FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La solicitud se presentó en los Estados miembros afectados (Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, República Eslovaca, España y Suecia) con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij de betrokken lidstaten (België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, Tsjechië, IJsland en Zweden) overeenkomstig de procedure voor wederzijdse erkenning.
Spanish: Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Dutch: Shropshire SY4 4AS, Verenigd Koninkrijk
Spanish: Evaluación de los datos presentados
Dutch: Beoordeling van de ingediende gegevens
Spanish: Clavudale 50 mg fue autorizado en el Reino Unido el 8 de enero de 2010 de conformidad con el apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE.
Dutch: Clavudale 50 mg werd in het Verenigd Koninkrijk op 8 januari 2010 goedgekeurd krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG.
Spanish: Estado miembro de la UE/EEE
Dutch: Lidstaat EU/EER
Spanish: Denominación Forma farmacéutica
Dutch: Farmaceutische vorm
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die tijdens de procedure van de coördinatiegroep zijn opgesteld.
Spanish: No obstante, el CVMP opinó que no era adecuado excluir resultados de un análisis de bioequivalencia si no se había previsto así en el protocolo del estudio.
Dutch: Het CVMP was echter van mening dat het niet terecht is om resultaten van een bio-equivalentieanalyse uit te sluiten, indien hier in het onderzoeksprotocol niet in is voorzien.
Spanish: Las indicaciones propuestas abarcan diversas enfermedades, como piodermia profunda y superficial, infecciones de tejidos blandos, infecciones dentales, infecciones urinarias, enfermedades respiratorias y enteritis en perros y gatos.
Dutch: De voorgestelde indicaties bestaan uit een reeks van ziekten, te weten diepe en oppervlakkige pyodermie, infecties van zachte weefsels, dentale infecties, urineweginfecties, respiratoir lijden en enteritis bij honden en katten.
Spanish: En consecuencia, el asunto fue remitido al CVMP.
Dutch: Dientengevolge werd de zaak verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, así como los esfuerzos actuales para reducir el número de animales incluidos en los estudios, se consideró innecesario e injustificado pedir al solicitante que realizase otro estudio de mayor tamaño en gatos.
Dutch: Gezien het bovenstaande, alsmede de huidige pogingen om het aantal dieren dat aan onderzoeken deelneemt te verminderen, werd het niet nodig en niet verantwoord geacht om de aanvrager te verzoeken een ander, groter onderzoek bij katten uit te voeren.
Spanish: No se conoce el motivo de la anomalía del perfil farmacocinético en este gato.
Dutch: De reden van het afwijkende farmacokinetische profiel van deze kat is niet bekend.
Spanish: Dos de los Estados miembros afectados (los Países Bajos y Suecia) consideraban que la autorización de Clavudale 50 mg en gatos podía representar un riesgo grave potencial para la salud de los animales, al no haber quedado suficientemente demostradas la seguridad y la eficacia del producto.
Dutch: Twee betrokken lidstaten (Nederland en Zweden) waren van mening dat de goedkeuring van Clavudale 50 mg bij katten een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van de dieren zou kunnen vormen, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel niet in voldoende mate was aangetoond.
Spanish: Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio de disolución in vitro comparativo entre el producto genérico y el de referencia.
Dutch: Daarnaast was in vitro een vergelijkend dissolutieonderzoek uitgevoerd tussen het generieke en het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera un dictamen sobre las dudas planteadas por los Estados miembros afectados y también sobre la relación entre beneficio y riesgo de Clavudale 50 mg.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd om een advies uit te brengen met betrekking tot de zorgen die door de betrokken lidstaten waren geuit en om een uitspraak te doen over de baten-risicoverhouding van Clavudale 50 mg.
Spanish: La dosis convencional propuesta es de 12,5 mg/kg dos veces al día durante 5-7 días.
Dutch: De voorgestelde standaarddosering is 12,5 mg/kg tweemaal daags gedurende 5-7 dagen.
Spanish: Relación de los nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies de destino, vías de administración y solicitantes o titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoort, toedieningsweg, aanvrager/houder van de handelsvergunning in de lidstaten
Spanish: Se ha comprobado que, en perros, los excipientes de uso habitual presentes en la formulación genérica no afectaron a la velocidad ni a la magnitud de la absorción de la amoxicilina.
Dutch: Er was gebleken dat de veelgebruikte hulpstoffen in de generieke formulering bij honden geen invloed hebben op de snelheid of mate van absorptie van amoxicilline.
Spanish: • la demostración aceptada de bioequivalencia dentro de los límites de aceptación de 0,8-1,21 con una dosis diferente de los comprimidos en perros;
Dutch: • de aanvaarde aantoning van bio-equivalentie binnen de acceptatiegrenzen van 0,8-1,25 bij honden met een andere tabletsterkte,
Spanish: • el perfil de disolución similar y muy rápido de los productos genérico y de referencia a tres pH distintos;
Dutch: • het overeenkomstige en zeer snelle dissolutieprofiel van het generieke en het referentiegeneesmiddel bij drie pH's,
Spanish: La directriz sobre la realización de estudios de bioequivalencia indica que la bioequivalencia (basada en datos in vivo) siempre debe establecerse basándose en estudios concluyentes en cada una de las principales especies animales para las que se solicita una indicación.
Dutch: Volgens de richtlijn inzake de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken dient bio-equivalentie (gebaseerd op in-vivogegevens) te allen tijde te worden vastgesteld op basis van overtuigende onderzoeken bij elke belangrijke diersoort waarvoor een indicatie wordt geclaimd.
Spanish: • el uso de principios activos y excipientes muy conocidos;
Dutch: • de bekende werkzame stoffen en hulpstoffen,
Spanish: Frecuencia y vía de administración
Dutch: Diersoort Frequentie en toedieningsweg
Spanish: Motivos para la recomendación de la concesión de las autorizaciones de comercialización
Dutch: Redenen voor de aanbeveling om vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen
Spanish: En una minoría de casos (casos resistentes), se propone una dosis de 25 mg/kg dos veces al día durante 28 días.
Dutch: Voor een klein aantal hardnekkige) gevallen wordt een dosering van 25 mg/kg tweemaal daags gedurende maximaal 28 dagen voorgesteld.
Spanish: Durante el procedimiento, hubo discrepancias entre el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados en cuanto a la demostración de la bioequivalencia en una de las especies de destino, el gato.
Dutch: Tijdens de procedure bestond er verschil van mening tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de aantoning van bio-equivalentie bij de doelspecies katten.
Spanish: Cuando se excluyeron del análisis los datos de un gato concreto, considerados atípicos por el solicitante, el intervalo de confianza del 90 % quedó dentro de los límites del aceptación.
Dutch: Indien gegevens van één specifieke kat, die door de aanvrager als een uitbijter werd beschouwd, van de analyse werden uitgesloten, viel het 90%-betrouwbaarheidsinterval binnen de acceptatiegrenzen.
Spanish: Tras examinar todos los datos presentados por escrito, el CVMP concluyó que no existe una base científica rigurosa para alegar un riesgo grave en los gatos, una de las especies de destino, debido a un límite de confianza inferior para el AUC de la amoxicilina que estaba solo ligeramente por debajo del límite inferior preespecificado.
Dutch: Na overweging van alle gegevens die schriftelijk waren ingediend, was het CVMP van mening dat er geen geldige wetenschappelijke basis is om te concluderen dat er een ernstig risico bestaat voor de doelspecies katten op grond van de onderste grens van het betrouwbaarheidsinterval voor de AUC van amoxicilline, die slechts een heel klein beetje onder de vooraf gespecificeerde onderste grens lag.
Spanish: Se afirma que este medicamento es bioequivalente al producto de referencia, Synulox Palatable 50 mg comprimidos, comercializado por Pfizer Ltd y autorizado en el Reino Unido desde el 20 de agosto de 1990.
Dutch: Volgens de aanvrager is Clavudale 50 mg bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel Synulox smakelijke tabletten 50 mg, die door Pfizer Ltd in de handel worden gebracht en sinds 20 augustus 1990 in het Verenigd Koninkrijk zijn toegelaten.
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: Sin embargo, en el caso de la amoxicilina, el límite inferior del intervalo de confianza del 90 % para el cociente de las medias geométricas de la concentración plasmática máxima (Cmax) y el área bajo la curva de concentración plasmática/tiempo (AUC) estaba justo por debajo del límite de aceptación.
Dutch: Wat amoxicilline betreft lag de onderste grens van het 90%-betrouwbaarheidsinterval voor de verhouding van de geometrische gemiddelden voor de maximale plasmaconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) echter net onder de acceptatielimiet.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomienda que se concedan las autorizaciones de comercialización para Clavudale 50 mg comprimidos para gatos y perros y denominaciones asociadas (ver Anexo I), cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III.
Dutch: Het CVMP beveelt dan ook aan om de vergunningen te verlenen voor het in de handel brengen van Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs en verwante namen (zie bijlage I), waarvoor de Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III zijn te vinden.
Spanish: Conclusiones científicas sobre la concesión de la autorización de comercialización
Dutch: Wetenschappelijke conclusies voor het verlenen van de handelsvergunning
Spanish: Se considera que las pruebas existentes respaldan que los beneficios de este producto son mayores que los riesgos potenciales cuando se utiliza en gatos.
Dutch: is het CVMP van mening dat het bewijsmateriaal voldoende ondersteunt dat de voordelen van dit geneesmiddel opwegen tegen de potentiële risico's, indien het bij katten wordt gebruikt.
Spanish: • la semejanza de las formulaciones del producto genérico y el de referencia;
Dutch: • de overeenkomst tussen de formulering van het generieke en het referentiegeneesmiddel,
Spanish: Clavudale 50 mg comprimidos contiene amoxicilina y ácido clavulánico en una proporción de 4:1, de modo que cada comprimido de 50 mg contiene 40 mg de amoxicilina y 10 mg de ácido clavulánico.
Dutch: Clavudale 50 mg tabletten bevatten amoxicilline en clavulaanzuur in een verhouding van 4:1, wat inhoudt dat de 50 mg-tablet 40 mg amoxicilline/10 mg clavulaanzuur bevat.
Spanish: Los estudios de disolución presentados por el solicitante demostraron perfiles de disolución similares cuando se compararon dosis diferentes de los productos genérico y de referencia, lo que proporciona garantías adicionales sobre la calidad farmacéutica de los comprimidos.
Dutch: De dissolutieonderzoeken die door de aanvrager werden gepresenteerd, lieten bij vergelijking van verschillende sterktes van het generieke en referentiegeneesmiddel eenzelfde dissolutieprofiel zien, wat extra vertrouwen gaf in de farmaceutische kwaliteit van de tabletten.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Clavudale 50 mg comprimidos para gatos y perros y denominaciones asociadas (ver Anexo I), en adelante Clavudale 50 mg
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs en verwante namen (zie bijlage I), hierna Clavudale 50 mg genoemd
Spanish: No obstante, el estudio de bioequivalencia en perros confirma que es improbable que la formulación del producto constituya un factor que pueda contribuir a la biodisponibilidad en el gato, teniendo en cuenta que los comprimidos de 50 mg y 250 mg son directamente proporcionales y que la bioequivalencia de ambos principios activos quedó demostrada satisfactoriamente en el perro.
Dutch: Desalniettemin geeft het bio-equivalentieonderzoek bij honden het vertrouwen dat de formulering van het geneesmiddel waarschijnlijk geen factor is die invloed heeft op de biologische beschikbaarheid bij katten, gezien het feit dat de tabletten van 50 mg and 250 mg rechtstreeks evenredig zijn en dat bio-equivalentie voor beide werkzame stoffen toereikend bij honden is aangetoond.
Spanish: El solicitante había realizado un estudio de bioequivalencia in vivo, con grupos cruzados y de dos períodos en gatos.
Dutch: De aanvrager had in vivo een uit twee perioden bestaand, gekruist bio-equivalentieonderzoek bij katten verricht.
Spanish: Se consideró que, dada la variabilidad similar que se observó entre el estudio en gatos y el estudio de bioequivalencia en perros, más amplio, el menor tamaño del estudio en gatos podría haberlo hecho más vulnerable a los efectos de un gato con un perfil farmacocinético anómalo.
Dutch: Aangezien dezelfde variabiliteit werd gezien tussen het kattenonderzoek en het grotere bioequivalentieonderzoek bij honden, was men van mening dat de geringere omvang het kattenonderzoek mogelijk gevoeliger heeft gemaakt voor de effecten van één kat met een afwijkend farmacokinetisch profiel.
Spanish: En el estudio de bioequivalencia in vivo realizado en gatos, el intervalo de confianza del 90 % para el cociente de las medias geométricas de los parámetros farmacocinéticos fundamentales para demostrar la bioequivalencia se encontraba dentro de los límites de aceptación predefinidos para el ácido clavulánico, de 0,8 a 1,25.
Dutch: In het bio-equivalentieonderzoek dat in vivo bij katten werd verricht, viel het 90%-betrouwbaarheidsinterval voor de verhouding van de geometrische gemiddelden van de belangrijkste farmacokinetische parameters voor het aantonen van bio-equivalentie binnen de vooraf gedefinieerde acceptatiegrenswaarden van 0,8 tot 1,25 voor clavulaanzuur.
Spanish: El procedimiento de arbitraje conforme al apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE se basó en que el solicitante no había demostrado satisfactoriamente la bioequivalencia entre el producto genérico, Clavudale 50 mg comprimidos para gatos y perros, y el producto de referencia, Synulox Palatable 50 mg comprimidos, en una de las especies de destino, el gato.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats op grond van het feit dat de aanvrager niet in voldoende mate had aangetoond dat het generieke geneesmiddel Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs en het referentiegeneesmiddel Synulox smakelijke tabletten 50 mg bioequivalent zijn bij de doelspecies katten.
Spanish: La imposibilidad de demostrar la bioequivalencia pudo estar influida perfectamente por el diseño del estudio (falta de potencia estadística), en lugar de por la ausencia de bioequivalencia real de los productos genérico y de referencia.
Dutch: Het zou heel goed kunnen dat de studieopzet (gebrek aan onderscheidingsvermogen) invloed heeft gehad op het feit dat geen bio-equivalentie kon worden aangetoond en dat er geen echte nonbio-equivalentie tussen het generieke en het referentiegeneesmiddel bestaat.
Spanish: Luxemburgo Dechra Limited, Sansaw Business
Dutch: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business
Spanish: República Eslovaca
Dutch: Slowakije
Spanish: Países Bajos Dechra Limited, Sansaw Business
Dutch: Denemarken Dechra Limited, Sansaw Business
Spanish: Reino Unido Dechra Limited, Sansaw Business
Dutch: Griekenland Dechra Limited, Sansaw Business
Spanish: • Su estado parece estar empeorando.
Dutch: • Uw toestand lijkt te verergeren.
Spanish: Código ATC: R03 BA01.
Dutch: ATC-code: R03 BA01.
Spanish: • Sensación de cansancio.
Dutch: • gevoel van vermoeidheid
Spanish: Las dosis iniciales recomendadas son:
Dutch: De aanbevolen aanvangsdoses zijn:
Spanish: • durante un ingreso hospitalario tras un accidente grave;
Dutch: • tijdens een opname in het ziekenhuis na een ernstig ongeval,
Spanish: • Está recibiendo, o ha recibido alguna vez, tratamiento para la tuberculosis (TB).
Dutch: • U wordt, of bent ooit, behandeld voor tuberculose (TB).
Spanish: La nebulización no debería durar más de 10 a 15 minutos.
Dutch: De verneveling mag niet langer dan 10 tot 15 minuten duren.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Spanish: Suspensión entre blanca o casi blanca.
Dutch: Een witte of bijna witte suspensie.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, en su caso, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden herzien door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures opgenomen in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: Cataratas**, glaucoma**
Dutch: Cataract**, glaucoom**
Spanish: Las funciones hepática y renal se mantuvieron dentro de valores normales.
Dutch: Leverfunctie en nierfunctie bleven binnen de normale waarden.
Spanish: En estos casos no hay que tomar ninguna acción especial de emergencia.
Dutch: In dit geval dient geen speciale spoedactie ondernomen te worden.
Spanish: Ambos tratamientos se toleraron igualmente bien (Bisca et al., 2003).
Dutch: De twee behandelingen werden even goed verdragen (Bisca et al., 2003).
Spanish: Colóquese la máscara o la pieza bucal.
Dutch: Breng het masker of het mondstuk aan.
Spanish: La ronquera es reversible y desaparece tras interrumpir el tratamiento y/o descansar la voz.
Dutch: Heesheid is omkeerbaar en verdwijnt na stopzetting van de behandeling en/of de stem te laten rusten.
Spanish: Candidiasis oral
Dutch: Orale candidiasis
Spanish: Adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad):
Dutch: Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar oud):
Spanish: La incidencia de candidiasis parece estar relacionada con la dosis administrada y la duración del tratamiento.
Dutch: De incidentie van candidiasis lijkt gerelateerd te zijn aan de toegediende dosis en de duur van de behandeling.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel.
Spanish: Por ejemplo:
Dutch: Bijvoorbeeld:
Spanish: • si sufre una infección en el pecho o cualquier otra enfermedad grave.
Dutch: • of als u een infectie in de borstkas of een andere ernstige ziekte heeft.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: {Ver ANEXO I del Arbitraje} Responsable de la fabricación: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma (Italia).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: {Zie BIJLAGE I van referral} Fabrikant: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italië.
Spanish: No use dosis dobles para compensar una dosis olvidada.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: Retraso del crecimiento* (en niños y adolescentes), disminución de la densidad ósea*
Dutch: Groeivertraging* (bij kinderen en adolescenten), verminderde botdichtheid*
Spanish: Su médico decidirá la duración del tratamiento.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoelang uw behandeling moet duren.
Spanish: QUÉ ES CLENIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutch: Wat is CLENIL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Niños (hasta 11 años de edad):
Dutch: Kinderen (tot 11 jaar oud):
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld.
Spanish: La función del ejehipotalámico-hipofiso-suprarrenal se recuperará en 1-2 días.
Dutch: De functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras zal herstellen binnen 1-2 dagen.
Spanish: La probabilidad de que se produzcan estos efectos es mucho menor que con corticosteroides orales.
Dutch: Deze effecten zijn veel minder waarschijnlijk dan met orale corticosteroïden.
Spanish: * de notificaciones espontáneas ** efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados
Dutch: * spontane meldingen ** systemische effecten van inhalatiecorticosteroïden
Spanish: No debe aumentar ni disminuir la dosis sin consultar antes a su médico.
Dutch: U mag uw dosis niet verhogen of verlagen zonder medisch advies te hebben ingewonnen.
Spanish: Cabe la posibilidad de que le indique que no vuelva a usar CLENIL.
Dutch: Het is mogelijk dat u wordt verteld dat u CLENIL niet opnieuw mag gebruiken.
Spanish: • tratamiento sintomático de las sibilancias recurrentes en niños de hasta 5 años de edad (ver secciones 4.2 y 4.4 población pediátrica).
Dutch: - de symptomatische behandeling van een recidiverende piepende ademhaling bij kinderen tot 5 jaar (zie rubriek 4.2 en 4.4 Pediatrische populatie).
Spanish: Respire con normalidad.
Dutch: Adem gewoon.
Spanish: Supresión adrenal**
Dutch: Bijniersuppressie**
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
Spanish: Es importante que use la dosis que le haya indicado su médico.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw dosis gebruikt zoals uw arts u heeft geadviseerd.
Spanish: CLENIL puede diluirse.
Dutch: CLENIL kan verdund worden.
Spanish: Posteriormente, el médico le ajustará la dosis hasta que se logre mantener un control eficaz de los síntomas.
Dutch: Vervolgens kan uw arts de dosis aanpassen totdat de symptomen effectief onder controle zijn.
Spanish: La fijación a las proteínas plasmáticas es moderadamente alta.
Dutch: Binding aan plasma-eiwit is gematigd hoog.
Spanish: Es posible que los niños y adolescentes afectados se desarrollen con mayor lentitud que otros, por lo que es importante que el médico mida regularmente su estatura.
Dutch: Het is mogelijk dat getroffen kinderen en jongeren langzamer groeien dan anderen en daarom is het belangrijk dat ze hun arts regelmatig hun lichaamslengte laten controleren.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos formales de interacción farmacológica.
Dutch: Er is geen formeel farmacokinetisch onderzoek naar interacties tussen geneesmiddelen uitgevoerd.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación y dilución del medicamento, ver sección 6.6.
Dutch: Voor instructies over de bereiding en de verdunning van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Spanish: • Padece una infección del pecho.
Dutch: • U heeft een infectie in uw borstkas.
Spanish: No se olvide de enjuagar con agua la boca, los labios y la región de la cara cubierta por la máscara.
Dutch: Vergeet niet de mond, lippen en zone van het gezicht dat met het masker werd bedekt, te spoelen met water.
Spanish: • Dolor de garganta (faringitis, laringitis).
Dutch: • pijnlijke keel (faryngitis, laryngitis).
Spanish: No detenga el tratamiento con CLENIL a no ser que se lo indique su médico.
Dutch: Stop de behandeling met CLENIL niet, tenzij uw arts u dat zegt.