FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • PRAC katsoi, että kaikkien keuhkoahtaumataudin hoitoon tarkoitettujen inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden tuotetietoihin on lisättävä maininta suurentuneesta keuhkokuumeen riskistä sekä terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu varoitus siitä, että mahdollista keuhkokuumeen kehittymistä on seurattava keuhkoahtaumatautipotilailla huomioon ottaen sen, että keuhkokuumeen ja keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheen oireet ovat päällekkäisiä.
Polish: • W opinii PRAC zwiększone ryzyko zapalenia płuc należy włączyć do treści druków informacyjnych dotyczących wszystkich produktów zawierających ICS wskazanych w leczeniu POChP, z ostrzeżeniem dla personelu medycznego i pacjentów, aby zwracali szczególną uwagę na możliwy rozwój zapalenia płuc u pacjentów z POChP, z uwzględnieniem nakładania się objawów zapalenia płuc i zaostrzenia POChP.
Finnish: Lisäksi todettiin, että keuhkokuumeen ja keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheen erotusdiagnoosi on ongelmallinen.
Polish: Uznano również, że istnieją trudności związane z diagnostyką różnicową zapalenia płuc lub zaostrzenia POChP.
Finnish: Todettiin, että kaikkia inhaloitaviin kortikosteroideihin liittyviä keuhkokuumeen riskejä on tarkasteltava asiayhteydessä, sillä keuhkokuume liittyy luontaisesti keuhkoahtaumatautiin ja tiettyjen altistavien tekijöiden vuoksi osa keuhkoahtaumatautipotilaista on muita alttiimpia tälle riskille.
Polish: Przyznano, że wszelkie ryzyko zapalenia płuc podczas stosowania ICS należy analizować w odpowiednim kontekście - zapalenie płuc stanowi chorobę współistniejącą nieodłącznie związaną z POChP, przy czym pewne czynniki predysponujące sprawiają, że niektórzy pacjenci z POChP są bardziej podatni na to ryzyko niż inni.
Finnish: PRAC totesi, että inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapaino on yhä suotuisa, kun tuotetietoihin tehdään ehdotetut muutokset.
Polish: W rezultacie PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających ICS pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia wymaganych zmian w drukach informacyjnych.
Finnish: • PRAC tarkasteli myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja, jotka koskivat inhaloitavia kortikosteroideja sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvää suurentunutta keuhkokuumeen riskiä keuhkoahtaumatautipotilailla.
Polish: • PRAC rozpatrzył dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne, dotyczące zwiększonego ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP w związku ze stosowaniem produktów zawierających ICS;
Finnish: Keuhkoahtaumataudin oireita ovat hengenahdistus, krooninen yskä ja krooninen yskösten muodostuminen.
Polish: Do objawów POChP należą: duszność, przewlekły kaszel i przewlekła produkcja plwociny.
Finnish: PRAC katsoi, että keuhkokuumeen riskiä voidaan pienentää lisäämällä tuotetietoihin terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu varoitus siitä, että mahdollista keuhkokuumeen kehittymistä keuhkoahtaumatautipotilailla on seurattava ja on huomioitava, että keuhkokuumeen ja keuhkoahtaumataudin pahenemisen oireet ovat päällekkäisiä.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka zapalenia płuc PRAC uznał, że do treści druków informacyjnych należy włączyć ostrzeżenie, aby przedstawiciele personelu medycznego i pacjenci zwracali szczególną uwagę na możliwy rozwój zapalenia płuc u pacjentów z POChP, z uwzględnieniem nakładania się objawów zapalenia płuc i zaostrzenia POChP.
Finnish: • PRAC totesi, että toimitettu näyttö tukee syy-yhteyttä inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden ja keuhkoahtaumatautipotilaiden suurentuneen keuhkokuumeriskin välillä.
Polish: • PRAC uznał, że przedstawione dowody przemawiają za istnieniem związku przyczynowego pomiędzy stosowaniem produktów zawierających ICS a zwiększonym ryzykiem zapalenia płuc u pacjentów z POChP;
Finnish: Sen jälkeen on arvioitu muita inhaloitavia kortikosteroideja sisältäviä lääkevalmisteita, ja katsottiin, että kaikkiin näihin valmisteisiin liittyvää keuhkokuumeen riskiä keuhkoahtaumatautipotilailla olisi arvioitava yhdessä, jotta keuhkokuumeen riskistä tässä potilasryhmässä saataisiin enemmän tietoa.
Polish: Uznano, że należy przeanalizować łącznie wszystkie dane dotyczące ryzyka zapalenia płuc związanego ze stosowaniem tych produktów w populacji pacjentów z POChP, aby dokładniej scharakteryzować ryzyko zapalenia płuc w tej populacji pacjentów.
Finnish: Signaali, joka viittaa suurentuneeseen keuhkokuumeen riskiin keuhkoahtamatautia sairastavilla potilailla, jotka saavat inhaloitavia kortikosteroideja, tunnistettiin ensin TORCH-tutkimuksessa (Calverley et al., 2007).
Polish: Sygnał wskazujący na zwiększenie ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP stosujących leki zawierające ICS został po raz pierwszy zidentyfikowany w badaniu TORCH (Calverley i wsp., 2007), dużym, trwającym trzy lata badaniu klinicznym porównującym produkt złożony zawierający propionian flutykazonu/salmeterol z jego składnikami stosowanymi pojedynczo i z placebo u pacjentów z POChP.
Finnish: Osa tuloksista viittaa siihen, että flutikasoniin liittyy suurempi keuhkokuumeen riski kuin budesonidiin, kun taas toisissa ei havaittu mitään eroa.
Polish: Wyniki starszych metaanaliz i badań obserwacyjnych były również zmienne, przy czym niektóre z nich wskazywały na zwiększone ryzyko zapalenia płuc po stosowaniu flutykazonu w porównaniu z budezonidem, a w innych nie stwierdzono różnic.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2014.
Finnish: Jokainen inhalaatio antaa vakioannoksen lääkettä.
Polish: Każda inhalacja dostarcza stałą dawkę leku.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Polish: Można go również stosować w leczeniu POChP.
Finnish: Jos potilas tarvitsee yli kahdeksan inhalaatiota päivässä, on suositeltavaa ottaa yhteys lääkäriin, jotta astmahoito voidaan arvioida uudelleen.
Polish: Pacjentom wymagającym więcej niż ośmiu inhalacji na dobę zaleca się konsultację z lekarzem w celu ponownego rozważenia sposobu leczenia astmy.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Finnish: BiResp Spiromaxia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu BiResp Spiromax znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: BiResp Spiromaxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu BiResp Spiromax opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: BiResp Spiromax budesonidi/formoteroli
Polish: BiResp Spiromax budezonid/formoterol
Finnish: Se toimii samaan tapaan kuin luontaisesti esiintyvät kortikosteroidihormonit, jotka vähentävät immuunijärjestelmän toimintaa kiinnittymällä erityyppisten immuunisolujen reseptoreihin.
Polish: Działa w sposób podobny do naturalnie występujących hormonów kortykosteroidowych, zmniejszając aktywność układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów różnego typu komórek układu odpornościowego.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä BiResp Spiromax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku BiResp Spiromax.
Finnish: Lääkeyhtiö haki aluksi myyntilupaa myös BiResp Spiromaxin pienemmälle vahvuudelle, mutta biologista samanarvoisuutta alkuperäisvalmisteeseen nähden ei osoitettu ja kyseistä vahvuutta koskeva hakemus peruutettiin.
Polish: Firma początkowo wnioskowała także o zatwierdzenie produktu BiResp Spiromax o niższej mocy dawki, jednak nie wykazano jego biorównoważności w stosunku do produktu referencyjnego i wniosek dotyczący tej mocy dawki został wycofany.
Finnish: BiResp Spiromaxin kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja ja niitä on useassa lääkkeessä, joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Polish: Zawarte w produkcie BiResp Spiromax dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy i POChP, zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan BiResp Spiromaxille 28. huhtikuuta 2014.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu BiResp Spiromax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Se on tarkoitettu aikuisten astman hoitoon, kun yhdistelmähoito on perusteltua.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu astmy u osób dorosłych, w przypadku których za właściwe uznano leczenie preparatem złożonym.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulasäkit keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikeaa hengittää.
Polish: POChP jest chorobą długotrwałą, w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych oraz woreczków pęcherzykowych w płucach, co prowadzi do trudności z oddychaniem.
Finnish: Sitä on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Polish: Jest on dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym przyrządzie do inhalacji.
Finnish: Se toimii kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on hengitysteiden lihaksissa.
Polish: Działa on poprzez przyłączanie się do receptorów znanych jako receptory β2-adrenergiczne znajdujące się w mięśniach dróg oddechowych.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että BiResp Spiromax on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta sitä annetaan erilaisella inhalaattorilla.
Polish: Oznacza to, że produkt BiResp Spiromax jest podobny do leku referencyjnego zawierającego te same substancje czynne, ale podaje się go z użyciem innego inhalatora.
Finnish: Sitä voidaan käyttää potilailla, joiden sairaus ei ole riittävästi hallinnassa muilla astmalääkkeillä eli inhaloiduilla kortikosteroideilla ja lyhytvaikutteisilla β2-agonisteilla, tai potilailla, joiden sairaus on riittävästi hallinnassa käyttämällä inhaloitua kortikosteroidia ja pitkävaikutteista β2-agonistia.
Polish: Może być podawany pacjentom, u których leczenie innymi lekami wziewnymi stosowanymi w leczeniu astmy, tj. kortykosteroidami i „krótko działającymi agonistami receptora β2adrenergicznego", nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby, lub u pacjentów, u których leczenie wziewnymi kortykosteroidami i „długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego" zapewnia odpowiedni poziom kontroli.
Finnish: Keuhkoahtaumataudin hoidossa suositeltu annos on 1-2 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa käytetyn vahvuuden mukaan.
Polish: W leczeniu POChP zalecana dawka wynosi 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę, zależnie od zastosowanej mocy dawki.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja BiResp Spiromaxin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku BiResp Spiromax.
Finnish: Säännöllisessä astman hoidossa suositeltu annos on 1-4 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa käytetyn vahvuuden ja astman vaikeuden mukaan.
Polish: W przypadku regularnego leczenia astmy zalecana dawka wynosi od 1 do 4 inhalacji dwa razy na dobę, zależnie od zastosowanej mocy dawki i nasilenia astmy.
Finnish: Kiinnittymällä näihin reseptoreihin se rentouttaa lihaksia, jolloin hengitystiet pysyvät avoimina ja hengittäminen helpottuu.
Polish: Po przyłączeniu się do receptorów powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując rozszerzenie dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Symbicort Turbohalerin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Symbicort Turbohaler - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: BiResp Spiromax on tarkoitettu myös oireiden lievittämiseen vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille, joilla on ollut pahenemisvaiheita säännöllisestä hoidosta huolimatta.
Polish: Lek BiResp Spiromax jest także stosowany w celu łagodzenia objawów ciężkiej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych, u których w przeszłości występowały pogorszenia objawów (rzuty) choroby pomimo stosowania standardowego leczenia.
Finnish: Tällöin vapautuu vähemmän tulehdusprosesseihin liittyviä aineita, kuten histamiinia, mikä edesauttaa hengitysteiden pysymistä avoimina ja helpottaa potilaan hengittämistä.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia uwalniania substancji biorących udział w procesie zapalnym, takich jak histamina, co pomaga w utrzymaniu drożności dróg oddechowych i ułatwia oddychanie.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä BiResp Spiromaxille.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu BiResp Spiromax do obrotu.
Finnish: Formoteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Polish: Formoterol jest długo działającym agonistą receptora β2-adrenergicznego.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty BiResp Spiromaxia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu BiResp Spiromax zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Koska BiResp Spiromax on hybridivalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Polish: Ponieważ lek BiResp Spiromax jest lekiem hybrydowym i biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Vahvempaa valmistetta BiResp Spiromax 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa (320 mikrogrammaa budesonidia ja 9 mikrogrammaa formoterolia) voidaan käyttää ainoastaan astman säännölliseen hoitoon ja keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Polish: Wyższa moc dawki leku - BiResp Spiromax 320/9 µg (320 mikrogramów budezonidu i 9 mikrogramów formoterolu) - może być stosowana wyłącznie w regularnym leczeniu astmy i w leczeniu POChP.
Finnish: Budesonidi kuuluu kortikosteroideihin, jotka ovat tulehdusta estäviä lääkkeitä.
Polish: Budezonid należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy.
Finnish: Mitä BiResp Spiromax on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt BiResp Spiromax i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: BiResp Spiromax on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoteroli.
Polish: Produkt BiResp Spiromax to lek zawierający substancje czynne budezonid i formoterol.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteiden BiResp Spiromax 160/4,5 mikrogrammaa ja 320/9 mikrogrammaa on osoitettu vastaavan laadullisesti Symbicort Turbohaleria ja olevan biologisesti samanarvoisia sen vastaavien vahvuuksien kanssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek BiResp Spiromax o mocy dawki 160/4,5 µg i 320/9 µg charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler.
Finnish: Tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin BiResp Spiromaxin biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Symbicort Turbohaleriin nähden.
Polish: Badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek BiResp Spiromax jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Symbicort Turbohaler.
Finnish: Astman lievityshoidossa potilaat voivat ottaa 1-2 lisäinhalaatiota valmistetta BiResp Spiromax 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, mutta ainoastaan oireiden lievitykseen.
Polish: W terapii łagodzącej pacjenci mogą wykonać dodatkowo 1 lub 2 inhalacje leku BiResp Spiromax 160/4,5 µg wyłącznie w celu złagodzenia objawów.
Finnish: Miten voidaan varmistaa BiResp Spiromaxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu BiResp Spiromax?
Finnish: Valmistetta BiResp Spiromax 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa (160 mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa formoterolia) voidaan käyttää astman säännölliseen hoitoon ja tarpeen mukaan oireiden lievitykseen.
Polish: Lek BiResp Spiromax 160/4,5 µg (160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu) może być stosowany w regularnym leczeniu astmy oraz w doraźnym łagodzeniu objawów.
Finnish: BiResp Spiromaxin alkuperäisvalmiste on Symbicort Turbohaler.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu BiResp Spiromax jest lek Symbicort Turbohaler.
Finnish: Lisää tietoa BiResp Spiromaxilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem BiResp Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Muita tietoja BiResp Spiromaxista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu BiResp Spiromax:
Finnish: BiResp Spiromax on hybridivalmiste.
Polish: Produkt BiResp Spiromax jest „lekiem hybrydowym".
Finnish: Potilas saa BiResp Spiromaxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku BiResp Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset
Polish: Badania epidemiologiczne
Finnish: Riskitekijät
Polish: Czynniki ryzyka
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee bisfosfonaatteja sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających bisfosfoniany (patrz Aneks I)
Finnish: Bifosfonaattien optimaalista käyttöaikaa osteoporoosiin hoidossa ei kuitenkaan tunneta.
Polish: Jednak optymalny czas stosowania bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy nie jest znany.
Finnish: Epätyypillisten murtumien syntymekanismi
Polish: Mechanizm złamań atypowych
Finnish: Nämä tutkimukset eivät kuitenkaan liity nimenomaisesti reisiluun epätyypillisiin murtumiin, sillä niissä ei ole tietoa radiografisesta murtumien mallista.
Polish: Badania te nie są jednak właściwe dla atypowych złamań kości udowej, ponieważ nie zawierają informacji dotyczącej radiologicznego modelu złamania.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän arvioinnin tulokset eivät muuta yksittäisten bifosfonaattien yleistä hyöty-riskisuhdetta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Polish: CHMP uznał, że wyniki tej oceny nie zmieniają ogólnego stosunku korzyści do ryzyka poszczególnych bisfosfonianów w zatwierdzonych wskazaniach do ich stosowania.
Finnish: Kaikissa prekliinisissä tutkimuksissa ei kuitenkaan havaittu alendronihaposta johtuvia haittavaikutuksia luussa (Burr et al2).
Polish: Jednak nie we wszystkich badaniach przedklinicznych wykryto działania niepożądane kwasu alendronowego dotyczące układu kostnego (Burr i wsp.2).
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli ei-kliinisistä ja histologisista tutkimuksista, asianmukaisista kliinisistä kokeista, epidemiologisista tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä raporteista ja julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja.
Polish: CHMP ocenił dostępne dane pochodzące z badań nieklinicznych i histologicznych, odpowiednich badań klinicznych, badań epidemiologicznych, zgłoszeń z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu oraz z opublikowanego piśmiennictwa.
Finnish: Bifosfonaatit ovat lääkevalmisteita, joilla hoidetaan ja ehkäistään luusairauksia, kuten hyperkalsemiaa, ehkäistään luuongelmia syöpäpotilailla ja hoidetaan osteoporoosia ja Pagetin tautia.
Polish: Bisfosfoniany to produkty lecznicze stosowane w leczeniu i profilaktyce zaburzeń kości, takich jak hiperkalcemia, w zapobieganiu powikłaniom kostnym w przebiegu nowotworów złośliwych oraz w leczeniu osteoporozy i choroby Pageta.
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski bifosfonaatteja sisältäviä lääkevalmisteita
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową dotyczącą produktów leczniczych zawierających bisfosfoniany, która została przeprowadzona na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Finnish: Ottaen huomioon lääketurvatyöryhmässä käydyt keskustelut, uuden julkaistun kirjallisuuden ja markkinoille tulon jälkeiset raportit, jotka viittaavat siihen, että epätyypilliset stressimurtumat saattavat olla bifosfonaattien luokkavaikutus, Yhdistynyt kuningaskunta pyysi syyskuussa 2010 lääkevalmistekomiteaa antamaan muutetun direktiivin 2001/83/ETY 31 artiklan mukaisen lausunnon siitä, pitääkö bifosfonaatteja sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, peruuttaa vai evätä.
Polish: Po dyskusjach PhVWP i danych pochodzących z opublikowanego piśmiennictwa oraz ze zgłoszeń z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, które sugerowały, że atypowe złamania przeciążeniowe mogą być specyficznym wpływem klasy bisfosfonianów, we wrześniu 2010 r. Wielka Brytania zwróciła się do CHMP o wydanie opinii na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83 EWG ze zmianami, dotyczącej tego, czy pozwolenia na dopuszczenia do obrotu leków zawierających bisfosfoniany powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Finnish: Lääketurvatyöryhmä arvioi asian uudelleen huhtikuussa 2010, sillä tapauksista oli ilmoitettu myös muiden bifosfonaattien yhteydessä, mikä tukee oletusta siitä, että epätyypilliset rasitusmurtumat koskevat bifosfonaattien lääkeluokkaa.
Polish: W kwietniu 2010 r. zagadnienie zostało ponownie rozpatrzone przez PhVWP, ponieważ zgłoszono przypadki związane ze stosowaniem innych bisfosfonianów, co potwierdziło pogląd, że atypowe złamania przeciążeniowe są specyficznym wpływem klasy bisfosfonianów.
Finnish: Huomioituaan kaikki käytettävissä olevat todisteet lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että bifosfonaattien käyttöön saattaa liittyä epätyypillisten reisiluun murtumien riski, ja suositteli, että kaikkien bifosfonaattien valmistetietoihin lisätään seuraavat tiedot:
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, CHMP uznał, że stosowanie bisfosfonianów może mieć związek z ryzykiem występowania atypowych złamań kości udowej, zalecił więc wprowadzenie następujących danych do informacji o produkcie dla wszystkich bisfosfonianów:
Finnish: Viitattu 15. helmikuuta 2011 14 Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Polish: 14 Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Finnish: Vaikka jotkin epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että subtrokanteeriset ja reisiluun varren murtumat voivat olla normaaleja osteoporoottisia murtumia (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), toisissa tutkimuksissa on viitteitä siitä, että pitkäaikainen bifosfonaattien käyttö voi lisätä subtrokanteeristen ja reisiluun varren murtumien riskiä (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Polish: Podczas gdy wyniki niektórych badań epidemiologicznych sugerują, że złamania podkrętarzowe i trzonowe kości udowej mogą być zwykłymi złamaniami w przebiegu osteoporozy (Abrahamsen i wsp., 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard i wsp., 20108), inne badania wskazują, że długotrwałe stosowanie bisfosfonianów może zwiększać ryzyko wystąpienia złamań podkrętarzowych i trzonowych kości udowej (Park-Wyllie i wsp., 20119, Wang i Bhattacharyya, 201110).