FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Benepali is not indicated for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Italian: L'uso di Benepali non è indicato nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 62,5 kg.
English: Among patients with psoriatic arthritis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Italian: Nei pazienti affetti da artrite psoriasica che hanno ricevuto etanercept, le risposte cliniche sono state evidenti alla prima visita (4 settimane) e si sono mantenute durante i 6 mesi di terapia.
English: Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes, multipacks containing 8 (2 packs of 4) pre-filled syringes and multipacks containing 24 (6 packs of 4) pre-filled syringes.
Italian: Benepali è disponibile in confezioni contenenti 4 siringhe preriempite, confezioni multiple contenenti 8 (2 confezioni da 4) siringhe preriempite e confezioni multiple contenenti 24 (6 confezioni da 4) siringhe preriempite.
English: Solution for injection Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes
Italian: Soluzione iniettabile Confezione multipla: 12 (3 confezioni da 4) siringhe preriempite
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis The usual dose is 50 mg once a week as an injection under the skin.
Italian: Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale compresa la spondilite anchilosante La dose usuale è di 50 mg una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea.
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis The usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg once a week as an injection under the skin.
Italian: Artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondiloartrite assiale, compresa la spondilite anchilosante La dose usuale è di 25 mg due volte alla settimana o 50 mg una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea.
English: †, Φ
Italian: sett.
English: In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs. 25 mg etanercept administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
Italian: In un quarto studio, in doppio-cieco, placebo-controllato di 356 pazienti con spondilite anchilosante attiva, sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di etanercept 50 mg (due iniezioni sottocutanee da 25 mg) somministrato una volta a settimana confrontato con etanercept 25 mg somministrato due volte a settimana.
English: Solution for injection 4 pre-filled syringes
Italian: Soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite
English: Among patients with ankylosing spondylitis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Italian: Tra i pazienti con spondilite anchilosante che hanno ricevuto etanercept, le risposte cliniche erano evidenti già dalla prima visita (2 settimane) e si sono mantenute nei 6 mesi di terapia.
English: Month 6
Italian: 6o mese
English: The pen contains a clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow solution for injection (injection).
Italian: La penna contiene una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) da limpida a leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro.
English: Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with etanercept due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Italian: A causa della comparsa di anticorpi neutralizzanti nei roditori, non sono stati condotti con etanercept studi di carcinogenicità e di valutazione standard della fertilità e della tossicità postnatale.
English: Benepali 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Italian: Benepali 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
English: 50 mg solution for injection in pre-filled pen
Italian: 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
English: A single-use pre-filled syringe contains one 25 mg dose of Benepali.
Italian: Una siringa preriempita monouso contiene una dose da 25 mg di Benepali.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 12 (3 PACKS OF 4 PRE-FILLED PENS) (WITH BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA DA 12 (3 CONFEZIONI DA 4 PENNE PRERIEMPITE) (CON BLUE BOX)
English: The recommended dose of etanercept is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Italian: La dose raccomandata di etanercept è di 25 mg somministrati due volte a settimana o 50 mg somministrati una volta a settimana.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 12 (3 PACKS OF 4 PRE-FILLED SYRINGES) (WITH BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA DA 12 (3 CONFEZIONI DA 4 SIRINGHE PRERIEMPITE) (CON BLUE BOX)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON WITHIN MULTIPACK (4 PRE-FILLED SYRINGES) (WITHOUT BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA ALL'INTERNO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (4 SIRINGHE PRERIEMPITE) (SENZA BLUE BOX)
English: MTX Etanercept 25 mg
Italian: ETICHETTA (SIRINGA PRERIEMPITA DA 25 mg)
English: A single-use pre-filled syringe contains one 50 mg dose of Benepali.
Italian: Una siringa preriempita monouso contiene una dose da 50 mg di Benepali.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON WITHIN MULTIPACK (4 PRE-FILLED PENS) (WITHOUT BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA ALL'INTERNO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (4 PENNE PRERIEMPITE) (SENZA BLUE BOX)
English: Benepali is available in packs containing 4 pre-filled pens and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Italian: Benepali è disponibile in confezioni contenenti 4 penne preriempite e in confezioni multiple contenenti 12 (3 confezioni da 4) penne preriempite.
English: A single-use pre-filled pen contains one 50 mg dose of Benepali.
Italian: Una penna preriempita monouso contiene una dose da 50 mg di Benepali.
English: Rotate the site for each injection.
Italian: Effettuare ogni nuova iniezione in un sito differente.
English: ● If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss,
Italian: ● Se sviluppa sintomi indicativi di un'infezione, come febbre, tosse persistente, perdita di peso o fiacchezza, si rivolga immediatamente al medico.
English: Serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); worsening of congestive heart failure; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; low blood platelet count; skin cancer (excluding melanoma); localised swelling of the skin (angioedema); hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); eye inflammation; psoriasis (new or worsening); inflammation of the blood vessels affecting multiple organs; elevated liver blood tests (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of elevated liver blood tests is common); Abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool (signs of bowel problems.
Italian: Infezioni gravi (comprese polmonite, infezioni profonde della pelle, infezioni articolari, infezioni del sangue e infezioni in vari siti); peggioramento di insufficienza cardiaca congestizia; basso numero dei globuli rossi, basso numero dei globuli bianchi, basso numero dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi); ridotto numero delle piastrine nel sangue; tumore della pelle (escluso melanoma); gonfiore localizzato della pelle (angioedema); orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o chiara che spesso danno prurito); infiammazione agli occhi; psoriasi (prima comparsa o aggravamento); infiammazione dei vasi sanguigni che colpisce più di un organo; enzimi epatici nel sangue elevati (in pazienti in trattamento anche con metotressato, la frequenza dell'aumento degli enzimi epatici nel sangue è comune); dolore e crampi addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci (sintomi di problemi intestinali).
English: Clinical responses among nr-AxSpa patients who received etanercept were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 2 years of therapy.
Italian: Le risposte cliniche nei pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica che ricevevano etanercept sono risultate evidenti alla prima visita (2 settimane) e si sono mantenute tali nei 2 anni di terapia.
English: 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Italian: 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
English: Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
Italian: Benepali 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita.
English: Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes, multipacks comprising 2 cartons, each containing 4 pre-filled syringes and multipacks comprising 6 cartons, each containing 4 pre-filled syringes.
Italian: Benepali è disponibile in confezioni contenenti 4 siringhe preriempite, confezioni multiple comprendenti 2 scatole contenenti 4 siringhe preriempite ciascuna e confezioni multiple comprendenti 6 scatole contenenti 4 siringhe preriempite ciascuna.
English: ACR Responsesa
Italian: Risposte ACRa ACR 20
English: 50 mg BIW
Italian: 50 mg bisett.
English: Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or a dose of 50 mg once weekly.
Italian: In alternativa, possono essere utilizzati 50 mg due volte a settimana per un massimo di 12 settimane, seguiti, se necessario, da una dose di 25 mg due volte a settimana o da una dose di 50 mg una volta a settimana.
English: The medicine should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Italian: Il medicinale deve essere da limpido a leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro e può contenere piccole particelle proteiche bianche o quasi trasparenti.
English: Serious allergic reactions (including severe localised swelling of the skin and wheezing); lymphoma (a type of blood cancer); leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow); melanoma (a type of skin cancer); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with severe muscle weakness and signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; new onset congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; inflammation of the liver caused by the body's own immune system (autoimmune hepatitis; in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency is uncommon); immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis); inflammation or scarring of the lungs (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of inflammation or scarring of the lungs is uncommon); opportunistic infections (infections that occur because of a weakened immune system); lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes).
Italian: Reazioni allergiche gravi (compresi gonfiore grave localizzato della pelle e difficoltà respiratorie); linfoma (un tipo di tumore del sangue); leucemia (un tumore che colpisce il sangue e il midollo osseo); melanoma (un tipo di tumore della pelle); riduzione congiunta del numero delle piastrine, dei globuli rossi e dei globuli bianchi; alterazioni del sistema nervoso (con grave debolezza muscolare e segni e sintomi simili a quelli della sclerosi multipla o infiammazione dei nervi dell'occhio o del midollo spinale); tubercolosi; nuova insorgenza di insufficienza cardiaca congestizia; convulsioni; lupus o sindrome lupus-simile (i sintomi possono includere un'eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni e stanchezza); eruzione cutanea che può portare a vesciche e desquamazioni gravi della cute; infiammazione del fegato causata dal suo sistema immunitario (epatite autoimmune; in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza è non comune); disordine immunitario che può colpire i polmoni, la pelle e i linfonodi (sarcoidosi); infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni (in pazienti in trattamento anche con metotrexato, la frequenza dell'infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni è non comune); infezioni opportunistiche (infezioni dovute a un indebolimento del sistema immunitario); Reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco-grigiastre sulle membrane mucose).
English: Responses at Week 12
Italian: Risposte cliniche, in doppio cieco, alla Settimana 12
English: Month 3
Italian: 3o mese
English: By looking though the inspection window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow and may contain small translucent or white particles of protein.
Italian: Nell'apposita finestra, la soluzione deve apparire da limpida a leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro e può contenere piccole particelle proteiche traslucide o bianche.
English: (Scoreb) Baseline (Scoreb) Week 52
Italian: (Punteggiob) basale 5,5 (Punteggiob)
English: Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Italian: Alternativamente può essere somministrata una dose da 50 mg due volte alla settimana fino a un massimo di 12 settimane, seguita da una dose da 25 mg due volte alla settimana o 50 mg una volta a settimana.
English: Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 50 mg once weekly.
Italian: In alternativa, possono essere utilizzati 50 mg due volte a settimana per un massimo di 12 settimane, seguiti, se necessario, da una dose di 50 mg una volta a settimana.
English: Benepali should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
Italian: Se non utilizzato nelle 4 settimane fuori dal frigo, Benepali deve essere gettato.
English: Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Italian: Benepali è disponibile in confezioni contenenti 4 siringhe preriempite e in confezioni multiple contenenti 12 (3 confezioni da 4) siringhe preriempite.
English: 25 mg BIW
Italian: 25 mg bisett.
English: Paediatric patients with plaque psoriasis
Italian: Pazienti pediatrici affetti da psoriasi a placche
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (25 mg 2 PRE-FILLED SYRINGES) WITHOUT BLUE BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA (2 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 25 mg) SENZA BLUE BOX
English: Benepali is available in packs containing 4 pre-filled pens and multipacks comprising 3 cartons, each containing 4 pre-filled pens.
Italian: Benepali è disponibile in confezioni contenenti 4 penne preriempite e in confezioni multiple composte da 3 scatole contenenti 4 penne preriempite ciascuna.
English: Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Italian: Benepali 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
English: Benepali 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Italian: Benepali 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita etanercept
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (25 mg PRE-FILLED SYRINGE)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE (SIRINGA PRERIEMPITA DA 25 mg)
English: The solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and may contain small white or almost transparent particles of protein.
Italian: La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro e può contenere piccole particelle proteiche bianche o quasi trasparenti.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (50 mg PRE-FILLED PEN)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE (PENNA PRERIEMPITA DA 50 mg)
English: Benepali 25 mg injection etanercept
Italian: Benepali 25 mg preparazione iniettabile etanercept s.c.
English: Each pen contains 50 mg etanercept.
Italian: Ogni penna contiene 50 mg di etanercept.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (50 mg PRE-FILLED SYRINGE)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE (SIRINGA PRERIEMPITA DA 50 mg)
English: Each syringe contains 25 mg etanercept.
Italian: Ogni siringa contiene 25 mg di etanercept.
English: Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Italian: Benepali 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita etanercept
English: The solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow and may contain small translucent or white particles of protein.
Italian: La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro e può contenere piccole particelle proteiche traslucide o bianche.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (50 mg 2 PRE-FILLED SYRINGES) WITHOUT BLUE BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA (2 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 50 mg) SENZA BLUE BOX
English: Gently pinch a fold of skin at the cleaned injection site.
Italian: Formare con attenzione una piega cutanea in corrispondenza del sito d'iniezione pulito.
English: Front
Italian: Comune
English: Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes and multipacks comprising 3 cartons, each containing 4 pre-filled syringes.
Italian: Benepali è disponibile in confezioni contenenti 4 siringhe preriempite e in confezioni multiple composte da 3 scatole contenenti 4 siringhe preriempite ciascuna.
English: Benepali 50 mg injection etanercept
Italian: Benepali 50 mg preparazione iniettabile etanercept s.c.
English: Pancytopenia* Aplastic anaemia*
Italian: Anemia aplastica*
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (50 mg 2 PRE-FILLED PENS) WITHOUT BLUE BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA (2 PENNE PRERIEMPITE DA 50 mg) SENZA BLUE BOX
English: A.
Italian: I
English: Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Italian: Benepali 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita etanercept
English: Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 50 mg once a week.
Italian: Alternativamente può essere somministrata una dose da 50 mg due volte alla settimana fino a un massimo di 12 settimane, seguita da una dose da 50 mg somministrata una volta a settimana.
English: Each syringe contains 50 mg etanercept.
Italian: Ogni siringa contiene 50 mg di etanercept.
English: Each pre-filled pen contains 50 mg of etanercept.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 50 mg di etanercept.
English: Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 25 mg di etanercept.
English: You can let go of the skin that you are pinching after the needle is completely inserted.
Italian: Dopo che l'ago è stato inserito completamente, si può lasciare andare la piega cutanea.
English: With a quick, dart-like motion, insert the needle fully into the skin.
Italian: Inserire l'ago per intero nella pelle con un movimento rapido, come quando si lancia una freccetta.
English: Tel: + 34 931 790 519
Italian: Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 931 790 519
English: Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of etanercept vs.methotrexate, † =
Italian: Valori di p nei confronti a coppie: * = p < 0,05 per il confronto di etanercept vs. metotressato, † = p < 0,05 per il confronto di etanercept + metotressato vs. metotressato e Φ = p < 0,05, per il confronto di etanercept + metotressato vs. etanercept.
English: Tel: + 39 (0)6 899 701 50
Italian: Biogen Italia s.r.l. Tel: + 39 (0)6 899 701 50
English: Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 50 mg di etanercept.
English: Inflammatory bowel disease
Italian: Malattia infiammatoria intestinale
English: 25 mg etanercept administered twice weekly is the recommended dose.
Italian: La dose raccomandata è di 25 mg di etanercept somministrati due volte a settimana.
English: Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
Italian: La misura primaria di efficacia (ASAS 20) è risultata essere un miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 4 domini del “Assessment in Ankylosing Spondylitis” (ASAS) (valutazione globale del paziente, dolore lombosacrale, BASFI e infiammazione) ed assenza di peggioramento nel dominio precedente.
English: Administration of Benepali should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Italian: Se il paziente sviluppa un'infezione grave, la somministrazione di Benepali deve essere interrotta.
English: Package leaflet: Information for the user Benepali 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Benepali 50 mg soluzione iniettabile in penna preriempita etanercept
English: Solution for injection (injection).
Italian: Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile).
English: Package leaflet: Information for the user Benepali 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Benepali 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita etanercept