FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o přípravku Defitelio
Croatian: Ostale informacije o lijeku Defitelio
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Defitelio?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Defitelio?
Czech: Léčivé přípravky používané k této léčbě mohou poškodit výstelku krevních cév v játrech, což vede k tvorbě sraženin a uzavření krevních cév, což jsou stavy pozorované u venookluzivního onemocnění.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju u tom liječenju mogu oštetiti unutarnju prevlaku krvnih žila u jetri, što dovodi do stvaranja ugrušaka i opstrukcije krvnih žila kakva se opaža kod venskookluzivne bolesti.
Czech: Jelikož přípravek Defitelio byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Defitelio dodává na trh, je povinna předložit výsledky z probíhající studie jeho bezpečnosti při použití k prevenci venookluzivního onemocnění u dospělých a dětí podstupujících transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Croatian: Budući da je lijek Defitelio odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek stavlja na tržište obvezna je omogućiti rezultate ispitivanja koje se trenutačno provodi o sigurnosti lijeka kad se primjenjuje za sprječavanje vensko-okluzivne bolesti u odraslih i djece koji će ići na transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 102 pacientů se závažným venookluzivním onemocněním po transplantaci krvetvorných kmenových buněk byl přípravek Defitelio porovnáván s předchozími záznamy u pacientů, kteří dostávali standardní podpůrnou léčbu.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 102 bolesnika s teškom vensko-okluzivnom bolešću nakon transplantacije krvotvornih matičnih stanica, Defitelio je uspoređen s prethodnim rezultatima bolesnika koji su liječeni standardnom potpornom skrbi.
Czech: Více informací o používání přípravku Defitelio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Defitelio pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Venookluzivní onemocnění je obvykle komplikací léčby známé jako „myeloablativní chemoterapie", která se podává před transplantací krvetvorných kmenových buněk.
Croatian: Vensko-okluzivna bolest obično je komplikacija povezana s liječenjem poznatim kao „mijeloablativna kemoterapija" koja se daje prije transplantacije krvotvornih matičnih stanica.
Czech: Společnost dále provede analýzu údajů z výsledků transplantace u pacientů s venookluzivním onemocněním, kteří byli, nebo naopak nebyli léčeni přípravkem Defitelio.
Croatian: Tvrtka će također pregledati podatke o analizi ishoda transplantacije u bolesnika s vensko-okluzivnom bolesti koji su liječeni i koji nisu liječeni lijekom Defitelio.
Czech: Přehled pro přípravek Defitelio a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Defitelio i zašto je odobren u EU-u
Czech: Jak přípravek Defitelio působí?
Croatian: Kako djeluje Defitelio?
Czech: Přípravek Defitelio obsahuje léčivou látku defibrotid.
Croatian: Defitelio sadržava djelatnu tvar defibrotid.
Czech: Navíc defibrotid chrání buňky, které vystýlají krevní cévy.
Croatian: Uz to, defibrotid može zaštititi stanice u unutarnjoj prevlaci krvnih žila.
Czech: Jaké přínosy přípravku Defitelio byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Defitelio utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Léčbu musí předepsat a podávat lékař, který má zkušenosti s léčbou komplikací při transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Croatian: Defitelio se izdaje samo na recept te ga mora propisati i davati liječnik s iskustvom u liječenju komplikacija povezanih s transplantacijom krvotvornih matičnih stanica.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Defitelio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Defitelio nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Defitelio prodlužuje dobu přežití u pacientů se závažným venookluzivním onemocněním.
Croatian: Utvrđeno je da se lijekom Defitelio poboljšava preživljenje bolesnika s teškom vensko-okluzivnom bolešću.
Czech: Defitelio je léčivý přípravek, který se používá k léčbě závažného venookluzivního onemocnění u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických (krvetvorných) kmenových buněk.
Croatian: Lijek Defitelio upotrebljava se za liječenje teške vensko-okluzivne bolesti u bolesnika koji će ići na transplantaciju hematopoetskih (krvotvornih) matičnih stanica.
