FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Jentadueto é um medicamento que contém as substâncias ativas linagliptina e cloridrato de metformina.
Slovak: Jentadueto je liek, ktorý obsahuje účinné látky linagliptín a metformíniumhydrochlorid.
Portuguese: Estas hormonas são libertadas após as refeições e estimulam a produção de insulina pelo pâncreas.
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú podžalúdkovú žľazu k tvorbe inzulínu.
Portuguese: O CHMP concluiu que a associação de linagliptina e metformina demonstrou ser eficaz na diminuição dos níveis de HbA1c e que a linagliptina na dose de 2,5 mg duas vezes por dia foi tão eficaz como a dose de 5 mg uma vez por dia, ou seja, a dose aprovada na UE para utilização em monoterapia e em associação com a metformina, bem como com a metformina e uma sulfonilureia ou insulina.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že kombinácia linagliptínu a metformínu je účinná pri znižovaní hladiny HbA1c a že linagliptín v dávke 2,5 mg dvakrát denne bol rovnako účinný ako dávka 5 mg raz denne, ktorá je v EÚ povolená na používanie samostatne alebo v kombinácii s metformínom a s metformínom plus sulfonylmočovinou alebo inzulínom.
Portuguese: O Jentadueto deve ser tomado com alimentos para reduzir os problemas de estômago causados pela metformina.
Slovak: Liek Jentadueto sa má užívať spolu s jedlom, aby sa obmedzili žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
Portuguese: Quando a linagliptina e a metformina foram administradas com uma sulfonilureia ou insulina, a hipoglicemia foi o efeito secundário mais frequente (observado em mais de 1 doente em cada 10).
Slovak: V prípade podávania linagliptínu a metformínu so sulfomočovinou alebo s inzulínom najčastejším vedľajším účinkom bola hypoglykémia (pozorovaná u viac ako 1 pacienta z 10).
Portuguese: As substâncias ativas do Jentadueto, a linagliptina e o cloridrato de metformina, têm um modo de ação diferente.
Slovak: Účinné látky lieku Jentadueto, linagliptín a metformíniumhydrochlorid, účinkujú rôznym spôsobom.
Portuguese: Em conjunto, estes processos reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar a diabetes tipo 2.
Slovak: Tieto procesy dohromady znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Portuguese: O estudo que analisou a associação de linagliptina 2,5 mg duas vezes por dia ou 5 mg uma vez por dia à metformina mostrou uma redução semelhante dos níveis de HbA1c, em comparação com o placebo (0,74 e 0,80 pontos mais do que o placebo, respetivamente).
Slovak: Na základe štúdie, v ktorej sa skúmalo pridanie linagliptínu v dávke 2,5 mg dvakrát denne alebo 5 mg raz denne k metformínu, sa preukázalo podobné zníženie hladiny HbA1c v porovnaní s placebom (o 0,74, resp. 0,80 bodu viac ako pri placebe).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente observado com a associação de linagliptina e metformina foi a diarreia (observado em cerca de 2 % dos doentes, com uma taxa semelhante observada nos doentes a tomar metformina e placebo).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok v prípade kombinácie linagliptínu a metformínu je hnačka (pozorovaná u približne 2 % pacientov, pričom rovnaká frekvencia bola aj u pacientov užívajúcich metformín s placebom).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Jentadueto?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jentadueto?
Portuguese: Quando utilizada isoladamente, a linagliptina assegurou uma redução de 0,46 pontos, em comparação com um aumento de 0,22 pontos.
Slovak: Keď sa linagliptín užíval samostatne, viedol k zníženiu o 0,46 bodu v porovnaní s nárastom o 0,22 bodu.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de quatro estudos com a linagliptina em doentes com diabetes tipo 2 que foram utilizados para apoiar a aprovação do Trajenta na UE e compararam a linagliptina, administrada na dose de 5 mg uma vez por dia, com um placebo (um tratamento simulado).
