FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Corlentor/Procoralan χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλεί ικανοποιητική ποσότητα αίματος στο υπόλοιπο σώμα).
Bulgarian: Corlentor/Procoralan също така се използва при пациенти с дългосрочна сърдечна недостатъчност (когато сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото).
Greek: Ωστόσο, ο Οργανισμός επανέλαβε ότι η δόση έναρξης για τη στηθάγχη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg δύο φορές την ημέρα και ότι η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Агенцията потвърждава, че началната доза за ангина пекторис не трябва да надвишава 5 mg два пъти дневно, както и че максималната доза не трябва да надвишава 7,5 mg два пъти дневно.
Greek: Στις 20 Νοεμβρίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Corlentor/Procoralan (ιβαμπραδίνη) και διατύπωσε συστάσεις με στόχο τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων, περιλαμβανομένης της καρδιακής προσβολής και της βραδυκαρδίας (υπερβολικά χαμηλός καρδιακός ρυθμός), σε ασθενείς που λαμβάνουν το εν λόγω φάρμακο για τη στηθάγχη.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) завърши прегледа на Corlentor/Procoralan (ивабрадин) и даде препоръки, целящи да намалят риска от сърдечни проблеми, включително сърдечен пристъп и брадикардия (изключително ниска сърдечна честота) при пациенти, приемащи лекарството за ангина пекторис.
Greek: Επίσης, συνιστάται στους γιατρούς να μην συνταγογραφούν το Corlentor/Procoralan μαζί με βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη, οι οποίες μειώνουν την καρδιακή συχνότητα, και να παρακολουθούν τους ασθενείς τους για τυχόν εμφάνιση κολπικής μαρμαρυγής (ακανόνιστες ταχείες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς).
Bulgarian: Другите препоръки са, че лекарите не трябва да предписват Corlentor/Procoralan заедно с лекарствата верапамил или дилтиазем, които понижават сърдечната честота, и че те трябва да наблюдават пациентите за предсърдно мъждене (неравномерни, учестени контракции на горните камери на сърцето).
Greek: • Το Corlentor/Procoralan δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη, ουσίες οι οποίες μειώνουν την καρδιακή συχνότητα.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan не трябва да се използва заедно с лекарствата верапамил или дилтиазем, които понижават сърдечната честота.
Greek: • Ο γιατρός θα σας χορηγήσει Corlentor/Procoralan σε δόση έως 5 mg δύο φορές την ημέρα και μπορεί να την αυξήσει, εφόσον χρειασθεί, μέχρι τη μέγιστη δόση των 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечение с Corlentor/Procoralan в доза до 5 mg два пъти дневно и ако е необходимо, ще я увеличи до максимум 7,5 mg два пъти дневно.
Greek: Το Corlentor/Procoralan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της χρόνιας σταθερής στηθάγχης (πόνος στον θώρακα που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά) σε ενήλικες με στεφανιαία καρδιακή νόσο (καρδιακή νόσος που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον καρδιακό μυ) οι οποίοι έχουν φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan се използва за лечение на симптоми на дългосрочна стабилна ангина пекторис (болка в гърдите, възникваща поради проблеми с притока на кръв към сърцето) при възрастни с коронарна болест на сърцето (заболяване на сърцето, причинено от обструкция на кръвоносните съдове, снабдяващи с кръв сърдечния мускул), които имат нормален сърдечен ритъм.
Greek: • Όσον αφορά τους συμπτωματικούς ασθενείς με χρόνια σταθερή στηθάγχη, η θεραπεία με Corlentor/Procoralan μπορεί να ξεκινήσει μόνο εφόσον η καρδιακή συχνότητα του ασθενούς σε ηρεμία είναι μεγαλύτερη ή ίση με 70 παλμούς ανά λεπτό.
Bulgarian: При симптоматично лечение на пациенти с хронична стабилна ангина пекторис, приемът на Corlentor/Procoralan трябва да започне само ако сърдечната честота на пациента в състояние на покой е над или равна на 70 удара в минута (bpm).
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση Corlentor/Procoralan με βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη πλέον αντενδείκνυται.
Bulgarian: Едновременното приложение на Corlentor/Procoralan с верапамил или дилтиазем вече е противопоказано.
Greek: • Η δόση έναρξης του Corlentor/Procoralan δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg δύο φορές την ημέρα ενώ η δόση συντήρησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Началната доза Corlentor/Procoralan не трябва да надвишава 5 mg два пъти дневно и поддържащата доза Corlentor/Procoralan не трябва да надвишава 7,5 mg два пъти дневно.
Greek: • Επειδή το Corlentor/Procoralan μπορεί να προκαλέσει ακανόνιστες ταχείες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς (πάθηση γνωστή ως κολπική μαρμαρυγή), ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την καρδιακή σας λειτουργία και θα επανεξετάζει τη θεραπεία σε περίπτωση εμφάνισης κολπικής μαρμαρυγής.
Bulgarian: Тъй като Corlentor/Procoralan може да причини нередовни, учестени контракции на горните камери на сърцето (заболяване известно като предсърдно мъждене), Вашият лекар редовно ще наблюдава
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν, παρά τη μείωση της δόσης, η καρδιακή συχνότητα παραμένει κάτω από 50 παλμούς ανά λεπτό ή τα συμπτώματα βραδυκαρδίας συνεχίζουν να υφίστανται.
Bulgarian: Ако въпреки намаляването на дозата сърдечната честота остане под 50 bpm или симптомите на брадикардия персистират, лечението трябва да спре.
Greek: Το Corlentor/Procoralan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της στηθάγχης (πόνος στον θώρακα που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά) και για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan се използва за лечение на симптоми на ангина пекторис (болка в гърдите поради проблеми с притока на кръв към сърцето) и за лечение на сърдечна недостатъчност.
Greek: • Το Corlentor/Procoralan είναι φάρμακο για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της στηθάγχης (πόνος στον θώρακα που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά) και για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.
Bulgarian: Corlentor/Procoralan е лекарство, използвано за лечение на симптоми на ангина пекторис (болка в гърдите поради проблеми с притока на кръв към сърцето) и за лечение на сърдечна недостатъчност.
Greek: • Από τα δεδομένα της μελέτης SIGNIFY δεν προκύπτει επωφελής επίδραση του Corlentor/Procoralan στα καρδιαγγειακά αποτελέσματα ασθενών με στεφανιαία νόσο χωρίς κλινική καρδιακή ανεπάρκεια, γεγονός που καθιστά τη χρήση του φαρμάκου επωφελή μόνο στην περίπτωση της συμπτωματικής θεραπείας ασθενών με χρόνια σταθερή στηθάγχη οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με βήτα αναστολείς, ή σε συνδυασμό με βήτα αναστολείς όταν η μονοθεραπεία με αυτούς τους αναστολείς δεν είναι ελεγχόμενη.
Bulgarian: Приложението му е полезно само за симптоматично лечение на пациенти с хронична стабилна ангина пекторис, които не могат да бъдат лекувани с бетаблокери, или в комбинация с бета-блокери, в случай че заболяването не може да бъде контролирано само с тях.
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Bulgarian: Номер на процедурата на EMA
Greek: Ανάλογα με την ηλικία επηρεάζονται διάφορα όργανα.
Bulgarian: Различни органи се засягат на различна възраст.
Greek: Μην αυξάνετε ούτε να μειώνετε την ποσότητα του φαρμάκου χωρίς την έγκριση του γιατρού σας.
Bulgarian: Не увеличавайте или намалявайте количеството на лекарството без одобрението на Вашия лекар.
Greek: Μετά το άνοιγμα, μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Bulgarian: След отваряне да не се съхранява над 25°C.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για εσάς ή το παιδί σας εξαρτάται από την ηλικία και το βάρος σας ή την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας.
Bulgarian: Препоръчителната доза за Вас или Вашето дете ще зависи от възрастта и теглото.
Greek: Παίρνετε το φάρμακο δύο φορές την ημέρα, κάθε 12 ώρες.
Bulgarian: Приемайте това лекарство два пъти на ден, на всеки 12 часа.
Greek: Βάρος σε κιλά
Bulgarian: Тегло в килограми
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το εν λόγω φάρμακο εάν είστε έγκυος, ιδίως κατά το πρώτο τρίμηνο.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, особено през първия триместър.
Greek: Το PROCYSBI με τροφή και ποτό
Bulgarian: PROCYSBI с храна и напитки
Greek: Απορρίψτε την ανοιχτή φιάλη και χρησιμοποιήστε μία καινούρια.
Bulgarian: Изхвърлете отворената бутилка и изпозвайте нова бутилка.
Greek: Τρόπος χορήγησης Πρέπει να παίρνετε το φάρμακο αυτό μόνο από το στόμα.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство само през устата.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί αυτά τα προβλήματα.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за тези проблеми.
Greek: Χρόνος μέτρησης: Το PROCYSBI πρέπει να χορηγείται κάθε 12 ώρες.
Bulgarian: Определяне на времето на измерване: PROCYSBI трябва да се прилага на всеки 12 часа.
Greek: Συνιστώμενη δόση σε mg Ανά 12 ώρες*
Bulgarian: Препоръчителна доза в mg на 12 часа*
Greek: Επομένως, εάν για το σκοπό αυτό χρησιμοποιείται οφθαλμικό διάλυμα κυστεαμίνης, η χρήση του θα πρέπει να συνεχίζεται.
Bulgarian: Затова, когато за тази цел се използва цистеаминов офталмологичен разтвор, употребата му трябва да продължи.
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν το αλουμινένιο πώμα ασφαλείας είναι ανοιχτό για περισσότερες από 30 ημέρες.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако запечатващото фолио е било отворено за повече от 30 дни.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή στοιχεία από τη χρήση της κυστεαμίνης σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на цистеамин при бременни жени.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων ορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συνθήκες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)·σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Η λήψη τροφής δύο ώρες μετά τη χορήγηση δεν επηρεάζει την απορρόφηση του PROCYSBI.
Bulgarian: Приемът на храна два часа след приложение не повлиява абсорбцията на PROCYSBI.
Greek: Ο ελέγχος ασφάλειας πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Bulgarian: В контролния лист за безопасност трябва да се обърне внимание на следното:
Greek: Άλλα φάρμακα και PROCYSBI
Bulgarian: Други лекарства и PROCYSBI
Greek: Μη διπλασιάζετε τη δόση.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза.
Greek: Οι υψηλές δόσεις κυστεαμίνης εξασθενίζουν την ικανότητα θηλαζουσών μητέρων να θρέψουν τα μικρά τους.
Bulgarian: Високите дози цистеамин увреждат способността на лактиращите женски да хранят своите малки.
Greek: Εάν η δόση παραλειφθεί, πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατόν.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме, колкото е възможно по-скоро.
Greek: Επειδή ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές, ζητήστε από τον γιατρό σας να σας εξηγήσει τα προειδοποιητικά σημάδια τους.
Bulgarian: Тъй като някои от тези нежелани реакции са сериозни, помолете Вашия лекар да обясни признаците, с които се проявяват.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26.07.2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 Юли 2018 г.
Greek: •Την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης του δέρματος και, εάν χρειασθεί, διενέργειας ακτινογραφικών εξετάσεων των οστών
Bulgarian: •Необходимостта от редовно проследяване на кожата и ако е необходимо, да се обмисли провеждането на рентгенологични изследвания на костите.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό έχει ως στόχο την ενίσχυση της ευαισθητοποίησης σχετικά με σημαντικούς προσδιορισμένους και δυνητικούς κινδύνους, καθώς και την επιλογή κατάλληλων ασθενών, την ανάγκη τιτλοποίησης της δόσης και παρακολούθησης των ασθενών.
Bulgarian: Целта на обучителния пакет е повишаване на осведомеността относно важните идентифицирани и възможни рискове, както и подходящ избор на пациенти, необходимостта от титриране на дозата и мониторинг на пациентите.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PROCYSBI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете PROCYSBI
Greek: Το PROCYSBI περιέχει νάτριο
Bulgarian: PROCYSBI съдържа натрий
Greek: Η δόση στόχος συντήρησης των 1,3 g/m2/ημέρα μπορεί να υπολογιστεί προσεγγιστικά με βάση τον ακόλουθο πίνακα, ο οποίος λαμβάνει υπόψη την επιφάνεια σώματος και το βάρος.
Bulgarian: Целевата поддържаща доза от 1,3 g/m2/ден може да се изчисли приблизително по следната таблица, която взема предвид площта на телесната повърхност и телесното тегло.
Greek: Συνεπώς, η διτρυγική κυστεαμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και ιδίως κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Поради това цистеаминов битартарат не трябва да се прилага по време на бременност, особено през първия триместър, освен ако не е категорично необходимо (вж. точка 4.4).
Greek: Η συνέπεια αυτής της επίδρασης στην κλινική χρήση του φαρμάκου είναι άγνωστη.
Bulgarian: Последствието от това за клиничната употреба на лекарството не е известна.
Greek: Πρέπει να καταναλωθεί όλη η ποσότητα του μείγματος.
Bulgarian: Трябва да се изяде цялото количество от сместа.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα στο ΚΝΣ, ο ασθενής πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά και, εάν χρειασθεί, η δόση να προσαρμόζεται.
Bulgarian: Ако се проявят симптоми от страна на ЦНС, пациентът трябва да бъде внимателно оценен и при необходимост да се коригира дозата.
Greek: Η κυστεαμίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Цистеамин повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει κατάλογο ελέγχων ασφάλειας, την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Обучителният пакет за лекаря трябва да съдържа контролния лист за безопасност, кратката характеристика на продукта и листовката.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το PROCYSBI κατά τον ίδιο τρόπο κάθε φορά.
Bulgarian: Важно е да приемате PROCYSBI по последователен във времето начин.
Greek: Η τελική διάρκεια ημίσειας ζωής της διτρυγικής κυστεαμίνης είναι περίπου 4 ώρες.
Bulgarian: Терминалният полуживот на цистеаминов битартарат е приблизително 4 часа.
Greek: Με την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να συμμετέχουν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες έως οι επιδράσεις του φαρμακευτικού προϊόντος σε κάθε άτομο γίνουν γνωστές.
Bulgarian: При започване на лечението пациентите не трябва да участват в потенциално опасни дейности, докато не станат известни ефектите на лекарствения продукт върху всеки индивид.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το συγκεκριμένο φάρμακο εάν θηλάζετε (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Μην πάρετε το PROCYSBI»).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако кърмите (вижте точка 2 в „Не приемайте PROCYSBI").
Greek: - Για τον καθορισμό της σωστής δόσης του PROCYSBI είναι απαραίτητες οι τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για τη μέτρηση της ποσότητας κυστεΐνης στα λευκοκύτταρα ή/και της συγκέντρωσης κυστεαμίνης στο αίμα.
Bulgarian: - За да се определи точната доза PROCYSBI, е необходимо провеждането на редовни кръвни изследвания за измерване на количеството на цистин в белите кръвни клетки и/или концентрацията на цистеамин в кръвта.
Greek: Μην δίνετε τα γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών, διότι μπορεί να μην είναι σε θέση να τα καταπιούν και μπορεί να πνιγούν.
Bulgarian: Не давайте твърди стомашно-устойчиви капсули на деца на възраст под 6 години, тъй като е възможно да не могат да ги преглътнат и да се задавят.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποια ασυνήθιστα συμπτώματα στο στομάχι ή αλλαγές στα συμπτώματα στο στομάχι.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви необичайни стомашни симптоми или промени в стомашните симптоми.
Greek: Η αποβολή αναλλοίωτης κυστεαμίνης στα ούρα κυμαίνεται μεταξύ 0,3% και 1,7% της συνολικής ημερήσιας δόσης σε τέσσερις ασθενείς.
Bulgarian: Доказано е, че елиминирането на непроменен цистеамин в урината е между 0,3 и 1,7% от общата дневна доза при четирима пациенти.
Greek: - Εκτός από την κυστεαμίνη, η θεραπευτική αγωγή σας μπορεί να περιλαμβάνει ένα ή δύο συμπληρώματα για την αναπλήρωση σημαντικών ηλεκτρολυτών που έχουν χαθεί διαμέσου των νεφρών.
Bulgarian: - Вашето лечение може да включва в допълнение на цистеамин една или повече добавки за компенсиране на загубата на важни електролити през бъбреците.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν ήταν σαράντα τρεις (43), συγκεκριμένα είκοσι επτά (27) παιδιά (ηλικίας 6 έως 12 ετών), δεκαπέντε (15) έφηβοι (ηλικίας 12 έως 21 ετών) και ένας (1) ενήλικας με κυστίνωση και φυσική νεφρική λειτουργία της οποίας ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) (διορθωμένος με βάση την επιφάνεια σώματος) ήταν μεγαλύτερος από 30 mL/λεπτό/1,73 m2.
Bulgarian: Рандомизирани са четиридесет и трима (43) пациенти; двадесет и седем (27) деца (на възраст от 6 до 12 години), петнадесет (15) юноши (на възраст от 12 до 21 години) и един (1) възрастен с цистиноза и с нормална бъбречна функция въз основа на изчислената скорост на гломерулна филтрация (GFR) (коригирана за телесната повърхност) > 30 ml/минута/1,73 m2.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 0,6 g/m2/ημέρα στους αρουραίους, που είναι λίγο μικρότερη από τη συνιστώμενη κλινική δόση συντήρησης της κυστεαμίνης που είναι 1,3 g/m2/ημέρα.
Bulgarian: Това се равнява на 0,6 g/m2/ден в плъха, което е малко по-малко от препоръчваната клинична поддържаща доза цистеамин, т.е. 1,3 g/m2/ден.
Greek: Η διτρυγική κυστεαμίνη δεν πρέπει να χορηγείται με τροφές πλούσιες σε λιπαρά ή πρωτεΐνες, ούτε με παγωμένα τρόφιμα όπως το παγωτό.
Bulgarian: Цистеаминов битартарат не трябва да се приема с храна, богата на мазнини или протеини, или със замразени храни като сладолед.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού και του σχεδίου επικοινωνίας πριν από τη διανομή του υλικού αυτού.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган преди разпространяване на обучителния пакет.
Greek: Σαράντα από τους σαράντα έναν (40/41) ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη βασική μελέτη φάσης 3 συμπεριλήφθηκαν σε μια προοπτική μελέτη με το PROCYSBI, η οποία παρέμεινε ανοιχτή καθόλη τη διάρκεια της μη συνταγογράφησης του PROCYSBI από τους θεράποντες γιατρούς.
Bulgarian: Четиридесет от четиридесет и един (40/41) пациенти, които са завършили основното проучване фаза 3, са включени в проспективно проучване с PROCYSBI, което остава отворено дотогава, докато PROCYSBI не може да бъде предписан от лекуващия им лекар.
Greek: Το φάρμακο αυτό ενδέχεται να προκαλέσει κάποια υπνηλία.
Bulgarian: Това лекарство може да причини известна сънливост.
Greek: Το PROCYSBI είναι φάρμακο το οποίο αντιδρά με την κυστίνη μειώνοντας τα επίπεδά της στα κύτταρα.
Bulgarian: PROCYSBI е лекарство, което реагира с цистина, за да понижи нивото му вътре в клетките.
Greek: Οι επιλογές χορήγησης της δόσης είναι οι ακόλουθες:
Bulgarian: По-долу са дадени варианти на прилагане на дозите:
Greek: Η λευκή πλαστική φιάλη περιέχει 60 καψάκια.
Bulgarian: Бяла пластмасова бутилка съдържа 60 капсули.
Greek: Στους νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες ασθενείς η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με τη χορήγηση 1/6 έως 1/4 της δόσης στόχου συντήρησης του PROCYSBI.
Bulgarian: Лечението на новодиагностицирани възрастни пациенти трябва да започне от 1/6 до 1/4 от целевата поддържаща доза PROCYSBI.
Greek: Έχουν αναφερθεί δύο περιπτώσεις νεφρωσικού συνδρόμου εντός 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με σταδιακή ανάρρωση ύστερα από διακοπή της θεραπευτικής αγωγής.
Bulgarian: Съобщават се два случая на нефрозен синдром до 6 месеца след започване на лечението с прогресивно възвръщане след спиране на лечението.
Greek: Η πειραματική χορήγηση του φαρμάκου προκαλεί εξάλειψη της σωματοστατίνης σε αρκετά ζωικά είδη.
Bulgarian: Експерименталното приложение на лекарството предизвиква изчерпване на соматостатина при няколко животински вида.
Greek: Ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης δεν μεταβλήθηκε για τον υπό μελέτη πληθυσμό με την πάροδο του χρόνου.
Bulgarian: Изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) не се променя за проучваната популация с течение на времето.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να διαιρείται διά δύο και να χορηγείται κάθε 12 ώρες.
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да се раздели на два приема и да се прилага на всеки 12 часа.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, αυτές οι δερματικές αλλοιώσεις συσχετίσθηκαν με ραγάδες δέρματος και οστικές αλλοιώσεις που παρατηρήθηκαν για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της ακτινογραφικής εξέτασης.
Bulgarian: В някои случаи кожните лезии са свързани с кожни стрии и костни лезии, наблюдавани първоначално при рентгенологично изследване.
Greek: Η δόση του 1,95 g/m2/ημέρα διτρυγικής κυστεαμίνης άμεσης αποδέσμευσης έχει συσχετιστεί με αυξημένο ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω δυσανεξίας, καθώς και με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων.
Bulgarian: Дозата от 1,95 g/m2/ден под формата на цистеаминов битартарат с незабавно освобождаване е свързана с повишена честота на оттегляне от лечението поради непоносимост и повишена честота на нежелани събития.
Greek: Η λευκή πλαστική φιάλη περιέχει 250 καψάκια.
Bulgarian: Бяла пластмасова бутилка съдържа 250 капсули.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος θα προσαρμόσει ανάλογα τη δόση σας.
Bulgarian: Ако се развият такива симптоми, информирайте Вашия лекар, който ще коригира дозата Ви.
Greek: Εάν το εξάνθημα είναι σοβαρό, ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει τη θεραπεία με κυστεαμίνη.
Bulgarian: Ако обривът е тежък, Вашият лекар може да прекрати лечението с цистеамин.
Greek: Ωστόσο, δεδομένων των αποτελεσμάτων μελετών σε θηλάζοντα ζώα και νεογέννητα (βλ. παράγραφο 5.3), ο θηλασμός αντενδείκνυται στις γυναίκες που παίρνουν το PROCYSBI (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Поради резултатите от проучванията при животни с кърмещи женски и новородени (вж. точка 5.3) обаче кърменето е противопоказано при жени, приемащи PROCYSBI (вж. точка 4.3).
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε τα συμπληρώματα αυτά τηρώντας αυστηρά τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί.
Bulgarian: Важно е да приемате тези добавки точно както е указано.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να συμμετέχουν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες έως ότου γίνουν γνωστές οι επιδράσεις της κυστεαμίνης στις πνευματικές επιδόσεις (βλ. παράγραφο 4.7).
Bulgarian: Пациентите не трябва да извършват потенциално опасни дейности, докато станат известни ефектите от цистеамин върху психичната дейност (вж. точка 4.7).
Greek: Τι είναι το PROCYSBI και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява PROCYSBI и за какво се използва
Greek: Οι εξετάσεις αυτές πρέπει να πραγματοποιούνται 12,5 ώρες μετά τη βραδινή δόση της προηγούμενης ημέρας, και επομένως 30 λεπτά μετά την πρωινή δόση της επόμενης ημέρας.
Bulgarian: Тези изследвания трябва да се направят 12,5 часа след вечерната доза от предишния ден и следователно 30 минути след приема на последващата сутрешна доза.
Greek: Πρόκειται για μια πάθηση όπου παρατηρείται υψηλή πίεση στο υγρό γύρω από τον εγκέφαλο.
Bulgarian: Това е състояние, при което налягането на течността около мозъка е повишено.
Greek: Για τουλάχιστον 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά τη λήψη του PROCYSBI προσπαθήστε να αποφεύγετε γεύματα που είναι πλούσια σε λιπαρά ή πρωτεΐνες, καθώς και οποιαδήποτε τροφή ή υγρό που θα μπορούσε να μειώσει την οξύτητα του στομάχου σας, όπως γάλα ή γιαούρτι.
Bulgarian: Опитайте се поне 1 час преди и 1 час след приема на PROCYSBI да избягвате храни, които са богати на мазнини или протеини, както и храна или течност, която може да намали киселинността в стомаха, като мляко или кисело мляко.
Greek: -0,21 ± 0,14, -0,48 έως 0,06, <0,001
Bulgarian: -0,21 ± 0,14; -0,48 до 0,06; < 0,001
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα, περιλαμβανομένης της τερατογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенеза (вж. точка 5.3).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τις συγκεντρώσεις των συστατικών του αίματος και την ηπατική σας λειτουργία.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно кръвната Ви картина и чернодробната функция.