FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa tarkasteltiin oireiden uusiutumiseen kulunutta aikaa 429 potilaalla, jotka olivat aiemmin vastanneet Cymbaltahoitoon.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban 429, a Cymbalta-ra kezdetben reagáló betegnél azt tanulmányozták, hogy mennyi idő telt el a tünetek visszatéréséig.
Finnish: Cymbalta-hoitoon vastaavien potilaiden pitäisi sairauden uusiminen estämiseksi jatkaa hoitoa useita kuukausia tai pidempään niiden potilaiden osalta, joilla on ollut toistuvia masennusjaksoja.
Hungarian: A Cymbalta-ra reagáló betegek esetében a betegség visszatérésének megelőzése érdekében ajánlott a kezelést több hónapig folytatni, vagy még annál is tovább azoknál a betegeknél, akiknél korábban ismételten depressziós időszakok léptek fel.
Finnish: Yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä Cymbaltaa verrattiin lumelääkkeeseen viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 337 potilasta.
Hungarian: A generalizált szorongásos zavar vonatkozásában a Cymbalta-t placebóval hasonlították össze öt, 2337 beteg bevonásával végzett vizsgálatban.
Finnish: Mitä hyötyä Cymbaltasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cymbalta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Diabeettisen neuropatiakivun hoidossa Cymbalta lievensi kipua tehokkaammin kuin lumelääke.
Hungarian: A diabéteszes neuropátiás fájdalom vonatkozásában a Cymbalta a placebónál hatékonyabb volt a fájdalom csökkentésében.
Finnish: Neuropatiakivussa Cymbaltaa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa 809 aikuisdiabeetikon 12viikkoisessa tutkimuksessa.
Hungarian: A neuropátiás fájdalom vonatkozásában a Cymbalta-t placebóval hasonlították össze kettő, 12 hetes vizsgálatban, 809 diabéteszes felnőtt bevonásával.A hatásosság fő mértéke a fájdalom súlyosságában hetente bekövetkezett változás volt.
Finnish: Cymbalta-hoitoon vastaavien potilaiden hoitoa pitäisi jatkaa useita kuukausia sairauden uusimisen estämiseksi.
Hungarian: A Cymbalta-ra reagáló betegek esetében a betegség visszatérésének megelőzése érdekében ajánlott a kezelést több hónapig folytatni.
Finnish: Cymbaltaa saaneiden potilaiden oireiden paluuseen kului pidempi aika lumelääkkeeseen verrattuna.
Hungarian: A Cymbalta-val kezelt betegeknél hosszabb idő telt el a tünetek visszatéréséig, mint a placebót szedő betegeknél.
Finnish: Mitä riskejä Cymbaltaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cymbalta alkalmazása?
Finnish: Jos näitä oireita ilmaantuu, Cymbaltaa saavien potilaiden pitäisi kertoa ahdistavista ajatuksistaan tai kokemuksistaan välittömästi lääkärilleen.
Hungarian: Minden olyan Cymbalta-t szedő betegnek, akiknek lehangoló gondolatai vannak, vagy bármikor lehangoltságot tapasztalnak, azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
Finnish: Potilaat, joilla on myös vaikea masennus, aloittavat 60 mg:n annoksesta kerran vuorokaudessa otettuna.
Hungarian: Major depresszióban szenvedő betegek esetében a kezdő adag napi egyszeri 60 mg.
Finnish: Vaikka tulokset masennustutkimuksista vaihtelivat, Cymbalta oli lumelääkettä tehokkaampi neljässä tutkimuksessa.
Hungarian: Bár a depresszióra vonatkozó vizsgálatok eredményei különbözőek voltak, a Cymbalta a vizsgálatok közül négyben a placebónál hatékonyabb volt.Abban a két vizsgálatban, amelyekben a Cymbalta jóváhagyott adagját hasonlították össze placebóval, a Cymbalta hatékonyabb volt.
Finnish: Miksi Cymbalta on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cymbalta forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Cymbalta vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cymbalta?
Finnish: Miten Cymbaltaa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cymbalta-t?
Finnish: Miten Cymbaltaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cymbalta-t?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cymbaltan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Cymbalta használatához kapcsolódóan jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: Vaikeassa masennuksessa Cymbaltaa on verrattu lumelääkkeeseen kahdeksassa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 544 potilasta.
Hungarian: Major depresszió vonatkozásában a Cymbalta-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, összesen 2544 beteg bevonásával.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 288 potilasta, joilla oli ollut toistuvia masennusjaksoja viiden vuoden ajan.
Hungarian: A vizsgálatok közül hat a depresszió kezelésére irányult, és hat hónapon keresztül mérték a tünetekben bekövetkező változásokat.A másik két vizsgálatban, amelyekbe 288, öt évig terjedően ismétlődő depressziós epizódokban szenvedő beteget vontak be, azt tanulmányozták, hogy a Cymbalta-ra kezdetben reagáló betegeknél mennyi idő telt el a tünetek visszatéréséig.
Finnish: Ei erityisiä tietoja saatavissa.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre speciális információ.
Finnish: • jos saat sädehoitoa.
Hungarian: • ha Ön sugárkezelést kap.
Finnish: Jos tällaista esiintyy, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Hungarian: Ha ilyet tapasztal, ne vezessen járművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.
Finnish: Katso lisätietoja kohdan 4 alussa olevan otsikon "Vakavat haittavaikutukset" alta.
Hungarian: További információkért lásd a 4. pont elején a „Súlyos mellékhatások" című részt.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Varoitus:
Hungarian: Figyelmeztetés:
Finnish: Hallusinaatiot*
Hungarian: hallucinációk*
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei arvioitu hoidon turvallisuutta.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a biztonságosságot nem értékelték.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat pediatrisia potilaita koskevat tiedot esitetään kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló gyermekgyógyászati adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }> <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }>
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}>
Finnish: Suositeltua annosta, antotiheyttä ja infuusionopeutta ei saa ylittää.
Hungarian: Az ajánlott adagot, alkalmazási gyakoriságot és az infúzió beadási sebességet nem szabad túllépni.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, nämä myyntipäällysmerkinnät ja tämä pakkausseloste on laadittu sen referral-menettelyn tuloksena, johon tämä komission päätös liittyy.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató ezen verziója a referral eljárás eredményeképpen készült, amelyre ez a Bizottsági Határozat vonatkozik.
Finnish: Lisätietoa erityispotilasryhmistä
Hungarian: További információk egyes különleges betegpopulációkról
Finnish: • Kuka tahansa voi saada viruksen aiheuttaman infektion, mutta se on ongelma erityisesti sellaisille henkilöille, joiden immuunipuolustusjärjestelmä on heikko.
Hungarian: • A vírus bárkit érinthet, különösen azonban a legyengült immunrendszerű embereknél okoz problémát.
Finnish: Gansikloviiri ei metaboloidu merkittävässä määrin.
Hungarian: A ganciklovir jelentős mértékben nem metabolizálódik.
Finnish: - Ennakoiva hoito:
Hungarian: - Profilaktikus kezelés:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cymevene
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cymevene
Finnish: Tutkimuksen aikana oli 9 kuolemantapausta, joista 3 gansikloviiriryhmässä ja 6 verrokkiryhmässä.
Hungarian: A vizsgálat során 9 haláleset történt, 3 a ganciklovir csoportban és 6 a kontrollcsoportban.
Finnish: Näin tarkistetaan, että saamasi annos sopii sinulle.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy ellenőrizze, az adagolás megfelelő-e az Ön számára.
Finnish: CMV-infektion kokonaisilmaantuvuus oli 16 % (15/92 potilaalla).
Hungarian: A CMV összesített incidenciája 16% volt (15/92 beteg).
Finnish: Neutropenia oli ainoa raportoitu haittavaikutus eikä yhdenkään potilaan hoitoa tarvinnut keskeyttää.
Hungarian: Az egyetlen jelentett mellékhatás a neutropenia volt, és egyetlen betegnél sem kellett megszakítani a kezelést.
Finnish: Annosta pitää muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Az adagot csökkenteni kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Finnish: Muut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa.
Hungarian: Az egyéb mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saattaa yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa päivittää tuotetietoja tarkoituksenmukaisin osin edelleen direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Hungarian: A Bizottság Határozata után a Tagállamok Hatóságai a Referencia Tagállammal együttműködve kiegészítik a kísérőiratokat amennyiben szükséges, a 2001/83/EK Irányelv III. Cím, 4. Fejezetben részletezett eljárások szerint.
Finnish: • miesten hedelmättömyys, ks. kohta "Hedelmällisyys"
Hungarian: • férfimeddőség - lásd a ‘Termékenység' fejezetet
Finnish: Jos olet saanut lääkettä liikaa, sinulle saattaa ilmaantua seuraavia oireita:
Hungarian: Ha túl sok Cymevene-t kapott, a következő tünetei lehetnek:
Finnish: • Hoito aloitetaan tavallisesti yhdellä tai kahdella infuusiolla joka päivä.
Hungarian: • A kezelés induló adagja általában naponta egy vagy két infúzió.
Finnish: Yli 65-vuotiailla aikuisilla ei ole tehty tutkimuksia.
Hungarian: Idős betegek Nem végeztek vizsgálatokat 65 évesnél idősebb betegeken.
Finnish: Neutropenian riski ei ole ennakoitavissa hoitoa edeltävän neutrofiilimäärän perusteella.
Hungarian: A neutropenia kockázatát a kezelés előtti neutrofilszám alapján nem lehet megjósolni.
Finnish: Aika CMV-infektion ilmenemiseen oli kummassakin ryhmässä verrannollinen.
Hungarian: A CMV fertőzés megjelenéséig eltelt idő mindkét csoportban hasonló volt.
Finnish: Näille henkilöille sytomegalovirus voi aiheuttaa vakavan sairauden.
Hungarian: Ezeknél az embereknél a CMV vírus súlyos betegséget okozhat.
Finnish: Näistä potilaista 25 sai gansikloviiria ja 17 ei saanut mitään hoitoa.
Hungarian: Közülük 25 beteg kapott ganciklovirt, míg 17 alany nem részesült kezelésben.
Finnish: Miehen infertiliteetti
Hungarian: férfi infertilitás
Finnish: Tätä kutsutaan laskimoon annettavaksi infuusioksi, ja infuusion antaminen kestää yleensä yhden tunnin.
Hungarian: Ezt nevezik intravénás infúziónak, és általában egy órát vesz igénybe.
Finnish: • jos aiemmin käyttämistäsi lääkkeistä on aiheutunut verenkuvan häiriöitä
Hungarian: • ha Önnek a múltban gyógyszer által okozott vérsejtszám problémái voltak
Finnish: 5 injektiopulloa
Hungarian: 5 db injekciós üveg
Finnish: Laimentamisen jälkeen:
Hungarian: Hígítást követően:
Finnish: Dermatiitti Yöhikoilu Kutina
Hungarian: dermatitis éjszakai izzadás pruritus
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Finnish: Gansikloviiri on 2'-deoksiguanosiinin synteettinen analogi, joka estää herpesviruksen replikaatiota in vitro ja in vivo.
Hungarian: A ganciklovir a 2'-dezoxiguanozin szintetikus analógja, mely a herpes vírusok replikációját gátolja in vitro és in vivo.
Finnish: Cymevene-hoidon antotiheys ja hoidon kesto ovat myös yksilölliset.
Hungarian: A Cymevene-kezelés gyakorisága és a kezelés időtartama ugyancsak változó.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valgansikloviirille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a valganciklovirrel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 28 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen käyttökuntoon saattamista ja laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős és a tárolási idő 2 - 8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi: J05AB06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, közvetlenül ható vírusellenes szerek, nukleozidok és nukleotidok, kivéve a reverz transzkriptáz gátlókat, ATC kód: J05A B06
Finnish: Gansikloviiri saattaa olla karsinogeeninen.
Hungarian: A ganciklovir karcinogén hatású lehet.
Finnish: • alhainen määrä veren valkosoluja.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám.
Finnish: Verikokeita otetaan tiheästi kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja sen jälkeen niitä otetaan harvemmin.
Hungarian: Az első két hétben gyakoriak lesznek a vérvizsgálatok, ezt követően ritkábban kerül sor vérvizsgálatra.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység
Finnish: Seuraavat ihmisen virukset ovat herkkiä gansikloviirille: ihmisen sytomegalovirus (HCMV), herpes simplex -virukset 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV-2), ihmisen herpesvirukset 6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrin virus (EBV), varicella zoster -virus (VZV) ja hepatiitti B -virus.
Hungarian: Az érzékeny humán vírusok közé tartozik a humán cytomegalovírus (HCMV), a herpes simplex vírus -1 és -2 (HSV-1 és HSV-2), a humán herpes vírus -6, -7 és -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), az Epstein-Barr vírus (EBV), a varicella-zoster vírus (VZV) és a hepatitis B vírus.
Finnish: • verenmyrkytys (sepsis)
Hungarian: • vérmérgezés (szepszis)
Finnish: • Virus voi aiheuttaa infektion mihin tahansa kehon osaan.
Hungarian: • A vírusfertőzés a szervezet bármely pontját érintheti.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 21 imeväisikäistä, joiden kuulo oli syntymän yhteydessä normaali ja jotka kuuroutuivat myöhemmin.
Hungarian: A vizsgálatba 21 csecsemőt vontak be, akiknek születéskor rendben volt a hallása, később azonban hallásvesztés alakult ki.
Finnish: Agitaatio Psykoottiset häiriöt
Hungarian: agitáció pszichotikus zavar
Finnish: Gansikloviirin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole varmistettu.
Hungarian: A ganciklovir alkalmazásának biztonságosságát várandós nőknél nem igazolták.
Finnish: Cymevenen käsittelyssä on oltava varovainen.
Hungarian: A Cymevene kezelése során óvatosan kell eljárni.
Finnish: Cymevene saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen.
Hungarian: A Cymevene hatással lehet a termékenységre.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suurempi toksisuusriski (etenkin hematologisen toksisuuden riski).
Hungarian: A károsodott vesefunkciójú betegeknél fennáll a toxicitás (különösen a hematológiai toxicitás) fokozott kockázata.
Finnish: Veren valkosolumäärän laskenta (mieluiten erittelylaskenta) suositellaan tekemään 14 ensimmäisen hoitopäivän aikana joka toinen päivä.
Hungarian: Ajánlott a kezelés első 14 napja folyamán a fehérvérsejtszám (lehetőleg a differenciál fehérvérsejtszám) meghatározása minden második nap.
Finnish: Vaikka gansikloviiria saaneilla oli vähemmän kehitysviiveitä ja neurologinen hoitotulos oli normaalimpi, suurin osa heistä oli silti 6 viikon, 6 kuukauden tai 12 kuukauden iässä normaaliksi katsottavaa kehitystasoa jäljessä.
Hungarian: Jóllehet a ganciklovirral kezelt betegek esetében kisebb volt a lemaradás és az idegrendszer fejlődési eredményeik közelebb voltak a normális értékekhez, legtöbbjük fejlődése így is elmaradt a 6 hetes, 6 hónapos illetve 12 hónapos korban normálisnak tekintett fejlettségtől.
Finnish: * Näiden haittavaikutusten esiintyvyydet perustuvat valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen, muut esiintyvyysluokat perustuvat kliinisissä tutkimuksissa kirjattuihin esiintyvyyksiin.
Hungarian: * Ezen mellékhatások gyakorisága a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatokból származik, minden más gyakorisági kategória a klinikai vizsgálatok során nyert adatokból származik
Finnish: • Muut aineet ovat natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid és hidrogén-klorid.
Finnish: • ikä
Hungarian: • az életkorától
Finnish: Raskauden ehkäisy Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, koska lääke saattaa vaikuttaa sikiöön.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt nem eshet teherbe, mivel a gyógyszer hatással lehet a magzatra.
Finnish: Neljälläkymmenelläkolmella potilaalla katsottiin olevan suuri CMV:n riski ja 79:llä oli tavanomainen riski.
Hungarian: Negyvenhárom beteget soroltak CMV szempontjából magas kockázatú csoportba, 79 beteget tekintettek átlagos kockázatúnak.
