FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, el diseño de este estudio no permitió la estimación de la fracción biodisponible de selenio y, por lo tanto, estos datos solo tienen carácter de complementarios.
Greek: Ωστόσο, ο σχεδιασμός της εν λόγω μελέτης δεν επιτρέπει τον υπολογισμό του κλάσματος βιοδιαθέσιμου σεληνίου και, συνεπώς, τα εν λόγω δεδομένα είναι μόνο υποστηρικτικά.
Spanish: No es fácil identificar los puntos de inyección que no se han marcado en todos los animales, en especial si transcurren periodos prolongados entre la inyección y el sacrificio del animal.
Greek: Τα μη σημασμένα σημεία της ένεσης δεν μπορούν να εντοπιστούν με ευκολία σε όλα τα ζώα, ιδίως δε μετά την πάροδο μεγάλου χρονικού διαστήματος μεταξύ της χορήγησης της ένεσης και της σφαγής.
Spanish: Solicitante / Titular de la autorización de comercialización
Greek: Αιτών / Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Spanish: En general, como ocurre en este caso, la ausencia de datos de farmacovigilancia no puede emplearse para justificar que no existen efectos adversos en los consumidores.
Greek: Όπως στη συγκεκριμένη περίπτωση, έτσι και γενικότερα, η απουσία δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως τεκμήριο απουσίας ανεπιθύμητων ενεργειών σε καταναλωτές.
Spanish: Dosis Especies animales
Greek: Είδος ζώων
Spanish: Por tanto, el porcentaje del 5 % de biodisponibilidad se sigue considerando adecuado para calcular los residuos;
Greek: Ως εκ τούτου, οι τιμές βιοδιαθεσιμότητας της τάξης του 5% εξακολουθούν να θεωρούνται κατάλληλες για τους υπολογισμούς των καταλοίπων·
Spanish: En consecuencia, no se considera que el recorte del sitio de inyección represente una medida de reducción del riesgo totalmente eficaz;
Greek: Συνεπώς, η αφαίρεση του σημείου της ένεσης δεν θεωρείται ότι αποτελεί ένα πλήρως αποτελεσματικό μέτρο περιορισμού του κινδύνου·
Spanish: • aunque se plantearon ciertas reservas relativas al estudio de biodisponibilidad in vitro, el CVMP aceptó la conclusión general del estudio y utilizó el porcentaje del 5 % en sus cálculos de los residuos biodisponibles.
Greek: • αν και εκφράστηκαν ανησυχίες σε ό,τι αφορά τη μελέτη βιοδιαθεσιμότητας in vitro, η CVMP αποδέχθηκε το γενικό συμπέρασμα της μελέτης και στους υπολογισμούς της για τα βιοδιαθέσιμα κατάλοιπα χρησιμοποίησε το ποσοστό του 5%.
Spanish: • el CVMP ha observado que actualmente no se aplican medidas de gestión del riesgo para evitar los residuos en el punto de inyección y que no se pueden identificar medidas en este procedimiento debido a la falta de información y de datos suficientes para evaluar dichas medidas;
Greek: • η CVMP έκρινε ότι επί του παρόντος δεν εφαρμόζονται μέτρα διαχείρισης κινδύνου για την αποφυγή των καταλοίπων στο σημείο της ένεσης και ότι, λόγω της έλλειψης πληροφοριών και επαρκών δεδομένων αξιολόγησης, από την παρούσα διαδικασία δεν προέκυψαν στοιχεία που να υποδεικνύουν την εφαρμογή τέτοιου είδους μέτρων·
Spanish: Teniendo en cuenta que la DL50 más baja es menos de 10 veces la posible exposición del consumidor, es obvio que también una fracción de un punto de inyección puede causar toxicidad si se ingiere.
Greek: Θεωρώντας ότι η χαμηλότερη LD50 είναι μικρότερη από το δεκαπλάσιο της πιθανής έκθεσης των καταναλωτών, είναι προφανές ότι ένα κλάσμα από το σημείο της ένεσης ενδέχεται να προκαλέσει τοξικότητα εφόσον καταναλωθεί.
