FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During a controlled clinical study (n=195), the incidence of adverse reactions was not higher in subjects receiving both active substances concomitantly than in patients on monotherapy.
Dutch: Tijdens een gecontroleerd klinisch onderzoek (n=195) was de incidentie van bijwerkingen niet hoger bij proefpersonen die beide werkzame stoffen gelijktijdig ontvingen dan bij patiënten op monotherapie.
English: Pharmacokinetic parameters (AUC, Cmax, tmax, half-life) were not different from those observed after administration of the individual components separately.
Dutch: Farmacokinetische parameters (AUC, Cmax, tmax, halfwaardetijd) verschilden niet van die, die werden opgemerkt na afzonderlijke toediening van de individuele componenten.
English: 6.4 Special precautions for storage Store below 25°C
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25° C
English: The most common adverse reactions with the combination were headache (8%), cough (5%), and dizziness (3%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met de combinatie waren hoofdpijn (8%), hoesten (5%) en duizeligheid (3%).
English: In these patients, it is recommended to use a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
Dutch: Bij deze patiënten wordt het gebruik van een ander type dialysemembraan of een andere klasse antihypertensivum aanbevolen.
English: Frequencies are defined as follows: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties worden als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10,000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10,000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Angioedema accompanied by laryngeal oedema is potentially fatal.
Dutch: Angio-oedema vergezeld van laryngeaal oedeem is mogelijk fataal.
English: Amlodipine, however, is highly protein-bound and, therefore, dialysis is not likely to be of benefit (see section 4.4.)
Dutch: Amlodipine is echter zeer proteïnegebonden en daarom is het niet waarschijnlijk dat dialyse nut heeft (zie rubriek 4.4.)
English: The appearance of QT prolongation was similar in all 3 different treatment options, and there were no statistically significant differences between predose and post-dose QTc values.
Dutch: De incidentie van de QT-verlenging was bij de drie behandelingsopties gelijk, en er waren geen statistisch significante verschillen tussen de QTcwaarden vóór en na de toediening.
English: Patients planning pregnancy Lisonorm should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Dutch: Patiënten die van plan zijn zwanger te worden dienen van Lisonorm overgeschakeld te worden op alternatieve antihypertensieve behandelingen die een vastgesteld veiligheidsprofiel hebben voor gebruik tijdens zwangerschap.
English: Although some dihydropyridine compounds have been found to be teratogenic in animals, data in the rat and rabbit for amlodipine provide no evidence for a teratogenic effect (see section 5.3).
Dutch: Hoewel van sommige dihydropyridineverbindingen is vastgesteld dat zij teratogeen zijn bij dieren, verschaffen gegevens bij de rat en het konijn voor amlodipine geen bewijs voor een teratogeen effect (zie rubriek 5.3).
English: There is, however, no clinical experience with the use of amlodipine in pregnancy.
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring met het gebruik van amlodipine tijdens zwangerschap.
English: Pregnancy and breast-feeding Lisonorm must not be taken during pregnancy and breast-feeding.
Dutch: Lisonorm mag niet worden ingenomen tijdens zwangerschap en borstvoeding.
English: Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Dutch: Een kenmerk is dat de hoest nietproductief, persistent is en verdwijnt na het stoppen met de behandeling.
English: • insulin and oral antidiabetics
Dutch: • insuline en orale antidiabetica
English: Amlodipine is a dihydropyridine-type calcium channel blocker.
Dutch: Amlodipine is een dihydropyridine-type calciumkanaalblokker.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Nationaal in te vullen]
English: Abrupt discontinuation of lisinopril treatment is not associated with any substantial rebound effect (blood pressure elevation).
Dutch: Abrupt stoppen met de behandeling met lisinopril wordt niet in verband gebracht met enig substantieel rebound-effect (verhoogde bloeddruk).
English: Diameter: about 8 mm The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Dutch: Diameter: ongeveer 8 mm De breuklijn dient uitsluitend om het breken te vergemakkelijken zodat de tablet gemakkelijker te slikken is en niet om hem in gelijke doses te verdelen.
English: - swelling of the face, lips, tongue and/or throat which may cause difficulty in swallowing.
Dutch: - opzwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel die problemen bij het slikken kan veroorzaken.
English: No pharmacokinetic interactions have been described between the active substances of Lisonorm .
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische interacties tussen de werkzame bestanddelen van Lisonorm beschreven.
English: Consequently, Lisonorm is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Dientengevolge is Lisonorm gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: Lisinopril does not bind to plasma proteins other than ACE; it is not metabolized in the organism and is excreted unchanged in the urine.
Dutch: Lisinopril bindt geen andere plasmaproteïnen dan ACE; het wordt niet gemetaboliseerd in het organisme en wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
English: If concomitant use of the abovementioned substances is needed, regular monitoring of potassium serum levels is recommended (see section 4.5).
Dutch: Wanneer gelijktijdig gebruik van de bovengenoemde substanties noodzakelijk is, wordt regelmatige monitoring van serumkaliumspiegels aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: Weight increase, Weight decrease
Dutch: Gewichtstoename, Gewichtsafname
English: Driving and using machines Lisonorm can affect your ability to drive and use machinery safely.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Lisonorm kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden.
English: • Hypersensitivity to amlodipine or to any other dihydropyridine derivatives.
Dutch: • Overgevoeligheid voor amlodipine of voor enige andere dihydropyridinederivaten.
English: Since amlodipine is slowly absorbed, gastric lavage can be useful in some cases.
Dutch: Daar amlodipine traag wordt geabsorbeerd, kan in sommige gevallen maaglavage nuttig zijn.
English: The antihypertensive effect of lisinopril usually ensues 1 hour after administration and peaks after 6 hours.
Dutch: Het antihypertensieve effect van lisinopril volgt gewoonlijk 1 uur na toediening en bereikt zijn piek na 6 uur.
English: These patients presented with abdominal pain (with or without nausea and vomiting); in some cases there was no prior facial angioedema and C-1 esterase levels were normal.
Dutch: Deze patiënten klaagden over buikpijn (al dan niet met misselijkheid en braken); in sommige gevallen was er geen eerder gezichtsangio-oedeem en waren C-1-esterasespiegels normaal.
English: Therefore, concomitant administration should be carefully considered and only undertaken with increased caution and regular monitoring of both serum potassium levels and renal function.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening zorgvuldig overwogen te worden en alleen uitermate voorzichtig en onder regelmatig monitoring van zowel serumkaliumspiegels als nierfunctie te worden ondernomen.
English: These changes may be accompanied by an increase in cardiac output at unchanged heart frequency, as well as an increase in renal blood flow.
Dutch: Deze veranderingen kunnen vergezeld gaan van een verhoging in hartminuutvolume bij onveranderde hartfrequentie, evenals een verhoging van nierbloedstroming.
English: Other antihypertensives: Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of Lisonorm .
Dutch: Andere antihypertensiva: Gelijktijdig gebruik van deze middelen kan de hypotensieve effecten van Lisonorm verhogen.
English: In controlled clinical trials conducted in diabetic patients, no changes of blood glucose level and no increase in the incidence of hypoglycaemia were ascertained.
Dutch: Bij gecontroleerde trials die werden uitgevoerd bij diabetespatiënten, werden geen veranderingen in de bloedglucosespiegel en geen verhoging van de incidentie van hypoglykemie vastgesteld.
English: Amlodipine may dilate coronary vessels (arteries and arterioles); it improves oxygen supply to the myocardium both in intact and in ischaemic regions.
Dutch: Amlodipine kan coronaire vaten (arteriën en arteriolen) dilateren; het verbetert zuurstoftoevoer naar het myocardium zowel in intacte als in ischemische regio's.
English: Once daily dosing of amlodipine reduces the blood pressure of hypertensive patients both in the supine and standing position throughout the 24-hour interval.
Dutch: Eenmaal daagse dosering van amlodipine verlaagt de bloeddruk van patiënten met hypertensie zowel in de liggende als staande positie tijdens het 24 uur durende interval.
English: Amlodipine at this dose level prolonged both the gestation and labour duration.
Dutch: Amlodipine op dit dosisniveau verlengde de duur van zowel de gestatie als de baring.
English: Symptomatic treatment (placing the patient in a supine position, monitoring - and when necessary, support - of cardiac function, blood pressure, fluid and electrolyte balance) is recommended.
Dutch: Symptomatische behandeling (de patiënt op de rug leggen, monitorenen wanneer noodzakelijk, ondersteunen - van hartfunctie, bloeddruk, vloeistof- en elektrolytbalans) wordt aanbevolen.
English: • immunosuppressants, used to prevent transplant rejection
Dutch: • immunosuppressiva, die worden gebruikt voor het voorkomen van afstoten van transplantaten
English: Rarely, acute renal failure may occur, especially in patients with compromised renal function such as the elderly or dehydrated.
Dutch: Acuut nierfalen kan zich in zeldzame gevallen voordoen, met name bij patiënten met gecompromitteerde nierfunctie zoals bejaarden of personen met uitdrogingsverschijnselen.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Dit geneesmiddel is onder de volgende namen geregistreerd in de lidstaten van het EEA: {Naam van de Lidstaat} {Naam van het geneesmiddel} [Zie Bijlage I - Nationaal in te vullen]
English: Clinical monitoring is indicated, with possible dosage adjustment of amlodipine during the treatment with the inducer and after its withdrawal.
Dutch: Klinisch monitoren is geïndiceerd, met mogelijke doseringsaanpassing van amlodipine tijdens de behandeling met de inductor en na het staken van de behandeling.
English: • diuretics (used to reduce fluid retention)
Dutch: • diuretica (gebruikt voor het verminderen van het vasthouden van vocht)
English: For Lisonorm (new lisinopril 10mg/ amlodipine 5mg combination), a positive benefit/risk ratio had not been established given that the initial bioequivalence study submitted was not conducted with the appropriate control, and that preliminary results of a new bioequivalence study (No.67289) did not allow a full assessment of the benefit risk ratio.
Dutch: Voor Lisonorm (de nieuwe combinatie van lisinopril 10 mg/amlodipine 5 mg) was geen positieve baten-risicoverhouding vastgesteld, gezien het feit dat de bio-equivalentiestudie die oorspronkelijk werd ingediend, niet met de juiste controle was uitgevoerd, en dat de voorlopige resultaten van een nieuwe bio-equivalentiestudie (nr. 67289) geen volledige beoordeling van de baten-risicoverhouding mogelijk maakten.
English: Appropriate measures include the subcutaneous administration of 0.3-0.5 mg adrenaline epinephrine or the slow intravenous administration of 0.1 mg adrenaline, followed by glucocorticoids and antihistamines, with simultaneous monitoring of vital functions.
Dutch: Toepasselijke maatregelen omvatten de subcutane toediening van 0,3-0,5 mg adrenaline-epinefrine of de trage intraveneuze toediening van 0,1 mg adrenaline, gevolgd door glucocorticoïden en antihistaminica, met gelijktijdige monitoring van vitale levensfuncties.
English: This is especially likely in patients with renal insufficiency.
Dutch: Dit is met name waarschijnlijk bij patiënten met nierinsufficiëntie.
English: Preferably, sodium and/or volume depletion should be corrected before treatment with Lisonorm is started.
Dutch: Natriumen/of volumedepletie dient te worden gecorrigeerd vóór men begint met de behandeling met Lisonorm.
English: It is not known whether amlodipine is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of amlodipine wordt uitgescheiden in moedermelk.
English: This may result in prolonged bleeding, tiredness, weakness, disease of the lymph node, autoimmune disease (in which the body attacks itself).
Dutch: Dit kan resulteren in langdurige bloeding, vermoeidheid, zwakte, lymfklier ziekte, auto-immuunziekte (waarin het lichaam zichzelf aanvalt).
English: If the oedematous swelling involves the tongue, glottis or larynx, or it is likely to cause airway obstruction; emergency treatment should be initiated promptly.
Dutch: Wanneer de oedemateuze zwelling de tong, glottis of larynx betreft of waarschijnlijk obstructie van de luchtwegen veroorzaakt; dient men onmiddellijk aan te vangen met noodbehandeling.
English: LC-MS/MS methods were validated for analysis of both compounds, and the stability of the samples was documented over the period of sample storage.
Dutch: Vloeistofchromatografie-massaspectometrie/massaspectrometrische methoden werden gevalideerd voor analyse van beide componenten, en de stabiliteit van de monsters gedurende de tijd dat ze werden opgeslagen, werd gedocumenteerd.
English: Symptomatic hypotension
Dutch: Symptomatische hypotensie
English: Compensatory activation of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) should be expected and therefore, counter-regulatory mechanisms activated by ACE inhibitors may contribute to the restoration of physiological responses to increased salt intake.
Dutch: Men dient compensatorische activering van het renine-angiotensinealdosteronsysteem (RAAS) te verwachten en daarom kunnen door de ACE-remmers geactiveerde contra-regulerende mechanismen bijdragen aan het herstel van fysiologische responses op verhoogde zoutopname.
English: xylometazoline and salbutamol, used to treat congestion, cough, cold and asthma.
Dutch: fenylefrine, xylometazoline en salbutamol, die worden gebruikt voor het behandelen van congestie, hoesten, verkoudheid en astma.
English: Fixed dose combination
Dutch: Vaste dosiscombinatie
English: The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Dutch: De breuklijn dient uitsluitend om het breken te vergemakkelijken zodat de tablet gemakkelijker te slikken is en niet om hem in gelijke doses te verdelen.
English: Intravenous administration of calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Dutch: Intraveneuze toediening van calciumgluconaat kan helpen bij het omkeren van de effecten van calciumkanaalblokkade.
English: Toxic Epidermal Necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome, Erythema multiforme.
Dutch: Zeer zelden Toxische epidermale necrolyse, Syndroom van Stevens-Johnson, Erythema multiforme.
English: Lisinopril mitigates the kaliuretic effect of diuretics.
Dutch: Lisinopril mitigeert het kaliuretische effect van diuretica.
English: Adverse reactions were usually mild, transient and rarely warranted the discontinuation of treatment with Lisonorm .
Dutch: Bijwerkingen waren gewoonlijk mild, van voorbijgaande aard en rechtvaardigden zelden het stoppen met de behandeling met Lisonorm.
English: In line with the regulatory requirements (CHMP/EWP/191583/2005), a formal proof of bioequivalence, evidence of a wide therapeutic experience, and an adequately established benefit/risk ratio should be demonstrated for new fixed dose combination products claiming substitution indication.
Dutch: Conform de registratie-eisen (CHMP/EWP/191583/2005) moet een formeel bewijs van bioequivalentie worden overgelegd, een ruime therapeutische ervaring worden aangetoond en adequaat een baten-risicoverhouding worden vastgesteld voor nieuwe combinatiegeneesmiddelen met een vaste dosis waarvoor substitutie-indicatie wordt geclaimd.
English: [To be completed nationally]
Dutch: [Nationaal in te vullen]
English: You must stop taking Lisonorm and seek medical attention immediately if you develop any of the following symptoms of angioedema: - difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat.
Dutch: U moet stoppen met het innemen van Lisonorm en onmiddellijk medische hulp inroepen wanneer u een van de volgende symptomen van angio-oedeem ontwikkelt: - ademhalingsproblemen al dan niet met het opzwellen van het gezicht, de lippen, tong en/of keel.
English: Diuretics: When a diuretic is added to the therapy of a patient receiving Lisonorm the antihypertensive effect is usually additive (see section 4.4).
Dutch: Diuretica: Bij toevoeging van een diureticum aan de behandeling van een patiënt die Lisonorm ontvangt, is het antihypertensieve effect gewoonlijk additief (zie rubriek 4.4).
English: 10 mg/5 mg tablets oral use
Dutch: 10 mg/5 mg tabletten oraal gebruik
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Folded Carton
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Gevouwen doos
English: • lithium, antipsychotics, used to treat mental disorders
Dutch: • lithium, antipsychotica die worden gebruikt voor het behandelen van psychische stoornissen
English: Amlodipine reduces the tone of smooth muscle in arterioles and hence the peripheral vascular resistance which lowers systemic blood pressure.
Dutch: Amlodipine reduceert de toon van gladde spier in arteriolen en vandaar de perifere vasculaire resistentie die systemische bloeddruk verlaagt.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 °C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25° C.
English: • herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum)
Dutch: • kruidenpreparaten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum)
English: CYP3A4 inhibitors: A study in elderly patients has shown that diltiazem inhibits the metabolism of amlodipine, probably via CYP3A4 (plasma concentration increases by approximately 50% and the effect of amlodipine is increased).
Dutch: CYP3A4-remmers: Een onderzoek onder bejaarde patiënten heeft aangetoond dat diltiazem het metabolisme van amlodipine remt, waarschijnlijk via CYP3A4, (de plasmaconcentratie stijgt met ongeveer 50% en het effect van amlodipine wordt verhoogd).
English: Lisonorm is not recommended for breast-feeding mothers, as lisinopril may be excreted in human milk (see section 4.3).
Dutch: Lisonorm wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven, daar lisinopril kan worden uitgescheiden in moedermelk (zie rubriek 4.3).
English: • Hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.4).
Dutch: • Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem (zie rubriek 4.4).
English: An Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by the CZ and LV on the potential serious risk to public health regarding insufficient proof of bioequivalence since the Applicant did not use the originator´s products (Aulin Gel) as reference treatments but used monocomponent-containing generics in the originally submitted bioequivalence study.
Dutch: Er werd een verwijzingsprocedure krachtens artikel 29 gestart vanwege de bedenkingen die Tsjechië en Letland naar voren brachten met betrekking tot de potentieel ernstige risico's voor de volksgezondheid vanwege onvoldoende bewijs voor bio-equivalentie, omdat de aanvrager in de oorspronkelijk overgelegde bio-equivalentiestudie niet de “originators” (Aulin Gel) als referentiegeneesmiddel had gebruikt, maar de generieke geneesmiddelen met één component.
English: No teratogenic effects of lisinopril were seen in mice, rats and rabbits given doses that were 55 times, 33 times and 0.15 times, respectively, the maximum recommended human daily dose.
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten van lisinopril opgemerkt bij muizen, ratten en konijnen die doses ontvingen van respectievelijk 55 keer, 33 keer en 0,15 keer de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis voor mensen.
English: Fertility was not affected in female and male rats in doses up to 300 mg/kg (33 times the maximum recommended human daily dose when compared on a body surface area).
Dutch: De fertiliteit werd bij vrouwelijke en mannelijke ratten niet beïnvloed in doses tot maximaal 300 mg/kg (33 keer de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis voor mensen op een vergelijkbaar lichaamsoppervlaktegebied).
English: The major elimination of non protein-bound fraction is accompanied by that of ACE-bound lisinopril at a slower rate, and this can result in prolonged antihypertensive action.
Dutch: De voornaamste eliminatie van niet-proteïnegebonden fractie gaat vergezeld van die van ACE-gebonden lisinopril met een lagere snelheid en dit kan resulteren in langdurige antihypertensieve werking.
English: The elimination of lisinopril is prolonged in renal impairment and therefore, dose reduction may be necessary (see section 4.2).
Dutch: De eliminatie van lisinopril wordt verlengd bij nierfunctiestoornis en daarom kan dosisverlaging noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
English: - The other ingredients are cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (type A) and magnesium stearate.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat.
English: • anticonvulsants (such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin), used to treat epilepsy
Dutch: • anticonvulsiva (zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne), die worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie
English: Angiotensin converting enzyme inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in nonblack patients.
Dutch: Angiotensineconverterende enzymremmers veroorzaken een hoger percentage angio-oedeem bij zwarte patiënten dan bij niet-zwarte patiënten.
English: Taking Lisonorm with food and drink Lisonorm can be taken with or without food, but alcohol should be avoided during treatment.
Dutch: Lisonorm kan al dan niet met voedsel worden ingenomen, maar alcohol dient vermeden te worden tijdens de behandeling.
English: Calcium channel blocking activity, for example elicits direct arterial dilation accompanied by sodium and water retention.
Dutch: Calciumkanaalblokkeringsactiviteit, brengt bij voorbeeld directe arteriële dilatatie teweeg vergezeld van natrium- en waterretentie.
English: Uncommon Myocardial infarction (see section 4.4), Tachycardia, Palpitations,
Dutch: Myocard-infarct (zie rubriek 4.4), Tachycardie, Palpitaties,
English: In clinical studies, there was no age-related change in the efficacy or safety profile of amlodipine or lisinopril.
Dutch: Bij klinische onderzoeken was er geen aan leeftijd gerelateerde verandering in de werkzaamheid of het veiligheidsprofiel van amlodipine of lisinopril.
English: Very rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice or hepatitis and progresses to fulminant necrosis and (sometimes) death.
Dutch: ACE-remmers zijn in zeer zeldzame gevallen in verband gebracht met een syndroom dat begint met cholestatische geelzucht of hepatitis en zich ontwikkelt tot zich snel uitbreidende necrose en (soms) overlijden.