FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients traités avec des immunosuppresseurs, dont Envarsus, ont un risque accru de développer des infections, notamment des infections opportunistes (bactériennes, fongiques, virales et à protozoaires) telles que : la néphropathie à virus BK et la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus JC.
Hungarian: Az immunoszuppresszánsokkal (köztük Envarsus-szal) kezelt betegeknél nagyobb a fertőzések, köztük az opportunista (bakteriális, gombás, vírusos és protozoon) fertőzések kockázata, például a BK-vírus által okozott nephropathia és JC vírus által okozott progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML).
French: Dans l'étude sur les transplantations hépatiques de novo, 29 sujets ont été traités par Envarsus.
Hungarian: 29 beteget kezeltek Envarsus-szal.
French: Comment se présente Envarsus et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen az Envarsus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Les préparations de phytothérapie à base de millepertuis (Hypericum perforatum) doivent être évitées lors de la prise de tacrolimus en raison du risque d'interactions provoquant une diminution des concentrations sanguines des deux substances et de l'efficacité thérapeutique du tacrolimus (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A takrolimusz alkalmazása során kerülni kell minden olyan gyógynövény-készítményt, amely orbáncfűvet (Hypericum perforatum) tartalmaz, azon kölcsönhatások kockázata miatt, melyek mind a takrolimusz vérszintjének, mind pedig terápiás hatásának csökkenéséhez vezetnek (lásd 4.5 pont).
French: Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons U.V.
Hungarian: Az Envarsus szedése alatt kerülni kell a napfényt és az UV (ultraibolya)-sugárzást.
French: Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin.
Hungarian: Rendszeresen keresse fel kezelőorvosát.
French: Des hypertrophies ventriculaires ou septales, rapportées comme étant des cardiomyopathies, ont été rarement observées chez des patients traités par tacrolimus.
Hungarian: Ritkán cardiomyopathiaként jelentett ventricularis vagy septum hypertrophiáról számoltak be takrolimusszal kezelt betegeknél.
French: Si vous avez pris plus d'Envarsus que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több Envarsus-t vett be
French: Autres interactions susceptibles d'augmenter les concentrations sanguines de tacrolimus Le tacrolimus est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Hungarian: A takrolimusz vérszintjét potenciálisan növelő, egyéb kölcsönhatások A takrolimusz nagy mértékben kötődik a plazmafehérjékhez.
French: Les études pharmacocinétiques ont montré que l'augmentation des concentrations sanguines est principalement due à une augmentation de la biodisponibilité orale du tacrolimus en raison de l'inhibition de son métabolisme gastro-intestinal.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a vérszintemelkedés a gastrointestinalis metabolizmus gátlása következtében kialakuló, a takrolimusz fokozott orális biohasznosulásának az eredménye.
French: La posologie d'Envarsus doit essentiellement reposer sur l'évaluation clinique des signes de rejet et de la tolérance chez chaque patient, complétée par une surveillance des concentrations sanguines (voir cidessous rubrique « Surveillance thérapeutique médicamenteuse »).
Hungarian: Az Envarsus adagolása minden egyes beteg esetén a kilökődés és a tolerabilitás klinikai értékelésén kell alapuljon, amit a vérszint monitorozása segít (lásd alább, „Terápiás gyógyszerszint-monitorozás").
French: Vous pouvez également recevoir Envarsus pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté lorsque le traitement que vous preniez précédemment n'a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.
Hungarian: Az Envarsus akkor is alkalmazható, ha a beültetett máj, vese, szív vagy más szerv kilökődése már megkezdődött, illetve, ha az immunrendszer befolyásolására eddig alkalmazott gyógyszerek nem képesek szabályozni a szervátültetést követő immunválaszt.
French: Dans certains cas, l'atteinte a été résolue après le passage à un autre traitement immunosuppresseur.
Hungarian: A jelentések szerint néhány eset rendeződött azáltal, hogy másik immunszuppresszív szerre váltottak.
French: Les premières doses journalières immédiatement après la transplantation seront généralement comprises dans la fourchette suivante : 0,11-0,17 mg par kg de poids corporel et par jour, en fonction de l'organe transplanté.
Hungarian: Közvetlenül a transzplantáció után a kezdő adagok az átültetett szervtől függően általában a következő tartományban vannak: napi 0,11-0,17 mg/testtömeg-kilogramm.
French: Après administration intraveineuse et orale de tacrolimus marqué au 14C, la majorité de la radioactivité a été éliminée dans les fèces.
Hungarian: 14C-izotóppal jelzett takrolimusz intravénás és orális alkalmazása után a radioaktivitás döntően a széklettel, kb.
French: Il a été observé un effet nocif du tacrolimus sur la fertilité des rats mâles sous forme d'une diminution du nombre et de la mobilité des spermatozoïdes (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A takrolimusznak a férfi termékenységre gyakorolt negatív hatását figyelték meg patkányokon, amely a hímivarsejtek csökkent számában és motilitásában mutatkozott meg (lásd 5.3 pont).
French: Pour les patients receveurs d'une allogreffe traités par Prograf (libération immédiate) deux fois par jour ou Advagraf une fois par jour, la substitution par Envarsus en une prise par jour, devra se faire sur la base d'une dose quotidienne totale selon un rapport 1:0,7 (mg:mg).
Hungarian: Allograft transzplantált betegeknek, akik fenntartó kezelésként napi kétszer kapnak (azonnali hatóanyag-leadású) Prograf-ot vagy (naponta egyszer adandó) Advagraf-ot, a napi egyszeri adagolású Envarsus-ra való átállításhoz a teljes napi dózist 1:0,7 (mg:mg) arányban kell átszámítani.
French: L'utilisation concomitante de substances connues comme étant des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4 peut modifier le métabolisme du tacrolimus et donc augmenter ou diminuer ses concentrations sanguines.
Hungarian: Olyan hatóanyagok egyidejű használata, melyekről ismert, hogy gátolják vagy indukálják a CYP3A4-et, befolyásolhatja a takrolimusz metabolizmusát, ezáltal növelhetik vagy csökkenthetik a takrolimusz vérszintjét.
French: Ils peuvent aggraver des problèmes rénaux ou du système nerveux lorsqu'ils sont pris avec Envarsus.
Hungarian: Ezek az Envarsus-szal együtt szedve ronthatják a veseműködést vagy súlyosbíthatják az idegrendszeri problémákat.
French: Si un SEPR est diagnostiqué, il est recommandé de contrôler étroitement la pression artérielle ainsi que le statut épileptique et d'interrompre immédiatement le tacrolimus systémique.
Hungarian: PRES diagnózisa esetén a vérnyomás és a görcsrohamok megfelelő kezelése és a szisztémásan adott takrolimusz azonnali leállítása javasolt.
French: Vous pourriez donc être plus sensible aux infections pendant que vous prenez Envarsus.
Hungarian: Ezért, amíg Envarsus-t szed, hajlamosabb lehet a fertőzésekre.
French: Le taux d'échec de l'efficacité mesuré d'après le critère composite comprenant les décès, perte du greffon, rejet aigu confirmé par biopsie déterminé localement et les perdus de vue était de 2,5 % dans les 2 groupes Envarsus et Prograf.
Hungarian: A hatásosság elmaradási rátája az összetett végpont alapján, amelyet a halál, graft-veszteség, biopsziával igazolt akut kilöködés és a követésből való kimaradás alapján mértek, 2,5% volt mind az Envarsus, mind a Prograf csoportban.
French: À conserver dans le suremballage en aluminium d'origine à l'abri de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti alumínium fóliacsomagolásban tárolandó.
French: Environ 2 % de la radioactivité a été éliminée dans les urines.
Hungarian: 2%-a a vizelettel ürült.
French: Affections oculaires troubles oculaires, vision trouble, photophobie cataracte cécité neuropathie optique
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek szembetegségek, homályos látás, fénykerülés cataracta vakság opticus neuropathia
French: - Risques cliniques associés à un sous-dosage et à un surdosage.
Hungarian: A túl- vagy az aluldozírozással járó klinikai kockázatok.
French: Au cours de la période post-transplantation immédiate, la surveillance des paramètres suivants doit être effectuée en routine : pression artérielle, ECG, bilan neurologique et visuel, glycémie à jeun, électrolytes (en particulier le potassium), tests des fonctions hépatique et rénale, paramètres hématologiques, hémostase et dosage des protéines plasmatiques.
Hungarian: A poszttranszplantációs periódus elején a következő paraméterek rutinszerű monitorozása szükséges: vérnyomás, EKG, neurológiai status, látás, éhomi vércukorszint, elektrolitszintek (különösen a kálium), máj- és vesefunkciós vizsgálatok eredményei, haematológiai és véralvadási paraméterek és plazmaproteinek meghatározása.
French: Envarsus est pris une fois par jour et n'est pas interchangeable avec d'autres médicaments existants contenant du tacrolimus (à libération immédiate ou prolongée) sans modification de la dose.
Hungarian: Az Envarsus-t naponta egyszer kell bevenni, és nem helyettesíthető más, forgalomban lévő, takrolimuszt tartalmazó (azonnali vagy nyújtott hatóanyag-leadású) gyógyszerek azonos adagban történő alkalmazásával.
French: Chez le rat et le lapin une toxicité embryofœtale a été observée et se limitait aux doses maternotoxiques de l'animal.
Hungarian: A patkányban és nyúlban embriofoetalis toxicitás volt észlelhető, ami azokra a dózisokra korlátozódott, amelyek már jelentős toxicitást okoztak az az anyaállatokban.
French: L'efficacité et la tolérance d'Envarsus et de Prograf, tous deux en association avec le mycophénolate mofétil (MMF) et des corticoïdes, et avec un antagoniste du récepteur IL-2 selon la norme de soins, ont été comparées dans une étude randomisée, en double aveugle et double placebo menée chez 543 patients transplantés rénaux de novo.
Hungarian: A standard terápiaként alkalmazott mikofenolát-mofetillel (MMF) és kortikoszteroidokkal, valamint IL-2 receptor antagonistával kombinált Envarsus és Prograf hatásosságát és biztonságosságát randomizált, kettős-vak, kétplacebós vizsgálattal 543, de novo vesetranszplantált betegen hasonlították össze.
French: - Cas d'érythroblastopénie (réduction très importante du nombre de globules rouges) - Agranulocytose (réduction très importante du nombre de globules blancs) - Anémie hémolytique (réduction du nombre de globules rouges due à une destruction anormale)
Hungarian: - Tiszta vörösvértest aplázia (a vörösvértestszám nagyon súlyos csökkenése), - Agranulocitózis (a fehérvérsejtszám nagymértékű csökkenése) - Hemolitikus anémia (a vörösvértestek rendellenes szétesése miatti vörösvértestszám csökkenés) - A látóideg kóros elváltozása (optikus neuropátia).
French: syndrome de StevensJohnson
Hungarian: −Johnsonszindróma
French: Les concentrations résiduelles de tacrolimus dans le sang total doivent être surveillées en période posttransplantation.
Hungarian: A takrolimusz mélyponti vérszintjét a transzplantációt követő időszakban monitorozni kell. A
French: La différence entre les traitements (Envarsus-Prograf) était de -1,35 % (intervalle de confiance à 95 % [-7,94 % à 5,27 %]).
Hungarian: Prograf) -1,35% volt (95%-os konfidencia intervallum: -7,94%, 5,27%).
French: L'administration doit être différée en présence de concentrations sanguines élevées de ciclosporine.
Hungarian: Az adagolást mindaddig el kell halasztani, amíg a ciklosporin emelkedett koncentrációban van jelen a vérben.
French: Envarsus est une formulation orale de tacrolimus en une prise par jour.
Hungarian: Az Envarsus a takrolimusz napi egyszeri adagolású orális gyógyszerformulációja.
French: Les données cliniques suggèrent que la pharmacocinétique des statines n'est quasiment pas modifiée en cas d'association avec le tacrolimus.
Hungarian: A klinikai adatok arra utalnak, hogy a sztatinok farmakokinetikája takrolimusszal való együttes alkalmazáskor jórészt változatlan.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTES DE PLAQUETTES
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
French: Pour ces raisons, l'administration concomitante de ciclosporine et de tacrolimus n'est pas recommandée et il convient d'être prudent lors de l'administration de tacrolimus à des patients qui ont préalablement reçu de la ciclosporine (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: Ezért a ciklosporin és a takrolimusz egyidejű alkalmazása nem ajánlott, és óvatosan kell eljárni, ha olyan betegeknek adnak takrolimuszt, akit korábban ciklosporint kaptak (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: L'arrêt du traitement par Envarsus peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Envarsus szedését Ha abbahagyja az Envarsus-kezelést, akkor fokozódhat az átültetett szerv kilökődésének veszélye.
French: La biodisponibilité orale est environ 40 % supérieure pour Envarsus à la même dose de tacrolimus en libération immédiate (Prograf) chez les patients transplantés rénaux.
Hungarian: Vesetranszplantált betegeknél, az oralis biohasznosulás hozzávetőleg 40%-kal magasabb az Envarsus, mint az azonnali hatóanyagleadású takrolimusz (Prograf) azonos dózisának alkalmazásakor.
French: Les concentrations sanguines de tacrolimus pouvant changer de façon significative pendant des épisodes de diarrhée, une surveillance accrue des concentrations de tacrolimus est recommandée en cas d'épisodes diarrhéiques.
Hungarian: Mivel a takrolimusz vérszintje jelentősen módosulhat hasmenéses epizódok alkalmával, ezért a hasmenés esetén a takrolimusz-koncentráció soron kívüli ellenőrzése javasolt.
French: Traitement du rejet de l'allogreffe après transplantation rénale ou hépatique Lors de la substitution d'autres immunosuppresseurs par le tacrolimus en une prise par jour, le traitement doit débuter à la dose orale initiale recommandée pour la prévention du rejet du greffon rénal ou hépatique.
Hungarian: Egyéb immunszuppresszív szerekről a napi egyszeri takrolimuszra történő áttéréskor a kezelést a vese-vagy májátültetés, illetve a transzplantátum kilökődésének profilaxisa esetén ajánlott kezdő per os adaggal kell kezdeni.
French: Chez le rat et le lapin, des effets toxiques sur l'embryon et le fœtus ont été observés à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Patkányokban és nyulakban a takrolimusz embrio-foetalis toxicitást okoz az anyaállatra toxikus dózisban (lásd 5.3 pont).
French: Un métabolisme gastro-intestinal par le CYP3A4 dans la paroi intestinale a également été observé.
Hungarian: CYP3A4 által a bélfalban zajló gastrointestinalis metabolizmusra is.
French: La pharmacocinétique du tacrolimus étant indépendante de la fonction rénale (voir rubrique 5.2), aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Hungarian: Mivel a takrolimusz farmakokinetikáját a veseműködés nem befolyásolja (lásd 5.2 pont),
French: - Nécessité de prescrire et de délivrer en prêtant attention à la forme pharmaceutique (libération prolongée) et à la posologie (administration une fois par jour).
Hungarian: A gyógyszer felírásakor és kiadásakor szükséges szem előtt tartani a gyógyszerformát (retard készítmény) és az adagolást (napi egyszeri alkalmazás).
French: Affections psychiatriques insomnies confusion et désorientation, dépression, signes d'anxiété, hallucinations, troubles mentaux, humeur dépressive, troubles de l'humeur, cauchemars troubles psychotiques
Hungarian: Pszichiátriai kórképek insomnia zavartság és dezorientáció, depresszió, szorongásos tünetek, hallucináció, mentális zavarok, depressziós hangulat, kedélybetegségek, hangulatzavarok, rémálom pszichotikus kórképek
French: Comme chez les patients transplantés rénaux, aucune différence significative n'a été observée dans le profil des effets indésirables suspectés liés au médicament entre Envarsus en une prise par jour et les gélules à libération immédiate de tacrolimus (Prograf).
Hungarian: A vesetranszplantált betegeknél tapasztaltakhoz hasonlóan úgy tűnik, hogy a gyanított gyógyszerfüggő mellékhatás-profil tekintetében nincs jelentős különbség a napi egyszeri adagolású Envarsus-szal, illetve azonnali hatóanyag-leadású takrolimusz kapszulával (Prograf) történő kezelés között.
French: Le tacrolimus subit également un métabolisme important dans la paroi intestinale.
Hungarian: A takrolimusz jelentős mértékben bélfalban is metabolizálódik.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si, au cours du traitement, vous ressentez : - des problèmes de vision tels qu'une vision trouble, des modifications de la perception des couleurs, des difficultés à voir les détails ou un rétrécissement de votre champ visuel ; - de fortes douleurs abdominales accompagnées ou non d'autres symptômes tels que des frissons,
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés alatt a következőket tapasztalja: - látásproblémák, például homályos látás, a színlátásban bekövetkező változások, csökkent látásélesség vagy a látótér beszűkülése.
French: Des réactions allergiques et anaphylactoïdes ont été observées chez des patients recevant du tacrolimus (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek Allergiás és anafilaktoid reakciókat figyeltek meg a takrolimuszt kapó betegeknél (lásd 4.4 pont).
French: Chaque comprimé contient 41,7 mg de lactose monohydraté.
Hungarian: 41,7 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
French: - si vous êtes allergique au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: - ha allergiás a takrolimuszra vagy a gyógyszer (6.
French: Le taux de rejet aigu confirmé par biopsie déterminé localement au cours des 360 jours de l'étude s'est élevé à 1,2 % dans le groupe Envarsus (N = 162) après la substitution de Prograf selon un rapport de dose de 1:0,7 (mg:mg) et à 1,2 % dans le groupe continuant de recevoir Prograf (N = 162).
Hungarian: A 360 napos vizsgálatban a vizsgálóhelyen értékelt BPAR eseményrátája 1,2 % volt a 1:0,7 (mg:mg) arányú dóziskonverzióval Prograf-ról Envarsus-ra átállított csoportban (n=162), és 1,2% a továbbra is Prograf-fal kezelt csoportban (n=162).
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures dysfonction primaire du greffon
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények primer graft diszfunkció
French: La posologie doit être basée essentiellement sur l'évaluation clinique des signes de rejet et de la tolérance de chaque patient, à l'aide d'une surveillance de la concentration résiduelle en tacrolimus dans le sang total.
Hungarian: Az adagolásnak minden egyes beteg esetén elsősorban a kilökődés és a tolerabilitás klinikai értékelésén kell alapulnia, amit a takrolimusz teljes vér mélyponti szintjének monitorozása segít.
French: Les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus doivent également être étroitement surveillées après : la substitution d'autres produits à base de tacrolimus, des ajustements posologiques, des modifications du protocole immunosuppresseur ou lors de la coadministration de substances susceptibles d'affecter les concentrations de tacrolimus dans le sang total (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A takrolimusz mélyponti vérszintjét takrolimusz készítményekről történő átváltás, dózismódosítás, az immunszuppresszív kezelés megváltoztatása, illetve az olyan anyagok egyidejű alkalmazása után is szorosan monitorozni kell, amelyek megváltoztathatják a takrolimusz teljes vér-szintjét (lásd 4.5 pont).
French: L'efficacité et la tolérance d'Envarsus et de Prograf, tous deux en association avec le mycophénolate mofétil (MMF) ou le mycophénolate de sodium (MPS) et des corticoïdes, ont été comparées chez 324 patients transplantés rénaux stables.
Hungarian: Az Envarsus és Prograf hatásossága és biztonságossága 324, stabil vesetranszplantált betegen került összehasonlításra, mindkettő mikofenolát-mofetillel (MMF) vagy mikofenolát-nátriummal (MPS) és kortikoszteroidokkal kombinálva.
French: La fertilité des rats mâles a été affectée par le tacrolimus à travers une diminution du nombre et de la mobilité des spermatozoïdes.
Hungarian: A takrolimusz fertilitásra gyakorolt negatív hatását hím patkányoknál a spermaszám- és motilitás csökkenésében figyelték meg.
French: Une surveillance accrue est recommandée lors de la substitution d'un traitement à base de ciclosporine par un traitement à base de tacrolimus (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, amikor a betegek ciklosporin-alapú kezelését takrolimusz-alapú kezelésre állítják át (lásd 4.4 és 4.5 pont).
French: La relation entre les concentrations résiduelles de tacrolimus (C24) et l'exposition systémique (ASC0--24) pour Envarsus est similaire à celle du tacrolimus à libération immédiate.
Hungarian: A takrolimusz mélyponti szintje (C24) és a szisztémás expozíció (AUC0-24) közötti összefüggés az Envarsus alkalmazásakor hasonló, mint azonnali hatóanyag-leadású takrolimusz alkalmazása esetén.
French: Chez des sujets sains, une clairance corporelle totale moyenne de 2,25 L/h a été estimée à partir des concentrations dans le sang total.
Hungarian: Egészséges egyénekben a teljesvér koncentrációk alapján becsült teljes test clearance 2,25 liter/óra volt.
French: Plaquettes en PVC contenant 10 comprimés à libération prolongée.
Hungarian: 10 retard tablettát tartalmazó PVC buborékcsomagolás.
French: Les apports élevés de potassium ou les diurétiques hyperkaliémiants (épargneurs de potassium) doivent être évités (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Fokozott káliumfogyasztást, illetve a kálium-spóroló diuretikumok alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
French: Envarsus contient du lactose
Hungarian: Az Envarsus laktózt tartalmaz
French: L'augmentation des doses de tacrolimus, l'administration de doses supplémentaires de corticoides et l'introduction de courtes cures d'anticorps monoclonaux ou polyclonaux ont été utilisées pour prendre en charge les épisodes de rejet.
Hungarian: A rejekciós epizódok kezelésére a takrolimusz adagok emelését, kiegészítő kortikoszteroid-kezelést, valamint mono-/poliklonális ellenanyagok rövid ciklusú adását egyaránt alkalmazzák.
French: Les patients doivent être maintenus sous une même formulation de tacrolimus en respectant le schéma posologique quotidien correspondant ; la formulation ou le schéma posologique ne doivent être modifiés que sous la supervision étroite d'un spécialiste en transplantation (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Hungarian: A beteget a takrolimusznak mindig egyféle gyógyszerformulációjával kell kezelni, a megfelelő napi adagolási protokoll szerint, és a gyógyszerformuláció vagy a terápiás rend megváltoztatása csak a transzplantációban jártas szakorvos szoros felügyelete alatt végezhető (lásd 4.2 és 4.8 pont).
French: Notice : Information du patient Envarsus 0,75 mg comprimés à libération prolongée Envarsus 1 mg comprimés à libération prolongée Envarsus 4 mg comprimés à libération prolongée tacrolimus
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Envarsus 0,75 mg retard tabletta Envarsus 1 mg retard tabletta Envarsus 4 mg retard tabletta takrolimusz
French: Des évènements indésirables fatals sont survenus en cours de traitement chez 1,2 % des patients traités par Envarsus et 0,6 % des patients traités par Prograf.
Hungarian: A kezelés ideje alatt jelentkező, halálos kimenetelű mellékhatások az Envarsus-szal kezelt betegek 1,2%-ánál, ill. a Prograf-fal kezeltek 0,6%-ánál jelentkeztek.
French: Chaque comprimé contient 104 mg de lactose monohydraté.
Hungarian: 104 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant des anomalies sévères de la fonction hépatique afin de maintenir les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus dans les limites recommandées.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a takrolimusz mélyponti vérszintjének javasolt céltartományban történő tartása érdekében dóziscsökkentésre válhat szükségessé.
French: Envarsus contient du lactose.
Hungarian: Az Envarsus laktózt tartalmaz.