FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Effet d'une chambre d'inhalation
Spanish: Efecto de una cámara de inhalación
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario el ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver la sección 5.2).
French: Avant d'utiliser Bevespi Aerosphere pour la première fois, vous devez amorcer l'inhalateur.
Spanish: Antes de utilizar Bevespi Aerosphere por primera vez, debe preparar su inhalador.
French: Dans cette étude, 62 % du formotérol radiomarqué a été excrété dans les urines et 24 % de la dose a été éliminée dans les fèces.
Spanish: En ese estudio, el 62 % del formoterol radiomarcado se excretó en la orina, mientras que el 24 % se eliminó a través de las heces.
French: La cartouche pressurisée ne doit pas être cassée, percée ou brûlée, même si elle semble vide.
Spanish: El envase a presión no se debe romper, perforar ni quemar, aunque aparentemente esté vacío.
French: Après administration intraveineuse d'une dose de 0,2 mg de glycopyrronium radiomarqué, 85 % de la dose a été retrouvé dans les urines 48 heures après administration de la dose et la radioactivité a également été retrouvée dans la bile.
Spanish: Después de la administración intravenosa de una dosis de 0,2 mg de glicopirronio radiomarcado, el 85 % de la dosis se recuperó en la orina 48 horas después de la dosis y parte de la radioactividad también se recuperó en la bilis.
French: Des études en administration unique conduites chez l'Homme ont montré que de très faibles quantités de glycopyrronium franchissaient la barrière placentaire.
Spanish: Los estudios a dosis únicas en humanos mostraron que cantidades muy pequeñas de glicopirronio atraviesan la barrera placentaria.
French: Écrivez la date d'ouverture du sachet dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette de l'inhalateur.
Spanish: Anote la fecha en que abrió la bolsita en el espacio provisto en la etiqueta del inhalador.
French: Les études in vitro indiquent que le glycopyrronium n'inhibe aucune sous-famille du cytochrome P450 et qu'il n'y a pas d'induction des CYP1A2, 2B6 ou 3A4.
Spanish: Los estudios in vitro indican que glicopirronio no inhibe ninguno de los subtipos del citocromo P450 y que no hay inducción del CYP1A2, 2B6 ni 3A4.
French: AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
Spanish: Responsable de la fabricación AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
French: Ne pas percer la cartouche pressurisée.
Spanish: No perforar el envase a presión.
French: Il est important d'utiliser Bevespi Aerosphere tous les jours, même si vous n'avez pas de symptômes de BPCO.
Spanish: Es importante utilizar Bevespi Aerosphere cada día, aunque no tenga síntomas de EPOC en ese momento.
French: Autres effets indésirables éventuels
Spanish: Otros posibles efectos adversos
French: Les données pharmacocinétiques disponibles sont insuffisantes pour apporter une comparaison de l'exposition chez des sujets d'autres origines ethniques.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos suficientes para comparar la exposición entre otras etnias o razas.
French: Lorsque le patient inhale par l'embout buccal et déclenche en même temps l'inhalateur, l'aérosol contenant les substances actives suit l'air inspiré jusque dans les voies aériennes.
Spanish: Cuando el paciente inhala a través de la boquilla al mismo tiempo que pulsa el inhalador, el principio activo seguirá en el aire inspirado hacia las vías respiratorias.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30
French: Ne pas utiliser en traitement aigu
Spanish: No utilizar en episodios agudos
French: L'utilisation concomitante de β-bloquants non sélectifs ou sélectifs doit être évitée sauf en cas de nécessité absolue.
Spanish: Se debe evitar el uso simultáneo con bloqueantes βadrenérgicos, ya sea selectivos o no selectivos, a menos que su uso esté claramente justificado.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR, CONDITIONNEMENT MULTIPLE - SANS BLUE BOX
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR, ENVASE MÚLTIPLE - CON BLUE BOX
French: Étape 3 : Laissez le dispositif d'inhalation sous l'eau tiède du robinet pendant environ 30 secondes.
Spanish: Paso 3: Mantenga el difusor bajo el grifo y deje correr agua tibia durante unos 30 segundos.
French: Bevespi Aerosphere n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Bevespi Aerosphere no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años.
French: Une étude approfondie contrôlée versus placebo et comparateur actif (moxifloxacine) portant sur l'intervalle QT, conduite chez 69 volontaires sains n'a pas mis en évidence d'effet cliniquement pertinent sur l'intervalle QT, en utilisant un seuil de significativité de 10 ms.
Spanish: En un estudio exhaustivo del intervalo QT controlado con placebo y con activo (moxifloxacino) realizado en 69 sujetos sanos, no se demostró la existencia de un efecto clínicamente relevante sobre el intervalo QT, con un umbral de 10 ms.
French: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suède
Spanish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suecia
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Bevespi Aerosphere chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Bevespi Aerosphere en mujeres embarazadas.
French: Qu'est-ce que Bevespi Aerosphere et dans quels cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Bevespi Aerosphere y para qué se utiliza
French: L'effet bronchodilatateur moyen dérivé de mesures en série du VEMS au Jour 1 et à la Semaine 12 dans l'étude PINNACLE 1 est présenté sur la Figure 1.
Spanish: El efecto broncodilatador medio calculado a partir de las mediciones seriadas del VEMS1 realizadas el día 1 y la semana 12 en el estudio PINNACLE 1 se muestra en la figura 1.
French: Après inhalation de l'association glycopyrronium et formotérol, la pharmacocinétique de chacun des composants était similaire à celle observée lorsque chaque substance active était administrée séparément.
Spanish: Tras la inhalación de la combinación de glicopirronio y formoterol, la farmacocinética de cada componente fue similar a la observada al administrar cada principio activo por separado.
French: En cas de survenue d'un bronchospasme paradoxal, le traitement doit être arrêté et les alternatives doivent être envisagées.
Spanish: Si se produjese broncoespasmo paradójico, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y considerar otros tratamientos.
French: Pour réamorcer l'inhalateur, agitez-le bien et appuyez 2 fois sur le haut de la cartcouche au centre de l'indicateur de doses pour libérer 2 doses dans l'air à l'écart de votre visage.
Spanish: Para volver a preparar el inhalador, agítelo bien y presione hacia abajo en el centro del indicador de dosis 2 veces para liberar un total de 2 inhalaciones al aire con cuidado de mantenerlo alejado de su cara.
French: Vous remarquerez peutêtre que votre cœur bat plus vite que d'habitude, que vous avez des tremblements, des troubles de la vue, une bouche sèche, des maux de tête ou des nausées.
Spanish: Podría notar que su corazón late más rápido de lo habitual, sentirse tembloroso, experimentar alteraciones visuales, tener la boca seca, tener dolor de cabeza, o sentir náuseas (malestar)
French: Il est peu probable que Bevespi Aerosphere administré à la dose recommandée ait un impact sur la fertilité chez l'Homme.
Spanish: Es poco probable que Bevespi Aerosphere administrado a la dosis recomendada afecte a la fertilidad en humanos.
French: Les études in vitro indiquent que le formotérol n'inhibe pas les enzymes CYP450 aux doses thérapeutiques.
Spanish: Los estudios in vitro indican que formoterol no inhibe las enzimas del CYP450 a concentraciones relevantes desde el punto de vista terapéutico.
French: Cependant, les étourdissements et les nausées sont des effets indésirables fréquents.
Spanish: Sin embargo, mareos y náuseas son efectos adversos comunes que se pueden producir.
French: Bevespi Aerosphere doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles cardiovasculaires sévères tels qu'une cardiopathie ischémique, des tachyarythmies ou une insuffisance cardiaque sévère.
Spanish: Bevespi Aerosphere se debe utilizar con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares graves, como cardiopatía isquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardíaca grave.
French: Avant d'utiliser Bevespi Aerosphere pour la première fois, assurez-vous que la flèche située sur l'indicateur de doses est orientée à droite de la marque « 120 » sur la fenêtre d'affichage de l'indicateur de doses (voir Figure 1).
Spanish: Antes de utilizar Bevespi Aerosphere por primera vez Antes de utilizar Bevespi Aerosphere por primera vez, asegúrese de que el indicador de dosis está apuntando hacia la derecha de la marca de inhalación "120" en la ventana del indicador de dosis (ver figura 1).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le sachet et la cartouche pressurisée après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón, la bolsita y el envase a presión después de CAD.
French: Étape 5 : Tout en inspirant profondément et lentement, appuyez sur le haut de la cartcouche au centre de l'indicateur de doses jusqu'à ce que la cartouche pressurisée ne bouge plus dans le dispositif d'inhalation et qu'une dose de médicament soit libérée (voir Figure 10).
Spanish: Paso 5: Mientras inspira de forma lenta y profunda, presione el centro del indicador de dosis hasta que el envase a presión deje de moverse en el difusor y se haya liberado una inhalación del medicamento (ver figura 10).
French: Ne remettez pas la cartouche pressurisée dans le dispositif d'inhalation s'il est toujours humide.
Spanish: No introduzca de nuevo el envase a presión en el difusor si este aún está húmedo.
French: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Allemagne
Spanish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Alemania
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Bevespi Aerosphere si :
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Bevespi Aerosphere si:
French: N'utilisez pas ce médicament pour traiter une crise aigue d'essoufflement ou de sifflements respiratoires.
Spanish: No utilice este medicamento para tratar una crisis repentina de dificultad respiratoria o sibilancias (emisión de silbidos al respirar).
French: Lorsque le dispositif Bevespi Aerosphere est déclenché, un volume de la suspension est expulsé de la cartouche pressurisée à une vitesse élevée.
Spanish: Al presionar Bevespi Aerosphere, un volumen de la suspensión se expulsa del envase a presión a gran velocidad.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Spanish: Otros medicamentos y Bevespi Aerosphere Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Bevespi Aerosphere dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Bevespi Aerosphere en todos los grupos de la población pediátrica en la EPOC (ver la sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Date d'ouverture du sachet :
Spanish: Fecha de apertura de la bolsita:__________
French: Tableau 1 Effets indésirables par fréquence et classe de systèmes d'organes (system organ class, SOC)
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas por frecuencia y según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés)
French: o Sortez l'inhalateur Bevespi Aerosphere du sachet en aluminium.
Spanish: o Saque el inhalador Bevespi Aerosphere de la bolsa de aluminio.
French: • Les médicaments ayant le même mécanisme d'action que Bevespi Aerosphere, tels que les médicaments contenant des substances actives comme le tiotropium, l'ipratropium, l'aclidinium, l'uméclidinium, le salmétérol, le vilantérol, l'olodatérol ou l'indacatérol.
Spanish: • aquellos medicamentos que funcionen de forma similar a Bevespi Aerosphere, como aquellos que contienen principios activos como tiotropio, ipratropio, aclidinio, umeclidinio, salmeterol, vilanterol, olodaterol o indacaterol.
French: Les voies secondaires du métabolisme incluent la déformylation et la sulfoconjugaison.
Spanish: Las vías metabólicas secundarias incluyen la desformilación y la conjugación de sulfatos.
French: Le glycopyrronium étant principalement éliminé par voie rénale, une interaction médicamenteuse est suceptible de survenir avec les médicaments agissant sur l'excrétion rénale.
Spanish: Dado que glicopirronio se elimina principalmente por vía renal, las interacciones medicamentosas se podrían producir con medicamentos que afectan a los mecanismos de excreción renal.
French: Il s'agit de manifestations pharmacologiques connues observées après l'administration de doses élevées de β-mimétiques.
Spanish: Estas son manifestaciones farmacológicas conocidas que se han observado tras la administración de agonistas  adrenérgicos en dosis altas.
French: Retournez le dispositif d'inhalation et rincez-le à nouveau par l'embout buccal pendant environ 30 secondes (voir Figure 16).
Spanish: Coloque el difusor boca abajo y vuelva a enjuagarlo a través de la boquilla durante unos 30 segundos (ver figura 16).
French: La conduite à tenir en cas de surdosage est le traitement symptomatique et une surveillance adaptée si nécessaire.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe recibir tratamiento sintomático con un control adecuado, según sea necesario.
French: Arrêtez d'utiliser Bevespi Aerosphere et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez les symptômes suivants :
Spanish: Deje de usar Bevespi Aerosphere y busque atención médica inmediata si nota alguno de los siguientes síntomas:
French: Fenêtre d'affichage de l'indicateur de doses
Spanish: Ventana del indicador de dosis
French: • vous avez un taux de potassium sanguin trop bas
Spanish: • tiene poca cantidad de potasio en la sangre.
French: Une légère augmentation de l'incidence des léiomyomes utérins a été observée chez des rats et des souris traités par formotérol, un effet qui est considéré comme un effet de classe chez les rongeurs après une exposition à long terme à des doses élevées de β2-mimétiques.
Spanish: Se ha observado un ligero aumento de la incidencia de leiomiomas uterinos en ratas y ratones tratados con formoterol; este efecto se considera un efecto de la clase farmacológica en roedores tras la exposición a largo plazo a dosis altas de agonistas β2-adrenérgicos.
French: Le formotérol provoque une relaxation directe du muscle lisse des voies aériennes en conséquence de l'augmentation de l'AMP cyclique résultant de l'activation de l'adénylate-cyclase.
Spanish: Formoterol produce la relajación directa del músculo liso de las vías respiratorias a consecuencia del aumento del AMP cíclico debido a la activación de la adenilato ciclasa.
French: Utilisation de Bevespi Aerosphere avec une chambre d'inhalation Si vous avez du mal à inspirer en même temps que vous appuyez sur l'inhalateur, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Uso de Bevespi Aerosphere con un espaciador Si le resulta difícil inhalar y presionar el inhalador al mismo tiempo, hable con su médico o farmacéutico.
French: Remarque : les patients doivent recevoir les instructions nécessaires à la bonne utilisation du dispositif d'inhalation.
Spanish: Nota: Se debe indicar a los pacientes la técnica de inhalación correcta.
French: Dans les études effectuées chez l'animal, le formotérol et le glycopyrronium, ont été individuellement à l'origine d'effets indésirables sur la reproduction à des doses/niveaux d'exposition systémique très élevés (voir rubrique 5.3).
Spanish: En estudios realizados en animales, formoterol y glicopirronio, de manera individual, han causado efectos adversos en estudios para la reproducción a dosis muy altas/niveles de exposición sistémica (ver la sección 5.3).
French: Les améliorations observées du VEMS résiduel étaient indépendantes de l'âge, du sexe, du degré de limitation des débits aériens, des symptômes initiaux, du statut tabagique et du recours aux corticoïdes inhalés.
Spanish: Se observaron mejoras en el VEMS1, con independencia de la edad, el sexo, el grado de limitación del flujo de aire, los síntomas iniciales, el tabaquismo o el uso de corticoesteroides inhalados.
French: Les études conduites chez le rat ont montré des effets indésirables sur la fertilité uniquement aux doses de formotérol supérieures à l'exposition maximale chez l'Homme (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en ratas muestran efectos adversos para la fertilidad solo a concentraciones de dosis superiores a la exposición humana máxima a formoterol (ver la sección 5.3).
French: Ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C.
Spanish: No exponer a temperaturas superiores a 50 ºC.
French: • vous avez un problème oculaire appelé glaucome à angle fermé (également appelé glaucome par fermeture de l'angle)
Spanish: • tiene un problema en los ojos llamado "glaucoma de ángulo estrecho" o "glaucoma de ángulo cerrado".
French: Cependant, compte tenu de l'élimination du formotérol principalement par métabolisme hépatique, une augmentation de l'exposition systémique est attendue chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Spanish: Sin embargo, dado que formoterol se elimina principalmente a través del metabolismo hepático, se puede esperar un aumento de la exposición en los pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte.
Spanish: Tómesela en cuanto se acuerde.
French: Étape 4 : Agitez le dispositif d'inhalation pour faire sortir le plus d'eau possible.
Spanish: Paso 4: Sacuda el difusor para quitarle todo el agua que pueda.
French: La flèche indique 120 une fois que 10 doses ont été délivrées de Bevespi Aerosphere.
Spanish: • El indicador apunta a 120 después de haber hecho 10 inhalaciones de Bevespi Aerosphere.
French: Ce médicament prévient la contraction de ces muscles entourant les bronches facilitant ainsi l'entrée et la sortie de l'air dans les poumons.
Spanish: El medicamento previene que los músculos que rodean las vías respiratorias que llegan a los pulmones se pongan tensos, y de este modo facilita la entrada y la salida de aire en los pulmones.
French: Le glycopyrronium est principalement éliminé de la circulation systémique par excrétion rénale et l'insuffisance hépatique ne devrait donc pas conduire à une exposition systémique induisant un risque.
Spanish: Glicopirronio se elimina principalmente de la circulación sistémica por excreción renal y, por tanto, no se espera que la insuficiencia hepática provoque una exposición sistémica insegura.
French: N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux, car vos symptômes pourraient s'aggraver.
Spanish: Aunque se sienta mejor, no interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo diga, ya que sus síntomas podrían empeorar.
French: • de lire attentivement le manuel d'utilisation dans la notice d'information jointe à chaque inhalateur ;
Spanish: • Lea de manera detenida las instrucciones de uso del prospecto que acompaña a cada inhalador.
French: Un surdosage de Bevespi Aerosphere peut entraîner une exacerbation des signes et symptômes spécifiques des anticholinergiques et/ou des β2-mimétiques, les plus fréquents étant une vision trouble, une sécheresse buccale, des nausées, des contractures musculaires, des tremblements, des céphalées, des palpitations et une hypertension systolique.
Spanish: Una sobredosis de Bevespi Aerosphere puede provocar signos y síntomas anticolinérgicos y β2adrenérgicos exagerados, de los cuales los más frecuentes son visión borrosa, boca seca, náuseas, espasmos musculares, temblores, cefalea, palpitaciones e hipertensión sistólica.
French: Le tableau récapitulatif des effets indésirables est basé sur l'expérience acquise avec Bevespi Aerosphere dans le cadre des essais cliniques ainsi que sur les données concernant chacun des composants.
Spanish: La tabla de reacciones adversas se basa en la experiencia con Bevespi Aerosphere en ensayos clínicos y en la experiencia con los componentes individuales.
French: Le profil de tolérance est caractérisé par les effets de classe des anticholinergiques et des β2-mimétiques lié à chacun des composants de cette association.
Spanish: El perfil de seguridad se caracteriza por los efectos de clase de anticolinérgicos y β2adrenérgicos relacionados con los componentes individuales de la combinación.
French: La toxicité observée dans les études réalisées avec le traitement par glycopyrronium et formotérol chez le chien a été associée aux actions pharmacologiques du formotérol, avec des effets principalement sur le système cardiovasculaire, à savoir une hyperhémie, une tachycardie, des arythmies et des lésions myocardiques.
Spanish: La toxicidad observada en estudios con la combinación de glicopirronio y formoterol en perros estuvo asociada a la acción farmacológica de formoterol, incluidos efectos observados principalmente en el sistema cardiovascular que consisten en hiperemia, taquicardia, arritmias y lesiones miocárdicas.
French: La compatibilité avec la chambre d'inhalation Aerochamber Plus Flow-Vu a été démontrée (voir rubrique 5.2).
Spanish: Se ha demostrado compatibilidad con la cámara Aerochamber Plus Flow-Vu (ver la sección
French: Aucune étude évaluant l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du glycopyrronium et du formotérol n'a été conduite.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de glicopirronio y formoterol.
French: La clairance typique (CL/F) du formotérol était de 99 L/h.
Spanish: El aclaramiento (CL/F) típico de formoterol fue de 99 l/h.
French: Il est très important que votre inhalateur reste propre pour éviter l'accumulation de médicament et l'obstruction de l'embout buccal (voir Figure 14).
Spanish: Es muy importante mantener limpio el inhalador para que el medicamento no se acumule y bloquee la salida del aerosol a través de la boquilla (ver figura 14).
French: Bien qu'aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses in vivo n'ait été conduite avec Bevespi Aerosphere, les études réalisées n'indiquent aucun signe clinique d'interactions lors d'une utilisation concomitante avec d'autres médicaments indiqués dans le traitement de la BPCO, notamment des bronchodilatateurs β2-mimétiques de courte durée d'action, des méthylxanthines et des corticoïdes oraux et inhalés.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales de interacciones medicamentosas in vivo con Bevespi Aerosphere, los estudios indican que no hay datos clínicos de interacciones cuando se utiliza de forma concomitante con otros medicamentos para EPOC, incluidos broncodilatadores β2-adrenérgicos de acción corta, metilxantinas y corticoesteroides orales e inhalados.
French: Les β2-mimétiques peuvent produire une hypokaliémie significative, qui peut augmenter le risque d'arythmies cardiaques.
Spanish: Los agonistas adrenérgicos β2 pueden producir hipopotasemia significativa, lo cual puede aumentar la propensión a padecer arritmias cardíacas.