FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Zydelig este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular (LF), atunci când acesta este refractar la două scheme anterioare de tratament (vezi pct. 4.4).
Latvian: Zydelig ir paredzēts lietošanai monoterapijas veidā pieaugušiem pacientiem ar folikulāru limfomu (FL), kas ir refraktāra pret divām iepriekšējās izvēles terapijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: SSJ sau NET a apărut în interval de o lună de la administrarea asocierii medicamentoase și a condus la rezultate letale.
Latvian: SJS vai TEN novēroja viena mēneša laikā pēc zāļu kombinācijas lietošanas, un šie gadījumi dažkārt izraisījuši letālus iznākumus.
Romanian: • dacă prezentați o respirație gâfâită sau aveți dificultăți de respirație
Latvian: • ja Jums ir elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat cu o doză scăzută atunci când valorile revin la gradul 1 sau la normal (ALT/AST ≤ 3 x ULN).
Latvian: Ārstēšanu var atsākt ar mazākām devām, kad AlAT/AsAT līmenis ir pazeminājies līdz 1. smaguma pakāpei vai zemāk (≤ 3 x NAR).
Romanian: • boceprevir, telaprevir, medicamente utilizate pentru tratarea hepatitei C
Latvian: • boceprevīru, telaprevīru - zāles, ko lieto C hepatīta ārstēšanai;
Romanian: Idelalisib + O
Latvian: Idelalisibs + O
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea la masculii de șobolan s-au observat scăderi ale greutății epididimului și a testiculelor, fără a se observa însă efecte adverse asupra parametrilor de evaluare a împerecherii sau fertilității; nu s-au observat modificarea sau reducerea spermatogenezei.
Latvian: Fertilitātes pētījumā žurku tēviņiem novēroja sēklinieku un sēklinieku piedēkļu svara samazināšanos, taču nekonstatēja nelabvēlīgu ietekmi uz pārošanās vai fertilitātes rādītājiem un spermatoģenēzes pavājināšanos vai zudumu.
Romanian: Linia continuă: idelalisib + O (N = 174), linia întreruptă: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: numărul de pacienţi din grup
Latvian: Nepārtrauktā līnija: idelalisibs + O (N = 174), pārtrauktā līnija: ofatumumabs (N = 87) O: ofatumumabs; N: indivīdu skaits grupā
Romanian: Studiul 312-0119 a fost un studiu de fază 3, randomizat, în regim deschis, multicentric, cu grupuri paralele, care a inclus 261 pacienți cu LLC tratată anterior, care prezentau limfadenopatie măsurabilă, necesitau tratament și la care apăruse progresia LLC < 24 luni de la terminarea ultimului tratament anterior.
Latvian: Pētījums 312-0119 bija III fāzes randomizēts, atklāts, daudzcentru, paralēlu grupu pētījums, iesaistot 261 indivīdu ar iepriekš ārstētu HLL, kuriem bija izmērāma limfadenopātija, nepieciešama ārstēšana, un HLL progresēšana < 24 mēnešus kopš pēdējās iepriekšējās terapijas pabeigšanas.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 150 mg idelalisib marcat cu [14C], aproximativ 78% și 15% din doză a fost excretată în materiile fecale și, respectiv, în urină.
Latvian: Pēc vienas iekšķīgi lietotas 150 mg [14C]iezīmēta idelalisiba devas aptuveni 78% izdalās izkārnījumos un 15% - urīnā.
Romanian: Au fost observate creșteri ale transaminazelor hepatice în primele 12 săptămâni de tratament, care au fost reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Latvian: Aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanos novēroja pirmo 12 ārstēšanas nedēļu laikā, un pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas rādītāji atgriezās normas robežās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: În studii de 13 săptămâni sau de durată mai lungă, efectuate la șobolani și la câini, nu s-au observat insuficiență hepatică sau creșteri cronice ale valorilor transaminazelor.
Latvian: Pētījumos ar žurkām vai suņiem, kas turpinājās 13 nedēļas vai ilgāk, netika novēroti aknu darbības traucējumi vai hroniska transamināžu līmeņa paaugstināšanās.
Romanian: Administrarea de Zydelig la pacienți cu hepatită activă trebuie efectuată cu precauție.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Zydelig pacientiem ar aktīvu hepatītu.
