FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cerepro sarebbe stato efficace soltanto in combinazione con il ganciclovir.
Hungarian: A Cerepro csak a ganciklovirral kombinációban fejtette volna ki a hatását.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Hungarian: Ha Ön egy ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és a kezelését illetően további tájékoztatásra van szüksége, akkor konzultáljon kezelőorvosával.
Italian: Il gene è trasportato da un "vettore", un tipo di virus geneticamente modificato in modo che possa trasportare un gene (DNA) nelle cellule dell'organismo.
Hungarian: A gént egy „vektor", egy olyan vírustípus hordozza, melyet genetikailag úgy változtattak meg, hogy képes legyen egy génnek (DNS) a szervezet sejtjeibe bevitelére.
Italian: Essi riguardavano altresì l'esiguità del numero di pazienti coinvolti nello studio principale condotto su Cerepro, il che non consentiva di dimostrare l'esistenza di benefici associati al medicinale.
Hungarian: Aggályosnak találta a fő Cerepro vizsgálatba bevont betegek alacsony számát is, ami akadályozta a gyógyszer előnyeinek bizonyítását.
Italian: Cerepro è stato inoltre studiato in 36 pazienti con glioma di alto grado.
Hungarian: A Cereprot 36 kiterjedt gliomában szenvedő betegen is vizsgálták.
Italian: Inoltre, il CHMP ha ritenuto che i dati sulla sicurezza di Cerepro fossero insufficienti e che, non essendo stati dimostrati benefici, i rischi associati al medicinale usato in combinazione con ganciclovir potessero costituire motivo di preoccupazione.
Hungarian: Ezen túlmenően a bizottság úgy ítélte meg, hogy nem elegendőek a Cerepro biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok, és mivel a gyógyszer előnyei nem igazolódtak be, aggályosak lehetnek a ganciklovirrel kombinációban történő alkalmazás kockázatai is.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussiste alcuna conseguenza per i pazienti attualmente coinvolti negli studi clinici condotti su Cerepro.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az engedélykérelem visszavonásának nincsenek következményei a Cerepro klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Cerepro per il trattamento dei pazienti con glioma di alto grado operabile.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában az adatok áttekintése valamint a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a Cerepro forgalomba hozatali engedélyének megadását a kiterjedt gliomában szenvedő operálható betegek kezelésére.
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat az engedélykérelem visszavonását?
Italian: Il glioma è un tipo di tumore cerebrale che origina nelle cellule della "neuroglia" (ovvero le cellule che circondano e sostengono i neuroni).
Hungarian: A glioma az agydaganat egy olyan típusa, mely a gliasejtekből (az idegsejteket körülvevő, azokat alátámasztó sejtek) indul ki.
Italian: Il virus utilizzato in Cerepro è un "adenovirus" tecnicamente modificato in modo che non possa replicarsi e che non possa quindi infettare l'uomo.
Hungarian: A Cereproban lévő vírus egy „adenovírus", mely úgy lett kialakítva, hogy önmagában nem képes szaporodni, és ezért nem okoz fertőzést az emberi szervezetben.
Italian: Questo enzima contribuisce a convertire il ganciclovir in una forma in grado di uccidere le cellule in fase di divisione, comprese tutte le cellule non rimosse nel corso dell'intervento.
Hungarian: Ez az enzim elősegíti a ganciklovírnak egy olyan formává történő átalakulását, mely képes az osztódó sejteket, így az operáció során el nem távolított ráksejteket is elpusztítani.
Italian: Dopo aver rimosso quanto più possibile il tumore cerebrale, il chirurgo avrebbe praticato fino a 70 microiniezioni di Cerepro nell'area di asportazione del tumore.
Hungarian: A sebész a daganatos agyszövet lehető legnagyobb részének eltávolítását követően adta volna be a Cereprot akár 70 kis injekcióban arra a területre, ahonnan a daganatot eltávolították.
Italian: Cerepro avrebbe dovuto essere utilizzato in combinazione con ganciclovir sodico per trattare il glioma di alto grado nei pazienti operabili.
Hungarian: Úgy volt, hogy a Cereprot ganciklovír-nátriummal kombinációban alkalmazzák kiterjedt gliomában szenvedő operálható betegek kezelésére.
Italian: I dubbi del CHMP riguardavano il fatto che non fosse stato dimostrato alcun beneficio di Cerepro.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta, hogy a Cerepro előnyei nem mutatkoztak meg.
Italian: Lo studio ha confrontato gli effetti prodotti dall'aggiunta di Cerepro e ganciclovir sodico al trattamento standard e gli effetti del trattamento standard da solo.
