FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Meglévő vagy nemrégiben kialakult demyelinizációs rendellenességben szenvedő betegnél a TNF-antagonista-terápia előnyeit és kockázatait alaposan mérlegelni kell a Cimzia-kezelés elkezdése előtt.
Romanian: În cazul pacienţilor cu afecţiuni demielinizante preexistente sau cu debut recent, beneficiile şi riscurile tratamentului cu antagonist de TNF trebuie monitorizate cu atenţie înainte de începerea tratamentului cu Cimzia.
Hungarian: Ez volt a helyzet a perifériás aktivitást jellemző egyéb paraméterekkel (pl. duzzadt ízületek száma, fájdalmas/érzékeny ízületek száma dactylitis és enthesitis) is.
Romanian: Acesta a fost, de asemenea, cazul pentru ceilalți parametri ai activității periferice (de exemplu, numărul articulațiilor tumefiate, numărul de articulații dureroase/sensibile, dactilita și entezita).
Hungarian: A BASMI lineáris pontszám 24. hétre elért javulása a 204. hétig fennmaradt azoknál a betegeknél akik a vizsgálatban maradtak.
Romanian: Ameliorarea scorului liniar BASMI, atins în săptămâna 24, a fost menținută până în săptămâna 204 pentru pacienții care au rămas în studiu.
Hungarian: • Amikor az „ava"-t szorosan a bőrre helyezte megjelenik a „Ha készen áll, nyomja meg egyszer a > gombot"(„When ready press > once") üzenet.
Romanian: • Odată ce ava este plasată ferm pe piele este afișat "Când sunteți pregatit apăsați o dată".
Hungarian: 3. táblázat ACR válaszok az RA-I és RA-II klinikai vizsgálatokban RA-I vizsgálat Metotrexáttal kombinálva (24 és 52 hét)
Romanian: Tabelul 3 Răspuns ACR în studiile clinice RA-I şi RA-II Studiul RA-I Asociere cu metotrexat (24 şi 52 de săptămâni)
Hungarian: Az injekció akkor kezdődik, amikor az első kattanást hallja, és a narancssárga sáv az injekciós toll alján eltűnik.
Romanian: Injectarea începe atunci când un prim "clic" se aude și banda portocalie din partea inferioară a pen-ului preumplut dispare.
Hungarian: Összesen 199 beteg (a randomizált betegek 61,2%-a) vett részt a vizsgálatban a 204. hétig.
Romanian: Un total de 199 pacienți (61,2 % dintre pacienți) au finalizat studiul până la sfârșitul săptămânii 204.
Hungarian: A tesztek elvégzését rögzíteni kell az Ön Emlékeztető betegkártyáján.
Romanian: Efectuarea acestor teste trebuie înregistrată pe Cardul dumneavoastră de reamintire.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hungarian: Gyakori hepatitis (beleértve az emelkedett májenzim értékeket is)
Romanian: Frecvente hepatită (inclusiv creşterea enzimelor hepatice)
Hungarian: Please remove from skin")elveheti a bőrétől a készüléket.
Romanian: Scoateți-o din piele" - puteți îndepărta ava de pe piele.
Hungarian: Egy TNF-antagonistával végzett korábbi kezelés megengedett volt, és a betegek 20%-a kapott előzetesen TNF-antagonistát.
Romanian: A fost permis tratamentul anterior cu un antagonist ai TNF şi 20 % dintre pacienţi au avut o expunere anterioară la antagonişti ai TNF.
Hungarian: - Rövid szünet után az „ava" automatikusan beljebb húzza a patront.
Romanian: După o scurtă pauză, ava va trage în continuare automat cartușul.
Hungarian: A megfigyelt ACR 20 válaszarány ebben az időpontban 91% volt.
Romanian: Rata de rǎspuns la acest moment observatǎ pentru ACR 20 a fost de 91 %.
Hungarian: Ha Ön terhessége alatt Cimziát kapott, csecsemője nagyobb kockázatnak lehet kitéve fertőzéssel szemben.
Romanian: Dacă v-a fost administrat Cimzia în cursul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare de a face o infecţie.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik „primer" hatástalanságot mutattak bármely korábbi biológiai terápiás kezelésre (amely úgy definiálható, hogy nem mutattak terápiás választ a kezelés első 12 hete során), kizárták a III. fázisú vizsgálatokból(CIMPASI-1, CIMPASI-2 és CIMPACT).
Romanian: Pacienții clasificați în mod „primar" cu absența răspunsului la orice terapie biologică anterioară (definită ca absența răspunsului în primele 12 săptămâni de tratament) au fost excluși din studiile de fază III(CIMPASI-1, CIMPASI-2 și CIMPACT).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Cimzia alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott.
Romanian: Copii şi adolescenţi Cimzia nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Hungarian: • Vegye le a hüvelykujját a dugattyú fejéről.
Romanian: • Îndepărtați degetul mare de pe capul pistonului.
Hungarian: • gyulladásos bőrkiütés (eritéma multiforme)
Romanian: • erupție cutanată inflamatorie (eritem multiform)
Hungarian: Mindazonáltal latex-érzékeny egyéneknél nem zárható ki teljesen a túlérzékenységi reakció lehetséges kockázata.
Romanian: Cu toate acestea, un risc potențial de hipersensibilitate nu poate fi exclus complet la persoanele sensibile la latex.
Hungarian: • Saját magának is beadhatja az injekciót, vagy valaki más (gondozója) is beadhatja Önnek.
Romanian: Puteți să vă autoinjectați sau injecția poate fi administrată de o altă persoană (persoana care are grijă de dumneavoastră).
Hungarian: A fázis III vizsgálat adatain alapuló farmakodinamikai modell azt jelzi, hogy a betegek mintegy 15%-ánál fejlődnek ki antitestek hat hónapon belül, a javasolt adagolási rend mellett (a feltöltő adagot követően 200 mg kéthetente) egyidejű MTX-terápia nélkül.
Romanian: Un model farmacodinamic bazat pe datele studiilor de Fază III prezice că aproximativ 15 % din pacienţi dezvoltă anticorpi în 6 luni la regimul de doză recomandat (200 mg la intervale de 2 săptămâni după o doză de încărcare) fără tratament concomitent cu MTX.
Hungarian: - Ha már eltávolította a kupakot, 5 percen belül be kell adnia az injekciót.
Romanian: Odată ce capacul acului a fost înlăturat, trebuie să administrați injecția în 5 minute.
Hungarian: b) A PGA 5 kategóriás skálája.A „tiszta" (0) vagy „majdnem tiszta" (1) kezelési siker abból állt, hogy nem volt jele psoriasisnak vagy a normálistól rózsaszínig terjedt a léziók elszíneződése, nem jelentkezett a plakk megvastagodása, illetve a nullától minimálisig terjedt a fokális hámlás.
Romanian: Scala PGA cu 5 categorii.Succesul tratamentului exprimat prin „curat" (0) sau „aproape curat" (1) a fost reprezentat de absența semnelor de psoriazis sau de colorația normală spre roz a leziunilor, absența îngroșării plăcii și exfoliere focală absentă până la minimă.
Hungarian: A fertőzések elsősorban felső légúti fertőzések, húgyúti fertőzések, alsó légúti fertőzések és herpes vírus fertőzések voltak (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Romanian: Infecţiile au fost reprezentate în primul rând de infecţii de tract respirator superior, infecţii ale căilor urinare, infecţii de tract respirator inferior și infecţii virale herpetice (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Hungarian: Nem számoltak be súlyos fertőzésről a placebóval kezelt betegeknél.
Romanian: Nu s-au raportat infecții grave la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: • két alkoholos törlő (az injekció kiválasztott beadási helyének fertőtlenítésére).
Romanian: • două tampoane cu alcool (pentru curăţarea zonei alese pentru injectare).
Hungarian: Ez a vizsgálat magában foglalja a teljes kórtörténetet, mellkasröntgent, és a tuberkulin próbát.
Romanian: Acestă examinare va include un istoric medical amănunţit, o radiografie toracică şi un test la tuberculină.
Hungarian: A Cimziát kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, kórházban vagy klinikán.
Romanian: Cimzia vă va fi administrat de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală, în spital sau în clinică.
Hungarian: 9. táblázat: ASDAS-MI és ASAS 40 válaszok az AS0006 vizsgálatban (a betegek százalékos aránya)
Romanian: Tabelul 9: Răspunsurile ASDAS-MI și ASAS 40 în AS0006 (procent de pacienți)
Hungarian: Ezek a bizonyítékok azonban a humán reprodukciós toxicitásra vonatkozóan nem elégségesek (lásd 5.3 pont).
Romanian: Dar acestea sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la om (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A certolizumab-pegol nem lép keresztreakcióba a rágcsáló TNF-fel.
Romanian: Certolizumab pegol nu reacţionează încrucişat cu TNF de rozătore.
Hungarian: • gombás fertőzések (akkor fordulnak elő, amikor a szervezet fertőzésekkel szembeni védelme meggyengül)
Romanian: • infecţii fungice (apar atunci când capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiei este redusă)
Hungarian: Kezelések közötti különbség: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (és a megfelelő 95%-os megbízhatósági intervallum [CI] és p-érték) becslése a standard, kétoldalas Wald aszimptotikus standard hiba próbával történt.
Romanian: Diferenţa de tratament: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (intervalele de încredere 95 % şi valoarea p) sunt estimate utilizând un test asimptotic Wald bilateral al erorilor standard.
Hungarian: - Amíg az injekció beadása tart, az „ava"-t tartsa szorosan a bőrén.
Romanian: În timp ce se administrează injecția, mențineți ava ferm pe piele.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Romanian: Dacă apar aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: A certolizumab-pegol plazmakoncentrációk többnyire dózisarányosak voltak.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de certolizumab pegol au fost în mare parte proporţionale cu doza.
Hungarian: Ne próbálja meg megfogni a tűt, mivel ezzel aktiválhatja az előretöltött injekciós tollat.
Romanian: Nu încercați să atingeți acul deoarece s ar putea activa pen-ul preumplut.
Hungarian: A röntgennel igazolt progresszió gátlása a Cimzia-kezelés esetében a 48. hétig fennmaradt azon betegek alcsoportjában, akiknél magasabb volt a röntgennel igazolt progresszió kockázata (azon betegek, akiknek a kiindulási mTSS pontértéke > 6).
Romanian: Inhibarea progresiei radiologice s-a menţinut pentru tratamentul cu Cimzia până în săptămâna 48 în subsetul de pacienţi cu risc mai mare de progresie radiologică (pacienţi cu un scor SSTm iniţial > 6).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban nem mutattak ki mutagén vagy klasztogén hatásokat.
Romanian: În studiile preclinice nu s-au evidenţiat efecte mutagene sau clastogene.
Hungarian: A Cimzia-kezelést fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél pangásos szívelégtelenség új tünetei alakulnak ki vagy a meglévő tünetek rosszabbodnak.
Romanian: Tratamentul cu Cimzia trebuie întrerupt la pacienţii la care apar simptome noi de insuficienţă cardiacă congestivă sau se agravează cele preexistente.
Hungarian: A CIMPACT vizsgálat fő eredményeit a 12. táblázat tartalmazza.
Romanian: Rezultatele importante ale studiului CIMPACT sunt prezentate în Tabelul 12.
Hungarian: A vizsgálat legfontosabb eredményeit a 4. táblázat mutatja be.
Romanian: Rezultatele cele mai importante ale acestui studiu sunt prezentate în tabelul 4.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cimziát
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Cimzia
Hungarian: Klinikai válasz a 16. és 48. héten A CIMPASI-1 és CIMPASI-2 vizsgálatok fő eredményeit a 11. táblázat tartalmazza.
Romanian: Răspunsul clinic la săptămâna 16 și 48 Rezultatele importante ale studiilor CIMPASI-1 și CIMPASI-2 sunt prezentate în Tabelul 11.
Hungarian: Ezért bármilyen fertőzés korai jeleinek, főként a súlyos infekciók atípusos klinikai manifesztációinak felismerése kritikus fontosságú annak érdekében, hogy a lehető leghamarabb fel lehessen állítani a diagnózist és el lehessen kezdeni a megfelelő terápiát.
Romanian: De aceea, identificare precoce a oricărei infecţii, mai ales recunoaşterea precoce a prezentărilor clinice atipice ale infecţiilor grave este esenţială pentru reducerea la minim a întârzierii diagnosticării şi pentru iniţierea tratamentului.
Hungarian: A jelentett TNF-antagonista esetek többsége Crohnbetegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő, serdülőkorú és fiatal felnőtt férfiaknál fordult elő.
Romanian: Majoritatea cazurilor raportate pentru antagoniști de TNF au apărut la pacienți adolescenți și tineri adulți cu boală Crohn sau colită ulceroasă.
Hungarian: Oltások (vakcinációk) - Beszéljen kezelőorvosával, ha védőoltást kapott vagy fog kapni.
Romanian: Vaccinări - Discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ, dacǎ aţi avut sau aveţi de fǎcut un vaccin.
Hungarian: Thrombin-idő (TT) és prothrombin-idő (PT) vizsgálatokkal létrejövő interferenciát nem figyeltek meg.
Romanian: Nu s-au observat interferenţe cu testele timpului de trombină (TT) şi ale timpului de protrombină (TP).
Hungarian: Amennyiben Ön egy fogamzóképes nő, beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a Cimzia-kezelés ideje alatt.
Romanian: În cazul în care sunteți o femeie cu potențial fertil, discutați cu medicul dumneavoastră cu privire la utilizarea măsurilor corespunzătoare de contracepţie în perioada în care luați Cimzia.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy elnyújtott idejű expozíció mellett emelkedne a fertőzések kockázata (lásd 4.4 pont).
Romanian: Nu există nicio dovadă de creştere a riscului de infecţii în cazul continuării expunerii în timp (vezi pct. 4.4).
Hungarian: 7. táblázat A 34. heti ACR válasz a DoseFlex klinikai vizsgálatban Kezelés a 0-16.
Romanian: Tabelul 7 Răspunsul ACR în studiul clinic DoseFlex în săptămâna 34 Schemă de tratament în săptămânile 0-16
Hungarian: A PASI-re, valamint a PGA-ra vonatkozó válaszarányokat és p-értékeket logisztikus regressziós modell alapján becsülték meg, ahol a hiányzó adatokat az MCMC módszeren alapuló többszörös imputálás segítségével számították be.
Romanian: Ratele de răspuns și valorile p pentru PASI și PGA au fost estimate pe baza unui model de regresie logistică în care datele lipsă au fost imputate utilizând imputarea multiplă pe baza metodei MCMC.
Hungarian: Olyan nőknél, akik terhességet terveznek, fontolóra vehető a fogamzásgátlás alkalmazása a Cimzia utolsó adagját követő 5 hónapig.
Romanian: Pentru femeile care intenționează să rămână gravide, măsurile contraceptive pot fi avute în vedere timp de 5 luni după ultima doză de Cimzia.
Hungarian: Mondja el a beavatkozást tervező sebésznek vagy fogorvosnak, hogy Cimzia-kezelés alatt áll, és mutassa meg nekik az Emlékeztető betegkártyát.
Romanian: Informaţi-l pe chirurgul sau dentistul care efectueazǎ intervenţia cǎ sunteţi sub tratament cu Cimzia arǎtându-i Cardul dumneavoastrǎ de reamintire.
Hungarian: Olyan nőknél, akik terhességet terveznek, a fogamzásgátlás alkalmazásának folytatása fontolóra vehető a gyógyszer utolsó adagját követő 5 hónapig, a Cimzia eliminációjának sebessége miatt (lásd 5.2 pont), ugyanakkor a nő kezelésének szükségességét is figyelembe kell venni (lásd alább).
Romanian: Pentru femeile care intenționează să rămână gravide, se poate considera continuarea contracepției timp de 5 luni după ultima doză de Cimzia din cauza ratei de eliminare a acesteia (vezi pct. 5.2), dar trebuie avută în vedere și necesitatea tratamentului pentru femeie (a se vedea mai jos).
Hungarian: A CIMPACT vizsgálat során az elsődleges hatásossági végpont a PASI 75-öt elérő betegek aránya volt a 12. héten.
Romanian: În studiul CIMPACT, criteriul final primar de eficacitate a fost reprezentat de proporția de pacienți care au atins PASI 75 la săptămâna 12.
Hungarian: - A kijelzőn „Önnél még egy injekció beadásra vár" („You have 1 injection left") üzenet jelenik meg.
Romanian: Pe ecran va fi afișat mesajul "Aveți 1 injectare restantă".
Hungarian: A strukturális károsodás progressziójának tartós gátlását igazolták a fenti betegek 449 fős alcsoportjában, akik legalább 2 évig folytatták a Cimzia-kezelést (RA-I, illetve nyílt végű kiterjesztett vizsgálat) és értékelhető adatokat szolgáltattak a kétéves periódus végén.
Romanian: Inhibarea susţinută a progresiei afectării structurale a fost demonstratǎ pe un subgrup de 449 din aceşti pacienţi care au terminat cel puţin 2 ani de tratament cu Cimzia (studiul RA-I şi studiul de extensie în regim deschis) şi au avut date evaluabile la sfârşitul acestor 2 ani.
Hungarian: Nem volt megfigyelhető életkori hatás a populáción belüli farmakokinetikai elemzés során a plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeknél.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect al vârstei la o analiză de farmacocinetică populațională a pacienților adulți cu psoriazis în plăci.
Hungarian: A tesztek elvégzését ajánlott bejegyezni a beteg emlékeztető kártyájára.
Romanian: Se recomandă ca efectuarea acestor teste să fie înregistrată în cardul de reamintire al pacientului.
Hungarian: • Bár nem látható, a tű hegye szabadon van.
Romanian: • Deși ascuns vederii, vârful acului este acum descoperit.
Hungarian: A remisszió (DAS28(ESR) < 2,6), az alacsony betegségaktivitási (Low Disease Activity) állapot (DAS28(ESR) ≤ 3,2), az ACR50 és az ACR70 vizitenkénti értékelése azt igazolta, hogy a Cimzia+MTX kezelés gyorsabb és nagyobb válaszokat eredményezett, mint a placebo+MTX kezelés.
Romanian: Evaluările privind remisia (DAS28(VSH)<2,6), statusul de Activitate Redusă a Bolii, ACR50 şi ACR70 la fiecare vizită au demonstrat că tratamentul Cimzia+MTX determină răspunsuri mai rapide şi mai mari față de tratamentul PBO+MTX.
Hungarian: • szepszis (súlyos fertőzés, amely szervkárosodáshoz, sokkhoz és akár halálhoz is vezethet)
Romanian: • sepsis (infecţii grave care pot duce la insuficienţă de organe, şoc sau deces)
Hungarian: Azokat a betegeket, akik kiléptek vagy a beleegyezésüket visszavonták (annak alapján, hogy nem érték el a PASI 50-es választ), terápiás választ nem adókként kezelték a 48. héten.
Romanian: Subiecții incluși în grupul cu tratament de salvare sau retrași (pe baza faptului că nu s-a obținut răspunsul PASI 50) au fost tratați ca subiecți fără răspuns la tratament la săptămâna 48.
Hungarian: • nem gyógyuló dudorok vagy nyílt sérülések.
Romanian: • o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă
Hungarian: • Egyenes mozdulattal távolítsa el a kupakot a tűről, közben ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a tűt, és ne engedje, hogy a tű valamihez hozzáérjen!
Romanian: • Îndepărtaţi capacul acului de pe seringă pe direcție dreaptă, având grijă să nu atingeţi acul şi să nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.
Hungarian: Röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritis (nr-axSpA)
Romanian: Spondilartrită axială non-radiografică (nr-axSpA)
Hungarian: Nincs bizonyíték a fertőzések fokozott kockázatára folytatólagos expozíció mellett.
Romanian: Nu există dovezi cu privire la un risc crescut de infecții în cazul expunerii continuate în timp.
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (súlyos bőrbetegség, amelynek korai tünetei közé tartozik a rossz közérzet, a láz, a fejfájás és a bőrkiütés)
Romanian: • sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune gravă a pielii la care simptomele precoce includ stare generală de rău, febră, cefalee și erupții cutanate)
Hungarian: Az ACR 20 válasz maximális valószínűségének felét (EC50) produkáló tipikus Cavg 17 mikrogramm/ml (95% CI: 10-23 mikrogramm/ml) volt.
Romanian: Cmed tipică care produce jumătate din probabilitatea maximă de răspuns ACR 20 (EC50) a fost de 17 µg/ml (IÎ 95 %: 10-23 µg/ml).
Hungarian: Cimzia és metotrexát együttes alkalmazása nem gyakorolt szignifikáns hatást a metotrexát farmakokinetikájára.
Romanian: Administrarea concomitentă de Cimzia cu metotrexat nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii metotrexatului.
Hungarian: - Az „ava"-t az ábra szerint helyezze el, ügyelve arra, hogy az eszköz mozgatása nélkül, kényelmesen elérje a (Start/Szünet) gombot.
Romanian: Poziționați ava așa cum se arată astfel încât să puteți ajunge confortabil la (butonul start /pauză) fără a mișca ava.
Hungarian: A jelenlegi ismeretek alapján nem zárható ki lymphoma, leukaemia vagy egyéb malignitás kialakulásának esetleges kockázata a TNF-antagonistákkal kezelt betegeknél.
Romanian: Pe baza cunoştinţelor actuale, nu poate fi exclus riscul apariţiei limfoamelor, a leucemiei sau a altor afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu antagonişti de TNF.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos fertőzések között szerepelt a tüdőgyulladás és a tuberculosis.
Romanian: Cele mai frecvente infecţii grave au inclus pneumonia, tuberculoză.
Hungarian: Ha Ön terhessége alatt Cimziát kapott, csecsemője ezen fertőzésekkel szemben nagyobb kockázatnak lehet kitéve körülbelül öt hónapig azt követően, hogy Ön megkapta terhessége alatt az utolsó adagot.
Romanian: Dacă v-a fost administrat Cimzia în timp ce eraţi gravidă, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de a face o asemenea infecţie timp de aproximativ cinci luni de la ultima doză care v-a fost administrată în cursul sarcinii.
Hungarian: ASDAS-MI 52. hét
Romanian: ASDAS-MI Săptămâna 52 7%
Hungarian: Nem gyakori szorongás és hangulatváltozások (beleértve a társuló tüneteket is)
Romanian: Mai puţin frecvente anxietate şi tulburări ale dispoziţiei (incluzând simptome asociate)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani azt, hogy a forgalomba hozatalt megelőzően minden, a Cimziát várhatóan felíró/alkalmazó orvos megkapja az orvosi információs csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va asigura că înainte de lansare, tuturor medicilor despre care este de aşteptat să prescrie/utilizeze Cimzia li se va furniza un pachet de informaţii pentru medic conţinând următoarele:
Hungarian: RA-I (52 hét)
Romanian: RA-I (52 săptăm âni)
Hungarian: Összesen a betegek 16%-a részesült korábban TNF-gátló kezelésben.
Romanian: Per ansamblu, 16 % dintre pacienți au fost expuși anterior la antagoniști-TNF.
Hungarian: - Ha szükséges, az injekció helyét takarja el egy sebtapasszal.
Romanian: Dacă este necesar, puteţi acoperi locul injectării cu un mic bandaj adeziv.
Hungarian: NE alkalmazza a Cimziát, ha a sokízületi gyulladás (reumatoid artrítisz) kezelésére használatos alábbi gyógyszereket kapja: - anakinra - abatacept
Romanian: NU trebuie să luaţi Cimzia împreună cu următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul poliartritei reumatoide: - anakinra - abatacept
Hungarian: Ezért a reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat a patkány TNF-et felismerő, homológ reagenssel végezték.
Romanian: De aceea, studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au fost efectuate cu un reactiv omolog pentru recunoaşterea TNF de şobolan.
Hungarian: A Cimzia-kezelés előtt minden beteget ki kell vizsgálni mind az aktív, mind az inaktív (látens) tuberculosis fertőzés tekintetében.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Cimzia, toţi pacienţii trebuie evaluaţi atât pentru depistarea tuberculozei active cât şi a celei inactive (latente).
Hungarian: E reakciók egy része a Cimzia első alkalmazását követően lépett fel.
Romanian: Unele dintre aceste reacții au apărut după prima administrare a Cimzia.
Hungarian: A látszólagos térfogati megoszlás (V/F) becsült értéke 8,01 l a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek populációs farmakokinetikai analízise alapján, és 4.71 l a plakkos psoriasisban szenvedő betegek populációs farmakokinetikai analízise alapján.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (V/F)a fost estimat la 8,01 l în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu poliartrită reumatoidăși la 4,71 l la o analiză de farmacocinetică populațională a pacienților cu psoriazis în plăci.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszupresszánsok, tumornekrózis faktor alfa (TNF-alfa) inhibitorok, ATC kód: L04AB05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNFα), codul ATC:L04AB05.
Hungarian: Hasonlóképpen, a psoriasisban szenvedő betegeknél III. fázisú klinikai vizsgálati adatok alapján megállapították a populáción belüli expozíció-válasz viszonyt a certolizumab-pegol plazmakoncentrációja és a PASI között, ahol is az EC90 értéke 11,1 µg/ml.
Romanian: În mod similar, pe baza datelor din studiile clinice de fază III provenite de la pacienții cu psoriazis, a fost stabilită o relație populațională expunere-răspuns între concentrația plasmatică de certolizumab pegol și PASI cu o CE90 de 11,1 µg/ml.
Hungarian: A hiányzó adatok esetében a nem reagálókra imputálást alkalmaztak.
Romanian: Pentru datele lipsă s-a utilizat imputarea pe baza subiecților fără răspuns.