FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP was of the view that clinical data generated over 6 to 12 months to further elucidate the level of asthma control and to further assess exacerbation rates seen with Flutiform compared with fluticasone propionate administered concomitantly with formoterol fumarate or administered alone, are not required.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass klinische Daten, die über 6 bis 12 Monate generiert werden, um den Grad der Asthmakontrolle weiter aufzuklären und die mit Flutiform beobachteten Exazerbationsraten verglichen mit gleichzeitig mit Formoterolfumarat oder allein verabreichtem Fluticasonpropionat weiter zu beurteilen, nicht erforderlich sind.
English: These endpoints were demonstrably inhaled cortocosteroid-driven and/or inhaled corticosteroid dose-responsive and all provided rigorous statistical evidence that the inhaled corticosteroid effects of Flutiform were not less than those of fluticasone propionate + formoterol fumarate.
German: Diese Endpunkte waren nachweislich von inhalativen Corticosteroiden gesteuert und/oder von der Dosis an inhalativem Corticosteroid abhängig und alle lieferten rigorose statische Beweise dafür, dass die Effekte des inhalativen Corticosteroids Flutiform nicht geringer als die von Fluticasonpropionat + Formoterolfumarat waren.
English: Committee was also of the opinion that the corticosteroid effects seen with Flutiform are no less than those seen with GSK fluticasone propionate pMDI and that formoterol fumarate does not appreciably “mask” any lesser corticosteroid effect.
German: Der Ausschuss war ferner der Ansicht, dass die unter Flutiform beobachteten Corticosteroideffekte nicht geringer sind als diejenigen, die unter GSK Fluticasonpropionat pMDI beobachtet wurden, und dass Formoterolfumarat keinen geringeren Corticosteroideffekt beträchtlich „überdeckt“.
English: • Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance of Flutiform in the applied indications is favourable.
German: • Daher gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von
English: Data submitted by the Applicant demonstrated that asthma control with Flutiform is superior to that with fluticasone propionate pMDI alone and that asthma control with Flutiform is similar to that with fluticasone propionate pMDI + formoterol fumarate pMDI.
German: Die vom Antragsteller vorgelegten Daten bewiesen, dass die Asthmakontrolle mit Flutiform der mit ausschließlich Fluticasonpropionat pMDI überlegen ist und dass die Asthmakontrolle mit Flutiform der mit Fluticasonpropionat pMDI + Formoterolfumarat pMDI ähnlich ist.
English: In conclusion, given the long-term predictive value of FEV1, given the static nature of FEV1 after 8 to 12 weeks of treatment, and given the pattern of the FEV1 data observed in the five pivotal studies, the CHMP considers there to be no reason to anticipate that the long-term exacerbation risk with Flutiform may exceed that with fluticasone propionate alone (the “Step-up” indication) or fluticasone propionate in combination with formoterol fumarate (the “Switch” indication).
German: Abschließend ist der CHMP der Ansicht, dass aufgrund des langfristigen Prognosewerts von FEV1, aufgrund der statischen Natur von FEV1 nach einer 8- bis 12-wöchigen Behandlung sowie aufgrund des Musters der in den fünf Schlüsselstudien beobachteten FEV1-Daten kein Grund zu der Prognose gegeben ist, dass das langfristige Exazerbationsrisiko im Zusammenhang mit Flutiform das Risiko im Zusammenhang mit Fluticasonpropionat allein („Step-up“-Indikation) oder Fluticasonpropionat in Kombination mit Formoterolfumarat („Switch“-Indikation) übersteigen könnte.
English: With regard to the “Step-up” indication, again the CHMP accepted the discussions presented by the Applicant and was of the view that the clinical effects of Flutiform in respect of asthma control are superior to the clinical effects of GSK fluticasone propionate administered alone.
German: Hinsichtlich der „Step-up“-Indikation akzeptierte der CHMP wieder die vom Antragsteller vorgelegten Erörterungen und war der Auffassung, dass die klinischen Wirkungen von Flutiform hinsichtlich der Asthmakontrolle den klinischen Wirkungen von allein verabreichtem GSK Fluticasonpropionat überlegen sind.
English: Furthermore, the discordance between the PK and PD data for Flutiform suggests that the PK data do not accurately reflect comparative pulmonary deposition and are not a valid surrogate for clinical effect.
German: Darüber hinaus legt diese Unstimmigkeit zwischen den PK- und PD-Daten für Flutiform nahe, dass die PK-Daten eine verhältnismäßige Deposition in der Lunge nicht genau widerspiegeln und kein gültiges Surrogat für einen klinischen Effekt darstellen.
English: The pre-dose FEV1 data in this study which were again a demonstrably inhaled corticosteroid-mediated effect provided no evidence of a lesser inhaled corticosteroid effect with Flutiform than seen with fluticasone propionate + formoterol fumarate.
German: Die Daten zu FEV1 vor der Dosisgabe in dieser Studie, die wieder nachweislich einen durch inhalatives Corticosteroid vermittelten Effekt darstellten, brachten keinen Beweis für einen geringeren Effekt von inhalativem Corticosteroid mit Flutiform als mit Fluticasonpropionat + Formoterolfumarat beobachtet.
English: Literature data indicate that even if the PK data accurately reflect comparative pulmonary drug deposition for Flutiform versus GSK fluticasone propionate pMDI, such differences are not of clinical relevance.
German: Daten aus der Fachliteratur geben an, dass, selbst wenn die PK-Daten eine verhältnismäßige Wirkstoffdeposition in der Lunge für Flutiform gegenüber GSK Fluticasonpropionat pMDI genau widerspiegeln, solche Unterschiede nicht von klinischer Bedeutung sind.
English: These findings should be taken together with the results that show that the clinical effects of Flutiform are comparable with the clinical effects of GSK fluticasone propionate and Novartis formoterol fumarate given concomitantly.
German: Diese Befunde sollten mit den Ergebnissen zusammengefasst werden, die zeigen, dass die klinischen Wirkungen von Flutiform mit den klinischen Wirkungen von GSK Fluticasonpropionat und Novartis Formoterolfumarat vergleichbar sind.
English: With regard to the “Switch” therapy, the CHMP accepted the discussions presented by the Applicant and was of the view that the clinical effects of Flutiform in respect of asthma control and exacerbation risk are comparable with/similar to the clinical effects of GSK fluticasone propionate and Novartis formoterol fumarate given concomitantly.
German: Hinsichtlich der „Switch“-Therapie akzeptierte der CHMP die vom Antragsteller vorgelegten Erörterungen und war der Auffassung, dass die klinischen Wirkungen von Flutiform hinsichtlich der Asthmakontrolle und des Risikos für Exazerbationen den klinischen Wirkungen von GSK Fluticasonpropionat und Novartis Formoterolfumarat, gleichzeitig gegeben, vergleichbar/ähnlich sind.
English: The relative bioavailability of fluticasone propionate at steady state was 67% following Flutiform administration compared with GSK fluticasone propionate pMDI.
German: Die relative Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat im Steady-State betrug nach Gabe von Flutiform verglichen mit GSK Fluticasonpropionat pMDI 67 %.
English: The data presented in respect of exacerbations demonstrate an increased protective benefit of Flutiform compared with GSK fluticasone propionate administered alone - the odds of any exacerbation occurring were 33% higher and the annual exacerbation rate was 49% higher in patients receiving GSK fluticasone propionate than in patients receiving Flutiform, p=0.019 and p=0.004, respectively.
German: Die vorgelegten Daten zu Exazerbationen beweisen eine erhöhte schützende Wirkung von Flutiform verglichen mit allein verabreichtem GSK Fluticasonpropionatdie Wahrscheinlichkeit jeder Exazerbation war um 33 % höher und die jährliche Exazerbationsrate bei Patienten, die mit GSK Fluticasonpropionat behandelt wurden, um 49 % höher als bei Patienten, die mit Flutiform, jeweils p=0,019 und p=0,004, behandelt wurden.
English: The apparent lower systemic availability of fluticasone propionate in Flutiform compared with GSK fluticasone propionate pMDI would not appear to result in a lesser clinical effect.
German: Die scheinbar geringere systemische Verfügbarkeit von Fluticasonpropionat in Flutiform scheint verglichen mit GSK Fluticasonpropionat pMDI nicht zu einem geringeren klinischen Effekt zu führen.
English: Approximately 20 subjects in each arm of this parallel group study were administered Flutiform 500/20 (fluticasone propionate 500µg and formoterol fumarate 20µg) or GSK fluticasone propionate 500µg pMDI + Novartis formoterol fumarate 24µg pMDI.
German: Es wurden ca. 20 Probanden in jedem Arm dieser parallelen Gruppenstudie Flutiform 500/20 (Fluticasonpropionat 500 µg und Formoterolfumarat 20 µg) oder GSK Fluticasonpropionat 500 µg pMDI + Novartis Formoterolfumarat 24 µg pMDI gegeben.
English: The clinical findings suggest that fluticasone propionate in Flutiform is non-inferior in respect of clinical effects to GSK fluticasone propionate.
