dia, em 36 rapazes na puberdade com ginecomastia com uma duração inferior a 12 meses.
English: Arimidex works by cutting down the amount of the hormone called estrogen that your body makes.
Portuguese: Arimidex funciona diminuindo a quantidade de uma hormona, produzida pelo seu corpo, designada por estrogénio.
English: If you forget to take Arimidex
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Arimidex
English: • Feeling sick (nausea).
Portuguese: • Sensação de enjoo (náuseas).
English: Multiple dose toxicity studies utilized rats and dogs.
Portuguese: O rato e o cão foram as espécies escolhidas para os estudos de toxicidade com doses múltiplas.
English: Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with moderate or severe hepatic impairment.
Portuguese: Arimidex não foi estudado em doentes com cancro da mama, com afecção hepática moderada a grave.
English: Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with severe renal impairment.
Portuguese: Arimidex não foi estudado em doentes com cancro da mama com compromisso renal grave.
English: Time to distant recurrence is defined as the first occurrence of distant recurrence or death due to breast cancer.
Portuguese: Tempo até à recorrência à distância é definida como o primeiro registo de recorrência distante ou morte por cancro da mama.
English: However, plasma anastrozole concentrations in the volunteers with hepatic cirrhosis were within the range of concentrations seen in normal subjects in other trials.
Portuguese: Contudo as concentrações plasmáticas de anastrozol em voluntários com cirrose hepática estável estavam dentro dos limites de concentrações observadas em voluntários saudáveis noutros ensaios.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 1 mg anastrozole.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de anastrozol.
English: • Vaginal dryness.
Portuguese: • Secura vaginal.
English: BEFORE YOU TAKE ARIMIDEX
Portuguese: ANTES DE TOMAR ARIMIDEX
English: Arimidex is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Portuguese: Arimidex é contra-indicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
English: Tamoxifen (N=1,282)
Portuguese: Tamoxifeno (N=1.282)
English: • Pain or stiffness in your joints.
Portuguese: • Dor ou rigidez das articulações.
English: The primary efficacy parameter was the analysis of lumbar spine bone mass density using DEXA scanning.
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a análise da densidade mineral óssea na coluna lombar, usando a medição por DEXA.
English: 0.31 to 0.88
Portuguese: 0,31 a 0,88
English: 0.19 to 1.13
Portuguese: 0,19 a 1,13
English: Time to recurrence is defined as the first occurrence of loco-regional recurrence, contralateral new breast cancer, distant recurrence or death due to breast cancer.
Portuguese: Tempo até à recorrência é definida como o primeiro registo de recorrência loco-regional ou distante, novo cancro da mama contralateral ou morte por cancro da mama.
English: Coronary artery disorder
Portuguese: Doença arterial coronária
English: Keep your tablets in the container they came in.
Portuguese: Manter os comprimidos na embalagem de origem.
English: Arimidex is used to treat breast cancer in women who have gone through the menopause.
Portuguese: Arimidex é utilizado para tratar o cancro da mama em mulheres pós-menopáusicas.
English: No dose change is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Não se recomenda efectuar ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
English: Tamoxifen (N=3,116)
Portuguese: Tamoxifeno (N=3.116)
English: Exposure to anastrozole is not increased in subjects with severe renal impairment (GRF<30ml/min, see section 5.2); in patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2).
Portuguese: A exposição ao anastrozol não é aumentada em doentes com compromisso renal grave (GRF<30ml/min, ver secção 5.2); Recomenda-se precaução na administração de Arimidex em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
English: A single dose of Arimidex that results in life-threatening symptoms has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida uma dose única de Arimidex que ponha um indivíduo em risco de vida.
English: Trial 0006 was a randomised, double-blind, multi-centre study of 82 pubertal boys (aged 11-18 years inclusive) with gynaecomastia of greater than 12 months duration treated with Arimidex 1 mg/day or placebo daily for up to 6 months.
Portuguese: O ensaio 0006 foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, realizado em 82 rapazes na puberdade (com idades entre 11-18 anos, inclusive) com ginecomastia durante um período superior a 12 meses, tratados com Arimidex 1 mg/dia ou placebo diário até 6 meses.
English: If this happens to you, ask your doctor or pharmacist for advice.
