FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der HMPC empfahl, Ispaghula enthaltende Arzneimittel nicht bei Patienten mit einer plötzlichen, Änderung der Stuhlgewohnheiten, die länger als zwei Wochen andauert, oder ei ungeklärten rektalen Blutungen und fehlendem Stuhlgang nach Einnahme eines Abführmittels anzuwenden.
Croatian: HMPC preporuča da se lijekovi koji sadrže sjemenke indijskog trpuca ne koriste u bolesnika s iznenadnim promjenama u navikama crijeva koje traju dulje od dva tjedna, i u bolesnika s nedijagnosticiranim krvarenjem iz rektuma a koji ne mogu izbaciti stolicu nakon uporabe laksativa.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Ispaghula (indischen Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže sjemenke indijskog trpuca, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva mogu se pronaći u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Die Samenschalen wurden bei über 900 Patienten getestet und wirkten nachweislich als mildes Abführmittel (Laxativum).
Croatian: Sjemene ljuskice indijskog trpuca ispitane su na više od 900 bolesnika i dokazale su svoju učinkovitost kao blagi laksativ.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Ispaghula (indischen Flohsamen) enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže sjemenke indijskog trpuca moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Ispaghula (indischen Flohsamen) enthalten, sind in der Regel in fester Form erhältlich und werden oral eingenommen.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže sjemenke indijskog trpuca obično su dostupni u krutom obliku i uzimaju se kroz usta.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EUMitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Ispaghula (indischen Flohsamen) enthalten, berücksichtigt.
Croatian: Države članice Europske unije uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže sjemenke indijskog trpuca.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Ispaghula (indischem Flohsamen) gelangt ist.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe sjemenki indijskog trpuca.
German: Verwendet werden die ganzen, getrockneten Samen dieser Pflanze oder eine Zubereitung in Form eines Pulvers der Samen.
Croatian: Sjemenke indijskog trpuca koriste se u obliku cijelih, osušenih sjemenki ili kao pripravci dobiveni usitnjavanjem sjemenki u prašak.
German: Bei seiner Bewertung von Ispaghula-Samen zur Behandlung von Verstopfungen hat der HMPC eine Reihe von klinischen Studien mit Ispaghula-Samenschalen einbezogen, die dieselben Inhaltsstoffe haben.
Croatian: HMPC je, prilikom ocijene sjemenki indijskog trpuca u liječenju zatvora, razmotrio niz kliničkih ispitivanja koja su provedena sa sjemenim ljuskicama indijskog trpuca koje sadrže iste sastojke.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Ispaghula (indischen Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Croatian: Informacije o uporabi i odobrenju za lijekove koji sadrže sjemenke indijskog trpuca u državama članicama Europske unije mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Ispaghula (indischer Flohsamen) zur Behandlung von chronischer Verstopfung (einer Verstopfung, die keine organische Ursache hat) sowie bei Leiden wie Analfissuren, Hämorrhoiden bzw. nach einer Anus- oder Rektum-Operation, bei denen ein weicherer und gleitfähigerer Stuhl zur Linderung der Schmerzen während der Passage wünschenswert ist, angewendet werden kann.
Croatian: Zaključak HMPC-a je da se sjemenke indijskog trpuca mogu koristiti za liječenje habitualnog zatvora (zatvor koji nije prouzročen fizičkom promjenom u organu) i za stanja kada je poželjno omekšavanje stolice da bi se smanjila bol prilikom prolaska stolice, poput analnih fisura, hemoroida i nakon kirurškog zahvata na anusu ili rektumu.
German: Sie sollten auch nicht von Patienten mit Leiden, die eine Verengung des Magen-Darmtrakts beinhalten, oder von Patienten mit Schluck- oder Rachenbeschwerden eingenommen werden.
Croatian: Ovaj se lijek također ne smije koristiti u bolesnika sa stanjima koja uključuju sužavanje želuca i crijeva, te bolesnika s poteškoćama pri gutanju ili koji imaju problema s grlom.
German: Weitere Informationen über Ispaghula (indischen Flohsamen) enthaltende Arzneimittel
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže sjemenke indijskog trpuca
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Ispaghula beruhen auf seiner „allgemein anerkannten medizinischen Verwendung".
Croatian: Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže sjemenke indijskog trpuca temelje se na njihovoj „dobro utemeljenoj uporabi" u navedenim stanjima.
German: Welche Risiken sind mit Ispaghula (indischem Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže sjemenke indijskog trpuca?
German: Ispaghula enthält Ballaststoffe, die beim Mischen mit Wasser eine gelartige Masse bilden und als mildes Abführmittel (Laxativum, Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfungen) wirken.
Croatian: Sjemenke indijskog trpuca sadrže prehrambena vlakna, koja kada se pomiješaju s vodom tvore masu sličnu gelu koja djeluje kao blagi laksativ (lijek koji se koristi za liječenje zatvora).
German: Wie wirkt Ispaghula (indischer Flohsamen) als Arzneimittel?
Croatian: Kako sjemenke indijskog trpuca djeluju kao lijek?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ispaghula (indischem Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže sjemenke indijskog trpuca.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ispaghula enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekovima koji sadrže sjemenke indijskog trpuca pročitajte u uputi o lijeku priloženoj uz lijek odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Was ist Ispaghula (Indischer Flohsamen)?
Croatian: Što su sjemenke indijskog trpuca?
German: Außerdem verstärkt er durch Erhöhung des Stuhlvolumens den Dehnungsreiz auf die Darmwand und löst somit den Stuhlgang aus.
Croatian: Povećavajući obujam stolice povećava se i napetost u crijevnoj stjenci čime se potiče pražnjenje crijeva.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Ispaghula (indischen Flohsamen) enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za praktične informacije o uporabi lijekova koji sadrže sjemenke indijskog trpuca bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Als Nebenwirkungen der Einnahme Ispaghula-Samen enthaltender Arzneimittel wurden Blähungen (Flatulenz) und ein aufgetriebener Bauch beschrieben.
Croatian: Za lijekove koji sadrže sjemenke indijskog trpuca prijavljene su nuspojave, uključujući vjetrove i nadimanje trbuha (oticanje trbuha).
German: Der aufgequollene Samen wandert den Verdauungstrakt hinab, weicht den Stuhl durch erhöhte Wasserbindung auf und "ölt" dabei den Darm, was die Stuhl-Passage erleichtert.
Croatian: Putuju probavnim sustavom te čine stolicu mekšom tako što povećavaju svoj sadržaj vode.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Ispaghula (indischen Flohsamen) enthaltenden Arzneimitteln?
Croatian: Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže sjemenke indijskog trpuca?
German: Die Daten zur Wirksamkeit von Ispaghula-Samenschalen stützen somit die Anwendung von Ispaghula-Samen als Laxativum.
Croatian: Stoga podaci o sjemenim ljuskicama indijskog trpuca potvrđuju uporabu sjemenki indijskog trpuca kao laksativa.
German: Ispaghula (Indischer Flohsamen)
Croatian: Sjemenke indijskog trpuca
German: Wie werden Ispaghula (indischen Flohsamen) enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Croatian: Kako se u Europskoj uniji odobravaju lijekovi koji sadrže sjemenke indijskog trpuca?
German: Genaue Anweisungen zur Dosierung und Indikation von Arzneimitteln, die Ispaghula (indischen Flohsamen) enthalten, finden sich in der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels.
Croatian: Detaljne upute o tome kako uzimati lijekova koji sadrže sjemenke indijskog trpuca i tko ih može uzimati dostupne su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
German: Zulassungsnummer (EU)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. svibnja 2017
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.
Croatian: Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
German: Vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
German: Ivabradine Accord sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden.
Croatian: Ivabradin Accord treba uzimati tijekom obroka.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ivabradine Accord zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako mislite da je učinak Ivabradin Accorda prejak ili preslab, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
German: Auf diese Weise hilft Ivabradine Accord die Anzahl der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren.
Croatian: Na taj način, Ivabradin Accord pomaže u kontroliranju i smanjenju broja napadaja angine.
German: Dies reduziert den Sauerstoffbedarf des Herzens, vor allem in Situationen, in denen das Auftreten von Angina pectoris Anfällen wahrscheinlich ist.
Croatian: Time se smanjuje potreba srca za kisikom, osobito u situacijama kada postoji veća vjerojatnost da će doći do napadaja angine.
German: Hypertensive Patienten, die eine Änderung der Blutdruckbehandlung benötigen
Croatian: Bolesnici s hipertenzijom koji zahtijevaju promjenu liječenja visokog krvnog tlaka.
German: Wenn Sie schwanger sind und Ivabradine Accord eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako ste trudni, a uzeli ste Ivabradin Accord, obratite se liječniku.
German: Ivabradin wird nicht empfohlen bei Patienten mit AV-Block zweiten Grades.
Croatian: Ivabradin se ne preporučuje u bolesnika sa AV-blokom 2. stupnja.
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
German: Spezielle Patientengruppen - Ältere Patienten: es sind zwischen älteren (≥ 65 Jahre) oder sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre) und der Gesamtpopulation (siehe Abschnitt 4.2) keine pharmakokinetischen Unterschiede (AUC und Cmax) beobachtet worden.
Croatian: Posebne populacije - Starije osobe: između starijih osoba (≥ 65 godina), ili vrlo starih bolesnika (≥ 75 godina) te ukupne populacije nisu zapažene farmakokinetičke razlike (AUC i Cmax) (vidjeti dio 4.2).
German: Ivabradine Accord ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Croatian: Djeca Ivabradin Accord nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: An diesen Studien nahmen insgesamt 4.111 Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris teil, davon erhielten 2.617 Ivabradin.
Croatian: U tim je studijama sudjelovalo ukupno 4111 bolesnika s kroničnom, stabilnom anginom pektoris, od kojih je 2617 primalo ivabradin.
German: Ivabradine Accord enthält Lactose
Croatian: Ivabradin Accord sadrži laktozu
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung angemessene Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti prikladne mjere kontracepcije tijekom liječenja (vidjeti dio 4.3).
German: Der Kalender, der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckt ist, soll Ihnen helfen sich an die letzte Einnahme von Ivabradine Accord zu erinnern.
Croatian: Kalendar otisnut na blister pakiranju koje sadržava tablete, trebao bi Vam pomoći da zapamtite kada ste zadnji put uzeli tabletu Ivabradin Accorda.
German: Unregelmäßiger Herzschlag.
Croatian: Nepravilni otkucaji srca.
German: Diese treten insbesondere innerhalb der ersten zwei bis drei Monate nach Behandlungsbeginn auf.
Croatian: Osobito se javljaju unutar prva 2 ili 3 mjeseca od početka liječenja.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind dosisabhängig und auf den Wirkmechanismus zurückzuführen:
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka su ovisne o dozi i povezane s mehanizmom djelovanja lijeka:
German: Es wird ebenfalls in Kombination mit Betablockern bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Zustand durch Betablocker nicht vollständig kontrolliert ist.
Croatian: Također se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima kod odraslih bolesnika čije stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ivabradin bei Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ivabradina u liječenju kroničnog zatajenja srca u djece u dobi do 18 godina još nisu ustanovljene.
German: Ivabradin ist nicht wirksam bei der Behandlung oder Vorbeugung von Herzrhythmusstörungen und verliert wahrscheinlich seine Wirksamkeit bei Auftreten einer Tachyarrhythmie (z.B. ventrikuläre oder supraventrikuläre Tachykardie).
Croatian: Ivabradin nije djelotvoran u liječenju ili prevenciji srčanih aritmija i vjerojatno gubi djelotvornost kada nastane tahiaritmija (npr. ventrikulska ili supraventrikulska tahikardija).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, Andere Herzmittel, ATC-Code: C01EB17 Wirkmechanismus
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na srce, ostali srčani pripravci, ATK oznaka: C01EB17.
German: Anwendung bei Patienten mit AV-Block zweiten Grades
Croatian: Primjena u bolesnika sa AV-blokom 2. stupnja
German: Die Häufigkeit der aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen wird nach folgendem System definiert: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Croatian: Učestalosti mogućih nuspojava mogu se svrstati prema sljedećoj podjeli: vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
German: Ivabradine Accord wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um wenige Herzschläge in der Minute.
Croatian: Ivabradin Accord poglavito djeluje smanjivanjem srčane frekvencije za nekoliko otkucaja u minuti.
German: Es wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die sogenannte Betablocker als Herzmittel nicht vertragen oder nicht einnehmen können.
Croatian: Lijek se koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu betablokatori.
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet und sind nach folgenden Häufigkeiten geordnet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježene su slijedeće nuspojave, a prema učestalosti razvrstane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Ivabradin darf nicht eingesetzt werden bei Patienten, die vor der Behandlung eine Herzfrequenz von unter 70 Schlägen pro Minute in Ruhe haben (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Ivabradin se ne smije primjenjivati u bolesnika u kojih je prije liječenja srčana frekvencija u mirovanju sporija od 70 otkucaja u minuti (vidjeti dio 4.3).
German: Mangelnder Nutzen hinsichtlich der Reduktion von klinischen Ereignissen bei Patienten mit symptomatischer chronischer stabiler Angina pectoris
Croatian: Nedostatak koristi kod kliničkih ishoda u bolesnika sa simptomima kronične stabilne angine pektoris
German: Anwendung bei Patienten mit niedriger Herzfrequenz
Croatian: Primjena u bolesnika s niskom srčanom frekvencijom
German: Lachsfarbene, dreieckige, ca. 7,30 mm lange und 6,769 mm breite Filmtablette mit Prägung „FK" auf der einen Seite und „1" auf der anderen Seite.
Croatian: Trokutasta filmom obložena tableta boje lososa, dužine približno 7,30 mm i širine 6,769 mm, s utisnutom oznakom „FK" na jednoj strani i „1" na drugoj.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ivabradine Accord vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Ivabradine Accord vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu Ivabradin Accorda, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
German: Was ist Ivabradine Accord und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Ivabradin Accord i za što se koristi
German: Da die Herzfrequenz im Laufe der Zeit erheblich schwanken kann, sollten wiederholte Messungen der Herzfrequenz, EKG oder eine ambulante 24-Stunden-Überwachung für die Ermittlung der Herzfrequenz in Ruhe sowohl vor der Behandlung mit Ivabradin, als auch bei bereits behandelten Patienten, bei denen eine Dosistitration beabsichtigt ist, in Betracht gezogen werden.
Croatian: Budući da srčana frekvencija može značajno flukturirati tijekom vremena, mora se razmotriti provođenje serijskog mjerenja srčane frekvencije, putem EKG-a ili ambulantno 24-satno mjerenje, prije početka liječenja ivabradinom kao i u bolesnika koji uzimaju ivabradin kada se razmatra titriranje doze.
German: Die zweimal tägliche Gabe von Ivabradin ergab eine durchgängige Wirksamkeit über 24 Stunden.
Croatian: Režim doziranja ivabradina od dva puta na dan rezultirao je ujednačenom djelotvornosti tijekom 24 sata.
German: Ivabradin ist nur zur symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris indiziert, da Ivabradin keinen Nutzen im Hinblick auf eine Reduktion von kardiovaskulären Ereignissen aufweist (z.B. Herzinfarkt oder kardiovaskulärer Tod) (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Ivabradin je indiciran samo za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris jer nema koristi kod kardiovaskularnih ishoda (npr. infarkt miokarda ili kardiovaskularna smrtnost) (vidjeti dio 5.1).
German: Bei der Behandlungvon trächtigen Tieren während der Organogenese mit Expositionswerten, die der therapeutischen Dosis weitgehend entsprachen, gab es ein erhöhtes Auftreten von Foeten mit Herzfehlern bei der Ratte und eine geringe Anzahl von Foeten mit Ectrodactylie beim Kaninchen.
Croatian: Kada su skotne životinje tretirane tijekom organogeneze koncentracijama koje su bile približne terapijskim dozama, u štakora je zabilježena veća incidencija fetusa sa srčanim greškama, a u kunića mali broj fetusa sa ektrodaktilijom.
German: Filmtablette 14x1 Filmtablette 28x1 Filmtablette 56x1 Filmtablette 84x1 Filmtablette 98x1 Filmtablette 100x1 Filmtablette 112x1 Filmtablette
Croatian: 14x1 filmom obložena tableta 28x1 filmom obložena tableta 56x1 filmom obložena tableta 84x1 filmom obložena tableta 98x1 filmom obložena tableta 100x1 filmom obložena tableta 112x1 filmom obložena tableta
German: Anwendung bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom oder in Behandlung mit QT-verlängernden Arzneimitteln
Croatian: Primjena u bolesnika s kongenitalnim QT-sindromom ili liječenih s lijekovima koji produljuju QTinterval
German: Einnahme von Ivabradine Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Ivabradine Accord.
Croatian: Ivabradin Accord s hranom i pićem Tijekom liječenja s Ivabradin Accordom izbjegavajte konzumiranje soka od grejpa.
German: Studien an Ratten haben keine Auswirkung auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Plodnost Ispitivanja su pokazala da nema učinka na plodnost u mužjaka i ženki štakora. (vidjeti dio 5.3).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen sollten, wenn Sie Ivabradine Accord einnehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili planirate dojiti budući da se dojenje treba obustaviti ukoliko uzimate Ivabradin Accord.
German: Eine Überdosierung kann zu einer schweren und protrahierten Bradykardie führen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Simptomi Predoziranje može dovesti do teške i produljene bradikardije (vidjeti dio 4.8).
German: Zeigt sich innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn keine Verbesserung der Anginapectoris-Symptome, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Croatian: Ukoliko se ne postigne poboljšanje simptoma unutar 3 mjeseca od početka liječenja, liječenje ivabradinom se mora prekinuti.