FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Another randomised study included 66 patients on tacrolimus versus 67 patients on ciclosporin.
Portuguese: Outro estudo aleatorizado incluiu 66 doentes com tacrolimus versus 67 doentes com ciclosporina.
English: <Invented name> can be administered intravenously or orally.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> pode ser administrado por via intravenosa ou oral.
English: The presence of food decreases both the rate and extent of absorption of tacrolimus, the effect being most pronounced after a high-fat meal.
Portuguese: A presença de alimentos diminui a velocidade e a extensão da absorção do tacrolimus e o efeito é mais notório após uma refeição de elevado teor lipídico.
English: hearing impaired
Portuguese: audição debilitada
English: In stable liver transplant patients, the oral bioavailability of <Invented name> was reduced when it was administered after a meal of moderate fat (34% of calories) content.
Portuguese: Em doentes, submetidos a transplante hepático e estabilizados, a biodisponibilidade oral de <Nome (de fantasia) do medicamento> diminuiu quando foi administrado após uma refeição de teor lipídico moderado (34% de calorias).
English: Increased <Invented name> doses, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Portuguese: O aumento das doses de <Nome (de fantasia) do medicamento>, uma terapêutica suplementar com corticosteróides e a introdução de curtos períodos terapêuticos com anticorpos mono/policlonais, têm sido os métodos utilizados para controlar os episódios de rejeição.
English: A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 ng/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time (AbuElmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
Portuguese: A variedade de inovações, tais como as técnicas para a detecção precoce de infecções por Epstein-Barr (EBV) e CMV, aumento da medula óssea, o uso auxiliar do antagonista da interleucina-2, o daclizumab, doses iniciais baixas de tacrolimus com níveis mínimos de 10 a 15 ng/ml, e mais recentemente a irradiação de transplante alogénico, contribuíram para melhorar os resultados nesta indicação ao longo do tempo (Abu-Elmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
English: bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure uncommon:
Portuguese: hemorragia, bloqueio completo ou parcial dos vasos sanguíneos, diminuição da pressão sanguínea pouco frequentes:
English: A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm counts and motility was observed in rats.
Portuguese: Foi observado um efeito negativo do tacrolimus na fertilidade masculina de ratos na forma de contagem reduzida de espermatozóides e na sua mobilidade.
English: In adult and paediatric liver transplant patients, it averaged 11.7 hours and 12.4 hours, respectively, compared with 15.6 hours in adult kidney transplant recipients.
Portuguese: Nos doentes submetidos a transplantes hepáticos, tanto adultos como crianças, é em média de 11.7 e de 12.4 horas, respectivamente, comparativamente com as 15.6 horas observadas nos receptores adultos de transplantes renais.
English: Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus: 91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
Portuguese: A sobrevivência do enxerto de pâncreas ao fim de 1 ano foi significativamente superior com o tacrolimus: 91.3% versus 74.5% com a ciclosporina (p<0.0005), enquanto que a taxa de sobrevivência do transplante renal foi semelhante em ambos os grupos.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
Portuguese: A ausência de rejeição aguda foi superior no grupo do tacrolimus aos 6 meses (57.7% versus 45.8%) e após um ano da transplantação pulmonar (50% versus 33.3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
English: <Invented name> dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below for recommended target whole blood trough concentrations).
Portuguese: A dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> deve ser baseada em primeiro lugar na avaliação clínica da rejeição e tolerabilidade de cada doente, auxiliada pela monitorização dos parâmetros sanguíneos (ver recomendações sobre a concentração pretendida no sangue total).
English: Fujisawa GmbH acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, of their products Prograf and associated names 0.5, 1 and 5 mg hard capsules (oral use) and Prograf and associated names 5 mg/ml concentrate for infusion (intravenous use).
Portuguese: A Fujisawa GmbH, em nome de todos os titulares da autorização de introdução no mercado (ver anexo I), requereu, nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, a harmonização dos seus produtos Prograf e denominações associadas, cápsulas duras 0,5 mg, 1 mg e 5 mg (via oral), e Prograf e denominações associadas, concentrado para perfusão 5 mg/ml (via intravenosa).
English: Stopping your treatment with <Invented name> may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Portuguese: A paragem do tratamento com <Nome (de fantasia) do medicamento> poderá aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado.
English: Do not pass it on to others.
Portuguese: No entanto, nem todas as pessoas os sentem.
English: Do not use <Invented name> - If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide antibiotics.
Portuguese: Não utilize <Nome (de fantasia) do medicamento> - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tacrolimus ou a qualquer antibiótico pertencente ao subgrupo dos antibióticos macrólidos.
English: The interim analysis of a recent multicentre study discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
Portuguese: A análise interina de um estudo multicêntrico recente avaliou 110 doentes que foram aleatorizados na proporção de 1:1 para tacrolimus ou ciclosporina.
English: Obliterative bronchiolitis developed in 21.7% of patients in the tacrolimus group compared with 38.0% of patients in the ciclosporin group (p = 0.025).
Portuguese: Ocorreu bronquiolite obliterante em 21.7% dos doentes no grupo tratado com tacrolimus comparado com 38.0% dos doentes tratados com ciclosporina (p=0.025).
English: The 1-year survival rates were 73.1% in the tacrolimus versus 79.2% in the ciclosporin group.
Portuguese: As taxas de sobrevivência de doentes no primeiro ano foram de 73.1% para o tacrolimus versus 79.2% no grupo da ciclosporina.
English: Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
Portuguese: O tacrolimus disponível sistemicamente é metabolizado por via hepática CYP3A4.
English: WHAT <INVENTED NAME> IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É <NOME (DE FANTASIA) DO MEDICAMENTO> E PARA QUE É UTILIZADO
English: Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
Portuguese: Não ingira a saqueta com excicante contida dentro da embalagem de alumínio.
English: small bleedings in your skin due to blood clots Metabolism and nutrition disorders very common:
Portuguese: pequenas hemorragias na pele devido a coágulos sanguíneos Doenças do metabolismo e nutrição muito frequentes:
English: Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
Portuguese: Os níveis sanguíneos mínimos de tacrolimus devem ser monitorizados durante a fase inicial do período de pós-transplantação.
English: Oral administration appears to be associated with a lower incidence of adverse drug reactions compared with intravenous use.
Portuguese: Em comparação com o uso intravenoso, a administração oral parece estar associada com uma baixa incidência de reacções adversas medicamentosas.
English: The 1-year patient survival was 83% in the tacrolimus and 71% in the ciclosporin group, the 2-year survival rates were 76% and 66%, respectively.
Portuguese: A sobrevivência de doentes no primeiro ano foi de 83% no grupo tratado com tacrolimus e de 71% no grupo tratado com ciclosporina e no segundo ano a taxa de sobrevivência foi de 76% e 66%, respectivamente.
English: Metabolism and nutrition disorders very common:
Portuguese: Doenças do metabolismo e nutrição muito frequentes:
English: problems with blood flow in the liver very rare:
Portuguese: problemas com o fluxo sanguíneo no fígado muito raros:
English: Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed on rare occasions.
Portuguese: Em raras ocasiões foi observada hipertrofia ventricular ou hipertrofia do septo, reportadas como cardiomiopatias.
English: Benign as well as malignant neoplasms including EBV-associated lymphoproliferative disorders and skin malignancies have been reported in association with tacrolimus treatment.
Portuguese: Foram descritos tanto neoplasmas benignos como neoplasmas malignos, incluindo perturbações linfoproliferativas associadas a EBV e doenças malignas de pele, em associação com o tratamento com o tacrolimus.
English: If you take more <Invented name> than you should If you have accidentally taken too much <Invented name> see your doctor or contact your nearest hospital emergency department immediately.
Portuguese: Se tomar mais <Nome (de fantasia) do medicamento> do que deveria Se tomar acidentalmente mais <Nome (de fantasia) do medicamento> do que deveria consulte o seu médico ou contacte imediatamente o serviço de urgência do hospital mais próximo.
English: Concomitant use of medicinal products or herbal remedies known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
Portuguese: O uso concomitante de medicamentos ou fitoterapêuticos reconhecidamente inibidores ou indutores do CYP3A4 pode afectar o metabolismo do tacrolimus e, consequentemente, aumentar ou diminuir os níveis sanguíneos de tacrolimus.
English: The risk of anaphylaxis may be reduced by slow infusion of reconstituted <Invented name> 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion or by the prior administration of an antihistamine.
Portuguese: O risco de anafilaxia pode ser reduzido pela administração lenta da perfusão do <Nome (de fantasia) do medicamento> 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão reconstituído ou pela administração prévia de um anti-histamínico.
English: Your doctor will then prescribe <Invented name> capsules for you instead.
Portuguese: Após este tempo o seu médico prescreverá <Nome (de fantasia) do medicamento> cápsulas.
English: A wording modification was introduced to section on pregnancy and lactation (4.6) in order to add clarity and to put it in line with the guideline on summary of product characteristics.
Portuguese: Na secção relativa à gravidez e aleitamento (4.6), a redacção foi alterada, com o objectivo de a clarificar e de a conformar à linha de orientação relativa ao resumo das características do medicamento.
English: Human data show that tacrolimus is able to cross the placenta.
Portuguese: Dados em humanos demonstram que o tacrolimus atravessa a placenta.
English: <Invented name> must not be taken with ciclosporin.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> não pode ser tomado com ciclosporina.
English: insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination uncommon:
Portuguese: funcionamento insuficiente dos rins, produção de urina reduzida, urinação dolorosa ou comprometida pouco frequentes:
English: increased muscle stiffness very rare:
Portuguese: aumento da rigidez muscular muito raros:
English: Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels.
Portuguese: As doses de manutenção com corticosteróides demonstraram poder reduzir os níveis sanguíneos de tacrolimus.
English: Dosage recommendations - Heart transplantation Prophylaxis of transplant rejection - adults <Invented name> can be used with antibody induction (allowing for delayed start of <Invented name> therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
Portuguese: Posologias recomendadas - Transplantação cardíaca Profilaxia da rejeição do transplante - adultos <Nome (de fantasia) do medicamento> pode ser usado com indução de anticorpos (permitido no caso do atraso do início da terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento>) ou alternativamente sem indução de anticorpos em doentes clinicamente estáveis.
English: As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g., amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided.
Portuguese: Como o tratamento com tacrolimus pode estar associado com hipercaliémia, ou aumentar a hipercaliemia pré-existente, deve evitar-se a administração de doses elevadas de potássio, ou de diuréticos poupadores de potássio (p. ex.: amiloride, triantereno e espironolactona).
English: <Invented name> reduces your body's own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> reduz o mecanismo de defesa do seu organismo de modo parar a rejeição do seu órgão transplantado.
English: Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
Portuguese: Outros factores para os quais foi observado que o risco destas situações clínicas está aumentado incluíram a existência prévia de doença cardíaca, o uso de corticosteróides, hipertensão, disfunção renal ou hepática, infecções, sobrecarga de fluidos e edema.
English: Results from published data in other primary organ transplantation <Invented name> has evolved into an accepted treatment as primary immunosuppressive medicinal product following pancreas, lung and intestinal transplantation.
Portuguese: Resultados de dados publicados em transplantação primária de outros órgãos A terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento> tem evoluído, sendo hoje um medicamento aceite na imunossupressão primária após a transplantação do pâncreas, pulmão ou intestino.
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de ciclosporina e tacrolimus deve ser evitada e é necessário cuidado quando é administrado o tacrolimus a doentes que receberam previamente ciclosporina (ver secção 4.2 e 4.5).
English: During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
Portuguese: Durante o período pós-transplante inicial, a monitorização dos parâmetros a seguir referidos deve ser feita como rotina: determinações de tensão arterial, ECG, estado neurológico e visual, glicémia em jejum, electrólitos (particularmente potássio), testes da função hepática e renal, parâmetros hematológicos, valores de coagulação e proteínas plasmáticas.
English: deafness neurosensory very rare:
Portuguese: surdez neurosensorial muito raros:
English: This has been done mainly by long time experience with the drug at different centres in Europe and the US. Data from “The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation” (ISHLT) confirm the findings of the MAH's pivotal study in primary heart transplantation as well as the results of an array of small, single centre, open, randomized/nonrandomized studies.
Portuguese: Os dados constantes do “The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation” [Registo da Sociedade Internacional para a Transplantação Cardíaca e Pulmonar] (ISHLT) confirmam as conclusões do estudo central do titular da autorização de introdução no mercado sobre a transplantação cardíaca primária, bem como os resultados de uma série de pequenos estudos monocêntricos, abertos e de distribuição aleatória/não aleatória.
English: Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to <Invented name>-based therapy (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Há que tomar as devidas precauções quando os doentes submetidos a uma terapêutica à base de ciclosporina são convertidos para uma terapêutica à base de <Nome (de fantasia) do medicamento> (ver secção 4.4 e 4.5).
English: If administered accidentally either arterially or perivasally, the reconstituted <Invented name> 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion may cause irritation at the injection site.
Portuguese: Se administrado acidentalmente, quer por via arterial quer por via perivasal, o <Nome (de fantasia) do medicamento> 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão pode provocar irritação no local da injecção.
English: increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood common:
Portuguese: aumento de açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento de potássio no sangue frequentes:
English: If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
Portuguese: Caso sejam observadas alterações clinicamente relevantes, há que considerar o ajustamento da terapêutica imunossupressora.
English: changes in blood clotting, reduction in all blood cell counts rare:
Portuguese: alterações na coagulação sanguínea, redução do número de todas as células sanguíneas raros:
English: A lower incidence of acute rejection episodes for tacrolimus- versus ciclosporintreated patients (11.5% versus 22.6%) and a lower incidence of chronic rejection, the bronchiolitis obliterans syndrome (2.86% versus 8.57%), was reported within the first year after transplantation.
Portuguese: Foi reportada durante o primeiro ano após a transplantação uma menor incidência de episódios de rejeição aguda em doentes tratados com tacrolimus - versus ciclosporina (11.5% versus 22.6%) e uma menor incidência de rejeição crónica, o síndrome de bronquiolite obliterante foi reportado dentro do primeiro ano após transplantação em valores de 2.86% versus 8.57%.
English: In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range 5 - 20 ng/ml in liver transplant recipients and 10 - 20 ng/ml in kidney and heart transplant patients in the early posttransplant period.
Portuguese: Na prática clínica, os níveis mínimos no sangue total têm-se situado geralmente entre 5 e 20 ng/ml nos receptores de transplantes hepáticos e entre 10 e 20 ng/ml nos receptores de transplantes renais e coração, na fase inicial do período pós-transplante.
English: Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, danazol, ethinylestradiol, omeprazole and nefazodone.
Portuguese: Interacções mais fracas foram observadas com clotrimazole, claritromicina, josamicina, nifedipina, nicardipina, diltiazem, verapamil, danazol, etinilestradiol, omeprazole e nefozodona.
English: <Invented name> is excreted into breast milk.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> é excretado no leite materno.
English: Even the trials in liver and kidney transplantation were of only moderate size.
Portuguese: Mesmo os ensaios relativos à transplantação hepática e renal tiverem uma dimensão moderada.
English: Subsequently, during maintenance therapy, blood concentrations have generally been in the range of 5 - 15 ng/ml in liver, kidney and heart transplant recipients.
Portuguese: Subsequentemente, durante a terapêutica de manutenção, há que procurar manter as concentrações sanguíneas entre 5 e 15 ng/ml, nos receptores de transplantes hepáticos, renais e cardíacos.
English: EXP: {MM/YYYY}
Portuguese: : {MM/AAAA}
English: It is therefore recommended to monitor tacrolimus blood levels whenever substances which have the potential to alter CYP3A metabolism are used concomitantly and to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Deste modo, é recomendada a monitorização dos níveis sanguíneos de tacrolimus sempre que substâncias com potencial para alterar o metabolismo da CYP3A são usadas concomitantemente, e ajustar de modo apropriado a dose de tacrolimus de modo a manter uma exposição semelhante de tacrolimus (ver secção 4.2 e 4.4).
English: inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding very rare:
Portuguese: incapacidade de urinar, dor menstrual e hemorragia menstrual anormal muito raros:
English: Treatment with <Invented name> should not continue for more than 7 days.
Portuguese: O tratamento com <Nome (de fantasia) do medicamento> concentrado para solução para perfusão não deve continuar por mais de 7 dias.
English: Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Portuguese: Astellas Pharma Ges.m.b.H Linzerstr.
English: Tacrolimus affected male fertility in rats (see section 5.3).
Portuguese: O tacrolimus afectou a fertilidade masculina em ratos (ver secção
English: cataract rare:
Portuguese: cataratas raros:
English: Dosage recommendations are provided for rejection therapy, concerning “other allografts”.
Portuguese: Há posologias recomendadas para terapêutica de rejeição relativas a “outros transplantes alogénicos”.
English: Tacrolimus has been shown to increase the blood level of phenytoin.
Portuguese: O tacrolimus demonstrou aumentar os níveis sanguíneos de fenitoína.
English: [To be implemented nationally] <<Invented name> 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil, which has been reported to cause anaphylactoid reactions.
Portuguese: [A ser implementado nacionalmente] <<Nome (de fantasia) do medicamento> 5 mg/ml, concentrado para solução para perfusão, contém óleo de rícino hidrogenado polioxietilado, o qual foi descrito como sendo causador de reacções do tipo anafiláctico.
English: Intestinal transplantation
Portuguese: Transplantação intestinal
English: Stevens Johnson syndrome Musculoskeletal and connective tissue disorders common:
Portuguese: sindroma de Stevens-Johnson Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos frequentes:
English: Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should therefore be avoided.
Portuguese: O sumo de toranja tem sido relacionado com o aumento dos níveis sanguíneos de tacrolimus pelo que deverá ser evitado.
English: fat tissue increased
Portuguese: aumento do tecido adiposo
English: Patients treated with <Invented name> have been reported to develop EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Portuguese: Está descrito que os doentes tratados com <Nome (de fantasia) do medicamento> desenvolveram perturbações linfoproliferativas associadas a EBV.
English: No specific antidote to <Invented name> therapy is available.
Portuguese: Não existe qualquer antídoto específico para a terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento>.