FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi in vitro negli epatociti hanno mostrato che brigatinib è un induttore del CYP3A4.
Portuguese: Estudos in vitro em hepatócitos demonstraram que brigatinib é um indutor do CYP3A4.
Italian: • ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo: medicinali usati per trattare infezioni da funghi
Portuguese: • cetoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para tratar infeções fúngicas
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré -clínica
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse rivestite con film
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos revestidos por película
Italian: Confezione di avvio al trattamento Alunbrig
Portuguese: Alunbrig embalagem para início de tratamento
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥ 25%) segnalate nei pazienti in trattamento con Alunbrig al regime di dosaggio raccomandato sono state incremento di AST, iperglicemia, iperinsulinemia, anemia, incremento di CPK, nausea, incremento di lipasi, riduzione della conta linfocitaria, incremento di ALT, diarrea, incremento di amilasi, stanchezza, tosse, cefalea, incremento di fosfatasi alcalina, ipofosfatemia, incremento di APTT, rash, vomito, dispnea, ipertensione, riduzione della conta dei leucociti, mialgia e neuropatia periferica.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 25%) notificadas em doentes tratados com Alunbrig no regime posológico recomendado foram aumento de AST, hiperglicemia, hiperinsulinemia, anemia, aumento da CPK, náuseas, lípase aumentada, diminuição na contagem de linfócitos, aumento de ALT, diarreia,
Italian: Al recupero, riprendere Alunbrig al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1 oppure interrompere definitivamente.
Portuguese: Após recuperação, retomar Alunbrig na dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1 ou descontinuar permanentemente.
Italian: Compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película
Italian: • Sospendere Alunbrig fino al recupero dei valori basali, quindi riprendere allo stesso dosaggio.
Portuguese: • Suspender Alunbrig até recuperação para a situação inicial, em seguida retomar no mesmo nível de dose.
Italian: Nei soggetti sani, la somministrazione combinata di dosi multiple di 200 mg due volte al giorno di itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A, con una dose singola di 90 mg di brigatinib ha aumentato la Cmax di brigatinib del 21%, l'AUC0-INF del 101% (2 volte) e l'AUC0-120 dell'82% (< 2 volte), in confronto alla somministrazione di una dose di 90 mg di brigatinib da sola.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a administração concomitante de doses múltiplas de 200 mg duas vezes por dia de itraconazol, um inibidor potente do CYP3A, com uma dose única de 90 mg de brigatinib aumentou a Cmáx em 21%, AUC0-INF em 101% (2 vezes) e a AUC0-120 em 82% (< 2 vezes) de brigatinib, em relação a uma dose de 90 mg de brigatinib administrada isoladamente.
Italian: Nei casi di ipertensione severa (≥ Grado 3), sospendere il dosaggio di Alunbrig fino al recupero del Grado 1 o del valore basale.
Portuguese: Para hipertensão grave (≥ Grau 3), Alunbrig deve ser suspenso até que os níveis de hipertensão tenham recuperado para Grau 1 ou para a situação inicial.
Italian: Incremento di lipasi o amilasi di Grado 3 (>2,0 × ULN)
Portuguese: Aumento de Grau 3 de lípase ou amílase (> 2,0 x LSN)
Italian: Gli uomini con partner di sesso femminile potenzialmente fertili devono essere avvisati di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Alunbrig (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: Doentes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem ser aconselhados a usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a última toma de Alunbrig (ver secção 4.6).
Italian: • livello ridotto di sodio nel sangue
Portuguese: • nível reduzido de sódio no sangue
Italian: • Se si ripresenta ipertensione di Grado 4, interrompere definitivamente il trattamento con Alunbrig.
Portuguese: • Em caso de recidiva de hipertensão de Grau 4, descontinuar permanentemente Alunbrig
Italian: • pressione sanguigna alta Informi il medico se si verificano mal di testa, capogiri, visione offuscata, dolore al torace o fiato corto.
Portuguese: • tensão arterial alta Informe o seu médico caso tenha dor de cabeça, tonturas, visão turva, dor no peito ou falta de ar.
Italian: Nell'8,2% dei pazienti che seguivano il regime di 180 mg è stata riscontrata frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto (bpm) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: Foram notificadas frequências cardíacas inferiores a 50 batimentos por minuto (bpm) em 8,2% dos doentes no regime de 180 mg. (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: • Sospendere Alunbrig fino al ritorno dell'ipertensione a un Grado ≤ 1 (Psis < 140 mmHg e Pdia < 90 mmHg), quindi riprendere alla stessa dose.