Hungarian: A vizsgálat során a Cereprot és a ganciklovír-nátriumot a standard kezelés kiegészítéseként alkalmazva hasonlították össze az önmagában alkalmazott standard kezeléssel.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Cerepro non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
Hungarian: Ezért az engedélykérelem visszavonásának időpontjában a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy a Cerepro előnyei nem lettek megfelelően igazolva, és előnyei nem egyenlítik ki a kezeléssel járó kockázatokat.
Italian: Principio attivo: gene della timidina chinasi del virus dell'herpes simplex mediato da adenovirus
Hungarian: Hatóanyag: adenovírus által közvetített Herpes simplex vírus timidin-kináz gén
Italian: Che cos'è Cerepro?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cerepro?
Italian: A ciò avrebbe dovuto seguire, a cinque giorni dall'operazione, un trattamento di due settimane con ganciclovir sodico.
Hungarian: A Cerepro injekciót egy öt nappal az operációt követően megkezdett kéthetes ganciklovir-nátrium kezelés követte volna.
Italian: Cerepro è un medicinale che contiene un gene (un gene della timidina chinasi del virus dell'herpes simplex) trasmesso da un adenovirus.
Hungarian: A Cerepro egy adenovírus által hordozott gént (Herpes simplex vírus timidin-kináz gén) tartalmazó gyógyszer.
Italian: Quando Cerepro viene iniettato nell'encefalo, il virus modificato viene trasmesso alle cellule prossime al punto di iniezione, che iniziano a produrre l'enzima timidina chinasi.
Hungarian: A Cerepro injekciónak az agyba történő beadásakor az injekcióhoz közeli területeken található sejtek veszik fel a módosított vírust.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cerepro?
Hungarian: Mit vártak, milyen betegségek esetén alkalmazható a Cerepro?
Italian: Come avrebbe agito Cerepro?
Hungarian: Mit vártak, hogyan fejti ki a hatását a Cerepro?
Italian: Cerepro era destinato ad essere usato durante interventi chirurgici.
Hungarian: A Cereprot műtét közbeni alkalmazásra szánták.
Italian: Cerepro contiene il gene per l'enzima "timidina chinasi" del virus dell'herpes.
Hungarian: A Cerepro a herpesz-vírusból származó „timidin-kináz" gént tartalmaz.
Italian: Il prodotto va diluito in una soluzione da iniettare direttamente nell'encefalo durante un intervento chirurgico.
Hungarian: Az elkészített oldatos injekciót műtét közben közvetlenül az agyba adják be.
Italian: Londra, 19 marzo 2009 Doc.
Hungarian: London, 2009. március 19. Dok.
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Cylatron
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Cylatron
Italian: I pazienti erano stati trattati con Cylatron per un massimo di cinque anni oppure non erano stati sottoposti ad alcun trattamento.
Hungarian: A betegeket legfeljebb öt éven át Cylatron-nal kezelték, vagy semmilyen kezelést nem kaptak.
Italian: Successivamente al parere del CHMP, occorrono circa due mesi, prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Hungarian: A CHMP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal tempo di sopravvivenza dei pazienti fino alla ricomparsa della malattia.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy milyen hosszú volt a betegek túlélése a betegség kiújulásáig.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda il 194o giorno della procedura.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 194. napon vonta vissza.
Italian: In genere, il CHMP impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékelésére.
Italian: Il CHMP nutriva timori circa taluni effetti collaterali di Cylatron, in particolare affaticamento e depressione.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai voltak a Cylatron mellékhatásaival, különösen a fáradtsággal és a depresszióval kapcsolatban.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Italian: Altro motivo di preoccupazione era il fatto che, sebbene il medicinale avesse dimostrato una certa efficacia nel ritardare la ricomparsa del cancro, non era stata dimostrata la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti.
Hungarian: Aggasztotta továbbá, hogy - bár a szer bizonyos hatást mutatott a daganatos betegség visszatérésének késleltetésében - nem nyert igazolást, hogy hatásosan meghosszabbítja a betegek túlélését.
Italian: Tale rivestimento riduce il tempo di eliminazione della sostanza dall'organismo, consentendo quindi di diminuire la frequenza di somministrazione del medicinale.
Hungarian: Ez csökkenti az anyag szervezetből való kiürülésének sebességét, és lehetővé teszi, hogy a szert ritkábban adják be.
Italian: Gli effetti di Cylatron sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Hungarian: A Cylatron hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Italian: Il ritiro della domanda non interferisce in alcun modo sull'uso di PegIntron, ViraferonPeg e IntronA per le indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto rischi/benefici rimane invariato.
Hungarian: A kérelem visszavonásának nincsenek következményei a PegIntron-nak, a ViraferonPeg-nek és az IntronA-nak az engedélyezett javallataikban végzett alkalmazására, mivel ezek előny-kockázat aránya nem változik.
Italian: Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che colpisce particolari cellule chiamate "melanociti".
Hungarian: A melanóma a bőrrák egy típusa, amely a bőr melanocitáknak nevezett sejtjeit érinti.
Italian: Per quanto concerne il melanoma, si ritiene che l'interferone alfa-2b agisca arrestando la crescita e la proliferazione delle cellule cancerose, causandone la morte e stimolando il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) ad attaccare e neutralizzare tali cellule.
Hungarian: Az elképzelések szerint az interferon alfa-2b melanóma esetén úgy fejti ki hatását, hogy elnyomja a daganatsejtek növekedését és szaporodását, e sejtek pusztulását okozva, valamint arra ösztönözve az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogy megtámadja és elpusztítsa a daganatsejteket.
Italian: Cylatron è stato oggetto di uno studio principale condotto su 1 256 pazienti adulti affetti da melanoma di stadio III.
Hungarian: A Cylatron-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 1256, III. stádiumú melanómában szenvedő felnőtt vett részt.
Italian: Quali sono le conseguenze per PegIntron e ViraferonPeg per il trattamento dell'epatite C e per IntronA per il trattamento del melanoma maligno?
Hungarian: Mi fog történi a PegIntron-nal és ViraferonPeg-gel a hepatitisz C kezelésében, illetve az IntronA-val a rosszindulatú melanóma kezelésében?
Italian: Tenendo conto dell'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta alle domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP nutriva alcuni timori ed era del parere provvisorio che Cylatron non potesse venire autorizzato ai fini del trattamento adiuvante del melanoma di stadio III.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Cylatron alkalmazása nem engedélyezhető a III. stádiumú melanóma adjuváns kezelésére.
Italian: concernente le risposte della ditta a un elenco di domande, restavano insoluti alcuni problemi.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorokra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Italian: Una volta pervenute le risposte della ditta, il CHMP le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre ulteriori domande (180o giorno).
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Cylatron?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Cylatron-nal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Italian: Cylatron avrebbe dovuto essere usato nei pazienti adulti affetti da melanoma di stadio III (avanzato) come trattamento adiuvante successivo all'operazione, al fine di prevenire la ricomparsa della malattia.
Hungarian: A Cylatron-t III. stádiumú (előrehaladott) melanómában szenvedő felnőtteknél kívánták alkalmazni a műtéti kezelés kiegészítéseként, a betegség kiújulásának megelőzésére.
Italian: In base all'esame della documentazione iniziale, il CHMP redige un elenco di domande (120o giorno) che sottopone alla ditta.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről, amelyet elküld a vállalat részére.
Italian: Per "stadio III" si intende che alcune cellule cancerose hanno raggiunto i linfonodi (parte del sistema linfatico che fa defluire i fluidi dai tessuti dell'organismo).
Hungarian: A „III. stádiumú" azt jelenti, hogy néhány daganatsejt átterjedt a nyirokcsomókra (ezek a test szöveteiből folyadékot elvezető nyirokrendszer részét képezik).
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che desiderino ricevere maggiori informazioni circa il trattamento possono rivolgersi al medico curante.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Cylatron.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Cylatron-nal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Italian: Che cos'è Cylatron?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cylatron?
Italian: L'11 marzo 2009 la SP Europe ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio riferita a Cylatron per il trattamento adiuvante del melanoma di stadio III.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): peginterferon alfa-2b 2009. március 11-én az SP Europe hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a III. stádiumú melanóma adjuváns kezelésére szánt Cylatron-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Italian: Cylatron è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Hungarian: A Cylatron porból és oldószerből áll, amelyből oldatos injekció készítendő.
Italian: Il principio attivo è il peginterferone alfa-2b.
Hungarian: Hatóanyagként peginterferon alfa-2b-t tartalmaz.
Italian: Cylatron avrebbe dovuto essere somministrato in presenza di cellule di melanoma nei linfonodi rilevabili al microscopio, ma non nel caso in cui i linfonodi fossero ingrossati a tal punto da essere avvertibili al tatto attraverso la pelle.
Hungarian: A Cylatron-t olyan betegeknek kívánták adni, akiknek nyirokcsomói mikroszkóp alatt látható melanómasejteket tartalmaztak, de olyanoknak nem, akiknél a daganatos betegség hatására a nyirokcsomók annyira megnagyobbodtak, hogy bőrön át tapinthatóvá váltak.
Italian: All'inizio dello studio, tutti i pazienti avevano da poco subito l'asportazione dei linfonodi contenenti cellule cancerose.
Hungarian: Mindegyik betegen nem sokkal a vizsgálat kezdete előtt végeztek műtétet a melanómasejteket tartalmazó nyirokcsomók eltávolítására.
Italian: Il peginterferone alfa-2b è autorizzato nell'Unione europea (UE) dal maggio 2000 con le denominazioni PegIntron e ViraferonPeg per il trattamento dell'epatite C. Anche la forma non pegilata dell'interferone alfa-2b è autorizzata nell'UE dal marzo 2000 con la denominazione IntronA, medicinale per il trattamento post-operatorio del melanoma maligno e di altre malattie.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b-t az Európai Unióban (EU) 2000 májusában engedélyezték a hepatitisz C kezelésére, PegIntron és ViraferonPeg néven.
Italian: Il principio attivo di Cylatron, il peginterferone alfa-2b, appartiene alla classe degli "interferoni" ed è composto da interferone alfa-2b "pegilato" (ovvero sottoposto a rivestimento con glicolpolietilene, una sostanza chimica).
Hungarian: Az interferon alfa-2b nevű anyagból áll, amelyet „pegiláltak" (polietilén-glikolnak nevezett anyaggal vontak be).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cylatron?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Cylatron-t?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Cylatron?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Cylatron-tól?
Italian: Londra, 21 agosto 2008 Doc.
Hungarian: London, 2008. augusztus 21.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Diractin
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Diractin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ketoprofene
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): ketoprofen
Italian: La principale misura d'efficacia era la variazione dell'intensità del dolore dopo 12 settimane di trattamento.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a fájdalom súlyosságának változása volt a 12 hetes kezelés után.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Hungarian: A CHMP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
Italian: Lo studio confrontava l'efficacia di tre diverse dosi di Diractin (25 mg, 50 mg e 100 mg due volte al giorno) con quella del placebo (un trattamento fittizio).
Hungarian: A vizsgálat a Diractin három különböző adagjának (naponta kétszer 25 mg, 50 mg és 100 mg) hatásosságát hasonlította össze a placebóéval (hatóanyag nélküli kezelés).
Italian: L'efficacia di Diractin è stata studiata in uno studio principale condotto su 866 pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio.
Hungarian: A Diractin hatásosságát egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 866, a térd oszteoartritiszében szenvedő beteg vett részt.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non ci sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 181.
Hungarian: A vállalat a benyújtást követő 181. napon vonta vissza a kérelmet.
Italian: Il 23 luglio 2008, IDEA AG ha ufficialmente comunicato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la sua domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Diractin, per il trattamento dei sintomi di infiammazione e dolore associati all'osteoartrite.
Hungarian: 2008. július 23-án az IDEA AG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az oszteoartritiszhez társuló gyulladás és fájdalom tüneteinek kezelésére szánt Diractin forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP in quel momento?
Hungarian: Mik voltak ekkor a CHMP legfőbb aggályai?
Italian: Il CHMP era preoccupato del fatto che l'efficacia di Diractin non fosse stata sufficientemente dimostrata nell'unico studio principale condotto: a confronto con il placebo, Diractin non riduceva i livelli di dolore in misura rilevante per i pazienti.
Hungarian: A CHMP aggálya az volt, hogy a Diractin hatásosságát az egyetlen fő vizsgálat nem igazolta kielégítően: a Diractin a placebóhoz képest nem csökkentette olyan mértékben a fájdalmat, amely számottevő lenne a betegek számára.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, c'erano alcune questioni ancora irrisolte.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorokra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Diractin?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Diractin-nal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Italian: Quali erano i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
Italian: Doveva essere disponibile sotto forma di gel contenente 22,9 mg di ketoprofene per grammo di gel.
Hungarian: Gélként kívánták forgalomba hozni, amely grammonként 22,9 mg ketoprofent tartalmazott volna.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che gli eventuali benefici di Diractin non fossero superiori ai rischi identificati.
Hungarian: A CHMP ezért a visszavonás időpontjában azon a véleményen volt, hogy a Diractin előnyei nem haladják meg az azonosított kockázatokat.
Italian: Gli effetti di Diractin sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Hungarian: A Diractin hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával!
Italian: In Diractin gel, il ketoprofene è contenuto in piccole particelle grasse speciali (chiamate 'transfersomi') che dovrebbero trasportare il ketoprofene attraverso la pelle e rilasciarlo sotto la pelle in profondità, dove ha luogo il processo infiammatorio dell'osteoartrite.
Hungarian: A Diractin gélben a ketoprofen különleges, apró, zsíros részecskékbe (úgynevezett transzferoszómákba) zárva található, amelyek a várakozások szerint a ketoprofent átjuttatják a bőrön, és azokból jóval a bőr alatt szabadul fel, ahol az oszteoartritisz esetén a gyulladás fennáll.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande, il CHMP le esamina e, prima di esprimere un parere, può sottoporre altre domande alla ditta (il giorno 180).
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP áttekinti a válaszokat, és mielőtt véleményt adna, a 180. napon felteheti a még nyitva maradt kérdéseket.