FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Intersticiální pneumonitida včetně fatálního průběhu, plicní embolie
Estonian: Interstitsiaalne pneumoniit (sh letaalse lõppega), kopsuemboolia
Czech: Pacienti infikovaní virem HCV genotypu 1, kteří měli v týdnu 4 detekovatelnou HCV RNA, mají být léčeni 48 týdnů bez ohledu na virovou nálož před léčbou.
Estonian: HCV genotüübiga 1 nakatunud ja 4. nädalal määratava HCV RNA tasemega patsientide ravi peab ravieelsest vireemia tasemest olenemata kestma 48 nädalat.
Czech: U pacientů koinfikovaných HIV-HCV jsou k dispozici omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti léčby u pacientů s počtem CD4 buněk nižším než 200 buněk/µl.
Estonian: HIV-HCV kaasuva infektsiooniga patsientidelt, kellel on CD4-rakkude arv alla 200 raku/µl, on saadud vähe andmeid efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku.
Estonian: Pakendis on 1 süstel koos süstlanõelaga.
Czech: Pro pacienty s CHB nejsou neobvyklá přechodná zvýšení hodnot ALT, která mohou překročit až desetinásobek ULN a mohou být odrazem imunitní reakce eliminující virus.
Estonian: Kroonilise B-hepatiidiga patsientidel on üsna tavaline ALAT aktiivsuse mööduv suurenemine, mis mõnikord ületab 10 x ULN ning võib peegeldada immuunkliirensit.
Czech: Léčba alfa interferony včetně přípravku Pegasys byla provázena rozvojem hypertenze, supraventrikulárních arytmií, kongestivního srdečního selhávání, bolestmi na hrudi a infarktem myokardu.
Estonian: Alfainterferoonide (sh Pegasys'e) kasutamisega on seostatud hüpertensiooni, supraventrikulaarsete arütmiate, südame paispuudulikkuse, rindkerevalu ja müokardiinfarkti teket.
Czech: ● Roztok ve stříkačce nechte ohřát na teplotu místnosti, nebo stříkačku ohřejte v dlaních.
Estonian: ● Laske lahusel enne süstimist saavutada toatemperatuur või soojendage süstalt peopesade vahel.
Czech: Anémie (hodnota hemoglobinu < 10 g/dl) byla zaznamenána u 7 % pacientů na monoterapii přípravkem Pegasys a u 14 % pacientů s kombinovanou terapií.
Estonian: Aneemiat (hemoglobiinisisaldus < 10 g/dl) kirjeldati 7% ja 14% patsientidest, kes said vastavalt Pegasys-monoteraapiat või kombinatsioonravi.
Czech: • Pegasys 360 µg/týden po dobu 12 týdnů, následovaných 180 µg/týden po dobu dalších
Estonian: • Pegasys 360 µg nädalas 12 nädala vältel, millele järgnes 180 µg manustamine nädalas veel 60
Czech: Nízká virová nálož = ≤ 800 000 IU/ml; vysoká virová nálož = > 800 000 IU/ml RVR = rychlá protivirová odpověď (nedetekovatelná HCV RNA) v týdnu 4
Estonian: Madal vireemia tase = ≤ 800 000 IU/ml; kõrge vireemia tase = > 800 000 IU/ml RVR = kiire viroloogiline ravivastus (HCV RNA mittemääratav) 4. nädalal
Czech: Psoriáza, kopřivka, ekzém, vyrážka, zvýšená potivost, kožní poruchy, fotosenzitivní reakce, noční pocení
Estonian: Psoriaas, urtikaaria, ekseem, lööve, suurenenud higistamine, nahakahjustus, valgustundlikkusreaktsioon, öine higistamine
Czech: Nedoporučuje se současné podávání ribavirinu se zidovudinem z důvodu zvýšeného rizika anémie (viz bod 4.5).
Estonian: Ribaviriini samaaegne kasutamine koos zidovudiiniga ei ole soovitatav aneemia suurenenud tekkeriski tõttu (vt lõik 4.5).
Czech: Infekce: infekce plic, infekce kůže
Estonian: Infektsioonid: kopsupõletik, nahainfektsioonid
Czech: Procento odpovědí na léčbu na konci následného sledování v těchto dvou studiích je uvedeno v tabulce 12.
Estonian: Tabelis 12 on toodud kahe uuringu järelkontrolli perioodi lõpus täheldatud ravivastuse sagedused.
Czech: Mužští pacienti nebo jejich partnerky musí užívat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
Estonian: Meespatsiendid või nende naispartnerid peavad kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui 7 kuud pärast ravi lõppu.
Czech: Přípravek Pegasys je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, HBeAg pozitivních nebo negativních, s kompenzovaným jaterním onemocněním a u kterých je prokázána virová replikace, zvýšené hodnoty alanin aminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným zánětem a/nebo fibrózou jater (viz body 4.4 a 5.1).
Estonian: Pegasys on näidustatud B-hepatiidi viirusetuuma antigeeni (HBeAg) suhtes positiivse või negatiivse kroonilise B-hepatiidi (chronic hepatitis B - CHB) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kompenseeritud maksahaigus ja viiruse replikatsiooni tunnused, suurenenud alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsus ja histoloogiliselt kinnitatud maksapõletik ja/või fibroos (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: Pegasys 90 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačka obsahuje stupnici odpovídající 90 mikrogramům (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg a 10 µg.
Estonian: Süstlile on märgitud skaalajaotised, mis vastavad annustele 90 mikrogrammi (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg ja 10 µg.
Czech: 3, léčba má být přerušena na tak dlouho, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnoty > 1 000 buněk/mm
Estonian: tuleb ravi katkestada kuni ANC väärtused on taas > 1000 rakku/mm3.
Czech: Psychiatrické zhodnocení abnormální
Estonian: Kõrvalekalded psühhiaatrilisel hindamisel
Czech: U opic rodu makak rhesus vedla léčba interferonem alfa-2a ke statisticky významnému zvýšení počtu samovolných potratů.
Estonian: Ravi alfa-2a-interferooniga põhjustas reesusahvidel statistiliselt olulisel määral tiinuse katkemise sagenemist.
Czech: ● Léčivou látkou je peginterferonum alfa-2a.
Estonian: ● Toimeaine on alfa-2a-peginterferoon.
Czech: Tato myelotoxicita byla reverzibilní v průběhu 4 až 6 týdnů po vysazení antivirové terapie proti hepatitidě C a současně podávaného azathioprinu a znovu se neobjevila, pokud byla obnovena pouze jedna ze dvou terapií, tj.
Estonian: Müelotoksilisus oli pöörduv 4...6 nädala jooksul pärast HCV-vastase ravi ja asatiopriini samaaegse kasutamise lõpetamist ning ei kordunud kumbagi ravi taasalustamisel üksinda (vt lõik 4.5).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 135 µg/0,5 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 135 µg /0,5 ml
Czech: Proporčně k dávce přípravku Pegasys byla při dávkování jednou týdně pozorována stoupající expozice u zdravých dobrovolníků i u pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C.
Estonian: Pegasys`e kontsentratsiooni annusega proportsionaalset suurenemist on täheldatud tervetel katseisikutel ning kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel pärast ravimi üks kord nädalas manustamist.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pegasys 180 mikrogrammi süstelahus
Czech: Malá virová nálož = ≤ 800,000 IU/ml; velká virová nálož = > 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mikrogramů & ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg: poměr pravděpodobnosti (95 % CI) = 5,40 (3,42 až 8,54), p-hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0001 * Pegasys 180 mikrogramů & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogramů: poměr pravděpodobnosti (95 % CI) = 2,89 (1,93 až 4,32), p-hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0001 * Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogramů: poměr pravděpodobnosti (95 % CI) = 0,53 (0,33 až 0,85), p-hodnota (stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0,0084
Estonian: Madal vireemia tase = ≤ 800 000 IU/ml; kõrge vireemia tase = > 800 000 IU/ml * Pegasys 180 µg ja ribaviriin 800 mg vs. alfa-2a-interferoon 3 MIU ja ribaviriin 800 mg: riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 5,40 (3,42…8,54), P-väärtus (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel'i test) = < 0,0001 * Pegasys 180 µg ja ribaviriin 800 mg vs. Pegasys 180 µg: riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 2,89 (1,93…4,32), P-väärtus (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel'i test) = < 0,0001 * Alfa-2a-interferoon 3 MIU ja ribaviriin 800 mg vs. Pegasys 180 µg: riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 0,53 (0,33…0,85), P-väärtus (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel'i test) = < 0,0084
Czech: Přípravek Pegasys obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2a, což je dlouhodobě účinný interferon.
