FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich koordynowanych, zależnie od sytuacji, przez referencyjne państwa członkowskie leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai - adott esetben a referencia-tagállammal/tagállamokkal együttműködve - kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny rozesłać pismo do personelu medycznego we współpracy z właściwymi organami narodowymi, zgodnie z planem działania zatwierdzonym przez CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a nemzeti illetékes hatóságokkal együttműködésben kötelesek továbbítani a megállapodás szerinti DHPC-t a CHMP által jóváhagyott cselekvési terv szerint.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć protokół badania nad stosowaniem leku w celu opisania praktyk w przepisywaniu produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy, a także w celu oceny głównych powodów ich przepisywania.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) köteles(ek) a kockázatkezelési terven belül egy gyógyszerhasználati esettanulmány protokollját is benyújtani, a felíró orvosok reprezentatív csoportjában a tipikus klinikai alkalmazás során követett felírási gyakorlat meghatározása, valamint a felírás fő okainak megállapítása érdekében.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć plan zarządzania ryzykiem (w tym zarys badania DUS i materiały edukacyjne, patrz poniżej) w formacie obowiązującym w UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek benyújtani egy kockázatkezelési tervet (belefoglalva a gyógyszerhasználati esettanulmány vázlatát és az oktatási anyagokat, lásd alább) uniós formátumban.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kolejny raport PSUR do dnia:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a következő PSUR-t az alábbi határidőig köteles(ek) benyújtani:
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek a kockázatkezelési terven belül oktatási anyagokat benyújtani a felíró orvosok és a betegek számára.
Polish: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Hungarian: Viale Citta' D'Europa, 681
Polish: Rua João Chagas, 53 Piso 3
Hungarian: Rua João Chagas, 53
Polish: Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Hungarian: Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Polish: Les Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Hungarian: Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes
Polish: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italy
Hungarian: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti)
Polish: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Hungarian: Olaszország SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Polish: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Hungarian: Franciaország Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Polish: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis Franciaország 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Polish: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings
Hungarian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings Triq Kan.
Polish: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Hungarian: Franciaország Alter 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Polish: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Hungarian: Franciaország Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Polish: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Hungarian: Franciaország Teva Sante 110, Esplanade du Général de Gaulle
Polish: Tabletka podzielna
Hungarian: Szájban diszpergálódó tabletta
Polish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Hungarian: Franciaország Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Polish: 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Hungarian: Franciaország Cristers 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Polish: 20143 Milan Italy
Hungarian: 20143 Milan
Polish: Sanofi Aventis S.P.A.
Hungarian: Olaszország Sanofi Aventis S.P.A.
Polish: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Hungarian: Franciaország Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A
Polish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Hungarian: Franciaország Sandoz 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Polish: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Hungarian: Franciaország Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
Polish: Dompe' S.P.A.
Hungarian: Olaszország Dompe' S.P.A.
Polish: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Tó u. 1-5
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Polish: Kapsułka, twarda
Hungarian: Kemény kapszula, hard Szájon át történő alkalmazásra
Polish: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Hungarian: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan
Polish: 67100 L'Aquila
Hungarian: Via Campo di Pile S.N.C. 67100 L'Aquila
Polish: Wellington Street Development Pharma Limited 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Hungarian: 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Polish: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Italy
Hungarian: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan
Polish: 1499-040 Cruz QuebradaDafundo
Hungarian: 1499-040 Cruz Quebrada - Dafundo Portugal
Polish: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Hungarian: Görögország Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Polish: DAIICHI SANKYO France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Hungarian: 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison
Polish: Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm
Hungarian: Franciaország Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3
Polish: MDM S.P.A.
Hungarian: Olaszország MDM S.P.A.
Polish: Laboratoires Genevrier S.A. 280, rue de Goa Z.I.
Hungarian: 280, rue de Goa
Polish: Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av. 348
Hungarian: Görögország Sanofi-Aventis AEBE Syngrou Av.
