FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att få mer robust information om bytet och utsättningen av valproat begärde PRAC att en observationsstudie utförs för att identifiera och utvärdera exemplen på bästa praxis för byte av valproat i klinisk praxis.
Latvian: Lai iegūtu vairāk drošas informācijas par pāreju uz citām zālēm un valproāta lietošanas pārtraukšanu, PRAC lūdza veikt novērojumpētījumu ar mērķi apzināt un novērtēt valproāta nomaiņas paraugpraksi klīniskajā praksē.
Swedish: För följande åtgärder för riskminimering förtydligade CMD(h) som följer:
Latvian: Par turpmāk minētajiem riska mazināšanas pasākumiem CMDh sniedza šādus skaidrojumus.
Swedish: • PRAC har beaktat samtliga inlämnade uppgifter för valproat och relaterade substanser vad gäller de teratogena och utvecklingsneurologiska riskerna, användningen i klinisk praxis och ändamålsenligheten av de insatta åtgärderna för riskminimering.
Latvian: • PRAC izskatīja visu par valproātu un tam radniecīgām vielām iesniegto informāciju, kas attiecas uz teratogēniem un neiroloģiskās attīstības riskiem, lietošanu klīniskajā praksē un spēkā esošo riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonalen kommer faktiskt att påminna personalen om de gällande villkoren för administrering av valproat (t.ex. graviditetspreventionsplan), behovet att diskutera riskerna med patienten och kontrollera hennes graviditetsstatus.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu rokasgrāmata atgādinās veselības aprūpes speciālistiem par nosacījumiem, kas attiecas uz valproāta lietošanu (piemēram, grūtniecības nepieļaušanas programmu), vajadzību apspriest ar pacientēm riskus un pārbaudīt, vai nav iestājusies grūtniecība.
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal ska omfatta rekommendationen att informera föräldrarna till unga flickor som tar valproat om att deras specialistläkare måste kontaktas när deras dotter har genomgått menarche, information om behovet att byta behandling när graviditet planeras, liksom att läsa igenom formuläret för bekräftelse av risken och patientkortet, minst varje år.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu rokasgrāmatā ir jāiekļauj ieteikums informēt to meiteņu vecākus, kuras lieto valproātu, par vajadzību sazināties ar savu speciālistu, tiklīdz viņu meitai bijusi pirmā menstruācija, informācija par nepieciešamību nomainīt zāles, ja tiek plānota grūtniecība, un vajadzību vismaz reizi gadā aizpildīt riska apzināšanās apliecinājuma veidlapu un izlasīt pacienta kartē sniegto informāciju.
Swedish: Vad gäller den visuella påminnelsen på ytterförpackningen anses det absolut nödvändigt att hälso- och sjukvårdspersonalen påminns om att valproat inte ska administreras till kvinnor i fertil ålder som inte uppfyller kraven i graviditetspreventionsplanen, eller till gravida patienter, och att en diskussion ska inledas om valproats risker för patienten.
Latvian: Attiecībā uz vizuālo atgādni uz ārējā iepakojuma tiek uzskatīts, ka ir ļoti svarīgi atgādināt veselības aprūpes speciālistiem, ka valproātu nedrīkst ievadīt sievietēm reproduktīvā vecumā, ja viņas neatbilst grūtniecības nepieļaušanas programmas prasībām, un grūtniecēm, tādējādi rosinot diskusiju ar pacientēm par valproāta riskiem.
Swedish: • PRAC granskade även de tillgängliga vetenskapliga rönen om risken för missbildningar och utvecklingsneurologiska störningar hos avkomman efter faderns exponering, samt risken för missbildningar och utvecklingsneurologiska störningar hos tredje generationens avkomma, och fann att det krävs mer forskning innan några slutsatser kan dras.
Latvian: • PRAC pārskatīja arī pieejamos zinātniskos pierādījumus par anomāliju un neiroloģiskās attīstības traucējumu risku pēcnācējiem pēc valproāta iedarbības tēva līnijā un par anomāliju un neiroloģiskās attīstības traucējumu risku trešās paaudzes pēcnācējiem un atzina, ka pirms secinājumu izdarīšanas ir vajadzīgi papildu pētījumi.
