FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije faze III so bila slepo ocenjena, prospektivna, intraindividualno nadzorovana, randomizirana, multicentrična preskušanja.
Maltese: L-istudji tal-Fażi III kienu provi vvalutati fl-agħma, prospettivi, ikkontrollati intraindividwalment, randomizzati, multiċentriċi.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 tuba s 23,4 g gela.
Maltese: Daqs tal-pakkett: tubu wieħed ta' 23.4 g ta' ġell.
Slovenian: Okužbe ran
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Episalvan gel (samo na škatli)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Episalvan gel (kartuna biss)
Slovenian: Medsebojnega delovanja z zdravili za topikalno uporabo niso raziskali v kliničnih študijah.
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti topiċi ma ġewx investigati fi provi kliniċi.
Slovenian: Ocenjevanje fotografij s slepim opazovalcem (slepo ocenjevanje), povprečna strokovna ocena primarno slepo ocenjevanje / zelo konzervativen izračun (primaren cilj za študiji STSG)
Maltese: Valutazzjoni fotografika fl-agħma mill-osservatur (qari agħma), evalwazzjoni esperta medja qari agħma primarju / kalkolazzjoni konservattiva ħafna (punt aħħari primarju għal studji
Slovenian: -1,1 dneva (CI: -1,5, -0,7) hitrejše zapiranje rane z zdravilom Episalvan, p < 0,0001a
Maltese: -1.1 ijiem (CI: -1.5, -0.7) għeluq aktar malajr talġerħa b'Episalvan, p<0.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Ekstrakcijsko topilo: n-heptan.
Maltese: Solvent ta' estrazzjoni n-heptane.
Slovenian: Pri študiji ran opeklin stopnje 2a je bila povprečna velikost rane, zdravljene z zdravilom Episalvan, 108 cm² (razpon 23-395 cm²).
Maltese: Fl-istudju Grad 2a dwar il-ġrieħi tal-ħruq, id-daqs medju tal-ġrieħi ikkurati b'Episalvan kien ta' 108 cm² (range 23-395 cm²).
Slovenian: V kliničnih študijah na ranah na mestu odvzema kožnega presadka delne debeline kože je bila povprečna velikost rane, zdravljene z zdravilom Episalvan, 40,7 cm² (razpon 8300 cm²).
Maltese: Id-daqs medju tal-ġerħa kkurata b'Episalvan fi studji kliniċi fi ġrieħi ta' grafts tal-ġilda tas-sit tad-donatur fi ħxuna maqsuma kien ta' 40.7 cm² (medda 8-300 cm²).
Slovenian: Ekstrakcijsko topilo: n-heptan
Maltese: Solvent ta' estrazzjoni n-Heptane
Slovenian: IME ZDRAVILA Episalvan gel
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Episalvan gel
Slovenian: Episalvan gel je sterilen.
Maltese: Episalvan gel hu sterili.
Slovenian: Episalvan gel je pakiran v belih upogljivih aluminijastih tubah.
Maltese: Episalvan gel huwa ppakkjat f'tubi tal-aluminju abjad kollassabbli.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene na seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 osebo od 10): - boleča koža - srbenje - zapleti pri celjenju rane
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): - uġigħ tal-ġilda - ħakk - kumplikazzjonijiet fil-proċess tal-fejqan tal-ġerħa
Slovenian: Študij karcinogenosti in toksičnih vplivov na razmnoževanje ter razvoj niso izvedli.
Maltese: Ma sarux studji dwar it-tossiċità karċinoġenika u riproduttiva u tal-iżvilupp ma sarux.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki so bili zapleti pri rani (pri 2,9 % bolnikov), boleča koža (2,5 %) in pruritus (1,3 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi osservati b'mod frekwenti kienu kumplikazzjoni tal-ġerħa (fi 2.9% tal-pazjenti), uġigħ tal-ġilda (2.5%) u prurite (1.3%).
Slovenian: Izvedli so tri študije faze III za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Episalvan pri zdravljenju ran delne debeline kože: dve študiji, ki sta preiskovali mesto odvzema presadka delne debeline kože, ki je vključevala skupno 219 bolnikov (ITT: N = 217), in eno nadaljnjo študijo na 61 bolnikih z opeklinami stopnje 2a (ITT: N = 57).
Maltese: Saru tliet studji tal-Fażi III sabiex jivvalutaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' Episalvan fil-kura ta' ġrieħi tal-ġilda bi ħxuna parzjali: żewġ studji li investigaw ġrieħi tas-sit tad-donatur tat-trapjant tal-ġilda bi ħxuna maqsuma, li inkludew total ta' 219-il pazjent (ITT: N=217), u studju ieħor f'61 pazjent bi ġrieħi tal-ħruq ta' Grad 2a (ITT: N=57). Pazjenti bi ġrieħi tal-ħruq aktar fondi (Grad 2b) ma kinux inklużi.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 osebi od 100): - okužbe ran - alergijska reakcija (preobčutljivost) - draženje kože (dermatitis) - srbeč izpuščaj - izpuščaj vijolične barve - bolečina
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100): - infezzjonijiet tal-ġrieħi - reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) - irritazzjoni tal-ġilda (dermatite) - raxx bil-ħakk - raxx ta' kulur vjola - uġigħ
Slovenian: Za zdravljenje ran delne debeline kože pri odraslih.
Maltese: Kura ta' ġrieħi ta' ħxuna parzjali fl-adulti.
Slovenian: 1 g gela vsebuje: 100 mg prečiščenega suhega ekstrakta skorje breze vrst Betula pendula in Betula pubescens ter tudi iz hibridov obeh vrst (enakovrednega 0,5-1,0 g skorje breze), kar ustreza 72-88 mg betulina.
Maltese: 1 g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt (bħala estratt niexef, raffinat) mill-qoxra tal-betula minn Betula pendula, Betula pubescens kif ukoll minn ibridi taż-żewġ speċi (ekwivalenti għal 0.5-1.0 g ta' qoxra tal-betula), li jikkorrespondu għal 72-88 mg betulin.
Slovenian: Za vrste preiskovanih ran glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 u 5.1 rigward it-tip ta' ġrieħi studjati.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki Zdravilna učinkovina je pospešila reepitelizacijo pri preizkusu in vitro s praskanjem rane z uporabo humanih primarnih keratinocitov z odmerkom 1 μg/ml in pri modelu celjenja rane ex vivo pri prašičih z odmerkom 10 µg/ml.
Maltese: Is-sustanza attiva aċċellerat epitelizzazzjoni mill-ġdid f'assaġġ tal-grif tal-ġerħa in vitro bl-użu ta' keratinotiċi primarji umani fid-dożaġġ ta' 1 μg/ml, u f'mudell ta' fejqan ta' ġerħa ex vivo porċina ta' 10 µg/ml.
Slovenian: V naslednji preglednici so neželeni učinki razvrščeni v skladu s klasifikacijo organov v sistemu MedDRA in najustreznejšimi izrazi.
Maltese: Fit-tabella li jmiss, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati permezz tas-sistema talklassifika tal-organi MedDRA u t-terminu ppreferut.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je suh izvleček skorje breze.
Maltese: - Din il-mediċina ġiet preskritta lilek biss.
Slovenian: Boleča koža dermatitis
Maltese: Uġigħ tal-ġilda Dermatite Prurite
Slovenian: Shranjevanje zdravila Episalvan 6.
Maltese: Kif taħżen Episalvan 6.
Slovenian: Mediana časa do zacelitve rane je bila 7,3 dneva.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-fejqan tal-ġrieħi kien ta' 7.3 ijiem.
Slovenian: V drugi študiji je bil ta čas 16,0 oziroma 15,1 dneva.
Maltese: Iżżminijiet rispettivi kienu 16.0 u 15.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Episalvan sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Episalvan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Episalvan
Slovenian: Povprečni čas do zaprtja rane pri ranah, zdravljenih s standardnim gelom za razkuževanje, je bil 8,8 dneva, pri ranah, zdravljenih z zdravilom Episalvan, pa 7,6 dneva.
Maltese: Iż-żmien medju għall-għeluq tal-ġerħa kien ta' 8.8 jiem għall-ġrieħi kkurati b'ġell disinfettant standard u 7.6 jiem għall-ġrieħi li ġew ikkurati b'Episalvan.
Slovenian: Zdravilo Episalvan so proučevali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 217 bolnikov z ranami delne debeline kože, ki so prestali kirurški poseg za odvzem presadka.
Maltese: Episalvan ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li involvew 217-il pazjent bi ġrieħi tal-ġilda ta' ħxuna parzjali f'pazjenti li kellhom kirurġija ta' graft tal-ġilda.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Episalvan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Episalvan.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Episalvan odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Episalvan?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Episalvan so zapleti pri rani, bolečine na koži (ki lahko prizadeneta več kot 3 osebe od 100) in pruritus (srbenje) (ki lahko prizadene več kot 1 osebo od 100).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Episalvan huma kumplikazzjonijiet tal-ġrieħi, uġigħ fil-ġilda (ittnejn li huma jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 100) u prurite (ħakk) (li tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 100).
Slovenian: V prvi študiji je bil pri ranah, zdravljenih samo s standardnim povojem, povprečni čas od kirurškega posega do zaprtja rane 17,1 dneva, pri ranah, zdravljenih tudi z zdravilom Episalvan, pa 15,5 dneva.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-ħin medju mill-kirurġija għall-għeluq tal-ġerħa kien ta' 17.1 jiem għall-ġrieħi kkurati biss b'faxxa standard tal-ġrieħi u 15.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Episalvan?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Episalvan?
Slovenian: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Maltese: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Slovenian: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited 12 Riverwalk,
Maltese: ViiV Healthcare UK Limited Trading Services 12 Riverwalk,
Slovenian: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited
Maltese: ViiV Healthcare UK Limited Trading Services
Slovenian: FK podštudija ARROW 1. del
Maltese: Sottostudju PK ARROW Parti 1
Slovenian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Nemčija
Maltese: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Slovenian: Epivir 300 mg filmsko obložene tablete EU/1/96/015/003 (Plastenka) EU/1/96/015/005 (Pretisni omot)
Maltese: Epivir 300 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/96/015/003 (Flixkun) EU/1/96/015/005 (Pakkett bil-folji)
Slovenian: Enkrat na dan n (%)
Maltese: Darba Kuljum N (%)
Slovenian: Od 3 do 12 let (n = 35)
Maltese: 3 sa 12-il sena (N=35)
Slovenian: -2,3 % (95 % IZ od -9,3 % do +4,7 %), p = 0,52
Maltese: -2.3% (95% CI -9.3% to +4.7%), p=0.52
Slovenian: -4,8 % (95 % IZ od -11,5 % do +1,9 %), p = 0,16
Maltese: -4.8% (95% CI -11.5% to +1.9%), p=0.16
Slovenian: -1,6 % (95 % IZ od -8,4 % do +5,2 %), p = 0,65
Maltese: -1.6% (95% CI -8.4% to +5.2%), p=0.65
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Slovenian: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Maltese: ViiV Healthcare S.r.l.
Slovenian: PVC/aluminij pretisni omoti:
Maltese: Pakketti b'folji ta' PVC/aluminju:
Slovenian: Dvakrat na dan n (%)
Maltese: Darbtejn Kuljum N (%)
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Velika Britanija
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Slovenian: PENTA 13 Od 2 do 12 let (n = 19)
Maltese: PENTA 13 2 sa 12-il sena (N=19) PENTA 15 3 sa 36 xahar (N=17)
Slovenian: Sočasna uporaba raztopine sorbitola (3,2 g; 10,2 g ; 13,4 g) z enkratnim odmerkom 300 mg lamivudina v peroralni raztopini je pri odraslih povzročila od količine sorbitola odvisno zmanjšanje izpostavljenosti (AUC) lamivudinu za 14 %, 32 % oziroma 36 % ter zmanjšanje Cmax lamivudina za 28 %, 52 % in 55 %.
Maltese: L-għoti flimkien tas-soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) ma' doża waħda ta' 300 mg ta' soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14%, 32%, u 36% f'esponiment għal lamivudine (AUC) u 28%, 52%, u 55% fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Slovenian: Farmakokinetični podatki so bili pridobljeni iz 3 farmakokinetičnih študij (PENTA 13, PENTA 15 in FK podštudija ARROW), ki so zajele otroke do 12. leta starosti.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika ġiet derivata minn 3 studji farmakokinetiċi (PENTA 13, PENTA 15 u Sottostudju PK ARROW) li għalih irreġistraw tfal li għandhom inqas minn 12-il sena.
Slovenian: Kreatininski očistek (ml/min)
Maltese: Tneħħija ta' krejatinina (ml/min)
Slovenian: Pogostnost je definirana z izrazi zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≥1/10 ), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid, makrogol in polisorbat 80.
Maltese: Il-kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80.
Slovenian: Otroci , ki tehtajo ≥ 20 kg in <25 kg: Priporočeni odmerek je 225 mg dnevno.
Maltese: Tfal li jiżnu minn ≥ 20 kg sa <25 kg: Id-doża rakkomandata hija 225 mg kuljum.
Slovenian: V celici se presnovi v aktivno obliko, lamivudin 5'-trifosfat (TP).
Maltese: Jiġi mmetabolizzat fiċ-ċelluli għal komponent attiv, lamivudine 5'triphosphate.
Slovenian: En 15 ml odmerek vsebuje 44,1 mg natrija.
Maltese: Kull doża ta' 15 ml fiha 44.1 mg ta' sodju.
Slovenian: 1206 pediatričnih bolnikov okuženih z virusom HIV, starih od 3 mesece do 17 let, so vključili v preskušanje ARROW (COL105677), pri čemer jih je 669 prejemalo abakavir in lamivudin bodisi enkrat ali dvakrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Maltese: 1206 pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV li kellhom bejn 3 xhur u 17-il sena ġew irreġistrati fil-Prova ARROW (COL105677), 669 minnhom ingħataw abacavir u lamivudine darba jew darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: EXP {MM/LLLL}
Maltese: JIS {XX/SSSS}
Slovenian: Otroci, ki tehtajo vsaj 14 kg in manj kot 20 kg:
Maltese: Tfal li jiżnu tal-inqas 14 kg u inqas minn 20 kg:
Slovenian: Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT Velika Britanija
Maltese: Harmire Road Barnard Castle Co.
Slovenian: Delež preiskovancev pri randomizaciji jemanja abakavir + lamivudin enkrat na dan v primerjavi z dvakrat na dan v preskušanju ARROW z HIV-1 RNA v plazmi <80 kopij/ml: analiza podskupine glede na formulacijo
Maltese: Proporzjonijiet ta' Individwi f'Darba Kuljum kontra Darbtejn Kuljum Abacavir+Lamivudine Randomizzazzjoni ta' ARROW bi Plasma HIV-1 RNA <80 kopji/ml: Analiżi tas-Sottogrupp permezz tal-Formulazzjoni
Slovenian: Peroralna raztopina vsebuje naslednje druge sestavine: sladkor (saharoza 3 g/15 ml), metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, brezvodna citronska kislina, natrijev citrat, propilenglikol, voda, umetni aroma jagode in banane.
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha wkoll dawn is-sustanzi oħra li ġejjin: zokkor (sucrose 3 g/15 ml), methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, anhydrous citric acid, sodium citrate, propylene glycol, ilma, togħmiet artifiċjali ta' frawli u ta' banana.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460), Sodium starch glycollate Magnesium stearate
Slovenian: Če je mogoče, se izognite kronični sočasni uporabi zdravila Epivir z zdravili, ki vsebujejo sorbitol ali druge osmotsko delujoče poli-alkohole oziroma monosahardine alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
Maltese: Meta possibbli, evita l-għoti flimkien kroniku ta' Epivir ma' prodotti mediċinali li fihom sorbitol jew polialkoħol ieħor b'azzjoni ożmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Slovenian: Ena 300 mg tableta vsebuje 0,756 mg natrija.
Maltese: Kull pillola ta' 300 mg fiha 0.756 mg ta' sodju.
Slovenian: Filmska obloga tablete: hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) črni železov oksid (E172) makrogol polisorbat 80
Maltese: Hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Macrogol, Polysorbate 80
Slovenian: Epivir 10 mg/ml peroralna raztopina lamivudin
Maltese: Epivir 10 mg/ml soluzzjoni orali Lamivudine
Slovenian: Herts SG12 0DJ Velika Britanija ali
Maltese: Herts SG12 0DJ Ir-Renju Unit jew
Slovenian: Ena 150 mg tableta vsebuje 0,378 mg natrija.
Maltese: Kull pillola ta' 150 mg fiha 0.378 mg ta' sodju.
Slovenian: Znaki osteonekroze so:
Maltese: Sinjali ta' ostjonekrożi jinkludu:
Slovenian: En 15 ml odmerek vsebuje 3 g saharoze (20% m/V).
Maltese: Kull doża ta' 15 ml fiha 3 g ta' sucrose (20% w/v).
Slovenian: Čeprav niso preučevali, bi enak učinek pričakovali pri drugih osmotsko delujočih poli-alkoholih ali monosaharidnih alkoholih (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol (glejte poglavje 4.5)).
Maltese: Għalkemm ma ġiex studjat, huwa mistenni l-istess effett ma' polialkoħol ieħor b'azzjoni ożmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol (ara sezzjoni 4.5)).
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis),
Maltese: • infjammazzjoni tal-frixa (pankrejatite)
Slovenian: Zdravilo Epivir shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Maltese: Taħżinx Epivir f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Slovenian: metilparahidroksibenzoat propilparahidroksibenzoat En 15 ml odmerek vsebuje 300 mg propilenglikola.
Maltese: Methyl parahydoxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate Kull doża ta' 15 ml fiha 300 mg ta' propylene glycol.
Slovenian: Mutanti M184V kažejo močno zmanjšano občutljivost na lamivudin in tudi zmanjšano zmožnost virusne replikacije in vitro.
Maltese: Mutanti ta' l-M184V juru suxxettibilita' mnaqqsa ħafna għal lamivudine u juru tnaqqis fil-kapaċita' replikattiva virali in vitro.
Slovenian: Enkrat na dan HIV-1 RNA v plazmi < 80 kopij/ml: n/N (%)
Maltese: Darba Kuljum Plażma HIV-1 RNA <80 c/ml: n/N (%)
Slovenian: Pankreatitis: Primeri pankreatitisa so bili redki.
Maltese: Każi rari ta' pankreatite.
Slovenian: V študiji PENTA 15 je bila geometrična srednja vrednost AUC(0-24) (95 % IZ) lamivudina v plazmi pri štirih preiskovancih, mlajših od 12 mesecev, ki so prešli z režima odmerjanja dvakrat na dan na režim odmerjanja enkrat na dan (glejte poglavje 5.1) 10,31 (6,26; 17,0) µg.h/ml med odmerjanjem enkrat na dan ter 9,24 (4,66; 18,3) µg.h/ml med odmerjanjem dvakrat na dan.
Maltese: Fi studju PENTA 15, il-medja ġeometrika ta' AUC ta' lamivudine fil-plażma (0-24) (95 % CI) talerba' individwi li għandhom inqas minn 12-il xahar li jeqilbu minn reġimen ta' dożaġġ ta' darbtejn kuljum għal wieħed ta' darba kuljum (ara sezzjoni 5.1) hija 10.31 (6.26, 17.0) µg.h/ml fid-dożaġġ ta' darba kuljum u 9.24 (4.66, 18.3) µg.h/ml) fid-dożaġġ ta' darbtejn kuljum.
Slovenian: manitol, laktitol, maltitol), če se jemljejo redno,
Maltese: mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment mediċini oħra li fihom lamivudine,
Slovenian: 30 do < 50
Maltese: 30 to<50
Slovenian: 10 mg/kg ali
Maltese: 10 mg/kg jew
Slovenian: Glavni opisani neželeni učinki so hematološke motnje (anemija, nevtropenija) in presnovne motnje (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Maltese: L- aktar reazzjonijiet avversi rappurtati huma mard ematoloġiku (anemija, newtropenja) u disturbi ta' metaboliżmu (iperlaktejtimja, iperlajpejżimja).
Slovenian: Povzetek AUC (0-24) lamivudina v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja (µg.h/ml) in statistične primerjave peroralne uporabe enkrat in dvakrat na dan v študijah
Maltese: Sommarju tal-AUC ta' Lamivudine fil-Plażma fi Stat Fiss (0-24) (µg.h/ml) u Paraguni Statistiċi għal Għoti Orali ta' Darba Kuljum u Darbtejn Kuljum fl-Istudji Kollha
Slovenian: 5 do <15
Maltese: 5 to <15
Slovenian: Otroci, ki tehtajo od 14 do 20 kg: Priporočeni odmerek je 150 mg dnevno.
Maltese: Tfal li jiżnu minn 14 sa < 20 kg: Id-doża rakkomandata hija 150 mg kuljum.
Slovenian: 50 mg (5 ml)
Maltese: 50mg (5m)
Slovenian: • glavobol,
Maltese: (epatite).
Slovenian: 300 mg (30 ml) ali
Maltese: 300 mg (30 ml)
Slovenian: Otroci, od enega leta starosti: Priporočen odmerek je 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dvakrat na dan ali 1 ml/kg (10 mg/kg) enkrat na dan (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija ta' 0.5 mL/kg (5 mg/kg) darbtejn kuljum, jew ta' 1 mL/kg (10 mg/kg) darba kuljum (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Slovenian: Srednja (CV) AUC v 12-urnem odmernem intervalu je 4,7 µg.h/ml (18%).
Maltese: Il-medja (CV) AUC matul intervall fiddożi ta' 12-il siegħa hi 4.7 µg.h/ml (18%).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Epivir:
Maltese: Tiħux Epivir:
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 28. julij 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Lulju 2006
Slovenian: ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 9212611
Maltese: Tel: + 39 (0)45 9212611
Slovenian: Shranjevanje zdravila Epivir 6.
Maltese: Kif għandek tieħu Epivir 4.
Slovenian: Navzkrižna odpornost, ki jo prenaša M184V RT, je omejena na skupino protiretrovirusnih učinkovin, imenovanih nukleozidni zaviralci.
Maltese: Ir-reżistenza inkroċjata li jagħti l-M184V RT hi limitata fil-grupp tal-inibituri nukleosidi ta' prodotti antiretrovirali.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo vsaj 20 kg in manj kot 25 kg:
Maltese: Tfal li jiżnu tal-inqas 20 kg u inqas minn 25 kg:
Slovenian: V okviru randomizirane, multicentrične, kontrolirane študije z virusom HIV okuženih pediatričnih bolnikov, je bila opravljena randomizirana primerjava režima odmerjanja abakavirja in lamivudina enkrat v primerjavi z dvakrat na dan. 1206 pediatričnih bolnikov, starih od 3 mesece do 17 let, so vključili v preskušanje ARROW (COL105677) in so prejemali odmerke v skladu z odmernimi priporočili glede na telesno maso po terapevtskih smernicah Svetovne zdravstvene organizacije (Protiretrovirusno zdravljenje okužbe s HIV pri dojenčkih in otrocih, 2006).
Maltese: twettaq paragun randomizzat ta' reġimen li jinkludi dożaġġ ta' darba kuljum kontra dożaġġ ta' darbtejn kuljum ta' abacavir u lamivudine bi studju kkontrollot, randomizzat, multiċentriku, ta' pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV. 1206 pazjenti pedjatriċi li kellhom bejn 3 xhur sa 17-il sena rreġistraw fil-Prova ARROW (COL105677) u ngħataw dożi skont ir-rakkomandazzjonijiet għaddożaġġ tal-piż u l-faxxa fil-linji gwida għall-kura tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (Terapija antiretrovirali tal-infezzjoni tal-HIV fi trabi u tfal, 2006).
Slovenian: Po vnosu 160 mg trimetoprima/800 mg sulfametoksazola se izpostavljenost lamivudinu poveča za 40%.
Maltese: L-għoti ta' 160 mg/800 mg trimethoprim/sulphamethoxazole jirriżulta f'Żjieda ta' 40% fl-espożizzjoni ta' lamivudine , minħabba l-komponent trimethoprim;
Slovenian: Pri terapevtskem odmerku 300 mg enkrat na dan je srednja (CV) Cmax lamivudina v ravnotežnem stanju 2,0 µg/ml (26%), srednja (CV) Cmin lamivudina v ravnotežnem stanju 0,04 µg/ml (34%), in srednja (CV) AUC v 24-urnem odmernem intervalu 8,9 µg.h/ml (21%).
Maltese: B'doża terapewtika ta' 300 mg kuljum, Cmax medju, Cmin medju fi stat stabbli u 24h AUC f'24 siegħa huma 2.0 µg/ml (26%), 0.04 µg/ml (34%) u 8.9 µg.h/ml (21%), rispettivament.
Slovenian: Učinkovina je lamivudin.
Maltese: Is-sustanza attiva hija lamivudine.
Slovenian: Dokazano je, da nukleozidni in nukleotidni analogi in vitro in in vivo v različni meri okvarijo mitohondrije.
Maltese: Analogi nukleosidi u nukleotidi jikkawżaw ħsara mitokondrjali varjabbli kemm in vitro u kemm in vivo.