FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase III (estudo RRA02997), aleatorizado, dupla ocultação, multicêntrico, controlado com placebo, em 203 doentes adultos (iloprost inalado na concentração de 10 microgramas/ml: N=101; placebo: n=102) com hipertensão pulmonar estável.
Finnish: Stabiilia pulmonaalihypertensiota sairastaville 203 aikuispotilaalle (inhaloitava iloprosti n= 101; plasebo n=102) tehtiin faasin III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu monikeskustutkimus (tutkimus RRA02997), jossa potilaan senhetkiseen lääkitykseen lisättiin inhaloitava iloprosti pitoisuudella 10 mikrogrammaa/ml (tai plasebo).
Portuguese: Para obter o tamanho de gotícula ideal para a administração de Ventavis deve utilizar a placa defletora verde.
Finnish: Ventavis-annoksen pisarakoon optimoimiseksi tulee käyttää sumuttimen vihreää annostelulevyä.
Portuguese: Comece o tratamento, inalando 2,5 microgramas de iloprost usando ampola de 1 ml de Ventavis 10 microgramas/ml (com anéis brancos e amarelos).
Finnish: Aloita hoito inhaloimalla 2,5 mikrogrammaa iloprostia käyttäen 1 ml:n ampullia Ventavis 10 mikrog/ml valmistetta (jossa valkoinen ja keltainen rengas).
Portuguese: Doença pulmonar venoclusiva
Finnish: Yksi inhalaatiokerta Venta
Portuguese: • Deve utilizar um aplicador bucal para a inalação para impedir que Ventavis entre em contacto com a pele.
Finnish: • Inhalaatiossa pitää käyttää suukappaletta, jotta Ventavis-valmistetta ei pääse iholle.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Ventavis 20 microgramas/ml solução para inalação por nebulização
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ventavis 20 mikrog/ml sumutinliuos iloprosti
Portuguese: Mudar para o nebulizador Breelib
Finnish: Vaihto Breelib-sumuttimeen
Portuguese: A Cmax e a AUC (0-tlast) após a inalação de 5 microgramas de iloprost administrados na forma de Ventavis 20 microgramas/ml utilizando Breelib foram, respetivamente, 77% e 42% mais elevadas comparativamente com a inalação da mesma dose utilizando Ventavis 10 microgramas/ml e o sistema I-Neb AAD.
Finnish: Sen jälkeen kun potilas oli inhaloinut Breelib-sumuttimella 5 mikrogrammaa iloprostia annettuna Ventavis 20 mikrog/ml -valmisteena, Cmax oli 77 % suurempi ja AUC (0-tlast) 42 % suurempi verrattuna saman annoksen inhalaatioon I-Neb AAD -sumuttimella annettuna Ventavis 10 mikrog/mlvalmisteena.
Portuguese: Dispositivo Medicamento
Finnish: Lääkevalmiste
Portuguese: • dor ao engolir (irritação faringolaríngea)
Finnish: • kipu nielemisen aikana (nielun ja kurkunpään ärsytys)
Portuguese: Se esta dose for bem tolerada, a dosagem deve ser aumentada para 5 microgramas de iloprost utilizando a ampola de 2 ml de Ventavis 10 microgramas/ml e mantida esta dose.
Finnish: Jos annos on hyvin siedetty, annostusta lisätään 5 mikrogrammaan iloprostia käyttäen 2 ml ampullia Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta ja hoitoa jatketaan tällä annoksella.
Portuguese: • perturbações do paladar (disgeusia)
Finnish: • makuhäiriö (dysgeusia)
Portuguese: 90 ampolas com 2 ml.
Finnish: 90 ampullia à 2 ml.
Portuguese: Em estudos de toxicidade aguda, doses únicas intravenosas e orais de iloprost produziram sintomas de intoxicação graves ou morte (intravenosa) a doses cerca de duas ordens de grandeza acima da dose terapêutica intravenosa.
Finnish: Akuuteissa toksisuustutkimuksissa iloprostin kaksi kertaluokkaa laskimoon annosteltavia hoitoannoksia suuremmat laskimonsisäiset ja oraaliset kerta-annokset aiheuttivat vaikeita myrkytysoireita tai kuoleman.
Portuguese: Não foi observado qualquer potencial tumorigénico do iloprost em estudos de tumorigenicidade realizados em ratos e ratinhos.
Finnish: Tuumorigeenisuustutkimuksissa iloprostin ei havaittu aiheuttavan kasvaimia rotalle eikä hiirelle.
Portuguese: Desconhece-se se o Ventavis passa para o leite materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Ventavis ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: Os sintomas podem incluir dores de peito, - um ataque cardíaco nos últimos seis meses, - insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca descompensada) que não está sob vigilância médica apertada, - batimento cardíaco instável grave, - um problema numa válvula cardíaca (congénito ou adquirido) que faça com que o coração funcione com dificuldades (não relacionado com hipertensão pulmonar),
Finnish: • jos sinulla on sydänsairaus, kuten o huono verenkierto sydänlihaksessa (vaikea sepelvaltimotauti tai epävakaa angina pectoris), mistä oireena voi olla esimerkiksi rintakipua o sydänkohtaus viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana o heikko sydän (oireileva sydämen vajaatoiminta), joka ei ole hoidossa tai tiiviissä lääkärin seurannassa o vaikeita sydämen rytmihäiriöitä o läppävika (synnynnäinen tai hankittu), joka huonontaa sydämen toimintaa (mutta joka ei liity keuhkoverenpainetautiin)
Portuguese: • A sua pressão arterial será verificada antes do tratamento e se for demasiado baixa
Finnish: • Verenpaineesi mitataan ennen hoitoa ja jos se on liian matala (ylempi arvo alle 85 mmHg),
Portuguese: Existem duas câmaras de medicamento codificadas por cores.
Finnish: Sumutinlaitteessa on kaksi eri väreillä merkittyä lääkesäiliötä.
Portuguese: Se for indicado uma dose até 5 microgramas de iloprost, mais uma vez se deve optar por intervalos entre dosagens de 3-4 horas inicialmente, que serão encurtados posteriormente de acordo com a tolerabilidade individual.
Finnish: Jos enintään 5 mikrogramman iloprostiannos on tarpeen, on annostelussa taas noudatettava aluksi 3-4 tunnin annosteluvälejä ja lyhennettävä niitä sitten potilaan sietokyvyn mukaan.
Portuguese: Ventavis 20 microgramas/ml é fornecido em ampolas incolores, contendo 1 ml de solução para inalação por nebulização.
Finnish: Ventavis 20 mikrog/ml toimitetaan värittömissä ampulleissa, jotka sisältävät 1 ml sumutinliuosta.
Portuguese: Para cada câmara de medicamento existe um disco de controlo codificado com a cor correspondente:
Finnish: Molemmissa lääkesäiliöissä on vastaavalla värillä merkitty annostelulevy:
Portuguese: Como utilizar Ventavis
Finnish: Miten Ventavis-valmistetta käytetään
Portuguese: O nebulizador INeb-AAD demonstrou ser adequado para a administração de Ventavis 10 microgramas/ml (ampola de 1 ml com anéis brancos e amarelos).
Finnish: I-Neb AAD sumuttimen on osoitettu soveltuvan Ventavis 10 mikrog/ml (1 ml ampulli, jossa on valkoinen ja keltainen rengas) annosteluun.
Portuguese: Contudo, a Cmax e a AUC (0-tlast) de iloprost após a inalação com Breelib mantiveram-se nos intervalos observados com Ventavis 10 microgramas/ml utilizando outros inaladores em diferentes estudos.
Finnish: Eri tutkimusten mukaan iloprostin Cmax ja AUC (0-tlast) olivat Breelib-laitteella tehdyn inhalaation jälkeen kuitenkin yhä samoissa rajoissa kuin muita sumuttimia ja Ventavis 10 mikrog/mlvalmistetta käytettäessä havaitut arvot.
Portuguese: O MMAD medido das gotículas de aerossol era de 2,6 micrómetros.
Finnish: Aerosolipisaran mitattu MMAD oli 2,1 mikrometriä.
Portuguese: Se esta dose for bem tolerada, a dosagem deve ser aumentada para 5 microgramas de iloprost utilizando ampola de 1 ml de Ventavis 10 microgramas/ml e mantida nesta dose.
Finnish: Jos annos on hyvin siedetty, annostusta lisätään 5 mikrogrammaan iloprostia käyttäen 1 ml ampullia Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta ja hoitoa jatketaan tällä annoksella.
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla contendo 90 ampolas com 2 ml.
Finnish: Osa 90 ampullia à 2 ml sisältävästä moniannospakkauksesta.
Portuguese: Ventavis 10 microgramas/ml solução para inalação para nebulização (ampola de 1 ml) liberta 2,5 microgramas e Ventavis 20 microgramas/ml de solução para inalação por nebulização liberta 5 microgramas no aplicador bucal de nebulizador Breelib.
Finnish: Ventavis 10 mikrog/ml (1 ml ampulli) sumutinliuoksesta saadaan 2,5 mikrogrammaa ja Ventavis 20 mikrog/ml sumutinliuoksesta saadaan 5 mikrogrammaa Breelib-sumuttimen suukappaleen kautta.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Ventavis 10 microgramas/ml solução para inalação por nebulização
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ventavis 10 mikrog/ml sumutinliuos iloprosti
Portuguese: Níveis da glicose sérica
Finnish: Seerumin glukoosiarvot
Portuguese: A farmacocinética, sob as condições de estudo específicas de tempo de inalação prolongado, foi investigada num estudo aleatorizado, cruzado com 19 homens adultos saudáveis a seguir à inalação de doses únicas de Ventavis 10 microgramas/ml e Ventavis 20 microgramas/ml (dose de 5 microgramas de iloprost no aplicador bucal) utilizando o I-Neb. Verificaram-se exposições sistémicas comparáveis (AUC (0-tlast)) e concentrações séricas máximas aproximadamente 30% mais elevados (Cmax) a seguir à inalação de Ventavis 20 microgramas/ml comparativamente com Ventavis 10 microgramas/ml, estando em linha com o tempo de inalação mais curto observado com a utilização de Ventavis 20 microgramas/ml.
Finnish: Farmakokinetiikkaa tutkittiin erityisissä tutkimusolosuhteissa pidennetyllä inhalaatioajalla satunnaistetussa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, johon osallistui 19 tervettä aikuista miestä, jotka saivat kerta-annoksen Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta ja Ventavis 20 mikrog/ml -valmistetta (5 mikrogramman annos iloprostia suukappaleeseen) I-Neb-laitetta käyttäen.
Portuguese: Comece o tratamento, inalando 2,5 microgramas de iloprost usando Ventavis 10 microgramas/ml (ampola de 1ml com anéis brancos e amarelos).
Finnish: Aloita hoito inhaloimalla 2,5 mikrogrammaa iloprostia käyttäen 1 ml:n ampullia Ventavis 10 mikrog/mlvalmistetta (1 ml ampulli, jossa on valkoinen ja keltainen rengas).
Portuguese: - Se tiver tendência para episódios de desmaio, evite esforços excecionais como, por exemplo, durante esforço físico; a inalação prévia de Ventavis poderá ser útil.
Finnish: o Jos sinulla on taipumusta pyörtymiseen, vältä poikkeuksellista ponnistelua, esim. fyysisen rasituksen yhteydessä.
Portuguese: A ligação total do iloprost às proteínas do plasma é independente da concentração na gama de 30 a 3.000 picogramas/ml e totaliza aproximadamente 60 %, dos quais 75% se devem à ligação à albumina.
Finnish: Iloprostin sitoutuminen plasman proteiineihin riippuu iloprostin pitoisuudesta plasmassa pitoisuuden ollessa 30-3 000 pg/ml.
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla contendo 300 ampolas com 2 ml.
Finnish: Osa 300 ampullia à 2 ml sisältävästä moniannospakkauksesta.
Portuguese: Ventilação da divisão
Finnish: Huoneen tuuletus
Portuguese: Roxo roxo
Finnish: Leukakipu/ leukalukko
Portuguese: • A câmara de medicamento com a lingueta vermelha é utilizada juntamente com o disco de controlo vermelho para a dose de 2,5 microgramas.
Finnish: • 2,5 mikrogramman annoksessa käytetään punaisella lukolla varustettua lääkesäiliötä punaisen annostelulevyn kanssa.
Portuguese: 300 ampolas com 2 ml.
Finnish: 300 ampullia à 2 ml.
Portuguese: Iloprost pode aumentar os efeitos dos agentes vasodilatadores e anti-hipertensores e favorecer o risco de hipotensão (ver secção 4.4).
Finnish: Iloprosti saattaa voimistaa verisuonia laajentavien tai verenpainetta alentavien aineiden vaikutusta ja siten lisätä hypotension riskiä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Caso não consiga tolerar a dose de 5 microgramas, a dose deve ser reduzida para 2,5 microgramas.
Finnish: Jos elimistösi ei siedä 5 mikrogramman annosta, annos pienennetään 2,5 mikrogrammaan.
Portuguese: Embalagem múltipla: 300 (10 x 30) ampolas com 2 ml.
Finnish: Moniannospakkaus: 300 (10 x 30) ampullia à 2 ml.
Portuguese: • P2 Programa 2: 2,5 microgramas de substância ativa no aplicador bucal para 10 ciclos de inalação.
Finnish: • P2-ohjelma 2: 10 inhalaatiosykliä vastaa 2,5 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta.
Portuguese: Não há dados clínicos disponíveis comparando diretamente, em observações intradoentes, a resposta hemodinâmica aguda após administração intravenosa com a resposta após administração do iloprost por inalação.
Finnish: Vertailevaa kliinistä tutkimustietoa samoille potilaille laskimon sisäisesti ja inhalaationa annetun iloprostin aikaansaamasta välittömästä hemodynaamisesta vasteesta ei ole saatavissa.
Portuguese: Ampolas de 1 ml para utilização com nebulizadores Breelib ou I-Neb: - Embalagem contendo 30 ou 42 ampolas para utilização com o nebulizador Breelib ou INeb.
Finnish: • 1 ml:n ampullit, joita voidaan käyttää Breelib- tai I-Neb -sumuttimien kanssa o Pakkaus, jossa on 30 tai 42 ampullia.
Portuguese: O MMAD medido das gotículas de aerossol foi de 2,6 micrómetros.
Finnish: Aerosolipisaran aerodynaamisen läpimitan mediaani on 2,6 mikrometriä.
Portuguese: Ventavis é uma solução incolor a ligeiramente amarelada para inalação por nebulização com o nebulizador Breelib ou o nebulizador I-Neb.
Finnish: Ventavis on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä liuos inhalointiin käytettäväksi Breelib- tai I-Nebsumutinlaitteen kanssa.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Portuguese: Para o enchimento, siga as instruções de utilização do nebulizador.
Finnish: Säiliön täyttöohjeet löytyvät sumuttimen käyttöohjeista.
Portuguese: EMBALAGEM COM 42 AMPOLAS EM CAIXA COM 168 (4 x 42) AMPOLAS COM 1 ML EMBALAGEM COM 42 AMPOLAS EM CAIXA COM 168 (4 x 42) AMPOLAS COM 1 ML EMBALADAS EM CONJUNTO COM O KIT DE CONSUMÍVEIS DE BREELIB
Finnish: 42 AMPULLIN PAKKAUS 168 (4 X 42) AMPULLIN À 1 ML ULKOPAKKAUKSESSA 42 AMPULLIN PAKKAUS 168 (4 X 42) AMPULLIN À 1 ML ULKOPAKKAUKSESSA, PAKKAUKSESSA MUKANA BREELIB -TARVIKESARJA
Portuguese: Utilizar mais Ventavis do que deveria pode provocar provocar tonturas, dor de cabeça, rubor (vermelhidão da face), náuseas (sensação de enjoos), dor maxilar ou dor de costas.
Finnish: Ventavis-valmisteen yliannostus voi aiheuttaa huimausta, päänsärkyä, kasvojen punoitusta, pahoinvointia, leukakipua tai selkäkipua.
Portuguese: As ampolas contendo 1 ml são marcadas com dois anéis de cor (amarelo-vermelho).
Finnish: 1 ml:n ampulleihin on merkitty kaksi värirengasta (keltainen - punainen).
Portuguese: Via inalatória.
Finnish: Inhalaatioon.
Portuguese: Também pode sentir uma diminuição ou aumento na pressão arterial, bradicardia (redução da frequência cardíaca), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), vómitos, diarreia e dor nos membros.
Finnish: Sinulle saattaa myös aiheutua verenpaineen nousua tai laskua, sydämen sykkeen pienenemistä tai suurenemista, oksentelua, ripulia tai raajakipua.
Portuguese: 42 ampolas com 1 ml.
Finnish: 42 ampullia à 1 ml.
Portuguese: 30 ampolas com 2 ml.
Finnish: 30 ampullia à 2 ml.
Portuguese: Os doentes em que ocorrer síncope associada a hipertensão pulmonar devem evitar quaisquer esforços suplementares, por exemplo, durante a prática de exercício físico.
Finnish: Potilaan on syytä välttää kaikenlaista poikkeuksellista ponnistelua (esim. fyysisen harjoituksen yhteydessä), jos hänellä esiintyy pulmonaalihypertensioon liittyvää pyörtymistä.
Portuguese: Ventavis 10 microgramas/ml (ampola de 1 ml) e Ventavis 20 microgramas/ml solução para inalação por nebulização
Finnish: Ventavis 10 mikrog/ml (1 ml ampulli) ja Ventavis 20 mikrog/ml sumutinliuos
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ventavis 10 microgramas/ml solução para inalação por nebulização
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) Ventavis 10 mikrog/ml sumutinliuos
Portuguese: • se a sua hipertensão pulmonar se deve a um bloqueio ou a uma veia obstruída (doença venosa oclusiva)
Finnish: • jos keuhkoverenpainetautisi johtuu laskimon tukkeutumisesta tai kaventumisesta
Portuguese: O tetranor-iloprost é farmacologicamente inativo conforme demonstrado nas experiências realizadas em animais.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella tetranor-iloprostilla ei ole farmakologista vaikutusta.
Portuguese: 2,5 µg
Finnish: 2,5 mikrog
Portuguese: Ventavis destina-se a ser administrado por via inalatória por nebulização.
Finnish: Ventavis-valmiste on tarkoitettu inhaloitavaksi sumuttimen eli nebulisaattorin avulla.
Portuguese: Ventavis 10 microgramas/ml; 2 ml
Finnish: Ventavis 10 mikrog/ml; 2 ml
Portuguese: Ventavis 20 microgramas/ml; 1 ml
Finnish: Ventavis 20 mikrog/ml; 1 ml
Portuguese: Ventavis solução para inalação por nebulização não deverá entrar em contacto com a pele e os olhos; a ingestão oral da solução de Ventavis deverá ser evitada.
Finnish: Ventavis-sumutinliuoksen joutumista iholle ja silmiin sekä sen nielemistä tulee välttää.
Portuguese: O nebulizador INeb-AAD demonstrou ser adequado para a administração de Ventavis 10 microgramas/ml (ampola de 1 ml) e 20 microgramas/ml solução para inalação por nebulização.
Finnish: I-Neb AAD -sumuttimen on todettu sopivan Ventavis 10 mikrog/ml (1 ml ampulli) ja 20 mikrog/ml -sumutinliuoksen annosteluun.
Portuguese: Ventavis iloprost
Finnish: Ventavis iloprosti
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após 12 semanas.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovaste 12 viikon kuluttua.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ventavis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ventavisia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A dose recomendada é de 2,5 microgramas ou 5 microgramas.
Finnish: Suositusannos on 2,5 tai 5 mikrogrammaa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ventavis.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ventavisvalmistetta.
Portuguese: Em 16 de setembro de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Ventavis.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ventavisvalmisteelle 16. syyskuuta 2003.
Portuguese: O Ventavis foi originalmente autorizado em circunstâncias excecionais, porque, como se trata de uma doença rara, a informação disponível à data da aprovação era limitada.
Finnish: Ventavis sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä sairaudesta oli käytettävissä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ventavis?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ventavisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Outras informações sobre o Ventavis
Finnish: Muita tietoja Ventavis-valmisteesta
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de circunstâncias excecionais terminou em 26 de agosto de 2013.
Finnish: Poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 26. elokuuta 2013 yhtiön toimitettua lisätiedot, joita pyydettiin myyntilupaa myönnettäessä.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ventavis.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Ventavisin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ventavis (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos que causa vermelhidão da face), episódios hemorrágicos, dor e desconforto no peito, edema periférico (inchaço, sobretudo dos tornozelos e dos pés), náuseas (enjoos), dores no maxilar e contração dos músculos do maxilar, e tosse.
Finnish: Yleisimmät Ventavis-valmisteen sivuvaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, vasolidaatio (kasvojen punoitus, joka johtuu verisuonten laajenemisesta), verenvuodot, rintakipu ja epämiellyttävä olo rinnassa, ääreisosien (varsinkin nilkkojen ja jalkaterien) turvotus, pahoinvointi, leukakipu ja leukalihasten supistukset sekä yskä.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ventavis.
Finnish: Ventavisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: Ao dilatar estes vasos sanguíneos, a pressão sanguínea é reduzida e os sintomas melhoram.
Finnish: Laajentamalla näitä verisuonia se alentaa verenpainetta, jolloin myös oireet lievenevät.
Portuguese: O Ventavis foi significativamente mais eficaz do que o placebo: 17 % dos doentes que tomaram o Ventavis responderam ao tratamento (17 em 101), em comparação com 5 % dos doentes que receberam o placebo (5 em 102).
Finnish: Ventavis-hoitoa saaneista potilasta 17 % vastasi hoitoon (17 potilasta 101:stä), kun vastaava osuus lumelääkehoitoa saaneista potilaista oli 5 % (5 potilasta 102:sta).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ventavis durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Ventavisista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ventavis são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ventavisin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Portuguese: «Primária» significa que a pressão sanguínea alta não é provocada por outras doenças do coração ou dos pulmões, e a «classe» reflete a gravidade dos sintomas causados pela doença: «classe III» significa uma limitação acentuada da atividade física.
Finnish: Primaarinen tarkoittaa sitä, että korkeaa verenpainetta eivät aiheuta muut sydämen tai keuhkojen sairaudet, ja luokka viittaa sairauden aiheuttamien oireiden vaikeusasteeseen: luokassa III fyysinen toimintakyky on rajoittunut huomattavasti.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ventavis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Ventavisin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Portuguese: No entanto, tendo em conta os diferentes grupos de doentes neste estudo, observou-se um benefício do Ventavis que poderia ser relevante apenas nos doentes com hipertensão pulmonar primária de classe III.
Finnish: Tämän tutkimuksen eri potilasryhmiä tarkasteltaessa ilmeni kuitenkin, että Ventaviksesta hyötyivät vain III luokan primaaria keuhkoverenpainetautia sairastavat potilaat.
Portuguese: O Ventavis é utilizado no tratamento de doentes adultos com hipertensão pulmonar primária de classe III para melhorar a capacidade de exercício (capacidade para realizar atividades físicas) e os sintomas da doença.
Finnish: Ventavisia annetaan III luokan primaarista keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastaville aikuisille potilaille fyysisen toimintakyvyn parantamiseksi ja oireiden hoitamiseksi.
Portuguese: O medicamento é administrado seis a nove vezes ao dia. Se o doente sofrer de problemas do fígado ou dos rins, o intervalo mínimo entre as doses deverá ser de três a quatro horas, no mínimo.
Finnish: Jos potilaalla on maksa- tai munuaisongelmia, annosten välillä on oltava vähintään 3-4 tuntia.
Portuguese: A resposta foi definida como a combinação de uma melhoria de 10 % da capacidade de exercício (medida através da distância percorrida pelo doente em seis minutos) e de uma melhoria da doença (decréscimo da gravidade da doença em pelo menos uma classe) sem o agravamento da hipertensão pulmonar ou morte.
Finnish: Vasteeksi määriteltiin 10 %:n parannus fyysisessä toimintakyvyssä (6 minuutin kävelytesti) ja kunnon koheneminen (vähintään yhden luokan parannus sairausluokituksessa); edellytyksenä oli lisäksi, ettei keuhkoverenpaine noussut eikä potilas kuollut.