FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kombinace trastuzumabu s docetaxelem však byla účinná bez ohledu na to, zda byly předtím jako adjuvantní léčba podány antracykliny, či nikoli.
Norwegian Bokmål: trastuzumab pluss docetaksel hadde imidlertid effekt hos pasienter enten de hadde mottatt tidligere adjuvant antracyklin eller ikke.
Czech: Zvýšená opatrnost je nutná též u pacientů se zvýšeným kardiálním rizikem, např. hypertenzí, dokumentovaným onemocněním věnčitých tepen,
Norwegian Bokmål: Det bør i tillegg utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med økt hjerterisiko, f.eks. hypertensjon, dokumentert koronarsykdom, CHF, LVEF på < 55 % og høy alder.
Czech: Údaje z jednoskupinové studie JP16003 s trastuzumabem (nasycovací dávka 4 mg/kg intravenózní infuzí a dále infuze 2 mg/kg jednou týdně) a docetaxelem (60 mg/m2 intravenózní infuzí) u japonských žen s HER2-pozitivním MBC naznačily, že souběžné podávání trastuzumabu nemělo žádný vliv na farmakokinetiku docetaxelu při jednorázovém podání.
Norwegian Bokmål: Data fra studie JP16003, en en-armet studie med trastuzumab (4 mg/kg startdose som en intravenøs infusjon og 2 mg/kg infusjon ukentlig) og docetaksel (60 mg/m2 intravenøs infusjon) til japanske kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft, tydet på at samtidig administrering av trastuzumab ikke har noen effekt på farmakokinetikken til docetaksel gitt som enkeltdose.
Czech: Po 8 letech byla četnost přežití bez nemoci stanovena na 77,2 % (95% interval spolehlivosti: 75,4 %; 79,1 %) ve skupině AC→PH, celková prospěšnost 11,8 % v porovnání se skupiniu AC→P.
Norwegian Bokmål: Etter 8 år var raten for sykdomsfri overlevelse estimert til å være 77,2 % (95% KI: 75,4, 79,1) i
Czech: Zvýšená exprese HER2 má být stanovena vyšetřením fixovaného vzorku nádorové tkáně metodou na bázi imunohistochemie (IHC).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 skal påvises ved hjelp av immuno-histokjemisk (IHC) basert vurdering av fiksert tumorvev.
Czech: Tato forma přípravku pro intravenózní podání není určena pro podkožní podání a smí být podána pouze v intravenózní infuzi.
Norwegian Bokmål: Denne intravenøse formuleringen er ikke beregnet til bruk under huden (subkutant) og skal kun gis som en intravenøs infusjon.
Czech: Při hodnocení četnosti přežití 3 roky bez příhody se odhaduje absolutní prospěšnost 13 procentních bodů ve prospěch skupiny s trastuzumabem (65 % versus 52 %).
Norwegian Bokmål: * definert som fravær av enhver invasiv kreft både i brystet og i lymfeknuter i armhulen En absolutt nytteverdi på 13 prosentpoeng i favør av trastuzumab-armen var estimert i form av 3-års hendelsefri overlevelsesrate (65 % versus 52 %).
Czech: v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií s následným podáním přípravku Ontruzant v adjuvantní léčbě při lokálně pokročilém onemocnění (včetně inflamatorního) nebo nádoru > 2 cm v průměru (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av adjuvant Ontruzant-behandling, for lokalavansert (inkludert inflammatorisk) sykdom eller tumor > 2 cm i diameter (se pkt.
Czech: 12 měsíců byl poměr rizik (hazard ratio - HR) pro přežití bez nemoci (disease free survivalDFS) 0,54 (95% interval spolehlivosti 0,44-0,67), což vyjadřuje absolutní prospěšnost léčby ve smyslu dvouletého přežití bez příznaků choroby, přičemž zjištěný rozdíl 7,6 procentuálních bodů (85,8 % versus 78,2 %) svědčí ve prospěch skupiny léčené trastuzumabem.
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølgingstid på 12 måneder, var hazard ratio (HR) for sykdomsfri overlevelse (DFS) lik 0,54 (95 % KI 0,44, 0, 67) som overføres til en absolutt nytteverdi i form av 2 års sykdomsfri overlevelse på 7,6 prosentpoeng (85,8 % versus 78,2 %) i favør av trastuzumab-gruppen.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky produkované suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikované pomocí několika chromatografických stupňů, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů.
Norwegian Bokmål: Ontruzant 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 420 mg trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert i mammalsk (kinesisk hamster ovarie) celle-suspensjonskultur og renset ved flere kromatografitrinn, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Ontruzant má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Ontruzant kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Czech: V třítýdenním režimu je doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Ontruzant 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Ved dosering hver tredje uke er anbefalt startdose av Ontruzant 8 mg/kg kroppsvekt.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ontruzant Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Kritériem pro zařazení pacientů do pivotních studií s trastuzumabem v monoterapii nebo s trastuzumabem a paklitaxelem byla zvýšená exprese HER2, která byla zjištěna pomocí imunohistochemického barvení k detekci HER2 ve fixovaném materiálu z karcinomové tkáně prsu za použití myších monoklonálních protilátek CB11 a 4D5.
Norwegian Bokmål: Testmetoden for HER2-overuttrykk som ble brukt til å bestemme om pasientene kunne inkluderes i de pivotale kliniske studiene for trastuzumab som monoterapi og trastuzumab pluss paklitaksel, var immunohistokjemisk farging av HER2 med de murine monoklonale antistoffene CB11 og 4D5 av fiksert materiale fra bryst-tumorer.
Czech: Tato konečná analýza neprokázala, že by prodloužení léčby trastuzumabem na dva roky dále zlepšilo výsledky ve srovnání s roční léčbou [poměr rizik pro přežití bez nemoci při hodnocení všech zařazených pacientů (ITT) při léčbě 2 roky versus 1 rok = 0,99 (95% interval spolehlivosti 0,87-1,13), p-hodnota = 0,90 a poměr rizik pro celkové přežití = 0,98 (0,83-1,15), p-hodnota = 0,78].
Norwegian Bokmål: I denne endelige analysen, viste forlenget trastuzumab-behandling over to år ingen ekstra nytteverdi fremfor behandling i 1 år [DFS HR i "intent to treat" (ITT) populasjonen for to år versus 1 år = 0,99 (95 % KI: 0,87, 1,13), p-verdi = 0,90 og OS HR = 0,98 (0,83, 1,15), p-verdi = 0,78].
Czech: 1) Sterilní injekční stříkačkou injikujte pomalu příslušný objem (jak je uvedeno výše) vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek Ontruzant; proud roztoku směřujte přímo do lyofilizátu.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte korrekt mengde (som angitt over) vann til injeksjonsvæsker inn i hetteglasset som inneholder lyofilisert Ontruzant.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek monohydrát histidin-hydrochloridu histidin dihydrát trehalózy polysorbát 20
Norwegian Bokmål: L-histidinhydroklorid monohydrat L-histidin α,α-trehalose dihydrat Polysorbat 20
Czech: Týdenní dávkování při metastazujícím karcinomu prsu Výsledky účinnosti léčby při monoterapii a při kombinované terapii jsou shrnuty v tabulce 4.
Norwegian Bokmål: Ukentlig dosering ved metastatisk brystkreft Tabell 4 sammenfatter effektresultatene fra monoterapi og kombinasjonsbehandling:
Czech: Některé z nežádoucích účinků, které zaznamenáte, mohou být způsobeny základním nádorovým onemocněním.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningene kan også skyldes den underliggende kreften.
Czech: Koncová eliminace trastuzumabu Za použití populačního farmakokinetického modelu byla stanovena doba koncové eliminace trastuzumabu po nitrožilním podávání v týdenním nebo třítýdenním režimu.
Norwegian Bokmål: Utvaskingsperioden for trastuzumab ble undersøkt etter intravenøs administrering én gang ukentlig eller hver tredje uke ved bruk av farmakokinetisk populasjonsmodell.
Czech: Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit til svakt gul kule (pellet).
Czech: Pacienti léčení trastuzumabem mají vyšší riziko vzniku CHF II.-IV. stupně (dle klasifikace New
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med trastuzumab har en større risiko for å utvikle kongestiv hjertesvikt (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon.
Czech: v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění.
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med docetaksel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom.
Czech: Nebyl zaznamenán rozdíl mezi oběma skupinami pro dobu do dosažení odpovědi a dobu trvání odpovědi.
Norwegian Bokmål: For tid til respons og responsvarighet kunne det ikke dokumenteres noen forskjell mellom armene.
Czech: Při průběžné analýze porovnávající 1 rok léčby trastuzumabem oproti sledování překročily výsledky účinnosti předem stanovenou hranici statistické významnosti.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra interim effektanalysen krysset pre-spesifisert statistisk grense i protokollen ved sammenligning av 1 år med trastuzumab versus observasjon.
Czech: Pacienti s EBC mají být léčeni přípravkem Ontruzant po dobu 1 roku nebo do rekurence onemocnění, pokud k rekurenci dojde dříve.
Norwegian Bokmål: Pasienter med brystkreft i tidlig stadium bør behandles med Ontruzant i 1 år eller til sykdomsresidiv, alt etter hva som inntreffer først.
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem byly pozorovány známky a příznaky kardiální dysfunkce, jako jsou dyspnoe, ortopnoe, zvýšené kašlání, plicní edém, S3 galop nebo snížení ejekční frakce levé komory (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjertesvikt slik som dyspnè, ortopné, hoste, lungeødem, S3 galopp eller nedsatt ejeksjonfraksjon er blitt observert hos pasienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Czech: Nemoci (95% interval spolehlivosti) p-hodnota p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Primær effektanalyse sykdomsfri overlevelse Hazard ratio (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Czech: V průběhu léčby a ještě 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Ontruzant nesmíte kojit, protože Ontruzant se prostřednictvím mléka může dostat k Vašemu dítěti.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under behandling med Ontruzant og i 7 måneder etter siste dose, siden Ontruzant kan skilles ut i morsmelk og overføres til barnet ditt.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ontruzant obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Výsledky účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci* shrnuje tabulka 7.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG 9831 studiene, ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS*, er oppsummert i tabell 7.
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů spříhodou p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p < 0,0001
Czech: Léčba je vhodná u pacientů, u kterých se prokáže silně zvýšená exprese HER2 vyjádřená imunohistochemicky jako skóre 3+ nebo pozitivními výsledky metod
Norwegian Bokmål: Pasienter er egnet for trastuzumab-behandling dersom de viser høy HER2 forekomst, beskrevet som immuno-histokjemisk score 3+ eller positivt testresultat for FISH eller CISH.
Czech: Počet infuzí závisí na Vaší reakci na léčbu.
Norwegian Bokmål: Hvor mange infusjoner du skal få, avgjøres etter hvert som man ser resultatene av behandlingen.
Czech: Tabulka 8: Konečná analýza celkového přežití ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Endelig analyse av totaloverlevelse fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene
Czech: Tabulka 7: Shrnutí výsledků účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG 9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci*
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Sammendrag av effektresultater fra samleanalysen av NCCTG 9831 og NSABP B31studiene ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS*
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky produkované suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikované pomocí několika chromatografických stupňů, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ontruzant 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert i mammalsk (kinesisk hamster ovarie) celle-suspensjonskultur og renset ved flere kromatografitrinn, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer.
Czech: Léčba přípravkem Ontruzant smí být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické chemoterapie (viz bod 4.4); přípravek smí podávat pouze zdravotnický pracovník.
Norwegian Bokmål: Ontruzant-behandling bør bare igangsettes av lege med erfaring fra behandling med cytotoksisk kjemoterapi (se pkt.
Czech: Obsah 420mg injekční lahvičky přípravku Ontruzant se rekonstituuje se 20 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 420 mg Ontruzant rekonstitueres med 20 ml vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke).
Czech: zvracení, bolest, zvýšené svalové napětí a chvění, bolest hlavy, závratě, potíže s dýcháním, sípavé dýchání, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu (bušení srdce, rychlé stahy srdce nebo nepravidelný tep), otok tváře a rtů, vyrážka a pocit únavy.
Norwegian Bokmål: Andre infusjonsrelaterte symptomer er: kvalme, oppkast, smerter, økt muskelspenning og skjelving, hodepine, svimmelhet, pustevansker, pipende utpust, høyt eller lavt blodtrykk, hjerterytmeforstyrrelser (hjertebank, hjerteflutter eller uregelmessige hjerteslag), hevelse i ansikt og lepper, utslett og tretthet.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ontruzant nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Ontruzant forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige og kreve behandling på sykehus.
Czech: Obsah 150mg injekční lahvičky přípravku Ontruzant se rekonstituuje se 7,2 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 150 mg Ontruzant rekonstitueres med 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke).
Czech: Dle výsledků studie byl přínos léčby většinou omezen na pacienty s nejvyšší úrovní zvýšené exprese proteinu HER2, která je definována jako skóre 3+ při vyšetření metodou IHC nebo jako skóre 2+ při vyšetření metodou IHC při pozitivním výsledku FISH vyšetření.
Norwegian Bokmål: De gunstige effektene var, basert på resultatene av den kliniske studien, i stor grad begrenset til pasienter med høyeste nivå av HER2protein-overekspresjon, definert som immuno-histokjemisk score 3+, eller immuno-histokjemisk score 2+ sammen med positivt FISH testresultat.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení LVEF nebo pokud hodnoty dále klesají nebo dojde ke vzniku příznaků CHF, je nutné důrazně zvážit ukončení léčby trastuzumabem, pokud u konkrétního pacienta přínos léčby nepřevažuje rizika.
Norwegian Bokmål: Seponering av trastuzumab-behandlingen skal vurderes dersom LVEF ikke er forbedret, eller LVEF er ytterligere redusert, eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) er utviklet, hvis ikke nytteverdien for den enkelte pasient er vurdert til å veie opp for risikoen.
Czech: Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.
Norwegian Bokmål: Beregnet mengde oppløsning trekkes opp av hetteglasset og tilsettes i en infusjonspose av polyvinylklorid, polyetylen eller polypropylen med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Czech: - Počet pacientů s příhodou 208 (12,3 %) 113 (6,7 %) 506 (29,8 %) 399 (23,4 %) - Počet pacientů bez příhody 1 485 (87,7 %) 1 580 (93,3 %) 1 191 (70,2 %) 1 303 (76,6 %) p-hodnota versus sledování
Norwegian Bokmål: Residivfri overlevelse - antall pasienter med hendelse 208 (12,3 %) 113 (6,7 %) 506 (29,8 %) 399 (23,4 %) - antall pasienter uten hendelse 1485 (87,7 %) 1580 (93,3 %) 1191 (70,2 %) 1303 (76,6 %) P-verdi versus observasjon
Czech: • Výsledný roztok obsahuje přibližně 21 mg trastuzumabu v jednom mililitru.
Norwegian Bokmål: • Denne oppløsningen inneholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0024
Norwegian Bokmål: Dødsfall: Antall pasienter med hendelse p = 0,0024
Czech: Nepoužívejte přípravek Ontruzant, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje jakékoli pevné částice nebo došlo ke změně jeho barvy.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ontruzant hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrering.
Czech: Časný karcinom prsu (adjuvantní léčba) Časný karcinom prsu je definován jako nemetastazující primární invazivní karcinom prsu.
Norwegian Bokmål: Brystkreft i tidlig stadium er definert som primært invasivt karsinom i brystet, uten metastaser.
Czech: - cisplatinou - 80 mg/m2 každé 3 týdny, 6 cyklů, v den 1 každého cyklu.
Norwegian Bokmål: Begge ble administrert sammen med: - cisplatin - 80 mg/m2 hver 3. uke gjennom 6 sykluser på dag 1 av hver syklus.
Czech: Každý z nich byl podáván společně s:
Norwegian Bokmål: Paklitaksel, i kombinasjon med trastuzumab, ble administrert slik:
Czech: hmotnost (kg) × dávka (4 mg/kg pro nasycovací nebo 2 mg/kg pro udržovací) 21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) x dose (4 mg/kg startdose eller 2 mg/kg vedlikeholdsdose) 21 (mg/ml, konsentrasjon av rekonstituert oppløsning)
Czech: Pokud používáte přípravek Ontruzant v kombinaci s chemoterapií, některé nežádoucí účinky mohou být vyvolány chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Ontruzant sammen med annen cellegift, kan noen av bivirkningene skyldes cellegiftbehandlingen.
Czech: hmotnost (kg) × dávka (8 mg/kg pro nasycovací nebo 6 mg/kg pro udržovací) 21 (mg/ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) x dose (8 mg/kg startdose eller 6 mg/kg vedlikeholdsdose) 21 (mg/ml, konsentrasjon av rekonstituert oppløsning)
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravek Ontruzant, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du gis Ontruzant dersom:
Czech: • hypertonie (zvýšení svalového napětí nebo tenze) • bolest v pažích a/nebo nohou
Norwegian Bokmål: • hypertoni (økt muskelspenning)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Czech: Ve studii MO16432 byl trastuzumab (nasycovací dávka 8 mg/kg následovaná udržovacími dávkami 6 mg/kg každé 3 týdny) podáván souběžně s 10 cykly neoadjuvantní chemoterapie následovně:
Norwegian Bokmål: I MO16432-studien ble trastuzumab (8 mg/kg startdose, etterfulgt av 6 mg/kg vedlikeholdsdose hver 3. uke) administrert samtidig med 10 sykluser neoadjuvant kjemoterapi som følger: • Doksorubicin 60 mg/m2 og paklitaksel 150 mg/m2, administrert hver 3. uke i 3 sykluser,
Czech: Typ primárního nádoru n
Norwegian Bokmål: Primær svulsttype
Czech: V průběhu infuze a nejméně 6 hodin po zahájení první infuze a 2 hodiny po zahájení dalších infuzí budete sledován(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Du vil være under observasjon av helsepersonell mens infusjonen gis og i minst seks timer etter at første infusjon ble startet, og i to timer etter start av andre infusjoner.
Czech: (µg.den/ml)
Norwegian Bokmål: (mikrog.dag/ ml)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na štítku injekční lahvičky za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: (metastatic gastric cancer - MGC), jejichž nádory mají zvýšenou expresi HER2 definovanou imunohistochemií jako IHC 2+ a potvrzenou pozitivním výsledkem hybridizace in situ s impregnací stříbrem (SISH) nebo fluorescenční hybridizací in situ (FISH) nebo výsledkem IHC 3+.
Norwegian Bokmål: Ontruzant skal kun brukes hos pasienter med metastatisk ventrikkelkreft der tumor har HER2overuttrykk, definert som IHC2+ og med et bekreftende SISH eller FISH-resultat, eller med et IHC3+ resultat.
Czech: V klinických studiích s trastuzumabem v monoterapii nebyla podávána vyšší jednotlivá dávka než 10 mg/kg; udržovací dávka 10 mg/kg každé tři týdny následně po nasycovací dávce 8 mg/kg byla studována v klinickém hodnocení u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku.
Norwegian Bokmål: En vedlikeholdsdose på 10 mg/kg hver tredje uke etter en startdose på 8 mg/kg har blitt undersøkt i en klinisk studie hos pasienter med metastaserende ventrikkelkreft.
Czech: • dušnost
Norwegian Bokmål: • søvnighet
Czech: - Počet pacientů s příhodou 219 (12,9 %) 127 (7,5 %) 570 (33,6 %) 471 (27,7 %) - Počet pacientů bez příhody 1 474 (87,1 %) 1 566 (92,5 %) 1 127 (66,4 %) 1 231 (72,3 %) p-hodnota versus sledování
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse - antall pasienter med hendelse 219 (12,9 %) 127 (7,5 %) 570 (33,6 %) 471 (27,7 %) - antall pasienter uten hendelse 1474 (87,1 %) 1566 (92,5 %) 1127 (66,4 %) 1231 (72,3 %) P-verdi versus observasjon
Czech: Přebytek objemu o 5 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 420 mg.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 5 % sikrer at den angitte dosen på 420 mg kan trekkes ut fra hvert hetteglass.
Czech: Zvýšená exprese HER2 má být určena imunohistochemickým vyšetřením (IHC) fixovaných nádorových bloků (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 skal påvises ved hjelp av immuno-histokjemisk (IHC) basert vurdering av fiksert tumorvev (se pkt.
Czech: EU/1/17/1241/001 EU/1/17/1241/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1241/002
Czech: 80,9 %) ve prospěch skupiny DCarbH (trastuzumab) v porovnání se skupinou AC→D.
Norwegian Bokmål: DCarbH (trastuzumab) armen, sammenlignet med AC→D.
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u karcinomu žaludku K detekci zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 má být použita pouze přesná a validovaná metoda.
Norwegian Bokmål: Påvisning av HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering ved brystkreft Trastuzumab bør kun brukes til behandling av pasienter med tumorer som har økt forekomst av HER2 eller HER2 gen-amplifisering målt med en nøyaktig og validert metode.
Czech: V souvislosti s použitím trastuzumabu se vyskytují těžké plicní nežádoucí reakce a byly spojeny s případy úmrtí pacienta.
Norwegian Bokmål: Alvorlige pulmonære bivirkninger forekommer i forbindelse med bruk av trastuzumab og har blitt assosiert med et dødelig utfall.
Czech: (včetně obtíží objevujících se v noci), kašel, zadržování tekutin (otoky) v nohou nebo rukou, bušení srdce (kmitání srdce nebo nepravidelná tepová frekvence) (viz bod 2.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til symptomer som pustevansker (inkludert nattlige pustevansker), hoste, væskeansamling (hevelse) i bein eller armer og hjertebank (hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag) (se avsnitt 2: Hjerteundersøkelser).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky přípravku Ontruzant (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger av Ontruzant (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):