FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete.
English: The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
Czech: Vakcína napomáhá zmírnit příznaky těchto onemocnění.
English: It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
Czech: Rovněž pomáhá snížit vylučování viru v případě infekce kalicivirem po dobu jednoho roku po očkování.
English: The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
Czech: S vakcínou by neměli manipulovat lidé s oslabeným imunitním systémem.
English: They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Czech: Studie zahrnovaly mladé a dospělé kočky různých plemen, ale nikoliv mladá koťata.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které toto léčivo podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
English: This is a summary of the European public assessment report.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
English: It can also prevent death due to panleucopenia and prevent FeLV from remaining in the blood.
Czech: Může také zabránit úmrtí v důsledku panleukopenie a zabránit přetrvávání FeLV v krvi.
English: The vaccine is given as two doses injected under the skin.
Czech: Vakcína se podává ve dvou dávkách ve formě injekce pod kůži.
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního lékaře.
English: If the kitten has high levels of antibodies received from the mother in the womb and in the milk, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Czech: Pokud má kotě vysoké hladiny protilátek, které získalo od matky v děloze a v mateřském mléce, první očkování by mělo být odloženo až do stáří 12 týdnů.
English: The first injection should be given in kittens aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Czech: První injekce by měla být podána koťatům ve stáří nejméně 8 týdnů a druhá injekce s odstupem tří až čtyř týdnů.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším obalu.
English: When exposed to any of these viruses or bacteria later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Czech: Při expozici některému z těchto virů nebo bakterií v pozdějším životě se kočka buď neinfikuje, nebo trpí mnohem méně závažnou infekci.
English: It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Czech: Nebylo možné zjistit nárůst protilátek proti C. felis vzhledem k vysokým hladinám protilátek u koček na začátku studie.
English: If self-injection does occur in these people, the doctor should be told that self-injection with a live chlamydial vaccine has occurred.
Czech: Pokud u těchto osob dojde k sebepoškození injekcí, měl by být lékař informován o tom, že došlo k náhodnému podání živé chlamydiové vakcíny.
English: There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Czech: V místě vpichu může dojít k lokální reakci s mírnou bolestí na dotyk, svěděním nebo edémem (otokem), který zmizí během jednoho až dvou týdnů.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine, with the exception of the FeLV component, whose effectiveness in preventing infection had already been demonstrated in other studies.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina protilátek v krvi proti virům a bakteriím obsaženým ve vakcíně, s výjimkou složky FeLV, jejíž účinnost v prevenci infekce již byla prokázána v jiných studiích.
English: Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Czech: Ojediněle se u koček objeví dočasná apatie (ztráta zájmu o okolí) a anorexie (ztráta chuti k jídlu) a rovněž hypertermie (zvýšená tělesná teplota) trvající jeden nebo dva dny.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
Czech: Canarypox viry se v kočce nešíří ani nemnoží, ale vytvářejí z genů FeLV bílkoviny.
English: In case of accidental self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh FeLV on 23 February 2005.
Czech: Evropská komise udělila Purevaxu RCPCh FeLV registraci platnou v celé Evropské unii dne 23. února 2005.
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for chlamydiosis and feline leukaemia, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Czech: Kočka by měla být přeočkována všemi složkami vakcíny rok po prvním očkování a poté každý rok proti chlamydióze a kočičí leukemii a každé tři roky proti rhinotracheitidě, kaliciviróze a panleukopenii.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses, the FeLV proteins, and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Czech: Po podání vakcíny kočce rozpozná imunitní systém oslabené nebo usmrcené viry, bílkoviny FeLV a oslabené bakterie jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
English: • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains),
Czech: • inaktivované (usmrcené) antigeny kaliciviru (kmeny FCV 431 a G1),
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh FeLV exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCPCh FeLV be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy Purevaxu RCPCh FeLV převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: In the field, the studies of Purevax RCPCh FeLV looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and the booster vaccination.
Czech: V terénu studie Purevaxu RCPCh FeLV zkoumaly základní vakcinační schéma (2 injekce v odstupu 3-4 týdnů) a přeočkování.
English: In laboratory conditions, Purevax RCPCh FeLV was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Czech: V laboratorních podmínkách bylo prokázáno, že Purevax RCPCh FeLV poskytuje ochranu před výše uvedenými onemocněními.
English: • feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
Czech: • virus leukemie koček (FeLV) ve formě rekombinantního kanarypox virus (vCP97).
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
English: • attenuated Chlamydophila felis (905 strain),
Czech: • atenuovaný zárodek Chlamydophila felis (kmen 905),
English: Purevax RCPCh FeLV is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
Czech: Purevax RCPCh FeLV se používá k očkování koček ve věku od 8 týdnů proti:
English: • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV),
Czech: • atenuovaný virus panleukopenie koček (PLI IV),
English: Purevax RCPCh FeLV contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and panleucopenia.
Czech: Purevax RCPCh FeLV obsahuje malé množství oslabených nebo usmrcených virů a bakterií, které způsobují kočičí virovou rhinotracheitidu, kalicivirozu, chlamydiózu a panleukopenii.
English: The effectiveness of Purevax RCPCh FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, C. felis, parvovirus or leukaemia virus.
Czech: Účinnost Purevaxu RCPCh FeLV byla zkoumána v několika studiích v laboratorních podmínkách, ve kterých byly kočky očkovány a infikovány herpesvirem, kalicivirem, C. felis, parvovirem nebo virem leukemie.
English: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain),
Czech: • atenuovaný (oslabený) herpesvirus rhinotracheitidy koček (kmen FHV F2),
English: To protect against feline leukaemia, the vaccine contains two genes from the FeLV called env and gag, which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘recombinant DNA technology'.
Czech: Vakcína obsahuje dva geny FeLV, nazývané env a gag, které byly pomocí tzv. „technologie rekombinantní DNA” vpraveny do jiného vektorového (nositelského) viru s názvem canarypox a napomáhají ochraně proti leukemii koček.
English: • feline leukaemia (an illness affecting the immune system caused by a retrovirus, feline leukaemia virus).
Czech: • leukemii koček (onemocnění postihující imunitní systém způsobené retrovirem, virem kočičí leukemie).
English: Purevax RCPCh FeLV is a veterinary vaccine that contains:
Czech: Purevax RCPCh FeLV je veterinární vakcína, která obsahuje:
English: Purevax RCPCh FeLV is a vaccine.
Czech: Purevax RCPCh FeLV je vakcína.
English: • feline chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis),
Czech: • chlamydióze koček (chřipkové onemocnění způsobené bakterií C. felis),
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, feline panleucopenia and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Czech: Ve studii zaměřené na přeočkování byly hladiny protilátek proti herpesviru rhinotracheitidy, infekci kaliciviry, kočičí panleukopenii a C. felis stabilní, a to na vysoké úrovni, nebo se mírně zvýšily.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Czech: Pokud se imunitní systém v budoucnu znovu dostane do kontaktu s těmito viry nebo bakteriemi, bude schopen vytvářet protilátky rychleji, což napomáhá ochraně organismu před onemocněními způsobenými těmito viry nebo bakteriemi.
English: Purevax RCPCh FeLV is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Czech: Purevax RCPCh FeLV je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet) s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze.
English: In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
Czech: V terénní studii základního očkování došlo k nárůstu protilátek proti herpesviru rhinotracheitidy koček, infekci kaliciviry a viry panleukopenie koček.
English: Other information about Purevax RCPCh FeLV:
Czech: Další informace o Purevaxu RCPCh FeLV:
English: • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus),
Czech: • panleukopenii koček (závažné onemocnění způsobující krvavý průjem, které je vyvoláno parvovirem),
English: What benefit has Purevax RCPCh FeLV shown during the studies?
Czech: Jaký přínos Purevaxu RCPCh FeLV byl prokázán v průběhu studií?
English: Purevax RCPCh FeLV should not be used in pregnant cats.
Czech: Purevax RCPCh FeLV nesmí být podáván březím kočkám.
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh FeLV, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení Purevaxu RCPCh FeLV je uveden v příbalové informaci.
English: Feline viral rhinotracheitis, feline chlamydiosis, feline panleucopenia (live attenuated), feline leukaemia and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Czech: Vakcína proti kočičí virové rhinotracheitidě, kočičí chlamydióze, kočičí panleukopenii (živá atenuovaná), kočičí leukemii a kočičí kaliciviróze (inaktivovaná)
English: What is the risk associated with Purevax RCPCh FeLV?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s Purevaxem RCPCh FeLV?
English: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
Czech: • virové rhinotracheitidě koček (chřipkové onemocnění způsobené herpesvirem),
English: • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
Czech: • kaliciviróze koček (chřipkové onemocnění se zánětem tlamy způsobené kalicivirem),
English: What is Purevax RCPCh FeLV?
Czech: Co je Purevax RCPCh FeLV?
English: How has Purevax RCPCh FeLV been studied?
Czech: Jak byl Purevax RCPCh FeLV zkoumán?
English: How does Purevax RCPCh FeLV work?
Czech: Jak Purevax RCPCh FeLV působí?
English: Why has Purevax RCPCh FeLV been approved?
Czech: Na základě čeho byl Purevax RCPCh FeLV schválen?
English: What is Purevax RCPCh FeLV used for?
Czech: K čemu se Purevax RCPCh FeLV používá?
English: This summary was last updated in 09-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2013.
English: EMA/CHMP/472762/2013 EMEA/H/C/003755
Czech: EMA/472762/2013 EMEA/H/C/003755
English: Side effects seen in studies were generally benign and were considered manageable.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studiích byly obvykle benigní a byly považovány za zvládnutelné.
English: The contents of the capsules must not be inhaled using any other device.
Czech: Obsah tobolek se nesmí inhalovat pomocí žádného jiného zařízení.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.
English: The full EPAR for Xoterna Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xoterna Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Indacaterol is a long-acting beta-2 agonist.
Czech: Indakaterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xoterna Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xoterna Breezhaler převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: It is used as maintenance (regular) treatment to relieve symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Czech: Používá se jako udržovací (pravidelná) léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
English: When inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Czech: Po vdechnutí se indakaterol dostane k receptorům v dýchacích cestách a aktivuje je.
English: The combined action of the two active substances helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Czech: Kombinovaný účinek obou léčivých látek pomáhá udržet dýchací cesty průchodné a umožňuje pacientovi snadněji dýchat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xoterna Breezhaler on 19 September 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xoterna Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 19. září 2013.
English: Glycopyrronium is a muscarinic receptor antagonist.
Czech: Glykopyrronium je antagonista muskarinových receptorů.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xoterna Breezhaler.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xoterna Breezhaler.
English: However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend its use for reducing exacerbations.
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že jeho účinky na snížení míry exacerbací byly příliš malé,
English: The most common side effects with Xoterna Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xoterna Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení).
English: Xoterna Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
Czech: Xoterna Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, indakaterol (85 mikrogramů) a glykopyrronium (43 mikrogramů).
English: Xoterna Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 667 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
English: It works by blocking some receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Czech: Působí prostřednictvím blokády určitých receptorů zvaných muskarinové receptory, které řídí stahy svalů.
English: In patients with severely reduced kidney function Xoterna Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
Czech: U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin by se přípravek Xoterna Breezhaler měl podávat pouze po pečlivém vyhodnocení poměru přínosů a rizik.
English: Indacaterol / glycopyrronium
Czech: Xoterna Breezhaler indacaterolum/glycopyrronium
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how Xoterna Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
Czech: V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti, jak přípravek Xoterna Breezhaler zlepšil usilovně vydechnutý objem pacienta (FEV1, maximální objem vzduchu, který pacient dokáže vydechnout za jednu sekundu) po 26 týdnech léčby.
English: The recommended dose is one inhalation once a day of the powder content of a single capsule.
Czech: Doporučená dávka je jedna inhalace prášku obsaženého v jedné tobolce jednou denně.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní sklípky uvnitř plic poškozeny nebo ucpány, což vede k obtížnému vdechování vzduchu do plic a jeho vydechování z plic.
English: It works by attaching to beta-2-adrenergic receptors found in the muscles of many organs including the airways of the lungs.
Czech: Působí tak, že se naváže na beta-2-adrenergní receptory, které se nacházejí ve svalech řady orgánů včetně dýchacích cest uvnitř plic.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Xoterna Breezhaler.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Xoterna Breezhaler používat.
English: For practical information about using Xoterna Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xoterna Breezhaler, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xoterna Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xoterna Breezhaler zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xoterna Breezhaler?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xoterna Breezhaler?
English: It is taken at the same time each day using the Xoterno Breezhaler device.
Czech: Přípravek se užívá každý den ve stejnou dobu pomocí zařízení Xoterna Breezhaler.
English: Xoterna Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml than glycopyrronium alone.
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler také zvýšil FEV1 o 70 ml více než samotný indakaterol a o 90 ml více než samotné glykopyrronium.
English: The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Xoterna Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
Czech: Snížení míry exacerbací bylo o 10 až 12 % větší u přípravku Xoterna Breezhaler než u tiotropia a glykopyrronia.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xoterna Breezhaler is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xoterna Breezhaler byl vypracován plán řízení rizik.
English: For more information about treatment with Xoterna Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xoterna Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: The first study showed that treatment with Xoterna Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
Czech: Z první studie vyplynulo, že léčba přípravkem Xoterna Breezhaler je účinnější než léčba placebem, FEV1 se v průměru zvýšilo o 200 ml více.
English: In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Xoterna Breezhaler than with treatment with fluticasone and salmeterol.
Czech: Ve druhé studii bylo průměrné zvýšení FEV1 o 140 ml větší při léčbě přípravkem Xoterna Breezhaler než při léčbě flutikasonem a salmeterolem.
English: A third study studied the effects of Xoterna Breezhaler on the rate of exacerbations (flare-ups) patients experienced during 64 weeks of treatment when compared with treatment with glycopyrronium or tiotropium (other treatments for COPD).
Czech: Třetí studie zkoumala účinky přípravku Xoterna Breezhaler na míru exacerbací (vzplanutí), ke kterým došlo u pacientů během 64 týdnů léčby, v porovnání s léčbou glykopyrroniem nebo tiotropiem (jiné léky na chronickou obstrukční plicní nemoc).