FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Scenesse biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Scenesse ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Ezek 5 beteg közül körülbelül 1-et érintettek, és általában enyhe fokúak voltak.
Estonian: Need nähud esinesid umbes 1 patsiendil 5st ja olid üldiselt kerged.
Hungarian: Évente három implantátum javasolt; a maximális szám a négy.
Estonian: Soovitatav arv on kolm implantaati aastas, suurim arv on 4 implantaati aastas.
Hungarian: A Scenesse hatóanyaga az afamelanotid.
Estonian: Scenesse toimeaine on afamelanotiid.
Hungarian: A Scenesse-szel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Scenesse kohta
Hungarian: A Scenesse ezen tünetek megelőzésének vagy csökkentésének elősegítésére szolgál annak érdekében, hogy ezek a betegek normálisabb életet élhessenek.
Estonian: Scenesset kasutatakse nende sümptomite ennetamiseks või vähendamiseks, nii et patsiendid saavad elada tavapärasemat elu.
Hungarian: A betegeknél az egyes implantátumok befecskendezését követően 30 percig figyelni kell az allergiás reakciók megjelenését.
Estonian: Patsiente tuleb 30 minutit pärast iga implantaadi süstimist allergiliste reaktsioonide suhtes jälgida.
Hungarian: A bizottság egyes betegeket, valamint szakértőket is megkérdezett a Scenesse-szel kapcsolatban szerzett tapasztalataikról.
Estonian: Komitee konsulteeris ka patsientide ja ekspertidega nende kogemuse üle Scenessega.
Hungarian: A Scenesse-szel végzett vizsgálatok során tapasztalt leggyakoribb mellékhatások a hányinger, a fejfájás, valamint a beültetés helyén jelentkező reakciók (pl. elszíneződés, fájdalom és kivörösödés).
Estonian: Scenessega läbi viidud uuringutes täheldatud kõige sagedamad kõrvalnähud olid iiveldus, peavalu ja süstekoha reaktsioonid (näiteks värvimuutus, valu ja punetus).
Hungarian: A protoporfirin IX fototoxikus, és fénnyel történő expozíció esetén az ennél a betegségnél tapasztalt, fájdalmas reakciókhoz vezet.
Estonian: Protoporfüriin IX on fototoksiline ja põhjustab valgusega kokkupuutumisel nimetatud haiguse korral täheldatud valulikke reaktsioone.
Hungarian: Az eumelanin bőrben történő termelődésének serkentése által a Scenesse csökkenti a fény behatolását a bőrön keresztül, és így segít megelőzni a fájdalmas reakciókat.
Estonian: Stimuleerides eumelaniini tootmist nahas, vähendab Scenesse valguse tungimist läbi naha, aidates seega ennetada valulikke reaktsioone.
Hungarian: A Scenesse-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Scenesse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Scenesse alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Scenesse kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Scenesse-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Scenesse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Scenesse-szel kapcsolatban?
Estonian: Mis teavet Scenesse kohta veel oodatakse?
Hungarian: A délelőtt 10 és délután 6 óra közötti, napfénnyel való expozícióról készült napi feljegyzések azt mutatták, hogy a Scenesse-szel kezelt betegek átlagosan 116 órát töltöttek közvetlen napfényen anélkül, hogy a hathónapos időszak alatt fájdalmat tapasztaltak volna, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az időmennyiség csak 61 óra volt.
Estonian: Kell 10-18 päikesevalguse käes viibimise igapäevane arvestus näitas, et Scenessega ravitud patsiendid veetsid kuue kuu vältel otsese päikesevalguse käes valu tundmata keskmiselt 116 tundi võrreldes 61 tunniga platseebot saanud patsientide puhul.
Hungarian: Mivel az EPP-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Scenesse-t 2008. május 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Estonian: Et EPPga patsientide arv on väike ja see haigus erineb harva, nimetati Scenesse 8. mail 2008 harvikravimiks.
Hungarian: A vizsgálat során, amelyben 93, EPP-ben szenvedő beteg vett részt, a betegeket vagy Scenesse-szel, vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) kezelték hat hónapon keresztül.
Estonian: Uuringus, kus osales 93 EPPga patsienti, raviti neid kuue kuu vältel kas Scenesse või platseeboga (näiv ravim).
Hungarian: A Scenesse hatóanyaga, az afamelanotid hasonlít a szervezetben található, alfa-melanocita-stimuláló hormon néven ismert hormonra, amely serkenti a barna-fekete festékanyag termelődését a bőrben.
Estonian: Scenesse toimeaine afamelanotiid sarnaneb organismiomase alfa-melanotsüüte stimuleeriva hormooniga, mis ergutab nahas värvipigmendi pruun ja must tootmist.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára afamelanotid
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Hungarian: Ezenfelül a Scenesse-t forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy az orvosok oktatóanyagot, valamint megfelelő képzést kapjanak a gyógyszer alkalmazásáról.
Estonian: Lisaks tagab Scenesset turustav ettevõte, et arstid saavad ravimi kasutamise kohta õppematerjalid ja koolituse.
Hungarian: Ez az eumelanin néven ismert festékanyag a napfénnyel történő expozíció során képződik, a fény sejtekbe történő behatolásának megakadályozására.
Estonian: Seda pigmenti, mida tuntakse eumelaniinina, toodetakse päikesevalgusega kokku puutudes valguse rakkudesse tungimise tõkestamiseks.
Hungarian: Az implantátumok évenkénti száma attól függ, hogy mennyi napfény elleni védelem szükséges.
Estonian: Soovitatav implantaatide arv aastas sõltub sellest, kui pikka toimeaega on vaja.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Scenesse alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Scenesse kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Scenesse alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Scenesse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A Scenesse forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Estonian: Scenesse müügiluba anti erandkorras.
Hungarian: Amennyiben a Scenesse alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Scenesse kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Ez a dokumentum a Scenesse-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Scenesse Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Bár a napon töltött további időtartam kicsi volt, a bizottság figyelembe vette az életminőség terén történő lehetséges javulást, az EPP-ben szenvedő betegek kielégítetlen gyógyszerigényét, valamint a gyógyszerrel végzett rövid távú kezelés során tapasztalt enyhe mellékhatásokat annak eldöntéséhez, hogy javasolja-e a Scenesse EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Kuigi päikese käes veedetud lisaaeg oli lühike, võttis komitee ravimile Scenesse ELis heakskiidu andmise soovituse kohta otsuse tegemisel arvesse võimalikku elukvaliteedi paranemist, EPPga patsientide rahuldamata meditsiinilist vajadust ning ravimiga läbi viidud lühiajalise ravi ajal täheldatud kergeid kõrvalnähte.
Hungarian: A Scenesse nem alkalmazható csökkent máj- vagy vesefunkciójú betegek esetében.
Estonian: Scenesset ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb maksa- või neerutalitluse häireid.
Hungarian: A Scenesse-t csak az EPP kezelésére elismert központokban dolgozó szakorvosok írhatják fel, és csak megfelelően képzett orvosok alkalmazhatják.
Estonian: Scenesset tohivad määrata ainult eriarstid tunnustatud porfüüria ravikeskustes ning ravimit tohivad kasutada ainult arstid, kes on saanud asjakohase väljaõppe.
Hungarian: Miért engedélyezték a Scenesse forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Scenesse heaks kiideti?
Hungarian: Egy vizsgálat során kimutatták, hogy a Scenesse növeli azt az időmennyiséget, amit a betegek a napfényen tölthetnek.
Estonian: Uuring on näidanud, et Scenesse pikendab aega, mil patsiendid saavad päikese käes viibida.
Hungarian: Kéthavonta egy Scenesse implantátumot kell a beteg bőre alá fecskendezni a nagy napfény-kitettség időszaka előtt és alatt, például tavasztól őszig.
Estonian: Üks Scenesse implantaat sisestatakse patsiendi naha alla iga 2 kuu järel enne arvatavat päikese käes viibimist ja ajal, millal päikesevalgust on rohkem, näiteks kevadest varasügiseni.
Hungarian: Az EPP-ben szenvedő betegeknél a fény az expozíciónak kitett bőrfelület fájdalmát és duzzanatát idézheti elő, ami megakadályozza a betegeket abban, hogy a szabadban, vagy erős fényben tölthessék az időt.
Estonian: EPPga patsientidel võib kokkupuude valgusega tekitada selliseid sümptomeid nagu naha valulikkus ja paistetus, mistõttu patsiendid ei saa viibida õues ega ereda valgusega kohtades.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Scenesse-t?
Estonian: Kuidas Scenesset kasutatakse?
Hungarian: Amennyiben a Scenesse-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Scenessega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Scenesse alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Scenessega kaasnevad?
Hungarian: Mivel a Scenesse forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Scenesse-t forgalmazó vállalat hosszabb távú adatokat fog benyújtani a gyógyszer előnyeiről és biztonságosságáról, egy EU-s betegnyilvántartás révén a gyógyszert szedő betegekről.
Estonian: Et Scenesse kiideti heaks erandkorras, esitab Scenesset turustav ettevõte ravimit kasutavate patsientide ELi registrist pärit pikaajalisemad andmed ravimi kasulikkuse ja ohutuse kohta.
Hungarian: A terv alapján a Scenesse-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Scenesse omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: Az EPP-ben szenvedő betegekre jellemző a protoporfirin IX nevű anyag magas szintje a szervezetben.
Estonian: EPPga patsientide organismis on palju ainet, mida nimetatakse protoporfüriin IXks.
Hungarian: A Scenesse az eritropoetikus protoporfíriában (EPP) - egy ritka betegségben, amely fényérzékenységet okoz - szenvedő betegek kezelésére alkalmazott implantátum.
Estonian: Scenesse on implantaat, mida kasutatakse valgustundlikkust põhjustava haruldase haiguse erütropoeetilise protoporfüüriaga (EPP) patsientide raviks.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Scenesse növeli annak az időnek a mennyiségét, amit a betegek közvetlen napfényen tölthetnek anélkül, hogy fájdalmat tapasztalnának.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Scenesse pikendas aega, mil patsiendid said veeta otsese päikesevalguse käes valu tundmata.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Scenesse alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Scenesse kasulikkus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Scenesse?
Estonian: Kuidas Scenesse toimib?
Hungarian: A Scenesse alkalmazására vonatkozó további információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Estonian: Üksikasjalik teave Scenesse kasutamise kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Estonian: TugevusRavimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Hungarian: MBq ml dátum/óra
Estonian: MBq ml kellaaeg/kuupäev
Hungarian: Egyéni haszon/kockázat értékelés
Estonian: Individuaalne kasu/riski arvestamine
Hungarian: Nátrium-pertechnetát (
Estonian: Pärast naatriumpertehnetaadi (
Hungarian: Ez a gyógyszer nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb betegek számára, mivel a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták!
Estonian: Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel patsientidel, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 26.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. august 2014
Hungarian: Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Pikaajalisi kantserogeensuse uuringuid ei ole tehtud.
Hungarian: Csontvelő (vörös)
Estonian: Luuüdi (punane)
Hungarian: Egész test
Estonian: Kogu keha
Hungarian: Effektív Dózis 0,00863 mSv / MBq
Estonian: Efektiivdoos 0,00863 mSv / MBq
Hungarian: Ez mindig a kívánt információt biztosító legkisebb mennyiség lesz.
Estonian: See on väikseim võimalik kogus, mida soovitud teabe kogumiseks vaja läheb.
Hungarian: 5. Vágja fel a csíkot az Rf = 0,5 helyén két darabra.
Estonian: Lõigake riba kaheks osaks Rf = 0,5 juures.
Hungarian: - Egyéb eszközök: csipeszek, ollók, fecskendők, megfelelő számláló berendezés.
Estonian: - Muud: tangid, käärid, süstlad, sobiv loendamisseade.
Hungarian: Allergiás reakció esetén az orvos megfelelő kezelésben részesíti Önt.
Estonian: Allergilise reaktsiooni korral saate oma arstilt sobivat ravi.
Hungarian: Nem alkalmazható a Scintimun, ha Ön terhes.
Estonian: Teile ei tohi manustada Scintimuni, kui te olete rase.
Hungarian: Ilyen anyagokat tehát nem szabad a Scintimun-nal együtt vagy röviddel ennek alkalmazása előtt alkalmazni.
Estonian: Seega ei tohi neid aineid manustada koos Scintimuniga ega veidi enne selle manustamist.
Hungarian: Az ismételt alkalmazást illetően lásd a 4.4 pontot.
Estonian: Korduva kasutamise kohta vt lõik 4.4.
Hungarian: A készlet tartalma a feloldás előtt nem radioaktív.
Estonian: Komplekti sisu enne lahustamist ei ole radioaktiivne.
Hungarian: Felvételkészítés A leképezést a beadás után 3-6 órával kell elkezdeni.
Estonian: Kujutiste võtmist võib alustada 3 kuni 6 tunni möödumisel manustamisest.
Hungarian: Ez növeli az allergiás reakció kialakulásának veszélyét a Scintimun ismételt adagolása után.
Estonian: See võib suurendada Scintimuni korduval manustamisel allergiliste reaktsioonide tekkimise riski.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Scintimun
Estonian: Muud ravimid ja Scintimun
Hungarian: Tc) oldattal végzett izotópjelölést követően a kapott technécium (
Estonian: Tc) lahusega radiomärgistamist saadav tehneetsium (
Hungarian: A Scintimun felvételeket más, megfelelő anatómiai és/vagy funkcionális képalkotó diagnosztikai eljárásokkal összefüggésben kell kiértékelni.
Estonian: Scintimuniga saadud kujutisi tuleb tõlgendada muude sobivate anatoomiliste ja/või funktsionaalsete piltdiagnostika uuringute kontekstis.
Hungarian: - Egyéb összetevők (Lásd 2. pont „A Scintimun szorbitolt és nátriumot tartalmaz")
Estonian: - Teised koostisosad on (vt lõik 2 „Scintimun sisaldab sorbitooli ja naatriumi")
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2,82 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2,82 mg
Hungarian: A DHPC az egészségügyi szakember által kitöltött és minden egyes páciens részére biztosított betegfigyelmeztető kártya 3 példányát is tartalmazza.
Estonian: DHCP koosneb kolmest patsiendi hoiatuskaardi eksemplarist, mille täidab tervishoiutöötaja ning mis toimetatakse igale patsiendile kätte.
Hungarian: A Scintimun biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Scintimuni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Hungarian: A potenciálisan genotoxikus szennyező anyagok tesztelésére kifejlesztett genotoxicitás vizsgálatok szintén negatív eredménnyel zárultak.
Estonian: Ka potentsiaalselt genotoksiliste lisaainete sisaldumise uurimiseks läbi viidud genotoksilisuse uuringute tulemused olid negatiivsed.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 11.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. jaanuar 2010
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, ami nehézlégzéssel és szédüléssel jár.
Estonian: • tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab raskendatud hingamist või pearinglust
Hungarian: A Scintimun kizárólag speciális védelem alatt álló területeken használható.
Estonian: Scintimuni tohib kasutada vaid spetsiaalselt kontrollitud alades.
Hungarian: Ez 0, 25-1 mg bezilezomab alkalmazásának felel meg.
Estonian: See vastab 0,25 kuni 1 mg besilesomabi manustamisele.
Hungarian: Izotópjelölés után: 3 óra.
Estonian: Pärast radiomärgistamist: 3 tundi.
Hungarian: A Scintimun ismételt alkalmazásáról csak nagyon kevés adat áll rendelkezésre.
Estonian: Scintimuni korduva annustamise kohta on väga vähe andmeid.
Hungarian: A leképezés planáris képalkotó eljárással végezhető.
Estonian: Kujutised võib võtta planaarse uuringu teel.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más egér-eredetű antitestekkel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a megjelölt radiofarmakon bármely komponensével szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, teiste hiire antikehade, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või märgistatud radiofarmatseutikumi mis tahes komponentide suhtes.
Hungarian: Az eljárás időtartama Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
Estonian: Protseduuri kestus Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri tavapärasest kestusest.
Hungarian: F-91192 GIF-sur-Yvette Cedex Franciaország
Estonian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Prantsusmaa
Hungarian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franciaország
Estonian: F-91192 GIF-sur-YVETTE Cedex Prantsusmaa
Hungarian: A gyakorisági adatok a legfrissebb klinikai vizsgálaton és beavatkozással nem járó biztonságossági felmérésen alapszanak.
Estonian: Esinemissagedus põhineb viimase kliinilise uuringu ja mitteinterventsionaalse ohutusuuringu tulemustel.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/602/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/602/001
Hungarian: Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók lehetősége Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók előfordulása esetén a gyógyszer beadását azonnal le kell állítani, és szükség esetén intravénás kezelést kell kezdeni.
Estonian: Võimalus ülitundlikkuse või anafülaktiliste reaktsioonide tekkeks Ülitundlikkuse või anafülaktiliste reaktsioonide tekkel tuleb ravimpreparaadi manustamine viivitamatult lõpetada ja vajaduse korral alustada intravenoosset ravi.
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha a készítmény beadása után bármilyen különleges óvintézkedést kell tennie.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui peate pärast selle ravimi saamist erilisi ettevaatusabinõusid rakendama.
Hungarian: A legutóbbi klinikai vizsgálatokban, melyek során 123 beteget kezeltek Scintimun-nal a leggyakrabban jelentett mellékhatás az anti-egér antitestek (HAMA) kialakulása volt, mely egyszeri beadás után a betegek 14 %-ában jelent meg (16 pozitív a 116 tesztelt betegből egy és/vagy három hónappal a kezelés után).
Estonian: Viimastes kliinilistes uuringutes, mille käigus manustati Scintimuni 123 patsiendile, oli kõige sagedam kõrvaltoime hiirevastaste antikehade tekkimine 14 % patsientidest pärast ühekordset manustamist (116 uuringus osalejast olid ühe ja/või kolme kuu möödumisel manustamisest positiivsed
Hungarian: A Scintimun szorbitot tartalmaz, ezért a ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek a készítmény nem adható.
Estonian: Scintimun sisaldab sorbitooli, seetõttu ei tohi seda ravimit manustada patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus.
Hungarian: Csak tiszta, látható részecskéktől mentes oldat alkalmazható.
Estonian: Kasutada võib ainult selget lahust, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Hungarian: Ez megóvja az Ön gyermekét az anyatejben esetleg jelenlévő radioaktvitástól.
Estonian: Sellega kaitsete oma last võimaliku rinnapiimas sisalduva kiirituse eest.
Hungarian: Kétség esetén fontos, hogy konzultáljon a kezelést felügyelő nukleáris medicina szakorvossal.
Estonian: Kahtluse korral on oluline pidada nõu protseduuri kontrolliva nukleaarmeditsiini arstiga.
Hungarian: A technécium (99mTc) olyan radioaktív elem, amely egy speciális kamera alkalmazása mellett láthatóvá teszi azokat a szerveket, amelyekben a bezilezomab felhalmozódik.
Estonian: Tehneetsium(99mTc) on radioaktiivne element, mis võimaldab näha spetsiaalse kaamera abil elundeid, millesse besilesomab akumuleerub.
Hungarian: NE hagyja a csepp beszáradni.
Estonian: ÄRGE laske tilgake kuivada.
Hungarian: Ezek a személyek különösen ügyelni fognak a készítmény biztonságos használatára, és tájékoztatni fogják
Estonian: Need isikud rakendavad selle ravimpreparaadi ohutu kasutamise tagamiseks erilisi ettevaatusabinõusid ja teavitavad teid oma tegevustest.
Hungarian: Az alkalmazott aktivitásnak minden esetben annak az ésszerű legalacsonyabb dózisnak kell lennie, amellyel még megszerezhető a szükséges diagnosztikus információ.
Estonian: Manustatud radioaktiivsus peab igal juhul olema nii madal, kui vajaliku diagnostilise teabe saamiseks on võimalik saavutada.
Hungarian: Ugyanakkor, az egyhónapos utánkövetés elteltével, a vizsgálók diagnózisa alapján a Scintimun specificitása (71,8 %) kevéssel alacsonyabb volt, mint a 99mTc-fehérvérsejt specificitása (79,5 %).
Estonian: Kuid uuringuarsti diagnoosi põhjal üks kuu hiljem toimunud järelkontrollil oli Scintimuni spetsiifilisus veidi väiksem (71,8 %) kui 99mTc-valgeliblede uuringul (79,5 %).
Hungarian: A beteg előkészítését lásd a 4.4 pontban.
Estonian: Patsiendi ettevalmistamise juhiseid vt lõik 4.4.
Hungarian: Blue Boxot tartalmaz
Estonian: Sisaldab sinist raami
Hungarian: A vénába történő beadás után kezelőorvosa felvételeket (szkent) készíthet az Ön szerveiről, amelyek információval szolgálnak a gyulladás és/vagy fertőződés helyének kimutatásához.
Estonian: Pärast ravimi süstimist teie veeni võib arst teha teie elunditest pilte (neid skaneerida), et saada lähemat teavet põletiku ja/või infektsiooni kohtade avastamiseks.
Hungarian: A bezilezomabnak nincs hatása sem a komplement aktiválódásra, sem a granulocita működésre, sem a thrombocytákra.
Estonian: Besilesomab ei avalda toimet komplemendi aktiveerumisele, granulotsüütide funktsioonile ega trombotsüütidele.
Hungarian: A készlet nem tartalmazza a radionuklidot.
Estonian: Radionukliid komplekti ei kuulu.
Hungarian: Be kell tartani az aszepszisre vonatkozó megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Rakendada tuleb sobivaid aseptilisi ettevaatusabinõusid.
Hungarian: Terhesség A bezilezomab ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Rasedus Besilesomab on vastunäidustatud (vt lõik 4.3) raseduse ajal.
Hungarian: A vese-clearance alacsony értéke (0,2 l/óra, 7 l/óra glomeruláris filtrációs sebességnél) azt mutatja, hogy a bezilezomab vesén keresztül történő kiválasztása nem a fő eliminációs út.
Estonian: Radioaktiivsuse madal neerukliirens (0,2 l/h glomeerulite filtratsioonikiirusega ligikaudu 7 l/h) näitab, et neerud ei ole besilesomabi põhiline eliminatsioonitee.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida külmkapis (2 ºC-8 ºC).