FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: tromboza iliakalne arterije, hipovolemični šok, tromboza arterij v okončinah, tromboza, zardevanje, tromboza medenične vene, tromboflebitis, flebitis, površinski flebitis, ortostatska hipotenzija, hematom, hiperemija, naval vročine
Croatian: venska tromboza, hipertenzija hipovolemijski šok, arterijska tromboza udova, tromboza, crvenilo, venska zdjelična tromboza, tromboflebitis, flebitis, površinski flebitis, ortostatska hipotenzija, hematomi, hiperemija, navale vrućine
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, ne smete jemati zdravila Teysuno.
Croatian: Ne smijete uzimati Teysuno ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Nordic Group B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Nordic Group B.V.
Slovenian: b vključno z okvaro epitela roženice, erozijo roženice, lezijo roženice, motnostjo roženice, perforacijo roženice,
Croatian: b uklj. oštećenje epitela rožnice, erozija rožnice, lezija rožnice, zamućenje rožnice, perforacija rožnice, keratitis, točkasti keratitis,
Slovenian: Zaviranje, ki so ga opazili po enkratnem odmerku oziroma po večkratnem odmerjanju, je bilo podobno.
Croatian: Uočena je slična inhibicija i nakon jednostrukog i nakon višestrukog doziranja.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija, levkopenija, anemija, trombocitopenija febrilna nevtropenija, limfopenija pancitopenija, podaljšan protrombinski čas, povečano mednarodno normalizirano razmerje, hipoprotrombinemija, skrajšan protrombinski čas, granulocitoza, levkocitoza, eozinofilija, limfocitoza, zmanjšano število monocitov, povečano število monocitov, trombocitemija diseminirana intravaskularna koagulacija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija, leukopenija, anemija, trombocitopenija febrilna neutropenija, limfopenija pancitopenija, produljeno protrombinsko vrijeme, povećan INR, hipoprotrombinemija, skraćeno protrombinsko vrijeme, granulocitoza, leukocitoza, eozinofilija, limfocitoza, smanjen broj monocita, povećan broj monocita, trombocitemija diseminirana intravaskularna koagulacija
Slovenian: Kako jemati zdravilo Teysuno
Croatian: Kako uzimati Teysuno
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja, epistaksa, kolcanje, kašelj pljučna embolija, krvavitev v respiratornem traktu, dispneja ob naporu, faringolaringealna bolečina, rinoreja, faringealni eritem, alergijski rinitis, disfonija, produktivni kašelj, kongestija nosne sluznice intersticijska bolezen pljuč
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja, epistaksa, štucanje, kašalj plućna embolija, krvarenje respiratornog trakta, dispneja u naporu, faringolaringealna bol, rinoreja, faringealni eritem, alergijski rinitis, disfonija, produktivni kašalj, nazalna kongestija intersticijska bolest pluća
Slovenian: Čeprav se pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, ki prejemajo 20 mg/m2 na dan, pričakuje, da bo dnevna izpostavljenost 5-fluorouracilu približno enaka kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, ki prejemajo 30 mg/m2 dvakrat na dan (glejte poglavje 5.2), se dajanje zdravila Teysuno ne priporoča, saj obstaja možnost večje incidence neželenih dogodkov bolezni krvi in limfatičnega sistema, razen če je jasno, da so koristi večje od tveganja (glejte poglavji 4.4 in
Croatian: Iako bi se očekivala otprilike slična dnevna izloženost 5-FU-u u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega kod doze od 20 mg/m2 jednom dnevno, u usporedbi s 30 mg/m2 dva puta dnevno u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (vidjeti dio 5.2), primjena lijeka Teysuno se ne preporučuje zbog moguće veće incidencije štetnih događaja u smislu poremećaja krvi i limfnog sustava, osim ako korist liječenja lijekom Teysuno jasno premašuje rizike (vidjeti dijelove 4.4 i
Slovenian: V jetrih se zaradi majhne prepustnosti presnavlja samo majhna količina oteracila.
Croatian: Samo se mala količina oteracila metabolizira u jetri zbog njene slabe permeabilnosti.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP ali Uporabno do.. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i blisteru iza oznake „Rok valjanosti".
Slovenian: Gimeracil zavira presnovo snovi 5-FU, tako da reverzibilno in selektivno zavira DPD, primarni encim, odgovoren za presnovo 5-FU, s čimer je mogoče doseči večjo koncentracijo snovi 5-FU v plazmi ob uporabi manjšega odmerka tegafurja.
Croatian: Gimeracil inhibira metabolizam 5-FU-a reverzibilnom i selektivnom inhibicijom DPD-a, primarnog metaboličkog enzima 5-FU-a, čime se postiže viša koncentracija 5-FU-a u plazmi primjenom niže doze tegafura.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/11/669/003 EU/1/11/669/004
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/669/003
Slovenian: Nehematološka merila
Croatian: Nehematološki
Slovenian: Tabularičen seznam neželenih učinkov
Croatian: Tablični popis nuspojava
Slovenian: IME ZDRAVILA Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg trde kapsule
Croatian: NAZIV LIJEKA Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg tvrde kapsule
Slovenian: V študiji faze I o samostojnem zdravljenju z zdravilom Teysuno, v kateri so proučevali farmakokinetične lastnosti učinkovin in presnovkov pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo in bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo, se je pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CrCl 51-80 ml/min), ki v okviru samostojnega zdravljenja dvakrat dnevno prejemajo enak odmerek (30 mg/m2; največji tolerančni odmerek pri samostojnem zdravljenju) kot bolniki z normalno ledvično funkcijo (CrCl > 80 ml/min), povečalo povprečje AUC0-inf za 5-FU v primerjavi s povprečjem pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Croatian: U studiji faze I monoterapije lijekom Teysuno koja je ispitivala farmakokinetiku sastojaka i metabolite u bolesnika s normalnom i oštećenom bubrežnom funkcijom, bolesnici s blagim oštećenjem bubrega (CrCl 51 do 80 ml/min) koji su uzimali istu monoterapijsku dozu od 30 mg/m2 dva puta na dan (maksimalna doza podnošenja u monoterapiji) kao i bolesnici s normalnom funkcijom bubrega (CrCl > 80 ml/min) imali su povećanu artimetičku sredinu AUC0-inf 5-FU-a u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega.
Slovenian: Stopnja 2b,c vsak pojav zdravljenje se ukine, dokler ni določena stopnja 0 ali 1
Croatian: Stupanj 2b,c Pojava bilo kojeg štetnog događaja
Slovenian: Stopnja 1 vsak pojav zdravljenje se nadaljuje z enako velikostjo odmerka brez
Croatian: Održavanje liječenja na istoj razini doze nema
Slovenian: Zdravilo Teysuno je povečalo aktivnost kumarinskega antikoagulanta.
Croatian: Aktivnost antikoagulansa derivata kumarina povećava se primjenom lijeka Teysuno.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako imate bilo kakvih nejasnoća, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Slovenian: • Motnje vida vključujejo neželene učinke, ki se nanašajo na zamegljen vid, diplopijo, fotopsijo,
Croatian: • poremećaj vida uključuje nuspojave zamagljenog vida, diplopije, fotopsije, smanjene oštrine vida i sljepoće;
Slovenian: Glede minimalnih meril za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Teysuno si oglejte Preglednico 6.
Croatian: Minimalni kriteriji za nastavak liječenja lijekom Teysuno nakon prekida zbog toksičnosti navedeni su u Tablici 6.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nevtropenična sepsa, septični šok, sepsa, infekcija, pnevmonija, bakteriemija, okužba dihal, okužba zgornjih dihal, akutni pielonefritis, okužba sečil, faringitis, nazofaringitis, rinitis, okužba zob, kandidoza, oralni herpes, rinitis, paronihija, furunkel reaktivacija hepatitisa B
Croatian: Infekcije i infestacije neutropenijska sepsa, septički šok, sepsa, infekcija, pneumonija, bakterijemija, infekcija respiratornog trakta, infekcija gornjeg respiratornog trakta, akutni pijelonefritis, infekcija urinarnog trakta, faringitis, nazofaringitis, rinitis, infekcija zubi, kandidijaza, oralni herpes, paronihija, furunkul reaktivacija hepatitisa B
Slovenian: b vključno z okvaro epitela roženice, erozijo roženice, lezijo roženice, motnostjo roženice, perforacijo roženice, keratitisom, keratitis punctata, ulcerativim keratitisom, pomanjkanjem limbalnih matičnih celic, zmanjšano ostrino vida,
Croatian: b uklj. oštećenje epitela rožnice, erozija rožnice, lezija rožnice, zamućenje rožnice, perforacija rožnice, keratitis, točkasti keratitis, ulcerozni keratitis, nedostatak limbalnih matičnih stanica, smanjena oštrina vida, oštećenje vida, zamagljen vid.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/669/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/669/001
Slovenian: • Očesna obolenja vključujejo neželene učinke, ki se nanašajo na očesni pruritus, očesno hiperemijo, draženje oči, druge očesne motnje in občutek tujka v očesu.
Croatian: • poremećaj oka uključuje nuspojave pruritusa, očne hiperemije, iritacije oka, poremećaja oka i osjećaja stranog tijela u očima.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija u odraslih niti pedijatrijskih bolesnika.
Slovenian: Pri vrednostih AUC za 5-FU, tegafur, gimeracil ali oteracil po enkratnem odmerku ali večkratnem odmerjanju zdravila Teysuno 30 mg/m2 dvakrat dnevno pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro v primerjavi z bolniki z normalno jetrno funkcijo niso opazili izrazitih razlik.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u AUC 5-FU-a, tegafura, gimeracila ili oteracila bilo nakon jednostruke ili višestruke primjene doze lijeka Teysuno od 30 mg/m2 dva puta na dan u bolesnika sa blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre u usporedbi sa onima sa normalnom funkcijom jetre.
Slovenian: Tiskarsko črnilo: rdeč železov oksid (E172), rumen železov oksid (E172), indigotin (E132), karnauba vosek, beljeni šelak, glicerilmonooleat
Croatian: Tinta: crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), Indigo carmine (E132), karnauba vosak, izbijeljeni šelak, glicerilmonooleat
Slovenian: Primerjava varnosti, izvedena med 71 bolniki, starimi 70 let ali več (starejši), in 450 bolniki, starimi manj kot 70 let, ki so bili zdravljeni z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, v študiji FLAGS je pokazala, da so pogostnost vseh neželenih učinkov stopnje 3 ali višje stopnje (62 % proti 52 %), pogostnost vseh resnih neželenih učinkov (30 % proti 19 %) in količnik predčasnega umika tako zdravila Teysuno kot cisplatina zaradi neželenih učinkov (21 % proti 12 %) višji pri bolnikih, starih 70 let ali več.
Croatian: < 70 godina liječenih lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom u FLAGS studiji je pokazala da je incidencija svih nuspojava stupnja 3 ili višeg (62 % prema 52 %), svih ozbiljnih nuspojava (30 % prema 19 %) kao i udio preranog povlačenja iz studije zbog nuspojava oba lijeka: lijeka Teysuno i cisplatina (21 % prema 12 %) bila viša kod bolesnika u dobi
Slovenian: o Če imate občutek siljenja na bruhanje oziroma bruhate po odmerku zdravila, o tem zagotovo obvestite svojega zdravnika.
Croatian: ᴑ Ako imate mučninu i povratite dozu lijeka, obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Vsebina kapsule: laktoza monohidrat, magnezijev stearat Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat, smukec Tiskarsko črnilo: rdeč železov oksid (E172), rumen železov oksid (E172), indigotin (E132), karnauba vosek, beljeni šelak, glicerilmonooleat
Croatian: Sadržaj kapsule: laktoza hidrat, magnezijev stearat Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, talk Tinta: crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), Indigo carmine (E132), karnauba vosak, izbijeljeni šelak, glicerilmonooleat
Slovenian: Vsebina kapsule: laktoza monohidrat, magnezijev stearat Ovojnica kapsule: želatina, rdeč železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat, smukec
Croatian: Sadržaj kapsule: laktoza hidrat, magnezijev stearat Ovojnica kapsule: želatina, crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat, talk
Slovenian: Glede podrobnosti o številu kapsul zdravila Teysuno, ki se uporabijo za posamezno velikost odmerka, si oglejte Preglednico 2.
Croatian: U Tablici 2 detaljno je vidljiv broj Teysuno kapsula koje se primjenjuju za svaku razinu doze.
Slovenian: Ledvična toksičnost
Croatian: Bubrežna toksičnost
Slovenian: Uporaba kumarinskega antikoagulanta v kliničnih študijah je bila povezana s povečano vrednostjo INR in gastrointestinalno krvavitvijo, nagnjenostjo h krvavitvam, hematurijo in anemijo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Teysuno.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod bolesnika koji su uzimali Teysuno, uporaba antikoagulansa - derivata kumarina bila je povezana s povećanim INR-om i gastrointestinalnim krvarenjem, sklonošću krvarenju, hematurijom i anemijom.
Slovenian: Povprečna vrednost največje koncentracije snovi 5-FU v plazmi (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) sta bili približno 3-krat večji po uporabi zdravila Teysuno kot po uporabi zgolj tegafurja, čeprav je odmerek zdravila Teysuno 16-krat manjši (50 mg tegafurja) v primerjavi s samostojnim odmerkom tegafurja (800 mg), kar se pripisuje gimeracilu, ki zavira DPD.
Croatian: Srednja maksimalna koncentracija 5-FU-a u plazmi (Cmax) i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) bile su otprilike 3 puta veće nakon primjene lijeka Teysuno nego nakon primjene samog tegafura, usprkos 16 puta nižoj dozi lijeka Teysuno (50 mg tegafura) u usporedbi s samim tegafurom (800 mg), a pripisuju se inhibiciji DPD gimeracilom.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CrCl 30-50 ml/min), ki so dvakrat dnevno prejemali zmanjšan odmerek 20 mg/m2, niso opazili izrazitega povečanja povprečja AUC0-inf za 5-FU v primerjavi s povprečjem v normalni skupini.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl 30 do 50 ml/min) koji su uzimali smanjenu dozu od 20 mg/m2 dva puta na dan nije pokazan značajni porast aritmetičke sredine AUC0-inf 5-FU-a u odnosu na isto u skupini bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Slovenian: Mediana Tmax za 5-FU je znašala 2,0 ure, povprečje AUC(0-12h) in Cmax pa 870 ± 405 ng.hr/ml in 165 ± 62 ng/ml, in sicer v tem zaporedju.
Croatian: Medijan Tmax za 5-FU je iznosio 2,0 sata, a aritmetička sredina AUC (0-12 sati) i Cmax iznosila je 870 ± 405 ng.hr/ml i 165 ± 62 ng/ml.
Slovenian: Zato se pričakuje, da bo izpostavljenost 5-FU v teh dveh skupinah primerljiva, saj dnevna izpostavljenost pri bolnikih s hudo ledvično okvaro temelji na odmerjanju zdravila Teysuno enkrat na dan, dnevna izpostavljenost 5-FU pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem pa na odmerjanju zdravila Teysuno dvakrat na dan. Treba pa je poudariti, da lahko pri bolnikih s hudo ledvično okvaro izpostavljenost 5-FU niha in je lahko nepričakovano večja zaradi vpliva nihanja ledvičnega delovanja pri teh bolnikih.
Croatian: Za očekivati je usporedivost dnevne izloženosti 5FU-u u tim skupinama jer je dnevna izloženost u skupini s teškim oštećenjem bubrega bazirana na primjeni lijeka Teysuno jednom dnevno, dok je dnevna izloženost 5-FU-u u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega bazirana na primjeni lijeka Teysuno dva puta na dan.
Slovenian: Italia Nordic Pharma
Croatian: Ireland Nordic Pharma Ireland
Slovenian: Pri bolnikih azijske narodnosti se ne priporočajo nobene spremembe standardnega odmerka (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba standardne doze u bolesnika azijske etničke skupine (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Preglednica 3: Načrt za zmanjšanje odmerka zdravila Teysuno zaradi toksičnosti, povezane z zdravljenjem, na splošno, razen hematološke in ledvične toksičnosti
Croatian: Prilagodbe doza lijeka Teysuno zbog nuspojava općenito, osim zbog hematološke i bubrežne toksičnosti Tablica 3: Raspored smanjenja doze lijeka Teysuno zbog toksičnosti uslijed primjene lijeka općenito, osim zbog hematološke i bubrežne toksičnosti
Slovenian: Tel: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Croatian: Nordic Pharma Tel: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju (30 mg/m2, izraženo z vsebnostjo tegafurja, dvakrat dnevno v obdobju 14 dni; N = 10) je mediana Tmax za tegafur, gimeracil in oteracil znašala 0,8, 1,0 in 2,0 ure, in sicer v tem zaporedju, ustrezno povprečje ± SD AUC(0-12h) in Cmax pa 19967 ± 6027 ng.hr/ml in 2970 ± 852 ng/ml za tegafur, 1483 ± 527 ng.hr/ml in 305 ± 116 ng/ml za gimeracil ter 692 ± 529 ng.hr/ml in 122 ± 82 ng/ml za oteracil.
Croatian: dana; N=10), medijan Tmax za tegafur, gimeracil i oteracil je iznosio 0,8; 1,0 i 2,0 sati i odgovarajuća aritmetička sredina ± SD AUC (0-12 sati) i Cmax iznosila je 19 967 ± 6027 ng.sati/ml i 2970 ± 852 ng/ml za tegafur, 1483 ± 527 ng.sati/ml i 305 ± 116 ng/ml za gimeracil i 692 ± 529 ng.sati/ml i 122 ± 82 ng/ml za oteracil.
Slovenian: Hematološka merila
Croatian: Hematološki
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Nordic Pharma
Croatian: België/Belgique/Belgien Nordic Pharma
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost, astenija vnetje sluznice, pireksija, zmanjšanje telesne mase, periferni edemi, mrzlica odpoved več organov, znižan indeks zmogljivosti, bolečina, edemi, bolečine v prsnem košu, stiskanje v prsnem košu, generaliziran edem, edem obraza, lokalno otekanje, lokaliziran edem, povečanje telesne mase, zgodnja sitost, občutek mraza, reakcija na mestu injiciranja, slabo počutje
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, astenija upala sluznice, pireksija, gubitak na težini, periferni edem, zimica multiorgansko zatajenje, redukcija općeg statusa, bol, edem, bol u prsima, nelagoda u prsima, generalizirani edem, edem lica, lokalno oticanje, lokalizirani edem, povećanje težine, prerana sitost, osjećaj hladnoće, reakcija na mjestu primjene, malaksalost
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina rdeč železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) natrijev lavrilsulfat smukec
Croatian: Ovojnica kapsule želatina željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171) natrijev laurilsulfat talk
Slovenian: Po potrebi je treba spremeniti odmerke zaradi sprožitvenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U slučaju nuspojave uslijed precipitacije treba prilagoditi dozu prema potrebi (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zdravljenje z brivudinom lahko začnemo 24 ur po zadnjem odmerku zdravila Teysuno (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Croatian: Između završetka liječenja brivudinom i početka liječenja lijekom Teysuno moraju proći najmanje 4 tjedna, dok se liječenje brivudinom može započeti 24 sata nakon primjene posljednje doze lijeka Teysuno (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida, lakrimalne motnje, vnetje očesnih veznic, očesne motnje, Bolezen roženice b očesna alergija, ptoza veke, eritem veke,
Croatian: Poremećaji oka poremećaj vida, poremećaj suzenja, konjunktivitis, poremećaj rožniceb očna alergija, ptoza očnog kapka, eritem očnog kapka
Slovenian: Medtem ko nekatere simptome brez težav prepoznajo kot neželene učinke že sami bolniki, je za identifikacijo določenih simptomov treba opraviti krvni test. O tem se boste pogovorili s svojim zdravnikom, ki vas bo seznanil z možnimi tveganji in koristmi tega zdravljenja.
Croatian: Dok neke znakove bolesti bolesnici i sami lako prepoznaju kao nuspojave, kako bi se utvrdili ostali simptomi potrebne su krvne pretrage.
Slovenian: Med občasne neželene učinke (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) so vključeni:
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 1000 osoba) uključuju:
Slovenian: Bolezni prebavil driska, bruhanje, navzea, zaprtost gastrointestinalna krvavitev, stomatitis, gastrointestinalno vnetje, flatulenca, bolečine v trebuhu, disfagija, neprijeten občutek v trebuhu, dispepsija, suha usta gastrointestinalna perforacija, ezofagitis, gastrointestinalna okužba, ileus, gastrointestinalna obstrukcija, ascites, edem ustnic, ezofagealni spazem, želodčna razjeda, gastroezofagealna refluksna bolezen, refluksni gastritis, retroperitonealna fibroza, prebavne motnje, analna krvavitev, hemoroidi, povečano izločanje sline, draženje na bruhanje, delovanja žlez slinavk, heilitis, aerofagija, spahovanje, glosodinija, bolečina v ustih, motnje krhkost zob akutni pankreatitis
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji proljev, povraćanje, mučnina, zatvor gastrointestinalno krvarenje, stomatitis, gastrointestinalna upala, flatulencija, abdominalna bol, disfagija, abdominalna nelagoda, dispepsija, suha usta gastrointestinalna perforacija, ezofagitis, gastrointestinalna infekcija, ileus, gastrointestinalna opstrukcija, ascites, edem usana, spazam jednjaka, čir na želucu, gastroezofagealna refluksna bolest, refluksni gastritis, retroperitonealna fibroza, gastrointestinalni poremećaj, analno krvarenje, hemoroidi, hipersekrecija sline, dizanje želuca, poremećaj žlijezda slinovnica, upala usana, aerofagija, podrigivanje, glosodinija, oralna bol, lomljivost zubi akutni pankreatitis
Slovenian: 4 tedne), 508 bolnikov pa so naključno izbrali za zdravljenje s snovjo 5-FU (1000 mg/m2/24 ur s stalno intravensko infuzijo od 1. do 5. dneva, pri čemer se zdravljenje ponovi vsake 4 tedne) in cisplatinom (100 mg/m2 z intravensko infuzijo na 1. dan, pri čemer se zdravljenje ponovi vsake
Croatian: U toj studiji, 521 bolesnik je randomiziran u skupinu liječenu lijekom Teysuno (25 mg/m2 oralno dva puta dnevno tijekom 21 dan, nakon čega slijedi odmor od 7 dana) i cisplatinom (75 mg/m2 intravenskom infuzijom jednom u svaka 4 tjedna), a 508 bolesnika je randomizirano u skupinu liječenu 5-FU-om (1000 mg/m2/24 sata kao kontinuirana intravenska infuzija od 1. do 5. dana, ponovljeno svaka 4 tjedna) i cisplatinom (100 mg/m2 kao intravenska infuzija 1. dan,
Slovenian: Bolezni živčevja periferna nevropatija omotica, glavobol, disgevzija cerebrovaskularni incident, cerebelarna infarkcija, cerebrovaskularne motnje, konvulzija, ishemična kap, sinkopa, hemipareza, afazija, ataksija, metabolična encefalopatija, izguba zavesti, akustični nevritis, motnje spomina, motnje ravnotežja, somnolenca, tremor, agevzija, parozmija, pekoč občutek, mravljinčenje,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna neutropatija vrtoglavica, glavobolja, promjena okusa cerebrovaskularni događaj , infarkt malog mozga, cerebrovaskularni poremećaj, konvulzije, ishemijski inzult, sinkopa, hemipareza, afazija, ataksija, metabolička encefalopatija, gubitak svijesti, akustični neuritis, oštećenje memorije, poremećaj ravnoteže, pospanost, tremor, ageuzija, parosmija, osjećaj pečenja, formikacija leukoencefalopatija, anosmija
Slovenian: Narodnost
Croatian: Etnička skupina
Slovenian: Zapakirane so v pretisnih omotih po 14 kapsul.
Croatian: Dolaze u blisterima koji od kojih svaki sadrži 14 kapsula.
Slovenian: Stopnja 3 ali višja stopnjac prvi pojav zdravljenje se ukine, dokler ni določena stopnja 0 ali 1
Croatian: Odgoditi liječenje do postizanja toksičnosti stupnja 0 ili 1
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro se ne priporočajo nobene spremembe standardnega odmerka (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba standardne doze u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Med zelo pogoste neželene učinke (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so vključeni:
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju:
Slovenian: Thalidomide Celgene 50 mg Trda kapsula Peroralna uporaba Pretisni omot (PCTFE/PVC/aluminij)
Croatian: Blister (PCTFE/PVC/Al)
Slovenian: EU/1/08/443/001
Croatian: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kapsula, tvrda Kroz usta
Slovenian: • nosečnice;
Croatian: • trudnice
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, se priporoča začetni odmerek 100 mg (dve kapsuli) na dan.
Croatian: Za bolesnike starije od 75 godina preporučuje se početna doza od 100 mg (2 kapsule) dnevno.
Slovenian: Podjetje bo hkrati zbiralo informacije o tem, ali se zdravilo uporablja zunaj odobrene indikacije.
Croatian: Tvrtka će prikupiti i informacije o tome primjenjuje li se lijek izvan odobrene indikacije.