FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να έχετε υπόψη σας αυτό το ενδεχόμενο σε όλες τις περιπτώσεις στις οποίες μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τόσο εσάς όσο και τους άλλους (π.χ. κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανημάτων).
Polish: Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując maszynę).
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Greek: (Βλέπε παράγραφο 3 "Πώς να χρησιμοποιήσετε το Byetta").
Polish: (Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Byetta").
Greek: Σημείωση: Αυτό πρέπει να γίνεται μετά από κάθε ένεση
Polish: Uwaga: Należy to zrobić po każdym wstrzyknięciu
Greek: Η συχνότητα αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική μετά από διόρθωση για την επιβίωση.
Polish: Taka częstość występowania nie była statystycznie istotna po skorygowaniu pod względem przeżycia.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεδομένου ότι δεν υπάρχει εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat gdyż brak jest doświadczenia ze stosowaniem tego leku w tej grupie wiekowej.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία περιγράφονται στην παράγραφο 5.2 χωρίς να μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Greek: Οι τιμές του λιπιδαιμικού προφίλ θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Polish: Należy regularnie monitorować profil lipidów.
Greek: • Μια μικρή φυσαλίδα αέρα είναι φυσιολογική.
Polish: • Obecność małego pęcherzyka powietrza jest zjawiskiem normalnym.
Greek: Στο φυσίγγιο παραμένει πάντοτε μια μικρή ποσότητα Byetta.
Polish: We wkładzie zawsze pozostaje mała ilość leku Byetta.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της εξενατίδης σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania eksenatydu u kobiet w ciąży.
Greek: Διαφορετικά, μην το χρησιμοποιήσετε.
Polish: Jeśli tak nie jest, nie należy go używać.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εξενατίδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności eksenatydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.2).
Greek: Πώς πρέπει να απορρίπτω τις βελόνες;
Polish: Jak należy wyrzucać igły?
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Greek: Η μέση ηλικία των συμμετεχόντων ήταν 59 έτη και η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 12,3 έτη.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 59 lat, a średni czas trwania cukrzycy u tych pacjentów wynosił 12,3 lat.
Greek: Εάν παρατηρήσετε περισσότερες από μία σταγόνες:
Polish: Jeśli wypływa więcej niż jedna kropla:
Greek: - Ορισμένα αντιβιοτικά μπορεί να πρέπει να ληφθούν μία ώρα πριν την ένεση του Byetta.
Polish: - Niektóre antybiotyki należy przyjmować na godzinę przed wstrzyknięciem leku Byetta.
Greek: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε τις ίδιες βελόνες.
Polish: Nie należy ponownie używać tych samych igieł.
Greek: Η υπογλυκαιμία ενδέχεται να μειώσει την ικανότητα της συγκέντρωσης σας.
Polish: Hipoglikemia może spowodować osłabienie zdolności koncentracji.
Greek: 9. Τι πρέπει να κάνω εάν δεν μπορώ να τραβήξω, να περιστρέψω ή να πιέσω τον επιλογέα δοσολογίας;
Polish: Co należy zrobić, jeśli nie można pociągnąć, przekręcić ani wcisnąć pokrętła dozującego?
Greek: Ενότητα 4 - ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ: ΓΙΑ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΕΝΑ
Polish: Punkt 4 - CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA: PYTANIA DOTYCZĄCE WSTRZYKIWACZA
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται οποιαδήποτε στιγμή εντός 60 λεπτών (1 ώρα) πριν από το γεύμα σας.
Polish: Lek ten należy stosować w ciągu 60 minut (1 godziny) przed posiłkiem.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί μια μικρή σταγόνα υγρού.
Polish: Może pojawić się mała kropla płynu.
Greek: Η ένεση του φαρμάκου έχει ολοκληρωθεί όταν:
Polish: Wstrzyknięcie zostało prawidłowo wykonane, kiedy:
Greek: Τα βελάκια σημαίνουν πως είσαστε έτοιμοι για το επόμενο βήμα.
Polish: Strzałki oznaczają gotowość do przystąpienia do następnego kroku.
Greek: • Εάν δεν δείτε μερικές σταγόνες να τρέχουν από την άκρη της βελόνας, επαναλάβετε τα Βήματα Γ και Δ.
Polish: • Jeśli nie widać strumienia lub kilku kropel wypływających z końca igły, należy powtórzyć kroki C i D.
Greek: Η συχνότητα με την οποία εκδηλώνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως  1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100) , rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες επίδρασης στη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotycząch wpływu na płodność u ludzi.
Greek: Αλλαγή του βάρους σε σχέση με την έναρξη (kg)
Polish: Zmiana masy ciała względem wartości wyjściowych (kg)
Greek: Η εξενατίδη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Eksenatyd wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Ειδικές συστάσεις που αφορούν τη λήψη τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων σε συνδυασμό με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης δίνονται στην παράγραφο 4.5.
Polish: Szczególne zalecenia dotyczące przyjmowania takich produktów leczniczych podczas stosowania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu podane są w punkcie 4.5.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες κλινικές επιδράσεις στις τιμές Cmax ή AUC.
Polish: Nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu na Cmax czy AUC.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση σας, παρά μόνο εάν ο γιατρός σας, σας το ζητήσει.
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku, chyba że tak zaleci lekarz.
Greek: Οι βελόνες της εταιρείας Becton, Dickinson and Company είναι κατάλληλες για χρήση με την πένα Byetta.
Polish: Igły Becton, Dickinson and Company są odpowiednie do stosowania ze wstrzykiwaczem Byetta.
Greek: Η παγκρεατίτιδα μπορεί να είναι μία σοβαρή ιατρική κατάσταση, δυνητικά απειλητική για τη ζωή.
Polish: Zapalenie trzustki może być ciężkim, potencjalnie zagrażającym życiu stanem chorobowym.
Greek: Όταν η πένα αδειάσει, δεν μπορείτε να τη χρησιμοποιήσετε ξανά.
Polish: Po opróżnieniu wstrzykiwacza nie można go użyć ponownie.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji lekowych były prowadzone tylko u osób dorosłych.
Greek: (Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε Αποθήκευση της Πένας Byetta στην Ενότητα 1 εντός των Οδηγιών Χρήσης της Πένας)
Polish: (W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z punktem Przechowywanie wstrzykiwacza Byetta w części 1 instrukcji użytkowania)
Greek: • Αποφύγετε το σφιχτό τσίμπημα του δέρματος πριν από την ένεση.
Polish: • Należy unikać mocnego ściskania skóry przed wstrzyknięciem.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το έμβρυό σας.
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten może uszkodzić nienarodzone dziecko.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί εάν το δέρμα τρυπηθεί αρκετά σφιχτά ή αν απελευθερώνεται πίεση από το έμβολο χορήγησης πριν από την απομάκρυνση της βελόνας από το δέρμα.
Polish: Może się tak zdarzyć, jeżeli skóra jest ściśnięta zbyt mocno lub gdy nacisk na przycisk do wstrzykiwań zostanie zwolniony przed wyjęciem igły ze skóry.
Greek: ΤΜΗΜΑΤΑ ΤΗΣ ΒΕΛΟΝΑΣ (Οι βελόνες δεν συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία της πένας)
Polish: ELEMENTY IGŁY (Opakowanie nie zawiera igieł)
Greek: • κνησμός (με ή χωρίς εξάνθημα)
Polish: • świąd (z wysypką lub bez niej)
Greek: Γενικά, το ποσοστό των ασθενών με θετικά αντισώματα ήταν σταθερό στις κλινικές δοκιμές.
Polish: Ogółem odsetek pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał był stały w badaniach klinicznych.
Greek: • έλλειψη ενεργητικότητας και δύναμης
Polish: • utrata energii i siły
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παρόμοια με τη γλυκαγόνη πεπτιδίου-1 (GLP-1) ανάλογα, κωδικός ATC: A10BJ01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), kod ATC: A10BJ01.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο καθώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie powinien być przyjmowany w ciąży.
Greek: Στην ομάδα αυτή, ο βαθμός του γλυκαιμικού ελέγχου (HbA1c) ήταν γενικά συγκρίσιμος με αυτόν που παρατηρήθηκε στους ασθενείς χωρίς τίτλους αντισωμάτων.
Polish: W tej grupie stopień kontroli glikemii (HbA1c) był na ogół porównywalny do obserwowanego wśród pacjentów, u których miano przeciwciał było nieoznaczalne.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συνήθως ήπιες και ως επί το πλείστον δεν οδήγησαν στη διακοπή της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης.
Polish: Reakcje te były zwykle łagodne i nie były powodem przerwania stosowania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας >75 ετών είναι πολύ περιορισμένη.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone.
Greek: Πολύ συχνές Συχνές
Polish: Bardzo często Często
Greek: Πίνακα 2.
Polish: Patrz Tabela 2.
Greek: • μειωμένη όρεξη
Polish: • zmniejszenie apetytu
Greek: Πίνακας 2: Συνδυασμένα αποτελέσματα των ελεγχομένων με εικονικό φάρμακο μελετών 30 εβδομάδων (πρόθεση θεραπείας ασθενών)
Polish: Tabela 2: Zestawienie wyników badań kontrolowanych placebo trwających 30 tygodni (pacjenci według zamierzonego leczenia)
Greek: 2. Γιατί υπάρχουν φυσαλίδες αέρα εντός του φυσιγγίου;
Polish: Dlaczego we wkładzie znajdują się pęcherzyki powietrza?
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης δεν πρέπει να χορηγείται μετά το γεύμα.
Polish: Eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu nie należy stosować po posiłku.
Greek: Αντικαταστήστε τη βελόνα και επαναλάβετε το παραπάνω βήμα.
Polish: Należy zmienić igłę i powtórzyć powyższe czynności.
Greek: Η εξενατίδη δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Polish: Eksenatyd nie jest zamiennikiem insuliny.
Greek: • Εάν χρειαστεί, σκουπίστε την εξωτερική επιφάνεια της πένας με ένα καθαρό, υγρό πανί.
Polish: • W razie potrzeby, zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza można przetrzeć czystą, wilgotną szmatką.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς που αναπτύχθηκαν αντισώματα, οι τίτλοι των αντισωμάτων μειώθηκαν προοδευτικά και παρέμειναν χαμηλά κατά το διάστημα των 82 εβδομάδων.
Polish: U większości pacjentów, u których doszło do wytworzenia się przeciwciał, ich miano zmniejsza się z czasem i pozostaje na niskim poziomie przez 82 tygodnie.
Greek: Συνεχίστε να ακολουθείτε το πρόγραμμα διατροφής και άσκησης σας.
Polish: Należy przestrzegać diety i planu ćwiczeń fizycznych.
Greek: Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να μειώσει την όρεξη σας, την ποσότητα τροφής που καταναλώνετε και το βάρος σας.
Polish: Lek ten może spowodować zmniejszenie apetytu, ilości spożywanych pokarmów i masy ciała.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stornie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Greek: Ένα επιπλέον 6% των ασθενών εμφάνισε υψηλότερους τίτλους αντισωμάτων στις 30 εβδομάδες.
Polish: Dodatkowo u 6% pacjentów po 30 tygodniach miano przeciwciał było wyższe.
Greek: Απώλεια βάρους, υπό αυτόν τον ρυθμό, μπορεί να έχει επιβλαβείς συνέπειες.
Polish: Takie tempo utraty masy ciała może mieć niekorzystne konsekwencje.
Greek: HbA1c (%) κατά την έναρξη
Polish: Wyjściowe wartości HbA1c(%)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Greek: • πόνο στη περιοχή του στομάχου
Polish: • bóle w okolicy żołądka
Greek: Ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής της εξενατίδης μετά από υποδόρια χορήγηση μίας δόσης εξενατίδης είναι 28 l.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji eksenatydu po podskórnym podaniu jednorazowej dawki wynosi 28 l.
Greek: Αυτό εμποδίζει το υγρό να διαρρεύσει.
Polish: Zapobiega to wyciekaniu płynu.
Greek: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Polish: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Greek: Με την απώλεια βάρους παρατηρήθηκε τάση μείωσης των τριγλυκεριδίων.
Polish: W przypadku spadku masy ciała obserwowano tendencję do zmniejszenia stężenia trójglicerydów.
Greek: Σημείωση: Μια μικρή φυσαλίδα αέρα δεν θα σας βλάψει και δεν επηρεάζει τη δόση σας.
Polish: Uwaga: Obecność małego pęcherzyka powietrza nie spowoduje szkody ani nie wpłynie na wielkość dawki.
Greek: ΒΗΜΑ 6 Απομάκρυνση και Απόρριψη της Βελόνας
Polish: KROK 6 Zdejmowanie i usuwanie igły
Greek: Διάταση της κοιλίας Οξεία παγκρεατίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4)
Polish: Ostre zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4)
Greek: Φύλο και φυλή Το φύλο και η φυλή δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εξενατίδης.
Polish: Płeć i rasa Płeć i rasa pacjentów nie wpływają w istotny klinicznie sposób na farmakokinetykę eksenatydu.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης της πένας δεν έχουν σκοπό να υποκαταστήσουν τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.
Polish: Opisane instrukcje nie zastępują konsultacji u lekarza prowadzącego dotyczących stanu zdrowia lub metody leczenia.
Greek: Αυτά τα βελάκια δείχνουν τη φορά με τη οποία πρέπει να τραβήξετε ή να γυρίσετε τον επιλογέα δοσολογίας στο επόμενο βήμα.
Polish: Strzałki pokazują kierunek w jakim należy pociągnąć lub przekręcić pokrętło dozujące w następnym kroku.
Greek: Μην λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μετά το γεύμα.
Polish: Nie należy stosować tego leku po posiłku.
Greek: Το Byetta διατίθεται σε συσκευασίες της 1 και των 3 προγεμισμένων πενών.
Polish: Produkt Byetta dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 3 jednorazowe wstrzykiwacze.
Greek: • Ο σκοπός της ρύθμισης είναι να βεβαιώσει πως η πένα Byetta είναι έτοιμη για χρήση για τις επόμενες 30 ημέρες.
Polish: • Celem przygotowania wstrzykiwacza Byetta jest upewnienie się, że jest on gotowy do stosowania przez następne 30 dni.
Greek: • Ενδέχεται το φυσίγγιο στην πένα Byetta να μην περιέχει επαρκή ποσότητα φαρμάκου για να χορηγηθεί μια πλήρης δόση.
Polish: • Może to oznaczać, że we wkładzie wstrzykiwacza Byetta nie ma wystarczającej ilości leku do podania pełnej dawki.
Greek: 60 δόσεις (2,4 ml)
Polish: 60 dawek (2,4 ml)
Greek: Αλλαγές στις τιμές της LDL ή της ολικής χοληστερόλης είναι πιθανές, ωστόσο δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Polish: Zmiany stężenia frakcji LDL-C lub cholesterolu całkowitego są możliwe, jednak, nie jest wymagane dostosowanie ustalonej wcześniej dawki.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu w jednej lub więcej podgrup populacji pediatrycznej w cukrzycy typu 2 (patrz punkt 4.2 informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży).
Greek: Το Byetta δεν είναι ινσουλίνη, συνεπώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Polish: Lek Byetta nie jest insuliną i dlatego nie należy go stosować jako zamiennika insuliny.
Greek: Κρατήστε πατημένο το έμβολο χορήγησης και μετρήστε αργά μέχρι το 5.
Polish: Przytrzymać przycisk do wstrzykiwań i policzyć powoli do 5.
Greek: Κατηγορία - οργανικό σύστημα /ανεπιθύμητες ενέργειες
Polish: Klasyfikacja układów i narządów/działania niepożądane
Greek: 60 δόσεις (1,2 ml)
Polish: 60 dawek (1,2 ml)
Greek: Εάν το φυσίγγιο περιέχει μικρή ποσότητα ή φαίνεται άδειο, πρέπει να προμηθευτείτε νέα πένα Byetta.
Polish: Jeśli we wkładzie znajduje się mała ilość płynu lub wydaje się, że wkład jest pusty, należy użyć nowego wstrzykiwacza Byetta.
Greek: Πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα περιορισμένου θεραπευτικού εύρους ή φαρμακευτικά προϊόντα που απαιτούν τακτική κλινική παρακολούθηση.
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o wąskim wskaźniku terapeutycznym lub produkty lecznicze, których stosowanie wymaga ścisłej obserwacji klinicznej.
Greek: Διαβάστε και ακολουθείστε τις οδηγίες σε αυτή την ενότητα μόνο όταν προηγουμένως έχετε διαβάσει την ενότητα 1-τι πρέπει να γνωρίζετε για την πένα Byetta.
Polish: Należy przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami opisanymi w tym punkcie, dopiero po zapoznaniu się z informacjami zawartymi w punkcie 1 - Co należy wiedzieć o wstrzykiwaczu Byetta.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης που διαπιστώθηκαν από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu pochodzące z badań klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Greek: Το ήμισυ περίπου αυτού του 6% (3% του συνόλου των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης στις ελεγχόμενες μελέτες), δεν παρουσίασε εμφανή γλυκαιμική ανταπόκριση στην εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης.
Polish: U około połowy spośród tych 6% pacjentów (3% wszystkich pacjentów przyjmujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu w badaniach kontrolowanych) nie obserwowano wyraźnego wpływu eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu na glikemię.
Greek: Από την εξέταση θετικών σε αντισώματα δειγμάτων μίας μακράς διαρκείας μη-ελεγχόμενης μελέτης δεν προέκυψαν σημαντικές διασταυρούμενες αντιδράσεις με παρόμοια ενδογενή πεπτίδια (γλυκαγόνη ή GLP-1).
Polish: Ocena próbek z dodatnim mianem przeciwciał pobranych podczas jednego długotrwałego niekontrolowanego badania nie ujawniła istotnej reaktywności krzyżowej z podobnymi peptydami endogennymi (glukagon lub GLP-1).
Greek: Οι κλινικές μελέτες συμπεριέλαβαν 3945 ασθενείς (2.997 έλαβαν εξενατίδη) από τους οποίους 56% ήταν άνδρες και 44% ήταν γυναίκες, 319 ασθενείς (230 έλαβαν εξενατίδη) από αυτούς ήταν ηλικίας ≥ 70 ετών ενώ 34 ασθενείς (27 έλαβαν εξενατίδη) ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Polish: W badaniach klinicznych wzięło udział 3945 osób (2997 leczonych eksenatydem), w tym 56% stanowili mężczyźni a 44% kobiety, 319 osób (230 leczonych eksenatydem) było w wieku ≥70 lat a 34 osoby (27 leczonych eksenatydem) w wieku ≥75 lat.
Greek: Μην χορηγήσετε άλλη δόση.
Polish: Nie należy wstrzykiwać kolejnej dawki.
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν τους ασθενείς στη διακοπή της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης ήταν η ναυτία (4% των ασθενών) και ο έμετος (1%).
Polish: Działania niepożądane, które były najczęstszą przyczyną rezygnacji w przypadku pacjentów leczonych eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu to: nudności (4% pacjentów) i wymioty (1%).
Greek: Τι είναι το Byetta και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Byetta i w jakim celu się go stosuje
Greek: H INR θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά την έναρξη της θεραπείας καθώς και κατά την αύξηση της δόσης της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη και /ή κουμαρινικά παράγωγα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Należy uważnie kontrolować INR podczas rozpoczynania leczenia oraz zwiększania dawki eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów przyjmujących warfarynę i (lub) pochodne kumarolu (patrz punkt 4.8).
Greek: • ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα όπως σοβαρό και παρατεταμένο στομαχικό άλγος, με ή χωρίς έμετο, γιατί μπορεί πιθανά να έχετε ερεθισμένο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα).
Polish: • ZAPRZESTAĆ przyjmowania tego leku oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi silny i utrzymujący się ból brzucha z wymiotami lub bez wymiotów, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).
Greek: Η εμπειρία με ασθενείς ηλικίας >65 ετών και με ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem u osób w wieku powyżej 65 lat i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone.
Greek: • Όταν είναι η ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, ανατρέξτε στην Ενότητα 3, Βήμα 1, και επαναλάβετε τα Βήματα 1-7.
Polish: • Kiedy przyjdzie czas podania następnej dawki, należy postępować zgodnie z instrukcją w części 3, krok 1 i powtórzyć kroki od 1 do 7.
Greek: Ταχεία απώλεια βάρους
Polish: Szybka utrata masy ciała
Greek: Σημείωση: Εάν η βελόνα δεν έχει ασφαλίσει, ενδέχεται να μην χορηγήσετε σωστά την πλήρη δόση.
Polish: Uwaga: Jeśli igła nie będzie zabezpieczona, pacjent może nie otrzymać pełnej dawki.
Greek: Η Βyetta πένα σας είναι κατάλληλη για χρήση με βελόνες της εταιρείας Becton, Dickinson and Company.
Polish: Wstrzykiwacz Byetta jest przystosowany do używania z igłami do wstrzykiwaczy firmy Becton, Dickinson and Company.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο καθυστερεί την κένωση του στομάχου, έτσι η τροφή καθυστερεί να περάσει από το στομάχι σας.
Polish: Substancja czynna zawarta w tym leku hamuje opróżnianie żołądka, co powoduje, że pokarm wolniej przechodzi przez żołądek.
Greek: - Εάν δεν μπορείτε να περιστρέψετε τον επιλογέα δοσολογίας, η βελόνα ενδέχεται να έχει φράξει.
Polish: - Jeśli nie można przekręcić pokrętła dozującego, igła może być zatkana.
Greek: Ανάλογα με τις δυνητικά ανοσογονικές ιδιότητες των πρωτεϊνικών και πεπτιδικών φαρμακευτικών προϊόντων, οι ασθενείς μετά από θεραπεία με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα έναντι της εξενατίδης.
Polish: Zgodnie z potencjalnie immunogennymi właściwościami produktów farmaceutycznych zawierających białka i peptydy po leczeniu eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała skierowane przeciwko eksenatydowi.
Greek: Τυχόν διακοπή αυτού του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Polish: Przerwanie stosowania tego leku może spowodować zmianę poziomu cukru we krwi.
Greek: Για τις οδηγίες χρήσης της πένας, βλέπε παράγραφο 6.6 και τις οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται με το παρόν φύλλο οδηγιών εντός της συσκευασίας.
Polish: Instrukcje dotyczące użytkowania wstrzykiwacza, patrz punkt 6.6 oraz instrukcja użytkowania zawarta w ulotce.
Greek: Αποδρομή της παγκρεατίτιδας παρατηρήθηκε μετά από υποστηρικτική αγωγή αλλά πολύ σπάνια παρατηρήθηκαν περιπτώσεις νεκρωτικής ή αιμορραγικής παγκρεατίτιδας ή/και θάνατος.
Polish: Obserwowano ustępowanie zapalenia trzustki w wyniku stosowania leczenia podtrzymującego, lecz zgłaszano również bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki i (lub) zgonów.
Greek: Αντίδραση στη θέση ένεσης
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Greek: - Εάν είχατε ποτέ φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) (βλέπε παράγραφο 4).
Polish: - Jeśli kiedykolwiek wystąpiło u pacjenta zapalenie trzustki (pancreatitis) - patrz punkt 4.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου, ενημερώστε τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως σε νοσοκομείο.
Polish: W przypadku podania większej niż zalecana ilości leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή (δυνατόν παρεντερικά) ανάλογα με την κλινική εικόνα και τα συμπτώματα του ασθενούς.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące (w miarę możliwości leki podawać pozajelitowo) w zależności od występujących u pacjenta objawów podmiotowych i przedmiotowych.