FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I TRITON-TIMI 38 och 3 av kohortstudierna (Collet, Sibbing, Giusti) hade den sammanlagda gruppen av patienter med antingen intermediär eller långsam metabolismstatus en högre frekvens av kardiovaskulära händelser (död, hjärtinfarkt och stroke) eller stent-trombos jämfört med extensiva
Maltese: Fi TRITON-TIMI 38 u 3 mill-istudji ko-orti (Collet, Sibbing, Giusti) il-grupp imħallat ta' pazjenti li kienu metabolizzaturi intermedji jew dgħajfa kellhom rata ogħla ta' avvenimenti kardjovaskulari (mewt, infart mijokardijaku u puplesija) jew trombożi minn stent meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
Swedish: Förebyggande behandling av aterotrombotiska händelser
Maltese: Il-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER Kartonger med 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90 och 100
Maltese: TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-FOLJI JEW FUQ L-ISTRIXXI FOLJA (kaxex ta' 7, 14, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 84, 90, jew 100 pillola)
Swedish: Absorptionen är minst 50%, baserad på i urinen
Maltese: L-assorbiment huwa mill-inqas ta' 50%, skond l-eskrezzjoni fl-urina ta' metaboliti ta' clopidogrel.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP
Maltese: EXP:
Swedish: Clopidogrel Qualimed klopidogrel
Maltese: Clopidogrel Qualimed clopidogrel Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Clopidogrel Qualimed är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Maltese: Clopidogrel Qualimed huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva clopidogrel.
Swedish: Clopidogrel Qualimed kan ges till följande grupper av patienter:
Maltese: Clopidogrel Qualimed jista' jingħata lill-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Swedish: Clopidogrel Qualimed ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
Maltese: Clopidogrel Qualimed jintuża f'adulti biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li jirriżultaw minn demm magħqud u t-twebbis tal-arterji).
Swedish: Den aktiva substansen i Clopidogrel Qualimed, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Clopidogrel Qualimed, clopidogrel, hu inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Clopidogrel Qualimed i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
Maltese: Clopidogrel Qualimed huwa ‘mediċina ġenerika' li jfisser li Clopidogrel Qualimed huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix.
Swedish: 28 x 1 tabletter (endos) (Kalenderförpackning)
Maltese: 28 x 1 pillola (doża waħda)
Swedish: EU Nummer
Maltese: Numru tal-UE
Swedish: Innerförpackning
Maltese: (pakkett kalendarju)
Swedish: Styrka Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtikaMnejn jingħata
Swedish: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarien
Maltese: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Il-Bulgarija
Swedish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
Swedish: 2031GA Haarlem Nederländerna
Maltese: 2031GA Haarlem L-Olanda
Swedish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Swedish: Laktosmonohydrat Hypromellos (E464) Titandioxid (E171) Makrogol 4000
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Swedish: • Den aktiva substansen är klopidogrel.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi clopidogrel.
Swedish: Nya kardiovaskulära händelser (primär endpoint) förhindrades, med en relativ riskreduktion på 22 % (CI: 8,6, 33,4), 32 % (CI: 12,8, 46,4), 4 % (CI: -26,9, 26,7), 6 % (CI:33,5, 34,3) och 14 % (CI: -31,6, 44,2) under studiens intervall på respektive 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 och 9-12 månader.
Maltese: Każijiet kardjovaskulari ġodda (punt aħħari ta' riferiment primarju) kienu evitati, bi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) u 14% (CI: -31.6, 44.2), waqt l-intervalli ta' studju ta' 0-1, 1-3, 36, 6-9 u 9-12 xhur, rispettivament.
Swedish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Storbritannien
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Ir-Renju Unit
Swedish: Hos långsamma metaboliserare minskade exponeringen för aktiv metabolit med 63-71 % jämfört med extensiva metaboliserare.
Maltese: F'metabolizzaturi batuti, l-espożizzjoni attiva għall-metabolit tnaqqset minn 63-71% meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Indigokarmin aluminium lake (E132)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Swedish: Muskuloskeletal blödning (hemartros), artrit, artralgi, myalgi
Maltese: Emorraġija muskolu skeletriku (emartrosi), artrite, artralġja, majalġjia
Swedish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Storbritannien
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Swedish: Klopidogrel och den cirkulerande (inaktiva) huvudmetaboliten binds reversibelt in vitro till humana plasmaproteiner (98 % respektive 94 %).
Maltese: Clopidogrel u l-metabolit (mhux attiv) ċirkolanti prinċipali jintrabtu b'mod riversibbli in vitro mal-proteini umani tal-plażma (98% u 94% rispettivament).
Swedish: Farmakodynamisk effekt
Maltese: Effetti farmakodimaniċi
Swedish: Absorptionen är minst 50 %, baserad på i urinen utsöndrade klopidogrelmetaboliter.
Maltese: L-assorbiment huwa mill-inqas ta' 50%, skont leliminazzjoni fl-urina tal-metaboliti ta' clopidogrel.
Swedish: I CURE fick 823 (6,6 %) patienter samtidig behandling med GPIIb/IIIa-receptorhämmare.
Maltese: F'CURE, 823 (6.6%) pazjent ingħataw terapija ta' antagonista għar-riċettatur GPIIb/IIIa fl istess ħin.
Swedish: Tablettdragering: laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol 4000, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), indigokarmin aluminium lake (E132).
Maltese: - Il-kisi tal-pillola: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 4000, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Swedish: Patientpopulationen inkluderade 19,7 % kvinnor och 29,2 % patienter ≥65 år.
Maltese: Il-popolazzjoni ta' pazjenti kienu jinkludu 19.7% nisa u 29.2% pazjenti ≥ 65 years.
Swedish: Den aktiva metaboliten bildas huvudsakligen av CYP2C19 med bidrag från flera andra CYP-enzymer, inklusive CYP1A2, CYP2B6 och CYP3A4.
Maltese: CYP2C19 b'kontribuzzjonijiet minn bosta enzimi CYP oħra li jinkludu CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4.
Swedish: TROPICAL-ACS (Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Maltese: TROPICAL-ACS ( L-Ittestjar tas-Sensibilità għall-Inibizzjoni tal-Plejtlits fuq Trattament Kroniku kontra lPlejtlits għal Sindromi Koronarji Akuti - Testing Responsiveness to Platelet Inhibition on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute Coronary Syndromes)
Swedish: Totalt 99,7 % av patienterna fick fibrinolytika (fibrinspecifika: 68,7 %, icke-fibrinspecifika: 31,1 %), 89,5 % heparin, 78,7 % betablockerare, 54,7 % ACE-hämmare och 63 % statiner.
Maltese: B'kollox total ta' 99.7% pazjenti rċevew fibrinolitiċi (speċifiċi għal fibrin: 68.7%, mhux speċifiċi għal fibrin: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% imblokkaturi beta, 54.7% impedituri ACE u 63% statins.
Swedish: Läkemedel som är starka eller moderata CYP2C19-hämmare innefattar t.ex. omeprazol och esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, karbamazepin och efavirenz.
Maltese: Mediċini li huma inibituri qawwijin jew moderati ta' CYP2C19 jinkludu, pereżempju omeprazole u esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazepine u efavirenz.
Swedish: ACTIVE-A-studien (n=7 554) var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämförde klopidogrel 75 mg/dag + ASA (n=3 772) med placebo + ASA (n=3 782).
Maltese: L-istudju ACTIVE-A (N=7,554), kien wieħed ikkontrollat bil-plaċebo, magħmul f'postijiet varji,doubleblind u randomized u li qabbel clopidogrel 75 mg/day + ASA (N=3,772) ma' plaċebo + ASA (N=3,782).
Swedish: Den kumulativa incidensen av alla blödningshändelser (BARC-klass 1 till 5) var 9 % (114 händelser) i den styrda nedtrappningsgruppen jämfört med 11 % (137 händelser) i kontrollgruppen (p = 0,14).
Maltese: L-inċidenza kumulattiva tal-avvenimenti kollha ta' fsada (klassi 1 sa 5 ta' BARC) kienet ta' 9% (114-il avveniment) fil-grupp iggwidat ta' tnaqqis filqawwa kontra 11% (137 avveniment) fil-grupp ta' kontroll (p=0.14).
Swedish: Det har gjorts ett flertal retrospektiva analyser, dock i syfte att utvärdera denna effekt i patienter behandlade med klopidogrel för vilka det finns genotypningsresultat: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY TIMI 28 (n=227), TRITON TIMI 38 (n=1477), ACTIVE A (n=601) samt ett antal publicerade kohortstudier.
Maltese: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) u ACTIVE-A (n=601), kif ukoll bħala numru ta' studji ta' koorti ppubblikati
Swedish: Läkemedel som är CYP2C8-substrat: Klopidogrel har visats öka exponeringen av repaglinid hos friska frivilliga.
Maltese: Prodotti mediċinali sustrati ta' CYP2C8: intwera f'volontiera b'saħħithom, li clopidogrel iżid l-espożizzjoni ta' repaglinide.
Swedish: Hjälpämne(n)
Maltese: NUMRU(I)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 59,05 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 59,05 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: vanlig (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: De kliniskt relevanta biverkningarna som observerats i CAPRIE-, CURE-, CLARITY-, COMMIT- och ACTIVE-Astudierna presenteras nedan.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ġew osservati fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT u ACTIVEA huma diskussi hawn taħt.
Swedish: Den kliniska relevansen för denna interaktion är oklar.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din l-interazzjoni għadu mhux stabbilit.
Swedish: CYP2C19*1-allelen korresponderar med fullt funktionell metabolism medan CYP2C19*2 och CYP2C19*3-allelerna korresponderar med icke-funktionell metabolism.
Maltese: L-allel CYP2C19*1 jikkorispondi għal metaboliżmu funzjonali sħiħ waqt li l-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 mhumiex funzjonali.
Swedish: CLARITY-studien inkluderade 3 491 patienter som kom in inom 12 timmar efter att hjärtinfarkt med ST-höjning började och som planerades att få trombolytisk behandling.
Maltese: Il-prova CLARITY kienet tinkludi 3,491 pazjent li daħlu fi żmien 12-il siegħa mill-bidu ta' infart mijokardijaku b'ST elevat, fejn kien ippjanat li tingħata t-terapija trombolitika.
Swedish: Laktosmonohydrat Cellulosa, mikrokristallin Hydroxipropylcellulosa (E463) Krospovidon (typ A) Hydrerad vegetabilisk olja Natriumlaurilsulfat
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Crospovidone (tip A)
Swedish: I CAPRIE-studien inkluderades 19 185 patienter med aterotrombos i anamnesen i form av nyligen genomgången hjärtinfarkt (<35 dagar), nyligen genomgången ischemisk stroke (mellan 7 dagar och 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom (PAD).
Maltese: L-istudju CAPRIE kien jinkludi 19,185 pazjent b'aterotrombosi li ntweriet permezz ta' infart mijokardjali riċenti (<35 jum), puplesija iskemika riċenti (bejn 7 ijiem u 6 xhur) jew mard stabbilit tal-arterji periferali (peripheral arterial disease (PAD)).
Swedish: CYP2C19 är involverat i bildningen av både den aktiva metaboliten och 2-oxo-klopidogrelintermediärmetaboliten.
Maltese: CYP2C19 hu involut fil-formazzjoni kemm tal-metabolit attiv u tal-metabolit intermedjarju 2-oxoclopidogrel.
Swedish: Detta var kopplat till en minskning av den genomsnittliga trombocytaggregationshämningen med 15 % respektive 11 %.
Maltese: Dan kien assoċjat ma tnaqqis fl-impediment medju ta' aggregazzjoni bi 15% u 11% rispettivament.
Swedish: Ögonblödning (konjunktival, okulär, retinal)
Maltese: (konġuntivali, okulari, retinali)
Swedish: Minskningen var kopplad till 39 % (laddningsdos) och 21 % (underhållsdos) minskning i trombocytaggregationshämning.
Maltese: In-tnaqqis kien assoċjat b'39% (doża inizjali) u 21% (doża ta' manteniment) tnaqqis fl-impediment ta' aggregazzjoni ta' plejtlits.
Swedish: In vivo och in vitro metaboliseras klopidogrel enligt två metabola huvudvägar: en medierad av esteraser som leder till hydrolys till dess inaktiva karboxylsyrederivat (85 % av cirkulerande metaboliter) och en medierad av multipla cytokrom P450.
Maltese: In vitro u in vivo, clopidogrel jiġi metabolizzat f'żewġ passaġġi metaboliċi ewlenin: wieħed permezz ta' esterases u li jwassal għall-idrolisi fid-derivat mhux attiv ta' carboxylic acid (85% ta' metaboliti ċirkolanti), u l-passaġġ l-ieħor li jsir permezz ta' cytochromes multipli ta' P450.
Swedish: CYP2C19*2 och CYP2C19*3-allelerna svarar för majoriteten av alleler kopplade till reducerad funktion hos kaukasiska (85 %) och asiatiska (99 %) långsamma metaboliserare.
Maltese: L-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 jgħoddu għall-maġġoranza ta' alleli b'funzjoni mnaqqsa fil-bniedem Kawkasi (85%) u (99%) f'metabolizzaturi batuti Ażjatiċi.
Swedish: Efter 300 mg/75 mg dosregimen minskade trombocythämmande svaret hos långsamma metaboliserare med medelvärde för trombocytaggregationshämning (5 μM ADP) på 24 % (24 timmar) och 37 % (dag 5) jämfört med medelvärde för trombocytaggregationshämning på 39 % (24 timmar) och 58 % (dag 5) hos extensiva metaboliserare och 37 % (24 timmar) och 60 % (dag 5) hos intermediära metaboliserare.
Maltese: Wara l-programm ta' kura ta' 300 mg/75 mg, risponsi kontra l-plejtlits tnaqqsu fil-metabolizzaturi batuti b'IPA medju (5 μM ADP) ta' 24% (24 siegħa) u 37% (Jum 5) meta mqabbel ma' IPA ta' 39% (24 siegħa) u 58% (Jum 5) fil-metabolizzaturi estensivi u 37% (24 siegħa) u 60% (Jum 5) fil-metabolizzaturi intermedjarji.
Swedish: Denna fördel kan huvudsakligen tillskrivas den statistiskt signifikanta reduktionen av förekomsten av hjärtinfarkt [287 (4,6 %) i den klopidogrelbehandlade gruppen och 363 (5,8 %) i den placebobehandlade gruppen].
Maltese: Dan il-benefiċċju ġie l-iktar mit-tnaqqis li kien statistikament sinifikanti ta' l-inċidenza ta' MI [287 (4.6%) filgrupp ittrattat bi clopidogrel u 363 (5.8%) fil-grupp ittrattat bi plaċebo].
Swedish: Klopidogrel 75 mg/dag var generellt jämförbart med ASA 325 mg/dag i CAPRIE oberoende av ålder, kön och ras.
Maltese: In ġenerali, clopidogrel 75 mg/day kien paragunabbli ma' ASA 325 mg/day f'CAPRIE minkejja l-età, ġeneru sesswali u razza.
Swedish: Antalet patienter med primär endpoint [kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, eller stroke] var 582 (9,3 %) i den klopidogrelbehandlade gruppen och 719 (11,4 %) i den placebobehandlade gruppen, med en relativ riskreduktion på 20 % (95 % CI av 10 %-28 %; p=0,00009) för den klopidogrelbehandlade gruppen (17 % relativ riskreduktion när patienterna behandlades konservativt, 29 % när de genomgick perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) med eller utan stent och 10 % när de genomgick koronar bypass kirurgi (CABG)).
Maltese: L-għadd ta' pazjenti li għaddew mill-punt ta' riferiment primarju tat-tmiem [mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI), jew puplesija] kien 582 (9.3%) fil-grupp trattat b'clopidogrel u 719 (11.4%) filgrupp trattat bi plaċebo, tnaqqis ta' 20% fir-risku relattiv (95 % CI ta' 10%-28%; p=0.00009) għall-grupp ittrattat b'clopidogrel (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17% f'pazjenti li kienu trattati b'mod konservattiv, 29% meta kellhom angoplastija koronarja transluminali perkutanja (PTCA) bi stent jew mingħajru u 10% meta kellhom trapjant ta' bajpass f'arterja koronarja (CABG)).
Swedish: Serumsjuka, anafylaktoida reaktioner, korsreaktiv läkemedelsöverkänslighet hos tienopyridiner (såsom tiklopidin, prasugrel) (se avsnitt 4.4)*, insulin autoimmunt syndrom vilket kan leda till svår hypoglykemi, särskilt hos patienter med HLA DRA4subtyp (vanligare i den japanska befolkningen)*
Maltese: thienopyridines (bħal ticlopidine, prasugrel) (ara sezzjoni 4.4)*, sindromu awtoimmunitarju talinsulina, li jista' jwassal għal ipogliċemija severa speċjalment f'pazjenti bis sottotip HLA DRA4 (aktar frekwenti fil-popolazzjoni
Swedish: Analys av total mortalitet som en sekundär "end-point" visade ingen signifikant skillnad mellan klopidogrel (5,8 %) och ASA (6,0 %).
Maltese: L-analiżi tal-mortalità totali bħala punt sekondarju ta' tmiem, m'urietx xi differenza sinifikanti bejn clopidogrel (5.8%) u ASA (6.0%).
Swedish: Plasmakoncentrationen av aktiv metabolit minskade med 20 % (laddningsdos) och 14 % (underhållsdos) vid samtidig behandling med pantoprazol 80mg en gång dagligen.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tal-metabolit attiv fil-plażma kien imnaqqas b'20% (doża inizjali) u 14% imnaqqas (doża ta' manteniment) waqt terapija fl-istess waqt b'pantoprazole 80 mg darba kuljum.
Swedish: Incidensen av allvarliga fall var liknande för klopidogrel och ASA.
Maltese: L-inċidenza ta' każi severi kienet simili għal clopidogrel u ASA.
Swedish: Vid steady-state var den observerade graden av hämning med en dos om 75 mg per dag mellan 40 % och 60 %.
Maltese: Fi stat fiss, illivell medju ta' inibizzjoni osservat b'doża ta' 75 mg kuljum kien bejn 40% u 60%.
Swedish: En cross-over studie med 40 friska individer, 10 av varje av de fyra CYP2C19 metabolismgrupperna (ultrasnabba extensiva, intermediära och långsamma), utvärderade farmakokinetik och trombocythämmande svar vid användning av 300 mg följt av 75 mg/dag och 600 mg följt av 150 mg/dag, alla i totalt 5 dagar (steady-state).
Maltese: CYP2C19 (ultrarapidu, estensiv, intermedjarju u batut), ivvalorizza r-risponsi farmakokinetiċi u kontra l-plejtlits meta ngħataw 300 mg segwiti minn 75 mg /jum u 600 mg segwiti minn 150 mg/jum, kull wieħed għal total ta' 5 ijiem (stat fiss).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Maltese: referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Ljusrosa till rosa, kapselformade, filmdragerade tabletter, präglade med "93" på ena sidan "7314" på den andra.
Maltese: Pilloli miksija b'rita li huma ta' lewn roża ċar għal roża, f'għamla ta' kapsuli b' "93" imnaqqxa fuq naħa waħda u "7314" fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Ena sidan av tabletten är präglad med siffran "93" .
Maltese: Naħa waħda mill-pillola tkun intaljata b'"93".
Swedish: Trombocytopeni, leukopeni, eosinofili
Maltese: Tromboċitopenija lewkopenija, esinofilja
Swedish: Magtarmkanalen Gastrointestinal blödning, diarré, buksmärta, dyspepsi
Maltese: Emorraġija gastrointestinali , dijarea, uġigħ addominali, dispepsja
Swedish: I TRITON TIMI 38 och 3 av kohortstudierna (Collet, Sibbing, Giusti) hade den sammanlagda gruppen av patienter med antingen intermediär eller långsam metabolismstatus en högre frekvens av kardiovaskulära händelser (död, hjärtinfarkt och stroke) eller stenttrombos jämfört med extensiva metaboliserare.
Maltese: Fi TRITON-TIMI 38 u 3 tal-istudji ta' koorti (Collet, Sibbing, Giusti), il-grupp ikkombinat ta' pazjenti bi stat intermedjarju jew batut kellhom rata ogħla ta' każijiet kardjovaskulari (mewt, infart mijokardjali u puplesija) jew trombożi bi stent meta mqabbel ma' metabolizzaturi estensivi.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP) (se avsnitt 4.4), aplastisk anemi, pancytopeni, agranulocytos, allvarlig trombocytopeni, förvärvad hemofili A, granulocytopeni, anemi
Maltese: Purpura tromboċitopenikatrombotik a (thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP)) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika,
Swedish: Användningen av klopidogrel i CURE associerades med en minskning av behovet av trombolytisk behandling (RRR = 43,3 %; CI: 24,3 %, 57,5 %) och GPIIb/IIIa-hämmare (RRR = 18,2 %; CI: 6,5 %,
Maltese: 24.3%, 57.5%) u impedituri ta' GPIIb/IIIa (RRR=18.2%; CI: 6.5%, 28.
Swedish: Det förekom mer intrakraniella blödningar i gruppen klopidogrel + ASA jämfört med gruppen placebo + ASA (1,4 % mot 0,8 %).
Maltese: Kien hemm iżjed fsada ġewwa l-kranju fil-grupp ta' kura clopidogrel + ASA meta mqabbel malgrupp plaċebo + ASA (1.4% kontra 0.8%, rispettivament).
Swedish: Kalenderförpackning med perforerade aluminium-aluminium blister med 28x1 filmdragerade tabletter.
Maltese: Pakketti kalendarji ta' folji pperforati ta' aluminju/aluminju li fihom 28x1 pilloli miksija b'rita.
Swedish: Patienter fick klopidogrel (75 mg/dag, n=22 961) eller placebo (n=22891) i kombination med ASA (162 mg/dag) i 28 dagar eller tills utskrivning från sjukhus.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw clopidogrel (75 mg/jum, n=22,961) jew il-plaċebo (n=22,891), flimkien ma' ASA (162 mg/jum), għal 28 jum jew sakemm ġew illiċenzjati mill-isptar.
Swedish: Klopidogrel reducerade signifikant den relativa risken för död oavsett orsak med 7 % (p=0,029) och den relativa risken för kombinationen re-infarkt, stroke eller död med 9 % (p=0,002), motsvarande en absolut riskreduktion på 0,5 % respektive 0,9 %.
Maltese: Clopidogrel naqqas b'mod sinifikanti r-riskju relattiv tal-mewt minn kwalunkwe kawża b'7% (p=0.029), u r-risku relattiv tal-kombinazzjoni tal-infart mill-ġdid, puplesija jew mewt b'9 % (p=0.002), li jirrappreżenta tnaqqis assolut ta' 0.5% u 0.9%, rispettivament.
Swedish: Antalet patienter med co-primär endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller refraktär ischemi) var 1 035 (16,5 %) i den klopidogrelbehandlade gruppen och 1 187 (18,8 %) i den placebobehandlade gruppen, en relativ riskreduktion på 14 % (95 % CI av 6 %-21 %, p=0,00005) för den klopidogrelbehandlade gruppen.
Maltese: L-għadd ta' pazjenti li kellhom punt ta' riferiment aħħari ko-primarju (mewt CV, MI, puplesija jew iskemija refrattorja) kien 1,035 (16.5%) fil-grupp ittrattat bi clopidogrel u 1,187 (18.8%) fil-grupp ittrattat bi plaċebo, tnaqqis ta' 14% fir-riskju relattiv (95% CI of 6%-2%, p=0.0005) għall-grupp ittrattat bi clopidogrel.
Swedish: Hjärtat
Maltese: Teva
Swedish: Säkerhet och effekt av klopidogrel hos patienter med akut hjärtinfarkt med ST-höjning har utvärderats i två randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda studier, CLARITY och COMMIT.
Maltese: F'pazjenti b'MI akut bis-segment ST elevat, is-sigurtà u l-effikaċja ta' clopidrogel ġew evalwati f'2 studji każwali, ikkontrollati bi plaċebo u double-blind, CLARITY u COMMIT.
Swedish: Akuta koronara syndrom
Maltese: Sindrome ta' Kounis
Swedish: Patienterna randomiserades till klopidogrel (300 mg laddningsdos följt av 75 mg/dag, N=6 259) eller placebo (N=6 303), båda gavs i kombination med ASA (75-325 mg en gång dagligen) och annan standardbehandling.
Maltese: Il-pazjenti kienu każwalment magħżula għal clopidogrel (b'doża tal-bidu ta' 300 mg segwita b'75 mg/jum, N=6,259) jew plaċebo (N=6,303), li ttnejn ingħataw flimkien ma' ASA (75-325 mg darba kuljum) u terapiji standard oħra.