FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študij o vplivu nelarabina na plodnost pri živalih niso izvedli.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu nelarabīna ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Slovenian: Na voljo je v prozornih steklenih vialah, ki so zaprte z gumijastim zamaškom in zapečatene z aluminijasto zaporko.
Latvian: Tas tiek piegādāts caurspīdīga stikla flakonos ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov ne moremo podati priporočil za prilagoditev odmerka pri bolnikih z ledvičnim kreatininskim očistkom Clcr, manjšim od 50 ml/min.
Latvian: Dati, lai sniegtu ieteikumus par devu pacientiem ar kreatinīna nieru klīrensu Clcr mazāku par 50 ml/min, nav pietiekami.
Slovenian: Ostali zelo pogosti neželeni učinki
Latvian: Citas ļoti bieži sastopamas blakusparādības
Slovenian: Po dvourni infuziji nelarabina v odmerku 1.500 mg/m je bila pri odraslih bolnikih srednja plazemska koncentracija Cmax (% KV) nelarabina 13,9 µM (81 %), srednja vrednost AUCinf nelarabina (% KV) pa 13,5 µM.h (56 %).
Latvian: Pēc 1500 mg/m nelarabīna infūzijas divu stundu laikā pieaugušiem pacientiem, vidējās (%CV) nelarabīna Cmax un AUCinf plazmas vērtības bija attiecīgi 13,9 µM (81%) un 13,5 µM.h (56%).
Slovenian: Redno je treba spremljati celotno krvno sliko, vključno s številom trombocitov (glejte poglavji 4.4 in
Latvian: Regulāri jākontrolē pilna asinsaina, ieskaitot trombocītu skaitu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • Nabiranje tekočine okrog pljuč, kar povzroči bolečino v prsih in težave pri dihanju (plevralni izliv), piskanje.
Latvian: • Šķidruma uzkrāšanās ap plaušām, kas izraisa sāpes krūšu kurvī un apgrūtina elpošanu
Slovenian: (otroci).
Latvian: (bērniem) nelarabīna.
Slovenian: Atriance 5 mg/ml raztopina za infundiranje nelarabin
Latvian: Atriance 5 mg/ml šķīdums infūzijām nelarabinum
Slovenian: Razen tega se nekaj nelarabina hidrolizira tudi do metilgvanina, ki nato z O-demetilacijo preide v gvanin.
Latvian: Turklāt nedaudz nelarabīna hidrolizējas, veidojot metilguanīnu, kas tiek O-demetilēts, veidojot guanīnu.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija nevtropenija levkopenija trombocitopenija anemija
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Febrila neitropēnija
Slovenian: Posledica prevelikega odmerjanja nelarabina bo verjetno huda nevrotoksičnost (možno s paralizo in komo), mielosupresija in možna smrt.
Latvian: Nelarabīna pārdozēšana var izraisīt smagu neirotoksicitāti (ar iespējamu paralīzi, komu), kaulu smadzeņu darbības nomākumu un arī nāvi.
Slovenian: 1 viala vsebuje 250 mg nelarabina.
Latvian: Viens flakons satur 250 mg nelarabīna.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, starih od 16 do 21 let, uporabljali oba odmerka, 650 mg/m in
Latvian: Klīniskos pētījumos gan 650 mg/m 2, gan 1500 mg/m devas lietotas 16 - 21 gadu veciem pacientiem.
Slovenian: In vitro se nelarabin in ara-G ne vežeta pomembneje na humane plazemske proteine (manj kot 25 %).
Latvian: In vitro nelarabīns un ara-G būtiski nesaistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem (mazāk nekā 25%), un saistīšanās nav atkarīga no nelarabīna vai ara-G koncentrācijas līdz 600 µM.
Slovenian: Nfg.KG Mondseestrasse 11
Latvian: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11
Slovenian: Srednja plazemska vrednost Cmax ara-G je bila 115 µM (16 %), srednja plazemska vrednost AUCinf ara-G pa 571 µM.h (30 %).
Latvian: Ara-G vidējās Cmax un AUCinf plazmas vērtības bija attiecīgi 115 µM (16%) un 571 µM.h (30%).
