FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: AVBlock ersten Grades war die am häufigsten berichtete kardiale Nebenwirkung bei älteren Patienten im Vergleich zur jüngeren Erwachsenen.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym, dotyczącym układu sercowo-naczyniowego u osób w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi pacjentami dorosłymi, był blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia.
German: Erhöhungen des ALT-Wertes auf bis zum ≥ 3-fachen des oberen Normalwertes (ULN) traten bei 0,7 % (7/935) der Patienten unter Lacosamid und bei 0 % (0/356) der Patienten unter Placebo auf.
Polish: Zwiększenie stężenia ALT do ≥3x ULN wystąpiło u 0,7% (7/935) pacjentów przyjmujących lakozamid i u 0% (0/356) pacjentów przyjmujących placebo.
German: Atrioventrikulär er Block(1, 2) Bradykardie(1, 2) Vorhofflimmer n(1, 2)
Polish: Blok przesionkowokomorowy(1, 2) Bradykardia(1, 2)
German: (2) Siehe Beschreibung einzelner Nebenwirkungen (3) In offenen Beobachtungsstudien berichtet
Polish: (3) Zgłaszane w badaniach otwartych.
German: Nehmen Sie Lacosamide Accord so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.
Polish: Należy kontynuwać przyjmowanie leku Lacosamide Accord, tak długo, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.
German: 319 Pinner Road North Harrow
Polish: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
German: In Tierstudien wurde der Übertritt von Lacosamid in die Muttermilch beobachtet.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że lakozamid przenika do mleka.
German: Den Patienten sollte geraten werden, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.
Polish: Jeśli wystąpią te objawy, należy poradzić pacjentom, aby natychmiast zgłaszali się po pomoc medyczną.
German: - Sie können Lacosamid zum Essen oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Polish: Lakozamid można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
German: Lacosamid wird nach oraler Einnahme rasch und vollständig resorbiert.
Polish: Lakozamid po podaniu doustnym jest szybko i całkowicie wchłaniany.
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass sich moderate Inhibitoren von CYP2C19 auf die systemische Lacosamid-Exposition in klinisch relevantem Ausmaß auswirken.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby umiarkowane inhibitory CYP2C19 wpływały w sposób istotny klinicznie na ekspozycję układową na lakozamid.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 die Bildung des O-DesmethylMetaboliten katalysieren können.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że enzymy CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 mogą katalizować powstawanie metabolitu O-desmetylowego.
German: Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen betrug 10,6% bei Patienten, die mit Lacosamid und 15,6% bei Patienten, die mit retardiertem Carbamazepin behandelt wurden.
Polish: Częstość przypadków przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniosła 10,6% u pacjentów otrzymujących lakozamid oraz 15,6% u pacjentów otrzymujących karbamazepinę CR.
German: 2 x 50 mg/Tag (100 mg/Tag) in wöchentlichen Abständen
Polish: 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych
German: Packung zur Behandlungseinleitung (nur für Jugendliche und Kinder ab einem Gewicht von 50 kg sowie Erwachsene)
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia (wyłącznie dla młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dla pacjentów dorosłych)
German: Nach den ersten vier Wochen der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell die Dosis anpassen, mit der Sie dann die Langzeittherapie fortsetzen.
Polish: Leczenie podtrzymujące (po pierwszych 4 tygodniach) Po upływie pierwszych 4 tygodni leczenia lekarz może skorygować dawkę przeznaczoną do długotrwałego stosowania.
German: Arzneimittelexan them mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
Polish: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół
German: Ziel der Studien, in die 1.308 Patienten mit durchschnittlich 23-jähriger Vorgeschichte fokaler Anfälle eingeschlossen waren, war die Beurteilung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Lacosamid bei gleichzeitiger Verabreichung mit 1-3 weiteren Antiepileptika an Patienten mit unkontrollierten fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung.
Polish: Wymienione badania z udziałem 1308 pacjentów, u których napady częściowe występowały średnio od 23 lat , miały na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lakozamidu podawanego jednocześnie z 1-3 przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi u pacjentów z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi częściowymi i częściowymi wtórnie uogólnionymi.
German: Lacosamid wirkte sich nicht auf die Pharmakokinetik von Omeprazol aus (metabolisiert über CYP2C19 und CYP3A4, in einer Dosis von 300 mg Lacosamid zweimal täglich).
Polish: Lakozamid nie wpływał na farmakokinetykę omeprazolu (metabolizowanego przez CYP2C19 i CYP3A4, lakozamid podawany dwa razy na dobę po 300 mg).
German: NUR PACKUNG FÜR DIE BEHANDLUNGSEINLEITUNG Zwischenverpackung
Polish: TYLKO OPAKOWANIA Z ZESTAWU DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA Opakowanie pośrednie
German: Der pharmakokinetische Vergleich der Lacosamid-Exposition ergab jedoch keinen klinisch relevanten Unterschied zwischen schnell metabolisierenden Patienten (Extensive Metabolizers, EM; mit funktionsfähigem CYP2C19) und langsam metabolisierenden Patienten (Poor Metabolizers, PM; ohne funktionsfähiges CYP2C19).
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic w ekspozycji na lakozamid po porównaniu jego farmakokinetyki u osób intensywnie metabolizujących (z aktywnym enzymem CYP2C19) oraz słabo metabolizujących (z nieaktywnym enzymem CYP2C19).
German: Lacosamid beeinflusste nicht die AUC von Midazolam (metabolisiert über CYP3A4, in einer Dosis von 200 mg Lacosamid zweimal täglich), aber die Cmax von Midazolam war leicht erhöht (30 %).
Polish: Lakozamid nie wpłynął na AUC midazolamu (metabolizowanego przez CYP3A4, lakozamid podawany dwa razy na dobę po 200 mg), ale Cmax midazolamu uległo nieznacznemu zwiększeniu (30%).
German: Interaktionsstudien haben ergeben, dass Lacosamid keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Digoxin hat.
Polish: Badania interakcji wykazały, że lakozamid nie wpływa na farmakokinetykę digoksyny.
German: Symptome, die nach einer versehentlichen oder absichtlichen Überdosierung beobachtet wurden, betreffen in erster Linie das ZNS und den Gastrointestinaltrakt.
Polish: Objawy obserwowane po przypadkowym lub zamierzonym przedawkowaniu lakozamidu związane są głównie z OUN i układem pokarmowym.
German: - Sie können Lacosamid Accord zum Essen oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Polish: • Lek Lacosamide Accord można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
German: Lacosamid Accord ist indiziert zur Monotherapie und Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
Polish: Lacosamide Accord jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
German: Die in diesen Studien verwendeten Lacosamid-Dosierungen lagen zwischen 2 und 17,8 mg/kg/Tag, eingenommen in zwei Tagesdosen; die maximale Dosis betrug 600 mg/Tag bei Kindern mit einem Gewicht ab 50 kg.
Polish: Zakres stosowanej dawki lakozamidu wynosił od 2 do 17,8 mg/kg mc./dobę podawane dwa razy na dobę, z maksymalną dawką 600 mg/dobę u dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg.
German: Im Blut zeigen sich möglicherweise erhöhte Leberenzymwerte in Bluttests und eine erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie);
Polish: Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
German: Beendigung der Behandlung
Polish: Przerwanie stosowania
German: Wird die versäumte Einnahme erst weniger als 6 Stunden vor der nächsten Dosis bemerkt, sollte der Patient bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt warten und dann seine übliche Dosis Lacosamid einnehmen.
Polish: Jeżeli do pory przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pacjentowi należy zalecić odczekanie i przyjęcie kolejnej dawki lakozamidu o zwykłej ustalonej porze.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG NUR PACKUNG FÜR DIE BEHANDLUNGSEINLEITUNG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA Z ZESTAWU DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA
German: Der CYP2C19-Inhibitor Omeprazol (40 mg einmal täglich) zeigte keine Zunahme einer klinisch signifikanten Änderung der Lacosamid-Exposition.
Polish: Omeprazol (40 mg raz na dobę), inhibitor CYP2C19, nie zwiększał na poziomie istotnym klinicznie ekspozycji układowej na lakozamid.
German: Ein spezifisches Antidot gegen eine Überdosierung mit Lacosamid ist nicht bekannt.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum w razie przedawkowania lakozamidu.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind.
Polish: Produktu leczniczego nie stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki arachidowe lub soję.
German: Ziel der Studie war die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer schnellen Therapieeinleitung von Lacosamid durch eine einzelne intravenös verabreichte Aufsättigungsdosis (einschließlich 200 mg) gefolgt von einer zweimal täglichen oralen Einnahme (entsprechend der intravenösen Dosis) als Begleittherapie bei erwachsenen Versuchspersonen im Alter von 16 bis 60 Jahren mit fokalen Anfällen.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne i bezpieczeństwo stosowania pojedynczej, dożylnej dawki nasycającej lakozamidu określono w wieloośrodkowym badaniu otwartym, oceniającym bezpieczeństwo i tolerancję po szybkim włączeniu lakozamidu w pojedynczej dawce dożylnej (w tym 200 mg), a następnie po podaniu doustnym dawki odpowiadającej dawce dożylnej dwa razy na dobę, w terapii wspomagającej u dorosłych pacjentów w wieku od 16 do 60 lat z napadami częściowymi.
German: Am ersten Tag der Therapie beginnt der Patient mit der Einnahme von Lacosamid Accord 50 mg Tabletten zweimal täglich.
Polish: Pierwszego dnia pacjent rozpoczyna leczenie produktem Lacosamide Accord od tabletek 50 mg dwa razy na dobę.
German: Basierend auf der Analyse der Daten einer klinischen Nicht-Unterlegenheitsstudie zur Monotherapie, die Lacosamid mit retardiertem Carbamazepin vergleicht, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥10%) von Lacosamid Kopfschmerzen und Schwindelgefühl.
Polish: Na podstawie analizy danych z badania klinicznego mającego na celu wykazanie co najmniej równoważnej skuteczności (ang. non-inferiority) w przypadku monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu (ang. controlled release, CR), ustalono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥10%) lakozamidu były ból głowy oraz zawroty głowy.
German: In klinischen Studien wurde unter Lacosamid eine dosisabhängige Verlängerung des PR-Intervalls beobachtet.
Polish: W badaniach klinicznych z lakozamidem obserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie.
German: Todesfälle wurden bei Patienten berichtet, die eine akute Überdosis von mehreren Gramm Lacosamid eingenommen hatten.
Polish: Zgłaszano przypadki śmiertelne po ostrym przedawkowaniu polegającym na jednorazowym przyjęciu kilku gramów lakozamidu.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln infolge einer kompetitiven Verdrängung an den Proteinbindungsstellen gelten daher als unwahrscheinlich.
Polish: Dlatego uważa się, że mało prawdopodobne są znaczące klinicznie interakcje z innymi produktami leczniczymi , zachodzące w mechanizmie wypierania z miejsc wiązania z białkami osocza.
German: asierend auf der Analyse gepoolter placebokontrollierter klinischer Studien zur Zusatzbehandlung bei 1.308 Patienten mit fokalen Anfällen zeigte sich, dass bei insgesamt 61,9 % der Patienten, die nach Randomisierung mit Lacosamid behandelt wurden, und bei 35,2 % der Patienten, die Placebo erhielten, mindestens eine Nebenwirkung auftrat.
Polish: Według zbiorczej analizy danych z kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego 1308 pacjentów z napadami częściowymi, 61,9% pacjentów z grupy przyjmującej lakozamid oraz 35,2% pacjentów z grupy przyjmującej placebo zgłosiło wystąpienie co najmniej 1 działania niepożądanego.
German: Die Packung zur Behandlungseinleitung ist nicht für Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht unter 50 kg geeignet.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia nie jest odpowiedni dla młodzieży i dzieci o masie ciała poniżej 50 kg.
German: Lacosamid ist mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die bekanntermaßen mit einer Verlängerung des PR-Intervalls assoziiert sind (einschließlich Antiepileptika zur Natriumkanalblockade) und bei Patienten, die mit Antiarrhythmika behandelt werden.
Polish: Lakozamid należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych produktami o znanym działaniu wydłużającym odstęp PR (w tym z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi blokującymi kanały sodowe ) i u pacjentów leczonych produktami leczniczymi przeciwarytmicznymi.
German: Bei der Behandlung mit Lacosamid kam es zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen.
Polish: Leczenie lakozamidem wiązało się z występowaniem zawrotów głowy i niewyraźnym widzeniem.
German: Die Packungen mit 14 x 1 und 56 x 1 Filmtabletten sind in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC-PVDC-Aluminium, die mit Aluminiumfolie versiegelt sind, erhältlich.
Polish: Opakowania 14 x 1 i 56 x 1 tabletka powlekana zawierają blistry PVC/PVDC/Aluminium pokryte folią aluminiową, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze.
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
German: Wenn eine Dosis vergessen, sollte der Patient anzuweisen werden, die ausgelassene Dosis sofort nachzuholen und die folgende Dosis Lacosamid zum üblichen, planmäßigen Zeitpunkt einzunehmen.
Polish: W razie pominięcia dawki należy zalecić pacjentowi natychmiastowe przyjęcie pominiętej dawki, a następnie przyjęcie kolejnej dawki lakozamidu o zwykłej ustalonej porze.
German: Die Wirksamkeit von Lacosamid als Monotherapie wurde in einem doppelblinden, Parallelgruppen, Nicht-Unterlegenheitsvergleich mit retardiertem Carbamazepin bei 886 Patienten untersucht, die 16 Jahre oder älter waren und die neu oder kürzlich mit Epilepsie diagnostiziert wurden.
Polish: Skuteczność lakozamidu w monoterapii ustalono w badaniu porównawczym z karbamazepiną CR mającym na celu wykazanie co najmniej równoważnej skuteczności (ang. non-inferiority), prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych w grupie 886 pacjentów w wieku co najmniej 16 lat z nowo rozpoznaną lub niedawno zdiagnozowaną padaczką.
German: Die Patienten mussten im gesamten Verlauf der Erhaltungsphase eine stabile Lacosamid-Dosis beibehalten, andernfalls wurden sie ausgeschlossen und in die verblindete Ausschleichphase aufgenommen.
Polish: W okresie leczenia podtrzymującego badani musieli pozostać na stałej dawce lakozamidu lub byli wycofywani i włączani do zaślepionego okresu modyfikacji dawki.
German: Für Kinder von 30 bis unter 50 kg wird eine Maximaldosis von 8 mg/kg/Tag empfohlen; allerdings wurden in offenen Studien bei einer geringen Anzahl von Kindern dieser Gewichtsklasse Dosierungen von bis zu 12 mg/kg/Tag verwendet (siehe Abschnitt 4.8 und 5.2).
Polish: U dzieci o masie ciała od 20 do poniżej 30 kg, maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg/kg mc./dobę, a u dzieci o masie ciała od 30 do poniżej 50 kg, maksymalna dawka wynosi 8 mg/kg mc./dobę, chociaż w badaniach otwartych (patrz punkt 4.8 i 5.2) niewielkiej grupie takich dzieci podawano dawkę do 12 mg/kg mc./dobę.
German: Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass Lacosamid ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen aufweist.
Polish: Dostępne dane sugerują, że lakozamid na ogół wywołuje niewiele interakcji lekowych.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lacosamid Accord einnehmen, wenn - Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide Accord należy zwrócić się do lekarza jeśli: pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
German: • Schwindelgefühl oder Übelkeit;
Polish: • nudności lub wymioty,
German: Nehmen Sie Lacosamid Accord stattdessen zum nächsten normalen Einnahmezeitpunkt wieder ein.
Polish: Należy natomiast przyjąć następną dawkę leku Lacosamide Accord o zwykłej wyznaczonej porze.
German: Insgesamt betrug der Anteil der Patienten mit einem mindestens 50 %igen Rückgang der Anfallshäufigkeit 23 % (Placebo), 34 % (Lacosamid 200 mg) bzw. 40 % (Lacosamid 400 mg).
Polish: Ogólny odsetek pacjentów z 50% zmniejszeniem częstości napadów wynosił odpowiednio, 23%, 34% i 40 % dla placebo, lakozamidu 200 mg/dobę i lakozamidu 400 mg/dobę.
German: Bei anästhesierten Hunden und CynomolgusAffen wurden nach intravenösen Dosen von 15-60 mg/kg eine Verlangsamung der atrioventrikulären Erregungsleitfähigkeit, AV-Block und atrioventrikuläre Dissoziation beobachtet.
Polish: Po podaniu dawek 15-60 mg/kg mc. znieczulonym psom i małpom Cynomolgus obserwowano zmniejszenie przewodzenia przedsionkowego i komorowego, blok i rozkojarzenie przedsionkowo-komorowe.
German: Jugendliche und Kinder ab 50 kg sowie Erwachsene Monotherapie
Polish: Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli Monoterapia
German: Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (ClCr > 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: U dzieci i dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane.
German: Je nach Ansprechen und Verträglichkeit kann die Erhaltungsdosis wöchentlich in Schritten von 2 mg/kg/Tag erhöht werden.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie i jego tolerancji, dawkę podtrzymującą można dalej zwiększać o 2 mg/kg mc./dobę w odstępach tygodniowych.
German: In der zweiten Woche nimmt der Patient Lacosamid Accord 100 mg Tabletten zweimal täglich.
Polish: W drugim tygodniu leczenia pacjent stosuje produkt Lacosamide Accord, tabletki 100 mg dwa razy na dobę.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Rad fahren und keine Werkzeuge und Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, da Lacosamid Accord möglicherweise zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen führen kann.
Polish: Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi czy obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta.
German: Für Lacosamid wurde dies bei 4,8 % (3/62) der älteren Patienten gegenüber 1,6 % (6/382) der jüngeren erwachsenen Patienten berichtet.
Polish: W grupie leczonej lakozamidem wystąpił on u 4,8% (3/62) pacjentów w podeszłym wieku i u 1,6% (6/382) młodszych osób dorosłych.
German: - Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Polish: • Połknąć tabletkę leku Lacosamide Accord, popijając szklanką wody.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid bei pädiatrischen Patienten mit Epilepsiesyndromen, bei denen fokale und generalisierte Anfälle auftreten können, wurde nicht untersucht.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa./ verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 die Bildung des O-DesmethylMetaboliten katalysieren können, aber das hierfür hauptverantwortliche Isoenzym wurde in vivo bisher nicht bestätigt.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że enzymy CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 mogą katalizować powstawanie metabolitu O-desmetylowego, ale w badaniach in vivo nie potwierdzono, który izoenzym ma dominujący udział.
German: Depression Verwirrtheitszustand Schlaflosigkeit(1)
Polish: Depresja Stany splątania Bezsenność(1)
German: Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid Accord beträgt zweimal täglich 50.
Polish: Typowa dawka początkowa leku Lacosamide Accord wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
German: Lacosamid Accord ist indiziert zur Monotherapie und Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht ab 50 kg und Erwachsenen mit Epilepsie.
Polish: Lacosamide Accord jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała co najmniej 50 kg oraz u dorosłych z padaczką.
German: • Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Denk- oder Wortfindungsstörungen, Verwirrtheit;
Polish: • Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie;
German: Der Plasmaspiegel von O-Desmethyl-Lacosamid beträgt rund 15 % des Lacosamid-Plasmaspiegels.
Polish: Stężenie metabolitu O-desmetylowego lakozamidu w osoczu stanowi w przybliżeniu 15% stężenia lakozamidu w osoczu.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Lacosamid Tabletten liegt bei annähernd 100 %.
Polish: Biodostępność lakozamidu po podaniu doustnym tabletek lakozamidu wynosi w przybliżeniu 100%.
German: Zusatztherapie
Polish: Terapia wspomagająca
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Kindern betreffen
Polish: Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
German: Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z. B. Herzschwäche) oder schon einmal einen Herzinfarkt hatten.
Polish: u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał serca.
German: • schnelle und nicht-kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;
Polish: • Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie; Uczucie wirowania, wrażenie bycia pijanym;
German: - Wenn Sie die Einnahme um mehr als 6 Stunden versäumt haben, so nehmen Sie die vergessene Tablette nicht mehr ein.
Polish: • W razie opóźnienia przyjęcia lekuo więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
German: Bei jungen Hunden wurden reversible, dosisabhängige klinischen ZNS-Symptome ab einer systemischen Exposition beobachtet, die unterhalb der zu erwartenden klinischen Exposition lag.
Polish: U młodych psów przejściowe i związane z dawką oznaki kliniczne z OUN zaczęły się pojawiać na poziomie narażenia układowego poniżej oczekiwanego narażenia klinicznego.
German: Über Vorhofflimmern oder -flattern wurde nicht in placebo-kontrollierten Lacosamidstudien bei Epilepsiepatienten berichtet, allerdings wurde darüber in nicht verblindeten Epilepsiestudien und seit Markteinführung berichtet.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, jednak obydwa działania zgłaszano w badaniach otwartych dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
German: • Kopfschmerzen;
Polish: • zawroty głowy,
German: In Interaktionsstudien beeinflusste Lacosamid den Plasmaspiegel von Carbamazepin und Valproinsäure nicht signifikant.
Polish: W badaniach interakcji lakozamid nie wykazywał istotnego wpływu na stężenie karbamazepiny i kwasu walproinowego w osoczu.
German: Woche 1 mit der Aufschrift „Woche 1"
Polish: Tydzień 1 Opakowanie oznaczone „Tydzień 1."
German: Maximal empfohlene Dosis für Patienten ≥ 30 kg bis < 50 kg bis 8 mg/kg/Tag
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów ≥30 kg do <50 kg do 8 mg/kg mc./dobę