FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mysildecard is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Portuguese: O Mysildecard é um medicamento utilizado para tratar adultos e crianças a partir de 1 ano de idade com hipertensão arterial pulmonar (HAP, pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias dos pulmões).
English: For more information about treatment with Mysildecard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mysildecard, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the benefits and risks of Mysildecard?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Mysildecard?
English: This means that Mysildecard is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Revatio.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Revatio.
English: The active substance in Mysildecard, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase-type-5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Portuguese: A substância ativa do Mysildecard, o sildenafil, pertence ao grupo dos medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5), o que significa que funciona bloqueando a enzima PDE5.
English: In adults, it is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Portuguese: Em adultos, o Mysildecard é utilizado em doentes com HAP de classe funcional II (limitação ligeira da atividade física) ou de classe III (limitação acentuada da atividade física).
English: For practical information about using Mysildecard, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Mysildecard, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: In patients with PAH, sildenafil widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
Portuguese: Em doentes com HAP, o sildenafil dilata as artérias pulmonares, baixando a pressão do sangue e, dessa forma, melhorando os sintomas.
English: What is Mysildecard and what is it used for?
Portuguese: O que é o Mysildecard e para que é utilizado?
English: When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, a substância chamada monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) não pode ser degradada e permanece nos vasos pulmonares, levando ao relaxamento e à dilatação dos vasos.
English: Therefore, the CHMP's view was that as for Revatio the benefit of Mysildecard outweighs the identified risks.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Revatio, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: Other information about Mysildecard
Portuguese: Outras informações sobre o Mysildecard:
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dose would be 10 mg three times a day but Mysildecard can only be used when a 20 mg dose is to be given.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom baixas de Mysildecard em doentes que tomem medicamentos que alterem a forma como o Mysildecard é degradado no organismo.
English: Mysildecard is available as tablets (20 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (20 mg).
English: In adults, Mysildecard is taken at a dose of 20 mg three times a day.
Portuguese: Em adultos, a dose recomendada de Mysildecard é de um comprimido de 20 mg três vezes ao dia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mysildecard have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Mysildecard.
English: Why is Mysildecard approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Mysildecard?
English: In children aged one to 17, the recommended dose is 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
Portuguese: Em crianças com idades compreendidas entre um e 17 anos e com peso superior a 20 kg, a dose recomendada é de 20 mg três vezes ao dia.
English: How does Mysildecard work?
Portuguese: Como funciona o Mysildecard?
English: How has Mysildecard been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Mysildecard?
English: How is Mysildecard used?
Portuguese: Como se utiliza o Mysildecard?
English: For lower doses, other medicines containing sildenafil should therefore be used.
Portuguese: É necessário ter em atenção que o Mysildecard só poderá ser utilizado quando for administrada uma dose de 20 mg. Para doses mais baixas, poderão ser utilizados outros medicamentos contendo sildenafil.
English: This is normal.)
Portuguese: Isto é normal.)
English: This is due to air pressure and should not be of concern.
Portuguese: Isto deve-se à pressão do ar e não deve constituir motivo de preocupação.
English: This benefit was maintained in Year 2 of this study.
Portuguese: Este benefício manteve-se no 2º ano deste estudo.
English: Sepsis or risk of sepsis.
Portuguese: Sepsis ou risco de sepsis.
English: They should not be used after the month and year shown.
Portuguese: Estes não devem ser utilizados após o mês e ano indicados.
English: SE = standard error.
Portuguese: EP = erro padrão.
English: Enbrel can be taken with or without food or drink.
Portuguese: Enbrel pode ser utilizado com ou sem alimentos ou bebidas.
English: This appearance is normal for Enbrel.
Portuguese: Esta aparência é normal para o Enbrel.
English: Enbrel should only be used during pregnancy if clearly needed.
Portuguese: Enbrel deve ser apenas utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
Portuguese: Para o ajudar a lembrar-se, poderá ser útil escrever numa agenda em que dia(s) da semana deverá ser utilizado o Enbrel.
English: • Instructional materials to share with patients
Portuguese: • Materiais de instrução para partilhar com os doentes
English: Do not be concerned, as you will remove the air in a later step.
Portuguese: Não se preocupe porque este ar será retirado num passo mais adiante.
English: Paediatric population See Summary of the safety profile, above.
Portuguese: População pediátrica Ver sumário do perfil de segurança, acima.
English: Enbrel is a medicine that is made from two human proteins.
Portuguese: O Enbrel é um medicamento obtido a partir de duas proteínas humanas.
English: These antibodies have all been non-neutralising and are generally transient.
Portuguese: Estes anticorpos têm sido todos não neutralizantes e são geralmente transitórios.
English: (Note: After you have completed these steps, a small amount of liquid may remain in the vial.
Portuguese: (Nota: Após ter completado estes passos, pode permanecer uma pequena quantidade de líquido no frasco para injetáveis.
English: c: Remission is defined as DAS <1.6
Portuguese: c: Remissão define-se por DAS < 1,6
English: • Wash your hands thoroughly.
Portuguese: • Lave cuidadosamente as suas mãos.
English: Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Portuguese: Não aqueça o Enbrel de qualquer outra forma (por exemplo não aqueça no micro-ondas ou em água quente).
English: Check the expiry date (month/year) on the pen.
Portuguese: Verifique o prazo de validade (mês/ano) na caneta.
English: The powder must be dissolved before use.
Portuguese: O pó deve ser dissolvido antes da utilização.
English: Package Leaflet: Information for the User
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
English: On pressing the centre of the button, you will hear a click.
Portuguese: Ao pressionar o centro do botão, ouvirá um ‘click'.
English: Undesirable effects in adults
Portuguese: Efeitos indesejáveis em adultos
English: Wash your hands with soap and warm water.
Portuguese: Lave as mãos com água morna e sabão.
English: Follow the directions given by the doctor.
Portuguese: Siga as instruções dadas pelo médico.
English: If you use more Enbrel than you should
Portuguese: Se utilizar mais Enbrel do que deveria
English: The package leaflet is updated accordingly.
Portuguese: O folheto informativo deve ser atualizado em conformidade.
English: Talk to your doctor before taking Enbrel.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Enbrel.
English: Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto (frente e verso) antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: Date of first authorisation: 03 February 2000 Date of last renewal: 03 February 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de fevereiro de 2000 Data da última renovação: 03 de fevereiro de 2010
English: What Enbrel is and what it is used for
Portuguese: O que é Enbrel e para que é utilizado
English: The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Portuguese: O material educacional destinado aos profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos essenciais:
English: The known side effects of Enbrel include the following in groups of decreasing frequency:
Portuguese: Os efeitos secundários conhecidos do Enbrel incluem os seguintes, em grupos de frequência decrescente:
English: Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
Portuguese: Espere até que todo o pó se dissolva (normalmente menos de 10 minutos).
English: From a microbiological point of view, the reconstituted medicinal product should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience.
Portuguese: A lista de reações adversas seguinte baseia-se na experiência obtida nos ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização.
English: If the doctor has not given this instruction, please contact him/her.
Portuguese: Se o médico não lhe deu esta instrução, por favor entre em contacto com ele.
English: Approximately half the cases were lymphomas.
Portuguese: Aproximadamente metade dos casos eram linfomas.
English: Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Portuguese: Dose para doentes adultos (com 18 ou mais anos de idade)
English: (It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)
Portuguese: (Pode ser útil anotar os locais de injeções anteriores.)
English: In this situation, the benefit/risk balance of Enbrel therapy should be very carefully considered.
Portuguese: Nesta situação, o balanço risco/benefício da terapêutica com Enbrel deve ser cuidadosamente considerado.
English: After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended (up to a maximum of 6 hours).
Portuguese: Após a preparação da solução de Enbrel recomenda-se a sua utilização imediata (até um máximo de 6 horas).
English: Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Portuguese: Em alternativa, a administração de 50 mg uma vez por semana demonstrou ser segura e eficaz (ver secção 5.1).
English: On hearing the second ‘click' (or, if you do not hear a second ‘click', after 10 seconds have passed), your injection will be complete (see Diagram 6).
Portuguese: Quando ouvir o segundo ‘click' (ou, se não ouvir um segundo ‘click', depois de decorridos 10 segundos), a sua injeção está completa (ver Figura 6).
English: The youngest children (4 years of age) had reduced clearance (increased clearance when normalised by weight) compared with older children (12 years of age) and adults.
Portuguese: As crianças mais novas (4 anos de idade) tiveram redução da clearance (aumento da clearance quando normalizada pelo peso) comparativamente às crianças mais velhas (12 anos de idade) e adultos.
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Enbrel is generally not recommended.
Portuguese: A administração de vacinas vivas a bebés nas 16 semanas após a última dose de Enbrel administrada à mãe não é geralmente recomendada.
English: Do not use this medicine if you notice the solution is not clear or contains particles.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução não está límpida ou contém partículas.
English: For adult patients, withdraw the entire volume.
Portuguese: Para os doentes adultos, retirar a totalidade do líquido.
English: • The dose tray should contain the items listed below.
Portuguese: • O tabuleiro-dose deve conter os artigos abaixo mencionados.
English: • Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen
Portuguese: • Guia de ensino para facilitar o treino dos doentes na utilização segura da caneta pré-cheia
English: With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Portuguese: Com a outra mão, segure a seringa como se segura um lápis.
English: • The pre-filled syringe is for single-use administration only.
Portuguese: • A seringa pré-cheia destina-se apenas a uma administração única.
English: Treatment with Enbrel should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Portuguese: O tratamento com Enbrel deverá manter-se até ser alcançada a remissão, até 24 semanas.
English: • Signs of cancers: Cancers may affect any part of the body including the skin and blood, and possible signs will depend on the type and location of the cancer.
Portuguese: • Sinais de cancro: Os cancros podem afetar qualquer parte do corpo incluindo pele e sangue, e possíveis sinais vão depender no tipo e localização do cancro.
English: Do not try to use the pen again, and do not try to use another pen without agreement from your nurse or pharmacist.
Portuguese: Não tente utilizar de novo a caneta, e não tente utilizar outra caneta sem o prévio acordo do seu enfermeiro ou farmacêutico.
English: Enbrel has not been studied in children aged less than 2 years.
Portuguese: O Enbrel não foi estudado em crianças com menos de 2 anos.
English: • Infections/monitoring: Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Portuguese: • Infeções/acompanhamento: Informe o seu médico de qualquer viagem recente para fora da Europa.
English: Enbrel is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de Enbrel nestes doentes, tal como descrito na secção 4.1.
English: Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with Enbrel.
Portuguese: As infeções graves afetam menos de 1 em 100 doentes tratados com Enbrel.
English: • Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
Portuguese: • Depois do solvente ter sido adicionado ao Enbrel, o êmbolo pode mover-se por si próprio.
English: If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Se tiver utilizado mais Enbrel do que deveria (quer seja por administrar demasiado numa única ocasião ou por utilização demasiado frequente), fale com um médico ou farmacêutico de imediato.
English: Children and adults taking Enbrel may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Portuguese: Crianças e adultos a tomar Enbrel podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro.
English: Continue to hold the pen firmly against your skin until you hear a second click, or until 10 seconds after the first click (whichever happens first).
Portuguese: Continue a pressionar a caneta firmemente contra a pele até ouvir um segundo ‘click', ou até 10 segundos após o primeiro ‘click' (o que acontecer primeiro).
English: Enbrel works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Portuguese: O Enbrel atua diminuindo a inflamação associada a algumas doenças.
English: Enbrel treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Portuguese: O tratamento com Enbrel pode aumentar a mortalidade em doentes com sepsis estabelecida.
English: These include the alcohol swab from the Enbrel carton and a cotton ball or gauze.
Portuguese: Estes incluem a compressa com álcool da embalagem de Enbrel e uma bola de algodão ou gaze.
English: Clearance and volume estimates in patients aged 65 to 87 years were similar to estimates in patients less than 65 years of age.
Portuguese: A clearance e o volume estimados em doentes com idades entre os 65 a 87 anos, foram semelhantes aos estimados em doentes com menos de 65 anos de idade.
English: Periodic skin examination is recommended for all patients, particularly those with risk factors for skin cancer.
Portuguese: É recomendado, exames periódicos da pele, a todos os doentes, particularmente aqueles com fatores de risco para cancro da pele.
English: • Leave the syringe in place.
Portuguese: • Deixe a seringa no local.
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.
Portuguese: • O seu médico dar-lhe-á também um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de segurança importante que necessita de saber antes de iniciar e durante o tratamento com Enbrel.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trademark and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do medicamento administrado devem ser rigorosamente registados (ou descritos) na ficha do doente.
English: Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Portuguese: Dois ensaios clínicos alargados para avaliar a utilização de Enbrel no tratamento da ICC foram precocemente terminados devido a falta de eficácia.
English: CORRECT INCORRECT
Portuguese: CORRETO INCORRETO
English: If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Portuguese: Se necessário pode cobrir o local de injeção com um penso rápido.
English: Enbrel contains no antibacterial preservative, and therefore, solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
Portuguese: Enbrel não contém conservantes antibacterianos, pelo que as soluções preparadas com água para preparações injetáveis devem ser administradas logo que possível e no prazo de 6 horas após a reconstituição.
English: Inspect the solution in the pen by looking through the clear inspection window.
Portuguese: Inspecione a solução contida na caneta através da janela de inspeção transparente.
English: Be careful not to push down on the plunger.
Portuguese: Seja cuidadoso para não empurrar o êmbolo.
English: The effect of Enbrel on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Portuguese: O efeito do Enbrel na progressão radiográfica foi mantido em doentes que continuaram o tratamento durante o segundo ano.
English: Lightly pinching the skin around the injection site between the thumb and index finger of your free hand may make the injection easier and more comfortable.
Portuguese: Puxando suavemente a pele em redor do local de injeção entre o polegar e o dedo indicador da mão livre pode tornar a injeção mais fácil e confortável.
English: Serious adverse reactions have also been reported for Enbrel.
Portuguese: Foram também notificadas reações adversas graves devido a Enbrel.
English: However, it cannot be excluded that the combination of Enbrel with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Portuguese: No entanto, não se pode excluir que a associação de Enbrel com metotrexato possa estar relacionada com um aumento na taxa de infeções.
English: Administration of Enbrel should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Portuguese: A administração de Enbrel deve ser interrompida caso o doente desenvolva uma infeção grave.
English: If you prefer, you may alternatively use the stomach area, but make sure you choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel).
Portuguese: Se preferir, poderá alternativamente utilizar a barriga, mas certifique-se de que escolhe um local pelo menos 5 centímetros afastado da região à volta do umbigo.
English: (If not, don't use the dose tray and consult your pharmacist).
Portuguese: (Caso contrário, não utilize o tabuleiro-dose e consulte o seu farmacêutico.)
English: The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l.
Portuguese: O volume de distribuição do etanercept no compartimento central é de 7,6 l, enquanto o volume de distribuição no estado estacionário é de 10,4 l.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Boehringer Ingelheim Pharma KG
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica Boehringer Ingelheim Pharma KG
English: Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
Portuguese: O etanercept é constituído por 934 aminoácidos e tem um peso molecular aparente de aproximadamente 150 kilodaltons.
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Enbrel during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Portuguese: É importante que informe o médico assistente do bebé e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Enbrel durante a gravidez, antes de ser administrada qualquer vacina ao bebé (para mais informações ver secção 2, “Vacinação”).
English: If not used immediately, storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at temperatures of up to 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deve ser superior a 6 horas a temperaturas até 25ºC, exceto se a reconstituição tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
English: The solvent is a clear, colourless liquid.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido e incolor.
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
Portuguese: • Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): Falência da medula óssea para a produção de importantes células do sangue.
English: Appropriate screening tests, i.e., tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Portuguese: Devem ser efetuados testes de rastreio adequados, i.e. teste tuberculínico e raio X ao tórax, em todos os doentes (as recomendações locais podem ser aplicadas).
English: Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with Enbrel use.
Portuguese: Foram observados acontecimentos desmielinizantes central e periférico, raramente e muito raramente, respetivamente, com a utilização de Enbrel.
English: Make sure that the tip does not touch anything.
Portuguese: Certifique-se que a extremidade não toca em nada.