FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vedrørende virkningen ved indikationen "symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (undtagen Alzheimers sygdom og andre former for demens)" fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data fordelt på de undergrupper af sygdomme, der griber ind i den kognitive funktion: Cerebrovaskulær funktionsnedsættelse med arteriosklerose, cerebrovaskulær insufficiens og apopleksi samt andre årsager med aldersbetinget/senil funktionsnedsættelse, primær eller uspecifik funktionsnedsættelse samt organisk hjernesyndrom.
Romanian: Din punct de vedere al eficacităţii, pentru indicaţia „tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)", deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date în funcţie de sub-domeniile bolilor funcţiei cognitive: insuficienţă cerebrovasculară asociată cu arterioscleroză, insuficienţă cerebrovasculară şi accident vascular cerebral şi alte cauze ale ramolismentului cerebral/ale senilităţii, insuficienţă primară sau nespecificată în alt mod şi sindrom cerebral organic.
Danish: CHMP bemærkede, at forekomsten af bivirkninger med dihydroergotoxin indberettet af indehaveren af markedsføringstilladelsen (dvs. retroperitoneal fibrose, lungefibrose, hjerteklapsygdom, ergotisme) er lav.
Romanian: CHMP a remarcat că incidenţa evenimentelor adverse (adică, fibroză retroperitoneală, fibroză pulmonară, valvulopatie cardiacă, ergotism) raportate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în asociere cu dihidroergotoxina este redusă.
Danish: De fleste ergotderivater er kendt for at kunne fremkalde fibrose, navnlig af hjerteklapperne.
Romanian: Fibroza asociată derivaţilor de ergot: majoritatea derivaţilor de ergot sunt recunoscuţi ca având potenţial de inducere a fibrozei, în special a fibrozei valvelor cardiace.
Danish: CHMP tog de af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede risikominimeringsforanstaltninger til efterretning.
Romanian: CHMP a luat act de măsurile de reducere la minim a riscurilor propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Danish: Under gennemgangen foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at begrænse indikationen til "symptomatisk behandling af kronisk kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)".
Romanian: În timpul evaluării, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a sugerat restricţionarea indicaţiei la „tratamentul simptomatic al deficitului cognitiv cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)".
Danish: − ikke er positivt til supplerende behandling af Raynauds syndrom,
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud.
Danish: CHMP fandt, at disse undersøgelser ikke gav holdbar evidens for virkningen af dihydroergotoxin til den påtænkte målpopulation.
Romanian: CHMP a considerat că aceste studii nu au furnizat dovezi solide care să susţină eficacitatea dihidroergotoxinei la categoria propusă de pacienţi vizaţi.
Danish: • Supplerende behandling af Raynauds syndrom
Romanian: • tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud;
Danish: • Forebyggelse af migræne
Romanian: • profilaxia migrenei;
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at de forelagte data ikke giver mulighed for at drage nogen konklusion om virkningen af dihydroergotoxin til "adjuverende symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og andre former for demens" eller til nogen anden indikation.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că nu se putea concluziona asupra eficacităţii dihidroergotoxinei în indicaţia „tratamentul simptomatic adjuvant al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)" sau în altă indicaţie.
Danish: De iagttagne forskelle i indberetningshyppigheden af fibrotiske reaktioner kan overordnet tænkes forklaret dels af de forskellige ergotderivaters varierende affinitet for serotoninerge receptorer, dels de anvendte terapeutiske doser.
Romanian: În general, afinitatea variabilă pentru receptorii serotoninergici asociată cu diferiţii derivaţi de ergot şi dozele terapeutice utilizate pot explica diferenţele observate pentru ratele de raportare a reacţiilor fibrotice.
Danish: − ikke er positivt til symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens,
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Danish: Den fornyede overvejelse vedrørte revurdering af benefit/risk-forholdet for dihydroergotoxin til den begrænsede indikation, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen: "symptomatisk behandling af kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre, bortset fra Alzheimers sygdom og demens".
Romanian: Domeniul de aplicabilitate al reexaminării s-a concentrat asupra reevaluării raportului beneficiu-risc al dihidroergotoxinei în indicaţia restricţionată propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, şi anume „tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv la pacienţi vârstnici, excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă".
Danish: − Supplerende behandling af Raynauds syndrom
Romanian: − tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud;
Danish: • Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)
Romanian: − tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă);
Danish: − ikke er positivt til supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag,
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară.
Danish: CHMP's overordnede synspunkt var, at ingen situation berettiger at udsætte en patient for risiko for fibrose og ergotisme, når de meget begrænsede data om virkning tages i betragtning.
Romanian: În general, CHMP a considerat că, având în vedere datele foarte limitate referitoare la eficacitate, nicio situaţie nu ar putea justifica expunerea unui pacient la riscul de fibroză şi ergotism.
Danish: − Symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens
Romanian: − tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Danish: • Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag
Romanian: • tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară;
Danish: • Symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens
Romanian: • tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
Danish: Overordnet var den videnskabelige rådgivende gruppe ikke enige i den indikation og de målpopulationer, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Romanian: În general, GSC nu a fost de acord cu propunerile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la definiţiile stabilite pentru indicaţie şi pentru categoria de pacienţi vizată.
Danish: Udvalget finder, at evidensen er meget begrænset for klinisk betydningsfuld virkning af dihydroergotoxin ved den påtænkte indikation "symptomatisk behandling af kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre, bortset fra Alzheimers sygdom og demens".
Romanian: Comitetul consideră că dovezile de eficacitate semnificativă din punct de vedere clinic a dihidroergotoxinei în indicaţia propusă, „tratamentul simptomatic al deficitului cognitiv la pacienţi vârstnici, excluzând boala Alzheimer şi demenţa", sunt foarte limitate.
Danish: CHMP tog i betragtning, at skønt risikoen for fibrotiske reaktioner og ergotisme i forbindelse med dihydroergotoxin er lille, er den fastslået, og at det er bivirkninger med muligt fatalt udfald.
Romanian: Deşi riscul de incidenţă a reacţiilor fibrotice şi a ergotismului asociate cu dihidroergotoxina este rar, CHMP a considerat că acest risc este stabilit şi că acestea sunt evenimente adverse severe cu evoluţie potenţial letală.
Danish: − Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag
Romanian: − tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară;
Danish: Udvalget konkluderede således, at benefit/risk-forholdet ikke er positivt for produkter indeholdende dihydroergotoxin til "symptomatisk behandling af kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre, bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens".
Romanian: Aşadar, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin dihidroergotoxină în indicaţia „tratamentul simptomatic al deficitului cognitiv la pacienţi vârstnici, excluzând boala Alzheimer şi demenţa" nu este favorabil.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udpeger en konkret patientpopulation, for hvem produktets fordele overstiger risikoen.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscurile asociate.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), administrationsvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Danish: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Romanian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Danish: Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A.
Romanian: Luxemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Danish: Slovenien LEK farmacevtska družba d.d.,
Romanian: LEK farmacevtska družba d.d.,
Danish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule blød kapsel
Romanian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
Danish: 1526 Ljubljana, Slovenia
Romanian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Danish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln modificeret udløsning, hårde
Romanian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln capsulă
Danish: 4.5 mg (1:1:1) Filmovertrukket tablet
Romanian: 4.5 mg (1:1:1) Comprimat
Danish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) orale dråber, opløsning
Romanian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Picături orale
Danish: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) orale dråber, opløsning
Romanian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Picături orale
Danish: [nedenstående, aktuelt godkendte indikationer skal slettes (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt)]
Romanian: [indicaţiile aprobate în prezent care sunt menţionate mai jos trebuie şterse (formularea exactă a indicaţiei poate să varieze de la produs la produs)]
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de relevante afsnit i indlægssedlerne.
Romanian: Toate referinţele către indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din secţiunile relevante ale prospectului.
Danish: • Supplerende behandling af Raynauds syndrom
Romanian: • Tratamentul adjuvant al sindromului Raynaud
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Romanian: Modificările secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Danish: • Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk svækkelse hos ældre (eksklusive Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme)
Romanian: • Tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzitiv cronic al pacienţilor în vârstă (cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor demenţe)
Danish: • Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser, der formodes at have vaskulær oprindelse
Romanian: • Tratamentul adjuvant al scăderii acuităţii vizuale şi a tulburărilor de câmp vizual, presupuse a fi de origine vasculară
Danish: • Akut retinopati af vaskulær oprindelse
Romanian: • Retinopatii acute de origine vasculară
Danish: • Profylaktisk mod migrænehovedpine Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de øvrige afsnit i produktresuméerne.
Romanian: • Tratamentul profilactic al migrenei Toate referinţele către indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din restul secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului.
Danish: • Supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadie II)
Romanian: • Tratamentul adjuvant al claudicaţiei intermitente din arteriopatiile obliterante periferice simptomatice (Stadiul II)
Danish: Anvendelsesområder
Romanian: Prospect
Danish: B. Indlægssedler
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Danish: I 6 tilfælde var behandlingen uden virkning.
Romanian: În 6 cazuri tratamentul nu a fost eficace.
Danish: Den kliniske relevans er imidlertid ukendt.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa clinică este necunoscută.
Danish: I otte tilfælde opnåedes fuldstændig remission, og i tre tilfælde blev anfaldenes hyppighed og intensitet væsentligt reduceret.
Romanian: În 8 cazuri s-a înregistrat o remisie totală, iar în 3 cazuri frecvenţa şi intensitatea atacurilor s-au redus semnificativ.
Danish: Ved inkluderingen i undersøgelsen havde patienterne 1-3 anfald ugentligt.
Romanian: La intrarea în studiu, pacienţii sufereau de 1-3 atacuri pe săptămână.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder nicergolin (se bilag I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin nicergolină (vezi Anexa I)
Danish: I fem tilfælde var der givet utilstrækkelige oplysninger, hvilket udelukkede en meningsfuld vurdering.
Romanian: Au fost raportate informaţii insuficiente în cinci cazuri, ceea ce a făcut imposibilă efectuarea unei evaluări semnificative.
Danish: Fire tilfælde af fibrotiske hændelser blev udelukket fra analysen.
Romanian: Patru cazuri de reacţii fibrotice au fost excluse din analiză.
Danish: For at ophæve suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelse udpege en konkret patientpopulation, for hvilken fordelene ved produktet er større end risikoen.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscurile asociate.
Danish: • fibrose desuden er en langsom og snigende reaktion, der opstår efter lang tids behandling og diagnosticeres med forsinkelse.
Romanian: • Fibroza este, de asemenea, o reacţie lentă şi insidioasă care apare după o lungă perioadă de tratament şi cu diagnostic întârziat.
Danish: Patienterne fik 10 mg nicergolin tre gange dagligt de første ti dage, efterfulgt af 5 mg tre gange dagligt i 3-5 uger.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat o doză de 10 mg de nicergolină de trei ori pe zi în primele 10 zile, urmată de 5 mg de trei ori pe zi timp de 3-5 săptămâni.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, der var forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelse, og resultatet af mødet i den videnskabelige rådgivende gruppe,
Romanian: • Comitetul a analizat ansamblul datelor prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi rezultatul grupului ştiinţific consultativ.
Danish: I de tilfælde hvor dosis var oplyst, fandt reaktionerne sted ved den anbefalede daglige dosis.
Romanian: În situaţiile în care au fost documentate, reacţiile s-au produs în asociere cu doza zilnică recomandată.
Danish: Der opnåedes fuldstændig lindring af migræneanfald hos 45 % af patienterne og mindst 50 % reduktion af migræneanfald hos 18 % af patienterne.
Romanian: O ameliorare completă a atacurilor de migrenă s-a înregistrat la 45% din pacienţi, în timp ce 18% din pacienţi au prezentat o reducere cu cel puţin 50% a atacurilor de migrenă.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde alligevel også en analyse vedrørende alle spontane indberetninger fra de seneste 40 år (n=390, herunder 205 lægeligt bekræftede tilfælde).
Romanian: Cu toate acestea, DAPP a prezentat, de asemenea, o analiză privind toate raportările spontane din ultimii 40 de ani (n = 390, incluzând 205 cazuri confirmate medical).
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at det ikke kan udelukkes, at disse faktisk svarer til udvikling af ergotisme.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de părere că nu se poate exclude posibilitatea ca acestea să corespundă de fapt dezvoltării ergotismului.
Danish: anbefaler CHMP derfor i overensstemmelse med artikel 116 i direktiv 2001/83/EF:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
Danish: Der er i alt beskrevet 30 tilfælde vedrørende fibrotiske hændelser.
Romanian: În total, au fost raportate 30 de cazuri asociate cu reacţii fibrotice.
Danish: Resultaterne viser statistisk signifikant forskel mellem nicergolin og placebo til fordel for nicergolin.
Romanian: Rezultatele arată o diferenţă statistic semnificativă între nicergolină şi placebo în favoarea nicergolinei.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende ergotderivater,
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot.
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende ergotderivater burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i forbindelse med nedenstående indikationer:
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost invitat să emită un aviz indicând dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin derivaţi de ergot trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase în ceea ce priveşte indicaţiile menţionate mai jos:
Danish: Alvorligheden af sådanne bivirkninger og deres potentielle fatale udfald understreges,
Romanian: Se subliniază gravitatea acestor reacţii adverse şi posibilul rezultat fatal al acestora.
Danish: Disse undersøgelsers pålidelighed og kliniske relevans er derfor tvivlsom.
Romanian: Prin urmare, acurateţea şi relevanţa clinică a studiilor sunt îndoielnice.
Danish: Der blev ligeledes fundet forbedret synsstyrke i Ganescu-undersøgelsen (46 patienter med forskellige øjensygdomme), men denne undersøgelse var ikke sammenlignende.
Romanian: Îmbunătăţirea acuităţii vizuale a fost, de asemenea, raportată în studiul Ganescu (46 de pacienţi cu diferite afecţiuni oculare), însă acest studiu nu a fost unul comparativ.
Danish: På baggrund af de begrænsede oplysninger fra disse undersøgelser (der blev kun forelagt sammenfatninger af undersøgelserne) og uklarheden om de anvendte inklusions- og eksklusionskriterier og statistiske analyser kan der ikke drages nogen konklusion af de fremlagte data.
Romanian: Luând în considerare informaţiile limitate prezentate din aceste studii (a fost furnizat doar rezumatul acestor studii), criteriile de includere/excludere neclare şi analizele statistice utilizate, nu se poate formula nicio concluzie pe baza datelor prezentate.
Danish: Størstedelen af de undersøgelser, der blev til rådighed efter udstedelse af den oprindelige markedsføringstilladelse, var meget gamle og af ringe metodemæssig kvalitet; de var således ikke randomiserede og omfattede kun et lille antal patienter.
Romanian: Majoritatea studiilor care au devenit disponibile după acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă erau foarte vechi şi de o slabă calitate metodologică, în special nerandomizate şi cu un număr mic de pacienţi.
Danish: Denne publikation beskrev således en metaanalyse af 13 dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede undersøgelser, der blev udført af Cochrane Collaboration i 2001.
Romanian: Într-adevăr, această publicaţie a descris meta-analiza a 13 studii randomizate, dublu-oarbe, controlate prin placebo, efectuată de Cochrane Collaboration în 2001.
Danish: I disse tilfælde indtraf hændelsen efter mellem 5 måneders og 30 års behandling med nicergolin og hos patienter mellem 59 og 90 år.
Romanian: În aceste cazuri, reacţia a apărut după un tratament cu nicergolină de 5 luni până la 30 de ani şi la pacienţi cu vârste cuprinse între 59 şi 90 de ani.
Danish: For indikationen "forebyggelse af migræne " er de foreliggende data om migræne baseret på åbne undersøgelser hos et lille antal patienter (40 og 17 patienter).
Romanian: Pentru indicaţia „profilaxia migrenei", datele disponibile privind migrenele provin din studii cu medicaţie cunoscută efectuate la un număr mic de pacienţi (40 şi 17 pacienţi).
Danish: Oplysninger om disse hændelser af midlertidig ikke tilstrækkeligt til at undgå, at nogle patienter udvikler fibrose og ergotisme under behandlingen.
Romanian: Cu toate acestea, furnizarea de informaţii cu privire la aceste reacţii nu este suficientă pentru a evita ca unii pacienţi să dezvolte fibroză şi ergotism în timpul tratamentului.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse finder, at den mest omfattende gennemgang af virkningen af nicergolin blev foretaget i en metaanalyse i 2008 udført af Winblad et al.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă consideră că cea mai cuprinzătoare evaluare a eficacităţii nicergolinei a fost realizată în cadrul unei meta-analize efectuate în 2008 de Winblad et al.
Danish: I den franske undersøgelse fra 2011 blev der desuden fundet nye tilfælde, der viser, at de nuværende risikominimeringsforanstaltninger ikke er tilstrækkelige til at forhindre udvikling af fibrotiske reaktioner.
Romanian: Mai mult, cazuri recente au fost identificate în timpul anchetei din Franţa desfăşurate în 2011, care arată că măsurile de reducere la minimum a riscului aflate în prezent în vigoare nu sunt suficiente pentru a preveni apariţia reacţiilor fibrotice.
Danish: Nicergolin blev desuden anvendt hos 17 patienter med migræne til forebyggelse af anfald (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Romanian: De asemenea, 17 pacienţi cu migrene au primit nicergolină pentru prevenirea atacurilor (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Danish: Ingen af disse undersøgelser kan derfor anses for konklusivt at underbygge virkningen ved de vurderede indikationer.
Romanian: Prin urmare, se poate considera că niciunul din studii nu confirmă în mod concludent dovezile de eficacitate în indicaţiile care fac obiectul evaluării.
Danish: Ved en national gennemgang af lægemiddelovervågning i 2011 fandtes nye spontane indberetninger af alvorlige tilfælde af fibrose og ergotisme med nogle af disse produkter, og Frankrig fandt, at denne sikkerhedsmæssige betænkelighed ikke opvejes af den begrænsede dokumentation for virkning.
Romanian: În urma unei evaluări naţionale de farmacovigilenţă desfăşurate în 2011, noi notificări spontane raportate pentru unele din aceste produse au identificat cazuri grave de fibroză şi ergotism, iar Franţa a considerat că dovezile de eficacitate limitate nu prevalează asupra acestui motiv de îngrijorare privind siguranţa.
Danish: Den 18. januar 2012 indbragte Frankrig en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF vedrørende følgende lægemidler indeholdende ergotderivater: dihydroergocryptin/caffein, dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin og nicergolin.
Romanian: La 18 ianuarie 2012, Franţa a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/82/CE pentru următoarele medicamente care conţin derivaţi de ergot: dihidroergocriptină/cafeină, dihidroergocristină, dihidroergotamină, dihidroergotoxină şi nicergolină.