Spanish: Para garantizar que el nivel de selenio en cada lugar de inyección no supere el nivel de seguridad estimado de 0,3 mg/persona/día, el volumen máximo aceptable para el ganado bovino adulto sería de 0,12 ml por lo que se necesitarían más de 80 inyecciones para alcanzar una dosis completa.
Greek: Για να διασφαλιστεί ότι τα επίπεδα σεληνίου σε ένα σημείο ένεσης δεν υπερβαίνουν το εκτιμώμενο επίπεδο ασφάλειας του 0,3 mg/άτομο/ημέρα, ο μέγιστος αποδεκτός όγκος για τα ενήλικα βοοειδή είναι 0,12 ml και, άρα, για μια πλήρη δόση θα απαιτούνταν περισσότερες από 80 ενέσεις.
Spanish: • el hecho de que la administración subcutánea de las inyecciones limita el riesgo y, además, la inyección intramuscular accidental es muy improbable;
Greek: • η υποδόρια χορήγηση των ενέσεων περιορίζει τους κινδύνους και το ενδεχόμενο τυχαίας ενδομυϊκής ένεσης είναι πολύ απίθανο·
Spanish: Actualmente no se aplican medidas de reducción del riesgo adecuadas para evitar que los residuos del punto de inyección entren en la cadena alimentaria.
Greek: Επί του παρόντος δεν έχουν ληφθεί επαρκή μέτρα περιορισμού του κινδύνου ώστε να αποτρέπεται η είσοδος καταλοίπων από το σημείο της ένεσης στην τροφική αλυσίδα.
Spanish: El selenio es un micronutriente esencial para los animales y para los seres humanos, pero es muy tóxico si se toma en exceso y el margen de seguridad entre los niveles vitales y los tóxicos es muy pequeño.
Greek: Το σελήνιο είναι ένα μικροθρεπτικό συστατικό, βασικό τόσο για τα ζώα όσο και για τους ανθρώπους, το οποίο όμως μπορεί, εάν καταναλωθεί σε υπερβολικές ποσότητες, να είναι άκρως τοξικό, καθώς το περιθώριο ασφάλειας μεταξύ θεραπευτικής και τοξικής δόσης είναι πολύ στενό.
Spanish: Debe señalarse que si se propone teñir los puntos de inyección mediante el uso de un colorante, se deben aportar datos adecuados que confirmen que el pigmento continúa siendo visible en el punto de inyección durante un periodo de tiempo justificado.
Greek: Επισημαίνεται ότι εάν προταθεί η χρώση των σημείων ένεσης με χρωστική ύλη, πρέπει να υποβληθούν κατάλληλα δεδομένα τα οποία να επιβεβαιώνουν ότι η χρωστική παραμένει ορατή στο σημείο της ένεσης για εύλογο χρονικό διάστημα.
Spanish: A partir de los datos disponibles en el momento de la evaluación del LMR se supuso que la fracción disponible era muy baja.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα κατά την αξιολόγηση των ΑΟΚ θεωρήθηκε ότι το διαθέσιμο κλάσμα θα ήταν πολύ μικρό.
Spanish: • respecto a la posibilidad de dividir la dosis en dos inyecciones y administrar una en cada lado del cuello, el CVMP consideró que los problemas relacionados con los niveles seguros de residuos de selenio biodisponible no quedan resueltos al dividir la dosis en dos inyecciones.
Greek: • όσον αφορά τη δυνατότητα διαίρεσης της δόσης σε δύο ενέσεις χορηγούμενες εκατέρωθεν του λαιμού, η CVMP έκρινε ότι, τα ζητήματα που σχετίζονται με τα ασφαλή επίπεδα των βιοδιαθέσιμων καταλοίπων σεληνίου δεν μπορούν να διευθετηθούν μέσω της διαίρεσης της δόσης σε δύο ενέσεις.
Spanish: • el CVMP concluyó que no es posible utilizar el estudio de Archer y Judson (1994)3 para la determinación de la biodisponibilidad.
Greek: • η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μελέτη των Archer and Judson (1994)3 δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό της βιοδιαθεσιμότητας.
Spanish: Debido a sus formulaciones, estos medicamentos alternativos para el tratamiento y la prevención de las enfermedades asociadas a la carencia de selenio son menos prácticos para algunos de los casos que necesitan tratamiento.
Greek: Λόγω των σκευασμάτων στα οποία διατίθενται, τα εναλλακτικά αυτά προϊόντα για τη θεραπεία και την πρόληψη των παθήσεων που συνδέονται με την πενία σεληνίου είναι λιγότερο εύχρηστα σε ορισμένες περιπτώσεις που χρήζουν θεραπείας.
Spanish: Es más, como se da el caso de que la IDA está basada en la exposición repetida, el umbral alternativo propuesto por los titulares de las autorizaciones de comercialización (es decir, la DL50) no es adecuado, ya que representa el valor para el cual se espera una mortalidad del 50 %.
Greek: Επιπλέον, ενώ η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη βασίζεται στην επαναλαμβανόμενη έκθεση, η εναλλακτική τιμή κατωφλίου που προτείνεται από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (η LD50) δεν είναι πρόσφορη καθώς αντιστοιχεί στην τιμή στην οποία αναμένεται 50% θνησιμότητα.
Spanish: Por tanto, la retirada de los puntos de inyección en los mataderos no se consideró una medida de gestión del riesgo suficiente para prevenir de forma fiable el consumo de tejido del punto de inyección.
Greek: Συνεπώς, η αφαίρεση των σημείων της ένεσης στα σφαγεία δεν θεωρείται επαρκές μέτρο διαχείρισης του κινδύνου, διότι δεν αποτρέπει με αξιόπιστο τρόπο την κατανάλωση ιστών από το σημείο της ένεσης.
Spanish: Sin embargo, el CVMP destacó que las conclusiones basadas en este valor se deben considerar con precaución, ya que no existe certeza sobre la exactitud de la cifra de biodisponibilidad derivada para predecir la biodisponibilidad in vivo;
Greek: Παρόλα αυτά, η CVMP επεσήμανε ότι τα συμπεράσματα που εξάγονται βάσει αυτής της τιμής πρέπει να γίνονται δεκτά με επιφύλαξη, καθώς δεν είναι βέβαιο ότι η βιοδιαθεσιμότητα in vivo μπορεί να προβλεφθεί με ακρίβεια βάσει της υπολογισθείσας βιοδιαθεσιμότητας·
Spanish: En el informe resumido del LMR, se señalaba que era preciso tomar medidas para evitar el consumo de los puntos de inyección.
Greek: Παρόλα αυτά, στη συνοπτική έκθεση για τα ΑΟΚ επισημάνθηκε ότι πρέπει να ληφθούν μέτρα για την αποφυγή της κατανάλωσης ιστών από το σημείο της ένεσης.
Spanish: Con respecto a los valores de toxicidad aguda, se han tomado como referencia los estudios que midieron los valores de DL50.
Greek: Σε ό,τι αφορά την οξεία τοξικότητα αναφέρονται μελέτες μέτρησης των τιμών LD50.
Spanish: DCI Forma farmacéutica
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación de la autorización de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización en vigor
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και για την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας
Spanish: Tal como indican los estudios previos, el seleniato de bario permanece en el punto de inyección durante largo tiempo.
Greek: Όπως υπέδειξαν προηγούμενες μελέτες, το σεληνικό βάριο παραμένει στο σημείο της ένεσης για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Spanish: El tiempo de espera de 31 días no garantiza la depleción de los residuos en el punto de inyección hasta niveles seguros, ya que los residuos de seleniato de bario permanecen allí durante largos periodos y, si se ingieren, proporcionan selenio biodisponible por vía oral.
