FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: INTEGRILIN ist darüber hinaus zur gleichzeitigen Anwendung mit Acetylsalicylsäure bestimmt, da diese Teil der Standardtherapie von Patienten mit akutem Koronarsyndrom ist, es sei denn die Anwendung ist kontraindiziert.
Croatian: INTEGRILIN je također namijenjen za istodobnu primjenu s acetilsalicilnom kiselinom (ASK) budući da je dio standardnog načina zbrinjavanja bolesnika s akutnim koronarnim sindromima, osim ako njegova primjena nije kontraindicirana.
German: Im Rahmen der PURSUIT-Studie erhielten 9 Patienten Bolus- und/oder Infusionsdosen, die mehr als das Zweifache der empfohlenen Dosis betrugen, oder wurden vom Prüfarzt als überdosiert eingestuft.
Croatian: U ispitivanju PURSUIT, 9 je bolesnika primilo doze bolusa i/ili infuzije koje su bile dvostruko veće od onih preporučenih, ili za koje je ispitivač ustanovio da su primili preveliku dozu.
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung von INTEGRILIN unter diesen Umständen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Stoga se u takvim okolnostima ne preporučuje se primjena lijeka INTEGRILIN (vidjeti dio 4.5).
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache oder neuem Myokardinfarkt (MI) (beurteilt durch ein verblindetes Clinical Events Committee) innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
Croatian: Primarna mjera ishoda u ispitivanju bila je pojava smrti zbog bilo kojeg uzroka ili novi infarkt miokarda (IM) (prema evaluaciji zaslijepnjenog Povjerenstva za kliničke događaje) unutar 30 dana od randomizacije.
German: INTEGRILIN ist kompatibel mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung und mit Glucose 5 % in Normosol R mit oder ohne Kaliumchlorid.
Croatian: INTEGRILIN je kompatibilan s 0,9 %- tnom otopinom natrijevog klorida i 5 %- tnom glukozom u Normosolu R, s ili bez kalijevog klorida.
German: GUSTO schwere oder lebensbedrohliche Blutungen traten gelegentlich auf und waren in beiden Gruppen vergleichbar (0,8 %).
Croatian: GUSTO kriterijima, jako/životno ugrožavajuće krvarenje je bilo manje često i usporedivo u pojavnosti za obje ispitivane skupine (0,8 %).
German: PURSUIT-Studie
Croatian: Ispitivanje PURSUIT
German: Insgesamt unterzogen sich 1.250 Patienten innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung einer PCI, wobei sie intravenös unfraktioniertes Heparin verabreicht bekamen, um die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) bei 300 - 350 Sekunden zu halten.
Croatian: Ukupno je 1250 bolesnika podvrgnuto PCI unutar 72 sata nakon randomizacije, i tada su primili heparin intravenski kako bi se održalo aktivno vrijeme zgrušavanja (ACT) od 300-350 sekundi.
German: Es liegen nur begrenzte therapeutische Erfahrungen zur Anwendung von INTEGRILIN bei Patienten vor, bei denen eine thrombolytische Therapie allgemein indiziert erscheint (z. B. bei akutem transmuralem Myokardinfarkt mit neu aufgetretenen pathologischen Q-Zacken oder erhöhten STSegmenten oder Linksschenkelblock im EKG).
Croatian: Ograničeno je terapijsko iskustvo s lijekom INTEGRILIN u bolesnika za koje je općenito indicirana trombolitička terapija (npr. akutni transmuralni infarkt miokarda s novim patološkim Q zupcima ili povišenim ST-segmentom ili kompletnim blokom lijeve grane u EKG-u).
German: Die klinische Relevanz solcher enzymatischer MI ist nicht geklärt.
Croatian: Klinički značaj tih enzimskih infarkta još uvijek je kontroverzan.
German: Dies sind absolut berichtete Häufigkeiten ohne Berücksichtigung von Placebo-Raten.
Croatian: To su apsolutne frekvencije učestalosti bez uzimanja u obzir stope pri primjeni placeba.
German: Der primäre Endpunkt war: Tod (D), MI, dringliche Revaskularisierung des Zielgefäßes (urgent target vessel revascularization, UTVR) und akute antithrombotische Notfalltherapie mit dem GP IIb/IIIa-Inhibitor (RT) innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je smanjenje incidencije smrti (D), infarkta miokarda, hitne revaskularizacije ciljne krvne žile (UTVR) i akutne antitrombotske hitne intervencije inhibitorom GP IIb/IIIa (RT) unutar 48 sati od randomizacije.
German: Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich zerebrale Ischämie.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Manje često cerebralna ishemija
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu, kao i na internetskoj stranici www.halmed.hr.
German: Die Notwendigkeit für Bluttransfusionen unter der INTEGRILINBehandlung war mäßig erhöht (11,8 % gegenüber 9,3 % bei Placebo).
Croatian: neznatno je povećalo potrebu za transfuzijom krvi (11,8 % prema 9,3 % za placebo).
German: Toxikologische Studien mit Eptifibatid umfassten Studien mit einmaliger und wiederholter Gabe an Ratten, Kaninchen und Affen, Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen, in vitro und in vivo Mutagenitätsstudien, Studien zur lokalen Verträglichkeit, Hypersensitivität und Antigenität.
Croatian: Toksikološka ispitivanja provedena s eptifibatidom uključuju ispitivanja s pojedinačnim ili ponavljanim dozama na štakorima, kunićima i majmunima, ispitivanja utjecaja na reprodukciju štakora i kunića, in vitro i in vivo ispitivanja genotoksičnosti, te ispitivanja iritacije, preosjetljivosti i antigenosti.
German: Wie ist Integrilin aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Integrilin
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Integrilin beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Integrilin
German: Thrombozytopenie (< 100.000 Zellen/mm3)
Croatian: − s trombocitopenijom (< 100000 stanica/mm3)
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
German: Anwendung von Integrilin zusammen mit anderen Arzneimitteln Um die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Croatian: Kako biste izbjegli mogućnost pojave interakcija s drugim lijekovima obavijestite liječnika,bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
German: Falls eine perkutane koronare Intervention (PCI) während der Integrilin-Therapie durchgeführt wird, kann die intravenöse Infusion bis zu 96 Stunden fortgesetzt werden.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Integrilin provede perkutana koronarna intervencija (PCI), infuzija intravenske otopine može se nastaviti davati i do 96 sati.
German: Bestimmungen der ADP-induzierten ex-vivo-Thrombozytenaggregation bei physiologischen Calciumkonzentrationen (D-Phenylalanyl-L-prolyl-L-argininchlormethylketonAntikoagulans) bei Patienten mit instabiler Angina pectoris und Non-Q-wave-Myokardinfarkt ergaben eine konzentrationsabhängige Hemmung mit einer IC50 (50 % Hemmkonzentration) von ca. 550 ng/ml und einer IC80 (80 % Hemmkonzentration) von ca. 1.100 ng/ml.
Croatian: Mjerenja ADP-om inducirane ex vivo agregacije trombocita pri fiziološkim koncentracijama kalcija (D-fenilalanil-Lprolil-L-arginin klorometil keton antikoagulans) u bolesnika s nestabilnom anginom i infarktom miokarda bez Q-zupca, pokazala su inhibiciju ovisnu o koncentraciji s IC50 (50 % inhibitorne koncentracije) od približno 550 ng/ml i IC80 (80 % inhibitorne koncentracije) od približno 1100 ng/ml.
German: Bei der EARLY-ACS-Studie (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) handelte es sich um eine Studie, in der bei Patienten mit Hochrisiko-NSTE-ACS früh in der Routine eingesetztes Eptifibatid verglichen wurde mit Placebo (mit einem späteren vorsorglichen Einsatz von Eptifibatid im Katheterlabor) in Verbindung mit einer antithrombotischen Therapie (ASS, UFH, Bivalirudin, Fondaparinux oder niedermolekulares Heparin).
Croatian: Ispitivanje pod nazivom EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) je bilo ispitivanje rane rutinske primjene eptifibatida u odnosu na placebo, (s odgođenom privremenom upotrebom eptifibatida u laboratoriju za kateterizaciju), primijenjenog u kombinaciji s antitrombotičkim lijekovima (ASK, UFH, bivalirudin, fondaparinux ili niskomolekularni heparin), u visokorizičnih NSTE ACS bolesnika.
German: Die folgenden Labortests werden vor der Infusion von INTEGRILIN empfohlen, um vorbestehende Störungen der Blutgerinnung zu erkennen: Prothrombinzeit (PT) und aPTT, Serumkreatinin, Thrombozytenzahl, Hämoglobin- und Hämatokritwert.
Croatian: Prije infuzije lijeka INTEGRILIN, preporučuju se sljedeći laboratorijski testovi u cilju otkrivanja postojećih hemostatskih poremećaja: protrombinsko vrijeme (PV) i aPTT, serumski kreatinin, broj trombocita, razina hemoglobina i hematokrita.
German: Am Tag der PCI, vor Katheterisierung, erhielten 53,2 % der Patienten ein Thienopyridin (52,7 % Clopidogrel, 0,5 % Ticlopidin), in den meisten Fällen in Form einer Aufsättigungsdosis (300 mg oder mehr).
Croatian: Na dan PCI, prije kateterizacije, 53,2 % bolesnika dobilo je tienopiridin (klopidogrel 52,7 %; tiklopidin 0,5 %)većinom kao udarnu dozu (300 mg ili više).
German: Die reduzierte Inzidenz dieser Ereignisse bei Patienten, die mit Eptifibatid behandelt wurden, war schon frühzeitig während der Behandlung zu beobachten.
Croatian: Smanjenje incidencije događaja mjere ishoda u bolesnika koji su primali eptifibatid pojavilo se u ranoj fazi liječenja.
German: In der PURSUIT-Studie wurden Blutungs- und Nicht-Blutungsereignisse im Zeitraum von der Entlassung aus der Klinik bis zum Besuch nach 30 Tagen erfasst.
Croatian: U ispitivanju PURSUIT prikupljani su podaci za krvarenja i događaje nevezane uz krvarenja nakon otpusta iz bolnice do kontrolne posjete 30. dana.
German: Herzstillstand, kongestive Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Hypotonie und Schock, die häufig berichtete Nebenwirkungen aus der PURSUIT-Studie sind, waren Ereignisse, die im Zusammenhang mit der zu Grunde liegenden Erkrankung standen.
Croatian: Kardijalni arest, kongestivno zatajenje srca, fibrilacija atrija, hipotenzija i šok koji se ubrajaju u česte nuspojave iz PURSUIT ispitivanja, bile su događaji vezani uz podležeću bolest.
German: Erfahrungen beim Menschen mit einer Überdosierung von Eptifibatid liegen nur in sehr begrenztem Umfang vor.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem eptifibatidom u ljudi je krajnje ograničeno.
German: Die INTEGRILIN-Infusion ist sofort zu stoppen, wenn Umstände auftreten, die eine thrombolytische Therapie notwendig machen oder wenn der Patient sich einer Notfall-CABG-Operation unterziehen muss oder eine intraaortale Ballonpumpe benötigt.
Croatian: Infuziju lijeka INTEGRILIN treba odmah prekinuti ako nastupe okolnosti koje zahtijevaju primjenu trombolitičke terapije ili ako bolesnik mora pristupiti hitnoj ugradnji premosnice koronarne arterije
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland Hersteller:
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
German: Es wird bei Erwachsenen mit dem Krankheitsbild einer schweren Durchblutungsstörung der Herzkranzgefäße, das als spontaner, erst seit kurzem bestehender Brustschmerz mit elektrokardiographischen Unregelmäßigkeiten oder biologischen Veränderungen definiert ist, angewendet.
Croatian: Koristi se u odraslih bolesnika s teškom koronarnom insuficijencijom, koja se definira kao spontana i nedavna bol u prsima s elektrokardiografskim abnormalnostima ili biološkim promjenama.
German: Dabei wurden die PURSUITDaten innerhalb von 30 Tagen erfasst, während die ESPRIT-Daten auf Ereignisse begrenzt waren, die innerhalb von 48 Stunden oder bis zur Entlassung auftraten, je nachdem was zuerst eintrat.
Croatian: dok su podaci za ESPRIT bili ograničeni na događaje unutar 48 sati ili do otpusta, što je nastupilo ranije.
German: Für eine bestimmte Nebenwirkung wurde - wenn die Daten aus PURSUIT oder ESPRIT verfügbar waren - die höchste berichtete Inzidenz zur Bestimmung der Nebenwirkungshäufigkeit herangezogen.
Croatian: Za pojedine nuspojave, ako su podaci bili dostupni i iz ispitivanja PURSUIT i ESPRIT, za procjenu učestalosti nuspojave korištena je najviša prijavljena incidencija.
German: Ein erhöhtes Blutungsrisiko kann ebenfalls bei Patienten beobachtet werden, die eine frühzeitige Verabreichung von Eptifibatid (z. B. direkt nach Diagnosestellung) erhalten, verglichen mit einer Verabreichung unmittelbar vor einer perkutanen, koronaren Intervention wie in der EARLY-ACS-Studie.
Croatian: Povećani rizik od krvarenja se može vidjeti i u bolesnika koji rano prime INTEGRILIN (npr. odmah po postavljenoj dijagnozi), u odnosu na primjenu neposredno prije PCI, kao što je zamijećeno u ‘Early
German: Daher wird nicht empfohlen, Eptifibatid bei Patienten zu verabreichen, die im Vorfeld eine immunvermittelte Thrombozytopenie durch GP-IIb/IIIa-Inhibitoren, einschließlich Eptifibatid, hatten.
Croatian: Prema tome, ne preporučuje se primjena eptifibatida u bolesnika koji su već doživjeli imunološki posredovanu trombocitopeniju nakon primjene inhibitora GP IIb/IIIa, uključujući eptifibatid.
German: Stunden, verglichen mit einem Therapieregime verzögerter vorsorglicher Verabreichung von Eptifibatid (9,3 % bei früher Verabreichung von Eptifibatid, verglichen mit 10 % bei Patienten mit einer verzögerten vorsorglichen Verabreichung, Odds Ratio = 0,920; 95 % CI = 0,802-1,055; p = 0,234).
Croatian: u bolesnika s ranom primjenom eptifibatida vs 10,0 % u bolesnika s odgođenom privremenom primjenom eptifibatida; omjer vjerojatnosti = 0,920; 95% CI = 0,802 - 1,055; p=0,234).
German: INTEGRILIN scheint das Risiko für starke und schwache Blutungen bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin und Dipyridamol nicht zu erhöhen.
Croatian: Nema pokazatelja da INTEGRILIN povećava rizik od većeg i manjeg krvarenja povezanog s istodobnom primjenom varfarina i dipiridamola.
German: Es liegen keine Erfahrungen zu INTEGRILIN und niedermolekularem Heparin vor.
Croatian: Nema iskustava s primjenom lijeka INTEGRILIN i heparina male molekulske težine.
German: B. BEDINGUNGEN DER ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
German: In der ESPRIT-Studie wurden Blutungsereignisse nach 48 Stunden berichtet und Nicht-Blutungsereignisse nach 30 Tagen.
Croatian: U ispitivanju ESPRIT krvarenja su procjenjivana nakon 48 sati, a nuspojave nevezane uz krvarenja 30. dana.
German: Bei Patienten, die sich einer PCI unterzogen und gleichzeitig Heparin erhielten, traten häufiger Blutungen auf, wenn der ACT-Wert 350 Sekunden überschritt (siehe Abschnitt 4.4, Heparin-Verabreichung).
Croatian: Krvarenje je bilo češće u bolesnika koji su istodobno primali heparin i bili podvrgnuti PCI, kad je ACT premašio 350 sekundi (vidjeti dio 4.4., Primjena heparina).
German: Integrilin ist ein Thrombozytenaggregationshemmer.
Croatian: Integrilin je inhibitor agregacije trombocita.
German: GUSTO moderate oder schwere/lebensbedrohliche Blutungen traten signifikant häufiger bei früh angewandtem Eptifibatid auf (7,4 % versus 5,0 % in der Gruppe mit der verzögerten Verabreichung; p < 0,001).
Croatian: Prema GUSTO kriterijima umjereno ili jako/životno ugrožavajuće krvarenje se javljalo značajno češće uz ranu rutinsku primjenu eptifibatida (7,4 % naspram 5,0 % pri odgođenoj privremenoj primjeni eptifibatida; p <0,001).
German: Nähere Angaben zur Zusammensetzung sind in der Fachinformation zu Normosol R zu finden.
Croatian: Molimo pogledati Sažetak opisa svojstava Normosol R otopine za detaljni sastav iste.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Heparin wird empfohlen, sofern keine Gegenanzeige (wie Thrombozytopenie im Zusammenhang mit der Anwendung von Heparin in der Anamnese) vorliegt (siehe Heparin-Verabreichung Abschnitt 4.4).
Croatian: Preporučuje se istodobna primjena heparina ako za to ne postoje kontraindikacije poput anamnestičkog podatka o trombocitopeniji povezanoj s primjenom heparina (vidjeti dio 4.4 'Primjena heparina').
German: INTEGRILIN ist indiziert zur Prävention eines drohenden Myokardinfarkts bei Erwachsenen mit instabiler Angina pectoris oder Non-Q-wave-Myokardinfarkt, wobei Brustschmerz zuletzt innerhalb von 24 Stunden und EKG-Veränderungen aufgetreten und/oder die Herzenzyme erhöht sind.
Croatian: INTEGRILIN je indiciran za sprječavanje ranog infarkta miokarda u odraslih osoba koji imaju nestabilnu anginu ili infarkt miokarda bez Q-zupca, u kojih se posljednja epizoda boli u prsima dogodila u posljednja 24 sata i koji imaju promjene u elektrokardiogramu (EKG) i/ili povišene srčane enzime.
German: Wie ist Integrilin anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati Integrilin
German: Die Ergebnisse in Bezug auf die primäre Zielgröße wurden hauptsächlich auf die geringere Inzidenz an enzymatischem MI zurückgeführt, identifiziert als frühzeitiger asymptomatischer Anstieg der kardialen Enzyme nach der PCI (80 von 92 MI in der Placebogruppe im Vergleich zu 47 von 56 MI in der mit Eptifibatid behandelten Gruppe).
Croatian: Rezultati primarne mjere ishoda uglavnom se mogu pripisati smanjenju enzimskih IM, definiranih kao nastup ranog povišenja vrijednosti srčanih enzima nakon PCI (80 od 92 infarkta u placebo skupini vs 47 od 56 infarkta u skupini na eptifibatidu).
German: Im Originalkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
German: Die Behandlung mit INTEGRILIN kommt am ehesten den Patienten zugute, bei denen ein hohes Risiko für das Auftreten eines Myokardinfarkts innerhalb der ersten 3 - 4 Tage nach dem Auftreten von Symptomen einer akuten Angina pectoris besteht, wie zum Beispiel bei Patienten, die sich der Wahrscheinlichkeit nach einer frühzeitigen PTCA (perkutane transluminale koronare Angioplastie) unterziehen müssen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: INTEGRILIN će najviše koristiti bolesnicima pod visokim rizikom od razvoja infarkta miokarda tijekom prva 3-4 dana nakon nastupa simptoma angine, uključujući, na primjer, one kojima je potrebna rana perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA) (vidjeti dio 5.1).
German: Nicht verwenden, wenn Teilchen oder eine Verfärbung vorhanden sind.
Croatian: Nemojte koristiti ako su u bočici čestice ili je promijenjena boja.
German: Fatale Blutungen (die Mehrzahl ging mit Störungen des Zentralnervensystems und des peripheren Nervensystems einher: zerebrale oder intrakranielle Hämorrhagien); pulmonale Hämorrhagie, akute schwere Thrombozytopenie, Hämatom.
Croatian: Vrlo rijetko fatalno krvarenje (većina se odnosila na poremećaje središnjeg i perifernog živčanog sustava: cerebralna ili intrakranijalna krvarenja); plućna hemoragija,
German: Citronensäure-Monohydrat
Croatian: Citratna kiselina hidrat
German: Im Rahmen der ESPRIT-Studie wurde ein vereinfachtes Therapieschema mit Heparingabe während der PCI angewendet, bestehend aus einem initialen Bolus von 60 Einheiten/kg, mit einer angestrebten ACT von 200 - 300 Sekunden.
Croatian: U ispitivanju ESPRIT koristio se pojednostavljeni režim primjene heparina tijekom intervencije koji se sastojao od inicijalnog bolusa od 60 jedinica/kg, s ciljnim ACT od 200 - 300 sekundi.
German: Physikalischen und chemischen Kompatibilitätsprüfungen zufolge darf INTEGRILIN zusammen mit Atropinsulfat, Dobutamin, Heparin, Lidocain, Meperidin, Metoprolol, Midazolam, Morphin, Nitroglycerin, Gewebeplasminogenaktivator oder Verapamil über einen intravenösen Katheter verabreicht werden.
Croatian: Ispitivanje fizikalne i kemijske kompatibilnosti pokazuje da se INTEGRILIN može primijeniti intravenskom linijom zajedno s atropin sulfatom, dobutaminom, heparinom, lidokainom, meperidinom, metoprololom, midazolamom, morfijem, nitroglicerinom, aktivatorom tkivnog plazminogena ili verapamilom.
German: Die Verabreichung von Heparin wird empfohlen, sofern keine Gegenanzeige (wie Thrombozytopenie im Zusammenhang mit der Anwendung von Heparin in der Anamnese) vorliegt.
Croatian: Preporučuje se primjena heparina ako za to ne postoje kontraindikacije (kao što je pojava trombocitopenije inducirane heparinom).
German: Die INTEGRILIN Infusionslösung muss zusammen mit der INTEGRILIN Injektionslösung verwendet werden.
Croatian: INTEGRILIN otopina za infuziju mora se primjenjivati zajedno s INTEGRILIN otopinom za injekciju.
German: Die ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with Eptifibatid Therapy)-Studie war eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie (n = 2.064) für die Indikation nichtnotfallmäßige PCI mit intrakoronarem Stenting.
Croatian: Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with eptifibatide Therapy) je bilo dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje (n= 2064) za neurgentne PCI s ugradnjom intrakoronarnog stenta.
German: Die INTEGRILIN Injektionslösung muss zusammen mit der INTEGRILIN Infusionslösung verwendet werden.
Croatian: INTEGRILIN otopina za injekcije mora se primjenjivati zajedno s INTEGRILIN otopinom za infuziju.
German: Integrilin wird durch direkte Injektion in die Vene verabreicht, gefolgt von einer Infusion (Tropflösung).
Croatian: Kako primjenjivati Integrilin Integrilin se daje u venu direktnom injekcijom nakon koje slijedi infuzija (drip otopina).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove; • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
German: Die Behandlung mit Eptifibatid war jedoch mit Antikörpern verbunden, die GP-IIb/IIIa erkennen, welches durch Eptifibatid blockiert war, was einen immunvermittelten Mechanismus vermuten lässt.
Croatian: Naime, liječenje eptifibatidom je bilo povezano s pojavom antitijela koja prepoznaju GPIIb/IIIa receptore koje je zauzeo eptifibatid, što upućuje na imunološki posredovan mehanizam.
German: Diese können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten - Entzündung einer Vene.
Croatian: Mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika ili rjeđe − upala vene.
German: Integrilin darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Eptifibatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: − ako ste alergični na eptifibatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: Die Analyse des primären Endpunktes (Vierfach-Komponenten-Endpunkt aus Tod, MI, dringliche Revaskularisierung des Zielgefäßes [UTVR] und thrombolytischer Bail-out [TBO] innerhalb von 48 Stunden) zeigte eine 37 % relative und 3,9 % absolute Reduktion in der Eptifibatid-Gruppe (6,6 % Ereignisse gegenüber 10,5 %, p = 0,0015).
Croatian: Analiza primarne mjere ishoda [kompozitna mjera sastavljena od četiri komponente: smrti, infarkta miokarda, hitne revaskularizacije ciljne krvne žile i tzv. 'bail-out' trombolize tijekom 48 sati] pokazala je 37 % relativno, te 3,9 % apsolutno smanjenje u skupini koja je primala eptifibatid (6,6 % događaja vs 10,5 %, p = 0,0015).
German: Nicht zutreffend, da INTEGRILIN zur Anwendung bei stationären Patienten bestimmt ist.
Croatian: Nije relevantno, budući da je INTEGRILIN namijenjen liječenju isključivo hospitaliziranih bolesnika.