FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Indiquez au patient de :
Spanish: Indique al paciente que:
French: L'ASC∞ de l'eskétamine a été augmentée d'environ 29 %.
Spanish: El AUC∞ de esketamina aumentó aproximadamente un 29 %.
French: Votre médecin tiendra compte du bénéfice de l'allaitement pour vous et votre enfant, et du bénéfice du traitement pour vous.
Spanish: Su médico tendrá en cuenta el efecto beneficioso de la lactancia materna para usted y para su hijo y el efecto beneficioso del tratamiento para usted.
French: Toutefois, la dose maximale de 84 mg doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Spanish: Sin embargo, la dosis máxima de 84 mg debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción hepática moderada.
French: Il est donné, conjointement avec un autre antidépresseur, si vous avez essayé au moins 2 autres médicaments antidépresseurs mais qu'ils ne vous ont pas aidé.
Spanish: Se administra junto con otro antidepresivo, si ha probado al menos otros 2 antidepresivos pero no le han ayudado.
French: Il n'existe pas de données ou seulement des données limitées sur l'utilisation de l'eskétamine chez des femmes enceintes.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de esketamina en mujeres embarazadas.
French: La proportion de la concentration totale d'eskétamine qui est liée à des protéines dans le plasma humain est en moyenne de 43 à 45%.
Spanish: La proporción de la concentración total de esketamina que se une a las proteínas del plasma humano es en promedio del 43 al 45 %.
French: • Apnée du sommeil avec obésité morbide (IMC ≥ 35) ;
Spanish: ● Apnea del sueño con obesidad mórbida (IMC ≥ 35);
French: • La procédure d'administration intranasale de SPRAVATO, y compris la préparation du patient (à jeun pendant 2 heures, sans boire pendant 30 minutes) et sa surveillance ;
Spanish: • El procedimiento de administración intranasal de SPRAVATO, incluida la preparación (en ayunas durante 2 horas, sin beber durante 30 minutos) y la vigilancia del paciente;
French: TRD3005 (≥ 65 ans)
Spanish: TRD3005 (≥ 65 años)
French: Le traitement doit être accompagné d'une surveillance étroite des patients et en particulier des patients à haut risque, en particulier au début du traitement et après les modifications de dose.
Spanish: El tratamiento debe ir acompañado de una estrecha supervisión de los pacientes, y en particular en aquellos con alto riesgo, sobre todo al principio del tratamiento y después de cambios de la dosis.
French: ● les yeux, les oreilles, ou le sens du toucher sont en quelque sorte dupés ou trompés (quelque chose qui n'est pas ce qu'il semble être)
Spanish: ● los ojos, los oídos o el sentido del tacto son confundidos o engañados de alguna manera (algo no es lo que parece ser)
French: ● sensibilité accrue au bruit et aux sons
Spanish: ● aumento de la sensibilidad al ruido o a los sonidos
French: • Les effets indésirables auxquels s'attendre après l'administration de SPRAVATO et la manière de réduire ces effets ;
Spanish: • Qué efectos adversos cabe esperar tras la administración de SPRAVATO y cómo minimizarlos;
French: ● bourdonnements d'oreilles persistants (acouphènes)
Spanish: ● zumbidos persistentes en los oídos (acúfenos)
French: ● Présence ou antécédent de psychose ;
Spanish: ● Presencia o antecedentes de psicosis;
French: L'exposition chez les lapins se situait dans la région de l'exposition humaine, selon les valeurs de l'ASC.
Spanish: La exposición en conejos se produjo en la región de exposición humana según los valores de AUC.
French: ● difficultés à parler
Spanish: ● dificultad para hablar
French: Les adaptations posologiques doivent être faites sur la base de l'efficacité et de la tolérance de la dose précédente.
Spanish: Deben hacerse ajustes de la dosis basados en la eficacia y la tolerabilidad de la dosis previa.
French: Informez votre médecin ou adressez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche si vous pensez à vous faire du mal ou au suicide, à n'importe quel moment.
Spanish: Informe a su médico o acuda de inmediato al hospital más cercano si en algún momento piensa en autolesionarse o en suicidarse.
French: Grossesse N'utilisez pas Spravato si vous êtes enceinte.
Spanish: Embarazo No use Spravato si está embarazada.
French: La sécurité et l'efficacité de Spravato chez les patients pédiatriques âgés de 17 ans et moins n'ont pas été établies.
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de Spravato en pacientes pediátricos de 17 o menos años de edad.
French: • En raison du risque potentiel d'événements indésirables cardiaques, la pression artérielle du patient doit être étroitement surveillée avant et après la prise de SPRAVATO.
Spanish: • Debido al riesgo potencial de acontecimientos adversos cardíacos, debe vigilarse cuidadosamente la presión arterial del paciente antes y después de la toma de SPRAVATO.
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide (événements suicidaires).
Spanish: La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (episodios relacionados con suicidio).
French: Il s'agit d'un antagoniste non sélectif et non compétitif des récepteurs de la N-méthyl-D-aspartate (NMDA), récepteurs ionotropiques au glutamate.
Spanish: Es un antagonista no selectivo y no competitivo del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA), un receptor ionotrópico de glutamato.
French: ● Spravato est généralement utilisé deux fois par semaine pendant les 4 premières semaines
Spanish: ● Spravato se suele utilizar dos veces por semana durante las primeras 4 semanas
French: Si vous êtes une personne âgée (65 ans et plus), vous ferez l'objet d'une surveillance étroite, car vous pourriez présenter un risque plus élevé de chute lorsque vous commencez à vous déplacer après le traitement.
Spanish: Si usted es mayor (> 65 años), se le vigilará estrechamente, ya que puede tener un mayor riesgo de caerse cuando empiece a moverse después del tratamiento.
French: Aggravation de la dépression
Spanish: Empeoramiento de la depresión
French: Le choix du nouvel AD oral était effectué par l'investigateur sur la base des antécédents thérapeutiques du patient.
Spanish: La elección del AD oral de nuevo inicio la hizo el investigador basándose en los antecedentes de tratamiento del paciente.
French: Tableau 6 : Taux de réponse et de rémission dans les essais cliniques de 4 semaines sur la base des données BOCF
Spanish: Tabla 6: Tasas de respuesta y remisión en los ensayos clínicos de 4 semanas basadas en los datos de BOCF
French: Ces effets n'ont pas augmenté au cours du temps et étaient réversibles après l'arrêt du traitement par la kétamine.
Spanish: Estos efectos no aumentaban con el tiempo y eran reversibles después de suspender el uso de ketamina.
French: Le degré de liaison de l'eskétamine aux protéines plasmatiques ne dépend pas de la fonction hépatique ou rénale.
Spanish: El grado de unión de esketamina a las proteínas plasmáticas no depende de la función hepática ni renal.
French: 2 points verts (0 mg délivré)
Spanish: 2 puntos verdes (0 mg administrados)
French: • La surveillance de la pression artérielle avant et après l'administration de SPRAVATO ;
Spanish: • Vigilancia de la presión arterial antes y después de la administración de SPRAVATO;
French: Les patients répondeurs (455) ont continué à recevoir le traitement par Spravato plus AD oral dans une phase d'optimisation de 12 semaines.
Spanish: Los pacientes con respuesta (455) siguieron recibiendo tratamiento con Spravato más AD oral en una fase de optimización de 12 semanas.
French: Si vous utilisez trop de Spravato, vous aurez plus de risques de présenter des effets secondaires (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Spanish: Si usa demasiado Spravato, tiene más probabilidad de sufrir efectos secundarios (ver "Posibles efectos adversos").
French: Une augmentation importante de la pression artérielle peut survenir après toute séance de traitement.
Spanish: Puede producirse un aumento considerable de la presión arterial después de cualquier sesión de tratamiento.
French: Veuillez lire ces Instructions d'utilisation dans leur intégralité avant de former et de superviser un patient.
Spanish: Lea detenidamente estas Instrucciones de Uso antes de entrenar y supervisar al paciente.
French: Si un éternuement survient immédiatement après l'administration, aucun nouveau dispositif ne doit être utilisé.
Spanish: Si se producen estornudos inmediatamente después de la administración, no debe utilizarse un dispositivo de sustitución.
French: ● Après les 4 premières semaines, Spravato est généralement utilisé une fois par semaine
Spanish: ● Después de las 4 primeras semanas, Spravato se suele utilizar una vez por semana
French: ● difficultés à penser
Spanish: ● problemas para pensar
French: Toxicité de la reproduction
Spanish: Toxicidad para la reproducción
French: Une séance de traitement consiste en une administration par voie nasale de Spravato et une période d'observation post-administration.
Spanish: Una sesión de tratamiento consiste en la administración nasal de Spravato y un período de observación tras la administración.
French: ● troubles de l'attention, difficultés de jugement et de réflexion (voir aussi « Conduite de véhicules et utilisation de machines » et « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Spanish: ● dificultades con su atención, juicio y pensamiento (ver también "Conducción y uso de máquinas" y "Posibles efectos adversos").
French: ● des problèmes hépatiques sévères.
Spanish: ● tiene problemas hepáticos graves.
French: ● sensation d'être déconnecté(e) de vous-même, de vos pensées, de vos sensations et des choses qui vous entourent
Spanish: ● sensación de estar desconectado de sí mismo, de sus pensamientos, sentimientos y las cosas que le rodean
French: Ce risque persiste jusqu'à ce qu'une rémission significative des symptômes se produise, par conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés.
Spanish: Este riesgo persiste hasta que se produzca una remisión significativa, por lo que hay que vigilar estrechamente a los pacientes.
French: ● voir, ressentir, entendre ou sentir des choses qui ne sont pas là (hallucinations)
Spanish: ● ver, sentir, oír u oler cosas que no están (alucinaciones)
French: ● Si du liquide coule, tamponner le nez avec un mouchoir
Spanish: ● Si gotea líquido, limpie la nariz con un pañuelo de papel.
French: Une surveillance étroite de la sédation et la dépression respiratoire est requise.
Spanish: Se precisa una estrecha vigilancia de la aparición de sedación y depresión respiratoria.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
French: Il est recommandé de maintenir la dose reçue par le patient à la fin de la phase d'induction pendant la phase d'entretien.
Spanish: Se recomienda mantener en la fase de mantenimiento la dosis que reciba el paciente al final de la fase de inducción.
French: D'autres termes associés incluent une déréalisation (1,9 %), une dépersonnalisation (1,7 %), des illusions (1,5 %) et une distorsion temporelle (1,2 %).
Spanish: Otros términos relacionados incluyeron desrealización (1,9 %), despersonalización (1,7 %), ilusiones (1,5%) y distorsión del tiempo (1,2 %).
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos designado, las reacciones adversas se enumeran bajo secciones de frecuencia, utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: ● sensation inhabituelle dans la bouche (comme des picotements ou une sensation de fourmillement)
Spanish: ● sensación inusual en la boca (como hormigueo o cosquilleo)
French: Spravato doit être utilisé avec prudence dans les situations suivantes.
Spanish: Spravato debe utilizarse con precaución en pacientes con las siguientes condiciones.
French: ● Répéter l'étape 4 pour délivrer la seconde pulvérisation.
Spanish: ● Repita el paso 4 para administrar la segunda pulverización.
French: Pour les voies d'administration intraveineuse et orale, < 1% de la dose était excrété dans l'urine sous forme de médicament inchangé.
Spanish: Con las vías de administración intravenosa y oral, < 1 % de la dosis se excretaba en la orina como fármaco intacto.
French: La radioactivité retrouvée consistait essentiellement en des métabolites de l'eskétamine.
Spanish: La radioactividad recuperada consistía principalmente en metabolitos de esketamina.
French: ● diminution des sensations ou de la sensibilité, y compris autour de la bouche
Spanish: ● disminución de la sensación o la sensibilidad, incluyendo alrededor de la zona de la boca
French: Le dispositif délivre deux pulvérisations.
Spanish: El dispositivo dispensa dos pulverizaciones.
French: Éliminer le ou les dispositifs usagés conformément aux exigences locales.
Spanish: Deseche los dispositivos utilizados de acuerdo con los requisitos locales.
French: Si votre pression artérielle monte après l'utilisation de ce médicament et reste haute pendant plus de quelques heures, il est possible que vous ayez besoin d'effectuer d'autres examens.
Spanish: Si la presión arterial aumenta después de usar este medicamento y se mantiene alta durante más de unas horas, puede que tenga que someterse a algunas pruebas más.
French: Sédation/Somnolence
Spanish: Sedación/somnolencia
French: Réponse stable
Spanish: Respuesta estable
French: ● Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
French: Éternuement après l'administration
Spanish: Estornudos después de la administración
French: La prise en charge du surdosage par Spravato doit consister en un traitement des symptômes cliniques et une surveillance appropriée.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Spravato debe consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos y la vigilancia pertinente.
French: Risque d'abus
Spanish: Potencial de abuso
French: D'autres enzymes du CYP, incluant les CYP2C19 et CYP2C9, y contribuent dans une mesure nettement plus faible.
Spanish: Otras enzimas CYP, como CYP2C19 y CYP2C9, contribuyen en grado mucho menor.
French: Il est établi que les patients ayant des antécédents d'événements liés au suicide ou ceux présentant un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement présentent un risque plus élevé de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide et doivent faire l'objet d'une surveillance rapprochée pendant le traitement.
Spanish: Se sabe que los pacientes con antecedentes de episodios relacionados con suicidio o los que muestran un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio y deben someterse a especial vigilancia durante el tratamiento.
French: ● sécheresse nasale, comprenant croûtes sèches dans le nez
Spanish: ● sequedad nasal, incluidos costras secas en la nariz
French: Le recrutement dans l'étude TRD3003 s'est échelonné sur environ 2 ans.
Spanish: El reclutamiento en TRD3003 se escalonó durante alrededor de 2 años.
French: Ces problèmes peuvent survenir avec des doses élevées d'un médicament semblable (appelé kétamine) utilisé sur une période prolongée.
Spanish: Estos pueden aparecer con dosis altas de un medicamento similar (llamado ketamina) usado durante un período prolongado.
French: Avant le lancement de SPRAVATO dans chaque État membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du matériel éducationnel (ME) et du programme d'accès restreint (PAR), y compris des supports de communication, des modalités de distribution et tout autre aspect du programme avec l'autorité compétente nationale (ACN).
Spanish: Antes del lanzamiento de SPRAVATO en cada Estado Miembro (EM), el titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá acordar con la Autoridad Nacional Competente (ANC) el contenido y el formato de los materiales educacionales (ME) y del programa de acceso controlado (PAC), incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
French: La restauration de la neurotransmission dopaminergique dans les régions du cerveau impliquées dans la récompense et la motivation, et la diminution de la stimulation des régions du cerveau impliquées dans l'anhédonie, peuvent contribuer à la rapidité d'action.
Spanish: El restablecimiento de la neurotransmisión dopaminérgica en las regiones cerebrales implicadas en la recompensa y la motivación, y la disminución de la estimulación de las regiones cerebrales implicadas en la anhedonia, pueden contribuir a la respuesta rápida.
French: Si un point vert est visible, demander au patient de répéter la pulvérisation dans la seconde narine.
Spanish: Si usted ve un punto verde, haga que el paciente repita la pulverización en la segunda fosa nasal.
French: ET = écart type ; ES = erreur standard ; MMC = moyenne des moindres carrés ; IC = intervalle de confiance ; AD = antidépresseur
Spanish: DE = desviación estándar; EE = error estándar; media MC = media de mínimos cuadrados; IC = intervalo de confianza; AD = antidepresivo
French: L'eskétamine ne s'est pas révélée mutagène avec ou sans activation métabolique dans le test d'Ames.
Spanish: Esketamina no fue mutágena, con o sin activación metabólica, en la prueba de Ames.
French: Le guide destiné aux patients vise également à sensibiliser davantage aux points suivants :
Spanish: La guía para el paciente también pretende aumentar el conocimiento sobre:
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) ● augmentation de la salivation
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) ● aumento de la saliva
French: AD oraux antérieurs avec non-réponse (i.e., échec d'antidépresseurs) Nombre d'antidépresseurs spécifiques, n (%)
Spanish: Antidepresivos orales previos sin respuesta (es decir, antidepresivos que no han tenido éxito) Número de antidepresivos específicos, n (%)
French: Votre médecin déterminera si vous devez prendre 1, 2 ou 3 dispositifs pour pulvérisation nasale et la fréquence à laquelle vous devez vous rendre au cabinet de votre médecin ou à l'hôpital pour l'administration.
Spanish: El médico decidirá si necesita 1, 2 o 3 pulverizadores nasales y la frecuencia con la que usted debe acudir a la consulta o clínica del médico para recibir el medicamento.
French: Les signes indiquant un bénéfice thérapeutique doivent être évalués à la fin de la phase d'induction, afin de déterminer la nécessité de poursuivre le traitement.
Spanish: Hay que evaluar los signos de efectos beneficiosos del tratamiento al final de la fase de inducción para determinar la necesidad de continuar el tratamiento.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le surdosage par eskétamine.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para la sobredosis de esketamina.
French: ● Vérifier que l'indicateur n'affiche aucun point vert.
Spanish: ● Compruebe que en el indicador no hay puntos verdes.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: ● si vous avez récemment eu une crise cardiaque (dans les 6 dernières semaines) En effet, Spravato peut entrainer une augmentation temporaire de la pression artérielle pouvant conduire à des complications graves dans ces maladies.
Spanish: ● si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (en las 6 semanas anteriores) El motivo es que Spravato puede causar un aumento temporal de la presión arterial que puede causar complicaciones graves en estas dolencias.
French: Les effets indésirables de type sédation (9,1 %) et somnolence (18,0 %) étaient principalement de sévérité légère ou modérée, survenant le jour de l'administration et disparaissant spontanément le jour même.
Spanish: Las reacciones adversas de sedación (9,1 %) y somnolencia (18,0 %) fueron principalmente de intensidad leve o moderada, se produjeron en el día de la administración y se resolvieron espontáneamente en el mismo día.
French: Spravato est destiné à une utilisation nasale uniquement.
Spanish: Spravato es para uso nasal únicamente.
French: Le nombre d'expositions a été influencé par l'arrêt de l'étude à un nombre prédéterminé de rechutes sur la base de l'analyse intermédiaire.
Spanish: Los números expuestos fueron influidos por la interrupción del estudio al alcanzarse un número de determinado de recaídas basándose en el análisis intermedio.
French: Le volume de distribution moyen à l'équilibre de l'eskétamine administrée par voie intraveineuse est de 709 L.
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio de esketamina administrado por vía intravenosa es de 709 l.
French: La noreskétamine est ensuite métabolisée par des voies dépendantes du CYP en d'autres métabolites, dont certains subissent une glucuronidation.
Spanish: Noresketamina se metaboliza posteriormente por rutas dependientes del CYP a otros metabolitos, de los que algunos experimentan glucuronidación.
French: ● Hypersensibilité à la substance active, la kétamine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: ● Hipersensibilidad al principio activo, ketamina, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: L'arrêt du traitement par Spravato ne nécessite pas de diminution progressive de la dose ; d'après les données issues des essais cliniques, le risque d'apparition de symptômes de sevrage est faible.
Spanish: La suspensión del tratamiento con Spravato no exige una reducción gradual; según los datos de los ensayos clínicos, el riesgo de síntomas de abstinencia es bajo.
French: ● Contrôler la date de péremption (« EXP »).
Spanish: ● Compruebe la fecha de caducidad (‘CAD').
French: Les données chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'eskétamine dans le lait.
Spanish: Los datos obtenidos en animales han demostrado la excreción de esketamina en la leche.
French: Les patients (et leurs soignants) doivent être avertis de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement ou pensée suicidaire et toute modification inhabituelle de leur comportement et de demander immédiatement conseil à un médecin si ces symptômes se manifestent.
Spanish: Hay que advertir a los pacientes (y a sus cuidadores) de la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico, conducta o pensamientos suicidas y cambios inusuales del comportamiento y de consultar de inmediato al médico si existen estos síntomas.
French: Le matériel éducationnel suivant doit être fourni aux professionnels de santé (avec enregistrement de l'accusé de réception) :
Spanish: Se facilitarán los siguientes materiales educacionales a los profesionales sanitarios (y se registrará el acuse de recibo):
French: ● Prendre le dispositif du patient.
Spanish: ● Recoja el dispositivo del paciente.
French: • Les étapes pour l'auto-administration de SPRAVATO sous la surveillance directe d'un professionnel de santé ;
Spanish: • Los pasos para la autoadministración de SPRAVATO bajo la supervisión directa del profesional sanitario;