FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Generelt er de koncentrationer af isavuconazol, der er nødvendige for at hæmme Mucorales, højere end dem, der er nødvendige for at hæmme størstedelen af Aspergillus-arterne.
Latvian: Kopumā izovukonazola koncentrācijas, kas nepieciešamas, lai inhibētu Mucorales, ir augstākas nekā koncentrācijas, kas nepieciešamas, lai inhibētu vairumu Aspergillus sugu.
Danish: Isavuconazol var negativ i en bakteriel tilbagemutationstest, var svagt klastogen ved cytotoksiske koncentrationer i L5178Y tk+/muselymfom-kromosomaberrationsanalysen og viste ingen biologisk relevant eller statistisk signifikant stigning i hyppigheden af mikronuklei i en mikronukleustest in vivo på rotter.
Latvian: Izovukonazols uzrādīja negatīvus rezultātus baktēriju reversās mutācijas pētījumā, vāju klastogēnisku ietekmi pie citotoksiskās koncentrācijas L5178Y tk+/- limfomas hromosomas anomāliju pētījumā pelēm, kā arī neuzrādīja mikrokodolu bioloģiski atbilstošu vai statistiski nozīmīgu biežumu in vivo mikrokodolu testos ar žurkām.
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Reti
Danish: C] -isavuconazoniumsulfat til mennesker blev der identificeret et antal mindre metabolitter udover den aktive del (isavuconazol) og det inaktive spaltningsprodukt.
Latvian: C] izovukonazonija sulfāta vienas devas lietošanas cilvēkiem, papildus aktīvajai daļai (izovukonazola) un neaktīvajam šķelšanās produktam, tika identificēti vairāki maznozīmīgi metabolīti.
Danish: Farmakokinetikken i specielle populationer
Latvian: Farmakokinētika īpašās populāciju grupās
Danish: Se sidst i afsnit punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Danish: 4.4 og 5.1)
Latvian: 4.4. un 5.1. apakšpunktu)
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at isavuconazol/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, liecina par to, ka izovukonazols/tā metabolīti izdalās ar mātes pienu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: MyITT-populationen omfattede 123 patienter, der fik isavuconazol, og 108 patienter, der fik voriconazol.
Latvian: MITT populācija veidoja 123 pacientus, kas saņēma izovukonazolu, un 108 pacientus, kas saņēma vorikonazolu.
Danish: Kun i sjældne tilfælde krævede forhøjelserne i levertransaminaser seponering af CRESEMBA.
Latvian: Aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās retos gadījumos izraisīja CRESEMBA lietošanas pārtraukšanu.
Danish: Behandlingens varighed bør fastlægges på baggrund af den kliniske respons (se pkt.
Latvian: Ārstēšanas ilgums atkarīgs no klīniskās atbildes reakcijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Isavuconazol 200 mg (n = 37)
Latvian: Izovukonazols 200 mg (n = 37)
Danish: Når det rekonstituerede koncentrat er yderligere fortyndet, kan den fortyndede opløsning fremstå med fine hvide til gennemsigtige partikler af isavuconazol, der ikke sedimenterer (men fjernes med et rækkefilter).
Latvian: Pēc tam, kad sagatavotais koncentrāts ir papildus atšķaidīts, šķīdumā var būt redzamas smalkas baltas vai caurspīdīgas izovukonazola daļiņas, kas nenogulsnējas (tās paliks filtrācijas sistēmā).
Danish: Ud af de 403 patienter, der fik CRESEMBA i fase 3-studierne, havde 79 (20%) en estimeret glomerulær filtrationsrate (GFR) på under 60 ml/min./1,73 m2 Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Latvian: Septiņdesmit deviņiem (20%) no 403 pacientiem, kas 3. fāzes pētījumu ietvaros saņēma CRESEMBA, aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (GFR) bija mazāks nekā 60 ml/min./1.73 m2. Pacientiem ar nieru mazspēju nav nepieciešama devu pielāgošana; tostarp pacientiem ar nieru mazspēju terminālā stadijā.
Danish: Delirium inkluderer reaktioner med konfusion.
Latvian: Delīrijs, iekļaujot apjukuma stāvokli.
Danish: Isavuconazol har intet registrerbart mutagent eller genotoksisk potentiale.
Latvian: Izovukonazolam nav nosakāms mutagenitātes vai genotoksiskuma potenciāls.
Danish: Patienterne skal undgå at køre bil og betjene maskiner, hvis de har symptomerne konfusion, somnolens, synkope og/eller svimmelhed.
Latvian: Pacientiem jāizvairās vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja viņi novēro tādus simptomus kā, piemēram, apjukumu, miegainību, sinkopi un/vai reiboni.
Danish: Den samlede respons ved EOT (end-of-treatment) i myITT-populationen (patienter med påvist og sandsynlig invasiv aspergillose baseret på cytologi, histolog, dyrkning eller galactomannan-test) blev vurderet af en uafhængig, blindet Data Review Committee.
Latvian: Vispārējo reakciju ārstēšanas kursa beigās (EOT) MITT populācijā (pacientiem ar pierādītu un iespējamu invazīvu aspergilozi pamatojoties uz citoloģiskajām, histoloģiskajām, kultūras vai galaktomanāna analīzēm) vērtēja neatkarīga maskēto datu uzraudzības komisija.
Danish: De kliniske effektdata er meget begrænsede, ofte til en eller to patienter, for individuelle Mucoralesarter (se pkt.
Latvian: Klīniskās efektivitātes dati par atsevišķām Mucorales sugām ir ļoti ierobežoti, dažkārt līdz vienam vai diviem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Koncentrationerne af proteasehæmmeren kan falde (som det er set med lopinavir/ritonavir) eller stige.
Latvian: Proteāzes inhibitora koncentrācijas var samazināties (kā novērots gadījumos ar lopinavīru/ritonavīru) vai palielināties.
Danish: Indinavir blev kun undersøgt efter en enkelt dosis isavuconazol på 400 mg.
Latvian: indinavīrs tika pētīts tikai pēc vienas 400 mg izovukonazola devas lietošanas.
Danish: Isavuconazol 600 mg (n = 32)
Latvian: Izovukonazols 600 mg (n = 32)
Danish: Isavuconazol er en mild hæmmer af den organiske kationtransportør 2 (OCT2).
Latvian: Izovukonazols ir organisko katjonu transportētāja 2 (OCT2) vājš inhibitors.
Danish: Bupropion: om nødvendigt forhøjelse af dosis.
Latvian: Bupropions: devas palielināšana (ja nepieciešams).
Danish: Unødvendige vibrationer eller kraftig omrystning af opløsningen skal undgås.
Latvian: Jāizvairās no vibrācijas vai šķīduma enerģiskas sakratīšanas.
Danish: Justering af CRESEMBA-dosis ikke nødvendig; der tilrådes til forsigtighed, da forekomsten af lægemiddelbivirkninger kan stige.
Latvian: Nav nepieciešama CRESEMBA devas pielāgošana; ieteicama piesardzība, jo var palielināties nevēlamo blakusparādību risks.
Danish: Isavuconazol hæmmede hERG-kaliumkanalen og L-type-calciumkanalen med en IC50 på henholdsvis 5,82 µM og 6,57 µM (henholdsvis 34 og 38 gange det humane ikke-proteinbundne Cmax ved den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD]).
Latvian: Izovukonazols kavē hERG kālija kanālu un L tipa kalcija kanālu ar, attiecīgi, 5,82 µM un 6,57 µM IC50 (attiecīgi, 34 reizes un 38 reizes augstāka par cilvēka ar proteīnu nesaistīto Cmaks.
Danish: En forhøjelse af dosis til 600 mg medførte en forskel i LSM i forhold til placebo på 24,6 ms 2 timer efter dosering [90% CI: 28,7; 20,4 ms].
Latvian: Palielinot devu līdz 600 mg, 2 stundas pēc devas LSM starpība starp placebo bija 24,6 ms [90% TI: 28.7, 20.4 ms].
Danish: CRESEMBA er ikke blevet undersøgt hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse C).
Latvian: Cresemba nav pētīts pacientiem ar smagu aknu mazspēju (Child-Pugh klasifikācijas C grupa).
Danish: Isavuconazol udviser fungicid-effekter ved at blokere ergosterol-syntesen, som er en vigtig bestanddel af svampecellemembranen, ved at hæmme det cytochrom P 450-afhængige enzym lanosterol 14alpha-demethylase, der er ansvarlig for omdannelsen af lanosterol til ergosterol.
Latvian: Izovukonazols demonstrē fungicīdu iedarbību, bloķējot ergosterola, kas ir sēnītes šūnas membrānas galvenais komponents, sintēzi ar citohroma P-450-atkarīgā enzīma lanosterola 14-alfa-demetilāzes, kas atbildīga par lanosterola pārveidi par ergosterolu, palīdzību.
Danish: Du skal dog fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis er blevet glemt.
Latvian: Tomēr pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja domājat, ka deva ir aizmirsta.
Danish: Cresemba fås i pakninger med 14 kapsler.
Latvian: Cresemba ir pieejamas kartona kastītē ar 14 kapsulām.
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage dette lægemiddel, så længe som din læge har sagt, at du skal gøre det.
Latvian: Ir svarīgi turpināt lietot šīs zāle tik ilgi, cik to liek Jums ārsts.
Danish: 14 hårde kapsler (i to aluminiumblisterkort), hvor hver kapsellomme er forbundet med en lomme med tørremiddel.
Latvian: 14 cietas kapsulas (divos alumīnija blisteriepakojumos), katras kapsulas kabata ir savienota ar desikanta kabatu.
Danish: Delvis brugte hætteglas skal kasseres.
Latvian: Atbrīvojieties no daļēji izlietotiem flakoniem.
Danish: Behandling af invasiv aspergillose
Latvian: Invazīvas aspergilozes ārstēšana
Danish: Du vil få denne dosis, indtil din læge siger andet.
Latvian: Jūs saņemsit šādu devu līdz brīdim, kad ārsts noteiks citādi.
Danish: For patienter med sandsynlig eller påvist mucormycose, som det er defineret af den uafhængige Data Review Committee (DRC), var all-cause-mortaliteten på dag 84 43,2% (16/37) for den samlede patientpopulation, 42,9% (9/21) for mucormycose-patienter, der fik isavuconazol som primær behandling, og 43,8% (7/16) for mucormycose-patienter, der fik isavuconazol, og som var refraktære eller intolerante over for tidligere antimykotisk behandling (fortrinsvis amphotericin B-baserede behandlinger).
Latvian: Pacientiem ar iespējamu vai pierādītu mukormikozi atbilstoši neatkarīgajai datu uzraudzības komisijai (DRC) vispārējais mirstības rādītājs 84. dienā bija 43,2% (16/37) no vispārējās pacientu populācijas, 42,9% (9/21) no mukormikozes pacientiem, kas kā primāro terapiju saņēma izovukonazolu, un 43,8% (7/16) no mukormikozes pacientiem, kas saņēma izovukonazolu un kuriem iepriekšējā pretsēnīšu terapija (galvenokārt ārstēšana uz amfotericīna B bāzes) bija neefektīva vai kuriem pret to bija nepanesība.
Danish: Interaktionerne mellem isavuconazol og samtidigt administrerede lægemidler vises i Tabel 1 (stigninger er vist som "↑", fald som "↓"), inddelt efter terapeutisk klasse.
Latvian: Mijiedarbība starp izovukonazolu un vienlaicīgi lietotām zālēm ir uzskaitīta 1. tabulā (palielināšanās apzīmēta ar simbolu "↑", bet samazināšanās - ar simbolu "↓") terapeitisko kategoriju secībā.
Danish: # Se nedenstående afsnit Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Latvian: # Skatīt sadaļu «Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts» tālāk
Danish: (CYP2B6-induktion)
Latvian: (CYP2B6 indukcija)
Danish: De mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger var forhøjede leverfunktionstest (7,9%), nausea (7,4%), opkastning (5,5%), dyspnø (3,2%), abdominalsmerter (2,7%), diarré (2,7%), reaktioner på injektionsstedet (2,2%), hovedpine (2,0%), hypokaliæmi (1,7%) og udslæt (1,7%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija paaugstināti aknu ķīmiskie rādītāji (7,9%), nelabums (7,4%), vemšana (5,5%), aizdusa (3,2%), sāpes vēderā (2,7%), caureja (2,7%), reakcija injekcijas vietā (2,2%), galvassāpes (2,0%), hipokalēmija (1,7%) un izsitumi (1,7%).
Danish: For doseringsregimenet på 200 mg var forskellen i mindste kvadraters metode (LSM) i forhold til placebo 13,1 ms 2 timer efter dosering [90% CI: 17,1; 9,1 ms].
Latvian: 200 mg devu režīmam mazākā vidējā svērtā kvadrātsaknes (least squares mean - LSM) starpība 2 stundas pēc devas placebo bija 13.1 ms [90% TI: 17,1; 9,1 ms].
Danish: Koffein:
Latvian: Kofeīns:
Danish: Resistensmekanisme(r)
Latvian: Rezistences mehānisms(-i)
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, skal infusionen afbrydes.
Latvian: Ja pacientam rodas šādas reakcijas, infūziju nekavējoties pārtrauc.
Danish: NNRTI'er, nonnukleoside reverse transkriptasehæmmere; P-gp, P-glycoprotein.
Latvian: NNRTI, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors; P-gp, P-glikoproteīns.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Cresemba, medmindre din læge har sagt, at du skal.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Cresemba, ja Jūsu ārsts to nav licis.
Danish: Det bør bemærkes, at der ikke var nogen dosisbestemmende undersøgelse af mucormycose, at patienterne fik samme dosis isavuconazol som ved behandling af invasiv aspergillose.
Latvian: Jāņem vērā, ka nav veikti devas noteikšanas pētījumi attiecībā uz mukormikozi, tāpēc pacientiem tika noteikta tāda pati izovukonazola deva, kādu izmantoja, lai ārstētu invazīvu aspergilozi.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og høje doser ritonavir (>200 mg hver 12. time) er kontraindiceret.
Latvian: CRESEMBA vienlaicīga lietošana kopā ar augstu ritonavīra devu (>200 mg ik pēc 12 stundām) ir kontrindicēta.
Danish: Koncentrationerne af saquinavir kan falde (som det er set med lopinavir/ritonavir) eller stige (CYP3A4-hæmning).
Latvian: Sakvinavīra koncentrācijas var samazināties (kā novērots gadījumos ar lopinavīru/ritonavīru) vai palielināties (CYP3A4 inhibīcija).
Danish: De 39-ugers studier in vivo af toksiciteten efter gentagne doser på aber viste ingen QTcF-forlængelse ved doser på op til 40 mg/kg/dag (2,1 gange den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis, baseret på sammenligninger med mg/m2/dag).
Latvian: Atkārtotas devas 39 nedēļu toksiskuma in vivo pētījumi ar pērtiķiem nepierādīja QTcF pagarināšanos pie devām līdz 40 mg/kg/dienā (2,1 reizes augstākām par ieteikto klīnisko uzturošo devu pamatojoties uz salīdzinājumu (mg/m2/dienā)).
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal være klart og fri for synlige partikler.
Latvian: Sagatavotajam koncentrātam ir jābūt dzidram, tajā nedrīkst būt redzamu daļiņu.
