FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2. táblázat: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat új ciklusaiban létrejött terhességek a kezelendő (intent-to-treat, ITT) populációban
Romanian: Tabel 2: Rezultatele sarcinilor din ciclurile noi în ENGAGE și PURSUE Populație în intenție de tratament (IDT)
Hungarian: Az ENSURE vizsgálatban 396, 18-36 éves, legfeljebb 60 kg testtömegű, egészséges, normál tüszőérésű nőt kezeltek 1 cikluson keresztül 100 mikrogramm Elonvával, valamint GnRH-antagonistával hipofízis szuppressziót végeztek az ART program keretében.
Romanian: În studiul ENSURE, 396 femei sănătoase cu ovulație normală, cu vârsta cuprinsă între 18 și 36 ani, cu o greutate corporală mai mică sau egală cu 60 kg, au fost tratate pentru un ciclu cu 100 micrograme Elonva și pentru supresia hipofizară cu un antagonist GnRH ca parte a unui program de TRA.
Hungarian: - alulműködik a pajzsmirigye (hipotireózis).
Romanian: - aveți o activitate scăzută a glandei tiroide (hipotiroidism).
Hungarian: Az PURSUE vizsgálatban 1390, 35-42 éves, legalább 50 kg testtömegű, egészséges, normál tüszőérésű nőt kezeltek 1 cikluson keresztül 150 mikrogramm Elonvával, valamint GnRH-antagonistával hipofízis szuppressziót végeztek az ART program keretében.
Romanian: În studiul PURSUE, 1390 femei sănătoase cu ovulație normală, cu vârsta cuprinsă între 35 și 42 ani, cu o greutate corporală mai mare sau egală cu 50 kg, au fost tratate pentru un ciclu cu 150 micrograme Elonva și pentru supresia hipofizară cu un antagonist GnRH ca parte a unui program de TRA.
Hungarian: Az ENGAGE vizsgálatban 1506, 18-36 éves, 60 kg-nál nagyobb és legfeljebb 90 kg testtömegű, egészséges, normál tüszőérésű nőt kezeltek 1 cikluson keresztül 150 mikrogramm Elonvával, valamint GnRH-antagonistával hipofízis szuppressziót végeztek az ART program keretében.
Romanian: În studiul ENGAGE, 1506 femei sănătoase cu ovulație normală, cu vârsta cuprinsă între 18 și 36 ani, cu o greutate corporală mai mare de 60 kg și mai mică sau egală cu 90 kg, au fost tratate pentru un ciclu cu 150 micrograme Elonva și pentru supresia hipofizară cu un antagonist GnRH ca parte a unui program de TRA.
Hungarian: - érproblémák (tromboflebitisz) - a vérellátás hiánya (mélyvénás trombózis), amely a kar vagy láb elvesztésével járhat.
Romanian: Cheagurile de sânge pot cauza afecțiuni medicale grave, cum sunt: - blocaj la nivelul plămânilor (embolie pulmonară) - accident vascular cerebral - infarct miocardic - probleme ale vaselor de sânge (tromboflebită) - absență a circulației sângelui (tromboză venoasă profundă) care poate duce la pierderea unui braț sau picior.
Hungarian: (18-36 éves kor) (testtömeg 60 kg-nál nagyobb és legfeljebb 90 kg)
Romanian: (vârsta cuprinsă între18-36 ani) (greutate corporală mai mare de 60 kg și mai mică sau egală cu 90 kg)
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Elonvát?
Romanian: Cum să utilizaţi Elonva
Hungarian: A petefészek megcsavarodása miatt a petefészek vérellátása megszűnhet.
Romanian: Răsucirea ovarului poate cauza oprirea fluxului de sânge către ovar.
Hungarian: - hányás - hasmenés - székrekedés - hátfájás - emlőfájdalom - vérömleny vagy fájdalom az injekció beadásának helyén - ingerlékenység - hangulatingadozás - szédülés - hőhullám
Romanian: - durere la nivelul sânului - vânătăi sau durere la nivelul locului de injectare - iritabilitate - modificări ale dispoziției - amețeală - bufeuri
Hungarian: A gonadotrop hormonokkal, így az Elonvával végzett kezelés egyik lehetséges szövődménye a petefészkek véletlen túlstimulálása.
Romanian: O posibilă complicație a tratamentului cu hormoni gonadotropi cum este Elonva este hiperstimularea ovariană nedorită.
Hungarian: Daganat a petefészekben vagy egyéb nemi szervekben Petefészekdaganatot és más nemi szervek daganatát jelentették a meddőség elleni kezelésben részesülő nőknél.
Romanian: Tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere Au fost raportate cazuri de tumori ovariene și alte tumori ale sistemului de reproducere la femei care au fost tratate pentru infertilitate.
Hungarian: A kinyert oocyták száma
Romanian: Numărul de ovocite recuperate
Hungarian: - Finoman ütögesse meg a fecskendőt az ujjával, hogy a levegőbuborékok a fecskendő tetejére vándoroljanak.
Romanian:  Ţineţi seringa în poziţie verticală cu capacul protector gri în sus  Loviţi seringa uşor cu degetul pentru a determina ascensionarea bulelor de aer.
Hungarian: ENSURE (18-36 éves kor) (testtömeg legfeljebb 60 kg)
Romanian: ENSURE (vârsta cuprinsă între18-36 ani) (greutate corporală mai mică sau egală cu 60 kg)
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 0,5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 0,5 ml soluţie injectabilă.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitásivizsgálatokból származó pre-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea după doză unică, toxicitatea după doze repetate şi evaluarea siguranţei.
Hungarian: Tudnivalók az Elonva alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Elonva
Hungarian: Az OHSS a nem szövődményes ovarium-megnagyobbodástól jól elkülöníthető állapot.
Romanian: SHSO este un eveniment medical diferit faţă de mărirea în volum a ovarelor necomplicată.
Hungarian: Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigură, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Ritkán OHSS-sel kapcsolatosan vénás vagy artériás thromboembolia is előfordulhat.
Romanian: În rare ocazii, poate surveni, în asociere cu SHSO, tromboembolismul venos sau arterial.
Hungarian: Az injekció beadása
Romanian: Injectarea
Hungarian: A meddőségi kezelés során többszöri terápiás protokollon átesett nők esetében beszámoltak ovariumokat és nemi szervek más részeit érintő, jó- és rosszindulatú daganatokról.
Romanian: Au existat raportări de neoplasme ovariene şi alte tumori ale sistemului de reproducere, atât benigne, cât şi maligne, la femeile care au urmat scheme terapeutice multiple pentru tratamentul infertilităţii.
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hungarian: Jelentettek méhen kívüli terhességet (ektópiás terhesség) és ikerterhességet is.
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate sarcină în afara uterului (sarcină ectopică)şi sarcini multiple.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a korifollitropin alfa.
Romanian: Ce conţine Elonva - Substanţa activă este corifollitropina alfa.
Hungarian: 2019. december 13. EMA/189409/2019
Romanian: 13 decembrie 2019 EMA/189409/2019
Hungarian: A Trisenox 2016 novembere óta engedélyezett az Európai Unióban.
Romanian: Trisenox este autorizat în Uniunea Europeană din noiembrie 2016.
Hungarian: További információk a gyógyszerről
Romanian: Informații suplimentare despre medicament
Hungarian: További információ a Trisenox-szal kapcsolatban az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Trisenox sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Hungarian: Míg az aluldozírozás elégtelen hatáshoz vezet, a túladagolás súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű szövődményeket, például vérzést, súlyos fertőzéseket és szívmegállást eredményezhet.
Romanian: Dacă subdozajul poate duce la un efect nesatisfăcător, în schimb supradozajul poate duce la complicații grave și potențial fatale, cum ar fi sângerare, infecții severe și stop cardiac.
