FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following local intramuscular injection of NeuroBloc serious adverse events that may have been due to systemic effects of Botulinum Toxin Type B, were observed in 12% of adverse reaction cases reported during the post-marketing experience (including the following adverse reactions: dry mouth, dysphagia and blurred vision).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban jelentett - a helyi intramuscularis NeuroBloc injekciót követő - gyógyszermellékhatások 12%-a súlyos nemkívánatos hatás volt, amelyek valószínűleg a B típusú botulinum toxin szisztémás hatásának tulajdonítható (beleértve a következő mellékhatásokat: szájszárazság, dysphagia, homályos látás).
English: NeuroBloc must only be administered by intramuscular injection.
Hungarian: A NeuroBloc kizárólag intramuscularis injekció formájában adható be.
English: Read package leaflet for special precautions for handling, in-use storage and disposal.
Hungarian: A készítmény kezelésére, felbontás utáni tárolására és megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedéseket lásd a Betegtájékoztatóban.
English: Place the absorbed toxin in an autoclave bag, seal it and process as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Hungarian: Az abszorbeált toxint helyezze autokláv tasakba, zárja le és a helyi hatósági követelményeknek megfelelően egészségügyi-biológiai veszélyes hulladékként semmisítse meg.
English: In the development studies, the No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL) in rats was 1000 U/kg/day for maternal effects and 3000 U/kg/day for foetal effects.
Hungarian: A fejlődésvizsgálatokban patkányoknál a NOAEL (nem észlelhető mellékhatásszint) 1000 E/kg volt a maternális hatások és 3000 E/kg volt az embrionális hatások esetében.
English: Adverse reactions related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported: exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases (see section 4.4).
Hungarian: Beszámoltak a toxin beadási helytől távoli terjedésével kapcsolatos mellékhatásokról is: kifejezett izomgyengeség, dysphagia, dyspnoea, néhány esetben halálos kimenetelű aspirációs pneumonia (lásd 4.4 pont).
English: In the event of an overdose or injection into a muscle that normally compensates for the cervical dystonia, it is conceivable that the dystonia may worsen.
Hungarian: Elképzelhető a dystonia rosszabbodása túladagolás vagy olyan izomba beadott injekció esetében, amely általában ellensúlyozza a nyaki dystoniát.
English: Luxembourg
Hungarian: Luxemburg Gyártó
English: NeuroBloc injected intramuscularly produces localised muscle weakness by chemical denervation.
Hungarian: Az intramuscularisan beadott NeuroBloc kémiai denerváció révén helyi izomgyengeséget idéz elő.
English: Gastrointestinal disorders dysphagia dyspepsia
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek dysphagia dyspepsia
English: A further randomised, multicentre, double-blind study was conducted to compare the efficacy of NeuroBloc (10,000 U) to Botulinum Toxin Type A (150 U) in patients with cervical dystonia who have never previously received a botulinum toxin product.
Hungarian: Végeztek egy további, randomizált, multicentrikus, kettős-vak vizsgálatot korábban botulinum toxint tartalmazó készítményt soha nem kapott, nyaki dystoniában szenvedő betegeken a NeuroBloc (10 000 E) és az A típusú botulinum toxin (150 E) hatékonyságának összehasonlítása céljából.
English: Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported (exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Hungarian: A toxin terjedésével, a beadás helyétől távol jelentkező neuromuscularis hatásokat jelentettek (túlzott izomgyengeség, dysphagia, dyspnoe, aspirációs pneumonia, néhány esetben halálos kimenetellel) (lásd 4.4 pont).
English: It contains the active ingredient ‘Botulinum Toxin Type B'.
Hungarian: Hatóanyagként „B típusú botulinum toxint” tartalmaz.
English: Children (non approved use) and patients with underlying neuromuscular disorders including swallowing disorders are at increased risk of these adverse reactions.
Hungarian: Az ilyen mellékhatások kockázata fokozott a gyermekeknél (nem engedélyezett alkalmazás) és az olyan betegeknél, akiknek neuromuscularis alapbetegségük van, beleértve a nyelési zavart is.
English: EXP After dilution, use immediately
Hungarian: Felhasználható: Hígítás után azonnal felhasználandó!
English: The study met the pre-defined criteria for non-inferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A, both in terms of mean TWSTRS total score at week 4 after first and second treatment sessions, and in terms of duration of effect.
Hungarian: A vizsgálat eredményei megfeleltek azoknak a korábban felállított kritériumoknak, amelyek alapján kimondható, hogy a NeuroBloc nem kevésbé hatásos az A típusú botulinum toxinnál az első és második kezelési ciklust követően a 4. héten elvégzett TWSTRS Total skála szerinti értékelés és a hatástartam alapján.
English: NeuroBloc will be given to you by a doctor with specialist experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Hungarian: A NeuroBloc-ot a nyaki izomtónus-zavarok kezelésében és a botulinum toxinok alkalmazásában gyakorlott szakorvos fogja beadni Önnek.
English: if you are allergic to Botulinum Toxin Type B or any of the other ingredients of NeuroBloc (listed in section 6) if you have other problems with your nerves or muscles, such as amyotrophic lateral sclerosis (Lou Gehrig's disease), peripheral neuropathy, myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome (muscle weakness or numbness or pain) if you have been experiencing shortness of breath or difficulty swallowing
Hungarian: amennyiben az idegeket vagy izmokat érintő egyéb betegségekben szenved, például amiotrófiás laterálszklerózisban (Lou Gehrig-betegség), perifériás neuropátiában, miaszténia gráviszban vagy Lambert-Eaton szindrómában (izomgyengeség, izomzsibbadás vagy izomfájdalom).
English: Vials should be visually inspected prior to use.
Hungarian: Felhasználás előtt az injekciós üvegeket szemrevételezéssel meg kell vizsgálni.
English: Respiratory thoracic and mediastinal disorders dysphonia
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dysphonia
English: Within its shelf-life, the product may be removed from the refrigerator for one single period of up to 3 months at a temperature not above 25°C without being refrigerated again.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartamán belül a NeuroBloc egy alkalommal, maximum 3 hónapos időtartamra kivehető a hűtőszekrényből és legfeljebb 25°C-on, további hűtés nélkül tárolható.
English: How to use NeuroBloc
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NeuroBloc-ot?
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}> Other sources of information
Hungarian: hónap}> Egyéb információforrások
English: Pack size of 1.
Hungarian: 1 darabos kiszerelési egység.
English: General disorders and administration site conditions injection site pain neck pain influenza like illness
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fájdalom az injekció beadásának helyén nyaki fájdalom influenzaszerű betegség
English: To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and the solution used immediately.
Hungarian: A teljes dózis több injekcióba történő szétosztásának érdekében a NeuroBloc 9 mg/ml (0,9%os) nátrum-klorid oldatos injekcióval hígítható, és az oldatot azonnal fel kell használni.
English: Further clinical studies and open label follow-up have shown that subjects can continue to respond to NeuroBloc for prolonged periods of time, with some subjects receiving more than 14 treatment sessions over a period of more than 3.5 years.
Hungarian: További klinikai vizsgálatok és nyílt utánkövetés során kimutatták, hogy az alanyok hosszú távú kezelés során is reagálnak a NeuroBloc kezelésre.
English: The other ingredients are disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin solution, hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Hungarian: Egyéb összetevők a dinátrium-szukcinát, nátrium-klorid, humán szérum-albumin oldat, sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
English: Physician Global
Hungarian: Az orvos globális értékelése
English: A serious condition called “botulism” which causes paralysis of muscles and respiratory failure could occur if too much of the active ingredient (botulinum toxin) is injected into the body.
Hungarian: Amennyiben a hatóanyagból (botulinum toxin) túl sokat fecskendeznek be a szervezetbe, akkor kialakulhat a „botulizmus” nevű súlyos állapot, amely az izmok bénulását és légzési elégtelenséget okoz.
English: Musculoskeletal connective tissue and bone disorders myasthenia
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei myasthenia
English: The potency of Neurobloc is 5000 U/ml.
Hungarian: A Neurobloc hatóereje 5000 E/ml.
English: Disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin solution, hydrochloric acid and water for injections.
Hungarian: Dinátrium-szukcinát, nátrium-klorid, humán szérum-albumin oldat, sósav és injekcióhoz való víz.
English: Patients treated with therapeutic doses may experience exaggerated muscle weakness.
Hungarian: Korábban fennálló neuromuscularis betegségek A terápiás adagokkal kezelt betegek túlzott izomgyengeséget tapasztalhatnak.
English: The mechanism of action of NeuroBloc in blocking neuromuscular conduction occurs by a three-step process:
Hungarian: A NeuroBloc hatásmechanizmusa a neuromuscularis ingerületvezetés blokkolásában három lépésben valósul meg.
English: Any unused solution, all vials of expired NeuroBloc and equipment used in the administration of the medicinal product should be carefully discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Hungarian: Bármely fel nem használt oldatot, az összes lejárt szavatosságú NeuroBloc injekciós üveget, valamint a gyógyszer beadásához használt felszerelést gondosan meg kell semmisíteni egészségügyi-biológiai veszélyes hulladékként, a helyi hatósági követelményeknek megfelelően.
English: The non-inferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A was further supported by a responder analysis where similar percentages of subjects showed improvement in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (86% NeuroBloc and 85% Botox), and a similar proportion of subjects experienced at least a 20% decrease from baseline in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Hungarian: Botox: 85%), csakúgy, mint a TWSTRS-pontszámnak a 4. heti 1. értékeléskor a kezelés előtti értékhez viszonyított, legalább 20%-os csökkenése (NeuroBloc: 51% vs.
English: NeuroBloc is indicated for the treatment of cervical dystonia (torticollis) in adults.
Hungarian: A NeuroBloc a nyaki rendellenes izomtónus (torticollis) kezelésére javallott felnőtteknél.
English: NeuroBloc 5000 U/ml Solution for Injection Botulinum Toxin Type B
Hungarian: NeuroBloc 5000 E/ml oldatos injekció B típusú botulinum toxin
English: Marketing Authorisation holder
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
English: NeuroBloc is recommended for intramuscular administration only.
Hungarian: A NeuroBloc kizárólag intramuscularisan alkalmazható.
English: This may occur when higher doses of up to 15,000 units are given if you have difficulty breathing or you are worried by any symptoms you develop away from the place of the injection, talk to your doctor immediately.
Hungarian: ha nehézlégzése van, vagy az injekció helyétől távolabbi testtájon kialakult bármilyen tünet aggasztja, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
English: Skin allergies such as rash with or without paleness, redness, patches, severe itching; and skin eruptions such as welts or hives have also been reported after receiving NeuroBloc.
Hungarian: Bőrallergiáról, például sápadtsággal, bőrpírral, foltosodással, erős viszketéssel járó, vagy ilyen tünetekkel nem kísért bőrkiütésről, valamint kiemelkedő vörös bőrelváltozások vagy csalánkiütés formájában jelentkező bőrkiütésekről számoltak be.
English: NeuroBloc should only be administered by a physician who is familiar with and experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Hungarian: A NeuroBloc-ot csak a nyaki dystonia kezelésében és a botulinum toxinok alkalmazásában járatos orvosnak szabad beadnia.
English: Such dilutions with sodium chloride should be done in a syringe, pulling out the desired amount of Neurobloc into the syringe first, and then adding sodium chloride to the syringe.
Hungarian: Először fel kell szívni a fecskendőbe a kívánt mennyiségű NeuroBloc oldatot, majd hozzá kell adni a nátrium-klorid oldatot.
English: NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection IM
Hungarian: NeuroBloc 5000 E/ml oldatos injekció
English: NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection.
Hungarian: NeuroBloc 5000 E/ml oldatos injekció im.
English: To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
Hungarian: A teljes dózis több injekcióra történő elosztása érdekében a NeuroBloc 9 mg/ml (0,9%-os) nátrum-klorid oldatos injekcióval hígítható (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontját).
English: The systemic No Observed Effect Level (NOEL) was shown to be approximately 960 U/kg.
Hungarian: A szisztémás NOEL (nem észlelt hatásszint) kb.
English: How to store NeuroBloc
Hungarian: Hogyan kell a NeuroBloc-ot tárolni?
English: There have been spontaneous reports of dysphagia, aspiration pneumonia and/or potentially fatal respiratory disease, after treatment with Botulinum Toxin Type A/B.
Hungarian: Az A/B típusú botulinum toxin kezelés után spontán jelentettek nyelési nehézséget, aspirációs pneumoniát és/vagy potenciálisan halálos légzőrendszeri betegséget.
English: What NeuroBloc is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a NeuroBloc és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Within its shelf-life, the product may be removed from the refrigerator for a single period of up to 3 months at a temperature not above 25°C, without being refrigerated again.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartamán belül a NeuroBloc egy alkalommal, maximum 3 hónapos időtartamra kivehető a hűtőszekrényből és legfeljebb 25°C-on, további hűtés nélkül tárolható Ennek az időszaknak a végén a készítményt már nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem ki kell dobni.
English: NeuroBloc is used to treat an illness called cervical dystonia (torticollis).
Hungarian: A NeuroBloc a nyaki izomtónus-zavar (tortikollisz) nevű betegség kezelésére szolgál, amely a nyak, illetve a váll izmainak uralhatatlan összehúzódásaival jár.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 1.0 ml vial
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ 1,0 ml injekciós üveg
English: What NeuroBloc is and what it is used for What you need to know before you use NeuroBloc How to use NeuroBloc
Hungarian: Tudnivalók a NeuroBloc alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni NeuroBloc-ot?
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 0.5 ml vial
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ 0,5 ml injekciós üveg
English: You may have muscle weakness or eye problems such as blurred vision or eyelid drooping after being given NeuroBloc.
Hungarian: Miután beadták Önnek a NeuroBloc-ot, izomgyengeséget vagy szemproblémákat tapasztalhat, például homályos látást vagy a szemhéj csüngését.
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of the date at which the medicine was taken out from the refrigerator will be put on the outer carton if the medicine is diluted, the doctor will use it immediately before using the medicine the doctor will check that the solution is clear and colourless/light yellow.
Hungarian: A gyógyszer felhasználása előtt a kezelőorvos ellenőrizni fogja, hogy az oldat tiszta és színtelen/halványsárga-e.
English: Mechanism of action
Hungarian: Hatásmechanizmus:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 2.0 ml vial
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ 2,0 ml injekciós üveg
English: Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Hungarian: Milliliterenként 5000 E B típusú botulinum toxin.
English: Human serum albumin Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Hungarian: Dinátrium-szukcinát, Nátrium-klorid, Humán szérum-albumin, Sósav (pH beállításhoz), Injekcióhoz való víz.
English: Eye disorders blurred vision
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látás
English: Both studies enrolled adult patients (³ 18 years) who had a history of receiving Botulinum Toxin Type A. The first study enrolled patients who were clinically resistant to type A toxin (A-non responders), confirmed by a Frontalis Type A test.
Hungarian: Az első vizsgálatba olyan beteg kerültek beválasztásra, akik a Frontalis A típusú teszt szerint klinikailag rezisztensek voltak az A toxinra (A toxinra nem reagálók).
English: Each 2.0 ml vial contains 10,000 U Botulinum Toxin Type B.
Hungarian: 2,0 ml-es injekciós üvegenként 10 000 E B típusú botulinum toxint tartalmaz.
English: Renal and hepatic impairment
Hungarian: Máj- és vesekárosodás
English: Each 0.5 ml vial contains 2500 U Botulinum Toxin Type B.
Hungarian: 0,5 ml-es injekciós üvegenként 2500 E B típusú botulinum toxint tartalmaz.
English: Do not freeze keep the vial in the outer carton in order to protect from light within its shelf-life, NeuroBloc may be removed from the refrigerator for a single period of up to 3 months at a temperature not above 25oC.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartamán belül a NeuroBloc egy alkalommal, maximum 3 hónapos időtartamra kivehető a hűtőszekrényből és legfeljebb 25°C-on tárolható.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 1.0 ml vial
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: Solution for injection 1 vial
Hungarian: Oldatos injekció 1 db injekciós üveg
English: Each 1.0 ml vial contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Hungarian: 1,0 ml-es injekciós üvegenként 5000 E B típusú botulinum toxint tartalmaz.
English: And
Hungarian: A.
English: If there are any visible signs of deterioration, the medicine should not be used, but discarded any unused solution should be discarded due to the special nature of NeuroBloc, the doctor will ensure that all used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements
Hungarian: A NeuroBloc különleges jellegéből adódóan, kezelőorvosa gondoskodni fog róla, hogy az összes használt injekciós üveget, tűt és fecskendőt a helyi hatósági követelményeknek megfelelően, biológiai veszélyes hulladékként kell megsemmisíteni.
English: Do not use after the expiration date stamped on the vial.
Hungarian: Az injekciós üvegre nyomtatott lejárati idő után nem használható fel.
English: Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B. One vial of 1 ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B.
Hungarian: 1 ml-es injekciós üvegenként 5000 E B típusú botulinum toxint tartalmaz.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Hungarian: I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
English: The application was withdrawn after ‘day 181'.
Hungarian: A kérelmet a 181. nap után vonták vissza.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele az „All documents” (Összes dokumentum) fül alatt található.
English: The company also presented the results of animal studies showing the distribution of the two medicines in different body tissues such as the heart, skin, kidney and spleen, since this could not be studied in humans.
Hungarian: A vállalat olyan állatkísérletek eredményeit is benyújtotta, amelyek azt mutatták meg, hogyan oszlik el a két gyógyszer a test különböző szöveteiben, például a szívben, a bőrben, a vesékben és a lépben, mivel ezt embereken nem lehet vizsgálni.
English: ‘Metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body.
Hungarian: Az „áttétes” azt jelenti, hogy a rák átterjedt a szervezet más részeire is.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
English: This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Hungarian: Ez lassítja a hatóanyag lebomlásának ütemét, így lehetővé teszi, hogy hosszabb ideig keringhessen a vérben.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union containing the same active substance, called Caelyx.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonlít egy ugyanolyan hatóanyagot tartalmazó, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Caelyx nevű „referenciagyógyszerhez”.
English: It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy a sejteken belül gátolja a DNS működését, azaz megakadályozza, hogy DNS-másolatokat és fehérjéket állítson elő.
English: • metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems.
Hungarian: • áttétes emlőrák szívproblémák kockázatának kitett betegeknél.
English: It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
Hungarian: Ezenfelül csökkenti a nemdaganatos szövetekre és sejtekre kifejtett hatást is, így a készítmény kisebb valószínűséggel okoz mellékhatásokat.
English: • multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already undergone or are unsuitable for a bone marrow transplant.
Hungarian: • myeloma multiplex (a csontvelő sejtjeinek rákos megbetegedése) progresszív formáját mutató olyan betegeknél, akik korábban legalább egy másfajta kezelést kaptak, és már részesültek csontvelő-átültetésben vagy az átültetés esetükben nem alkalmazható.
English: It contains the active substance doxorubicin (2 mg/ml).
Hungarian: Hatóanyagként doxorubicint (2 mg/ml) tartalmaz.
English: This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
Hungarian: Ez megakadályozza a rákos sejtek osztódását, amelyek így végül elpusztulnak.
English: • advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working;
Hungarian: • előrehaladott petefészekrák olyan nőknél, akiknél egy platinaalapú rákellenes gyógyszert tartalmazó korábbi kezelés már nem hatásos;
English: Doxorubicin SUN was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
Hungarian: A Doxorubicin SUN-t „hibrid generikus gyógyszerként” határozták meg.
English: Because Doxorubicin SUN was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is similar to the reference medicine.
Hungarian: Mivel a Doxorubicin SUN-t hibrid generikus gyógyszerként határozták meg, a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, amelyek célja annak megállapítása volt, hogy a gyógyszer hasonló-e a referenciagyógyszerhez.
English: The active substance has an effect in the body when it is released (freed) from the liposome.
Hungarian: A hatóanyag akkor fejti ki hatását a szervezetben, amikor kiszabadul a liposzómából.
English: Doxorubicin SUN was originally also expected to be used to treat AIDS-related Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) but this indication was withdrawn during the evaluation process.
Hungarian: A Doxorubicin SUN-t eredetileg az AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma (a vérerek rákos megbetegedése) kezelésére is szánták, ám ezt a javallatot az értékelési folyamat során visszavonták.