FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women of child-bearing potential should use appropriate contraceptive measures during treatment (see section 4.3).
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem usar medidas contracetivas apropriadas durante o tratamento (ver secção 4.3).
English: Ivabradine 5 mg twice daily was shown to be effective on exercise test parameters within 3 to 4 weeks of treatment.
Portuguese: A ivabradina 5 mg duas vezes por dia mostrou ser eficaz nos parâmetros da prova de esforço ao fim de 3 a 4 semanas de tratamento.
English: The tablets are available in calendar packs (Aluminium/PVC blisters) of 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 tablets.
Portuguese: Os comprimidos de Corlentor estão disponíveis em embalagens calendário (Alumínio/PVC blister) com 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimidos.
English: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Poland and
Portuguese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polónia
English: Hazard ratio [95% CI]
Portuguese: Risco relativo [IC 95%]
English: mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, intravenous erythromycin).
Portuguese: sertindol, mefloquina, halofantrina, pentamidina e cisaprida, eritromicina intravenosa).
English: Special populations - Older people: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section
Portuguese: Idosos: não se observaram diferenças farmacocinéticas (AUC e Cmáx) entre doentes idosos (≥ 65 anos), muito idosos (≥ 75 anos) e a população em geral (ver secção 4.2).
English: Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Portuguese: Citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
English: Fertility Studies in rats have shown no effect on fertility in males and females (see section 5.3).
Portuguese: Fertilidade Estudos em ratos não revelaram efeitos na fertilidade masculina e feminina (ver secção 5.3).
English: Hypromellose (E 464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Portuguese: Hipromelose (E 464) Dióxido de titânio (E 171) Macrogol 6000
English: Analysis of heart rate reduction with doses up to 20 mg twice daily indicates a trend towards a plateau effect which is consistent with a reduced risk of severe bradycardia below 40 bpm (see section 4.8).
Portuguese: A análise da redução da frequência cardíaca com doses até 20 mg duas vezes por dia, indicam uma tendência para um efeito plateau, o que é consistente com um risco reduzido de bradicardia grave abaixo de 40 bpm (ver secção 4.8).
English: Phosphenes were generally reported to be of mild to moderate intensity.
Portuguese: Os fosfenos foram geralmente notificados como de intensidade ligeira a moderada.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Corlentor in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Corlentor em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento da insuficiência cardíaca crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: It is recommended that the decision to initiate or titrate treatment takes place with the availability of serial heart rate measurements, ECG or ambulatory 24-hour monitoring.
Portuguese: Recomenda-se que a decisão de iniciar ou ajustar o tratamento se baseie numa série de medições de frequência cardíaca, electrocardiograma (ECG) ou monitorização ambulatória de 24 horas.
English: When pregnant animals were treated during organogenesis at exposures close to therapeutic doses, there was a higher incidence of foetuses with cardiac defects in the rat and a small number of foetuses with ectrodactylia in the rabbit.
Portuguese: Quando as fêmeas grávidas foram tratadas durante a organogénese com exposições próximas às doses terapêuticas observou-se uma maior incidência de fetos com defeitos cardíacos no rato e um pequeno número de fetos com ectrodactilia no coelho.
English: Data are insufficient to draw conclusions in patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: Os dados são insuficientes para tirar conclusões em doentes com compromisso hepático moderado.
English: It is recommended that the treating physician should be experienced in the management of chronic heart failure.
Portuguese: Recomenda-se que o médico assistente tenha experiência no tratamento da insuficiência cardíaca crónica.
English: Linearity/non linearity The kinetics of ivabradine is linear over an oral dose range of 0.5 - 24 mg.
Portuguese: Linearidade/não linearidade A cinética da ivabradina é linear num intervalo de dose oral de 0,5-24 mg.
English: Ivabradine is contra-indicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Portuguese: A ivabradina é contraindicada em doentes com hipotensão grave (pressão arterial < 90/50 mmHg) (ver secção 4.3).
English: Ivabradine is contra-indicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Portuguese: A ivabradina está contraindicada para utilização em doentes com insuficiência hepática grave, dado que não foi estudada nesta população e porque se antecipa um grande aumento da exposição sistémica (ver secções 4.3 e 5.2).
English: Phosphenes may also be described as a halo, image decomposition (stroboscopic or kaleidoscopic effects), coloured bright lights, or multiple image (retinal persistency).
Portuguese: Os fosfenos podem também ser descritos como um halo, imagem decomposta (efeito estroboscópico ou caleidoscópico), luzes coloridas e brilhantes, ou imagens múltiplas (persistência retinal).
English: Constipation Diarrhoea Abdominal pain*
Portuguese: Obstipação Diarreia Dor abdominal*
English: Concomitant use with precaution
Portuguese: Uso concomitante com precaução
English: The maximum plasma concentration following chronic administration at the recommended dose of 5 mg twice daily is 22 ng/ml (CV=29%).
Portuguese: A concentração plasmática máxima após administração crónica da dose recomendada de 5 mg duas vezes por dia, é 22 ng/ml (CV=29%).
English: Potassium-depleting diuretics (thiazide diuretics and loop diuretics): hypokalemia can increase the risk of arrhythmia.
Portuguese: Diuréticos depletores de potássio (diuréticos tiazidicos e diuréticos da ansa): hipocaliemia pode aumentar o risco de arritmias.
English: and 45%), ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF.
Portuguese: entre 30 e 45%), a ivabradina não apresentou qualquer influência deletéria sobre a FEVE.
English: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - France
Portuguese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy- França
English: In addition, discontinuation of treatment should be considered if there is only limited symptomatic response and when there is no clinically relevant reduction in resting heart rate within three months.
Portuguese: Adicionalmente, a descontinuação do tratamento deve ser considerada se a resposta for apenas sintomática e quando não existir uma redução clínica relevante na frequência cardíaca em repouso no período de três meses.
English: Palpitations, supraventricular extrasystoles
Portuguese: Palpitações, extrassístoles supraventriculares
English: Combination with calcium channel blockers
Portuguese: Combinação com bloqueadores dos canais de cálcio
English: Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 l in patients.
Portuguese: A ivabradina liga-se às proteínas plasmáticas em cerca de 70% e o volume de distribuição no estado de equilíbrio é cerca de 100 l nos doentes.
English: Under triggering circumstances (e.g. rapid changes in luminosity), partial inhibition of Ih by ivabradine underlies the luminous phenomena that may be occasionally experienced by patients.
Portuguese: Desencadeado por circunstâncias específicas (tais como alterações repentinas da luminosidade), a inibição parcial da Ih pela ivabradina justifica os fenómenos luminosos que podem ser ocasionalmente apresentados pelos doentes.
English: INFORMATION IN BRAILLE CORLENTOR 5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE corlentor 5 mg
English: The concomitant use of CYP3A4 inducing medicinal products may require an adjustment of the dose of ivabradine.
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos indutores do CYP3A4 pode requerer um ajuste de dose de ivabradina.
English: The efficacy of 5 and 7.5 mg twice daily was consistent across studies on exercise test parameters (total exercise duration, time to limiting angina, time to angina onset and time to 1 mm ST segment depression) and was associated with a decrease of about 70% in the rate of angina attacks.
Portuguese: A eficácia de 5 e 7,5 mg duas vezes por dia foi consistente em todos os estudos nos parâmetros da prova de esforço (duração total do exercício, tempo para angina limitante, tempo para aparecimento de angina e tempo para depressão de 1 mm do segmento ST) e foi associada a uma diminuição de cerca de 70% da taxa de crises de angina.
English: Excretion of metabolites occurs to a similar extent via faeces and urine.
Portuguese: A excreção de metabolitos ocorre numa extensão semelhante por via urinária e gastrointestinal.
English: Patients received standard care including beta-blockers (89 %), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91 %), diuretics (83 %), and anti-aldosterone agents (60 %).
Portuguese: Os doentes receberam o tratamento padrão, incluindo bloqueadores beta (89%), IECAs e/ou antagonistas da Angiotensina II (91%), diuréticos (83%), e antagonistas da aldosterona (60%).
English: The most common symptoms of heart failure are breathlessness, fatigue, tiredness and ankle swelling.
Portuguese: Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca são falta de ar, fadiga, cansaço e tornozelos inchados.
English: The reduction in the primary endpoint was observed consistently irrespective of gender, NYHA class, ischaemic or non-ischaemic heart failure aetiology and of background history of diabetes or hypertension.
Portuguese: A redução do objetivo primário foi observada de forma consistente, independentemente do género, classe NYHA, insuficiência cardíaca de etiologia isquémica ou não-isquémica e história prévia de diabetes ou hipertensão.
English: The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular death, hospitalization for acute MI or hospitalization for new onset or worsening heart failure.
Portuguese: O critério principal de eficácia foi o resultado combinado da morte cardiovascular, hospitalização por EM agudo ou hospitalização por novo aparecimento ou agravamento da insuficiência cardíaca.
English: Limited data are available in patients with mild to moderate hypotension, and ivabradine should therefore be used with caution in these patients.
Portuguese: Os dados existentes são limitados em doentes com hipotensão ligeira a moderada, e a ivabradina deve ser utilizada com precaução nestes doentes.
English: The starting dose of ivabradine should not exceed 5 mg twice daily in patients aged below 75 years.
Portuguese: A dose inicial de ivabradina não deve exceder as 5 mg duas vezes por dia em doentes com idade inferior a 75 anos.
English: The twice-daily dosing regimen of ivabradine gave uniform efficacy over 24 hours.
Portuguese: O regime de administração de ivabradina duas vezes por dia assegurou eficácia uniforme durante 24 horas.
English: Other secondary endpoints: - All cause death - Death from HF - Hospitalisation for any cause - Hospitalisation for CV reason
Portuguese: Outros objetivos secundários: - Morte por todas as causas - Morte por insuficiência cardiaca - Hospitalização por qualquer causa - Hospitalização por razões cardiovasculares.
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch
Portuguese: Lactose monohidratada Estearato de magnésio (E 470 B) Amido de milho
English: 5 How to store Corlentor Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Corlentor Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Grapefruit juice: ivabradine exposure was increased by 2-fold following the co-administration with grapefruit juice.
Portuguese: Sumo de toranja: a exposição à ivabradina aumentou 2 vezes após a coadministração com sumo de toranja.
English: Drug-drug interaction studies have established that CYP3A4 inhibitors increase ivabradine plasma concentrations, while inducers decrease them.
Portuguese: Estudos de interação medicamentosa estabeleceram que os inibidores do CYP3A4 aumentam as concentrações plasmáticas de ivabradina, enquanto os indutores as diminuem.
English: The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was studied in five double-blind randomised trials (three versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
Portuguese: A eficácia antianginosa e anti-isquémica da ivabradina foi estudada em cinco ensaios aleatorizados em dupla ocultação (três versus placebo, um versus atenolol e um versus amlodipina).
English: Other concomitant use
Portuguese: Outras utilizações concomitantes
English: Bradycardia was reported by 17.9 % of patients in the ivabradine group (2.1% in the placebo group).
Portuguese: Bradicardia foi reportada em 17,9% dos doentes no grupo da ivabradina (2,1% no grupo placebo).
English: D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: No safety issue has been raised on the combination of ivabradine with nitrates and dihydropyridine calcium channel blockers such as amlodipine.
Portuguese: Não surgiu qualquer problema de segurança relacionado com a combinação de ivabradina com nitratos e bloqueadores dos canais de cálcio dihidropiridínicos tal como a amlodipina.
English: If heart rate is between 50 and 60 bpm, the dose of 5 mg twice daily should be maintained.
Portuguese: Se a frequência cardíaca estiver entre os 50 e 60 bpm, a dose de 5 mg duas vezes ao dia deve ser mantida.
English: It is also used in combination with beta-blockers in adult patients whose condition is not fully controlled with a beta-blocker.
Portuguese: É também usado em combinação com bloqueadores beta em doentes adultos que não tenham a sua condição completamente controlada com o bloqueador beta.
English: Ivabradine is therefore not recommended in patients with atrial fibrillation or other cardiac arrhythmias that interfere with sinus node function.
Portuguese: Portanto a ivabradina não é recomendada em doentes com fibrilhação auricular ou outras arritmias cardíacas que interferem com a função do nódulo sinusal.
English: These data are consistent with the pharmacological effect of ivabradine related to its interaction with hyperpolarisation-activated Ih currents in the retina, which share extensive homology with the cardiac pacemaker If current.
Portuguese: Estes dados são consistentes com o efeito farmacológico da ivabradina relacionado com a sua interação com correntes Ih ativadas por hiperpolarização na retina, que partilham uma extensa homologia com a corrente If do pacemaker cardíaco.
English: p-value
Portuguese: Valor do p
English: If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed (see section 4.4).
Portuguese: Se a combinação for necessária, impõe-se cuidadosa monitorização cardíaca (ver secção 4.4).
English: - Chronic heart failure in adult patients whose heart rate is over or equal to 75 beats per minute.
Portuguese: - Insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos que tenham uma frequência cardíaca (ritmo do coração) igual ou superior a 75 batimentos por minuto.
English: Primary composite endpoint Components of the composite: - CV death - Hospitalisation for worsening HF
Portuguese: Objetivo primário composto Componentes do composto: - Morte cardiovascular - Hospitalização por agravamento da IC
English: INFORMATION IN BRAILLE CORLENTOR 7.5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE corlentor 7,5 mg
English: Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70-75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
Portuguese: A ivabradina é eliminada com uma semi-vida principal de 2 horas (70-75% da AUC) no plasma e com semi-vida efetiva de 11 horas.
English: Irregular rapid contraction of the heart, abnormal perception of heartbeat, uncontrolled blood pressure, headache, dizziness and blurred vision (cloudy vision).
Portuguese: Contração rápida e irregular do coração, perceção anormal do batimento cardíaco, tensão arterial não controlada, dor de cabeça, tonturas e visão turva (visão nebulada).
English: - Renal impairment: the impact of renal impairment (creatinine clearance from 15 to 60 ml/min) on ivabradine pharmacokinetic is minimal, in relation with the low contribution of renal clearance (about 20 %) to total elimination for both ivabradine and its main metabolite S 18982 (see section
Portuguese: Compromisso renal: o impacto da insuficiência renal (clearance da creatinina de 15 a 60 ml/min) sobre a farmacocinética da ivabradina é mínimo, em relação com a reduzida contribuição da clearance renal (cerca de 20%) para a eliminação total quer para a ivabradina quer para o seu principal metabolito S 18982 (ver secção 4.2).
English: Additional efficacy of ivabradine in combination with dihydropyridine calcium channel blockers has not been established (see section 5.1).
Portuguese: Não foi estabelecida eficácia adicional da ivabradina em combinação com os bloqueadores dos canais de cálcio dihidropiridínicos (ver secção 5.1).
English: Rare: Urticaria, itching, skin reddening, feeling unwell.
Portuguese: Raros: Urticária, comichão, pele vermelha, sensação de mal-estar.
English: If there is no improvement in symptoms of angina within 3 months after start of treatment, treatment of ivabradine should be discontinued.
Portuguese: Se não houver melhorias dos sintomas da angina de peito nos 3 meses seguintes ao início do tratamento com ivabradina, este deve ser descontinuado.
English: Symptoms Overdose may lead to severe and prolonged bradycardia (see section 4.8).
Portuguese: Sintomas A sobredosagem pode originar bradicardia grave e prolongada (ver secção 4.8).
English: After dose reduction, heart rate should be monitored (see section 4.4).
Portuguese: Após a diminuição da dose, a frequência cardíaca deve ser monitorizada (ver secção 4.4).
English: It is recommended to regularly clinically monitor ivabradine treated patients for the occurrence of atrial fibrillation (sustained or paroxysmal), which should also include ECG monitoring if clinically indicated (e.g. in case of exacerbated angina, palpitations, irregular pulse).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica regular da ocorrência de fibrilhação auricular (persistente ou paroxística) dos doentes tratados com ivabradina, que deve também incluir monitorização por ECG se clinicamente indicado (i.e. em caso de angina agravada, palpitações, pulso irregular).
English: Given that the heart rate may fluctuate considerably over time, serial heart rate measurements, ECG or ambulatory 24-hour monitoring should be considered when determining resting heart rate before initiation of ivabradine treatment and in patients on treatment with ivabradine when titration is considered.
Portuguese: Dado que a frequência cardíaca pode variar consideravelmente ao longo do tempo, uma série de medições da frequência cardíaca, ECG ou monitorização ambulatória de 24 horas devem ser considerados para determinar a frequência cardíaca em repouso antes do início do tratamento com ivabradina e em doentes em tratamento com ivabradina quando a titulação é considerada.
English: The average plasma concentration is 10 ng/ml (CV=38%) at steady-state.
Portuguese: A concentração plasmática média é de 10 ng/ml (CV=38%) no estado de equilíbrio.
English: Atrial fibrillation has been more common in patients using concomitantly amiodarone or potent class I anti-arrhythmics.
Portuguese: A fibrilhação auricular tem sido mais comum em doentes que utilizam concomitantemente amiodarona ou potentes antiarrítmicos de classe I.
English: Caution should be exercised in patients with retinitis pigmentosa.
Portuguese: Devem tomar-se precauções em doentes com retinite pigmentosa.
English: This also applies to patients with a low heart rate, in particular when heart rate decreases below 50 bpm, or after dose reduction (see section 4.2).
Portuguese: Esta recomendação também se aplica a doentes com uma frequência cardíaca baixa, em particular, quando a frequência cardíaca diminui abaixo de 50 bpm, ou após redução da dose (ver secção 4.2).
English: Luminous phenomena (phosphenes) are described as a transient enhanced brightness in a limited area of the visual field (see section 4.8).
Portuguese: Os fenómenos luminosos (fosfenos) são descritos como um aumento transitório da luminosidade numa área limitada do campo visual (ver secção 4.8).
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Corlentor.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar, uma vez que a amamentação deve ser descontinuada se estiver a tomar Corlentor.
English: Ivabradine influences on retinal function (see section 5.1).
Portuguese: Ivabradina influencia a função retiniana (ver secção 5.1).
English: Excipient with known effect: 61.215 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: 61,215 mg de lactose monohidratada Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Excipient with known effect: 63.91 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: 63,91 mg de lactose monohidratada Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: It is used in combination with standard therapy, including beta-blocker therapy or when betablockers are contraindicated or not tolerated.
Portuguese: O medicamento é utilizado em combinação com a terapêutica padrão, incluindo terapêutica com bloqueadores beta ou quando os bloqueadores beta são contraindicados ou não tolerados.
English: Ivabradine may cause transient luminous phenomena consisting mainly of phosphenes (see section 4.8).
Portuguese: A ivabradina pode causar fenómenos luminosos transitórios que consistem principalmente em fosfenos (ver secção 4.8).
English: Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se usa a ivabradina em doentes com compromisso hepático moderado.
English: The antianginal and anti-ischaemic effects of ivabradine were associated with dose-dependent reductions in heart rate and with a significant decrease in rate pressure product (heart rate x systolic blood pressure) at rest and during exercise.
Portuguese: Os efeitos antianginosos e anti-isquémicos da ivabradina foram associados a reduções dependentes da dose da frequência cardíaca e com uma diminuição significativa do produto frequência pressão (frequência cardíaca x pressão sistólica) em repouso e durante o exercício.
English: - Hepatic impairment: in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score up to 7) unbound AUC of ivabradine and the main active metabolite were about 20% higher than in subjects with normal hepatic function.
Portuguese: Compromisso hepático: em doentes com compromisso hepático ligeiro (com um score de ChildPugh até 7) a AUC não ligado da ivabradina e o principal metabolito ativo foram cerca de 20% superiores aos de indivíduos com função hepática normal.
English: In the SIGNIFY study atrial fibrillation was observed in 5.3% of patients taking ivabradine compared to 3.8% in the placebo group.
Portuguese: No estudo SIGNIFY foi observada fibrilhação auricular em 5,3% dos doentes a tomarem ivabradina em comparação com 3,8 % no grupo de controlo.