FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az AECB és a cSSTI-k esetében javasolt alacsonyabb harmonizált 250 mg-os dózis további megbeszélés tárgyát képezte a levofloxacin farmakokinetikai/ farmakodinámiás profilja, a fertőzés természete és a legvalószínűbb bakteriális kórokozó fényében.
Romanian: Dozajul armonizat mai mic, de 250 mg, propus pentru exacerbarea acută a bronşitei cronice şi pentru infecţiile complicate ale pielii şi ţesuturilor moi, a fost discutat în continuare ţinându-se cont de profilul farmacocinetic/farmacodinamic al levofloxacin, de natura infecţiei şi de agentul cauzal bacterian cel mai probabil.
Hungarian: Ezen kívül a hepatotoxicitásra vonatkozó információkat kiegészítették, belefoglalva a levoflaxacin szedése mellett jelentett sárgaságot és súlyos májkárosodást, ideértve a halálos kimenetelű akut májelégtelenséget is, elsősorban a súlyos alapbetegségben szenvedő betegek esetében.
Romanian: În plus, informaţiile referitoare la hepatotoxicitate au fost completate pentru a menţiona că, în cazurile raportate de icter şi afecţiune hepatică severă cu levofloxacin, sunt incluse cazuri letale de insuficienţă hepatică acută, în principal la pacienţii cu boli severe preexistente.
Hungarian: Ez a módosítás egy újonnan benyújtott elemzésen alapul, mely szerint az időskorúak esetében nagy az ínsérülés veszélye, ha 750 mg helyett napi 1000 mg-ot kapnak, valamint epidemiológiai vizsgálatokon, melyek szerint dózismódosítás nélkül megnövekszik a károsodott vesefunkciójú betegek kockázata.
Romanian: Această modificare se bazează pe o analiză prezentată recent care indică faptul că persoanele în vârstă sunt mai vulnerabile la leziuni ale tendoanelor dacă li s-a administrat 1 000 mg zilnic, în comparaţie cu 750 mg, pe studiile epidemiologice, pe riscul suplimentar la pacienţii cu insuficienţă renală fără ajustarea dozei şi pe considerarea plauzibilităţii biologice a citotoxicităţii dependente de doză a fluorochinolonelor, toate aceste constatări sugerând faptul că dozajele zilnice de 1 000 mg reprezintă un factor de risc suplimentar pentru leziunile tendoanelor.
Hungarian: Módosították a tendinitisre és az ínszakadásra vonatkozó figyelmeztetést leszögezve azt, hogy a napi 1000 mg dózist szedő betegeknél megnövekszik a tendinitis és az ínszakadás kockázata.
Romanian: Avertismentul referitor la tendinite şi la ruptura de tendon a fost modificat pentru a menţiona faptul că riscul de tendinite şi de ruptură de tendon este crescut la pacienţii cărora li se administrează doze zilnice de 1 000 mg.
Hungarian: A levofloxacint nagy, kontrollos, aktív komparátorral kontrollált AECB vizsgálatokban tanulmányozták, de nem végeztek placebokontrollos vizsgálatokat.
Romanian: Levofloxacin a fost studiat în cadrul studiilor clinice extinse, controlate cu un comparator activ, referitoare la exacerbarea acută a bronşitei cronice, dar nu s-a efectuat niciun studiu controlat cu placebo.
Hungarian: Megállapodtak abban, hogy a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozó ellenjavallatot meghagyják ebben a pontban.
Romanian: S-a convenit asupra menţinerii utilizării în timpul sarcinii în această secţiune.
Hungarian: Az Európai Klinikai Mikrobiológiai és Infektológiai Társaság (ESCMID) elfogadta az „Irányelv a felnőttek közösségben szerzett alsó légúti fertőzéseinek kezelésére" című dokumentumot, amelynek megállapítása szerint a kinolonok második vonalbeli kezelésként használandók amoxicillinnel vagy tetraciklinekkel szemben klinikailag jelentős rezisztenciát mutató Pneumococcusok, vagy jelentős mértékű intolerancia esetén.
Romanian: European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (Societatea Europeană de Microbiologie Clinică şi Boli Infecţioase) (ESCMID) aprobă „Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections (Ghidul pentru gestionarea infecţiilor căilor respiratorii inferioare la adulţi)" care consacră chinolonele drept variantă terapeutică în cazul rezistenţei pneumococice relevante clinic la amoxicillină şi la tetracicline sau al intoleranţei majore.
Hungarian: A fenti indikációk legfontosabb kórokozói a S. pneumoniae, a H. influenzae, valamint a CAPt okozó intracelluláris/atípusos baktériumok.
Romanian: Cei mai importanţi agenţi patogeni în aceste indicaţii sunt S. pneumoniae, H. influenzae în asociere cu bacterii intracelulare/atipice pentru pneumonia comunitară.
Hungarian: Továbbá az alkalmazási előírás figyelmeztetéseket tartalmazó pontja most már feltünteti a fluorokinolonok korezisztenciáját, beleértve az MRSA levofloxacinnal szembeni korezisztenciáját is.
Romanian: În plus, punctul referitor la avertismente din RCP se referă acum la rezistenţa concomitentă a fluorochinolonelor, inclusiv a levofloxacinului, la SAMR.
Hungarian: A kórházban szerzett pneumonia (HAP) olyan RTI, amelynek kezelésére két tagállamban engedélyezték a levofloxacint, és amely esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja az alábbiak alapján nem kérvényezi az engedély fenntartását.
Romanian: Pneumonia dobândită în spital este, de asemenea, o infecţie a căilor respiratorii pentru care levofloxacin a fost aprobat în două state membre şi a cărei menţinere nu este urmărită de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel cum se prezintă succint mai jos.
Hungarian: Mivel az uUTI-t az akut cystitis és pyelonephritis epizódok jelenlétével definiálják, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a „szövődménymentes cystitis" indikáció harmonizálását javasolta, hogy az jobban tükrözze a vizsgálatba bevont betegpopulációt.
Romanian: Întrucât infecţiile necomplicate ale tractului urinar sunt definite ca prezenţa episodică a cistitei acute şi a pielonefritelor acute, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus armonizarea acestei indicaţii pentru „cistita necomplicată" pentru a reflecta mai bine populaţia de pacienţi inclusă în studiu.
Hungarian: A Tavanic filmtabletták (250 mg és 500 mg) és oldatos infúzió (5 mg/ml, 250 mg/50 ml-es és 500 mg/100 ml-es kiszerelés) formájában kapható.
Romanian: Tavanic este disponibil sub formă de comprimate filmate (250 mg şi 500 mg) şi de soluţie perfuzabilă (5 mg/ml în forma de prezentare 250 mg/50 ml şi 500 mg/100 ml).
Hungarian: • a Bizottság felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott és a meglévő klinikai vizsgálatokból származó adatokat, a farmakovigilancia adatokat és a terméktájékoztatók javasolt harmonizációját indokoló szakirodalmat,
Romanian: • Comitetul a evaluat datele din studiile clinice existente, datele de farmacovigilenţă şi datele din literatura de specialitate publicată, prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, care justifică armonizarea propusă a informaţiilor referitoare la produs
Hungarian: Az Európai Respirációs Társaság irányelve (ERS, 2005) a levofloxacint alternatív antibiotikumként javasolja az AECB kórházi és közösségi kezelésére, amennyiben nem áll fenn a P. aeruginosa kockázata.
Romanian: Ghidul European al Respiratory Society (Societatea Europeană pentru Afecţiuni Respiratorii) (ERS, 2005) propune levofloxacin drept antibiotic alternativ pentru gestionarea exacerbării acute a bronşitei cronice, fără factori de risc pentru P. aeruginosa, atât în spitale, cât şi în comunitate.
Hungarian: • a Bizottság tekintetbe vette a Tavanic és kapcsolódó nevek esetében a terápiás javallatok, valamint az adagolás és alkalmazás pontokban, továbbá az alkalmazási előírások többi pontjában mutatkozó azonosított különbségeket,
Romanian: • Comitetul a examinat divergenţele identificate pentru Tavanic şi denumirile asociate în privinţa secţiunilor referitoare la indicaţiile terapeutice şi doze şi mod de administrare, precum şi în privinţa celorlalte secţiuni ale RCP-urilor
Hungarian: A levofloxacin néhány atípusos indikációban, például urosepsis, emésztőrendszeri és hepatobiliáris fertőzések, anthrax kuratív kezelése és kórházban szerzett pneumonia (HAP) esetén is javallt.
Romanian: Levofloxacin este indicat, de asemenea, în câteva indicaţii atipice cum sunt urosepsis, infecţii digestive şi hepatobiliare, tratamentul curativ al antraxului şi pneumonia dobândită în spital.
Hungarian: A szövődményes húgyúti infekciókra (cUTI), a pyelonephritist (PN) is ideértve, vonatkozó indikációt az összes tagállamban kérvényezték és engedélyezték, egyetlen európai uniós tagállam kivételével, ahol csak az akut pyelonephritist (APN) engedélyezték.
Romanian: Infecţiile complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefritele, au fost supuse spre examinare şi aprobate în toate statele membre ale Uniunii Europene cu excepţia unuia, în care a fost aprobată numai indicaţia pentru pielonefrite acute.
Hungarian: A CHMP észrevételezte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az ennek a pontnak a harmonizált szövegére benyújtott javaslatot.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un text armonizat aferent acestei secţiuni.
Hungarian: • a Bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztatók harmonizálásával, melyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolt.
Romanian: • Comitetul a fost de acord cu armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului propusă de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Hungarian: A harmonizációs eljárás során a forgalomba hozatali engedély jogosultja a (korlátozott) légzőszervi indikációkat, a bőr- és lágyrészfertőzéseket, a szövődményes és szövődménymentes húgyúti fertőzéseket, a krónikus bakteriális prostatitist és az anthrax kezelést kérvényezte.
Romanian: În cursul acestei proceduri de armonizare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a susţinut indicaţiile pentru infecţiile căilor respiratorii (limitat), infecţiile pielii şi ale ţesuturilor moi, infecţiile tractului urinar, complicate şi necomplicate, prostatita bacteriană cronică şi pentru tratamentul antraxului.
Hungarian: Ezért az AECB és a cSSTI-k esetében javasolt dózist a fentieknek megfelelően módosították, tehát törölték a naponta egyszeri 250 mg dózist.
Romanian: În consecinţă, doza recomandată pentru exacerbările acute ale bronşitei cronice şi pentru infecţiile complicate ale pielii şi ţesuturilor moi a fost modificată corespunzător, adică doza de 250 mg o dată pe zi a fost ştearsă.
Hungarian: Ezt a pontot egyben frissítették is a PSUR munkamegosztó eljárás során 2011 áprilisában elfogadott biztonságossági alapprofillal összhangban.
Romanian: În plus, această secţiune din RCP a fost actualizată pentru a reflecta profilul de siguranţă de bază convenit în aprilie 2011 drept rezultat al procedurii de repartizare a sarcinilor din RPAS.
Hungarian: Gyógyszerügynökség) titkárságát a módosított 2001/83/EK irányelve 30. cikke értelmében indított hivatalos beterjesztésről, melynek célja a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti különbségek megszüntetése, és ily módon az eltérő terméktájékoztatók harmonizálása volt az Európai Unió egész területén.
Romanian: Din cauza deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului anterior menţionat (şi a denumirilor asociate ale acestuia), Comisia Europeană a înaintat secretariatului CHMP/EMA o notificare a sesizării oficiale, în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru a rezolva divergenţele dintre informaţiile referitoare la produsele autorizate la nivel naţional şi a armoniza astfel informaţiile divergente referitoare la produse la nivelul întregii Uniuni Europene.
Hungarian: Ezt az Európai Unióban 1997 óta engedélyezett indikációt három pivotális vizsgálat támogatta.
Romanian: Această indicaţie se bazează pe trei studii pivot, aprobate la nivelul Uniunii Europene din 1997.
Hungarian: • Szövődménymentes cystitis (lásd a 4.4 pontot)
Romanian: Cistite necomplicate (vezi punctul 4.4)
Hungarian: A Tavanic nemzeti alkalmazási előírásaiban felsorolt nemkívánatos hatások harmonizálásakor figyelembe vették a biztonságossági alapprofilt.
Romanian: La armonizarea reacţiilor adverse enumerate între RCP-urile naţionale pentru Tavanic s-a ţinut cont de CSP.
Hungarian: Streptococcus fajok, a tápigényes Gram-negatív baktériumok, például a Haemophilus influenzae, a Moraxella catarrhalis és az Enterobacteriaceae, például az Escherichia coli valamint a Klebsiella fajok, továbbá az atípusos fertőzésekért felelős organizmusok, például a Legionella, a Mycoplasma és a Chlamydophila.
Romanian: Levofloxacin are un spectru antibacterian larg in vitro care include organisme gram-pozitive, cum ar fi Streptococcus pneumoniae, indiferent de fenotipul de rezistenţă, Staphylococcus aureus şi Streptococci spp. sensibile la meticilină, bacterii gram-negative cu creştere dificilă, cum ar fi Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis şi Enterobacteriaceae, cum ar fi Escherichia coli şi Klebsiella spp., precum şi organismele responsabile pentru infecţii atipice, cum sunt Legionella, Mycoplasma şi Chlamydophila.
Hungarian: A szakirodalom 10-es Cmax/MIC arányt és 100-as AUC/MIC arányt javasol a gyors baktericid hatás érdekében.
Romanian: Raportul Cmax/CMI de 10 şi un raport ASC/CMI de 100 sunt recomandate în literatura de specialitate ca reprezentând o activitate bactericidă rapidă.
Hungarian: • Akut bakteriális sinusitis
Romanian: Sinuzită bacteriană acută
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba csak akut cystitisben szenvedő betegeket vontak be, szövődménymentes pyelonephritisben szenvedőket nem, annak ellenére, hogy az utóbbi betegség is a szövődménymentes UTI osztályba sorolható.
Romanian: Acest studiu a inclus numai pacienţi cu cistite acute, nu şi pielonefrite necomplicate, chiar dacă acestea ar putea fi incluse în clasificarea „infecţiilor necomplicate ale tractului urinar".
Hungarian: • Inhalációs anthrax: posztexpozíciós profilaxis és kuratív kezelés (lásd a 4.4 pontot)
Romanian: Antrax prin inhalare: profilaxie după expunere şi tratament curativ (vezi punctul 4.4)
Hungarian: A levofloxacin engedéllyel rendelkezik a három leggyakoribb RTI indikációban: akut bakteriális sinusitis (ABS), krónikus bronchitis akut exacerbatiója (AECB) és közösségben szerzett pneumonia (CAP).
Romanian: Levofloxacin este aprobat pentru trei dintre cele mai frecvente indicaţii ale infecţiilor căilor respiratorii: sinuzite bacteriene acute, exacerbarea acută a bronşitei cronice şi pneumonia comunitară.
Hungarian: Ezt az indikációt a nemzeti ajánlásokkal összhangban mindössze egy tagállamban fogadták el 2001 óta a tablettára (anthrax posztexpozíciós profilaxisa és kuratív kezelése) és az iv.
Romanian: Această indicaţie a fost aprobată, începând cu 2001, în conformitate cu recomandările naţionale, numai într-un stat membru atât pentru forma farmaceutică comprimate (pentru profilaxia după expunere şi tratamentul curativ al antraxului), cât şi pentru soluţia de uz intravenos (pentru tratamentul curativ).
Hungarian: Közösségben szerzett pneumonia további kockázati tényezőket hordozó vagy kórházi ápolást igénylő betegeknél, vagy a fertőzésellenes szerek gyakorta használt osztályaival szembeni ismert vagy gyanított bakteriális rezisztencia esetén (a betegek kórtörténete, vagy a nemzeti és/vagy helyi rezisztencia adatok szerint), vagy ha a korábbi fertőzés elleni kezelés hatástalan volt.
Romanian: Pneumonia comunitară la pacienţii cu factori de risc suplimentari sau care necesită spitalizare sau în cazul rezistenţei bacteriene, cunoscute sau suspectate, la clasele de antiinfecţioase utilizate în mod frecvent (în conformitate cu istoricul pacienţilor sau cu datele privind rezistenţa de la nivel naţional/regional) sau dacă tratamentul antiinfecţios anterior a eşuat.
Hungarian: A fluorokinolon antibiotikumok hatásmódjának megfelelően a levofloxacin a DNS és DNS-giráz alkotta komplexre és a topoizomeráz IV-re kifejtett hatása útján gátolja a DNS-szintézist.
Romanian: Fiind un medicament antibacterian din grupa fluorochinolonelor, levofloxacinul inhibă sinteza ADN acţionând asupra complexului ADN/ADN-girază şi a topoizomerazei IV.
Hungarian: Az eljárás során az alábbi új nemkívánatos reakciókat adták hozzá: • Hypoglykaemiás coma, a PSUR 27 részeként benyújtott 4. CCSI verzióval összhangban;
Romanian: • Comă hipoglicemică, în conformitate cu DCIS (Documentul societăţii cu informaţii referitoare la siguranţă) versiunea a patra pentru levofloxacin, transmis ca parte a RPAS 27;
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatára alapozva a forgalomba hozatali engedély jogosultja a PN és a szövődményes húgyúti fertőzések esetében javallott levofloxacin tabletta és iv. oldat megfogalmazásának harmonizációját javasolta, az antibiotikumok megfelelő használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatást is figyelembe véve.
Romanian: Pe baza analizei tuturor datelor disponibile în prezent, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus să armonizeze formularea pentru levofloxacin, în formele farmaceutice comprimate şi soluţie de uz intravenos, spre a fi recomandate în cazul pielonefritelor şi al infecţiilor complicate ale tractului urinar, ţinându-se cont de ghidul oficial cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Hungarian: • Benignus intracranialis hypertensio, a levoflaxacin címkeszövegében 2012 áprilisában az Egyesült Államokban végrehajtott módosítással összhangban.
Romanian: • Hipertensiune intracraniană benignă, în conformitate cu modificările recente privind etichetarea efectuate în Statele Unite, în aprilie 2012, pentru levofloxacin; aceste cazuri trebuie menţinute sub o supraveghere strictă şi discutate în continuare în viitoarele RPAS-uri.
Hungarian: A CAP kezelésére leggyakrabban használt antibiotikumok a béta-laktámok, a makrolidok és Pneumococcus elleni fluorokinolonok, a beteget érintő kockázatoktól és a betegség súlyosságától függően monoterápiában vagy kombinációban alkalmazva.
Romanian: Betalactamii, macrolidele şi fluorochinolonele antipneumococice sunt antibioticele cel mai frecvent utilizate pentru tratamentul pneumoniei comunitare, în monoterapie sau în asociere, în funcţie de riscurile prezentate de pacient şi de severitate.
Hungarian: A 750 mg filmtabletta és a 750 mg/150 ml kiszerelésű oldatos infúzió is engedélyezett egyes tagállamokban.
Romanian: În unele state membre a fost aprobat sub formă de comprimate filmate cu concentraţia de 750 mg şi de soluţie perfuzabilă de 750 mg/150 ml.
Hungarian: • Szövődménymentes cystitis (csak tabletta): 250 mg naponta egyszer 3 napig;
Romanian: • Cistite necomplicate (numai comprimate): 250 mg o dată pe zi timp de 3 zile;
Hungarian: Akut bakteriális sinusitis (a légúti fertőzések kezelésével kapcsolatos nemzeti és/vagy helyi irányelvek szerint megfelelően diagnosztizált) szövődmények kockázatával járó súlyos eseteiben (mint a frontalis, sphenoidalis, ethmoidalis vagy pansinusitis), vagy a fertőzésellenes szerek gyakorta használt osztályaival szembeni ismert vagy gyanított bakteriális rezisztencia esetén (a betegek kórtörténete, vagy a nemzeti és/vagy helyi rezisztenciával kapcsolatos adatok szerint), vagy ha a korábbi fertőzés elleni kezelés hatástalan volt.
Romanian: Sinuzita bacteriană acută (diagnosticată adecvat în conformitate cu ghidurile naţionale şi/sau locale pentru tratamentul infecţiilor căilor respiratorii) în cazuri severe cu riscuri de complicaţii (cum ar fi sinuzitele frontale, sfenoidale, etmoidale sau parasinuzitele) sau în cazul rezistenţei bacteriene, cunoscute sau suspectate, la clasele de antiinfecţioase utilizate în mod frecvent (în conformitate cu istoricul pacienţilor sau cu datele privind rezistenţa de la nivel naţional/regional) sau dacă tratamentul antiinfecţios anterior a eşuat.
Hungarian: A szövődménymentes UTI-k indikációját három tagállam kivételével az összes tagállam elfogadta a 250 mg levofloxacin tablettára vonatkozóan.
Romanian: Indicaţia pentru infecţiile necomplicate ale tractului urinar a fost aprobată pentru comprimatele de levofloxacin de 250 mg în toate statele membre, cu excepţia a trei state membre.
Hungarian: Krónikus bronchitis akut bakteriális exacerbatiója (a légúti fertőzések kezelésével kapcsolatos nemzeti és/vagy helyi irányelvek szerint megfelelően diagnosztizált) súlyos fennálló COPD-ben szenvedő és/vagy egyéb kockázati tényezőket hordozó betegeknél, vagy a fertőzésellenes szerek szokásosan használt osztályaival szembeni ismert vagy gyanított bakteriális rezisztencia esetén (a betegek kórtörténete, vagy a nemzeti és/vagy helyi rezisztenciára vonatkozó adatok szerint), vagy ha a korábbi fertőzés elleni kezelés hatástalan volt.
Romanian: Exacerbările bacteriene acute ale bronşitei cronice (diagnosticată adecvat în conformitate cu ghidurile naţionale şi/sau locale pentru tratamentul infecţiilor căilor respiratorii) în cazul pacienţilor cu boală pulmonară obstructivă cronică severă preexistentă şi/sau cu alţi factori de risc sau, în cazul rezistenţei bacteriene, cunoscute sau suspectate, la clasele de antiinfecţioase utilizate în mod frecvent (în conformitate cu istoricul pacienţilor sau cu datele privind rezistenţa de la nivel naţional/regional) sau dacă tratamentul antiinfecţios anterior a eşuat.
Hungarian: Ehhez a ponthoz hozzáadtak egy figyelmeztetést, miszerint a levofloxacin alkalmazása előtt megfelelően kell diagnosztizálni az ABS-t és AECB-t.
Romanian: Se adaugă un avertisment cu privire la necesitatea existenţei unui diagnostic adecvat de sinuzită bacteriană acută şi de exacerbare acută a bronşitei cronice înainte de utilizarea levofloxacinului.
Hungarian: Ez az indikáció a levofloxacin tabletták esetében egyetlen tagállam kivételével valamennyi tagállamban engedélyezett nemzeti vagy kölcsönös elismerési eljárások révén.
Romanian: Această indicaţie este aprobată pentru levofloxacin comprimate în toate statele membre identificate anterior prin intermediul procedurii naţionale sau al procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR), cu excepţia unui stat membru.
Hungarian: • Krónikus bronchitis akut exacerbatiója
Romanian: Exacerbarea acută a bronşitei cronice
Hungarian: Szövődményes húgyúti infekciók (cUTI), a pyelonephritist (PN) is ideértve
Romanian: Infecţii complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrite
Hungarian: • ABS (csak tabletta): 500 mg naponta egyszer 10-14 napig;
Romanian: • Sinuzită bacteriană acută (numai comprimate): 500 mg o dată pe zi timp de 10-14 zile de tratament;
Hungarian: Nevezetesen törölték a bacteroides fajokat a B. fragilis kivételével, a levofloxacinra való természetes középfokú érzékenységük miatt.
Romanian: fragilis datorită sensibilităţii naturale intermediare la levofloxacin.
Hungarian: A prostatitis indikáció vonatkozásában a harmonizált alkalmazási előírás megfogalmazása a következő volt: „Krónikus bakteriális prostatitis".
Romanian: Formularea armonizată a RCP convenită pentru indicaţia prostatită a fost:
Hungarian: Továbbá, a fluorokinolon gyógyszerek szedése mellett jelentkező hypoglykaemiás coma újabban jelentett eseteinek ismeretében módosították a cukoranyagcsere-zavarra vonatkozó harmonizált figyelmeztetést.
Romanian: Avertismentul armonizat referitor la disglicemie a fost modificat având în vedere cazurile de comă hipoglicemică cu medicamente fluorochinolonice raportate recent.
Hungarian: A CAP-ben szenvedő, mérsékelten vagysúlyosan beteg egyéneket általában kórházban ápolják.
Romanian: De obicei, pacienţii cu pneumonie comunitară a căror boală este moderată până la severă sunt internaţi.
Hungarian: A Tavanic 250 mg és 500 mg filmtabletta és az 5 mg/ml oldatos infúzió harmonizált terápiás javallatai a megegyezés szerint az alábbiak:
Romanian: Indicaţiile terapeutice armonizate care au fost convenite pentru Tavanic comprimate filmate de 250 mg şi 500 mg şi soluţie perfuzabilă 5 mg/ml, sunt
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a Tavanic filmtabletta csak akkor javallott a felnőttek ABS-ének kezelésére, ha az ilyen típusú fertőzések kezdeti kezelésére általában ajánlott antibakteriális szerek használatát nem ítélik célszerűnek.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord că Tavanic sub formă de comprimate filmate este indicat în tratamentul sinuzitei bacteriene acute la adulţi numai atunci când nu se consideră adecvată utilizarea medicamentelor antibacteriene care sunt recomandate în mod obişnuit pentru tratamentul iniţial al acestor infecţii.
Hungarian: A CHMP egyetértett a betegtájékoztató végleges megfogalmazásával.
Romanian: Formularea finală a prospectului a fost convenită de CHMP.