FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar 165 mg aprepitanta un midazolāmu nav veikti; tomēr, lietojot EMEND 165 mg kopā ar zālēm, kas tiek metabolizētas ar CYP3A4, jāņem vērā sekojošais pētījums ar 200 mg aprepitanta.
Lithuanian: Aprepitanto 165 mg dozės ir midazolamo sąveikos tyrimai nebuvo atlikti, tačiau skiriant EMEND 165 mg kartu su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP3A4, reikia turėti omenyje šį tyrimą su 200 mg aprepitanto doze.
Latvian: Klīniskajos mijiedarbības pētījumos aprepitants, lietots shēmā pa 125 mg 1. dienā un pa 80 mg 2. un 3. dienā, neliecināja par klīniski nozīmīgu ietekmi uz ondansetrona, granisetrona vai hidrodolasetrona (dolasetrona aktīvā metabolīta) farmakokinētiku.
Lithuanian: Klinikinių sąveikos tyrimų metu aprepitantas, vartotas po 125 mg 1-ąją dieną ir po 80 mg per parą 2-ąją ir 3-iąją dienomis, kliniškai reikšmingai neveikė ondansetrono, granisetrono arba hidrodolasetrono (dolasetrono veiklaus metabolito) farmakokinetikos.
Latvian: Kā to pamato salīdzināmās farmakokonētiskās/farmakodinamiskās īpašības, paredzams, ka perorāli lietota EMEND 165 mg 1 dienas shēmai būs līdzīga efektivitāte kā fosaprepitanta 150 mg 1 dienas shēmai un perorāli lietota aprepitanta 3 dienu shēmai (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Remiantis palyginamuoju farmakokinetikos ir farmakodinamikos pobūdžiu, 1 dieną vartojant EMEND 165 mg yra tikėtinas panašus veiksmingumo pobūdis, kaip ir 1 dieną vartojant fosaprepitanto 150 mg dozę ir 3 dienas vartojant geriamąjį aprepitantą (žr.
Latvian: EMEND iekšķīgi lietojamās suspensijas ieteicamā deva pacientiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 12 gadiem
Lithuanian: Rekomenduojama EMEND geriamosios suspensijos dozė vaikams nuo 6 mėn.
Latvian: Alumīnija blisteris, kas satur vienu 125 mg kapsulu un divas 80 mg kapsulas.
Lithuanian: Aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra viena 125 mg kapsulė ir dvi 80 mg kapsulės.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot EMEND Ja esat izlaidis lietošanu, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti EMEND Praleidę dozę kreipkitės į gydytoją patarimo.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Latvian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Tālr.: +358 (0)9 804650 info@msd.fi
Lithuanian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi
Latvian: EMEND iekšķīgi lietojamā suspensija
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur 80 mg sharozes (80 mg kapsulā).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kapsulėje yra 80 mg sacharozės (80 mg kapsulėje).
Latvian: 2 dienu ārstēšanai paredzētais iepakojums satur: 2 x 80 mg cietās kapsulas
Lithuanian: 2 dienų gydymo pakuotėje yra: 2 × 80 mg kietosios kapsulės
Latvian: Lai izvairītos no maisījuma saputošanās, nekratiet sajaukšanai paredzēto trauciņu.
Lithuanian: Nekratykite maišymo taurelės, kad nesuputotų.
Latvian: 2 dienu ārstēšanai paredzētais iepakojums satur: 2 x 80 mg cietās kapsulas 5 x 1 cietā kapsula
Lithuanian: 2 dienų gydymo pakuotėje yra: 2 × 80 mg kietosios kapsulės 5 × 1 kietoji kapsulė
Latvian: Šķiet, ka aprepitantam nav mijiedarbības ar P-glikoproteīnu transportieriem, kā to pierāda mijiedarbības trūkums starp aprepitantu un digoksīnu.
