FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rasitrio jsou hypotenze (nízký krevní tlak) a závrať.
Hungarian: A Rasitrio leggyakoribb mellékhatásai az alacsony vérnyomás és szédülés.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost aliskirenum/amlodipinum/hydrochlorothiazidum
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára aliszkirén / amlodipin / hidroklorotiazid
Czech: Díky tomu dochází k vazodilataci (rozšíření cév) a následnému poklesu krevního tlaku.
Hungarian: Ez vazodilatációt (a vérerek kitágulása) okoz, így a vérnyomás csökken.
Czech: Kombinace těchto tří léčivých látek snižuje krevní tlak ve vyšší míře, než jednotlivé látky působící samostatně.
Hungarian: A három hatóanyag kombinációja jobban csökkenti a vérnyomást, mint a gyógyszerek bármelyike önmagában alkalmazva.
Czech: U kombinace aliskiren plus hydrochlorothiazid došlo ke snížení o 28,2 mmHg, u kombinace aliskiren plus amlodipin o 30,6 mmHg a u kombinace amlodipin plus hydrochlorothiazid o 30,8 mmHg.
Hungarian: Az aliszkiren és hidroklorotiazid alkalmazása során 28,2 Hgmm-es, az aliszkiren és amlodipin kombinációnál 30,6 Hgmm-es, míg az amlodipin és hidroklorotiazid alkalmazásával 30,8 Hgmm-es csökkenést értek el.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 191 pacientů se středně závažnou nebo závažnou hypertenzí, byly porovnávány kombinace přípravku Rasitrio obsahující tři léčivé látky s kombinacemi obsahujícími pouze dvě léčivé látky: aliskiren plus amlodipin, amlodipin plus hydrochlorothiazid a aliskiren plus hydrochlorothiazid.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 1191, közepesen súlyos vagy súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegnél hasonlították össze a három hatóanyagot tartalmazó gyógyszerkombinációkat az alábbi, csak két hatóanyagot tartalmazó kombinációkkal: aliszkiren és amlodipin, amlodipin és hidroklorotiazid, illetve aliszkiren és hidroklorotiazid.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že léčivé látky obsažené v přípravku Rasitrio se v těle vstřebávají stejně jako léčivé látky podávané ve formě jednotlivých tablet.
Hungarian: A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a Rasitrio a szervezetben ugyanúgy szívódik fel, mint a különálló tabletták formájában alkalmazott hatóanyagok.
Czech: Přípravek Rasitrio se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých, u nichž je krevní tlak již dostatečně regulován souběžným podáváním kombinace aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu ve stejných dávkách.
Hungarian: A Rasitrio-t esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák olyan felnőttek esetében, akiknek a vérnyomása a készítménnyel azonos dózisban alkalmazott aliszkiren, amlodipin és hidroklorotiazid valamely kombinációjával már megfelelően szabályozott.
Czech: Společnost rovněž předložila studie, které prokazují, že tableta obsahující všechny tři léčivé látky je v lidském těle vstřebávána stejným způsobem jako jednotlivé tablety obsahující každou léčivou látku zvlášť.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatok eredményeit is benyújtotta, amelyek azt igazolják, hogy a három hatóanyagot tartalmazó tabletta ugyanúgy szívódik fel a szervezetben, mint a különálló tabletták.
Czech: Jaký přínos přípravku Rasitrio byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rasitrio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: V hlavní studii bylo při podávání přípravku Rasitrio prokázáno vyšší snížení krevního tlaku než při podávání kombinace dvou léčivých látek.
Hungarian: A fő vizsgálat során a Rasitrio alkalmazása nagyobb mértékű vérnyomáscsökkenést eredményezett, mint két hatóanyag kombinációja.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rasitrio je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Rasitrio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Kombinace obsažená v přípravku Rasitrio byla při snižování systolického krevního tlaku účinnější než kombinace dvou léčivých látek.
Hungarian: A Rasitrio-kombináció hatásosabb volt a két hatóanyagot tartalmazó kombinációknál a szisztolés vérnyomás csökkentésében.
Czech: Neměly by se podávat spolu s grapefruitovým džusem.
Hungarian: A tablettát nem szabad grépfrútlével bevenni.
Czech: Omezením přísunu vápníku do buněk zabraňuje amlodipin kontrakci stěn krevních cév, a tím snižuje krevní tlak.
Hungarian: Az amlodipin a kalciumionok sejtbe törtébe beáramlásának csökkentésével meggátolja a sejtek összehúzódását, és ez elősegíti a vérerek elernyedését.
Czech: Jak přípravek Rasitrio působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rasitrio?
Czech: Síla užívaných tablet přípravku Rasitrio závisí na dávkách aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu, které pacient užíval dříve.
Hungarian: A beteg által szedett Rasitrio tabletta hatáserőssége a korábban kapott aliszkiren, amlodipin és hidroklorotiazid adagjaitól függ.
Czech: Blokuje činnost enzymu s názvem renin, který se v těle podílí na tvorbě látky zvané angiotensin I. Angiotensin I se přeměňuje na hormon angiotensin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Hungarian: Az angiotenzin I angiotenzin II hormonná alakul át, amely egy erős érszűkítő hatású anyag.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasitrio?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rasitrio alkalmazása?
Czech: Přípravek Rasitrio obsahuje tři léčivé látky: aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid.
Hungarian: A Rasitrio három, aliszkiren, amlodipin és hidroklorotiazid nevű hatóanyagot tartalmaz.
Czech: Jak byl přípravek Rasitrio zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rasitrio-t?
Czech: Jak se přípravek Rasitrio používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rasitrio-t?
Czech: Rasitrio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid.
Hungarian: A Rasitrio aliszkiren, amlodipin és hidroklorotiazid hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Czech: Tyto buňky mohou být odebrány buď Vám, nebo dárci.
Hungarian: Ezeket a sejteket akár Öntől, akár donortól is vehetik.
Czech: • domníváte se, že můžete být těhotná, nebo
Hungarian: • azt gondolja, hogy terhes; vagy
Czech: 08409 Vilnius Litva
Hungarian: 08409 Vilnius Litvánia
Czech: 65 % pacientů hodnocených v programu SCN bylo mladších 18 let.
Hungarian: Az SCN vizsgálati programban résztvevő betegek 65%-a 18 éven aluli volt.
Czech: Během prvních 2-3 dnů podávání filgrastimu se doporučuje měřit hodnoty ANC denně.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának első 2-3 napján az ANC-t ajánlott naponta mérni.
Czech: Podobně jako u všech terapeutických proteinů může i v tomto případě dojít k imunogenitě.
Hungarian: Immunogenitás Ahogy minden terápiás protein esetén, ez esetben is fennáll az immunogenitás esélye.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Hungarian: Nem zárható ki az anyatejjel táplált újszülötteket/csecsemőket érintő kockázat.
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu Ratiograstimu.
Hungarian: A fagypont alatti véletlen jellegű hőmérséklet-expozíció nem gyakorol káros hatást a Ratiograstim stabilitására.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí s klesající závažností.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákban a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: MDS a leukemie představují přirozené komplikace tohoto onemocnění a jejich souvislost s léčbou filgrastimem je nejasná.
Hungarian: Az MDS és a leukaemia a betegség természetes komplikációi, így a filgrasztim-kezeléssel való összefüggés bizonytalan.
Czech: Jiným způsobem Ratiograstim neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Hungarian: Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni a Ratiograstim injekciót (pl. ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).
Czech: Pokud je výtěžek měřený podle výše uvedených kritérií neadekvátní, je třeba zvážit alternativní formy léčby nevyžadující podporu progenitorových buněk.
Hungarian: Ha a fenti kritériumok szerint kinyert őssejtek mennyisége nem megfelelő, akkor megfontolandó olyan alternatív kezelési módok alkalmazása, melyben nem szükséges a progenitor támogatás.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02 Ratiograstim je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, kolóniastimuláló faktorok, ATC kód: L03AA02 A Ratiograstim hasonló biológiai gyógyszer.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud:
Hungarian: Feltétlenül közölje orvosával, ha:
Czech: Buďte zvláště opatrný(á) u dalších přípravků stimulujících bílé krvinky
Hungarian: Legyen óvatos az olyan egyéb készítményekkel, amelyek stimulálják a fehérvérsejteket
Czech: - břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3).
Hungarian: - a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).
Czech: Tyto projevy bude sledovat Váš lékař.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelni fogja ezeket.
Czech: Růstové faktory jsou bílkoviny, které organismus přirozeně tvoří, mohou ale také být vyráběny pomocí biotechnologie a používány jako léky.
Hungarian: A növekedési faktorok a szervezetben természetes körülmények között is előállított fehérjék, amelyeket biotechnológiai úton is elő lehet állítani, hogy gyógyszer készülhessen belőlük.
Czech: Za určitých okolností může být nezbytná ještě další leukaferéza.
Hungarian: Egyéb körülmények között további leukapheresisek elvégzése válhat szükségessé.
Czech: Doporučení minimálního výtěžku ≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg je založeno na zveřejněných zkušenostech s odpovídající hematologickou obnovou.
Hungarian: Az ajánlott minimális sejtszám ≥ 2,0 × 106 CD34+ sejt/ttkg, ami publikált tapasztalatok szerint megfelelő hematológiai rekonstitúciót eredményez.
Czech: 0,6 ml/min/kg.
Hungarian: 0,6 ml/perc/kg.
Czech: Stejně jako u všech biologických přípravků se objevují vazebné protilátky, nicméně v současnosti nejsou spojeny s neutralizační aktivitou.
Hungarian: Kötő antitestek megjelennek, ahogy ez minden biológiai készítménynél várható, eddig azonban nem jártak neutralizáló aktivitással.
Czech: Vyskytly se i další změny v počtu krvinek, včetně anemie a přechodného nárůstu počtu myeloidních progenitorových buněk, které vyžadují důkladné sledování počtu buněk.
Hungarian: Egyéb vérsejtváltozások szintén előfordulnak, ideértve az anémiát és a myeloid progenitor sejtek számának átmeneti emelkedését, ami a sejtszámok szigorú monitorozását teszi szükségessé.
Czech: Vzhledem k potenciálním rizikům souvisejícím se závažnou leukocytózou je nicméně nutné v pravidelných intervalech během léčby filgrastimem počet leukocytů sledovat.
Hungarian: A súlyos leukocytosishoz köthető potenciális kockázatokra való tekintettel azonban a filgrasztimterápia alatt rendszeresen ellenőrizni kell a fehérvérsejtszámot.
Czech: Datum první registrace: 15. září 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 19. července 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. szeptember 15.
Czech: Jediným shodně hlášeným nežádoucím účinkem byla muskuloskeletální bolest, která se neliší od zkušeností u dospělé populace.
Hungarian: Az egyetlen következetesen jelentett nemkívánatos esemény a mozgásszervi fájdalom volt, ami nem tér el a felnőtt populációban tapasztaltaktól.
Czech: • jste těhotná nebo kojíte,
Hungarian: • terhes vagy szoptat;
Czech: Vy nebo Vaši pečovatelé se můžete naučit podávat podkožní injekce, abyste mohl(a) v léčbě pokračovat doma sám (sama).
Hungarian: Ön vagy a gondozását végző személyek elsajátíthatják a szubkután injekció beadásának módját, így a kezelést otthonában folytathatja.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ratiograstim obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ratiograstim
Czech: Randomizované zaslepené zkřížené studie s jednou dávkou provedené u 196 zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetický profil přípravku Ratiograstimu při subkutánním a intravenózním podání je srovnatelný s farmakokinetickým profilem referenčního přípravku.
Hungarian: Egy randomizált, egyszeres vak, egyszeri dózissal, 196 egészséges önkéntesen végzett keresztezett elrendezésű vizsgálat azt mutatta, hogy a Ratiograstim farmakokinetikai profilja szubkután és intravénás beadást követően hasonló volt a referencia termékéhez.
Czech: Injekční stříkačku s přípravkem Ratiograstim vyjměte z chladničky.
Hungarian: Vegye ki a Ratiograstim előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből.
Czech: Ke sledování počtu bílých krvinek ve Vašem těle budou prováděny pravidelné krevní testy.
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokkal fogják ellenőrizni a szervezetében található fehérvérsejtek számát.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF), je nutné obchodní název podaného přípravku jasně zaznamenat do dokumentace pacienta.
Hungarian: A granulocyta-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF-ek) jobb nyomonkövethetősége érdekében a készítmény nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteglapon.
Czech: Po naředění použijte do 24 hodin.
Hungarian: Felhasználható: Hígítás után 24 órán belül felhasználandó.
Czech: Součást vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
Hungarian: A többszörös kiszerelési egység tartalma külön nem értékesíthető.
Czech: Celkově byla hlášení častější po intravenózním podání.
Hungarian: Összességében, gyakrabban érkeztek jelentések az iv.
Czech: • náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce),
Hungarian: • hirtelen kialakuló, életet veszélyeztetű allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
Czech: Zdravotnický pracovník má vždy přesně zaznamenat název přípravku, který používáte.
Hungarian: Kezelőorvosának mindig fel kell jegyeznie, hogy Ön pontosan melyik készítményt alkalmazta.
Czech: Pokud se u Vás rozvine rakovina krve nebo je pravděpodobné, že by k tomu mohlo dojít, přípravek Ratiograstim nemáte používat, pokud Váš lékař nerozhodne jinak.
Hungarian: Ha Önnél vérrák alakul ki vagy valószínű annak kialakulása, nem alkalmazhatja a Ratiograstim-et, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítást adott.
Czech: Obvyklá dávka se liší v závislosti na onemocnění a tělesné hmotnosti pacienta.
Hungarian: A szokásos adag az Ön betegségétől és testtömegétől függ.
Czech: O mobilizaci PBPC se má uvažovat pouze u dárců, kteří splňují obvyklá klinická a laboratorní kritéria způsobilosti k dárcovství kmenových buněk, přičemž zvláštní pozornost je třeba věnovat hematologickým hodnotám a infekčním onemocněním.
Hungarian: A PBPC mobilizáció csak azon donorok esetében vehető fontolóra, akik megfelelnek az őssejtdonációra vonatkozó általános klinikai és laboratóriumi alkalmassági kritériumoknak, különös tekintettel a hematológiai értékekre és fertőző betegségekre.
Czech: Je důležité neprodleně kontaktovat lékaře, - pokud zaznamenáte alergickou reakci včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, potíží s dýcháním,
Hungarian: Fontos, hogy azonnal szóljon kezelőorvosának, ha: - allergiás reakciót tapasztal, ideértve a következőket: gyengeség, vérnyomásesés, nehézlégzés,
Czech: Při použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku.
Hungarian: Granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazása mellett kapilláris szivárgás szindróma eseteiről számoltak be.
Czech: Lze jej také podávat každý den pomalou injekcí do žíly (tzv. intravenózní infuze).
Hungarian: Adható napi lassú vénás injekcióban (más néven intravénás infúzióban) is.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Ratiograstim, informujte svého lékaře.
Hungarian: Ha teherbe esik a Ratiograstim-kezelés alatt, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: Předpokládá se, že po zavedené chemoterapii solidních nádorů, lymfomů a lymfoidních leukemií, bude léčba podle těchto kritérií trvat až 14 dní.
Hungarian: Szolid tumorok, lymphomák és lymphoid leukaemia szokásos kemoterápiáját követően várható, hogy az ezeknek a feltételeknek megfelelő kezelési időtartam akár 14 nap is lehet.
Czech: Jelikož existuje možnost vyšších dávek chemoterapeutik (např. plnými dávkami podle předepsaného harmonogramu), může být pacient vystaven většímu riziku trombocytopenie a anemie.
Hungarian: Mivel a beteg nagyobb kemoterápiás dózisokat kaphat (pl. az előírás szerinti teljes adagot), a beteg a thrombocytopenia és anaemia fokozottabb kockázatának lehet kitéve.
Czech: Statistická analýza vztahu mezi počtem reinfundovaných buněk CD34+ a rychlostí obnovy trombocytů po vysokých dávkách chemoterapeutik naznačuje složitý, ale kontinuální vztah.
Hungarian: A visszainfundált CD34+ sejtek száma és a nagy dózisú kemoterápiát követő vérlemezkeszám növekedési üteme közötti összefüggés statisztikai elemzése komplex, de folyamatos kapcsolatot mutat.
Czech: 97 % pacientů, u kterých byla v klinických hodnoceních zaznamenána odpověď, vykazovalo kompletní odpověď při dávkách ≤2,4 MIU (24 µg)/kg/den.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a terápiás választ mutató betegek 97%-a komplett választ adott ≤ 2,4 millió NE (24 μg)/kg/ nap dózis adagolása esetén.
Czech: V současnosti není jasné, zda dlouhodobá léčba pacientů s SCN tyto pacienty predisponuje ke vzniku cytogenetických abnormalit, MDS nebo leukemické transformace.
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy az SCN-ben szenvedő betegek hosszú távú kezelése fogékonnyá teszi-e a betegeket a citogenetikai elváltozásokra, MDS-re vagy leukaemia transzformációra.
Czech: ve věku < 55 let s dobrými cytogenetickými parametry (t(8;21), t(15;17) a inv(16)) nebyla stanovena.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát az 55 évesnél fiatalabb, jó citogenetikával [t(8;21), t(15;17) és inv(16)] rendelkező de novo AML betegeknél nem határozták meg.
Czech: Jak dlouho budu muset přípravek Ratiograstim používat?
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmaznom a Ratiograstim-ot?
Czech: Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontás utáni tárolási idő és a felhasználás előtti tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik, ami szokásos esetben, 2-8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között végezték el.
Czech: Leukaferéza má být zahájena 5. den a může pokračovat do 6. dne, aby bylo možné odebrat 4 x 106 buněk CD34+ /kg tělesné hmotnosti příjemce.
Hungarian: A leukapheresist az 5. napon kell elkezdeni és szükség szerint a 6. napig kell folytatni, a 4 × 106 CD34+ sejt/recipiens testtömegkilogramm érték elérésre érdekében.
Czech: Údaje o podávání filgrastimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Hungarian: A filgrasztim terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Ratiograstim.
Hungarian: Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Ratiograstim adag van a fecskendőben.
Czech: Při volbě metody mobilizace je nutné vzít v úvahu celkové cíle léčby u konkrétního pacienta.
Hungarian: A mobilizálás módszerét az adott betegre vonatkozó összesített kezelési célkitűzések alapján kell kiválasztani.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ratiograstim
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ratiograstim
Czech: V období podávání filgrastimu k mobilizaci PBPC je však nutné léčbu filgrastimem přerušit, případně snížit jeho dávkování, pokud počty leukocytů vystoupí na hodnotu > 70 x 109/l.
Hungarian: Ugyanakkor a filgrasztim PBPC mobilizálásra történő alkalmazásakor a filgrasztim kezelést csak akkor kell megszakítani, vagy a dózist csökkenteni, ha a fehérvérsejtek száma > 70 × 109/l-re emelkedik.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Ratiograstim máte používat.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, mennyi Ratiograstim-ot kell alkalmaznia.
Czech: Nepokoušejte se však o to, dokud Vás v tom patřičně nezaškolil Váš poskytovatel zdravotní péče.
Hungarian: Azonban addig ne kísérelje meg beadni az injekciót, amíg az egészségügyi ellátását végző személy megfelelő képzésben nem részesítette.
Czech: Lékař Vás může chtít kontrolovat častěji, viz bod 4 příbalové informace.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa alapos megfigyelés alatt akarja majd tartani Önt; lásd a betegtájékoztató 4. fejezetében.
Czech: Podmínky pro uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: Ukázalo se však, že podávání melfalanu, karboplatiny nebo BCNU společně s filgrastimem působí na mobilizaci progenitorových buněk pozitivně.
Hungarian: Kimutatták azonban, hogy a melfalan, karboplatin vagy BCNU filgrasztimmal együtt adva hatékonyan mobilizálja a progenitor sejteket.
Czech: V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám (sama) můžete aplikovat injekce přípravku Ratiograstim.
Hungarian: Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a Ratiograstim injekciót.
Czech: Výsledky analýzy počtu buněk CD34+ průtokovou cytometrií se liší v závislosti na přesnosti použité metodiky a doporučeních týkající se hodnot založených na studiích v jiných laboratořích je tedy nutné interpretovat s opatrností.
Hungarian: A CD34+ sejtszámok áramlási citometriával meghatározott eredményei az alkalmazott pontos módszer szerint változnak, ezért a más laboratóriumok vizsgálatai alapján javasolt sejtszámokat kellő megfontolással kell értelmezni.
Czech: Filgrastim byl zkoumán ve studiích toxicity po opakovaném podávání trvajících až 1 rok; tyto studie potvrdily změny, jež lze připsat očekávanému farmakologickému účinku včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární granulopoézy a zvětšení sleziny.
Hungarian: A filgrasztimot legfeljebb 1 évig tartó, ismételt-dózis toxicitás vizsgálatokban értékelték, melyek során a várható farmakológiai hatásoknak tulajdonítható változásokat, többek között a leukocytaszám növekedését, a csontvelő myeloid hyperplasiáját, extramedullaris granulopoiesist és lépnagyobbodást figyeltek meg.
Czech: U těchto subjektů byl ve dvou případech hlášen počet trombocytů < 50 x 109/l, který byl připisován leukaferéze.
Hungarian: Ezek közül két esetben < 50 × 109/l vérlemezkeszámról számoltak be, amit a leukapheresis eljárásnak tulajdonítottak.
Czech: Stupeň variability mezi jednotlivými pacienty a mezi laboratorními analýzami buněk CD34+ znamená, že přímé srovnání mezi různými studiemi je složité.
Hungarian: A betegek közötti egyéni különbségek, illetve a CD34+ sejtek laboratóriumi meghatározásai közötti különbségek mértéke miatt nehéz a különböző vizsgálatok közvetlen összevetése.
Czech: Při dlouhodobé léčbě byla kožní vaskulitida hlášena u 2 % pacientů s SCN.
Hungarian: Hosszú távú alkalmazás során cutan vasculitisről számoltak be SCN-ben szenvedő betegek 2%-ánál.
Czech: - pokud zaznamenáte poškození ledvin (glomerulonefritidu).
Hungarian: - amennyiben vesekárosodást (glomerulonefritiszt) tapasztal.
Czech: Pokud počet leukocytů po předpokládaném nejhlubším poklesu přesáhne hodnotu 50 x 109/l, je nutné léčbu filgrastimem ihned přerušit.
Hungarian: Ha a várt legalacsonyabb értéket követően a fehérvérsejtszám meghaladja az 50 × 109/l értéket, a filgrasztim-kezelést haladéktalanul fel kell függeszteni.
Czech: včetně výsledků devíti prospektivních randomizovaných studií, 8 retrospektivních studií a 1 studie případů a kontrol, neodhalila účinek na riziko vzniku akutní GvHD, chronické GvHD nebo na předčasnou mortalitu v souvislosti s léčbou.
Hungarian: Az allogén transzplantációs vizsgálatok metaanalízise, amely tartalmazta 9 retrospektív randomizált vizsgálat, 8 retrospektív vizsgálat és 1 eset-kontroll vizsgálat eredményeit, nem mutatott ki az akut GvHD, valamint a krónikus GvHD kockázatára, illetve a korai, kezeléssel összefüggő mortalitásra gyakorolt hatást.
Czech: • závrať, • snížená citlivost, zejména na kůži (hypestezie),
Hungarian: • a csökkent érzékenység, különösen a bőr esetén (hipesztézia)
Czech: Pokud je potřeba, může být Ratiograstim ředěn roztokem glukózy 50mg/ml (5 %) pro infuzi.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Ratiograstim 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz oldatos infúzióval hígítható.