FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 7. TANÁCS AZ ORVOSOK SZÁMÁRA: <Az anyag> egy alfa-2-adrenoreceptor agonista, amelynek toxicitása klinikai hatásokat idézhet elő; idetartozik a szedáltság, a légzés gyengülése és a kóma, a lelassult szívverés és az alacsony vérnyomás, valamint a magas vércukorszint.
Estonian: NÕUANNE ARSTIDELE: <Toimeaine> on alfa-2-adrenoretseptorite agonist, mis võib põhjustada selliseid kliinilisi mürgistusnähte, nagu sedatsioon, respiratoorne depressioon ja kooma, bradükardia ja hüpotensioon ning hüperglükeemia.
Hungarian: A xilazin szisztémás felszívódásáról egy személynél, a szem xilazinnal végzett öblítése révén, szemen keresztül kialakult expozíciót követően számoltak be.
Estonian: Inimestel on pärast silmade loputamist ksülasiiniga täheldatud selle jõudmist süsteemsesse vereringesse.
Hungarian: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIUM
Estonian: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIA
Hungarian: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Estonian: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Hungarian: <Az anyag> egy alfa-2-adrenoreceptor agonista; a felszívódást követően a tünetek klinikai hatásokkal járhatnak, idetartozik a dózisfüggő szedáltság, a légzés gyengülése, a lelassult szívverés, az alacsony vérnyomás, a szájszárazság, valamint a magas vércukorszint.
Estonian: <Toimeaine> on alfa-2-adrenoretseptorite agonist, mis võib süsteemse toime korral põhjustada selliseid kliinilisi nähte, nagu annusest sõltuv sedatsioon, respiratoorne depressioon, bradükardia, hüpotensioon, suukuivus ja hüperglükeemia.
Hungarian: A CVMP ezért következtetésként az alábbi ajánlást fogadta el:
Estonian: Seetõttu pidas veterinaarravimite komitee vajalikuks lisada järgmine hoiatus:
Hungarian: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SZLOVÉNIA
Estonian: 323-03-8/01-42 VET4VET, Gerbičeva 50 1000 Ljubljana, SLOVEENIA
Hungarian: 2. Az eredmények tárgyalása
Estonian: Arutelu
Hungarian: Egy másik, alfa-2-adrenoreceptor agonistát tartalmazó készítmény - a Sedaxylan - kölcsönös elismerési eljárásában elvégezték a felhasználó biztonságának értékelését.
Estonian: Kasutajaohutust hinnati ühe teise ravimi - Sedaxylani - vastastikuse tunnustamise menetluse käigus.
Hungarian: EU/1/18/1269/001 Alpivab
Estonian: EL/1/18/1269/001 Alpivab
Hungarian: 20 ml (10 mg/ml) 3 injekciós üveg
Estonian: 20 ml (10 mg/ml) 3 viaali
Hungarian: 200 mg Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Estonian: 200 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioo n)
Hungarian: Hatáserő sség
Estonian: Intravenoosne Klaasviaal
Hungarian: Bár ez a különbség nem nagy, bizonyos betegek számára előnyös lehet.
Estonian: Ehkki erinevus ei ole suur, võib sellest mõnele patsiendile kasu olla.
Hungarian: Alpivab (peramivir)
Estonian: Alpivab (peramiviir)
Hungarian: További információ az Alpivab gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Alpivabi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Fennáll a súlyos allergiás reakciók kockázata, és bár nem ismert pontosan, hogy milyen gyakran fordulnak elő ezek a reakciók, ritkának tűnnek.
Estonian: Alpivabiga seostatakse raskete allergiliste reaktsioonide riski ning kuigi nende reaktsioonide täpne esinemissagedus ei ole teada, on need tõenäoliselt harvad.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alpivab biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alpivabi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Alpivab (peramivir) EMA/120516/2018
Estonian: Alpivab (peramiviir) EMA/120516/2018
Hungarian: Az Alpivab-bal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Alpivabi kohta
Hungarian: Beadása 15-30 percig tartó infúzióban történik.
Estonian: Alpivabi manustatakse 15-30 minutit kestva infusioonina.
Hungarian: Az Alpivab átlagosan egy nappal csökkenti az influenza fennállásának idejét.
Estonian: Alpivab vähendab gripisümptomite püsimise aega keskmiselt ühe päeva võrra.
