FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Statistical tests for pain as determined from the 100-mm VAS were carried out with a CMH test adjusted for the randomisation strata.
Romanian: Au fost efectuate teste statistice pentru durere evaluate prin SAV de 100 mm cu test CMH stratificat randomizat.
English: What Omidria is and what it is used for What you need to know before Omidria is used How Omidria is used
Romanian: Ce este Omidria și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omidria Cum să utilizați Omidria Reacții adverse posibile Cum se păstrează Omidria Conținutul ambalajului și alte informații
English: In Study 2, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at cortical clean-up, and 1% of patients in the Omidria group compared to 27% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥ 2.5 mm (P < 0.0001, Chi-Square test).
Romanian: În studiul 2, numai 4% din pacienții din grupul Omidria, comparativ cu 23% din pacienții din grupul placebo au avut un diametru pupilar < 6 mm în momentul irigării corticale și 1% din pacienții din grupul Omidria, comparativ cu 27% din pacienții din grupul placebo au avut o constricție
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR CUTIE SECUNDARĂ
English: How Omidria is stored
Romanian: Cum se păstrează Omidria
English: Patients with narrow-angle glaucoma.
Romanian: Pacienți cu glaucom cu unghi închis.
English: The following warnings and precautions related to topical ophthalmic use of phenylephrine and ketorolac should be considered with the use of Omidria:
Romanian: Atunci când este utilizat Omidria, trebuie luate în considerare următoarele atenționări și precauții legate de utilizarea oftalmică topică a fenilefrinei și ketorolacului:
English: How Omidria is used
Romanian: Cum să utilizați Omidria
English: Each 4.0 mL vial of solution contains 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac.
Romanian: Fiecare flacon de 4,0 ml de soluție conțin 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrină și 11,5 mg (2,88 mg/ml) de ketorolac.
English: Clear, colourless to slightly yellow, sterile concentrate for solution for intraocular irrigation.
Romanian: Concentrat steril pentru soluție pentru irigație intraoculară clară, incoloră până la slab gălbuie.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare Omidria for intraocular irrigation, dilute 4.0 mL of concentrate in 500 mL of standard ophthalmological irrigation solution.
Romanian: Pentru a prepara Omidria pentru irigare intraoculară, diluați 4,0 ml de concentrat în 500 ml soluție standard pentru irigație oftalmologică.
English: - if you are allergic to phenylephrine or ketorolac or any of the other ingredients of this medicine
Romanian: - dacă sunteți alergic la fenilefrină sau ketorolac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveți o problemă oculară numită glaucom cu unghi închis.
English: In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -5.20 mm [95% confidence interval: -7.31, -3.09] (P < 0.001).
Romanian: În studiul 1, diferența mediei ponderate a CMH (Omidria - placebo) în media ASC a fost de -5,20 mm [95% interval de încredere: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
English: Conjunctival oedema Corneal disorder Mydriasis
Romanian: Edem conjunctival Tulburare a corneei Midriază
English: In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean area-under-the curve (AUC) was 0.58 mm [95% confidence interval: 0.48, 0.68] (P < 0.0001).
Romanian: În studiul 1, diferența mediei ponderate a CMH (Omidria - placebo) în media ariei de sub curbă (ASC) a fost de 0,58 mm [95% interval de încredere: 0,48; 0,68] (P < 0,0001).
English: In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was -4.58 mm [95% confidence interval: -6.92, -2.24] (P < 0.001).
Romanian: În studiul 2, diferența mediei ponderate a CMH (Omidria - placebo) în media ASC a fost de -4,58 mm [95% interval de încredere: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
English: Side effects affecting the body: Common side effects: - inflammation
Romanian: Reacții adverse frecvente: - inflamație.
English: Visual acuity reduced Vitreous floaters Eye pruritus
Romanian: Reducerea acuității vizuale Corpi flotanți vitroși Prurit al ochiului Durere palpebrală Senzația de corp străin în ochi Strălucire orbitoare Creșterea presiunii intraoculare
English: - Especially, tell your doctor if you are taking atropine, a medicine used to dilate (widen) the pupil of the eye.Taking atropine at the same time as Omidria may increase blood pressure and cause the heart to beat faster in some patients.
Romanian: - Spuneți medicului dumneavoastră, mai ales, dacă luați atropină, un medicament utilizat pentru a dilata (mări) pupila.
English: In Study 2, the CMH weighted mean difference (Omidria - placebo) in the mean AUC was 0.59 mm [95% confidence interval: 0.49, 0.69] (P < 0.0001).
Romanian: În studiul 2, diferența mediei ponderate a CMH (Omidria - placebo) în media ASC a fost de 0,59 mm [95% interval de încredere: 0,49; 0,69] (P < 0,0001).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară
English: Supplied in a single-use vial designed to deliver 4.0 mL of concentrate for dilution into 500 mL of irrigation solution for ocular use.
Romanian: Furnizat în flacoane pentru o singură utilizare, cu 4,0 ml concentrat pentru irigație oftalmică.
English: This product must be diluted before intraocular use.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Acest medicament trebuie diluat înainte de utilizare intraoculară.
English: Package leaflet: Information for the user Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară fenilefrină/ketorolac
English: Each 4 mL of solution in the vial contains phenylephrine hydrochloride equivalent to 40.6 mg (10.2 mg/mL) of phenylephrine and ketorolac trometamol equivalent to 11.5 mg (2.88 mg/mL) of ketorolac.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare 4 ml de soluție din flacon conțin clorhidrat de fenilefrină echivalentul a 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrină și ketorolac trometamol echivalentul a 11,5 mg (2,88 mg/ml) de ketorolac.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară fenilefrină/ketorolac
English: One 4 mL vial contains phenylephrine hydrochloride equal to 40.6 mg (10.2 mg/mL) phenylephrine and ketorolac trometamol equal to 11.5 mg (2.88 mg/mL) ketorolac.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Un flacon de 4 ml conține clorhidrat de fenilefrină echivalentul a 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrină și ketorolac trometamol echivalentul a 11,5 mg (2,88 mg/ml) de ketorolac.
English: One 4 mL vial contains phenylephrine hydrochloride equal to 40.6 mg phenylephrine and ketorolac trometamol equal to 11.5 mg ketorolac.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Un flacon de 4 ml conține clorhidrat de fenilefrină echivalentul a 40,6 mg de fenilefrină și ketorolac trometamol echivalentul a 11,5 mg de ketorolac.
English: Intraoperative pupil diameter (mm) change-from-baseline
Romanian: Modificarea diametrului pupilei (mm) intraoperator față de nivelul de referință
English: BATCH NUMBER
Romanian: Studiul 1
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation Phenylephrine/ketorolac
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară fenilefrină/ketorolac
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL concentrate for solution for intraocular irrigation phenylephrine/ketorolac
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară Fenilefrină/ketorolac
English: Other medicines and Omidria
Romanian: Omidria împreună cu alte medicamente
English: Uncommon
Romanian: Vedere neclară
English: AUC change from baseline in pupil diameter (mm) during surgery (Co-primary endpoint) [Mean(SD)] Diameter < 6 mm at any time Diameter < 6 mm at cortical clean-up ≥ 2.5 mm pupillary constriction Study 2
Romanian: Modificarea ASC față de nivelul de referință a diametrului pupilar (mm) în timpul intervenției chirurgicale (obiectiv final co-principal) [Medie(SD)]
English: The doctor should confirm the need for continuing treatment at least every 6 months.
Romanian: Medicul trebuie să confirme necesitatea continuării tratamentului cel puțin o dată la 6 luni.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ikervis on 19 March 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ikervis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 martie 2015.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ikervis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ikervis sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Ikervis contains the active substance ciclosporin.
Romanian: Ikervis conține substanța activă ciclosporină.
English: Other information about Ikervis
Romanian: Alte informații despre Ikervis
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ikervis is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ikervis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ikervis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ikervis.
English: About 29% (44 of 154) of those given Ikervis responded, compared with 23% (21 of 91) given the vehicle.
Romanian: Aproximativ 29 % dintre cei cărora li s-a administrat Ikervis (44 din 154) au răspuns la tratament, față de 23 % dintre cei cărora li s-a administrat substanța vehicul (21 din 91).
English: It is used when treatment with artificial tears (tear substitutes) is insufficient to improve the condition.
Romanian: Medicamentul se utilizează atunci când tratamentul cu lacrimi artificiale (substitute lacrimale) nu este suficient pentru a ameliora afecțiunea.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ikervis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ikervis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: Ikervis ciclosporin
Romanian: Ikervis ciclosporină
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ikervis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ikervis?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ikervis.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ikervis.
English: What is Ikervis and what is it used for?
Romanian: Ce este Ikervis și pentru ce se utilizează?
English: If other eye drops are used, the different medicines must be given at least 15 minutes apart.
Romanian: Dacă se utilizează și alte picături oftalmice, celelalte medicamente trebuie administrate la interval de cel puțin 15 minute.
English: The active substance in Ikervis, ciclosporin, acts on cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
Romanian: Substanța activă din Ikervis, ciclosporina, acționează asupra celulelor sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) care sunt implicate în procesele care produc inflamația.
English: Regarding safety, the medicine was well tolerated, with mainly short-lasting effects on the eye at the time the eye drops are used; the risk of effects on the body as a whole was considered to be low.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, medicamentul a fost bine tolerat, cu efecte de scurtă durată asupra ochiului, în special la momentul utilizării picăturilor oftalmice; riscul de efecte asupra întregului organism a fost considerat scăzut.
English: These symptoms are usually short lasting and occur at the time the eye drops are used.
Romanian: Aceste simptome sunt, de obicei, de scurtă durată și apar în momentul utilizării picăturilor oftalmice.
English: The CHMP considered that this was clinically meaningful, since none of the available medicines for the condition have been shown to reduce damage to the surface of the eye, which might help prevent the progression of the disease.
Romanian: CHMP a considerat că acest fapt a fost semnificativ din punct de vedere clinic, întrucât pentru niciunul dintre medicamentele disponibile pentru această afecțiune nu s-a dovedit reducerea deteriorării suprafeței oculare, ceea ce ar putea ajuta la prevenirea evoluției bolii.
English: Applying it directly to the eye reduces inflammation and damage there but limits its effects elsewhere in the body.
Romanian: Aplicarea sa direct în ochi reduce inflamația și deteriorarea acestuia și limitează efectele medicamentului asupra altor părți ale organismului.
English: Although Ikervis had not been shown to be any better than the vehicle in improving symptoms such as discomfort and pain, there was evidence that it could reduce the inflammation and damage to the cornea associated with keratitis.
Romanian: Cu toate că Ikervis nu s-a dovedit a fi mai bun decât substanța vehicul în ameliorarea simptomelor, precum disconfortul și durerea, au existat dovezi că acesta ar putea reduce inflamația și deteriorarea corneei asociate cu cheratita.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ikervis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ikervis au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose condition responded to treatment after six months, as measured by a combination of damage to the cornea and a score for the level of symptoms, including discomfort and pain.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost proporția de pacienți a căror afecțiune a prezentat un răspuns la tratament după șase luni, astfel cum a fost măsurat cu ajutorul unei combinații între deteriorarea corneei și scorul pentru nivelul simptomelor, inclusiv disconfortul și durerea.
English: Without sufficient protection from the tear fluid, the cornea can get damaged and become inflamed (keratitis), which can eventually lead to ulceration, infection and reduced vision.
Romanian: Fără protecția suficientă asigurată de lichidul lacrimal, corneea se poate deteriora și inflama (cheratită), ceea ce poate duce în cele din urmă la ulcerații, infecții și diminuarea vederii.
English: What are the risks associated with Ikervis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ikervis?
English: Ikervis can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a healthcare professional trained in ophthalmology (eye medicine).
Romanian: Ikervis se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat numai de către personalul medical specializat în oftalmologie (tratarea ochilor).
English: For the full list of all side effects reported with Ikervis, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ikervis, consultați prospectul.
English: For more information about treatment with Ikervis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ikervis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: The most common side effects with Ikervis (which may affect more than 1 in 10 people) are pain and irritation in the eye; other common side effects are lacrimation (excessive tears), ocular hyperaemia (red eye), and erythema (redness) of the eyelid.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ikervis (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durerea și iritația la nivelul ochiului; alte efecte secundare frecvente sunt hipersecreția lacrimală (lăcrimare abundentă), hiperemie oculară (ochi roșii) și eritem palpebral (înroșirea pleoapelor).
English: Why is Ikervis approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Ikervis?
English: For practical information about using Ikervis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ikervis, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: The medicine is available as single-dose eye drops and the recommended dose is one drop in each affected eye daily at bedtime.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de picături oftalmice unidoză, iar doza recomandată este de câte o picătură în fiecare ochi afectat, zilnic, înainte de culcare.
English: Ikervis should be given last.
Romanian: Ikervis trebuie administrat ultimul.
English: What benefits of Ikervis have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ikervis pe parcursul studiilor?
English: The benefits of Ikervis have been shown in one main study involving 246 patients with severe dry eye disease, where Ikervis was compared with the vehicle (the same eye drop formula but without any active substance).
Romanian: Beneficiile Ikervis au fost demonstrate într-un studiu principal, care a cuprins 246 de pacienți cu xeroftalmie severă, în care Ikervis a fost comparat cu substanța vehicul (picături oftalmice cu aceeași formulare însă fără substanță activă).
English: In patients with dry eye disease, either not enough tear fluid is produced to create the protective film of moisture that normally coats the surface of the eye, or abnormalities in the tear fluid cause it to dry out too quickly.
Romanian: La pacienții cu xeroftalmie, fie nu este produs suficient lichid lacrimal pentru a crea pelicula umedă protectoare care acoperă în mod obișnuit suprafața ochiului, fie anomaliile din lichidul lacrimal determină uscarea prea rapidă a acestuia.
English: Ikervis is a medicine used to treat severe keratitis, an inflammation of the cornea (the transparent layer covering the front of the eye) in adult patients with dry eye disease.
Romanian: Ikervis este un medicament utilizat pentru tratarea cheratitei severe, o inflamație a corneei (stratul transparent care acoperă partea din față a ochiului) la pacienții adulți cu boala ochilor uscați (xeroftalmie).
English: How does Ikervis work?
Romanian: Cum acționează Ikervis?
English: How is Ikervis used?
Romanian: Cum se utilizează Ikervis?
English: The proportion of patients who responded to treatment was therefore similar in the two groups, but when only the damage to the cornea was considered, Ikervis was significantly better than the vehicle at reducing it. Levels of HLADR (a measure of inflammation in eye cells) were also reduced in patients using Ikervis compared with the dummy treatment.
Romanian: Prin urmare, proporția de pacienți care au răspuns la tratament a fost asemănătoare în cele două grupuri, însă atunci când s-a ținut cont numai de deteriorarea corneei, Ikervis a fost semnificativ mai bun decât substanța vehicul în reducerea acesteia.
English: The medicine must not be used in patients who have or are suspected to have an infection of the eye or the tissues around the eye. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Romanian: Medicamentul este contraindicat la pacienții care suferă sau sunt suspectați de infecție a ochiului sau a țesutului din jurul ochiului.
English: Some animals may also have hypersensitivity (allergic) reactions.
Romanian: Unele animale pot prezenta, de asemenea, reacţii de hipersensibilitate (alergie).
English: After vaccination, animals may have a slightly raised temperature (usually not more than 0.5°C, but in individual cases up to about 2°C) for up to three days after vaccination.
Romanian: După vaccinare, animalele pot prezenta o temperatură uşor crescută (de obicei, nu mai mult de 0,5 °C, în cazuri individuale de până la 2 °C) timp de până la trei zile după vaccinare.
English: In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la acelaşi tip de virus al bolii limbii albastre, sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai rapid.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Romanian: Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat şi carnea sau laptele pot fi utilizate pentru consum uman.
English: The withdrawal period for both sheep and cattle for meat and milk is zero days.
Romanian: Perioada de aşteptare atât pentru ovine, cât şi pentru bovine, pentru carne şi lapte este de zero zile.
English: In all studies the vaccinated cattle and sheep were compared with animals that were not immunised (controls).
Romanian: În toate studiile, bovinele şi ovinele vaccinate au fost comparate cu animale care nu erau imunizate (animale martor).
English: One injection is enough to vaccinate sheep, but cattle will need a second injection approximately three weeks later.
Romanian: Pentru vaccinarea ovinelor, o injecţie este suficientă, dar bovinele vor avea nevoie de o a doua injecţie după aproximativ trei săptămâni.
English: Bovilis BTV8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Romanian: Bovilis BTV8 a fost autorizat iniţial în „condiţii excepţionale”.
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the type used in Bovilis BTV8 is serotype 8.
Romanian: Virusul există în lume în mai multe forme (serotipuri); tipul folosit în Bovilis BTV8 este serotipul 8.
English: When it is given to cattle and sheep, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and produce antibodies against it.
Romanian: Când este administrat bovinelor şi ovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusul ca fiind „străin” şi produce anticorpi împotriva lui.
English: The main measure of effectiveness was the level of the bluetongue virus in the blood (viraemia) of animals.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost nivelul de viruşi ai bolii limbii albastre în sângele animalelor (viremie).
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) in sheep and to limit viraemia in cattle.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusului în sânge) la ovine şi limitarea viremiei la bovine.