FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsintroduktionen hos patienter som fått Bonviva för osteoporos (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientok, ktoré dostávali Bonvivu v liečbe osteoporózy, bola osteonekróza čeľuste (ONJ) v hláseniach po uvedení tohto lieku na trh zaznamenaná veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion om serumkreatinin är lika med eller lägre än 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller om kreatininclearance (mätt eller uppskattat) är lika med eller högre än 30 ml/min.
Slovak: U pacientok s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, u ktorých je sérový kreatinín rovný alebo nižší ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo u ktorých je klírens kreatinínu (odmeraný alebo predpokladaný) rovný alebo vyšší ako 30 ml/min, nie je potrebné upraviť dávku.
Swedish: Biverkningar som förekom hos postmenopausala kvinnor som fick Bonviva 3 mg injektion var 3:e månad eller ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i fas III-studierna BM16550 och MF4411 och erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u žien po menopauze, ktoré dostali intravenóznu injekciu Bonvivy 3 mg každé 3 mesiace alebo užívali kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne vo fáze III štúdií BM16549 a MF4411 a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Swedish: • Om du har svårt att svälja eller har matsmältningsproblem.
Slovak: • ak máte nejaké ťažkosti s prehĺtaním alebo trávením
Swedish: I den pivotala tvååriga studien på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BM 16550) visades att den övergripande säkerheten med intravenös injektion av Bonviva 3 mg var 3:e månad var likvärdig med oralt administrerad ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Slovak: V pivotnej dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16550) bola dokázaná podobná celková bezpečnosť intravenóznej injekcie Bonvivy 3 mg každé 3 mesiace a perorálnej kyseliny ibandróvovej 2,5 mg denne.
Swedish: Bonviva 3 mg injektionsvätska, lösning ibandronatsyra
Slovak: Bonviva 3 mg injekčný roztok kyselina ibandrónová
Swedish: Bonviva är enbart till för kvinnor efter klimakteriet och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
Slovak: Bonviva je určená len na použitie u žien po menopauze a nesmú ju užívať ženy, ktoré ešte môžu otehotnieť.
Swedish: Existerande hypokalcemi måste åtgärdas innan injektionsbehandling med Bonviva inleds.
Slovak: Pred liečbou injekciou Bonvivy sa musí upraviť prítomná hypokalciémia.
Swedish: Ta inte Bonviva samtidigt med mat. Bonviva är mindre effektivt vid samtidigt intag av mat. Du kan dricka vatten men inga andra drycker.
Slovak: Ak užijete Bonvivu spolu s jedlom, je menej účinná.
Swedish: Det är viktigt att alla patienter har ett tillräckligt intag av kalcium och vitamin D.
Slovak: U všetkých pacientok je dôležitý adekvátny príjem vápnika a vitamínu D.
Swedish: I en tvåårig studie på postmenopausala kvinnor med osteoporos (BM 16549) var den övergripande säkerhetsprofilen för Bonviva 150 mg en gång i månaden jämförbar med ibandronatsyra 2,5 mg dagligen.
Slovak: V dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16549) bola celková bezpečnosť Bonvivy v dávke 150 mg jedenkrát mesačne a kyseliny ibandrónovej v dávke 2,5 mg jedenkrát denne podobná.
Swedish: Överdosering: Ingen specifik information gällande överdosering med Bonviva finns tillgänglig.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne špecifické informácie o predávkovaní pri liečbe Bonvivou.
Swedish: Ibandronatsyras renala clearance är linjärt i relation till kreatininclearance (Clkr) hos patienter med varierande grad av nedsatt njurfunktion.
Slovak: Renálny klírens kyseliny ibandrónovej u pacientok s rôznymi stupňami poškodenie funkcie obličiek je lineárne úmerný klírensu kreatinínu (CLcr).
Swedish: Bonviva 150 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra
Slovak: BONVIVA 150 mg filmom obalené tablety kyselina ibandrónová
Swedish: Bonviva är endast avsett för postmenopausala kvinnor och får inte tas av kvinnor i fertil ålder.
Slovak: Bonviva je určená len na použitie u žien po menopauze a nesmú ju používať ženy v reprodukčnom veku.
Swedish: • influensaliknande symtom, inkluderande feber, skakningar och frossa, obehagskänsla, trötthet,
Slovak: • príznaky podobné chrípke, vrátane horúčky, triašky a chvenia, pocitu nepohodlia, bolesti kostí a bolesti svalov a kĺbov.
Swedish: Mycket sällsynta (inträffar hos färre än 1 användare av 10000):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (n=318)
Slovak: kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne (N=318)
Swedish: 1 filmdragerad tablett
Slovak: Filmom obalené tablety
Swedish: Patienter med försämrad leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
Swedish: Efter ett år fann man att 83,5 % (p=0,006) av patienterna som fick Bonviva 150 mg en gång i månaden respektive 73,9 % av patienterna som fick ibandronatsyra 2,5 mg dagligen svarade på behandlingen (definierat som en minskning ≥50 % från behandlingsstart).
Slovak: 0,006) pacientok užívajúcich Bonvivu 150 mg raz mesačne a u 73,9 % pacientok užívajúcich kyselinu ibandrónovú 2,5 mg raz denne (definovaná ako zníženie o ≥50
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/265/005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/265/005
Swedish: Bonviva är näst intill natriumfritt.
Slovak: Bonviva je v podstate bez sodíka.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Bonviva 150 mg filmdragerade tabletter
Slovak: Bonviva 150 mg, filmom obalené tablety
Swedish: ibandronatsyra 2,5 mg dagligen (n=294)
Slovak: kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne (N=294)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/265/003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/265/003
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Swedish: Dessutom har Bonviva 150 mg en gång i månaden visats vara bättre än ibandronatsyra 2,5 mg dagligen i ökning av bentätheten i ländkotpelaren i en prospektivt planerad analys efter ett år, p=0,002, samt efter 2 år, p<0,001.
Slovak: Okrem toho sa overilo, že Bonviva 150 mg raz mesačne je účinnejšia na zvýšenie BMD driekovej chrbtice ako kyselina ibandrónová 2,5 mg v prospektívne plánovanej analýze po jednom roku, p =
Swedish: BMD i ländkotpelaren
Slovak: BMD bedrovej oblasti
Swedish: • hudutslag
Slovak: • žihľavka
Swedish: Muskelkramp, Muskuloskeletal stelhet
Slovak: • svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov a končatín
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom,
Slovak: Podráždenie gastrointestinálneho traktu
Swedish: Hur Bonviva ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Bonvivu
Swedish: Sug, tugga eller krossa inte tabletten Läs bipacksedeln före användning Tablett som tas en gång i månaden Oral användning
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľku Jedna tableta na mesiac
Swedish: • ej tillräckligt med promenader eller annan motion där skelettet belastas
Slovak: • nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion om kreatininclearance är lika med eller högre än 30 ml/min.
Slovak: U pacientok s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, u ktorých je klírens kreatinínu rovný alebo vyšší ako 30 ml/min, nie je potrebné upraviť dávku.
Swedish: Injektion av Bonviva 3 mg var 3:e månad
Slovak: Bonviva 3 mg injekcia každé 3 mesiace
Swedish: Mindre vanliga (inträffar hos färre än 1 användare av 100):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2016.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bonviva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Bonviva har undersökts i tre huvudstudier på kvinnor med osteoporos.
Slovak: Bonviva sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili ženy s osteoporózou.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bonviva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bonviva?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Bonviva används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Bonviva bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Bonviva ibandronatsyra
Slovak: Bonviva kyselina ibandrónová
Swedish: Bonviva får inte ges till patienter som lider av hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet).
Slovak: Bonviva sa nesmie používať v prípade pacientov s hypokalciémiou (nízkymi hladinami vápnika v krvi).
Swedish: Den 23 februari 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bonviva som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bonviva na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bonviva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bonviva.
Swedish: Genom att dessa cellers verkan blockeras blir benförlusten mindre.
Slovak: Zablokovanie pôsobenia týchto buniek vedie k menšiemu úbytku kosti.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bonviva (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är artralgi (ledsmärta) och influensaliknande symtom.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bonviva (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú artralgia (bolesti kĺbov) a symptómy podobné chrípke.
Swedish: Mer information om Bonviva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Bonviva
Swedish: Bonviva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Slovak: Bonviva je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som orsakas av Bonviva är anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion), atypiska lårbensfrakturer (en ovanlig typ av fraktur i lårbenet), ostenoekros i käken (skadad benvävnad i käken som kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning), mag- och tarmirritation och ögoninflammation.
Slovak: Bonviva sú anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia), atypické zlomeniny stehennej kosti (nezvyčajný typ zlomeniny stehennej kosti), osteonekróza čeľuste (poškodenie kosti čeľuste, čo môže viesť k bolesti, citlivým miestach v ústach alebo k vypadnutiu zubov), podráždenie gastrointestinálneho traktu (žalúdka a čreva) a očný zápal.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Bonviva.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Bonviva att tillhandahålla ett kort till patienter som får infusion med Bonviva med information om risken för osteonekros i käken och en uppmaning om att kontakta läkare om de får symtom.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Bonviva uvádza na trh, okrem toho poskytne informačnú kartu pre pacientov, ktorí dostávajú infúzie lieku Bonviva, s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Swedish: I de två andra studierna jämfördes de månatliga 150 mg-tabletterna (1 609 patienter) och injektionerna (1 395 patienter) med 2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa porovnávali 150 mg tablety užívané raz mesačne (1 609 pacientok) a injekcie (1 395 pacientok) s 2,5 mg tabletami užívanými raz denne.
Swedish: Osteoporos inträffar när den nya benvävnad som bildas inte räcker för att ersätta den som bryts ner naturligt.
Slovak: Osteoporóza vzniká, ak kosť, ktorá sa prirodzene rozkladá, nie je nahrádzaná dostatočným množstvom novej kosti.
Swedish: Tabletten ska alltid tas efter en natts fasta och den tas en timme före intag av mat eller dryck, med undantag för vatten, och tillsammans med ett helt glas vanligt vatten.
Slovak: Tableta sa má užívať ráno nalačno, jednu hodinu pred prvým denným jedlom alebo nápojom okrem vody.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Bonviva är större än riskerna och rekommenderade att Bonviva skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Bonviva je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Den aktiva substansen i Bonviva, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
Slovak: Účinná látka lieku Bonviva, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Swedish: I den första studien minskade daglig behandling med 2,5 mg-tabletter risken för nya ryggradsfrakturer med 62 procent jämfört med placebo.
Slovak: V prvej štúdii sa liečbou liekom Bonviva vo forme 2,5 mg tabliet znížilo riziko nových zlomenín chrbtice o 62 % v porovnaní s liečbou placebom.
Swedish: Patienter som tar Bonviva bör också ta extra D-vitamin och kalcium om de inte får tillräckligt från kosten.
Slovak: Bonviva majú dostávať aj výživové doplnky obsahujúce vitamín D a vápnik, ak ich nemajú dostatok v strave.
Swedish: I studier har Bonviva visats minska risken för ryggradsfrakturer, men dess effekt på risken för frakturer på lårbenshalsen har inte fastställts.
Slovak: V štúdiách sa preukázal účinok lieku pri znížení rizika zlomenín chrbtice, avšak jeho účinok v súvislosti s rizikom zlomenín stehenného krčka (horné zakončenie stehennej kosti) nebol zistený.
Swedish: Vilken nytta har Bonviva visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Bonviva v týchto štúdiách?
Swedish: Bonviva används för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet som riskerar att drabbas av skelettfrakturer (brott).
Slovak: Bonviva sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze, u ktorých je riziko vzniku kostných zlomenín.
Swedish: Varför har Bonviva godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Bonviva povolený?
Swedish: I den första studien jämfördes 2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen med placebo (overksam behandling) hos knappt 3 000 kvinnor och man tittade på hur många nya ryggradsfrakturer som uppträdde hos patienterna under tre år.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Bonviva vo forme 2,5 mg tabliet užívaných jedenkrát denne s placebom (zdanlivým liekom) v prípade takmer 3 000 žien a zisťovalo sa, koľko nových zlomenín chrbtice sa vyskytlo u pacientok v priebehu troch rokov.
