FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovak: Dialyzovaní pacienti v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (1)
Bulgarian: Пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, провеждащи диализа (1)
Slovak: Nežiaduce účinky nepozorované v klinických štúdiách, ale zistené u potkanov, a v menšom rozsahu u myší, pri expozícii v podobných hladinách ako boli expozičné hladiny u človeka a s potenciálnym významom pre použitie v klinickej praxi, boli pečeňové zmeny naznačujúce adaptívnu odpoveď, ako je zvýšená telesná hmotnosť a centrilobulárna hypertrofia, infiltrácia tuku a zvýšené pečeňové enzýmy v plazme.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които не са наблюдавани по време на клиничните проучвания, но са установени при плъхове и в по-малка степен при мишки, при нива на прилагане подобни на тези при човека и с възможна връзка с клиничната употреба, са чернодробните промени, показващи адаптивния отговор, като нарастване на теглото и центрилобуларна хипертрофия, мастна инфилтрация и повишени стойности на чернодробните ензими в плазмата.
Slovak: ak spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa,
Bulgarian: Ако забележите забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.
Slovak: Súbežné podávanie s digoxínom, perorálnymi kontraceptívami a warfarínom neovplyvnilo farmakokinetiku levetiracetamu.
Bulgarian: Едновременното приемане с дигоксин, перорални контрацептиви и варфарин не повлиява фармакокинетиката на леветирацетам.
Slovak: Pri ukončovaní liečby sa má Levetiracetam Actavis Group vysadiť postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.
Bulgarian: При спиране на лечението, приемът на Леветирацетам Actavis Group трябва да се спира постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.
Slovak: Bola preukázaná významná korelácia medzi koncentráciami v slinách a v plazme u dospelých a detí (pomer koncentrácií v slinách/v plazme sa pohybuje v rozmedzí od 1 do 1,7 pre perorálnu tabletu a 4 hodiny po dávke pre perorálny roztok).
Bulgarian: При възрастни и деца е установена значима корелация между концентрациите в слюнката и плазмата (съотношението слюнка/плазма по отношение на концентрацията варира от 1 до 1,7 при пероралната таблетна форма и 4 часа след приема на пероралния разтвор).
Slovak: CLcr v ml/min/1,73 m² je možné odhadnúť zo stanovenia sérového kreatinínu (mg/dl) pre mladých dospievajúcich a deti a dojčatá s použitím nasledujúceho vzorca (Schwartzov vzorec):
Bulgarian: CLcr в ml/min/1,73 m2 може да се определи от изчисляването на серумния креатинин (mg/dl) за по-малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на Schwartz):
Slovak: Výsledky bezpečnosti u detských a dospievajúcich pacientov v placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa zhodovali s profilom bezpečnosti levetiracetamu u dospelých s výnimkou behaviorálnych a psychiatrických nežiaducich reakcií, ktoré boli častejšie u detí ako u dospelých.
Bulgarian: Безопасността при педиатрични пациенти в плацебоконтролирани клинични проучвания e в съответствие с профила на безопасност на леветирацетам при възрастни, с изключение на поведенческите и психични нежелани реакции, които са по-чести при деца, отколкото при възрастни.
Slovak: Čo je Levetiracetam Actavis Group a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Леветирацетам Actavis Group и за какво се използва
Slovak: • príznaky závažných psychických zmien alebo stavy, keď si u vás niekto všimne známky zmätenosti, ospalosť (somnolencia), stratu pamäti (amnézia), poruchy pamäti (zábudlivosť),
Bulgarian: признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта
Slovak: Levetiracetam poskytuje ochranu pred záchvatmi vo veľkom počte zvieracích modelov parciálnych a primárne generalizovaných záchvatov bez toho, že by mal pro-konvulzívne účinky.
Bulgarian: Леветирацетам предпазва от парциални и първично генерализирани пристъпи при широк кръг животински модели без да има проконвулсивен ефект.
Slovak: Levetiracetam Actavis Group môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group със или без храна.
Slovak: U detí s poruchou funkcie obličiek je potrebné upraviť dávku levetiracetamu podľa funkcie obličiek, pretože klírens levetiracetamu závisí od funkcie obličiek.
Bulgarian: При деца с бъбречно увреждане, дозата леветирацетам трябва да бъде адаптирана в зависимост от бъбречната функция, тъй като клирънсът на леветирацетам е свързан с бъбречната функция.
Slovak: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður
Slovak: Číry, slabo žlto-hnedý roztok.
Bulgarian: Прозрачен, бледо жълтeникаво-кафяв разтвор
Slovak: Tél: +33 4 72 72 60 72
Bulgarian: Arrow Génériques Tél: +33 4 72 72 60 72
Slovak: Meta-analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptikami preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебоконтролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти показва малък, но повишен риск от поява на суицидни мисли и поведение.
Slovak: Zatlačte piest pomaly po značku zodpovedajúcu množstva v mililitroch (ml), ktoré predpísal lekár (obr.
Bulgarian: Натиснете буталото бавно навътре до делението, отговарящо на количеството в милилитри (ml), предписано от Вашия лекар (Фигура 7).
Slovak: Levetiracetam naviac čiastočne antagonizuje zníženie aktivity GABA- a glycínových kanálov spôsobené zinkom a ß-karbolínmi.
Bulgarian: В допълнение, той частично намалява редукцията в потока в GABA- и глицин-зависимите каналчета, индуцирани от цинк и β-карболини.
Slovak: Začiatočná dávka:
Bulgarian: Начална доза:
Slovak: Váš lekár vám predpíše najvhodnejšiu liekovú formu Levetiracetamu Actavis Group podľa veku, hmotnosti a dávky.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише най-подходящата форма на леветирацетам съобразно възрастта, теглото и дозата.
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky, ako je ospalosť, únava a závrat vyskytovať častejšie.
Bulgarian: В началото на лечението или при увеличаване на дозата нежеланите реакции, като сънливост, умора и замаяност може да са по-чести.
Slovak: Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov):
Bulgarian: Дозировка при възрастни и юноши (от 12 до 17 години):
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a blistri po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след "Годен до:"
Slovak: Obsahuje E216, E218, roztok maltitolu (E965) a propylénglykol (E1520).
Bulgarian: Съдържа E216, E218, течен малтитол (E965) и пропиленгликол (E1520).
Slovak: Tento efekt bol zvýraznený u mladších dojčiat a ustupoval so zvyšujúcim sa vekom, pričom okolo
Bulgarian: Този ефект е изразен при кърмачетата и намалява с увеличаване на възрастта, като става незначителен около 4-годишна възраст.
Slovak: Maximálne koncentrácie (Cmax) sú zvyčajne 31 µg/ml po jednorazovej dávke 1000 mg a 43 µg/ml po opakovanej dávke 1000 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Пиковите концентрации (Cmax) са обичайно 31 μg/ml и 43 μg/ml съответно след еднократна доза 1 000 mg и многократно приложение на 1 000 mg два пъти дневно.
Slovak: Vyhľadajte svojho lekára ak ste užili viac Levetiracetamu Actavis Group ako ste mali.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от Леветирацетам Actavis Group.
Slovak: U dospelých a dospievajúcich s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je možné CLcr v ml/min stanoviť z merania kreatinínu v sére (mg/dl) pomocou nasledujúcej rovnice.
Bulgarian: При възрастни и юноши с тегло над 50 kg CLcr в ml/min може да се определи от серумния креатинин (mg/dl) чрез следната формула:
Slovak: V záujme zabezpečenia presnosti dávkovania, sa táto veľkosť balenia má predpisovať pre dojčatá a malé deti vo veku od 6 mesiacov do menej ako 4 roky.
Bulgarian: За да се осигури точност при дозиране, тази опаковка трябва да се предписва на кърмачета и малки деца на възраст от 6 месеца до под 4 години.
Slovak: Návod na použitie pre 10 ml striekačky
Bulgarian: Инструкции за употреба на спринцовки от 10 ml
Slovak: Glycerol (E422)
Bulgarian: Глицерол (Е422)
Slovak: Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu, balenie a silu podľa veku, hmotnosti a dávky.
Bulgarian: Лекарят трябва да предпише най-подходящата лекарствена форма, размер на опаковката и количество на активното вещество в дозова единица, в зависимост от възрастта, теглото и дозата.
Slovak: Profil bezpečnosti levetiracetamu je celkovo podobný vo všetkých vekových skupinách (dospelí, detskí a dospievajúci pacienti) a vo všetkých schválených epileptických indikáciách.
Bulgarian: Профилът на безопасност на леветирацетам е като цяло подобен при различните възрастови групи (възрастни и педиатрични пациенти), както и в рамките на одобрените показания, свързани с епилепсията.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Lev etiracetamom Actavis Group, poučí vás, ako Levetiracetam Actavis Group postupne vysadzovať.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Леветирацетам Actavis Group, ще Ви обясни как постепенно да спрете приема.
Slovak: Boli uskutočnené štyri štúdie embryo-fetálneho vývoja u králikov s dávkami 200, 600, 800, 1200
Bulgarian: Проведени са четири ембриофетални развойни проучвания при зайци, с дневни дози от 200, 400, 800, 1 200 и 1 800 mg/kg.
Slovak: Dojčatá od 1 do 6 mesiacov
Bulgarian: Кърмачета от 1 до 6 месеца
Slovak: Táto veľkosť baleniasa má predpísovať pre deti od 4 rokov a starších, dospievajúcich a dospelých.
Bulgarian: Тази опаковка трябва да се предписва на деца на 4 и повече години, юноши и възрастни.
Slovak: V liečbe Levetiracetamom Actavis Group máte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар.
Slovak: Otvorte fľašu a stlačte adaptér striekačky pevne do hrdla fľaše (obrázok 1).
Bulgarian: Отворете бутилката и вкарайте адаптора на спринцовката в гърлото на бутилката като го закрепите здраво (Фигура 1).
Slovak: TOS MedDRA Kategória frekvencie
Bulgarian: Категории по честота
Slovak: Preto sa odporúča upraviť udržiavaciu dennú dávku levetiracetamu podľa klírensu kreatinínu u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Поради това, се препоръчва адаптиране на поддържащата дневна доза на Леветирацетам Actavis Group на базата на креатининовия клирънс при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovak: Umyte striekačku po použití vodou a zavrite fľašu plastovým skrutkovacím uzáverom (obr. 4).
Bulgarian: Измийте спринцовката с вода след употреба и затворете бутилката с пластмасовата капачка на винт (Фигура 4).
Slovak: Levetiracetam Actavis Group sa používa na dlhodobú liečbu.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group се прилага за хронично лечение.
Slovak: Pre deti vo veku 6 mesiacov do menej ako 4 roky
Bulgarian: За деца на възраст от 6 месеца до под 4 години.
Slovak: In vitro sa zistilo, že levetiracetam a jeho primárny metabolit neinhibujú hlavné izoformy ľudského pečeňového cytochrómu P450 (CYP34A, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 1A2), aktivitu glukuronylových transferáz (UGT1A1 a UGT1A6) a epoxidovej hydroxylázy.
Bulgarian: In vitro, леветирацетам и неговият първичен метаболит не инхибират изоформите на главния чернодробен комплекс при хората - цитохром P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 1A2),
Slovak: Levetiracetam Actavis Group obsahuje metylparabén, propylparabén, maltitol, propylénglykol a sodík.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group съдържа метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, малтитол, пропиленгликол и натрий.
Slovak: Dojčatá majú začať liečbu Levetiracetamom Actavis Group 100 mg/ml perorálnym roztok.
Bulgarian: Кърмачетата трябва да започнат лечението с Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор.
Slovak: Vytiahnite piest a naplňte striekačku množstvom roztoku nepatrne väčšom než je predpísaná dávka
Bulgarian: Изтеглете буталото надолу и напълнете спринцовката с количество разтвор малко над предписаната доза (Фигура 5).
Slovak: V záujme zabezpečenia presnosti dávkovania, sa táto veľkosť balenia má predpisovať pre deti vo veku od 1 mesiaca do menej ako 6 mesiacov.
Bulgarian: За да се осигури точност при дозиране, тази опаковка трябва да се предписва на кърмачета на възраст от 1 месец до 6 месеца.
Slovak: Levetiracetam Actavis Group perorálny roztok obsahuje propylénglykol (E1520).
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group перорален разтвор съдържа пропиленгликол (E1520).
Slovak: Návod na použitie pre 1 ml a 3 ml striekačky s adaptérom
Bulgarian: Инструкции за употреба на спринцовки от 1 ml и 3 ml с адаптор
Slovak: Každý ml obsahuje 1,50 mg metylparabénu (E218), 0,15 mg propylparabénu (E216), 290 mg roztok maltitolu (E965), 3,26 mg propylénglykolu (E 1520) a 0,25 mg sodíka.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 1,50 mg метил парахидроксибензоат (E218), 0,15 mg пропил парахидроксибензоат (E216), 290 mg течен малтитол (E965), 3,26 mg пропиленгликол (E1520) и
Slovak: Frakčné vylučovanie levetiracetamu počas typickej 4 hodinovej dialýzy tvorilo 51 %. Porucha funkcie pečene
Bulgarian: По време на обичайната 4-ри часова диализна процедура фракционно се отделят 51 % от леветирацетам.
Slovak: (5,3 hodiny) ako u dospelých (7,2 hodiny) a rýchlejší zdanlivý telesný klírens (1,5 ml/min/kg) ako u dospelých (0,96 ml/min/kg).
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати показват, че полуживотът е по-кратък (5,3 часа), в сравнение с това при възрастни (7,2 часа), а привидният телесен клирънс е по-ускорен (1,5 ml/min/kg), в сравнение с този при възрастни (0,96 ml/min/kg).
Slovak: • primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (veľké záchvaty vrátane straty vedomia) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že má genetické príčiny).
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци, включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия (форма на епилепсия, за която се приема, че има генетична причина).
Slovak: Pred začatím merania sa uistite, že priehľadné dávkovacie telo injekčnej striekačky,
Bulgarian: Преди да започнете да измервате необходимото количество се уверете, че прозрачното дозиращо тяло на спринцовката, както и буталото, са в най-долна позиция.
Slovak: Prídavná liečba pre dojčatá vo veku 1 až 6 mesiacov
Bulgarian: Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 1 месец до 6 месеца
Slovak: 0,45 pre donosené dojčatá vo veku do 1 roka; ks = 0,55 pre deti mladšie ako 13 rokov a dospievajúce dievčatá; ks = 0,7 pre dospievajúcich chlapcov Úprava dávkovania pre dojčatá, deti a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
Bulgarian: ks= 0,45 при родени на термина кърмачета до 1-годишна възраст; ks= 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks= 0,7 при юноши от мъжки пол.
Slovak: U pediatrických pacientov (vek 4 až 16 rokov) sa účinnosť levetiracetamu stanovila v dvojitozaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej bolo zaradených 198 pacientov a malo dĺžku liečby 14 týždňov.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (от 4 до 16-годишна възраст), ефикасността на леветирацетам е доказана в двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване включващо 198 пациенти и с продължителност на лечението 14 седмици.
Slovak: liek Levetiracetam Actavis Group sa podáva dvakrát denne, v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach, každá jednotlivá dávka v rozsahu od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1 500 mg).
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 5 ml (500 mg) и 15 ml (1 500 mg).
Slovak: Prídavná liečba pre dojčatá vo veku 6 až 23 mesiacov, deti (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17
Bulgarian: Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 6 до 23 месеца, деца (2-11 години) и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg
Slovak: Úprava dávky u dospelých a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou nad 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
Bulgarian: Адаптиране на дозата при възрастни и юноши с тегло над 50 kg с нарушена бъбречна функция Група
Slovak: Perorálny roztok užívajte podľa pokynov vášho lekára.
Bulgarian: Приемайте пероралния разтвор точно както Ви е казал Вашия лекар.
Slovak: V niekoľkých prípadoch alopécie sa po vysadení levetiracetamu pozorovala úprava stavu.
Bulgarian: При няколко случая на алопеция се наблюдава възстановяване след преустановяване на лечението с леветирацетам.
Slovak: Vytiahnite dávkovacie telo striekačky z fľaše (obr. 2).
Bulgarian: Издърпайте спринцовката чрез дозиращото тяло извън бутилката (Фигура 2).
Slovak: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml perorálny roztok obsahuje metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат (Е218) и пропил парахидроксибензоат (Е216), които могат да предизвикат алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Slovak: • myoklonických záchvatov (krátke zášklby svalov alebo skupiny svalov) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou
Bulgarian: миоклонични пристъпи (кратки, резки потрепвания на мускул или група мускули) при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия;
Slovak: Pre deti vo veku od 1 mesiaca do menej ako 6 mesiacov
Bulgarian: За деца на възраст от 1 месец до под 6 месеца.
Slovak: Vezmite striekačku a kúsok vytiahnite piest (obr. 2).
Bulgarian: Вземете спринцовката и издърпайте буталото леко назад (Фигура 2).
Slovak: Zmeny dávky nemajú prekročiť zvýšenie alebo zníženie o 7 mg / kg dvakrát denne každé dva týždne.
Bulgarian: Промените на дозата не трябва да превишават увеличения или намаления над 7 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици.
Slovak: Ďalšie zložky sú: citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, metylparabén (E218), propylparabén (E216), amónium glycyrrhizát, glyceol, glycerol (E422), roztok maltitol (E965), acesulfám draselný
Bulgarian: Другите съставки са: натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216), амониев глициризат, глицерин, глицерол (E422), течен малтитол (E965), ацесулфам калий (E950), аромат на грозде (съдържа пропиленгликол), пречистена вода.
Slovak: Metylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216)
Bulgarian: Метилпарахидроксибензоат (E218) и пропилпарахидроксибензоат (E216)
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky boli nazofaryngitída (zápal nosohltana), somnolenica (ospalosť), bolesť hlavy, únava a závrat.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и замаяност.
Slovak: Možné vedľajšie účinky predávkovania Levetiracetamom Actavis Group sú ospalosť, motorický nepokoj, agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.
Bulgarian: Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на леветирацетам са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимание, потискане на дишането и кома.
Slovak: Zvyčajná dávka: liek Levetiracetam Actavis Group sa podáva dvakrát denne, v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach, každá jednotlivá dávka v rozsahu od 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg telesnej hmotnosti dieťaťa.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 0,07 ml (7 mg) и 0,21 ml (21 mg) на kg телесно тегло на кърмачето.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky (20 mg/kg) deťom s epilepsiou (6 až 12 rokov) bol polčas levetiracetamu 6 hodín.
Bulgarian: След приемане на единична доза (20 mg/kg) от деца (6-12 години) с епилепсия, полуживотът на леветирацетам е 6,0 часа.
Slovak: 18 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou
Bulgarian: Допълващо лечение при възрастни (≥18 години) и юноши (12-17 години) с тегло 50 kg или повече
Slovak: NOAEL bola < 200 mg/kg/deň pre samice- matky a 200 mg/kg/deň pre plody (rovnajúca sa maximálnej dennej dávke odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
Bulgarian: ННННР е <200 mg/kg/ден при майката и 200 mg/kg/ден при плода (равно на МПДХ на mg/m2 база).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: , чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre deti vo veku od 1 mesiaca do menej ako 6 mesiacov:
Bulgarian: Препоръчителна доза при кърмачета на възраст от 1 месец до под 6 месеца:
Slovak: Levetiracetam Actavis Group perorálny roztok sa má používať pre dávky nižšie ako 250 mg, pre dávky, ktoré nie sú násobkom 250 mg, kedy odporúčané dávkovanie nie je možné dosiahnuť podaním viacerých tabliet a u pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
Bulgarian: които не са кратни на 250 mg, когато препоръчваната доза не може да се постигне с приемането на няколко таблетки, както и при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки.
Slovak: Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), hypersenzitivita (vrátane angioedému a anafylaxie)
Bulgarian: (DRESS), свръх чувствителност (включително ангиоедем и анафилаксия)
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti možno dávku zvýšiť až na 21 mg / kg dvakrát denne.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимостта, дозата може да бъде увеличена до 21 mg/kg два пъти дневно.
Slovak: Dávkovanie u detí vo veku od 6 mesiacov:
Bulgarian: Дозировка при деца на възраст над 6 месеца:
Slovak: 23 mesiacov, deti a dospievajúci s hmotnosťou do 50 kg
Bulgarian: Кърмачета от 6 до 23 месеца, деца и юноши с тегло под 50 kg
Slovak: Pre dospelých a deti vo veku od 4 rokov
Bulgarian: За деца на възраст от 4 до 18 години и възрастни
Slovak: Boli uskutočnené dve štúdie embryo-fetálneho vývoja (EFV štúdie) u potkanov s dávkami 400, 1200
Bulgarian: Проведени са две ембриофетални развойни (ЕФР) проучвания при плъхове с 400, 1 200 и 3 600 mg/kg/ден.
Slovak: Obsah injekčnej striekačky môže byť vyprázdnený v pohári vody v detskej fľaši.
Bulgarian: Съдържанието на спринцовката може също така да се изсипе в чаша вода или в бебешка бутилка.
Slovak: Zvyčajná dávka: liek Levetiracetam Actavis Group sa podáva dvakrát denne, v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach, každá jednotlivá dávka v rozsahu od 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (30 mg) na kg telesnej hmotnosti dieťaťa.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 0,1 ml (10 mg) и 0,3 ml (30 mg) на kg телесно тегло на детето.
Slovak: Levetiracetam Actavis Group nie je určený na vlastnú liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov v monoterapii.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis Group не е показан при деца и юноши под 16 години като самостоятелно лечение (монотерапия).
Slovak: Dávka u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov:
Bulgarian: Дозировка при възрастни и юноши на 16 и повече години:
Slovak: Acesulfam draselný (E950)
Bulgarian: Ацесулфам калий (E950)
Slovak: 0,25 ml).
Bulgarian: 0,25 mg натрий.
Slovak: 300 ml fľaša s 10 ml perorálnou striekačkou (obsahujúcou až 1000 mg levetiracetamu) odstupňovanou po 0,25 ml (zodpovedá 25 mg).
Bulgarian: - Бутилка 300 ml със спринцовка за перорални форми от 10 ml (доставяща до 1 000 mg леветирацетам), градуирана през 0,25 ml (отговарящи на 25 mg).
Slovak: • parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od jedného mesiaca
Bulgarian: парциални пристъпи със или без генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 1 и повече месеца;
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac/RRRR}
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {MM/ГГГГ}