FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gadolinium-assoziierte Plaques mit sklerotischen Körpern wurden bei histologischen Untersuchungen für einige gadoliniumhaltige Kontrastmittel bei Patienten berichtet, die keine anderweitigen Symptome oder Anzeichen einer nephrogenen systemischen Fibrose aufwiesen.
Czech: Ložiska související s gadoliniem se sklerotickými tělísky zjištěnými histologicky byla hlášena u některých kontrastních látek obsahujících gadolinium, a to u pacientů, kteří jinak nevykazují žádné příznaky ani známky nefrogenní systémové fibrózy.
German: Sie beschreiben allerdings elektronendichte Knötchen im TEMGewebebefund von mit ProHance behandelten Tieren, die man zunächst als Gd-Ablagerungen einstufte - offenbar, weil sie diesen im Erscheinungsbild ähnelten.
Czech: Popsali však nálezy transmisní elektronové mikroskopie týkající se elektronově denzních hrudek v tkáních zvířat ošetřených přípravkem ProHance, které byly nejprve považovány za ložiska gadolinia, a to zřejmě proto, že tak vypadaly.
German: Ferner sah sich der PRAC nicht in der Lage, einen sicheren Schwellenwert für eine Gadoliniumexposition und Gadoliniumretention im Gehirn festzulegen oder einen Zeitraum zu definieren, innerhalb dessen sich eine potenzielle Nebenwirkung manifestieren müsste.
Czech: Výbor PRAC rovněž nebyl schopen definovat bezpečnou prahovou úroveň expozice gadoliniu a retence gadolinia v mozku ani definovat dobu, po kterou by se potenciální nežádoucí účinek stihl projevit.
German: Populationsspezifische Indikation für Multihance
Czech: Indikace přípravku Multihance u konkrétních skupin
German: Somit zeigen verschiedene Untersuchungen (u. a. Port et al. 2009, Sieber et al. 2008) eine eher schwache Bindung linearer Chelatbildner, was eine vollständige Stabilität des Komplexes in vivo unwahrscheinlich macht.
Czech: Proto se v různých experimentech objevuje spíše slabá vazba lineárních chelatačních činidel na gadolinium (včetně Port a kol., 2009, Sieber a kol., 2008), z čehož vyplývá, že je nepravděpodobné, že je komplex in vivo zcela stabilní.
German: Außerdem ist der CHMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid enthalten, nicht länger günstig ist.
Czech: Výbor CHMP se dále domnívá, že poměr přínosů a rizik intravenózních léčivých přípravků obsahujících gadodiamid, kyselinu gadopentetovou a gadoversetamid již není příznivý.
German: Die größte im Hirngewebe von Ratten festgestellte Menge Gadolinium fand sich im Zusammenhang mit Gadodiamid, gefolgt von Gadobenat und Gadopentetat.
Czech: Nejvyšší množství gadolinia získaného z mozkové tkáně potkanů bylo zjištěno v souvislosti s gadodiamidem a dále v souvislosti s gadobenátem a gadopentetátem.
German: • die dynamische Phase, in der alle zugelassenen GdCAs eine Verstärkung der Leberbildgebung leisten können,
Czech: • v dynamické fázi, ve které mohou všechny schválené kontrastní látky obsahující gadolinium zprostředkovat zvýšení kontrastu při zobrazování jater,
German: • Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die makrozyklischen Kontrastmittel Gadoteridol (Prohance), Gadobutrol (Gadovist), Gadotersäure (Dotarem und Artirem) mit Änderung der Abschnitte 4.1 und 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Czech: • změny podmínek rozhodnutí o registraci pro makrocyklické látky (gadoteridol (přípravek Prohance), gadobutrol (přípravek Gadovist), kyselina gadoterová (přípravky Dotarem a Artirem)) se změnami v bodech 4.1 a 4.2 souhrnu údajů o přípravku.
German: Bei makrozyklischen Kontrastmitteln wurde lediglich ein vorübergehender Anstieg der T1Signalintensität und der Gadoliniumkonzentration (gemessen mittels ICP-MS1, somit ohne Unterscheidung der molekularen Formen von Gd) beobachtet.
Czech: V případě makrocyklických látek byl zaznamenán pouze přechodný nárůst intenzity signálu T1 a koncentrace gadolinia (měřeno ICP-MS1, což neumožňuje rozlišit molekulární formu gadolinia).
German: Abschließendes Nutzen-Risiko-Verhältnis
Czech: Konečný poměr přínosů a rizik
German: Gadolinium eine höhere Relaxivität besitzt und bereits in niedriger Konzentration in der Lage wäre, ein T1-gewichtetes Signal zu generieren.
Czech: Očekává se, že gadolinium navázané na makromolekuly bude mít vyšší relaxivitu a bude schopno generovat T1 vážený signál při nízké koncentraci.
German: Außerdem stellte der CHMP fest, dass die Änderungen der Packungsbeilage von Multihance (Gadobensäure) nicht vollständig in den PRAC-Beurteilungsbericht aufgenommen wurden; der korrekte Wortlaut findet sich im Anhang zu diesem Gutachten.
Czech: Výbor CHMP navíc zaznamenal, že změny v příbalové informaci pro přípravek Multihance (kyselina gadobenová) nebyly v hodnotící zprávě výboru PRAC plně provedeny.
German: Das erhöhte Potenzial zur Gadoliniumfreisetzung im Gehirn ist bei den linearen Kontrastmitteln zu erwarten, da diese aufgrund ihrer niedrigeren kinetischen und thermodynamischen Stabilität eher dazu neigen, Gadolinium ins angrenzende Gewebe frei zusetzen.
Czech: Zvýšený potenciál uvolňování gadolinia v mozku se očekává v souvislosti s lineárními látkami, které mají nižší kinetickou a termodynamickou stabilitu, a jsou proto náchylnější k uvolňování gadolinia do tkání.
German: In Bezug auf die angegebene höhere Relaxivität von Multihance, die zu einer besseren Bildverstärkung und diagnostischen Leistung als bei anderen GdCAs führe, wurde festgestellt, dass eine höhere Relaxivität und damit eine höhere Signalstärke und Bildhelligkeit nicht automatisch Unterschiede in der diagnostischen Leistung bedeuten.
Czech: S ohledem na tvrzení o vyšší relaxivitě přípravku Multihance, která vede k výraznějšímu zvýšení kontrastu na snímku a diagnostickému výkonu než u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium, bylo uvedeno, že vyšší relaxivita, která vede k silnějšímu signálu a jasnějšímu obrazu, nevede automaticky k rozdílům v diagnostickém výkonu.
German: Makrozyklische GdCAs besitzen ein sehr niedriges Potenzial für eine Gadoliniumretention in Geweben, sind äußerst stabil und sind mit einem geringen Dechelatierungsrisiko verbunden.
Czech: Makrocyklické kontrastní látky obsahující gadolinium mají velmi nízký potenciál retence gadolinia ve tkáních, jsou velmi stabilní a vykazují nízké riziko dechelatace.
German: Die Elimination von GdCAs ist daher bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermindert.
Czech: Eliminace kontrastních látek obsahujících gadolinium je proto u pacientů s renální dysfunkcí snížena.
German: Daher gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass die Vorteile dieser Substanzen gegenüber ihren Risiken überwiegen.
Czech: Výbor PRAC proto usoudil, že přínosy těchto přípravků převyšují jejich rizika.
German: Des Weiteren prüfte der CHMP die Aussage bezüglich potenzieller Schädigungen im Zusammenhang mit Gadoliniumablagerungen im Gehirn: „Auch wenn nicht nachgewiesen ist, dass eine Gadoliniumablagerung im Gehirn neurologische Nebenwirkungen wie etwa kognitive und motorische Störungen verursacht, sind die Langzeitdaten zur Sicherheit begrenzt.
Czech: Výbor CHMP dále posoudil tvrzení týkající se možného poškození v souvislosti s akumulací gadolinia v mozku: „Přestože nebyly v souvislosti s akumulací gadolinia v mozku prokázány žádné nežádoucí neurologické účinky, jako jsou kognitivní nebo pohybové poruchy, jsou dlouhodobé údaje o bezpečnosti omezené.
German: Derzeit gibt es in der Literatur eine Ansammlung von Nachweisen dafür, dass sich Gadolinium im Hirngewebe anreichert.
Czech: V literatuře je v současnosti k dispozici značné množství důkazů o tom, že gadolinium se ukládá v mozku.
German: Gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG empfiehlt der CHMP die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für intravenöse Arzneimittel, die Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid enthalten.
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci intravenózních léčivých přípravků obsahujících gadodiamid, kyselinu gadopentetovou a gadoversetamid.
German: Darüber hinaus blieb der PRAC bei seinen Schlussfolgerungen, dass der Nutzen der intraartikulären Darreichungsform des linearen GdCA Magnevist deren Risiken überwiegt (vorbehaltlich der Änderung der Produktinformation), da diese extrem niedrig dosiert wird und mit einem niedrigen Risiko für eine Anreicherung im Gewebe verbunden ist.
Czech: Výbor PRAC rovněž trval na svém stanovisku, že přínosy intraartikulární formy lineární kontrastní látky obsahující gadolinium přípravku Magnevist převyšují její rizika (za předpokladu změn v informacích o přípravku), protože se podává ve velmi nízkých dávkách a představuje nízké riziko akumulace v tkáních.
German: Laut den Experten ist außerdem davon auszugehen, dass mit einer Gadoliniumretention im Gehirn unerwünschte klinische Folgen assoziiert sein könnten.
Czech: Odborníci rovněž uvedli, že je pravděpodobné, že nežádoucí klinické důsledky mohou být spojeny s retencí gadolinia v mozku.
German: Außerdem gab es innerhalb der Expertengruppe eine Zwischenposition, laut der die Zulassung der linearen Kontrastmittel nicht ausgesetzt werden sollte, sondern die makrozyklischen Kontrastmittel als First-line-Präparate (ausgenommen zur Leberbildgebung) eingesetzt werden sollten, sofern die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine einschlägigen Studiendaten vorlegten, die eindeutig überlegene Patientenmanagement-Outcomes unter ihren linearen Präparaten gegenüber makrozyklischen Kontrastmitteln liefern.
Czech: V této skupině odborníků byl rovněž zastoupen kompromisní názor, který spočíval v tom, že rozhodnutí o registraci lineárních látek by nemělo být pozastaveno, ale že makrocyklické látky by měly být používány jako kontrastní látky první volby (s výjimkou při zobrazování jater), pokud držitelé rozhodnutí o registraci nepředloží relevantní údaje ze studií, ze kterých jasně vyplynou vynikající výsledky léčby pacientů za použití lineárních látek ve srovnání s použitím makrocyklických látek.
German: Die kardiologische MRT einschließlich Perfusionsbildgebung und der Bildgebung mit verzögerter Kontrastverstärkung liefert bei verschiedenen kardiovaskulären Erkrankungen wichtige Informationen in Bezug auf vitales Gewebe, die für die diagnostische Abklärung und Behandlung dieser Erkrankungen benötigt werden.
Czech: Vyšetření srdce magnetickou rezonancí zahrnující perfuzi a opožděné zvýšení kontrastu při zobrazování poskytuje relevantní informace z hlediska životaschopné tkáně u různých kardiovaskulárních poruch, které jsou nezbytné pro diagnostiku a léčbu těchto onemocnění.
German: Der PRAC befasste sich im Rahmen des Überprüfungsverfahrens mit den von den Zulassungsinhabern vorgelegten ausführlichen Begründungen und den diesen Begründungen zugrunde liegenden wissenschaftlichen Daten.
Czech: Výbor PRAC posoudil podrobné důvody předložené držiteli rozhodnutí o registraci v rámci tohoto postupu opětovného přezkoumání a vědecké údaje, na kterých jsou tyto důvody založeny.
German: In Anbetracht der umfangreichen Exposition und fehlender klinischer bzw. nicht klinischer unerwünschter Wirkungen einer Gadoliniumablagerung im Gehirn war der CHMP der Auffassung, dass derartige schädliche Wirkungen und potenzielle Wechselwirkungen mit Krankheitsprozessen eher „möglich" als „anzunehmen" sind, da die letztgenannte Formulierung eine höheres Potenzial für Schädigungen implizieren würde; in diesem Sinne wurde auch „bislang" („yet") gestrichen.
Czech: Vzhledem k rozsáhlé expozici a absenci klinických nebo neklinických nežádoucích důsledků akumulace gadolinia v mozku se výbor CHMP domníval, že tyto škodlivé účinky a potenciální interakce s chorobnými procesy jsou „možné" spíše než „pravděpodobné", jelikož „pravděpodobné" by znamenalo silnější potenciál pro rozvoj poškození.
German: Ausgehend von den Jahresberichten über Spontanmeldungen scheinen die umgesetzten Maßnahmen zur Risikominimierung Wirkung zu zeigen.
Czech: Zavedená opatření k minimalizaci rizika se zdají být na základě každoročních přezkumů spontánních hlášen účinná.
German: In Anbetracht der oben genannten Punkte sowie der Behauptung bezüglich des Fehlens klinischer Nachweise für eine Neurotoxizität von Gadoliniumablagerungen gelangte der PRAC zu folgender Auffassung: Auch wenn die klinischen Auswirkungen einer Gadoliniumretention im Gehirn derzeit nicht bekannt sind bzw. unklar bleiben, können fehlende oder begrenzte Daten aus Fallberichten nicht als Belege dafür herangezogen werden, dass keine derartige Toxizität auftritt.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému a tvrzení o nedostatku klinických důkazů neurotoxicity způsobené uloženým gadoliniem se výbor PRAC domníval, že klinické důsledky retence gadolinia v mozku jsou sice v současnosti neznámé nebo zůstávají nejasné, ale chybějící nebo omezené informace z kazuistik nelze použít jako důkaz, že k této toxicitě nedochází.
German: In Bezug auf die Angabe, dass Gadodiamid (Omniscan) eine einzigartige Indikation bei der Bildgebung der Myokardperfusion besitze, war der PRAC der Auffassung, dass die Indikation der GesamtkörperMRT auch die Bildgebung des Herzens, einschließlich der Bildgebung der Myokardperfusion, beinhaltet.
Czech: S ohledem na tvrzení, že gadodiamid (přípravek Omniscan) má jedinečnou indikaci zobrazování perfuze myokardu jako takové, se výbor PRAC domníval, že indikace zobrazování celého těla magnetickou rezonancí zahrnuje zobrazování srdce včetně zobrazování perfuze myokardu.
German: • Der PRAC zog verschiedene mögliche Maßnahmen zur Risikominimierung in Betracht.
Czech: • Výbor PRAC vyhodnotil možnosti opatření k minimalizaci rizik.
German: Die T1-Signalverstärkung wurde in mehreren nicht klinischen sowie in klinischen Studien dokumentiert und belegt, dass die Daten für Maus, Ratte und den Menschen konsistent sind.
Czech: Zvýšení kontrastu při zobrazování signálu v T1 bylo dokumentováno v několika neklinických i klinických studiích, což dokazuje, že údaje jsou konzistentní u myší, potkanů a člověka, což potvrzuje robustnost nálezů ve smyslu zvýšení intenzity signálu.
German: Die Freisetzung von Gadolinium bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann zu einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) führen, einem schwerwiegenden, lebensbedrohlichen Syndrom mit Fibrosierung der Haut, Gelenke und inneren Organe.
Czech: Uvolňování gadolinia u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin může vést k nefrogenní systémové fibróze, což je závažný a život ohrožující syndrom, který zahrnuje fibrózu kůže, kloubů a vnitřních orgánů.
German: Eine verlängerte Eliminationszeit bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und die Freisetzung von Gadolinium aus GdCAs sind die Hauptfaktoren, die zur Entwicklung einer NSF beitragen.
Czech: Prodloužená doba eliminace u pacientů s poruchou funkce ledvin a uvolňování gadolinia z kontrastních látek obsahujících gadolinium jsou hlavními faktory, které přispívají k rozvoji nefrogenní systémové fibrózy.
German: Eine Begrenzung der Anzahl der Dosen ist in der klinischen Praxis u. U. nicht möglich, da bei früheren Expositionen gegenüber GdCAs möglicherweise keine ausreichenden Angaben in Bezug auf den Typ des angewendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels gemacht wurden.
Czech: Omezení počtu dávek nemusí být v klinické praxi možné, protože předchozí expozice kontrastním látkám obsahujícím gadolinium nebyly s ohledem na použitý typ těchto látek dostatečně zaznamenány.
German: Es gibt keine stichhaltigen Nachweise für einen effektiven Unterschied zwischen den GdCAs bezüglich der Rate an Überempfindlichkeitsreaktionen oder anderen akuten Reaktionen oder für einen Unterschied bezüglich der Rate von Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang innerhalb der Klasse.
Czech: V celé třídě neexistují žádné přesvědčivé důkazy o skutečném rozdílu v míře výskytu hypersenzitivních reakcí nebo jiných akutních reakcí v souvislosti s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium nebo o rozdílu v míře fatálních nežádoucích účinků těchto látek.
German: Darüber hinaus sind zwei gadoliniumhaltige Kontrastmittel, Gadopentetsäure und Gadotersäure, als Darreichungsformen zur intraartikulären Anwendung für die Magnetresonanzarthrografie zugelassen und können spezifische Läsionen verstärken.
Czech: Navíc jsou schváleny dva přípravky s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium, kyselinou gadopentetovou a kyselinou gadoterovou, ve formě pro intraartikulární podání pro artrografii prováděnou magnetickou rezonancí a tyto přípravky jsou schopny zvýraznit specifické léze.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten mehrere Vorschläge für Risikominimierungsmaßnahmen im Hinblick auf die Anreicherung und Retention von GdCA im Gehirn von Patienten vor, die den Kontrastmitteln im Rahmen diagnostischer Verfahren ausgesetzt werden:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili několik návrhů opatření k minimalizaci rizik týkajících se akumulace a retence kontrastní látky obsahující gadolinium v mozku pacientů vystavených těmto látkám během diagnostických postupů.
German: Eine Studie an Ratten bestätigte außerdem den Befund, dass die dosisabhängige Gadoliniumkonzentration im Hirngewebe linearer Kontrastmittel aller Wahrscheinlichkeit nach eher mit der kumulativen Dosis in Zusammenhang steht als mit einer hohen Einzeldosis oder einem Dosierungsregime mit mehreren niedrigen Dosen.
Czech: Studie s potkany rovněž potvrdila zjištění, že hladina gadolinia v mozku závislá na dávce u lineárních látek pravděpodobně souvisí spíše s kumulativní dávkou než s jednorázovými vysokými nebo opakovanými malými dávkovacími režimy.
German: Aus diesem Grunde war der PRAC der Auffassung, dass eine Anwendungsbeschränkung linearer GdCAs auf bestimmte Indikationen oder bestimmte Patientengruppen nicht gerechtfertigt wäre, da die Patienten immer noch dem Risiko einer Gadoliniumablagerung im Gehirn ausgesetzt wären und dass Maßnahmen zur Risikominimierung wie Warnhinweise in der SmPC oder andere Gegenanzeigen die Exposition gegenüber linearen GdCAs nicht einschränken würden, da kein sicherer Schwellenwert für eine Gadoliniumablagerung im Gehirn festgelegt worden sei.
Czech: Výbor PRAC proto usoudil, že omezení používání lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium na určité indikace nebo na určité skupiny pacientů by nebylo odůvodněné a pacienti by nadále byli vystaveni riziku akumulace gadolinia v mozku a že opatření k minimalizaci rizik, jako jsou upozornění v souhrnu údajů o přípravku nebo další kontraindikace, by nevedla k omezení expozice lineárním kontrastním látkám obsahujícím gadolinium, neboť nebyla stanovena žádná bezpečná úroveň akumulace gadolinia v mozku.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die verschiedenen gadoliniumhaltigen Kontrastmittel mit einem unterschiedlich hohen NSF-Risiko verbunden sind, was zur Einteilung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel in drei NSF-Risikogruppen (hohes Risiko, mittleres Risiko und geringes Risiko) führte.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že riziko nefrogenní systémové fibrózy se u různých kontrastních látek obsahujících gadolinium liší, což vedlo k rozdělení kontrastních látek obsahujících gadolinium do tří skupin z hlediska rizika nefrogenní systémové fibrózy (vysoké riziko, střední riziko a nízké riziko).
German: Die löslichen Gd-Fraktionen im Gehirn bei Tieren, die lineare Kontrastmittel erhielten, wiesen zu einem Teil Makromoleküle auf; im Gehirn von Tieren, die makrozyklische Kontrastmittel erhielten, wurden jedoch keine an Gadolinium gebundenen Makromoleküle nachgewiesen.
Czech: Frakce rozpustné v mozku u zvířat, kterým byly podány lineární látky, obsahovaly podíl makromolekul, přičemž makromolekuly vázané na gadolinium nebyly detekovány v mozku zvířat, kterým byly podány makrocyklické látky.
German: Es liegen mehrere Veröffentlichungen über Versuchsmodelle an Ratten vor, die eine T1-gewichtete Signalverstärkung in den tiefen Nuclei cerebelli (DCN) - den entsprechenden Strukturen zum Nucleus dentatus (DN) beim Menschen - nach Verabreichung linearer Kontrastmittel belegen.
Czech: Existuje několik publikací s potkaními modely, které prokázaly T1-vážené zvýšení intenzity signálu v hlubokých mozkových jádrech - odpovídá nucleu dentatu u lidí - po podání lineárních látek.
