FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) was 9.3 l/kg and systemic clearance was 1.5 l/h/kg.
French: Le volume de distribution à l'équilibre (Vss) était de 9,3 l/kg et la clairance systémique était de 1,5 l/h/kg.
English: Following a single intravenous dose at 1 mg/kg the initial plasma concentration was 1040 ng/ml.
French: Après administration d'une dose unique de 1 mg/kg par voie intraveineuse, la concentration plasmatique initiale était de 1 040 ng/ml.
English: EXP Once broached use within 56 days.
French: EXP Après ouverture, à utiliser dans un délai de 56 jours.
English: The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to cats was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 165 ng/ml; this was achieved on average 0.32 hours (19 min) post-dosing (Tmax).
French: Chez le chat, le profil pharmacocinétique du maropitant, administré à une dose unique sous-cutanée de 1 mg/kg de poids corporel a montré une concentration maximum (Cmax) plasmatique d'approximativement 165 ng/ml, obtenue en moyenne 0,32 heure (19 minutes) après l'administration (Tmax).
English: • For the prevention of vomiting except that induced by motion sickness.
French: • Prévention des vomissements, à l'exception de ceux induits par le mal des transports.
English: The veterinary medicinal product solution for injection should be injected subcutaneously or intravenously, once daily, at a dose of 1 mg of maropitant / kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight) for up to 5 consecutive days.
French: Le médicament vétérinaire doit être injecté par voie sous-cutanée ou intraveineuse, une fois par jour, à la dose de 1 mg/kg de poids corporel (1 ml/ 10 kg de poids corporel) jusqu'à 5 jours consécutifs.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 56 days.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 56 jours.
English: Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions and the cause should be investigated.
French: Les vomissements peuvent être liés à des états graves, sévèrement affaiblissants; une recherche diagnostique adéquate doit donc être entreprise.
English: The safety of maropitant has not been established in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, and in pregnant or lactating dogs and cats.
French: L'innocuité du maropitant n'a pas été établie chez les chiens de moins de 8 semaines, les chats de moins de 16 semaines, ni les chiennes et chattes gravides ou allaitantes.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: The safety of maropitant has not been established in dogs less than 8 weeks of age, or in cats less than 16 weeks of age, or in pregnant or lactating dogs and cats.
French: L'innocuité du maropitant n'a pas été établie chez les chiens de moins de 8 semaines, les chats de moins de 16 semaines, ni chez les chiennes et chattes gestantes ou allaitantes.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection A clear, colourless to light yellow solution
French: Solution limpide, incolore à jaune pâle
English: The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 92 ng/ml; this was achieved within 0.75 hours post-dosing (Tmax).
French: Après administration chez le chien par voie sous-cutanée d'une dose unique de 1 mg/kg de poids corporel, le profil pharmacocinétique du maropitant était caractérisé par une concentration plasmatique maximale (Cmax) d'approximativement 92 ng/ml, atteinte 0,75 heure (45 minutes) après administration (Tmax).
English: The veterinary medicinal product should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
French: Le maropitant ayant des affinités pour les canaux calciques, le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé de manière concomitante avec des antagonistes du canal calcique.
English: Intravenous administration of Prevomax should be given as a single bolus without mixing the product with any other fluids.
French: L'injection intraveineuse de Prevomax doit être administrée en bolus unique, sans le mélanger avec d'autres liquides.
English: Intravenous administration of the veterinary medicinal product should be given as a single bolus without mixing the product with any other fluids.
French: L'injection intraveineuse du médicament vétérinaire doit être administrée en bolus unique, sans le mélanger avec d'autres liquides.
English: Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.5-2 mg/kg dose range.
French: Le maropitant a une cinétique linéaire après administration sous-cutanée d'une dose comprise entre 0,5 à 2 mg/kg.
English: TARGET SPECIES Dogs and cats.
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Chiens et chats
English: Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.25-3 mg/kg dose range.
French: Le maropitant présente une cinétique linéaire après administration d'une dose comprise entre 0,25 à 3 mg/kg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 10 mg/ml maropitant
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Maropitant 10 mg/ml
English: 11.1 mg A clear, colourless to light yellow solution.
French: Solution limpide, incolore à jaune pâle.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml injection maropitant
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VETERINAIRE Prevomax 10 mg/ml pour injection
English: The elimination t1/2 following intravenous dosing was approximately 4.9 h. There appears to be an age-related effect on the pharmacokinetics of maropitant in cats with kittens having higher clearance than adults.
French: Il semble y avoir un effet de l'âge sur la pharmacocinétique du maropitant chez le chat, la clairance étant plus élevée chez le chaton que chez le chat adulte.
English: Prevomax must not be mixed with other veterinary medicinal products in the same syringe as its compatibility with other products has not been tested.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, Prevomax ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres médicaments vétérinaires.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Prevomax 10 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
English: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7
French: Le Vet Beheer B.V.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats maropitant
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Prevomax 10 mg/ml solution injectable pour chiens et chats Maropitant
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
English: PACKAGE LEAFLET: Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
French: NOTICE Prevomax 10 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
English: The veterinary medicinal product should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for cardiac diseases as maropitant has affinity to Ca- and K-ion channels.
French: Le maropitant ayant des affinités avec les canaux calciques et potassiques, le médicament vétérinaire doit être utilisé avec précaution chez les animaux souffrant de troubles cardiaques ou prédisposés à ces maladies.
English: Teva Ελλάς Α.Ε.
French: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
English: (3 weeks)
French: (3 semaines)
English: * Full follow-up period; NE - Not estimable
French: * Période complete de suivi; NE - Non estimable
English: Results are provided in Table 5.
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 5.
English: monthly for 13 months;
French: une fois par mois pendant 13 mois;
English: Optimal treatment duration is not yet established.
French: La durée optimale de traitement n'a pas encore été établie.
English: No benefit was observed in the low and very low risk groups.
French: Aucun bénéfice n'a été observé dans les groupes à faible et très faible risque.
English: 2 Cytogenetic response criteria:
French: 2 Critères de réponse cytogénétique :
English: There were no differences in response rates between the two dose groups.
French: Aucune différence des taux de réponses n'a été observée entre les deux groupes de dose.
English: Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données publiées actuellement disponibles sont résumées dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la
English: Five (5) patients responded, 3 completely and 2 partially.
French: Cinq (5) patients ont répondu, 3 complètement et 2 partiellement.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you are feeling well again.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous
English: - if you are allergic to imatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: : - si vous êtes allergique à l'imatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés à la rubrique 6).
English: Longer duration of the treatment (> 36 months) may delay the onset of further recurrences; however the impact of this finding on the overall survival remains unknown.
French: Un traitement de plus longue durée (> 36 mois) pourrait retarder la survenue de rechutes ultérieures ; cependant, l'impact de ces données sur la survie globale reste inconnu.
English: It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
French: Il résulte de la croissance cellulaire incontrôlée des tissus de support de ces organes.
English: could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
French: pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
English: The primary evidence of efficacy was based on objective response rates.
French: Le critère principal d'efficacité était basé sur les taux de réponses objectives.
English: 12 months 24 months
French: 24 mois
English: Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in
French: Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin même si elles diffèrent des informations générales qui sont précisées dans cette notice.
English: a occurring at least after 1 month of treatment
French: asurvenant après au moins 1 mois de traitement
English: Tumours were required to be measurable in at least one site of disease, and response characterisation based on Southwestern Oncology Group (SWOG) criteria.
French: Les tumeurs devaient être mesurables pour au moins un site de la maladie et la caractérisation de la réponse était basée sur les critères du Southwestern Oncology Group (SWOG).
English: Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e.g. in children).
French: N'ouvrez pas les gélules et ne les écrasez pas à moins que vous n'ayez des difficultés pour les avaler (par exemple : chez les
English: If you think you may be allergic but are not sure, ask your doctor for advice.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais vous n'êtes pas sûr, demandez l'avis de votre
English: No conclusions can be drawn for other less common mutation subgroups due to the low number of observed events.
French: On ne peut pas tirer de conclusion pour les autres sous-groupes ayant des mutations moins fréquentes en raison du faible nombre d'évènements observés.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque)
English: Table 5 Best tumour response in trial STIB2222 (GIST)
French: Tableau 5 Meilleure réponse tumorale dans l'essai STIB2222 (GIST)
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight
French: Si vous ne pouvez prendre ce médicament alors que votre médecin vous l'a prescrit ou vous pensez que vous n'en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du
English: However, these associations are not sufficiently pronounced to warrant dose adjustment.
French: Toutefois, ces associations n'étaient pas suffisantes pour justifier un ajustement des doses.
English: GIST is a cancer of the stomach and bowels.
French: GIST est un cancer de l'estomac et des intestins.
English: In all clinical studies 38-40% of patients were ≥ 60 years of age and 10-12% of patients were ≥ 70 years of
French: Dans toutes les études cliniques, 38 - 40 % des patients avaient ≥ 60 ans et 10 - 12 % des patients
English: 1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
French: Partielle 1Critères de réponse hématologique (toutes les réponses étaient à confirmer après ≥ 4
English: The current estimate of the median survival of the previously untreated and treated patients was 7.7 and 4.7 months, respectively.
French: L'estimation actuelle de la médiane de survie des patients prétraités et non prétraités était respectivement de 7,7 et 4,7 mois.
English: A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases),
French: Une réponse majeure englobe les réponses complètes et partielles : Complète (0% métaphases Ph+),
English: The results of subgroup analyses according to the United States National Institutes of Health (NIH) and the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) risk classifications are shown in Table 6.
French: Les résultats de l'analyse en sous-groupes selon les classifications de risque NIH « United States National Institutes of Health » et AFIP « Armed Forces Institute of Pathology » sont présentés dans le Tableau 6.
English: Treatment with imatinib for 36 months was superior to treatment for 12 months in the ITT analysis, i.e. including the entire study population.
French: Un traitement par imatinib pendant 36 mois était supérieur à un traitement pendant 12 mois, selon l'analyse en ITT, c'est-à-dire en incluant la population entière de l'étude.
English: The median time of follow-up was 54 months (from date of randomisation to data cut-off), with a total of 83 months between the first patient randomised and the cut-off date.
French: La durée médiane du suivi a été de 54 mois (depuis la date de la randomisation jusqu'à la date limite de recueil des données), avec un total de 83 mois entre le premier patient randomisé et la date limite de recueil des données.
English: The effect of stopping treatment after achieving a response has not been investigated.
French: L'effet de l'arrêt du traitement après l'obtention d'une réponse n'a pas été étudié.
English: Tell your doctor if you are using medicines that prevent the formation of blood clots.
French: Prévenez votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments qui empêchent la formation de caillots
English: All doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
French: Toutes les doses (n = 147) 400 mg (n = 73) 600 mg (n = 74) n (%)
English: The median overall survival has not been reached.
French: La durée médiane de survie globale n'a pas été atteinte.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency, the most frequent
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre de fréquence, le plus fréquent en premier.
English: Overall hazard ratio (95% CI)*
French: Hazard ratio global (95% IC) *
English: The safety database for children with Ph+ALL is very limited though no new safety
French: Les données de tolérance chez l'enfant atteint de LAL Ph+ sont très limitées bien qu'aucun nouveau problème de sécurité n'ait été identifié.
English: Pharmacotherapeutic group: Protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE01
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE01
English: Mitotic index data were available for 556 of the 713 intention-to-treat (ITT) population.
French: Les valeurs de l'index mitotique étaient disponibles chez 556 patients sur les 713 patients de la population en intention de traiter (ITT).
English: In this patient population, the presence of hepatic metastases could potentially lead to hepatic insufficiency and reduced metabolism.
French: Dans cette population de patients, la présence de métastases hépatiques pourrait potentiellement conduire à une insuffisance hépatique et à une diminution du métabolisme.
English: The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
French: Le taux de réponse était également plus élevé chez les patients traités à 600 mg (33%) par rapport aux patients traités à 400 mg (16%, p = 0,0220).
English: A significant number of patients who had stable disease at the time of the interim analysis achieved a partial response with longer treatment (median follow-up 31 months).
French: Un nombre important de patients qui présentaient une stabilisation de la maladie au moment de l'analyse intermédiaire a atteint une réponse partielle après une durée plus longue de traitement (médiane de suivi de 31 mois).
English: then resume treatment at 300 mg.
French: puis reprendre le traitement à 300 mg.
English: Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
French: Chez l'enfant, la posologie devra être établie en fonction de la surface corporelle (mg/m²).
English: These patients ranged in age from 18 to 83 years old and had a pathologic diagnosis of Kit-positive malignant GIST that was unresectable and/or metastatic.
French: Ces patients étaient âgés de 18 à 83 ans et ils avaient un diagnostic pathologique de GIST malignes Kit-positives, non résécables et/ou métastatiques.
English: The risk of recurrence was thus reduced by approximately 89% as compared with placebo (hazard ratio = 0.113 [0.049-0.264]).
French: Le risque de rechute était réduit de 89% approximativement par comparaison au placebo (hazard ratio = 0,113 [0,049-0,264]).
English: Check with your doctor or pharmacist if you are
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en
English: • Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver
French: • Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé
English: Intensification block 2 (9 weeks)
French: Bloc de consolidation 2 (3 semaines)
English: The risk of recurrence in patients after surgery of their primary GIST was retrospectively assessed based on the following prognostic factors: tumour size, mitotic index, tumour location.
French: Le risque de rechute après chirurgie chez des patients atteints de GISTa été évalué rétrospectivement en fonction des facteurs pronostiques suivants : taille de la tumeur, index mitotique, localisation de la tumeur.
English: Length of treatment in the clinical trial supporting this indication was 36 months (see section 5.1).
French: La durée de traitement dans les essais cliniques dans cette indication était de 36 mois (voir rubrique 5.1).
English: The Kaplan-Meier estimate for survival after 36-month follow-up is 68%.
French: Après un suivi de 36 mois l'estimation selon Kaplan-Meier du taux de survie est de 68%.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility - If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Grossesse, allaitement et fertilité - Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: At the time of analysis, the treatment duration was a median of 7 months (7 days to 13 months).
French: A la date de l'analyse, la durée médiane de traitement était de 7 mois (7 jours à 13 mois).
English: The daily dose was escalated to 800 mg in a total of 103 patients; 6 patients achieved a partial response and 21 stabilisation of their disease after dose escalation for an overall clinical benefit of 26%.
French: Au total 103 patients ont eu une augmentation de doses à 800 mg : 6 patients ont atteint une réponse partielle et 21 une stabilisation de leur maladie après augmentation de la dose pour un bénéfice clinique global de 26%.
English: No overall survival benefit has been observed.
French: Il n'a pas été observé de bénéfice sur la survie globale.
English: Figure 2 Kaplan-Meier estimates for overall survival (ITT population)
French: Figure 2 Estimations de Kaplan-Meier pour la survie globale (population ITT)
English: Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatment.
French: Les patients qui présentent un faible ou très faible risque ne doivent pas être traités.
English: The total number of deaths were 25 for the 12-month treatment arm and 12 for the 36-month treatment arm.
French: Le nombre total de décès a été de 25 dans le groupe de traitement de 12 mois et de 12 dans le groupe de traitement de 36 mois.
English: It is important that you do this as long as your doctor or pharmacist tells you to.
French: Il est important de le faire aussi longtemps que votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier vous le dit.
English: Resume treatment with imatinib at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
French: 2.Reprendre le traitement par l'imatinib à la dose antérieure (c'est-à-dire avant l'effet indésirable sévère).
English: Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no
French: L'administration d'imatinib chez des patients sans translocation génétique n'a pas généralement entraîné d'amélioration.
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions
French: Tableau 1Tableau de synthèse des effets indésirables