FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'âge médian des patientes incluses dans cette étude étaient de 63 ans (de 36 à 90 ans).
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i studien hadde en median alder på 63 år (variasjon 36-90).
French: Conserver la seringue pré-remplie dans l'emballage d'origine pour la protéger de la lumière.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i originalpakningen for å beskyttes mot lys.
French: Pour des instructions détaillées sur l'administration, voir rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner vedrørende administrering se pkt.
French: Le fulvestrant est excrété dans le lait de rates qui allaitent.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant utskilles i melk hos lakterende rotter.
French: L'ajout du palbociclib à Faslodex a apporté un bénéfice sur les symptômes en allongeant significativement le délai avant détérioration de la douleur en comparaison avec l'association de Faslodex plus placebo (médiane de 8,0 mois versus 2,8 mois ; HR de 0,64 [IC à 95 % : 0,49 - 0,85] ; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Bruk av palbociklib i tillegg til Faslodex førte til en symptomforbedring med signifikant forlenget tid-til-forverring av smertesymptomer sammenlignet med Faslodex + placebo (median 8,0 måneder versus 2,8 måneder; HR på 0,64 [95% CI: 0,49, 0,85]; p < 0.001).
French: La pharmacocinétique du fulvestrant a été évaluée en dose unique dans une étude clinique conduite chez des femmes atteintes d'une insuffisance hépatique légère à modérée (scores de Child Pugh A et B).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for fulvestrant er blitt undersøkt i en enkeltdosestudie hos kvinner med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
French: Conserver la seringue pré-remplie dans l'emballage d'origine pour protéger de la lumière.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i originalpakningen for å beskytte mot lys.
French: * inclut des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de Faslodex ne peut pas être évalué en raison de la maladie sous-jacente.
Norwegian Bokmål: * Omfatter bivirkninger som det ikke er mulig å vurdere i hvor stor grad Faslodex medvirker til, på grunn av underliggende sykdom.
French: Les femmes qui n'ont pas encore atteint la ménopause seront également traitées avec un médicament appelée agoniste du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH).
Norwegian Bokmål: Kvinner som ikke har kommet i overgangsalderen (menopausen) vil i tillegg bli behandlet med et legemiddel kalt en gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
French: Lors d'une étude de cancérogénicité de deux ans chez la souris (administration orale quotidienne), il y a eu une augmentation de l'incidence des tumeurs du stroma et des cordons sexuels de l'ovaire (à la fois bénignes et malignes) à des doses de 150 et 500 mg/kg/jour.
Norwegian Bokmål: I en to-årig onkogenitetsstudie på mus (daglig oral administrasjon) var det en økt innsidens av ovariale kjønnsstreng (sex-cord) stromaltumorer (både benigne og maligne) ved doser på 150 og 500 mg/kg/dag.
French: Avertissement - Ne jamais stériliser à l'autoclave l'aiguille protégée (aiguille protégée hypodermique BD SafetyGlide
Norwegian Bokmål: Advarsel - Ikke autoklaver den beskyttede nålen (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) før bruk.
French: Au total, 462 patientes ont été randomisées de manière séquentielle selon un rapport 1/1 pour recevoir soit le fulvestrant 500 mg soit l'anastrozole 1 mg.
Norwegian Bokmål: Totalt 462 pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 til enten fulvestrant 500 mg eller anastrozol 1 mg.
French: Le terme infections inclut tous les PT de la classe de systèmes d'organes infections et infestations.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner omfatter alle foretrukne termer som er en del av organklassesystemet Infeksiøse og parasittære sykdommer.
French: L'administration de Faslodex 500 mg aboutit à des niveaux d'expositions proches de (ou équivalents à) l'état d'équilibre dans le premier mois de l'administration (moyenne [CV] : ASC 475 [33,4 %] ng jours/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml, respectivement).
Norwegian Bokmål: Ved regimet med administrering av Faslodex 500 mg oppnås eksponeringsnivåer ved, eller opptil, steady-state i løpet av den første måneden med dosering (gjennomsnitt [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.dager/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
French: Lorsque Faslodex est administré en association avec le palbociclib, il est important que vous lisiez aussi la notice du palbociclib.
Norwegian Bokmål: Når Faslodexgis kombinasjon med palbociklib er det viktig at du også leser pakningsvedlegget for palbociklib.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou sur l'étiquette de la seringue après l'abréviation EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdato som er angitt på kartongen eller sprøyte-etiketten etter forkortelsen: EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: Il n'y a aucune preuve d'effets indésirables sur l'endomètre chez les patientes étudiées atteintes d'un cancer du sein.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke bevis på bivirkninger i endometriet hos brystkreftpasientene som ble studert.
French: Le profil de sécurité global du fulvestrant lorsqu'il est utilisé en association avec le palbociclib est basé sur les données de 517 patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique RH-positif, HER2-négatif dans l'étude randomisée PALOMA3 (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen for fulvestrant brukt i kombinasjon med palbociklib er basert på data fra 517 pasienter med HR-positiv, HER2-negativ avansert eller metastatisk brystkreft i den randomiserte PALOMA3-studien (se pkt.
French: Médiane en mois de K-M ; hazard ratio
Norwegian Bokmål: K-M median i måneder; hazardratio
French: • Vérifiez que l'aiguille est verrouillée sur la connexion Luer avant de bouger hors du plan vertical.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at nålen er låst fast til lueråpningen før du flytter sprøyten ut av den vertikale posisjonen.
French: Le délai avant détérioration était prédéfini comme étant le délai entre l'inclusion et la première survenue d'une augmentation ≥ 10 points des scores en termes de symptômes douloureux.
Norwegian Bokmål: Tid-til-forverring var forhåndsdefinert som tiden mellom baseline og første hendelse med ≥ 10 poengs økning fra baseline i skåring av smertesymptomer.
French: Les patientes étaient bien appariées selon les caractéristiques démographiques et pronostiques à l'entrée dans l'étude entre le bras Faslodex plus palbociclib et le bras Faslodex plus placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene samsvarte godt med hensyn til baseline demografi og prognostiske karakteristika mellom Faslodex + palbociklib-armen og Faslodex + placebo-armen.
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge
Norwegian Bokmål: • Allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner, inkludert hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg.
French: Ces études ont comparé la tolérance et l'efficacité d'une administration mensuelle de Faslodex 250 mg à celles de l'administration quotidienne d'1 mg d'anastrozole (inhibiteur de l'aromatase).
Norwegian Bokmål: Disse studiene sammenlignet sikkerhet og effekt av Faslodex 250 mg administrert månedlig, med en daglig administrasjon av 1 mg anastrozol (aromatasehemmer).
French: Le terme réactions au site d'injection n'inclut pas les termes hémorragies au site d'injection, hématomes au site d'injection, sciatique, névralgie et neuropathie périphérique.
Norwegian Bokmål: Uttrykket reaksjoner på injeksjonsstedet omfatter ikke uttrykkene blødning på injeksjonsstedet, hematom på injeksjonsstedet, isjias, nevralgi og perifer nevropati.
French: • Douleurs dorsales*
Norwegian Bokmål: • Ryggsmerter*
French: Les patientes pédiatriques ont reçu en intramusculaire une dose mensuelle de 4 mg/kg de fulvestrant.
Norwegian Bokmål: De pediatriske pasientene fikk månedlig 4 mg/kg intramuskulær dose av fulvestrant.
French: Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par Système Organe Classe (SOC).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er angitt under er klassifisert i henhold til frekvens og organklassesystem.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un des effets indésirables suivants :
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av de følgende symptomene:
French: L'analyse combinée des deux études montrait que le hazard ratio de Faslodex 250 mg par rapport à l'anastrozole pour la survie sans progression était de 0,95 (IC 95 % 0,82 à 1,10).
Norwegian Bokmål: En kombinert analyse av begge studiene viste hazard ratio for Faslodex 250 mg i forhold til anastrozol med hensyn på progresjonsfri overlevelse, var 0,95 (95% konfidensintervall 0,82 til 1,10).
French: Dans le bras fulvestrant + placebo (n = 172), une neutropénie de n'importe quelle classe a été signalée chez 7 patientes (4,1%), une neutropénie de grade 3 a été signalée chez 1 patiente (0,6%).
Norwegian Bokmål: I fulvestrant og placebo-armen (n=172) ble nøytropeni av alle grader rapportert hos 7 (4,1 %) pasienter og nøytropeni av grad 3 ble rapportert hos 1 (0,6%) pasient.
French: hématome au site d'injection f,
Norwegian Bokmål: hematom på injeksjonsstedet f,
French: N = nombre de patientes ; IC = intervalle de confiance ; TRO = taux de réponse objective ; TBC = taux de bénéfice clinique
Norwegian Bokmål: N=antall pasienter; KI=konfidensintervall; OR=objektiv respons; CBR=klinisk nytterate
French: En raison de la voie d'administration intramusculaire, Faslodex doit être administré avec prudence en cas d'antécédents d'affections hémorragiques, de thrombocytopénie ou chez les patientes traitées par des anticoagulants.
Norwegian Bokmål: På grunn av den interamuskulære administrasjonsmåten, bør Faslodex brukes med forsiktighet ved behandling av pasienter med risiko for blødning, trombocytopeni eller pasienter som får antikoagulasjonsbehandling.
French: Les femmes en pré/périménopause ont reçu la goséréline en tant qu'agoniste de la LHRH.
Norwegian Bokmål: Pre/perimenopausale kvinner fikk LHRH-agonisten goserelin.
French: Des événements thromboemboliques sont fréquemment observés chez les patientes atteintes de cancer du sein à un stade avancé et ont été rapportés avec Faslodex dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser har ofte vært sett hos kvinner med avansert brystkreft og er observert i kliniske studier med Faslodex (se pkt.
French: Le terme anémie inclut les PT suivants : anémie, hémoglobine diminuée, hématocrite diminuée.
Norwegian Bokmål: Anemi omfatter følgende foretrukne termer: anemi, redusert hemoglobin, redusert hematokrit.
French: Le fulvestrant n'a montré aucun potentiel génotoxique.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant viste ingen gentoksisitet.
French: La moyenne géométrique (déviation standard) des concentrations minimales à l'état d'équilibre (Cmin,ss) et l'aire sous la courbe à l'état d'équilibre (ASCss) étaient respectivement de 4,2 (0,9) ng/ml et 3680 (1020) ng.h/ml.
Norwegian Bokmål: Den geometriske middelverdi (standardavik) for laveste steady-state bunnkonsentrasjon (Cmin.ss) og AUCss var henholdsvis 4,2 (0,9) ng/ml og 3680 (1020) ng*time/ml.
French: Etant donné le mécanisme d'action du fulvestrant, il existe un risque potentiel d'ostéoporose.
Norwegian Bokmål: På grunn av fulvestrants virkningsmekanisme, er behandling med fulvestrant forbundet med en potensiell risiko for osteoporose.
French: Analyse actualisée (au 23 octobre 2015) Faslodex plus palbociclib (N = 347)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (cut-off-dato 23. oktober 2015) Faslodex + palbociklib (N=347)
French: Une étude en ouvert de phase II a étudié la tolérance, l'efficacité et la pharmacocinétique du fulvestrant chez 30 filles âgées de 1 à 8 ans présentant une puberté précoce progressive associée à un syndrome de McCune Albright (SMA).
