FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het voordeel voor deze leeftijdsgroep is grotendeels afgeleid uit de studie, APV29005, een open label, 48 weken durende studie, die de farmacokinetische profielen, veiligheid en antivirale werkzaamheid van tweemaal daags toegediende fosamprenavir met ritonavir evalueert bij hiv-1 proteaseremmernaïeve patiënten van 2 tot 18 jaar oud.
Icelandic: Ávinningurinn fyrir þennan aldurshóp hefur einkum verið fundinn út í rannsókn APV29005, opinni 48 vikna rannsókn þar sem metin eru lyfjahvörf, öryggi og veiruhamlandi áhrif fosamprenavírs ásamt rítónavíri, við gjöf tvisvar á dag hjá 2 til 18 ára sjúklingum, með eða án reynslu af meðferð með HIV-1 próteasahemlum.
Dutch: Percentage met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml
Icelandic: Hlutfall með HIV-1-RNA < 50 eintök/ml
Dutch: Geen FPV/RTV geneesmiddeleninteractiestudies
Icelandic: Engar FPV/RTV milliverkanarannsóknir.
Dutch: Geen FPV/RTV
Icelandic: FPV/RTV tvisvar
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Telzir met halofantrine of lidocaïne (systemisch) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Notkun Telzir samhliða halófantríni eða lídókaíni (óstaðbundnu) er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Dutch: Indien u meer Telzir heeft ingenomen dan de voorgeschreven dosis:
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú tekur stærri skammt en mælt er fyrir um af Telzir:
Dutch: EXP
Icelandic: AUC 
Dutch: Klinisch significante levertransaminaseverhogingen kwamen bij sommige personen voor.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum varð klínískt mikilvæg hækkun á lifrar transamínösum.
Dutch: U kunt problemen met uw spieren ondervinden Er zijn meldingen geweest over spierpijn, gevoelige of zwakke spieren, vooral bij antiretrovirale therapie met proteaseremmers en nucleoside-analogen.
Icelandic: Greint hefur verið frá verkjum, eymslum og máttleysi í vöðvum, sérstaklega í tengslum við retróveirulyfjameðferð sem inniheldur próteasahemla og núkleósíðahliðstæður.
Dutch: Er wordt aanbevolen de fenytoïneplasmaconcentraties te controleren en de fenytoïne- dosering desgewenst te verhogen.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgst sé með plasmaþéttni fenýtóíns og fenýtóínskammturinn aukinn eftir því sem þörf krefur.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Telzir 700 mg filmomhulde tabletten fosamprenavir
Icelandic: Telzir 700 mg filmuhúðaðar töflur Fosamprenavír
Dutch: Sluit de fles weer goed met de dop.
Icelandic: 11. Lokaðu flöskunni þétt með tappanum.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum:
Dutch: Verder werden de volgende mutaties waargenomen die mogelijk een rol spelen bij de resistentie: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L, Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V, and I93L.
Icelandic: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V og I93L.
Dutch: Er wordt verwacht dat gelijktijdige toediening van Telzir met een lage dosering ritonavir en met deze geneesmiddelen de concentraties van deze laatste geneesmiddelen aanzienlijk verhoogt en kan resulteren in met PDE5-remmers geassocieerde bijwerkingen zoals hypotensie, veranderingen in het gezichtsvermogen en priapisme (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Talið er að notkun Telzir ásamt rítónavíri í lágum skömmtum, samhliða þessum lyfjum, muni auka verulega þéttni þeirra og geti valdið aukaverkunum tengdum PDE5-hemlum, svo sem lágþrýstingi, sjóntruflunum og sístöðu (sjá kafla 4.5).
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Dutch: Poeder voor oplossing voor Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon infusie
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (úr gleri)
Dutch: Verpakkings vorm grootte
Icelandic: Pakkningastær ð
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (> 70 ára)
Dutch: U kunt ook andere behandelingen nodig hebben.
Icelandic: Þú getur einnig þurft á annarri meðferð að halda.
Dutch: Het is daarom onwaarschijnlijk dat u meer Temodal zult ontvangen dan u zou mogen.
Icelandic: Því er ólíklegt að þú fáir meira Temodal en þú átt að fá.
Dutch: • welke dagen uw doseerdagen zijn.
Icelandic: Hvaða dagar eru inntökudagar.
Dutch: 6 en N
Icelandic: 6 og N
Dutch: Onbedoelde inname kan voor kinderen dodelijk zijn.
Icelandic: Inntaka í ógáti getur verið banvæn börnum.
Dutch: Deze incubatietijd is zeer kort, zelfs voor een alkylerende stof.
Icelandic: Þessi dultími er mjög stuttur jafnvel fyrir alkýlerandi efni.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker het op te schrijven (inclusief de kleur).
Icelandic: Þú skalt biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um að skrifa það niður (einnig litinn).
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht is.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 3 ára lyfið þar sem það hefur ekki verið rannsakað.
Dutch: De kleur van het capsulekapje is verschillend voor elke sterkte (zie de tabel hieronder).
Icelandic: Liturinn á loki hylkjanna er mismunandi fyrir hvern styrkleika (sjá töfluna hér fyrir neðan).
Dutch: Er zijn geen gegevens bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um barnshafandi konur.
Dutch: C gedurende 7 dagen na de inname 0,8 %, hetgeen wijst op een volledige absorptie.
Icelandic: C með hægðum á 7 dögum 0,8 %, sem sýnir algjört frásog.
Dutch: Rijd in dat geval niet, gebruik geen gereedschappen of machines en fiets niet totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek 4).
Icelandic: Í þeim tilfellum máttu ekki aka eða stjórna vélum eða hjóla fyrr en þú veist hvernig áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).
Dutch: U moet het volgende goed begrijpen en onthouden:
Icelandic: Vertu viss um að þú skiljir að fullu og munir eftirfarandi:
Dutch: • het aantal capsules dat u elke doseerdag moet innemen.
Icelandic: Hve mörg hylki þú átt að taka hvern inntökudag.
Dutch: Fabrikant: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, België
Icelandic: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgía.
Dutch: Tijdens de behandeling moet wekelijks een volledige bloedtelling verkregen worden.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á að gera heildarblóðkornatalningu vikulega.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Dutch: Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken.
Icelandic: Þegar geislameðferð er lokið verður hlé á meðferð í 4 vikur.
Dutch: Bij 43 patiënten werd gerapporteerd dat de ziekte stabiel was.
Icelandic: Hjá 43 sjúklingum var skýrt frá varanlegum sjúkdómi.
Dutch: Licht uw apotheker in als u een verandering aan het uiterlijk van de capsules constateert.
Icelandic: Láttu lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti hylkjanna.
Dutch: De incidentie van ernstige misselijkheid en braken bedroeg 4 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar ógleði og uppkasta var 4%.
Dutch: Dit is omdat Temodal ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Temodal getur valdið því að lifrarbólga B verði virk á ný, sem getur verið banvænt í sumum tilfellum.
Dutch: Elke periode duurt 28 dagen.
Icelandic: Hver þeirra stendur í 28 daga.
Dutch: Levertoxiciteit kan verscheidene weken of langer na de laatste behandeling met temozolomide optreden.
Icelandic: Eiturverkun á lifur getur komið fram nokkrum vikum eða meira eftir síðustu meðferð með temózólómíði.
Dutch: Uw arts zal uw precieze dosis bepalen.
Icelandic: Læknirinn mun finna út nákvæman skammt fyrir þig.
Dutch: Als dit echter wel het geval is, zal de arts of verpleegkundige u een passende behandeling geven.
Icelandic: Hins vegar ef það gerist mun læknir eða hjúkrunarfræðingur meðhöndla þig á viðeigandi máta.
Dutch: Deze is gebaseerd op uw omvang (lengte en gewicht) en of u een terugkerende tumor heeft en in het verleden al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen.
Icelandic: Þetta er byggt á stærð þinni (hæð og líkamsþyngd) og hvort þú ert með endurtekið æxli og hvort þú hafir verið á krabbameinslyfjameðferð áður.
Dutch: Als u per ongeluk wat poeder in uw ogen of neus krijgt, spoel het gebied dan met water.
Icelandic: Ef þú færð það fyrir slysni í augun eða nefið skal skola svæðið með vatni.
Dutch: Na Dag 28 begint de volgende cyclus.
Icelandic: Eftir dag 28 byrjar næsta meðferðarlota.
Dutch: Misselijkheid en braken worden zeer vaak geassocieerd met TMZ.
Icelandic: Mjög algengt er að ógleði og uppköst tengist TMZ.
Dutch: Overgevoeligheid voor dacarbazine (DTIC).
Icelandic: Ofnæmi fyrir dacarbazíni (DTIC).
Dutch: TMZ vertoont een lage proteïnebinding (10 % tot 20 %) en er wordt daarom niet verwacht dat het reageert met sterk aan eiwit gebonden stoffen.
Icelandic: TMZ er lítið próteinbundið (10-20 %) og þess vegna er ekki reiknað með að það hafi áhrif á efni sem eru mikið próteinbundin.
Dutch: Dit zal uw lichaam de kans geven om te herstellen.
Icelandic: Þetta er gert til að líkaminn megi ná sér.
Dutch: Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld tenminste één uur voordat u van plan bent te gaan ontbijten.
Icelandic: Hylkin eru tekin á fastandi maga, t.d. minnst einni klst. fyrir morgunmat.
Dutch: Pneumocystis jiroveci-pneumonie
Icelandic: Pneumocystis jirovecii lungnabólga
Dutch: Datum van laatste verlenging: 26 januari 2009.
Icelandic: 26 janúar 2009
Dutch: • dosisniveau -1 (100 mg/m2) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit
Icelandic: skammtagildi -1 (100 mg/m2) veldur enn óásættanlegum eituráhrifum
Dutch: 6-positie van guanine met een bijkomende alkylering die eveneens voorkomt op de N
Icelandic: 6-sæti á guaníni og með viðbótar alkýleringu á N
Dutch: C is renaal.
Icelandic: C er um nýru.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken gedurende één cyclus (5 dagen inname, 23 dagen zonder behandeling), 3 en 6 cycli werden uitgevoerd bij ratten en honden.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum einnar meðferðarlotu (5 daga meðferð, 23 daga meðferðarhlé) og meðferða í þremur og sex lotum voru gerðar á rottum og hundum.
Dutch: Verhoogde leverenzymen j, gewichtsafname,
Icelandic: Hækkuð lifrarensím j, þyngdartap, þyngdaraukning
Dutch: Temodal kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Icelandic: Temodal getur valdið varanlegri ófrjósemi.
Dutch: Er zijn meldingen van patiënten die de aanbevolen dosis langer dan 5 dagen behandeling hebben genomen (tot 64 dagen) bij wie bijwerkingen optraden waaronder beenmergsuppressie, met of zonder infectie, die in sommige gevallen ernstig en aanhoudend was en tot de dood leidde.
Icelandic: Til eru skýrslur um sjúklinga sem hafa tekið ráðlagðan skammt í meira en 5 daga (allt að 64 daga) þar sem tilkynntar aukaverkanir voru m.a. beinmergsbæling, með eða án sýkingar, í sumum tilfellum alvarlegar og langvarandi og sem leiddu til dauða.
Dutch: Een volledige bloedtelling moet verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis) of binnen 48 uur vanaf die dag, en wekelijks tot de ANC > 1,5 x 10
Icelandic: Fullkomna blóðkornatalningu verður að fá á degi 22 (21 degi eftir fyrsta skammtinn) eða innan 48 klst. þaðan í frá, og vikulega þar til að ANC er > 1,5 x 10
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis Temodal eenmaal per dag in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Icelandic: Ávísaður skammtur er tekinn einu sinni á dag, helst á sama tíma dags.
Dutch: Ervaring met oudere kinderen en adolescenten is zeer beperkt (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Icelandic: Reynsla fyrir eldri börn og unglinga er mjög takmörkuð (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Dutch: 9/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Icelandic: 9/l í einhverri meðferðarlotunni, verður að minnka skammta í næstu meðferðarlotu um eitt skammtagildi (sjá kafla 4.2).
Dutch: Bij patiёnten met recidiverend en progressief glioom waren nausea (43 %) en braken (36 %) meestal graad 1 of 2 (0-5 episodes van braken in 24 uur) en stopten ofwel vanzelf of konden gemakkelijk onder controle gehouden worden met een standaard anti-emetische behandeling.
Icelandic: Hjá sjúklingum með endurkomið eða ágengt tróðæxli (glioma) var ógleði (43%) og uppköst (36%) venjulega af 1. eða 2. gráðu (0 - 5 köst með uppköstum á 24 klukkustundum) og hættu annaðhvort af sjálfu sér eða var auðvelt að stjórna með hefðbundinni meðferð gegn uppköstum.
Dutch: - U heeft een allergische reactie gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd).
Icelandic: - ef þú hefur haft ofnæmi fyrir dacarbazíni (krabbameinslyf, stundum kallað DTIC).
Dutch: Dosering en duur van de behandeling
Icelandic: Skammtar og meðferðarlengd
Dutch: Een totaal aantal van 573 patiënten werd gerandomiseerd om TMZ + RT (n=287) of RT alleen (n=286) te krijgen.
Icelandic: 573 sjúklingar voru valdir af handahófi til að fá annaðhvort TMZ + geislameðferð (n=287) eða geislameðferð eina sér (n=286).
Dutch: Aangezien TMZ geen levermetabolisme ondergaat en een lage proteïnebinding vertoont, is het echter onwaarschijnlijk dat het de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen beïnvloedt (zie rubriek 5.2).
Icelandic: En þar sem TMZ umbrotnar ekki í lifur og er lítið próteinbundið, er ólíklegt að það hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja (sjá kafla 5.2).
Dutch: • absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 10
Icelandic: • heildarfjöldi daufkyrninga (neutrophils) (ANC) ≥ 1,5 x 10
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie betreffende natrium.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um natríum í fylgiseðli.
Dutch: De mediane overleving bedroeg respectievelijk 7,34 en 5,66 maanden voor TMZ en procarbazine (log rang p = 0,33).
Icelandic: Meðallifun var 7,34 mánuðir og 5,66 mánuðir fyrir TMZ og procarbazín (log rank p = 0,33).
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hvort einhverjar breytingar verði á blóðinu og mun ákveða hvort þörf er á einhverri sérhæfðri meðferð.
Dutch: Er blijken echter geen onaanvaardbare risico's aanwezig te zijn bij deze patiëntengroep.
Icelandic: Engu að síður er talið að meðferðin hafi ekki í för með sér óásættanlega áhættu fyrir þennan sjúklingahóp.
Dutch: TMZ heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen als gevolg van vermoeidheid en slaperigheid (zie rubriek 4.8).
Icelandic: TMZ hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna þreytu og svefnhöfga (sjá kafla 4.8).
Dutch: Als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wat het beste tijdstip is waarop u Temodal kunt innemen totdat het braken onder controle is.
Icelandic: Ef þú kastar oft upp fyrir eða meðan á meðferð stendur skaltu spyrja lækninn hvenær best sé að taka Temodal þar til náðst hefur stjórn á uppköstunum.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van TMZ op het metabolisme of de eliminatie van andere geneesmiddelen te bepalen.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram til að ákveða áhrif TMZ á umbrot eða brotthvarf annarra lyfja.
Dutch: Preklinische onderzoeken toonden geen permanente weefselbeschadiging aan (zie rubrieken 4.8 en 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýndu ekki varanlegar vefjaskemmdir (sjá kafla 4.8 og 5.3).
Dutch: Dosis-gelimiteerde toxiciteit was hematologisch en werd gemeld bij elke dosis, maar er wordt verwacht dat ze ernstiger is bij hogere doses.
Icelandic: Skammtatakmarkandi eituráhrif voru blóðfræðileg og var tilkynnt með hvaða skammti sem er en væntanlega alvarlegri í stærri skömmtum.
Dutch: Vergissingen bij het innemen van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.
Icelandic: Villur í inntöku á þessu lyfi geta haft alvarlegar heilsufarslegar afleiðingar.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel ingeslikt worden met een glas water en mogen niet worden geopend of fijngekauwd.
Icelandic: Gleypa verður hylkin heil með glasi af vatni og má hvorki opna þau né tyggja.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van TMZ aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Childs klasse C) of met een nierfunctiestoornis.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf TMZ fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child´s Class C) eða skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Indien het gebruik tijdens de zwangerschap overwogen moet worden, moet de patiënt op de hoogte gebracht worden van het potentiële risico voor de foetus.
Icelandic: Ef til greina kemur að nota lyfið á meðgöngu, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Dutch: De resultaten van de Ames/salmonella-test en de humane perifere bloedlymfocytentest (HPBL) voor chromosoomafwijkingen toonden een positieve mutagene respons aan.
Icelandic: Niðurstöður úr Ames/salmonellu og á krómósómum í útæðablóði í eitilfrumum (HPBL) fráviksprófunum sýndu jákvæða stökkbreytingarsvörun.
Dutch: Patiënten die ernstig (Graad 3 of 4) braken hebben ervaren in voorgaande behandelingscycli kunnen een anti-emetische therapie nodig hebben.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið alvarleg uppköst (3. eða 4. stig) í fyrri meðferðarlotum, þurfa e.t.v. ógleðistillandi meðferð.
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal verdraagbare dosis (MTD) bedroeg echter 1000 mg/m2 per cyclus zowel bij kinderen als volwassenen.
Icelandic: Börn voru með hærri AUC-gildi en fullorðnir sjúklingar; hins vegar var hámarks þolanlegi skammturinn (MTD) 1.000 mg/m2 í hverri meðferðarlotu, bæði fyrir börn og fullorðna.
Dutch: In preklinische onderzoeken met ratten en konijnen die 150 mg/m² TMZ ontvingen, werden teratogeniteit en/of foetale toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á rottum og kanínum sem fengu 150 mg/m2 af TMZ var sýnt fram á vansköpun og/eða fóstureitrun (sjá kafla 5.3).
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar) lijken echter een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hins vegar virðast aldraðir sjúklingar (> 70 ára) vera í aukinni hættu á að fá daufkyrningafæð og blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4).
Dutch: De verpakking bevat één fles.
Icelandic: Askjan inniheldur eitt glas.
Dutch: TMZ is toxischer voor de rat en de hond dan voor de mens en de klinische dosis benadert de minimum letale dosis bij ratten en honden.
Icelandic: TMZ er eitraðra fyrir rottur og hunda en fyrir menn, þar sem meðferðarskammtur hjá mönnum er nálægt því að vera minnsti banvæni skammturinn hjá rottum og hundum.
Dutch: Temodal bevat natrium
Icelandic: Temodal inniheldur natríum
Dutch: Tijdens de behandeling moet een volledige bloedtelling verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis TMZ).
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á að mæla heildarblóðkornafjölda á 22. degi (21 degi eftir fyrsta skammt TMZ).
Dutch: Deze dagelijkse dosis is afhankelijk van of u in het verleden wel of niet een chemotherapiebehandeling heeft gekregen.
Icelandic: Þessi daglegi skammtur er háður því hvort þú hafir áður fengið krabbameinslyfjameðferð.
Dutch: TMZ kan genotoxische effecten hebben.
Icelandic: TMZ getur haft eiturverkanir á erfðaefni.
Dutch: Patiënten zullen door hun arts zorgvuldig gecontroleerd worden op tekenen van deze infectie voordat de behandeling wordt begonnen.
Icelandic: Læknirinn rannsakar sjúklinga vandlega með tilliti til einkenna þessarar sýkingar áður en meðferð er hafin.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temodal hebben gebruikt.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temodal.
Dutch: De TMZ toediening kan worden voortgezet gedurende de hele combinatiebehandelingsperiode van 42 dagen (tot 49 dagen) als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
Icelandic: Halda má áfram með TMZ skammtinn allt 42 daga samhliða tímabilið (í allt að 49 daga) ef öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt:
Dutch: In dit geval zal uw arts u ook een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van longontsteking (PCP) te helpen voorkomen.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn einnig ávísa lyfi til að koma í veg fyrir þessa ákveðnu gerð af lungnabólgu (PCP).
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosis, kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet nemen, eventueel van verschillende sterkten (hoeveelheid werkzame stof, in mg).
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka fleiri en eitt hylki í einu, jafnvel fleiri en einn styrkleika (innihald virka efnisins í mg).
Dutch: Het objectieve responspercentage (ORR), gebaseerd op MRI-scans, bedroeg 8 %.
Icelandic: Hlutlægt svarhlutfall byggt á MRI skanni var 8 %.
Dutch: Het is niet bekend of TMZ in de moedermelk wordt uitgescheiden; daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met TMZ.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort TMZ skilst út í brjóstamjólk, þess vegna á að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með TMZ stendur.
Dutch: Het responspercentage, gebaseerd op de centrale gerecenseerde evaluatie, bedroeg 35 % (13 CR en 43 PR) voor de Intent to Treat-populatie (ITT) n=162.
Icelandic: Svörunartíðni, samkvæmt mati skráningaraðila, var 35 % (13 CR og 43 PR) fyrir þá einstaklinga sem ákveðið var að meðhöndla, n=162.
Dutch: De ervaring bij deze kinderen is zeer beperkt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun hjá þessum börnum er mjög takmörkuð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de omstandigheden voordat het product gebruikt wordt onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en bedragen doorgaans niet meer dan 24 uur bij 2 °- 8 °C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og væri venjulega ekki lengri en 24 klst. við 2 til 8°C, nema blöndunin hafi verið gerð við staðlaðar og vottaðar smitgátaraðstæður.
Dutch: Mannen die behandeld worden met TMZ dient aangeraden te worden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en vóór de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Karlmönnum sem fá TMZ er ráðlagt að geta ekki börn í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt og fá ráðgjöf um frystingu á sæði áður en meðferð hefst (sjá kafla 4.6).
Dutch: Hypokaliëmie, verhoogde alkalische fosfatase
Icelandic: Blóðkalíumlækkun, aukinn alkalískur fosfatasi
Dutch: De mediaan van de overall survival bedroeg 14,6 maanden.
Icelandic: Heildarlifun var 14,6 mánuðir (miðgildi).
Dutch: De eerste dosis zal 150 mg/m2 bedragen.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er 150 mg/m2.
Dutch: Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen heeft voordat u begint aan de behandeling.
Icelandic: Læknirinn mun rannsaka blóðið og ganga úr skugga um að nægilegt magn þessara blóðkorna sé í blóðinu áður en meðferð hefst.
Dutch: Aangezien de doses die retinadegeneratie veroorzaakten in het letale dosisbereik lagen en geen vergelijkbaar effect is waargenomen in klinische onderzoeken, werd deze bevinding niet beschouwd als zijnde klinisch relevant.
Icelandic: En þar sem skammturinn sem olli sjónhimnuhrörnun var banvænn, og engin viðlíka áhrif hafa sést í klínískum rannsóknum, var þessi uppgötvun ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Dutch: Experts op het gebied van leveraandoeningen moeten worden geraadpleegd voordat de behandeling wordt gestart bij patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (waaronder patiënten met actieve hepatitis).
Icelandic: Ráðfæra skal sig við sérfræðing í lifrarsjúkdómum áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum sem eru jákvæðir fyrir lifrarbólgu B (þar með talið þeim sem eru með virkan sjúkdóm).
Dutch: De geschatte kans op overleving van 2 jaar of meer (26 % vs. 10 %), is hoger voor de RT + TMZ-arm.
Icelandic: Áætluð líkindi á að lifa 2 ár eða lengur (26 % á móti 10 %) eru hærri hjá hópnum á geislameðferð + TMZ.
Dutch: Hoe wordt Temodal toegediend?
Icelandic: Hvernig Temodal er gefið
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temodal te stoppen.
Icelandic: Í einstaka tilfellum getur verið nauðsynlegt að stöðva Temodal meðferðina.