FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Clopidogrel Zentiva a également été comparé à un placebo dans le cadre de deux études menées auprès de patients avec sus-décalage du segment ST: CLARITY, qui incluait plus de 3 000 patients et qui a duré jusqu'à huit jours; et COMMIT, qui incluait près de 46 000 patients recevant Clopidogrel Zentiva en association ou non avec metoprolol (un autre médicament utilisé pour le traitement des troubles cardiaques ou une pression artérielle élevée) pendant une durée maximale de quatre semaines.
Maltese: Clopidogrel Zentiva tqabbel ukoll ma' plaċebo f'żewġ studji li involvew pazjenti b'elevazzjoni tat-taqsima ST: L-istudju CLARITY involva madwar 3,000 pazjent u dam madwar tmint ijiem, mentri l-istudju COMMIT involva madwar 46,000 pazjent li ngħataw Clopidogrel Zentiva kemm bil-metoprolol (mediċina oħra użata għall-problemi fil-qalb jew għall-pressjoni għolja) u kemm mingħajrha tul erba' ġimgħat.
French: Clopidogrel Zentiva est transformé en sa forme active dans le corps.
Maltese: Il-konverżjoni ta' Clopidogrel Zentiva fil-forma attiva tiegħu ssir fil-ġisem.
French: État membre (UE/EEE)
Maltese: Membru (EU/EEA)
French: Closivet Solución Pour- On Closantel et Ivermectin
Maltese: Closivet Solución Pour- On Closantel u Ivermectin
French: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Irlande);
Maltese: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (ir-Renju Unit, l-Irlanda);
French: • Closivet Solución Pour-On (Espagne); et
Maltese: • Closivet Solución Pour-On (Spanja); u
French: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Grèce, Italie, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie, Slovénie et Suède);
Maltese: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml u 200 mg/ml Pour-On (ir-Renju Unit); Closamectin 5mg/ml u 200 mg/ml Pour-On (l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Ġermanja, ilGreċja, l-Italja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja u l-Isvezja);
French: − intensification de la collecte des données concernant les rapports de pharmacovigilance; et
Maltese: − ġbir intensifikat ta' dejta relatata mar-rapporti ta' farmakoviġilanza; u
French: Les autres options thérapeutiques ont une activité limitée contre la douve immature.
Maltese: Għażliet oħra ta' kura għandhom attività limitata kontra trematodi immaturi.
French: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS est un médicament vétérinaire qui est autorisé en France depuis le 25 mai 2011 suite à une procédure décentralisée (PDC) (UK/V/0369/001), avec le Royaume-Uni comme État membre de référence.
Maltese: SPOUR-ON SOLUTION POUR BOVINS huwa prodott mediċinali veterinarju li ilu awtorizzat fi Franza mill-25 ta' Mejju 2011 wara proċedura deċentralizzata (DCP) (UK/V/0369/001) mar-Renju Unit (UK) bħala Stat Membru ta' referenza.
French: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlande);
Maltese: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (l-Irlanda);
French: Notice :
Maltese: Billi:
French: Des valeurs d'incidence plus élevées ont été rapportées en Suède (0,011 %) et en France (0,007 %).
Maltese: Valuri ogħla ta' inċidenza kienu rrapportati fl-Isvezja (0.011%) u fi Franza (0.007%).
French: − éducation, formation et orientation des utilisateurs finaux.
Maltese: − edukazzjoni, taħriġ u gwida għall-utenti finali.
French: République tchèque
Maltese: Repubblika Ċeka
French: Les données examinées n'ont pas indiqué l'âge, le sexe, la race ou la distribution géographique comme facteurs potentiels de risque des événements indésirables observés.
Maltese: Id-dejta riveduta ma indikatx l-età, is-sess, ir-razza jew id-distribuzzjoni ġeografika bħala fatturi potenzjali ta' riskju għallavvenimenti avversi osservati.
French: Rubrique 4.6 du RCP - Effets indésirables (fréquence et gravité)
Maltese: Sezzjoni 4.6 tal-SPC Reazzjonijiet avversi (Frekwenza u Gravità)
French: L'ANMV a reçu au total 123 rapports d'événements indésirables liés à CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS entre le 25 mai 2011 et le 31 mai 2015, dans lesquels 401 animaux étaient affectés et 121 étaient morts.
Maltese: Bejn il-25 ta' Mejju 2011 u l-31 ta' Mejju 2015 l-ANMV irċeviet total ta' 123 rapport ta' avvenimenti avversi li kienu jinvolvu lil CLOSAMECTIN POURON POUR BOVINS li fihom kien hemm 401 annimali affettwati u 121 kienu mietu.
French: Depuis l'année 2000 jusqu'au 30 juin 2015, 371 rapports d'événements indésirables au total ont été communiqués dans l'UE, dont 65 %, selon le TAMM, concernaient une toxicité pour l'animal, principalement en France (120 rapports) et au Royaume-Uni (91 rapports).
Maltese: Mis-sena 2000 sat-30 ta' Ġunju 2015, fl-UE ġew irrapportati total ta' 371 avveniment avvers, li skont lMAH, 65% minnhom kienu jikkonċernaw tossiċità fl-annimali, prinċipalment fi Franza (120 rapport) u fir-Renju Unit (91 rapport).
French: • Vermax Pour-On 5 mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italie).
Maltese: • Vermax Pour-On 5mg/ml u 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (l-Italja).
French: Suède
Maltese: Spanja
French: L'incidence globale d'événements indésirables dans l'UE, en fonction des volumes de vente a été classée comme «très rare» (0,003 %) et a été considérée comme étant dans les limites d'acceptation.
Maltese: L-inċidenza globali ta' avvenimenti avversi fl-UE, b'rabta mal-volum ta' bejgħ kienet ikklassifikata bħala 'rari ħafna' (0.003%) u tqieset fil-limiti aċċettabbli.
French: Bien que l'incidence globale des événements indésirables ait été considérée comme étant dans les limites d'acceptation (0,006 % dans le dernier rapport périodique de sécurité (PSUR) annuel), l'occurrence continue d'événements indésirables graves et la sévérité des pertes ultérieures dans les exploitations agricoles françaises ont été jugées importantes, ce qui a conduit à la suspension de l'autorisation de mise sur le marché en France le 6 juillet 2015.
Maltese: Għalkemm l-inċidenza globali ta' avvenimenti avversi tqieset li kienet fil-limiti aċċettabbli (0.006% fl-aħħar rapport perjodiku ta' aġġornament dwar issigurtà (PSUR)) l-okkorrenza kontinwa ta' avvenimenti avversi serji u s-severità tat-telf sussegwenti fil-farms fi Franza tqiesu bħala sinifikanti, li wassal għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fi Franza fis-6 ta' Lulju 2015.
French: Un examen comparatif des profils de sécurité chez les bovins d'autres produits contenant de l'ivermectine et/ou du closantel détenus par le TAMM (y compris le produit combiné injectable) a été réalisé.
Maltese: Saret reviżjoni komparattiva tal-profil tas-sigurtà fuq l-ifrat ta' prodotti oħra li fihom ivermectin u/jew closantel miżmumim mill-MAH (inkluż il-prodott ikkombinat injettabbli).
French: Closamectin Pour-On Solution doit être administré par voie topique à une dose de 500 mg d'ivermectine par kg de poids corporel et de 20 mg de closantel par kg de poids corporel (1 ml pour 10 kg de poids corporel).
Maltese: Closamectin Pour-On Solution għandu jingħata b'mod topiku f'doża ta' 500 mg ta' ivermectin għal kull kg ta' piż tal-ġisem u f'doża ta' 20 mg ta' closantel għal kull kg ta' piż tal-ġisem (1 mL għal kull 10 kg ta' piż tal-ġisem).
French: Pour estimer la relation potentielle entre les événements indésirables observés et Closamectin Pour-On Solution et noms associés, le CVMP a étudié les données fournies par le TAMM, Norbrook Laboratories Ltd.
Maltese: Biex jinvestiga r-relazzjoni potenzjali bejn l-avvenimenti avversi osservati u Closamectin Pour-On Solution u ismijiet assoċjati, is-CVMP qies id-dejta pprovduta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq, Norbrook Laboratories Ltd.
French: La nature des signes cliniques rapportés a été considérée par l'ANMV comme étant indicative des signes cliniques associés à une toxicité par surdosage de closantel.