Slovenian: Bolezni živčevja epileptični napadi (vključno s konvulzijami, napadi grand mal in epileptičnim statusom)
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Krampju lēkmes (tai skaitā krampji, grand mal krampji, epileptiskais stāvoklis)
Slovenian: Srednja plazemska vrednost Cmax ara-G je bila 60.1 µM (17 %), srednja plazemska vrednost AUCinf ara-G pa 212 µM.h (18 %).
Latvian: Ara-G vidējās Cmax un AUCinf plazmas vērtības bija attiecīgi 60,1 µM (17%) un 212 µM.h (18%).
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Atriance je treba z dojenjem prekiniti.
Latvian: Terapijas laikā ar Atriance barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Slovenian: Zdravilo Atriance vsebuje nelarabin, ki spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antineoplastična zdravila in jih uporabljamo v kemoterapiji za uničenje nekaterih vrst rakavih celic.
Latvian: Atriance satur nelarabīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretaudzēju līdzekļiem.
Slovenian: 250 mg/50 ml
Latvian: Šķīdums infūzijām 250 mg/50 ml
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras nelietojat.
Slovenian: 1 ml vsebuje 5 mg nelarabina.
Latvian: Viens ml satur 5 mg nelarabīna.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo letno posredoval podatke o katerih koli novih informacijah, ki zadevajo učinkovitost in varnost zdravila pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo celic T (T-ALL) in limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL), pri katerih se bolezen na predhodno zdravljenje z vsaj dvema režimoma kemoterapije ni odzvala ali pa se je ponovila.
Latvian: RAĪ jāuzrāda ikgadēji jebkādas jaunas informācijas atjauninājumi, kas saistīti ar zāļu drošumu un efektivitāti pacientiem ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) un T-šūnu limfoblastisku limfomu (T-LBL), kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar vismaz divām ķīmijterapijas shēmām vai radies recidīvs pēc šādas terapijas.
Slovenian: Uporabo nelarabina mora nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo citotoksičnih zdravil.
Latvian: Nelarabīnu drīkst ievadīt tikai darbā ar citotoksiskiem līdzekļiem pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: Klinična študija pri pediatričnih bolnikih s ponovitvijo bolezni ali neodzivno akutno limfoblastno levkemijo celic T (T-ALL) ali limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL) V odprti multicentrični študiji, ki jo je izvedla raziskovalna skupina "Childrens Oncology Group" (COG), je nelarabin v obliki enourne intravenske infuzije 5 dni prejemalo 151 bolnikov, starih ≤ 21 let.
Latvian: Klīniskais pētījums pediatrijas pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru T-ALL un T-LBL Atklātā, daudzcentru pētījumā, ko veica Bērnu onkoloģijas grupa (Childrens Oncology Group), nelarabīnu ievadīja intravenozi 1 stundas laikā 5 dienas 151 pacientam (≤ 21 g.v.), 149 no kuriem bija recidīvs vai rezistenta T-šūnu akūta limfoblastiska leikoze (T-ALL), vai T-šūnu limfoblastiska limfoma (T-LBL).
Slovenian: Izgled zdravila Atriance in vsebina pakiranja
Latvian: Atriance ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, kako lahko zmanjšate tveganje za pojav krvavitev.
Latvian: Par to, kā samazināt asiņošanas risku, jautājiet padomu savam ārstam.
Slovenian: Možen pomen za klinično uporabo je naslednji: pri vsakodnevnem zdravljenju z nelarabinom, ki je trajalo 23 dni, je nelarabin pri izpostavljenosti, ki je bila manjša od terapevtske izpostavljenosti človeka, pri opicah povzročil histopatološke spremembe v centralnem živčnem sistemu (vakuolizacija bele substance ter degenerativne spremembe v velikih možganih, malih možganih in hrbtnem mozgu).
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskos pētījumos, bet konstatētas dzīvniekiem klīniskai iedarbībai līdzīgas ietekmes gadījumā un ar iespējamu nozīmi klīniskas lietošanas laikā, bija šādas: nelarabīns izraisīja histopatoloģiskas centrālās nervu sistēmas (baltās vielas vakuolizācijas pārmaiņas un deģeneratīvas galvas smadzeņu, smadzenīšu un muguras smadzeņu pārmaiņas) pērtiķiem pēc ārstēšanas ar nelarabīnu katru dienu 23 dienas.
Slovenian: Shranjevanje Atriance raztopine za infundiranje
Latvian: Atriance šķīduma infūzijām uzglabāšana
Slovenian: Varnostni profil iz ključnih kliničnih študij s priporočenimi odmerki nelarabina za odrasle (1.500 mg/m2) in otroke (650 mg/m2) temelji na podatkih, pridobljenih pri 103 odraslih in 84 pediatričnih bolnikih.
Latvian: Informācija par drošumu, kas iegūta pivotālos klīniskos pētījumos, lietojot ieteicamās nelarabīna devas pieaugušajiem (1500 mg/m2) un bērniem (650 mg/m2), ir pamatota ar datiem par attiecīgi
Slovenian: Ustrezni režim zdravljenja bolnikov v tem starostnem obdobju mora določiti lečeči zdravnik.
Latvian: Ārstējot šās vecuma grupas pacientus, ārstam jāapsver, kura shēma ir piemērota.
Slovenian: • Spremembe čuta za tip v rokah ali nogah ali obojem, mišična oslabelost, ki se kaže s težavami pri vstajanju s stola ali težavami pri hoji (periferna nevropatija), zmanjšana občutljivost za rahel dotik ali bolečina, nenavadni občutki, npr. žarenja, zbadanja ali gomazenja v koži.
Latvian: • Sajūtu izmaiņas plaukstās vai pēdās, muskuļu vājums, kas izpaužas kā apgrūtināta piecelšanās no krēsla vai apgrūtināta staigāšana (perifēriska neiropātija); samazināta jutība pret vieglu pieskārienu vai sāpēm; tādas patoloģiskas sajūtas kā dedzināšana, durstīšana vai sajūta, ka kaut kas lien pa ādu.
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid
Latvian: Acu bojājumi Neskaidra redze
Slovenian: Nelarabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z akutno limfoblastno levkemijo celic T (T-ALL) in limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL), pri katerih se bolezen na predhodno zdravljenje z vsaj dvema režimoma kemoterapije ni odzvala ali pa se je ponovila.
Latvian: Nelarabīns indicēts pacientu ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) un T-šūnu limfoblastisku limfomu (T-LBL) ārstēšanai, ja nav bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar vismaz divām ķīmijterapijas shēmām vai radies recidīvs pēc šādas terapijas.
Slovenian: Bolniki so prejemali nelarabin v odmerku 1.500 mg/m2/dan v obliki dvourne intravenske infuzije na 1., 3. in 5. dan 21-dnevnega cikla.
Latvian: Nelarabīnu devā 1500 mg/m dienā ievadīja intravenozi divu stundu laikā 21 dienas cikla 1., 3. un 5. dienā.
Slovenian: Opaženi so bili naslednji dodatni neželeni učinki:
Latvian: Novērotas šādas papildu blakusparādības.
Slovenian: 1 ml Atriance raztopine za infundiranje vsebuje 5 mg nelarabina.
Latvian: Katrs ml Atriance šķīduma infūzijām satur 5 mg nelarabīna.
Slovenian: nizke koncentracije krvnega sladkorja, ki lahko povzročijo siljenje na bruhanje, znojenje, oslabelost, vrtoglavico, zmedenost in halucinacije.
Latvian: zems kālija līmenis var izraisīt vājuma sajūtu; zems glikozes līmenis, kas var izraisīt sliktu dūšu, svīšanu, vājumu, ģīboni, apjukumu vai halucinācijas.
Slovenian: Pediatrični bolniki Po enourni infuziji nelarabina v odmerku 400 ali 650 mg/m so bile pri 6 pediatričnih bolnikih srednje plazemske vrednosti Cmax in AUCinf nelarabina, prilagojene na odmerek 650 mg/m2, naslednje: Cmax
Latvian: Pediatriskā populācija Pēc 400 vai 650 mg/m nelarabīna infūzijas vienas stundas laikā 6 bērniem, vidējās (%CV) nelarabīna Cmax un AUCinf plazmas vērtības, pielāgojot 650 mg/m2 devai, bija attiecīgi 45,0 µM (40%) un 38,0 µM.h (39%).
Slovenian: Spol ne vpliva na farmakokinetiko nelarabina ali ara-G.
Latvian: Vecums neietekmē nelarabīna vai ara-G farmakokinētiku.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje nelarabina antidot ni znan.
Latvian: Nelarabīna pārdozēšanas gadījumā zināma antidota nav.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Atriance so poročali o pojavu resnih neželenih učinkov na živčevje.
