FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 4 TAI 12 SYLINTERIAMPULLIN PAKKAUS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE BOKS MED 4 /12 SYLINDERAMPULLER
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 8,8 mikrogrammaa (2,4 miljoonaa IU) / 0,2 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 8,8 mikrogram (2,4 millioner IE)/0,2 ml
Finnish: pistoskohdan nekroosi, pistoskohdan kyhmy, pistoskohdan märkäpesäke, pistoskohdan tulehdukset*, hikoilun lisääntyminen*
Norwegian Bokmål: Nekrose på injeksjonsstedet, indurasjon/hevelse på injeksjonsstedet, abcess på injeksjonsstedet, infeksjon på injeksjonsstedet*, økt svetting*
Finnish: Kliinisen kokemuksen mukaan 24-48 kk:n jälkeen noin 24 % Rebif 22 mikrogrammaa -valmisteella hoidetuista potilaista kehittää interferonibeeta-1a:lle pysyviä vasta-aineita.
Norwegian Bokmål: Kliniske data antyder at ca. 24 % av pasientene utvikler vedvarende antistoffer mot interferon beta-1a i løpet av de første 24 til 48 måneders behandling med Rebif 22 mikrogram.
Finnish: Rekisteröidyllä annostuksella Rebif 22 mikrogrammaavalmisteen on todettu vähentävän kliinisten pahenemisvaiheiden ilmaantuvuutta (n. 30 % kahden vuoden aikana) ja vaikeusastetta potilailla, joilla oli vähintään kaksi pahenemisvaihetta edeltävien kahden vuoden aikana ja joiden EDSS oli tutkimuksen alkaessa 0-5,0.
Norwegian Bokmål: Ved godkjent dosering har Rebif 22 mikrogram minsket forekomsten (ca 30 % innen 2 år) og alvorlighetsgraden av kliniske tilbakefall hos pasienter med minst 2 eksaserbasjoner i de to siste årene og med EDSS på 0-5,0 ved oppstart.
Finnish: 2 sylinteriampullia
Norwegian Bokmål: 2 sylinderampuller
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Rebif 22 mikrog.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Rebif 22 mikrog.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä pistämisestä, kysy neuvoa lääkäriltä,
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan du skal injisere,
Finnish: • Sylinteriampulli on tarkoitettu käytettäväksi joko RebiSmart elektronisen injektorin tai RebiSlide manuaalisen kynäinjektorin kanssa.
Norwegian Bokmål: • Sylinderampullen skal brukes enten med RebiSmart elektronisk injeksjonsapparat eller RebiSlide manuell injektorpenn.
Finnish: Sylinteriampullit (tyypin I lasi), joissa on mäntätulppa (kumia) ja suojakorkki (alumiinia ja halobutyylikumia), sisältävät 1,5 ml injektionesteliuosta.
Norwegian Bokmål: Sylinderampuller (type 1 glass), med stempelpropp (gummi) og med krympelokk (aliminium og halobutylgummi) inneholdende 1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: nokkosihottuma*
Norwegian Bokmål: Dyspne*
Finnish: • Verisuonten laajeneminen ja sydämentykytys
Norwegian Bokmål: • Utvidede blodårer og palpitasjon
Finnish: • Varmista ennen pistämistä, että laitteen annosikkunassa näkyvä annos on 0,5 ml (vastaa lääkärin määräämää 44 mikrogrammaa -annosta).
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at dosen som er valgt i doseringsvinduet på injeksjonspennen er 0,5 ml (som er lik den forskrevne dosen på 44 mikrogram) før injisering.
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Finnish: • Varmista ennen pistämistä, että laitteen annosikkunassa näkyvä annos on 0,5 ml (vastaa lääkärin määräämää 22 mikrogrammaa -annosta).
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at dosen som er valgt i doseringsvinduet på injeksjonspennen er 0,5 ml (som er lik den forskrevne dosen på 22 mikrogram) før injisering.
Finnish: Sen tulee olla kirkasta tai opaalinhohtoista, jossa ei ole hiukkasia eikä näkyviä merkkejä pilaantumisesta.
Norwegian Bokmål: Den må være klar til opaliserende, partikkelfri og uten tegn på forringelse.
Finnish: Jos unohdat käyttää Rebif-valmistetta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rebif
Finnish: • Varmista ennen pistämistä, että laitteen näytössä näkyvä annos vastaa lääkärin määräämää 22 mikrogrammaa -annosta.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at dosen som vises på applikatorens skjerm er lik den forskrevne dosen på 22 mikrogram før injisering.
Finnish: • Ennen Rebif-hoidon aloittamista, lue huolellisesti kappale "Miten Rebif-valmistetta käytetään"
Norwegian Bokmål: • Før du bruker Rebif bør du lese nøye og følge rådene som står under "Hvordan du bruker Rebif".
Finnish: RebiSmart- tai RebiSlide-laitteella annetun Rebif-injektion jälkeen
Norwegian Bokmål: Etter å ha injisert Rebif med enten RebiSmart eller RebiSlide
Finnish: Rebif annetaan injektiona ihon alle.
Norwegian Bokmål: Rebif administreres ved subkutan injeksjon.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä myös muita oireita, kuten esimerkiksi kuumetta, painon laskua ja väsymystä.
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve andre tegn som feber, vekttap og tretthet.
Finnish: • Aseta sylinteriampulli laitteeseen ja suorita injektio (pistos) laitteen mukana toimitetussa käyttöoppaassa (käyttöohjeessa) annettujen ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar applikatoren med en sylinderampulle med Rebif i henhold til instruksjonene i pkt.
Finnish: • Varmista ennen pistämistä, että laitteen näytössä näkyvä annos vastaa lääkärin määräämää 44 mikrogrammaa -annosta.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at dosen som vises på applikatorens skjerm er lik den forskrevne dosen på 44 mikrogram før injisering.
Finnish: Hoidon aloitus
Norwegian Bokmål: Når behandlingen begynner
Finnish: Injektori, joka sisältää Rebif-sylinteriampullin, on säilytettävä säilytyslaatikossaan jääkaapissa (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Applikatoren som inneholder en sylinderampulle med Rebif må oppbevares i applikatorens oppbevaringsboks i kjøleskap (2 °C - 8 C).
Finnish: Älä lopeta tai muuta hoitoa ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke avbryte eller forandre dosen uten at legen din har rådet deg til det.
Finnish: • Vaihda pistoskohtaa päivittäin, jottei samaan kohtaan pistetä liian usein.
Norwegian Bokmål: • Du bør holde oversikt over og variere injeksjonsstedet, slik at ikke et område injiseres for ofte.
Finnish: Mannitoli, poloksameeri 188, L-metioniini, bentsyylialkoholi, natriumasetaatti, etikkahappo ja natriumhydroksidi pH:n säätelyyn sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Mannitol, poloxamer 188, L-metionin, benzylalkohol, natriumacetat, eddiksyre og natriumhydroksid for justering av pH og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Tavanomainen annos on 44 mikrogrammaa (12 miljoonaa IU) kolmesti viikossa.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 44 mikrogram (12 millioner IE), gitt tre ganger i uken.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 132 mikrogrammaa (36 miljoonaa IU)/1,5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 132 mikrogram (36 millioner IE)/1,5 ml
Finnish: Tapahtumien lkm
Norwegian Bokmål: Antall hendelser
Finnish: • Ota RebiSmart pois pistoskohdasta.
Norwegian Bokmål: • Fjern RebiSmart fra injeksjonsstedet.
Finnish: • Lihas- ja nivelsärky
Norwegian Bokmål: • Muskel- og leddsmerter
Finnish: Rebif-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa oireeton maksan transaminaasien (erityisesti alaniiniaminotransferaasin (ALAT)) nousu oli yleistä, ja 1-3 %:lla potilaista maksan transaminaasit nousivat yli 5-kertaisiksi normaaliin viitearvon ylärajaan nähden.
Norwegian Bokmål: 1-3 % av pasientene fikk en økning av hepatiske transaminaser til over 5 ganger øvre normalgrense.
Finnish: Rebif-valmisteen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Rebif
Finnish: Ohjeita injektorin säilyttämiseen sylinteriampullin kanssa löydät kohdasta 6.4.
Norwegian Bokmål: For oppbevaring av applikatoren med sylinderampullen, se pkt.
Finnish: Relapsoiva multippeliskleroosi
Norwegian Bokmål: Relapserende multippel sklerose
Finnish: Rebif-hoidon aloittaville potilaille Rebif 8,8 mikrogrammaa ja Rebif 22 mikrogrammaa ovat saatavissa aloituspakkauksessa.
Norwegian Bokmål: For pasienter som starter med Rebif, finnes Rebif 8,8 mikrogram og Rebif 22 mikrogram i en egen startpakning.
