FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zutectra.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zutectra lietošanu.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 49 ασθενείς, το Zutectra χορηγήθηκε τουλάχιστον μία εβδομάδα (περίπου 8-11 ημέρες) μετά τη μεταμόσχευση ήπατος.
Latvian: Citā pētījumā, iesaistot 49 pacientus, Zutectra tika dotas vismaz vienu nedēļu (aptuveni 8-11 dienas) pēc aknu transplantācijas.
Greek: Το Zutectra χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση μία φορά την εβδομάδα ή κάθε 2 εβδομάδες.
Latvian: Zutectra tiek ievadītas zemādas injekcijas veidā vienreiz nedēļā vai vienreiz divās nedēļās.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zutectra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Zutectra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zutectra (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, κνίδωση (δερματικό εξάνθημα που συνοδεύεται από κνησμό), αιμάτωμα (συγκέντρωση αίματος κάτω από το δέρμα) και ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zutectra blakusparādības (1-10 pacientiem no 100) ir reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, nātrene (niezoši izsitumi), hematoma (asinsizplūdums zem ādas) un eritēma (ādas apsārtums).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zutectra, ο ασθενής πρέπει να λάβει φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία με το Zutectra αλλά ενδοφλεβίως.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Zutectra, pacientam jāsaņem zāles, kas satur to pašu aktīvo vielu kā Zutectra, bet šīs zāles ir jāievada vēnā.
Greek: Διενεργήθηκε μία κύρια μελέτη για το Zutectra στην οποία μετείχαν 30 ενήλικες που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος.
Latvian: Zutectra iedarbību pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 30 pieaugušo, kuriem transplantētas aknas.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ενέσεις Zutectra μπορούν να χορηγούνται από τους ίδιους τους ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības pacienti paši vai viņu aprūpētāji var veikt Zutectra injekcijas.
Greek: Τι είναι το Zutectra;
Latvian: Kas ir Zutectra?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zutectra διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zutectra ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, και οι 23 ασθενείς που ολοκλήρωσαν την θεραπεία παρουσίασαν επίπεδα αντισωμάτων πάνω από 100 ΔΜ ανά λίτρο.
Latvian: Pirmajā pētījumā visiem 23 pacientiem, kuri pabeidza ārstēšanu, antivielu līmenis pārsniedza 100 SV/litrā.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zutectra συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zutectra zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Στην δεύτερη μελέτη, και οι 49 ασθενείς παρουσίασαν επίπεδα αντισωμάτων άνω των 100 ΔΜ ανά λίτρο και κανείς εξ αυτών δεν επαναμολύνθηκε κατά τις 24 εβδομάδες της θεραπείας.
Latvian: Otrajā pētījumā visiem 49 pacientiem antivielu līmenis pārsniedza 100 SV/litrā un ārstēšanas 24 nedēļu laikā neviens no viņiem nebija atkārtoti inficējies.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zutectra;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zutectra?
Greek: Η θεραπεία με Zutectra είχε ξεκινήσει τουλάχιστον τρεις μήνες μετά τη μεταμόσχευση ήπατος.
Latvian: Ārstēšanu ar Zutectra sāka vismaz trīs mēnešus pēc aknu transplantācijas.
Greek: Η θεραπεία με Zutectra ξεκινάει τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά τη μεταμόσχευση ήπατος.
Latvian: Ārstēšanu ar Zutectra sāk vismaz vienu nedēļu pēc aknu transplantācijas.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zutectra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Zutectra izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Το Zutectra χρησιμοποιείται για την πρόληψη της επαναλοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας B σε ασθενείς χωρίς ενεργό λοίμωξη (ήτοι, σε ασθενείς που είναι αρνητικοί στην εξέταση για παρουσία της πρωτεΐνης της ηπατίτιδας Β (HBsAg) και του DNA του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV-DNA)).
Latvian: Zutectra tiek lietotas, lai novērstu atkārtotu inficēšanos ar hepatīta B vīrusu pacientiem, kuriem nav aktīvas infekcijas (t. i., kuriem testi neuzrāda B hepatīta olbaltumvielas (HBsAg) klātbūtni un B hepatīta DNS (HBV-DNA)).
Greek: Το Zutectra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στην ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη.
Latvian: Zutectra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai cilvēka imūnglobulīniem.
Greek: Ο ασθενής ή το άτομο που τον φροντίζει θα εκπαιδευτεί στην τήρηση ημερολογίου θεραπείας και στις ενέργειες στις οποίες θα πρέπει να προβεί σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Pacientu vai aprūpētāju arī apmāca, kā aizpildīt terapijas dienasgrāmatu un kā rīkoties smagu blakusparādību gadījumā.
Greek: Το Zutectra προλαμβάνει την επαναλοίμωξη του ασθενούς από τον ιό της ηπατίτιδας B διατηρώντας τα επίπεδα της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας B στο αίμα αρκετά υψηλά, ώστε να μπορούν να προσκολλώνται στον ιό και να διεγείρουν το ανοσοποιητικό σύστημα για την καταστροφή του ιού.
Latvian: Zutectra novērš pacienta atkārtotu inficēšanos ar B hepatītu, uzturot cilvēka B hepatīta imūnglobulīnu līmeni asinīs pietiekami augstu, lai tie varētu piesaistīties vīrusam un veicināt imūnsistēmas spējas nonāvēt vīrusu.
Greek: Το Zutectra χρησιμοποιείται σε ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος λόγω ηπατικής ανεπάρκειας που προκλήθηκε από λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Latvian: Zutectra tiek lietotas pieaugušajiem, kuriem veikta aknu transplantācija B hepatīta infekcijas izraisītas aknu mazspējas dēļ.
Greek: Διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 500 διεθνείς μονάδες (ΔΜ) της δραστικής ουσίας, ήτοι της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας Β.
Latvian: Tas ir pieejams pilnšļircē, kas satur 500 starptautisko vienību (SV) aktīvās vielas - cilvēka B hepatīta imūnglobulīna.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με επίπεδα ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας B στο αίμα πάνω από 100 ΔΜ ανά λίτρο μετά από 18 έως 24 εβδομάδες.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 18-24 nedēļām B hepatīta imūnglobulīna līmenis asinīs bija vairāk nekā 100 SV/litrā.
Greek: Το επίπεδο αυτό θεωρείται επαρκές για την προστασία από την επαναλοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Latvian: Šo līmeni uzskata par pietiekamu, lai nodrošinātu aizsardzību pret atkārtotu inficēšanos ar hepatīta B vīrusu.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zutectra σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Zutectra priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Η δραστική ουσία του Zutectra, η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B, είναι ένα κεκαθαρμένο αντίσωμα που παρασκευάζεται από ανθρώπινο αίμα.
Latvian: Zutectra aktīvā viela - cilvēka B hepatīta imūnglobulīns - ir attīrīta antiviela, kas ekstrahēta no cilvēka asinīm.
Greek: Η δόση καθορίζεται σε συνάρτηση με τα επίπεδα αντισωμάτων έναντι του ιού της ηπατίτιδας Β στο αίμα του ασθενή.
Latvian: Devu nosaka, ņemot vērā hepatīta B vīrusa antivielu līmeni pacienta asinīs.
Greek: Το Zutectra αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη διατήρηση των επιπέδων αντισωμάτων που απαιτούνται για την προστασία έναντι της επαναλοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Latvian: Zutectra efektīvi uzturēja antivielu līmeni, kāds nepieciešams, lai nodrošinātu aizsardzību pret atkārtotu inficēšanos ar B hepatītu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zutectra;
Latvian: Kāpēc Zutectra tika apstiprinātas?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους η θεραπεία απέτυχε, δηλαδή ασθενείς που είτε εμφάνισαν στο αίμα τους επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας B κάτω των 100 ΔΜ ανά λίτρο είτε επαναμολύνθηκαν από τον ιό της ηπατίτιδας Β κατά τις 24 εβδομάδες θεραπείας.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuru ārstēšana bija nesekmīga, proti, ārstēšanas 24 nedēļu laikā B hepatīta imūnglobulīna līmenis asinīs bija zemāks par 100 SV/litrā vai tika konstatēta atkārtota inficēšanās ar hepatīta B vīrusu.
Greek: Το Zutectra είναι ενέσιμο διάλυμα.
Latvian: Zutectra ir injekciju šķīdums.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης της συνήθους φαρμακευτικής αγωγής για την πρόληψη της επαναλοίμωξης από ηπατίτιδα Β σε συνδυασμό με Zutectra.
Latvian: Ir jāapsver standarta pretvīrusu līdzekļu B hepatīta atkārtotas inficēšanās profilaksei lietošana kopā ar Zutectra.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zutectra;
Latvian: Kā lieto Zutectra?
Greek: Πώς δρα το Zutectra;
Latvian: Kā Zutectra darbojas?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β
Latvian: Zutectra cilvēka B hepatīta imūnglobulīns
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zutectra;
Latvian: Kā noritēja Zutectra izpēte?
Greek: Η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Latvian: Šī atšķirība nebija statistiski nozīmīga.
Greek: Ως εκ τούτου, τα ευρήματα αυτά θεωρούνται τυχαία.
Latvian: Tāpēc šīs atrades uzskata par nejaušām.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/ zīdaiņiem.
Greek: Το Zyclara συνιστάται μόνο για εξωτερική χρήση.
Latvian: Zyclara paredzēts tikai ārīgai lietošanai.
Greek: • αν έχετε χρησιμοποιήσει προηγουμένως αυτό το φάρμακο ή άλλα παρόμοια σκευάσματα σε διαφορετική συγκέντρωση.
Latvian: • ja iepriekš esat lietojis šīs vai citas līdzīgas zāles citā koncentrācijā;
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως:
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi:
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Greek: Αυτός μπορεί να σας συστήσει να σταματήσετε την εφαρμογή αυτού του φαρμάκου για λίγες ημέρες (δηλ., να έχετε μια σύντομη διακοπή της θεραπείας).
Latvian: Viņš var ieteikt Jums uz pāris dienām pārtraukt šo zāļu lietošanu (t. i., nedaudz "atpūsties" no ārstēšanas).
Greek: Δερματολογική αντίδραση σε απομακρυσμένη περιοχή
Latvian: Dermatoloģiska reakcija attālinātā vietā
Greek: Επίπεδα σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκαν σε 2 εβδομάδες και ο χρόνος μέχρι την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων (Tmax) στο πλάσμα κυμαινόταν μεταξύ 6 και 9 ωρών μετά την τελευταία εφαρμογή.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts divās nedēļās, un laiks līdz maksimālajai koncentrācijai (Tmax) variēja no 6 līdz 9 stundām pēc pēdējās uzklāšanas.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošības ziņojums
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση του Zyclara κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums riskus un priekšrocības, lietojot Zyclara grūtniecības laikā.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσα ή έμμεσα επιβλαβή αποτελέσματα στην εγκυμοσύνη.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi grūtniecības laikā.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10);
Greek: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris
Latvian: Mylan Medical SA 40-44 rue Washington 75008 Paris
Greek: Σε ορισμένα άτομα έχει παρατηρηθεί μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος (μη γνωστή συχνότητα).
Latvian: Dažiem cilvēkiem atklāta asins šūnu skaita samazināšanās (biežums nav zināms).
Greek: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna
Latvian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Zviedrija
Greek: LE11 5SF, Ηνωμένο Βασίλειο
Latvian: LE11 5SF, Lielbritānija
Greek: • Χρησιμοποιήστε την κρέμα μόνο εξωτερικά (στο δέρμα του προσώπου ή του τριχωτού της κεφαλής).
Latvian: • Lietojiet krēmu tikai ārīgi (uz sejas vai galvas matainās daļas ādas).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22/03/2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 22/03/2017
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο δίοτι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/08/2012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23/08/2012
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst dot bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo lietošanas drošums un efektivitāte par 18 gadiem jaunākiem pacientiem nav noskaidrota.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της ιμικουιμόδης σε παιδιά και εφήβους.
Latvian: Nav pieejami dati par imihimoda lietošanu bērniem un pusaudžiem.
Greek: Αποφεύγετε την ταυτόχρονη χρήση του Zyclara και οποιασδήποτε άλλης κρέμας ιμικουιμόδης στην ίδια περιοχή θεραπείας.
Latvian: Izvairieties vienlaicīgi lietot Zyclara un jebkuru citu imihimoda krēmu tajā pašā ārstējamā laukumā.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται υπό τη στενή επίβλεψη έμπειρου ιατρού.
Latvian: Šos pacientus vajadzētu novērot pieredzējuša ārsta stingrā uzraudzībā.
Greek: Είναι η βασική ουσία της οικογένειας των ιμιδαζολινών.
Latvian: Tas ir galvenais imidazolīna grupas savienojums.
Greek: Εφαρμόστε αυτό το φάρμακο στην πάσχουσα περιοχή μια φορά την ημέρα ακριβώς πριν την ώρα του ύπνου.
Latvian: Uzklājiet šīs zāles uz skartā apvidus reizi dienā tieši pirms naktsmiera.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγγενητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση της ιμικουιμόδης στον ορό κατά τη λήξη της φαρμακοκινητικής μελέτης ήταν 0,323 ng/mL.
Latvian: Vidējā maksimālā imihimoda koncentrācija serumā pētījuma beigās bija 0,323 ng/mL.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Αλλαγές στο χρώμα του δέρματος
Latvian: Sastopamības biežums nav zināms (biežums pēc pieejamiem datiem nav nosakāms): - ādas krāsas maiņa.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Latvian: Klīniskā efektivitāte un lietošanas drošums
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati, iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Greek: Επιπλέον, αυτές οι μελέτες υποστηρίζουν τη χρήση έως και δύο επιπλέον κύκλων θεραπείας imiquimod όταν οι βλάβες AK δεν αποδράμουν πλήρως ή εάν οι βλάβες AK επανεμφανίστηκαν μετά από επιτυχή αρχική θεραπεία με ιμικουιμόδη.
Latvian: Turklāt šie pētījumi atbalstīja imihimoda lietošanu līdz pat diviem papildu ārstēšanas cikliem, ja AK bojājumi nav pilnībā izzuduši vai AK bojājumi atkārtojās pēc veiksmīgas sākotnējās terapijas ar imihimodu.
Greek: Στα ζώα χορηγήθηκε κρέμα ιμικουιμόδης τρεις φορές την εβδομάδα και ακτινοβολούνταν 5 ημέρες ανά εβδομάδα για 40 εβδομάδες.
Latvian: Dzīvnieki 40 nedēļas saņēma imikvimoda krēmu trīs reizes nedēļā un tika apstaroti piecas dienas nedēļā.
Greek: Το πάνελ των επαγόμενων κυτοκινών διαφοροποιείται ανάλογα με την προέλευση του κυτταρικού ιστού.
Latvian: Inducēto citokīnu spektrs atšķiras atkarībā no šūnas audu izcelsmes.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Latvian: Jums jāturpina ārstēšana saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zyclara σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ακτινική κεράτωση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt rezultātus pētījumiem ar Zyclara visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar aktīnisko keratozi (skatīt informāciju 4.2. apakšpunktā par lietošanu pediatriskā populācijā).
Greek: Οι μειώσεις αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές σε ασθενείς με φυσιολογικές αιματολογικές εφεδρείες.
Latvian: Šī samazināšanās nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu pacientiem ar normālām hematoloģiskām rezervēm.
Greek: Συστηματικές αντιδράσεις
Latvian: Sistēmiskas reakcijas
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να αποκαλύψει και να θεραπεύσει ακτινικές κερατώσεις που δεν είχαν προηγουμένως εντοπισθεί, και οι οποίες μπορεί αργότερα να εξαλειφθούν.
Latvian: Šīs zāles var atklāt un ārstēt aktīnisko keratozi, kas pirms tam nav bijusi redzama vai sajūtama, un tā vēlāk var izzust.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο έως ότου ο γιατρός σας έχει δείξει το σωστό τρόπο να το χρησιμοποιήσετε.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, kamēr ārsts nav parādījis, kā tās pareizi lietojamas.
Greek: Κατά το διάστημα αυτό, θα πρέπει να αποφεύγεται το ντους και το μπάνιο.
Latvian: Šajā laikā jāizvairās no mazgāšanās dušā vai vannā.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν αλλαγές στο χρώμα του δέρματος στην περιοχή εφαρμογής του Zyclara.
Latvian: Dažiem pacientiem mainījusies ādas krāsa apvidū, kur uzklāts Zyclara.
Greek: Η κρέμα δεν πρέπει να εφαρμόζεται περισσότερες από μια φορές την ημέρα.
Latvian: Krēmu nedrīkst uzklāt vairāk kā vienu reizi dienā.
Greek: Παρά την απουσία σοβαρών επακόλουθων, θα πρέπει πάντοτε να εξετάζεται η πιθανότητα λοίμωξης σε δέρμα με λύση της συνέχειάς του.
Latvian: Neskatoties uz to, ka pie nopietnām sekām nav novedušas, vienmēr jāņem vērā iespēja inficēties caur bojātu ādu.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη ποσότητα κρέμας από αυτή που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Latvian: • Nelietojiet vairāk krēma, kā ārsts norādījis.
Greek: Τα ποντίκια παρέμειναν για 12 επιπλέον εβδομάδες.
Latvian: Peles šādā režīmā pavadīja vēl 12 nedēļas.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας.
Latvian: Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, pastāstiet to ārstam.
Greek: Στη συνέχεια επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Tad sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Greek: Εάν είστε σε εξωτερικό χώρο κατά τη διάρκεια της ημέρας χρησιμοποιήστε αντιηλιακό και φορέστε προστατευτικό ρουχισμό και πλατύγυρο καπέλο.
Latvian: Ja dodaties laukā dienā, izmantojiet aizsarglīdzekļus pret sauli un valkājiet aizsargājošu apģērbu un platmali.
Greek: Ωστόσο, μόνο το 11% (17/160) των ασθενών στις κλινικές δοκιμές με Zyclara απαίτησαν περιόδους χωρίς θεραπεία (διακοπή της θεραπείας) εξαιτίας της εμφάνισης τοπικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Taču tikai 11 % (17/160) pacientu klīniskajos pētījumos ar Zyclara bija nepieciešams "atpūtas" periods (ārstēšanas pārtraukšana) vietējo blakusparādību dēļ.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά και χημειοθεραπευτικά για δερματολογική χρήση, αντιιικά, Κωδικός ATC: D06BB10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibiotikas un ķīmijterapeitiski dermatoloģiski līdzekļi, pretvīrusu līdzekļi, ATĶ kods: D06BB10.
Greek: Αυτές οι μελέτες έδειξαν ότι η ιμικουιμόδη ήταν καλύτερη από το τοπικό diclofenac για την πρόληψη της ιστολογικής εξέλιξης των αλλοιώσεων του AK σε in situ ή διηθητικό καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων (SCC).
Latvian: Šie pētījumi parādīja, ka imihimods bija labāks par lokāli lietoto diklofenaku, novēršot AK bojājumu histoloģisko progresiju par in-situ vai invazīvu plakanšūnu karcinomu (SCC).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zyclara μελετήθηκε σε δύο διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με έκδοχο κλινικές μελέτες.
Latvian: Zyclara efektivitāte tika pētīta divos dubultmaskētos, randomizētos, ar nesējvielu kontrolētos klīniskos pētījumos.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Zyclara
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zyclara
Greek: Αν παρατηρήσετε πύον ή άλλο σημείο δερματικής λοίμωξης (μη γνωστή συχνότητα), επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Latvian: Ja atklājat strutas vai kādu citu ādas infekcijas (biežums nav zināms) pazīmi, apspriediet to ar savu ārstu.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Zyclara
Greek: Η χορηγούμενη από το στόμα ιμικουιμόδη μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς σε δύο κύριους μεταβολίτες.
Latvian: Perorāli lietojot imihimods tiek strauji un plaši metabolizēts divos galvenajos metabolītos.
Greek: Τα χέρια θα πρέπει να πλένονται επιμελώς πριν και μετά την εφαρμογή της κρέμας.
Latvian: Pirms un pēc krēma lietošanas rūpīgi jānomazgā rokas.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να σας κάνει πιο ευαίσθητους (επιρρεπείς) στις λοιμώξεις, να κάνετε εύκολα μώλωπες (μελανιές) ή να προκαλέσει κόπωση.
Latvian: Tas var padarīt Jūs jutīgākus pret infekcijām, vieglāk var rasties zilumi vai būt nogurums.
Greek: Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Latvian: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Greek: Εάν λαμβάνετε ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Latvian: Ja saņemat imūnsupresīvas zāles, kas nomāc imūnsistēmu, pirms ārstēšanās uzsākšanas pastāstiet to ārstam.
Greek: Η εφαρμογή σε δέρμα με λύση της συνέχειας του μπορεί να προκαλέσει αυξημένη συστηματική απορρόφηση της ιμικουιμόδης οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων (βλ. παράγραφο 4.8 και 4.9).
Latvian: Sekas uzklāšanai uz bojātas ādas var būt palielināta imihimoda sistēmiskā uzsūkšanās, izraisot palielinātu nevēlamu blakusparādību risku (skatīt 4.8. un 4.9.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Zyclara 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zyclara lietošanas
Greek: Δύο ανοιχτές τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες διερεύνησαν τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις της ιμικουιμόδης 5% (και όχι με αυτό το προϊόν 3,75%) σε σύγκριση με το τοπικό diclofenac (γέλη 3%).
Latvian: Divos atklātos, randomizētos, kontrolētos pētījumos tika pētīta imihimoda 5% (ne šo 3,75% stipruma zāļu) ilgtermiņa ietekme, salīdzinot ar lokālo diklofenaku (3% gelu).
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τις ακτινικές κερατώσεις του προσώπου ή του τριχωτού της κεφαλής αν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι η πλέον κατάλληλη θεραπεία για σας.
Latvian: Šīs zāles lietojamas tikai aktīniskās keratozes gadījumā uz sejas un galvas matainās daļas ādas, kad ārsts ir nolēmis, ka tā ir Jums pati piemērotākā ārstēšana.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc „EXP".
Greek: Χρήση σε ανοσοκετασταλμενους ασθενείς και/ή σε ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Zyclara σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (π.χ. μεταμοσχευμένους ασθενείς) και/ή σε ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Lietošana pacientiem ar pavājinātu imunitāti un/vai pacientiem ar autoimūnām slimībām Zyclara lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar pavājinātu imunitāti (piemēram, pacientiem, kuriem pārstādīti orgāni) un/vai pacientiem ar autoimūnām slimībām nav noskaidrota.