FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти с тумори, носещи или G719X (N=18), L861Q (N=16), или мутация със субституция S768I (N=8), потвърдената ORR е съответно 72,2%, 56,3% и 75,0%, а медианата на продължителността на отговора е съответно 13,2 месеца, 12,9 месеца и 26,3 месеца.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tumorer med genuttrykk av enten G719X (N=18), L861Q (N=16) eller S768I substitusjonsmutasjon (N=8) var bekreftet ORR henholdsvis 72,2 %, 56,3 % og 75,0 %, og median responsvarighet var henholdsvis 13,2 måneder, 12,9 måneder og 26,3 måneder.
Bulgarian: Резултати за ефикасност на GIOTRIF спрямо ерлотиниб при LUX-Lung 8, на база първичния анализ за OS, включващ всички рандомизирани пациенти
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater for GIOTRIF vs. erlotinib i LUX-Lung 8, basert på primær analyse av OS, inkludert alle randomiserte pasienter
Bulgarian: Boehringer Ingelheim (лого)
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim (logo)
Bulgarian: Ползата по отношение на PFS е съпроводена от подобрение на свързаните със заболяването симптоми и по-дълго време до влошаване (вж. Таблица 11).
Norwegian Bokmål: PFS-fordel var ledsaget av forbedring i sykdomsrelaterte symptomer og utsatt tid til forverring (se tabell 11).
Bulgarian: Важно е лечението на обрива да започне рано.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å behandle utslettet tidlig.
Bulgarian: Има съобщения за ИББ или нежелани реакции, подобни на ИББ (напр. белодробна инфилтрация, пневмонит, остър респираторен дистрес синдром, алергичен алвеолит), включително с летален изход, при пациенти, приемащи GIOTRIF за лечение на НДКРБД.
Norwegian Bokmål: ILS eller ILS-lignende reaksjoner (som f.eks. lungeinfiltrasjon, pneumonitt, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), allergisk alveolitt) er rapportert, inkludert fatale tilfeller, hos pasienter som har fått GIOTRIF for behandling av NSCLC.
Bulgarian: GIOTRIF при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД) с EGFR мутации
Norwegian Bokmål: GIOTRIF hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med EGFR-mutasjoner
Bulgarian: Суспензията може да се приложи и през стомашна сонда.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan også gis via magesonde.
Bulgarian: T790M мутацията се установява при приблизително 50 % от туморите на пациенти с прогресия на заболяването по време на лечение с афатиниб, като по тази причина насочени към T790M EGFR
Norwegian Bokmål: T790M-mutasjonen finnes i ca. 50 % av pasienters tumorer ved sykdomsprogresjon på afatinib, og her kan derfor T790M-målrettet EGFR TKI vurderes som neste behandlingsalternativ.
Bulgarian: Нямало е случаи на повишения на ALT/AST от степен 3 при паценти с отклонения в чернодробните показатели на изходно ниво в рамките на LUX-Lung 8 (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Det var ingen grad 3-økninger i ALAT/ASAT hos pasienter med unormale leverprøver ved baseline i LUX-Lung 8 (se pkt.
Bulgarian: 28 години - 87 години) върху фармакокинетиката на афатиниб.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant innvirkning av alder (variasjonsbredde: 28 år-87 år) på farmakokinetikken til afatinib ble sett.
Bulgarian: Ефекти на афатиниб върху субстрати на P-gp
Norwegian Bokmål: Effekter av afatinib på P-gp-substrater
Bulgarian: GIOTRIF е лекарство, което съдържа активното вещество афатиниб.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF er et legemiddel som inneholder virkestoffet afatinib.
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за OS по група на лечение от изпитването LUX-Lung 8
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for OS etter behandlingsgruppe i LUX-Lung 8
Bulgarian: Резултати за ефикасност по отношение на PFS и OS за GIOTRIF спрямо пеметрексед/цисплатин (LUX-Lung 3) гемцитабин/цисплатин (LUX-Lung 6) в предварително дефинираните според EGFR мутацията подгрупи Del 19 and L858R (независима оценка)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: PFS og OS for GIOTRIF vs. pemetreksed/cisplatin (LUX-Lung 3), gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) i de forhåndsdefinerte EGFR-mutasjonssubgruppene Del 19 og L858R (uavhengig vurdering)
Bulgarian: Предвид механизма си на действие, всички лекарствени продукти, насочени към EGFR, включително GIOTRIF, могат потенциално да причинят фетално увреждане.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen har alle legemidler med EGFR som mål, inkludert GIOTRIF, potensialet til å gi fosterskade.
Bulgarian: Освен това, при двата животински вида е наблюдавана фармакодинамично медиирана атрофия на епитела на различни органи.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble farmakologisk mediert atrofi i epitel observert i flere organer for begge artene.
Bulgarian: При пациенти с тумори, носещи инсерции на екзон 20 (N=23), потвърдената ORR е 8,7%, а медианата на продължителността на отговора е 7,1 месеца.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tumorer med genuttrykk av ekson 20-insersjoner (N=23) var bekreftet ORR 8,7 %, og median responsvarighet var 7,1 måneder.
Bulgarian: Мутацията в ErbB определя различен молекулярен подтип на белодробен карцином.
Norwegian Bokmål: Mutasjon i EGFR definerer en bestemt molekylær undertype av lungekreft.
Bulgarian: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Norwegian Bokmål: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen
Bulgarian: Веднага съобщете на Вашия лекар, ако се появи или внезапно се влоши задух, евентуално придружен с кашлица или висока температура.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du utvikler kortpustethet eller plutselig forverret kortpustethet, muligens med hoste eller feber.
Bulgarian: 28 x 1 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: 28 x 1 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Обикновено диарията се появява през първите 2 седмици от началото на лечението.
Norwegian Bokmål: Diaré oppstår vanligvis i løpet av de 2 første behandlingsukene.
Bulgarian: тежко образуване на мехури или лющене на кожата (показателно за синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза)
Norwegian Bokmål: • alvorlig blemmedannelse eller flassing av hud (som antyder Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
Bulgarian: Как да съхранявате GIOTRIF
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer GIOTRIF
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи лекарят да прекъсне лечението и да намали
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det hende at legen din bestemmer at du må avbryte behandlingen og redusere dosen din eller stoppe behandlingen:
Bulgarian: Афатиниб се елиминира основно чрез жлъчката/изпражненията.
Norwegian Bokmål: Afatinib elimineres hovedsakelig ved utskillelse via galle/feces.
Bulgarian: LUX-Lung 2 е изпитване фаза II, с едно рамо, при 129 пациенти, нелекувани с ТКИ на EGFR, с аденокарцином на белия дроб в стадий IIIB или IV, с EGFR мутации.
Norwegian Bokmål: LUX-Lung 2 var en fase II-studie med en arm med 129 EGFR TKI-naïve pasienter med stadium IIIB eller IV lungeadenokarsinom med EGFR-mutasjoner.
Bulgarian: Съобщавани са кожни състояния, свързани с образуване на були, мехури и ексфолиации, включително редки случаи с данни за синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert bulløse, blemmedannende og eksfoliative hudreaksjoner, inkludert sjeldne tilfeller som kan tyde på Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Bulgarian: GIOTRIF 20 mg филмирани таблетки GIOTRIF 30 mg филмирани таблетки GIOTRIF 40 mg филмирани таблетки GIOTRIF 50 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: GIOTRIF 20 mg filmdrasjerte tabletter GIOTRIF 30 mg filmdrasjerte tabletter GIOTRIF 40 mg filmdrasjerte tabletter GIOTRIF 50 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: афти и възпаление в устата
Norwegian Bokmål: • sår og betennelse i munnen
Bulgarian: Не са необходими корекции на началната доза при пациенти с леко (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), умерено (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) или тежко (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig hos pasienter med lett (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), moderat (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) eller alvorlig (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Повишения на ALT от Степен 2 са наблюдавани при 1 %, а повишения от Степен 3 са наблюдавани при 0,8 % от пациентите, лекувани с GIOTRIF (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Grad 2 ALAT-økninger forekom hos 1 % og grad 3-økninger hos 0,8 % av pasientene som ble behandlet med GIOTRIF (se pkt.
Bulgarian: Взаимодействия с P-гликопротеин (P-gp)
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med P-glykoprotein (P-gp)
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), растително лекарство за лечение на депресия.
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel som brukes til å behandle depresjon
Bulgarian: Ако получите симптоми, свързани с лечението, които засягат зрението Ви (напр. зачервяване и/или дразнене на очите, сухо око, сълзене, чувствителност към светлина) или способността Ви за концентрация и реакция, за Вас е препоръчително да не шофирате и да не работите с машини докато тези нежелани реакции отминат (вижте Точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever symptomer som påvirker synet ditt (f.eks. rødhet og/eller irritasjon i øyet, tørre øyne, rennende øyne, lyssensitivitet) eller evnen til å konsentrere deg og reagere, anbefales det at du ikke kjører bil eller bruker maskiner før bivirkningene forsvinner (se avsnitt 4, "Mulige bivirkninger").
Bulgarian: Понижаване на теглото
Norwegian Bokmål: • redusert vekt
Bulgarian: Ерлотиниб (n=397)
Norwegian Bokmål: erlotinib (n=397)
Bulgarian: Подобно на LUX-Lung 3, пациенти с нелекуван НДКРБД са били подложени на скрининг за EGFR мутации с помощта на TheraScreen
Norwegian Bokmål: Som for LUX-Lung 3 ble pasienter med tidligere ubehandlet ikke-småcellet lungekreft screenet for EGFR-mutasjoner ved bruk av TheraScreen
Bulgarian: Ефекти на индуктори на P-gp върху афатиниб
Norwegian Bokmål: Effekter av P-gp-induktorer på afatinib
Bulgarian: Симптоматични нежелани реакции (напр. тежка/продължителна диария или кожни нежелани реакции) могат да бъдат успешно овладяни чрез прекъсване на лечението и намаляване на дозата или прекратяване на лечението с GIOTRIF, както е посочено в таблица 1 (вж. точки 4.4 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Symptomatiske bivirkninger (f.eks. alvorlig vedvarende diaré eller hudrelaterte bivirkninger) kan med hell håndteres ved avbrudd i behandling og dosereduksjon eller seponering av GIOTRIF som vist i tabell 1 (se pkt.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако при Вас се появят или се влошат очни симптоми, като болка, зачервяване или сухо око.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du plutselig får øyesymptomer eller får forverring av øyesymptomer, som f.eks. smerte eller rødhet eller tørre øyne.
Bulgarian: От рандомизираните пациенти 65 % са от женски пол, с медиана на възрастта 61 години, функционалният статус по ECOG на изходно ниво е 0 (39 %) или 1 (61 %), 26 % са от европеидната раса, а 72 % са азиатци.
Norwegian Bokmål: Blant de randomiserte pasientene var 65 % kvinner, median alder var 61 år, baseline ECOG-funksjonsstatus var 0 (39 %) eller 1 (61 %), 26 % var kaukasiske og 72 % var asiatisk.
Bulgarian: При диагностициране на кератит, трябва внимателно да се преценят ползите и рисковете при продължаване на лечението.
Norwegian Bokmål: Dersom keratitt er diagnostisert skal risikoer og fordeler ved fortsatt behandling vurderes nøye.
Bulgarian: Този лекарствен продукт e за перорално приложение.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til oral bruk.
Bulgarian: Коефициентът на риска за PFS при пациентите с мутация DEL 19 и мутация L858R е съответно 0,76 (95% CI [0,55, 1,06]; p=0,1071), и 0,71 (95% CI [0,47, 1,06]; p=0,0856) за афатиниб vs. гефитиниб.
Norwegian Bokmål: PFS hazard ratio for pasienter med Del 19-mutasjoner og L858R-mutasjoner var henholdsvis 0,76 (95 % KI [0,55, 1,06]; p=0,1071), og 0,71 (95 % KI [0,47, 1,06]; p=0,0856) for afatinib versus gefitinib.
Bulgarian: Важно е да се прилагат активни мерки за овладяване на диарията, включително подходящо хидратиране в комбинация с антидиарични лекарствени продукти, особено през първите 6 седмици от лечението, и те трябва да започнат още при първите признаци за диария.
Norwegian Bokmål: Proaktiv håndtering av diaré er viktig, spesielt i løpet av de 6 første ukene av behandlingen, og bør startes ved første tegn til diaré og omfatte tilstrekkelig hydrering i kombinasjon med legemidler mot diaré.
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия Нарушения на ноктите
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom Neglesykdommer
Bulgarian: ритонавир, кетоконазол (освен в шампоан), итраконазол, еритромицин, нелфинавир,
Norwegian Bokmål: • ritonavir, ketokonazol (unntatt i sjampo), itrakonazol, erytromycin, nelfinavir, sakinavir brukes til å behandle ulike typer infeksjoner
Bulgarian: Съобщавани са кожни състояния, свързани с образуване на були, мехури и ексфолиации, включително редки случаи с данни за синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, въпреки че в тези случаи е възможна различна етиология (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Bulløse, blemmedannende og eksfoliative hudreaksjoner er rapportert, inkludert sjeldne tilfeller som kan tyde på Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, selv om det i disse tilfellene var mulige andre årsaker (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с GIOTRIF при пациенти с eGFR <15 ml/min/1,73 m² или при такива на диализа.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF-behandling hos pasienter med eGFR < 15 ml/min/1,73 m² eller hos pasienter som er i dialyse anbefales ikke.
Bulgarian: 7,7 спрямо 1,7 HR 0,53; p < 0,0001
Norwegian Bokmål: 7,7 vs. 1,7 HR 0,53; p < 0,0001
Bulgarian: Препоръчителната доза е 40 mg всеки ден.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen er 40 mg hver dag.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (2:1) за прием на GIOTRIF 40 mg веднъж дневно или не повече от 6 цикъла с пеметрексед/цисплатин.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (2:1) til å få GIOTRIF 40 mg én gang daglig eller opptil 6 sykluser med pemetreksed/cisplatin.
Bulgarian: Във всяка група по честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да адаптира (да повиши или понижи) дозата, в зависимост от това как понасяте това лекарство.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere (øke eller redusere) dosen din avhengig av hvor godt du tåler dette legemidlet.
Bulgarian: Сухо око
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt Tørre øyne
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, които се използват за лечение на гърчове.
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital - brukes til å behandle krampeanfall
Bulgarian: PVC/PVDC перфориран блистер с единични дози.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av PVC/PVDC.
Bulgarian: Проследявайте пациентите с тежко бъбречно увреждане (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) и ако дозата GIOTRIF не се понася, я коригирайте.
Norwegian Bokmål: Monitorer pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) og juster dosen med GIOTRIF hvis den ikke tolereres.
Bulgarian: Ако лечението против обрив не помага и обривът се влошава (например, ако кожата Ви се бели или по нея се образуват мехури), трябва веднага да съобщите на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen av utslettet ikke fungerer eller dersom utslettet raskt blir verre (f.eks. du får flassende hud eller blemmer i huden) må du kontakte legen umiddelbart, siden legen kan bestemme å stoppe behandlingen med GIOTRIF.
Bulgarian: Експозицията на афатиниб се повишава умерено при понижаване на креатининовия клирънс (CrCL, изчислен по Cockcroft Gault), т.е. при пациент с CrCL 60 ml/min или 30 ml/min експозицията (AUCτ,ss) на афатиниб се повишава съответно с 13 % и 42 %, и се понижава съответно с 6 % и 20 % при пациенти с CrCL 90 ml/min или 120 ml/min, в сравнение с пациент с CrCL 79 ml/min (медиана на CrCL при пациентите от анализираната обща популация).
Norwegian Bokmål: Cockcroft Gault), dvs. for en pasient med en CrCL på 60 ml/min eller 30 ml/min er eksponeringen (AUCτ,ss) av afatinib økt med henholdsvis 13 % og 42 %, og redusert med henholdsvis 6 % og 20 % for en pasient med CrCL på 90 ml/min eller 120 ml/min sammenlignet med en pasient med CrCL på 79 ml/min (median CrCL hos pasienter i den samlede pasientpopulasjonen).
Bulgarian: Найчестите НЛР са диария и кожни реакции (вж. точка 4.4), както и стоматит и паронихия (вж. също Таблица 3, 4 и 5).
Norwegian Bokmål: 4.4) samt stomatitt og paronyki (se også tabell 3, 4 og 5).
Bulgarian: възрастни пациенти, с локално авансирал или метастатичен НДКРБД от плоскоклетъчен хистологичен тип, прогресирал по време на или след химиотерапия, базирана на платина (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC av typen plateepitelkarsinom med progresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на това изпитване и популационен фармакокинетичен анализ на данните, получени от клиничните изпитвания при различни видове тумори, се приема, че не се налагат корекции на началната доза при пациенти с леко (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), умерено (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²), или тежко (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) бъбречно увреждане, но пациентите с тежко увреждане трябва да бъдат проследявани (вж. "Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации" по-долу и точка 4.2). GIOTRIF не е проучван при пациенти с eGFR <15 ml/min/1,73 m² или такива на диализа.
Norwegian Bokmål: Basert på denne studien og populasjonsfarmakokinetiske analyser av data fra kliniske studier for forskjellige tumortyper, konkluderes det at justering av startdosen hos pasienter med lett (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), moderat (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) eller alvorlig (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) nedsatt nyrefunksjon ikke er nødvendig, men at pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør monitoreres (se "Analyse av populasjonsfarmakokinetikk hos spesielle pasientgrupper" under, samt pkt.
Bulgarian: Данните при умерено и тежко чернодробно увреждане са ограничени.
Norwegian Bokmål: Det var begrensede data tilgjengelig for moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: нелекувани с ТКИ на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR) възрастни пациенти, с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), с активираща(и) EGFR мутация(и);
Norwegian Bokmål: • epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR) TKI-naive voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktivert EGFR-mutasjon(er).
Bulgarian: По-специално, ако се приемат преди GIOTRIF, следните лекарства може да повишат нивата на GIOTRIF в кръвта и оттам риска от нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Særlig kan følgende legemidler øke mengden av GIOTRIF i blodet og derfor øke risikoen for å få bivirkninger, dersom de tas før GIOTRIF.
Bulgarian: Има съобщения за обрив/акне при пациенти, лекувани с този лекарствен продукт (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Utslett/akne er rapportert hos pasienter som behandles med dette legemidlet (se pkt.
Bulgarian: Ако диарията продължи повече от 2 дни или ако е по-сериозна, тя може да причини обезводняване (често, може да засегне до 1 на 10 души), ниско ниво на калий в кръвта (често) и влошаване на бъбречната функция (често).
Norwegian Bokmål: • Diaré (svært vanlig, kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) Diaré som varer i 2 dager eller mer, eller alvorlig diaré kan føre til væsketap (vanlig, kan påvirke opptil 1 av 10 personer), lav mengde kalium i blodet (vanlig) og forverret nyrefunksjon (vanlig).
Bulgarian: 31,1 спрямо 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Norwegian Bokmål: 31,1 vs. 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете GIOTRIF
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta GIOTRIF
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с анамнеза за ИББ.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ILS i anamnesen er ikke undersøkt.
Bulgarian: 4,2 спрямо 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Norwegian Bokmål: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Bulgarian: Пациентите с тежко бъбречно увреждане (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m², съгласно формулата MDRD) са имали експозиция от 122% (Cmax) и 150% (AUC0-tz) в сравнение с техните здрави контроли.
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m², i følge MDRD-formelen) hadde en eksponering på 122 % (Cmax) og 150 % (AUC0-tz) sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Bulgarian: 71% спрямо 48%; p < 0,0001
Norwegian Bokmål: 71 % vs. 48 % p < 0,0001
Bulgarian: Данните от in vitro проучвания показват, че афатиниб е умерен инхибитор на P-gp.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data, er afatinib en moderat hemmer av P-gp.
Bulgarian: ако внезапно се появи или се влоши задух, евентуално с кашлица или висока температура.
Norwegian Bokmål: • du utvikler eller får plutselig forverring av kortpustethet, muligens med hoste eller feber.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да направи някои чернодробни изследвания.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil ta prøver for å undersøke leveren din.
Bulgarian: Ако планирате бременност след като сте приели последната доза от това лекарство, Вие трябва да се посъветвате с Вашия лекар, тъй като организмът Ви може да не е отделил напълно лекарството.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å bli gravid etter at du har tatt siste dosen av dette legemidlet, bør du spørre legen din om råd.
Bulgarian: НЛР при пациенти на лечение с GIOTRIF, които се проявяват при поне 10 % от пациентите в проучването LUX-Lung 8, са обобщени по степени по Общи терминологични критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (National Cancer InstituteCommon Toxicity Criteria NCI-CTC) в таблица 5.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger, som forekom hos minst 10 % av pasientene som ble behandlet med GIOTRIF i LUX-Lung 8 studien, er oppsummert etter National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) i tabell 5.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, използвайте подходящи средства за предпазване от забременяване по време на лечението и поне 1 месец след като сте приели последната доза от това лекарство, тъй като е възможно да има риск за увреждане на плода.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon mens du får behandling og i minst 1 måned etter du har tatt siste dose med dette legemidlet.
Bulgarian: 67% спрямо 60%; p=0,2133
Norwegian Bokmål: 67 % vs. 60 % p=0,2133
Bulgarian: Не трябва да забременявате докато сте на лечение с това лекарство.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви и да предприеме поддържащо лечение.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve flere bivirkninger og legen din kan vurdere å avbryte behandlingen og gi deg støttende behandling.
Bulgarian: Сравнена е експозицията на афатиниб при пациенти с бъбречно увреждане, с тази при здрави доброволци след единична доза 40 mg GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Eksponering for afatinib hos personer med nedsatt nyrefunksjon ble sammenlignet med friske forsøkspersoner etter en enkeltdose på 40 mg GIOTRIF.
Bulgarian: При пациенти, чиято стойност на фракцията на изтласкване е под долната граница на нормата за лечебното заведение, трябва да се обмисли консултация с кардиолог и прекъсване или прекратяване на лечението.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en ejeksjonsfraksjon under institusjonens laveste normalnivå bør en undersøkelse av hjertet i tillegg til avbrudd eller seponering av behandling vurderes.
Bulgarian: ако внезапно се появят или се влошат зачервяване и болка в очите, повишено сълзене, замъглено зрение и/или чувствителност към светлина.
Norwegian Bokmål: • du utvikler akutt eller forverret rødhet eller smerte i øyet, forverring av rennende øyne, tåkesyn og/eller lyssensitivitet.
Bulgarian: Наличните данни от клинични изпитвания не предполагат този лекарствен продукт да предизвиква нежелана реакция по отношение на сърдечния контрактилитет.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelig data fra kliniske studier er det ingen ting som tyder på at dette legemidlet gir bivirkninger som påvirker hjertets evne til å kontrahere.
Bulgarian: Преди започване на лечението с GIOTRIF трябва да се установи мутационният статус на EGFR (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: EGFR-mutasjonsstatus bør bestemmes før oppstart av GIOTRIF-behandling (se pkt.