German: Die klinischen Befunde legen nahe, dass Fluticasonpropionat in Flutiform im Hinblick auf die klinischen Wirkungen gegenüber GSK Fluticasonpropionat nicht unterlegen ist.
English: Assessment of the pre-dose FEV1 data in the three specified studies demonstrated that in two of the three studies formoterol fumarate has no effect upon pre-dose FEV1 whilst in the third study there was some residual formoterol effect upon pre-dose FEV1 but it was insufficient to explain the magnitude of the predose FEV1 treatment effect difference between Flutiform and fluticasone propionate pMDI.
German: Die Bewertung der Daten zu FEV1 vor der Dosisgabe bewies in den drei spezifizierten Studien, dass in zwei der drei Studien Formoterolfumarat keinen Effekt auf FEV1 vor der Dosisgabe hatte, während die dritte Studie eine Restwirkung von Formoterol auf FEV1 vor der Dosisgabe zeigte.
English: Turning to the available data in the Applicant's studies, for the “Step-up” comparison the odds of “any” exacerbation were 33% higher in fluticasone propionate- than Flutiform-treated patients (p=0.019) whilst the annual exacerbation rate was 49% higher in fluticasone propionate- than Flutiform-treated patients (p=0.004).
German: Im Hinblick auf die in den Studien des Antragstellers verfügbaren Daten für den „Step-up“-Vergleich war die Wahrscheinlichkeit „jeder“ Exazerbation bei Patienten, die mit Fluticasonpropionat behandelt wurden, um 33 % höher als bei denen, die mit Flutiform (p=0,019) behandelt wurden, während die jährliche Exazerbationsrate bei Patienten, die mit Fluticasonpropionat behandelt wurden, um 49 % höher war, als bei denen, die mit Flutiform (p=0,004) behandelt wurden.
English: agonist.
German: Agonisten) geeignet ist:
English: Effects with the low dose of Flutiform (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (alone or in combination with formoterol fumarate 24µg).
German: Die Effekte auf FEV1 vor der Dosisgabe unter niedrig dosiertem Flutiform (100 µg/10 µg) waren denen mit hoher Dosis von GSK Fluticasonpropionat 500 µg (allein oder in Kombination mit Formoterolfumarat 24 µg) ähnlich.
English: In addition, the comparison of these PK data with PD data, Study FLT3503, shows that despite the lower relative bioavailability of fluticasone propionate in this new fixed-dose combination product the effect upon predose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Flutiform 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either administered alone or administered together with Novartis formoterol fumarate 24µg).
German: Zusätzlich zeigt der Vergleich dieser PK-Daten mit den PD-Daten (Studie FLT3503), dass trotz einer geringeren relativen Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat in dieser neuen Fixdosiskombination der Effekt auf FEV1 vor der Dosisgabe (was in Studie FLT3503 nachweislich allein durch Fluticasonpropionat vermittelt wurde) unter Flutiform 500 µg/20 µg numerisch größer war als unter GSK Fluticasonpropionat 500 µg (entweder allein verabreicht oder zusammen mit Novartis Formoterolfumarat 24 µg).
English: Study FLT 3503 also included a comparison with a lower dose of Flutiform and effects seen with this lower dose of Flutiform (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those seen with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (administered both alone or in combination with formoterol fumarate 24µg).
German: Studie FLT3503 enthielt auch den Vergleich mit einer geringeren Dosis von Flutiform, und die Effekte auf FEV1 vor der Dosisgabe, die bei dieser geringeren Dosis von Flutiform (100 µg/10 µg) beobachtet wurden, waren denen, die bei einer hohen Dosis von GSK Fluticasonpropionat 500 µg (beide allein verabreicht oder in Kombination mit Formoterolfumarat 24 µg) beobachtet wurden, ähnlich.
English: This comparison showed that despite a lower relative fluticasone propionate bioavailability, the effect upon pre-dose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Flutiform 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either alone or in conjunction with Novartis formoterol fumarate 24µg).
German: Dieser Vergleich zeigte, dass trotz einer geringeren relativen Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat der Effekt auf FEV1 vor der Dosisgabe (was in Studie FLT3503 nachweislich allein durch Fluticasonpropionat vermittelt wurde) unter Flutiform 500 µg/20 µg numerisch größer war als unter
English: Turning to the data in the Applicant's clinical studies: For the “Step-up” indication both pre-dose and post-dose FEV1 effects at 8 to 12 weeks were significantly greater with Flutiform than with fluticasone propionate; for the “Switch” indication both pre-dose and post-dose FEV1 effects numerically favoured Flutiform over fluticasone propionate + formoterol fumarate (in both Per Protocol and Intention-to-Treat population comparisons).
German: bei der „Switch“-Indikation waren die Effekte auf FEV1 vor der Dosisgabe und auf FEV1 nach der Dosisgabe für Flutiform numerisch günstiger als für Fluticasonpropionat + Formoterolfumarat (sowohl bei den Per-Protokoll- als auch bei den Intentionto-Treat-Populationsvergleichen).
English: The indication sought is the regular treatment of asthma where the use of a combination product (an inhaled corticosteroid and a long-acting β2 agonist) is appropriate:
German: Die beantragte Indikation besteht in der regelmäßigen Behandlung von Asthma, für das ein
English: However, an analysis of annualised exacerbation rates in this study was able to differentiate the effects of high dose ICS-LABA (inhaled corticosteroid - long-acting β2 agonist) treatments (Flutiform 500µg/20µg and fluticasone propionate 500µg + formoterol fumarate 24µg) from low dose ICS-LABA treatment (fluticasone propionate 100µg/10µg) and fluticasone propionate 500µg monotherapy.
German: Flutiform 500 µg/20 µg und Fluticasonpropionat 500 µg + Formoterolfumarat 24 µg) von den Behandlungen mit gering dosiertem ICS-LABA (Fluticasonpropionat 100 µg/10 µg) und Fluticasonpropionat-500 µg-Monotherapie differenziert werden.
English: CEA and PSA were defined as follows:
German: CEA und PSA wurden wie folgt definiert:
English: propranolol, amlodipine).
German: Propranolol, Amlodipin).
English: Children aged less than 2 years.
German: Kinder, die jünger als 2 Jahre sind.
English: See also section 2 under ‘Warnings and precautions'.
German: Siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
English: Mirvaso may also cause the following other side effects:
German: Mirvaso kann auch die folgenden anderen Nebenwirkungen verursachen:
English: Should any gel get onto these areas, wash them immediately with plenty of water.
German: Sollte Gel auf diese Stellen gelangen, waschen Sie sie sofort mit reichlich Wasser.
English: Success day 29
German: Erfolg an Tag 29
English: Both children were reported to have made a full recovery within 24 hours.
German: Beide Kinder erholten sich vollständig innerhalb von 24 Stunden.
English: Most of the cases were observed within the first 2 weeks of starting the treatment (see section 4.8).
German: Die meisten Fälle wurden innerhalb der ersten 2 Wochen nach Behandlungsbeginn beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy has not been established for this age group.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe nicht erwiesen sind.
English: If you miss a daily dose, your redness will not be reduced for that day.
German: Wenn Sie eine tägliche Dosis vergessen haben, wird die Rötung Ihres Gesichts an diesem Tag nicht verringert.
English: If this occurs, you should discard the excess gel so as not to apply more than the recommended dose.
German: Falls dies passiert, sollten Sie das überschüssige Gel entsorgen, damit keine größere als die empfohlene Dosis aufgetragen wird.
English: This is particularly important in children under the age of 2 years (see ‘Do not use Mirvaso').
German: Das ist besonders bei Kindern im Alter unter 2 Jahren wichtig (siehe „Mirvaso darf nicht angewendet werden“).
English: Manufacturer Laboratoires Galderma Z.I.
German: Laboratoires Galderma Z.I.
English: If anyone, especially a child, accidentally swallows Mirvaso, they may have serious side effects and need to be treated in a hospital.
German: Wenn jemand, insbesondere ein Kind, versehentlich Mirvaso verschluckt, kann dies zu schweren Nebenwirkungen führen, die eine Behandlung in einem Krankenhaus erfordern.
English: Study 1 + Study 2
German: Studie 1 + Studie 2
English: They are typically mild to moderate in severity, and usually do not require discontinuation of treatment.
German: Sie sind in der Regel mild bis mäßig ausgeprägt, und erfordern in der Regel kein Absetzen der Behandlung.
English: If your symptoms remain the same or improve only slightly, you may then gradually increase the amount of gel.
German: Wenn Ihre Symptome unverändert bleiben oder sich nur leicht verbessern, können Sie die Gelmenge schrittweise erhöhen.
English: No dose adjustment is necessary.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
English: 92927 La Défense Cedex France
German: 92927 La Défense Cedex Frankreich
English: Take the medicine pack with you, so the doctor knows what was swallowed.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit zum Arzt, damit dieser weiß, was verschluckt wurde.
English: Please contact your doctor, who will advise you on what action to take.
German: Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, der Sie über das weitere Vorgehen beraten wird.
English: Mirvaso should not be used in children or adolescents aged 2 to 18 years.
German: Mirvaso sollte bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 18 Jahren nicht angewendet werden.
English: Any increase in the daily amount applied above 5 pea sized amounts and/or increase in frequency of daily application of the medicinal product should be avoided, since the safety of higher daily doses or repeated daily application has not been assessed.
German: Jede Erhöhung der täglich aufgetragenen Menge auf mehr als 5 erbsengroße Mengen und/oder eine häufigere Anwendung des Arzneimittels als einmal täglich sollte vermieden werden, da die Sicherheit höherer täglicher Dosen oder einer mehrfachen täglichen Anwendung nicht untersucht wurde.
English: Distribution The protein binding of brimonidine has not been studied.
German: Verteilung Die Proteinbindung von Brimonidin wurde nicht untersucht.
English: The results from a long term open label study in 449 patients, with continuous treatment for up to one year, confirmed that chronic use of Mirvaso is safe and effective.
German: Die Ergebnisse einer offenen Langzeitstudie an 449 Patienten mit kontinuierlicher Behandlung bis zu einem Jahr bestätigten, dass die langfristige Anwendung von Mirvaso sicher und wirksam ist.
English: In some cases, symptoms may extend beyond the treatment area.
German: In einigen Fällen können sich die Symptome auf unbehandelte Bereiche ausweiten.
English: In case of severe irritation or contact allergy, the treatment with the medicinal product should be discontinued.
German: Im Fall von schweren Reizungen oder Kontaktallergie sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen werden.
English: The overall frequencies of adverse reactions in this study are reflected in Table 1 above, with the highest rates occurring in the first 29 days of use.
German: Die Gesamt-Häufigkeiten der Nebenwirkungen in dieser Studie sind in Tabelle 1 oben wiedergegeben, wobei diese in den ersten 29 Tagen der Anwendung am häufigsten auftreten.
English: No meaningful differences in the safety profiles were observed between the elderly subject population and subjects 18 to 65 years of age.
German: Es wurden keine bedeutenden Unterschiede der Sicherheitsprofile zwischen der älteren Patientenpopulation und den Patienten zwischen 18 und 65 Lebensjahren beobachtet.
English: Pay attention when opening the tube / pump for the first time, not to spill a larger quantity of gel than what is needed.
German: Achten Sie darauf, wenn Sie die Tube/das Pumpbehältnis das erste Mal öffnen, dass keine größere Menge Gel austritt als die, die Sie benötigen.
English: The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequently updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: The studies were conducted in 553 randomised subjects aged 18 years and older who were treated once daily for 4 weeks with either Mirvaso or vehicle.
German: An der Studie nahmen 553 randomisierte Patienten im Alter von 18 Jahren und älter teil, die für 4 Wochen täglich entweder mit Mirvaso oder dem Vehikel behandelt wurden.
English: The children experienced symptoms consistent with previously reported oral overdoses of alpha2-agonist in young children.
German: Bei den Kindern traten Symptome auf, wie sie zuvor bei oralen Überdosierungen von alpha2-Agonisten bei jungen Kindern berichtet wurde.
English: You should wash your hands immediately after applying this medicine.
German: Waschen Sie Ihre Hände sofort nach der Anwendung dieses Arzneimittels
English: Across all clinical studies, 16% of patients receiving Mirvaso experienced an event of symptom exacerbation.
German: In allen klinischen Studien kam es insgesamt bei 16 % der Patienten, die Mirvaso erhielten, zu einer Verschlimmerung der Symptome.
English: Repeated doses within the same 24 hour period could result in side effects, such as low blood pressure, drowsiness or sleepiness.
German: Wiederholte Anwendungen innerhalb von 24 Stunden könnten Nebenwirkungen, wie niedriger Blutdruck, Benommenheit oder Schläfrigkeit, verursachen.
English: Hands should be washed immediately after applying the medicinal product.
German: Die Hände sollten sofort nach dem Auftragen des Arzneimittels gewaschen werden.
English: Such worsening of redness usually develops within the first 2 weeks of treatment with Mirvaso.
German: Eine solche Verschlimmerung der Hautrötung tritt in der Regel innerhalb der ersten 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Mirvaso auf.
English: If any of the above applies to you, talk to your doctor since this medicine may not be suitable for you.
German: Wenn etwas von dem vorher Gesagten auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da dieses Arzneimittel möglicherweise nicht für Sie geeignet ist.