Portuguese: Caso isto lhe aconteça, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
English: Diarrhoea Vomiting
Portuguese: Diarreia Vómitos
English: Tamoxifen (N=2,598)
Portuguese: Tamoxifeno (N=2.598)
English: No dose change is recommended in patients with mild hepatic disease.
Portuguese: Não se recomenda efectuar ajuste de dose em doentes com afecção hepática ligeira.
English: A randomised, double-blind, multi-centre study evaluated 52 pubertal boys (aged 11 to 16 years inclusive) with GHD treated for 12 to 36 months with Arimidex 1 mg/day or placebo in combination with growth hormone.
Portuguese: Baixa estatura devido a Deficiência da Hormona do Crescimento Um estudo aleatorizado, duplamente cego, multicêntrico, avaliou 52 rapazes na puberdade (com idades entre os 11 e os 16 anos, inclusive) com GHD tratados durante 12 a 36 meses com Arimidex 1 mg/dia ou placebo em associação com hormona do crescimento.
English: Very common Hot flushes Very common Nausea
Portuguese: Muito frequentes Afrontamentos Muito frequentes Náuseas
English: 0.85 to 1.12
Portuguese: 0,85 a 1,12
English: 0.49 to 0.92
Portuguese: 0,49 a 0,92
English: 0.63 to 1.46
Portuguese: 0,63 a 1,46
English: Tamoxifen (N=3,094)
Portuguese: Tamoxifeno (N=3.094)
English: • Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women who have received 2 to 3 years of adjuvant tamoxifen.
Portuguese: • Tratamento adjuvante do cancro inicial da mama invasivo com receptores hormonais positivos de mulheres pós-menopáusicas que receberam tratamento adjuvante com tamoxifeno durante 2 a 3 anos.
English: Plasma anastrozole concentrations observed during long-term efficacy trials in patients with hepatic impairment were within the range of plasma anastrozole concentrations seen in patients without hepatic impairment.
Portuguese: Concentrações plasmáticas observadas em ensaios de eficácia de longa-duração, em doentes com afecção hepática, estavam dentro dos limites de concentrações plasmáticas observadas em doentes sem afecçãohepáticao.
English: There is no evidence of time or dose-dependency of anastrozole pharmacokinetic parameters.
Portuguese: Não se demonstrou dependência dos parâmetros farmacocinéticos do anastrozol das variáveis tempo ou dose.
English: 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
English: Adjuvant treatment of early invasive breast cancer for hormone receptor-positive patients
Portuguese: Tratamento adjuvante de cancro da mama inicial invasivo em doentes com receptores hormonais positivos
English: • Treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women.
Portuguese: • Tratamento do cancro da mama avançado, com receptores hormonais positivos, em mulheres pós-menopáusicas.
English: HOW TO TAKE ARIMIDEX
Portuguese: COMO TOMAR ARIMIDEX
English: 0.70 to 0.90
Portuguese: 0,70 a 0,90
English: 0.35 to 0.79
Portuguese: 0,35 a 0,79
English: 0.64 to 0.87
Portuguese: 0,64 a 0,87
English: 0.80 to 1.07
Portuguese: 0,80 a 1,07
English: Renal or hepatic impairment
Portuguese: Compromisso renal e afecção hepática
English: New contralateral breast cancer Odds ratio
Portuguese: Novo cancro da mama primário contralateral
English: - The other ingredients are: lactose monohydrate, povidone, sodium starch glycollate, magnesium stearate, hypromellose, macrogol 300, titanium dioxide.
Portuguese: - Os outros excipientes são: lactose mono-hidratada, povidona, carboximetilamido sódico,
English: Plasma anastrozole concentrations observed during longterm efficacy trials in patients with renal impairment were within the range of plasma anastrozole concentrations seen in patients without renal impairment.
Portuguese: Concentrações plasmáticas do anastrozol observadas em ensaios de eficácia de longa-duração, em doentes com compromisso renal, estavam dentro dos limites de concentrações plasmáticas do anastrozol observadas em doentes sem compromisso renal.
English: - if you are taking a medicine that contains tamoxifen or medicines that contain estrogen (see the section called ‘Taking other medicines').
Portuguese: - se está a tomar medicamentos que contém tamoxifeno ou medicamentos que contêm estrogénio
English: Always take Arimidex exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tomar Arimidex sempre de acordo com as indicações do médico.
