FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Gazyvaro sa používa u pacientov, ktorí doteraz nepodstúpili žiadnu liečbu CLL a ktorí majú iné ochorenia, kvôli ktorým pravdepodobne nebudú schopní znášať plné dávky iného lieku používaného na liečbu CLL, ktorý sa nazýva fludarabín.
Norwegian Bokmål: • Kronisk lymfatisk leukemi (også kalt "KLL") - Gazyvaro brukes hos pasienter som ikke har fått behandling for KLL tidligere, og som har andre sykdommer som gjør det lite sannsynlig at de vil tåle en full dose av et annet legemiddel for behandling av KLL, kalt fludarabin.
Slovak: Iné lieky a Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Gazyvaro
Slovak: Roche a/s c/o Icepharma hf
Norwegian Bokmål: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovak: (1. alebo 2. stupňa) pri predchádzajúcej infúzii
Norwegian Bokmål: Pasienter med IRR (grad 1 eller 2) ved forrige infusjon
Slovak: Podmienky na uchovávanie infúznych vakov, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser for infusjonsposene, se pkt.
Slovak: 35 mesiacov
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid 35 måneder
Slovak: 25 x 109/l) a/alebo s poruchou funkcie obličiek (CrCl < 70 ml/min) sa považujú za rizikových z hľadiska vzniku TLS a majú dostať profylaxiu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med stor tumorbelastning og/ eller et høyt antall sirkulerende lymfocytter (> 25 x 109/l) og/eller nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 70 ml/min) er antatt å ha en risiko for å utvikle TLS, og disse skal få profylaktisk behandling.
Slovak: *vopred špecifikové analýzy vykonané v intent-to-treat (ITT) populácii sa zopakovali v populácii s FL; analýza dvojito refraktérneho (t.j. nedosiahnutie odpovede na liečbu alebo progresia ochorenia počas liečby režimom založeným na alkylačnej látke alebo do 6 mesiacov po poslednej dávke alkylačnej látky) stavu bola exploratívna.
Norwegian Bokmål: Analyser av dobbel refraktær status (dvs. ingen respons på, eller sykdomsprogresjon i løpet av eller innen 6 måneder etter siste dose med et alkylerende middel-basert regime) var eksplorative.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými alebo oslabenými vírusovými očkovacími látkami po liečbe Gazyvarom sa nesledovala a očkovanie živými vírusovými očkovacími látkami sa neodporúča počas liečby a až do obnovy počtu B-buniek.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virusvaksiner er ikke anbefalt under behandling og inntil bedring i antall B-celler.
Slovak: • problémy s trávením (napr. pálenie záhy), zápal čreva, hemoroidy
Norwegian Bokmål: halsbrann), betennelse i tarmen, hemoroider
Slovak: 34 mesiacov
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid 34 måneder
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia PML je veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu, ktorá bola hlásená pri liečbe Gazyvarom.
Norwegian Bokmål: PML er en svært sjelden og livstruende hjerneinfeksjon som har vært rapportert med Gazyvaro.
Slovak: Bolesť lymfatických uzlín
Norwegian Bokmål: Smerter i lymfeknuter
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytla IRR počas predchádzajúcej infúzie, infúziu podávajte rýchlosťou 50 mg/h.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplevde en IRR ved forrige infusjon, administrer ved 50 mg/time.
Slovak: závraty, únava, triaška, pyrexia, hypotenzia, návaly tepla, hypertenzia, tachykardia, dyspnoe a hrudný diskomfort.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte symptomene (≥ 5%) forbundet med IRR var kvalme, oppkast, diare, hodepine, svimmelhet, fatigue, frysninger, feber, hypotensjon, rødme, hypertensjon, takykardi, dyspné og ubehag i brystet.
Slovak: Gazyvaro sa používa u pacientov, ktorí doteraz podstúpili aspoň jednu liečbu liekom nazývaným rituximab a u ktorých došlo k návratu alebo zhoršeniu FL počas alebo po tejto liečbe.
Norwegian Bokmål: • Follikulært lymfom (også kalt "FL") - Gazyvaro brukes hos pasienter som tidligere ikke har fått noen behandling for FL - Gazyvaro brukes hos pasienter som tidligere har fått minst én behandling med et legemiddel kalt rituksimab, og hvor FL har kommet tilbake eller blitt forverret under eller etter denne behandlingen.
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom sa vyskytli prípady arytmie (ako napríklad atriálna fibrilácia a tachyarytmia), angína pektoris, akútny koronárny syndróm, infarkt myokardu a srdcové zlyhávanie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av arytmier (som atrieflimmer og takyarytmi), angina pectoris, akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt og hjertesvikt har forekommet ved behandling med Gazyvaro (se pkt.
Slovak: 3., 4., 5. a 6. cyklus - bude zahŕňať len jednu dávku Gazyvara podanú v priebehu 28 dní:
Norwegian Bokmål: Syklus 2, 3, 4, 5 og 6 - det vil kun være én dose av Gazyvaro i løpet av de 28 dagene: • dag 1 - full dose (1000 mg)
Slovak: Hazard ratio (95 % IS) p-hodnota (stratifikovaný log-rank test b)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) p-verdi (Log-Rank tes t, s tratifis ert b)
Slovak: PFS: prežívanie bez progresie ochorenia (progression-free survival); HR: Hazard ratio; IS: interval spoľahlivosti
Norwegian Bokmål: IRC: Uavhengig evalueringskomite (Independent Review Committee); PFS: Progresjonsfri overlevelse; HR: Hazard ratio; KI: Konfidensintervall
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Gazyvarom a počas
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under og i 18 måneder etter behandling med Gazyvaro.
Slovak: Podávajte rýchlosťou 50 mg/h.
Norwegian Bokmål: Administreres ved 50 mg/time.
Slovak: Nepoužívajte iné roztoky na riedenie ako je (5
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre oppløsningsmidler, som glukose (5 %) oppløsning (se pkt.
Slovak: • horúčka, návaly tepla alebo triaška
Norwegian Bokmål: • feber, rødme eller frysninger
Slovak: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vzťah(y)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/ farmakodynamiske forhold
Slovak: Graf 3 Kaplanova-Meierova krivka PFS hodnoteného skúšajúcimi lekármi zo štádia 2 u pacientov s CLL (štúdia BO21004/CLL11)
Norwegian Bokmål: Figur 3 Kaplan-Meier kurve for utprøver-vurdert PFS fra trinn 2 hos pasienter med KLL (studie BO21004/KLL11)
Slovak: Nedosiahnuté
Norwegian Bokmål: NR = Ikke oppnådd
Slovak: Preto sa má zvážiť vysadenie antihypertenzívnej liečby 12 hodín pred každou infúziou Gazyvara, počas celej doby jej podávania a prvú hodinu po jej podaní.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse av antihypertensiv behandling i 12 timer før og under hver infusjon med Gazyvaro, samt den første timen etter administrering, bør derfor vurderes.
Slovak: Pacientom, ktorí dosiahnu úplnú alebo čiastočnú odpoveď na indukčnú liečbu Gazyvarom v kombinácii s chemoterapiou (CHOP alebo CVP alebo bendamustín), sa má Gazyvaro v dávke 1 000 mg následne podávať ako jediný liek na udržiavaciu liečbu, a to raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastane skôr).
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår fullstendig eller delvis respons på induksjonsbehandling med Gazyvaro i kombinasjon med kjemoterapi (CHOP eller CVP eller bendamustin) bør fortsette å motta Gazyvaro 1000 mg som monoterapi én gang annenhver måned i 2 år eller inntil sykdomsprogresjon (avhengig av det som inntreffer først).
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne • výpadok pamäti
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart hvis du har
Slovak: %) bol vyšší v skupine s Gazyvarom plus chemoterapiou v porovnaní so skupinou s komparátorom a riziko jej vzniku bolo zvýšené počas obdobia indukčnej liečby.
Norwegian Bokmål: I Gazyvaro pluss kjemoterapi-armen, var forekomsten av grad 1-4 nøytropeni (50 %) høyere sammenlignet med komparator-armen med en økt risiko under induksjonsperioden.
Slovak: − nízke hladiny neutrofilov (typ bielych krviniek)
Norwegian Bokmål: lavt nivå av nøytrofile (en type hvit blodcelle)
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru, hypokaliémia
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom, hypokalemi
Slovak: Hnačka, zápcha
Norwegian Bokmål: Alopesi, pruritus
Slovak: Ak sa počas predchádzajúcej infúzie nevyskytla žiadna IRR alebo ak sa vyskytla IRR 1. stupňa, keď bola konečná rýchlosť infúzie 100 mg/h alebo vyššia, infúzia sa môže začať podávať rýchlosťou 100 mg/h a zvyšovať v prírastkoch o 100 mg/h každých
Norwegian Bokmål: Dersom ingen IRR eller hvis en IRR av grad 1 oppsto ved forrige infusjon der den endelige infusjonshastigheten var 100 mg/time eller raskere, kan infusjonene startes med en hastighet på 100 mg/time og økes trinnvis med 100 mg/time hvert 30. minutt til maksimalt 400 mg/time.
Slovak: 1. deň)
Norwegian Bokmål: dag 1
Slovak: Gazyvara
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Gazyvaro
Slovak: − zníženie hladiny draslíka
Norwegian Bokmål: redusert kalium
Slovak: OS u pacientov s FL# (štúdia GAO4753g/GADOLIN)
Norwegian Bokmål: Figur 7 Kaplan-Meier kurve for OS hos pasienter med FL# (studie GAO4753g/GADOLIN)
Slovak: Pacientom, ktorí dosiahli úplnú alebo čiastočnú odpoveď na indukčnú liečbu (t.j. na úvodných 6 liečebných cyklov)
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde en fullstendig eller partiell respons på induksjonsbehandling (dvs. de 6 første behandlingssyklusene) med Gazyvaro i kombinasjon med bendamustin eller som har stabil sykdom,
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Slovak: Graf 1 Kaplanova-Meierova krivka PFS hodnoteného skúšajúcimi lekármi zo štádia 1a u pacientov s CLL (štúdia BO21004/CLL11)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier kurve for utprøver-vurdert PFS fra trinn 1a hos pasienter med KLL (studie BO21004/KLL11)
Slovak: U dojčiat narodených matkám, ktoré boli vystavené pôsobeniu Gazyvara počas gravidity, sa má zvážiť odloženie očkovania živými očkovacími látkami, až kým nebude počet B-buniek dojčaťa v rozmedzí referenčných hodnôt (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Utsettelse av vaksinasjon med levende vaksiner bør vurderes hos spedbarn født av mødre som er blitt eksponert for Gazyvaro under graviditet, inntil spedbarnets B-cellenivåer er normale (se pkt.
Slovak: Intravenózny kortikosteroid1
Norwegian Bokmål: Intravenøs kortikosteroid1 (obligatorisk)
Slovak: Pacienti, ktorí sa považujú za rizikových z hľadiska vzniku TLS (napr. pacienti s veľkou nádorovou záťažou a/alebo s vysokým počtom cirkulujúcich lymfocytov [>
Norwegian Bokmål: Pasienter som anses å ha risiko forutvikling av TLS (f.eks. pasienter med en høy tumorbelastning og/eller et høyt antall sirkulerende lymfocytter [> 25 x 109/l] og/eller nedsatt nyrefunksjon [CrCl < 70 ml/min]) skal få profylaktisk behandling.
Slovak: Väčšinu pacientov tvorili belosi (95
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene var kaukasiske (95 %) og menn (61 %).
Slovak: • opary
Norwegian Bokmål: • oppkast
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom boli hlásené prípady
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Gazyvaro testet
Slovak: Podávanie infúzie sa musí zastaviť a liečba sa musí natrvalo ukončiť.
Norwegian Bokmål: • Grad 4 (livstruende): Infusjonen må stoppes og behandlingen må seponeres permanent.
Slovak: • tekutiny
Norwegian Bokmål: • væske
Slovak: Gazyvaro 1 000 mg infúzny koncentrát obinutuzumab
Norwegian Bokmål: Gazyvaro 1000 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning obinutuzumab
Slovak: Liečivo je obinutuzumab: 1 000 mg/40 ml v injekčnej liekovke zodpovedá pred nariedením koncentrácii 25 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er obinutuzumab: 1000 mg/40 ml per hetteglass som tilsvarer en konsentrasjon på 25 mg/ml før fortynning.
Slovak: Odporúčaná dávka Gazyvara v kombinácii s chemoterapiou pre pacientov s FL je uvedená v tabuľke 3.
Norwegian Bokmål: For pasienter med FL er den anbefalte dosen av Gazyvaro i kombinasjon med kjemoterapi vist i tabell 3.
Slovak: Farmakokinetické údaje týkajúce sa pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 15 - 29 ml/min) sú obmedzené (n =
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl 15-29 ml/min) er begrenset (n=8), derfor kan ingen doseanbefalinger gis for denne pasientgruppen.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie buď samotného bendamustínu (B) (n = 202), alebo
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert 1:1 for å motta enten bendamustin (B) alene (n=202) eller Gazyvaro i kombinasjon med bendamustin (G+B) (n=194) i 6 sykluser, hver av 28 dagers varighet.
Slovak: Preto sa má zvážiť vysadenie antihypertenzívnej liečby 12 hodín pred každou infúziou Gazyvara, počas celej doby jej podávania a prvú hodinu po podaní (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes å holde tilbake blodtrykkssenkende behandling i 12 timer før og under hver Gazyvaro infusjon, samt i den første timen etter administrering (se pkt.
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige
Slovak: Očkovanie živými vírusovými očkovacími látkami sa kvôli imunosupresívnemu účinku obinutuzumabu počas liečby a až do obnovy B-buniek neodporúča (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virusvaksiner er ikke anbefalt under behandling og før antall B-celler er normalisert, grunnet den immunsuppressive effekten av obinutuzumab (se pkt.
Slovak: x 1 tableta (jednorazová dávka)
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse blister (PVC/PVDC/Al) 30 tabletter blister (PVC/PVDC/Al) 30 × 1 tabletter (endose)
Slovak: Fľaša (HDPE) 90 (3 x 30) tabliet
Norwegian Bokmål: 90 (3 x 30) tabletter
Slovak: Veľkosť balenia
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse tabletter
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 november 2015
Slovak: ATC kód: J05AR18.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05AR18.
Slovak: Analýza disproporcionality nevyzdvihla udalosti, ktoré spĺňali kritériá pre signál neprimeraného hlásenia.
Norwegian Bokmål: Disproporsjonalitetsanalyse fremhevet ikke hendelser som oppfylte kriteriene for tegn på disproporsjonal rapportering.
Slovak: Dávka klaritromycínu sa má znížiť o 50 %.
Norwegian Bokmål: Dosen med klaritromycin skal reduseres med 50 %.
Slovak: Ak je Genvoya predpísaná vášmu dieťaťu, upozorňujeme, že všetky informácie v tejto písomnej informácii sú určené vášmu dieťaťu (v tomto prípade čítajte „vaše dieťa" namiesto „vy").
Norwegian Bokmål: Hvis Genvoya er skrevet ut til barnet ditt, gjør vi oppmerksom på at all informasjon i dette pakningsvedlegget gjelder barnet ditt (i så fall les "barnet ditt" i stedet for "du").
Slovak: Od predchádzajúceho preskúmania bolo identifikovaných 6 nových prípadov (5 potvrdených a 1 nepotvrdený).
Norwegian Bokmål: Siden forrige gjennomgang har 6 nye tilfeller blitt identifisert (5 gyldige og 1 ugyldig).
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli jednoduchšie popísať, čo ste užili.
Norwegian Bokmål: Ta med deg boksen med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Slovak: Genvoya znižuje množstvo HIV vo vašom tele.
Norwegian Bokmål: Genvoya reduserer mengden av hiv i kroppen din.
Slovak: Hladiny kobicistátu sa znižujú a nemusia poskytovať dostatočné zosilnenie.
Norwegian Bokmål: Kobicistatnivåene reduseres og vil muligens ikke gi tilstrekkelig forsterkning.
Slovak: Dospelí: každý deň jedna tableta s jedlom
Norwegian Bokmål: Voksne: én tablett hver dag med mat
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po {EXP}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen etter {EXP}.
Slovak: Ďalšie zníženie dávky rifabutínu sa neskúmalo.
Norwegian Bokmål: Ytterligere reduksjon av rifabutindosen er ikke undersøkt.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky kolchicínu.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere kolkisindosen.
Slovak: Dlhodobé účinky značných zvýšení expozície progestagénu nie sú známe.
Norwegian Bokmål: De langvarige virkningene av markant økning i eksponeringen for progestogen er ukjent.
Slovak: 3 Toto sú lieky z rovnakej triedy, kde možno predpokladať podobné interakcie.
Norwegian Bokmål: 3 Dette er legemidler innen klassen hvor liknende interaksjoner kunne forutsies.
Slovak: • antikoncepčné tabletky používané na zabránenie otehotneniu
Norwegian Bokmål: • p-piller, brukes til å forhindre graviditet
Slovak: Každá tableta obsahuje 61 mg laktózy (ako monohydrát).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 61 mg laktose (som monohydrat).
Slovak: Treba pamätať na to, že dávka 150 mg dvakrát týždenne nemusí poskytovať optimálnu expozíciu rifabutínu a môže viesť k riziku rezistencie voči rifamycínu a zlyhaniu liečby.
Norwegian Bokmål: Man skal huske på at en dose på 150 mg to ganger per uke ikke nødvendigvis gir optimal eksponering for rifabutin, noe som fører til en risiko for rifamycinresistens og mislykket behandling.
Slovak: Množstvo tohto lieku vo vašej krvi sa môže počas tehotenstva znížiť, v dôsledku čoho môže prestať správne účinkovať.
Norwegian Bokmål: Mengden av dette legemidlet i blodet ditt kan bli redusert under graviditet, noe som kan medføre at det ikke fungerer ordentlig.
Slovak: Štúdie vykonané s inými liekmi
Norwegian Bokmål: Studier utført med andre legemidler
Slovak: Zlúčené výsledky liečby po 48 a 144 týždňoch sú uvedené v Tabuľke 3.
Norwegian Bokmål: Samlet behandlingsutfall ved 48 og 144 uker er vist i tabell 3.
Slovak: Nežiaduce účinky v Tabuľke 2 sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i tabell 2 er listet opp etter organklassesystem og frekvens.
Slovak: angioedém3,4, pruritus, urtikária4
Norwegian Bokmål: angioødem3, 4, pruritus, urtikaria4
Slovak: EU/1/15/1061/002
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Slovak: Porovnanie so spárovanými údajmi po pôrode, n
Norwegian Bokmål: Sammenligning med parede postpartumdata, n
Slovak: Iné účinky, ktoré môžno pozorovať počas liečby HIV
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger som kan forekomme ved hiv-behandling
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk; antivirale midler til behandling av hiv-infeksjoner, kombinasjoner.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din omgående hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku s jedlom vo vašom obvyklom čase.
Norwegian Bokmål: Vent, og ta så neste dose til vanlig tid sammen med mat.
Slovak: To zlepší váš imunitný systém a zníži riziko vzniku ochorení spojených s infekciou HIV.
Norwegian Bokmål: Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for utvikling av sykdommer som kan forbindes med hiv-infeksjon.
Slovak: karbamazepín-10,11-epoxid: AUC:
Norwegian Bokmål: Karbamazepin-10,11-epoksid:
Slovak: Pacienti boli rozvrstvení podľa predchádzajúceho liečebného režimu.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter tidligere behandlingsregime.
Slovak: EU/1/15/1061/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/15/1061/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1061/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/1061/002 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter
Slovak: Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin1
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin1
Slovak: Ak máte neznášanlivosť laktózy (pozri Genvoya obsahuje laktózu ďalej v tejto časti).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er laktoseintolerant (se Genvoya inneholder laktose senere i dette avsnittet).
Slovak: Prípady hodnotené v tomto preskúmaní sa väčšinou vyskytovali u pacientov so psychiatrickými udalosťami v anamnéze alebo s uvádzanými inými vonkajšími faktormi, ktoré mohli prispieť k udalosti.
Norwegian Bokmål: Tilfellene som ble evaluert i denne gjennomgangen forekom hyppigst hos pasienter med psykiatriske hendelser i anamnesen eller andre eksterne faktorer som ble rapportert som kan ha bidratt til hendelsen.
Slovak: Vyžaduje sa zvýšené sledovanie nežiaducich účinkov spojených s rifabutínom vrátane neutropénie a uveitídy z dôvodu očakávaného zvýšenia expozície desacetyl-rifabutínu.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med økt overvåking av rifabutinassosierte bivirkninger, inkludert nøytropeni og uveitt, på grunn av en forventet økning i desacetyl-rifabutineksponeringen.
Slovak: Genvoya [len na vonkajšom obale]
Norwegian Bokmål: Genvoya [Kun på ytre emballasje]
Slovak: Genvoya sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami (so silikagélovým vysúšadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet).
Norwegian Bokmål: Genvoya leveres i bokser med 30 tabletter (med tørkemiddel av silikagel som skal oppbevares i boksen for å beskytte tablettene).
Slovak: anémia1
Norwegian Bokmål: anemi1
Slovak: Treba zvážiť použitie alternatívnych antagonistov endotelínových receptorov.
Norwegian Bokmål: Alternative endotelinreseptorantagonister kan vurderes.
Slovak: Pozri časť 4.2, 4.4 a 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.1.
Slovak: Integráza je enzým kódovaný vírusom HIV-1, ktorý je potrebný na replikáciu vírusu.
Norwegian Bokmål: Integrase er et hiv-1-kodet enzym som er nødvendig for replikering av virus.
Slovak: Ak máte pri užívaní Genvoye pocit závratu, neveďte vozidlá ani nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel når du bruker Genvoya, må du ikke føre kjøretøyer, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, úplného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Slovak: Ako vyzerá Genvoya a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Genvoya ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: V dôsledku toho môžu byť ovplyvnené množstvá Genvoye alebo iných liekov vo vašej krvi.
Norwegian Bokmål: Som en følge av dette kan mengden av Genvoya eller andre legemidler i blodet ditt påvirkes.
Slovak: • antagonisty alfa-1-adrenoreceptorov: alfuzosín
Norwegian Bokmål: • alfa-1-adrenoreseptorantagonister: alfuzosin
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu alergií, astmy, zápalových ochorení čreva, zápalových ochorení očí, kĺbov a svalov a iných zápalových stavov.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes til å behandle allergier, astma, inflammatoriske tarmsykdommer, betennelsestilstander i øyne, ledd og muskler og andre betennelsestilstander.
Slovak: Pre elvitegravir sa hodnoty Cmax a AUC zvýšili o 22 % a 36 % s ľahkým jedlom a o 56 % a 91 % s jedlom s vysokým obsahom tukov, v porovnaní so stavom nalačno.
Norwegian Bokmål: For elvitegravir økte Cmax og AUC henholdsvis 22 % og 36 % sammen med et lett måltid, og 56 % og 91 % med et fettrikt måltid i forhold til fastende tilstand.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi jednotlivými zložkami Genvoye a inými liekmi
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Interaksjoner mellom enkeltkomponentene i Genvoya og andre legemidler
Slovak: Rozdelenú tabletu neodkladajte.
Norwegian Bokmål: Ta ikke vare på den delte tabletten.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie kvôli možnosti vzniku hyperkaliémie.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales på grunn av potensialet for hyperkalemi.
Slovak: Medián terminálneho plazmatického polčasu elvitegraviru po podaní E/C/F/TDF je približne 12,9 hodiny.
Norwegian Bokmål: Median terminal plasmahalveringstid for elvitegravir etter administrering av E/C/F/TDF er omtrent 12,9 timer.
Slovak: Filmom obalená tableta sa nemá rozhrýzť ani rozdrviť.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten skal ikke tygges eller knuses.
Slovak: Štúdia GS-US-292-1515
Norwegian Bokmål: Studie GS-US-292-1515
Slovak: Čo je Genvoya a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Genvoya er og hva det brukes mot