FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Visudyne is used when the neovascularisation is ‘predominantly classic' (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan) and subfoveal (occurs in the area under the fovea - the central area of the macula);
Slovak: Liek Visudyne sa používa, keď je neovaskularizácia tzv. predominantne klasická (keď postihnuté krvné cievy sa na snímke oka dajú dobre určiť) a subfoveolárna (vyskytuje sa v oblasti pod jamkou - centrálnou oblasťou makuly),
English: What is the risk associated with Visudyne?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Visudyne?
English: When Visudyne is injected into a patient, verteporfin is distributed within the body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Slovak: Keď sa liek Visudyne podá pacientovi formou injekcie, verteporfín sa šíri v tele prostredníctvom krvných ciev vrátane krvných ciev, ktoré sa nachádzajú v zadnej časti oka.
English: Visudyne has also been compared with placebo in ‘occult' subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a two-year study involving 339 patients.
Slovak: Visudyne sa tiež porovnával s placebom v prípade okultnej subfoveolárnej neovaskularizácie chorioidey (keď postihnuté krvné cievy nie je možné dobre určiť na snímke) aj v jednej dvojročnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 339 pacientov.
English: The benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
Slovak: Prínos lieku Visudyne v prípade okultnej subfoveálnej neovaskularizácie chorioidey nebol stanovený.
English: Visudyne should only be given by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
Slovak: Visudyne majú podávať len oftalmológovia (oční špecialisti), ktorí majú skúsenosti v liečbe pacientov s vekom podmienenou degeneráciou makuly alebo patologickou myopiou.
English: Visudyne is used when the neovascularisation is subfoveal
Slovak: Liek Visudyne sa používa, keď je neovaskularizácia subfoveolárna.
English: This helps to close up the abnormal blood vessels that cause AMD.
Slovak: To pomáha uzavrieť abnormálne krvné cievy, ktoré spôsobujú vekom podmienenú degeneráciu makuly (AMD).
English: Why has Visudyne been approved?
Slovak: Prečo bol liek Visudyne povolený?
English: Treatment with Visudyne is a two-step process.
Slovak: Visudyne prebieha v dvoch krokoch.
English: What is Visudyne?
Slovak: Visudyne?
English: How has Visudyne been studied?
Slovak: Ako bol liek Visudyne skúmaný?
English: First, the patient receives Visudyne as an infusion into a vein lasting 10 minutes.
Slovak: Visudyne vo forme infúzie do žily trvajúcej 10 minút.
English: How is Visudyne used?
Slovak: Ako sa liek Visudyne používa?
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Visudyne, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Visudyne a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Other information about Visudyne:
Slovak: Visudyne verteporfín
English: How does Visudyne work?
Slovak: Visudyne účinkuje?
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see Section 3):
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3):
English: 29 of them were associated with hypersensitivity reactions.
Slovak: 29 z nich bolo spojených s hypersenzitívnymi reakciami.
English: For all patients:
Slovak: Všetci pacienti:
English: Re-treatment / Long term use
Slovak: Opakovanie liečby/Dlhodobé užívanie
English: 48 months
Slovak: 48 mesiacov.
English: They may decide to stop the infusion.
Slovak: Môžu sa rozhodnúť, že podávanie infúzie prerušia.
English: In total 42 fatal cases have been reported cumulatively.
Slovak: Kumulatívne bolo celkovo hlásených 42 smrteľných prípadov.
English: A risk to breastfeeding newborns/infants cannot be excluded.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
English: These reactions can be associated with heart and circulation complications, loss of consciousness and may result in death.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť spojené so srdcovými a obehovými komplikáciami, stratou vedomia a môžu spôsobiť smrť.
English: The use of Rienso is contraindicated in cases of:
Slovak: Použitie Riensa je kontraindikované v týchto prípadoch:
English: One of these three cases was also characterized as an anaphylactoid reaction.
Slovak: Jeden z týchto troch prípadov bol charakterizovaný ako anafylaktoidná reakcia.
English: Serious side effects:
Slovak: Závažne vedľajšie účinky:
English: There is no evidence that the risk of hypersensitivity reactions as such is increased in elderly patients however these patients have an increased risk of complications.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že riziko hypersenzitívnych reakcií ako také je u starších pacientov vyššie, u týchto pacientov však hrozí vyššie riziko komplikácií.
English: Immunologic Disease or Infection
Slovak: Imunologické ochorenie alebo infekcia
English: If you are pregnant, you should not receive Rienso.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete dostávať Rienso.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machinery.
Slovak: Ak sa to stane vám, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
English: You will be lying down and your blood pressure and pulse will be monitored.
Slovak: Budete pri tom ležať a budú vám monitorovať krvný tlak a pulz.
English: As seen from clinical data there is no evidence that these effects seen in female rats are relevant for humans.
Slovak: Ako je vidieť z klinických údajov, nie je tam žiadny dôkaz, že dané účinky u samíc potkanov sú relevantné pre človeka.
English: Stability and Storage
Slovak: Stabilita a uchovávanie
English: The additional four cases were reported after this PSUR was submitted for assessment.
Slovak: Ďalšie štyri prípady boli hlásené až po predložení tejto PSUR na posúdenie.
English: If you receive more Rienso than you should
Slovak: Ak dostanete viac Riensa ako máte
English: Post-Marketing Data from Dialysis Clinics in the United States
Slovak: Údaje po uvedení na trh z dialyzačných kliník v Spojených štátoch
English: You can also report any side effects directly to the national reporting system via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
English: 31 July 2016
Slovak: do 31. júla 2016
English: It should be noted that 28 out of the 35 fatal cases of hypersensitivity reactions occurred in elderly patients (> 65 years of age).
Slovak: Treba poznamenať, že 28 z týchto 35 smrteľných prípadov hypersenzitívnych reakcií sa vyskytlo u starších pacientov (> 65 rokov).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, okrem liekov uvedených v časti 6.6.
English: If you are older than 65 years or have an underlying condition, such as liver or heart disease, the risk of having severe consequences including death may be higher after a serious allergic reaction.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov alebo trpíte nejakým základným ochorením, napríklad ochorením pečene alebo srdca, riziko závažných dôsledkov vrátane smrti môže byť vyššie po závažnej alergickej reakcii.
English: Other medicines and Rienso
Slovak: Iné lieky a Rienso
English: The study will also have to be reflected in the updated RMP submission.
Slovak: Táto štúdia musí byť uvedená tiež v predloženom aktualizovanom pláne RMP.
English: The educational programme is aimed at highlighting the risks and warnings on hypersensitivity reactions and the monitoring of patients during and after administration.
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na poukázanie na riziká a upozornenia v súvislosti s hypersenzitívnymi reakciami a na monitorovanie pacientov počas podávania lieku a po ňom.
English: 31 October 2016
Slovak: do 31. októbra 2016
English: For information on post-marketing experience see section 5.1.
Slovak: Pre informácie o skúsenosti po uvedení na trh, pozri časť 5.1.
English: Lacrimation increased Vision blurred
Slovak: Zvýšené slzenie Rozmazané videnie
English: For the same reason also talk to your doctor or radiographer if you have been given Rienso within the past 6 months and an MRI is subsequently arranged.
Slovak: Z rovnakého dôvodu sa poraďte so svojím lekárom alebo rádiológom aj v prípade, ak ste dostali Rienso v priebehu uplynulých 6 mesiacov a následne máte podstúpiť MRI.
English: > 50 kg Body Weight
Slovak: >50 kg telesnej hmotnosti
English: Based on a limited number of case reports, the influence of ferumoxytol on the interpretation of MRIs, due to its unique crystalline structure appears to be primarily noted in the first few weeks after administration and, based on animal data, dissipated within 3 months.
Slovak: Na základe obmedzeného počtu prípadových správ sa zdá, že vplyv ferumoxytolu na interpretáciu MRI v dôsledku jeho jedinečnej kryštalickej štruktúry sa primárne pozoruje v prvých niekoľkých týždňoch po podaní, pričom na základe údajov o zvieratách sa stratí do 3 mesiacov.
English: It is not known whether the active substance in this medicine can pass into breast milk.
Slovak: Nie je známe, či liečivo môže prechádzať do materského mlieka.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 4 hours at 25°C.
Slovak: Ak nie je použitý ihneď, doba a podmienky uchovávania lieku pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a nemajú prekročiť 4 hodiny pri teplote 25 °C.
English: The principal efficacy results at Day 35 from the controlled phase of each study are shown in Table 3.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené hlavné výsledky týkajúce sa účinnosti v deň 35 kontrolovanej fázy každej štúdie.
English: What you need to know before you receive Rienso
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rienso
English: Rienso has not been tested in pregnant women.
Slovak: Rienso nebol testovaný na tehotných ženách.
English: FREQUENCY NOT KNOWN (CANNOT BE ESTIMATED FROM AVAILABLE DATA)
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
English: Administration should be performed as follows:
Slovak: Podanie má byť vykonané nasledovne:
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Slovak: Zatiaľ nepridelená ATC kód: Zatiaľ nepridelený
English: What Rienso contains
Slovak: Čo Rienso obsahuje
English: Summary of Efficacy Endpoints at Day 35 (Intent to Treat Population)
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn koncových bodov účinnosti v deň 35 (liečenej populácie pacientov)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Takeda Italia S.p.A.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Takeda Italia S.p.A.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 June 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. jún 2012
English: Your doctor will decide if additional doses of Rienso are needed and for how long.
Slovak: Je na rozhodnutí vášho lekára, či budú podávané ďalšie dávky Riensa a ako dlho.
English: In 5 out of these 6 cases, ferumoxytol was administered via IV injection (either quick or slow IV push), for the remaining case the method of administration is unknown.
Slovak: V 5 z týchto 6 prípadov sa ferumoxytol podal ako IV injekcia (pomalé alebo rýchle jednorazové IV podanie), vo zvyšnom prípade je spôsob podania neznámy.
English: No studies regarding effects on the ability to drive or operate machines have been performed.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie týkajúce sa účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: However, the MAH acknowledges that Rostoker and Cohen recommend a minimum of 6 months between ferumoxytol's administration, which they base on the study with 6 healthy volunteers published by Storey et al.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii však uznáva, že Rostoker a Cohen odporúčajú obdobie minimálne 6 mesiacov od podania ferumoxytolu na základe štúdie so 6 zdravými dobrovoľníkmi, ktorú uverejnili Storey a kol.
English: Elderly patients (> 65 years of age) or patients with multiple co-morbidities who experience a serious hypersensitivity reaction may have more severe outcomes.
Slovak: U starších pacientov (> 65 rokov) alebo pacientov s viacerými súbežnými ochoreniami, u ktorých sa prejaví závažná hypersenzitívna reakcia, sa môžu vyskytnúť závažnejšie následky.
English: Such effects were not seen in the male animals of that study or in the 13 weeks repeated dose toxicity study in rats (without recovery).
Slovak: Tieto účinky v štúdii neboli pozorované u samcov a ani v 13-týždňovej štúdii toxicity po opakovanom podávaní u potkanov (bez zotavenia).
English: A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and Rienso should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Slovak: Počas tehotenstva je preto potrebné starostlivo vyhodnotiť pomer rizika a prínosu liečby a Rienso sa počas tehotenstva nesmie užívať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné (pozrite časť 4.4).
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta má obsahovať tieto kľúčové informácie:
English: All six fatal hypersensitivity cases were reported in the US and involved elderly patients (> 65 years of age) with co-morbidities.
Slovak: Všetkých šesť smrteľných prípadov hypersenzitivity bolo hlásených v USA a týkalo sa starších pacientov (> 65 rokov) so súbežnými ochoreniami.
English: Final study report by:
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená:
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku pripraveného na použitie bola preukázaná po dobu 96 hodín pri teplote 25 °C.
English: Each 510 mg dose is administered as an intravenous infusion for at least 15 minutes.
Slovak: Každá 510 mg dávka sa podáva ako intravenózna infúzia najmenej po dobu 15 minút.
English: Rienso has not been specifically studied in patients with hepatic impairment; clinical experience is limited to 8 patients.
Slovak: Rienso nebol špecificky študovaný u pacientov so zhoršenou funkciou pečene, klinické skúsenosti sa obmedzujú na 8 pacientov.
English: Four case reports have been published describing the supraparamagnetic effects of ferumoxytol on MR imaging and emphasized the importance for the radiologists to be aware if a patient received ferumoxytol recently.
Slovak: Boli uverejnené štyri prípadové správy opisujúce superparamagnetické účinky ferumoxytolu na zobrazovanie MR, v ktorých sa zdôraznil význam informovanosti rádiológov o tom, že pacient nedávno dostal ferumoxytol.
English: Therefore Rienso should not be administered to children and adolescents below the age of 18 years (see section 5.1).
Slovak: Preto Rienso nesmie byť podávaný deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov (pozri časť 5.1).
English: During this PSUR covering period, 45 new cases of hypersensitivity reactions have been reported: 24 serious including one fatal case already reported as part of the previous PSUR as late-breaking information and 21 non-serious cases.
Slovak: Počas tohto obdobia PSUR bolo hlásených 45 nových prípadov hypersenzitívnych reakcií: 24 závažných vrátane jedného smrteľného prípadu, ktorý už bol hlásený v rámci predchádzajúcej PSUR ako aktuálna informácia, a 21 nezávažných prípadov.
English: Hyperventilation Hypoxia
Slovak: Hyperventilácia Hypoxia
English: In patients with liver dysfunction, parenteral iron should only be administered after careful risk/benefit assessment.
Slovak: U pacientov s dysfunkciou pečene sa parenterálne železo podáva iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika/prínosu.
English: • From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening or immediately after dilution.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite po prvom otvorení alebo po zriedení.
English: No drug-drug interaction studies have been performed.
Slovak: Neboli vykonané žiadne interakčné štúdie.
English: The maximum dose is 1020 mg (2 vials) and the two doses of Rienso must not be administered at the same time.
Slovak: Maximálna dávka je 1020 mg (2 injekčné liekovky) a dve dávky Rienso sa nesmú podať naraz.
English: If hypersensitivity reactions or signs of intolerance occur during administration, the treatment must be stopped immediately.
Slovak: Ak sa počas podávania lieku vyskytnú reakcie alebo prejavy intolerancie, liečba musí byť okamžite zastavená.
English: In some patients these allergic reactions can become severe or life-threatening (known as anaphylactic reactions).
Slovak: U niektorých pacientov môžu byť alergické reakcie závažné alebo život ohrozujúce (známe aj ako anafylaktické reakcie).
English: Prior to the use of Rienso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa pred použitím Riensa musí v každom členskom štáte dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ostatných aspektov programu.
English: The effect on vascular MR imaging lasts approximately 1-2 days while tissue diagnostic imaging may be affected for up to 6 months.
Slovak: Účinok na vaskulárne MRI snímkovanie pretrváva približne 1-2 dni, kým pri snímkovaní tkaniva sa účinok prejavuje až 6 mesiacov.
English: Rienso exhibited dose-dependent, capacity-limited elimination from plasma with a half life of approximately 16 hours in humans.
Slovak: Rienso preukázal na dávke závislú obmedzenú kapacitu eliminácie z plazmy s polčasom približne 16 hodín.
English: Rate of infusion had no influence on Rienso PK parameters.
Slovak: Rýchlosť infúzie nemala vplyv na PK parametre Riensa.
English: • Anaemia not caused by iron deficiency
Slovak: • anémie nespôsobenej z nedostatku železa.
English: One patient had a prior history of drug allergy.
Slovak: Jeden pacient mal v anamnéze alergiu na liek.
English: Rienso may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Rienso môže mať mierny účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: The clearance (CL) was decreased with increased doses of Rienso.
Slovak: Klírens (CL) klesal so zväčšujúcimi sa dávkami Riensa.
English: After the DLP of the present PSUR, 6 additional fatal cases of hypersensitivity reactions with ferumoxytol have been reported.
Slovak: Po DLP v rámci aktuálnej PSUR bolo hlásených 6 ďalších smrteľných prípadov hypersenzitívnych reakcií s ferumoxytolom.
English: Hepatic function abnormal
Slovak: Abnormálne hepatálne funkcie
English: Iron as ferumoxytol
Slovak: Železo ako ferumoxytol
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Rienso is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Rienso have access to/are provided with the following educational package:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby vo všetkých členských štátoch, v ktorých je Rienso uvedený na trh, mali zdravotnícki pracovníci/ošetrovatelia, ktorí budú Rienso používať, prístup k nasledujúcemu vzdelávaciemu balíčku/aby ho mali k dispozícii:
English: Life-threatening Anaphylactic/Anaphylactoid reactions*
Slovak: Život ohrozujúce anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie*
English: • Patients with any known history of drug allergy including hypersensitivity to other parenteral iron products
Slovak: • pacienti so známou anamnézou alergickej reakcie na lieky, vrátane precitlivenosti na iné parenterálne liečivá s obsahom železa,
English: Justification for not including Braille is accepted
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
English: Rienso will be administered in an environment where any allergic event can receive appropriate and prompt treatment.
Slovak: Rienso sa podá v prostredí, kde možno na akúkoľvek alergickú príhodu dostať vhodnú a okamžitú liečbu.
English: Rienso contains ethanol and sodium
Slovak: Rienso obsahuje etanol a sodík
English: Any suspected adverse reactions should be reported via the national reporting system listed in Appendix V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
English: During the post-marketing phase, several patients received an overdose of Rienso ranging from 1 g in 1 day to 2.5 g over 21 days.
Slovak: V období po jeho uvedení na trh dostalo niekoľko pacientov väčšie dávky Riensa, od 1 g za 1 deň až po 2,5 g v priebehu 21 dní.
English: As with all parenteral iron preparations the absorption of oral iron is reduced when administered concomitantly.
Slovak: Tak ako u všetkých parenterálnych prípravkov železa je perorálna absorpcia železa znížená, ak prebieha súbežne.
English: • Shelf-Life - 48 months
Slovak: Doba použiteľnosti: 48 mesiacov
English: Therefore, in view of available data regarding hypersensitivity reactions and interference with Magnetic Resonance Imaging (MRI), the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje o hypersenzitívnych reakciách a vplyve na zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MRI) preto výbor PRAC usúdil, že zmeny v informáciách o lieku boli opodstatnené.
English: What Rienso looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Rienso a obsah balenia
English: Doctors are aware of these possible side effects and will monitor you during the infusion and for at least 30 minutes after the infusion, and also have emergency treatment available if required.
Slovak: Lekárom sú známe tieto možné vedľajšie účinky a budú vás preto po podaní infúzie po dobu najmenej 30 minút sledovať s pripraveným pohotovostným vybavením pre prípad potreby.
English: Facilities for cardio respiratory resuscitation and equipment for handling acute anaphylactic/anaphylactoid reactions should be available, including an injectable 1:1000 adrenaline solution.
Slovak: Musia byť k dispozícii zariadenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu a zariadenia na riešenie akútnych anafylaktických a anafylaktoidných reakcií, vrátane injekčného roztoku adrenalínu 1:1000.
English: • Information regarding the increased risk of serious including fatal hypersensitivity reactions: contraindications, special patient populations (e.g. pregnant women, elderly), warnings, symptoms of hypersensitivity reactions, monitoring by health care professionals during 30 minutes after administration, warning on late onset of allergic reactions.
Slovak: • informácie o zvýšenom riziku závažných hypersenzitívnych reakcií vrátane smrteľných: kontraindikácie, špeciálne populácie pacientov (napr. gravidné ženy, starší pacienti), upozornenia, príznaky hypersenzitívnych reakcií, monitorovanie zdravotníckymi pracovníkmi počas 30 minút po podaní, upozornenie na oneskorený nástup alergických reakcií.
English: Mean haemoglobin increased (0.5-0.9 g/dl) post-treatment and stabilised in the range of 11-11.7 g/dl over the 10 month post-dose period; no new safety signals were identified with repeat dosing.
Slovak: Priemerne narástol hemoglobín po liečbe (0,5-0.9 g/dl) a stabilizoval sa v rozsahu 11-11,7 g/dl počas 10 mesiacov po podaní; pri opakovanom podaní neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné signály.