Estonian: Pegasys sisaldab toimeainena alfa-2a-peginterferooni, mis on pika toimeajaga interferoon.
Czech: Snížená dávka 135 mikrogramů jednou týdně je doporučena u dospělých pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s renální poruchou v závěrečném stádiu (viz bod 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav kasutada väiksemat annust 135 mikrogrammi üks kord nädalas (vt lõik 5.2).
Czech: Anafylaxe, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida
Estonian: Anafülaksia, süsteemne erütematoosne luupus, reumatoidartriit
Czech: Při podávání alfa interferonů včetně přípravku Pegasys byly popisovány abnormality ve funkcích štítné žlázy, popřípadě zhoršení již existující poruchy štítné žlázy.
Estonian: Alfainterferoonide (sh Pegasys`e) kasutamisel on kirjeldatud kilpnäärme talitluse häireid või olemasoleva kilpnäärmehaiguse süvenemist.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let s CHB, kteří mají BSA vyšší než 0,54 m2, a u dětí a dospívajících ve věku 5 až 17 let s CHC, kteří mají BSA vyšší než 0,71 m2, jsou doporučené dávky přípravku Pegasys uvedené v Tabulce 4.
Estonian: Kroonilise B-hepatiidiga 3...17-aastastele lastele ja noorukitele, kelle BSA on üle 0,54 m2, ning kroonilise C-hepatiidiga 5...17-aastastele lastele ja noorukitele, kelle BSA on üle 0,71 m2, on Pegasys'e soovitatavad annused toodud tabelis 4.
Czech: Nechte předplněné pero stlačené na kůži po dobu 10 vteřin, aby injekce byla dokončena.
Estonian: Süstimise lõpetamiseks hoidke pen-süstel 10 sekundit vastu nahka surutuna.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let s CHB, kteří mají BSA vyšší než 0,54 m2, a u dětí a dospívajících ve věku 5 až 17 let s CHC, kteří mají BSA vyšší než 0,71 m2, jsou doporučené dávky přípravku Pegasys uvedené v tabulce 4.
Estonian: Kroonilise B-hepatiidiga 3...17-aastastele lastele ja noorukitele, kelle BSA on üle 0,54 m2, ning kroonilise C-hepatiidiga 5...17-aastastele lastele ja noorukitele, kelle BSA on üle 0,71 m2, on Pegays'e soovitatavad annused toodud tabelis 4.
Czech: Dobu použitelnosti naleznete na krabičce, stejně tak jako na štítku předplněného pera.
Estonian: Kõlblikkusaeg on märgitud karbile ja pen-süstli etiketile.
Czech: (n=436) 48 týdnů
Estonian: (N = 436) 48 nädalat
Czech: Pokud ANC poklesne na < 500 buněk/mm
Estonian: Patsientidel, kelle ANC on < 500 rakku/mm3,
Czech: U pacientů, kteří užívají theofylin a přípravek Pegasys, mají být monitorovány sérové hladiny theofylinu a podle nich upravována dávka přípravku.
Estonian: Teofülliini ja Pegasys`e koosmanustamisel tuleb kontrollida teofülliini kontsentratsiooni seerumis ja vajadusel selle annust korrigeerida.
Czech: Nízká virová nálož = ≤ 800 000 IU/ml; vysoká virová nálož = > 800 000 IU/ml RVR = rychlá protivirová odpověď (nedetekovatelná HCV RNA) v týdnu 4 a nedetekovatelná HCV RNA v týdnu 24
Estonian: Madal vireemia tase = ≤ 800 000 IU/ml; kõrge vireemia tase = > 800 000 IU/ml RVR = kiire viroloogiline ravivastus (HCV RNA mittemääratav) 4. nädalal ja HCV RNA mittemääratav 24. nädalal
Czech: 1. stupeň snížení (µg)
Estonian: 1. annuse vähendamise tase
Czech: Analýzy založené na omezených údajích ukazují, že u pediatrických pacientů s vyšším poklesem HBV-DNA v 12. týdnu léčby bylo více pravděpodobné dosažení sérokonverze HBeAg po 24 týdnech sledování (tabulka 24).
Estonian: Piiratud andmetel põhinevad uuringuandmed näitavad, et 12-aastasel HBV-DNA-l halvenenud pediaatrilised patsiendid saavutasid 24-nädalase jälgimisperioodi jooksul HBeAg-i serokonversiooni (tabel 24).
Czech: Vy nebo Vaše partnerka musíte používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a dalších 7 měsíců po jejím ukončení.
Estonian: Te peate või teie partner peab kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui 7 kuud pärast ravi lõppu.
Czech: Peginterferonum alfa-2a s.c.
Estonian: Alfa-2a-peginterferoon s.c.
Czech: Genotyp 2 nebo 3 bez RVR**
Estonian: Genotüüp 2 või 3 ilma RVR**-ita
Czech: Genotyp 2 nebo 3 LVL s RVR**
Estonian: Genotüüp 2 või 3 LVL + RVR**
Czech: (n=453) 48 týdnů
Estonian: (N = 453) 48 nädalat
Czech: Celkové poruchy: horečka, slabost, únava, chvění, třesavka, bolest, podráždění v místě vpichu a popudlivost (snadné navození rozrušeného stavu)
Estonian: Üldised häired: palavik, nõrkus, väsimus, värisemine, külmavärinad, valu, süstekoha ärritusnähud ja kergesti ärritatavus
Czech: a Pacienti, kteří dosáhli virové suprese (neprokazatelná HCV RNA, < 50 IU/ml) v týdnu 12 byli považováni za pacienty, kteří dosáhli virologické odpovědi v týdnu 12 Pacienti s chybějícím výsledkem HCV RNA v týdnu 12 byli vyřazeni z analýzy.
Estonian: Patsiendid, kes saavutasid 12. nädalaks viiruse supressiooni (mittemääratav HCV RNA < 50 IU/ml), loeti 12. nädala viroloogilise ravivastuse saavutanuteks.
Czech: • Pegasys 360 µg/týden po dobu 12 týdnů následovaných 180 µg/týden po dobu dalších 36 týdnů;
Estonian: • Pegasys 360 µg nädalas 12 nädala vältel, millele järgnes 180 µg manustamine nädalas veel 36
Czech: 0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I se silikonovou vrstvou na vnitřní straně) s upevněnou jehlou (nerezová ocel), pístem a čepičkou (butylová pryž s fluoropolymerovou vrstvou) a štít jehly (polyizopren) v předplněném peru.
Estonian: 0,5 ml süstelahust (silikoonitud I tüüpi klaasist) pen-süstlis, millel on fikseeritud (roostevabast terasest) nõel, (fluorvaiguga lamineeritud butüülkummist) kolb ja (polüisopreenist) nõelakaitse.
Czech: Anémie (hemoglobin <10 g/dl) byla v klinických studiích pozorována až u 15 % pacientů s CHC léčených kombinací přípravku Pegasys s ribavirinem.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati aneemiat (hemoglobiini tase < 10 g/dl) 15%-l kroonilise C-hepatiidiga patsientidest, kes said kombineeritud ravi Pegasys`e ja ribaviriiniga.
Czech: Ve studii NV17317, která zahrnovala pacienty infikované virem o genotypu 2 nebo 3, dostávali všichni pacienti Pegasys 180 mikrogramů s.c. jednou týdně a ribavirin v dávce 800 mg a byli randomizováni do skupiny léčené buď 16, nebo 24 týdnů.
Estonian: Viiruse genotüübiga 2 või 3 nakatunud patsientidel läbi viidud uuringus NV17317 said kõik patsiendid Pegasys't annuses 180 µg s.c. kord nädalas ja ribaviriini annuses 800 mg ning nad randomiseeriti saama ravi 16 või 24 nädala jooksul.
Czech: S výjimkou pyrexie byla četnost většiny hlášených nežádoucích účinků nápadně nižší u pacientů s CHB léčených přípravkem Pegasys v monoterapii oproti četnosti u pacientů s CHC léčených přípravkem Pegasys v monoterapii (viz tabulka 9).
Estonian: Peale palaviku oli enamiku kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedus märgatavalt väiksem Pegasys'ega monoteraapiat saanud kroonilise B-hepatiidi kui kroonilise C-hepatiidiga patsientidel (vt tabel 9).
Czech: MIU
Estonian: MUU
Czech: U nemocných současně infikovaných HIV-HCV byl po podání přípravku Pegasys samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem popsán podobný klinický profil nežádoucích účinků jako u pacientů infikovaných pouze HCV. U pacientů s HIV-HCV s kombinovanou léčbou přípravkem Pegasys a ribavirinem byly u ≥ 1 % až ≤ 2 % pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky: hyperlaktacidemie/laktátová acidóza, chřipka, pneumonie, afektivní labilita, apatie, tinitus, faryngolaryngeální bolest, cheilitida, získaná lipodystrofie a chromaturie.
Estonian: Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsioonravi saavatel HIV-HCV kaasuva infektsiooniga patsientidel on muid kõrvaltoimeid kirjeldatud esinemissagedusega ≥ 1% kuni ≤ 2%: hüperlaktatsideemia/laktatsidoos, gripp, kopsupõletik, meeleolu kõikumine, apaatia, kohin kõrvus, neelu-kõri valu, huulepõletik, omandatud lipodüstroofia ja kromatuuria.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 nebo 4 injekční lahvičky pro jednorázové použití.
Estonian: Pakendis on 1 või 4 üheannuselist viaali.
Czech: Pacienti infikovaní HCV genotypem 1 s tělesnou hmotností <75 kg by měli dostávat dávku ribavirinu 1000 mg denně a pacienti s hmotností ≥75 kg 1200 mg denně.
Estonian: HCV 1. genotüübiga nakatunud patsientidele, kes kaaluvad < 75 kg ja ≥ 75 kg, tuleb manustada vastavalt 1000 mg ja 1200 mg ribaviriini ööpäevas.
Czech: Chronická hepatitida C a koinfekce virem HIV
Estonian: Krooniline C-hepatiit ja HIV kaasuv infektsioon
Czech: Jedno pero se má použít pouze jednou osobou a je určeno pro jednorázové použití.
Estonian: Igat pen-süstlit tohib kasutada ainult üks inimene ja see on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Zvracení, dyspepsie, dysfagie, ulcerace ústní dutiny, krvácení z dásní, glositida, stomatitida, plynatost, sucho v ústech
Estonian: Oksendamine, düspepsia, düsfaagia, suuhaavandid, igemete veritsemine, glossiit, stomatiit, kõhupuhitus, suukuivus
Czech: Chronická hepatitida B - dospělí pacienti
Estonian: Krooniline B-hepatiit - täiskasvanud patsiendid
Czech: Projevem toxicity, která limitovala dávkování, byla únava, zvýšení jaterních enzymů, neutropenie a trombocytopenie, které provázejí léčbu interferony.
Estonian: Ravi limiteerivad mürgistusnähud olid iseloomulikud interferoonravile - väsimus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, neutropeenia ja trombotsütopeenia.
Czech: Podávání přípravku Pegasys v kombinaci s jinými léky s potenciálními myelosupresivními účinky vyžaduje zvýšenou pozornost.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Pegasys`e kasutamisel koos teiste potentsiaalselt müelosupressiivsete ravimitega.
Czech: Velikost balení: 1, 4 nebo vícenásobné balení obsahující 12 (2 balení po 6) předplněných injekčních stříkaček.
Estonian: Pakendis 1, 4 või multipakendis 12 süstlit (kaks 6 süstliga pakendit).
Czech: Virologické odpovědi dosažené u HIV-HCV koinfikovaných pacientů léčených přípravkem Pegasys v monoterapii a léčených kombinací přípravku Pegasys a ribavirinu ve vztahu ke genotypu a virové náloži před léčbou jsou shrnuty níže v tabulce 21.
Estonian: Viroloogilised ravivastused Pegasys-monoteraapiat ning Pegasys'e ja ribaviriini kombineeritud ravi saanud HIV-HCV kaasuva infektsiooniga patsientidel viirusgenotüübi ja ravieelse vireemia taseme järgi on toodud tabelis 21.
Czech: na BSA (NR16141) nebo tělesné hmotnosti (YV25718).
Estonian: Mõlemas uuringus olid Pegasys'e näiline kliirens ja jaotusruumala lineaarselt seotud keha suurusega, st kas kehapindala (NR16141) või kehakaaluga (YV25718).
Czech: K dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje o použití peginterferonu alfa-2a u těhotných žen.
Estonian: Alfa-2a-peginterferooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pediatrických pacientů koinfikovaných viry HCV/HIV nebo s poruchou renálních funkcí.
Estonian: Puuduvad andmed HCV/HIV kaasuva infektsiooni või neerukahjustusega laste kohta.
Czech: Odstraňte ochranný kryt jehly z jehly injekční stříkačky (5).
Estonian: ● Eemaldage süstlanõelalt nõelakate (5).
Czech: Ztráta sluchu
Estonian: Kõrva kahjustused: kuulmise kaotus
Czech: Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 4 roky.
Estonian: Pegasys 135 mikrogrammi süstelahus süstlis 4 aastat.
Czech: Léčba nemá být zahájena, pokud hodnota ALT překračuje desetinásobek ULN.
Estonian: Ravi ei tohi tavaliselt alustada, kui ALAT aktiivsus on > 10 x ULN.
Czech: 180 µg
Estonian: 180 µg VIAAL
Czech: Pegasys 180 μg
Estonian: Pegasys 180 µg
Czech: ● Stříkačku s jehlou držte stále tak, aby lahvička byla nahoře nasazená na jehlu, jehlu nechte zasunutou v lahvičce a sejměte z ní stříkačku, nedotýkejte se špičky stříkačky.
Estonian: ● Hoidke süstalt nõelaga ülespoole ja eemaldage süstal pika nõela küljest, jättes nõela viaali.
Czech: Míry sérokonverze HBeAg
Estonian: HBeAg serokonversiooni määr
Czech: Užívání přípravku Pegasys je omezeno na děti a dospívající s chronickou hepatitidou C ve věku 5 let a starších nebo děti a dospívající s chronickou hepatitidou B ve věku 3 let a starších.
Estonian: Pegasys't tohib kasutada kroonilise C-hepatiidiga lastel ja noorukitel alates 5 aasta vanusest või kroonilise B-hepatiidiga lastel ja noorukitel alates 3 aasta vanusest.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Pegasys v kombinaci s ribavirinem u dříve nereagujících pacientů byl podobný jako u pacientů dosud neléčených.
Estonian: Eelnevale ravile mittereageerinud patsientidel oli Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsiooni ohutusprofiil üldiselt sarnane varem ravi mittesaanud patsientidel täheldatule.
Czech: 0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I se silikonovou vrstvou na vnitřní straně) s pístem a čepičkou (butylová pryž s fluoropolymerovou vrstvou na vnitřní straně), 1 injekční jehla.
Estonian: 0,5 ml süstelahust kolvi ja korgiga (ravimiga kokkupuutev pind on kaetud fluororesiinkihiga) ning nõelaga süstlis (silikoonitud I tüüpi klaas).
Czech: Krevní destičky 25 000 až < 50 000 buněk/mm 3: úprava 2.
Estonian: Trombotsütopeenia Trombotsüütide arv 25 000...< 50 000 rakku/mm3: 2. taseme annuse korrigeerimine.
Czech: Jak přípravek Pegasys uchovávat
Estonian: Kuidas Pegasys't säilitada
Czech: Dospělí pacienti koinfikovaní HIV-HCV
Estonian: HIV-HCV kaasuva infektsiooniga täiskasvanud patsiendid
Czech: Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/02/221/005
Estonian: Pegasys 135 mikrogrammi süstelahus süstlis EU/1/02/221/005
Czech: Při dlouhodobé kombinované léčbě přípravkem Pegasys a ribavirinem může navíc vznikat sucho v ústech, což může mít škodlivý vliv na zuby a sliznici dutiny ústní.
Estonian: Lisaks võib pikaajalise Pegasys'e ja ribaviriini kombinatsioonravi käigus tekkival suukuivusel olla hambaid ja suuõõne limaskesta kahjustav toime.
Czech: Chronická hepatitida C
Estonian: Krooniline C-hepatiit
Czech: 2. stupeň snížení (µg)
Estonian: 2. annuse vähendamise tase
Czech: Aplastická anémie
Estonian: Pantsütopeenia Aplastiline aneemia
Czech: (n=88) 48 týdnů
Estonian: (N = 88) 48 nädalat
Czech: Dojde-li v průběhu léčby k rozvoji klinických příznaků odpovídajících možné dysfunkci štítné žlázy, je třeba zkontrolovat hladinu TSH (viz bod 4.8).
Estonian: Ravi ajal tuleb TSH taset määrata juhul, kui patsiendil ilmnevad võimalikele kilpnäärmefunktsiooni häiretele viitavad kliinilised sümptomid (vt lõik 4.8).
Czech: ● Poté vytáhněte injekční stříkačku ven z kůže.
Estonian: ● Tõmmake nõel otse nahast välja.
Czech: Pokud jste 6 dní po stanoveném termínu zjistil(a), že jste injekci zapomněl(a) aplikovat, počkejte s aplikací jeden den, na určený den v týdnu.
Estonian: Kui ravimi manustamine hilineb 6 päeva, peate ootama ja manustama annuse järgmisel ravimi manustamiseks ettenähtud päeval.
Czech: neodstraňujte kryt, dokud nejste připraven(a) k podání injekce.
Estonian: eemaldage korki enne, kui olete süstimiseks valmis.
Czech: Chronická hepatitida C u dospělých pacientů
Estonian: Krooniline C-hepatiit täiskasvanud patsientidel
Czech: Tabulka 15: Setrvalá virologická odpověď na základě rychlé protivirové odpovědi dosažené v týdnu 4 u CHC pacientů s genotypem 1 a 4 po léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem
Estonian: Tabel 15: Püsiv viroloogiline ravivastus 4. nädalaks saavutatud kiire viroloogilise ravivastuse järgi genotüüpide 1 ja 4 puhul pärast kombineeritud ravi Pegasys'e ja ribaviriiniga kroonilise C-hepatiidiga patsientidel
Czech: Jehlu zasuňte skrz gumovou zátku do lahvičky s Pegasysem (3).
Estonian: ● Torgake nõel läbi viaali kummikorgi (3).
Czech: (n=444) 48 týdnů
Estonian: (N = 444) 48 nädalat
Czech: Celkem 31 pediatrických pacientů ze studie YV25718 ve věku 3 až 17 let s CHB se účastnilo dílčí farmakokinetické studie a užívalo přípravek Pegasys v režimu dávkování podle kategorie BSA.
Estonian: Uuringust YV25718 osales kokku 31 kroonilise B-hepatiidiga 3...17-aastast last farmakokineetika lisauuringus ja sai Pegasys't vastavalt BSA kategoorial põhinevale annustamisskeemile.
Czech: *RVR ("rapid viral response") = rychlá protivirová odpověď (nedetekovatelná HCV RNA) v týdnu 4 a nedetekovatelná HCV RNA v týdnu 24 **RVR ("rapid viral response") = rychlá protivirová odpověď (negativní HCV RNA) v týdnu 4 LVL = ≤ 800 000 IU/ml; HVL = > 800 000 IU/ml
Estonian: *RVR = kiire viroloogiline ravivastus (HCV RNA mittemääratav) 4. nädalal ja HCV RNA mittemääratav 24. nädalal; **RVR = kiire viroloogiline ravivastus (HCV RNA negatiivne) 4. nädalal
Czech: ● Dalšími složkami jsou chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová a voda pro injekce.
Estonian: ● Abiained on naatriumkloriid, polüsorbaat 80, bensüülalkohol, naatriumatsetaat, äädikhape ja süstevesi.