FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sufentanil wird hauptsächlich über das humane Enzym Cytochrom P450 3A4 metabolisiert.
Lithuanian: Sufentanilį metabolizuoja daugiausia žmogaus P450 citochromo 3A4 fermentas.
German: Alter, Body-Mass-Index (BMI) oder leichte bis mäßige Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion hatten darauf keinen Einfluss.
Lithuanian: Amžiaus ar kūno masės indekso (KMI) arba nesunkaus ar vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų veiklos sutrikimo įtakos nestebėta.
German: Mit Sufentanil wurden keine Studien zur Karzinogenität durchgeführt.
Lithuanian: Sufentanilio kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
German: 40 Sublingualtabletten
Lithuanian: 40 poliežuvinių tablečių
German: Sufentanil war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams sufentanilis teratogeninio poveikio nesukėlė.
German: Da Zalviso Ihre Atmung beeinträchtigen kann, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihre Atmung während der Behandlung kontrollieren; - wenn Sie eine Kopfverletzung oder einen Hirntumor haben.
Lithuanian: Kadangi Zalviso gali paveikti kvėpavimą, gydymo metu gydytojas arba slaugytoja tikrins Jūsų kvėpavimą; - patyrėte galvos traumą arba Jums yra galvos smegenų auglys; - Jums yra širdies ir kraujotakos sutrikimų, ypač jei Jūsų mažas širdies susitraukimų dažnis,
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Lithuanian: Nedažnas nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
German: Zalviso wird mithilfe des Zalviso Applikationsgeräts unter die Zunge gelegt.
Lithuanian: Zalviso dedamas po liežuviu, naudojant Zalviso vartojimo prietaisą.
German: Patienten mit beeinträchtigter Atmung oder reduzierter Atemreserve haben ein höheres Risiko.
Lithuanian: Didesnis pavojus kyla pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi arba kurių kvėpavimo rezervas sumažėjęs.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip:
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression oder Sedierung überwacht werden.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti, ar pacientui nepasireiškia kvėpavimo slopinimo ar sedacijos požymių ir simptomų.
German: Der Mittelwert der angewendeten Dosen betrug 49 Dosen je Patient (Bereich 8-153 Dosen), wobei die Mehrzahl der Patienten (69,7 %) zwischen 24 und 72 Dosen anwendete.
Lithuanian: Pacientai, kurie trijų kontroliuojamų tyrimų metu buvo gydomi Zalviso nuo 48 iki 72 valandų, suvartojo įvairų dozių skaičių iš 216 galimų dozių, vidutiniškai 49 dozes / pacientui (intervalas: 8-153 dozės), dauguma pacientų (69,7%) suvartojo nuo 24 iki 72 dozių.
German: Das Gerät sollte wie in der vom Gerätehersteller gelieferten Gebrauchsanweisung empfohlen verwendet werden.
Lithuanian: Prietaisą reikia naudoti kaip rekomenduojama prietaiso gamintojo pateiktoje informacijoje. Sveikatos priežiūros specialistas privalo kruopščiai laikytis Zalviso vartojimo prietaiso paruošimo nurodymų.
German: 1 Patrone mit 40 Sublingualtabletten
Lithuanian: 1 užtaisas su 40 poliežuvinių tablečių
German: Sufentanil kann eine Atemdepression hervorrufen, wobei der Schweregrad dosisabhängig ist.
Lithuanian: Sufentanilis gali sukelti kvėpavimo funkcijos slopinimą, kurio laipsnis ar sunkumas priklauso nuo dozės.
German: EU/1/15/1042/004 2 x 20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten EU/1/15/1042/005 3 x 20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten EU/1/15/1042/006 5 x 20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten
Lithuanian: EU/1/15/1042/004 2 x 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių EU/1/15/1042/005 3 x 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių EU/1/15/1042/006 5 x 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių
German: Zalviso Sublingualtabletten enthalten den Azofarbstoff Gelborange S-Aluminiumsalz (E110), der allergische Reaktionen auslösen kann.
Lithuanian: Zalviso poliežuvinių tablečių sudėtyje yra azodažiklio saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
German: Das Zalviso Applikationsgerät ist so konstruiert, dass es auf einer vom Patienten nach Bedarf gesteuerten Basis eine einzelne Sufentanil 15 Mikrogramm Sublingualtablette mit einem Mindestabstand von 20 Minuten zwischen den Dosen (Sperrzeit) über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden abgibt.
Lithuanian: Zalviso vartojimo prietaisas yra sukonstruotas taip, kad išduotų vieną 15 mikrogramų sufentanilio poliežuvinę tabletę pagal paciento poreikį, ir 72 valandų laikotarpiu, kuris atitinka maksimalią rekomenduojamą gydymo trukmę, tarp dozių būtų bent 20 minučių (blokavimo intervalas).
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Sufentanil zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) sufentanilo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Sufentanil Sublingualtabletten bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt.
Lithuanian: Specialiųjų populiacijų tyrimų, skiriant sufentanilio poliežuvines tabletes pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas, neatlikta.
German: Sufentanil hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Sufentanilis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
German: Sufentanil kann den klinischen Verlauf bei Patienten mit Kopfverletzung verschleiern.
Lithuanian: Sufentanilis gali maskuoti galvos smegenų traumą patyrusių pacientų ligos eigą.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zalviso beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zalviso
German: Deshalb sollte Zalviso bei Patienten mit Ileus-Risiko mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Todėl Zalviso reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra žarnų nepraeinamumo atsiradimo pavojus.
German: (E421) Calciumhydrogenphosphat Hypromellose
Lithuanian: Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas Hipromeliozė
German: Zalviso 15 Mikrogramm Sublingualtabletten
Lithuanian: Zalviso 15 mikrogramų poliežuvinės tabletės
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
Lithuanian: Pajutę šiuos simptomus kreipkitės į gydytoją.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zalviso und sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Medikamenten erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atemschwierigkeiten (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein.
Lithuanian: Zalviso vartojimas kartu su raminamaisiais vaistais, pavyzdžiui, benzodiazepinais ar susijusiais vaistais, padidina apsnūdimo, pasunkėjusio kvėpavimo (kvėpavimo slopinimo), komos riziką ir gali būti pavojingas gyvybei.
German: Zalviso ist angezeigt zur Behandlung von akuten mäßig starken bis starken postoperativen Schmerzen bei erwachsenen Patienten.
Lithuanian: Zalviso skirtas ūminiam vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti suaugusiems pacientams po chirurginių operacijų.
German: Als Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOI) bekannte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression.
Lithuanian: Vaistų depresijai gydyti, vadinamų monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Lithuanian: „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" pirmiau).
German: Die Zalviso Sublingualtabletten sind zur Selbstverabreichung mithilfe des Zalviso Applikationsgeräts bestimmt, das vom Patienten nur bei Schmerzen betätigt werden sollte (siehe Abschnitt 6.6).
Lithuanian: Zalviso poliežuvines tabletes reikia vartoti naudojant Zalviso vartojimo prietaisą, kurį turi suaktyvinti pats pacientas atsižvelgdamas į skausmą (žr.
German: Nur zur sublingualen Anwendung.
Lithuanian: Vartoti tik po liežuviu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, einschließlich Barbituraten, Neuroleptika, anderen Opioiden, Halogengasen oder anderen nicht selektiven zentral dämpfenden Substanzen (z. B. Alkohol), kann eine Atemdepression verstärken.
Lithuanian: Kartu vartojant CNS slopinančius preparatus, įskaitant barbitūratus, neuroleptikus ar kitus opioidus, halogenų dujas ar kitus neselektyvius CNS slopinančius preparatus (pvz.
German: Die gastrointestinalen Wirkungen von Sufentanil umfassen Verminderung der propulsiven Motilität, Reduktion der Sekretion und Erhöhung des Muskeltonus (bis hin zu Spasmen) der Sphincter des Gastrointestinaltrakts (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Sufentanilio poveikis virškinimo sistemai pasireiškia taip: susilpnėjusi virškinimo trakto peristaltika, sumažėjusi sekrecija ir padidėjęs virškinimo trakto sfinkterių raumenų tonusas (iki spazmų) (žr.
German: Nach Verabreichung von Zalviso Sublingualtabletten mit dem Applikationsgerät kam es jedoch bei einem statistisch signifikant niedrigeren Prozentsatz von Patienten zu Episoden einer Sauerstoffentsättigung (19,8 %) als in der Gruppe mit i.v.
Lithuanian: Vis dėlto buvo statistiškai reikšmingai mažesnė procentinė dalis deguonies prisotinimo sumažėjimo epizodus patyrusių pacientų, kurie vartojo Zalviso poliežuvines tabletes (19,8%) naudodami vartojimo prietaisą, negu į veną leidžiamą morfiną kontroliuojant pačiam pacientui vartojusiųjų grupėje (30,0%).
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Sufentanil ist eine Atemdepression, die potentiell zu Apnoe und Atemstillstand führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Sunkiausia nepageidaujama sufentanilio sukeliama reakcija yra kvėpavimo slopinimas, galintis sukelti apnėją ir kvėpavimo sustojimą (žr.
German: ≥ 1/100 bis < 1/10
Lithuanian: Dažnas nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie die Anweisungen nicht ganz verstanden haben oder sich nicht sicher sind, wie das Applikationsgerät richtig zu bedienen ist.
Lithuanian: Jei nevisiškai supratote nurodymus arba nesate tikri, kaip tinkamai naudoti vartojimo prietaisą, pasikalbėkite su gydytoju arba slaugytoja.
German: Mit Sufentanil Sublingualtabletten wurden zwei Studien zur lokalen Verträglichkeit in der Hamsterbackentasche durchgeführt.
Lithuanian: Atlikti du sufentanilio poliežuvinių tablečių vietinio toleravimo tyrimai, kuriuose buvo tirti žiurkėnų žando maišeliai.
German: Die pharmakokinetischen Daten zur intravenösen Gabe von Sufentanil bei Kindern sind begrenzt.
Lithuanian: Vaikams į veną leidžiamo sufentanilio farmakokinetikos duomenų yra nedaug.
German: 800 Sublingualtabletten (20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten).
Lithuanian: 800 poliežuvinių tablečių (20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių).
German: Sufentanil kann als µ-Opioid-Rezeptor-Agonist einen Spasmus des Sphincter Oddi auslösen.
Lithuanian: Būdamas µ opioidinių receptorių agonistu, sufentanilis gali sukelti Oddi sfinkterio spazmą.
German: Anwendung von Zalviso zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zalviso Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
German: Wie Zalviso aussieht und Inhalt der Packung Zalviso Sublingualtabletten sind orangefarbene flache Tabletten mit abgerundeten Rändern.
Lithuanian: Zalviso poliežuvinės tabletės yra plokščios oranžinės spalvos tabletės užapvalintais kraštais.
German: Obstipation Dyspepsie
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas Dispepsija
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zalviso und sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Substanzen, kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.
Lithuanian: Zalviso vartojimas kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, benzodiazepinais ar susijusiomis medžiagomis, gali sukelti sedaciją, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį.
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Sufentanil Sublingualtabletten bei älteren Patienten durchgeführt.
Lithuanian: Specialiųjų populiacijos tyrimų, skiriant sufentanilio poliežuvines tabletes senyviems pacientams, neatlikta.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: ), Gelborange S-Aluminiumsalz (E110) (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Zalviso beachten?")
Lithuanian: 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Zalviso").
German: In den placebokontrollierten Phase-III-Studien wurde die Überlegenheit gegenüber Placebo für den primären Endpunkt, die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz gegenüber dem Ausgangswert über 48 Stunden (SPID48; p 0,001), und die sekundären Endpunkte, zeitgewichtete SPID (p 0,004), totale Schmerzreduktion (TOTPAR; p 0,004) und Gesamtbeurteilung durch den Patienten (p 0,007), über 24, 48 und 72 Stunden nachgewiesen.
Lithuanian: sum of pain intensity difference, SPID48; p  0,001), o antrinės vertinamosios baigtys buvo laiko svertinė SPID (p  0,004), bendras skausmo slopinimas (angl.
German: Croscarmellose-Natrium Stearinsäure (Ph.Eur.)
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Stearino rūgštis
German: EU/1/15/1042/001 1 Patrone mit 40 Sublingualtabletten EU/1/15/1042/002 10 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten EU/1/15/1042/003 20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten
Lithuanian: EU/1/15/1042/002 10 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių EU/1/15/1042/003 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių
German: Falls es bei Ihnen zu derartigen Nebenwirkungen kommt, müssen Sie die Anwendung von Zalviso beenden und umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren.
Lithuanian: Jeigu patyrėte bet kokį pirmiau minėtą šalutinį poveikį, nebevartokite Zalviso ir iškart pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
German: Die sublinguale Anwendung verlängert somit die Wirkdauer von intravenös angewendetem Sufentanil (CST½ 0,14 Stunden) erheblich.
Lithuanian: , po kartotinių dozių ši vertė padidėjo iki 2,5 val.: taigi, vartojant po liežuviu gerokai pailgėja poveikio trukmė, palyginus su sufentanilio vartojimu į veną (CST½ 0,14 val.
German: Zalviso wird bei Erwachsenen zur Behandlung von akuten mäßig starken bis starken Schmerzen nach einer Operation angewendet.
Lithuanian: Zalviso vartojamas vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti po chirurginių operacijų suaugusiems žmonėms.
German: Mehrfachpackung: 2.400 Sublingualtabletten [60 Patronen (3 Packungen à 20) mit je 40 Sublingualtabletten]
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 2 400 poliežuvinių tablečių [60 (3 pakuotės po 20) užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių]
German: 1 Patrone mit 40 Sublingualtabletten 10 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten 20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten
Lithuanian: 10 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių 20 užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių
German: Fragen Sie das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite medicinos darbuotojų.
German: Mehrfachpackung: 4.000 Sublingualtabletten [100 Patronen (5 Packungen à 20) mit je 40 Sublingualtabletten]
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 4 000 poliežuvinių tablečių [100 (5 pakuotės po 20) užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių]
German: Sufentanil kann als µ-Opioid-Rezeptor-Agonist die gastrointestinale Motilität verlangsamen.
Lithuanian: Būdamas µ opioidinių receptorių agonistu, sufentanilis gali sulėtinti virškinimo trakto motoriką.
German: Die Patrone sollte nur mit dem aus einer Steuerungseinheit und einer Dispensiereinheit bestehenden Zalviso Applikationsgerät angewendet werden, damit die korrekte Anwendung dieses Systems gewährleistet ist.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą šios sistemos veikimą, užtaisą reikia naudoti tik su Zalviso vartojimo prietaisu, kurį sudaro valdiklis ir dalytuvas.
German: Anwendung sicherzustellen und die Risiken zu minimieren.
Lithuanian: - Zalviso vartojimas pagal PCS pateikiamas gaires, kad būtų užtikrintas tinkamas vartojimas ir kuo labiau sumažinta rizika.
German: Mehrfachpackung: 1.600 Sublingualtabletten [40 Patronen (2 Packungen à 20) mit je 40 Sublingualtabletten]
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 1 600 poliežuvinių tablečių [40 (2 pakuotės po 20) užtaisų, kurių kiekviename yra 40 poliežuvinių tablečių]
German: Gelborange S-Aluminiumsalz (E110)
Lithuanian: Saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E110)
German: Bei Patienten mit Hirntumoren ist Sufentanil mit Vorsicht anzuwenden.
Lithuanian: Sufentanilio reikia atsargiai skirti galvos smegenų auglių turintiems pacientams.
German: Enthält Gelborange S-Aluminiumsalz (E110), enthält Natrium.
Lithuanian: Sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110) ir natrio.
German: Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion oder stark eingeschränkter Nierenfunktion sollten sorgfältig auf Symptome einer Sufentanil-Überdosierung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.9).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas, neatsiranda sufentanilio perdozavimo simptomų (žr.
German: Die Behandlung wird über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden fortgeführt.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas iki 72 valandų.
German: Weitere Informationen über Zalviso
Lithuanian: Kita informacija apie Zalviso
German: Was ist Zalviso und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Zalviso ir kam jis vartojamas?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Zalviso finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zalviso EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Tabletten sollen sich unter der Zunge auflösen und dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden.
Lithuanian: Tabletės turi ištirpti po liežuviu, jų negalima kramtyti ar nuryti.
German: Sufentanil
Lithuanian: Zalviso sufentanilis
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zalviso ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zalviso vartojimą?
German: Es handelt sich um einen gut dokumentierten Stoff, der seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird.
Lithuanian: Tai gerai žinoma medžiaga, jau daug metų vartojama skausmui malšinti.
German: Welchen Nutzen hat Zalviso in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Zalviso nauda nustatyta tyrimuose?
German: Warum wurde Zalviso zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Zalviso patvirtintas?
German: In beiden Studien wurde Zalviso mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Lithuanian: Abiem atvejais Zalviso buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass eine zusätzliche Option zur patientengesteuerten Schmerzlinderung unmittelbar nach einer Operation, wenn der Schmerz am schlimmsten ist, von Nutzen ist, insbesondere, da sie nicht intravenös verabreicht werden muss.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad dar viena pasirinkimo galimybė, renkantis paciento kontroliuojamą skausmo slopinimo tuoj po operacijos, kai skausmas yra stipriausias, priemonę, yra naudinga, ypač dėl to, kad šio vaisto nereikia leisti į veną.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zalviso so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zalviso vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf einer PatientenBewertung, bei der die Abnahme der Schmerzintensität über einen Behandlungszeitraum von 48 Stunden angegeben wurde.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas paciento nurodytu balų skaičiumi, pagal kurį vertinta, kiek skausmas sumažėjo per 48 gydymo valandas.
German: Welche Risiken sind mit Zalviso verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zalviso vartojimu?
German: Angesichts der Tatsache, dass postoperative Schmerzen im Laufe der Zeit von selbst nachlassen, sowie angesichts des Potenzials für eine Abhängigkeit oder Gewöhnung des Körpers an das Opioid und die damit einhergehende Notwendigkeit höherer Dosen sollten das Arzneimittel und sein Applikationsgerät allerdings nur in einem Krankenhaus angewendet und die Anwendungsdauer auf höchstens 72 Stunden begrenzt werden.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad pooperacinis skausmas per tam tikrą laiką praeina, ir į tai, kad nuo opioido gali išsivystyti priklausomybė arba organizmas gali priprasti prie šio vaisto ir pacientui gali reikėti didesnių jo dozių, šis vaistas ir jo vartojimo prietaisas turėtų būti naudojami tik ligoninėse ir ne ilgiau kaip 72 valandas.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Zalviso ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Zalviso, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zalviso gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zalviso nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zalviso (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Übelkeit und Erbrechen.
Lithuanian: Dažniausi Zalviso šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas.
German: Von den 177 Patienten unter Zalviso bewerteten 139 die Schmerzlinderung als hervorragend oder gut (79 %), verglichen mit 118 von 180 (66 %) unter Morphium.
Lithuanian: Iš 177 pacientų, kurie vartojo Zalviso, 139 (79 proc.) pacientai įvertino šią skausmo kontroliavimo priemonę puikiai arba gerai; taip pat savo skausmo slopinimo sistemą įvertino 118 iš 180 (66 proc.) morfiną vartojusių pacientų.
German: Zalviso ist ein „Hybridarzneimittel".
Lithuanian: Zalviso yra hibridinis vaistas.
German: Da Zalviso ein Hybrid-Generikum ist, legte der Antragsteller zusätzlich zu den Ergebnissen aus eigens durchgeführten Studien Daten über das Referenzarzneimittel vor.
Lithuanian: Kadangi Zalviso yra hibridinis generinis vaistas, kartu su savo tyrimų rezultatais pareiškėjas taip pat pateikė referencinio vaisto duomenis.
German: Wie wirkt Zalviso?
Lithuanian: Kaip veikia Zalviso?
German: Zalviso ist ein Opioid (ein starkes Schmerzmittel), das zur Behandlung von Schmerzen bei Erwachsenen nach einer Operation angewendet wird.
Lithuanian: Zalviso - tai opioidas (stiprus nuskausminamasis vaistas), kuriuo slopinamas po operacijos suaugusiesiems pasireiškiantis skausmas.
German: Wenn der Patient eine Zalviso-Tablette unter die Zunge legt, wird eine Dosis Sufentanil schnell über die Blutgefäße in der Mundschleimhaut in die Blutbahn aufgenommen.
Lithuanian: Pacientui įsidėjus Zalviso tabletę po liežuviu, sufentanilio dozė greitai absorbuojama į kraujotaką per burnos gleivinėje esančias kraujagysles.
German: Die Tabletten dürfen nur im Krankenhaus angewendet werden und sind nur auf Verschreibung durch einen Arzt, der in der Behandlung von Patienten mit Opioiden erfahren ist, erhältlich.
Lithuanian: Šias tabletes galima vartoti tik ligoninėje ir jų galima įsigyti tik pateikus gydytojo, turinčio pacientų gydymo opioidais patirties, išrašytą receptą.