FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ηπατικά μικροσώματα, το pitolisant και οι κύριοι μεταβολίτες του δεν αναστέλλουν σημαντικά τις δράσεις των κυτοχρωμάτων CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 ή CYP3A4 και των ισομορφών των διφωσφορικών ουριδινο γλυκουρονοσυλοτρανσφερασών UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 και UGT2B7 σε συγκέντρωση έως 13,3 µM, το οποίο είναι ένα επίπεδο σημαντικά υψηλότερο από τα επίπεδα που επιτεύχθηκαν με τη θεραπευτική δόση.
Estonian: CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 ega CYP3A4 ja uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaaside isovormide UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ja UGT2B7 aktiivsust maksa mikrosoomidel.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 90 (3 x 30) ΔΙΣΚΙΑ - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Estonian: 90 (3 x 30) TABLETTI MITMIKPAKENDI SISEPAKEND -- ILMA SINISE RAAMITA
Greek: Δεδομένου του διπλασιασμού της έκθεσης στο pitolisant, η συγχορήγησή του με αναστολείς του CYP2D6 (π.χ. παροξετίνη, φλουοξετίνη, βενλαφαξίνη, ντουλοξετίνη, βουπροπιόνη, κινιδίνη, τερβιναφίνη, σινακαλσέτη) θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Estonian: Arvestades pitolisandi ekspositsiooni kahekordset suurenemist tuleb olla ettevaatlik selle manustamisel koos CYP2D6 inhibiitoritega (nt paroksetiin, fluoksetiin, venlafaksiin, duloksetiin, bupropioon, kinidiin, terbinafiin, tsinakaltseet).
Greek: Το μέγεθος της επίδρασης του pitolisant σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο με βάση ένα μοντέλο για την ΕΣΚ που βασιζόταν στην παρατήρηση έναρξης μελέτης που προωθήθηκε (baseline observation carried forward - BOCF) με το κέντρο ως σταθερή επίδραση ήταν 0,581, 95%CI [0,493 έως 0,686], p<0,0001.
Estonian: Pitolisandi efekti suurus katapleksiaepisoodide nädalasele esinemissagedusele ravieelse edasikantud väärtuse analüüsi (Baseline Observation Carried Forward, BOCF) järgi võrreldes platseeboga, keskel fikseeritud efekt 0,581, 95% usaldusvahemik [0,493 kuni 0,686]; p < 0,0001.
Greek: Σχήμα 3: Αλλαγές στη βαθμολογία της κλίμακας υπνηλίας Epworth (Epworth Sleepiness ScaleESS) (μέση τιμή ± SEM) από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 7 στη μελέτη Harmony CTP
Estonian: Muutused Epworthi unisuse skaala skooris (ESS) (keskmine ± keskmine standardhälve) algväärtusest 7. nädalaks uuringus Harmony CTP
Greek: Μπορεί εν συνέχεια να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δοσολογίας κατά τη διάρκεια χορήγησης του συνδυασμού.
Estonian: Kombinatsioonravi ajal võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine.
Greek: Σε ζώα, καταδείχθηκε ότι το pitolisant/οι μεταβολίτες διαπερνούν τον πλακούντα.
Estonian: On täheldatud, et pitolisant ja selle metaboliidid läbivad loomadel platsentaarbarjääri.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑΤΟΣ ΣΤΗΝ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 90 (3 x 30) ΔΙΣΚΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΜΕΝΟ ΣΕ ΔΙΑΦΑΝΕΣ ΑΛΟΥΜΙΝΟΦΥΛΛΟΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX
Estonian: 90 (3 x 30) TABLETTI MITMIKPAKENDI VÄLISSILT - KEERATUD LÄBIPAISTVASSE FOOLIUMISSE - KOOS SINISE RAAMIGA
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση pitolisant με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη) πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Estonian: Seega tuleb olla ettevaatlik pitolisandi manustamisel koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin).
Greek: Σχήμα 1: Αλλαγές στη βαθμολογία της κλίμακας υπνηλίας Epworth (Epworth Sleepiness ScaleESS) (μέση τιμή ± SEM) από την έναρξη μελέτης έως την εβδομάδα 8 στη μελέτη Harmony 1
Estonian: Muutused algväärtusest Epworthi unisuse skaala skooris (ESS) (keskmine ± keskmine standardhälve) 8. nädalaks uuringus Harmony I
Greek: Φάρμακα που επηρεάζουν τον μεταβολισμό του pitolisant
Estonian: Pitolisandi metabolismi mõjutavad ravimpreparaadid
Greek: Μη φυσιολογική συμπεριφορά Κατάσταση σύγχυσης Καταθλιπτική διάθεση Αψιθυμία Έμμονες σκέψεις Δυσφορία Υπνοπομπικές ψευδαισθήσεις Σύμπτωμα κατάθλιψης Υπναγωγικές ψευδαισθήσεις Διανοητική δυσλειτουργία
Estonian: Ebanormaalne käitumine Segasusseisund Masendus Erutuvus Kinnismõtted Düsfooria Hüpnopompsed hallutsinatsioonid Depressioonisümptomid Hüpnagoogsed hallutsinatsioonid Vaimsed häired
Greek: *p<0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου
Estonian: *p < 0,0001 vs. platseebo
Greek: Στο σχήμα σταδιακής αύξησης της δοσολογίας, πρέπει για την προσαύξηση της δόσης να λαμβάνεται υπόψη αυτή η υψηλότερη έκθεση.Τρόπος χορήγησης
Estonian: Ülestiitrimise skeemis tuleb suuremat ekspositsiooni annuse suurendamisel arvesse võtta.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Wakix Μην πάρετε το Wakix:
Estonian: Mida on vaja teada enne Wakixi võtmist
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel võltsimis- ja lastekindla, keeratava ja niiskust imavat ainet (silikageeli) sisaldava polüpropüleenist korgiga.
Greek: EU/1/15/1068/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: EU/1/15/1068/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Πολυσυσκευασία: 90 (3 φιάλες 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: Mitmikpakend: 90 (3 pudelit 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Ο συνδυασμός του pitolisant με μοδαφινίλη ή οξυβικό νάτριο, τις συνήθεις φαρμακευτικές αγωγές για την ναρκοληψία, αξιολογήθηκε σε υγιείς εθελοντές, σε θεραπευτικές δόσεις.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel hinnati pitolisandi kombineerimist tavaliste narkolepsia ravimite modafiniili või naatriumoksübaadiga terapeutilistes annustes.
Greek: Διάταση της κοιλίας Δυσφαγία Μετεωρισμός Οδυνοφαγία Εντεροκολίτιδα
Estonian: Kõhu puhitumine Düsfaagia Flatulents Odünofaagia Enterokoliit
Greek: Τοξικό δερματικό ερύθημα Φωτοευαισθησία
Estonian: Toksilised nahanähud Valgustundlikkus
Greek: Διέγερση Παραισθήσεις Οπτικές και ακουστικές παραισθήσεις Συναισθηματική αστάθεια Μη φυσιολογικά όνειρα Δυσυπνία Μέση αϋπνία Αρχική αϋπνία Τελική αϋπνία Νευρικότητα Ένταση Απάθεια Εφιάλτες Ανησυχία Κρίση πανικού Μειωμένη γενετήσια ορμή Αυξημένη γενετήσια ορμή
Estonian: Agitatsioon Hallutsinatsioonid Nägemis-, kuulmishallutsinatsioonid Afektlabiilsus Ebanormaalsed unenäod Unehäired Katkendlik uni Uinumisraskused Liigvarajane ärkamine Närvilisus Pinge Apaatia Õudusunenäod Rahutus Paanikahood Vähenenud libiido Suurenenud libiido
Greek: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux office@aoporphan.com info@bioprojet.be
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux info@bioprojet.be
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Estonian: 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000); igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed nimetatud raskuse vähenemise järjekorras.
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβύρινθου
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused
Greek: Η μελέτη Harmony Ibis, μια μελέτη με παρόμοιο σχεδιασμό, περιοριζόταν στα 18 mg χορηγούμενα μία φορά την ημέρα.
Estonian: Ibis piirduti annusega 18 mg üks kord ööpäevas.
Greek: - Αναστολείς του CYP2D6
Estonian: - CYP2D6 inhibiitorid
Greek: Ο σχεδιασμός μελέτης ήταν παρόμοιος με τη μελέτη Harmony I με την εξαίρεση ότι η μέγιστη δόση για το pitolisant που επιτεύχθηκε από το 75% των ασθενών ήταν 18 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα αντί για δόση των 36 mg που επιτεύχθηκε στη μελέτη Harmony I.
Estonian: Uuringu ülesehitus oli sarnane uuringule Harmony I, välja arvatud see, et pitolisandi maksimaalne annus, milleni jõudis 75% patsientidest, oli 18 mg üks kord ööpäevas 36 mg asemel, mida kasutati uuringus Harmony I. Kui oluline ebasümmeetria viis klasterdatud või klasterdamata uuringukeskuste tulemuste võrdlemiseni, näitas konservatiivseim lähenemine ESS-skoori ebaolulist vähenemist pitolisandi rühmas võrreldes platseeboga (pitolisant - platseebo = -1,94; p = 0,065).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με το pitolisant κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με εγγεγραμμένους πάνω από 1094 ασθενείς με ναρκοληψία και άλλες ενδείξεις, οι οποίες και παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα εμφάνισης.
Estonian: Narkolepsia tõttu ja muudel näidustustel pitolisanti võtnud rohkem kui 1094 patsienti hõlmanud kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on loetletud MedDRA eelistermineid kasutades organsüsteemide klasside kaupa ja liigitatud sageduse järgi; sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <
Greek: Διατήρηση αποτελεσματικότητας
Estonian: Raviefekti püsimine
Greek: Δυσκινησία Διαταραχή της ισορροπίας Καταπληξία Διαταραχή στην προσοχή Δυστονία Μεγάλες διακυμάνσεις στη δραστικότητα κάθε δόσης (φαινόμενο onoff) Υπερυπνία Ημικρανία Ψυχοκινητκή υπερδραστηριότητα Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών Υπνηλία Επιληψία Βραδυκινησία Παραισθησία
Estonian: Düskineesia Tasakaaluhäired Katapleksia Tähelepanuhäired Düstoonia Sisse/välja-fenomen Hüpersomnia Migreen Psühhomotoorne hüperaktiivsus Rahutute jalgade sündroom Somnolentsus Epilepsia Bradükineesia Paresteesia
Greek: Ωστόσο, η αύξηση της απελευθέρωσης ντοπαμίνης στο ραβδωτό, συμπεριλαμβανομένου του επικλινούς πυρήνα δεν αποδείχθηκε για το pitolisant.
Estonian: Pitolisandi puhul ei ole siiski täheldatud juttkeha kompleksis, sealhulgas naalduvas tuumas (nucleus accumbens) vabaneva dopamiinihulga suurenemist.
Greek: - Ενζυμικοί επαγωγείς
Estonian: - Ensüümide indutseerijad
Greek: - Διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσφορία ή πόνος στην κοιλιά, δυσκοιλιότητα, καούρα, πόνος και δυσφορία στο στομάχι, γαστρίτιδα, υπερβολική οξύτητα της γαστρεντερικής οδού - Φαγούρα, δερματική κατάσταση του προσώπου όπου η μύτη και τα μάγουλα είναι ασυνήθιστα κόκκινα, υπερβολικό ίδρωμα - Πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στην πλάτη, μυϊκή δυσκαμψία, μυϊκή αδυναμία, πόνος στους μυς και στα κόκαλα, πόνος στα δάκτυλα των ποδιών και των χεριών - Μη φυσιολογική ούρηση - Ακανόνιστη αιμορραγία της μήτρας - Απώλεια δύναμης ή υπερβολική κούραση, πόνος στον θώρακα, αδιαθεσία, οίδημα - Αύξηση βάρους, μείωση βάρους, μη φυσιολογική ένδειξη (ΗΚΓ) της καρδιάς, μη φυσιολογικές αιματολογικές τιμές που σχετίζονται με τη λειτουργία του ήπατος.
Estonian: kuumahood - Haigutamine - Suukuivus - Kõhulahtisus, kõhuvalu, ebamugavustunne või valu kõhus, kõhukinnisus, kõrvetised, valu ja ebamugavustunne maos, mao limaskesta põletik, seedetrakti liighappesus - Sügelus, nahanähud näol (ebatavaliselt punased nina ja põsed), liigne higistamine - Liigesevalu, seljavalu, lihasjäikus, lihasnõrkus, lihaste ja luude valu, valu varvastes ja sõrmedes - Kõrvalekalded urineerimises - Ebaregulaarsed emakaverejooksud - Jõuetus või tugev väsimus, valu rindkeres, üldine halb enesetunne, tursed - Kehakaalu tõus, kehakaalu langus, kõrvalekalded südamefilmil (EKG), maksatalitluse näitajate kõrvalekalded vereanalüüsis
Greek: Σε υψηλές δόσεις, το pitolisant προκάλεσε μορφολογικές ανωμαλίες του σπέρματος και μειωμένη κινητικότητα χωρίς σημαντική επίδραση στους δείκτες γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους, ενώ προκάλεσε μείωση του ποσοστού των ζωντανών κυημάτων και αύξηση της απώλειας μετά την εμφύτευση σε θηλυκούς αρουραίους (περιθώριο ασφάλειας 1).
Estonian: Suurtes annustes kutsus pitolisant esile seemnerakkude morfoloogilisi muutusi ja vähendas nende motiilsust ilma olulise mõjuta isasrottide fertiilsusindeksile.
Greek: Το Wakix 4.5 mg είναι ένα λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, διαμέτρου 3,7 mm, που φέρει τη σήμανση «5» στην μία πλευρά του.
Estonian: Wakix 4,5 mg on valge ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 3,7 mm, mille ühel küljel on märgistus „5".
Greek: Άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6
Estonian: CYP2D6 nõrgad metaboliseerijad
Greek: Στεατικό μαγνήσιο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Estonian: Magneesiumstearaat Kolloidne veevaba ränidioksiid
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης αυτής έδειξαν επίσης μια μείωση του αριθμού κρίσεων καταπληξίας.
Estonian: Uuringu tulemused näitasid ka katapleksiahoogude vähenemist.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Wakix χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Wakixi võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Wakix (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα) είναι αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), άγχος, ευερεθιστότητα, ζάλη, κατάθλιψη, τρόμος, διαταραχές ύπνου, κούραση, έμετος, ίλιγγος (αίσθημα ότι όλα γυρίζουν) και δυσπεψία (καούρα).
Estonian: Wakixi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on unetus, peavalu, iiveldus, ärevus, ärrituvus, peapööritus, depressioon, treemor, unehäired, väsimus, oksendamine, vertiigo (peapööritus) ja düspepsia (kõrvetised).
Greek: Το Wakix έχει διερευνηθεί σε 2 κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 261 ενήλικες με ναρκοληψία, η πλειονότητα των οποίων είχαν επίσης καταπληξία.
Estonian: Wakixit uuriti 2 põhiuuringus, kus osales 261 narkolepsiaga täiskasvanut, kellest enamikul oli ka katapleksia.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς παρουσιάζουν επίσης επεισόδια σοβαρής μυϊκής αδυναμίας (καταπληξία), η οποία μπορεί να προκαλέσει κατάρρευση.
Estonian: Mõnel patsiendil esineb ka raskeid lihasnõrkuse episoode (katapleksia), mis võivad põhjustada kollapsit.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Wakix θεωρείται αποδεκτή, χωρίς να έχουν προκύψει σημαντικές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Estonian: Wakixi ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks ja suuri ohutusprobleeme ei ole tuvastatud.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Wakix
Estonian: Muu teave Wakixi kohta
Greek: Το Wakix διατίθεται σε μορφή δισκίων (4,5 και 18 mg).
Estonian: Wakixit turustatakse tablettidena (4,5 mg ja 18 mg).
Greek: Επίσης, το Wakix δρα διαφορετικά από τις διαθέσιμες θεραπείες και επομένως προσφέρει μια εναλλακτική θεραπευτική επιλογή.
Estonian: Lisaks toimib Wakixi praegu turustatavatest ravimitest erinevalt ja on seega alternatiivne ravivõimalus.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Wakixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Κατά τη διάρκεια της τρίτης εβδομάδας, η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω στη μέγιστη δόση των 36 mg την ημέρα.
Estonian: Kolmanda ravinädala jooksul võib annust veelgi suurendada maksimaalse annuseni 36 mg ööpäevas.
Greek: Η πάθηση αυτή οδηγεί σε συμπτώματα όπως μια επιτακτική ανάγκη ύπνου, ακόμη και σε ακατάλληλο χρόνο και τόπο, και διαταραχές του νυκτερινού ύπνου.
Estonian: See põhjustab selliseid sümptomeid nagu vastupandamatu tung magada, ka sobimatutes kohtades, ja öise une häirumine.
Greek: Το Wakix είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ναρκοληψία.
Estonian: Wakix on ravim, mida kasutatakse narkolepsia raviks täiskasvanutel.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Wakix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Wakixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Wakix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Wakixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια εξασθενημένη ηπατική λειτουργία ή με νεφρικά προβλήματα, η μέγιστη δόση πρέπει να είναι 18 mg την ημέρα.
Estonian: Patsientidel, kelle maksafunktsioon on mõõdukalt halvenenud või kellel on neeruprobleemid, on maksimaalne annus 18 mg ööpäevas.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Wakix διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Wakixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας θεραπείας, η συνιστώμενη δόση είναι 9 mg την ημέρα και λαμβάνεται το πρωί κατά τη διάρκεια του πρωινού γεύματος.
Estonian: Esimese ravinädala jooksul on soovitatav annus 9 mg ööpäevas hommikusöögi ajal.
Greek: Σοβαρές αλλά σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η μη φυσιολογική απώλεια βάρους και η αυθόρμητη αποβολή.
Estonian: Rasked, kuid harva esinevad kõrvalnähud on ebanormaalne kehakaalu langus ja spontaanne abort.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ναρκοληψία και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Wakix χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 10 Ιουλίου 2007.
Estonian: Et narkolepsiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Wakix 10. juulil 2007 harvikravimiks.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Wakix θα διεξάγει μια μελέτη παρατήρησης για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου όταν χρησιμοποιείται στην ιατρική πρακτική.
Estonian: Peale selle viib Wakixit turustav ettevõte läbi vaatlusuuringu, et koguda ravimiohutuse teavet Wakixi kasutamisest kliinilises praktikas.
Greek: Η ναρκοληψία είναι μια μακροχρόνια διαταραχή ύπνου η οποία επηρεάζει την ικανότητα του εγκεφάλου να ρυθμίζει τον φυσιολογικό κύκλο ύπνου-εγρήγορσης.
Estonian: Narkolepsia on krooniline unehäire, mistõttu aju ei suuda tavapärast ärkveloleku-une tsüklit reguleerida.
Greek: Κατά τη διάρκεια της δεύτερης εβδομάδας θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 18 mg την ημέρα ή να μειωθεί σε 4,5 mg την ημέρα.
Estonian: Teise ravinädala jooksul võib annust suurendada 18 mg-ni või vähendada 4,5 mg-ni ööpäevas.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Wakix.
Estonian: See on ravimi Wakix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Τι είναι το Wakix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Wakix ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον βαθμό υπνηλίας των ασθενών κατά τη διάρκεια της ημέρας, ο οποίος αξιολογήθηκε με χρήση της κλίμακας υπνηλίας του Epworth ή ESS.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide päevane liigunisus, mida hinnati Epworthi unisuse skaalal (ESS).
Greek: Εξετάζοντας την υπνηλία με μια αντικειμενική εξέταση που αποκαλείται Δοκιμασία Διατήρησης της Εγρήγορσης ή MWT, τα αποτελέσματα των δύο μελετών μαζί έδειξαν ότι το Wakix βελτίωσε σημαντικά την εγρήγορση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Uurides unisust ärkvelpüsimise testiga (Maintenance of Wakefulness Test, MWT), näitasid kahe uuringu tulemused, et võrreldes platseeboga parandas Wakix ärkvelolekut oluliselt.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Wakix συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati Wakixi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Η δράση αυτή αυξάνει τη δραστηριότητα ορισμένων εγκεφαλικών κυττάρων που ονομάζονται «νευρώνες ισταμίνης», οι οποίοι είναι σημαντικοί για τη διατήρηση της εγρήγορσης του οργανισμού.
Estonian: See suurendab organismi ärkvel hoidvate teatud ajurakkude, histaminergiliste neuronite aktiivsust.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Wakix σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Wakixi kasulikkus?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Wakix;
Estonian: Mis riskid Wakixiga kaasnevad?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Wakix.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Wakixi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Τα συνολικά διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι το Wakix έχει θετική επίδραση στα δύο κύρια συμπτώματα της ναρκοληψίας: υπερβολική ημερήσια υπνηλία και καταπληξία.
Estonian: Üldised olemasolevad andmed näitavad Wakixi positiivset toimet narkoplepsia kahele põhisümptomile, päevasele liigunisusele ja katapleksiale.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Wakix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Wakixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Η εν λόγω κλίμακα είναι μια πρότυπη κλίμακα που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ναρκοληψία, η οποία κυμαίνεται από 0 έως 24.
Estonian: See on narkolepsiaga patsientide hindamise standardskaala väärtustega vahemikus 0-24.
Greek: Το Wakix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά εξασθενημένη ηπατική λειτουργία και σε γυναίκες που θηλάζουν.
Estonian: Wakixit ei tohi kasutada maksa raske talitlushäirega patsiendid ega imetavad naised.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Wakix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Wakixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Wakix;
Estonian: Kuidas Wakixit kasutatakse?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό pitolisant
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Το Wakix πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Estonian: Wakixit tuleb võtta väikseimas toimivas annuses.
Greek: Στις μελέτες συγκρίθηκε το Wakix με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Estonian: Uuringutes võrreldi Wakixit platseeboga (näiv ravim).
Greek: Η δεύτερη μελέτη, ωστόσο, δεν έδειξε διαφορά μεταξύ του Wakix και του εικονικού φαρμάκου στη μείωση της υπνηλίας ή της καταπληξίας.
Estonian: Teises uuringus aga ei olnud Wakixi ja platseebo toimes päevase liigunisuse või katapleksia vähendamisele erinevusi.
Greek: Πώς δρα το Wakix;
Estonian: Kuidas Wakix toimib?
Greek: Σε μια περαιτέρω μελέτη σε 105 ασθενείς με ναρκοληψία και καταπληξία, το Wakix ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των κρίσεων καταπληξίας ανά εβδομάδα.
Estonian: Järgmises uuringus, kus osales 105 narkolepsia ja katapleksiaga patsienti, oli Wakix nädala jooksul esinenud katapleksiahoogude vähendamisel samuti efektiivsem kui platseebo: Wakixiga vähenes katapleksiahoogude arv nädalas ligikaudu 9-lt 3-le, kuid platseeboga esines ligikaudu 7 hoogu nädalas.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Wakix, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Wakixi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το Wakix χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ή χωρίς καταπληξία.
Estonian: Wakixit kasutatakse nii katapleksiaga kui ka katapleksiata patsientidel.
Greek: Η δραστική ουσία στο Wakix, pitolisant, δρα προσδενόμενη σε υποδοχείς του εγκεφάλου που ονομάζονται «Η3 υποδοχείς ισταμίνης».
Estonian: Wakixi toimeaine pitolisant seondub peaajus histamiin H3 retseptoritega.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Wakix παρουσίασαν μια μέση μείωση αυξημένη κατά 3 μονάδες της κλίμακας ESS σε σχέση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας.
Estonian: Esimeses uuringus oli Wakix päevase liigunisuse vähendamisel efektiivsem kui platseebo: Wakixit võtvatel patsientidel vähenes pärast 8 ravinädalat ESS keskmiselt 3 punkti rohkem kui platseebot saanud patsientidel.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Wakix;
Estonian: Miks Wakix heaks kiideti?
Greek: Το Wakix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία διαταραχών του ύπνου.
Estonian: Ravi peab toimuma unehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Greek: EMA/HMPC/432131/2013 Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC)
Estonian: EMA/HMPC/432131/2013 Taimsete ravimite komitee (HMPC)
Greek: Τι είναι το φύλλο καρυδιάς;
Estonian: Mis on pähklipuuleht?