Danish: De bivirkninger, der oftest første til permanent seponering af behandling med CRESEMBA, var konfusion (0,7%), akut nyreinsufficiens (0,7%), forhøjet blodbilirubin (0,5%), kramper (0,5%), dyspnø (0,5%), epilepsi (0,5%), respirationsinsufficiens (0,5%) og opkastning (0,5%).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas visbiežāk kļuva par iemeslu ārstēšanas ar CRESEMBA pārtraukšanai, bija apjukuma stāvoklis (0,7%), akūta nieru mazspēja (0,7%), paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (0,5%), konvulsijas (0,5%), aizdusa (0,5%), epilepsija (0,5%), elpošanas traucējumi (0,5%) un vemšana (0,5%).
Danish: Studier in vitro/in vivo viser, at CYP3A4, CYP3A5 og efterfølgende uridin-diphosphatglucuronosyltransferaser (UGT) er involveret i metabolismen for isavuconazol.
Latvian: In vitro / in vivo pētījumi rāda, ka CYP3A4 un CYP3A5, bet pēc tam arī uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) ir iesaistītas izovukonazola metabolismā.
Danish: C] -isavuconazonium og [pyridinylmethyl
Latvian: C] izovukonazonija un [piridinilmetil
Danish: Som vist i nedenstående Tabel 4 er den absolutte biotilgængelighed af isavuconazol 98% efter oral administration af en enkelt dosis CRESEMBA.
Latvian: Atbilstoši 4. tabulai tālāk, izovukonazola absolūtā biopieejamība pēc CRESEMBA vienas devas perorālas lietošanas ir 98%.
Danish: Cresemba 100 mg hårde kapsler er kapsler med en rødbrun yderside mærket "100" i sort farve og en hvid hætte mærket "C" i sort farve.
Latvian: Cresemba 100 mg cietās kapsulas ir sarkanbrūnas kapsulas ar melnu atzīmi "100" uz pamata un baltu vāciņu ar melnu atzīmi "C".
Danish: % fald i gennemsnitlige laveste værdier b)
Latvian: Vidējais minimālā līmeņa samazinājums %
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2B6
Latvian: Zāles, ko metabolizē CYP2B6
Danish: Tag ikke Cresemba, hvis du er gravid, medmindre din læge har sagt, at du skal.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, nelietojiet Cresemba, ja vien Jūsu ārsts nav norādījis citādi.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas dilstošā secībā pēc to smaguma.
Danish: Isavuconazols sikkerhed og virkning i behandlingen af patienter med invasiv aspergillose blev undersøgt i et dobbeltblindt, aktiv-kontrolleret klinisk studie med 516 patienter med invasiv svampesygdom, der skyldtes Aspergillus-arter eller andre filamentøse svampe.
Latvian: Izovukonazola drošumu un efektivitāti, ārstējot pacientus ar invazīvo aspergilozi, novērtēja dubultmaskēta, aktīvi-kontrolēta pētījuma laikā, kurā piedalījās 516 pacienti ar invazīvu sēnīšu slimību, ko ierosina Aspergillus suga vai citas filamentozas sēnītes.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Den justerede behandlingsdifference (voriconazol−isavuconazol) var 4,0% (95% konfidensinterval: -7,9; 15,9).
Latvian: Pielāgotās ārstēšanas starpība (vorikonazolam−izovukonazolam) bija 4,0% (95% ticamības intervāls: −7,9; 15,9).
Danish: Den intravenøse administration af isavuconazol skal om muligt gennemføres inden for 6 timer efter rekonstitution og fortynding ved stuetemperatur.
Latvian: Ja iespējams, izovukonazola intravenozu ievadīšanu jāpabeidz 6 stundu laikā pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas istabas temperatūrā.
Danish: Isavuconazol er en induktor af CYP2B6.
Latvian: Izovukonazols ir CYP2B6 inducētājs.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cresemba
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas
Danish: NNRTI-koncentrationerne kan falde (isavuconazols CYP2B6induktion) eller stige.
Latvian: NNRTI koncentrācijas var samazināties (izovukonazola radīta CYP2B6 indukcija) vai palielināties.
Danish: Disse data indikerer, at de koncentrationer af isavuconazol, der er nødvendige for hæmning in vitro, varierer meget mellem slægter/arter inden for ordenen Mucorales, og er generelt højere end de koncentrationer, der er nødvendige for at hæmme Aspergillus-arter.
Latvian: Šie dati rāda, ka izovukonazola koncentrācijas, kas vajadzīgas in vitro inhibīcijai, Mucorales ģints/sugas ietvaros ļoti atšķiras un, parasti, ir augstākas nekā koncentrācijas, kas nepieciešamas, lai inhibētu Aspergillus sugas.
Danish: De kliniske data for isavuconazol til behandlingen af mucormycose er begrænsede til et enkelt prospektivt ukontrolleret klinisk studie med 37 patienter med påvist eller sandsynlig mucormycose, der fik isavuconazol i den primære behandling, eller fordi andre antimykotiske behandlinger (fortrinsvis amphotericin B) ikke var egnede.
Latvian: Izovukonazola klīniskie dati, ārstējot pacientus ar mukormikozi, ir ierobežoti un iekļauj datus, kas iegūti vienā prospektīvā nekontrolētā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 37 pacienti ar zināmu vai iespējamu mukormikozi, kas primārās ārstēšanas ietvaros saņēma izovukonazolu, vai tāpēc, ka citas pretsēnīšu terapijas (galvenokārt, amfotericīns B) bija nepiemērots.
Danish: For andre potente CYP3A4-hæmmere, for eksempel clarithromycin, indinavir og saquinavir, kan der forventes en mindre udtalt effekt, baseret på deres relative styrke.
Latvian: Citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, klaritromicīnam, indinavīram un sakvinavīram, sagaidāma mazāk izteikta ietekme atkarībā no to relatīvā stipruma.
Danish: I intent-to-treatpopulationen (ITT-populationen) fik 258 patienter isavuconazol, og 258 patienter fik voriconazol.
Latvian: Ārstēšanai paredzētajā populācijā (ITT) 258 pacienti saņēma izovukonazolu, bet 258 pacienti - vorikonazolu.
Danish: Den justerede behandlingsdifference (isavuconazol−voriconazol) var -2,7 % (95% konfidensinterval: -12,9; 7,5).
Latvian: Pielāgotās ārstēšanas starpība (vorikonazolam−izovukonazolam) bija −2,7% (95% ticamības intervāls: −12,9; 7,5).
Danish: Koncentrationerne af de korttidsvirkende opiater kan stige.
Latvian: Īslaicīgas darbības opiātu koncentrācijas var palielināties.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod isavuconazol.
Latvian: Izovukonazolam nav specifiska antidota.
Danish: Det skal fortyndes yderligere inden administration.
Latvian: Pirms lietošanas to papildus atšķaida.
Danish: Serumkoncentrationerne af digoxin bør monitoreres og bruges til titrering af digoxindosis.
Latvian: Digoksīns: jākontrolē digoksīna koncentrācijas serumā un jāizmanto digoksīna devas titrēšanai.
Danish: I et åbent, ukontrolleret studie fik 37 patienter med påvist eller sandsynlig mucormycose isavuconazol i samme doseringsregimen som det, der blev brugt til behandling af invasiv aspergillose.
Latvian: Atklātā, nekontrolētā pētījumā 37 pacienti ar pierādītu vai iespējamu mukormikozi saņēma izoavukonazolu, piemērojot devu režīmu, kas tika izmantots, lai ārstētu invazīvu aspergilozi.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju nav nepieciešama devu pielāgošana; tostarp pacientiem ar nieru mazspēju terminālā stadijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Hjælpestoffer: mannitol (E 421) og svovlsyre
Latvian: Palīgvielas: mannīts (E421) un sērskābe
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger,
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: I et dobbeltblindt, randomiseret, aktiv-kontrolleret klinisk studie med 516 patienter med invasiv svampesygdom, der skyldtes Aspergillus-arter eller andre filamentøse svampe, blev der indberettet forhøjede levertransaminaser (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase) > 3 × Upper Limit of Normal (ULN) efter afsluttet forsøgsbehandling hos 4,4% af de patienter, der fik CRESEMBA.
Latvian: Dubultmaskētā, randomizētā, aktīvi kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 516 pacienti ar invazīvu sēnīšu slimību, ko ierosinājis Aspergillus celma vai citas filamentozas sēnītes, ārstēšanas beigās 4,4% pacientiem, kas saņēma CRESEMBA, ziņots par paaugstinātas aknu transamināžu (alanīna aminotransferāzes vai aspartāta aminotransferāzes) līmeni, kas > 3 × normas augšējā robeža (ULN).
Danish: Efter oral administration af CRESEMBA til raske personer absorberes den aktive del, isavuconazol, og når de maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) cirka 2-3 timer efter enkelte og flere doser (se Tabel
Latvian: Pēc CRESEMBA perorālas lietošanas veselām pētāmajām personām aktīvā daļa izovukonazols uzsūcas un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmaks.) apmēram 2-3 stundas pēc vienas devas vai vairāku devu lietošanas (skatīt 3. tabulu).
Danish: Ritonavir i høje doser kan reducere koncentrationerne af isavuconazol markant.
Latvian: Ritonavīra augstas devas var ievērojami samazināt izovukonazola koncentrāciju.
Danish: Naturlige produkter Koffein (CYP1A2-substrat)
Latvian: Dabīgie līdzekļi Kofeīns (CYP1A2 substrāts)
Danish: Hvis du har glemt at tage Cresemba
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Cresemba
Danish: Koncentrationerne af isavuconazol kan falde (induktion af CYP3A fra carbamazepin, phenytoin og langtidsvirkende barbiturater såsom phenobarbital).
Latvian: Izovukonazola koncentrācijas var samazināties (CYP3A indukcija, ko rada karbamazepīns, fenitoīns un ilgstošas darbības barbiturāti, piemēram, fenobarbitāls).
Danish: De koncentrationer af isavuconazol, der er nødvendige for at hæmme Aspergillus-arter og slægter/arter af ordenen Mucorales in vitro, variere meget.
Latvian: Izovukonazola koncentrācijas, kas nepieciešamas, lai in vitro inhibētu Aspergillus sugas un Mucorales ģintis/sugas ir ļoti mainīga.
Danish: Isavuconazol kan forhøje eksponeringen af lægemidler, som er P-gp-substrater.
Latvian: Izovukonazols var paaugstināt medikamentu, kas ir P-gp substrātu iedarbību.
Danish: Oral administration af CRESEMBA svarende til 400 mg isavuconazol med et fedtholdigt måltid reducerede isavuconazols Cmax med 9% og forhøjede AUC med 9%.
Latvian: CRESEMBA devas, kas ir ekvivalenta 400 mg izovukonazola, perorāla lietošana kopā ar ēdienu, kuram ir augsts tauku saturs, par 9% samazināja izovukonazola Cmaks.
Danish: CRESEMBA kan tages med eller uden mad.
Latvian: CRESEMBA var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Danish: Infusionsvæsken indeholder cirka 1,5 mg/ml isavuconazoniumsulfat (svarende til cirka 0,8 mg isavuconazol pr. ml).
Latvian: Infūziju šķīdums satur apmēram 1,5 mg/ml izovukonazonija sulfāta (kas atbilst apmēram 0,8 mg izovukonazola uz 1 ml).
Danish: Den anbefalede dosis er et hætteglas én gang om dagen.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens flakons vienu reizi dienā.