English: [See Annex I - To be completed nationally] anastrozole
Portuguese: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] anastrozol
English: The primary endpoint was change from baseline in lumbar spine bone mass density at 12 months.
Portuguese: A variável de avaliação primária foi a alteração do valor inicial da densidade mineral óssea na coluna lombar aos 12 meses.
English: Arimidex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Arimidex sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
English: Adjuvant treatment of early invasive breast cancer for hormone receptor-positive patients being treated with adjuvant tamoxifen
Portuguese: Tratamento adjuvante do cancro inicia linvasivo da mama para doentes com receptores hormonais positivos em tratamento adjuvante com tamoxifeno
English: 0.78 to 0.97
Portuguese: 0,78 a 0,97
English: A total of 764 patients were randomised to receive either a single daily dose of 1 mg or 10 mg of Arimidex or megestrol acetate 40 mg four times a day.
Portuguese: Foram aleatorizadas um total de 764 doentes para receber tanto uma dose diária única de 1 mg ou 10 mg de Arimidex ou 40 mg de acetato de megestrol quatro vezes ao dia. Tempo livre de progressão da doença e taxas objectivas de resposta tumoral foram as variáveis de eficácia primárias.
English: There are no data on the use of Arimidex during lactation.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Arimidex na amamentação é inexistente.
English: In patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.4 and 5.2).
Portuguese: A administração de Arimidex, em doentes com compromisso renal grave, deverá ser feita com precaução (ver secções 4.4 e 5.2).
English: HOW TO STORE ARIMIDEX
Portuguese: COMO CONSERVAR ARIMIDEX
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Very rare side effects (affect less than 1 person in 10,000 people)
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
English: 0.83 to 1.14
Portuguese: 0,83 a 1,14
English: • Feeling sleepy.
Portuguese: • Sentir-se sonolenta.
English: Hair thinning (alopecia) Allergic reactions
Portuguese: Enfraquecimento da pilosidade (alopécia) Reacções alérgicas Pouco frequentes Urticária Raros
English: Very common side effects (affect more than 1 in 10 people)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas)
English: Vaginal bleeding
Portuguese: Corrimento vaginal
English: 0.74 to 0.99
Portuguese: 0,74 a 0,99
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arimidex and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Arimidex e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película
English: Arimidex and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
Portuguese: Arimidex e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película
English: 0.83 to 1.06
Portuguese: 0,83 a 1,06
English: Joint pain/stiffness
Portuguese: Fadiga/astenia
English: 0.73 to 0.94
Portuguese: 0,73 a 0,94
English: 0.39 to 0.89
Portuguese: 0,39 a 0,89
English: Rare side effects (affect 1 to 10 people in 10,000)
Portuguese: Efeitos secundários raros (afectam entre 1 e 10 pessoas em cada 10.000)
English: p-value Time to distant recurrenced
Portuguese: Tempo até à recorrência à distância d
English: Nausea and vomiting
Portuguese: Náusea e vómitos
English: 0.30 to 0.76
Portuguese: 0,30 a 0,76
English: - The active substance is anastrozole.
Portuguese: Qual a composição de Arimidex - A substância activa é anastrozol.
English: • Bone pain.
Portuguese: • Dor óssea.
English: Overall survival Hazard ratio 2-sided 95% CI
Portuguese: Sobrevida global Rácio de riscos IC a 95% bilateral
English: In patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2 and 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração de Arimidex em doentes com compromisso renal grave (ver secções 4.2 e 4.4).
English: • Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women.