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štyroch štúdií s linagliptínom u pacientov s cukrovkou 2. typu, ktoré sa použili na podporu povolenia lieku Trajenta v EÚ a v ktorých sa porovnávalo podávanie linagliptínu v dávke 5 mg raz denne s placebom (zdanlivým liekom).
Portuguese: O resultado da ação das duas substâncias ativas é a redução dos níveis de glicose no sangue, o que ajuda a controlar a diabetes tipo 2.
Slovak: Pôsobením oboch účinných látok sa znižuje hladina glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Portuguese: A metformina foi administrada na dose de 500 mg ou 1000 mg duas vezes por dia, tanto no tratamento de associação como no tratamento em monoterapia.
Slovak: Metformín sa podával v dávke 500 mg alebo 1 000 mg dvakrát denne pri kombinovanej i samostatnej liečbe.
Portuguese: Por que foi aprovado o Jentadueto?
Slovak: Prečo bol liek Jentadueto povolený?
Portuguese: A linagliptina foi administrada numa dose de 2,5 mg duas vezes por dia no tratamento de associação e numa dose de 5 mg uma vez por dia no tratamento em monoterapia.
Slovak: Linagliptín sa podával v dávke 2,5 mg dvakrát denne pri kombinovanej liečbe a v dávke 5 mg raz denne pri samostatnej liečbe.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Jentadueto, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jentadueto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Jentadueto linagliptina / cloridrato de metformina
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť linagliptín/metformíniumhydrochlorid
Portuguese: Realizou-se um outro estudo que incluiu 491 doentes com diabetes tipo 2 a tomar metformina duas vezes por dia, em que se associaram a este tratamento um placebo ou linagliptina numa dose de 2,5 mg duas vezes por dia ou de 5 mg uma vez por dia.
Slovak: V ďalšej štúdii uskutočnenej so 491 pacientmi s cukrovkou 2. typu, ktorí užívali metformín dvakrát denne, sa k liečbe pridávalo placebo alebo linagliptín v dávke 2,5 mg dvakrát denne alebo 5 mg raz denne.
Portuguese: Como foi estudado o Jentadueto?
Slovak: Ako bol liek Jentadueto skúmaný?
Portuguese: Um outro estudo realizado em 1040 doentes com diabetes tipo 2 comparou os doentes a tomar 5 mg de linagliptina e insulina administrada com metformina com doentes a receber um placebo administrado em associação com insulina e metformina.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 1 040 pacientov s cukrovkou 2. typu sa porovnávali pacienti užívajúci linagliptín v dávke 5 mg a inzulín podávaný spolu s metformínom a pacienti užívajúci placebo podávané s inzulínom a metformínom.
Portuguese: Esta substância dá uma indicação do grau de controlo da glicose sanguínea.
Slovak: Táto látka je ukazovateľom regulácie glukózy v krvi.
Portuguese: O estudo que analisou a associação de linagliptina com metformina e insulina demonstrou que esta associação foi mais eficaz do que a associação de insulina e metformina na redução dos níveis de HbA1c (redução de 0,77 pontos percentuais com a linagliptina em comparação com uma redução de 0,10 pontos percentuais com o placebo).
Slovak: Na základe štúdie, v rámci ktorej sa pozoroval linagliptín v kombinácii s metformínom a inzulínom, sa ukázalo, že táto kombinácia bola pri znižovaní hladín HbA1c účinnejšia ako kombinácia inzulínu a metformínu (v prípade linagliptínu bolo pozorované zníženie o 0,77 percentuálnych bodov v porovnaní so nížením o 0,10 percentuálnych bodov v prípade placeba).
Portuguese: Os estudos realizados com a linagliptina mostraram que esta foi mais eficaz do que o placebo na diminuição dos níveis de HbA1c.
Slovak: Na základe štúdií s linagliptínom sa preukázalo, že pri znižovaní hladiny HbA1c bol liek Jentadueto účinnejší ako placebo.
Portuguese: Realizou-se um outro estudo que incluiu 791 doentes com diabetes tipo 2, no qual se comparou a associação linagliptina/metformina, duas vezes por dia, com a metformina em monoterapia, com a linagliptina em monoterapia ou com um placebo.
Slovak: Uskutočnila sa ďalšia štúdia, ktorá zahŕňala 791 pacientov s cukrovkou 2. typu a v ktorej sa kombinácia linagliptínu a metformínu podávaná dvakrát denne porovnávala s podávaním samostatného metformínu, samostatného linagliptínu alebo placeba.
Portuguese: A associação resultou numa redução de 1,22 com a metformina administrada numa dose de 500 mg e uma redução de 1,59 pontos com a metformina administrada numa dose de 1000 mg. Em comparação, verificou-se uma redução de 0,45 pontos com a linagliptina em monoterapia, 0,64 pontos com 500 mg de metformina em monoterapia, 1,07 pontos com 1000 mg de metformina em monoterapia e 0,13 pontos com o placebo.
Slovak: To sa porovnávalo so znížením o 0,45 bodu, keď sa linagliptín podával samostatne, o 0,64 bodu, keď sa metformín podával samostatne v dávke 500 mg, o 1,7 bodu, keď sa metformín podával samostatne v dávke 1 000 mg a o 0,13 bodu, keď sa podávalo placebo.
Portuguese: em doentes não controlados de forma satisfatória com este medicamento e metformina.
Slovak: u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola metformínom (liekom proti cukrovke)
Portuguese: O estudo com a associação de linagliptina e metformina mostrou que esta foi mais eficaz do que a linagliptina ou a metformina em monoterapia, tendo sido também mais eficaz do que o placebo, na redução dos níveis de HbA1c.
Slovak: Na základe štúdie s kombináciou linagliptínu a metformínu sa preukázalo, že táto kombinácia bola z hľadiska znižovania hladiny HbA1c účinnejšia ako samostatný linagliptín alebo metformín i ako placebo.
Portuguese: Como funciona o Jentadueto?
Slovak: Jentadueto účinkuje?
Portuguese: Dimensão da embalagem concentrado para solução injetável
Slovak: Veľkosť balenia
Portuguese: Tratamento bilateral
Slovak: Bilaterálna liečba
Portuguese: Conservar no congelador.
Slovak: Uchovávajte v mrazničke.
Portuguese: O seu médico estará ciente disso e terá isso em consideração ao monitorizar os seus olhos.
Slovak: Váš lekár bude o tom informovaný a vezme túto skutočnosť do úvahy pri monitorovaní vášho oka.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre utilização pediátrica estão descritos na secção 5.1.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje o použití u pediatrickej populácie sú opísané v časti 5.1.
Portuguese: • Quando deve procurar assistência urgente de um profissional de saúde
Slovak: Kedy vyhľadať okamžitú pomoc poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Portuguese: Utilize a solução após descongelamento até: ----- / ----- / ----
Slovak: Rozmrazený roztok použite do: ----- / ----- / ----
Portuguese: O que é Jetrea e para que é utilizado
Slovak: Čo je Jetrea a na čo sa používa
Portuguese: A diferença foi mantida até ao final dos estudos (Mês 6).
Slovak: Rozdiel sa zachoval až do konca štúdií (6. mesiac).
Portuguese: A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se uma monitorização rigorosa.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča dôkladné sledovanie.
Portuguese: Esta situação é, geralmente, reversível e desaparece sem tratamento.
Slovak: Toto je obvykle zvratné a zvyčajne to ustúpi bez liečby.
Portuguese: O kit de informação para os doentes deverá ser fornecido na forma impressa e em suporte áudio, e conter os seguintes elementos chave:
Slovak: Informačný balíček pre pacienta má byť poskytovaný v tlačenom a audio formáte a má obsahovať nasledujúce kľúčové časti:
Portuguese: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Slovak: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED
Portuguese: Na maioria dos casos a recuperação ocorreu dentro em 6 meses.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa pozorovala obnova do 6 mesiacov.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de março de 2013 Data da última renovação: 8 de dezembro de 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. decembra 2017
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu durante ou após uma vitrectomia em ambos os grupos.
Slovak: Väčšina z týchto udalostí sa vyskytla v oboch skupinách počas vitrektómie alebo po nej.
Portuguese: Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no rótulo e na caixa após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Portuguese: Idosos A população idosa foi estudada em ensaios clínicos.
Slovak: Staršie osoby sa skúmali v klinických štúdiách.
Portuguese: Esta informação será tida em consideração para avaliar se e quando Jetrea poderá ser administrado no mesmo olho.
Slovak: Tieto informácie sa zohľadnia pri vyhodnocovaní toho, či a kedy sa môže Jetrea podať injekčne do toho istého oka.
Portuguese: 2) incluindo escotoma
Slovak: 2) vrátane skotómu
Portuguese: A maioria dos casos foi não grave, moderada, tendo-se geralmente resolvido espontaneamente.
Slovak: Väčšina udalostí bola nezávažná, mierna a zvyčajne sa vyriešili spontánne.
Portuguese: Aquando do término deste período o produto deve ser utilizado ou destruído.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa liek musí použiť alebo zlikvidovať.
Portuguese: A mácula fornece-nos a visão central necessária para as tarefas do dia-a-dia, como conduzir, ler e reconhecer rostos.
Slovak: Makula zabezpečuje centrálne videnie, ktoré je potrebné na vykonávanie každodenných úloh, ako sú šoférovanie, čítanie a rozpoznávanie tvárí.
Portuguese: Não existem quaisquer dados de carcinogenicidade, mutagenicidade ou toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o karcinogénnosti, mutagénnosti ani reprodukčnej a vývojovej toxicite.
Portuguese: Reportar todas as suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração quando se utilizam estes testes para o diagnóstico ou monitorização de outras condições (ver secção 4.8).
Slovak: Treba to vziať na vedomie pri použití týchto testov na diagnostiku alebo monitorovanie iných stavov (pozri časť 4.8).
Portuguese: A maioria das reações adversas ocorreu na primeira semana após a injeção.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytovala počas prvého týždňa po podaní injekcie.
Portuguese: Deverá proceder-se com precaução aquando do tratamento desses doentes.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov sa má postupovať obozretne.
Portuguese: *Ocriplasmina é uma forma truncada da plasmina humana produzida por tecnologia de ADN recombinante num sistema de expressão de Pichia pastoris.
Slovak: *Okriplazmín je skrátená forma ľudského plazmínu vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v exprimačnom systéme Pichia pastoris.
Portuguese: % resolução de VMA
Slovak: % zlepšenia VMA
Portuguese: Todas as reações adversas foram reações oculares.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie boli očné.
Portuguese: Infeções oculares ou perioculares ativas ou suspeitas.
Slovak: Aktívne alebo predpokladané očné alebo periokulárne infekcie.
Portuguese: A administração repetida no mesmo olho não é recomendada (ver secção 4.4).
Slovak: Opakované podávanie do rovnakého oka sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Portuguese: Desconhece-se se JETREA é excretado no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa JETREA vylučuje do ľudského materského mlieka.
Portuguese: Jetrea não deverá ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a não ser que o seu médico/oftalmologista o considere manifestamente necessário.
Slovak: Jetrea sa nemá používať počas tehotenstva ani dojčenia, pokiaľ to váš lekár/očný lekár nebude považovať za jednoznačne potrebné.
Portuguese: Este efeito parece estar relacionado com a dose e foi observado em todos os animais a que se administrou ocriplasmina intravítrea mais de uma vez.
Slovak: Tento účinok sa zdá byť závislý od dávky a bol pozorovaný u všetkých zvierat, ktorým sa okriplazmín podal intravitreálne viac ako jeden raz.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de toxicidade reprodutiva.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.
Portuguese: O medicamento deve ser diluído e utilizado imediatamente.
Slovak: Liek sa má zriediť a použiť okamžite.
Portuguese: Informações sobre a resolução de eventos específicos, tais como cromatopsia e alterações do ERG podem ser encontradas no parágrafo relevante da seção "descrição de reações adversas selecionadas".
Slovak: Informácie o odznení konkrétnych udalostí, ako je chromatopsia a zmeny ERG, sa nachádzajú v príslušnom odseku v časti Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Portuguese: Devem ser sempre utilizadas técnicas de injeção asséticas adequadas.
Slovak: Vždy je nutné použiť vhodné aseptické techniky podania injekcie.
Portuguese: Nestes casos, os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas até as perturbações visuais estarem resolvidas.
Slovak: V takýchto prípadoch pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, až kým neustúpia poruchy zraku.
Portuguese: A diferença continuou a ser estatisticamente significativa durante o Mês 6 em cada estudo (p ≤ 0,024).
Slovak: Rozdiel bol naďalej štatisticky významný v 6. mesiaci v každej štúdii (p ≤
Portuguese: O seu oftalmologista / médico ou farmacêutico é responsável pela conservação deste medicamento e pela eliminação correta de qualquer solução que não seja utilizada.
Slovak: Váš očný lekár/lekár alebo lekárnik je zodpovedný za uchovávanie tohto lieku a za správnu likvidáciu nepoužitého roztoku.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v zostupnom poradí podľa závažnosti.
Portuguese: Deve utilizar apenas uma solução límpida e incolor sem quaisquer partículas visíveis.
Slovak: Použiť sa má len číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
Portuguese: Não lhe será administrado Jetrea mais do que uma vez no mesmo olho.
Slovak: Jetrea vám nebude podaná viac než raz do toho istého oka.
Portuguese: Não são de esperar quaisquer interações sistémicas.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne systémové interakcie.
Portuguese: A administração intravenosa de 10 mg/kg foi, no geral, bem tolerada nos ratos e nos cães, quer administrada como dose única ou como dose repetida.
Slovak: Intravenózne podanie dávky 10 mg/kg bolo vo všeobecnosti dobre znášané u potkanov aj psov, bez ohľadu na to, či išlo o jednorazovú dávku alebo opakovanú dávku.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico/oftalmologista antes de lhe ser administrado este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom/očným lekárom predtým, ako dostanete tento liek.
Portuguese: Outros medicamentos e Jetrea
Slovak: Iné lieky a Jetrea
Portuguese: Também poderá notificar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação formais.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Portuguese: Os dados clínicos sobre os efeitos da sobredosagem de JETREA são limitados.
Slovak: Klinické údaje o účinkoch predávkovania liekom JETREA sú obmedzené.
Portuguese: O tempo médio de resolução foram 22 dias.
Slovak: Priemerný čas do odznenia bol 22 dní.
Portuguese: O complexo ocriplasmina/α2-antiplasmina inativo é eliminado da circulação com uma semivida (t1/2) de várias horas.
Slovak: Neaktívny komplex okriplazmínu/ α2-antiplazmínu sa eliminuje z obehu s polčasom (t1/2) niekoľkých hodín.
Portuguese: Nos coelhos e macacos, a incidência de infiltrados de células do vítreo teve tendência a resolver-se com o tempo.
Slovak: U králikov a opíc mal výskyt bunkových infiltrátov sklovca tendenciu postupom času vymiznúť.
Portuguese: Qualquer persistência ou progressão do buraco macular deve ser tratada de acordo com a prática clínica padrão.
Slovak: Každé pretrvávanie alebo progresia diery makuly sa majú liečiť podľa zvyčajnej praxe.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deverá ser utilizado apenas uma vez e para o tratamento de um só olho.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má použiť iba raz a na liečbu iba jedného oka.
Portuguese: Buraco macular
Slovak: Diera makuly
Portuguese: Para preparar Jetrea para a injeção intravítrea, siga as seguintes instruções:
Slovak: Pri príprave lieku JETREA na intravitreálnu injekciu postupujte podľa nasledujúcich pokynov:
Portuguese: O seu médico/oftalmologista irá monitorizá-lo e tomar medidas corretivas, se necessário.
Slovak: Váš lekár/očný lekár vás bude sledovať a v prípade potreby vykoná nápravné opatrenia.
Portuguese: Durante os estudos, podia ser realizada vitrectomia conforme decisão do Investigador.
Slovak: Počas štúdií sa môže vykonať vitrektómia podľa uváženia skúšajúceho lekára.
Portuguese: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Bélgica
Slovak: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a relatar imediatamente sintomas que sugiram a ocorrência de uma inflamação/infeção intraocular ou quaisquer outros sintomas visuais ou oculares.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby okamžite hlásili príznaky naznačujúce vnútroočný zápal/infekciu alebo akékoľvek iné zrakové alebo očné príznaky.
Portuguese: Recomenda-se uma observação de rotina em todas as situações acima mencionadas.
Slovak: Vo všetkých vyššie uvedených situáciách sa odporúča pravidelné sledovanie.
Portuguese: - Foi relatada uma diminuição grave da visão em até 1 em 10 doentes, num período de uma semana após o tratamento com Jetrea.
Slovak: - Závažné zhoršenie zraku bolo hlásené u najviac 1 z 10 pacientov do jedného týždňa po podaní lieku Jetrea.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que reportem qualquer possível reação adversa através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Portuguese: A injeção intravítrea de JETREA pode ter uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido a possíveis perturbações visuais temporárias (ver secção 4.8).
Slovak: Podanie intravitreálnej injekcie lieku JETREA môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli prechodným poruchám zraku (pozri časť 4.8).
Portuguese: A toxicidade sistémica da ocriplasmina foi avaliada nos ratos e cães.
Slovak: Systémová toxicita okriplazmínu sa vyhodnocovala u potkanov aj psov.
Portuguese: Ocriplasmina é uma enzima proteolítica com atividade de serina protease que pode permanecer no olho durante vários dias após injeção intravítrea (ver secção 5.2).
Slovak: Okriplazmín je proteolytický enzým s aktivitou serínovej proteázy, ktorý môže byť prítomný v oku po dobu niekoľkých dní po podaní intravitreálnej injekcie (pozri časť 5.2).
Portuguese: A inflamação/infeção intraocular pode ser avaliada utilizando biomicroscopia entre o 2.º e o 7.º dia após a injeção.
Slovak: Vnútroočný zápal/infekciu možno vyhodnotiť pomocou biomikroskopie od 2 do 7 dní po podaní injekcie.
Portuguese: Após abertura
Slovak: Po otvorení
Portuguese: O doente apresentou uma diminuição da BCVA de 21 letras ETDRS a partir da linha de base que reverteu para 9 letras da linha de base no final do estudo.
Slovak: Pacient mal zníženú BCVA o 21 písmen ETDRS od základnej hodnoty, ktorá sa na konci štúdie vrátila na 9 písmen od základnej hodnoty.
Portuguese: Ocriplasmina induziu uma resposta inflamatória e alterações transitórias na ERG em coelhos e macacos, não tendo sido observada qualquer inflamação ou alteração na ERG nos porcos anões.
Slovak: Okriplazmín vyvolával vznik zápalovej reakcie a prechodných zmien ERG u králikov a opíc, zatiaľ čo u malých ošípaných sa nepozoroval žiadny zápal ani zmeny ERG.