FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Varigheden af feber blev ikke reduceret hos patienter, som gennemgik myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation.
Croatian: Vrućica nije trajala kraće u bolesnika koji su primali mijeloablativnu terapiju prije presađivanja koštane srži.
Danish: Hos patienter med påvist knoglemarvsinfiltrerende infektion eller malignitet bør det overvejes at behandle den underliggende tilstand samtidig med at neutropenien behandles med filgrastim.
Croatian: U bolesnika u kojih se potvrdi da je infekcija ili zloćudna bolest infiltrirala koštanu srž treba razmotriti odgovarajuću terapiju za liječenje osnovne bolesti uz primjenu filgrastima zbog liječenja neutropenije.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner enheder (svarende til 300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 mill. E/ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna jedinica (što odgovara 300 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml (60 MU/ml).
Danish: Brug af den fyldte injektionssprøjte med kanylebeskytter Kanylebeskytteren dækker kanylen efter injektion for at forhindre skader med nålestik.
Croatian: Sigurnosna zaštita za iglu pokriva iglu nakon davanja injekcije kako bi se spriječila ozljeda ubodom igle.
Danish: I nogle tilfælde var miltruptur dødelig (se pkt.
Croatian: Neki slučajevi rupture slezene imali su smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Danish: Blodværdier
Croatian: Broj krvnih stanica
Danish: Fyldt injektionssprøjte uden kanylebeskyttelse
Croatian: Napunjena štrcaljka bez sigurnosne zaštite za iglu
Danish: Mens du løfter huden med tommel- og pegefinger, skal du trykke stemplet langsomt og jævnt ned, til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Croatian: Uvijek držite nabor kože između prstiju i potiskujte klip polako i jednolično sve dok ne primijenite dozu i klip se više ne može dalje potisnuti.
Danish: Du vil normalt få din første dosis Filgrastim HEXAL mindst 24 timer efter kemoterapi og mindst 24 timer efter, du har gennemgået din knoglemarvstransplantation.
Croatian: Uobičajeno je prvu dozu Zarzia primiti najmanje 24 sata nakon kemoterapije i najmanje 24 sata nakon transplantacije koštane srži.
Danish: • betændelse i lungen (bronchitis)
Croatian: • upala dišnih puteva u plućima (bronhitis)
Danish: • ujævnt hududslæt (makulopapuløst udslæt)
Croatian: • osip s kvržicama na koži (makulopapularni osip)
Danish: Om nødvendigt kan Filgrastim HEXAL fortyndes i 50 mg/ml (5%) glukoseopløsning.
Croatian: Po potrebi se Filgrastim HEXAL može razrijediti u otopini glukoze od 50 mg/ml (5 %).
Danish: Blandt disse blev der rapporteret om to tilfælde af trombocytter < 50 x 109/l.
Croatian: Među njima je broj trombocita < 50 x 109/l zabilježen u dva slučaja i pripisan postupku leukafereze.
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/08/496/001
Croatian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki EU/1/08/496/001
Danish: Når væsken er sprøjtet ind, skal du tage kanylen ud, mens du stadig bevarer trykket på stemplet.
Croatian: Nakon ubrizgavanja tekućine, izvadite iglu zadržavajući pritisak na klip i pustite nabor kože.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose) hos patienter behandlet med filgrastim.
Croatian: Kod bolesnika liječenih filgrastimom prijavljeni su slučajevi Sweetova sindroma (akutne febrilne neutrofilne dermatoze).
Danish: 0,4 mill. E/kg/dag (4 μg/kg/dag), indtil et normalt neutrofiltal er nået og kan vedligeholdes (absolut neutrofiltal > 2,0 x 109/l).
Croatian: Preporučena početna doza filgrastima je 0,1 MU/kg/dan (1 μg/kg/dan) uz postupno povećanje do najviše 0,4 MU/kg/dan (4 μg/kg/dan) sve dok se ne postigne normalni broj neutrofila koji se može i održati (ANC > 2,0 x 109/l).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Filgrastim HEXAL Brug ikke Filgrastim HEXAL
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Filgrastim HEXAL
Danish: Pseudopodagra (kondrocalcinose) er indberettet for cancerpatienter, der blev behandlet med filgrastim.
Croatian: Pseudogiht (hondrokalcinoza pirofosfat) je prijavljen u bolesnika s malignom bolešću koji primaju filgrastim.
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektion eller infusion filgrastim s.c./i.v.
Croatian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekcija ili infuzija filgrastim s.c./i.v.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for patienter, der gennemgår mobilisering af perifere blodstamceller
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika koji se podvrgavaju mobilizaciji progenitorskih stanica iz periferne krvi
Danish: Muskelspasmer Osteoporose Nedsat knogledensitet
Croatian: Mišićni spazmi Osteoporoza Smanjenje gustoće kostiju Pogoršanje reumatoidnog artritisa
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Danish: Tryk stemplet langsomt og jævnt i bund, til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Croatian: Polako i jednolično pritišćite klip sve dok ne primijenite cijelu dozu i dok se klip ne može dalje potisnuti.
Danish: Når filgrastim anvendes alene, er den anbefalede dosis til perifer blodstamcellemobilisering 1,0 mill. E/kg/dag (10 μg/kg/dag) i 5 - 7 på hinanden følgende dage.
Croatian: Preporučena doza filgrastima za mobilizaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi kod samostalne primjene iznosi 1,0 MU/kg/dan (10 μg/kg/dan) tijekom 5 - 7 uzastopnih dana.
Danish: • muskelspasmer
Croatian: • grčenje mišića
Danish: Seponer filgrastim
Croatian: Filgrastim
Danish: • hudrødmen (erytem)
Croatian: • osip • crvenilo kože (eritem)
Danish: Pseudopodagra (kondrocalcinose)
Croatian: Pseudogiht (hondrokalcinoza pirofosfat)
Danish: Kliniske forsøg med filgrastim har inkluderet et lille antal ældre patienter, men der er ikke udført specielle studier hos denne gruppe, og der kan derfor ikke gives specifikke doseringsanbefalinger.
Croatian: No, posebna ispitivanja nisu provedena za tu skupinu pa se stoga ne mogu dati posebne preporuke za doziranje.
Danish: • ophostning af blod (hæmoptyse)
Croatian: • iskašljavanje krvi (hemoptiza)
Danish: Det anbefales, at der tages urinprøver for at monitorere dette.
Croatian: Preporučuje se praćenje analizom mokraće.
Danish: Filgrastim HEXAL må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for filgrastim eller pegfilgrastim i anamnesen.
Croatian: bolesnicima s anamnezom preosjetljivosti na filgrastim ili pegfilgrastim.
Danish: I nogle tilfælde var miltruptur dødelig.
Croatian: Neki slučajevi rupture slezene imali su smrtni ishod.
Danish: Under intermitterende dosering med 30 mill. E/dag (300 μg/dag) filgrastim kan der ses store udsving i patientens ANC.
Croatian: 30 MU/dan (300 μg/dan) u bolesnika mogu tijekom vremena postojati velike fluktuacije apsolutnog broja neutrofila.
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver ml opløsning indeholder 60 millioner enheder (mill. E) (svarende til 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Croatian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki Jedan ml otopine sadrži 60 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 600 mikrograma [μg]) filgrastima*.
Danish: Den første dosis filgrastim bør administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Croatian: Prva doza filgrastima ne smije se primijeniti prije nego što protekne barem 24 sata nakon citotoksične kemoterapije.
Danish: Filgrastim HEXAL bør aldrig fortyndes til en slutkoncentration < 0,2 mill. E/ml (2 μg/ml).
Croatian: Nikad se ne preporučuje razrijediti lijek do konačne koncentracije < 0,2 MU/ml (2 μg/ml).
Danish: Daglig dosering med filgrastim bør fortsættes, indtil det forventede neutrofile nadir er passeret, og neutrofiltallet igen ligger inden for normalområdet.
Croatian: Doze filgrastima treba nastaviti svakodnevno primjenjivati sve dok se broj neutrofila nakon očekivanog smanjenja na najnižu vrijednost ne oporavi do normalnog raspona vrijednosti.
Danish: Disse studier påviste ændringer, der kunne henføres til de forventede farmakologiske mekanismer, herunder øgning i leukocytter, myeloid hyperplasi i knoglemarv, ekstramedullær granulopoiese og forstørrelse af milten.
Croatian: Filgrastim je ispitivan u studijama toksičnost ponovljene doze do godine dana u trajanju koje je otkrilo promjene koje se mogu pripisati očekivanim farmakološkim akcijama uključujući poraste broja leukocita, mijeloidnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu granulopoezu i uvećanje slezene.
Danish: Filgrastim HEXAL virker ved at anspore knoglemarven, så den producerer flere hvide blodlegemer.
Croatian: HEXAL djeluje poticanjem koštane srži da proizvodi više bijelih krvnih stanica.
Danish: Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml injektion eller infusion filgrastim s.c./i.v.
Croatian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekcija ili infuzija filgrastim s.c./i.v.
Danish: e.
Croatian: A.
Danish: Filgrastim skal fortyndes i 20 ml 5 % glucoseinfusionsvæske (se pkt.
Croatian: Filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5-postotne otopine glukoze (vidjeti dio 6.6).
Danish: Filgrastim HEXAL 48 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/08/496/005
Croatian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki EU/1/08/496/005
Danish: Infusion af perifere blodstamceller fremmer den hæmatopoietiske restitution og forkorter perioden med risiko for blødningskomplikationer og behovet for trombocyttransfusioner.
Croatian: smanjujući trajanje rizika od hemoragijskih komplikacija i potrebu za transfuzijama trombocita.
Danish: 3 på hinanden følgende dage
Croatian: 1 do 7 dana.
Danish: For at opnå vedvarende terapeutisk respons bør behandlingen dog ikke afbrydes, før det forventede nadir er passeret, og neutrofiltallet er normaliseret.
Croatian: terapija filgrastimom ne smije se prekinuti prije nego što se broj neutrofila nakon očekivanog smanjenja na najniže vrijednosti ne oporavi do normalnog raspona vrijednosti.
Danish: Til mobilisering af perifere blodstamceller hos patienter, der gennemgår myelosuppressiv eller myeloablativ behandling efterfulgt af autolog transplantation af perifere blodstamceller
Croatian: Za mobilizaciju PBPC-ova kod bolesnika koji se podvrgavaju mijelosupresivnoj ili mijeloablativnoj terapiji nakon koje slijedi transplantacija autolognim PBPC-ovima
Danish: Filgrastim bør ikke anvendes til at forhøje dosis af cytotoksisk kemoterapi ud over de etablerede dosisregimer.
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s malignom bolešću Filgrastim se ne smije koristiti za povećanje doze citotoksične kemoterapije iznad utvrđenih shema doze.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mill. E (svarende til 480 μg) filgrastim i 0,5 ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 MU (što odgovara 480 μg) filgrastima u 0,5 ml.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for patienter med hiv-infektion
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s HIV infekcijom Broj krvnih stanica
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mill. E (svarende til 300 μg) filgrastim i 0,5 ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MU (što odgovara 300 μg) filgrastima u 0,5 ml.
Danish: Rens huden på injektionsstedet med en spritserviet.
Croatian: Tupferom natopljenim alkoholom očistite kožu na mjestu primjene injekcije.
Danish: Ved langvarig anvendelse er kutan vaskulitis blevet rapporteret hos 2 % af patienterne med svær kronisk neutropeni.
Croatian: Tijekom dugotrajne primjene kožni vaskulitis je zabilježen u 2 %
Danish: Daglig administration over længere tid er nødvendig for at opretholde et tilstrækkeligt neutrofiltal.
Croatian: potrebna je dugotrajna svakodnevna primjena.
Danish: Filgrastim HEXAL 30 mill. E/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mill. E filgrastim i 0,5 ml svarende til 60 mill. E/ml.
Croatian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MU filgrastima u 0,5 ml, što odgovara 60 MU/ml.
Danish: Subkutan administration er at foretrække i de fleste tilfælde.
Croatian: U većini slučajeva prednost se daje supkutanom načinu primjene.
Danish: Pulmonale bivirkninger
Croatian: Plućne nuspojave
Danish: Neutrofiler, der er dannet som respons på filgrastim, udviser normal eller forøget funktion påvist ved test af kemotaktisk og fagocytisk funktion.
Croatian: Testovi kemotaktičke i fagocitne funkcije pokazali su da neutrofili proizvedeni u odgovoru na filgrastim imaju normalnu ili pojačanu funkciju.
Danish: Patienter med nylige lungeinfiltrater eller nylig pneumoni i anamnesen kan have øget risiko.
Croatian: Taj rizik može biti povećan u bolesnika koji su nedavno imali plućne infiltrate ili pneumoniju.
Danish: En forhøjelse af de hvide blodlegemer (leukocytose) og en reduktion af blodplader ses meget almindeligt hos normale stamcelledonorer, hvilket sænker blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Croatian: Vrlo česta nuspojava u zdravih davatelja matičnih stanica je povećanje broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza) i smanjenje broja trombocita što smanjuje mogućnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija); te vrijednosti će pratiti Vaš liječnik.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker misfarvning, uigennemsigtighed eller partikler.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje, zamućenost ili čestice; lijek treba biti bistra do blago žućkasta tekućina.
Danish: Der er indberettet glomerulonefritis hos patienter, der fik filgrastim eller pegfilgrastim.
Croatian: U bolesnika koji primaju filgrastim ili pegfilgrastim zabilježen je glomerulonefritis.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2014.
Danish: Den indeholder det aktive stof filgrastim (30 eller 48 millioner enheder).
Croatian: Sadrži djelatnu tvar filgrastim (30 ili 48 milijuna jedinica).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Filgrastim Hexal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Filgrastim Hexal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den vigtigste målestok i disse undersøgelser var neutrofiltallet i løbet af de første 10 dage af behandlingen.
Croatian: Glava mjera u tim ispitivanjima bio je broj neutrofila tijekom prvih 10 dana liječenja.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Filgrastim Hexal (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i muskler og knogler.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Filgrastim Hexal (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su mišićnokoštana bol (bol u mišićima i kostima).
Danish: Det kunstigt fremstillede middel virker på samme måde som det naturligt fremstillede G CSF ved at tilskynde knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
Croatian: Ta zamjena djeluje na isti način kao i prirodno stvoren G-CSF tako što potiče koštanu srž na stvaranje većeg broja bijelih krvnih stanica.
Danish: Der blev gennemført fire undersøgelser af antallet af neutrofiler i blodet hos i alt 146 raske frivillige, som fik Filgrastim Hexal eller Neupogen.
Croatian: Četiri ispitivanja istražila su razine neutrofila u krvi 146 zdrava dobrovoljca koji su primali Filgrastim Hexal ili Neupogen.
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den lidelse, som Filgrastim Hexal anvendes til behandling af.
Croatian: Druge nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba, ovisno o stanju za koje se Filgrastim Hexal primjenjuje.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Filgrastim Hexal den 6. februar 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Filgrastim Hexal na snazi u Europskoj uniji od 6. veljače 2009.
Danish: I undersøgelserne så man nærmere på virkningen af enkelte og gentagne indgivelser af forskellige doser af lægemidlerne, enten som injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Croatian: Ispitivanja su istražila učinke jednokratnog i ponovljenog uzimanja različitih doza lijekova, injekcijom pod kožu ili infuzijom u venu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Filgrastim Hexal skal anvendes.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za uporabu za lijek Filgrastim Hexal.
Danish: Hvordan lægemidlet gives og doseres, samt hvor længe behandlingen skal vare, afhænger af, hvorfor lægemidlet anvendes, hvor meget patienten vejer, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Croatian: Način primjene, doziranje i trajanje liječenja ovise o svrsi primjene, tjelesnoj težini bolesnika i reakciji na liječenje.
Danish: Filgrastim Hexal gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selv om de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri.
Croatian: Filgrastim Hexal se obično daje u specijaliziranim centrima za liječenje, ali bolesnici koji taj lijek primaju potkožnom injekcijom mogu ga ubrizgavati i sami po završetku odgovarajuće obuke.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Filgrastim Hexal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapciji lijekom Filgrastim Hexal pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: • til at behandle vedvarende neutropeni hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlingsmuligheder ikke er hensigtsmæssige.
Croatian: • za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s uznapredovalom infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV-a) u svrhu smanjenja rizika od bakterijskih infekcija kad drugi načini liječenja nisu prikladni.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Filgrastim Hexal.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Filgrastim Hexal.
Danish: Filgrastim Hexal anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Croatian: Filgrastim Hexal se koristi za stimulaciju proizvodnje leukocita u sljedećim situacijama:
Danish: Filgrastim Hexal er et »biosimilært« lægemiddel.
Croatian: Filgrastim Hexal je „biosličan" lijek.
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der får kemoterapi (kræftbehandling), som er cytotoksisk (celledræbende)
Croatian: • za smanjenje trajanja neutropenije (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvih zrnaca) i incidencije febrilne neutropenije (neutropenije praćene vrućicom) u bolesnika liječenih kemoterapijom (liječenje raka), koja je citotoksična (ubija stanice);
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Filgrastim Hexal, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Filgrastim Hexal uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Det betyder, at Filgrastim Hexal svarer til et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kaldet »referencelægemidlet«).
Croatian: Drugim riječima, Filgrastim Hexal je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i sadrži istu djelatnu tvar.
Danish: Det aktive stof i Filgrastim Hexal, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Filgrastim Hexal, filgrastim, vrlo je sličan ljudskom proteinu naziva čimbenik poticanja rasta granulocitnih kolonija (G-CSF).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Filgrastim Hexal anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Filgrastim Hexal.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Filgrastim Hexal.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Filgrastim Hexal u promet.
Danish: Det fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere filgrastim.
Croatian: Filgrastim se proizvodi metodom „tehnologije rekombinantne DNK": proizvodi se od bakterije u koju je ugrađen gen (DNK) koji omogućava stvaranje filgrastima.
Danish: Dette blev anset for at være tilstrækkeligt til at påvise, at fordelene ved Filgrastim Hexal svarer til fordelene ved referencelægemidlet.
Croatian: To se smatralo dostatnim dokazom da su koristi lijeka Filgrastim Hexal usporedive s koristima referentnog lijeka.
Danish: Hvorfor blev Filgrastim Hexal godkendt?
Croatian: Zašto je Filgrastim Hexal odobren?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Filgrastim Hexal?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Filgrastim Hexal?
Danish: Filgrastim Hexal og Neupogen forøgede neutrofiltallet i samme grad hos raske, frivillige forsøgspersoner i løbet af undersøgelserne.
Croatian: Lijekovi Filgrastim Hexal i Neupogen rezultirali su otprilike sličnim povećanjem broja neutrofila u krvi dobrovoljaca tijekom tih ispitivanja.
Danish: CHMP konkluderede, at Filgrastim Hexal i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Neupogen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove dokazano da lijek Filgrastim Hexal posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i Neupogen.
Danish: Andre oplysninger om Filgrastim Hexal
Croatian: Ostale informacije o lijeku Filgrastim Hexal
Danish: • til at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der er under behandling for at tilintetgøre knoglemarvsceller inden en knoglemarvstransplantation (som for eksempel hos visse patienter med leukæmi), hvis der er risiko for, at de får langvarig svær neutropeni
Croatian: • za smanjenje trajanja neutropenije u bolesnika koje se liječi uništavanjem stanica koštane srži nakon čega slijedi transplantacija koštane srži (primjerice u pojedinih bolesnika s leukemijom), ako su pod povećanim rizikom od dugotrajne teške neutropenije;
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Filgrastim Hexal?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Filgrastim Hexal?
Danish: Filgrastim Hexal kan også anvendes til personer, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at hjælpe med at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Croatian: Filgrastim Hexal se može koristiti i kao pomoć za otpuštanje stanica iz koštane srži kod ljudi koji će donirati matične stanice za transplantaciju.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Za više informacija pročitajte uputu o lijeku.
Danish: Filgrastim Hexal blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen.
Croatian: Filgrastim Hexal se ispitivao radi dokazivanja njegove usporedivosti s referentnim lijekom, lijekom Neupogen.
Danish: Filgrastim Hexal gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Croatian: Filgrastim Hexal se primjenjuje potkožnom injekcijom ili infuzijom u venu.