FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Defitelio är ett läkemedel som används för behandling av allvarlig venös ocklusiv leversjukdom (VOD) hos patienter som genomgår hematopoetisk (blod-) stamcellstransplantation.
Lithuanian: Defitelio yra vaistas, kuriuo gydoma sunkios formos venų okliuzinė liga (VOL), diagnozuota pacientams, kuriems atliekamas hematopoetinių (kraujo) kamieninių ląstelių persodinimas.
Swedish: Eftersom Defitelio har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" måste företaget som marknadsför läkemedlet lämna in resultaten från en pågående studien om läkemedlets säkerhet vid användning för att förebygga VOD hos vuxna och barn som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation.
Lithuanian: Kadangi Defitelio registruotas išimtinėmis sąlygomis, vaistu prekiaujanti bendrovė turi pateikti šiuo metu atliekamo tyrimo, kuriuo siekiama įvertinti vaisto saugumą skiriant jį VOL profilaktikai suaugusiesiems ir vaikams, kuriems atliekamas hematopoetinių kamieninių ląstelių persodinimas, rezultatus.
Swedish: Företaget kommer också att analysera data om transplantationsresultat hos VOD-patienter som har och inte har behandlats med Defitelio.
Lithuanian: Bendrovė taip pat išanalizuos duomenis apie kamieninių ląstelių persodinimo Defitelio gydytiems ir negydytiems pacientams, kurie vėliau susirgo VOL, rezultatus.
Swedish: Defitelio minskade dödligheten till 62 procent 100 dagar efter transplantationen, och 24 procent av patienterna hade inga symtom på allvarlig VOD efter 100 dagar.
Lithuanian: Vartojant Defitelio 100-ąją dieną nuo persodinimo pacientų mirštamumas buvo sumažėjęs iki 62 proc., o 24 proc.
Swedish: Hur används Defitelio?
Lithuanian: Kaip vartoti Defitelio?
Swedish: Vilken information om Defitelio saknas för närvarande?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Defitelio?
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Defitelio eftersom sjukdomen är sällsynt.
Lithuanian: Defitelio registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Defitelio.
Swedish: Den 18 oktober 2013 beviljades Defitelio ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Lithuanian: Defitelio buvo registruotas visoje Europos Sąjungoje 2013 m.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Defitelio har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Defitelio vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Defitelio finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų Defitelio šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: VOD är vanligtvis en komplikation till följd av en behandling som kallas "myeloablativ kemoterapi", som ges inför blodstamcellstransplantation.
Lithuanian: VOL - tai komplikacija, paprastai pasireiškianti taikant vadinamąją mieloabliacinę chemoterapiją prieš persodinant kraujo kamienines ląsteles.
Swedish: Defitelio är receptbelagt och måste förskrivas och ges av läkare som har erfarenhet av hanteringen av komplikationer efter blodstamcellstransplantation.
Lithuanian: Defitelio galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį gali išrašyti ir sulašinti tik hematopoetinių kamieninių ląstelių persodinimo komplikacijų gydymo patirties turintis gydytojas.
Swedish: Läkemedlen som används för denna behandling kan skada den invändiga beklädnaden i leverns blodkärl och leda till den proppbildning och tilltäppning av kärlen som ses vid VOD.
Lithuanian: Šiai procedūrai naudojami vaistai gali pažeisti kepenų kraujagyslių sieneles, todėl gali susidaryti krešuliai ir užsikimšti kraujagyslės; būtent tai nutinka sergant VOL.
Swedish: VOD är sällsynt och Defitelio klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 29 juli 2004.
Lithuanian: Defitelio buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Swedish: Den aktiva substansen i Defitelio, defibrotid, verkar genom att öka nedbrytningen av blodproppar.
Lithuanian: Veiklioji Defitelio medžiaga defibrotidas skatina kraujo krešulių irimą.
Swedish: VOD är en sjukdom som gör att venerna i levern täpps till och levern slutar att fungera som den ska.
Lithuanian: VOL - tai būklė, kai kepenų venos užanka ir dėl to sutrinka normali kepenų veikla.
Swedish: Vilka är riskerna med Defitelio?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Defitelio vartojimu?
Swedish: • om du ska opereras
Lithuanian: • jeigu Jums bus atliekama operacija;
Swedish: Uppdaterad analys från CIBMTR ska skickas in i slutet av december 2020.
Lithuanian: Atnaujinta ataskaita iš CIBMTR bus pateikta iki 2020 m.
Swedish: Ytterligare information finns i tabell 2 nedan.
Lithuanian: Papildoma informacija pateikiama 2 lentelėje.
Swedish: Makrofager antas vara det huvudsakliga målorganet.
Lithuanian: Makrofagai yra pagrindinis tikslinis organas.
Swedish: Slutet av februari
Lithuanian: vasario mėn. pabaiga
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder krävs.
Lithuanian: Jokių ypatingų atsargumo priemonių nereikia.
Swedish: Vad Defitelio är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Defitelio ir kam jis vartojamas
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/878/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/878/001
Swedish: • om du har problem med blodcirkulationen på grund av att din kropp inte kan upprätthålla ett konstant blodtryck.
Lithuanian: • jeigu turite kraujo apytakos sutrikimų, nes Jūsų organizmas nesugeba palaikyti pastovaus kraujospūdžio.
Swedish: Data från ett oberoende register i USA har visat en positiv effekt av Defitelio i den dagliga kliniska praktiken.
Lithuanian: Iš nepriklausomo JAV registro gauti duomenys patvirtina, jog Defitelio yra naudingas kasdienėje klinikinėje praktikoje.
Swedish: I behandlingsstudierna var över 50 % av patienterna barn.
Lithuanian: Daugiau kaip 50 % gydymo tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo vaikai.
Swedish: Nästan all renal utsöndring sker inom de första 4 timmarna.
Lithuanian: Beveik visas per inkstus pašalinamas kiekis pasišalina per pirmąsias 4 valandas.
Swedish: • Den aktiva substansen är defibrotid.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra defibrotidas.
Swedish: Data från USA-register
Lithuanian: JAV registro duomenys
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är dock okänd.
Lithuanian: Tačiau, kokia šių tyrimų rezultatų klinikinė reikšmė, nežinoma.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast :
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antitrombotiska medel; ATC-kod: B01AX01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antitromboziniai vaistai, ATC kodas - B01AX01.
Swedish: • om du tar läkemedel som ökar risken för blödning
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistų, kurie padidina kraujavimo riziką;
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Får ej frysas.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima užšaldyti.
Swedish: Du får behandling fyra gånger om dagen i minst 21 dagar eller tills dina symtom har försvunnit.
Lithuanian: Ši procedūra Jums bus atliekama keturis kartus per parą ne mažiau kaip 21 dieną arba kol išnyks jums pasireiškiantys simptomai.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai retas (<1/10 000).
Swedish: Infusionslösningen blandas försiktigt.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia atsargiai sumaišyti.
Swedish: In vitro-studier visar att 93 % av Defitelio är bundet till plasmaproteiner.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad 93 % Defitelio susijungia su plazmos baltymais.
Swedish: Sex patienter med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Šešių pacientų, kurių glomerulų filtracijos greitis buvo < 30 ml/min/1,73 m
Swedish: De biverkningar som observerats redovisas nedan indelade efter organklass och frekvens.
Lithuanian: Toliau išvardytos pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Swedish: Total infusionsvolym ska fastställas individuellt baserat på patientens vikt.
Lithuanian: Bendrą infuzinio tirpalo kiekį reikia nustatyti pagal kiekvieno paciento svorį.
Swedish: Du ska inte få dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Lithuanian: Jums negalima sulašinti dvigubos dozės siekiant kompensuoti praleistą vaisto dozę.
Swedish: Med tanke på läkemedlets natur förväntas inga risker föreligga för nyfödda eller spädbarn.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šio vaistinio preparato veikimo pobūdį, manoma, kad jis nekelia pavojaus naujagimiams ir kūdikiams.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och tillverkningssatsnummer på det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt i patientens journal.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinį vaistinių preparatų atsekamumą, suvartoto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį reikia aiškiai įrašyti paciento byloje.
Swedish: På grund av denna toxicitet för moderdjuret kan inga slutsatser dras om defibrotids inverkan på den embryofetala utvecklingen.
Lithuanian: Dėl tokio toksinio poveikio motininėms patelėms jokių išvadų dėl defibrotido poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi negalima padaryti.
Swedish: Detta kan vara orsakat av läkemedel som man får inför en stamcellstransplantation.
Lithuanian: Tai gali sukelti vaistai, vartojami prieš persodinant kamienines ląsteles.
Swedish: Rekommenderad dos för barn mellan 1 månad och 18 år är densamma som för vuxna.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė vaikams nuo vieno mėnesio iki 18 metų yra tokia pati, kaip suaugusiesiems.
Swedish: Det administreras genom intravenös infusion under två timmar.
Lithuanian: Jis vartojamas atliekant dviejų valandų infuziją į veną.
