FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la dernière administration sous cutanée a eu lieu plus de 8 heures avant l'inflation du ballonnet, un bolus intraveineux de
Spanish: Si la última dosis SC fue administrada en el período anterior a las 8 horas previas al inflado de globo, se debe administrar un bolo IV de
French: Un flacon (5,0 ml) contient 50 000 UI (500 mg) d'énoxaparine sodique.
Spanish: Un vial (5,0 ml) contiene 50.000 UI (500 mg) de enoxaparina sódica.
French: Après dilution avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou une solution de glucose à 5 % pour préparations injectables
Spanish: Después de su disolución con una solución de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico para perfusión o una solución de 5% de glucosa para inyección
French: • La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids.
Spanish: • La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal.
French: Les médicaments suivants peuvent être administrés avec prudence en association avec l'énoxaparine sodique : Autres médicaments modifiant l'hémostase, tels que - les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, y compris l'acide acétylsalicylique utilisé à une dose antiagrégante (cardioprotection), le clopidogrel, la ticlopidine et les antagonistes de la glycoprotéine IIb/IIIa indiqués dans le syndrome coronaire aigu, en raison du risque de saignement ; - le Dextran 40 ; - les glucocorticoïdes systémiques.
Spanish: Se pueden administrar con precaución junto con enoxaparina sódica los siguientes medicamentos: Otros medicamentos que afectan la hemostasia como: - Inhibidores de la agregación plaquetaria incluyendo ácido acetilsalicílico a dosis antiagregante (cardioprotección), clopidogrel, ticlopidina, antagonistas de la glucoproteína IIb/IIIa indicados en síndromes agudos coronarios debido al riesgo de sangrado, - Dextrano 40 - Glucocorticoides sistémicos.
French: Après une administration SC de doses répétées de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour et de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) une fois par jour chez des volontaires sains, l'état d'équilibre est atteint le 2e jour, avec un rapport d'exposition moyen environ 15 % plus élevé qu'après une dose unique.
Spanish: Tras administraciones repetidas SC de 4.000 UI (40 mg) una vez al día y pautas posológicas de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) una vez al día en voluntarios sanos, la situación de equilibrio se alcanzó a los 2 días con un promedio de niveles de exposición un 15% más elevados que los alcanzados tras la dosis única.
French: Une seringue préremplie (0,4 ml) contient 4 000 UI (40 mg) d'énoxaparine sodique
Spanish: Una jeringa precargada (0,4 ml) contiene 4.000 UI (40 mg) de enoxaparina sódica
French: Il est utilisé chez les adultes pour:
Spanish: Se usa en adultos para:
French: Les profils de sécurité des deux médicaments ont également été considérés comme étant similaires, d'après des tests de laboratoire.
Spanish: Los perfiles de seguridad de los dos medicamentos se han considerado también similares, basados en ensayos de laboratorio.
French: Autres informations relatives à Inhixa:
Spanish: Otras informaciones sobre Inhixa:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Inhixa.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Inhixa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inhixa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Inhixa?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Inhixa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Inhixa.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inhixa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Inhixa se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: L'EPAR complet relatif à Inhixa est disponible sur le site web de l'Agence, sous:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Inhixa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: El EPAR completo de Inhixa puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Inhixa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: La dose et la durée de l'administration, ainsi que la possibilité de l'administrer avec d'autres médicaments, dépendent de l'affection à prévenir ou à traiter.
Spanish: La dosis del medicamento y la duración del tratamiento, así como si se debe tomar con otros medicamentos, depende de la enfermedad que se quiere prevenir o tratar.
French: La société a également fourni des informations issues d'études publiées montrant les bénéfices de l'énoxaparine dans la prévention et le traitement des caillots sanguins.
Spanish: La compañía proporcionó también información de estudios publicados que muestran los beneficios de enoxaparina en la prevención y el tratamiento de los coágulos de sangre.
French: Par conséquent, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré qu'il n'existe aucune différence cliniquement significative entre Inhixa et Clexane en termes d'efficacité et de sécurité et a estimé que, comme pour Clexane, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: En consecuencia, El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que no había diferencias clínicamente significativas entre Inhixa y Clexane en términos de eficacia y seguridad y consideró que, al igual que en el caso de Clexane, los beneficios superan los riesgos identificados.
French: Ceci aide à stopper la formation de nouveaux caillots sanguins et à contrôler les caillots présents.
Spanish: Esto ayuda a interrumpir la formación de nuevos coágulos de sangre y a controlar los ya existentes.
French: • traiter certains types d'infarctus du myocarde (crise cardiaque);
Spanish: • el tratamiento de ciertos tipos de infarto de miocardio (ataque al corazón);
French: Qu'est-ce qu'Inhixa et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Inhixa y para qué se utiliza?
French: Lorsque des caillots sanguins se développent dans les vaisseaux sanguins, ils peuvent réduire le flux sanguin vers les organes, y compris le cœur.
Spanish: Cuando se forman coágulos de sangre en los vasos sanguíneos, éstos pueden restringir el flujo de la sangre a los órganos, incluyendo el corazón.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Inhixa.
Spanish: El Comité recomendó autorizar la comercialización de Inhixa.
French: En outre, une étude menée chez 20 sujets en bonne santé a montré que les mêmes doses des deux produits administrés par injection sous la peau produisaient des effets similaires sur les facteurs de la coagulation sanguine, à l'aide de différentes mesures qui reflètent la façon dont le médicament agit dans l'organisme.
Spanish: Además, un estudio en 20 sujetos sanos ha demostrado que las mismas dosis de los dos productos administradas por inyección subcutánea produjeron unos efectos similares sobre los factores de coagulación de la sangre, utilizando varias mediciones que reflejan la forma en que el medicamento actúa en el cuerpo.
French: • prévenir la formation de caillots lorsque le sang circule à travers une machine d'hémodialyse pour retirer des substances toxiques.
Spanish: • la prevención de la formación de coágulos cuando la sangre circula a través de una máquina de hemodiálisis para eliminar sustancias tóxicas.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
French: Énoxaparine sodique
Spanish: Enoxaparina sódica
French: Pourquoi Inhixa est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Inhixa?
French: Le médicament de référence pour Inhixa est Clexane.
Spanish: El medicamento de referencia de Inhixa es Clexane.
French: L'énoxaparine augmente l'effet de l'antithrombine III, une substance naturelle qui contrôle les facteurs de coagulation du sang et aide à prévenir la coagulation à l'intérieur de l'organisme.
Spanish: La enoxaparina aumenta el efecto de la antitrombina III, una sustancia natural que controla los factores de coagulación de la sangre y ayuda a evitar que la sangre coagule dentro del cuerpo.
French: Le principe actif d'Inhixa, l'énoxaparine, fait partie d'un groupe de médicaments anticoagulants appelés «héparines de bas poids moléculaire».
Spanish: El principio activo de Inhixa, enoxaparina, pertenece a un grupo de medicamentos anticoagulantes denominados «heparinas de bajo peso molecular».
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Inhixa avec Clexane ont montré qu'Inhixa est hautement similaire à Clexane en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Spanish: Estudios extensos de laboratorio que han comparado Inhixa con Clexane han demostrado que Inhixa es muy similar a Clexane en términos de estructura, pureza y actividad biológica.
French: Dans le traitement de l'angor instable et de la crise cardiaque, Inhixa est administré avec de l'aspirine (acide acétylsalicylique).
Spanish: En el tratamiento de la angina de pecho inestable y en el ataque al corazón Inhixa se administra con aspirina (ácido acetilsalicílico).
French: Inhixa est un médicament anticoagulant (un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins).
Spanish: Inhixa es un medicamento anticoagulante (un medicamento para evitar la formación de coágulos de sangre).
French: Un ajustement posologique est requis chez les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite.
Spanish: Se deben ajustar las dosis en los pacientes con la función renal gravemente dañada.
French: Cela signifie qu'Inhixa est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Spanish: Inhixa es un medicamento «biosimilar», es decir, Inhixa es muy similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
French: Des études ont montré qu'Inhixa a une structure et une activité biologique hautement similaires à celles de Clexane et a le même effet sur les facteurs de la coagulation sanguine.
Spanish: Los estudios han demostrado que Inhixa tiene una estructura y una actividad biológica muy similares a Clexane y presenta el mismo efecto sobre los factores de coagulación de la sangre.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Inhixa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Inhixa, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les bénéfices d'Inhixa démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Inhixa en los estudios realizados?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Inhixa?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Inhixa?
French: Il est généralement administré sous forme d'injection sous la peau, bien que dans le traitement d'un type de crise cardiaque appelé infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), il soit d'abord administré sous forme d'injection dans une veine, et pour prévenir les caillots dans les machines d'hémodialyse il soit injecté directement dans le tube véhiculant le sang.
Spanish: Se suele administrar mediante inyección subcutánea aunque en el tratamiento de un tipo de ataque al corazón denominado infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMEST) primero se administra una inyección intravenosa, y para evitar los coágulos en las máquinas de hemodiálisis se inyecta directamente en el tubo que transporta la sangre.
French: • traiter l'angor instable (un type sévère de douleur thoracique causée par des problèmes avec le flux sanguin vers le cœur);
Spanish: • el tratamiento de una angina de pecho inestable (un tipo grave de dolor en el pecho causado por problemas de la circulación de la sangre hacia corazón);
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Inhixa (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hémorragie (saignement); un saignement grave est survenu chez environ 4 personnes sur 100 ayant reçu Inhixa pour prévenir les caillots sanguins pendant une intervention chirurgicale.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Inhixa (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hemorragia (sangrado); aproximadamente 4 de cada 100 personas que recibieron Inhixa para prevenir la formación de coágulos de sangre en una intervención quirúrgica presentaron sangrado grave.
French: Inhixa ne doit pas être utilisé chez des patients présentant un saignement majeur, des troubles graves de la coagulation ou des affections qui augmentent le risque de saignement, ou provenant d'un saignement, telles que les ulcères gastriques ou un accident vasculaire cérébral.
Spanish: Inhixa no debería utilizarse en pacientes con hemorragias graves ya existentes, con trastornos graves de la coagulación de la sangre, o en otras enfermedades que aumentan el riesgo de hemorragia, como las úlceras de estómago o un ictus.
French: Le principe actif d'Inhixa est l'énoxaparine sodique.
Spanish: El principio activo de Inhixa es enoxaparina sódica.
French: Inhixa est une solution injectable en seringues pré-remplies.
Spanish: Inhixa se presenta en forma de solución inyectable en jeringas precargadas.
French: Comment Inhixa agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Inhixa?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Inhixa, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Inhixa puede consultarse en el prospecto.
French: Comment Inhixa est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Inhixa?
French: obstruant le flux sanguin), en particulier chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou qui présentent un risque accru de caillots en raison d'un alitement pour leur maladie;
Spanish: • la prevención del tromboembolismo venoso (coágulos de sangre que se forman en el interior de las venas, obstruyendo la circulación sanguínea), especialmente en pacientes que vayan a someterse a una intervención quirúrgica o aquellos que tienen mayor riesgo de formación de coágulos porque están postrados en cama por una enfermedad;
French: En outre, on observe très fréquemment (plus d'une personne sur 10 peut être touchée).une augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang (un signe de problèmes hépatiques possibles).
Spanish: Además, los niveles aumentados de las enzimas hepáticas en la sangre (un signo de posibles problemas de hígado) son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes).
French: (dans laquelle le caillot se développe dans une veine profonde, généralement dans la jambe);
Spanish: • el tratamiento de enfermedades asociadas a la formación de coágulos de sangre como la trombosis venosa profunda (cuando el coágulo se forma en una vena profunda, generalmente en las piernas);
French: Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.
Spanish: Usted puede necesitar atención médica.
French: Ils doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Spanish: Se deben tragar enteros con un vaso de agua.
French: Indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
French: Date de première autorisation: 3 septembre 2012 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3/septiembre/2012 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2017
French: Inlyta avec des aliments et boissons
Spanish: Toma de Inlyta con alimentos y bebidas
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIAS ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
French: Inlyta contient du lactose (sucre de lait)
Spanish: Inlyta contiene lactosa (azúcar de la leche)
French: Des catégories ont été assignées sur la base des fréquences absolues des données d'études cliniques regroupées.
Spanish: Las categorías se han asignado de acuerdo a las frecuencias absolutas de los datos de estudios clínicos agrupados.
French: • Manque d'énergie, sensation de faiblesse ou de fatigue
Spanish: • Falta de energía, sensación de debilidad o cansancio.
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents.
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en niños ni en adolescentes.
French: Demandez immédiatement une aide médicale d'urgence et contactez votre médecin.
Spanish: Llame al servicio de urgencias de forma inmediata y contacte con su médico.
French: Effet sur l'intervalle QTc
Spanish: Efecto sobre el intervalo QTc
French: Très fréquents: peuvent affecter plus d'une personne sur 10
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
French: • Bourdonnement/bruits dans les oreilles (acouphènes)
Spanish: • Zumbidos/sonidos en los oídos (acúfenos).
French: • Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte.
Spanish: • No tome este medicamento durante el embarazo.
French: Les patients étaient majoritairement caucasiens (77%) ou asiatiques (21%).
Spanish: La mayoría de los pacientes eran de raza blanca (77%) o asiática (21%).
French: Temps écoulé de la randomisation jusqu'à progression ou décès de toute cause selon l'évènement survenant en premier.
Spanish: Tiempo desde la aleatorización hasta progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
French: Les critères secondaires incluaient le taux de réponse objective (ORR, objective response rate) et la survie globale (OS, overall survival).
Spanish: Las variables de eficacia secundaria incluyeron la tasa de respuesta objetiva (ORR: Objective response rate) y supervivencia global (OS: Overall survival).
French: Inlyta n'est pas recommandé chez les personnes âgées de moins de 18 ans.
Spanish: Inlyta no está recomendado en personas menores de 18 años.
French: Fréquents: peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire en fonction de l'âge, de la race, du sexe ou du poids corporel du patient.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en relación a la edad, raza, sexo o peso corporal del paciente.
French: Aucune étude de la toxicité sur le développement périnatal et postnatal n'a été menée.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad en el desarrollo perinatal y postnatal.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la façon suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: • Si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous avez une plaie qui n'a pas cicatrisé.
Spanish: • Si se va a someter a una operación o si tiene una herida sin cicatrizar.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à une semaine après l'arrêt du traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 1 semana tras finalizar el tratamiento.
French: Qu'est-ce que Inlyta et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Inlyta y para qué se utiliza
French: La dose prescrite suivante doit être prise au moment habituel.
Spanish: La siguiente dosis prescrita ha de tomarse en el momento habitual.
French: Une augmentation de la masse des globules rouges peut aggraver le risque d'événements emboliques et thrombotiques.
Spanish: Un incremento en la masa de glóbulos rojos puede incrementar el riesgo de acontecimientos embólicos y trombóticos.
French: Les résultats de génotoxicité ne sont pas considérés cliniquement pertinents aux niveaux d'exposition observés chez l'Homme.
Spanish: Los hallazgos de genotoxicidad no se consideran clínicamente relevantes a los niveles de exposición observados en humanos.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable ne pouvant être prise en charge par des traitements symptomatiques ou des ajustements de doses.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras se observe beneficio clínico o hasta que aparezca una toxicidad inaceptable que no pueda manejarse con medicación concomitante o ajuste de dosis.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des vitamines et des médicaments à base de plantes.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta médica, vitaminas y plantas medicinales.
French: Informez votre médecin si vous vous sentez fatigué plus facilement, si vous avez généralement plus froid que les autres personnes ou si votre voix devient plus grave alors que vous prenez ce médicament.
Spanish: Contacte con su médico si se encuentra cansado con mayor facilidad, tiene habitualmente más frío que otras personas o su voz se vuelve más grave mientras está tomando este medicamento.
French: Ne prenez pas ce médicament avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Spanish: No tome este medicamento con pomelo o zumo de pomelo, ya que puede hacer que aumenten los efectos adversos.
French: Traitement antérieur à base de sunitinib
Spanish: Tratamiento previo con sunitinib
French: Date limite: 03 juin 2011.
Spanish: Fecha de corte: 03 Junio 2011.
French: Si vous vomissez, ne prenez pas de dose additionnelle.
Spanish: Si vomita, no debe tomar una dosis adicional.
French: • Événements d'insuffisance cardiaque.
Spanish: • Acontecimientos de insuficiencia cardiaca.
French: Les moyennes géométriques de la clairance orale et du volume de distribution apparent ont été respectivement de 38 l/h et 160 l.
Spanish: La media geométrica de aclaramiento oral y volumen aparente de distribución fueron 38 l/h y 160 l, respectivamente.
French: Avalez les comprimés entiers avec de l'eau, pendant ou en dehors d'un repas.
Spanish: Trague los comprimidos enteros con un poco de agua, con o sin comida.
French: • Maux de gorge ou irritation du nez et de la gorge
Spanish: • Dolor de garganta o irritación de nariz y garganta.
French: Votre médecin doit arrêter Inlyta au moins 24 heures avant votre opération, car ce médicament peut affecter la cicatrisation de vos plaies.
Spanish: Su médico debe interrumpir Inlyta al menos 24 horas antes de la operación, ya que puede afectar a la cicatrización de la herida.
French: • Maux de tête, troubles du goût ou perte du goût
Spanish: • Dolor de cabeza, alteración del gusto o pérdida del gusto.
French: D'autres toxicités potentiellement préoccupantes pour les patients pédiatriques n'ont pas été évaluées chez des animaux juvéniles.
Spanish: No se han evaluado en animales jóvenes otras toxicidades de interés potencial para pacientes pediátricos.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, y compris des malformations (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluyendo malformaciones (ver sección 5.3).