Polish: Vía F Lli Cervi, 8
Hungarian: Spanyolország TEOFARMA, S.R.L. Vía F Lli Cervi, 8
Polish: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4mg
Hungarian: MYOPLEGE 4 mg, gélule
Polish: Rua dos Murcas, 88
Hungarian: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88
Polish: Laboratorio Farmaceutico C.T.
Hungarian: Olaszország Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
Polish: COLTRAMYL 4 mg, comprimé
Hungarian: COLTRAMYL 4 mg, comprimé 4mg
Polish: Via San Rocco, 6
Hungarian: Via Pavia, 6
Polish: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Hungarian: Via Nocera Umbra, 75
Polish: Numer MA (EU) Nazwa (własna) Moc
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (Opakowania po 2 lub po 10)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (2 vagy 10 darabos csomagolás)
Polish: Nie należy wyrzucać go do domowego pojemnika na odpady.
Hungarian: Ne dobja a háztartási hulladékba!
Polish: Prowadzenie dzienniczka pomaga w upewnieniu
Hungarian: Napló vezetése segítségére lehet abban, hogy ne
Polish: • Rzadko: Hiperkaliemia* (patrz punkty 4.4 i 4.5.)
Hungarian: • Ritka : Hyperkalaemia*(lásd 4.4 és 4.5 pontok)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Hungarian: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Ezek a következő gyakoriságok szerint fordultak elő: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100<1/10); nem gyakori (>1/1000-<1/100); ritka (>1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą w istotny sposób zmienić profil korzyści/ryzyka, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji (dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Polish: Objawy te przemijają po kilku dniach i nie wymagają odstawienia produktu
Hungarian: Ezek néhány nap alatt felszívódnak és nem teszik szükségessé a kezelés
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w artykule 107c(7) dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: Powinno ono znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od pępka w stronę boku.
Hungarian: Ennek legalább 5 cm-re kell lennie a
Polish: - Sprawdzić, czy ampułko-strzykawka nie jest uszkodzona i czy lek ma postać przezroczystego
Hungarian: - Ellenőrizze, hogy a fecskendő nem sérült, és a benne található gyógyszer átlátszó oldat.
Polish: Nie określono korzyści ze stosowania leczenia przez czas dłuższy niż
Hungarian: A 14 napnál tovább tartó kezelés előnyét nem igazolták.
Polish: Leku Thorinane nie należy mieszać z żadnymi innymi wstrzyknięciami ani infuzjami.
Hungarian: A Thorinane semmilyen más injekcióval vagy infúzióval nem keverhető.
Polish: • Po powrocie do domu może wystąpić konieczność dalszego stosowania leku Thorinane przez pacjenta oraz jego samodzielnego podawania (patrz instrukcja podawania leku przedstawiona poniżej).
Hungarian: • Lehetséges, hogy otthon folytatnia kell a Thorinane alkalmazását és saját magának kell beadnia a gyógyszert (az ehhez szükséges útmutatást lejjebb találja).
Polish: Dlatego też wymagana jest szczególna uwaga i zapewnienie zgodności z instrukcjami stosowania
Hungarian: Ezért alkalmazásukkor különös figyelem szükséges és minden egyes készítmény esetében elengedhetetlen a saját alkalmazási előírásuk utasításainak betartása.
Polish: Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta dokładniejszej obserwacji bądź o zmianie leku.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelésre van szükség, vagy megváltoztathatja a
Polish: 12 godzin.
Hungarian: 24 óránként
Polish: Zawał mięśnia sercowego typu STEMI u osób w wieku 75 lat lub starszej:
Hungarian: STEMI típusú szívroham esetén 75 éves és idősebb betegeknél:
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic pod względem występowania poważnych krwotoków, choć najczęściej występowały krwawienia w miejscu wstrzyknięcia podskórnego.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség a jelentős vérzések tekintetében, noha gyakrabban alakult ki vérzés a
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia należy zbadać miejsce krwotoku i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Hungarian: Kialakulásakor fel kell deríteni a vérzés helyét és megfelelő kezelést kell
Polish: Niezbyt często:
Hungarian: Nagyon gyakori:
Polish: - Sprawdzić termin ważności leku.
Hungarian: - Ellenőrizze a gyógyszeren a lejárati dátumot.
Polish: • Osteoporoza (stan, w którym kości są bardziej podatne na złamania) po długotrwałym
Hungarian: • Csontritkulás (olyan állapot, amelyben a csontok könnyebben törnek), tartós alkalmazást
Polish: Kod ATC: B01A B05
Hungarian: ATC kód: B01A B05 A Thorinane hasonló biológiai gyógyszer.
Polish: Zapobieganie tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących sytuacjach:
Hungarian: • A vérrögképződés megelőzésére a következő helyzetekben:
Polish: Enoksaparynę sodową można stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy lekarz ustali, iż jest to
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium terhességben kizárólag akkor alkalmazható, ha azt az orvos elengedhetetlenül szükségesnek ítéli.
Polish: Lek ten należy wstrzykiwać tuż pod skórę na brzuchu, ale niezbyt blisko pępka lub jakiejkolwiek tkanki bliznowatej (odległość powinna wynosić co najmniej 5 cm).
Hungarian: Ezt a gyógyszert a has bőre alá kell befecskendezni, de nem túl közel a köldökhöz vagy esetleges hegszövethez (ezektől legalább
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Thorinane należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
Hungarian: A Thorinane alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását
Polish: Uwaga dotycząca ampułkostrzykawek wyposażonych w automatyczny system bezpieczeństwa: System bezpieczeństwa jest uruchamiany po zakończeniu wstrzyknięcia (patrz instrukcje przedstawione w
Hungarian: Megjegyzés az automata biztonsági rendszerrel ellátott, előretöltött fecskendőkhöz: A biztonsági rendszer az injekció beadása végén aktiválódik (lásd a kezelési útmutatót a 6.6 pontban).
Polish: Podawana ilość leku Thorinane będzie uzależniona od wieku pacjenta oraz od typu zawału serca, który wystąpił u pacjenta.
Hungarian: Az Önnek beadott Thorinane mennyisége az Ön életkorától és a szívroham típusától függ.
Polish: Lek Thorinane można stosować w dwóch różnych typach zawału serca: zawale serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) oraz zawale serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI).
Hungarian: A Thorinane kétféle típusú szívroham, az únevezett STEMI (az ST-szakasz emelkedésével járó szívizominfarktus) és a nem STEMI (NSTEMI) esetében alkalmazható.
Polish: • Maksymalna ilość leku Thorinane w pierwszych dwóch dawkach wynosi 7500 j.m.
Hungarian: • A Thorinane első két injekcióban beadható maximális adagja 7500 NE (75 mg).
Polish: Podobnie jak inne podobne leki (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Thorinane może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Hungarian: A vérrögképződés megakadályozására szolgáló gyógyszerekhez hasonlóan a Thorinane is okozhat vérzést, amely életetveszélyes is lehet.
Polish: • Różowe plamy na skórze.
Hungarian: • Viszkető, vörös bőr.
Polish: • Nadwrażliwością na enoksaparynę sodową, heparynę lub ich pochodne, w tym inne heparyny drobnocząsteczkowe (ang. Low molecular weight heparins, LMWH) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: • Enoxaparin-nátriummal, heparinnal vagy származékaival - ideértve a többi kis molekulatömegű heparinokat (LMWH) - vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával
Polish: - Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie produktu.
Hungarian: - Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bármilyen elváltozást észlel a készítmény küllemében.
Polish: Obejmują one zależne od ATIII zahamowanie innych czynników krzepnięcia, takich jak czynnik VIIa, indukcję uwalniania endogennego inhibitora zależnej od czynnika tkankowego drogi krzepnięcia (ang. Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI), jak również zmniejszenie uwalniania czynnika von Willebranda (ang. von Willebrand factor, vWF) ze śródbłonka naczyniowego do krwioobiegu.
Hungarian: Ezek közé a tulajdonságok közé sorolható egyéb véralvadási faktorok, mint pl. a VIIa faktor ATIII függő gátlása, az endogén Szöveti Faktor Útvonal Inhibitor (TFPI) felszabadulásának serkentése, valamint a von Willebrand faktor (vWF) vaszkuláris endotélből a vérkeringésbe történő felszabadulásának csökkentése.
Polish: Placebo n (%)
Hungarian: terápia n (%)
Polish: Małopłytkowość Bardzo rzadko: Małopłytkowość immunoalergiczna
Hungarian: Nagyon ritka: Immunallergiás trombocitopénia
Polish: Jednak nawet po podaniu dużych dawek protaminy aktywność anty-Xa enoksaparyny sodowej nie jest całkowicie zneutralizowana (maksymalnie około 60%) (patrz druki informacyjne produktów leczniczych
Hungarian: Azonban még nagy dózisú protaminnal sem közömbösíthető teljesen az enoxaparin anti-Xa aktivitása (legfeljebb 60%ban) (lásd a protamin sók alkalmazására vonatkozó utasításokat).
Polish: • Mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (zwłaszcza w dolnej części ciała) po wykonaniu nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia podpajęczynówkowego.
Hungarian: • Bizsergés, zsibbadás, és izomgyengeség (különösen a test alsó részében) gerinccsapolás vagy
Polish: Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi.
Hungarian: Kezelőorvosa a káliumszintet vérvizsgálat elvégzésével ellenőrizheti.
Polish: Nie należy go używać, jeśli termin ten upłynął.
Hungarian: A lejárati dátum után ne használja fel.
Polish: W razie wątpliwości
Hungarian: Ha nem,
Polish: 9) Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę z rękawem ochronnym do dołączonego pojemnika na ostre odpady.
Hungarian: 9) A használt fecskendőt dobja ki a védőtokjával együtt az éles hulladékok kidobásához biztosított tartályba.
Polish: Wszelkie Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert meg Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Polish: Częstość występowania poważnego krwawienia w okresie 30 dni była istotnie wyższa (p<0,0001) w grupie enoksaparyny sodowej (2,1%) niż w grupie heparyny (1,4%).
Hungarian: A jelentős vérzés incidenciája a 30 napon szignifikánsan magasabb volt (p<0,0001) az enoxaparinnátrium csoportban (2,1%), mint a heparincsoportban (1,4%).
Polish: 5) Przytrzymać ampułko-strzykawkę (jak ołówek) w ręce używanej do pisania, a drugą ręką delikatnie ścisnąć pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym oczyszczone miejsce na brzuchu, tworząc fałd
Hungarian: 5) Tartsa a fecskendőt abban a kezében, amelyikkel írni szokott (mint egy ceruzát), másik kezével pedig a hasán óvatosan csípje össze a megtisztított területet a mutatóujja és a hüvelykujja
Polish: Lek Thorinane nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Thorinane nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać ani podawać z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Nem szabad egyéb készítményekkel keverni vagy együttadni.
Polish: Dane na temat skuteczności przedstawiono w
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó adatokat az alábbi táblázatban tüntettük fel:
Polish: Termin ważności (EXP) Rozcieńczony roztwór należy zużyć w ciągu 8 godzin.
Hungarian: A hígított oldatot 8 órán belül fel kell használni.
Polish: Pacjenci muszą mieć świadomość tego, że objawy takie mogą wystąpić oraz że powinni wówczas poinformować o tym swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ilyen tünetek előfordulhatnak, és észlelésük esetén értesítsék
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności enoksaparyny sodowej u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.2
Polish: Te działania przeciwzakrzepowe zachodzą przy udziale antytrombiny III (ATIII), powodując u ludzi działanie
Hungarian: Ezek az antikoaguláns hatások antitrombin- III (ATIII) által mediáltak és emberben
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Thorinane u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Thorinane biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták.
Polish: Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach dializatora
Hungarian: 3. Vérrögképződés megakadályozása a dialízáló készülék csöveiben
Polish: • Aktywnym, klinicznie istotnym krwawieniem oraz ze stanami medycznymi związanymi z wysokim ryzykiem krwawienia, w tym niedawno przebyty udar krwotoczny, owrzodzenie żołądka lub jelit, obecność nowotworu złośliwego obarczonego wysokim ryzykiem krwawienia, niedawno przebyta operacja mózgu, rdzenia kręgowego lub oka, rozpoznanie lub podejrzenie żylaków przełyku, nieprawidłowości anatomiczne w układzie tętniczo-żylnym, tętniaki naczyniowe lub poważne nieprawidłowości naczyń krwionośnych w obrębie rdzenia kręgowego lub mózgu.
Hungarian: • Aktív, klinikailag jelentős vérzés és haemorrhagia nagyfokú kockázatával járó állapotok, ideértve a közelmúltban lezajlott haemorrhagiás stroke-ot, gasztrointesztinális fekélyt, vérzés nagyfokú kockázatával járó rosszindulatú daganatok jelenlétét, közelmúltban végzett agy-, gerinc vagy szemészeti műtétet, ismert vagy feltételezett nyelőcsövarixokat, arteriovenosus malformációkat, éraneurizmákat, illetve a nagyobb intraspinális vagy intracerebrális vaszkuláris
Polish: • Leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne, niektóre leki
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, amelyek hatására megnő vér káliumszintje, például káliumsók, vízhajtó tabletták, illetve egyes szívgyógyszerek.
Polish: Podobnie jak w pierwszym badaniu, częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania przedłużonej profilaktyki była istotnie niższa w grupie enoksaparyny sodowej w porównaniu z grupą placebo, zarówno pod względem epizodów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ogółem (enoksaparyna sodowa: 21 [16%] w porównaniu z placebo: 45 [34,4%]; p=0,001), jak i pod względem proksymalnej zakrzepicy żył głębokich (enoksaparyna sodowa: 8 [6,1%] w porównaniu z placebo: 28 [21,4%]; p≤0,001).
Hungarian: A VTE indidenciája az első vizsgálathoz hasonlóan szignifikánsan alacsonyabb volt a kiterjesztett profilaxis során az enoxaparin-nátrium csoportban, mint a placebocsoportban mind az összesített VTE (enoxaparin-nátrium: 21 [16%], illetve placebo: 45 [34,4%]; p=0,001), mind a proximális DVT (enoxaparin-nátrium: 8 [6,1%], illetve placebo: 28 [21,4%]; p=<0,001) tekintetében.
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Thorinane".
Hungarian: Lásd a „Ne alkalmazza a Thorinane oldatos injekciót" című részt.
Polish: Enoksaparyna jest heparyną drobnocząsteczkową o średniej masie cząsteczkowej wynoszącej około 4500 daltonów, w której aktywność przeciwzakrzepowa i przeciwkrzepliwa standardowej heparyny
Hungarian: Az enoxaparin alacsony, hozzávetőlegesen 4500 dalton molekulatömegű heparin, amelyben szétválik a standard heparin antitrombotikus és antikoaguláns hatása.
Polish: • Prednizolon, deksametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego
Hungarian: • Prednizolon, dexametazon vagy más, az asztma, reumatoid artritisz és egyéb állapotok kezelésére használt gyógyszerek
Polish: W razie wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, a także w przypadku pojawienia się oznak nadmiernego krwawienia (nasilone osłabienie, męczliwość, bladość, zawroty głowy, bóle głowy lub niewyjaśnione poty), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Hungarian: Ha olyan vérzést tapasztal, amely nem áll el magától, vagy ha jelentős vérzésre utaló tüneteket észleli (szokatlan gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzanat),
Polish: Objętość dystrybucji aktywności anty-Xa enoksaparyny sodowej wynosi około 4,3 litra i jest zbliżona do objętości krwi.
Hungarian: Az enoxaparin-nátrium anti-Xa aktivitás tényleges megoszlási térfogata körülbelül 4,3 liter, és
Polish: Poza aktywnością anty-Xa i anty-IIa, dodatkowe właściwości przeciwzakrzepowe i przeciwzapalne enoksaparyny zidentyfikowano w badaniach z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów, a także w
Hungarian: Az anti-Xa/IIa aktivitáson túl az enoxaparin-nátrium további antitrombotikus és gyulladásgátló tulajdonságait azonosították egészséges vizsgálati alanyokban és betegekben, valamint nem klinikai modellekben.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS