FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt 1166 beteg közül 5 esetben (0,4%) fordult elő végzetes kimenetelű artériás thromboembolia (myocardialis infarctus 3 esete és cerebrovascularis történés 2 esete).
Lithuanian: 5 (0,4 %) iš 1 166 lenvatinibu gydytų pacientų nustatyta arterinė tromboembolija (3 miokardo infarkto atvejai ir 2 insulto atvejai), kuri baigėsi mirtimi.
Hungarian: Nagyobb műtéti beavatkozás esetén fontolóra kell venni a lenvatinib átmeneti szüneteltetését.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekamos sunkios chirurginės procedūros, reikėtų įvertinti galimybę laikinai nutraukti lenvatinibo vartojimą.
Hungarian: Ha az előírtnál több Kisplyx-et vett be, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Pavartoję per didelę Kisplyx dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: • hányinger és hányás, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar;
Lithuanian: • pykinimas ir vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas, nevirškinimas;
Hungarian: 60 kg alatti testtömegű, RCC-ban szenvedő betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre (lásd még 4.8 pont, Egyéb különleges populációk).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kurių kūno svoris nesiekia 60 kg, sergančius ILK, nepakanka (taip pat žr. 4.8 skyriuje, „Kitos ypatingos populiacijos").
Hungarian: A lenvatinib adását 500 ms-nál nagyobb QT-intervallum megnyúlás esetén el kell halasztani.
Lithuanian: Atsiradus QT intervalo pailgėjimui daugiau kaip 500 ms, lenvatinibo vartojimą reikia atidėti.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál alkalmazva a lenvatinib embriotoxikus és teratogén hatású volt (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Duodant žiurkėms ir triušiams, nustatytas lenvatinibo toksinis poveikis embrionui ir teratogeninis poveikis (žr.
Hungarian: Az esetek többségében a proteinuria javult vagy rendeződött az adagolás megszakítására vagy csökkentésére, az adagolás megszakítására a betegek 16,9%-ánál, dóziscsökkentésre a betegek 10,7%-ánál került sor.
Lithuanian: Didžioji dalis reakcijų galiausiai praėjo ar išnyko laikinai sustabdžius vaisto vartojimą arba sumažinus dozę, tai nustatyta atitinkamai 16,9 % ir 10,7 % pacientų.
Hungarian: A 2-es vagy magasabb ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státusz pontszámmal rendelkező betegeket kizárták az RCC-vizsgálatból (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas didelis funkcinės būklės balas pagal ECOG klasifikaciją Pacientai, kuriems nustatyta 2 arba daugiau balų funkcinė būklė pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės (angl.
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszf eráz-szint‡, hypalbuminaemia‡, emelkedett alanin-aminotranszferá z-szint‡, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, kóros májműködés, emelkedett gamma-glutamiltranszferázszintk, emelkedett bilirubinszint a vérben‡
Lithuanian: Padidėjęs aspartataminotransfe ra-zės aktyvumas Hipoalbuminemija Padidėjęs alaninaminotransfer azės aktyvumas Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje Sutrikusi kepenų funkcija Padidėjęs gama glutamiltransferazės aktyvumas k
Hungarian: • pajzsmirigy-alulműködés (fáradékonyság, testtömeg-gyarapodás, székrekedés, fázás, száraz bőr);
Lithuanian: • susilpnėjusi skydliaukės veikla (nuovargis, svorio prieaugis, vidurių užkietėjimas, šalčio pojūtis,
Hungarian: Hypothyreosis**, a thyroidea stimuláló hormon emelkedett szintje a vérben‡**
Lithuanian: Hipotirozė Padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono aktyvumas kraujyje‡
Hungarian: A májjal kapcsolatos mellékhatások jelentkezéséig eltelt idő mediánja 12,1 hét volt a lenvatinibbel kezelt betegeknél.
Lithuanian: Laiko iki kepenų reakcijų pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 12,1 savaitės.
Hungarian: A lenvatinib farmakokinetikáját 6, enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepes fokban (Child-Pugh B stádium) beszűkült májműködésű vizsgálati alany bevonásával vizsgálták 10 mg-os egyszeri adag beadását követően.
Lithuanian: Lenvatinibo farmakokinetika po vienkartinės 10 mg dozės buvo vertinama 6 tiriamiesiems, iš kurių kiekvienam buvo lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (atitinkamai (Child-Pugh A ir Child Pugh B klasės).
Hungarian: A lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban a dóziscsökkentést eredményező leggyakoribb mellékhatások (≥5%) a következők voltak: hasmenés (21,0%), thrombocytopenia (6,5%), és hányás (6,5%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos (≥ 5 %), dėl kurių reikėjo sumažinti dozę lenvatinibu kartu su everolimuzu gydomoje grupėje, buvo viduriavimas (21,0 %), trombocitopenija (6,5 %) ir vėmimas (6,5 %).
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt betegeknél leggyakrabban jelentett, hepaticus mellékhatások közé tartozott az emelkedett alanin-aminotranszferázszint, az emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, és az emelkedett bilirubinszint.
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams dažniausiai nustatytos su kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje ir kt.
Hungarian: Az everolimusszal kezelt csoportban nem jelentettek 500 ms-ot meghaladó QTc-intervallum megnyúlást vagy 60 ms-ot meghaladó növekedést a QTc-intervallumban.
Lithuanian: Daugiau kaip 500 ms arba daugiau kaip 60 ms pailgėjusio QTc intervalo everolimuzu gydytoje grupėje nenustatyta.
Hungarian: Az everolimusszal vélhetően összefüggésben álló toxicitások esetén a kezelést meg kell szakítani, azt másnaponkénti adagolásúra kell csökkenteni, vagy le kell állítani (a meghatározott mellékhatásokra vonatkozó tanácsokat illetően lásd az everolimusz Alkalmazási előírását).
Lithuanian: Esant toksiniam poveikiui, kuris, manoma, yra susijęs su everolimuzu, reikia laikinai sustabdyti gydymą, sumažinti dozę, skiriant kas antrą parą, arba nutraukti gydymą (informacija apie specifines nepageidaujamas reakcijas pateikiama everolimuzo PCS).
Hungarian: A testtömeg alapján nem szükséges a kezdő dózis módosítása.
Lithuanian: Pradinės dozės koreguoti remiantis kūno svoriu nereikia.
Hungarian: 4. súlyossági fok
Lithuanian: 4 laipsnis
Hungarian: A lenvatinib ajánlott napi adagja 18 mg (egy darab 10 mg-os kapszula és két darab 4 mg-os kapszula) naponta egyszer, naponta egyszeri 5 mg everolimusszal kombinálva.
Lithuanian: Rekomenduojama lenvatinibo paros dozė yra 18 mg (viena 10 mg kapsulė ir dvi 4 mg kapsulės) kartą per parą, vartojama kartu su 5 mg everolimuzo kartą per parą.
Hungarian: A hypertonia jelentkezéséig eltelt idő mediánja 16 nap volt.
Lithuanian: Laiko iki pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 16 dienų.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a lenvatinib minimális akkumulációt mutat.
Lithuanian: Lenvatinibui būdingas minimalus kaupimasis esant pusiausvyrinei koncentracijai.
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) perforált appendicitises esetek (3. súlyossági fokú) 1,6%-ban fordultak elő a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban, míg a lenvatinib-, illetve az everolimusz-csoportban nem jelentettek ilyen esetet.
Lithuanian: 5.1 skyrių) nustatyta 1,6 % perforuoto apendicito (3 laipsnio) atvejų lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje; lenvatinibo arba everolimuzo grupėse tokių atvejų nenustatyta.
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a lenvatinibbel kezelt betegek 1,9%-ánál jelentettek gastrointestinalis perforatiót vagy fistulaképződést, míg a placebo-csoportban a betegek 0,8%-ánál.
Lithuanian: DSV tyrimų metu virškinimo trakto perforacijos bei fistulių susidarymo reiškinių nustatyta 1,9 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 0,8 % pacientų placebo grupėje.
Hungarian: Kor, nem, testtömeg, rassz
Lithuanian: Amžius, lytis, svoris, rasė
Hungarian: In vitro transzporter vizsgálatok
Lithuanian: In vitro nešiklių tyrimai Žr.
Hungarian: 3. súlyossági fokú vagy súlyosabb, májjal kapcsolatos reakciók (köztük 5. súlyossági fokú májelégtelenség 1 esete) a lenvatinibbel kezelt betegek 5,4%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 0,8%-ánál fordultak elő.
Lithuanian: 3-iojo ar didesnio laipsnio su kepenimis susijusios reakcijos (įskaitant vieną 5-ojo laipsnio kepenų nepakankamumą) pasireiškė 5,4 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 0,8 % placebą vartojusių pacientų.
Hungarian: A QT-intervallum megnyúlása (lásd 4.4 pont)
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas (žr. 4.4 skyrių)
Hungarian: A nagyerek (például arteria carotis) tumoros inváziójának/infiltrációjának mértékét a tumor lenvatinib-terápiát követő zsugorodásával/nekrózisával járó súlyos vérzések potenciális kockázata miatt figyelembe kell venni.
Lithuanian: Dėl galimo sunkaus kraujavimo, susijusio su naviko traukimusi / nekroze po gydymo lenvatinibu, reikia atsižvelgti į naviko invazijos / infiltracijos į pagrindines kraujagysles (pvz., miego arteriją) laipsnį.
Hungarian: A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) hasmenésről számoltak be a betegek 67,4%-ánál a lenvatinibbal kezelt csoportban (9,2% volt ≥ 3. súlyossági fokú), és a betegek 16,8%-ánál (egyetlen esetben sem volt ≥ 3. súlyossági fokú) a placebóval kezelt csoportban.
Lithuanian: Lenvima PCS) viduriavimas pasireiškė 67,4 % pacientų lenvatinibu gydytoje grupėje (9,2 % buvo ≥ 3 laipsnio) ir 16,8 % pacientų placebo grupėje (nė vienas atvejis nebuvo ≥ 3 laipsnio).
Hungarian: A QT/QTc-intervallum megnyúlásáról nagyobb incidenciával számoltak be a lenvatinibbel kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams dažniau nei placebą vartojusiems pacientams nustatytas pailgėjęs QT / QTc intervalas (žr. 4.8 skyriuje, „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Hungarian: Nephrosis szindróma esetén a lenvatinib-kezelést le kell állítani.
Lithuanian: Pasireiškus nefroziniam sindromui, lenvatinibo vartojimą reikia nutraukti.
Hungarian: 3. súlyossági fokú reakciók a lenvatinibbel kezelt betegek 10,7%-ánál fordult elő, míg a placebóval kezelt betegeknél egy esetben sem.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio reakcijos pasireiškė 10,7 % lenvatinibu gydytų pacientų ir nepasireiškė nė vienam placebo grupės pacientui.
Hungarian: • rossz közérzet;
Lithuanian: • bloga savijauta;
Hungarian: Súlyos fokban beszűkült veseműködésű betegeknél az ajánlott kezdő adag 10 mg lenvatinib 5 mg everolimusszal, naponta egyszer bevéve.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg lenvatinibo kartu su 5 mg everolimuzo, vartojama kartą per parą.
Hungarian: • A Kisplyx ajánlott napi adagja 18 mg naponta egyszer (egy darab 10 mg-os és két darab 4 mg-os kapszula) naponta egyszer egy darab 5 mg-os everolimusz tablettával együtt alkalmazva.
Lithuanian: • Rekomenduojama Kisplyx paros dozė yra 18 mg kartą per parą (viena 10 mg kapsulė ir dvi 4 mg kapsulės), vartojama kartu su viena 5 mg everolimuzo tablete kartą per parą.
Hungarian: A vérzés néhány esetben a tumor zsugorodása, illetve fistulaképződés, például tracheo-oesophagealis fistula kialakulása következtében lépett fel.
Lithuanian: Kai kurie kraujavimo atvejai buvo antriniai, pasireiškę dėl naviko susitraukimo ir fistulės, pvz., trachėjosstemplės fistulės, susidarymo.
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a lenvatinibbel kezelt betegek 72,8%-ánál jelentettek hypertoniát (beleértve a hypertoniát, a hypertoniás krízist, az emelkedett diasztolés vérnyomást és emelkedett vérnyomást), míg a placebóval kezelt csoport betegeinek 16,0%-ánál.
Lithuanian: Lenvima PCS) hipertenzija (įskaitant hipertenziją, hipertenzinę krizę, padidėjusį diastolinį kraujospūdį ir padidėjusį kraujospūdį) nustatyta 72,8 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 16,0 % pacientų placebu gydytoje grupėje.
Hungarian: Az RCC- és DTC-vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások táblázatos felsorolása Hasonló mellékhatásokat figyeltek meg az RCC-ban és DTC-ban végzett klinikai vizsgálatok során.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje ILK ir DSV klinikinių tyrimų metu Atliekant ILK ir DSV klinikinius tyrimus, nustatytos panašios nepageidaujamos reakcijos.
Hungarian: • más típusú sipolyok (kóros összeköttetés a szervezetben, amely fennállhat két különböző szerv között, vagy vezethet a bőrről a bőr alatt fekvő képlethez, például a garathoz és a légcsőhöz).
Lithuanian: • kitų tipų fistulės (nenormalūs kanalai tarp skirtingų kūno organų arba tarp odos bei po ja esančios struktūros, pvz., gerklės ir kvėpuojamosios gerklės [trachėjos]).
Hungarian: A szuszpenziót meg kell inni.
Lithuanian: Šį įpiltą skystį reikia praryti.
Hungarian: A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) csökkent ejekciós frakcióról / szívelégtelenségről számoltak be a betegek 6,5%-ánál (1,5% volt ≥ 3. súlyossági fokú) a lenvatinibbal kezelt csoportban, és a betegek 2,3%-ánál (nem volt egyetlen esetben sem ≥ 3. súlyossági fokú) a placebo-csoportban.
Lithuanian: Lenvima PCS) sumažėjusi išstūmimo frakcija / širdies nepakankamumas nustatytas 6,5 % pacientų (1,5 % buvo ≥ 3 laipsnio) lenvatinibu gydytoje grupėje ir 2,3 % pacientų placebo grupėje (nė vienas atvejis nebuvo ≥ 3 laipsnio).
Hungarian: A lenvatinib és metabolitjai kiválasztódnak a patkány tejébe (5.3 pont).
Lithuanian: Lenvatinibas ir jo metabolitai išsiskiria į žiurkių pieną (žr.
Hungarian: Dehidráció, hypomagnesaemiab
Lithuanian: Dehidratacija Hipomagnezemija b
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Hungarian: A kezelés leállítása
Lithuanian: Laikinai sustabdyti vartojimą
Hungarian: A betegeknél feltétel volt többek között a szövettani vizsgálattal igazolt, túlnyomórészt világossejtes RCC, a betegség progressziójának radiográfiás igazolása a solid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok 1.1-es változata (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1; RECIST 1.1) szerint, egy korábbi VEGF-támadáspontú terápia, valamint 0 vagy 1-es performance státusz (PS) pontszám az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) által kidolgozott skálán.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1), taikytas vienas ankstesnis VEGF veikiantis gydymas ir nustatyta 0 arba 1 balo funkcinė būklė (FB) pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės (angl.
Hungarian: A thyroidea stimuláló hormon szuppressziójának csökkenése/a pajzsmirigyműködés zavara Lenvatinibbel kezelt betegeknél hypothyreosisról számoltak be (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Lithuanian: Skydliaukę stimuliuojančio hormono slopinimo sutrikimas / skydliaukės disfunkcija Lenvatinibu gydomiems pacientams nustatyta hipotirozė (žr. 4.8 skyriuje, „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Hungarian: Az esetek többsége javult vagy rendeződött javult vagy rendeződött az adagolás megszakítására vagy csökkentésére, az adagolás megszakítására a betegek 13,0%-ánál, dóziscsökkentésre a betegek 13,4%-ánál került sor.
Lithuanian: Didžioji dalis reakcijų praėjo ar išnyko laikinai sustabdžius vaisto vartojimą arba sumažinus dozę, tai nustatyta atitinkamai 13,0 % ir 13,4 % pacientų.
Hungarian: Medián (hónap) (95% CI)
Lithuanian: Mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Hungarian: • ha szoptat (lásd alább a „Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás" című pontot).
Lithuanian: toliau esantį skyrių „Kontracepcija, nėštumas ir žindymo laikotarpis").
Hungarian: Egy esetben fatális kimenetelű agyvérzés jelentkezett a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban, egy esetben pedig fatális kimenetelű intracranialis vérzés következett be a lenvatinibbel kezelt csoportban.
Lithuanian: Lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje buvo vienas mirtinas kraujo išsiliejimo į smegenis atvejis, lenvatinibu gydytoje grupėje - vienas mirtinas intrakranijinio kraujavimo atvejis.
Hungarian: • a szervezet folyadéktartalmának csökkenése (kiszáradás);
Lithuanian: • kūno skysčių netekimas (dehidratacija);
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) hypocalcaemiát jelentettek a lenvatinibbel kezelt betegek 12,6%-ánál, míg a placebóval kezelt csoportban nem jelentettek ilyen esetet.
Lithuanian: Lenvima PCS) hipokalcemija nustatyta 12,6 % lenvatinibu gydytų pacientų ir nenustatyta nė vienam placebo grupės pacientui.
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Hungarian: L(18 mg) + E(5 mg) = lenvatinib 18 mg + everolimusz 5 mg; L(24 mg) = lenvatinib 24 mg; E(10 mg) = everolimusz 10 mg cAz adatbázis lezárásának dátuma = 2015. július 31.
Lithuanian: L (18 mg) + E (5 mg) = 18 mg lenvatinibo + 5 mg everolimuzo: L (24 mg) = 24 mg lenvatinibo: E (10 mg) = 10 mg everolimuzo Duomenų atnaujinimo data = 2015 m.
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a QTc-intervallum több, mint 60 ms-mal történő megnyúlásáról számoltak be a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportba tartozó betegek 11%-ánál.
Lithuanian: 5.1 skyrių) daugiau kaip 60 ms pailgėjęs QTc intervalas nustatytas 11 % pacientų lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje.
Hungarian: A hypocalcaemia fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban 28,3 hét (bármilyen súlyossági fok), illetve 45,9 hét (≥3. súlyossági fok) volt.
Lithuanian: Laiko iki hipokalcemijos pasireiškimo mediana lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje buvo 28,3 savaitės (bet kurio laipsnio) ir 45,9 savaitės (≥ 3 laipsnio).
Hungarian: L(18 mg) + E(5 mg) = lenvatinib 18 mg + everolimusz 5 mg; L(24 mg) = lenvatinib 24 mg; E(10 mg) = everolimusz 10 mg cAz adatbázis lezárásának dátuma = 2014. június 13.
Lithuanian: L (18 mg) + E (5mg) = 18 mg lenvatinibo + 5 mg everolimuzo: L (24 mg) = 24 mg lenvatinibo: E (10 mg) = 10 mg everolimuzo Duomenų atnaujinimo data = 2014 m.
Hungarian: A lenvatinib-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés alatt időnként ellenőrizni kell a pajzsmirigyműködést.
Lithuanian: Skydliaukės funkciją reikia stebėti prieš pradedant gydymą ir periodiškai viso gydymo lenvatinibu metu.
Hungarian: DTC esetében a vizsgálat kezdetén hypertoniás betegeknél magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, proteinuria, hasmenés és dehidráció incidenciája, és esetükben súlyosabb formában jelentkezett a dehidráció, hypotonia, pulmonalis embolia, malignus pleuralis folyadékgyülem, pitvarfibrilláció és gastrointestinalis tünetek (hasi fájdalom, hasmenés, hányás).
Lithuanian: DSV sergantiems pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo hipertenzija, dažniau nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, proteinurija, viduriavimas ir dehidratacija, taip pat jiems nustatyti sunkesni dehidratacijos, hipotenzijos, plaučių embolijos, piktybinės pleuros efuzijos, prieširdžių virpėjimo ir virškinimo trakto simptomų (pilvo skausmo, viduriavimo, vėmimo) atvejai.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a cardialis dekompenzáció okozta panaszok és tünetek fennállását, mivel az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia širdies dekompensacijos klinikiniai simptomai ar požymiai, nes gali reikėti laikinai sustabdyti ar visiškai nutraukti vaistinio preparato vartojimą arba koreguoti dozę (žr.
Hungarian: Egyes esetekben összefüggést mutattak ki a fistula és a pneumothorax jelentkezése és a tumor zsugorodása, illetve nekrózisa között.
Lithuanian: Buvo keletas pranešimų apie fistulę ir pneumotoraksą, susijusių su naviko atžanga arba nekroze.
Hungarian: • ha allergiás a lenvatinibre vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: • jeigu yra alergija lenvatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Hungarian: DTC-ban szenvedő betegek esetén a nőknél magasabb volt a hypertonia (köztük a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia), a proteinuria és a PPE incidenciája, míg férfiaknál magasabb volt a csökkent ejekciós frakció, a gastrointestinalis perforatio és a fistulaképződés incidenciája.
Lithuanian: Tarp DSV sergančių pacientų, moterims dažniau pasireiškė hipertenzija (įskaitant 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenziją), proteinurija ir DPE, vyrams dažniau pasireiškė sumažėjusi širdies išstūmimo frakcija ir virškinimo trakto perforacija bei fistulių susidarymas.
Hungarian: • száraz bőr, a bőr megvastagodása és viszketése;
Lithuanian: • sausa oda, odos sustorėjimas ir niežėjimas;
Hungarian: A hypocalcaemia első jelentkezéséig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 11,1 hét volt.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 11,1 savaitės.
Hungarian: Lenvatinib (18 mg) + everolimusz (5 mg) vs. everolimusz (10 mg): HR (95% CI): 0,59 (0,36; 0,97)
Lithuanian: Lenvatinibas (18 mg) + everolimuzas (5 mg), plg. su everolimuzu (10 mg): SR (95 % PI): 0,59 (0,36, 0,97)
Hungarian: A DTC-vizsgálatokban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a lenvatinibbel kezelt betegek 5,4%-ánál, míg a placebo-csoport betegeinek 2,3%-ánál jelentettek artériás thromboemboliát.
Lithuanian: Lenvima PCS) arterinės tromboembolijos reiškinių nustatyta 5,4 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 2,3 % pacientų placebo grupėje.
Hungarian: A lenvatinib-kar szintén javulást mutatott a PFS-ben az everolimusz-karhoz képest.
Lithuanian: Lenvatinibo grupėje tai pat nustatytas ILN trukmės pailgėjimas, palyginti su everolimuzo grupe.
Hungarian: A mellékhatások fokozott kockázata miatt szükség lehet más gyógyszerekkel végzett további kezelésre, a Kisplyx alacsonyabb adagjának alkalmazására vagy különleges ellátásra.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars šių tyrimų rezultatus ir nuspręs, ar Jums galima skirti Kisplyx. Jums gali reikėti skirti papildomą gydymą kitais vaistais, vartoti mažesnę Kisplyx dozę arba būti ypač atsargiems dėl padidėjusios šalutinio poveikio rizikos.
Hungarian: A lenvatinibbel vélhetően összefüggésben álló toxicitások esetén (lásd 1. táblázat) a mellékhatás 0-1. súlyossági fokúra történő rendeződésekor/javulásakor a lenvatinib 2. táblázatban javasolt csökkentett dózisával kell újrakezdeni a kezelést.
Lithuanian: 1 lentelę), praėjus / sumažėjus nepageidaujamai reakcijai iki 0-1 laipsnio arba pradinio lygio, gydymą reikia tęsti skiriant sumažintą lenvatinibo dozę, kaip nurodyta 2 lentelėje.
Hungarian: Hátfájás, arthralgia, myalgia, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom
Lithuanian: Nugaros skausmas Artralgija Mialgija Skausmas galūnėse Skeleto ir raumenų skausmas
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) vérzést a lenvatinibbel kezelt betegek 34,9%-ánál (1,9% volt ≥ 3. súlyossági fokú), míg a placebóval kezelt csoport betegeinek 18,3%-ánál (3,1% volt ≥ 3. súlyossági fokú) jelentettek.
Lithuanian: Lenvima PCS) hemoragija nustatyta 34,9 % (1,9 % buvo ≥ 3 laipsnio) lenvatinibu gydytų pacientų ir 18,3 % (3,1 % buvo ≥ 3 laipsnio) placebo grupės pacientų.
Hungarian: RCC-ban szenvedő 75 éves és idősebb betegekkel kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie ≥ 75 metų pacientus, sergančius ILK, nepakanka.
Hungarian: A rassz alapján nem szükséges a kezdő adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Pradinės dozės koreguoti remiantis rase nereikia (žr.
Hungarian: Az első jelentkezésig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 10,1 hét volt.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 10,1 savaitės.
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a lenvatinibbel kezelt betegek 33,7%-ánál jelentettek proteinuriát, míg a placebóval kezelt csoport betegeinek 3,1%-ánál.
Lithuanian: Lenvima PCS) proetinurija nustatyta 33,7 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 3,1 % placebo grupės pacientų.
Hungarian: A hasmenés egy betegnél a kezelés leállításához vezetett.
Lithuanian: Dėl viduriavimo vartojimą reikėjo visiškai nutraukti vienam pacientui.
Hungarian: Cerebrovascularis történés
Lithuanian: Cerebrovaskulinis reiškinys (insultas)