FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2- to 5-year-olds (< 14 kg)
German: 2- bis 5-Jährige (< 14 kg)
English: For patients in the ivacaftor/ivacaftor group from study 1, the annualised rate of pulmonary exacerbations was 0.57 events/year across day 1 to week 48 when patients were on ivacaftor.
German: Bei Patienten in der Ivacaftor/Ivacaftor-Gruppe von Studie 1 betrug die auf das Jahr umgerechnete Rate an Lungenexazerbationen 0,57 Ereignisse/Jahr von Tag 1 bis Woche 48, wenn die Patienten mit Ivacaftor behandelt wurden.
English: At the 4-week follow-up visit (4 weeks after dosing with ivacaftor ended), mean sweat chloride values for each group were trending to pre-treatment levels.
German: Bei der 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Ivacaftor durchgeführten Nachkontrolle tendierten die mittleren Schweißchloridkonzentrationen in jeder Gruppe zu Werten, wie sie vor der Behandlung festgestellt worden waren.
English: CI: confidence interval; NA: not analysed due to low incidence of events a Treatment difference = effect of ivacaftor - effect of placebo b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised is a disease-specific, health-related quality-of-life measure for CF. c Study 1 data were pooled from CFQ-R for adults/adolescents and CFQ-R for children 12 to 13 years of age; Study 2 data were obtained from CFQ-R for children 6 to 11 years of age.
German: NA: nicht ausgewertet wegen geringer Inzidenz von Ereignissen a Behandlungsunterschied = Wirkung von Ivacaftor - Wirkung von Placebo b CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (revidierter Fragebogen zu zystischer Fibrose), ein krankheitsspezifischer, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität bei CF. c Die Daten des CFQ-R für Erwachsene/Jugendliche und des CFQ-R für Kinder im Alter von 12 bis 13 Jahren aus Studie 1
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with ivacaftor in patients with renal impairment.
German: Pharmakokinetische Studien mit Ivacaftor wurden bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht durchgeführt.
English: Following a single dose of 150 mg of ivacaftor, adult subjects with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh Class B, score 7 to 9) had similar ivacaftor Cmax (mean [± SD] of 735 [331] ng/mL) but an approximately two-fold increase in ivacaftor AUC0-∞ (mean [± SD] of 16800 [6140] ng*hr/mL) compared with healthy subjects matched for demographics.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 150 mg Ivacaftor wiesen erwachsene Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B, Score 7 bis 9) im Vergleich zu anhand demographischer Angaben zugeordneten gesunden Probanden eine ähnliche Ivacaftor-Cmax (Mittelwert [±SD] von 735 [331] ng/ml), jedoch einen ungefähr zweifachen Anstieg der IvacaftorAUC0-∞ (Mittelwert [±SD] von 16.800 [6.140] ng*h/ml) auf.
English: Granules in sachet White to off-white granules approximately 2 mm in diameter.
German: Weiße bis fast weiße Granula mit einem Durchmesser von etwa 2 mm.
English: • Printing ink: shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520) and ammonia solution, concentrated.
German: • Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520) und konzentrierte Ammoniak-Lösung.
English: Mean absolute change from baseline in CFQ-Rb respiratory domain score (points)c
German: Mittlere absolute Änderung des Scores (Punktzahl) der respiratorischen Domäne des Fragebogens CFQ-Rb gegenüber Baselinec
English: The mean (SD) overall change from baseline in Faecal Elastase-1 (n = 27) was 99.8 µg/g (138.4).
German: Die mittlere (±SD) Gesamtveränderung der fäkalen Elastase-1 (n = 27) gegenüber dem Ausgangswert betrug 99,8 µg/g Stuhl (138,4).
English: Peak LFT (ALT or AST) elevations were generally higher in paediatric patients than in older patients.
German: Die maximalen Leberwertanstiege (ALT oder AST) fielen bei Kindern und Jugendlichen generell höher aus als bei älteren Patienten.
English: No patients treated with tezacaftor/ivacaftor discontinued treatment for elevated transaminases.
German: Keine der mit Tezacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten brachen die Behandlung wegen erhöhter Transaminasenwerte ab.