Finnish: *miljoonaa kansainvälistä yksikköä, määritettynä valmistajan omalla biologisella sytopaattista vaikutusta (CPE) mittaavalla menetelmällä interferonibeeta-1a standardiin nähden.
Norwegian Bokmål: * Millioner internasjonale enheter, målt ved cytopatisk effekt (CPE) bioassay mot en intern interferon beta-1a-standard som er kalibrert mot den gjeldende internasjonale NIH-standarden (GB
Finnish: Rebif on saatavissa 1, 3, 12 ja 36 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Rebif er tilgjengelig i pakninger på 1, 3, 12 og 36 ferdigfylte sprøyter.
Finnish: Säilytä esitäytetty kynä alkuperäispakkauksessa.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte pennen i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Finnish: • kuivan vanutupon tai harsoa.
Norwegian Bokmål: • En tørr bomullsdott eller gasbind
Finnish: Tästä syystä, kliinisten oireiden puuttuessa, multippeliskleroosipotilaiden tavanomaisten laboratoriomääritysten ja maksaentsyymien seurannan lisäksi täydellinen verenkuva, verisolujen erittelylaskenta ja verihiutalearvojen määritys on suositeltavaa säännöllisin väliajoin (1, 3 ja 6 kuukautta) interferonibeeta-1a-hoidon aloittamisesta ja määräajoin sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Foruten vanlige laboratorieprøver for kontroll av pasienter med MS, anbefales kontroll av leverenzymer og måling av Hb med differensialtelling og blodplatetelling med regelmessige intervaller (1, 3 og 6 måneder) etter oppstart av behandling med Rebif, og deretter regelmessig ved fravær av kliniske symptomer.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: • Hiero pistoskohtaa hellästi kuivalla vanutupolla tai harsolla.
Norwegian Bokmål: • Foreta deretter en forsiktig massasje med en tørr bomullsdott eller gasbind.
Finnish: Rebif 22 mikrogrammaa on injektioneste esitäytetyssä ruiskussa, jossa on kiinteä neula itseannostelua varten.
Norwegian Bokmål: Rebif 22 mikrogram er en injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med fast kanyle til selvinjeksjon.
Finnish: • Pidä kiinni RebiDose-kynän runko-osasta ja poista korkki toisella kädellä.
Norwegian Bokmål: • Hold RebiDose i hoveddelen og bruk den andre hånden til å fjerne lokket.
Finnish: Pakkauksessa on 1, 3 tai 12 esitäytettyä kynää.
Norwegian Bokmål: Pakningstyper med 1, 3 eller 12 ferdigfylte penner.
Finnish: lihaskipu, nivelkipu
Norwegian Bokmål: Muskelsmerter, leddsmerter
Finnish: Annosteltaessa Rebif-valmistetta RebiDose-kynällä on noudatettava pakkausselosteessa annettuja ohjeita.
Norwegian Bokmål: For administrering av Rebif med RebiDose, følg instruksjonene som gis i pakningsvedlegget.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että Rebif 22 mikrogrammaa- tai 44 mikrogrammaa -valmisteiden turvallisuusprofiili käytettynä ihon alle kolmesti viikossa lapsille (2-11-vuotiaat) ja nuorille (12-17-vuotiaat) on samankaltainen kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien antyder at sikkerhetsprofilen for barn (2 til 11 år) og ungdom (12 til 17 år) som får Rebif 22 mikrogram eller 44 mikrogram subkutant tre ganger i uken, er den samme som den man ser hos voksne.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA rebif 22
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT rebif 22
Finnish: Jos potilaalla esiintyy ihon rikkoutumista, joka liittyy mahdollisesti pistoskohdan turvotukseen tai eritevuotoon , on potilaan käännyttävä lääkärin puoleen ennen kuin hän jatkaa Rebif- pistoksia.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten får sprekker i huden og hovner opp eller om injeksjonsstedet begynner å væske, skal pasienten straks kontakte lege før behandlingen fortsetter.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Esitäytetty sylinteriampulli (tyypin 1 lasia), jossa on mäntätulppa (kumia) ja suojakorkki (alumiinia ja halobutyylikumia) sisältää 1,5 ml liuosta.
Norwegian Bokmål: Hvordan Rebif ser ut og innholdet i pakningen Ferdigfylte sylinderampuller (type 1 glass) med stempelpropp (gummi) og med krympelokk (aliminium og halobutylgummi) inneholdende 1,5 ml oppløsning.
Finnish: Eläinkokeissa, joissa käytettiin interferonialfaa- ja beetaa, on raportoitu keskenmenoja lisäävää vaikutusta.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for abort er rapportert i dyrestudier med andre interferon alfa og beta.
Finnish: Annos Tavanomainen annos on 44 mikrogrammaa (12 miljoonaa IU) kolmesti viikossa.
Norwegian Bokmål: Dose Vanlig dose er 44 mikrogram (12 millioner IE), gitt tre ganger i uken.
Finnish: CUA-leesioiden keskiarvo henkilöä ja kuvausta kohden kaksoissokkoutetun jakson aikana Pienin neliösumman keskiarvo (SE) * tiw - kolmesti viikossa
Norwegian Bokmål: Minste kvadrats metode (SE) * tiw - tre ganger per uke
Finnish: • desifiointiaineeseen kostutettua vanua tai vastaavaa
Norwegian Bokmål: • Spritservietter eller lignende.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rebif 22 mikrogrammaa/0,5 ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Rebif 22 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 44 mikrogrammaa (12 miljoonaa IU) / 0,5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 44 mikrogram (12 millioner IE)/0,5 ml
Finnish: Jokainen esitäytetty sylinteriampulli sisältää 132 mikrogrammaa (36 MIU*) interferonibeeta-1a:ta** 1,5 ml:ssa liuosta vastaten pitoisuutta 88 mikrogrammaa/ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sylinderampulle inneholder 132 mikrogram (36 MIE*) interferon beta-1a** i 1,5 ml oppløsning, tilsvarende 88 mikrogram/ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,5 mg bentsyylialkoholia 0,5 ml:n annoksessa.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,5 mg benzylalkohol per dose på 0,5 ml.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Rebif 44 mikrog.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Rebif 44 mikrog.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rebif 44 mikrogrammaa/0,5 ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Rebif 44 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
Finnish: injektioneste, liuos interferonibeeta-1a s.c. (ihon alle)
Norwegian Bokmål: interferon beta-1a sc bruk
Finnish: Sen sijaan niiden potilaiden osuus, joiden toimintakyky oli heikentynyt tutkimuksen lopussa, väheni 70 %:sta (lumelääke) 57 %:iin (Rebif 22 mikrogrammaa ja 44 mikrogrammaa yhdessä) potilailla, joilla oli esiintynyt pahenemisvaiheita .
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med attakk, ble andelen med forverring av funksjonsnedsettelse ved studieslutt, redusert fra 70 % (placebo) til 57 % (Rebif 22 mikrogram og 44 mikrogram kombinert).
Finnish: Sylinteriampullia tulee käyttää joko RebiSmart elektronisen injektorin tai RebiSlide manuaalisen kynäinjektorin kanssa.
Norwegian Bokmål: Sylinderampullen skal brukes med enten RebiSmart elektronisk injeksjonsapparat eller RebiSlide manuell injektorpenn.
Finnish: Rebif sisältää 2,5 mg bentsyylialkoholia annoksessa.
Norwegian Bokmål: Rebif inneholder 2,5 mg benzylalkohol per dose.
Finnish: Kilpirauhasen toimintahäiriöt
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Finnish: Tällaiset oireet ovat yleensä lieviä, ne ovat yleisempiä hoidon alussa ja vähenevät lääkkeen käytön jatkuessa.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er mest uttalt i starten og avtar i frekvens og alvorlighetsgrad ved fortsatt behandling.
Finnish: • Verkkokalvon häiriöt (silmän takaosassa) kuten tulehdus ja veritulpat, joista voi seurata näköongelmia (näköhäiriöt, näkökyvyn menetys)
Norwegian Bokmål: • Sykdommer i retina (bak i øyet) som betennelse eller blodpropp med påfølgende synslidelser
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Finnish: Rebif 22mikrogrammaa on injektioneste esitäytetyssä kynässä, itseannostelua varten.
Norwegian Bokmål: Rebif 22 mikrogram er en injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn til selvinjeksjon.
Finnish: 24 tunnin kuluessa kerta-annoksen jälkeen lisääntyy sekä solunsisäinen että seerumin 2-5A-syntetaasin aktiivisuus ja seerumin beeta-2-mikroglobuliini- ja neopteriinipitoisuudet nousevat ja alkavat laskea kahden päivän kuluessa.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose ser man i løpet av 24 timer en økt aktivitet av 2-5A syntetase både intracellulært og i serum.
Finnish: • Pidä vanutuppoa pistoskohdassa.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten som en penn.
