FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: G-CSF (5 μg/kg, SC): dagar 4-13 eller tills ANC > 1500 efter nadir
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä (5 µg/kg, ihon alle): päivät 5-14 tai kunnes ANC > 1 500 neutropenian jälkeen
Swedish: Kapslarna tillhandahålls i aluminiumblister-förpackningar med 30 eller 90 kapslar.
Finnish: Pakkauskoot: Kapselit toimitetaan 30 tai 90 kapselin alumiiniläpipainopakkauksissa.
Swedish: Oral användning.
Finnish: Actaviksen käyttämistä.
Swedish: EU/1/13/825/008 10 tabletter EU/1/13/825/009 20 tabletter EU/1/13/825/010 30 tabletter EU/1/13/825/011 60 tabletter EU/1/13/825/012 90 tabletter EU/1/13/825/013 120 tabletter EU/1/13/825/014 180 tabletter
Finnish: EU/1/13/825/008 10 tablettia EU/1/13/825/009 20 tablettia EU/1/13/825/010 30 tablettia EU/1/13/825/011 60 tablettia EU/1/13/825/012 90 tablettia EU/1/13/825/013 120 tablettia EU/1/13/825/014 180 tablettia
Swedish: Patienter som är oroliga över sin fertilitet vid behandling med imatinib bör rådgöra med läkare.
Finnish: Jos potilas on huolissaan imatinibihoidon vaikutuksesta hedelmällisyyteensä, hänen tulee keskustella asiasta lääkärin kanssa.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,759 mg lecitin (soja) (E322).
Finnish: Jokainen kalvopäällystetty tabletti sisältää 0,75 mg lesitiiniä (soija) (E322) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Swedish: Imatinib Actavis 100 mg filmdragerade tabletter: 2 år
Finnish: Imatinib Actavis 100 mg kalvopäällysteiset tabletit 2 vuotta
Swedish: - Kraftig urinminskning, törst (tecken på njurproblem).
Finnish: - Huomattavasti vähentynyt virtsaneritys, janon tunne (merkkejä munuaisongelmista).
Swedish: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dagar 1-3, 15-16; VCR 2 mg total dos i.v., dagar 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dagar 1, 8; Prednison 60 mg/m2 oral, dagar 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oral, dagar 1-28; MTX 15
Finnish: VCR 2 mg kokonaisannos laskimoon, päivät 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 laskimoon, päivät 1, 8; prednisoni 60 mg/m2 suun kautta, päivät 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 suun kautta, päivät 1-28;
Swedish: Om din dagliga dos är 800 mg (8 tabletter) skall du ta 4 tabletter på morgonen och 4 tabletter på kvällen.
Finnish: Jos vuorokausiannoksesi on 800 mg (8 tablettia), ota 4 tablettia aamulla ja 4 tablettia illalla.
Swedish: Om din dagliga dos är 800 mg (2 kapslar) skall du ta en kapsel på morgonen och en andra kapsel på kvällen.
Finnish: Jos vuorokausiannoksesi on 800 mg (2 kapselia), ota yksi kapseli aamulla ja toinen kapseli illalla.
Swedish: Dosering vid DFSP Den rekommenderade dosen av imatinib är 800 mg/dag för vuxna patienter med DFSP.
Finnish: Annostus dermatofibrosarcoma protuberansissa (DFSP) Aikuispotilaille, joilla on DFSP, suositeltu imatinibiannos on 800 mg/vrk.
Swedish: Oval-form, 18,6x6,6 mm, bikonvex mörkgul till brunaktig filmdragerad tablett, märkt med företagets logotyp på ena sidan och "37" med brytskåra på den andra sidan Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.
Finnish: Soikea, kooltaan 18,6 x 6,6 mm:n kaksoiskupera tummankeltainen/rusehtava kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu valmistajan logo ja toisella puolella on jakouurre ja merkintä "37".
Swedish: Trycksvärta: schellackglasyr 45%, svart järnoxid (E172), propylenglukol, ammoniumhydroxid
Finnish: Painomuste: shellakkakiille 45%, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, ammoniumhydroksidi 28%.
Swedish: - Nedsatt hörsel.
