FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use in PRRS virus-naïve pregnant gilts and sows in the second half of gestation because the vaccine strain may cross the placenta.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε νεαρές έγκυες χοίρους και χοιρομητέρες που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS , κατά το δεύτερο μισό της κύησης διότι το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
English: For active immunisation of clinically healthy pigs from 1 day of age in a porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS) virus contaminated environment, to reduce viraemia and nasal shedding caused by infection with European strains of PRRS virus (genotype 1).
Greek: (porcine respiratory and reproductive syndrome-PRRS), για τη μείωση της ιαιμίας και της ρινικής απόρριψης που προκαλείται από τη μόλυνση με Ευρωπαϊκά στελέχη του ιού PRRS (γονότυπος 1).
English: The administration of the vaccine to pregnant PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation may have an impact on their reproductive performance.
Greek: Η χορήγηση του εμβολίου σε νεαρές έγκυες χοίρους και χοιρομητέρες που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS κατά το δεύτερο μισό της κύησης μπορεί να έχει αντίκτυπο στην αναπαραγωγική τους απόδοση.
English: Each dose (2 ml) contains: Lyophilisate:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
English: The administration of a 10-fold overdose to PRRS virus-naïve pre-breeding or pregnant gilts and sows in the first or second half of pregnancy induced similar adverse reactions as those described under section 6.
Greek: Η χορήγηση μιας 10πλάσιας υπερδοσολογίας σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και χοιρομητέρες στο διάστημα πριν την αναπαραγωγή ή κατά το πρώτο ή δεύτερο μισό της κύησης, που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS,προκάλεσε παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με εκείνες που περιγράφονται στην ενότητα 6.
English: Each dose (2 ml) contains: Modified live PRRSV, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Greek: Ζωντανός τροποποιημένος ιός PRRSV, στέλεχος 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
English: A transient increase in rectal temperature (0.5 °C on average, and up to 1.4 °C individually) may very commonly occur within 4 days after vaccination.
Greek: Μπορεί πολύ συχνά να εμφανισθεί μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού (0,5°C κατά μέσο όρο και μέχρι 1,4°C μεμονωμένα) μέσα σε 4 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή
English: A transient increase in rectal temperature (0.3 °C on average, and up to 1.2 °C individually) very commonly occurred 24 hours post vaccination.
Greek: Μία παροδική αύξηση στη θερμοκρασία του ορθού (0,3°C κατά μέσο όρο και μέχρι 1,2°C μεμονωμένα) μπορεί πολύ συχνά να εμφανιστεί 24 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
English: Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 32 days.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις με τη μορφή διογκώσεων είναι πολύ συχνές και υποχωρούν αυτόματα εντός 32 ημερών.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vials (15 ml, containing 25, 50 or 125 doses)
Greek: Γυάλινα φιαλίδια (15 ml, που περιέχουν 25, 50 ή 125 δόσεις)
English: EU/2/17/215/001-003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/215/001-003
English: Can be used in PRRS virus-naïve gilts and sows pre-breeding or in the first half of gestation.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και χοιρομητέρες που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, στο διάστημα πριν την αναπαραγωγή ή κατά το πρώτο μισό της κύησης .
English: Modified live PRRSV*, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50**
Greek: Ζωντανός τροποποιημένος ιός PRRSV*, στέλεχος 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50** * Ιός του αναπαραγωγικού και αναπνευστικού συνδρόμου του χοίρου
English: Upon administration of a 10-fold overdose in piglets, anaphylactic-type reactions (tremor, apathy and/or vomiting) were very commonly observed shortly after vaccination; these signs resolved without treatment within a few hours.
Greek: Μετά από χορήγηση 10πλάσιας υπερδοσολογίας σε χοιρίδια, παρατηρήθηκαν πολύ συχνά, λίγο μετά τον εμβολιασμό, αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου (τρόμος, απάθεια και/ή έμετος).
English: Casein hydrolysate Lactose monohydrate Sorbitol 70% (solution) Sodium hydroxide Water for injections Dilution medium
Greek: Casein hydrolysate Lactose monohydrate
English: Solvent: clear, colourless solution.
