FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en farmakokinetisk populationsanalys från en fas III-studie med patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion, sågs en ökad exponering med cirka 30-40 % hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med typ 2-diabetes och normal njurfunktion.
Hungarian: 30-40%-kal volt magasabb súlyos vesekárosodásban, szemben azzal, amit normális vesefunkciójú 2-es típusú diabetes mellitusos betegeknél megfigyeltek.
Swedish: Terapeutiska proteiner såsom albiglutid kataboliseras av allmänt förekommande proteolytiska enzymer som inte enbart är begränsade till levervävnad.
Hungarian: A terápiás fehérjéket, mint amilyen az albiglutid, széles körben elterjedt proteolitikus enzimek katabolizálják, amelyek előfordulása nem korlátozódik a májszövetre; ezáltal nem valószínű, hogy a májfunkció változásainak bármilyen hatása lenne az Eperzan eliminációjára (lásd 4.2 pont).
Swedish: Varje injektionspenna om 50 mg avger 50 mg albiglutid i en volym om 0,5 ml.
Hungarian: Minden 50 mg-os injekciós toll 50 mg albiglutidot ad le 0,5 ml térfogatban.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
Swedish: Varje injektionspenna om 30 mg avger 30 mg albiglutid i en volym om 0,5 ml.
Hungarian: Minden 30 mg-os injekciós toll 30 mg albiglutidot ad le 0,5 ml térfogatban.
Swedish: Kön har ingen kliniskt relevant inverkan på clearance, baserat på farmakokinetiska
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések eredményei alapján a nemnek nincs klinikailag releváns hatása a clearance-re.
Swedish: Pulvret i 30 mg-pennan är vanligen fullständigt upplöst inom 2 minuter, men det kan ta upp till 5 minuter.
Hungarian: A 30 mg-os injekciós toll esetében a teljes feloldódás rendszerint 2 percen belül megtörténik, de 5 percet is igénybe vehet, amint azt a részecskéktől mentes, tiszta folyadék elérésére irányuló vizuális ellenőrzés is megerősíti.
Swedish: EMA/57956/2014
Hungarian: EMA/57956/2014 EMEA/H/C/002735
Swedish: Den 21 mars 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eperzan som gäller i hela EU.
Hungarian: 2014. március 21-án az Európai Bizottság az Eperzan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Eperzan-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Totalt sett varierade effekten av Eperzan när det gällde att sänka HbA1c mellan 0,6 och 0,9 procent.
Hungarian: Összességében az Eperzan hatása a HbA1c csökkentésében 0,6-0,9% között mozgott.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Eperzan används så säkert som möjligt.
Hungarian: Az Eperzan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Eperzan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Eperzan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Den rekommenderade dosen är 30 mg injicerat en gång i veckan, men deras läkare kan höja detta till 50 mg beroende på effekterna på deras blodsockernivåer.
Hungarian: A javasolt dózis 30 mg hetente egyszer, bár a kezelőorvos ezt 50 mg-ra emelheti a vércukorszintre kifejtett hatás függvényében.
Swedish: Detta betraktades som kliniskt meningsfullt, och det fanns treårsdata som visade att denna effekt
Hungarian: Ezt klinikailag jelentékenynek tekintették, és a három év adatai azt mutatták, hogy ez a hatás a hosszú távú kezelés során is fennmaradt.
Swedish: Mer information om Eperzan
Hungarian: Az Eperzan-nal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eperzan.
Hungarian: Ez a dokumentum az Eperzan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Patienterna injicerar läkemedlet själva (efter lämplig träning) under huden i magen, låret eller överarmen.
Hungarian: A betegek saját maguknak adják be a gyógyszert (megfelelő oktatást követően) a has, a comb vagy a felkar bőre alá.
Swedish: Två andra läkemedel, pioglitazon och liraglutid, befanns vara effektivare som tillägg än Eperzan.
Hungarian: Két másik gyógyszer, a pioglitazon és a liraglutid kiegészítő kezelésként hatékonyabbnak bizonyult, mint az Eperzan.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eperzan (kan förekomma hos fler än 1 av 20 personer) är diarré, illamående och reaktioner på injektionsstället såsom hudutslag, rodnad eller klåda.
Hungarian: Az Eperzan leggyakoribb mellékhatásai, amelyek 20 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek, a hasmenés, hányinger és az injekció beadási helyén kialakuló reakciók, például kiütés, vörösödés vagy viszketés.
Swedish: Vid användning i kombination med en sulfonureid eller insulin kan det bli nödvändigt att sänka dosen av sulfonureiden eller insulinet för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
Hungarian: Ha egy szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) elkerülése érdekében szükség lehet a szulfonilurea vagy inzulin dózisának csökkentésére.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Eperzan ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Eperzan alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Eperzan är större än riskerna och rekommenderade att Eperzan skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Eperzan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Den aktiva substansen i Eperzan, albiglutid, är en "GLP1-receptoragonist".
Hungarian: Az Eperzan hatóanyaga, az albiglutid egy „GLP-1 receptor agonista".
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt mycket insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Hungarian: A 2-es típusú diabétesz olyan betegség, amely esetében a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint kontrollálásához, vagy amikor a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Swedish: Eperzan är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen albiglutid.
Hungarian: Az Eperzan egy olyan diabétesz gyógyszer, amely hatóanyagként albiglutidot tartalmaz.
Swedish: Detta gör att insulin frisätts och hjälper till att sänka blodsockernivåerna och reglera typ 2-diabetes.
Hungarian: Ez az inzulin kiválasztásához vezet, és elősegíti a vércukorszint csökkentését, valamint a 2-es típusú diabétesz kontrollját.
Swedish: Nyttan med Eperzan studerades på över 5 000 patienter med typ 2-diabetes hos vilka Eperzan jämfördes med placebo (en overksam behandling) eller med andra diabetesläkemedel när det gavs som tillägg till olika kombinationsbehandlingar eller när det användes ensamt.
Hungarian: Az Eperzan előnyeit több mint 5 000, 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegnél tanulmányozták, amely során az Eperzan-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy más diabétesz gyógyszerekkel hasonlították össze különböző kombinációs kezelések kiegészítéseként vagy önmagában alkalmazva.
Swedish: CHMP noterade att effekterna av Eperzan när det gällde att reglera blodsockret visades vara kliniskt meningsfulla när läkemedlet användes ensamt och i jämförelse med andra läkemedel i kombinationsbehandlingar.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az Eperzan hatásai a vércukorszint kontrollálásában klinikailag jelentékenynek bizonyultak a gyógyszert önmagában alkalmazva és kombinációs kezelésekben egyéb gyógyszerekkel összehasonlításban.
Swedish: När Eperzan injiceras kommer albiglutid fram till receptorerna i bukspottskörteln och aktiverar dem.
Hungarian: Az Eperzan beadását követően az albiglutid eljut a hasnyálmirigy receptoraihoz és aktiválja azokat.
Swedish: Den verkar genom att fästa till receptorer för ett ämne som kallas glukagonlik peptid 1 (GLP-1), som påträffas utanpå cellerna i bukspottskörteln och som stimulerar dem att frisätta insulin.
Hungarian: Azáltal hat, hogy az úgynevezett glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) vegyület receptoraihoz kötődik, amelyek a hasnyálmirigy sejtjeinek felszínén találhatók, és stimulálja azokat, hogy inzulint válasszanak ki.
Swedish: Eperzan finns som förfyllda injektionspennor som innehåller ett pulver (30 och 50 mg) och en vätska för beredning till en lösning som ska injiceras under huden.
Hungarian: Az Eperzan port (30 és 50 mg) és oldószert tartalmazó, előretöltött toll formájában kapható, amelyből bőr alá adandó oldatos injekció készíthető.
Swedish: Eperzan kan ges som enda behandling till patienter vars blodsockernivå inte är tillräckligt reglerad med enbart kost och motion och som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).
Hungarian: Az Eperzan önmagában adható olyan betegeknek, akiknek a vércukorszintje pusztán diétával és testmozgással nem megfelelően kontrollált, és akik nem szedhetnek metformint (a diabétesz kezelésére használt másfajta gyógyszer).
Swedish: Eperzan kan också användas som tillägg till andra diabetesläkemedel, bland annat insulin, när dessa läkemedel tillsammans med motion och kost inte ger tillräcklig kontroll av patientens blodsocker.
Hungarian: Az Eperzan alkalmazható más diabétesz gyógyszerek, köztük az inzulin kiegészítéseként is, ha ezek a gyógyszerek a testmozgás és a diéta mellett nem biztosítják a vércukorszint megfelelő kontrollját.
Swedish: Vilken nytta med Eperzan har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eperzan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Eperzan var effektivare än placebo när det gällde att sänka HbA1c-nivåerna vid användning som enda behandling, och var effektivare än diabetesläkemedlen sitagliptin och glimepirid och jämförbart med insulin glargin och insulin lispro vid användning som tillägg till andra behandlingar.
Hungarian: Az Eperzan önmagában alkalmazva hatékonyabb volt a placebónál a HbA1c szint csökkentésében, más kezelések kiegészítéseként alkalmazva pedig hatékonyabb volt két diabétesz gyógyszernél, a szitagliptinnél és a glimepiridnél, valamint hasonló volt a glargin inzulinhoz és a lispro inzulinhoz.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som är procentandelen av hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása volt.
Swedish: Det ges till vuxna med typ 2-diabetes för att reglera deras blodsockernivå.
Hungarian: A vércukorszint kontrollálására alkalmazzák 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőtteknél.
Swedish: Hur verkar Eperzan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eperzan?
Swedish: HbA1c ger en indikation på hur
Hungarian: A HbA1c utal arra, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint kontrollja.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: E terv alapján az Eperzan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Mer information om behandling med Eperzan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Eperzan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Riskerna som setts med läkemedlet liknade riskerna med andra läkemedel av samma klass och fördelen med
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos kockázatok hasonlóak voltak az osztályba tartozó egyéb gyógyszerekéhez, és az Eperzan rendelkezik azzal az előnnyel, hogy hetente csak egyszer kell beadni.
Swedish: 1 flaska + 2 sprutor på 1 ml + 2 sprutor på 5 ml + 2 flaskadaptrar
Hungarian: 1 üveg + 2 1 mles szájfecskendővel + 2 5 ml-es szájfecskendővel + 2 palack adapterek
Swedish: Oral användning Flaska (glas) 100 ml
Hungarian: Belsőleges oldat Oralis alkalmazás üveg (üveg) 100 ml
Swedish: Mer information om Epidyolex finns på EMA:s webbplats:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Hungarian: Az Epidyolex-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Swedish: Risken kan hanteras med restriktioner och regelbunden leverövervakning och anses godtagbar med tanke på sjukdomarnas allvarlighetsgrad och bristen på behandlingar.
Hungarian: Ez a kockázat korlátozásokkal és a májfunkciók rendszeres ellenőrzésével kezelhető, illetve a betegségek súlyossága és a kezelések hiánya miatt elfogadhatónak tekinthető.
Swedish: Beroende på det individuella svaret och hur väl läkemedlet tolereras kan läkaren öka dosen gradvis upp till högst 10 mg/kg två gånger om dagen.
Hungarian: Az egyéni választól és attól függően, hogyan tolerálja a beteg a gyógyszert, az orvos fokozatosan legfeljebb napi kétszeri 10 mg/ttkg-ra emelheti az adagot.
Swedish: Symtomen omfattar flera typer av anfall, onormal elektrisk aktivitet i hjärnan, inlärningssvårigheter och beteendeproblem.
Hungarian: A tünetek közé tartoznak a különböző típusú rohamok, az agy rendellenes elektromos aktivitása, a tanulási képességek korlátozottsága, valamint a viselkedési problémák.
Swedish: Epidyolex (cannabidiol)
Hungarian: Epidyolex (kannabidiol)
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats: (Dravets syndrom: 15 oktober 2014; Lennox-Gastauts syndrom: 20 mars 2017).
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: (Dravetszindróma: 2014. október 15; Lennox-Gastaut-szindróma: 2017. március 20.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 2,5 mg per kilo kroppsvikt två gånger om dagen.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag testtömegkilogrammonként 2,5 mg naponta kétszer.
Swedish: Det vanligaste skälet till att stoppa behandlingen var förhöjda halter av leverenzymer i blodet (ett tecken på leverproblem).
Hungarian: A kezelés leállításának leggyakoribb oka a májenzimek megemelkedett vérszintje (májproblémák jele) volt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Epidyolex (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är somnolens (sömnighet), minskad aptit, diarré, feber, trötthet och kräkningar.
Hungarian: Az Epidyolex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az aluszékonyság, étvágycsökkenés, hasmenés, láz, fáradtság és a hányás.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Epidyolex?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Epidyolex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Epidyolex är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla epilepsi.
Hungarian: Az Epidyolex csak receptre kapható, és a kezelést az epilepszia kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Swedish: Det ska tas konsekvent med eller utan föda.
Hungarian: A gyógyszert következetesen vagy étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
Swedish: Epidyolex får inte ges till patienter vars nivåer av leverenzymer i blodet är mer än tre gånger högre än den normala gränsen och som också har nivåer av bilirubin (en annan markör för leverproblem) som är mer än två gånger högre än den normala gränsen.
Hungarian: Az Epidyolex nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a májenzimek vérszintje magasabb, mint a normál hatérték háromszorosa, és akiknél a bilirubinszint a normál határérték több mint kétszerese (szintén májprobléma jele lehet).
Swedish: När det gäller säkerheten är Epidyolex förknippat med förhöjd risk för leverproblem.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, az Epidyolex-szel végzett kezelés májproblémák fokozott kockázatával jár.
Swedish: Efter en vecka ska dosen ökas till en underhållsdos på 5 mg/kg två gånger om dagen.
Hungarian: Az adagot egy hét elteltével napi kétszeri 5 mg/ttkg fenntartó adagra kell növelni.
Swedish: I fyra studier som omfattade 715 patienter med Lennox-Gastauts eller Dravets syndrom tittade man på effekten av Epidyolex när det gavs som tillägg till andra epilepsiläkemedel.
Hungarian: Négy vizsgálatban, amelyekben összesen 715, Lennox-Gastaut- vagy Dravet-szindrómában szenvedő beteg vett részt, a más epilepszia-gyógyszerekkel végzett kezelés kiegészítéseként adott Epidyolex hatását vizsgálták.
Swedish: Då detta är viktigt för överföringen av elektriska signaler i vissa nervceller och anfallen orsakas av alltför hög elektrisk aktivitet i hjärnan förväntas förändringen av kalciumförflyttningen minska eller förhindra anfall hos patienter med
Hungarian: Mivel ez fontos az elektromos jelek más idegsejtekbe történő továbbítása szempontjából, és a rohamokat az agy túlzott elektromos aktivitása okozza, a kalciumrészecskék mozgásának megváltoztatása várhatóan csökkenti vagy megakadályozza a rohamokat a Lennox-Gastaut-szindrómában vagy a Dravet-szindrómában szenvedő betegeknél.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Epidyolex är större än riskerna och att Epidyolex kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Epidyolex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Swedish: Även om det inte är klart hur den verkar tros den aktiva substansen i Epidyolex, cannabidiol, verka på mål som spelar roll för hur kalcium förflyttar sig i cellerna.
Hungarian: Bár nem egyértelmű, hogy milyen módon hat az Epidyolex hatóanyaga, a kannabidiol, de vélhetően a kalciumrészecskék sejteken belüli mozgásában szerepet játszó célsejtekre hat.
Swedish: Studierna visade att Epidyolex minskade antalet anfall efter 14 veckor hos patienter som också tog klobazam.
Hungarian: A vizsgálatokban az Epidyolex 14 hét után csökkentette a rohamok számát a klobazámot is szedő betegeknél.
Swedish: Mer information om Epidyolex
Hungarian: Az Epidyolex-szel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Varför är Epidyolex godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Epidyolex forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Cannabidiol tros också verka på adenosin, en kemisk signalsubstans i hjärnan som spelar en viktig roll för att hämma anfall.
Hungarian: A kannabidiol vélhetően egy az agyban található és a görcsrohamok megszüntetésében fontos szerepet játszó kémiai hírvivő anyagra, az adenozinra is fejt ki hatást.
Swedish: Doserna mäts och ges genom munnen med en lämplig spruta som levereras med läkemedlet.
Hungarian: Az adagokat a gyógyszerhez mellékelt fecskendővel kell kimérni és szájon át beadni.
Swedish: Sammanfattning av Epidyolex och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: Az Epidyolex-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Epidyolex finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Epidyolex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Epidyolex finns som en vätska som innehåller 100 mg cannabidiol per ml.
Hungarian: Az Epidyolex 100 mg/ml kannabidiol tartalmú belsőleges oldat formájában kapható.
Swedish: I de två andra studierna på patienter med Dravets syndrom var minskningen av antalet konvulsiva anfall (större anfall med medvetandeförlust) upp till 61 procent för patienter som tog Epidyolex och klobazam och upp till 38 procent för patienter som tog placebo och klobazam.
Hungarian: A Dravet-szindrómában szenvedő betegeknél végzett másik két vizsgálatban a görcsrohamok (eszméletvesztéssel járó, erős görcsök) számának csökkenése legfeljebb 61%-ot tett ki az Epidyolexet és klobazámot szedő betegeknél, míg legfeljebb 38% volt a placebót és klobazámot szedő betegek esetében.
Swedish: Dessa sjukdomar är sällsynta och Epidyolex klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Hungarian: Az említett betegségek „ritkának" minősülnek, ezért az Epidyolex-et „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Swedish: Epidyolex innehåller den aktiva substansen cannabidiol.
Hungarian: Az Epidyolex hatóanyaga a kannabidiol.
Swedish: Epidyolex är ett läkemedel som ges som tillägg till klobazam, ett annat epilepsiläkemedel, för att behandla patienter från två års ålder som har Lennox-Gastauts syndrom eller Dravets syndrom, sällsynta typer av epilepsi som börjar i barndomen och kan bestå in i vuxen ålder.
Hungarian: Az Epidyolex-et egy másik epilepszia-gyógyszerrel, klobazámmal együtt alkalmazzák két éves kortól Lennox-Gastaut-szindrómában vagy Dravet-szindrómában (az epilepszia gyermekkorban kezdődő ritka típusai, amelyek a felnőttkorban is folytatódhatnak) szenvedő betegek kezelésére.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Epidyolex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Az Epidyolex alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Huvudstudierna visade att Epiyolex är effektivt för att minska antalet anfall hos patienter med LennoxGastauts och Dravets syndrom som tar klobazam.
Hungarian: A fő vizsgálatok azt mutatták, hogy az Epidyolex hatásosan csökkenti a Lennox-Gastaut- és Dravetszindrómában szenvedő, klobazámot szedő betegeknél jelentkező rohamok számát.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Epidyolex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: Az Epidyolex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Epidyolex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az Epidyolex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Vilka är riskerna med Epidyolex?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Epidyolex alkalmazása?
Swedish: I de första två studierna hade patienter med Lennox-Gastauts syndrom som tog Epidyolex i kombination med klobazam en minskning med upp till 64 procent av antalet atoniska anfall (kortvarig förlust av muskeltonus och sänkt medvetande, vilket leder till plötsliga fall) jämfört med en minskning med upp till 31 procent för patienter som fick placebo (overksam behandling) med klobazam.
Hungarian: Az első két vizsgálatban a Epidyolex-et klobazámmal kombinációban szedő, Lennox-Gastautszindrómában szenvedő betegeknél az eleséses rohamok (rövid ideig tartó izomtónusvesztés és korlátozott tudatállapot, ami elesést okoz), szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) klobazámmal kombinációban kapó betegeknél tapasztalt 31%-os csökkentéssel.
Swedish: Hur används Epidyolex?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Epidyolex-et?
Swedish: Vilken nytta med Epidyolex har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Epidyolex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Epidyolex kontinuerligt.
Hungarian: Az Epidyolex alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Swedish: Hur verkar Epidyolex?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Epidyolex?
Swedish: Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga:
Hungarian: A következő mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek:
Swedish: Kontroller av plasmakoncentrationerna ska också övervägas.
Hungarian: Ezenfelül a plazmakoncentrációk monitorozását is fontolóra kell venni.