FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen bij patiënten met multipel myeloom behandeld met VELCADE in klinische studies en alle postmarketing-bijwerkingen ongeacht de indicatie Systeem / orgaanklasse Incidentie
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z zdravilom VELCADE v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja, neodvisno od indikacije Organski sistem Pogostnost Neželeni učinek Infekcijske in parazitske bolezni
Dutch: Cycli 1 tot en met 4
Slovenian: Vc+ Dx krog 1 do 4
Dutch: TTP, maanden (95%-BI)
Slovenian: TTP, meseci (95% CI) stopnja tveganja (95% CI) p-vrednost
Dutch: In studies waarin VELCADE werd toegediend als inductiebehandeling in combinatie met dexamethason (studie IFM-2005-01), en met dexamethason-thalidomide (studie MMY-3010), was de incidentie van perifere neuropathie in de combinatieschema's als in onderstaande tabel staat weergegeven:
Slovenian: Pojavnost periferne nevropatije v preskušanjih zdravila VELCADE pri uvajalnem zdravljenju v kombinaciji z deksametazonom (študija IFM-2005-01) ter deksametazonom in talidomidom (študija MMY-3010) je navedena v spodnji preglednici:
Dutch: VELCADE moet gereconstitueerd worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovenian: Zdravilo VELCADE mora rekonstituirati zdravstveno osebje.
Dutch: De gemiddelde totale lichaamsklaring bedroeg 102 en 112 l/uur na de eerste dosis, voor doses van respectievelijk 1,0 mg/m2 en 1,3mg/m2, en varieerde van 15 tot 32 l/uur en 18 tot 32 l/uur na opeenvolgende toedieningen voor doses van respectievelijk 1,0 mg/m2 en 1,3 mg/m
Slovenian: Po ponovljenih odmerkih je bil razpon 15 do 32 l/h za odmerek 1,0 mg/m2 in 18 do 32 l/h za odmerek 1,3 mg/m
Dutch: > 1,5x 3x ULN Elke
Slovenian: > 1,5 x 3 x ULN katera koli
Dutch: Onderzoeken Vaak hyperbilirubinemie*, proteïneanalyses abnormaal*, gewicht verlaagd, gewicht verhoogd
Slovenian: Pogosti hiperbilirubinemija*, nenormalni izvidi analiz proteinov, zmanjšana telesna masa, zvečana telesna masa
Dutch: Percentage respons na 4 cycli, n (%) ORR (CR+PR) p-waarde
Slovenian: Stopnja odziva v 4. krogu n (%) ORR (CR+PR) p-vrednost
Dutch: De responspopulatie omvat de patiënten die bij aanvang van het onderzoek meetbare ziekte hadden en minstens 1 dosis van de onderzoeksmedicatie hadden gekregen.
Slovenian: Populacijo, pri kateri je prišlo do odziva, predstavljajo bolniki, pri katerih so lahko ovrednotili bolezen pred začetkom zdravljenja.
Dutch: Als het aantal bloedplaatjes lager is dan 25.000/μl of, in het geval van een combinatie met melfalan en prednison, als het aantal bloedplaatjes lager of gelijk is aan 30.000/μl, moet de behandeling met VELCADE onderbroken worden (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, kadar se bolnik zdravi z zdravilom VELCADE in je število trombocitov < 25.000/l, ali če se bolnik zdravi z zdravilom VELCADE v kombinaciji z melfalanom in prednizonom in je število trombocitov < 30.000/l (glejte poglavje 4.2).
Dutch: In cycli 1-4 wordt VELCADE tweemaal per week toegediend op de dagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 en 32.
Slovenian: V krogih 1-4 se zdravilo VELCADE daje dvakrat na teden, na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. in 32. dan, v krogih 5-9 pa enkrat na teden, na 1., 8., 22. in 29. dan.
Dutch: Patiënten in beide behandelgroepen kregen een mediaan van 6 cycli, waarbij 14% van de personen in de VcR-CAP-groep en 17% van de patiënten in de R-CHOP-groep 2 bijkomende cycli kregen.
Slovenian: 14% preiskovancev iz skupine VcR-CAP in 17% bolnikov iz skupine R-CHOP je prejelo 2 dodatna kroga zdravljenja.
Dutch: De mediane totale overleving was 30,8 maanden (95% BI 25,2-36,5 maanden) voor de patiënten op VELCADE monotherapie en 33,0 maanden (95% BI 28,9-37,1 maanden) voor de patiënten op VELCADE plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine combinatietherapie.
Slovenian: Za bolnike, zdravljene samo z zdravilom VELCADE je bilo mediano OS 30,8 mesecev (95% CI; 25,2-36,5 mesecev), za bolnike, zdravljene z zdravilom VELCADE v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom pa 33,0 mesecev (95% CI; 28,9-37,1 meseca).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden tijdens de verwerking en bereiding van VELCADE.
Slovenian: Bortezomib je citotoksičen, zato je potrebna previdnost med pripravo in ravnanjem z zdravilom VELCADE.
Dutch: Eindpunt voor werkzaamheid VcR-CAP
Slovenian: VcR-CAP
Dutch: U zult regelmatig een bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met VELCADE, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom VELCADE vam bodo redno pregledovali kri, in tako spremljali število krvnih celic.
Dutch: Onderzoeken Vaak gewicht verlaagd
Slovenian: Pogosti zmanjšana telesna masa
Dutch: 9/l en het absolute aantal neutrofielen moet ≥ 1,0 x 10
Slovenian: Neutrophil Count) mora biti ≥ 1,0 x 10
Dutch: VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie bortezomib
Slovenian: VELCADE 1 mg prašek za raztopino za injiciranje bortezomib
Dutch: De dosis VELCADE moet verminderd worden met één dosisniveau (van 1,3 mg/m2 tot
Slovenian: Odmerek zdravila VELCADE je treba zmanjšati za 1 stopnjo (z 1,3 mg/m 2 na 1 mg/m 2 ali z
Dutch: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Cycli 2 tot en met 4
Slovenian: Dx 40 mg dan 1, 2, 3, 4 dan 8, 9, 10, 11krogi 2 do 4
Dutch: Omdat VELCADE mogelijk ernstige bijwerkingen zou kunnen veroorzaken bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met VELCADE.
Slovenian: Zaradi morebitnih resnih neželenih učinkov na dojene otroke je treba med zdravljenjem z zdravilom VELCADE dojenje prekiniti.
Dutch: VELCADE wordt gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom (een type kanker van de lymfeklieren), in combinatie met de geneesmiddelen rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison, bij patiënten van 18 jaar of ouder bij wie de ziekte niet eerder is behandeld en voor wie een transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
Slovenian: Zdravilo VELCADE se uporablja za zdravljenje limfoma plaščnih celic (redka oblika raka, ki prizadene bezgavke) pri bolnikih, starih 18 let in več, v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom, pri bolnikih, pri katerih bolezni še nismo zdravili in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni primerna.
Dutch: Gedeborineerde bortezomibmetabolieten zijn inactief als 26S-proteasoomremmers.
Slovenian: Presnovka, ki nastaneta po odcepitvi bora ne delujeta kot zaviralca 26S proteasoma.
Dutch: Subcutaan gebruik: voeg 1,4 ml natriumchloride 0,9% toe voor een uiteindelijke concentratie van 2,5 mg/ml.
Slovenian: Subkutana uporaba: dodajte 1,4 ml sterilne 0,9% raztopine natrijevega klorida za končno koncentracijo 2,5 mg/ml.
Dutch: Bij patiënten die PRES ontwikkelen, dient de behandeling met VELCADE te worden gestopt.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi PRES, je teba zdravljenje z zdravilom VELCADE prekiniti.
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was er een hogere incidentie (56,7% versus 5,8%) van trombocytopenie van graad ≥ 3 in de VELCADE-behandelgroep (VcR-CAP) in vergelijking met de niet-VELCADE-behandelgroep (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison [R-CHOP]).
Slovenian: Pri bolnikih z MCL (študija LYM-3002) je bila pojavnost trombocitopenije stopnje 3 ali več v skupini, ki je prejemala zdravilo VELCADE (VcR-CAP), večja (56,7% proti 5,8%) v primerjavi s skupino, ki zdravila VELCADE ni prejemala (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon [R-CHOP]).
Dutch: Gastro-intestinale hemorragie en intracerebrale hemorragie zijn gemeld in verband met de VELCADE-behandeling.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z zdravilom VELCADE so poročali o gastrointestinalni in intracerebralni krvavitvi.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing wordt toegediend als een intraveneuze bolusinjectie (3-5 seconden) via een perifere of centrale intraveneuze katheter, gevolgd door een spoeling met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino dajte naenkrat v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije preko perifernega ali osrednjega intravenskega katetra, čemur naj sledi izpiranje katetra z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Dutch: Klinische werkzaamheid met subcutane toediening van VELCADE bij patiënten met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom
Slovenian: Klinična učinkovitost subkutanega dajanja zdravila VELCADE bolnikom pri relapsu/diseminiranem plazmocitomu, odpornem na zdravljenje
Dutch: De volgende geneesmiddelen worden gegeven op dag 1 van elke behandelcyclus van 21 dagen met VELCADE in de vorm van intraveneuze infusen: rituximab in een dosis van 375 mg/m2, cyclofosfamide in een dosis van 750 mg/m2 en doxorubicine in een dosis van 50 mg/m
Slovenian: Naslednja zdravila boste prejeli 1. dan vsakega 21-dnevnega kroga zdravljenja z zdravilom VELCADE v obliki intravenske infuzije: 375 mg/m 2 rituksimaba, 750 mg/m 2 ciklofosfamida in 50 mg/m 2 doksorubicina.
Dutch: VELCADE 3,5 mg gereconstitueerde oplossing wordt toegediend als een intraveneuze bolusinjectie (3-5 seconden) via een perifere of centrale intraveneuze katheter, gevolgd door een spoeling met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Slovenian: VELCADE 3,5 mg rekonstituirano raztopino dajte naenkrat v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije preko perifernega ali osrednjega intravenskega katetra, čemur naj sledi izpiranje katetra z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Dutch: Totale respons (CR+CRu+PR) n(%)
Slovenian: Celokupni odgovor (CR+CRu+PR)
Dutch: • doseringsinstructies en voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd VELCADE (zowel IV- als SC-gebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken te worden berekend.
Slovenian: • Navodila za odmerjanje s primeri: kako se izračuna telesna površina bolnika in volumen rekonstituiranega zdravila VELCADE (za i.v.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten in de studie was 71 jaar, 50% was man, 88% was blank en de mediane Karnofsky performance status score voor de patiënten was 80.
Slovenian: Mediana starost bolnikov v študiji je bila 71 let, 50% sodelujočih je bilo moških, 88% belcev.
Dutch: of ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37), elke 3 weken gegeven op de dagen 1, 4, 8 en 11 gedurende maximaal 8 cycli, hetzij als monotherapie, hetzij in combinatie met dexamethason, in overeenstemming met de standaardzorg.
Slovenian: Zdavilo so prejemali na 1., 4., 8., in 11. dan vsake tri tedne, največ 8 krogov zdravljenja kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji z deksametazonom, skladno s klinično prakso.
Dutch: VELCADE 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie wordt toegediend via intraveneuze of subcutane injectie in combinatie met oraal melfalan en oraal prednison, zoals getoond in tabel 2.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z melfalanom in prednizonom Zdravilo VELCADE 3,5 mg se daje intravensko ali subkutano v kombinaciji s peroralnim melfalanom in prednizonom, kot je prikazano v preglednici 2.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie naar het effect van melfalan-prednison op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) toonde een toename van de gemiddelde AUC van bortezomib van 17% op basis van gegevens van 21 patiënten.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil za učinkovine melfalan, prednizon na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko) je pokazala 17% zvečanje srednje vrednosti AUC bortezomiba (na osnovi podatkov 21 bolnikov).
Dutch: 1 jaar overleving, % [95% BI]
Slovenian: 1-letno preživetje,% [95% CI] Najboljši odziv
Dutch: Het mediane hemoglobinegehalte was 105 g/l, en het mediane aantal plaatjes 221,5x10
Slovenian: Bolniki so imeli plazmocitom IgG/IgA/lahke verige v 63%/25%/8%, mediano koncentracijo hemoglobina 105 g/l in mediano število trombocitov 221,5 x10
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met VELCADE wordt antivirale profylaxe aanbevolen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom VELCADE, priporočamo, da razmislite o uporabi protivirusnih zdravil.
Dutch: Er zijn geen studies naar het gebruik van VELCADE bij oudere patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Slovenian: Študij o uporabi zdravila VELCADE pri starejših bolnikih, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic primerna kemoterapija v velikih odmerkih, niso izvedli.
Dutch: VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie wordt toegediend via intraveneuze injectie in combinatie met oraal melfalan en oraal prednison, zoals getoond in tabel 2.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z melfalanom in prednizonom Zdravilo VELCADE 1 mg prašek za raztopino za injiciranje se daje intravensko v kombinaciji s peroralnim melfalanom in prednizonom, kot je prikazano v preglednici 2.
Dutch: CR CR+nCR 41 (13) CR+nCR+PR 121 (38)
Slovenian: b 2 (< 1) CR+nCR 41 (13) CR+nCR+PR
Dutch: Dosisaanpassingen voor combinatietherapie voor patiënten met progressief multipel myeloom Volg voor dosisaanpassingen van VELCADE voor combinatietherapie de richtlijnen voor dosisaanpassing beschreven onder monotherapie hierboven.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri kombiniranem zdravljenju bolnikov z diseminiranim plazmocitomom Za prilagoditev odmerjanja zdravila VELCADE pri kombiniranem zdravljenju upoštevajte navodila, za samostojno zdravljenje, opisana zgoraj.
Dutch: Zeer vaak verminderde eetlust Vaak hypokaliëmie*, bloedglucose abnormaal*, hyponatriëmie*, diabetes mellitus*, vochtretentie
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšan apetit Pogosti hipokalemija*, nenormalne koncentracije glukoze v krvi *, hiponatriemija *, sladkorna bolezen*, zastajanje tekočine
Dutch: Het aantal bloedplaatjes was het laagst op dag 11 van elke cyclus van de VELCADE-behandeling en herstelde doorgaans tot baseline tegen de volgende cyclus.
Slovenian: Število nevtrofilcev je bilo najmanjše 11. dan vsakega kroga zdravljenja z zdravilom VELCADE in se je do naslednjega kroga zdravljenja običajno povrnilo na začetno vrednost.
Dutch: Stoppen met VELCADE
Slovenian: Shranjevanje zdravila VELCADE
Dutch: 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m 2 verlaagd tot 0,7 mg/m 2).
Slovenian: 1,0 mg/m2 zmanjšano na 0,7 mg/m2 telesne površine).
Dutch: Voor informatie over de andere geneesmiddelen die u samen met VELCADE moet innemen, moet u de bijsluiters van die geneesmiddelen lezen voordat u met de VELCADE-behandeling start.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom VELCADE preberite tudi navodila za uporabo zdravil, ki jih jemljete skupaj z zdravilom VELCADE.
Dutch: Als VELCADE in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gegeven, raadpleeg dan de Samenvatting van de Productkenmerken van die geneesmiddelen voor additionele contra-indicaties.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila VELCADE z drugimi zdravili, glejte Povzetke glavnih značilnosti teh zdravil za dodatne kontraindikacije.
Dutch: VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie is uitsluitend voor intraveneus gebruik, terwijl VELCADE 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie voor intraveneus of subcutaan gebruik is.
Slovenian: Zdravilo VELCADE 1 mg prašek za raztopino za injiciranje se daje samo intravensko, zdravilo VELCADE 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje pa intravensko ali subkutano.
Dutch: VELCADE 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Slovenian: VELCADE 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Dutch: Indien het gereconstitueerde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker zelf verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden vóór de toediening.
Slovenian: Če se rekonstituirane raztopine ne porabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji odgovoren uporabnik.
Dutch: Intraveneus gebruik: voeg 3,5 ml natriumchloride 0,9% toe voor een uiteindelijke concentratie van 1 mg/ml.
Slovenian: Intravenska uporaba: dodajte 3,5 ml sterilne 0,9% raztopine natrijevega klorida za končno koncentracijo 1 mg/ml.
Dutch: De risico-batenverhouding moet worden afgewogen voordat de behandeling met VELCADE wordt voortgezet.
Slovenian: Pred nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom VELCADE je potrebno oceniti razmerje med koristjo in tveganjem.
Dutch: Tot 6 cycli kunnen worden gegeven aan patiënten die ten minste een partiële respons bereiken na 4 cycli.
Slovenian: Bolniki, ki dosežejo vsaj delni odgovor po 4 krogih, lahko prejmejo do 6 krogov zdravljenja.
Dutch: Zowel de responsparameters als de tijd tot progressie bleven significant beter voor VELCADE, onafhankelijk van de leeftijd.
Slovenian: Parametri odziva na zdravljenje, kot tudi čas do napredovanja bolezni (time to progression, TTP) so bili, neodvisno od starosti, pri zdravljenju z zdravilom VELCADE statistično značilno boljši.
Dutch: Patiënten in de VcDx-groep ontvingen vier cycli van 21 dagen, elk bestaand uit VELCADE (1,3 mg/m2 tweemaal per week intraveneus toegediend op de dagen 1, 4, 8 en 11), en oraal dexamethason (40 mg/dag op de dagen 1 t/m 4 en 9 t/m 12, in de cycli 1 en 2, en op de dagen 1 t/m 4 in de cycli 3 en 4).
Slovenian: V vsakem krogu so prejeli zdravilo VELCADE (1,3 mg/m2 intravensko dvakrat na teden na 1., 4., 8. in 11. dan) in deksametazon (40 mg/dan, peroralno, 1. do 4. in 9. do 12. dan v 1. in 2. krogu in 1. do 4. dan v 3. in 4. krogu).
Dutch: Prednison wordt oraal gegeven in een dosis van 100 mg/m2 op de dagen 1, 2, 3, 4 en 5 van de behandelcyclus met VELCADE.
Slovenian: Prednizon boste jemali peroralno v odmerku 100 mg/m 2 na 1., 2., 3., 4. in 5. dan kroga zdravljenja z zdravilom VELCADE.
Dutch: De behandeling met VELCADE moet onderbroken worden tot de symptomen of de toxiciteit verminderd zijn tot graad 1 of baseline.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VELCADE je treba prekiniti, dokler se simptomi toksičnosti ne povrnejo na 1. stopnjo ali stanje pred začetkom zdravljenja.
Dutch: T 100 mg
Slovenian: T 100 mg na dan na dan
Dutch: CR+nCR +PR % (95%-BI) *RR (post-transplantatie)
Slovenian: CR+nCR+PR% (95% CI) *RR (po presaditvi) CR+nCR
Dutch: VELCADE wordt intraveneus gegeven op de dagen 1, 4, 8 en 11, waarna een ‘rustperiode' zonder behandeling volgt.
Slovenian: Zdravilo VELCADE boste prejeli intravensko na 1., 4., 8. in 11. dan, temu pa bo sledil premor brez zdravljenja.
Dutch: -- rustperiode
Slovenian: -- premor
Dutch: Intraveneus gebruik: voeg 1 ml natriumchloride 0,9% toe voor een uiteindelijke concentratie van 1 mg/ml.
Slovenian: Intravenska uporaba: dodajte 1 ml sterilne 0,9% raztopine natrijevega klorida za končno koncentracijo 1 mg/ml.
Dutch: Volgend op een vooraf geplande interimanalyse, werd de dexamethasonarm gestopt op aanbeveling van de data monitoring-commissie en kregen alle patiënten, die gerandomiseerd waren voor dexamethason, VELCADE aangeboden, ongeacht hun ziektestatus.
Slovenian: Kot rezultat predhodno načrtovane vmesne analize, so del preskušanja, v katerem so bolniki dobivali deksametazon zaključili v skladu s priporočilom komisije, ki je spremljala podatke.
Dutch: U kunt maximaal 6 cycli krijgen (24 weken).
Slovenian: Lahko boste do prejeli 6 krogov zdravljenja (24 tednov).
Dutch: VELCADE in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom die niet in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Slovenian: Zdravilo VELCADE je v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki še niso prejemali zdravljenja in pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg bortezomib (in de vorm van een mannitolboronaatester).
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 mg bortezomiba (v obliki estra manitola in borove kisline).
Dutch: Zelden rabdomyolyse, temporomandibulair gewrichtssyndroom, fistel, vochtophoping in gewricht, pijn in kaak, botaandoening, skeletspierstelsel- en bindweefselinfecties en -ontstekingen*, synoviumcyste
Slovenian: Redki rabdiomioliza, sindrom temporomandibularnega sklepa, fistula, izliv v sklep, bolečina v čeljusti, bolezni kosti, okužbe in vnetja mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva*, sinovialna cista
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende verschijnselen of aandoeningen heeft:
Slovenian: Zdravniku povejte, če:
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacon en de doos na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli za oznako EXP.
Dutch: In sommige gevallen verliep de longziekte fataal.
Slovenian: Nekateri izmed teh dogodkov so bili smrtni.
Dutch: Als VELCADE samen met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gegeven, krijgt u VELCADE intraveneus in een 21-daagse behandelcyclus en gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 wordt na de VELCADE-injectie als een intraveneus infuus gegeven op dag 4 van de 21-daagse VELCADE-behandelcyclus.
Slovenian: Če boste prejeli zdravilo VELCADE skupaj s pegiliranim liposomskim doksorubicinom, boste prejeli zdravilo VELCADE v veno v 21-dnevnem krogu zdravljenja in pegilirani liposomski doksorubicin v odmerku 30 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije na 4. dan 21-dnevnega kroga zdravljenja, po injekciji zdravila VELCADE.
Dutch: Als VELCADE samen met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gegeven, krijgt u VELCADE intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 wordt na de VELCADE-injectie als een intraveneus infuus gegeven op dag 4 van de 21-daagse VELCADE-behandelcyclus.
Slovenian: Če boste prejeli zdravilo VELCADE skupaj s pegiliranim liposomskim doksorubicinom, vam bodo zdravilo VELCADE injicirali v veno ali v podkožje v 21-dnevnem krogu zdravljenja in pegilirani liposomski doksorubicin v odmerku 30 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije na 4. dan 21dnevnega kroga zdravljenja, po injekciji zdravila VELCADE.
Dutch: Progressievrije overleving, maanden (95%-BI)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, meseci (95% CI) razmerje tveganja (95% CI) p-vrednost
Dutch: Tabel 15 toont de resultaten van de werkzaamheid.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so podani v preglednici 15:
Dutch: VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Slovenian: VELCADE 1 mg prašek za raztopino za injiciranje
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen als u VELCADE krijgt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van mantelcellymfoom, worden hieronder vermeld:
Slovenian: Če prejemate zdravilo VELCADE skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje limfoma plaščnih celic, se lahko pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki:
Dutch: Patiënten in de VcR-CAP-behandelgroep kregen VELCADE (1,3 mg/m2; op de dagen 1, 4, 8, 11; rustperiode dagen 12-21), rituximab 375 mg/m 2 i.v.
Slovenian: Bolniki v skupini VcR-CAP so prejeli zdravilo VELCADE (1,3 mg/m na 1., 4., 8., in 11. dan, sledil je 10-dnevni premor, od 12. do 21. dne), 375 mg/m rituksimaba, 750 mg/m2 ciklofosfamida, 50 mg/m2 doksorubicina i.v.
Dutch: Aanbevolen wordt om patiënten te behandelen met 2 VELCADE-cycli na het vaststellen van een complete remissie.
Slovenian: Priporočamo, da bolniki po potrjenem popolnem odgovoru prejmejo še 2 kroga zdravljenja z zdravilom VELCADE.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 19 maart 2012 niet langer van toepassing.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 19. marca 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 april 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Velcade verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Velcade, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. aprila 2004.
Dutch: De belangrijkste voordelen die in deze onderzoeken naar voren kwamen zijn als volgt:
Slovenian: V nadaljevanju je seznam glavnih koristi, ki so jih opazili v omenjenih študijah: