FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cinacalcet Mylan 30 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in plastic flessen met 100 tabletten.
Czech: Cinacalcet Mylan 30mg je dodáván v plastových lahvičkách po 100 tabletách.
Dutch: Cinacalcet is een calcimimeticum dat PTH-concentraties rechtstreeks verlaagt door het verhogen van de gevoeligheid van de calciumreceptor voor extracellulair calcium.
Czech: Receptor pro kalcium na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek je hlavním regulátorem sekrece PTH. Cinakalcet je kalcimimetikum přímo snižující hladinu PTH zvyšováním citlivosti kalciového receptoru na extracelulární kalcium.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker, in het bijzonder in het geval van etelcalcetide of andere geneesmiddelen die het calciumgehalte in uw bloed verlagen
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu vápníku v krvi.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cinacalcet.
Czech: Léčivou látkou je cinakalcetum.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Dutch: Deze onderzoeken duiden er op dat CKD-patiënten die geen dialyse ondergaan en cinacalcet krijgen een groter risico hebben op hypocalciëmie dan ESRD-patiënten die dialyse ondergaan en cinacalcet krijgen, wat het gevolg kan zijn van lagere baseline-calciumwaarden en/of de aanwezigheid van een residuele nierfunctie.
Czech: Tyto studie ukazují, že pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni a užívají cinakalcet, jsou více ohroženi hypokalcemií, než cinakalcetem léčení pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou dialyzování, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové funkce ledvin.
Dutch: PTH dient 1 tot 4 weken na de start of na een dosisaanpassing van cinacalcet te worden bepaald.
Czech: Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky cinakalcetu.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a)
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a) Souhrn bezpečnostního profilu
Dutch: Pantoprazol: De farmacokinetiek van cinacalcet veranderde niet tijdens gelijktijdige toediening van pantoprazol (eenmaal daags 80 mg).
Czech: Pantoprazol: Současné podávání pantoprazolu (80 mg jednou denně) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cinacalcet bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Czech: U dětské populace nebyly stanoveny bezpečnost a účinnost léčby cinakalcetem.
Dutch: • buikpijn, pijn in de bovenbuik;
Czech: • bolest břicha, bolest nadbřišku
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (flecaïnide en propafenon);
Czech: • léky používané na léčbu změn srdečního pulzu (flekainid a propafenon);
Dutch: De behandeling met cinalcet moet worden hervat met een dosis één stap lager dan de laatst gebruikte dosis.
Czech: Léčba má být znovu zahájena použitím druhé nejnižší dávky cinakalcetu.
Dutch: Vertel uw arts, tijdens behandeling met Cinacalcet Mylan:
Czech: Během léčby přípravkem Cinacalcet Mylan informujte svého lékaře:
Dutch: Cinacalcet Mylan dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis en de behandeling dient nauwlettend gecontroleerd te worden tijdens dosistitratie en tijdens onderhoudsbehandeling met cinacalcet (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater má být cinakalcet užíván s opatrností a během titrace dávky a při pokračující léčbě je třeba pacienty pečlivě monitorovat (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: • als u een verdoofd gevoel of tinteling rond de mond, spierpijn of spierkramp en toevallen ervaart.
Czech: • Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů a záchvaty.
Dutch: Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij dialysepatiënten met ernstig nierfalen (End-Stage Renal Disease; ESRD).
Czech: Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin.
Dutch: Serumcalciumconcentraties < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), of als er symptomen van hypocalciëmie optreden
Czech: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), nebo při klinických příznacích hypokalcemie
Dutch: Bij postmarketingsurveillance van de veiligheid werden idiosyncratische gevallen van hypotensie en/of verergering van hartfalen gerapporteerd bij patiënten met hartfunctiestoornissen die met cinacalcet behandeld werden.
Czech: U pacientů se zhoršenou srdeční funkcí v postmarketingovém sledování bezpečnosti léčených cinakalcetem byly hlášeny idiosynkratické případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání.
Dutch: Tabel met bijwerkingen
Czech: b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Dutch: Serumcalciumconcentraties < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), of als de verschijnselen van hypocalciëmie aanhouden ondanks pogingen om serumcalcium te verhogen
Czech: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky hypokalcemie přetrvávají i přes snahu zvýšit hladiny sérového kalcia
Dutch: Testosteronconcentraties
Czech: Hladiny testosteronu
Dutch: • parathyroïdcarcinoom.
Czech: • s karcinomem příštítných tělísek.
Dutch: Calciumcarbonaat: De farmacokinetiek van cinacalcet veranderde niet tijdens gelijktijdige toediening van calciumcarbonaat (enkelvoudige dosis van 1500 mg).
Czech: Uhličitan vápenatý: Současné podávání uhličitanu vápenatého (calcium carbonicum - jednorázová dávka 1500 mg) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Dutch: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg en 90 mg filmomhulde tabletten groene, filmomhulde, ovale, aan beide zijden bolle tabletten met schuine rand met de inscriptie ‘M' aan de ene kant van de tablet en respectievelijk ‘CI30', ‘CI60' en ‘CI90' aan de andere kant.
Czech: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg jsou potahované zelené, oválné, bikonvexní tablety, se zkosenými hranami s vyraženým M na jedné straně tablety a CI30, CI60, CI90 na druhé straně.
Dutch: Symptomen van hypocalciëmie zijn onder meer paresthesieën, myalgieën, kramp, tetanie en convulsies.
Czech: Hypokalcemie se může projevit parestéziemi, bolestmi svalů, svalovými záškuby, tetanií nebo křečemi.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking, doos of fles na ‘EXP'.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR A LAHVIČKU
Dutch: Cinacalcet wordt met een hoge melk/plasma ratio uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Czech: U potkanů je cinakalcet vylučován do mateřského mléka s vysokým poměrem mléko:plazma.
Dutch: • huiduitslag
Czech: • záchvaty křečí
Dutch: Bij patiënten met CKD en secundaire HPT die geen dialyse ondergingen, duidden klinische onderzoeken er op dat cinacalcet in vergelijkbare mate de PTH-concentraties verlaagde als bij patiënten met ESRD en secundaire HPT die dialyse ontvingen.
Czech: Klinické studie u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a sekundární hyperparatyreózou ukazují, že cinakalcet snížil hladinu PTH v jejich případě stejně jako u dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) a se sekundární hyperparatyreózou.
Dutch: Tabletomhulling
Czech: potahované tablety
Dutch: • QT-verlenging en ventriculaire aritmie volgend op hypocalciëmie†
Czech: Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii
Dutch: Cinacalcet Mylan dient tijdens of kort na de maaltijd ingenomen te worden.
Czech: Cinacalcet Mylan s jídlem a pitím Cinacalcet Mylan se má užívat při jídle nebo krátce po něm.
Dutch: Een significant hoger percentage met cinacalcet behandelde patiënten bereikte een gemiddeld totaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) en ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) afname van de gemiddelde totaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie t.o.v.
Czech: Signifikantně vyšší procento pacientů léčených cinakalcetem dosáhlo středních korigovaných celkových sérových koncentrací vápníku ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) a poklesu střední korigované celkové koncentrace sérového vápníku ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) oproti výchozím hodnotám ve srovnání s pacienty na placebu (75,8% versus 0%, resp. 84,8% versus 5,9%).
Dutch: De verlaging van PTH is geassocieerd met een gelijktijdige verlaging van serumcalciumconcentraties.
Czech: Pokles PTH je doprovázen poklesem hladiny kalcia v séru.
Dutch: • hypotensie
Czech: Hypotenze
Dutch: Adynamische botziekte kan zich ontwikkelen als PTH-concentraties chronisch onderdrukt worden tot onder ongeveer 1,5 keer de bovengrens van normaal volgens de iPTH-assay.
Czech: Jestliže jsou hladiny PTH trvale sníženy pod přibližně 1,5násobek horní hranice normy stanovené analýzou iPTH, může vzniknout adynamická kostní choroba.
Dutch: Levensbedreigende voorvallen en gevallen met fatale afloop geassocieerd met hypocalciëmie zijn gerapporteerd bij volwassen en pediatrische patiënten die met cinacalcet werden behandeld.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů léčených cinakalcetem byly zaznamenány život ohrožující příhody a fatální následky související s hypokalcemií.
Dutch: FLESETIKET
Czech: Kojení
Dutch: • primaire HPT waarbij parathyroïdectomie op basis van serumcalciumconcentraties (zoals bepaald door relevante behandelingsrichtlijnen) geïndiceerd zou zijn, maar waarbij parathyroïdectomie klinisch niet aangewezen of gecontra-indiceerd is.
Czech: (podle příslušného doporučení pro léčbu) indikována paratyroidektomie, ale u nichž je nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována.
Dutch: Sevelameer: De farmacokinetiek van cinacalcet werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van sevelameer (2400 mg driemaal daags).
Czech: Sevelamer: Současné podávání sevelameru (2400 mg třikrát denně) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Dutch: Gedurende dosistitratie dienen de serumcalciumconcentraties frequent en binnen 1 week na de start of na een dosisaanpassing van cinacalcet te worden gecontroleerd.
Czech: Hladinu kalcia v séru je třeba často kontrolovat při titraci dávky, kalcium v séru má být vyšetřeno do 1 týdne po zahájení léčby cinakalcetem nebo po změně dávkování.
Dutch: • kortademigheid (dyspneu);
Czech: • zažívací obtíže (dyspepsie)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené za Použitelné a za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: Cataract en lensvertroebelingen zijn bij knaagdieren waargenomen bij onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en van carcinogeniteit, doch zijn niet waargenomen bij honden en apen of in klinische onderzoeken waarin de vorming van cataract werd gevolgd.
Czech: Tento jev však nebyl zaznamenán ve studiích provedených se psy ani s opicemi a nebyl pozorován ani v humánních klinických studiích, kde patřil možný vznik katarakty ke sledovaným parametrům.
Dutch: Bijwerkingen waarvan op grond van de beschikbare gegevens niet kan worden aangegeven hoe vaak ze voorkomen
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Dutch: ‘Secundair' betekent dat het door een andere aandoening wordt veroorzaakt.
Czech: „Sekundární" znamená, že tento stav je způsoben jiným onemocněním.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cinacalcet Mylan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cinacalcet Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: ‘Primair' betekent dat de hyperparathyreoïdie niet door een andere aandoening wordt veroorzaakt.
Czech: „Primární" znamená, že hyperparatyreóza není způsobena jiným onemocněním.
Dutch: • behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed te verwijderen.
Czech: • léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k vyčištění krve od odpadních látek.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cinacalcet Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cinacalcet Mylan.
Dutch: Cinacalcet Mylan is een geneesmiddel dat bij volwassen en oudere patiënten wordt gebruikt voor:
Czech: Cinacalcet Mylan je léčivý přípravek používaný u dospělých a starších pacientů k:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cinacalcet Mylan te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cinacalcet Mylan?
Dutch: Cinacalcet Mylan wordt met voedsel of kort na een maaltijd ingenomen.
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan se užívá s jídlem nebo krátce po jídle.
Dutch: Hyperparathyreoïdie is een aandoening waarbij de bijschildklieren in de hals te veel parathyroïdhormoon (PTH) produceren, wat kan leiden tot hoge concentraties calcium in het bloed, bot- en gewrichtspijn en vervormingen van de armen en benen.
Czech: Hyperparatyreóza je stav, při kterém příštítná tělíska nacházející se v oblasti krku tvoří příliš velké množství parathormonu (PTH), což může vést k vysoké hladině vápníku v krvi, bolesti kostí a kloubů a deformitám horních a dolních končetin.
Dutch: De dosis wordt elke twee tot vier weken op basis van de PTH-concentratie van de patiënt aangepast tot maximaal 180 mg eenmaal daags.
Czech: Dávka se upravuje každé dva až čtyři týdny podle pacientovy hladiny PTH až do maximální dávky 180 mg jednou denně.
Dutch: Cinacalcet Mylan kan worden gebruikt als onderdeel van een behandeling met fosfaatbinders of vitamine D;
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan lze podávat jako součást léčby zahrnující vazače fosfátů nebo vitamin D;
Dutch: De vermindering van de PTH-concentratie leidt tot een afname van de calciumconcentratie in het bloed.
Czech: Snížení hladiny PTH vede k poklesu hladiny vápníku v krvi.
Dutch: • vermindering van hypercalciëmie (hoge calciumconcentraties in het bloed) bij patiënten met parathyroïdcarcinoom (kanker van de bijschildklieren) of met primaire hyperparathyreoïdie die hun bijschildklieren niet kunnen laten verwijderen of wanneer verwijdering hiervan door de arts niet aangewezen wordt geacht.
Czech: • ke snížení hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) u pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo s primární hyperparatyreózou, u nichž nelze příštítná tělíska odstranit, případně jejich odstranění není podle mínění lékaře vhodné.
Dutch: Bij patiënten met parathyroïdcarcinoom of primaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen startdosis van Cinacalcet Mylan voor volwassenen 30 mg tweemaal daags.
Czech: U pacientů s karcinomem příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou je doporučená počáteční dávka přípravku Cinacalcet Mylan u dospělých 30 mg dvakrát denně.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Cinacalcet Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Mimpara.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Cinacalcet Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Mimpara.
Dutch: Dit betekent dat Cinacalcet Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Czech: Znamená to, že přípravek Cinacalcet Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován.
Dutch: Door de gevoeligheid van deze receptoren te verhogen, leidt cinacalcet tot een vermindering van de productie van PTH door de bijschildklieren.
Czech: Zvýšením citlivosti těchto receptorů vede cinakalcet ke snížení tvorby PTH v příštítných tělískách.
Dutch: De dosis Cinacalcet Mylan dient elke twee tot vier weken te worden verhoogd tot maximaal 90 mg drie- of viermaal daags als dit nodig is om het bloedcalcium tot een normale concentratie te verlagen.
Czech: Dávku přípravku Cinacalcet Mylan je třeba zvyšovat každé dva až čtyři týdny podle potřeby až na 90 mg třikrát nebo čtyřikrát denně, aby se hladina vápníku v krvi snížila na normální hodnoty.
Dutch: Aangezien Cinacalcet Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Cinacalcet Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd Cinacalcet Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Cinacalcet Mylan byl schválen k použití v EU.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cinacalcet Mylan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cinacalcet Mylan používat.
Dutch: De PTH-concentratie dient ten minste twaalf uur na dosistoediening en één tot vier weken na elke dosisaanpassing van Cinacalcet Mylan te worden beoordeeld.
Czech: Hladinu PTH je třeba kontrolovat nejméně 12 hodin po podání dávky a jeden až čtyři týdny po každé úpravě dávky přípravku Cinacalcet Mylan.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Mimpara, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Mimpara přínosy přípravku Cinacalcet Mylan převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Cinacalcet Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Cinacalcet Mylan?
Dutch: De werkzame stof in Cinacalcet Mylan, cinacalcet, werkt door de gevoeligheid van de calciumgevoelige receptoren op de bijschildklieren die de PTH-afscheiding reguleren, te verhogen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cinacalcet Mylan, cinakalcet, působí tak, že zvyšuje citlivost receptorů citlivých na vápník, které se nacházejí v příštítných tělískách a regulují sekreci PTH.
Dutch: Nadat een onderhoudsdosis is vastgesteld, dient de calciumconcentratie maandelijks en de PTH-concentratie elke één tot drie maanden te worden gemeten.
Czech: Jakmile je stanovena udržovací dávka, je třeba každý měsíc měřit hladinu vápníku a jednou za jeden až tři měsíce i hladinu PTH.
Dutch: Aangezien Cinacalcet Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Mimpara.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Cinacalcet Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Mimpara.
Dutch: Cinacalcet Mylan cinacalcet
Czech: Cinacalcet Mylan cinacalcetum
Dutch: Overige informatie over Cinacalcet Mylan
Czech: Další informace o přípravku Cinacalcet Mylan
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cinacalcet Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Cinacalcet Mylan bevat de werkzame stof cinacalcet en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan obsahuje léčivou látku cinakalcet a je to generikum.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cinacalcet Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cinacalcet Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: De calciumconcentratie in het bloed dient regelmatig en binnen één week na dosisaanpassing van Cinacalcet Mylan te worden gemeten.
Czech: Často je třeba měřit hladinu vápníku v krvi, vždy jeden týden po každé úpravě dávky přípravku Cinacalcet Mylan.
Dutch: Het referentiemiddel voor Cinacalcet Mylan is Mimpara.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Cinacalcet Mylan je přípravek Mimpara.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cinacalcet Mylan.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cinacalcet Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Cinacalcet Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Cinacalcet Mylan a k čemu se používá?
Dutch: Hoe is Cinacalcet Mylan onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Cinacalcet Mylan zkoumán?
Dutch: Hoe wordt Cinacalcet Mylan gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Cinacalcet Mylan používá?
Dutch: Hoe werkt Cinacalcet Mylan?
Czech: Jak přípravek Cinacalcet Mylan působí?
Dutch: Cinacalcet Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 30, 60 en 90 mg. Bij secundaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen startdosis voor volwassenen 30 mg eenmaal daags.
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan je dostupný ve formě 30, 60 a 90mg tablet.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 augustus 2016
Czech: Datum první registrace: 16. srpna 2016
Dutch: ● Risk Management Plan (RMP)
Czech: ● Plán řízení rizik (RMP)
Dutch: Teva Ελλάς Α.Ε.
Czech: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Dutch: Over 16 weken Over 52 weken Over 16 weken Over 52 weken
Czech: Po 16 týdnech Po 52 týdnech Po 16 týdnech Po 52 týdnech
Dutch: Deze gevallen leidden tot het stoppen van de behandeling.
Czech: Tyto případy vedly k ukončení léčby.
Dutch: • Ernstige allergische reacties
Czech: • Závažné alergické reakce
Dutch: In deze korte periode kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten.
Czech: V tomto krátkém období nelze vyloučit riziko pro kojence.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen in de leeftijd tot en met 11 jaar.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro děti ve věku do 11 let.
Dutch: De resultaten werden ondersteund door de secundaire eindpunten voor de werkzaamheid en waren in lijn met de totale populatie.
Czech: Výsledky byly podpořeny sekundárními cílovými ukazateli účinnosti a odpovídaly celé populaci.
Dutch: Het concentraat bevat geen conserveermiddelen.
Czech: Koncentrát neobsahuje žádné konzervační látky.
Dutch: De aanbevolen dosering is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt en dient alleen te worden aangepast voor aanzienlijke veranderingen in het lichaamsgewicht.
Czech: Doporučená dávka vychází z tělesné hmotnosti pacienta a měla by se upravit pouze u významných změn tělesné hmotnosti.
Dutch: LT-08409 Vilnius Litouwen
Czech: LT-08409 Vilnius Litva
Dutch: De dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Czech: Dávka závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Dutch: De infusie duurt ongeveer 20 tot 50 minuten.
Czech: Infuze bude trvat přibližně 20 až 50 minut.
Dutch: Neem CINQAERO uit de koelkast.
Czech: Vyjměte přípravek CINQAERO z chladničky.
Dutch: 1) gebruik van systemische corticosteroïden of een toename van het gebruik van ICS-behandeling gedurende 3 dagen of langer, en/of
Czech: 1) použití systémových kortikosteroidů nebo zvýšené využití léčby ICS po dobu 3 nebo více dní,
Dutch: Leeftijd, gemiddeld in jaren
Czech: Průměrný věk v letech
Dutch: % afname
Czech: % snížení