Lithuanian: Neatrodo, kad aprepitantas sąveikautų su glikoproteino P pernešėju, nes nenustatyta aprepitanto sąveikos su digoksinu.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA (SATUR 1 CIETO KAPSULU PA 125 MG UN 2 CIETĀS KAPSULAS PA 80 MG)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS (JOJE YRA 1 125 MG KIETOJI KAPSULĖ IR 2 80 MG KIETOSIOS KAPSULĖS)
Latvian: EMEND pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur saharozi un laktozi.
Lithuanian: EMEND miltelių geriamajai suspensijai sudėtyje yra sacharozės ir laktozės.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Lithuanian: INFORMACIJA MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Latvian: Aprepitanta režīms bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem (n=47) sastāvēja no EMEND kapsulām 125 mg iekšķīgi 1. dienā un 80 mg/dienā iekšķīgi 2. un 3. dienā kombinācijā ar ondansetronu 1. dienā.
Lithuanian: Schemą su aprepitantu paaugliams nuo 12 iki 17 metų (n = 47) sudarė EMEND kapsulės (125 mg per burną 1-ą dieną bei po 80 mg 2-ą ir 3-ią dienomis) ir ondansetronas, vartotas 1-ą dieną.
Latvian: Aprepitanta drošums un efektivitāte tika izvērtēta I fāzes klīniskajā pētījumā (n = 50), izmantojot 40 mg pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Lithuanian: Aprepitanto 40 mg miltelių geriamai suspensijai saugumas ir žvalgomasis veiksmingumas buvo vertinami I fazės klinikinio tyrimo (n = 50) metu.
Latvian: 8 mg perorāli divas reizes dienā
Lithuanian: 8 mg gerti gerti po 8 mg du kartus per parą gerti po 8 mg du kartus per parą
Latvian: † Tikai vienam aprepitanta režīma pacientam bija dati par akūto fāzi, un viņš tika izslēgts no vispārējās un atliktās fāzes analīzes.
Lithuanian: Vieno aprepitanto grupės paciento duomenys buvo gauti tik ūminės fazės metu, todėl buvo pašalinti iš bendros ir vėlyvos fazės analizių.
Latvian: Ziņots par pacientiem, kas lietojuši lielāku aprepitanta devu.
Lithuanian: * Pastebėta didesnes aprepitanto dozes vartojusiems pacientams.
Latvian: Aprepitanta izraisītā citohroma P450 izoenzīma 3A4 (CYP3A4) inhibīcija var palielināt šo aktīvo vielu koncentrāciju plazmā, kas, iespējams, var izraisīt nopietnas blakusparādības (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Aprepitantas slopina citochromo P450 izofermentą 3A4 (CYP3A4), todėl gali padidėti šių veikliųjų medžiagų koncentracija plazmoje ir kilti sunkių nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Aprepitanta iespējamā ietekme uz fertilitāti nav pilnībā noskaidrota, jo pētījumos ar dzīvniekiem netika sasniegts augstāks terapeitiskais līmenis kā cilvēkiem.
Lithuanian: Aprepitanto galimas toksinis poveikis reprodukcijai nėra pakankamai apibūdintas, nes tiriant gyvūnus negalėjo būti pasiekta didesnė ekspozicija už gydomąją žmonių ekspoziciją.
Latvian: Aprepitants ir selektīvs, augstas afinitātes cilvēka audu P neirokinīna (NK1) receptoru antagonists.
Lithuanian: Aprepitantas yra selektyvus didelio afiniteto žmogaus substancijos P neurokinino 1 (NK1) receptorių antagonistas.
Latvian: Kas ir EMEND un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms EMEND lietošanas Kā lietot EMEND
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra EMEND ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant EMEND Kaip vartoti EMEND Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti EMEND Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Aprepitanta eliminācijas pusperiods sievietēm ir par 25 % zemāks kā vīriešiem un viņu tmax attīstās apmēram vienādā laika periodā.
Lithuanian: Moterų aprepitanto pusinės eliminacijos periodas yra 25 % mažesnis negu vyrų, o tmax maždaug vienodas.
Latvian: EMEND tiek nozīmēts lietošanai 3 dienas kā daļa no režīma, kurā iekļauta 5-HT3 antagonistu lietošana.
Lithuanian: EMEND vartojamas 3 dienas (kaip gydymo schemos, kurioje yra 5-HT3 antagonistas, dalis).
Latvian: Izmantojot specifiskus NK1 receptoru iezīmētājus, pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) pētījumi jauniem, veseliem vīriešiem parādījuši, ka aprepitants iekļūst smadzenēs un aizņem NK1 receptorus atkarībā no tā devas un koncentrācijas plazmā.
Lithuanian: Vartojant labai specifinį NK1 receptorių ieškiklį, sveikų, jaunų vyrų pozitronų emisijos tomografijos (PET) tyrimai parodė, kad aprepitanto patenka į smegenis ir jungiasi su NK1 receptoriais.
Latvian: Biežums definēts kā: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1,000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10,000 to < 1/1 000) un ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000) ir labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Šī pētījuma 9. un 21. dienā, etinilestradiola minimālā koncentrācija bija samazinājusies par 64% un noretindrona minimālā koncentrācija bija samazinājusies par 60%.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nuo 9 iki 21 dienos mažiausioji etinilestradiolio koncentracija buvo sumažėjusi daugiausia 64 %, o noretindrono - 60 %.
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas profilaksei, ko izraisījusi vidēji emetogēna pretvēža ķīmijterapija pieaugušajiem.
Lithuanian: Suaugusiesiems pykinimo ir vėmimo, susijusio su vidutiniškai emetogeniška vėžio chemoterapija, profilaktikai.
Latvian: Šīs atšķirības netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Lithuanian: Manoma, kad šie skirtumai yra kliniškai nereikšmingi.
Latvian: Vienlaicīga 40 mg devas lietošana ar standarta brokastīm samazināja aprepitanta Cmax par 18 %, bet neietekmēja AUC.
Lithuanian: 40 mg dozės vartojimas kartu su įprastais pusryčiais sumažino tik aprepitanto Cmax.
Latvian: 80 mg un 125 mg kapsulu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīti.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų vaikams 80 mg ir 125 mg kapsulių saugumas ir veiksmingumas neištirti.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA (SATUR 2 CIETĀS KAPSULAS PA 80 mg)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS (JOJE YRA 2 80 MG KIETOSIOS KAPSULĖS)
Latvian: Juvenīlās toksicitātes pētījumā suņiem, kas ārstēti no 14. līdz 42. dienai pēc dzemdībām, tēviņiem no 6 mg/kg/dienā tika novērota sēklinieku un Leidiga šūnu lieluma samazināšanās, un mātītēm no 4 mg/kg/dienā tika novērots paaugstināts dzemdes svars, dzemdes un dzemdes kakla hipertrofija un maksts audu tūska.
Lithuanian: Tiriant toksinį poveikį šunų jaunikliams, kuriems aprepitanto buvo duodama nuo 14-os iki 42-os dienos po atsivedimo, 6 mg/kg paros dozes gavusių patinų sėklidės buvo lengvesnės ir Leydig ląstelės - mažesnės; 4 mg/kg ir didesnes paros dozes gavusių patelių gimdos svoris buvo didesnis, joms rasta gimdos ir jos kaklelio hipertrofija bei makšties audinių edema.
Latvian: Efektivitāti pamatoja sekojošo primāro un galveno sekundāro gala rādītāju novērtējums: nav vemšanas visā laika periodā (0 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas), aprepitanta terapijas shēmas drošums un panesamība ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (chemotherapy induced nausea and vomiting - CINV) gadījumā un pilnīga atbildes reakcija (definētā kā epizodes bez vemšanas un izvairīšanās no ārkārtas terapijas) visā laika periodā (0 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas).
Lithuanian: Veiksmingumas yra pagrįstas šių pagrindinių ir svarbiausių antrinių vertinamųjų baigčių įvertinimu: vėmimo nebuvimu visą laikotarpį (nuo 0 iki 120-osios valandos po chemoterapijos), gydymo schemos su aprepitantu saugumo ir toleravimo gydant chemoterapijos sukeltą pykinimą ir vėmimą (ChSPV) vertinimu ir visiško atsako (apibrėžiamas kaip be vėmimo ir be papildomo gydymo) per visą laikotarpį (nuo 0 iki 120-osios valandos po chemoterapijos) pasireiškimu.
Latvian: 9. Piepildiet dozatoru ar nozīmēto devu no sajaukšanai paredzētā trauciņa saskaņā ar norādīto tabulā zemāk.
Lithuanian: Įtraukite paskirtą dozę iš maišymo taurelės į geriamąjį švirkštą kaip nurodyta toliau pateiktoje lentelėje.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (IAI)
Latvian: kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E 172).
Lithuanian: Kalio hidroksidas Juodasis geležies oksidas (E 172)
Latvian: Aknu funkcijas traucējumi: viegli aknu funkcijas traucējumi (A grupas Child-Pugh) aprepitanta farmakokinētiku klīniski nozīmīgā pakāpē neietekmē.
Lithuanian: Lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasė pagal Child-Pugh) aprepitanto farmakokinetikos kliniškai reikšmingai neveikia.
Latvian: 4. Ielejiet 4,6 ml ūdens no dozatora zāļu iekšķīgai lietošanai atpakaļ sajaukšanai paredzētajā trauciņā.
Lithuanian: Supilkite 4,6 ml vandens iš geriamojo švirkšto atgal į maišymo taurelę.
Latvian: Šajos pašos 2 klīniskajos pētījumos 851 pieaugušais pacients turpināja pagarinātus vairākus ķīmijterapijas ciklus (līdz 5 papildu cikliem).
Lithuanian: Tų pačių 2 klinikinių tyrimų metu 851 suaugęs pacientas buvo įtrauktas į kelių ciklų (iki 5 papildomų chemoterapijos ciklų) tyrimo pratęsimą.
Latvian: EMEND 165 mg tiek izmantots kā daļa no kombinētās terapijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: EMEND 165 mg yra sudėtinio gydymo dalis (žr.
Latvian: Iedarbība saglabājas dažas dienas, pēc tam tā lēnām samazinās un divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas ar EMEND tā ir klīniski nenozīmīga.
Lithuanian: Poveikis tęsiasi keletą dienų, po to lėtai mažėja ir per 2 savaites baigus vartoti EMEND tampa kliniškai nereikšmingas.
Latvian: EMEND kapsulas var lietot atsevišķi vai kopā ar pārtikas produktiem.
Lithuanian: EMEND kapsules galima vartoti valgant ar nevalgius.
Latvian: Aprepitanta shēma (N= 425)
Lithuanian: Schema su aprepitantu (N = 425)
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums reibst galva vai jūtaties miegains, Jums jāizvairās vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Jeigu Jums pavartojus šio vaisto pasireiškia galvos svaigimas ir mieguistumas, nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais (žr.
Latvian: *Ticamības intervāls tika aprēķināts neatkarīgi no vecuma (< 55 gadi, > 55 gadi) un pētnieku grupas, kas tika iekļauta primārajā starpības koeficentu un loģistikas modeļu analīzē.
Lithuanian: * Pasikliautinasis intervalas apskaičiuotas neatsižvelgiant į amžiaus kategoriją (< 55 metus, ≥ 55 metus) ir tyrėjų grupę; tai buvo įtraukta į pirminę skirtumo santykio ir logistinio modelio analizę.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Lithuanian: Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai neabejotinai būtina.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati, ko pamato vispārpieņemti pētījumi, par vienreizēju devu un atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti, toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju un attīstību.
Lithuanian: Įprastų vienkartinės dozės ir kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Efektivitātes analīze apakšgrupās 1. ciklā parādīja, ka, neatkarīgi no vecuma kategorijas, dzimuma, antiemētiskajai profilaksei lietota deksametazona un ķīmijterapijas emetogenitātes , aprepitanta režīms sniedza labāku kontroli nekā kontroles režīms attiecībā uz visiem reakcijas parametriem.
Lithuanian: Veiksmingumo 1-o ciklo metu pagal subpopuliacijas analizė parodė geresnį schemų su aprepitantu poveikį pagal pilnutinio atsako vertinamąsias baigtis nepriklausomai nuo amžiaus grupės, lyties, deksametazono vartojimo pykinimo ir vėmimo profilaktikai bei chemoterapijos emetogeniškumo.
Latvian: Ticamības intervāls tika aprēķināts, neņemot vērā vecuma kategoriju (<55 gadiem, ≥55 gadiem) un pētniecības grupu, kas bija iekļauti primārajā varbūtību attiecību un loģistikas modeļu analīzē.
Lithuanian: * Pasikliautinasis intervalas apskaičiuotas neatsižvelgiant į amžiaus kategoriją (< 55 metus, ≥ 55 metus) ir tyrėjų grupę; tai buvo įtraukta į pirminę šansų santykio ir logistinio modelio analizę.
Latvian: Šis palielinājums netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Lithuanian: Manoma, kad šis padidėjimas kliniškai nereikšmingas.
Latvian: Aprepitanta farmakokinētika ir nelineāra.
Lithuanian: Gydymui vartojamų aprepitanto dozių farmakokinetika yra nelinijinė.
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija: nav vemšanas gadījumu un netiek lietota ārkārtas terapija.
Lithuanian: Visiškas atsakas: be vėmimo ir be papildomo gydymo
Latvian: Aprepitanta iedarbībā nebija klīniski nozīmīgu robežvērtību.
Lithuanian: Ribų su kliniškai reikšminga aprepitanto ekspozicija nebuvo.
Latvian: Ir svarīgi, lai pirms šo zāļu lietošanas Jūs vai Jūsu bērns pastāstītu savam ārstam, ka barojiet bērnu ar krūti vai plānojiet to darīt.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti šį vaistą, svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jūs arba Jūsų dukra žindo ar ketina žindyti kūdikį.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms dodiet šīs zāles bērnam, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu gydytojas buvo sakęs, kad vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės į gydytoją prieš duodami šio vaisto vaikui.
Latvian: Šajā pašā klīniskajā pētījumā 744 pieaugušie pacienti turpināja pagarinātus vairākus ķīmijterapijas ciklus (līdz 3 papildu cikliem).
Lithuanian: To paties klinikinio tyrimo metu 744 suaugę pacientai buvo įtraukti į kelių ciklų (iki 3 papildomų chemoterapijos ciklų) tyrimo pratęsimą.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas nav zināmi
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas dažnis nežinomas
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem kopējā aprepitanta (nesaistīta un saistīta ar olbaltumvielām) AUC0- samazinājās par 21 % un Cmax samazinājās par 32 %, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi sunkiai, viso (nesusijungusio ir susijungusio su baltymais) aprepitanto AUC0- sumažėjo 21 %, o Cmax sumažėjo 32 % lyginant su sveikų asmenų.
Latvian: Farmakokinētika īpašām populācijām
Lithuanian: Specialių grupių pacientų farmakokinetika
Latvian: Šo efektu novēro dažas dienas, pēc tam tas lēnām samazinās, un 14 dienu laikā pēc EMEND terapijas beigām tas nav klīniski nozīmīgs.
Lithuanian: Poveikis tęsiasi keletą dienų, po to lėtai mažėja ir baigus vartoti EMEND per 14 dienų tampa kliniškai nereikšmingas.
Latvian: TIEŠAIS IEPKOJUMS- TRĪSSKALDŅU - 3 dienu ārstēšanas kursam
Lithuanian: VIDINĖ PAKUOTĖ - TRIGUBA - 3 dienų gydymo pakuotė
Latvian: Blakusparādību uzskaitījums tabulā
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS TEKSTAS
Latvian: C]-fosaprepitanta, aprepitanta prekursora, devas veseliem cilvēkiem 57% no radioaktivitātes tika konstatēti urīnā un 45% - izkārnījumos.
Lithuanian: C]-aprepitanto pirmtako fosaprepitanto dozės sušvirkštimo sveikiems asmenims 57 % radioaktyvumo nustatyta šlapime ir 45 % išmatose.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi nieze, izsitumi, nātrene, Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze nav zināmi
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai niežulys, išbėrimas, dilgėlinė, Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė dažnis nežinomas
Latvian: Katrs EMEND iepakojums satur vienu paciņu ar pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, vienu 1 ml un vienu 5 ml dozatoru zāļu iekšķīgai lietošanai, vienu uzgali un vienu sajaukšanai paredzētu trauciņu.
Lithuanian: Kiekvienoje EMEND pakuotėje yra miltelių geriamajai suspensijai paketėlis, vienas 1 ml ir vienas 5 ml geriamasis švirkštas, vienas dangtelis ir viena maišymo taurelė.
Latvian: Iedarbība tika balstīta uz sekojošo primāro un sekundāro galveno parametru novērtējuma: Nav vemšanas kopējā periodā (0 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas), aprepitanta režīma pret ķīmijterapijas izraisītu sliktu dūšu un vemšanu (CINV) drošuma un tolerances novērtējums un pilna atbildes reakcija (definēta kā - nav vemšanas un netiek lietota glābšanas terapija) kopējā periodā (0 līdz 120stundas pēc ķīmijterapijas).
Lithuanian: Veiksmingumas yra pagrįstas šių pagrindinių ir svarbiausių antrinių tyrimo tikslų įvertinimu: vėmimo nebuvimu visą laikotarpį (nuo 0 iki 120-osios valandos po chemoterapijos), gydymo schemos su aprepitantu saugumo ir toleravimo gydant chemoterapijos sukeltą pykinimą ir vėmimą (ChSPV) vertinimu ir visišku atsaku (apibrėžiamas kaip be vėmimo ir be gelbstinčio gydymo) per visą laikotarpį (nuo 0 iki 120-osios valandos po chemoterapijos).
Latvian: Randomizētā, paralēlā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā fosaprepitanta 150 mg (N=1147) tika salīdzināts ar aprepitanta 3 dienu lietošanas shēmu (N=1175) pieaugušajiem pacientiem, kuri saņēma HEC ar cisplatīnu (≥70 mg/m2).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, paralelinio, dvigubai aklo, veikliu preparatu kontroliuoto klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavusiems suaugusiems pacientams buvo taikyta LECh, kurios sudėtyje buvo cisplatinos (≥70 mg/m2), metu gydymas fosaprepitanto 150 mg (N = 1 147) doze buvo palygintas su 3 dienų trukmės gydymu aprepitantu (N = 1 175).
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir aknu slimība, jo aknām ir svarīga nozīme zāļu noārdīšanā Jūsu organismā.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jei sergate kepenų liga, nes kepenys yra svarbios suardant vaistą Jūsų organizme.
Latvian: Dzimums: Pēc iekšķīgas vienreizējas aprepitanta 125 mg devas aprepitanta Cmax sievietēm ir par 16% lielāks kā vīriešiem.
Lithuanian: Po vienkartinės geriamosios 125 mg aprepitanto dozės moterų aprepitanto Cmax buvo 16 % didesnė negu vyrų.
Latvian: Pirms EMEND lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir aknu slimība, jo aknām ir svarīga nozīme zāļu noārdīšanā organismā.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti EMEND pasakykite gydytojui, jei Jūs sergate arba Jūsų vaikas serga kepenų liga, nes kepenys yra svarbios suardant vaistą Jūsų organizme.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, kas biežāk ziņotas pieaugušajiem, kuri ārstēti ar aprepitanta režīmu, salīdzinot ar standarta terapiju ārstētiem pacientiem, kas saņēma augsti emetogēnisku ķīmijterapiju (HEC), bija: žagas (4,6% pret 2,9%), alanīnaminotransferāzes (ALT) paaugstināšanās (2,8% pret 1,1%), dispepsija (2,6% pret 2,0%), aizcietējums (2,4% pret 2,0%), galvassāpes (2,0% pret 1,8%) un samazināta apetīte (2,0% pret 0,5%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos suaugusiesiems, kurie gavo labai emetogenišką chemoterapiją (LECh), ir dažniau pasireiškusios gydytiesiems aprepitantu negu vartojusiesiems standartinį gydymą, buvo žagsėjimas (4,6 % palyginti su 2,9 %), padidėjusi alaninaminotransferazės (ALT) koncentracija (2,8 % palyginti su 1,1 %), nevirškinimas (2,6 % palyginti su 2,0 %), vidurių užkietėjimas (2,4 % palyginti su 2,0 %), galvos skausmas (2,0 % palyginti su 1,8 %) ir apetito sumažėjimas (2,0 % palyginti su 0,5 %).
Latvian: EMEND 125 mg kapsula
Lithuanian: EMEND 125 mg kapsulė
Latvian: Kapsulas saturs saharoze mikrokristāliskā celuloze (E 460) hidroksipropilceluloze (E 463) nātrija laurilsulfāts
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E 460) Hidroksipropilceliuliozė (E 463) Natrio laurilsulfatas
Latvian: Smadzenēs ir noteikta zona, kas kontrolē sliktu dūšu un vemšanu.
Lithuanian: Tam tikra galvos smegenų dalis yra atsakinga už pykinimą ir vėmimą.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas nav zināmi
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksijos reakcijas dažnis nežinomas
Latvian: Tā kā aprepitants (125 mg/80 mg) ir vidēji stiprs CYP3A4 inhibitors, tas var palielināt vienlaicīgi lietotu aktīvo vielu, kas tiek metabolizētas ar CYP3A4, koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Aprepitantas (125 mg/80 mg), kaip vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, gali padidinti kartu vartojamų veikliųjų medžiagų, metabolizuojamų CYP3A4, koncentraciją plazmoje.
Latvian: Pie tam, aktīvi kontrolētā klīniskajā pētījumā, kur 1169 pieaugušie pacienti saņēma perorālā aprepitanta 3 dienu terapijas kursu un HEC, blakusparādību profils kopumā bija līdzīgs tam, ko novēroja citos HEC pētījumos ar 3 dienu perorālā aprepitanta terapijas shēmu.
Lithuanian: Papildomame veikliu preparatu kontroliuotame klinikiniame tyrime, kuriame LECh gydyti 1169 suaugę pacientai 3 dienas vartojo geriamąjį aprepitantą, nepageidaujamų reakcijų pobūdis paprastai buvo panašus į stebėtą kituose LECh tyrimuose, kurių metu 3 dienas būdavo vartojamas geriamasis aprepitantas.
Latvian: Šādiem pacientiem EMEND jāordinē piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Tokiems pacientams EMEND skirti reikia atsargiai (žr.
Latvian: Nav datu par ietekmi uz CYP2C8 un CYP2C19. Lietojot EMEND kopā ar aktīvajām vielām, kas, kā zināms, metabolizējas ar CYP2C9 (piemēram, fenitoīnu, varfarīnu), varētu samazināties šo aktīvo vielu koncentrācija plazmā.
Lithuanian: EMEND vartojant kartu su veikliosiomis medžiagomis, žinomai metabolizuojamomis CYP2C9 (pvz., fenitoinu, varfarinu), gali sumažėti šių veikliųjų medžiagų koncentracija kraujo plazmoje.