Romanian: Malformațiile au fost observate la expuneri de cel puțin 12 ori mai mari decât expunerea la om, pe baza ASC.
Latvian: Malformācijas novēroja, ja iedarbība, pamatojoties uz AUC, vismaz 12 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam.
Romanian: S-a observat degenerarea tubilor seminiferi testiculari în studiile cu doze repetate cu durata de 2 până la 13 săptămâni, efectuate la câini și șobolani, dar nu și în studiile de 26 săptămâni sau de durată mai lungă.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos, kas turpinājās no 2 līdz 13 nedēļām, suņiem un žurkām novēroja sēklas kanāliņu deģenerāciju sēkliniekos, taču 26 nedēļas ilgos un ilgākos pētījumos šāda ietekme netika konstatēta.
Romanian: Idelalisibul inhibă fosfatidilinozitol-3-kinaza p110δ (PI3Kδ), care este hiperactivă în afecţiunile maligne ale limfocitelor B și are un rol important în multiple căi de semnalizare implicate în proliferarea, supraviețuirea, relocarea și retenția celulelor maligne la nivelul țesuturilor limfoide și al măduvei osoase.
Latvian: Idelalisibs inhibē fosfatidilinozitola 3-kināzes p110δ (PI3Kδ), kas ir hiperaktīva B šūnu ļaundabīgo audzēju gadījumā un veido svarīgāko no vairākiem signālceļiem, kas veicina ļaundabīgo šūnu proliferāciju, dzīvildzi, iemājošanu un saglabāšanos limfoīdajos audos un kaulu smadzenēs.
Romanian: • rifampicină, un medicament utilizat pentru prevenirea şi tratarea tuberculozei şi a altor infecţii
Latvian: • rifampicīnu - zāles, ko lieto tuberkulozes un citu infekciju profilaksei un ārstēšanai;
Romanian: La pacienții tratați cu idelalisib a apărut neutropenie de gradul 3 sau 4, asociată tratamentului, inclusiv neutropenie febrilă.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar idelalisibu, novērota ārstēšanas izraisīta 3. vai 4. smaguma pakāpes neitropēnija, ieskaitot febrilo neitropēniju.
Romanian: ** Limfocitoza indusă cu idelalisib nu trebuie să fie considerată o afecțiune progresivă în absența altor rezultate medicale (vezi pct. 5.1).
Latvian: Idelalisiba izraisīta limfocitoze nav jāuzskata par progresējošu slimību, ja nav citu klīnisko atradņu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: La pacienții care prezintă evenimente adverse pulmonare grave, administrarea de idelalisib trebuie întreruptă și pacientul trebuie evaluat pentru stabilirea etiologiei.
Latvian: Pacientiem ar smagām plaušu slimībām idelalisiba lietošana ir jāpārtrauc, un pacientam jāizvērtē iespējamā etioloģija.
Romanian: Carrigtohill County Cork
Latvian: County Cork
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariţia manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jānovēro, vai nerodas toksicitāte (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Eficacitate clinică în limfomul folicular
Latvian: Klīniskā efektivitāte folikulāras limfomas gadījumā
Romanian: Idelalisibul și GS-563117 sunt substraturi ale gp-P și BCRP.
Latvian: Idelalisibs un GS-563117 ir P-gp un BCRP substrāti.
Romanian: Dacă omiteți o doză cu mai mult de 6 ore, așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită.
Latvian: Ja pēc devas izlaišanas pagājušas vairāk kā 6 stundas, nogaidiet un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Romanian: Administrarea de Zydelig concomitent cu inductori moderați sau puternici ai CYP3A, de exemplu rifampicină, fenitoină, sunătoare sau carbamazepină, trebuie evitată, deoarece poate determina scăderea eficacității (vezi pct. 4.4).
Latvian: Jāizvairās no Zydelig vienlaicīgas lietošanas ar tādiem vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem CYP3A induktoriem kā rifampicīns, fenitoīns, asinszāle vai karbamazepīns, jo var samazināties zāļu efektivitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Latvian: Idelalisibs + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumabs 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zydelig Nu luaţi Zydelig
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zydelig lietošanas Nelietojiet Zydelig šādos gadījumos:
Romanian: La toți pacienții trebuie monitorizată hemoleucograma cu formulă leucocitară, cel puțin o dată la 2 săptămâni, în primele 6 luni de tratament cu idelalisib şi cel puțin o dată pe săptămână la pacienţii cu neutropenie, atât timp cât valoarea NAN este mai mică de 1000 per mm3 (vezi pct. 4.2).
