FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prolia demonstrated a significant relative risk reduction of new vertebral fractures: 85% (1.6% absolute risk reduction) at 1 year, 69% (2.2% absolute risk reduction) at 2 years and 62% (2.4% absolute risk reduction) at 3 years (all p < 0.01).
German: Prolia zeigte eine signifikante Reduktion des relativen Risikos für neue vertebrale Frakturen: 85 % (1,6 % absolute Risikoreduktion) nach 1 Jahr, 69 % (2,2 % absolute Risikoreduktion) nach 2 Jahren und 62 % (2,4 % absolute Risikoreduktion) nach 3 Jahren (alle p < 0,01).
English: The effect of Prolia on the risk of new vertebral fractures
German: Tabelle 2: Die Auswirkungen von Prolia auf das Risiko für neue vertebrale Frakturen
English: In a study of cynomolgus monkeys dosed with denosumab during the period equivalent to the first trimester at AUC exposures up to 99-fold higher than the human dose (60 mg every 6 months), there was no evidence of maternal or foetal harm.
German: In einer Studie mit Javaneraffen, bei denen Denosumab während eines dem ersten Trimester entsprechenden Zeitraums mit AUC-Expositionen angewendet wurde, die bis zu 99-fach höher waren als die humantherapeutische Dosis (60 mg alle 6 Monate), gab es keinen Nachweis mütterlicher oder fetaler Schädigung.
English: Atypical femoral fractures1
German: Atypische Femurfrakturen1
English: For a 60 mg subcutaneous dose, maximum serum denosumab concentrations (Cmax) of 6 mcg/mL (range 1-17 μg/mL) occurred in 10 days (range 2-28 days).
German: Bei einer subkutanen Dosis von 60 mg trat die maximale Denosumab-Serumkonzentration (Cmax) von 6 µg/ml (Bereich 1 bis 17 µg/ml) nach 10 Tagen (Bereich 2 bis 28 Tage) auf.
English: Prolia is not recommended for use if you are pregnant.
German: Prolia wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
English: Non-vertebral fracture2
German: Nicht-vertebrale Frakturen2
English: Proportion of women with fracture (%) Absolute risk reduction (%) (95% CI)
German: Anteil der Frauen mit Frakturen (%) Absolute Risikoreduktion (%) (95 % KI)
English: Prolia significantly reduced the risk of new vertebral fractures at 1, 2 and 3 years (p < 0.0001) (see table 2).
German: Nach 1, 2 und 3 Jahren reduzierte Prolia signifikant das Risiko für neue vertebrale Frakturen (p < 0,0001) (siehe Tabelle 2).
English: 0-2 years
German: 0-1 Jahr 0-2 Jahre 0-3 Jahre
English: Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception while being treated with Prolia and for at least 5 months after stopping treatment with Prolia.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Prolia und mindestens für 5 Monate nach Beendigung der Prolia-Behandlung wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
English: Thirteen of these ONJ cases occurred in postmenopausal women with osteoporosis during the phase III clinical trial extension following treatment with Prolia for up to 10 years.
German: Dreizehn dieser ONJ-Fälle traten bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose während der Verlängerung der klinischen Phase-III-Studie nach Prolia-Behandlung von bis zu 10 Jahren auf.
English: Rarely, patients receiving Prolia may develop pain in the mouth and/or jaw, swelling or non-healing of sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
German: Selten können sich bei Patienten, die Prolia erhalten, Schmerzen im Mundraum und/oder Kiefer, Schwellungen oder nicht heilende wunde Stellen im Mundraum oder Kiefer, Ausfluss, Taubheit oder ein Schweregefühl im Kiefer entwickeln, oder es kann sich ein Zahn lockern.
English: Prolia has not been tested in pregnant women.
German: Prolia wurde bei Schwangeren nicht untersucht.
English: Treatment of bone loss associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in adult patients at increased risk of fracture (see section 5.1).
German: Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit systemischer GlucocorticoidLangzeittherapie bei erwachsenen Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prolia in all subsets of the paediatric population in the treatment of bone loss associated with sex hormone ablative therapy, and in subsets of the paediatric population below the age of 2 in the treatment of osteoporosis.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Prolia eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Knochenschwund, der mit der ablativen Therapie der Sexualhormone verbunden ist, und in pädiatrischen Altersklassen unter 2 Jahren bei der Behandlung von Osteoporose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Effect on vertebral fractures
German: Auswirkungen auf vertebrale Frakturen
English: • DO NOT put the cover back on used needles.
German: • Stecken Sie die Kappe NICHT auf die gebrauchte Spritze zurück.
English: Clinical efficacy and safety in patients with bone loss associated with adjuvant aromatase inhibitor therapy
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Knochenschwund im Zusammenhang mit einer adjuvanten Therapie mit Aromataseinhibitoren
English: Each pack contains one pre-filled syringe.
German: Jede Packung enthält eine Fertigspritze.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Prolia administration.
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung und nicht zeitnah zur ProliaAnwendung durchgeführt werden.
English: • potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
German: • Wirksamkeit des Arzneimittels, welches die Knochenresorption inhibiert (höheres Risiko bei hochwirksamen Präparaten), Art der Anwendung (höheres Risiko für parenterale Anwendung)
English: If you forget to use Prolia
German: Wenn Sie die Anwendung von Prolia vergessen haben
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) in patients receiving Prolia for osteoporosis.
German: Schädigung des Kieferknochens) bezeichnete Nebenwirkung wurde selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) bei Patienten berichtet, die Prolia aufgrund von Osteoporose erhielten.
English: Hypocalcaemia must be corrected by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy.
German: Bevor mit der Therapie begonnen wird, muss eine Hypokalzämie durch eine ausreichende Zufuhr an Calcium und Vitamin D korrigiert werden.
English: Using a sensitive immunoassay < 1% of patients treated with denosumab for up to 5 years tested positive for non neutralising binding antibodies with no evidence of altered pharmacokinetics, toxicity, or clinical response.
German: Unter Verwendung eines sensitiven Immunoassays wurden weniger als 1 % der Patienten, die bis zu 5 Jahre mit Denosumab behandelt wurden, positiv auf bindende, nicht-neutralisierende Antikörper getestet.
English: In women with baseline femoral neck BMD ≤ -2.5, Prolia reduced the risk of non-vertebral fracture (35% relative risk reduction, 4.1% absolute risk reduction, p < 0.001, exploratory analysis).
German: Bei Frauen mit einer Ausgangs-BMD am Schenkelhals von ≤ -2,5 reduzierte Prolia das Risiko nicht-vertebraler Frakturen (35 % relative Risikoreduktion, 4,1 % absolute Risikoreduktion, p < 0,001, exploratorische Analyse).
English: Prolia contains sodium
German: Prolia enthält Natrium
English: Skin infections leading to hospitalisation were reported in 0.1% (3 out of 4,041) of postmenopausal women with osteoporosis receiving placebo versus 0.4% (16 out of 4,050) of women receiving Prolia.
German: Hautinfektionen, die zur Hospitalisierung führten, wurden bei 0,1 % (3 von 4.041) der postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, die Placebo erhielten, berichtet, verglichen mit 0,4 % (16 von 4.050) der Frauen, die Prolia erhielten.
English: Clinical efficacy and safety in men with osteoporosis
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Männern mit Osteoporose
English: Prolia is not recommended for use in pregnant women and women of child-bearing potential not using contraception.
German: Die Anwendung von Prolia während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
English: Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
German: A Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände zusammen, die Sie für die Injektion benötigen: Alkoholtupfer, einen Wattebausch oder Verbandmull, ein Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten).
English: Once removed from the refrigerator, Prolia may be stored at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days in the original container.
German: Prolia kann nach der Entnahme aus dem Kühlschrank in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) bis zu 30 Tage aufbewahrt werden.
English: MedDRA system organ class Frequency category
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
English: 3 Includes pelvis, distal femur, proximal tibia, ribs, proximal humerus, forearm, and hip.
German: 3 Einschließlich Frakturen des Beckens, des distalen Femurs, der proximalen Tibia, der Rippen, des proximalen
English: Prepare and clean your injection site.
German: Bereiten Sie die Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie.
English: Bone histology was also evaluated in 17 men with osteoporosis following 1 year treatment with Prolia.
German: Bei 17 Männern mit Osteoporose wurde die Knochenhistologie ebenfalls nach 1 Jahr der Behandlung mit Prolia untersucht.
English: The data in Table 1 below describe adverse reactions reported from Phase II and III clinical trials in patients with osteoporosis and breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation; and/or spontaneous reporting.
German: Die Daten in untenstehender Tabelle 1 beschreiben unerwünschte Wirkungen, die aus klinischen Studien der Phase II und III bei Patienten mit Osteoporose und Patienten mit Mamma- oder Prostatakarzinom, die Hormonablation erhielten, und/oder aus dem Spontanberichtswesen stammen.
English: • skin condition with itching, redness and/or dryness (eczema),
German: • Hautreaktionen mit Juckreiz, Rötung und/oder Trockenheit (Ekzem),
English: Relative risk reduction (%) (95% CI)
German: Risikoreduktion (%) (95 % KI)
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber, which is a derivative of latex (see section 4.4).
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk, ein Latexderivat (siehe Abschnitt 4.4).
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Prolia.
German: Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie mit einer Prolia-Behandlung beginnen.
English: On the basis of the scientific conclusions for denosumab (indicated for osteoporosis and for bone loss associated with hormone ablation in prostate cancer) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing denosumab (indicated for osteoporosis and for bone loss associated with hormone ablation in prostate cancer) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Denosumab (indiziert für Osteoporose und für Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Prostatakarzinom) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Denosumab (indiziert für Osteoporose und für Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Prostatakarzinom) enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
English: Your carer can also use the outer area of your upper arm. Each pack of Prolia contains a reminder card with stickers that can be removed from the carton.
German: Jede Packung Prolia enthält eine Erinnerungskarte mit Aufklebern, die von dem Karton entfernt werden können.
English: Tell your doctor if you have or have ever had severe kidney problems, kidney failure or have needed dialysis or are taking medicines called glucocorticoids (such as prednisolone or dexamethasone), which may increase your risk of getting low blood calcium if you do not take calcium supplements.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie unter schweren Nierenproblemen oder Nierenversagen leiden oder jemals litten, falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war oder falls Sie Arzneimittel einnehmen, die Glucocorticoide genannt werden (wie zum Beispiel Prednison oder Dexamethason).
English: Each pack contains one pre-filled syringe with a needle guard.
German: Jede Packung enthält eine Fertigspritze mit einem Nadelschutz.
English: Instructions for injecting with the Prolia pre-filled syringe
German: Gebrauchsanweisung für die Injektion von Prolia mit der Fertigspritze
English: EU/1/10/618/002
German: EU/1/10/618/001 EU/1/10/618/002 EU/1/10/618/003
English: • painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine,
German: • Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Blut im Harn, nicht unterdrückbarer
English: Denosumab is a human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (Chinese hamster ovary cells) by recombinant DNA technology.
German: Denosumab ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der mittels rekombinanter DNATechnologie in einer Säugetierzelllinie (Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters) hergestellt wird.
English: In preclinical bone quality studies in monkeys on long-term denosumab treatment, decreases in bone turnover were associated with improvement in bone strength and normal bone histology.
German: In präklinischen Studien zur Knochenqualität bei Affen unter Langzeitbehandlung mit Denosumab ging eine Reduktion des Knochenumsatzes mit einer Verbesserung der Knochenfestigkeit und mit normaler Knochenhistologie einher.
English: Urinary tract infection Upper respiratory tract infection Diverticulitis1
German: Harnwegsinfektion Infektion der oberen Atemwege Divertikulitis1
English: DO NOT use the pre-filled syringe if the needle cover has been removed.
German: Benutzen Sie die Fertigspritze NICHT, wenn die Nadelschutzkappe entfernt wurde.
English: The recommended dose of Prolia is 60 mg administered as a single subcutaneous injection once every 6 months into the thigh, abdomen or upper arm.
German: Die empfohlene Dosis von Prolia beträgt 60 mg. Diese wird einmal alle 6 Monate als einzelne subkutane Injektion in den Oberschenkel, die Bauchregion oder den Oberarm angewendet.
English: Contact your doctor if you experience new or unusual pain in your hip, groin or thigh as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen, da dies ein früher Hinweis auf einen möglichen Bruch des Oberschenkelknochens sein könnte.
English: Further, post-marketing experience including multiple cases with positive re-challenge supports the conclusion that denosumab may be causally associated with the development of lichenoid drug reactions, and this new ADR should be added in section 4.8 of the SmPC and the Package Leaflet.
German: Des Weiteren unterstützen Erfahrungen nach Markteinführung einschließlich mehrerer Fälle positiver Re-Exposition die Schlussfolgerung, dass Denosumab mit der Entwicklung von lichenoiden Arzneimittelexanthemen im Kausalzusammenhang stehen kann, und dass diese neue unerwünschte Arzneimittelwirkung im Abschnitt 4.8 der Fachinformation und in die Packungsbeilage aufgenommen werden soll.
English: • Tell your doctor if you have an allergy to latex (the needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex).
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Latexallergie haben (die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat).
English: Before receiving treatment, tell your doctor or nurse (health care professional) if you:
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal (Angehörige eines Gesundheitsberufes) vor Beginn der Behandlung mit, wenn Sie:
English: In a single phase III placebo-controlled clinical trial in patients with prostate cancer receiving ADT an imbalance in diverticulitis adverse events was observed (1.2% denosumab, 0% placebo).
German: In einer einzelnen Placebo-kontrollierten klinischen Studie der Phase III bei Patienten mit Prostatakarzinom, die eine ADT erhielten, wurde ein Ungleichgewicht bei dem unerwünschten Ereignis Divertikulitis beobachtet (1,2 % Denosumab, 0 % Placebo).
English: In clinical studies, patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis were at greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
German: In klinischen Studien hatten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder Dialysepatienten ein höheres Risiko, eine Hypokalzämie zu entwickeln, wenn sie keine begleitende Calciumergänzung erhielten.
English: In all cases, call your doctor or healthcare provider.
German: In allen diesen Fällen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
English: Please tell your doctor if you have an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Latexallergie haben (die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat).
English: Rare Rare
German: Selten Selten
English: Please tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: spasms, twitches, or cramps in your muscle, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth, and/or seizures, confusion, or loss of consciousness.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit.
English: The solution should not be injected if it contains particles or if it is discoloured or cloudy.
German: Die Lösung darf nicht injiziert werden, wenn sie Partikel enthält, trübe oder verfärbt ist.
English: Please tell your doctor if you develop any of these symptoms while being treated with Prolia.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome während der Behandlung mit Prolia entwickeln.
English: Tél: +33 (0)9 69 363 363
German: Amgen S.A.S Tél: +33 (0)9 69 363 363
English: Significant increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and hip trochanter were observed by 6 months (p < 0.0001).
German: Nach 6 Monaten wurden signifikante BMD-Anstiege an Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte, Schenkelhals und Hüft-Trochanter beobachtet (p < 0,0001).
English: Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
German: Verwenden Sie Fertigspritzen nicht noch einmal oder werfen Sie sie nicht in den Haushaltsabfall.
English: In preclinical studies conducted in knockout mice lacking RANK or RANKL, impairment of lymph node formation was observed in the foetus.
German: In präklinischen Studien mit Knockout-Mäusen ohne RANK oder RANKL wurde beim Fötus eine Beeinträchtigung der Lymphknotenbildung beobachtet.
English: In addition, as post-marketing experience including multiple cases with positive re-challenge, as well as non-clinical evidence of involvement of the RANK / RANKL signalling pathway in the hair growth cycle support a conclusion that denosumab may be causally associated with the development of alopecia, this new ADR should be added in section 4.8 of the SmPC and the Package Leaflet.
German: Da außerdem Erfahrungen nach Markteinführung einschließlich mehrerer Fälle positiver ReExposition, sowie nicht-klinische Nachweise der Beteiligung des RANK/RANKL-Signalwegs im Haarwachstumszyklus die Schlussfolgerung nahelegen, dass Denosumab kausal mit der Entwicklung von Alopezie in Zusammenhang gebracht werden kann, soll diese als neue unerwünschte Arzneimittelwirkung im Abschnitt 4.8 der Fachinformation und in die Packungsbeilage aufgenommen werden.
English: • Upper part of your thigh.
German: • Die Vorderseite Ihres Oberschenkels.
English: At the end of each dosing interval, CTX reductions were partially attenuated from maximal reduction of ≥ 87% to approximately ≥ 45% (range 45-80%), reflecting the reversibility of Prolia's effects on bone remodelling once serum levels diminish.
German: Am Ende jedes Dosierungsintervalls waren die CTX-Reduktionen teilweise von einer maximalen Senkung von ≥ 87 % auf ca. ≥ 45 % (Bereich 45 bis 80 %) abgeschwächt.
English: Do not inject the solution if it contains particles, or is cloudy or discoloured.
German: Injizieren Sie die Lösung nicht, falls sie Partikel enthält, trübe oder verfärbt ist.
English: No data are available on the effect of denosumab on human fertility.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Denosumab auf die Fortpflanzungsfähigkeit des Menschen vor.
English: Fifty-three percent (53%) of patients had no measurable amounts of denosumab detected at 6 months post-dose.
German: Sechs Monate nach Anwendung konnten bei 53 % der Patienten keine messbaren Mengen von Denosumab nachgewiesen werden.
English: In a prospectively planned exploratory analysis, significant increases in BMD were observed at the lumbar spine, total hip, femoral neck and the hip trochanter 1 month after the initial dose.
German: In einer prospektiv geplanten exploratorischen Analyse wurde 1 Monat nach der initialen Dosis eine signifikante Erhöhung der BMD an der Lendenwirbelsäule, der Gesamthüfte, am Schenkelhals und am Hüft-Trochanter beobachtet.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab in 1 mL of solution (60 mg/mL).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze enthält 60 mg Denosumab in 1 ml Lösung (60 mg/ml).
English: Whilst being treated with Prolia you may develop a skin infection with symptoms such as a swollen, red area of skin, most commonly in the lower leg, that feels hot and tender (cellulitis), and possibly with symptoms of fever.
German: Während Sie mit Prolia behandelt werden, könnten Sie eine Hautinfektion mit Symptomen wie einer geschwollenen, geröteten Stelle an Ihrer Haut entwickeln, am häufigsten im unteren Bereich der Beine, die sich heiß und schmerzhaft anfühlt (bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes) und mit Fiebersymptomen einhergehen kann.
English: The effect of Prolia on the risk of clinical fractures over 3 years
German: Tabelle 3: Die Auswirkungen von Prolia auf das Risiko klinischer Frakturen über 3 Jahre Anteil der Frauen mit Frakturen (%)+
English: Patients should be advised to seek prompt medical attention if they develop signs or symptoms of cellulitis.
German: Patienten sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, falls sie Anzeichen oder Symptome einer bakteriellen Entzündung des Unterhautgewebes entwickeln.
English: Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
German: Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz von der Fertigspritze zu entfernen.
English: The pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature.
German: Die Fertigspritze kann bis zum Erreichen der Raumtemperatur außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden.