FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringutes, milles uuriti Cholestageli manustamist ainsa ravimina, vähenes Cholestagelit 3,8 või 4,5 g (ligikaudu 6-7 tabletti) võtnud patsientidel LDL-kolesterooli sisaldus 6 nädala pärast 15-18%.
Maltese: Fl-istudji li ħarsu lejn Cholestagel meta meħuda waħdu, aktar minn nofs il-pazjenti li kienu qed jirċievu Cholestagel 3.8 jew 4.5 g (madwar sitta jew seba' pilloli) kellhom tnaqqis fil-livelli tal-kolesterol LDL ta' 15 sa 18% wara sitt ġimgħat.
Estonian: Mis on Cholestagel?
Maltese: X'inhu Cholestagel?
Estonian: Mis riskid Cholestageliga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Cholestagel?
Estonian: Nendest kolmes uuringus uuriti Cholestageli kasutamist koos teatud statiiniga (lovastatiini, simvastatiini või atorvastatiiniga) 491 patsiendil, kahes uuringus uuriti Cholestageli kasutamist ainsa ravimina 592 patsiendil ning ühes uuringus uuriti Cholestageli kasutamist koos esetimiibiga 86 patsiendil.
Maltese: Tlieta minn dawn l-istudji ħarsu lejn Cholestagel meħud flimkien ma' statin ((lovastatin, simvastatin jew atorvastatin) f'491 pazjent, tnejn ħarsu lejn Cholestagel meħud waħdu f'592 pazjent u wieħed ħares lejn Cholestagel flimkien ma' ezetimibe f'86 pazjent.
Estonian: Cholestageli ja esetimiibi kombinatsioon oli efektiivsem kui esetimiibi ja platseebo kombinatsioon: Cholestagelit võtnud patsientidel vähenes LDL-kolesterooli sisaldus 32% ja platseebot saanud patsientidel 21%.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' Cholestagel u ezetimibe kienet aktar effikaċi minn ezetimibe meħud ma' plaċebo; kien hemm tnaqqis ta' 32% f'livelli ta' kolesterol LDL f'pazjenti li jieħdu Cholestagel u tnaqqis ta' 21% f'dawk li jieħdu plaċebo.
Estonian: • koos esetimiibiga (teine kolesterooli vähendav ravim), koos teatud statiiniga või ilma.
Maltese: • Flimkien ma' ezetimibe (mediċina oħra li tnaqqas il-kolesterol), bi jew mingħajr statina.
Estonian: Seda kombinatsiooni võib kasutada ka patsientidel, kellel on familiaalne hüperkolesteroleemia (teatud viisil pärilik primaarne hüperkolesteroleemia).
Maltese: Din ilkombinazzjoni tista' tintuża wkoll f'pazjenti li għandhom iperkolesteremija familjari (iperkolesteremija primarja li tkun fil-familja).
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa
Estonian: Krospovidoon (E1202)
Maltese: Crospovidone (E1202)
Estonian: <PC: {number} [tootekood]
Maltese: <PC: {numru} [kodiċi tal-prodott]
Estonian: Amiodaroon Verapamiil Diltiaseem Amlodipiin
Maltese: Amiodarone Verapamil Diltiazem Amlodipine
Estonian: Glekapreviir Pibrentasviir
Maltese: Glecaprevir Pibrentasvir
Estonian: Trombemboolia (kopsuemboolia, süvaveeni tromboos)*
Maltese: Tromboemboliżmu (emboliżmu pulmonari, trombożi profonda fil-vini)*
Estonian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Iirimaa.
Maltese: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ireland.
Estonian: Simva 40 (N=505) Keskmine (SD)
Maltese: Simva 40 (N=505) Medju (SD)
Estonian: Fibrinogeen* (g/l)
Maltese: Fibrinogen* (g/l)
Estonian: Niatsiin (nikotiinhape) ≥ 1 g/päevas
Maltese: Niacin (nicotinic acid) ≥ 1 g/kuljum
Estonian: Keskmine (SD)
Maltese: Medju (SD)
Estonian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Prantsusmaa.
Maltese: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Franza.
Estonian: • teil plaanitakse operatsiooni.
Maltese: • se ssirlek xi operazzjoni.
