FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso da granulomatose de Wegener, a substância activa deverá agir impedindo o crescimento e a actividade dos glóbulos brancos denominados linfócitos, envolvidos no processo de inflamação.
Lithuanian: Manoma, kad šis vaistinis preparatas veikia Wegener'io granulomatozę, slopindamas kraujagyslių uždegimą sukeliančių baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų limfocitais, augimą ir aktyvumą.
Portuguese: Este estudo implicaria a participação de doentes considerados realmente refractários a outros tratamentos ou deveria comparar o Spanidin directamente com a ciclofosfamida (o tratamento padrão para induzir a remissão da granulomatose de Wegener).
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad reikėtų dar vieno papildomo tyrimo, norint išsklaidyti visas šias abejones. Jame turėtų dalyvauti pacientai, kuriems kiti gydymo būdai yra iš tiesų neveiksmingi, arba tai turėtų būti tyrimas, kuriame Spanidin būtų tiesiogiai lyginamas su ciklofosfamidu (standartinis remisijos, sergant Wegener'io granulomatoze, sukėlimo būdas).
Portuguese: A substância activa do Spanidin, gusperimus, é um medicamento imunossupressor, ou seja, é um medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Lithuanian: Veiklioji Spanidin medžiaga, gusperimuzas, yra imunitetą slopinantis, t. y.
Portuguese: No entanto, se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Spanidin vartojimo labdaros tikslu programose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių. Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Portuguese: Ref. EMEA/CHMP/220307/2006
Lithuanian: EMEA/CHMP/220307/2006
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DE UM PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para o SURFAXIN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL SURFAXIN REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Portuguese: Londres, 29 de Junho de 2006 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2006 m.
Portuguese: O que é o SURFAXIN?
Lithuanian: Kas yra SURFAXIN?
Portuguese: A SDR é uma doença que põe em risco a vida.
Lithuanian: RDS - tai pavojų gyvybei kelianti liga.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP, o processo de atribuição da autorização nos serviços da Comissão Europeia demora habitualmente cerca de 2 meses.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija registravimo liudijimą paprastai suteikia maždaug per 2 mėnesius.
Portuguese: O CHMP demora normalmente até 210 dias a avaliar um pedido novo.
Lithuanian: CHMP paprastai naują paraišką išnagrinėja per ne ilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Portuguese: Contém ingredientes gordos e uma proteína sintética (sinapultida).
Lithuanian: Joje yra riebalų ir sintetinio proteino (sinapultido).
Portuguese: A principal preocupação do CHMP relacionava-se com a forma como o medicamento era produzido, em particular com a estabilidade do mesmo.
Lithuanian: Pagrindinės CHMP abejonės kilo dėl vaisto gamybos būdo, ypač dėl vaisto stabilumo.
Portuguese: O medicamento é apresentado num frasco que contém 8 ml do medicamento.
Lithuanian: Jis tiekiamas 8 ml buteliukais.
Portuguese: Subsistiam dúvidas sobre se o design e os resultados dos estudos eram suficientes para estabelecer que o medicamento era pelo menos tão eficaz e seguro como outros agentes surfactantes actualmente utilizados na prevenção da SDR.
Lithuanian: CHMP vis dar abejojo, ar tyrimai ir jų rezultatai buvo pakankami, kad būtų įrodyta, jog vaistas bus saugus ir veiksmingas bent jau tokiu pat mastu, kaip kitos RDS prevencijai šiuo metu skirtos paviršinio aktyvumo medžiagos.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120) que são enviadas à empresa.
Lithuanian: Remdamasis dokumentuose pateiktais duomenimis, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ą dieną), kuris išsiunčiamas bendrovei.
Portuguese: A utilização prevista para o SURFAXIN era a prevenção de SDR em recém-nascidos prematuros com menos de 32 semanas de idade gestacional (bebés nascidos prematuramente com 8 ou mais semanas de antecedência) e o tratamento de SDR em recém-nascidos prematuros com menos de 37 semanas de idade gestacional (bebés nascidos prematuramente com 3 semanas ou mais de antecedência).
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti SURFAXIN? SURFAXIN turėjo būti vartojamas mažesnių nei 32 brandos savaičių (daugiau nei 8 savaitėmis per anksti gimusių) neišnešiotų naujagimių RDS prevencijai ir mažesnių nei 37 brandos savaičių (daugiau nei 3 savaitėmis per anksti gimusių) neišnešiotų naujagimių RDS gydymui.
Portuguese: A empresa informou a EMEA de que não estavam em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo do SURFAXIN na altura em que o pedido foi retirado.
Lithuanian: Bendrovė pranešė EMEA, kad paraiškos atsiėmimo metu nebuvo vykdomi SURFAXIN klinikiniai tyrimai arba naudojimo labdaros tikslu programos.
Portuguese: Por conseguinte, na altura da retirada do pedido, o parecer provisório do Comité era de que o benefício não tinha sido suficientemente demonstrado e que não compensava os riscos identificados.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nebuvo pateikta pakankamai įrodymų dėl vaisto naudos, kuri nusvertų kylančią riziką.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo com o SURFAXIN?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) SURFAXIN naudojimo labdaros tikslu programose?
Portuguese: O SURFAXIN foi designado ‘medicamento órfão' em 29 de Julho de 2004.
Lithuanian: liepos 29 d. SURFAXIN buvo priskirtas retojo vaisto kategorijai.
Portuguese: Substâncias activas: sinapultida, dipalmitoilfosfatidilcolina, palmitoil-oleoil fosfatidilglicerol e ácido palmítico
Lithuanian: Veikliosios medžiagos: sinapultidas, dipalmitoilfosfatidilcholinas, palmitoiloleoilfosfatidilglicerolis ir palmitino rūgštis.
Portuguese: A carta da empresa notificando a EMEA da retirada do pedido para o SURFAXIN encontra-se aqui.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl SURFAXIN paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Portuguese: O SURFAXIN é um surfactante artificial que se esperava compensar a falta de surfactante natural em bebés com SDR.
Lithuanian: SURFAXIN - tai dirbtinė paviršinio aktyvumo medžiaga, kuri turėtų kompensuoti sergančių RDS kūdikių natūralios paviršinio aktyvumo medžiagos stygių.
Portuguese: A eficácia foi medida através da determinação da frequência da ocorrência de SDR, da sobrevida com ou sem doença pulmonar relacionada ("displasia broncopulmonar") em diferentes pontos no tempo.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas buvo vertintas skirtingais laiko tarpais pagal RDS atvejų dažnumą ir kūdikių išgyvenamumą, susijusį arba nesusijusį su plaučių sutrikimu (bronchopulmonarine displazija).
Portuguese: Quais as principais preocupações do CHMP?
Lithuanian: Su kuo siejosi pagrindinės CHMP abejonės?
Portuguese: A presença do ingrediente sintético previne riscos potenciais associados à utilização de uma substância animal, como a transmissão potencial de agentes infecciosos.
Lithuanian: Sintetinis proteinas padeda išvengti galimo pavojaus pernešti infekcijos užkratą, naudojant gyvūninės kilmės medžiagas.
Portuguese: O SURFAXIN é uma suspensão (i.e. uma solução na qual a substância activa se encontra dissolvida) de cor branca para ser administrada nos pulmões por via de um tubo.
Lithuanian: SURFAXIN - tai balta suspensija (tirpalas, kuriame ištirpinta veiklioji medžiaga), kuri per vamzdį leidžiama į plaučius.
Portuguese: Como deveria funcionar o SURFAXIN?
Lithuanian: Kokios tikimasi SURFAXIN veikimo?
Portuguese: Na altura em que o pedido foi retirado, com base na análise dos dados e na apreciação das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, o CHMP manifestou preocupações e emitiu um parecer provisório segundo o qual o SURFAXIN não devia ser aprovado para a prevenção e tratamento da síndrome de dificuldade respiratória em prematuros.
Lithuanian: Remdamasis duomenų ir bendrovės atsakymų CHMP nagrinėjimo išvadomis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad SURFAXIN negalėtų būti registruotas neišnešiotų naujagimių respiracinio distreso sindromo prevencijai ir gydymui.
Portuguese: Esta síndrome ocorre principalmente em bebés prematuros, nos quais a dificuldade respiratória ocorre no período de alguns minutos a algumas horas após o nascimento.
Lithuanian: RDS yra plaučių funkcijos sutrikimas, kai pasidaro sunku kvėpuoti. Jis dažniausiai pasireiškia neišnešiotiems kūdikiams, kuriems kyla kvėpavimo sutrikimų praėjus keletui minučių iki kelių valandų po gimimo.
Portuguese: Qual a recomendação do CHMP nessa altura?
Lithuanian: Kas tuo metu CHMP kėlė didžiausią susirūpinimą?
Portuguese: As substâncias activas do SURFAXIN são a sinapultida, a dipalmitoilfosfatidilcolina, o palmitoil-oleoil fosfatidilglicerol e ácido palmítico.
Lithuanian: Preparate SURFAXIN yra šių veikliųjų medžiagų: sinapultido, dipalmitoilfosfatidilcholino, palmitoiloleoilfosfatidilglicerolio ir palmitino rūgšties.
Portuguese: Em 7 de Junho de 2006, a Pharm Research Associates (UK) Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretendia retirar o seu pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o SURFAXIN, destinado a prevenção e tratamento da síndrome de dificuldade respiratória (SDR) em prematuros.
Lithuanian: bendrovė Pharm Research Associates (UK) Limited oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP), kad pageidauja atsiimti paraišką dėl SURFAXIN registravimo liudijimo.
Portuguese: Nos recém-nascidos, a SDR é causada por uma falta de surfactante pulmonar, um complexo de proteína e gordura que normalmente se encontra presente nos pulmões e que ajuda os alvéolos pulmonares a encherem-se facilmente com ar.
Lithuanian: Kūdikiams RDS pasireiškia dėl paviršinio aktyvumo medžiagos (proteinų ir riebalų komplekso, kurio paprastai būna plaučiuose ir dėl kurio oro pūslelės lengviau prisipildo oro) stygiaus plaučiuose.
Portuguese: Assim que esta fornece as respostas às perguntas, o CHMP aprecia as mesmas podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180) a serem respondidas pela empresa.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir, prieš pateikdamas savo nuomonę, gali užduoti jai bet kokius klausimus dėl kylančių neaiškumų (180-ą dieną).
Portuguese: A probabilidade da falta de surfactante pulmonar é superior em recém-nascidos prematuros.
Lithuanian: Didesnė tikimybė, kad paviršinio aktyvumo medžiagos gali stigti neišnešiotiems naujagimiams.
Portuguese: Depois da avaliação pelo CHMP das respostas da empresa a uma lista de perguntas, ainda permaneciam questões pendentes que careciam de resolução.
Lithuanian: Išnagrinėjęs bendrovės atsakymus į pateiktus klausimus, CHMP vis dar turėjo dvejonių.
Portuguese: O pedido encontrava-se no estado de análise das respostas às perguntas remanescentes adoptadas por volta do dia 180, quando a empresa retirou o pedido.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Tuo metu, kai bendrovė atsiėmė savo paraišką, buvo nagrinėjami atsakymai į klausimus (maždaug 180-ą dieną).
Portuguese: A empresa apresentou principalmente os resultados de dois estudos sobre a prevenção de SDR envolvendo mais de 1 500 recém-nascidos prematuros, nos quais o SURFAXIN foi comparado com outros agentes surfactantes (um dos quais não continha a componente proteica e dois que continham uma proteína animal).
Lithuanian: Tyrimų metu SURFAXIN buvo lyginamas su kitomis paviršinio aktyvumo medžiagomis (vienoje nebuvo proteino, o kitose dviejose buvo gyvulinės kilmės proteino).
Portuguese: Os efeitos do SURFAXIN foram testados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? SURFAXIN poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Portuguese: Os dados apresentados para sustentação da indicação para tratamento de SDR não foram considerados suficientes.
Lithuanian: RDS prevencijos, buvo nepakankami.
Portuguese: Ref. EMEA/490683/2006
Lithuanian: EMEA/490683/2006
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de 2 estudos principais que icluiram 1065 doentes.
Lithuanian: Bendrovė pateikė 2 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1065 pacientai, rezultatus.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para SYNORDIA
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL SYNORDIA REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Portuguese: O que é o Synordia?
Lithuanian: Kas yra SYNORDIA?
Portuguese: Esperava-se que isto viesse facilitar a adesão dos doentes ao regime terapêutico.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad taip pacientams bus lengviau laikytis gydymo režimo.
Portuguese: Londres, 14 de Dezembro de 2006 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2006 m.
Portuguese: Os comprimidos contêm 80 mg de fenofibrato e 500 mg de metformina, 80 mg de fenofibrato e 850 mg de metformina, ou 54 mg de fenofibrato e 850 mg de metformina.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 80 mg fenofibrato ir 50 mg metformino, 80 mg fenofibrato ir 850 mg metformino arba 54 mg fenofibrato ir 850 mg metformino.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes neste estudo sofria de diabetes de tipo 2.
Lithuanian: Maždaug pusė šių pacientų sirgo II tipo diabetu.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (ao 120.º dia) e envia-a para a empresa.
Lithuanian: Remdamasis pateikta primine informacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Portuguese: Este receptor está normalmente envolvido no controlo dos níveis de gordura no organismo.
Lithuanian: Šis receptorius paprastai dalyvauja reguliuojant riebalus organizme.
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): cloridrato de fenofibrato/metformina
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): fenofibrato / metformino hidrochloridas
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Synordia?
Lithuanian: Kokios yra paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose SYNORDIA tyrimuose?
Portuguese: Após o parecer do CHMP, são normalmente necessários cerca de 2 meses para que a Comissão Europeia conceda a licença.
Lithuanian: CHMP pateikus savo nuomonę, Europos Komisija paprastai išduoda registravimo liudijimą per maždaug 2 mėnesius.
Portuguese: As doses foram equivalentes às 3 doses disponíveis nos comprimidos Synordia.
Lithuanian: Tirtos dozės atitiko 3 dozes, kurios yra SYNORDIA tabletėse.
Portuguese: O fenofibrato pode ajudar a corrigir os níveis de gordura no sangue, activando um receptor no interior das células designado por ‘receptor activado do proliferador peroxissomal (PPAR) alfa'.
Lithuanian: Fenofibratas padeda koreguoti riebalų kiekį kraujyje stimuliuodamas ląstelės receptorių, vadinamą „peroksisomų proliferatoriaus aktyvinamu alfa receptoriumi" (PPAR-α).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração nos níveis de triglicéridos no sangue, após 12 semanas.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pakitęs trigliceridų kiekis kraujyje po 12 savaičių.
Portuguese: A carta da empresa a informar o EMEA da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em doentes que necessitem de fenofibrato e metformina, cujo estado tivesse já sido estabilizado com a toma destes dois medicamentos em separado.
Lithuanian: Vaistas buvo skirtas pacientams, kuriems reikia ir fenofibrato, ir metformino ir kurių būklė stabilizavosi vartojant šiuos du vaistus atskirai.
Portuguese: As substâncias activas do Synordia, o fenofibrato e a metformina, são dois medicamentos bem conhecidos: o fenofibrato é um agente redutor de lípidos no soro, disponível na União Europeia desde 1975 e o cloridrato de metformina é um medicamento anti-diabetes disponível desde 1959.
Lithuanian: SYNORDIA veikliosios medžiagos fenofibratas ir metforminas yra gerai žinomi vaistai: fenofibratas yra lipidų kiekį kraujyje mažinantis preparatas, Europos Sąjungos rinkoje esantis nuo 1975 m., o metformino hidrochloridas yra antidiabetinis vaistas, rinkoje esantis nuo 1959 m.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 382 doentes com diabetes de tipo 2 e elevados níveis de triglicéridos no sangue, que estavam já em tratamento com metformina.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 382 pacientai, sergantys II tipo diabetu, kurių kraujyje buvo didelis trigliceridų kiekis ir kurie jau buvo gydyti metforminu.
Portuguese: Os doentes com diabetes de tipo 2 sofrem frequentemente de dislipidemia (níveis anormais de gordura no sangue), como sejam os baixos níveis de lipoproteína de alta densidade (HDL ou colesterol "bom") e níveis elevados de triglicéridos.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems II tipo diabetu, dažnai pasireiškia dislipidemija (anomalus riebalų kiekis kraujyje), pavyzdžiui, kraujyje mažai didelio tankio lipoproteinų (DTL, arba „gerojo") cholesterolio ir daug trigliceridų.
Portuguese: Estas duas substâncias são combinadas num só comprimido no Synordia, a fim de reduzir o número de comprimidos que o doente deve tomar diariamente.
Lithuanian: SYNORDIA yra šių preparatų derinys, skirtas sumažinti paciento kasdien suvartojamų tablečių kiekį.
Portuguese: Ao activar este receptor, o medicamento aumenta os níveis de colesterol HDL e reduz os níveis de triglicéridos e outros tipos de gordura.
Lithuanian: Stimuliuodamas šį receptorių, vaistas padidina DTL cholesterolio ir sumažina trigliceridų bei kitų tipų riebalų kiekį kraujyje.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue.
Lithuanian: II tipo diabetas yra liga, kuria sergant kasos išskiriamo insulino nepakanka gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Portuguese: Quando a empresa tiver fornecido as respostas às questões colocadas, o CHMP procede à sua análise e, ao 180º dia, poderá colocar questões adicionais antes de emitir um parecer.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja bendrovės pateiktus atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kitų kylančių klausimų (180-tą dieną).
Portuguese: O Synordia é um medicamento que contém como substâncias activas cloridrato de fenofibrato e metformina.
Lithuanian: SYNORDIA - tai vaistas, kurio veikliosios medžiagos yra fenofibratas ir metformino hidrochloridas.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes cujos níveis de glicose e gordura no sangue voltaram aos valores normais após 12 semanas de tratamento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pacientų, kurių gliukozės ir riebalų kiekis kraujyje tapo normalus po 12 gydymo savaičių, skaičius.
Portuguese: O CHMP estava avaliar a documentação inicial fornecida pela Empresa e ainda não tinha emitido qualquer recomendação.
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija? CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę medžiagą ir rekomendacijų nepateikė.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Synordia?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti SYNORDIA?
Portuguese: Ambos os estudos compararam os efeitos de diversas doses de fenofibrato e metformina, administrados como medicamentos separados.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose buvo tiriamas atskiromis tabletėmis vartojamų skirtingų fenofibrato ir metformino dozių poveikis.
Portuguese: Como resultado da acção de ambas as substâncias, esperava-se uma melhoria dos níveis de gordura e glicose no sangue.
Lithuanian: Manoma, kad abiejų preparatų veikimo rezultatas turėtų būti riebalų ir gliukozės kiekio kraujyje sureguliavimas.
Portuguese: Como deveria funcionar o Synordia?
Lithuanian: Kokio tikimasi SYNORDIA veikimo?
Portuguese: A 7 de Dezembro de 2006, a Fournier Laboratories Ireland Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretende retirar o seu pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Synordia, um medicamento utilizado na melhoria do controlo glicémico e da dislipidemia em doentes com diabetes de tipo 2.
Lithuanian: bendrovė Fournier Laboratories Ireland Ltd oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto SYNORDIA registravimo liudijimo paraišką.
Portuguese: O CHMP estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
Lithuanian: CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę medžiagą.
Portuguese: O estudo analisou o efeito da introdução do fenofibrato no tratamento anterior dos doentes.
Lithuanian: Atliekant tyrimą siekta nustatyti, kaip veikia fenofibratas, skiriamas kartu su kitais paciento vartojamais vaistais.
Portuguese: Funciona principalmente através da inibição da produção de glicose e da redução da sua absorção no intestino.
Lithuanian: Metforminas mažina padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje. Jis veikia daugiausiai slopindamas gliukozės gamybą ir mažindamas jos įsiurbimą į žarnyną.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que o está a orientar.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad nėra jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems SYNORDIA klinikiniuose tyrimuose. Jeigu dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate daugiau informacijos apie gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
Portuguese: O segundo estudo analisou os efeitos de uma combinação das duas substâncias activas em 683 doentes com níveis anormais de glicose ou gordura no sangue.
Lithuanian: Antrajame tyrime dalyvavo 683 pacientai, kurių gliukozės arba riebalų kiekis kraujyje anomalus, ir buvo tiriamas dviejų veikliųjų medžiagų derinio poveikis.
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 113 dienų.
Portuguese: O Synordia destinava-se a ser utilizado na melhoria dos níveis de açúcar e gordura no sangue de doentes com diabetes de tipo 2, juntamente com alterações na dieta e exercício físico.
Lithuanian: SYNORDIA tabletes keisdami mitybą ir mankštindamiesi turėjo vartoti II tipo diabetu sergantys pacientai cukraus ir riebalų kiekiui kraujyje reguliuoti.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o Theraloc
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Theraloc rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Portuguese: Normalmente, a avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede 210 dias.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką nagrinėja ne ilgiau kaip 210 dienų.
Portuguese: Londres, 19 de Dezembro de 2008 Ref. doc.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Portuguese: Além disso, não era evidente se todos os doentes incluídos no estudo tinham doença resistente ou recorrente.
Lithuanian: Be to, nebuvo aišku, ar visi tyrime dalyvavę pacientai sirgo rezistentiška arba grįžtamąja liga.
Portuguese: O Theraloc não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Lithuanian: Theraloc nebuvo lyginamas su jokiu kitu gydymo metodu.