FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Terapêutica adjuvante nos doentes com síndrome de Dravet A eficácia de canabidiol para a terapêutica adjuvante de crises associadas à síndrome de Dravet (SD) foi avaliada em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, de grupos paralelos (GWPCARE2 e GWPCARE1).
Slovak: Účinnosť kanabidiolu pri doplnkovej liečbe epileptických záchvatov spojených s Dravetovej syndrómom (DS) sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s paralelnými skupinami (GWPCARE2 a GWPCARE1).
Portuguese: O canabidiol provoca elevações relacionadas com a dose, de transaminases hepáticas (alanina aminotransferase [ALT] e/ou aspartato aminotransferase [AST]) (ver secção 4.8).
Slovak: Kanabidiol spôsobuje zvýšené hladiny pečeňových transamináz (alanínaminotransferáza [ALT] a/alebo aspartátaminotransferáza [AST]) závislých od dávky (pozri časť 4.8).
Portuguese: p = 0,0355c
Slovak: 0,0355c
Portuguese: Epidyolex é uma solução oral translúcida, incolor a amarela.
Slovak: Epidyolex je číry, bezfarebný až žltý perorálny roztok.
Portuguese: O canabidiol e 7-OH-CBD não são substratos para ou inibidores de transportadores de efluxo da P-gp/MDR1, BCRP ou BSEP em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes.
Slovak: Kanabidiol a 7-OH-CBD nie sú v klinicky významných plazmatických koncentráciách substrátmi inhibítorov efluxných transportérov P-gp/MDR1, BCRP ani BSEP.
Portuguese: Em comparação com o placebo, o canabidiol foi associado a um aumento no número de dias sem crises atónicas durante o período de tratamento em cada ensaio; equivalente a 3,3 dias por 28 dias (10 mg/kg/dia) e 5,5 a 7,6 dias por 28 dias (20 mg/kg/dia).
Slovak: V porovnaní s placebom sa kanabidiol spájal so zvýšením počtu dní bez epileptických záchvatov s pádom počas liečebného obdobia v každom skúšaní, čo zodpovedá 3,3 dňom za 28 dní (10 mg/kg/deň) a 5,5 až 7,6 dňom za 28 dní (20 mg/kg/deň).
Portuguese: Como em outros MAE, poderá ocorrer um aumento clinicamente relevante na frequência de crises durante o tratamento com canabidiol, que poderá exigir um ajuste na dose de canabidiol e/ou MAE concomitante(s), ou descontinuação de canabidiol, caso o risco-benefício seja negativo.
Slovak: Zvýšená frekvencia výskytu epileptických záchvatov Tak, ako pri iných antiepileptikách, počas liečby kanabidiolom sa môže vyskytnúť klinicky významné zvýšenie frekvencie výskytu epileptických záchvatov, pri ktorom sa môže vyžadovať úprava dávky kanabidiolu a/alebo súbežne používaných antiepileptík alebo ukončenie liečby kanabidiolom, ak je pomer prínosu a rizika negatívny.
Portuguese: Canabidiol deverá ser descontinuado em quaisquer doentes com elevações dos níveis de transaminase superiores a 3 vezes o LSN e os níveis de bilirrubina superiores a 2 vezes o LSN.
Slovak: Liečba kanabidiolom sa má ukončiť u všetkých pacientov so zvýšenými hladinami transamináz vyššími ako 3-násobok ULN a hladinami bilirubínu vyššími ako 2-násobok ULN.
Portuguese: Os dados para o estudo GWPCARE2 e o subgrupo com clobazam são estimados a partir de uma análise de regressão binomial negativa.
Slovak: Údaje pre štúdiu GWPCARE2 a pre podskupiny s klobazamom sú odhadované z negatívnej binominálnej regresnej analýzy.
Portuguese: - Duas seringas de 1 ml graduadas em incrementos de 0,05 ml (cada incremento de 0,05 ml corresponde a 5 mg de canabidiol) - Duas seringas de 5 ml graduadas em incrementos de 0,1 ml (cada incremento de 0,1 ml corresponde a 10 mg de canabidiol)
Slovak: - dvoma 5 ml striekačkami s 0,1 ml odstupňovaním (každé 0,1 ml zvýšenie zodpovedá 10 mg kanabidiolu).
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a capacidade reprodutiva em ratos do sexo masculino ou feminino com uma dose oral de até 150 mg/kg/dia de canabidiol (ver secção 5.3).
Slovak: Pri perorálnej dávke až 150 mg/kg/deň kanabidiolu sa nezaznamenal žiadny účinok na reprodukčnú schopnosť u samcov ani samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Portuguese: A reversibilidade não foi avaliada em estudos na SLG e SD.
Slovak: V štúdiách s LGS a DS sa reverzibilita nevyhodnocovala.
Portuguese: Peso diminuído
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti
Portuguese: As seringas de 5 ml são graduadas em incrementos de 0,1 ml e a de 1 ml em incrementos de 0,05 ml.
Slovak: 5 ml striekačky sú odstupňované po 0,1 ml a 1 ml striekačky po 0,05 ml.
Portuguese: O metabolito 7-carboxi-canabidiol (7-COOH-CBD) é um inibidor da atividade mediada por UGT1A1, UGT1A4 e UGT1A6 in vitro em concentrações clinicamente relevantes (ver também a secção 4.5).
Slovak: Metabolit 7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) je v klinicky významných koncentráciách inhibítorom aktivity sprostredkovanej UGT1A1, UGT1A4 a UGT1A6 in vitro (pozri tiež časť 4.5).
Portuguese: Após dose múltipla com canabidiol, o metabolito 7-OH-CBD (ativo no modelo de convulsão pré-clínico) circula no plasma humano em concentrações mais baixas do que o canabidiol do medicamento precursor (~ 40% da exposição ao CBD) com base na área sob a curva.
Slovak: Po viacnásobnom podaní kanabidiolu cirkuluje na základe hodnôt AUC metabolit 7-OH-CBD (aktívny v predklinických modeloch epileptického záchvatu) v ľudskej plazme v nižších koncentráciách ako materský liek kanabidiol (~
Portuguese: O metabolito 7-carboxi-canabidiol (7-COOH-CBD) é também um inibidor da atividade mediada por UGT1A1, UGT1A4 e UGT1A6 in vitro.
Slovak: Metabolit 7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) je tiež inhibítorom aktivity sprostredkovanej UGT1A1, UGT1A4 a UGT1A6 in vitro.
Portuguese: Tabela 3: Tabela de resumo das reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Portuguese: p = 0,0297c
Slovak: 0,0297c
Portuguese: Interação resultante num aumento aproximado de 28% na Cmáx e aumento de 55% na AUC.
Slovak: % zvýšeniu hodnoty Cmax a 55 % zvýšeniu hodnoty AUC.
Portuguese: Os MAEc usados mais frequentemente (> 25% dos doentes) em ambos os ensaios foram valproato, clobazam, estiripentol e levetiracetam.
Slovak: 25 % pacientov) v oboch skúšaniach boli valproát, klobazam, stiripentol a levetiracetam.
Portuguese: Instruções para a utilização oral de Epidyolex
Slovak: Návod na perorálne použitie Epidyolexu
Portuguese: (por exemplo, gemfibrozil, morfina, lorazepam) quando coadministrados com canabidiol.
Slovak: (napr. diflunisal, propofol, fenofibrát) a s UGT2B7 (napr. gemfibrozil, morfín, lorazepam) pri súbežnom podávaní s kanabidiolom.
Portuguese: A Tabela 3 resume o parâmetro de avaliação principal da redução percentual desde a situação basal nas crises atónicas e a medida secundária principal da proporção de doentes com pelo menos uma redução de 50% na frequência de crises atónicas, assim como os resultados da análise de subgrupo para estas medidas de resultados nos doentes tratados com clobazam concomitante.
Slovak: Tabuľka 3 zhŕňa primárny koncový bod percentuálneho zníženia výskytu epileptických záchvatov s pádom od počiatočného stavu a kľúčové sekundárne výsledky merania pomeru pacientov s najmenej 50 % znížením frekvencie výskytu epileptických záchvatov s pádom, ako aj výsledky analýzy podskupín pre tieto výsledky meraní u pacientov súbežne liečených klobazamom.
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 100 mg de canabidiol.
Slovak: Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg kanabidiolu.
Portuguese: O ajuste da dose de qualquer medicamento coadministrado, que se saiba afetar o fígado, deverá ser considerado (por exemplo, valproato e clobazam) (ver secção 4.5).
Slovak: Má sa zvážiť úprava dávky každého súbežne podávaného lieku, pre ktorý je známe, že má vplyv na pečeň (napr. valproát a klobazam)
Portuguese: Foi estabelecido de 15 mg/kg/dia.
Slovak: 15 mg/kg/deň.
Portuguese: p = 0,0584c
Slovak: 0,0584c
Portuguese: A Tabela 4 resume o parâmetro de avaliação primário da redução percentual desde a situação basal nas crises convulsivas, e a medida secundária principal de doentes com pelo menos 50% de redução na frequência de crises atónicas, bem como os resultados da análise de subgrupo para estas medidas de resultados em doentes tratados com clobazam concomitante e doentes tratados sem clobazam concomitante.
Slovak: Tabuľka 4 zhŕňa primárny koncový bod percentuálneho zníženia výskytu konvulzívnych záchvatov od počiatočného stavu a kľúčové sekundárne výsledky merania pomeru pacientov s najmenej 50 % znížením frekvencie výskytu konvulzívnych záchvatov, ako aj výsledky analýzy podskupín pre tieto výsledky meraní u pacientov súbežne liečených klobazamom.
Portuguese: Foram observados acontecimentos de sonolência e sedação em ensaios controlados com canabidiol na SLG e SD.
Slovak: V kontrolovaných skúšaniach LGS a DS s kanabidiolom sa pozorovali príhody somnolencie a sedácie.
Portuguese: Tabela de resumo das reações adversas
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Portuguese: Doentes geriátricos A farmacocinética do canabidiol não foi estudada em doentes com > 55 anos de idade.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kanabidiolu sa neskúmali u pacientov vo veku >
Portuguese: Ajustes de doses de outros medicamentos usados em combinação com canabidiol Um médico experiente no tratamento de doentes que estejam a tomar medicamentos antiepiléticos (MAE) concomitantes deverá avaliar a necessidade de ajustes de dose de canabidiol ou do(s) medicamento(s) concomitante(s) para gerir possíveis interações medicamentosas (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovak: Na zvládnutie možných liekových interakcií má potrebu úpravy dávky kanabidiolu alebo súbežne používaného(-ých) lieku(-ov) vyhodnotiť lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov, ktorí sú súbežne liečení antiepileptikami (pozri časti 4.4 a 4.5).
Portuguese: Não reduza a dose ou deixe de tomar este medicamento exceto com indicação do seu médico.
Slovak: Neznižuje dávku ani neprestávajte užívať liek, kým vám to nepovie lekár.
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 100 mg de canabidiol
Slovak: Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg kanabidiolu
Portuguese: Os dados para o subgrupo com clobazam são estimados a partir de uma análise de regressão binomial negativa.
Slovak: Údaje pre podskupiny s klobazamom sú odhadované z negatívnej binominálnej regresnej analýzy.
Portuguese: • Um saco de plástico contendo duas seringas para uso oral de 1 ml e um adaptador do frasco
Slovak: • plastové vrecko obsahujúce dve 1 ml perorálne striekačky a nadstavec na fľašu,
Portuguese: Terapêutica adjuvante em doentes com síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) A eficácia de canabidiol para a terapêutica adjuvante de crises associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) foi avaliada em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, de grupos paralelos (GWPCARE3 e GWPCARE4).
Slovak: Účinnosť kanabidiolu pri doplnkovej liečbe epileptických záchvatov spojených s Lennox-Gastautovým syndrómom (LGS) sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s paralelnými skupinami (GWPCARE3
Portuguese: Pode ser necessária a redução da dose quando o canabidiol é administrado concomitantemente com substratos destas UGT.
Slovak: Pri súbežnom podávaní kanabidiolu so substrátmi týchto UGT môže byť potrebné zníženie dávky týchto substrátov.
Portuguese: Etanol na formulação
Slovak: Obsah etanolu v lieku
Portuguese: Lesão traumática hepatocelular
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie
Portuguese: - se observar alterações anormais no seu humor ou comportamento ou se tiver pensamentos em magoar-se ou em suicidar-se. Contacte o seu médico ou desloque-se imediatamente a um hospital (ver secção 4).
Slovak: - ak u seba spozorujete neobvyklé zmeny nálady alebo správania, alebo máte sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Portuguese: O comportamento e ideação suicidas foram notificados em doentes tratados com MAE em várias indicações.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami sa v niekoľkých indikáciách hlásilo samovražedné správanie a myšlienky.
Portuguese: Duas seringas para uso oral de 1 ml com adaptador de frasco Duas seringas para uso oral de 5 ml com adaptador de frasco
Slovak: Dve 1 ml perorálne striekačky s nástavcom na fľašu Dve 5 ml perorálne striekačky s nástavcom na fľašu
Portuguese: p = 0,0140c
Slovak: 0,0140c
Portuguese: Em ratos, o estudo EFD avaliou doses de 75, 150 ou 250 mg/kg/dia.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja u potkanov sa vyhodnocovali dávky 75, 150 alebo 250 mg/kg/deň.
Portuguese: CRISES ATÓNICAS POR 28 DIAS Redução percentual desde a situação basala
Slovak: EPILEPTICKÉ ZÁCHVATY S PÁDOM ZA 28 DNÍ
Portuguese: AST aumentada, ALT aumentada, Gama-GT aumentada, Prova da função hepática anormal
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté zvýšené hladiny AST, zvýšené hladiny ALT, zvýšené hladiny GGT, abnormálne výsledky pečeňových testov
Portuguese: O canabidiol induz a expressão ARNm do CYP1A2 e CYP2B6 em concentrações clinicamente relevantes.
Slovak: Kanabidiol indukuje v klinicky významných koncentráciách mRNA expresiu CYP1A2 a CYP2B6.
Portuguese: Enrosque nova e firmemente a tampa resistente a abertura por crianças no frasco, rodando a tampa no sentido dos ponteiros do relógio - não precisa de remover o adaptador do frasco, pois a tampa ficará sobre o mesmo.
Slovak: Naskrutkujte späť pevne detský bezpečnostný uzáver na fľašu otáčaním viečka v smere hodinových ručičieknemusíte odstrániť nadstavec na fľašu, pretože sa zmestí pod viečko.
Portuguese: Dose de manutenção
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Portuguese: Retire a tampa resistente a abertura por crianças do frasco, pressionando a tampa para baixo, enquanto roda a tampa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Slovak: Odstráňte detský bezpečnostný uzáver na fľaši stlačením viečka a jeho súčasným otočením proti smeru hodinových ručičiek.
Portuguese: Um número pequeno de doentes com < 2 anos de idade com epilepsia resistente ao tratamento foi exposto ao canabidiol num programa de acesso alargado.
Slovak: V programe rozšíreného prístupu k lieku sa kanabidiol podával malému počtu pacientov vo veku < 2 roky s epilepsiou rezistentnou voči liečbe.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté kašeľ
Portuguese: Os doentes com níveis de transaminase na situação basal acima do LSN tiveram taxas mais elevadas de elevações de transaminase enquanto tomavam canabidiol.
Slovak: Pacienti s počiatočnými hladinami transamináz vyššími ako je ULN mali pri užívaní kanabidiolu vyššie miery zvýšených hladín transamináz.
Portuguese: Insira a ponta da seringa para uso oral correta totalmente no adaptador do frasco e, com a seringa para uso oral no lugar, vire o frasco ao contrário.
Slovak: Vsuňte špičku správnej perorálnej striekačky úplne do nadstavca fľaše a s nasadenou perorálnou striekačkou otočte fľašu hore dnom.
Portuguese: p = 0,0130c
Slovak: 0,0130c
Portuguese: Os dados para o estudo GWPCARE2 e o subgrupo com clobazam são apresentados com redução percentual desde a situação basal, estimados a partir de uma análise de regressão binomial negativa.
Slovak: Údaje pre štúdiu GWPCARE2 a pre podskupiny s klobazamom sú uvedené ako percentuálne zníženie od počiatočnej hodnoty odhadované z negatívnej binominálnej regresnej analýzy.
Portuguese: p = 0,0382c
Slovak: 0,0382c
Portuguese: • Se a sua dose é mais de 5 ml (500 mg), deverá usar a seringa maior de 5 ml mais do que uma vez.
Slovak: Ak je dávka vyššia ako 5 ml (500 mg), budete musieť použiť väčšiu 5 ml striekačku viackrát.
Portuguese: As exposições de canabidiol no plasma materno ao nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) para a toxicidade de desenvolvimento embriofetal em coelhos foram inferiores às de humanos a 20 mg/kg/dia.
Slovak: Level, NOAEL) pre embryofetálnu vývojovú toxicitu u králikov boli menšie ako u ľudí pri
Portuguese: Solução oral Solução translúcida, incolor a amarela
Slovak: Číry, bezfarebný až žltý roztok
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Houve uma correlação positiva significativa entre a AUC derivada de canabidiol e a probabilidade de uma resposta de ≥ 50%.
Slovak: Existovala významná pozitívna korelácia medzi odvodenou hodnotou AUC
Portuguese: Neste caso, tenha atenção ao número de vezes que enche a seringa (por exemplo, marcando cada dose de 5 ml, respetivamente), para que tome a dose certa.
Slovak: zaznamenaním každej 5 ml dávky), aby ste si podali správnu dávku.
Portuguese: ≥ 50% REDUÇÃO NAS CRISES CONVULSIVAS (ANÁLISE DE RESPOSTA) Percentagem de ≥ 50% de resposta, valor-pd
Slovak: 50 % ZNÍŽENIE VÝSKYTU KONVULZÍVNYCH ZÁCHVATOV (ANALÝZA
Portuguese: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Países Baixos e-mail: info@gwpharm.com
Slovak: B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holandsko e-mail: info@gwpharm.com
Portuguese: Avaliação in vitro de interação com enzimas UGT Os dados in vitro sugerem que o canabidiol é um inibidor reversível da atividade mediada por UGT1A9 e UGT2B7 em concentrações clinicamente relevantes.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že kanabidiol je pri klinicky významných koncentráciách reverzibilným inhibítorom aktivity sprostredkovanej UGT1A9 a UGT2B7.
Portuguese: Erupção cutânea
Slovak: Perorálny roztok
Portuguese: Fatores de risco para a lesão traumática hepatocelular Valproato e clobazam concomitantes, dose de canabidiol e elevações de transaminase na situação basal
Slovak: Súbežné užívanie valproátu a klobazamu, dávka kanabidiolu a počiatočné zvýšenia hladín transamináz
Portuguese: O adaptador pode sair e provocar entupimento caso não esteja totalmente inserido.
Slovak: Ak nie je úplne vsunutý, môže sa uvoľniť a spôsobiť upchatie.
Portuguese: p < 0,0001c
Slovak: 0,0001c
Portuguese: Se a dose calculada for de 100 mg (1 ml) ou menos, deverá ser usada a seringa para uso oral mais pequena de 1 ml.
Slovak: Ak je vypočítaná dávka 100 mg (1 ml) alebo menej, má sa použiť menšia, 1 ml perorálna striekačka.
Portuguese: Os dados para o subgrupo com clobazam são apresentados com redução percentual desde a situação basal, estimados a partir de uma análise de regressão binomial negativa.
Slovak: Údaje pre podskupiny s klobazamom sú uvedené ako percentuálne zníženie od počiatočnej hodnoty odhadované z negatívnej binominálnej regresnej analýzy.
Portuguese: Canabidiol é um substrato para UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
Slovak: Kanabidiol je substrátom pre UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Portuguese: a Para o estudo GWPCARE1, os dados gerais são apresentados como mediana de redução percentual desde a situação basal.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti a Pre štúdiu GWPCARE1 sú celkové údaje uvedené ako medián percentuálneho zníženia od počiatočnej hodnoty.
Portuguese: Não foram observados efeitos nas exposições ao canabidiol ou metabolitos após administração de uma dose única de canabidiol 200 mg em participantes com compromisso hepático ligeira.
Slovak: U osôb s miernou poruchou funkcie pečene sa po podaní jednorazovej dávky 200 mg kanabidiolu nepozorovali žiadne účinky na expozíciu kanabidiolu ani metabolitom.
Portuguese: Contacte o seu médico caso não tenha a certeza da sua dose ou se considerar que a sua dose pode ter de ser alterada.
Slovak: Ak si nie ste istý vašou alebo ak si myslíte, že dávka by mala byť upravená, kontaktujte lekára.
Portuguese: É recomendada uma dose inicial mais baixa em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča nižšia začiatočná dávka.
Portuguese: As isoformas de UGT responsáveis pela conjugação de fase II de canabidiol são UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
Slovak: Izoformy UGT, zodpovedné za konjugáciu kanabidiolu II.fázy, sú UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Portuguese: Quando o canabidiol e clobazam são coadministrados, ocorrem interações de FC bidirecionais.
Slovak: Pri súbežnom podávaní kanabidiolu a klobazamu dochádza k obojsmerným farmakokinetickým interakciám.
Portuguese: Em doentes com SLG ou SD, a diminuição no peso pareceu estar relacionada com a dose, com 19% dos doentes a tomarem canabidiol 20 mg/kg/dia a observarem uma diminuição do peso de ≥ 5%, em comparação com 8% nos doentes a tomarem canabidiol 10 mg/kg/dia.
Slovak: U pacientov s LGS a DS sa pokles telesnej hmotnosti zdal byť závislý od dávky s 19 % pacientov užívajúcich 20 mg/kg/deň kanabidiolu,
Portuguese: 20 mg/kg/dia
Slovak: 20 mg/kg/deň.
Portuguese: Lesão traumática hepatocelular O canabidiol provoca elevações de ALT e AST relacionadas com a dose (ver secção 4.4).
Slovak: Kanabidiol spôsobuje zvýšené hladiny ALT a AST závislé od dávky (pozri časť 4.4).
Portuguese: O canabidiol é um substrato para CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
Slovak: Kanabidiol je substrátom CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Portuguese: Como conservar Epidyolex
Slovak: Ako uchovávať Epidyolex
Portuguese: Se a dose calculada for superior a 100 mg (1 ml), deverá ser usada a seringa para uso oral maior de 5 ml.
Slovak: Ak je vypočítaná dávka vyššia ako 100 mg (1 ml), má sa použiť väčšia, 5 ml perorálna striekačka.
Portuguese: • Se a sua dose é mais de 1 ml (100 mg), deverá usar a seringa maior de 5 ml.
Slovak: • Ak je dávka vyššia ako 1 ml (100 mg), použite väčšiu 5 ml striekačku.
Portuguese: Os níveis de lamotrigina podem ser elevados quando coadministrada com canabidiol.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s kanabidiolom môžu byť zvýšené hladiny lamotrigínu.
Portuguese: A análise FC/FD também demonstrou que as exposições sistémicas ao canabidiol foram também correlacionadas com alguns acontecimentos adversos, nomeadamente ALT elevado, AST, diarreia, fadiga, Gama-GT, perda de apetite, erupção cutânea e sonolência (ver secção 4.8).
Slovak: Farmakokineticko-farmakodynamická analýza tiež preukázala, že systémové expozície kanabidiolu korelovali s niektorými nežiaducimi účinkami, a to zvýšenými hladinam ALT, AST, hnačkou, únavou,
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi a alteração na frequência de crises atónicas durante o período de tratamento (Dia 1 até ao final do período avaliável) em comparação com a situação basal (GWPCARE2) e a alteração percentual mediana desde a situação basal nas crises convulsivas por 28 dias (GWPCARE1)ao longo do período de tratamento para os grupos de canabidiol em comparação com o placebo.
Slovak: (GWPCARE2) a percentuálna zmena výskytu konvulzívnych záchvatov za 28 dní od začiatku štúdie počas obdobia liečby (GWPCARE1) v skupinách s kanabidiolom oproti placebu.
Portuguese: Pneumoniaa, Bronquite, Nasofaringite, Infeção do trato urinário Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Apetite diminuído Frequentes
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté znížená chuť do jedla časté zvýšená chuť do jedla
Portuguese: As seringas de 5 ml são graduadas em incrementos de 0,1 ml e as seringas de 1 ml são graduadas em incrementos de 0,05 ml.
Slovak: 5 ml striekačky sú odstupňované po 0,1 ml a 1 ml striekačky sú odstupňované po
Portuguese: 1 mg/kg duas vezes por dia (2 mg/kg/dia)
Slovak: 2 mg/kg dvakrát denne (4 mg/kg/deň)*
Portuguese: p = 0,0042c
Slovak: 0,0042c
Portuguese: p = 0,0021c
Slovak: 0,0021c
Portuguese: Os doentes, com elevações de transaminase sustentadas superiores a mais de 5 vezes o LSN, deverão também ter o tratamento descontinuado.
Slovak: Liečba sa má ukončiť aj u pacientov s pretrvávajúcimi zvýšenými hladinami transamináz vyšším ako 5-násobok ULN.
Portuguese: Não foram observados efeitos na Cmáx ou AUC de canabidiol após administração de uma dose única de canabidiol 200 mg em participantes com compromisso renal ligeira, moderada ou grave, quando comparado com doentes com função renal normal.
Slovak: U osôb s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek pri porovnaní s pacientami s normálnou funkciou obličiek sa po podaní jednorazovej dávky 200 mg kanabidiolu nepozorovali žiadne účinky na hodnoty Cmax ani AUC kanabidiolu.
Portuguese: Deverá ser considerada a redução na dose de clobazam caso se observe sonolência ou sedação quando o clobazam é coadministrado com canabidiol.
Slovak: Ak sa pri súbežnom podávaní klobazamu s kanabidiolom vyskytne somnolencia alebo sedácia, má sa zvážiť zníženie dávky klobazamu.