Portuguese: • Suspender Alunbrig até que os níveis de hipertensão tenham recuperado para o Grau ≤ 1 (PAS < 140 mmHg e PAD < 90 mmHg), em seguida retomar na mesma dose.
Italian: L'assunzione di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitata in quanto può determinare un aumento della concentrazione plasmatica di brigatinib (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A toranja ou o sumo de toranja podem também aumentar a concentração plasmática de brigatinib e deve ser evitada a sua ingestão (ver secção 4.2).
Italian: Le donne in gravidanza o che iniziano una gravidanza durante il trattamento con Alunbrig devono essere informate del potenziale rischio per il feto.
Portuguese: Se Alunbrig for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, a doente deve ser informada acerca do possível risco para o feto.
Italian: Grado 3
Portuguese: Grau 3
Italian: • Se un medicinale concomitante noto per causare bradicardia, viene identificato e interrotto, oppure in caso di aggiustamento della sua dose, riprendere Alunbrig al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1 dal momento del recupero della bradiacardia asintomatica o di una frequenza cardiaca a riposo di 60 bpm o superiore e monitorare frequentemente secondo le indicazioni cliniche.
Portuguese: • Caso seja identificada uma terapêutica concomitante responsável e que tenha sido descontinuada ou a sua dose ajustada, retomar Alunbrig no nível de dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1, após recuperação para bradicardia assintomática ou para frequência cardíaca em repouso de 60 bpm ou superior, com monitorização frequente conforme clinicamente indicado.
Italian: • numero ridotto di piastrine nelle analisi di laboratorio, che può aumentare il rischio di sanguinamento e lividi
Portuguese: • contagem baixa de plaquetas em exames sanguíneos, que pode aumentar o risco de hemorragias ou facilidade em fazer hematomas
Italian: • livello aumentato di bilirubina nel sangue
Portuguese: • aumento do nível de bilirrubina no sangue
Italian: Nei soggetti sani, la somministrazione combinata di dosi multiple di 600 mg al giorno di rifampicina, un potente induttore del CYP3A, con una dose singola di 180 mg di brigatinib ha ridotto la Cmax di brigatinib del 60%, l'AUC0-INF dell'80% (5 volte) e l'AUC0-120 dell'80% (5 volte), in confronto alla somministrazione di una dose di 180 mg da sola.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de múltiplas doses de 600 mg diárias de rifampicina, um inibidor potente do CYP3A, com uma dose única de 180 mg de brigatinib diminuiu a Cmáx em 60%, AUC0-INF em 80% (5 vezes) e a AUC0-120 em 80% (5 vezes) de brigatinib, relativamente a uma dose de 180 mg de brigatinib administrada isoladamente.
Italian: Incremento di lipasi o amilasi di Grado 4 (> 5,0 × ULN)
Portuguese: Aumento de Grau 4 de lípase ou amílase (> 5,0 x LSN)
Italian: Ipofosfatemia Appetito ridotto Ipokaliemia Ipomagnesiemia Iponatriemia Ipercalcemia
Portuguese: Hipofosfatemia Diminuição do apetite Hipocalemia Hipomagnesemia Hiponatremia Hipercalcemia
Italian: • problemi visivi Informi il medico se lei presenta qualsiasi didturbo visivo come lampi di luce, visione offuscata o fastidio agli occhi provocato dalla luce.
Portuguese: • problemas de visão Informe o seu médico caso sinta qualquer distúrbio na visão, tais como clarões de luz, visão turva ou sensibilidade à luz com dor.
Italian: L'assunzione di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitata in quanto può determinare un aumento della concentrazione plasmatica di brigatinib (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: A toranja ou o sumo de toranja podem aumentar as concentrações plasmáticas de brigatinib e deve ser evitada a sua ingestão (ver secção 4.5).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 30 mg
Italian: EU/1/18/1264/005 7 compresse per flacone EU/1/18/1264/006 30 compresse per flacone EU/1/18/1264/007 7 compresse per astuccio EU/1/18/1264/008 28 compresse per astuccio
Portuguese: EU/1/18/1264/005 7 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/006 30 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/007 7 comprimidos em embalagem EU/1/18/1264/008 28 comprimidos em embalagem
Italian: Comune Compromissione della memoria
Portuguese: Frequente Deficiência da memória Disguesia
Italian: È stato riscontrato un modesto accumulo con dosaggi ripetuti (media geometrica del rapporto di accumulo: da 1,9 a 2,4).
Portuguese: Após uma dose única e em estado estacionário, a exposição sistémica aumentou na proporção da dose ao longo do intervalo de dose entre 60 - 240 mg. Foi observada uma modesta acumulação após repetição da dose (relação de acumulação média geométrica: 1,9 a 2,4).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 120 compresse rivestite con film
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 120 comprimidos revestidos por película
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Italian: Alunbrig 90 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di brigatinib.
Portuguese: Alunbrig 90 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de brigatinib.
Italian: Disturbo visivoe
Portuguese: Perturbação visuale
Italian: Negli studi in vitro e in vivo, Brigatinib ha inibito l'autofosforilazione di ALK e la fosforilazione mediata da ALK della proteina di segnalazione a valle STAT3.
Portuguese: Brigatinib inibiu a autofosforilação da ALK e a fosforilação mediada pela ALK do transdutor de sinal STAT3 em ensaios in vitro e in vivo.
Italian: Nel 6,4% dei pazienti che seguivano il regime di 180 mg è stata ridotta la dose in seguito all'incremento di CPK (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: Ocorreu redução da dose devido ao aumento de CPK em 6,4% dos doentes no regime de 180 mg (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: • Alunbrig 180 mg compresse rivestite con film 3 blister trasparenti in policlorotrifluoroetilene (PCTFE) con sigillatura in alluminio laminato con carta termosaldante in un astuccio in cartone, contenente 21 compresse rivestite con film.
Portuguese: • Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película 3 blisters termomoldáveis em poli-cloro-tri-fluoro-etileno (PCTFE) com cobertura de folha de alumínio laminada selada termicamente numa embalagem contendo 21 comprimidos revestidos por película.
Italian: Evitare l'uso concomitante di induttori potenti del CYP3A e di Alunbrig, inclusi (ma non limitati a) rifampicina, carbamazepina, fenitoina, rifabutina, fenobarbital e iperico (erba di San Giovanni).
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes do CYP3A com Alunbrig, incluindo mas não limitado a rifampicina, carbamazepina, fenitoína, rifabutina, fenobarbital e hipericão, deve ser evitada.
Italian: Nei soggetti sani, la somministrazione combinata di dosi multiple di 600 mg due volte al giorno di gemfibrozil, un potente inibitore del CYP2C8, con una dose singola di 90 mg di brigatinib ha ridotto il Cmax di brigatinib del 41%, l'AUC0-INF del 12% e l'AUC0-120 del 15%, in confronto alla somministrazione di una dose di
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de doses múltiplas de 600 mg duas vezes por dia de genfibrozil, um inibidor potente do CYP2C8, com uma dose única de 90 mg de brigatinib aumentou a Cmáx em 41%, AUC0-INF em 12% e a AUC0-120 em 15% de brigatinib, em relação a uma dose de 90 mg de brigatinib administrada isoladamente.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 336 mg di lattosio monoidrato.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 336 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto 1:1 nell'assunzione di Alunbrig 90 mg una volta al giorno (regime di 90 mg, N = 112) oppure 180 mg una volta al giorno con pretrattamento di 7 giorni a
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 1:1 para receberem Alunbrig 90 mg uma vez por dia (regime de 90 mg, N = 112) ou 180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias a 90 mg uma vez por dia (regime de 180 mg, N = 110).
Italian: Inibitori del CYP3A
Portuguese: Inibidores do CYP3A
Italian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 o 112 compresse rivestite con film
Portuguese: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 ou 112 comprimidos revestidos por película
Italian: • Sospendere Alunbrig fino al ritorno dell'ipertensione a un Grado ≤ 1 (Psis <140 mmHg e Pdia < 90 mmHg), quindi riprendere al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1 oppure interrompere definitivamente.
Portuguese: • Suspender Alunbrig até que os níveis de hipertensão tenham recuperado para o Grau ≤ 1 (PAS < 140 mmHg e PAD < 90 mmHg), em seguida retomar no nível de dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1 ou descontinuar permanentemente.
Italian: Alunbrig 180 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 180 mg di brigatinib.
Portuguese: Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de brigatinib.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono essere avvisate di utilizzare una terapia contraccettiva non-ormonale efficace durante il trattamento con Alunbrig e per almeno 4 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a usar contracetivos não hormonais eficazes durante o tratamento com Alunbrig e durante pelo menos 4 meses após a toma da última dose.
