FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 30 obalených tabliet 100 obalených tabliet
Bulgarian: 30 обвити таблетки 100 обвити таблетки
Slovak: V ďalšej štúdii zahrňujúcej pacientov s transplantovanou obličkou vo veku 20 rokov a mladších zameranej na zhodnotenie bezpečnosti postupného vysadzovania kortikosteroidov (so začiatkom po šiestich mesiacoch po transplantácii) z imunosupresívneho liečebného režimu zahájeného pri transplantácii, ktorý zahŕňa plnodávkovú imunosupresiu pozostávajúcu z Rapamunu a kalcineurínového inhibítora v kombinácii s indukciou basiliximabu, z 274 zahrnutých pacientov bol u 19 (6,9
Bulgarian: При друго проучване, при което са набрани пациенти с бъбречна трансплантация на 20 и помалко години, с цел да се оцени безопасността на прогресивното спиране на кортикостероидите (започващо шест месеца след трансплантацията) от схема за имуносупресия, започната при трансплантацията, включваща имуносупресия с пълна доза Rapamune и инхибитор на калциневрина в комбинация с индукция с базиликсимаб, от набраните 274 пациенти при 19 (6,9%) се съобщава, че развиват посттрансплантационен лимфопролиферативен процес (ПТЛПП).
Slovak: Každá 60 ml fľaša Rapamunu obsahuje 60 mg sirolimu.
Bulgarian: Всяка бутилка Rapamune от 60 mL съдържа 60 mg сиролимус.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25ºC.
Slovak: Na základe monitorovania všetkých pacientov počas obdobia súbežnej liečby s cyklosporínom boli priemerné (10. a 90.percentil) minimálne koncentrácie (vyjadrené chromatografickými hodnotami) 8,6  3.0 ng/ml (5,0 až 13 ng/ml) a denné dávky 2,1  0,70 mg (1,5 až 2,7 mg) (pozri časť 4.2).
Bulgarian: -ти процентил) най-ниски дози (изразено като стойности от хроматографски анализ) и дневни дози съответно 8,6  3,0 ng/mL (5,0 до 13 ng/mL) и 2,1  0,70 mg (1.5 до 2.7 mg) (вж. точка 4.2).
Slovak: Cyklosporín (substrát pre CYP3A4)
Bulgarian: Циклоспорин (субстрат на CYP3A4)
Slovak: V štúdiách na potkanoch a opiciach sa pozorovalo zníženie hmotnosti semenníkov a/alebo histologické lézie semenníkov (napr. tubulárna atrofia a obrovské tubulárne bunky).
Bulgarian: Наблюдавани са намаляване на теглото на тестисите и/или хистологични лезии (напр. тубуларна атрофия и тубуларни гигантски клетки) при плъхове и при едно проучване с маймуни.
Slovak: antibiotiká alebo antimykotiká používané na liečbu infekcií, ako je napr. klaritromycín, erytromycín, telitromycín, troleandomycín, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Bulgarian: всякакви други имуносупресиращи лекарства антибиотици или противогъбични лекарства, използвани за лечение на инфекция, напр. кларитромицин, еритромицин, телитромицин, тролеандомицин, рифабутин, клотримазол, флуконазол, итраконазол.
Slovak: Hromadenie tekutiny vbruchu
Bulgarian: - Събиране на течност в корема
Slovak: Neprestaňte užívať Rapamune, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, pretože riskujete stratu vášho transplantátu.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже, тъй като рискувате да загубите присадения Ви орган.
Slovak: V niektorých prípadoch sa intersticiálne pľúcne ochorenie po prerušení liečby Rapamunom, resp. po znížení jeho dávky, upravilo.
Bulgarian: В някои случаи интерстициалното белодробно заболяване изчезва при прекратяване или намаляване на дозата на Rapamune.
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety 2 roky
Bulgarian: Rapamune 0,5 mg обвити таблетки 2 години.
Slovak: Poruchy menštruácie (vrátane vynechania, nepravidelnosti a bolestivostimenštruácie)
Bulgarian: Менструални нарушения (включително липса на цикъл, нередовен или обилен цикъл)
Slovak: Rapamune sa používa aj na liečbu pacientov so sporadickoulymfangioleiomyomatózou(S-LAM) so stredne závažným ochorením pľúc alebo zhoršením funkcie pľúc.
Bulgarian: Rapamune се използва и за лечение на пациенти със спорадична лимфангиолейомиоматоза (СЛАМ) с умерено изразено белодробно заболяване или влошаваща се белодробна функция.
Slovak: Počas naťahovania má fľaštička zostať vo vzpriamenej polohe.
Bulgarian: Бутилката трябва да бъде в изправено положение, докато изтегляте разтвора.
Slovak: Profylaxia orgánovej rejekcie
Bulgarian: Профилактика на органно отхвърляне
Slovak: Ak sa vám to stane, preneste váš perorálny roztok Rapamunu na miesto s izbovou teplotou a jemne ním potraste.
Bulgarian: Вашия Rapamune перорален разтвор на стайна температура и леко разклатете.
Slovak: Klinické štúdie s Rapamunom nezahŕňali dostatočný počet pacientov starších 65 rokov, aby sa mohlo stanoviť, či budú odpovedať odlišne než mladší pacienti.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Rapamune не включват достатъчен брой пациенти над 65 години, за да се определи дали те ще реагират различно от по-младите пациенти.
Slovak: Ak máte skúsenosť s príznakmi, ktoré sú závažné, nezvyčajné alebo dlhotrvajúce, kontaktujte vášho lekára.
Bulgarian: Вие трябва да се обадите на Вашия лекар, ако получите симптоми, които са сериозни, необичайни или продължителни.
Slovak: Rapamune obsahuje do 3,17 obj.
Bulgarian: Rapamune съдържа до 3,17 обемни % етанол (алкохол).
Slovak: ak patríte do skupiny s vysokým rizikom odvrhnutia transplantovanej obličky alebo u vás už došlo k odvrhnutiu transplantátu.
Bulgarian: Ако се смята, че сте с висок риск от отхвърляне на бъбрек, например ако вече сте загубили присаден орган поради отхвърляне.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie rozdelené podľa tried orgánových systémov a frekvencie ich výskytu (počet pacientov u ktorých možno očakávať výskyt nežiaducej reakcie) s použitím nasledovných kategórií: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10)
Bulgarian: За всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени в подразделения за честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като се използват следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Každá tableta Rapamune 0,5 mg obsahuje 0,5 mg sirolimu.
Bulgarian: Всяка обвита таблетка Rapamune 0,5 mg съдържа 0,5 mg сиролимус.
Slovak: Trombocytopénia Anémia
Bulgarian: Тромбоцитопения; Анемия;
Slovak: Ak užijete viac Rapamunu ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Rapamune
Slovak: V štúdii hodnotiacej bezpečnosť a účinnosť konverzie z kalcineurínových inhibítorov na sirolimus (cieľová hladina 12 - 20 ng/ml) u pacientov s transplantovanou obličkou a udržiavacou liečbou bol zastavený nábor v podskupine pacientov (n=90) s východiskovou glomerulárnou filtráciou menej ako 40 ml/min (pozri časť 5.1).V tomto liečebnom ramene sirolimu bol vyšší počet závažných nežiaducich udalostí vrátane pneumónie, akútnej rejekcie, straty transplantátu a smrti (n=60, stredný post - transplantačný čas 36 mesiacov).
Bulgarian: При едно проучване за оценка на безопасността и ефикасността на преминаването от лечение с инхибитори на калциневрин към сиролимус (целеви нива 12 - 20 ng/mL) за поддържане на пациенти след бъбречна трансплантация, набирането на пациенти е спряно в подгрупата (n=90) с изходна гломерулна филтрация под 40 mL/min (вж. точка 5.1).
Slovak: Rapamune 0,5 mg obalené tablety, Rapamune 1 mg obalené tablety, Rapamune 2 mg obalené tablety:
Bulgarian: Rapamune 0,5 mg обвити таблетки, Rapamune 1 mg обвити таблетки, Rapamune 2 mg обвити таблетки:
Slovak: Povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože to môže ovplyvniť dávku Rapamunu, ktorú dostanete amôžu byť potrebné dodatočné vyšetrenia krvi.
Bulgarian: Акоимате някакви проблеми с черния дроб или сте имали заболяване, което може да е засегнало черния Ви дроб, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да има значение за дозата Rapamune, която получавате, и може да се наложи да Ви се правят допълнителни кръвни изследвания.
Slovak: Cysty ovária
Bulgarian: Oвариални кисти
Slovak: 4.5) a/alebo (3) ak je podávanie cyklosporínu významne redukované alebo prerušené, keďže tieto skupiny budú s veľkou pravdepodobnosťou vyžadovať špeciálny režim dávkovania
Bulgarian: (1) при пациенти с чернодробно увреждане (2) когато индуктори или инхибитори на CYP3A4 се прилагат едновременно и след прекратяването им (вж. точка 4.5) и/или (3) ако дозирането на циклоспорин се намали значително, или се преустанови, тъй като вероятността тези популации да имат специални изисквания за дозиране е най-голяма.
Slovak: Váš lekár Vám vykoná krvné testy na zmeranie koncentrácie Rapamunu.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да Ви взема кръвни проби за измерване на концентрациите на Rapamune.
Slovak: EU/1/01/171/013 30 tabliet EU/1/01/171/014 100 tabliet
Bulgarian: EU/1/01/171/013 30 таблетки EU/1/01/171/014 100 таблетки
Slovak: S-(-) verapamilu v plazme boli oboje zvýšené 1,5-násobne a tmax bolo znížené o 24
Bulgarian: Cmax и AUC в плазмата за S-(-) верапамил се увеличават с по 1,5 пъти, а tmax намалява с 24%.
Slovak: Sporadická lymfangioleiomyomatóza (S-LAM)
Bulgarian: Спорадична лимфангиолейомиоматоза (С-ЛАМ)
Slovak: V rovnovážnom stave dostávalo 8 detí vo veku 6 - 11 rokov priemernú dávku ±SD 1,75 ±0,71 mg/deň (0,064 ±
Bulgarian: При стационарно състояние 8 деца на възраст 6-11 години са получавали средни дози 1,75  0,71 mg/ден (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2), докато 14 юноши на възраст 12-18 години са получавали средни дози 2,79  1,25 mg/ден (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
Slovak: V prípade, že pocítite príznaky ako je opuchnutie tváre, jazyka a/alebo zadnej klenby úst (hltan) a/alebo ťažkosti pri dýchaní (angioedém), alebo kožné príznaky vo forme odlupovania kože (exfoliatívna dermatitída), navštívte ihneď vášho lekára.
Bulgarian: Трябва да се обадите на Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми като отичане на лицето, езика и/или задната част на устната кухина (фаринкса) и/или затруднено дишане (ангиоедема) или кожно заболяване, при което кожата може да се обели (ексфолиативен дерматит).
Slovak: Hyperglykémia Hypertriglyceridémia
Bulgarian: Хипергликемия; Хипертриглицеридемия;
Slovak: Každá tableta obsahuje 86,4 mg monohydrátu laktózy a 214,4 mg sacharózy.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 86,4 mg лактоза монохидрат и 214,4 mg захароза.
Slovak: EU/1/01/171/007 30 tabliet EU/1/01/171/008 100 tabliet
Bulgarian: EU/1/01/171/007 30 таблетки EU/1/01/171/008 100 таблетки
Slovak: Cmax, tmax, a AUC erytromycínovej bázy v plazme boli zvýšené 1,6-násobne, 1,3-násobne a 1,7-násobne.
Bulgarian: Cmax, tmax, и AUC на еритромицин от плазмата се увеличават съответно 1,6 пъти, 1,3 пъти, и 1,7 пъти.
Slovak: Kontrolované klinické štúdie s dávkovaním porovnateľným s dávkovaním indikovaným pre použitie Rapamunu u dospelých neboli vykonané u detí alebo dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Bulgarian: При деца и юноши под 18-годишна възраст не са провеждани контролирани клинични проучвания с дозировка, сравнима с понастоящем показаната за употребата на Rapamune при възрастни.
Slovak: Súčasné podanie sirolimu a rifampicínu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на сиролимус и рифампицин не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Slovak: Infekcia vírusom Herpes simplex Infekcia močového traktu
Bulgarian: Херпес симплекс инфекция;
Slovak: EU/1/01/171/009 30 tabliet EU/1/01/171/010 100 tabliet
Bulgarian: EU/1/01/171/009 30 таблетки EU/1/01/171/010 100 таблетки
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifických novotvarov (cysty a polypy)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Slovak: (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Вижте точка 4.
Slovak: Pyelonefritída Infekcia cytomegalovírusom
Bulgarian: Пиелонефрит; Цитомегаловирусна инфекция;
Slovak: Clostridium difficile Vážne poškodenie pečene
Bulgarian: - Инфекциозна диария, причинена от Clostridium difficile
Slovak: Infekcia obličiek
Bulgarian: - Бъбречни инфекции
Slovak: Rapamune 1 mg obalené tablety 3 roky
Bulgarian: Rapamune 1 mg обвити таблетки 3 години.
Slovak: Tel: +35621 344610
Bulgarian: Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Slovak: Rapamune 1 mg/ml perorálny roztok sirolimus
Bulgarian: Rapamune 1 mg/mL перорален разтвор сиролимус
Slovak: Poruchy menštruácie (vrátane amenorey a menoragie)
Bulgarian: Менструални нарушения (вкл. аменорея и менорагия)
Slovak: Boli hlásené prípady pneumónie spôsobenej infekciou Pneumocystis carinii u pacientov po transplantácii obličky, ktorí nedostávali antimikrobiálnu profylaxiu.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна трансплантация, неполучавали антимикробна профилактика, се съобщават случаи на пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
Slovak: Súčasné podanie sirolimu a ketonazolu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Едновременното приемане на сиролимус и кетоконазол не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Slovak: Súčasné podanie sirolimu a vorikonazolu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на сиролимус и вориконазол не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Slovak: ak ste alergický na sirolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených včasti6). ak ste alergický na arašidy alebo sóju.
Bulgarian: Ако сте алергични към сиролимус или към някоя от останалите съставки натова лекарство (изброени в точка6).
Slovak: AEBE T : +357 22 817690
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Slovak: Rapamune 2 mg obalené tablety 3 roky
Bulgarian: Rapamune 2 mg обвити таблетки 3 години.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия
Slovak: Pneumónia Mykotická infekcia
Bulgarian: Пневмония; Гъбична инфекция;
Slovak: EU/1/96/018/001
Bulgarian: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Slovak: Rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
Bulgarian: Разтворител: предварително напълнена спринцовка (стъклена)
Slovak: U Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Slovak: Na vnútrožilové použitie
Bulgarian: Интравенозно приложение
Slovak: U 10 ml (1
Bulgarian: 10 mL 2 флакона +
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo)
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен)
Slovak: 2 rekonštitučné pomôcky a 2 ihly 19 G l
Bulgarian: 2 устройства за приготвяне на разтвора/игли
Slovak: Rapilysin
Bulgarian: Разтворител:
Slovak: Môžu byť aj iné inkompatibility.
Bulgarian: Може да съществуват и други несъвместимости.
Slovak: • vek nad 75 rokov
Bulgarian: възраст над 75 години
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Bulgarian: Потенциалният риск за човека е неизвестен.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, kedy môžete začať znova dojčiť.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога може да започнете да кърмите отново.
Slovak: Frekvencia hlásených nežiaducich reakcií je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Bulgarian: Честотата на съобщените нежелани реакции е посочена в следващата таблица.
Slovak: Tieto udalosti môžu byť život ohrozujúce a môžu viesť k smrti.
Bulgarian: Тези събития могат да бъдат животозастрашаващи и да доведат до смърт.
Slovak: Každá injekcia sa má podávať pomaly do 2 minút.
Bulgarian: Всяка инжекция трябва да се прави бавно в продължение на 2 минути.
Slovak: • ak ste za posledných 10 dní podstúpili vonkajšiu masáž srdca.
