FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Medsebojnih delovanj sarilumaba s substrati drugih CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) niso raziskali.
Latvian: Sarilumaba mijiedarbība ar citu CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) substrātiem nav pētīta.
Slovenian: • peroralne kontraceptive,
Latvian: • perorālie kontracepcijas līdzekļi;
Slovenian: • Če ne slišite še enega klika, morate še vedno preveriti, če se je okence v celoti obarvalo rumeno.
Latvian: • Ja neesat dzirdējis otro klikšķi, Jums tomēr jāpārbauda, vai lodziņš pilnībā iekrāsojies dzeltenā krāsā.
Slovenian: Najpogosteje zabeležene okužbe (pri 5 do 7 % bolnikov) so bile okužbe zgornjih dihal, okužbe sečil in nazofaringitis.
Latvian: Biežāk ziņotās infekcijas (5 - 7% pacientu) bija augšējo elpceļu infekcijas, urīnceļu infekcijas un nazofaringīts.
Slovenian: AŠN manj kot 0,5
Latvian: ANS mazāks par 0,5
Slovenian: • nato injicirajte naslednji odmerek ob običajnem času.
Latvian: • Pēc tam injicējiet nākamo devu ierastajā laikā.
Slovenian: Korak B: Injicirajte - Korak B opravite, šele ko ste dokončali korak A "Pripravite se za injiciranje"
Latvian: B solis: injekcijas veikšana - veiciet B soli tikai pēc A soļa "Sagatavošanās injekcijai"
Slovenian: Bolnike je treba voditi v skladu s kliničnimi smernicami za vodenje hiperlipidemije.
Latvian: Pacienti jāārstē atbilstoši klīniskajām vadlīnijām par hiperlipidēmijas ārstēšanu.
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000
Latvian: Turpmāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
Slovenian: Zdravilo Kevzara je mogoče uporabljati samo ali skupaj z zdravilom, imenovanim metotreksat.
Latvian: Kevzara var lietot atsevišķi vai kopā ar zālēm, ko dēvē par metotreksātu.
Slovenian: • teofilin, ki se uporablja za zdravljenje astme,
Latvian: • teofilīns, ko lieto astmas ārstēšanai;
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 2170 prejemalo zdravilo Kevzara vsaj 24 tednov, 1546 vsaj 48 tednov, 1020 vsaj 96 tednov in 624 vsaj 144 tednov.
Latvian: No šiem 2170 pacienti Kevzara saņēma vismaz 24 nedēļas, 1546 vismaz 48 nedēļas, 1020 vismaz 96 nedēļas un 624 vismaz 144 nedēļas.
Slovenian: Ker je pojavnost okužb v starejši populaciji na splošno večja, je pri zdravljenju starejših oseb potrebna previdnost.
Latvian: Tā kā gados vecākiem cilvēkiem kopumā ir lielāka infekciju sastopamība, ārstējot gados vecākus cilvēkus, jāievēro piesardzība.
Slovenian: • Okence bo začelo postajati rumeno.
Latvian: • Lodziņš sāks iekrāsoties dzeltenā krāsā.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavi kakšen simptom preobčutljivostne reakcije.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja viņiem rodas kādi paaugstinātas jutības reakcijas simptomi.
Slovenian: • izpuščeni odmerek injicirajte čim prej.
Latvian: • injicējiet izlaisto devu, cik drīz vien iespējams.
Slovenian: Zdravila Kevzara se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje s sarilumabom.
Latvian: Kevzara nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nepieciešama ārstēšana ar sarilumabu.
Slovenian: Reaktivacija virusov
Latvian: Vīrusu reaktivācija
Slovenian: • V predvideni prostor na zunanji škatli vpišite datum, ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika.
Latvian: • Uz ārējā iepakojuma paredzētajā vietā ierakstiet datumu, kad zāles izņemtas no ledusskapja.
Slovenian: Pripravite mesto za injiciranje.
Latvian: Sagatavojiet injekcijas vietu.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če menite, da imate okužbo (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums ir infekcija (kas var skart līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem).
Slovenian: Ko potujete, imejte škatlo shranjeno v izolirani vrečki z ledenim vložkom.
Latvian: Atrodoties ceļā, glabājiet iepakojumu izolētā maisā kopā ar ledus paku.
Slovenian: Četrti teden se je povprečni LDL zvišal za 14 mg/dl, povprečni trigliceridi za 23 mg/dl in povprečni HDL za 3 mg/dl.
Latvian: Ceturtajā nedēļā vidējais ZBL līmenis paaugstinājās par 14 mg/dl, vidējais triglicerīdu līmenis paaugstinājās par 23 mg/dl, un vidējais ABL līmenis paaugstinājās par 3 mg/dl.
Slovenian: Varnost zdravila Kevzara v kombinaciji z DMARD so ocenili na podlagi podatkov iz sedmih kliničnih študij, od katerih sta bili dve kontrolirani s placebom; te študije so zajele 2887 bolnikov (dolgoročna varnostna populacija).
Latvian: Kevzara drošums, lietojot kombinācijā ar SMPRZ, tika vērtēts, pamatojoties uz datiem no septiņiem klīniskiem pētījumiem, no kuriem divi bija placebo kontrolēti un ietvēra 2887 pacientus (ilgtermiņa drošuma vērtēšanas populācija).
Slovenian: Ne injicirajte skozi obleko.
Latvian: Neveiciet injekciju cauri apģērbam.
Slovenian: Pri višjih koncentracijah je izločanje pretežno po linearni, nesaturabilni proteolitični poti, pri nižjih koncentracijah pa prevladuje nelinearno, saturabilno, ciljno posredovano izločanje.
Latvian: Augstākā koncentrācijā eliminācija notiek galvenokārt pa lineāru, nepiesātināmu proteolītisku ceļu, bet zemākā koncentrācijā dominē nelineāra piesātināma mērķa mediēta eliminācija.
Slovenian: Poleg navodila za uporabo boste prejeli opozorilno kartico, ki vsebuje pomembne varnostne informacije, ki jih potrebujete pred in med zdravljenjem z Kevzara.
Latvian: Papildus šai instrukcijai Jums izsniegs pacienta brīdinājuma kartīti, kurā ir iekļauta nozīmīga informācija par drošumu, kas Jums nepieciešama pirms ārstēšanas ar Kevzara un tās laikā.
Slovenian: Še zlasti ne uporabite zdravila Kevzara ter zdravnika ali farmacevta obvestite, če uporabljate:
Latvian: Īpaši nelietojiet Kevzara un pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat:
Slovenian: V kliničnih študijah niso zabeležili reaktivacije hepatitisa B, vendar pa je treba pri tem upoštevati, da bolniki s tveganjem za reaktivacijo v te študije niso bili vključeni.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav saņemti ziņojumi par B hepatīta reaktivācijas gadījumiem, tomēr pacientus, kuriem bija reaktivācijas risks, izslēdza no pētījumiem.
Slovenian: Za dodatne podrobnosti o dajanju tega zdravila glejte poglavje 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par šo zāļu ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: • Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bo pokazal(a), kako injicirati zdravilo Kevzara.
Latvian: • Ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums parādīs, kā jāinjicē Kevzara.
Slovenian: Med uporabo imunosupresivnih bioloških zdravil so poročali o reaktivaciji virusov.
Latvian: Lietojot imunitāti nomācošus bioloģiskus līdzekļus, ziņots par vīrusu reaktivāciju.
Slovenian: Rezultat teh vzporednih poti izločanja je začetni razpolovni čas od 8 do 10 dni in efektivni razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja, ki je ocenjen na 21 dni.
Latvian: Pateicoties šiem paralēlajiem eliminācijas ceļiem, sākotnējais eliminācijas pusperiods ir 8 - 10 dienas, un aprēķināts, ka līdzsvara koncentrācijā efektīvais eliminācijas pusperiods ir 21 diena.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je ocenjena absolutna biološka uporabnost sarilumaba po s.c. injiciranju 80 %.
Latvian: Veicot populācijas FK analīzi, aprēķināts, ka sarilumaba absolūtā biopieejamība pēc s.c. injicēšanas bija 80%.
Slovenian: Preverite, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.
Latvian: Pārbaudiet, vai Jums ir pareizās zāles un pareizā deva.
Slovenian: Preglednica 4: Povprečna znižanja komponent ocene ACR od izhodišča do 24. tedna
Latvian: ACR vērtējuma sastāvdaļu vidējais samazinājums no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai
Slovenian: Če vam zdravilo injicira nekdo drug, lahko uporabi tudi zunanji del nadlakta.
Latvian: Ja Jums injekciju veic kāds cits, var izmantot arī augšdelma ārpusi.
Slovenian: V študijah MOBILITY in TARGET so telesno delovanje in invalidnost ocenjevali z indeksom HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Latvian: MOBILITY un TARGET pētījumā fizisko funkciju un darbnespēju vērtēja, izmantojot Veselības vērtēšanas anketas darbnespējas indeksu (HAQ-DI).
Slovenian: Te reakcije na mestu injiciranja (vključno z rdečino in srbenjem) so bile pri večini bolnikov blage.
Latvian: Šīs reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā apsārtums un nieze) lielākajai daļai pacientu bija vieglas.
Slovenian: Če so od izpuščenega odmerka minili 4 dnevi ali več, injicirajte naslednji odmerek ob običajnem času.
Latvian: Ja ir pagājušas 4 vai vairāk dienas, injicējiet nākamo devu ierastajā laikā.
Slovenian: • Injicirate lahko v stegno ali v trebuh; razen v predel 5 cm okrog popka.
Latvian: • Jūs varat veikt injekciju augšstilbā vai vēderā, izņemot apvidu 5 cm rādiusā ap nabu.
Slovenian: • varfarin, ki se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov.
Latvian: • varfarīns, ko lieto asins recekļu veidošanās novēršanai.
Slovenian: • druga biološka zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa.
Latvian: • citas bioloģiskas zāles, kuras izmanto reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Slovenian: • Preverite, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.
Latvian: • Pārbaudiet, vai Jums ir pareizās zāles un pareizā deva.
Slovenian: • Seznanitev bolnikov z znaki in simptomi, ki bi lahko pomenili resne okužbe ali perforacijo črevesa, z navodilom, da morajo v takšnem primeru nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Latvian: • pacienti jāizglīto par pazīmēm un simptomiem, kas var liecināt par nopietnām infekcijām vai kuņģa-zarnu trakta perforāciju, un viņiem jānorāda, ka to rašanās gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība;
Slovenian: RD*
Latvian: RZ*
Slovenian: S placebom kontrolirane študije
Latvian: Placebo kontrolēti pētījumi
Slovenian: AŠN 0,5-1
Latvian: ANS 0,5 - 1
Slovenian: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Latvian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Slovenian: Različne humane študije in vitro in maloštevilne in vivo so pokazale, da lahko citokini in citokinski modulatorji vplivajo na izraženost in aktivnost specifičnih encimov citokroma P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4) in tako lahko spremenijo farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati teh encimov.
Latvian: Dažādi in vitro un ierobežoti in vivo pētījumi ar cilvēkiem liecina, ka citokīni un citokīnu modulatori var ietekmēt specifisku citohroma P450 (CYP) enzīmu (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4) ekspresiju un aktivitāti, tādēļ tie var izmainīt vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir šo enzīmu substrāti, farmakokinētiku.
Slovenian: Zdravilo Kevzara lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil: to pomeni, da bo morda treba spremeniti odmerek drugih zdravil.
Latvian: Kevzara var ietekmēt dažu zāļu iedarbības veidu: tas nozīmē, ka var būt jāmaina citu zāļu deva.
Slovenian: Ni znano, ali se sarilumab pri človeku izloča v materinem mleku in ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
Latvian: Nav zināms, vai pēc iekšķīgas lietošanas sarilumabs izdalās mātes pienā vai uzsūcas sistēmiski.
Slovenian: Ta učinkovina je posebna vrsta beljakovine; takšne beljakovine imenujemo "monoklonska protitelesa".
Latvian: Tas ir olbaltumvielas veids, ko dēvē par monoklonālu antivielu.
Slovenian: Zato je lahko primerjava pojavnosti protiteles proti zdravilu Kevzara s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
Latvian: Šo apsvērumu dēļ antivielu pret Kevzara un antivielu pret citām zālēm sastopamības salīdzināšana var būt maldinoša.
Slovenian: • Počasi potisnite bat, kolikor daleč gre, dokler ni brizga prazna.
Latvian: • Lēnām spiediet virzuli uz leju līdz atdurei, līdz šļirce ir tukša.
Slovenian: Priporočilo
Latvian: Ieteikums
Slovenian: Rentgenske posnetke dlani in stopal so naredili na začetku študije, 24. teden in 52. teden; posnetke sta neodvisno ocenila vsaj dva dobro usposobljena pregledovalca, ki nista bila seznanjena s terapevtsko skupino in številom obiskov.
Latvian: Plaukstu un pēdu radiogrāfisku izmeklēšanu veica pētījuma sākumā, 24. un 52. nedēļā un iegūtos attēlus neatkarīgi vērtēja vismaz divi labi apmācīti vērtētāji, kuriem informācija par terapijas grupu un vizītes numuru bija maskēta.
Slovenian: Pediatrična populacija: Varnost in učinkovitost zdravila Kevzara nista ugotovljeni pri otrocih do 18. leta starosti.
Latvian: Pediatriskā populācija Kevzara drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: • Opozorilo zdravnikom, ki kadar koli zdravijo bolnika - to velja tudi za primere nujnega zdravljenja - da bolnik uporablja zdravilo Kevzara.
Latvian: • brīdinājums veselības aprūpes speciālistiem, kuri kādā brīdī, tai skaitā neatliekamās situācijās ārstē pacientu, ka pacients lieto Kevzara;
Slovenian: Ker se IgG1 pri človeku izločajo v materino mleko, se je treba odločiti bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja s sarilumabom, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Latvian: IgG1 cilvēkam izdalās mātes pienā, tādēļ lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar sarilumabu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Slovenian: DAS28-SR remisija (< 2,6), n (%)
Latvian: DAS28-ESR remisija (< 2,6), n (%)
Slovenian: Zavrtite ali snemite oranžen pokrovček.
Latvian: Noskrūvējiet vai noņemiet oranžo vāciņu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kevzara (sarilumab) za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri kroničnem idiopatičnem artritisu (vključno z revmatoidnim artritisom, spondilartritisom, psoriatičnim artritisom in juvenilnim idiopatičnim artritisom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Kevzara (sarilumabam) vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska idiopātiska artrīta (tai skaitā reimatoīdā artrīta, spondiloartrīta, psoriātiskā artrīta un juvenīla idiopātiska artrīta) gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Zmanjšanje števila trombocitov ni bilo povezano s krvavitvami (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Trombocītu skaita samazināšanās nebija saistīta ar asiņošanas epizodēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • če imate kakšno okužbo, ali če imate pogosto okužbe.
Latvian: • ja Jums ir kāda infekcija vai Jūs bieži inficējaties.
Slovenian: • Na osnovi farmakodinamike sprememb AŠN, pri prilagajanju odmerka uporabite izvide, dobljene ob koncu odmernega intervala (glejte poglavje 5.3).
Latvian: • Ņemot vērā ANS pārmaiņu farmakodinamiku, lemjot par devas pielāgošanu, jāizmanto dozēšanas intervāla beigās iegūtie rezultāti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: • IL-6 igra pomembno vlogo pri simptomih revmatoidnega artritisa, npr. pri bolečinah, oteklosti sklepov, jutranji okorelosti in utrujenosti.
Latvian: • IL-6 ir būtiska loma reimatoīdā artrīta simptomu, piemēram, sāpju, locītavu pietūkuma, rīta stīvuma un nespēka, rašanās procesā.
Slovenian: Večina bolnikov, ki se jim je pojavila perforacija prebavil, so sočasno jemali nesteroidna protivnetna zdravila (NSAR), kortikosteroide ali metotreksat.
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kam radās kuņģa-zarnu trakta perforācija, vienlaicīgi lietoja nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), kortikosteroīdus vai metotreksātu.
Slovenian: Med pojavom protiteles proti zdravilu in izgubo učinkovitosti ali neželenimi učinki niso ugotovili korelacije.
Latvian: Saistību starp ADA veidošanos un efektivitātes zudumu vai nevēlamām blakusparādībām nekonstatēja.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi resni okužbi sta bili pljučnica in celulitis.
Latvian: Biežāk novērotās nopietnās infekcijas bija pneimonija un celulīts.
Slovenian: Rezultati komponent meril odziva ACR po 24 tednih v študijah MOBILITY in TARGET so prikazani v preglednici 4.
Latvian: ACR atbildes reakcijas kritēriju sastāvdaļu rezultāti 24. nedēļā MOBILITY un TARGET pētījumā ir parādīti 4. tabulā.
Slovenian: Dva bolnika na zdravilu Kevzara (0,2 %) sta zdravljenje prenehala zaradi reakcij na mestu injiciranja.
Latvian: Divi ar Kevzara ārstētie pacienti (0,2%) pārtrauca ārstēšanu injekcijas vietā radušos reakciju dēļ.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi sočasna uporaba sarilumaba spremenila izpostavljenost metotreksatu, vendar pa o tem ni nobenih kliničnih podatkov.
Latvian: Nav paredzams, ka lietošana vienlaicīgi ar sarilumabu izmainīs MTX kopējo iedarbību, tomēr klīniskie dati nav apkopoti.
Slovenian: Če so od izpuščenega odmerka minili 4 dnevi ali več, je treba naslednji odmerek uporabiti ob naslednjem redno predvidenem času; odmerka se ne sme podvojiti.
Latvian: Ja kopš devas izlaišanas ir pagājušas 4 vai vairāk dienas, nākamā deva jāievada nākamajā ierastajā plānotajā laikā, devu nedrīkst divkāršot.
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti v študiji MONARCH
Latvian: MONARCH pētījuma efektivitātes rezultāti
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključno s pordelostjo in srbenjem).
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā apsārtums un nieze).
Slovenian: Zdravila Kevzara se ne sme dajati bolnikom, ki imajo aktivno okužbo; to velja tudi za lokalizirane okužbe.
Latvian: Kevzara nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir aktīva infekcija, tai skaitā lokalizētas infekcijas.
Slovenian: • statine, ki se uporabljajo za znižanje koncentracije holesterola,
Latvian: • statīni, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;
Slovenian: Učinkovitost sarilumaba s sočasnimi DMARD za zavrtje rentgenografskega napredovanja, ocenjeno kot del primarnih opazovanih dogodkov po 52 tednih študije MOBILITY, se je ohranilo do tri leta od začetka zdravljenja.
Latvian: Sarilumaba un vienlaicīgi lietoto SMPRZ efektivitāte, nomācot radiogrāfisku progresēšanu, ko vērtēja primāro mērķa kritēriju ietvaros MOBILITY pētījuma 52. nedēļā, saglabājās līdz trim gadiem ilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Slovenian: Monoklonska protitelesa se ne odstranijo po ledvični ali jetrni poti.
Latvian: Monoklonālās antivielas netiek izvadītas caur nierēm vai aknām.
Slovenian: Podatkov o vplivu sarilumaba na plodnost pri človeku ni.
Latvian: Dati par sarilumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Slovenian: • Druge sestavine so arginin, histidin, polisorbat 20, saharoza in voda za injekcije.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir arginīns, histidīns, polisorbāts 20, saharoze un ūdens injekcijām.
Slovenian: Bolnikom in/ali negovalcem je treba pred takšno uporabo zagotoviti ustrezno usposabljanje o pripravi in dajanju zdravila.
Latvian: Pirms lietošanas pacientiem un/vai aprūpētājiem jāveic pilnvērtīga apmācība par Kevzara sagatavošanu un ievadīšanu.
Slovenian: V obeh študijah, MOBILITY in TARGET, so po 2 tednih opažali večji delež odziva ACR20 kot s placebom in to se je ohranilo med celotnim trajanjem študij (glejte sliki 1 in 2).
Latvian: Gan MOBILITY, gan TARGET pētījumā 2 nedēļu laikā novēroja labākus ACR20 atbildes reakcijas rādītājus salīdzinājumā ar placebo, un tie saglabājās visu pētījumu laiku (skatīt 1. un 2. attēlu).
Slovenian: Zdravljenje z imunosupresivnimi zdravili lahko poveča tveganje za maligne bolezni.
Latvian: Ārstēšana ar imūnsupresantiem var palielināt ļaundabīgu audzēju risku.
Slovenian: Pri bolnikih z RA so opažali več kot odmerku sorazmerno povečanje farmakokinetične izpostavljenosti.
Latvian: RA slimniekiem novēroja vairāk nekā devai proporcionālu farmakokinētiskās iedarbības palielināšanos.
Slovenian: Študije plodnosti, izvedene pri mišjih samcih in samicah z uporabo mišjega nadomestnega telesa proti mišjemu IL-6Rα, niso pokazale okvare plodnosti.
Latvian: Fertilitātes pētījumi, kas veikti peļu tēviņiem un mātītēm, izmantojot peļu surogātantivielas pret peļu IL-6Rα, neliecināja par fertilitātes traucējumiem.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem s tem zdravilom in še do 3 mesece po zdravljenju.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcija.
Slovenian: Bolnike z latentno ali aktivno tuberkulozo je treba pred uvedbo zdravila Kevzara zdraviti s standardnim protimikobakterijskim zdravljenjem.
Latvian: Pacienti, kuriem ir latenta vai aktīva tuberkuloze, pirms Kevzara lietošanas uzsākšanas jāārstē ar standarta pretmikobaktēriju terapiju.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali 200 mg zdravila Kevzara + DMARD, so v primerjavi s placebom navajali večje izboljšanje na področjih telesnega delovanja, telesne vloge, telesnih bolečin, splošnega dojemanja zdravja, vitalnosti, socialnega delovanja in mentalnega zdravja.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma 200 mg Kevzara + SMPRZ, ziņoja par izteiktāku uzlabošanos salīdzinājumā ar placebo tādos domēnos kā Fiziskās funkcijas, Fiziskā loma, Ķermeņa sāpes, Vispārējā veselības uztvere, Dzīvīgums, Sociālās funkcijas un Garīgā veselība.
Slovenian: Študija MOBILITY je ocenila 1197 bolnikov z RA, ki se niso klinično ustrezno odzvali na metotreksat.
Latvian: MOBILITY pētījumā vērtēja 1197 RA slimniekus, kuriem nebija atbilstošas klīniskās atbildes reakcijas pret MTX.
Slovenian: Po uvedbi ali prenehanju uporabe zdravila Kevzara pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki so substrati CYP, je treba spremljati terapevtski učinek (npr. pri varfarinu) ali koncentracije zdravila (npr. teofilina) in individualno prilagoditi odmerek zdravila, kot je potrebno.
Latvian: Uzsākot vai pārtraucot Kevzara lietošanu ar zālēm, kuras ir CYP substrāti, ārstētiem pacientiem, jāveic ietekmes (piemēram, varfarīnam) vai zāļu koncentrācijas (piemēram, teofilīnam) terapeitiska uzraudzība un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo zāļu individuālā deva.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām:
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje v diagnosticiranju in zdravljenju revmatoidnega artritisa.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ārstam, kuram ir pieredze reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Slovenian: MOBILITY Bolniki, ki se niso ustrezno odzvali na MTX Placebo + metotreksat (N = 398)
Latvian: MOBILITY Pacienti ar nepietiekamu atbildes reakciju pret MTX Placebo + MTX (N = 398)
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, kancerogenega potenciala ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, kancerogenitātes risku, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Zvišana raven interlevkina-6 (IL-6) lahko zmanjša aktivnost CYP kot npr. pri bolnikih z RA in tako lahko zviša koncentracijo zdravil v primerjavi z osebami brez RA.
Latvian: Paaugstināts interleikīna-6 (IL-6) līmenis var nomākt CYP aktivitāti, piemēram, pacientiem ar RA, un tādējādi paaugstināt zāļu līmeni salīdzinājumā ar personām, kurām nav RA.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je sarilumab.
Latvian: • Aktīvā viela ir sarilumabs.
Slovenian: Za obvladovanje nevtropenije, trombocitopenije in zvišanj jetrnih encimov je priporočljivo zmanjšanje odmerka z 200 mg enkrat na 2 tedna na 150 mg enkrat na 2 tedna.
Latvian: Lai novērstu neitropēniju, trombocitopēniju un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos, devu ieteicams samazināt no 200 mg reizi 2 nedēļās līdz 150 mg reizi 2 nedēļās.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C do 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kevzara
Latvian: Citas zāles un Kevzara
Slovenian: V stopnjevani pre-/postnatalni študiji razvojne toksičnosti so brejim opicam Cynomolgus enkrat na teden dajali sarilumab intravensko od zgodnje gestacije do naravnega poroda (približno 21 tednov).
Latvian: Paplašinātā per-/postnatālās attīstības toksicitātes pētījumā grūsniem makaka sugas mērkaķiem sarilumabu ievadīja intravenozi vienreiz nedēļā, ievadīšanu sākot agrīni grūsnības laikā un turpinot līdz dabīgām dzemdībām (aptuveni 21 nedēļu).