FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nema iskustva u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (bilirubin u serumu > 1,5 x GGN, uz AST i ALT > 5 x GGN), a jetra je potencijalni ciljni organ za toksičnost.
Estonian: Maksakahjustusega patsientide (seerumi bilirubiinitase > 1,5 x normaaltaseme ülempiir pluss ASAT ja ALAT > 5 x normaalaktiivsuse ülempiir) ravi kohta kogemused puuduvad ning maks on toksilisuse potentsiaalne sihtelund.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, poslije liječenja klofarabinom zabilježene su ozbiljne hepatotoksične nuspojave venookluzivne bolesti (VOD) u pedijatrijskih i odraslih bolesnika koje su povezane sa smrtnim ishodom.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud surmaga lõppenud veno-oklusiivse haiguse (VOD) juhtudest klofarabiiniga ravitud lastel ja täiskasvanutel.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim stadijima akutne limfoblastične leukemije ili akutne mijeloične leukemije mogu istodobno postojati različite popratne bolesti koje otežavaju procjenu uzročno-posljedične povezanosti između lijeka i štetnog događaja, zbog raznih simptoma povezanih s podležećom bolešću,
Estonian: Kaugelearenenud ALL-iga või AML-iga patsientidel võib olla kaasuv meditsiiniline seisund, mis raskendab kõrvaltoimete põhjuslikkuse hindamist, sest põhihaigusega, selle progresseerumisega ning arvukate ravimite samaaegse manustamisega seondub mitmesuguseid sümptomeid.
Croatian: Djelatna tvar je klofarabin.
Estonian: Toimeaine on klofarabiin.
Croatian: - bol u stjenci prsnog koša ili kostima, bol u vratu ili leđima, bol u udovima, mišićima ili zglobovima; - krv u mokraći; - zatajenje organa, bol, pojačana napetost u mišićima, zadržavanje vode i oticanje određenih dijelova tijela, uključujući ruke i noge, promjene duševnog stanja, osjećaj vrućine, hladnoće ili neuobičajeno osjećanje; - klofarabin može utjecati na razine određenih tvari u krvi.
Estonian: nahakuivus või muud nahaprobleemid; - valu rindkere seinas või luudes, kaela- või seljavalu, jäseme-, lihase- või liigesevalu; - veri uriinis; - elundipuudulikkus, valu, suurenenud lihaspinge, veepeetus ja kehaosade tursed, sealhulgas kätes ja jalgades, meeleseisundi muutused, kuuma-, külmatunne või ebamugavustunne; - klofarabiin võib mõjutada teatavate ainete taset veres.
Croatian: Kako primjenjivati lijek Evoltra
Estonian: Kuidas Evoltra't kasutada
Croatian: Evoltra 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju klofarabin
Estonian: Evoltra 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat clofarabinum
Croatian: KRt
Estonian: CRp
Croatian: Klofarabin se mora prestati uzimati kod eksfolijativnog ili buloznog osipa ili ako se sumnja u SJS ili TEN.
Estonian: Klofarabiini manustamine tuleb lõpetada eksfoliatiivse või villilise lööbe puhul ning Stevensi-Johnsoni sündroomi või epidermise toksilise nekrolüüsi kahtluse korral.
Croatian: 3 ciklusa liječenja ograničeno (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Rohkem kui 3 ravitsüklit saanud patsientidega on praegu vähe kogemusi (vt lõik 4.4).
Croatian: Stoga klofarabin treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Estonian: Seepärast tuleb klofarabiini kasutamisel kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide ravis olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Croatian: U tom se slučaju preporučuje smanjiti dozu za 25%.
Estonian: Seejärel on soovitatav manustada klofarabiini 25% võrra väiksemas annuses.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Ograničeni dostupni podaci ukazuju na mogućnost akumulacije klofarabina u bolesnika sa smanjenim klirensom kreatinina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Olemasolevad piiratud andmed näitavad, et klofarabiin võib kuhjuda langenud kreatiniinikliirensiga patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: Evoltra se koristi za liječenje djece (u dobi ≥ 1 godine), tinejdžera i mladih odraslih ljudi u dobi do 21
Estonian: Evoltra't kasutatakse ägeda lümfoblastilise leukeemiaga (ALL) laste, noorukite ja kuni 21-aastaste noorte täiskasvanute ravimiseks, kellele varasemad ravid ei ole mõjunud või on oma mõju kaotanud.
Croatian: Stoga je klofarabin kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.3), a u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije mora se primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Seepärast on klofarabiin raske maksakahjustusega patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3) ning selle kasutamisel kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 20 mg klofarabina.
Estonian: Üks 20 ml viaal sisaldab 20 mg klofarabiini.
Croatian: Dolazi u staklenim bočicama od 20 ml.
Estonian: See on saadaval 20 ml klaasviaalides.
Croatian: Stoga nadležni liječnik treba procijeniti moguće koristi i rizike povezane s nastavkom liječenja u onih bolesnika u kojih nakon 2 ciklusa liječenja ne dođe do hematološkog i/ili kliničkog poboljšanja.
Estonian: Seepärast peaks raviarst patsientidel, kellel hematoloogilist ja/või kliinilist paranemist pärast 2 ravitsüklit ei ole ilmnenud, hindama ravi jätkamise kasulikkust ja riske.
Croatian: - oštećenje jetre (zatajenje jetre). - mokrenje malo ili nimalo mokraće, omamljenost, mučnina, povraćanje, nedostatak zraka, gubitak apetita i/ili slabost (mogući znakovi akutnog zatajenja bubrega ili zatajenja bubrega).
Estonian: et kontrollida keha õiget funktsioneerimist; - maksakahjustus (maksapuudulikkus); - uriinieritus on väga vähene või puudub, unisus, iiveldus, oksendamine, hingeldus, söögiisu kadumine ja (või) nõrkus (need võivad olla ägeda neerupuudulikkuse või neerupuudulikkuse nähud).
Croatian: U svih bolesnika u kojih se teška toksičnost pojavi po treći put, u kojih se teška toksičnost ne povuče u roku od 14 dana (vidjeti gore za iznimke) ili u slučaju pojave po život opasne ili onesposobljavajuće toksičnosti (toksičnost NCI CTC stupnja 4), mora se u potpunosti obustaviti liječenje klofarabinom
Estonian: Kui patsiendil tekib ka kolmandal korral raske toksilisus, mis 14 päeva jooksul ei taandu (välistamisi vt eespool), või eluohtlik või puuet esilekutsuv toksilisus (USA Rahvusliku Vähiinstituudi (NCI) ühtsete toksilisusekriteeriumite (CTC) kohaselt 4. astme toksilisus), tuleb tema ravi klofarabiiniga lõpetada (vt lõik 4.4).
Croatian: Citotoksično.
Estonian: Intravenoosne.
Croatian: Volumen distribucije (stanje dinamičke ravnoteže)
Estonian: Jaotumine: Jaotusmaht (platootasemel)
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev klorid i voda za injekcije.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid ja süstevesi.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da klofarabin inhibira rast stanica te da je citotoksičan za različite brzoproliferativne stanične linije hematoloških i solidnih tumora.
Estonian: In vitro uuringutes on klofarabiin inhibeerinud rakkude kasvu mitmesugustes kiiresti paljunevates hematoloogilistes ja soliidsetes tuumorirakkude liinides ja on nende suhtes tsütotoksiline.
Croatian: Stopa ukupne remisije (UR)
Estonian: Üldise ravivastuse (OR, overall response) määr
Croatian: Slučajevi sindroma kapilarne propusnosti prijavljeni nakon stavljanja lijeka u promet povezani su sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4)
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest, mis on lõppenud surmaga (vt lõik 4.4).
Croatian: Jetra je podložna razvoju toksičnosti.
Estonian: Maks on toksilisuse potentsiaalne sihtelund.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg klofarabina.
Estonian: *Üks ml kontsentraati sisaldab 1 mg klofarabiini.
Croatian: često: hipotenzija*, sindrom povećane propusnosti kapilara,
Estonian: Sage: hüpotensioon*, kapillaaride lekke sündroom, hematoom
Croatian: Jedan ml sadrži 1 mg klofarabina.
Estonian: Üks milliliiter sisaldab 1 mg klofarabiini.
Croatian: Trenutno postoje ograničeni podaci o farmakokinetici klofarabina u pedijatrijskih bolesnika sa smanjenim klirensom kreatinina.
Estonian: Klofarabiini farmakokineetika kohta langenud kreatiniinikliirensiga lastel ei ole praegu piisavalt andmeid.
Croatian: 19 godina s relapsnom ili refraktorom ALL ili AML (n = 11 / n = 12) nakon primjene višekratnih doza klofarabina intravenskom infuzijom (klirens kreatinina procijenjen primjenom Schwartzove formule)
Estonian: Klofarabiini AUC0-24 tundi hinnangulise algse kreatiniini kliirensi põhjal retsidiveeruva või ravile halvasti alluva ALL või AML-iga (n = 11 / n = 12) 2...19-aastastel patsientidel pärast klofarabiini mitme annuse manustamist intravenoosse infusioonina (kreatiniini kliirens hinnatud Schwarzi valemi abil)
Croatian: Sigurnosni profil klofarabina nije utvrđen u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije niti u bolesnika koji primaju bubrežno nadomjesno liječenje (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Neeruasendusravi saavatel raskekujulise neerukahjustusega patsientidel ei ole klofarabiini ohutusprofiili kindlaks tehtud (vt lõik 4.3).
Croatian: Ukupan volumen razrijeđenog lijeka
Estonian: Lahjendatud kogus kokku
Croatian: Stoga klofarabin treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s blagim do umjerenim zatajivanjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2. za prilagodbu doze).
Estonian: Seepärast tuleb klofarabiini kasutamisel kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel olla ettevaatlik (annuse kohandamist vt lõik 4.2).
Croatian: Liječnik će odrediti dozu prikladnu za Vas na temelju
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse olenevalt teie pikkusest, kehakaalust ja tervislikust seisundist.
Croatian: Međutim, perikardni izljev bio je klinički značajan u 2 bolesnika s pridruženim poremećajem hemodinamike.
Estonian: 2 patsiendil kaasuva vähese hemodünaamika häirega oli perikardiaalne efusioon siiski kliiniliselt oluline.
Croatian: Evoltra klofarabin
Estonian: Evoltra klofarabiin
Croatian: Liječenje treba ponoviti svakih dva do šest tjedana.
Estonian: Ravikuuri tuleb korrata iga 2-6 nädala järel.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Evoltra na snazi u Europskoj uniji od 29. svibnja 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Evoltra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. mail 2006.
Croatian: Prosječna dob liječenih bolesnika bila je 12 godina.
Estonian: Ravitavate patsientide keskmine vanus oli 12 aastat.
Croatian: Preporučena doza iznosi 52 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato temeljem visine i tjelesne težine bolesnika).
Estonian: Soovitatav annus on 52 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Evoltra (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) bile su neutropenijska vrućica (niska razina bijelih krvnih stanica s vrućicom), anksioznost, glavobolja, navala crvenila (crveni obrazi), povraćanje, proljev, mučnina (osjećaj slabosti), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (osip i utrnulost dlanova i stopala), pruritus (svrbež), pireksija (vrućica), upala sluznice (upala vlažnih površina tijela, kao što je upala sluznice usne šupljine) te umor (malaksalost).
Estonian: Evoltra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on febriilne neutropeenia (palavik ja valgeliblede vähesus), ärevus, peavalu, õhetus, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (käe- ja jalalabade lööve ja tuimus), kihelus, püreksia (palavik), limaskestapõletik ja väsimus.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Evoltra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Evoltra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ALL-om nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Evoltra označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 5. veljače 2002.
Estonian: Et ägeda lümfoidleukeemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Evoltra 5. veebruaril 2002 harvikravimiks.
Croatian: U glavnom je ispitivanju zabilježena remisija kod 20 % bolesnika (12 od 61).
Estonian: Põhiuuringus leevendusid haigusnähud 20%-l patsientidest (12 patsiendil 61st).
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Evoltra.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Evoltra võimalikult ohutu kasutamine.
Croatian: Sveukupno su bolesnici u ispitivanju u prosjeku preživjeli 66 tjedana.
Estonian: Üldiselt oli uuringus osalenud patsientide keskmine elulemus 66 nädalat.
Croatian: Daje se pet dana u obliku infuzije koja traje 2 sata svaki dan.
Estonian: Ravimit manustatakse infusioonina kahe tunni vältel kokku viiel järjestikusel päeval.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Evoltra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Evoltra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Evoltra dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Evoltra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 12.2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2015.
Croatian: Tijekom ispitivanja lijek Evoltra nije uspoređen ni s jednim drugim oblikom liječenja.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Evoltrat ühegi teise ravimiga.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Evoltra
Estonian: Muu teave Evoltra kohta
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bio je broj bolesnika kod kojih je zabilježena remisija (povlačenje leukemije iz koštane srži i potpun ili djelomičan povrat broja krvnih stanica na uobičajene razine).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis remissioon (haigusnähud leevendusid, st luuüdis puudusid leukeemiarakud ning vererakkude normaalne sisaldus taastus osaliselt või täielikult).
Croatian: Zašto je Evoltra odobrena?
Estonian: Miks Evoltra heaks kiideti?
Croatian: Transplantacija je složen postupak u kojem bolesnik prima matične stanice od odgovarajućeg darivatelja kako bi došlo do obnove koštane srži.
Estonian: See on keeruline protseduur, mille käigus siiratakse patsiendile tüvirakke sobivalt doonorilt, et aidata taastada luuüdi.
Croatian: Kod većine bolesnika koji pozitivno reagiraju na liječenje do reakcije dolazi nakon jednog ili dva ciklusa liječenja.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekib ravivastus, tekib see pärast üht või kaht ravitsüklit.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Evoltra?
Estonian: Mis teavet Evoltra kohta veel oodatakse?
Croatian: Evoltra je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar klofarabin.
Estonian: Evoltra on vähiravim, mis sisaldab toimeainena klofarabiini.
Croatian: Lijek Evoltra ne smije se dati bolesnicima s teškim bolestima bubrega ili jetre.
Estonian: Evoltrat ei tohi manustada raske neeru- või maksahaigusega patsientidele.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Evoltra uspostavit će registar za praćenje nuspojava lijeka.
Estonian: Evoltra tootja koostab ravimi kõrvalnähtude jälgimise registri.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Evoltra deset bolesnika bilo je sposobno za transplantaciju matičnih stanica.
Estonian: Pärast ravi Evoltraga olid 10 patsienti seisundis, et talusid tüvirakkude siirdamist.
Croatian: Time se stanice sprečava u izgradnji novoga DNK i RNK te se usporava rast tumorskih stanica.
Estonian: See peatab uue DNA ja RNA tekke rakkudes ning aeglustab vähirakkude kasvu.
Croatian: Što je Evoltra?
Estonian: Mis on Evoltra?
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Evoltra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Evoltraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Svi su bolesnici prije toga primili barem dva druga oblika liječenja, no nisu ispunjavali uvjete ni za jedan drugi oblik liječenja.
Estonian: Kõik patsiendid olid eelnevalt saanud vähemalt kaht muud liiki ravi ning muud ravivõimalused puudusid.
Croatian: Lijek Evoltra odobren je u „iznimnim okolnostima".
Estonian: Evoltra on heaks kiidetud erandkorras.
Croatian: Lijek Evoltra ispitan je u jednom ispitivanju na 61 bolesniku mlađem od 21 godine koji je imao ALL.
Estonian: Evoltrat uuriti ühes uuringus, milles osales 61 alla 21-aastast ägeda lümfoidleukeemiaga patsienti.
Croatian: Ubraja se u grupu lijekova protiv raka naziva „antimetaboliti".
Estonian: See kuulub vähiravimite rühma, mida nimetatakse antimetaboliitideks.
Croatian: Matične stanice su stanice koje se mogu razviti u različite vrste stanica.
Estonian: Tüvirakud võivad areneda eri liiki rakkudeks.
Croatian: Odbor je odlučio da koristi od lijeka Evoltra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Evoltra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Croatian: Koristi se kada se bolest nije počela povlačiti ili se vratila (došlo je do relapsa) nakon barem dva druga oblika liječenja i kada se ne očekuje djelovanje niti jednog drugog oblika liječenja.
Estonian: Ravimit kasutatakse juhul, kui haigus ei ole allunud ravile või on taastunud pärast ravi vähemalt kahe muu ravimiga ning eeldatakse, et ükski teine ravi ei toimi.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Evoltra nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Estonian: Selle alusel lisati Evoltra omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Evoltra?
Estonian: Mis riskid Evoltraga kaasnevad?
Croatian: Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Evoltra zbog rijetkosti bolesti.
Estonian: See tähendab, et kuna see haigus esineb harva, ei olnud Evoltra kohta võimalik saada täielikku teavet.
Croatian: Bolesnici koji imaju ALL i koji nisu pozitivno reagirali na liječenje ili u kojih je došlo do relapsa nakon barem dva oblika liječenja imaju jako malu šansu za preživljavanje.
Estonian: Ägeda lümfoidleukeemiaga patsientidel, kellel ei tekkinud ravivastust vähemalt kahe ravikuuri järel või kelle haigusnähud taastusid, on elulemus väga väike.
Croatian: To znači da klofarabin u tijelu preuzima mjesto adenina i ometa enzime koji sudjeluju u izgradnji genetskog materijala, odnosno DNK polimerazu i RNK reduktazu.
Estonian: Selle tõttu asendab klofarabiin organismis adeniini ning häirib geenimaterjali tekkes osalevate ensüümide DNA-reduktaasi ja DNA-polümeraasi toimet.
Croatian: Dojenje treba prekinuti prije, za vrijeme i nakon liječenja lijekom Evoltra.
Estonian: Enne ravi Evoltraga, ravi ajal ja pärast ravi tuleb lõpetada rinnaga toitmine.
Croatian: Klofarabin je analogan adeninu koji je dio osnovnog genetskog materijala stanica (DNK i RNK).
Estonian: Klofarabiin on rakkude geneetilise põhimaterjali (DNA ja RNA) koostisaine adeniini analoog.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Evoltra.
Estonian: See on ravimi Evoltra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Evoltra se koristi za liječenje djece i odraslih u dobi do 21 godine koji imaju akutnu limfoblastičnu leukemiju (ALL), odnosno rak limfocita (vrste bijelih krvnih stanica).
Estonian: Evoltrat kasutatakse ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL, vere valgeliblede vähi liik) raviks lastel ja kuni 21-aastastel täiskasvanutel.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je lijekom Evoltra moguće postići remisiju i olakšati transplantaciju matičnih stanica.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravi Evoltraga võib anda võimaluse haigusnähtude leevendumiseks ja soodustada tüvirakkude siirdamist.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Evoltra potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Evoltra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Estonian: Evoltra on retseptiravim.
Croatian: Za što se Evoltra koristi?
Estonian: Milleks Evoltrat kasutatakse?
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Evoltra.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Evoltra, klofarabin, je citotoksik (lijek koji ubija stanice koje se dijele, kao što su stanice raka).
Estonian: Evoltras toimeainena sisalduv klofarabiin on tsütotoksiline aine, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke.
Croatian: Liječenje lijekom Evoltra mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s akutnim leukemijama.
Estonian: Ravi Evoltraga tohib alustada üksnes ägeda leukeemiaga patsientide ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Croatian: Kako djeluje Evoltra?
Estonian: Kuidas Evoltra toimib?
Croatian: Dostupan je kao koncentrat od kojega se pravi otopina za infuziju (drip) u venu.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Croatian: Kako se Evoltra koristi?
Estonian: Kuidas Evoltrat kasutatakse?
Croatian: Veličina pakiranja boca (HDPE) 30 tableta boca (HDPE) 90 (3 x 30) tableta (višestruko pakiranje)
Estonian: Pakendi suurus pudel (HDPE) 30 tabletti pudel (HDPE) 90 (3 x 30) tabletti (mitmikpakend)
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust.
Croatian: 48. tjedan
Estonian: Nädal 48
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Estonian: mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Croatian: ATK oznaka: J05AR15
Estonian: ATC-kood: J05AR15
Croatian: Pričekajte i uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Estonian: Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Croatian: Kako EVOTAZ izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas EVOTAZ välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Preporučuje se nadzirati INR (internacionalni normalizirani omjer).
Estonian: Soovitatav on rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) jälgimine.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Croatian: Sigurnosni profil u ovim ispitivanjima općenito je bio usporediv s onim u odraslih.
Estonian: Ohutusprofiil oli nendes uuringutes üldiselt võrreldav täiskasvanutel täheldatuga.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti EVOTAZ
Estonian: Kui te unustate EVOTAZ'i võtta
Croatian: Što EVOTAZ sadrži
Estonian: Mida EVOTAZ sisaldab
Croatian: Na početku treba propisati najnižu dozu digoksina.
Estonian: Alguses tuleb määrata digoksiini väikseim annus.
Croatian: EU/1/15/1025/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/15/1025/002 90 (3 boce s 30) filmom obloženih tableta
Estonian: EU/1/15/1025/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1025/002 90 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm 30 tabletiga pudelit)
Croatian: Treba razmotriti primjenu nekog drugog antibiotika.
Estonian: Kaaluda tuleb teiste antibiootikumide kasutamist.
Croatian: Klinička važnost ovih nekliničkih podataka nije poznata.
Estonian: Nende mittekliiniliste andmete kliiniline tähtsus on teadmata.
Croatian: Nekim je bolesnicima bila potrebna hospitalizacija radi daljnjeg liječenja, a neki su imali komplikacije.
Estonian: Mõni patsient on vajanud hospitaliseerimist täiendavateks protseduurideks ning mõnel patsiendil on esinenud komplikatsioonid.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o mogućim koristima i rizicima primjene lijeka EVOTAZ za Vas i Vaše dijete.
Estonian: Arst arutab teiega EVOTAZ'i võtmisega seotud võimalikke riske ja kasu teile ja teie lapsele.