FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da de tilgængelige data ikke i tilstrækkelig grad understøtter brugen af vancomycin til behandling af Staphylococcus enterocolitis (tarmbetændelse forårsaget af S. aureus) og til at fjerne bakterier i tarmen hos patienter med et svækket immunforsvar, konkluderede CHMP, at vancomycin ikke længere bør anvendes i disse indikationer.
Hungarian: Mivel a rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá megfelelően a vankomicin alkalmazását a Staphylococcus enterokolitisz (S. aureus által okozott bélfertőzés) kezelésében, illetve a gyengült immunrendszerű (védekezőrendszer) betegeknél a bél baktériummentesítésére, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vankomicin a továbbiakban nem alkalmazható ezekre a javallatokra.
Danish: Det kan også tages gennem munden (som kapsler eller væske) for at behandle en infektion i tarmslimhinden, som skyldes bakterien Clostridium difficile.
Hungarian: Szedhető szájon át is (kapszula vagy folyadék formájában) a bél belső borításának a Clostridium difficile elnevezésű baktérium által okozott fertőzésének kezelésére.
Danish: • Hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme bør serumkoncentrationen af vancomycin overvåges nøje efter oral administration.
Hungarian: • Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél a szájon át történő alkalmazást követően szorosan ellenőrizni kell a vankomicin szérumkoncentrációját.
Danish: Det gives som infusion (drop) i en blodåre til behandling af patienter med alvorlige infektioner, der skyldes gram-positive bakterier (f.eks. methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA)), som er resistente over for andre antibiotika, eller til behandling af patienter, der ikke kan behandles med andre antibiotika.
Hungarian: Vénába adandó infúzió formájában alkalmazzák olyan, Gram-pozitív baktériumok, például meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) által okozott, súlyos fertőzések kezelésére, amelyek rezisztensek egyéb antibiotikumokkal szemben, illetve olyan betegeknél, akiknél egyéb antibiotikumok nem alkalmazhatók.
Danish: • De tilgængelige data understøtter ikke i tilstrækkelig grad anvendelsen af oral vancomycin til behandling af Staphylococcus enterocolitis og til gastrointestinal dekontaminering hos immunkompromitterede patienter.
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá megfelelően a szájon át alkalmazott vankomicin alkalmazását a Staphylococcus enterokolitisz kezelésében és csökkent immunitású betegeknél a bélrendszer dekontaminációjában.
Danish: Det gives som en infusion (drop) i en blodåre eller som injektion i maven.
Hungarian: A gyógyszert vénába adott infúzió vagy a hasba adott injekció formájában alkalmazzák.
Danish: • Den anbefalede startdosis af vancomycin som infusionsvæske, opløsning, bør baseres på patientens alder og vægt.
Hungarian: • A vankomicin oldatos infúzió javasolt kezdőadagjának a beteg életkorán és testsúlyán kell alapulnia.
Danish: Det kan også bruges til perioperativ profylakse hos patienter med risiko for at udvikle bakteriel endokarditis og til behandling af peritonealdialyse-relateret peritonitis.
Hungarian: Alkalmazható perioperatív profilaxisra a bakteriális endokarditisz kialakulása kockázatának kitett betegeknél és a peritoneális dialízishez társuló peritonitisz kezelésére.
Danish: Behandling af yngre patienter bør ske ved anvendelse af aldersrelevante formuleringer.
Hungarian: Fiatalabb gyermekek esetében az életkornak megfelelő gyógyszerformák javasoltak.
Danish: Vancomycin kan også anvendes til at forebygge bakteriel endokarditis (en infektion i hjertet) hos patienter, der skal opereres, og til behandling af infektioner hos patienter, der skal i såkaldt peritoneal-dialyse.
Hungarian: A vankomicin felhasználható műtéten áteső betegeknél a bakteriális endokarditisz (a szív fertőzése) megelőzésére is, valamint a peritoneális dialízis elnevezésű eljáráson áteső betegeknél a fertőzések kezelésére.
Danish: Vancomycin er blevet anvendt siden 1950'erne, og det er fortsat den dag i dag en vigtig terapeutisk behandlingsmulighed i tilfælde af alvorlige infektioner.Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) gennemgik de tilgængelige data om vancomycinlægemidler givet som infusion (drop) og injektion samt taget gennem munden som led i sin strategi for opdatering af produktinformationen for gamle antibakterielle stoffer i forbindelse bekæmpelse af antimikrobiel resistens1.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) áttekintette az infúzió és injekció formájában, valamint szájon át alkalmazott vankomicin készítményekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat annak a stratégiájának a részeként, amelynek célja a régi antibakteriális szerek kísérőiratainak aktualizálása az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem kontextusában1.
Danish: • Vancomycin i parenterale formuleringer, der er godkendt til intraperitoneal anvendelse, kan anvendes hos patienter i alle aldre til behandling af peritonealdialyse-relateret peritonitis.
Hungarian: • A vankomicin intraperitoneális alkalmazásra engedélyezett parenterális gyógyszerformái alkalmazhatók bármely életkorban a peritoneális dialízishez társuló peritonitisz kezelésére.
Danish: • Vancomycin-kapsler kan tages af patienter i alderen 12 år og opefter til behandling af CDI.
Hungarian: • A vankomicin kapszulák alkalmazhatók legalább 12 éves betegeknél a Clostridium difficile fertőzések kezelésére.
Danish: Vancomycin anvendes også gennem munden til at behandle infektioner forårsaget af Clostridium difficile, der typisk udvikles hos indlagte patienter, som behandles med andre antibiotika.
Hungarian: A vankomicin adható szájon át a Clostridium difficile által okozott fertőzések kezelésére, amely főként antibiotikumokkal kezelt, kórházi betegeknél alakulnak ki.
Danish: • Vancomycin i parenterale formuleringer, der er godkendt til oral anvendelse, kan anvendes gennem munden hos patienter i alle aldre til behandling af Clostridium difficile-infektion (CDI).
Hungarian: • A vankomicin szájon át történő alkalmazásra engedélyezett parenterális gyógyszerformái alkalmazhatók bármely életkorban a Clostridium difficile fertőzések kezelésére.
Danish: De opdaterede anbefalinger er baseret på data, der viser, at den tidligere anbefalede dosis ofte medfører en suboptimal blodkoncentration af vancomycin, hvilket mindsker virkningen af antibiotikummet.
Hungarian: A frissített ajánlások azokon az adatokon alapulnak, amelyek azt mutatták, hogy a korábban javasolt adagolás gyakran eredményezett http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000439.jsp&mid=WC0b01a c0580a7815d az optimálisnál alacsonyabb vankomicinszintet a vérben, ezáltal csökkentve az antibiotikum hatékonyságát.
Danish: Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelser
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Danish: EU-numre
Hungarian: Kiszerelés
Danish: D-21465 Reinbek Tyskland
Hungarian: D-21465 Reinbek Németország
Danish: Steady state blev nået inden for 4 dage.
Hungarian: A steady state négy napon belül alakult ki.
Danish: (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Hungarian: A lehetséges kockázat ember esetén nem ismert.
Danish: Fortsat behandling kan resultere i yderligere forbedring og er nødvendig for at opretholde den gavnlige effekt.
Hungarian: A kezelés folytatása további javulást eredményezhet, és szükséges a kedvező hatások fenntartásához.
Danish: Påføringen skal begrænses til disse områder.
Hungarian: Alkalmazása ezekre a felületekre kell korlátozódjon.
Danish: Det kan tage 8 uger, inden du ser resultater.
Hungarian: Nyolc hétig is eltarthat, amíg eredményt észlel.
Danish: Patienternes veltilpashed blev også forbedret i forskellige sociale og arbejdsmæssige sammenhænge.
Hungarian: Ugyanakkor a betegek komfortérzete is javult a különböző társadalmi környezetekben és a munkahelyükön.
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen relevante epidemiologiske data.
Hungarian: További releváns epidemiológiai adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre.
Danish: Påfør med det samme Vaniqa, men vent mindst 8 timer, inden du igen anvender det.
Hungarian: Alkalmazza a krémet azonnal, de várjon legalább 8 órát, mielőtt ismét használná.
Danish: • Anvendes 2 gange om dagen med mindst 8 timers interval.
Hungarian: • Naponta kétszer alkalmazza, legalább 8 óra különbséggel.
Danish: Det er vigtigt at fortsætte med at bruge cremen.
Hungarian: Fontos, hogy folytassa a krém alkalmazását.
Danish: Udtalt hårvækst kan være forårsaget af en grundliggende sygdom.
Hungarian: A fokozott szőrzetnövekedés bizonyos alapbetegségek következménye lehet.
Danish: Alle pakningsstørrelser bliver ikke nødvendigvis markedsført.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Danish: Cremen skal indgnides omhyggeligt.
Hungarian: A krémet alaposan be kell dörzsölni.
Danish: Hvis der udvikles hudirritation eller intolerans skal hyppigheden af påføringen midlertidigt reduceres til en gang dagligt.
Hungarian: Bőr-irritáció vagy intolerancia kialakulása esetén az alkalmazás gyakoriságát ideiglenesen napi egy alkalomra kell korlátozni.
Danish: Behandling af hirsutisme i ansigtet hos kvinder.
Hungarian: Az arcot érintő hirsutizmus kezelésére nőknél.
Danish: Kvinder, der er gravide eller planlægger graviditet, skal derfor anvende en alternativ metode til håndtering af ansigtsbehåring.
Hungarian: Ezért a terhes vagy terhességet tervező nőknek más módszereket kell használniuk az arcszőrzet kezelésére.
Danish: Hvis du holder op med at bruge cremen, kan din oprindelige hårvækst vende tilbage i løbet af 8 uger.
Hungarian: Ha abbahagyja az alkalmazást, akkor az eredeti szőrnövekedés 8 héten belül visszatérhet.
Danish: Bemærk, at mere end 1350 patienter blev behandlet med Vaniqa i disse studier i perioder på 6 måneder til 1 år, mens kun lidt flere end 200 patienter blev behandlet med vehikel i 6 måneder.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy e vizsgálatok során több mint 1350 beteget kezeltek Vaniqával 6 hónaptól egy évig terjedő időszakokon át, míg alig több mint 200 beteget kezeltek vivőanyaggal 6 hónapon át.
Danish: Kosmetik (inklusive solcreme) kan påføres de behandlede områder, men først efter 5 minutter.
Hungarian: kezelt területen alkalmazhatók kozmetikumok (köztük naptejek is), de csak az alkalmazás után 5 perccel.
Danish: Hvis du ved et uheld får Vaniqa ind i øjnene, munden eller næsen, skal du skylle grundigt med vand.
Hungarian: Ha véletlenül Vaniqa kerül a szemébe, szájába vagy orrába, jól mossa ki vízzel.
Danish: 12% af kvinderne i de kliniske studier var postmenopausale.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban szereplő nők mintegy 12 százaléka volt posztmenopauzális korú.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var akne, som generelt var mild.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás az akne volt, amely általában enyhe lefolyású volt.
Danish: Bivirkninger er sædvanligvis begrænset til huden og er milde i intensitet.
Hungarian: A mellékhatások rendszerint csak a bőrre korlátozódnak, és az intenzitásuk enyhe.
Danish: MedDRA konventioner for hyppighed er meget almindelig ((≥1/10), almindelig ((≥1/100 til <1/10), ualmindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) , inklusive enkeltstående rapporteringer.
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), ide értve az egyedi eseteket is.
Danish: Hvid til offwhite creme.
Hungarian: Fehér, törtfehér krém.
Danish: Hvis du ikke ser nogen forbedring efter anvendelse i 4 måneder, skal du kontakte din læge.
Hungarian: Ha 4 hónapos használat után sem észlel semmilyen javulást, forduljon kezelőorvosához.
Danish: Vaniqa cremen skal påføres på det afficerede område to gange dagligt med mindst 8 timers interval.
Hungarian: A Vaniqa krémet az érintett felületre naponta kétszer kell felvinni, legalább nyolc órás különbséggel.
Danish: Creme.
Hungarian: Krém.
Danish: Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Hungarian: / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Danish: Disse faktorer skal overordnet tages i betragtning ved den medicinske behandling af patienter, som kan få ordineret Vaniqa.