German: Darüber hinaus fand Erwähnung, dass die Experten derzeit, falls überhaupt, nur geringfügige Bedenken speziell zur Anwendung makrozyklischer Kontrastmittel in der klinischen Praxis haben, und dass sich die aktuellen Sicherheitsbedenken, die sämtliche GdCAs überschatten, auf die klinische Anwendung linearer GdCAs beziehen.
Czech: Bylo také zmíněno, že pokud jde o používání makrocyklických látek v klinické praxi, odborníci v současné době vyjadřují jen mírné nebo nulové obavy a současná obava ohledně bezpečnosti, která se týká všech kontrastních látek obsahujících gadolinium, vyplývá z klinického použití lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium.
German: In Anbetracht des Ausmaßes der Aufnahme in der Leber, der erforderlichen hohen Dosis (0,05 mmol/kg Körpergewicht) und der langen Dauer bis zum Erreichen der hepatozytenspezifischen Phase (40 Minuten) gelangte der PRAC jedoch zu der Auffassung, dass der Nutzen von Gadobensäurehaltigen Kontrastmitteln in allen zugelassenen Indikationen einschließlich Leberbildgebung gegenüber den mit der Anwendung der Substanz verbundenen potenziellen und festgestellten Risiken nicht überwiegt.
Czech: Vzhledem k rozsahu vychytávání játry, nutné vysoké dávce (0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti) a dlouhé době nástupu zobrazování v opožděné fázi (40 minut) se výbor PRAC domníval, že přínosy přípravků obsahujících kyselinu gadobenovou ve všech schválených indikacích, včetně zobrazování jater, nepřevyšují možná a identifikovaná rizika spojená s jejich používáním.
German: Insgesamt gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass keine neuen Argumente vorliegen, die seine frühere Einschätzungen in Bezug auf die Dechelatierung von Gd und damit darauf, dass die geringe Stabilität linearer GdCA-Verbindungen im Hinblick auf dessen Gewebedisposition eine zentrale Rolle spielt, überzeugend infrage stellen.
Czech: Výbor PRAC se tedy domníval, že nejsou k dispozici žádné nové argumenty, které by mohly přesvědčivě zpochybnit jeho předchozí názory na dechelataci gadolinia, a tudíž i nízkou stabilitu lineárních komplexů kontrastních látek obsahujících gadolinium, které hrají hlavní roli v ukládání gadolinia ve tkáních.
German: Der PRAC empfahl eine Beschränkung der Anwendung, in der niedrigsten Dosis, die eine ausreichende Verstärkung für diagnostische Zwecke bietet, und entsprechende Warnhinweise in der Produktinformation, um das Potenzial für eine Gadoliniumablagerung im Gehirn sowie in anderen Organen und Geweben zu minimieren.
Czech: Výbor PRAC doporučil omezit použití na nejnižší dávku, která zprostředkovává dostatečné zvýšení kontrastu pro diagnostické účely, a uvést příslušné upozornění v informacích o přípravku s cílem minimalizovat možnost akumulace gadolinia v mozku a dalších orgánech a tkáních.
German: Zunächst stellte der PRAC fest, dass es sich bei der Anreicherung im Hirngewebe um eine intrinsische Eigenschaft intravenöser linearer GdCAs handele und Informationen über die Anreicherung im Gehirn in der SmPC nicht zu einer Verringerung potenzieller Risiken im Zusammenhang mit dieser Anreicherung führen.
Czech: Výbor PRAC zaprvé konstatoval, že akumulace v mozku je vnitřní vlastností intravenózních lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium, a proto informace o akumulaci v mozku v souhrnu údajů o přípravku nepovedou ke snížení potenciálních rizik spojených s touto akumulací.
German: In Bezug auf die Angabe eines geringeren Risikos für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse unter Multihance vertrat der PRAC die Auffassung, dass sowohl die nicht klinischen als auch die klinischen Daten auf keine Unterschiede zwischen den Kontrastmitteln hinsichtlich des kardiovaskulären Risikos (u. a. einer QT-Verlängerung) im Rahmen der Leberbildgebung in der hepatozytenspezifischen Phase hindeuteten.
Czech: Pokud jde o tvrzení o nižším riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků přípravku Multihance, výbor PRAC se domníval, že neklinické údaje a dostupné klinické údaje neukazují rozdíl v kardiovaskulárním riziku (indukující prodloužení QT intervalu) u látek pro zobrazení jater v opožděné fázi.