FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A zsákot ki kell venni a szigetelt poliuretán tartályból, és meg kell tekinteni, hogy nem szivárog-e, nincs-e rajta külső sérülés, illetve nincsenek-e benne részecskék vagy csomók/véralvadék.
Romanian: Punga trebuie scoasă din ambalajul etanş din poliuretan şi inspectată din punct de vedere al scurgerilor, deteriorărilor externe, existenţei de particule sau agregări/cheaguri.
Hungarian: Nátrium-klorid Nátrium-laktát Kálium-klorid Kalcium-klorid
Romanian: Clorură de sodiu Lactat de sodiu Clorură de potasiu Clorură de calciu
Hungarian: Az infúzió kálium tartalmát figyelembe kell venni, ha a beteg vesekárosodásban szenved és/vagy káliumszegény diétát tart.
Romanian: Trebuie să se țină cont de conținutul de potasiu per perfuzie, dacă aceasta se administrează la pacienți cu insuficiență renală și/sau la cei ce urmează o dietă cu restricție de potasiu.
Hungarian: • Ellenőrizni kell, hogy a beteg azonosítóját, a termék lejárati dátumát és idejét, valamint a beadhatósági státuszt (beadható az infúzió vagy nem) tartalmazó végleges termékbeadhatósági értesítőt megküldte-e a forgalombahozatali engedély jogosultja.
Romanian: • Trebuie verificat faptul că formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului care conţine datele de identificare a pacientului, data şi ora de expirare şi statusul de eliberare (aprobat pentru perfuzare sau respins) a fost primit de la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Hungarian: A relatív hazárdot és a p-értéket a PSA-ra (ln) és az LDH-ra (ln) módosított Cox modell alapján határozták meg, és a biszfoszfonát használat, a csontmetasztázisok száma és az elsődleges Gleason pontszám szerint bRelatív hazárd nem módosított Cox modell alapján. clograng próba alapján számított p-érték.
Romanian: Supravieţuirea la 36 luni a Indice de risc şi valoarea p pe baza modelului Cox ajustat pentru PSA (ln) şi LDH (ln) şi stratificate după utilizarea de bisfosfonat, numărul de metastaze osoase şi scorul Gleason primar.
Hungarian: A forgalombahozatalt követően súlyos akut infúziós reakciókról, például hypotoniáról és ájulásról számoltak be.
Romanian: După punerea pe piaţă, s-au raportat reacţii acute grave la perfuzie, care au inclus hipotensiune arterială şi sincopă.
Hungarian: Az infúzió beadása során vagy azt követően 24 órán belül nagyon gyakran kialakulhat hidegrázás, láz, fáradékonyság, gyengeségérzés, fejfájás, hányinger, hányás, izomfájdalom és szédülés.
Romanian: În timpul administrării perfuziei sau în interval de 24 ore de la aceasta, pot apărea simptome foarte frecvente cum sunt frisoanele, febra, oboseala, senzaţia de slăbiciune, durerile de cap, senzația de rău
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során gyakran megfigyeltek akut infúziós reakciókat, például hidegrázást, fáradékonyságot, lázat, hányingert és ízületi fájdalmat.
Romanian: În studiile clinice s-au observat reacţii acute la perfuzie, cum sunt frisoanele, oboseala, febra, greaţa şi durerile articulare.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: Az első leukapheresis előtt egy teljes vérkép vizsgálatot kell végezni, mely eredményének az intézmény által elfogadott tartományon belül kell lennie.
Romanian: Înaintea primei proceduri de leucafereză trebuie efectuată o hemoleucogramă cu formulă leucocitară completă (CBC), ale cărei rezultate trebuie să se afle între limitele acceptabile pentru centrul local.
Hungarian: Válogatott mellékhatások leírása
Romanian: Descrierea anumitor reacții adverse
Hungarian: Lehetséges, hogy további teljes vérkép vizsgálatokat is végeznek a helyi előírásoknak megfelelően.
Romanian: În conformitate cu reglementările locale, pot fi efectuate analize HLG suplimentare.
Hungarian: A P-11, véletlen beválogatásos, kettős-vak vizsgálat eredményeinek beküldése a Provenge versus placebo értékelésével kapcsolatban, nem
Romanian: Depunerea rezultatelor din studiul P-11, un studiu randomizat, dublu-orb, de evaluare a tratamentului cu
Hungarian: A Provenge autológ sejtterápia.
Romanian: Provenge este o terapie celulară autologă.
Hungarian: A Provenge kizárólag férfiak kezelésére szolgál.
Romanian: Provenge este destinat utilizării numai de către bărbaţi.
Hungarian: • Olyan szívbetegség, például érelzáródás, amely szívrohamhoz vezethet
Romanian: • Antecedente de accident vascular cerebral • O afecţiune cardiacă ce implică vase de sânge blocate, care ar putea duce la un atac de cord
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés beküldésének ideje 2019. december 31.
Romanian: Raportul final al studiului până la 30 septembrie
Hungarian: A beteg leukapheresise során nyert anyagait a tagállam vonatkozó előírásai szerint tesztelik az átvihető fertőző ágensek szempontjából.
Romanian: Materialul de leucafereză al pacientului este testat din punct de vedere al agenţilor infecţioşi transmisibili conform reglementărilor aplicabile ale statului membru.
Hungarian: Ha a Provenge infúziót meg kell szakítani, akkor az nem indítható újra, ha az infúziós zsákot több mint 3 órán keresztül szobahőmérsékleten (25°C-on) tárolták (lásd 6.3 pont).
Romanian: Dacă trebuie întreruptă administrarea perfuziei cu Provenge, aceasta nu trebuie reluată dacă punga de perfuzie a fost ţinută la temperatura camerei (25°C) mai mult de 3 ore (vezi pct. 6.3).
Hungarian: A Provenge kizárólag a prostata carcinoma kezelésében jártas orvos felügyelete mellett, olyan környezetben alkalmazható, ahol rendelkezésre áll újraélesztő felszerelés.
Romanian: Provenge trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul medical al cancerului de prostată şi într-un mediu unde este asigurată disponibilitatea echipamentului de resuscitare.
Hungarian: Az infúzió előkészítése • Az infúzió előkészítése során ügyeljen az aszeptikus kezelésre.
Romanian: Pregătirea perfuziei • Este necesară atenţie deosebită pentru a asigura o manipulare aseptică în timpul pregătirii
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam és különleges tárolási előírások
Romanian: Perioada de valabilitate şi precauţii speciale pentru păstrare:
Hungarian: A Provenge kizárólag intravénás infúzióban történő, autológ alkalmazásra szolgál.
Romanian: Mod de administrare Provenge este destinat numai administrării autologe prin perfuzie intravenoasă.
Hungarian: Az orvos új időpontot fog megbeszélni Önnel az ismételt sejtlevételhez és infúzióhoz.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili împreună cu dumneavoastră noi programări pentru colectarea de celule şi administrarea perfuziilor.
Hungarian: Az infúzió nátrium- és káliumtartalmát figyelembe kell venni, ha a beteg cardiovascularis betegségben és/vagy vesekárosodásban szenved.
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală și/sau hiperkaliemie Trebuie să se țină cont de conținutul de sodiu și potasiu per perfuzie, dacă aceasta se administrează la pacienți cu boli cardiovasculare și/sau insuficiență renală.
Hungarian: A betegektől levett és PAP-GM-CSF-fel, egy granulocyta-macrophag kolónia stimuláló faktorhoz (GM-CSF) kötött PAP tartalmú fúziós proteinnel tenyésztett perifériás mononuclearis sejtek.
Romanian: Celulele mononucleare din sângele periferic recoltate de la pacienţi sunt cultivate cu PAP-GM-CSF, o proteină de fuziune, care constă din PAP legat la factorul de stimulare a coloniilor de granulocite şi macrofage (GM-CSF), un activator de celule imunitare.
Hungarian: A vérvétel napján vagy az azt megelőző napon vérmintá vesznek Öntől, amelyen teljes vérkép vizsgálatot fognak végezni.
Romanian: Înaintea zilei în care se recoltează celulele sanguine, vi se va recolta o probă de sânge pentru a analiza hemoleucograma cu formulă leucocitară completă (HLG).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
Hungarian: A kezelés adagolása és ciklusai:
Romanian: Doza şi schema de tratament
Hungarian: A Provenge kizárólag a prosztatacarcinoma kezelésében jártas orvos felügyelete mellett, olyan környezetben alkalmazható, ahol rendelkezésre áll újraélesztő felszerelés.
Romanian: Provenge trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul medical al cancerului de prostată şi într-un mediu unde trebuie asigurată disponibilitatea echipamentului de resuscitare.
Hungarian: Adatok biztosítása a megfigyeléses, USA-ból származó nyilvántartásból (PROCEED, P10-3 vizsgálat)
Romanian: (PROCEED, Studiul P10-3)
Hungarian: A Provenge alkalmazását vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem vizsgálták.
Romanian: Provenge nu a fost investigat la pacienţii cu insuficiență hepatică.
Hungarian: Óvatosan keverje össze, illetve reszuszpendálja a zsák tartalmát, és vizsgálja meg, hogy nincsenek-e benne részecskék, csomók vagy véralvadék.
Romanian: Amestecaţi uşor refăcând suspensia conţinutului pungii, verificând existenţa particulelor, agregărilor sau a cheagurilor.
Hungarian: Az első leukapheresis előtt egy teljes vérkép vizsgálatot kell végezni.
Romanian: Înaintea primei proceduri de leucafereză trebuie efectuată o hemoleucogramă cu formulă leucocitară completă (HLG).
Hungarian: A beteg leukapheresise során nyert anyagokat a helyi előírások szerint tesztelték az átvihető fertőző ágensek szempontjából.
Romanian: Materialul de leucafereză al pacientului este testat din punct de vedere al agenţilor infecţioşi transmisibili conform reglementărilor locale aplicabile.
Hungarian: A zsák tartalma enyhén zavaros, krémszínű vagy rózsaszín.
Romanian: Conţinutul pungii va fi uşor tulbure, de culoare crem până la roz.
Hungarian: Az V. mellékletben felsorolt nemzeti jelentőrendszereken keresztül Ön közvetlenül is bejelenthet bármilyen mellékhatást.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Hungarian: PAP-GM-CSF-fel aktivált autológ, perifériás vérből származó mononukleáris sejtek (Sipuleucel-T).
Romanian: Celule mononucleare autologe din sânge periferic, activate cu PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Hungarian: Aktív szisztémás fertőzés fennállása esetén a Provenge alkalmazását el kell halasztani a gyógyulás utánra.
Romanian: Administrarea Provenge trebuie amânată la pacienţii cu infecţie sistemică activă, până la remiterea acesteia.
Hungarian: Akut infúziós reakciók
Romanian: Reacţii acute la perfuzie
Hungarian: megőrzése érdekében.
Romanian: - Păstraţi acest prospect.
Hungarian: Szoptatás A Provenge nőknél nem alkalmazható.
Romanian: Alăptarea Provenge nu este destinat utilizării la femei.
Hungarian: Az egyes infúziók előtt és után 30 perccel meg kell mérni az élettani paramétereket.
Romanian: Trebuie verificate semnele vitale cu cel puţin 30 de minute înainte de fiecare perfuzie şi la 30 de minute după aceasta.
Hungarian: A Provenge lehetséges mellékhatásai
Romanian: Reacţii adverse posibile la Provenge
Hungarian: 5. vizit - Sejtlevétel (leukaferezis)
Romanian: Vizita 5 - Colectarea de celule de sânge (leucafereză) Vizita 6 - Perfuzia cu Provenge
Hungarian: A szigetelt tartályból történő kivételt követően
Romanian: După îndepărtarea din ambalajul etanş
Hungarian: Ebben a populációban nincs szükség az adag módosítására.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Hungarian: Lépések a Provenge-kezelés előtt
Romanian: Pași înaintea tratamentului cu Provenge 1.
Hungarian: • Ha a Provenge infúziót meg kell szakítani, akkor az infúzió nem indítható újra, ha az infúziós zsákot több mint 3 órán keresztül szobahőmérsékleten (25°C-on) tárolták.
Romanian: • Dacă trebuie întreruptă administrarea perfuziei cu Provenge, aceasta nu trebuie reluată dacă punga de perfuzie a fost ţinută la temperatura camerei (25°C) mai mult de 3 ore.
Hungarian: A betegek 35%-ánál végeztek radikális prostatectomiát, 54% kapott helyi sugárkezelést és 82% részült kombinált androgén blokkoló kezelésben.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 71 ani, 90% dintre pacienţi aparținea rasei albe și toți aveau o speranță de viață de cel puțin 6 luni.La treizeci şi cinci de procente dintre pacienţi li se efectuase prostatectomia radicale, la 54% se administrase radioterapie locală şi la 82% li se efectuase blocajul androgenic combinat.
Hungarian: Akut infúziós reakciók Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge csoport betegeinek 71,2%-ánál fordult elő akut infúziós reakció.
Romanian: În studiile clinice controlate, 71,2% dintre pacienţii din grupul tratat cu Provenge s-au confruntat cu o reacţie acută la perfuzie.
Hungarian: 3. vizit - Sejtlevétel (leukaferezis)
Romanian: Vizita 3 - Colectarea de celule de sânge (leucafereză) Vizita 4 - Perfuzia cu Provenge
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a szobahőmérsékleten (25 °C-on) történő tárolási idő és környezet nem haladhatja meg a 3
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare în uz nu trebuie să depăşească 3 ore la temperatura camerei (25°C).
Hungarian: Ismertetendő oktatási anyagok a betegek és/vagy gondozók számára
Romanian: Materialul educațional pentru pacienți și/sau aparținători, care explică:
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hidegrázás, a fáradékonyság, a láz, a hányinger, az arthralgia, a fejfájás és a hányás voltak.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt frisoanele, oboseala, pirexia, greaţa, artralgia, cefaleea şi vărsăturile.
Hungarian: Az infúzió előkészítése Az infúzió előkészítése során ügyeljen az aszeptikus bánásmódra.
Romanian: Pregătirea perfuziei Este necesară atenţie deosebită pentru a asigura o manipulare aseptică în timpul pregătirii perfuziei.
Hungarian: A Provenge-el, a metasztatizáló kasztráció rezisztens prostata carcinomás betegek körében végzett randomizált, kontrollos vizsgálatokban a CD54 upreguláció mértéke korrelált a teljes túléléssel (OS).
Romanian: CD54 este o moleculă de adeziune şi costimulare, esenţială în formarea sinapsei imunologice între o CPA şi o celulă T. Gradul de suprareglare a CD54 se corelează cu supravieţuirea globală în studiile clinice controlate, randomizate, efectuate cu Provenge pentru cancerul de prostată metastatic rezistent la castrare.
Hungarian: • a termék integritása valamilyen módon megsérült (az infúziós zsák sérült, szivárog vagy óvatos manuális keverés után részecskék/csomók maradnak benne).
Romanian: prezintă scurgeri sau în pungă rămân particule/agregări după amestecarea manuală uşoară).
Hungarian: ha a kezelést folytatni kívánják, akkor lehetséges, hogy betegnél egy újabb leukapheresist kell végezni.
Romanian: În aceste cazuri, poate fi necesar ca pacientul să fie supus unei alte proceduri de leucafereză dacă trebuie continuat tratamentul.
Hungarian: termékbeadhatósági értesítő, akkor a Provenge zsákot ki kell venni a szigetelt tartályból, és meg kell tekinteni, hogy nincs-e szivárgás, külső sérülés, nem tartalmaz-e idegen részecskét
Romanian: Notificare finală de eliberare a medicamentului, punga de Provenge trebuie scoasă din ambalajul etanş şi inspectată din punct de vedere al scurgerilor, deteriorărilor externe, existenţei de particule sau agregări/cheaguri.
Hungarian: • a Provenge késedelmes szállítása a kórházba, ahol beadják Önnek az infúziót.
Romanian: • Provenge ajunge cu întârziere la clinica unde vi se va administra tratamentul.
Hungarian: Dózismódosítás
Romanian: Ajustări ale dozelor
Hungarian: A PAP-pal és a PAP-GM-CSF-fel szembeni sejtes és antitestes válaszok és a javuló túlélés között a Provenge csoportban korreláció mutatkozott.
Romanian: A existat o corelaţie între răspunsurile celulare sau sub formă de anticorpi, la PAP sau PAP-GM-CSF, în grupul tratat cu Provenge şi creşterea timpului de supravieţuire.
Hungarian: • a végleges termékbeadhatósági értesítő nyomtatványon ELUTASÍTVA minősítés szerepel.
Romanian: • Formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului este marcat cu RESPINS.
Hungarian: A PAP-GM-CSF-fel végzett ex vivo tenyésztés során az aktivált APC-k (antigénbemutató sejtek - antigen presenting cells) felveszik és feldolgozzák a rekombináns célantigéneket, és peptidekké alakítják, amelyeket azután bemutatnak a T-sejteknek.
Romanian: În timpul cultivării ex vivo cu PAP-GM-CSF, celulele prezentatoare de antigene (CPA) preiau şi procesează antigenul ţintă recombinant, în peptide care sunt apoi prezentate celulelor T. Caracteriscticile medicamentului arată că în timpul tratamentului sunt generate celule T specifice proteinelor de fuziune PAP şi PAP-GM-CSF, care sunt detectate în sângele periferic al pacienţilor după tratamentul cu Provenge.
Hungarian: Óvatosan keverje össze, illetve reszuszpendálja a zsák tartalmát, és vizsgálja meg, hogy nincsenek-e benne csomók vagy véralvadék.
Romanian: Amestecaţi uşor şi suspendaţi din nou conţinutul pungii, verificând existenţa agregărilor sau a cheagurilor.
Hungarian: Humán immundeficiencia vírus [HIV] 1 és 2, humán T-sejtes lymphotrop vírus [HTLV] 1 és hepatitis
Romanian: Pacienții cu rezultate pozitive la testele serologice pentru virusul imunodeficienței umane [HIV] 1 și 2, virusul limfotropic uman al celulelor T [HTLV] 1 și hepatita B și C au fost excluși din studiile clinice controlate.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a beteg nem kapja meg a tervezett Provenge infúziót.
Romanian: Cazuri în care nu se poate administra perfuzia cu Provenge În unele cazuri este posibil ca pacientului să nu i se poată administra perfuzia cu Provenge programată.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek körülbelül negyedénél volt szükség a 3 Provenge infúzióhoz 3-nál több leukaferezis eljárásra.
Romanian: În studiile clinice, la aproximativ un sfert dintre pacienți au fost necesare mai mult de
Hungarian: Orvosától kap majd egy tájékoztatót a tervezett sejtlevételi és infúziós vizitekről.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va da un calendar al programărilor pentru colectarea de celule şi administrarea perfuziilor.
Hungarian: Lejárat dátuma (ÉÉ.
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP Data {ZZ luna AAAA}, Exp.
Hungarian: A Provenge minden adagja előtt el kell végezni a standard leukapheresist, körülbelül 3 nappal az infúzió beadása előtt.
Romanian: Fiecare doză de Provenge necesită o procedură standard de leucafereză efectuată cu aproximativ 3 zile înainte de administrarea perfuziei.
Hungarian: beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Romanian: Instrucţiuni privind manipularea
Hungarian: Vérvizsgálatok
Romanian: Teste de laborator
Hungarian: A beadásig zsákot tárolja a szigetelt tartályban a megfelelő tárolási hőmérséklet (2°C-8°C) megőrzése érdekében.
Romanian: A se păstra punga în ambalajul etanș pentru a se menține temperatura de păstrare corectă (2°C-8°C) până la administrarea perfuziei.
Hungarian: amelynek során kivonják véréből a fehérvérsejteket, általában egy kari vénán keresztül.
Romanian: Aceasta implică o procedură numită leucafereză, care constă din extragerea celulelor sanguine albe din sângele dumneavoastră, de obicei din vene de la nivelul braţelor.
Hungarian: - bizsergés, zsibbadás vagy kóros érzékelés (paresztézia) az ajkak körül, a szájban vagy a - izomgörcsök, mellkasi fájdalom és alacsony vérnyomás a leukaferezis alatt (amit egy - vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése) a leukaferezis eljárás miatt Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi): - durere - sensibilitate sau durere l nivelul articulaţiilor (artralgie) - furnicături, amorţeală sau senzaţie anormală (parestezie) în jurul buzelor, la nivelul gurii sau al brațelor și/sau picioarelor în timpul procedurii de leucafereză - spasme musculare, durere în piept şi tensiune arterială scăzută în timpul procedurii de leucafereză (cauzate de un medicament (citrat) utilizat pentru împiedicarea coagulării sângelui)
Hungarian: Cerebrovascularis esemény, tranziens ischaemiás attack (TIA), tremor, hypaesthesia gerincvelő-compressio, ájulás
Romanian: Accident cerebrovascular Atac ischemic tranzitoriu Tremor
Hungarian: • Ellenőrizni kell, hogy a beteg adatai megegyeznek-e a Provenge zsákján és a végleges termékbeadhatósági értesítőn szereplő egyedi betegadatokkal.
Romanian: • Trebuie verificat faptul că identitatea pacientului se potriveşte cu informaţiile unice esenţiale ale pacientului de pe punga de Provenge şi de pe formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt meg kell győződni arról, hogy a beteg személyazonossága megfelel-e az infúziós zsákon és a végleges termékbeadhatósági értesítő nyomtatványon feltüntetett egyedi betegazonosító információknak.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei, trebuie verificat faptul că identitatea pacientului se potriveşte cu informaţiile unice esenţiale ale pacientului de pe punga de Provenge şi de pe formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului.
Hungarian: A Provenge-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Provenge este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2013. szeptember 6-án az Európai Bizottság a Provenge-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Provenge, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 septembrie 2013.
Hungarian: Az 512 beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a Provenge-kezeléssel a betegek átlagos teljes túlélése 25,8 hónap volt a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 21,7 hónaphoz képest.
Romanian: Într-un studiu principal care a implicat 512 pacienţi, supravieţuirea globală medie la pacienții trataţi cu Provenge a fost de 25,8 luni, în comparaţie cu 21,7 luni pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy fel lehessen azokat használni egy betegség kezelésére, diagnosztizálására vagy megelőzésére.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conţine celule sau ţesuturi manipulate astfel încât să poată fi folosite pentru vindecarea, diagnosticarea sau prevenirea unei boli.
Hungarian: A Provenge lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Provenge să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: A biztonságossággal kapcsolatban a bizottság megállapította, hogy a Provenge általában jól tolerálható.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa acestuia, CHMP a remarcat faptul că, în general, Provenge a fost bine tolerat.
Hungarian: Ez a Provenge-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Provenge.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Provenge biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Provenge?
Hungarian: A leukaferézist és az infúziót két másik alkalommal meg kell ismételni, körülbelül kéthetes időközökkel.
Romanian: Leucafereza şi perfuzia se repetă de încă două ori, de fiecare dată la intervale de aproximativ 2 săptămâni.
Hungarian: A beteget az infúzió beadása után legalább fél órán át megfigyelés alatt kell tartani.
Romanian: Pacientul trebuie să fie monitorizat timp de cel puţin jumătate de oră după perfuzie.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Provenge előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Provenge sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: A Provenge csak receptre kapható.
Romanian: Provenge se poate obţine numai pe bază de reţetă.