FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V dolgoročnih študijah pri otrocih in mladostnikih z vedenjskimi motnjami in drugimi razdiralni motnjami vedenja se je po 12 mesecih zdravljenja telesna masa povprečno povečala za 7,3 kg.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų duomenimis, vaikų ir paauglių, kuriems pasireiškė elgesio ir kitokių specifinio elgesio sutrikimų, grupėje po 12 gydymo mėnesių svoris padidėjo vidutiniškai 7,3 kg.
Slovenian: • fenobarbital
Lithuanian: • fenobarbitalis.
Slovenian: Ljubljana, Slovenia
Lithuanian: Ljubljana, Slovėnija
Slovenian: Pred predpisovanjem risperidona otrokom ali mladostnikom z vedenjskimi motnjami je treba opraviti celotno oceno fizičnih in socialnih vzrokov agresivnega vedenja, kot je bolečina ali neprimerne zahteve okolja.
Lithuanian: Prieš skiriant vartoti risperidoną vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškia elgesio sutrikimų, reikia gerai išsiaiškinti fizines ir socialines agresyvaus elgesio priežastis, pavyzdžiui, skausmas ar netinkami aplinkos reikalavimai.
Slovenian: Sekundarni rezultati učinkovitosti so bili večinoma v skladu s primarnimi.
Lithuanian: Antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis dažniausiai buvo tokia pat kaip ir pirminė vertinamoji baigtis.
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95 % interval zaupanja) je bilo 2,96 (1,34; 7,50).
Lithuanian: Šansų santykis (tikslus pasikliautinasis intervalas 95 %) buvo 2,96 (1,34, 7,50).
Slovenian: Študija bi morala preučiti tudi vrednosti prolaktina in možne neželene učinke, povezane s prolaktinom.
Lithuanian: Tyrime taip pat turėtų būti vertinamos prolaktino reikšmės ir galimas su prolaktinu susijęs nepageidaujamas poveikis.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je potrebno razmisliti o prekinitvi zdravljenja z vsemi antipsihotičnimi zdravili.
Lithuanian: Jeigu atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų, reikia apgalvotai nutraukti visų antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimą.
Slovenian: Tardivna diskinezija/ekstrapiramidni simptomi (TD/EPS)
Lithuanian: Vėlyvoji diskinezija/ekstrapiramidiniai simptomai (VD/EPS)
Slovenian: • močna alergijska reakcija s težkim dihanjem in šokom
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, įskaitant kvėpavimo pasukėjimą ir šoką;
Slovenian: Zdravljenje dolgotrajne agresije pri ljudeh z Alzheimerjevo demenco
Lithuanian: Alzheimerio demencija sergančių žmonių ilgai trunkančio agresyvumo gydymas
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antipsihotiki, Oznaka ATC: N05AX08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - N05AX08.
Slovenian: • Celotni dnevni odmerek lahko vzamete kot en sam odmerek, ali ga razdelite v dva odmerka.
Lithuanian: • Visą paros dozę galima išgerti per vieną kartą arba padalyti į dvi dalis ir išgerti per du kartus.
Slovenian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praga 5, Češka
Lithuanian: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Slovenian: • rifampicin (zdravilo za zdravljenje nekaterih okužb)
Lithuanian: • rifampicinas (vaistas kai kurioms infekcijoms gydyti);
Slovenian: Portugalska Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Lithuanian: Portugalija Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Slovenian: - povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis Komitete;
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o uporabi risperidona pri otrocih z normalnim intelektualnim delovanjem ter ugotovil, da se kontrolni preskusi predvsem izvajajo z otroci z mejnim inteligenčnim kvocientom ali duševno zaostalimi.
Lithuanian: CHMP taip pat aptarė risperidono skyrimą vaikams, kurių intelektinė funkcija normali, ir atkreipė dėmesį, kad kontroliuojami tyrimai daugiausiai atliekami su vaikais, kurių intelekto koeficientas yra ribinis arba kuriems nustatytas protinis atsilikimas.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je treba najvišji možni odmerek omejiti, ter sprejel naslednjo priporočilo o odmerjanju:
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad viršutinę dozavimo ribą reikėtų riboti, ir priėmė šias dozavimo rekomendacijas:
Slovenian: Norveška Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Lithuanian: Norvegija Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Slovenian: Ostalo je neaktivni metabolit.
Lithuanian: Kitą dalį sudaro neveiklūs metabolitai.
Slovenian: CHMP je vključil tudi številne popravke podpoglavja o otrocih in mladostnikih, zlasti v zvezi s sedacijo in klinično pomembnim pridobivanjem teže.
Lithuanian: CHMP taip pat persvarstė nemažai informacijos vaikų ir paauglių poskyryje, ypač dėl sedacijos ir kliniškai reikšmingo svorio padidėjimo.
Slovenian: Če je potrebno se jo lahko pogoltne s tekočino.
Lithuanian: Jeigu norisi, galima užgerti vandeniu.
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže 90 % risperidona in 77 % 9-hidroksi-risperidona.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų prisijungia 90 % risperidono ir 77 % 9-hidroksirisperidono.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je preučil predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in posebno pozornost posvetil naslednjim vprašanjem:
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo siūlomas formuluotes, ypač didelis dėmesys buvo kreipiamas į šiuos klausimus:
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovenian: Neželeni učinki glede na organski sistem in pogostnost Preiskave
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pagal organų sistemų klases ir dažnį Tyrimai
Slovenian: Ne glede na način zdravljenja je dehidracija splošni dejavnik tveganja za smrtnost, zato se ji moramo pri zdravljenju starejših bolnikov z demenco izogniti.
Lithuanian: Neatsižvelgiant į gydymą, dehidracija yra bendrasis mirtingumą didinantis rizikos veiksnys, todėl reikia imtis atsargumo priemonių, kad demencija sergantys senyvi pacientai nepatirtų dehidracijos.
Slovenian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Lithuanian: Prancūzija Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Slovenian: Manija se pojavi pri bolezni imenovani bipolarna motnja.
Lithuanian: Manija pasireiškia sergant liga, vadinama bipoliniu sutrikimu.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (pogostnost ≥ 1/10) so: parkinsonizem, glavobol in nespečnost.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (dažnis ≥ 10 %) yra parkinsonizmas, galvos skausmas ir nemiga.
Slovenian: Pipeto sperite z vodo.
Lithuanian: Praplauti pipetę vandeniu.
Slovenian: Če začnete ali prenehate jemati ta zdravila, boste morda potrebovali drugačen odmerek risperidona.
Lithuanian: Jei Jūs pradėjote arba nutraukėte šių vaistų vartojimą, Jums reikės kitokios risperidono dozės.
Slovenian: Naveden je širši nabor simptomov, ki niso nujno ekstrapiramidnega izvora.
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad paminėti simptomai nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės.
Slovenian: In vitro in in vivo študije na živalskih modelih kažejo, da visoki odmerki lahko povzročijo podaljšanje QT intervala, kar povezujejo s teoretičnim povečanjem tveganja za pojav Torsade de pointes pri bolnikih.
Lithuanian: Tyrimai in vitro ir in vivo su gyvūnų modeliais parodė, kad didelės risperidono dozės gali ilginti QT intervalą, o tai susiję su teorine Torsades de pointes pasireiškimo rizika pacientui.
Slovenian: Farmakološko zdravljenje mora biti del celovitega programa, ki vključuje tudi psihosocialne in izobraževalne ukrepe.
Lithuanian: Farmakologinis gydymas turi būti neatskiriama visapusiškos gydymo programos, įskaitant psichosocialines bei auklėjamąsias priemones, dalis.
Slovenian: glede na razpoložljive podatke pogostnosti ne moremo oceniti.
Lithuanian: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Slovenian: Pričakovano povečanje telesne mase pri normalnih otrocih med 5 in 12 letom starosti je 3 do 5 kg na leto.
Lithuanian: Numatomas normalus vaikų nuo 5 iki 12 metų svorio padidėjimas yra nuo 3 iki 5 kg per metus.
Slovenian: CHMP je preučil tudi podatke o učinkovitosti za bipolarno manijo pri starejših bolnikih.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino vyresnių pacientų bipolinės manijos gydymo veiksmingumo duomenis.
Slovenian: Posebej pomembno je, da se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete kaj od navedenega:
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių išvardytų vaistų:
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 uporabniku na vsakih 10.000): • življenjsko nevarni zapleti pri nenadzorovani sladkorni bolezni
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų): • gyvybei pavojingos blogai reguliuojamo diabeto komplikacijos.