Greek: Ο χρόνος αναμονής των 31 ημερών δεν διασφαλίζει μείωση των καταλοίπων από το σημείο της ένεσης σε ασφαλή επίπεδα, καθώς τα κατάλοιπα σεληνικού βαρίου παραμένουν στο σημείο της ένεσης για μεγάλο χρονικό διάστημα και, εφόσον καταναλωθούν, παρέχουν βιοδιαθέσιμο σελήνιο από το στόμα.
Spanish: Las medidas de reducción del riesgo vigentes en la actualidad no son adecuadas para garantizar la seguridad para el consumidor de los alimentos derivados de animales tratados con productos inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario.
Greek: Τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου που εφαρμόζονται επί του παρόντος δεν είναι κατάλληλα για την εγγύηση της ασφάλειας των καταναλωτών τροφίμων τα οποία προέρχονται από ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενέσιμα προϊόντα μακράς δράσης και περιέχουν σεληνικό βάριο.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de las formulaciones inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario destinadas a todas las especies animales productoras de alimentos (ver el Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των ενέσιμων σκευασμάτων μακράς δράσης τα οποία περιέχουν σεληνικό βάριο και προορίζονται για όλα τα ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων (βλ. παράρτημα I)
Spanish: Autorización de comercialización no concedida
Greek: Δεν χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας
Spanish: El seleniato de bario cumple una valiosa función en el tratamiento y la prevención de la distrofia muscular nutricional (enfermedad del músculo blanco), la deficiente función reproductora y el retraso en el crecimiento debidos a la carencia de selenio.
Greek: Το σεληνικό βάριο διαδραματίζει καίριο ρόλο στη θεραπεία και στην πρόληψη της τροφικής μυϊκής δυστροφίας (νόσος των λευκών μυών), της έκπτωσης της αναπαραγωγικής λειτουργίας και της καθυστέρησης της ανάπτυξης λόγω πενίας σεληνίου.
Spanish: El seleniato de bario se utiliza en medicamentos veterinarios inyectables de liberación lenta de uso terapéutico y profiláctico contra la carencia de selenio en los ganados bovino y ovino.
Greek: Το σεληνικό βάριο χρησιμοποιείται σε ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα βραδείας αποδέσμευσης για θεραπευτική και προφυλακτική χρήση κατά της πενίας σεληνίου στα βοοειδή και στα πρόβατα.
Spanish: Se desconocen los fundamentos científicos para este tiempo de espera, ya que en este procedimiento de arbitraje no se facilitaron datos de depleción de residuos específicos de los productos veterinarios antes mencionados.
Greek: Η επιστημονική συλλογιστική για τον συγκεκριμένο χρόνο αναμονής δεν είναι γνωστή, καθώς δεν υποβλήθηκαν συγκεκριμένα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τα προαναφερθέντα προϊόντα στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Spanish: • el CVMP señaló que las directrices sobre residuos en los puntos de inyección se aplican de forma similar, independientemente de que la inyección sea intramuscular o subcutánea;
Greek: • η CVMP επεσήμανε ότι η κατευθυντήρια γραμμή για τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης ισχύει ανεξαρτήτως του εάν η ένεση χορηγείται υποδορίως ή ενδομυικώς·
Spanish: Por lo tanto, el CVMP ha recomendado suspender las autorizaciones de comercialización existentes para todos los medicamentos veterinarios inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario, hasta que se proporcionen datos que garanticen la seguridad del consumidor de estos productos.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγήθηκε την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας για όλα τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μακράς δράσης που περιέχουν σεληνικό βάριο έως ότου υποβληθούν δεδομένα για την εγγύηση της ασφάλειας των καταναλωτών μετά τη χρήση των εν λόγω προϊόντων.
Spanish: Cabe señalar que durante el procedimiento de arbitraje, el titular de la autorización de comercialización retiró voluntariamente las autorizaciones de comercialización de un medicamento veterinario para el uso en el ganado ovino.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής οι άδειες κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση σε πρόβατα ανακλήθηκαν εθελοντικά από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Caracterización del riesgo
Greek: Χαρακτηρισμός κινδύνου
Spanish: Esto supone que el colorante debe tener el mismo comportamiento de distribución y tiempo de permanencia que el seleniato de bario.
Greek: Κάτι τέτοιο προϋποθέτει ότι χρωστική έχει ως προς την κατανομή της και ως προς τον χρόνο παραμονής της την ίδια συμπεριφορά με το σεληνικό βάριο.
Spanish: Además, a pesar de que los datos de depleción de residuos se generaron utilizando un producto que contiene colorante, con el propósito de marcar el lugar de inyección (óxido férrico), no fue fácil identificar los puntos de inyección con claridad en todos los animales y no fue posible eliminarlos por completo.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων που προέκυψαν από προϊόν με χρωστική ύλη για τη σήμανση του σημείου της ένεσης (οξείδιο του σιδήρου), καταδεικνύουν ότι τα σημεία της ένεσης δεν μπορούν να εντοπιστούν με ευκολία σε όλα τα ζώα και δεν μπορούν να αφαιρεθούν πλήρως.
Spanish: Sin embargo, en consonancia con las directrices del CVMP sobre residuos en los puntos de inyección (EMEA/CVMP/542/03)5, cuando se trata de sustancias que no cuentan con un LMR para el músculo, el valor de referencia utilizado en la evaluación de residuos en el punto de inyección es normalmente la IDA.
Greek: Σύμφωνα, ωστόσο, με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης (EMEA/CVMP/542/03)5, για ουσίες για τις οποίες δεν έχει καθοριστεί ΑΟΚ στους μυς, η τιμή αναφοράς στην οποία βασίζεται ο υπολογισμός των καταλοίπων στο σημείο της ένεσης είναι συνήθως η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη.
Spanish: En el informe resumido del CVMP sobre el LMR, la cifra considerada adecuada en ese momento fue de 0,6 mg de selenio/persona/día.
Greek: Στη συνοπτική έκθεση για τα ΑΟΚ της CVMP η τιμή των 0,6 mg σεληνίου/άτομο/ημέρα κρίθηκε κατάλληλη τη δεδομένη στιγμή.
Spanish: • el CVMP reconoció que el consumo de los puntos de inyección de seleniato de bario es muy poco probable.
Greek: • η CVMP αναγνώρισε ότι η πιθανότητα κατανάλωσης των σημείων της ένεσης σεληνικού βαρίου είναι σπάνια.
Spanish: El CVMP ha evaluado los motivos detallados para la revisión y a continuación se resumen sus conclusiones relativas a cada uno de los puntos anteriores:
Greek: Στη συνέχεια συνοψίζονται τα συμπεράσματά της για κάθε ένα από τα παραπάνω επιχειρήματα:
Spanish: A pesar de ello, los niveles de residuos en el punto de inyección fueron muy variables, lo que indica que el muestreo no consiguió identificar el verdadero punto de inyección de manera exacta y constante.
Greek: Οι τιμές των καταλοίπων στο σημείο της ένεσης παρουσιάζουν ωστόσο μεγάλες διακυμάνσεις, γεγονός που υποδηλώνει ότι η δειγματοληψία δεν μπόρεσε να προσδιορίσει με ακρίβεια και συνέπεια το πραγματικό σημείο ένεσης.
Spanish: • El CVMP reconoció que cabe esperar que los sistemas de farmacovigilancia detecten los casos extremadamente graves de intoxicación como resultado del uso de medicamentos veterinarios que contienen seleniato de bario.
Greek: • η CVMP αναγνώρισε ότι, θεωρητικά, τα συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης εντοπίζουν άκρως σοβαρές περιπτώσεις δηλητηρίασης από τη χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν σεληνικό βάριο.