Bulgarian: ако Ви е правен външен сърдечен масаж през последните 10 дни
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania pripraveného roztoku a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Slovak: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francúzsko
Bulgarian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois
Slovak: Jediné dostupné údaje o zvieratách sa vzťahujú na štúdie vykonané u králikov, ktoré preukázali vaginálne krvácanie spojené s abortom (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Единствените налични данни при животни се отнасят до проучвания, проведени на зайци, които са показали вагинално кървене, свързано с аборти (вж. точка 5.3).
Slovak: 2 injekčné ihly 19 G1
Bulgarian: 2 игли 19 G1
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rapilysinu u detí sa nestanovila.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Rapilysin при деца не са установени.
Slovak: Vedľajšie účinky neznámej frekvencie (nedajú sa určiť z dostupných údajov)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovak: Následujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Váš lekár vám povie o rizikách a prínose použitia Rapilysinu počas tehotenstva.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви осведоми за рисковете и ползата от прилагането на Rapilysin по време на бременност.
Slovak: Každého pacienta, u ktorého prichádza do úvahy liečba reteplázou, je potrebné dôkladne vyšetriť.
Bulgarian: Всеки пациент, при който се обмисля лечение с ретеплазе, трябва да бъде подложен на внимателна преценка.
Slovak: Táto udalosť bola hlásená pre terapeutickú triedu trombolytických látok.
Bulgarian: Това събитие е съобщавано за терапевтичния клас на тромболитиците.
Slovak: Po nariedení sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Bulgarian: След разтварянето е необходимо разтворът да се провери визуално.
Slovak: Závažné alergické reakcie spôsobujúce šok alebo kolaps
Bulgarian: Тежка алергична реакция, предизвикваща шок или колапс.
Slovak: Preto povedzte lekárskemu personálu, ak pocítite počas podávania injekcie bolesť.
Bulgarian: Поради това непременно уведомете медицинския персонал, ако изпитвате болка по време на инжектирането.
Slovak: Venujte mimoriadnu pozornosť všetkým možným miestam krvácania (napr. miesta vpichov injekcie).
Bulgarian: Обърнете особено внимание на всички възможни места на кървене (напр. местата на инжектиране).
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s heparínom a/alebo kyselinou acetylsalicylovou.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с хепарин и/или ацетилсалицилова киселина.
Slovak: Riziko liečby Rapilysinom sa môže zvýšiť, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov:
Bulgarian: Рискът при лечение с Rapilysin може да се увеличи, ако имате някое от следните състояния:
Slovak: • akýkoľvek iný stav, pri ktorom krvácanie môže byť zvlášť nebezpečné alebo sa môže vyskytnúť na mieste, kde bude ťažké ho zastaviť
Bulgarian: всяко друго състояние, при което кървенето може да бъде особено опасно или може да възникне на място, където ще бъде трудно да се контролира.
Slovak: Predtým, ako vám lekár predpíše Rapilysin, položí vám niekoľko otázok, aby zistil, či sa u vás neprejaví riziko zvýšeného krvácania.
Bulgarian: Преди да Ви приложи Rapilysin, лекарят ще Ви зададе въпроси, за да разбере дали при Вас има повишен риск от кървене.
Slovak: • ak máte ťažký nekontrolovaný vysoký tlak krvi (hypertenzia).
Bulgarian: ако имате тежко, неконтролирано повишено кръвно налягане (хипертония)
Slovak: Relatívny podiel jednotlivých inhibítorov na inaktivácii reteplázy klesá v nasledovnom poradí:
Bulgarian: Относителното значение на инхибиторите при инактивиране на ретеплазе намалява по следния начин:
Slovak: Čo je Rapilysin a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Rapilysin и за какво се използва
Slovak: Závažné anafylaktické/anafylaktoidné reakcie1
Bulgarian: Тежки анафилактични/анафилактоидни реакции1
Slovak: Doteraz sa nevykonali žiadne interakčné štúdie.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Slovak: Tuková embólia, ktorá môže viesť k zodpovedajúcim následkom v postihnutých orgánoch4
Bulgarian: Мастен емболизъм, който може да доведе до съответни последствия в засегнатия орган4
Slovak: Tomuto účinku sa má venovať pozornosť najmä počas obdobia pretrvávania nižšej hodnoty fibrinogénu v plazme (až do 2 dní po fibrinolytickej liečbe AMI).
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на този ефект, особено в периоди на ниско плазмено ниво на фибриногена (до около 2 дни след фибринолитично лечение при ОМИ).
Slovak: Poruchy srdcového rytmu (arytmie)
Bulgarian: Нарушен сърдечен ритъм (аритмии)
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek ďalšiu informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovak: Pokusy na potkanoch naznačujú, že pečeň a obličky sú hlavnými orgánmi aktívneho vychytávania a rozkladu v lyzozómoch.
Bulgarian: Опитите с плъхове показват, че черният дроб и бъбреците са основните органи на активно поемане и лизозомно разграждане.
Slovak: Je to trombolytický liek, ktorý sa používa na rozpustenie krvných zrazenín, ktoré sa vytvorili v niektorých krvných cievach a na obnovenie krvného prietoku v týchto zablokovaných cievach (= trombolýza).
Bulgarian: То е тромболитично лекарство, което се използва за разтваряне на кръвните съсиреци, които са се образували в някои кръвоносни съдове, и за възстановяване на кръвотока в тези запушени съдове (= тромболиза).
Slovak: Eventuálne genotoxické účinky reteplázy sa vylúčili kompletnou škálou testov uskutočnených na rozličných genetických koncových bodoch in vivo a in vitro.
Bulgarian: Генотоксичността на ретеплазе е изключена посредством провеждане на пълен набор тестове в различни генетични крайни критерии in vitro и in vivo.
Slovak: Trombolytická liečba môže spôsobiť, že srdce začne biť nepravidelne.
Bulgarian: Тромболитичното лечение може да накара сърцето да бие неритмично.
Slovak: V prípade anafylaktickej reakcie sa má okamžite prerušiť injekcia a začať príslušná liečba.
Bulgarian: Ако се развие анафилактоидна реакция, инжектирането трябва незабавно да се преустанови и да се проведе подходящо лечение.
Slovak: Ak sa vyskytne závažné krvácanie, najmä v mozgu, musí sa okamžite ukončiť súčasné podávanie heparínu.
Bulgarian: При настъпване на тежък кръвоизлив, особено мозъчен кръвоизлив, едновременното приложение на хепарин трябва незабавно да се спре.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rozpustení prášku vo vode na injekciu sa preukázala po dobu 8 hodín medzi 2°a 30°C.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност по време на употреба в продължение на 8 часа при 2° до 30°С след разтварянето с водата за инжекции.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovak: Teraz je dávka pripravená na vnútrožilové použitie.
Bulgarian: Сега дозата е готова за интравенозно приложение.
Slovak: Výsledky pokusov na zvieratách naznačujú, že v prípade ťažkej poruchy funkcie obličiek, ktorá je spojená s výrazným zvýšením hladiny sérového kreatinínu a urey, sa môže očakávať predĺženie polčasu reteplázy.
Bulgarian: Данните при животни показват, че в случай на тежко увредена бъбречна функция с изразено увеличение на серумния креатинин и серумната урея, трябва да се очаква удължаване на полуживота на ретеплазе.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť lokálne reakcie v mieste podania injekcie.
Bulgarian: Също така на мястото на инжектиране могат да се наблюдават и локални реакции.
Slovak: V prípade predávkovania sa môže zvýšiť riziko krvácania.
Bulgarian: В случай на предозиране може да има повишен риск от кървене.
Slovak: - ľubovoľné iné ochorenie, pri ktorom krvácanie predstavuje významné riziko alebo ktoré sa len ťažko bude dať zastaviť vzhľadom na jeho lokalizáciu
Bulgarian: - всяко друго състояние, при което кървенето представлява значителна опасност или то би било трудно за овладяване поради локализацията си.
Slovak: Okrem toho sa nesmie podať druhá bolusová dávka reteplázy, ak ku krvácaniu došlo pred jej aplikáciou.
Bulgarian: Освен това, не трябва да се прави втората болус инжекция с ретеплазе, ако се появи тежко кървене преди приложението й.