English: The most common adverse reactions experienced by patients aged 6 years and older who received ivacaftor in the pooled 48-week placebo-controlled Phase 3 studies that occurred with an incidence of at least 3% and up to 9% higher than in the placebo arm were headache (23.9%), oropharyngeal pain (22.0%), upper respiratory tract infection (22.0%), nasal congestion (20.2%), abdominal pain (15.6%), nasopharyngitis (14.7%), diarrhoea (12.8%), dizziness (9.2%), rash (12.8%) and bacteria in sputum (12.8%).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Patienten ab 6 Jahren unter Ivacaftor in den gepoolten 48-wöchigen placebokontrollierten Phase-3-Studien mit einer Inzidenz auftraten, die mindestens 3 % und bis zu 9 % höher war als im Placeboarm, waren Kopfschmerzen (23,9 %), oropharyngeale Schmerzen (22,0 %), Infektion der oberen Atemwege (22,0 %), verstopfte Nase (20,2 %), Bauchschmerzen (15,6 %), Nasopharyngitis (14,7 %), Diarrhoe (12,8 %), Schwindel (9,2 %), Hautausschlag (12,8 %) und Bakterien im Sputum (12,8 %).
English: The granules are supplied in sachets.
German: Das Granulat steht in Beuteln zur Verfügung.
English: Ivacaftor (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) has been studied with an oestrogen/progesterone oral contraceptive and was found to have no significant effect on the exposures of the oral contraceptive.
German: Ivacaftor (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) wurde zusammen mit einem oralen Östrogen-Progesteron-Kontrazeptivum untersucht und hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit des oralen Kontrazeptivums.
English: If possible, have your child's medicine and this leaflet with you.
German: Sie sollten das Arzneimittel Ihres Kindes und diese Packungsbeilage möglichst dabei haben.
English: Table 6 shows the results of the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 for both groups of patients.
German: Tabelle 6 zeigt die Ergebnisse der mittleren (±SD) absoluten Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts für beide Patientengruppen.
English: Table 2: Adverse reactions in ivacaftor-treated patients aged 6 months and older System organ class
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei mit Ivacaftor behandelten Patienten im Alter ab 6 Monaten Systemorganklasse
English: • Medicines for diabetes such as glimepiride and glipizide, used to lower sugar blood levels.
German: • Antidiabetika zur Behandlung eines Diabetes mellitus, wie z. B. Glimepirid und Glipizid, und zur Senkung des Blutzuckerspiegels.
English: Mix the entire content of a sachet with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid that is at or below room temperature and consume it completely.
German: Mischen Sie den gesamten Inhalt eines Beutels mit 5 ml einer altersgerechten weichen Speise oder Flüssigkeit, die höchstens Raumtemperatur haben darf, und verzehren Sie diese Mischung vollständig.
English: The mean (SD) overall (both ivacaftor dosing groups combined) absolute change from baseline in BMI at week 24 was 0.32 kg/m2 (0.54) and the mean (SD) overall change in BMI-for-age z-score was 0.37 (0.42).
German: Die mittlere (±SD) absolute Veränderung (gegenüber dem Ausgangswert) insgesamt (für beide Ivacaftor-Behandlungsgruppen zusammen) für den BMI zu Woche 24 betrug 0,32 kg/m2 (0,54) und die mittlere (±SD) Gesamtveränderung des Z-Scores für den BMI nach Lebensalter betrug 0,37 (0,42).
English: Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet)
German: Die Packung enthält 56 Beutel (4 Walletpackungen mit jeweils 14 Beuteln)
English: The mean overall post-baseline value was 76.0% and 83.7%, respectively.
German: Der mittlere Gesamtwert nach der Baseline lag bei 76,0 % bzw.
English: Absolute change in percent predicted FEV1 (percentage points)
German: Absolute Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts (Prozentpunkte)
English: Mean absolute change from baseline in body weight (kg)
German: Mittlere absolute Änderung des Körpergewichts (kg) gegenüber Baseline
English: Do not give this medicine in combination with tezacaftor/ivacaftor to children under 12 years of age as it is not known if they are safe and effective for them.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kindern unter 12 Jahren nicht in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor an, da nicht bekannt ist, ob die Kombinationsbehandlung bei ihnen sicher und wirksam ist.
English: No dose adjustment is recommended when Kalydeco is used with moderate or weak CYP3A inducers.
German: Eine Dosisanpassung von Kalydeco bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen oder schwachen CYP3A-Induktoren wird nicht empfohlen.
English: No dose adjustment of CYP3A substrates, such as midazolam, alprazolam, diazepam or triazolam, is required when these are coadministered with ivacaftor.
German: Bei CYP3A-Substraten wie Midazolam, Alprazolam, Diazepam oder Triazolam ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn diese gleichzeitig mit Ivacaftor angewendet werden.
