FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når denne dosis først er fundet, vil din læge stadigvæk holde øje med dit respons for at sikre sig, at du får den rette dosis.
Icelandic: Þegar skammturinn er ákveðinn mun læknirinn fylgjast áfram með viðbrögðum þínum til að tryggja að þú notir réttan skammt.
Danish: Det leveres som et pulver, der blandes med sterilt vand, inden det gives.
Icelandic: Það er fáanlegt sem duft sem er blandað með sæfðu vatni áður það er gefið.
Danish: Cerezyme nedsætter energiforbruget i hvile.
Icelandic: Cerezyme dregur úr orkueyðslu í hvíld.
Danish: Din læge vil udarbejde din dosis baseret på, hvor alvorlige dine symptomer er og andre faktorer.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtinn eftir því hversu alvarleg einkenni þín eru og öðrum þáttum.
Danish: Det anbefales, at den fortyndede opløsning gives inden 3 timer efter rekonstituering.
Icelandic: Mælt er með að gefa þynntu lausnina innan 3 klukkustunda.
Danish: Det kan forekomme, hvadenten patienten behandles med Cerezyme eller ej.
Icelandic: Hann getur komið fram hvort sem sjúklingurinn fær Cerezyme eða ekki.
Danish: Cerezyme påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Cerezyme hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. november 1997 Dato for seneste fornyelse: 17. september 2007
Icelandic: 17. nóvember 1997 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Hvis disse reaktioner forekommer, anbefales en umiddelbar afbrydelse af Cerezyme-infusion og at passende medicinsk behandling indledes.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram er mælt með að hætta Cerezyme innrennsli tafarlaust og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Danish: Din læge vil føre nøje kontrol med dit respons på din behandling og kan ændre din dosis (op eller ned), indtil han/hun finder den bedste dosis til at behandle dine symptomer.
Icelandic: Læknirinn fylgist grannt með viðbrögðum þínum við meðferðinni og kann að breyta skammtinum (minnka eða auka hann) þar til fundinn er besti skammturinn við einkennum þínum.
Danish: Du kan bede din læge om at registrere dine patientoplysninger i "ICGG Gaucher Registry".
Icelandic: Þú getur beðið lækninn þinn um að skrá sjúkrakrárupplýsingar þínar í „ICGG-skrána".
Danish: Din dosis vil være specifik for dig.
Icelandic: Þér verður gefinn skammtur sem er sérstaklega áætlaður fyrir þig.
Danish: Bland infusionsvæsken forsigtigt.
Icelandic: Blandið inndælingarlausnina varlega.
Danish: Infusion af Cerezyme hjemme kan overvejes for patienter, der i adskillige måneder har tålt deres infusioner godt.
Icelandic: Íhuga má innrennsli með Cerezyme heima fyrir hjá sjúklingum sem hafa þolað innrennslið vel í nokkra mánuði.
Danish: Nogle bivirkninger blev set, mens patienter fik givet medicinen eller kort tid herefter.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana komu fyrst og fremst fram þegar sjúklingum var gefið lyfið eða stuttu síðar.
Danish: Bivirkninger er angivet efter systemorganklasse og hyppighed (almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)) i tabellen nedenfor.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni (algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (1/10.000 to <1/1.000)) í töflunni hér að neðan.
Danish: SANOFI BULGARIA EOOD
Icelandic: SANOFI BULGARIA EOOD Tел:
Danish: Den fortyndede opløsning kan holde sig op til 24 timer, hvis den opbevares køligt (2°C-8°C) og i mørke.
Icelandic: Aðeins er hægt að geyma þynnta lausn í allt að 24 tíma ef hún er geymd kæld (2°C - 8°C) og á dimmum stað.
Danish: Cerezyme bør ikke gives som en blanding med andre lægemidler i samme infusion (drop).
Icelandic: Cerezyme má ekki gefa blandað saman við önnur lyf í sama innrennsli.
Danish: Fosterdød er rapporteret i sjældne tilfælde, selvom det ikke er klarlagt, om det var relateret til brug af Cerezyme eller til den underliggende Gauchers sygdom.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturdauða í mjög sjaldgæfum tilfellum en ekki er ljóst hvort þetta tengist notkun Cerezyme eða undirliggjandi Gauchersjúkdómi.
Danish: Uddannelsesmateriale for anvendelse af Cerezyme ved hjemme-infusion bestående af:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir notkun Cerezyme í innrennslismeðferð heima, samanstendur af:
Danish: - hvis du er allergisk over for imiglucerase eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir imiglucerasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Dette skulle lede til en forbedring af sikkerheden og effektiv anvendelse af Cerezyme.
Icelandic: Þetta ætti að leiða til bætts öryggis og virkni Cerezyme notkunar.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „Fyrnist".
Danish: Det rekonstituerede volumen er 10,6 ml.
Icelandic: Fullbúin er blandan 10,6 ml.
Danish: Glukosylceramid er en naturlig substans i kroppen, fremstillet af sukker og fedt.
Icelandic: Glúkósýlceramíð er náttúrulegt efni í líkamanum, úr sykri og fitu.
Danish: Den blandede opløsning i hætteglasset kan ikke opbevares og bør straks fortyndes i en infusionspose.
Icelandic: Blandaða lausn í hettuglasinu er ekki hægt að geyma og ætti að þynna fljótlega í innrennslispoka.
Danish: Yderligere oplysningerom dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu, http://www.ema.europa.eu/
Danish: Cerezyme anvendes kun under ansvar af en læge, der har kendskab til behandling af Gauchers sygdom.
Icelandic: Cerezyme er aðeins notað undir eftirliti læknis sem hefur þekkingu á meðferð við Gauchersjúkdóms.
Danish: Cerezyme indeholder natrium
Icelandic: Cerezyme inniheldur natríum
Danish: Patienten eller plejeren skal instrueres i infusionsteknik og i, hvordan der føres behandlingsdagbog.
Icelandic: Sjúklingi eða umönnunaraðila skal kennt hvernig á að gefa innrennsli og hvernig á að halda dagbók yfir meðhöndlunina.
Danish: Dosis og infusionshastighed bør være konstant, når infusion finder sted hjemme, og må ikke ændres uden supervision af sundhedspersonale.
Icelandic: Skammtar og innrennslishraði skulu haldast eins á meðan gjöf fer fram heima fyrir og skal ekki breytt nema undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Danish: Ved intravenøs infusion af imiglucerase i fire forskellige doseringer (7,5, 15, 30, 60 E/kg) i løbet af en time opnåedes stabil enzymaktivitet inden for 30 minutter.
Icelandic: Við 1 klukkustundar inndælingu á 4 skömmtum (7,5, 15, 30, 60 einingar/kg) af imiglúkerasa náðist stöðug ensímstarfsemi eftir 30 mínútur.
Danish: Plasma clearance var fra 9,8 til 20,3 ml/min./kg (gennemsnit ± S.D., 14,5 ±4,0 ml/min./kg).
Icelandic: Sermisúthreinsun var frá 9,8 til 20,3 ml/mín/kg, (meðaltal (mean) ± S.D, 14,5 ± 4,0 ml/mín/kg).
Danish: Efter infusionen faldt plasmaenzymaktiviteten hurtigt med en halveringstid på 3,6-10,4 minutter.
Icelandic: Eftir inndælingu dró hratt úr ensímstarfsemi í sermi og var helmingunartími frá 3,6 upp í 10,4 mínútur.
Danish: Det rekonstituerede volumen er 5,3 ml.
Icelandic: Fullbúin er blandan 5,3 ml.
Danish: ICGG Gaucher-registret
Icelandic: ICGG skráin
Danish: Der er ingen rapporter om tilfælde af overdosering.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtum.
Danish: Hvert hætteglas Cerezyme er kun til engangsbrug.
Icelandic: Hvert hettuglas af Cerezyme er einnota.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFISINS
Danish: Du kan have behov for at få givet yderligere medicin for at forhindre en allergisk reaktion (f.eks. antihistaminer eller paracetamol).
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir að fá aukalega lyf til að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð (t.d. andhistamín og/eða barkstera).
Danish: Disse symptomer responderer generelt på behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider.
Icelandic: Þessi einkenni svara yfirleitt meðferð með andhistamínlyfjum og/eða barksterum.
Danish: Det anbefales, at Cerezyme anvendes umiddelbart efter, at det er blevet blandet med sterilt vand.
Icelandic: Mælt er með því að Cerezyme sé notað strax eftir blöndun með sæfðu vatni.
Danish: Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Danish: Symptomer, der tyder på overfølsomhed (markeret med * i tabellen ovenfor), er set hos ialt ca. 3 % af patienterne.
Icelandic: Einkenni sem benda til ofurnæmis (stjörnumerkt í töflunni að ofan) hafa komið fram í alls um 3% sjúklinga.
Danish: Hastigheden og udstrækningen af respons på behandling med Cerezyme er dosisafhængig.
Icelandic: Hraði og umfang svörunar við Cerezyme meðferð eru háð skömmtum.
Danish: En række doseringsregimer har vist sig effektiv over for nogle af eller alle sygdommens ikkeneurologiske manifestationer.
Icelandic: Mismunandi skömmtun hefur reynst árangursrík gegn sumum eða öllum ekki taugatengdum einkennum sjúkdómsins.
Danish: Ved de efterfølgende doser kan infusionshastigheden forhøjes, men bør ikke overstige 1 enhed pr. kg. legemsvægt pr. minut.
Icelandic: Í næstu skipti sem lyfið er gefið má auka innrennslishraðann en hann má ekki vera hraðari en 1 eining á hvert kg líkamsþyngdar á mínútu.
Danish: Patienterne bør tilrådes at ophøre med infusion af produktet og kontakte egen læge ved nævnte symptomer.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að hætta inndælingu lyfsins og hafa samband við lækni ef þessi einkenni koma fram.
Danish: Den normale infusionshyppighed er én gang hver 2. uge (se pkt.
Icelandic: Venjuleg tíðni innrennslis er einu sinni á 2 vikna fresti (sjá kafla 4.2).
Danish: Behandling med Cerezyme nedsætter behovet for splenektomi i de fleste tilfælde, og tidlig behandling med Cerezyme har været associeret med nedsat risiko for pulmonal hypertension.
Icelandic: Í flestum tilvikum dregur Cerezyme meðferð úr nauðsyn þess að gangast undir miltisnám og snemmbúin meðferð með Cerezyme hefur verið tengd minnkaðri hættu á lungnaháþrýstingi.
Danish: Hvis du oplever en sådan reaktion, bør du underrette din læge med det samme.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum viðbrögðum skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Danish: • Vejledning til sundhedspersonale, der behandler patienter med Gauchers sygdom.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem meðhöndla sjúklinga með Gauchersjúkdóm
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 5 eller 25 hætteglas pr. karton.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1, 5 eða 25 hettuglös í hverjum kassa.
Danish: Det vægtkorrigerede fordelingsvolumen var mellem 0,09 og 0,15 l/kg (gennemsnit ± S.D., 0,12 ±0,02 l/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál með massaleiðréttingu var frá 0,09 til 0,15 l/kg (meðaltal ±S.D. 0,12 ± 0,02 l/kg).
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved enkelt og gentagen dosering og genotoksicitet.
Icelandic: Upplýsingar aðrar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Danish: For kvinder, der får Cerezyme, skal det overvejes at fortsætte behandlingen gennem hele graviditeten.
Icelandic: Fyrir konur í Cerezyme meðferð ætti að íhuga að halda áfram meðferðinni út meðgöngutímann.
Danish: Beslutning om at lade en patient overgå til infusion hjemme bør træffes efter evaluering og anbefaling fra den behandlende læge.
Icelandic: Ákvörðunin um að leyfa sjúklingi að fá innrennsli heima fyrir skal tekin eftir að meðferðarlæknir hefur lagt á það mat og mælt með því.
Danish: Grunden kan være ukendt, eller det kan skyldes problemer med hjertet, lungerne eller leveren.
Icelandic: Orsökin getur verið ókunn eða af völdum kvilla í hjarta, lungum eða lifur.
Danish: Gaucherceller findes typisk i lever, milt og knoglemarv samt lejlighedsvis i lunge, nyre og tarm.
Icelandic: Gaucherfrumur er yfirleitt að finna í lifur, milta og beinmerg og einstaka sinnum einnig í lungum, nýrum og þörmum.
Danish: Cerezyme (imiglucerase) er indiceret til brug som langvarig enzymerstatningsbehandling hos patienter med en bekræftet diagnose lydende på ikke-neuronopatisk (Type 1) eller kronisk neuronopatisk (Type 3) Gauchers sygdom, der udviser klinisk signifikante, ikke-neurologiske manifestationer af sygdommen.
Icelandic: Cerezyme (ímiglúkerasi) er notað við langtíma ensímuppbótarmeðferð hjá sjúklingum með staðfesta sjúkdómsgreiningu á ekki taugafrumutengdum (non-neuronopathic) (gerð 1) eða þrálátum taugafrumutengdum (chronic neuronopathic) (gerð 3) Gauchersjúkdómi sem sýna klínískt marktæk einkenni sjúkdómsins, sem ekki eru taugatengd.
Danish: Det vides ikke om den aktive substans udskilles i human mælk, men enzymet fordøjes sandsynligvis i barnets gastrointestinale kanal.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið skilst út í brjóstamjólk en líklegt er að ensímið meltist í meltingarvegi barnsins.
Danish: Der er ingen oplysninger om virkningen af Cerezyme på hjernebaserede symptomer hos patienter med kronisk neuronopatisk Gauchers sygdom.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif Cerezyme á einkenni frá heila hjá sjúklingum með langvinnan taugafrumutengdan Gauchersjúkdóm.
Danish: Din læge vil muligvis undersøge dig for en allergisk reaktion overfor imiglucerase.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn framkvæmi próf til að sjá hvort þú sért með ofnæmi fyrir imiglúkerasa.
Danish: - nogle patienter med Gauchers sygdom har forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonær hypertension).
Icelandic: - sumir sjúklingar með Gaucher-sjúkdóm eru með háan blóðþrýsting í lungnablóðrás.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at vurdere effekten af Cerezyme på drægtigheden, den embryonale/føtale udvikling, parturition eller den postnatale udvikling.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa farið fram til að meta áhrif Cerezyme á meðgöngu, þroska fósturvísa/fóstra, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringsforholdene før og under anvendelsen brugerens ansvar og produktet bør ikke opbevares i mere end 24 timer ved 2°C - 8°C.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað samstundis er geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2 til 8ºC, varið fyrir ljósi.
Danish: Cerezyme indeholder det aktive stof imiglucerase og anvendes til at behandle patienter, der har en bekræftet diagnose på Type 1 eller Type 3 Gauchers sygdom, og som udviser tegn på sygdommen, såsom: anæmi (lavt antal røde blodlegemer), en tendens til let at bløde (grundet det lave antal blodplader - en type blodceller), forstørrelse af milt eller lever eller knoglesygdom.
Icelandic: Cerezyme inniheldur virka efnið imiglucerasa og er notað við meðferð sjúklinga með staðfesta greiningu á Gauchersjúkdómi af gerð I eða gerð 3 og sem eru með einkenni sjúkdómsins eins og: blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna), tilhneigingu til blæðinga (vegna lítils fjölda blóðflagnategund blóðfrumna), stækkun milta eða lifrar eða beinasjúkdóm.
Danish: Den begrænsede erfaring består af resultater fra 150 graviditeter (primært baseret på spontan rapportering og gennemgang af litteraturen), og tyder på, at Cerezyme er virkningsfuldt til behandling af underliggende Gauchers sygdom under graviditeten.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er fyrir hendi vegna afdrifa 150 þungana (aðallega byggð á tilkynningum utan klínískra rannsókna og samantekt á niðurstöðum rannsókna) sem bendir til þess að notkun Cerezyme sé gagnleg til að hafa stjórn á undirliggjandi Gauchersjúkdómi á meðgöngu.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Icelandic: Börn Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir börn.
Danish: I et studie med undersøgelse af to kohorter af patienter, der blev behandlet med en mediandosis på 80 E/kg legemsvægt hver 4. uge og en mediandosis på 30 E/kg legemsvægt hver 4. uge opnåede flere patienter blandt dem, der havde en en knoglemarvsbelastningsscore på ≥ 6, i kohorten med den højere dosis (33 %; n=22) et fald i scoren på 2 point efter 24 måneders behandling med Cerezyme sammenlignet med patienterne i kohorten med den lavere dosis (10 %; n=13) (de Fost et al, 2006).
Icelandic: Í rannsókn á 2 hópum sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með miðgildisskammti sem var 80 U/kg líkamsþyngdar á 4 vikna fresti og miðgildisskammti sem var 30 U/kg líkamsþyngdar á 4 vikna fresti, voru fleiri sjúklingar í hópnum sem fékk stærri skammta (33%; n=22), af þeim sem voru með beinmergsálagsskor  6, sem náðu 2 punkta lækkun á skorinu eftir 24 mánaða Cerezyme meðferð í samanburði við sjúklinga í hópnum sem fékk minni skammta (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Danish: Cerezyme nedsætter chitotriosidase, der er en biomarkør for akkumuleringen af glucosylceramid i makrofager og for behandlingsresponsen.
Icelandic: Cerezyme dregur úr chitotriosidasa, sem er lífmerki (biomarker) um uppsöfnun glúkósýlceramíðs í átfrumum og svar við meðferð.
Danish: • Vejledning til patienter med Gauchers sygdom, som får infusionen hjemme;
Icelandic: Handbók fyrir sjúklinga með Gauchersjúkdóm og fá innrennslismeðferð heima
Danish: Efter rekonstituering skal hætteglassenes indhold straks fortyndes og må ikke opbevares til senere brug.
Icelandic: Eftir blöndun, þynnið innihald hettuglasanna tafarlaust og geymið ekki til að nota síðar.
Danish: Gauchers sygdom er forbundet med forhøjet glucoseproduktion og forhøjet energiforbrug i hvile, hvilket kan bidrage til træthed og kakeksi.
Icelandic: Gauchersjúkdómur tengist aukinni glúkósaframleiðslu og aukinni orkueyðslu í hvíld, sem getur leitt til þreytu og vannæringar.
Danish: De kliniske manifestationer af Gauchers sygdom kan påvirke livskvaliteten negativt.
Icelandic: Klínísk einkenni Gauchersjúkdómsins geta haft slæm áhrif á lífsgæði.
Danish: I en analyse fra et "ICGG Gaucher Registry" af en stor kohorte af patienter (n=528) med Gauchers sygdom type 1 blev der observeret en tids- og dosisafhængig effekt af Cerezyme for hæmatologiske og viscerale parametre (trombocyttal, hæmoglobinkoncentration, milt- og levervolumen) inden for dosisområdet 15, 30 og 60 E/kg legemsvægt én gang hver 2. uge.
Icelandic: Í rannsókn byggðri á „ICGG Gaucher Registry" á stórum hópi sjúklinga (n=528) með Gauchersjúkdóm af gerð 1, var fylgst með tíma- og skammtaháðum áhrifum Cerezyme með tilliti til blóð- og iðragilda (blóðflagnafjölda, blóðrauðaþéttni, umfangs milta og lifrar) með skammtastærðunum 15, 30 og 60 U/kg líkamsþyngdar, einu sinni á 2 vikna fresti.
Danish: Der kan lejlighedsvis foretages små dosisjusteringer for ikke at kassere delvist brugte hætteglas.
Icelandic: Stundum er hægt að gera smávægilegar breytingar á skammtastærð til að komast hjá því að farga hettuglösum sem aðeins eru notuð að hluta.
Danish: Dette enzym hjælper kroppen med at kontrollere niveauer af glukosylceramid.
Icelandic: Þetta ensím hjálpar líkamanum að stjórna styrk glúkósýlceramíðs.
Danish: Cerezyme er et kunstigt enzym, der kaldes imiglucerase - dette kan erstatte det naturlige enzym β-glucosidasesyre, der mangler eller ikke er aktivt nok hos patienter med Gauchers sygdom.
Icelandic: Cerezyme er tilbúið ensím sem kallað er imiglúkerasi - það getur komið í stað náttúrulega ensímsins sýru -glúkósídasa sem vantar eða er óvirkt hjá sjúklingum með Gauchersjúkdóm.
Danish: Hos børn er Cerezyme vist at muliggøre normal pubertetsudvikling og at inducere opfølgende vækst, som fører til normal højde og knoglemineraltæthed i voksenalderen.
Icelandic: Hjá börnum hefur verið sýnt fram á að Cerezyme stuðlar að eðlilegum kynþroska og auknum vaxtarhraða (catch-up growth), sem leiðir til þess að sjúklingar ná bæði eðlilegri hæð og beinþéttni á fullorðinsaldri.
Danish: Formålet med dette register er at øge forståelsen af Gauchers sygdom og kontrollere, hvor godt enzym substitutionsbehandling, som Cerezyme, fungerer.
Icelandic: Markmið skrárinnar er að auka skilning á Gauchersjúkdómnum og fylgjast með því hversu vel uppbótarmeðferð með ensímum eins og Cerezyme reynist.
Danish: Patienter, der blev behandlet med 60 E/kg legemsvægt hver 2. uge udviste hurtigere forbedring og øget maksimal behandlingseffekt sammenlignet med de patienter, som fik lavere doser.
Icelandic: Sjúklingar meðhöndlaðir með 60 U/kg líkamsþyngdar á 2 vikna fresti sýndu hraðari svörun og meiri hámarksmeðferðaráhrif í samanburði við sjúklinga sem fengu minni skammta.
Danish: Artralgi, rygsmerter*
Icelandic: Liðverkir, bakverkur*
Danish: Pakningsstørrelse: 1 eller 25 hætteglas pr. karton.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 eða 25 hettuglös í hverjum kassa.
Danish: Gauchers sygdom er en sjælden, recessivt nedarvet stofskiftesygdom, der skyldes mangel på det lysosomale enzym β-glucosidasesyre.
Icelandic: Gauchersjúkdómur er sjaldgæfur, víkjandi ættgengur efnaskiptasjúkdómur sem orsakast af skorti á leysiensíminu (lysosomal enzyme) sýru -glúkósídasa.
Danish: Behandling med Cerezyme i en dosis på 60 E/kg legemsvægt én gang hver 2. uge viste bedring af knoglesmerter så tidligt som efter 3 måneder, et fald i knoglekriser inden for 12 måneder og forbedring af knoglemineraltætheden efter 24 måneders behandling (Sims et al, 2008).
Icelandic: Við Cerezyme meðferð með skömmtum sem voru 60 U/kg líkamsþyngdar einu sinni á 2 vikna fresti, var sýnt fram á minnkun beinverkja svo fljótt sem eftir 3 mánuði, minnkun á beinkreppu innan 12 mánaða og aukna beinþéttni eftir 24 mánaða meðferð (Sims et al, 2008).
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - anafylaktiske reaktioner
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Danish: Øgning af infusionshastigheden bør ske under tilsyn af en læge eller sundhedspersonale.
Icelandic: Aukning á innrennslishraða skal fara fram undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks.
Danish: Desuden er Gauchers sygdom blevet forbundet med forhøjet risiko for immunglobulinanomalier såsom hyperimmunglobulinæmi, polyklonal gammopati, monoklonal gammopati af ubestemt signifikans (MGUS) og multipelt myelom.
Icelandic: Þar að auki hefur Gauchersjúkdómur verið tengdur við aukna hættu á afbrigðileika tengdum immunoglóbúlíni, eins og gammaglóbúlínaukningu í blóði, fjölstofna gammagalla, einstofna gammagalla með óskilgreint mikilvægi (MGUS) og mergæxlager.
Danish: Ved de første infusioner bør Cerezyme indgives med en hastighed, der ikke overstiger 0,5 enhed pr. kg. legemsvægt pr. minut.
Icelandic: Við fyrsta innrennsli skal innrennslishraði Cerezyme ekki vera hærri en 0,5 einingar á hvert kg líkamsþyngdar á mínútu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cerezyme
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cerezyme
Danish: Den normale infusionshyppighed er én gang hver 2. uge; de fleste data er baseret på denne infusionshyppighed.
Icelandic: Venjuleg innrennslistíðni er einu sinni á tveggja vikna fresti, sem er innrennslistíðnin sem mestar upplýsingar liggja að baki.
Danish: Effekten af Cerezyme på neurologiske symptomer på kronisk neuronopatisk Gaucher patienter er ikke blevet bevist, og der kan ikke anbefales noget specielt doseringsregimen for disse manifestationer (se pkt.
Icelandic: Virkni Cerezyme á taugaeinkenni hjá sjúklingum með langvinnan taugafrumutengdan Gauchersjúkdóm hefur ekki verið staðfest og ekki er hægt að mæla með sérstakri skammtaáætlun fyrir þessi einkenni (sjá kafla 5.1).
Danish: 1105 BP Amsterdam - NL
Icelandic: 25 1105 BP Amsterdam Holland
Danish: Hos personer med Gauchers sygdom er nedbrydningen af glukosylceramid insufficient, så der akkumuleres store mængder af dette substrat inden for lysosomerne i makrofager (med betegnelsen ‘Gaucherceller'), hvilket fører til udbredt sekundær patologi.
Icelandic: Hjá einstaklingum með Gauchersjúkdóm er niðurbrot á glúkósýlceramíði ófullnægjandi sem leiðir til mikillar uppsöfnunar á þessu hvarfefni innan leysiagna átfrumna (sem kallast „Gaucherfrumur"), sem leiðir til útbreiddra síðkominna sjúkdóma.