Portuguese: • Tratamento adjuvante de mulheres pós-menopáusicas com cancro inicial da mama invasivo com receptores hormonais positivos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arimidex and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Arimidex e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arimidex and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] anastrozole
Portuguese: Arimidex e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] anastrozol
English: No no-effect levels were established for anastrozole in the toxicity studies, but those effects that were observed at the low doses (1 mg/kg/day) and mid doses (dog 3 mg/kg/day; rat 5 mg/kg/day) were related to either the pharmacological or enzyme inducing properties of anastrozole and were unaccompanied by significant toxic or degenerative changes.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade, não se estabeleceram, para o anastrozol, níveis posológicos sem efeito tóxico, mas os efeitos observados com doses baixas (1 mg/kg/dia) e doses médias (no cão: 3 mg/kg/dia; no rato:
English: Common side effects (affect 1 to 10 people in 100)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam entre 1 e 10 pessoas em cada 100)
English: 2-sided 95% CI
Portuguese: IC a 95% bilateral
English: Increases in gamma-GT and bilirubin Hepatitis Very common Rash Common
Portuguese: Pouco frequentes Elevações da gama-GT e bilirrubina
English: Hazard ratio 2-sided 95% CI
Portuguese: Rácio de probabilidades IC a 95% bilateral
English: Disease-free survivala Hazard ratio 2-sided 95% CI
Portuguese: Sobrevida livre de doença Rácio de riscos IC a 95% bilateral
English: Uncommon side effects (affect 1 to 10 people in 1,000)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 pessoas em cada 1.000)
English: Myocardial infarct
Portuguese: Isquémia do miocárdio
English: PACKAGE LEAFLET
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
English: Vaginal discharge
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
English: Trigger finger
Portuguese: Pouco frequentes Dedo em gatilho
English: This normally takes several seconds.
Portuguese: Isso normalmente demora uns segundos.
English: Results are presented in Table 2.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 2.
English: If this happens to you,
Portuguese: Se isso acontecer,
English: You could put yourself or others at risk of serious injury or death.
Portuguese: Pode colocar-se a si ou a outras pessoas em risco de lesão grave ou morte.
English: Your doctor may need to review your treatments.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de rever os seus tratamentos.
English: c p-value for PGI-C is nominal.
Portuguese: c O valor p para PGI-C é nominal.
English: do not drive or use tools or machines.
Portuguese: não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
English: • It is normal for some powder to remain on the inhaler.
Portuguese: • É normal que algum pó permaneça no inalador.
English: Most of the gender difference is accounted for by differences in body weight.
Portuguese: A maior parte da diferença relacionada com o sexo foi justificada pelas diferenças no peso corporal.
English: Adverse reactions are presented by system organ class and frequency in Table 1 below.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na Tabela 1 abaixo.
English: Worsening of Parkinson's disease,
Portuguese: Agravamento da doença de Parkinson,
English: Daily doses (median)
Portuguese: Doses diárias (mediana)
English: Other side effects you may experience of which the frequency is not known include:
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis que pode apresentar e dos quais se desconhece a frequência incluem:
English: You will need it later to store the inhaler.
Portuguese: Necessitará dela mais tarde para guardar o inalador.
English: Make sure your hands are clean and dry.
Portuguese: Certifique-se de que as suas mãos estão limpas e secas.
English: Find a clean and dry surface.
Portuguese: Encontre uma superfície limpa e seca.
English: A summary of how to use Inbrija is provided below.
Portuguese: Um resumo sobre como utilizar Inbrija é fornecido abaixo.
English: 2 doses a Observed cases.
Portuguese: 2 doses a Casos observados.
English: There is only limited data available in very elderly patients (≥75 years).
Portuguese: Existem apenas dados limitados disponíveis para doentes muito idosos (≥75 anos).
English: Repeat Steps 4 to 10 with the second capsule to finish the full dose.
Portuguese: Repita os passos 4 a 10 com a segunda cápsula para terminar a dose completa.
English: Much improved % (n) Improved % (n) Little improved % (n) Not improved % (n) p-value
Portuguese: Melhorou muito % (n) Melhorou % (n) Melhorou pouco % (n) Não melhorou % (n) Valor p
English: For more information see section 4.
Portuguese: Para mais informação, ver secção 4.
English: If you use more Inbrija than you should (or someone accidentally swallows Inbrija) get medical help immediately.
Portuguese: Se utilizar mais Inbrija do que deveria (ou alguém tiver engolido Inbrija acidentalmente) procure imediatamente ajuda médica.
English: During off periods your usual medicine does not control the condition well enough and movement is likely to be more difficult.
Portuguese: Durante os períodos OFF, o seu medicamento habitual não controla suficientemente a doença e é provável que haja mais dificuldades nos movimentos.
English: Subjects had to be able to recognise OFF periods and to handle the device.
Portuguese: Os indivíduos tinham de ser capazes de reconhecer os períodos OFF e manusear o dispositivo.
English: Breathe out completely.
Portuguese: Expire completamente.
English: Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Portuguese: Recomenda-se a revisão do tratamento no caso de desenvolvimento destes sintomas.