FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This follows a review by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which concluded that the benefits of fusafungine do not outweigh its risks, particularly the risk of serious allergic reactions.
Polish: Nastąpiło to po ponownej ocenie przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), która doprowadziła do wniosku, że korzyści ze stosowania fusafunginy nie przeważają nad wiążącym się z nim ryzykiem, w tym w szczególności ryzykiem reakcji alergicznych.
English: • These sprays are being taken off the market in the EU because of rare cases of serious allergic reactions and the lack of strong evidence that these medicines work.
Polish: • Aerozole te są wycofywane z rynku w UE z powodu rzadkich przypadków ciężkich reakcji alergicznych i braku przekonujących dowodów ich działania.
English: The CMDh1 has endorsed by consensus the revocation of marketing authorisations for fusafungine sprays in the EU.
Polish: CMDh1 zatwierdził w drodze konsensusu unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu aerozoli zawierających fusafunginę w UE.
English: Serious allergic reactions have occurred soon after the use of these sprays and involved bronchospasm (excessive and prolonged contractions of the airway muscles leading to difficulty breathing).
Polish: Wkrótce po zastosowaniu tych aerozoli występowały ciężkie reakcje alergiczne, które obejmowały skurcz oskrzeli (nadmierne i przedłużone skurcze mięśni dróg oddechowych prowadzące do trudności z oddychaniem).
English: As the CMDh adopted its position by consensus, the measures recommended by the PRAC will be implemented directly by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Polish: Ponieważ CMDh przyjął stanowisko w drodze konsensusu, działania zalecone przez PRAC zostaną bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
English: Taking into account the mild and self-limiting nature of upper airway infections such as rhinopharyngitis, the benefits of fusafungine were not considered to outweigh the risks.
Polish: Z uwagi na łagodny i samoograniczający się charakter zakażeń górnych dróg oddechowych, takich jak nieżyt nosa i gardła, nie uznano, aby korzyści ze stosowania fusafunginy przeważały nad ryzykiem.
English: Following the CMDh consensus position, EU Member States will start revoking the marketing authorisations of these medicines in their territories, according to an agreed timetable.
Polish: Po wydaniu stanowiska CMDh przyjętego w drodze konsensusu państwa członkowskie UE rozpoczną unieważnianie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych leków na swoich terytoriach, zgodnie z przyjętym terminarzem.
English: • Fusafungine nose and mouth sprays have been used to treat upper airway infections.
Polish: • Aerozole do nosa i do stosowania w jamie ustnej zawierające fusafunginę były stosowane w leczeniu zakażeń górnych dróg oddechowych.
English: Fusafungine is an antibiotic and anti-inflammatory medicine used in the form of a nasal and oromucosal (to be applied to the mouth) spray for the treatment of the following infections of the upper airways: sinusitis (sinus infection), rhinitis (stuffy and runny nose), rhinopharyngitis (common cold), tonsillitis (inflammation of the tonsils caused by an infection) and laryngitis (inflammation of the voice box).
Polish: Fusafungina jest antybiotykiem i lekiem przeciwzapalnym stosowanym w postaci aerozolu do nosa i do stosowania w jamie ustnej w leczeniu następujących zakażeń górnych dróg oddechowych: zapalenie zatok (zakażenie zatok), zapalenie nosa (zatkany i cieknący nos), nieżyt nosa i gardła (przeziębienie), zapalenie migdałków (spowodowane przez zakażenie) i zapalenie krtani.
English: Fusafungine is an antibiotic and anti-inflammatory nose and mouth spray used to treat upper airway infections such as rhinopharyngitis (common cold).
Polish: Fusafungina jest antybiotykiem i lekiem przeciwzapalnym w postaci aerozolu do nosa i do stosowania w jamie ustnej, przeznaczonym do leczenia zakażeń górnych dróg oddechowych, takich jak nieżyt nosa i gardła (przeziębienie).
English: [the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
Polish: [należy usunąć poniższe, obecnie zarejestrowane wskazania (dokładne brzmienie wskazania może różnić się w zależności od produktu)]
English: • Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Polish: • Objawowe leczenie niewydolności żylno-limfatycznej Należy usunąć wszelkie odniesienia do powyższych wskazań z pozostałych, odpowiednich punktów charakterystyk produktu leczniczego.
English: • Prophylaxis of migraine headache
Polish: • Profilaktyka migrenowego bólu głowy
English: All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
Polish: Należy usunąć wszelkie odniesienia do powyższych wskazań z odpowiednich punktów ulotek dla pacjentów.
English: A. Summary of Product Characteristics
Polish: A. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: • Orthostatic hypotension
Polish: • Niedociśnienie ortostatyczne
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Polish: Aneks III Zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta
English: B. Package Leaflet
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
English: 21 February 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Polish: 21 Lutego 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
English: During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol AbZ-Pharma.
Polish: Podczas posiedzenia we wrześniu 2005 r. CHMP, w świetle wszystkich dostarczonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, iż stosunek korzyści do ryzyka jest zadowalający dla preparatu Lansoprazol AbZ-Pharma.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 29 UST.21 Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg i 30 mg Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Lansoprazolu
English: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Polish: Lansoprazol AbZ-Pharmajest inhibitorem żołądkowej pompy protonowej hamującym wydzielanie kwasu żołądkowego, wykorzystywanym do leczenia choroby wrzodowej dwunastnicy, refluksowego zapalenia przełyku, objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, leczenia i profilaktyki wrzodów żołądka i dwunastnicy w trakcie terapii NLPZ, zespołu Zollingera-Ellisona, a - w skojarzeniu z odpowiednimi antybakteryjnymi trybami leczenia - do eradykacji Helicobacter pylori i zapobiegania nawrotowi wrzodów żołądka u pacjentów z chorobą wrzodową związaną z zakażeniem H. Pylori.
English: A Marketing Authorisation for Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Lansoprazolu AbZ-Pharma (15mg i 30 mg) zostało poprzednio przyznane firmie ratiopharm GmbH w Finlandii w dniu 7 listopada 2003 r. Procedura wzajemnego uznawania została wszczęta w dniu 16 września 2004 r. Referencyjnym Państwem Członkowskim była Finlandia, a zainteresowanym Państwem Członkowskim - Niemcy.
English: Strength Pharmaceutical Form
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania EU/1/98/091/001 Kinzalmono 40 mg Tabletki
English: 1 bottle + 2 syringes of 1 ml + 2 syringes of 5 ml + 2 bottle adaptors
Polish: 1 butelka + 2 strzykawki o pojemności 1 ml + 2 strzykawki o pojemności 5ml +
English: 100 ml
Polish: 100 mg/ml
English: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/mL Oral Solution
Polish: EU/1/19/1389/001
English: Oral use bottle (glass)
Polish: Butelka (szkło) 100 ml
English: Then go on as before.
Polish: Następnie kontynuować jak przedtem.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1000); very rare (<1/10 000).
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥ 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
English: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Germany
Polish: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Niemcy
English: Your tablets should be swallowed whole.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
English: Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF United Kingdom
Polish: Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF Zjednoczone Królestwo
English: Choose a time that is convenient and take your tablet at this time each day.
Polish: Należy wybrać odpowiednią porę i przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze.
English: If this happens do not worry but make sure that you do not drive, operate machinery or carry out any activity which might be dangerous should you feel faint.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy się niepokoić, ale nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać maszyn, ani wykonywać czynności, które mogą prowadzić do zagrożenia w przypadku zasłabnięcia.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
English: Do not change the dose or stop taking your tablets unless you have spoken to your doctor.
Polish: Nie zmieniać dawki i nie przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem.
English: Taking too many tablets at once can make you feel unwell.
Polish: Zastosowanie jednorazowo za dużej ilości leku może spowodować złe samopoczucie.
English: Pack sizes: 28, 30 & 100 tablets Not all pack sizes may be marketed.
Polish: Rodzaje opakowań: 28, 30 i 100 tabletek Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
English: Methacrylic acid copolymer (Eudragir L30 D-55) Macrogol 1300-1600
Polish: Kopolimer kwasu metakrylowego (Eudragir L30 D-55) Makrogol 1300-1600
English: • medicine containing Dopamine, Metaraminol, Methoxamine, Adrenaline (Epinephrine)
Polish: • leki zawierające dopaminę, metaraminol, metoksaminę, adrenalinę (epinefrynę)
English: Winthrop Medicaments 113, Bd Romain Rolland, 75014, Paris France Tel: 0033 (0) 1 57 63 33 33 Fax: 0033 (0) 1 57 63 33 30
Polish: Winthrop Medicaments 113, Bd Romain Rolland, 75014, Paryż Francja Tel.: 0033 (0) 1 57 63 33 33 Faks: 0033 (0) 1 57 63 33
English: If these symptoms persist or become a problem please contact your doctor.
Polish: Jeśli objawy te będą się utrzymywać lub staną się uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem..
English: Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include a reduction in red and white cells and platelets in the blood and an increase in urea and creatinine levels in the blood.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane, obserwowane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, to zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi oraz wzrost stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.
English: Fax: 0036 1 505 0005
Polish: Faks: 0036 1 505 0005
English: • if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje cukrzycowa neuropatia autonomiczna, czyli choroba związana z cukrzycą,
English: You may feel faint or dizzy when standing up from a sitting or lying position especially at the beginning of your treatment or if you restart your treatment after a break.
Polish: Po wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej może wystąpić zasłabnięcie lub zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia lub po wznowieniu leczenia po przerwie.
English: There are no adequate data from the use of doxazosin prolonged release tablets in pregnant women.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania doksazosyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u kobiet w ciąży.
English: Doxazosin is one of a group of medicines called alpha-blockers and can be used to treat high blood pressure, or the symptoms caused by the enlargement of the prostate in men.
Polish: Doksazosyna należy do grupy leków zwanych alfa-blokerami i może być stosowana do leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów wywołanych przez powiększenie gruczołu krokowego u mężczyzn.
English: If you take too many tablets, tell your doctor immediately or go to the nearest hospital casualty department.
Polish: W przypadku zastosowania za dużej ilości leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala.
English: Patients with renal impairment: Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin prolonged release tablets aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Ze względu na brak zmian w farmakokinetyce u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i ze względu na brak sygnałów, że doksazosyna w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pogarsza istniejące zaburzenia czynności nerek, możliwe jest zastosowanie zwykle stosowanej dawki u tych pacjentów.
English: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Polish: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Wielka Brytania
English: Blood and the lymphatic system disorders: Very rare: Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby erytrocytów, leukocytów i trombocytów
English: In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin prolonged release tablets should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, obciążonych jednym lub kilkoma dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia choroby układu krążenia, nie należy stosować doksazosyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu jako jedynego leku do podstawowego leczenia nadciśnienia tętniczego ze względu na potencjalnie podwyższone ryzyko rozwoju niewydolności serca.
English: - The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Polish: - celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Doxazosin “Winthrop” 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu, z naciskiem na odpowiednią czułość badania pozwalającą na wykrycie różnicy między produktami;
English: If you forget to take your tablet, leave the dose out completely.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, należy całkowicie pominąć dawkę.
English: 4 CLINICAL PARTICULARS
Polish: 4 SZCZECÓŁOWE DANE KLINICZNE
English: Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Polish: Badania na karmiących samicach szczurów, którym podano jedną dawkę doustną radioaktywnej doksazosyny, wykazały kumulację w mleku o maksymalnym stężeniu około 20 razy większym od stężenia w osoczu matki.
English: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 HUNGARY Tel: 0036 1 505 0000
Polish: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 WĘGRY
English: • if you have or have had in the past any form of obstruction of the digestive tract.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości jakikolwiek rodzaj niedrożności przewodu pokarmowego.
English: Butylhydroxytoluene (E321) Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Polish: Butylohydroksytoluen (E321) Koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny Sodu stearylofumaran
English: Your medicine is in the form of a round biconvex white prolonged release tablet.
Polish: Lek występuje w postaci okrągłych, dwustronnie wypukłych, białych tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
English: - The other ingredients are: blends of polyethylene oxide preparations containing butylhydroxytoluene (E321), microcrystalline cellulose, povidone, α- tocopherol, colloidal anhydrous silica and sodium stearyl fumarate.
Polish: - inne składniki leku to: mieszanki preparatów politlenku etylenu zawierające butylohydroksytoluen (E321), celuloza mikrokrystaliczna, powidon, α- tokoferol, koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny i stearylofumaran sodu.
English: - The active substance is doxazosin mesilate.
Polish: - Substancją czynną leku jest metanosulfonian doksazosyny.
English: cough and cold remedies as they may contain Ephedrine, Phenylephrine.
Polish: • leki na kaszel i przeziębienie, ponieważ mogą zawierać efedrynę, fenylefrynę
English: The tablet coating contains methacrylic acid copolymer, colloidal anhydrous silica, macrogol and titanium dioxide (E171).
Polish: Powłoczka tabletki zawiera kopolimer kwasu metakrylowego, koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny, makrogol i dwutlenek tytanu (E171).
English: PVC/PVDC/aluminium blister pack.
Polish: Blistry z PCW/PCWD/aluminium.
English: Fax: 0049 (0) 81 41 3572
Polish: Faks: 0049 (0) 81 41 3572
English: If any of the side effects listed above gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z powyżej wymienionych objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
English: Caution is also recommended when doxazosin prolonged release tablets is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Polish: Zalecana jest również ostrożność podczas równoczesnego stosowania doksazosyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu z produktami leczniczymi mogącymi wpłynąć na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 Prolonged-release tablets 30 Prolonged-release tablets 100 Prolonged-release tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
English: White round biconvex tablets marked “DL” on one side.
Polish: Białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki z oznaczeniem "DL".
English: Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Polish: Doxazosin Winthrop 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych są przeciwwskazane w okresie karmienia piersią, ponieważ produkt leczniczy gromadzi się w mleku samic szczurów (patrz punkt 5.3) i brak jest informacji na temat przenikania produktu leczniczego do mleka kobiecego.
English: • if you are breast feeding.
Polish: • Karmienie piersią.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w aneksie III dla preparatu Doxazosin “Winthrop” 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pod różnymi nazwami (zob.
English: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom Tel: 00 44 (0) 1483 55 4831 Fax: 00 44 (0) 1483 55 4831
Polish: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Wielka Brytania Tel.: 00 44 (0) 1483 55 4831 Faks: 00 44 (0) 1483 55 4831
English: • if you are suffering from heart disease
Polish: • jeśli u pacjenta występują schorzenia serca
English: Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases: Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Polish: Doxazosin Winthrop 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi ostrymi chorobami serca: obrzęk płuc w wyniku zwężenia zastawki aorty lub zastawki mitralnej, niewydolność serca z dużą pojemnością minutową, prawokomorowa niewydolność serca w wyniku zatoru tętnicy płucnej lub wysięku osierdziowego oraz lewo komorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem wypełniania serca.
English: At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Polish: W stanie równowagi dynamicznej względna biodostępność doksazosyny z tabletek o przedłużonym uwalnianiu Doxazosin Winthrop 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletek o innych nazwach własnych w porównaniu z formą o natychmiastowym uwalnianiu wynosiła 54% po dawce 4 mg i 59% po dawce 8 mg.
English: Each tablet contains the active ingredient doxazosin mesilate equivalent to 4mg of doxazosin.
Polish: Każda tabletka zawiera metanosulfonian doksazosyny w ilości odpowiadającej 4 mg doksazosyny.