FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contact with the eyes should be avoided after handling Prometax transdermal patches (see section 5.3).
Spanish: Debe evitarse el contacto con los ojos tras manipular Prometax parches transdérmicos (ver sección 5.3).
English: • Ulcer in the intestine
Spanish: • Úlcera en el intestino
English: • Trembling hands
Spanish: • Temblor en las manos
English: Rivastigmine in vivo release rates per 24 h
Spanish: Tasa de liberación in vivo de rivastigmina en 24 h
English: The patches are available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
Spanish: Los parches se encuentran disponibles en envases que contienen 7 ó 30 sobres y en multienvases que contienen 60 ó 90 sobres.
English: Application site skin reactions (usually mild to moderate application site erythema), are the most frequent adverse reactions observed with the use of Prometax transdermal patch.
Spanish: Las reacciones de la piel en el lugar de la aplicación (generalmente eritemas en el lugar de la aplicación de leves a moderados) son las reacciones adversas más frecuentes observadas con el uso de Prometax parche transdérmico.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después de CAD/EXP.
English: In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Spanish: En pacientes con demencia de Alzheimer, determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos niveles de neurotransmisores de acetilcolina (una substancia que permite que las células nerviosas se comuniquen entre ellas).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud)
English: Vascular disorders Not known
Spanish: Trastornos vasculares No conocida
English: Available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
Spanish: Se encuentran disponibles en envases que contienen 7 ó 30 sobres y en multienvases que contienen 60 ó 90 sobres.
English: Mean baseline  SD Mean change at week 24  SD -0.1  9.1 p-value versus placebo * p≤0.05 versus placebo ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline value as a covariate.
Spanish: Media basal  DE Cambio medio a las 24 semanas 24  DE Valor p versus placebo * p≤0,05 versus placebo ITT: intención de tratar; LOCF: traslación de los datos de la última observación disponible ANCOVA con tratamiento y país como factores y el valor basal como covariable.
English: Talk to your doctor before using Prometax: - if you have, or have ever had, an irregular or slow heartbeat.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Prometax: - si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular o lento.
English: Talk to your doctor before taking Prometax: - if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Prometax: - si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular o lento.
English: No specific interaction studies have been performed with Prometax transdermal patches.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones específicos con Prometax parches transdérmicos.
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with Prometax.
Spanish: Las reacciones adversas que se enumeran a continuación en la tabla 1, se han obtenido de pacientes con demencia de Alzheimer tratados con Prometax.
English: • Feeling agitated or sleepy
Spanish: • Sensación de agitación o adormecimiento
English: At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Spanish: PDS: mejoría de al menos un 10% 26*** Mejoría de al menos 4 puntos en el ADAS-Cog sin empeoramiento en el CIBIC-Plus y en la PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
English: • Accidental falls
Spanish: • Caídas accidentales
English: Psychomotor hyperactivity
Spanish: Hiperactividad psicomotora
English: • Tell your caregiver that you are taking Prometax.
Spanish: Informe a su cuidador que está tomando Prometax.
English: One of the excipients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
Spanish: Uno de los excipientes presentes en Prometax solución oral es el benzoato sódico.
English: Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm transdermal patches are individually packaged in child-resistant, heat-sealed sachets made of a paper/polyethyleneterephthalate/aluminum/polyacrylnitrile (PAN) multi-laminated material (paper/PET/alu/PAN) or in heat-sealed, child-resistant sachets made of multi-layer composite laminate consisting of paper/polyethylene terephthalate/polyethylene/aluminum/polyamide (paper/PET/PE/alu/PA).
Spanish: Los parches transdérmicos de Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm y 27 mg/15 cm están envasados individualmente en sobres sellados con calor, diseñados a prueba de niños, fabricados con un material multilaminado de papel/polietilentereftalato/aluminio/poliacrilonitrilo (PAN) (papel/PET/alu/PAN) o en sobres sellados con calor, a prueba de niños, fabricados con un laminado compuesto multicapas, que consiste en papel/polietileno tereftalato/polietileno/aluminio/poliamida (papel/PET/PE/alu/PA).
English: In two 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trials, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale.
Spanish: En dos ensayos clínicos de 24 semanas doble ciego controlados con placebo, las reacciones adversas se midieron en cada visita utilizando una escala de irritación cutánea.
English: Alpha-tocopherol Silicone oil Dimethicone
Spanish: Alfa-tocoferol Aceite de silicona Dimeticona
English: ADAS-cog scores: A negative difference in DLSM indicates greater improvement in Prometax 15 cm as compared to Prometax 10 cm
Spanish: Puntuaciones ADAS-cog: Una diferencia negativa en DLSM indica una mejoría mayor en Prometax 15 cm comparado con Prometax 10 cm
English: In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
Spanish: En otros casos, se interrumpió el tratamiento con Prometax (ver sección 4.8).
English: Taking your medicine
Spanish: Toma de su medicamento
English: Carefully titrate and monitor these patients for adverse reactions (e.g. excessive nausea or vomiting) and consider reducing the maintenance dose to the 4.6 mg/24 h transdermal patch if such adverse reactions develop.
Spanish: Se debe titular y monitorizar cuidadosamente a estos pacientes de reacciones adversas (p. ej. naúseas o vómitos excesivos) y si aparecen estos efectos adversos considerar la reducción de la dosis de mantenimiento al parche transdérmico de 4,6 mg/24 h.
English: Cut the sachet along the dotted line with scissors and remove the patch from the sachet.
Spanish: Corte el sobre a lo largo de la línea de puntos con unas tijeras y saque el parche del sobre.
English: Otherwise your doctor will restart your treatment on Prometax 4.6 mg/24 h.
Spanish: De lo contrario, su médico le hará reiniciar su tratamiento con Prometax 4,6 mg/24 h.
English: Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second side of the protective liner.
Spanish: Coloque el lado adhesivo del parche sobre la parte superior o inferior de la espalda o en la parte superior del brazo o en el pecho (evitando los senos en mujeres) y a continuación quite la segunda hoja de la lámina protectora.
English: Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Spanish: Arritmia cardíaca (ej. bradicardia, bloqueo aurículoventricular, fibrilación auricular y taquicardia)
English: • Patients with body weight below 50 kg: Particular caution should be exercised in titrating patients with body weight below 50 kg above the recommended effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 4.4).
Spanish: • Pacientes con peso corporal inferior a 50 kg: Se debe tener especial atención en la titulación a dosis superiores a la dosis efectiva recomendada de 9,5 mg/24 h en pacientes con peso corporal inferior a 50 kg (ver sección 4.4).
English: • Uneven heart rate (e.g. fast heart rate)
Spanish: • Ritmo cardiaco irregular (p.ej. ritmo cardiaco rápido)
English: Patients with clinically significant hepatic impairment may experience more dose-dependent adverse reactions.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática clínicamente significativa podrían experimentar más reacciones adversas dosis dependientes.
English: Poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate) Acrylic copolymer
Spanish: Poli-(butilmetacrilato, metilmetacrilato) Copolímero acrílico
English: The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was ≤2.3% in patients treated with Prometax transdermal patches.
Spanish: La incidencia de reacciones cutáneas en el lugar de administración que llevaron a la interrupción del tratamiento fue ≤2,3% en pacientes tratados con Prometax parches transdérmicos.
English: As suggested by compartmental modelling, 9.5 mg/24 h transdermal patches exhibited exposure similar to that provided by an oral dose of 12 mg/day.
Spanish: Según la modelización compartimental, con Prometax 9,5 mg/24 h parche transdérmico se alcanzó una exposición similar a la obtenida con una dosis oral de 12 mg/día.
English: The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Spanish: La eficacia de rivastigmina en la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson se ha demostrado en un estudio pivotal multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de 24 semanas y en su fase de extensión abierta de 24 semanas.
English: A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer's dementia patients.
Spanish: Se ha observado en pacientes con demencia de Alzheimer una relación entre la exposición al principio activo en el estado estacionario (rivastigmina y metabolito NAP226-90) y el peso corporal.
English: ADCS-IADL scores: A positive difference in DLSM indicates greater improvement in Prometax 15 cm as compared to Prometax 10 cm
Spanish: Puntuaciones ADCS-AIDL: Una diferencia negativa en DLSM indica una mejoría mayor en Prometax 15 cm comparado con Prometax 10 cm
English: Prometax may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Spanish: Prometax puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis.
English: Also contains: sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow dye (E104) and purified water.
Spanish: También contiene: benzoato sódico, ácido cítrico, citrato sódico, colorante amarillo de quinoleína (E104) y agua purificada.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Spanish: Bloqueando estas enzimas, Prometax permite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y la demencia asociada con la enfermedad de Parkinson.
English: • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Spanish: • a pacientes con antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva (EPOC).
English: In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Spanish: En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia asociada a aenfermedad de Parkinson , determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos niveles de neurotransmisores de acetilcolina (una substancia que permite que las células nerviosas se comuniquen entre ellas).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prometax in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Prometax en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la demencia de Alzheimer (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Spanish: Debido a que la semivida de eliminación plasmática de la rivastigmina es de aproximadamente 3,4 horas, mientras que la duración de la inhibición de la acetilcolinesterasa es de aproximadamente 9 horas, en caso de sobredosificación asintomática se recomienda retirar inmediatamente cualquier Prometax parches transdérmicos y no utilizar ninguno nuevo durante las 24 horas siguientes.
English: times the foreseen clinical exposure.
Spanish: veces superior a la exposición clínica prevista.
English: Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Shellac
Spanish: Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171) Shellac
English: If you have not applied a patch for more than three days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Spanish: Si no ha utilizado los parches durante más de tres días, no se ponga otro antes de que lo haya consultado a su médico.
English: When doses higher than 13.3 mg/24 h were used in the above-mentioned placebo-controlled study, insomnia and cardiac failure were observed more frequently than with 13.3 mg/24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Spanish: En el ensayo clínico controlado con placebo anteriormente mencionado, con dosis mayores a las de 13,3 mg/24 h, se observaron con mayor frecuencia insomnio y fallo cardiaco que con 13,3 mg/24 h o placebo, lo que sugiere una relación dosis-dependiente.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prometax in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Prometax en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la demencia de Alzheimer y en el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Prometax transdermal patches: agitation (common).
Spanish: La siguiente reacción adversa adicional se ha observado en un estudio con pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson tratados con Prometax parches transdérmicos: agitación (frecuente).
English: If you have to undergo surgery whilst taking Prometax, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Prometax may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Spanish: En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está tomando Prometax, informe a su médico antes de que se le administre algún anestésico, ya que Prometax puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.
English: You should not breast-feed during treatment with Prometax.
Spanish: No deberá dar el pecho durante el tratamiento con Prometax.
English: Prometax capsules 12 mg/day
Spanish: Prometax cápsulas 12 mg/día
English: In double-blind controlled clinical trials, application site reactions were mostly mild to moderate in severity.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, doble ciego, las reacciones en el lugar de administración fueron principalmente de leves a moderadas en gravedad.
English: Other side effects seen with Prometax capsules or oral solution and which may occur with the patch:
Spanish: Otros efectos adversos experimentados con Prometax cápsulas o solución oral y que pueden tener lugar con los parches:
English: Atrioventricular block, atrial fibrillation, tachycardia, sick sinus syndrome
Spanish: Bloqueo atrioventricular, fibrilación atrial, taquicardia y síndrome del nodo sinusal
English: Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with Prometax transdermal patches.
Spanish: La edad no afecta a la exposición a la rivastigmina en pacientes con Alzheimer tratados con Prometax parche transdérmico.
English: The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations ((Cmax-Cmin)/Cavg), was 0.58 for Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patches, 0.77 for Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patches and 0.72 for Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/day) and 4.15 (12 mg/day)).
Spanish: El índice de fluctuación (IF), medida de la diferencia relativa entre las concentraciones pico y valle ([Cmax-Cmin]/Cmedia), fue de 0,58 para Prometax 4,6 mg/24 h parches transdérmicos, 0,77 para Prometax 9,5 mg/24 h parches transdérmicos y 0,72 para Prometax 13,3 mg/24 h parches transdérmicos, demostrándose, por tanto, una fluctuación mucho menor entre las concentraciones valle y pico que con la formulación oral (IF = 3,96 (6 mg/día) y 4,15 (12 mg/día)).
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Prometax.
Spanish: Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no tome Prometax.
English: Adhesive matrix
Spanish: Matriz adhesiva
English: • The patch should not be exposed to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas,
Spanish: • El parche no se debe exponer a ninguna fuente externa de calor (p.ej. excesiva luz solar, saunas, solario) durante un periodo de tiempo largo.
English: Prometax capsules 12 mg/day N = 256
Spanish: Prometax cápsulas 12 mg/día N = 256
English: Abdominal pain and dyspepsia
Spanish: Dolor abdominal y dispepsia
English: Care must be taken when prescribing Prometax transdermal patches:
Spanish: Se recomienda precaución al recetar Prometax parche transdérmico:
English: Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%13%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta tras una dosis de 3 mg es aprox.
English: Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
Spanish: En la mayoría de los casos, la sobredosis accidental de rivastigmina por vía oral no se ha asociado con signos o síntomas clínicos, y en casi todos los casos los pacientes continuaron el tratamiento con rivastigmina 24 horas después de la sobredosis.
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 4.2).
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Prometax oral solution may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave, sin embargo, Prometax solución oral puede utilizarse en esta población de pacientes con una minuciosa monitorización (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g oxybutynin, tolterodine).
Spanish: Rivastigmina podría interferir con la actividad de medicamentos anticolinérgicos (e.g oxibutinina, tolterodina).
English: Prometax might interfere with anticholinergic medicines some of which are medicines used to relieve stomach cramps or spasms (e.g. dicyclomine), to treat Parkinson's disease (e.g. amantadine) or to prevent motion sickness (e.g. diphenhydramine, scopolamine, or meclizine).
Spanish: Prometax podría interferir con medicamentos anticolinérgicos algunos de los cuales son medicamentos utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales (p.ej. diciclomina), para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (p.ej. amantadina) o para prevenir los mareos por movimiento (p.ej. difenhidramina, escopolamina, o meclizina).
English: • Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
Spanish: • Usar Prometax solución oral en el mes posterior a la primera apertura del frasco.
English: The following adverse reactions have only been observed with Prometax capsules and oral solution and not in clinical studies with Prometax transdermal patches: malaise, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas sólo se han observado con Prometax cápsulas y solución oral, pero no en los ensayos clínicos con Prometax parches transdérmicos: malestar, confusión, aumento de la sudoración (frecuentes); úlcera duodenal, angina de pecho (raras); hemorragia gastrointestinal (muy rara); y algunos casos de vómitos graves asociados con ruptura de esófago (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: It readily crosses the blood-brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Spanish: Atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica y tiene un volumen aparente de distribución que oscila entre 1,8-2,7 l/kg.
English: • Problems with your heartbeat such as slow heartbeat
Spanish: • Problemas con el ritmo de su corazón tales como ritmo cardiaco lento
English: Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease
Spanish: Ensayos Clínicos en la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson
English: ITT - LOCF population (n=287)
Spanish: Población ITT - LOCF (n=287)
English: Attaching the syringe to the bottle
Spanish: Acoplamiento de la jeringa con el frasco
English: If you have to undergo surgery whilst using Prometax transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Spanish: En caso de que tenga que someterse a una intervención quirúrgica mientras está utilizando Prometax parches transdérmicos, informe a su médico de que lo está utilizando, ya que puede potenciar excesivamente los efectos de algunos relajantes musculares de la anestesia.
English: • Some people who have been violently sick have had tearing of the tube that connects your mouth with your stomach (oesophagus)
Spanish: • Algunas personas que han estado intensamente mareados (vómitos) han tenido desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)