FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved at tilføje Tesavel til pioglitazon reduceredes HbA1cniveauerne med 0,85 % efter 24 uger sammenlignet med et fald på 0,15 % hos patienter, som fik tilføjet placebo.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Tesavel dodano pioglitazonu, je po 24 tednih znižalo ravni HbA1c za 0,85 % v primerjavi z znižanjem za 0,15 % pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo.
Danish: EU/1/97/040/002 Teslascan 0.01 mmol/ml Infusionsvæske, opl¯sning.
Slovenian: EU/1/97/040/002 Teslascan 0,01 mmol/ml Raztopina za infundiranje Intravenska uporaba Viala (iz stekla) 50 ml
Danish: Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse EU/1/97/040/001 Teslascan 0.01 mmol/ml Infusionsvæske, opl¯sning.
Slovenian: Številka EU zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja EU/1/97/040/001 Teslascan 0,01 mmol/ml Raztopina za infundiranje Intravenska uporaba Viala (iz stekla) 50 ml
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2007.©EMEA 2007
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2007.©EMEA 2007
Danish: Derved træder forskellen mellem normalt og unormalt væv frem.
Slovenian: Zaradi tega postane razlika med običajnim in neobičajnim tkivom vidna.
Danish: Kontrastforstærkningen af billedet begynder 15 til 20 minutter efter start af infusionen og varer i ca. 4 timer.
Slovenian: Ojačevanje slike se začne 15 do 20 minut po začetku infundiranja in traja približno 4 ure.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for TESLASCAN.
Slovenian: Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom TESLASCAN.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for TESLASCAN til GE Healthcare AS den 22. maj 1997.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom TESLASCAN, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GE Healthcare AS dne 22. maja 1997.
Danish: De hyppigste bivirkninger for TESLASCAN (som kunne observeres hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, kvalme, rødme og varmefornemmelse.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila TESLASCAN (opaženi pri od 1 do 10 bolnikov od 100) so glavobol, navzeja (občutek slabosti), rdečica in občutek toplote.
Danish: I alle undersøgelser under ét fik 33 % af patienterne påvist flere læsioner efter TESLASCAN, men 20 % af patienterne havde færre læsioner.
Slovenian: Skupaj so med študijami pri 33 % bolnikih po uporabi zdravila TESLASCAN opazili več lezij, 20 % bolnikov pa je imelo v resnici manj lezij.
Danish: TESLASCAN gives som en enkelt intravenøs infusion i en dosis på 0,5 ml pr. kg legemsvægt.
Slovenian: Zdravilo TESLASCAN uporabljamo kot enkratno intravensko infuzijo v odmerku, ki znaša 0,5 ml na kilogram telesne mase.
Danish: I TESLASCAN er mangan bundet til et andet kemisk stof i et "kelat".
Slovenian: Mangan v zdravilu TESLACAN je vezan z drugo kemično spojino v t.i. „kelat".
Danish: Patienterne havde fra en til fem leverlæsioner, der i forvejen var fundet med MRI, ultralyd eller computertomografi (CT).
Slovenian: Bolniki so imeli eno do pet lezij, ki so jih predhodno že ugotovili s pomočjo magnetno resonančnega slikanja, ultrazvočnega pregleda ali računalniške tomografije (CT).
Danish: TESLASCAN anvendes hos patienter, der får foretaget magnetisk resonans-scanning (MRI) til påvisning af læsioner (skadet væv) i leveren, der kan skyldes leverkræft eller kræft, der har bredt sig til leveren fra andre dele af kroppen.
Slovenian: Zdravilo TESLASCAN se uporablja pri bolnikih pred magnetno resonančnim slikanjem (MRI), s pomočjo katerega se ugotavljajo lezije (poškodbe tkiva) v jetrih, ki bi jih utegnil povzročiti jetrni rak ali rak, ki se je razširil iz jeter v druge dele telesa.
Danish: Undersøgelserne med TESLASCAN til MRI ved leverlæsioner omfattede 617 patienter.
Slovenian: V študije zdravila TESLASCAN pri magnetno resonančnem slikanju zaradi jetrnih lezij je bilo vključenih 617 bolnikov.
Danish: TESLASCAN er til diagnostisk brug.
Slovenian: Zdravilo TESLASCAN je za diagnostične namene.
Danish: Denne vekselvirkning bevirker, at signalet fra vandmolekylerne bliver kraftigere, så billedet bliver klarere.
Slovenian: Posledica tega vpliva je, da molekule vode oddajo močnejši signal, ki pomaga ustvariti jasnejšo sliko.
Danish: MRI er en billeddannelsesmetode, hvor der anvendes magnetiske felter og radiobølger.
Slovenian: Magnetno resonančno slikanje je metoda slikanja, ki izrablja magnetna polja in radijske valove.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TESLASCAN
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TESLASCAN Povzetek EPAR za javnost
Danish: TESLASCAN bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for mangafodipir trinatrium eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila TESLASCAN ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) trinatrijev mangafodipir ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på overensstemmelsen mellem den diagnose, der blev stillet på grundlag af scanningerne, og de faktiske læsioner, der blev fundet ved operation eller biopsi.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo sovpadanje diagnoze na osnovi slikanj in dejanskimi lezijami, ki so jih odkrili med kirurškim posegom ali biopsijo.
Danish: TESLASCAN bør ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, patienter med fæokromocytom (en binyresvulst) eller patienter
Slovenian: Zdravila TESLASCAN se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali doječih ženskah, bolnikih s feokromocitomom (tumor nadledvične žleze) ali bolnikih s hudimi težavami z jetri ali ledvicami.
Danish: Vandmolekylerne i kroppen påvirkes af magnetfelter og udsender et signal, når de rammes af radiobølger.
Slovenian: Magnetna polja vplivajo na molekule vode v telesu, ki nato ob uporabi radijskih valov oddajo signal.
Danish: Mangan vekselvirker med vandmolekylerne.
Slovenian: Mangan in vodne molekule vplivajo drug na druge.
Danish: Hvordan blev TESLASCAN undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo TESLASCAN raziskano?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved TESLASCAN er større end risiciene som kontrastmiddel til anvendelse i forbindelse med diagnostisk MRI, til afsløring af leverlæsioner, der mistænkes for at være forårsaget af metastatiske sygdomme eller leverkræft, og som hjælpemiddel til MRI ved undersøgelse af fokale læsioner i bugspytkirtlen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je mnenja, da so koristi zdravila TESLASCAN večje od z njim povezanih tveganj pri uporabi kot kontrastno sredstvo pri diagnostičnem magnetno resonančnem slikanju za odkrivanje lezij jeter, do katerih naj bi predvidoma prišlo zaradi metastaznega stadija bolezni ali hepatoceličnih karcinomov, in kot dodatka pri magnetno resonančnem slikanju za pomoč pri preiskovanju fokalnih lezij trebušne slinavke.
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 22.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 22. maja 2002 in 22. maja 2007.
Danish: TESLASCAN er et kontraststof, der bruges for at få et klarere scan.
Slovenian: Zdravilo TESLACAN je „kontrastno sredstvo", ki se uporablja za jasnejšo vidnost slik.
Danish: Undersøgelserne af sygdom i bugspytkirtlen omfattede 292 patienter og sammenlignede virkningen af TESLASCAN-forstærket MRI med virkningen af "spiral-CT", en anden diagnostisk metode, der benyttes til at finde forandringer i bugspytkirtlen.
Slovenian: V študije bolezni trebušne slinavke je bilo vključenih 292 bolnikov, v njih pa so primerjali učinkovitost magnetno resonančnega slikanja, ojačanega z zdravilom TESLASCAN, ter „spiralne računalniške tomografije (CT)", ki je še ena diagnostična metoda za odkrivanje lezij trebušne slinavke.
Danish: Det aktive stof i TESLASCAN, mangafodipir, indeholder metallet mangan.
Slovenian: Mangafodipir, ki je zdravilna učinkovina v zdravilu TESLASCAN, vsebuje mangan, element iz skupine kovin.
Danish: Mangan anvendes som kontraststof for at få bedre billeder ved MRI-scanning.
Slovenian: Mangan uporabljamo kot kontrastno sredstvo, ki pri magnetno resonančnem slikanju pomaga ustvariti boljše slike.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for TESLASCAN fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila TESLASCAN, glejte Navodilo za uporabo.
Danish: Til afsløring af læsioner i bugspytkirtlen var TESLASCAN-forstærket MRI lige så effektivt som spiral-CT.
Slovenian: Pri odkrivanju lezij trebušne slinavke je bilo magnetno resonančno slikanje, ojačano z zdravilom TESLASCAN, enako učinkovito kot spiralna računalniška tomografija (CT).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved TESLASCAN?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo TESLASCAN izkazalo med raziskavami?
Danish: ved scanning af leveren og 4 til 6 ml/min.
Slovenian: Hitrost infundiranja znaša 2 do 3 ml/min pri slikanju jeter in 4 do 6 ml/min pri slikanju trebušne slinavke.
Danish: Når medicinen er indsprøjtet, frigives mangan og optages bedre i det normale væv i leveren og bugspytkirtlen end i kræftcellerne.
Slovenian: Ko zdravilo vbrizgamo, se mangan sprosti, tega pa zdrava jetra in zdrava tkiva trebušne slinavke vsrkavajo bolje kot rakaste celice.
Danish: Den fuldstændige EPAR for TESLASCAN findes her.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo TESLASCAN je na voljo tukaj.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu TESLASCAN:
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på forskellen i det antal leverlæsioner, der blev fundet ved den foregående scanning og ved anvendelse af TESLASCAN under MRI.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila razlika v številu lezij, ki so jih ugotovili s prej omenjenimi načini slikanja in magnetnim resonančnim slikanjem, ojačanim z zdravilom TESLASCAN.
Danish: TESLASCAN er en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene), der indeholder det aktive stof
Slovenian: Zdravilo TESLASCAN je raztopina za infuzijo (dajanje v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino trinatrijev mangafodipir.
Danish: I sådanne tilfælde skal behandlingen seponeres øjeblikkeligt.
Slovenian: V takih primerih je treba z zdravljenjem takoj prenehati.
Danish: 4.1 "Terapeutiske indikationer"
Slovenian: Poglavje 4.1 - »Terapevtske indikacije«
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaterne i samråd med referencemedlemsstaten og i henhold til procedurerne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EC, kapitel 4, afsnit III.
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo pristojni organi držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico kasneje posodobili za zdravilo(a) odobrena v skladu s poglavjem 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Danish: 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen"
Slovenian: Poglavje 4.4 - »Posebna opozorila in previdnostni ukrepi«
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har højt blodtryk, eller hvis du er i behandling for højt blodtryk, da testosteron kan medføre en stigning i blodtrykket.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate visok krvni tlak ali se zdravite zaradi visokega krvnega tlaka, saj lahko testosteron zviša krvni tlak.
Danish: Hos patienter, der får langvarig androgenbehandling, skal følgende laboratorieparametre også monitoreres regelmæssigt: hæmoglobin og hæmatokrit, leverfunktionsprøver og lipidprofil.
Slovenian: Pri bolnikih na dolgotrajnem androgenskem zdravljenju, je treba redno spremljati tudi naslednje laboratorijske parametre: hemoglobin in hematokrit, jetrne teste in lipidni profil.
Danish: Testosteron kan medføre en stigning i blodtrykket, og <produktnavn> skal anvendes med forsigtighed til mænd med hypertension.
Slovenian: Testosteron lahko povzroči zvišanje krvnega tlaka, zato je treba zdravilo <ime zdravila> pri moških s hipertenzijo uporabljati previdno.
Danish: Hyppighed almindelig: øget antal røde blodlegemer, forhøjet hæmatokrit (procentdelen af røde blodlegemer i blodet) og forhøjet hæmoglobin (det stof i de røde blodlegemer, som transporterer ilt), der konstateres ved regelmæssige blodprøver.
Slovenian: Pogostnost - pogosti: povečano število rdečih krvnih celic, zvišane vrednosti hematokrita (odstotek rdečih krvnih celic v krvi) in povečane vrednosti hemoglobina (sestavina rdečih krvnih celic, ki prenaša kisik), kar se ugotavlja s krvnimi preiskavami v rednih časovnih intervalih.
Danish: Imidlertid skal der tages hensyn til, at det fysiologiske testosteronniveau falder med alderen.
Slovenian: Kljub temu je treba upoštevati, da se fiziološke vrednosti testosterona v serumu s starostjo manjšajo.
Danish: Der er begrænset erfaring med <produktnavn>s sikkerhed og virkning hos mænd over 65 år.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila <ime zdravila> pri bolnikih, starih več kot 65 let, je malo.
Danish: [nedenstående passager skal indsættes i de relevante afsnit]
Slovenian: [besedilo, kot je navedeno spodaj je treba vstaviti v ustrezna poglavja] Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Danish: Hos patienter, der lider af alvorlig hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens eller iskæmisk hjertesygdom, kan behandling med testosteron forårsage svære komplikationer i form af ødem med eller uden kongestivt hjertesvigt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem, jetrno ali ledvično okvaro ali ishemično boleznijo srca lahko zdravljenje s testosteronom povzroči hude zaplete, za katere je značilen edem z ali brez kongestivne srčne odpovedi.
Danish: Din læge skal tage følgende blodprøver før og under behandlingen: koncentrationen af testosteron i blodet og komplet blodbillede.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem mora zdravnik opraviti naslednje krvne preiskave: določiti vrednost testosterona v krvi, narediti celotno krvno sliko.
Danish: Der er aktuelt ingen konsensus vedrørende aldersspecifikke referenceværdier for testosteron.
Slovenian: Soglasja glede referenčnih vrednosti testosterona, specifičnih za starost, ni.
Danish: Lægen skal justere doseringen individuelt for at sikre opretholdelse af eugonadalt testosteronniveau.
Slovenian: Zdravniki morajo odmerke prilagoditi posameznikom, da zagotovijo vzdrževanje ravni testosterona v okviru normalnih vrednosti.
Danish: Substitutionsbehandling ved mandlig hypogonadisme, hvor testosteronmangel er bekræftet af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser).
Slovenian: Nadomestno zdravljenje s testosteronom pri moških s hipogonadizmom, kadar je bilo pomanjkanje testosterona potrjeno s kliničnimi znaki in biokemijskimi preiskavami.
Danish: Testosteronniveauet skal kontrolleres ved baseline og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.
Slovenian: Vrednosti testosterona je treba spremljati na začetku zdravljenja, nato pa v rednih presledkih med zdravljenjem.
Danish: Virkning og anvendelse <Produktnavn> anvendes til voksne mænd som erstatning for det testosteron, som kroppen ikke selv producerer, for at behandle forskellige helbredstilstande, der skyldes mangel på testosteron (hypogonadisme).
Slovenian: Kaj je zdravilo <ime zdravila> in za kaj ga uporabljamo Zdravilo <ime zdravila> se pri odraslih moških uporablja za nadomeščanje testosterona in za zdravljenje težav, ki jih povzroči pomanjkanje testosterona (hipogonadizem pri moških).
Danish: Hvis du lider af alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom, kan behandling med <produktnavn> give alvorlige komplikationer i form af væskeophobning i kroppen, nogle gange med (kongestivt) hjertesvigt.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <ime zdravila> Če imate hudo bolezen srca, jeter ali ledvic, lahko zdravljenje z <ime zdravila> povzroči hude zaplete kot so zastajanje vode v telesu, ki ga včasih spremlja (kongestivna) srčna odpoved.
Danish: Følgende ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren.
Slovenian: Ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so bila dogovorjena v postopku napotitve.
Danish: Bilag III Ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Slovenian: Dopolnitev ustreznih poglavij v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Danish: Disse tilstande skal bekræftes ved to forskellige målinger af testosteron i blodet og af symptomer på tilstandene, som omfatter: impotens sterilitet lav kønsdrift træthed depression knogletab på grund af lave hormonniveauer
Slovenian: impotenca neplodnost pomanjkanje želje po spolnosti utrujenost depresivno razpoloženje izguba kostne mase zaradi nizkih vrednosti hormona
Danish: Forhøjet hæmatokrit, øget antal røde blodlegemer, forhøjet hæmoglobin Hyppighed almindelig.
Slovenian: Poglavje 4.8 - »Neželeni učinki« zvišane vrednosti hematokrita, povečano število rdečih krvnih celic, povečane vrednosti hemoglobina Pogostnost: pogosti
Danish: I sådanne tilfælde skal behandlingen straks ophøre.
Slovenian: V takih primerih je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Danish: Tidsplanen for gennemførelse af aftalen fremgår af bilag V.
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje sporazuma je opredeljen v Prilogi V.
Danish: testosteron Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
Slovenian: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
Danish: • PRAC bemærkede, at nogle af undersøgelserne har metodologiske begrænsninger.
Slovenian: • odbor PRAC je ugotovil, da imajo nekatere študije metodološke omejitve.
Danish: Effects of testosteron and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosteron levels.
Slovenian: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Danish: PRAC bemærkede, at der vil fremkomme andre undersøgelser
Slovenian: Odbor PRAC je izpostavil, da bodo na voljo druge študije;
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo odbora PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Danish: Testosteron er et androgent hormon, der udskilles af Leydig-cellerne i testis.
Slovenian: Testosteron je androgeni hormon, ki ga izločajo Leydigove celice v modih.
Danish: Undersøgelserne og deres begrænsninger blev taget i betragtning sammen med den samlede evidens, der til dato foreligger.
Slovenian: Odbor je študije in njihove omejitve obravnaval skupaj s celotnimi dokazi, ki so bili na voljo.
Danish: På den anden side stimulerer testosteron erytrocytproliferationen, hvilket i teorien kan øge risikoen for tromboemboliske hændelser.
Slovenian: Po drugi strani testosteron spodbuja proliferacijo eritrocitov, kar lahko teoretično poveča tveganje trombemboličnih dogodkov.
Danish: Nogle undersøgelser viser øget risiko, mens andre ikke tyder på risiko og således ikke har kunnet bekræfte signalet
Slovenian: Nekatere študije so pokazale povečano tveganje, druge pa ne, zato niso podprle pomislekov;
Danish: CMDh fandt dog, at der er behov for en ændring af indlægssedlen for at tydeliggøre det for patienterne, at de skal sige det til lægen, hvis de har forhøjet blodtryk eller er i behandling for forhøjet blodtryk.
Slovenian: Vendar je skupina CMDh menila, da je potrebna sprememba navodila za uporabo, da se izboljša jasnost za bolnike, ki se morajo posvetovati z zdravnikom, če imajo visok krvni tlak oziroma če se zdravijo zaradi visokega krvnega tlaka.
Danish: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Slovenian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS.
Danish: Ordlyden af indlægssedlens afsnit 2 blev ændret i henhold hertil, som det fremgår af bilag III.
Slovenian: Skladno s tem se je spremenilo besedilo v poglavju 2 navodila za uporabo, kot je določeno v Prilogi III.
Danish: 4 Vigen et al. "Association of testosteron therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosteron levels."
Slovenian: 4 Vigen et al. "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
Danish: Det forventes, at indehaverne af markedsføringstilladelserne fortsat overvåger kardiovaskulære hændelser, og at resultaterne af de igangværende undersøgelser vil blive afspejlet i de periodiske opdaterede sikkerhedsrapporter (PSUR), når de foreligger.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom še naprej spremljali kardiovaskularne dogodke in da se bodo ugotovitve potekajočih študij vključile v redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR), ko bodo na voljo.
Danish: testosteron therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Slovenian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T experience.
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende testosteron
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo testosteron;
Danish: Desuden er der kun begrænsede erfaringer om sikkerheden og virkningen af testosteron hos patienter over 65 år.
Slovenian: Poleg tega so izkušnje glede varnosti in učinkovitosti uporabe testosterona pri bolnikih, starejših od 65 let, omejene.
Danish: De begrænsede data om ældre patienter over 65 år skal ligeledes nævnes i advarselsdelen af produktinformationen for alle lægemidler indeholdende testosteron.
Slovenian: Podatki glede bolnikov, starejših od 65 let, so omejeni, kar bo vključeno v poglavje z opozorili v informacijah o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron.
Danish: 7 Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, Isidori A, Mannucci E, Maggi M. Cardiovascular risk associated with testosteron boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Slovenian: 7 Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, Isidori A, Mannucci E, Maggi M. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Danish: Produktinformationen skal indeholde oplysninger om den kardiovaskulære sikkerhed og om veldokumenterede bivirkninger fra blodsystemet, som kan bidrage til den kardiovaskulære risiko.
Slovenian: V informacije o zdravilu je treba vključiti podatke o kardiovaskularni varnosti in dobro dokumentiranih neželenih učinkih na krvni sistem, ki lahko prispevajo h kardiovaskularnemu tveganju.
Danish: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosteron therapy.
Slovenian: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende testosteron fortsat er positivt under forudsætning af de anbefalede betingelser for markedsføringstilladelserne og ændringer i produktinformationen.
Slovenian: Odbor PRAC je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo testosteron, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo pogoji dovoljenj za promet z zdravili ter priporočene spremembe informacij o zdravilu.