FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Проведените проучвания при плъхове за тъканно разпределение не предполагат значително сърдечно задържане на активното вещество; 72-часова AUC в сърцето е била приблизително 50% от измерената плазмена AUC.
Icelandic: Eftir 72 klst. var AUC fyrir hjarta um það bil 50% af mældu AUC fyrir plasma.
Bulgarian: Проучване P1030 е отворено изпитване за установяване на дозата, оценяващо фармакокинетичния профил, поносимостта, безопасността и ефикасността на Kaletra перорален разтвор в доза от 300 mg лопинавир/75 mg ритонавир на m2 два пъти дневно плюс 2 NRTI при инфектирани с HIV-1 кърмачета ≥ 14 дни и < 6 месеца.
Icelandic: Rannsókn P1030 var opin rannsókn til skammtaákvörðunar þar sem metin voru lyfjahvörf, þolanleiki, öryggi og verkun Kaletra mixtúru, lausnar í skammtinum 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir á hvern m2 tvisvar á sólarhring ásamt 2 núkleósíð/núkleótíð bakritahemlum (NRTIs) hjá HIV-1 smituðum ungbörnum
Bulgarian: Алфузозин
Icelandic: Alfuzosin
Bulgarian: Венетоклакс
Icelandic: Venetoclax
Bulgarian: Лопинавир осигурява антивирусната активност на Kaletra.
Icelandic: Það er lopinavir sem veldur veiruhemjandi (antiviral) verkun Kaletra.
Bulgarian: Фентанил:
Icelandic: Fentanyl:
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на поносимостта към тези противоракови средства.
Icelandic: Náið eftirlit með þoli á þessum krabbameinslyfjum.
Bulgarian: Лопинавир може да се използва по време на бременност при клинична необходимост.
Icelandic: Lopinavir má nota á meðgöngu ef klínísk þörf er á.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания при деца под 2-годишна възраст включват фармакокинетиката на Kaletra в доза 300/75 mg/m2 два пъти дневно, проучена при общо 31 педиатрични пациенти, на възраст от 14 дни до 6 месеца.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum hjá börnum yngri en 2 ára fela í sér upplýsingar um lyfjahvörf Kaletra eftir 300/75 mg/m² skammt tvisvar sinnum á sólarhring sem voru rannsökuð hjá alls 31 sýktu barni 14 daga til 6 mánaða gömlu.
Bulgarian: Не приемайте Kaletra, ако: сте алергични към лопинавир, ритонавир или към някоя от другите съставки на Kaletra (вж. точка 6).
Icelandic: - um er að ræða ofnæmi fyrir lopinaviri, ritonaviri eða einhverju öðru innihaldsefni Kaletra (sjá kafla 6).
Bulgarian: Доказано е, че комбинацията лопинавир/ритонавир причинява умерено асимптоматично удължаване на PR-интервалa при някои здрави възрастни индивиди.
Icelandic: Lopinavir/ritonavir hefur valdið smávægilegri einkennalausri lengingu á PR bili hjá sumum heilbrigðum fullorðnum notendum.
Bulgarian: Едновременното приложение на ривароксабан и Kaletra може да увеличи експозицията на ривароксабан, което може да увеличи риска от кървене.
Icelandic: Samhliða notkun rivaroxabans og Kaletra getur aukið útsetningu fyrir rivaroxaban sem getur leitt til aukinnar blæðingarhættu.
Bulgarian: Децата са били подходящи, ако са на възраст < 18 години, с тегло ≥15 kg, могат да поглъщат таблетки и получават КАРТ, която включва лопинавир/ритонавир и HIV-1 рибонуклеинова киселина (РНК) < 50 копия/ml в продължение на най-малко 24 седмици.
Icelandic: Börn voru rannsóknarhæf ef þau voru < 18 ára, ≥ 15 kg þung, fengu samsetta andretroveirumeðferð sem innihélt lopinavir/ritonavir, með HIV-1 ríbósakjarnsýru (RNA) <50 eintök/ml í a.m.k.
Bulgarian: Всички проучвания за взаимодействия, освен когато не е посочено друго, са проведени с използване на Kaletra капсули, които дават приблизително 20% по-ниска експозиция на лопинавир, в сравнение с таблетките 200/50 mg.
Icelandic: Ef annað er ekki tekið fram gildir um allar milliverkanarannsóknir að í þeim voru notuð Kaletra hylki en þegar þau eru notuð verður útsetning fyrir lopinaviri um það bil 20% minni en þegar Kaletra 200/50 mg töflur eru notaðar.
Bulgarian: Деламанид:
Icelandic: Delamanid:
Bulgarian: - Ако приемате едновременно силденафил или тадалафил с Kaletra, може да сте изложени на риск от нежелани реакции като понижено кръвно налягане, припадък, промени в зрението и ерекция, траеща повече от 4 часа.
Icelandic: - Ef þú ert að taka sildenafil eða tadalafil samhliða Kaletra getur verið hætta á aukaverkunum eins og lágþrýstingi, yfirliði, sjóntruflunum og stinningu getnaðarlims í meira en 4 klst.
Bulgarian: - Жажда, често уриниране, замъглено зрение или загуба на тегло, тъй като това може да са признаци на повишено ниво на кръвната захар.
Icelandic: - Þorsta, tíðum þvaglátum, þokusýn eða þyngdartapi en þetta getur bent til hækkaðra blóðsykursgilda.
Bulgarian: Алфузозин:
Icelandic: Alfuzosin:
Bulgarian: Препоръчителната доза Kaletra e 5 ml перорален разтвор (400/100 mg), два пъти дневно по време на хранене.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Kaletra er 5 ml af mixtúru (400/100 mg) tvisvar sinnum á sólarhring með mat.
Bulgarian: Обвивка на таблетката
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Bulgarian: Средните промени в PR-интервала, сравнени с изходното ниво, са варирали от 11,6 ms до 24,4 ms в 12-часовия интервал след прилагане на дозата.
Icelandic: PR bils sást einnig hjá þátttakendum sem fengu lopinavir/ritonavir í sömu rannsókn á degi 3. Meðaltalsbreytingar frá upphafsgildi á PR bili voru frá 11,6 ms til 24,4 ms á 12 klukkustunda bili eftir skammt.
Bulgarian: Дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин, метилергоновин
Icelandic: Dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, methylergonovin
Bulgarian: Kaletra не трябва да се прилага веднъж дневно в комбинация с невирапин.
Icelandic: Kaletra einu sinni á sólarhring með nevirapini.
Bulgarian: Аналгетици Фентанил
Icelandic: Verkjalyf Fentanyl
Bulgarian: Кветиапин
Icelandic: Quetiapin
Bulgarian: Проучване М 05-730 е рандомизирано, отворено, мултицентрово проучване, сравняващо лечение с Kaletra 800/200 mg веднъж дневно плюс тенофовир DF и емтрицитабин срещу Kaletra 400/100 mg два пъти дневно плюс тенофовир DF и емтрицитабин при 664 пациенти без предходно антивирусно лечение.
Icelandic: Rannsókn M05-730 var slembuð, opin, fjölsetra rannsókn sem meðferð með Kaletra 800/200 mg einu sinni á sólarhring ásamt tenofoviri DF og emtricitabini var borin saman við meðferð með Kaletra 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring ásamt tenofoviri DF og emtricitabini hjá 664 sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið andretróveirumeðferð.
Bulgarian: При деца, които не могат да гълтат таблетки, моля отнесете се към кратката характеристика на продукта Kaletra перорален разтвор.
Icelandic: Fyrir börn sem ekki geta gleypt töflur er vísað til samantektar á eiginleikum Kaletra mixtúru, lausnar.
Bulgarian: Kaletra перорален разтвор съдържа до 0,8 g фруктоза на доза, когато се приема съгласно препоръчителната дозировка.
Icelandic: Kaletra mixtúra inniheldur allt að 0,8 g af ávaxtasykri (frúktósa) í hverjum skammti þegar hún er notuð í samræmi við skammtaráðleggingar.
Bulgarian: Материалите запазват чувствителност към типранавир със средно нарастване на IC50 в изходните проби и в тези по време на ребаунд съответно 1,9- и 1,8 пъти, в сравнение с див вирус.
Icelandic: Stofnarnir voru áfram næmir fyrir tipranaviri og var miðgildi aukningar IC50 fyrir stofna frá upphafi meðferðar og stofna eftir að sjúkdómurinn náði sér á strik að nýju, 1,9 og 1,8-föld, tilgreint í sömu röð, samanborið við villigerðarveiru.
Bulgarian: Следните събития са били посочени като нежелани лекарствени реакции.
Icelandic: Eftirfarandi atriði hafa verið skilgreind sem aukaverkanir.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Kaletra, могат все още да развият инфекции или други заболявания, свързани с HIV и СПИН.
Icelandic: Þeir sem nota Kaletra geta eigi að síður fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma sem tengjast HIV sjúkdómi og AIDS.
Bulgarian: Съобщени са постмаркетингови случаи, позателни за потенциално взаимодействие между левотироксин и продукти, които съдържат ритонавир.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum eftir markaðssetningu sem benda til hugsanlegra milliverkana milli lyfja sem innihalda ritonavir og levothyroxin.
Bulgarian: Ако не е посочено друго, представените по-долу проучвания са проведени с препоръчителната доза лопинавир/ритонавир (т.е 400/100 mg два пъти дневно).
Icelandic: Rannsóknir sem lýst er hér á eftir hafa, nema annað sé tekið fram, verið gerðar með ráðlögðum skömmtum af lopinavir/ritonavir (þ.e. 400/100 mg tvisvar á sólarhring).
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите Kaletra перорален разтвор:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í útprentuðum fylgiseðli.
Bulgarian: Церитиниб
Icelandic: Ceritinib
Bulgarian: Фармакокинетиката на Kaletra не е проучена при пациенти с бъбречна недостатъчност; но тъй като бъбречният клирънс на лопинавир е пренебрежимо малък, не се очаква намаление на общия телесен клирънс при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Icelandic: Lyfjahvörf Kaletra hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi; þar sem úthreinsun lopinavirs um nýru er óveruleg er hins vegar ekki búist við minnkun á heildarúthreinsun líkamans hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Очаква се едновременното прилагане на Kaletra с тези лекарсвени продукти съществено да увеличи техните концетрации и може да доведе до свързани нежелани събития като хипотония, синкоп, зрителни нарушения и продължителна ерекция (вж. точка 4.5).
Icelandic: Kaletra og þessara lyfja er líkleg til að hækka þéttni þeirra umtalsvert og getur valdið tengdum aukaverkunum eins og lágþrýstingi, yfirliði, sjóntruflunum og langvarandi stinningu (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Концентрациите може да бъдат понижени.
Icelandic: Þéttni getur verið minni.
Bulgarian: При клинични проучвания с ограничен брой анализирани изолати, не е била наблюдавана селекция на резистеността към лопинавир при нелекувани пациенти без значима първоначална резистентност към протеазните инхибитори.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem takmarkaður fjöldi af veirustofnum var rannsakaður hefur val á ónæmi fyrir lopinaviri ekki sést hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður notað andretroveirulyf án marktæks ónæmis fyrir próteasahemlum við upphaf rannsóknar.
Bulgarian: Синдрома на Cushing е съобщен при пациенти, приемащи ритонавир и инхалиран или интраназално приложен флутиказон пропионат; той също може да се прояви и при други кортикостероиди, които се метаболизират посредством пътя на P450 3A, напр. буденозид (вж. точка 4.4 и точка 4.5).
Icelandic: Greint hefur verið frá Cushings heilkenni hjá sjúklingum sem taka ritonavir og flútíkasónprópíónat sem gefið er með innöndun eða innúðun í nef; þetta gæti einnig komið fram með öðrum barksterum sem umbrotna fyrir tilstilli P450 3A umbrotsleiðarinnar t.d. budesonid (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Bulgarian: При кучета се установява поява на U вълни на електрокардиограмата, свързани с удължен PR интервал и брадикардия.
Icelandic: Hjá hundum hafa áberandi U bylgjur sést á hjartarafriti og verið tengdar lengdu PR bili og hægslætti.
Bulgarian: НІV РНК < 50 копия/ml (ITT)*
Icelandic: HIV RNA < 50 eintök/ml (ITT)*
Bulgarian: Kaletra перорален разтвор съдържа до 0,3 g глицерол на доза.
Icelandic: Kaletra mixtúra inniheldur allt að 0,3 g af glýseróli í hverjum skammti.
Bulgarian: При едновременно прилагане с Kaletra дозата на силденафил не трябва да превишава 25 mg за 48 часа, а дозата на тадалафил не трябва да превишава 10 mg за 72 часа.
Icelandic: Við samhliða notkun með Kaletra mega sildenafil skammtar ekki vera hærri en 25 mg á 48 klst og tadalafil skammtar mega ekki vera hærri en 10 mg á hverjum 72 klst.
Bulgarian: Ранитидин: ↔
Icelandic: Ranitidin: ↔
Bulgarian: Антипсихотици Луразидон
Icelandic: Geðrofslyf Lurasidon
Bulgarian: Фармакокинетиката на Kaletra 100/25 mg таблетки при прилагане,два пъти дневно ,без невирапин е проучена при общо 53 педиатрични пациенти.
Icelandic: Lyfjahvörf Kaletra 100/25 mg taflna tvisvar sinnum á sólarhring byggt á líkamsþyngd, án nevirapins, voru rannsökuð hjá alls 53 sýktum börnum.
Bulgarian: Започването на лечение с дигоксин при пациенти, вече приемащи Kaletra, обикновено води до по-ниско от очакваното повишение на концентрациите на дигоксин.
Icelandic: Þegar notkun digoxins hefst hjá sjúklingum sem nota Kaletra leiðir það líklega til minni hækkunar en búist er við á þéttni digoxins.
Bulgarian: - Гадене, повръщане, коремна болка, тъй като значителното повишаване на триглицеридите (мазнините в кръвта) се счита рисков фактор за панкреатит (възпаление на задстомашната жлеза), а изброените симптоми могат да се дължат на това състояние.
Icelandic: - Ógleði, uppköstum, kviðverkjum en mikil aukning þríglýseríða (blóðfitu) hefur verið talinn áhættuþáttur í brisbólgu og þessi einkenni geta einmitt bent til brisbólgu.
Bulgarian: Kaletra таблетки може да се вземат със или без храна.
Icelandic: Kaletra töflur má taka með eða án matar.
Bulgarian: Установени са генотипни корелации на намалена фенотипна чувствителност към лопинавир при вируси, селектирани от други протеазни инхибитори.
Icelandic: Samsvarandi arfgerðir með minnkað svipgerðarnæmi fyrir lopinaviri í veirum sem hafa valist vegna annarra próteasahemla.
Bulgarian: Ако приложението на аторвастатин се прецени като абсолютно необходимо, то той трябва да се прилага във възможно най-ниска доза, при внимателно проследяване на безопасността.
Icelandic: Ef notkun atorvastatins er talin bráðnauðsynleg á að nota lægstu mögulega skammta af atorvastatini og viðhafa nákvæmt eftirlit hvað varðar öryggi.
Bulgarian: Патологични сънища, намалено либидо
Icelandic: Óeðlilegar draumfarir, minnkuð kynhvöt
Bulgarian: Вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Bulgarian: В случай на едновременно прилагане на Kaletra и контрацептиви, съдържащи етинил естрадиол (независимо от метода на контрацепция напр. перорален или трансдермален), трябва да се прилагат допълнителни контрацептивни методи.
Icelandic: Ef Kaletra er notað samhliða getnaðarvarnarlyfjum sem innihalda etinyl estradiol (hvaða lyfjaform sem um er að ræða; t.d. lyfjaform til inntöku eða forðaplástrar) verður að nota viðbótar getnaðarvarnir.
Bulgarian: Повишени плазмени концетрации на алфузозин, което може да доведе до тежка хипотония.
Icelandic: Aukin plasmaþéttni alfuzosíns sem getur valdið verulegri blóðþrýstingslækkun.
Bulgarian: Противогъбични средства Кетоконазол и итраконазол
Icelandic: Sveppalyf Ketoconazol og itraconazol
Bulgarian: Едновременното прилагане на Kaletra и лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP3A може да доведе до повишени плазмени концентрации на другия лекарствен продукт, което може да усили или удължи неговите терапевтични и нежелани реакции.
Icelandic: Kaletra og lyfja sem einkum umbrotna fyrir tilstilli CYP3A getur leitt til aukinnar plasmaþéttni hinna síðarnefndu, sem gæti aukið eða lengt verkun þeirra og aukaverkanir.
Bulgarian: Имуносупресори Циклоспорин, сиролимус (рапамицин) и такролимус
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf Ciclosporin, sirolimus (rapamycin) og tacrolimus
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Пациентите с подобни признаци или симптоми трябва да се оценяват, а лечението с Kaletra да бъде преустановено, ако се постави диагноза панкреатит (вж. точка 4.8).
Icelandic: Leggja skal mat á sjúklinga sem þessar vísbendingar eða einkenni koma fram hjá og hætta skal meðferð með Kaletra ef brisbólga greinist (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Поради риска от нежелани събития, свързани с бедаквилин, комбинирането на бедаквилин с Kaletra трябва да се избягва.
Icelandic: Vegna hættu á aukaverkunum tengdum bedaquilini á að forðast samhliða notkun bedaquilins og Kaletra.
Bulgarian: Има вероятност Kaletra да предизвиква повишение на плазмените концентрации на лекарствени продукти, които се метаболизират главно от CYP3A.
Icelandic: Líklegt er að Kaletra auki plasmaþéttni lyfja sem aðallega umbrotna fyrir tilstilli CYP3A.
Bulgarian: Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, приложението на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия (намалена активност на имунната система), по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
Icelandic: M.a. eru lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hækkaður líkamsþyngdarstuðull (BMI) nokkrir af mörgum áhættuþáttum fyrir myndun þessa sjúkdóms.
Bulgarian: И двете терапевтични групи включват зидовудин 180 mg/m2 на всеки 12 часа и ламивудин 4 mg/kg на всеки 12 часа.
Icelandic: Meðferðin í báðum meðferðarhópunum fól í sér zidovudin 180 mg/m2 á 12 klst fresti og lamivudin 4 mg/kg á 12 klst. fresti.
Bulgarian: *препоръките за дозиране въз основа на телесното тегло са базирани на ограничени данни **обемът (ml) на пероралния разтвор представлява средната доза за диапазона на теглото
Icelandic: Sjá ráðleggingar um skammta fyrir fullorðna *ráðleggingar byggðar á líkamsþyngd byggja á takmörkuðum gögnum ** rúmmálið (ml) af mixtúru á við um meðalskammt fyrir þyngdarbilið
Bulgarian: Възрастните пациенти, които преди това не са приемали други антивирусни лекарства може да приемат Kaletra и веднъж дневно като доза от 800/200 mg.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar, sem ekki hafa áður tekið önnur veirueyðandi lyf, geta einnig tekið 800 mg/200 mg skammt af Kaletra töflum einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за канцерогенност на лопинавир/ритонавир при мишки разкриват негенотоксична, митогенна индукция на чернодробни тумори, за които като цяло се счита, че имат малко значение за риска при хора.
Icelandic: Langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum lopinavirs/ritonavirs í músum sýndu mítósuvaldandi hvötun lifraræxla, án eiturverkana á erfðaefni, sem almennt er talin skipta litlu máli fyrir áhættu hjá mönnum.
Bulgarian: КONCERT/PENTA 18 е проспективно многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване, което оценява фармакокинетичния профил, ефикасността и безопасността на двукратно дозиране за деня в сравнение с еднократно дневно дозиране на таблетки лопинавир/ритонавир 100 mg/25 mg на килограм тегло, като част от комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) при вирусно потиснати деца, инфектирани с HIV-1 (n=173).
Icelandic: 18 er framskyggn fjölsetra, slembuð, opin rannsókn þar sem metin voru lyfjahvörf, virkni og öryggi skömmtunar tvisvar á sólarhring samanborið við skömmtun einu sinni á sólarhring með lopinaviri/ritonaviri 100 mg/25 mg töflum sem voru skammtaðar eftir þyngd sem hluti af samsettri andretroveirumeðferð hjá veirufræðilega bældum HIV-1 sýktum börnum (n=173).
Bulgarian: Повишени плазмени концентрации на кветиапин, което може да доведе до кома.
Icelandic: Aukin plasmaþéttni quetiapins sem getur valdið dái.
Bulgarian: За повишено внимание при парентерално приложение на мидазолам вижте точка 4.5.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar midazolam er gefið sem stungulyf, sjá kafla 4.5.
Bulgarian: Фузидова киселина за лечение на дълготрайни инфекции на кости и стави може да се прилага под лекарско наблюдение (вижте раздел „Други лекарства и Kaletra"); колхицин (използван за лечение на подагра), ако имате бъбречни и/или чернодробни проблеми (вижте раздел
Icelandic: Þegar fúsidínsýra er notuð við langvinnum sýkingum í beinum og liðum má nota hana undir eftirliti læknis (sjá kaflann Notkun annarra lyfja samhliða Kaletra); - colchicin (notað við þvagsýrugigt) ef þú ert með nýrna- og/eða lifrarkvilla (sjá kaflann Notkun annarra lyfja samhliða Kaletra);
Bulgarian: Проучване M98-957
Icelandic: Rannsókn M98-940
Bulgarian: Лопинавир e инхибитор на протеазите на НІV-1 и НІV-2.
Icelandic: Lopinavir er HIV-1 og HIV-2 próteasahemill.
Bulgarian: Тежка чернодробна недостатъчност.
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Доза на пероралния разтвор два пъти дневно (доза в mg/kg)
Icelandic: Skammtur af mixtúru tvisvar sinnum á sólarhring (skammtur í mg/kg)
Bulgarian: Пациентите са били рандомозирани в съотношение 1:1 да получават Kaletra 800/200 mg веднъж дневно (n = 333) или Kaletra 400/100 mg два пъти дневно (n = 331).
Icelandic: 1:1 með tilliti til hvort þeir fengu Kaletra 800/200 mg einu sinni á sólarhring (n=333) eða Kaletra 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring (n=331).
Bulgarian: Повишената резистентност е била най-честа при участниците, чиито изходни изолати са имали редица мутации, свързани с протеазните инхибитори, но < 40пъти намалена чувствителност към лопинавир.
Icelandic: Stigvaxandi ónæmi var algengast hjá sjúklingum sem um gildir að stofnar frá þeim, eins og þeir voru í upphafi meðferðar, voru með nokkrar stökkbreytingar sem tengdust próteasahemlum, en < 40-falda minnkun á næmi fyrir lopinaviri í upphafi meðferðar.
Bulgarian: Коповидон, сорбитанов лаурат, колоиден безводен силициев диоксид, натриев стеарилфумарат.
Icelandic: Copovidon, sorbitanlaurat, vatnsfrí kísilkvoða, natríumsterylfumarat.
Bulgarian: Докладвани са постмаркетингови животозастрашаващи случаи на сърдечна токсичност (включващо пълен атриовентрикуларен (AV) блок, брадикардия, и кардиомиопатия), лактатна ацидоза, остра бъбречна недостатъчност, депресия на ЦНС и респираторни усложнения, водещи до смърт, предимно при недоносени новородени, получаващи Kaletra перорален разтвор (вж. точки 4.3 и
Icelandic: Eftir markaðssetningu var greint frá lífshættulegum tilvikum eiturverkana á hjarta (m.a.algjört gáttasleglarof, hægsláttur og hjartavöðvakvilli), mjólkursýrublóðsýringu, bráðri nýrnabilun, bælingu miðtaugakerfis og lífshættulegum öndunarfærafylgikvillum, einkum hjá fyrirburum sem fengu Kaletra mixtúru (sjá kafla 4.3 og 4.9).
Bulgarian: Как да измеря точната доза?
Icelandic: Hvernig á að mæla réttan skammt
Bulgarian: При деца на и над 14-дневна възраст профилът на безопасност е подобен на този, наблюдаван при възрастните (вж.
Icelandic: Hjá börnum 14 daga gömlum og eldri er öryggi við notkun svipað og fyrir fullorðna (sjá töflu í hluta b).
Bulgarian: Непромененият лопинавир представлява приблизително 2,2% и 19,8% от приетата доза, установявана съответно в урината и изпражненията.
Icelandic: Um 2,2% af gefnum lopinavirskammti komu fram í þvagi á óbreyttu formi og um 19,8% komu fram á óbreyttu formi í hægðum.
Bulgarian: Концентрациите може да бъдат понижени поради индуциране на CYP3A от карбамазепин и фенобарбитал.
Icelandic: Þéttni getur minnkað vegna CYP3A örvunar af völdum carbamazepins og fenobarbitals.
Bulgarian: Kaletra съдържа лопинавир и ритонавир, които са инхибитори на CYP3A изоформата на P450 in vitro.
Icelandic: Kaletra inniheldur lopinavir og ritonavir en bæði efnin eru hemlar P450 ísóensímsins CYP3A in vitro.
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Натриев стеарилфумарат
Icelandic: Copovidon Sorbitanlaurat Vatnsfrí kísilkvoða Natríumsterylfumarat
Bulgarian: Cmax: ↑ 1,87- пъти C24: ↑ 3,58 - пъти
Icelandic: ↑ 1,87-falt C24:
Bulgarian: При плъхове е установена ембриотоксичност (загуба на плода, понижена жизнеспособност на плода, понижена телесна маса на плода, повишена честота на скелетните отклонения) и постнатална токсичност за развитието (понижена преживяемост на новородените) при токсичните за майката дози.
Icelandic: Hjá rottum komu fram eiturverkanir á fósturvísi og fóstur (missir allra fóstra, skertur lífvænleiki fóstra, skert fósturþyngd, aukin tíðni afbrigðileika í beinagrind) og eiturverkanir á þroska eftir fæðingu (aukinn ungadauði) við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móðurinni.
Bulgarian: Повишени плазмени концентрации на ломитапид (вж. точка 4.5).
Icelandic: Aukin plasmaþéttni lomitapids (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Kaletra 400/100 mg (N=57)
Icelandic: Rannsókn M98-957 Kaletra 400/100 mg (N=57)
Bulgarian: Дозата трябва да се прилага с помощта на калибрирана спринцовка за перорални форми от 2 ml или 5 ml, която най-добре съответства на предписания обем.
Icelandic: Skammtinn á að gefa með því að nota kvarðaða 2 ml eða 5 ml munngjafarsprautu sem svarar best til rúmmálsins sem ávísað er.
Bulgarian: Начин на приоложение
Icelandic: Samhliða notkun
Bulgarian: Повишаването на дозата не води до значително увеличаване на плазмените концентрации на лопинавир.
Icelandic: Skammtaaukningin leiddi ekki til marktækt aukinnar þéttni lopinavirs í plasma.