FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Imatinibilla havaittiin genotoksista vaikutusta in vitro nisäkässolutestissä (kiinalaisen hamsterin munasarja) klastogeenisuuden (kromosomien poikkeavuus) esiintyessä metabolisen aktivaation yhteydessä pitoisuuden ollessa 125 µg/ml.
Estonian: Imatiniib andis genotoksilisi toimeid in vitro imetaja raku testis (Hiina hamstri munasari) klastogeensuse osas (kromosoomi aberratsioon) metaboolse aktivatsiooni tingimustes kontsentratsioonil 125 mikrogrammi/ml.
Finnish: Kun kemoterapiapotilaille, joilla ei saavutettu vastetta tai saavutettiin vain heikko vaste, annettiin imatinibia pelastavana hoitona, täydellinen hematologinen vaste saavutettiin 9 potilaalla 11:sta (81,8 %).
Estonian: Kui ravi imatiniibiga kasutati patsientidel, kes ei reageerinud üldse või reageerisid kemoteraapiale vähesel määral, saavutasid 9 patsienti (81,8 %) 11-st täieliku hematoloogilise ravivastuse.
Finnish: Tämän sairauden hoidon hematologisten asiantuntijoiden on valvottava hoitoa kaikissa sen vaiheissa.
Estonian: Ravi kõik etapid peavad toimuma selle haiguse ravile spetsialiseerunud hematoloogide järelevalve all.
Finnish: Analyysi vahvisti, että imatinibialtistus oli samaa luokkaa pediatrisilla potilailla, jotka saivat 260 mg/m² kerran vuorokaudessa (enintään 400 mg kerran vuorokaudessa) tai 340 mg/m² kerran vuorokaudessa (enintään 600 mg kerran vuorokaudessa), ja aikuispotilailla, jotka saivat imatinibia 400 mg tai 600 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: Analüüs kinnitas, et imatiniibi plasmakontsentratsioon lapspatsientide hulgas, kes said 260 mg/m² üks kord ööpäevas (mitte rohkem kui 400 mg üks kord ööpäevas) või 340 mg/m² üks kord ööpäevas (mitte rohkem kui 600 mg üks kord ööpäevas), oli sarnane kontsentratsiooniga täiskasvanud patsientidel, kes said imatiniibi 400 mg või 600 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: • Vaikea päänsärky, raajojen tai kasvojen heikkous tai halvaantuminen, puhumisvaikeudet, äkillinen tajunnan menetys (hermoston häiriöiden, kuten kallonsisäisen/aivojen verenvuodon tai
Estonian: • Tugev peavalu, jäsemete või näo nõrkustunne või halvatus, kõnelemisraskused, äkiline teadvusekaotus (närvisüsteemi häirete nagu kolju/aju verejooksu või turse, tunnused).
Finnish: Taulukko 2 Vasteet kliinisessä tutkimuksessa koskien kroonista myelooista leukemiaa aikuisilla
Estonian: Tabel 2 Reaktsioon KML uuringus täiskasvanutel
Finnish: • aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL), johon liittyy FIP1L1-PDGFR:n uudelleenjärjestäytymistä.
Estonian: • kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemiaga (KEL) FIP1L1-PDGFRα ümberkorraldusega täiskasvanud patsientide raviks;
Finnish: 6 400 mg (kerta-annos): Yksi kirjallisuusraportti yhdestä potilaasta joka koki pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, kuumetta, kasvojen turvotusta, alentunut neutrofiililuku, kohonneita transaminaasilukuja.
Estonian: 6400 mg (ühekordne annus): kirjanduses on teatatud ühest juhust ühel patsiendil, kellel tekkisid iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, püreksia, näo turse, neutrofiilide arvu langus, maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemine.
Finnish: Kun imatinibi yhdistettiin kemoterapiainduktioon (ks. Taulukko 3), saavutettiin täydellinen hematologinen vaste 93 %:lla potilaista (147 potilaalla 158 arviointikelpoisesta potilaasta) ja huomattava sytogeneettinen vaste 90 %:lla (19 potilaalla 21 arviointikelpoisesta potilaasta).
Estonian: Imatiniib kombinatsioonis induktsioon-kemoteraapiaga (tabel 3) viis täieliku hematoloogilise ravivastuse saavutamiseni 93 % (147/158) patsientidest ning olulise tsütogeneetilise ravivastuse saavutamiseni 90 % (19/21) patsientidest.
Finnish: VCR 2 mg laskimoon kerran kuukaudessa 13 kk ajan; prednisoloni 200 mg suun kautta, 5 vrk/kk 13 kk ajan Kaikkiin hoitoihin kuului steroidien anto keskushermostoprofylaksia varten.
Estonian: igakuiselt 13 kuu jooksul; prednisoloon 200 mg suu kaudu, 5 päeva kuus 13 kuu jooksul Kõikides raviskeemides on kasutusel steroidid CNS profülaktikaks.
Finnish: Tavallinen aloitusannos blastikriisissä olevan kroonisen myelooisen leukemian hoidossa on 600 mg, joka otetaan kuutena (6) 100 mg:n kapselina (tai yksi 400 mg:n kapseli ja lisäksi kaksi 100 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa.
Estonian: Tavaline annus ravi alguses on blastses kriisis kroonilise müeloidse leukeemia puhul 600 mg, mis saadakse kuue 100 mg kapsli (või ühe 400 mg kapsli pluss kahe 100 mg kapsli) võtmisel üks kord ööpäevas.
Finnish: Hematologisen vasteen kriteerit (kaikki vasteet varmistetaan ≥ 4 viikon jälkeen): Täydellinen hematologinen vaste (CHR):
Estonian: 1 Hematoloogilise ravivastuse kriteeriumid (kõik ravivastused kinnitatakse pärast ≥ 4 nädalat):
Finnish: Imatinibi ei ollut genotoksinen in vitro bakteereilla tehdyssä solutestissä (Ames-testi), in vitro nisäkässolutestissä (hiiren lymfooma) eikä in vivo rotan mikrotumatestissä.
Estonian: Imatiniib ei osutunud in vitro bakteri raku testi (Amesi test), in vitro imetaja raku testi (hiire lümfoom) ja in vivo roti mikrotuuma testi põhjal genotoksiliseks.
Finnish: 60 kovaa kapselia sisältävät pakkaukset.
Estonian: Pakend sisaldab 60 kõvakapslit.
Finnish: Imatinib medac on tarkoitettu
Estonian: Imatinib medac on näidustatud
Finnish: Lisäksi osittainen sytogeneettinen vaste todettiin 16 %:lla potilaista, ja huomattava sytogeneettinen vaste saavutettiin 81 %:lla potilaista.
Estonian: Lisaks sellele täheldati olulist tsütogeneetilist ravivastust 81 % patsientidest, kellest 16 % saavutasid osalise tsütogeneetilise ravivastuse.
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli analyysihetkellä 47 kuukautta (24 päivää - 60 kuukautta).
Estonian: Andmete analüüsi ajaks oli ravi kestuse mediaan 47 kuud (24 päeva kuni 60 kuud).
Finnish: Hematologista sairautta (KML, Ph+ ALL tai muu imatinibilla hoidettava hematologinen sairaus) sairastavilla pediatrisilla potilailla toteutetun poolatun populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella imatinibin puhdistuma suurenee kehon pinta-alan suurentuessa.
Estonian: Hematoloogiliste häiretega (KML, Ph+ ALL või muud imatiniibiga ravitavad hematoloogilised häired) lapspatsientide kokkuvõtliku populatsioonifarmakokineetika analüüsi põhjal suureneb imatiniibi kliirens vastavalt kehapindalale.
Finnish: Näillä potilailla imatinibihoidon mediaanikesto oli 47 kuukautta (vaihteluväli 24 vuorokautta - 60 kuukautta).
Estonian: Need patsiendid said imatiniibi mediaanselt 47 kuud (vahemikus 24 päeva kuni 60 kuud).
Finnish: Siksi suositellaan noudattamaan varovaisuutta käytettäessä imatinibia samanaikaisesti pienen terapeuttisen leveyden CYP3A4-substraattien (esim. syklosporiini, pimotsidi, takrolimus, sirolimus, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli ja kinidiini) kanssa.
Estonian: Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik imatiniibi kasutamisel koos kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A4 substraatidega (näiteks tsüklosporiin, pimosiid, takroliimus, siroliimus, ergotamiin, diergotamiin, fentanüül, alfentaniil,terfenadiin, bortesomiib, dotsetakseel ja kinidiin).
Finnish: Yleisimpiä (≥ 10 %) hoitoon liittyviä haittavaikutuksia molemmissa potilasryhmissä olivat lievä pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, väsymys, lihassärky, lihaskouristukset ja ihottuma.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud (≥ 10 %) raviga seotud kõrvaltoimed olid kerge iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, väsimus, lihasvalu, lihaskrambid ja lööve.
Finnish: Jos sytopenia ei liity leukemiaan, imatinibiannos pienennetään 260 mg/m²:aan.
Estonian: Kui tsütopeenia ei ole seotud leukeemiaga, vähendada imatiniibi annust kuni annuseni 260 mg/m².
Finnish: Ylläpito (8 viikon hoitojaksot) Hoitojaksot 1-4
Estonian: Säilitusravi (8-nädalased tsüklid) 1.-4. tsükkel
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Finnish: Kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden imatinibihoitoon on liittynyt neutropeniaa tai trombosytopeniaa.
Estonian: Ravi imatiniibiga KML-patsientidel on seostatud neutropeenia ja trombotsütopeeniaga.
Finnish: Iäkkäät henkilöt: Imatinibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä henkilöillä.
Estonian: Eakad patsiendid: eakatel patsientidel ei ole uuringuid imatiniibi farmakokineetika kohta läbi viidud.
Finnish: 4 Punastuminen oli yleisintä GIST-potilailla, kun taas verenvuodot (verenpurkaumat, verenvuoto) olivat yleisimpiä potilailla, joilla oli GIST ja akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML.
Estonian: 4) Nahaõhetus oli kõige sagedasem GIST-patsientidel ning verejooks (hematoom, hemorraagia) oli kõige sagedam GIST- ja transformeerunud KML (KML-AP ja KML-BC) patsientidel.
Finnish: Jos sytopenia ei liity leukemiaan, imatinibiannos pienennetään 400 mg:aan.
Estonian: Kui tsütopeenia ei ole seotud leukeemiaga, vähendada imatiniibi annust kuni annuseni 400 mg.
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 2 viikon ajan, annos pienennetään vielä 300 mg:an.
Estonian: Kui tsütopeenia kestab 2 nädalat, vähendada annust veel kuni annuseni 300 mg. 4.
Finnish: 9 Imatinibin markkinoille tulon jälkeen on todettu luusto- ja lihaskipua imatinibihoidon aikana tai
Estonian: 9) Turuletulekujärgselt on täheldatud imatiniibravi ajal või pärast ravi lõppu lihas-skeletivalu.
Finnish: 60 kovaa kapselia
Estonian: 60 kõvakapslit.
Finnish: Vähintään 400 mg:n annoksille (ks. annostusohjeet alla) on saatavissa 400 mg:n kapseli (jota ei voida jakaa).
Estonian: 400 mg ja suuremate annuste (vt annustamissoovitusi allpool) manustamiseks on saadaval 400 mg (osadeks mittejaotatavad) kapslid.
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä*, likenoidinen keratoosi*, punajäkälä*, toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, lääkeihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita (DRESS)* Luusto, lihakset ja sidekudos
Estonian: Palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom*, lihhenoidne keratoos*, lame lihhen*, toksiline epidermaalne nekrolüüs*, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)*
Finnish: 8 Joitakin kuolemaan johtaneita maksan vajaatoimintatapauksia ja maksanekroositapauksia on
Estonian: 8) Teatatud on üksikutest letaalse lõppega maksapuudulikkuse ja maksanekroosi juhtudest.
Finnish: Kapselin kuori (400 mg:n kapseleissa) koostuu liivatteesta, keltaisesta rautaoksidista (E172), titaanidioksidista (E171), punaisesta rautaoksidista (E172) ja mustasta rautaoksidista (E172).
Estonian: Kapsli kesta koostisse 400 mg kapslil kuuluvad želatiin, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
Finnish: Lähes kaikilla potilailla, joilla saavutettiin vaste imatinibihoitoon, oli translokaatio t(17:22)[(q22:q13)] tai sen geenituotetta.
Estonian: Translokatsioon t(17:22)[(q22:q13)], või selle geeniprodukt esines peaaegu kõigil imatiniibiga ravivastuse saanutel.
Finnish: Nämä potilaat olivat 20 - 72-vuotiaita.
Estonian: Patsientide vanus oli 20…72 aastat.
Finnish: Rotilla imatinibi oli teratogeeninen, kun sitä annettiin organogeneesin aikana ≥ 100 mg/kg annoksilla, vastaten noin 800 mg/vrk maksimiannosta ihmiselle perustuen kehon pinta-alaan.
Estonian: Imatiniib avaldas rottidel teratogeenset toimet manustatuna organogeneesi ajal annustes ≥ 100 mg/kg, mis on kehapinda aluseks võttes ligikaudu võrdne maksimaalse kliinilise annusega 800 mg/ööpäevas.
Finnish: Annoksen suurentamista 340 mg/m²:stä vuorokaudessa 570 mg/m²:een vuorokaudessa (kokonaisannos ei saa olla yli 800 mg) voidaan harkita seuraavissa tapauksissa edellyttäen, ettei vaikeita haittavaikutuksia ja vaikeaa leukemiaan liittymätöntä neutropeniaa tai trombosytopeniaa ole esiintynyt: jos tauti etenee (ajankohdasta riippumatta); jos vähintään 3 kuukauden hoito ei ole tuottanut tyydyttävää hematologista vastetta; jos 12 kuukauden hoito ei ole tuottanut sytogenettistä vastetta tai jos aiemmin saavutettu hematologinen ja/tai sytogeneettinen vaste häviää.
Estonian: Ööpäevase annuse 340 mg/m² suurendamine kuni annuseni 570 mg/m² (mitte ületada annust 800 mg) võib kaaluda, kui puuduvad rasked kõrvaltoimed ja raske leukeemiaga mitteseotud neutropeenia või trombotsütopeenia, järgmistel juhtudel: haiguse progresseerumine (igal ajal); rahuldava hematoloogilise vastuse puudumine pärast vähemalt kolm kuud kestnud ravi; tsütogeneetilise vastuse puudumine pärast 12-kuulist ravi või eelneva raviga saavutatud hematoloogilise ja/või tsütogeneetilise vastuse kadumine.
Finnish: Imatinib medac voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Estonian: Samuti võib Imatinib medac mõjutada teiste ravimite toimet.
Finnish: • äskettäin diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia (KML) lapsilla, joilla luuydinsiirtoa ei harkita ensimmäisen linjan hoitona;
Estonian: • äsja diagnoositud kroonilise müeloidse leukeemia raviks, kui nende esmavaliku raviks ei ole luuüdi siirdamine;
Finnish: • Potilaiden, jotka ovat huolissaan Imatinib medac -hoidon vaikutuksesta hedelmällisyyteen, tulee
Estonian: • Patsientidel, kes on mures oma viljakuse pärast Imatinib medac'i võtmise ajal, on soovitatav pidada nõu oma arstiga.
Finnish: Kohortin 5 potilailla (n = 50) jatkuva, päivittäinen imatinibialtistus hoidon alkuvaiheessa yhdessä kemoterapian kanssa paransi 4 v elossaoloa ilman tapahtumia (69,6 %) verrattuna historiallisiin verrokkeihin (n = 120), jotka saivat tavanomaista kemoterapiaa ilman imatinibihoitoa (31,6 %).
Estonian: Pidev ööpäevane imatiniibi ekspositsioon koos kemoteraapiaga ravi algfaasis parandas 5. kohordi patsientidel (n = 50) 4-aastast nähtudevaba elulemust võrreldes varasema kontrollrühmaga (n = 120), kes said standardset kemoteraapiat ilma imatiniibita (vastavalt 69,9 % vs. 31,6 %).
Finnish: • aikuisten dermatofibrosarcoma protuberans- (DFSP-) potilaiden hoitoon, kun kasvainta ei voida leikata ja aikuisille potilaille, joilla on uusiutunut ja/tai metastasoitunut DFSP, jota ei voi leikata.
Estonian: • täiskasvanud patsientidel mitteopereeritava, protuberantse dermatofibrosarkoomi (PDFS) raviks ja täiskasvanud patsientidel retsidiveerunud ja/või metastaseerunud protuberantse dermatofibrosarkoomi (PDFS) raviks, kui operatsioon ei ole soovitatav.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa estämällä epänormaalien solujen kasvua alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluvat tietyntyyppiset syöpäsairaudet.
Estonian: See ravim toimib, pärssides allpool loetletud haiguste korral ebanormaalsete rakkude kasvu.
Finnish: Imatinib medac voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön (vaikeaa turvotusta).
Estonian: Imatinib medac võib põhjustada vee peetumist organismis (rasket vedelikupeetust).
Finnish: Imatinib medac 100 mg kovat kapselit PA-alumiini/PVC/alumiini -läpipainolevyt.
Estonian: Imatinib medac 100 mg kõvakapslid PA-alumiinium/PVC/alumiinium blistrid.
Finnish: Imatinibihoito aloitetaan uudelleen annoksella 600 mg.
Estonian: Jätkata ravi imatiniibi annusega 600 mg. 3.
Finnish: Imatinib medac 400 mg kovat kapselit PA-alumiini/PVC/alumiini -läpipainolevyt.
Estonian: Imatinib medac 400 mg kõvakapslid PA-alumiinium/PVC/alumiinium blistrid.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikuttaa olevan suurempi imatinibialtistus plasmassa kuin potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali.
Estonian: Kerge ja mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidel on täheldatud ravimi suuremat ekspositsiooni plasmas kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Finnish: Annoksen suurentamista 600 mg:sta suurimpaan annokseen 800 mg (400 mg annosteltuna kahdesti vuorokaudessa) blastikriisissä oleville potilaille voidaan harkita seuraavissa tapauksissa edellyttäen, ettei vaikeita haittavaikutuksia ja vaikeaa leukemiaan liittymätöntä neutropeniaa tai trombosytopeniaa ole esiintynyt: jos tauti etenee (ajankohdasta riippumatta); jos vähintään 3 kuukauden hoito ei ole tuottanut tyydyttävää hematologista vastetta; jos 12 kuukauden hoito ei ole tuottanut sytogeneettistä vastetta tai jos aiemmin saavutettu hematologinen ja/tai sytogeneettinen vaste häviää.
Estonian: Annuse suurendamist 600 mg-lt maksimaalsele 800 mg-le (manustatuna 400 mg kaks korda ööpäevas) blastses kriisis patsientidel, kui puuduvad rasked kõrvaltoimed ja raske leukeemiaga mitteseotud neutropeenia või trombotsütopeenia, võib kaaluda järgmistel juhtudel: haiguse progresseerumine (igal ajal); rahuldava hematoloogilise vastuse puudumine pärast vähemalt kolm kuud kestnud ravi; tsütogeneetilise vastuse puudumine pärast 12-kuulist ravi; varem saavutatud hematoloogilise ja/või tsütogeneetilise vastuse kadumine.
Finnish: Suurempia imatinibi- ja parasetamoliannoksia ei ole tutkittu.
Estonian: Imatiniibi ja paratsetamooli kõrgemaid annuseid ei ole uuritud.
Finnish: Annokset 260 ja 340 mg/m²/vrk pediatrisilla potilailla aiheuttivat samankaltaisen altistuksen kuin annokset 400 ja 600 mg aikuisilla.
Estonian: Lastel andsid annused 260 ja 340 mg/m²/ööpäevas sama ekspositsiooni nagu vastavalt 400 mg ja 600 mg täiskasvanutel.
Finnish: 400 mg:n tai 600 mg:n annokset on annosteltava kerran vuorokaudessa, mutta 800 mg:n vuorokausiannos on annosteltava 400 mg:n annoksena kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla.
Estonian: 400 mg või 600 mg annused tuleb manustada üks kord päevas, ning ööpäevane annus 800 mg tuleb manustada 400 mg kaks korda päevas, hommikul ja õhtul.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä (5 μg/kg, ihon alle): päivät 34-43
Estonian: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): 34.-43. päeval
Finnish: Akseleraatiovaihe on kroonisen vaiheen ja akuutin (blastikriisi-) vaiheen välivaihe, sen katsotaan olevan ensimmäinen hoitoresistenssin kehittymisen ilmentymä.
Estonian: Aktseleratsioonifaas on faas kroonilise faasi ja blastse kriisi tekkimise vahel; seda loetakse ravi suhtes tekkinud resistentsuse esmaseks avaldumiseks.
Finnish: 10 Luusto- ja lihaskipua ja siihen liittyviä tapahtumia todettiin yleisemmin KML-potilailla kuin
Estonian: 10) Lihas-skeleti valu ja sellega seotud sümptomeid täheldati sagedamini KML-patsientidel kui GISTpatsientidel.
Finnish: Kapselin kuori (100 mg:n kapseleissa) koostuu liivatteesta, keltaisesta rautaoksidista (E172), titaanidioksidista (E171) ja punaisesta rautaoksidista (E172).
Estonian: Kapsli kesta koostisse 100 mg kapslil kuuluvad želatiin, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171) ja punane raudoksiid (E172).
Finnish: Melko harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä sadasta) tai harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä tuhannesta):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) või harvad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):
Finnish: Nämä potilaat olivat 25 - 72-vuotiaita.
Estonian: Patsientide vanus oli vahemikus 25…72 aastat.
Finnish: Harvinainen: Tuntematon:
Estonian: Harv: Teadmata:
Finnish: 30 kovaa kapselia sisältävät pakkaukset.
Estonian: Pakend sisaldab 30 kõvakapslit.
Finnish: Jos potilas (esim. pediatrinen potilas) ei pysty nielaisemaan kapselia kokonaisena, voidaan sen sisältö sekoittaa lasilliseen hiilihapotonta vettä tai omenamehua.
Estonian: Patsientidel, kes ei ole võimelised kapsleid neelama (nt lapsed), võib kapsli sisu lahustada klaasis gaseerimata mineraalvees või õunamahlas.
Finnish: Lasten kroonisen myelooisen leukemian krooninen vaihe (annos 340 mg/m²)
Estonian: KML krooniline faas lastel (annus 340 mg/m²)
Finnish: Plasman farmakokineettiset profiilit analysoitiin ensimmäisenä päivänä sekä päivänä 7 tai 28, johon mennessä plasman pitoisuudet olivat saavuttaneet vakaan tilan.
Estonian: Imatiniibi farmakokineetikat on hinnatud annusevahemikus 25...1000 mg. Ravimi farmakokineetilisi omadusi plasmas analüüsiti 1. päeval ning kas 7. või 28. päeval, kui oli saavutatud püsiv plasmakontsentratsioon.
Finnish: Näyttö imatinibin tehosta aikuis- ja lapsipotilaiden KML:ssa perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään ja havaittuun aikaan ilman merkkejä taudin etenemisestä, Ph+ ALL:issa ja MDS/MPD:ssä hematologiseen ja sytogeneettiseen vasteeseen, HES:ssä/CEL:ssä hematologisten vasteiden määrään ja objektiivisten vasteiden määrään aikuispotilaiden DFSP:ssä, jota ei voida leikata ja/tai joka on metastasoitunut.
Estonian: Täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel põhineb imatiniibi efektiivsuse hindamine KML puhul üldisel hematoloogilisel ja tsütogeneetilisel ravivastusel ning progressioonivabal elulemusel, Ph+ ALL, MDS/MPD puhul hematoloogilisel ja tsütogeneetilisel ravivastusel, HES/KEL-i puhul hematoloogilisel ravivastusel ning täiskasvanud patsientidel objektiivse ravivastuse määr mitteopereeritava ja/või metastaseerunud protuberantse dermatofibrosarkoomiga (PDFS) täiskasvanud patsientidel.
Finnish: Joukosta mahdollisia yhtä aikaa annettavia lääkkeitä (parasetamoli, asikloviiri, allopurinoli, amfoterisiini, sytarabiini, erytromysiini, flukonatsoli, hydroksiurea, norfloksasiini, V-penisilliini) ainoastaan erytromysiini (IC50 50 µmol/l) ja flukonatsoli (IC50
Estonian: Võimalike samaaegselt manustatavate ravimite hulgas (atseetaminofeen, atsükloviir, allopurinool, amfoteritsiin, tsütarabiin, erütromütsiin, flukonasool, hüdroksüuurea, norfloksatsiin, penitsilliin V) pärssisid ainult erütromütsiin (IC50 50 µM) ja flukonasool (IC50 118 µM) imatiniibi metabolismi kliiniliselt olulisel määral (vt lõik 4.5).
Finnish: On toimittava varoen, kun imatinibia otetaan proteaasin estäjien, atsolisienilääkkeiden, tiettyjen makrolidien (ks. kohta 4.5), CYP3A4-substraattien, joilla on pieni terapeuttinen leveys (esim. siklosporiini, pimotsidi, takrolimus, sirolimus, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli, kinidiini), tai varfariinin ja muiden kumariinijohdannaisten kanssa (ks. kohta 4.5).
Estonian: Ettevaatus on vajalik imatiniibi võtmisel koos proteaasi inhibiitorite, seenevastaste asoolide, teatud makroliidide (vt lõik 4.5), kitsa terapeutilise aknaga CYP3A4 substraatide (näiteks tsüklosporiin, pimosiid, takroliimus, siroliimus, ergotamiin, diergotamiin, fentanüül, alfentaniil, terfenadiin, bortesomiib, dotsetakseel, kinidiin) või varfariini ja teiste kumariiniderivaatidega (vt lõik 4.5).
Finnish: Imatinib medac 400 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 50,072 mg laktoosimonohydraattia.
Estonian: Imatinib medac 400 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 50,072 mg laktoosmonohüdraati.
Finnish: Metotreksaatti (5 g/m² 24 tunnin aikana, laskimoon): päivä 1
Estonian: Metotreksaat (5 g/m² 24 tunni jooksul, i.v.
Finnish: Jos ANC palaa tasolle < 1,0 x 10
Estonian: Kui neutrofiilide absoluutarv langeb taas < 1,0 x 10
Finnish: • Lihaskouristukset tai kipu nivelissä, lihaksissa tai luustossa Imatinib medacin aikana tai sen
Estonian: • Lihaskrambid või liiges-, lihas- või luuvalu Imatinib medac'iga ravi ajal või pärast ravi lõppu.
Finnish: Ylläpito (8 viikon hoitojaksot) Hoitojakso 5
Estonian: Säilitusravi (8-nädalased tsüklid) 5. tsükkel
Finnish: Älä käytä Imatinib medacia
Estonian: Ärge võtke Imatinib medac'i:
Finnish: 9 kroonisen vaiheen KML:aa sairastavasta potilaasta, joiden sytogeneettiset tiedot ovat käytettävissä, 4 potilasta (44 %) saavutti täydellisen sytogeneettisen vasteen ja 3 potilasta (33 %) osittaisen sytogeneettisen vasteen.
Estonian: Üheksa patsiendi seas, kellel esines kroonilises staadiumis KML ja kelle kohta on olemas tsütogeneetilised andmed, saavutasid vastavalt neli (44 %) ja kolm (33 %) patsienti täieliku ja osalise tsütogeneetilise ravivastuse; oluline tsütogeneetiline ravivastus esines seega 77 % patsientidest.
Finnish: Kliinisesti merkittävän nestehukan korjaaminen ja korkeiden virtsahappotasojen alentaminen on suositeltavaa ennen imatinibihoidon aloittamista mahdollisen tuumorilyysisyndrooman (TLS) ilmenemisen vuoksi (ks. kohta 4.8).
Estonian: Võimaliku tuumorilahustussündroomi tõttu on enne imatiniibravi soovitatav kliiniliselt olulise dehüdratsiooni korrigeerimine ja kõrge kusihappesisalduse ravi (vt lõik 4.8).
Finnish: Imatinibihoitoa annettiin jaksottaisesti kohorteissa 1 - 5.
Estonian: Imatiniibi manustati kohortides 1...5 vahelduvalt,
Finnish: Sekalaisia haittavaikutuksia kuten pleuraeffuusio, askites, keuhkoödeema ja nopea painonnousu, johon voi liittyä pinnallista turvotusta, voidaan kuvata kollektiivisesti "nestekertymiksi".
Estonian: Mitmesuguseid kõrvaltoimeid nagu pleuraefusioon, astsiit, kopsuturse ja kiire kaalutõus koos või ilma pindmiste turseteta, võib üheskoos kirjeldada kui „vedelikupeetust".