FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da es sich bei Temozolomid Sandoz um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist.
Dutch: Daar Temozolomide Sandoz een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Temodal.
German: Temozolomid Sandoz wird bei diesen Patienten als alleinige Behandlung angewendet.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temozolomide Sandoz als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
German: Temozolomid Sandoz ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Dutch: Temozolomide Sandoz is een middel tegen kanker.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Temozolomid Sandoz verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temozolomide Sandoz?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomid Sandoz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Temozolomide Sandoz.
German: Wie wurde Temozolomid Sandoz untersucht?
Dutch: Hoe is Temozolomide Sandoz onderzocht?
German: Was ist Temozolomid Sandoz?
Dutch: Wat is Temozolomide Sandoz?
German: Warum wurde Temozolomid Sandoz zugelassen?
Dutch: Waarom is Temozolomide Sandoz goedgekeurd?
German: Temozolomid Sandoz
Dutch: Temozolomide Sandoz temozolomide
German: Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.
Dutch: Dit geeft uw lichaam de kans om te herstellen.
German: Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen.
Dutch: Uw arts zal uw precieze dosis berekenen.
German: Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus.
Dutch: Na dag 28 begint de volgende cyclus.
German: Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, wird die Behandlung 4 Wochen unterbrochen.
Dutch: Zodra de bestralingstherapie is voltooid, wordt de behandeling gedurende 4 weken onderbroken.
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Dutch: geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
German: ABZIEHEN HIER
Dutch: HIER TREKKEN
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden en kunnen medische aandacht vereisen.
German: Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie möglicherweise mehr als eine Kapsel gleichzeitig einnehmen.
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosering moet u mogelijk meer dan één capsule tegelijkertijd innemen.
German: Fehler bei der Einnahme dieses Arzneimittels können schwere gesundheitliche Folgen haben.
Dutch: Een vergissing bij het innemen van dit geneesmiddel heeft mogelijk ernstige gevolgen voor de gezondheid.
German: Die Kennzeichnung auf den Kapseln ist für jede Stärke anders (siehe nachstehende Tabelle).
Dutch: De opdruk op de capsule is verschillend voor elke sterkte (zie onderstaande tabel).
German: Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Dutch: Slik de capsule(s) heel door met een glas water.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, die Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln.
Dutch: Uw arts kan besluiten de dosis te verlagen, uw behandeling te onderbreken, te stoppen of te wijzigen.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
German: Nicht über 25°C lagern.
Dutch: Niet bewaren bij een temperatuur hoger dan 25°C.
German: Die Verminderung der Anzahl der Blutkörperchen ist üblicherweise vorübergehend.
Dutch: De daling van het aantal bloedcellen is gewoonlijk van korte duur.
German: Die Patienten leiden für gewöhnlich unter Kurzatmigkeit und Husten.
Dutch: Patiënten vertonen gewoonlijk kortademigheid en hoest.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temozolomide SUN ohne Nahrung verabreicht werden.
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet Temozolomide SUN toegediend worden zonder voedsel.
German: Nebenwirkungen bei klinischen Studien
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken
German: 5x1 Hartkapseln 20x1 Hartkapseln
Dutch: 5x1 harde capsule 20x1 harde capsule
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
Dutch: Bestuur in dat geval geen voertuig, bedien geen gereedschappen of machines en fiets niet totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).
German: Abb. 1 Kaplan-Meier-Kurven für das Gesamtüberleben (Intent to Treat-Population)
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier curves voor overall survival (Intent to Treat-populatie)
German: Temozolomide SUN kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Dutch: Temozolomide SUN kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
German: Die geschätzte Wahrscheinlichkeit von zwei Überlebensjahren oder mehr (26 % gegen 10 %) ist höher für den RT + TMZ-Arm.
Dutch: De geschatte kans op overleving van 2 jaar of meer (26 % vs 10 %), is hoger voor de RT + TMZ-arm.
German: Sie können zudem andere Therapien benötigen.
Dutch: Mogelijk heeft u andere behandelingen nodig.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (http://www.ema.europa.eu).
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut vor dem Beginn der Behandlung untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Dutch: Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen heeft, voordat u begint aan de behandeling.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op eventuele veranderingen en zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is.
German: Arzt oder Apotheker, dies (einschließlich Kennzeichnung) aufzuschreiben - welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker dit voor u op te schrijven (ook de opdruk) - welke dagen uw toedieningsdagen zijn.
German: Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis sobald wie möglich an demselben Tag ein.
Dutch: Neem de overgeslagen dosering zo snel mogelijk in op dezelfde dag.
German: Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.
Dutch: Deze is gebaseerd op uw lengte en gewicht, of u een terugkerende tumor heeft en of u in het verleden al eens chemotherapie hebt gehad.
German: Datum der ersten Zulassung: 13. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. April 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 21 april 2016
German: Die tägliche Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.
Dutch: Deze dagelijkse dosering is afhankelijk van of u in het verleden wel of niet eerder chemotherapie hebt gehad.
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten PerformanceStatus (WHO PS=2; n=70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Dutch: De resulaten van het onderzoek waren niet consistent bij de subgroep patiënten met een slechte performance status (WHO PS=2, n=70), waarbij overall survival en tijd tot progressie dezelfde waren in beide armen.
German: Temozolomide SUN darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Dutch: Temozolomide SUN dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
German: Abhängig von den Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus entsprechend anpassen.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van uw bloedonderzoek, past uw arts mogelijk uw dosering aan voor de volgende cyclus.
German: In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temozolomide SUN zu beenden.
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temozolomide SUN te stoppen.
German: Was ist Temozolomide SUN und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Temozolomide SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Temozolomide SUN wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.
Dutch: Temozolomide SUN wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
German: Der Grund hierfür ist, dass Temozolomide SUN eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Dutch: Dit is omdat Temozolomide SUN ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
German: Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit Temozolomide SUN behandelt werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
Dutch: Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temozolomide SUN mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
German: Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme von Temozolomide SUN einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.
Dutch: Mogelijk krijgt u ook andere geneesmiddelen (anti-emetica) die u voor en/of na inname van Temozolomide SUN moet innemen om misselijkheid en braken te voorkomen of onder controle te houden.
German: Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.
Dutch: Het per ongeluk binnenkrijgen van dit middel kan dodelijk zijn voor kinderen.
German: Sie werden diese Dosis täglich für 42 bis 49 Tage in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen.
Dutch: U moet deze dosering elke dag innemen gedurende 42 dagen tot 49 dagen in combinatie met bestralingstherapie.
German: - wenn Sie Probleme mit Leber oder Nieren haben, muss Ihre Dosis Temozolomide SUN möglicherweise angepasst werden.
Dutch: - als u lever of nierproblemen heeft, moet uw dosis Temozolomide SUN mogelijk aangepast worden.
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom
Dutch: toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom
German: Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit Temozolomide SUN am besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist.
Dutch: Als u vaak braakt vóór of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wanneer u het beste Temozolomide SUN in kunt innemen totdat het braken onder controle is.
German: Temozolomide SUN kann Sie müde oder schläfrig machen.
Dutch: Door het gebruik van Temozolomide SUN kunt u zich moe of slaperig voelen.
German: Ein Therapiezyklus mit Temozolomide SUN umfasst 28 Tage.
Dutch: Een behandelingscyclus met Temozolomide SUN duurt 28 dagen.
German: Dosen von 500, 750, 1.000 und 1.250 mg/m2 (Gesamtdosis pro Zyklus über 5 Tage) wurden bei Patienten klinisch untersucht.
Dutch: Doses van 500, 750, 1.000, en 1.250 mg/m2 (totale dosis per cyclus gedurende 5 dagen) werden klinisch geëvalueerd bij patiënten.
German: Überprüfen Sie jedes Mal die Dosis mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen neuen Zyklus beginnen, da sie anders als im letzten Zyklus sein kann.
Dutch: Controleer steeds aan het begin van een nieuwe cyclus samen met uw arts de dosering, omdat deze kan verschillen van de vorige cyclus.
German: Sehr selten haben Patienten, die Temozolomide SUN oder ähnliche Arzneimittel einnehmen, ein geringgradiges Risiko, einen sekundären Krebs, einschließlich Leukämie, zu entwickeln.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is het mogelijk dat patiënten die Temozolomide SUN of gelijksoortige geneesmiddelen innemen een klein risico hebben van het ontstaan van secundaire kanker, waaronder leukemie.
German: - Der Wirkstoff ist Temozolomid.
Dutch: - Het werkzame stof in dit middel is temozolomide.
German: Die Anfroderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis Temozolomide SUN einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.
Dutch: Neem de voorgeschreven dosering Temozolomide SUN eenmaal per dag in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
German: Temozolomide SUN darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden.
Dutch: Temozolomide SUN mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
German: Jeder davon dauert 28 Tage.
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen.
German: Die erste Dosis ist 150 mg/m2.
Dutch: De eerste dosering is 150 mg/m2.
German: Pädiatrische Patienten weisen eine höhere AUC als Erwachsene auf; die tolerierte Höchstdosis (MTD) betrug jedoch bei Kindern ebenso wie bei Erwachsenen 1.000 mg/m² pro Zyklus.
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal verdraagbare dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus zowel bij kinderen als volwassenen.
German: Temozolomide SUN Hartkapseln sollten im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Dutch: Temozolomide SUN harde capsules moeten in nuchtere toestand toegediend worden.
German: Spezielle Populationen
Dutch: Bijzondere bevolkingsgroepen
German: Pneumocystis jirovecii-Pneumonie
Dutch: Pneumocystis jiroveci-pneumonie
German: Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die Temozolomide SUN erhalten haben.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide SUN hebben gebruikt.
German: Temozolomide SUN enthält Lactose (eine Zuckerart).
Dutch: Temozolomide SUN bevat lactose (een soort suiker).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON (BLISTERPACKUNG)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE (BLISTER)
German: Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Temozolomide SUN-Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.
Dutch: Als u per ongeluk meer Temozolomide SUN capsules inneemt dan u was verteld om te doen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
German: Ihr Blut wird während der Behandlung häufig untersucht werden, um die Nebenwirkungen von Temozolomide SUN auf Ihre Blutzellen zu überwachen.
Dutch: Uw bloed zal tijdens de behandeling veelvuldig onderzocht worden om de bijwerkingen van Temozolomide SUN op uw bloedcellen te controleren.
German: Die Temozolomide SUN-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen.
Dutch: De behandeling met Temozolomide SUN kan een daling van het aantal van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
German: - wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), weißer Blutkörperchen und Blutplättchen, oder Blutgerinnungsstörungen vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese während der Behandlung entwickeln.
Dutch: - als u voor de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen en bloedplaatjes, of bloedstollingsproblemen heeft, of deze tijdens de behandeling krijgt.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
German: Die Hazard-Ratio (HR) für das Gesamtüberleben betrug 1,59 (95 % CI für HR=1,33-1,91) mit LogRank p < 0,0001 für den TMZ-Arm.
Dutch: De hazard ratio (HR) voor overall survival bedroeg 1,59 (95 % BI voor HR=1,33-1,91) met een log rang p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ-arm.
German: Falls Temozolomide SUN mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Dutch: Huid of slijmvlies dat in contact komt met Temozolomide SUN dient onmiddellijk grondig met water en zeep te worden gewassen.
German: In einigen Fällen wird die Temozolomide SUN-Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen.
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosering Temozolomide SUN worden verlaagd of de behandeling worden gestopt.
German: - wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten.
Dutch: - Als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd).
German: Bei Patienten mit vorheriger Chemotherapie zeigte sich ein therapeutischer Nutzen bei Patienten mit einem KPS ≥ 80.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met chemotherapie werd een voordeel vastgesteld bij patiënten met een KPS
German: Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem malignem Gliom Bei Patienten mit starkem Erbrechen (Grad 3 oder 4) in vorausgegangenen Therapiezyklen kann eine antiemetische Therapie erforderlich sein.
Dutch: Patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom Patiënten die ernstig (Graad 3 of 4) braken hebben ervaren in voorgaande behandelingscycli kunnen een anti-emetische therapie nodig hebben.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Dutch: Vertel het uw arts als u één van deze bijwerkingen bij uzelf opmerkt.
German: Sehr seltene Fälle von schwerem Hautausschlag mit Hautschwellung, einschließlich der Handinnenfläche und der Fußsohlen, oder schmerzhafter Hautrötung und/oder Blasen am Körper oder im Mund wurden beobachtet.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van ernstige huiduitslag met zwelling van de huid, onder meer op de handpalmen en voetzolen, of pijnlijk rood worden van de huid en/of blaren op het lichaam of in de mond zijn waargenomen.
German: Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.
Dutch: Dit maakt samen een behandelingscyclus van 28 dagen.
German: Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, Anämie (ein Mangel an roten Blutkörperchen), Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat het risico van blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode bloedcellen) en koorts verhoogd is, en dat u een verminderde weerstand heeft tegen infecties.
German: Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Temozolomide SUN -Dosis erforderlich ist.
Dutch: Voorafgaand aan elke nieuwe behandelingscyclus wordt uw bloed onderzocht om te zien of de dosering Temozolomide SUN aangepast moet worden.
German: (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten
Dutch: < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000).
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100,
German: Panzytopenie, Anämie (Grad 3-4), Leukopenie
Dutch: Pancytopenie, anemie (graad 3-4), leukopenie
German: Wurde bei Ihnen erstmalig ein Glioblastoma multiforme diagnostiziert, können Sie Temozolomide SUN für 42 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten.
Dutch: Als bij u recentelijk de diagnose multiform glioblastoom is gesteld, krijgt u mogelijk 42 dagen Temozolomide SUN in combinatie met bestraling.
German: Patienten im Kontrollarm erhielten nur RT. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP)-Prophylaxe wurde während der RT und kombinierten TMZ-Therapie gefordert.
Dutch: Patiënten in de controlearm kregen enkel RT. Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) profylaxe was vereist tijdens RT en gecombineerde TMZ-therapie.
German: Die mediane Überlebenszeit betrug 7,34 und 5,66 Monate für TMZ bzw. Procarbazin (Log-Rank p=0,33).
Dutch: De mediane overleving bedroeg respectievelijk 7,34 en 5,66 maanden voor TMZ en procarbazine (log rang p = 0,33).
German: Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temozolomide SUN-Dosis von 75 mg/m2 (normale Dosis) beginnen.
Dutch: Gedurende de combinatiebehandelingsfase, zal uw arts de behandeling met Temozolomide SUN beginnen in een dosering van 75 mg/m2 (gebruikelijke dosering).
German: Tabelle 5 enthält Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien für rezidivierendes oder fortschreitendes malignes Gliom und nach Markteinführung von Temozolomide SUN berichtet wurde.
Dutch: Tabel 5 omvat bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische onderzoeken voor recidiverend of progressief maligne glioom en na het in de handel brengen van Temozolomide SUN.
German: Tritt nach der Anwendung der Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden.
Dutch: Als braken optreedt nadat de dosis toegediend werd, mag die dag geen tweede dosis toegediend worden.
German: TMZ wird täglich oral verabreicht mit einer Dosis von 75 mg/m2 für 42 Tage gleichzeitig mit fokaler Radiotherapie (60 Gy angewendet in 30 Fraktionen).
Dutch: TMZ wordt oraal toegediend met een dagelijkse dosis van 75 mg/m2 gedurende 42 dagen in combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties).
German: (Nesselausschlag), schwerer Hautausschlag, allergische Reaktionen.
Dutch: (galbulten), huideruptie, allergische reacties.
German: Über die meisten der hämatologischen Nebenwirkungen wurde häufig oder sehr häufig bei den beiden Indikationen berichtet (Tabellen 4 und 5); die Häufigkeiten der pathologischen Laborwerte 3.-4.
Dutch: De meeste hematologische bijwerkingen werden, voor beide indicaties (Tabellen 4 en 5) vaak of zeer vaak gemeld; de frequentie van graad 3-4 bij laboratoriumonderzoek is weergegeven na elke tabel.
German: Die Hartkapseln sind in Blisterpackungen mit 5 Kapseln verfügbar.
Dutch: De harde capsules zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 5 capsules.
German: Temozolomide SUN-Monotherapie bei wiederkehrendem oder fortschreitendem Gliom
Dutch: Temozolomide SUN monotherapie bij terugkerend of progressief glioom
German: b: TMZ ist abzusetzen, wenn: - Dosierungsstufe -1 (100 mg/m2) führt noch immer zu inakzeptabler Toxizität - Die gleiche Grad 3 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen) tritt auch nach Dosisreduktion auf.
Dutch: TMZ moet worden stopgezet als: dosisniveau -1 (100 mg/m2) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit dezelfde Graad 3 niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, misselijkheid, braken) recidiveert na dosisreductie.