FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin pienin kliinisesti merkittäväksi arvioitu muutos (minumum clinically important difference, MCID), eli vähintään 1 yksikön ero TDI-indeksissä (pistearvo) viikolla 12, oli suurempi Incruse Ellipta-ryhmässä (38 %), kuin lumeryhmässä (15 %) 12 viikon tutkimuksessa.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban azon betegek aránya, akiknél a TDI fokális pontszámának legalább a minimális klinikailag jelentős mértékű (minimum clinically important difference, MCID) 1 egységnyi változása volt tapasztalható a 12. héten, az Incruse Ellipta esetében magasabb volt (38%), mint a placebónál (15%).
Finnish: Jos keuhkoahtaumatauti pahenee umeklidiniumbromidihoidon aikana, potilaan tila ja keuhkoahtaumataudin hoito-ohjelma tulisi arvioida uudelleen.
Hungarian: A COPD umeklidinium-bromiddal végzett kezelés alatt bekövetkező romlása esetén el kell végezni a beteg újboli kivizsgálását, valamint a COPD kezelési rendjének újbóli kiértékelését.
Finnish: Älä inhaloi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Incruse Ellipta-t Ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Finnish: Suurin FEV1-arvon paraneminen (huippuarvon keskiarvo) kuuden ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen lumevalmisteeseen verrattuna oli 130 ml (p < 0,0011) viikolla 24.
Hungarian: A FEV1 átlagos legnagyobb javulása az adagolást követő első hat órában a placebóhoz viszonyítva 130 ml (p<0,001*) volt a 24. héten.
Finnish: Incruse Ellipta 55 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu
Hungarian: Incruse Ellipta 55 mikrogramm adagolt inhalációs por
Finnish: Incruse Ellipta-valmistetta ei ole asianmukaista käyttää lapsipotilaiden (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Hungarian: Az Incruse Ellipta-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Finnish: Kahdessa 12 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksissa (200109 ja 200110) Incruse Ellipta-valmisteen lisääminen flutikasonifuroaatti/vilanteroli-hoitoon (FF/VI, 92/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa) paransi tilastollisesti ja kliinisesti merkittävästi FEV1-jäännösarvoa (trough FEV1, ensisijainen päätetapahtuma) päivänä 85 verrattuna lumevalmisteen ja FF/VI-valmisteen yhdistelmään (124 ml 95 %:n CI = 93-154; p < 0,001 ja 122 ml 95 %:n CI = 91-152; p < 0,001) kliinisesti diagnosoitua keuhkoahtaumatautia sairastavilla aikuisilla.
Hungarian: Két 12 hetes, placebokontrollos vizsgálatban (200109 és 200110 vizsgálat) az Incruse Ellipta hozzáadása a naponta egyszer alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramm) kombinációhoz a COPD-vel diagnosztizált felnőtt betegeknél a 85. napon a mélyponti FEV1-érték statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását eredményezte, a placebo plusz FF/VI-vel összehasonlítva (124 ml 95%-os CI: 93, 154;, p<0,001, szemben a 122 ml-rel 95%-os CI: 91, 152;, p<0,001).
Finnish: Taulukko 1: FEV1-jäännösarvo (trough) viikolla 12 ja 24 (ml, ensisijainen päätetapahtuma)
Hungarian: 1. táblázat: Mélyponti FEV1 (ml) a 12. héten és a 24. héten (elsődleges végpont) Incruse Ellipta 55 mcg-mal végzett kezelés
Finnish: Incruse Ellipta-inhalaattorin kotelo sisältää
Hungarian: Az Incruse Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Finnish: Kerrannaispakkaus: 90 (3 inhalaattoria, kussakin 30 annosta).
Hungarian: Adagolt inhalációs por Gyűjtőcsomagolás: 90 adagos (3 db 30 adagos inhalátor)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annoksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Finnish: Lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ei vaadi annoksen muuttamista.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Finnish: Umeklidiniumbromidivalmiste on tarkoitettu keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid a COPD fenntartó kezelésére való.
Finnish: FOLIOLAMINAATTILAATIKON ETIKETTI 55 mikrogrammaa
Hungarian: A FÓLIÁVAL LEZÁRT LAMINÁLT TÁLCA CÍMKESZÖVEGE 55 mikrogramm
Finnish: EU/1/14/922/002
Hungarian: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002
Finnish: Umeklidiniumbromidilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az umeklidinium-bromid nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat pienimmän kliinisesti merkittäväksi arvioidun muutoksen (MCID) SGRQ-pistearvossa (4 yksikön lasku lähtöarvosta) viikolla 12, oli suurempi Incruse Ellipta 55 mikrogramman ryhmässä (44 %), kuin lumeryhmässä (26 %) 12 viikon tutkimuksessa.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban azon betegek aránya, akiknél az SGRQ pontszámának legalább a minimális klinikailag jelentős mértékű (MCID: a kiindulási értéktől mért 4 egységnyi) csökkenése volt tapasztalható a 12. héten, az Incruse Ellipta 55 mikrogramm esetében magasabb volt (44%), mint a placebónál (26%).
Finnish: Incruse Ellipta-valmisteen lisäämisellä FF/VI-hoitoon ei havaittu olevan uusia haittavaikutuksia näissä tutkimuksissa.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem észleltek új mellékhatásokat az Incruse Ellipta FF/VI-terápiához történt hozzáadásakor.
Finnish: Virtsaumpi Virtsaamisvaivat
Hungarian: Székrekedés Szájszárazság
Finnish: Umeklidiniumbromidia ei ole arvioitu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla.
Hungarian: Az umeklidinium-bromidot súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Finnish: Vastaava esipakattu annos on 62,5 mikrogrammaa umeklidiniumia (umeclidinium), mikä vastaa 74,2 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia (umeclidinii bromidum).
Hungarian: Ez 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid (umeclidinium bromide) (egyenértékű 62,5 mikrogramm umeklidiniummal (umeclidinium)) készülékben levő adagnak felel meg.
Finnish: Jätetty viimeinen kliininen tutkimusraportti myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdystä interventiotutkimuksesta, jossa on lukumäärällisesti esitetty tiedot valikoiduista sydän- ja verenkiertotapahtumista ja aivoverenkiertotapahtumista koskien niiden ilmaantuvuutta ja turvallisuutta Incruse Ellipta-valmistetta ja tiotropiumia saaneiden keuhkoahtaumapotilaiden välillä (tutkimus 201038), sovitun PRAC:n protokollan mukaisesti.
Hungarian: Összehasonlító Biztonságossági Vizsgálata (201038 vizsgálat) végső klinikai vizsgálati jelentésének benyújtása a PRAC-kal egyeztetett protokoll szerint.
Finnish: Pahenemisvaiheiden todennäköisyys oli 8,9 % potilailla, jotka saivat viikolla 24 Incruse Ellipta-valmistetta ja vastaavasti 13,7 % lumevalmistetta saaneilla potilailla.
Hungarian: Az Incruse Ellipta-val kezelt betegeknél az exacerbatio fellépésének valószínűsége a 24. héten 8,9%, míg placebóval 13,7% volt.
Finnish: • Ellei laskurin lukema pienene naksahduksen jälkeen ("klik") jälkeen, laitteesta ei vapaudu lääkeannosta.
Hungarian: • Ha az adagszámláló nem mutat 1-gyel kisebb számot, amikor Ön a kattanó hangot hallja, az inhalátor nem fog kibocsátani gyógyszert.
Finnish: Kliinisesti merkittävää vaikutusta ei havaittu QT-ajan pitenemiseen (korjattu Friderician menetelmällä), eikä syketiheyteen.
Hungarian: 10 napon át napi egyszeri 500 mikrogramm umeklidinium ismételt adagjait követően nem figyeltek meg sem a QT-intervallum megnyúlására (a Fridericia-módszerrel korrigálva), sem a szívritmusra gyakorolt, klinikailag releváns hatást.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (YKSITTÄISPAKKAUKSET) 55 mikrogrammaa
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ (EGYSZERES CSOMAGOLÁS) 55 mikrogramm
Finnish: Incruse Ellipta- ja luumelääkeryhmän välillä 12 viikon tutkimuksessa ei todettu tilastollisesti merkitsevää parannusta TDI-indeksissä (transition dyspnoea index (TDI) focal score, TDI-pistearvo) viikolla 12 (ero 1,0 yksikköä; p = 0,05).
Hungarian: A 12 hetes vizsgálat során az átmeneti dyspnoe index (Transitional Dyspnoea Index, TDI) fokális pontszámában nem mutattak ki statisztikailag szignifikáns javulást a 12. héten az Incruse Ellipta (1,0 egység; p = 0,05) esetében a placebóhoz képest.
Finnish: Miten Incruse Ellipta-valmistetta käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Incruse Ellipta-t?
Finnish: 24 viikon keskeisessä tutkimuksessa Incruse Ellipta-ryhmässä havaittiin lumelääkkeeseen verrattuna suurempi parannus lähtötilanteeseen nähden lääkkeen ottamisen jälkeen mitatussa 0-6 tunnin painotetussa FEV1-keskiarvossa viikolla 24 (150 ml, p < 0,001*).
Hungarian: A 24 hetes pivotális vizsgálat során az Incruse Ellipta a placebóhoz képest a kiindulási értéktől számítva nagyobb javulást mutatott a FEV1-értékek súlyozott átlagában az adagolást követő 0-6 órában a 24. héten (150 ml, p<0,001*).
Finnish: Mitä Incruse Ellipta sisältää Vaikuttava-aine on umeklidiniumbromidi.
Hungarian: Az Incruse hatóanyaga az umeklidinium-bromid.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Hungarian: Placebóval összehasonlítva mcg = mikrogramm 1.legkisebb négyzetek átlaga (95%-os konfidencia intervallum)
Finnish: 12 viikon keskeisessä tutkimuksessa Incruse Ellipta-ryhmässä todettiin lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti merkitsevästi suurempi parannus lähtötilanteen ja lääkkeen ottamisen jälkeen mitatussa 06 tunnin painotetussa FEV1-keskiarvossa viikolla 12 (166 ml, p < 0,001).
Hungarian: A 12 hetes pivotális vizsgálat során az Incruse Ellipta a placebóhoz képest a kiindulási értéktől számítva statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a FEV1-értékek súlyozott átlagában az adagolást követő 0-6 órában a 12. héten (166 ml, p<0,001).
Finnish: Älä käytä Incruse Ellipta-valmistetta - jos olet allerginen umeklidiniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: - ha allergiás az umeklidiniumra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Hengenahdistus:
Hungarian: Légszomj:
Finnish: Jos lopetat Incruse Ellipta-valmisteen käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Incruse Ellipta alkalmazását
Finnish: Incruse Ellipta-valmiste osoitti myös tilastollisesti merkitsevästi parantaneen myös terveyteen liittyvää elämänlaatua SGRQ-kyselylomakkeella (St. George's Respiratory Questionnaire) mitattuna, mistä on osoituksena SGRQ-kokonaispistemäärän pieneneminen viikolla 12 verrattuna lumevalmisteeseen (ero -7,90 yksikköä; p < 0,001) 12 viikon tutkimuksessa.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálat 12. hetében az Incruse Ellipta a placebóval összehasonlítva a St. George légzési kérdőívvel (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) mérve is statisztikailag szignifikáns javulást mutatott az egészségi állapottal összefüggő életminőségben, melyet az SGRQ összpontszám csökkenése jelzett (-7,90 egység, p<0,001).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset Tätä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta
Hungarian: Ritka mellékhatások 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
Finnish: Mitä Incruse Ellipta on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen az Incruse Ellipta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Umeklidiniumbromidi laajentaa keuhkoputkia estämällä kilpailevasti asetyylikoliinin sitoutumista asetyylikoliinin muskariinireseptoreihin hengitysteiden sileissä lihaksissa.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid hörgőtágító hatását a légúti simaizmokban az acetilkolin kolinerg muszkarinreceptorokhoz való kötődésének kompetitív gátlásával fejti ki.
Finnish: 55 mikrogrammaa
Hungarian: 55 mikrogramm A GYÓGYSZER NEVE
Finnish: Metaboliset ja kuljetusproteiineihin perustuvat yhteisvaikutukset Umeklidiniumbromidi on sytokromi P450 2D6 (CYP2D6) - entsyymin substraatti.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid a citokróm P450 2D6 (CYP2D6) enzim szubsztrátja.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö umeklidiniumbromidi ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy az umeklidinium-bromid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: Lääkkeestä peräisin olevan materiaalin erittyminen ulosteeseen laskimoon annetun annoksen jälkeen oli osoitus erittymisestä sappeen.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatba hozható anyagoknak az intravénás adagolást követően a székletbe való ürülése epén keresztül történő kiválasztást jelez.
Finnish: Muskariinireseptoreita salpaavan vaikutuksen vuoksi umeklidiniumbromidin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on virtsaumpi tai ahdaskulmaglaukooma.
Hungarian: Antimuszkarin hatás Antimuszkarin hatásának megfelelően óvatosan kell alkalmazni vizeletretentióban vagy szűkzugú glaucomában szenvedő betegek esetén.
Finnish: Melko harvinainen Tuntematon
Hungarian: Gyakori Nem gyakori Nem ismert
Finnish: • kivulias virtsaaminen ja tihentynyt virtsaamistarve (nämä voivat olla merkkejä virtsatieinfektiosta)
Hungarian: • fájdalmas és gyakori vizeletürítés (amely húgyúti fertőzés tünete lehet),
Finnish: Keuhkoputkia laajentavan tehon ei havaittu heikkenevän ajan myötä.
Hungarian: A bronchodilatator hatás ez idő alatt nem gyengült.
Finnish: Umeklidiniumbromidin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Hungarian: Nincs adat az umeklidinium-bromid humán termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Finnish: Valkoinen jauhe harmaassa inhalaattorissa (Ellipta), jossa on vaaleanvihreä suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
Hungarian: Adagolt inhalációs por (inhalációs por) Fehér port tartalmazó szürke inhalátor (Ellipta) világoszöld szájfeltét fedővel és adagszámlálóval.
Finnish: Incruse Ellipta- ja lumelääkeryhmän välillä 24 viikon tutkimuksessa todettiin tilastollisesti merkitsevä parannusta TDI-indeksissä (pistearvo) viikolla 24 (ero 1,0 yksikköä; p < 0,001) lumevalmisteeseen verrattuna.
Hungarian: A 24 hetes vizsgálat során a TDI fokális pontszámában statisztikailag szignifikáns javulást mutattak ki a 24. héten az Incruse Ellipta (1,0 egység, p<0,001) esetében a placebóhoz képest.
Finnish: Vastaavasti 24 viikon tutkimuksessa, viikolla 24, Incruse Ellipta-ryhmässä niiden potilaiden osuus (53 %), jotka saavuttivat TDI-pistearvon kasvun eron ≥ 1 yksiköllä, oli suurempi kuin lumeryhmässä vastaava osuus
Hungarian: Hasonlóképpen, a 24 hetes vizsgálat 24. hetében az ≥1 egységnyi TDI fokális pontszám-változást elért betegek aránya magasabb volt az Incruse Ellipta esetében (53%), mint a placebónál (41%).
Finnish: Incruse Ellipta on inhalaatiojauhe, annosteltu.
Hungarian: Az Incruse Ellipta egy adagolt inhalációs por.
Finnish: Laite on pakattu foliolaminaattilaatikkoon, jossa on repäistävä foliokansi.
Hungarian: Az inhalátor egy lehúzható fóliafedéllel ellátott laminált fóliatálcába van csomagolva.
Finnish: Incruse Ellipta-valmisteen kliinistä tehoa kerran vuorokaudessa annosteltuna arvioitiin kahdessa keskeisessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa: 12 viikon tutkimus AC4115408 ja 24 viikon tutkimus DB2113373.
Hungarian: Naponta egyszer alkalmazott Incruse Ellipta klinikai hatásosságát két - egy 12 hetes (AC4115408) és egy 24 hetes (DB2113373) - pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálat során, 904 felnőtt, klinikailag diagnosztizált COPD-ben szenvedő, umeklidinium-bromiddal vagy placebóval kezelt betegnél vizsgálták.
Finnish: Hengitysvaikeudet lisääntyvät, kun keuhkoputkia ympäröivät sileät lihakset aktivoituvat ja supistuessaan ne aiheuttavat keuhkoputkien ahtautumista.
Hungarian: A légzési nehézségekhez hozzájárul a légutakat körülvevő izmok összehúzódása, amely szűkíti a légutakat és gátolja a levegő áramlását.
Finnish: Jos imetät, sinun tulisi tarkistaa asia lääkäriltä ennen kuin käytät Incruse Ellipta-valmistetta.
Hungarian: Ha Ön szoptat, az Incruse Ellipta alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi inhaloitava annos sisältää noin 12,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Hungarian: 12,5 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kifújt adagonként.
Finnish: NN:
Hungarian: b)
Finnish: Vaiheittaiset käyttöohjeet
Hungarian: Használati útmutató lépésről lépésre
Finnish: 1 mg
Hungarian: 1 mg Tabletta
Finnish: Suun kautta Läpipainopakkaus 30 tablettia Pahvikotelo, jossa 1 läpipainolevy
Hungarian: Kutya Orális alkalmazásra buborékcsomagolás30 tablettát Kartondobozban egy buborékcsomagolás
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név
Finnish: Pakkaus
Hungarian: Hatáserősség
Finnish: Esiintymistiheys on noin 5-9
Hungarian: Ennek előfordulása 5-9%-os.
Finnish: Pienin annos ei saisi olla vähempää kuin 0,5 mg/koira päivässä.
Hungarian: A minimális adag nem lehet kevesebb, mint 0,5 mg/kutya/nap.
Finnish: Eläimet on tutkittava 6 kuukauden välein hoidon aikana.
Hungarian: A kezelés során az állatokat 6 havonta újra kell vizsgálni.
Finnish: Incurin annetaan kerran päivässä suun kautta.
Hungarian: Az Incurin szájon át alkalmazandó naponta egyszer.
Finnish: Koira (narttu)
Hungarian: Kutya (szuka)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/00/018/001
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/00/018/001
Finnish: Katso myös kohta 4.3 Vasta-aiheet.
Hungarian: Lásd még a 4.3 Ellenjavallatok szakaszt.
Finnish: Varmistu, että terapeuttinen annos on mahdollisimman alhainen.
Hungarian: Arra kell törekedni, hogy a terápiás hatás eléréséhez alkalmazott adag a lehető legalacsonyabb legyen.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: maaliskuu 2000 Myyntiluvan uudistamispäivämärä: maaliskuu 2010
Hungarian: A forgalombahozatali engedély megújításának dátuma: 2010. március.
Finnish: Säilytä alle 30 °C:ssa.
Hungarian: 30°C alatt tárolandó.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Ei oleellinen.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Nem értelmezhető.
Finnish: Lisäksi joillakin koirilla on havaittu pahoinvointia.
Hungarian: Néhány kutyánál hányingert észleltek.
Finnish: Karvanlähtöä on havaittu harvoin.
Hungarian: Ritkán szőrhullás kialakulását is megfigyelték.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Finnish: Kohde-eläimelle tehdyissä turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä kokeissa, mukaan lukien pitkäaikainen hoito, ei havaittu merkkejä luuydinsupressiosta.
Hungarian: A célállatokon végzett ártalmatlansági és klinikai vizsgálatok során, beleértve a hosszú időtartamú kezeléseket is, csontvelő-károsító hatás nem fordult elő.
Finnish: Oletettavasti tämä johtuu estriolin lyhytvaikutteisesta estrogeenisestä luonteesta.
Hungarian: Ez valószínűleg az ösztriol rövid hatású ösztrogén jellegének köszönhető.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: estrogeenit, ATCvet-koodi: QG03CA04
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: ösztrogének, ATCvet kód: QG03CA04. 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Finnish: Älä käytä suurempaa annosta kuin 2 tablettia/ koira päivässä.
Hungarian: Ne adjunk kutyánként naponta 2 tablettánál többet.
Finnish: Estrogeenisten vaikutusten ilmaantuessa annosta on pienennettävä.
Hungarian: Az ösztrogénekre jellemző hatások észlelésekor az adagot csökkenteni kell.
Finnish: Seuraavaa annosteluohjetta suositellaan: aloita hoito 1 tabletilla (1 mg estriolia) päivässä.
Hungarian: Javasolt adagolási terv: A kezelést napi 1 tabletta (1 mg ösztriol) adagolásával kezdjük.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) Túladagolás esetén az ösztrogénekre jellemző tünetek jelentkezhetnek.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Hungarian: 1 mg/tabletta A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
Finnish: Jos hoidolle ei saada vastetta, tulisi diagnoosia harkita uudelleen, jotta muut inkontinenssin syyt, kuten neurologiset häiriöt, rakon kasvaimet jne., tutkittaisiin.
Hungarian: Amennyiben a kezelésre nem kapunk megfelelő választ, a diagnózist ellenőrizni kell, hogy a vizelet csepegését nem egyéb ok hozza-e létre, mint pl. idegrendszeri problémák,
Finnish: D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen
Hungarian: D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAHVIKOTELO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz
Finnish: Jotkut koirat eivät tarvitse lääkitystä joka päivä; joka toinen päivä tapahtuvaa lääkitystä voidaan kokeilla, kun tehokas päivittäinen annos on löydetty.
Hungarian: Néhány kutya nem igényel naponkénti kezelést; a terápiás napi adag beállítása után ezeknél meg lehet próbálni a másnaponkénti kezelést.
Finnish: Incurinia ei saa käyttää polyuria-polydipsia -oireyhtymästä kärsivillä nartuilla.
Hungarian: Polyuria-polydipsia tüneteit mutató állatok Incurinnal nem kezelhetők.
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa
Hungarian: Nem ismeretesek 4.9 Adagolás és alkalmazási mód
Finnish: Jos hoito tehoaa, laske annosta puoleen tablettiin päivässä.
Hungarian: Ha a kezelés eredményes, csökkentsük az adagot napi fél tablettára.
Finnish: Jokaisessa läpipainolevyssä on 30 tablettia.
Hungarian: Minden buborékcsomagolás 30 tablettát tartalmaz.
Finnish: Plasmassa melkein kaikki estrioli on sitoutunut albumiiniin.
Hungarian: A vérplazmábanszinte teljes mértékben az albuminhoz kötődik.
Finnish: Estrioli on lyhytvaikutteinen luonnollinen estrogeeni.
Hungarian: Az ösztriol egy rövid hatású, természetes ösztrogén.
Finnish: Nämä vaikutukset menevät ohi annosta pienentämällä.
Hungarian: Ezek az adag csökkentésével elmúlnak.
Finnish: Läpipainopakkaus, jossa on kirkas PVC-kalvo ja alumiinifolio, joista tablettia vasten tulevat puolet on pinnoitettu lämpösaumauspäällysteellä (vinyylikopolymeeri).
Hungarian: Átlátszó PVC film buborékcsomagolás alumíniumfólia hátlappal, amit a tablettákkal érintkező részen hőre zsugorodó bevonattal (vinil copolimer) láttak el.
Finnish: Incurinia ei saa käyttää tiineyden ja laktaation aikana eikä alle yksivuotiaille eläimille.
Hungarian: Az Incurin használata ellenjavallt vemhesség és laktáció idején, valamint 1 évesnél fiatalabb állatok esetén.
Finnish: Estrogeenin lyhytvaikutteisuudesta johtuen Incurin ei heikennä koirien luuytimen toimintaa.
Hungarian: Az Incurin rövid hatású ösztrogén jellegének köszönhetően kutyákon nem okoz csontvelő károsodást.
Finnish: Lopullisen tehokkaan annoksen suhdetta elopainoon ei ole määritetty, joten annos on määriteltävä yksilöllisesti jokaiselle koiralle.
Hungarian: Egy meghatározott testtömeg kg-kénti adagot nem lehet megállapítani, mert a végleges hatékony adag és a testtömeg között nincs összefüggés A terápiás adagot minden kutyánál egyedileg kell meghatározni.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Hungarian: A A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Finnish: Korkeilla estrogeeniannoksilla voi olla kasvainten kasvua edistävä vaikutus kohde-elimissä, joissa on estrogeenireseptoreja (maitorauhaset).
Hungarian: Az ösztrogén magas dózisai daganatkeltő hatásúak lehetnek az ösztrogén-receptorokkal rendelkező célszervekben (emlőmirigy).
Finnish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Alankomaat
Hungarian: 5349 AB Oss
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Intervet International B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet International B.V.
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség és laktáció ideje alatt nem alkalmazható.
Finnish: Yliannostapauksissa voi esiintyä tyypillisiä estrogeenisia vaikutuksia.
Hungarian: Túladagolás esetén az ösztrogénekre jellemző tünetek jelentkezhetnek.
Finnish: Suun kautta useina annoksina annosteltuna kertymistä elimistöön ei tapahdu.
Hungarian: Többszörös adagokban, szájon át történő alkalmazása után sem kumulálódik.
Finnish: Harvoissa tapauksissa on esiintynyt verenvuotoa emättimestä.
Hungarian: Esetenként hüvelyi vérzés előfordulhat.
Finnish: Yhdessä läpipainolevyssä on 30 tablettia.
Hungarian: Egy buborékcsomagolás 30 tablettát tartalmaz.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.