Latvian: Lietojot Atriance, ziņots par smagām nervu sistēmas blakusparādībām.
Slovenian: Bolnike z ledvično okvaro je treba med zdravljenjem z nelarabinom skrbno nadzirati glede pojava toksičnih učinkov.
Latvian: Ārstējot ar nelarabīnu, stingri jākontrolē, vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nerodas toksiska ietekme.
Slovenian: Če ste kakorkoli zaskrbljeni, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja Jums ir kādas šaubas, apspriediet tās ar savu ārstu.
Slovenian: Če ženska zanosi pred, med ali kmalu po zdravljenju, lahko zdravilo škoduje plodu.
Latvian: Tas var kaitēt bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai neilgi pēc tam.
Slovenian: Opozorilo o vsebnosti natrija
Latvian: Brīdinājums par nātriju
Slovenian: 6 vial x 50 ml
Latvian: 6 x 50 ml flakoni
Slovenian: sindrom tumorske lize (glejte tudi podatke iz programa sočutne uporabe (compassionate use programme) in neključnih študij)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Audzēju sabrukšanas sindroms (skatīt arī datus no līdzcietīgas zāļu lietošanas (compassionate use) programmas un nepivotāliem pētījumiem)
Slovenian: NAVODILA ZA SHRANJEVANJE IN ODSTRANJEVANJE ZDRAVILA ATRIANCE
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR ATRIANCE UZGLABĀŠANU UN IZNĪCINĀŠANU
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter uporabe nelarabina niso proučevali.
Latvian: Nelarabīns nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Mutagenost
Latvian: Mutaģenēze
Slovenian: Odmerek zdravila Atriance vam bo v obliki kapljične infuzije dal zdravnik ali medicinska sestra.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums Atriance devu (pilienu) infūzijas veidā.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro ali bolnikih na hemodializi farmakokinetike nelarabina in ara-G niso posebej proučevali.
Latvian: Nelarabīna un ara-G farmakokinētika pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai tiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, nav specifiski pētīta.
Slovenian: Navodila za ravnanje z zdravilom Atriance in njegovo odstranjevanje
Latvian: Norādījumi par Atriance sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Slovenian: Priporočeni odmerek nelarabina za odrasle in mladostnike, stare 16 let ali starejše, je 1.500 mg/m Bolnik ga prejme na 1., 3. in 5. dan v obliki dvourne intravenske infuzije.
Latvian: Ieteicamā nelarabīna deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ir 1500 mg/m2, ievadot intravenozi divu stundu laikā 1., 3. un 5. dienā un pēc tam atkārtoti ik pēc 21 dienas.
Slovenian: Zdravila Atriance ne smete prejeti/vaš otrok (če se on/ona zdravi) ne sme prejeti
Latvian: Jūs (vai Jūsu bērns, ja tiek ārstēts viņš/viņa) nedrīkstat saņemt Atriance šādos gadījumos:
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Bolnike je zato potrebno skrbno nadzirati glede pojava nevroloških učinkov in zdravljenje z nelarabinom prekiniti ob pojavu prvega znaka nevroloških toksičnih učinkov stopnje 2 ali večje po NCI CTCAE.
Latvian: Tādēļ ieteicams stingri kontrolēt neiroloģiskās blakusparādības, un, tiklīdz rodas 2. pakāpes vai smagāku (pēc NCI CTCAE klasifikācijas) neiroloģisko blakusparādību pirmās pazīmes, nelarabīna lietošana jāpārtrauc.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so bili približno 2krat večji od odmerka za odrasle bolnike, so pri kuncih opazili razcepljeno nebo, pri odmerkih, ki so predstavljali približno 79 % odmerka za odrasle bolnike, pa odsotnost prstov.
Latvian: Aukslēju šķeltni konstatēja trušiem, kuriem tika lietota aptuveni 2 reizes lielāka deva nekā pieaugušiem cilvēkiem, pirmo pirkstu trūkumu - trušiem, kam tika lietota deva, kas atbilst aptuveni 79% no devas pieaugušiem cilvēkiem, bet žultspūšļa trūkumu, papildu plaušu daivas, saplūdušus vai papildu krūškurvja kaulus un aizkavētu pārkaulošanos - lietojot visas devas.
Slovenian: 1 viala x 50 ml
Latvian: 1 x 50 ml flakons
Slovenian: 1 viala vsebuje 50 ml raztopine.
Latvian: Katrs flakons satur 50 ml šķīduma.
Slovenian: Popolni odziv (delež blastov v kostnem mozgu ≤ 5 %, brez drugih znakov bolezni in izboljšanje periferne krvne slike v celoti) je bil dosežen pri petih od 28 bolnikov (18 %) [95 % interval zaupanja: 6 %-37 %], ki so se zdravili z nelarabinom.
Latvian: Pieciem no 28 ar nelarabīnu ārstētiem pacientiem (18%) [95% TI: 6%-37%] tika sasniegta pilnīga atbildes reakcija (blastu skaits kaulu smadzenēs ≤ 5%, nav citu slimības pazīmju un pilnīgi normāla perifēriskā asins aina).
Slovenian: 1 viala vsebuje 50 ml.
Latvian: Katrs flakons satur 50 ml.
Slovenian: V kliničnih študijah je en otrok prejemal nelarabin v odmerku do 75 mg/kg (približno 2.250 mg/m enkrat na dan 5 dni, 5 odraslih bolnikov v odmerku do 60 mg/kg (približno 2.400 mg/m2) enkrat na dan 5 dni, 2 odrasla bolnika pa v odmerku do 2.900 mg/m na 1., 3. in 5. dan.
Latvian: 5 dienas, 5 pieaugušiem pacientiem devā līdz 60 mg/kg (aptuveni 2400 mg/m 2) dienā 5 dienas un vēl
Slovenian: Popolni odziv s hematološkim izboljšanjem ali brez njega je bil dosežen pri skupno 6 bolnikih (21 %) [95 % interval zaupanja: 8 %-41 %].
Latvian: Kopumā 6 pacienti (21%) [95% TI: 8%-41%] sasniedza pilnīgu atbildes reakciju ar hematoloģisku atveseļošanos vai bez tās.
Slovenian: dispneja
Latvian: Izkliede
Slovenian: Jetrna okvara
Latvian: Šķīdums infūzijām
Slovenian: Odmerek zdravila Atriance bo morda treba prilagoditi.
Latvian: Jums var būt jāpielāgo Atriance deva;
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora plevralni izliv
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Izsvīdums pleiras dobumā
Slovenian: • Zvišanje koncentracije bilirubina v krvi, kar lahko povzroči rumeno obarvanje kože in letargijo (globokemu spanju podobno stanje).
Latvian: • Palielināts bilirubīna daudzums asinīs, kas var izraisīt ādas dzelti un var padarīt Jūs letarģisku.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Tūska
Slovenian: Gvanin z N-deaminacijo preide v ksantin, ki se nato nadalje oksidira do sečne kisline.
Latvian: Guanīns tiek N-dezaminēts, veidojot ksantīnu, kas pēc tam tiek oksidēts, veidojot urīnskābi.
Slovenian: Atriance 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Atriance 5 mg/ml šķīdums infūzijām
Slovenian: Srednje vrednost VSS/F ara-G je bila pri odraslih 44,8 l/m
Latvian: Ara-G vidējais VSS/F bija
Slovenian: O primerni metodi kontracepcije se posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Apsvērumus par piemērotu pretapaugļošanās līdzekli ieteicams apspriest ar ārstu.
Slovenian: Za shranjevanje ni posebnih navodil.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Slovenian: 650 mg/m
Latvian: 115 l/m
Slovenian: Pri odmerku, ki je bil približno 2-krat večji od odmerka za odrasle bolnike, so pri kuncih opazili počasnejše povečevanje telesne mase pri materah ter manjšo telesno maso plodov.
Latvian: Mātītes ķermeņa masas palielināšanās un augļa ķermeņa masa bija samazināta trušiem, kam lietoja aptuveni 2 reizes lielāku devu nekā pieaugušiem cilvēkiem.
Slovenian: bolečine v udih rabdomioliza, zvišana koncentracija kreatin fosfokinaze v krvi (glejte
Latvian: Rabdomiolīze, paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs (skatīt "Pēcreģistrācijas dati")
Slovenian: Starost ne vpliva na farmakokinetiko nelarabina ali ara-G. Zaradi zmanjšanega delovanje ledvic, ki je pri starostnikih pogostejše, se lahko zmanjša očistek ara-G (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pavājināta nieru darbība, kas biežāk sastopama gados vecākiem cilvēkiem, var samazināt ara-G klīrensu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Kako boste prejemali zdravilo Atriance
Latvian: Kā uzglabāt Atriance
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hiperbilirubinemija zvišana aktivnost transaminaz
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Hiperbilirubinēmija
Slovenian: • Mišična oslabelost (ki je lahko povezana s periferno nevropatijo - glejte zgoraj), bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, bolečine v rokah in nogah, vključno z mravljinčenjem in odrevenelostjo.
Latvian: • Muskuļu vājums (iespējams, saistīts ar perifērisku neiropātiju - skatīt iepriekš), sāpes locītavās,
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari 21 let in mlajši) Priporočeni odmerek je 650 mg/m telesne površine na dan.
Latvian: Ieteicamā nelarabīna deva bērniem un pusaudžiem (21 gadu veciem un jaunākiem) ir 650 mg/m ievadot intravenozi vienas stundas laikā katru dienu 5 dienas pēc kārtas un pēc tam atkārtoti ik pēc 21 dienas.
Slovenian: • obliko levkemije, ki se imenuje akutna limfoblastna levkemija celic T. Pri levkemiji je prisotno nenormalno veliko število belih krvnih celic.
Latvian: • leikozes paveids, ko sauc par akūtu T-šūnu limfoblastisku leikozi.
Slovenian: • če ste alergični na/je vaš otrok (če se on/ona zdravi) alergičen na nelarabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • ja Jums (vai Jūsu bērnam, ja tiek ārstēts viņš/viņa) ir alerģija pret nelarabīnu vai kādu citu
Slovenian: * efavirenz / emtricitabin / tenofovirdizoproksil (v obliki fumarata)
Latvian: * efavirenzs / emtricitabīns / tenofovīra dizoproksils (fumarāta veidā)
Slovenian: 600 mg/200 mg/245 mg * Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba Steklenička (HDPE/alu) 3 x 30 filmsko obloženih tablet
Latvian: Pudele (ABPE)/alu 3 x 30 apvalkotās tabletes
Slovenian: 600 mg/200 mg/245 mg * Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba Steklenička (HDPE/alu) 30 filmsko obloženih tablet
Latvian: Pudele (ABPE)/alu 30 apvalkotās tabletes
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 11-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada novembrī.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu NexGard so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Latvian: Sīkāka informācija par Atripla ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Slovenian: Zdravilo Atripla ohranja nizko raven virusa HIV v krvi.
Latvian: Atripla uztur zemu HIV līmeni asinīs.
Slovenian: • zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT,
Latvian: • zāles, kas izraisa QT pagarināšanos;
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Atripla stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Atripla lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: V Evropski uniji (EU) je efavirenz odobren od leta 1999, emtricitabin od leta 2003, dizoproksiltenofovirat pa od leta 2002.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) efavirencs ir reģistrēts kopš 1999. gada, emtricitabīns - kopš 2003. gada, un tenofovīra dizoproksils - kopš 2002. gada.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Atripla
Latvian: Cita informācija par Atripla
Slovenian: Za zdravilo Atripla je bilo 13. decembra 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Latvian: Atripla 2007. gada 13. decembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Atripla?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu Atripla lietošanu?
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place●Canary Wharf●
Slovenian: Pregled zdravila Atripla in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Atripla pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je bilo virusno breme po 48 tednih manj kot 200 kopij/ml.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija tādu pacientu īpatsvars, kam vīrusa slodze pēc 48 nedēļām bija mazāka par 200 kopijām/ml.
Slovenian: • vorikonazol (ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb).
Latvian: • vorikonazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Atripla (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so omotica, glavobol, driska, navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje, izpuščaj, astenija (šibkost), hipofosfatemija (nizka raven fosfatov v krvi) in zvišana raven kreatin kinaze (encima, prisotnega v mišicah).
Latvian: Visbiežākās Atripla blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir reibonis, galvassāpes, caureja, slikta dūša, vemšana, izsitumi, astēnija (vājums), hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs) un paaugstināts kreatīnkināzes (muskuļos esoša enzīma) līmenis.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Atripla večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Atripla, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovenian: Tenofovir je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze.
Latvian: Tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors.