FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: FABLYN significantly decreased the incidence of all clinical fractures from 12.1% for placebo to 9.3% for FABLYN (relative risk reduction = 25%, p = 0.0004).
Icelandic: FABLYN lækkaði marktækt tíðni allra klínískra beinbrota úr 12,1% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 9,3% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 25%, p <0,0004).
English: FABLYN significantly decreased the incidence of new radiographic vertebral fractures (excluding worsening of previous fractures) from 9.3% for placebo to 5.6% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p < 0.0001).
Icelandic: FABLYN lækkaði marktækt tíðni nýrra hryggjarbrota (að undanskildum versnunum á fyrri brotum) sem greind voru á röntgenmynd, úr 9,3% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 5,6% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 41%, p <0.0001).
English: Pregnancy and breast-feeding
Icelandic: Kalkvakaóhóf Efnaskipti og næring
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
English: Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms of lasofoxifene.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur lasofoxifen tartrat sem samsvarar 500 míkrógrömm af lasofoxifeni.
English: In the same study at 5 years, there was no increase in the risk of stroke including hemorrhagic, ischemic, embolic stroke, stroke type unspecified and transient ischemic attacks in FABLYN-treated patients.
Icelandic: Í sömu rannsókn var engin aukning á tíðni heilablóðfalls eftir 5 ár, þar með talið heilablóðfall vegna blæðingar, blóðþurrðar, blóðreks, ótilgreindrar gerðar heilablóðfalls og skammvinns blóðþurrðarkasts, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með FABLYN.
English: Diagnostic uterine procedures were performed in a greater number of FABLYN-treated patients as a result of vaginal bleeding (as mandated by the protocol) and asymptomatic endometrial findings (e.g., suspected uterine polyps, endometrial thickness).
Icelandic: Greiningaraðgerðir á legi voru gerðar hjá fleiri sjúklingum sem fengu meðferð með FABLYN vegna blæðinga frá leggöngum (samkvæmt rannsóknaráætlun) og einkennalausra breytinga í legslímu (t.d. stilkæxli í legi, þykknun legslímu).
English: The pharmacokinetics of lasofoxifene have not been evaluated in a paediatric population.
Icelandic: Lyfjahvörf lasofoxifens hafa ekki verið metin hjá börnum.
English: There was no evidence of osteomalacia, marrow fibrosis, cellular toxicity, woven bone or other abnormalities affecting the quality of the bone following lasofoxifene treatment.
Icelandic: Eftir meðferð með lasofoxifeni komu engar vísbendingar fram um beinmeyru, netjuhersli í beinmerg eða eiturverkun á frumum, ofin bein (woven bones) eða annan afbrigðileika sem hafði áhrif á gæði beina.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 7 tablets
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR -7töflur
English: In the corresponding 2-year study in mice (≥2 mg/kg/day; less than systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/day based on plasma AUC), there was an increased incidence of adrenal cortical adenoma and carcinoma, interstitial cell tumors of the testis, benign and malignant ovarian tumors and benign uterine glandular polyps.
Icelandic: Í samsvarandi 2 ára rannsókn á músum (> 2 mg/kg/sólarhring, minni en almenn útsetning eftir 0,5 mg/sólarhrings skammt hjá mönnum, byggt á AUC í plasma) kom fram aukin tíðni nýrnabarkarkirtilæxla og krabbameins, millivefs frumuæxla í eistum, góðkynja og illkynja æxla í eggjastokkum og góðkynja kirtilsepa í legi.
English: If you stop taking FABLYN
Icelandic: Ef hætt er að taka FABLYN
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
Icelandic: FABLYN 500 míkrógrömm Filmuhúðaðar töflur lasofoxifen
English: Supplemental calcium and/or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Icelandic: D vítamíns er ófullnægjandi skal bæta kalk eða D vítamín uppbót við mataræðið.
English: 7 film-coated tablets
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 7 filmuhúðaðar töflur
English: FABLYN significantly decreased the incidence of non-vertebral fractures from 10.4% for placebo to 8.1% for FABLYN (relative risk reduction = 24%, p = 0.0020).
Icelandic: FABLYN lækkaði marktækt tíðni beinbrota sem ekki voru hryggjarbrot, úr 10,4% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 8,1% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 24%, p <0,0020).
English: Common: Aspartate aminotransferase increased Uncommon: Alanine aminotransferase increased, blood glucose increased, smear cervix abnormal,
Icelandic: Sjaldgæfar: Hækkun á alanínamínótransferasa, hækkun blóðsykurs, hækkun transamínasa, óeðlileg leghálsstrok, þyndaraukning
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 microgram lasofoxifene.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur lasofoxifen tartat, samsvarandi 500 míkrógrömmum af lasofoxifeni.
English: In clinical trials, FABLYN-treated women had an increased risk of venous thromboembolic events (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) compared to placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru þær konur sem fengu meðferð með FABLYN í aukinni áhættu á segamyndun í æðum (segamyndun í djúpum bláæðum og lungnasegarek) samanborið við þær sem fengu lyfleysu.
English: Venous Thromboembolic Events: The most serious adverse reaction related to FABLYN was VTE (deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin tengd FABLYN var bláæðasegarek ((VTE) (segamyndun í djúpum bláæðum, lungnasegarek og segamyndun í sjónuæðum).
English: Placebo-treated women had a 1.9% incidence in cystic change over 3 years, whereas the FABLYNtreated women had a 20.4% incidence.
Icelandic: Hjá konum sem fengu lyfleysu var tíðni blöðrubreytinga 1,9% á þriggja ára tímabili en hjá þeim konum sem fengu
English: -Non-vertebral fractures
Icelandic: -Beinbrot sem ekki eru hryggjarbrot
English: Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Icelandic: Öryggi og verkun FABLYN hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með niðurstöður á lifrarprófum >1,5 x eðlileg efri mörk; því skal nota FABLYN með varúð hjá þessum sjúklingum.
English: • Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnumÞessar aukaverkanir geta komið fram í ákveðinni tíðni, sem er skilgreind á eftirfarandi hátt
English: 5′ nucleotidase increased, blood albumin decreased, blood creatinine abnormal, blood triglycerides increased, blood urine present, bone density decreased, chest X-ray abnormal, electrocardiogram T wave abnormal, gamma-glutamyltransferase increased, hepatitis B surface antigen positive, high density lipoprotein decreased, low density lipoprotein increased, pedal pulse decreased, platelet count decreased, ultrasound breast
Icelandic: Aukið lágþéttni lipóprótein (LDL), blóð í þvagi, daufari æðasláttur í fæti, fækkun blóðflagna, hækkun 5•núkleótíðasa, hækkun gammaglútamýltransferasa, hækkun þríglýseríða í blóði, jákvæður yfirborðsmótefnavaki lifrarbólgu B, lækkun blóðalbúmíns, minnkað háþéttni lipóprótein (HDL), minnkuð beinþéttni, óeðlileg kreatíníngildi í blóði, óeðlileg röntgenmynd af brjósti, óeðlileg T-bylgja á hjartalínuriti, óeðlilegar niðurstöður brjóstaómskoðunar, óeðlilegar niðurstöður ómskoðunar eggjastokka
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
English: Vertebral fractures are the most common type of osteoporotic fracture in postmenopausal women.
Icelandic: Hryggjarbrot er algengasta gerð beinbrota vegna beinþynningar hjá konum eftir tíðahvörf.
English: FABLYN is only for use in postmenopausal women.
Icelandic: FABLYN er eingöngu ætlað konum eftir tíðahvörf.
English: All clinical fractures Percentage of patients with clinical fracture n=2,852
Icelandic: Hlutafall sjúklinga með klínísk beinbrot n=2.852
English: In women without any prevalent vertebral fractures at baseline, the incidence of new radiographic vertebral fractures was significantly reduced from 7.4% for placebo to 4.4% for FABLYN (relative risk reduction = 41%, p = 0.0002).
Icelandic: Hjá konum sem ekki voru með tíð hryggjarbrot við grunnlínu lækkaði tíðni nýrra hryggjarbrota sem greind voru á röntgenmynd marktækt úr 7,4% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 4,4% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 41%, p <0,0002).
English: • Decreased pulse in feet, bruising
Icelandic: Minnkaður æðasláttur í fótum, marblettir
English: FABLYN Placebo Relative risk reduction (95% CI) vs. placebo
Icelandic: FABLYNLyfleysa Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% Cl) samanborið við lyfleysu
English: Lasofoxifene has been associated with benign endometrial effects.
Icelandic: Lasofoxifen hefur verið tengt góðkynja breytingum í legslímu.
English: These cystic findings contributed to an approximate 1.5 mm increase in mean endometrial thickness.
Icelandic: Þessar blöðrur sem fundust stuðluðu að u.þ.b. 1,5 mm aukningu á meðal-legslímuþykkt.
English: RELEASE
Icelandic: -Beinþéttni
English: • Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Icelandic: Sjaldgæfar: koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 notendum
English: In women with a prevalent vertebral fracture at baseline, FABLYN significantly reduced the incidence of new vertebral radiographic fractures from 14.2% for placebo to 8.7% for FABLYN (relative risk reduction = 42%, p = 0.0004).
Icelandic: Hjá konum með tíð hryggjarbrot í upphafi lækkaði FABLYN marktækt tíðni nýrra hryggjarbrota sem greind voru á röntgenmynd úr 14,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 8,7% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 42%, p <0,0004).
English: In women with postmenopausal osteoporosis, FABLYN reduces the risk of both fractures of the spine (vertebral fractures) and non-spine fractures (non-vertebral fractures), but not hip fractures.
Icelandic: FABLYN dregur úr áhættu á bæði hryggjarbrotum (samfalli hryggjarliða) og annarskonar brotum hjá konum sem eru með beinþynningu eftir tíðahvörf, en dregur ekki úr hættu á mjaðmarbrotum.
English: The efficacy of FABLYN in the treatment of VVA was investigated in two 12-week Phase 3 studies in postmenopausal women with moderate or severe signs and symptoms of VVA, regardless of osteoporosis status (involving 889 patients).
Icelandic: stigs rannsóknum hjá konum eftir tíðahvörf, sem voru með miðlungs alvarlegar til alvarlegar vísbendingar og einkenni um VVA, óháð beinþynningu (þar sem 889 sjúklingar tóku þátt).
English: The following results of the effects of FABLYN on the endometrium through 5 years of exposure are reported from the PEARL study.
Icelandic: Áhrif FABLYN á blóðfitumynstur voru metin í 3-ára undirrannsókn PEARL rannsóknarinnar.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FABLYN 500 microgram film-coated tablets.
Icelandic: HEITI LYFS FABLYN 500 míkrógrömm Filmuhúðaðar töflur..
English: Mean international normalized ratio (INR) AUC and maximum value of INR after single-dose warfarin administration with lasofoxifene were approximately 8% and 16% lower, respectively, than after warfarin alone.
Icelandic: Meðalgildi INR-AUC (INR: International Normalised Ratio) var u.þ.b. 8% lægra og hámarksgildi INR var u.þ.b.
English: How to FABLYN
Icelandic: Á FABLYN
English: Oxidation, by multiple cytochrome P450s including CYPs 2D6 and 3A4/5, and conjugation of lasofoxifene are the two primary mechanisms of elimination of lasofoxifene from the systemic circulation.
Icelandic: Tvær helstu brotthvarfsleiðir lasofoxifens úr blóðrásinni eru oxun fyrir tilstilli fjölda cýtókróma P450 þar með talin CYP2D6 og 3A4/5, og samtenging lasofoxifens.
English: • Hot flush
Icelandic: HEITI LYFS
English: Any unexplained vaginal bleeding should be investigated as clinically indicated.
Icelandic: Rannsaka skal allar blæðingar frá leggöngum af óþekktri orsök, á þann hátt sem er klínískt viðeigandi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE PACK (90 film-coated tablets)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR FLÖSKUPAKKNINGAR (90 filmuhúðaðar töflur)
English: Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients (see section 4.2 and section 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun lasofoxifens hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi; því skal gæta varúðar við notkun FABLYN hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
English: The apparent oral clearance (CL/F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6.6 l/hr.
Icelandic: Greinileg úthreinsun lasofoxifens eftir inntöku (CL/F) hjá konum eftir tíðahvörf er u.þ.b.
English: 30 film-coated tablets
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 filmuhúðaðar töflur
English: hypophosphataemia, increased appetite, tetany, type 2 diabetes mellitus Psychiatric disorders
Icelandic: (tetany), sykursýki tegund 2, þríglýseríðahækkun Geðræn vandamál
English: • Dry eye, hair loss, skin rash, night sweats, itching, feeling hot, weight gain
Icelandic: Augnþurrkur, hármissir, húðútbrot, nætursviti, kláði, hitatilfinning, þyngdaraukning •
English: Over the 5 years of the PEARL study (involving 8,556 patients), FABLYN treatment compared to placebo reduced the risk of invasive breast cancer by 85% (placebo: 20 (0.7%), FABLYN: 3 (0.1%); HR 0.15 (CI 0.04, 0.50)), the risk of all breast cancer by 79% (placebo: 24 (0.9%), FABLYN: 5 (0.2%); HR 0.21 (CI 0.08, 0.55)), the risk of estrogen receptor (ER) positive invasive breast cancer by 83% (placebo: 18 (0.7%), FABLYN: 3 (0.1%); HR 0.17 (CI 0.05, 0.57)) and the risk of estrogen receptor (ER) positive breast cancer by 81% (placebo: 21 (0.8%), FABLYN: 4 (0.1%); HR 0.19 (CI 0.07, 0.56)).
Icelandic: 5 (0,2%); HR 0,21 (CI 0,08, 0,55)), áhættu á estrógenviðtaka jákvæðu ífarandi brjóstakrabbameini um 83% (lyfleysa: 18 (0,7%), FABLYN:
English: New radiographic vertebral fracture in patients without any prevalent fracture at baseline Percentage of patients with new fracture n=1,970
Icelandic: Ný hryggjarbrot greind á röntgenmynd hjá sjúklingum með ≥ 1 beinbrot við upphaf rannsóknar Hlutfall sjúklinga með ný beinbrot n=778
English: Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/l), lasofoxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til að lasofoxifen geti tengst verulegri aukningu á þríglýseríðum í sermi hjá sjúklingum með sögu um hækkaða þéttni þríglýseríða í sermi af völdum estrógena til inntöku.
English: No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun FABLYN hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
English: 28 film-coated tablets
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 filmuhúðaðar töflur
English: The recommended dose is one 500 microgram tablet daily.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 500 míkrógramma tafla á sólarhring.
English: Benign breast neoplasm, breast fibroma, chronic lymphocytic leukaemia, endometrial neoplasm, female reproductive neoplasm, haemangioma, hepatic neoplasm malignant, leiomyoma, melanocytic naevus, multiple myeloma, neoplasm, parathyroid tumour
Icelandic: Bandvefsæxli í brjósti, góðkynja æxli í brjósti, góðkynja æxli í kalkkirtli, illkynja lifraræxli, langvinnt eitilfrumuhvítblæði, mergæxli, sléttvöðvaæxli (leiomyoma (hnútar í legi)), sortuæxli í fæðingarblettum (melanocytic naevus), æðaæxli, (multiple myeloma), æxli, æxli í
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (7 film-coated tablets)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGAR (7 filmuhúðaðar töflur)
English: Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Icelandic: Öryggi og verkun lasofoxifens hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi með lifrarprófi >1,5 x eðlileg efri mörk, því skal gæta varúðar við notkun FABLYN hjá þessum sjúklingum.
English: Table 1: Adverse reactions observed in placebo-controlled osteoporosis treatment clinical trials in more FABLYN-treated women than in placebo-treated women
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu á meðferð við beinþynningu í hærri tíðni hjá konum sem fengu meðferð með FABLYN en hjá konum sem fengu meðferð með lyfleysu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (30 film-coated tablets)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGAR (30 filmuhúðaðar töflur)
English: • Dizziness, altered sense of taste, seizures, migraine, weakness of arms or legs, sciatica (pain felt in the lower back, buttock, and/or various parts of the leg and foot; typically on one side of the
Icelandic: (verkur sem finnst í mjóbaki, rasskinn, og/eða annars staðar í fótlegg og fæti; einkum öðru megin á líkamanum)
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
English: FABLYN also significantly increased whole body bone mineral content (BMC), compared to placebo, at 3 years.
Icelandic: FABLYN jók einnig marktækt heildarbeinmassa alls líkamans (BMC) samanborið við lyfleysu eftir 3 ár. Einnig sást marktæk aukning á beinmassa þegar eftir 3 mánuði, í lendarhrygg og mjöðmum.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar koma fram sem geta haft áhrif á núgildandi öryggis upplýsingar, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
English: Uncommon: Alopecia, erythema, night sweats, pruritus Rare:
Icelandic: Hárlos, hörundsroði, kláði, nætursviti Mjög sjaldgæfar:
English: • Common: affects 1 to 10 users in 100
Icelandic: Algengar: koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 notendum
English: Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Icelandic: Öryggi og verkun FABLYN hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi; því skal nota FABLYN með varúð hjá þessum sjúklingum.
English: For oral use.
Icelandic: Til inntöku.
English: • Breast stiffening, breast pain, vaginal bleeding, genital itching
Icelandic: Brjóstaspenna, brjóstverkur, blæðingar úr leggöngum, kláði í kynfærum
English: In each system organ class and frequency, adverse reactions are not presented in order of decreasing seriousness but in alphabetical order.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru ekki flokkaðar eftir minnkandi alvarleika innan hvers líffæra- og tíðniflokks heldur í stafrófsröð.
English: • Very rare: affects less than 1 user in 10,000
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum
English: SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE.
Icelandic: FABLYN hjá sjúklingum með virkt bláæðasegarek eða fyrri sögu um bláæðasegarek.
English: Rare side effects:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir:
English: Percentage of patients with new fracture n=778
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með ný beinbrot n=1.970
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK (28 film-coated tablets)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGAR (28 filmuhúðaðar töflur)
English: Lasofoxifene has a half-life of approximately 6 days.
Icelandic: Helmingunartími lasofoxifens er u.þ.b. 6 sólarhringar.
English: These included, in some subjects, a small excess in the incidence of vaginal bleeding as well as endometrial cystic change viewed on ultrasound and histological benign cystic atrophy (a variant of atrophic endometrium).
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru, hjá sumum, m.a. lítillega hækkuð tíðni blæðinga frá leggöngum auk blöðrubreytinga í legslímu sem sáust í ómskoðun og vefjafræðileg góðkynja blöðrurýrnun (afbrigði legslímurýrnunar).
English: • On CD
Icelandic: Í rannsóknum
English: Lactation
Icelandic: FLÖSKUMIÐI
English: The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was also assessed in a Phase 2 placebocontrolled trial in Japanese, Korean and Taiwanese women.
Icelandic: Öryggi FABLYN meðferðar við beinþynningu var einnig metin í II.
English: Pregnancy and lactation: FABLYN is only for use in postmenopausal women.
Icelandic: Lyfjahvörf lasofoxifens hafa ekki verið metin með tilliti til kyns, þar sem FABLYN er eingöngu ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf.
English: • The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the
Icelandic: Aðferðir sem ráðlagðar eru til lækkunar áhættu á bláæðasegareki, byggt á Samantekt á eiginleikum lyfs, þar á meðal frábending
English: Lactose monohydrate
Icelandic: Vatnsfrír laktósi
English: stomach ache
Icelandic: Vöðvakrampar
English: Excoriation, genital injury, limb injury, skeletal injury, soft tissue injury, spinal fracture, thoracic vertebral fracture, tooth fracture
Icelandic: áverkar á beinagrind, áverkar á kynfærum, áverkar á mjúkvefjum, áverkar á útlimum, brot í brjóstliðum, hryggbrot, skrámur, tannbrot
English: No dose adjustment for FABLYN is necessary in elderly patients.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum.
English: Elimination:
Icelandic: Umbrot:
English: Unexplained uterine bleeding.
Icelandic: Blæðingar frá leggöngum af óþekktum orsökum.
English: Arthropathy, bursitis, clubbing, coccydynia, costochondritis, dactylitis, exostosis, extremity contracture, haemarthrosis, joint stiffness, muscle contracture, muscle twitching, musculoskeletal discomfort, pain in jaw, periarthritis, rheumatoid arthritis,
Icelandic: Axlarvöðvaheilkenni, belgbólga, blæðingar í liði, fingurbólga, geislungsbólga, iktsýki, klumbun, kreppa í útlimum, liðgrenndarbólga (periarthritis), liðsjúkdómur, liðastirðleiki, óþægindi í stoðkerfi og stoðvef, rófubeinsverkur, sinaslíðurbólga, útgöddun, verkur í kjálka,
English: Steady-state pharmacokinetics of lasofoxifene are consistent with expectations from its single-dose pharmacokinetics.
Icelandic: Lyfjahvarfa jafnvægi lasofoxifens eru samkvæmt því sem búist er við miðað við lyfjahvörf stakskammts.
English: Renal insufficiency:
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi:
English: It also reduced markers of bone turnover.
Icelandic: Lyfið lækkaði einnig gildi fyrir umsetningu beina.
English: INFORMATION IN BRAILLE FABLYN
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI FABLYN
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
English: Amnesia, dementia Alzheimer's type, dizziness postural, dysgeusia, epilepsy, hydrocephalus, hypogeusia, memory impairment, migraine, migraine with aura, motor neurone disease, nerve compression, paresis, presyncope, sciatica, vascular headache Eye disorders Uncommon: Dry eye Rare:
Icelandic: Alzheimer-vitglöp, bragðtruflun, flogaveiki, hreyfitaugungahrörnun, lömunarsnertur, minnisleysi, minnisskerðing, mígreni, mígreni með fyrirboða, réttstöðusundl, settaugarbólga, taugaklemma, vanbragð, vatnshöfuð, væg vönkun, æðahöfuðverkur