FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alternative concomitant medicinal products with less potential to inhibit CYP3A4 should be considered and patients should be monitored for ribociclib-related AEs (see sections 4.2, 4.4 and
Lithuanian: Reikia apsvarstyti kitų vaistinių preparatų, kurie silpniau slopina CYP3A4, skyrimo kartu galimybę, o pacienčių būklę stebėti dėl galimų su ribociklibu susijusių nepageidaujamų reiškinių (NR) pasireiškimo (žr.
English: ANNEX II
Lithuanian: sausio 2 d.)
English: Placebo plus fulvestrant (%, 95% CI)
Lithuanian: Placebas ir fulvestrantas (%, 95 % PI)
English: • Dry skin
Lithuanian: • Odos sausmė
English: The median PFS2 was 32.3 months (95% CI: 27.6, 38.3) in the placebo arm and was not reached (95% CI: 39.4, NE) for the ribociclib arm.
Lithuanian: 6, 38.3) placebo grupėje, o ribociklibo grupėje nebuvo pasiekta (95 % PI: 39,4, NĮ).
English: How to store Kisqali
Lithuanian: Kaip vartoti Kisqali
English: The cyclin D-CDK4/6 complex regulates cell cycle progression through phosphorylation of the retinoblastoma protein (pRb).
Lithuanian: retinoblastoma protein - pRb) fosforilinimą.
English: ECG should be assessed before initiating treatment with Kisqali.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Kisqali reikia užregistruoti ir įvertinti EKG.
English: • Abdominal (belly) pain
Lithuanian: • Pilvo (skrandžio) skausmas
English: 63 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Lithuanian: 63 plėvele dengtos tabletės (PA/Al/PVC lizdinėse plokštelėse)
English: The apparent volume of distribution at steady state (Vss/F) was 1090 L based on population pharmacokinetic analysis.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize nustatyta, kad tariamasis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai (Vss/F) buvo 1 090 l.
English: Drug-drug interaction between ribociclib and fulvestrant
Lithuanian: Ribociklibas (Ribociclibum)
English: 21 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Lithuanian: 21 plėvele dengta tabletė (PA/Al/PVC lizdinėse plokštelėse)
English: Censoring Times Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Lithuanian: Koregavimo laikai Ribociklibas (N = 335) Placebas (N = 337)
English: Censoring times Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Lithuanian: Koregavimo laikai Ribociklibas (N=335) Placebas (N=337)
English: • Spinning sensation (vertigo)
Lithuanian: • Sukimosi pojūtis (svaigulys)
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant effects of fulvestrant on ribociclib exposure following co-administration of these medicinal products.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika tarp ribociklibo ir fulvestranto Klinikinio tyrimo su krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis duomenys rodo, kad kartu skiriant šių vaistinių preparatų kliniškai reikšmingas fulvestranto poveikis ribociklibo ekspozicijai nepasireiškia.
English: • Some medicines used for sedation or anaesthesia such as midazolam.
Lithuanian: • kai kurių raminamajam poveikiui ar anestezijai sukelti skiriamų vaistų, pavyzdžiui,
English: • Some medicines used to treat seizures or fits (anti-epileptics) such as carbamazepine and phenytoin.
Lithuanian: • kai kurių traukuliams ar priepuoliams gydyti skiriamų vaistų (vaistų nuo epilepsijos),
English: Liver function tests should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistemai Prieš pradedant skirti gydymą Kisqali reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: If QTcF ≥481 msec recurs, interrupt dose until QTcF resolves to
Lithuanian: Jeigu pakartotinai nustatomas QTcF intervalo pailgėjimas ≥ 481 ms, laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol QTcF intervalas atsistatys iki < 481 ms, ir tuomet atnaujinti Kisqali vartojimą skiriant viena pakopa mažesnę dozę.
English: • Medicines used to treat angina such as bepridil.
Lithuanian: • krūtinės anginai gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, bepridilio;
English: If the strong CYP3A4 inhibitor is discontinued, and after at least 5 half-lives of the CYP3A4 inhibitor (refer to the SmPC of the CYP3A4 inhibitor in question), Kisqali should be resumed at the same dose used prior to the initiation of the strong CYP3A4 inhibitor.
Lithuanian: Dėl nevienodo poveikio skirtingoms pacientėms, rekomenduojamas dozės koregavimas gali nebūti optimalus visoms pacientėms, todėl rekomenduojama atidžiai stebėti būklę dėl galimo toksinio poveikio pasireiškimo požymių. Jeigu nutraukiamas stipraus inhibitoriaus vartojimas, Kisqali dozę reikia vėl pakeisti skiriant tokią pat dozę, kuri buvo vartojama prieš paskiriant stipraus CYP3A4 inhibitoriaus (praėjus bent 5 pusinės stipraus CYP3A4 inhibitoriaus eliminacijos laikotarpiams) (žr.
