FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vom Beginn der Behandlung mit Adefovirdipivoxil bis zum Studienende (Woche 240) wurde eine klinisch und statistisch signifikante Verbesserung der Leberfibrose, analysiert nach dem Ishak-Score (mediane Veränderung: Δ= -1), erzielt.
Finnish: Ishakpisteytyksessä todetut muutokset osoittivat kliinisesti ja tilastollisesti merkittävää fibroosin paranemista adefoviiridipivoksiilihoidon alusta tutkimuksen loppuun (viikko 240) (mediaanimuutos: Δ= -1).
German: Erfahrungen bei Patienten mit HIV-Koinfektion und Lamivudin-resistentem HBV: Bei einer offenen Prüfarztstudie mit 35 Patienten, die eine chronische Hepatitis B mit Lamivudin-resistentem HBV und eine HIV-Koinfektion aufwiesen, führte die fortgesetzte Behandlung mit 10 mg Adefovirdipivoxil während des Behandlungszeitraums bis zu 144 Wochen zu zunehmend verringerten HBV-DNA- und ALT-Werten.
Finnish: Kokemukset potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio ja lamivudiiniresistentti HBV: Avoimessa tutkimuksessa 35 potilaalla, joilla oli krooninen hepatiitti B -infektio ja lamivudiiniresistentti HBV ja samanaikainen HIV-infektio, jatkohoito 10 mg adefoviiridipivoksiililla laski seerumin HBV DNA- ja ALAT-tasoja progressiivisesti 144 viikon hoidon aikana.
German: Nach Absetzen der Therapie mit 10 mg Adefovirdipivoxil traten klinische und anhand von Laborwerten bestätigte Exazerbationen der Hepatitis auf (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kliinistä ja laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hepatiitin pahenemisesta on todettu 10 mg adefoviiridipivoksiilihoidon päätyttyä (ks. kohta 4.4).
German: Hepsera gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Virustatika bezeichnet werden.
Finnish: Hepsera kuuluu antiviraalisten lääkkeiden ryhmään.
German: In der Behandlungswoche 48 wurde bei 51-85 % der Patienten eine Normalisierung der ALT-, Albumin- und Bilirubinwerte sowie der Prothrombinzeit nachgewiesen.
Finnish: ALAT, albumiini, bilirubiini ja protrombiiniaika normalisoituivat viikolla 48 51-85 %:lla potilaista.
German: Bei Verordnung von Adefovirdipivoxil an ältere Patienten ist Vorsicht geboten, weil diese häufiger eine eingeschränkte Nieren- oder Herzfunktion aufweisen und öfter an Begleiterkrankungen leiden oder eine Begleitmedikation erhalten.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä adefoviiridipivoksiilia vanhuksille ottaen huomioon, että heikentynyt munuaisten tai sydämen toiminta on yleisempää näillä potilailla ja että muiden sairauksien yhtäaikainen esiintyminen tai muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö on yleisempää vanhuksilla kuin nuorilla.
German: Es wurde jedoch bei längerer Therapiedauer bei 3 %, 4 % bzw. 6 % der Patienten über leichte bis mittelgradige Erhöhungen des Serumkreatinins, Hypophosphatämien bzw. verminderte Carnitin-Konzentrationen berichtet.
Finnish: Lievästi tai kohtalaisesti kohonneita seerumin kreatiniinipitoisuuksia, hypofosfatemiaa ja karnitiinipitoisuuksien laskua todettiin kuitenkin hoidon jatkuessa vastaavasti 3 %:lla, 4 %:lla ja 6 %:lla potilaista.
German: Besondere Patientengruppen
Finnish: d. Pediatriset potilaat
German: Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Steatosis: Bei Anwendung von Nukleosidanaloga wurden Fälle von manchmal tödlicher Laktatazidose (ohne Vorliegen einer Hypoxämie) berichtet, die normalerweise mit schwerer Hepatomegalie und Hepatosteatose einhergingen.
Finnish: Laktaattiasidoositapauksia (ilman hypoksemiaa), joskus kuolemaan johtavia, joihin yleensä liittyy vakava hepatomegalia ja maksan rasvoittuminen, on raportoitu nukleosidianalogien käytön yhteydessä.
German: Eine Langzeitbehandlung mit Hepsera erhöht das Risiko dafür.
Finnish: Tämä riski kasvaa, jos käytät Hepseraa pitkään.
German: Sobald die Daten verfügbar sind
Finnish: Tietojen tullessa käyttöön
German: Jedoch war in der Altersgruppe der jugendlichen Patienten der Anteil der Patienten, die eine HBeAgSerokonversion in Woche 48 erreichten zwischen dem Placebo-Behandlungsarm und dem Adefovirdipivoxil 10 mg Behandlungsarm vergleichbar (11 %).
Finnish: Niiden henkilöiden osuus, jotka saavuttivat HBeAg-serokonversion viikolla 48, oli kuitenkin samanlainen (11 %) nuorten potilaiden lumelääkehaarassa ja 10 mg adefoviiridipivoksiilihaarassa.
German: Bei einer vierstündigen Hämodialyse wurden ungefähr 35 % der Adefovir-Dosis entfernt.
Finnish: Noin 35 % adefoviiriannoksesta poistui neljän tunnin hemodialyysillä.
German: Bei Patienten mit gefährdeter Nierenfunktion oder bestehender Nierenfunktionsstörung sowie bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die gegebenenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen, muss dieses Risiko jedoch besonders berücksichtigt werden.
Finnish: Vaikka munuaisten toiminnan heikentymisen riski on pieni potilailla, joiden munuaistoiminta on riittävä, se on erityisen merkittävä sekä potilailla, joilla on riski saada tai joilla ennestään on munuaisten toimintahäiriö, että potilailla, jotka käyttävät munuaisten toimintaan mahdollisesti haitallisesti vaikuttavia lääkevalmisteita.
German: Die Behandlung mit Adefovirdipivoxil ab Studienbeginn bis Behandlungswoche 96 führte zu einer Verbesserung der Leberfibrose, analysiert nach dem Ishak-Score (mediane Veränderung: Δ= -1).
Finnish: Ishak-pisteytyksen mukaan 96 viikon adefoviiridipivoksiilihoito paransi maksafibroosipisteitä lähtötilanteesta (mediaanimuutos: Δ= -1).
German: Nierenfunktionsstörung: Da Adefovir renal ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit einer KreatininClearance < 50 ml/min oder unter Dialyse die Anpassung des Dosierungsintervalls erforderlich.
Finnish: Heikentynyt munuaisten toiminta: Adefoviiri poistuu elimistöstä munuaisten kautta erittymällä ja annosväliä joudutaan muuttamaan potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min tai jotka saavat dialyysihoitoa.
German: Da das Immunsuppressivum Ciclosporin über den gleichen Weg metabolisiert wird wie Tacrolimus, wird auch eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Adefovir und Ciclosporin als unwahrscheinlich angesehen.
Finnish: Farmakokineettistä yhteisvaikutusta adefoviirin ja immunosuppressantin siklosporiinin kanssa pidetään myös epätodennäköisenä koska siklosporiinin metaboliareitti on sama kuin takrolimuusin.
German: Bei einigen Patienten, die die Behandlung mit Hepsera beendet hatten, zeigten bestimmte Symptome bzw. Bluttests eine Verschlechterung der Hepatitis.
Finnish: Hepatiitin pahenemiseen viittaavia oireita tai veriarvoja on todettu joillakin potilailla Hepsera-hoidon lopettamisen jälkeen.
German: Adefovir kann durch Hämodialyse mit einer medianen Clearance-Rate von 104 ml/min aus dem Organismus entfernt werden.
Finnish: Adefoviirin hemodialyysipuhdistuman mediaani on 104 ml/min.
German: Adefovir induzierte ohne metabolische Aktivierung Chromosomenaberrationen im In-vitro-Chromosomenaberrationstest an humanen peripheren Lymphozyten aus Blut.
Finnish: Adefoviiri aiheutti kromosomimuutoksia ihmisen ääreisveren imusolukokeessa ilman metabolista aktivointia in vitro.
German: Sehr wenige Patienten entwickelten bis zum Jahr 5
Finnish: Hyvin harvoille potilaille kehittyi adefoviiriin liittyviä mutaatioita 5 vuoden aikana.
German: Resistenz: Resistenzen gegen Adefovirdipivoxil (siehe Abschnitt 5.1) können zu einem Wiederanstieg der Viruslast führen.
Finnish: Resistenssi: Resistenssi adefoviiridipivoksiilille (ks. kohta 5.1) voi johtaa viruskuorman nousemiseen uudelleen, mikä saattaa johtaa hepatiitti B -infektion pahenemiseen sekä heikentyneen maksan toiminnan yhteydessä maksan vajaatoimintaan ja mahdollisesti kuolemaan.
German: Behalten Sie sie nur wenn ihr Arzt Ihnen dazu rät.
Finnish: Säilytä tabletteja itselläsi ainoastaan lääkärin pyynnöstä.
German: Wie ist Hepsera aufzubewahren?
Finnish: Hepseran säilyttäminen
German: • Nierenversagen - häufig
Finnish: • munuaisten vajaatoimintaa - yleinen
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Adefovirdipivoxil während der dreijährigen nicht verblindeten Studienphase wurde über eine hohe Rate (30 %) an hepatischen Entzündungsschüben berichtet.
Finnish: Maksan tilan tilapäistä huononemista raportoitiin runsaasti (30 %) adefoviiridipivoksiilin käytön lopettamisen jälkeen 3 vuotta kestäneen avoimen tutkimuksen aikana.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein, um sicherzustellen, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
Finnish: Näin varmistat täyden tehokkuuden ja vähennät resistenssin kehittymistä lääkeaineelle.
German: Einnahme von Hepsera zusammen mit anderen Arzneimitteln
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hepsera
German: In der Studie mit HBeAg-positiven Patienten zeigten nach 48 Behandlungswochen die mit 10 mg Adefovirdipivoxil behandelten Patienten deutlich öfter eine HBeAg-Serokonversion (12 %) und einen HBeAg-Verlust (24 %) als die Placebo-Patienten (6 % bzw. 11 %).
Finnish: HBeAgpositiivisilla potilailla suoritetussa tutkimuksessa HBeAg-serokonversiota (12 %) ja HBeAg-katoa (24 %) todettiin merkittävästi useammin potilailla, jotka saivat 10 mg adefoviiridipivoksiilia kuin lumelääkityillä potilailla (vastaavasti 6 % ja 11 %) 48 viikon hoidon jälkeen.
German: Elimination: Adefovir wird renal ausgeschieden, durch eine Kombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion.
Finnish: Eliminaatio: Adefoviiri erittyy munuaisten kautta suodattumalla munuaiskeräsistä ja aktiivisen tubulaarisen erittymisen kautta.
German: • Ihr Arzt sollte alle drei Monate Bluttests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr
Finnish: • lääkärin tulee kolmen kuukauden välein tehtävillä verikokeilla valvoa, että lääke pitää kroonisen hepatiitti B -infektion kurissa.
German: Ein hoher ALT
Finnish: Lievä Kohtalainen
German: Diese Faktoren sind alle sechs Monate zu kontrollieren.
Finnish: Tilannetta tulee seurata 6 kuukauden välein.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg einmal täglich.
Finnish: Suositeltava annos on 10 mg kerran päivässä.
German: Es ist als Tabletten (10 mg) erhältlich.
Finnish: Sitä saa tabletteina (10 mg).
German: Es wird angewendet bei Patienten mit:
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on
German: Adefovirdipivoxil
Finnish: Hepsera adefoviiridipivoksiili
German: Am 6. März 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hepsera in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hepseraa varten 6. maaliskuuta 2003.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hepsera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hepseraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Adefovir hält das Virus davon ab, DNA zu produzieren, und verhindert so dessen Vermehrung und Ausbreitung.
Finnish: Adefoviiri estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sen lisääntymisen ja leviämisen.
German: Weitere Informationen über Hepsera
Finnish: Muita tietoja Hepserasta
German: • dekompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist und nicht normal arbeitet).
Finnish: • kompensoitumaton maksasairaus (maksa on vaurioitunut eikä toimi normaalisti).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Hepsera zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Hepseran käytön ehdoista.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hepsera.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hepseralääkevalmistetta.
German: Die Behandlungsdauer ist davon abhängig, in welcher gesundheitlichen Verfassung sich der Patient befindet und wie er auf die Behandlung anspricht.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan voinnista ja hänen vasteestaan hoitoon.
German: • kompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist, aber normal arbeitet), bei denen außerdem Anzeichen dafür vorliegen, dass sich das Virus weiterhin vermehrt, und die Anzeichen für eine Leberschädigung aufweisen (erhöhte Werte des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase [ALT] sowie Anzeichen für eine Schädigung bei Untersuchung von Lebergewebe unter dem Mikroskop).
Finnish: • kompensoitunut maksasairaus (maksa on vaurioitunut, mutta toimii normaalisti), merkkejä viruksen monistumisen jatkumisesta sekä maksavaurion merkkejä (kohonnut maksaentsyymi alaniiniaminotransferaasin (ALAT) pitoisuus ja maksakudoksen mikroskooppitutkimuksessa havaittavia vaurion merkkejä).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hepsera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Hepseran tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hepsera (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte Creatinin-Werte (ein Anzeichen für Nierenprobleme) und Asthenie (Schwäche).
Finnish: Hepseran yleisimpiä haittavaikutuksia (joita esiintyy yli 1 potilaalla 10:stä) ovat suurentuneet kreatiniiniarvot (merkki munuaisongelmista) ja heikotus.
German: Um das Resistenzrisiko zu verringern, muss Hepsera in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis B angewendet werden, das nicht in derselben Weise wie Hepsera Resistenz verursacht.
Finnish: Vastustuskyvyn riskin vähentämiseksi Hepseraa on käytettävä yhdessä toisen sellaisen B-hepatiittilääkkeen kanssa, joka ei kehitä vastustuskykyä samalla tavoin kuin Hepsera.
German: Welches Risiko ist mit Hepsera verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Hepseraan liittyy?
German: Hepsera verzögerte das Fortschreiten der Lebererkrankung wirksamer als Placebo.
Finnish: Hepsera hidasti maksasairauden etenemistä tehokkaammin kuin lumelääke.
German: Patienten, die Probleme mit den Nieren haben, sollten Hepsera weniger häufig einnehmen.
Finnish: Jos potilaalla on munuaisongelmia, Hepsera-annokset otetaan tavanomaista harvemmin.
German: Da das Hepatitis B-Virus Resistenz gegen Hepsera entwickeln kann, sollte der Arzt die Verschreibung von Hepsera nur in Erwägung ziehen, wenn andere Behandlungen, die mit geringerer Wahrscheinlichkeit zu Resistenz führen, nicht angewendet werden können;
Finnish: Koska hepatiitti B -viruksesta voi tulla vastustuskykyinen Hepseralle, lääkärin on määrättävä sitä vain, jos ei voida käyttää muita, vastustuskykyä todennäköisesti vähemmän kehittäviä lääkkeitä.
German: Hepsera wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (Langzeit-) Hepatitis B (einer Erkrankung der Leber infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus) angewendet.
Finnish: Hepseraa käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) B-hepatiitin hoitoon (hepatiitti Bvirustartunnan aiheuttama maksasairaus).
German: Welchen Nutzen hat Hepsera in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Hepserasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Von den Patienten, die Hepsera einnahmen, zeigten 53 % der HBeAg-positiven und 64 % der HBeAg-negativen Patienten im Vergleich zu 25 % bzw. 33 % der Patienten unter Placebo bei der Leberbiopsie eine Verbesserung der Leberschädigung.
Finnish: 53 prosentilla HBeAgpositiivisista ja 64 prosentilla HBeAg-negatiivisista Hepseraa ottaneista potilaista maksavauriossa havaittiin paranemista, joka kävi ilmi koepalasta.
German: Der Wirkstoff in Hepsera, Adefovirdipivoxil, ist ein sogenanntes „Prodrug", das im Körper in Adefovir umgewandelt wird.
Finnish: Hepseran vaikuttava aine, adefoviiridipivoksiili, on ns. aihiolääke, joka muuttuu elimistössä adefoviiriksi.
German: In beiden Studien wurde die Wirksamkeit anhand der Fragestellung ermittelt, wie sich die Leberschädigung nach einer Behandlung über 48 Wochen entwickelt hatte.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa lääkkeen tehoa mitattiin tutkimalla maksavauriossa 48 hoitoviikon aikana tapahtuneita muutoksia maksasta otettujen koepalojen mikroskooppitutkimusten avulla.
German: Hepsera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Adefovirdipivoxil enthält.
Finnish: Hepsera on lääke, jonka vaikuttava aine on adefoviiridipivoksiili.
German: Warum wurde Hepsera zugelassen?
Finnish: Miksi Hepsera on hyväksytty?
German: Hepsera wurde in zwei Hauptstudien untersucht, bei denen es mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Finnish: Hepseraa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin lumelääkkeeseen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hepsera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Hepsera-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Die Behandlung mit Hepsera sollte durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis B erfahren ist.
Finnish: Hepsera-hoidon aloittavalla lääkärillä on oltava kokemusta kroonisen B-hepatiitin hoidosta.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hepsera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hepseran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Wie wirkt Hepsera?
Finnish: Miten Hepsera vaikuttaa?
German: An der ersten Studie nahmen 511 Patienten teil, die „HBeAg-positiv" (mit dem häufigsten Typ des Hepatitis B-Virus infiziert) waren.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen kuului 511 HbeAg-positiivista potilasta (yleisemmän Bhepatiittivirustartunnan saaneet), ja toiseen 184 HbeAg-negatiivista potilasta (potilaat, jotka tartuttanut virus on mutatoitunut ja johtaa vaikeammin hoidettavaan krooniseen B-hepatiittiin).
German: Wie wurde Hepsera untersucht?
Finnish: Miten Hepseraa on tutkittu?
German: Was ist Hepsera?
Finnish: Mitä Hepsera on?
German: Adefovir ist ein Virustatikum und gehört zur Klasse der „Nukleosidanaloga".
Finnish: Adefoviiri on nukleosidianalogeihin kuuluva viruslääke.
German: Hepsera wird nicht empfohlen für Patienten mit schweren Nierenerkrankungen oder Dialyse-Patienten (die Dialyse ist ein Blutreinigungsverfahren) - bei diesen Patienten sollte die Anwendung des Arzneimittels nur in Erwägung gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken überwiegt.
Finnish: Hepseraa ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on vakava munuaissairaus tai joille annetaan dialyysihoitoa (menetelmä veren puhdistamiseksi).
German: Adefovir beeinträchtigt die Wirkung eines Virusenzyms namens DNA-Polymerase, das bei der Bildung der Virus-DNA eine Rolle spielt.
Finnish: Adefoviiri häiritsee DNApolymeraasi-nimisen virusentsyymin toimintaa.
German: Hepsera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Adefovirdipivoxil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat mahdollisesti yliherkkiä (allergisia) adefoviiridipivoksiilille tai valmisteen muille aineille, ei pidä käyttää Hepseraa.
German: Wie wird Hepsera angewendet?
Finnish: Miten Hepseraa käytetään?
German: Wofür wird Hepsera angewendet?
Finnish: Mihin Hepseraa käytetään?
German: Durchstechflasche (Glas) Durchstechflasche (Glas)
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasi)
German: Infusionslösungskonzentrats Injektionslösung
Finnish: 150 mg Infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi tästä.
German: 21 Monate.
Finnish: 21 kuukautta.
German: Für diese ist der spezifische Prozentsatz nicht verfügbar.
Finnish: Tarkkoja prosenttiosuuksia ei ole saatavilla.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Finnish: Näin menetellen suojelet ympäristöä.
German: Die anderen Nebenwirkungen waren vergleichbar.
Finnish: Muut haittavaikutukset olivat samanlaisia.
German: Studie BO15935
Finnish: Tutkimus BO15935
German: Das häufigste schwere Ereignis war Arzneimittelüberempfindlichkeit.
Finnish: Yleisin vaikea-asteinen tapahtuma oli lääkeaineyliherkkyys.
German: [Zyklen 5 - 8]).
Finnish: [hoitosyklit 5−8]).
German: Kinder und Jugendliche Herceptin wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Finnish: Lapset ja nuoret Herceptiniä ei suositella alle 18-vuotiaille.
German: Unabhängig vom verwendeten Regime traten die meisten symptomatischen kardialen Ereignisse innerhalb der ersten 18 Monate auf.
Finnish: Käytetystä hoidosta riippumatta suurin osa oireisista sydäntapahtumista ilmeni ensimmäisten 18 kuukauden aikana.
German: 12 Monate*
Finnish: 12 kuukautta*
German: Herceptin ist nicht genotoxisch.
Finnish: Herceptin ei ole genotoksinen.
German: Informationen zum vergleichenden Sicherheitsprofil, siehe Abschnitt 4.8.
Finnish: Turvallisuusprofiilin vertailu, ks. kohta 4.8.
German: Die klinische Erfahrung bei Patienten im Alter von über 65 Jahren ist begrenzt.
Finnish: Kliinistä kokemusta yli 65-vuotiaista potilaista on vähän.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche für etwa 5 Minuten ruhig stehen.
Finnish: Anna injektiopullon seistä rauhassa noin viisi minuuttia.
German: Hyaluronidase ist in den meisten Geweben des menschlichen Körpers enthalten.
Finnish: Hyaluronidaasia esiintyy useimmissa ihmiselimistön kudoksissa.
German: Studie MO16419
Finnish: Tutkimus MO16419
German: Mediane Nachbeobachtung 8 Jahre**
Finnish: Mediaaniseuranta-aika 8 vuotta**
German: In Einzelfällen sind anaphylaktoide Reaktionen beobachtet worden.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa on havaittu anafylaktoidisia reaktioita.
German: Was Herceptin enthält
Finnish: Mitä Herceptin sisältää
German: Zyklus 1 297
Finnish: Hoitosykli 1 297
German: Zeit bis Steady State*** (Woche)
Finnish: Aika vakaaseen tilaan*** (viikkoa)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC03
German: Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
Finnish: Tutkimuksen tuloksena ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä signaaleja.
German: Neutropenische Sepsis
Finnish: Neutropeeninen sepsis
German: Die Studie an Kaninchen wurde speziell durchgeführt, um lokale Verträglichkeitsaspekte zu untersuchen.
Finnish: Kaniineilla tehty tutkimus toteutettiin erityisesti paikallisen siedettävyyden selvittämiseksi.
German: Tabelle 12: Zusammenfassung der pathologischen Komplettremission (pCR)
Finnish: Taulukko 12: Patologisen kokonaisvasteen (pCR) yhteenveto
German: Diese Patienten sollten deshalb nicht mit Herceptin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Siksi näitä potilaita ei pitäisi hoitaa Herceptinillä (ks. kohta 4.3).
German: NICHT SCHÜTTELN!
Finnish: ÄLÄ RAVISTELE!
German: 82377 Penzberg Deutschland
Finnish: D-82377 Penzberg Saksa
German: Was ist Herceptin und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Herceptin on ja mihin sitä käytetään
German: Keine Glukoselösung verwenden (siehe Abschnitt 6.2).
Finnish: Älä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia (ks. kohta 6.2).
German: Nicht mit Glukoselösung verdünnen, da dadurch eine Proteinaggregation verursacht wird.
Finnish: Älä laimenna glukoosia sisältävillä liuoksilla, sillä nämä aiheuttavat proteiinin aggregoitumisen.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, sollte die Vorbereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgen.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttökuntoon saattaminen tulee tapahtua kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
German: Alle einbezogenen Angaben basieren auf dem höchsten Prozentsatz, der in den klinischen Hauptstudien beobachtet wurde.
Finnish: Kaikki termit perustuvat korkeimpaan prosenttiosuuteen, joka on esiintynyt keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa.
German: [Zyklen 1 - 4] → s.c. [Zyklen 5 - 8] oder s.c. [Zyklen 1 - 4] → i.v.
Finnish: 1−4]→ s.c. [hoitosyklit 5−8] tai s.c. [hoitosyklit 1−4]→ i.v.
German: Das unterstützt die bestmögliche Wirkung Ihres Arzneimittels.
Finnish: Näin lääke vaikuttaa parhaalla mahdollisella tavalla.