FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Brintellix film-coated tablets 10 mg are available in blister packs of 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Italian: Brintellix 10 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister da 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98 x 1)) compresse ed in flaconi da 100 e 200 compresse.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di vortioxetina (come bromidrato).
English: Brintellix 15 mg film-coated tablets vortioxetine
Italian: Brintellix 15 mg compresse rivestite con film vortioxetine
English: Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 20 mg vortioxetine.
Italian: Brintellix 20 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene vortioxetina bromidrato equivalente a 20 mg di vortioxetina (vortioxetine).
English: EU/1/13/891/018 14 film-coated tablets EU/1/13/891/019 28 film-coated tablets EU/1/13/891/020 56 film-coated tablets EU/1/13/891/021 98 film-coated tablets EU/1/13/891/022 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/023 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/025 100 film-coated tablets EU/1/13/891/026 200 film-coated tablets
Italian: EU/1/13/891/018 14 compresse rivestite con film EU/1/13/891/019 28 compresse rivestite con film EU/1/13/891/020 56 compresse rivestite con film EU/1/13/891/021 98 compresse rivestite con film EU/1/13/891/022 56 x 1 compresse rivestite con film EU/1/13/891/023 98 x 1 compresse rivestite con film EU/1/13/891/025 100 compresse rivestite con film EU/1/13/891/026 200 compresse rivestite con film
English: Each film-coated tablet contains 10 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di vortioxetine (come bromidrato)
English: Brintellix 5 mg film-coated tablets vortioxetine
Italian: Brintellix 5 mg compresse rivestite con film vortioxetine
English: Brintellix film-coated tablets 15 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Italian: Brintellix 15 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister da 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98 x 1)) compresse ed in flaconi da 100 e 200 compresse.
English: EU/1/13/891/008 7 film-coated tablets EU/1/13/891/009 14 film-coated EU/1/13/891/010 28 film-coated tablets EU/1/13/891/011 56 film-coated tablets EU/1/13/891/012 98 film-coated tablets EU/1/13/891/013 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/014 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/016 100 film-coated tablets EU/1/13/891/017 200 film-coated tablets
Italian: EU/1/13/891/008 7 compresse rivestite con film EU/1/13/891/009 14 compresse rivestite con film EU/1/13/891/0010 28 compresse rivestite con film EU/1/13/891/0011 56 compresse rivestite con film EU/1/13/891/0012 98 compresse rivestite con film EU/1/13/891/0013 56 x 1 compresse rivestite con film EU/1/13/891/0014 98 x 1 compresse rivestite con film EU/1/13/891/0016 100 compresse rivestite con film EU/1/13/891/0017 200 compresse rivestite con film
English: EU/1/13/891/001 14 film-coated tablets EU/1/13/891/002 28 film-coated tablets EU/1/13/891/003 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/004 98 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/006 100 film-coated tablets EU/1/13/891/007 200 film-coated tablets EU/1/13/891/037 98 film-coated tablets
Italian: EU/1/13/891/001 14 compresse rivestite con film EU/1/13/891/002 28 compresse rivestite con film EU/1/13/891/003 56 x 1 compresse rivestite con film EU/1/13/891/004 98 x 1 compresse rivestite con film EU/1/13/891/006 100 compresse rivestite con film EU/1/13/891/007 200 compresse rivestite con film EU/1/13/891/037 98 compresse rivestite con film
English: Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 15 mg di vortioxetina (come bromidrato).
English: - lithium (a medicine to treat depression and mental disorders) or tryptophan.
Italian: - moclobemide (un medicinale per il trattamento della depressione) - selegilina e rasagilina (medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson) - linezolid (un antibiotico) - litio (un medicinale per il trattamento della depressione e delle malattie mentali) o triptofano
English: EU/1/13/891/027 14 film-coated tablets EU/1/13/891/028 28 film-coated tablets EU/1/13/891/029 56 film-coated tablets EU/1/13/891/030 98 film-coated tablets EU/1/13/891/031 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/032 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/034 100 film-coated tablets EU/1/13/891/035 200 film-coated tablets
Italian: EU/1/13/891/027 14 compresse rivestite con film EU/1/13/891/028 28 compresse rivestite con film EU/1/13/891/029 56 compresse rivestite con film EU/1/13/891/030 98 compresse rivestite con film EU/1/13/891/031 56 x 1 compresse rivestite con film EU/1/13/891/032 98 x 1 compresse rivestite con film EU/1/13/891/034 100 compresse rivestite con film EU/1/13/891/035 200 compresse rivestite con film
English: Package leaflet: Information for the patient Brintellix 15 mg film-coated tablets vortioxetine
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Brintellix 15 mg compresse rivestite con film
English: Close monitoring for Serotonin Syndrome is necessary if used concomitantly (see section 4.4).
Italian: Qualora venisse effettuata questa associazione, è necessario un attento monitoraggio del rischio di Sindrome Serotoninergica (vedere paragrafo 4.4).
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide, tranylcypromine (medicines to treat depression called non-selective monoamine oxidase inhibitors) you must not take any of these medicines together with Brintellix.
Italian: Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: - fenelzina, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranilcipromina (medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi MAO); non deve assumere alcuno di questi farmaci assieme a Brintellix.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide, tranylcypromine (medicines to treat depression called non-selective monoamine oxidase inhibitors) you must not take any of these medicines together with Brintellix.
Italian: Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: fenelzina, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranilcipromina (medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi MAO); non deve assumere alcuno di questi farmaci assieme a Brintellix.
English: Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di vortioxetina (come bromidrato).
English: Brintellix film-coated tablets 20 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100, 200 tablets.
Italian: Brintellix 20 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister da 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98 x 1)) compresse ed in flaconi da 100 e 200 compresse.
English: Package leaflet: Information for the patient Brintellix 5 mg film-coated tablets vortioxetine
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Brintellix 5 mg compresse rivestite con film
English: Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 10 mg vortioxetine.
Italian: Brintellix 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene vortioxetina bromidrato equivalente a 10 mg di vortioxetina (vortioxetine).
English: Red, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “20” on the other side.
Italian: Compresse rivestite con film, a forma di mandorla (5 x 8,4 mm), rosse, con inciso “TL” su un lato e “20” sull'altro.
English: Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di vortioxetine (come bromidrato)
English: Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di vortioxetine (come bromidrato)
English: Orange, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “15” on the other side.
Italian: Compresse rivestite con film, a forma di mandorla (5 x 8,4 mm), arancioni, con inciso “TL” su un lato e “15” sull'altro.
English: Yellow, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “10” on the other side.
Italian: Compresse rivestite con film, a forma di mandorla (5 x 8,4 mm), gialle, con inciso “TL” su un lato e “10” sull'altro.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide, tranylcypromine (medicines to treat depression called non-selectve monoamine oxidase inhibitors) you must not take any of these medicines together with Brintellix.
Italian: Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: - fenelzina, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranilcipromina (medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi, MAO); non deve assumere alcuno di questi farmaci assieme a Brintellix.
English: Pink, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “5” on the other side.
Italian: Compresse rivestite con film, a forma di mandorla (5 x 8,4 mm), rosa, con inciso “TL” su un lato e “5” sull'altro.
English: Yellow, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “10” on the other side.
Italian: Compresse rivestite con film, a forma di mandorla, 5 x 8,4 mm, gialle (compresse), marcate con “TL” su una faccia e “10” sull'altra faccia.
English: Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 15 mg vortioxetine.
Italian: Brintellix 15 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene vortioxetina bromidrato equivalente a 15 mg di vortioxetina (vortioxetine).
English: Orange, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “15” on the other side.
Italian: Compresse rivestite con film, a forma di mandorla, 5 x 8,4 mm, arancioni (compresse), marcate con “TL” su una faccia e “15” sull'altra faccia.
English: Brintellix film-coated tablets 5 mg are available in blister packs of 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14) 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Italian: Brintellix 5 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister da 14, 28, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98 x 1) compresse ed in flaconi da 100 e 200 compresse.
English: Pink, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “5” on the other side.
Italian: Compresse rivestite con film, a forma di mandorla, 5 x 8,4 mm, rosa (compresse), marcate con “TL” su una faccia e “5” sull'altra faccia.
English: Red, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “20” on the other side.
Italian: Compresse rivestite con film, a forma di mandorla, 5 x 8,4 mm, rosse (compresse), marcate con “TL” su una faccia e “20” sull'altra faccia.
English: 14 film-coated tablets
Italian: Medicinali anticoagulanti ed antipiastrinici
English: Dizziness Not known * Serotonin Syndrome
Italian: Sindrome Serotoninergica
English: Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901
Italian: Tel: +31 20 697 1901
English: Medicines that increase the risk of fits: - sumatriptan and similar medicines with active substance names ending in “triptans”.
Italian: sta prendendo medicinali con un così detto effetto serotoninergico come: tramadolo (un potente antidolorifico) - sumatriptan e medicinali simili con nomi dei principi attivi che finiscono in “triptan” usati per il trattamento dell'emicrania.
English: 21 February 2013
Italian: 21 febbraio 2013
English: What is Ruvise?
Italian: Che cos'è Ruvise?
English: It was to be available as tablets (100 mg and 400 mg).
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (100 mg e 400 mg).
English: The applicant presented data from one main study involving 202 patients with PAH.
Italian: Il richiedente ha presentato dati tratti da uno studio principale cui hanno partecipato 202 pazienti affetti da PAH.
English: Medicines containing imatinib are currently approved in the European Union (EU) for the treatment of different types of cancers.
Italian: I medicinali a base di imatinib sono attualmente autorizzati nell'Unione europea (UE) per il trattamento di diversi tipi di tumore.
English: The Committee was concerned that a beneficial effect of imatinib in PAH had not been sufficiently demonstrated.
Italian: Il comitato riteneva che l'effetto benefico di imatinib nella PAH non fosse stato sufficientemente dimostrato.
English: The main measure of effectiveness was the distance that patients could walk during a six-minute walk test.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la distanza che i pazienti riuscivano a coprire a piedi nel corso di un test di deambulazione di 6 minuti.
English: On 17 January 2013 Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ruvise, for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Italian: Il 17 gennaio 2013 Novartis Europharm Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ruvise, per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
English: Treatment with Ruvise was only to be started in patients who do not show a rapid progression of their disease.
Italian: Il trattamento con Ruvise avrebbe dovuto essere avviato soltanto nei soggetti in cui non si osserva una rapida progressione della malattia.
English: Ruvise is a medicine that contains the active substance imatinib.
Italian: Ruvise è un medicinale contenente il principio attivo imatinib.
English: The company informed the CHMP that on-going PAH extension studies are continuing.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che gli studi di estensione in corso sulla PAH stanno proseguendo.
English: It was expected to be used in patients who still have symptoms despite being treated with at least two medicines specific for PAH.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato nei pazienti che presentano ancora sintomi, pur essendo stati sottoposti a terapie con almeno due medicinali specifici per la PAH.
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases, which are involved in stimulating cells to divide.
Italian: Ciò significa che esso blocca alcuni enzimi specifici noti come tirosin chinasi, che promuovono la divisione cellulare.
English: This withdrawal has no impact on the use of other imatinib containing medicines in cancer.
Italian: Il presente ritiro non avrà conseguenze sull'uso di altri medicinali a base di imatinib utilizzati nella cura dei tumori.
English: Ruvise was expected to be used as an add-on treatment in adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, high blood pressure in the arteries of the lungs) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Italian: Ruvise avrebbe dovuto essere usato come terapia aggiuntiva nel trattamento di adulti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH, elevata pressione del sangue nelle arterie polmonari) per migliorare la capacità di esercizio fisico (la capacità di svolgere un'attività fisica).
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address CHMP's questions could not be made available within the regulatory timeframe.
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta ha dichiarato che la sua decisione di ritirare la domanda si basava sul fatto che non sarebbe stato possibile trasmettere le informazioni aggiuntive richieste per rispondere alle domande del CHMP entro il termine ultimo regolamentare.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two rounds of questions.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato due serie di domande.
English: In view of the serious side effects observed in some PAH patients, the CHMP considered that more data were needed to identify which patients were at particular risk.
Italian: Alla luce dei gravi effetti indesiderati osservati in alcuni pazienti affetti da PAH, il CHMP ha ritenuto che fossero necessarie ulteriori informazioni per individuare i soggetti particolarmente a rischio.
English: Furthermore, imatinib-treated PAH patients had a higher risk of serious side effects, often leading to hospitalisation during early treatment, and long-term follow-up showed no significant improvement in terms of survival or delaying the worsening of symptoms.
Italian: Inoltre, i pazienti affetti da PAH trattati con imatinib erano esposti a un più elevato rischio di effetti indesiderati gravi, che spesso hanno reso necessario il ricovero ospedaliero nelle prime fasi del trattamento, senza peraltro mostrare miglioramenti significativi nei controlli di lungo termine in termini di sopravvivenza o ritardata esacerbazione della sintomatologia.
English: Data showed only a limited and variable improvement in the distance that patients could walk during the walk test.
Italian: Dai dati disponibili, infatti, si evinceva un miglioramento soltanto limitato e variabile della distanza percorsa dai pazienti durante la prova di deambulazione.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ruvise did not outweigh its risks in the PAH population.
Italian: Pertanto, a questo punto della procedura, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Ruvise non fossero superiori ai suoi rischi nella popolazione di pazienti con PAH.
English: In the study, patients were given either imatinib or placebo (a dummy treatment), added to two or more PAH medicines, for 24 weeks.
Italian: Nello studio i pazienti sono stati trattati con imatinib o con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo), in associazione a due o più medicinali per il trattamento della PAH, per un totale di 24 settimane.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ruvise could not be approved for the treatment of PAH.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Ruvise non potesse essere autorizzato per il trattamento della PAH.
English: Imatinib is a tyrosine-kinase inhibitor.
Italian: Imatinib è un inibitore della tirosin chinasi.
English: What was Ruvise expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ruvise?
English: The Committee also noted the higher unexplained risk of subdural haemorrhage (a type of bleeding in the brain).
Italian: Il comitato ha inoltre osservato l'esistenza di un rischio più elevato di emorragia subdurale (un tipo di emorragia cerebrale) che non è stato chiarito.
English: In the blood vessel cells in the lungs, this action of the tyrosine kinases contributes to the narrowing of blood vessels leading to high blood pressure.
Italian: Nelle cellule dei vasi sanguigni polmonari, l'azione della tirosin chinasi favorisce il restringimento dei vasi, con un conseguente aumento della pressione sanguigna.
English: By blocking this action, Ruvise is expected to make it easier for the blood to flow through the arteries of the lungs, thereby lowering the high blood pressure in the lungs.
Italian: Bloccando questa azione, Ruvise dovrebbe favorire la circolazione del sangue nelle arterie polmonari, contribuendo quindi a regolarizzare la pressione sanguigna nei polmoni.
English: How is Ruvise expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ruvise?
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: MA (EU) Number Name
Italian: Numero AIC (UE)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
English: Pack size
Italian: Nome
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
English: 1 For more information see here.
Italian: 1 Per ulteriori informazioni vedere qui.
English: It is only used in combination with rituximab.
Italian: Esso viene usato solo in combinazione con rituximab.
English: In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of:
Italian: Nell'UE, Zydelig è autorizzato per il trattamento di:
English: EMA recommends new safety measures for Zydelig
Italian: L'EMA raccomanda nuove misure di sicurezza per Zydelig
English: Other excess deaths related mainly to respiratory events.
Italian: Altri decessi in eccesso erano correlati principalmente a eventi respiratori.
English: However, these studies did not use the medicine in the same way as currently authorised.
Italian: Tuttavia, questi studi non hanno utilizzato il farmaco secondo la modalità attualmente autorizzata.
English: The review of Zydelig has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Italian: La revisione di Zydelig è stata avviata su richiesta della Commissione europea l'11 marzo 2016, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
English: Patients who are already on treatment will have their treatment reviewed by their doctor.
Italian: I pazienti che sono già in trattamento saranno rivalutati dal loro medico.
English: More information on the approved uses of Zydelig can be found here.
Italian: Ulteriori informazioni sugli usi autorizzati di Zydelig possono essere trovate qui.
English: Healthcare professionals will be informed in writing about the precautionary measures to be taken.
Italian: Gli operatori sanitari sono stati informati per iscritto in merito alle misure precauzionali da adottare.
English: If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor or pharmacist.
Italian: Se sta assumendo Zydelig e ha domande o dubbi si rivolga al suo medico o farmacista.
English: You should contact your doctor straight away if you develop fever, cough or difficulty breathing.
Italian: Deve contattare immediatamente il medico se manifesta febbre, tosse o difficoltà respiratorie.
English: • Further details on these provisional measures will be provided in writing to healthcare professionals and the product information will be updated accordingly.
Italian: • Ulteriori dettagli su queste misure provvisorie sono stati forniti per iscritto agli operatori sanitari e le informazioni sul prodotto sono state aggiornate di conseguenza.
English: To ensure that the medicine is used as safely as possible changes have been made to the way the medicine is used:
Italian: Al fine di garantire che il farmaco sia utilizzato nel modo più sicuro possibile sono state apportate modifiche al modo in cui il farmaco viene utilizzato.
English: Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide guidance to patients and healthcare professionals.
Italian: Una volta conclusa la revisione, l'EMA invierà ulteriori comunicazioni e fornirà indicazioni per i pazienti e gli operatori sanitari.
English: • Patients should be informed about the risk of serious infections with Zydelig.
Italian: • I pazienti devono essere informati circa il rischio di infezioni gravi con Zydelig.