FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Категории за честота по CIOMS: много чести (>= 10%); чести (>= 1% - < 10%), нечести (>= 0,1% - < 1%), редки (>= 0,01% - < 0,1%), много редки (< 0,01%).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza ta' CIOMS: Komuni Ħafna (>=10%); Komuni (>=1% - <10%), Mhux Komuni (>=0.1% - <1%), Rari (>=0.01% - <0.1%), Rari Ħafna (<0.
Bulgarian: kg/min.
Maltese: IU/kg.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за информация за инфекция с парвовирус B19.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 għal informazzjoni dwar infezzjoni bil-parvovirus B19.
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni
Bulgarian: Общо са направени 6 375 приложения на CEPROTIN.
Maltese: B'kollox kien hemm 6375 amministrazzjoni ta' CEPROTIN.
Bulgarian: Нарастващите стойности на индивидуалното възстановяване сред отделните лица варира от 0,50 до 1,76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Maltese: L-irkupru inkrimentali individwali varja minn 0.50 sa 1.76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Maltese: Disturbi fis-Sistema Nervuża
Bulgarian: Предпочитан термин
Maltese: Terminu Ppreferut
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: Натриев хлорид: 88 mg/флакон Натриев цитрат.2Н2О: 44 mg/флакон
Maltese: Sodium chloride: 88 mg/kunjett Sodium citrate: 2H2O: 44 mg/kunjett
Bulgarian: А и В).
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: Други лекарства и CEPROTIN
Maltese: Mediċini oħra u CEPROTIN
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: Натриев хлорид: 44 mg/флакон Натриев цитрат.2Н2О: 22 mg/флакон
Maltese: Sodium chloride: 44 mg/kunjett Sodium citrate: 2H2O: 22 mg/kunjett
Bulgarian: А-1221
Maltese: A-1221 Vienna
Bulgarian: След разтваряне разтворът има стойност на рН между 6,7 и 7,3 и осмолалитет, не по-нисък от 240 mosmol/kg,
Maltese: Wara rikostituzzjoni s-soluzzjoni jkollha pH ta' bejn 6.7 u 7.3 u osmolalità ta' mhux anqas minn 240 mosmol/kg.
Bulgarian: CEPROTIN принадлежи към фармакотерапевтична група лекарства, наричани антитромботици.
Maltese: CEPROTIN jagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa antitrombotiċi.
Bulgarian: Какво съдържа CEPROTIN
Maltese: Tużax CEPROTIN
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: група на антитромботиците, АТС код: B01AD12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: kategorija kontra t-trombożi; Kodiċi ATC:
Bulgarian: 10 ml стерилна вода за инжекции
Maltese: 10 ml Ilma Sterilizzat għall-injezzjonijiet
Bulgarian: 5 ml стерилна вода за инжекции
Maltese: 5 ml Ilma Sterilizzat għall-Injezzjonijiet
Bulgarian: Установено е също така, че APC има профибринолитични ефекти.
Maltese: Ġie ppruvat ukoll li APC għandha effetti profibrinolitiċi.
Bulgarian: Приема се, че прилаганите мерки са ефикасни срещу вируси с липидна обвивка, като например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B и вируса на хепатит C, както и срещу вируса без липидна обвивка на хепатит A.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma meqjusa effettivi għal virus miksija bħal ngħidu aħna l-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite C, u għall-virus mhux miksi tal-epatite A.
Bulgarian: CEPROTIN трябва да се въвежда при максимална скорост на инжектиране до 2 ml на минута.
Maltese: CEPROTIN għandu jingħata b'rata massima ta' injezzjoni ta' 2 ml fil-minuta.
Bulgarian: • в периода на започване на лечението с кумарин (лекарство атикогулант, забавящо съсирването на кръвта)
Maltese: • waqt li tinbeda terapija b'kumarin (medikazzjoni kontra l-koagulazzjoni tad-demm, traqqiq tad-demm)
Bulgarian: Протеин С (Protein C) от човешка плазма, пречистен с миши моноклонални антитела.
Maltese: Proteina Ċ mill-plażma tal-bniedem ppurifikata b'antikorpi monoklonali tal-ġurdien.
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ
Maltese: ANNESS III
Bulgarian: Стойностите на времето на полуелиминиране при отделните лица са били от 4,4 до 15,8 часа при използване на компартиментен модел и от 4,9 до 14,7 часа при използване на некомпартиментен метод.
Maltese: 8 sigħat bl-użu tal-mudell kumpartimentali u minn 4.9 sa 14.7 sigħat bl-użu tal-mudell mhux kumpartimentali.
Bulgarian: Оценка на фармакокинетичните данни е направена при 21 асимптоматични пациенти с хомозиготен или двойно-хетерозиготен тип на дефицит на протеин С.
Maltese: Ġew evalwati 21suġġett asimtomtomatiku b'defiċjenza tal-proteina omożigota jew eterożigota doppja għal informazzjoni farmakokinetika.
Bulgarian: предстоящо хирургично или инвазивно лечение
Maltese: • kirurġija jew terapija intensiva tkun imminenti
Bulgarian: Човешки албумин Натриев хлорид Натриев цитрат.2H2O
Maltese: Albumina umana, sodium chloride u sodium citrate.2H2O
Bulgarian: Прахообразна субстанция:
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf:
Bulgarian: Има съобщения от отделни случаи за друг опит с CEPROTIN при клинично проучване на 69 педиатрични пациенти с придобит дефицит на протеин С.
Maltese: Esperjenza oħra b'CEPROTIN tkopri rapporti dwar każijiet u studju kliniku f'69 pazjent pedjatriku globalment li kellhom defiċjenza akkwiżita ta' proteina Ċ.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност от бърз тип, включващи ангиоедема, парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, горещи вълни, обриви, пруритус, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, задъхване.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati dwar is-sinjali bikrija tar-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jistgħu jinkludu anġjoedema, ħruq u tingiż fil-post talinjezzjoni, kesħa, fwawar, raxx, ħakk, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, ħedla, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, uġigħ tas-sider, tnemnim, rimettar, u tħarħir.
Bulgarian: В рамките на клиничните проучвания върху CEPROTIN се съобщава за общо 3 нетежки нежелани лекарствени реакции (НЛР) при 1 от 67 пациенти (обрив и пруритус (групирани като свръхчувствителност) и замаяност).
Maltese: Waqt studji kliniċi b'CEPROTIN, kienu rrapportati b'kollox 3 reazzjonijiet avversi mhux serji għall-mediċina (ADRs) f'1 mis-67 pazjent irreġistrat (raxx u ħakk (miġbura flimkien bħala sensittività eċċessiva), u sturdament).
Bulgarian: Проучването е рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано за определяне на доза при показание за придобит дефицит на протеин С, дължащ се на менингококов сепсис (IMAG 112).
Maltese: L-istudju hu randomised, double-blind, bi plaċebo bħala kontrolli għat-tfitxija tal-aħjar doża, fl-indikazzjoni ta' defiċjenza ta' proteina Ċ akkwiżita minħabba sepsis meningokokkali (IMAG 112).
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:16 юли 2001 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2006
Bulgarian: Ако сте на профилактично лечение с протеин С, може да Ви се подсигурят по-високи минимални стойности на дневните нива в случаи на повишен риск от тромбоза (като например инфекции, травми или хирургични операции).
Maltese: F'pazjenti li jirċievu amministrazzjoni profilattika ta' proteina Ċ, livelli ogħla ta' tnaqqis għandhom mnejn ikunu meħtieġa f'sitwazzjonijiet ta' riskju ogħla ta' trombożi (bħal infezzjoni, trawma, jew intervent kirurġiku).
Bulgarian: При пациенти, развили ХИТ, могат да се появят симптоми като: тромбоза на артериите и вените, дисеминирана вътресъдова коагулация (ДИК Синдром), пурпура, петехии и кървене от стомашно-чревния тракт (мелена).
Maltese: F'pazjenti b'HIT, jistgħu jseħħu sintomi bħalma huma trombożi talarterja u tal-vina, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), purpura, tbenġil, u emorraġija fl-imsaren (melena).
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Bulgarian: APC е серинова протеаза с мощен антикоагулантен ефект, особено в присъствието на неговия кофактор - протеин S. APC проявява ефекта си чрез деактивиране на активираните форми на фактори V и VІІІ,
Maltese: APC hija protease tas-serine b'effetti qawwija ta' kontra l-koagulazzjoni, speċjalment fil-preżenza tal-kofattur proteina S. APC jeżerċita l-effett tiegħu bl-inattivazzjoni tal-għamliet attivati tal-fatturi V u VIII li jwasslu għat-tnaqqis fil-formazzjoni ta' trombin.
Bulgarian: Показанието е профилактика и лечение на фулминантна пурпура и тромботично заболяване при включване общо на 14 пациенти на възраст 2 дни до цялото време на юношеска възраст.
Maltese: L-indikazzjoni kienet prevenzjoni u trattament ta' purpura fulminans u mard trombotiku, li globalment irreġistraw 14-il suġġett ta' età ta' jumejn waqt l-adoloxxenza.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са наблюдавани следните НЛР:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Bulgarian: К-зависими протеини (напр. ІІ, ІХ и Х).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Bulgarian: Несъвместимости
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Bulgarian: В случаи на поява на остри,
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda iperidrolisi,
Bulgarian: ОБЯВЯНАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Bulgarian: В началото на лечението трябва да се достигне до 100% активност на протеин С, като до края на лечението активността трябва да се поддържа в стойности над 25%.
Maltese: Attività tal-proteina Ċ ta' 100% għandha tintlaħaq fil-bidu u l-attività għandha tibqa' tinżamm ogħla minn 25% għal kemm idum it-trattament.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) CEPROTIN Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) CEPROTIN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Основания за одобряване на CEPROTIN?
Maltese: Għaliex ġie approvat CEPROTIN?
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 16 юли 2006 г.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-16 ta' Lulju 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за CEPROTIN на Baxter AG на 16 юли 2001 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal CEPROTIN lil Baxter AG fis-16 ta' Lulju 2001.
Bulgarian: CEPROTIN е проучен общо при 79 пациенти, 22-ма от които са имали диагноза за по-тежки форми на вродения дефицит на протеин C.
Maltese: CEPROTIN ġie studjat f'total ta' 79 pazjent, li 22 minnhom kellhom dijanjożi ta' forom aktar severi ta' defiċjenza konġenitali tal-proteina Ċ.
Bulgarian: При пациенти с тежък вроден дефицит на протеин C CEPROTIN предизвиква подобрение при всичките 16 случая на purpura fulminans и при всичките шест епизода на индуцирана от кумарин некроза на кожата.
Maltese: F'pazjenti b'defiċjenza konġenitali ta' proteina Ċ severa, CEPROTIN tejjeb is-16-il każ kollha ta' purpura fulminans u s-sitt episodji kollha ta' nekrożi tal-ġilda imqanqla mill-coumarin.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abba\i tar-rakkommandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR)
Bulgarian: Лечение с CEPROTIN трябва да бъде започвано само от лекар с опит в такъв тип терапия и в случаи, когато е възможно да се измери активността на протеин C. CEPROTIN се прилага чрез интравенозна инжекция (инжектиране във вената) при максимална скорост на инжектиране от 2 ml на минута, с изключение на деца с телесно тегло по-малко от 10 кг, за които скоростта на инжектиране не трябва да надвишава 0,2 ml на килограм телесно тегло на минута.
Maltese: CEPROTIN jingħata permezz ta' injezzjoni intravenuża (injezzjoni ġol-vina) f'rata massima ta' injezzjoni ta' 2 ml kull minuta ħlief fi tfal b'piż korporali ta' anqas minn 10 kg, fejn ir-rata ta' injezzjoni m'għandhiex taqbeż 0.2 ml għal kull kilogramma tal-piż korporali kull minuta.
Bulgarian: CEPROTIN се използва при пациенти с тежък вроден (наследствен) дефицит на протеин C за лечение на purpura fulminans (прекомерно съсирване на кръвта в кръвоносните съдове, което предизвиква умиране на тъканния слой под кожата, често водещо до органна недостатъчност и ампутации) и индуцирана от кумарин некроза на кожата (усложнение при противосъсирващо лечение с лекарства като варфарин, причиняващо смърт на кожата).
Maltese: CEPROTIN jintuża f'pazjenti b'defiċjenza konġenitali (ereditarja) ta' proteina Ċ severa biex jikkura purpura fulminans (tgħaqqid tad-demm estensiv fil-vini u l-arterji tad-demm, li tikkaġuna l-mewt tat-tessuti eżatt taħt ilġilda, li ta' spiss iwassal għal falliment ta' l-organi u amputazzjonijiet) u nekrożi tal-ġilda mqanqla mill-coumarin (kumplikazzjoni ta' kura b'mediċini bħal ma' huma warfarin, li tikkaġuna mewt talġilda).
Bulgarian: Основните мерки в проучането са нормализиране нивата на протеин C и други индикатори за активиране на коагулацията (съсирването).
Maltese: Il-miżuri prinċipali ewlenin ta' l-istudju kienu normalizzazzjoni ta' livelli ta' proteina Ċ u indikaturi oħra ta' attivazzjoni tal-koagulazzjoni (tgħaqqid tad-demm).
Bulgarian: Протеин C е естествено вещество в кръвта, което контролира съсирването.
Maltese: Proteina Ċ hija soluzzjoni naturali fid-demm li tikkontrolla t-tgħaqqid tad-demm.
Bulgarian: Протеин C забавя производството на тромбин и по този начин забавя по-нататъшното съсирване.
Maltese: Il-proteina Ċ tittardja l-produzzjoni ta' trombin, u għaldaqstant tittardja aktar it-tgħaqqid tad-demm.
Bulgarian: Съдържа активното вещество човешки протеин C.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva proteina Ċ tal-bniedem.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с CEPROTIN?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' CEPROTIN?
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cerdelga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cerdelga
Bulgarian: Допълнителна информация за Cerdelga можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Cerdelga съдържа активното вещество елиглустат (eliglustat).
Maltese: Cerdelga fih is-sustanza attiva eliglustat.
Bulgarian: Cerdelga се предлага под формата на капсули (84 mg), които се приемат през устата.
Maltese: Cerdelga jiġi bħala kapsuli (84 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Bulgarian: Болестта на Гоше се счита за рядко заболяване и Cerdelga е определено като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 4 декември 2007 г.
Maltese: Il-marda ta' Gaucher hija rari, u Cerdelga ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Diċembru 2007.
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана реакция е припадък при 8 от всеки 1 000 пациенти.
Maltese: L- effett sekondarju serju l-aktar komuni huwa ħass ħażin, li kien immanifestat fi 8 minn kull 1,000 pazjent.
Bulgarian: В проучване на 40 нелекувани преди това пациенти с болест на Гоше тип 1 пациентите, приемащи Cerdelga, показват 28% намаление на размера на слезката, в сравнение с 2% увеличение при тези, приемащи плацебо (сляпо лечение) след 9 месеца лечение.
Maltese: Fi studju li involva 40 pazjent li ma kinux ikkurati qabel għall-marda ta' Gaucher tat-tip 1, il-pazjenti li ħadu Cerdelga kellhom tnaqqis ta' 28% fid-daqs tal-milsa, wara 9 xhur ta' kura, meta mqabbel ma' żieda ta' 2% f'dawk li ħadu l-plaċebo (kura finta).
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cerdelga непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cerdelga hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cerdelga?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cerdelga?
Bulgarian: Друго проучване разглежда Cerdelga при 159 пациенти, чието заболяване е добре контролирано с ензимна заместителна терапия.
Maltese: Studju ieħor eżamina Cerdelga f'159 pazjent, li l-marda tagħhom kienet ikkontrollata sew bit-terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi.
Bulgarian: Cerdelga получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 януари
Maltese: Cerdelga ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Jannar 2015.
Bulgarian: Cerdelga е лекарство, което се използва за дългосрочно лечение на болестта на Гоше тип 1 при възрастни.
Maltese: Cerdelga hija mediċina użata għal kura fit-tul ta' pazjenti adulti bil-marda ta' Gaucher tat-tip 1.
Bulgarian: Активното вещество в Cerdelga, елиглустат, действа чрез блокиране на действието на ензим, участващ в производството на мазнината глюкозилцерамид.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cerdelga, l-eliglustat, taħdem billi twaqqaf l-azzjoni ta' enzima involuta filproduzzjoni tax-xaħam tal-glukosilċeramide.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara lfuljett ta' tagħrif.
Bulgarian: Всички пациенти, които преминават от ензим-заместваща терапия, трябва редовно да се наблюдават за прогресия на заболяването.
Maltese: Il-pazjenti kollha li jaqilbu mill-kura ta' sostituzzjoni tal-enzimi għandhom jiġu sorveljati regolarment biex tkun ivverifikata l-progressjoni tal-marda.
Bulgarian: EU/1/14/974/001 56 капсули EU/1/14/974/002 196 капсули EU/1/14/974/003 14 капсули
Maltese: EU/1/14/974/001 56 kapsula EU/1/14/974/002 196 kapsula EU/1/14/974/003 14-il kapsula
Bulgarian: Размерът на капсулата е "размер 2" (размери 18,0 x 6,4 mm).
Maltese: Id-daqs tal-kapsula huwa ‘daqs 2' (dimensjonijiet 18.0 x 6.4 mm).
Bulgarian: [95% CI]
Maltese: Medja [95% CI]
Bulgarian: Пол, телесно тегло, възраст и раса
Maltese: Sess, piż tal-ġisem, età, u razza
Bulgarian: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Maltese: Manifattur Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА 16.
Maltese: A16AX10.
Bulgarian: Субстрати на P-gp
Maltese: Substrati ta' P-gp
Bulgarian: România sanofi România SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Maltese: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Bulgarian: MN = пъти спрямо нормалната стойност
Maltese: MN = Multipli tan-Normal
Bulgarian: 1,4 (0,93) [n=35] и 1,4 (1,31) [n=12]; средно увеличение в броя на тромбоцитите (mm3) (58, 5%) (40,57%) [n=39], 74,6% (49.57%) [n=35] и 86,8% (54,20%) [n=12]; средно намаление на обема на слезката (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32] и 65,6% (7,43%) [n=13]; средно намаление на обема на черния дроб (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32] и
Maltese: Irriżultati (tibdil mil-linja bażi) wara 18-il xahar, 30 xahar u 4.5 snin ta' espożizzjoni għal Cerdelga għal dawn il-punti finali li ġejjin kienu: tibdil assolut fil-livell tal-emoglobina (g/dL) 1.1 (1.03) [n=39], 1.4 (0.93) [n=35], u 1.4 (1.31) [n=12]; iż-żieda medja fl-għadd tal-plejtlits (mm3) 58. 5% (40.57%) [n=39], 74.6% (49.57%) [n=35], u 86.8% (54.20%) [n=12]; it-tnaqqis medju fil-volum tal-milsa (MN) 46.5% (9.75%) [n=38], 54.2% (9.51%) [n=32], u 65.6% (7.43%) [n=13]; u t-tnaqqis medju fil-volum tal-fwied (MN) 13.7% (10.65%) [n=38], 18.5% (11.22%) [n=32], u 23.4% (10.59%) [n=13].
Bulgarian: Общ брой пациенти (N) = популация по протокол
Maltese: In-numru totali ta'pazjenti (N)=Il-Popolazzjoni skont il-Protokoll (Per Protocol Population)
Bulgarian: Ограничен брой пациенти на възраст 65 и повече години (n = 10) са били включени в клинични изпитвания.
Maltese: Numru limitat ta' anzjani ta' età minn 65 sena (n=10) u iżjed irreġistraw f'provi kliniċi.
Bulgarian: Електрокардиографска оценка
Maltese: Valutazzjoni elettrokardjografika
Bulgarian: Опаковки с 14 твърди капсули в 1 блистерна карта тип „портфейл", 56 твърди капсули в 4 блистерни карти тип „портфейл" с 14 капсули във всяка или 196 твърди капсули в 14 блистерни карти тип „портфейл" с 14 капсули във всяка.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 14-il kapsula iebsa f'kartiera waħda, 56 kapsula iebsa f'4 kartieri ta' folji ta' 14-il kapsula kull waħda jew 196 kapsula iebsa f'14-il kartiera ta' folji ta' 14-il kapsula kull waħda.
Bulgarian: Cerdelga не е изследвана при деца и юноши на възраст под 18 години.
Maltese: Cerdelga ma ġiex ittestjat fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по системо-органен клас и честота ([много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000)]).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza ([komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna(<1/10,000)]).
Bulgarian: Това може да причини леки удължения на PR, QRS и QTc интервалите.
Maltese: Dan jista' jikkawża żidiet ħfief fl-intervalli PR, QRS, u QTc.
Bulgarian: Съдържание на капсулата Целулоза, микрокристална Лактоза монохидрат Хипромелоза
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Hypromellose Glycerol dibehenate
Bulgarian: o В обвивката на капсулата: желатин, калиево-алуминиев силикат (Е555), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и индиготин (Е132).
Maltese: o Fil-qoxra tal-kapsula: gelatin, potassium aluminium silicate (E555), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u indigotine (E132).
Bulgarian: Амоняк, концентриран разтвор
Maltese: ammonja, konċentrat.
Bulgarian: (PMs).
Maltese: (EMs).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 14, 56 или 196 твърди капсули.
Maltese: Kull pakkett fih 14, 56 jew 196 kapsula iebsa.
Bulgarian: Елиглустат е субстрат на ефлуксния транспортер P-gp.
Maltese: Eliglustat huwa substrat tat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A
Maltese: Stimulaturi qawwija ta' CYP3A
Bulgarian: След 30 месеца и 4,5 години на лечение, T-скорът се увеличава допълнително съответно на -0,722 (1,1250) (n=27) и -0,533 (0,8031) (n=9).
Maltese: 722 (1.1250) (n=27) u -0.533 (0.8031) (n=9), rispettivament.
Bulgarian: Субстрати на CYP2D6
Maltese: Substrati ta' CYP2D6
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 106 mg лактоза (като монохидрат).
Maltese: Kull kapsula fiha 106 mg ta' lattosju (bħala monoidrat).
Bulgarian: При междинни (IMs) и екстензивни метаболизатори (ЕМs):
Maltese: F'metabolizzaturi intermedji (IMs) u metabolizzaturi estensivi (EMs):
Bulgarian: Други продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, различни продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX10.
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, diversi prodotti tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Bulgarian: На 2 и 24 часа след приложение, съответно 0,034% и 0,013% от маркираната доза са били открити във феталната тъкан.
Maltese: Wara sagħtejn u 24 siegħa mill-għoti tad-doża, 0.034% u 0.013% tad-doża ttikkettata dehru rispettivament fit-tessut tal-fetu.
Bulgarian: В групата на Cerdelga 34 (32%) пациенти са получили повишаване на дозата до 84 mg елиглустат два пъти дневно и 51 (48%) до 127 mg два пъти дневно през 12-месечния период на основен анализ, а 21 (20%) от пациентите са продължили да получават 42 mg два пъти дневно.
Maltese: Fil-grupp ta' Cerdelga 34 (32%) pazjent irċevew żieda fid-doża sa 84 mg eliglustat darbtejn kuljum u 51 (48%) sa 127 mg darbtejn kuljum matul il-perjodu tal-analiżi primarja ta' 12-il xahar, u 21 (20%) pazjent komplew jirċievu 42 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: Елиглустат се свързва умерено с човешките плазмени протеини (от 76 до 83%) и се разпределя основно в плазмата.
Maltese: Eliglustat jintrabat b'mod moderat mal-proteini tal-plasma tal-bniedem (76 sa 83%) u jiġi prinċipalment distribwit fil-plasma.
Bulgarian: Плацебо)
Maltese: Plaċebo*
Bulgarian: амиодарон, соталол).
Maltese: III (eż. amiodarone, sotalol).
Bulgarian: 1105 BP Amsterdam
Maltese: 1105 BP Amsterdam Il-Pajjiżi l-Baxxi
Bulgarian: Година 2
Maltese: 2 Sena
Bulgarian: 14 твърди капсули
Maltese: 14-il kapsula iebsa
Bulgarian: Главоболие*, замаяност*, дисгеузия
Maltese: Uġigħ ta' ras*, sturdament*, disgewsja
Bulgarian: 3 години
Maltese: 3 Sena