FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio di farmacocinetica di Emeriau ha mostrato concentrazioni plasmatiche elevate della trimetazidina in pazienti anziani che ricevevano la dose abituale di 35 mg due volte al giorno.
Bulgarian: Проучването Emeriau PK показва висока плазмена концентрация на триметазидин при възрастни пациенти, получаващи обичайната доза от 35 mg два пъти дневно.
Italian: Gli studi principali condotti contro il placebo sono stati lo studio di Wayoff (tinnito, vertigini, perdita dell'udito) e lo studio di Morgon (tinnito).
Bulgarian: Главните проучвания, контролирани с плацебо, са проучването Wayoff (шум в ушите, виене на свят, загуба на слух) и проучването Morgon (шум в ушите).
Italian: Il CHMP ha inoltre concordato un protocollo di studio per valutare l'effetto della compromissione renale e dell'età sulla farmacocinetica della trimetazidina affinché venga condotto lo studio.
Bulgarian: CHMP одобри също необходимостта от протокол за оценка на ефекта от бъбречното увреждане и възрастта върху фармакокинетиката на триметазидин за провеждане на проучването.
Italian: L'efficacia della trimetazidina è sufficientemente dimostrata come terapia adiuvante nel trattamento a breve-medio termine (settimane/mesi) di pazienti sintomatici con angina che non sono adeguatamente controllati o sono intolleranti alle terapie antianginose di prima linea.
Bulgarian: Ефикасността на триметазидин е демонстрирана в достатъчна степен като допълнителна терапия за краткосрочно и средносрочно (седмици/месеци) лечение на симптоматични пациенти със стенокардия, които са неподходящо или недостатъчно добре контролирани чрез антистенокардни терапии от първа линия.
Italian: I pazienti anziani possono avere un'esposizione aumentata alla trimetazidina, a causa della riduzione correlata all'età della funzione renale.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст може бъдат изложени на повишено ниво на триметазидин поради свързаното с възрастта понижение на бъбречната функция.
Italian: È ben noto infatti che i pazienti asintomatici con arteriopatia coronarica dimostrata possono non avere un'ischemia inducibile e che in questi pazienti i trattamenti antianginosi non producono alcun miglioramento nella capacità di esercizio.
Bulgarian: В действителност е добре известно, че пациенти с доказана коронарна болест на сърцето, които са безсимптомни, може да нямат индуцируема исхемия и че при тези пациенти антистенокардните лечения са неефикасни по отношение подобряване на капацитета на натоварване.
Italian: Questo rischio è stato identificato nell'impostazione post-commercializzazione e nella letteratura in base a: un dechallenge positivo dei sintomi del Parkinson dopo la sospensione della sola TMZ, un challenge positivo, prescrizione contemporanea significativamente maggiore di farmaci antiparkinsoniani nel gruppo con TMZ rispetto al gruppo di controllo (studio IMS) e numero significativamente maggiore di pazienti che iniziano l'assunzione di farmaci antiparkinsoniani dopo l'introduzione della TMZ rispetto al gruppo di controllo (studio IMS).
Bulgarian: Този риск е установен от данни след разрешаването и в литературата въз основа на: категорично оттегляне на симптомите на Паркинсон след само един отказ на прием от ТМЗ, определена репровокация, значимо завишаване на съвместното предписване на антипаркинсонови лекарства в групата с ТМЗ в сравнение с контролната група (IMS проучване) и значимо по-висок брой пациенти, които започват прием на антипаркинсонови лекарства след въвеждането на ТМЗ в сравнение с контролната група (IMS проучване).
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 426 pazienti (TRIMPOL-II), la trimetazidina (60 mg/die) aggiunta a metoprololo 100 mg/die (50 mg b.i.d) per 12 settimane ha migliorato significativamente i parametri statistici dei test ergometrici e i sintomi clinici rispetto al placebo: durata totale dell'esercizio +20,1 secondi, p= 0,023, carico di lavoro totale +0,54 equivalenti metabolici (MET), p=0,001, tempo al sottoslivellamento di 1 mm del tratto ST +33,4 secondi, p=0,003, tempo all'insorgenza dell'angina +33,9 secondi, p<0,001, attacchi d'angina/settimana -0,73, p=0,014 e consumo di nitrati a breve durata d'azione/settimana -0,63, p=0,032, senza alterazioni emodinamiche.
Bulgarian: В рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване при 426 пациенти (TRIMPOL-II) триметазидин (60 mg/дневно), добавен към метопролол 100 mg дневно (50 mg два пъти дневно) в продължение на 12 седмици, подобрява статистически значимо параметрите при тест с обременяване и клиничните симптоми в сравнение с плацебо: обща продължителност на теста +20,1 s, p= 0,023; общо работно натоварване +0,54 METs, p=0,001; време, в което се появява 1-mm ST-сегментна депресия +33,4 s, p=0,003; време до появата на стенокардията +33,9 s, p<0,001; стенокардни атаки за седмица -0,73, p=0,014 и седмична консумация на бързодействащи нитрати, -0,63, p=0,032, без хемодинамични промени.
Italian: Lo studio di Sellier era uno studio sull'esercizio, non progettato principalmente per valutare parametri clinici.
Bulgarian: Проучването Sellier върху тест с натоварване не е предварително планирано да оценява клинични ефекти.
Italian: Di conseguenza, il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato corretto per includere le informazioni sul dosaggio nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min).
Bulgarian: В съответствие с това, кратката характеристика на продукта е изменена с оглед да включва информация за дозите при пациенти в старческа възраст и при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [30-60] ml/min).
Italian: Lo scopo dello studio di Sellier (2003) era valutare l'efficacia della combinazione di trimetazidina RM 70 mg/die in pazienti affetti da angina pectoris non sufficientemente controllati con 50 mg/die di atenololo dopo due mesi di trattamento.
Bulgarian: Целта на проучването Sellier (2003 г.) е да оцени ефикасността на комбинирането с триметазидин MR 70 mg дневно при пациенти, страдащи от стенокардия, които са недостатъчно добре контролирани при прилагане на 50 mg дневно атенолол след двумесечно лечение.
Italian: È necessario prestare la massima cautela quando si prescrive la trimetazidina ai pazienti per cui si prevede un moderato aumento dell'esposizione a causa della compromissione renale o in pazienti anziani di età superiore a 75 anni.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се предписва триметазидин на пациенти, при които се очаква умерено повишена експозиция поради бъбречно увреждане или при пациенти на възраст над 75 години.
Italian: Infine, lo studio elettroretinografico a dose singola di Perdriel (contro il piridossilato) ha utilizzato una forma endovenosa iniettabile di trimetazidina da 20 mg che non è stata autorizzata.
Bulgarian: single dose electroretinographic study, срещу пиридоксилат) употребява инжектабилна интравенозна форма на триметазидин 20 mg, преди тя да е разрешена за употреба.
Italian: Il CHMP ha richiesto uno studio PASS per affrontare tutti i rischi importanti, potenziali e identificati, soprattutto il parkinsonismo, e uno studio sull'utilizzo del medicinale per monitorare l'eventuale efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi messe in atto come risultato della procedura di deferimento.
Bulgarian: CHMP е изискал проучване за безопасността след разрешение (PASS), за да бъдат разгледани всички важни, потенциални и вече установени рискове, особено паркинсонизъм, както и проучване за употребата на лекарството, за да се проследи дали мерките за минимализиране на риска, въведени като резултати от процедурата на отнасяне са ефективни.
Italian: La comparsa di disturbi del movimento come sintomi parkinsoniani, sindrome delle gambe senza riposo, tremori, instabilità dell'andatura deve portare alla sospensione definitiva della trimetazidina.
Bulgarian: Появата на двигателни нарушения, например симптоми на паркинсонизъм, синдром на неспокойните крака, тремор, нестабилност в походката, би трябвало да доведе до окончателно оттегляне на триметазидин.
Italian: Nella popolazione totale, compresi i pazienti asintomatici e sintomatici, la trimetazidina non ha dimostrato alcun beneficio, sia sugli endpoint ergometrici (durata totale dell'esercizio, tempo al sottoslivellamento di 1 mm del tratto ST e tempo all'insorgenza dell'angina) sia sugli endpoint clinici.
Bulgarian: В обща популация, включваща безсимптомни и симптоматични пациенти, триметазидин не успява да демонстрира полза както по отношение на егрометричните (обща продължителност на натоварването, време до поява на 1mm ST и време до начало на стенокардия), така и на клиничните крайни точки.
Italian: Gli studi hanno inoltre mescolato patologie e sintomatologie ORL con eziologie differenti come tinnito, tipi differenti di vertigini o sordità.
Bulgarian: Освен това при тях е налице смесване на УНГ патология и симптоматология с различна етиология като шум в ушите, различни видове световъртеж или глухота.
Italian: I due studi proposti, il primo a lungo termine, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su pazienti post-intervento coronarico percutaneo (PCI) e il secondo di coorte prospettico e comparativo per valutare la prevalenza di EPS nei pazienti che ricevevano trimetazidina, possono essere adeguati a risolvere i dubbi sull'efficacia e la sicurezza a lungo termine della trimetazidina.
Bulgarian: Предложеното многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано дългосрочно проучване за оценка при пациенти след перкутаннa коронарнa интервенция (PCI) и проспективно сравнително кохортно проучване за оценяване на преобладаването на екстрапирамидни синдроми (ExtraPyramidal Syndromes, EPS) при пациенти, получаващи триметазидин, могат да бъдат подходящи за премахване на опасенията относно дълготрайната ефикасност и безопасността на триметазидин.
Italian: • il comitato ha inoltre raccomandato di indicare che la trimetazidina può causare o peggiorare i sintomi parkinsoniani (tremori, acinesia, ipertonia).
Bulgarian: Комитетът посочи също, че триметазидин може да причини или да влоши симптомите на паркинсонизъм (тремор, акинезия, хипертония).
Italian: Di conseguenza, la trimetazidina come terapia adiuvante può rappresentare un trattamento farmacologico alternativo da utilizzare in associazione con farmaci antianginosi di prima linea, soprattutto in quei pazienti ove sia impossibile ottenere un controllo ottimale dei sintomi con altri farmaci antianginosi in monoterapia, a causa di intolleranza emodinamica o di incompetenza cronotropica.
Bulgarian: Поради това триметазидин като допълнителна терапия би представлявал незадължително (по избор) средство за лечение, което следва да се използва във връзка с антистенокардни лекарства от първа линия, особено при пациенти, при които не може да бъде достигнат оптимален контрол на симптомите с други антистенокардни медикаменти, прилагани като монотерапия, поради хемодинамична нетолерантност или хронотропна некомпетентност.
Italian: I dati presentati sul confronto fra la TMZ e il placebo o altri prodotti di riferimento, o quelli basati sulle coorti senza farmaco di confronto, non forniscono una dimostrazione adeguata di un beneficio clinico rilevante della trimetazidina nel trattamento adiuvante della diminuzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo dovuti a cause vascolari.
Bulgarian: Представените данни, които сравняват ТМЗ с плацебо или друг референтен продукт, или се основават на помощни групи без база за сравнение, предоставят недостатъчно доказателство за клинична полза от триметазидин като помощно лечение за отслабване на остротата на зрението и нарушения на зрителното поле, дължащи се на съдови причини.
Italian: Studi recenti in pazienti con arteriopatia coronarica hanno mostrato che la maggior parte dei pazienti con angina non riceve una terapia antianginosa adeguata a causa di intolleranza emodinamica o di incompetenza cronotropica.
Bulgarian: Неотдавна проведени изследвания, проследяващи пациенти с коронарна болест на сърцето, показват, че повечето пациенти със стенокардия не получават подходяща антистенокардна терапия поради нетолериране на хемодинамичните промени или хронотропна некомпетентност.
Italian: Si noti che, dalla prima autorizzazione della trimetazidina, tutti i dati presentati e valutati per questo deferimento sono nuovi dati disponibili.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че цялата представена и оценена информация във връзка с това сезиране е нова информация, получена след първото разрешаване на триметазидин.
Italian: Sono stati inoltre concordati uno studio post-autorizzazione sulla sicurezza (studio PASS, "PostAuthorisation Safety Study") per affrontare tutti i rischi importanti, potenziali e identificati, soprattutto il parkinsonismo, e uno studio sull'utilizzo del medicinale per verificare la compliance dei medici prescrittori per quanto riguarda la limitazione dell'indicazione dopo le modifiche apportate all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Освен това е съгласувано проучване за безопасността след разрешаване (PASS), което ще разгледа всички важни, потенциални и вече установени рискове, особено паркинсонизъм, както и проучване за използването на лекарството, за да се провери сътрудничеството на лекарите, предписващи лекарството по отношение на стеснените показания след промените в разрешението за употреба.
Italian: È necessario prestare la massima cautela quando si prescrive la trimetazidina ai pazienti per cui si prevede un aumento dell'esposizione, come in caso di compromissione renale moderata e pazienti anziani di età superiore a 75 anni,
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се предписва триметазидин на пациенти, при които се очаква повишена експозиция, например пациенти с умерено бъбречно увреждане и при пациенти над 75 години.
Italian: Tale analisi ha mostrato che nei pazienti con angina stabile cronica, la trimetazidina somministrata come adiuvante all'atenololo migliora significativamente la tolleranza all'esercizio (p<0,01), il tempo al sottoslivellamento di 1 mm del tratto ST e il tempo all'insorgenza dell'angina.
Bulgarian: Той показва, че пациентите с хронична стабилна стенокардия, които приемат триметазидин като допълнение към атенолол, значимо подобряват толеранса си към натоварване (p<0,01), времето до поява на 1 mm депресия на ST сегмента и времето до началото на стерокардията.
Italian: La maggior parte di questi studi ha incluso pazienti che presentavano patologie molto eterogenee di varia gravità, in assenza di una precedente stratificazione su queste patologie e con durata del trattamento molto limitata (fra 2 e 3 mesi), non in linea con quanto richiesto da queste patologie per le quali sono necessari trattamenti a lungo termine.
Bulgarian: Повечето включват пациенти с много хетерогенна патология с различна тежест на проявите при липсваща първоначална стратификация на тези патологии и с много ограничена продължителност на лечение (между 2 и 3 месеца), което не е в съгласие с изискваната от тези патологии необходимост от продължително лечение.
Italian: Tra questi nove studi, tre erano studi non comparativi (Guillaumat 1982, Millara 1988, Nowak 2007), tre erano studi comparativi di breve durata (fino a 3 mesi) condotti contro medicinali in uso all'epoca di questi studi, ad es. cinnarizina e piridossilato, che non sono più considerate terapie indicate per il trattamento o la prevenzione delle retinopatie o del glaucoma da parte degli oftalmologi, e due studi sono stati condotti con l'impiego di un placebo (Couderc 1984 e Aron-Rosa 1988).
Bulgarian: 2007 г.); три са сравнителни проучвания с краткотрайна продължителност (над 3 месеца), проведени при сравнение с продукти, употребявани по време на тези проучвания, напр. цинаризин, пиридоксилат, които вече не се считат от офталмолозите за възможна терапия за лечение или профилактика на болести на ретината или глаукома; две от проучванията са проведени с плацебо контрол (Couderc, 1984 г. и Aron-Rosa, 1988 г.).
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti trimetazidina come terapia adiuvante per il trattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile che non sono adeguatamente controllati o sono intolleranti alle terapie antianginose di prima linea, rimane positivo nelle normali condizioni d'uso e soggetto alle limitazioni, avvertenze, modifiche alle informazioni sul prodotto, attività di farmacovigilanza aggiuntive e misure di minimizzazione del rischio convenute.
Bulgarian: Следователно, Комитетът заключи, че съотношението полза-риск на съдържащите триметазидин лекарствени продукти в добавка към терапия за симптоматично лечение на пациенти със стабилна стенокардия, които са недостатъчно контролирани от първа линия антиангинозна терапия или имат непоносимост към нея, остава положително при нормални условия, при спазване на одобрените ограничения, предупреждения, промени в информацията за продукта, допълнителните дейности за проследяване на лекарствената безопасност и мерки за минимализиране на риска.
Italian: In conclusione, i dati presentati per la trimetazidina per quanto riguarda le indicazioni ORL non sono sufficienti a sostenere la dimostrazione di un beneficio clinico rilevante per questi pazienti affetti da tinnito, vertigini o perdita dell'udito e interessati dalle indicazioni terapeutiche ORL, come indicato attualmente nelle autorizzazioni all'immissione in commercio europee.
Bulgarian: В заключение данните, представени за триметазидин във връзка с УНГ показания, не доказват в достатъчна степен съответна клинична полза за пациентите, които страдат от симптоматология, свързана с шум в ушите, световъртеж или загуба на слух и са били цел на терапевтични УНГ показания, както е посочено понастоящем в европейските разрешения за употреба.
Italian: Considerati tutti i dati attualmente disponibili, il CHMP ha concluso che i medicinali contenenti trimetazidina devono essere controindicati nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Bulgarian: Като отчете всички налични понастоящем данни, CHMP заключи, че лекарствените продукти, съдържащи триметазидин, следва да бъдат противопоказани при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Italian: Otto di questi mostrano l'inclusione di pazienti che presentano patologie molto eterogenee di varia gravità, in assenza di una precedente stratificazione su queste patologie e con durate dei trattamenti limitate (fra 2 e 6 mesi), mentre è noto che queste patologie progrediscono lentamente e richiedono trattamenti prolungati.
Bulgarian: които представляват твърде хетерогенна патология с различна тежест с липса на първоначална стратификация на тази патология и малка продължителност на лечението (между 2 и 6 месеца), като същевременно е известно, че тези патологии прогресират бавно и изискват продължително лечение.
Italian: Lo studio TRIMPOL-II ha mostrato che la trimetazidina, quando aggiunta al metoprololo, migliora significativamente la capacità di esercizio e l'ischemia miocardica da sforzo.
Bulgarian: TRIMPOL-II показва, че триметазидин значително подобрява работния капацитет и предизвиканата от усилие миокардна исхемия, когато се прибавя към метопролол.
Italian: Considerate quindi queste debolezze metodologiche, il dossier non permette di concludere che la trimetazidina abbia dimostrato in modo soddisfacente un beneficio clinico come trattamento sintomatico adiuvante delle vertigini, del tinnito o della perdita dell'udito.
Bulgarian: Следователно, като се имат предвид тези методологически слабости, събраните данни са недостатъчни, за да се заключи, че триметазидин е демонстрирал задоволителна клинична полза като адювант при симптоматично лечение на виене на свят, шум в ушите или загуба на слух.
Italian: il comitato ha quindi concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti trimetazidina resta positivo nelle normali condizioni d'uso e soggetto alle limitazioni, avvertenze, modifiche alle informazioni sul prodotto, attività di farmacovigilanza aggiuntive e misure di minimizzazione del rischio convenute, unicamente come terapia adiuvante per il trattamento sintomatico dei pazienti con angina pectoris stabile che non sono adeguatamente controllati o sono intolleranti alle terapie antianginose di prima linea.
Bulgarian: Следователно, Комитетът заключи, че съотношението полза-риск за съдържащите триметазидин лекарствени продукти при нормални условия на употреба, при спазване на одобрените ограничения, предупреждения, промени в информацията за продукта, допълнителните дейности за проследяване на лекарствената безопасност и мерки за минимизиране на риска, остава положително само като допълнителна терапия за симптоматично лечение на пациенти със стабилна стенокардия, които са незадоволително контролирани с антистенокардни лекарства от първа линия или имат непоносимост към тях.
Italian: I risultati dello studio possono quindi essere considerati conservativi in termini di ampiezza dell'effetto della trimetazidina.
Bulgarian: Оттук следва, че резултатите от проучването подценяват степента на ефекта на триметазидин.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha concluso che dopo la valutazione dei dati da poco disponibili, i benefici continuano a superare i rischi nei pazienti con angina pectoris, ma il trattamento deve essere limitato all'uso adiuvante ai trattamenti esistenti nei pazienti che non sono adeguatamente controllati o sono intolleranti ad altri medicinali per l'angina pectoris.
Bulgarian: CHMP като цяло взема решение, че след оценяване на новите данни, които са на разположение, ползите продължава да бъдат по-големи от рисковете при пациенти със стенокардия, но лечението трябва да се ограничи до добавка към съществуващото лечение при пациенти, които не са задоволително контролирани с други антистенокардни медикаменти или имат непоносимост към тях.
Italian: Il 22 aprile 2011 la Francia ha chiesto al CHMP di fornire un parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, sull'opportunità di mantenere, variare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti trimetazidina in base alle segnalazioni di aumento del Parkinson.
Bulgarian: Франция иска становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно това, дали разрешението за употреба на лекарствени продукти, съдържащи триметазидин, трябва да бъде запазено, изменено, спряно или оттеглено, въз основа на увеличения брой съобщения за случаи на Паркинсон.
Italian: • il comitato è del parere che i benefici continuano a superare i rischi nei pazienti con angina pectoris, ma il trattamento deve essere limitato all'uso adiuvante ai trattamenti esistenti nei pazienti che non sono adeguatamente controllati o sono intolleranti ad altri medicinali per l'angina pectoris;
Bulgarian: Комитетът счита, че ползите продължават да бъдат по-големи от рисковете при пациенти със стенокардия, но лечението трябва да се ограничава до добавяне към съществуващото лечение при пациенти, които не са задоволително контролирани с други антистенокардни лекарства или имат непоносимост към тях.
Italian: È stato inoltre concordato con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio uno studio di farmacocinetica per indagare gli effetti della compromissione renale e dell'età sul profilo di sicurezza della trimetazidina.
Bulgarian: В допълнение, с ПРУ е съгласувано фармакокинетично проучване за изследване ефектите на бъбречното увреждане и възрастта върху показателите за безопасност на триметазидин.
Italian: Dato che tutti questi elementi derivano da dati post-approvazione, non dimostrano un beneficio clinico rilevante della trimetazidina nei pazienti affetti da tinnito, vertigini o perdita dell'udito.
Bulgarian: Следователно всички тези елементи, които произлизат от данни след одобрението, не демонстрират съответно клинично подобрение от триметазидин за пациентите, страдащи от шум в ушите, виене на свят или загуба на слуха.