Finnish: Potilailla, joiden trombosyyttimäärä on ennen hoitoa pieni (< 100 000/ml), on tavanomaista suurempi trombosytopenian kehittymisen riski.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek alacsony a kezelés előtti vérlemezke száma (<100 000/ml), nagyobb a thrombocytopenia kialakulásának kockázata.
Finnish: Jos tällainen kosketus tapahtuu, pese kyseinen alue huolellisesti vedellä ja saippualla, huuhtele silmät huolellisesti pelkällä vedellä.
Hungarian: Közvetlen érintkezés esetén a bőrt alaposan le kell mosni szappannal és vízzel, a szemet tiszta vízzel alaposan ki kell mosni.
Finnish: Sytokromi P450 -isoentsyymit eivät vaikuta gansikloviirin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A citokrom P450 izoenzimek nem játszanak szerepet a ganciklovir farmakokinetikájában.
Finnish: Gansikloviirilla saattaa olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A ganciklovir jelentősen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Finnish: • Sen jälkeen hoitoa voidaan jatkaa yhdellä infuusiolla päivässä.
Hungarian: • Ezt követően a kezelőorvosa felírhatja napi egy infúzió alkalmazását.
Finnish: Lääkäri saattaa tällöin kehottaa sinua lopettamaan Cymevene-hoidon ja saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Hungarian: A kezelőorvosa leállíthatja a Cymevene-kezelést, Önnek pedig sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Finnish: • aistiharhat, joita ovat epätodellisten asioiden näkeminen ja kuuleminen.
Hungarian: • hallucinációk - a valóságban nem létező dolgokat hall vagy lát.
Finnish: • mykofenolaattimofetiili, jota käytetään elinsiirron jälkeen
Hungarian: • mikofenolát-mofetil - szervátültetés után alkalmazzák,
Finnish: Solumäärä normalisoituu tavallisesti 2-5 päivän kuluessa siitä, kun lääkkeen käyttö on lopetettu tai annosta on pienennetty (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A sejtszám általában a kezelés leállítása vagy az adag csökkentése után 2-5 napon belül normalizálódik (lásd 4.4 pont).
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa, jos absoluuttinen neutrofiilimäärä on alle 500 solua/µl tai trombosyyttimäärä on alle 25 000 solua/µl tai hemoglobiinipitoisuus on alle 80 g/l (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Hungarian: A kezelést nem szabad elkezdeni, ha az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 500 sejt/μl vagy a vérlemezkeszám kevesebb, mint 25000 sejt/µl vagy a haemoglobinszint alacsonyabb, mint 8 g/dl (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Finnish: Probenesidiä ja Cymeveneä saavia potilaita pitää siksi seurata tarkoin gansikloviirin toksisuuden havaitsemiseksi.
Hungarian: A probenecidet és Cymevene-t együtt szedő betegeknél ezért szigorúan monitorozni kell a ganciklovir toxicitását.
Finnish: • Jos saat kaksi infuusiota päivässä, hoitoa jatketaan enintään 21 päivän ajan.
Hungarian: • A napi két infúzióval végzett kezelés legfeljebb 21 napig tarthat.
Finnish: • didanosiini, stavudiini, tsidovudiini tai muut HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet.
Hungarian: • didanozin, sztavudin, zidovudin vagy bármely egyéb, HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer.
Finnish: Gansikloviiri todennäköisesti estävää spermatogeneesin tilapäisesti tai pysyvästi (ks. kohdat 4.6, 4.8 ja 5.3).
Hungarian: Valószínűnek tekinthető, hogy a ganciklovir átmenetileg vagy véglegesen gátolja a spermaképződést (lásd 4.6, 4.8 és 5.3 pontok).
Finnish: Gansikloviiri pääsee aivo-selkäydinnesteeseen, missä havaitut pitoisuudet ovat 24−67 % plasmassa todetuista pitoisuuksista.
Hungarian: A ganciklovir bejut a cerebrospinális folyadékba, ahol a mért koncentrációja elérte a plazmakoncentráció 24%−67%-át.
Finnish: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma voidaan laskea seerumin kreatiniinipitoisuudesta seuraavalla laskukaavalla:
Hungarian: A kreatinin clearance becsült értéke az alábbi képlet segítségével számítható ki a szérum kreatinin szintjéből:
Finnish: Gansikloviirin tehoa ja turvallisuutta iäkkäille ei ole tutkittu.
Hungarian: A ganciklovir hatásosságát és biztonságosságát idős betegeken nem vizsgálták.
Finnish: • poikkeavat ajatukset tai tunteet, todellisuudentajun menetys
Hungarian: • abnormális gondolatok vagy érzések, a valósággal való kapcsolat elvesztése
Finnish: • pieni veren punasolumäärä, joka todetaan laboratoriokokeella
Hungarian: • alacsony vörösvérsejtszám a laboreredményben
Finnish: Myös neutropeniaa esiintyy useammin pediatrisilla potilailla, mutta pediatrisilla potilailla esiintyvien neutropenian ja infektiotyyppisten haittavaikutusten välillä ei ole yhteyttä.
Hungarian: Neutropenia ugyancsak gyakrabban fordul elő gyermekkorú betegeknél, de nincsen összefüggés a neutropenia és a fertőző mellékhatások között a gyermekpopulációban.
Finnish: CMV-infektioista ei aiheutunut kuolemia.
Hungarian: Nem történt a CMV-nek tulajdonítható haláleset.
Finnish: Gansikloviirin käytössä on syytä olla erittäin varovainen, etenkin pediatristen potilaiden hoidossa, koska sillä saattaa olla pitkäaikaisia karsinogeenisia ja lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Hungarian: A ganciklovir alkalmazása során különös gondossággal kell eljárni, különösen gyermekek esetében a potenciális hosszú távú karcinogenitás és reproduktív toxicitás miatt.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A készítmény nátriumot tartalmaz.
Finnish: Puoliintumisaika oli munuaisten vajaatoimintaa sairastamattomilla tutkittavilla 2,73 ± 1,29 (n = 6) − 3,98 ± 1,78 tuntia (n = 8).
Hungarian: Vesekárosodásban nem szenvedő betegeknél a felezési idők 2,73 ± 1,29 (N =6) és 3,98 ± 1,78 óra (N =8) közé estek.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: noin 43 mg (2 mEq) natriumia.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): körülbelül 43 mg (2 mEq) nátrium.
Finnish: Muut retroviruslääkkeet
Hungarian: Egyéb retrovírus ellenes szerek
Finnish: • käsien tai jalkaterien voimattomuuden tunne tai tunnottomuus, mikä saattaa vaikuttaa tasapainoon
Hungarian: • gyenge vagy zsibbadt kéz vagy lábfej, ami kihathat az egyensúlyára
Finnish: Gansikloviirihoitoa saaneilla potilailla yleisimmin esiintyneitä ja vakavimpia haittavaikutuksia olivat hematologiset haittavaikutukset, kuten neutropenia, anemia ja trombosytopenia.
Hungarian: A ganciklovirral kezelt betegeknél a legsúlyosabb és leggyakrabban előforduló mellékhatások a hematológiai reakciók, többek között a neutropenia, anaemia és a thrombocytopenia voltak.
Finnish: sydämentykytys tai kalpea iho
Hungarian: szívdobogás-érzés vagy sápadt bőrszín
Finnish: Heikentynyt ruokahalu Anoreksia
Hungarian: étvágycsökkenés anorexia testsúlycsökkenés
Finnish: Gansikloviirin turvallisuudesta ja tehosta alle 12 vuoden ikäisille lapsille, vastasyntyneet mukaan lukien, on vähän tietoja (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A ganciklovir hatásosságát és biztonságosságát illetően korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre 12 évnél fiatalabb gyermekeknél, beleértve az újszülötteket is (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia, kuten kuumetta ja vatsakipua, jotka saattavat olla pediatrisille potilaille tyypillisiä, esiintyy kuitenkin useammin pediatrisilla potilailla kuin aikuispotilailla.
Hungarian: Azonban bizonyos, a gyermekpopulációra jellemző mellékhatások, például a láz és hasi fájdalom gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél, mint felnőtt betegek körében.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása