FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Dutch: Het actieve deel van Velphoro, pn-FeOOH, is vrijwel onoplosbaar en wordt derhalve niet geabsorbeerd.
Slovenian: Aktivna sestavina zdravila Velphoro, pn­FeOOH, je praktično netopna in se zato ne absorbira.
Dutch: In de klinische praktijk zal de behandeling worden gebaseerd op de noodzaak van het onder controle houden van de serumfosforspiegel, hoewel patiënten die reageren op de behandeling met Velphoro meestal een optimale serumfosforspiegel bereiken bij een dosis van 1.500 tot 2.000 mg ijzer per dag (3 tot 4 tabletten).
Slovenian: V klinični praksi bo zdravljenje odvisno od potrebe po nadzoru ravni fosforja v serumu, čeprav bolniki, ki se odzivajo na terapijo z zdravilom Velphoro, običajno dosežejo optimalne ravni fosforja v serumu pri odmerkih od 1500 do 2000 mg železa na dan (3 do 4 tablete).
Dutch: - De dagelijkse hoeveelheid tabletten moet over de maaltijden van de dag worden verdeeld.
Slovenian: - Količino tablet, ki jih morate vzeti na dan, porazdelite na dnevne obroke.
Dutch: Hoewel de mogelijkheid van interacties met geneesmiddelen klein lijkt, dient bij gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen met een nauwe therapeutische breedte het klinische effect en de bijwerkingen in de gaten te worden houden, bij het starten van de behandeling met of aanpassen van de dosering van Velphoro of het gelijktijdig te gebruiken geneesmiddel, of de arts dient meting van de bloedspiegel te overwegen.
Slovenian: Čeprav se zdi možnost za medsebojno delovanje z drugimi zdravili majhna, je treba pri sočasnem zdravljenju z zdravili z ozko terapevtsko širino ob začetku jemanja ali prilagoditvi odmerka zdravila Velphoro ali zdravila, ki se jemlje sočasno, spremljati klinični učinek in neželene dogodke ali pa mora zdravnik preučiti smiselnost merjenja ravni v krvi.
Dutch: In week 12 werd niet-inferioriteit ten opzichte van sevelameercarbonaat vastgesteld.
Slovenian: Neinferiornost sevelamerijevega karbonata je bila ugotovljena v 12. tednu.
Dutch: Velphoro mag bij deze patiënten uitsluitend worden gebruikt na een zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's.
Slovenian: Pri takih bolnikih se zdravilo Velphoro lahko uporablja le po natančni oceni koristi/tveganja.
Dutch: Soms (kunnen bij tot 1 op de 100 mensen optreden): opgeblazen gevoel (opgezette buik), maagontsteking, ongemak in de maag, moeite met slikken, zure maaginhoud die de slokdarm in stroomt (gastro-oesofageale refluxziekte), verkleuring van de tong, lage of hoge calciumspiegel in het bloed zoals waargenomen bij onderzoek, vermoeidheid, jeuk, huiduitslag, hoofdpijn, kortademigheid.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): napihovanje (napenjanje), vnetje želodca, nelagodje v trebuhu, težave pri požiranju, kislina, ki se dviguje nazaj iz želodca (gastroezofagealna refluksna bolezen), razbarvanje jezika, nizka ali visoka raven kalcija v krvi, vidna na testih, utrujenost, srbečica, izpuščaj, glavobol, zasoplost.
Dutch: De responspercentages, gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie een serumfosforspiegel werd verkregen die binnen het door het KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) aanbevolen bereik lag, waren 45,3% en 59,1% in week 12 en 51,9% en 55,2% in week 52, voor respectievelijk Velphoro en sevelameercarbonaat.
Slovenian: Stopnje odziva, definirane kot delež preiskovancev, ki dosegajo ravni fosforja v serumu znotraj priporočenega razpona KDOQI (Iniciativa za kvalitetno obravnavo ledvične bolezni), so bile 45,3 % za Velphoro in 59,1 % za sevelamerijev karbonat v 12. tednu ter 51,9 % za Velphoro in 55,2 % za sevelamerijev karbonat v 52. tednu.
Dutch: PARTIJNUMMER Charge:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Dutch: Velphoro heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Velphoro nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Uit dieronderzoek naar ontwikkelings- en reproductietoxiciteit is geen risico gebleken met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja na živalih niso pokazale škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn bosbessensmaakstof, neohesperidine-dihydrochalcon, magnesiumstearaat en colloïdaal watervrij silica.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so okus gozdne jagode, neohesperidin dihidrokalkon, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid.
Dutch: Bruine, ronde tabletten met aan één zijde de opdruk PA500.
Slovenian: Rjave, okrogle tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako PA500.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over sucrose en zetmeel.
Slovenian: Za več informacij o saharozi in škrobu glejte poglavje 2.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Velphoro 500 mg kauwtabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA Velphoro 500 mg žvečljive tablete
Dutch: De ijzeropname uit radioactief gemerkte geneesmiddelsubstantie Velphoro, 2.000 mg ijzer in 1 dag, werd onderzocht bij 16 patiënten met CNZ (8 predialyse- en 8 hemodialysepatiënten) en bij 8 gezonde vrijwilligers met een lage ijzeropslag (serumferritine < 100 mcg/l).
Slovenian: Prejemanje železa iz radioaktivno označene učinkovine zdravila Velphoro, to je 2000 mg železa v 1 dnevu, so raziskali pri 16 bolnikih s KLB (8 bolnikov pred dializo in 8 na hemodializi) in 8 zdravih prostovoljcih z nizkimi zalogami železa (feritin v serumu < 100 mcg/l).
Dutch: Colloïdaal watervrij silica
Slovenian: Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken hebben aangetoond dat Velphoro geen invloed heeft op de lipidenverlagende werking van HMG-CoA-reductaseremmers (bijv. atorvastatine en simvastatine).
Slovenian: Podatki kliničnih študij kažejo, da zdravilo Velphoro ne vpliva na znižanje lipidov zaviralcev HMG­ CoA reduktaze (npr. atorvastatin in simvastatin).
Dutch: Vaak (kunnen bij tot 1 op de 10 mensen optreden): misselijkheid, obstipatie, overgeven, indigestie (licht spijsverteringsstoornis), pijn in maag en darmen, winderigheid, tandverkleuring, smaakverandering.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): občutek siljenja na bruhanje (navzea), zaprtje, bruhanje, slaba prebava, bolečine v trebuhu in črevesju, vetrovi, obarvanost zob, spremenjen okus.
Dutch: Het afbraakproduct, mononucleaire ijzersoorten, kan echter worden afgegeven vanaf het oppervlak van pn-FeOOH en worden geabsorbeerd.
Slovenian: Njegov razgradni produkt, mononuklearna vrsta železa, pa se lahko sprosti iz površine pn­FeOOH in se absorbira.
Dutch: Er moet een besluit worden genomen of borstvoeding of de behandeling met Velphoro wordt voortgezet, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met Velphoro voor de moeder.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju dojenja ali nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Velphoro je treba sprejeti ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Velphoro za mater.
Dutch: In vitro gegevens wijzen erop dat de sucrose- en zetmeelbestanddelen van de geneesmiddelsubstantie omgezet kunnen worden tot glucose en fructose respectievelijk maltose en glucose.
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro, kažejo, da se saharoza in škrob iz učinkovine lahko presnavljata v glukozo in fruktozo oziroma maltozo in glukozo.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 × 1 kauwtabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 × 1 žvečljiva tableta
Dutch: De meeste bijwerkingen die werden gemeld bij onderzoeken waren maagdarmstelselaandoeningen, waarbij de vaakst gemelde bijwerkingen diarree en verkleurde ontlasting waren (zeer vaak).
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali v preskušanjih, so bile gastrointestinalne težave, najpogostejši neželeni učinek pa sta bila diareja in sprememba barve blata (zelo pogosta).
Dutch: Als u een ander geneesmiddel gebruikt waarvan bekend is dat het wordt beïnvloed door ijzer (bijvoorbeeld geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel alendronaat (gebruikt voor de behandeling van bepaalde botaandoeningen) of doxycycline (een antibioticum) bevatten) of dat potentieel kan worden beïnvloed door ijzer (bijvoorbeeld bepaalde medicijnen met de werkzame stof levothyroxine (gebruikt voor de behandeling van schildklieraandoeningen)), zorg dan dat u dit geneesmiddel ten minste één uur voorafgaand aan of ten minste twee uur na afloop van inname van Velphoro gebruikt.
Slovenian: Če jemljete katero koli zdravilo, za katerega je znano, da nanj vpliva železo (na primer zdravila, ki vsebujejo učinkovino alendronat (za zdravljenje nekaterih bolezni kosti) ali doksiciklin (antibiotik)) ali nanj lahko vpliva železo (na primer zdravila, ki vsebujejo učinkovino levotiroksin (za zdravljenje motenj delovanja ščitnice)), je treba to zdravilo jemati vsaj eno uro pred jemanjem zdravila Velphoro ali dve uri po tem.
Dutch: Velphoro werkt door het binden van fosfaat in het maag-darmkanaal en daarom is de serumconcentratie niet van belang voor de werkzaamheid ervan.
Slovenian: Zdravilo Velphoro veže fosfate v prebavnem traktu, tako da njegova koncentracija v serumu ni pomembna za učinkovitost zdravila.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Peritonitis, maag- en leverstoornissen en gastro-intestinale chirurgie Patiënten met een recente voorgeschiedenis van peritonitis (binnen de afgelopen 3 maanden), aanzienlijke maag- of leverstoornissen en patiënten die ingrijpende gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan, zijn niet geïncludeerd in klinische onderzoeken met Velphoro.
Slovenian: Peritonitis, težave želodca in jeter ter gastrointestinalni kirurški poseg Bolniki z nedavno anamnezo peritonitisa (v zadnjih 3 mesecih), večjimi težavami želodca ali jeter in bolniki po zahtevnejšem gastrointestinalnem kirurškem posegu niso bili vključeni v klinične študije uporabe zdravila Velphoro.
Dutch: Uw arts adviseert u op basis van een evaluatie van de voordelen en risico's of u Velphoro kunt gebruiken tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo na podlagi ocene koristi in tveganj uporabe med nosečnostjo povedal, ali lahko zdravilo Velphoro jemljete med nosečnostjo.
Dutch: De serumfosforspiegel wordt verlaagd als gevolg van de verminderde fosfaatabsorptie uit de voeding.
Slovenian: Raven fosforja v serumu se zmanjša kot posledica zmanjšane absorbcije fosfata iz prehrane.
Dutch: Velphoro mag alleen door zwangere vrouwen worden gebruikt als dit na een zorgvuldige afweging van voordelen/risico's duidelijk noodzakelijk is.
Slovenian: Pri nosečnicah se zdravilo Velphoro lahko uporablja le, če je nujno potrebno in po natančni oceni koristi/tveganja.
Dutch: De serumfosforspiegels en de spiegels van het calcium-fosforproduct namen af als gevolg van de verminderde fosfaatabsorptie uit de voeding.
Slovenian: Raven fosforja in raven fosforjevih in kalcijevih produktov v serumu sta se zmanjšali kot posledica zmanjšane absorpcije fosfatov iz prehrane.
Dutch: Volwassen patiënten met hyperfosfatemie (serumfosforspiegel ≥ 1,94 mmol/l) werden behandeld met Velphoro bij een startdosering van 1.000 mg ijzer/dag, gevolgd door een 8 weken durende dosistitratieperiode.
Slovenian: Odrasle bolnike s hiperfosfatemijo (raven fosforja v serumu ≥ 1,94 mmol/l) so zdravili z zdravilom Velphoro z začetnim odmerkom 1.000 mg železa/dan, čemur je sledilo 8­tedensko obdobje titriranja odmerka.
Dutch: De werkzame stof sucroferri-oxyhydroxide bevat 750 mg sucrose en 700 mg zetmeel (aardappelzetmeel en gepregelatineerd maiszetmeel) per tablet.
Slovenian: Učinkovina železov(III) oksihidroksid saharozni kompleks vsebuje 750 mg saharoze in 700 mg škroba (krompirjev škrob in predgelatinizirani koruzni škrob) na tableto.
Dutch: Als u diabetes heeft dan dient u erop te letten dat één tablet Velphoro gelijk staat aan ongeveer 1,4 g koolhydraten (staat gelijk aan 0,116 broodeenheden).
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen, morate upoštevati, da ena tableta zdravila Velphoro ustreza približno 1,4 g ogljikovih hidratov (enako kot 0,116 krušne enote).
Dutch: De kauwtabletten zijn bruin, rond en hebben aan één zijde de opdruk PA500.
Slovenian: Žvečljive tablete so rjave barve, okrogle in imajo na eni strani vtisnjeno oznako PA500.
Dutch: De behandeling van subpopulaties van patiënten in week 24 tot week 27 met een onderhoudsdosering Velphoro (1.000 tot 3.000 mg ijzer/dag) of een lage dosis (250 mg ijzer/dag) Velphoro toonde superioriteit aan van de onderhoudsdosering.
Slovenian: Zdravljenje podskupin bolnikov od 24. do 27. tedna z vzdrževalnim odmerkom zdravila Velphoro (1.000 do 3.000 mg železa/dan) ali nizkim odmerkom (250 mg železa/dan) zdravila Velphoro je dokazalo premoč vzdrževalnega odmerka.
Dutch: Bevat sucrose, aardappelzetmeel en gepregelatineerd maiszetmeel.
Slovenian: Vsebuje saharozo, krompirjev škrob in predgelatinizirani koruzni škrob.
Dutch: Abdominale distensie Gastritis Abdominaal ongemak Dysfagie Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) Tongverkleuring
Slovenian: Napihnjenost trebuha Gastritis Nelagodje v trebuhu Disfagija Gastroezofagealni refluks (GERB) Sprememba barve jezika
Dutch: Velphoro is bestemd voor gebruik door volwassen patiënten die vanwege chronische nierziekte hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan (behandelingen om giftige stoffen uit het bloed te verwijderen); het wordt gebruikt om de fosforspiegel in hun bloed beter onder controle te houden wanneer die te hoog is (hyperfosfatemie).
Slovenian: Zdravilo Velphoro se uporablja za odrasle bolnike s kronično ledvično boleznijo, ki prejemajo hemodializo ali peritonealno dializo (postopka za odstranjevanje toksičnih snovi iz krvi), za pomoč pri nadzorovanju ravni fosforja v krvi, kadar je ta previsoka (hiperfosfatemija).
Dutch: Het afbraakproduct van Velphoro, mononucleaire ijzersoorten, kan echter worden afgegeven vanaf het oppervlak van polynucleair ijzer(III)-oxyhydroxide en worden geabsorbeerd.
Slovenian: Razgradni produkt zdravila Velphoro, mononuklearna vrsta železa, pa se lahko sprosti iz površine polinuklearnega železovega(III) oksihidroksida in se absorbira.
Dutch: Van week 12 tot week 24 waren dosistitraties om redenen van verdraagbaarheid en werkzaamheid toegestaan.
Slovenian: Zaradi prenašanja zdravila in učinkovitosti so bile od 12. do 24. tedna dovoljene titracije odmerkov.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Velphoro is 1.500 mg ijzer (3 tabletten) per dag, verdeeld over de maaltijden van de dag.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Velphoro je 1500 mg železa (3 tablete) na dan porazdeljeno na dnevne obroke.
Dutch: De corresponderende spiegel voor sevelameercarbonaat bij baseline was 2,4 mmol/l respectievelijk 1,7 mmol/l in week 12 (afname van 0,7 mmol/l).
Slovenian: Ustrezne ravni za sevelamerijev karbonat v izhodišču so bile 2,4 mmol/l in 1,7 mmol/l v 12. tednu (zmanjšanje za 0,7 mmol/l).
Dutch: Velphoro heeft geen invloed op op guajak gebaseerd (Haemoccult) of op immunologie gebaseerd (iColo Rectal en Hexagon Obti) onderzoek op fecaal occult bloed.
Slovenian: Zdravilo Velphoro ne vpliva na teste gvajak (Haemoccult) ali imunološke (iColo Rectal in Hexagon Obti) teste krvi v blatu.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30 of 90 kauwtabletten.
Slovenian: Velikost pakiranj: 30 ali 90 žvečljivih tablet.
Dutch: Velphoro is toegediend aan meer dan 248 ouderen (≥ 65 jaar) overeenkomstig het toegelaten doseringsschema.
Slovenian: V skladu z odobrenim režimom odmerjanja so zdravilo Velphoro dajali več kot 248 starostnikom (≥ 65 let).
Dutch: Na voltooiing van Onderzoek-05A, werden 658 patiënten (597 die hemodialyse en 61 die peritoneale dialyse kregen) behandeld in het 28 wekend durende vervolgonderzoek (Onderzoek-05B) met Velphoro (N = 391) of sevelameercarbonaat (N = 267) volgens hun oorspronkelijke randomisering.
Slovenian: Po zaključku študije­05A so 658 bolnikov (597 na hemodializi in 61 na peritonealni dializi) zdravili v 28­tedenski podaljšani študiji (študija­05B) bodisi z zdravilom Velphoro (N = 391) bodisi s sevelamerijevim karbonatom (N = 267) glede na njihovo prvotno naključno porazdelitev.
Dutch: In de klinische onderzoeken met Velphoro is echter geen bewijs gevonden voor leverinsufficiëntie of significante veranderingen in de leverenzymen.
Slovenian: Vendar pa v kliničnih študijah z zdravilom Velphoro niso opazili nobenih okvar jeter ali bistvenih sprememb jetrnih encimov.
Dutch: Diabetici dienen er op te letten dat één tablet Velphoro gelijk staat aan ongeveer 1,4 g koolhydraten (staat gelijk aan 0,116 broodeenheden).
Slovenian: Bolniki z diabetesom morajo upoštevati, da ena tableta zdravila Velphoro ustreza približno 1,4 g ogljikovih hidratov (enako kot 0,116 krušne enote).
Dutch: Velphoro wordt bijna niet geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal.
Slovenian: Zdravilo Velphoro se skoraj ne absorbira iz gastrointestinalnega trakta.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Velphoro bij kinderen en jongeren tot 18 jaar niet aanbevolen.
Slovenian: Zato zdravilo Velphoro ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Dutch: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Dutch: Hierdoor kan er minder fosfaat in het bloed worden opgenomen en zodoende daalt de spiegel ervan in uw bloed.
Slovenian: Tako se zmanjšuje količina fosforja, ki se lahko absorbira v krvni obtok, zaradi česar se znižajo ravni fosforja v krvi.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) kauwtabletten.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večje pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30) žvečljivih tablet.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, neem dan de volgende dosis gewoon op het gebruikelijke tijdstip bij de maaltijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite naslednji odmerek kot običajno z obrokom.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie waren uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken met Velphoro.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter niso sodelovali v kliničnih študijah uporabe zdravila Velphoro.
Dutch: Bij het toedienen van een geneesmiddel waarvan al bekend is dat het in wisselwerking treedt met ijzer (zoals alendronaat en doxycycline) of waarbij, uitsluitend op grond van in vitro onderzoeken, de kans bestaat dat het in wisselwerking treedt met Velphoro, zoals levothyroxine, dient het geneesmiddel ten minste één uur voorafgaand aan of twee uur na Velphoro te worden toegediend.
Slovenian: Pri jemanju katerega koli zdravila, za katerega je znano, da vpliva na železo (kot sta alendronat in doksiciklin), ali pa se je pri študijah in vitro pokazala možnost, da bi zdravilo, kot je levotiroksin, lahko vplivalo na zdravilo Velphoro, je treba to zdravilo jemati vsaj eno uro pred jemanjem zdravila Velphoro ali dve uri po tem.
Dutch: Velphoro bindt fosfaat uit voedsel in uw spijsverteringskanaal (maag en darmen).
Slovenian: Zdravilo Velphoro veže fosfor iz hrane v prebavnem traktu (želodcu in črevesju).
Dutch: Bosbessensmaak
Slovenian: Okus gozdne jagode
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOSJE - 30 KAUWTABLETTEN (5 BLISTERVERPAKKINGEN VAN 6 KAUWTABLETTEN), DEEL VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Slovenian: ZUNANJOST ŠKATLE - 30 ŽVEČLJIVIH TABLET (5 PRETISNIH OMOTOV S PO 6 ŽVEČLJIVIMI TABLETAMI), DEL VEČJEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Dutch: Velphoro is uitsluitend bedoeld voor orale toediening en moet bij de maaltijd worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Velphoro je samo za peroralno uporabo in ga je treba jemati s hrano.
Dutch: Velphoro is een kauwtablet die bij de maaltijd ingenomen moet worden.
Slovenian: Zdravilo Velphoro je žvečljiva tableta, ki jo je treba jemati s hrano.
Dutch: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANKRIJK
Slovenian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Francija
Dutch: Wijze van toediening - Velphoro mag uitsluitend via de mond ingenomen worden.
Slovenian: Način uporabe - Zdravilo Velphoro se jemlje samo peroralno (skozi usta).
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: pogoltnite je cele.
Dutch: De aanbevolen maximale dosis is 3.000 mg ijzer (6 tabletten) per dag.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek je 3000 mg železa (6 tablet) na dan.
Dutch: In deze klinische onderzoeken kreeg ongeveer 43% van de patiënten ten minste één bijwerking tijdens de behandeling met Velphoro.
Slovenian: V teh kliničnih preskušanjih je med zdravljenjem z zdravilom Velphoro približno 43 % bolnikov doživelo najmanj en neželeni učinek, pri čemer je bilo 0,36 % resnih neželenih učinkov.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 90 dagen 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 90 dni 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Dutch: Zwarte ontlasting kan zeer vaak voorkomen bij patiënten die Velphoro innemen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Velphoro, se lahko zelo pogosto pojavi črno blato.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt blijven geven of de behandeling met Velphoro kunt blijven voortzetten, waarbij rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling met Velphoro voor u en de voordelen van borstvoeding voor uw kind.
Slovenian: Če dojite, se boste s svojim zdravnikom pogovorili o tem, ali boste nadaljevali z dojenjem ali pa z jemanjem zdravila Velphoro, pri čemer je treba upoštevati vaše koristi zdravljenja z zdravilom Velphoro in koristi dojenja za vašega otroka.
Dutch: Aan het einde van week 24, werden 93 patiënten die hemodialyse kregen en bij wie de serumfosforspiegel met Velphoro in het eerste deel van het onderzoek onder controle was gebracht (< 1,78 mmol/l), opnieuw gerandomiseerd en gedurende nog 3 weken behandeld met hun onderhoudsdosis (N = 44) van week 24 of een niet-werkzame controle in lage dosering van 250 mg ijzer/dag (N = 49) Velphoro.
Slovenian: Na koncu 24. tedna so 93 bolnikov na hemodializi, ki so jim v prvem delu študije nadzirali ravni fosforja v serumu (< 1,78 mmol/l) z zdravilom Velphoro, ponovno randomizirali, da so nadaljevali zdravljenje bodisi z vzdrževalnim odmerkom 24. tedna (N = 44) bodisi z neučinkovitim nizkim odmerkom kontrole 250 mg železa/dan, (N = 49) zdravila Velphoro še nadaljnje 3 tedne.
Dutch: De bijwerkingen die bij deze patiënten (n = 835) werden gemeld als gevolg van het gebruik van Velphoro bij doses van 250 mg ijzer/dag tot 3.000 mg ijzer/dag worden opgesomd in tabel 1.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Velphoro v odmerkih od 250 mg železa/dan do 3.000 mg železa/dan pri teh bolnikih (n = 835), so navedeni v tabeli 1.
Dutch: In Onderzoek-05A, werden 1.055 patiënten die hemodialyse (N = 968) of peritoneale dialyse (N = 87) kregen en een serumfosforspiegel hadden van ≥ 1,94 mmol/l na een 2 tot 4 weken durende periode van wash-out van fosfaatbinders, gerandomiseerd en gedurende 24 weken behandeld met Velphoro, in een startdosis van 1.000 mg ijzer/dag (N = 707) of actieve controle (sevelameercarbonaat, N = 348).
Slovenian: V študiji­05A so 1.055 bolnikov na hemodializi (N = 968) ali peritonealni dializi (N = 87) s fosforjem v serumu ≥ 1,94 mmol/l, ki je sledila 2­ do 4­tedenskemu obdobju brez fosfatnih vezalcev, naključno porazdelili in jih 24 tednov zdravili z zdravilom Velphoro z začetnim odmerkom 1.000 mg železa/dan (N = 707) ali s kontrolo z učinkovino (sevelamerijev karbonat, N = 348).
Dutch: Diarree* Verkleurde feces
Slovenian: Diareja* Sprememba barve blata
Dutch: Neem meteen contact op met uw arts als u zwarte ontlasting heeft en symptomen heeft zoals toenemende vermoeidheid en kortademigheid (zie rubriek 4).
Slovenian: Če imate črno blato in tudi druge simptome, kot je povečana utrujenost in zadihanost, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika (glejte poglavje 4).