FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Den rådgivande gruppen med vetenskapliga experter på antibiotikafrågor inrättades som planerat, och CVMP enades om dess uppdrag och verksamhetsmål, vilka också formellt godkändes av CVMP.
Czech: • Jak bylo plánováno, byla zřízena vědecká poradní skupina pro antimikrobiální přípravky a její působnost a pracovní cíle byly schváleny CVMP a dostaly oficiální formu.
Swedish: • Peter EKSTRÖM (Sverige) (adjungerad)
Czech: • Peter EKSTRÖM (Švédsko) (kooptován)
Swedish: Medel från fonden kan ges till nya ansökningar om godkännande för försäljning av särläkemedel och till protokollhjälp och verksamheter efter godkännandet avseende sådana läkemedel.
Czech: Fond podporuje nové žádosti o registrace pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, a také protokolovou pomoc a poregistrační činnosti týkající těchto léčivých přípravků.
Swedish: • Tibor SOÓS (Ungern) Suppleant: Gábor KULCSÁR
Czech: • Tibor SOÓS (Maďarsko) náhradník: Gábor KULCSÁR
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning är skyldiga att med vissa mellanrum eller på begäran lämna in en PSUR, som skall ta upp alla biverkningar som rapporterats världen över under en angiven period samt all annan ny information med säkerhetsrelevans, inbegripet vid behov förslag till säkerhetsåtgärder.
Czech: PSUR zaznamenává veškeré nežádoucí účinky léčiv celosvětově ohlášené v průběhu určeného časového intervalu, jakož i veškeré další nově se objevující informace relevantní pro bezpečnost, v případě nutnosti též včetně návrhů na akce související s bezpečností.
Swedish: Om man räknar in tiden för validering tog ärendena i genomsnitt 102 dagar.
Czech: Včetně doby ověření trval celkový postup v průměru 102 dny.
Swedish: Ökad tillfredsställelse med ansökningshandlingarnas kvalitet
Czech: Větší míra spokojenosti s kvalitou složek
Swedish: Specifik utbildning om alla aspekter av Eudranet gavs till de behöriga nationella myndigheternas Eudranetdelegater vid EMEA.
Czech: Delegátům Eudranet POV u EMEA byla poskytnuta specifická odborná příprava pro všechny stránky Eudranet.
Swedish: EMEA fortsatte arbetet med en plan för verksamhetskontinuitet där det anges allmänna planer och arrangemang, vilkas genomförande kommer att ta ett antal år, för hur verksamhetsavbrott skall kunna undvikas och återställande ske efter en katastrof.
Czech: Agentura pokračovala v práci na plánu kontinuity práce, který stanoví celkový plán zachování kontinuity práce a obnovy provozu po havárii a opatření, která mají být zavedena v průběhu let.
Swedish: 10 juni 2004
Czech: 10. června 2004
Swedish: 2.11 Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande (MRFG)
Czech: 2.11 Skupina pro usnadnění vzájemného uznávání
Swedish: Åtta ansökningar avseende PMF inkom under 2004.
Czech: V roce 2004 obdržela EMEA osm žádostí pro PMF.
Swedish: Bilaga 3
Czech: Příloha 4
Swedish: Arbetsgruppen för samråd med berörda parter
Czech: Pracovní skupina se zainteresovanými stranami
Swedish: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-post: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Czech: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Swedish: Fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL) för nya substanser
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro nové látky
Swedish: Tjänst eller projekt Åtgärdsbeskrivning
Czech: Služba nebo projekt
Swedish: • Magdaléna Kuželová (Slovakien)
Czech: • Magdaléna Kuželová (Slovensko)
Swedish: (1) EMEA:s arbetsgrupp för naturläkemedel (HMPWP) har efterträtts av Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC).
Czech: 1 Pracovní skupina EMEA pro rostlinné léčivé přípravky (HMPWP) byla nahrazena výborem pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC).
Swedish: För att se till att regel- och tillsynsverksamheten håller en hög och enhetlig kvalitet inledde EMEA och de behöriga nationella myndigheterna under 2004 ett riktmärkningsprojekt som bygger på standarden ISO 9004:2000.
Czech: S ohledem na zajištění kvality a souladu regulační praxe bylo v roce 2004 zahájeno srovnávací testování (benchmarking) založené na ISO 9004:2000, které zahrnuje EMEA a příslušné národní orgány.
Swedish: Anmälningar om parallelldistribution 2002-2004
Czech: Oznámení o souběžné distribuci 2002-2004
Swedish: Sammanfattande MRL-yttranden offentliggörs sedan de antagits av CVMP.
Czech: Shrnutí posudků pro maximální limity reziduí se zveřejňují po jejich přijetí CVMP.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN)
Czech: Mezinárodní nechráněný název látky (INN)
Swedish: Jytte LYNGVIG (vice ordförande) (Suppleant: Paul SCHÜDER)
Czech: Jytte LYNGVIG (místopředsedkyně) (náhradník: Paul SCHÜDER)
Swedish: (7) Ersatte Steffen THIRSTRUP fr.o.m. mötet i november (8) Ersatte Pekka KURKI fr.o.m. mötet i september 2004.
Czech: Nahradil Steffen THIRSTRUP od listopadového zasedání 8 Nahradil Pekka KURKI od říjnového zasedání 2004.
Swedish: Formatet för certifikat för tillverkningssatser har anpassats så att det kan användas även för prövningsläkemedel och aktiva substanser.
Czech: Formát certifikátu šarže byl upraven tak, aby zahrnoval dosud nevyzkoušené léčivé přípravky a účinné látky.
Swedish: Detta var första gången som EMEA godkände ett läkemedel som spelar en roll i behandlingen av malignt pleuralt mesoteliom, en sällsynt cancerform.
Czech: Tento lék se stal prvním léčivým přípravkem, schváleným agenturou, který hraje roli při léčbě maligního pleurálního mesotheliomu, vzácné formy nádorového onemocnění,
Swedish: CHMP:s arbete understöds av ett antal arbetsgrupper bestående av europeiska experter vilka väljs bland dem som finns med på en förteckning som EMEA upprätthåller.
Czech: Práce CHMP je podporována mnoha pracovními skupinami, které se skládají z evropských odborníků vybraných ze seznamu vedeného EMEA.
Swedish: Urogenitala systemet samt könshormoner
Czech: Genitourinární systém a pohlavní hormony
Swedish: (2) Ersatte Manfred HAASE fr.o.m. mötet i september 2004.
Czech: 2 Nahradil Manfred HAASE od říjnového zasedání 2004.
Swedish: I administrationen och styrningen av EMEA används olika system för ledning och intern styrning, och dessa system har samlats i ett integrerat ledningssystem inom EMEA.
Czech: Řízení a interní kontrolní systémy jsou součástí správy EMEA a jsou v EMEA sloučeny do integrovaného systému řízení.
Swedish: (9) Ersatte Helen VELLA fr.o.m. mötet i juli 2004.
Czech: 9 Nahradila Helen VELLA od červencového zasedání 2004.
Swedish: Information om arbetsgrupperna och de rådgivande grupperna med vetenskapliga experter finns i bilaga 2.
Czech: Informace o pracovních skupinách a vědeckých poradních skupinách jsou uvedeny v příloze 2.
Swedish: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Czech: Agencia Española de Medicamentos y Produktos Sanitarios
Swedish: Översikt över skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 2004 14.
Czech: Přehled rozhodčích řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství 2004 14.
Swedish: • CHMP rekommenderade godkännande av ett cancerläkemedel som inriktar sig på folatberoende reaktioner med avgörande betydelse för cellproliferation.
Czech: • CHMP doporučil schválení onkologického přípravku, který je zacílen na reakce závislé na folátu, jež jsou nezbytné pro buněčné bujení.
Swedish: Fem ansökningar om utvidgning av ett ursprungligt godkännande för försäljning inkom under 2004, vilket var fler än de förväntade tre ansökningarna.
Czech: V roce 2004 obdržela agentura pět žádostí o rozšíření původních registrací, čímž byla překonána výchozí prognóza tří žádostí.
Swedish: Faser av klinisk prövning för önskemålen om vetenskaplig rådgivning 2004
Czech: Fáze klinického hodnocení žádostí o vědecké poradenství 2004
Swedish: IT-projekt och operativa verksamheter
Czech: Projekty a provozní činnosti IT
Swedish: • János BORVENDÉG (Ungern) Suppleant: Agnes GYURASICS
Czech: • János BORVENDÉG (Maďarsko) náhradník: Agnes GYURASICS
Swedish: Innan den nya gemenskapslagstiftningen införs i november 2005 kommer förfarandet att ses över mot bakgrund av de erfarenheter som görs under pilotetappen.
Czech: Postup bude revidován na základě zkušeností získaných v pilotní fázi v období pro zavedení nových právních předpisů Společenství v listopadu 2005.
Swedish: År 2004 inkom sammanlagt 51 nya ansökningar om godkännande för försäljning enligt det centraliserade förfarandet.
Czech: V roce 2004 obdržela EMEA celkem 51 nových žádostí o registraci v rámci centralizovaného postupu.
Swedish: • Greg MARKEY (1) (Storbritannien)
Czech: • Greg MARKEY1 (Spojené království)
Swedish: • Ett pilotsystem för datalagring och branschbevakning infördes.
Czech: • Byl uveden v činnost pilotní systém ukládání dat a aplikací business intelligence
Swedish: Det handlade om att fastställa MRL för lasalocidnatrium (coccidiostat) för höns och vildfågel, som under 2004 utvärderades även av EFSA för eventuellt godkännande som livsmedelstillsats.
Czech: V roce 2004 došlo poprvé ke spolupráci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (European Food Safety Authority, EFSA), která se týkala stanovení maximálních limitů reziduí pro lasalocid sodný (kokcidiostatikum) pro kuřata a pernatou zvěř, který byl v roce 2004 též hodnocen EFSA pro schválení jako krmná přísada.
Swedish: • CHMP rekommenderade att godkännande för försäljning skulle beviljas för en monoklonal antikropp som binder till den receptor för epidermal tillväxtfaktor som har kopplats till tillväxten av många cancerformer.
Czech: • CHMP doporučil registraci monoklonální protilátky, která se váže na receptor epidermálního růstového faktoru spojeného s růstem mnoha druhů nádorových onemocnění,
Swedish: • Styrelsen, CHMP och CVMP fick ändrad sammansättning.
Czech: • změnu složení správní rady, CHMP a CVMP;
Swedish: Reviderad version nr 2 färdigställdes i juli 2004
Czech: Revize 2 dokončena v červenci
Swedish: Framsteg har gjorts i strävan att skapa större enhetlighet i fråga om när det skall genomföras undersökningar med anledning av biverkningsrapporter: CVMP sände ut ett riktlinjedokument i detta ämne på remiss i juni 2004.
Czech: Bylo dosaženo pokroku při plnění cíle zavést větší soulad do zahajování šetření po obdržení zpráv farmakovigilance, když CVMP vydal pokyny v této oblasti v červnu 2004 ke konzultaci.
Swedish: • Algirdas UTKUS (Litauen)
Czech: • Algirdas UTKUS (Litva)
Swedish: Införa tjänster för videokonferenser och direktuppspelning via webben ("web streaming") för möten mellan EMEA och behöriga nationella myndigheter.
Czech: Zavedení videokonferencí a služeb web-streaming (kontinuálního přenosu po internetu) pro zasedání EMEA/POV
Swedish: • Marc WIRTOR (Luxemburg) Suppleant: Maurice HOLPER
Czech: • Marc WIRTOR (Lucembursko) náhradník: Maurice HOLPER
Swedish: Information om att frekvensen av virologisk svikt är hög och att resistens kan uppträda på ett tidigt stadium vid vissa trippelkombinationer lades till i berörd produktinformation.
Czech: K informacím o příslušném přípravku byla doplněna informace o vysoké míře virologického selhání a výskytu rezistence v rané fázi u některých trojkombinací.
Swedish: underlätta nytänkande och stimulera till forskning för att på så sätt bidra till konkurrenskraften hos den EU-baserade läkemedelsbranschen, och mobilisera och samordna vetenskapliga resurser i hela EU för att göra högkvalitativa utvärderingar av läkemedel, för att ge råd i frågor som rör forsknings- och utvecklingsprogram, för att genom inspektioner kontrollera att grundläggande föreskrifter om god sed på olika områden konsekvent efterlevs och för att ge användbar och tydlig information till användare och till yrkesverksamma inom vården.
Czech: a mobilizování a koordinace vědeckých zdrojů z celé EU za účelem poskytování vysoce kvalitních hodnocení léčivých přípravků, poskytování poradenství pro výzkumné a vývojové programy, provádění inspekcí pro zajištění trvalého dosahování základních ustanovení GXP a poskytování užitečných a srozumitelných informací uživatelům a zdravotnickým pracovníkům.
Swedish: • Ingemar PERSSON (1) (Sverige) (adjungerad)
Czech: • Ingemar PERSSON1 (Švédsko) (kooptován)
Swedish: Det finns fullständiga system och rutiner för att i rätt tid säkerhetskopiera och arkivera EMEA-data.
Czech: Jsou plně zavedeny systémy a postupy pro včasné zálohování a archivování dat EMEA.
Swedish: 1 juni 2002
Czech: 1. června 2002
Swedish: Mer information om de behöriga nationella myndigheterna finns på deras webbplatser: http://heads.medagencies.org och http://www.hevra.org
Czech: Další informace o příslušných národních orgánech jsou též dostupné na internetových stránkách národních orgánů: http://heads.medagencies.org a http://www.hevra.org
Swedish: Särskilt handlade det om genomförandet av de sekretessöverenskommelser mellan EU och den amerikanska myndigheten FDA som undertecknades i september 2003 av Europeiska kommissionen, EMEA och FDA.
Czech: Také dvoustranné vztahy s příslušnými orgány zemí, které nejsou členy EU, se v roce 2004 dále rozvíjely, zejména pokud jde o provádění dohody o utajení mezi EU a Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA (US Food and Drug Administration, US FDA), která byla v září 2003 podepsána Evropskou komisí, EMEA a FDA.
Swedish: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-post: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Czech: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Swedish: Om så är fallet antar CHMP ett positivt yttrande och ett offentligt europeiskt utredningsprotokoll (en icke-teknisk version av yttrandet), och avger en rekommendation till Europeiska kommissionen om att ett godkännande för försäljning skall beviljas för läkemedlet i fråga.
Czech: Je-li tomu tak, CHMP přijme kladný posudek, který je uveden v Evropské veřejné hodnotící zprávě (European public assessment report, EPAR), a doporučí Evropské komisi, aby danému přípravku byla poskytnuta registrace.
Swedish: Under 2004 genomförde EMEA samråd med sina intressenter i en rad frågor.
Czech: V průběhu roku 2004 konzultovala agentura se zúčastněnými subjekty mnoho otázek.
Swedish: Varje innehavare av ett godkännande för försäljning är skyldig att ha en ändamålsenlig rutin för att återkalla bristfälliga läkemedel.
Czech: Každý držitel rozhodnutí o registraci pro výrobu musí zavést účinný postup stažení vadných přípravků z trhu.
Swedish: Positiva yttranden per terapiområde 2004
Czech: Kladné posudky dle léčebné oblasti 2004
Swedish: Läkemedels säkerhet och effekt
Czech: Bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
Swedish: Den andra säkerhetsgranskningen gällde läkemedelsklassen COX-2-hämmare.
Czech: Druhé posouzení bezpečnosti se týkalo třídy inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy 2).
Swedish: Bilaga 12 Riktlinjedokument och arbetsdokument 2004
Czech: Příloha 12 Pokyny a pracovní dokumenty EMEA v roce 2004
Swedish: Yttranden om initial utvärdering och tillbakadragna ansökningar 2002-2004
Czech: Posudky výchozího hodnocení a odvolání žádostí 2002-2004
Swedish: • Markku TOIVONEN (Finland) Suppleant: Riita TOKOLA (8)
Czech: • Markku TOIVONEN (Finsko) náhradník: Riita TOKOLA8
Swedish: Den nya förordningen ger CVMP möjlighet att vid behov adjungera upp till fem ledamöter i syfte att få tillgång till ytterligare sakkunskap på vissa vetenskapliga områden.
Czech: Nové právní předpisy umožňují výboru jmenovat v případě potřeby až pět kooptovaných členů s cílem získat další odbornou způsobilost ve speciální vědecké oblasti.
Swedish: • Arbetsgruppen för vacciner.
Czech: • Pracovní skupina pro vakcíny
Swedish: Diskussioner om harmonisering av det certifikat som visar att en tillverkare följer GMP och av uppföljningsprogrammen inleddes under 2004.
Czech: V roce 2004 byla zahájena jednání za účelem harmonizace vydávání certifikátů dodržování GMP u výrobce a diagnostických programů.
Swedish: • Pieter NEELS (4) (Belgien) Suppleant: Bruno FLAMION (5)
Czech: • Pieter NEELS4 (Belgie) náhradník: Bruno FLAMION5
Swedish: GMP är den del av kvalitetssäkringen som skall garantera att läkemedlen produceras på ett enhetligt sätt och att det kontrolleras att de uppfyller lämpliga kvalitetskrav med tanke på avsedd användning.
Czech: Správná výrobní praxe (Good manufacturing practice, GMP) je součástí zajištění jakosti, jehož cílem je, aby přípravky byly trvale vyráběny a kontrolovány podle norem jakosti vhodných pro jejich zamýšlené použití.
Swedish: Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) 2002-2004
Czech: Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti 2002-2004
Swedish: • Pekka KURKI (1) (Finland) (adjungerad)
Czech: • Pekka KURKI1 (Finsko) (kooptován)
Swedish: 3.10 Förbättring av EMEA:s strukturer och förfaranden för veterinärmedicinska läkemedel
Czech: 3.10 Zlepšení struktur agentury a postupů pro veterinární léčivé přípravky
Swedish: 3.11 Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande av veterinärmedicinska läkemedel (VMRFG)
Czech: 3.11 Veterinární skupina pro usnadnění vzájemného uznávání
Swedish: • Gottfried KREUTZ (Tyskland) Suppleant: Karl BROICH (2)
Czech: • Gottfried KREUTZ (Německo) náhradník: Karl BROICH2
Swedish: CVMP inrättade under 2004 en rådgivande grupp med vetenskapliga experter på antibiotikafrågor.
Czech: Vědeckou poradní skupinu pro antimikrobiální přípravky zřídil CVMP v roce 2004.
Swedish: 100 procents avgiftsnedsättning för protokollhjälp.
Czech: 100 % snížení poplatků za pomoc při přípravě protokolu 50 % snížení poplatků za inspekce
Swedish: En fullständig förteckning över riktlinjedokument finns i bilaga 12.
Czech: Úplný seznam pokynů je uveden v příloze 12.
Swedish: Offentliggjordes i februari 2004
Czech: Zveřejněn v únoru 2004
Swedish: Ad hoc-arbetsgruppen för prevalens Ordförande: Kalle HOPPU EMEA-kontaktperson: Spiros VAMVAKAS
Czech: Ad hoc pracovní skupina pro prevalenci Předsedající: Kalle HOPPU Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
Swedish: Dess uppdrag är att utreda konsekvenserna av PAT i syfte att se till att det europeiska regelverket och de europeiska myndigheterna är förberedda och lämpligt utrustade för att grundliga och ändamålsenliga utvärderingar skall kunna göras av PAT-baserade ansökningar.
Czech: Skupina EMEA pro metody analýzy procesu (process analytical technology, PAT) byla zřízena v lednu 2004, aby přezkoumala důsledky PAT z hlediska zajištění, aby evropský regulační rámec a regulační orgány byly připraveny a přiměřeně vybaveny na provádění důkladných a účinných hodnocení podání založených na PAT.
Swedish: Önskemål om vetenskaplig rådgivning per ämne 2004
Czech: Žádosti o vědecké poradenství dle tématu 2004
Swedish: Handläggningstiderna hölls med god marginal inom de officiella tidsramarna.
Czech: Doba provádění postupu se pohybovala v rámci oficiálního časového limitu.
Swedish: Redovisning
Czech: Účetnictví
Swedish: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenien) Suppleant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Czech: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovinsko) náhradník: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Swedish: Bedömningsfasen
Czech: Fáze hodnocení
Swedish: Så många positiva yttranden har tidigare inte antagits under ett och samma år sedan särläkemedelslagstiftningen började tillämpas år 2000.
Czech: Jedná se o nejvyšší počet ročně přijatých kladných posudků od zavedení právních předpisů o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění v roce 2000.
Swedish: När det gäller sponsorer som utvecklar särläkemedelsklassade läkemedel kallas EMEA:s vetenskapliga rådgivning för "protokollhjälp" och är kostnadsfri.
Czech: V případě sponzorů, kteří vyvíjejí označené léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, se vědecké poradenství poskytované agenturou označuje jako pomoc při přípravě protokolu a je nabízeno zdarma.
Swedish: Ofta är sådana riktlinjer ett resultat av EU:s samarbete med Japan, USA och andra internationella partner kring harmonisering av regel- och tillsynskraven på läkemedel, ett samarbete som i synnerhet sker genom den internationella harmoniseringskonferensen ICH.
Czech: Tyto pokyny se často vyvíjejí v rámci spolupráce EU s Japonskem, USA a jinými mezinárodními partnery ve věci harmonizace regulačních požadavků pro léčivé přípravky, zejména prostřednictvím Mezinárodní konference o harmonizaci (International Conference on Harmonisation, ICH), a tak již odráží harmonizovaný přístup.
Swedish: Humanläkemedel - viktigare händelser under 2004
Czech: Humánní léčivé přípravky - nejdůležitější události v roce 2004
Swedish: EMEA:s struktur
Czech: Struktura EMEA
Swedish: Administration och organisation av Kommittén för särläkemedel (COMP)
Czech: Řízení a organizace Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP)
Swedish: Arbetsgruppen för vacciner (tidigare Expertgruppen för vacciner) Ordförande: Roland DOBBELAER EMEA-kontaktperson: John PURVES
Czech: Pracovní skupina pro vakcíny (dříve Odborná skupina pro vakcíny) Předsedající: Roland DOBBELAER Kontakt EMEA: John PURVES
Swedish: Artikel 29
Czech: Článek 29
Swedish: Av de 37 ansökningar om godkännande för försäljning enligt det centraliserade förfarandet om vilka det fattades beslut under 2004 hade åtta (22 procent) föregåtts av vetenskaplig rådgivning.
Czech: V roce 2004 obdrželo předchozí vědecké poradenství 8 z 37 žádostí o registraci (22 %), které vedly k centralizovanému postupu.
Swedish: • Avtalet om uppbyggnad av systemet för administration av produktinformation (PIM) tilldelades en avtalspart efter fullförd specificering.
Czech: • Po dokončení specifikace byla zadána smlouva na vybudování systému řízení informací o přípravcích (PIM, Product Information Management)
Swedish: Dessa nomineringar hade med ett undantag, nämligen experten på intensivproduktion, bekräftats vid utgången av 2004.
Czech: Tato jmenování kooptovaných členů byla do konce roku 2004 potvrzena ve všech oborech kromě jednohointenzivního chovatelství.
Swedish: En ny datorcentral upprättades 2004 med speglingskapacitet och dubbletter av de viktigaste tjänsterna redo att ta i drift, och dessutom infördes ett nytt lokalt nät med sofistikerad dataomkopplingsutrustning vid EMEA.
Czech: Nové datové centrum bylo v roce 2004 vybudováno s rozvinutou schopností duplikace (zrcadlení) ukládání a službami redundace kritických dat v kombinaci s realizací nové LAN s propracovanou datovou ústřednou v EMEA.
Swedish: Därmed arbetade sammanlagt 5 behöriga nationella myndigheter och 39 läkemedelsföretag mot EudraVigilance vid utgången av 2004.
Czech: Tím došlo ke konci roku 2004 ke zvýšení celkového počtu organizací spolupracujících s EudraVigilance na 5 příslušných národních orgánů a 39 farmaceutických společností.
Swedish: • Arbetsgruppen för biotekniska produkters (pre)kliniska jämförbarhet.
Czech: • Klinická a preklinická pracovní skupina pro srovnatelnost biotechnologických přípravků ((Pre-)Clinical Working Party on Comparability of Biotechnology Products)
Swedish: Ett särskilt webbaserat verktyg som skall hjälpa små och medelstora företag och icke-kommersiella sponsorer av kliniska prövningar att rapportera på elektronisk väg togs också i bruk under 2004.
Czech: Navíc byl v roce 2004 spuštěn speciální internetový nástroj, který je určen na podporu elektronického podávání hlášení malými a středními podniky (MSP) a nekomerčními sponzory klinických hodnocení.
Swedish: Aleš MLINARIC (Slovenien) Suppleant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Czech: Aleš MLINARIC (Slovinsko) náhradník: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Swedish: Innehavaren måste informera EMEA om alla kvalitetsbrister som kan medföra återkallande eller extraordinära leveransrestriktioner för ett centralt godkänt läkemedel.
Czech: Od držitele rozhodnutí o registraci se požaduje, aby oznámil EMEA každou závadu nebo mimořádné omezení centrálně registrovaných léčivých přípravků, jež by mohly vést ke stažení z trhu.
Swedish: Upprätta en databas över vetenskaplig rådgivning
Czech: Vědecké poradenství Rozvinout databázi vědeckého poradenství
Swedish: CVMP behövde i genomsnitt 108 dagar för att bedöma ansökningarna om nya MRL.
Czech: Hodnocení nových MRL trvalo CVMP v průměru 108 dní.
Swedish: • Verksamhetskontinuitet: ett andra datorrum inrättades och beslut fattades om var återställande skall ske efter en katastrof.
Czech: • Kontinuita práce: byl zřízen záložní prostor pro data a určeny stanice pro obnovení provozu po havárii
Swedish: 3.8 Vägledning i regel- och tillsynsfrågor
Czech: 3.8 Regulační pokyny
Swedish: Terapiområde Avsedda djurarter
Czech: Léčebná oblast Cílový živočišný druh
Swedish: Dokumentservice
Czech: Dokumentační služby
Swedish: (6) Ersatte Jens ERSBØLL fr.o.m. mötet i november 2004.
Czech: 6 Nahradil Jens ERSBØLL od listopadového zasedání 2004.