English: Ribociclib has not been evaluated in male fertility studies.
Lithuanian: Ribociklibo poveikio patinų vaisingumui tyrimų neatlikta.
English: Treatment with Kisqali should be initiated only in patients with QTcF values less than 450 msec. ECG should be repeated at approximately day 14 of the first cycle and at the beginning of the second cycle, then as clinically indicated (see sections 4.2 and
Lithuanian: EKG reikia kartoti maždaug 14-ąją pirmojo ciklo dieną ir prieš pradedant skirti antrąjį ciklą, o vėliau kaip kliniškai reikalinga (žr.
English: The geometric mean plasma effective half-life (based on accumulation ratio) was 32.0 hours (63% CV) and the geometric mean apparent oral clearance (CL/F) was 25.5 l/hr (66% CV) at steady state at 600 mg in patients with advanced cancer.
Lithuanian: CV] 63 %), o geometrinis geriamojo preparato menamojo klirenso vidurkis (CL/F) buvo 25,5 l/val.
English: Breast-feeding You should not breast-feed while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis Kisqali vartojimo metu ir dar bent 21 dieną po paskutiniosios jo dozės vartojimo žindyti negalima.
English: Ribociclib exhibited slightly over-proportional increases in exposure (Cmax and AUC) across the dose range tested (50 to 1200 mg).
Lithuanian: Tiriant ribociklibo dozių intervalą (50-1 200 mg) nustatytas nedaug nuo dozės priklausomą ekspoziciją (Cmax ir AUC) viršijantis farmakokinetikos pobūdis.
English: Based on the severity of the neutropenia, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.8).
Lithuanian: Priklausomai nuo pasireiškusios neutropenijos sunkumo, gali reikėti laikinai nutraukti Kisqali vartojimą, sumažinti jo dozę arba visam laikui nutraukti gydymą, kaip nurodyta 2 lentelėje (žr.
English: You should use effective contraception (e.g. double-barrier contraception such as condom and diaphragm) while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose.
Lithuanian: Kisqali vartojimo metu ir dar bent 21 dieną po paskutiniosios jo dozės vartojimo Jūs privalote naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (pvz., dviguba barjerinė kontracepcija, tokia kaip prezervatyvas ir diafragma).
English: Lymphopenia, thrombocytopenia, febrile neutropenia
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Toksinis poveikis kepenims
English: Patients who are hypersensitive to peanut or soya should not take Kisqali (see section 4.3).
Lithuanian: Kisqali negalima vartoti pacientams, alergiškiems žemės riešutams arba sojai (žr.
English: Ribociclib exhibited slightly over-proportional increases in exposure (Cmax and AUC) across the dose range of 50 mg to 1200 mg following both single dose and repeated doses.
Lithuanian: Tiriant tiek vienkartinai, tiek kartotinai paskirtų ribociklibo dozių intervalą (50-1 200 mg) nustatytas nedaug nuo dozės priklausomą ekspoziciją (Cmax ir AUC) viršijantis farmakokinetikos pobūdis.
English: What Kisqali is used for
Lithuanian: Kam Kisqali vartojamas
English: • Fever (pyrexia)
Lithuanian: • Silpnumas (astenija)
English: Abdominal pain: abdominal pain, abdominal pain upper.
Lithuanian: Pilvo skausmas: pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas.
English: At the time of the primary PFS analysis overall survival data were not mature with 89 (13%) of deaths (HR 0.
Lithuanian: IBLP rodmens pagrindinės analizės metu bendrojo išgyvenamumo duomenys dar nebuvo patikimi, kadangi buvo nustatyta tik 89 mirčių atvejai (13 %) (RS 0,916 [95 % PI: 0,601, 1,396]).
English: No dose adjustments of ribociclib are required at initiation of treatment with mild or moderate CYP3A4 inhibitors.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą silpnais ar vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais, ribociklibo dozės koreguoti nereikia.
English: If the strong inhibitor is discontinued, the Kisqali dose should be changed to the dose used prior to the initiation of the strong CYP3A4 inhibitor after at least 5 half-lives of the strong CYP3A4 inhibitor (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Lithuanian: Dėl nevienodo poveikio skirtingoms pacientėms, rekomenduojamas dozės koregavimas gali nebūti optimalus visoms pacientėms, todėl rekomenduojama atidžiai stebėti būklę dėl galimų su ribociklibu susijusių NR pasireiškimo požymių. Jeigu pasireiškia su ribociklibu vartojimu susijęs toksinis poveikis, vaistinio preparato dozę reikia koreguoti arba gydymą laikinai nutraukti, kol toksinis poveikis neišnyks (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Jeigu nutraukiamas CYP3A4 stipraus inhibitoriaus vartojimas ir praėjus bent 5 pusinės CYP3A4 inhibitoriaus eliminacijos laikotarpiams (informacija apie CYP3A4 inhibitorių pateikiama PCS) Kisqali reikia vėl padidinti skiriant tokią pat dozę, kuri buvo vartojama prieš paskiriant stipraus CYP3A4 inhibitoriaus.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia, rash
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Alopecija, išbėrimas
English: After initiating treatment, liver function should be monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Lithuanian: Pradėjus gydymą reikia toliau stebėti kepenų funkciją (žr.
English: The dose should be interrupted.
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
English: These are known to inhibit cytochrome CYP3A4 enzymes and may increase the exposure to ribociclib.
Lithuanian: Pacientėms reikia nurodyti, kad vengtų vartoti greipfrutų ar greipfrutų sulčių, kadangi žinoma, jog jie slopina citochromo CYP3A4 fermentus ir gali didinti ribociklibo ekspoziciją.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if your medicine is one of the medicines listed above.
Lithuanian: Jeigu nesate tikra, ar Jūsų vartojamas vaistas priklauso anksčiau išvardytoms vaistų grupėms, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: * Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Baseline = prior to treatment initiation
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events [Bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai]).
English: Dose interruption until recovery to grade ≤1, then resume Kisqali at the same dose level.
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol reiškinys atsistatys iki ≤ 1-ojo laipsnio, tuomet atnaujinti Kisqali vartojimą skiriant tokią pat dozę. Jeigu pakartotinai pasireiškia 3-iojo laipsnio toksinis poveikis, atnaujinti Kisqali vartojimą skiriant viena pakopa mažesnę dozę.
English: 2/ End of 2016
Lithuanian: 2/ 2016 m.
English: Within 24 months after protocol agreement
Lithuanian: per 24 mėnesius po to, kai bus sutarta dėl protokolo.
English: Within 1 week from CMDh adopted position
Lithuanian: Per savaitę nuo CMD(h) nuomonės patvirtinimo.
English: The primary composite endpoint is 90-day mortality and 90-days renal failure.
Lithuanian: Pirminį sudėtinį kritinį atskaitos tašką sudaro 90 dienų mirtingumo rodiklis ir 90 dienų inkstų nepakankamumo rodiklis.
English: Final study report by:
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą reikia pateikti iki:
English: The MAH(s) should conduct a drug utilisation study in several Member States to evaluate the effectiveness of the risk minimisation measures taken.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi atlikti vaisto vartojimo tyrimą (VVT) keliose valstybėse narėse, kad galėtų įvertinti rizikos mažinimo priemonių, kurių buvo imtasi, veiksmingumą.
English: The MAH(s) should perform two phase IV randomised clinical trials (RCTs) with an appropriate control and clinically meaningful endpoints to demonstrate the efficacy and safety in the perioperative setting and trauma.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi atlikti du IV fazės atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus (AIKT), naudodamas (-i) atitinkamas kontrolines priemones ir taikydamas (-i) kliniškai reikšmingus kritinius atskaitos taškus, kad įrodytų vaistinių preparatų veiksmingumą ir saugumą perioperaciniu laikotarpiu ir patyrus traumą.
English: DHPC Communication circulation according to the PRAC agreed communication plan and conditions.
Lithuanian: Tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) turi būti išplatintas pagal informacijos perdavimo planą ir tokiomis sąlygomis, dėl kurių buvo sutarta PRAC.
English: The secondary endpoints are: - major peri-operative complications (e.g. infections, bleedings, anastomosis insufficiency, reoperation rate, diagnosis of pulmonary oedema).
Lithuanian: - svarbios perioperacinio laikotarpio komplikacijos (pvz., infekcijos, kraujavimo atvejai, anastomozės nepakankamumas, pakartotinės operacijos rodiklis, plaučių edemos diagnozė);
English: Study protocol by:
Lithuanian: Tyrimo protokolą reikia pateikti:
English: The MAH(s) should submit the core elements (including protocol of DUS, protocol of the RCTs) of a risk management plan in EU format.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi pateikti pagrindinius rizikos valdymo plano elementus ES nustatyta forma (įskaitant VVT protokolą ir AIKT protokolus).
English: - Haemodynamic stabilisation in relation to dose (e.g. Heart rate, mean arterial pressure, central venous pressure, central venous oxygen saturation, serum lactate level, base excess and urine output) - length of stay, morbidity, coagulation, inflammation, hospital mortality - measurement of creatinine (GFR) 1/ The protocol of the studies should be submitted to the NCAs 2/ Final study reports by:
Lithuanian: - hemodinaminė stabilizacija, atsižvelgiant į dozę (pvz., širdies plakimo dažnis, vidutinis arterinis kraujospūdis, kraujospūdis centrinėje venoje, deguonies sotis centrinės venos kraujyje, laktato koncentracija kraujo serume, bazės perteklius ir iš organizmo pašalinto šlapimo kiekis);
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
Lithuanian: Kadangi • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
English: A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus harmonise the Product Information (PI) across the EU.
Lithuanian: Todėl pradėta Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalyje numatyta kreipimosi procedūra siekiant pašalinti šiuos skirtumus ir taip suderinti preparato informacinius dokumentus visoje ES.
English: In conclusion, the CHMP adopted harmonised posology recommendations for adults and children.
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino suderintas rekomendacijas dėl vaisto dozavimo suaugusiesiems ir vaikams.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Zinnat and associated names (see Annex I)
Lithuanian: Zinnat ir susijusių pavadinimų mokslinio vertinimo bendroji santrauka (žr.
English: Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Zinnat and associated names is favourable.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, pranešėjo ir pranešėjo padėjėjo parengtus vertinimo protokolus ir komitete įvykusias mokslines diskusijas, CHMP laikėsi nuomonės, kad Zinnat ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis teigiamas.
English: Zinnat was first approved in Europe in the late 1980's and is available as oral formulations.
Lithuanian: Zinnat rinkodaros teisė Europoje pirmą kartą suteikta praėjusio amžiaus 9-o dešimtmečio pabaigoje, o jis tiekiamas geriamųjų preparatų forma.
English: The CHMP reviewed the data from five randomised controlled studies, two of which included patients aged >12 years (Nadelman 1995; Lugar 1995), one which included patients aged >15 years (Cerar 2010), one study including children aged < 15 years (Arnez 1995) and one study including children aged between 6 months - 12 years.
Lithuanian: CHMP persvarstė penkių atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų duomenis; dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo vyresni kaip 12 metų pacientai (Nadelman, 1995; Lugar, 1995), viename iš jų dalyvavo vyresni kaip 15 metų pacientai (Cerar, 2010), dar viename - vaikai iki 15 metų (Arnez, 1995), o į vieną tyrimą įtraukti vaikai nuo 6 mėnesių iki 12 metų.
English: Based on the available data, including one double blind study and several supporting studies, the CHMP concluded that there is sufficient data in support of the indication “uncomplicated skin and soft tissue infections”.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, įskaitant vieno dvigubai koduoto tyrimo ir kelių papildomų tyrimų duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad turimų duomenų pakanka indikacijai „nesudėtingos odos ir minkštųjų audinių infekcijos“ pagrįsti.
English: The CHMP also agreed on a cut-off age, stating that there is no experience of using Zinnat in children under the age of 3 months.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė dėl apatinės pacientų amžiaus ribos, teigdamas, kad nėra sukaupta jaunesnių nei 3 mėnesių vaikų gydymo Zinnat patirties.
English: Based on the submitted data, including studies by Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 and Pichichero, 1990, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, įskaitant Hoberman (2011), Tähtinen (2011), Pessey (1999) Gooch (1996), McLinn (1994), McLinn (1990), Schwarz (1991), Brodie (1990) ir Pichichero (1990) atliktus tyrimus, CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta indikacija priimtina.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH, including data from clinical trials, published literature and other clinical documentation, justifying the proposed harmonisation of the product information;
Lithuanian: • komitetas persvarstė rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, įskaitant klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir kitų klinikinių tyrimų dokumentų duomenis, kuriais pagrįstas pasiūlytas suderintas preparato informacinių dokumentų tekstas;
English: Having reviewed the submitted clinical documentation, which consisted of four adequately designed relatively large (>300 patients) double-blinded, comparative studies, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
Lithuanian: keturių palyginti didelių (>300 pacientų) tinkamo modelio dvigubai koduotų palyginamųjų tyrimų dokumentus, CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta indikacija priimtina.
English: Pyelonephritis.
Lithuanian: • pielonefritas;
English: Based on the submitted study data, the CHMP considered the indication for the treatment of early Lyme disease to be acceptable.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus tyrimų duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad ankstyvosios stadijos Laimo ligos gydymo indikacija yra priimtina.
English: The CHMP considered that treatment with cefuroxime axetil might not curtail further transmission of the infection.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad taikant gydymą cefuroksimo aksetilu gali nepavykti pažaboti tolesnio infekcijos plitimo.
English: The CHMP noted that acute bacterial sinusitis is difficult to differentiate from the much more common viral sinusitis and that antibacterial treatment is often not warranted.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad atskirti ūminį bakterinį sinusitą nuo daug labiau paplitusio virusinio sinusito sunku ir kad dažnai nėra pagrindo skirti gydymo antibakteriniais vaistais.
English: The section on paediatric patients was revised extensively, including a revision of the table of dosing recommendations for children below 40 kg to describe dosage and duration per indication as well as the dosing calculations depending on the patient's body mass.
Lithuanian: Išsamiai persvarstytas vaikų populiacijai skirtas skyrius, įskaitant lentelę su rekomendacijomis dėl vaisto dozavimo vaikams iki 40 kg, kurioje aprašytas vaisto dozavimas ir gydymo trukmė esant tam tikrai indikacijai, taip pat pateiktos pagal paciento kūno masę apskaičiuotos vaisto dozės.
English: However, having reviewed the submitted data, including studies by Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 as well as a Cochrane systematic review conducted by Ahovuo-Saloranta, 2008, a meta-anlysis by Young, 2008 and a systematic review by Ip, 2005, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
Lithuanian: Vis dėlto persvarstęs pateiktus duomenis, įskaitant Kristo (2005), Falagas (2008), Zervos (2003) tyrimų duomenis, taip pat Ahovuo-Saloranta (2008) parengtą Cochrane sisteminę apžvalgą, Young (2008) atliktą metaanalizę ir Ip (2005) parengtą sisteminę apžvalgą, CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta indikacija priimtina.
English: Zinnat contains cefuroxime axetil which is an oral pro-drug of cefuroxime, a second generation cephalosporin antibacterial agent.
Lithuanian: Zinnat sudėtyje yra cefuroksimo aksetilo - geriamojo antrosios kartos cefalosporinų grupės antibakterinio vaisto cefuroksimo provaisto.
English: The CHMP considered that the available clinical and PK/PD data confirm that a twice daily regimen of cefuroxime axetil is an effective dosage and that the use of cefuroxime axetil given three times daily is unsupported by the clinical and safety data.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad turimi klinikinių bei farmakokinetinių ir farmakodinaminių tyrimų duomenys patvirtina, jog du kartus per dieną vartojamo cefuroksimo aksetilo dozavimo režimas yra veiksmingas ir kad tris kartus per dieną vartojamo cefuroksimo aksetilo dozavimo režimas nepagrįstas klinikinių tyrimų ir saugumo duomenimis.
English: Regarding patients with renal impairment, the CHMP reviewed the data and concluded that the proposed dosing guidelines in patients with renal impairment were acceptable.
Lithuanian: CHMP persvarstė pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, duomenis ir priėjo prie išvados, kad pasiūlytos gairės dėl vaisto dozavimo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams yra priimtinos.
English: The CHMP considered that no suitable dosing regimen could be identified to provide adequate coverage for less susceptible pathogens which have MIC up to 1 mg/L.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad nėra tokio dozavimo režimo, kurį taikant pavyktų tinkamai kontroliuoti ne tokius jautrius ligų sukėlėjus, kurių MSK mažesnė nei 1 mg/L.
English: Zinnat was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the abovementioned product.
Lithuanian: Į preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą Zinnat įtrauktas dėl to, kad valstybės narės priėmė skirtingus nacionalinius sprendimus dėl minėto preparato rinkodaros teisės suteikimo.
English: The CHMP also adopted a harmonised wording for the remaining sections of the Zinnat SmPC and brought the labelling and the package leaflet in line with the adopted harmonised SmPC.
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino suderintą kitų Zinnat preparato charakteristikų santraukos skyrių formuluotę bei suderino jo ženklinimą ir pakuotės lapelį su patvirtinta suderinta preparato charakteristikų santrauka.
English: Based on the available data, the CHMP concluded that cefuroxime axetil is not suitable in the treatment of uncomplicated gonorrhoea (urethritis and cervicitis) and therefore recommends the removal of the proposed indication.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad cefuroksimo aksetilas yra netinkamas vaistas nekomplikuotai gonorėjai (uretritui ir cervicitui) gydyti, todėl rekomenduoja pasiūlytą indikaciją išbraukti.