English: In children aged 6 to less than 12 years, the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) > 3 x ULN was 15.0% (6/40) in ivacaftor-treated patients and 14.6% (6/41) in patients who received placebo.
German: Bei Kindern zwischen 6 und weniger als 12 Jahren betrug die Inzidenz von Patienten mit Transaminasenanstiegen (ALT oder AST) auf > 3 x ULN bei den mit Ivacaftor behandelten Patienten 15,0 % (6/40) und bei den Patienten, die Placebo erhielten, 14,6 % (6/41).
English: Co-administration with digoxin, a sensitive P-gp substrate, increased digoxin exposure by 1.3-fold, consistent with weak inhibition of P-gp by ivacaftor.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Digoxin, einem sensitiven P-gp-Substrat, erhöhte die Bioverfügbarkeit von Digoxin um das 1,3-Fache, was mit einer schwachen Hemmung von P-gp durch Ivacaftor übereinstimmt.
English: One hundred and forty-four (144) patients from study 1 were rolled over in study 4, 67 in the placebo/ivacaftor group and 77 in the ivacaftor/ivacaftor group.
German: Aus Studie 1 wurden 144 Patienten in Studie 4 übernommen, 67 in die Placebo/Ivacaftor-Gruppe und 77 in die Ivacaftor/Ivacaftor-Gruppe.
English: Table 3: Adverse reactions in patients treated with ivacaftor monotherapy or in combination with tezacaftor System organ class
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Ivacaftor als Monotherapie oder in Kombination mit Tezacaftor behandelt wurden Systemorganklasse
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 3350) Talc
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol 3350
English: Each film-coated tablet contains 167.2 mg of lactose (as monohydrate)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 167,2 mg Lactose (als Monohydrat).
English: Administration of Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of P-gp, which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
German: Die Anwendung von Kalydeco (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) kann die systemische Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, die sensitive Substrate von P-gp sind, erhöhen, wodurch ihre therapeutische Wirkung sowie ihre Nebenwirkungen verstärkt oder länger anhaltend auftreten können.
English: In part 2 of study 5, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 following 16 weeks (patients randomised to the ivacaftor/placebo treatment sequence in part 1) of continuous ivacaftor treatment was 10.4% (13.2%).
German: In Teil 2 von Studie 5 betrug die mittlere (±SD) absolute Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts nach 16 Wochen fortlaufender Behandlung mit Ivacaftor (bei in Teil 1 auf die Behandlungsabfolge Ivacaftor/Placebo randomisierten Patienten) 10,4 % (13,2 %).
English: The impact of severe hepatic impairment (Child Pugh Class C, score 10 to15) on the pharmacokinetics of ivacaftor monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor have not been studied.
German: Zu den Auswirkungen einer stark eingeschränkten Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C, Score 10 bis 15) auf die Pharmakokinetik der Ivacaftor-Monotherapie oder der Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor wurden keine Studien durchgeführt.
English: Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor The efficacy and safety of Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor in patients with CF was assessed in two clinical studies; a 24 week, randomized, double-blind, placebo-controlled study with 504 patients aged 12 years and older who were homozygous for the F508del mutation; and a randomized, double-blind, placebo-controlled and ivacaftor controlled, 2 period, 3 treatment, 8-week crossover study with 244 patients aged 12 years and older who were heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity.
German: Kalydeco im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kalydeco im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor bei Patienten mit CF wurde in zwei klinischen Studien untersucht: in einer 24wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit 504 Patienten im Alter von 12 Jahren oder älter, die für die F508del-Mutation homozygot waren, und in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo- und Ivacaftor-kontrollierten Crossover-Studie mit 2 Behandlungsperioden, 3 Behandlungen und 8 Wochen Dauer mit 244 Patienten im Alter von 12 Jahren oder älter, die für die F508del-Mutation und eine zweite, mit CFTR-Restaktivität assoziierte Mutation heterozygot waren.
English: If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed before starting treatment to confirm the presence of an indicated mutation in the CFTR gene (see section 4.1).
German: Wenn der Genotyp des Patienten nicht bekannt ist, ist das Vorliegen einer indizierten Mutation des CFTR-Gens mithilfe einer genauen und validierten Genotypisierungsmethode zu bestätigen, bevor mit der Behandlung begonnen wird (siehe Abschnitt 4.1).
English: Secondary efficacy variables included absolute change from baseline in sweat chloride through 24 weeks of treatment, absolute change from baseline in BMI at 24 weeks of treatment, absolute change in the CFQ-R respiratory domain score through 24 weeks of treatment and time to first pulmonary exacerbation.
German: Zu den sekundären Wirksamkeitsvariablen gehörten die absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration nach 24 Wochen Behandlung im Vergleich zur Baseline, die absolute Veränderung des BMI nach 24 Wochen Behandlung im Vergleich zur Baseline, die absolute Veränderung des Scores der respiratorischen Domäne des CFQ-R über 24 Wochen Behandlung und die Zeit bis zur ersten Lungenexazerbation.
English: For patients aged 6 months to less than 24 months, with both baseline and week 24 values available, mean (SD) weight-for-age, length-for-age, and weight-for-length z-scores are provided in Table 6.
German: Bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis weniger als 24 Monaten, für die sowohl Ausgangswerte als auch Werte von Woche 24 zur Verfügung standen, sind die Z-Scores für das mittlere (SD) Körpergewicht nach Alter, die Körpergröße nach Alter und das Körpergewicht nach Körpergröße in Tabelle 6 angegeben.
English: At week 8
German: in Woche 8
English: If your child takes more Kalydeco than he/she should
German: Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Kalydeco eingenommen hat, als es sollte
English: The recommended dose is one tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet taken in the morning and one Kalydeco 150 mg tablet taken in the evening, approximately 12 hours apart with fat-containing food (see Method of administration).
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg morgens und eine Tablette Kalydeco 150 mg abends, die im Abstand von etwa 12 Stunden zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden (siehe Art der Anwendung).
English: • Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor) should only be used if you have one of the mutations in the CFTR gene indicated in section 1 (What Kalydeco is and what it is used for).
German: • Kalydeco (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) darf nur verwendet werden, wenn Sie eine der in Abschnitt 1 (Was ist Kalydeco und wofür wird es angewendet?)
English: Avoid giving your child food or drink containing grapefruit or Seville oranges during treatment with Kalydeco as they may increase the side effects of Kalydeco by increasing the amount of ivacaftor in your child's body.
German: Während der Behandlung mit Kalydeco ist auf Nahrungsmittel und Getränke, die Grapefruit oder Pomeranzen enthalten, zu verzichten, da sie die Nebenwirkungen von Kalydeco erhöhen können, indem sie die Menge von Ivacaftor im Körper Ihres Kindes erhöhen können.
English: Mean (SD)
German: Mittelwert (±SD)
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed before starting treatment to confirm the presence of an indicated mutation in at least one allele of the CFTR gene (see section 4.1).
German: Wenn der Genotyp des Patienten nicht bekannt ist, ist das Vorliegen einer indizierten Mutation in mindestens einem Allel des CFTR-Gens mithilfe einer genauen und validierten Genotypisierungsmethode zu bestätigen, bevor mit der Behandlung begonnen wird (siehe Abschnitt 4.1).
English: In almost all instances where dosing was interrupted for elevated transaminases and subsequently resumed, ivacaftor dosing was able to be resumed successfully (see section 4.4).
German: In fast allen Fällen, in denen die Behandlung wegen eines Anstiegs der Transaminasen unterbrochen und später wieder aufgenommen wurde, konnte die Ivacaftor-Gabe wieder erfolgreich fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: * Continue dosing with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg or ivacaftor 150 mg tablets on alternate days.
German: * Die Einnahme von Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg oder Ivacaftor 150 mg-Tabletten ist an alternierenden Tagen fortzusetzen.
English: Kalydeco can make you dizzy.
German: Kalydeco kann Schwindel hervorrufen.
English: Mild (Child-Pugh Class A)
German: Einschränkung (Child-PughKlasse A)
English: Therefore, co-administration of Kalydeco with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Kalydeco mit starken CYP3A-Induktoren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
English: These medications included dornase alfa (73.1% versus 65.1%), salbutamol (53.8% versus 42.2%), tobramycin (44.9% versus 33.7%) and salmeterol/fluticasone (41.0% versus 27.7%).
German: Diese Medikationen waren u. a. Dornase alfa (73,1 % versus 65,1 %), Salbutamol (53,8 % versus 42,2 %), Tobramycin (44,9 % versus 33,7 %), und Salmeterol/Fluticason (41,0 % versus 27,7 %).Bei Baseline betrug das mittlere FEV1 in Prozent des Sollwerts 63,6 % (Bereich: 31,6 % bis 98,2 %) und das mittlere Alter 26 Jahre (Bereich: 12 bis 53 Jahre).
English: In patients with a confirmed R117H-7T genetic variant, the treatment difference between ivacaftor and placebo was 0.2% (95% CI -8.1, 8.5).
German: Bei Patienten mit bestätigter R117H-7T-Genvariante betrug der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo 0,2 Prozentpunkte (95 % KI: -8,1;
English: CYP3A inhibitors
German: CYP3A-Inhibitoren
English: Moderate (Child-Pugh Class B)
German: Einschränkung (Child-PughKlasse B)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET FOR SACHET
German: ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG WALLETPACKUNG FÜR BEUTEL
English: Mean absolute change from baseline in BMI (kg/m2)
German: Mittlere absolute Änderung des BMI (kg/m2) gegenüber Baseline
English: Table 8: Mean (SD) of ivacaftor exposure when used in combination with tezacaftor, by age group
German: Tabelle 8: Mittlere (±SD) Bioverfügbarkeit von Ivacaftor bei Anwendung in Kombination mit Tezacaftor nach Altersgruppen Altersgruppe
English: Package leaflet: Information for the patient Kalydeco 25 mg granules in sachet
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Kalydeco 25 mg Granulat im Beutel
English: Kalydeco tablets can also be used in combination with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with CF who have two F508del mutations in the CFTR gene (homozygous for the F508del mutation) or who have an F508del mutation and certain other second mutations (heterozygous for the F508del mutation).
German: Kalydeco-Tabletten können ferner angewendet werden in Kombination mit Tezacaftor/IvacaftorTabletten zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit CF, die zwei F508delMutationen im CFTR-Gen aufweisen (homozygot für die F508del-Mutation) oder eine F508delMutation und bestimmte andere Zweitmutationen haben (heterozygot für die F508del-Mutation).
English: A fat-containing meal or snack should be consumed just before or just after dosing.
German: Unmittelbar vor oder unmittelbar nach der Einnahme ist eine fetthaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu verzehren.
English: Study 7: study in paediatric patients with CF aged 2 to less than 6 years with G551D or another gating mutation
German: Studie 7: Eine Studie bei Kindern mit CF und einer G551D- oder einer anderen Gating-Mutation im Alter von 2 bis weniger als 6 Jahren
English: When co-administered with moderate inhibitors of CYP3A, the dose of Kalydeco and tezacaftor/ivacaftor should be adjusted according to the recommendations in Table 1 (see section 4.4 and 4.5).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A-Inhibitoren ist die Dosis von Kalydeco und von Tezacaftor/Ivacaftor gemäß den Empfehlungen in der nachstehenden Tabelle 1 anzupassen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet Kalydeco 50 mg granules in sachet Kalydeco 75 mg granules in sachet
German: Kalydeco 25 mg Granulat im Beutel Kalydeco 50 mg Granulat im Beutel Kalydeco 75 mg Granulat im Beutel
English: Open
German: Hier öffnen
English: Granules in sachet
German: Granulat im Beutel
English: Avoid food or drink containing grapefruit or Seville oranges during treatment with Kalydeco as they may increase the side effects of Kalydeco by increasing the amount of ivacaftor in your body.
German: Während der Behandlung mit Kalydeco ist auf Speisen oder Getränke, die Grapefruit oder Pomeranzen enthalten, zu verzichten, da sie die Nebenwirkungen von Kalydeco erhöhen können, indem sie die Menge von Ivacaftor im Körper erhöhen können.
English: Study 1 and 2: studies in patients with CF with G551D gating mutations The efficacy of Kalydeco has been evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-centre studies of clinically stable patients with CF who had the G551D mutation in the CFTR gene on at least 1 allele and had FEV1 ≥ 40% predicted.
German: Studie 1 und 2: Studien bei CF-Patienten mit G551D-Gating-Mutationen Die Wirksamkeit von Kalydeco wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-3-Studien bei klinisch stabilen CF-Patienten mit der G551D-Mutation im CFTR-Gen auf mindestens 1 Allel und einem FEV1 ≥ 40 % des Sollwerts untersucht.
English: • Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving Kalydeco.
German: • Bei manchen Personen, die Kalydeco erhalten haben, kam es zu erhöhten Leberenzymwerten im Blut.
English: • Cheese, whole milk, whole-milk dairy products, yogurt, breast milk, infant formula, chocolate
German: • Käse, Vollmilch, Molkereiprodukte aus Vollmilch, Joghurt, Muttermilch, Anfangsnahrung für