FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sitagliptyna usuwana była w stopniu umiarkowanym za pomocą hemodializy (13,5% w ciągu 3 do 4 godzin hemodializy, począwszy od 4. godziny po podaniu dawki).
Maltese: Sitagliptin kien modestament imneħħi permezz ta' emodijaliżi (13.5 % fuq sessjoni ta' emodijaliżi ta' 3 sa 4 sigħat li jibdew 4 sigħat wara d-doża).
Polish: Z tej przyczyny silnie działające inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna) mogą zmieniać farmakokinetykę sitagliptyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek.
Maltese: Għal din ir-raġuni, huwa possibbli li impedituri qawwija ta' CYP3A4 (jiġifieri, ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) jistgħu jbiddlu l-farmakokinetika ta' sitagliptin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever jew ESRD.
Polish: Hamując enzym DPP-4, sitagliptyna zwiększa stężenia dwóch znanych czynnych inkretyn - glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) i zależnego od glukozy polipeptydu insulinotropowego (GIP).
Maltese: Sitagliptin iżid il-livelli ta' żewġ ormoni incretin attivi magħrufin, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) u glucose-dependent insulinotropic polypeptide
Polish: Wpływ silnie działających inhibitorów CYP3A4 w przypadku zaburzenia czynności nerek nie był oceniany w badaniach klinicznych.
Maltese: L-effetti ta' impedituri qawwija ta' CYP3A4 fl-isfond ta' indeboliment tal-kliewi ma ġewx stmati fi studju kliniku.
Polish: Po przyjęciu dawki doustnej niewchłonięta część dawki odzyskana z kału stanowiła 20-30% dawki podanej.
Maltese: Wara doża orali, il-frazzjoni mhux assorbita rkuprata mill-purgar kienet 20-30 %.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Maltese: Effikaċja u sigurtà klinika
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarea
Polish: C]sitagliptyny około 16% dawki radioaktywnej wydalane było w postaci metabolitów sitagliptyny.
Maltese: Wara doża orali ta' [14C]sitagliptin, madwar 16 % tar-radjuattività kienet eliminata bħala metaboliti ta' sitagliptin.
Polish: EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017
Maltese: EU/1/08/457/017
Polish: Zaobserwowano poprawę wartości markerów zastępczych czynności komórek beta, w tym wskaźników modelu oceny homeostazy HOMA-β, stosunku stężeń proinsuliny do insuliny oraz reaktywności komórek beta w teście tolerancji glukozy z częstym pobieraniem próbek.
Maltese: Kien osservat titjib f'markers sostituti tal-funzjoni taċ-ċelloli beta, inklużi HOMA-β (Stima ta' Mudell ta' Ħomeostażi-β), fil-proporzjon ta' proinsulina għal insulina, u f'miżuri ta' reazzjoni ta' ċelloli beta mit-test ta' tolleranza għall-ikla b'kampjuni meħudin spiss.
Polish: EU/1/08/457/008 14 tabletek powlekanych EU/1/08/457/009 28 tabletek powlekanych EU/1/08/457/010 56 tabletek powlekanych EU/1/08/457/021 60 tabletek powlekanych EU/1/08/457/011 112 tabletek powlekanych EU/1/08/457/012 168 tabletek powlekanych EU/1/08/457/022 180 tabletek powlekanych EU/1/08/457/013 196 tabletek powlekanych EU/1/08/457/014 50 x 1 tabletek powlekanych EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) tabletek powlekanych EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/08/457/008 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/457/009 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/010 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/021 60 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/011 112-il pillola miksija b'rita EU/1/08/457/012 168 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/022 180 pillola miksija b'rita
Polish: W dniu 25 stycznia 2016 r. Niderlandy wszczęły zatem procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwróciły się do CHMP o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających metforminę oraz o wydanie opinii odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Maltese: Fil-25 ta' Jannar 2016, in-Netherlands għalhekk tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt fuq it-tħassib imsemmi hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti li fihom metformin u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Efficib znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (50 mg sitagliptyny / 850 mg chlorowodorku metforminy oraz 50 mg sitagliptyny / 1000 mg chlorowodorku metforminy).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 mg sitagliptina / 850 mg metformina idrokloridrat; u 50 mg sitagliptina / 1,000 mg metformina idrokloridrat).
Polish: Sitagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy4 (DDP-4).
Maltese: Is-sitagliptina hija inibitur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Polish: Efficib sitagliptyna /chlorowodorek metforminy
Maltese: Efficib sitagliptina / metformina idrokloridrat
Polish: Maksymalna dawka sitagliptyny wynosi 100 mg na dobę.
Maltese: Id-doża massima ta' sitagliptina hi 100 mg kuljum.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2013.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Efficib.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efficib.
Polish: • u pacjentów przyjmujących już skojarzenie sitagliptyny i metforminy w postaci oddzielnych tabletek;
Maltese: • f'pazjenti li diġà qegħdin jieħdu kombinazzjoni ta' sitagliptina u metformina f'pilloli separati;
Polish: Dodanie 100 mg sitagliptyny do metforminy zmniejszyło po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,67% (z około 8,0%), w porównaniu ze spadkiem o 0,02% w przypadku pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Maltese: Iż-żieda ta' 100 mg sitagliptina flimkien malmetformina naqqset il-livelli tal-HbA1c b'0.67% (minn madwar 8.0%) wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.02% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Polish: Sitagliptyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w postaci leków Januvia i Xelevia od 2007 r. i w postaci leku Tesavel - od 2008 r.
Maltese: Is-sitagliptina waħedha ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Januvia u Xelenia sa mill-2007, u bħala Tesavel mill-2008.
Polish: W dwóch badaniach oceniano sitagliptynę jako lek uzupełniający leczenie metforminą: w pierwszym badaniu porównywano ją z placebo (leczenie obojętne) u 701 pacjentów, a w drugim - porównywano ją z glipizydem (pochodna sulfonylomocznika) u 1172 pacjentów.
Maltese: Żewġ studji minnhom eżaminaw is-sitagliptina bħala żieda mal-metformina: l-ewwel wieħed qabbilha ma' plaċebo (trattament finta) f'701 pazjent, u t-tieni qabbilha ma' glipizide (sulfonilurea) f'1,172 pazjent.
Polish: • w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika, agonistą receptora PPAR-gamma, taką jak tiazolidynedion lub insulina (inne rodzaje leków przeciwcukrzycowych), u pacjentów, u których stosowanie tego leku i metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Maltese: • flimkien ma' sulfonilurea, agonista PPAR gamma, bħal thiazolidinedione jew insulina (tipi oħra ta' mediċina kontra d-dijabete) f'pazjenti li mhumiex kontrollati b'mod sodisfaċenti b'din il-mediċina u metformina.
Polish: Co to jest Efficib?
Maltese: X'inhu Efficib?
Polish: W drugim badaniu stężenie HbA1c po 18 tygodniach zostało zmniejszone o 1,03% u pacjentów, którzy przyjmowali sitagliptynę w skojarzeniu z metforminą i rozyglitazonem, w porównaniu ze spadkiem o 0,31% w grupie pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, il-livelli ta' HbA1c tnaqqsu b'1.03% wara 18-il ġimgħa filpazjenti li żiedu s-sitagliptina mal-metformina u rosiglitazone, meta mqabbla mat-tnaqqis ta' 0.31% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Polish: W drugim z nich, z udziałem 278 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą skojarzenia metforminy i rozyglitazonu (agonista receptora PPAR-gamma), porównywano działanie sitagliptyny lub placebo dołączanych do leczenia.
Maltese: Fit-tieni ħadu sehem 278 pazjent li ma kinux kontrollati b'mod sodisfaċenti bil-kombinazzjoni tal-metformina u rosiglitazone (agonista PPAR gamma) u qabbel l-effetti taż-żieda tas-sitagliptina jew tal-plaċebo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Efficib?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Efficib?
Polish: Metformina jest dostępna w UE od lat 50.
Maltese: Il-metformina ilha disponibbli fl-UE mill-ħamsinijiet.
Polish: Stężenie HbA1c po 24 tygodniach zostało zmniejszone o 0,59% u pacjentów, którzy przyjmowali insulinę w skojarzeniu z sitagliptyną, w porównaniu ze spadkiem o 0,03% w grupie pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Maltese: Fl-aħħar nett, dawn tnaqqsu b'0.59% wara 24-il ġimgħa f'pazjenti li żiedu ssitagliptina mal-insulina, meta mqabbla mat-tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Efficib (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nudności (mdłości).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Efficib (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huwa nawżja (dardir).
Polish: Nazwa wlasna
Maltese: Isem inventat
Polish: Droga podania
Maltese: Il-pakkett
Polish: • Podkreślenie, że: o Ciężkie krwawienia występują częściej u pacjentów wieku ≥ 75 lat (w tym krwawienia ze skutkiem śmiertelnym) lub pacjentów o masie ciała < 60 kg. o Nie zaleca się stosowania produktu Efient u pacjentów w wieku ≥75 lat. o Jeżeli po przeprowadzeniu dokładnej analizy korzyści i ryzyka lekarz prowadzący zdecyduje, że konieczne jest zastosowanie leczenia u pacjenta z grupy wiekowej ≥ 75, po podaniu dawki nasycającej 60 mg, należy zalecić mniejszą dawkę podtrzymującą 5 mg. o U pacjentów o masie ciała < 60 kg należy stosować mniejszą dawkę podtrzymującą 5 mg. o Dawka 5 mg została ustalona jedynie na podstawie analizy farmakodynamiki i farmakokinetyki, nie istnieją dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej dawki u pacjentów z grup ryzyka.
Maltese: ○ Avvenimenti emorraġiċi serji huma iżjed frekwenti f'pazjenti ≥ 75 sena (inklużi avvenimenti fatali) jew dawk li għandhom piż < 60 kg ○ Normalment kura b'prasugrel mhux rakkomandat f'pazjenti ≥ 75 sena ○ Jekk, wara valutazzjoni individwali bir-reqqa mill-ispeċjalista li qed jippreskrivih il-kura f'dan il-grupp ta' età ta' pazjenti ≥ 75 sena tidher li tkun neċċessarja, mela mbagħad, wara d-doża ta' kkargar ta' 60 mg għandha tinkiteb riċetta ta' doża mnaqqsa ta' manteniment ta' 5 mg.
Polish: • Kopię ChPL
Maltese: • Kopja tal-SPC
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać:
Maltese: • Jiġi enfasizzat:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć materiały edukacyjne do wszystkich lekarzy, którzy mogą prowadzić leczenie pacjentów prasugrelem.
Maltese: L-MAH għandu jipprovdi materjal edukattiv lill-ispeċjalisti kollha li jistgħu jkunu involuti fil-kura ta' pazjenti b'prasugrel.
Polish: 85276 Pfaffenhofen Niemcy
Maltese: 85276 Pfaffenhofen
Polish: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madryt
Maltese: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: Przynależność etniczna:
Maltese: Etniċità:
Polish: 81379 Monachium Niemcy
Maltese: 81379 Munich
Polish: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania
Maltese: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Polish: 4.4, 4.8 i 5.1).
Maltese: 4.8, 5.1 u 5.2).
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (HR) (95% CI)
Polish: Czynne patologiczne krwawienie.
Maltese: Fsada patoloġika attiva.
Polish: Kwas acetylosalicylowy:
Maltese: Acetylsalicylic acid:
Polish: (TTP) - patrz punkt 4.4
Maltese: (TTP)- ara sezzjoni 4.4
Polish: kod ATC: B01AC22
Maltese: B01AC22.
Polish: Efient zawiera laktozę
Maltese: Efient contains lactose.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Daiichi-Sankyo (Logo)
Maltese: Daiichi-Sankyo (Logo)
Polish: Klopidogrel +ASA
Maltese: Clopidogrel +ASA
Polish: Nie (N=13090)
Maltese: Le (N=13090)
Polish: Klopidogrel 75 mg
Maltese: Clopidogrel 75 mg
Polish: Morfina i inne opioidy:
Maltese: Morfina u opiojdi oħra:
Polish: Laktoza jednowodna Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Triacetyna (E1518)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Polish: EU/1/08/503/001 - 007, 015 Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Maltese: Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Polish: <Pn., Wt., Śr., Cz., Pt., So., Nd.>
Maltese: OĦRAJN T,Tl,E,Ħ,Ġ,S,Ħ
Polish: Efient jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98 tabletek.
Maltese: Efient issibu f'pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pillola.
Polish: Blistry z folii aluminiowej w pudełku zawierającym 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) i 98 tabletek.
Maltese: Folji tal-fojl tal-aluminju f'pakketti ta' 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) u 98 pillola.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez enzym CYP2C9:
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2C9:
Polish: Populacja pacjentów biorących udział w badaniu składała się w 92% z osób rasy kaukaskiej, 26% kobiet i 39% osób w wieku ≥ 65 lat.
Maltese: Il-poplazzjoni tal-pazjenti kienet ta' 92% Kawkasi, 26% femminili, u 39%
Polish: (N=2037)
Maltese: Koronarjaa (N=2037)
Polish: Klopidogrelb
Maltese: Clopidogrelb
Polish: ≥75 lat (N=1785)*
Maltese: ≥75 sena (N=1785)*
Polish: Efient 5 mg: 2 lata.
Maltese: Efient 5 mg: 2 snin.
Polish: Efient 10 mg: 3 lata.
Maltese: Efient 10 mg: 3 snin.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez enzym CYP2B6:
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2B6:
Polish: <75 lat (N=11672)*
Maltese: <75 sena (N=11672)*
Polish: Każda tabletka zawiera 2,7 mg laktozy.
Maltese: Kull pillola fiha 2.7 mg lactose.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol (E421) Kroskarmeloza sodowa Hypromeloza (E464) Magnezu stearynian
Maltese: Microcrystalline cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate
Polish: EU/1/08/503/001 14 tabletek powlekanych EU/1/08/503/002 28 tabletek powlekanych EU/1/08/503/003 30x1 tabletka powlekana EU/1/08/503/004 56 tabletek powlekanych EU/1/08/503/005 84 tabletki powlekane EU/1/08/503/006 90x1 tabletka powlekana EU/1/08/503/007 98 tabletek powlekanych EU/1/08/503/015 30 tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/08/503/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/503/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/003 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/004 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/005 84 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/006 90 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/007 98 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/015 30 pillola miksija b'rita
Polish: Statyny:
Maltese: Statins:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Efient 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Efient 10 mg
Polish: EU/1/08/503/008 14 tabletek powlekanych EU/1/08/503/009 28 tabletek powlekanych EU/1/08/503/010 30x1 tabletka powlekana EU/1/08/503/011 56 tabletek powlekanych EU/1/08/503/012 84 tabletki powlekane EU/1/08/503/013 90x1 tabletka powlekana EU/1/08/503/014 98 tabletek powlekanych EU/1/08/503/016 30 tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/08/503/008 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/503/009 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/010 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/011 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/012 84 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/013 90 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/014 98 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/016 30 pillola miksija b'rita
Polish: Prasugrel jest prekursorem leku ulegającym szybkiemu metabolizmowi in vivo do aktywnego metabolitu i nieaktywnych metabolitów.
Maltese: Prasugrel huwa prodrug u jiġi metabolizzat malajr in vivo f'metabolit attiv u metaboliti inattivi.
Polish: Heparyna:
Maltese: Warfarin:
Polish: Morfina i inne opioidy
Maltese: Morfina u opiojdi oħra
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) {tylko Efient 10 mg} Żelaza tlenek żółty (E172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172) {għal Efient 10 mg biss}
Polish: Tak (N=518)
Maltese: Iva (N=518)
Polish: Leki zwiększające aktywność enzymów cytochromu P450:
Maltese: Stimulanti ta' ċitokromi P450:
Polish: Ryfampicyna (w dawce 600 mg na dobę), silny induktor enzymów CYP3A i CYP2B6, oraz induktor enzymów CYP2C9, CYP2C19, i CYP2C8, nie wpływała znacząco na farmakokinetykę prasugrelu.
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulant qawwi ta' CYP3A u CYP2B6, u stimulant ta' CYP2C9, CYP2C19, u CYP2C8, ma bidilx il-farmokokinetika ta' prasugrel b'mod sinifikanti.
Polish: Każda tabletka zawiera 2,1 mg laktozy.
Maltese: Kull pillola fiha 2.1 mg lactose.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Efient 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Efient 5 mg
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 75 lat
Maltese: Pazjenti ≥ 75 sena
Polish: Tabela 3: Ocena zdarzeń u pacjentów wynikająca z głównej analizy wyników badania TRITON
Maltese: Tabella 3: Pazjenti b'Avvenimenti li Seħħew fl-Analiżi Primarja TRITON
Polish: „4759" na drugiej stronie.
Maltese: MG" imnaqqxa fuq naħa waħda u "4759" imnaqqxa fuq in-naħa l-oħra.
Polish: W badaniu klinicznym 3 fazy, 437 pacjentów poddano operacji CABG podczas trwania badania.
Maltese: Fl-istudju kliniku ta' fażi 3, 437 pazjent saritilhom CABG matul l-istudju.
Polish: Ryzyko krwawień
Maltese: Riskju ta' fsada
Polish: • o masie ciała <60 kg (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Maltese: • b'piż tal-ġisem <60 kg (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Polish: Tabela 1: Krwawienia niezwiązane z operacją CABGa (% pacjentów)
Maltese: Tabella 1: Inċidenza ta' fsada relatata ma' Non-CABG a (% ta' Pazjenti)
Polish: Leczenie chirurgiczne
Maltese: Kirurġija
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na Efient
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Efient
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs):
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 listopada 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru 2013
Polish: Zależne od prasugrelu zahamowanie agregacji płytek krwi wykazuje małą zmienność międzyosobniczą (9%) i wewnątrzosobniczą (12%) przy zastosowaniu 5 µM i 20 µM ADP.
Maltese: L-inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlits permezz ta' prasugrel turi varjabbilità baxxa bejn is-suġġetti (9%) u fissuġġetti (12%) kemm b'5 µM u b'20 µM ADP.
Polish: 9,0% (1,0% śmiertelnych)
Maltese: 9.0% (1.0% fatali)
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Efient to 10 mg na dobę.
Maltese: Normalment, id-doża ta' Efient hi ta' 10 mg kuljum.
Polish: f Klinicznie jawne krwawienie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny ≥3 g/dl ale <5 g/dl.
Maltese: f Fsada li tidher klinikament u assoċċjata ma' waqa' ta' emoglobina ta' ≥3 g/dL iżda <5 g/dL.
Polish: Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę), selektywny i silny inhibitor enzymów CYP3A4 i CYP3A5, nie wpływał na wywołane podaniem prasugrelu hamowanie agregacji płytek krwi oraz pole pod krzywą AUC i Tmax aktywnego metabolitu prasugrelu, ale zmniejszało Cmax odpowiednio o 34% do
Maltese: Inibituri ta' CYP3A: Ketoconazole (400 mg kuljum), inibitur selettiv u qawwi ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma affettwax linibizzjoni ta' l-aggregazzjoni ta' plejtlits permezz ta' prasugrel jew l-AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'34% sa 46%.
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30x1 tabletka powlekana 56 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90x1 tabletka powlekana 98 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita
Polish: Trombocytopenia Zakrzepowa plamica małopłytkowa
Maltese: Tromboċitopinja Purpura trombotika tromboċitopenika
Polish: stearynian magnezu, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518), żelaza tlenek czerwony (tylko tabletki 10 mg) (E172), żelaza tlenek żółty (E172) i talk.
Maltese: Microcrystalline cellulose, mannitol (E421), croscarmellose sodium, hypromellose (E464) magnesium stearate, lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (pilloli ta' 10 mg biss) (E172), iron oxide isfar (E172) u talc.
Polish: „10 MG" na jednej stronie i „4759" na drugiej stronie.
Maltese: MG" fuq naħa waħda u b' "4759" fuq in-naħa l-oħra.
Polish: Prasugrel nie hamował aktywności enzymu CYP2C9, ponieważ nie wpływał na farmakokinetykę Swarfaryny.
Maltese: Prasugrel ma inibixxiex CYP2C9, u ma affettwax il-farmakokinetika ta' S-warfarin.
Polish: Podczas analizy w grupie pacjentów, którzy przeżyli epizod niedokrwienny, wykazano, że stosowanie prasugrelu było związane ze zmniejszeniem częstości wystąpienia kolejnych pierwszorzędowych punktów końcowych (7,8% dla prasugrelu w porównaniu z 11,9% dla klopidogrelu).
Maltese: F'analiżi ta' pazjenti li baqgħu ħajjin wara avveniment iskemiku, prasugrel ġie assoċjat ma' tnaqqis flinċidenza ta' avvenimenti ta' riżultati finali primarji sussegwenti (7.8% għal prasugrel kontra 11.9%
Polish: Częstość odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wynosiła 7,2% w przypadku prasugrelu i 6,3% w przypadku klopidogrelu.
Maltese: Ir-rata tat-twaqqif tal mediċina taħt studju minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 7.2% għal prasugrel u 6.3% għal clopidogrel.
Polish: Atorwastatyna (w dawce 80 mg na dobę) nie wpływała na farmakokinetykę prasugrelu i na wywołane jego podaniem hamowanie agregacji płytek krwi.
Maltese: Atorvastatin (80 mg kuljum) ma bidilx il-farmakokinetika u l-inibizzjoni ta' l-aggregazzjoni ta' plejtlets ta' prasugrel.
Polish: 4.2, 4.4 i 4.8).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2,4.4 u 4.8).
Polish: 3,0% (0,5% śmiertelnych)
Maltese: 3.0% (0.5% fatali)
Polish: Codzienne jednoczesne podawanie ranitydyny (antagonisty receptora histaminowego H2) lub lanzoprazolu (inhibitora pompy protonowej) nie powodowało zmiany pola pod krzywą AUC i Tmax aktywnego metabolitu prasugrelu, ale zmniejszało Cmax odpowiednio o 14% i 29%.
Maltese: It-teħid kuljum flimkien ma' ranitidine (imblokkatur ta' H2) jew lansoprazole (inibitur tal-pompa tal proton) ma bidilx l-AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'14% u 29%, rispettivament.
Polish: a prasugrel 10 mg; prasugrel 5 mg jeżeli wiek ≥75 lat
Maltese: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel jekk ≥75 years of age Pazjenti ≥60 kg u età <75 sena
Polish: 3,8% (0,2% śmiertelnych)
Maltese: 3.8% (0.2% fatali)
Polish: Częstość jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do ≤ 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do ≤1/1 000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Polish: • Reakcja uczuleniowa (wysypka, świąd, obrzęk ust lub języka albo duszność)
Maltese: • Reazzjoni allerġika (raxx, ħakk, nefħa fix-xufftejn/ilsien jew qtugħ ta' nifs)
Polish: Skuteczność prasugrelu była niezależna również od dawki ASA (75-325 mg raz na dobę).
Maltese: L-effikaċja ta' prasugrel kienet indipendenti mid-doża ta' ASA (75 mg sa 325 mg darba kujum).
Polish: Dystrybucja Aktywny metabolit wiązał się z albuminami osocza ludzkiego (4% buforowany roztwór) w 98%.
Maltese: L-irbit tal-metabolit attiv ma' l-albumina fis-serum uman (soluzzjoni bafferjata ta' 4%) kien ta' 98%.
Polish: W wyniku zastosowania dawki nasycającej prasugrelu wynoszącej 60 mg zahamowanie indukowanej przez ADP agregacji płytek następuje w ciągu 15 minut przy zastosowaniu 5 µM ADP i w ciągu 30 minut przy zastosowaniu 20 µM ADP.
Maltese: Wara doża ta' kkargar ta' 60 mg prasugrel, inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlits stimulata minn ADP seħħet wara 15-il minuta b'5 µM ADP u 30 minuta b'20 µM ADP.
Polish: Pacjenci o masie ciała < 60 kg
Maltese: - tiżen inqas minn 60 kg.