FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be advised of this possibility prior to initiating treatment.
Estonian: Patsiente tuleb sellest teavitada enne ravi alustamist.
English: This peripheral delivery system is commonly used in clinical practice for the transfusion of blood components.
Estonian: Seda perifeerset ülekandesüsteemi kasutatakse kliinilises praktikas verekomponentide ülekandeks.
English: Since this medicine will be given by a qualified doctor or nurse, they are responsible for the correct disposal of the product.
Estonian: Kuna seda ravimit manustavad kvalifitseeritud arstid või meditsiiniõed, on nemad kohustatud ravimi nõuetekohaselt kõrvaldama.
English: The final (7-day incubation) sterility test results will not be available at the time of infusion.
Estonian: Lõpliku (7-päevase inkubatsiooniga) steriilsusanalüüsi tulemused ei ole infundeerimise ajal saadaval.
English: The first infusion of Provenge will be given approximately 3 days after the cell collection and will last approximately 1 hour (see also section 2 “Warnings and precautions”).
Estonian: Esimene Provenge infusioon manustatakse umbes 3 päeva pärast rakkude kogumist ja see kestab umbes 1 tund (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).
English: Tell the doctor or nurse if you do not feel well during the infusion.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te ei tunne end infundeerimise ajal hästi.
English: If the final results show that your medicine was not sterile, your doctor will be notified and you will be monitored closely for any signs of infection and will be treated accordingly.
Estonian: Kui lõplikud tulemused näitavad, et teie ravim ei olnud steriilne, teatatakse sellest teie arstile ja teid jälgitakse hoolikalt mis tahes infektsiooni nähtude suhtes ning ravitakse vastavalt vajadusele.
English: These patients should be closely monitored for signs and symptoms of infection.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
English: • not enough of the right type of cells to manufacture the medicine.
Estonian: • õiget tüüpi vererakke ei ole ravimi valmistamiseks piisaval hulgal;
English: Final study report by 31 December 2020
Estonian: Lõplik uuringuraport tuleb esitata 31. detsembriks 2020
English: In 95.1% of patients reporting acute infusion reactions, the events were mild or moderate.
Estonian: 95,1% patsientidest, kes teatasid ägedast infusioonireaktsioonist, olid haigusnähud kerged või mõõdukad.
English: Your blood will be tested before it is collected (see section “Tests” below).
Estonian: Teie verd analüüsitakse enne kogumist (vt allolev lõik „Analüüsid”).
English: Your treatment will involve at least 6 visits to the cell collection site and/or clinic.
Estonian: Te peate ravi jooksul vähemalt 6 korda rakkude kogumise asutust ja/või kliinikut külastama.
English: Some patients developed infection, including sepsis.
Estonian: Mõnedel patsientidel kujunes välja infektsioon, sh sepsis.
English: Fertility Effect on male fertility is not known.
Estonian: Fertiilsus Toime meeste fertiilsusele ei ole teada.
English: The most common reactions (≥ 20%) were chills, fever, and fatigue.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad reaktsioonid (≥ 20%) olid külmavärinad, palavik ja väsimus.
English: Figure 1 Kaplan-Meier overall survival curve, IMPACT study
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver, uuring IMPACT
English: Patients did not require opioid analgesics for pain management and the majority had not received prior chemotherapy.
Estonian: Patsiendid ei vajanud valu leevendamiseks opioidseid analgeetikume ja enamik neist ei olnud eelnevalt keemiaravi saanud.
English: The educational material for healthcare professionals will include the following key elements:
Estonian: Tervishoiutöötajatele suunatud õppematerjal peab sisaldama järgnevaid võtmeelemente:
English: Patient Alert card to record the scheduled leukapheresis and infusion dates
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart plaaniliste leukafereesi- ja infusioonikuupäevade registreerimiseks
English: Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports System organ class
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed vastavalt kliinilistele uuringutele ja turustamisjärgsetele teadetele Organsüsteemi klass
English: Provenge is designed to stimulate the immune system.
Estonian: Provenge on välja töötatud immuunsüsteemi stimuleerimiseks.
English: Provenge is manufactured specifically for you using your own blood and must not be used in anyone else.
Estonian: Provenge on toodetud spetsiaalselt teie jaoks; selleks kasutatakse teie enda vererakke ja seda ei tohi kasutada mitte keegi teine.
English: IMPACT study
Estonian: Uuring IMPACT
English: • A heart condition including blocked blood vessels which could lead to a heart attack
Estonian: • südamehaigus, sh ummistunud veresooned, mis võivad põhjustada südameinfarkti;
English: Patients with cardiac or pulmonary conditions should be closely monitored (see section 4.8).
Estonian: Südame- või kopsuhaigustega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
English: Like all medicines, Provenge can cause side effects, although not everybody gets them.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
English: What to check prior to infusion
Estonian: Mida peab kontrollima enne infundeerimist
English: What Provenge contains
Estonian: Mida Provenge sisaldab
English: • Provenge is infused over a period of approximately 60 minutes through a large bore needle appropriate for transfusion of red blood cells.
Estonian: • Provenge infundeerimine kestab ligikaudu 60 minutit ning selleks kasutatakse vere punaliblede ülekandeks sobivat suure valendikuga nõela.
English: Neither endpoint met statistical significance.
Estonian: Kumbki tulemusnäitaja ei olnud statistiliselt oluline.
English: In case of using premedication, the status of the patient and possible contraindications/interactions should be taken into account.
Estonian: Premedikatsiooni korral tuleb arvestada patsiendi seisundi ja võimalike vastunäidustuste/koostoimetega.
English: All patients had baseline testosterone levels < 50 ng/mL.
Estonian: Kõigi patsientide ravieelne testosteroonitase oli < 50 ng/ml.
English: Patients should be observed for at least 30 minutes following each infusion.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida vähemalt 30 minutit pärast iga infundeerimist.
English: Older people No dose adjustment is required in the elderly population.
Estonian: Eakad Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
English: Hence it is important that the procedures for handling and administering the product are precisely followed (see section 6.6).
Estonian: Seetõttu on väga oluline, et ravimi käsitsemis- ja manustamisprotseduurides järgitakse täpselt (vt lõik 6.6).
English: Additionally, there is the small possibility/risk of transmitting infectious viruses to a patient if he is not the intended recipient of the product.
Estonian: Lisaks muule esineb väike võimalus/oht nakkushaiguste ülekandmiseks patsiendile, kui ta ei ole ravimi eeldatav retsipient.
English: A cell filter should not be used.
Estonian: Rakufiltrit ei tohi kasutada.
English: The primary endpoint was time to disease progression, which did not reach statistical significance.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli aeg haiguse progresseerumiseni, mis ei olnud lõppkokkuvõttes statistiliselt oluline.
English: This may be due to release criteria not being met during manufacturing, the expiration time being exceeded, or the patient being unable to meet the scheduled infusion time.
Estonian: Selle põhjuseks võib olla tootmise ajal ilmnenud mittevastavus väljastamiskriteeriumitele, säilivusaja ületamine või patsiendi suutmatus kokkulepitud infundeerimisajast kinni pidada.
English: Provenge can only be administered by a doctor or nurse who has been trained in using this medicine.
Estonian: Provenget võib manustada ainult selle ravimi kasutamisalase väljaõppe saanud arst või meditsiiniõde.
English: • Training completion form as agreed with the national competent authority
Estonian: • liikmesriigi pädeva asutusega kooskõlastatud koolituse lõpetamise vorm;
English: Thirty-five percent of patients had undergone radical prostatectomy, 54% had received local radiotherapy, and 82% had received combined androgen blockade.
Estonian: Kolmkümmend viis protsenti patsientidest olid läbi teinud radikaalse prostatektoomia, 54% saanud paikset radioteraapiat ja 82% kombineeritud antiandrogeenravi.
English: For full instructions on the preparation and handling of Provenge, see section 6.6.
Estonian: Provenge ettevalmistamise ja käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
English: Conventional reproductive and development toxicity studies are not considered relevant given the nature and the intended clinical use of this autologous cell therapy product.
Estonian: Konventsionaalseid reproduktiivsus- ja arengutoksilisuse uuringuid ei peeta asjakohasteks, võttes arvesse autoloogse rakuteraapia olemust ja ravimi plaanipärast kliinilist kasutust.
English: This test will determine whether you have enough blood cells to allow the leukapheresis procedure to be safely carried out.
Estonian: Selle analüüsiga määratakse kindlaks, kas teil on leukafereesi protseduuri ohutuks teostamiseks piisavalt vererakke.
English: What Provenge is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Provenge ja milleks seda kasutatakse
English: The most severe side effects are described below:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on järgnevad.
English: Practical information for medical or healthcare professionals on handling and administration of Provenge dispersion for infusion
Estonian: Praktiline teave tervishoiutöötajatele Provenge infusioonisdispersiooni käsitsemise ja manustamise kohta
English: Once the infusion is complete you will be observed and monitored for at least 30-60 minutes, after which, you may go home.
Estonian: Infundeerimise lõppedes jälgitakse teid vähemalt 30...60 minuti jooksul; seejärel võite koju minna.
English: Supportive studies
Estonian: Toetavad uuringud
English: The second step is to send your collected cells to a special manufacturing centre where they are mixed with an antigen to make them ready for your infusion.
Estonian: Teine samm on teilt kogutud vererakkude saatmine spetsiaalsesse tootmisasutusse, kus need segatakse antigeeniga ning valmistatakse seega infundeerimiseks ette.
English: What you need to know before you are given Provenge
Estonian: Mida on vaja teada enne Provenge saamist
English: Educational material for patients and/or carers to explain:
Estonian: Patsientidele ja/või hooldajatele suunatud õppematerjal peab selgitama järgnevat:
English: The number of cells in Provenge does not exceed the number of cells from the leukapheresis.
Estonian: Provenges sisalduvate rakkude arv ei ületa leukafereesis saadud rakkude arvu.
English: Your doctor or nurse will confirm that your details (name and date of birth) correspond to the details provided with the Provenge container.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kinnitab teie isikuandmete (nime ja sünnikuupäeva) vastavuse Provenge anumale märgitud andmetele.
English: Submission of study protocol within 1 month of authorisation
Estonian: Uuringuplaan tuleb esitada 1 kuu pärast müügiloa saamist
English: Neutralising antibody responses to GM-CSF were transient.
Estonian: Neutraliseeriva antikeha vastused GM-CSF-ile olid mööduvad.
English: • increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure, fainting.
Estonian: • kiirenenud pulss, kõrge vererõhk, madal vererõhk, minestamine.
English: Following randomization, patients from both treatment groups underwent a series of 3 leukapheresis procedures (at approximately 2 week intervals, range 1 to 15 weeks).
Estonian: Pärast randomiseerimist teostati mõlema ravirühma patsientidel 3 leukafereesi protseduuri (ligikaudu 2-nädalaste intervallidega, vahemikus 1...15 nädalat).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 patients):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st):
English: In addition, your blood will be tested for specific viruses (for example HIV-1, HIV-2, hepatitis B and hepatitis C).
Estonian: Lisaks sellele analüüsitakse teie verd spetsiifiliste viiruste (nt HIV-1, HIV-2, B-hepatiit ja C-hepatiit) osas.
English: Do not remove the top insulated lid and do not open the insulated box until both of the following have occurred:
Estonian: Pealmist isoleeritud kaant ei tohi eemaldada ja isoleeritud karpi ei tohi avada enne, kui aset on leidnud mõlemad järgmised sündmused.
English: After removal from the insulated container, Provenge should be used immediately.
Estonian: Pärast isoleeritud anumast väljavõtmist tuleb Provenge kohe ära kasutada.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mittelisamiseks heakskiidetud
English: Eighty-two percent of patients had an ECOG performance status of 0; 75% had a Gleason sum ≤ 7; 44% had bone and soft tissue disease; 48% had bone-only disease; 7% had soft tissue-only disease; and 43% had greater than ten bony metastases.
Estonian: Kaheksakümne kahel protsendil patsientidest oli ECOG 0, 75% oli Gleasoni summa ≤ 7, 44% oli luude ja pehmete kudede haigus, 48% oli ainult luude haigus, 7% oli ainult pehmete kudede haigus ja 43% oli enam kui kümme luumetastaasi.
English: After removal from the insulated container
Estonian: Pärast isoleeritud anumast väljavõtmist
English: Fevers and chills generally resolved within 2 days (71.9% and 89.0%, respectively).
Estonian: Palavik ja külmavärinad taandusid enamikul juhtudel 2 päeva jooksul (vastavalt 71,9% ja 89%).
English: c p-value based on a log-rank test.
Estonian: c p-väärtus põhineb logaritmilisel astaktestil.
English: Tell your doctor or nurse if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped.
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil ilmnevad ükskõik millised neist sümptomitest, sest vajalikuks võib osutuda infundeerimise aeglustamine või peatamine.
English: You will be monitored before and during the infusion.
Estonian: Teid jälgitakse nii infundeerimise ajal kui ka selle järgselt.
English: The MAH shall ensure that all healthcare professionals who are expected to prescribe or use Provenge are provided with the following items:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik tervishoiutöötajad, kes kavatsevad Provenget välja kirjutada või kasutada, on varustatud järgnevaga:
English: In the pivotal randomised controlled study (D9902B, IMPACT, see section 5.1) Provenge was discontinued in 1.5% of patients due to adverse reactions.
Estonian: Keskses randomiseeritud kontrollitud uuringus (D9902B, IMPACT, vt lõik 5.1) katkestati kõrvaltoimete tõttu Provenge-ravi 1,5% patsientidest.
English: Each Provenge bag contains one individual infusion treatment and the container will only be opened when you are ready to receive your treatment.
Estonian: Iga Provenge kott sisaldab üht individuaalset infusioonravi ja anuma võib avada alles siis, kui te olete ravimi manustamiseks valmis.
English: A total of 512 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Provenge (n=341) or control (n=171).
Estonian: Kokku 512 patsienti randomiseeriti suhtes 2:1 vastavalt kas Provenge (n=341) või kontrollaine ravirühma (n=171).
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
English: All physicians who intend to prescribe Provenge must review the educational materials and sign the training verification form.
Estonian: Kõik arstid, kellel on plaanis Provenge-ravi määrata, peavad tutvuma õppematerjalidega ning allkirjastama väljaõpet kinnitava dokumendi.
English: Physicians must provide the educational materials to the patient as well as the package leaflet and the Patient Alert Card.
Estonian: Arstid peavad andma patsiendile nii õppematerjalid kui ka ravimi infolehe ja patsiendi hoiatuskaardi.
English: A machine is used to take blood from one arm, extract the white blood cells and return the rest of the blood to you, usually in the other arm.
Estonian: Verevõtuks kasutatakse tavaliselt teie käsivarre veene - aparaat võtab verd ühest käsivarrest, eraldab vere valgelibled ja tagastab ülejäänud vere, tavaliselt teise käisvarde.
English: Do not refrigerate or freeze the container.
Estonian: Mahutit ei tohi hoida külmkapis või lasta külmuda.
English: As Provenge is made from your own blood cells, your cells will be collected approximately 3 days before each scheduled infusion.
Estonian: Kuna Provenge on valmistatud teie enda vererakkudest, kogutakse teilt vajalikud rakud umbes 3 päeva enne plaanilist infundeerimist.
English: The efficacy and safety of Provenge in patients with asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer were studied in three similar Phase III, randomised, double-blind, controlled, multicentre trials: D9902B (IMPACT), D9901, and D9902A.
Estonian: Provenge efektiivsust ja ohutust asümptomaatilise või minimaalselt sümptomaatilise metastaatilise, kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidel uuriti kolmes sarnases III faasi randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud multikeskuselises uuringus: D9902B (IMPACT), D9901 ja D9902A.
English: • damage to the product when it arrives at the clinic; for example, the bag containing the product has leaked, or the cells have formed clumps that cannot be dispersed.
Estonian: • ravimi saabumine teie kliinikusse kahjustatuna - nt toodet sisaldav kott on lekkinud või rakud on moodustanud tükke, mida ei ole võimalik lahustada.
English: In the post-marketing setting, serious acute infusion reactions involving hypotension and syncope have been reported.
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil teatati tõsistest ägedatest infusioonireaktsioonidest, mis hõlmasid hüpotensiooni ja sünkoopi.
English: In such cases, if your doctor decides that the course of treatment should be continued, he or she will arrange for another collection of your blood cells (leukapheresis) and the manufacturing process will be repeated (see information on leukapheresis in section 3).
Estonian: Sellisel juhul (tingimusel, et arst otsustab teie ravi jätkata) määrab teie arst teile uue leukafereesi protseduuri, mille käigus teilt kogutakse veel vererakke ning tootmisprotsessi korratakse (leukaferees vt lõik 3).
English: Vital signs should be taken at least 30 minutes prior to and 30 minutes following each infusion.
Estonian: Elutähtsaid funktsioone tuleb hinnata vähemalt 30 minutit enne ja 30 minutit pärast iga infundeerimist.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande {xx} kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
English: Conventional toxicology, carcinogenicity, mutagenicity, and reproductive toxicity studies have not been performed.
Estonian: Konventsionaalseid toksilisuse, kartsinogeensuse, mutageensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
English: Immunocompromised patients and patients taking systemic immunosuppressive therapy were excluded from controlled clinical trials.
Estonian: Immuunkompromiteeritud ja süsteemsel immunosupressiivsel ravil olevad patsiendid jäeti kontrollitud kliinilistest uuringutest välja.
English: • Specific handling and administration requirements for Provenge
Estonian: • spetsiifilised nõuded Provenge käsitlemisele ja haldamisele;
English: To reduce the risk of catheter-related infections, CVCs should be considered only for patients with poor peripheral venous access.
Estonian: Kateetrist tingitud infektsioonide ohu vähendamiseks tuleb tsentraalse venoosse kateetri kasutamist kaaluda ainult kehva perifeerse venoosse ligipääsuga patsientidel.
English: Before handling or administering Provenge
Estonian: Enne Provenge käsitsemist või manustamist
English: • An infection which affects your whole body (e.g., sepsis, seen as high temperature, increased heart rate or breathing)
Estonian: • Kogu keha hõlmav infektsioon (nt sepsis, mis väljendub kõrge temperatuuri, kiirenenud pulsi või hingamisena);
English: Provenge should be infused intravenously over a period of approximately 60 minutes.
Estonian: Provenge intravenoosne infundeerimine kestab ligikaudu 60 minutit.
English: As it has to be given to you shortly after it has been manufactured, the final sterility results may not always be available before you are given your infusion of Provenge.
Estonian: Kuna manustamine peab toimuma vahetult pärast selle tootmist ei pruugi steriilsusanalüüside lõplikud andmed alati enne Provenge infundeerimist saadaval olla.
English: The most frequently occurring serious infections in the Provenge group were catheter sepsis (0.7%), staphylococcal bacteraemia (0.7%), sepsis (0.7%), staphylococcal sepsis (0.5%), and pneumonia (0.5%).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad tõsised infektsioonid Provenge ravirühmas olid kateetrist tingitud sepsis (0,7%), stafülokokk-baktereemia (0,7%), sepsis (0,7%) ja kopsupõletik (0,5%).
English: No specific dose recommendation can be provided in these patients.
Estonian: Nendele patsientidele ei saa anda annustamissoovitusi.
English: b Hazard ratio based on the unadjusted Cox Model.
Estonian: b Riski suhepõhineb kohandamata Coxi mudelil.
English: The first step in your Provenge treatment is to collect your blood cells in order to manufacture your personal infusion of Provenge.
Estonian: Esimene samm teie Provenge-ravis on vererakkude kogumine, mida kasutatakse teie individuaalse Provenge infusiooni valmistamiseks.
English: CD54 is an adhesion and costimulatory molecule essential in the formation of the immunological synapse between an APC and a T cell.
Estonian: CD54 on siduv ja kostimuleeriv molekul, millel on oluline osa APC ja T-raku vahelise immunoloogilise sünapsi moodustamisel.
English: Provenge is released for infusion based on the microbial and sterility results from several tests: microbial contamination determination by Gram stain, endotoxin content, and in-process sterility with a 2-day incubation to determine absence of microbial growth.
Estonian: Provenge väljastatakse infundeerimiseks erinevate mikroobide sisaldust uurivate analüüside ja steriilsusanalüüside tulemuste põhjal, sh Grami järgi värvimisega tuvastatav mikroobne saastumine, endotoksiini sisaldus ning protsessiaegne steriilsus 2-päevase inkubatsiooniperioodi järel, mille eesmärk on mikroobse kasvu välistamine.
English: If you experience any of the following side effects several days after the infusion, contact a doctor immediately:
Estonian: Kui teil esineb mitme päeva möödumisel infundeerimisest ükskõik milline järgnev kõrvaltoime, pöörduge viivitamatult oma arsti poole.
English: Other side effects with Provenge include:
Estonian: Teiste Provenge kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
English: Therefore, concurrent use of immunosuppressive agents (such as systemic corticosteroids) should be avoided during Provenge treatment.
Estonian: Seetõttu tuleb Provenge-ravi ajal vältida immunosupressantide (nt süsteemsed kortikosteroidid) kasutamist.
English: Small clumps of cellular material should disperse with gentle manual mixing.
Estonian: Väikesed rakumaterjali tükid peaksid lahustuma õrnal käsitsi segamisel.
English: To establish and keep an observational EU-based registry of men with mCRPC to evaluate overall survival, the risk of ischemic stroke or myocardial infarction following treatment with Provenge and other identified and potential risks (observational study P13-1)
Estonian: EL-põhise, mCRPC-ga meeste registri loomine ja pidamine eesmärgiga hinnata üldist elulemust, Provenge-ravile järgneva isheemilise insuldi või müokardi infarkti riski ning teisi tuvastatud ja potentsiaalseid riske (vaatlusuuring P13-1)