FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze studie is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van telbivudine 600 mg eenmaal daags vergeleken met lamivudine 100 mg eenmaal daags voor een behandelduur van 104 weken in 332 nucleoside-naïeve, chronische hepatitis B HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve Chinese patiënten.
Lithuanian: Pastarasis klinikinis tyrimas yra III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas tyrimas, kurio metu telbivudino 600 mg vieną kartą per parą dozė buvo palyginta su lamivudino 100 mg vieną kartą per parą doze, šiuos preparatus 104 savaites skiriant 332 nukleozidų analogais anksčiau negydytiems lėtiniu hepatitu B sergantiems kiniečiams, kurių organizme buvo arba nebuvo HBeAg.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Sebivo dozę?
Dutch: "), omdat deze combinatie van medicijnen het risico kan verhogen op het ontstaan van een perifere zenuwaandoening (verdoofd gevoel, tintelen en/of branderig gevoel in de armen en/of benen).
Lithuanian: skyrių „Sebivo vartoti negalima"), kadangi šių preparatų vartojimas kartu gali didinti periferinės neuropatijos (rankų ir (arba) kojų tirpimo, dilgčiojimo ir (arba) deginimo pojūčio) išsivystymo Jums pavojų.
Dutch: De absorptie en blootstelling van telbivudine waren onveranderd na een enkelvoudige dosering van 600 mg met voedsel.
Lithuanian: Maisto poveikis išgerto vaistinio preparato absorbcijai Kai vienkartinė 600 mg dozė buvo vartojama valgio metu, telbivudino absorbcija ir ekspozicija nepakito.
Dutch: Er zijn gevallen van myopathie en myalgie gemeld enkele weken tot maanden na het starten van de behandeling met telbivudine (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Nuo gydymo telbivudinu pradžios praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams, registruota miopatijos ir mialgijos atvejų (žr.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.
Lithuanian: - Vartojant Sebivo žindyti negalima. Jei maitinate kūdikį krūtimi, pasakykite gydytojui.
Dutch: Aanhoudende spierzwakte of spierpijn (myopathie/myositis), spierkramp Rug-, nek- en flankpijn
Lithuanian: Ilgai trunkantis raumenų silpnumas ar raumenų skausmas (miopatija ar miozitas), raumenų mėšlungis
Dutch: PCR bereikten in week 24, hadden de hoogste percentages niet-detecteerbaar HBV-DNA en HBeAg-seroconversie (in HBeAg-positieve patiënten) en het laagste algehele percentage van virologische doorbraak in week 104.
Lithuanian: Telbivudiną vartojusiems pacientams, kuriems iki 24-osios savaitės pasiekta PGR testo būdu nenustatoma HBV DNR koncentracija, 104-ąją savaitę buvo pasiektas didžiausias pasiektos nenustatomos HBV DNR koncentracijos ir HBeAg serokonversijos (pacientams, kurių organizme buvo HBeAg) dažnis ir mažiausias virusų padaugėjimo bendrasis dažnis.
Dutch: Giet het niet terug in de fles omdat dit besmetting zou kunnen veroorzaken.
Lithuanian: Nepilkite jo atgal į buteliuką, kad neužterštumėte likusio tirpalo.
Dutch: Zorg ervoor dat u niet zonder Sebivo komt te zitten zolang u Sebivo gebruikt.
Lithuanian: Kol vartojate Sebivo pasirūpinkite, kad nepritrūktumėte vaisto.
Dutch: De parameters met betrekking tot het ovarium en de uterus van die vrouwtjes die succesvol gepaard hadden waren echter ongewijzigd.
Lithuanian: Tačiau toms patelėms, kurios susiporavo sėkmingai, kiaušidžių ir gimdos rodikliai nepakito.
Dutch: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Lithuanian: Telbivudinas 600 mg (n = 199)
Dutch: HBeAgseroconversie n/N (%)
Lithuanian: HBeAg serokonversija n/N (%)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: benzoëzuur, natriumsacharine, passievrucht aroma,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: benzoinė rūgštis, sacharino natrio druska, pasiflorų vaisiaus skonį suteikianti medžiaga, natrio hidroksidas, bevandenė citrinų rūgštis, išgrynintas vanduo.