Slovenian: 0275 Oslo Norveška
Lithuanian: 0275 Oslo
Slovenian: Varnost odmerkov nad 16 mg na dan ni bila preučevana, zato višjih odmerkov ne priporočamo.
Lithuanian: Didesnių kaip 16 mg paros dozių saugumas netirtas, todėl tokių dozių vartoti nerekomenduojama.
Slovenian: Občasno moramo preveriti, ali je potrebno nadaljevati obstoječe zdravljenje z antiparkinsoniki.
Lithuanian: Reikia reguliariai įvertinti, ar būtina tęsti vaistų nuo Parkinsono ligos vartojimą.
Slovenian: Biotrasformacija in eliminacija
Lithuanian: Metabolizmas ir eliminacija
Slovenian: V skladu z varnostnim profilom risperidona pri otrocih se v populacijo, kateri je namenjena uporaba zdravila, ne smejo vključiti otroci in mladostniki z normalnim inteligenčnim kvocientom, saj zaradi strukturnih razlik med možgani otrok in mladostnikov z normalnim inteligenčnim kvocientom in tistimi, pri katerih se pojavlja duševna zaostalost, ni mogoče sklepati, da bi se obe populaciji na antipsihotično zdravilo odzvali na enak način.
Lithuanian: Įvertinus risperidono saugumo charakteristikas gydant vaikus, į vartojančiųjų populiaciją neturi būti įtraukti vaikai ir paaugliai, turintys normalų intelekto koeficientą, nes iš vaikų ir paauglių, kurių intelekto koeficientas normalus ir kuriems nustatytas protinis atsilikimas, smegenų struktūrinių skirtumų negalima daryti išvados, kad šios dvi populiacijos patirtų vienodą atsaką į gydymą antipsichoziniais vaistais.
Slovenian: Vsebuje oranžno FCF (E110).
Lithuanian: Sudėtyje yra oranžinio geltonojo (E 110).
Slovenian: Študije in vitro na mikrosomih človeških jeter pa so pokazale, da risperidon, v terapevtskih koncentracijah bistveno ne zavira presnove zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450, vključno s CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 in CYP 3A5.
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad kliniškai reikšmingos risperidono koncentracijos reikšmingai neslopina vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami veikiant citochromo P450 izofermentams, įskaitant CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, ir CYP 3A5, metabolizmo.
Slovenian: • Pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco zdravljenje ne sme trajati dlje od 6 tednov.
Lithuanian: • Alzheimerio demencija sergančių pacientų gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė nei 6 savaitės.
Slovenian: • imate epilepsijo
Lithuanian: • jeigu sergate epilepsija;
Slovenian: Na koncu je CHMP menil, da trenutni dokazi kažejo, da razmerje med koristmi in tveganji ostaja pozitivno pri tej omejeni ciljni populaciji za indikacijo trajne agresivnosti pri Alzheimerjevi demenci, vendar le pri kratkotrajnem zdravljenju (6 tednov) in z vsemi omejitvami in pogoji, navedenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Taigi, CHMP nuomone, įrodyta, jog naudos ir rizikos santykis išlieka palankus apribotai tikslinės populiacijos nuolatinės agresijos Alzheimerio ligos indikacijai tik gydant trumpą laiką (6 savaites) ir laikantis visų apribojimų ir sąlygų, nurodytų preparato charakteristikų santraukoje.
Slovenian: • kinidin (uporablja se za zdravljenje določenih srčnih bolezni)
Lithuanian: • chinidinas (vartojamas kai kurioms širdies ligoms gydyti);
Slovenian: Hrana ne vpliva na absorpcijo zdravila RISPERDAL.
Lithuanian: Maistas neturi įtakos RISPERDAL absorbcijai.
Slovenian: Glede opredelitve „hude agresivnosti" je CHMP menil, da ocenjevalne lestvice v kliničnem okolju niso praktične ter da je najpomembnejše klinično merilo, ki mora biti izpolnjeno pred pričetkom zdravljenja, izraz agresivnosti, ki ogroža posameznika ali skrbnika, ter da je takšno vedenje trajno.
Lithuanian: Dėl apibūdinimo „sunki agresija" CHMP laikėsi nuomonės, kad vertinimo skalės nebuvo praktiškos naudojant klinikoje ir kad svarbiausi klinikiniai kriterijai, kuriuos reikia įvertinti prieš pradedant gydymą - agresijos keliama sužalojimo rizika asmeniui ar globėjui ir elgesio nuolatinis pobūdis.
Slovenian: Zdravljenje manije
Lithuanian: Manijos epizodo gydymas
Slovenian: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Danska
Lithuanian: Hammerbakken 19 3460 Birkerød Danija
Slovenian: • zdravila, ki znižajo koncentracijo kalija v krvi (nekateri diuretiki)
Lithuanian: • vaistų, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje (pvz., kai kurie diuretikai);
Slovenian: Podatkov o neželenih učinkih pri dojenih otrocih ni na voljo.
Lithuanian: Duomenų apie nepageidaujamas reakcijas žindomam kūdikiui nėra.
Slovenian: 5000 LT Tilburg Nizozemska
Lithuanian: 5000 LT Tilburg Olandija
Slovenian: Pri bolnikih z vedenjskimi motnjami zdravljenje ne sme trajati dlje od 6 tednov.
Lithuanian: Elgesio sutrikimų turinčių pacientų gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė nei 6 savaitės.
Slovenian: Tremor vključuje tremor in parkinsonski tremor v mirovanju.
Lithuanian: Drebulys, įskaitant drebulį ir parkinsoninį drebulį ramybėje.
Slovenian: • povečanje telesne mase, povišanje telesne temperature, zmanjšan apetit
Lithuanian: • svorio padidėjimas, kūno temperatūros padidėjimas, apetito sumažėjimas;
Slovenian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grčija
Lithuanian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Graikija
Slovenian: Uvedena so bila tudi dodatna opozorila v zvezi z bolniki z mešano in vaskularno obliko demence in potrebo po pozornem nadzorovanju bolnikov z Alzheimerjevo demenco.
Lithuanian: Buvo įtraukti kiti perspėjimai dėl pacientų, sergančių mišraus ar kraujagyslinio tipo demencija, ir dėl poreikio atidžiai stebėti Alzheimerio ligos pacientus.
Slovenian: Uravnavanje telesne temperature
Lithuanian: Kūno temperatūros reguliavimas
Slovenian: • shizofrenije s simptomi, pri kateri lahko vidite, slišite ali čutite stvari, ki jih ni, verjamete v stvari, ki niso resnične, občutite neobičajno sumničavost ali tesnobo, ste zmedeni
Lithuanian: • Šizofrenija, kuria sergant galite matyti, girdėti ar jausti tai, ko nėra, įsivaizduoti dalykus, kurių nėra, arba gali kilti neįprastas įtarumas arba sumišimas.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost risperidona po peroralni aplikaciji je 70 % (CV=25 %).
Lithuanian: Absoliutus išgerto risperidono biologinis prieinamumas yra 70 % (CV = 25 %).
Slovenian: • zdravila proti Parkinsonovi bolezni (kot je levodopa)
Lithuanian: • vaistų nuo Parkinsono ligos, pavyzdžiui, levodopą;
Slovenian: Tudi drugi antagonisti dopamina so po dajanju brejim živalim povzročili negativne učinke na učenje in motorični razvoj pri mladičih.
Lithuanian: Kiti dopamino antagonistai, vartojami gyvūnams veisimosi laikotarpiu, darė nepalankų poveikį palikuonių mokymuisi ir motoriniam vystymuisi.
Slovenian: V poglavju 4.2 je CHMP preučil besedilo, ki pravi, da se risperidon ne priporoča za uporabo pri otrocih/mladostnikih, mlajših od 18 let, s shizofrenijo ali bipolarno manijo zaradi pomanjkanja sistemskih in kliničnih podatkov o učinkovitosti/varnosti pri tej starostni skupini.
Lithuanian: CHMP persvarstė 4.2 skyriaus formuluotę, kurioje teigiama, kad risperidono nereikėtų rekomenduoti skirti vaikams / paaugliams iki 18 metų, sergantiems šizofrenija ar bipoline manija, nes nėra klinikinių duomenų apie sisteminį veiksmingumą / saugumą šioje amžiaus grupėje.
Slovenian: V tem primeru prenehamo uporabljati vsa antipsihotična zdravila, tudi zdravilo RISPERDAL.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia nutraukti visų antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant RISPERDAL, vartojimą.
Slovenian: CHMP je ocenil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za izvedbo dodatne retrospektivne kohortne študije na podlagi razpoložljive medicinske evidence, v katerih bi bili na voljo podatki o predpisovanju ter o razvoju po stadijih Tannerja in rast.
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą atlikti papildomą retrospektyvinį kohortinį tyrimą pagal turimus medicininius dokumentus, kuriuose turėtų būti informacija apie paskirtus vaistus ir vertinimas bei didėjimas pagal Tanner skalę.
Slovenian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finska
Lithuanian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Suomija
Slovenian: Relativna biološka uporabnost risperidona po peroralni aplikaciji tablet je 94 % (CV=10 %) v primerjavi z raztopino.
Lithuanian: Santykinis išgertų risperidono tablečių biologinis prieinamumas, palyginti su tirpalu, yra 94 % (CV = 10 %).
Slovenian: Na splošno so znaki in simptomi prevelikega odmerjanja, o katerih so poročali, posledica zvečanja znanih farmakoloških učinkov risperidona.
Lithuanian: Nustatyti požymiai ir simptomai dažniausiai buvo pernelyg didelis žinomo risperidono farmakologinio poveikio sustiprėjimas.
Slovenian: Uporaba: Za lažje odmerjanje točnega odmerka uporabljajte priloženo umerjeno pipeto ali merico.
Lithuanian: Vartojimas: kad būtų lengviau dozuoti, naudokite pakuotėje esančią kalibruotą pipetę arba sužymėtą matavimo priemonę.
Slovenian: • Parkinsonizem je medicinski izraz, ki vsebuje številne simptome.
Lithuanian: Tai medicininis terminas, reiškiantis daugelį simptomų.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek je primeren za vas.
Lithuanian: • Gydytojas pasakys, koks dozavimas Jums geriausiai tinka.
Slovenian: Levo- in desnokračni blok sta bila združena, sedacija in somnolenca ter anksioznost in nervoza pa niso združeni.
Lithuanian: Kairiosios ir dešiniosios hiso pluošto kojytės blokados buvo sugrupuotos kartu, tačiau sedacija ir mieguistumas bei nerimas ir nervingumas nebuvo sugrupuoti.
Slovenian: Če je ta kombinacija, posebno v končnem stadiju Parkinsonove bolezni, potrebna je treba predpisati najnižji učinkoviti odmerek vsakega zdravila.
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama, kad šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, ypač pacientams, kurie serga galutine Parkinsono ligos stadija, pagal kiekvieną indikaciją reikia skirti vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek zdravila
Lithuanian: Gali tekti keisti dozę.
Slovenian: Med zdravljenjem z risperidonom je potrebno tudi redno preverjanje ekstrapiramidnih in ostalih gibalnih motenj.
Lithuanian: Be to, gydant risperidonu, reikia reguliariai tirti, ar nėra ekstrapiramidinių ir kitokių judėjimo sutrikimų simptomų.
Slovenian: V poglavje 4.4 je bila vključena izjava o tveganju pri starejših bolnikih z demenco, sočasno zdravljenimi s furosemidom in risperidonom.
Lithuanian: 4.4 skyriuje buvo įrašytas teiginys dėl rizikos vyresniems pacientams, sergantiems demencija, taip pat gydomiems furozemidu ir risperidonu.
Slovenian: Njihovo izključitev podpira dejstvo, da primarnih simptomov avtističnih motenj ni mogoče uspešno zdraviti z zdravilom Risperdal, saj so ciljni simptomi avtizma, za katere se je zdravilo Risperdal izkazalo kot najučinkovitejše, le povezani simptomi in ne širok spekter simptomov te bolezni.
Lithuanian: Šią išimtį pagrindė faktas, kad pirminių autizmo simptomų negalima sėkmingai gydyti Risperdal, nes autizmo atveju pagrindiniai simptomai, kuriuos Risperdal veikia labiausiai, yra tarpusavyje susiję simptomai, o ne didelis ligos simptomų spektras.
Slovenian: Roderveldlaan 1
Lithuanian: V. Roderveldlaan 1
Slovenian: • oslabelost mišičnih vlaken in bolečine v mišicah (rabdomioliza), motnje gibanja
Lithuanian: • raumenų skaidulų suirimas ir raumenų skausmas (rabdomiolizė), judesių sutrikimas;
Slovenian: Risperidon se po peroralni uporabi popolnoma absorbira in doseže največje koncentracije v plazmi v 1 do 2 urah.
Lithuanian: Visas išgertas risperidonas absorbuojamas, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per 1-2 val.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS [Pildyti savo šalies kalba]
Slovenian: Zato morate pretehtati prednosti dojenja glede na možno tveganje za otroka.
Lithuanian: Taigi reikia įvertinti žindymo naudos ir galimos rizikos kūdikiui santykį.
Slovenian: • Vzemite izpuščeni odmerek takoj ko se spomnite.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite.
Slovenian: Nazadnje je CHMP preučil tudi predložene podatke o uporabi risperidona pri zdravljenju blagih oblik manije.
Lithuanian: Galiausiai CHMP įvertino pateiktus duomenis apie risperidono naudojimą gydant lengvas manijos formas.
Slovenian: CHMP je tudi izbrisal omembo haloperidola, razpravljal o medsebojnem delovanju z verapamilom in pregledal besedilo o plazemskih koncentracijah.
Lithuanian: CHMP taip pat ištrynė haloperidolio paminėjimą, aptarė sąveiką su verapamiliu ir persvarstė koncentracijos plazmoje formuluotę.
Slovenian: CHMP je preučil tudi doslednost ekstrapiramidnih simptomov in dokazov, ki kažejo na regresijo pri spolnem dozorevanju.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino ekstrapiramidinių simptomų pagrįstumą ir seksualinio brendimo regreso įrodymus.
Slovenian: Čeprav je močan D2 antagonist, kar verjetno povzroča izboljšanje pozitivnih znakov shizofrenije, zavira motorično aktivnost v manjši meri in povzroča manj katalepsije kot klasični nevroleptiki.
Lithuanian: Būdamas stiprus D2 antagonistas, risperidonas šalina pozityviuosius šizofrenijos simptomus, bet sukelia mažesnį motorinio aktyvumo slopinimą bei silpnesnę katalepsiją nei tipiniai antipsichoziniai preparatai.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja specifičnosti in razpoložljivosti drugih možnosti zdravljenja CHMP ni preučil indikacije za avtistične motnje.
Lithuanian: Kadangi nėra specifiškumo ir kitų gydymo galimybių, CHMP laikė autizmo indikaciją netvirtintina.
Slovenian: CHMP je menil, da sicer regresija v spolnem dozorevanju ni bila potrjena, a je v povzetku glavnih značilnosti zdravila navedeno „vplivi dolgotrajnega zdravljenja na spolno dozorevanje in višino niso bili ustrezno preučeni", zato bi bilo posledično treba stavek v poglavju 4.4 „Zdravljenje z risperidonom v trajanju do 1 leta ni pokazalo nobenih neželenih učinkov na spolno dozorevanje" izbrisati.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad nors lytinio brendimo regresija nebuvo patvirtinta, preparato charakteristikų santraukoje nurodyta, jog „ilgalaikio gydymo poveikis lytiniam brendimui ir ūgiui nebuvo tinkamai ištirti", ir dėl to sakinį „Gydymas risperidonu ne ilgiau kaip 1 metus neturėjo jokio nepageidaujamo poveikio lytiniam brendimui", esantį 4.4 skyriuje, reikėtų ištrinti.
Slovenian: • alergija na zdravilo, hladne roke in noge, otekanje ustnic, vnetje ustnic
Lithuanian: • alergija vaistui, rankų ir kojų šaltumas, lūpų patinimas, lūpų uždegimas;
Slovenian: Tableta v ustih v nekaj sekundah razpade.
Lithuanian: Tabletė per kelias sekundes pradeda tirpti.
Slovenian: Citokrom CYP 2D6 je podvržen genskemu polimorfizmu.
Lithuanian: Yra genetinis CYP 2D6 polimorfizmas.
Slovenian: Zato je sprejel naslednje besedilo v skladu z indikacijo za druge odobrene antipsihotike:
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino tokią formuluotę pagal patvirtintų antipsichozinių preparatų indikaciją.
Slovenian: Vsa poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila temeljito preučena, vse spremembe pa so bile vključene tudi v označevanje in navodilo za uporabo, s čimer se je besedilo informacij o zdravilu uskladilo.
Lithuanian: Visi preparato charakteristikų santraukos skyriai buvo kruopščiai įvertinti ir pagal tai atitinkamai pakeistas ženklinimas ir pakuotės lapelis, kad būtų suderintas preparato informacijos tekstas.
Slovenian: Redki sindrom apneje v spanju, hiperventilacija
Lithuanian: Miego apnėjos sindromas, hiperventiliacija.