Czech: Myeloablativní chemoterapie se používá k očištění pacientovy kostní dřeně od buněk před podáním zdravých kmenových buněk.
Croatian: Mijeloablativna kemoterapija primjenjuje se kako bi se iz koštane srži bolesnika uklonile stanice prije primanja zdravih matičnih stanica.
Czech: Venookluzivní onemocnění je stav, kdy dochází k uzávěru žil v játrech, což vede k poruše funkce jater.
Croatian: Vensko-okluzivna bolest je stanje začepljenja vena u jetri, uslijed čega jetra ne radi pravilno.
Czech: Jak se přípravek Defitelio používá?
Croatian: Kako se Defitelio primjenjuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Defitelio registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Defitelio odobren u EU-u?
Czech: Konec února
Croatian: Kraj veljače
Czech: Makrofágy se považují za hlavní cílový orgán.
Croatian: Makrofazi se smatraju glavnim ciljnim organom.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 3 roky
Croatian: Neotvorene bočice 3 godine
Czech: # medián (min-max)
Croatian: # medijan (min-maks)
Czech: Klinický význam těchto nálezů však není znám.
Croatian: Međutim, klinička važnost tih nalaza nije poznata.
Czech: Údaje o bezpečnosti u dětí jsou dostupné ze studie prevence provedené pouze u dětí.
Croatian: Podaci o sigurnosti u djece dostupni su iz ispitivanja prevencije provedenog samo u djece.
Czech: Je známo, že PAI-2 je regulován k vyšší odpovědi výhradně v placentě.
Croatian: Poznato je da se PAI-2 regulira naviše (up-regulation) samo u placenti.
Czech: Vzhledem k tomu, že Vám tento lék bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že by se vynechala nějaká dávka.
Croatian: Budući da će Vam ovaj lijek davati liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će doza biti propuštena.
Czech: 22079 Itálie
Croatian: 22079 Italija
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována :
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Czech: Možné interakce s jinými léčivými přípravky
Croatian: Potencijalne interakcije s drugim lijekovima
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. července 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. srpnja 2018
Czech: * Vyráběn z prasečí střevní sliznice.
Croatian: * proizvedeno iz crijevne mukoze svinja
Czech: • jestliže užíváte lék, který zvyšuje riziko krvácení,
Croatian: • ako uzimate lijekove koji povećavaju rizik od krvarenja
Czech: Nesmí Vám být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila dávka vynechaná.
Croatian: Ne smije Vam se primijeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila zaboravljena doza.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Možné interakce s rekombinantním t-PA
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Potencijalne interakcije s rekombinantnim t-PA
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Czech: Vzhledem k povaze tohoto léčivého přípravku se neočekává žádné riziko pro novorozence/kojence.
Croatian: S obzirom na karakteristike lijeka, ne očekuje se rizik za novorođenčad/dojenčad.
Czech: • jestliže používáte jiné léky k rozpouštění krevních sraženin, jako je například tkáňový aktivátor plazminogenu.
Croatian: • ako uzimate druge lijekove za razgradnju krvnih ugrušaka kao što je tkivni aktivator plazminogena.
Czech: Údaje získané z nezávislého registru USA ukázaly přínosný účinek přípravku Defitelio v běžné klinické praxi.
Croatian: Podaci dobiveni iz nezavisnog registra Sjedinjenih Država pokazali su koristan učinak lijeka Defitelio u rutinskoj kliničkoj praksi.
Czech: Tyto údaje pocházejí z otevřeného registru a subjekty nebyly randomizovány.
Croatian: To su podaci iz otvorenog registra i ispitanici nisu bili randomizirani.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) • nízký krevní tlak
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba) • niski krvni tlak
Czech: Embryofetální vývoj
Croatian: Embriofetalni razvoj
Czech: • jestliže trpíte těžkým krvácením a potřebujete krevní transfuzi,
Croatian: • ako imate teško krvarenje i potrebna Vam je transfuzija krvi
Czech: Vzhledem k této toxicitě pro matku nelze učinit žádné závěry ohledně účinků defibrotidu na embryofetální vývoj.
Croatian: Zbog te maternalne toksičnosti ne može se donijeti zaključak o učincima defibrotida na embriofetalni razvoj.
Czech: *= Kaplan-Meierovy odhady pro analýzu doby do příhody ke dni +100.
Croatian: *=Kaplan Meierove procjene za analizu vremena do razvoja događaja do dana +100
Czech: • jestliže jste alergický(á) na defibrotid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Croatian: • ako ste alergični na defibrotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: Podává se intravenózní infuzí po dobu dvou hodin.
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom dva sata.
Czech: • jestliže máte problémy s krevním oběhem, protože Vaše tělo nedokáže udržet stálý krevní tlak.
Croatian: • ako imate tegoba s cirkulacijom jer Vaš organizam ne može održavati stabilni krvni tlak.
Czech: Tato léčba Vám bude podávána čtyřikrát denně po dobu alespoň 21 dnů, nebo dokud Vaše příznaky neodezní.
Croatian: Lijek ćete primati četiri puta na dan tijekom najmanje 21 dana ili dok ne dođe do povlačenja simptoma.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné antitrombotické přípravky; ATC kód: B01AX01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antitrombotski lijekovi; ATK oznaka: B01AX01
Czech: • krev ve stolici
Croatian: • krv u stolici
Czech: • závažná alergická reakce (může u Vás dojít k otoku rukou, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Croatian: • teška alergijska reakcija (možete osjetiti oticanje šaka, lica, usana, jezika ili grla, teškoće pri disanju).
Czech: • koagulopatie (porucha krevní srážlivosti)
Croatian: • koagulopatija (poremećaj zgrušavanja krvi)
Czech: Medián délky léčby u jedinců léčených přípravkem Defitelio byl 22 dnů.
Croatian: Medijan trajanja liječenja u bolesnika liječenih lijekom Defitelio bio je 22 dana.
Czech: To může být způsobeno léky, které se podávají před transplantací kmenových buněk.
Croatian: Do toga može doći zbog lijekova koji se uzimaju prije transplantacije matičnih stanica.
Czech: • jestliže máte podstoupit operaci,
Croatian: • ako ćete se podvrgnuti kirurškom zahvatu
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Czech: Další informace jsou uvedeny v následující tabulce 2.
Croatian: Dodatni podaci prikazani su u nastavku u tablici 2.
Czech: Zpráva bude také zohledňovat údaje o bezpečnosti, které budou shromážděné během profylaktické léčby a jakékoliv potenciální bezpečnostní rozdíly související s rozdílem v indikaci (tzn. léčba vs. profylaktická terapie).
Croatian: Izvješće će također odražavati podatke o sigurnosti koji se prikupljaju tijekom profilaktičke terapije, kao i sve potencijalne razlike u sigurnosti s obzirom na razliku u indikaciji (tj. liječenje naspram profilaktičke terapije).
Czech: Přesný mechanismus účinku defibrotidu však není zcela objasněn.
Croatian: Međutim, točan mehanizam djelovanja defibrotida nije u potpunosti razjašnjen.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Czech: Na předávkování neexistuje žádné specifické antidotum, léčba proto musí být symptomatická.
Croatian: U slučaju predoziranja nema posebnog antidota i liječenje treba biti simptomatsko.
Czech: Předpokládá se, že nežádoucí účinky u dětí (ve věku od 1 měsíce do 18 let) budou podobné co do druhu, závažnosti a frekvence výskytu, nejsou tedy nutná žádná další zvláštní opatření.
Croatian: Očekuje se da će nuspojave u djece (od 1 mjeseca do 18 godina) biti sličnog tipa, težine i učestalosti i nikakve druge posebne mjere opreza nisu potrebne.
Czech: Téměř ke kompletnímu vyloučení ledvinami dojde během prvních 4 hodin.
Croatian: Gotovo potpuno izlučivanje putem bubrega odvija se u prva 4 sata.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Defitelio
Croatian: Drugi lijekovi i Defitelio
Czech: Porucha funkce ledvin Šest pacientů s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73m
Croatian: Šest bolesnika s procijenjenom brzinom glomerularne filtracije <30 ml/min/1,73 m
Czech: Není známo, zda se defibrotid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se defibrotid u majčino mlijeko.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Gentium Srl
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Gentium Srl
Czech: Mechanismus účinku je multifaktoriální.
Croatian: Mehanizam djelovanja je višestruk.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro děti ve věku od 1 měsíce do 18 let je stejná jako u dospělých.
Croatian: Preporučena doza za djecu od 1 mjeseca do 18 godina jednaka je kao u odraslih.
Czech: Velikost balení po 10 lahvičkách.
Croatian: Pakiranje sadrži 10 bočica.
Czech: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Croatian: DRUGO 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Czech: V léčebných studiích představovaly více než 50 % pacientů děti.
Croatian: U ispitivanjima liječenja, više od 50% bolesnika bila su djeca.
Czech: Co je přípravek Defitelio a k čemu se používá
Croatian: Što je Defitelio i za što se koristi
Czech: Jste-li sexuálně aktivní a můžete-li Vy nebo Vaše partnerka otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Defitelio a po dobu 1 týdne po ukončení léčby oba používat účinnou antikoncepci.
Croatian: Ako ste spolno aktivni i postoji mogućnost trudnoće, Vaše ili Vaše partnerice, oboje morate upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Defitelio i još 1 tjedan nakon prestanka liječenja.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba)
Czech: Historická kontrola
Croatian: Povijesna kontrolna skupina
Czech: Pro zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být jméno a číslo šarže podaného přípravku jasně zaznamenáno do dokumentace pacienta.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Defitelio nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Frekvence, povaha a závažnost nežádoucích účinků u dětí je jinak stejná jako u dospělých.
Croatian: Učestalost, narav i težina nuspojava u djece inače su jednake onima u odraslih.
Czech: Toxicita u mláďat
Croatian: Toksičnost u mladunčadi
Czech: O dávkách přesahujících tuto hodnotu je k dispozici omezené množství údajů o bezpečnosti a účinnosti, tudíž se nedoporučuje zvyšovat dávku nad 25 mg/kg/den.
Croatian: O djelotvornosti i sigurnosti doza iznad te granice postoje ograničeni podaci, i stoga se ne preporučuje povećavati dozu iznad 25 mg/kg na dan.
Czech: Nicméně v incidenci závažného krvácení či krvácivých příhod vedoucích k úmrtí mezi skupinami rozdíl nebyl.
Croatian: Međutim, nije bilo razlike u incidenciji ozbiljnog krvarenja ili krvarenja sa smrtnim ishodom.
Czech: Vzhledem k povaze základního onemocnění se nicméně neočekává, že by pacienti řídili nebo obsluhovali stroje.
Croatian: Međutim, zbog osnovne bolesti, ne očekuje se da će bolesnici upravljati vozilima ili rukovati strojevima.
Czech: Za účelem poskytnutí komparativních údajů o účinnosti předloží držitel rozhodnutí o registraci
Croatian: Mjera br. 2 U svrhu dostavljanja usporednih podataka o djelotvornosti, nositelj odobrenja će predati
Czech: − Souběžná trombolytická terapie (např. t-PA) (viz bod 4.5).
Croatian: − Istodobna primjena trombolitičke terapije (npr. t-PA) (vidjeti dio 4.5).
Czech: • hemotorax (nahromadění krve v oblasti mezi srdcem a plícemi)
Croatian: • hemotoraks (nakupljanje krvi u predjelu između srca i pluća)
Czech: Jestliže jsou viditelné částice nebo roztok v injekční lahvičce není čirý, nesmí se injekční lahvička použít.
