FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Transient elevations in liver enzymes have been reported with the use of somatostatin analogues and were also observed in patients receiving pasireotide in clinical studies.
Spanish: Se han notificado elevaciones transitorias de enzimas hepáticos con el uso de análogos de somatostatina y también se observaron en pacientes que recibieron pasireotida en ensayos clínicos.
English: - In the solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, water for injections.
Spanish: - En el disolvente: carmelosa de sodio, manitol, poloxamer 188, agua para preparaciones inyectables.
English: Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection pasireotide
Spanish: Signifor 10 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Signifor 20 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Signifor 30 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Signifor 40 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Signifor 60 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable pasireotida
English: During the extension phase, 74 patients continued receiving pasireotide intramuscular use and 46 patients continued with octreotide intramuscular use treatment.
Spanish: Durante la fase de expansión, 74 pacientes continuaron recibiendo pasireotida por vía intramuscular y
English: Transient elevations in liver enzymes have been reported with the use of somatostatin analogues and were also observed in healthy subjects and patients receiving pasireotide in clinical studies.
Spanish: Se han notificado elevaciones transitorias de enzimas hepáticos con el uso de análogos de somatostatina y también se observaron en individuos sanos y en pacientes que recibieron pasireotida en ensayos clínicos.
English: The recommended initial dose for the treatment of Cushing's disease is 10 mg of pasireotide by deep intramuscular injection every 4 weeks.
Spanish: La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la enfermedad de Cushing es 10 mg de pasireotida cada 4 semanas mediante inyección intramuscular profunda.
English: Decreases were also demonstrated by the overall percentage change from baseline in mean and median mUFC levels at month 7 and 12.
Spanish: Las disminuciones también se demostraron por el porcentaje global de cambio en la media y la mediana de los niveles de CLUm en el mes 7 y 12 respecto al valor inicial.
English: Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (IGF-1 < lower limit of normal) may require temporary dose reduction of Signifor.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción temporal de la dosis de Signifor para manejar las posibles reacciones adversas o el exceso de respuesta al tratamiento (IGF-1 < límite inferior de la normalidad).
English: You may experience excessive thirst, high urine output,
Spanish: Puede notar una excesiva sed, eliminación de orina,
English: Remove the cap from the syringe pre-filled with solvent and screw the syringe onto the vial adapter.
Spanish: Sacar el tapón de la jeringa precargada con disolvente y enroscar la jeringa en el adaptador al vial.
English: Solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, water for injections.
Spanish: Disolvente: carmelosa de sodio, manitol, poloxamero 188, agua para preparaciones inyectables.
English: Rare cases of concurrent elevations in ALT greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have been observed.
Spanish: Se han observado casos raros de elevaciones conjuntas de ALT superiores a 3 x LSN y de bilirrubina superiores a 2 x LSN.
English: Cholelithiasis is a recognised adverse reaction associated with somatostatin analogues and has frequently been reported in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Spanish: La colelitiasis es una conocida reacción adversa asociada con los análogos de la somatostatina y se han notificado de forma frecuente en ensayos clínicos con pasireotida (ver sección 4.8).
English: Pasireotide is a cyclohexapeptide, injectable somatostatin analogue.
Spanish: Pasireotida es un ciclohexapéptido, análogo de somatostatina inyectable.
English: The usual starting dose of Signifor in Cushing's disease is 10 mg every 4 weeks.
Spanish: La dosis de inicio normal de Signifor en la enfermedad de Cushing es de 10 mg cada 4 semanas.
English: No clinical studies in subjects with liver impairment have been performed with pasireotide intramuscular use.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos con insuficiencia hepática con pasireotida por vía intramuscular.
English: - Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
English: It is also used to treat Cushing's disease in adult patients for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
Spanish: También se utiliza para tratar la enfermedad de Cushing en pacientes adultos para los que la cirugía no es una opción o para los que ha fallado la cirugía.
English: Acromegaly The recommended initial dose for the treatment of acromegaly is 40 mg of pasireotide every 4 weeks.
Spanish: La dosis inicial recomendada para el tratamiento de acromegalia es 40 mg de pasireotida cada 4 semanas.
English: Pull the protective cover straight off the needle.
Spanish: Sacar la cubierta de protección de la aguja.
English: erythromycin, pentamidine); - medicines to treat fungal infections (ketoconazole, except in shampoo); - medicines to treat certain psychiatric disorders (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine,
Spanish: moxifloxacina; por vía inyectable: eritromicina, pentamidina); - medicamentos para tratar infecciones por hongos (ketoconazol, excepto en champú); - medicamentos para tratar algunas alteraciones psiquiátricas (clorpromacina, tioridazina,
English: Elderly patients (≥65 years) Age is not a significant covariate in the population pharmacokinetic analysis of patients.
Spanish: La edad no es una covariable significativa en el análisis farmacocinético de la población de los pacientes.
English: Fatigue includes fatigue and asthenia.
Spanish: Fatiga incluye fatiga y astenia.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Tiredness, fatigue, pale skin (signs of low level of red blood cells) - Loss of appetite - Headache - Bloating - Vomiting - Dizziness - Pain, discomfort, pruritis and swelling at the injection site - Change in liver function test results
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - Cansancio, fatiga, palidez en la piel (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos) - Pérdida de apetito - Dolor de cabeza - Hinchazón - Vómito - Mareo - Dolor, molestias, prurito e hinchazón en el lugar de inyección - Cambio en los resultados en los análisis de la función del hígado - Resultados alterados de los análisis de sangre (signo de nivel elevado de creatinina fosfoquinasa, hemoglobina glicosilada, lipasa en la sangre) - Caída del cabello
English: Studies in rats in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown effects on female reproductive parameters (see section 5.3).
Spanish: Estudios en ratas en los que pasireotida se administró por vía subcutánea han mostrado efectos sobre los parámetros de reproducción femeninos (ver sección 5.3).
English: Multipack: 60 (10 packs of 6) ampoules.
Spanish: Envase múltiple: 60 ampollas (10 envases de 6).
English: - with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction,
Spanish: - con enfermedad cardiaca significativa o no controlada, incluyendo infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardiaca congestiva, angina inestable o bradicardia clínicamente significativa.
English: Multipack: 18 (3 packs of 6) ampoules.
Spanish: Envase múltiple: 18 ampollas (3 envases de 6).
English: Put the needle into the ampoule and pull the plunger to draw up the entire contents of the ampoule into the syringe.
Spanish: Introduzca la aguja en la ampolla y tire del émbolo para retirar el contenido completo de la ampolla a la jeringa.
English: Signifor 0.3 mg solution for injection Signifor 0.6 mg solution for injection Signifor 0.9 mg solution for injection
Spanish: Signifor 0,3 mg solución inyectable Signifor 0,6 mg solución inyectable Signifor 0,9 mg solución inyectable
English: Sinus bradycardia, QT prolongation
Spanish: Bradicardia sinusal, prolongación del intervalo QT
English: Remove the Signifor injection kit from refrigerated storage.
Spanish: Sacar de la nevera el kit de inyección de Signifor.
English: (hypoglycaemia); - heart problems such as a recent heart attack, congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body) or sudden and oppressive chest pain (usually felt as pressure, heaviness, tightening, squeezing or aching across the chest); - a heart rhythm disorder, such as an irregular heartbeat or an abnormal electrical signal called
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Signifor si sufre o ha sufrido alguna vez: - problemas con los niveles de azúcar en la sangre, o bien demasiado altos (como en la diabetes) o demasiado bajos (hipoglucemia); - problemas del corazón como un ataque al corazón reciente, insuficiencia cardiaca congestiva (un tipo de enfermedad cardiaca donde el corazón no puede bombear suficiente cantidad de sangre por el cuerpo) o dolor repentino y opresivo en el pecho (normalmente se nota como presión, pesadez, opresión, compresión o dolor en todo el pecho); - una alteración del ritmo del corazón, como un latido cardiaco irregular o una señal eléctrica anormal denominada «prolongación del intervalo QT», o «prolongación QT»; - niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre; - cálculos biliares.
English: Asymptomatic elevations in lipase and amylase were observed in patients receiving pasireotide in clinical studies.
Spanish: Se observaron aumentos asintomáticos de lipasa y amilasa en pacientes que recibieron pasireotida en los ensayos clínicos.
English: Multipack: 30 (5 packs of 6) ampoules.
Spanish: Envase múltiple: 30 ampollas (5 envases de 6).
English: It is used to treat Cushing's disease in adult patients for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
Spanish: Se utiliza para tratar la enfermedad de Cushing en pacientes adultos para los que la cirugía no es una opción o para los que ha fallado la cirugía.
English: Signifor is to be administered subcutaneously by self injection.
Spanish: Signifor se administra por vía subcutánea mediante auto inyección.
English: Studies in animals in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales en los que pasireotida se administró por vía subcutánea han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: Available data in rats in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown excretion of pasireotide in milk (see section 5.3).
Spanish: Los datos disponibles en los que pasireotida se administró por vía subcutánea en ratas han mostrado excreción de pasireotida en la leche (ver sección 5.3).
English: Fatigue*
Spanish: Fatiga*
English: - taking antiarrhythmic medicinal products or other substances that are known to lead to QT
Spanish: - en tratamiento con medicamentos antiarrítmicos u otras sustancias que puedan provocar una prolongación del intervalo QT (ver sección 4.5).
English: What Signifor looks like and contents of the pack Signifor solution for injection is a clear, colourless solution in an ampoule.
Spanish: Signifor solución inyectable es una solución transparente e incolora en una ampolla.
English: A total of 201 Cushing's disease patients received Signifor in phase II and III studies.
Spanish: En los estudios de fase II y III un total de 201 pacientes con enfermedad de Cushing recibieron tratamiento con Signifor.
English: - medicines to treat certain psychiatric disorders (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone); - medicines to treat hay fever and other allergies (terfenadine, astemizole, mizolastine); - medicines used in the prevention or treatment of malaria (chloroquine, halofantrine, lumefantrine); - medicines to control blood pressure such as:
Spanish: - medicamentos para tratar el ritmo cardiaco irregular, como aquellos que contienen disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona o dronedarona; - medicamentos para tratar las infecciones bacterianas (por vía oral: claritromicina, moxifloxacina; por vía inyectable: eritromicina, pentamidina); - medicamentos para tratar infecciones por hongos (ketoconazol, excepto en champú); - medicamentos para tratar algunas alteraciones psiquiátricas (clorpromacina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amisulprida, sertindol, metadona); - medicamentos para tratar la fiebre del heno y otras alergias (terfenadina, astemizol, mizolastina); - medicamentos utilizados para la prevención o el tratamiento de la malaria (cloroquina, halofantrina, lumefantrina); - medicamentos para controlar la presión arterial como:
English: Signifor 0.3 mg solution for injection Signifor 0.6 mg solution for injection Signifor 0.9 mg solution for injection pasireotide
Spanish: Signifor 0,3 mg solución inyectable Signifor 0,6 mg solución inyectable Signifor 0,9 mg solución inyectable pasireotida
English: QT prolongation
Spanish: Prolongación intervalo QT
English: Signifor 0.6 mg solution for injection EU/1/12/753/005-008
Spanish: Signifor 0,6 mg solución inyectable EU/1/12/753/005-008
English: Signifor 0.9 mg solution for injection EU/1/12/753/009-0012
Spanish: Signifor 0,9 mg solución inyectable EU/1/12/753/009-012
English: Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (cortisol levels < lower limit of normal) may require dose reduction, interruption or discontinuation of Signifor.
Spanish: Se puede necesitar reducir la dosis, interrumpir o suspender el tratamiento con Signifor para manejar las reacciones adversas sospechosas o bien una sobre respuesta al tratamiento (niveles de cortisol < límite inferior de la normalidad).
English: Furthermore, a higher proportion of patients on pasireotide intramuscular use (18.5% and 10.8% for 40 mg and 60 mg, respectively) than active comparator (1.5%) achieved a reduction in tumour volume of at least 25%.
Spanish: Además alcanzaron una reducción en el volumen del tumor de al menos un 25%.un porcentaje superior de pacientes con el uso intramuscular de pasireotida (18,5% y 10,8% para 40 mg y 60 mg, respectivamente) que con el comparador activo
English: pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone); - medicines to treat hay fever and other allergies (terfenadine, astemizole, mizolastine); - medicines used in the prevention or treatment of malaria (chloroquine, halofantrine,
Spanish: flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amisulprida, sertindol, metadona); - medicamentos para tratar la fiebre del heno y otras alergias (terfenadina, astemizol,
English: Dose reductions or discontinuation of treatment with pasireotide due to hyperglycaemia were infrequent in clinical studies with pasireotide.
Spanish: En los ensayos clínicos con pasireotida fueron infrecuentes las reducciones de dosis o las interrupciones del tratamiento con pasireotida debidas a hiperglucemia.
English: More cases of discontinuation and a higher reporting rate of severe adverse events due to hyperglycaemia were reported in patients treated with the dose of 0.9 mg twice daily.
Spanish: En pacientes tratados con la dosis de 0,9 mg dos veces al día se registraron más casos de interrupción del tratamiento y una tasa superior de notificaciones de acontecimientos adversos graves debidos a hiperglucemia.
English: Liver enzymes
Spanish: Enzimas hepáticos
English: Signifor 0.3 mg solution for injection EU/1/12/753/001-004
Spanish: Signifor 0,3 mg solución inyectable EU/1/12/753/001-004
English: You may experience yellowing of the skin, dark urine,
Spanish: Puede presentar color amarillento en la piel, orina de color oscuro, heces claras y picor.
English: Vomiting, abdominal pain upper
Spanish: Vómitos, dolor abdominal superior
English: For further details on handling, see section 6.6.
Spanish: Ver la sección 6.6 para más información sobre la manipulación.
English: If you have any questions, contact your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Si tiene alguna duda, contacte con su médico, enfermero o farmacéutico.
English: Avoid soreness and skin irritation by choosing a different site from the previous one for each injection.
Spanish: Utilizando un sitio diferente del de la inyección anterior para cada inyección se evitará el dolor y la irritación de la piel.
English: Percentage of patients with: mUFC ≤ULN at Month 7 (95% CI) * mUFC ≤ULN and no prior dose increase at Month 7 (95% CI) mUFC ≤ULN or ≥50% decrease from baseline at month 7 (95% CI) Median (min, max) % mUFC change from baseline at month 7 Median (min, max) % mUFC change from baseline at month 12 * Primary endpoint using LOCF (last observation carried forward) mUFC: mean urinary free cortisol; ULN: upper limit of normal; CI: confidence interval
Spanish: Mediana (min, max) % cambio en el CLUm desde el valor basal en el mes 12 *Variable principal utilizando la última observación realizada (LOCF, por sus siglas en inglés) CLUm: media de cortisol libre urinario; LSN: límite superior de la normalidad; IC: intervalo de confianza
English: Injection sites angle
Spanish: Lugares de inyección
English: Treatment of adult patients with Cushing's disease for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Cushing en los que la cirugía ha fracasado o no es una opción.
English: 1 pre-filled syringe with 2 ml solvent 1 safety-engineered needle 1 vial adapter
Spanish: 1 jeringa precargada con 2 ml de disolvente 1 aguja de seguridad
English: Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/016-017
Spanish: Signifor 60 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable EU/1/12/753/016-017
English: Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Spanish: Signifor 20 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Un vial contiene 20 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato).
English: Signifor is intended for subcutaneous use.
Spanish: Signifor se debe administrar por vía subcutánea.
English: Mild transient elevations in aminotransferases are commonly observed in patients treated with pasireotide.
Spanish: En pacientes tratados con pasireotida se han observado con frecuencia elevaciones leves y transitorias de las aminotransferasas.
English: Signifor 20 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 20 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
Spanish: Signifor 20 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 20 mg de pasireotida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.
English: The responder rate at month 12 was comparable to month 6, with 13.4% and 25.0% in the 0.6 mg and 0.9 mg twice-daily groups, respectively.
Spanish: 25,0% en los grupos de 0,6 mg y 0,9 mg dos veces al día, respectivamente.
English: Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/014-015
Spanish: Signifor 40 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable EU/1/12/753/014-015
English: One vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Spanish: Un vial contiene 20 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato)
English: The percentage of patients who had mean GH values
Spanish: Porcentaje de pacientes con:
English: 1 ml solution for injection contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Spanish: 1 ml de solución inyectable contiene 0,9 mg de pasireotida (como pasireotida diaspartato).
English: Signifor 60 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 60 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
Spanish: Signifor 60 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 60 mg de pasireotida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.
English: 1 ml solution for injection contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Spanish: 1 ml de solución inyectable contiene 0,3 mg de pasireotida (como pasireotida diaspartato).
English: Signifor 0.9 mg injection pasireotide
Spanish: Signifor 0,9 mg inyectable pasireotida
English: Headache, dizziness
Spanish: Cefalea, vértigo
English: Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 60 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Spanish: Signifor 60 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Un vial contiene 60 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato).
English: Signifor 20 mg powder for injection pasireotide
Spanish: Signifor 20 mg polvo para inyección pasireotida
English: 1 ml solution for injection contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Spanish: 1 ml de solución inyectable contiene 0,6 mg de pasireotida (como pasireotida diaspartato).
English: Signifor 0.9 mg solution for injection pasireotide
Spanish: Signifor 0,9 mg solución inyectable pasireotida
English: Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/018
Spanish: Signifor 10 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable EU/1/12/753/018
English: Signifor 0.6 mg injection pasireotide
Spanish: Signifor 0,6 mg inyectable pasireotida
English: One vial contains 60 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Spanish: Un vial contiene 60 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato)
English: Signifor 60 mg powder for injection pasireotide
Spanish: Signifor 60 mg polvo para inyección pasireotida
English: Signifor 10 mg powder for injection pasireotide
Spanish: Signifor 10 mg polvo para inyección pasireotida
English: Signifor 0.9 mg: One ampoule of 1 ml solution contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Spanish: Signifor 0,9 mg: Una ampolla de 1 ml de solución contiene 0,9 mg de pasireotida (como pasireotida diaspartato).
English: Signifor 0.3 mg injection pasireotide
Spanish: Signifor 0,3 mg inyectable pasireotida
English: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (antidiabetic medicines); - medicines to treat irregular heartbeat, such as medicines containing disopyramide,
Spanish: • metformina, liraglutida, vildagliptina, nateglinida (medicamentos antidiabéticos);
English: Signifor 40 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 40 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
Spanish: Signifor 40 mg está disponible en envases unitarios que contienen un vial de polvo con 40 mg de pasireotida y una jeringa precargada con 2 ml de disolvente.
English: One vial contains 30 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Spanish: Un vial contiene 30 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato)
English: Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 30 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Spanish: Signifor 30 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Un vial contiene 30 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato).
English: Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Spanish: Signifor 10 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Un vial contiene 10 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato).
English: Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 40 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Spanish: Signifor 40 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable Un vial contiene 40 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato).
English: Signifor 0.6 mg solution for injection pasireotide
Spanish: Signifor 0,6 mg solución inyectable pasireotida
English: One vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Spanish: Un vial contiene 10 mg de pasireotida (como pasireotida pamoato)