FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que OBIZUR for utilizado, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados pelo profissional de saúde, a fim de manter uma ligação entre o seu tratamento e o número de lote do medicamento.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby při každém použití přípravku OBIZUR zaznamenal zdravotnický pracovník název a číslo šarže léčivého přípravku za účelem uchování informace propojující Vaši léčbu s šarží přípravku.
Portuguese: - Inchaço nos lábios e língua - Sensação de ardor e picadas no local de injeção - Arrepios, afrontamentos - Urticária, comichão generalizada - Dor de cabeça, tensão arterial baixa - Letargia, estado nauseoso, irrequietude - Batimento rápido do coração, sensação de aperto no peito - Formigueiro, vómitos - Síbilo
Czech: - otok rtů a jazyka, - pálení a bodání v místě injekce, - zimnice, zrudnutí, - kopřivka, svědění kůže celého těla, - bolest hlavy, nízký krevní tlak, - letargie, nevolnost, neklid, - rychlý srdeční tep, tíseň na hrudi, - brnění, zvracení, - sípot.
Portuguese: Nos doentes com hemofilia adquirida, o FVIII não funciona corretamente porque o doente desenvolveu anticorpos para o fator VIII do seu organismo, os quais neutralizam o fator de coagulação do sangue.
Czech: U pacientů se získanou hemofilií nefunguje faktor VIII správně, protože si pacient vytvořil protilátky proti svému vlastnímu faktoru VIII, které neutralizují tento faktor srážení krve.
Portuguese: Se parar de utilizar OBIZUR Não pare de utilizar OBIZUR sem consultar o seu médico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek OBIZUR Nepřestávejte používat přípravek OBIZUR bez porady se svým lékařem.
Portuguese: Foram registadas concentrações de inibidores até 29 unidades Bethesda no início do estudo, mas os indivíduos responderam de forma positiva a OBIZUR.
Czech: Při výchozím stavu (před léčbou) byly zaznamenány titry inhibitorů až do výše 29 jednotek Bethesda, a přesto pacienti reagovali na přípravek OBIZUR příznivě.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 4,4 mg (198 mM) de sódio por ml de solução reconstituída.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4,4 mg (198 mmol) sodíku na každý ml rekonstituovaného roztoku.
Portuguese: Três dos cinco indivíduos não apresentaram uma concentração detetável de anticorpos anti-fator VIII porcino após o tratamento (< 0,6 BU/ml com base no último resultado notificado) e dois indivíduos apresentaram uma concentração detetável de anticorpos anti-fator VIII porcino (≥ 0,6 BU/ml).
Czech: U tří z pěti subjektů nebyl po léčbě detekovatelný titr inhibitorů proti prasečímu faktoru VIII (< 0,6 BU/ml na základě posledního hlášeného výsledku), u dvou subjektů byl detekovatelný titr inhibitorů proti prasečímu faktoru VIII (≥ 0,6 BU/ml).
Portuguese: A hemofilia adquirida é uma doença hemorrágica rara em que os doentes com genes normais para o fator VIII desenvolvem anticorpos inibidores contra o fator VIII.
Czech: Získaná hemofilie je vzácná porucha krvácení, při níž pacienti s normálními geny pro faktor VIII vytvářejí inhibiční protilátky namířené proti faktoru VIII.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator VIII de coagulação sanguínea, sequência porcina.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika, krevní koagulační faktor VIII, prasečí sekvence.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 200 U por quilograma de peso corporal, administrada por injeção intravenosa (ver secção 6.6).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 200 U na kilogram tělesné hmotnosti podávaná intravenózní injekcí (viz bod 6.6).
Portuguese: Qual o aspeto de OBIZUR e conteúdo da embalagem Uma embalagem contém 1, 5 ou 10 de cada um dos seguintes itens: - frasco para injetáveis de vidro com OBIZUR 500 U, pó branco e macio, com rolha de borracha e selo de abertura fácil - seringa de vidro pré-cheia de 1 ml com água esterilizada para preparações injetáveis, com tampa de ponta em borracha e um adaptador Luer Lock - dispositivo de transferência de fluidos com espigão integrado em plástico
Czech: Jak přípravek OBIZUR vypadá a co obsahuje toto balení Jedno balení obsahuje 1, 5 nebo 10 následujících položek: - skleněná injekční lahvička přípravku OBIZUR 500 U, bílý, drolivý prášek, s pryžovou zátkou a odnímatelným uzávěrem, - předplněná skleněná injekční stříkačka s 1 ml vody na injekci s pryžovým uzávěrem hrotu a adaptérem Luer Lock, - zařízení pro přenos kapaliny se zabudovaným plastovým hrotem.
Portuguese: • O material de formação para profissionais de saúde O material de formação para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos essenciais:
Czech: Školicí materiál pro zdravotnické pracovníky mají obsahovat tyto klíčové položky:
Portuguese: Os pacientes com hemofilia adquirida podem desenvolver anticorpos inibidores contra o fator VIII porcino.
Czech: Pacienti se získanou hemofilií mohou vytvářet inhibiční protilátky proti prasečímu faktoru VIII.
Portuguese: No período inicial de 24 horas, a dose total mediana de 493 U/kg foi utilizada no estudo clínico com uma mediana de 3 perfusões.
Czech: Během období prvních 24 hodin činil medián celkové dávky použité v klinické studii 493 U/kg a medián počtu infuzí 3.
Portuguese: O ensaio de coagulação de uma fase para o fator VIII é recomendado, uma vez que foi utilizado para determinar a potência de OBIZUR e a taxa de recuperação média (ver secção 4.4 e 5.2).
Czech: Doporučuje se jednofázový test srážlivosti faktoru VIII, protože byl použit při stanovení síly přípravku OBIZUR a průměrné míry „recovery" (viz bod 4.4 a 5.2).
Portuguese: Não foram notificadas quaisquer interações de OBIZUR com outros medicamentos.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku OBIZUR s jinými léčivými přípravky.
Portuguese: Normalmente, a terapêutica de reposição com OBIZUR é um tratamento temporário até a hemorragia se resolver ou os anticorpos contra o fator VIII do seu organismo estarem erradicados.
Czech: Substituční léčba přípravkem OBIZUR je obvykle dočasná, dokud krvácení neodezní nebo nejsou zničeny protilátky proti Vašemu vlastnímu faktoru VIII.
Portuguese: Coloque a embalagem do adaptador de frascos para injetáveis sobre uma superfície limpa, com o Luer Lock apontado para cima.
Czech: Umístěte balení s adaptérem injekční lahvičky na čistý povrch tak, aby hrot luer lock mířil vzhůru.
Portuguese: Hemorragia ligeira e moderada de músculo superficial/sem compromisso neurovascular e de articulação
Czech: Mírné až středně silné povrchový sval / bez neurovaskulárního postižení a krvácení do kloubu
Portuguese: Citrato trissódico di-hidratado Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Czech: Trometamol-hydrochlorid Dihydrát natrium-citrátu Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Portuguese: Existem informações clínicas insuficientes acerca do desenvolvimento de anticorpos inibidores para OBIZUR após administrações repetidas.
Czech: Klinické informace o tvorbě inhibičních protilátek vůči přípravku OBIZUR po opakovaném podání jsou nedostatečné.
Portuguese: Assim que a hemorragia responder ao tratamento, tipicamente no prazo das primeiras 24 horas, continue o tratamento com OBIZUR com uma dose que mantenha a atividade mínima do fator VIII a 30-40% até controlar a hemorragia.
Czech: Jakmile krvácení zareaguje, obvykle během prvních 24 hodin, pokračujte v podávání přípravku OBIZUR v dávce, která udržuje údolní aktivitu FVIII na 30-40 %, dokud nebude krvácení pod kontrolou.
Portuguese: Após a reconstituição a solução deve ser transparente e incolor.
Czech: Po rekonstituci má být roztok čirý a bezbarvý.
Portuguese: OBIZUR repõe a atividade do fator VIII em falta e ajuda na formação de coágulos sanguíneos nos locais com hemorragia.
Czech: Přípravek OBIZUR obnovuje tuto chybějící aktivitu faktoru VIII a pomáhá krvi se srážet v místě krvácení.
Portuguese: Não utilize OBIZUR: - se tem alergia a susoctocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek OBIZUR: - jestliže jste alergický(á) na susoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: A atividade do fator VIII determinada pelo ensaio cromogénico é geralmente mais baixa do que a atividade do fator VIII determinada pelo ensaio de coagulação de uma fase.
Czech: Aktivita faktoru VIII určená pomocí chromogenního stanovení je obecně nižší než aktivita faktoru VIII určená pomocí jednofázového testu srážlivosti.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho de plástico do frasco para injetáveis com pó OBIZUR (Figura A).
Czech: Sejměte plastový uzávěr z injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR (Obrázek A).
Portuguese: Como utilizar OBIZUR
Czech: Jak se přípravek OBIZUR používá
Portuguese: Não utilize a solução se observar partículas ou descoloração.
Czech: Nepoužívejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.
Portuguese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena ÁUSTRIA
Czech: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň RAKOUSKO
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis com pó OBIZUR numa superfície limpa, plana e sólida.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR na čistý, rovný, tvrdý povrch.
Portuguese: Destinado a uma única injeção.
Czech: Jednorázová injekce.
Portuguese: Fase de cicatrização
Czech: Léčebná fáze
Portuguese: Administre OBIZUR reconstituído por via intravenosa a uma velocidade de 1 a 2 ml por minuto.
Czech: Podejte celkový objem rekonstituovaného přípravku OBIZUR intravenózně rychlostí 1 až 2 ml za minutu.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para OBIZUR água para preparações injetáveis.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek OBIZUR Voda na injekci.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Portuguese: Destaque a cobertura da embalagem do adaptador de frascos para injetáveis (Figura B).
Czech: Odtrhněte kryt balení adaptéru injekční lahvičky (Obrázek B).
Portuguese: Estes anticorpos têm um efeito neutralizador reduzido contra o OBIZUR, em comparação com o fator VIII humano.
Czech: Tyto protilátky mají na přípravek OBIZUR méně neutralizační účinek než na lidský faktor VIII.
Portuguese: Qual a composição de OBIZUR - A substância ativa é susoctocog alfa (fator VIII anti-hemofílico, sequência porcina, produzido por tecnologia de ADN recombinante).
Czech: Co přípravek OBIZUR obsahuje - Léčivou látkou je susoctocogum alfa (antihemofilní faktor VIII, prasečí sekvence, vyráběný technologií rekombinantní DNA).
Portuguese: Foi notificada a administração de agentes anti-hemorrágicos a onze indivíduos (p. ex., rFVIIa, concentrado do complexo de protrombina ativada, ácido tranexâmico) antes do primeiro tratamento com OBIZUR.
Czech: U jedenácti subjektů bylo hlášeno, že jim byly před první léčbou přípravkem OBIZUR podány antihemoragické přípravky (např. rFVIIa, koncentrát aktivovaného protrombinového komplexu, kyselina tranexamová).
Portuguese: A segurança e a eficácia de OBIZUR para o tratamento de episódios hemorrágicos graves em indivíduos com hemofilia adquirida com anticorpos inibidores autoimunes contra o fator VIII humano foram investigadas num ensaio prospetivo, não aleatorizado e sem ocultação com 28 indivíduos
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OBIZUR při léčbě závažných krvácivých epizod u subjektů se získanou hemofilií s autoimunitními inhibičními protilátkami vůči lidskému faktoru VIII byla zkoumána v prospektivním, nerandomizovaném, otevřeném klinickém hodnocení 28 subjektů (18 bělochů, 6 černochů a 4 Asijci).
Portuguese: Em casos raros, poderá ter uma reação alérgica a OBIZUR.
Czech: Existuje velmi malá šance, že se u Vás může objevit alergická reakce na přípravek OBIZUR.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos contra a proteína das células renais de hamster bebé nos indivíduos após a exposição a OBIZUR.
Czech: Protilátky proti proteinu ledvinových buněk mláďat křečka nebyly u pacientů detekovány po expozici přípravku OBIZUR.
Portuguese: - Os outros componentes no pó são polissorbato 80, cloreto de sódio (ver também secção 2), cloreto de cálcio di-hidratado, sacarose, base Tris, HCl Tris, citrato trissódico di-hidratado.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje susoctocogum alfa 500 U. - Dalšími složkami prášku jsou polysorbát 80, chlorid sodný (viz také bod 2), dihydrát chloridu vápenatého, sacharóza, trometamol, trometamol-hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu.
Portuguese: Três indivíduos incluídos na análise farmacocinética apresentaram uma concentração detetável de anticorpos anti-fator VIII porcino no início do estudo (≥ 0,6 unidades Bethesda (BU)/ml).
Czech: U tří subjektů zařazených do farmakokinetické analýzy byl ve výchozím stavu detekovatelný titr inhibitorů proti prasečímu faktoru VIII (≥ 0,6 jednotek Bethesda (BU)/ml).
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente, até 3 horas após a reconstituição.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být použit ihned, avšak ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Portuguese: Agite ligeiramente (num movimento circular) o frasco para injetáveis com pó OBIZUR, sem remover a seringa, até dissolver/reconstituir todo o pó (Figura G).
Czech: Opatrně kružte injekční lahvičkou s práškem přípravku OBIZUR, aniž byste sundávali injekční stříkačku, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí/nerekonstituuje (Obrázek G).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 500 unidades de fator VIII anti-hemofílico (recombinante) com domínio B eliminado, sequência porcina, susoctocog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 500 jednotek antihemofilního faktoru VIII (rekombinantního) bez domény B, prasečí sekvence, susoctocogum alfa.
Portuguese: Antes da administração, o medicamento reconstituído deve ser inspecionado visualmente para se verificar a existência de partículas sólidas ou de descoloração.
Czech: Před podáním je třeba rekonstituovaný léčivý přípravek zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje částice nebo není zabarven.
Portuguese: • Número calculado de frascos para injetáveis com pó
Czech: • vypočítaný počet injekčních lahviček s práškem,
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades (U) derivadas de um padrão interno calibrado de acordo com o padrão atual da OMS para medicamentos à base de fator VIII.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v jednotkách (U), které jsou odvozeny z interní normy a byly kalibrovány podle stávající normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Jedna jednotka (U) aktivity faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 4,4 mg (198 mM) de sódio por ml de solução reconstituída.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 4,4 mg (198 mmol) sodíku na každý ml rekonstituovaného roztoku.
Portuguese: Quando foi necessário prolongar o tratamento além das 24 horas, foi utilizada uma dose total mediana de 1050 U/kg com uma mediana de 10,5 perfusões (dose mediana de 100 U/kg) para controlar um episódio hemorrágico.
Czech: Pokud byla po 24 hodinách nutná další léčba, činil medián celkové použité dávky ke zvládnutí krvácivé epizody 1050 U/kg a medián počtu infuzí 10,5 (medián dávky 100 U/kg).
Portuguese: A atividade do fator VIII foi medida através do ensaio de coagulação de uma fase.
Czech: Aktivita faktoru VIII byla měřena jednofázovým testem srážlivosti.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, no frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia, após VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: - se tem alergia a proteínas de hamster (podem existir vestígios em OBIZUR remanescentes do processo de fabrico)
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste alergický(á) na křeččí proteiny (v přípravku OBIZUR mohou být přítomná stopová množství pocházející z výrobního procesu).
Portuguese: Parta a cápsula de fecho resistente a abertura da seringa pré-cheia com solvente (Figura C).
Czech: Sejměte bezpečnostní uzávěr z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem (Obrázek C).
Portuguese: Desenrosque a seringa grande do adaptador de frascos para injetáveis, no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, e repita este processo para todos os frascos para injetáveis reconstituídos de OBIZUR até obter o volume total para administração.
Czech: Odšroubujte velkou stříkačku proti směru hodinových ručiček od adaptéru injekční lahvičky a zopakujte tento postup se všemi injekčními lahvičkami rekonstituovaného přípravku OBIZUR, dokud nezískáte celkový objem určený k podání.
Portuguese: OBIZUR é produzido por tecnologia de ADN recombinante em células renais de hamster bebé.
Czech: Přípravek OBIZUR je vyráběn technologií rekombinantní DNA v ledvinových buňkách mláďat křečka.
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado Sacarose
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Sacharóza
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 200 U por quilograma de peso corporal, administrada por injeção.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 200 U na kilogram tělesné hmotnosti podávaná nitrožilní injekcí.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que se administre OBIZUR a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados, a fim de manter uma ligação entre o doente e o número de lote do medicamento.
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku při každém podání přípravku OBIZUR pacientovi, aby se zachovala informace propojující pacienta a šarži léčivého přípravku.
Portuguese: Não são conhecidas interações entre OBIZUR e outros medicamentos.
Czech: Nejsou známy žádné interakce přípravku OBIZUR s jinými léčivými přípravky.
Portuguese: A dose inicial necessária de OBIZUR para um doente é calculada através da seguinte fórmula: Dose inicial (U/kg)  Dosagem do medicamento (U/frasco para injetáveis) × Peso corporal (kg) = Número de frascos para injetáveis p. ex., para um indivíduo com 70 kg, o número de frascos para injetáveis para uma dose inicial é calculado da seguinte forma:
Czech: Požadovaná počáteční dávka přípravku OBIZUR pro pacienta se vypočítá pomocí tohoto vzorce: Počáteční dávka (U/kg)  Síla přípravku (U/injekční lahvička) × Tělesná hmotnost (kg) = Počet injekčních lahviček např. pro 70 kg vážícího pacienta se počet injekčních lahviček pro počáteční dávku vypočítá takto: 200 U/kg  500 U/injekční lahvička × 70 kg = 28 injekčních lahviček
Portuguese: Atividade hFVIII no início do estudo t½ (h) Tmáx (h)
Czech: t½ (h) Tmax (h)
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis com pó OBIZUR e a seringa pré-cheia com solvente à temperatura ambiente.
Czech: Vytemperujte injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR a předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem na pokojovou teplotu.
Portuguese: A solução deve ser transparente e incolor.
Czech: Roztok má být čirý a bezbarvý.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativamente ao uso de OBIZUR durante a gravidez e a amamentação.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku OBIZUR během těhotenství a kojení nejsou k dispozici.
Portuguese: Dose inicial (U/kg)  Dosagem do medicamento (U/frasco para injetáveis) × Peso corporal (kg) = Número de frascos para injetáveis p. ex., para um indivíduo com 70 kg, o número de frascos para injetáveis para uma dose inicial é calculado da seguinte forma:
Czech: Počáteční dávka (U/kg)  Síla přípravku (U/injekční lahvička) × Tělesná hmotnost (kg) = Počet injekčních lahviček např. pro 70 kg vážícího pacienta se počet injekčních lahviček pro počáteční dávku vypočítá takto: 200 U/kg  500 U/injekční lahvička × 70 kg = 28 injekčních lahviček
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar OBIZUR.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku OBIZUR se poraďte se svým lékařem.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: INSTRUÇÕES PARA A PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO Preparação
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Portuguese: OBIZUR contém a substância ativa susoctocog alfa, fator VIII anti-hemofílico, sequência porcina.
Czech: Přípravek OBIZUR obsahuje léčivou látku susoktokog alfa, antihemofilní faktor VIII, prasečí sekvence.
Portuguese: Coloque o adaptador de frascos para injetáveis sobre o frasco para injetáveis com pó OBIZUR e pressione o espigão de filtro do adaptador de frascos para injetáveis através do centro do círculo de borracha do frasco para injetáveis com pó OBIZUR até a cápsula de fecho de plástico transparente encaixar no frasco para injetáveis (Figura F).
Czech: Umístěte adaptér injekční lahvičky nad injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR a silně protlačte filtrovací hrot adaptéru skrz střed pryžového kroužku injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR, až průhledný plastový uzávěr dosedne na injekční lahvičku (Obrázek F).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OBIZUR 500 U pó e solvente para solução injetável
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU OBIZUR 500 U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Portuguese: • frascos para injetáveis com pó (vidro de tipo I) com rolha (borracha de butilo) e um selo de abertura fácil
Czech: • injekční lahvičky (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a odnímatelným uzávěrem,
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek OBIZUR Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um ml de solução contém aproximadamente 500 U de fator VIII anti-hemofílico (recombinante), sequência porcina, susoctocog alfa após a reconstituição.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje po rekonstituci přibližně 500 U antihemofilního faktoru VIII (rekombinantního), prasečí sekvence, susoctocogum alfa.
Portuguese: Pressione o êmbolo para injetar lentamente todo o volume de diluente da seringa para o frasco para injetáveis com pó OBIZUR.
Czech: Stlačte píst dolů, abyste injikovali veškeré rozpouštědlo ze stříkačky do injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO OBIZUR 500 U pó para solução injetável Susoctocog alfa
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ OBIZUR 500 U prášek pro injekční roztok Susoctocogum alfa i.v.
Portuguese: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Czech: 27 Maple Street
Portuguese: A frequência e duração da administração dependem da sua reação ao tratamento com OBIZUR.
Czech: Četnost a délka podávání bude záviset na tom, jak dobře u Vás bude přípravek OBIZUR fungovat.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis; pressione o ar na seringa para o interior do frasco para injetáveis e recolha OBIZUR reconstituído para o interior da seringa (Figura I).
Czech: Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru, vtlačte vzduch z injekční stříkačky do lahvičky a natáhněte rekonstituovaný přípravek OBIZUR do stříkačky (Obrázek I).
Portuguese: Os efeitos de OBIZUR sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Přípravek OBIZUR nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Os anticorpos circulantes (inibidores) contra o fator VIII humano apresentam uma reatividade cruzada mínima ou nula contra OBIZUR.
Czech: Tyto protilátky neutralizují cirkulující lidský faktor VIII a vedou tak ke vzniku nedostatku dostupného faktoru VIII. Cirkulující protilátky (inhibitory) zaměřené proti lidskému faktoru VIII mají minimální nebo žádnou zkříženou reaktivitu vůči přípravku OBIZUR.
Portuguese: A hemorragia reage ao tratamento tipicamente nas 24 horas iniciais e o seu médico irá ajustar a dose e duração de OBIZUR até a hemorragia parar.
Czech: Váš lékař Vám bude upravovat dávku a trvání léčby přípravkem OBIZUR, dokud se krvácení nezastaví.
Portuguese: OBIZUR 500 U pó e solvente para solução injetável Susoctocog alfa
Czech: OBIZUR 500 U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Susoctocogum alfa
Portuguese: Descrição
Czech: Podání