FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den möglichen systemischen Auswirkungen gehören: Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verringerung der Knochenmineraldichte, Katarakt und Glaukom.
Polish: Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, wygląd twarzy charakterystyczny w zespole Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra.
German: Die Festdosis-Kombination von Budesonid und Formoterol sowie die entsprechenden Monopräparate waren hinsichtlich der systemischen Exposition von Budesonid bzw. Formoterol bioäquivalent.
Polish: Wykazano, że skojarzenie ustalonych dawek budezonidu i formoterolu oraz odpowiednie produkty zawierające jedną substancję czynną są biorównoważne pod względem ekspozycji ogólnoustrojowej odpowiednio na budezonid i formoterol.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA
German: Mundstückkappe nach Entnahme aus der Folienverpackung geschlossen halten.
Polish: Po wyjęciu z opakowania foliowego przechowywać z ustnikiem zamkniętym nasadką.
German: Jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück des Spiromax verlässt) enthält 320 Mikrogramm Budesonid und 9 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Polish: Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca ustnik aparatu Spiromax) zawiera 320 mikrogramów budezonidu oraz 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
German: 1 oder 2 Inhalationen (Betätigung(en) des Inhalators) zweimal täglich, morgens und abends angewendet.
Polish: 1 lub 2 inhalacje dwa razy na dobę, przyjmowane rano i wieczorem.
German: • Gefühl von Ruhelosigkeit, Nervosität, Aufregung, Ängstlichkeit oder Wut.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100 • Niepokój ruchowy, nerwowość, pobudzenie, lęk lub złość.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung einer Kombination mit fester Dosis von Budeonid und Formoterolfumerat-Dihydrat bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vor.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania skojarzenia budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
German: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande
Polish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia
German: Der PRAC verabschiedete am 17. März 2016 eine Empfehlung, die anschließend vom CHMP gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Polish: W dniu 17 marca 2016 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CHMP, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
German: All diese Produkte sind verschreibungspflichtig.
Polish: Wszystkie te produkty dostępne są wyłącznie na receptę.
German: Begründung für die Empfehlung des PRAC
Polish: Podstawy zalecenia PRAC
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC im Großen und Ganzen zu.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
German: ICS sind dennoch gemäß einigen Behandlungsleitlinien eine wichtige Therapieoption für bestimmte Patientengruppen (GOLD-Bericht, 2015).
Polish: Zgodnie z niektórymi wytycznymi terapeutycznymi ICS stanowią jednak ważną opcję terapeutyczną dla niektórych grup pacjentów (GOLD report, 2015).
German: Man gelangte zu dem Schluss, dass dieser Umstand in der Produktinformation enthalten sein sollte.
Polish: Uznano, że powinno to zostać uwzględnione w drukach informacyjnych.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC
German: Episoden von akuter Verschlimmerung dieser Symptome (Exazerbationen) treten häufig auf.
Polish: Często występują epizody ostrego nasilenia tych objawów (zaostrzeń).
German: Seit der Veröffentlichung der Ergebnisse der TORCH-Studie im Jahr 2007 wurde eine Reihe von groß angelegten Metaanalysen von zusammengefassten (gepoolten) Daten durchgeführt.
Polish: Ponieważ wyniki badania TORCH opublikowano w 2007 r., od tego czasu przeprowadzono szereg dużych metaanaliz połączonych danych.
German: Daher leitete die Europäische Kommission am 27. April 2015 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von ICShaltigen, zur Behandlung von COPD angezeigten Arzneimitteln zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Polish: W dniu 27 kwietnia 2015 r. Komisja Europejska wszczęła zatem procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i zwróciła się do PRAC o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla ICS zawierających produkty lecznicze wskazane do stosowania w leczeniu POChP oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
German: Auf der Datenlage basierende Schätzungen legen für ICS als Arzneimittelklasse eine Patientenexposition von mehreren zehn Millionen nahe.
Polish: Szacunkowe wyliczenia na podstawie dostarczonych danych sugerują ekspozycję dziesiątek milionów pacjentów na ICS jako klasę leków.
German: Zwar schreibt man die therapeutische Wirkung inhalativer Kortikosteroide der Unterdrückung der Entzündung der Atemwege zu, jedoch sind die Wirkungen von ICS auf die Atemwege bei COPD komplex, und der Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig erforscht (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Polish: Uważa się, że działanie terapeutyczne kortykosteroidów wziewnych jest wynikiem zahamowania zapalenia dróg oddechowych, jednak wpływ ICS na drogi oddechowe w POChP jest złożony, a ich mechanizm działania nie jest w pełni poznany (Finney i wsp., 2014, Jen i wsp., 2012).
German: Die in der gesamten EU zur Behandlung von COPD zugelassenen ICS-haltigen Produkte sind unter anderem die Wirkstoffe Beclometason, Fluticasonpropionat, Fluticasonfuroat, Budesonid und Flunisolid.
Polish: Do produktów zawierających ICS dopuszczonych w całej UE do leczenia POChP należą substancje czynne beklometazon, propionian flutykazonu, pirośluzan flutykazonu, budezonid i flunizolid.
German: Die Ergebnisse aus älteren Metaanalysen und Beobachtungsstudien waren ebenfalls unterschiedlich, wobei manche bei Anwendung von Fluticason im Vergleich zu Budesonid ein erhöhtes Risiko für Pneumonie nahe legten, während andere keine Unterschiede feststellten.
Polish: Wyniki starszych metaanaliz i badań obserwacyjnych były również zmienne, przy czym niektóre z nich wskazywały na zwiększone ryzyko zapalenia płuc po stosowaniu flutykazonu w porównaniu z budezonidem, a w innych nie stwierdzono różnic.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für inhalative Kortikosteroide (ICS) enthaltende Arzneimittel, welche zur Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt sind.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy wziewne (ICS), stosowanych w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP);
German: Bei einzelnen Patienten tragen Exazerbationen und Begleiterkrankungen zur allgemeinen Schwere der Erkrankung bei [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Polish: Do ogólnej ciężkości schorzenia u poszczególnych pacjentów przyczyniają się zaostrzenia i choroby współistniejące [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
German: Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist durch anhaltende, in der Regel fortschreitende Behinderung des Atemstroms gekennzeichnet, welche mit einer gesteigerten Entzündungsreaktion in den Atemwegen und der Lunge einhergeht.
Polish: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się długotrwałym, na ogół postępującym ograniczeniem przepływu powietrza zawiązanym z nasiloną odpowiedzią zapalną w drogach oddechowych i płucach.
German: Ein Signal für ein erhöhtes Risiko für Pneumonie bei COPD-Patienten im Zusammenhang mit ICShaltigen Behandlungen wurde erstmals im Rahmen der TORCH-Studie (Calverley et al., 2007) ermittelt; dabei handelte es sich um eine groß angelegte klinische Studie mit dreijähriger Behandlungsdauer zum Vergleich der Kombination Fluticasonpropionat/Salmeterol mit deren jeweiligen Einzelkomponenten sowie Placebo bei COPD-Patienten.
Polish: Sygnał wskazujący na zwiększenie ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP stosujących leki zawierające ICS został po raz pierwszy zidentyfikowany w badaniu TORCH (Calverley i wsp., 2007), dużym, trwającym trzy lata badaniu klinicznym porównującym produkt złożony zawierający propionian flutykazonu/salmeterol z jego składnikami stosowanymi pojedynczo i z placebo u pacjentów z POChP.
German: In keiner der klinischen Studien wurde das Risiko für Pneumonie im Zusammenhang mit ICS in einem direkten Vergleich untersucht, und es liegen lediglich indirekte Vergleiche im Rahmen von Metaanalysen/systematischen Überprüfungen oder aus Beobachtungsstudien vor, wobei diese in erster Linie zwischen Budesonid und Fluticason durchgeführt wurden.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpośrednio ryzyko rozwoju zapalenia płuc po stosowaniu ICS, w których leki te byłyby porównywane bezpośrednio, i dostępne są jedynie pośrednie porównania w metaanalizach / przeglądach systematycznych lub z badań obserwacyjnych, głównie pomiędzy budezonidem a flutykazonem.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von ICS-haltigen Arzneimitteln, die für die Behandlung von COPD angezeigt sind, aus.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających ICS, wskazanych w leczeniu POChP.
German: Es wird als mechanistisch plausibel angesehen, dass eine höhere Kortikosteroiddosis eine stärkere Immunsuppression in der Lunge verursacht und zu einem erhöhten Pneumonierisiko führen könnte; hierfür wurden jedoch nicht in allen Studien schlüssige Belege geliefert.
Polish: Uważa się za mechanistycznie prawdopodobne, że większa dawka kortykosteroidu może powodować większy stopień immunosupresji w płucu i prowadzić do większego ryzyka zapalenia płuc, jednak nie wykazano tego w sposób miarodajny we wszystkich badaniach.
German: Insgesamt liegen aufgrund der Abweichungen bei den klinischen Daten und der vielen Unsicherheiten in Bezug auf die Studienmethoden keine schlüssigen klinischen Daten zu Unterschieden innerhalb der Arzneimittelklasse hinsichtlich des Ausmaßes des Risikos unter den inhalativen Kortikosteroiden vor.
Polish: Ogółem ze względu na zmienność danych klinicznych i różne rodzaje niepewności związane z metodami badań, nie istnieją miarodajne dowody kliniczne na istnienie różnic wielkości ryzyka w obrębie klasy lekówproduktów zawierających kortykosteroidy wziewne.
German: Obwohl einige allgemeine Kritikpunkte an den in diesen Metaanalysen enthaltenen Studien geäußert werden können, wie z. B. Schwierigkeiten bei der akkuraten Erkennung von Pneumonie (insbesondere vor TORCH durchgeführte Studien), Unterschiede hinsichtlich der Teilnehmerpopulationen und Vergleichspräparate, unterschiedliche Abbruchraten und nicht speziell für die Erkennung von Pneumonie ausgelegte Studien, wurde über alle Metaanalysen hinweg ein durchgängiger Zusammenhang zwischen der Anwendung von ICS und einem erhöhten Risiko für Pneumonie bei COPD-Patienten beobachtet.
Polish: Chociaż można wysunąć częste zarzuty dotyczące ograniczeń badań objętych tymi metaanalizami, w tym trudności z dokładną identyfikacją zapalenia płuc (w szczególności w badaniach poprzedzających badania TORCH), zmienności populacji pacjentów i leków porównawczych, zróżnicowanych wskaźników przerwania badań przez pacjentów oraz braku swoistego ukierunkowania badań na wykrywanie zapalenia płuc, w metaanalizach zaobserwowano zgodny związek pomiędzy stosowaniem ICS a zwiększonym ryzykiem zapalenia płuc u pacjentów z POChP.
German: Der PRAC gelangte daher zu dem Schluss, dass Pneumonie (bei COPD-Patienten) in die Produktinformation aller ICS-haltiger Produkte als häufige unerwünschte Arzneimittelwirkung aufzunehmen ist, und dass für Produkte mit einem vorhandenen Risikomanagementplan der Wortlaut „erhöhtes Risiko für Pneumonie bei COPD-Patienten" als wichtiges identifiziertes Risiko in Erwägung gezogen werden sollte.
Polish: Z tego względu PRAC uznał, że zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) należy dodać jako częste działanie niepożądane w drukach informacyjnych dotyczących wszystkich produktów zawierających ICS oraz że w przypadku produktów z istniejącym planem zarządzania ryzykiem „zwiększone ryzyko zapalenia płuc u pacjentów z POChP" należy uznać za istotne zidentyfikowane ryzyko.
German: • Der PRAC stellte fest, dass Hinweise auf ein erhöhtes Pneumonierisiko bei erhöhter Steroiddosis vorliegen, obwohl hierfür nicht in allen Studien schlüssige Belege geliefert wurden.
Polish: • PRAC stwierdził, że istnieją pewne dowody na zwiększanie się ryzyka zapalenia płuc wraz ze zwiększaniem dawki steroidów, chociaż nie zostało to w sposób miarodajny wykazane we wszystkich badaniach;
German: • Der PRAC gelangte ferner zu der Auffassung, dass es keine schlüssigen klinischen Belege für Unterschiede innerhalb der Arzneimittelklasse im Hinblick auf das Ausmaß des Risikos unter ICS-haltigen Produkten gibt.
Polish: • PRAC uznał również, że nie istnieją miarodajne dowody kliniczne na istnienie różnic wielkości ryzyka w obrębie klasy leków - produktów zawierających ICS;
German: Inhalative Kortikosteroide (ICS) werden verbreitet zur Behandlung von COPD als EinkomponentenArzneimittel oder in Kombination mit lang wirkenden Beta-2-Sympathomimetika (LABA) angewendet.
Polish: W leczeniu POChP są szeroko stosowane produkty lecznicze zawierające kortykosteroidy wziewne (ang. inhaled corticosteroids, ICS), w postaci jednoskładnikowej lub w połączeniu z długo działającym agonistą receptorów beta2 adrenergicznych (LABA).
German: Man nahm zur Kenntnis, dass jedes Pneumonierisiko im Zusammenhang mit ICS im jeweiligen Kontext zu betrachten ist, da Pneumonie eine der COPD innewohnende Begleiterkrankung ist, die bestimmte prädisponierende Faktoren aufweist, die einige COPD-Patienten anfälliger für dieses Risiko machen als andere.
Polish: Przyznano, że wszelkie ryzyko zapalenia płuc podczas stosowania ICS należy analizować w odpowiednim kontekście - zapalenie płuc stanowi chorobę współistniejącą nieodłącznie związaną z POChP, przy czym pewne czynniki predysponujące sprawiają, że niektórzy pacjenci z POChP są bardziej podatni na to ryzyko niż inni.
German: Einige Daten legen bei erhöhter Steroiddosis ein erhöhtes Risiko für Pneumonie nahe.
Polish: Istnieją pewne dowody wskazujące na zwiększanie się ryzyka zapalenia płuc wraz ze zwiększaniem dawki steroidów.
German: Des Weiteren erkannte man an, dass die Differentialdiagnose einer Pneumonie bzw. einer Exazerbation von COPD mit Schwierigkeiten verbunden ist.
Polish: Uznano również, że istnieją trudności związane z diagnostyką różnicową zapalenia płuc lub zaostrzenia POChP.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von ICS-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von COPD vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Polish: W świetle powyższego Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających ICS w leczeniu POChP pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych.
German: Aufgrund eines Mangels an Daten hinsichtlich der potenziellen Wirkungen anderer für COPD verschriebener Arzneimittelklassen waren keine Schlussfolgerungen hinsichtlich des Einflusses von Begleitmedikamenten auf das Pneumonierisiko bei COPD-Patienten möglich.
Polish: Ze względu na niewielką ilość danych dotyczących potencjalnych działań innych klas leków przepisywanych w leczeniu POChP, nie było możliwe wyciągnięcie wniosków dotyczących wpływu równocześnie stosowanych leków na ryzyko zapalenia płuc u pacjentów z POChP.
German: Zu den Symptomen von COPD zählen unter anderem Dyspnoe, chronischer Husten und chronische Produktion von Auswurf.
Polish: Do objawów POChP należą: duszność, przewlekły kaszel i przewlekła produkcja plwociny.
German: Schlussfolgernd gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von ICShaltigen Arzneimitteln positiv bleibt, sofern die vorgeschlagenen Änderungen an den Produktinformationen umgesetzt werden.
Polish: W rezultacie PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających ICS pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia wymaganych zmian w drukach informacyjnych.
German: • Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten einen Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung von ICS-haltigen Produkten und einem erhöhten Pneumonierisiko bei COPD-Patienten stützen.
Polish: • PRAC uznał, że przedstawione dowody przemawiają za istnieniem związku przyczynowego pomiędzy stosowaniem produktów zawierających ICS a zwiększonym ryzykiem zapalenia płuc u pacjentów z POChP;
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass das erhöhte Pneumonierisiko in die Produktinformation aller ICS-haltiger, für die Behandlung von COPD angezeigter Produkte aufzunehmen ist, zusammen mit einem Warnhinweis für medizinische Fachkräfte und Patienten, der diese dazu aufruft, bezüglich der möglichen Entwicklung einer Pneumonie bei Patienten mit COPD umsichtig zu bleiben und die Schnittmenge der Symptome von Pneumonie und denen einer Exazerbation der COPD zu berücksichtigen.
Polish: • W opinii PRAC zwiększone ryzyko zapalenia płuc należy włączyć do treści druków informacyjnych dotyczących wszystkich produktów zawierających ICS wskazanych w leczeniu POChP, z ostrzeżeniem dla personelu medycznego i pacjentów, aby zwracali szczególną uwagę na możliwy rozwój zapalenia płuc u pacjentów z POChP, z uwzględnieniem nakładania się objawów zapalenia płuc i zaostrzenia POChP.
German: Zur Minderung des Pneumonierisikos ist der PRAC der Ansicht, dass ein Warnhinweis in die Produktinformation für medizinische Fachkräfte und Patienten aufzunehmen ist, der diese dazu aufruft, bezüglich der möglichen Entwicklung einer Pneumonie bei Patienten mit COPD umsichtig zu bleiben und die Schnittmenge der Symptome von Pneumonie und denen einer Exazerbation der COPD zu berücksichtigen.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka zapalenia płuc PRAC uznał, że do treści druków informacyjnych należy włączyć ostrzeżenie, aby przedstawiciele personelu medycznego i pacjenci zwracali szczególną uwagę na możliwy rozwój zapalenia płuc u pacjentów z POChP, z uwzględnieniem nakładania się objawów zapalenia płuc i zaostrzenia POChP.
German: Und schließlich untersuchte der PRAC die Dosis-Wirkungs-Beziehung von ICS bzw. den Einfluss von LABA und anderen Begleitmedikamenten auf das Pneumonierisiko bei COPD-Patienten.
Polish: PRAC rozważył również zależności odpowiedzi na stosowanie ICS od ich dawki oraz wpływ LABA i innych równocześnie stosowanych leków na ryzyko zapalenia płuc u pacjentów z POChP.
German: • Der PRAC prüfte die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten im Hinblick auf das erhöhte Pneumonierisiko bei Patienten mit COPD in Verbindung mit ICS-haltigen Arzneimitteln.
Polish: • PRAC rozpatrzył dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne, dotyczące zwiększonego ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP w związku ze stosowaniem produktów zawierających ICS;
German: Seitdem wurden andere ICS-haltige Produkte Überprüfungen unterzogen, und man gelangte zu dem Schluss, dass die Daten zum Risiko für Pneumonie im Zusammenhang mit diesen Produkten in der COPD-Population im Allgemeinen überprüft werden sollten, um eine weitere Beschreibung des Risikos für Pneumonie in dieser Patientenpopulation zu ermöglichen.
Polish: Uznano, że należy przeanalizować łącznie wszystkie dane dotyczące ryzyka zapalenia płuc związanego ze stosowaniem tych produktów w populacji pacjentów z POChP, aby dokładniej scharakteryzować ryzyko zapalenia płuc w tej populacji pacjentów.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2014 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2014.
German: Es kann auch für die Behandlung von COPD eingesetzt werden.
Polish: Można go również stosować w leczeniu POChP.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für BiResp Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu BiResp Spiromax znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 28. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BiResp Spiromax in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu BiResp Spiromax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Patienten, die mehr als 8 Inhalationen täglich benötigen, sollten mit ihrem Arzt sprechen, da ihre Asthmatherapie möglicherweise überdacht werden muss.
Polish: Pacjentom wymagającym więcej niż ośmiu inhalacji na dobę zaleca się konsultację z lekarzem w celu ponownego rozważenia sposobu leczenia astmy.
German: Budesonid gehört zu einer Gruppe von entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Polish: Budezonid należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy.
German: Das Unternehmen hatte zunächst auch die Zulassung für eine niedrigere Stärke von BiResp Spiromax beantragt, jedoch konnte keine Bioäquivalenz zu dem Referenzprodukt aufgezeigt werden, und der Antrag für diese Stärke wurde zurückgezogen.
Polish: Firma początkowo wnioskowała także o zatwierdzenie produktu BiResp Spiromax o niższej mocy dawki, jednak nie wykazano jego biorównoważności w stosunku do produktu referencyjnego i wniosek dotyczący tej mocy dawki został wycofany.
German: Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es sich an Rezeptoren an verschiedenen Arten von Immunzellen anlagert.
Polish: Działa w sposób podobny do naturalnie występujących hormonów kortykosteroidowych, zmniejszając aktywność układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów różnego typu komórek układu odpornościowego.
German: Es kann angewendet werden bei Patienten, deren Krankheit mit anderen Arzneimitteln gegen Asthma, so genannten Kortikosteroiden und „kurz wirksamen Beta-2-Agonisten" zur Inhalation, nicht ausreichend kontrollierbar ist, oder bei Patienten, deren Krankheit mit Kortikosteroiden und „lang wirksamen Beta-2-Agonisten" zur Inhalation ausreichend kontrollierbar ist.
Polish: Może być podawany pacjentom, u których leczenie innymi lekami wziewnymi stosowanymi w leczeniu astmy, tj. kortykosteroidami i „krótko działającymi agonistami receptora β2adrenergicznego", nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby, lub u pacjentów, u których leczenie wziewnymi kortykosteroidami i „długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego" zapewnia odpowiedni poziom kontroli.
German: Es wird zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen angewendet, bei denen ein Kombinationspräparat als geeignet erachtet wird.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu astmy u osób dorosłych, w przypadku których za właściwe uznano leczenie preparatem złożonym.