Spanish: En principio, no se acepta la DL50 como variable de partida para estimar la toxicidad relevante en las evaluaciones del riesgo para el consumidor, ya que se considera que la DL50 es una variable muy extrema (que supone la muerte de la mitad de los animales experimentales).
Greek: Κατ' αρχήν, η LD50 δεν είναι αποδεκτή ως τελικό σημείο με βάση το οποίο μπορούν να πραγματοποιηθούν υπολογισμοί για την εκτίμηση της τοξικότητας στο πλαίσιο της αξιολόγησης του κινδύνου για τους καταναλωτές, αναγνωρίζοντας ότι η LD50 είναι ένα πολύ αυστηρό τελικό σημείο (όπου τα μισά από τα υπό μελέτη ζώα πεθαίνουν).
Spanish: Se trata de una estimación conservadora, que no tiene en cuenta que, en condiciones de pH ácido (jugo gástrico) y en presencia de iones sulfato (ingestión media con la comida de 500 mg/persona/día, (OMS, 2004))2 la solubilidad podría aumentar considerablemente.
Greek: Στη συγκεκριμένη εκτίμηση του κατώτατου ορίου δεν ελήφθη υπόψη ότι υπό σuνθήκες όξινου pH (γαστρικά οξέα) και παρουσία θειικών ιόντων (μέση πρόσληψη μέσω της τροφής της τάξης των 500 mg/άτομο/ημέρα, (WHO, 2004))2 η διαλυτότητα ενδέχεται να αυξάνεται σημαντικά.
Spanish: Sin embargo, en este caso no se dispone de datos de toxicidad aguda con variables a corto plazo más sensibles.
Greek: Για την περίπτωση όμως αυτή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα οξείας τοξικότητας με βάση οξέα τελικά σημεία μεγαλύτερης ευαισθησίας.
Spanish: Después de la inyección de seleniato de bario, los residuos de selenio en tejidos diferentes del punto de inyección son bajos, no detectables o al menos muy inferiores a los niveles preocupantes desde el punto de vista toxicológico.
Greek: Μετά την ένεση σεληνικού βαρίου, τα κατάλοιπα σεληνίου σε ιστούς πέραν του σημείου της ένεσης είναι χαμηλά, μη ανιχνεύσιμα ή τουλάχιστον κατά πολύ χαμηλότερα από τα τοξικολογικά επίπεδα που προκαλούν ανησυχία.
Spanish: Sin embargo, la información disponible indica que el uso de medicamentos veterinarios que contienen seleniato de bario administrados por vía subcutánea supone un riesgo importante para la salud humana, debido a la persistencia de residuos de selenio en el lugar de inyección.
Greek: Παρόλα αυτά, οι διαθέσιμες πληροφορίες υποδεικνύουν ότι η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σεληνικό βάριο και χορηγούνται υποδορίως θέτει σε σοβαρό κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία, λόγω της παραμονής καταλοίπων σεληνίου στο σημείο της ένεσης.
Spanish: El ganado vacuno se trata con una dosis de 1 mg de selenio/kg de PV, que representa un dosis de 2 ml para los terneros (es decir, 355 mg de seleniato de bario que corresponden a 100 mg de selenio) y hasta 10 ml para el ganado vacuno adulto (es decir, 1.775 mg de seleniato de bario que corresponden a 500 mg de selenio).
Greek: Τα βοοειδή λαμβάνουν δόση 1 mg σεληνίου/kg σωματικού βάρους, η οποία στους μόσχους αντιστοιχεί σε δόσεις των 2 ml (ήτοι 355 mg σεληνικού βαρίου που αντιστοιχούν σε 100 mg σεληνίου), στα δε ενήλικα βοοειδή σε δόσεις έως και 10 ml (ήτοι 1.775 mg σεληνικού βαρίου που αντιστοιχούν σε 500 mg σεληνίου).
Spanish: Motivos para la denegación de la autorización de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización en vigor
Greek: Λόγοι για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και για την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας
Spanish: Alemania remitió la cuestión al CVMP debido a importantes reservas para la salud humana relativas a la exposición a los residuos presentes en el punto de inyección, como consecuencia del uso de medicamentos veterinarios inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario.
Greek: Η Γερμανία παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP λόγω σοβαρών ανησυχιών για την ανθρώπινη υγεία που εγείρει η έκθεση σε κατάλοιπα, στο σημείο της ένεσης, από τη χρήση ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων μακράς δράσης τα οποία περιέχουν σεληνικό βάριο.
Spanish: Proponer medidas adecuadas de reducción del riesgo, apoyadas por datos científicos pertinentes, que demuestren que los residuos de selenio presentes en los tejidos comestibles de los animales tratados, incluido el punto de inyección, que excedan el valor máximo tolerable de ingestión de 0,3 mg/persona/día no entran en la cadena alimentaria.
Greek: 1. Πρέπει να προτείνουν κατάλληλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου τα οποία να τεκμηριώνονται με κατάλληλα επιστημονικά δεδομένα που αποδεικνύουν ότι δεν εισέρχονται στην τροφική αλυσίδα κατάλοιπα σεληνίου από βρώσιμους ιστούς ζώων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, περιλαμβανομένου του σημείου της ένεσης, σε συγκέντρωση η οποία υπερβαίνει την ανώτατη ανεκτή πρόσληψη των 0,3 mg/άτομο/ημέρα.
Spanish: En 1999, el CVMP evaluó el seleniato de bario en el contexto de una solicitud para establecer los límites máximos de residuos en virtud del Reglamento (CEE) n° 2377/90.
Greek: Το 1999, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αξιολόγησε το σεληνικό βάριο, στο πλαίσιο αίτησης για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ)
Spanish: Las comparaciones de las dosis biodisponibles estimadas de selenio, tras la ingestión de un punto de inyección, demuestran que las cantidades de selenio superan en gran medida los umbrales toxicológicos.
Greek: Οι συγκρίσεις των εκτιμώμενων βιοδιαθέσιμων δόσεων σεληνίου μετά την κατανάλωση ιστών από το σημείο της ένεσης δείχνουν ότι οι ποσότητες σεληνίου υπερβαίνουν κατά πολύ τις τιμές τοξικολογικού κατωφλίου.
Spanish: Además, la base de datos para evaluar la biodisponibilidad oral del selenio a partir del seleniato de bario y su probable absorción y vías de toxicidad tras la ingestión oral es ahora más completa y se dispone de datos adicionales sobre toxicidad aguda por selenio, especialmente en seres humanos.
Greek: Επιπλέον, η βάση δεδομένων για την αξιολόγηση της βιοδιαθεσιμότητας του σεληνίου που περιέχει το από του στόματος χορηγούμενο σεληνικό βάριο και των πιθανών οδών πρόσληψης και τοξικότητας μετά την κατάποση εμπλουτίστηκε με πρόσθετα δεδομένα σχετικά με την οξεία τοξικότητα του σεληνίου, ιδίως στους ανθρώπους.
Spanish: Aunque es posible que los puntos de inyección no contengan niveles visibles de residuo, siguen sin ser seguros para el consumo humano.
Greek: Καθόσον τα σημεία της ένεσης δεν είναι ορατά, τα επίπεδα καταλοίπων εξακολουθούν να είναι επικίνδυνα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Spanish: • la validez de la conclusión, basada en el estudio de biodisponibilidad in vitro, según la cual los residuos biodisponibles de seleniato de bario pueden suponer hasta un 5-10 % de los residuos totales (el porcentaje más alto corresponde a las concentraciones más bajas);
Greek: • η εγκυρότητα του συμπεράσματος ότι, βάσει της μελέτης βιοδιαθεσιμότητας in vitro, τα βιοδιαθέσιμα κατάλοιπα του σεληνικού βαρίου αντιστοιχούν σε 5-10% των συνολικών καταλοίπων (το οποίο είναι το ανώτατο όριο για τις χαμηλότερες συγκεντρώσεις) είναι αμφίβολη·