FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo vplivov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3 -Forklínískar upplýsingar).
Slovenian: Zato bo morda učinek
Icelandic: Hugsanlegt er að
Slovenian: • otekanje, ki je najbolj izrazito na glavi in vratu, lahko pa zajame obraz, ustnice, jezik, žrelo in kateri koli drug del telesa (angioedem).
Icelandic: • bólga, einkum á höfði og hálsi þ.m.t. í andliti, vörum, tungu, í hálsi eða öðrum líkamshlutum Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000):
Slovenian: Pri vseh osebah v prvih treh tednih po cepljenju ter pri približno 6700 cepljenih osebah med šestmesečnim obdobjem sledenja so ocenili varnost in reaktogenost ter zbrali podatke o resnih
Icelandic: Mat á öryggi og mótefnasvörun var framkvæmt hjá öllum einstaklingunum á fyrstu 3 vikum eftir bólusetningu og upplýsingum um alvarlegar aukaverkanir var safnað hjá u.þ.b.
Slovenian: Podatki iz cepljenj proti gripi pri nosečnicah na splošno ne kažejo na neželene učinke na plod ali mater, ki bi jih lahko pripisali cepivu.
Icelandic: Yfirleitt gefa upplýsingar varðandi inflúensubólusetningar hjá barnshafandi konum ekki til kynna aukaverkanir hjá fóstri eða móður sem tengjast bóluefninu.
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo.
Icelandic: 10 áfylltar sprautur með nálum.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talin lyf sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið
Slovenian: Razlik med celično kulturo in primerjalnim cepivom, pridobljenim iz jajc, niso opazili.
Icelandic: Enginn munur kom í ljós á frumuræktunar bóluefninu og viðmiðunarbóluefninu sem var unnið úr eggjum.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 cepljenih):
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000):
Slovenian: - Trombocitopenija**
Icelandic: - Blóðflagnafæð**
Slovenian: Izgled cepiva Optaflu in vsebina pakiranja
Icelandic: Optaflu og pakkningastærðir
Slovenian: Datum prve odobritve: 1. junij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 1. Junij 2012
Icelandic: 01. júní 2012
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Icelandic: - Staðbundinn eitlakvilli
Slovenian: Imunizacijo je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem v deltoidno mišico.
Icelandic: Framkvæma skal ónæmisaðgerð með inndælingu í vöðva (axlarvöðva).
Slovenian: Cepivo Optaflu se injicira v mišico na vrhu nadlakti (deltoidna mišica).
Icelandic: Optaflu er sprautað í vöðva í upphandlegg (axlarvöðva).
Slovenian: • potenje, bolečina v sklepih, mrzlica, otrditve ali otekanje na mestu injiciranja, modrice, zvišana telesna temperatura, tresenje;
Icelandic: • aukin svitamyndun, liðverkir, hrollur, hersli eða bólga á stungustað, mar, hiti, skjálfti
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, glavobol, bruhanje in dremavost, ki se stopnjuje v komo ali epileptične napade (konvulzije), ki so simptomi vnetja možganov in hrbtenjače
Icelandic: • hiti, höfuðverkur, uppköst og svefndrungi sem þróast í dá eða köst (krampaköst) sem eru merki
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) brez igle 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle
Icelandic: 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með nálum 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 cepljenih):
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10):
Slovenian: Učinkovitost cepiva* % Spodnja meja enostranskega 97,5-% IZ
Icelandic: Verkun bóluefnis með inflúensu Smittíðni (%) Fjöldi einstaklinga með inflúensu % Lægri mörk einhliða 97,5% öryggisbils
Slovenian: Dojenje
Icelandic: Lyfjagjöf
Slovenian: Pri starejših sta bila bolečina na mestu injiciranja in glavobol pogosta.
Icelandic: Sársauki á stungustað og höfuðverkur voru algengar aukaverkanir hjá öldruðum.
Slovenian: Posamezna brizga vsebuje 0,5 ml suspenzije za injiciranje.
Icelandic: Stök sprauta inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, dreifu.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið
Slovenian: Serološka zaščita je navadno dosežena v 3 tednih, kot je pokazala ključna klinična študija III. faze V58P4 za populacijo odraslih in starejših bolnikov.
Icelandic: Ónæmisvörn er yfirleitt náð innan 3 vikna eins og sýnt var í klínísku III.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING
Slovenian: Pogosti ≥ 1/100 do
Icelandic: Algengar ≥ 1/100 til
Slovenian: Odrasli, stari več kot 18 let: en odmerek 0,5 ml
Icelandic: Fullorðnir 18 ára og eldri:
Slovenian: • po katerem koli injiciranju z iglo ali celo pred njim se lahko pojavi omedlevica.
Icelandic: yfirlið getur átt sér stað eftir, eða jafnvel fyrir, nálarstungur.
Slovenian: Cepivo Optaflu so miši in beli dihurji dobro prenašali in pri njih je bilo imunogeno.
Icelandic: Inflúensutilfelli voru greind með virku og óvirku eftirliti með inflúensulíkum veikindum (ILI).
Slovenian: Po katerem koli cepljenju ali celo pred njim, se lahko kot psihogeni odziv na injiciranje z iglo, pojavi sinkopa (omedlevica).
Icelandic: Yfirlið (aðsvif) getur komið fyrir í kjölfar eða jafnvel fyrir hvaða bólusetningu sem er, sem sálræn viðbrögð við nálarstungunni.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Optaflu je bila opredeljena kot preprečitev (v primerjavi s placebom) laboratorijsko potrjene simptomatske gripe, ki jo povzročijo virusi, ki se ujemajo s cepilnimi sevi.
Icelandic: Optaflu var skilgreind sem til forvarnar gegn inflúensu með einkennum sem staðfest hefur með ræktun að sé af völdum veira með ónæmisvaka sem samsvarar þeim í bóluefninu, samanborið við lyfleysu.
Slovenian: Preden prejmete cepivo Optaflu, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Optaflu er gefið.
Slovenian: Stopnja serološke zaščite Stopnja serološke konverzije/ pomembnega povečanja
Icelandic: Ónæmisvörn Mótefnamyndun/Veruleg aukning
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle.
Icelandic: 10 áfylltar sprautur án nála.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov; morda boste
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi aukaverkana.
Slovenian: Cepiva Optaflu pri pediatrični populaciji niso raziskovali, zato podatki o imunskem odzivu pri tej
Icelandic: Optaflu hjá börnum og þess vegna liggja engar upplýsingar fyrir um ónæmissvörun hjá þessum aldurshópi.
Slovenian: Večkratno pakiranje: 20 (2 pakiranji po 10) napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle Večkratno pakiranje: 20 (2 pakiranji po 10) napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo
Icelandic: 20 (2 pakkningar með 10) áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála Fjölpakkning:
Slovenian: Organski sistem (MedDRA)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (MedDRA)
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj.
Icelandic: Lyfið skal nota tafarlaust.
Slovenian: Julij vsakega leta do predložitve rezultatov študije na kosteh.
Icelandic: Júlí ár hvert þar til niðurstöður beinarannsókna hafa verið lagðar fram.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Optimark potrebujete za pregled.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um hversu mikið magn af Optimark er nauðsynlegt fyrir skoðunina.
Slovenian: Starejši (stari 65 in več let)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Slovenian: Če za vas velja karkoli od naštetega, se bo zdravnik odločil, ali bo nameravani pregled opravil.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig mun læknirinn taka ákvörðun um hvort hægt er að framkvæma áformaða skoðun eða ekki.
Slovenian: Običajni odmerek 0,2 ml/kg telesne mase je enak za odrasle in za otroke, stare 2 leti ali več.
Icelandic: Venjulegur skammtur sem nemur 0,2 ml/kg líkamþyngdar er sá sami hjá fullorðnum og hjá börnum 2 ára og eldri.
Slovenian: Če mislite, da so vam injicirali preveč zdravila Optimark, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri/zdravstvenemu delavcu.
Icelandic: Ef þú telur að þér hafi verið gefið of mikið af Optimark skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing/tæknimann vita tafarlaust.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do
Icelandic: (≥1/100 til
Slovenian: Zdravila Optimark vam ne smejo dati, če
Icelandic: Þú mátt ekki fá Optimark ef
Slovenian: Če so trdne snovi še vedno prisotne, morate vialo zavreči.
Icelandic: Ef föst efni eru enn til staðar þarf að fleygja hettuglasinu.
Slovenian: Nenormalne vrednosti kalcija v krvi
Icelandic: Óeðlilegt kalsíummagn í blóði
Slovenian: Če vaše ledvice delujejo normalno, ni verjetno, da boste imeli kakršnekoli težave.
Icelandic: Ef þú ert með eðlilega nýrnastarfsemi er ólíklegt að þú upplifir nokkur vandamál.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francija
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frakkland
Slovenian: Večina teh reakcij se pojavi pol ure po injiciranju kontrastnega sredstva.
Icelandic: Flest slík viðbrögð koma fram innan hálftíma eftir að skuggaefnið er gefið.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Terapevtske indikacije
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Slovenian: Končno poročilo o študiji: junija 2018
Icelandic: Júni 2018
Slovenian: zadebelitev kože, ki lahko vpliva tudi na mehka tviva in notranje organe
Icelandic: hörðnun húðar sem kann einnig að hafa áhrif á mjúkvef og innri líffæri
Slovenian: Pred slikanjem je treba paziti, da so bolniki dovolj hidrirani.
Icelandic: Áður en skoðun hefst þarf að gæta þess að sjúklingar hafi drukkið nægilegan vökva.
Slovenian: Število starejših bolnikov, pri katerih so določali farmakokinetiko, je bilo omejeno (nad 65 let, n = 3).
Icelandic: Lyfjahvörf voru ákvörðuð hjá takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga (eldri en 65 ára, N=3).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kontrasti za jedrsko magnetno resonanco, oznaka ATC: V08CA06.
Icelandic: Skuggaefni fyrir segulómun, ATC-flokkur: V08CA06
Slovenian: Kardiovaskularne reakcije se lahko poslabšajo zlasti pri bolnikih z resnimi srčnimi boleznimi (npr. hudo srčno popuščanje, koronarna srčna bolezen).
Icelandic: Einkum er hugsanlegt að viðbrögð í hjarta og æðum versni hjá sjúklingum með alvarlega hjartasjúkdóma (t.d. alvarlega hjartabilun, kransæðasjúkdóm).
Slovenian: V dveh farmakokinetičnih študijah so sodelovali odrasli moški in ženske.
Icelandic: Fullorðnir karlkyns og kvenkyns einstaklingar tóku þátt í tveimur rannsóknum á lyfjahvörfum.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Optimark, kot bi smeli Če so vam injicirali preveč zdravila Optimark, ni verjetno, da bo to povzročilo veliko težav, ker tudi veliko večji odmerki niso povzročali težav, ko so jih dali nekaterim osebam.
Icelandic: Ef þér er gefið meira af Optimark en ætlast er til Ef of miklu magni er dælt inn af Optimark er ólíklegt að það valdi þér miklum skaða þar sem miklu stærri skammtar ollu engum vandamálum hjá einstaklingum sem þá fengu.
Slovenian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francija
Icelandic: 15, rue des Vanesses 93420
Slovenian: Možni neželeni učinki so natančneje opisani spodaj.
Icelandic: Hugsanlegum aukaverkunum er lýst nánar hér á eftir.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo beta-blokatorje Treba je biti pozoren na to, da ni nujno, da se bolniki, ki uporabljajo beta-blokatorje, odzovejo na betaagoniste, ki se po navadi uporabljajo pri zdravljenju preobčutljivostnih reakcij.
Icelandic: Taka skal fram að sjúklingar sem nota beta-blokka svara ekki endilega þeim beta-örvum sem yfirleitt eru notaðir til meðferðar á ofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, ni treba prilagoditi odmerka, vendar bodo pri vas opravili krvne preiskave za ugotavljanje delovanja vaših ledvic.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammtinn ef þú ert 65 ára eða eldri en þú munt fara í blóðrannsókn til þess að meta nýrnastarfsemina.
Slovenian: • jemljete posebno vrsto zdravila proti zvišanem krvnem tlaku, tj. blokator beta;
Icelandic: þú tekur sérstaka gerð blóðþrýstingslækkandi lyfja, m.a. beta-blokka
Slovenian: • imate srčno bolezen;
Icelandic: þú ert með hjartasjúkdóm
Slovenian: Zato je treba začeti hitri niz slikanj 20 sekund po bolusni injekciji kontrastnega sredstva, ko je sredstvo predvsem v hepatičnih arterijah, in nato 60 sekund po injiciranju, ko je sredstvo v portalnem venskem sistemu.
Icelandic: Þess vegna ætti að hefja hraða myndgreiningarröð 20 sekúndum eftir staka inndælingu af skuggaefninu þegar það er fyrst og fremst í lifrarslagæðum og síðan aftur 60 sekúndum eftir inndælingu meðan á aðal portæðarstiginu stendur.
Slovenian: Preobčutljivost na gadoversetamid, druga zdravila, ki vsebujejo gadolinij, ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 .
Icelandic: Ofnæmi fyrir gadoversetamíði, öðrum lyfjum sem innihalda gadólín eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Pred uporabo brizge odvijte sivo zaporko konice in jo zavrzite.
Icelandic: Áður en sprautan er notuð skal fjarlægja gráa lokið af endanum með snúningi og farga því.
Slovenian: Zdravilo Optimark se uporablja za izdelavo jasnejših diagnostičnih slik pri bolnikih, ki imajo ali pri katerih se sumi na abnormalnosti v možganih, hrbtenjači in jetrih.
Icelandic: Optimark er notað til að fá fram skýrari skönnun hjá sjúklingum sem hafa eða sem talið er að hafi afbrigðileika í heila, hrygg eða lifur.
Slovenian: Prizadene lahko do 1 od 100 bolnikov.
Icelandic: Þetta kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Slovenian: Ambulantni bolniki morajo med vožnjo ali pri upravljanju s stroji upoštevati, da lahko občasno pride do akutne omotice (≥1/1.000 do <1/100) (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fótavist ættu að hafa það í huga við akstur bifreiða eða stjórnun véla að sjaldan (≥1/1.000 til <1/100) getur orðið vart við bráðan svima (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Železo in cink v serumu
Icelandic: Magn járns og sinks í sermi
Slovenian: Osmolalnost (37 °C): 1000-1200 mOsm/kg
Icelandic: 1000 - 1200 mOsm/kg
Slovenian: 100 mikromolov/kg je povprečni razpolovni čas porazdelitve pri normalnih osebah izračunan po metodi ostankov, pri 12 normalnih prostovoljcih 13,3 ± 6,8 min.
Icelandic: Við 100 míkrómól/kg skammt er meðal helmingunartími dreifingar hjá eðlilegum einstaklingum, reiknaður með efnaleifaaðferð (method of residuals) hjá 12 eðlilegum sjálfboðaliðum, 13,3 ± 6,8 mín.
Slovenian: Besedilo mora odobriti Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in mora vsebovati tudi naslednje ključne elemente:
Icelandic: Textinn þarf að vera samþykktur af Lyfjastofnun Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) og innihalda eftirfarandi meginatriði:
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Slovenian: Ko palico za potiskanje navijete na bat brizge, morate palico za potiskanje zaviti še za polovico obrata, tako da se sivi bat prosto obrača.
Icelandic: Þegar bullustöngin hefur verið skrúfuð á bulluna er mikilvægt að snúa bullustönginni ½ hring í viðbót þannig að gráa bullan snúist hindrunarlaust
Slovenian: V 30 minutah po prvem odmerku lahko odraslim dajo drugega.
Icelandic: Fullorðnum má gefa annan skammt innan 30 mínútna frá fyrstu inndælingu.
Slovenian: • vaše ledvice ne delujejo ustrezno;
Icelandic: nýru þín starfa ekki á eðlilegan hátt
Slovenian: Kadar je krvno-možganska pregrada prekinjena, molekule gadoversetamida difundirajo v intersticijski prostor in povzročajo značilni paramagnetni učinek krajšanja T1 in T2.
Icelandic: Þegar röskun verður á blóð-heila þröskuldi dreifast gadoversetamíð sameindirnar inn á millivefjasvæðið og skapa þar með hin einkennandi meðseglandi áhrif T1 og T2 styttingar.
Slovenian: • imate hudo in/ali akutno ledvično okvaro ali
Icelandic: þú ert með alvarlega og/eða bráða skerta nýrnastarfsemi
Slovenian: Za elektronske kartoteke:
Icelandic: Til skráningar:
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini niso raziskovali.
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshóp.
Slovenian: Novorojenčki in dojenčki
Icelandic: Nýburar og ungbörn
Slovenian: NSF lahko povzroči nepremičnost zaradi oslabitve sklepov, šibkost mišic ali vpliva na normalno delovanje notranjih organov, ki je lahko tudi smrtno nevarno.
Icelandic: Hann getur valdið fötlun sem hamlar hreyfigetu liða, slappleika í vöðvum eða haft áhrif á eðlilega verkun innri líffæra sem getur reynst lífshættuleg.
Slovenian: • ste žejni in/ali ste pred pregledom pili zelo malo ali nič;
Icelandic: þú finnur fyrir þorsta og/eða ef þú hefur aðeins drukkið lítinn eða engan vökva fyrir skoðun
Slovenian: Zvišanje kreatinina v krvi, hematurija
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði, blóðmiga
Slovenian: Izgled zdravila Optimark in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Optimark og pakkningastærðir
Slovenian: Pred uporabo morate zdravilo pregledati in se prepričati, da so se vse trdne snovi raztopile in da sta posoda in pokrov nepoškodovana.
Icelandic: Skoða þarf efnið fyrir notkun til að staðfesta að öll föst efni hafi leyst upp og að ílátið og lokið séu óskemmd.
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (ki povzroča odebelitev kože in lahko vpliva tudi na mehko tkivo in notranje organe).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um almenna bandvefsaukningu frá nýrum (sem veldur hörðnun húðar og kann einnig að hafa áhrif á mjúkvef og innri líffæri).
Slovenian: Ker je ledvični očistek gadofosveseta pri starejših lahko slabši, je pregled za ugotavljanje ledvične disfunkcije še zlasti pomemben pri bolnikih, starih več kot 65 let.
Icelandic: Þar sem úthreinsun gadoversetamíðs um nýru kann að vera skert hjá öldruðum er sérstaklega mikilvægt að skima sjúklinga sem eru 65 ára og eldri hvað varðar vanstarfsemi nýrna.
Slovenian: Preden pri vas uporabijo zdravilo Optimark, morate opraviti krvne preiskave, s katerimi ugotavljajo delovanje vaših ledvic.
Icelandic: Áður en þú færð Optimark þarftu að fara í blóðrannsókn til þess að athuga nýrnastarfsemi þína.
Slovenian: 30 ml raztopine vsebuje 43,13 mg natrija.
Icelandic: 30 ml af lausninni innihalda 43,13 mg natríum.
Slovenian: Izločanje zdravila Optimark pri psih, mlajših od 3 mesecev, je bilo močno zapoznelo zaradi nezrelega delovanja ledvic, in je povzročilo visoko sistemsko izpostavljenost zdravilu Optimark.
Icelandic: Optimark hjá hundum yngri en 3 mánaða seinkaði verulega vegna óþroskaðrar nýrnastarfemi og það olli mikilli altækri útsetningu fyrir Optimark.
Slovenian: Sestava in pregled:
Icelandic: Uppsetning og skoðun
Slovenian: Če ste ambulantni bolnik in nameravate voziti ali uporabljati orodja ali stroje, upoštevajte, da se lahko po postopku, pri katerem vam injicirajo zdravilo Optimark, pojavi omotica.
Icelandic: Ef þú ert göngudeildarsjúklingur og ætlar þér að aka eða stjórna tækjum eða vélum skaltu hafa það í huga að vart getur orðið við sundl eftir meðferð sem felur í sér inndælingu með Optimark.
Slovenian: Raven odmerka ni imela doslednega učinka na volumen porazdelitve pri nobeni izmed študij.
Icelandic: Skammtastærð hafði ekki hlutfallsleg áhrif á dreifingarrúmmál í neinni rannsókn.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih so pokazale vakuolizacijo ledvičnih tubularnih celic z močnimi dokazi za reverzibilnost tega učinka.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum sýndu holumyndun (vacuolation) í nýrnapíplufrumum og bentu sterklega til að áhrifin gengju til baka.
Slovenian: • imate alergijo (npr. na zdravila, morsko hrano, seneni nahod ali koprivnico) ali astmo;
Icelandic: • þú ert með ofnæmi (t.d. fyrir lyfjum, sjávarréttum, ofnæmiskvef, ofsakláða) eða astma
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je očistek gadoversetamida upočasnjen, motnja meritev kalcija z metodo OCP pa dolgotrajnejša.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hægist á úthreinsun gadoversetamíðs og truflanir á kalsíummælingum með OCP standa lengur.
Slovenian: Otrokom, starih od 2 do 11 let, se zdravila Optimark ne sme dati z avtoinjektorjem (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ekki má gefa börnum á aldrinum 2 til 11 ára Optimark með sjálfvirkri sprautu (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Dajte najnižji možni odmerek za ustrezno slikanje.
Icelandic: Gefa skal minnsta mögulegan skammt til að ná fram fullnægjandi myndgreiningu.
Slovenian: Zaradi teh značilnosti je čas slikanja po uporabi kontrastnega sredstva ključen pri slikanju jeter.
Icelandic: Vegna þessara einkenna skiptir tímasetning myndatöku eftir að skuggaefnið er gefið verulegu máli við myndgreiningu á lifur.
Slovenian: Zdravilo Optimark morate povleči v brizgo in uporabiti takoj.
Icelandic: Optimark á að draga upp í sprautu og nota tafarlaust.
Slovenian: Odmerjanje pri posebnih skupinah bolnikov
Icelandic: Skömmtun hjá sérstökum sjúklingahópum
Slovenian: Navedeni simptomi in njihova pogostnost temeljijo na kliničnih preskušanjih in na izkušnjah pri uporabi zdravila Optimark na trgu:
Icelandic: Tíðni og einkenni sem fram koma hér á eftir eru byggð á klínískum rannsóknum og á reynslu af notkun Optimark eftir markaðssetningu:
Slovenian: Kaj je zdravilo Optimark in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Optimark Kako se daje zdravilo Optimark
Icelandic: Upplýsingar um Optimark og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Optimark Hvernig gefa
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Napolnjena injekcijska brizga
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Slovenian: Varnost ponavljajočih se odmerkov pri otrocih (starih 2 letih in več) in mladostnikih, pri bolnikih z ledvično okvaro ali starejših bolnikih ni bila ugotovljena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við endurtekna skammta hjá börnum og unglingum (2 ára og eldri), hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða hjá öldruðum.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov so lahko preobčutljivostne reakcije hude.
Icelandic: Hugsanlegt er að ofnæmisviðbrögð séu alvarleg í þessum hópi sjúklinga.
Slovenian: Kljub temu so po 72 urah celotni odmerek zaznali v urinu, tudi pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, pri zdravih populacijah pa so odmerke do 500 mikromolov/kg uporabljali brez varnostnih težav.
Icelandic: Samt sem áður skilaði nánast allur skammturinn sér í þvagi eftir 72 klst., jafnvel hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, og heilbrigðum sjúklingahópum voru gefnir allt að 500 míkrómól/kg skammtar án þess að nokkur vandamál kæmu upp varðandi öryggi.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri/zdravstvenemu delavcu morate takoj povedati, če začutite bolečino na mestu injiciranja.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing/tæknimann vita tafarlaust ef þú finnur fyrir verkjum í kringum svæðið þar sem nálinni er stungið.
Slovenian: Pri pregledu teh bolnikov je treba biti previden (npr. bolnika nadzorovati), na voljo pa morajo biti oprema in zdravila za hitro zdravljenje morebitnih konvulzij.
Icelandic: Nauðsynlegt er að sýna aðgát við skoðun þessara sjúklinga (t.d. eftirlit með sjúklingi) og búnaður og lyf til hraðrar meðferðar á hugsanlegum krömpum ættu að vera til taks.