FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejvyšší studovaná dávka v testech karcinogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci ledvin s klinickou dávkou 2 g denně.
Slovenian: Najvišji preizkušani odmerek v živalskih študijah karcinogenosti je povzročil približno 2- do 3-krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek
Czech: Neměl by být proto podáván pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferázy (HGPRT), jako je Lesh-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom.
Slovenian: Zdravila CellCept zato ne dajemo bolnikom z redkim dednim pomanjkanjem hipoksantin-gvanin-fosforibozil-transferaze (HGPRT), kot sta Lesch-Nyhlanov in Kelley-Seegmillerjev sindrom.
Czech: Souhrnná informace pro pacienta o teratogenním riziku a opatřeních k prevenci početí má být lékařem poskytnuta ženám ve fertilním věku a dle potřeby pacientůmmužům.
Slovenian: Zdravnik mora dati bolnicam v rodni dobi in, če je to primerno, tudi bolnikom, popolne informacije za bolnike o teratogenem tveganju in ukrepih za preprečevanje nosečnosti.
Czech: • Přípravek CellCept nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.6).
Slovenian: • Zdravila CellCept ne smemo uporabljati pri bolnicah, ki dojijo (glejte poglavje 4.6).
Czech: Obsah jedné lahvičky přípravku CellCept 500 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok se rozpustí ve 14 ml 5% roztoku glukózy určené k intravenózní infuzi.
Slovenian: Vsebino vial z zdravilom CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je treba raztopiti s 14 ml intravenske infuzije 5-% glukoze.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Připravený infuzní roztok nesmí být v kontaktu s pokožkou
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Izogibajte se neposrednemu stiku raztopine za infundiranje s kožo
Czech: Sledování hladiny MPA při léčbě může být vhodné při změně kombinované terapie (např. z cyklosporinu na takrolimus nebo naopak) nebo k zajištění adekvátní imunosuprese u pacientů s vysokým imunologickým rizikem (např. riziko rejekce transplantátu, léčba antibiotiky, přidání nebo vysazení interagujícího přípravku).
Slovenian: Pri zamenjavi kombiniranega zdravljenja (npr. z zdravljenja s ciklosporinom na zdravljenje s takrolimusom ali obratno) ali za zagotovitev ustrezne imunosupresije pri bolnikih z visokim imunološkim tveganjem (npr. tveganjem zavrnitve, zdravljenjem z antibiotiki, dodanim ali ukinjenim zdravilom z medsebojnim delovanjem) je primerno spremljanje terapevtskih koncentracij mikofenolne kisline.
Czech: Cholestyramin
Slovenian: Holestiramin
Czech: Průměrná hodnota AUC0-12 h MPAG byla 2-3krát vyšší než u pacientů po transplantaci s normálním nástupem funkce transplantátu.
Slovenian: Srednja AUC0-12 ur mikofenolglukuronida pa je bila 2- do 3-krat večja kot pri bolnikih brez zapoznelega delovanja ledvičnega presadka.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), promluvte si přímo se svým lékařem dříve, než u Vás bude zahájena léčba přípravkem CellCept.
Slovenian: Če kar koli izmed naštetega velja za vas (ali ste negotovi), se nemudoma pogovorite z zdravnikom, preden se začnete zdraviti zdravilom CellCept.
Czech: • Užijte 4 tobolky ráno a poté 4 tobolky večer.
Slovenian: • Vzemite 4 kapsule zjutraj in 4 kapsule zvečer.
Czech: CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi rejekce u pacientů po alogenní transplantaci ledviny, transplantaci srdce nebo transplantaci jater.
Slovenian: Zdravilo CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo je indicirano skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi za preprečevanje akutnih zavrnitvenih reakcij pri bolnikih z alogenim ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom.
Czech: Bude zřetelně uvedena nutnost antikoncepce před, v průběhu a po ukončení léčby mofetil-mykofenolátem, včetně podrobností o době, po kterou je třeba antikoncepci užívat po skončení léčby.
Slovenian: Opisane bodo zahteve za kontracepcijo za bolnike in bolnice v rodni dobi pred, med in po zdravljenju z mofetilmikofenolatom, zahteve za kontracepcijo za spolno aktivne bolnike (vključno z vazektomiziranimi) in bolnice v rodni dobi ter potrebo po kontracepciji pred, med in po zdravljenju z mofetilmikofenolatom, vključno s podrobnostmi o času, ko je treba kontracepcijo uporabljati še po zaključku zdravljenja.
Czech: Mateřská látka - mofetil-mykofenolát - může být měřen v systémové cirkulaci během podání intravenózní infuze.
Slovenian: Prvotno učinkovino mofetilmikofenolat lahko sistematično merimo med intravenskim infundiranjem.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi
Czech: V případě zpozorování částic nebo změny barvy roztok nepoužívejte.
Slovenian: Če opazite vidne delce ali razbarvanje, vialo zavrzite.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje: shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Czech: • před zahájením léčby přípravkem CellCept
Slovenian: • preden boste začeli jemati zdravilo CellCept,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CellCept
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Kožní benigní novotvar Časté
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) benigna neoplazma kože limfom limfoproliferativna motnja neoplazma kožni rak
Czech: CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi akutní rejekce transplantátu u pacientů po transplantaci alogenní ledviny nebo po transplantaci jater.
Slovenian: Zdravilo CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je indicirano skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi za preprečevanje akutnih zavrnitvenih reakcij pri bolnikih z alogenim ledvičnim ali jetrnim presadkom.
Czech: Ojedinělé případy abnormální morfologie neutrofilů, včetně získané Pelger-Huetovy anomálie, byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem CellCept.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom CellCept, so opazili posamezne primere nenormalne morfologije nevtrofilcev, vključno s pridobljeno Pelger-Huëtovo nepravilnostjo jedra granulocitov.
Czech: • Ledviny, srdce nebo játra.
Slovenian: • Presadek je lahko ledvični, srčni ali jetrni.
Czech: Podávání perorálního přípravku CellCept je třeba začít 5 dnů po transplantaci srdce.
Slovenian: Peroralno dajanje zdravila CellCept je treba uvesti v 5 dneh po presaditvi.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Czech: Orgány, které byly především ovlivněny v toxikologických studiích s mofetil-mykofenolátem na potkanech, myších, psech a opicích, byly hematopoetický a lymfatický systém.
Slovenian: Organi hematopoetskega in limfatičnega sistema so bili primarni organi, ki so bili prizadeti v toksikoloških študijah mofetilmikofenolata, ki so jih izvajali na podganah, miših, psih in opicah.
Czech: Poruchy plic, jako jsou:
Slovenian: Težave z dihali, kot so:
Czech: Ovlivnění těchto systémů bylo pozorováno při systémové expozici v dávkách ekvivalentních nebo nižších než je klinická expozice při doporučeném dávkování 2 g denně.
Slovenian: Učinki so se pojavili pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila enaka ali manjša kot klinična izpostavljenost pri priporočenem odmerjanju 2 g na dan.
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy včetně přípravku CellCept byly hlášeny případy nefropatie spojené s infekcí BK virem a případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s infekcí JC virem.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z imunosupresivi, vključno z zdravilom CellCept, so poročali o primerih nefropatije, povezane z virusom BK, kot tudi progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), povezane z virusom JC.
Czech: • jaterní poruchy,
Slovenian: • bolezni jeter,
Czech: Malátnost
Slovenian: Malignosti
Czech: Co je přípravek CellCept a k čemu se používá Úplný název Vašeho léku je CellCept 250 mg tobolky.
Slovenian: Kaj je zdravilo CellCept in za kaj ga uporabljamo Celotno ime zdravila je CellCept 250 mg kapsule.
Czech: • Prášek pro perorální suspenzi: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovenian: • Prašek za peroralno suspenzijo: shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Czech: Co je přípravek CellCept a k čemu se používá Úplný název Vašeho léku je CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Slovenian: Kaj je zdravilo CellCept in za kaj ga uporabljamo Celotno ime zdravila je CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Czech: Podávání léku
Slovenian: Jemanje zdravila
Czech: Jedna dávka obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg).
Slovenian: Natrij: manj kot 1 mmol (23 mg) na odmerek
Czech: Pokud si jej potřebujete připravit sám (sama), postupujte podle následujících instrukcí:
Slovenian: Če ga morate pripraviti sami, sledite spodnjim navodilom: Izogibajte se vdihavanju suhega praška.
Czech: Obal tobolky: želatina, indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný, šelak.
Slovenian: • ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), črni železov oksid (E172), kalijev hidroksid, šelak.
Czech: • Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovenian: • Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje: shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích účinků způsobených mofetil-mykofenolát em u kojených dětí je CellCept kontraindikován u kojících matek (viz bod 4.3).
Slovenian: Zaradi možnih resnih škodljivih vplivov mofetilmikofenolata na dojenčke, je zdravilo CellCept pri doječih materah kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Czech: CellCept je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi akutní rejekce transplantátu u pacientů, kteří dostali allogení ledvinný, srdeční nebo jaterní transplantát.
Slovenian: Zdravilo CellCept je indicirano skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi za preprečevanje akutnih zavrnitvenih reakcij pri bolnikih z alogenim ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Czech: Jedna tableta obsahuje mycophenolatum mofetilii 500 mg.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 500 mg mofetilmikofenolata.
Czech: Hypogamaglobulinémie Méně časté
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost hipogamaglobulinemija zelo redki zelo redki
Czech: Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Protože byl u mofetil-mykofenolátu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tobolky přípravku CellCept otvírat nebo drtit, aby se zabránilo vdechování a přímému kontaktu prášku v tobolkách přípravku CellCept s kůží a sliznicemi.
Slovenian: Ker ima mofetilmikofenolat dokazane teratogene učinke pri podganah in kuncih, kapsul CellCept ne smemo odpreti ali drobiti, da se izognemo vdihavanju ali neposrednemu stiku praška v CellCept kapsulah s kožo ali sluznico.
Czech: • Denní dávka je 2 g léku podané ve 2 oddělených dávkách.
Slovenian: • Dnevni odmerek je 2 g zdravila, razdeljena na 2 posamezna odmerka.
Czech: CellCept 500 mg potahované tablety
Slovenian: CellCept 500 mg filmsko obložene tablete
Czech: Mofetilmykofenolát není po perorálním podání měřitelný v systémovém oběhu.
Slovenian: Mofetilmikofenolata ne zasledimo v plazmi po peroralni uporabi.
Czech: Po intravenózním podání je mofetil-mykofenolát rychle a úplně metabolizován na aktivní metabolit, MPA.
Slovenian: Mofetilmikofenolat se po intravenski uporabi hitro in v celoti presnovi v aktivni presnovek mikofenolno kislino.
Czech: U dobrovolníků s alkoholickou cirhózou jater byla funkce jaterní glukuronidace MPA relativně neovlivněna nemocí jaterního parenchymu.
Slovenian: Pri prostovoljcih z alkoholno jetrno cirozo procesi glukuronidacije mikofenolne kisline v jetrih niso bili pomembno spremenjeni zaradi bolezni jetrnega parenhima.
Czech: k inhibici syntézy nukleotidů v citlivých buňkách.
Slovenian: Te učinke lahko povežemo s farmakodinamičnim načinom delovanja, to je zaviranje sinteze nukleotidov v občutljivih celicah.
Czech: • Základní informace o teratogenitě a mutagenitě mofetil-mykofenolátu u lidí.
Slovenian: • ozadje teratogenosti in mutagenosti mofetilmikofenolata pri ljudeh
Czech: Poté uzavřete lahev pevně víčkem s dětskou pojistkou.
Slovenian: Nato steklenico tesno zaprite z za otroke varno zaporko.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA LAHVE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Czech: • Denní dávka je 10 ml suspenze (2 g léku) a podává se ve 2 oddělených dávkách.
Slovenian: • Dnevni odmerek je 10 ml suspenzije (2 g zdravila), razdeljenih na dva posamezna odmerka.
Czech: Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Protože byl u mofetil-mykofenolátu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tablety přípravku CellCept drtit.
Slovenian: Ker ima mofetilmikofenolat dokazane teratogene učinke pri podganah in kuncih, se CellCept tablet ne ne sme zdrobiti.
Czech: Naopak změny expozice MPA se očekávají při přechodu pacientů z CsA na některé z imunosupresiv, které neovlivňují enterohepatální cyklus MPA.
Slovenian: Nasprotno je pri prehodu z zdravljenja s ciklosporinom A na enega od imunosupresivov, ki ne vplivajo na enterohepatični obtok mikofenolne kisline, treba pričakovati spremembe izpostavljenosti mikofenolni kislini.
Czech: Farmakokinetické parametry byly vyhodnocovány u 49 dětských pacientů (ve věku od 2 do 18 let) po transplantaci ledviny, kterým byl perorálně podáván mofetil-mykofenolát v dávce 600 mg/m2 dvakrát denně.
Slovenian: Farmakokinetične parametre so opazovali pri 49 otrocih in mladostnikih z ledvičnim presadkom (starih od 2 do 18 let), ki so prejemali 600 mg/m2 mofetilmikofenolata peroralno dvakrat na dan. Ti odmerki so dali podobne vrednosti AUC mikofenolne kisline kot pri odraslih bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so prejemali zdravilo CellCept v odmerku 1 g dvakrat na dan v začetnem in poznejšem obdobju po presaditvi.
Czech: 3/µl), může být nutné přerušení nebo ukončení léčby přípravkem CellCept.
Slovenian: moramo zdravljenje z zdravilom CellCept prekiniti ali opustiti.
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy včetně přípravku CellCept byly hlášeny případy nefropatie spojené s infekcí BK virem a případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z imunosupresivi, vključno z zdravilom CellCept, so poročali o primerih nefropatije, povezane z virusom BK, kot tudi progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), povezane z virusom JC
Czech: Jedna tobolka obsahuje mofetilis mycophenolas 250 mg.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 250 mg mofetilmikofenolata.
Czech: • Roztok po rozpuštění a zředění: uchovávejte při 15 °C - 30 ºC.
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino in razredčeno raztopino: shranjujte med 15 °C in 30 °C.
Czech: • Denní dávka je 15 ml suspenze (3 g léku) a podává se ve 2 oddělených dávkách.
Slovenian: • Dnevni odmerek je 15 ml suspenzije (3 g zdravila), razdeljenih na dva posamezna odmerka.
Czech: Antacida a inhibitory protonové pumpy (PPIs)
Slovenian: Antacidi in zaviralci protonske črpalke
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro perorální podání
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za peroralno uporabo
Czech: Před použitím dobře protřepte
Slovenian: peroralna uporaba Pred uporabo dobro pretresite
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 4 injekční lahvičky
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 4 viale
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, např. kolestyramin, snižují AUC MPA (viz bod 4.9) ovlivněním enterohepatální recirkulace léku.
Slovenian: Adsorbenti žolčnih kislin, kot je npr. holestiramin, vplivajo na enterohepatični obtok zdravila in s tem zmanjšajo AUC mikofenolne kisline (glejte poglavje 4.9).
Czech: Poruchy zažívacího systému a úst, jako jsou:
Slovenian: Težave s prebavili in usti, kot so:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CellCept Pokud bude dávka přípravku CellCept vynechána, dostanete ji, jak nejdříve to bude možné.
Slovenian: Če je bil odmerek zdravila CellCept izpuščen, vam ga bodo dali čimprej, ko bo to mogoče.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi
Slovenian: IME ZDRAVILA CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená koncentrace alkalické fosfatázy v krvi Časté
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje alkalne fosfataze v krvi zvišanje laktat-dehidrogenaze v krvi zvišanje jetrnih encimov hepatitis hiperbilirubinemija zlatenica
Czech: Co je přípravek CellCept a k čemu se používá Úplný název Vašeho léku je CellCept 500 mg potahované tablety.
Slovenian: Kaj je zdravilo CellCept in za kaj ga uporabljamo Celotno ime zdravila je CellCept 500 mg filmsko obložene tablete.
Czech: U pacientů s opožděným nástupem funkce transplantátu byla průměrná AUC0-12h MPA srovnatelná s hodnotou u normálního nástupu funkce u pacientů po transplantaci.
Slovenian: Pri bolnikih z zapoznelim delovanjem ledvičnega presadka je bila srednja AUC0-12 ur mikofenolne kisline primerljiva s tisto pri bolnikih brez zapoznelega delovanja ledvičnega presadka.
Czech: • První dávka se podává do 3 dnů po transplantaci.
Slovenian: Odrasli • Prvi odmerek prejmete v 3 dneh po presaditvenem posegu.
Czech: Žilní trombóza
Slovenian: psevdolimfom trombocitopenija
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CellCept platné v celé Evropské unii dne 14. února 1996.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom CellCept, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. februarja 1996.
Czech: Díky tomu jsou méně účinné v rozpoznání a napadení transplantovaného orgánu, čímž se snižuje riziko odloučení transplantátu.
Slovenian: Posledično ti niso tako učinkoviti pri prepoznavanju in napadanju presajenih organov, s čimer se zmanjša tveganje zavrnitve organa.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek CellCept je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo CellCept je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku CellCept?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila CellCept?
Czech: Nejzávažnější riziko spojené s užíváním přípravku CellCept je potenciální rozvoj rakoviny, zejména lymfomu a rakoviny kůže.
Slovenian: Najbolj resno tveganje, povezano z zdravilom CellCept, je možnost pojava raka, še zlasti limfoma in kožnega raka.
Czech: Tento enzym je důležitý pro tvorbu DNA v buňkách, především v lymfocytech (typ bílých krvinek, které sehrávají roli v odloučení transplantovaných orgánů).
Slovenian: Ta encim je pomemben za tvorjenje DNK v celicah, še zlasti v limfocitih (vrsti belih krvničk, ki sodelujejo pri zavračanju presajenih organov).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku CellCept užívaného v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou sepse (infekce krve), gastrointestinální kandidóza (mykotická infekce žaludku nebo střev), infekce močových cest, herpes simplex (virová infekce způsobující opary), herpes zoster (virová infekce způsobující plané neštovice a pásový opar), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), zvracení, bolesti břicha, průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so bili opaženi pri uporabi zdravila CellCept v kombinaciji s ciklosporinom in kortikosteroidi (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so sepsa (okužba krvi), gastrointestinalna kandidoza (glivična okužba želodca ali črevesja), okužba urinarnega trakta (okužba struktur za odvajanje urina), herpes simpleks (virusna okužba, ki povzroča značilne kožne mehurčke), herpes zoster (virusna okužba, ki povzroča norice in pasasti izpuščaj), levkopenija (nizko število belih krvničk), trombocitopenija (nizko število trombocitov), anemija (nizko število rdečih krvničk), bruhanje, trebušne bolečine, driska in navzeja (slabost).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek CellCept.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo CellCept.
Czech: Způsob podávání a dávka přípravku CellCept závisí na typu transplantovaného orgánu a na věku a velikosti pacienta.
Slovenian: Način jemanja zdravila CellCept in odmerek sta odvisna od vrste presajenega organa ter starosti in velikosti bolnika.
Czech: Ve všech těchto studiích byl pacientům podáván také cyklosporin a kortikosteroidy a hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž došlo po 6 měsících k odloučení transplantovaného orgánu.
Slovenian: V vseh študijah so vsi bolniki prejemali tudi ciklosporin in kortikosteroide, glavno merilo učinkovitosti pa je bil delež bolnikov, pri katerih je po šestih mesecih telo zavrnilo novi organ.
Czech: Další informace o přípravku CellCept
Slovenian: Druge informacije o zdravilu CellCept
Czech: Podává se současně s cyklosporinem a kortikosteroidy (jinými léčivy zabraňujícími odloučení orgánu).
Slovenian: Uporablja se skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi (drugimi zdravili za preprečevanje zavrnitve presajenih organov).
Czech: Ženy užívající přípravek CellCept nesmí kojit a pacienti by v průběhu léčby a po určitou dobu po jejím ukončení neměli darovat krev.
Slovenian: Med jemanjem zdravila CellCept ženske ne smejo dojiti, bolniki pa med zdravljenjem in še nekaj časa po njegovem zaključku ne smejo darovati krvi ali sperme.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku CellCept převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila CellCept večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku CellCept.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Léčba přípravkem CellCept by měla být zahájena a dále vedena kvalifikovaným transplantologem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom CellCept mora začeti in voditi specialist za presaditve.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku CellCept byly dále zahrnuty informace o jeho bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo CellCept so bile vključene tudi informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Ženy v plodném věku by měly být před zahájením léčby podstoupit test s cílem potvrdit, že nejsou těhotné.
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo, morajo pred začetkom zdravljenja opraviti test nosečnosti in se prepričati, da je negativen.