FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fexeric jest wskazany do leczenia hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Bulgarian: Fexeric е показан за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти с хронична бъбречна болест (ХББ).
Polish: Nie wiadomo, czy kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали железен цитрат комплекс/метаболитите се екскретират в кърмата.
Polish: Produkt Fexeric należy przyjmować w podzielonych dawkach, w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Bulgarian: Fexeric трябва да се приема, разделен на дози, по време на или незабавно след храненията за деня.
Polish: • ciąża
Bulgarian: • бременност
Polish: Podawanie żelaza dożylnie zwiększa stężenie ferrytyny oraz stopień wysycenia transferyny w surowicy; zatem próbki krwi przeznaczone do pomiaru zawartości żelaza należy pobierać w odpowiednim czasie, aby odzwierciedlić stan zawartości żelaza w organizmie pacjenta po podaniu żelaza dożylnie, z uwzględnieniem stosowanego produktu, ilości podanego żelaza oraz częstotliwości podawania dawek, jednak co najmniej 7 dni po podaniu
Bulgarian: Поради това трябва да се вземат кръвни проби за измерване на показателите за натрупване на желязо в момент, подходящ за отразяване на статуса на пациента по отношение на желязото след интравенозното приложение на желязо, като се вземе предвид използваният продукт, количеството на приложеното желязо и честотата на прилагане, но минимум 7 дни след интравенозно приложение на желязо.
Polish: Wydalanie fosforu z moczem oraz FGF-23 również uległy istotnemu zmniejszeniu względem wartości wyjściowych u pacjentów z PChN niewymagającą dializy, którzy przyjmowali produkt Fexeric w ramach porównania z pacjentami przyjmującymi
Bulgarian: Уринарната екскреция на фосфор и FGF-23 също намаляват значително спрямо изходно ниво при пациентите с ХББ ND, лекувани с Fexeric, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Polish: W badaniu głównym 304 prowadzonym z udziałem pacjentów leczonych dializą, u pacjentów w 5. stadium PChN, którym podawano produkt Fexeric obserwowano istotnie większy wzrost stężenia ferrytyny i wysycenia transferyny po 52-tygodniowym okresie leczenia (tabela 4) oraz istotne ograniczenie stosowania podawanego dożylnie żelaza ulegającego kumulacji (odpowiednio 96 i 149 mg/miesiąc) oraz czynników pobudzających erytropoezę (odpowiednio 7713 i 9183 IU/tydzień) w tym samym okresie.
Bulgarian: В основното проучване 304, обхващащо пациенти на диализа, при пациентите с ХББ 5D, лекувани с Fexeric, в сравнение с пациентите, лекувани с активна контрола, има значително поголямо увеличаване на нивата на феритин и TSAT след 52 седмици лечение (Таблица 4) и значително по-ниска кумулативна употреба на желязо за интравенозно приложение (96 в сравнение с 149 mg/месец) и ESA (7713 в сравнение с 9183 IU/седмица) през същия период.
Polish: W trakcie kolejnego, 4-tygodniowego okresu z udziałem grupy kontrolnej przyjmującej placebo zawartość fosforu w surowicy u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric utrzymała się na tym samym poziomie (średni spadek 0,24 mg/dl), natomiast w przypadku pacjentów otrzymujących placebo stwierdzono średni wzrost zawartości fosforu wynoszący 1,79 mg/dl (p < 0,0001 w odniesieniu
Bulgarian: През следващия 4-седмичен плацебо-контролиран период серумните нива на фосфор остават стабилни при пациентите, приемащи Fexeric (средно намаление от 0,24 mg/dl), докато при пациентите, приемащи плацебо, има средно увеличение от 1,79 mg/dl (p<0,0001 за разликата между леченията).
Polish: Zmniejszenie dawki nie jest konieczne, jednak pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpocząć przyjmowanie leku od niższej dawki początkowej, tj. 3 g (3 tabletki) na
Bulgarian: Не се счита, че е необходимо намаляване на дозата, но пациентите с чернодробно увреждане трябва да започнат лечение с по-ниската начална доза от 3 g (3 таблетки) дневно (вж. точка 5.1).
Polish: - dawka początkowa dla osób dorosłych: od 3 do 6 tabletek na dobę, w dawkach podzielonych, w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Bulgarian: Препоръчителната доза е: - начална доза за възрастни: 3 до 6 таблетки дневно, разделени на отделни дози, по време на или незабавно след основните хранения за деня.
Polish: Podczas stosowania tego leku obserwowano ograniczenie stosowania żelaza dożylnie oraz czynników pobudzających erytropoezę (ang. erythropoiesis-stimulating agent, ESA).
Bulgarian: При прием на лекарството се наблюдава намаляване на употребата на желязо за интравенозно приложение и стимулиращи еритропоезата средства (ESA).
Polish: W badaniu głównym 304, po 2-tygodniowym okresie wypłukania, 441 pacjentów w 5. stadium PChN z hiperfosfatemią przydzielono losowo do grupy otrzymującej produkt Fexeric (n=292) lub czynny lek kontrolny (węglan sewelameru i (lub) octan wapnia; n=149), które podawano w ramach badania prowadzonego metodą próby otwartej przez okres 52 tygodni.
Bulgarian: В основното проучване 304 при пациенти на диализа след 2-седмичен период на очистване 441 пациенти с ХББ 5D, със хиперфосфатемия, са рандомизирани да приемат Fexeric (n=292) или активно вещество като контрола (севеламеров карбонат и/или калциев ацетат; n=149) открито за 52 седмици.
Polish: Maksymalna badana dawka produktu Fexeric podawana pacjentom z PChN wynosiła 12 g (12 tabletek) na dobę.
Bulgarian: При пациенти с ХББ максималната проучена доза е 12 g (12 таблетки) Fexeric дневно.
Polish: W 12. tygodniu określono nie mniejszą skuteczność względem węglanu sewelameru.
Bulgarian: Неинфериорност спрямо севеламеров карбонат е определена на седмица 12.
Polish: W przewodzie pokarmowym żelazo z produktu reaguje z fosforanami pokarmu, wytrącając je w postaci fosforanu żelaza.
Bulgarian: В стомашно-чревния (СЧ) тракт протича реакция между желязото и приетите чрез храната фосфати, като се образува железен фосфат.
Polish: Oba badania prowadzono z udziałem pacjentów
Bulgarian: И двете проучвания са проведени при пациенти от Северна Америка и/или Азия.
Polish: Żelaza(III) cytrynian nie wykazywał działania mutagennego w badaniu rewersji mutacji u bakterii (test Amesa) ani działania klastogennego w teście aberracji
Bulgarian: Железният цитрат не показва мутагенност при бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames), нито кластогенност при тест за хромозомни аберации във фибробласти от китайски хамстер.
Polish: Związek ten jest nierozpuszczalny i zostaje wydalony ze stolcem, co powoduje zmniejszenie ilości fosforanów wchłanianych z przewodu pokarmowego.
Bulgarian: Съединението е неразтворимо и се екскретира в изпражненията, намалявайки количеството фосфати, абсорбирани в СЧ тракт.
Polish: W związku z tym pacjenci mogą wymagać obniżenia dawki czynników
Bulgarian: Поради това може да е необходимо дозата ESA, приемана от пациентите, да се намали.
Polish: Produkt Fexeric należy przyjmować w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат Fexeric по време на или незабавно след хранене.
Polish: Narządem docelowym głównego działania toksycznego żelaza(III) cytrynianu jest przewód pokarmowy, czego dowodem jest występowanie nadżerek błony śluzowej oraz ostrego lub podostrego zapalenia przewodu pokarmowego u psów po podaniu większych dawek leku.
Bulgarian: Прицелният орган за основното токсично действие на железен цитрат е СЧ тракт, с данни за ерозия на лигавицата и остро до подостро възпаление на СЧ тракт при кучета, при повишени дози.
Polish: Można
Bulgarian: ТАКИВА
Polish: Fexeric ma postać owalnych tabletek barwy brzoskwiniowej z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „KX52".
Bulgarian: Как изглежда Fexeric и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Fexeric са с прасковен цвят, овална форма и изпъкнало релефно означение „KX52" от едната страна.
Polish: W razie potrzeby dawkę leku wiążącego fosforan zwiększano do maksymalnie 12 g/dobę, aby utrzymać wartość zawartości fosforu w surowicy miedzy 3,5 a 5,5 mg/dl.
Bulgarian: Дозата на фосфат-свързващия препарат се титрира съгласно необходимото за поддържане на серумните нива на фосфор между 3,5 и 5,5 mg/dl до максимум 12 g/ден.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań farmakokinetycznych, gdyż główny mechanizm działania leku Badanie parametrów zawartości żelaza w surowicy wykazało, że wchłanianie układowe żelaza zawartego w produkcie Fexeric jest niewielkie i wynosi w przybliżeniu 1%.
Bulgarian: Изследване на серумните показатели за натрупване на желязо показва, че системната абсорбция на желязо от Fexeric е ниска и възлиза на приблизително 1%.
Polish: Placebo N = 69
Bulgarian: N=69
Polish: > 500 ng/ml i u pacjentów z zakresem 200 ng/ml do < 500 ng/ml.
Bulgarian: < 500 ng/ml.
Polish: Fexeric zawiera kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu jako substancję czynną.
Bulgarian: Fexeric съдържа железен цитрат комплекс като активна съставка.
Polish: Stosowanie produktu Fexeric może prowadzić do zwiększenia ilości żelaza magazynowanego w organizmie, w szczególności u pacjentów przyjmujących jednocześnie preparaty żelaza dożylnie.
Bulgarian: Лечението с Fexeric може да доведе до увеличаване на запасите от желязо, по-конкретно при пациенти, на които едновременно се прилага интравенозна терапия с желязо.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 września 2015.
Bulgarian: 23 септември 2015 г
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości w trakcie lub bezpośrednio po posiłku, popijając szklanką wody.
Bulgarian: Приемайте таблетките цели, с една чаша вода, по време на или незабавно след хранене.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Fexeric należy poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Fexeric Ако сте приели повече от необходимата доза Fexeric, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Dawkę można w razie potrzeby zwiększać lub zmniejszać o 1 do 2 g (1 do 2 tabletek) na dobę, z zachowaniem 2- do 4-tygodniowych odstępów, w celu utrzymania zalecanej docelowej zawartości fosforu w surowicy, do maksymalnie 12 g (12 tabletek) na dobę.
Bulgarian: За да се поддържа серумният фосфор на препоръчителните прицелни нива, дозата може да се увеличава или намалява съгласно необходимото с 1 до 2 g (1 до 2 таблетки) дневно на интервали от 2 до 4 седмици до максимум 12 g (12 таблетки) дневно.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) (0,99 mg) oraz czerwień
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа сънсет жълто FCF (E110) (0,99 mg) и алура червено AC
Polish: W badaniu głównym 204 prowadzonym z udziałem pacjentów z PChN niewymagającą dializy po 12 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących produkt Fexeric stwierdzono istotne zwiększenie wysycenia transferyny oraz stężenia ferrytyny i hemoglobiny w surowicy w porównaniu z grupą przyjmującą placebo (p < 0,001 w odniesieniu do różnicy w leczeniu dla każdego z parametrów)
Bulgarian: В основното проучване 204, обхващащо пациенти, които не са на диализа, при пациентите с ХББ ND, лекувани с Fexeric, има значително увеличаване на серумните нива на TSAT, феритин и хемоглобин в сравнение с групата на плацебо след 12 седмици лечение (p<0,001 за разликата между леченията за всеки параметър) (Таблица 4).
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Fexeric to 3 do 6 g (3 do 6 tabletek) na dobę, w zależności od
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Fexeric е 3 до 6 g (3 до 6 таблетки) дневно въз основа на серумните нива на фосфор.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (dotyczące więcej niż 1 na 10 osób) występujące u pacjentów nie
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (които засягат повече от 1 на 10 души) при пациенти, които не са на диализа, също са свързани със стомаха или червата:
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Polish: Fexeric 1 g tabletki powlekane kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu
Bulgarian: Fexeric 1 g филмирани таблетки железен цитрат комплекс
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa
Bulgarian: Липсват данни.
Polish: Pacjenci stosujący produkt Fexeric nie powinni przyjmować jednocześnie innych doustnych
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Fexeric, не трябва да получават едновременно лечение с други перорални препарати, съдържащи желязо.
Polish: Tabela 4: Zestawienie wyników dotyczących homeostazy żelaza w tygodniu 12. i 52. w badaniu 304 (stadium 5.
Bulgarian: Обобщение на резултатите относно хомеостазата на желязото на седмица 12 и седмица 52 в проучване 304 (ХББ 5D) и на седмица 12 в проучване 204 (ХББ
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Fexeric
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Fexeric
Polish: Biodostępność następujących produktów leczniczych nie uległa zmianie po jednoczesnym podaniu z produktem Fexeric: klopidogrel, digoksyna, diltiazem, glimepiryd, losartan.
Bulgarian: Следователно ципрофлоксацин не трябва да се приема едновременно, а най-малко 2 часа преди или след Fexeric. Fexeric не променя бионаличността на следните лекарствени продукти при едновременно приложение: клопидрогел, дигоксин, дилтиазем, глимепирид, лосартан.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): изпражнения с променен цвят диария
Polish: Dostosowanie dawki
Bulgarian: Титриране на дозата
Polish: Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu z zastosowaniem czynnego leku kontrolnego, pacjentów zakwalifikowano do 4-tygodniowego badania z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w ramach którego zostali oni ponownie przydzieleni losowo do
Bulgarian: След завършване на 52-седмичния период, контролиран с активно вещество, пациентите са подходящи да участват в 4-седмичен плацебо-контролиран период, в който повторно са рандомизирани да приемат Fexeric (n=96) или плацебо (n=96).
Polish: PChN)
Bulgarian: Бронхит
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Polish: Tabela 3: Zestawienie parametrów skuteczności w utrzymaniu homeostazy fosforowej w tygodniu 12. i 52. w Badaniu 304 (PChN stadium 5.)
Bulgarian: Обобщение на показателите за ефикасност относно хомеостазата на фосфора на седмица 12 и седмица 52 в проучване 304 (ХББ 5D) и на седмица 12 в проучване 204 (ХББ ND)
Polish: Dawka początkowa produktu Fexeric wynosiła 3 tabletki/dobę (3 g/dobę) w dawkach podzielonych podawanych wraz z posiłkami i była ona w razie potrzeby zwiększana do maksymalnie 12 g/dobę w celu utrzymania wartości zawartości fosforu w surowicy
Bulgarian: Началната доза Fexeric е 3 таблетки дневно (3 g/ден), разделена на отделни дози, приемани с храна, и се коригира съгласно необходимото до максимум 12 g/ден, за да се поддържат серумните нива на фосфор между 3,0 и 3,5 mg/dl.
Polish: - cyprofloksacyna, doksycyklina, cefdinir: leki do stosowania w leczeniu zakażeń bakteryjnych; - kwas walproinowy: lek stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych;
Bulgarian: Може да се обмисли и проследяване на кръвните нива на тези лекарства: - ципрофлоксацин, доксициклин, цефдинир - лекарства за лечение на бактериални инфекции - валпроева киселина - лекарство за лечение на епилепсия и психични разстройства - сертралин - лекарство за лечение на депресия
Polish: • należy także poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub planuje przyjmować leki wymienione poniżej.
Bulgarian: Също така уведомете Вашия лекар, ако приемате или е възможно да приемете долуизброените лекарства.
Polish: Dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące pacjentów w wieku powyżej
Bulgarian: Опитът от клинични проучвания при пациенти на възраст над 75 години е ограничен.
Polish: Utrzymanie prawidłowej zawartości fosforu we krwi jest ważne dla zachowania zdrowych kości i naczyń krwionośnych oraz w celu zapobiegania świądowi
Bulgarian: Поддържането на нормално ниво на фосфор е важно за поддържане на здрави кости и кръвоносни съдове и за предотвратяване на появата на сърбеж по кожата, зачервяване на очите, болки в костите или счупвания на костите.
Polish: Nie należy stosować
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Fexeric u dzieci
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Fexeric при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Polish: Świąd, wysypka
Bulgarian: Пруритус, обрив
Polish: ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELCE
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Polish: Czynny lek kontrolny N = 146
Bulgarian: N=146
Polish: Podczas stosowania produktu Fexeric obserwowano zwiększenie stężenia ferrytyny oraz TSAT
Bulgarian: При употреба на Fexeric се наблюдава увеличаване на феритина и TSAT над прага на безопасност.
Polish: Hipofosfatemia Biegunka, zaparcia, odbarwienie stolca ból brzucha, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, nudności, wymioty, hemoroidy, krew w stolcu, śluz w stolcu, dyspepsja, wzdęcia, suchość w ustach
Bulgarian: коремна болка/дискомфорт, гадене, повръщане, хемороиди, хематохезия, слузести изпражнения, диспепсия, флатуленция, сухота в устата
Polish: Fexeric podawano pacjentom w 5. stadium PChN poddawanym hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, в които Fexeric се прилага при пациенти с ХББ 5D на хемодиализа или на перитонеална диализа.
Polish: Dane dotyczące stosowania dawek powyżej 9 g (9 tabletek) na dobę u pacjentów z PChN nie poddawanych dializie są ograniczone, w związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania dawek większych niż 9 g na dobę w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за дози, по-високи от 9 g (9 таблетки) дневно, при пациенти с ХББ, които не са на диализа.
Polish: Wszystkie ciężkie działania niepożądane dotyczyły przewodu pokarmowego (ból brzucha, zaparcia, biegunka, zapalenie błony śluzowej żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka oraz wymioty fusowate).
Bulgarian: Всички сериозни нежелани реакции са стомашно-чревни по характер (коремни болки, констипация, диария, гастрит, ерозивен гастрит и хематемеза).
Polish: Fexeric zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) oraz czerwień Allura AC (E 129)
Bulgarian: Fexeric съдържа сънсет жълто FCF (E110) и алура червено AC (E129)
Polish: Zdolność produktu Fexeric do ograniczania zawartości fosforu w surowicy u pacjentów z PChN oceniano głównie w jednym badaniu głównym fazy III (Badanie 304) prowadzonym z udziałem pacjentów w stadium 5.
Bulgarian: Способността на Fexeric да контролира серумния фосфор при пациенти с ХББ е оценена главно в едно дългосрочно, основно, изпитване фаза III (проучване 304) при пациенти с ХББ 5D и в едно основно, 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване фаза II (проучване 204) при пациенти с ХББ ND с анемия.
Polish: Uszkodzenie mięśni
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Polish: § Pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniu 304; Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy w *Odsetek pacjentów, u których osiągnięto zawartość fosforu w surowicy ≤ 5,5 mg/dl w grupie **Odsetek pacjentów, u których osiągnięto zawartość fosforu w surowicy ≤ 4,0 mg/dl w grupie
Bulgarian: *Дял на пациентите, които постигат серумен фосфор ≤ 5,5 mg/dl, при пациентите с ХББ 5D; **Дял на пациентите, които постигат серумен фосфор ≤ 4,0 mg/dl, при пациентите с ХББ ND; NAP: неприложимо; SD: стандартно отклонение
Polish: Z badań klinicznych wykluczono pacjentów z czynnym, objawowym nieswoistym zapaleniem jelit.
Bulgarian: Пациентите с активни, симптоматични възпалителни заболявания на червата са изключени от клиничните изпитвания.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Obrzęk płucny, świszczący oddech
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Polish: Ból brzucha, wzdęcia i (lub) dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, zaparcia, nudności, wymioty Nieprawidłowe stolce, nieregularne wypróżnienia, suchość w jamie ustnej, dysgeuzja, dyspepsja, wzdęcia, częste wypróżnienia, błony śluzowej żołądka, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba refluksowa przełyku, wymioty fusowate, choroba wrzodowa żołądka
Bulgarian: Необичайни изпражнения, нередовна дефекация, сухота в устата, дисгеузия, диспепсия, флатуленция, честа дефекация, гастрит, ерозивен гастрит, гастроезофагеална рефлуксна болест, хематемеза, пептична язва
Polish: Pacjenci nie poddawani dializie wymagają niższej dawki początkowej: 3 tabletki na dobę, w
Bulgarian: За пациенти с ХББ, които не са на диализа, се изисква по-ниска начална доза от 3 g (3 таблетки) дневно.
Polish: W głównym badaniu 204 prowadzonym z udziałem pacjentów nie poddawanych dializie, badany lek podawano 148 pacjentom z PChN niewymagającą dializy, hiperfosfatemią i niedokrwistością wywołaną niedoborem żelaza; grupa zakwalifikowana do badania obejmowała 141 pacjentów (produkt Fexeric:
Bulgarian: В основното проучване 204 при пациенти, които не са на диализа, общо 148 пациенти с ХББ ND, с хиперфосфатемия и желязодефицитна анемия, получават лечение с проучваното лекарство.
Polish: Pozostałe składniki to skrobia żelowana, wapnia stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna,
Bulgarian: Другите съставки са прежелатинизирано нишесте, калциев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид, триацетин, сънсет жълто FCF (E110), алура червено AC (E129), индигокармин.
Polish: W związku z tym pacjenci mogą wymagać obniżenia dawki lub przerwania stosowania dożylnie żelaza i (lub) czynników
Bulgarian: Поради това може да е необходимо дозата желязо за интравенозно приложение и/или ESA, приемани от пациентите, да се намалят или приемът да бъде преустановен.
Polish: PChN) przyjmujących lek to zmiana zabarwienia stolca i biegunka, występujące odpowiednio u 18% i 13% pacjentów.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение на пациенти с хронична бъбречна болест, зависими от диализа (ХББ 5D), са изпражнения с променен цвят и диария, които възникват съответно при 18 и 13% от пациентите.
Polish: Wpływ produktu Fexeric na inne produkty lecznicze Ponieważ cytrynian zwiększa wchłanianie glinu, pacjenci przyjmujący produkt Fexeric powinni unikać stosowania związków zawierających glin.
Bulgarian: Тъй като е известно, че цитратът увеличава абсорбцията на алуминий, съединенията, съдържащи алуминий, трябва да се избягват, докато пациентите приемат Fexeric.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 12 tabletek na dobę.
Bulgarian: Максималната доза е 12 таблетки дневно.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Fexeric znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Fexeric може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania został uznany za dopuszczalny i porównywalny z profilami innych leków wiążących
Bulgarian: Общият профил на безопасност се счита за приемлив и сравним с другите фосфат-свързващи препарати.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fexeric.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fexeric.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fexeric.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fexeric.