FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos børn, som har overlevet cancer, er der rapporteret en højere risiko for et andet neoplasme (benignt eller malignt) hos patienter behandlet med somatropin.
Czech: U pacientů, kteří v dětství přežili rakovinu, bylo zjištěno při léčbě somatropinem vyšší riziko sekundárních novotvarů (benigních nebo maligních).
Danish: Tag sprøjten af kanylen, mens kanylen bliver siddende i hætteglasset, uden at berøre sprøjtens spids.
Czech: Sejměte injekční stříkačku z jehly, přičemž jehlu ponechejte v injekční lahvičce, aniž byste se konce injekční stříkačky dotkli/y.
Danish: Opløsning af lægemidlet
Czech: Likvidace přípravku
Danish: Nedsat skjoldbruskkirtel-funktion(hypothyroidisme) Nedsat evne til at reducere sukkerniveauer (glukosetolerans)
Czech: Tvorba bílkovin, které váží další látky (tvorba protilátek) Málo aktivní štítná žláza (hypotyroidismus) Porušená schopnost snížit hladinu cukru (glukózová
Danish: Tryk forsigtigt stemplet ned for at sprøjte luften i sprøjten ned i hætteglasset.
Czech: Jemně tlačte na píst a vytlačte vzduch z injekční stříkačky do injekční lahvičky.
Danish: Sørg for, at kanylens spids er nede i opløsningen.
Czech: Zkontrolujte, zda se špička jehly nachází v roztoku.
Danish: HVORDAN DE ANVENDER Valtropin
Czech: JAK SE Valtropin POUŽÍVÁ
Danish: Rens injektionsstedet med en spritserviet og vent, til området tørrer.
Czech: Očistěte místo vpichu tamponem namočeným v alkoholu a počkejte, než místo zaschne.
Danish: Klargøring af injektion
Czech: Příprava injekce
Danish: • Det ikke-rekonstituerede lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode i op til 4 uger før brug.
Czech: • Nerozpuštěný lék může být uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) jednorázově maximálně
Danish: Hætteglas med opløsning af Deres medicin
Czech: Injekční lahvička obsahující roztok Vašeho léku
Danish: Følgende bivirkninger og deres hyppighed er observeret under behandling med somatropin baseret på den offentliggjorte information:
Czech: Při podávání somatropinu byly pozorovány následující nežádoucí účinky a jejich četnost je vyjádřena následující stupnicí (informace o těchto nežádoucích účincích a jejich četnosti se zakládají na zveřejněných informacích):
Danish: • Valtropin-hætteglasset med pulver til injektionsvæske, opløsning
Czech: • injekční lahvička Valtropinu s práškem pro přípravu injekčního roztoku
Danish: Hvert hætteglas med Valtropin bør rekonstitueres med den medfølgende solvens.
Czech: Rekonstituce s dodaným rozpouštědlem Každá injekční lahvička s Valtropinem se musí rekonstituovat pomocí dodaného rozpouštědla.
Danish: Ret den IKKE mod det hvide pulver i bunden af hætteglasset.
Czech: NESMĚRUJTE proud tekutiny na bílý prášek na dně injekční lahvičky.
Danish: Fjern kanylens beskyttelse og kontroller, om der er luftbobler i sprøjten.
Czech: Sejměte kryt z jehly a zkontrolujte, zda roztok v injekční stříkačce neobsahuje bublinky vzduchu.
Danish: Vandfrit natriumdihydrogenfosfat Vandfrit dinatriumfosfat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering).
Czech: Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková 35 % (k úpravě pH).
Danish: Behandling med somatropin bør stoppes ved nyretransplantation.
Czech: Při transplantaci ledvin by mělo být podávání somatropinu přerušeno.
Danish: Ikke almindelig: opkastning, underlivsmerter, flatulens, Sjælden: diaré
Czech: Méně časté: zvracení, bolest břicha, plynatost, nauzea Vzácné: průjem
Danish: Når hætteglasset er tomt, bortskaffes dette også.
Czech: Pokud je injekční lahvička prázdná, vyhoďte ji.
Danish: Fjern det beskyttende plastiklåg fra hætteglasset med pulver.
Czech: Z injekční lahvičky s práškem odstraňte ochranné plastové víčko.
Danish: Valtropin pulver eller solvens, f.eks. metacresol (se afsnit 2, ‘Vær særlig forsigtig med at anvende Valtropin - Forekomst af visse bivirkninger') - Fortæl lægen, hvis De har aktive svulster.
Czech: Nepoužívejte Valtropin - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku prášku nebo rozpouštědla Valtropinu, např. metakresol (viz bod 2, „Zvláštní opatrnosti při použití Valtropinu je zapotřebí - Výskyt určitých nežádoucích účinků") - Informujte svého lékaře, jestliže trpíte aktivním nádorovým onemocněním.
Danish: Valtropin må ikke rekonstitueres med den medfølgende solvens til patienter med kendt overfølsomhed over for metacresol.
Czech: Valtropin se nesmí ředit dodávaným rozpouštědlem pro pacienty se známou senzitivitou na metakresol.
Danish: 1,5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte (Type I-glas) lukket med et låg i spidsen (FluroTec®-coated butylgummi)
Czech: 1,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) uzavřené víčkem (butylová pryž pokrytá materiálem FluroTec)
Danish: Deres læge eller hans/hendes assistent vil instruere Dem i selvinjektion med Valtropin.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vás poučí, jakým způsobem si sami můžete Valtropin injikovat.
Danish: Pædiatrisk population Let og forbigående ødem blev observeret tidligt i behandlingsforløbet med somatropin.
Czech: Pediatrická populace Na začátku léčby somatropinem byl pozorován mírný a přechodný edém.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamus-hormoner og analoger, somatropin og somatropin-agonister; ATC-kode: H01AC01
Czech: Somatropin a agonisté somatropinu; ATC kód: H01AC01
Danish: De må ikke selv injicere Valtropin, hvis De ikke er sikker på dosis.
Czech: Pokud si nejste jistý/á ohledně dávky, neinjikujte si Valtropin sami.
Danish: Der blev imidlertid ikke rapporteret om nogen bivirkninger ved injektionsstedet ved generelle toksicitetsforsøg med enkelte og gentagne doser.
Czech: Ve studiích obecné toxicity s použitím jednotlivých a opakovaných dávek však nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky v místě vpichu.
Danish: Hos patienter med voksendebuteret væksthormonmangel blev der tidligt i behandlingen med somatropin rapporteret om ødem, muskelsmerter, ledsmerter og ledsygdomme, men disse bivirkninger synes at være forbigående.
Czech: U pacientů s nedostatekem růstového hormonu, který se projevil až v dospělosti, byly na začátku léčby somatropinem hlášeny otoky, bolesti svalů a bolesti a poruchy kloubů, ale tyto nežádoucí účinky bývají obvykle přechodné (krátkodobé).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Tyskland
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Německo
Danish: Hvis pulveret er rekonstitueret med vand til injektioner, er hætteglasset kun til engangsbrug.
Czech: Pokud je prášek rozpuštěn s vodou na injekci, je injekční lahvička určena pouze pro jednorázové použití.
Danish: De må ikke selv injicere Valtropin, hvis De ikke er instrueret i det.
Czech: Neinjikujte si Valtropin sám/sama, pokud jste neabsolvoval/a školení.
Danish: Klargøring af opløsning
Czech: Příprava roztoku
Danish: • den fyldte injektionssprøjte med 1,5 ml solvens til injektionsvæske, opløsning Medfølger IKKE i æsken
Czech: • předplněná injekční stříkačka s 1,5 ml rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku NEDODANÉ v balení
Danish: Unormale resultater ved nyrefunktionsprøver
Czech: Neobvyklé výsledky testů funkce ledvin
Danish: Manglende fedtdannelse (lipodystrofi), fortynding af huden (hudatrofi), betændelse og afskalning af huden (eksfoliativ dermatitis), hævelse der ligner myggestik (nældefeber (urticaria), øget mandlig behåring hos kvinder (hirsutisme), fortykkelse af huden (hudhypertrofi) Nedsat muskelmasse (muskelatrofi), smerter i knogler Følelsesløshed og snurren i fingre og håndflade på grund af nerveafklemning ved håndleddet (karpaltunnelsyndrom)
Czech: Úbytek tukové tkáně (lipodystrofie), ztenčování kůže (atrofie kůže), zánět a šupinatění kůže (exfoliativní dermatitida), otok podobný jako po bodnutí hmyzem (kopřivka), zvýšený růst mužského ochlupení na ženském těle (hirsutismus), ztluštění tkáně pokožky (hypertrofie kůže)
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Tyskland
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Německo
Danish: Hos voksne patienter med væksthormonmangeldebut i voksenalderen blev der tidligt i behandlingen rapporteret om ødem, muskelsmerter, ledsmerter og -lidelser som synes at være forbigående.
Czech: U dospělých pacientů, u kterých se deficience rozvinula v dospělosti, byly obvykle na začátku léčby hlášeny edémy, bolesti svalů, bolesti a poruchy kloubů.
Danish: Rekonstitution med vand til injektionsvæske:
Czech: Rekonstituce s vodou na injekci
Danish: Fjern beskyttelsen fra kanylen uden at berøre kanylen.
Czech: Odstraňte kryt jehly, aniž byste se dotkli/y jehly.
Danish: Af disse andre tumorer var især hjernetumorer de almindeligste.
Czech: Nejčastějšími sekundárními nádory byly nádory mozku.
Danish: Sprøjte indeholdende Deres medicin sættes fast på en ny nål 21.
Czech: Nasazení nové jehly na injekční stříkačku s roztokem přípravku 21.
Danish: • affaldsbeholder til brugte sprøjter og kanyler
Czech: • nádoba na použité injekční stříkačky a jehly.
Danish: • hæfteplaster
Czech: • náplast
Danish: - Hvis det drejer sig om et barn, der behandles med somatropin, har det større risiko for at udvikle betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) sammenlignet med voksne, der behandles med somatropin.
Czech: Děti léčené somatropinem mají v porovnání s dospělými léčenými somatropinem zvýšené riziko vzniku zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
Danish: Væksthormonmangel hos voksne
Czech: Nedostatek růstového hormonu u dospělých
Danish: Roter hætteglasset FORSIGTIGT rundt for at opløse indholdet fuldstændigt.
Czech: S injekční lahvičkou MÍRNĚ kružte, dokud se obsah úplně nerozpustí.
Danish: Tumorkontrol
Czech: Kontrola nádoru
Danish: Solvens: - Den fyldte injektionssprøjte indeholder vand til injektionsvæske og metacresol (se afsnit 2,
Czech: Rozpouštědlo: - Předplněná injekční stříkačka obsahuje vodu na injekci a metakresol (viz bod 2, „Důležité informace o některých složkách Valtropinu").
Danish: Den anbefalede dosering er 0,045 -0,050 mg/kg legemsvægt pr. dag indgivet som subkutan injektion.
Czech: Doporučená denní dávka je 0,045 - 0,050 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná cestou subkutánní injekce.
Danish: Sukkersyge (diabetes mellitus) Nervelidelse uden for hjernen og rygsøjlen (neuropati), øget tryk i kraniet (øget intrakranialt tryk) Højt blodtryk i kraniet (benign intrakranial hypertension) Forvrænget sansefornemmelse på huden, f.eks. prikken, snurren eller kløe (paræstesi) hos børn Højt blodtryk (hypertension) hos børn
Czech: Cukrovka (diabetes mellitus) Nervové poruchy mimo mozku a míchy (neuropatie), zvýšený tlak v lebce (zvýšený intrakraniální tlak) Zvýšený krevní tlak v lebce (benigní intrakraniální
Danish: - Hvis voksne er blevet behandlet med væksthormon i barndommen, bør de genvurderes for væksthormonmangel, før en eventuel ny behandling med væksthormoner indledes.
Czech: - Dospělí, kteří byli v dětství léčeni růstovým hormonem, by měli být před zahájením jakékoli další léčby růstovými hormony znovu vyšetřeni, zda u nich nedostatek růstového hormonu přetrvává.
Danish: Væksthormonmangel hos børn
Czech: Nedostatek růstového hormonu u dětí
Danish: Én æske indeholder: - 5 mg hvidt til næsten hvidt pulver i et hætteglas, lukket med gummiprop og låg.
Czech: Balení obsahuje: - 5 mg bílého nebo téměř bílého prášku ve skleněné injekční lahvičce uzavřené pryžovou zátkou a víčkem - 1,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s víčkem, pro rekonstituci ve formě čirého roztoku
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Solvens til Valtropin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Valtropin
Danish: Knogler, led muskler og bindevæv
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Danish: Solvensen er en klar opløsning.
Czech: Rozpouštědlo je čirý roztok.
Danish: pH-justering: natriumhydroxid og saltsyre.
Czech: Úprava pH: hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková 35 %.
Danish: Dette betyder, at opløsningen injiceres med en kort kanyle i fedtvævet lige under huden efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens.
Czech: Znamená to, že po rozpuštění prášku s dodaným rozpouštědlem se vzniklý roztok injikuje krátkou jehlou do tukové tkáně těsně pod kůží.
Danish: • Efter rekonstitution med vand til injektioner skal lægemidlet anvendes straks som et hætteglas til engangsbrug.
Czech: • Po rozpuštění s vodou na injekci se lék musí použít okamžitě a jako jednorázová injekční lahvička.
Danish: - Hvis der opstår en allergisk reaktion over for solvensen, skal hætteglassene rekonstitueres med vand til injektionvæske uden konserveringsmiddel (metacresol) og anvendes som et hætteglas til engangsbrug (se afsnit 5 'Hvordan De opbevarer Valtropin').
Czech: - Pokud dojde k alergické reakci na použité rozpouštědlo (metakresol), obsah injekčních lahviček se musí rozpouštět ve vodě na injekci bez konzervační látky a použít jako jednorázová injekční lahvička (viz bod 5 „Jak Valtropin uchovávat").
Danish: Børn før puberteten, som lider af langvarige nyreproblemer Injicer 0,045 - 0,050 milligram (mg) for hvert kilo legemsvægt en gang dagligt under huden (subkutant).
Czech: Děti v předpubertálním věku s dlouhodobým onemocněním ledvin Injikujte 0,045 - 0,050 miligramů (mg) na každý kilogram tělesné hmotnosti jednou denně pod kůži (subkutánně).
Danish: Solvensen skal injiceres i hætteglasset ved at rette væskestrømmen mod siden af glasset.
Czech: Rozpouštědlo se vstříkuje do injekční lahvičky tak, že se proud tekutiny nasměruje proti stěně lahvičky.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Pulver: glycin, mannitol, monobasisk natriumfosfat, dibasisk natriumfosfat.
Czech: Prášek: glycin, manitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný.
Danish: Hævelse af synsnervepapillen i øjenbunden (papilødem) Dobbeltsyn (diplopi)
Czech: Rychlé nekontrolované pohyby očí (nystagmus) Otok přední části optického nervu (edém papily) Dvojité vidění (diplopie) Závrať (vertigo)
Danish: Meget almindelig: ødem, perifert ødem hos voksne Almindelig: ødem, perifert ødem hos børn Almindelig: reaktioner på injektionsstedet, asteni Ikke almindelig: atrofi på injektionsstedet, blødning på injektionsstedet, knude på injektionsstedet, hypertrofi, svækkelse hos børn
Czech: Méně časté: atrofie v místě vpichu injekce, krvácení v místě vpichu injekce, hromadění v místě vpichu injekce, hypertofie, slabost u dětí
Danish: Den samlede daglige dosis overstiger som regel ikke 1 mg. IGF-1-koncentrationerne bør vedligeholdes under den øverste grænse for det aldersspecifikke normalområde.
Czech: Koncentrace IGF-1 by se měla udržovat pod horním limitem normálního rozsahu daného věku.
Danish: Almindelig: insomni hos voksne Almindelig: karpaltunnelsyndrom hos voksne Ikke almindelig: karpaltunnelsyndrom hos børn Ikke almindelig: nystagmus Sjælden: neuropati, øget intrakranialt tryk Sjælden: benign intrakranial hypertension Sjælden: paræstesi hos børn Meget sjælden: insomni hos børn
Czech: Vzácné: neuropatie, zvýšený intrakraniální tlak Vzácné: benigní intrakraniální hypertenze Vzácné: parestézie u dětí Velmi vzácné: nespavost u dětí
Danish: Hvis overfølsomhed over for den medfølgende solvens opstår, skal hætteglassene rekonstitueres med vand til injektionsvæske og anvendes som et hætteglas til engangsbrug.
Czech: Pokud dojde k přecitlivělosti na použité rozpouštědlo, obsah injekčních lahviček se musí rekonstituovat s vodou na injekci a použít jako jednorázová injekční lahvička.
Danish: Hvis det bløder, dækkes injektionsstedet med hæfteplaster.
Czech: Pokud místo krvácí, místo vpichu zalepte náplastí.
Danish: Valtropin må ikke rekonstitueres med den medfølgende solvens til patienter med kendt overfølsomhed over for metacresol (se pkt.
Czech: Valtropin se nesmí rekonstituovat s dodaným rozpouštědlem u pacientů přecitlivělostí na metakresol (viz bod 4.3).
Danish: Ufrivillig vandladning (urininkontinens), blod i urinen (hæmaturi), unormalt rigelig vandudskillelse (polyuri), hyppig vandladning (pollakiuri), unormal urin
Czech: Nechtěný únik moči (inkontinence moči), krev v moči (hematurie), větší objem moči (polyurie, polakisurie), poruchy močení
Danish: Træk kanylen tilbage, sæt kanylens beskyttelse på igen, og bortskaf den i en lukket beholder.
Czech: Jehlu vytáhněte, nasaďte na ní kryt a vyhoďte do uzavřené nádoby na odpad.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 mg (15 IE) ANDET Opbevares i køleskab.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 mg (15 IU)
Danish: Rør ikke ved toppen af hætteglasset, efter den er blevet rengjort.
Czech: Po očištění se již horní části injekční lahvičky nedotýkejte.
Danish: Amning Spørg Deres læge til råds, inden De anvender Valtropin, hvis De ammer eller har i sinde at amme.
Czech: Kojení Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, dříve než začnete používat Valtropin, poraďte se svým lékařem.
Danish: Ikke almindelig: urininkontinens, hæmaturi, polyuri, øget urinfrekvens/pollakiuri, urinanormitet
Czech: Méně časté: inkontinence moči, hematurie, polyurie, časté močení/polakisurie, poruchy močení
Danish: Almindelig: dannelse af antistoffer Ikke kendt: ét tilfælde af akut overfølsomhed med nældefeber (urticaria) og kløe
Czech: Není známo: jeden případ akutní hypersenzitivity zahrnující kopřivku a svědění
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæske bør lægemidlet anvendes straks og skal anvendes som et hætteglas til engangsbrug.
Czech: Po rekonstituci s vodou na injekci se léčivý přípravek musí okamžitě použít jako jednorázová injekční lahvička.
Danish: Injektion af opløsning
Czech: Injikování roztoku
Danish: Efter rekonstitutionen skal hætteglasset drejes rundt med en FORSIGTIG roterende bevægelse, til indholdet er fuldstændig opløst.
Czech: Po rekonstituci se injekční lahvičkou musí JEMNĚ kroužit, dokud nedojde k úplnému rozpuštění.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Valtropin 5 mg/1,5 ml pulver til injektionsvæske, opløsning somatropin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Valtropin 5 mg/1,5 ml prášek pro přípravu injekčního roztoku somatropinum
Danish: • spritservietter
Czech: • tampony napuštěné alkoholem
Danish: almindelig påvirker 1-10 brugere ud af 100
Czech: velmi časté postihují více než 1 osobu z 10
Danish: MÅ IKKE RYSTES.
Czech: NETŘEPAT.
Danish: Øget vækst af nyt væv (cancer, neoplasme) Blodmangel (anæmi)
Czech: Zvýšený růst nové tkáně (rakovina, novotvar) Nedostatek červených krvinek (anémie) Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie), Zvýšené hladiny fosfátu (hyperfosfatemie) Porucha osobnosti
Danish: Injicer 0,025 - 0,035 milligram (mg) for hvert kilo legemsvægt en gang dagligt under huden (subkutant).
Czech: Injikujte 0,025 - 0,035 miligramů (mg) na každý kilogram tělesné hmotnosti jednou denně pod kůži (subkutánně).
Danish: Hvis opløsningen er rekonstitueret med solvensen, er opløsningen til brug som multidosis (se pkt.
Czech: Po rekonstituci s rozpouštědlem je roztok určen k vícenásobnému použití (viz bod 6.3).
Danish: Fjern injektionssprøjten fra den sterile emballage og gør kanylen fast på sprøjten.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku ze sterilního obalu a nasaďte jehlu na stříkačku.
Danish: Bortskaf sprøjten i en lukket beholder.
Czech: Použitou injekční stříkačku vyhoďte do uzavřené nádoby na odpad.
Danish: Kontroller, at lægemidlets udløbsdato ikke er overskredet.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti léku.
Danish: De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 5 mg pulver
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 1 injekční lahvička s 5 mg prášku 1 předplněná injekční stříkačka s 1,5 ml rozpouštědla.
Danish: Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet i yderligere fem år.
Czech: Po 5 letech byla registrace obnovena na dalších 5 let.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Valtropin til BioPartners GmbH den 24. april 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Valtropin platné v celé Evropské unii společnosti BioPartners GmbH dne 24. dubna 2006.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Valtropin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Valtropin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Valtropin erstatter det naturlige hormon.
Czech: Přípravek Valtropin nahrazuje přirozený hormon.
Danish: Andre oplysninger om Valtropin
Czech: Další informace o přípravku Valtropin
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Valtropin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Valtropin.
Danish: Det betyder, at Valtropin svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), samt at Valtropin og referencelægemidlet indeholder det samme aktive stof.
Czech: To znamená, že přípravek Valtropin je podobný biologickému léčivému přípravku („referenčnímu přípravku"), který je již v Evropské unii (EU) registrován, a že přípravek Valtropin a referenční přípravek obsahují stejnou léčivou látku.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Valtropin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Valtropin.
Danish: • børn med lav højde på grund af Turner-syndrom (en sjælden genetisk lidelse, der rammer piger), bekræftet ved kromosomanalyse (DNA-test),
Czech: • dětí, které jsou malého vzrůstu v důsledku Turnerova syndromu (zřídka se vyskytující genetické poruchy postihující dívky) potvrzeného analýzou chromozomů (vyšetřením DNA),
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi": Hormonet fremstilles af gær, som har modtaget et gen (DNA), der gør det i stand til at fremstille somatropin.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": hormon je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat somatropin.
Danish: Undersøgelsen varede 12 måneder, og man målte børnenes højde ved begyndelsen og afslutningen på undersøgelsen samt væksthastigheden i løbet af undersøgelsen.
Czech: V rámci ní byla měřena jak výška dětí při zahájení a ukončení studie, tak rychlost jejich růstu během studie.
Danish: Valtropin blev sammenlignet med Humatrope hos 149 børn med mangel på væksthormon, som ikke tidligere havde modtaget behandling.
Czech: Přípravek Valtropin byl porovnáván s přípravkem Humatrope na 149 dětech trpících nedostatkem růstového hormonu, jež nebyly dříve léčeny.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden somatropin
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost somatropinum
Danish: Injektionsstedet skal varieres for at undgå lipoatropi (tab af underhudsfedt).
Czech: Místo vpichu injekce se musí měnit, aby se předešlo lipoatrofii (úbytku podkožní tukové tkáně).
Danish: Valtropin anvendes også til behandling af voksne med udtalt mangel på væksthormon, som er begyndt i voksenalderen eller i barndommen, og som skal bekræftes ved testning før iværksættelse af behandling (substitutionsterapi).
Czech: Přípravek Valtropin se používá také k léčbě dospělých s výrazným deficitem růstového hormonu, který se začal projevovat v dospělosti či v dětství a který je nutno před léčbou potvrdit vyšetřením (substituční léčba).