FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Scad {MM/AAAA} Utilizzare immediatamente dopo l'apertura.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Italian: Olio minerale
Croatian: Natrijev klorid
Italian: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Croatian: Luxembourg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Italian: HIPRA FRANCE Tél.
Croatian: HIPRA FRANCE
Italian: CARTONE DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Croatian: KUTIJA NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Italian: Tiomersale
Croatian: KARENCIJA
Italian: Flaconcino (1, 10 o 40 dosi)
Croatian: Bočice (1, 10 ili 40 doza) NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVAR I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Italian: Durata dell'immunità: 9 mesi dimostrati per mezzo di infezione sperimentale (challenge)
Croatian: Trajanje imunosti: dokazano ispitivanjem kroz 9 mjeseci.
Italian: Sorbitano monoleato Polisorbato 80
Croatian: Mineralno ulje Tiomersal Sorbitan monooleat
Italian: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Croatian: Hipra Italia S.r.l.
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Prozirne bočice od stakla tipa
Italian: Emulsione iniettabile.
Croatian: OBLIK Emulzija za injekcije.
Italian: Conigli
Croatian: Kunići
Italian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Croatian: Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Italian: Somministrare 1 dose (0,5 ml) di medicinale veterinario a conigli di un'età minima di 30 giorni per iniezione sottocutanea nella parete toracica laterale.
Croatian: Primijenite 1 dozu (0,5 ml) veterinarsko-medicinskog proizvoda na kunićima starijim od 30 dana,
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim radnicima:
Italian: a) Grado 1:
Croatian: a) Stupanj 1:
Italian: Tali reazioni possono essere di natura allergica.
Croatian: Takve reakcije mogu biti alergijske prirode.
Italian: Il tempo di infusione raccomandato è di 120 minuti.
Croatian: Preporučeno vrijeme infuzije je 120 minuta.
Italian: Deve essere assicurata la disponibilità di attrezzature per la rianimazione.
Croatian: Mora se osigurati dostupnost opreme za oživljavanje.
Italian: In questo studio, l'espressione di EGFR non rappresentava un criterio di inclusione.
Croatian: U ovom ispitivanju ekspresija EGFR nije bila kriterij uključivanja.
Italian: Sulla base di questi dati e dal momento che non è stata condotta nessuna revisione indipendente dei dati di imaging, si ritiene che i risultati relativi allo stato della mutazione non siano interpretabili.
Croatian: Na temelju ovih podataka te s obzirom da nije provedena neovisna revizija slikovnih podataka, rezultati u vezi statusa mutacija ne smatraju se pogodnima za interpretaciju.
Italian: Pazienti con tali caratteristiche devono essere attentamente monitorati.
Croatian: Takve bolesnike potrebno je pažljivo pratiti.
Italian: Prima della prima dose, lei riceverà un medicinale antiallergico per ridurre il rischio di reazioni allergiche.
Croatian: Prije prve doze, primiti ćete antialergijski lijek radi smanjenja rizika od alergijske reakcije.
Italian: Per maggiori dettagli vedere paragrafo 5.1.
Croatian: Za pojedinosti vidjeti dio 5.1.
Italian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germania
Croatian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Njemačka
Italian: Il medico deciderà se interrompere il trattamento.
Croatian: Liječnik će odlučiti treba li prekinuti liječenje.
Italian: Il medico calcolerà la dose corretta di Erbitux per lei, perché la dose dipende dalla sua superficie corporea.
Croatian: Liječnik će izračunati ispravnu dozu Erbituxa za Vas jer ona ovisi o Vašoj tjelesnoj površini.
Italian: trombosi venosa profonda.
Croatian: Duboka venska tromboza.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 C - 8 C).
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2 - 8°C, a meno che l'apertura sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2 - 8 °C, osim ako je lijek otvoren u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Italian: Informi il medico se è in gravidanza o se non usa metodi anticoncezionali affidabili (chieda al medico se non è sicura).
Croatian: Recite svom liječniku ako ste trudni ili ako ne koristite pouzdanu kontracepciju (razgovarajte sa svojim liječnikom ako niste sigurni).
Italian: Erbitux è utilizzato per il trattamento di due diversi tipi di cancro:
Croatian: Erbitux se koristi za liječenje dva različita tipa karcinoma:
Italian: • emoglobina < 9 g/dL
Croatian: • hemoglobin < 9 g/dl
Italian: RAS è una delle famiglie di oncogeni attivate più di frequente nei tumori umani.
Croatian: RAS je jedna od najčešće aktiviranih obitelji onkogena u humanim karcinomima.
Italian: proseguire con l'infusione lenta sotto stretta supervisione b) Grado 2:
Croatian: nastavite sporu infuziju pod pažljivim nadzorom b) Stupanj 2:
Italian: Il medico discuterà con lei delle misure opportune.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o odgovarajućim mjerama.
Italian: Per le dosi settimanali successive, il tempo di infusione raccomandato è di 60 minuti.
Croatian: Za sljedeće tjedne doze, preporučeno vrijeme infuzije je 60 minuta.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi formali sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost nisu procjenjivani unutar formalnih ispitivanja na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Italian: sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.
Italian: diarrea; nausea; vomito.
Croatian: Proljev; mučnina; povraćanje.
Italian: • reazioni cutanee tipiche della radioterapia
Croatian: • kožne reakcije tipične za terapiju zračenjem
Italian: • grave difficoltà respiratoria, che insorge rapidamente
Croatian: • teške poteškoće disanja koje se brzo razvijaju
Italian: Altre informazioni
Croatian: Dodatne informacije
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste dobili bez recepta.
Italian: I risultati farmacocinetici sono stati paragonabili ai risultati ottenuti negli adulti.
Croatian: Farmakokinetički podaci bili su usporedivi s onima u odraslih osoba.
Italian: Data del rinnovo più recente: 29/06/2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29.06.2009.
Italian: L'efficacia di cetuximab nei pazienti pediatrici al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita.
Croatian: Djelotvornost cetuksimaba kod pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
Italian: La velocità di infusione non deve superare i 10 mg/min.
Croatian: Brzina infuzije ne smije premašiti 10 mg/min.
Italian: I dati attuali sullo sviluppo degli anticorpi HACA sono limitati.
Croatian: Postojeći podaci o razvoju HACA su ograničeni.
Italian: Come risultato di questo legame, la cellula tumorale non può più ricevere i messaggi necessari per la crescita, la progressione e la formazione di metastasi.
Croatian: Kao rezultat tog vezivanja, stanica raka ne može više primati poruke koje treba za rast, napredovanje ili metastaziranje.
Italian: Altri medicinali e Erbitux
Croatian: Drugi lijekovi i Erbitux
Italian: In genere essi scompaiono con il tempo, dopo la fine della terapia con Erbitux.
Croatian: One obično s vremenom nestaju nakon prestanka liječenja Erbituxom.
Italian: Impostare e controllare la velocità di infusione come spiegato nel paragrafo 4.2.
Croatian: Postavite i kontrolirajte brzinu kako je objašnjeno u dijelu 4.2.
Italian: reazioni cutanee*.
Croatian: Kožne reakcije*.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon otvaranja vidjeti u dijelu 6.3.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC06
Italian: Non guidi né usi strumenti o macchinari se si verificano sintomi correlati al trattamento che influenzano la sua capacità di concentrazione e reazione.
Croatian: Nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve ako osjećate simptome koji su vezani uz liječenje i koji utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reakcije.
Italian: (5,8; NV)
Croatian: (5,8; NE)
Italian: • infiammazione della palpebra o della parte anteriore dell'occhio
Croatian: • upala očnog kapka ili prednjeg dijela oka
Italian: Variabile / statistica
Croatian: varijabla/statistika
Italian: Questa premedicazione è raccomandata prima di tutte le infusioni successive.
Croatian: Ova se premedikacija preporučuje prije svih sljedećih infuzija.
Italian: Solo nello studio EMR 62 202-007 non è stato possibile eseguire un'analisi a posteriori.
Croatian: Samo u ispitivanju EMR 62 202-007 post hoc analiza nije bila moguća.
Italian: Circa il 15% delle reazioni cutanee sono severe, inclusi singoli casi di necrosi cutanea.
Croatian: Otprilike 15% kožnih reakcija su teške, uključujući pojedinačne slučajeve nekroze kože.
Italian: È necessario uno stretto monitoraggio dei pazienti, in particolare durante la prima somministrazione.
Croatian: Zahtijeva se pomno nadziranje bolesnika, osobito prilikom prve primjene.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti su donne in gravidanza o durante l'allattamento.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih podataka o trudnicama i dojiljama.
Italian: Cetuximab non è stato studiato in pazienti con uno o più dei seguenti valori di laboratorio:
Croatian: Cetuksimab nije ispitivan u bolesnika s jednom ili više sljedećih laboratorijskih vrijednosti:
Italian: Sulla base di uno studio di fase I non sono stati individuati nuovi segnali relativi alla sicurezza nei pazienti pediatrici.
Croatian: Prema izvješćima ispitivanja faze I nisu identificirani novi sigurnosni signali u pedijatrijskih bolesnika.
Italian: • riduzione dei livelli di magnesio nel sangue
Croatian: • smanjenje razine magnezija u krvi
Italian: La durata del trattamento può variare a seconda della malattia di cui soffre e da persona a persona, pertanto il medico discuterà con lei la durata della terapia con Erbitux.
Croatian: Trajanje liječenja može varirati ovisno o Vašoj bolesti te od osobe do osobe i liječnik će s Vama razgovarati o tome koliko dugo trebate primati Erbitux.
Italian: Complessivamente, non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti tra i sessi.
Croatian: Općenito, klinički značajne razlike među spolovima nisu zamijećene.
Italian: Esso inoltre induce l'internalizzazione dell'EGFR, il che può provocare la down-regulation dell'EGFR stesso.
Croatian: To nadalje inducira internalizaciju EGFR-a, što može dovesti do smanjenja regulacije EGFRa.
Italian: Il trattamento può essere ripreso solo se la reazione si è ridotta al grado 2.
Croatian: Liječenje se smije ponovno uspostaviti samo ako se kožna reakcija vrati na razinu 2. stupnja.
Italian: Negli anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose, tuttavia l'esperienza nei pazienti di età pari a 75 anni o superiore è limitata.
Croatian: Kod starijih osoba nije potrebna prilagodba doze, ali ovo je iskustvo ograničeno kod bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Italian: Istruzioni dettagliate per il medico o l'infermiere su come preparare l'infusione di Erbitux sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo (veda "Istruzioni per l'impiego").
Croatian: Detaljne upute za Vašeg liječnika ili medicinsku sestru kako pripremiti infuziju Erbituxa uključene su na kraju ove upute (pogledajte „Uputa za rukovanje").
Italian: Il medico deciderà insieme a lei se può avere bisogno di determinate misure preventive o di un trattamento precoce.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome jesu li Vam potrebne preventivne mjere ili rano liječenje.
Italian: Non sono stati eseguiti studi specifici su animali per stabilire il potenziale cancerogeno di cetuximab o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile e femminile.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja na životinjama za određivanje kancerogenog potencijala cetuksimaba ili za određivanje njegovih učinaka na mušku i žensku plodnost.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi e benefici correlati all'uso di Erbitux in queste situazioni.
Croatian: Liječnik će s Vama razmotriti rizike i koristi primjene Erbituxa u ovim situacijama.
Italian: Nel complesso, titoli misurabili di HACA sono stati osservati nel 3,4% dei pazienti studiati, con incidenza compresa tra 0% e 9,6% negli studi condotti nelle indicazioni in oggetto.
Croatian: Ukupno, mjerljivi HACA titri nađeni su kod 3,4% ispitanih bolesnika, s incidencijom u rasponu od 0% do 9,6% u ispitivanjima o indikaciji.
Italian: In casi rari sono stati osservati angina pectoris, infarto miocardico o arresto cardiaco.
Croatian: U rijetkim slučajevima primijećeni su angina pektoris, infarkt miokarda ili srčani zastoj.
Italian: incremento dei livelli degli enzimi epatici (AST, ALT, AP).
Croatian: Porast razina jetrenih enzima (ASAT, ALAT, AP).
Italian: Lo stato mutazionale del KRAS era disponibile per 2.072 pazienti.
Croatian: KRAS mutacijski status bio je dostupan za 2072 bolesnika.
Italian: Qualora, durante la prima infusione, si verifichi una reazione correlata all'infusione nei primi 15 minuti, l'infusione deve essere interrotta.
Croatian: Ako se za vrijeme davanja prve infuzije unutar prvih 15 minuta pojave reakcije povezane s infuzijom, infuziju treba zaustaviti.
Italian: La maggior parte di questi effetti insorge durante le prime tre settimane di trattamento.
Croatian: Većina ovih nuspojava razvije se unutar prva tri tjedna liječenja.
Italian: • infiammazione del rivestimento interno di intestino, bocca e naso (in alcuni casi grave), che in alcuni pazienti può causare sanguinamento dal naso
Croatian: • upala sluznice crijeva, usta i nosa (u nekim slučajevima teška) koja može uzrokovati krvarenje iz nosa u nekih bolesnika
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO MM/AAAA
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA MM/GGGG
Italian: I dati preclinici su genotossicità e tolleranza locale, comprendenti la somministrazione accidentale per vie diverse dall'infusione stabilita, non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Croatian: Neklinički podaci o genotoksičnosti i lokalnoj podnošljivosti uključujući i slučajnu primjenu drugim putevima osim propisanom infuzijom ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo l'apertura.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah nakon otvaranja.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Erbitux se una qualsiasi delle seguenti informazioni non le è chiara.
Croatian: Recite liječniku prije nego počnete uzimati Erbitux ako vam nešto od sljedećeg nije jasno.
Italian: Tuttavia, a seconda della dose, è stato osservato un aumento dell'incidenza di aborti.
Croatian: Međutim, ovisno o dozi, primijećena je povećana incidencija pobačaja.
Italian: In conformità alle linee guida di pratica clinica, si consideri l'uso profilattico di tetracicline orali (6 - 8 settimane) e l'applicazione topica di una crema idratante a base di idrocortisone all'1%.
Croatian: U skladu sa smjernicama o kliničkoj praksi treba razmotriti profilaktičku uporabu oralnih tetraciklina (6 - 8 tjedana) i topikalnu primjenu kreme 1%-tnog hidrokortizona s ovlaživačem.
Italian: La maggior parte delle reazioni cutanee si sviluppa entro le prime tre settimane di terapia.
Croatian: Većina se kožnih reakcija razvije unutar prva tri tjedna liječenja.
Italian: Se nota la comparsa di altre estese alterazioni della cute, informi il medico il prima possibile perché può essere necessario modificare la dose di Erbitux o l'intervallo tra le infusioni.
Croatian: Ako uočite druge intenzivne promjene na koži, molimo obavijestite svog liječnika čim je prije moguće jer će možda trebati promijeniti dozu Erbituxa ili vrijeme između infuzija.
Italian: Uno studio di tossicità embrio-fetale in scimmie Cynomolgus non ha rilevato segni di teratogenicità.
Croatian: Embrio-fetalna studija toksičnosti kod Cynomolgus majmuna nije pokazala znakove teratogenosti.
Italian: • in prima linea in associazione con FOLFOX,
Croatian: • u prvoj liniji liječenja u kombinaciji s FOLFOX-om,
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Italian: Bevacizumab più FOLFIRI
Croatian: Bevacizumab i FOLFIRI
Italian: La associazione di cetuximab e irinotecan rispetto a cetuximab in monoterapia ha ridotto il rischio complessivo di progressione della malattia del 46% e ha aumentato in misura significativa il tasso di risposta obiettiva.
Croatian: Kombinacija cetuksimaba i irinotekana u usporedbi s cetuksimabom samim smanjila je ukupan rizik progresije bolesti za 46% i značajno povećala objektivnu stopu odgovora.
Italian: I sintomi possono includere broncospasmo, orticaria, aumento o riduzione della pressione arteriosa, perdita di coscienza o shock.
Croatian: Simptomi mogu uključivati bronhospazam, urtikariju, povišenje ili sniženje krvnog tlaka, gubitak svijesti ili šok.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
Italian: In studi clinici condotti con dosi fino a 700 mg/m² somministrate ogni 2 settimane, il profilo di sicurezza è stato conforme al profilo descritto nel paragrafo 4.8.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s dozama do 700 mg/m tjelesne površine koje su se davale svaka 2 tjedna sigurnosni profil u skladu je s profilom opisanim u dijelu 4.8.
Italian: Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale (interstitial lung disease, ILD), inclusi casi fatali, la maggior parte dei quali verificatasi in pazienti giapponesi.
Croatian: Opisani su slučajevi intersticijske bolesti pluća (engl. interstitial lung disease, ILD), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, a većina bolesnika bila je iz japanske populacije.
Italian: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Hipomagnezijemija (vidjeti dio 4.4).
Italian: Tuttavia, in maniera dipendente dalla dose, è stato osservato un aumento dell'incidenza di aborti (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Međutim, ovisno o dozi uočena je povećana incidencija pobačaja (vidjeti dio 5.3).
Italian: Se una reazione correlata all'infusione si presenta più tardivamente durante l'infusione oppure in occasione di un'infusione successiva, la gestione della reazione dipenderà dalla sua severità:
Croatian: Ako se reakcija povezana s infuzijom pojavi kasnije tijekom infuzije ili pri sljedećim infuzijama, daljnji postupak ovisit će o njenoj težini:
Italian: Sono state descritte diverse vie metaboliche che possono intervenire nel metabolismo degli anticorpi.
Croatian: Opisano je nekoliko puteva koji bi mogli pridonijeti metabolizmu protutijela.
Italian: Le concentrazioni sieriche di cetuximab raggiungevano livelli stabili dopo tre settimane in monoterapia.
Croatian: Serumske koncentracije cetuksimaba dosegle su stabilne razine nakon tri tjedna monoterapije cetuksimabom.
Italian: La dose iniziale deve essere somministrata lentamente e la velocità d'infusione non deve superare i 5 mg/min (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Početnu dozu treba davati polako i brzina infuzije ne smije prijeći 5 mg/min (vidjeti dio 4.4).
Italian: Cetuximab non si lega ad altri recettori facenti parte della famiglia HER.
Croatian: Cetuksimab se ne veže na druge receptore koji pripadaju HER obitelji.
Italian: La prima dose deve essere somministrata lentamente e la velocità di somministrazione non deve superare i 5 mg/min; contemporaneamente, tutti i segni vitali devono essere strettamente monitorati per almeno due ore.
Croatian: Prvu dozu treba primijeniti polako i brzina ne smije prijeći 5 mg/min, dok istovremeno treba pažljivo nadzirati sve vitalne znakove tijekom najmanje dva sata.
Italian: Reazioni correlate all'infusione, incluse le reazioni anafilattiche
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom uključujući anafilaktičku reakciju
Italian: Se ha problemi al cuore, il medico deciderà insieme a lei se può ricevere Erbitux in associazione con altri medicinali antitumorali, soprattutto se ha 65 anni o più.
Croatian: U slučaju problema sa srcem liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li primati Erbitux u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma posebice ako imate 65 godina ili više.
Italian: • leucociti < 3.000/mm³
Croatian: • broj leukocita < 3000/mm³
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: In questi pazienti, cetuximab deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio che comprenda i trattamenti alternativi e solo sotto la stretta supervisione di personale adeguatamente addestrato che abbia a disposizione le attrezzature per la rianimazione.
Croatian: U tih se bolesnika cetuksimab smije primijeniti tek nakon pažljive procjene koristi i rizika, uključujući druga liječenja, i samo pod pažljivim nadzorom dobro uvježbanog osoblja sa spremnom opremom za resuscitaciju.
Italian: Un'attenzione particolare è raccomandata nei pazienti con performance status ridotto e malattie cardiopolmonari preesistenti.
Croatian: Preporučuje se obratiti posebnu pažnju kod bolesnika reduciranog općeg statusa i s prethodno postojećom kardiopulmonalnom bolešću.
Italian: Il prodotto proteico del proto-oncogene RAS (sarcoma del ratto) è un trasduttore centrale del segnale a valle per l'EGFR.
Croatian: Proteinski produkt proto-onkogena RAS (rat sarcoma) središnji je nizvodni prijenosnik signala EGFR-a.
Italian: I dati di efficacia sul trattamento con OxMdG ottenuti da questo studio sono riassunti nella tabella sottostante:
Croatian: Podaci o djelotvornosti liječenja režimom OxMdG dobiveni u ovom ispitivanju sažeti su u tablici u nastavku:
Italian: Trattamento combinato
Croatian: Kombinirano liječenje
Italian: disidratazione, in particolare come conseguenza di diarrea o di mucosite; ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4); anoressia, che può causare riduzione del peso corporeo.
Croatian: Dehidracija, naročito kao posljedica dijareje ili mukozitisa; hipokalcemija (vidjeti dio 4.4); anoreksija koja može dovesti do pada tjelesne težine.
Italian: Erbitux non contiene conservanti antimicrobici o agenti batteriostatici.
Croatian: Erbitux ne sadrži antimikrobne konzervanse ili bakteriostatske agense.