Hungarian: Ezeket a tényezőket figyelembe kell venni az olyan betegek általános kezelésében, akiknek Vaniqát írhatnak fel.
Danish: Hvis irritationen fortsætter, skal behandlingen seponeres og lægen konsulteres.
Hungarian: Amennyiben az irritáció továbbra is fennáll, a kezelést abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.
Danish: • Hvis du får irritation (f.eks. en brændende, stikkende fornemmelse), skal du nedsætte brugen af Vaniqa til én gang daglig, indtil irritationen er forsvundet.
Hungarian: • Ha irritációt (pl. csípő, égő érzést) észlel, ritkítsa a Vaniqa alkalmazását napi egyszeri alkalomra, amíg az irritáció el nem múlik.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Vaniqa
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Vaniqát
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. marts 2001 Dato for seneste fornyelse: 07. marts 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. március 07.
Danish: I kliniske undersøgelser var den maximale, sikre dosis, der blev påført var 30 g pr. måned.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban biztonságosan alkalmazott maximális dózisok felső határa a havi 30 gramm volt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre dermatologiske præparater, ATC-kode: D11A X16.
Hungarian: Pharmakoterápiás csoport: egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11AX16.
Danish: Ingen forbedring/værre *Ved afslutning af behandling (uge 24).
Hungarian: * A kezelés végén (24. hét).
Danish: Phenoxyethanol;
Hungarian: Fenoxietanol;
Danish: Du skal sikre, at hætten på tuben er tæt tillukket efter hver anvendelse.
Hungarian: A tubus zárókupakját minden egyes használat után szorosan csavarja vissza.
Danish: Steady state 12-timers arealet under plasmakoncentration versus tidskurven var 92,5 ng/time/ml.
Hungarian: A steady state 12 órás plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 92,5 ng·óra/ml volt.
Danish: Creme 15 g 30 g 60 g
Hungarian: Krém 15 g 30 g 60 g
Danish: Patient selvvurdering viste et signifikant reduceret psykologisk ubehag ved tilstanden målt ved svar på 6 spørgsmål på en visuel analogskala.
Hungarian: A betegek által végzett önértékelés azt mutatta, hogy az állapot okozta pszichológiai discomfort-érzés jelentősen csökkent; ezt egy vizuális analóg skálán, 6 kérdésre adott válasz alapján állapították meg.
Danish: • Påfør et tyndt lag creme og gnid det grundigt ind, indtil der ikke er noget synligt produkt på de behandlede områder
Hungarian: • Vigyen fel egy vékony réteg krémet, és dörzsölje bele alaposan a bőrbe, úgy, hogy a kezelt területeken ne maradjon látható készítmény.
Danish: De kombinerede resultater af disse to studier ses nedenfor:
Hungarian: A két vizsgálat kombinált eredményei az alábbiakban kerülnek bemutatásra: Eredmény*
Danish: Det er ukendt, om eflornithin/metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eflornitin és/vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: Kontakt med øjne eller slimhinder (f.eks. næse eller mund) skal undgås.
Hungarian: A szemekkel vagy a nyálkahártyákkal (pl. orr- vagy szájnyálkahártyákkal) történő érintkezést kerülni kell.
Danish: Graviditet:Kliniske data fra et begrænset antal eksponerede gravide (22) indikerer, at der ikke er noget klinisk bevis for, at behandling med Vaniqa ugunstigt påvirker moder eller foster.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során korlátozott számú (22), gyógyszerhatásnak kitett terhesség adatai arra utalnak, hogy nincs klinikai bizonyíték arra, hogy a Vaniqával való kezelés káros hatással lenne az anyára vagy a magzatra.
Danish: Undergruppe analyser viste også, at 29% af overvægtige kvinder (BMI ≥ 30) og 43% af kvinder med normal vægt (BMI < 30) viste markant eller bedre fremskridt.Ca.
Hungarian: Az alcsoportok elemzése azt is kimutatta, hogy a túlsúlyos nők 29 százaléka (testtömegindex (BMI) ≥ 30) és a normál súlyú nők 43 százaléka (testtömegindex (BMI) < 30) mutatott jelzett vagy nagyobb fokú javulást.
Danish: Meget almindelig
Hungarian: nem gyakori
Danish: Cetostearylalkohol;
Hungarian: Sztearil-alkohol;
Danish: Hænderne skal vaskes efter påføring af dette lægemiddel.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása után kezet kell mosni.
Danish: Hvis der opstår symptomer på overdosering, skal brug af lægemidlet seponeres.
Hungarian: Ha a túladagolás tünetei jelentkeznek, akkor a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Danish: Små mængder natriumhydroxid (E524) er undertiden tilsat for at holde surhedsgraden (pH-niveauet) normal.
Hungarian: Néha kis mennyiségű nátrium-hidroxid (E524) kerül hozzáadásra, a savasság (pH-érték) normális szinten történő tartása érdekében.
Danish: Effekt er kun påvist på afficerede områder i ansigt og under hagen.
Hungarian: A termék hatékonysága csak az arc és az áll alatti érintett felületeken bizonyított.
Danish: Ud af disse 19 graviditeter var der 9 raske børn, 5 elektive aborter, 4 spontane aborter og 1 fødselsdefekt (Down's syndrom hos en 35-årig).
Hungarian: A 19 terhesség közül 9 egészséges csecsemőt eredményezett, 5 terhességet a terhes nők döntése következtében megszakítottak, 4 terhesség spontán abortuszban végződött, és 1 esetben Down-kóros csecsemő született (az anya 35 éves volt).
Danish: Hvis du eller anden kommer til at indtage noget af Vaniqa, skal du straks kontakte din læge.
Hungarian: Ha Ön vagy valaki más véletlenül lenyelte a Vaniqa krémet, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Danish: Da Vaniqas sikkerhed ikke er undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved ordinering af Vaniqa hos disse patienter.
Hungarian: Mivel a Vaniqa biztonságosságát súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél nem vizsgálták, ezért a Vaniqa ilyen betegeknek történő felírásakor elővigyázatosság szükséges.
Danish: Hvert gram creme indeholder 47,2 mg cetostearylalkohol, 14,2 mg stearylalkohol, 0,8 mg methylparahydroxybenzoat og 0,32 mg propylparahydroxybenzoat.
Hungarian: A krém grammonként 47,2 mg cetil-sztearil-alkoholt, 14,2 mg sztearil-alkoholt, 0,8 mg metil-parahidroxibenzoátot és 0,32 mg propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz.
Danish: De sidste observationer hos patienter, der ophørte med behandling under forsøget, blev ført fremad til uge 24.
Hungarian: A kezelést a vizsgálat vége előtt megszakított betegeknél az utolsó megfigyeléseket átvitték a 24. hétre.
Danish: • Vent mindst 5 minutter før du anvender makeup eller solcreme på de samme områder.
Hungarian: • Várjon legalább 5 percig, mielőtt kozmetikumokat vagy fényvédő krémet vinne fel a kezelt területekre.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletek reproduktív toxicitást jeleztek (lásd 5.3 pont).
Danish: Eflornithin hæmmer irreversibelt ornitin decarboxylase, som er et enzym der medvirker til produktion af hårskaftet i hårsækken.
Hungarian: Az eflornitin irreverzibilisen gátolja az ornitin-dekarboxiláz, ami szerepet játszik a szőrtüsző hajszál termelésében.
Danish: Markant forbedring
Hungarian: Kifejezett javulás
Danish: I vehikelkontrollerede studier (n= 596) blev der observeret akne hos 41% af patienterne start af behandlingen, 7% af patienterne behandlet med Vaniqa og 8% af patienterne behandlet med vehikel fik en forværring af akne.
Hungarian: A vivőanyag-kontrollos klinikai vizsgálatok során (n= 596) a betegek 41 százalékánál figyeltek meg aknét a vizsgálat megkezdésekor; állapotromlást a Vaniqával kezelt betegek 7 százalékánál és a vivőanyaggal kezelt betegek 8 százalékánál figyeltek meg.
Danish: България / Česká republika / Hrvatska /
Hungarian: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TEKST
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: • Om muligt skal du ikke vaske de behandlede områder før 4 timer efter påføring af cremen.
Hungarian: • Ha lehetséges, a kezelt bőrfelületeket ne mossa le a krém alkalmazását követő 4 órán belül.
Danish: I dermale teratologiske studier blev der ikke observeret nogen teratogen påvirkning hos rotter og kaniner ved doser på henholdsvis op til 180 og 36 gange den humane dosis.
Hungarian: Dermális teratológiai vizsgálatok során nem észleltek teratogén hatásokat patkányokon és nyulakon a humán dózis 180-szorosának, illetve 36-szorosának alkalmazásánál.
Danish: Vaniqa har vist sig at kunne reducere graden af hårvækst.
Hungarian: A Vaniqa bizonyítottan csökkenti a szőrzet növekedési ütemét.
Danish: • Vask hænderne efter påføring af cremen.
Hungarian: • A krém alkalmazása után mosson kezet.
Danish: • hvis du er allergisk over for eflornithin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Hungarian: • ha allergiás az eflornitinre vagy a gyógyszer (6.
Danish: Når cremen anvendes på ansigtet, skal du undgå kontakt med øjnene eller indersiden af næsen eller munden.
Hungarian: • Amikor az arcon alkalmazza, vigyázzon, ne kerüljön a szemébe, az orrába vagy a szájába.
Danish: Registreringsindehaver: Almirall, S.A.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Almirall, S.A.
Danish: Vaniqas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A Vaniqa biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Eflornithins steady state hudpenetrering ved påføring af Vaniqa på ansigtshud var 0,8% hos kvinder, der barberede sig.
Hungarian: A Vaniqából származó eflornitin steady state percutan penetrációja a borotválkozó nők arcbőrén 0,8%
Danish: Vaniqa forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Hungarian: A Vaniqának várhatóan nincs semmilyen hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Danish: Makrogolstearat;
Hungarian: Makrogol-sztearát;
Danish: Ud af de 22 graviditeter, som forekom i studierne, opstod kun 19 graviditeter mens kvinden var i behandling med Vaniqa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során bekövetkezett 22 terhesség közül csak 19 következett be akkor, amikor a beteg Vaniqát használt.
Danish: Du skal bruge en alternativ metode til kontrol af ansigtsbehåringen, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid.
Hungarian: Az arcán lévő szőr kezelésére valamilyen más módszert kell alkalmaznia, ha terhes vagy teherbe próbál esni.
Danish: Undergruppeanalyser viste en forskel i positivt behandlingsudfald, hvor 27% ikkehvide kvinder og 39% hvide kvinder viste en markant eller bedre fremgang.
Hungarian: Az alcsoportok elemzése során megfigyelt egyik különbség a kezelés sikerében az volt, hogy a színes bőrű nők 27 százaléka és a fehér nők 39 százaléka mutatott jelzett vagy nagyobb fokú javulást.
Danish: Vaniqa indeholder det aktive stof eflornithin.
Hungarian: A Vaniqa hatóanyaga az eflornitin.
Danish: Lægemidlet skal påføres på en sådan måde, at der er ikke noget residuelt produkt på de behandlede områder efter indgnidningen.
Hungarian: A gyógyszert úgy kell alkalmazni, hogy a bedörzsölés után a kezelt területen ne maradjon látható készítmény.
Danish: Lever/nyrepåvirkning: der er ikke fastslået sikkerhed og virkning af Vaniqa hos kvinder med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Hungarian: Máj- és vesekárosodás: a Vaniqa biztonságossága és hatékonysága máj- és vesekárosodásban szenvedő nőknél nem bizonyított.
Danish: Sikkerhed og virkning af Vaniqa blev evalueret i to dobbeltblinde, randomiserede, vehikelkontrollerede kliniske studier, der inkluderede 596 kvinder med hudtype I-VI (395 behandlet med Vaniqa, 201 med vehikel), som blev behandlet i op til 24 uger.
Hungarian: A Vaniqa biztonságosságát és hatékonyságát két kettős-vak, randomizált, vivőanyag-kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták, melyek során 596, I-VI. bőrtípusú nőt kezeltek (395 nőt
Danish: Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
Hungarian: Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00