Swedish: • PRAC bekräftade den kända risken för intrauterin exponering för valproat och relaterade substanser, som förknippas med en ökad risk för utvecklingsstörningar och medfödda anomalier hos avkomman.
Latvian: • PRAC apstiprināja jau zināmo valproāta un tam radniecīgu vielu intrauterīnas iedarbības risku, kas ir saistīts ar palielinātu attīstības traucējumu un iedzimtu anomāliju iespējamību pēcnācējiem.
Swedish: 5 Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al. The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy.
Latvian: 2 Choi, C.S., Gonzales, E.L., Kim, K.C., Yang, S.M., Kim, J.W., Mabunga, D.F., et al., "The transgenerational inheritance of autism-like phenotypes in mice exposed to valproic acid during pregnancy", Sci Rep., 2016. gada 7. novembris, Nr. 6, 36250.
Swedish: Informationen på patientkortet ska vara kortfattad och koncis vad gäller produktens effekt men även skadan för ett ofött barn när produkten tas under graviditeten.
Latvian: Pacienta kartē ir jāiekļauj īsa un kodolīga informācija par zāļu iedarbīgumu, kā arī informācija par kaitējumu vēl nedzimušam bērnam, ja lieto šīs zāles grūtniecības laikā.
Swedish: PRAC instämmer i att mer forskning behövs för att utvärdera om valproat faktiskt kan framkalla transgenerationella förändringar av genuttrycket hos avkomman och typerna av åtföljande effekter.
Latvian: piekrīt, ka jāveic vairāk pētījumu, lai novērtētu, vai valproāts tiešām var izraisīt pārmantotas gēnu ekspresijas izmaiņas pēcnācējiem, un novērtētu izrietošās ietekmes veidus.
Swedish: CMD(h) bekräftar den korrespondens som mottagits från en innehavare av godkännande för försäljning (Laboratoires Aguettant, Frankrike) av läkemedel bestående av valproatinnehållande injicerbara (intravenösa) beredningar, och begär större klarhet i fråga om genomförandet av de säkerhetsövervakningsaktiviteter och åtgärder för riskminimering som PRAC har antagit för dessa intravenösa beredningar som är avsedda för tillfällig epilepsibehandling när oral administrering inte är möjlig.
Latvian: CMDh apstiprina no injicējamus (intravenozus, IV) valproāta preparātus saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (Laboratoires Aguettant, Francija) saņemto korespondenci ar lūgumu sniegt papildu skaidrojumu par PRAC ieteikto farmakovigilances darbību un riska mazināšanas pasākumu īstenošanu attiecībā uz šiem IV preparātiem, kas indicēti epilepsijas īslaicīgai ārstēšanai, ja zāles nav iespējams ievadīt orāli.
Swedish: Vägledningen ska dessutom göra förskrivarna förtrogna med centrala åtgärder som minskar riskerna i samband med valproats användning till exponerade flickor och kvinnor genom att de använder patientvägledningen och formuläret för bekräftelse av risken.
Latvian: Turklāt ar rokasgrāmatu ir jāiepazīstina recepšu izrakstītāji ar galvenajiem pasākumiem, kas jāveic, lai mazinātu ar valproāta lietošanu saistītos riskus meitenēm un sievietēm, kuras to lieto, izmantojot pacienta ceļvedi un riska apzināšanās apliecinājuma veidlapu.
Swedish: Rådet att inte avbryta behandlingen liksom att läkare måste kontaktas om graviditet planeras eller misstänks ska även ingå.
Latvian: Ir jāiekļauj arī ieteikumi par ārstēšanas nepārtrauktību, kā arī nepieciešamību sazināties ar ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecību vai to plāno.
Swedish: En säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS), helst med hjälp av data från befintliga register, ska genomföras för att ytterligare karakterisera fetalt antikonvulsivt syndrom hos barn vid exponering för valproat in utero jämfört med andra läkemedel mot epilepsi.
Latvian: Ir jāveic pēcreģistrācijas drošības pētījums (post-authorisation safety study - PASS), kurā vēlams izmantot esošo reģistru datus, lai sīkāk aprakstītu augļa pretkrampju līdzekļu sindromu bērniem ar valproāta in utero iedarbību, salīdzinot ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem.
Swedish: Patientvägledningen ska ge heltäckande information om riskerna för det ofödda barnet till följd av exponering in utero för valproat och relaterade substanser, detaljerna i graviditetspreventionsprogrammet om att undvika exponering för valproat under graviditeten och de åtgärder som krävs vad gäller graviditet eller avsikt att bli gravid.
Latvian: Pacienta ceļvedī ir jāsniedz pilnīga informācija par risku, ko vēl nedzimušam bērnam rada valproāta un tam radniecīgu vielu in utero iedarbība, informācija par grūtniecības nepieļaušanas programmu, lai izvairītos no valproāta iedarbības grūtniecības laikā, kā arī par veicamajiem pasākumiem attiecībā uz grūtniecību un grūtniecības plānošanu.
Swedish: Vidare kommer en observationsstudie att utföras för att utvärdera och identifiera bästa praxis för utsättning och byte av valproatbehandling.
Latvian: Jāveic arī novērojumpētījums, lai novērtētu un noteiktu paraugpraksi attiecībā uz valproāta terapijas pārtraukšanu un pāreju uz citām zālēm.
Swedish: PRAC rekommenderade att patientvägledningen för flickor och kvinnor som förskrivs valproat vidareutvecklas och förbättras.
Latvian: PRAC ieteica turpināt izstrādāt un uzlabot pacienta ceļvedi meitenēm, pusaudzēm un sievietēm, kurām izraksta valproātu.
Swedish: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Latvian: Jia, H., Morris, C.D., Williams, R.M., Loring, J.F., Thomas, E.A., "HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation", Proc Natl Acad Sci U S A, 2015. gada 6. janvāris, 112. sēj., Nr 1, E56-64.
Swedish: Dessutom ska ett sådant patientkort fästas vid förpackningen till läkemedel som innehåller valproat och relaterade substanser, och fungera som en extra påminnelse under utlämningen.
Latvian: Pacienta karte ir jāpievieno valproātu un tam radniecīgas vielas saturošu zāļu iepakojumam kā papildu atgādne zāļu izsniegšanas laikā.
Swedish: Det årliga formuläret för bekräftelse är därför inte nödvändigt för de injicerbara beredningarna.
Latvian: Līdz ar to injicējamu preparātu gadījumā ikgadējā riska apzināšanās apliecinājuma veidlapa nav nepieciešama.
Swedish: Det årliga formuläret för bekräftelse av risken för injicerbara beredningar av produkter som innehåller valproat och relaterade substanser är avsett att fungera som en återkommande påminnelse och bekräftelse av riskerna med valproat för kvinnor i fertil ålder.
Latvian: Valproātu un tam radniecīgas vielas saturošiem injicējamiem preparātiem paredzētās ikgadējās riska apzināšanās apliecinājuma veidlapas uzdevums ir sievietēm reproduktīvā vecumā periodiski atgādināt un palīdzēt apzināties valproāta lietošanas riskus.
Swedish: Mot denna bakgrund fann kommittén att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat är fortsatt positivt, under förutsättning att de överenskomna villkoren för godkännandena för försäljning och de överenskomna ändringarna av produktinformationen och övriga åtgärder för riskminimering genomförs.
Latvian: līdz ar to Komiteja uzskata, ka valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek īstenoti saskaņotie reģistrācijas apliecību nosacījumi un ņemti vērā saskaņotie zāļu apraksta grozījumi un citi riska mazināšanas pasākumi.
Swedish: • PRAC fann att det av graviditetspreventionsprogrammet bör framgå att om en kvinna planerar att bli gravid vid indikationen epilepsi, måste en specialistläkare med erfarenhet av epilepsibehandling ompröva behandlingen med valproat och överväga alternativa behandlingar.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka grūtniecības nepieļaušanas programmā ir jāiekļauj nosacījums, ka speciālistiem ar pieredzi epilepsijas ārstēšanā ir atkārtoti jāizvērtē valproāta terapija un jāapsver alternatīvas ārstēšanas iespējas, ja sieviete, kurai ir epilepsija, plāno grūtniecību.
Swedish: CMD(h) anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen och villkoren.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, CMDh uzskata, ka valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veikti ierosinātie zāļu apraksta un nosacījumu grozījumi.
Swedish: CMD(h) rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat.
Latvian: Tāpēc CMDh iesaka veikt izmaiņas valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumos.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning bör ändras för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat.
Latvian: Tāpēc Komiteja iesaka veikt izmaiņas valproātam radniecīgas vielas saturošu zāļu reģistrācijas apliecību noteikumos.
Swedish: Detta patientkort ska fästas vid ytterkartongen som en påminnelse om den diskussion som fördes mellan apotekspersonalen och patienten när produkten lämnades ut.
Latvian: Pacienta karte ir jāpiestiprina pie ārējā iepakojuma, lai atgādinātu farmaceitam par pārrunām ar pacientu zāļu izsniegšanas laikā.
Swedish: En tidig skrivelse med fullständig information om riskerna med valproat anses vara av avgörande vikt.
Latvian: Būtiski ir savlaicīgi sniegt pacientēm pilnīgu informāciju par valproāta riskiem.
Swedish: Vad gäller de övriga säkerhetsövervakningsaktiviteterna och studierna för att närmare undersöka potentiella risker med produkter som innehåller valproat och relaterade substanser och för att mäta ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering, förtydligade CMD(h) att dessa studier inte skulle vara relevanta för de injicerbara produkterna.
Latvian: Attiecībā uz citām farmakovigilances darbībām un pētījumiem, kas vajadzīgi, lai sīkāk izpētītu valproātu un tam radniecīgas vielas saturošu zāļu lietošanas potenciālos riskus un novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, CMDh precizēja, ka injicējamu preparātu gadījumā šie pētījumi nebūtu lietderīgi, jo informācija, ko varētu savākt par šīm zālēm, būtu ierobežota un visticamāk nebūtu nozīmīga, ņemot vērā īso lietošanas laiku, bieži steidzamos apstākļos un tikai gadījumus, kad preparātus nav iespējams ievadīt orāli.
Swedish: PRAC rekommenderade därför ändringar i produktinformationen, särskilt för att kontraindicera dess användning till kvinnor i fertil ålder som inte uppfyller villkoren i graviditetspreventionsprogrammet,
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, PRAC ieteica grozīt zāļu aprakstu, jo īpaši, lai kontrindicētu valproāta lietošanu tādām sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus, un sazināties ar veselības aprūpes speciālistiem, izmantojot tiešo paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem (direct healthcare professional communication - DHPC).
Swedish: I de fall där patienterna sätts in på behandling med intravenösa beredningar av valproat och därefter överförs till de orala formerna av valproatprodukterna, kommer patientkortet att visas när de orala valproatinnehållande produkterna lämnas ut. Patientkortet anses därför inte nödvändigt för injicerbara beredningar av produkter som innehåller valproat och relaterade substanser.
Latvian: Pacientes, kuru ārstēšanu sāk ar injicējamiem valproāta preparātiem, vēlāk pārejot uz valproātu saturošu zāļu perorālām formām, saņems pacienta karti perorālo valproātu saturošo zāļu izsniegšanas laikā.
Swedish: Dessutom rekommenderas en retrospektiv observationsstudie för att försöka öka kunskapen om sambandet mellan faderns exponering för valproat och risken för medfödda anomalier och utvecklingsneurologiska störningar inräknat autism hos avkomman.
Latvian: Turklāt, lai iegūtu vairāk informācijas par saistību starp valproāta iedarbību tēva līnijā un iedzimtu anomāliju un neiroloģiskās attīstības traucējumu, tostarp autisma, risku pēcnācējiem, ir ieteicams veikt retrospektīvu novērojumpētījumu.
Swedish: PRAC begärde att studier utförs efter godkännandet för försäljning.
Latvian: PRAC lūdza veikt pēcreģistrācijas pētījumus,
Swedish: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Latvian: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellscha ft Mbh
Swedish: Eurogenerics N.V./S.A.
Latvian: Eurogenerics N.V./S.
Swedish: Kapsel, mjuk
Latvian: Kapsula, mīkstā
Swedish: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Latvian: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos
Swedish: Pharmaceuticals Europe Limited
Latvian: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Swedish: Tablett med modifierad frisättning
Latvian: Modificētās darbības tablete
Swedish: Sanofi-Aventis Nederländerna B.V.
Latvian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Swedish: Valproate Magnesium 10000mg/100 Ml
Latvian: Magnija valproāts 10000 mg/100 ml
Swedish: Natriumvalproat Wockhardt Uk
Latvian: Sodium Valproate Wockhardt Uk
Swedish: Sanofi-Aventis Lettland Sia
Latvian: Sanofi-Aventis Latvia Sia
Swedish: ácido Valpróico Generis Valproic Acid 400mg/4 Ml
Latvian: ácido Valpróico Generis Valproiskābe, 400 mg/4 ml
Swedish: Valproic Acid 43.38mg/Ml
Latvian: Valproiskābe, 43,38 mg/ml
Swedish: Valproate Semisodium 269.1mg Tablet
Latvian: Valproāta seminātrija sāls, 269,1 mg tablete
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Latvian: Austrija sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Swedish: Natriumvalproat Winthrop
Latvian: Sodium Valproate Winthrop
Swedish: Natriumvalproat Wockhardt
Latvian: Sodium Valproate Wockhardt
Swedish: Natriumvalproat Ivax Sodium Valproate 200mg/5 Ml
Latvian: Sodium Valproate Ivax Nātrija valproāts, 200 mg/5 ml
Swedish: Valproic Acid 50mg/Ml
Latvian: Valproiskābe, 50 mg/ml
Swedish: Sodium Valproate Bp 200mg
Latvian: Nātrija valproāts, Bp 200 mg
Swedish: Rectal Use
Latvian: Rektālai lietošanai
Swedish: Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate 333mg G
Latvian: Valproiskābe, 145 mg G, Nātrija valproāts, 333 mg G
Swedish: Kapsel med modifierad frisättning, hård
Latvian: Zarnās šķīstošā kapsula, mīkstā
Swedish: Valproate Semisodium 538.2mg Tablet
Latvian: Valproāta seminātrija sāls, 538,2mg tablete
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH Depakine
Latvian: Austrija sanofi-aventis GmbH Depakine
Swedish: Valproat Ratiopharm Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate
Latvian: Ratiopharm Gmbh Valproat Ratiopharm Valproiskābe, 145 mg G, Nātrija valproāts,
Swedish: Noridem Enterprises Ltd Natriumvalproat Noridem Enterprises
Latvian: Sodium Valproate Noridem Enterprises
Swedish: Koncentrat för injektions- och infusionsvätska
Latvian: Koncentrāts injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Acido Valproico E Sodio Valproato Ratiopharm Ratiopharm
Latvian: Ratiopharm Gmbh Acido Valproico E Sodio Valproato Ratiopharm
Swedish: Natriumvalproat Aristo Sodium Valproate 300mg G
Latvian: Natriumvalproat Aristo Nātrija valproāts, 300 mg G
Swedish: Natriumvalproat Teva Sodium Valproate 200mg Tablet
Latvian: Sodium Valproate Teva Nātrija valproāts, 200 mg tablete
Swedish: Sodium Valproate 300mg Suppository
Latvian: Nātrija valproāts, 300 mg Supozitorijs
Swedish: ácido Valproico G.E.S Sodium Valproate 400mg Vial
Latvian: ácido Valproico G.E.S Nātrija valproāts, 400 mg flakons
Swedish: De inbegriper följande:
Latvian: Šie noteikumi ir šādi:
Swedish: Grund för rekommendationerna
Latvian: Ieteikumu pamats
Swedish: Medlemsstatens representanter enas om nya restriktioner och graviditetsförebyggande program
Latvian: Dalībvalstu pārstāvji vienojas par jauniem ierobežojumiem un grūtniecības nepieļaušanas programmu
Swedish: en granskning av pågående behandling av en specialist minst varje år,
Latvian: esošās ārstēšanas izvērtēšana, ko speciālists veic vismaz reizi gadā;
Swedish: Granskningen av valproat-innehållande läkemedel inleddes den 9 mars 2017 på begäran av Frankrikes läkemedelsmyndighet ANSM enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Valproātus saturošu zāļu pārskatīšanu uzsāka 2017. gada 9. martā pēc Francijas zāļu regulatīvās iestādes ANSM pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Swedish: Det ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Latvian: Tā ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kas nacionālo procedūru veidā ir reģistrētas visā ES.
Swedish: De marknadsförs under flera produktnamn såsom: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro och Valprolek.
Latvian: Tās tirgu ir pieejamas ar dažādiem zīmoliem, tostarp: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro un Valprolek.
Swedish: Programmet är utformat för att patienterna ska göras fullt medvetna om riskerna och behovet av att undvika graviditet.
Latvian: Programma ir izstrādāta, lai pacientes pilnībā apzinātos riskus un nepieciešamību izvairīties no grūtniecības.
Swedish: graviditetstester före och under behandlingen efter behov,
Latvian: grūtniecības testi pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā pēc vajadzības;
Swedish: De enskilda ländernas läkemedelsmyndigheter kommer att godkänna lämpliga detaljer i den visuella varningen för deras nationella situation.
Latvian: Katras valsts zāļu iestādes apstiprinās valsts situācijai atbilstošas vizuālā brīdinājuma detaļas.
Swedish: Alla företag som marknadsför sådana läkemedel måste dessutom ha inrättat en riskhanteringsplan som specificerar de åtgärder som vidtagits för att ett läkemedel ska användas så säkert som möjligt.
Latvian: Turklāt visiem uzņēmumiem, kas piedāvā tirgū šādas zāles, ir jāievieš riska pārvaldības plāns, kurā detalizēti aprakstīti veicamie pasākumi, lai nodrošinātu pēc iespējas drošāku šo zāļu lietošanu.
Swedish: PRAC:s rekommendationer lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), som antog en ståndpunkt.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma atzinumu.
Swedish: De nya åtgärderna som godkändes av CMD(h) stärker därför de tidigare restriktionerna för användning av valproat och kraven att informera kvinnorna om risken.
Latvian: Tāpēc CMDh apstiprinātie jaunie pasākumi pastiprina iepriekšējos valproāta lietošanas ierobežojumus un prasības informēt sievietes par risku.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Latvian: Tā kā CMDh nostāju pieņēma ar balsu vairākumu, to iesniedza Eiropas Komisijai, kas izdeva visā ES spēkā esošu juridisku saistošu galīgo lēmumu.
Swedish: Emellertid kan det finnas ett litet antal kvinnor med epilepsi som saknar lämplig alternativ behandling till valproat och som bör få passande stöd och rådgivning.
Latvian: Tomēr nelielam skaitam epilepsijas pacienšu var nebūt piemērotu valproāta alternatīvu, un šīs pacientes ir attiecīgi jāatbalsta un jākonsultē.
Swedish: • Trots att åtgärder tidigare vidtagits för att bättre informera kvinnor om dessa risker och motverka användningen av valproat hos flickor och kvinnor utom i de fall då det saknas alternativ, visar beläggen att denna information fortfarande inte når fram till patienterna.
Latvian: • Kaut gan iepriekš ir veikti pasākumi sieviešu labākai informēšanai par šiem riskiem un meiteņu un sieviešu atturēšanai no valproāta lietošanas, ja vien nav citu alternatīvu, pierādījumi liecina, ka pacientes joprojām nesaņem šo informāciju.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 31 maj 2018.
Latvian: Tā kā CMDh nostāju pieņēma ar balsu vairākumu, to iesniedza Eiropas Komisijai, kas 2018. gada 31. maijā izdeva ES mēroga juridiski saistošu lēmumu.