Maltese: L-ANMV qieset li n-natura tas-sinjali kliniċi rapportati kienet indikattiva tas-sinjali kliniċi assoċjati ma' tossiċità minħabba doża eċċessiva ta' closantel.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, concentrations des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, titulaires d'autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, mnejn għandhom jingħataw, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
French: Celles-ci comprenaient un examen de la littérature scientifique concernant la pharmacologie et la toxicologie de l'ivermectine et du closantel, l'expérience cumulée en matière de pharmacovigilance suite à l'utilisation des produits dans l'Union européenne (UE) depuis 2009, une comparaison avec les produits à base d'ivermectine et avec les formulations injectables d'ivermectine/closantel détenues par le TAMM, des études réalisés par le TAMM pour identifier les facteurs possibles impliqués dans les événements indésirables rapportés et des propositions de mesures et d'actions d'atténuation des risques.
Maltese: Din kienet tinkludi reviżjoni tal-letteratura xjentifika dwar il-farmakoloġija u t-tossikoloġija ta' ivermectin u ta' closantel, l-esperjenza kumulattiva dwar ilfarmakoviġilanza wara l-użu tal-prodotti fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-2009, tqabbil ma' prodotti bbażati fuq ivermectin u ma' formulazzjonijiet injettabbli ta' ivermectin/closantel miżmumin mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-investigazzjonijiet imwettqin mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jiġu identifikati fatturi possibbli involuti fl-avvenimenti avversi rapportati u proposti għal miżuri u azzjonijiet għall-mitigazzjoni tar-riskji.
French: De plus, le TAMM a proposé de mettre en œuvre un plan de gestion des risques comprenant la soumission de PSUR annuels «combinés» pour les produits concernant Closamectin Pour-On Solution et noms associés (tels que spécifiés dans l'annexe I de l'avis); un examen détaillé des futurs rapports de pharmacovigilance qui devront inclure une collecte de données auprès d'animaux non affectés traités au sein du même troupeau (y compris l'historique de l'exploitation agricole et l'état de santé du troupeau, l'évaluation de l'état de santé et de l'état nutritionnel des animaux impliquant une analyse biochimique et des micronutriments); une étude de la toxicité potentielle du closantel (via des prélèvements de plasma sanguin et des examens post mortem); et une éducation, une formation et une orientation des utilisateurs finaux pour s'assurer que les risques des produits et les précautions d'utilisation sont pleinement compris.
Maltese: Barra minn hekk l-MAH ippropona l-implimentazzjoni ta' pjan għall-ġestjoni tar-riskju li jinkludi s-sottomissjoni ta' rapporti annwali 'kkombinati' ta' PSUR għall-prodotti li jirrigwardaw Closamectin Pour-On Solution u ismijiet assoċjati (kif dettaljat fl-Anness I tal-Opinjoni); investigazzjoni dettaljata ta' rapporti futuri ta' farmakoviġilanza li għandhom jinkludu l-ġbir tad-dejta minn annimali mhux affettwati li ngħataw kura fl-istess merħla (inkluż l-istorja tal-farm u l-istatus tas-saħħa tal-merħla, valutazzjoni tas-saħħa talannimali u tal-istatus nutrittiv inkluż analiżi tal-bijokimika u tal-mikronutrijenti; investigazzjoni dwar ittossiċità potenzjali ta' closantel (permezz ta' kampjunar tal-plasma tad-demm u eżamijiet postmortem); u 'edukazzjoni, taħriġ u gwida' għall-utenti finali biex jiġi żgurat li r-riskji tal-prodotti u lprekawzjonijiet għall-użu ikunu mifhuma sew.
French: Il a été proposé de tenir informées les tierces parties chargées des activités de pharmacovigilance relatives à ces produits (par exemple, les distributeurs) des mesures de gestion des risques proposées.
Maltese: Ġie propost li partijiet terzi involuti f'attivitajiet ta' farmakoviġilanza relatati ma' dawn il-prodotti (eż. distributuri) jiġu mgħarrfa dwar il-miżuri għall-ġestjoni tar-riskju proposti.
French: Par conséquent, il a été jugé difficile de déterminer si les signes cliniques observés indicatifs de toxicité peuvent être dus aux composants ivermectine et/ou closantel du produit combiné Closamectin Pour-On.
Maltese: Għalhekk, kien ikkunsidrat diffiċli li jiġi aċċertat jekk is-sinjali kliniċi osservati indikattivi ta' tossiċità jistgħux ikunu minħabba l-komponent ivermectin u/jew closantel tal-prodott ikkombinat Closamectin Pour-On.
French: Les événements indésirables concernaient principalement des signes neurologiques (ataxie, immobilisation, parésie/paralysie et cécité) et/ou des affections gastro-intestinales (diarrhée, anorexie, etc.), dont certains d'issue fatale.
Maltese: L-avvenimenti avversi kienu prinċipalment relatati ma' sinjali newroloġiċi (atassja, rikombenza, paresi/paraliżi u għama) u/jew disturbi gastrointestinali (dijarea, anoressija, eċċ.) li uħud minnhom kellhom eżitu fatali.
French: Composition qualitative et quantitative
Maltese: Kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva
French: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona) Spain
Maltese: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona)
French: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona) Spain
Maltese: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona)
French: Le raisonnement étant que:
Maltese: Irraġunament huwa li:
French: Discussion des données disponibles
Maltese: Diskussjoni dwar id-data disponibbli
French: Pharmacocinétique
Maltese: Farmakokinetika
French: Un temps d'attente de 41 jours a été déterminé suite à l'évaluation statistique des données sur la déplétion des résidus à l'aide du logiciel WT1.4.
Maltese: Ġie stabbilit perjodu ta' rtirar ta' 41-jum, wara evalwazzjoni statistika tad-data ta' tnaqqis tar-residwi bl-użu tas-softwer WT1.4.
French: 4.11 Temps d'attente
Maltese: 4.11 Perjodu/i ta' tiżmim
French: Viande et abats: 107 jours.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 107 ijiem.
French: Voie d'administrati on
Maltese: Mod ta' amministrazzj oni
French: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf présentés sous forme de solutions injectables par voie sous-cutanée chez les ovins et à recommander des temps d'attente pour la viande et les abats dérivés des ovins traités.
Maltese: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf tessuti li jittieklu sal-aħħar ta' perjodu tal-irtirar, u b'hekk joħloq riskju għall-konsumaturi tal-laħam u l-ġewwieni tan-nagħaġ ikkurati b'dawn il-prodotti.
French: Lorsqu'il est administré par voie parentérale, Closantel est absorbé relativement rapidement dans la circulation générale (Tmax = 8 à 24 h) et est fortement lié à l'albumine plasmatique.
Maltese: Meta mogħti b'mod parenterali, closantel jiġi assorbit relattivament malajr fiċ-ċirkolazzjoni sistemika (Tmax = 8 - 24h) u jintrabat ħafna mal-albumina fil-plażma.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Maltese: 3. Valutazzjoni benefiċċji/riskji
French: Une demande a été introduite au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, à savoir une demande générique d'autorisation de mise sur le marché dans le cadre d'une procédure décentralisée pour le médicament vétérinaire Santiola, contenant 50 mg de Closantel par ml, l'État membre de référence étant l'Irlande (IE/V/0377/001/DC).
Maltese: Tressqet applikazzjoni skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri, applikazzjoni ġenerika għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata għall-prodott mediċinali veterinarju Santiola, li fih 50 mg closantel għal kull ml, bl-Irlanda bħala Membru Stat ta' Referenza (IE/V/0377/001/DC).
French: Tous les tissus comestibles, y compris les sites d'injection, ont été échantillonnés après 19, 40, 61, 89 et 103 jours de traitement et analysés au moyen d'une méthode SPE-LC-MS/MS validée conformément aux exigences actuelles.
Maltese: It-tessuti li jittieklu kollha, inkluż is-siti tal-injezzjoni, ġew ikkampjunati fil-jiem 19, 40, 61, 89 u 103 wara l-kura u ġew analizzati bl-użu ta' metodu ta' analiżi SPE-LC-MS/MS, ivvalidat skont ir-rekwiżiti kurrenti.
French: Étude 1
Maltese: Studju 1
French: Dans l'étude conforme aux BPL, les sites d'injection ont été échantillonnés après 2, 7, 14, 24 et 29 jours de traitement et analysés au moyen d'une méthode CLHP-FD, validée conformément aux exigences actuelles.
Maltese: Fl-istudju GLP, is-siti tal-injezzjoni ġew ikkampjunati fil-jiem 2, 7, 14, 24 u 29 jum wara l-kura u ġew analizzati bl-użu ta' metodu ta' analiżi HPLC-FD, ivvalidat skont ir-rekwiżiti attwali.
French: L'un de ces produits (Flukiver 5 %) a été utilisé dans l'étude pivot sur les résidus, l'étude 1.
Maltese: Wieħed minn dawn il-prodotti ("Flukiver 5%") intuża fl-istudju pivotali tar-residwi, Studju 1.
French: Closantel est un anthelminthique de la famille des salicylanilides, un antiparasitaire synthétique efficace contre la douve du foie, les nématodes hématophages et les stades larvaires de certains arthropodes chez les ovins et les bovins.
Maltese: Closantel huwa salicylanilide anthelmintic, aġent sintetiku antiparassitiku b'effikaċja kontra parassita (fluke) tal-fwied, nematodi ematofaġiċi u stadji ta' larva ta' xi artropodi fin-nagħaġ u l-ifrat.
French: Le principal véhicule non aqueux, le propylène glycol, est présent dans les deux produits en quantités différentes.
Maltese: Il-vettur ewlieni mhux akweu, propylene glycol, huwa preżenti fiż-żewġ prodotti fi kwantitajiet differenti.
French: Le seuil de détection pour les muscles était également plus bas dans l'étude 1 (<2 µg/kg) que dans l'étude 2 (492 µg/kg).
Maltese: Il-limitu ta' skoperta għall-muskolu kien ukoll iktar baxx fl-Istudju 1 (<2 µg/kg) milli fi Studju 2 (492 µg/kg).
French: Des informations ont été reçues concernant la composition des produits concernés (n = 5).
Maltese: Waslet informazzjoni dwar il-kompożizzjoni tal-prodotti affettwati (n = 5).
French: Espèce s animal es
Maltese: PERJODU TA' TIŻMIM
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité pour l'utilisateur, les risques pour l'environnement et la résistance aux parasites des médicaments vétérinaires concernés n'ont pas fait l'objet d'une évaluation dans la présente procédure de saisine.
Maltese: Il-kwalità, is-sigurtà tal-annimal fil-mira, is-sigurtà tal-utent, ir-riskju ambjentali u r-reżistenza għallparassiti għall-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati ma ġewx ivvalutati f'din il-proċedura ta' referenza.
French: Toutefois, en raison des différences de poids des animaux utilisés dans les deux études, le volume de produit administré était différent (6,7 à 8,4 ml dans l'étude 1; 3,6 à 5,8 ml dans l'étude 2).
Maltese: Iż-żewġ studji amministraw doża ta' 5 mg/kg ta' piż tal-ġisem; madankollu, minħabba d-differenzi fil-piż talannimali użati fiż-żewġ studji, il-volum tal-prodott mogħti kien differenti (6.7- 8.4 ml mogħti fi Studju 1; 3.6- 5.8 ml mogħti fi Studju 2).
French: En termes de sensibilité, le seuil de quantification dans l'étude 1 a été déterminé comme étant de 150 µg/kg dans les muscles, alors que le seuil de quantification de 500 µg/kg dans l'étude 2 était moins sensible.
Maltese: F'termini ta' sensittività, il-limitu ta' kwantifikazzjoni fl-Istudju 1 ġie ddeterminat bħala 150 µg/kg fil-muskolu, filwaqt li l-limitu ta' kwantifikazzjoni fi Studju
French: Une autre version (autorisée au niveau national) de la solution injectable Flukiver est autorisée en France depuis 1981; l'autorisation de mise sur le marché de ce produit a été modifiée en 2016 et les temps d'attente pour les ovins (viande et abats) ont été portés de 77 jours à 107 jours compte tenu des données fournies au cours de la procédure de modification.
Maltese: Verżjoni oħra (awtorizzata nazzjonalment) ta' Flukiver Soluzzjoni għall-Injezzjoni ilha awtorizzata fi Franza mill-1981; l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal dan il-prodott kienet varjata fl-2016 u lperjodi ta' rtirar għan-nagħaġ (laħam u ġewwieni) żdiedu minn 77 jum għal 107 ijiem bħala riżultat ta' data pprovduta matul il-proċedura ta' varjazzjoni.
French: Une étude de déplétion des résidus conforme aux BPL chez les ovins, menée avec le médicament vétérinaire «Flukiver 5 %», un produit contenant 50 mg de Closantel par ml, a été soumise.
Maltese: Ġie ppreżentat studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP fin-nagħaġ, li sar bil-prodott mediċinali veterinarju "Flukiver 5%", prodott li fih 50 mg ta' closantel kull ml.
French: Les données relatives à la déplétion des résidus pour le tissu marqueur, le foie, ne permettent pas de déterminer statistiquement un temps d'attente(l'hypothèse d'une distribution normale des erreurs n'a pas été respectée).
Maltese: Id-data dwar it-tnaqqis tar-residwi għall-markatur tat-tessut, il-fwied, ma tippermettix li ssir determinazzjoni statistika ta' perjodu ta' rtirar (is-suppożizzjoni ta' distribuzzjoni normali tal-iżbalji ma ntlaħqitx).
French: Le temps d'attente du produit générique, Santiola, proposé pour la viande ovine était de 77 jours, conformément au produit de référence irlandais (bien que l'espèce cible «ovins» ait été retirée du produit de référence lors de la procédure de demande de Santiola), mais il n'est pas conforme aux données fournies par la France lors de la procédure.
Maltese: Il-perjodu propost għall-irtirar tal-laħam tan-nagħaġ għall-prodott ġeneriku, Santiola, kien ta' 77 jum, f'konformità mal-prodott ta' referenza Irlandiż (għalkemm l-ispeċi fil-mira 'nagħaġ' tneħħiet millprodott ta' referenza matul il-proċedura ta' applikazzjoni għal Santiola), iżda mhux skont id-data pprovduta minn Franza matul il-proċedura.
French: Le produit utilisé dans l'étude 2, «Endoex solution injectable», a une teneur en propylène glycol qui n'est pas comparable au produit utilisé dans l'étude 1.
Maltese: Il-prodott użat fl-Istudju 2 "Endoex Solucion Injectable", għandu livell ta' propylene glycol li mhuwiex komparabbli mal-prodott użat fl-Istudju 1.
French: • Les données de l'étude 1 montrent que le foie est le tissu déterminant le temps d'attente, et que la «méthode alternative», recommandée dans la note d'orientation du CVMP relative à l'approche à adopter pour l'harmonisation des temps d'attente (EMEA/CVMP/036/95), devrait être utilisée pour déterminer le temps d'attente car les hypothèses statistiques ne sont pas toutes respectées lorsque l'on cherche à utiliser la meilleure analyse statistique.
Maltese: • id-data mill-Istudju 1 turi li l-fwied huwa t-tessut li jiddetermina l-perjodu ta' rtirar, u li l-"metodu alternattiv", kif irrakkomandat fin-nota CVMP għal gwida dwar l-approċċ lejn l-armonizzazzjoni talperjodi ta' rtirar (EMEA/CVMP/036/95), għandu jintuża biex jiddetermina l-perjodu tal-irtirar billi ssuppożizzjonijiet statistiċi mhumiex kollha ssodisfati meta jippruvaw jużaw l-analiżi statistika ppreferuta.
French: Une étude de déplétion des résidus conforme aux BPL chez les ovins, menée avec le médicament vétérinaire «Endoex solution injectable», un produit contenant 50 mg de Closantel par ml, a été soumise.
Maltese: Ġie ppreżentat studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP fin-nagħaġ, li sar bil-prodott mediċinali veterinarju "Endoex Solucion Injectable", prodott li fih 50 mg ta' closantel kull ml.
French: Les concentrations de résidus de Closantel étaient inférieures aux limites maximales de résidus (LMR) respectives 19 jours après une administration dans les reins, 40 jours après une administration dans les muscles et les tissus adipeux et 89 jours après une administration dans le foie.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' residwi ta' closantel kienu taħt il-limiti massimi rispettivi ta' residwi (MRLs) fid-19-il jum wara l-għoti fil-kliewi, 40 jum fil-muskoli u x-xaħam, u 89 jum fil-fwied.
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/126)
Maltese: Eżitu ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/126)
French: Quelles données le CVMP a-t-il examinées?
Maltese: Liema data rrieżamina s-CVMP?
French: Quelles sont les conclusions du CVMP?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CVMP?