FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der forelå ikke tilstrækkelig evidens for bivirkningerne agitation, arytmi, brystsmerter, koma, svimmelhed, dysgeusi, hypotension/hypertension, synkope og/eller sløvhed/somnolens, anoreksi, kvalme, opkastning, mavesmerter, feber, udmattelse og svaghed/asteni/træthed, influenzalignende symptomer, ødem og smerter hos patienter, der behandles med Kytril, og CHMP gav derfor samtykke til, at disse termer kunne udelades fra produktresuméet.
Slovenian: slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, povišano telesno temperaturo, utrujenost in oslabelost/šibkost/utrujenost, simptome, podobne gripi, edem in bolečine, se je CHMP strinjal, da se ti izrazi lahko izbrišejo iz povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Efter gennemgangen af de foreliggende oplysninger konkluderede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at oral anvendelse af Kytril ved kvalme eller opkastning efter operation ikke kan anbefales, hvilket blev støttet af CHMP.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sklenil, da peroralna uporaba zdravila Kytril pri PONV ni priporočljiva, kar je potrdil tudi CHMP.
Danish: På baggrund af de manglende data for dystoni var CHMP enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at denne bivirkning ikke skulle medtages i det foreslåede produktresumé på nuværende tidspunkt.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov v zvezi z distonijo se je CHMP strinjal z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, da se v tem trenutku ta neželeni učinek ne vključi v predlagani povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Oral administration af granisetron ved PONV anbefales ikke.
Slovenian: Peroralna uporaba granisetrona pri PONV ni priporočljiva.
Danish: På grundlag af de foreliggende data var CHMP ikke enig i indikationen for Kytril injektionsvæske, opløsning til behandling og forebyggelse af forsinket CINV.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov CHMP ni potrdil indikacije za zdravljenje in preprečevanje zakasnele CINV za raztopino za injiciranje Kytril.
Danish: På anmodning fra CHMP indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen reproduktionsdataene samt en opdateret ikke-klinisk oversigt igen.
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti Na zahtevo CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ponovno predložil podatke o reprodukciji in posodobljeni neklinični pregled.
Danish: Det blev dog godkendt af CHMP, at Kytril injektionsvæske, opløsning udelukkende anbefales til børn på 2 år og derover til forebyggelse og behandling af akut CINV.
Slovenian: Vendar pa je CHMP potrdil, da je uporaba raztopine za injiciranje Kytril priporočena za uporabo pri otrocih, starih dve leti in več, vendar samo za preprečevanje in zdravljenje akutne CINV.
Danish: Tabletter: "Kytril filmovertrukne tabletter er indiceret til voksne til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning, der er forbundet med kemoterapi og strålebehandling.
Slovenian: Tablete: „Filmsko obložene tablete Kytril so indicirane pri odraslih za preprečevanje in zdravljenje akutnih slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig klinisk evidens til at anbefale administration af Kytril injektionsvæske, opløsning til børn til forebyggelse og behandling af RINV og PONV.
Slovenian: Ni zadostnih kliničnih dokazov, na podlagi katerih bi bilo mogoče priporočiti uporabo raztopine za injiciranje Kytril pri otrocih za preprečevanje in zdravljenje RINV in PONV.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog også Kytril injektionsvæske, opløsning hos børn i alderen 2 år og derover til forebyggelse af akut CINV, hvilket blev accepteret af CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tudi predlagal, da se raztopina za injiciranje Kytril lahko uporablja za preprečevanje in zdravljenje akutne CINV pri otrocih, starih dve leti in več, kar je CHMP potrdil.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig klinisk erfaring til at anbefale administration af Kytril tabletter til børn ved CINV, RINV eller PONV.
Slovenian: Trenutno ni zadostnih kliničnih izkušenj, na podlagi katerih bi bilo mogoče priporočiti uporabo tablet Kytril pri otrocih s CINV, RINV ali PONV.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om ikke at medtage hypotetiske symptomer, som findes angivet i et fåtal af produktresuméer, men fastholde konsekvensen med ordlyden i CDS, blev godkendt af CHMP.
Slovenian: CHMP je sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se hipotetični simptomi, ki so bili navedeni v manjšem številu povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ne vključijo, in da se ohrani skladnost z besedilom na podatkovnem listu s temeljnimi podatki.
Danish: - akut kvalme og opkastning, der er forbundet med kemoterapi og strålebehandling.
Slovenian: - akutnih slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo; - pooperacijskih slabosti in bruhanja.
Danish: De kliniske data er ikke blevet vurderet at være tilstrækkelige til at underbygge anvendelsen af Kytril til RINV eller PONV hos pædiatriske patienter.
Slovenian: Klinični podatki niso bili dovolj pomembni, da bi podprli uporabo zdravila Kytril pri pediatričnih bolnikih z RINV ali PONV.
Danish: Kytril injektionsvæske, opløsning er indiceret til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning, der er forbundet med kemoterapi og strålebehandling."
Slovenian: Raztopina za injiciranje Kytril je indicirana za preprečevanje zakasnelih slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo."
Danish: Kytril filmovertrukne tabletter er indiceret til voksne til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning, der er forbundet med kemoterapi og strålebehandling."
Slovenian: Filmsko obložene tablete Kytril so indicirane pri odraslih za preprečevanje zakasnelih slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo."
Danish: CHMP godkendte, at udslæt også skulle fremgå af listen, udelukkende på baggrund af overfølsomhedsreaktionen.
Slovenian: Zgolj na podlagi reakcije preobčutljivosti je CHMP potrdil, da se na seznam vključijo tudi izpuščaji.
Danish: anbefalede CHMP ændringen af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Kytril og relaterede navne (se bilag I).
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Kytril in povezanimi imeni (glejte Dodatek I), za katere so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo navedeni v Dodatek III.
Danish: I produktresuméet anbefales ikke administration af Kytril injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug ved RINV og PONV.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila ni priporočena uporaba raztopine za injiciranje Kytril za pediatrično uporabo pri RINV in PONV.
Danish: CHMP's anbefaling af, at Kytril anvendes med en vis forsigtighed hos patienter med leverinsufficiens, blev også medtaget af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je vključil tudi priporočilo CHMP, da je treba zdravilo Kytril pri bolnikih z jetrno okvaro uporabljati z nekaj previdnosti.
Danish: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Slovenian: Slovaška republika F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Danish: Storbritannien Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Slovenian: Velika Britanija Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Danish: Cintorínska 3/A Bratislava
Slovenian: Cintorínska 3/A
Danish: Roche Slovensko s.r.o.
Slovenian: Slovaška republika Roche Slovensko s.r.o.
Danish: Koncentrat til injektionsvæske/ infusionsvæske, opløsning
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje/ injiciranje
Danish: Kytril 1 mg/1 raztopina za injiciranje
Slovenian: Kytril 1 mg/1 ml raztopina za injiciranje
Danish: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Slovenian: Češka republika Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Danish: 3 ml indeholder 3 mg granisetron (hydrochlorid) 3ml indeholder 27 mg natriumchlorid = 10.62 mg natrium
Slovenian: 3ml contains 27mg sodium chloride =
Danish: Kytril 3 mg/3 raztopina za injiciranje
Slovenian: Kytril 3 mg/3 ml raztopina za injiciranje
Danish: 5x1 ml og 5x3 ml
Slovenian: 02181 Espoo Finland intravenska uporaba 5x1 ml and 5x3 ml
Danish: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Slovenian: 100 74 Stockholm Sweden intravenska uporaba 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Danish: Suspension (inaktiveret)
Slovenian: Suspenzija (inaktivirana)
Danish: ** Antistof mikroagglutinationsreaktion - lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction).
Slovenian: ** reakcija mikroaglutinacije-lize protiteles.
Danish: Lyofilisat (levende svækket) Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
Slovenian: --1 Liofilizat (živi atenuirani) Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
Danish: ALR** titre ≥ 1:51 * Vævskulturinficerende dosis - 50 % (tissue culture infectious dose 50 %).
Slovenian: * 50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo.
Danish: Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stamme MSLB 1091
Slovenian: Leptospira kirschneri serološka skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, sev MSLB 1091
Danish: Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stamme MSLB 1089
Slovenian: Leptospira interrogans serološka skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089
Danish: EU-nummer
Slovenian: Način uporabe
Danish: Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, stamme MSLB 1088
Slovenian: Leptospira interrogans serološka skupina Australis serovar Bratislava, sev MSLB 1088
Danish: Leptospira interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme MSLB 1090
Slovenian: Leptospira interrogans serološka skupina Canicola serovar Canicola, sev MSLB 1090
Danish: * Vævskulturinficerende dosis - 50 % (tissue culture infectious dose 50 %) ** Antistof mikroagglutinationsreaktion - lytisk reaktion (antibody micro agglutination-lytic reaction)
Slovenian: *50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo.
Danish: EU/2/14/172/002
Slovenian: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
Danish: Kan anvendes under anden og tredje fase af drægtigheden.
Slovenian: Lahko se uporablja v drugem in tretjem obdobju brejosti.
Danish: Hævelsen kan være smertefuld, varm eller rød.
Slovenian: Oteklina je lahko boleča, topla ali rdeča.
Danish: Sådanne reaktioner kan udvikle sig til en mere alvorlig tilstand, som kan være livstruende.
Slovenian: Take reakcije se lahko razvijejo v težja stanja, ki lahko ogrožajo življenje.
Danish: Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen:
Slovenian: Aktivna imunizacija psov, starejših od 6 tednov:
Danish: ATCvet-kode: QI07AI08.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI07AI08.
Danish: Anvendes straks efter rekonstituering.
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji.
Danish: 683 23 Ivanovice na Hané DEN TJEKKISKE REPUBLIK
Slovenian: 683 23 Ivanovice na Hané, ČEŠKA
Danish: Anvendes subkutant.
Slovenian: Subkutana uporaba.
Danish: Hvis en sådan reaktion forekommer, skal der øjeblikkeligt gives passende behandling.
Slovenian: V primeru pojava je potrebno takojšnje ustrezno zdravljenje.
Danish: God immunrespons afhænger af et fuldt udviklet immunsystem.
Slovenian: Dober imunski odziv je odvisen od popolnoma kompetentnega imunskega sistema.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 11/04/2019.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 11/04/2019.
Danish: En sådan hævelse vil enten være forsvundet af sig selv eller i vidt omfang være blevet mindre 14 dage efter vaccinationen.
Slovenian: Vsaka taka oteklina bodisi izgine ali pa se znatno zmanjša v 14 dneh po cepljenju.
Danish: På grund af disse stammers lave patogenitet er det ikke nødvendigt at holde vaccinerede hunde adskilt fra ikke-vaccinerede hunde.
Slovenian: Zaradi nizke patogenosti teh sevov ločevanje cepljenih psov od necepljenih ni potrebno.
Danish: Dyrets immunkompetence kan være hæmmet af flere forskellige faktorer, herunder dårligt helbred, ernæringsmæssig tilstand, genetiske faktorer, samtidig medicinsk behandling og stress.
Slovenian: Imunokompetenco živali lahko ogrožajo različni dejavniki, vključno s slabim zdravstvenim stanjem, stanjem prehranjenosti, genetskimi dejavniki, sočasnim zdravljenjem z drugimi zdravili in stresom.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til canidae, levende virusvacciner og inaktiverede bakterievacciner.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za pse (canidae), živa virusna in inaktivirana bakterijska cepiva.
Danish: Produktets sikkerhed i det tidlige stadie af drægtighed og under laktation er ikke undersøgt.
Slovenian: Varnost zdravila v prvem obdobju brejosti in v obdobju laktacije ni bila ugotovljena.
Danish: Rekonstitueret vaccine: Lyserød eller gullig farve, let opalisering.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo: rožnate ali rumenkaste barve, rahlo opalescentno.
Danish: Opbevaringstid rekonstituering ifølge anvisning: Anvendes straks.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: uporabite takoj.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 31/07/2014.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 31/07/2014.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme anoreksieller nedsat aktivitet.
Slovenian: Redko se pojavita anoreksija in zmanjšana aktivnost.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera do primera.
Danish: Basisvaccination: To doser af Versican Plus Pi/L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen.
Slovenian: Osnovno cepljenje: Dva odmerka Versican Plus Pi/L4 v razmaku 3-4 tednov od starosti 6 tednov naprej.
Danish: Rystes grundigt.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinærlægemidler til dyr.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: Hundeparainfluenza virus type 2
Slovenian: Virus pasje parainfluence tipa 2
Danish: Varighed af immunitet: Mindst et år efter basisvaccination for alle komponenter i Versican Plus Pi/L4.
Slovenian: Trajanje imunosti: Vsaj eno leto po osnovnem cepljenju proti vsem komponentam cepiva Versican Plus Pi/L4.
Danish: Dosis og indgivelsesvej:
Slovenian: Odmerjanje in pot uporabe:
Danish: Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr i 100 behandlede dyr) Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr) Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Danish: * Vævskulturinficerende dosis - 50 % (tissue culture infectious dose 50 %).
Slovenian: * 50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo.
Danish: Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Danish: Der blev dog observeret smerte ved injektionsstedet hos et mindretal af dyrene efter indgift af en tidobbelt dosis af vaccinen.
Slovenian: Pri manjšem številu živali so opazili bolečino na mestu injiciranja takoj po dajanju 10-krat prevelikega odmerka cepiva.
Danish: Suspension: Hvidlig væske med fint bundfald.
Slovenian: Suspenzija: bele barve s finim sedimentom.
Danish: Trometamol Edetinsyre Saccharose Dextran 70
Slovenian: Liofilizat: trometamol edetinska kislina saharoza dekstran 70
Danish: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Danish: − for at forebygge kliniske symptomer (næse- og øjenudflåd) og begrænse virusudskillelse forårsaget af hundeparainfluenzavirus
Slovenian: − za preprečevanje kliničnih znakov (izcedek iz smrčka in oči) in zmanjšanje izločanja virusa, ki jih povzroča virus pasje parainfluence,
Danish: Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15
Slovenian: Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
Danish: Vaccinen er beregnet til aktiv immunisering af raske hvalpe og hunde mod sygdomme forårsaget af hundesygevirus, hundeparvovirus, hundeadenovirus type 1 og 2, hundeparainfluenzavirus, Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogruppe Canicola servar Canicola, Leptospira kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa og Leptospira interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Slovenian: Cepivo je namenjeno aktivni imunizaciji zdravih pasjih mladičev in odraslih psov proti boleznim, ki jih povzročajo virus pasje parainfluence, Leptospira interrogans serološka skupina Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serološka skupina Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serološka skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, in Leptospira interrogans serološka skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Danish: Udseende:
Slovenian: Videz:
Danish: Meget sjældne systemiske reaktioner såsom letargi, hypertermi og generel utilpashed kan forekomme.
Slovenian: Sistemske reakcije kot so letargija, hipotermija in splošno slabo počutje se pojavljajo zelo redko.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver dosis (1 ml) indeholder:
Slovenian: Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdodecahydrat Vand til injektionsvæsker
Slovenian: Suspenzija: natrijev klorid kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat voda za injekcije
Danish: Suspension (inaktiveret):
Slovenian: Sus pe nzija (inaktivirana):
Danish: Efter indgift af en tidobbelt overdosis af vaccinen er der ikke set andre bivirkninger end dem, der er anført i pkt.
Slovenian: Po dajanju 10-krat prevelikega odmerka cepiva ni bilo opaziti drugih neželenih učinkov, razen tistih, navedenih v poglavju »Neželeni učinki«.
Danish: Indtræden af immunitet: - 3 uger efter basisvaccination for CPiV - 4 uger efter basisvaccination for Leptospira komponenter.
Slovenian: − 3 tedne po zaključku osnovnega cepljenja proti CpiV in − 4 tedne po zaključku osnovnega cepljenja proti komponentam Leptospira.
Danish: Indgiv straks al indholdet (1 ml) af det rekonstituerede produkt.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite in takoj injicirajte živali celotno rekonstituirano vsebino (1 ml).
Danish: Plastikæske indeholdende 25 hætteglas (1 dosis) lyofilisat og 25 hætteglas (1 ml) suspension.
Slovenian: Plastična škatla s 25 vialami (s po 1 odmerkom) liofilizata in 25 vialami (po 1 ml) suspenzije.
Danish: Rekonstituer lyofilisat med suspension aseptisk.
Slovenian: Aseptično rekonstituirajte liofilizat s suspenzijo.
Danish: Lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension.
Slovenian: Liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje.
Danish: Bioveta, a.s.
Slovenian: Bioveta, a.s., Komenského 212,
Danish: Plastikæske indeholdende 50 hætteglas (1 dosis) lyofilisat og 50 hætteglas (1 ml) suspension.
Slovenian: Plastična škatla s 50 vialami (s po 1 odmerkom) liofilizata in 50 vialami (po 1 ml) suspenzije.
Danish: I meget sjældne tilfælde er kliniske tegn på immunmedierede sygdomme, såsom hæmolytisk anæmi, trombocytopeni eller polyarthritis blevet rapporteret.
Slovenian: Klinični znaki imunsko pogojenih bolezni kot so hemolitična anemija, trombocitopenija, ali poliartritis so bili opaženi v zelo redkih primerih.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke (bioloških) učinkovine (učinkovin):
Danish: FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: − for at forebygge kliniske symptomer og reducere infektion og udskillelse i urinen forårsaget af L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Slovenian: − za preprečevanje kliničnih znakov, zmanjšanje okužbe in izločanja virusa z urinom, ki jih povzroča L. kirschneri, serološka skupina Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa.
Danish: ALR** titre ≥ 1:40
Slovenian: titer ALR** ≥ 1:40
Danish: Efter subkutan indgift hos hunde kan der på injektionsstedet udvikles en forbigående hævelse (op til 5 cm) som almindeligt.
Slovenian: Prehodna oteklina (do 5 cm) se lahko pogosto pojavi na mestu injiciranjapo subkutani aplikaciji pri psih.
Danish: 50 x 1 dosis
Slovenian: 25 x 1 odmerek 50 x 1 odmerek
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Danish: Aktive stoffer:
Slovenian: Pomožna (pomožne) snovi:
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Anvendes subkutant.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Danish: Den levende, svækkede virusvaccinestamme CPiV kan spredes af vaccinerede dyr efter vaccinationen.
Slovenian: Cepljene živali lahko po cepljenju izločajo žive atenuirane vakcinalne seve CPiV.
Danish: Revaccinationsprogram: Der anbefales en årlig vaccination med Versican Plus Pi/L4.
Slovenian: Ponovno cepljenje: Enkratni odmerek Versican Plus Pi/L4 letno.
Danish: ALR** titre ≥ 1:51
Slovenian: titer ALR** ≥ 1:51
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan der i sjældne tilfælde forekomme (gastrointestinale symptomer som diarré og opkastning, anafylaksi, angioødem, dyspnø, kredsløbsshock, kollaps).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije (gastrointestinalni znaki, kot so driska in bruhanje, anafilaksa, angioedem, dispneja, cirkulatorni šok, kolaps) se redko pojavljajo.
Danish: Vaccinen leveres i hætteglas Type I. Hætteglassene med suspension er lukket med en prop af chlorbutylgummi og et aluminiumlåg.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, ki vsebuje 1 ml suspenzije, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijasto zaporko.
Danish: L. kirschneri serovar Grippotyphosa
Slovenian: L. kirschneri serovar Grippotyphosa titer ALR ≥ 1:40
Danish: Vaccinen leveres i hætteglas Type I. Hætteglassene med lyofilisat er lukket med en prop af brombutylgummi og et aluminiumlåg.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, ki vsebuje 1 odmerek liofilizata, zaprta z zamaškom iz brombutilne gume in aluminijasto zaporko.
Danish: Lyofilisat: Svampeagtig hvid substans.
Slovenian: Liofilizat: gobasta snov bele barve.