FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge vil tale med dig om de mulige risici og fordele ved at få IXIARO.
Polish: Lekarz omówi możliwe ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem szczepionki IXIARO.
Danish: Fosfatbufret saltvand 0,0067 M (i PO4) har følgende saltsammensætning: NaCl - 9 mg/ml
Polish: Sól fizjologiczna buforowana fosforanami 0,0067 M (w PO4) o następującym składzie: NaCl - 9 mg/ml
Danish: Hos personer, som viser overfølsomhedsreaktioner efter første dosis af vaccinen, skal anden dosis undlades.
Polish: Osobom, u których wystąpi reakcja nadwrażliwości po podaniu pierwszej dawki szczepionki nie należy podawać drugiej dawki.
Danish: Ved dyreforsøg er der blevet påvist en uklar klinisk relevans (se pkt.
Polish: W badaniach na zwierzętach otrzymano wyniki o niejasnym znaczeniu klinicznym (patrz punkt 5.3).
Danish: Baseret på denne model skønnes det, at den gennemsnitlige varighed af beskyttelse vil være 14 år og 75 % af vaccinerne vil bevare det beskyttende antistofniveau (PRNT50≥1: 10) i 10 år.
Polish: W oparciu o ten model szacuje się, że średni czas trwania ochrony wyniesie 14 lat a w przypadku 75% zaszczepionych ochronny poziom przeciwciał (PRNT50≥1:10) zostanie utrzymany przez 10 lat.
Danish: Det er ikke sikkert, at patienter i immunsuppressiv behandling eller patienter med immundefekt kan udvikle et tilstrækkeligt immunrespons.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne lub u pacjentów z niedoborami odporności może nie dojść do wywołania odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.
Danish: Beskyttelse mod japansk encefalitis er ikke sikret før efter den anden dosis.
Polish: Ochrona przed japońskim zapaleniem mózgu nie jest zapewniona przed otrzymaniem drugiej dawki.
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Danish: Vaccinationsplaner: IXIARO: Dag 0/28, Rabipur: Dag 0/7/28.
Polish: Schematy szczepień: IXIARO: dzień 0/28, Rabipur: dzień 0/7/28.
Danish: Hjælpestoffer med kendt virkning:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Danish: Til ældre personer (>65 år) kan den første boosterdosis tidligere.
Polish: W przypadku osób starszych (w wieku > 65 lat) pierwszą dawkę przypominającą można podać wcześniej.
Danish: Der var heller ikke nogen interferens med immunresponset på Rabipur.
Polish: Nie zaobserwowano również żadnych interakcji w zakresie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Rabipur.
Danish: Boosterdosis 12 måneder efter primær immunisering N = 149
Polish: Dawka przypominająca 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym N = 149
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tej szczepionki należy poradzić się lekarza.
Danish: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Polish: Austria E-mail: infoixiaro@valneva.com
Danish: Børn under 2 måneder
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy
Danish: Voksne fra 18 til ≤65 år kan også vaccineres efter følgende tidsplan:
Polish: Osoby dorosłe w wieku od 18 do ≤ 65 lat mogą również być szczepione w następujący sposób:
Danish: Klar væske med hvidt bundfald.
Polish: Przezroczysty płyn z białym osadem.
Danish: 0,5 ml N=628 3 til <18 år
Polish: 0,5 ml N=628 3 do < 18 lat
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være et kløende udslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt og tunge
Polish: Objawami reakcji alergicznej mogą być swędząca wysypka, duszność oraz obrzęk twarzy i języka.
Danish: Hold sprøjten i opret stilling.
Polish: Przytrzymać strzykawkę w pionowym położeniu.
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.> <Ikke relevant.>
Polish: <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Danish: SCR'er og GMT'er er vist i Tabel 12.
Polish: Wyniki SCR i GMT są zestawiono w Tabeli 12.
Danish: IXIARO + Rabipur
Polish: IXIARO + Rabipur IXIARO
Danish: På dag 56 var den andel af forsøgspersonerne, der var serokonverteret, ens for begge behandlingsgrupper (96,4 % mod 93,8 % for henholdsvis IXIARO og JE-VAX).
Polish: W dniu 56 odsetek pacjentów, u których wystąpiła serokonwersja, był podobny w obydwu badanych grupach (96,4% w porównaniu z 93,8% odpowiednio dla szczepionki IXIARO i JE-VAX).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du/dit barn får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u siebie lub u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: svarende til en styrke på ≤ 460 ng ED50
Polish: co odpowiada mocy ≤ 460 ng ED50
Danish: Skub stempelproppen op til kanten af den røde streg på sprøjtekammeret, angivet med en rød pil (se figur 1)*, for at fjerne overskydende volumen.
Polish: Popchnąć tłok do krawędzi czerwonej linii na obudowie strzykawki wskazywanej przez czerwoną strzałkę (patrz Rycina 1)* w celu usunięcia nadmiaru płynu.
Danish: • IXIARO ikke kan forårsage den sygdom, det beskytter imod
Polish: • Szczepionka IXIARO nie może wywołać choroby, przeciwko której chroni.
Danish: Frekvens af bivirkninger (%) efter dosis/alder
Polish: (%) zależnie od dawki/wieku
Danish: Dag 21
Polish: Dzień 21
Danish: Meget almindelig: Feber (28,9 %), diaré (11,8 %), influenzalignende sygdom (11,2 %), irritabilitet (11,0 %) Almindelig: Appetitløshed, opkastning, hududslæt
Polish: Bardzo często: gorączka (28,9%), biegunka (11,8%), objawy grypopodobne (11,2%), drażliwość (11,0%) Często: utrata apetytu, wymioty, wysypka na skórze
Danish: Bortskaffelse i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Usuwać zgodnie z lokalnie obowiązującymi wymaganiami.
Danish: De indtræder normalt inden for de første 3 dage efter vaccinationen, de er normalt milde og forsvinder inden for nogle få dage.
Polish: Występują one zazwyczaj w ciągu pierwszych 3 dni po podaniu szczepionki, mają zwykle łagodne nasilenie i ustępują w ciągu kilku dni.
Danish: Det fremgik af disse studier, at næsten alle mus, der havde en neutraliserende plaquereduktionsprøvetiter på mindst 1:10, var beskyttet mod et dødeligt angreb fra japansk encefalitisvirus.
Polish: Badania te wykazały, że prawie wszystkie myszy, u których miano w teście PRNT (Plaque Reduction Neutralization Test) wynosiło przynajmniej 1:10, były chronione przed śmiertelnymi następstwami próby prowokacyjnej z zastosowaniem wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
Danish: Forældre eller forsøgspersoner blev spurgt om eventuelle bivirkninger på dagen for den anden vaccination og ved personlige besøg, herunder en lægeundersøgelse 28 dage (Dag 56) og 6 måneder (Måned 7) efter den anden dosis.
Polish: Rodziców lub pacjentów zapytano, czy wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (bez sugerowania konkretnych zdarzeń) w dniu drugiego szczepienia i na osobistych wizytach w tym podczas badania lekarskiego po 28 dniach (56. dzień) i 6 miesiącach (7. miesiąc) po podaniu drugiej dawki.
Danish: Aldersgruppe ≥75 år
Polish: Uczestnicy w wieku ≥75 lat
Danish: De opstår normalt inden for de første tre dage efter vaccinationen, de er normalt milde og forsvinder af sig selv inden for nogle få dage.
Polish: Występują one zazwyczaj w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu szczepionki, mają zazwyczaj łagodne nasilenie i ustępują w ciągu kilku dni.
Danish: Hos børn mellem 2 måneder og <3 år er følgende bivirkninger observeret oftere end hos børn i alderen mellem 3 og < 12 år, teenagere og voksne:
Polish: U dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat częściej obserwowano niżej wymienione działania niepożądane w porównaniu z dziećmi w wieku od 3 do <12 lat, młodzieży i dorosłych:
Danish: Hvis og/eller dit barn du glemmer at få en planlagt indsprøjtning, så tal med lægen og få en ny tid til den anden injektion.
Polish: Jeśli pacjent i (lub) dziecko zapomni o zaplanowanym wstrzyknięciu, należy o tym poinformować lekarza i umówić się na kolejną wizytę w celu podania kolejnej dawki.
Danish: 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Danish: Til voksne, teenagere, børn og spædbørn, der er mere end 1 år gamle, kan der gives en boosterdosis inden for det andet år (dvs. 12-24 måneder) efter den første dosis af den anbefalede primære immunisering.
Polish: U dorosłych, młodzieży, rocznych lub starszych dzieci i niemowląt dawkę przypominającą można podać w drugim roku (tj. od 12 do 24 miesięcy) po pierwszej dawce zalecanego szczepienia pierwotnego.
Danish: Påsæt en ny, steril kanyle før injektion af det resterende volumen.
Polish: Podłączyć nową sterylną igłę przed wstrzyknięciem pozostałej objętości.
Danish: Serokonverteringsrater og antistoftitre forblev også forholdsvis høje op til 12 måneder efter den første immunisering i begge vaccinationsplaner (tabel 5).
Polish: Współczynniki serokonwersji i miana przeciwciał również utrzymywały się na porównywalnym poziomie przez okres do 12 miesięcy od podania pierwszej dawki szczepionki w obu schematach (Tabela 5).
Danish: Det observerede fald i GMT er forventet og svarer godt til data fra andre inaktiverede JE-vacciner.
Polish: Obserwowane obniżenie wartości GMT było zgodne z oczekiwaniami i porównywalne z danymi uzyskanymi podczas stosowania innych inaktywowanych szczepionek przeciwko JE.
Danish: IXIARO bør kun gives til voksne, teenagere, børn og småbørn fra 2 måneder og opefter, som rejser i lande, hvor JE optræder, eller som udsættes for risiko i forbindelse med deres arbejde..
Polish: Szczepionkę IXIARO należy podawać tylko osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom w wieku od 2 miesięcy podróżującym do krajów, w których JEV występuje endemicznie lub zagrożonym zakażeniem podczas pracy.
Danish: Samtidig indtagelse af IXIARO med inaktiveret rabiesvaccine (Rabipur):
Polish: Jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z inaktywowaną szczepionką przeciw wściekliźnie (Rabipur):
Danish: Voksne (18 til ≤65 år)
Polish: Dawkowanie Dorośli (od 18 do ≤ 65 lat)
Danish: Boosterdosis førte til en markant stigning i GMT og seroprotektionsraten forblev på 100 % to år efter boosteren.
Polish: Dawka przypominająca zapewniła wyraźny wzrost wartości GMT, a wskaźnik seroprotekcji został utrzymany na poziomie 100% przez dwa lata po podaniu dawki przypominającej.
Danish: De immunresponser, der blev fremkaldt af IXIARO, er præsenteret i Tabel 10.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne wywołane szczepionką IXIARO są zestawione w Tabeli 10.
Danish: Geometrisk gennemsnitstiter (N)
Polish: Średnia geometryczna miana (N)
Danish: A. på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur B. når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der serokonverterede 7 og 28 dage efter den sidste immunisering, var ens for begge vaccinationsplaner.
Polish: Odsetek pacjentów, u których nastąpiła serokonwersja przed upływem 7 i 28 dni od podania ostatniej dawki szczepionki, był zbliżony w przypadku obu schematów.
Danish: Mange smittede mennesker udvikler milde eller slet ingen symptomer.
Polish: U wielu zakażonych osób dochodzi do rozwoju łagodnych objawów lub zakażenie może mieć przebieg bezobjawowy.
Danish: Tidspunkt efter primær immunisering
Polish: Punkt czasowy po szczepieniu podstawowym
Danish: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX1440 Gruppe A: IXIARO + Placebo
Polish: Grupa C: IXIARO + HAVRIX1440 100,0 Grupa A: IXIARO + Placebo
Danish: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX 1440 Gruppe B: HAVRIX + Placebo
Polish: Grupa C: IXIARO + HAVRIX 1440 100,0 Grupa B: HAVRIX + Placebo
Danish: IXIAROs sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 2 måneder er ikke klarlagt.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki IXIARO u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Danish: Hos mennesker, der udvikler alvorlig sygdom, starter japansk encefalitis normalt som en influenzalignende sygdom med feber, kuldegysninger, træthed, hovedpine, kvalme og opkastning.
Polish: U osób, u których dochodzi do rozwoju ciężkiej postaci choroby, japońskie zapalenie mózgu rozpoczyna się zazwyczaj objawami grypopodobnymi z gorączką, dreszczami, zmęczeniem, bólami głowy, nudnościami i wymiotami.
Danish: Ældre (> 65 år)
Polish: Osoby starsze (> 65 lat)
Danish: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
Polish: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Danish: • Hvis dit eller dit barns immunsystem ikke fungerer ordentligt (immundefekt), eller du og/eller dit barn tager medicin, der påvirker dit immunsystem (som f.eks. et lægemiddel kaldet kortison eller kræftmedicin).
Polish: • jeśli układ odpornościowy pacjenta i (lub) dziecka nie funkcjonuje prawidłowo (niedobór odporności) lub jeśli pacjent i (lub) dziecko przyjmuje leki wpływające na układ immunologiczny (np. lek o nazwie kortyzon lub leki przeciwnowotworowe).
Danish: Immunogeniciteten af boosterdoser blev også vurderet i undersøgelsen ved at undersøge persistensen af immunitet efter forskellige primære immuniseringsregimer (2 x 6 mikrogram: N=116, 1 x 12 mikrogram: N=116 eller 1 x 6 mikrogram: N=117).
Polish: Immunogenność dawek przypominających oceniano również w badaniu utrzymywania się odporności po stosowaniu różnych schematów szczepień pierwotnych (2x6 µg: n=116, 1x12 µg: n=116 lub 1x6 µg:
Danish: Subkutan indgivelse kan føre til suboptimal vaccinationsrespons (se pkt.
Polish: Podanie podskórne szczepionki może wiązać się ze słabszą odpowiedzią na szczepienie (patrz punkt 4.4).
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Dette produkt kan indeholde spor af resterende natriummetabisulfit, der ligger under detektionsgrænsen.
Polish: Produkt może zawierać śladowe ilości, poniżej granicy wykrywalności, pirosiarczynu sodu.
Danish: • Du bør træffe passende forholdsregler for at undgå myggestik (passende beklædning, brug af myggemidler, myggenet), selv når du har fået IXIARO.
Polish: • W celu uniknięcia ukąszeń przez komary należy zastosować u pacjenta i (lub) dziecka odpowiednie środki ostrożności (odpowiednie ubranie, stosowanie środków odstraszających, moskitiery), nawet po zastosowaniu szczepionki IXIARO.
Danish: 136 [n.a.]
Polish: 136 [b.d.]
Danish: Under opbevaring kan der ses et fint, hvidt bundfald med en klar, farveløs supernatant.
Polish: Podczas przechowywania może dojść do wytrącania się drobnego białego osadu, nad którym widoczny jest klarowny, bezbarwny supernatant.
Danish: Dyreforsøg har vist, at vaccinen får immunsystemet til at danne antistoffer, der i de fleste tilfælde virker beskyttende, mod det japanske encefalitisvirus.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że szczepionka stymuluje układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu, które w większości przypadków mają działanie ochronne.
Danish: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Polish: Na2PO4 - 0,795 mg/ml
Danish: 6 AU (antigen enheder, svarende til en styrke på ≤ 460 ng ED50) inaktiveret japansk encefalitis virusstamme SA14-14-2 (produceret i veroceller) adsorberet på aluminiumhydroxid, hydrateret (omkring 0,25 mg Al3+).
Polish: 6 AU (jednostek antygenu, co odpowiada mocy ≤ 460 ng ED50) inaktywowanego wirusa japońskiego zapalenia mózgu szczepu SA14-14-2 (namnożony na komórkach Vero) adsorbowanego na glinu wodorotlenku, uwodnionym (około 0,25 mg Al3+).
Danish: 2 adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (omkring 0,25 milligram Al3+) 3 antigen enheder
Polish: 2 adsorbowany na glinu wodorotlenku, uwodnionym (około 0,25 miligramów Al3+) 3 jednostek antygenu
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale krav.
Polish: Niezużyty produkt leczniczy lub jego odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
Danish: Der var ingen interferens med immunreaktionen på henholdsvis JE-virus og HAV-virus.
Polish: Nie obserwowano występowania interakcji w odpowiedzi immunologicznej odpowiednio na wirus JE i wirus HAV.
Danish: n.a. 95 % konfidensinterval kunne ikke fastslå (enkelt-emne data)
Polish: Ustalenie przedziału ufności 95% było niemożliwe (dane od jednego pacjenta)
Danish: IXIARO beskytter ikke mod encefalitis forårsaget af andre mikroorganismer.
Polish: Szczepionka IXIARO nie chroni przed zapaleniami mózgu spowodowanymi przez inne mikroorganizmy.
Danish: Yderligere oplysninger om dette produkt er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, virale vacciner, encefalitisvacciner.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki wirusowe, szczepionki przeciw zapaleniu mózgu.
Danish: Samtidig indgivelse af IXIARO og andre vacciner:
Polish: Jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z innymi szczepionkami:
Danish: 96 % af forsøgspersonerne (64/67) havde stadig beskyttende antistofniveau (PRNT50≥1: 10) med en GMT på 148 (95 % CI: 107; 207).
Polish: (64/67) nadal wykazywało ochronny poziom przeciwciał (PRNT50≥1:10), z GMT 148 (95%CI: 107; 207).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD HERAF
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Danish: Besøg 4 (dag 56)
Polish: Wizyta 3 (dzień 28) Wizyta 4 (dzień 56)
Danish: I en anden open-label, opfølgende fase 3 undersøgelse blev antistofpersistensen vurderet i op til 24 måneder efter primær vaccination.
Polish: W innym badaniu kontynuacyjnym III fazy prowadzonym metodą otwartej próby oceniano utrzymywanie się przeciwciał do 24 miesięcy po szczepieniu pierwotnym.
Danish: Seroprotektionsrate (SPR) defineret som neutraliserende antistoftiter ≥1: 10 og geometriske middelværdititre (GMT) er angivet i tabel 11.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji definiowany jako miano przecwciał neutralizujących ≥ 1:10 oraz średnie geometryczne miana (GMT) przedstawiono w Tabeli 11.
Danish: Alle de behandlede 198 forsøgspersoner blev inkluderet i ITT og sikkerhedspopulationerne.
Polish: Analiza ITT i oceny bezpieczeństwa objęła wszystkich 198 leczonych uczestników.
Danish: 2), værtscelleprotein.
Polish: ), białko komórek gospodarza.
Danish: De ønskede immunreaktioner ved IXIARO var ikke dårligere end de reaktioner, som JE-VAX medførte (tabel 1).
Polish: Odpowiedź immunologiczna wywoływana przez szczepionkę IXIARO nie była słabsza niż ta, indukowana przez szczepionkę JE-VAX (Tabela 2).
Danish: 12 år< 18 år
Polish: 12 lat< 18 lat
Danish: Virkningsmekanismen for vacciner mod japansk encefalitis kendes ikke i detaljer.
Polish: Mechanizm działania szczepionek przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (JE) nie jest dokładnie znany.
Danish: IXIAROs sikkerhedsprofil blev sammenlignet med kontrolvaccinerne Havrix (Hepatitis A-vaccine, pædiatrisk 720 EL.E/0,5 ml-formulering) og Prevenar (Pneumococ 7-valent konjugatvaccine [Diphtheria CRM197 protein]).
Polish: Profil bezpieczeństwa szczepionki IXIARO porównano z podawanymi w grupie kontrolnej szczepionkami Havrix (szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, preparat dla dzieci 720 EL.U./0,5 ml) i Prevenar (7-walentna szczepionka skoniugowana przeciw pneumokokom [białko CRM197 błonicy]).
Danish: Geometrisk middeltiter
Polish: Średnie geometryczne miano
Danish: Der forventes ingen effekt på spæd-/småbørn, der får modermælk, da den ammende kvindes systemiske eksponering for IXIARO er minimal.
Polish: Nie przewiduje się oddziaływania na karmionego piersią noworodka/niemowlęcia, ponieważ ogólnoustrojowe oddziaływanie szczepionki IXIARO na kobietę karmiącą piersią jest nieznaczne.
Danish: IXIARO er en hvid og lidt mælkeagtig steril suspension, der bliver homogen ved omrystning.
Polish: Szczepionka IXIARO to biała, sterylna zawiesina o lekko mlecznym kolorze, która po wstrząśnięciu staje się jednolita.
Danish: Langtidsimmunogenicitet for IXIARO blev vurderet i en undergruppe på 181 forsøgspersoner i op til måned 24 ("Intent to Treat"-populationen (ITT) og hos 152 forsøgspersoner i op til 36 måneder efter den første IXIARO vaccination.
Polish: Długotrwałą immunogenność preparatu IXIARO oceniano w podgrupie 181 osób w okresie do 24 miesięcy (populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, ITT) oraz 152 osób do 36 miesięcy po pierwszym szczepieniu produktem IXIARO.
Danish: IXIARO Dag 0,28
Polish: IXIARO dzień 0,28
Danish: • Hvis du og/eller dit barn har en bløderlidelse (en sygdom, der får dig og/eller dit barn til at bløde mere end normalt) eller nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker (trombocytopeni)
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występują zaburzenia krzepnięcia (stan sprzyjający występowaniu krwawień u pacjenta i (lub) dziecka) lub obniżenie liczby płytek krwi związane ze zwiększeniem ryzyka krwawienia lub powstania wylewów podskórnych (małopłytkowość);
Danish: Sikkerhedsprofilerne af IXIARO og de andre undersøgte vacciner blev ikke kompromitteret ved samtidig indgivelse.
Polish: Nie zaobserwowano pogorszenia się profilów bezpieczeństwa szczepionki IXIARO i pozostałych badanych szczepionek podczas ich jednoczesnego stosowania.
Danish: Der blev ikke observeret interferens for så vidt angår geometriske middeltitre (GMT) og serokonverteringsrater for anti JEV-neutraliserende antistoffer (tabel 8).
Polish: Nie zaobserwowano żadnych interakcji w zakresie wartości średnich geometrycznych miana (GMT) i wartości współczynnika serokonwersji dla przeciwciał neutralizujących anty-JEV (Tabela 8).
Danish: Omrystes for at få en ensartet suspension.
Polish: Wstrząsnąć w celu uzyskania jednolitej zawiesiny.
Danish: Hvis du/dit barn lider af en blødersygdom, kan lægen beslutte at give vaccinen under huden (subkutant)
Polish: W przypadku zaburzeń krzepnięcia u pacjenta i (lub) dziecka lekarz może zadecydować o podaniu szczepionki pod skórę
Danish: IXIARO's immunogenicitet blev undersøgt hos omkring 3.119 raske voksne forsøgspersoner, der deltog i syv randomiserede, kontrollerede og fem ukontrollerede fase 3-studier, og hos cirka 550 sunde børn, der deltog i to randomiserede, kontrollerede og to ukontrollerede kliniske fase 3-forsøg.
Polish: Immunogenność szczepionki IXIARO oceniano u około 3119 zdrowych dorosłych osób biorących udział w siedmiu randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w pięciu badaniach III fazy bez grupy kontrolnej oraz u około 550 zdrowych dzieci uczestniczących w dwóch randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych i dwóch badaniach III fazy bez grupy kontrolnej.
Danish: I et observatørblindet fase 3-studie er samtidig indgivelse af IXIARO og Rabipur undersøgt hos voksne i alderen 18 til ≤65 år og sammenlignet med de respektive enkeltvaccinationer efter konventionel vacciantionsplan.
Polish: W zaślepionym względem obserwatora badaniu III fazy dokonano oceny jednoczesnego stosowania szczepionki IXIARO i szczepionki Rabipur wśród dorosłych uczestników w wieku od 18 do ≤ 65 lat w porównaniu z oddzielnym stosowaniem szczepionek według schematu konwencjonalnego.
Danish: Den hurtige vaccinationsplan blev testet ved samtidig indgivelse af IXIARO og Rabipur, men den kan også bruges ved administration af IXIARO alene, da der ikke er blevet observeret immuninterferens mellem de to vacciner (se pkt.
Polish: Schemat przyspieszony służył ocenie jednoczesnego stosowania szczepionki IXIARO i szczepionki Rabipur, lecz może być również stosowany podczas podawania samej szczepionki IXIARO, ponieważ nie zaobserwowano żadnej interakcji w zakresie odpowiedzi immunologicznej na te szczepionki (patrz punkt
Danish: Konventionel plan (N)
Polish: Schemat konwencjonalny (N)