Dutch: Telbivudine 5'-trifosfaatconcentraties tot 100 μM daarentegen remden de cellulaire DNApolymerases α, β of γ niet.
Lithuanian: Bet, net kai susidaro koncentracija iki 100 M, telbivudino-5'-trifosfatas neslopina ląstelių DNR , , ar  polimerazių.
Dutch: • De gemiddelde Ishak-score van 2,2 (SD 1,1) bij aanvang verbeterde (p < 0,0001) tot 0,9 (SD
Lithuanian: • Vidutinis Ishak balas nuo 2,2 (SN 1,1) vertės prieš pradedant dalyvauti tyrime pagerėjo
Dutch: Cumulatief HBeAgseroconversiepercentage (%)
Lithuanian: Kumuliacinis HBeAg serokonversijos dažnis (%)
Dutch: Telbivudine remt effectief 50% van de virale synthese (EC50) met een concentratie van ongeveer 0,2 μM.
Lithuanian: Efektyviai 50 % viruso sintezę slopinusi telbivudino koncentracija (EC50) buvo maždaug 0,2 M. Telbivudinas specifiškai veikia hepatito B virusą ir susijusius hepadnavirusus.
Dutch: Lamivudine 100 mg (n = 386)
Lithuanian: Lamivudinas 100 mg (n = 386)
Dutch: Telbivudine 600 mg (n = 222)
Lithuanian: Telbivudinas 600 mg (n = 222)
Dutch: Van de 680 telbivudine-patiënten die aanvankelijk werden geïncludeerd in de centrale studie NV-02B-007 (GLOBE), namen er 517 (76%) deel aan studie CLDT600A2303 voor het voortzetten van de telbivudinebehandeling tot 208 weken.
Lithuanian: 517 iš 680 (t. y., 76 %) telbivudino vartojusių pacientų, kurie iš pradžių dalyvavo pagrindiniame NV-02B-007 (GLOBE) tyrime, buvo įtraukti į tyrimą CLDT600A2303, kurio metu gydymas telbivudinu buvo tęsiamas iki 208 savaičių.
Dutch: HBeAg-positief n = 443 en 444, HBeAg-negatief n = 219 en 219, voor respectievelijk telbivudine en lamivudine groepen.
Lithuanian: Ir telbivudiną vartojusių, ir lamivudiną vartojusių grupėse, atitinkamai, pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, buvo n = 443 ir n = 444, o pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg, buvo n = 219 ir n = 219.
Dutch: Klinische resistentie
Lithuanian: Atsparumo pasireiškimas klinikoje
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring <50 ml/min, inclusief die met eindstadium nierfalen die hemodialyse ondergaan, is een aanpassing van de dosering vereist.
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti pacientams, kurių kreatinino klirensas <50 ml/min., taip pat sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL), kuriems atliekama hemodializė.
Dutch: Week 52 Week 104 Week 156 Week 208
Lithuanian: 52-oji savaitė 104-oji savaitė
Dutch: Tabel 3 Samenvatting van ALAT-verhogingen tijdens behandeling - Samengevoegde NV02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015 studies
Lithuanian: 3 lentelė Gydymo metu padidėjusio ALT aktyvumo suvestinė - susumuoti NV-02B-007 (GLOBE) ir NV-02B-015 tyrimų duomenys
Dutch: Een aanpassing van de aanbevolen dosering van telbivudine is niet nodig bij patiënten met een creatinineklaring van ≥50 ml/min.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra ≥50 ml/min., rekomenduojamos telbivudino dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Telbivudine 20 mg/ml drank Aanpassing dagelijkse dosering
Lithuanian: Telbivudino 20 mg/ml geriamasis tirpalas Paros dozės koregavimas
Dutch: Tablet filmomhulsel
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Dutch: Lamivudine 100 mg (n = 207)
Lithuanian: Lamivudinas 100 mg (n = 207)
Dutch: Sebivo 600 mg filmomhulde tabletten telbivudine
Lithuanian: Sebivo 600 mg plėvele dengtos tabletės Telbivudinum
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van ALT-verhogingen na behandeling - Samengevoegde NV-02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015 studies
Lithuanian: 4 lentelė Nutraukus gydymą padidėjusio ALT aktyvumo suvestinė - susumuoti NV-02B-007 (GLOBE) ir NV-02B-015 tyrimų duomenys
Dutch: Droog het bekertje met een schoon zakdoekje en zet het terug over de dop van de fles.
Lithuanian: Iššluostykite taurelę švaria servetėle ir uždėkite atgal ant dangtelio.
Dutch: Sluit de fles stevig.
Lithuanian: Uždenkite buteliuką sandariai užsukdami dangtelį.
Dutch: Na de start van een antivirale behandeling kan bij sommige patiënten het serum ALAT stijgen terwijl de serumspiegels van HBVDNA dalen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Pradėjus priešvirusinį gydymą, kai HBV DNR kiekis serume mažėja, ALT aktyvumas serume gali padidėti (žr.
Dutch: Exacerbaties van hepatitis zijn ook gemeld bij patiënten die gestopt zijn met de behandeling van hepatitis B. ALAT-verhogingen na de behandeling worden normaliter geassocieerd met stijgingen van serum HBV-DNA spiegels en het grootste deel van deze gevallen bleek zelflimiterend te zijn.
Lithuanian: Po gydymo pasireiškęs ALT aktyvumo padidėjimas paprastai yra susijęs su HBV DNR kiekio serume padidėjimu ir nustatyta, kad dauguma tokių atvejų praeina savaime.
Dutch: Serum ALAT en HBV-DNA-spiegels moeten regelmatig gevolgd worden na het stoppen met de behandeling om een late virologische terugval aan het licht te brengen.
Lithuanian: Siekiant nustatyti vėlyvą virusologinį atkrytį, nutraukus gydymą reikia reguliariai tirti serumo ALT aktyvumą ir HBV DNR kiekį.
Dutch: Telbivudine 600 mg (n = 458)
Lithuanian: Telbivudinas 600 mg (n = 458)
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van de samengevoegde analyse tot 104 weken en tot 208 weken was gelijk.
Lithuanian: Atlikus apibendrintą iki 104-osios savaitės ir iki 208-osios savaitės surinktų duomenų analizę nustatyta, kad bendrosios vaistinio preparato saugumo savybės buvo panašios.
Dutch: Lamivudine 100 mg (n = 224)
Lithuanian: Lamivudinas 100 mg (n = 224)
Dutch: Ongeveer 42% van de dosering is terug te vinden in de urine na 7 dagen na een orale enkelvoudige dosering van 600 mg van telbivudine.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 600 mg telbivudino dozę, per 7 dienas į šlapimą išsiskiria apie 42 % vaistinio preparato dozės.
Dutch: Sebivo 600 mg filmomhulde tabletten
Lithuanian: Sebivo 600 mg plėvele dengtos tabletės
Dutch: Druk de zuiger voorzichtig en langzaam in om de lucht te verwijderen totdat een druppel oplossing zichtbaar is.
Lithuanian: Atsargiai ir lėtai stumkite švirkšto stūmoklį tol, kol pasirodys tirpalo lašelis.
Dutch: Studie CLDT600A2303 - Klinische resultaten over 208 weken Studie CLDT600A2303 was een open-label, 104 weken durende extensiestudie bij patiënten met gecompenseerde chronische hepatitis B, die voorafgaand gedurende 2 jaar waren behandeld met telbivudine waaronder patiënten uit studies NV-02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015.
Lithuanian: CLDT600A2303 tyrimas - per 208 savaites gauti klinikiniai rezultatai CLDT600A2303 tyrimas buvo atviras 104 savaičių trukmės tęstinis tyrimas, kuriame dalyvavo lėtiniu hepatitu B sirgę pacientai, kai jų liga buvo kompensuota ir kai jie anksčiau 2 metus buvo gydomi telbivudinu, įskaitant NV-02B-007 (GLOBE) ir NV-02B-015 tyrimuose dalyvavusius pacientus; skiriant nepertraukiamą gydymą telbivudinu, vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo duomenys buvo nustatomi po 156 savaičių ir po 208 savaičių.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen van knoeien vertoont.
Lithuanian: Pastebėjus, kad pakuotė pažeista ar atidaryta, šio vaisto vartoti negalima.
Dutch: natriumzetmeelglycolaat; watervrij colloïdaal silicium; magnesiumstearaat; hypromellose;
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas
Dutch: Lamivudine 100 mg (n = 463)
Lithuanian: Lamivudinas 100 mg (n = 463)
Dutch: Om zeker te zijn van een aanhoudende respons dient het HBV-DNA elke 6 maanden te worden gecontroleerd.
Lithuanian: HBV DNR koncentraciją reikia tirti kas 6 mėnesius, kad būtų įsitikinta, jog išlieka atsakas į gydymą.
Dutch: Sebivo 20 mg/ml drank Telbivudine
Lithuanian: Sebivo 20 mg/ml geriamasis tirpalas Telbivudinum
Dutch: De farmacokinetiek van telbivudine is bestudeerd bij patiënten (zonder chronische hepatitis B) met verschillende mate van verminderde leverfunctie en bij enkele patiënten met gedecompenseerde leverziekte.
Lithuanian: Telbivudino farmakokinetika buvo tirta pacientams (nesergantiems lėtiniu hepatitu B), kuriems buvo įvairaus sunkumo kepenų pažeidimas ir keletui pacientų, kuriems buvo kepenų nepakankamumas. Jokių reikšmingų telbivudino farmakokinetikos pakitimų nestebėta asmenims, kurių kepenys pažeistos, lyginant su asmenimis, kurių kepenys nėra pažeistos.
Dutch: HBeAg-positief n = 440 en 446, HBeAg-negatief n = 203 en 207, voor respectievelijk telbivudine- en lamivudinegroepen.
Lithuanian: Ir telbivudiną vartojusių, ir lamivudiną vartojusių grupėse, atitinkamai, pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, buvo n = 440 ir n = 446, o pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg, buvo n = 203 ir n = 207.
Dutch: C-telbivudine bij de mens.
Lithuanian: C-telbivudino, telbivudino metabolitų nenustatyta.
Dutch: Telbivudine 600 mg (n = 384)
Lithuanian: Telbivudinas 600 mg (n = 384)
Dutch: Stop niet met Sebivo tenzij uw arts u adviseert dit te doen.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Sebivo, kol nelieps gydytojas.
Dutch: De farmacokinetiek van telbivudine is doseringsproportioneel over een bereik van 25 tot 1.800 mg. Steady-state na eenmaal daagse toediening werd bereikt na 5 tot 7 dagen, met accumulatie van systemische blootstelling tot ongeveer het 1,5-voudige.
Lithuanian: Vartojant vieną kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama po 5-7 dienų, kai dėl kumuliacijos sisteminė ekspozicija padidėjo 1,5 karto, tai rodo, kad efektyvios kumuliacijos pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 15 valandų.
Dutch: Het volledige EPAR voor Sebivo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Sebivo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek telbivudine
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei telbivudinas
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sebivo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Sebivo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Dutch: Overige informatie over Sebivo:
Lithuanian: Kita informacija apie Sebivo
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sebivo in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Sebivo vartojimu?
Dutch: lipase.
Lithuanian: pacientų).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (600 mg) en als drank (20 mg/ml).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (600 mg) ir geriamasis tirpalas (20 mg/ml).
Dutch: Waarom is Sebivo goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Sebivo buvo patvirtintas?
Dutch: Patiënten met nierproblemen moeten nauwlettend worden geobserveerd.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimų turinčius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Dutch: Telbivudine stopt de DNA-aanmaak door het virus en voorkomt daardoor dat het zich vermenigvuldigt en verspreidt.
Lithuanian: Telbivudinas slopina viruso DNR gamybą ir neleidžia jam daugintis ir plisti.
Dutch: De firma diende ook de resultaten in van een onderzoek waaruit bleek dat de drank dezelfde hoeveelheid werkzame stof in het bloed produceerde als de tabletten.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pristatė vieno tyrimo rezultatus, kurie parodė, jog vartojant geriamąjį tirpalą organizmas pasisavina tiek pat veikliosios medžiagos, kaip ir vartojant tabletes.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sebivo verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Sebivo rinkodaros teisę.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na een jaar positief op de behandeling had gereageerd.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo pacientų, kuriems vienerių metų gydymas buvo veiksmingas, skaičius.
Dutch: De drank is een optie voor patiënten die moeite hebben met het slikken van tabletten.
Lithuanian: Geriamasis tirpalas gali būti skiriamas pacientams, kuriems sunku nuryti tabletes.
Dutch: De patiënten waren hoofdzakelijk van Aziatische afkomst en waren gemiddeld 36 jaar oud.
Lithuanian: Vidutinis jų amžius - 36 metai.
Dutch: Sebivo is een geneesmiddel dat de werkzame stof telbivudine bevat.
Lithuanian: Sebivo - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos telbivudino.
Dutch: Sebivo mag niet worden gebruikt in combinatie met gepegyleerd of standaard interferon alfa (andere geneesmiddelen ter behandeling van hepatitis).
Lithuanian: Sebivo negalima skirti kartu su pegiliuotu ar standartiniu interferonu alfa (kitais vaistais hepatitui gydyti).
Dutch: Het bloed van de patiënt moet ieder halfjaar worden gecontroleerd op aanwezigheid van DNA van het hepatitis B-virus.
Lithuanian: Kas šešis mėnesius pacientui būtina atlikti kraujo tyrimą, siekiant nustatyti, ar kraujyje yra hepatito B viruso DNR.
Dutch: Sebivo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor telbivudine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Lithuanian: Sebivo negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) telbivudinui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Dutch: Welke voordelen bleek Sebivo tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Sebivo nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Geen van deze patiënten was eerder met nucleoside-analogen behandeld.
Lithuanian: Visiems pacientams gydymas nukleozidų analogais buvo skirtas pirmą kartą.
Dutch: De werkzame stof in Sebivo, telbivudine, is een antiviraal geneesmiddel dat behoort tot de klasse van de ‘nucleoside-analogen'.
Lithuanian: Veiklioji Sebivo medžiaga, telbivudinas, yra antivirusinis vaistas, priklausantis nukleozidų analogų grupei.
Dutch: Hoe werkt Sebivo?
Lithuanian: Kaip veikia Sebivo?
Dutch: Indien viraal DNA wordt gevonden moet een verandering van behandeling worden overwogen.
Lithuanian: Aptikus viruso DNR, gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę skirti gydymą kitais vaistais.
Dutch: Hoe is Sebivo onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Sebivo?
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met gecompenseerde leverziekte (d.w.z. wanneer de lever beschadigd is maar normaal functioneert) die tekenen vertonen van actieve virale vermenigvuldiging en van leverbeschadiging (verhoogde concentratie leverenzymen in het bloed of tekenen van beschadiging bij microscopisch onderzoek van leverweefsel).
Lithuanian: Vaistas skiriamas pacientams, kurie serga kompensuota kepenų liga (kepenys pažeistos, tačiau jų veikla dar nesutrikusi), kuriems taip pat nustatoma, kad virusas toliau dauginasi ir yra kepenų pažeidimo požymių (padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje ar tiriant mikroskopu matomas pažeistas kepenų audinys).
Dutch: Sebivo wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met chronische hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een infectie met het hepatitis B-virus).
Lithuanian: Sebivo skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu B (kepenų liga, kurią sukelia hepatito B viruso infekcija), gydyti.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sebivo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Sebivo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Sebivo was effectiever dan lamivudine bij de HBeAg-positieve patiënten: 75% van hen reageerde op Sebivo en 67% op lamivudine.
Lithuanian: Po vienerių metų gydymo Sebivo pasirodė veiksmingesnis už lamivudiną HBeAg teigiamų pacientų grupėje: gydymas Sebivo buvo veiksmingas 75 proc. pacientų, o gydymas lamivudinu - 67 proc. pacientų.
Dutch: Telbivudine beïnvloedt de werking van DNA-polymerase, een viraal enzym dat betrokken is bij de vorming van viraal DNA.
Lithuanian: Telbivudinas veikia viruso fermentą, DNR polimerazę, nuo kurio priklauso viruso DNR susidarymas.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sebivo vast te stellen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Sebivo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Sebivo rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: Een dergelijke positieve respons werd als volgt gedefinieerd: een lage concentratie viraal DNA in het bloed in combinatie met óf een weer normaal ALT-gehalte (ALT is de afkorting voor alanine aminotransferase, een leverenzym) óf verdwijning van de merkstof voor het hepatitis B-virus uit het bloed.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas apibrėžtas kaip mažas viruso DNR kiekis kraujyje ir kepenų fermento, vadinamojo alanino aminotransferazės (ALT), normalizavimasis arba hepatito B viruso žymens išnykimas kraujyje.
Dutch: Wat is Sebivo?
Lithuanian: Kas yra Sebivo?
Dutch: Een behandeling met Sebivo mag alleen in overweging worden genomen wanneer het niet mogelijk of goed is gebruik te maken van een alternatief geneesmiddel waartegen het hepatitis B-virus met minder waarschijnlijkheid resistentie ontwikkelt.
Lithuanian: Gydymą vaistu Sebivo reikia skirti tik tuo atveju, kai negalima skirti kito vaisto, nes tikėtina, kad hepatito B virusas taps atsparus šiam vaistui, arba gydymas kitais vaistais netinka.
Dutch: Bij de HBeAg-negatieve patiënten was Sebivo even effectief als lamivudine (met een percentage van respectievelijk 75 en 77).
Lithuanian: HBeAg neigiamų pacientų grupėje Sebivo buvo tokio pat veiksmingumo kaip lamivudinas (į gydymą atitinkamai reagavo 75 proc.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sebivo (waargenomen bij 1 tot 10 van 100 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, hoesten, verhoogde gehaltes van enkele enzymen in het bloed (amylase,
Lithuanian: Dažniausi Sebivo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas, galvos skausmas, kosulys, padidėjęs kai kurių fermentų (amilazės, lipazės, kreatino fosfokinazės ir alanino aminotransferazės) kiekis kraujyje, viduriavimas, pykinimas (šleikštulio jausmas), pilvo (skrandžio) skausmai, odos išbėrimas ir nuovargis.
Dutch: Sebivotabletten werden vergeleken met lamivudine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van chronische hepatitis B) in een twee jaar lopend onderzoek waaraan 1 367 patiënten deelnamen.
Lithuanian: Dvejus metus trukusiame tyrime, kuriame dalyvavo 1367 pacientai, Sebivo veiksmingumas buvo lyginamas su lamivudino (kito lėtiniam hepatitui B gydyti skirto vaisto) veiksmingumu.
Dutch: Deze resultaten werden ook afzonderlijk berekend bij ‘HBeAg-positieve' (met het algemene hepatitis Bvirus geïnfecteerde) patiënten en ‘HBeAG-negatieve' patiënten.
Lithuanian: HBeAg teigiamų (infekuotų įprasta hepatito B viruso forma) pacientų ir HBeAg neigiamų (infekuotų mutavusia viruso forma, sukeliančia sunkiau išgydomos formos lėtinį hepatitą B) pacientų gydymo rezultatai buvo taip pat apskaičiuoti atskirai.
Dutch: De behandeling met Sebivo moet worden ingeleid door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B. De aanbevolen dosis Sebivo is eenmaal daags 600 mg (een tablet).
Lithuanian: Rekomenduojama Sebivo dozė yra 600 mg (viena tabletė) per parą.
Dutch: Aangezien creatinefosfokinase een enzym is waarvan de concentratie toeneemt als spieren beschadigd worden, moeten artsen alle bijwerkingen die verband houden met het spierstelsel nauwlettend in de gaten houden.
Lithuanian: Gydytojai privalo atidžiai stebėti visus su raumenimis susijusius šalutinius reiškinius, kadangi pažeidus raumenis padidėja kreatino fosfokinazės kiekis.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sebivo.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sebivo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: NINGSWEG(
Lithuanian: O BŪDAS (
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 flacon.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 buteliukas.
Dutch: Het diergeneesmiddel is bedoeld voor:
Lithuanian: Veterinarinį vaistą naudoti taip:
Dutch: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.V./S.A.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Kela Veterinaria N.
Dutch: Deutschland Le Vet Beheer B.V.
Lithuanian: Deutschland Le Vet Beheer B.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria N.V./S.A.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Kela Veterinaria N.
Dutch: Tel. +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Lithuanian: +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Dutch: GEGEVEN Kartonnen
Lithuanian: DUOME Kartoni
Dutch: Produlab Pharma B.V.
Lithuanian: PRODULAB PHARMA B.
Dutch: Le Vet Beheer B.V.
Lithuanian: Le Vet Beheer B.