Latvian: Visiem pacientiem vismaz ik pēc 2 nedēļām pirmo 6 mēnešu ārstēšanas ar idelalisibu laikā, un vismaz vienu reizi nedēļā pacientiem, kuriem ANC ir mazāks par 1 000/mm3, jākontrolē asins aina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul unei creșteri a valorilor ALT/AST de gradul 3 sau 4, iar funcția hepatică trebuie monitorizată.
Latvian: Ārstēšana ar Zydelig ir jāpārtrauc 3. vai 4. smaguma pakāpes AlAT/AsAT līmeņa paaugstināšanās gadījumā un ir jākontrolē aknu funkcijas.
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru DSFPB este prezentată în Figura 2.
Latvian: PFS Kaplāna-Meijera līkne ir parādīta 2. attēlā.
Romanian: Inhibitori ai tirozin-kinazei, cum sunt dasatinibul și nilotinibul; vincristină și vinblastină
Latvian: PRETVĒŽA LĪDZEKĻI Tirozīna kināzes inhibitori, piemēram, dasatinibs un nilotinibs, arī vinkristīns un vinblastīns
Romanian: Datele in vitro au indicat faptul că idelalisibul nu este un inhibitor al enzimelor metabolizante CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A sau UGT1A1 și nici al transportorilor OAT1, OAT3 sau OCT2.
Latvian: In vitro dati liecina, ka idelalisibs neinhibē metabolizējošos enzīmus CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A vai UGT1A1, ne arī transportierus OAT1, OAT3 vai OCT2.
Romanian: Această asociere poate determina un risc crescut de apariție a evenimentelor adverse cardiovasculare asociate salmeterolului, inclusiv prelungirea intervalului QT, palpitații și tahicardie sinusală.
Latvian: Šāda kombinācija var paaugstināt ar salmeterola lietošanu saistīto kardiovaskulāro nevēlamo notikumu risku, tai skaitā QT intervāla pagarināšanās, sirdsklauvju un sinusa tahikardijas risku.
Romanian: Sildenafil, tadalafil
Latvian: Sildenafils, tadalafils
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie oprit definitiv în cazul apariției pneumonitei simptomatice sau pneumoniei organizate moderate sau severe (vezi pct. 4.4 și
Latvian: Ārstēšana ar Zydelig ir pilnīgi jāpārtrauc, ja attīstās vidēji smags vai smags simptomātisks pneimonīts vai organizējoša pneimonija (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Zydelig și timp de o lună după încheierea acestuia.
Latvian: Sievietēm Zydelig lietošanas laikā un līdz 1 mēnesi pēc ārstēšanas beigām jāizvairās no grūtniecības.
Romanian: După eliminarea diferențelor cauzate de legarea de proteine, ASC pentru idelalisib (liber) a fost cu ~80% (de 1,8 ori) mai crescută în cazul insuficienței moderate și cu ~152% (de 2,5 ori) mai crescută în cazul insuficienței severe, comparativ cu subiecții de control.
Latvian: Aprēķinot atšķirības piesaistē olbaltumvielām, idelalisiba AUC (nesaistītais) bija par ~80% (1,8 reizes) lielāks indivīdiem ar vidēji smagiem traucējumiem un par ~152% (2,5 reizes) lielāks indivīdiem ar smagiem traucējumiem, salīdzinot ar atbilstošām kontrolēm.
Romanian: Zydelig poate fi prescris în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul LLC.
Latvian: Zydelig var nozīmēt HLL ārstēšanai kopā ar citām zālēm.
Romanian: Prin urmare, tuturor pacienților trebuie să li se administreze tratament profilactic pentru PPJ, pe tot parcursul tratamentului cu idelalisib și pentru o perioadă de 2 până la 6 luni după întreruperea tratamentului.
Latvian: Tāpēc visu idelalisiba terapijas laiku un 2 - 6 mēnešu periodā pēc terapijas pārtraukšanas visiem pacientiem ir jāsaņem PJP profilakse.
Romanian: Pacienților li s-a administrat idelalisib în doză de 150 mg de două ori pe zi și rituximab 375 mg/m2 SC pe săptămână pentru 8 doze.
Latvian: Indivīdi saņēma 150 mg idelalisiba divas reizes dienā un rituksimabu 375 mg/m2 ĶVL vienu reizi nedēļā 8 devas.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra idelalisib 150 mg de două ori pe zi și 12 perfuzii cu ofatumumab pe o perioadă de 24 săptămâni sau 12 perfuzii cu ofatumumab pe o perioadă de 24 săptămâni.
Latvian: Indivīdus randomizēja attiecībā 2:1, lai saņemtu 150 mg idelalisiba divas reizes dienā un 12 ofatumumaba infūzijas 24 nedēļas vai tikai 12 ofatumumaba infūzijas 24 nedēļas.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării de Zydelig la această grupă de pacienți.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Zydelig šajā populācijā.
Romanian: Testele de laborator pot afișa o creștere a numărului de globule albe (numite „limfocite") din sânge în primele câteva săptămâni de tratament.
Latvian: Ārstēšanas dažu pirmo nedēļu laikā laboratoriskās analīzes var uzrādīt balto asins šūnu (limfocītu) skaita palielināšanos asinīs.
Romanian: În general, erupțiile cutanate tranzitorii s-au remis prin tratament (de exemplu corticosteroizi administrați topic și/sau pe cale orală, difenhidramină) și în urma întreruperii administrării medicamentului de studiu în cazurile severe (vezi pct. 5.3 Fototoxicitate).
Latvian: Izsitumi parasti izzuda pēc ārstēšanas (piemēram, ar lokāli un/vai iekšķīgi lietojamiem steroīdiem, difenhidramīnu), un, smagos gadījumos - pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu, fototoksicitāte).
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să înghită comprimatul întreg.
Latvian: Pacientiem jāpaskaidro, ka tablete ir jānorij vesela.
Romanian: Idelalisib + R
Latvian: Idelalisibs + R
Romanian: Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Latvian: PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI Pretsēnīšu līdzekļi Ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) RGR (IÎ 95%) IGHV fără mutații
Latvian: Riska attiecība (95% TI) ORR (95% TI) IGHV bez mutācijām
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista dovezi ale prezenței unei infecții.
Latvian: Ārsts kontrolēs, vai Jums nav radusies infekcija.
Romanian: NAN trebuie monitorizat cel puțin săptămânal până când valoarea NAN este ≥ 500 per mm3, moment când se poate relua tratamentul cu o doză de 100 mg, de două ori pe zi (vezi pct. 4.4).
Latvian: ANC ir jākontrolē vismaz vienu reizi nedēļā, līdz ANC sasniedz ≥ 500/mm3, kad ārstēšanu var atsākt, lietojot 100 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Trebuie să luați un medicament suplimentar recomandat de medicul dumneavoastră, în timp ce utilizaţi Zydelig, pentru a preveni un tip de infecție.
Latvian: Zydelig lietošanas laikā Jums būs jālieto papildu zāles, kuras nozīmēs ārsts, lai novērstu vienu infekcijas veidu.
Romanian: ANTIHIPERTENSIVE Amlodipină, diltiazem, felodipină, nifedipină, nicardipină
Latvian: ANTIHIPERTENSĪVIE LĪDZEKĻI Amlodipīns, diltiazēms, felodipīns, nifedipīns, nikardipīns
Romanian: Dacă există incertitudini, trebuie avute în vedere consultul neurologic și măsuri adecvate pentru diagnosticul LMP, inclusiv explorare RMN, preferabil cu substanță de contrast, testarea lichidului cefalorahidian (LCR) pentru ADN viral JC și reevaluare neurologică.
Latvian: Šaubu gadījumā jāapsver pacienta nosūtīšana pie neirologa un atbilstoša PML diagnostika, tai skaitā MRI, ieteicams ar kontrastvielu, JC vīrusa DNS noteikšana cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ) un atkārtotas neiroloģiskas izmeklēšanas.
Romanian: Idelalisib + O Ofatumumab
Latvian: Idelalisibs + O Ofatumumabs
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Zydelig nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Zydelig neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Substraturi ale enzimelor inductibile (de exemplu CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 și UGT) In vitro, idelalisibul a indus multiple enzime și nu se poate exclude riscul ca administrarea de idelalisib să determine diminuarea expunerii la medicamente care sunt substraturi ale enzimelor inductibile, cum sunt CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 și UGT, și prin aceasta scăderea eficacității respectivelor medicamente.
Latvian: Inducējamo enzīmu (piem., CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 un UGT) substrāti In vitro idelalisibs inducēja vairākus enzīmus, un nevar izslēgt inducēto enzīmu, piemēram, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 un UGT substrātu iedarbības samazināšanos un, tādējādi, efektivitātes samazināšanās risku.
Romanian: Zydelig poate fi luat cu sau fără alimente.
Latvian: Zydelig var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Romanian: Farmacocinetica și siguranța idelalisibului au fost evaluate într-un studiu incluzând subiecți sănătoși și pacienți cu insuficienţă renală severă (valoarea estimată a ClCr între 15 și 29 ml/min).
Latvian: Idelalisiba farmakokinētikas un drošuma pētījumā piedalījās veseli indivīdi un indivīdi ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais CrCl no 15 līdz 29 ml/min).
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru DSFPB este prezentată în Figura 1.
Latvian: PFS Kaplāna-Meijera līkne ir parādīta 1. attēlā.
Romanian: • quetiapină, un medicament utilizat pentru tratarea schizofreniei, a afecțiunii bipolare și a afecțiunilor depresive majore
Latvian: • kvetiapīnu - zāles, ko lieto šizofrēnijas, bipolāro traucējumu un smagas depresijas ārstēšanai;
Romanian: Limfomul folicular (LF) este un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite B.
Latvian: Folikulārā limfoma (FL) ir balto asins šūnu paveida, tā saukto B limfocītu, vēzis.
Romanian: Idelalisibul este metabolizat în principal prin intermediul aldehid-oxidazei și într-o măsură mai mică prin intermediul CYP3A și al UGT1A4.
Latvian: Idelalisiba metabolismu galvenokārt nodrošina aldehīdu oksidāze un mazākā mērā - CYP3A un UGT1A4.
Romanian: IMUNOSUPRESIVE Ciclosporină, sirolimus,
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Ciklosporīns, sirolīms, takrolīms
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Zydelig şi trec mai puţin de 6 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată în mod obișnuit, pacientul trebuie să administreze doza omisă cât mai curând posibil şi apoi să revină la schema de administrare obișnuită.
Latvian: Ja pacients nokavē Zydelig devas lietošanu 6 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, pacientam izlaistā deva jālieto, cik ātri vien iespējams un tad jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam grafikam.
Romanian: Într-un studiu clinic privind interacțiunile dintre medicamente s-a observat că administrarea unei doze unice de 150 mg idelalisib concomitent cu rifampicină (un inductor puternic al CYP3A) a determinat o scădere cu ~75% a ASCinf pentru idelalisib.
Latvian: Klīniskā zāļu mijiedarbības pētījumā tika konstatēts, ka vienreizējas idelalisiba 150 mg devas vienlaicīga lietošana ar rifampicīnu (spēcīgu CYP3A induktoru) samazina idelalisiba AUCinf par ~75%.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu idelalisib nu au fost incluși pacienți cu insuficiență hepatică severă.
Latvian: Idelalisiba klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Romanian: Farmacocinetica și siguranța idelalisibului au fost evaluate într-un studiu incluzând subiecți sănătoși și pacienți cu insuficienţă hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh) sau severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh).
Latvian: Idelalisiba farmakokinētikas un drošuma pētījumā piedalījās veseli indivīdi un indivīdi ar vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu idelalisib s-au observat creșteri de gradul 3 și 4 ale valorilor ALT și AST (> 5 x LSVN).
Latvian: Idelalisiba klīniskajos pētījumos novērota 3. un 4. smaguma pakāpes AlAT un AsAT līmeņa paaugstināšanās (> 5 x pārsniedz NAR).
Romanian: Înainte să luaţi Zydelig, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Pirms Zydelig lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park
Latvian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați din punct de vedere al semnelor și simptomelor respiratorii pe tot parcursul tratamentului.
Latvian: Visu ārstēšanas laiku pacienti ir jānovēro, vai nerodas elpošanas traucējumu pazīmes un simptomi.
Romanian: Studiile de fază 1 și 2 au evaluat siguranța idelalisibului la un total de 536 pacienți cu afecţiuni hematologice maligne, inclusiv 400 pacienți cărora li s-a administrat idelalisib (orice doză) în monoterapie și 136 pacienți cărora li s-a administrat idelalisib în asociere cu un anticorp monoclonal anti-CD20 (rituximab sau ofatumumab).
Latvian: I un II fāzes pētījumos novērtēja idelalisiba drošumu kopā 536 indivīdiem ar hematoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem, ieskaitot 400 indivīdus, kuri saņēma idelalisibu (jebkurā devā) monoterapijas veidā, un 136 pacientus, kuri saņēma idelalisibu kombinācijā ar anti-CD20 monoklonālu antivielu (rituksimabu vai ofatumumabu).
Romanian: Recomandarea clinică în cazul administrării concomitente de idelalisib
Latvian: Klīniskie ieteikumi, lietojot vienlaicīgi ar idelalisibu
Romanian: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Latvian: Idelalisibs + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Romanian: Comprimatul filmat poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Latvian: Apvalkoto tableti var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Cohorta generală cu LNHi (N=125) n (%)
Latvian: Kopumā iNHL grupā (N=125) n (%)
Romanian: Eficacitate clinică în leucemia limfocitară cronică
Latvian: Klīniskā efektivitāte hroniskas limfoleikozes gadījumā
Romanian: *** Include termenii preferați dermatită exfoliativă generalizată, erupție cutanată cauzată de medicament, erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată generalizată, erupție cutanată maculară, erupție cutanată maculo-papulară, erupţie cutanată papulară, erupţie cutanată pruriginoasă, erupţie cutanată pustuloasă, erupţie cutanată veziculară, papule, plăci cutanate şi erupție cutanată exfoliativă.
Latvian: Ietver šādus ieteicamos terminus: ģeneralizēts eksfoliatīvs dermatīts, zāļu izraisītas ādas reakcijas, izsitumi, eritematozi izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, makulāri izsitumi, makulopapulozi izsitumi, papulozi izsitumi, niezoši izsitumi, pustulāri izsitumi, pūslīšveida (vezikulāri) izsitumi, papula, ādas perēkļveida izsitumi un eksfoliatīvi izsitumi.
Romanian: Metabolitul său principal, GS-563117, nu este activ din punct de vedere farmacologic.
Latvian: Tā primārais metabolīts ir GS-563117, kas nav farmakoloģiski aktīvs.
Romanian: Efecte farmacodinamice Electrocardiografice
Latvian: Ietekme uz elektrokardiogrammu
Romanian: Creșterile valorilor transaminazelor serice s-au corelat cu necroza hepatică la câini, dar nu au fost observate la șobolani.
Latvian: Suņiem transamināžu līmeņa paaugstināšanās serumā korelēja ar aknu nekrozi, bet žurkām šāda saistība netika konstatēta.
Romanian: Orice grad
Latvian: Visas smaguma pakāpes
Romanian: Excipienţi Zydelig conține colorantul azoic galben amurg FCF (E110), care poate provoca reacții alergice.
Latvian: Palīgvielas Zydelig satur azokrāsvielu saulrieta dzelteno FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Romanian: În cazul expunerilor de până la 0,4 ori mai mari comparativ cu expunerea la om, la doza recomandată, a fost observată, la șobolanii masculi, o creștere legată de doză a tumorilor celulelor insulare pancreatice, cu incidență scăzută; nu a fost observată o constatare similară la femelele de șobolan, în cazul unei margini de expunere de 0,62 ori mai mari.
Latvian: Retos gadījumos žurku tēviņiem tika novērots neliela, ar devu saistīta audzēju sastopamības palielināšanās aizkuņģa dziedzera Langerhansa saliņu šūnās, ja iedarbība bija līdz 0,4 reizēm lielāka, nekā iedarbība cilvēkiem, lietojot ieteicamo devu; žurku mātītēm 0,62 reizes lielākas iedarbības gadījumā līdzīgu atradi nenovēroja.