FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Papaellinas Ltd.
Icelandic: C.A. Papaellinas Ltd.
Hungarian: Relatív hazárd [95% CI]
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% öryggisbil]
Hungarian: Placebo (N=3264) n (%)
Icelandic: Lyfleysa (N=3264) n (%)
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Hungarian: Fiziológiás körülmények között az ivabradin gyorsan felszabadul a tablettákból és nagymértékben vízoldékony (>10 mg/ml).
Icelandic: Við lífeðlisfræðilegar aðstæður losnar ivabradin hratt úr töflum og er mjög vatnsleysanlegt (> 10 mg/ml).
Hungarian: A megfelelő adagot az orvosa fogja Önnek felírni.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa réttum skammti handa þér.
Hungarian: Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Icelandic: Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. Tel:
Hungarian: Főként a kezelés első 2-3 hónapjában jelentkezik.
Icelandic: Þau koma einkum fram á fyrstu tveim til þrem mánuðum meðferðar.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akiknek ivabradin-kezelésre van szükségük, abba kell hagyniuk a szoptatást, és más módszert kell választaniuk csecsemőjük táplálására.
Icelandic: Konur sem þurfa á ivabradin meðferð að halda ættu að hætta brjóstagjöf og gefa barni sínu að borða á annan hátt.
Hungarian: Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanyolország
Icelandic: Laboratoiros Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spánn
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Les Laboratoires Servier
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Les Laboratoires Servier
Hungarian: Egyéb mellékhatásokat is jelentettek:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aðrar aukaverkanir:
Hungarian: Al/PVC buborékcsomagolás, kartondobozban.
Icelandic: Ál/PVC þynnur í pappaöskjum.
Hungarian: Az ivabradin nem befolyásolja a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Ivabradin hefur engin áhrif á hæfni til notkunar véla.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Corlentor filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be!
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt af Corlentor skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Hungarian: A Corlentor laktózt tartalmaz.
Icelandic: Corlentor inniheldur mjólkursykur.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Icelandic: Les Laboratories Servier 50, rue Carnot
Hungarian: A Corlentor (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésére szolgáló szívgyógyszer:
Icelandic: Corlentor (ivabradin) er hjartalyf sem notað er til meðferðar við:
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egy időben be lehet nyújtani.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Hungarian: A krónikus szívelégtelenség olyan szívbetegség, amelyben a szív nem képes elég vért pumpálni a test többi részébe.
Icelandic: Langvarandi hjartabilun er hjartasjúkdómur sem kemur fram þegar hjartað getur ekki dælt nægilegu blóði út til líkamans.
Hungarian: Mérsékli a szív oxigénigényét, különösen abban a helyzetben, amikor az anginás roham felléphet.
Icelandic: Það dregur úr þörf hjartans fyrir súrefni sérstaklega við aðstæður þegar líklegt er að hjartaangarkast komi fram.
Hungarian: A Corlentor-t étkezés közben kell bevenni.
Icelandic: Taka á Corlentor inn meðan á máltíð stendur.
Hungarian: Kalciumcsatorna-blokkolókkal való kombináció
Icelandic: Samhliða notkun með kalsíumganga blokkum
Hungarian: Bradycardiát a kezeltek 3,3%-ánál, különösen a kezelés első 2-3 hónapjában jelentettek.
Icelandic: Greint var frá hægslætti hjá 3,3% sjúklinga, sérstaklega innan fyrstu 2 til 3 mánaðanna frá því meðferð hófst.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ivabradin antianginás és antiischaemiás előnyeit a 65 éves és idősebb betegek körében is megerősítették.
Icelandic: Í þessari rannsókn var ávinningur ivabradins gegn hjartaöng og blóðþurrð staðfestur fyrir sjúklinga 65 ára og eldri.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í útprentuðum fylgiseðli lyfsins.
Hungarian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franciaország Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Icelandic: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frakkland Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Hungarian: Az ivabradin kezdő dózisa nem haladhatja meg a napi kétszer 5 mg-ot 75 évesnél fiatalabb betegek esetében.
Icelandic: Upphafsskammtur af ivabradini ætti ekki að vera stærri en 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá sjúklingum yngri en 75 ára.
Hungarian: Közvetlenül stroke után nem javasolt az ivabradin adása, mivel az ilyen helyzetre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ivabradins strax í kjölfar heilablóðfalls vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir varðandi þessar aðstæður.
Hungarian: A tablettát szájon át kell szedni, naponta két alkalommal, reggel és este, étkezés közben (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Töflurnar á að taka inn tvisvar sinnum á sólarhring, þ.e. einu sinni á morgnana og einu sinni á kvöldin með máltíð (sjá kafla 5.2).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Hungarian: Az ivabradin hatásait klinikai vizsgálatok közel 45 000 résztvevőjén tanulmányozták.
Icelandic: Ivabradin hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum sem um 45.000 þátttakendur tóku þátt í.
Hungarian: 14, 28, 56, 84, 98, 100 vagy 112 darab filmtablettát tartalmazó naptáros csomagolásban.
Icelandic: Dagatalspakkningar sem innihalda 14, 28, 56, 84, 98, 100 eða 112 filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: A szívműködés megváltozása (a szívverés lassulása, a szívdobogás kóros érzékelése).
Icelandic: Breyting á hjartastarfsemi (einkennin eru hægari hjartsláttur).
Hungarian: A vizsgálat alatt a betegek 7,1%-a kapott verapamilt, diltiazemet vagy erős CYP3A4inhibítort.
Icelandic: 7,1% sjúklinganna fengu verapamíl, diltíazem eða öfluga CYP3A4-hemla meðan á rannsókninni stóð.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát (E 470 B)
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Magnesíumsterat (E 470 B)
Hungarian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Franciaország
Icelandic: Les Laboratories Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Frakklandi.
Hungarian: Az ivabradin- és a placebo-karok közötti szívfrekvencia-különbség a 28. napon 10,8/perc, a 12. hónapban 9,1/perc, míg a 24. hónapban 8,3/perc volt.
Icelandic: Munur á hjartsláttartíðni milli hópsins sem fékk ivabradin og hópsins sem fékk lyfleysu var 10,8 slög á mínútu á degi 28, 9,1 slög á mínútu í mánuði 12 og 8,3 slög á mínútu í mánuði 24.
Hungarian: Az ivabradin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ivabradins hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedőkre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat (lásd 4.2 és 4.3 pontok).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Hungarian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franciaország
Icelandic: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frakkland
Hungarian: Ivabradinnal (napi 2, 7 vagy 24 mg/kg-os adag) egy éven át kezelt kutyákon a retina működésének reverzibilis zavarát figyelték meg, az ocularis struktúrák károsodása nélkül.
Icelandic: Hjá hundum sem fengu ivabradin (2, 7 eða 24 mg/kg/dag) í eitt ár sáust afturkræfar breytingar á starfsemi sjónu en þær tengdust ekki neinum augnskemmdum.
Hungarian: Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Hungarian: Hipromellóz (E 464) Titán-dioxid (E 171) Makrogol 6000
Icelandic: Hýprómellósa (E 464) Títantvíoxíð (E 171) Makrógól 6000
Hungarian: A Corlentor gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.
Icelandic: Börn Corlentor er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Hungarian: Ezek az epizódok legtöbbször röviddel a vérnyomáscsökkentő kezelés módosítása után jelentkeztek, átmenetiek voltak, és nem befolyásolták az ivabradin terápiás hatását.
Icelandic: Þessi tímabil komu oftast fram skömmu eftir breytingar á blóðþrýstingsmeðferð, þau voru skammvinn og höfðu ekki áhrif á verkun ivabradin meðferðar.
Hungarian: A foszfének első jelentkezése általában a kezelés első két hónapjára tehető, majd a jelenség ismétlődően visszatérhet.
Icelandic: Ljóssýnir koma yfirleitt fram á fyrstu tveimur mánuðum meðferðarinnar og geta síðan komið endurtekið fram.
Hungarian: Ezeket a jelenségeket fényudvarként, színes villanásokként, széteső vagy többszörös képekként is leírhatják.
Icelandic: Einnig er hægt að lýsa þeim sem ljósbjarma, lituðu leifturljósi, myndniðurbroti eða margföldum myndum.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a 15 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ű betegekről.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hvað varðar sjúklinga með úthreinsun kreatinins undir 15 ml/mín.
Hungarian: A szívfrekvencia tartós csökkenését figyelték meg az ivabradinnal legalább egy évig kezelt betegeken. (n=713 ).
Icelandic: Sýnt var fram á viðvarandi hægari hjartslátt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ivabradini í að minnsta kosti eitt ár (n = 713).
Hungarian: *A spontán jelentésekből származó nemkívánatos események gyakorisága a klinikai vizsgálatokból számolva
Icelandic: *Tíðni reiknuð út frá tilkynningum um aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Corlentor
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Corlentor
Hungarian: Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o.
Icelandic: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Hungarian: Az ivabradin nem befolyásolja az intracardialis ingerületvezetést, a kontraktilitást (nincs negatív inotrop hatása) és a kamrai repolarizációt sem:
Icelandic: Ivabradin hefur ekki áhrif á leiðni innan hjartans, samdráttargetu (engin neikvæð inotropic áhrif) eða endurskautun slegla:
Hungarian: mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.
Icelandic: áður en meðferð hefst
Hungarian: Ugyanez vonatkozik azokra a betegekre is, akiknek a szívfrekvenciája alacsony, különösen akkor, amikor a szívfrekvencia 50/perc alá esik, vagy dóziscsökkentés után (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Þetta á einnig við sjúklinga með lága hjartsláttartíðni, einkum ef hjartsláttartíðni fellur undir 50 slög/mín., eða eftir að skammtar eru minnkaðir (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az ivabradin (hidroklorid formájában).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ivabradin (sem hýdróklóríð).
Hungarian: A tartós alkalmazás utáni maximális plazmakoncentráció az ajánlott, napi kétszer 5 mg-os adag mellett 22 ng/ml (CV=29%).
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma í kjölfar langvarandi notkunar ráðlagða skammtsins 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring er 22 ng/ml (CV = 29%).
Hungarian: Az ivabradincsoportban a betegek 67%-át napi kétszer 7,5 mg-mal kezelték.
Icelandic: Í hópnum sem fékk ivabradin, voru 67% sjúklinganna meðhöndlaðir með 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Hungarian: Az ivabradin alkalmazása súlyos hipotenzió (vérnyomás <90 /50 Hgmm) esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ekki má nota ivabradin handa sjúklingum með alvarlegan lágþrýsting (blóðþrýstingur < 90/50 mmHg) (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A kezelés alatt vagy után a foszfének minden esetben megszűntek, nagy részük (77,5%) már a kezelés alatt.
Icelandic: Allar ljóssýnir hurfu meðan á meðferð stóð eða eftir að henni lauk og meirihlutinn (77,5%) lagaðist meðan á meðferð stóð.
Hungarian: Bevonat: hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, glicerin (E 422), magnézium-sztearát (E 470 B), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).
Icelandic: Hýprómellósa (E 464), títantvíoxíð (E 171), macrogol 6000, glýseról (E 422), magnesíumsterat (E 470 B), gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172).
Hungarian: Ritka*
Icelandic: Sjaldgæfar*
Hungarian: A Corlentor percenként néhány ütéssel csökkenti a szívverések számát.
Icelandic: Helsta verkun Corlentor er að draga úr hjartsláttartíðninni um nokkur slög á mínútu.
Hungarian: Mivel a tabletta laktózt tartalmaz, a ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, a lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Icelandic: Vegna þess að töflurnar innihalda mjólkursykur eiga sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu kvillana galaktósuóþol, Lapp lactasaskort eða glúkósu-galaktósu vanfrásog ekki að nota þetta lyf.
Hungarian: Az elsődleges végponton megmutatkozó eredmény elsősorban a szívelégtelenségnek tudható be: a szívelégtelenség rosszabbodása miatti hospitalizáció abszolút kockázata 4,7%-kal, míg a mortalitásé 1,1%-kal csökkent.
Icelandic: Niðurstaða aðalendapunkts rannsóknarinnar er einkum fengin fram af þeim þáttum er snerta hjartabilun, sjúkrahússinnlögn vegna versnandi hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 4,7 %) og vegna dauða af völdum hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 1,1 %).
Hungarian: Az enyhe- és a közepes fokú hipotenziós betegekre vonatkozó adatok korlátozott számban állnak rendelkezésre, ezért az ivabradint az ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með vægan til í meðallagi slæman lágþrýsting og því skal nota ivabradin með varúð handa þessum sjúklingum.
Hungarian: bal kamra-diszfunkció fennállásakor (30-45% közötti bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) esetén) az ivabradin semmilyen negatív hatást nem fejtett ki az LVEF-re.
Icelandic: - Hjá sjúklingum með skerta starfsemi vinstri slegils (útfallsbrot vinstri slegils (left ventricular ejection fraction (LVEF) á milli 30 og 45%) hafði ivabradin engin skaðleg áhrif á LVEF.
Hungarian: Hogyan hat a Corlentor?
Icelandic: Hvernig verkar Corlentor?
Hungarian: A betegek standard kezelésben részesültek, ami tartalmazott béta-blokkolókat (89%), ACE-gátlókat illetve angiotenzin II antagonistákat (91%), diuretikumokat (3%) és antialdoszteronokat (60%).
Icelandic: Sjúklingar fengu staðalmeðferð að meðtöldum beta blokkum (89 %), ACE hemlum og/eða angíótensín II blokkum (91 %), þvagræsilyfjum (83 %), og aldosterón hemlum (60 %).
Hungarian: Nincs rá bizonyíték, hogy (súlyos) bradycardia alakulna ki a szinuszritmus visszatérésekor, ha az ivabradinnel kezelt betegnél gyógyszeres kardioverziót kezdeményeznek.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um hættu á (óhóflegum) hægslætti við endurheimt sínustakts þegar hafin er hjartastilling með lyfjum (pharmacological cardioversion) hjá sjúklingum í meðferð með ivabradini.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert nem dobjon szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Hungarian: Nagyobb dózis esetén a szívfrekvencia csökkenése már nem arányos az ivabradin plazmakoncentrációjával és platóérték elérése felé tart.
Icelandic: Við stærri skammta lækkar hjartsláttartíðnin ekki lengur í hlutfalli við plasmaþéttni ivabradins og virðist ná jafnvægi (plateau).
Hungarian: Az ivabradin befolyásolja a retina működését (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ivabradin hefur áhrif á sjónu (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/317/008-014
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/317/008-014
Hungarian: Az ivabradin átlagos felezési ideje a plazmában 2 óra (az AUC 70-75%-a), effektív felezési ideje 11 óra.
Icelandic: Aðal helmingunartími brotthvarfs fyrir óbreytt ivabradin er 2 klst. (70-75% af AUC) í plasma og virkur helmingunartími er 11 klst.
Hungarian: Az ivabradin hatása teljes mértékben fennmaradt a hatékonysági vizsgálatok 3-4 hónapos kezelési periódusai alatt.
Icelandic: Verkun ivabradins hélst að fullu út 3. og 4. mánuð meðferðartímabils í rannsóknum á verkun.
Hungarian: Fényfelvillanási jelenségeket (foszfének) jelentettek a betegek 14,5%-ánál, leírása szerint átmeneti, erős fényhatás a látótér körülírt területén.
Icelandic: Ljósfyrirbæri (ljóssýnir) voru tilkynnt af 14,5% sjúklinga sem lýstu fyrirbærinu sem tímabundnum breytingum á ljósstyrk á takmörkuðu svæði sjónsviðsins.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Icelandic: Leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Hungarian: Az étkezés a felszívódást megközelítőleg 1 órával késlelteti, a plazmaexpozíciót pedig 20-30%-kal növeli.
Icelandic: Fæða seinkaði frásogi um sem næst 1 klst. og jók útsetningu plasma um 20 til 30%.
Hungarian: A szívfrekvencia ivabradin által okozott csökkenésével a QT-megnyúlás fokozódhat, amely súlyos ritmuszavarokat, különösen torsades de pointes arrhythmiát válthat ki.
Icelandic: Hægsláttur af völdum ivabradins getur aukið QT lengingu, sem getur leitt til alvarlegra hjartsláttartruflana, einkum Torsade de pointes.
Hungarian: 6.2 Inkompatilibitások
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
Hungarian: Továbbá meg kell fontolni a kezelés megszakítását, ha csak mérsékelt tüneti válasz mutatkozik, és ha három hónapon belül a nyugalmi szívfrekvencia nem csökken klinikailag jelentős mértékben.
Icelandic: Auk þess á að íhuga að hætta meðferð ef aðeins næst takmarkaður bati á einkennum og hjartsláttartíðni í hvíld minnkar ekki klínískt mikilvægt innan þriggja mánaða.
Hungarian: A szív szabálytalan, gyors összehúzódása, rendellenes szívdobogásérzés, ingadozó vérnyomás, fejfájás, szédülés, homályos (ködös) látás.
Icelandic: Óreglulegur og hraður hjartsláttur, óeðlileg skynjun á hjartslætti, blóðþrýstingur sem ekki hefur náðst stjórn á, höfuðverkur, sundl og þokusjón (óskýr sjón).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 63,91 mg laktóz-monohidrát A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: 63,91 mg mjólkursykureinhýdrat.
Hungarian: Így a Corlentor segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.
Icelandic: Corlentor til við að stjórna og draga úr fjölda hjartaangarkasta.
Hungarian: A kezelés hatása az elsődleges kompozit végpontra, annak összetevőire és a másodlagos végpontokra
Icelandic: Áhrif meðferðar á samsettan aðalendapunkt rannsóknarinnar, hina ýmsu þætti og aukaendapunkta.
Hungarian: Glükóz- vagy lipidanyagcserét befolyásoló hatást nem észlelték.
Icelandic: Hvorki sáust áhrif á umbrot glúkósu né blóðfitu.
Hungarian: A foszfének miatt a betegek kevesebb, mint 1%-a változtatta meg napi életvitelét vagy hagyta abba a kezelést.
Icelandic: Innan við 1% sjúklinga breyttu daglegum venjum eða hættu meðferð vegna ljóssýna.
Hungarian: A vizelettel változatlan formában körülbelül az orális adag 4%-a ürül.
Icelandic: Um það bil 4% af innteknum skammti skilst út á óbreyttu formi í þvagi.
Hungarian: A buborékfóliára nyomtatott naptár segítségével nyomon követheti, hogy mikor vette be utoljára a Corlentor-t.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem töflurnar eru í ætti að hjálpa til við að muna hvenær síðasta tafla Corlentor var tekin.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista)
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Hungarian: Eddig nincs bizonyíték az ivabradin retinára gyakorolt toxikus hatásáról, de hosszú távú, egy évnél tovább tartó ivabradin kezelés retina működésére gyakorolt hatásai jelenleg még nem ismertek.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um eiturverkanir ivabradins á sjónu en áhrif langtíma notkunar ivabradins, lengur en í eitt ár, á starfsemi sjónu eru óþekkt.
Hungarian: A NYHA osztályozás utolsó feljegyzett értékeiben szignifikáns javulás volt: 887 (28%) beteg javult az ivabradinnal kezelt csoportban, szemben a placebo-csoport 776 (24%) betegével (p=0,001).
Icelandic: Fram kom marktækur bati varðandi síðasta gildi NYHA flokkunar hjá 887 (28%) sjúklingum á ivabradin meðferð miðað við 776 (24%) sjúklinga sem fengu lyfleysu (p=0,001).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a pitvarfibrilláció jeleiről és tüneteiről, valamint tanácsolni kell nekik, hogy ezek észlelésekor lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um einkenni gáttatifs og ráðleggja þeim að hafa samband við lækninn ef þau koma fram.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/317/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/317/001-007
Hungarian: Az ivabradin CYP3A4-affinitása kicsi, nem mutat klinikailag jelentős CYP3A4 indukciót vagy -gátlást, így nem valószínű, hogy módosítaná a CYP3A4 szubsztrát metabolizmusát vagy a plazmakoncentrációt.
Icelandic: Ivabradin hefur litla sækni í CYP3A4, sýnir enga klínískt marktæka hvötun eða hömlun á CYP3A4 og því er ólíklegt að það breyti umbrotum CYP3A4 hvarfefna eða plasmaþéttni þeirra.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010.október 25.
Icelandic: 25.10.2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Az ivabradin szokásos javasolt kezdő dózisa napi kétszer 5 mg.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur ivabradins er 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Hungarian: A SHIFT-vizsgálat egy nagy, multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos végpontvizsgálat volt, melyet 6505 felnőtt, NYHA II.-IV. stádiumú, stabil, krónikus (legalább 4 hete fennálló) szívelégtelenségben (CHF) szenvedő beteg részvételével folytattak le, akik bal kamrai ejekciós frakciója csökkent volt (LVEF ≤35%) és nyugalmi szívfrekvenciájuk ≥70/perc volt.
Icelandic: SHIFT rannsóknin var stór fjölsetra, alþjóðleg, slembiröðuð, tvíblind, niðurstöðurannsókn (outcome trial) með samanburði við lyfleysu sem var gerð á 6.505 fullorðnum sjúklingum með langvarandi hjartabilun í jafnvægi (hafði staðið ≥ 4 vikur), NYHA flokkun II til IV, með minnkað útfallsbrot vinstra slegils (LVEF ≤ 35%) og hjartsláttartíðni í hvíld ≥ 70 slög á mínútu.
Hungarian: Amennyiben a szívfrekvencia 50-60/perc között van, a napi kétszer 5 mg-os adagot fenn kell tartani.
Icelandic: Ef hjartsláttartíðni er milli 50 og 60 slög á mínútu, skal viðhalda 5 mg skammti tvisvar sinnum á sólarhring.
Hungarian: Az EGT több országában lefolytatott gyógyszerutilizációs vizsgálat, melynek célja az ivabradin-használók jellemzőinek valamint az ivabradin használat mintázatának leírása, illetve annak felmérése, hogy összhangban állnak-e ezek a kockázatcsökkentő intézkedésekkel.
Icelandic: Rannsókn á notkun lyfsins í nokkrum löndum EES, sem miðar að því að skilgreina notendur ivabradins, auk þess að lýsa notkunarmynstri ivabradins og fylgni við aðgerðir til lágmörkunar áhættu.
Hungarian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Lengyelország Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanyolország
Icelandic: Wicklow, Írland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Pólland Laboratorios Servier, S.L, Avda. de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spánn
Hungarian: Egyéb, hosszú távú ismételt dózis- és a karcinogenitási vizsgálatok nem tártak fel klinikailag jelentős eltéréseket.
Icelandic: Í öðrum langtíma rannsóknum á endurteknum skömmtum og rannsóknum á krabbameinsvaldandi eiginleikum hafa ekki komið fram neinar breytingar sem hafa klíníska þýðingu.
Hungarian: Amennyiben az angina tünetei nem javulnak a kezelés megkezdését követő három hónapon belül, az ivabradin-kezelést meg kell szakítani.
Icelandic: Ef einkenni hjartaangar batnar ekki innan 3 mánaða eftir að meðferð er hafin á að hætta meðferð með ivabradini.