FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia optymalnego schematu leczenia zakażenia HIV u pacjentów równocześnie zakażonych HBV, lekarze powinni uwzględniać aktualne wytyczne dotyczące terapii zakażenia HIV.
Hungarian: A HBV-vel és HIV-vel egyaránt fertőzött betegek HIV-fertőzésének optimális kezelése érdekében az orvos kövesse a HIV kezelésére vonatkozó aktuális útmutatásokat.
Polish: Farmakokinetyka rylpiwiryny i dizoproksylu tenofowiru jest w trakcie badań u dzieci i młodzieży.
Hungarian: A rilpivirin és tenofovir-dizoproxil farmakokinetikája gyermekeknél és serdülőknél jelenleg vizsgálják.
Polish: Dostępne są ograniczone informacje dotyczące możliwości interakcji farmakodynamicznych między rylpiwiryną a produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT w elektrokardiogramie.
Hungarian: A rilpivirin és az elektrokardiogramm QTc intervallumát nyújtó gyógyszerek közötti lehetséges farmakodinámiás interakciókról korlátozott információ áll rendelkezésre.
Polish: wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa1, wysypka krostkowa1, pokrzywka1, przebarwienie skóry (zwiększona pigmentacja)1, 4, wysypka plamkowo-grudkowa1, świąd1
Hungarian: hólyagos bőrkiütések1, gennyes bőrkiütések1, csalánkiütés1, bőrelszíneződés (fokozott pigmentáció)1, 4,maculopapulosus bőrkiütések1, viszketés1
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Eviplera w okresie ciąży.
Hungarian: Az Eviplera alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Polish: Badanie GS-US-264-0106
Hungarian: A GS-US-264-0106 vizsgálat
Polish: W 48. tygodniu 89% (283/317) pacjentów randomizowanych do zmiany leczenia na produkt Eviplera w punkcie początkowym (Eviplera) wykazywało miano RNA HIV-1 <50 kopii/ml, 3% (8/317) uznano jako wykazujących niepowodzenie terapii przeciwretrowirusowej (miano RNA HIV-1 ≥50 kopii/ml), a u 8% (26/317) nie było dostępnych danych w oknie czasowym około 48. tygodnia.
Hungarian: A 48. héten a kiinduláskor Eviplera-ra történő áttérésre randomizált betegek 89%-ának (283/317) volt <50 kópia/ml alatti a HIV-1 RNS szintje, a betegek 3%-ánál (8/317) állapítottak meg virológiai hatástalanságot (HIV-1 RNS-szint ≥50 kópia/ml), illetve 8%-ánál (26/317) nem állt rendelkezésre adat a 48. heti ablakperiódus során.
Polish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg tabletki powlekane
Hungarian: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmtabletta
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Eviplera.
Hungarian: • Az Eviplera szedése alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
Polish: Zalecane jest połykanie produktu Eviplera w całości, popijając wodą.
Hungarian: Az Eviplera-t vízzel, egészben kell lenyelni.
Polish: Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają wybiórczo na HIV-1 i HIV-2 oraz HBV.
Hungarian: Mind az emtricitabin, mind pedig a tenofovir specifikus hatást fejt ki a HIV-1-re,a HIV-2-re, valamint a HBV-re.
Polish: Niektóre z nich, ale nie wszystkie to: aminoglikozydy, amfoterycyna B, foskarnet, gancyklowir, pentamidyna, wankomycyna, cydofowir lub interleukina-2 (nazywana również aldesleukiną).
Hungarian: Egyebek között ide tartoznak az aminoglikozidok, az amfotericin B, a foszkarnet, a ganciklovir, a pentamidin, a vankomicin, a cidofovir vagy az interleukin-2 (más néven aldesleukin).
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania CART może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Polish: Produkt Eviplera jest wskazany do leczenia dorosłych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) bez znanej mutacji związanej z opornością na klasę nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI), tenofowir lub emtrycytabinę oraz z mianem RNA HIV-1 ≤100 000 kopii/ml (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Hungarian: Az Eviplera 1-es típusú humán immundeficiencia-vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek számára javallott, akiknél nem áll fenn a nem-nukleozid reverz-transzkriptáz inhibitor (NNRTI) gyógyszerosztállyal, a tenofovirral vagy az emtricitabinnel szembeni rezisztenciával járó ismert mutáció, és a vírusterhelésük ≤100 000 HIV-1 RNS kópia/ml (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu produktu Eviplera na organizm noworodków/dzieci.
Hungarian: Az Eviplera újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: Zarówno trifosforan emtrycytabiny, jak i difosforan tenofowiru są słabymi inhibitorami występujących u ssaków polimeraz DNA, a w warunkach in vitro oraz in vivo brak było dowodów na toksyczny wpływ na mitochondria.
Hungarian: Az emtricitabin-trifoszfát és tenofovir-difoszfát az emlős DNS-polimerázok gyenge inhibitora, és mitokondriumokra kifejtett toxikus hatásuk sem in vitro, sem in vivo nem volt kimutatható.
Polish: Tabletkę należy zawsze przyjmować z pożywieniem.
Hungarian: A tablettát mindig étkezés közben vegye be.
Polish: U osób z niewydolnością wątroby farmakokinetyka tenofowiru nie uległa zasadniczym zmianom, co sugeruje, że w ich przypadku nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Hungarian: A tenofovir farmakokinetikai tulajdonságai nem változtak meg lényegesen a májkárosodásban szenvedő személyek esetében, ami arra utal, hogy ezeknél a személyeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Polish: • leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina
Hungarian: • antikonvulzív szerek: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu stosowaniu CART.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót és a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy CART
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka zwiększenia stężenia dabigatranu w osoczu (hamowanie jelitowej P-gp).
Hungarian: A dabigatrán plazmakoncentráció emelkedésének kockázata nem zárható ki (az intestinális P-gp gátlása).
Polish: Wirusy z podstawieniami powodującymi zmniejszoną wrażliwość na stawudynę i zydowudynę - mutacje związane z analogami tymidyny (ang. thymidine analogue-associated mutations, TAM) - (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) lub dydanozynę (L74V) pozostały wrażliwe na emtrycytabinę.
Hungarian: A sztavudinnal és zidovudinnal szemben csökkent érzékenységet okozó szubsztitúciókat -timidin analóg-társult mutációk - TAM-ok (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E), illetve a didanozinnal szembeni érzékenységet csökkentő szubsztitúciókat (L74V) magukban hordozó vírusok megőrizték az emtricitabinnel szembeni érzékenységüket.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Polish: Produkty lecznicze indukujące lub hamujące CYP3A mogą w związku z tym wpływać na klirens rylpiwiryny (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A CYP3A-t indukáló vagy gátló gyógyszerek ezáltal befolyásolhatják a rilpivirin clearance-ét (lásd 5.2 pont).
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami powlekanymi lub opakowania zewnętrzne zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 30 filmtablettát tartalmazó tartály, dobozban, és 90 (3 tartály, tartályonként 30) filmtablettát tartalmazó, dobozban.
Polish: Jednak u niektórych pacjentów wartość CrCl pozostała zmniejszona mimo przerwania stosowania dizoproksylu tenofowiru.
Hungarian: Néhány betegnél azonban a tenofovirdizoproxil-kezelés megszakítása ellenére nem rendeződött teljes mértékben a CrCl csökkenése.
Polish: Biotransformacja emtrycytabiny obejmuje utlenianie reszty tiolowej do diastereoizomerów 3'-sulfotlenku (około 9% dawki) oraz glukuronidację prowadzącą do powstania 2'-O-glukuronidu (około 4% dawki).
Hungarian: Az emtricitabin biotranszformációja során a tiol csoport oxidálódik és 3'-szulfoxid diasztereomerekké alakul (a dózis körülbelül 9%-a), illetve glükuronsavval konjugálva 2'-O-glükuronid keletkezik (a dózis körülbelül 4%-a).
Polish: Nie zidentyfikowano innych dróg powstawania oporności na emtrycytabinę lub tenofowir.
Hungarian: Emtricitabin vagy tenofovir rezisztencia kialakulásának más útja nem ismert.
Polish: a ITT TLOVR (ang. Intention to treat time to loss of virologic response) = czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej zgodny z zaplanowanym leczeniem.
Hungarian: a ITT TLOVR = kezelési szándék, a virológiai válasz elvesztéséig eltelt idő.
Polish:  Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Hungarian:  Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Polish: • uszkodzenie komórek kanalików nerkowych
Hungarian: • a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása
Polish: Kategorię częstości występowania „niezbyt często" oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących emtrycytabinę w tych badaniach klinicznych (n = 1 563).
Hungarian: A „nem gyakori" gyakorisági kategóriát statisztikai számításokkal becsülték meg azon betegeknek az össz-száma (n = 1563) alapján, akik ezekben a vizsgálatokban emtricitabinnak voltak kitéve.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ESRD stężenie w osoczu może być zwiększone ze względu na zmianę wchłaniania, dystrybucji i (lub) metabolizmu leku spowodowaną zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy VSVE-ben szenvedő betegekben a plazmakoncentráció emelkedhet a gyógyszer felszívódásának, eloszlásának és/vagy metabolizmusának változásai miatt, ami a veseműködési zavar következménye.
Polish: Badania dotyczące genotoksyczności i podania wielokrotnego, trwające miesiąc lub krócej, z zastosowaniem skojarzenia emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru, nie wykazały nasilania się działania toksycznego w porównaniu z badaniami poszczególnych substancji czynnych leku.
Hungarian: Az egy hónapig vagy annál kevesebb ideig tartó genotoxicitási és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok szerint az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil kombinációja nem jár a toxikológiai hatások súlyosbodásával a két vegyület külön-külön történő alkalmazásához viszonyítva.
Polish: Eliminacja rylpiwiryny przez nerki jest znikoma.
Hungarian: A rilpivirin vesén keresztül történő eliminációja elhanyagolható.
Polish: Połączenie emtrycytabiny, rylpiwiryny i dizoproksylu tenofowiru badano w produktach złożonych u pacjentów dotychczas nieleczonych (badania fazy III C209 i C215).
Hungarian: Az emtricitabin, rilpivirin és tenofovir-dizoproxil kombinációját az egyes összetevőket önállóan tartalmazó készítmények alkalmazásával vizsgálták korábban nem kezelt betegeknél (C209 és C215 fázis-III vizsgálatok).
Polish: W czasie ciąży obserwowano mniejsze narażenia na rylpiwirynę podawaną raz na dobę w dawce 25 mg.
Hungarian: Alacsonyabb rilpivirin-expozíciót figyeltek meg terhesség során napi egyszeri 25 mg rilpivirin szedése mellett.
Polish: Pacjenci mogli wcześniej przyjmować tylko efawirenz/emtrycytabinę/dizoproksyl tenofowiru przez co najmniej trzy miesiące jako pierwszy schemat leczenia antyretrowirusowego i wyrażali chęć zmiany schematu z powodu nietolerancji efawirenzu.
Hungarian: Azok a betegek vehettek részt a vizsgálatban, akik első antiretrovirális kezelésként csak efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-kezelést kaptak legalább három hónapon át, és efavirenz-intolerancia miatt kezelést szerettek volna váltani.
Polish: Produktu Eviplera nie należy podawać równocześnie z następującymi produktami leczniczymi, ponieważ może wystąpić znaczne zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (z powodu indukcji enzymów cytochromu P450 [CYP]3A lub zwiększenia pH w żołądku), co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu Eviplera:
Hungarian: Az Eviplera nem adható együtt az alábbi gyógyszerekkel, mivel ezek a rilpivirin plazmakoncentrációjának csökkenését okozhatják (a citokróm P450 [CYP]3A enzimindukció vagy a gyomor pH-jának emelkedése miatt), ami az Eviplera terápiás hatásának elvesztéséhez vezethet:
Polish: Emtrycytabina i tenofowir ulegają fosforylacji przez enzymy komórkowe, tworząc odpowiednio trifosforan emtrycytabiny i difosforan tenofowiru.
Hungarian: Az emtricitabint és tenofovirt a sejt enzimjei foszforilálják, amelynek során emtricitabin-trifoszfát és tenofovir-difoszfát keletkezik.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki oraz kwasicy mleczanowej, czasem kończące się zgonem.
Hungarian: Ritkán pancreatitist és tejsavas acidózist jelentettek, amely néha végzetes kimenetelű volt.
Polish: Wpływ stosowania chlorowodorku rylpiwiryny w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę na odstęp QTcF był oceniany w randomizowanym, kontrolowanym placebo i aktywnie (moksifloksacyna 400 mg raz na dobę) badaniu krzyżowym z udziałem 60 zdrowych osób dorosłych z 13 pomiarami w ciągu 24 godzin w stanie stacjonarnym.
Hungarian: A naponta egyszeri 25 mg-os javasolt dózisban adagolt rilpivirin-hidroklorid QTcF intervallumra gyakorolt hatását egy randomizált, placebo- és hatóanyag- (moxifloxacin 400 mg naponta egyszer) kontrollos keresztvizsgálatban vizsgálták 60 egészséges felnőtt bevonásával, 13 mérést végezve 24 óra alatt telítési állapotban.
Polish: d Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego lub zgonu w którejkolwiek chwili licząc od dnia 1 do okna czasowego około 24. tygodnia, co skutkuje brakiem danych z leczenia przeciwretrowirusowego w określonym oknie czasowym.
Hungarian: d Azok a betegek tartoznak ide, akik az 1. naptól a 24. heti ablakperiódus végéig bármikor abbahagyták a vizsgálatot nemkívánatos esemény kialakulása vagy elhalálozás miatt, és emiatt nem volt a kezelésre vonatkozóan virológiai adat a megadott ablakperiódusban.
Polish: Przy dawce 25 mg rylpiwiryny nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Hungarian: A rilpivirin 25 mg-os dózisánál nem szükséges a dózis módosítása.
Polish: Duża liczba danych (ponad 1 000 kobiet w ciąży) z zastosowań produktu w okresie ciąży wskazuje, że emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód i (lub) noworodka.
Hungarian: Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt, hogy az emtricitabinnak és a tenofovir-dizoproxilnak sem malformatív, vagy föto/neonatális toxikus.
Polish: Przeprowadzono stratyfikację randomizacji według stosowania dizoproksylu tenofowiru i (lub) lopinawiru/rytonawiru w schemacie leczenia w punkcie początkowym.
Hungarian: A randomizáció során rétegzést végeztek a tenofovir-dizoproxil és/vagy a lopinavir/ritonavir kiindulási kezelés részeként történt alkalmazása szerint.
Polish: Zmiana leczenia na produkt Eviplera była równoważna odnośnie miana RNA HIV-1 <50 kopii/ml w porównaniu z pacjentami, którzy pozostali przy leczeniu PI wzmocnionym rytonawirem w skojarzeniu z dwoma NRTI [różnica w leczeniu (95% CI): + 3,8% (−1,6% do 9,1%)].
Hungarian: Az Eviplera-ra történő áttérés hasonló eredményekkel járt az <50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS szint fenntartása tekintetében a két NRTI-vel kombinációban adott, ritonavirrel megerősített PI-kezelést folytató betegekhez viszonyítva [kezelési különbség (95%-os CI): + 3,8% (−1,6% és 9,1% között)].
Polish: Co zawiera lek Eviplera
Hungarian: Mit tartalmaz az Eviplera?
Polish: Jest szczególnie ważne, aby pacjenci zakażeni HIV i zapaleniem wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Eviplera bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Hungarian: Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Eviplera-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát.
Polish: Ponieważ produkt Eviplera zawiera emtrycytabinę, chlorowodorek rylpiwiryny i dizoproksyl tenofowiru, każda z interakcji zidentyfikowanych dla tych substancji czynnych może dotyczyć produktu Eviplera.
Hungarian: Mivel az Eviplera emtricitabint, rilpivirin-hidrokloridot és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz, az ezeknél a hatóanyagoknál megfigyelt bármilyen interakció az Eviplera mellett is előfordulhat.
Polish: 3 To badanie dotyczące interakcji było przeprowadzone z dawką większą niż dawka zalecana dla chlorowodorku rylpiwiryny w celu oceny maksymalnego działania na równocześnie podawany produkt leczniczy.
Hungarian: 3 Ez a gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat a rilpivirin-hidroklorid ajánlott dózisánál nagyobb dózissal történt, az együtt alkalmazott gyógyszerre kifejtett maximális hatás felmérése érdekében.
Polish: Tak jak w przypadku innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, wytyczną do stosowania produktu Eviplera powinny być wyniki testów oporności i (lub) dane dotyczące oporności w historii choroby (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Akárcsak más antiretrovirális gyógyszerek esetében, az Eviplera használata a rezisztencia tesztelésén és/vagy a rezisztenciára vonatkozó korábbi adatokon alapszik (lásd 4.4 pont).
Polish: Rylpiwiryna wykazywała działanie na szczepy laboratoryjne HIV-1 typu dzikiego w linii limfocytów T z ostrym zakażeniem z medianą wartości EC50 dla HIV-1/IIIB wynoszącą 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Hungarian: Akut módon fertőzött T-sejtvonalban a rilpivirin aktivitást mutatott a HIV-1 vad típusának laboratóriumi törzseivel szemben, ahol a HIV-1/IIIB elleni medián EC50 érték 0,73 nM (0,27 ng/ml) volt.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8), a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie wspomagające, w tym obserwację stanu klinicznego pacjenta oraz monitorowanie czynności życiowych i EKG (odstęp QT).
Hungarian: 4.8 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni, beleértve a beteg klinikai állapotának és életjeleinek, valamint EKG-jának monitorozását (QT intervallum).
Polish: b różnica odsetka odpowiedzi wynosi 1% (95% przedział ufności −3% do 6%) przy użyciu normalnego przybliżenia.
Hungarian: b A válaszarány különbsége 1% (95% konfidencia intervallum −3% - 6%), normál megközelítés alkalmazásával. c A 48. heti elsődleges elemzés és a 96.
Polish: Pochodzenie etniczne
Hungarian: Nő Származás
Polish: • deksametazon (kortykosteroid stosowany w leczeniu stanu zapalnego i hamowania aktywności układu odpornościowego) przyjmowany doustnie lub w zastrzyku (z wyjątkiem leczenia dawką pojedynczą)
Hungarian: • dexametazon (gyulladások kezelésére és az immunrendszer gátlására használt kortikoszteroid) szájon át szedve vagy injektálva (kivéve egyszeri adagolású kezelésként)
Polish: W związku z podawaniem emtrycytabiny (jednej z substancji czynnych produktu Eviplera) u dzieci i młodzieży, oprócz działań niepożądanych zgłaszanych u dorosłych, częściej obserwowano następujące działania niepożądane: niedokrwistość - często (9,5%), przebarwienie skóry (zwiększona pigmentacja) - bardzo często (31,8%) (patrz punkt 4.8, Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych).
Hungarian: Az emtricitabin (az Eviplera egyik komponensének) gyermekeknél történő alkalmazása során, a felnőttek esetén jelentett mellékhatásokon kívül az alábbi mellékhatások jelentkeztek nagyobb gyakorisággal: anaemia gyakran (9,5%), és bőrelszíneződés (fokozott pigmentáció) nagyon gyakran (31,8%) fordult elő a gyermekpopulációban (lásd 4.8 pont: A mellékhatások táblázatos összefoglalása).
Polish: Bardzo często: ból głowy1, 2, 3, zawroty głowy1, 2, 3 Często:
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás1, 2, 3, szédülés1, 2, 3
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Eviplera zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Eviplera-t kapnak, a veseműködés monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
Polish: Biodostępność tenofowiru po podaniu doustnym uwalnianego z tabletek dizoproksylu tenofowiru u pacjentów na czczo wynosiła około 25%.
Hungarian: Az éhgyomorra bevett tenofovir tenofovir-dizoproxil tabletta orális biológiai hasznosulása körülbelül 25% volt.
Polish: U pacjentów z początkowym mianem RNA HIV-1 >100 000 kopii/ml, u których wystąpiło niepowodzenie terapii przeciwretrowirusowej, odnotowano większy odsetek związanej z leczeniem oporności na klasę NNRTI.
Hungarian: A kiinduláskor >100 000 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterheléssel rendelkező betegeknél, akiknél a virológiai válasz elmaradt, magasabb arányban volt megfigyelhető a kezeléssel összefüggő rezisztencia az NNRTI osztályba tartozó gyógyszerek ellen.
Polish: Jeśli zauważy się wystąpienie ciężkich reakcji skórnych i (lub) dotyczących błon śluzowych, należy przerwać stosowanie produktu Eviplera i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Hungarian: Bőr- és/vagy nyálkahártya-reakciók észlelése esetén az Eviplera-t haladéktalanul abba kell hagyni, és megfelelő terápiát kell indítani.
Polish: = nie dotyczy 1 To badanie dotyczące interakcji było przeprowadzone z zastosowaniem dawki większej niż dawka zalecana dla chlorowodorku rylpiwiryny w celu oceny maksymalnego działania na równocześnie podawany produkt leczniczy.
Hungarian: - = nem értelmezhető 1 Ez a gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat a rilpivirin-hidroklorid ajánlott dózisánál nagyobb dózissal történt, az együtt alkalmazott gyógyszerre kifejtett maximális hatás felmérése érdekében.
Polish: Produkt Eviplera zawiera laktozę jednowodną.
Hungarian: Az Eviplera laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Polish: w punkcie początkowym wynosiła 584 x 106 komórek/l (zakres 42-1 484).
Hungarian: A CD4 sejtek átlagos száma kiinduláskor 584 x 106 sejt/l(tartomány: 421484) volt.
Polish: W przypadku przyjmowania leku zobojętniającego sok żołądkowy, takiego jak leki zawierające magnez lub potas.
Hungarian: Antacidumok, mint a magnézium-, illetve káliumtartalmú gyógyszerek, szedése esetén.
Polish: Poniżej, w Tabeli 1 wymieniono interakcje zachodzące między produktem Eviplera albo jego substancją czynną lub poszczególnymi substancjami czynnymi i równocześnie podawanymi produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", i brak zmiany stężenia jako „↔").
Hungarian: Az Eviplera vagy annak egyes összetevője/összetevői, illetve a vele együtt alkalmazott gyógyszerek között fellépő interakciók az alábbi, 1. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", és a változatlan állapotot „↔" jelzi).
Polish: Co to jest lek Eviplera i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Eviplera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)
Hungarian: • nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére)
Polish: Niezalecane równoczesne stosowanie
Hungarian: Egyidejű alkalmazás nem javasolt