FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Zioxtenzo skulle användas för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Lithuanian: Zioxtenzo buvo numatyta vartoti siekiant sutrumpinti neutropenijos trukmę ir sumažinti febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) tikimybę.
Swedish: Zioxtenzo skulle ges till cancerpatienter för att behandla neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner).
Lithuanian: Zioxtenzo buvo numatyta skirti vėžiu sergantiems pacientams gydant neutropeniją (kai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, kurie padeda kovoti su infekcija, kiekis).
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier som var utformade att visa att Zioxtenzo är mycket likt referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kurių tikslas buvo įrodyti, kad savo chemine struktūra, grynumu ir tuo, kaip jis įsisavinamas žmogaus organizme, Zioxtenzo labai panašus į referencinį vaistą Neulasta, rezultatus.
Swedish: Vad skulle Zioxtenzo användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zioxtenzo?
Swedish: Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas GCSF (granulocyte-colony-stimulating factor, granulocyt-kolonistimulerande faktor).
Lithuanian: Filgrastimas labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF). Jis skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau neutrofilų ir stiprina paciento organizmo gebėjimą apsiginti nuo infekcijų.
Swedish: Den prövningen stoppades dock.
Lithuanian: Tačiau šis tyrimas buvo stabdomas.
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Zunrisa casopitant
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Zunrisa rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo kazopitantas
Swedish: Vad är Zunrisa?
Lithuanian: Kas yra Zunrisa?
Swedish: Det var tänkt att finnas i form av tabletter (50 och 150 mg).
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta tiekti tabletėmis (po 50 ir 150 mg).
Swedish: Om du deltog i denna prövning och vill ha mer information om behandlingen kan du kontakta den läkare som har hand om din behandling.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šiame tyrime ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att fatta ett beslut om yttrandet.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius paskelbia sprendimą dėl šios nuomonės.
Swedish: Zunrisa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen casopitant.
Lithuanian: Zunrisa yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kazopitanto.
Swedish: Den aktiva substansen i Zunrisa, casopitant, är en neurokinin 1 (NK1)-receptorantagonist.
Lithuanian: Veiklioji Zunrisa medžiaga kazopitantas yra neurokinino 1 (NK1) receptorių antagonistas.
Swedish: Kommittén bad också företaget att ompröva målpopulationen för patienter som genomgår operationer för att säkerställa att den på ett korrekt sätt motsvarar den typ av patienter som ingick i studierna.
Lithuanian: Komitetas taip pat paprašė bendrovės dar kartą apsvarstyti tikslinę pacientų, kuriems atliekama operacija, grupę, siekiant užtikrinti, kad ji tinkamai atspindėtų tyrimuose dalyvavusių pacientų grupę.
Swedish: Effekterna av Zunrisa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Lithuanian: Pirmiausia Zunrisa poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: När substans P binder till dessa receptorer kan detta orsaka illamående och kräkningar.
Lithuanian: Prisijungusi prie šių receptorių, medžiaga P gali sukelti pykinimą ir vėmimą.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att en klinisk prövning med Zunrisa pågick när ansökan drogs tillbaka.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu vis dar buvo vykdomas vienas preparato Zunrisa klinikinis tyrimas.
Swedish: Den hindrar en kemikalie i kroppen som kallas substans P från att binda till NK1-receptorerna.
Lithuanian: Ši medžiaga neleidžia organizme esančiai cheminei medžiagai, vadinamajai medžiagai P, jungtis prie NK1 receptorių.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use programmes) med Zunrisa?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Zunrisa naudojimo labdaros programose?
Swedish: Den 25 september 2009 anmälde Glaxo Group Ltd officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Zunrisa för att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som genomgår operationer eller behandlas med kemoterapi.
Lithuanian: 2009 m spalio 25 d. bendrovė „Glaxo Group Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie pageidavimą atsiimti savo pykinimo ir vėmimo profilaktikai pacientams, kuriems atliekama operacija arba taikoma chemoterapija, skirto preparato Zunrisa rinkodaros teisės paraišką.
Swedish: Patienterna fick en kombination av Zunrisa och två andra läkemedel (dexametason och ondansetron) eller denna kombination utan Zunrisa.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama preparato Zunrisa ir dar dviejų vaistų (deksametazono ir ondansetrono) arba vaistų derinys be Zunrisa.
Swedish: Hur är det tänkt att Zunrisa ska verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Zunrisa veikimo?
Swedish: Företaget lade också fram data från studier av patienter med hög risk att drabbas av illamående och kräkningar efter operation.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė pacientų, kurie priskiriami didelės pykinimo ir vėmimo po operacijos rizikos grupei, tyrimų duomenis.
Swedish: Företaget lade fram data från omfattande studier av cancerpatienter som genomgick kemoterapi.
Lithuanian: Bendrovė pateikė kelių didelės apimties tyrimų, kuriuose buvo tiriami vėžiu sergantys ir chemoterapija gydomi pacientai, duomenis.
Swedish: Genom att blockera receptorerna var casopitant tänkt att förhindra illamående och kräkningar som ofta uppstår vid kemoterapi eller som en komplikation vid operationer.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad slopindamas minėtus receptorius, kazopitantas užkirs kelią pykinimui ir vėmimui, kurie dažnai prasideda tuomet, kai taikoma chemoterapija arba prasideda operacijos komplikacijos.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter som inte kräktes eller behövde tilläggsmedicinering på grund av kräkningar under de fem första dagarna efter att en kemoterapibehandling hade påbörjats.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie nevėmė arba kuriems nereikėjo skirti pagalbinių vaistų nuo vėmimo pirmąsias penkias dienas nuo chemoterapijos ciklo pradžios, skaičius.
Swedish: Zunrisa var tänkt att användas i kombination med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som behandlas med kemoterapi (läkemedel för cancerbehandling), som i lindrig eller hög grad kan framkalla illamående och kräkningar.
Lithuanian: Zunrisa kartu su kitais vaistais buvo numatyta skirti pykinimo ir vėmimo profilaktikai pacientams, kuriems taikomas gydymas chemoterapiniais vaistais (vaistais vėžiui gydyti), kurie nesmarkiai arba stipriai skatina pykinimą ir vėmimą.
Swedish: Patienterna fick Zunrisa tillsammans med ondansetron eller enbart ondansetron.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama preparato Zunrisa ir ondansetrono arba tik ondansetrono.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet för studien var antalet patienter som inte kräktes eller behövde tilläggsmedicinering under de första 24 timmarna efter operationen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis šiame tyrime buvo pacientų, kurie nevėmė arba kuriems nereikėjo skirti pagalbinių vaistų pirmąją parą po operacijos, skaičius.
Swedish: Efter att ha granskat resultaten av huvudstudierna konstaterade CHMP att studierna förvisso visade att Zunrisa var effektivt för vissa cancerpatienter som behandlades med kemoterapi, men att resultaten inte till fullo stödde användningen av läkemedlet hos patienter som genomgick kemoterapibehandlingar som i lindrig grad kan framkalla illamående och kräkningar.
Lithuanian: Peržiūrėjęs pagrindinių tyrimų duomenis, CHMP atkreipė dėmesį tai, kad nors tyrimai patvirtino, kad kai kuriems vėžiu sergantiems ir chemoterapija gydomiems pacientams Zunrisa yra veiksmingas, šių rezultatų nepakanka, kad būtų galima pagrįsti šio preparato skyrimą pacientams, kuriems taikomas gydymas nesmarkiai pykinimą ir vėmimą skatinančiais chemoterapiniais vaistais.
Swedish: Zunrisa var också tänkt att användas tillsammans med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som genomgår operationer.
Lithuanian: Zunrisa taip pat buvo numatyta kartu su kitais vaistais skirti pykinimo ir vėmimo profilaktikai pacientams, kuriems atliekama operacija.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Zunrisa inte hade kunnat godkännas för användning tillsammans med andra läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som behandlas med kemoterapi eller genomgår operationer.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pykinimo ir vėmimo profilaktikai pacientams, kuriems atliekama operacija arba taikoma chemoterapija, skirto preparato Zunrisa rinkodaros teisės suteikti negalima.
Swedish: Vad skulle Zunrisa användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zunrisa?
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką CHMP dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Swedish: ref. EMEA/316913/2009
Lithuanian: EMEA/316925/2009
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Ixempra
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinio preparato Ixempra rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Swedish: Företaget hade lämnat in ett överklagande, men ärendet hade ännu inte färdigbehandlats.
Lithuanian: Bendrovė pradėjo apeliacijos procedūrą, kuri dar nesibaigė.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ixabepilon
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): iksabepilonas
Swedish: London den 23 april 2009 Dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Swedish: Vad är Ixempra?
Lithuanian: Kas yra Ixempra?
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet patienter vars cancer svarade på behandlingen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vėžiu sergančių pacienčių, kurioms gydymas buvo veiksmingas, skaičius.
Swedish: Ixabepilon förväntas blockera cellernas förmåga att ändra det inre "skelettet" som krävs för att cellerna ska dela sig och föröka sig.
Lithuanian: Numatoma, kad iksabepilonas neleidžia ląstelėms keisti savo vidinio „skeleto", kurio joms reikia, kad galėtų dalintis ir daugintis.
Swedish: Ixempra studerades i tre huvudstudier som innefattade kvinnor med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som tidigare behandlats med ett antal andra cancerläkemedel.
Lithuanian: Ixempra buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo lokaliai pažengusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu sergančios moterys, jau anksčiau gydytos įvairiais kitais vaistais nuo vėžio.
Swedish: I den första studien undersöktes Ixempra när det gavs som enda behandling till 128 kvinnor, men det jämfördes inte med något annat läkemedel.
Lithuanian: Pirmajame tyrime Ixempra, vartojamo vieno, poveikis tirtas 128 moterims, bet nelygintas su jokiu kitu vaistu.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Ixempra vid behandling av bröstcancer inte var större än de identifierade riskerna.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad krūties vėžiui gydyti vartojamo preparato Ixempra teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Swedish: I synnerhet hade CHMP betänkligheter om risken för patienter att utveckla neuropati (skador på nervceller), något som var en allvarlig och vanligt förekommande biverkning hos de patienter som fick läkemedlet.
Lithuanian: Visų pirma, Komitetas buvo susirūpinęs dėl rizikos pacientėms susirgti neuropatija (nervų ląstelių pažeidimas), kuri pasireiškia kaip sunkus ir dažnas šalutinis poveikis šį vaistą vartojančioms pacientėms.
Swedish: Den 18 mars 2009 anmälde Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ixempra, för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Lithuanian: bendrovė „Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti lokaliai pažengusiam ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti skirto preparato Ixempra rinkodaros teisę.
Swedish: Effekterna av Ixempra prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Lithuanian: Pirmiausia preparato Ixempra poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Swedish: Det primära effektmåttet var hur länge patienterna levde utan att deras cancer försämrades och hur länge de överlevde.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacienčių gyvenimo vėžiui neprogresuojant laikas ir jų išgyvenimo laikas.
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett negativt yttrande.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška buvo atsiimta? Baigęs preparato vertinimą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę.
Swedish: Den aktiva substansen i Ixempra, ixabepilon, är ett cytotoxiskt läkemedel som tillhör en grupp läkemedel som kallas "epotiloner".
Lithuanian: Ixempra sudėtyje esanti veiklioji medžiaga iksabepilonas yra citotoksinis vaistas, priklausantis vaistų, vadinamų „epotilonais", grupei.
Swedish: CHMP befarade att Ixempras fördelar vad gäller att förlänga den tid som gick innan cancern förvärrades inte var större än betänkligheterna om läkemedlets säkerhet.
Lithuanian: CHMP buvo susirūpinęs, kad Ixempra teikiama nauda pratęsiant laiką iki vėžio progresavimo nenusveria abejonių dėl vaisto saugumo.
Swedish: CHMP hade avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Ixempra inte skulle godkännas för försäljning för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Lithuanian: CHMP priėmė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti lokaliai pažengusiam ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti skirto preparato Ixempra rinkodaros teisės.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Ixempra?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientėms, dalyvaujančioms klinikiniuose tyrimuose arba Ixempra vartojimo labdaros tikslu programose?
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Ixempra och att patienter som får Ixempra som en del av ett humanitärt program kommer att fortsätta att få läkemedlet.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientėms, šiuo metu dalyvaujančioms preparato Ixempra klinikiniuose tyrimuose, o pacientės, šiuo metu įtrauktos į Ixempra labdaringo vartojimo programas, toliau gaus vaisto. Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Swedish: Hur är det tänkt att Ixempra ska verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Ixempra veikimo?
Swedish: I de andra två studierna jämfördes effekterna av capecitabin när det gavs som enda behandling med effekterna av Ixempra när det gavs i kombination med capecitabin hos totalt 1 973 kvinnor.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 973 moterys, atskirai vartojamo kapecitabino poveikis buvo lyginamas su Ixempra, vartojamo kartu su kapecitabinu, poveikiu.
Swedish: Vad skulle Ixempra användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ixempra?
Swedish: Eftersom skelettet inte kan ändras, kan cellerna inte dela sig och så småningom dör de. Ixabepilon förväntas också påverka icke-cancerceller, till exempel nervceller, vilket kan orsaka biverkningar.
Lithuanian: Taip pat numatoma, kad iksabepilonas veikia nevėžines, pvz., nervų, ląsteles, o tai gali sukelti šalutinių poveikių.
Swedish: Ixempra skulle användas för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (när tumören är stor eller har börjat sprida sig i kroppen).
Lithuanian: Vaistiniu preparatu Ixempra buvo numatyta gydyti lokaliai pažengusį ar metastazavusį krūties vėžį (kai auglys didelis arba pradėjo plisti į organizmą). Jis turėjo būti vartojamas kartu su kapecitabinu (kitu vaistu nuo vėžio), jei ankstesnis gydymas citotoksiniais vaistais (besidalijančias ląsteles, pvz.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 april 2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Swedish: Vad är Prohippur?
Lithuanian: Kas yra Prohippur?
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de behövde mer tid för att förbereda lämpliga svar på de frågor som CHMP tagit upp.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad jai reikia daugiau laiko parengti tinkamus atsakymus į CHMP iškeltus klausimus.
Swedish: Om du deltar i ett s.k. compassionate use-program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Swedish: Prohippur studerades inte direkt på patienter med dessa sjukdomar.
Lithuanian: Konkrečių Prohippur poveikio šiomis ligomis sergantiems pacientams tyrimų neatlikta.
Swedish: Prohippur är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen natriumbensoat.
Lithuanian: Prohippur - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio benzoato.
Swedish: Slutligen hade CHMP frågor om de höga nivåerna av ett ämne i Prohippur (butylmetakrylat-kopolymer), om läkemedlets administreringssätt och kvalitetskontroll i allmänhet.
Lithuanian: Galiausiai CHMP iškilo klausimų dėl didelio vienos Prohippur sudėtyje esančios medžiagos (butilinto metakrilato kopolimero) kiekio, vaisto vartojimo būdo ir kokybės kontrolės apskritai.
Swedish: Både glycin och ammoniak är skadliga i stora mängder och kan orsaka allvarlig hjärnskada.
Lithuanian: Dideli tiek glicino, tiek amoniako kiekiai yra kenksmingi ir gali sukelti sunkius galvos smegenų pažeidimus.
Swedish: Prohippur skulle användas för att behandla följande ärftliga sjukdomar:
Lithuanian: Prohippur buvo numatyta gydyti šiuo paveldimus sutrikimus:
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga kliniska prövningar pågår med Prohippur och att ett s.k. compassionate use-program som godkänts i Frankrike kommer att fortsätta som planerat.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu nevykdomi Prohippur klinikiniai tyrimai ir kad Prancūzijoje patvirtinta labdaringo vartojimo programa bus tęsiama, kaip numatyta.
Swedish: Eftersom Prohippur inte användes i kliniska prövningar skulle företaget dessutom ha lämnat in data som visade att Prohippur granulat verkade på samma sätt som det natriumbensoat som användes i de publicerade studierna.
Lithuanian: Be to, kadangi Prohippur nebuvo vartojamas klinikinių tyrimų metu, bendrovė turėjo pateikti duomenis, kuriais būtų įrodyta, kad Prohippur granulės veikia taip pat, kaip paskelbtų tyrimų metu vartotas natrio benzoatas.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Prohippur inte övervägde riskerna.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Prohippur teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Swedish: Hur verkar Prohippur?
Lithuanian: Kaip veikia Prohippur?
Swedish: EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Lithuanian: EMEA/H/C/004150
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa farhågor.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių.
Swedish: Den 3 april 2018 underrättade Lucane Pharma officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Prohippur, som var avsett för behandling av icke-ketotisk hyperglycinemi och rubbningar i ureaomsättningen.
Lithuanian: balandžio 3 d. bendrovė „Lucane Pharma" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Prohippur, skirto neketoninės hiperklicinemijos ir šlapalo ciklo sutrikimų gydymui, registracijos pažymėjimą.
Swedish: • icke-ketotisk hyperglycinemi, vid vilken onormalt höga nivåer av aminosyran glycin uppstår i blodet,
Lithuanian: • neketoninę hiperglicinemiją, kuria sergant kraujyje susidaro neįprastai didelė aminorūgšties glicino koncentracija;
Swedish: CHMP noterade att de publicerade studier som företaget skickat in inte gav tillräckliga bevis för natriumbensoats effekt och säkerhet vid de olika tillstånden.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad bendrovės pateiktuose paskelbtuose tyrimuose buvo pateikta nepakankamai duomenų, patvirtinančių natrio benzoato veiksmingumą ir saugumą gydant įvairius sutrikimus.
Swedish: Tillstånden orsakas av en brist på de enzymer som krävs för att avlägsna dem.
Lithuanian: Šiuos sutrikimus sukelia fermentų, kurie būtini tam, kad šios medžiagos būtų pašalinamos iš organizmo, trūkumas.
Swedish: • rubbningar i ureaomsättningen, en grupp tillstånd vid vilka onormalt höga kvävenivåer uppstår i kroppen i form av ammoniak.
Lithuanian: • šlapalo ciklo sutrikimus - grupę sutrikimų, dėl kurių organizme amoniako forma susidaro neįprastai didelė azoto koncentracija.
Swedish: Företaget lämnade in data från publicerade studier om användningen av natriumbensoat hos patienter med icke-ketotisk hyperglycinemi och rubbningar i ureaomsättningen.
Lithuanian: Bendrovė pateikė paskelbtų tyrimų duomenis, susijusius su natrio benzoato vartojimu sergant neketonine hiperglicinemija ir šlapalo ciklo sutrikimais.
Swedish: Den aktiva substansen i Prohippur, natriumbensoat, hjälper till att minska skadliga glycinnivåer genom att binda till glycin och bilda ett ämne som njurarna lättare kan göra sig av med. Prohippur hjälper också till att avlägsna kväveöverskott ur kroppen, så att ammoniaknivåerna sänks.
Lithuanian: Veiklioji Prohippur medžiaga natrio benzoatas padeda sumažinti kenksmingą glicino koncentraciją jungdamasi prie glicino ir suformuodama medžiagą, kurią inkstams lengviau pašalinti iš organizmo.
Swedish: Prohippur klassificerades den 11 september 2002 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid icke-ketotisk hyperglycinemi samt den 14 juli 2016, 29 augusti 2016 och 18 november 2016 som ett särläkemedel avsett att användas vid rubbningar i ureaomsättningen.
Lithuanian: Prohippur priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal neketoninės hiperglicinemijos gydymo indikaciją, o 2016 m.
Swedish: Vad skulle Prohippur användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Prohippur?
Swedish: Det skulle finnas som granulat.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta tiekti granulių forma.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 juni 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 31 (1).
Lithuanian: Peržiūra atlikta vadovaujantis 31 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra1.
Swedish: 1) Artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande med hänvisning till gemenskapens intressen.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnis, kreipimasis atsižvelgiant į Bendrijos interesus.