FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • right-sided infective endocarditis (infection of the lining or the valves of the right side of the heart) caused by the bacterium Staphylococcus aureus (S. aureus) in adults.
Dutch: • rechtszijdige infectieuze endocarditis (infectie van de bekleding van de kleppen aan de rechterkant van het hart) veroorzaakt door de bacterie Staphylococcus aureus (S. aureus) bij volwassenen.
English: Cubicin is given into a vein as an infusion lasting 30 minutes or as an injection lasting 2 minutes.
Dutch: Cubicin wordt toegediend in een ader als een 30 minuten durende infusie of als een 2 minuten durende injectie.
English: What benefits of Cubicin have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Cubicin tijdens de studies te hebben?
English: Higher doses (between 7 and 12 mg/kg once a day) are used if the skin or soft tissue infection is associated with bacteraemia.
Dutch: Er worden hogere doses (7 tot 12 mg/kg eenmaal daags) gebruikt als de huidinfectie of de infectie van de weke delen verband houdt met bacteriëmie.
English: Cubicin is available as a powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Dutch: Cubicin is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader.
English: In the group with endocarditis, treatment was successful in 42% (8 out of 19) of the patients receiving Cubicin compared with 44% (7 out of 16) of the patients receiving standard treatment.
Dutch: In de groep patiënten met endocarditis was de behandeling succesvol bij 42% (8 van de 19) van de patiënten die Cubicin kregen, tegenover 44% (7 van de 16) van de patiënten die standaardbehandeling kregen.
English: Treatment was successful in 88% (227 out of 257) of the patients receiving Cubicin compared with 86% (114 out of 132) receiving standard treatment.
Dutch: De behandeling was succesvol bij 88% (227 van de 257) van de patiënten die Cubicin kregen, tegenover 86% (114 van de 132) met een standaardbehandeling.
English: How is Cubicin used?
Dutch: Hoe wordt Cubicin gebruikt?
English: What are the risks associated with Cubicin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cubicin in?
English: • bacteraemia (infection of the blood) caused by S. aureus.
Dutch: • door S. aureus veroorzaakte bacteriëmie (infectie van het bloed).
English: In children the dose of Cubicin for skin or soft tissue infection without bacteraemia depends on the child's age and ranges between 5 and 10 mg/kg once a day.
Dutch: Bij kinderen is de dosis Cubicin voor huidinfecties of infecties van de weke delen zonder bacteriëmie afhankelijk van de leeftijd van het kind en varieert deze van 5 tot 10 mg/kg eenmaal daags.
English: Serious side effects include hypersensitivity (allergic) reactions, eosinophilic pneumonia (infection of the lungs), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS, a severe reaction affecting the skin, blood and internal organs), angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues) and rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Dutch: Tot de ernstige bijwerkingen behoren overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), eosinofiele pneumonie (ontsteking van de longen), huiduitslag met eosinoﬁlie en systemische symptomen (een ernstige reactie van huid, bloed en inwendige organen, bekend onder het Engelse acroniem DRESS), angio-oedeem (snel opzwellen van onderhuidse weefsels) en rhabdomyolyse (afbraak van spiervezels).
English: Treatment was successful in 88% (45 out of 51) of the patients receiving Cubicin compared with 77% (17 out of 22) receiving standard treatment.
Dutch: De behandeling was succesvol bij 88% (45 van de 51) van de patiënten die Cubicin kregen, tegenover 77 % (17 van de 22) met een standaardbehandeling.
English: For more information about treatment with Cubicin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cubicin.
English: For endocarditis and for skin or soft tissue infection with bacteraemia, the dose is 6 mg/kg once a day.
Dutch: Voor endocarditis en voor huidinfecties en infecties van weke delen met bacteriëmie bedraagt de dosering 6 mg/kg eenmaal daags.
English: How does Cubicin work?
Dutch: Hoe werkt Cubicin?
English: What is Cubicin and what is it used for?
Dutch: Wat is Cubicin en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of side effects and restrictions with Cubicin, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cubicin.
English: In adults, for skin or soft tissue infections without bacteraemia, Cubicin is given at a dose of 4 mg/kg body weight once a day.
Dutch: Bij volwassenen wordt Cubicin voor huidinfecties of infecties van weke delen zonder bacteriëmie eenmaal daags in een dosis van 4 mg/kg lichaamsgewicht toegediend.
English: For practical information about using Cubicin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cubicin.
English: The full EPAR for Cepedex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cepedex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: • as premedication before inducing general anaesthesia.
Dutch: • als premedicatie vóór het toepassen van algehele anesthesie.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cepedex.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cepedex.
English: Cepedex is a medicine used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations:
Dutch: Cepedex is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om honden en katten te sederen (te kalmeren) in de volgende situaties:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Cepedex has been shown to have comparable quality to Dexdomitor.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Cepedex van vergelijkbare kwaliteit is als Dexdomitor.
English: The Committee recommended that Cepedex be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Cepedex voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sedation and analgesia depend on the dose that is used.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: It also depends on the use and the way it is given.
Dutch: De dosis hangt ook af van het gebruik en de toedieningswijze.
English: Cepedex is an alpha2-adrenoceptor agonist.
Dutch: Cepedex is een alfa-2-adrenoceptoragonist.
English: The company provided information on the quality and manufacture of Cepedex.
Dutch: Het bedrijf heeft informatie over de kwaliteit en de productie van Cepedex ingediend.
English: It works by attaching to receptors known as alpha2-adrenergic receptors and preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Dutch: Deze hecht zich aan de alfa-2-adrenergische receptoren en verhindert de afgifte van de neurotransmitter noradrenaline uit de zenuwcellen in het lichaam.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cepedex.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cepedex.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Cepedex on 13 December 2016.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13/12/2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cepedex verleend.
English: For dogs the dose depends on their body surface area (calculated using bodyweight) and in cats it is based on bodyweight.
Dutch: Voor honden hangt de dosis af van hun lichaamsoppervlakte (berekend aan de hand van het lichaamsgewicht), voor katten wordt de dosis gebaseerd op het lichaamsgewicht.
English: • when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia).
Dutch: • bij het uitvoeren van matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij het dier in toom gehouden of gesedeerd moet worden, en minder gevoelig gemaakt moet worden voor pijn (analgesie).
English: This means that Cepedex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Dexdomitor.
Dutch: Dit betekent dat Cepedex gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Dexdomitor.
English: Cepedex contains the active substance dexmedetomidine and is a ‘generic medicine'.
Dutch: Cepedex bevat de werkzame stof dexmedetomidine en is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Cepedex can also be used in dogs to provide pain relief and deep sedation when carrying out medical procedures and minor surgery where it is used in combination with butorphanol (a sedative and analgesic).
Dutch: Cepedex kan bij honden ook worden gebruikt voor pijnverlichting en diepe sedatie tijdens medische procedures en kleine chirurgische ingrepen, waarbij het wordt gebruikt in combinatie met butorfanol (een sedatief en analgetisch geneesmiddel).
English: In cats, it is given by injection into a muscle.
Dutch: Bij katten wordt het toegediend met een injectie in een spier.
English: Cepedex is used in non-invasive procedures which do not involve breaking the skin or a body cavity.
Dutch: Cepedex wordt gebruikt bij niet-invasieve handelingen waarbij de huid of een lichaamsholte niet wordt binnengedrongen;
English: What are the benefits and risks of Cepedex?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Cepedex?
English: Cepedex is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Cepedex is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: No additional studies were needed as Cepedex is a generic medicine that is given by injection, is similar in composition to, and contains the same active substance as the reference medicine, Dexdomitor.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Cepedex een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend, vergelijkbaar van samenstelling is aan en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Dexdomitor.
English: For practical information about using Cepedex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Cepedex dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: Because Cepedex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Cepedex een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: In dogs, Cepedex is given by injection into a vein or a muscle.
Dutch: Bij honden wordt Cepedex toegediend met een injectie in een ader of een spier.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cepedex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when giving Cepedex.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cepedex is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
English: Other information about Cepedex?
Dutch: Overige informatie over Cepedex
English: Why is Cepedex approved?
Dutch: Waarom is Cepedex goedgekeurd?
English: What is Cepedex and what is it used for?
Dutch: Wat is Cepedex en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Cepedex work?
Dutch: Hoe werkt Cepedex?
English: How is Cepedex used?
Dutch: Hoe wordt Cepedex gebruikt?
English: How has Cepedex been studied?
Dutch: Hoe is Cepedex onderzocht?
English: For more information about treatment with Cepedex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cepedex.
English: 1 pre-filled syringe of 150 mg + 2 needles, 1 prefilled syringe 100 mg + 2 needles
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 150 mg + 2 naalden, 1 voorgevulde spuit met 100 mg + 2 naalden
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
English: Initiation pack:
Dutch: Startbehandelingsverpakking:
English: Xeplion
Dutch: Fantasienaam
English: Iron is an essential micronutrient.
Dutch: IJzer is een essentiële micronutriënt.
English: Inject intramuscularly behind the ear into the neck.
Dutch: Injecteer intramusculair achter het oor in de nek.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/239/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/19/239/001
English: Iron is not readily eliminated; most of it is re-used, while only small amounts are eliminated.
Dutch: IJzer wordt niet snel geëlimineerd; het meeste ervan wordt hergebruikt, terwijl slechts kleine hoeveelheden worden geëlimineerd.
English: There is no specific organ for iron excretion.
Dutch: Er is geen specifiek orgaan voor de uitscheiding van ijzer.
English: Hygienic measures may reduce the risk of porcine coccidiosis.
Dutch: Hygiënemaatregelen kunnen het risico op coccidiose bij varkens verlagen.
English: It is therefore recommended to concomitantly improve the hygiene conditions in the farm concerned, particularly by increasing dryness and cleanliness.
Dutch: Daarom is het aanbevolen om gelijktijdig de hygiënische omstandigheden te verbeteren in het betreffende bedrijf, vooral door de droogte en de reinheid te vergroten.
English: In intensive farming conditions, piglets do not have access to other sources of iron, such as soil.
Dutch: In intensieve landbouwomstandigheden hebben biggen geen toegang tot andere bronnen van ijzer zoals aarde.
English: Each piglet should be injected with a 21 gauge needle.
Dutch: Elke big moet een injectie krijgen met een 21 gauge naald.
English: Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
Dutch: Antiparasitaire stoffen/ Stoffen actief tegen protozoa
English: To ensure the correct dosage, the piglets' body weight should be determined as accurately as possible.
Dutch: Teneinde een juist dosering te berekenen dient het lichaamsgewicht van de big zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
English: These observations are presumably due to iron overload.
Dutch: Deze waarnemingen zijn vermoedelijk het gevolg van overdosering aan ijzer.
English: From 72 h onwards, this is followed by a very slowly decreasing plasma concentration with a calculated mean half-life of 960 h, indicating equilibrium conditions.
Dutch: Vanaf 72 uur wordt dit gevolgd door een zeer langzaam dalende plasmaconcentratie met een berekende halfwaardetijd van 960 uur, wat wijst op een evenwichttoestand.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn of beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml:
English: 4941 SJ Raamsdonksveer Netherlands
Dutch: 4941 SJ Raamsdonksveer Nederland
English: Toltrazuril sulfone
Dutch: Toltrazuril sulfon
English: For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'.
Dutch: Voor varkenssoorten heeft de MRL voor vet betrekking op ‘huid en vet in natuurlijke proporties'.
English: Pull out the needle and release the skin.
Dutch: Trek de naald terug en laat de huid los.
English: These deaths have been associated with genetic factors or deficiencies of vitamin E and/or selenium.
Dutch: Deze sterfgevallen werden geassocieerd met genetische factoren of deficiënties van vitamine E en/of seleen.
English: The preferred injection site is the neck area (see illustration below).
Dutch: De voorkeursplaats voor injectie is de nekregio (zie illustratie hieronder).
English: Therefore, the product should be administered to all animals before the expected onset of clinical signs, that is, in the prepatent period.
Dutch: Daarom moet het diergeneesmiddel toegediend worden aan alle dieren vóór het verwachte begin van de klinische tekenen, dus in de prepatente periode.
English: Frequent and repeated use of antiprotozoals from the same class may lead to the development of resistance.
Dutch: Vaak en herhaald gebruik van antiprotozoaire middelen uit dezelfde klasse kan leiden tot het ontstaan van resistentie.
English: Pharmacotherapeutic groups: Toltrazuril, combinations ATCvet code: QP51AJ51
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groepen: Toltrazuril, combinaties ATCvet code: QP51AJ51
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20/05/2019
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 20/05/2019
English: The active substances in Baycox Iron are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs) De werkzame bestanddelen in Baycox Iron zijn toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage aan Verordening (EU) Nr. 37/2010 van de Commissie:
English: The responsible veterinarian should take into account the results of clinical examinations and/or analysis of faecal samples and/or histological findings, which confirmed the presence of C. suis in a previous infection episode on the farm.
Dutch: De behandelend dierenarts dient rekening te houden met de resultaten van klinische onderzoeken en/of analyse van de mestmonsters en/of histologische bevindingen die de aanwezigheid van C. suis in een vorige episode van infectie op het bedrijf bevestigden.
English: Piglets are born with only moderate stores of iron and the milk consumed by piglets is a poor source of iron.
Dutch: Biggen worden geboren met slechts matige ijzervoorraden en de melk die de biggen krijgen, is een slechte bron van ijzer.
English: It is a constituent of haemoglobin and myoglobin and has a key role in enzymes, such as cytochromes, catalases, and peroxidases.
Dutch: Dit is een bestanddeel van hemoglobine en myoglobine en speelt een sleutelrol in enzymen zoals cytochromen, katalasen en peroxidasen.
English: In some cases (n=13 out of n=29 animals treated multiple times with 3 times the recommended dose) this resulted in death of the animals.
Dutch: In sommige gevallen (n=13 van de n=29 dieren die meerdere keren behandeld werden met 3 keer de aanbevolen dosis) heeft dit geleid tot de dood van de dieren.
English: Introduce the needle at an angle of 90° and inject the product.
Dutch: Steek de naald in onder een hoek van 90° en injecteer het diergeneesmiddel.
English: The primary routes of iron excretion are via faeces and urine, there are additional small losses in sweat, hair and nails.
Dutch: De primaire uitscheidingsroutes van ijzer zijn feces en urine, met een aanvullend gering verlies via zweet, haar en nagels.
English: Meat and offal: 53 days.
Dutch: Vlees en slachtafval: 53 dagen.
English: Anaphylactic reactions may occur rarely.
Dutch: Anafylactische reacties komen zelden voor.
English: Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption.
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren die eieren produceren voor menselijke consumptie.
English: The “No MRL required” classification for iron dextran and iron glucoheptonate is considered to apply to gleptoferron as gleptoferron is expected to release iron dextran and iron glucoheptonate.
Dutch: De "Geen MRL vereist" classificatie voor ijzer dextraan en ijzer-glucoheptonaat wordt geacht van toepassing te zijn op gleptoferron, omdat verwacht wordt dat gleptoferron ijzer dextraan en ijzer-glucoheptonaat afgeeft.
English: The rubber stopper of the vial may be safely punctured up to 30 times.
Dutch: De rubberen stop van de injectieflacon kan veilig tot 30 keer doorprikt worden.
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren die melk produceren voor menselijke consumptie.
English: Toltrazuril is a triazinon derivative and an antiprotozoal agent.
Dutch: Toltrazuril is een triazinonderivaat en een antiprotozoair middel.
English: Free iron (III)-ions are removed from plasma with a half-life of approximately 8 hours.
Dutch: De vrije ijzer (III)-ionen worden uit het plasma verwijderd met een halfwaardetijd van ongeveer 8 uur.
English: People with known hypersensitivity to iron (as gleptoferron complex) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor ijzer (als gleptoferroncomplex) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
English: Only use this veterinary medicinal product where Cystoisospora suis has been historically confirmed on a farm.
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel alleen als Cystoisospora suis historisch vastgesteld is op het bedrijf.
English: Shake well before use until a visually homogenous suspension is obtained and no residual product is adhering to (the bottom of) the glass vial.
Dutch: Goed schudden vóór gebruik tot een visueel homogene suspensie is verkregen en er geen productresten kleven aan (de bodem van) de glazen injectieflacon.
English: Care should be taken to avoid accidental selfinjection.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te voorkomen.
English: The iron (III)-ions are stored as ferritin in the main storage organs (e.g. liver, spleen and the reticuloendothelial system), and iron elimination does not play a quantitatively important role.
Dutch: De ijzer (III)-ionen worden als ferritine opgeslagen in de voornaamste reserveorganen (vb. lever, milt en het reticulo-endotheliale systeem)en uitscheiding van ijzer speelt kwantitatief geen belangrijke rol.
English: Should clinical signs be observed in the two weeks following administration of the product, contact your veterinarian to obtain an appropriate differential diagnosis.
Dutch: Als klinische tekenen waargenomen worden in de twee weken na de toediening van het diergeneesmiddel, neem dan contact op met uw dierenarts om een geschikte differentiële diagnose te verkrijgen.
English: Wash hands after use and/or spillage.
Dutch: Was uw handen na gebruik en/of morsen.
English: It has coccidiocidal activity against all intracellular development stages of the genus Cystoisospora, that is, merogony (asexual multiplication) and gamogony (sexual phase).
Dutch: Het heeft een coccidiocidale activiteit tegen alle intracellulaire ontwikkelingsstadia van het genus Cystoisospora, te weten schizogonie (aseksuele voortplanting) en gamogonie (seksuele fase).
English: Total plasma exposure reaches 3868 to 4097 mg*h/l.
Dutch: De totale blootstelling in plasma bereikt 3868 tot 4097 mg*uur/l.