FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ungefär 20% av patienterna hade tidigare fått behandling med andra DMARD än metotrexat.
Croatian: Približno 20% bolesnika prethodno je liječeno drugim DMARD-ovima osim MTX-a.
Swedish: Allvarlig leverskada inträffade inom tidsintervallet 2 veckor till mer än 5 år efter att behandling med RoActmera inletts.
Croatian: Ozbiljno oštećenje jetre nastupilo je u razdoblju od 2 tjedna do više od 5 godina nakon početka liječenja lijekom RoActemra.
Swedish: 93% (n=271) av patienterna hade ingen progression mellan vecka 52 och 104.
Croatian: U devedeset i tri posto (93%; n=271) bolesnika nije došlo do napredovanja između 52. i 104. tjedna.
Swedish: Detta är ett läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept från din läkare.
Croatian: Ovaj lijek propisuje Vaš liječnik na ograničen recept.
Swedish: I en oberoende kohort med 15 patienter (intervall: 9-75 år) med axicabtagene ciloleucel-inducerad CRS svarade 53%.
Croatian: U neovisnoj kohorti od 15 bolesnika (raspon dobi: 9 - 75 godina) s CRS-om izazvanim aksikaptagen ciloleucelom, odgovor je ostvarilo njih 53%.
Swedish: - metotrexat
Croatian: - Metotreksat
Swedish: ANC < 0,5
Croatian: ABN < 0,5
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje lijekove, ili ste nedavno uzeli bilo koji.
Swedish: Medelvärdena av hemoglobinnivåer ökade vecka 2 och förblev inom normalintervallet till vecka 24.
Croatian: Srednja razina hemoglobina povisila se do 2. tjedna i ostala je unutar raspona normalnih vrijednosti sve do 24. tjedna.
Swedish: Injektion i muskeln kan ge upphov till en obehaglig injektion.
Croatian: Injekcija u mišić mogla bi uzrokovati neugodu.
Swedish: Det finns enbart begränsad data för patienter över 100 kg (n=7).
Croatian: Podaci o bolesnicima težima od 100 kg su ograničeni (n=7).
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för neutropeni hos patienter som tidigare behandlats med en TNF-hämmare.
Croatian: Može postojati povećan rizik od neutropenije u bolesnika koji su prije bili liječeni antagonistima TNF-a.
Swedish: Förhöjda levertransaminaser, Viktökning, Ökning av totalt bilirubin*
Croatian: povećanje tjelesne težine, povišenje ukupnog bilirubina*
Swedish: Syften med del 2 var att beskriva långsiktig säkerhet och effekt efter 52 veckors behandling med RoActemra, undersöka frekvensen av återfall och behovet av behandling med RoActemra efter 52 veckor samt att få insikt om den potentiellt långsiktiga steroid-sparande effekten av Roactemra.
Croatian: Svrha 2. dijela bila je opisati dugoročnu sigurnost i održavanje djelotvornosti nakon 52 tjedna liječenja lijekom RoActemra, istražiti stopu relapsa i potrebu za liječenjem lijekom RoActemra i nakon 52 tjedna te steći uvid u potencijalan dugoročni učinak lijeka RoActemra na smanjenje potrebe za steroidima.
Swedish: Symtom inkluderar huvudvärk, utmattning och smärta i käken.
Croatian: Simptomi uključuju glavobolju, umor i bol u čeljusti.
Swedish: • Om du har riskfaktorer för hjärt- kärlsjukdom såsom högt blodtryck eller höga kolesterolvärden, tala med din läkare.
Croatian: · Ako imate kardiovaskularne čimbenike rizika, kao što su povišen krvni tlak i povišena razina kolesterola, obavijestite o tome liječnika.
Swedish: Hos patienter med GCA observerades en högre exponering hos patienter med lägre kroppsvikt.
Croatian: Među bolesnicima s GCA opažena je viša izloženost u bolesnika manje tjelesne težine.
Swedish: Det är mycket viktigt att använda RoActemra exakt enligt läkarens anvisningar.
Croatian: Veoma je važno da lijek RoActemra primjenjujete točno prema uputama liječnika.
Swedish: Efter 12 veckor eller vid tidpunkt för byte till RoActemra, på grund av sjukdomsförsämring, behandlades patienter i den öppna förlängningsfasen.
Croatian: Nakon 12 tjedana ili prilikom prijelaza na lijek RoActemra zbog pogoršanja bolesti, bolesnici su liječeni u otvorenoj fazi produžetka ispitivanja.
Swedish: • om du är allergisk mot tocilizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Croatian: · ako ste alergični na tocilizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Swedish: • Om någon annan gett dig din injektion måste denna person också vara försiktig när den förfyllda injektionspennan flyttas och vid kassering av den, för att undvika stickskador av misstag och spridning av infektioner.
Croatian: · Ako Vam injekciju daje netko drugi, ta osoba također mora biti vrlo oprezna pri rukovanju napunjenom brizgalicom i njezinu odlaganju, kako bi spriječila nehotičnu ozljedu iglom i prijenos infekcije.
Swedish: Återhämtning från CRS definierades som frånvaro av feber och vasopressorer i minst 24 timmar.
Croatian: Povlačenje CRS-a definiralo se kao izostanak vrućice i prestanak primjene vazopresora tijekom najmanje 24 sata.
Swedish: Tillgängliga icke-kliniska data visade effekten av IL-6 på malign progression och apoptosresistens för olika cancertyper.
Croatian: Dostupni neklinički podaci pokazuju da IL-6 utječe na malignu progresiju i otpornost na apoptozu raznih vrsta raka.
Swedish: Ackumulationsration för AUC och Cmax var små, 1,32 respektive 1,09.
Croatian: Omjer akumulacije za AUC i Cmax bio je malen, a iznosio je 1,32 odnosno 1,09.
Swedish: Efter godkännandet har det kommit rapporter om interstitiell lungsjukdom (inklusive pneumoni och lungfibros), varav vissa med dödlig utgång.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (uključujući pneumonitis i pulmonalnu fibrozu), od kojih su neki imali smrtni ishod.
Swedish: ACR20 vecka 24 Viktad skillnad (95% KI) ACR50 vecka 24 Viktad skillnad (95% KI) ACR70 vecka 24 Viktad skillnad (95% KI)
Croatian: ACR20 nakon 24 tjedna Ponderirana razlika (95% CI) ACR50 nakon 24 tjedna Ponderirana razlika (95% CI) ACR70 nakon 24 tjedna Ponderirana razlika (95% CI)
Swedish: I den öppna förlängningsfasen (Del II) förblev den totala frekvensen av infektioner liknande med 306,6 fall per 100 patientår.
Croatian: Tijekom otvorene faze produžetka ispitivanja (dijela II) ukupna se stopa infekcija zadržala na sličnoj razini: 306,6 na 100 bolesnik-godina.
Swedish: Dessa förhållanden var statistiskt signifikant (p = 0,0024) skilda.
Croatian: Ti su se udjeli statistički značajno razlikovali (p = 0,0024).
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och batchnumret (Sats/Lot) på det administrerade läkemedlet tydligt anges i patientens journal.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Swedish: Ett "klick-ljud" indikerar att injektionen startat.
Croatian: Čut ćete ‘klik', koji označava početak injekcije.
Swedish: Studier avseende karcinogenicitet har inte utförts eftersom IgG1 monoklonala antikroppar inte anses ha egentlig karcinogen potential.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti tocilizumaba jer se za IgG1 monoklonska antitijela ne smatra da imaju intrinzičan kancerogeni potencijal.
Swedish: Levande och försvagat levande vaccin ska inte ges samtidigt med RoActemra eftersom klinisk säkerhet inte har fastställts.
Croatian: Živa i atenuirana živa cjepiva ne smiju se davati za vrijeme liječenja lijekom RoActemra budući da još nije utvrđena klinička sigurnost.
Swedish: Försämrad lungfunktion kan öka risken för att utveckla infektioner.
Croatian: Oštećena funkcija pluća može povećati rizik od razvoja infekcija.
Swedish: Fyra patienter testades positivt för IgE-isotyp (0,9%).
Croatian: Četiri su bolesnika bila pozitivna na izotip IgE (0,9%).
Swedish: Innan du använder RoActemra förfylld injektionspenna första gången, säkerställ att din vårdgivare visar dig hur du använder denna på rätt sätt.
Croatian: Prije nego što prvi put upotrijebite RoACTEMRA napunjenu brizgalicu pobrinite se da Vam zdravstveni radnik pokaže kako je pravilno koristiti.
Swedish: Allvarlig neutropeni kan vara kopplat till en ökad risk för allvarliga infektioner, dock har det hittills inte funnits något klart samband mellan minskning i neutrofiler och förekomst av allvarliga infektioner i kliniska studier med RoActemra.
Croatian: Teška neutropenija može biti povezana s povećanim rizikom od ozbiljnih infekcija, premda do sada nije bilo jasne povezanosti između smanjenja broja neutrofila i pojave ozbiljnih infekcija u kliničkim ispitivanjima lijeka RoActemra.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner associerade med tocilizumab som krävde att behandlingen avbröts, rapporterades.
Croatian: Nisu prijavljene klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane s tocilizumabom koje bi zahtijevale prekid liječenja.
Swedish: RoActemra ges som injektion under huden (subkutant).
Croatian: RoActemra se daje injekcijom pod kožu (supkutano).
Swedish: Om en vuxen patient med RA eller GCA eller ett barn eller ungdom med sJIA missar eller glömmer en dos
Croatian: Ako odrasli bolesnik s RA ili GCA ili dijete odnosno adolescent sa sJIA propusti ili zaboravi primijeniti dozu
Swedish: Vid slutet av del I, var JIA ACR 30/50/70/90-responsen 89,4%, 83,0%, 62,2% respektive 26,1%.
Croatian: Po završetku dijela I, udjeli odgovora JIA ACR 30/50/70/90 iznosili su 89,4%, 83,0%, 62,2% odnosno
Swedish: • Titta på den lila indikatorn tills den slutat röra sig för att säkerställa att hela dosen av läkemedlet har injicerats.
Croatian: · Promatrajte ljubičasti indikator sve dok se ne zaustavi, kako biste bili sigurni da ste injicirali cijelu dozu.
Swedish: Båda behandlingarna i studien medförde samma mönster av förändringar i laboratorievärden (minskat antal neutrofiler och trombocyter, ökning av ALAT, ASAT och lipider).
Croatian: Obje ispitivane skupine potaknule su isti uzorak promjena u laboratorijskim sigurnosnim parametrima (smanjeni broj neutrofila i trombocita, povišene vrijednosti ALT-a, AST-a i lipida).
Swedish: I studie II uppnådde 65% av patienterna DAS28< 2.6 vid vecka 104 jämfört med 48 % av patienterna vid vecka 52 jämfört med 33 % av patienterna vid vecka 24.
Croatian: U ispitivanju II, 65% bolesnika postiglo je DAS28 < 2,6 u 104. tjednu u usporedbi s 48% bolesnika u 52. tjednu i 33% bolesnika u 24. tjednu.
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider tilläts från vecka sex för patienter som uppnådde ett JIA ACR70-respons.
Croatian: Postupno smanjivanje primjene kortikosteroida bilo je dopušteno od šestog tjedna bolesnicima koji su postigli odgovor JIA ACR70.
Swedish: Viral reaktivering (t.ex. hepatit B virus) har rapporterats vid biologisk behandling av RA.
Croatian: Pri liječenju RA biološkim lijekovima prijavljena je reaktivacija virusa (npr. virusa hepatitisa B).
Swedish: En kompletterande analys av JIA ACR-respons, med hänsyn tagen till observerade data vid vecka 40, oavsett skov, visade att vid vecka 40 hade 95,1% av patienterna som fått kontinuerlig behandling med tocilizumab, uppnått JIA ACR 30 eller högre.
Croatian: Dodatne analize JIA ACR odgovora, uzimajući o obzir podatke iz 40. tjedna neovisno o statusu pogoršanja upale, pokazale su da je do 40. tjedna 95,1% bolesnika koji su nastavili liječenje tocilizumabom postiglo odgovor JIA ACR30 ili veći.
Swedish: • läkemedlet har någon annan färg än färglös till gulaktig
Croatian: · ako je lijek bilo koje boje osim bezbojan do žućkast
Swedish: Effekten av behandling vid makrofagaktiveringssyndrom har inte undersökts.
Croatian: Nije ispitana djelotvornost liječenja sindroma makrofagne aktivacije.
Swedish: • benzodiazepiner (t.ex. temazepam), används för att lindra oro.
Croatian: · benzodiazepine (npr. temazepam), za uklanjanje tjeskobe
Swedish: Varaktigheten av glukokortikoidbehandling under screening och före initiering av RoActemra (eller placebo), var liknande i alla 4 behandlingsgrupperna (se Tabell 3).
Croatian: Trajanje terapije glukokortikoidima tijekom razdoblja probira i prije početka primjene lijeka RoActemra (ili placeba) bilo je slično u sve 4 liječene skupine (vidjeti Tablicu 3).
Swedish: Studie I utvärderade 673 patienter som inte hade behandlats med metotrexat inom sex månader före randomiseringen och som inte hade avslutat tidigare metotrexat-behandling på grund av kliniskt betydelsefull toxisk effekt eller avsaknad av klinisk effekt.
Croatian: I uključilo je analizu 673 bolesnika koji nisu bili liječeni MTX-om tijekom šest mjeseci prije randomizacije i koji nisu prekinuli prethodno liječenje MTX-om zbog klinički značajnih toksičnih učinaka ili izostanka terapijskog odgovora.
Swedish: • rodnad, värme, ovanlig svullnad av huden eller leder
Croatian: · crvenila, osjećaja vrućine, neuobičajenog oticanja kože ili zglobova
Swedish: Glukokortikoider ska ges enligt medicinsk bedömning och riktlinjer.
Croatian: Glukokortikoide treba primjenjivati sukladno liječničkoj prosudbi i smjernicama za kliničku praksu.
Swedish: Av dessa 3 patienter avbröt 1 patient sitt deltagande i studien.
Croatian: Od ta 3 bolesnika, jedan se naknadno povukao iz ispitivanja.
Swedish: Läkare bör vara uppmärksamma på symtom som kan tyda på nydebuterade centrala demyeliniseringsrubbningar.
Croatian: Liječnici moraju posebno paziti na simptome koji bi mogli ukazivati na pojavu demijelinizirajuće bolesti središnjeg živčanog sustava.
Swedish: RoActemra ges vanligtvis i kombination med en annan medicin som används vid RA som heter metotrexat.
Croatian: RoActemra se obično daje u kombinaciji s još jednim lijekom za RA, koji se zove metotreksat.
Swedish: RoActemra normaliserar uttrycket av dessa enzymer.
Croatian: RoActemra normalizira ekspresiju tih enzima.
Swedish: • teofyllin, används för att behandla astma
Croatian: · teofilin, za liječenje astme
Swedish: • Om det genomskinliga området inte fyllts med den lila indikatorn så: - Är det möjligt att nålskyddet inte låsts.
Croatian: · Ako ljubičasti indikator nije posve ispunio prozorčić: · Zaštitni pokrov igle možda se nije zaključao.
Swedish: • Kasta inte den använda förfyllda injektionspennan och det gröna locket i hushållssoporna och återvinn den inte.
Croatian: · Nemojte baciti (odložiti) upotrijebljenu napunjenu brizgalicu i zeleni zatvarač u kućni otpad i nemojte ih reciklirati.
Swedish: • Öppna förpackningen och ta ut 1 injektionspenna med RoActemra för engångsbruk.
Croatian: · Otvorite kutiju i izvadite 1 RoACTEMRA napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu.
Swedish: *humaniserad IgG1 monoklonal antikropp mot den humana interleukin-6-(IL-6)-receptorn producerad i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) genom rekombinant DNA-teknik.
Croatian: *humanizirano monoklonsko protutijelo IgG1 na receptor humanog interleukina-6 (IL-6) proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO) pomoću tehnologije rekombinantne DNK.
Swedish: Farmakokinetiken för RoActemra karakteriseras av en icke-linjär eliminering, vilket är en kombination av linjär clearance och Michaelis-Menten-eliminering.
Croatian: Farmakokinetiku lijeka RoActemra karakterizira nelinearna eliminacija koja je kombinacija linearnog klirensa i eliminacije prema Michaelis-Mentenovu modelu.
Swedish: Läs igenom och följ dessa användarinstruktioner som medföljer din förfyllda injektionspenna med RoActemra innan användning och vid varje gång du får ett förnyat recept.
Croatian: Pročitajte i slijedite Upute za uporabu koje dolaze s RoACTEMRA napunjenom brizgalicom prije nego što je počnete koristiti i svaki put kad dobijete novo pakiranje lijeka.
Swedish: Hematologiska avvikelser:
Croatian: Hematološki poremećaji:
Swedish: Resultat från studie SC-I visas i tabell 2.
Croatian: Rezultati iz ispitivanja SC-I prikazani su u Tablici 2.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde JIA AC 30, 50, 70 och 90-respons visas i tabell 7.
Croatian: Postoci bolesnika koji su postigli odgovore JIA ACR 30, 50, 70 i 90 prikazani su u tablici 7.
Swedish: En ändring av dosen bör endast baseras på en bestående ändring i patientens vikt.
Croatian: Doza se smije mijenjati samo sukladno trajnoj promjeni tjelesne težine bolesnika tijekom vremena.
Swedish: Immunomodulerande läkemedel kan öka risken för malignitet.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od nastanka maligne bolesti.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna sågs ingen ökning i aterogent index och förhöjningar i totalt kolesterol svarade på behandling med lipidsänkande medel.
Croatian: Kod većine bolesnika nije bilo porasta parametara aterogenosti, a povišene vrijednosti ukupnog kolesterola odgovarale su na liječenje antilipemicima.
Swedish: RoActemras säkerhetsprofil för dessa indikationer är likartad och odifferentierad.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka RoActemra u tim je indikacijama sličan i nediferenciran.
Swedish: • fenytoin, används för att behandla epilepsi
Croatian: · fenitoin, za liječenje epileptičnih napadaja
Swedish: Graden av förändring varierar med patientens kroppsvikt (ökar hos patienter med låg kroppsvikt och minskar hos patienter med hög kroppsvikt) men de kliniska resultaten överensstämmer med de som observerats hos patienter behandlade med intravenös infusion.
Croatian: U kojoj će se mjeri izloženost promijeniti ovisi o tjelesnoj težini bolesnika (povećava se u bolesnika male tjelesne težine, a smanjuje u bolesnika velike tjelesne težine), no klinički je ishod sukladan onome primijećenome u bolesnika liječenih intravenskom formulacijom.
Swedish: (Se fig. F) Du måste trycka kolven hela vägen ner för att säkerställa att du får hela dosen av medicinen och att de utlösande fingrarna helt skjuts åt sidan.
Croatian: Klip morate pritisnuti do kraja kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu lijeka i da su otpusne kvačice gurnute posve u stranu.
Swedish: Alla patienter fick även behandling med icke-biologiska DMARD.
Croatian: Svi su bolesnici primali osnovno liječenje nebiološkim DMARD-ovima.
Swedish: Råd angående överkänslighetsreaktioner (även kallat anafylaxi, om reaktionen är kraftig)
Croatian: Savjeti za bolesnike o reakcijama preosjetljivosti (poznatima i kao anafilaksija, ako se radi o teškim reakcijama)
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om den ser skadad ut eller om du av misstag tappat den.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako izgleda oštećeno ili ako Vam je slučajno pala.
Swedish: RoActemra är indicerat för behandling av jättecellsarterit (Giant Cell Arteritis, GCA) hos vuxna patienter.
Croatian: RoActemra je indicirana za liječenje arteritisa divovskih stanica (engl. giant cell arteritis, GCA) u odraslih bolesnika.
Swedish: • Förfylld spruta Ingår inte i förpackningen:
Croatian: Nije uključeno u pakiranje:
Swedish: En patient testades positivt för IgE-isotyp (0,2%).
Croatian: Jedan bolesnik bio je pozitivan na izotip IgE (0,2%).
Swedish: Åttiofem procent (64/75) av tocilizumab-behandlade patienter och 24,3% (9/37) placebobehandlade patienter uppnådde detta effektmått.
Croatian: Osamdeset i pet posto (64/75) bolesnika liječenih tocilizumabom te 24,3% (9/37) bolesnika koji su primali placebo postiglo je tu mjeru ishoda.
Swedish: IgG-nivåer minskar under behandling.
Croatian: Razine imunoglobulina G (IgG) tijekom liječenja se smanjuju.
Swedish: • När kolven har skjutits ner hela vägen, fortsätt att trycka ned kolven för att vara säker på att allt läkemedel injiceras innan nålen dras ur huden.
Croatian: · Kada klip pritisnete do kraja, držite ga pritisnutim kako biste bili sigurni da ste injicirali sav lijek prije vađenja igle iz kože.
Swedish: En median på 1 dos tocilizumab (intervall, 1-4 doser) administrerades.
Croatian: Primijenjen je medijan od 1 doze tocilizumaba (raspon: 1 - 4 doze).
Swedish: a p-värdet är för alla effektparametrar justerat för region och duration av RA och dessutom utgångsvärdet för alla övriga effektparametrar.
Croatian: ap-vrijednost je prilagođena prema području i trajanju RA za sve mjere ishoda te dodatno za početnu vrijednost za sve sljedeće mjere ishoda.
Swedish: Sådana reaktioner kan vara allvarligare och potentiellt dödliga hos patienter som har uppvisat överkänslighetsreaktioner under tidigare behandlingar med RoActemra även om de har premedicinerats med steroider och antihistaminer.
Croatian: Takve reakcije mogu biti teže i potencijalno smrtonosne kod bolesnika koji su već imali reakcije preosjetljivosti prilikom prethodnog liječenja lijekom RoActemra, čak i ako su prethodno primili premedikaciju steroidima i antihistaminicima.
Swedish: Behandling med en murin analog ledde inte till toxicitet hos juvenila möss.
Croatian: Liječenje mišjim analogom nije izazvalo toksičnost kod mladih miševa.
Swedish: Ja (n = 27)
Croatian: Da (N = 27)
Swedish: RoActemra ges vanligtvis i kombination med metotrexat.
Croatian: RoActemra se obično daje u kombinaciji s metotreksatom.
Swedish: Ungefär en tredjedel av patienterna i GCA-studien hade måttligt nedsatt njurfunktion vid studiestart (uppskattat kreatininclearance på 30-59 ml/min).
Croatian: Približno jedna trećina bolesnika u ispitivanju primjene kod GCA imala je umjereno oštećenje bubrežne funkcije na početku liječenja (procijenjeni klirens kreatinina: 30 - 59 ml/min).
Swedish: Patienter med latent tuberkulos ska behandlas med antimykobakteriell standardterapi innan behandling med RoActemra inleds.
Croatian: Bolesnike s latentnom tuberkulozom treba liječiti standardnim antituberkuloticima (antimikobakterijskim lijekovima) prije nego što se započne s primjenom lijeka RoActemra.
Swedish: Dessa reaktioner vid injektionsstället inträffade hos 44% av patienterna som vägde ≥ 30 kg jämfört med 14,8% av patienterna med en vikt under 30 kg.
Croatian: Te su se reakcije javile kod 44% bolesnika tjelesne težine ≥ 30 kg u usporedbi s 14,8% bolesnika tjelesne težine manje od 30 kg.
Swedish: Effektresultat för studie WA28119
Croatian: Tablica 4. Rezultati djelotvornosti za ispitivanje WA28119
Swedish: AUC, Cmin och Cmax för tocilizumab ökade vid ökad kroppsvikt.
Croatian: AUC, Cmin i Cmax tocilizumaba povećavali su se s povećanjem tjelesne težine.
Swedish: Frekvenskategorin uppskattades till den övre gränsen för 95% konfidensintervall, beräknat på det totala antalet patienter som exponerats för tocilizumab i kliniska studier.
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je kao gornja granica intervala pouzdanosti od 95% izračunata na temelju ukupnog broja bolesnika izloženih tocilizumabu u kliničkim ispitivanjima.
Swedish: På grund av att serumkoncentrationer är beroende av totalt clearace av RoActemra, är halveringstiden för RoActemra också koncentrationsberoende och varierar med serumkoncentrationsnivån.
Croatian: Zbog ovisnosti ukupnog klirensa o serumskim koncentracijama lijeka RoActemra, poluvijek lijeka RoActemra također ovisi o koncentraciji i varira ovisno o serumskim koncentracijama.
Swedish: RoActemra kan påverka det sätt som vissa läkemedel verkar på och dosen av dina läkemedel kan behöva justeras.
Croatian: RoActemra može utjecati na djelovanje nekih lijekova, možda će trebati prilagoditi njihovu dozu.
Swedish: Använd inte injektionspennan om det ser ut som att förpackningen redan öppnats.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako kutija izgleda kao da je već bila otvarana.
Swedish: I den studerade populationen över lång tid var den totala frekvensen av allvarliga infektioner (bakteriella, virala och svampinfektioner) 4,7 fall per 100 patientår.
Croatian: U populaciji s dugotrajnom izloženošću ukupna stopa ozbiljnih infekcija (bakterijskih, virusnih i gljivičnih) iznosila je 4,7 infekcija na 100 bolesnik-godina izloženosti.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk pJIA
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja pJIA
Swedish: DAS28 ≤ 3,2, n (%) ACR20-respons, n (%) ACR50-respons, n (%) ACR70-respons, n (%)
Croatian: DAS28 ≤ 3,2, n (%) odgovor ACR20, n (%) odgovor ACR50, n (%) odgovor ACR70, n (%)
Swedish: Lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance baserat på Cockcroft-Gault < 80 ml/min och ≥ 50 ml/min) påverkade inte tocilizumabs farmakokinetik.
Croatian: Blago oštećenje bubrega (klirens kreatinina na temelju Cockcroft-Gaultove jednadžbe < 80 ml/min i ≥ 50 ml/min) nije utjecalo na farmakokinetiku tocilizumaba.