FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients who failed prior therapy with an NS3/4A- and/or an NS5A-inhibitor, see section 4.4.
Lithuanian: Rekomendacijos pacientams, kuriems ankstesnis gydymas NS3/4A- ir (arba) NS5A-inhibitoriumi buvo neveiksmingas, pateiktos 4.4 skyriuje.
English: Substitutions at amino acid position 80 did not reduce susceptibility to glecaprevir except for Q80R in genotype 3a, which reduced susceptibility to glecaprevir by 21-fold.
Lithuanian: išskyrus pakeitimą Q80R 3a genotipui, kuris sumažino jautrumą glekaprevirui 21 kartą.
English: Expected: ↓ glecaprevir and ↓ pibrentasvir
Lithuanian: Numatomas: glekapreviro ↓ ir pibrentasviro ↓
English: Contraceptive medicines that contain ethinylestradiol must not be used in combination with Maviret.
Lithuanian: Kontraceptinių vaistų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio,
English: In TE-PRS subjects without cirrhosis who received the recommended duration, 98.2% (215/219) achieved SVR12, while 0.5% (1/219) experienced on-treatment virologic failure and 1.4% (3/218) experienced post-treatment relapse.
Lithuanian: Iš AG-PRS tiriamųjų be cirozės, kurie buvo gydomi rekomenduojamą laiką, 98,2 % (215/219) pasiekė IVA12, kai tuo tarpu 0,5 % (1/219) tiriamųjų pasireiškė virusologinis neveiksmingumas gydymo metu ir 1,4 % (3/218) pasireiškė atkrytis po gydymo.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Lithuanian: I priedo “Preparato charakteristikų santrauka“ 4.2 skyrių).
English: Among the 2 genotype 1-infected subjects who experienced virologic failure, one had treatmentemergent substitutions A156V in NS3 and Q30R/L31M/H58D in NS5A, and one had Q30R/H58D (while Y93N was present at baseline and post-treatment) in NS5A.
Lithuanian: Iš dviejų 1-ojo genotipo infekcija užsikrėtusių tiriamųjų, kuriems pasireiškė virusologinis neveiksmingumas, vienam tiriamajam nustatytas su gydymu susijęs NS3 A156V pakeitimas ir NS5A Q30R/L31M/H58D pakeitimas, o kitam - NS5A Q30R/H58D pakeitimas (tuo tarpu Y93N buvo prieš gydymą ir po gydymo).
English: Maviret 100 mg/40 mg tablets glecaprevir/pibrentasvir
Lithuanian: Maviret 100 mg/40 mg tabletės glecaprevirum/pibrentasvirum
English: Effect of baseline HCV amino acid polymorphisms on treatment response A pooled analysis of treatment-naïve and pegylated interferon, ribavirin and/or sofosbuvir treatmentexperienced subjects receiving Maviret in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies was conducted to explore the association between baseline polymorphisms and treatment outcome and to describe substitutions seen upon virologic failure.
Lithuanian: Pradinio HCV amino rūgščių polimorfizmo įtaka atsakui į gydymą Siekiant įvertinti ryšį tarp pradinio polimorfizmo ir gydymo baigties bei aprašyti pakeitimus, nustatytus pasireiškus virusologiniam neveiksmingumui, atlikta jungtinė analizė anksčiau negydytų bei anksčiau pegiliuotu interferonu, ribavirinu ir (arba) sofosbuviru gydytų tiriamųjų, kurie 2 ir 3 fazės klinikiniuose tyrimuose buvo gydomi Maviret.
English: The median age was 14 years (range: 12 to 17); 79% had HCV genotype 1, 6% had HCV genotype 2, 9% had HCV genotype 3, 6% had HCV genotype 4; 55% were female; 11% were Black; 77% were HCV treatment-naïve; 23% were treatment-experienced to interferon; 4% had HIV-coinfection; none had cirrhosis; the mean weight was 59 kg (range: 32 to 109 kg).
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 14 metų (intervalas: nuo 12 iki 17 metų); 79 % buvo užsikrėtę 1 genotipo HCV, 6 % - 2 genotipo HCV, 9 % - 3 genotipo HCV, o 6 % - 4 genotipo HCV; 55 % tiriamųjų buvo moteriškosios lyties; 11 % buvo juodaodžiai; 77 % anksčiau negydyti nuo HCV; 23 % buvo anksčiau gydyti interferonu; 4 %
English: Pharmacokinetics in special populations
Lithuanian: Ypatingų populiacijų farmakokinetika Rasė / etninė grupė
English: The efficacy of Maviret in subjects who were treatment-naïve or treatment-experienced to combinations of peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir with genotype 3 chronic hepatitis C infection was demonstrated in the ENDURANCE-3 (treatment-naïve without cirrhosis) and SURVEYOR-2 Part 3 (subjects with and without cirrhosis and/or treatment-experienced) clinical studies.
Lithuanian: Maviret veiksmingumas gydant tiriamuosius, užsikrėtusius 3 genotipo lėtinio hepatito C infekcija, kurie anksčiau nebuvo gydyti arba gydyti peginterferono, ribavirino ir (arba) sofosbuviro deriniais, pademonstruotas ENDURANCE-3 (anksčiau negydyti, nesergantys ciroze tiriamieji) ir SURVEYOR-2 3
English: A low dose of the statin is recommended at the initiation of the DAA treatment.
Lithuanian: Gydymą tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais rekomenduojama pradėti skiriant mažą statino dozę.
English: ↑ glecaprevir ↑ pibrentasvir
Lithuanian: glekapreviro ↑ pibrentasviro ↑
English: Clinical Study in Subjects with Genotype 5 or 6 Infection ENDURANCE-5,6 was an open-label study in 84 HCV GT5 (N=23) or 6-infected (N=61) TN or TEPRS subjects.
Lithuanian: ENDURANCE-5,6 buvo atvirasis tyrimas, kuriame dalyvavo 84 HCV GT5 (n=23) arba GT6 (n=61)
English: Gastrointestinal disorders Common diarrhoea, nausea
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažnos viduriavimas, pykinimas
English: Glecaprevir and pibrentasvir were not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rodent micronucleus assays.
Lithuanian: įskaitant mutageniškumo tyrimus su bakterijomis, chromosomų aberacijų tyrimus su žmogaus periferinio kraujo limfocitais ir pelių mikrobranduolių tyrimus in vivo.
English: Glecaprevir and pibrentasvir AUC were increased ≤ 56% in non-HCV infected subjects with mild, moderate, severe, or end-stage renal impairment not on dialysis compared to subjects with normal renal function.
Lithuanian: Lyginant su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali, glekapreviro ir pibrentasviro AUC buvo ≤ 56% didesnė HCV neužsikrėtusiems tiriamiesiems su lengvu, vidutiniu, sunkiu inkstų nepakankamumu ar nedializuojamiems tiriamiesiems su galutinės stadijos inkstų nepakankamumu.
English: Clinical Study in Liver or Kidney Transplant Recipients MAGELLAN-2 was a single-arm, open-label study in 100 post-liver or -kidney transplant HCV GT1-6 infected subjects without cirrhosis who received Maviret for 12 weeks.
Lithuanian: MAGELLAN-2 buvo vienos grupės atviras tyrimas, kuriame dalyvavo 100-as HCV GT1-6 infekuotų tiriamųjų be cirozės, kuriems buvo persodintos kepenys ar inkstas; jie 12 savaičių vartojo Maviret.
English: Serum HCV RNA values were measured during the clinical studies using the Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV test (version 2.0) with a lower limit of quantification (LLOQ) of
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR koncentracijos serume buvo matuojamos naudojant Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV testą (versija 2.0), kurio apatinė kiekybinio aptikimo riba (LLOQ) 15 TV/ml (išskyrus SURVEYOR-1 ir SURVEYOR-2, kurių metu naudotas Roche COBAS TaqMan realaus laiko atvirkštinės transkriptazės-PGR (RT-PGR) testas v.
English: (Induction of Pgp/BCRP/CYP3A)
Lithuanian: (P-gp/BCRP/ CYP3A indukcija)
English: 10 mg once daily
Lithuanian: 10 mg vieną kartą per parą
English: (Induction of Pgp/CYP3A)
Lithuanian: (P-gp/CYP3A indukcija)
English: SURVEYOR-2 Part 3 was an open-label study randomizing non-cirrhotic treatment-experienced subjects to 12- or 16-weeks of treatment; in addition, the study evaluated the efficacy of Maviret in subjects with compensated cirrhosis and genotype 3 infection in two dedicated treatment arms using 12-week (treatment-naïve only) and 16-week (treatmentexperienced only) durations.
Lithuanian: SURVEYOR-2 3-ioji dalis buvo atviras tyrimas, kuriame ciroze nesergantiems, anksčiau gydytiems tiriamiesiems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas 12 arba 16 savaičių trukmės gydymas; papildomai šiame tyrime buvo vertinamas Maviret veiksmingumas gydant 3
English: ENDURANCE-3 Maviret for 8 weeks (n=157) or 12 weeks (n=233) Sofosbuvir + daclatasvir for 12 weeks (n=115) SURVEYOR-2 Maviret for 8 weeks (TN only, n=29) or 12 weeks (n=76) or 16 weeks (TE only, n=22)
Lithuanian: Sofosbuviras + daklatasviras 12 savaičių (n=115) SURVEYOR-2 Maviret 8 savaites (tik AN, n=29) arba 12 savaičių (n=76) arba 16
English: Co-administration with darunavir is not recommended.
Lithuanian: Vartoti kartu su darunaviru nerekomenduojama.
English: (Inhibition of OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Lithuanian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP slopinimas)
English: Co-administration of such medicinal products with Maviret is contraindicated (see section 4.3).
Lithuanian: Tokių vaistinių preparatų vartoti kartu su Maviret draudžiama (žr.
English: Of the 101 subjects treated, the median age was 58 years (range 32-87); 53% had HCV genotype 1; 27% had HCV genotype 2; 15% had HCV genotype 3; 4% had HCV genotype 4; 59% were male; 73% were White; 80% were HCV treatment-naïve; 13% had cirrhosis and 65% had a baseline fibrosis state of F0 or F1; 7% were CKD stage 3b; 17% were CKD Stage 4, and 76% were CKD Stage 5 (all receiving dialysis); 84 subjects received 8 weeks of treatment, 13 subjects received 12 weeks of treatment, and 4 subjects received 16 weeks of treatment.
Lithuanian: 101 gydyto tiriamojo asmens amžiaus mediana buvo 58 metai (intervalas 32-87); 53 % buvo užsikrėtę 1 genotipo HCV; 27 % - 2 genotipo HCV; 15 % - 3 genotipo HCV; 4 % - 4 genotipo HCV; 59 % buvo vyrai; 73 % buvo baltaodžiai; 80 % buvo anksčiau negydyti nuo HCV; 13 % tiriamųjų buvo cirozė ir 65 % pradinio vertinimo metu buvo nustatytas F0 arba F1 fibrozės laipsnis; 7 % sirgo 3b stadijos LIL; 17 %
English: b. GT2 from SURVEYOR-2 Parts 1 and 2 - Maviret for 8 weeks (n=54) or 12 weeks (n=25); GT2 from SURVEYOR-2 Part 4 - Maviret for 8 weeks (n=145).
Lithuanian: GT2 iš tyrimo SURVEYOR-2 1-osios ir 2-osios dalies - Maviret 8 savaites (n=54) arba 12 savaičių (n=25); GT2 iš tyrimo SURVEYOR-2 4-osios dalies - Maviret 8 savaites (n=145).
English: No dose adjustment of Maviret is required in patients with any degree of renal impairment including patients on dialysis (see sections 5.1 and 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra bet kurio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant dializuojamus pacientus, Maviret dozės keisti nereikia (žr.
English: Pibrentasvir AUC increased in a greater than dose-proportional manner at doses up to 120 mg, (over 10-fold exposure increase at 120 mg QD compared to 30 mg QD), but exhibited linear pharmacokinetics at doses ≥ 120 mg.
Lithuanian: (ekspozicija buvo daugiau nei 10 kartų didesnė vartojant 120 mg dozę vieną kartą per parą, lyginant su 30 mg doze vieną kartą per parą), tačiau vartojant dozes ≥ 120 mg jo farmakokinetika buvo tiesinė.
English: e. GT1, 4 from MAGELLAN-1 Part 1 - Maviret for 12 weeks (n=22); GT1, 4 from MAGELLAN-1 Part 2Maviret for 12 weeks (n=44) or 16 weeks (n=47).
Lithuanian: GT1, 4 iš tyrimo MAGELLAN-1 1-osios dalies - Maviret 12 savaičių (n=22); GT1,4 iš tyrimo MAGELLAN-1 2osios dalies - Maviret 12 savaičių (n=44) arba 16 savaičių (n=47).
English: Pibrentasvir
Lithuanian: Pibrentasviro
English: (Inhibition of P-gp)
Lithuanian: (P-gp slopinimas)
English: (Inhibition of OATP1B1/3)
Lithuanian: (OATP1B1/3 slopinimas)
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see sections 4.2, 4.4, and 5.2).
Lithuanian: infekcijos gydymui (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
English: If more than 18 hours have passed since Maviret is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Maviret, paskirtąją dozę galima išgerti per 18 valandų laikotarpį po įprastai paskirto vartojimo laiko. Jei praėjo daugiau kaip 18 valandų nuo įprastai paskirto Maviret vartojimo laiko, praleistosios Maviret dozės gerti negalima, o kitą dozę pacientas turi išgerti įprastu laiku.
English: Nervous system disorders Very common headache
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
English: Co-administration is contraindicated (see section 4.3).
Lithuanian: todėl kartu vartoti negalima (žr. 4.3
English: Table 7 summarizes clinical studies conducted with Maviret in subjects with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 infection.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas 7 lentelėje pateikta Maviret klinikinių tyrimų santrauka, kuriuose dalyvavo 1, 2, 3, 4, 5 ar 6 genotipo HCV
English: Maviret is a fixed-dose combination of two pan-genotypic, direct-acting antiviral agents, glecaprevir (NS3/4A protease inhibitor) and pibrentasvir (NS5A inhibitor), targeting multiple steps in the HCV viral lifecycle.
Lithuanian: (NS3/4A proteazės inhibitoriaus) ir pibrentasviro (NS5A inhibitoriaus) fiksuotų dozių derinys, veikiantis įvairias HCV viruso gyvavimo ciklo fazes.
English: Glecaprevir and pibrentasvir are inhibitors of P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), and organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1/3.
Lithuanian: , breast cancer resistance protein [BCRP]) ir organinių anijonų pernašos polipeptido (angl.
English: The ability to assess the impact of baseline polymorphisms in NS5A was limited among treatment-naïve subjects with cirrhosis and treatment-experienced subjects due to low prevalence of A30K (1.6%, 2/128) or Y93H (3.9%,
Lithuanian: Galimybė įvertinti pradinio NS5A polimorfizmo įtaką anksčiau negydytiems ciroze sergantiems tiriamiesiems bei anksčiau gydytiems tiriamiesiems buvo ribota dėl mažo A30K (1.
English: Co-administration of Maviret with medicinal products that inhibit P-gp and BCRP (e.g. ciclosporin, cobicistat, dronedarone, itraconazole, ketoconazole, ritonavir) may slow elimination of glecaprevir and pibrentasvir and thereby increase plasma exposure of the antivirals.
Lithuanian: , ciklosporinu, kobicistatu, dronedaronu, itrakonazolu, ketokonazolu, ritonaviru), gali sulėtėti glekapreviro ir pibrentasviro eliminacija ir dėl to gali padidėti jų ekspozicija plazmoje.
English: The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when direct acting antiviral therapy is initiated.
Lithuanian: Pradėjus HCV gydymą tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu (TVAVP), apie tai reikia informuoti gydytoją, kuris yra atsakingas už pacientui taikomą antidiabetinį gydymą.
English: Genotype 3: For subjects who received the recommended regimen (n=309), baseline polymorphisms in NS5A (Y93H included) or NS3 did not have a relevant impact on treatment outcomes.
Lithuanian: 3 genotipas: Tiriamiesiems, kurie buvo gydomi rekomenduojamu režimu (n=309), pradinis NS5A (įskaitant
English: d. GT3 with cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 2 - Maviret for 12 weeks (n=24) or 16 weeks (n=4); GT3 with cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=40) or 16 weeks (n=47).
Lithuanian: GT3 su ciroze ir tyrimo SURVEYOR-2 2-osios dalies - Maviret 12 savaičių (n=24) arba 16 savaičių (n=4); GT3 su ciroze iš tyrimo SURVEYOR-2 3-iosios dalies - Maviret 12 savaičių (n=40) arba 16 savaičių (n=47).
English: c. GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Parts 1 and 2 - Maviret for 8 weeks (n=29) or 12 weeks (n=54); GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=22) or 16 weeks (n=22).
Lithuanian: GT3 be cirozės iš tyrimo SURVEYOR-2 1-osios ir 2-osios dalies - Maviret 8 savaites (n=29) arba 12 savaičių (n=54); GT3 be cirozės iš tyrimo SURVEYOR-2 3-iosios dalies - Maviret 12 savaičių (n=22) arba 16 savaičių (n=22).
English: No effects on mating, female or male fertility, or early embryonic development were observed in rodents at up to the highest dose tested.
Lithuanian: Net ir didžiausios tirtos dozės neturėjo poveikio graužikų poravimuisi, patelių ar patinų vaisingumui, ankstyvajam embrionų vystymuisi.
English: Patients who failed a prior regimen containing an NS5A- and/or an NS3/4A-inhibitor
Lithuanian: Pacientai, kuriems ankstesnis gydymas NS3/4A- ir (arba) NS5A-inhibitoriumi buvo neveiksmingas
English: No dose adjustment of Maviret is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), Maviret dozės keisti nereikia.
English: The overall safety profile in HCV/HIV-1 co-infected subjects (ENDURANCE-1 and EXPEDITION2) was comparable to that observed in HCV mono-infected subjects.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie kartu yra užsikrėtę ir ŽIV-1 / HCV, saugumas Bendras saugumo lygis tiriamiesiems kartu užsikrėtusiems HCV / ŽIV-1 (ENDURANCE-1 ir
English: Adverse Reactions in Subjects with Liver or Kidney Transplant The safety of Maviret was assessed in 100 post-liver or -kidney transplant recipients with genotypes 1, 2, 3, 4, or 6 chronic HCV infection without cirrhosis (MAGELLAN-2).
Lithuanian: Maviret saugumas buvo įvertintas 100-ui pacientų, sergančių 1, 2, 3, 4 ar 6 genotipo lėtine HCV infekcija be cirozės (MAGELLAN-2), kuriems persodintos kepenys arba inkstai.
English: If vomiting occurs more than 3 hours after dosing, an additional dose of Maviret is not needed.
Lithuanian: Jeigu pacientas vėmė 3 valandų laikotarpiu po vaisto vartojimo, reikia išgerti papildomą Maviret dozę. Jeigu pacientas vėmė praėjus daugiau nei 3 valandoms po vaisto vartojimo, papildomos Maviret dozės vartoti nereikia.
English: Simvastatin 5 mg once daily
Lithuanian: 5 mg vieną kartą per parą
English: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret for 8 weeks (n=280) (TN only) Subjects with CKD stage 3b, 4 and 5 with or without cirrhosis GT1-6
Lithuanian: EXPEDITION-8 Maviret 8 savaites (n=280) (tik AN) Tiriamieji, sergantys 3b, 4 ar 5 stadijos LIL, su ciroze arba be jos GT1-6
English: Package leaflet: Information for the user Maviret 100 mg/40 mg film-coated tablets glecaprevir/pibrentasvir This medicine is subject to additional monitoring.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Maviret 100 mg/40 mg plėvele dengtos tabletės glekapreviras/pibrentasviras (glecaprevirum/pibrentasvirum)
English: Co-administration of Maviret with medicinal products that are moderate inducers P-gp/CYP3A may decrease glecaprevir and pibrentasvir plasma concentrations (e.g. oxcarbazepine, eslicarbazepine, lumacaftor, crizotinib).
Lithuanian: Vartojant Maviret kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra vidutinio stiprumo P-gp/CYP3A induktoriai plazmoje (pvz., okskarbazepinu, eslikarbazepinu, lumakaftoru, krizotinibu), gali sumažėti glekapreviro ir pibrentasviro koncentracijos.
English: No dose adjustment of Maviret is required in adolescents aged 12 to <18 years (see sections 5.1 and 5.2).
Lithuanian: Paaugliams nuo 12 iki < 18 metų amžiaus Maviret dozės keisti nereikia (žr.
English: Co-administration with atorvastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Lithuanian: Negalima vartoti kartu su atorvastatinu ir simvastatinu (žr.
English: ↑ EE
Lithuanian: Ε.
English: ↑ lovastatin acid
Lithuanian: sergantys ciroze
English: (Inhibition of OATP1B1/3, BCRP)
Lithuanian: (OATP1B1/3, BCRP slopinimas)
English: P-gp and not excluded BCRP a. Median Tmax following single doses of glecaprevir and pibrentasvir in healthy subjects.
Lithuanian: Tmax mediana sveikiems savanoriams pavartojus vienkartinę glekapreviro ir pibrentasviro dozę.
English: ↑ losartan
Lithuanian: valsartano ↑
English: Among GT3b subjects without cirrhosis, a numerically lower SVR12 rate of 58.3% (7/12) [62.5% (5/8) for TN subjects and 50% (2/4) for TE-PRS subjects] was observed compared to GT3a subjects without cirrhosis (92.9% (13/14)).
Lithuanian: Tarp GT3b tiriamųjų be cirozės buvo nustatytas mažesnis IVA12 dažnis - 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) AN
English: Each film-coated tablet contains 100 mg glecaprevir and 40 mg pibrentasvir.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg glekapreviro ir 40 mg pibrentasviro.
English: Common asthenia
Lithuanian: Senyvi pacientai
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Maviret.
Lithuanian: Pradėjus gydymą tokiais vaistais, kaip Maviret, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis
English: ↑ atorvastatin
Lithuanian: Lovastatinas
English: ↔ glecaprevir ↔ pibrentasvir
Lithuanian: glekapreviro pibrentasviro
English: Glecaprevir is affected to a lower extent by coadministration with pibrentasvir.
Lithuanian: Kartu vartojamo pibrentasviro įtaka glekaprevirui yra mažesnė.
English: Concomitant use with atazanavir containing products, atorvastatin, simvastatin, dabigatran etexilate, ethinyl oestradiol-containing products, strong P-gp and CYP3A inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, St. John's wort (Hypericum perforatum), phenobarbital, phenytoin, and primidone) (see section 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra atazanaviro, taip pat kartu su atorvastatinu, simvastatinu, dabigatrano eteksilatu, vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, stipriais P-gp ir CYP3A induktoriais (pvz.
English: Relative to healthy subjects (N=230), population estimates of AUC24, ss were similar (10% difference) for glecaprevir and 34% lower for pibrentasvir in HCV-infected patients without cirrhosis.
Lithuanian: užsikrėtusiems tiriamiesiems, nesergantiems ciroze, populiacijos AUC24, ss įverčiai buvo panašūs (10%
English: ↑ glecaprevirc
Lithuanian: glekapreviro↓
English: • feeling very tired (fatigue)
Lithuanian: • stiprus nuovargio jausmas (nuovargis);
English: 0.5 mg single dose
Lithuanian: ANTIARITMINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Digoksinas vienkartinė 0,5 mg dozė
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Lithuanian: Žindymo laikotarpis
English: Table 3: Interactions between Maviret and other medicinal products
Lithuanian: Maviret sąveika su kitais vaistiniais preparatais
English: Medicinal products that inhibit OATP1B1/3 (e.g. elvitegravir, ciclosporin, darunavir, lopinavir) increase systemic concentrations of glecaprevir.
Lithuanian: , elvitegraviras, ciklosporinas, darunaviras, lopinaviras), padidina glekapreviro sistemines koncentracijas.
English: ↑ losartan carboxylic acid
Lithuanian: PRIEŠTRAUKULINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Karbamazepinas
English: Maviret for 8 weeks (GT1, 2, 4, 5, and 6 and GT3 TN) (n=356) or 16
Lithuanian: Maviret 8 savaites (GT1, 2, 4, 5, ir 6 ir GT3 AN) (n=356) arba 16 savaičių (tik GT3 AG) (n=6) AN ir AG PRS tiriamieji, sergantys ciroze GT1, 2, 4, 5,
English: Glecaprevir
Lithuanian: Glekapreviras
English: Subjects with Genotype 1, 2, 4, 5, or 6 Infection with Cirrhosis who received 8 weeks of Maviret The safety and efficacy of Maviret given for 8 weeks in GT 1, 2, 4, 5 or 6 treatment naïve subjects with compensated cirrhosis was evaluated in a single-arm, open-label study (EXPEDITION-8).
Lithuanian: GT 1, 2, 4, 5 ar 6 infekcija su kompensuota kepenų ciroze buvo vertinamas vienos grupės atvirame tyrime
English: Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and in adolescents aged 12 to <18 years (see sections 4.2, 4.4. and 5.1).
Lithuanian: Maviret yra skirtas suaugusiųjų ir paauglių nuo 12 iki < 18 metų amžiaus lėtinės hepatito C viruso (HCV)
English: Table 7: Clinical studies conducted with Maviret in subjects with HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 Infection
Lithuanian: Maviret klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 1, 2, 3, 4, 5 ar 6 genotipo HCV užsikrėtę tiriamieji
English: The recommended Maviret treatment durations for HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5, or 6 infected patients with compensated liver disease (with or without cirrhosis) are provided in Table 1 and Table 2.
Lithuanian: infekcija ir sergantiems kompensuota kepenų liga (su ciroze arba be jos), nurodyta 1 ir 2 lentelėse.
English: ↑ EE ↑ norgestrel norethidrone or norgestimate as contraceptive progestagen.
Lithuanian: Dozės keisti nereikia, vartojant kartu su kontraceptiniais progestagenais: levonorgestreliu, noretidronu arba norgestimatu.
English: Ciclosporin 400 mg single dose
Lithuanian: PRIEŠGRYBELINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Rifampicinas vienkartinė 600 mg dozė
English: ↑ dabigatran
Lithuanian: II PRIEDAS
English: Propylene glycol monocaprylate (Type II) Croscarmellose sodium
Lithuanian: Vitamino E (tokoferolio) polietilenglikolio sukcinatas Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Propilenglikolio monokaprilatas (II tipo) Kroskarmeliozės natrio druska Natrio stearilfumaratas