FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os valores de sensibilidade de DaTSCAN na determinação de DLB provável relativamente a não-DLB variaram entre 75,0% e 80,2% com uma especificidade de 88,6% a 91,4%.
Bulgarian: ДТЛ от не-ДТЛ са в диапазона от 75,0% до 80,2%, а за специфичност - в диапазона от 88,6% до 91,4%.
Portuguese: 1 frasco para injectáveis por embalagem.
Bulgarian: Опаковка по 1.
Portuguese: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Bulgarian: Τηλ: +357 22 715000
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Bulgarian: Клинична ефикасност
Portuguese: Apresentação de 5 ml
Bulgarian: Опаковка от 5 ml
Portuguese: As doses de radiação absorvida estimada para um doente adulto médio (70 kg) a partir de uma injecção intravenosa de ioflupano (
Bulgarian: Изчислените абсорбирани дози радиация за средния възрастен пациент (70 kg) от интравенозно инжектиране на йофлупан (123I) са изброени в таблицата по-долу.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Não conhecidos: hipersensibilidade
Bulgarian: С неизвестна честота: свръхчувствителност
Portuguese: I) Via intravenosa
Bulgarian: Интравенозно приложение
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao proceder à participação de efeitos secundários, pode ajudar a disponibilizar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Portuguese: Doenças gastrintestinais Pouco frequentes: náuseas, boca seca Desconhecido: Vómito
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Нечести: гадене, сухота в устата
Portuguese: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Bulgarian: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L. Tel. + 40 37 2074527
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres grávidas.
Bulgarian: Не трябва да се използва при бременни жени.
Portuguese: O risco causado pela radioactividade é considerado muito baixo.
Bulgarian: Причиненият от радиоактивността риск се смята за много нисък.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao DaTSCAN.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за DaTSCAN.
Portuguese: Em todos os estudos, a principal medida de eficácia foi a exactidão do diagnóstico com base nas imagens da técnica de captação de imagens em comparação com o diagnóstico efectuado por um médico especialista.
Bulgarian: При всички проучвания основната мярка за ефективност е точността на диагнозата въз основа на образите от изследването, сравнени с диагнозата, поставена от лекар специалист.
Portuguese: A captação de imagens realiza-se 3 a 6 horas após a injecção.
Bulgarian: От 3 до 6 часа след инжекцията се прави изследване.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o DaTSCAN, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с DaTSCAN- прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: O DaTSCAN é administrado por injecção intravenosa lenta (não inferior a 15 - 20 segundos) numa veia do braço.
Bulgarian: DaTSCAN се прилага посредством бавна инжекция с продължителност от не по-малко от 15 до 20 секунди) във вена на ръката.
Portuguese: Os estudos compararam as imagens obtidas em 45 voluntários saudáveis com as imagens obtidas em 180 doentes com doença de Parkinson ou doenças relacionadas, e em 29 doentes com tremor essencial.
Bulgarian: В проучванията образите, получени при 45 здрави доброволци, са сравнени с тези при 180 пациенти с болестта на Parkinson или свързаните с нея нарушения, както и с тези при 29 пациенти с есенциален тремор.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do DaTSCAN são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от DaTSCAN са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Portuguese: O EPAR completo sobre o DaTSCAN pode ser consultado aqui.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно DaTSCAN може да се намери тук.
Portuguese: Na demência, a sensibilidade do DaTSCAN na distinção entre demência causada por corpos de Lewy e outros tipos de demência variaram entre 75% e 80%.
Bulgarian: При деменция стойностите за чувствителността на DaTSCAN за разграничаване на деменция, причинена от телца на Леви, от другите видове деменция, варират от 75 до 80%.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao DaTSCAN (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são o aumento do apetite, dores de cabeça, formigueiro (sensação de ter insectos a rastejar sobre ou por baixo da pele) e vertigens (sensação de tontura).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при DaTSCAN (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са повишен апетит, главоболие, мравучкане (чувство, че нещо пълзи по или под кожата) и вертиго (световъртеж).
Portuguese: Isto significa que a doença identificada pelo médico que leu as imagens obtidas utilizando o DaTSCAN foi idêntica ao diagnóstico existente dos doentes em 97% dos casos.
Bulgarian: Това означава, че в 97% от случаите заболяването, което е установено от лекаря, разчел образите, получени посредством DaTSCAN, съвпада със съществуващата диагноза на пациентите.
Portuguese: Nas doenças do movimento o DaTSCAN foi eficaz na detecção de alterações no cérebro devidas à doença de Parkinson ou a doenças relacionadas.
Bulgarian: При двигателни нарушения DaTSCAN е ефективен за откриване на промените в мозъка, дължащи се на болестта на Parkinson или свързаните с нея нарушения.
Portuguese: Isto pode ser observado através de uma técnica especial de captação de imagens chamada tomografia computorizada de emissão de fotões simples (SPECT), que detecta o iodo-123 radioactivo.
Bulgarian: Свързването може да се наблюдава чрез специална образна техника, наречена единична фотонна емисионна компютърна томография (SPECT), която открива радиоактивния йод-123.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do DaTSCAN.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за DaTSCAN.
Portuguese: Quando isto sucede, a ligação de DaTSCAN a essas células nervosas é fortemente reduzida, o que pode ser observado na captação de imagens.
Bulgarian: Ако настъпи това количеството DaTSCAN, което се свързва с тези нервни клетки е значително по-малко и това може да се наблюдава при сканирането.
Portuguese: Nas doenças do movimento, o DaTSCAN foi estudado em dois estudos principais que incluíram 254 adultos.
Bulgarian: При двигателни нарушения DaTSCAN е проучен при 254 възрастни в две основни проучвания.
Portuguese: Porém, como o tremor pode também ocorrer no "tremor essencial" (tremor com causa desconhecida), o DaTSCAN é utilizado para ajudar a distinguir entre o tremor essencial e as doenças relacionadas com a doença de Parkinson;
Bulgarian: Тъй като тремор може да възникне и при "есенциален тремор" (тремор с неизвестна причина), DaTSCAN се използва в помощ на разграничаването на есенциалния тремор от свързаните с болестта на
Portuguese: O ioflupano liga-se especificamente a estruturas na superfície das terminações das células nervosas da área do striatum, que são responsáveis pelo transporte de dopamina.
Bulgarian: Йофлупанът се свързва специфично със структури на повърхността на окончанията на нервните клетки в зоната на стриатума в мозъка, които са отговорни за транспорта на допамина.
Portuguese: O DaTSCAN deve apenas ser utilizado em doentes referenciados por um médico com experiência no tratamento de doenças do movimento ou demência.
Bulgarian: DaTSCAN трябва да се използва само при пациенти, насочени от лекар с опит в лечението на двигателни нарушения или деменция.
Portuguese: Na demência, o DaTSCAN foi estudado num estudo principal que incluiu 288 adultos com um diagnóstico de demência por corpos de Lewy ou doença de Alzheimer, ou com outra forma de demência.
Bulgarian: При деменция DaTSCAN е проучен в едно основно проучване, обхващащо 288 възрастни, диагностицирани или с деменция с телца на Леви, или с болест на Alzheimer или с друга форма на деменция.
Portuguese: O DaTSCAN é de uso exclusivo em diagnóstico.
Bulgarian: DaTSCAN е предназначен само за диагностични цели.
Portuguese: Quando o DaTSCAN é injectado, o ioflupano (123I) é distribuído pelo organismo por via da circulação sanguínea e acumula-se no striatum, onde se liga às estruturas de transporte da dopamina.
Bulgarian: Когато на пациента се инжектира DaTSCAN, йофлупанът (123I)) се разпределя в тялото посредством кръвния поток и се натрупва в стриатума, където се свързва с транспортиращите допамин структури.
Portuguese: Nos doentes que sofrem da doença de Parkinson e de doenças relacionadas, bem como nos doentes com demência por corpos de Lewy, assiste-se tipicamente a uma perda de células nervosas no striatum que contêm dopamina.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Parkinson и свързаните с нея нарушения и при пациенти с деменция с телца на Леви обикновено настъпва загуба на нервни клетки в стриатума, където се съдържа допамин.
Portuguese: Em 27 de Julho de 2000, a Comissão Europeia concedeu à GE Healthcare Limited uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento DaTSCAN.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за DaTSCAN на GE Healthcare Limited на 27 юли 2000 г.
Portuguese: O DaTSCAN só pode ser manuseado e administrado por pessoas com experiência na manipulação segura de materiais radioactivos.
Bulgarian: DaTSCAN се прилага и дава само от лица с опит в безопасната работа с радиоактивни вещества.
Portuguese: Outras informações sobre o DaTSCAN
Bulgarian: Допълнителна информация за DaTSCAN:
Portuguese: A substância activa do DaTSCAN, o ioflupano (123I), é um radiofármaco.
Bulgarian: Активното вещество в DaTSCAN, йофлупан (123I)), е радиофармацефтично средство.
Portuguese: O DaTSCAN não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ioflupano ou a qualquer outro componente do medicamento.
Bulgarian: DaTSCAN е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към йофлупан или някоя от другите съставки.
Portuguese: O DaTSCAN é uma solução injectável que contém a substância activa ioflupano ().
Bulgarian: DaTSCAN представлява инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество йофлупан
Portuguese: Contém uma substância denominada ioflupano, que foi marcada com 123I(iodo 123), uma forma radioactiva do elemento químico iodo.
Bulgarian: То съдържа веществото, йофлупан, което е маркирано с 123I (йод-123), радиоактивна форма на химичния елемент йод.
Portuguese: Deverá estar disponível equipamento de reanimação antes da administração do DaTSCAN, para o caso de o doente apresentar uma reacção alérgica.
Bulgarian: Преди даване на DaTSCAN трябва да се осигури наличието на подходящо оборудване за реанимация в случай на алергична реакция.
Portuguese: Tal permite fazer a distinção entre as doenças relacionadas com a doença de Parkinson e o tremor essencial, assim como entre a demência por corpos de Lewy e a doença de Alzheimer.
Bulgarian: Това дава възможност свързаните с болестта на Parkinson нарушения да се разграничат от есенциалния тремор, а деменцията с телца на Леви да се разграничи от болестта на Alzheimer.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo DaTSCAN durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от DaTSCAN са установени в проучванията?
Portuguese: Qual é o risco associado ao DaTSCAN?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с DaTSCAN?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao DaTSCAN, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при DaTSCAN нежелани реакции - вижте листовката.
Portuguese: O DaTSCAN é utilizado para ajudar a distinguir entre um tipo de demência conhecida como "demência por corpos de Lewy" e a doença de Alzheimer.
Bulgarian: деменция (загуба на интелектуални функции) DaTSCAN се използва в помощ на разграничаването на тип деменция, известен като "деменция с телца на Леви" от болестта на
Portuguese: Ao receberem o DaTSCAN, os doentes têm também de tomar um outro medicamento (tal como comprimidos de iodo) para prevenir que a sua glândula tiróide absorva o iodo contido no DaTSCAN.
Bulgarian: Когато приемат DaTSCAN, пациентите трябва да приемат и друго лекарство, например таблетки йод, за да се предпази щитовидната си жлеза от приемане на йода, който се съдържа в DaTSCAN Лекарството се приема един до четири часа преди и отново 12 до 24 часа след DaTSCAN.
Portuguese: No maior dos dois estudos a sensibilidade ao
Bulgarian: В по-голямото от двете проучвания чувствителността на DaTSCAN е 97%.
Portuguese: • deficiências motoras tais como as observadas na doença de Parkinson e outras doenças relacionadas, nas quais a perda de células nervosas originam tremor, perturbações na marcha e rigidez muscular.
Bulgarian: двигателни нарушения като тези, наблюдавани при болестта на Parkinson и други свързани нарушения, при които загубата на нервни клетки води до тремор (треперене), нарушения в походката (проблеми в начина, по-който ходи пациентът) и скованост на мускулите.
Portuguese: O que é o DaTSCAN?
Bulgarian: Какво представлява DaTSCAN?
Portuguese: O DaTSCAN é utilizado para detectar a perda de células nervosas numa área do cérebro denominada striatum, especificamente as células nervosas que libertam dopamina, uma substância que actua como mensageiro químico O medicamento é utilizado para ajudar no diagnóstico das seguintes doenças em adultos (a partir dos 18 anos):
Bulgarian: Използва се за откриване загубата на нервни клетки в областта от мозъка, наречена стриатум, по-специално клетките, които освобождават допамин, химичен посредник.
Portuguese: Como foi estudado o DaTSCAN?
Bulgarian: Как е проучен DaTSCAN?
Portuguese: Para que é utilizado o DaTSCAN?
Bulgarian: За какво се използва DaTSCAN?
Portuguese: Como se utiliza o DaTSCAN?
Bulgarian: Как се използва DaTSCAN?
Portuguese: Como funciona o DaTSCAN?
Bulgarian: Как действа DaTSCAN?
Portuguese: Comprimido
Bulgarian: Taблетка
Portuguese: A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Daxas e as precauções para o uso seguro.
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Daxas и предпазните мерки за безопасна употреба.
Portuguese: O potencial risco cardíaco: Daxas não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população;
Bulgarian: Потенциалният сърдечен риск: Daxas не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA);следователно не се препоръчва при тази популация.
Portuguese: A informação limitada ou ausente sobre doentes com disfunção hepática.
Bulgarian: Ограничената или липсваща информация при пациенти с чернодробно увреждане.
Portuguese: Daxas está contra-indicado em doentes com disfunção hepática moderada ou grave (Child Pugh B ou C).
Bulgarian: Daxas е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child Pugh).
Portuguese: O facto de Daxas não estar indicado para o tratamento de doentes com DPOC com excepção dos abrangidos pela indicação aprovada, nem para utilização em doentes com asma ou deficiência de alfa 1 antitripsina.
Bulgarian: Фактът, че Daxas не е показан за лечение на други пациенти с ХОББ, освен тези, които отговарят на одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, no lançamento, todos os profissionais de saúde susceptíveis de prescrever Daxas recebem um pacote educacional.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Daxas, при пускането на пазара.
Portuguese: O risco de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, depressão nos doentes tratados com Daxas e o risco potencial de suicídio.
Bulgarian: Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Daxas и потенциалният риск от самоубийство.
Portuguese: Daxas não é recomendado em doentes com historial de depressão associada a ideação ou comportamento suicida.
Bulgarian: Daxas не се препоръчва при пациенти с анамнеза на депресия, свързана със суицидни мисли или поведение.
Portuguese: Daxas pode provocar perda de peso e os doentes devem pesar-se regularmente e registar o seu peso no cartão do doente.
Bulgarian: Daxas може да предизвика загуба на телесно тегло и пациентите трябва да мерят своето тегло редовно и да го записват в пациентската си карта.
Portuguese: Daxas não deve ser iniciado ou deve ser interrompido em doentes com cancro (excepto carcinoma de células basais).
Bulgarian: Лечение с Daxas не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти със злокачествени заболявания (освен базалноклетъчен карцином).
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Inflrmativo de Daxas
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Daxas.
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes antes do início do tratamento com
Bulgarian: Копия от пациентската карта да бъдат дадени на пациентите, преди те да получат Daxas.
Portuguese: leucoencefalopatia multifocal) ou tratados com medicamentos imunossupressores (à excepção de corticosteróides sistémicos de acção curta) e que Daxas não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nesses doentes.
Bulgarian: Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение (освен краткосрочно лечение със системни кортикостероиди) и, че лечението с Daxas при тези пациенти не трябва да се започва или трябва да се спре.
Portuguese: O aumento da exposição pode ocorrer em determinadas populações e aumentar o risco de intolerância persistente: o Populações especiais que sofrem inibição aumentada de PDE4, como mulheres de raça negra não fumadoras o Doentes tratados concomitantemente com inibidores da CYP1A2 (tais como a fluvoxamina) ou inibidores duplos de CYP3A4/1A2 (como enoxacina e cimetidina) Risco potencial de infecções: o tratamento com Daxas não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infecciosas agudas graves.
Bulgarian: При определени популации може да настъпи повишена експозиция и да се повиши рискът от трайна непоносимост: o Специални популации с повишено PDE4 инхибиране, като чернокожи жени непушачки.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados à mesma hora todos os dias.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат по едно и също време всеки ден.
Portuguese: A empresa também está a realizar um estudo observacional para avaliar a segurança do medicamento a longo prazo.
Bulgarian: Фирмата провежда също наблюдателно проучване относно дългосрочната безопасност на лекарството.
Portuguese: Mais informações sobre o Daxas podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports
Bulgarian: Допълнителна информация за Daxas можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Portuguese: Este benefício foi verificado adicionalmente aos efeitos dos tratamentos que os doentes já se encontravam a receber.
Bulgarian: Тази полза е наблюдавана като допълнение към ефектите от леченията, които пациентите вече получават.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Daxas?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Daxas?
Portuguese: Daxas (roflumilaste)
Bulgarian: Daxas (roflumilast)
Portuguese: Os doentes podiam continuar a receber tratamento com um broncodilatador durante o estudo.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат лечението с бронходилататор по време на проучването.
Portuguese: No início dos estudos, ambos os grupos de doentes apresentavam um VEF1 de cerca de 1 litro (1000 ml).
Bulgarian: В началото на проучванията двете групи пациенти са имали ФЕО1 от около 1 литър (1 000 ml).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Daxas são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Daxas непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Depois de ter considerado todos os dados disponíveis sobre os efeitos do medicamento, a Agência concluiu que os benefícios do Daxas são superiores aos seus riscos e que este pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: След като взе предвид всички налични данни за ефектите от лекарството, Агенцията реши, че ползите от употребата на Daxas са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: O VEF1 é a quantidade máxima de ar que uma pessoa é capaz de expirar num segundo.
Bulgarian: ФЕО1 представлява максималното количество въздух, което пациентът може да издиша за една секунда.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Daxas (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são redução do peso, redução do apetite, insónia (dificuldade em dormir), dores de cabeça, diarreia, náuseas (enjoo) e dor abdominal (dor de barriga).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Daxas (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са загуба на тегло, понижен апетит, безсъние (нарушен сън), главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (коремна) болка.
Portuguese: O médico poderá interromper o tratamento com Daxas se o doente perder demasiado peso.
Bulgarian: Лекарят може да спре лечението с Daxas, ако пациентът губи прекалено много тегло.
Portuguese: Porque está o Daxas autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Daxas е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: Cerca de 18% (81 de 441 doentes) dos doentes que iniciaram tratamento com 250 microgramas diariamente abandonaram o estudo, comparado com 25% (109 de 443) daqueles que iniciaram com 500 microgramas diariamente.
Bulgarian: Около 18 % (81 от 441 пациенти) от тези, които са започнали с 250 микрограма на ден са напуснали проучването, в сравнение с 25 % (109 от 443) от тези, започващи с 500 микрограма дневно.
Portuguese: A substância ativa do Daxas, o roflumilaste, pertence ao grupo de medicamentos denominado «inibidores da fosfodiesterase 4 (PDE4)».
Bulgarian: Активното вещество в Daxas, рофлумиласт, принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 4 (PDE4)".
Portuguese: O Daxas recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE, a 5 de julho de
Bulgarian: Daxas получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 5 юли 2010 г.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Daxas, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Daxas вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: O Daxas contém a substância ativa roflumilaste.
Bulgarian: Daxas съдържа активното вещество рофлумиласт (roflumilast).
Portuguese: Estes estudos envolveram mais de 3000 adultos com DPOC grave que tinham tido pelo menos uma exacerbação da sua doença no ano anterior.
Bulgarian: Проучванията включват 3 000 възрастни с тежка ХОББ, които през последната година са имали най-малко едно обостряне на заболяването.