FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Sorozatos kiegészítő kezeléssel végzett klinikai vizsgálatok MB102129-vizsgálat
Maltese: Provi kliniċi add-on sekwenzjali Studju MB102129
Hungarian: Urosepsis és pyelonephritis
Maltese: Urosepsis u pjelonefrite
Hungarian: A megfelelő plazma Cmax -értékek sorrendben 24 ng/ml és 47 ng/ml voltak.
Maltese: Il-valuri korrespondenti Cmax tal-plażma kienu 24 ng/ml u 47 ng/ml, rispettivament.
Hungarian: Dapagliflozin: A dapagliflozin megközelítőleg 91%-a kötődik a fehérjékhez.
Maltese: Dapagliflozin huwa 91% imwaħħal mal-proteini.
Hungarian: Szaxagliptin + dapagliflozin + metformin
Maltese: Saxagliptin + Dapagliflozin + Metformin
Hungarian: A nem cardiovascularis eredetű halálozásban számszerű eltérés volt a placebóhoz (1,4%) viszonyítva, a szaxagliptin (1,8%) melletti több eseménnyel [HR = 1,27; (95%-os CI 1,00, 1,62); P = 0,051].
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku f'imwiet mhux kardjovaskulari, b'aktar avvenimenti fuq saxagliptin (1.8 %) minn plaċebo (1.4 %) [HR=1.27; (95 % CI 1.00, 1.62); P=0.051].
Hungarian: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Maltese: Ir-Renju Unit AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Hungarian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svédország
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Hungarian: Dapagliflozin: A klinikai programban elvégezték a cardiovascularis események meta-analízisét.
Maltese: Ġiet imwettqa meta-analiżi ta' avvenimenti kardjovaskulari fil-programm kliniku.
Hungarian: Dapagliflozin: A dapagliflozin nagymértékben metabolizálódik, elsősorban dapagliflozin 3-O-glükuroniddá, ami egy inaktív metabolit.
Maltese: Dapagliflozin huwa metabolizzat b'mod estensiv, primarjament sabiex jagħti dapagliflozin 3-O-glucuronide, li huwa metabolit inattiv.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 15.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Lulju 2016
Hungarian: A polyuria az alábbi preferált szakkifejezéseket tartalmazza: polyuria és pollakisuria.
Maltese: Poliurja tinkludi t-termini preferuti li ġejjin: poliurja u pollakurja.
Hungarian: 5 mg szaxagliptin + metformin N = 176
Maltese: Saxagliptin 5 mg + metformin N=1762
Hungarian: Egyetlen 20 mg-os adag dapagliflozin és szimvasztatin (egy CYP3A4-szubsztrát) kombinációja a szimvasztatin AUC 19%-os emelkedését és a szimvasztatinsav AUC 31%-os emelkedéset eredményezte.
Maltese: Il-kombinament ta' doża waħda ta' dapagliflozin ta' 20 mg u simvastatin (substrat CYP3A4) irriżulta f'żieda ta' 19 % fl-AUC ta' simvastatin u żieda ta' 31 % fl-AUC tal-aċidu tas-simvastatin.
Hungarian: LRM = Longitudinális ismételt mérések (Longitudinal repeated measures - a „mentőkezelés" előtti értékek felhasználásával).
Maltese: LRM = Miżuri ripetuti lonġitudinali (bl-użu ta' valuri qabel is-salvataġġ).
Hungarian: Qtern 5 mg/10 mg tabletta szaxagliptin/dapagliflozin
Maltese: Qtern 5 mg/10 mg pilloli saxagliptin/dapagliflozin
Hungarian: Húgyúti fertőzés vulvovaginitis, balanitis és azzal összefüggő genitalis fertőzések gastroenteritis
Maltese: Infezzjoni fl-apparat tal-awrina vulvovaginitis, balanitis u infezzjoni tal-ġenitali relatata gastroenterite
Hungarian: Dapagliflozin: Az in vitro vizsgálatokban a dapagliflozin nem gátolta a citokróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, és nem indukálta a CYP1A2,
Maltese: Fi studji in vitro , dapagliflozin la inibixxa ċ-ċitokromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Hungarian: A DDP-4-inhibitorok alkalmazása az akut pancreatitis kialakulásának kockázatával járt.
Maltese: L-użu ta' inibituri ta' DPP-4 ġie assoċjat ma' riskju ta' iżvilupp ta' pankreatite akuta.
Hungarian: Dapagliflozin: A dapagliflozin nem változtatta meg jelentősen a szaxagliptin, a metformin, a pioglitazon, a szitagliptin, a glimepirid, a voglibóz, a hidroklorotiazid, a bumetanid, a valzartán vagy a szimvasztatin farmakokinetikai tulajdonságait.
Maltese: Dapagliflozin ma biddilx b'mod sinifikattiv il-farmakokinetiċi ta' saxagliptin, metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, jew simvastatin.
Hungarian: Cardiovascularis biztonságosság
Maltese: Sigurtà Kardjovaskulari
Hungarian: (A vizsgált kombinációkkal kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.2, 4.4, 4.5 és 5.1 pontban.)
Maltese: (Ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u 5.1 għal dejta disponibbli fuq il-kombinazzjonijiet studjati.)
Hungarian: A javasolt adag egy 5 mg szaxagliptin/10 mg dapagliflozin tabletta, naponta egyszer (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' pillola waħda 5mg saxagliptin /10mg dapagliflozin darba kuljum (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Hungarian: A szaxagliptin a DPP-4 egy igen potens (Ki: 1,3 nM) szelektív, reverzíbilis és kompetitív inhibitora, ami egy olyan enzim, amely felelős az inkretin hormonok lebomlásáért.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur qawwi ħafna (Ki: 1.3 nM), selettiv, riversibbli u kompetittiv ta' DPP-4, enzimu responsabbli għat-tkissir tal-ormoni tal-inkretin.
Hungarian: Kizárólag az életkor alapján nincs megszorítás.
Maltese: Ma hemm l-ebda restrizzjoni bbażata biss fuq l-età.
Hungarian: Dapagliflozin: A dapagliflozin metabolizmusa elsősorban az UDP-glükuroniltranszferáz 1A9 (UGT1A9) által mediált glükuronid konjugáción keresztül megy végbe.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' dapagliflozin huwa medjat prinċipalment permezz ta' konjugazzjoni glukuronajd b'UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Hungarian: 10 mg dapagliflozin + metformin N = 179
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=1792
Hungarian: Dapagliflozin: A dapagliflozin rifampicinnel (ami különböző aktív transzporterek és gyógyszer-metabolizáló enzimek induktora) történt egyidejű alkalmazást követően a dapagliflozin szisztémás expozíciójának (AUC) 22%-os csökkenését észlelték, de ennek nem volt klinikailag jelentős hatása a vizelettel történő 24 órás glükóz-excretióra.
Maltese: Wara l-għoti ta' dapagliflozin flimkien ma' rifampicin (induċitur ta' trasportaturi varji attivi u enzimi metabolanti-fil-mediċina) tnaqqis ta' 22 % fl-esponiment sistemiku ta' dapagliflozin (AUC) kien osservat, imma mingħajr effett klinikament sinifikattiv fuq l-eliminazzjoni tal-glucose fl-awrina ta' 24-siegħa.
Hungarian: Más induktorokkal (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál) klinikailag jelentős kölcsönhatás nem várható.
Maltese: Effett klinikament relevanti ma' induċituri oħrajn (eż. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) mhuwiex mistenni.
Hungarian: A dapagliflozin napi egyszeri 10 mg-os dózisai után a dapagliflozin geometriai átlag steady state Cmax- és AUCτ-értéke sorrendben 158 ng/ml és 628 ng·óra/ml volt.
Maltese: Il-valuri tal-medja ġeometrika fi stadju fiss ta' dapagliflozin Cmax u AUCτ wara li jingħataw dożi tal-10 mg ta' dapagliflozin darba kuljum kienu 158 ng/ml u 628 ng h/ml, rispettivament.
Hungarian: Szaxagliptin: A szaxagliptin biotranszformációját elsősorban a citokróm P450 3A4/5 (CYP3A4/5) mediálja.
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' saxagliptin huwa medjat prinċipalment permezz taċċitokromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Hungarian: Placebo + 5 mg szaxagliptin + metformin
Maltese: Plaċebo + saxagliptin tal-5 mg + metformin
Hungarian: 5 mg szaxagliptin + 10 mg dapagliflozin + metformin N = 179
Maltese: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=1792
Hungarian: CYP3A4-induktorok, például a karbamazepin, dexametazon, fenobarbitál, fenitoin és rifampicin, alkalmazása gyengítheti a Qtern vércukorszint-csökkentő hatását.
Maltese: L-użu ta' induċituri CYP3A4 bħal carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, u rifampicin jista' jnaqqas l-effett ta' tnaqqis gliċemiku ta' Qtern.
Hungarian: A dapagliflozin + metforminhoz viszonyított különbség (korrigált átlag (95%-os CI)
Maltese: Differenza minn dapagliflozin + metformin (medja aġġustata3) (95 % CI)
Hungarian: Szaxagliptin: Idős (65-80 éves) betegeknél a szaxagliptin AUC-értéke kb.
Maltese: Pazjenti anzjani (65-80 sena) kellhom bejn wieħed u ieħor 60 % AUC ta' saxagliptin minn pazjenti żgħażagħ (18-40 sena).
Hungarian: Szaxagliptin: In vitro vizsgálatokban sem a szaxagliptin, sem annak fő bomlásterméke nem gátolta a CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A4, illetve nem indukálta a CYP1A2, 2B6, 2C9 vagy 3A4 enzimek működését.
Maltese: Fi studji in vitro , saxagliptin u l-metabolit maġġuri tiegħu la inibixxu CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4, u lanqas induċew CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Hungarian: Szaxagliptin: Nőknél a szaxagliptin szisztémás expozíciós értékei megközelítőleg 25%-kal magasabbak voltak.
Maltese: In-nisa kellhom approssimament 25 % ta' valuri tal-esponiment sisteimiku ta' saxagliptin.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Hungarian: A vizsgálati populációba tartoztak azok a ≤ 65 évesek (n = 8561) és ≤ 75 évesek (n = 2330), akiknek a veseműködése normális volt, vagy enyhe vesekárosodásban (n = 13 916), valamint közepesen súlyos (n = 2240) vagy súlyos (n = 336) vesekárosodásban szenvedtek.
Maltese: Ilpopolazzjoni ta' studju inkludiet dawk ≥ 65 sena (n=8561) u ≥ 75 sena (n=2330), b'indeboliment normali jew ħafif tal-kliewi (n=13,916) kif ukoll indeboliment moderat (n=2240) jew sever (n=336) tal-kliewi.
Hungarian: Az összesített biztonságossági elemzés három kezelési csoportot foglalt magába: szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin (492 vizsgálati alany), szaxagliptin plusz metformin (336 vizsgálati alany) és dapagliflozin plusz metformin (341 vizsgálati alany).
Maltese: L-analiżi tas-sigurtà miġbura kienet tikkonsisti minn 3 gruppi ta' kura: saxagliptin kif ukoll dapagliflozin kif ukoll metformin (492 individwi), saxagliptin kif ukoll metformin (336 individwi), u dapagliflozin kif ukoll metformin (341 individwu).
Hungarian: n = azoknak a betegeknek a száma, akiknek nem hiányoznak a kiindulási értékei és a 24. heti értékei.
