FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καστανές κεχρωσµένες κηλίδες στο πρόσωπο, ερυθρότητα στο δέρµα περιλαµβανοµένης φλεγµονής στα χέρια ή στα πόδια (ποικιλόµορφο ερύθηµα), εξάνθηµα που µοιάζει µε φούσκωµα ή µελανιά.
Lithuanian: Rudos dėmės ant veido, odos bėrimai, pvz., uždegiminiai paraudimai ant rankų ar kojų (daugiaformė eritema) arba į sumušimą panašus bėrimas.
Greek: Η δοκιµή WHI εκτίµησε ότι µετά από 5,6 χρόνια παρακολούθησης γυναικών ηλικίας 50 και 79 ετών, 8 επιπλέον περιστατικά διηθητικού καρκίνου του µαστού οφείλονται στη συνδυασµένη θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνου-προγεσταγόνου (CEE + MPA) ανά 10.000 γυναίκες-έτη.
Lithuanian: WHI tyrimo metu nustatyta, kad 50-79 metų moterims, vartojančioms kombinuotą estrogenų ir progestagenų PHT (KKE+MPA), stebėtoms 5,6 metų, invazinis krūties vėžys papildomai diagnozuotas 8 atvejais 10000 moterų metų.
Greek: • σε περίπτωση που εµφανίσετε κίτρινο δέρµα ή µάτια (ίκτερο) ή άλλα ηπατικά προβλήµατα
Lithuanian: • Jei Jums pagelto oda ar akys (gelta) arba kitos kepenų ligos.
Greek: • Φάρµακα που χρησιµοποιούνται για λοιµώξεις HIV (όπως είναι η νεβιραπίνη, το efavirenz, το ritonavir και το nelfinavir)
Lithuanian: • vaistai nuo ŽIV infekcijos (nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras);
Greek: Είναι λιγότερο ισχυρό και έχει µικρότερη αναλογία οιστρογόνου/προγεστερόνης σε σύγκριση µε το ήδη εγκεκριµένο Activelle, το οποίο περιέχει 1 mg E2 και 0.5 mg NETA.
Lithuanian: Jis yra mažesnio stiprumo ir turi mažesnį estrogenų ir progestogeno santykį nei šiuo metu patvirtintasis Activelle, kuriame yra 1 mg E2 ir 0,5 mg NETA.
Greek: Υποκαθιστά την απώλεια παραγωγής οιστρογόνων στις εµµηνοπαυσιακές γυναίκες, και ανακουφίζει από τα συµπτώµατα της εµµηνόπαυσης.
Lithuanian: Jis pakeičia sumažėjusią estrogenų gamybą moters organizme menopauzės laikotarpiu, taip palengvindamas menopauzės sąlygotus simptomus.
Greek: Κάποια µέλη του CHMP ωστόσο θεώρησαν ότι ακόµα και αν η παρατηρούµενη επίπτωση υπερπλασίας µε τη νέα δόση E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg πρέπει να είναι χαµηλότερη από ότι αυτή που παρατηρείται µε το συνδυασµό E2 1mg/NETA 0.1mg, δεν έχει ωστόσο αποδειχθεί αδιαµφισβήτητα ότι θα βρίσκεται εντός του αποδεκτού φάσµατος όσον αφορά τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραµµές.
Lithuanian: Tačiau kai kurie Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto nariai mano, kad net jei nustatytos hiperplazijos dažnumas vartojant naują E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg dozę turėtų būti mažesnis, nei nustatytas vartojant E2 1 mg/NETA 0,1 mg derinį, nebuvo visiškai įrodyta, kad jis atitiks priimtinas ribas pagal Europos rekomendacijas.
Greek: • σε περίπτωση που είχατε προσφάτως καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό ή έχετε στηθάγχη
Lithuanian: • Jums neseniai buvo širdies priepuolis, insultas arba sergate krūtinės angina.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του {MA/Agency}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti {Šalies Narės/Agentūros} interneto svetainėje.
Greek: Τα ritonavir και nelfinavir, αν και γνωστοί ως ισχυροί αναστολείς, εκδηλώνουν παραδόξως επαγωγικές ιδιότητες όταν χορηγούνται συγχρόνως µε στεροειδείς ορµόνες.
Lithuanian: Ritonaviras ir nelfinaviras, nors žinomi kaip stipriai veikiantys inhibitoriai, vartojami su steroidiniais hormonais pasižymi priešingomis savybėmis.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Προγεστογόνα και οιστρογόνα, σταθεροί συνδυασµοί, κωδικός ATC: G03FA01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: progestagenai ir estrogenai, fiksuotas derinys, ATC kodas: G03FA01 Sudėtinis estrogeno ir progestageno nenutrūkstamos hormonų pakeičiamosios terapijos (PHT) vaistas.
Greek: Άλλες παρενέργειες της συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης Οι παρενέργειες που ακολουθούν έχουν αναφερθεί µετά από τη λήψη φαρµάκων που περιέχουν οιστρογόνα/προγεσταγόνα.
Lithuanian: Kiti kombinuotos PHT šalutiniai poveikiai Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai, kurie pasireiškė pavartojus estrogenų/progestagenų preparatų.
Greek: Πέρα από τις ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου που αναφέρθηκαν παραπάνω, αυτές που ακολουθούν έχουν αναφερθεί αυτόµατα και, κατά γενική παραδοχή, θεωρούνται ως πιθανά σχετιζόµενες µε τη θεραπεία µε Activelle 1 mg/0,5 mg.
Lithuanian: Be aukščiau minėto šalutinio poveikio toliau išvardyti kai kurie nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta spontaniškai ir kurie, manoma, susiję su gydymu Activelle 1 mg/ 0,5 mg.
Greek: • Παρακλινικές εξετάσεις: Ελάττωση βάρους, αύξηση αρτηριακής πίεσης
Lithuanian: • Tyrimai: kūno svorio sumažėjimas, kraujospūdžio padidėjimas.
Greek: Να παίρνετε ένα δισκίο κάθε µέρα χωρίς διακοπή.
Lithuanian: Tabletę gerkite kiekvieną dieną, be pertraukos.
Greek: γ. Συνεχής συνδυαστική θεραπεία έναντι διαδοχικής θεραπείας στην πρόληψη της υπερπλασίας του ενδοµητρίου και του καρκινώµατος
Lithuanian: Nuolatinis kombinuotasis gydymas, palyginti su nuosekliuoju gydymu endometriumo hiperplazijos ar karcinomos prevencijoje
Greek: - Η ενδοµητριακή ασφάλεια του συνδυασµού οιστρογόνων και προγεστερόνης για τη νέα αναλογία 0.5mg/0.1mg δεν µπορεί να εξαχθεί συµπερασµατικά από την ήδη εγκεκριµένη δόση του Activelle, που περιέχει 1.0 mg εστραδιόλης και 0.5 mg οξικής νορεθιστερόνης (NETA).
Lithuanian: - Estrogeno ir progestogeno derinio naujo 0,5 mg/0,1 mg santykio endometriumo saugumo negalima ekstrapoliuoti iš jau patvirtintos Activelle, kuriame yra 1 mg estradiolio ir 0,5 mg NETA, dozės.
Greek: Μπορείτε να περιστρέψετε το διαφανή δακτύλιο µόνο εφόσον έχει αφαιρεθεί το δισκίο που βρίσκεται στο άνοιγµα.
Lithuanian: Permatomą diską galite pasukti tik tada, kai tabletė yra išimta.
Greek: Σύµφωνα µε τη σύσταση αυτή, ο αιτών παρουσίασε δεδοµένα από µία δοκιµή (KLIM/PD/7/USA), η οποία µελέτησε την ενδοµητριακή ασφάλεια του συνδυασµού 1 mg E2 και 0.1 mg NETA.
Lithuanian: Pagal šią rekomendaciją pareiškėjas pateikė duomenis iš tyrimo (KLIM/PD/7/USA), kuriame buvo tirtas E2 1 mg ir NETA 0,1 mg derinio saugumas endometriumui.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η οιστραδιόλη και η οξική νορεθιστερόνη.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra estradiolis ir noretisterono acetatas.
Greek: Έως ότου εκτιµηθούν ενδελεχώς οι θροµβοφιλικοί παράγοντες ή αρχίσει η αντιπηκτική θεραπεία, η χορήγηση θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης σε τέτοιους ασθενείς πρέπει να θεωρείται ότι αντενδείκνυται.
Lithuanian: Išsamiai neišnagrinėjus trombofilinių veiksnių arba nepradėjus gydymo antikoaguliantais, PHT tokioms pacientėms kontraindikuotina.
Greek: Η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εµφάνισης θρόµβων στο αίµα 2-3 φορές στις φλέβες, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου της θεραπείας.
Lithuanian: Pakaitinę hormonų terapiją vartojančioms moterims ši rizika yra 2-3 kartus didesnė, nei nevartojančioms, ypač pirmaisiais gydymo metais.
Greek: Η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, και ειδικά η συνδυασµένη θεραπεία οιστρογόνου-προγεσταγόνου, ενδέχεται να αυξήσει την πυκνότητα της µαστογραφικής απεικόνισης, η οποία ενδέχεται να επηρεάσει αντιστρόφως την ακτινολογική ανίχνευση του καρκίνου του µαστού.
Lithuanian: PHT, ypač kombinuotas gydymas estrogenais-progestagenais, didina mamografinį krūties tankį, o tai gali turėti neigiamos įtakos, atliekant radiologinę krūties vėžio diagnostiką.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα παραπάνω επιχειρήµατα, τα µέλη του CHMP στην πλειοψηφία τους θεώρησαν ότι τα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν αποδεικνύουν πόση σηµασία έχει ο τύπος των σχηµάτων οιστρογόνωνπρογεστερόνης αναφορικά µε τον κίνδυνο καρκίνου του ενδοµητρίου.
Lithuanian: Sutikdami su aukščiau pateiktais argumentais, dauguma Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto narių laikėsi nuomonės, kad pateikti duomenys įrodo gydymo estrogenu ir progestogenu tipų svarbą ryšiui su endometriumo vėžio rizika.
Greek: Η 17β-οιστροδιόλη µεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ και στο έντερο αλλά και στα όργανα στόχους και περιλαµβάνει το σχηµατισµό λιγότερο δραστικών ή µη δραστικών µεταβολιτών, συµπεριλαµβανοµένων των: οιστρόνης, κατεχολοιστρογόνων και αρκετών θειικών ενώσεων οιστρογόνου και ενώσεων οιστρογόνου µε γλυκουρονίδια.
Lithuanian: Didžioji dalis 17β-estradiolio metabolizuojama kepenyse bei žarnyne, dalis jo metabolizuojama ir organuose-taikiniuose, kur susidaro mažiau aktyvūs arba neaktyvūs metabolitaiestronas, katecholestrogenai ir keletas estrogensulfatų ir estrogengliukuronidų.
Greek: Διαταραχές µεταβολισµού και θρέψης
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Greek: Θρόµβοι αίµατος στις εν τω βάθει φλέβες
Lithuanian: Kraujo krešuliai giliosiose venose
Greek: Νορβηγία - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Πορτογαλία - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Ρουµανία - Noviana comprimate filmate
Lithuanian: Norvegija - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalija - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumunija - Noviana comprimate filmate
Greek: Το CHMP συνέστησε την έκδοση Άδειας(ων) Κυκλοφορίας, για την οποία η Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, η σήµανση και το φυλλάδιο της συσκευασίας παρουσιάζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ για το Activelle και τα συνδεδεµένα εµπορικά ονόµατα (βλέπε Παράρτηµα Ι).
Lithuanian: I priedą) preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede.
Greek: Η MWS ανέφερε ότι, σε σύγκριση µε άτοµα που δεν έλαβαν ποτέ, η χρήση διαφόρων τύπων συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης οιστρογόνου-προγεσταγόνου σχετίστηκε µε υψηλότερο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού (RR = 2.00, 95%CI 1.88 - 2.12) σε σύγκριση µε τη χρήση οιστρογόνου ως µονοθεραπεία (RR = 1,30, 95%CI 1,21 - 1,40) ή τη χρήση τιµπολόνης (RR=1,45, 95%CI 1,25 - 1,68).
Lithuanian: Atlikus MWS, nustatyta, kad moterims, kurioms taikyta įvairių tipų estrogenų ir progestagenų kombinuota PHT, krūties vėžio rizika didesnė (santykinė rizika = 2,00, 95% PI: 1,88 - 2,12) nei vartojančiosioms vien estrogenų (santykinė rizika = 1,30, 95% PI: 1,21 - 1,40) arba tibolono (santykinė rizika = 1,45, 95% PI:
Greek: Στη µελέτη WHI, το σκεύασµα συνεχούς συνδυασµένου συζευγµένου οιστρογόνου ιππείου προέλευσης και medroxyprogesterone acetate (CEE + MPA) που χρησιµοποιήθηκε σχετίστηκε µε εµφανίσεις καρκίνου του στήθους, που ήταν ελαφρώς µεγαλύτερες σε µέγεθος και είχαν συχνότερα τοπικές λεµφαδενικές µεταστάσεις σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Lithuanian: WHI metu nustatyta, kad skiriant nenutrūkstamos kombinuotos hormonų pakeičiamosios terapijos preparatą, kurio sudėtyje yra konjuguoto kumelių estrogeno ir medroksiprogesterono acetato (KKE+MPA), krūties vėžio matmenys buvo šiek tiek didesni bei dažniau metastazavo į sritinius limfmazgius, lyginant su placebo vartojusiomis pacientėmis.
Greek: • Ψυχιατρικές διαταραχές: Αϋπνία, άγχος, µειωµένη γενετήσια ορµή, αυξηµένη γενετήσια ορµή
Lithuanian: • Psichikos sutrikimai: nemiga, nerimas, lytinio potraukio sumažėjimas arba padidėjimas.
Greek: Έχοντας χρησιµοποιήσει και τα 28 δισκία στην ηµερολογιακή συσκευασία, συνεχίστε χρησιµοποιώντας την επόµενη συσκευασία.
Lithuanian: Suvartojus visas 28 kalendorinės pakuotės tabletes, vartojamos tabletės iš kitos pakuotės.
Greek: Σλοβενία - Noviana™ filmsko obložene tablete
Lithuanian: Slovėnija - Noviana filmsko obložene tablete
Greek: Παρακαλείστε να ενηµερώνετε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας, αν λαµβάνετε ή έχετε προσφάτως λάβει οποιοδήποτε άλλο φάρµακο, συµπεριλαµβανοµένων των φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, φυτικών φαρµάκων ή άλλων φυσικών προϊόντων.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, žolinius bei kitus natūralius preparatus, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον ιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: τραυµατισµού ή ασθένειας
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Greek: Η εµφάνιση ενός τέτοιου συµβάντος είναι περισσότερο πιθανή στον πρώτο χρόνο της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης, παρά αργότερα.
Lithuanian: Tikimybė atsirasti šioms ligoms yra didesnė pirmųjų PHT taikymo metų laikotarpiu.
Greek: • Το φάρµακο αυτό έχει συνταγογραφηθεί αποκλειστικά για σας.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Greek: Παρατηρήθηκε αµηνόρροια (καθόλου αιµορραγία ή κηλίδες) στο 89% των γυναικών στο µήνα 6 της θεραπείας.
Lithuanian: Per 6 gydymo mėnesius amenorėja (be kraujavimo arba tepančių išskyrų iš lytinių organų) pasireiškė 89 % moterų.
Greek: Η πλειοψηφία των µελών του CHMP θεώρησε ότι ο αιτών/ΜΑΗ δικαιολόγησε επαρκώς γιατί δεν πραγµατοποιήθηκε µελέτη βιοψίας ενδοµητρίου για τη συγκεκριµένη δόση, σε αντίθεση µε το Activelle 0,5mg/0,1mg.
Lithuanian: Daugumos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto narių manymu, pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas turėjo pagrįsti, kodėl endometriumo biopsijos tyrimas su tam tikra doze nebuvo atliktas, ne taip kaip su Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
Greek: Για κάθε είδους θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, αυτός ο επιπλέον κίνδυνος γίνεται ορατός µέσα σε µερικά µόλις χρόνια λήψης της θεραπείας και αυξάνεται µε τη διάρκεια της πρόσληψης, αλλά επανέρχεται στις αρχικές τιµές µέσα σε µερικά (περίπου πέντε) χρόνια µετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Taikant bet kurią PHT, padidėjusi rizika išryškėja per kelerius vartojimo metus ir yra tuo didesnė, kuo ilgesnis vaisto vartojimo laikas, tačiau vaisto vartojimą nutraukus, ji grįžta į pradinį lygį (daugiausia per penkerius metus).
Greek: Ένα δισκίο πρέπει να λαµβάνεται από το στόµα καθηµερινά χωρίς διακοπή, κατά προτίµηση την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
Lithuanian: Vaisto vartojama per burną po vieną tabletę per parą be pertraukos, patartina kasdien tuo pačiu metu.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ DISKO FORMOS TALPYKLĖS ETIKETĖ
Greek: • Φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την επιληψία (όπως είναι η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και η καρβαµαζεπίνη)
Lithuanian: • vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas);
Greek: Για θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µόνο µε οιστρογόνο, οι εκτιµήσεις σχετικού κινδύνου από µια επανανάλυση των αρχικών δεδοµένων 51 επιδηµιολογικών µελετών (στις οποίες >80% της χρήσης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης ήταν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µόνο µε οιστρογόνο) και από την επιδηµιολογική Μελέτη Εκατοµµυρίου Γυναικών (MWS) είναι αντίστοιχες σε 1,35 (95%CI 1,211,49) και 1,30 (95%CI 1,21 - 1,40), αντιστοίχως.
Lithuanian: Siekiant nustatyti santykinę krūties vėžio riziką, taikant vien estrogenų PHT, buvo išanalizuoti pradiniai 51 epidemiologinio tyrimo duomenys (jų metu iš visų PHT preparatų vartojusių moterų > 80% vartojo tik estrogenų) bei atlikta epidemiologinė Milijono moterų studija (MWS); abiem atvejais nustatyta panaši rizika, atitinkamai 1,35 (95 % PI: 1,21-1,49) ir 1,30 (95 % PI: 1,21-1,40).
Greek: Τα επικαλυµµένα µε υµένιο δισκία είναι λευκά, στρογγυλά µε διάµετρο 6 mm. Tα δισκία είναι χαραγµένα µε την ένδειξη «NOVO 291» στη µία πλευρά και το λογότυπο της Novo Nordisk (έναν ταύρο «APIS») στην άλλη.
Lithuanian: Vienoje tablečių pusėje įspaustas užrašas NOVO 291, kitoje - Novo Nordisk logotipas(APIS jautis).
Greek: Μία τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο κλινική δοκιµή, η µελέτη Πρωτοβουλίας Υγείας Γυναικών (WHI) και επιδηµιολογικές µελέτες, συµπεριλαµβανοµένης της Μελέτης Εκατοµµυρίου Γυναικών (MWS) έχουν αναφέρει αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού σε γυναίκες που λαµβάνουν οιστρογόνα ή συνδυασµούς οιστρογόνου-προγεσταγόνου ή τιµπολόνης ως θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης για αρκετά χρόνια (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Atlikus randomizuotą placebu kontroliuojamą Moterų sveikatos iniciatyvų studiją (WHI) bei epidemiologines studijas, tarp jų Milijono moterų studiją (MWS), nustatyta, kad moterims, kelerius metus vartojančioms estrogenų, kombinuotą estrogenų-progestagenų arba tibolono PHT, padidėja rizika susirgti krūties vėžiu (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Γαλλία
Lithuanian: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Prancūzija mg comprimé pelliculé pavidalu) ir 0,1 mg noretisterono acetato tabletės burną
Greek: Σε περίπτωση που πρόκειται να ακολουθήσει µακροχρόνια µετεγχειρητική ακινησία, ιδιαίτερα αν πρόκειται για εγχείρηση στη κοιλιακή χώρα ή ορθοπεδική χειρουργική επέµβαση στα κάτω άκρα, πρέπει να µελετάται η διακοπή της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης προσωρινά, αν είναι δυνατόν 4 έως 6 εβδοµάδες πριν την επέµβαση.
Lithuanian: Kaip ir visiems pacientams pooperaciniu laikotarpiu, būtina imtis profilaktinių priemonių prieš galimas pooperacines tromboembolines venų komplikacijas. Jei planuojama chirurginė intervencija, ypač abdominalinė arba ortopedinė kojų operacija, po kurios numatoma ilgalaikė imobilizacija, esant galimybei, rekomenduojama laikinai nutraukti PHT, likus 4 - 6 savaitėms iki numatomos operacijos.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξει ότι η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης βελτιώνει τις διαδικασίες διατήρησης στη µνήµη, εκµάθησης και κρίσης (νοητική λειτουργία).
Lithuanian: Neįrodyta, kad PHT pagerina pažinimo, mąstymo, mokymosi ir sprendimo (kognityvines) funkcijas.
Greek: Η κατηγορία «υπερπλαστικής διαταραχής» που χρησιµοποιείται στη µελέτη KLIM/PD/7/USA δεν είναι σαφώς καθορισµένη και συνήθως δεν αναγνωρίζεται.
Lithuanian: Tyrime KLIM/PD/7/USA klasė „sutrikusi proliferacinė" nėra tinkamai nusakyta ir paprastai nepripažįstama. Ji apibūdina nenormalų endometriumą, o skirtumas nuo hiperplazijos neaiškus.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν ο αυξηµένος κίνδυνος επεκτείνεται και σε άλλα σκευάσµατα ορµονικής υποκατάστασης.
Lithuanian: Tačiau nežinoma, ar insulto rizika padidėja ir vartojant kitų PHT preparatų.
Greek: Οιστραδιόλη/οξική νορεθιστερόνη
Lithuanian: Estradiolis/ noretisterono acetatas
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Greek: • σε περίπτωση που η αιµορραγία επιµείνει για περισσότερες από τους πρώτους λίγους µήνες
Lithuanian: • jei kraujavimas tęsiasi ilgiau nei pirmus kelis mėnesius;
Greek: Αν εµφανίσετε αιµορραγία εκ διαφυγής ή κηλίδες, συνήθως δεν είναι κάτι το ανησυχητικό, ειδικά κατά τη διάρκεια των λίγων πρώτων µηνών λήψης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
Lithuanian: Dažniausiai nereikia nerimauti, jeigu atsiranda kraujavimas arba tepančios išskyros, ypač pirmaisiais PHT vartojimo mėnesiais.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΜΟΡΦΗ BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Greek: Γαλλία - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Γερµανία - Noviana
Lithuanian: Prancūzija - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Vokietija - Noviana
Greek: - Η ενδοµητριακή ασφάλεια του προϊόντος Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA υποστηρίζεται επαρκώς από τα παρουσιαζόµενα δεδοµένα,
Lithuanian: - Activelle, kurio sudėtyje yra 0,5 mg estradiolio/0,1 mg NETA, saugumas endometriumui yra pakankamai patvirtintas pateiktais duomenimis;
Greek: Συχνές παρενέργειες
Lithuanian: Dažni šalutiniai poveikiai:
Greek: Το Activelle 0.5 mg/0.1 mg αποτελεί ένα προϊόν για συνεχόµενη συνδυαστική ΘΟΑ που περιέχει τη µισή δόση εστραδιόλης (E2) και το ένα πέµπτο της δόσης οξικής νορεθιστερόνης (NETA) που περιέχεται στον γνωστό προκαθορισµένο συνδυασµό Activelle (E2 1 mg/NETA 0.5 mg).
Lithuanian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg yra nuolatinė kombinuotoji HRT, kurioje yra pusė dozės estradiolio (E2) ir penktadalis dozės noretisterono acetato (NETA), palyginti su žinomu fiksuotu deriniu Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Greek: • Για γυναίκες που δεν χρησιµοποιούν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, περίπου 32 κάθε 1000 αναµένεται να διαγνωστούν µε καρκίνο του µαστού µεταξύ των ηλικιών 50 και 64 ετών.
Lithuanian: • Iš 1000 moterų nuo 50 iki 64 metų amžiaus, kurioms netaikoma PHT, 32 suserga krūties vėžiu.
Greek: Πολύ συχνές παρενέργειες • Κολπική αιµορραγία
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai poveikiai: • Kraujavimas iš lytinių organų.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνεται υπ' όψη ότι αυτές οι καταστάσεις µπορεί να υποτροπιάσουν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Activelle, ειδικότερα:
Lithuanian: Būtina žinoti, jog vartojant Activelle, gali atsinaujinti arba pasunkėti šios ligos:
Greek: • σε περίπτωση που έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
Lithuanian: • Jei Jums yra padidėjęs kraujospūdis.
Greek: • Πηγαίνετε για τακτική εξέταση του στήθους (µαστογραφία) και εξετάσεις επιχρισµάτων του τραχήλου.
Lithuanian: • reguliariai ateiti pas gydytoją, kad peršviestų krūtis (atliktų mamografiją) bei paimtų ištirti gimdos kaklelio tepinėlį.
Greek: Καρκίνος των ωοθηκών
Lithuanian: Kiaušidžių vėžys
Greek: Επισκεφτείτε τον ιατρό το συντοµότερο δυνατό.
Lithuanian: Nedelsiant susisiekite su gydytoju.
Greek: • Αίσθηµα ασθένειας
Lithuanian: • Tulžies pūslės ligos.
Greek: Σπανίως, οι καταστάσεις αυτές µπορεί να επιστρέψουν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Activelle:
Lithuanian: Retkarčiais vartojant Activelle kai kurios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti:
Greek: • σε περίπτωση κατάκλυσης για µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα εξαιτίας χειρουργικής επέµβασης,
Lithuanian: • jei Jūs ilgesnį laikotarpį negalite judėti dėl chirurginės operacijos, traumos ar ligos;
Greek: Εγκεφαλικό επεισόδιο
Lithuanian: Širdies ligos
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη από 25°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Greek: Υπερβολική ανάπτυξη του εσωτερικού της µήτρας (υπερπλασία του ενδοµητρίου) και καρκίνος του εσωτερικού της µήτρας (καρκίνος του ενδοµητρίου) Σε γυναίκες µε ανέπαφη µήτρα, ο κίνδυνος υπερβολικής ανάπτυξης του εσωτερικού της µήτρας (υπερπλασία του ενδοµητρίου) αυξάνεται.
Lithuanian: Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys) Moterims, kurioms nepašalinta gimda, gimdos gleivinės (endometriumo hiperplazijos) rizika yra padidėjusi.
Greek: Η δοκιµή WHI ανέφερε εκτίµηση κινδύνου της τάξεως του 1.24 (95%CI 1.01 - 1.54) µετά από 5,6 χρόνια χρήσης συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης οιστρογόνου-προγεσταγόνου (CEE + MPA) σε όλους τους χρήστες σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Lithuanian: WHI tyrimo metu nustatyta, kad vidutinė rizika visoms moterims, kurioms 5,6 metų taikyta kombinuota estrogenų-progestagenų PHT (KKE+MPA), buvo 1,24 (95% PI: 1,01-1,54), lyginant su placebo vartojusiomis moterimis.
Greek: Δεν είναι βέβαιο αν η µακροχρόνια χρήση συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης συνεπάγεται διαφορετικό κίνδυνο σε σχέση µε τα σκευάσµατα που περιέχουν µόνο οιστρογόνα.
Lithuanian: Nežinoma, ar ilgalaikis kombinuotos PHT vartojimas sukelia kitokią riziką nei vienų estrogenų preparatai.
Greek: • σε περίπτωση που είχατε προηγουµένως θρόµβο αίµατος, ή είχατε πρόβληµα µε την πήξη του αίµατος, το οποίο χρειάστηκε θεραπεία µε φάρµακο όπως η βαρφαρίνη
Lithuanian: • jei Jums buvo kraujo krešulių anksčiau, ar sirgote liga, dėl kurios vartojote vaistų, pvz., varfarino;
Greek: Σύµφωνα µε τους υπολογισµούς από τα κλινικά δεδοµένα, εκτιµάται ότι: Για 1000 γυναίκες στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου, o Περίπου 16 περιστατικά διηθητικού καρκίνου του µαστού θα διαγιγνώσκονται σε 5 χρόνια.
Lithuanian: iš 1000 placebo grupės moterų o per penkerius metus bus diagnozuota apie 16 invazinio krūties vėžio atvejų.
Greek: Η οξεία τοξικότητα των οιστρογόνων είναι χαµηλή.
Lithuanian: Ūminis estrogenų toksiškumas yra nedidelis.
Greek: Σε γυναίκες µε ανέπαφη µήτρα, ο κίνδυνος υπερπλασίας του ενδοµητρίου και καρκίνου του ενδοµητρίου αυξάνεται µε την αυξανόµενη διάρκεια χρήσης σκευασµάτων οιστρογόνων µόνο.
Lithuanian: Moterims, kurioms gimda nepašalinta, endometriumo hiperplazijos ir endometriumo vėžio rizika tuo didesnė, kuo ilgesnis vienų estrogenų vartojimo laikas.