Hungarian: 6 ml-es injekciós üveg
Romanian: Flacon de 6 ml
Hungarian: Az Ügynökség aggályát fejezte ki azzal kapcsolatosan, hogy a két hatáserősség együttes forgalmazása azt eredményezheti, hogy az egészségügyi szakemberek véletlenül túl sok (túladagolás) vagy túl kevés (aluldozírozás) hatóanyagot adnak be a betegeiknek.
Romanian: Agenția este îngrijorată de faptul că, din cauza coexistenței celor două concentrații, personalul medical ar putea administra accidental pacienților prea multă substanță activă (supradozaj) sau prea puțină (subdozaj).
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára erről szóló tájékoztató levelet küldenek.
Romanian: Personalul medical va primi o scrisoare cu aceste informații.
Hungarian: Az EMA ezért felhívja a Trisenox-ot alkalmazó egészségügyi szakemberek figyelmét az adagolási hibák kockázatára, és arra figyelmezteti őket, hogy ellenőrizzék a rendelkezésre álló kiszerelés hatáserősségét és gondosan kövessék az instrukciókat.
Romanian: Prin urmare, EMA atenționează personalul medical care administrează Trisenox cu privire la riscul erorilor de dozare și îi reamintește să verifice concentrația prezentării disponibile și să urmeze cu atenție instrucțiunile de utilizare.
Hungarian: • Az összekeverés elkerülése érdekében addig, amíg mindkét kiszerelés kapható, az egészségügyi szakembereknek gondosan ellenőrizniük kell a rendelkezésre álló kiszerelés koncentrációját, amikor kiszámítják a hígítandó és infúzióban beadandó Trisenox mennyiségét annak szavatolására, hogy a beteg a helyes arzén-trioxid adagot kapja.
Romanian: • Pentru a evita orice confuzie în timpul coexistenței celor două prezentări, personalul medical trebuie să verifice cu atenție concentrația prezentării disponibile atunci când calculează volumul de Trisenox care trebuie extras pentru diluare și perfuzie, astfel încât pacientului să i se administreze doza corectă de trioxid de arsen.
Hungarian: Mindkettőt 100 ml-250 ml mennyiségű 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani.
Romanian: Ambele trebuie diluate cu 100-250 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)
Hungarian: Összes tartalom
Romanian: Conținut total
Hungarian: 10 ml-es ampulla
Romanian: Fiolă de 10 ml
Hungarian: • A két kiszerelés elkülönítésének elősegítésére a csomagolások az alábbi eltérő jegyeket hordozzák.
Romanian: • Pentru a ajuta la diferențierea celor două prezentări, fiecare ambalaj are caracteristici distinctive, prezentate mai jos.
Hungarian: Az EMA figyelmeztetést adott ki a Trisenox nevű daganatellenes gyógyszerrel kapcsolatos adagolási hibák kockázatáról
Romanian: EMA emite o alertă cu privire la riscul erorilor de dozare asociate medicamentului împotriva cancerului, Trisenox
Hungarian: Hígítást követően a Trisenox-ot vénás infúzió formájában 1-2 óra alatt kell beadni.
Romanian: După diluare, Trisenox se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de 1 până la 2 ore.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható, és hatóanyaga az arzén-trioxid.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă) și conține substanța activă trioxid de arsen.
Hungarian: Az új kiszerelés a meglévőt fogja helyettesíteni, amely 1 mg/ml-t tartalmaz ampullánként.
Romanian: Noua prezentare o va înlocui pe cea existentă, care conține 1 mg/ml în fiecare fiolă.
Hungarian: Jelenlegi kiszerelés
Romanian: Prezentarea curentă
Hungarian: A két hatáserősség átmenetileg együtt is forgalomban lesz, amíg az 1 mg/ml-es el nem fogy.
Romanian: Cele două concentrații vor coexista temporar, până când cea care conține 1 mg/ml va fi epuizată.
Hungarian: Hígítás
Romanian: Diluare
Hungarian: • A Trisenox új kiszerelését (2 mg/ml arzén-trioxidot tartalmazó injekciós üveg) vezetik be, amely helyettesíti a meglévő kiszerelést (1 mg/ml arzén-trioxidot tartalmazó ampulla).
Romanian: • Trisenox urmează să fie pus pe piață într-o nouă prezentare (flacon care conține trioxid de arsen 2 mg/ml), care va înlocui prezentarea existentă (fiolă care conține trioxid de arsen 1 mg/ml).
Hungarian: Ezenfelül az új kiszerelés összesen 6 ml térfogatú (és összesen 12 mg arzén-trioxidot tartalmaz), míg a meglévő kiszerelés 10 ml-es (és összesen 10 mg-ot tartalmaz).
Romanian: În plus, noul flacon are un volum total de 6 ml (și un conținut total de 12 mg trioxid de arsen), pe când fiola existentă are 10 ml (și un conținut total de 10 mg).
Hungarian: Közvetlen tartály címkéje
Romanian: Eticheta ambalajului primar
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az injektálható, Trisenox (arzén-trioxid) nevű daganatellenes gyógyszer injekciós üvegenként 2 mg/ml hatóanyag-tartalmú új kiszerelésének engedélyezését javasolta.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat aprobarea unei noi prezentări a medicamentului injectabil împotriva cancerului, Trisenox (trioxid de arsen), care conține 2 mg/ml de substanță activă în fiecare flacon.
Hungarian: A Trisenox-ot a leukémia (a fehérvérsejtek daganatos betegsége) egyik ritka fajtájában, az akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Trisenox este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu leucemie acută promielocitară (LAP), o formă rară de leucemie (cancer al globulelor albe din sânge) cauzată de o translocație genetică (un schimb de gene între doi cromozomi).
Hungarian: Alkalmazás
Romanian: Prezentare
Hungarian: • Mindkét kiszerelés forgalomban lesz, amíg az 1 mg/ml tartalmú el nem fogy.
Romanian: • Cele două formulări vor coexista până la epuizarea stocurilor din cea care conține 1 mg/ml.
Hungarian: Kartondoboz eleje
Romanian: Fața cutiei
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Romanian: Conţinut ul
Hungarian: EU számok
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja
Romanian: Forma farmaceutică
Hungarian: Csomagolás
Romanian: Concentraţia
Hungarian: 30 darab egyadagos flakon
Romanian: Mărimea ambalajului
Hungarian: A lágy kontaktlencsékkel való érintkezése kerülendő.
Romanian: Contactul cu lentilele de contact moi trebuie evitat.
Hungarian: • Időszakos biztonsági jelentés
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Hungarian: Mivel az EMADINE benzalkónium-kloridot tartalmaz, gyakori vagy hosszú távú használat esetén szoros monitorozás szükséges.
Romanian: Întrucât EMADINE conţine clorură de benzalconiu, este necesară monitorizarea atentă în caz de utilizare frecventă sau prelungită.
Hungarian: Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Romanian: S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Hungarian: Az orális dózis megközelítőleg 44%-a ürül a vizelettel 24 óra alatt, melynek csak 3,6%-a a változatlan gyógyszer hatóanyag.
Romanian: Aproximativ 44% din doza orală se regăseşte în urina de 24 ore, cu numai 3,6% din doză excretată ca substanţă medicamentoasă nemodificată.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Nem ismert tachycardia
Romanian: Cu frecvență necunoscută tahicardie
Hungarian: • Ha kontaktlencsét visel, kérjük, olvassa el az alábbi, „Az EMADINE benzalkónium-kloridot tartalmaz" című részt.
Romanian: • Dacă purtaţi lentile de contact, vă rugăm citiţi pct. „EMADINE conține clorură de benzalconiu" de mai jos.
Hungarian: Az EMADINE 30 vagy 60 egységet tartalmazó dobozokban kerül forgalomba.
Romanian: EMADINE este furnizat în ambalaje care conţin 30 sau 60 de unităţi.
Hungarian: Legfeljebb 30
Romanian: 30 luni.
Hungarian: Az emedasztin elsősorban a májban metabolizálódik.
Romanian: Emedastina este metabolizată în principal la nivel hepatic.
Hungarian: • Készítse elő az EMADINE szemcseppes tartályt és egy tükröt.
Romanian: • Luaţi flaconul de EMADINE şi o oglindă.
Hungarian: Az egereken és patkányokon végzett vizsgálatokban az emedasztin-difumarát nem bizonyult karcinogénnek.
Romanian: În studiile efectuate la şoarece şi şobolan, difumaratul de emedastină nu s-a dovedit a fi carcinogen.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: lokális ödéma-csökkentők és allergiaellenes szerek, egyéb allergiaellenes szerek, ATC kód: S01G X06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi antialergice; alte antialergice Cod ATC: S01GX06
Hungarian: Az allergiás reakció súlyosságát csökkentve fejti ki hatását.
Romanian: Acest medicament acţionează prin reducerea intensităţii reacţiei alergice.
Hungarian: • Ne alkalmazza az EMADINE-t 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Romanian: • Nu administraţi EMADINE copiilor cu vârsta sub 3 ani.
Hungarian: 13 klinikai vizsgálatban, amelyekben 696 beteg vett részt az Emadine-t naponta 1-4 alkalommal cseppentették mindkét szembe, 42 napon át.
Romanian: În 13 studii clinice în care au fost implicaţi 696 de pacienţi, Emadine a fost administrat o dată până la de patru ori pe zi în ambii ochi, timp de până la 42 de zile.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre humán adat a gyógyszer véletlen vagy szándékos lenyelése által okozott túladagolására vonatkozólag.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la supradozajul la om prin ingestie accidentală sau intenţionată.
Hungarian: Tartósítószert nem tartalmaz.
Romanian: Nu conţine conservant.
Hungarian: • Amennyiben a szemcseppet mindkét szemére alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is.
Romanian: • Dacă utilizaţi picăturile pentru tratamentul ambilor ochi, repetaţi aceşti paşi şi pentru celălalt ochi.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lokális alkalmazást követően szisztémásan abszorbeálódik-e elegendő mennyiség ahhoz, hogy az az anyatejben kimutatható mennyiséget eredményezzen.
Romanian: Nu se ştie dacă administrarea topică la om este urmată de o absorbţie sistemică suficientă pentru a determina apariţia unor cantităţi decelabile în laptele matern.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. január 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. január 13.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 ianuarie 1999
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az emedasztin tekintetében.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea emedastinei la femeile gravide.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • Általános mellékhatások: emelkedett pulzusszám
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele existente) • Reacţii adverse generale: creştere a frevenţei bătăilor inimii
Hungarian: Ha az előírtnál több EMADINE-t alkalmazott, öblítse ki lehetőleg steril sóoldattal, vagy ha az nem áll rendelkezésre, meleg vízzel.
Romanian: Dacă v-aţi administrat prea mult medicament în ochi, clătiţi-vă de preferat cu soluţie salină sterilă sau, dacă aceasta nu este disponibilă, cu apă caldă.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegeknek mintegy 7%-ánál jelentkeztek a gyógyszerrel kapcsolatos nem kívánatos reakciók az Emadine alkalmazáskor; azonban e betegeknek kevesebb mint 1%-a szakította meg a kezelést ezek miatt a nemkívánatos gyógyszerreakciók miatt.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 7% din pacienţi au prezentat o reacţie adversă asociată cu utilizarea Emadine; cu toate acestea, mai puţin de 1% dintre aceşti pacienţi au întrerupt tratamentul datorită acestor reacţii adverse la medicament.
Hungarian: Ide kell cseppenteni.
Romanian: Picătura va cădea aici.
Hungarian: Amennyiben az EMADINE szemcsepp mellett egyidejűleg más szemcseppet is alkalmaz, kövesse a 3. pont "Hogyan kell alkalmazni az EMADINE-t?" végén leírtakat.
Romanian: Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice în acelaşi timp cu EMADINE, urmaţi indicaţiile de la sfârşitul pct. 3 "Cum să utilizaţi EMADINE".
Hungarian: Az EMADINE benzalkónium-kloridot tartalmaz
Romanian: EMADINE conține clorură de benzalconiu
Hungarian: A helyileg alkalmazott emedasztin eliminációs felezési ideje 10 óra.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare al emedastinei administrate topic este de zece ore.
Hungarian: Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 10 percet az EMADINE és a másik szemcsepp használata között.
Romanian: Dacă utilizaţi şi alte picături de pus în ochi, aşteptaţi cel puţin 10 minute între administrarea EMADINE şi a celuilalt medicament.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,5 mg vagy 1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 5 vagy 10 ml-enként, ami megfelel 0,1 mg/ml nek.
Romanian: Acest medicament conține 0,5 mg sau 1 mg clorură de benzalconiu per fiecare 5 ml sau 10 ml care este echivalent cu 0,1 mg/ml.
Hungarian: Készítsen elő egy tükröt és mossa meg a kezét.
Romanian: • Asiguraţi-vă că aveţi o oglindă la îndemână şi spălaţi-vă pe mâini.
Hungarian: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spanyolország
Romanian: Fabricantul Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spania
Hungarian: Az emedasztin hisztamin receptorokhoz (H1, H2, H3) való affinitásának in vitro vizsgálata során az emedasztin 10 000-szer nagyobb szelektivitást mutatott a H1-receptorhoz, Ki értékek sorrendben a következők: 1,3 nM, 49 067 nM, és 12 430 nM.
Romanian: S-a demonstrat în studiile in vitro privind afinitatea emedastinei pentru receptorii histaminergici (H1, H2 şi H3) selectivitatea de 10000 de ori mai mare pentru receptorul H1, Ki = 1,3 nM, 49064 nM şi respectiv 12430 nM.
Hungarian: Az emedasztin biohasznosulása emberben, orális alkalmazás során 50%, a maximális plazmakoncentráció az adagolást követő egy-két órán belül érhető el.
Romanian: La om, biodisponibilitatea emedastinei după administrare orală este de aproximativ 50%, iar concentraţiile plasmatice maxime au fost atinse în una-două ore după administrare.
Hungarian: Ne cseppentsen több adagot, míg el nem érkezett a szokásos következő adag ideje.
Romanian: Nu vă mai administraţi altă picătură înaintea celei care urmează în mod obişnuit.
Hungarian: A kontaktlencsét viselő betegeket tájékoztatni kell, hogy a kontaktlencsét el kell távolítaniuk az EMADINE alkalmazása előtt, és a becseppentést követően legalább 15 percet várniuk kell a lencséik visszahelyezése előtt.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să îşi scoată lentilele de contact înainte de aplicarea EMADINE şi să aştepte timp de 15 minute după instilarea dozei înainte de reinserarea lentilelor.
Hungarian: További tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Hungarian: A leggyakoribb, gyógyszer okozta mellékhatás a szemfájdalom és a szemviszketés volt, 1-2,0%-os átlagos előfordulási gyakorisággal.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament au fost durerea oculară și prurit ocular, raportate la 1% până la 2,0% dintre pacienți.
Hungarian: B-2870 Puurs, Belgium
Romanian: B-2870 Puurs, Belgia
Hungarian: Ne használja fel az oldatokat, ha azok zavarosnak vagy darabosnak tűnnek.
Romanian: • Nu utilizaţi soluţia dacă este tulbure sau prezintă particule.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az EMADINE-t 6 hétnél tovább nem vizsgálták.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice cu o durată mai mare de şase săptămâni cu EMADINE.
Hungarian: Osztályozásuk szervrendszerenként, csoportosításuk pedig az alábbi kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Aceste reacţii sunt ordonate pe organe, aparate şi sisteme, şi sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1.000 până la <1/100), rare (≥1/10.000 până la <1/1.000), foarte rare (<1/10.000) sau de frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați în secțiunea 6.1.
Hungarian: Mint ahogy más helyileg alkalmazott gyógyszer hatóanyag, az emedasztin is felszívódik szisztémásan.
Romanian: Ca alte substanţe medicamentoase cu administrare topică, emedastina este absorbită sistemic.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból 1 beteget érinthet)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)