Maltese: n = in-numru ta' individwi b'linja bażi mhux nieqsa u valur tal-Ġimgħa 24.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad a közepesen és a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél alkalmazni (olyan betegek, akiknek a kreatinin-clearance-e [CrCl] < 60 ml/perc vagy a számított glomerulus filtrációs rátája [eGFR] < 60 ml/perc/1,73 m2, lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali ma għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat sa qawwi (pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina [CrCl] < 60 ml/min jew rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Hungarian: Arthralgia, hátfájás, myalgia
Maltese: Artralġja, uġigħ fiddahar, mijalġja
Hungarian: A Qtern 5 mg/10 mg tabletta alumínium buborékcsomagolásban, 14, 28 vagy 98 filmtablettát tartalmazó naptáros buborékcsomagolás, valamint 30 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
Maltese: Il-pilloli Qtern tal-5 mg/10 mg huma disponibbli f'folji tal-aluminju f'daqsijiet tal-pakketti ta' 14, 28 jew 98 pillola miksija b'rita f'folji b'kalendarju u 30 pillola miksija b'rita f'folja.
Hungarian: 4. táblázat: A vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig a HbA1c-ben bekövetkezett változás, kizárva a „mentő kezelés" utáni adatokat a randomizált betegeknél - MB102129- és CV181168-vizsgálat
Maltese: Bidla f'HbA1c mil-linja bażi fil-ġimgħa 24 bl-esklużjoni tad-data wara s-salvataġġ ta' individwi randomizzati-studji MB102129 u CV181168
Hungarian: - Diabéteszes ketoacidózis, ritkán fordul elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Maltese: • Ketoaċidozi dijabetika, rarament tidher (tista' taffetwa sa persuna waħda minn kull 1,000)
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis (DKA) ritka eseteit, köztük életet veszélyeztető és halálos kimenetelű eseteket is jelentettek az SGLT2-gátlókkal kezelt betegeknél, beleértve a dapagliflozint is.
Maltese: Każijiet rari ta' ketoaċidożi dijabetika (DKA), inkluż każijiet ta' theddida għall-ħajja u fatali, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'inibituri SGLT2, inkluż dapagliflozin.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, vagy az anamnézisben szereplő súlyos túlérzékenységi reakció, beleértve az anaphylaxiás reakciót, az anaphylaxiás shockot és az angiooedemát is, bármilyen dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorra vagy bármilyen nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (SGLT-2) inhibitorra (lásd 4.4, 4.8 és 6.1 pont).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1, jew storja ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva serja, inkluż reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedema, għal kull inibitur ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) jew għal kwalunkwe inibitur tal-ko-trasportatur tas-sodium-glucose 2 (SGLT2) (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 6.1).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≤ 1/10), gyakori (≤ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≤ 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza kienu definiti skont komuni ħafna (≥ 1/10), komuni ≥ 1/100 sa ˂ 1/10, mhux komuni ≥ 1/1000 sa ˂ 1/100, rari ( 1/10,000 sa < 1/1000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A szaxagliptin vagy dapagliflozin hatása más gyógyszerekre Szaxagliptin: A szaxagliptin nem változtatta meg jelentősen a metformin, a glibenklamid (egy CYP2C9-szubsztrát), a pioglitazon [egy CYP2C8- (jelentős) és CYP3A4- (kisebb jelentőségű) szubsztrát], a digoxin (egy P-gp-szubsztrát), a szimvasztatin (egy CYP3A4-szubsztrát), egy kombinált orális fogamzásgátló aktív összetevői (etinilösztradiol és norgesztimát), a diltiazem vagy a ketokonazol farmakokinetikai tulajdonságait.
Maltese: Saxagliptin ma biddilx b'mod sinifikanti l-farmakokinetiċi ta' metformin, glibenclamide (substrat CYP2C9), pioglitazone [substrat CYP2C8 (ewlieni) u CYP3A4 (minuri)], digoxin (substrat P-gp), simvastatin (substrat CYP3A4), il-komponenti attivi ta' kontraċettiv kombinat li jittieħed mill-ħalq (ethinylestradiol u norgestimate), diltiazem jew ketoconazole.
Hungarian: A vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitalis infekciók közé tartozó, preferált szakkifejezések: vulvovaginalis mycoticus fertőzés, balanoposthitis, gombás genitalis fertőzés, vaginalis fertőzés és vulvovaginitis.
Maltese: Vulvovaginitis, balanitis u infezzjonijiet ġenitali relatati jinkludu t-termini preferuti: infezzjoni vulvo-vaġinali mikotika, balanopostite, infezzjoni ġenitali fungali, infezzjoni vaġinali, u vulvovaġinite.
Hungarian: Szaxagliptin: Az enyhe (Child-Pugh A stádium), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos (Child-Pugh C stádium) fokban beszűkült májműködésű betegeknél a szaxagliptin-expozíció sorrendben 1,1-szer, 1,4-szer és 1,8-szer volt magasabb, és a BMS-510849- (szaxagliptin metabolit) expozíció sorrendben 22%-kal, 7%-kal és 33%-kal volt alacsonyabb, mint amit egészséges májműködésű alanyoknál észleltek.
Maltese: F'individwi b'indeboliment ħafif (Child-Pugh klassi A), moderat (Child-Pugh klassi B), jew sever (Child-Pugh klassi C) tal-fwied l-esponimenti għal saxagliptin kienu ta' 1.1-, 1.4- u 1.8darbiet aktar, rispettivament,u l-esponimenti għal BMS-510849 (metabolit ta' saxagliptin) kienu ta' 22 %, 7 % u 33 % aktar baxxi, rispettivament, minn dawk osservati f'individwi f'saħħithom.
Hungarian: 5 mg szaxagliptinnel egyenértékű szaxagliptin-hidroklorid és 10 mg dapagliflozinnal egyenértékű dapagliflozin-propándiol-monohidrát tablettánként.
Maltese: Kull pillola fiha saxagliptin hydrochloride ekwivalenti għal 5 mg saxagliptin u dapagliflozin propanediol monohydrate ekwivalenti għal 10 mg dapagliflozin.
Hungarian: Cardiovascularis eredetű halálozást, myocardialis infarctust (MI) és stroke-ot észleltek, ezek relatív hazárdja 0,77 volt (95%-os CI: 0,54, 1,10).
Maltese: Il-mewt kardjovaskulari, l-MI u lpuplesija kienu osservati bi proporzjon ta' periklu ta' 0.77 (95 % CI: 0.54, 1.10).
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 98 filmtabletta 30 filmtabletta
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita
Hungarian: A szaxagliptin és dapagliflozin kombinációt kapó csoport betegeinek 41,4%-a (95%-os CI [34,5, 48,2]) ért el 7% alatti HbA1c-szintet, szemben a szaxagliptin csoport betegeinek 18,3%-ával (95%-os CI [13,0, 23,5]) és a dapagliflozin csoport betegeinek 22,2%-ával (95%-os CI [16,1, 28,3]).
Maltese: Wieħed u erbgħin punt erba' fil-mija (41.4 %) (95 % CI [34.5, 48.2]) ta' pazjenti fil-grupp ta' kombinament ta' saxagliptin u dapagliflozin laħqu livelli ta' HbA1c ta' anqas minn 7 % meta mqabbla ma' 18.3 % (95 % CI [13.0, 23.5]) ta' pazjenti fil-grupp ta' saxagliptin u 22.2 % (95 % CI [16.1, 28.3]) ta' pazjenti fil-grupp ta' dapagliflozin.
Hungarian: Szaxagliptin: A szaxagliptin átlagos plazma terminális felezési ideje (t1/2) 2,5 óra, fő metabolitjáé 3,1 óra, a plazma DPP-4 inhibició átlagos t1/2-értéke 26,9 óra.
Maltese: Il-valuri medji tal-half-life terminali fil-plażma (t1/2) ta' saxagliptin u l-metabolit maġġuri tiegħu huma ta' 2.5 sigħat u 3.1 sigħat rispettivament, u l-valur t1/2 medju tal-inibizzjoni DPP-4 fil-plażma kien ta' 26.
Hungarian: A Qtern mellékhatásait az 1. táblázat mutatja be, amelyek a szaxagliptin/dapagliflozin kombinációval végzett klinikai vizsgálatok összesített biztonságossági adatain alapulnak.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Qtern li huma preżentati f'tabella 1 huma bbażati fuq id-data miġbura filqosor tal-provi kliniċi b'kombinament ta' saxagliptin/dapagliflozin.
Hungarian: A kiegészítő analízis nem jelzett a NYHA stádiumok közötti megkülönböztető hatást.
Maltese: Analiżi addizzjonali ma tindikax effett differenzjali fost il-klassijiet NYHA.
Hungarian: - Egyéb összetevők: - tabletta mag: mikrokristályos cellulóz (E460i), kroszkarmellóz-nátrium (E468), vízmentes laktóz (lásd 2. pont, „A Qtern laktózt tartalmaz"), magnézium-sztearát (E470b), szilicium-dioxid fogászati célra (E551).
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Lactose, anhydrous Magnesium stearate (E470b) Silica tat-tip dentali (E551)
Hungarian: A dapagliflozint a komparátorral összehasonlító relatív hazárd 0,79 volt (95%-os CI: 0,58, 1,07), ami azt jelzi, hogy ebben az analízisben a dapagliflozin a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nem járt a cardiovascularis kockázat emelkedésével.
Maltese: Ilproporzjon ta' periklu li jqabbel dapagliflozin mal-komparatur kien ta' 0.79 (95 % CI: 0.58, 1.07), li jindika li f'din l-analiżi dapagliflozin mhuwiex assoċċjat ma' żieda fir-riskju kardjovaskulari f'pazjenti bid-dijabete mellitus tat-tip 2.
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: Az 1169 kezelt beteg 3 klinikai vizsgálatából származó összesített biztonságossági adatai alapján 1007 beteg (86,1%) volt 65 évesnél fiatalabb, 162 beteg (13,9%) volt legalább 65 éves, és 9 beteg (0,8%) volt legalább 75 éves.
Maltese: Mill-1169 individwu kkurat fid-data tas-sigurtà miġbura mit3 provi kliniċi, 1007 individwi (86.1 %) kellhom < 65 sena, 162 individwu (13.9 %) kellhom ≥ 65 sena, u 9 individwi (0.8 %) kellhom ≥ 75 sena, Ġeneralment, l-aktar avvenimenti avversi rrapportati f'individwi ≥ 65 sena kienu simili għal dawk < 65 sena.
Hungarian: A szaxagliptin és egy erős CYP3A4/5-induktor, a rifampicin, együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 53%-kal, az AUC-értéke pedig 76%-kal csökkent.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' saxagliptin mal-induċitur qawwi rifampicin CYP3A4/5 naqqas il-Cmax u AUC ta' saxagliptin b'53 % u 76 %, rispettivament.
Hungarian: A klinikai programban a vizsgálat megkezdésekor a betegek 34,4%-ának az anamnaesisében volt cardiovascularis megbetegedés (a hypertoniát kivéve), és 67,9%-ának volt hypertoniája.
Maltese: Fil-programm kliniku, 34.4% tal-individwi kellhom storja ta' mard kardjovaskulari (bl-esklużkoni tal-pressjoni għolja) fil-linja bażi u 67.9% kellhom pressjoni għolja.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 40 mg vízmentes laktóz tablettánként.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola ta' fiha 40 mg ta' lactose (bħala anhydrous).
Hungarian: A NYHA III-IV. stádiumban szaxagliptinnel szerzett tapasztalat korlátozott.
Maltese: L-esperjenza fl-NYHA klassi III-IV hija limitata f'saxagliptin.
Hungarian: Qtern szaxagliptin / dapagliflozin
Maltese: Qtern saxagliptin / dapagliflozin
Hungarian: A Qtern-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: • a szaxagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor.
Maltese: • saxagliptin, huwa inibitur ta' dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Hungarian: A Qtern két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon hatnak:
Maltese: Qtern fih żewġ sustanzi attivi differenti, li jaħdmu b'modi differenti:
Hungarian: A dapagliflozin és a szaxagliptin kombinációját (a Qtern-nel azonos kombináció) 3 fő vizsgálatban értékelték 1169, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt részvételével.
Maltese: Dapagliflozin f'kombinazzjoni ma' saxagliptin (l-istess kombinazzjoni bħal fi Qtern) ġie evalwat fi 3 studji prinċipali li involvew 1,169 adult b'dijabete tat-tip 2.
Hungarian: A Qtern-nel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Qtern
Hungarian: A Qtern tabletta formájában kerül forgalomba (5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin), és csak receptre kapható.
Maltese: Qtern jiġi bħala pilloli (5 mg saxagliptin u 10 mg dapagliflozin) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Hungarian: Ez a dokumentum a Qtern-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Qtern.
Hungarian: A dapagliflozint 2012 óta Forxiga néven forgalmazzák az Európai Unióban (EU).
Maltese: Dapagliflozin ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Forxiga sa mill-2012;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Qtern alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Qtern?
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy amikor a szaxagliptint és a dapagliflozint együtt alkalmazták a metforminnal, a HbA1c szintje 1,5 százalékponttal csökkent 24 hét után, ugyanez a csökkenés 0,9 százalékpont volt szaxagliptint és metformint alkalmazva, illetve 1,2 százalékpont dapagliflozin és metformin esetében.
Maltese: Ir-riżultati wrew li meta saxagliptin u dapagliflozin ittieħdu flimkien ma' metformina, huma naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'1.5 punti perċentwali wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.9 punti perċentwali b'saxagliptin u metformina u 1.2 punti perċentwali b'dapagliflozin u metformina.
Hungarian: • a dapagliflozin egy vesében található, nátrium-glükóz-kotranszporter-2 (SGLT2) nevű fehérje gátlásával fejti ki hatását.
Maltese: • dapagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
Hungarian: • metformin és a Qtern egyik összetevője
Maltese: • metformina u wieħed mill-komponenti ta' Qtern;
Hungarian: Egy további vizsgálat, amely metforminnal és szaxagliptinnel nem szabályozott vércukorszintű betegek bevonásával történt, azt mutatta, hogy 24 héten keresztül dapagliflozinnal kiegészítve a szaxagliptin és metformin-kezelést a HbA1c-szint 0,8 százalékponttal csökkent, ugyanez a csökkenés 0,1 százalékpont volt a szaxagliptin és metformin-kezelés placebóval történő kiegészítése mellett.
Maltese: Studju ulterjuri, li inkluda pazjenti mhux ikkontrollati b'metformina u saxagliptin, wera li ż-żieda ta' dapagliflozin mal-kura b'saxagliptin u metformina għal 24 ġimgħa naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.8 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.1 punti perċentwali meta plaċebo żdied ma' saxagliptin u metformina.
Hungarian: A Qtern egyes összetevőinek szulfonilureával együtt való alkalmazásáról szóló korábbi vizsgálatok alapján a CHMP jóváhagyta a Qtern szulfonilureával való kombinációját is.
Maltese: Fuq il-bażi ta' studji preċedenti bil-komponenti individwali ta' Qtern użati flimkien ma' sulfonilurea, isCHMP approva wkoll il-kombinazzjoni ta' Qtern ma' sulfonilurea.