Hungarian: Nem szövődményes influenzában szenvedő felnőttek és két év feletti gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Seda kasutatakse tüsistusteta gripi raviks täiskasvanutel ja üle 2-aastastel lastel.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alpivab alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Alpivabi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Hungarian: Az Alpivab súlyos mellékhatásai az anafilaxia (súlyos allergiás reakció) és a bőrreakciók, például az eritéma multiforme (egy allergiás bőrreakció), valamint a Stevens-Johnson-szindróma (életet veszélyeztető reakció influenza-szerű tünetekkel és fájdalmas kiütésekkel a bőrön, a szájban, valamint a szemek és a nemi szervek területén).
Estonian: Alpivabi rasked kõrvalnähud on anafülaksia (raske allergiline reaktsioon) ja nahareaktsioonid, sealhulgas multiformne erüteem (allergiline nahareaktsioon) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (eluohtlik reaktsioon gripilaadsete sümptomite ning nahka, suupiirkonda, silmi ja suguelundeid haarava valuliku lööbega).
Hungarian: A nem szövődményes azt jelenti, hogy az influenza jellegzetes megjelenést mutat (például láz, fájdalom, köhögés, torokfájás és orrfolyás) és ezt nem súlyosbítják egyéb állapotok.
Estonian: „Tüsistusteta" tähendab, et patsiendil on gripile iseloomulikud sümptomid (nagu palavik, valu, köha, kurguvalu ja nohu) ning haigust ei raskenda muud seisundid.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tünetek (köhögés, torokfájás, fejfájás, orrdugulás, láz vagy hidegrázás, izom- vagy ízületi fájdalom és fáradtságérzés) javulásáig eltelt idő volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg sümptomite (köha, kurguvalu, peavalu, ninakinnisus, palavikulisus või külmavärinad, lihase- või liigesevalu ja väsimus) paranemiseni.
Hungarian: Az Alpivab hatóanyaga, a peramivir megakadályozza az influenzavírus továbbterjedését a vírus felszínén található, neuraminidászoknak nevezett enzimek (fehérjék) aktivitásának gátlásával.
Estonian: Alpivabi toimeaine peramiviir takistab gripiviiruse levikut, blokeerides viiruse pinnal leiduvate ensüümide (valkude) neuraminidaaside toime.
Hungarian: A tünetek javulásáig körülbelül két és fél nap (59 óra) telt el az Alpivab-ot szedő betegek esetében a placebót szedő betegeknél megfigyelt három és fél naphoz (82 óra) képest.
Estonian: Alpivabi kasutanud patsientidel paranesid sümptomid ligikaudu 2,5 päevaga (59 tundi) ning platseebot saanud patsientidel veidi vähem kui 3,5 päevaga (82 tundi).
Hungarian: További információért az Alpivab alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Alpivabi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Az Alpivab alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Alpivabi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A peramivir mind az influenza A (legközönségesebb fajta), mind pedig az influenza B vírus neuramidáz enzimeire hat.
Estonian: Peramiviir toimib nii A-tüüpi gripiviiruse (kõige tavalisem tüüp) kui ka B-tüüpi gripiviiruse neuraminidaasidele.
Hungarian: Az Alpivab biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Alpivabi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Az Alpivab leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 100 emberből legfeljebb 3-at érintenek) a neutrofilek (egy fehérvérsejttípus) szintjének csökkenése, valamint a hányinger.
Estonian: Alpivabi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda ligikaudu kuni 3 patsiendil 100st) on neutrofiilide (teatud valgeverelibled) vähesus ja iiveldus.
Hungarian: Az Alpivab nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Alpivab ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: Az Alpivab alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Alpivabi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: A dózis az életkortól és a testtömegtől függ, és a csökkent vesefunkcióval rendelkező felnőttek, illetve 13 évnél idősebb serdülők esetében a dózist csökkenteni kell. Naponta egyszer, a tünetek megjelenésétől 48 órán belül alkalmazzák.
Estonian: Annus sõltub vanusest ja kehakaalust ning vähenenud neerufunktsiooniga täiskasvanutel ja üle 13-aastastel noorukitel tuleb annust vähendada.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Alpivab on retseptiravim.
Hungarian: Az Alpivab egy peramivir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Alpivab on viirusevastane ravim, mis sisaldab toimeainena peramiviiri.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alpivab-ot?
Estonian: Kuidas Alpivabi kasutatakse?
Hungarian: AZ Alpivab-ot összehasonlították placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) egy fő vizsgálatban 296, influenzában (főként influenza A-ban) szenvedő olyan felnőtt részvételével, akiket a tünetek
Estonian: Alpivabi võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, milles osales 296 gripiga (enamasti Atüüpi gripiviirusega) patsienti, kes said ravi 48 tunni jooksul alates sümptomite tekkest.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alpivab alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Alpivabiga kaasnevad?
Hungarian: Az Alpivab alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Alpivabi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: Az Alpivab igazoltan csökkentette a tünetek fennállásának idejét az influenzában szenvedő betegeknél.
Estonian: Tõendite põhjal vähendas Alpivab grippi nakatunud patsientidel sümptomite püsimise aega.
Hungarian: Az Alpivab vénába adandó oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
Estonian: Alpivabi turustatakse pärast lahjendamist veeni tilgutatava infusioonilahusena.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alpivab alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alpivabi kasulikkus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alpivab?
Estonian: Kuidas Alpivab toimib?
Hungarian: megjelenésétől számított 48 órán belül kezeltek.
Estonian: Alpivabi manustatakse ainult ühe korra, 48 tunni jooksul alates sümptomite tekkest.
Hungarian: 5 év
Estonian: 5 aastat
Hungarian: E megállapítások teratológiai jelentősége nem tisztázott.
Estonian: Nende tulemuste teratoloogiline olulisus on ebaselge.
Hungarian: Bakteriális fertőzések kockázata
Estonian: Bakterinfektsioonide risk
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Alpivab
Estonian: Muud ravimid ja Alpivab
Hungarian: Placebo n = 100
Estonian: Platseebo n = 100
Hungarian: A fő hatásossági eredményeket a 4. táblázat ismerteti.
Estonian: Peamised efektiivsustulemused on tabelis 4.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1269/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1269/001
Hungarian: Ezek a gyógyszerek megakadályozzák az influenzavírus terjedését a szervezetben.
Estonian: Need ravimid ennetavad gripiviiruse levimist organismis.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Hungarian: E-mail: safety@biocryst.com
Estonian: E-post safety@biocryst.com
Hungarian: A gyógyszer túladagolásának kezelésére nincs specifikus antidotum.
Estonian: Selle ravimi üleannustuse raviks ei ole olemas spetsiifilist antidooti.
Hungarian: A peramivir terhes nők esetén történő alkalmazásáról korlátozottan vagy egyáltalán nem áll rendelkezésre információ (300-nál kevesebb terhesség kimenetele).
Estonian: Peramiviiri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud (teada on alla 300 raseduse tulemused).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a centrális megoszlási térfogat 12,56 l volt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi järgi oli keskmine jaotusruumala 12,56 l.
Hungarian: Összességében nyulaknál észleltek nefrotoxicitást, váratlan toxicitás előfordulása nélkül, és fiatal állatoknál semmilyen más célszervi toxicitást nem azonosítottak.
Estonian: Üldiselt täheldati küülikutel neerutoksilisust, ootamatut toksilisust ei täheldatud ja noortel loomadel ei leitud muid sihtorganite toksilisuse nähte.
Hungarian: Ezeket az eseményeket főként gyermekeknél és serdülőknél jelentették, és gyakran hirtelen jelentkeztek és gyorsan megszűntek.
Estonian: Neist sündmustest teatati peamiselt lastel; sageli algasid sündmused äkki ja leevendusid kiiresti.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy szoptat.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te olete rase või imetate.
Hungarian: Az események túlnyomó része idős betegeknél jelentkezett, akiknél kísérő betegségek álltak fenn és több gyógyszert alkalmaztak egyidejűleg.
Estonian: Enamik juhtumeist esines eakatel patsientidel, kellel oli kaasuvaid haigusi ja kes kasutasid samal ajal mitut ravimit.
Hungarian: A kreatinin-clearance kiszámításához a szérum kreatininszintet alkalmazták (Cockcroft-Gault-képlet).
Estonian: Kreatiniini kliirensi arvutamiseks kasutati seerumi kreatiniini mõõtmisi (Cockcroft-Gaulti valem).
Hungarian: A beadás után 2 órával megkezdett hemodialízis 73-81%-kal csökkentette a peramivir szisztémás expozícióját.
Estonian: 2 tundi pärast annustamist alustatud hemodialüüs vähendas süsteemset ekspositsiooni peramiviiriga 73%-lt 81%-ni.