Norwegian Bokmål: En åpen fase 2-studie undersøkte sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av fulvestrant hos 30 jenter i alderen 1 til 8 år med "Progressiv Precocious Puberty" assosiert med McCune-Albright syndrom (MAS).
French: Des événements liés au site d'injection comprenant sciatiques, névralgies, douleurs neuropathiques et neuropathies périphériques ont été rapportés lors de l'injection de Faslodex.
Norwegian Bokmål: Hendelser relatert til injeksjonssted som isjias, nevralgi, nevropatisk smerte og perifer nevropati har blitt rapportert med Faslodex injeksjon.
French: Faslodex est indiqué chez les patientes dont la maladie a récidivé ou progressé sous traitement par anti-estrogène.
Norwegian Bokmål: Faslodex er indisert for pasienter med tilbakefall av sykdommen eller der sykdommen fortsatte ved en anti-østrogenbehandling.
French: Anastrozole 1 mg (N = 232)
Norwegian Bokmål: Anastrozol 1 mg (N=232)
French: Les données pré-cliniques ne suggèrent pas un effet stimulant du fulvestrant sur l'endomètre post-ménopausique (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data tyder ikke på en stimulerende effekt av fulvestrant på postmenopausalt endometrium (se pkt.
French: • Inflammation du foie (hépatite)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i lever (hepatitt)
French: Faslodex contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-estrogènes.
Norwegian Bokmål: Faslodex inneholder den aktive substansen fulvestrant, som hører til en gruppe av østrogenblokkere.
French: Population globale - sous-groupe AE (n=296) - sous-groupe IA (n=205) TBC
Norwegian Bokmål: Alle pasienter -AE undergruppe (n=296) -AI undergruppe (n=205) CBR
French: Faslodex doit être utilisé avec prudence chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Faslodex bør brukes med forsiktighet ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min).
French: Comment conserver Faslodex
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Faslodex
French: Une augmentation du poids du placenta et des pertes post-implantatoires ont été observés.
Norwegian Bokmål: Økning av placentavekt og postimplantasjonstap av foster ble sett.
French: Son mécanisme d'action est associé à une diminution des taux d'expression de la protéine du récepteur aux estrogènes.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen innebærer en nedregulering av østrogenreseptorproteinnivåer.
French: Des réactions locales au site d'injection, incluant myosite et granulome ont été attribuées aux excipients, mais la sévérité de la myosite chez le lapin a été plus importante dans le groupe fulvestrant que dans le groupe contrôle (solution saline).
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner, slik som myositt og granulomer på injeksjonsstedet kunne tilskrives vehiklet, men det ble sett at alvorligheten av myositt hos kaniner økte med fulvestrantmengden sammenlignet med en kontroll inneholdende natriumkloridløsning.
French: Au total, 335 patientes du bras Faslodex plus palbociclib et 166 patientes du bras Faslodex plus placebo ont rempli le questionnaire à l'inclusion et au cours d'au moins une visite après la visite à l'inclusion dans l'étude.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko armen og 166 pasienter i Faslodex + placebo-armen fullførte spørreskjemaet ved baseline og ved minst ett besøk etter baseline.
French: Infections et infestations Très fréquent Infections Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent Neutropénie Leucopénie Anémie Thrombocytopénie Peu fréquent Neutropénie fébrile Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Diminution de l'appétit Affections du système nerveux Fréquent Dysgueusie Affections oculaires Fréquent Augmentation de la sécrétion lacrymale Vision trouble Sécheresse oculaire Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent Epistaxis Affections gastro-intestinales Très fréquent Nausée Stomatite Diarrhées Vomissement Affections de la peau et du tissus sous-cutané Très fréquent Alopécie Eruption cutanée
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Leukopeni Anemi Trombocytopeni Mindre vanlige Febril nøytropeni Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Redusert appetitt Nevrologiske sykdommer Vanlige Dysgeusi Øyesykdommer Vanlige Økt tåreflod Uklart syn Tørt øye Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige Epistakse Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige Kvalme Stomatitt Diaré Oppkast Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige Alopesi Utslett Vanlige Tørr hud Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Fatigue Pyreksi Vanlige Asteni Undersøkelser Vanlige Økt ASAT Økt ALAT
French: • Débloquez le protège-aiguille en tirant d'un coup sec afin de ne pas en endommager la pointe de l'aiguille.
Norwegian Bokmål: • Dra nålens deksel rett opp for å unngå å skade nålespissen.
French: Cette étude a comparé l'efficacité et la tolérance de Faslodex 500 mg (n=362) à Faslodex 250 mg (n=374).
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet effekt og sikkerhet av Faslodex 500 mg (n=362) med Faslodex 250 mg (n=374).
French: Les effets indésirables de grade ≥ 3 les plus fréquents (≥2 %) étaient la neutropénie, la leucopénie, l'anémie, les infections, l'augmentation du taux d'ASAT, la thrombocytopénie et la fatigue.
Norwegian Bokmål: De vanligste (≥ 2%) bivirkningene av grad ≥ 3 var nøytropeni, leukopeni, anemi, infeksjoner, økt ASAT, trombocytopeni og fatigue.
French: Chaque seringue pré-remplie (5 ml) contient 250 mg de fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte (5 ml) inneholder 250 mg fulvestrant.
French: La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg deux semaines après la dose initiale.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 500 mg med én måneds intervall, med ytterligere 500 mg gitt to uker etter første dose.
French: Faslodex se présente sous 2 conditionnements, soit un conditionnement contenant une seringue pré-remplie en verre, soit un conditionnement contenant deux seringues pré-remplies en verre.
Norwegian Bokmål: Faslodex har 2 presentasjonpakninger, enten en pakning som inneholder 1 glass ferdigfylt sprøyte eller en pakning som inneholder 2 glass ferdigfylte sprøyter.
French: Des études cliniques d'interaction avec la rifampicine (inductrice du CYP3A4) et le kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4) n'ont révélé aucune modification cliniquement significative de la clairance du fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Kliniske interaksjonsstudier med rifampicin (induser av CYP3A4) og ketokonazol (hemmer av CYP3A4) viste ingen klinisk relevant endring i fulvestrant clearance.
French: Les concentrations minimales à l'état d'équilibre du fulvestrant chez l'enfant dans cette étude étaient alignées avec celles observées chez les adultes (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Laveste steady-state bunnkonsentrasjoner av fulvestrant hos barn i denne studien var i overensstemmelse med det en har hos voksne (se pkt.
French: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml en solution injectable) doit être administré en utilisant deux seringues pré-remplies, voir rubrique 3.
Norwegian Bokmål: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injeksjonsvæskeoppløsning) skal administreres med to ferdigfylte sprøyter, se pkt.
French: Maladie non viscérale
Norwegian Bokmål: Ikke-visceral sykdom
French: Une étude de 2 semaines réalisée chez des volontaires saines ménopausées traitées par 20 microgrammes/jour d'éthinyl-estradiol a montré qu'un pré-traitement par 250 mg de Faslodex réduisait significativement la stimulation de l'endomètre post-ménopausique comparé à un pré-traitement par placebo, évaluée par ultrasons de l'épaisseur de l'endomètre.
Norwegian Bokmål: En 2-ukers studie med friske frivillige postmenopausale kvinner behandlet med 20 mikrogram etinyløstradiol per dag, viste at forbehandling med Faslodex 250 mg førte til en signifikant redusert stimulering av det postmenopausale endometriet sammenlignet med forbehandling med placebo, bedømt ved ultralydmåling av endometrietykkelse.
French: Après injection intramusculaire, les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement à la dose injectée, pour des doses allant de 50 à 500 mg.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær administrering er eksponeringen omtrent doseproporsjonal i doseringsområdet 50 til 500 mg.
French: Faslodex est indiqué :
Norwegian Bokmål: Faslodex er indisert:
French: NOTE : Tenez la seringue écartée de vous-même et d'autrui pour enclencher la protection.
Norwegian Bokmål: Aktiver vekk fra deg selv og andre.
French: Les données obtenues in vitro suggèrent que le fulvestrant n'inhibe pas les isoenzymes du cytochrome P450.
Norwegian Bokmål: In vitro data tyder på at fulvestrant ikke hemmer CYP450-isoenzymer.
French: Pour le sous-groupe de patientes avec des métastases viscérales (n = 254), le HR a été de 0,993 (IC à 95 % : 0,740-1,331) dans le bras Faslodex comparé au bras anastrozole.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i undergruppen med visceral metastaser (n=254) var HR 0,993 (95 % KI: 0,740, 1,331) i Faslodexarmen sammenlignet med anastrozol-armen.
French: TBC [% (IC à 95 %)]
Norwegian Bokmål: CBR [% (95 % KI)]
French: Les patientes présentant une extension viscérale, symptomatique, avancée/métastatique, et qui risquaient des complications mettant en jeu leur pronostic vital à court terme (incluant les patientes avec épanchement massif non contrôlé [pleural, péricardique, péritonéal], lymphangite pulmonaire et atteinte hépatique supérieure à 50 %), n'étaient pas éligibles à l'inclusion dans l'étude.
Norwegian Bokmål: spredning, som hadde risiko for å utvikle livstruende komplikasjoner på kort sikt (inkludert pasienter med massive ukontrollerte effusjoner [pleural, perikardial, peritoneal], pulmonal lymfangitt og over 50 % involvering av leveren), var ikke egnet for inklusjon i studien.
French: Une diminution significative de l'expression des récepteurs à la progestérone a été également observée, en corrélation avec l'absence d'effet estrogénique intrinsèque.
Norwegian Bokmål: Det var også en signifikant reduksjon i progesteronreseptoruttrykk i samsvar med de prekliniske data som viser at fulvestrant i seg selv mangler østrogen agonistisk effekt.
French: Pour le sous-groupe de patientes avec une maladie limitée à des métastases non viscérales (n = 208), le HR a été de 0,592 (IC à 95 % : 0,419-0,837) dans le bras Faslodex comparé au bras anastrozole.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i undergruppen med sykdom begrenset til ikke-visceral metastase (n=208) var HR 0,592 (95 % KI: 0,419, 0,837) i Faslodex-armen sammenlignet med anastrozol-armen.
French: Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming (se pkt.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav (se pkt.
French: Dans le bras Faslodex plus palbociclib, une réduction du risque de progression de la maladie ou de décès a été observée dans tous les sous-groupes de patientes définis par les facteurs de stratification et les caractéristiques initiales.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon eller død ble observert i Faslodex + palbociklib-armen for alle individuelle pasientundergrupper, definert etter stratifiseringsfaktorer og karakteristikker ved baseline.
French: Comment utiliser Faslodex
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Faslodex
French: Le hazard ratio de Faslodex 250 mg par rapport à l'anastrozole pour le temps jusqu'au décès était de 1,01 (IC 95 % 0,86 à 1,19).
Norwegian Bokmål: Hazard ratio mellom Faslodex 250 mg og anastrozol med hensyn på tid til død var 1,01 (95% konfidensintervall 0,86 til 1,19).
French: Lire, dans les instructions d'administration ci-incluses, les instructions complètes sur l'administration de Faslodex et sur l'utilisation de l'aiguille protégée.
Norwegian Bokmål: For fullstendig instruksjon vedrørende administrering av Faslodex og bruk av den beskyttede nålen, se vedlagte Instruksjoner vedrørende administrering.
French: Critères d'évaluation secondaires* TRO [% (IC à 95 %)] TRO (maladie mesurable) [% (IC à 95 %)]
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter* OR [% (95 % KI)] OR (målbar sykdom) [% (95 % KI)]