FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Apealea-tutkimuksissa 45 % potilaista ilmoitti hoidonaikaisesta hiustenlähdöstä.
Maltese: Fi studji b'Apealea, 45 % tal-pazjenti rrapurtaw alopeċja waqt it-terapija.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa elenkati f'Tabella 2 hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari
Finnish: Q3W 175 mg/m2 + karboplatiini (N = 333)
Maltese: Paclitaxel ibbażat fuq solvent Q3W 175 mg/m2 + carboplatin (N = 333)
Finnish: • tyrä
Maltese: • ftuq
Finnish: Hematologinen toksisuusb neutrofiilitaso < 1,5 × 109/l tai trombosyyttitaso < 100 × 109/l tai kuumeinen neutropenia
Maltese: Tossiċità ematoloġikab għadd tan-newtrofili < 1.5 × 109/L jew għadd tal-pjastrini < 100 × 109/L jew newtropenija bid-deni
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan kliinisessä tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset, jotka liittyvät Apealeavalmisteen antoon yhdessä karboplatiinin kanssa (N = 391) ja myyntiluvan saamisen jälkeisen kokemuksen mukaiset haittavaikutukset.
Maltese: Tabella 2 telenka r-reazzjonijiet avversi assoċjati mal-għoti ta' Apealea flimkien ma' carboplatin osservati fi studju kliniku (N = 391) u reazzjonijiet avversi minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Finnish: Muita metaboliitteja ovat 3'-p-hydroksipaklitakseli ja 6α,3'-p-dihydroksipaklitakseli.
Maltese: 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Finnish: Kuva 2.
Maltese: Figura 2.
Finnish: Lähtötilanteen neutrofiiliarvo < 1,5 × 109/l.
Maltese: Għadd ta' newtrofili fil-linja bażi < 1.5 × 109/L.
Finnish: Keskimääräinen sitoutumattoman paklitakselin fraktio (fu) vaihteli ajan myötä 5,2 % ja 4,3 % välillä Apealea-infuusion jälkeen.
Maltese: Il-frazzjoni mhux marbuta medja ta' paclitaxel (fu) varjat bejn 5.2 % u 4.3 % maż-żmien wara l-infużjoni ta' Apealea.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa kuusi hoitojaksoa saaneiden potilaiden osuus oli 81 % misellimuotoista paklitakselia saaneiden ja 87 % liuotinpohjaista paklitakselia saaneiden ryhmässä.
Maltese: Fl-istudju kliniku, il-proporzjon ta' pazjenti li rċevew sitt ċikli ta' trattament kien 81 % fil-grupp ittrattat b'paclitaxel miċellari u 87 % fil-grupp li rċieva paclitaxel ibbażat fuq solvent.
Finnish: Kuva 4.
Maltese: Figura 4.
Finnish: Apuaineet: N-(all-trans-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola, N-(13-cis-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola, natriumhydroksidi.
Maltese: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, sodium hydroxide.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos sisältää 1 mg/ml paklitakselia misellimuotoisina nanopartikkeleina.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 1 mg/mL ta' paclitaxel formulat bħala nanopartikuli miċellari.
Finnish: 86-vuotiaalla tämä merkitsi 14 % pienenemistä 56-vuotiaaseen verrattuna.
Maltese: Dan ammonta għal tnaqqis ta' 14 % f'pazjent ta' 86 sena meta mqabbel ma' wieħed ta' 56 sena.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, taksaanit, ATC-koodi: L01CD01
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, taxanes, Kodiċi ATC:
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka
Maltese: .1 Karatteristiċi farmakodinamiċi
Finnish: Potilaita, joiden munuaisten vajaatoiminta on lievää (glomerulusfiltraatio (GFR) 89−60 ml/min) tai kohtalaista (GFR 59−30 ml/min), voidaan hoitaa Apealea-valmisteella ilman annostuksen muuttamista.
Maltese: Pazjenti b'funzjoni tal-kliewi indebolita b'mod ħafif jew moderat (rata tal-filtrazzjoni glomerulari (GFR) 89−60 mL/min jew GFR 59−30 mL/min, rispettivament) jistgħu jiġu ttrattati b'Apealea mingħajr modifikazzjoni fid-doża.
Finnish: − natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten) Ks. kohta 2 "Apealea sisältää natriumia".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Apealea fih is-sodium".
Finnish: OS:n riskisuhde oli ensimmäisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 0,98 (95 % CI: 0,79; 1,21) ja toisen relapsin jälkeen hoidettujen potilaiden alaryhmässä 1,18 (95 % CI: 0,79; 1,75).
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' periklu għal OS f'pazjenti bl-ewwel rikaduta u t-tieni rikaduta kienu 0.98 (CI ta' 95 %: 0.79;1.21) u 1.18 (CI ta' 95 %: 0.79;1.75), rispettivament.
Finnish: Apealea 60 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten.
Maltese: Apealea 60 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Finnish: PP-populaation PFS- ja OS-tulokset on vedetty yhteen kuvissa 3 ja 4.
Maltese: Ir-riżultati tal-PFS u l-OS fil-popolazzjoni PP huma miġbura filqosor fil-Figuri 3 u 4.
Finnish: Sitä vastoin potilailla, joiden maksan vajaatoiminta on kohtalaista (kokonaisbilirubiini > 1,5 - ≤ 3 × ULN) tai vakavaa (kokonaisbilirubiini > 3 - ≤ 5 × ULN), paklitakselin eliminaationopeudessa havaittiin 22 %:n (kohtalainen) tai 26 %:n (vakava) pieneneminen.
Maltese: B'kuntrast, pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (bilirubina totali > 1.5 sa ≤ 3 × ULN) u b'indeboliment tal-fwied sever (bilirubina totali > 3 sa ≤ 5 × ULN) kellhom tnaqqis ta' 22 % jew 26 % fir-rata ta' eliminazzjoni ta' paclitaxel, rispettivament.
Finnish: Tietoa ei ole saatavana potilaista, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min).
Maltese: Hemm informazzjoni nieqsa għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (GFR < 30 mL/min).
Finnish: • makuaistin häiriöt
Maltese: Disturbi vaskulari
Finnish: Mutageenisuus, karsinogeenisuus ja vaikutus hedelmällisyyteen
Maltese: Mutaġeneżi, karċinoġeneżi, indeboliment tal-fertilità
Finnish: Vaiheisiin 3-6 ei saa kulua 30 minuuttia kauempaa.
Maltese: Passi 3 sa 6 m'għandhomx idumu aktar minn 30 minuta.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Finnish: • efavirentsia, nevirapiinia, ritonaviiria, sakinaviiria, indinaviiria, nelfinaviiria: lääkkeitä, joilla hoidetaan HIV-infektiota
Maltese: • cimetidine: mediċina biex tnaqqas l-aċidu fl-istonku • efavirenz, nevirapine, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: mediċini biex jittrattaw infezzjoni tal-HIV
Finnish: Osa paklitakselin metaboliasta tapahtuu sytokromi P450 isoentsyymien CYP2C8 ja CYP3A4 kautta (ks. kohta 5.2).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' paclitaxel jiġi katalizzat, parzjalment, miċ-ċitokromu P450 isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4
Finnish: Riskisuhde HR (95 % CI)
Maltese: Xhur medjana (CI ta' 95 %)
Finnish: Normaaliannos:
Maltese: Doża standard:
Finnish: • allerginen reaktio
Maltese: • reazzjoni allerġika
Finnish: Toinen 71 59
Maltese: Kollha 311 179
Finnish: • masennus, unettomuus, ahdistuneisuus
Maltese: Mhux komuni: Dipressjoni, insonnja, ansjetà
Finnish: • erytromysiiniä, rifampisiinia: lääkkeitä, joilla hoidetaan bakteeri-infektioita
Maltese: • erythromycin, rifampicin: mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet batteriċi
Finnish: Paklitakselin kokonaisplasmapitoisuudet olivat samaa tasoa molemmille paklitakseliformulaatioille.
Maltese: Il-livelli totali ta' paclitaxel fil-plażma kienu simili wara infużjoni taż-żewġ formulazzjonijiet.
Finnish: Tämä stabiloituminen estää mikrotubulusverkoston normaalin dynaamisen uudelleenjärjestymisen, mikä on olennaista solujen elintärkeissä interfaasi- ja mitoositoiminnoissa.
Maltese: L-istabilizzazzjoni tirriżulta fl-inibizzjoni tal-organizzazzjoni mill-ġdid dinamika normali tan-netwerk tal-mikrotubuli li hija essenzjali għal interfażi importanti u funzjonijiet ċellulari mitotiċi.
Finnish: Apealea: liuotinpohjainen paklitakseli:
Maltese: Komuni ħafna: Alopeċjaa Komuni:
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää enintään noin 3,60 mg (0,157 mmol) natriumia.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ta' soluzzjoni fih sa madwar 3.60 mg (0.157 mmol) sodium.
Finnish: Annostus
Maltese: Osservazzjonia
Finnish: Tämä sopii yhteen albumiiniin sitoutuneen paklitakselin infuusion jälkeisen, keskimääräisen fu:n kanssa, joka vaihteli 5,5 % ja 4,5 % välillä.
Maltese: albumina li varja bejn 5.5 % u 4.5 % maż-żmien.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Apealeavalmisteen käytöstä munasarjasyövän (rabdomyosarkoomaa ja itusolutuumoreita lukuun ottamatta), vatsakalvon syövän (blastoomaa ja sarkoomaa lukuun ottamatta) ja munanjohtimen karsinooman (rabdomyosarkoomaa ja itusolutuumoreita lukuun ottamatta) hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini irrinunzjat għall-obbligu li jigu ppreżentati r-riżultati tal-istudji b'Apealea f'kull subsett tal-popolazzjoni pedjatrika fit-trattament ta' karċinoma tal-ovarji (eskluż rabdomijosarkoma u tumuri taċ-ċellula ġerminali), karċinomi peritoneali (eskluż blastomi u sarkomi) u karċinoma tat-tubu fallopjan (eskluż rabdomijosarkoma u tumuri taċ-ċellula ġerminali (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Finnish: Mahdolliset annoksen pienentämiset:
Maltese: Tnaqqis possibbli fid-doża:
Finnish: Vähintään 65-vuotiaat potilaat
Maltese: Pazjenti ta' 65 sena u aktar
Finnish: − verisuonen tulehdus
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Finnish: Apealea-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Maltese: Apealea mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena peress li ma ġiex studjat f'dan il-grupp ta' età.
Finnish: Sepsis, absessi, keuhkokuume, influenssa, viruksen aiheuttama hengitystieinfektio, herpes simplex, infuusiokohdan selluliitti, tonsilliitti, virtsatieinfektio, ihoinfektio, kystiitti
Maltese: Mhux komuni: Sepsis, axxess, pulmonite, influwenza, infezzjoni virali fl-apparat respiratorju, herpes simplex, ċellulite fis-sit tal-infużjoni, tonsillite, infezzjoni fl apparat tal-awrina, infezzjoni tal-ġilda, ċistite
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Apealea 60 mg ininfuusiokuiva-aine, liuosta varten paklitakseli
Maltese: Informazzjoni għall-utent Apealea 60 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni paclitaxel
Finnish: Kohdassa 4.8 on verrattu Apealea (misellimuotoinen paklitakseli)/karboplatiini -hoidon ja liuotinpohjainen paklitakseli/karboplatiini -hoidon välisiä turvallisuustietoja.
Maltese: Għal data dwar is-sigurtà li tqabbel ir-riżultati ta' trattament ikkombinat b'Apealea (paclitaxel miċellari)/carboplatin u paclitaxel ibbażat fuq solvent/carboplatin, ara sezzjoni 4.8.
Finnish: • Yskä
Maltese: Xhur
Finnish: − N-(13-cis-retinoyyli)-L-kysteiinihapon metyyliesterin natriumsuola
Maltese: − N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
Finnish: PFS:n Forest plot -kaavio relapseittain (PP-populaatio)
Maltese: Figura 3. Forest plot għal PFS skont ir-rikaduta (popolazzjoni PP)
Finnish: Apealea karboplatiiniin yhdistettynä on tarkoitettu aikuispotilaiden ensimmäisen kerran uusiutuneen platinaherkän epiteliaalisen munasarjasyövän, ensisijaisen vatsakalvon syövän ja munanjohtimen syövän hoitoon (ks. kohta 5.1).
Maltese: Apealea flimkien ma' carboplatin huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bl-ewwel rikaduta ta' kanċer tal-ovarji epiteljali sensittiv għall-platinu, kanċer peritoneali primarju u kanċer tat-tubu fallopjan (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Muita liitännäisvaikutuksia ilmoitettiin 10 %:lla potilaista, ja ne olivat enimmäkseen (98 %) lieviä tai kohtalaisia (CTCAE-aste ≤ 2).
Maltese: Reazzjonijiet assoċjati oħra ġew irrappurtati f'10 % tal-pazjenti u kienu l-aktar (98 %) ħfief sa moderati (CTCAE grad ≤ 2).
Finnish: Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatioa, pansytopenia, hematotoksisuus, koagulopatia
Maltese: panċitopenija, ematotossiċità, koagulopatija
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä iän keskiarvo oli 56 vuotta (vaihteluväli 26-81 vuotta).
Maltese: L-età medja kienet 56 sena fiż-żewġ gruppi ta' trattament (medda 26-81).
Finnish: Tuntematon: Palmoplantaarisen erytrodysestesian oireyhtymäc
Maltese: Sindrome ta' ertrodisestezija palmar-plantarc
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen sisältämä natriumin määrä on enintään noin 1,6 g annosta kohden (0,9 g/m2; 3,6 mg/ml), mikä vastaa 80 % WHO:n aikuisille suositellusta enimmäispäiväsaannista, 2 g natriumia.
Maltese: Meta jiġi rikostitwit, dan il-prodott mediċinali fih sa madwar 1.6 g sodium għal kull doża (0.9 g/m2 BSA; 3.6 mg għal kull mL), ekwivalenti għal 80% tat-teħid massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g sodium għal adult.
Finnish: Toinen annoksen pienentäminen: a Haittavaikutuksen aste määritellään CTCAE-kriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti.
Maltese: Il-grad tar-reazzjoni avversa huwa definit skont il-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE).
Finnish: − kuume
Maltese: − fsada
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä, PFS (PP-ryhmä)
Maltese: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' PFS (popolazzjoni PP)
Finnish: atsotemia
Maltese: Pożoloġija
Finnish: Apealea 60 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten paklitakseli
Maltese: Apealea 60 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni paclitaxel
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Non-inferiority-kriteerit täyttyivät PP-ryhmässä OS:lle ylemmän yksipuolisen 97,5 % CI ollessa siihen liittyvälle riskisuhteelle alle 1,185 (taulukko 4; kuvat 1 ja 2).
Maltese: Il-kriterju ta' nuqqas ta' inferjorità ntlaħaq għal OS fil-popolazzjoni PP bil-limitu superjuri ta' 97.5 % CI minn naħa waħda għallproporzjon ta' periklu assoċjat li jkun inqas minn 1.185 (Tabella 4; Figuri 1 u 2).
Finnish: • alhainen kehon lämpötila
Maltese: • temperatura tal-ġisem baxxa
Finnish: Paklitakseli ei osoittanut mutageenista aktiivisuussa Amesin testissä eikä CHO/HGPRT-geenimutaatiotestissä (CHO: kiinanhamsterin munasarjasolut; HGPRT: hypoksantiiniguaniinifosforibosyylitransferaasi).
Maltese: Paclitaxel kien nieqes minn attività mutaġenika fit-test Ames jew fl-assaġġ ta' mutazzjoni tal-ġene tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/ipoksantina-gwanina fosforibożil trasferażi (CHO/HGPRT).
Finnish: Kohta 4.8
Maltese: Anness II
Finnish: Lisäksi haittavaikutusten luettelon johdantolausetta on muutettava kuvastamaan, että se sisältää myyntiluvan saamisen jälkeisten kokemusten perusteella ilmenneet haittavaikutukset: Taulukossa X luetellaan kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset (…) ja myyntiluvan saamisen jälkeisen kokemuksen mukaiset haittavaikutukset.
Maltese: Tabella X telenka r-reazzjonijiet avversi (…) osservati fi (a) studju(i) kliniċi u reazzjonijiet avversi minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Finnish: Määrä Pakkauskoko
Maltese: Daqs talpakkett
Finnish: 1 injektiopullo
Maltese: 1 skartoċċ
Finnish: 1 esitäytetty kynä
Maltese: 1 kunjett
Finnish: AIKA - tunti
Maltese: TIME - hour
Finnish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Finnish: Kuva 1A
Maltese: Figura 1A
Finnish: Kuva 1B
Maltese: Figura 1B
Finnish: Jakautuminen ja eliminaatio
Maltese: Distribuzzjoni u eliminazzjoni
Finnish: VERENSOKERI - mg/dl
Maltese: GLUKOSJU - mg/dl
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. syyskuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. elokuuta 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Awissu 2009
Finnish: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Finnish: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Magyarország
Finnish: INSULIINIPITOISUUS - µU/ml
Maltese: INSULIN CONC - µU/mL
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Finnish: - Vaikuttava aine on glulisinsuliini.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina glulisine.
Finnish: Apidra-sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi vain seuraavien kynien kanssa: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO tai JuniorSTAR (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Maltese: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO jew JuniorSTAR (ara sessjonijiet 4.2 u 4.4).
Finnish: GLULISINSULIINI - ennen LYHYTVAIKUTTEINEN IHMISINSULIINI - 30 min
Maltese: GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
Finnish: Vaihe 4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.
Finnish: ≥ 1/1 000 − < 1/100; harvinainen: ≥ 1/10 000 − < 1/1 000; hyvin harvinainen: < 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000; rari ħafna: <1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Annosikkunan numero palaa "0":aan pistäessäsi.
Maltese: In-numru fit-tieqa li turi d-doża għandu jerġa' lura għal "0" waqt li tinjetta.
Finnish: Tärkeää tietoa SoloStar-kynän käytöstä:
Maltese: Informazzjoni importanti għall-użu ta' SoloStar:
Finnish: Rotu ja sukupuoli
Maltese: Razza u sess
Finnish: Ks. kohta 4.
Maltese: u 0.4
Finnish: Vaihe 2.
Maltese: Figura 2:
Finnish: Apidra alkoholin kanssa
Maltese: Apidra ma' alkoħol
Finnish: Apidra SoloStar 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä EU/1/04/285/029-036
Maltese: Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/04/285/029-036
Finnish: MRT (Mean Residence Time) oli glulisinsuliinilla lyhyempi (98 min) kuin lyhytvaikutteisella ihmisinsuliinilla (161 min) (ks. Kuva 3).
Maltese: Il-ħin medju kemm iddum l-insulina glulisine kien iqsar (98 minuta) minn dak ta' linsulina regolari umana (161 minuta) (ara figura 3).
Finnish: Glulisinsuliini pistettynä 2 minuuttia ennen aterian aloittamista (GLULISINSULIINI-ennen) verrattuna 30 minuuttia ennen aterian aloittamista pistettyyn lyhytvaikutteiseen ihmisinsuliiniin (LYHYTVAIKUTTEINEN IHMISINSULIINI-30 min) (kuva 1A) ja verrattuna 2 minuuttia ennen ateriaa pistettyyn lyhytvaikutteiseen ihmisinsuliiniin (LYHYTVAIKUTTEINEN IHMISINSULIINI-ennen) (kuva 1B).
Maltese: L-insulina glulisine, mogħtija 2 minuti (GLULISINE pre) qabel ilbidu ta' ikla mqabbla ma' insulina regolari umana mogħtija 30 minuta (REGULAR 30 min) qabel ilbidu ta' l-ikla (figura 1A), u mqabbla ma' l-insulina regolari umana mogħtija 2 minuti (REGULAR pre) qabel l-ikla (figura 1B).
Finnish: Glulisinsuliini on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia colia käyttäen.
Maltese: L-insulina glulisine hija magħmula bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'Escherichia coli.
Finnish: Glukoosin AUC0-6 h oli glulisinsuliinilla 641 mg.h.dl ja lyhytvaikutteisella ihmisinsuliinilla 801 mg.h.dl
Maltese: Il ħarġa tal-glukosju (AUC 0-6h) kien ta' 641 mg.h.dl-1 għall-insulina glulisine u 801 mg.h.dl-1 għallinsulina regolari umana.
Finnish: Tyypin 1 diabetespotilaille tehdyssä tutkimuksessa, jossa insuliinia annosteltiin ihon alle 0,15 yksikköä/kg, glulisinsuliinin Tmax oli 55 minuuttia ja Cmax 82 ± 1,3 µyksikköä/ml ja lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin Tmax oli 82 minuuttia ja Cmax oli 46 ± 1,3 µyksikköä/ml.
Maltese: Unitajiet/kg, it-Tmax kien ta' 55 minuta u ċ-Cmax kien 82 ± 1.3 µUnitajiet/ml għall-insulina glulisine, fil-waqt li t-Tmax kien ta' 82 minuta u ċ-Cmax kien 46 ± 1.3 µUnitajiet/ml għall-insulina regolari umana.
Finnish: EU/1/04/285/005 1 sylinteriampulli à 3 ml EU/1/04/285/006 3 sylinteriampullia à 3 ml EU/1/04/285/007 4 sylinteriampullia à 3 ml EU/1/04/285/008 5 sylinteriampullia à 3 ml EU/1/04/285/009 6 sylinteriampullia à 3 ml EU/1/04/285/010 8 sylinteriampullia à 3 ml EU/1/04/285/011 9 sylinteriampullia à 3 ml EU/1/04/285/012 10 sylinteriampullia à 3 ml
Maltese: EU/1/04/285/005 skartoċċ 1 ta' 3 ml EU/1/04/285/006 3 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/007 4 skartoċċi ta' 3 m EU/1/04/285/008 5 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/009 6 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/010 8 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/011 9 skartoċċi ta' 3 ml EU/1/04/285/012 10 skartoċċi ta' 3 ml
Finnish: Ihon alle tai laskimoon
Maltese: JEKK HEMM BŻONN
Finnish: Glulisinsuliinissa ihmisinsuliinin asparagiini-aminohapon korvaaminen lysiinillä asemassa B3 ja lysiinin korvaaminen glutamiinihapolla asemassa B29 saavat aikaan nopean imeytymisen.
Maltese: B3 b'lysine, u l-lysine f'pożizzjoni B29 sostitut bl-aċidu glutamiku, jiffavorixxu l-assorbiment aktar mgħaġġel.
Finnish: 2 vuotta.
Maltese: 15-il minuta.
Finnish: • Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Maltese: • Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Saksa
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Il-Ġermanja
Finnish: Ihon alle
Maltese: Mhux miftuħa
Finnish: PC: SN:
Maltese: PC:
Finnish: Tässä tutkimuksessa aika, jolloin AUC:n kokonaisarvosta oli saavutettu 20 %, ja AUC-arvo (0-2 h), joka kuvaa alkuvaiheen glukoosia alentavaa vaikutusta, olivat glulisinsuliinilla 114 min ja 427 mg/kg, lisproinsuliinilla 121 min ja 354 mg/kg ja lyhytvaikutteisella ihmisinsuliinilla 150 min ja 197 mg/kg (ks. Kuva 2).
Maltese: kienu, rispettivament, 114-il minuta u 427 mg/kg/ għall-insulina glulisine, 121 minuta u 354 mg/kg/ għall-lispro, 150 minuta and 197 mg/kg għall-insulina regolari umana (ara figura 2).
Finnish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Maltese: Tel: +372 627 34 88 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Finnish: Systeemiset yliherkkyysreaktiot
Maltese: sensittività eċċessiva
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneilla ei ollut diabetesta ja joiden munuaisten toiminta vaihteli (kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min, 30-50 ml/min tai < 30 ml/min), glulisinsuliinin nopeavaikutteisuus säilyi yleisesti.
Maltese: Fi studju kliniku magħmul fuq individwi mhux dijabetiċi, li mess firxa wiesa' ta' livell tal-funzjoni renali (CrCl >80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min), il-karatteristiċi ta' l-insulina glulisine li taħdem malajr ġeneralment inżammu.
Finnish: Neula pistetään ihon alle.
Maltese: Kun ċert li tkellem tabib kmieni.
Finnish: Glulisinsuliinin sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä, kuten ihmisinsuliinilla.
Maltese: L-insulina glulisine turi qabda baxxa mal-proteini tal-plażma, simili għall-insulina umana.
Finnish: GLUKOOSIN INFUUSIONOPEUS - mg/kg/min
Maltese: GIR - mg/kg/min
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Apidra
Maltese: Mediċini oħra u Apidra
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Finnish: Pienin annos on 1 yksikkö ja suurin annos 80 yksikköä.
Maltese: Tista' tissettja d-doża f'qabżiet ta' unità waħda, minn minimu ta' unità waħda sa massimu ta' 80 unità.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokka
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani fidDatabase
Finnish: Tutkimuksessa tyypin 2 diabeetikoille 0,2 yksikköä/kg ihonalaisen insuliiniannoksen jälkeen glulisinsuliinin Cmax oli 91 µyksikköä/ml ja kvartiiliväli 78-104 µyksikköä/ml.
Maltese: f'doża ta' 0.2 Unitajiet/kg, iċ-Cmax kien 91 µUnitajiet/ml fil-medda interquartile minn 78 sa 104 µUnitajiet/ml.
Finnish: Neuloja ei saa käyttää uudelleen.
Maltese: Għandha tkun immaniġġata bir-reqqa.
Finnish: United Kingdom Sanofi
Maltese: T/A SANOFI
Finnish: Suonensisäiseen käyttöön tarkoitettu glulisinsuliini, jonka pitoisuus on 1 yksikkö/ml, on stabiili 1525 °C:ssa 48 tunnin ajan (ks. kohta 6.6).
Maltese: Insulin glulisine għall-użu minn ġol-vini f'konċentrazzjoni ta' Unità 1/ml, f'temperatura bejn 15°C u 25°C, huwa stabbli għal 48 siegħa (ara sezzjoni 6.6).
Finnish: 5 injektiopulloa à 10 ml
Maltese: 5 kunjetti ta' 10 ml
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Finnish: Harvinaisia raportoituja haittavaikutuksia (alle 1 käyttäjällä 1000:sta)
Maltese: Effett sekondarju rrapportat b'mod rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuni)
Finnish: Ihonalaisen pistoksen jälkeen glulisinsuliini eliminoituu nopeammin kuin lyhytvaikutteinen ihmisinsuliini puoliintumisaikojen ollessa 42 ja 86 minuuttia.
Maltese: Wara li l-insulina tingħata taħt il-ġilda, l-insulina glulisine titneħħa aktar malajr mill-insulina regolari umana, b'half-life apparenti ta' 42 minuta meta mqabbla ma' 86 minuta.