Hungarian: • A csökkent veseműködésű betegeknél csökkentett adagra lehet szükség.
Estonian: • Vähenenud neerufunktsiooniga patsiendid võivad vajada väiksemat annust.
Hungarian: A peramivirnek in vitro kevesebb mint 30%-a kötődik humán plazmafehérjékhez.
Estonian: Peramiviir seondub in vitro inimese plasmaproteiinidega alla 30%.
Hungarian: Neuropszichiátriai események
Estonian: Neuropsühhiaatrilised sündmused
Hungarian: Az oldat sem tartósítószert, sem antibakteriális szert nem tartalmaz.
Estonian: Lahuses ei ole säilitusaineid ega antibakteriaalseid aineid.
Hungarian: Ez a felnőttek számára ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátriummennyiség 10,6%-ának felel meg.
Estonian: See on 10,6% soovitatavast maksimaalsest ööpäevasest toiduga saadavast täiskasvanu naatriumikogusest.
Hungarian: Szövődménymentes influenza felnőtteknél
Estonian: Tüsistusteta gripp täiskasvanutel
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Estonian: Riski vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Hungarian: Ne használja fel, ha a kupak felnyitható része sérült vagy hiányzik!
Estonian: Ärge viaali kasutage, kui selle kate on katki või puudub.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antivirális szerek szisztémás alkalmazásra, neuraminidáz-inhibitorok ATCkód: J05AH03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, neuraminidaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AH03
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Estonian: Teadmata, esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Hungarian: A peramivir embereknél nem metabolizálódik jelentős mértékben.
Estonian: Peramiviir ei metaboliseeru inimorganismis oluliselt.
Hungarian: A peramivir biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Lapsed Peramiviiri ohutus ja efektiivsus alla 2-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók
Estonian: Rasked ülitundlikkusreaktsioonid
Hungarian: Ajánlott egyszeri adag
Estonian: Soovitatav ühekordne annus
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 5°C - 25ºC között 72 órán át bizonyított.
Estonian: Tõestatud on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus 72 tunni jooksul temperatuuril 5 ºC ja 25 ºC.
Hungarian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road
Estonian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
Hungarian: Peramivir elleni rezisztencia
Estonian: Peramiviiriresistentsus
Hungarian: 2. Ellenőrizze az Alpivab-koncentrátumot!
Estonian: Kontrollige Alpivabi kontsentraadi välimust.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad arról, hogy kaphat-e Alpivab-ot a terhessége alatt, illetve az Alpivab beadása után rövid időre abba kell-e hagynia a szoptatást.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kas teile tohib Alpivabi raseduse ajal manustada või kas peate imetamise lühikeseks ajaks pärast Alpivabi manustamist katkestama.
Hungarian: Ennek tünete lehet a zavartság, a gondolkodási nehézség vagy a hallucinációk.
Estonian: Sümptomid võivad olla näiteks segasus, mõtlemisraskused või hallutsinatsioonid.
Hungarian: A vizsgálatban a farmakokinetikai mintavétel a peramivir beadását követő körülbelül 3 órára korlátozódott.
Estonian: Farmakokineetika proovide võtmine piirdus selles uuringus ligikaudu 3 tunniga pärast peramiviiri manustamist.
Hungarian: Az túladagolás kezelése általános szupportív intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését is.
Estonian: Üleannustamise ravi peab koosnema üldistest tugimeetmetest, sh elutähtsate funktsioonide seirest ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimisest.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő:
Estonian: Muude kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla järgmine.
Hungarian: Az Alpivab 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Estonian: Alpivabi ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.
Hungarian: Az Alpivab-ot ne keverje és ne infúziózza egyidejűleg más, vénába adott gyógyszerekkel.
Estonian: Ärge segage ega infundeerige Alpivabi koos teiste intravenoossete ravimitega.
Hungarian: Ajánlott egyszeri adag 600 mg
Estonian: Soovitatav ühekordne annus 600 mg
Hungarian: Az Alpivab elkészítése során a véletlen mikrobiális szennyeződés elkerülése érdekében aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Estonian: Alpivabi valmistamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat, et ennetada mikroobidega saastumist.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Nem igazolták, hogy a peramivir megelőzi az ilyen szövődményeket.
Estonian: Ei ole tõendatud, et peramiviir ennetaks selliseid tüsistusi.
Hungarian: • nyugtalanság
Estonian: • rahutus
Hungarian: Az Alpivab hatóanyaga a peramivir, amely a neuraminidáz-inhibitoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Estonian: Alpivab sisaldab toimeainena peramiviiri, mis kuulub neuraminidaasi inhibiitorite ravimirühma.
Hungarian: Mellékhatások gyakoriság szerint*
Estonian: Kõrvaltoime vastavalt sagedusele*
Hungarian: Hígítás után
Estonian: Pärast lahjendamist
Hungarian: A súlyos bakteriális fertőzések influenzaszerű tünetekkel indulhatnak, vagy az influenzás megbetegedés során egyidejűleg vagy szövődményként felléphetnek.
Estonian: Rasked bakterinfektsioonid võivad alata gripisarnaste sümptomitega või võivad esineda koos gripiga või esineda tüsistustena gripi ajal.
Hungarian: Nem igazolták, hogy a peramivir szerepet játszott ezekben az eseményekben.
Estonian: Peramiviiri roll nendes sündmustes ei ole tõestatud.
Hungarian: A peramivir in vitro és in vivo vizsgálatsorozatokkal nem bizonyult sem mutagénnek, sem klasztogénnek.
Estonian: Peramiviir ei olnud in vitro ja in vivo uuringutes mutageenne ega klastogeenne.
Hungarian: Az egyszeri dózisú kezelésként alkalmazott peramivir szövődménymentes influenza esetén mutatott hatásosságát egyetlen placebokontrollos vizsgálatban igazolták, amelyet a 2007/2008-as influenzaszezonban, 300 felnőtt beteg részvételével végzetek Japánban.
Estonian: Peramiviiri efektiivsus ühekordse annusega ravimina tüsistusteta gripi ravis tõendati ühes platseebokontrolliga uuringus, mis toimus Jaapanis gripihooajal 2007/2008 ja kus osales 300 täiskasvanud patsienti.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegeket megkérték, hogy naponta kétszer osztályozzák saját influenzás tüneteiket, az alábbi kategóriák szerint: „nincs", „enyhe", „közepes" vagy „súlyos".
Estonian: Uuringuosalised pidid oma gripisümptomeid ise hindama kaks korda päevas skaalal „puuduvad", „kerged", „mõõdukad" või „rasked".
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá azt a következtetést, hogy a peramivir hatásos a B típusú influenzában vagy szövődményekkel járó influenzában szenvedő betegeknél.
Estonian: Kasutatavad andmed ei toeta järeldust, et peramiviir on efektiivne B-gripiga või tüsistunud gripiga patsientidel.
Hungarian: A peramivir gátolja az influenzavírus neuraminidázát, amely enzim szerepet játszik a vírusrészecskéknek a fertőzött sejtek plazmamembránján keresztül történő kibocsátásában, és fontos a vírusok nem fertőzött sejtekbe való bejutásához is, ami a fertőző vírus további terjedését okozza a szervezetben.
Estonian: Peramiviir inhibeerib gripiviiruse neuraminidaasi ehk ensüümi, mis vabastab virionid nakatunud rakkude plasmamembraanist ja osaleb viiruse sisenemisel nakatumata rakkudesse, mis levitab nakkavat viirust organismis.
Hungarian: Az ajánlott, 600 mg-os egyszeri intravénás dózis 21 órával rövidítette le a tünetek enyhüléséig eltelt idő mediánját (lásd 5.1 pont).
Estonian: Soovitatava 600 mg ühekordse intravenoosse annuse kasutamisel oli sümptomite leevenemise aja lühenemise mediaanväärtus 21 tundi (vt lõik 5.1).
Hungarian: Felnőttek és serdülők (13 éves kortól):
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (vähemalt 13 a)
Hungarian: EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
Estonian: ÜHENDKUNINGRIIK
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az influenza kezelése tekintetében az Alpivab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Alpivabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta gripi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Hungarian: A peramivir a vesén keresztül választódik ki, és hemodialízissel eliminálható.
Estonian: Peramiviir elimineerub neerude kaudu, samuti hemodialüüsiga.
Hungarian: A peramivir alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Estonian: Ettevaatusmeetmena on soovitatav peramiviiri kasutamist raseduse ajal vältida.
Hungarian: Előfordulhat keresztrezisztencia a peramivir és az oszeltamivir, illetve a peramivir és a zanamivir között.
Estonian: Samuti võib esineda ristresistentsus peramiviiri ja oseltamiviiri ning peramiviiri ja zanamiviiri vahel.