Swedish: ÖVRIGT 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Lithuanian: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion (kan visa sig som svullnad i händer, ansikte, läppar, tunga eller svalg,
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija (Jums gali patinti rankos, veidas, lūpos, liežuvis arba gerklė, ir gali būti sunku kvėpuoti).
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för defibrotid är emellertid inte klargjord.
Lithuanian: Tačiau tikslus defibrotido veikimo mechanizmas ne visiškai ištirtas.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Swedish: Historisk kontroll
Lithuanian: Istorinė kontrolinė grupė
Swedish: Tillfälligt uppehåll i Defiteliobehandlingen rekommenderas för patienter som genomgår kirurgiska ingrepp eller invasiva procedurer med signifikant risk för större blödning.
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą Defitelio rekomenduojama tiems pacientams, kuriems atliekama operacija arba invazinės procedūros, dėl kurių kyla reikšmingas stipraus kraujavimo pavojus.
Swedish: Vid en interimsanalys av det pågående registret hade man tillgång till data från 96 patienter med allvarlig VOD.
Lithuanian: Pateikta tarpinė šiuo metu registre kaupiamų duomenų - surinktų 96 sunkia VOL sirgusių pacientų duomenų analizė.
Swedish: • om du är allergisk mot defibrotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija defibrotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) • lågt blodtryck
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): • mažas kraujospūdis.
Swedish: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italien
Lithuanian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italija
Swedish: Eftersom du får detta läkemedel av en läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att en dos missas.
Lithuanian: Kadangi šį vaistą Jums į veną lašins gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad jie vaisto dozę suleisti pamirš.
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Lithuanian: − Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Läkemedlet injiceras långsamt (under 2 timmar) i en ven.
Lithuanian: Šis vaistas bus iš lėto (per 2 valandas) suleistas į vieną iš Jūsų venų.
Swedish: Rapporten ska också spegla de säkerhetsdata som samlats in under profylaktisk behandling och eventuella säkerhetsavvikelser som avser skillnaden i indikation (dvs. behandling jämfört med profylaktiskt behandling).
Lithuanian: Ataskaitoje taip pat atsispindės saugumo duomenys, renkami profilaktinio gydymo metu, ir visi potencialūs saugumo skirtumai, susiję su indikacijos skirtumu (t.
Swedish: Från tarmslemhinna av svin.
Lithuanian: * Pagaminta iš kiaulių žarnų gleivinės.
Swedish: För att samla in jämförande säkerhetsdata ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in den slutliga kliniska studierapporten (CSR) och en rapport med jämförande säkerhetsdata från den randomiserade, adaptiva fas 3-studien (15-007) av defibrotid jämfört med bästa understödjande omvårdnad för att förebygga hepatisk veno-ocklusiv sjukdom hos vuxna och pediatriska patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Lithuanian: Norėdamas surinkti palyginamuosius saugumo duomenis registruotojas pateiks galutinę klinikinio tyrimo ataskaitą (KTA) ir palyginamųjų saugumo duomenų ataskaitą iš III fazės, atsitiktinių imčių, adaptuoto tyrimo (15-007), kuriame defibrotidas lyginamas su geriausiu palaikomuoju gydymu kepenų venų okliuzinės ligos prevencijoje suaugusiems ir pacientams vaikams, kuriems atliekamas kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimas (KKLP).
Swedish: Andra läkemedel och Defitelio
Lithuanian: Kiti vaistai ir Defitelio
Swedish: Endast klar lösning utan synliga partiklar ska användas.
Lithuanian: Reikia vartoti tik skaidrų tirpalą be jokių matomų kietųjų dalelių.
Swedish: Detta kallas "intravenös infusion" eller "dropp".
Lithuanian: Tai vadinama intravenine infuzija arba lašinimu.
Swedish: • koagulopati (rubbad blodkoagulation)
Lithuanian: • koaguliopatija (kraujo krešėjimo sutrikimas);
Swedish: Behandlingen med Defitelio får bara inledas och kontinuerligt övervakas av en erfaren läkare på sjukhus eller på ett specialistcentrum för stamcellstransplantationer.
Lithuanian: Gydymą Defitelio gali pradėti ir nuolat stebėti tik patyręs gydytojas ir tik ligoninėje arba specializuotame centre, kuriame atliekamas kamieninių ląstelių persodinimas.
Swedish: Ackumulering av defibrotid över 4 doser sågs inte.
Lithuanian: Defibrotido kaupimosi po 4 dozių nenustatyta.
Swedish: Om man har glömt att ge dig en dos Defitelio
Lithuanian: Pamiršus sulašinti Defitelio dozę
Swedish: Tala med läkare innan du använder Defitelio
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Defitelio:
Swedish: • om du har en större blödning och behöver blodtransfusion
Lithuanian: • jeigu stipriai kraujuojate ir Jums reikalingas kraujo perpylimas;
Swedish: Defitelio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen defibrotid.
Lithuanian: Defitelio - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos defibrotido.
Swedish: Behandlingen ska administreras under minst 21 dagar och behandlingen ska fortsätta tills symtom och tecken på allvarlig VOD har gått tillbaka.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia lašinti į veną ne mažiau kaip 21 dieną ir tęsti gydymą, kol išnyks sunkios VOL simptomai ir požymiai.
Swedish: Efter spädning får infusionslösningen sparas i högst 24 timmar i 2 °C-8 °C om inte spädningen har skett under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Lithuanian: Vartoti paruoštą praskiestą infuzinį tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2-8 °C temperatūroje, nebent vaistas buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Swedish: Effekten och säkerheten av defibrotid vid behandling av svår VOD har studerats i en pivotal historiskt kontrollerad fas 3-studie (2005-01).
Lithuanian: Defibrotido veiksmingumas ir saugumas gydant sunkią VOL buvo tiriami atliekant pagrindinį III fazės istorinės grupės duomenimis kontroliuojamą tyrimą (2005-01).
Swedish: Defibrotid varken hämmar eller inducerar CYP450-enzymer.
Lithuanian: Defibrotidas neslopina ir neindukuoja CYP450 grupės fermentų.
Swedish: Behandlingen med Defitelio pågick i median i 22 dagar.
Lithuanian: Defitelio gydytiems pacientams taikytos terapijos trukmės mediana buvo 22 dienos.
Swedish: Verkningsmekanismen är multifaktoriell.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas priklauso nuo daugelio veiksnių.
Swedish: Det verkar primärt genom att minska överdriven aktivering av endotelcellerna (endotel dysfunktion), modulering av endotelial homeostas samt att återupprätta trombo-fibrinolytisk balans.
Lithuanian: Visų pirma jis veikia mažindamas per didelį endotelio ląstelių (EL) aktyvinimą (endotelio disfunkcija), moduliuodamas endotelio homeostazę ir atkurdamas trombozės ir fibrinolizės procesų pusiausvyrą.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Swedish: Embryofetal utveckling
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymasis
Swedish: Hållbarhet efter det första öppnandet och/eller spädning Av mikrobiologiska skäl ska det färdigberedda läkemedlet efter spädning användas omedelbart.
Lithuanian: Pradėto vartoti vaistinio preparato stabilumas pirmąkart atidarius pakuotę ir (arba) praskiedus Atsižvelgiant į mikrobiologinius aspektus, praskiestą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Swedish: Under administrering av Defitelio ska läkemedel som påverkar trombocytaggregationen (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) administreras med försiktighet och under noggrann medicinsk övervakning.
Lithuanian: Vartojant Defitelio, vaistinių preparatų, kurie veikia trombocitų agregaciją (pvz., nesteroidinius vaistus nuo uždegimo) reikia vartoti atsargiai, atidžiai prižiūrint gydytojams.
Swedish: Injektionsflaskor 2,5 ml (typ I klarglas), med en propp (butylgummi) och försegling (aluminium).
Lithuanian: 2,5 ml flakonai (I tipo skaidraus stiklo) su kamščiu (butilo gumos) ir sandarinamuoju gaubteliu (aliuminio).
Swedish: Det är okänt om defibrotid utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar defibrotidas išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Läkemedlet kan användas till vuxna och ungdomar, barn och spädbarn från 1 månads ålder.
Lithuanian: Šį vaistą gali vartoti suaugusieji, paaugliai, vaikai ir vyresni kaip vieno mėnesio kūdikiai.
Swedish: Mortaliteten av alla orsaker dag+100 hos patienter med allvarlig VOD som inte behandlats med defibrotid var 69 %, medan den hos patienter som fått defibrotid var 61 %.
Lithuanian: 100-ąją dieną sunkia VOL sirgusių pacientų, kurie nebuvo gydomi defibrotidu, mirtingumas dėl visų priežasčių siekė 69 %, o tų, kurie buvo gydomi defibrotidu, - 61 %.
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar, t.ex. acetylsalicylsyra, hepariner, warfarin, dabigatran, rivaroxaban eller apixaban, och om du tar antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. ibuprofen, naproxen, diklofenak och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel).
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kuriais siekiama išvengti kraujo sutirštėjimo, kaip antai acetilsalicilo rūgštį, heparinus, varfariną, dabigatraną, rivaroksabaną ar apiksabaną, arba jeigu vartojate vaistų nuo uždegimo (pvz., ibuprofeną, naprokseną, diklofenaką ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo).
Swedish: Dessa data kommer från ett öppet register och försökspersonerna hade inte randomiserats.
Lithuanian: Šie duomenys paimti iš atviro duomenų registro, neatliekant tiriamųjų atsitiktinės atrankos.
Swedish: Biverkningar hos barn (1 månad till 18 år) förväntas vara desamma vad gäller typ, allvarlighetsgrad och frekvens och inga särskilda försiktighetsåtgärder behövs.
Lithuanian: Pagal nepageidaujamų reiškinių tipą, sunkumą ir dažnį, šalutinis poveikis vaikams (nuo vieno mėnesio iki 18 metų) turėtų būti panašus, todėl jokių kitų ypatingų atsargumo priemonių imtis nereikia.
Swedish: Cerebralt hematom
Lithuanian: Nedažni cerebrinė hematoma
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar ska du omedelbart kontakta läkaren.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Ett effektivt preventivmedel måste användas av patienten och dennes partner under användningen av Defitelio och en vecka efter behandlingens slut.
Lithuanian: Pacientai ir jų partneriai gydymo Defitelio laikotarpiu ir savaitę nuo gydymo šiuo vaistiniu preparatu pabaigos turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Swedish: Säkerhetsdata från den pivotala studien får stöd och bekräftas av data från den avslutade behandlingsstudien av prövningsläkemedel (Treatment IND-studie).
Lithuanian: Saugumo duomenys iš pagrindinio tyrimo paremti ir patvirtinti duomenimis iš pabaigto „Treatment-IND" tyrimo.
Swedish: Fyrtiofyra barn och 58 vuxna patienter med allvarlig VOD efter HSCT behandlades med Defitelio 25 mg/kg/dygn intravenöst genom infusion och jämfördes med 32 historiska kontrollpatienter.
Lithuanian: Keturiasdešimt keturi vaikai ir 58 suaugę pacientai, kuriems po KKLP išsivystė sunki VOL, buvo gydomi į veną sulašinant po 25 mg/kg Defitelio per parą, ir jų duomenys buvo lyginami su 32 istorinės kontrolinės grupės pacientų duomenimis.
Swedish: Man såg dock ingen skillnad i incidensen av allvarliga blödningar eller blödningar med dödlig utgång.
Lithuanian: Tačiau stipraus kraujavimo ar kraujavimo reiškinių su mirtinomis pasekmėmis atvejų skaičiaus skirtumų nenustatyta.
Swedish: Jämfört med friska kontroller uppvisade försökspersoner med nedsatt njurfunktion 1,6- och 1,4-faldiga ökningar av AUC respektive Cmax och en halveringstid som var cirka två gånger högre än hos friska försökspersoner.
Lithuanian: Palyginti su sveikų tiriamųjų kontroline grupe, tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nustatytas atitinkamai 1,6 ir 1,4 karto padidėję AUC ir Cmax, taip pat maždaug du kartus ilgesnis pusinės eliminacijos periodas, palyginti su sveikais tiriamaisiais.
Swedish: • hemotorax (ansamling av blod mellan hjärtat och lungorna)
Lithuanian: • hemotoraksas (kraujo sankaupa srityje tarp širdies ir plaučių);
Swedish: Defibrotid är en oligonukleotidblandning med uppvisade antitrombotiska, fibrinolytiska, antiadhesiva och antiinflammatoriska effekter.
Lithuanian: Defibrotidas yra oligonukleotidų mišinys, turintis antitrombozinį, fibrinolizinį, antiadhezyvinį ir priešuždegiminį poveikį.
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Swedish: *=Kaplan Meier-estimat för tid-till-händelse-analys vid dag+100
Lithuanian: *=Kaplano ir Mejerio metodu gauti laiko iki reiškinio analizės įverčiai iki 100-osios dienos.
Swedish: Efter administrering av den terapeutiska dosen (6,25 mg/kg) till friska frivilliga utsöndras i genomsnitt 9,48 % av den totala administrerade dosen i urin som oförändrad defibrotid under 24 timmar; majoriteten utsöndras under det första insamlingsintervallet på 0-4 timmar (cirka 98 %).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems skiriant terapinę dozę (6,25 mg/kg), vidutiniškai 9,48 % visos dozės iš organizmo pasišalina su šlapimu kaip nepakitęs defibrotidas per 24 valandas, didžioji jo dalis (maždaug 98 %) pasišalina per pirmąjį 0-4 valandų surinkimo intervalą.
Swedish: PK-parametrar för Defitelio Medelvärde ± SD
Lithuanian: Defitelio farmakokinetiniai parametrai vidurkis ± SN