Swedish: Bonviva kan ges antingen i tablettform eller som injektion i en ven. Om tabletten används är dosen en tablett en gång i månaden, helst på samma dag varje månad.
Slovak: Ak sa užívajú tablety, dávkovanie je jedna tableta na mesiac, najlepšie každý mesiac v rovnaký deň.
Swedish: Hur har Bonvivas effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Bonviva skúmaný?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bonviva finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bonviva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Vad används Bonviva för?
Slovak: Na čo sa liek Bonviva používa?
Swedish: Vad är Bonviva?
Slovak: Čo je liek Bonviva?
Swedish: Hur används Bonviva?
Slovak: Ako sa liek Bonviva používa?
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Bonviva finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Bonviva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Bonviva vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Vilka är riskerna med Bonviva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bonviva?
Swedish: Mer information om behandling med Bonviva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bonviva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Swedish: Intravenös användning, Subkutan användning
Slovak: Bortezomib Accord 3,5 mg Prášok na injekčný roztok Intravenózne použitie, Subkutánne použitie
Swedish: Detta anses inte kliniskt relevant.
Slovak: Nepovažuje sa to za klinicky významné.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 juli 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júl 2015
Swedish: • Diarré: om detta inträffar är det viktigt att du dricker mer vatten än vanligt.
Slovak: Hnačka: ak sa vyskytne, dôležité je, aby ste pili viac vody ako zvyčajne.
Swedish: TTP, månader
Slovak: TTP, mesiace
Swedish: Eftersom du får det här läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska, är det osannolikt att du skulle få för mycket.
Slovak: Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Swedish: Tala om för läkare om du har något av följande:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niečo z nasledovného:
Swedish: Komplett behandlingssvar (CR) utvärderades i slutet av block 1.
Slovak: Kompletná odpoveď (CR) bola hodnotená na konci Bloku 1.
Swedish: Totalt utvärderas 218 patienter.
Slovak: Odpoveď bola hodnotená celkovo u 218 pacientov.
Swedish: • om du tror att har en leverinfektion (hepatit) nu eller om du har haft det tidigare.
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu hepatitídy teraz alebo že ste ju mali v minulosti.
Swedish: Även om dessa resultat inte var definitiva utgjorde de den protokolldefinierade slutliga analysen.
Slovak: hoci nezrelé, predstavovali v protokole definovanú záverečnú analýzu.
Swedish: Dessa kan vara tecken på en allvarlig hjärninfektion och din läkare kan föreslå ytterligare undersökningar och uppföljning.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže navrhnúť ďalšie vyšetrenie a sledovanie.
Swedish: Äldre patienter med MCL
Slovak: Starší pacienti s MCL
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie ohľadom dávkovania.
Swedish: Tid till progression
Slovak: Čas do progresie
Swedish: Bästa svar (%)
Slovak: Najlepšia odpoveď (%)
Swedish: - om du har vissa allvarliga lung- eller hjärtproblem.
Slovak: - keď máte určité závažné pľúcne alebo srdcové problémy.
Swedish: • Störningar som påverkar dina lungor, förhindrar din kropp att få tillräckligt med syre.
Slovak: Poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka.
Swedish: Tabell 7 har skapats genom att använda version 14.1 av MedDRA.
Slovak: Tabuľka 7 bola vytvorená použitím verzie 14.1 MedDRA.
Swedish: Informationen om autonom neuropati och dess bidrag till dessa oönskade effekter är begränsad.
Slovak: Informácie o autonómnej neuropatii a jej vzťahu k týmto nežiaducim účinkom sú však obmedzené.
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noga, och adekvata försiktighetsåtgärder bör vidtas.
Slovak: Títo pacienti sa majú starostlivo sledovať a majú byť urobené vhodné opatrenia.
Swedish: Några av dessa händelser har haft dödlig utgång.
Slovak: Niektoré z týchto príhod boli smrteľné.
Swedish: Därför kan inga dosrekommendationer ges för denna population.
Slovak: Preto nie je možné stanoviť v tejto populácii odporúčanie pre dávkovanie.
Swedish: Studier avseende peri- och postnatal utveckling har inte utförts.
Slovak: Peri- a postnatálne vývojové štúdie sa nerobili.
Swedish: Tabell 8 har skapats genom att använda MedDRA version 16.
Slovak: Tabuľka 8 bola vytvorená použitím verzie 16 MedDRA.
Swedish: Behandlingen administrerades i maximalt 9 cykler (cirka 54 veckor) och avbröts tidigt vid sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Slovak: Liečba sa podávala maximálne v 9 cykloch (približne 54 týždňov) a predčasne ukončená bola v prípade progresie choroby alebo neprijateľnej toxicity.
Swedish: • kravet att hantera läkemedlet vid sterila betingelser
Slovak: • potreba zaobchádzať s liekom v sterilných podmienkach
Swedish: • Onormal utfällning av proteiner i dina vitala organ
Slovak: Neprirodzené ložiská proteínov vo vašich životne dôležitých orgánoch
Swedish: • Överkänslighet (allergisk reaktion)
Slovak: Precitlivenosť (alergická reakcia)
Swedish: Det är inte nödvändigt att skydda den rekonstituerade produkten från ljus.
Slovak: Nie je potrebné chrániť rekonštituovaný roztok pred svetlom.
Swedish: Vidare sågs i hundstudierna en lätt ökning av det korrigerade QT-intervallet.
Slovak: Okrem toho, v štúdiách u psov bolo pozorované mierne zvýšenie upraveného QT intervalu.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning.
Slovak: Preto buďte opatrný pri manipulácii a príprave.
Swedish: a p-värde är för non-inferiority hypotesen är att den subkutana armen behåller minst 60 % av svarsfrekvensen i den intravenösa armen.
Slovak: a p-hodnota je pre hypotézu non-inferiority, že subkutánne rameno si udrží aspoň 60 % z pomeru odpovedí v intravenóznom ramene.
Swedish: Neuropati har hanterats med understödjande och annan behandling.
Slovak: Neuropatia sa zvládla podpornou starostlivosťou a inou liečbou.
Swedish: Tid till nästa terapi
Slovak: Čas do ďalšej liečby
Swedish: Om graviditet ändå uppstår, kontakta omedelbart läkare.
Slovak: Ak napriek tomu otehotniete, okamžite informujte svojho lekára.
Swedish: Därför är det sannolikt att bortezomib kan ha en potentiell inverkan på såväl manlig eller kvinnlig fertilitet.
Slovak: Preto je pravdepodobné, že bortezomib by mohol mať potenciálny účinok, buď na mužskú alebo ženskú plodnosť.
Swedish: Medianen för överlevnadstiden för alla inkluderade patienter var 17 månader (intervall <1 till 36+ månader).
Slovak: Medián prežitia všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie <1 až 36+ mesiacov).
Swedish: Säkerhet och effekt för bortezomib för barn under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bortezomibu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časti 5.1 a 5.2).
Swedish: Denna överlevnad var större än den medianöverlevnad på sex till nio månader som konsulterade kliniska prövare uppskattade för en liknande patientpopulation.
Slovak: Toto prežitie bolo vyššie ako medián šesťmesačného až deväťmesačného prežitia očakávaný konzultovanými investigátormi pre podobnú populáciu pacientov.
Swedish: Bortezomib elimineras snabbare efter den första dosen jämfört med efterföljande doser.
Slovak: Bortezomib je eliminovaný rýchlejšie po prvej dávke v porovnaní s nasledujúcimi dávkami.
Swedish: Progressionsfri överlevnad, månader
Slovak: Prežívanie bez progresie, mesiace
Swedish: I ett fåtal fall har patienter som har haft hepatit B fått hepatit igen, vilket kan vara dödligt.
Slovak: V niekoľkých prípadoch sa u pacientov, ktorí mali hepatitídu B, opakovane vyskytla hepatitída, čo môže mať smrteľné následky.
Swedish: I varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) samtycka med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má v každom členskom štáte odsúhlasiť s národnou liekovou agentúrou obsah a formát vzdelávacieho materiálu.