FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Celem „Poradnika dobierania dawki dla lekarza" na zalaminowanym papierze formatu A4 jest ograniczenie pomyłki tabletek w związku z fazą dobierania dawki podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Uptravi.
Croatian: Vodič za titraciju doze za zdravstvenog radnika na plastificiranom kartonu A4 formata namijenjen je smanjenju rizika od medikacijske pogreške tijekom faze titracije i početka liječenja Uptravijem i treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Polish: W wyniku leczenia seleksypagiem mediana wpływu na wykonanie testu 6MWD, skorygowana dla placebo, wynosiła 12 m w czasie najmniejszego stężenia leku (tj. około 12 godzin po podaniu dawki leku) po 26 tygodniach leczenia (99% CI: 1, 24 m; jednostronna wartość p w teście = 0,0027).
Croatian: Liječenje seleksipagom dovelo je do učinka na vrijednost medijana 6MTH korigiranu u odnosu na placebo, mjerenu na kraju doznog intervala (npr. približno 12 sati nakon uzimanja doze) za 12 m u 26. tjednu (99% CI: 1, 24 m; jednostrana p-vrijednost = 0,0027).
Polish: Na podstawie danych pochodzących z modeli i symulacji z badania prowadzonego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ekspozycja na seleksypag w stanie stacjonarnym u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa B w skali Child-Pugha) w schemacie podawania leku raz na dobę jest szacowana na około 2-krotnie większą niż u zdrowych ochotników otrzymujących lek w schemacie dwa razy na dobę.
Croatian: Temeljeno na modeliranju i simulaciji podataka iz ispitivanja u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre, predviđa se da će izloženost seleksipagu u stanju dinamičke ravnoteže u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) nakon režima doziranja jednom dnevno biti približno dvostruko veća od izloženosti u zdravih ispitanika tijekom režima doziranja dva puta dnevno.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiły jako pierwsze zdarzenie zgon w związku z TNP lub hospitalizacja w związku z TNP do zakończenia leczenia wynosiła 102 (17,8%) w grupie otrzymującej seleksypag i 137 (23,5%) w grupie placebo.
Croatian: Broj bolesnika koji su kao prvi događaj imali smrt zbog PAH-a ili hospitalizaciju zbog PAH-a do kraja liječenja bio je 102 (17,8%) u skupini koja je primala seleksipag i 137 (23,5%) u skupini koja je primala placebo.
Polish: W przypadku przedawkowania należy stosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Croatian: U slučaju predoziranja moraju se primijeniti potporne mjere prema potrebi.
Polish: Taka dawka będzie dawką podtrzymującą.
Croatian: Ta doza bit će Vaša doza održavanja.
Polish: „Poradnik dobierania dawki dla pacjenta" wraz z „Ulotką dla pacjenta" powinien być przekazany pacjentowi po przeprowadzeniu demonstracji.
Croatian: Vodič za titraciju doze za bolesnika zajedno s uputom o lijeku treba dati bolesniku nakon razgovora.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa A w skali Child-Pugha).
Croatian: Nije potrebna prilagodba režima doziranja u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A).
Polish: U każdego pacjenta należy indywidualnie dobrać dawkę do największej tolerowanej dawki, która może wynosić od 200 mikrogramów podawanych dwa razy na dobę do 1 600 mikrogramów podawanych dwa razy na dobę (indywidualna dawka podtrzymująca).
Croatian: Individualizirana titracija doze Svakom bolesniku treba polako povećavati dozu do najveće doze koju može podnositi, što može biti u rasponu od 200 mikrograma uzeto dva puta dnevno do 1600 mikrograma uzeto dva puta dnevno (individualizirana doza održavanja).
Polish: Maksymalne obserwowane stężenia seleksypagu i jego czynnego metabolitu w osoczu były osiągane odpowiednio w ciągu 1-3 godzin i 3-4 godzin.
Croatian: Najveće uočene koncentracije seleksipaga i njegovog aktivnog metabolita u plazmi nakon peroralne primjene bile su dosegnute unutar 1-3 sata za seleksipag odnosno 3-4 sata za njegov aktivni metabolit.
Polish: Na początku badania większość pacjentów włączonych do badania (80%) było leczonych stabilna dawką leku stosowanego w leczeniu TNP, ERA (15%) lub inhibitorem PDE-5 (32%) lub ERA
Croatian: Na početku je većina uključenih bolesnika (80%) liječena stabilnom dozom lijekova za PAH, bilo
Polish: Uptravi tabletki powlekane seleksypag
Croatian: Uptravi filmom obložene tablete seleksipag
Polish: • Wersja poradnika dobierania dawki dla lekarza na zalaminowanym papierze formatu A4,
Croatian: • Inačicu vodiča za titraciju doze za zdravstvenog radnika na plastificiranom kartonu A4 formata pisanu laičkim jezikom;
Polish: Na schemacie poniżej przedstawiono liczbę tabletek, które należy przyjmować codziennie rano i wieczorem przez pierwsze cztery etapy dobierania dawki.
Croatian: Shema ispod prikazuje broj tableta koji trebate uzeti svakog jutra i svake večeri tijekom prva 4 koraka.
Polish: Liczba zgonów z powodu TNP do zamknięcia badania wyniosła 70 (12,2%) pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag i 83 (14,3%) w grupie placebo.
Croatian: Broj smrtnih slučajeva zbog PAH-a do završetka ispitivanja bio je 70 (12,2%) u skupini koja je primala seleksipag i 83 (14,3%) u skupini koja je primala placebo.
Polish: 60 lub 140 tabletek powlekanych Pakiet dobierania dawki
Croatian: 60 ili 140 filmom obloženih tableta Pakiranje za titraciju doze
Polish: Mannitol (E421), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian,
Croatian: Manitol (E421), kukuruzni škrob, djelomično supstituirana hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat.
Polish: Strona 8
Croatian: Stranica 8
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacunkowa wielkość filtracji kłębuszkowej (ang. eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2); dobieranie dawki należy u tych pacjentów przeprowadzać ostrożnie (patrz punkt 4.4).
Croatian: (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2); titraciju doze u ovih bolesnika treba provoditi oprezno (vidjeti dio 4.4).
Polish: Leczenie seleksypagiem w dawce 200-1 600 mikrogramów dwa razy na dobę spowodowało zmniejszenie o 40% (współczynnik ryzyka [HR] 0,60; 99% CI: 0,46, 0,78; jednostronna wartość p w teście log-rank < 0,0001) występowania zdarzeń zachorowania lub zgonu do 7 dni po podaniu ostatniej dawki w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (Rys. 1).
Croatian: Liječenje seleksipagom u dozi od 200-1600 mikrograma dva puta dnevno imalo je za posljedicu 40%-tno smanjenje (omjer hazarda [HR] 0,60; 99% CI: 0,46; 0,78; jednostrana p-vrijednost dobivena log-rank testom< 0,0001) pojave događaja morbiditeta ili mortaliteta do 7 dana nakon zadnje doze u usporedbi s placebom (Slika 1).
Polish: • Kiedy rozpocząć przyjmowanie dawki podtrzymującej (faza dobierania dawki);
Croatian: • Koncept doziranja i titracije doze; • Korake do doze održavanja (faza titracije);
Polish: Strona 30
Croatian: Stranica 30
Polish: Strona 35
Croatian: Stranica 35
Polish: Nie należy stosować produktu Uptravi podczas karmienia piersią.
Croatian: Uptravi se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Polish: Jeśli w dowolnym czasie, podczas przyjmowania przez dłuższy czas tej samej dawki, u pacjenta wystąpią działania niepożądane, których pacjent nie może tolerować lub działania niepożądane zakłócające codzienne czynności pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ dawka przyjmowana przez pacjenta może wymagać zmiany.
Croatian: Ako Vam se u bilo kojem trenutku, nakon uzimanja iste doze dugo vremena, jave nuspojave koje ne možete podnijeti ili nuspojave koje utječu na Vaše uobičajene svakodnevne aktivnosti, obratite se svome liječniku jer
Polish: W obecności podawanego dwa razy na dobę gemfibrozylu w dawce 600 mg, silnego inhibitora CYP2C8, ekspozycja na seleksypag wzrastała w przybliżeniu 2-krotnie, natomiast ekspozycja na czynny metabolit, główny czynnik skuteczności, wzrastała w przybliżeniu 11-krotnie.
Croatian: U prisutnosti 600 mg gemfibrozila, dva puta dnevno, jakog inhibitora CYP2C8, izloženost seleksipagu povećala se približno dvostruko, dok se izloženost aktivnom metabolitu, koji ima glavni doprinos djelotvornosti, povećala približno 11 puta.
Polish: Jeśli w miarę upływu czasu leczenie przestaje być tolerowane przez pacjenta, należy rozważyć zastosowanie leczenia objawowego i (lub) zmniejszenie dawki do poprzedniej tolerowanej dawki.
Croatian: Ako se liječenje tijekom vremena slabije podnosi pri danoj dozi, treba razmotriti simptomatsko liječenje i/ili smanjenje doze na prethodnu manju dozu.
Polish: Będzie to największa tolerowana przez pacjenta dawka leku, która maksymalnie może wynosić 1 600 mikrogramów przyjmowana rano i wieczorem.
Croatian: To će biti najveća doza koju možete podnijeti, što može dosegnuti najveću dozu od 1600 mikrograma ujutro i navečer.
Polish: Zmniejszanie dawki w związku z wystąpieniem działań niepożądanych
Croatian: Smanjenje doze zbog nuspojava
Polish: Krętość tętniczek siatkówki zauważono po dwuletnim podawaniu leku wyłącznie u szczurów.
Croatian: Nakon 2 godine liječenja samo su u štakora zabilježeni tortuoziteti arteriola mrežnice.
Polish: - Substancją czynną leku jest seleksypag.
Croatian: - Djelatna tvar je seleksipag.
Polish: Należy pamiętać o regularnych kontaktach z lekarzem zajmującym się leczeniem TNP lub pielęgniarką.
Croatian: Sjetite se redovito razgovarati sa svojim liječnikom za PAH ili medicinskom sestrom.
Polish: Dodatkowe informacje podano poniżej w punkcie „Dawka podtrzymująca".
Croatian: Za više informacija pogledajte niže naveden dio Doza održavanja.
Polish: Strona 39
Croatian: Stranica 39
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa A w skali Child-Pugha) lub u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa B w skali Child-Pugha) ekspozycja na seleksypag była odpowiednio od 2 do 4-krotnie większa w porównaniu do zdrowych ochotników.
Croatian: U ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre izloženost seleksipagu bila je 2 odnosno 4 puta veća, u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10) - Ból głowy - Nagłe zaczerwienienie twarzy - Nudności i wymioty
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - glavobolja
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnych interakcji farmakokinetycznych z silnymi inhibitorami UGT1A3 i
Croatian: Moguća farmakokinetička interakcija s jakim inhibitorima UGT1A3 i UGT2B7 ne može se isključiti.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe lub inhibitory agregacji płytek Seleksypag jest inhibitorem agregacji płytek in vitro.
Croatian: Seleksipag je inhibitor agregacije trombocita in vitro.
Polish: W badaniach I i II fazy obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia czynnika von Willebranda (vWF) w osoczu po podaniu seleksypagu.
Croatian: U ispitivanjima faze 1 i 2 uz seleksipag je uočeno blago smanjenje razine Von Willebrandovog faktora
Polish: Strona 25
Croatian: Stranica 25
Polish: Strona 23
Croatian: Stranica 23
Polish: Strona 18
Croatian: Stranica 18
Polish: Strona 38
Croatian: Stranica 38
Polish: Strona 15
Croatian: Stranica 15
Polish: Taki proces nazywa się dobieraniem dawki.
Croatian: Taj se proces naziva titracija.
Polish: Strona 31
Croatian: Stranica 31
Polish: • Rejestracja odbioru pakietów przez lekarzy.
Croatian: • Praćenje primitka Kompleta od strane propisivača.
Polish: W obecności podawanego dwa razy na dobę 400/100 mg lopinawiru/rytonawiru, silnego inhibitora CYP3A4, ekspozycja na seleksypag wzrastała w przybliżeniu 2-krotnie, natomiast ekspozycja na czynny metabolit seleksypagu pozostawała nie zmieniona.
Croatian: Pri primjeni 400/100 mg lopinavira/ritonavira, jakog inhibitora CYP3A4, dva puta dnevno, izloženost seleksipagu povećala se približno dvostruko, dok se izloženost aktivnom metabolitu seleksipaga nije mijenjala.
Polish: Strona 20
Croatian: Stranica 20
Polish: W dokładnym badaniu odstępu QT u zdrowych ochotników, wielokrotne podawanie dawek 800 i 1 600 mikrogramów seleksypagu dwa razy na dobę nie wykazało wpływu na repolaryzację (odstęp QTc) ani przewodnictwo (odstępy PR i QRS), natomiast wykazywało łagodne działanie przyspieszające częstość akcji serca (skorygowane dla placebo, dostosowane do pomiaru początkowego zwiększenie częstości akcji serca osiągało 6-7 uderzeń/min po 1,5 do 3 godzin po podaniu 800 mikrogramów seleksypagu i 9-10 uderzeń/min w tych samych punktach czasowych po podaniu 1 600 mikrogramów seleksypagu).
Croatian: U ispitivanju QT intervala na zdravim ispitanicima, ponovljene doze od 800 i 1600 mikrograma seleksipaga dva puta dnevno nisu pokazale učinak na repolarizaciju srca (QTc interval) ili provođenje (PR i QRS intervali), a imale su blagi utjecaj na povećanje frekvencije srca (porast frekvencije, korigiran u odnosu na placebo i prilagođen početnim vrijednostima, dosegao je 6-7 otkucaja/minuti
Polish: Strona 26
Croatian: Stranica 26
Polish: Strona 33
Croatian: Stranica 33
Polish: Strona 9
Croatian: Stranica 9
Polish: Jedynie dwóch pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (grupa C w skali Child -Pugha) otrzymywało seleksypag.
Croatian: Samo su dva ispitanika s teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem funkcije jetre primala seleksipag.
Polish: W obecności podawanej raz na dobę ryfampicyny w dawce 600 mg, induktora CYP2C8 (i enzymów UGT), ekspozycja na seleksypag pozostawała niezmieniona, natomiast ekspozycja na czynny metabolit zmniejszała się o 50%.
Croatian: U prisutnosti 600 mg rifampicina, jedanput dnevno, induktora CYP2C8 (i UGT enzima), izloženost seleksipagu nije se promijenila, dok se izloženost aktivnom metabolitu smanjila za pola.
Polish: Strona 24
Croatian: Stranica 24
Polish: Poniższe strony dzienniczka ułatwią pacjentowi notowanie liczby tabletek przyjmowanych rano i wieczorem podczas okresu dobierania dawki.
Croatian: Sljedeće stranice dnevnika pomažu Vam pratiti broj tableta koji trebate uzeti ujutro i navečer tijekom titracije.
Polish: Strona 29
Croatian: Stranica 29
Polish: Strona 5
Croatian: Stranica 5
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit smanjenje težine
Polish: Strona 40
Croatian: Stranica 40
Polish: Strona 32
Croatian: Stranica 32
Polish: Wchłanianie Seleksypag ulega szybkiemu wchłanianiu i hydrolizacji do czynnego metabolitu za pośrednictwem karboksyloesteraz.
Croatian: Apsorpcija Seleksipag se brzo apsorbira i hidrolizira putem karboksilesteraza u svoj aktivni metabolit.
Polish: Strona 16
Croatian: Stranica 16
Polish: Podczas pierwszych kilku tygodni pacjent wspólnie z lekarzem przyjmuje różne dawki leku
Croatian: U prvih nekoliko tjedana surađivat ćete sa svojim liječnikom kako biste odredili pravu dozu Uptravija za Vas.
Polish: (b) % pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie w ramach głównego punktu końcowego do EOT + 7 dni; ocena współczynnika ryzyka obliczona za pomocą metody Aalen-Johansena; dwustronna wartość p w teście Gray'a (c) Obejmuje „konieczność przeszczepu płuc lub balonowej septostomii przedsionkowej" (1 pacjent leczony seleksypagiem i 2 pacjentów otrzymujących placebo) (d) % pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie do EOT +7 dni lub do zamknięcia badania; współczynnik ryzyka z modelu ryzyka proporcjonalnego Coxa; jednostronna wartość p w teście log-rank bez stratyfikacji
Croatian: (c) Uključuje ‘potrebu za transplantacijom pluća ili atrijskom septostomijom pomoću balona' (1 bolesnik koji je primao seleksipag i 2 koja su primala placebo) (d) % bolesnika s događajem do EOT + 7 dana ili do završetka ispitivanja; omjer hazarda procijenjen Coxovim modelom proporcionalnog hazarda; jednostrana p-vrijednost dobivena nestratificiranim log-rank testom
Polish: Strona 36
Croatian: Stranica 36
Polish: Należy utrzymać największą tolerowaną dawkę stosowaną w okresie dobierania dawki.
Croatian: Potrebno je održavati najveću dozu dosegnutu tijekom titracije koja se može podnositi.
Polish: Niedociśnienie (patrz punkt 4.4).
Croatian: hipotenzija (vidjeti dio 4.4)
Polish: Produkt leczniczy Uptravi jest wskazany do stosowania w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów dorosłych z klasą czynnościową II-III według klasyfikacji WHO, w terapii skojarzonej u pacjentów, u których występują objawy niepoddające się leczeniu antagonistami receptorów endoteliny (ang. endothelin receptor antagonists, ERA) i (lub) inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) lub w monoterapii u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do stosowania u nich tych leków.
Croatian: Uptravi se primjenjuje za dugotrajno liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH-a) u odraslih bolesnika u kojih bolest nije dovoljno kontrolirana drugim vrstama lijekova za PAH poznatih kao antagonisti endotelinskih receptora i inhibitori fosfodiesteraze tipa 5. Uptravi se može primjenjivati i sam u bolesnika koji nisu pogodni za liječenje ovim lijekovima.
Polish: Idiopatyczne lub dziedziczne TNP stanowiło najczęściej występującą etiologię w populacji badania (58%), a kolejną przyczyną TNP były zaburzenia tkanki łącznej (29%), TNP związane ze skorygowaną wrodzoną prostą wadą serca (10%) oraz TNP wynikające z innych przyczyn (narkotyki i toksyny [2%] i HIV [1%]).
Croatian: U ispitivanoj populaciji etiološki je najčešći bio idiopatski ili nasljedni PAH (58%), zatim PAH zbog bolesti vezivnog tkiva (29%) PAH povezan s korigiranom jednostavnom prirođenom srčanom manom
Polish: Strona 17
Croatian: Stranica 17
Polish: Lekarz przepisze pacjentowi do przyjmowania odpowiednią tabletkę, o mocy odpowiadającej tej dawce.
Croatian: Vaš će Vam liječnik propisati odgovarajuću jačinu tableta za dozu održavanja.
Polish: Umożliwi to zamiast przyjmowania kilku tabletek, przyjmowanie jednej tabletki rano i jednej tabletki wieczorem.
Croatian: To Vam omogućuje da uzimate samo jednu tabletu ujutro i jednu navečer, umjesto da svaki put uzimate više tableta.
Polish: w pomiarze początkowym wynosiła 376 m (zakres: 90-482 m) i 369 m (zakres: 50-515 m)
Croatian: Medijan 6MTH na početku ispitivanja bio je 376 m (raspon: 90-482 m) u bolesnika koji su primali seleksipag odnosno 369 m
Polish: Działania farmakologiczne związane z dobieraniem dawki i leczeniem podtrzymującym Działania niepożądane związane mechanizmem działania seleksypagu obserwuje się często, szczególnie w trakcie fazy dobierania indywidualnej dawki.
Croatian: Farmakološki učinci povezani s titracijom i dozom održavanja Nuspojave povezane s načinom djelovanja seleksipaga uočene su često, posebice tijekom faze individualizirane titracije doze; navedene su u tablici ispod: Nuspojave koje nastaju zbog sličnosti s prostaciklinima
Polish: Strona 37
Croatian: Stranica 37
Polish: 63,7 tygodnia) w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: (raspon: 50-515 m) u bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Strona 34
Croatian: Stranica 34
Polish: Liczbowy wzrost zgonów do zakończenia leczenia + 7 dni, ale nie do zakończenia badania, badano dodatkowo za pomocą modeli matematycznych, wykazując, że brak równowagi w zakresie zgonów jest zgodny z założeniem neutralnego wpływu na śmiertelność w wyniku TNP i zmniejszenia zdarzeń bez skutku śmiertelnego.
Croatian: dalje je ispitivan matematičkim modeliranjem te se pokazalo da je nesklad u smrtnim ishodima u skladu s pretpostavkom izostanka utjecaja na mortalitet od PAH-a i smanjenjem učestalosti događaja koji nemaju smrtni ishod.
Polish: Podczas dobierania dawki u pacjenta mogą pojawić się działania niepożądane, takie jak ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w nogach, ból stawów lub zaczerwienienie twarzy (patrz punkt 4).
Croatian: Tijekom titracije doze, mogu Vam se javiti nuspojave kao što su glavobolja, proljev, mučnina, povraćanje, bol u čeljusti, bol u mišićima, bol u nogama, bol u zglobovima ili crvenilo lica (pogledajte dio 4.).
Polish: Strona 28
Croatian: Stranica 28
Polish: Notatki
Croatian: Bilješke
Polish: Podczas zwiększania dawki mogą wystąpić niektóre działania niepożądane, odzwierciedlające mechanizm działania produktu leczniczego Uptravi (takie jak ból głowy, biegunka, nudności i wymioty, ból szczęki, ból mięśni, ból w kończynach, ból stawów i nagłe zaczerwienienie twarzy).
Croatian: Tijekom titracije doze mogu se javiti neke nuspojave zbog načina djelovanja Uptravija (kao što su glavobolja, proljev, mučnina i povraćanje, bol u čeljusti, mialgija, bol u ekstremitetima, artralgija i crvenilo uz osjećaj vrućine).
Polish: 17,9% pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 1,1% ≥ 75 lat. Około 1%, 46%, 53% i 1% pacjentów było odpowiednio z I, II, III i IV klasą czynnościową w skali WHO na początku badania.
Croatian: Približno je 1% bolesnika bilo s WHO FC I, 46% s WHO FC II, 53% s WHO FC III i 1% s WHO FC IV na početku ispitivanja.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku Uptravi, należy jak najszybciej przyjąć dawkę leku, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o regularnych porach.
Croatian: Ako zaboravite uzeti Uptravi, uzmite dozu čim se sjetite, a potom nastavite uzimati svoje tablete u uobičajeno vrijeme.
Polish: Jak każdy lek, lek Uptravi może powodować działania niepożądane w miarę zwiększania dawki leku.
Croatian: Kao i uz sve lijekove, uz Uptravi se mogu javiti nuspojave kako prelazite na veće doze.
Polish: Strona 11
Croatian: Stranica 11
Polish: Strona 27
Croatian: Stranica 27
Polish: Strona 12
Croatian: Stranica 12
Polish: Strona 21
Croatian: Stranica 21
Polish: i inhibitorem PDE-5 (33%) w skojarzeniu.
Croatian: ERA-ima (15%) ili inhibitorima PDE-5 (32%) ili kombinacijom ERA-a i inhibitora PDE-5 (33%).
Polish: Strona 22
Croatian: Stranica 22
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Uptravi
Croatian: Ako prestanete uzimati Uptravi
Polish: Po podaniu wielokrotnym stan stacjonarny seleksypagu i jego czynnego metabolitu osiągano w ciągu
Croatian: Nakon višekratne primjene doze, uvjeti stanja dinamičke ravnoteže seleksipaga i aktivnog metabolita dosegnuti su unutar 3 dana.
Polish: Strona 10
Croatian: Stranica 10
Polish: Seleksypag ulega szybkiemu wchłanianiu i hydrolizie do czynnego metabolitu w wątrobie i jelitach za pośrednictwem karboksyloesteraz.
Croatian: Seleksipag se hidrolizira u jetri i crijevima putem karboksilesteraza u aktivni metabolit.
Polish: TNP i u zdrowych ochotników była podobna.
Croatian: PAH-om i zdravih ispitanika.
Polish: Strona 19
Croatian: Stranica 19
Polish: Podczas rozważania zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy uwzględnić jego stan kliniczny i profil reakcji na seleksypag (na przykład bóle głowy, niedociśnienie).
Croatian: Klinički status bolesnika i profil nuspojava seleksipaga (poput glavobolje ili hipotenzije) treba imati na umu kad se razmatra bolesnikova sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w zakresie nagłego przerwania przyjmowania produktu leczniczego Uptravi u pacjentów z TNP.
Croatian: Iskustvo s naglim prekidanjem uzimanja Uptravija u bolesnika s PAH-om je ograničeno.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Uptravi z silnymi inhibitorami CYP2C8 (np. gemfibrozylem) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Croatian: CYP2C8 (npr. gemfibrozil) je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Polish: OATP1B1 i OATP1B3.
Croatian: Seleksipag i njegov aktivni metabolit su supstrati za OATP1B1 i OATP1B3.
Polish: stosowanie seleksypagu w skojarzeniu zarówno z ERA, jak i inhibitorem PDE-5 powodowało zmniejszenie o 30% ekspozycji na czynny metabolit.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 u bolesnika s PAH-om, primjena seleksipaga u kombinaciji s ERA-om i inhibitorom PDE-5 imala je za posljedicu 30% nižu izloženost aktivnom metabolitu.
Polish: Zgon w związku z TNP, jako składnik punktu końcowego, obserwowano u 16 (2,8%) pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag i u 14 (2,4%)
Croatian: Smrt zbog PAH-a kao komponenta mjere ishoda zabilježena je u 16 (2,8%) bolesnika koji su primali seleksipag i 14 (2,4%) bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Zgłaszano przypadki obrzęku płucnego podczas podawania leków rozszerzających naczynia (przede wszystkim prostacyklin) pacjentom z zarostową chorobą żył płucnych.
Croatian: Pri primjeni vazodilatatora (uglavnom prostaciklina) u bolesnika s plućnom venookluzivnom bolesti prijavljeni su slučajevi plućnog edema.