FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst wordt vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: De vergunninghouder moet de finale resultaten en het studierapport voor de actieve behandelingsfase van de ALTITUDE studie indienen wanneer deze beschikbaar zijn.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit konečné výsledky a zprávu ze studie týkající se aktivní léčebné fáze studie ALTITUDE, jakmile bude k dispozici.
Dutch: - tijdens de laatste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding".
Czech: - v průběhu posledních 6 měsíců těhotenství, nebo jestliže kojíte, viz bod Těhotenství a kojení.
Dutch: Vroegtijdige studieresultaten toonden een hazard ratio aan voor het primaire eindpunt van 1,09 in het voordeel van placebo (95% betrouwbaarheidsinterval: 0,97, 1,22, tweezijdig p=0,17).
Czech: Předběžné výsledky studie naznačily poměr rizika pro primární cíl 1,09 ve prospěch placeba (95 % interval spolehlivosti: 0,97, 1,22, oboustranné p=0,17).
Dutch: De vergunninghouder moet een aangepast risk management plan (RMP) indienen dat nauwkeurig alle veiligheidsproblemen, de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en de interventies beschrijft, ontwikkeld om de risico's te identificeren, te beschrijven, te voorkomen of te minimaliseren binnen 1 maand na de beslissing van het Comité over de hernieuwingsprocedure (EMEA/H/C/853/R/068).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit aktualizovaný plán řízení rizik (RMP), který odpovídajícím způsobem popisuje všechny bezpečnostní záležitosti, farmakovigilanční aktivity a intervence určené k identifikaci, charakterizaci, prevenci nebo minimalizaci rizika do měsíce od rozhodnutí Evropské komise o prodloužení registrace (EMEA/H/C/853/R/068).
Dutch: Behandeling Als symptomatische hypotensie optreedt, moet een ondersteunende behandeling worden ingesteld.
Czech: Při výskytu symptomatické hypotenze musí být zahájena podpůrná léčba.
Dutch: Enkele patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers).
Czech: U několika málo pacientů se objevily tyto nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob).
Dutch: Na stopzetting van de behandeling verviel de bloeddruk geleidelijk terug in de uitgangswaarden over een periode van enkele weken; er was geen bewijs voor een reboundeffect voor de bloeddruk of PRA.
Czech: Po skončení terapie se krevní tlak v průběhu několika týdnů postupně vrátil k výchozím hodnotám bez známek rebound efektu u
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er echter rekening mee houden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kan optreden wanneer men met Riprazo wordt behandeld.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se však musí myslet na to, že při léčbě přípravkem Riprazo se mohou někdy objevit závratě nebo malátnost.
Dutch: Riprazo helpt een hoge bloeddruk te verlagen bij volwassen patiënten.
Czech: Riprazo pomáhá snižovat krevní tlak u dospělých.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Riprazo in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Riprazo u jedné nebo více podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van een aliskiren-gebaseerde therapie werden vergeleken met een ramipril-gebaseerde therapie in een 9-maanden durende non-inferioriteitsstudie bij 901 oudere patiënten (≥ 65 jaar) met essentiële systolische hypertensie.
Czech: Bezpečnost a účinnost terapie aliskirenem byla porovnávána s terapií ramiprilem v 9-měsíční noninferioritní studii u 901 starších pacientů (≥ 65 let) s esenciální systolickou hypertenzí.
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Riprazo.
Czech: Může být nutné přerušit užívání přípravku Riprazo.
Dutch: Riprazo dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Czech: Přípravek Riprazo by měl být užíván jednou denně s malým množstvím jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Dutch: Bevindingen tijdens herhaalde toxiciteitsonderzoeken bij dieren waren consistent betreffende de bekende mogelijkheid van plaatselijke irritatie of de verwachte farmacologische effecten van aliskiren.
Czech: Výsledky toxicity po opakovaném podávání u zvířat odpovídaly známému potenciálu lokální dráždivosti nebo očekávaným farmakologickým účinkům
Dutch: (E171), zwart ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
Czech: (E 171), černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van Riprazo.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním Riprazo méně často.
Dutch: - P-gp-substraten of zwakke P-gp-remmers
Czech: - P-gp substráty nebo slabé inhibitory
Dutch: Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van dit geneesmiddel reageert.
Czech: Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky tohoto přípravku .
Dutch: Tabel met bijwerkingen:
Czech: Tabelární seznam nežádoucích účinků:
Dutch: Warfarine De effecten van Riprazo op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Czech: Účinky přípravku Riprazo na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Dutch: Riprazo heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Riprazo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Riprazo had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, metformine of amlodipine.
Czech: Souběžné podávání přípravku Riprazo nemělo významný vliv na farmakokinetiku atorvastatinu, metforminu nebo amlodipinu.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet dus de behandeling met Riprazo worden stopgezet.
Czech: Jestliže dojde během léčby k otěhotnění, měla by tudíž být léčba Riprazo ukončena.
Dutch: Riprazo was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Czech: U potkanů a králíků nebyl Riprazo teratogenní (viz bod 5.3).
Dutch: - bepaalde pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
Czech: - určité typy léčivých přípravků, které odstraňují bolest, nazývané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs = non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn als aliskiren wordt toegediend met ketoconazol, verapamil of andere matige P-gp-remmers (claritromycine, telitromycine, erytromycine, amiodaron).
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván spolu s ketokonazolem, verapamilem nebo jinými středně silnými inhibitory P-gp (klarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Dutch: Rifampicine, een P-gpinductor, verlaagde de biologische beschikbaarheid van aliskiren met ongeveer 50% in een klinische studie.
Czech: Rifampicin, který je induktorem P-gp, snižoval v klinickém hodnocení biologickou dostupnost aliskirenu přibližně o 50%.
Dutch: De aanbevolen dosis van Riprazo is 150 mg eenmaal daags.
Czech: Doporučená dávka přípravku Riprazo je 150 mg jednou denně.
Dutch: Daarboven werd een verhoogd aantal ernstige nevenwerkingen waargenomen met aliskiren vergeleken met placebo voor renale complicaties (4,7% versus 3,3%), hyperkaliëmie (36,9% versus 27,1%), hypotensie (18,4% versus 14,6%) en beroerte (2,7% versus 2,0%).
Czech: Navíc byl u aliskirenu v porovnání s placebem pozorován zvýšený výskyt závažných nežádoucích příhod u renálních komplikací (4,7 % oproti 3,3 %), hyperkalémie (36,9 % oproti 27,1 %), hypotenze (18,4 % oproti 14,6 %) a mozkové mrtvice (2,7 % oproti 2,0 %).
Dutch: • een beschrijving en tijdslijnen van de nieuwe studie ter vervanging van APOLLO en opgezet ter verduidelijking van de werkzaamheid en veiligheid bij ouderen, met gastro-intestinale kanker als een vooraf gespecificeerd eindpunt;
Czech: • popis a časový přehled nové studie nahrazující APOLLO, navržené za účelem objasnit účinnost a bezpečnost u starších pacientů, včetně gastrointestinálních nádorů jako předem specifikovaný
Dutch: of een "angiotensine-II-receptorblokker" zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz. - als u een gestoorde nierfunctie heeft zal uw arts zorgvuldig overwegen of Riprazo geschikt is voor u en zal hij u zorgvuldig willen controleren.
Czech: "blokátorem receptoru pro angiotenzin II" jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod. - jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je přípravek Riprazo pro Vás vhodný a může se rozhodnout Vás důkladně sledovat.
Dutch: PA/Alu/PVC - Alu blisterverpakkingen:
Czech: PA/Al/PVC - Al blistry:
Dutch: Als anafylactische reacties of angio-oedeem optreden, moet onmiddellijk met Riprazo worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de tekenen en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Czech: Jestliže se vyskytnou anafylaktické reakce nebo angioedém, musí být léčba přípravkem Riprazo okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Dutch: - als u behandeld wordt met één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen:
Czech: - jestliže jste léčen(a) některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de vruchtbaarheid.
Czech: Klinické údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
Dutch: - Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel metformine (↓28%), amlodipine (↑29%) of cimetidine (↑19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% van de Cmax of AUC van Riprazo.
Czech: - Souběžné podávání aliskirenu buď s metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC přípravku Riprazo.
Dutch: Bij dierexperimenteel onderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is van de biologische beschikbaarheid van Riprazo.
Czech: V experimentu na zvířatech se prokázalo, že P-gp určuje biologickou dostupnost přípravku Riprazo.
Dutch: Uw arts kan Riprazo samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.
Czech: Lékař Vám může předepsat Riprazo spolu s jinými léky, které se užívají k léčbě vysokého
Dutch: U moet dit geneesmiddel niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.
Czech: Neužívejte tento přípravek společně s grapefruitovou šťávou.
Dutch: Van maaltijden (met laag of hoog vetgehalte) is aangetoond dat ze de absorptie van Riprazo aanzienlijk verminderen (zie rubriek 4.2).
Czech: Potrava (s nízkým nebo vysokým obsahem tuku) značně snížila absorpci přípravku Riprazo (viz bod
Dutch: 56 filmomhulde tabletten (geperforeerde eenheidsdosis
Czech: 56 potahovaných tablet (perforovaný dávkovací blistr)
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Riprazo of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Czech: Výsledkem je zjištění, že pro přípravek Riprazo a tyto souběžně podávané léčivé přípravky není nutná úprava dávkování.
Dutch: Het gebruik ervan wordt daarom niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding
Czech: Z toho důvodu není jeho použití u kojících žen doporučeno.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om het geneesmiddelenbewakingssysteem uit te voeren, zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé
Dutch: Riprazo veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochlorothiazide.
Czech: Riprazo vyvolal aditivní účinek na snížení krevního tlaku, pokud byl podáván s hydrochlorthiazidem.
Dutch: Sterke P-glycoproteïne- (P-gp-)remmers
Czech: Silné inhibitory P-glykoproteinu (P-gp)
Dutch: of een "angiotensine-II-receptorblokker" zoals valsartan, telmisartan, irbesartan enz.
Czech: "blokátorem receptoru pro angiotenzin II" jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod.
Dutch: De tests omvatten in vitro tests in bacteriële en zoogdiercellen en in vivo beoordelingen bij ratten.
Czech: Tato stanovení zahrnovala testy in vitro na bakteriálních a savčích buňkách a in vivo stanovení na
Dutch: Het antihypertensieve effect is voornamelijk binnen twee weken (85-90%) aanwezig na aanvang van de behandeling met 150 mg eenmaal daags.
Czech: Antihypertenzní účinek je přítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení léčby
Dutch: Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met Riprazo toegevoegd aan het diureticum hydrochlorothiazide, de calciumkanaalblokker amlodipine, en de bètablokker atenolol.
Czech: Jsou dostupné studie s kombinovanou terapií s přidáním Riprazo k diuretiku hydrochlorthiazidu, blokátoru kalciového kanálu amlodipinu a k betablokátoru atenololu.
Dutch: Momenteel zijn gunstige effecten van Riprazo op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
Czech: Příznivý účinek Riprazo na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v
Dutch: Ondanks het bekende irritatievermogen van aliskiren, werden de veiligheidsmarges, die verkregen werden bij de mens bij de dosis van 300 mg tijdens een onderzoek met gezonde vrijwilligers, beschouwd als geschikt bij 9 tot 11-voudig op basis van de fecesconcentraties of 6-voudig op basis van slijmvliesconcentraties in vergelijking met 250 mg/kg/dag in het carcinogeniciteitsonderzoek met ratten.
Czech: Přestože má aliskiren známou dráždivost, bezpečnostní šíře pro člověka získaná ve studii u zdravých dobrovolníků při dávce 300 mg byla stanovena na 9-11násobek dle koncentrace ve stolici nebo 6násobek podle koncentrace v mukose ve srovnání s dávkou 250 mg/kg/den v kancerogenní studii u
Dutch: Overmatige hypotensie trad soms op (0,1%) bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die alleen met Riprazo werden behandeld.
Czech: Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených monoterapií přípravkem Riprazo.
Dutch: • een beschrijving en tijdslijnen van de nieuwe observationele studie naar de incidentie van colorectale hyperplasie bij patiënten die behandeld worden met aliskiren.
Czech: • popis a časový přehled pro novou observační studii zabývající se výskytem kolorektální hyperplázie u pacientů léčených aliskirenem.
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere middelen die een werking hebben op het renine-angiotensinesysteem, zoals ACE-remmers en ARBs.
Czech: Tento účinek je možné vidět také u jiných látek působících na renin-angiotenzinový systém, např. u ACEI a
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft (zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken").
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud jste těhotná nebo kojíte (viz bod Neužívejte přípravek Riprazo).
Dutch: Gelijktijdige toediening met aliskiren 150 mg resulteerde in een daling van 61% van de AUC van aliskiren en gelijktijdige toediening met aliskiren 300 mg resulteerde in een daling van 38% van de AUC van aliskiren.
Czech: Při současném podání s aliskirenem 150 mg došlo ke snížení AUC aliskirenu o 61% a při současném podání s aliskirenem 300 mg došlo ke snížení AUC aliskirenu o 38%.
Dutch: - als u diabetes mellitus heeft of een gestoorde nierfunctie en u behandeld wordt met één van de volgende klassen van geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen: een "angiotensineconverterend enzymremmer" zoals enalapril, lisinopril, ramipril enz.
Czech: - jestliže máte diabetes mellitus (cukrovku) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) některou z následujících skupin léků určených k léčbě vysokého krevního tlaku: "inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu" jako je enalapril, lisinopril, ramipril apod.
Dutch: Er was een verhoogde incidentie van niet-fatale beroerte bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Czech: Zvýšená četnost nefatální mozkové mrtvice byla vyšší u pacientů s renální nedostatečností.
Dutch: Bij zogende ratten werd Riprazo in de melk uitgescheiden.
Czech: Riprazo je vylučován do mléka kojících potkanů.
Dutch: Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van Riprazodit geneesmiddel reageert.
Czech: Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky tohoto přípravku.
Dutch: In klinische onderzoeken bij hypertensieve patiënten had Riprazo geen klinisch belangrijke effecten op totaal cholesterol, "high-density" lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose of urinezuur.
Czech: V klinických studiích neměl Riprazo u pacientů s hypertenzí klinicky závažné účinky na celkový cholesterol, HDL-C (high density lipoprotein cholesterol), triacylglyceroly na lačno, glukózu na lačno nebo kyselinu močovou.
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient pompelmoessap/grapefruitsap niet samen met Riprazo te worden ingenomen.
Czech: Proto by kvůli riziku možného terapeutického selhání neměla být grapefruitová šťáva podávána současně
Dutch: BLISTERVERPAKKING BLISTERVERPAKKING (KALENDER)
Czech: BLISTR BLISTR (KALENDÁŘNÍ)
Dutch: In klinische onderzoeken werd Riprazo niet onderzocht bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (serumcreatinine ≥ 150 µmol/l of 1,70 mg/dl bij vrouwen en ≥ 177 µmol/l of 2,00 mg/dl bij mannen en/of een geschatte GFR < 30 ml/min/1,73 m2) of bij patiënten met een voorgeschiedenis van dialyse, nefrotisch syndroom of renovasculaire hypertensie.
Czech: V klinických studiích nebyl Riprazo zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli závažnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/l nebo 1,70 mg/dl u žen a ≥ 177 μmol/l nebo 2,00 mg/dl u mužů a/nebo GFR < 30 ml/min/1,73 m2), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Czech: Přípravek Riprazo s jídlem a pitím
Dutch: RiprazoKinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Riprazo bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Czech: Podávání přípravku Riprazo dětem a dospívajícím do 18 let věku se nedoporučuje.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172) Titaandioxide (E 171)
Czech: Červený oxid železitý (E 172)
Dutch: Bij patiënten met een aanzienlijke volume- en/of zoutdepletie (bv. diegenen die hoge doses diuretica krijgen) zou na de instelling van een behandeling met Riprazo symptomatische hypotensie kunnen optreden.
Czech: Pacienti s deplecí sodíku a sníženým cirkulačním objemem U pacientů s výrazným snížením cirkulačního objemu a/nebo deplecí solí (např. pacienti užívající vysoké dávky diuretik) by se mohla po zahájení léčby přípravkem Riprazo objevit symptomatická hypotenze.
Dutch: Er is echter, zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, een verhoogd risico op nierinsufficiëntie, inclusief acuut nierfalen, wanneer patiënten met nierarteriestenose behandeld worden met aliskiren.
Czech: Přesto, stejně jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotenzinový systém, existuje zvýšené riziko závažné hypotenze a renální insuficience včetně akutního selhání ledvin, jestliže jsou pacienti se stenózou renální arterie léčeni aliskirenem.
Dutch: Bij hypertensieve patiënten leidde een eenmaal daagse toediening van Riprazo in doses van 150 mg en 300 mg tot een dosisafhankelijke daling van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk.
Czech: U pacientů s hypertenzí Riprazo podaný jednou denně v dávce 150 mg a 300 mg vyvolá na dávce závislé snížení jak systolického tak i diastolického krevního tlaku.
Dutch: Bij patiënten die niet voldoende reageerden op 5 mg van de calciumkanaalblokker amlodipine had de toevoeging van 150 mg Riprazo een bloeddrukverlagend effect dat vergelijkbaar was met een verhoging van de dosis amlodipine tot 10 mg, maar er was een lagere incidentie van oedeem (2,1% voor 150 mg aliskiren/5 mg amlodipine tegenover 11,2% voor 10 mg amlodipine).
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 5 mg blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, mělo přidání Riprazo v dávce 150 mg aditivní účinek na snížení krevního tlaku, který byl podobný jako u těch, kteří dostávali zvýšenou dávku amlodipinu na 10 mg, ale s nižší incidencí edému (výskyt edému po kombinaci aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg byl 2,1 %, po amlodipinu 10 mg byl 11,2 %).
Dutch: Geen interacties - Stoffen die in klinische farmacokinetische onderzoeken zijn bestudeerd, omvatten acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbide-5-mononitraat en hydrochloorthiazide.
Czech: - Léčivé látky, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích a se kterými nebyly nalezeny interakce, byly acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, alopurinol, isosorbid-mononitrát a hydrochlorothiazid.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een jaar cyclus te volgen totdat de CHMP hierover anders beslist.
Czech: Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány v ročních intervalech, pokud CHMP neschválí jiný harmonogram.
Dutch: - Het gelijktijdig gebruik van aliskiren met ciclosporine en itraconazol, twee zeer krachtige P-gp remmers, en andere krachtige P-gp remmers (bijv. kinidine) is gecontra-indiceerd (zie rubriek
Czech: - Souběžné užívání aliskirenu s cyklosporinem a itrakonazolem, dvěma silnými P-gp inhibitory, a jinými účinnými P-gp inhibitory (např. chinidin), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Dutch: Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) Zoals met andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken kunnen NSAID's het antihypertensieve effect van aliskiren verminderen.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky ovlivňující renin-angiotenzinový systém, NSAID mohou snižovat antihypertenzní účinek aliskirenu.
Dutch: microkristallijne cellulose, povidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk, titaandioxide
Czech: mikrokrystalická celulosa, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, oxid titaničitý
Dutch: Binnen eenmaand na de beslissing van het Comité van de renewal procedure
Czech: Do měsíce od rozhodnutí Evropské komise o prodloužení registrace