FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Selekoksibin on todettu aiheuttavan epämuodostumia kahdelle tutkitulle eläinlajille (ks. 4.6 ja 5.3).
Latvian: Petijumos ar divu sugu dzivniekiem pieradits, ka celekoksibs šiem dzivniekiem izraisa malformacijas (skatit apakšpunktus 4.6 un 5.3).
Finnish: Ensisijaisen päätemuuttujan, eli komplisoituneiden haavaumien (määritelmä: maha suolikanavan verenvuoto, perforaatio tai tukkeuma), suhteen selekoksibi ei eronnut merkitsevästipelkästä ibuprofeenista tai pelkästä diklofenaakista.
Latvian: Celekoksiba grupa primarais galapunkts - komplicetu culu (definetu ka gastrointestinala asinošana, perforacija vai obstrukcija) biežums butiski neatškiras no ibuprofena grupas vai diklofenaka grupas.
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Latvian: II PIELIKUMS ZINATNISKIE SLEDZIENI UN PAMATOJUMS ZALU APRAKSTA IZMAINAM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZALU AGENTURA (EMEA)
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu myös jatkamaan EMEAn/CHMP:n kanssa neuvottelemista tutkimusasetelmasta.
Latvian: Turklat, MAH apnemas turpinat parrunas ar EMEA/CHMP par petijuma dizainu.
Finnish: Sellaisten lääkeaineiden, jotka ovat tämän entsyymin substraatteja, pitoisuudet plasmassa saattavat nousta samanaikaisen selekoksibihoidon aikana.
Latvian: Ja celekoksibs tiek lietots vienlaikus ar preparatiem, kas ir ši enzima substrati, to koncentracija plazma var but paaugstinata.
Finnish: Myyntiluvan haltija raportoi jatkossakin kaikkien haittavaikutusten esiintymistiheydet sen perusteella, mitä se saa tietoonsa lumekontrolloitujen tutkimusten, erityisesti pitkäaikaistutkimusten, haittavaikutusprofiileista ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä kokemuksista, ja tekee muutoksia valmisteyhteenvetoon tavanomaisen lääketurvaraportoinnin ja menettelyjen mukaisesti (turvallisuuskatsaus, tunnustamismenettelyn (MRP) tyypin II -muutoshakemus).
Latvian: Turpinat zinot par visu nelabveligo blakusparadibu gadijumiem, pamatojoties uz nelabveligo blakusparadibu profilu, kas ieguts no petijumiem ar placebo kontroli, galvenokart no ilgtermina petijumiem, ka ari no pecregistracijas prakses un jaizdara labojumi zalu apraksta, atbilstoši standarta farmakovigilances zinojumiem un proceduram (PSUR, II.
Finnish: 200 mg kapseli: Läpikuultamaton, valkoinen kapseli, jossa on kaksi kullanväristä raitaa ja merkinnät 7767 ja 200.
Latvian: Necaurspidigas, baltas kapsulas ar zeltitu apmali, uz tam markejums 7767 un 200 (IZGUDROTAIS NOSAUKUMS
Finnish: Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on uudelleenarvioitava ajoittain, etenkin nivelrikkopotilailla (ks. 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Latvian: Pacientiem, ipaši ar osteoartritu, periodiski jaizverte simptomu noveršanas nepieciešamiba un atbildes reakcija uz terapiju (skatit apakšpunktus 4.3, 4.4, 4.8 un 5.1).
Finnish: Harvinaiset: hiustenlähtö, valoherkkyys
Latvian: Reti: alopecija, fotosensitivitate
Finnish: Tavanomaisissa alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksissa havaittiin annoksesta riippuvaisia palleatyrätapauksia rotan sikiöillä ja kardiovaskulaarisia epämuodostumia kanin sikiöillä, kun vapaan lääkeaineen pitoisuus verenkierrossa oli noin viisinkertainen (rotta) tai kolminkertainen (kani) verrattuna pitoisuuksiin, jotka saavutetaan suurimmalla ihmiselle suositellulla vuorokausiannoksella (400 mg).
Latvian: Konvencialos embriofetala toksiskuma petijumos konstateta no devas atkariga diafragmalas hernijas attistišanas žurku augliem un kardiovaskularas malformacijas trušu augliem sistemiskas ekspozicijas apstaklos, kas apmeram 5 reizes (žurkam) un 3 reizes (trušiem) parsniedza maksimalo ieteicamo dienas devu cilvekam (400 mg).
Finnish: Kliininen 5
Latvian: 5. kliniskais posms
Finnish: CYP2C19-välitteisesti metaboloituvia lääkeaineita ovat esimerkiksi diatsepaami, sitalopraami ja imipramiini.
Latvian: Preparati, kurus metabolize CYP2C19, ir, piemeram, diazepams, citaloprams un imipramins.
Finnish: Kun lumekontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa hoidettiin sporadisia adenomatoottisia polyyppeja selekoksibiannostuksilla 200 mg x 2/vrk ja 400 mg x 2/vrk, vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien (pääasiassa sydäninfarktin) määrä lisääntyi verrattuna lumelääkkeeseen (ks. 5.1).
Latvian: Ilgtermina placebo-kontroleta petijuma sporadiskas adenomatozas polipozes pacientiem, lietojot celekoksibu 200 mg divas reizes diena un 400 mg divas reizes diena, konstateja paaugstinatu nopietnu kardiovaskularo notikumu, galvenokart miokarda infarktu, skaitu salidzinajuma ar placebo (skatit 5.1).
Finnish: Kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa ei ole osoitettu merkittävää eroa mahasuolikanavan turvallisuudessa verrattaessa selektiivisten COX-2-estäjien ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmää ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmään (ks. 5.1).
Latvian: Ilgtermina kliniskos petijumos nav ieguti rezultati, kas apliecinatu butisku atškiribu gastrointestinalas drošibas zina lietojot selektivos COX-2 inhibitorus + acetilsalicilskabi salidzinajuma ar NSPL + acetilsalicilskabe (skatit apakšpunktu 5.1).
Finnish: Toistuvissa mittauksissa vahvistettua kliinisesti merkittävää hemoglobiiniarvon pienenemistä (> 2 g/dl) ilmeni selekoksibipotilailla merkitsevästi vähemmän kuin ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0,29; 95 %:n luottamusvälillä 0,17-0,48).
Latvian: Pacientiem celekoksiba grupa bija butiski zemaka kliniski nozimiga hemoglobina samazinašanas incidence, apstiprinata atkartotos merijumos, salidzinot ar NSPIL grupu, relativais risks 0,29, 95 % ticamibas intervals 0,17 - 0,48.
Finnish: Melko harvinaiset: anemia Harvinaiset: leukopenia, trombosytopenia Hyvin harvinaiset: pansytopenia
Latvian: Reti: leikopenija, trombocitopenija Loti reti: pancitopenija
Finnish: Palleatyrää esiintyi myös rotilla tehdyssä peri-/postnataalisessa toksisuustutkimuksessa, johon sisältyi altistus organogeneettisessä vaiheessa.
Latvian: Diafragmalas hernijas veidošanas noverota ari perinatala un postnatala toksiskuma petijuma ar žurkam, kurš ietvera ekspoziciju organogenezes perioda.
Finnish: Tulehduksellinen suolistosairaus.
Latvian: Iekaisiga zarnu slimiba.
Finnish: Alustavat tulokset kahdesta muusta pitkäaikaistutkimuksesta eivät osoita sydän- ja verisuoniriskin suurentuneen merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna, kun selekoksibiannostus on 200 mg x 2/vrk tai 400 mg/vrk.
Latvian: P irmatnejie dati no citiem diviem ilgtermina petijumiem neuzrada ticami paaugstinatu kardiovaskularo risku, lietojot celekoksibu 200 mg divas reizes un 400 mg vienu reizi, salidzinajuma ar placebo.
Finnish: Tavanomaisissa genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu muuta erityistä vaaraa ihmiselle kuin mitä toisaalla tässä valmisteyhteenvedossa on esitetty.
Latvian: Balstoties uz konvencialiem petijumiem, genotoksiskumu vai karcinogeno ietekmi, nekads specifisks risks arpus ta, kads minets ši apraksta citas sadalas, cilvekam netika noverots.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Melko harvinaiset: hyperkalemia
Latvian: Metabolisma un barošanas traucejumi Retak: hiperkaliemija
Finnish: Selekoksibi erittyy imettävän rotan maitoon, ja sen pitoisuus maidossa on sama kuin plasmassa.
Latvian: Celekoksibs izdalas zidošu žurku matišu piena tada paša koncentracija, kada tas ir plazma.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään maailmanlaajuisen sydän- ja verisuonisairauksia koskevan tutkimuksen, joka vahvistaa selekoksibin pitkäaikaisen sydän- ja verisuoniturvallisuuden.
Latvian: Registracijas apliecibas ipašnieks (MAH) apnemas veikt globalu kardiovaskularo petijumu, lai apstiprinatu Celecoxib ilgtermina kardiovaskularo drošibu.
Finnish: COX-2 on entsyymin muoto, joka indusoituu tulehdustekijöiden vaikutuksesta ja jonka oletetaan olevan ensisijaisesti vastuussa kipua, tulehdusta ja kuumetta aiheuttavien prostanoidien synteesistä.
Latvian: Pieradits, ka enzima izoforma COX-2 induce iekaisumu veicinošie faktori un tieši ta ir atbildiga par sapju, iekaisuma un drudža prostanoido mediatoru sintezi.
Finnish: Norja
Latvian: Norvegija
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Kokemukset selekoksibin käytöstä lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ovat vähäisiä.
Latvian: Nieru darbibas traucejumi: Pieredze celekoksiba lietošana pacientiem ar maz izteiktiem vai mereni izteiktiem nieru funkciju traucejumiem ir ierobežota, tadel šadi pacienti arstejami piesardzigi.
Finnish: Selekoksibilla ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta metotreksaatin farmakokinetiikkaan (plasma- tai munuaispuhdistuma) nivelreumapotilailla, jotka saivat metotreksaattia reuman hoitoannoksina.
Latvian: Pacientiem ar reimatoido artritu celekoksibs neradija statistiski butisku ietekmi (plazmas vai nieru klirenss) uz metotreksata (lietojot reimatologiskas devas) farmakokinetiku.
Finnish: 6.4 Säilytys
Latvian: 6.4 Ipaši uzglabašanas nosacijumi
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa pysyvästi sairastavilla potilailla (seerumin albumiini 25 - 35 g/l) hoito tulee aloittaa puolella suositusannoksesta.
Latvian: Aknu darbibas traucejumi: Pacientiem ar mereni izteiktiem aknu funkciju traucejumiem (albumins seruma 25-35 g/l) arstešana jauzsak ar pusi no ieteicamas devas.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Finnish: Näissä samoissa tutkimuksissa selkeästi tunnistettuja iskeemisiä aivohalvauksia (pois lukien hemorragiset tai etiologialtaan tuntemattomat tapahtumat) ilmeni selekoksibiryhmässä (400 mg/vrk) 0,5 tapahtumaa enemmän 1 000 potilasta kohti (harvinainen haittavaikutus) 3 vuoden aikavälillä.
Latvian: Tajos pašos petijumos ilgakos par 3 gadiem lietojot 400 mg devu diena, skaidri identificets išemisks insults (netika ieklauti hemoragiski un nezinamas etiologijas gadijumi) bija 0,5 gadijumos uz 1000 pacientiem (Reti).
Finnish: Selekoksibista on saatavilla alustavia turvallisuustuloksia kolmesta pitkäaikaistutkimuksesta, potilailla, joilla oli sporadisia adenomatoottisia polyyppeja tai alttius Alzheimerin tautiin.
Latvian: Kliniskie petijumi, kas turpinas: Ir pieejama pirmatneja informacija par celekoksiba terapijas drošibu tris ilgermina petijumos pacientiem ar sporadiskiem adenomatoziem polipiem vai pacientiem, kuri predisponeti Alzheimer slimibas attistibai.
Finnish: Selekoksibilla on suoritettu useita kliinisiä tutkimuksia, joissa on vahvistettu sen teho ja turvallisuus nivelrikossa ja nivelreumassa.
Latvian: Veikti vairaki kliniskie petijumi, kuri apliecina iedarbigumu un drošumu osteoartrita un reimatoida artrita pacientiem.
Finnish: Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norja
Latvian: 1324 Lysaker Norvegija
Finnish: Veren hyytymisaktiivisuutta tulee seurata erityisesti parin ensimmäisen päivän ajan selekoksibihoidon aloittamisesta tai selekoksibiannoksen muuttamisesta potilailla, jotka saavat varfariinia tai muita antikoagulantteja, koska tällaisten potilaiden verenvuotokomplikaatioiden riski on suurentunut.
Latvian: Pacientiem, kuri lidztekus lieto varfarinu vai citus antikoagulantus, jakontrole antikoagulejošas terapijas efekts, it ipaši sakot arstešanos ar celekoksibu vai mainot ta devu, jo šiem pacientiem ir paaugstinats hemoragisku komplikaciju risks.
Finnish: Yleiset: huimaus
Latvian: Loti reti: vaskulits
Finnish: Selekoksibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta sen ei odoteta muuttuvan merkittävästi.
Latvian: Celekoksiba farmakokinetika pacientiem ar nieru mazspeju nav petita, tacu mazticams, ka šiem pacientiem butu redzamas izmainas.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 100 mg:n kapseli sisältää 100 mg selekoksibia.
Latvian: KVALITATIVAIS UN KVANTITATIVAIS SASTAVS Katra kapsula satur 100 mg vai 200 mg celekoksiba (Celecoxibum).
Finnish: MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Latvian: PAMATOJUMS PAR GROZIJUMIEM REGISTRACIJAS APLIECIBA
Finnish: Ainoastaan lähtöaine on farmakologisesti aktiivinen.
Latvian: Farmakologiska aktivitate piemit neparveidotam savienojumam.
Finnish: Annoksesta riippuvaista vaikutusta TxB2:n muodostumiseen on havaittu suurien selekoksibiannosten jälkeen.
Latvian: Pec lielam celekoksiba devam noverota no devas atkariga ietekme uz TxB2 veidošanos.
Finnish: 23. kesäkuuta 2005 CHMP tuli johtopäätökseen, että koska arvioinnin perusteella · rofekoksibia koskevat kliinisen APPROVe-tutkimuksen antamat uudet tiedot osoittivat, että rofekoksibi aiheuttaa tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtumien riskin · APC-tutkimusten selekoksibia koskevien tietojen mukaan annostus on yhteydessä vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien kasvaneeseen riskiin · CABG-tutkimuksessa (Coronary Artery Bypass Graft, sepelvaltimon ohitussiirre) ja CABG II -tutkimuksessa todettiin enemmän vakavia tromboembolisia sydän- ja verisuonitapahtumia parekoksibilla/valdekoksibilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Latvian: § novertejot: - jaunos datus, kas ieguti par rofecoxib APPROVe kliniskaja petijuma, kura atklajas trombu veidošanas kardiovaskularas paradibas, - datus par celecoxib , kas ieguti APC petijuma, kas lava uzskatit, ka nopietnas kardiovaskularas paradib as ir atkarigas no devas, - datus par valdecoxib un parecoxib, kas ieguti CABG (koronaro arteriju šunta) un CABG II petijumos, kuros noveroja paaugstinatu tromboembolijas gadijumu skaitu parecoxib/valdecoxib lietošanas grupa, salidzinot ar grupu, kura pacienti sanema placebo, - datus par etoricoxib, kas ieguti EDGE petijuma un apvienotajas citu petijumu analizes, kas noradija uz saistibu ar trombu veidošanas risku, kas augstaks neka naproksenam, - datus par lumiracoxib merkpetijuma, kas noradija uz nelielu trombu veidošanas gadijumu skaita palielinašanos (seviški miokarda infarkta gadijumu), salidzinot ar naproksenu,
Finnish: Kliininen 1
Latvian: 1. kliniskais posms
Finnish: Kliininen 2
Latvian: 2. kliniskais posms
Finnish: Selekoksibin farmakokinetiikka on annoksesta ja ajasta riippumatonta terapeuttisella annosvälillä.
Latvian: Celekoksibam terapeitisko devu diapazona piemit no devas un la ika neatkariga farmakokinetika.
Finnish: Selekoksibilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt maha-suolikanavan yläosan komplikaatioita (perforaatioita, haavaumia tai verenvuotoja), joista osa on johtanut kuolemaan.
Latvian: Ar celekoksibu arstetiem pacientiem noverotas gastrointestinala trakta augšejas dalas komplikacijas [perforacija, ulceracija vai asinošana (PUA)], daži gadijumi beigušies ar fatalu iznakumu.
Finnish: Yleiset: ihottuma
Latvian: Bieži: izsitumi
Finnish: 100 mg kapseli: Läpikuultamaton, valkoinen kapseli, jossa on kaksi sinistä raitaa ja merkinnät 7767 ja
Latvian: Necaurspidigas, baltas kapsulas ar zilu apmali, uz tam markejums 7767 un 100 (IZGUDROTAIS NOSAUKUMS
Finnish: *Analyysissa on yhdistetty tulokset 20 lumekontrolloidusta nivelrikko- ja nivelreumatutkimuksesta, jotka kestivät yli 2 viikkoa mutta enintään yhden vuoden: lumelääkeryhmään verrattuna sydäninfarktia ilmeni 0,7 tapausta enemmän 1 000 potilasta (harvinainen haittavaikutus) kohti ryhmässä, joka sai selekoksibia 200 tai 400 mg/vrk.
Latvian: *Divu nedelu lidz 1 gadam ilgu 20 placebo kontroleto petijumu kopeja analize, pacientiem ar osteoartritu un reimatoido artritu, kurus arsteja ar celekoksibu 200 mg vai 400 mg diena, miokarda infarkts bija 0,7 gadijumos uz 1000 pacientiem (Reti), kas ir vairak neka placebo, bet insultu skaits nebija lielaks.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset: ääreisturvotus/nesteretentio
Latvian: Vispareji traucejumi un reakcijas ievadišanas vieta Bieži: perifera tuska/ škidruma retence
Finnish: Vakavista ihoreaktioista saatuja tietoja arvioitaessa todettiin, että selekoksibi aiheuttaa erittäin harvoin vaikeita ihoreaktioita, mikä on voitu osoittaa kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa; tässä analyysissa potilailla tuli esiin useita riskitekijöitä, jotka vaikuttavat näiden selekoksibiin liittyvien vakavien ihoreaktioiden ilmaantumiseen.
Latvian: § Papildu zinas nopietnu nelabveligu adas blakusparadibu izvertejumam ir tadas, ka celecoxib ir saistits ar loti retam nopietnam adas reakcijam, par ko liecina kliniskie petijumi un uzraudziba pec registracijas apliecibas izsniegšanas, ka analizes atklaja vairakus riska faktorus šiem nopietniem adas reakciju gadijumiem, ko izraisa celecoxib .
Finnish: Maha-suolikanavan haittavaikutusten (maha-suolikanavan haavaumat tai muut maha-suolikanavan komplikaatiot) riski suurenee, jos selekoksibi otetaan samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa (pieninäkin annoksina).
Latvian: Tiek veicinats gastrointestinalo blakusparadibu paaugstinats risks (gastrointestinala culas slimiba vai citas gastrointestinalas komplikacijas), ja celekoksibu, lieto kombinacija ar acetilsalicilskabi (pat mazas devas).
Finnish: Harvinaiset: pohjukaissuolen, mahalaukun, ruokatorven, suolen ja koolonin haavaumat, nielemishäiriöt, suolen perforaatio, ruokatorvitulehdus, veriulosteet Hyvin harvinaiset: maha-suolikanavan verenvuoto, akuutti haimatulehdus, paksusuolitulehdus/paksusuolitulehduksen paheneminen
Latvian: Retak: aizcietejums, atraugas, gastrits, stomatits, vemšana, gastrointestinala iekaisuma paasinajums Reti: duodena, kunga, baribas vada, tievo zarnu un resnas zarnas ulceracija, disfagija, zarnu perforacija, ezofagits, melena
Finnish: Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on uudelleenarvioitava ajoittain, etenkin nivelrikkopotilailla (ks. 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.1).
Latvian: Periodiski arstešanas gaita, ipaši pacientiem ar osteoartritu, ir janoverte nepieciešamiba pacientam mazinat slimibas simptomus, ka ari reakcija uz terapiju (skatit apakšpunktus 4.2, 4.3, 4.8 un 5.1).
Finnish: Prostaglandiinit muodostuvat syklo-oksigenaasin vaikutuksesta.
Latvian: Ciklooksigenaze ir enzims, kas nepieciešams prostaglandinu sintezes procesa.
Finnish: Kliininen 4
Latvian: 4. kliniskais posms
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Latvian: 4.3 Kontrindikacijas
Finnish: Selekoksibialtistus eläimillä varhaisalkiovaiheessa johti alkiokuolemiin sekä ennen implantaatiota että sen jälkeen.
Latvian: Dzivniekiem ekspozic ija celekoksibam agrina embrionalas attistibas stadija izraisija embrija bojaeju pirms implantacijas un pec implantacijas.
Finnish: Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Latvian: Farmakodinamiska mijiedarbiba
Finnish: Yhdessä näistä kolmesta tutkimuksesta, ACP (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), sydän- ja verisuonitapahtumat (pääasiassa sydäninfarkti) lisääntyivät lumelääkkeeseen verrattuna annoksen mukaan, kun selekoksibiannostus oli 200 mg x 2/vrk ja 400 mg x 2/vrk.
Latvian: Viena no šiem tris petijumiem (sporadiskas kolorektalas adenomas profilakse ar celekoksibu), lietojot celekoksibu devas 200 mg divas reizes un 400 mg divas reizes diena salidzinajuma ar placebo, konstateja devas atkarigu kardiovaskularo notikumu (galvenokart miokarda infarkta - MI) pieaugumu.
Finnish: Näitä potilaita on myös tarkkailtava huolellisesti.
Latvian: Šie pacienti arī uzmanīgi jānovēro.
Finnish: Älä käytä suspensiota tämän päivämäärän jälkeen.
Latvian: Nelietojiet suspensiju pēc šī datuma.
Finnish: Vauvallasi saattaa olla yksi tai useita tällaisia epämuodostumia.
Latvian: Jūsu bērnam var rasties viens vai vairāki no šiem traucējumiem.
Finnish: Monissa näistä tapauksista ei ole raportoitu haittatapahtumia.
Latvian: Daudzos no šiem gadījumiem netika ziņots par blakusparādībām.
Finnish: Lapset (2-18-vuotiaat):
Latvian: Bērni (2 - 18 gadu vecumā)
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Latvian: Ņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten soveltuvasta ehkäisymenetelmästä.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums vispiemērotāko kontracepcijas metodi.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Finnish: • olet lapsi tai teini-ikäinen nuori, jolla kuukautiset eivät ole vielä alkaneet.
Latvian: • Jūs esat bērns vai pusaudze, kurai vēl nav sākušās menstruācijas.
Finnish: Raskauden suunnittelun välttämättömyyttä korostetaan.
Latvian: Tiks uzsvērta nepieciešamība plānot grūtniecību;
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. helmikuuta 1996 Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä: 13.maaliskuuta 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1996. gada 14. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 13. marts
Finnish: 50 tablettia
Latvian: 50 tabletes
Finnish: Tämä riippuu henkilökohtaisesta tilanteestasi.
Latvian: Tiks ņemts vērā Jūsu individuālais gadījums.
Finnish: • aurinkosuojavoidetta, jossa on korkea suojakerroin.
Latvian: • izmantojot saules aizsargkrēmus ar augstu aizsardzības faktoru.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Latvian: • Riska mazināšanas papildpasākumi
Finnish: • Lääkitystä jatketaan vähintään 4 vuorokauden ajan.
Latvian: • Zāles tiks ievadītas vismaz 4 dienas.
Finnish: Lue tiedot tarkkaan ja noudata annettuja ohjeita.
Latvian: Rūpīgi izlasiet šo informāciju un sekojiet norādījumiem.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}
Finnish: • Annos vaihtelee lapsen koosta riippuen.
Latvian: • Deva ir atkarīga no bērna lieluma.
Finnish: • verisolujen lukumäärässä sekä infektion merkkejä.
Latvian: • asins šūnu skaits vai infekciju pazīmes.
Finnish: • Tässä pakkausselosteessa käytetään lyhyempää nimeä CellCept.
Latvian: • Šajā lietošanas instrukcijā tiek lietots saīsinātais nosaukums CellCept.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: Se on sekoitettava puhdistettuun veteen ennen käyttöä.
Latvian: Pirms lietošanas tas jāsajauc ar attīrītu ūdeni.
Finnish: Suspension valmistaminen
Latvian: Suspensijas pagatavošana
Finnish: Auringonvalon vaikutus
Latvian: Saules staru iedarbība
Finnish: Norfloksasiini ja metronidatsoli
Latvian: Norfloksacīns un metronidazols
Finnish: Koulutusmateriaaliin pitää sisältyä seuraavat keskeiset osat:
Latvian: Izglītojošiem materiāliem ir jāsatur šādi galvenie elementi:
Finnish: Sinulle voi tulla yleisiä haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat koko elimistöön.
Latvian: Jums var būt vispārējās blakusparādības, kas ietekmē visu Jūsu organismu kopumā.
Finnish: Ehkäisy (ks. kohta 4.6)
Latvian: Kontracepcija (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Finnish: Seuraavista antibiooteista on tietoja saatavissa:
Latvian: Pieejama informācija par šādām antibiotikām:
Finnish: Oppaissa pitää mainita myös, että potilas ei saa antaa tätä lääkettä kenellekään toiselle henkilölle.
Latvian: Norādījumos jāiekļauj informācija, ka pacientiem nav atļauts šīs zāles nodot jebkurai citai personai;
Finnish: Ei sovelleta.
Latvian: Nav piemērojams.
Finnish: Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeita ja seuraa muutoksia:
Latvian: Ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu šādus rādītājus:
Finnish: Riittämättömien tietojen perusteella ei voida tehdä annossuosituksia ja siksi käyttöä tälle ikäryhmälle ei suositella.
Latvian: Tie ir nepietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām, tāpēc lietošana šajā vecuma grupā nav ieteicama.
Finnish: Koulutusmateriaali
Latvian: Izglītojošie materiāli
Finnish: Mieluiten on käytettävä samanaikaisesti kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää.
Latvian: Vēlams izmantot divas savstarpēji papildinošas kontracepcijas metodes.
Finnish: Näihin kuuluvat myös ilman reseptiä saatavat lääkkeet, kuten luontaistuotteet.
Latvian: Tai skaitā zāles, ko var iegādāties bez receptes, piemēram, augu preparātus.
Finnish: Influenssarokotus voi olla hyödyllinen.
Latvian: Var būt noderīga vakcinēšana pret gripu.
Finnish: • suojaavia vaatteita, jotka peittävät pään, niskan, kädet ja jalat
Latvian: • valkājot aizsargājošas drēbes, kas aizsargā arī galvu, kaklu, rokas un kājas;