Estonian: 0 kuni 12. nädal
Maltese: Ġimgħa 0 sa Ġimgħa 12
Estonian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne Prantsusmaa
Maltese: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Franza
Estonian: Niatsiin (nikotiinhape)
Maltese: Niacin (nicotinic acid)
Estonian: Simvastatiin 40 (N=219)
Maltese: Simva 40 (N=219)
Estonian: Elbasviir Grasopreviir
Maltese: Elbasvir Grazoprevir
Estonian: • Hüpoalbumineemia
Maltese: • Ipoalbuminemija
Estonian: Askorbiinhape (E300)
Maltese: Ascorbic acid (E300)
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Estonian: Venoosne trombemboolia
Maltese: Avvenimenti veno-tromboemboliċi
Estonian: NN: {number} [riiklik hüvitisnumber või mõni teine riiklik ravimit identifitseeriv number]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni għall-prodott mediċinali]>
Estonian: Hepatiit/kollatõbi Maksapuudulikkus väga harv
Maltese: Epatite/suffejra rari ħafna
Estonian: España Mylan pharmaceuticals S.L.
Maltese: España Mylan pharmaceuticals
Estonian: Tõsised nahareaktsioonid (nt multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni südroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs jne)
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (eż. eritema multiformi, sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika, eċċ.)
Estonian: Diabeet****
Maltese: Dijabete mellitus****
Estonian: Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol (E1203) Titaandioksiid (E171)
Maltese: Poly (vinyl alcohol), parzjalment idrolizzat (E1203) Titanium dioxide (E171)
Estonian: Fenofibraat/ simvastatiin kombinatsiooni s
Maltese: Fenofibrate/ Simvastatin f'kombinazzjo ni
Estonian: Simvastatiin on ensüümi CYP3A4 ja väljavoolutransporteri BCRP substraat.
Maltese: Simvastatin huwa substrat ta' CYP 3A4 u tat-trasportatur tal-effluss BCRP.
Estonian: Paresteesia, pearinglus, perifeerne neuropaatia harv
Maltese: Parestesija, sturdament, newropatija periferali rari
Estonian: EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Maltese: EU/1/13/866/006
Estonian: Fenofibraathape seotakse tugevalt plasmas oleva albumiiniga (rohkem kui 99% ulatuses).
Maltese: Fenofibric acid jintrabat sew mal-albumina fil-plasma (aktar minn 99%).
Estonian: • rifampitsiin (tuberkuloosiravim).
Maltese: • rifampicin (mediċina użata biex tikkura t-tuberkulożi)
Estonian: Fenofibraat on fibraathappe derivaat, mille inimestel täheldatud lipiidisisaldust muutvad toimed tulenevad peroksüsoom proliferaator-aktiveeritud retseptor alfa aktiveerimisest (PPARα).
Maltese: Fenofibrate huwa derivat ta' fibric acid li l-effetti tiegħu ta' modifikazzjoni tal-lipidi rapportati fil-bnedmin huma medjati permezz tal-attivazzjoni ta' Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Estonian: EU/1/13/866/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/005 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: EU/1/13/866/001 10 pilloli miksijin b'rita EU/1/13/866/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/866/005 90 pillola miksija b'rita
Estonian: HIV proteaasi inhibiitorid (nt nelfinaviir) nefasodoon
Maltese: Inibituri tal-protease tal-HIV (eż. nelfinavir)
Estonian: 12. kuni 24. nädal
Maltese: Ġimgħa 12 sa Ġimgħa 24
Estonian: EU/1/13/866/003 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/006 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: EU/1/13/866/003 10 pilloli miksijin b'rita EU/1/13/866/004 30 pillola miksija b'rita EU/I/13/866/006 90 pillola miksija b'rita
Estonian: Statiini monoteraapia
Maltese: Monoterapija bi statin
Estonian: Letsitiin (pärit sojaubadest (E322)) Ksantaankummi (E415)
Maltese: Lecithin (derivata mill-fażola tas-soja (E322)) Xanthan gum (E415)
Estonian: Valgustundlikkusreaktsioonid harv Ülitundlikkussündroom*** harv
Maltese: Sindromu ta' sensittività eċċessiva ***
Estonian: SLCO1B1 geeni c.521T>C alleeli kandjatel on OATP1B1 aktiivsus madalam.
Maltese: Trasportaturi tal-ġene SLCO1B1 c.521T>C allele għandhom attività OATP1B1 iktar baxxa.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26. august 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. mai 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26ta' Awissu 2013
Estonian: ANCOVA (kovariatsiooni analüüs) protsentuaalne muutus TC, mitte-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI ja fibrinogeeni puhul algväärtusest kuni 24. nädalani - kõigi andmete analüüs (FAS)
Maltese: ANCOVA (analiżi ta' kovarjanza) tat-Tibdil Perċentwali fit-TC, mhux HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI u fibrinogen mil-Linja bażi għal 24 Ġimgħa - Kampjun ta' Suġġett ta' Analiżi Sħiħa
Estonian: Gemfibrosiil, muud statiinid ja fibraadid
Maltese: Gemfibrozil, statins u fibrati oħra
Estonian: Kõrvaltoimete tabuleeritud loetelu
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Estonian: Butüülhüdroksüanisool (E320), laktoosmonohüdraat, naatriumlaurüülsulfaat, eelželatiniseeritud maisitärklis, naatriumdokusaat, sahharoos, sidrunhappe monohüdraat (E330), hüpromelloos (E464), krospovidoon (E1202), magneesiumstearaat (E572), räniga küllastatud mikrokristalliline tselluloos (koosneb mikrokristallilisest tselluloosist ja kolloidsest veevabast ränidioksiidist), askorbiinhape (E300).
Maltese: Butylhydroxyanisole (E320), lactose monohydrate, sodium laurilsulfate, starch, pregelatinised (maize), docusate sodium, sucrose, citric acid monohydrate (E330), hypromellose (E464), crospovidone (E1202), magnesium stearate (E572), silicified microcrystalline cellulose (magħmul minn cellulose, microcrystalline u silica, colloidal anhydrous), ascorbic acid (E300).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lipiidisisaldust muutvad ained, HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid kombineerituna muude lipiidisisaldust muutvate ainetega, ATC-kood: C10BA04
Maltese: Sustanzi li jimmodifikaw il-lipidi, Inibituri ta' HMG-CoA reductase f'kombinazzjoni ma' sustanzi oħra li jimmodifikaw il-lipidi, Kodiċi ATC: C10BA04
Estonian: Räniga küllastatud mikrokristalliline tselluloos (koosneb mikrokristallilisest tselluloosist ja kolloidsest veevabast ränidioksiidist)
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose (magħmul minn cellulose, microcrystalline u silica, colloidal anhydrous)
Estonian: • Fibraatide, statiinide, danasooli, tsüklosporiini või tsütokroom P450 (CYP)3A4 tugevate inhibiitorite samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
Maltese: • L-għoti konkomittanti ta' fibrati, statins, danazol, ciclosporin jew inibituri qawwija taċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 (ara sezzjoni 4.5)
Estonian: Tendinopaatia Immuunvahendatud nekrotiseeriv müopaatia (vt lõik 4.4)
Maltese: Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: 0503 atorvastatiin 10 mg atorvastatiin 10 mg simvastatiin 20 mg atorvastatiin 20 mg simvastatiin 40 mg
Maltese: 0503 atorvastatin 10 mg atorvastatin 10 mg simvastatin 20 mg atorvastatin 20 mg simvastatin 40 mg
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat (E330)
Maltese: Citric acid monohydrate (E330)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on järjestatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma elenkati skont dawn li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Estonian: Kombinatsioon F145/S40 näitas paremust S40 LDL-C alandamisel vaid 24ndal nädalal, alates mitteolulisest LDL-C 1,2% alanemisest 12ndal nädalal kuni statistiliselt olulise 7,2% alanemiseni 24ndal nädalal.
Maltese: Il-kombinazzjoni F145/S40 uriet superjorità fuq S40 għal tnaqqis ta' LDL-C biss f'24 ġimgħa minn tnaqqis ta' 1.2% addizzjonali mhux sinifikanti ta' LDL-C wara 12-il ġimgħa għal tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 7.2% wara 24 ġimgħa.
Estonian: Uurin g
Maltese: Investigazzjonijie t
Estonian: KUUPÄEV
Maltese: LISTA
Estonian: Teises uuringus [Bergman jt, 2004] viisid korduvad simvastatiini 80 mg ja fenofibraadi 160 mg annuste manustamised SVH AUC alanemiseni 36% võrra (90% CI 30.42%).
Maltese: Fl-istudju l-ieħor [Bergman et al, 2004] l-għoti flimkien ripetut ta' simvastatin 80 mg u fenofibrate 160 mg wassal għal tnaqqis fl-AUC tal-SVA ta' 36% (90% CI 30%-42%).
Estonian: Müopaatia**
Maltese: Mijopatija**
Estonian: Simvastatiin imendub transporteri OATP1B1 abil aktiivselt hepatotsüütidesse.
Maltese: Simvastatin jittieħed b'mod attiv fl-epatoċiti mit-trasportatur OATP1B1.
Estonian: Simvastatiin, mis on inaktiivne laktoon, hüdrolüüsub maksas vastavasse aktiivsesse beeta-hüdroksühappe vormi, millel on HMG-CoA reduktaasi (3-hüdroksü-3-metüülglutarüül-CoA reduktaas) inhibeerimisel tugev toime.
Maltese: Simvastatin, li huwa lactone inattiv, jiġi idrolizzat fil-fwied fil-forma attiva korrispondenti ta' beta-hydroxyacid li għandha attività qawwija fl-inibizzjoni ta' HMG-CoA reductase (3 hydroxy - 3 methylglutaryl CoA reductase).
Estonian: Fenofibraat 145 + simvastatiin 40 (N=221)
Maltese: Feno 145+Simva 40 (N=221)
Estonian: 0502 simvastatiin 40 mg simvastatiin 40 mg simvastatiin 40 mg simvastatiin 40 mg simvastatiin 40 mg
Maltese: 0502 simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Estonian: Sisaldab laktoosi, sahharoosi, letsitiini (pärit sojaubadest (E322)), päikeseloojangukollast FCF (E110).
Maltese: Fih: lactose, sucrose, lecithin (miksub mil-fażola tas-soja (E322)), sunset yellow FCF (E110).
Estonian: Normaalsetel vabatahtlikel vähenes simvastatiinhappe hulk plasmas rifampitsiini samaaegsel manustamisel 93% võrra.
Maltese: F'voluntiera normali, l-espożizzjoni ta' simvastatin acid fil-plasma naqset bi 93% bl-għoti konkomittanti ta' rifampicin.
Estonian: (vt ka lõik 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Keskmine protsentuaalne muutus (SD)
Maltese: % Tibdil Medju (SD)
Estonian: • Naissoost patsient
Maltese: • Sess femminili
Estonian: Simvastatiini peamised inimese plasmas leiduvad metaboliidid on beeta-hüdroksühape ja neli täiendavat aktiivset metaboliiti.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri ta' simvastatin preżenti fil-plasma umana huma l-beta-hydroxyacid u erba' metaboliti attivi addizzjonali.
Estonian: EU/1/13/866/001-002 EU/1/13/866/005
Maltese: EU 1/13/866/005
Estonian: Danasool Tsüklosporiin
Maltese: Danazol Ciclosporin
Estonian: Kui ilmnevad hepatiidi sümptomid (nt kollatõbi, sügelus) ja laboratoorsed analüüsid kinnitavad diagnoosi, tuleb Cholib'i ravi lõpetada.
Maltese: Meta jkun hemm sintomi li jindikaw epatite (eż. suffejra, ħakk) u d-dijanjosi tiġi kkonfermata minn testijiet fil-laboratorju, it-terapija b'Cholib għandha titwaqqaf.
Estonian: • Kontrollimata hüpotüreoos
Maltese: • disfunzjoni erettili
Estonian: Lipiidi parameeter (mmol/l)
Maltese: Parametru tal-lipidi (mmol/L)
Estonian: • antikoagulandid, nagu varfariin, fluindioon, fenprokumoon või atsenokumarool
Maltese: • antikoagulanti bħal warfarina, fluindione, phenprocoumone jew acenocoumarol
Estonian: • lööve, sügelus, punased laigud nahal
Maltese: • għandek mard sever tal-pulmun
Estonian: Kõige levinuma genotüübiga patsientide vastav risk on 0,3% (vt lõik 5.2).
Maltese: Ir-riskju korrespondenti huwa ta' 0.3% f'pazjenti li għandhom l-aktar ġenotip komuni (TT) (Ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Fenofibraadi uuringud lipoproteiinide fraktsioonide suhtes näitavad LDL ja VLDL-kolesterooli (VLDL-C) tasemete alanemist.
Maltese: Studji b'fenofibrate fuq frazzjonijiet ta' lipoproteina juru tnaqqis fil-livelli ta' kolesterol-LDL u VLDL (VLDL-C).
Estonian: Pakendi suurused: 10, 30 ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 10, 30 u 90 pilloli miksijin b'rita.
Estonian: SLCO1B1 polümorfismiga patsientidel on simvastatiini suurema ekspositsiooni risk, mis võib omakorda põhjustada suuremat rabdomüolüüsi riski (vt lõik 4.4).
Maltese: F'pazjenti bil-polimorfiżmu SLCO1B1, hemm riskju ta' espożizzjoni miżjuda ta' simvastatin, u dan jista' jwassal għal riskju miżjud ta' rabdomijoliżi (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Teine eelnevalt kindlaks määratud alamrühma analüüs tuvastas statistiliselt olulise soost oleneva ravi koostoime (p = 0,01), mis viitab meeste puhul kombineeritud ravi võimalikule kasule (p = 0,037), aga naistel esmase tulemusena potentsiaalselt kõrgemale riskile kombineeritud ravi korral võrreldes simvastatiini monoteraapiaga (p = 0,069).
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogrupp speċifikat minn qabel identifikat kura statistikament sinifikanti skont l-interazzjoni tas-sess (p=0.01) li tindika benefiċċju possibbli tal-kura ta' terapija kkombinata fl-irġiel (p=0.037) imma riskju potenzjalment ogħla għar-riżultat primarju fin-nisa li rċevew kura b'terapija kkombinata meta mqabbla ma' monoterapija b'simvastatin (p=0.069).
Estonian: • Mõõdukas kuni raske neerupuudulikkus (glomerulaarfiltratsiooni hinnanguline kiirus on väiksem kui 60 ml/min/1,73 m2).
Maltese: • Insuffiċjenza renali minn moderata għal severa (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' < 60 mL/min/1.73 m2)
Estonian: Uuringus 0502 hinnati fenofibraadi-simvastatiini kombinatsiooni püsiannuse ja statiini võrdlusravimina kogu 24-nädalase topeltpimeda perioodi jooksul.
Maltese: Studju 0502 evalwa doża kostanti tal-kombinazzjoni fenofibrate-simvastatin u komparatur ta' statins tul il-perjodu double-blind kollu ta' 24 ġimgħa.
Estonian: HDL-C tasemed on tihti tõusnud.
Maltese: Livelli ta' HDL-C jiżdiedu b'mod frekwenti.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Estonian: Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), talk (E553b), letsitiin (pärit sojaubadest (E322)), ksantaankummi (E415), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), päikeseloojangukollane FCF (E110).
Maltese: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF (E110).
Estonian: Anafülaksia väga harv
Maltese: Anafilassi rari ħafna
Estonian: Punane raudoksiid (E172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Estonian: F145/S40 näitas statistiliselt olulist paremust kõikide parameetrite puhul, välja arvatud ApoA1 tõus.
Maltese: F145/S40 wera superjorità statistikament sinifikanti fuq il-parametri kollha għajr fuq żieda ta' ApoA1.
Estonian: Toimed teiste ravimpreparaatide farmakokineetilistele omadustele Fenofibraat ja simvastatiin ei ole CYP3A4 inhibiitorid ega indutseerijad.
Maltese: Effetti fuq il-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħra Fenofibrate u simvastatin mhumiex inibituri jew indutturi ta' CYP 3A4.
Estonian: Simvastatiin
Maltese: Simvastatin
Estonian: Lihased
Maltese: Muskoli
Estonian: • Kui olete alla 18-aastane.
Maltese: • Għandek inqas minn 18-il sena
Estonian: Vere homotsüsteiini taseme suurenemine (vt lõik 4.4)*****
Maltese: Investigazzjonijiet Żieda fil-livell ta' homocysteine fid-demm (ara sezzjoni 4.4)*****
Estonian: Fenofibraadi uuringud ei ole mutageensust näidanud.
Maltese: Fenofibric acid ma jiġix eliminat bl-emodijaliżi.
Estonian: Kliinilises uuringus teatati müopaatia esinemisest 6% patsientidel, kes said amiodarooni ja 80 mg simvastatiini, samas kui üksnes 80 mg simvastatiini saanud patsientidest esines müopaatiat 0,4%-l.
Maltese: Fi prova klinika, kienet irrapporta mijopatija f'6% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu simvastatin 80 mg u amiodarone, kontra 0.4% f'pazjenti fuq simvastatin 80 mg biss.
Estonian: Koostoime simvastatiini ja fenofibraadi vahel
Maltese: Interazzjoni bejn simvastatin u fenofibrate
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus
Maltese: Disturbi epatiċi
Estonian: Ülitundlikkussündroom *** Harva on teatatud ilmse ülitundlikkussündroomi esinemisest, mis hõlmab järgmisi nähte: angioödeem, luupusesarnane sündroom, reumaatiline polümüalgia, dermatomüosiit, vaskuliit, trombotsütopeenia, eosinofiilia, suurenenud erütrotsüütide settekiirus, artriit ja artralgia, urtikaaria, valgustundlikkus, palavik, punetus, düspnoe ja üldine halb enesetunne.
Maltese: Sindromu ta' sensittività eċċessiva *** Is-sindromu apparenti ta' sensittività eċċessiva ġie rrapportat b'mod rari li kien jinkludi xi wħud mill-karatteristiċi li ġejjin: angjoedema, sindromu bħal-lupus, polymyalgia rewmatika, dermatomyositis, vaskulite, tromboċitopenja, eosinofilja, żieda fir-rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), artrite u artralġja, urtikarja, fotosensittività, deni, fwawar, dispneja u telqa.
Estonian: C-alleeli esineb 18% Euroopa elanikkonnast.
Maltese: Is-C allele għandu frekwenza ta' 18% fil-popolazzjoni Ewropea.
Estonian: • Glekapreviiri/pibrentasviiri samaaegne võtmine (vt lõik 4.5).
Maltese: • L-għoti konkomitanti ta' glecaprevir/pibrentasvir (ara sezzjoni 4.5)
Estonian: Simvastatiini ja selle aktiivse metaboliidi seonduvus valkudega on > 95%.
Maltese: L-irbit i ta' simvastatin u l-metabolit attiv tiegħu mal-proteini huwa ta' > 95%.
Estonian: Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), talk (E553b), letsitiin (pärit sojaubadest (E322)), ksantaankummi (E415), punane raudoksiid (E172).
Maltese: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed, titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (miksuba minn fażola tas-soja (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172).
Estonian: <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Estonian: Mälu halvenemine / mälukaotus harv
Maltese: Indeboliment fil-memorja/Telf tal-memorja rari
Estonian: Allolevas tabelis on toodud koostoimeid omavate ainete väljakirjutamise soovituste kokkuvõte (vt ka lõigud 4.2 ja 4.3).
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-preskrizzjoni għal sustanzi li jinteraġixxu huma mqassra fit-tabella hawn taħt (ara wkoll sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Estonian: Nõrgenenud funktsioon võib tekkida ravimite (nt tsiklosporiin) koostoimest põhjustatud inhibeerimise tõttu või SLCO1B1 c.521T>C genotüübi kandjatel.
Maltese: Funzjoni mnaqqsa tista' sseħħ bħala konsegwenza tal-inibizzjoni minn mediċini li jinteraġixxu (eż. ciclosporin) jew f'pazjenti li huma trasportaturi tal-ġenotip SLCO1B1 c.521T>C.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 194,7 mg laktoosi (monohüdraadina), 145 mg sahharoosi ja 0,8 mg letsitiini (E322) (pärit sojaubadest).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha, 194.7 mg ta' lactose (bħala monoidrat), 145 mg ta' sucrose u 0.8 mg ta' leċitina (derivata mill-fażola tas-soja (E322)).
Estonian: Inhibiitorite hulka kuuluvad itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, HIV proteaasi inhibiitorid (nt nelfinaviir) ja nefasodoon.
Maltese: Inibituri bħal dawn jinkludu itraconazole, ketoconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, inibituri tal-protease tal-HIV (eż. nelfinavir), u nefazodone.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: • Glekapreviiri, pibrentasviiri, elbasviiri või grasopreviiri samaaegne võtmine (vt lõik 4.5).
Maltese: • L-għoti konkomitanti ta' glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir jew grazoprevir (ara sezzjoni 4.5)
Estonian: • Amiodarooni, verapamiili, amlodipiini või diltiaseemi samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5).
Maltese: • L-għoti konkomittanti ta' amiodarone, verapamil, amlodipine jew diltiazem (ara sezzjoni 4.5)
Estonian: • diabeet
Maltese: • dispepsja
Estonian: Ravivastuse jälgimiseks tuleb määrata seerumi lipiidide väärtused (üldkolesterool (TC), LDL-kolesterool, triglütseriidid (TG)).
Maltese: Ir-rispons għat-terapija għandu jiġi mmonitorjat permezz tad-determinazzjoni tal-figuri tal-lipidi fis-serum (kolesterol totali (TC), LDL-C, trigliċeridi (TG)).
Estonian: Sisaldab laktoosi, sahharoosi, letsitiini (pärit sojaubadest (E322)).
Maltese: Fih: lactose, sucrose, lecithin (miksub mil-fażola tas-soja (E322))