FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
Romanian: Toate ETV au avut loc în grupul de tratament cu epoetină alfa şi în primele 24 de săptămâni ale studiului.
English: Cancer patients
Romanian: Pacienţii cu cancer
English: Epoetin zeta
Romanian: Epoetină zeta
English: Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Romanian: Pacienţilor cărora din oricare motiv nu li se poate administra profilaxie antitrombotică adecvată.
English: This medicinal product is for single use only.
Romanian: Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
English: • can't take medicines to thin the blood
Romanian: • nu puteţi lua medicamente pentru „subţierea” sângelui
English: This is given subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Romanian: Aceasta este administrată subcutanat o dată, la interval de o săptămână, cu nu mai puţin de 5 zile între doze.
English: These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Romanian: Aceste creşteri ale tensiunii arteriale pot fi tratate cu medicamente.
English: 95% CI for Mean Prior Transfusions
Romanian: IÎ 95% pentru medie Transfuzii anterioare
English: - increase of blood pressure.
Romanian: - creşterea tensiunii sanguine.
English: Mean haemoglobin levels were similar for the two treatment groups throughout the postsurgical period.
Romanian: Concentraţiile medii ale hemoglobinei au fost similare pentru cele două grupuri de tratament în întreaga perioadă postoperatorie.
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Romanian: Decizia de a administra eritropoietină recombinantă trebuie să se bazeze pe o analiză a riscurilor şi beneficiilor cu participarea fiecărui pacient, care trebuie să ţină seama de contextul clinic specific.
English: It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
Romanian: Se recomandă ca răspunsul eritroid iniţial să fie evaluat la 8 până la 12 săptămâni după iniţierea tratamentului.
English: Intravenous route
Romanian: Calea intravenoasă
English: The treatment is divided into two stages: 1.
Romanian: Tratamentul se efectuează în două etape: 1. Faza de corecţie:
English: The syringe is now ready for use.
Romanian: Seringa este acum gata de utilizare.
English: Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
Romanian: Doi subiecţi au avut factori de risc semnificativi (fibrilaţie atrială, insuficienţă cardiacă şi tromboflebită).
English: • It may have been accidentally frozen.
Romanian: • medicamentul a fost congelat accidental
English: These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Romanian: Aceste erupții cutanate grave sunt deseori precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei.
English: Your doctor may decide to increase your heparin dose during dialysis.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă mărească doza de heparină în timpul dializei.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, în unele cazuri clinice, transfuzia de sânge ar trebui să fie tratamentul preferat pentru gestionarea anemiei la pacienţii bolnavi de cancer.
English: • Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria)
Romanian: • Probleme cu sângele care pot provoca durere, urină închisă la culoare sau sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui (porfirie)
English: If the solution is given into a vein, it should be injected over 1-5 minutes.
Romanian: Dacă soluţia este administrată în venă, ea trebuie injectată în decurs de 1-5 minute.
English: This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
Romanian: Acest lucru este mai probabil dacă aveți tensiune arterială mică sau dacă fistula are complicații.
English: Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Romanian: Decizia utilizării în această indicaţie trebuie cântărită şi în funcţie de riscul raportat de evenimente tromboembolice.
English: A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases.
Romanian: Trebuie să treacă un interval de minim de 4 săptămâni între creşterile dozei.
English: The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
Romanian: Studiul nu a întrunit nici obiectivul principal de a demonstra o reducere a riscului de mortalitate de orice cauză, de morbiditate cardiovasculare sau de boală renală stadiu terminal (BRST).
English: • have severe disorders of the veins and arteries
Romanian: • aveţi tulburări severe ale venelor şi arterelor
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Silapo Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Congenital, familial and genetic disorders
Romanian: Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice
English: The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Romanian: Doza trebuie injectată lent pe o durată de cel puţin 1-5 minute, în funcţie de doza totală.
English: Based on the results from clinical trials with other authorised erythropoietins approximately 8% of patients treated with erythropoietin are expected to experience adverse reactions.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor clinice efectuate asupra altor eritropoietine autorizate, se anticipează că aproximativ 8% din pacienţii trataţi cu eritropoietină vor prezenta reacţii adverse.
English: Please discuss this with your doctor.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră acest aspect.
English: If you are a cancer patient, you should be aware that Silapo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Romanian: Dacă suferiţi de cancer trebuie să ştiţi că Silapo poate acţiona ca factor de creştere a celulelor sanguine şi în unele cazuri poate avea un impact negativ asupra bolii dumneavoastră.
English: Overdose of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Romanian: Supradozajul eritropoietinei poate produce efecte care sunt rezultatul amplificării efectelor farmacologice ale hormonului respectiv.
English: All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Romanian: Toţi aceşti factori suplimentari cauzatori ai anemiei trebuie, de asemenea, luaţi în considerare cu atenţie înainte de a se decide creşterea dozei de eritropoietină la pacienţii cu cancer.
English: Maintenance phase: During the maintenance phase, Silapo can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Romanian: Faza de întreţinere: în timpul fazei de întreţinere, Silapo poate fi administrat fie de 3 ori pe săptămână, fie, în cazul administrării subcutanate, o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni.
English: • the liquid is coloured or you can see particles floating in it
Romanian: • lichidul este colorat sau se pot vedea particule care plutesc în el
English: The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Romanian: Eficacitatea biologică a eritropoietinei a fost demonstrată la diferite modele animale, in vivo (şobolani normali şi anemici, şoareci policitemici).
English: • Swelling of the ankles, feet or fingers
Romanian: • Umflare a gleznelor, picioarelor sau degetelor
English: In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs.
Romanian: În plus, este necesară o precauţie specială în cazul pacienţilor cu predispoziţie în dezvoltarea TVP.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Romanian: În cele patru studii controlate cu placebo, indicele de risc pentru supravieţuirea globală s-a situat în intervalul 1,25 şi 2,47 în favoarea grupurilor de control.
English: It is not known whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă eritropoietina zeta este excretată în laptele uman matern.
English: Hypertensive crisis
Romanian: Criză hipertensivă
English: These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Romanian: Aceste rapoarte se bazează pe cercetări in vitro efectuate pe mostre de tumoră umană, dar au o semnificaţie clinică incertă.
English: This regresses during the course of continued therapy.
Romanian: Aceasta regresează în timpul continuării tratamentului.
English: Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Silapo therapy would have to be discontinued.
Romanian: Deşi această complicaţie este foarte rară, trebuie să conştientizaţi faptul că, în cazul apariţiei ei, s-ar putea să fie nevoie să efectuaţi transfuzii de sânge regulate, posibil pentru toată viaţa, pentru a vă trata anemia, iar tratamentul cu Silapo va trebui întrerupt.
English: Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
Romanian: Creşterile şi descreşterile dozei trebuie să fie făcute cu câte o etapă de dozare o dată (vezi diagrama de mai jos).
English: No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Romanian: Nu există dovezi care să indice o interacţiune între epoetina alfa şi G-CSF sau GM-CSF cu privire la diferenţierea hematologică sau proliferarea probelor bioptice tumorale in vitro.
English: The bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is much lower than that of the intravenous medicinal product and is approximately 20%.
Romanian: Biodisponibilitatea eritropoietinei injectate subcutanat este mult mai mică decât a celei injectate intravenos, aproximativ 20%.
English: What Silapo looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Silapo şi conţinutul ambalajului
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the name of the prescribed ESA should be clearly recorded (or: stated) in the patient file.
Romanian: În scopul îmbunătăţiri trasabilităţii medicamentelor stimulante ale eritropoiezei (MSE), denumirea medicamentului stimulant al eritropoiezei prescris trebuie să fie înregistrată (sau: declarată) în mod clar în fişa de urmărire a pacientului.
English: At the time of donating blood, Silapo should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Romanian: În momentul donării sângelui, Silapo este administrat la sfârşitului procedurii de donare.
English: There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Romanian: Există un risc crescut de evenimente tromboembolice la pacienţii cu cancer cărora li se administrează eritropoietină umană recombinantă şi nu poate fi exclus un impact negativ asupra supravieţuirii globale.
English: The dose for children and adolescents is based on body weight in kilograms.
Romanian: Doza pentru copii şi adolescenţi este stabilită în funcţie de masa corporală în kilograme.
English: • Skin rashes and swelling around the eyes (oedema), which may result from an allergic reaction.
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele şi umflare a zonei din jurul ochilor (edem), care pot să apară ca urmare a unei reacţii alergice.
English: Target Hb (10 - 12 g/dl)
Romanian: Hb ţintă (între 10 şi 12 g/dl)
English: Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Romanian: Tratamentul trebuie administrat numai pacienţilor cu anemie moderată (fără deficit de fier) dacă procedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente atunci când intervenţiile chirurgicale elective majore planificate necesită volume mari de sânge (4 sau mai multe unităţi de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unităţi pentru bărbaţi).
English: Remember to tell your doctor that you are receiving Silapo if you have to visit the hospital or family doctor for any treatment including a blood test, as Silapo may affect the results.
Romanian: Nu uitaţi să informaţi medicul că vi se administrează tratament cu Silapo în cazul în care trebuie să mergeţi la spital sau la medicul de familie pentru orice fel de tratament incluzând un test de sânge, deoarece Silapo poate afecta rezultatele.
English: Tell your doctor immediately if you suddenly feel very tired or dizzy or suffer from shortness of breath.
Romanian: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă vă simţiţi brusc foarte obosit sau ameţit sau dacă aveţi senzaţia de lipsă de aer.
English: Epoetin zeta is a copy of the human protein erythropoietin and acts in the same way.
Romanian: Epoetina zeta este o copie a eritroietinei umane şi actionează în acelaşi mod.
English: • Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
Romanian: • Cheaguri de sânge ( inclusiv tromboză venoasă profundă și embolie) care pot necesita un tratament urgent.
English: Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Romanian: Două alte studii randomizate, controlate cu placebo, de dimensiuni mai mici, nu au reuşit să evidenţieze o îmbunătăţire semnificativă a parametrilor calităţii vieţii pe scala EORTC-QLQ-C30, respectiv scala CLAS.
English: Porphyria acute
Romanian: Porfirie acută
English: • Stroke (insufficient blood supply to the brain, which may lead to inability to move one or more limbs on one side of the body, inability to understand or formulate speech, or an inability to see one side of the visual field).
Romanian: • Accident vascular cerebral (alimentare insuficientă a creierului cu sânge, care poate determina incapacitate de a mişca mâna sau mâna şi piciorul, pe o parte a corpului, incapacitate de a înţelege sau de a vorbi sau incapacitate de a vedea o parte din câmpul vizual).
English: If Silapo is injected under the skin the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
Romanian: Dacă Silapo este administrat subcutanat, cantitatea injectată în oricare loc de injectare trebuie să nu depăşească 1 ml.
English: Glutamic acid
Romanian: Acid glutamic
English: There is no evidence to indicate that treatment with erythropoietin alters the metabolism of other medicinal products.
Romanian: Nu există dovezi că tratamentul cu eritropoietină influenţează metabolizarea altor medicamente.
English: Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Romanian: În consecinţă, în cazul acestor pacienţi trebuie efectuată înlocuirea de rutină a volumului sanguin.
English: Moreover, monitoring of the blood pressure is recommended particularly at the start of therapy.
Romanian: În plus, se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Silapo should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Romanian: Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, administrarea Silapo trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
English: Data from clinical studies with Silapo are in line with the safety profile of other authorised erythropoietins.
Romanian: Datele obţinute din studiile clinice asupra Silapo se aliniază profilului de siguranţă al altor eritropoietine autorizate.
English: Silapo is given by injection under the skin.
Romanian: Silapo este administrat prin injectare sub piele.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, trebuie efectuată ajustarea corectă a dozelor, aşa cum se recomandă.
English: Good injection sites are the top of the thigh and around the tummy (abdomen) but away from the navel.
Romanian: Locurile potrivite de injectare sunt partea de sus a coapsei şi în jurul burţii (abdomenului), dar departe de ombilic.
English: In chronic renal failure patients, correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, corecţia anemiei poate duce la creşterea apetitului alimentar şi aportului de potasiu şi proteine.
English: Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
Romanian: Lipsa de răspuns la terapia cu eritropoietină trebuie să determine o căutare a factorilor cauzali.
English: Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Romanian: Eritroblastopenie mediată de anticorpi (APSE) a fost raportată după luni până la ani de tratament cu epoetină alfa.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianaemic preparations, erythropoietin ATC code: B03XA01
Romanian: Alte preparate antianemice, eritropoietină, codul ATC: B03XA01.
English: The injections are given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Romanian: Injectarea se face la nivelul membrelor sau peretelui abdominal anterior.
English: Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3.).
English: • the blister sealing is broken or the blister is damaged in any way
Romanian: • sigiliul blisterului este rupt sau blisterul este deteriorat în vreun fel
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Romanian: În momentul prescrierii, pacienții trebuie informați în legătură cu semnele și simptomele și trebuie monitorizați cu atenție pentru a se observa reacțiile adverse cutanate.
English: If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin zeta therapy to achieve adequate iron stores.
Romanian: Dacă este posibil, suplimentarea fierului trebuie începută înaintea tratamentului cu epoetină zeta, pentru a se obţine depozite de fier adecvate.
English: The safety and efficacy of epoetin zeta in paediatrics have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea epoetinei zeta la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Romanian: După ce s-a atins obiectivul terapeutic pentru fiecare pacient în parte, doza trebuie redusă cu 25 până la 50% pentru a menţine hemoglobina la valoarea respectivă.
English: In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Romanian: În cazul volumelor mai mari, se aleg mai multe locuri de injectare.
English: The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Romanian: Erupțiile pot progresa spre exfolierea pielii pe porțiuni mari și complicații care pot pune viața în pericol.
English: • Redness, burning and pain at the site of injection
Romanian: • Roșeață, arsură și durere la locul injectării
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; lifeexpectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section
Romanian: Factorii care trebuie luaţi în considerare la această analiză includ tipul tumorii şi stadiul ei, gradul de anemie, speranţa de viaţă, mediul în care este tratat pacientul şi preferinţele pacientului (vezi pct. 5.1).
English: The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Romanian: Răspunsul eritropoietic observat în ambele grupuri de tratament a determinat frecvenţe de transfuzie similare (16% în grupul cu 600 UI/kg săptămânal şi 20% în grupul cu 300 UI/kg zilnic).
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Silapo.
Romanian: Suplimentele de fier şi alte substanţe cu acţiune stimulatoare asupra sângelui pot creşte eficacitatea Silapo.
English: The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Romanian: Cele patru lanţuri de carbohidraţi sunt ataşate prin trei legături N-glicozidice şi o legătură Oglicozidică la proteină.
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Romanian: În câteva studii controlate, nu s-a demonstrat că epoetinele determină îmbunătăţirea supravieţuirii globale sau scăderea riscului de progresie tumorală la pacienţii cu anemie asociată cu cancer.
English: If you do not respond adequately to Silapo, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Silapo.
Romanian: În cazul în care nu răspundeţi adecvat la tratamentul cu Silapo, medicul dumneavoastră va verifica doza şi vă va comunica dacă este necesar să modificaţi dozele de Silapo.
English: ≤2 RBC Units ˃2 and ≤4 RBC Units ˃4 RBC Units No one subject did not have sEPO data in the ≥200 mU/ml stratum there were 13 subjects in the epoetin alfa group and 6 subjects in the placebo group
Romanian: Da ≤ 2 unităţi RBC ˃ 2 şi ≤ 4 unităţi RBC ˃ 4 unităţi RBC Nu un subiect nu a avut date despre EPOp în stratul cu ≥ 200 mU/ml au existat 13 subiecţi în grupul cu epoetină alfa şi 6 subiecţi în grupul placebo
English: Your doctor may check your shunt and prescribe a medicinal product to prevent thrombosis.
Romanian: Medicul vă poate verifica şuntul şi vă poate prescrie un medicament pentru prevenirea trombozei.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Romanian: Epoetinele nu sunt aprobate pentru a fi utilizate în tratamentul anemiei asociate cu hepatita C.
English: Information on administration
Romanian: Informaţii referitoare la administrare
English: The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
Romanian: Nu trebuie depăşită limita superioară a concentraţiei-ţintă a hemoglobinei.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.