FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten moeten worden gemonitord op de verwachte symptomatische bijwerkingen en laboratoriumveranderingen die met deze behandeling gepaard gaan.
Estonian: Patsientidel peab jälgima raviga kaasnevate oodatavate sümptomaatiliste kõrvalnähtude ja laborinäitajate muutusi.
Dutch: Besluit waar u Ceplene zult injecteren.
Estonian: Otsustage, kuhu te Ceplene süstite.
Dutch: De klaring van Ceplene is bij vrouwen bijna tweemaal zo hoog als bij mannen, met een aanzienlijk lagere systemische blootstelling als gevolg.
Estonian: Ceplene kliirens on naistel peaaegu kaks korda kiirem, mistõttu süsteemne kokkupuude on naistel märkimisväärselt väiksem kui meestel.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA ANDMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07/10/2008 Datum van laatste verlenging:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev : 07.10.2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.08.2013
Dutch: Langzaam injecteren gedurende een periode van 5-15 minuten.
Estonian: Süstida aeglaselt 5-15 minuti vältel.
Dutch: Ceplene is een heldere, kleurloze vloeistof.
Estonian: Ceplene on selge, värvitu vedelik.
Dutch: Wanneer de spuit leeg is, trekt u de naald uit uw huid.
Estonian: Kui süstal on tühi, tõmmake nõel nahast välja.
Dutch: De naald moet tot onder de huid worden ingebracht, maar niet in een bloedvat onder de huid.
Estonian: Nõel tuleb lükata naha alla, kuid mitte nahaalusesse veresoonde.
Dutch: • Longontsteking (pneumonie)
Estonian: • Kopsupõletik (pneumoonia)
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen, oplosmiddelen of infusie-oplossingen worden gemengd.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, lahjenditega ega infusioonilahustega.
Dutch: In de peri- en postnatale ontwikkelingsstudie veroorzaakten hoge doses histaminedihydrochloride maternale toxiciteit, en toonden de nakomelingen tijdens de lactatieperiode toxiciteit (minder levende jongen op dag 21 in vergelijking met lactatie op dag 4), maar niet na het spenen.
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringutes põhjustasid histamiindihüdrokloriidi suured annused maternaalset toksilisust ning järglastel ilmnes toksilisus imetamise ajal (vähem elus järglasi 21. päeval võrreldes 4. päevaga), kuid mitte pärast võõrutamist.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: Kasutamata ravim või ravimijäätmed tuleb hävitada vastavalt kasutuskohas kehtivatele nõuetele.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk, polsslag en longfunctie controleren.
Estonian: Arst kontrollib teie vererõhku, pulssi ja kopsutalitust.
Dutch: U kunt kiezen voor de binnen- of buitenkant van de dijen, armen of de bovenbuik.
Estonian: Valige selleks kas reie sise- või väliskülg, käsivars või kõhupiirkond.
Dutch: • Patiënten die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan.
Estonian: • Patsiendid, kellele on siirdatud allogeenseid tüvirakke.
Dutch: Histamine wordt na subcutane injectie snel geabsorbeerd.
Estonian: Histamiin imendub pärast subkutaanset manustamist kiiresti.
Dutch: Als u IL-2 bijvoorbeeld in de linker arm injecteert, kunt u Ceplene in de linker of rechter dij, de bovenbuik of de rechter arm injecteren.
Estonian: Näiteks kui süstite IL-2 vasakusse käsivarde, võite süstida Ceplene vasakusse või paremasse reide, kõhupiirkonda või paremasse käsivarde.
Dutch: Het uitvullen en de bewaarcondities in rubriek 6.6 zijn specifiek voor aldesleukine.
Estonian: Lõigus 6.6 toodud juhendid manustamiseks ettevalmistamise ja säilitustingimuste kohta on aldesleukiini spetsiifilised.
Dutch: Duw de zuiger naar beneden en injecteer elke minuut een tiende van een milliliter (0,1 ml), of langzamer als uw arts u dat gezegd heeft.
Estonian: Lükake süstlakolbi aeglaselt allapoole ja süstige üks kümnendik milliliitrit (0,1 ml) minutis või veelgi aeglasemalt, kui arst on nii määranud.
Dutch: Uitsluitend voor subcutaan gebruik.
Estonian: Ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Dutch: Aanbevolen wordt om de uitslagen van laboratoriumtests, waaronder standaard hematologische en bloedchemietests, regelmatig te controleren.
Estonian: Soovitatav on jälgida laboritestide tulemusi, sh standardsete vereanalüüside ja vere keemiliste näitajate analüüside tulemusi.
Dutch: Dit betekent dat het vanwege de zeldzaamheid van de ziekte onmogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te krijgen.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta.
Dutch: • Als u een stamceltransplantatie (een soort beenmergtransplantatie) van een donor heeft gehad.
Estonian: • kui teile on doonorilt siirdatud tüvirakke (teatud luuüdi siirdamine);
Dutch: Gebruik uitsluitend heldere en kleurloze oplossing.
Estonian: Kasutada ainult selget ja värvitut lahust.
Dutch: Patiënten met een klinisch significante infectie waarvoor het gebruik van een antibioticum, antimycoticum of een antiviraal middel nodig is, en patiënten die binnen 14 dagen voor het begin van de behandeling een anti-infectieuze behandeling hebben voltooid, moeten met voorzichtigheid worden behandeld, tenzij de antibiotica en antivirale middelen voor profylactische doeleinden werden gebruikt.
Estonian: Kliiniliselt olulise nakkusega patsientide, kelle ravi nõuab antibiootikumide, seene- või viirusevastaste ravimite kasutamist, või patsientide, kes lõpetasid eelneva nakkusvastase ravi kuni 14 päeva jooksul enne kõnealuse ravi algust, ravimisel tuleb olla ettevaatlik, välja arvatud juhul, kui antibiootikumide ja viirusevastaste ravimite kasutamine toimus profülaktilisel eesmärgil.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Dutch: Voor meer instructies over de manier waarop u dit geneesmiddel zelf moet injecteren, moet u de rubriek "INSTRUCTIES VOOR DE ZELFINJECTIE VAN CEPLENE" aan het einde van deze bijsluiter lezen.
Estonian: Edasised juhised käesoleva ravimi ise süstimise kohta leiate jaotisest „CEPLENE ISE SÜSTIMISE JUHISED" infolehe lõpus.
Dutch: Injecteer altijd eerst IL-2.
Estonian: Süstige alati kõigepealt IL-2.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over dit geneesmiddel beoordelen en zo nodig zal deze bijsluiter worden aangepast.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel seda infolehte uuendatakse.
Dutch: Dit betekent dat het vanwege de zeldzaamheid van de ziekte, niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Estonian: See tähendab, et kuna haigus on haruldane, ei ole olnud võimalik saada ravimi kohta täielikku teavet.
Dutch: Ceplene is uitsluitend voor subcutaan gebruik.
Estonian: Ceplene on ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep.
Estonian: Peske käed hoolikalt vee ja seebiga.
Dutch: De plasmaconcentraties van histamine waren zeer wisselend en waren in de patiëntgroepen met matige en ernstige leverfunctievermindering aanzienlijk hoger (mediaan respectievelijk 10 en 5 keer hoger dan bij de normale vrijwilligers).
Estonian: Histamiini sisaldus plasmas oli väga muutlik ning märkimisväärselt suurem mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel (mediaanid 10 ja 5 korda kõrgemad tervetest vabatahtlikest).
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over de wijze waarop u zelf een Ceplene-injectie kunt toedienen.
Estonian: Käesolev lõik sisaldab teavet selle kohta, kuidas süstida Ceplenet endale ise.
Dutch: Ceplene wordt gebruikt om de remissie (de periode waarin de ziekte minder ernstig of niet aantoonbaar is) in stand te houden.
Estonian: Ceplenet kasutatakse eesmärgil säilitada remissiooni ehk perioodi, mil haigus kulgeb tavalisest kergemini või seda ei ilmne.
Dutch: De belangrijkste enzymen die een rol spelen bij het metabolisme van histamine, zijn HNMT (histamine-N-methyltransferase) en DAO (diamineoxidase).
Estonian: Peamised histamiini metabolismis osalevad ensüümid on HNMT (histamiin-N-metüültransferaas) ja DAO (diamiinoksüdaas).
Dutch: Wat is Ceplene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Ceplene ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Ceplene behoort tot een groep van geneesmiddelen die immuunmodulerende geneesmiddelen worden genoemd.
Estonian: Ceplene kuulub ravimirühma, mida nimetatakse immunomodulaatoriteks.
Dutch: Er is waargenomen dat neuromusculair blokkerende middelen, narcotische analgetica en diverse contrastmiddelen tot het vrijkomen van endogene histamine kunnen leiden; daarom dient de additieve werking van behandeling met Ceplene bij patiënten die diagnostische of chirurgische procedures moeten ondergaan, vóór de procedure te worden afgewogen (zie rubriek 4.4).
Estonian: On täheldatud, et neuromuskulaarblokaatorid, narkootilised valuvaigistid ja mitmesugused kontrastained võivad kutsuda esile endogeense histamiini vabanemist; seetõttu tuleb patsientide korral, kellele tehakse diagnostika- või kirurgiaprotseduure, kaaluda enne protseduuri Ceplene ravi lisanduvat mõju (vt lõik 4.4).
Dutch: De flacon moet naar de apotheker worden teruggebracht ter vernietiging.
Estonian: See tuleb viia hävitamiseks tagasi apteeki.
Dutch: Ceplene heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Ceplene mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelen Bureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over dit geneesmiddel beoordelen en zo nodig zal deze Samenvatting van de productkenmerken worden aangepast.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue teabe ning vajaduse korral uuendab käesolevat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Voor uw veiligheid is het van belang dat u ergens zit waar u achterover kunt leunen of plat kunt gaan liggen tijdens het toedienen van de injecties.
Estonian: Teie ohutust arvestades on väga oluline, et istuksite kohas, kus saate süstimise ajal selga toetada või pikali heita.
Dutch: Ceplene moet langzaam worden geïnjecteerd in de weefsellaag net onder de huid (subcutaan), gedurende een tijdsduur van ongeveer 5 tot 15 minuten.
Estonian: Ceplene tuleb süstida aeglaselt nahaalusesse koesse (subkutaanselt), ligikaudu 5 kuni 15 minuti vältel.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen die bij operaties worden gebruikt (zoals neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen en narcotische pijnstillers) of kleurstoffen die voor bepaalde röntgenonderzoeken worden gebruikt, kunnen een negatieve invloed op dit geneesmiddel hebben.
Estonian: Operatsioonidel kasutatavatel teatud ravimitel (nt neuromuskulaarblokaatorid ja narkootilised valuvaigistid) või röntgenuuringute teatud kontrastainetel võib avalduda käesoleva ravimiga koostoimeid.
Dutch: Pak de steriele spuit.
Estonian: Võtke steriilne süstal.
Dutch: Methode
Estonian: Meetod
Dutch: Om potentiële bijwerkingen te verminderen kan de toedieningstijd tot maximaal 15 minuten worden verlengd (zie hieronder).
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete vähendamiseks võib manustamisaega pikendada kuni 15 minutini, vt allpool.
Dutch: w.4 tot w.6 w.10 totw.12 w.16 tot w.18
Estonian: n4 kuni n6 n10 kuni n12 n16 kuni n18
Dutch: Het is niet bekend of histamine de placenta passeert.
Estonian: Ei ole teada, kas histamiin läbib platsentaarbarjääri.
Dutch: Concomitante toediening van geneesmiddelen met cardiotoxische of bloeddrukverlagende effecten kunnen de toxiciteit van Ceplene vergroten.
Estonian: Kardiotoksiliste või vererõhku alandava toimega ravimite samaaegne manustamine võib suurendada Ceplene toksilisust.
Dutch: H2-receptorantagonisten met een imidazolstructuur die overeenkomt met die van histamine, zoals cimetidine, systemische steroïden en clonidine, mogen niet worden gebruikt tijdens behandeling met Ceplene (zie rubriek 4.3).
Estonian: H2-retseptori antagoniste, mille imidasooli struktuur sarnaneb histamiiniga, nt tsimetidiini, süsteemseid steroide ja klonidiini, ei tohi Ceplene ravi ajal kasutada (vt lõik 4.3).
Dutch: Uw arts zal eventueel de dosis veranderen.
Estonian: Arst võib teie ravimiannust muuta.
Dutch: De werkzame stof in Ceplene is histaminedihydrochloride; deze stof is identiek aan een stof die van nature in het lichaam voorkomt.
Estonian: Ceplene toimeaine on histamiindihüdrokloriid, mis on samane inimese organismis sisalduva loodusliku ainega.
Dutch: Indien u met het gebruik van Ceplene wilt stoppen, probeer dan van tevoren uw arts te raadplegen.
Estonian: Kui te soovite lõpetada Ceplene kasutamise peate eelnevalt konsulteerima oma arstiga.
Dutch: De gebruikelijke dosis Ceplene is 0,5 ml oplossing tweemaal per dag, toegediend als een langzame subcutane injectie (in de weefsellaag vlak onder de huid).
Estonian: Tavaline Ceplene kogus on 0,5 ml lahust kaks korda ööpäevas, mis manustatakse aeglase subkutaanse süstena (koesse vahetult naha all).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is histaminedihydrochloride.
Estonian: • Toimeaine on histamiindihüdrokloriid.
Dutch: Eerst moet IL-2 worden geïnjecteerd.
Estonian: IL-2 tuleb süstida esimesena.
Dutch: Neem een plooi van de gereinigde huid tussen duim en wijsvinger op, zonder te knijpen.
Estonian: Tõstke puhastatud nahaosa nimetissõrme ja pöidla vahel üles, ilma pigistamata.
Dutch: • Anti-malaria middelen of geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te behandelen die voor de slaapziekte verantwoordelijk zijn.
Estonian: • Malaariavastased ravimid või ravimeid, mida kasutatakse unitõbe tekitavate infektsioonide ravis.
Dutch: Gelokaliseerde toxische dermatitis - De behandeling dient te worden gestaakt totdat de symptomen zijn verdwenen.
Estonian: Lokaalne toksiline dermatiit - ravi tuleb katkestada, kuni sümptomid on kadunud.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het gemakkelijker voor u is om IL-2 en Ceplene zelf te injecteren.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam IL-2 ja Ceplenet süstida ise.
Dutch: Ceplene mag niet in hetzelfde anatomische gebied als IL-2 worden geïnjecteerd.
Estonian: Ceplenet ei tohi manustada samasse anatoomilisse piirkonda kui IL-2.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Estonian: Kõblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Dutch: IL-2 16 400 IE/kg, gevolgd door 0,5 ml Ceplene.
Estonian: IL-2 16 400 RÜ/kg, millele järgneb 0,5 ml Ceplenet kaks korda ööpäevas.
Dutch: - IL-2 kan 24 uur worden gestaakt, waarna er weer mee wordt beginnen in een 20% lagere dosis.
Estonian: - IL-2 manustamine tuleb 24 tunniks katkestada ja seejärel jätkata manustamist 20% võrra väiksemas annuses.
Dutch: Neem nieuwe materialen en begin van voren af aan, ook als er al 3 minuten verstreken zijn na de injectie van IL-2.
Estonian: Võtke uued süstevahendid ja alustage protseduuri uuesti, isegi kui IL-2 süstimisest on juba möödunud 3 minutit.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gezien bij gebruik van Ceplene zoals in deze bijsluiter is beschreven
Estonian: Kõrvaltoimed, mida on esinenud Ceplene kasutamisel käesolevas infolehes kirjeldatud viisil
Dutch: Er zijn grote verschillen in de histamineconcentraties en farmacokinetiek tussen de studies, alsook binnen de normale vrijwilligers en de patiëntgroepen.
Estonian: Histamiini sisaldus ja farmakokineetika olid uuringuti väga erinevad, nii tervete vabatahtlike kui ka patsiendirühmade hulgas.
Dutch: Interleukine-2 (IL-2)
Estonian: Interleukiin-2 (IL-2)
Dutch: De injecties dienen bij voorkeur onder toezicht plaats te vinden, in aanwezigheid van een volwassen familielid, vriend of een andere zorgverlener, die in staat is om adequaat te reageren mochten zich klachten en bevindingen van hypotensie voordoen.
Estonian: Süsteid tuleb eelistatavalt teha järelevalvega oludes, täiskasvanud pereliikme, sõbra või muu hooldaja juuresolekul, kes on võimeline hüpotensiooni sümptomite ilmnemisel asjakohaselt reageerima.
Dutch: Hoe ziet Ceplene eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Ceplene välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe en hoeveel u moet injecteren.
Estonian: Arst ütleb teile, kui suur on vajalik kogus ja kuidas seda süstida.
Dutch: Controleer de spuit nog eens om er zeker van te zijn dat u de juiste hoeveelheid heeft opgetrokken.
Estonian: Kontrollige uuesti süstalt, et veenduda, et olete tõmmanud süstlasse õige koguse ravimit.
Dutch: 1 Neem 1 injectieflacon uit de doos.
Estonian: Võtke 1 viaal karbist välja.
Dutch: Patiënten met een auto-immuunziekte (waaronder systemische lupus, inflammatoire darmziekte, psoriasis en reumatoïde artritis) in de voorgeschiedenis dienen met voorzichtigheid te worden behandeld.
Estonian: Patsiente, kellel on olnud autoimmuunhaigus (sh süsteemne luupus, põletikuline soolehaigus, psoriaas ja reumatoidartriit), tuleb ravida ettevaatlikult.
Dutch: Niet gebruiken indien de laatste dag van de aangegeven maand voorbij is.
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast sildil näidatud kuu viimase päeva möödumist.
Dutch: Behandelingsvrij (3 weken) *zie dosisaanpassing voor de voorwaarden voor bijstelling van de dosis en het doseringsschema
Estonian: Ravivaba periood (3 nädalat) * annuse ja annustamisskeemi muutmine: vt annustamismuudatused
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden voorgeschreven en gecontroleerd door een arts met kennis van acute myeloïde leukemie.
Estonian: Selle ravi peab määrama ja seda peab jälgima ägeda müeloidse leukeemia ravis kogenud arst.
Dutch: Monoamineoxidaseremmer en middelen die werkzaam zijn tegen malaria en trypanosomiasis, kunnen het metabolisme van Ceplene veranderen en moeten worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Estonian: Monoaminooksüdaasi inhibiitorid, malaaria- ja trüpanosoomiravimid võivad muuta Ceplene metabolismi ning nende kasutamist tuleb vältida (vt lõik 4.4).
Dutch: De werkzaamheid van Ceplene is niet ten volle aangetoond bij patiënten ouder dan 60 jaar.
Estonian: Ceplene tõhusust ei ole täielikult tõendatud üle 60 aasta vanustel patsientidel.
Dutch: Voor de injectie heeft u het volgende nodig:
Estonian: Süstimiseks vajate järgmisi vahendeid:
Dutch: De behandeling mag pas worden hervat na afweging van de baten en het risico voor de patiënt.
Estonian: Ravi tuleb jätkata alles pärast riski-kasulikkuse hindamist konkreetse patsiendi jaoks.
Dutch: - Voor graad 2-toxiciteit dient de IL-2-dosis met 50% te worden verlaagd en mag de IL-2dosis alleen weer tot de volledige dosis worden verhoogd als de symptomen niet terugkeren.
Estonian: - 2. astme toksilisuse korral tuleb IL-2 annust vähendada 50% võrra ja suurendada täisannuseni ainult siis, kui sümptomeid uuesti ei teki.
Dutch: Als er bloed verschijnt, mag u Ceplene niet injecteren, omdat de naald in een bloedvat zit.
Estonian: Kui süstlasse ilmub verd, ärge Ceplenet süstige, sest siis ulatub süstlanõel veresoonde.
Dutch: Toediening van Ceplene kan hypotensie veroorzaken en kan leiden tot duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en wazig zien.
Estonian: Ceplene manustamine võib tekitada hüpotensiooni ja põhjustada pearinglust, minestamistunnet ja nägemise ähmastumist.
Dutch: Weeknummer (w)*
Estonian: Nädal (n)
Dutch: Bij vrouwelijke ratten die de stof vóór de paring tot dag 7 van de dracht kregen, werd een licht verminderd aantal implantaties en levensvatbare foetussen gezien, maar zonder dat er een dosisresponsrelatie was en binnen de grenswaarden van historische controlegegevens.
Estonian: Emastel rottidel, kellele manustati ravimit enne paaritumist ja kuni tiinuse 7. päevani, täheldati implantatsiooni ja eluvõimeliste loodete arvu mõningast vähenemist, kuid see toimus olemasolevate kontrollandmete ulatuses ning sellel puudus seos annuse suurusega.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een van de volgende verschijnselen: symptomatisch perifeer arterieel lijden, momenteel of in het verleden peptisch of oesofageaal ulcuslijden met een bloedingsgeschiedenis, klinisch significant nierlijden en beroerte binnen de laatste 12 maanden.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla järgmiste patsientide korral: patsiendid, kellel on sümptomaatiline perifeersete arterite haigus, kellel on või on esinenud varem verejooksuga peptilisi haavandeid või söögitoruhaavandeid, kliiniliselt oluliste muutustega neeruhaigusi ja insult viimase 12 kuu jooksul.
Dutch: Houd de naald ofwel verticaal (90°) ofwel onder een hoek van 45° ten opzichte van de huid en breng de naald in één snelle beweging zo ver mogelijk onder de huid in.
Estonian: 7 Hoidke nõel naha suhtes kas risti püstasendis (90°) või poolviltu (45° nurga all) ja lükake ühe kiire liigutusega naha sisse.
Dutch: Elke dosis Ceplene van 0,5 ml wordt langzaam geïnjecteerd, gedurende 5-15 minuten.
Estonian: Iga 0,5 ml Ceplene annus süstitakse aeglaselt, 5 kuni 15 minuti vältel.
Dutch: Bètablokkers en andere antihypertensiva dienen tijdens behandeling met Ceplene met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Estonian: Beetablokaatoreid ja muid antihüpertensiivse toimega ravimeid tuleb Ceplene ravi ajal tarvitada ettevaatlikult.
Dutch: Histaminedihydrochloride was bij ratten en konijnen niet teratogeen in doses die tot een systemische blootstelling leidden die verscheidene honderden keren groter was dan de klinische blootstelling.
Estonian: Histamiindihüdrokloriid ei avaldanud teratogeenset toimet rottidele ega küülikutele annuste korral, millega kaasnes mitusada korda suurem süsteemne kokkupuude kui raviannuste korral.
Dutch: De werkzaamheid van Ceplene is bij patiënten ouder dan 60 jaar niet ten volle aangetoond.
Estonian: Ceplene efektiivsust ei ole üle 60-aasta vanustel patsientidel täielikult tõestatud.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet zelf injecties toedient als u geen speciale training van uw arts of verpleegkundige heeft gekregen.
Estonian: Ärge proovige end ise süstida, kui te ei ole arstilt või õelt selleks eraldi väljaõpet saanud.
Dutch: Dierstudies lieten reproductieve toxiciteit zien, maar alleen in maternotoxische doses, en wezen niet op rechtstreeks schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, baring of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud reproduktiivtoksilisust, kuid ainult emasloomadele toksiliste annuste korral, ning otsest kahjulikku toimet tiinusele, embrüo ja loote arengule, poegimisele või sünnijärgsele arengule ei ole leitud (Vt lõik 5.3).
Dutch: De bewaking van de patiënt op dag 1 dient de vitale functies, waaronder pols, bloeddruk en ademhalingssnelheid, te omvatten.
Estonian: Patsiendi jälgimine 1. ravipäeval peab hõlmama elutähtsaid näitajaid, sealhulgas pulssi, vererõhku ja hingamissagedust.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de ongewenste effecten naar afnemende ernst gerangschikt.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvalnähud esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
Dutch: Neem de spuit en volg de "INSTRUCTIES VOOR DE INJECTIE" hieronder.
Estonian: Võtke süstal ja järgige allpool esitatud süstimisjuhiseid.
Dutch: Ceplene en IL-2 worden gedurende 10 behandelingscycli toegediend: elke cyclus bestaat uit een behandelingsperiode van 21 dagen (3 weken), gevolgd door een behandelingsvrije periode van 3 of 6 weken.
Estonian: Ceplene ja IL-2 manustatakse 10 ravikuurina: iga ravikuur koosneb 21-päevasest (3 nädalasest) manustamisperioodist, millele järgneb kolme- või kuuenädalane ravivaba periood.
Dutch: Ceplene en een lage dosis IL-2 zijn in andere klinische studies onderzocht in een andere dosis (1 mg histaminedihydrochloride, tweemaal per dag) en met verschillende doseringsschema's van IL-2 en interferon alfa.
Estonian: Ceplene ja väikeses annuses IL-2 manustamist on uuritud ka muudes kliinilistes uuringutes erinevate annustega (1,0 mg histamiindihüdrokloriidi kaks korda ööpäevas) ning erinevate IL-2 ja alfainterferooni annustamise skeemidega.