Finnish: - Kuulon heikkeneminen.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du av misstag tagit för många tabletter.
Finnish: Jos otat vahingossa liian monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Swedish: - Illamående, med minskad aptit, mörk urin, gulfärgning av hud eller ögon (tecken på leverproblem).
Finnish: - Huonovointisuus (pahoinvointi), johon liittyy ruokahaluttomuus, virtsan tummuus tai ihon tai silmien keltaisuus (merkkejä maksaongelmista).
Swedish: Substanser som inducerar CYP3A4-aktivitet (t ex dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon eller Hypericum perforatum, även känd som johannesört) kan signifikant minska exponeringen för imatinib och därigenom öka risken för terapisvikt.
Finnish: CYP3A4:n toimintaa indusoivat aineet (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fosfenytoiini, primidoni tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) saattavat vähentää merkitsevästi imatinibialtistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Swedish: Ögonlocksödem, ökat tårflöde, bindhinneblödning, konjunktivit, torra ögon, dimsyn
Finnish: Silmäluomien turvotus, lisääntynyt kyyneleritys, sidekalvon verenvuoto, sidekalvotulehdus, silmien kuivuminen, näön hämärtyminen
Swedish: - Sår i munnen.
Finnish: - Suun haavaumat.
Swedish: aANC < 0,5 x 109/l och/eller trombocyter < 10 x 109/l
Finnish: aANC < 0,5 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo < 10 x 109/l
Swedish: Trippel IT terapi (åldersjusterad): dagar 1 och 22
Finnish: Intratekaalinen kolmoishoito (mukautettu iän mukaan): päivä 8, 15
Swedish: Natriumstearylfumarat Kiseldioxid, hydrofob, kolloidal
Finnish: Natriumstearyylifumaraatti Hydrofobinen kolloidinen piidioksidi Kolloidinen vedetön piioksidi
Swedish: Om din dagliga dos är 800 mg (16 kapslar) skall du ta 8 kapslar på morgonen och 8 kapslar på kvällen.
Finnish: Jos vuorokausiannoksesi on 800 mg (16 kapselia), ota 8 kapselia aamulla ja 8 kapselia illalla.
Swedish: Beräknat utifrån patienter med minst en giltig utvärdering var svarsfrekvensen för FHS, FcyS och molekylärt svar 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) respektive 11/17
Finnish: Jos vasteprosentit lasketaan potilaista, joilta on tiedossa vähintään yksi validi arviointitulos, täydellisen hematologisen vasteen saavutti 20 potilasta 22:sta (90,9 %), täydellisen sytogeneettisen vasteen 9 potilasta 9:stä (100 %) ja molekulaarisen vasteen 11 potilasta 17:stä (64,7 %).
Swedish: Följaktligen är en hämning av CYP2D6-och/eller CYP3A4/5-medierad metabolism möjlig av samtidigt givna läkemedel.
Finnish: Imatinibin suurimmat plasmapitoisuudet potilailla ovat 2 - 4 μmol/l, mistä syystä CYP2D6 ja/tai CYP3A4/5 välityksellä tapahtuva, samaan aikaan annetun lääkkeen, metabolian estyminen on mahdollista.
Swedish: Imatinib givet till patienter utan den genetiska translokationen resulterar vanligen inte i någon förbättring.
Finnish: Jos potilaalla ei ole todettu tätä geenin translokaatiota, ei imatinibihoidon antamisesta ole hyötyä.
Swedish: Hård kapsel av storlek 00 med ogenomskinligt orangt lock och underdel märkt med "400 mg" med svart bläck.
Finnish: Kova kapseli kokoa 00, läpinäkymätön ja oranssin värinen kuori ja runko, johon on painettu mustalla musteella "400 mg".
Swedish: VCR (1.5 mg/m2/dag, IV): dagar 1, 8 och 15
Finnish: Vinkristiini (1,5 mg/m2/vrk, laskimoon): päivät 1, 8 ja 15
Swedish: Rund, 9,2 mm i diameter, bikonvex mörkgul till brunaktig filmdragerad tablett, märkt med företagets logotyp på ena sidan och "36" med brytskåra på den andra sidan.
Finnish: Pyöreä, halkaisijaltaan 9,2 mm:n kaksoiskupera tummankeltainen/rusehtava kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu valmistajan logo ja toisella puolella on jakouurre ja merkintä "36".
Swedish: - Illamående, kräkningar, diarré eller matsmältningsbesvär.
Finnish: - Huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ruuansulatushäiriöt.
Swedish: - Hudutslag.
Finnish: - Mustelmat.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Fem (5) patienter med rearrangemang av DFSP och PDGFR-generna har rapporterats i 3 publikationer.
Finnish: Kolmessa julkaisussa on raportoitu viisi potilasta, joilla oli DFSP ja siihen liittyvä PDGFRgeenin uudelleenjärjestäytyminen.
Swedish: En 400 mg-tablett (ej delbar) finns tillgänglig för doser om 400 mg eller högre (se Doseringsrekommendationen ovan).
Finnish: Annoskokoihin 400 mg tai enemmän (ks. annossuositukset edellä), on saatavilla 400 mg:n tabletti (jota ei voi jakaa).
Swedish: • Fortsätt därefter med ditt normala schema.
Finnish: • Sen jälkeen jatka normaalin aikataulun mukaisesti.
Swedish: Händerna skall tvättas
Finnish: Sinun tulee pestä kätesi välittömästi
Swedish: I allmänhet rapporterades utgången av dessa fall som "förbättring" eller "återställd".
Finnish: Useimmiten raportoitu tulos näissä tapauksissa oli "kohentunut" tai "toipunut".
Swedish: • Kvinnor som kan komma att bli gravida rekommenderas att använda effektiv preventivmetod
Finnish: • Naisia, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, neuvotaan käyttämään tehokasta
Swedish: Tillgänglig publicerad information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Finnish: Saatavilla olevat julkaistut tiedot on koottu osioon 5.1, mutta mitään suositusta annostuksesta ei voida antaa.
Swedish: • om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio.
Swedish: Säkerhetsdatabasen för barn med Ph+ ALL är mycket begränsad, men inga nya säkerhetsproblem har identifierats.
Finnish: Ph+ ALLlapsipotilaita koskeva turvallisuustietokanta on hyvin rajallinen, mutta uusia turvallisuusriskejä ei ole tunnistettu.
Swedish: ANC-värde = absolut antal neutrofiler a uppstår efter minst 1 månads behandling
Finnish: ANC = neutrofiilien absoluuttinen määrä a joka ilmenee vähintään 1 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Älä säilytä yli 30 °C:ssa.
Swedish: Hematologer som är experter på hantering av denna sjukdom ska övervaka behandlingen i alla behandlingsfaser.
Finnish: Tämän sairauden hoidon hematologisten asiantuntijoiden on valvottava hoitoa kaikissa sen vaiheissa.
Swedish: Studie AUS01 Induktions-konsolideringsbehandling
Finnish: Tutkimus AUS01 Induktio- ja konsolidaatiohoito
Swedish: Det var en ökad incidens av dessa händelser i kliniska studier på äldre personer och hos de som tidigare haft hjärtsjukdom.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näitä tapahtumia havaittiin useammin iäkkäillä henkilöillä ja henkilöillä joilla oli aiemmin ollut sydänsairauksia.
Swedish: • Imatinib medac rekommenderas inte under graviditet såvida det inte är nödvändigt då det kan skada ditt barn.
Finnish: • Imatinib medaciä ei suositella raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: proteiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE01
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 september 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25 syyskuu 2013
Swedish: Äldre personer: Imatinibs farmakokinetik har inte studerats hos äldre personer.
Finnish: Iäkkäät henkilöt: Imatinibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä henkilöillä.
Swedish: Behandling med imatinib kan avbrytas eller dosen reduceras enligt rekommendationer i avsnitt 4.2.
Finnish: Imatinibihoito voidaan keskeyttää tai annosta pienentää kohdan 4.2 suositusten mukaan.
Swedish: I den kliniska studien var 38 % av patienterna ≥ 60 års ålder och 12 % av patienterna var ≥ 70 års ålder.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 38 % potilaista oli ≥ 60-vuotiaita ja 12 % ≥ 70vuotiaita.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras utifrån följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Varningar och försiktighetsmått
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Swedish: 20 av de 50 patienterna (40 %) i kohort 5 fick hematopoetisk stamcellstransplantation.
Finnish: 20 potilasta 50:stä (40 %) sai hematopoieettisen kantasolusiirron kohortissa 5.
Swedish: • Om du inte kan svälja kapslarna kan du öppna dem och hälla pulvret i ett glas icke kolsyrat
Finnish: • Jos et pysty nielemään kapseleita, voit avata ne ja sekoittaa jauheen lasilliseen kivennäisvettä
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana (t.ex. paracetamol) och även växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört).
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet).
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för imatinib var 98 %.
Finnish: Kapselilääkemuodon absoluuttinen biologinen keskimääräinen hyötyosuus on 98 %.
Swedish: Utvecklingstoxikologistudien på juvenil råtta (dag 10 till 70 postpartum) uppdagade inga nya målorgan med hänsyn till de kända målorganen på vuxna råttor.
Finnish: Rottien nuoruusiän kehityksen toksikologisessa tutkimuksessa (päivinä 10-70 syntymän jälkeen) ei tunnistettu uusia kohde-elimiä aikuisten rottien tunnettujen kohde-elimien lisäksi.
Swedish: De kan öka eller minska effekten hos Imatinib medac och antingen leda till mer biverkningar eller till att göra Imatinib medac mindre effektivt.
Finnish: Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib medacin vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib medacin vaikutuksen vähenemiseen.
Swedish: Dessutom har pediatriska patienter behandlats i två fas I-studier och en fas II-studie.
Finnish: Lisäksi pieni määrä pediatrisia potilaita on hoidettu kahdessa I vaiheen tutkimuksessa ja yhdessä II vaiheen tutkimuksessa.
Swedish: Krospovidon (typ A) Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Finnish: Krospovidoni (A-tyyppi) Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Swedish: Din läkare har ordinerat Imatinib medac för att du lider av en allvarlig sjukdom.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Imatinib medacia, koska sinulla on vakava sairaus.
Swedish: 2) Huvudvärk var vanligast hos patienter med GIST.
Finnish: 2 Päänsärky oli yleisintä GIST-potilailla.
Swedish: Studie 0102 38-månaders data Myeloisk blastkris (n = 260) % av patienterna (KI95 %)
Finnish: Tutkimus 0102 38 kuukauden tiedot Myelooinen blastikriisi (n = 260)
Swedish: Svarsfrekvensen var också högre hos patienter som behandlades med 600 mg (33 %) än hos patienter som fick 400 mg (16 %, p=0,0220).
Finnish: Lisäksi vaste oli yleisempi 600 mg:n annosta saaneilla potilailla (33 %) kuin 400 mg:n annosta saaneilla potilailla (16 %, p = 0,0220).
Swedish: Hos 61 av dessa 117 patienter identifierades FIP1L1-PDGFRα-fusionskinas.
Finnish: Näistä 117 potilaasta 61 todettiin FIP1L1-PDGFRαfuusiokinaasipositiivisiksi.
Swedish: Studie AAU02 Induktionsbehandling (de novo Ph+ ALL)
Finnish: Tutkimus AAU02 Induktiohoito (de novo Ph+ ALL)
Swedish: Fertila kvinnor skall uppmanas å det bestämdaste att använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
Finnish: Hedelmälliset naiset Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
Swedish: Imatinib medac innehåller laktosmonohydrat Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Finnish: Imatinib medac sisältää laktoosimonohydraattia Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että et siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Swedish: De viktigaste förändringarna innefattade hjärthypertrofi och dilatation, vilket hos vissa djur gav symtom på hjärtinsufficiens.
Finnish: Tärkeimpiä muutoksia olivat sydänlihaksen liikakasvu ja sydämen laajentuma, jotka johtivat sydämen vajaatoimintaoireisiin joillakin eläimillä.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Swedish: Oväntat snabb viktuppgång skall utredas noggrant och adekvat understödjande vård och terapeutiska åtgärder skall vidtas vid behov.
Finnish: Odottamattoman nopean painonnousun syy on selvitettävä tarkasti ja tarvittaessa on ryhdyttävä asianmukaisiin tuki- ja hoitotoimiin.
Swedish: Imatinib medac kan göra samma sak mot vissa andra läkemedel.
Finnish: Imatinib medac voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Swedish: En del barn och ungdomar som tar Imatinib medac kan växa långsammare än normalt.
Finnish: Joidenkin Imatinib medacia saavien lasten tai nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa.
Swedish: Alla 65 patienter som var positiva för FIP1L1-PDGFRα-fusionskinas uppnådde ett FHS (fullständigt hematologiskt svar) som bibehölls i flera månader (intervall från 1+ till 44+ månader uteslutna vid datum för rapportering).
Finnish: Kaikki 65 FIP1L1-PDGFRα-fuusiokinaasipositiivista potilasta saavuttivat täydellisen hematologisen vasteen, joka säilyi kuukausien ajan (vaihteluväli 1+ - 44+ kuukautta raportointivaiheeseen mennessä).
Swedish: 11) Fall med dödlig utgång har rapporterats hos patienter med framskriden sjukdom, allvarliga infektioner, kraftig neutropeni och andra allvarliga samtidiga sjukdomar.
Finnish: 11 Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu potilailla, joilla on ollut pitkälle edennyt tauti, vaikeita infektioita, vaikea neutropenia ja muita vakavia samanaikaisia kliinisiä tiloja.
Swedish: Lymfoid blastkris: Ett begränsat antal patienter rekryterades i fas I-studier (n = 10).
Finnish: Lymfaattinen blastikriisi: I vaiheen tutkimuksiin otettiin rajoitettu määrä potilaita (n = 10).
Swedish: Dosjustering för biverkningar i alla indikationer hos vuxna och pediatriska patienter
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi kaikissa käyttöaiheissa aikuisilla ja pediatrisilla potilailla
Swedish: 8 g till 10 g (singeldos): kräkningar och mag-tarmsmärta har rapporterats.
Finnish: 8 g - 10 g (kerta-annos): Oksentelua ja ruuansulatuskanavan kipua on raportoitu.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är krospovidon (typ A), laktosmonohydrat och magnesiumstearat.
Finnish: • Muut aineet ovat krospovidoni (A-tyyppi), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti.
Swedish: Studie AJP01
Finnish: Tutkimus AJP01 Induktiohoito
Swedish: Hos patienter med GIST (studie B2222), observerades 6,8 % ALAT (alaninaminotransferas)-förhöjningar av grad 3 eller 4 och 4,8 % ASAT (aspartataminotransferas)-förhöjningar av grad 3 eller 4.
Finnish: GIST-potilaista (tutkimus B2222) 6,8 %:lla havaittiin kolmannen tai neljännen asteen ALAT:in (alaniiniaminotransferaasin) pitoisuuden nousu ja 4,8 %:lla kolmannen tai neljännen asteen ASAT:in (aspartaattiaminotransferaasin) nousu.
Swedish: Åldrarna hos DFSP-patienterna sträckte sig från 23 till 75 år; DFSP var metastatisk, lokalt återkommande efter initial resektiv kirurgi och bedömd ej vara mottaglig för ytterligare resektiv kirurgi vid tidpunkten för inträde i studien.
Finnish: DFSP-potilaiden ikä oli 23 - 75 vuotta; sairaus oli metastaattinen ja uusiutunut paikallisesti alkuvaiheen resektioleikkauksen jälkeen, eikä soveltunut uuteen resektioleikkaukseen tutkimukseenottoajankohtana.
Swedish: • Ögonsmärtor eller försämrad syn, blödning i ögon.
Finnish: • Silmäkipu tai näön huonontuminen, silmien verenvuoto.
Swedish: Trots att resultaten från de farmakokinetiska analyserna visade att det finns en betydande variation mellan individer, ökade inte medelexponeringen för imatinib hos patienter med varierande grad av leverfunktionsrubbning jämfört med patienter med normal leverfunktion (se avsnitten 4.2, 4.4 och 4.8).
Finnish: Vaikka farmakokineettisen analyysin tulokset osoittivat, että henkilöiden välillä on suurta vaihtelua, keskimääräinen altistus imatinibille ei suurentunut potilailla, joilla oli eriasteinen maksan vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla oli normaali maksan toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Swedish: Noggrann övervakning av tillväxten hos pediatriska patienter som behandlas med imatinib rekommenderas (se avsnitt 4.8).
Finnish: Imatinibihoitoa saavien pediatristen potilaiden kasvun tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.8).
Swedish: Mjölk/plasma-ratio studerad i en enstaka patient bestämdes till 0,5 för imatinib och 0,9 för metaboliten, vilket tyder på större distribution av metaboliten i mjölken.
Finnish: Maidon plasmasuhde, jota tutkittiin yhdellä potilalla, oli imatinibille määritettynä 0,5 ja sen metaboliitille määritettynä 0,9, joka viittaa metaboliitin suurempaan jakaantumiseen maitoon.
Swedish: Ara-C: cytosinarabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM²6: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Finnish: Ara-C: sytosiiniarabinosidi; CP: syklofosfamidi; DEX: deksametasoni; MTX: metotreksaatti; 6MP: 6-merkaptopuriini; VM26: teniposidi; VCR: vinkristiini; IDA: idarubisiini; i.v.
Swedish: Dessa ödem var dock sällan allvarliga och kunde behandlas med hjälp av diuretika och andra understödjande åtgärder eller genom minskning av imatinibdosen.
Finnish: Turvotus oli kuitenkin vain harvoin vaikeaa, ja se voidaan hoitaa diureeteilla, muilla tukitoimilla tai imatinibiannosta pienentämällä.
Swedish: Den uppskattade 4-åriga totala överlevnaden i kohort 5-patienter var 83,6 % jämfört med 44,8 % i historiska kontroller.
Finnish: Arvioitu 4 v kokonaiselossaolo kohortin 5 potilailla oli 83,6 % verrattuna historiallisiin verrokkeihin (44,8 %).
Swedish: I händelse av överdos skall patienten observeras och lämplig understödjande behandling skall ges.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta tulee tarkkailla ja antaa asiaankuuluvaa tukihoitoa.
Swedish: Imatinib medac är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib.
Finnish: Imatinib medac on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltään imatinibi.
Swedish: Beskrivning av valda biverkningar:
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus:
Swedish: Denna kliniska effekt sammankopplades med högre reduktion av bcr-abl-transkript hos de patienter som behandlats med imatinib än för kemoterapiarmen efter 2 veckors behandling (p =0,02).
Finnish: Tämän kliinisen vaikutuksen yhteydessä bcr-abl-transkriptien määrä väheni enemmän imatinibihoitoa saaneilla potilailla kuin kemoterapiapotilailla 2 hoitoviikon jälkeen (p = 0,02).
Swedish: Din läkare informerar dig om hur många kapslar Imatinib medac som ska ges till ditt barn.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta kapselia Imatinib medacia lapsellesi tulee antaa.
Swedish: Behandlingsavbrott med försöksläkemedlet på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar i kliniska prövningar på KML observerades hos 2,4 % av nyligen diagnostiserade patienter, 4 % av patienter i sen kronisk fas efter sviktad interferonbehandling, 4 % av patienter i accelererad fas efter sviktad interferonbehandling och 5 % av patienter i blastkris efter sviktad interferonbehandling.
Finnish: Kliinisissä KML-tutkimuksissa tutkimuslääkevalmisteen käytön lopettaminen hoitoon liittyvien haittavaikutusten vuoksi havaittiin 2,4 %:lla juuri diagnosoiduista potilaista, 4 %:lla taudin myöhäisen kroonisen vaiheen potilaista interferonihoidon epäonnistuttua, 4 %:lla akseleraatiovaiheen potilaista interferonihoidon epäonnistuttua ja 5 %:lla blastikriisipotilaista interferonihoidon epäonnistuttua.
Swedish: ASAT: > ULN (kan vara normal eller < ULN om totalbilirubin
Finnish: Lievä kokonaisbilirubiini: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (voi olla normaali tai < ULN, jos kokonaisbilirubiini on > ULN)
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Imatinib medac Kontakta din läkare omedelbart om du av misstag tagit för många kapslar.
Finnish: Jos otat enemmän Imatinib medacia kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriisi, jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia.