FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Para minimizar a quantidade de M2 produzida no organismo e, por conseguinte, todos os riscos associados, os medicamentos contendo tiocolquicosido estão agora apenas recomendados para um uso de curta duração, como complemento de outros tratamentos para a dor devido à contração permanente dos músculos quando existem problemas de coluna, em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Estonian: • Organismis tekkiva M2 koguse ja sellega seotud riskide vähendamiseks soovitatakse tiokolhikosiidi sisaldavaid ravimeid kasutada nüüdsest täiskasvanutel ning 16-aastastel ja vanematel noorukitel seljahaigusest tingitud püsiva lihaste kokkutõmbumise raviks üksnes lühikest aega ja koos teiste valuvastaste ravimitega.
Portuguese: • Os medicamentos contendo tiocolquicosido não devem ser administrados durante a gravidez e o aleitamento ou a mulheres em idade fértil que não utilizem meios contracetivos adequados.
Estonian: • Tiokolhikosiidi ei tohi kasutada rasedad ega imetavad patsiendid ega rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: • Nunca deve tomar medicamentos contendo tiocolquicosido se estiver grávida ou a amamentar.
Estonian: • Tiokolhikosiidi sisaldavaid ravimeid ei tohi mingil juhul kasutada raseduse või imetamise ajal.
Portuguese: • A partir de agora, o tratamento só deve ser administrado por um período de 7 dias, por via oral, ou por um período de 5 dias, por via injetável no músculo.
Estonian: • Suukaudset ravi võib kasutada ainult kuni 7 päeva vältel ja lihasesiseselt süstitavat ravi kuni 5 päeva vältel.
Portuguese: • Os medicamentos contendo tiocolquicosido estão também disponíveis para aplicação na pele, mas estes não produzem os mesmos níveis de M2 no organismo e considera-se que não afetam o material genético das células.
Estonian: • Tiokolhikosiidi sisaldavad ravimid on müügil ka nahale kantavate ravimvormidena, aga nende kasutamisel ei teki organismis samasuguses koguses M2 metaboliiti.
Portuguese: • O tiocolquicosido por via sistémica só é recomendado como tratamento adjuvante para contraturas musculares agudas em patologias vertebrais, em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Estonian: • Süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiid on soovitatav üksnes seljahaigustest tingitud ägedate lihaskontraktuuride täiendavaks raviks täiskasvanutel ning 16-aastastel ja vanematel noorukitel.
Portuguese: O tiocolquicosido é utilizado como um relaxante muscular no tratamento de patologias musculares dolorosas.
Estonian: Tiokolhikosiidi kasutatakse valusündroomiga kulgevate lihashaiguste ravis lihaseid lõõgastava vahendina.
Portuguese: O tiocolquicosido é um relaxante muscular que foi autorizado por meio de procedimentos nacionais em vários Estados-Membros da UE1 para uso por via oral ou injetável nos músculos, no tratamento de afeções musculares dolorosas.
Estonian: Tiokolhikosiid on lihaslõõgasti, mis on riiklike menetluste vahendusel saanud müügiloa valulike lihashäirete suukaudseks või süstitavaks raviks mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis.1
Portuguese: O uso do medicamento é também contraindicado na gravidez, no aleitamento ou em mulheres em idade fértil que não utilizem qualquer método contracetivo, bem como em crianças e no
Estonian: Tiokolhikosiidi kasutamine on vastunäidustatud raseduse ja rinnaga toitmise ajal ning rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, aga ka lastele ja krooniliste (pikaajaliste) haiguste raviks.
Portuguese: Estas incluem a restrição da dose máxima e do número de dias de tratamento, quando administrados por via oral ou injetável.
Estonian: Nimetatud meetmete hulka kuuluvad suukaudselt ja süstidena manustatava tiokolhikosiidi maksimaalse annuse vähendamine ja lubatud ravipäevade arvu piiramine.
Portuguese: Está disponível para utilização por via oral ou por via injetável nos músculos.
Estonian: Seda turustatakse manustamiseks suukaudselt ja ka lihasesiseste süstidena.
Portuguese: Além disso, a dose de tiocolquicosido por via oral ou injetável deve ser restringida.
Estonian: Samuti tuleb vähendada tiokolhikosiidi annust suukaudsel manustamisel ja süstimisel.
Portuguese: Isto resulta num número ou disposição anormal de cromossomas, o que pode reduzir a fertilidade nos homens e, se acontecer durante a gravidez, pode prejudicar o desenvolvimento do bebé no útero.
Estonian: Selle tagajärjel võivad tekkida muutused kromosoomide arvus või paiknemises, mis võib vähendada meeste viljakust.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Portuguese: 50 ml (20 mg/ml) 1 frasco para injectáveis
Estonian: 100 mg Infusioonilahuse
Portuguese: Page 1/1
Estonian: 1 viaal
Portuguese: Número (EU) da AIM Nome (de Fantasia)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Portuguese: 10 a 12
Estonian: 10 kuni 12
Portuguese: t½ (dias)
Estonian: t½ (päevad)
Portuguese: Ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Estonian: Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Portuguese: Em casos raros, estas reações podem levar à morte.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid lõppeda surmaga.
Portuguese: • se já teve problemas no coração (cardíacos),
Estonian: • kui teil on olnud probleeme südamega,
Portuguese: A doença pode também afetar outros órgãos no corpo.
Estonian: Haigus võib tabada ka teisi elundeid.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de abril de 2010 Data da última renovação: 17 de fevereiro de 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. aprill 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. veebruar 2015
Portuguese: A recuperação pós-natal não foi, portanto, demostrada.
Estonian: Postnataalset taastumist ei ole seetõttu demonstreeritud.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb ravimpreparaat ära kasutada kohe.
Portuguese: Idosos (65 anos de idade)
Estonian: Eakad (≥65-aastased)
Portuguese: Estas reações podem resultar na interrupção temporária do tratamento ou na sua paragem.
Estonian: Need reaktsioonid võivad viia ravi ajutise katkestamise või lõpetamiseni.
Portuguese: Melhora ≥50%
Estonian: 50% paranemine
Portuguese: Será acompanhado de perto e se tiver quaisquer reações serão tratadas.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt ning võimalike reaktsioonide korral teid ravitakse.
Portuguese: A segurança e eficácia de Arzerra em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Estonian: Arzerra ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Portuguese: A probabilidade de ocorrência é maior durante o primeiro tratamento.
Estonian: Need tekivad suurema tõenäosusega esimese ravi puhul.
Portuguese: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Estados Unidos da América
Estonian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Ameerika Ühendriigid
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Arzerra:
Estonian: Teile ei tohi Arzerra't manustada:
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2C...8C).
Portuguese: Não se observaram diferenças substanciais relacionadas com a idade na segurança e eficácia (ver secção 5.1).
Estonian: Ei ole täheldatud ohutuse ja efektiivsuse olulisi vanusega seotud erinevusi (vt lõik 5.1).
Portuguese: Não se pode excluir o possível risco para recémnascidos/lactentes.
Estonian: Siiski ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
Portuguese: As anomalias electróliticas devem ser corrigidas.
Estonian: Elektrolüütide tasakaalu häired tuleb korrigeerida.
Portuguese: Monitorização laboratorial
Estonian: Laboratoorne jälgimine
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver perda de memória, dificuldade em pensar, dificuldade em andar ou perda de visão.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib mälukaotus, mõtlemishäired, raskendatud kõndimine või nägemise kaotus.
Portuguese: O que é Arzerra e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Arzerra ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Dois por cento das reações relacionadas com a perfusão levaram à interrupção do tratamento.
Estonian: Kaks protsenti infusiooniga seotud reaktsioonidest viisid ravi lõpetamiseni.
Portuguese: (1) Ciclo para o qual os parâmetros farmacocinéticos são apresentados nesta tabela.
Estonian: 1) Tsükli number, mille kohta on tabelis farmakokineetilised näitajad esitatud.
Portuguese: • tensão arterial baixa (pode causar tonturas ao levantar-se)
Estonian: • madal vererõhk (võib püsti tõusmisel põhjustada peapööritust)
Portuguese: Foi demostrada estabilidade química e física, após abertura, até 48 horas à temperatura ambiente (menos de 25ºC).
Estonian: Keemilist ja füüsikalist kasutamisaegset stabiilsust on demonstreeritud 48 tunni jooksul ümbritseva keskkonna tingimustes (temperatuuril alla 25C).
Portuguese: Tempo após início da perfusão (minutos)
Estonian: Aeg pärast infusiooni alustamist (minutid)
Portuguese: • Informe o seu médico se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Estonian: • Teavitage oma arsti sellest, kui te olete rase, imetate või arvate enda olevat rase või kavatsete rasestuda.
Portuguese: Corticosteroide intravenoso (prednisolona ou equivalente)
Estonian: intravenoosne kortikosteroid (prednisoloon või samaväärne)
Portuguese: Os doentes receberam em média 5 tratamentos prévios, incluindo rituximab (57%).
Estonian: Patsiendid olid saanud keskmiselt viit eelnevat ravi, kaasa arvatud rituksimabi (57%).
Portuguese: Estavam disponíveis dados citogenéticos de base (FISH) de 209 doentes.
Estonian: Uuringueelsed tsütogeneetilised (FISH) andmed olid olemas 209 patsiendi kohta.
Portuguese: Arzerra não é, portanto, recomendado para utilização nesta população de doentes.
Estonian: Arzerra't ei soovitata seetõttu selles patsiendirühmas kasutada.
Portuguese: Efeito secundário frequente que pode aparecer nas análises ao sangue: • níveis baixos de plaquetas no sangue (células que ajudam o sangue a coagular).
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides: • madal vereliistakute arv (need on rakud, mis aitavad verel hüübida).
Portuguese: Outros medicamentos e Arzerra
Estonian: Muud ravimid ja Arzerra
Portuguese: Um correspondente aumento nas contagem de reticulócitos observado nesses macacos foi indicativo de uma resposta regenerativa da medula óssea.
Estonian: Nendel ahvidel täheldatud retikulotsüütide arvu vastav suurenemine näitas regeneratiivset vastust luuüdi poolt.
Portuguese: Ver secção 5.1 para mais informação.
Estonian: Lisateave vt lõik 5.1.
Portuguese: 1ª perfusão (300 mg)
Estonian: 1. infusioon (300 mg)
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Arzerra
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Arzerra't
Portuguese: 8 infusões semanais seguidas de 4 perfusões mensais
Estonian: 8 iganädalast infusiooni, millele järgneb 4 igakuist
Portuguese: Reações anafiláticas (incluindo choque anafilático)*
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid (sh šokk)*
Portuguese: A maioria das reações relacionadas com a perfusão foram de gravidade de Grau 1 ou Grau 2.
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme infusiooniga seotud reaktsioonid.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento no mínimo durante três meses até que se obteve a melhor resposta ou até um máximo de 12 ciclos.
Estonian: Patsiendid said ravi vähemalt 3 kuud kuni parima ravivastuse saavutamiseni või kuni maksimaalselt 12 tsüklit.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC10.
Portuguese: Mais de metade dos doentes (56%) com RC foram MRD negativos, após conclusão do tratamento em estudo.
Estonian: Enam kui pooled täieliku ravivastuse saavutanud patsientidest (56%) olid uuringuravi lõpetamise järgselt MRD negatiivsed.
Portuguese: O que inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.
Estonian: See hõlmab ka taimseid preparaate ja teisi ilma retseptita ostetud ravimeid.
Portuguese: Os linfócitos multiplicam-se muito depressa e têm uma vida demasiado longa, por isso há muitos em circulação no sangue.
Estonian: Selle haiguse korral lümfotsüüdid paljunevad liiga kiiresti ja nende eluiga on liiga pikk, mistõttu neid ringleb veres liiga palju.
Portuguese: Cada ciclo dura 28 dias e é contabilizado a partir do dia 1 do ciclo.
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva ning lugemist alustatakse tsükli 1. päevast.
Portuguese: • Não agitar; misturar a solução diluída com uma inversão ligeira.
Estonian: • Mitte loksutada, segada lahjendatud lahust ettevaatlikult pöörates.
Portuguese: Seis meses após a última dose, a redução mediana na contagem de células B foi >99%.
Estonian: 6 kuud pärast viimast annust oli B-rakkude arvu languse mediaan >99%.
Portuguese: Hemoglobina inicial <11 g/dl até >11 g/dl pós inicial
Estonian: Hemoglobiin <11 g/dl ravieelselt kuni >11 g/dl pärast ravi alustamist
Portuguese: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Reino Unido
Estonian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Ühendkuningriik
Portuguese: Os doentes com história de função pulmonar diminuída poderão ter maior risco de complicações pulmonares devidas a reações graves devendo ser cuidadosamente monitorizados durante a perfusão com Arzerra.
Estonian: Patsientidel, kellel on anamneesis kopsufunktsiooni langus, võib olla suurem risk tõsistest reaktsioonidest tingitud pulmonaalsete komplikatsioonide tekkeks ja neid tuleb Arzerra infusiooni ajal hoolega jälgida.
Portuguese: Tempo após início da perfusão
Estonian: Aeg pärast infusiooni alustamist
Portuguese: Parâmetro de avaliação de eficácia ou parâmetro hematológicoa
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitaja või hematoloogiline parameeter a
Portuguese: IRC-avaliação primária e subgrupo de análises de PFS, meses
Estonian: IRC-hinnatud PFS-i esmased ja alarühma analüüsid, kuud
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade Arzerra não é recomendado durante a gravidez
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus Arzerra kasutamine raseduse ajal ei ole tavaliselt soovitatav.
Portuguese: Não foram realizados estudos de desenvolvimento prée pós-natal.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringuid ei ole läbi viidud.
Portuguese: IRC-avaliação dos resultados secundários
Estonian: IRC-hinnatud teisesed tulemusnäitajad
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, exceto se a reconstituição/diluição tiver ocorrido em condições controladas e assépticas validadas.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on kasutamiseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2ºC...8C, välja arvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Portuguese: A melhor resposta é uma resposta clínica que não melhora com 3 ciclos adicionais de tratamento.
Estonian: Parim ravivastus on kliiniliselt väljendunud ravivastus, mis ei paranenud kolme täiendava ravitsükliga.
Portuguese: • falta de energia
Estonian: • energiapuudus
Portuguese: A sua resposta à vacina poderá ser enfraquecida e poderá não ficar completamente protegido.
Estonian: Vaktsiini suhtes võib tekkida nõrgem immuunvastus, mis ei pruugi tagada täielikku kaitset.
Portuguese: Difenidramina 50 mg ou cetirizina 10 mg (ou equivalente)
Estonian: Difenhüdramiin 50 mg või tsetirisiin 10 mg (või samaväärne)
Portuguese: Primeira e segunda perfusão
Estonian: Esimene ja teine infusioon
Portuguese: • tensão arterial elevada
Estonian: • kõrge vererõhk
Portuguese: Assim, não se recomenda a utlização de Arzerra em crianças e adolescentes.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Arzerra't lastel ja noorukitel kasutada.
Portuguese: Os doentes com história de doença cardiovascular devem ser cuidadosamente monitorizados.
Estonian: Südamehaiguse anamneesiga patsiente tuleb hoolega jälgida.
Portuguese: • falência da medula óssea em produzir células sanguíneas vermelhas e brancas suficientes
Estonian: • luuüdi ei tooda piisavalt punaseid või valgeid vereliblesid
Portuguese: Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações relacionadas com a perfusão, as quais, por vezes, graves, e poderão causar morte.
Estonian: Sellist tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone, mis on mõnikord tõsised ja võivad lõppeda surmaga.
Portuguese: • produção de menos urina que o normal
Estonian: • tavalisest väiksem uriinieritus
Portuguese: Vacinação e Arzerra
Estonian: Vaktsineerimine ja Arzerra
Portuguese: • falta de ar, tosse
Estonian: • õhupuudus, köha
Portuguese: Observou-se formação de anticorpos anti-ofatumumab em menos de 0,5% dos doentes com LLC após o tratamento com ofatumumab.
Estonian: Ofatumumabi vastaste antikehade teket täheldati vähem kui 0,5% KLL-iga patsientidest, keda raviti ofatumumabiga.
Portuguese: Infeção por hepatite B e reativação, leucoencefalopatia multifocal progressiva
Estonian: B-hepatiidi infektsioon ja reaktiveerumine, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia
Portuguese: Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão (Meses)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse aeg (kuud)
Portuguese: Embora a informação formal existente sobre interações medicamentosas com ofatumumab seja limitada, não se conhecem interações clínicas signficativas com outros medicamentos.
Estonian: Kuigi ofatumumabi koostoimete kohta on formaalseid andmeid piiratud hulgal, puuduvad teadaolevad kliiniliselt olulised koostoimed teiste ravimitega.
Portuguese: Com uma mediana de acompanhamento de aproximadamente 34 meses, foram notificadas 67 óbitos (37%) no grupo de OFA+FC e 69 óbitos (38%) no grupo de FC.
Estonian: Jälgimisaja mediaan oli ligikaudu 34 kuud, OFA+FC rühmas teatati 67 surmast (37%) ning FC rühmas teatati 69 surmast (38%).
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Portuguese: Idade ≥75 anos (n=119) Comorbilidade 0 ou 1 (n=126) Comorbilidade 2 ou mais (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Estonian: Vanus ≥75 aastat (n=119) Kaasuvaid haigusi 0 või 1 (n=126) Kaasuvaid haigusi 2 või enam (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Portuguese: O ofatumumab intravenoso tem sido associado a reações relacionadas com a perfusão.
Estonian: Intravenoosset ofatumumabi on seostatud infusioonireaktsioonidega.
Portuguese: 1) Antes de diluir Arzerra
Estonian: 1) Enne Arzerra lahjendamist
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao ofatumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Estonian: • kui olete ofatumumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) allergiline.
Portuguese: O ofatumumab não deve ser administrado a mulheres grávidas, exceto se o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para o feto.
Estonian: Ofatumumabi tohib rasedale manustada ainult juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência Livre de Progressão
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus
Portuguese: A depuração da creatinina mediana (CrCl), avaliada com a fórmula de Cockroft-Gault, foi 70 ml/min e 48% dos doentes tinham uma CrCl <70 ml/min.
Estonian: Kreatiniini kliirensi (CrCl) mediaan, mille hindamiseks kasutati Cockroft-Gaulti valemit, oli 70 ml/min ning 48%-l patsientidest oli CrCl <70 ml/min.
Portuguese: Como o ofatumumab é um anticorpo monoclonal, não foram realizados estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade.
Estonian: Kuna ofatumumab on monoklonaalne antikeha, ei ole ofatumumabiga läbi viidud genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid.
Portuguese: Devem considerar-se os riscos e benefícios de vacinar doentes durante o tratamento com Arzerra.
Estonian: Kaaluda tuleb Arzerra-ravi aegse vaktsineerimise riske ja kasu.
Portuguese: Como resultado, os valores de depuração do ofatumumab foram inferiores e os valores de t½ foram significativamente mais elevados após as últimas perfusões do que após a perfusão inicial; durante as perfusões semanais repetidas, os valores de AUC e Cmax de ofatumumab aumentaram mais do que a acumulação esperada, com base nos dados da primeira perfusão.
Estonian: Selle tulemusena olid pärast hilisemaid infusioone ofatumumabi kliirensi väärtused madalamad ja t1/2 väärtused oluliselt suuremad kui pärast esimest infusiooni; korduvate iganädalaste infusioonide puhul suurenesid ofatumumabi AUC ja Cmax väärtused rohkem kui oli oodatav akumulatsioon esimese infusiooni andmete põhjal.
Portuguese: Exclui consultas a partir da data da primeira transfusão, tratamento com eritropoetina ou tratamento com fatores de crescimento.
Estonian: Välistab patsientide visiidid alates esimese vereülekande kuupäevast, ravi alustamisest erütropoetiini või kasvufaktoritega.
Portuguese: Camberley, Surrey GU16 7SR Reino Unido
Estonian: Camberley, Surrey GU16 7SR Ühendkuningriik
Portuguese: • Se ficar grávida durante o tratamento com Arzerra, informe o seu médico.
Estonian: • Kui peaksite Arzerra-ravi ajal rasestuma, rääkige sellest oma arstile.
Portuguese: As moléculas IgG1 como o ofatumumab são catabolizadas por enzimas proteolíticas ubiquitárias, que não são restritas do tecido hepático; assim, alterações na função hepática não são suscetíveis de ter qualquer efeito na eliminação do ofatumumab.
Estonian: IgG1 molekule (nagu ofatumumabi) kataboliseerivad proteolüütilised ensüümid, mida ei leidu ainult maksakoes; seetõttu ei avalda maksafunktsiooni muutused tõenäoliselt mõju ofatumumabi eliminatsioonile.
Portuguese: A contagem de células B periféricas permaneceu baixa ao longo do restante tempo de tratamento na maioria dos doentes, e, nos doentes que responderam, permaneceu abaixo da linha de base até 15 meses depois da última dose.
Estonian: Enamikel patsientidel püsis perifeersete B-rakkude arv madal kogu ülejäänud ravi kestel ning ravile reageerinud patsientidel madalam algtasemest kuni 15 kuud pärast viimast annust.
Portuguese: Será administrada uma perfusão inicial seguida por uma segunda perfusão 7 dias depois.
Estonian: Te saate esimese infusiooni, millele 7 päeva pärast järgneb teine infusioon.
Portuguese: A administração intravenosa de ofatumumab a macacas cynomolgus grávidas, numa dose de 100 mg/kg uma vez por semana nos dias 20 a 50 de gestação, não demostrou toxicidade materna ou fetal ou teratogenicidade.
Estonian: Ofatumumabi intravenoosne manustamine tiinetele makaakidele annuses 100 mg/kg üks kord nädalas 20. kuni 50. gestatsioonipäevani ei põhjustanud emaslooma või loote toksilisust või teratogeensust.
Portuguese: Mediana, todos os doentes 95% IC
Estonian: Mediaan, kõik patsiendid 95% CI
Portuguese: Arzerra deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência em terapêutica oncológica e num ambiente com disponibilidade imediata de todos os meios de ressuscitação.
Estonian: Arzerra't peab manustama vähiravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all ning tingimustes, kus on koheselt kättesaadavad kõik elustamisvahendid.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
Portuguese: • baixos níveis de glóbulos brancos (neutropenia)
Estonian: • madal valgevereliblede arv (neutropeenia)