FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha convenuto che Cymevene può essere usato per il trattamento delle malattie causate dal CMV nei pazienti immunocompromessi.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat Cymevene kan worden gebruikt voor de behandeling van door CMV veroorzaakte ziekten bij immunogecompromitteerde patiënten.
Italian: Agli uomini con una compagna in età fertile deve essere segnalata la necessità di utilizzare metodi contraccettivi meccanici durante il trattamento con Cymevene, e per almeno 90 giorni dopo la conclusione del trattamento.
Dutch: Mannen van wie de vrouwelijke partner zwanger zou kunnen worden, moet worden geadviseerd een barrièremethode te gebruiken tijdens de behandeling met Cymevene en gedurende ten minste 90 dagen daarna.
Italian: 20 novembre 2013
Dutch: 20 november 2013
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 20 novembre 2013.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 november 2013 gepubliceerd.
Italian: Che cos'è Didanosine?
Dutch: Wat is didanosine?
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE, denominato Videx EC.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Videx EC.
Italian: Didanosine è un medicinale ibrido.
Dutch: Didanosine is een ‘hybride geneesmiddel'.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Didanosine sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Didanosine groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten.
Italian: Il 19 settembre 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Didanosine.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 september 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Didanosine.
Italian: Questa è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del proprio territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Romania e Spagna).
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland, Frankrijk, Italië, Nederland, Portugal, Roemenië en Spanje) geldig zal zijn.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 4 marzo 2013 l'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 4 maart 2013 voor arbitrage naar het CHMP.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse gastroresistenti.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente tabletten.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Didanosine?
Dutch: Waarom werd Didanosine beoordeeld?
Italian: Aurobindo Pharma (Malta) Limited ha richiesto l'autorizzazione all'immissione in commercio di Didanosine all'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito, mediante procedura decentrata.
Dutch: Aurobindo Pharma (Malta) Limited diende bij de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Didanosine.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Didanosine sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'UE: Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Romania e Spagna.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Didanosine groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de EU: Duitsland, Frankrijk, Italië, Nederland, Portugal, Roemenië en Spanje.
Italian: Domande e risposte in merito a Didanosine e denominazioni associate (didanosina, capsule gastroresistenti da 200, 250 e 400 mg)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Didanosine en verwante namen (didanosine, maagsapresistente capsules, 200, 250 en 400 mg)
Italian: Didanosine non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Dutch: Didanosine kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het middel kan de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen wel vertragen.
Italian: Domande e risposte in merito a Didanosine e denominazioni associate (didanosina, capsule gastroresistenti da 200, 250 e 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Didanosine en verwante namen (didanosine, maagsapresistente capsules, 200, 250 en 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1
Italian: Didanosine appartiene a una classe di medicinali denominati analoghi dei nucleosidi o inibitori nucleosidici della trascriptasi inversa (NRTI).
Dutch: Didanosine behoort tot een klasse geneesmiddelen die nucleosideanalogen of nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) worden genoemd.
Italian: Inibendo questo enzima, Didanosine, assunto in associazione con altri medicinali antivirali, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a un livello basso.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, vermindert didanosine, in combinatie met andere antivirale middelen, de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het deze laag.
Italian: I motivi del deferimento sono le obiezioni sollevate dalla Francia e dai Paesi Bassi, i quali hanno ritenuto che lo studio di bioequivalenza condotto a stomaco pieno non dimostrasse la bioequivalenza di Didanosine con il prodotto di riferimento, Videx EC.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Frankrijk en Nederland aangevoerde bezwaren die inhielden dat uit het in gevoede toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek niet bleek dat Didanosine bioequivalent was aan het referentiegeneesmiddel, Videx EC.
Italian: Esso blocca l'attività della trascriptasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV-1 che permette al virus di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
Dutch: Het middel remt de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv-1 wordt geproduceerd en waardoor hiv-1 meer virussen kan aanmaken in de cellen die het heeft geïnfecteerd.
Italian: Didanosine è un medicinale antivirale indicato in associazione con altri farmaci per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1), un virus che provoca l'AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita).
Dutch: Didanosine is een antiviraal middel dat in combinatie wordt gebruikt met andere geneesmiddelen om patiënten te behandelen die zijn geïnfecteerd met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Italian: Questa caratteristica impedisce che il principio attivo sia distrutto dagli acidi presenti nello stomaco.
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de werkzame stof wordt afgebroken door het maagzuur.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che la bioequivalenza con il medicinale di riferimento è stata dimostrata in caso di assunzione del medicinale sia a stomaco vuoto sia, considerando l'esposizione complessiva al principio attivo (una misura nota come AUC), a stomaco pieno.
Dutch: Op basis van beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, concludeerde het CHMP dat bio-equivalentie ten opzichte van het referentiegeneesmiddel is aangetoond bij inname op een lege maag, en in gevoede toestand op basis van de totale blootstelling aan de werkzame stof (een meting die AUC wordt genoemd).
Italian: Benché la presenza di cibo nello stomaco diminuisca la quantità di principio attivo che può essere assorbita, ragion per cui tali medicinali dovrebbero essere assunti a stomaco vuoto, per concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio a Didanosine deve esserne dimostrata la bioequivalenza a stomaco pieno, essendo esso un preparato gastroresistente.
Dutch: Hoewel de aanwezigheid van voedsel in de maag de hoeveelheid werkzame stof die kan worden geabsorbeerd, verlaagt en deze geneesmiddelen daarom op een lege maag dienen te worden ingenomen, moet van Didanosine, omdat het een maagsapresistent preparaat is, bio-equivalentie in gevoede toestand worden aangetoond om de vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen.
Italian: Pur riconoscendo che le concentrazioni massime del principio attivo nel sangue, quando il medicinale è stato assunto a stomaco pieno, erano leggermente superiori con Didanosine rispetto al medicinale di riferimento, il comitato ha ritenuto che la differenza non fosse clinicamente significativa, poiché il medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto e, in tal caso, produce concentrazioni di gran lunga maggiori.
Dutch: Hoewel het Comité opmerkte dat de maximale concentraties werkzame stof in het bloed bij inname met voedsel iets hoger waren na Didanosine dan na het referentiegeneesmiddel, was het van oordeel dat dit verschil niet klinisch relevant was aangezien het geneesmiddel op een lege maag dient te worden ingenomen, wat veel hogere concentraties oplevert, en deze kleine variaties in de concentratie werkzame stof in het bloed daarom de risico's niet zouden verhogen.
Italian: "Gastroresistente" significa che il contenuto delle compresse passa attraverso lo stomaco senza essere degradato, fino a quando raggiunge l'intestino.
Dutch: ‘Maagsapresistent' betekent dat de tabletten onaangetast door de maag gaan en dat de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
Italian: Il 7 Luglio 2011
Dutch: 7 juli 2011
Italian: Esito di una procedura ex art. 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Italian: In data 7 luglio 2011 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 7 juli 2011 gepubliceerd.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Docetaxel Teva Generics sono superiori ai suoi rischi e che può essere rilasciata autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi nonché in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Polonia, Regno unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Ungheria e Norvegia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Docetaxel Teva Generics groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd in Nederland alsook in Oostenrijk, België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Polen, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden, het Verenigd Koninkrijk en Noorwegen een handelsvergunning te verlenen.
Italian: Tuttavia questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo e il 29 luglio 2010 i Paesi Bassi hanno deferito la questione al CHMP per un arbitrato.
Dutch: De lidstaten slaagden er echter niet in tot een overeenkomst te komen en op 29 juli 2010 verwees Nederland de zaak voor arbitrage naar het CHMP.
Italian: La procedura prevede che uno Stato membro ("Stato membro di riferimento", in questo caso i Paesi Bassi) valuti il medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio valida non solo sul proprio territorio ma anche in altri Stati membri ("Stati membri interessati", in questo caso tutti gli altri Stati membri dell'UE, con l'eccezione del Portogallo, più la Norvegia).
Dutch: Dit is een procedure waarbij een lidstaat (de referentielidstaat, in dit geval Nederland) een geneesmiddel beoordeelt met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die in dit land en in andere lidstaten (de betrokken lidstaten, in dit geval alle overige EU-lidstaten (behalve Portugal) en in Noorwegen) geldig is.
Italian: Rimanendo integro questo scheletro, le cellule non possono dividersi e successivamente muoiono.
Dutch: Als het skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Italian: Che cos'è Docetaxel Teva Generics?
Dutch: Wat is Docetaxel Teva Generics?
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Docetaxel Teva Generics sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi e negli Stati membri interessati.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Docetaxel Teva Generics groter zijn dan de risico's ervan en adviseert dat de handelsvergunning in Nederland en de betrokken lidstaten wordt verleend.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Docetaxel Teva Generics.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenagentschap heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Docetaxel Teva Generics.
Italian: Il docetaxel inibisce la capacità delle cellule cancerose di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van kankercellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Italian: Docetaxel Teva Generics è un farmaco generico che si basa su un "medicinale di riferimento" (Taxotere) autorizzato in tutta l'UE dal 1995.
Dutch: Docetaxel Teva Generics is een generiek geneesmiddel op basis van het referentiemiddel Taxotere, dat al sinds 1995 in de hele EU wordt toegelaten.
Italian: Docetaxel Teva Generics è destinato al trattamento dei seguenti tipi di cancro: carcinoma mammario, carcinoma polmonare non a piccole cellule, cancro della prostata, adenocarcinoma gastrico (un cancro dello stomaco) e cancro della testa e del collo.
Dutch: Docetaxel Teva Generics is bedoeld voor de behandeling van de volgende soorten kanker: borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag (een vorm van maagkanker) en hoofd- en halskanker.
Italian: Domande e risposte in merito a Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg e 80 mg polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione) EMA/125006/2011 rev. 1
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg en 80 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie) EMA/125006/2011 rev. 1
Italian: La ditta Teva Generics BV ha presentato alle competenti autorità dei Paesi Bassi domanda di autorizzazione per Docetaxel Teva Generics tramite procedura decentrata.
Dutch: Teva Generics BV heeft bij Nederland een aanvraag ingediend voor Docetaxel Teva Generics in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Italian: Alcuni Stati membri hanno ritenuto che tale studio fosse necessario perché la forma farmaceutica di Docetaxel Teva Generics (polvere e solvente per la preparazione di una soluzione) non è la stessa del medicinale di riferimento (soluzione concentrata) e perché i due medicinali contengono eccipienti (ingredienti non attivi) diversi.
Dutch: Sommige lidstaten oordeelden dat dit noodzakelijk was daar de vorm van Docetaxel Teva Generics (een poeder en een oplosmiddel ter bereiding van een oplossing) afwijkt van die van het referentiemiddel (een geconcentreerde oplossing) en de twee geneesmiddelen verschillende excipiëntia (niet-werkzame bestanddelen) bevatten.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che non fossero necessari ulteriori dati in quanto Docetaxel Teva Generics dovrebbe prevedibilmente indurre nell'organismo livelli di principio attivo comparabili a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Committee, heeft het CHMP geconcludeerd dat er geen aanvullende gegevens nodig waren omdat Docetaxel Teva Generics naar verwachting concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met die van het referentiemiddel.
Italian: Perché Docetaxel Teva Generics è stato sottoposto a riesame?
Dutch: Waarom werd Docetaxel Teva Generics opnieuw beoordeeld?
Italian: Domande e risposte in merito a Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg e 80 mg polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg en 80 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie)
Italian: Il deferimento è stato motivato dal fatto che non era stato condotto uno studio di "bioequivalenza" sull'uomo atto a dimostrare che Docetaxel Teva Generics induce nell'organismo livelli di principio attivo confrontabili con quelli di Taxotere.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat er geen bio-equivalentieonderzoek bij mensen is uitgevoerd om aan te tonen dat Docetaxel Teva Generics concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceert die vergelijkbaar zijn met die van Taxotere.
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Teva Generics è il docetaxel, che appartiene a una classe di farmaci antitumorali, i "taxani".
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Teva Generics, docetaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Italian: Il docetaxel agisce anche sulle cellule non tumorali (come le cellule ematiche) con conseguenti possibili effetti indesiderati.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel aangetast en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Italian: Docetaxel Teva Generics è un medicinale contenente il principio attivo docetaxel ed è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Dutch: Docetaxel Teva Generics is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Italian: 16 dicembre 2011
Dutch: 16 december 2011
Italian: EMA/CHMP/768789/2011 rev1 EMEA/H/A-31/1290
Dutch: EMA/CHMP/768789/2011 herz.1 EMEA/H/A-31/1290
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 16 dicembre 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 16 december 2011 gepubliceerd.
Italian: Risultato di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Italian: • I pazienti che hanno delle domande devono contattare il proprio medico per discutere il loro trattamento.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact met hun arts op te nemen om hun behandeling te bespreken.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per pazienti e medici prescriventi?
Dutch: Wat zijn de adviezen voor patiënten en voorschrijvers?
Italian: Quali sono i rischi dell'esposizione alle endotossine?
Dutch: Wat zijn de risico's van blootstelling aan endotoxinen?
Italian: Qual è la base dell'indagine in corso?
Dutch: Wat is de achtergrond van het huidige onderzoek?
Italian: L'agenzia irlandese per i medicinali ispezionerà di nuovo l'impianto a ottobre 2011 dopo di che esso sarà sottoposto a un "periodo di riqualificazione" di 12 mesi durante il quale l'impianto sarà attentamente monitorato ed i prodotti saranno sottoposti a test rigorosi.
Dutch: Het Ierse geneesmiddelenbureau inspecteert de fabriek in oktober 2011 opnieuw, waarna die een ‘herkwalificatieperiode' van 12 maanden zal ingaan; in deze periode zal de fabriek nauwgezet wordt gemonitord en worden de producten streng getest.
Italian: Tra questi: modifiche alla struttura dell'impianto, nuovi regimi di pulizia e l'introduzione di metodi di test migliori.
Dutch: Hiertoe behoren veranderingen van het ontwerp van de fabriek, nieuwe reinigingsregimes en de invoer van verbeterde testmethoden.
Italian: Tutti i prodotti interessati provenienti da Castlebar sono stati alla fine richiamati a fasi in tutta l'UE.
Dutch: De besmette producten uit Castlebar werden uiteindelijk allemaal gefaseerd teruggeroepen uit de hele EU.
Italian: Il comitato ha inoltre adottato una strategia per garantire un adeguato approvvigionamento di prodotti nell'UE nel caso dovessero ripresentarsi problemi in futuro.
Dutch: Het Comité stelde ook een strategie vast die ertoe moet leiden dat in de EU voldoende oplossingen kunnen worden geleverd, mochten zich in de toekomst weer problemen voordoen.
Italian: Tuttavia, il comitato cercò di ridurre il bisogno di ricorrere all'impianto e, nel gennaio 2011, formulava delle raccomandazioni per l'utilizzo di prodotti importati da quattro siti di fabbricazione al di fuori dell'UE (in Canada, USA, Singapore e Turchia).
Dutch: Het CHMP wilde de afhankelijkheid van deze fabriek echter verminderen en adviseerde in januari 2011 om oplossingen uit vier productielocaties buiten de EU (in Canada, de VS, Singapore en Turkije) te gebruiken.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un'indagine sui processi di produzione presso l'impianto di fabbricazione della Baxter a Castlebar, in Irlanda.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een onderzoek naar de productieprocessen in de fabriek van Baxter in Castlebar, Ierland, voltooid.
Italian: Essa inoltre aveva pulito gli altri serbatoi e le tubazioni coinvolte nella produzione.
Dutch: Tevens werden de andere tanks en leidingen gereinigd die bij de productie werden gebruikt.
Italian: Quali sono i prodotti interessati dalla revisione?
Dutch: Om welke producten gaat het bij deze beoordeling?
Italian: Come parte del futuro piano di gestione del rischio, il comitato ha adottato proposte per un periodo di monitoraggio intenso di tutte le segnalazioni di peritonite asettica durante i primi mesi di immissione in commercio di nuovi prodotti provenienti da CastleBar.
Dutch: Als onderdeel van het toekomstige risicobeheersplan ging het Comité akkoord met de voorstellen voor een periode van intensieve monitoring van eventuele meldingen van aseptische peritonitis gedurende de eerste maanden nadat nieuwe oplossingen uit Castlebar in de handel zijn gekomen.
Italian: Le misure correttive in atto a Castlebar saranno applicate anche agli altri siti di fabbricazione della Baxter.
Dutch: De verbeteringsmaatregelen die in Castlebar worden genomen zullen ook voor andere productielocaties van Baxter gelden.
Italian: Per facilitare ciò, prima dell'indagine, il CHMP ha formulato raccomandazioni per includere formalmente i siti di fabbricazione di Canada, Stati Uniti, Turchia e Polonia nelle autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti in Europa.
Dutch: Hiertoe had het Comité al eerder tijdens het onderzoek geadviseerd om de productielocaties in Canada, de VS, Turkije en Polen formeel op te nemen in de Europese handelsvergunningen van de producten.