FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros relativamente à autorização do Nasonex e nomes associados, a Comissão Europeia (CE) notificou a Agência Europeia de Medicamentos sobre uma consulta oficial ao abrigo do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, a fim de resolver as divergências entre os RCM do medicamento supracitado e, desta forma, harmonizar os RCM na UE.
Estonian: Et liikmesriigid olid Nasonexi ja sarnaste nimetuste müügiloa kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid, tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase ametliku esildise eesmärgiga tuvastada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.
Portuguese: Não é recomendada a utilização do furoato de mometasona em caso de perfuração do septo nasal (os casos comunicados de informações sobre a perfuração do septo nasal encontram-se na secção 4.8).
Estonian: Mometasoonfuroaati ei soovitata kasutada ninavaheseina perforatsiooni korral (teave nina perforatsiooni teatatud juhtumite kohta on lõigus 4.8).
Portuguese: Além disso, esta secção alerta relativamente à presença do excipiente cloreto de benzalcónio, que pode causar irritação nasal.
Estonian: Lisaks antakse käesolevas lõigus hoiatus abiaine bensalkooniumkloriidi kohta, mis võib põhjustada nina ärritust.
Portuguese: O furoato de mometasona está contraindicado na presença de infeção localizada não tratada, tal como herpes simplex, que envolva a mucosa nasal, e também em doentes que foram recentemente submetidos a cirurgia nasal ou que sofreram um traumatismo até que estejam curados, devido ao efeito inibidor dos corticosteroides na cicatrização das feridas.
Estonian: Mometasoonfuroaat on vastunäidustatud nina limaskesta hõlmava ravimata lokaliseerunud infektsiooni, nagu herpes simplexi korral ja ka patsientidel, kel on olnud hiljuti ninaoperatsioon või trauma, kuni tervenemiseni kortikosteroidide haavaparanemist inhibeeriva toime tõttu.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis foram apresentados de forma independente da indicação e apresentam todos os dados (agrupados) num único quadro.
Estonian: Kõrvalnähud olid esitatud sõltumatult näidustusest ning kõik andmed olid koondatud ühte tabelisse.
Portuguese: A secção «Fertilidade» foi alterada para incluir apenas as conclusões relevantes de estudos de toxicidade não clínicos em conformidade com a norma orientadora atual referente ao Resumo das Características do Medicamento.
Estonian: Fertiilsust käsitlevat lõiku muudeti eesmärgiga hõlmata ainult mittekliinilistes toksilisusuuringutes tehtud asjakohased järeldused kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte kehtiva suunisega.
Portuguese: Com base em 19 estudos Fase II e III realizados com o furoato de mometasona em adolescentes e adultos, foi escolhida uma dose total de 200 µg uma vez por dia como a dosagem clínica padrão para adolescentes/adultos, permitindo a titulação da dosagem até uma dose total diária máxima de 400 µg.
Estonian: Tuginedes noorukite ja täiskasvanute 19-le II ja III faasi uuringule, milles kasutati mometasoonfuroaati, valiti noorukite/täiskasvanute standardannuseks koguannus 200 µg üks kord ööpäevas, mis võimaldab annust tiitrida kuni suurima ööpäevase koguannuseni 400 µg.
Portuguese: Foi autorizado nos termos do procedimento nacional em 16 países europeus e nos termos do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em 13 Estados-Membros, sendo que o Reino Unido (RU) atua como Estado-Membro de referência (EMR).
Estonian: Ravimile anti müügiluba riikliku menetlusega 16 Euroopa riigis ja vastastikuse tunnustamise menetlusega 13 liikmesriigis; menetluse viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik.
Portuguese: As informações propostas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado nesta secção do RCM foram listadas a seguir aos títulos absorção, distribuição, biotransformação e eliminação e foram consideradas admissíveis pelo CHMP, com as alterações recomendadas.
Estonian: Müügiloa hoidja ravimi omaduste kokkuvõtte selles lõigus väljapakutud teave on esitatud imendumise, jaotumise, biotransformatsiooni ja eritumise lõikudes ning inimravimite komitee pidas neid koos soovitatud muudatustega vastuvõetavaks.
Portuguese: O início da ação do furoato de mometasona nos doentes com sintomas alérgicos é rápido e, portanto, o efeito observado após o tratamento profilático (como definido nos estudos) poderá estar relacionado com um efeito do tratamento, tal como abrangido pela indicação da rinite geral.
Estonian: Mometasoonfuroaadi toime ilmneb allergiasümptomitega patsientidel kiiresti ja seega võib pärast profülaktilist ravi täheldatud toime (nagu uuringus määratletud) olla seotud riniidi üldises näidustuses hõlmatud ravitoimega.
Portuguese: O Nasonex é uma preparação nasal para uso tópico e contém cloreto de benzalcónio.
Estonian: Nasonex on paikseks kasutamiseks ette nähtud ninasisene ravimpreparaat, mis sisaldab bensalkooniumkloriidi.
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado derivados dos estudos clínicos e não clínicos existentes e da experiência pós-comercialização do Nasonex e nomes associados comunicados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para justificar a harmonização proposta da informação do medicamento;
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed, mis pärinesid müügiloa hoidja esitatud olemasolevatest kliinilistest ja mittekliinilistest uuringutest ning Nasonexi ja sarnaste nimetustega turustamisjärgselt saadud kogemustest, millega põhjendatakse ravimiteabe ühtlustamise ettepanekut;
Portuguese: A segurança e a eficácia do Nasonex suspensão para pulverização nasal não foram estabelecidas:
Estonian: Nasonexi ninasprei ohutus ja efektiivsus ei ole tõendatud
Portuguese: Foi igualmente incluída uma secção sobre os efeitos sistemáticos dos corticosteroides, incluindo relatos de aumento da pressão intraocular na sequência da utilização de corticosteroides intranasais.
Estonian: Mainitud on ka kortikosteroidide süsteemset toimet, sealhulgas teateid silmasisese rõhu suurenemise kohta pärast ninasiseste kortikosteroidide kasutamist.
Portuguese: Contudo, a administração por inalação ou por via oral de doses excessivas de corticosteroides pode conduzir à supressão da função do eixo HPA.
Estonian: Siiski võib liiga suure annuse kortikosteroidide sissehingamine või suukaudne manustamine põhjustada hüpotaalamohüpofüsaar-adrenokortikaaltelje funktsiooni supressiooni.
Portuguese: O texto da secção 4.2 foi revisto e alinhado com os requisitos do QRD.
Estonian: Lõigu 4.2 tekst vaadati läbi ja kooskõlastati dokumentide kvaliteedi läbivaatamise nõuetega.
Portuguese: Estes estudos corroboraram a indicação proposta para o tratamento sintomático da rinite (alérgica sazonal e perenal) em adultos.
Estonian: Need uuringud toetavad (sesoonse allergilise ja püsiva) riniidi sümptomaatilise ravi kavandatud näidustust täiskasvanutel.
Portuguese: O Nasonex suspensão para pulverização nasal 50 µg é um pulverizador de bomba de dose calibrada que contém uma suspensão aquosa de furoato de mometasona sob a forma de monohidrato equivalente a 0,05 % p/p de furoato de mometasona num meio aquoso que contém glicerina, celulose microcristalina e carboximetilcelulose de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico, cloreto de benzalcónio e polissorbato
Estonian: Nasonexi 50 mcg ninasprei on mõõdetud annusega käsipumppihusti, mis sisaldab mometasoonfuroaatmonohüdraadi vesisuspensiooni, mis vastab 0,05 massi-% mometasoonfuroaadile; vesikeskkond sisaldab glütseriini, mikrokristalset tselluloosi ja naatriumkarboksümetüültselluloosi, naatriumtsitraati, sidrunhapet, bensalkooniumkloriidi ja polüsorbaat 80-t.
Portuguese: Assim, a utilização do furoato de mometasona na rinite perenal em crianças com mais de 3 anos de idade foi considerada admissível pelo CHMP, tal como proposto pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Estonian: Seetõttu pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks mometasoonfuroaadi kasutamist püsiva riniidi korral üle 3-aastastel lastel, nagu müügiloa hoidja välja pakkus.
Portuguese: Em caso de resposta inadequada foi proposto na maioria dos EstadosMembros um aumento da dose para 100 µg duas vezes por dia em cada narina (dose diária total de 400 µg).
Estonian: Ebapiisava ravivastuse korral on pakutud välja annuse suurendamine 100 µg-ni kaks korda ööpäevas mõlemasse ninasõõrmesse (ööpäevane koguannus 400 µg) nagu enamikus liikmesriikides.
Portuguese: A hipersensibilidade conhecida à substância ativa, o furoato de mometasona, ou a qualquer um dos excipientes foi proposta de acordo com a atual norma orientadora referente ao Resumo das Características do Medicamento.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus toimeaine mometasoonfuroaadi või ravimi mis tahes abiaine suhtes on välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtte kehtiva suunise alusel.
Portuguese: Foram debatidos dois ensaios de eficácia e segurança do tratamento com duração de 4 meses, com distribuição aleatória, controlados por placebo, com dupla ocultação, multicêntricos e de grupos paralelos e um estudo observacional de acompanhamento sem tratamento para sustentar a indicação para o tratamento da polipose nasal, em que duas doses de furoato de mometasona comparadas com placebo (200 µg QD e BID) foram investigadas num total de 664 doentes, dos quais 441 foram tratados com furoato de mometasona.
Estonian: Arutati ninapolüüpide ravi näidustuse toetuseks korraldatud kahte 4-kuulist randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpimedat, paralleelrühmaga mitmekeskuselist efektiivsuse ja ohutuse raviuuringut ning ravita vaatlevat järeluuringut, milles uuriti kokku 664 isikul, kellest 441 raviti mometasoonfuroaadiga, mometasoonfuroaadi kahte annust võrreldes platseeboga (200 µg üks ja kaks korda ööpäevas).
Portuguese: Dado que a quantidade de cloreto de benzalcónio - 0,2 mg por pulverização é superior ao limiar de 10 microgramas/dose administrada, é incluída no FI uma declaração de que o Nasonex contém cloreto de benzalcónio, o qual pode causar irritação nasal, em conformidade com a norma orientadora referente às informações relativas aos excipientes que devem figurar no rótulo e no FI (2003).
Estonian: Et bensalkooniumkloriidi kogus 0,02 mg annuse kohta on suurem kui lävend 10 mikrogrammi manustatud annuse kohta, lisatakse pakendi infolehele kooskõlas abiainete etiketil ja pakendi infolehel märkimise suunisega (2003) märkus, et Nasonex sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada ninaärritust.
Portuguese: É feita referência aos efeitos imunossupressores dos corticosteroides e ao risco de exposição dos doentes a determinadas infeções (por exemplo, varicela, sarampo) e à importância de obter aconselhamento médico no caso de ocorrer exposição.
Estonian: Lisatakse märkus, et selgitada kortikosteroidide immunosupressiivset toimet ja patsientide riski kokkupuutel teatud infektsioonidega (nt tuulerõuged, leetrid) ja rõhutada, kui tähtis on pöörduda sellise kokkupuute korral arsti poole.
Portuguese: Rinite perenal
Estonian: Püsiv riniit
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concedeu uma derrogação da obrigação de apresentar os resultados de estudos com o Nasonex suspensão para pulverização nasal e nomes associados em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da rinite alérgica sazonal e da rinite perenal (ver secção 4.2 para informações sobre a utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Nasonexi ninasprei ja sarnaste nimetustega läbiviidud uuringute tulemusi laste kõikides alarühmades sesoonse ja püsiva allergilise riniidi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: A dose inicial para a rinite e a polipose nasal é de 100 µg uma vez por dia em cada narina (dose diária total de 200 µg).
Estonian: Riniidi ja ninapolüüpide korral on algannus 100 µg üks kord ööpäevas kummassegi ninasõõrmesse (ööpäevane koguannus 200 µg).
Portuguese: População pediátrica
Estonian: Ninapolüübid
Portuguese: Nos doentes com um histórico de sintomas moderados a agudos de rinite alérgica sazonal, recomenda-se que o furoato de mometasona poderá ter de ser iniciado alguns dias antes do início previsto da época polínica.
Estonian: Sesoonse allergilise riniidi mõõdukate kuni tõsiste sümptomitega patsientidel on soovitatav alustada ravi mometasoonfuroaadiga mõni päev enne arvatavat õietolmuhooaja algust.
Portuguese: Foram referidos dois estudos clínicos multicêntricos com distribuição aleatória derivados do processo PRM, nos quais foi administrado furoato de mometasona aos doentes com um histórico de rinite alérgica sazonal.
Estonian: Viidatakse kahele vastastikuse tunnustamise menetluse toimikust pärit randomiseeritud mitmekeskuselisele kliinilisele uuringule, milles mometasoonfuroaati manustati patsientidele, kellel oli esinenud hooajalist allergilist riniiti.
Portuguese: Ao invés, foi aditado um texto na Secção 4.2 do RCM para esclarecer que o tratamento poderá ter de ser iniciado alguns dias antes do início previsto da época de alergias nos doentes com um histórico de sintomas moderados a agudos de rinite alérgica sazonal.
Estonian: Selle asemel lisati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2 tekst, milles selgitati, et mõõdukate kuni tõsiste sesoonse allergilise riniidi sümptomitega patsientidel võib olla vaja alustada ravi mõni päev enne allergiahooaja arvatavat algust.
Portuguese: Tratamento dos sintomas da rinite
Estonian: Riniidi sümptomite ravi
Portuguese: Foram realizados seis estudos para demonstrar a eficácia do furoato de mometasona em 2 544 doentes com rinite alérgica sazonal que foram distribuídos aleatoriamente para receber tratamento com furoato de mometasona, placebo ou controlo ativo.
Estonian: Mometasoonfuroaadi efektiivsuse tõendamiseks viidi 2544 sesoonse allergilise riniidiga patsiendil läbi kuus uuringut, milles patsiente raviti randomiseeritult mometasoonfuroaadi, platseebo või võrdlusravimiga.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado optou por não incluir a indicação para a prevenção da recidiva da polipose nasal após a cirurgia endoscópica naso-sisunal funcional (FESS) no RCM harmonizado proposto, que apenas está aprovado na Suécia.
Estonian: Müügiloa hoidja otsustas jätta lisamata funktsionaalse endoskoopilise siinuskirurgia järgse ninapolüüpide taastekke ennetuse näidustuse.
Portuguese: A substância ativa do Nasonex, o furoato de mometasona sob a forma de monohidrato, é um corticosteroide de 17 heterocíclicos que possui uma ação anti-inflamatória.
Estonian: Nasonexi toimeaine mometasoonfuroaatmonohüdraat on põletikuvastase toimega sünteetiline, 17heterotsükliline kortikosteroid.
Portuguese: Os efeitos dos glicocorticoides do furoato de mometasona observados nos estudos em animais são descritos nesta secção.
Estonian: Selles lõigus kirjeldatakse mometasoonfuroaadi loomkatsetes täheldatud glükokortikoididega seotud toimet.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas A menção de que não existem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas foi considerada admissível pelo CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et märkus teadaoleva toime puudumise kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele on vastuvõetav.
Portuguese: Profilaxia da rinite alérgica sazonal
Estonian: Sesoonse allergilise riniidi profülaktika
Portuguese: Tratamento da sinusite aguda
Estonian: Ägeda sinusiidi ravi
Portuguese: Rinites alérgicas sazonais
Estonian: Sesoonne allergiline riniit
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas Esta secção do RCM proposto contém informações sobre o mecanismo de ação do furoato de mometasona e os seus efeitos farmacodinâmicos nos doentes com rinite alérgica sazonal.
Estonian: See ravimi omaduse kokkuvõtte kavandatud lõik sisaldab teavet mometasoonfuroaadi toimemehhanismi ja selle farmakodünaamilise toime kohta sesoonse allergilise riniidiga patsientidel.
Portuguese: A secção 4.8 foi reestruturada como sugerido pelo CHMP, a fim de melhorar a legibilidade e cumprir o modelo QRD e a norma orientadora referente ao RCM.
Estonian: Lõigu 4.8 ülesehitust muudeti vastavalt inimravimite komitee soovitusele, et parandada loetavust ja tagada kooskõla dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormi ja ravimi omaduste kokkuvõtte suunisega.
Portuguese: • o Comité considerou que as discrepâncias identificadas para o Nasonex e nomes associados relativamente às secções indicações terapêuticas, posologia e modo de administração, bem como as restantes secções do RCM;
Estonian: • komitee vaatas läbi Nasonexi ja sarnaste nimetuste näidustuste, annustamise ja manustamisviisi lõikudes ning ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikudes tuvastatud erinevused;
Portuguese: As informações relativas ao programa pediátrico e os resultados do estudo (eficácia e segurança) foram facultados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas teabe pediaatrilise ravi programmi ja uuringutulemuste kohta (efektiivsus ja ohutus).
Portuguese: Não foram demonstrados efeitos toxicológicos relacionados exclusivamente com a exposição ao furoato de mometasona.
Estonian: Mometasoonfuroaadiga kokkupuutele ainuomast toksikoloogilist toimet ei ole tõendatud.
Portuguese: As alterações ao RCM, quando relevantes para o utilizador, foram também refletidas no FI e acordadas pelo CHMP.
Estonian: Kasutajale olulised ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused kajastuvad ka pakendi infolehel ja inimravimite komitee peab neid vastuvõetavaks.
Portuguese: A incidência mais elevada de epitaxis observada nos ensaios clínicos é também referida nesta secção, bem como na secção 4.8.
Estonian: Käesolevas lõigus ja lõigus 4.8 nimetatakse ka kliinilistes uuringutes täheldatud epitaksise suurenenud esinemissagedust.
Portuguese: Por conseguinte, a indicação para o tratamento da sinusite aguda não foi considerada admissível pelo CHMP.
Estonian: Seetõttu ei kiitnud inimravimite komitee heaks ägeda sinusiidi ravi näidustust.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais o resumo das características do produto, a rotulagem e folheto informativo figuram no Anexo III para o Nasonex e nomes associados (ver Anexo I).
Estonian: • komitee nõustus müügiloa hoidja ettepaneku ja põhjendustega ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht, soovitab inimravimite komitee muuta Nasonexi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Portuguese: Recomenda-se igualmente que o efeito no crescimento na população pediátrica seja controlado regularmente nos casos de tratamento prolongado com corticosteroides nasais.
Estonian: Nina kaudu manustatavate kortikosteroidide pikaajalisel kasutamisel on samuti soovitatav regulaarselt jälgida laste kasvule avalduvat mõju.
Portuguese: Por conseguinte, a indicação para a profilaxia da rinite alérgica sazonal não foi considerada admissível pelo CHMP.
Estonian: Seetõttu ei kiitnud inimravimite komitee sesoonse allergilise riniidi profülaktika näidustust heaks.
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento A redação proposta pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado a seguir ao título intercalar «Gravidez» e «Amamentação» foi considerada admissível pelo CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks müügiloa hoidja alalõikude „Rasedus" ja „Imetamine" kavandatud sõnastust.
Portuguese: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croácia
Estonian: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Horvaatia
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem, via de administração dos medicamentos, Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuse, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Portuguese: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Itália
Estonian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Itaalia
Portuguese: 00-867 Warszawa Polónia
Estonian: 00-867 Warszawa Poola
Portuguese: Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
Estonian: Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.
Portuguese: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espanha
Estonian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Portuguese: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Eslovénia
Estonian: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Sloveenia
Portuguese: 85540 Haar Alemanha
Estonian: 85540 Haar
Portuguese: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Itália
Estonian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Itaalia
Portuguese: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Estonian: Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Portuguese: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj
Estonian: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumeenia
Portuguese: 2031 BN Haarlem
Estonian: 2031 BN Haarlem P.O.
Portuguese: Hertfordshire EN11 9BU
Estonian: EN11 9BU
Portuguese: H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Estonian: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Portuguese: Ag. Dimitriou 63 174 56 Alimos Grécia
Estonian: 174 56 Alimos Kreeka
Portuguese: 0,05% p/p Furoato de mometasona (mono-hidratado) calculado na base anidra
Estonian: 0,05% kaalu järgi mometasoonfuroaati (monohüdraat) arvutatud veevaba aine alusel
Portuguese: MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Bélgica
Estonian: MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Red Oak North
Portuguese: 92400 Courbevoie França
Estonian: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Prantsusmaa
Portuguese: Red Oak North South County Business Park
Estonian: South County Business Park Leopardstown
Portuguese: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd.
Estonian: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Portuguese: --1 Vírus sincicial respiratório bovino (BRSV) vivo atenuado, estirpe Lym-56…….104.7 - 6.5 DICC50* *Dose infecciosa para 50% da cultura celular
Estonian: --1 veiste elus nõrgestatud respiratoor-süntsütiaalviirus (BRSV), tüvi Lym-56 104,7-6,5 CCID50* *Rakukultuuri infektsioosne annus 50%
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Sisepakendil Sisaldus
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Nasym, consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Estonian: Lisateave Nasymi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Portuguese: Outras informações sobre o Nasym
Estonian: Muu teave Nasymi kohta
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Nasym são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Nasymi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Portuguese: O que é o Nasym e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Nasym ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Nasym (que pode afetar 1 em cada 10 animais) é uma ligeira alteração na consistência das fezes.
Estonian: Nasymi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 loomal 10st) on rooja konsistentsi vähene muutus.
Portuguese: Nasym é uma vacina.
Estonian: Nasym on vaktsiin.
Portuguese: Em 29/07/2019, o Nasym recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Estonian: Nasymi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 29/07/2019.
Portuguese: Quando o animal entrar novamente em contacto com este vírus ou com um vírus semelhante, esses anticorpos, em conjunto com outros componentes do sistema imunitário, serão capazes de combater os vírus e ajudar a conferir proteção contra a doença.
Estonian: Kui loom puutub selle või mõne sarnase viirusega hiljem uuesti kokku, hävitavad need antikehad koos immuunsüsteemi teiste osadega viiruse ning aitavad kaitsta looma haiguse eest.
Portuguese: Resumo do Nasym e das razões por que está autorizado na UE
Estonian: Nasymi ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused