FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette matrice est également ostéoconductrice et permet l'accroissement de l'os dans la zone lésée à partir des os sains contigus.
Finnish: Matriksi on myös osteokonduktiivinen, ja se mahdollistaa luun kasvun defektialueelle viereisestä terveestä luukudoksesta käsin.
French: Population pédiatrique
Finnish: Lapsipopulaatio
French: Vous devez discuter de ces précautions avec votre médecin ou votre chirurgien avant de recevoir ce médicament.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai kirurgisi kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
French: Des IgG et IgM anti-eptotermine alfa ont été détectés et rapportés dans le sérum de tous les animaux adultes exposés.
Finnish: Havaittavia tasoja IgG- ja IgM-vasta-aineita kehittyi eptotermin alfaa vastaan ja niitä löytyi kaikkien altistuneiden eläinten seerumista.
French: • L'utilisation d'Opgenra n'a pas été étudiée dans la chirurgie du rachis cervical.
Finnish: • Opgenran käyttöä kaularangan kirurgiassa ei ole tutkittu.
French: En outre, les résultats des études post-AMM visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'Opgenra, ainsi que l'usage du médicament en « vie réelle », sont nécessaires pour mieux définir le profil d'efficacité et d'innocuité du produit.
Finnish: Lisäksi tarvitaan myyntiluvan antamisen jälkeisten tutkimuksien tuloksia selvittämään Opgenran pitkäaikaisturvallisuutta ja -tehokkuutta sekä lääkkeen todellisuudessa tapahtuvaa hyödyntämistä sen turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin tarkemmin luonnehtimiseksi.
French: Une petite quantité (une unité) de ce médicament est reconstituée et placée directement de chaque côté de la colonne vertébrale au site nécessitant une arthrodèse (fusion osseuse).
Finnish: Pieni määrä (yksi yksikkö) tätä lääkettä saatetaan käyttövalmiiksi ja pannaan suoraan molemmille puolille selkärankaa kohdassa, jossa tarvitaan jäykistämistä.
French: Une unité de poudre d'Opgenra pour suspension implantable se présente sous deux flacons de poudre distincts.
Finnish: Yksi yksikkö Opgenra- kuiva-ainetta implantaattisuspensiota varten toimitetaan kahtena erillisenä kuiva-aineena.
French: La fréquence et la sévérité des effets indésirables postopératoires ont été similaires tant dans le groupe de l'essai que dans le groupe témoin.
Finnish: Näiden leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste oli samanlainen sekä koe- että kontrolliryhmässä.
French: • réactions allergiques (telles qu'une éruption cutanée ou un urticaire),
Finnish: • allergiset reaktiot (esimerkiksi ihottuma tai nokkosihottuma)
French: Comment conserver Opgenra
Finnish: Miten Opgenraa säilytetään
French: • perte (résorption) osseuse (ostéolyse).
Finnish: • luun liukeneminen (osteolyysi).
French: Une unité d'Opgenra est fournie en deux flacons en verre de type I, scellés avec un bouchon en caoutchouc butyle et un opercule en aluminium serti.
Finnish: Yksi yksikkö Opgenraa toimitetaan kahdessa I-tyypin lasipullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja alumiinisella puristusreunuskannella.
French: Par conséquent, Opgenra ne doit être employé au site de l'arthrodèse que dans de bonnes conditions de visibilité et avec très grand soin.
Finnish: Tästä syystä Opgenraa saa laittaa jäykistämiskohtaan ainoastaan näkyvyyden ollessa riittävä sekä äärimmäistä varovaisuutta noudattaen.
French: Au vu du peu d'information sur l'utilisation du médicament chez des patients atteints d'insuffisances rénale ou hépatique, il est conseillé de l'utiliser avec précaution chez ces patients.
Finnish: Lääkevalmisteen käytöstä munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on vain vähän kokemusta, minkä vuoksi sitä neuvotaan käyttämään varoen tällaisilla potilailla.
French: Des précautions doivent être prises lorsqu'Opgenra est administré à des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).
Finnish: Opgenran käytössä on oltava varovainen potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
French: Les femmes en âge de procréer doivent informer leur chirurgien de la possibilité d'une grossesse avant de recevoir un traitement par ce médicament.
Finnish: Lapsensaantikykyisten naisten on tiedotettava kirurgilleen mahdollisesta raskaudesta ennen hoitoa Opgenralla.
French: 1 g (3,3 mg eptotermine alfa)
Finnish: 1 g (3,3 mg eptotermin alfa)
French: Les patients ayant des antécédents connus de pathologie cardiaque ou d'infections fréquentes doivent être identifiés et suivis après l'intervention chirurgicale avec une attention particulière.
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin todettu sydänsairaus tai toistuvia infektioita, tulisi tunnistaa ja heitä pitäisi seurata tarkemmin leikkauksen jälkeen.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2° C à 8° C).
Finnish: Säilytä kylmässä (2 °C - 8 °C)
French: La fermeture est essentielle à la contention et au maintien du produit dans l'espace de fusion prévu.
Finnish: Kudosten sulku on ensiarvoisen tärkeää, jotta tuote pysyisi tarkoitetulla yhdistymisalueella.
French: Dans une étude de toxicité sur 2 ans chez le rat portant un implant sous-cutané, la formation de tissu osseux hétérotopique a été observée, telle que prévue.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä, rotilla suoritetussa subkutaanista implantaatiota koskevassa tutkimuksessa havaittiin odotetusti heterotooppista luunmuodostusta.
French: Appliquer avec précaution le produit sur le site préparé, de part et d'autre du rachis, en pontant les surfaces dorsales des apophyses transverses adjacentes.
Finnish: Varovasti asettele tuote valmisteltuun kohtaan selkärangan molemmin puolin yhdistäen päällekkäisten transversaalihaarakkeiden dorsaalipinnat.
French: Le poids rapporté chez les protées du groupe traité était inférieur à celui du groupe témoin pendant la période d'observation.
Finnish: Jälkeläisten painon huomattiin olevan hoitoryhmässä pienempi kuin verrokkiryhmässä havaintoaikana.
French: Des examens par scanner ont suggéré qu'une migration médiale conséquente d'Opgenra peut survenir après l'intervention chirurgicale et se traduire par une formation osseuse médiale.
Finnish: CT-tutkimus on viitannut siihen, että merkitsevää Opgenran mediaalista siirtymää voi tapahtua leikkauksen jälkeen ja se voi johtaa luunmuodostukseen mediaalisesti.
French: Opgenra est utilisé chez des patients adultes présentant un glissement en avant du corps vertébral (spondylolisthésis) pour lesquels un traitement par autogreffe (utilisant de l'os issu de votre hanche) a échoué ou ne doit pas être utilisé.
Finnish: Opgenra istutetaan aikuispotilaille, joilla on nikamansiirtymä (spondylolisteesi), niissä tapauksissa, joissa omaluusiirrehoito (luusiirre lantiostasi) ei ole onnistunut tai sitä ei saa käyttää.
French: Notice : information du patient Opgenra 3,3 mg, poudre pour suspension implantable eptotermine alfa Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Opgenra 3,3 mg kuiva-aine implantaattisuspensiota varten eptotermin alfa Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
French: Pour une arthrodèse d'un seul niveau du rachis lombaire, une unité du médicament est utilisée de chaque côté de la colonne vertébrale.
Finnish: Selkärangan yhden lumbaalialueen tason jäykistämiseksi käytetään yhtä lääkevalmisteen yksikköä selkärangan kummallakin puolella.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo ks. kohta 6.1.
French: Les tissus mous environnants sont alors refermés autour du matériau implanté.
Finnish: Ympäröivät pehmytkudokset suljetaan sitten istutetun aineen ympärillä.
French: Après reconstitution, Opgenra contient 1 mg/ml d'eptotermin alfa.
Finnish: Käyttöönvalmistamisen jälkeen Opgenra sisältää 1 mg/ml eptotermin alfaa.
French: • Informez votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie ou des reins.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiempi maksa- tai munuaissairaus.
French: Cependant, rien ne semble indiquer que l'ossification hétérotopique soit liée au développement d'un sarcome chez l'homme.
Finnish: Ei ole kuitenkaan olemassa tietoa, joka viittaisi siihen, että heterotooppinen luutuminen on yhteydessä sarkoomaan ihmisellä.
French: Des titres significativement élevés d'anticorps antiOP-1 de classe IgG ont été détectés dans le lait pendant toute l'étude de la phase post-natale jusqu'au jour 28 de lactation.
Finnish: Merkitsevästi korkeita tiittereitä IgG-luokan anti-OP-1-vasta-aineita havaittiin maidossa koko postnataalitutkimuksen ajan aina imetyspäivään 28 asti (katso kohta 4.6).
French: La carmellose confère une consistance de type mastic au médicament pour en faciliter le modelage et la mise en place de chaque côté du rachis.
Finnish: Karmelloosi antaa lääkevalmisteelle kittimäisen koostumuksen, mikä helpottaa muotoilemista ja sijoittamista selkärangan molemmille puolille.
French: • problèmes au site d'implantation (abcès, durcissement, douleur, gonflement ou fièvre par exemple),
Finnish: • ongelmat implantointikohdassa (esimerkiksi märkäpesäke, kovettuma, kipu, turvotus tai kuume)
French: Les données de pharmacovigilance indiquent que l'utilisation concomitante de ce médicament avec des produits synthétiques de comblement osseux pourrait provoquer une inflammation locale, des infections et parfois une migration des matériaux implantés.
Finnish: Myyntiluvan jälkeiset seurantatiedot ovat osoittaneet, että lääkevalmisteen käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyttöaineen kanssa voi lisätä paikallista tulehdusta, infektiota ja toisinaan implantoitujen materiaalien siirtymistä
French: Une ossification hétérotopique intervient couramment chez l'homme après un traumatisme accidentel ou chirurgical sur le squelette.
Finnish: Heterotooppista luutumista esiintyy ihmisellä yleisesti luuston tapaturmaisen tai kirurgisen vamman seurauksena.
French: La ponction des bouchons par une aiguille risque d'entraîner la contamination du médicament par des particules du matériau de fabrication du bouchon.
Finnish: Jos tulpat lävistetään neulalla, saattaa seurauksena olla, että tulpasta irronneet hiukkaset kontaminoivat lääkevalmisteen.
French: Informez votre médecin ou votre chirurgien si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ou si vous êtes sujet(te) à de fréquentes infections, afin qu'il puisse établir une surveillance plus étroite.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai kirurgillesi, jos sinulla on ollut aiempia sydänongelmia tai olet saat toistuvia infektioita, jotta he voivat tarkkailla sinua tarkasti.
French: Poudre pour suspension implantable.
Finnish: Kuiva-aine implantaattisuspensiota varten.
French: La conséquence clinique de cette production d'anticorps est inconnue.
Finnish: Näiden vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
French: Retirer le produit reconstitué de la cuvette stérile avec un instrument stérile, comme une spatule ou une curette.
Finnish: Ota valmistettu tuote steriilillä instrumentilla, esim. lastaimella tai kyretillä pois steriilistä maljasta.
French: Si possible, accomplir les gestes chirurgicaux sur le site avant l'implantation du produit.
Finnish: Kaikki tarvittavat istutuskohtaan kohdistuvat kirurgiset toimenpiteet tulisi mahdollisuuksien mukaan suorittaa ennen valmisteen istuttamista.
French: • Informez votre médecin ou chirurgien si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ou si vous êtes sujet à de fréquentes infections afin qu'il puisse établir une surveillance plus étroite.
Finnish: • Kerro lääkärillesi tai kirurgillesi, jos olet sairastanut sydänvaivoja tai olet altis toistuville infektioille, jotta he voivat tarkkailla sinua.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
French: Des anticorps anti-eptotermine alfa ont également été retrouvés dans le sérum des fœtus et dans le sang de cordon ombilical, à des taux corrélés à ceux du sang maternel.
Finnish: Vasta-aineita eptotermin alfaa vastaan löydettiin poolatusta sikiö- ja napaveriseerumista tasoina, jotka korreloivat emon veritasoihin.
French: Fréquent : formation osseuse accrue (formation osseuse hétérotopique).
Finnish: Yleinen: lisääntynyt luun muodostuminen (heterotooppinen luun
French: L'eptotermine alfa, la substance active, amorce la formation osseuse par l'induction de la différenciation cellulaire de cellules mésenchymateuses, issues de la moelle osseuse, du périoste et du muscle et recrutées par le site d'implantation.
Finnish: Eptotermin alfa, vaikuttava aine, käynnistää luun muodostumisen indusoimalla luuytimestä, periostista ja lihaskudoksesta implantaatiokohtaan kulkeutuneiden mesenkyymisolujen erilaistumista.
French: La poudre contenant la substance active et l'excipient collagène bovin a l'aspect d'une poudre granuleuse blanche à blanc cassé ; la carmellose en poudre est une poudre blanche jaunâtre.
Finnish: Kuiva-aine, joka sisältää vaikuttavan aineen ja apuaineen, naudan kollageenin, on ulkonäöltään valkoista tai lähes valkoista rakeista jauhetta; kuiva-aine, joka sisältää karmelloosia on kellertävän valkoista jauhetta.
French: Les flacons sont maintenus stériles dans des plaquettes thermoformées individuelles et conditionnés ensembles dans un plateau et une boîte.
Finnish: Pullot säilyvät steriilinä läpipainopakkauksessa pakattuna yhdessä ulkopakkausalustaan ja laatikkoon.
French: • L'utilisation de ce médicament en association avec des substituts osseux synthétiques n'est pas recommandée.
Finnish: • Tämän lääkkeen käyttöä synteettisten luunkorvaajien kanssa ei suositella.
French: Le titulaire de l'autorisation doit présenter les résultats d'une étude ou d'études à étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme des patients traités avec Opgenra et aussi l'utilisation des médicaments réelle dans la vraie vie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa tutkimustulokset yhdestä tai useammasta tutkimuksesta, joilla kerätään tietoa Opgenra-valmisteen pitkän aikavälin turvallisuudesta ja tehosta sekä Opgenra-valmisteen kliinisestä käytöstä.
French: Des données de pharmacovigilance indiquent que l'utilisation du médicament associé à un produit synthétique de comblement de cavités osseuses peut provoquer une augmentation des inflammations et des infections localisées au site ainsi qu'une migration occasionnelle du matériau implanté (voir rubrique 4.4).
Finnish: Myyntiluvan jälkeiset seurantatiedot ovat osoittaneet, että lääkevalmisteen käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyttöaineen kanssa voi lisätä paikallista tulehdusta, infektiota ja toisinaan implantoitujen materiaalien siirtymistä (katso kohta 4.4).
French: L'utilisation de ce médicament dans le rachis cervical n'est pas recommandée.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä kaularangassa ei voida suositella.
French: Pour éviter que le flacon ne se brise, ne pas tapoter le fond du flacon durant le transfert du contenu.
Finnish: Älä naputtele pullon pohjaa siirrettäessä sisältöä, jotta estät rikkoutumisen.
French: Procéder de la même façon pour préparer le médicament pour le côté controlatéral du rachis.
Finnish: Samalla tavalla tulisi valmistaa lääkevalmiste selkärangan kontralateraalipuolelle.
French: Cette matrice assure un support biorésorbable adéquat pour les processus de prolifération et de différenciation cellulaires dépendant d'un ancrage, induits par la substance active.
Finnish: Tämä muodostaa sopivan bioresorboituvan tukirakenteen kiinnittymisalustasta riippuvaisille vaikuttavan aineen käynnistämille solunlisääntymis- ja erilaistumisprosesseille.
French: L'IgG humaine étant secrétée dans le lait maternel, l'allaitement doit être proscrit en cas de traitement avec Opgenra du fait de la méconnaissance des risques pour le nourrisson (voir rubrique 5.3).
Finnish: Koska ihmisen IgG erittyy äidinmaitoon ja mahdollista haittaa lapselle ei tunneta, naisten ei tule imettää Opgenrahoidon aikana (katso kohta 5.3).
French: • rougeur cutanée (érythème),
Finnish: • ihon punoitus (eryteema),
French: Refermer les tissus mous autour du site contenant le produit à l'aide d'un matériel de suture adapté.
Finnish: Sulje tuotteen sisältämän kohdan ympäröivät pehmytkudokset käyttämällä sopivaa ommelainetta.
French: - si vous présentez un défaut cutané et une vascularisation inadéquate au site opératoire (votre médecin vous en aura informé si tel est le cas).
Finnish: - jos sinulla ei ole riittävää ihopeittoa ja verenkiertoa leikkauskohdassa (lääkärisi olisi pitänyt kertoa sensiinä tapauksessa sinulle).
French: • une maladie auto-immune, notamment la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie, le syndrome de Sjögren et la dermatomyosite/
Finnish: • joilla on autoimmuunisairaus, kuten Crohnin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (punahukka), skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä tai dermatomyosiitti/polymyosiitti;
French: Opgenra contient la substance active eptotermine alfa.
Finnish: Opgenran sisältämä vaikuttava aine on eptotermin alfa.
French: Les bords des bouchons sertis sont tranchants et peuvent couper ou endommager les gants.
Finnish: Käsittele puristusreunuksia varoen, sillä niiden reunat ovat terävät ja saattavat puhkaista käsineet tai vahingoittaa niitä.
French: Comment utiliser Opgenra.
Finnish: Miten Opgenraa käytetään
French: • l'hypersensibilité et à la formation d'anticorps
Finnish: • yliherkkyydestä ja vasta-ainemuodostuksesta
French: Opgenra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :
Finnish: Opgenraa ei pidäkäyttää potilailla:
French: Ce médicament spécifique est utilisé en lieu et place d'une autogreffe osseuse (le tissu osseux est alors prélevé sur la hanche du patient) afin de réaliser une fusion osseuse au niveau de la colonne vertébrale.
Finnish: Tätä erityistä lääkettä käytetään omaluusiirteen asemasta (potilaan omaa luuta, joka on otettu lantiosta) jäykistämään selkärankaa.
French: Par conséquent, l'emploi répété d'Opgenra pourrait également induire une auto-immunité dirigée contre les protéines ostéoinductrices endogènes.
Finnish: Siksi annosteltaessa toistuvasti Opgenraa riski autoimmuniteetin kehittymisestä endogeenistä BMP-proteiinia vastaan saattaa olla olemassa.
French: Soulever les opercules plastiques rabattables et retirer les bouchons sertis des flacons.
Finnish: Napsauta muovikorkit auki ja poista puristusreunukset pullojen suusta.
French: Opgenra 3,3 mg poudre pour suspension implantable eptotermine alfa
Finnish: Opgenra 3,3 mg kuiva-aine implantaattisuspensiota varten eptotermin alfa
French: Après préparation du site opératoire, le produit reconstitué est implanté directement dans la région lombaire du rachis par traitement chirurgical.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu tuote annetaan sijoittamalla se suoraan kirurgisesti selkärangan lumbaalialueelle sen jälkeen, kun kohta on valmisteltu kirurgisesti.
French: Les autres composants sont le collagène bovin et la carmellose.
Finnish: Muut aineet ovat naudan kollageeni ja karmelloosi.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSESSA
French: • accumulation de liquide dans les tissus (sérome),
Finnish: • nesteen kertyminen kudoksiin (serooma)
French: Carmellose poudre pour suspension implantable pour Opgenra Voie intra-osseuse.
Finnish: Karmelloosi Opgenran kuiva-aine implantaattisuspensiota varten.
French: Les effets indésirables observés pendant les études cliniques après une telle intervention, non spécifiquement associés aux matériaux implantés, ont inclus une infection superficielle de la plaie, une déhiscence de la plaie, une ostéomyélite, des complications du support mécanique, la formation d'un hématome, des nausées, des vomissements, de la fièvre et des douleurs.
Finnish: Niitä olivat mm. pinnallinen haavainfektio, haavan aukeaminen, osteomyeliitti, mekaanisen tuen aiheuttamat komplikaatiot, hematooman muodostuminen, pahoinvointi, oksentelu, kuume ja kipu.
French: Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur.
Finnish: Pidä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa.
French: Irriguer le site opératoire si nécessaire avant l'implantation du médicament.
Finnish: Huuhtele tarpeen mukaan ennen lääkevalmisteen istutusta.
French: La poudre contenant l'excipient carmellose (carboxyméthylcellulose) est blanche jaunâtre.
Finnish: Apuainetta sisältävä jauhe, joka on karmelloosia (karboksimetyyliselluloosa), on kellertävän valkoista.
French: - si vous présentez un syndrome infectieux au niveau de votre colonne vertébrale ou d'infection généralisée (systémique).
Finnish: - jos sinulla on aktiivinen infektio selkärangassa tai jos sinulla on sanottu olevan aktiivinen sisäinen (systeeminen) infektio.
French: FLACON DE CARMELLOSE
Finnish: Karmelloosi.
French: Deux ans après, plus aucun patient ne présentait d'anticorps neutralisants.
Finnish: Potilailla ei ollut neutraloivia vasta-aineita 2 vuotta hoidon jälkeen.
French: L'utilisation concomitante d'Opgenra avec un produit synthétique de comblement des cavités osseuses n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Finnish: Opgenran yhtäaikaista käyttöä synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa ei suositella (katso kohta
French: Pour voie intra-osseuse.
Finnish: Luunsisäiseen käyttöön.
French: En utilisant votre pouce, soulever le bord des bouchons.
Finnish: Kohota peukalolla tulppien reunoja.
French: Utilisation dans le rachis cervical
Finnish: Käyttö kaularangan alueella
French: Qu'est-ce qu'Opgenra et contenu de l'emballage extérieur
Finnish: Miltä Opgenra näyttää ja pakkauksen sisältö
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Finnish: Perustelut pistekirjoituksen poisjättämiselle hyväksytty.
French: L'autre flacon contient l'excipient carmellose.
Finnish: Toinen pullo sisältää apuaineen, karmelloosin.
French: • l'interaction avec les produits de comblement osseux
Finnish: • yhteisvaikutuksista luuontelon täyttöaineiden kanssa
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <Mois AAAA>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV }.
French: Un flacon de ce médicament contient 1 g de poudre contenant 3,3 mg d'eptotermine alfa et l'excipient collagène bovin.
Finnish: Yksi pullo tätä lääkettä sisältää 1 g kuiva-ainetta sisältäen 3,3 mg eptotermin alfaa ja apuaineena naudan kollageenia.
French: 2 x 1 flacon contenant 230 mg de carmellose.
Finnish: 2 x 1 pullo, joka sisältää 230 mg karmelloosia.
French: Fréquence indéterminée : complications à la suite de la procédure (telles que suintement ou gonflement post-intervention ou autres complications de la plaie).
Finnish: Ei tiedossa: toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot (esim. toimenpiteenjälkeinen erite, turvotus, muut haavakomplikaatiot)
French: • formation osseuse accrue ou se produisant en dehors du site d'implantation (ossification hétérotopique),
Finnish: • lisääntynyt luun muodostuminen tai luun muodostuminen jäykistämisalueen ulkopuolelle
French: 1 flacon contenant 230 mg de carmellose.
Finnish: 1 pullo sisältää 230 mg karmelloosia.
French: • problèmes survenant après l'intervention (suintement, gonflement ou autres complications au niveau de la plaie),
Finnish: • leikkauksen jälkeiset ongelmat (esimerkiksi erite, turvotus tai muut haavakomplikaatiot)
French: Opgenra 3,3 mg, poudre pour suspension implantable
Finnish: Opgenra 3,3 mg kuiva-aine implantaattisuspensiota varten.
French: Toutefois, dans les cas où l'on suspecte un effet indésirable de type immunologique, notamment dans les cas où le médicament n'est pas efficace, la possibilité d'une réaction immunitaire au produit devra être envisagée et évaluée par des tests appropriés de détection sérique de ces anticorps.
Finnish: Immuunivaste eptotermin alfaa vastaan tulee kuitenkin ottaa huomioon ja asianmukaisia validoituja testejä tulee tehdä vasta-aineiden havaitsemiseksi seerumissa tapauksissa, joissa immuunivälitteistä haittavaikutusta epäillään mukaan lukien tapaukset, joissa lääkevalmiste on tehoton.
French: La poudre contenant la substance active est granuleuse, blanche à blanchâtre.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta sisältävä jauhe on rakeista ja valkoista tai lähes valkoista.