FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rotarix può essere somministrato contemporaneamente ai seguenti vaccini monovalenti o combinati [inclusi vaccini esavalenti (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccini contro difterite-tetano-pertosse a cellula intera (DTPw), vaccini contro difterite-tetano-pertosse acellulare (DTPa), vaccini contro Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vaccini contro la poliomielite inattivati (IPV), vaccini contro l'epatite B (HBV), vaccino coniugato contro lo pneumococco e vaccino coniugato contro il meningococco di sierogruppo C. Studi clinici hanno dimostrato che le risposte immunitarie e i profili di sicurezza di tutti i vaccini somministrati non vengono influenzati.
Norwegian Bokmål: Rotarix kan gis samtidig med følgende monovalente eller kombinasjonsvaksiner [inkludert heksavalente vaksiner (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (helcelle) (DTPw), vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær) (DTPa), vaksine mot Haemophilus influenzae type b (Hib), vaksine mot polio (inaktivert) (IPV), vaksine mot hepatitt B (HBV), vaksine mot pneumokokkinfeksjon (konjugert) og vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert).
Italian: È noto che l'escrezione del virus del vaccino avviene con le feci dopo la vaccinazione, con un picco massimo di escrezione intorno al settimo giorno.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at vaksineviruset utskilles i avføringen etter vaksinasjon og utskillelsen er størst etter rundt 7 dager.
Italian: Nel caso in cui il bambino rifiuti o rigurgiti la maggior parte della dose del vaccino, può essere somministrata una dose ulteriore durante la stessa seduta di vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt spytter ut eller gulper opp mesteparten av vaksinedosen, kan en tilleggsdose gis ved samme legebesøk.
Italian: Come sempre, si prega di avere cura di lavarsi accuratamente le mani dopo aver cambiato pannolini sporchi.
Norwegian Bokmål: Sørg for å vaske hendene dine grundig etter bleieskift.
Italian: Tenendo conto della relazione di valutazione PRAC sullo PSUR(i) per il vaccino rotavirus monovalente (vivo, orale), le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for {virkestoffet/virkestoffene} har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Italian: In tre studi controllati di confronto, la risposta immunitaria suscitata da Rotarix formulazione liquida era risultata comparabile a quella suscitata da Rotarix formulazione liofilizzata.
Norwegian Bokmål: I tre sammenlignende kontrollerte studier var immunresponsen utøst av flytende formulering av Rotarix sammenlignbar med den som ble utløst med frysetørret formulering av Rotarix.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
Italian: EU/ 1/05/330/001 - confezione da 1 (contenitore in vetro + applicatore orale + adattatore di trasferimento) EU/1/05/330/002 - confezione da 5 (contenitore in vetro + applicatore orale + adattatore di trasferimento) EU/1/05/330/003 - confezione da 10 (contenitore in vetro + applicatore orale + adattatore di trasferimento) EU/1/05/330/004 - confezione da 25 (contenitore in vetro + applicatore orale + adattatore di trasferimento)
Norwegian Bokmål: EU/1/05/330/001 - 1-pakning (glassbeholder + oral applikator + adapter for overføring ) EU/1/05/330/002 - 5-pakning (glassbeholder + oral applikator + adapter for overføring ) EU/1/05/330/003 - 10-pakning (glassbeholder + oral applikator + adapter for overføring ) EU/1/05/330/004 - 25-pakning (glassbeholder + oral applikator + adapter for overføring )
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo la ricostituzione, 1 dose (1 ml) contiene:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter rekonstituering inneholder 1 dose (1 ml):
Italian: Efficacia fino ai 2 anni di età Rotarix N= 5.263 Placebo N= 5.256 Efficacia del vaccino (%) contro la gastroenterite grave da rotavirus [95% IC] Genotipo
Norwegian Bokmål: Effekt opptil 2 års alder Rotarix N= 5263 Placebo N= 5256 Vaksineeffekt (%) mot alvorlig rotavirusgastroenteritt [95% CI] Genotype
Italian: Il vaccino ricostituito apparirà più torbido del solvente da solo.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert vaksine vil se mer blakket ut enn væsken alene.
Italian: † La gastroenterite grave da rotavirus è stata definita come un episodio di diarrea con o senza vomito che ha richiesto ospedalizzazione e/o una terapia di reidratazione in una struttura medica (criteri OMS) *Non statisticamente significativo (p≥0,05).
Norwegian Bokmål: P[8] † Alvorlig rotavirusgastroenteritt ble definert som en episode med diare med eller uten oppkast som krevde sykehusinnleggelse og/eller rehydreringsterapi gitt av helsepersonell (WHO kriterie) * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0.05).
Italian: L'efficacia contro la gastroenterite RV grave che richiede ospedalizzazione era del 100% (95% IC: 72,4; 100).
Norwegian Bokmål: Effekten av RV gastroenteritt som krevde sykehusinnleggelse var 100% (95% CI: 72,4; 100).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Rotarix - I principi attivi sono: Rotavirus umano ceppo RIX4414 (vivo, attenuato)*
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Rotarix - Virkestoff er: Humant rotavirus RIX 4414 stamme (levende, svekket)*
Italian: 2, da 3 a 4 mesi
Norwegian Bokmål: 2, 3 til 4 måneder
Italian: È importante che segua le istruzioni del medico o dell'infermiere/a per quanto riguarda le visite successive.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kommer tilbake til neste legebesøk som avtalt med lege eller sykepleier.
Italian: Poiché la risposta immunitaria osservata dopo 2 dosi di Rotarix formulazione liquida era comparabile alla risposta immunitaria osservata dopo 2 dosi di Rotarix formulazione liofilizzata, i livelli di efficacia del vaccino osservati con la formulazione liofilizzata possono essere estrapolati alla formulazione liquida.
Norwegian Bokmål: Siden immunresponsen observert etter 2 doser med flytende formulering av Rotarix var sammenlignbar med immunresponsen observert etter 2 doser med frysetørret formulering av Rotarix, kan vaksinens beskyttelseseffekt observert med frysetørret formulering ekstrapoleres til også å gjelde for flytende formulering.
Italian: • Controllare che il liquido sia chiaro ed incolore senza presenza di particelle.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at væsken er klar og fargeløs, uten synlige partikler i den.
Italian: Posizionare il bambino per somministrare il vaccino • Far sedere il bambino leggermente inclinato.
Norwegian Bokmål: Plasser barnet slik at vaksinen kan gis: • Barnet skal sitte i en tilbakelent stilling.
Italian: Non ci sono dati sulla sicurezza e l'efficacia di Rotarix nei lattanti con malattie gastrointestinali o ritardi nella crescita.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data angående sikkerhet og effekt av Rotarix gitt til spedbarn med gastrointestinal sykdom eller veksthemming.
Italian: 1,5 ml di sospensione orale in un applicatore orale preriempito (vetro tipo I) con un tappo a pistone (gomma butile) e un tappo protettivo (gomma butile) in confezioni da 1, 5, 10 o 25.
Norwegian Bokmål: 1,5ml mikstur, suspensjon i en ferdigfylt oral applikator (type I glass) med stempelpropp (butylgummi) og en beskyttelseshette (butylgummi), i pakningsstørrelsene 1, 5, 10 eller 25.
Italian: • Non è necessario torcere il tappo.
Norwegian Bokmål: • Ikke vri på tuben.
Italian: Brasile
Norwegian Bokmål: Brasil
Italian: Tuttavia nell'improbabile caso che il lattante sputi o rigurgiti la maggior parte della dose di vaccino, può essere somministrata una singola dose sostitutiva durante la stessa seduta di vaccinazione.
Norwegian Bokmål: I de sjeldne tilfeller hvor barnet spytter ut eller gulper opp mesteparten av vaksinedosen, kan imidlertid en ny dose gis ved samme legebesøk.
Italian: Si rivolga al medico o al personale sanitario prima che il bambino riceva Rotarix se il bambino da vaccinare:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før barnet ditt får Rotarix hvis:
Italian: Rotarix è un vaccino virale contenente rotavirus umano vivo attenuato, che aiuta a proteggere il bambino, a partire dall'età di 6 settimane, dalla gastroenterite (diarrea e vomito) causata da infezione da rotavirus.
Norwegian Bokmål: Rotarix er en virusvaksine som inneholder levende, svekkede humane rotavirus som bidrar til å beskytte barnet ditt, fra 6 ukers alder, mot gastroenteritt (diaré og oppkast) forårsaket av en infeksjon med rotavirus.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/330/012 - confezione da 50 tubi
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/330/012 - pakke på 50 tuber
Italian: Rimuovere l'applicatore orale dall'adattatore di trasferimento
Norwegian Bokmål: Fjern den orale applikatoren fra adapteren.
Italian: Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys
Italian: Soggetti con malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale che possono essere predisposti ad invaginazione intestinale.
Norwegian Bokmål: Personer med ubehandlet medfødt misdannelse i fordøyelseskanalen som kan predisponere for tarminvaginasjon.
Italian: I casi di gastroenterite RV grave erano dovuti ai ceppi RV G1P[8], G2P[4], G3P[8] and G9P[8].
Norwegian Bokmål: De alvorlige RV gastroenteritt-tilfellene skyldtes RV-stammer G1P[8], G2P[4], G3P[8] og G9P[8].
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER APPLICATORE ORALE CON SOLVENTE PER LA RICOSTITUZIONE CON POLVERE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ORAL APPLIKATOR MED VÆSKE FOR REKONSTITUERING MED PULVER
Italian: < 5 anni
Norwegian Bokmål: < 5 år
Italian: Questo prodotto contiene saccarosio 1.073 mg (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder 1073 mg sukrose (se pkt.
Italian: L'efficacia del vaccino contro la gastroenterite grave da rotavirus durante il primo anno di vita era del 61,2% (95% IC: 44,0; 73,2).
Norwegian Bokmål: Vaksinens effekt mot alvorlig gastroenteritt i løpet av det første leveåret var 61,2% (95% CI: 44,0;73,2).
Italian: (2) Studi sponsorizzati da GSK (3) Dati derivanti da una analisi post-hoc (4) L'efficacia nella pratica clinica è stata calcolata utilizzando partecipanti ammessi in ospedale che fungevano da controllo ed erano negativi per il rotavirus (le stime dallo studio di Taiwan sono state calcolate utilizzando dati combinati provenienti da partecipanti ammessi in ospedale che fungevano dacontrolli negativi per rotavirus e quelli che fungevano da controlli senza diarrea).
Norwegian Bokmål: (1) Antall fullvaksinerte (2 doser) og uvaksinerte tilfeller og kontroller er gitt (2) GSK sponsede studier (3) Data fra post-hoc analyse (4) Vaksinens beskyttelseseffekt ble beregnet ved bruk av rotavirus-negative kontrollpasienter innlagt på sykehus (estimater fra Taiwan were beregnet ved bruk av rotavirus-negative kontrollpasienter innlagt på sykehus kombinert med kontrollpasienter innlagt på sykehus uten diare).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO TUBO, CONFEZIONI DA 1, 10 o 50
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TUBE, PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 1, 10 ELLER 50
Italian: In due studi controllati di confronto, la diffusione del virus vaccinico dopo la vaccinazione con la formulazione liquida di Rotarix era comparabile a quanto osservato dopo la vaccinazione con la formulazione liofilizzata di Rotarix.
Norwegian Bokmål: I to kontrollerte sammenlignende studier var utskillelse av vaksinestammen etter vaksinasjon med flytende formulering av Rotarix sammenlignbar med det som ble observert etter vaksinasjon med frysetørret formulering av Rotarix.
Italian: Sospensione orale in applicatore orale preriempito 1 applicatore orale preriempito 1 dose (1,5ml)
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon i ferdigfylt oral applikator 1 ferdigfylt oral applikator 1 dose (1,5 ml)
Italian: Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Rotarix
Norwegian Bokmål: Hva du må ta hensyn til før barnet ditt får Rotarix
Italian: Uno studio clinico condotto in Africa (Rotarix: N= 2.974; placebo: N=1.443) ha valutato Rotarix somministrato approssimativamente alla 10 a e 14 a settimana di età (2 dosi) o alla 6 a, 10 a e 14 a settimana di età (3 dosi).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Afrika (Rotarix: N = 2974; placebo: N = 1443) ble effekten av å gi Rotarix til spedbarn ca. 10 og 14 ukers alder (2 doser) eller 6, 10 og 14 ukers alder (3 doser) vurdert.
Italian: • Se il bambino è nato con una malformazione dell'intestino che potrebbe condurre ad invaginazione intestinale;
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en medfødt misdannelse i tarmen som kan føre til tarminvaginasjon.
Italian: Le particelle antigeniche virali identificate con il metodo ELISA sono state trovate in circa il 50% delle feci dopo la prima dose e nel 4% delle feci dopo la seconda dose.
Norwegian Bokmål: Virusantigen ble påvist ved ELISA i 50 % av avføringsprøvene etter første dose og i 4 % av avføringsprøvene etter andre dose.
Italian: • Eliminare il liquido dalla sezione più sottile del tubo con dei colpetti appena sotto la membrana
Norwegian Bokmål: • Slå litt med fingeren rett under membranen for å fjerne væske fra den tynneste delen av tuben.
Italian: Il vaccino contiene saccarosio e sorbitolo come eccipienti.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder hjelpestoffene sukrose og sorbitol.
Italian: Rotarix contiene saccarosio
Norwegian Bokmål: Rotarix inneholder sukrose
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Rotarix per la profilassi post-esposizione.
Norwegian Bokmål: Data for bruk av Rotarix som profylakse etter eksponering er ikke tilgjengelig.
Italian: Connettere l'applicatore orale all'adattatore di trasferimento spingendolo con fermezza sul dispositivo
Norwegian Bokmål: Fest den orale applikatoren til adapteren ved å presse den hardt på plass.
Italian: Applicatore orale
Norwegian Bokmål: Oral applikator
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rotarix e contenuto della confezione Sospensione orale in applicatore orale preriempito.
Norwegian Bokmål: Hvordan Rotarix ser ut og innholdet i pakningen Mikstur, suspensjon i ferdigfylt oral applikator.
Italian: Paesi a medio reddito
Norwegian Bokmål: Middelinntektsland
Italian: Non iniettare!
Norwegian Bokmål: Må ikke injiseres!
Italian: • Mantenere il tubo dalla parte inferiore.
Norwegian Bokmål: • Hold på siden av tuben
Italian: Sulla base dell'evidenza generata negli studi clinici l'allattamento al seno non riduce la protezione offerta da Rotarix contro la gastroenterite da rotavirus.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier tilsier at amming ikke vil redusere beskyttelsen Rotarix gir mot gastroenteritt forårsaket av rotavirus.
Italian: Gastroenterite grave da rotavirus† (1° anno di vita) Rotarix N=9.009 Placebo N=8.858
Norwegian Bokmål: Alvorlig rotavirusgastroenteritt† (1. leveår) Rotarix N=9009 Placebo N=8858
Italian: • sangue nelle feci.
Norwegian Bokmål: • Blod i avføring
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu.
Italian: Somministrare il vaccino
Norwegian Bokmål: Administrer vaksinen
Italian: (6) In soggetti che non hanno ricevuto il ciclo completo di vaccinazione, l'efficacia nella pratica clinica dopo una dose variava dal 51% (95% IC: 26; 67, El Salvador) al 60% (95% IC: 37; 75, Brasile).
Norwegian Bokmål: (5) Vaksinens beskyttelseseffekt ble beregnet ved bruk av kontroller i nabolaget (6) Hos pasienter som ikke var fullvaksinert var beskyttelseseffekten etter en dose 51% (95% CI: 26;67 El Salvador) til 60% (95% CI: 37;75, Brasil).
Italian: Rotarix è disponibile in confezioni da 1, 10 o 50 dosi.
Norwegian Bokmål: Rotarix er tilgjengelig i pakninger på 1, 10 eller 50.
Italian: APPLICATORE ORALE CON SOLVENTE PER RICOSTITUZIONE CON POLVERE
Norwegian Bokmål: ORAL APPLIKATOR MED VÆSKE TIL REKONSTITUERING MED PULVER
Italian: Tutti G1P[8] G2P[4]
Norwegian Bokmål: Alle G1P[8] G2P[4]
Italian: La tabella seguente mostra la percentuale di soggetti inizialmente sieronegativi verso rotavirus (titoli anticorpali IgA < 20U/ml) (mediante metodo ELISA) con titoli sierici anticorpali IgA anti-rotavirus ≥ 20U/ml da uno a due mesi dopo la seconda dose di vaccino o placebo come osservato in diversi studi.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser prosentandelen av individer som opprinnelig var seronegative for rotavirus (IgA antistofftiter <20U/ml) (ved ELISA) med et anti-rotavirus IgA antistofftiter i serum ≥ 20 U/ml en til to måneder etter andre dose med vaksine eller placebo observert i ulike studier.
Italian: Le particelle antigeniche virali identificate con il metodo ELISA sono state trovate nel 50% delle feci dopo la prima dose della formulazione liofilizzata di Rotarix e nel 4% delle feci dopo la seconda dose.
Norwegian Bokmål: Virusantigen ble påvist ved ELISA i 50 % av avføringsprøvene etter første dose med frysetørret formulering av Rotarix og i 4 % av avføringsprøvene etter andre dose.
Italian: Dopo la ricostituzione: Il vaccino ricostituito è leggermente più torbido del solvente ed appare di colore bianco latteo.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering (blanding): Rekonstituert vaksine er noe mer blakket enn væsken alene og har et melkehvitt utseende.
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti:
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release
Italian: L'efficacia protettiva del vaccino dopo due dosi di Rotarix osservata contro la gastroenterite grave da rotavirus fino ai 2 anni di età è presentata nella seguente tabella:
Norwegian Bokmål: Den beskyttende vaksineeffekten mot alvorlig rotavirusgastroenteritt etter to doser med Rotarix som ble observert opptil 2 års alder er presentert i følgende tabell:
Italian: La tabella seguente mostra la percentuale di soggetti inizialmente sieronegativi verso rotavirus (titoli anticorpali IgA < 20U/ml) (mediante metodo ELISA) con titoli sierici anticorpali IgA anti-rotavirus ≥ 20U/ml da uno a due mesi dopo la seconda dose di vaccino o placebo come osservato in diversi studi con Rotarix formulazione liofilizzata.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser prosentandelen av individer som opprinnelig var seronegative for rotavirus (IgA antistofftiter <20U/ml) (ved ELISA) med et anti-rotavirus IgA antistofftiter i serum ≥ 20 U/ml en til to måneder etter andre dose med vaksine eller placebo observert i ulike studier med frysetørret formulering av Rotarix.
Italian: Mezzo di coltura di Dulbecco modificato (DMEM)
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Italian: A Cosa si deve fare prima di somministrare Rotarix
Norwegian Bokmål: A Hva du må gjøre før du gir Rotarix
Italian: L'efficacia protettiva del vaccino osservata contro la gastroenterite grave da rotavirus (RV) che richiedeva l'ospedalizzazione e/o una terapia di reidratazione in una struttura medica e l'efficacia genotipo specifico del vaccino dopo due dosi di Rotarix sono illustrate nella tabella successiva:
Norwegian Bokmål: Vaksinens beskyttelseseffekt mot alvorlig gastroenteritt forårsaket av rotavirus (RV) som krevde sykehusinnleggelse og/eller rehydreringsterapi gitt av helsepersonell og den genotypespesifikke beskyttelseseffekten etter to doser med Rotarix er vist i tabellen nedenfor:
Italian: 1,5 ml di sospensione orale in un tubo spremibile (polietilene) dotato di una membrana e un tappo del tubo (polipropilene), in confezioni da 1, 10 o 50.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml mikstur, suspensjon i en plasttube (polyetylen) forseglet med en membran og en kork (polypropylen) i pakningsstørrelser på 1, 10 eller 50.
Italian: Il solvente è un liquido torbido con un sedimento bianco che si deposita lentamente e un surnatante incolore.
Norwegian Bokmål: Væsken er blakket med et langsomt sedimenterende hvitt bunnfall og en fargeløs supernatant.
Italian: Sono stati osservati tassi simili di altri eventi avversi sia nei riceventi Rotarix che in quelli riceventi placebo.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forhold for andre uønskede hendelser ble observert blant de som fikk Rotarix og placebo.
Italian: CONTENITORE IN VETRO CON POLVERE PER RICOSTITUZIONE CON SOLVENTE
Norwegian Bokmål: GLASSBEHOLDER MED PULVER TIL REKONSTITUERING MED VÆSKE
Italian: P[8] † La gastroenterite grave è stata definita con un punteggio ≥ 11 della scala Vesikari *Non statisticamente significativo (p≥0,05).
Norwegian Bokmål: Stammer med P[8] genotype † Alvorlig gastroenteritt ble definert som ≥ 11 på Vesikariskala * Ikke statistisk signifikant (p ≥0.05).
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: Per separare un tubo orale dagli altri partendo da una estremità: a) Tenere la linguetta di uno dei tubi per uso orale per separala dagli altri.
Norwegian Bokmål: For å skille en oral tube fra de andre, start i en ende: a) Hold taben i enden av en av de orale tubene for å skille den fra de andre b) Med den andre hånden, hold taben i enden av den orale tuben ved siden av den. c) Trekk i taben i enden og dra den unna den orale tuben ved siden av.
Italian: Periodo
Norwegian Bokmål: Land Periode
Italian: Negli studi osservazionali, l'efficacia del vaccino è stata dimostrata nei confronti della gastroenterite grave che ha condotto ad ospedalizzazione, causata da rotavirus dei genotipi comuni G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8], come pure dei genotipi di rotavirus meno comuni G9P[4] e G9P[6].
Norwegian Bokmål: I observasjonsstudier ble det vist vaksineeffekt mot alvorlig gastroenteritt som førte til sykehusinnleggelse forårsaket av rotavirus av vanlige genotyper G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] og de mindre vanlige rotavirusgenotypene G9P[4] og G9P[6].
Italian: Presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) collegati da una barra 1,5 ml di sospensione orale in un tubo spremibile (polietilene) in una presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) collegati da una barra, in confezioni da 50 tubi.
Norwegian Bokmål: Multi-monodose (5 enkeltdoser) presentert i plasttube koblet sammen av en plastikkopling «bar» 1,5 ml mikstur, suspensjon i en plasttube (polyetylen) presentert i en multi-monodose (5 enkeltdoser) presentert i plasttube koblet sammen av en plastikkopling «bar», i pakningsstørrelse på 50 tuber.
Italian: In un totale di ventitre studi clinici, sono state somministrate circa 106.000 dosi di Rotarix (formulazione liquida o liofilizzata) a circa 51.000 bambini.
Norwegian Bokmål: I totalt 23 kliniske studier ble omtrent 106000 doser med Rotarix (frysetørred eller væskeformulering) gitt til omtrent 51000 spedbarn.
Italian: 10 x 5 tubi dose singola collegati da una barra 1 dose (1,5ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 5 enkeltdoser, tuber koblet sammen av en bar 1 dose (1,5 ml)
Italian: 1° anno di vita Rotarix N=2.572 Placebo N=1.302
Norwegian Bokmål: 1. leveår Rotarix N=2572 Placebo N=1302
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 tubi dose singola
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 enkle dosetuber
Italian: < 4 anni
Norwegian Bokmål: < 4 år
Italian: Rotarix viene fornito come liquido chiaro e incolore in una dose singola in applicatore orale preriempito (1,5 ml).
Norwegian Bokmål: Rotarix leveres som en klar og fargeløs væske i en endose ferdigfylt oral applikator (1,5 ml).
Italian: Smaltire il tubo vuoto e il tappo in contenitori biologici approvati in conformità alle normative locali.
Norwegian Bokmål: Den tomme tuben og korken skal kastes i avfallsbeholdere for biologisk materiale i overensstemmelse med lokale krav.