Finnish: • Rebif annetaan pistoksena ihon alle käyttämällä esitäytettyä RebiDose-kynää.
Norwegian Bokmål: • Rebif gis som injeksjon under huden (subkutant) ved hjelp av en ferdigfylt penn kalt "RebiDose".
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1,0 mg bentsyylialkoholia.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: 1,0 mg benzylalkohol For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Finnish: Yhden ml:n tyypin 1 lasiruisku, jossa on neula ruostumattomasta teräksestä, sisältää 0,5 ml liuosta.
Norwegian Bokmål: 1 ml type 1 glassprøyter med kanyle i rustfritt stål.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Rebif 8,8 mikrogrammaa on injektioneste esitäytetyssä kynässä, itseannostelua varten.
Norwegian Bokmål: Hvordan Rebif ser ut og innholdet i pakningen Rebif 8,8 mikrogram er en injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn til selvinjeksjon.
Finnish: Tietoa turvallisuudesta ja tehosta liikuntakyvyttömien multippeliskleroosipotilaiden kohdalla on saatavilla vain niukasti.
Norwegian Bokmål: Det er bare begrensede data om sikkerhet og effekt hos sengeliggende pasienter med multippel sklerose.
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkaus koko
Norwegian Bokmål: Forpakning Innhold Forpaknings størrelse
Finnish: Antoreitti
Norwegian Bokmål: Tilbaketrekking
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddel form
Finnish: Puh.: +353 (0)1 4515011 Faksi: +353 (0)1 4621859
Norwegian Bokmål: : +353 (0)1 4515011 Faks: +353 (0)1 4621859
Finnish: • Muut ehdot
Norwegian Bokmål: • Andre vilkår
Finnish: Etanoli, 99,9 %
Norwegian Bokmål: Etanol 99,9 %
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkevalvontajärjestelmä, sellaisena kuin se on kuvattu myyntilupahakemuksen osassa 1, on toteutettu ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja sen ajan kuin valmiste on markkinoilla.
Norwegian Bokmål: MT-innehaver må forsikre seg om at systemet for farmakovigilans, som beskrevet i Del 1 av søknaden om markedsføringsautorisasjon, er på plass og fungerer før og mens produktet er på markedet.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin.
Norwegian Bokmål: Hvis kritiske reaksjoner opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.
Finnish: Sitruunahappo, vedetön Poloksameeri 188
Norwegian Bokmål: Vannfri sitronsyre Poloksamer188
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettuaeläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettuaeläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Finnish: Hyvin harvoin voi esiintyä anafylaktisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia (ja jotkut myös kuolemaan johtavia).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktise reaksjoner, som kan være alvorlige (også dødelige), forekomme og skal behandles symtomatisk.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja pullossa {EXP}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglassene etter «EXP».
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Finnish: • Lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset
Norwegian Bokmål: • Vilkår eller restriksjoner i forhold til trygg og effektiv bruk av legemiddelet
Finnish: Kirkas, keltainen liuos.
Norwegian Bokmål: Klar, gul løsning
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13/09/2011 Uudistamispäivämäärä: 09/08/2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 09/08/2016
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää viemäriin kaatamalla tai kotitalousjätteenä.
Norwegian Bokmål: Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVAREL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Les pakningsvedlegget før bruk.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter): Ved overdose bør det gis symptomatisk behandling.
Finnish: Recocam 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Recocam 20 mg/ml injeksjonsvæske for storfe, gris og hest er et tillatt stoff som er beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) No 37/2010:
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Apuaine: Etanoli
Norwegian Bokmål: Etanol
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette produktet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Irlanti.
Norwegian Bokmål: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Irland.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn) Kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH-justering) Saltsyre (for pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Älä käytä yhtä aikaa glukokortikosteroidien tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien kanssa.
Norwegian Bokmål: Må ikke administreres samtidig med glukokortikosteroider, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller sammen med antikoagulasjonsmidler.
Finnish: Ei saa käyttää tammoilla, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi.
Norwegian Bokmål: Preparatet må ikke brukes til hest som produserer melk til humant konsum.
Finnish: Lievää, ohimenevää turvotusta havaittiin nahanalaisen injektion antopaikassa alle 10 %:lla kliinisissä tutkimuksissa hoidetuista naudoista.
Norwegian Bokmål: En svak, forbigående hevelse ved injeksjonsstedet ble observert etter subkutan administrasjon hos mindre enn 10 % av storfe behandlet i kliniske studier.