Italian: • Ciascuna compressa da 30 mg contiene 30 mg di brigatinib.
Portuguese: • Cada comprimido de 30 mg contém 30 mg de brigatinib.
Italian: • livello ridotto di potassio nel sangue
Portuguese: • nível reduzido de potássio no sangue
Italian: EU/1/18/1264/009 30 compresse per flacone EU/1/18/1264/010 28 compresse per astuccio
Portuguese: EU/1/18/1264/009 30 comprimidos em frasco EU/1/18/1264/010 28 comprimidos em embalagem
Italian: • Se non viene identificato alcun medicinale concomitante come causa nota di bradicardia, oppure se i medicinali concomitanti noti per causare bradicardia non sono interrotti o la loro dose non viene modificata, riprendere Alunbrig al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1 dal momento del recupero della bradiacardia asintomatica o di una frequenza cardiaca a riposo di 60 bpm o superiore.
Portuguese: • Descontinuar permanentemente Alunbrig se não for identificada qualquer terapêutica concomitante que contribua para este acontecimento ou se a terapêutica concomitante responsável não for descontinuada ou a sua dose não for alterada, retomar Alunbrig no nível de dose imediatamente inferior de acordo com a Tabela 1, após recuperação para bradicardia assintomática ou para frequência cardíaca em repouso de 60 bpm ou superior.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 56 mg di lattosio monoidrato.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 56 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Italian: Nei pazienti trattati con Alunbrig si è verificato un aumento dei livelli degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi) e della bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Ocorreram aumentos de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT)) e bilirrubina em doentes tratados com Alunbrig (ver secção 4.8).
Italian: CPK ematica aumentata
Portuguese: CPK no sangue aumentada
Italian: • problemi al pancreas
Portuguese: • problemas no pâncreas
Italian: Polmonitei Dispneah
Portuguese: Pneumonitei Dispneiah
Italian: • Alunbrig 30 mg: 60 o 120 compresse rivestite con film
Portuguese: • Alunbrig 30 mg: 60 ou 120 comprimidos revestidos por película
Italian: Studio 201 (ALTA): uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico su pazienti trattati con Alunbrig (N = 219) affetti da NSCLC positivo per ALK precedentemente andati in progressione con crizotinib.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas em dois ensaios clínicos: Estudo 201 (ALTA): um ensaio aleatorizado, aberto, multicêntrico em doentes tratados com Alunbrig (N = 219) com CPNPC ALK positivo que já tinham progredido previamente sob tratamento com crizotinib.
Italian: • livello aumentato di lattato deidrogenasi nel sangue - ciò può indicare danni ai tessuti corporei
Portuguese: • aumento do nível de lactato desidrogenase no sangue - pode indicar deterioração tecidular
Italian: • Se un medicinale concomitante noto per causare la bradicardia viene identificato e interrotto, oppure in caso di aggiustamento della sua dose, riprendere Alunbrig allo stesso dosaggio dal momento del recupero della bradicardia asintomatica o di una frequenza cardiaca a riposo di 60 bpm o superiore.
Portuguese: • Se for identificada uma terapêutica concomitante responsável e esta for descontinuada, ou a sua dose for ajustada, retomar Alunbrig na mesma dose após recuperação para bradicardia assintomática ou frequência cardíaca em repouso de 60 bpm ou superior.
Italian: In base alla gravità delle anomalie di laboratorio, sospendere il trattamento e modificare la dose di conseguenza (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Com base na gravidade das alterações laboratoriais, o tratamento deve ser suspenso e a dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
Italian: È necessario utilizzare una terapia contraccettiva non-ormonale efficace durante il trattamento con Alunbrig e fino a 4 mesi dopo la sua fine.
Portuguese: Devem ser usados contracetivos não hormonais eficazes durante o tratamento e nos 4 meses após a interrupção do tratamento com Alunbrig.
Italian: • Ciascuna compressa da 90 mg contiene 90 mg di brigatinib.
Portuguese: • Cada comprimido de 90 mg contém 90 mg de brigatinib.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 168 mg di lattosio monoidrato.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 168 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Italian: • Ciascuna compressa da 180 mg contiene 180 mg di brigatinib.
Portuguese: • Cada comprimido de 180 mg contém 180 mg de brigatinib.
Italian: Gli uomini con partner di sesso femminile potenzialmente fertili devono essere avvisati di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Alunbrig.
Portuguese: Os homens com parceiras com potencial para engravidar devem ser aconselhados a usar contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a toma da última dose de Alunbrig.
Italian: Esami diagnostici Comune Peso diminuito Non comune
Portuguese: Frequente Perda de peso Pouco frequente
Italian: • Alunbrig 90 mg compresse rivestite con film 1 blister trasparente in policlorotrifluoroetilene (PCTFE) con sigillatura in alluminio laminato con carta termosaldante in un astuccio in cartone, contenente 7 compresse rivestite con film.
Portuguese: • Alunbrig 90 mg comprimidos revestidos por película 1 blister termomoldável em poli-cloro-tri-fluoro-etileno (PCTFE) com cobertura de folha de alumínio laminada selada termicamente numa embalagem contendo 7 comprimidos revestidos por película.
Italian: In base alla gravità delle anomalie di laboratorio, sospendere il trattamento con Alunbrig e modificare la dose di conseguenza (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Com base na gravidade das alterações laboratoriais, o tratamento com Alunbrig deve ser suspenso e a dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
Italian: Nello studio ALTA, il 4,5% dei pazienti trattati con Alunbrig secondo il regime di 180 mg ha presentato bradicardia.
Portuguese: No estudo ALTA, foi notificada bradicardia em 4,5% dos doentes tratados com Alunbrig no regime de 180 mg.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Italian: In pazienti trattati con brigatinib 180 mg una volta al giorno, la media geometrica del volume apparente di distribuzione (Vz/F) di brigatinib allo steady state è risultata di 153 L, indice di una distribuzione moderata nei tessuti.
Portuguese: A razão da concentração sangue-plasma é de 0,69.A média geométrica do volume de distribuição em estado estacionário de brigatinib após uma toma única de 180 mg (VzF) foi de 153 l, indicando uma distribuição moderada nos tecidos.
Italian: In due pazienti (1,8%) che seguivano il regime di 180 mg è stata ridotta la dose in seguito a disturbi visivi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: Ocorreu redução da dose devido a perturbação visual em dois doentes (1,8%) no regime de 180 mg (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: Per i pazienti con insufficienza epatica severa (classe Child-Pugh C) si raccomanda una riduzione della dose iniziale a 60 mg una volta al giorno per i primi 7 giorni, seguiti da 120 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: É recomendada uma dose inicial reduzida de 60 mg uma vez por dia nos primeiros 7 dias, depois 120 mg uma vez por dia nos doentes com compromisso hepático grave (classe Child-Pugh C) (ver secção 5.2).
Italian: Fosfatasi alcalina aumentata Comune Lattico-deidrogenasi ematica aumentata
Portuguese: Fosfatase alcalina aumentada Frequente Lactato desidrogenase no sangue aumentada
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Alunbrig 180 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 180 mg
Italian: Dolore addominalek
Portuguese: Obstipação Dores abdominaisk
Italian: • Se ILD/polmonite si ripresenta, interrompere definitivamente il trattamento con Alunbrig.
Portuguese: • Em caso de recidiva de DPI/pneumonite, descontinuar permanentemente Alunbrig
Italian: Alunbrig 30 mg compresse rivestite con film 3 anni
Portuguese: Alunbrig 30 mg comprimidos revestidos por película 3 anos
Italian: • Alunbrig 180 mg: 30 compresse rivestite con film
Portuguese: • Alunbrig 180 mg: 30 comprimidos revestidos por película
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Alunbrig 90 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Alunbrig 90 mg
Italian: Nell'1,8% e nello 0,9% dei pazienti che seguivano il regime di 180 mg è stata ridotta la dose in seguito all'incremento rispettivamente della lipasi e dell'amilasi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: Ocorreu redução da dose devido ao aumento de lípase e ao aumento de amílase em 1,8% e 0,9% dos doentes, respetivamente, no regime de 180 mg (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: Per i pazienti con insufficienza renale grave (eGFR < 30 mL/min) si raccomanda una riduzione della dose iniziale a 60 mg una volta al giorno per i primi 7 giorni, seguiti da 90 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: É recomendada uma dose inicial reduzida de 60 mg uma vez por dia nos primeiros 7 dias, depois 90 mg uma vez por dia nos doentes com compromisso renal grave (TFGe < 30 ml/min) (ver secção 5.2).
Italian: Amilasi aumentata Vomito
Portuguese: Amílase aumentada Vómitos