FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W chwili wycofania wniosku CAT nie wydał jeszcze ostatecznego zalecenia, ale wyraził pewne obawy dotyczące danych przedłożonych wraz z wnioskiem.
Romanian: La momentul retragerii cererii, CAT nu emisese recomandarea finală, dar avea unele motive de îngrijorare cu privire la datele prezentate în cerere.
Polish: Następnie komórki te są immobilizowane na kwadratowym podłożu, za pomocą którego chirurg wypełnia przestrzeń na powierzchni kości w miejscach, w których chrząstka uległa uszkodzeniu.
Romanian: Celulele sunt apoi cultivate pe inserţii pătrate care sunt utilizate de chirurg pentru a umple spaţiile de pe os în care cartilajul s-a deteriorat.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na pytania CAT.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu furnizase încă răspunsurile la întrebările CAT.
Polish: Zanim Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjmie opinię dotyczącą produktu leczniczego terapii zaawansowanej, produkt taki podlega ocenie przez Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT).
Romanian: Evaluarea produselor pentru terapie avansată implică o evaluare realizată de către Comitetul pentru terapii avansate (CAT) înainte de adoptarea unui aviz de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Polish: Jak działa przeszczep autologiczny Hyalograft C?
Romanian: Cum acţionează autogrefa Hyalograft C?
Polish: Przeszczep Hyalograft C składa się z chondrocytów (komórek tkanki chrzęstnej) pobranych od pacjenta i namnożonych poza jego organizmem.
Romanian: Autogrefa Hyalograft C este realizată din condrocite (celule cartilaginoase) prelevate de la pacient şi cultivate în afara organismului.
Polish: Przeszczep Hyalograft C jest „produktem leczniczym skojarzonej terapii zaawansowanej", gdyż w jego skład wchodzi wyrób medyczny (podłoże).
Romanian: Autogrefa Hyalograft C este un „medicament combinat pentru terapie avansată" întrucât acesta încorporează un dispozitiv medical (suportul).
Polish: Przeszczep autologiczny Hyalograft C jest implantem złożonym z komórek tkanki chrzęstnej pochodzących od pacjenta i immobilizowanych na podłożu w kształcie kwadratu 2x2 cm.
Romanian: Autogrefa Hyalograft C este un implant care constă din celule cartilaginoase care provin de la pacient şi sunt cultivate pe inserţii pătrate de 2x2 cm.
Polish: Co to jest przeszczep autologiczny Hyalograft C?
Romanian: Ce este autogrefa Hyalograft C?
Polish: Przeszczep Hyalograft C jest produktem leczniczym terapii zaawansowanej zwanym „produktem inżynierii tkankowej".
Romanian: Autogrefa Hyalograft C este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs care provine din ingineria tisulară".
Polish: Firma poinformowała EMA, że w chwili wycofania wniosku nie trwały żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem przeszczepów autologicznych Hyalograft C. Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza.
Romanian: Compania a informat EMA că nu sunt în curs de derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu autogrefa Hyalograft C la momentul retragerii.
Polish: Przeszczep Hyalograft C oceniano pod kątem zastosowania w korekcji nieprawidłowości w budowie chrząstki na zakończeniu kości udowej, stanowiącym część kolana.
Romanian: Autogrefa Hyalograft C a fost evaluată pentru utilizarea în repararea defectelor cartilajului de la capătul femurului (osul coapsei), în locul în care osul face parte din articulaţia genunchiului.
Polish: Leków o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu przeszczepu autologicznego Hyalograft C, przeznaczonego do stosowania w korekcji nieprawidłowości w budowie chrząstki kłykci oraz bloczka kości udowej (zakończenia kości udowej stanowiącego część kolana), spowodowanych nagłym lub powtarzającym się urazem.
Romanian: La 14 ianuarie 2013, Anika Therapeutics S.r.l. a informat oficial Agenţia Europeană pentru Medicamente că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru autogrefa Hyalograft C, pentru repararea defectelor cartilajului de la nivelul condililor femurali şi al trohleelor (extremitatea femurului care face parte din genunchi) cauzate de traumatisme bruşte sau repetate.
Polish: żywych chondrocytów autologicznych namnożonych w warunkach in vitro, immobilizowanych i hodowanych na podłożu hialuronianowym)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru autogrefa Hyalograft C (condrocite autologe viabile caracterizate expandate in vitro, însămânţate şi crescute pe un suport pe bază de acid hialuronic)
Polish: 18 sierpnia 2011 r. EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Romanian: 18 august 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty").
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents" („Toate documentele").
Polish: Firma wycofała wniosek zanim Komisja Europejska wydała decyzję w sprawie powyższej opinii.
Romanian: Compania şi-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
Polish: Ocena wniosku została zakończona i CHMP wydał pozytywną opinię.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz pozitiv.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak dla leku Bondronat, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Bondronat, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci białych tabletek.
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate de culoare albă.
Polish: W dniu 21 lipca 2011 r. firma Hexal AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Ibandronic Acid Hexal, który miał być stosowany w zapobieganiu zmianom kostnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości.
Romanian: La data de 21 iulie 2011, Hexal AG a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ibandronic Acid Hexal, pentru prevenirea evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase.
Polish: Ponieważ lek Ibandronic Acid Hexal opracowano jako lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań przeprowadzonych w celu zbadania, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Romanian: Deoarece Ibandronic Acid Hexal a fost dezvoltat ca un medicament generic, compania a prezentat rezultatele studiilor realizate pentru a verifica dacă este „bioechivalent" cu medicamentul de referinţă.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Ibandronic Acid Hexal charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Bondronat.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Ibandronic Acid Hexal are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Bondronat.
Polish: Lek Ibandronic Acid Hexal miał być stosowany w zapobieganiu zmianom w układzie kostnym (złamaniom kości lub powikłaniom kostnym wymagającym leczenia) u chorych na raka piersi i z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości).
Romanian: Ibandronic Acid Hexal ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea „evenimentelor osoase" [fracturi osoase (oase rupte) sau complicaţii osoase care necesită tratament] la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la nivelul oaselor).
Polish: Oznacza to, że lek Ibandronic Acid Hexal miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Bondronat, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Ibandronic Acid Hexal ar fi trebuit să fie similar cu un „medicament de referinţă" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Bondronat.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Ibandronic Acid Hexal do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ibandronic Acid Hexal.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania, przez co zapobiega złamaniom kości u chorych na raka z przerzutami do kości.
Romanian: susceptibilităţii la rupere a oaselor, ceea ce permite prevenirea fracturilor la pacienţii cu cancer cu metastaze osoase.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia utraty masy kostnej.
Romanian: Astfel, pierderea de masă osoasă este mai mică.
Polish: Ibandronic Acid Hexal ma działać w taki sam sposób, jak lek referencyjny Bondronat.
Romanian: Ibandronic Acid Hexal ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, Bondronat.
Polish: Ibandronic Acid Hexal opracowano jako lek generyczny.
Romanian: Ibandronic Acid Hexal a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Polish: Substancja czynna leku Ibandronic Acid Hexal i leku Bondronat, kwas ibandronowy, jest bisfosfonianem.
Romanian: Substanţa activă din Ibandronic Acid Hexal şi Bondronat, acidul ibandronic, este un bifosfonat.
Polish: Ibandronic Acid Hexal jest lekiem zawierającym substancję czynną kwas ibandronowy.
Romanian: Ibandronic Acid Hexal este un medicament care conţine substanţa activă acid ibandronic.
Polish: Substancja blokuje działanie osteoklastów, komórek w organizmie - które biorą udział w rozpadzie
Romanian: Aceasta împiedică acţiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în distrugerea ţesutului osos.
Polish: Co to jest Ibandronic Acid Hexal?
Romanian: Ce este Ibandronic Acid Hexal?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Ibandronic Acid Hexal?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ibandronic Acid Hexal?
Polish: antytrypsyna) EMA/440995/2017
Romanian: EMA/440995/2017
Polish: Co to jest Infinia?
Romanian: Ce este Infinia?
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że potrzebuje więcej czasu na zebranie dodatkowych informacji, o które poprosił CHMP w związku z tym wnioskiem.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că are nevoie de mai mult timp pentru a aduna informații suplimentare, conform solicitărilor CHMP legate de această cerere.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania głównego z udziałem 168 pacjentów, oceniającego wpływ tego leku na zaostrzenia (nagłe pogorszenie objawów) choroby.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal la 168 de pacienți, care a urmărit efectele acestui medicament asupra episoadelor de exacerbare (acutizarea bruscă a simptomelor) ale bolii.
Polish: Brak tego enzymu może spowodować uszkodzenie płuc (w postaci rozedmy i obturacji dróg oddechowych), co prowadzi do zaburzeń oddychania.
Romanian: Lipsa acestei enzime poate cauza vătămarea plămânilor (cum ar fi emfizemul și obstrucția căilor respiratorii), ceea ce conduce la probleme de respirație.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația inițială prezentată de companie și formulase o listă de întrebări.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Infinia nie przewyższały ryzyka.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP beneficiile Infinia nu depășeau riscurile asociate.
Polish: Miał być dostępny jako roztwór do inhalacji.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție pentru inhalare.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 lipca 2017 r. EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 iulie 2017
Polish: Komitet uznał, że badanie nie wykazało korzystnego działania leku w badanej populacji.
Romanian: Comitetul a considerat că studiul nu a reușit să demonstreze efecte benefice la pacienții supuși studiului.
Polish: Istniały również obawy, że pacjenci przyjmujący lek Infinia mogą wytwarzać skierowane przeciw niemu przeciwciała, co może osłabić jego działanie lub zwiększyć podatność pacjentów na reakcje alergiczne.
Romanian: De asemenea, au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la faptul că pacienții care iau Infinia ar putea produce anticorpi împotriva medicamentului, ceea ce ar putea să reducă efectele acestuia, sau să-i predispună mai mult pe pacienți la reacții alergice.
Polish: Lek porównywano z placebo (pozorowanym leczeniem) i główną miarą jego skuteczności był czas, jaki pacjenci przeżywali bez zaostrzenia choroby.
Romanian: Medicamentul a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) iar principalul indicator al eficacității a fost perioada de timp care a trecut fără ca pacienții să aibă un episod de exacerbare.
Polish: Dodatkowo istniały obawy o profil tolerancji i bezpieczeństwa leku, ponieważ pacjenci przyjmujący lek Infinia musieli przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych częściej niż pacjenci przyjmujący placebo.
Romanian: În plus, au existat motive de îngrijorare cu privire la tolerabilitatea și la profilul de siguranță al medicamentului, având în vedere că pacienții care au luat Infinia au fost nevoiți să oprească tratamentul din cauza reacțiilor adverse mai des decât pacienții care au luat placebo.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Infinia (alfa-1
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Infinia (alfa-1 antitripsină)
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic sau la un program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Infinia.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Infinia.
Polish: W dniu 21 czerwca 2017 r. firma Kamada BioPharma Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Infinia, który miał być stosowany w leczeniu dorosłych z chorobą płuc spowodowaną przez niedobór alfa-1-antytrypsyny.
Romanian: La data de 21 iunie 2017, Kamada BioPharma Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Infinia, pentru tratamentul adulților care suferă de boală pulmonară cauzată de deficitul congenital de alfa-1 antitripsină.
Polish: Jak działa produkt Infinia?
Romanian: Cum acționează Infinia?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Infinia?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Infinia?
Polish: Infinia to lek zawierający substancję czynną alfa-1-antytrypsyna (zwaną również inhibitorem proteinazy alfa1).
Romanian: Infinia este un medicament care conține substanța activă alfa-1 antitripsină (numită și inhibitor al alfa1 proteinazei).
Polish: Inne leki zawierające alfa-1-antytrypsynę są dopuszczone do obrotu w UE do stosowania w tej samej chorobie, jednak podaje się je dożylnie w postaci wlewu (za pomocą kroplówki).
Romanian: Există și alte medicamente care conțin alfa-1 antitripsină și care sunt autorizate în UE pentru aceeași boală, dar care se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă.
Polish: Uzyskuje się ją z ludzkiej krwi i miała zastępować brakujące białko w płucach pacjentów z niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Romanian: Aceasta se obține din sânge uman și urma să înlocuiască proteina lipsă de la nivelul plămânilor la pacienții cu deficit de alfa-1 antitripsină.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Infinia nie może być zatwierdzony w leczeniu dorosłych z chorobą płuc spowodowaną przez wrodzony niedobór alfa-1-antytrypsyny.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu, potrivit căruia Infinia nu putea fi aprobat pentru tratamentul adulților cu boală pulmonară cauzată de deficitul congenital de alfa-1 antitripsină.
Polish: Substancja czynna produktu Infinia, alfa-1-antytrypsyna, to białko we krwi, które chroni tkanki płuca przed uszkodzeniem.
Romanian: Substanța activă din Infinia, alfa-1 antitripsina, este o proteină care se găsește în sânge și care protejează țesutul pulmonar împotriva leziunilor.
Polish: W dniu 16 listopada 2004 r. lek Infinia uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu rozedmy spowodowanej przez wrodzony niedobór alfa-1-antytrypsyny.
Romanian: Infinia a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 16 noiembrie 2004, pentru tratarea emfizemului cauzat de deficitul congenital de alfa-1 antitripsină.
Polish: Lek miał być stosowany w leczeniu choroby płuc u dorosłych z wrodzonym niedoborem alfa-1antytrypsyny.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea bolii pulmonare la adulții cu deficit congenital (ereditar) de alfa-1 antitripsină.
Polish: 13 grudnia 2012 r. EMA/130423/2013 EMEA/H/C/002610
Romanian: 13 decembrie 2012 EMA/130425/2013 EMEA/H/C/002610
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Isomarv medium w przedłożonym wniosku był lek Humulin I.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Isomarv medium în cadrul acestei cereri a fost Humulin I.
Polish: Przedłożony przez firmę Marvel LifeSciences wniosek był wnioskiem łączonym, dotyczącym leku Isomarv medium oraz dwóch innych leków (Solumarv i Combimarv, również opracowanych jako leki biopodobne).
Romanian: Cererea Marvel LifeSciences a fost o cerere comună pentru Isomarv medium şi alte două medicamente (Solumarv şi Combimarv, dezvoltate tot ca medicamente biosimilare).
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań mających wykazać podobieństwo leku Isomarv medium do leku referencyjnego Humulin I pod względem struktury, aktywności biologicznej i skuteczności klinicznej.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiilor concepute pentru a demonstra că Isomarv medium este similar cu medicamentul de referinţă Humulin I din punct de vedere al structurii, activităţii biologice şi performanţei clinice.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wstępnej CHMP zgłosił istotne zastrzeżenia i wydał wstępną opinię, że produkt Isomarv medium nie może być zatwierdzony.
Romanian: După evaluarea iniţială, CHMP avea motive serioase de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Isomarv medium nu putea fi aprobat.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wycofania wniosku nie trwały żadne badania kliniczne, w których pacjenci otrzymywaliby lek Isomarv medium.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, niciunui pacient nu i se administra Isomarv medium în cadrul studiilor clinice.
Polish: Produkt Isomarv medium to lek zawierający substancję czynną insulinę ludzką.
Romanian: Isomarv medium este un medicament care conţine substanţa activă insulină umană.
Polish: Początkowe zastrzeżenia dotyczyły głównie produkcji leku i tego, czy produkt Isomarv medium był w wystarczającym stopniu podobny do swego leku referencyjnego.
Romanian: Motivele de îngrijorare iniţiale aveau legătură, în special, cu fabricarea medicamentului şi cu gradul de similaritate a Isomarv medium cu medicamentul de referinţă.
Polish: Produkt Isomarv medium opracowano jako lek biopodobny.
Romanian: Isomarv medium a fost dezvoltat ca medicament biosimilar.
Polish: Co to jest lek Isomarv medium?
Romanian: Ce este Isomarv medium?
Polish: Produkt Isomarv medium miał być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą, u których wymagane jest podawanie insuliny w celu regulowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Romanian: Isomarv medium ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei (concentraţia de glucoză din sânge).
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Isomarv medium?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Isomarv medium?
Polish: Były wśród nich wyniki badań, w których oceniano reakcje organizmu na lek Isomarv medium w porównaniu z lekiem Humulin I oraz wpływ obu insulin na stężenie glukozy we krwi.
Romanian: Printre acestea s-au numărat rezultate din studii care au urmărit modul în care organismul asimilează Isomarv medium în comparaţie cu Humulin I şi modul în care aceste insuline afectează glicemia.
Polish: Lek Isomarv medium jest insuliną zastępczą, podobną do tej wytwarzanej przez organizm człowieka.
Romanian: Isomarv medium ar fi trebuit să fie o insulină de substituţie similară insulinei produse de organism.
Polish: Insulina zawarta w produkcie Isomarv medium jest produkowana z zastosowaniem metody znanej jako technologia rekombinacji DNA.
Romanian: Insulina din Isomarv medium este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; aceasta este produsă de bacterii care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
Polish: Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Isomarv medium, który miał być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą, wymagających podawania insuliny w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Romanian: La data de 15 noiembrie 2013, Marvel LifeSciences Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Isomarv medium, pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei.
Polish: 27 czerwca 2013 r. EMA/442985/2013 EMEA/H/C/002349
Romanian: EMA/379048/2013 EMEA/H/C/002349
Polish: Powoduje to zaburzenia krzepnięcia krwi, prowadząc do występowania krwawień w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Romanian: Acest lucru cauzează probleme de coagulare a sângelui, ducând la hemoragii la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne.
Polish: Miał on być dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (500, 1000 i 1500 jednostek).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de pulbere şi solvent care se amestecă pentru a forma o soluţie injectabilă (500, 1 000 şi 1 500 de unităţi).
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu IXinity (trenonakog alfa) EMA/442985/2013
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru IXinity (trenonacog alfa) EMA/442987/2013
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu IXinity (trenonakog alfa)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru IXinity (trenonacog alfa)
Polish: Firma wyraziła zamiar ponownego złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu po uzyskaniu tych danych.
Romanian: Compania şi-a exprimat intenţia de a depune o nouă cerere de autorizare de introducere pe piaţă de îndată ce datele vor fi disponibile.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, iż dodatkowe dane, które umożliwiłyby rozwianie wątpliwości CHMP, nie byłyby dostępne w przewidzianym terminie.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţa agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că decizia sa de retragere a cererii se baza pe faptul că datele suplimentare solicitate pentru a răspunde motivelor de îngrijorare exprimate de CHMP nu puteau fi puse la dispoziţie în intervalul de timp stabilit.