Croatian: Ako se opaze čestice i/ili tekućina u bočici nije bistra, bočica se ne smije upotrijebiti.
Czech: Tabulka 1: Výsledky léčebné studie: Kompletní odpověď a přežití při závažném VOD ke dni
Croatian: Tablica 1: Rezultati ispitivanja liječenja: potpuni odgovor i stopa preživljenja kod teške veno-okluzivne bolesti na dan+100
Czech: Nedoporučuje se tedy žádná úprava dávky, avšak pacienti mají být bedlivě sledováni (viz bod 5.2).
Croatian: Stoga se ne preporučuje prilagodba doze, ali bolesnike treba pažljivo nadzirati (vidjeti dio 5.2).
Czech: Možné interakce s antitrombotickými fibrinolytickými přípravky Defibrotid má profibrinolytický účinek (viz bod 5.1) a to může potenciálně zvýšit aktivitu antitrombotických/fibrinolytických léčivých přípravků.
Croatian: Potencijalne interakcije s antitrombotskim fibrinolitičkim lijekovima Defibrotid ima profibrinolitički učinak (vidjeti dio 5.1) i to potencijalno može povećati aktivnost antitrombotskih/fibrinolitičkih lijekova.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 10 lahviček
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 10 bočica
Czech: Maximální plazmatické koncentrace dosáhly vrcholu na konci doby infuze, poté klesaly s rychlou clearancí a většina vzorků nebyla 3,5 hodiny po zahájení infuze detekovatelná.
Croatian: Koncentracija defibrotida u plazmi doseže maksimalnu vršnu vrijednost na kraju razdoblja infuzije, a nakon toga opada uz brzi klirens pa se većina uzoraka nije mogla detektirati 3,5 sata nakon početka infuzije.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/878/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/878/001
Czech: Nepoužívejte přípravek Defitelio, jestliže jste těhotná, ledaže by Vaše onemocnění vyžadovalo léčbu přípravkem Defitelio.
Croatian: Nemojte primjenjivati Defitelio ako ste trudni osim ako Vaša bolest zahtijeva liječenje lijekom Defitelio.
Czech: Pacienti (n = 356) byli randomizováni buď do skupiny dostávající dávku 25 mg/kg/den od začátku přípravy na HSCT, nebo do skupiny nedostávající žádnou profylaxi.
Croatian: Bolesnici (n=356) su bili randomizirani u skupinu koja je primala 25 mg/kg na dan od početka liječenja ili u skupinu koja nije primala profilaksu.
Czech: Léčba se má podávat po dobu minimálně 21 dnů a v podávání se má pokračovat, dokud známky a příznaky závažného VOD nevymizí.
Croatian: Liječenje treba primjenjivati najmanje 21 dan i nastaviti sve dok se simptomi i znakovi teške venookluzivne bolesti jetre ne povuku.
Czech: Mortalita z jakýchkoli příčin ke dni +100 u pacientů se závažným VOD, kteří nebyli léčeni defibrotidem, dosahovala 69 %, zatímco u pacientů léčených defibrotidem činila 61 %.
Croatian: Smrtnost zbog svih uzroka na dan+100 u bolesnika s teškom veno-okluzivnom bolešću koji nisu bili liječeni defibrotidom iznosila je 69%, a u bolesnika koji su primali defibrotid 61%.
Czech: V každé z klinických studií provedených u léčby VOD bylo více než 50 % pacientů mladších 18 let.
Croatian: U svakom od kliničkih ispitivanja provedenih u svrhu liječenja veno-okluzivne bolesti, više od 50% bolesnika bilo je mlađe od 18 godina.
Czech: Méně časté ekchymóza
Croatian: Manje često ekhimoza
Czech: Pokud se však domníváte, že Vám zapomněli podat dávku, sdělte to lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Croatian: Međutim, ako mislite da je jedna doza zaboravljena, obratite se liječniku ili zdravstvenom radniku.
Czech: Infuzní roztok se má opatrně promíchat.
Croatian: Otopinu za infuziju treba lagano promiješati.
Czech: Přípravek Defitelio je třeba před použitím vždy naředit.
Croatian: Defitelio se mora uvijek razrijediti prije primjene.
Czech: Přípravek Defitelio se nesmí použít, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Croatian: Defitelio se ne smije primjenjivati ako je otopina zamućena ili sadrži čestice.
Czech: Po provedení předběžné analýzy tohoto průběžného registru byly k dispozici údaje získané od 96 pacientů se závažným VOD.
Croatian: Prilikom međuanalize aktivnog registra bili su dostupni podaci za 96 bolesnika s teškom veno-okluzivnom bolešću.
Czech: Nepoužívejte přípravek Defitelio
Croatian: Nemojte primjenjivati Defitelio
Czech: Pokud není léčivý přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchování před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja lijeka u primjeni i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika i ne očekuje se da će u normalnim okolnostima prelaziti 24 sata pri temperaturi od 2 do 8°C.
Czech: Mají se použít pouze čiré roztoky bez viditelných částic.
Croatian: Smiju se primijeniti samo bistre otopine bez vidljivih čestica.
Czech: Pokud se však ve výjimečných případech použije, je třeba postupovat opatrně a bedlivě sledovat koagulační parametry (viz bod 4.4).
Croatian: Međutim, ako se ova kombinacija primijeni u iznimnim okolnostima, potreban je oprez uz pomno praćenje parametara koagulacije (vidjeti dio 4.4).
Czech: Účinnost a bezpečnost defibrotidu při léčbě závažného VOD byla studována v pivotní studii fáze 3 s historickou kontrolou (2005-01).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost defibrotida u liječenju teške veno-okluzivne bolesti bile su ispitane u fazi 3 pivotalnog ispitivanja s povijesnom kontrolnom skupinom (2005-01).
Czech: Jakmile je přípravek naředěn k použití, neměla by doba uchovávání infuze přesáhnout 24 hodin při 2 °C - 8 °C, ledaže bylo ředění provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Nakon što je lijek razrijeđen za primjenu, vrijeme čuvanja infuzije ne smije prijeći 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim kada je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Czech: 2,5ml lahvičky (čiré sklo třídy I) uzavřené zátkou (butylová pryž) a víčkem (hliník).
Croatian: Bočice od 2,5 ml (prozirno staklo tip I), zatvorene čepom (butilna guma) i nepropusno zatvorene (aluminij) .
Czech: Léčbu přípravkem Defitelio má zahájit a neustále na ni má dohlížet pouze zkušený lékař v nemocnici nebo specializovaném centru pro transplantaci kmenových buněk.
Croatian: Liječenje primjenom lijeka Defitelio smije započeti i neprekidno ga mora nadzirati samo liječnik s iskustvom, u bolnici ili u specijaliziranom centru za transplantaciju matičnih stanica.
Czech: Přípravek Defitelio je určen k intravenóznímu podání.
Croatian: Defitelio je namijenjen za intravensku primjenu.
Czech: Za účelem shromáždit komparativní údaje o bezpečnosti poskytne držitel rozhodnutí o registraci finální zprávu o klinické studii a zprávu obsahující komparativní údaje o bezpečnosti z randomizované adaptivní studie fáze 3 (15-007) defibrotidu v porovnání s nejlepší podpůrnou péčí v prevenci venookluzivního onemocnění jater u dospělých a pediatrických pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Croatian: Radi prikupljanja usporednih sigurnosnih podataka, nositelj odobrenja dostavit će završno Izvješće o kliničkom ispitivanju i Izvješće o usporednim sigurnosnim podacima iz prilagodljivog randomiziranog ispitivanja faze 3 (15-007) defibrotida u odnosu na najbolje potporne mjere u prevenciji venookluzivne bolesti jetre u odraslih i pedijatrijskih bolesnika koji se podvrgavaju transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.