Greek: Διαλύτης: διάφανο, άχρωμο διάλυμα
English: After the administration of a 10-fold overdose to non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of pregnancy a transient increase in rectal temperature (0.3 °C on average, and up to 0.6 °C individually) occurred 4 hours post vaccination.
Greek: Μετά τη χορήγηση 10πλάσιας υπερδοσολογίας σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και χοιρομητέρες που έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, κατά το δεύτερο μισό της κύησης, , παρατηρήθηκε μία παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού (0,3°C κατά μέσο όρο και έως 0,6°C μεμονωμένα) 4 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή
English: Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 9 days.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις με τη μορφή διογκώσεων είναι πολύ συχνές και υποχωρούν αυτόματα εντός 9 ημερών.
English: Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 5 days.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις με τη μορφή διογκώσεων είναι πολύ συχνές και υποχωρούν αυτόματα εντός 5 ημερών.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, live viral vaccines.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικά για χοίρους, εμβόλια με ζωντανούς ιούς Κωδικός ATCvet : QI09AD03
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Suvaxyn PRRS MLV λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
English: Local reactions in the form of swellings are common and resolve spontaneously within 3 days.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις με τη μορφή διογκώσεων είναι συχνές και υποχωρούν αυτόματα εντός 3 ημερών.
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
English: Cardboard box of 1 vial of 15 ml (50 doses) and 1 vial of 100 ml of solvent.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο των 15 ml (25 δόσεων) και 1 φιαλίδιο των 50 ml διαλύτη Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο των 15 ml (50 δόσεων) και 1 φιαλίδιο των 100 ml διαλύτη Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο των 15 ml (125 δόσεων) και 1 φιαλίδιο των 250 ml διαλύτη
English: The area of local tissue reaction is in general below 0.5 cm in diameter.
Greek: Η περιοχή της τοπικής αντίδρασης του ιστού έχει γενικά διάμετρο κάτω από 0,5 cm.
English: The area of local tissue reaction is in general below 1.4 cm in diameter.
Greek: Η περιοχή της τοπικής αντίδρασης του ιστού έχει γενικά διάμετρο κάτω από 1,4 cm.
English: The area of local tissue reaction is in general below 5 cm in diameter.
Greek: Η περιοχή της τοπικής αντίδρασης του ιστού έχει γενικά διάμετρο κάτω από 5 cm.
English: The area of local tissue reaction is in general below 2 cm in diameter.
Greek: Η περιοχή της τοπικής αντίδρασης του ιστού έχει γενικά διάμετρο κάτω από 2 cm.
English: Suvaxyn PRRS MLV solvent for suspension for injection for pigs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Suvaxyn PRRS MLV διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (50 ml)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Zoetis Belgium SA
English: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate for suspension for injection for pigs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Suvaxyn PRRS MLV λυοφιλοποιημένο υλικό για ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
English: EU/2/17/215/001 (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/215/001 (50 ml)
English: Can be used in non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και χοιρομητέρες που έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, κατά το δεύτερο μισό της κύησης.
English: Intramuscular use.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
English: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Suvaxyn PRRS MLV λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
English: A minor and transient increase in rectal temperature (0.8 °C on average, and up to 1.0 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in PRRS virus-naïve gilts and sows in the first half of gestation.
Greek: Σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και χοιρομητέρες στο πρώτο μισό της εγκυμοσύνης, που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, μια μικρή και παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού (0,8°C κατά μέσο όρο και μέχρι 1,0°C μεμονωμένα) μπορεί πολύ συχνά να εμφανισθεί 4 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
English: A minor and transient increase in rectal temperature (0.2 °C on average, and up to 1.0 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in pre-breeding PRRS virus-naïve gilts and sows.
Greek: Σε νεαρούς θηλυκούς χοίρους και χοιρομητέρες στο διάστημα πριν την αναπαραγωγή, που δεν έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό PRRS, μια μικρή και παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού (0,2°C κατά μέσο όρο και μέχρι 1,0°C μεμονωμένα) μπορεί πολύ συχνά να εμφανισθεί 4 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
English: The educational materials should be submitted at the same time as the variation of product information application.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα με την αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
English: 12 January 2015
Greek: 12 Ιανουαρίου 2015
English: 16 December 2014
Greek: 16 Δεκεμβρίου 2014
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation to implement the changes to the product information by the Marketing Authorisation Holder):
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης για την πραγματοποίηση των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
English: November 2014 CMDh meeting
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Νοέμβριο του 2014
English: • Wash your hands before you start.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας πριν ξεκινήσετε.
English: The drop will go in here (Picture 1).
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 1).
English: Continue with the next dose as planned.
Greek: Συνεχίστε με την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
English: • Tilt your head back.
Greek: • Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω.
English: Over half were aged ≥ 65 years.
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
English: Use the medicine at around the same time each day.
Greek: Χρησιμοποιήστε το περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: If one dose is missed, treatment should continue with the next dose in the evening.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη δόση το βράδυ.
English: The median age of study participants was 65.5 years (range 18 to 91 years).
Greek: Η μέση ηλικία των συμμετεχόντων στη μελέτη ήταν 65,5 έτη (εύρος 18 έως 91 έτη).
English: Twice a day dosing is not well tolerated and is not recommended.
Greek: Η δόση δύο φορές την ημέρα δεν είναι καλά ανεκτή και δεν συνιστάται.
English: Continue to hold the bottle, ensuring that the tip doesn't come into contact with anything.
Greek: Εξακολουθήστε να κρατάτε τη φιάλη διασφαλίζοντας ότι το ρύγχος δεν έρχεται σε επαφή με τίποτα.
English: • Only put one drop into your eye each time.
Greek: • Βάλτε μέσα στο μάτι σας μόνο μία σταγόνα κάθε φορά.
English: (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: (Για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση βλ. παράγραφο 4.2).
English: Netarsudil 0.02% Once daily
Greek: Νεταρσουδίλη 0,02% μία φορά την ημέρα
English: If the pressure in the eye is too high, it can damage your sight.
Greek: Αν η πίεση μέσα στο μάτι είναι πολύ υψηλή, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην όρασή σας.
English: Studies in animal and man suggest that the main mechanism of action is increased trabecular outflow.
Greek: Μελέτες σε ζώα και στον άνθρωπο υποδεικνύουν ότι ο κύριος μηχανισμός δράσης είναι η αυξημένη εκροή από το δοκιδωτό πλέγμα.
English: Rhokiinsa has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Rhokiinsa έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: • If you need to use the drops in both eyes, repeat the steps for your other eye while you have the bottle open.
Greek: • Εάν πρέπει να βάλετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι όσο έχετε τη φιάλη ανοιχτή.
English: This reaction did not result in any apparent visual functional changes in patients.
Greek: Η εν λόγω ανεπιθύμητη ενέργεια δεν είχε ως αποτέλεσμα κάποια εμφανή οπτική λειτουργική αλλαγή στους ασθενείς.
English: Rhokiinsa should not be used in children and teenagers under 18 years of age as it has only been studied in adults.
Greek: Το Rhokiinsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι έχει μελετηθεί μόνο σε ενήλικες.
English: If a drop misses your eye, try again.
Greek: Εάν η σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
English: Carton containing 1 bottle.
Greek: Χάρτινη συσκευασία που περιέχει 1 φιάλη.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη EXP («ΛΗΞΗ»).
English: Long-term studies in animals have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of netarsudil.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης της νεταρσουδίλης.
English: The efficacy of netarsudil has not been studied beyond 12 months.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της νεταρσουδίλης δεν έχει μελετηθεί για διάστημα μεγαλύτερο των 12 μηνών.
English: The primary efficacy outcome measure was mean IOP at each of 9 timepoints measured at 08:00, 10:00 and 16:00 on day 15, day 43 and day 90.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μέση ΕΟΠ σε κάθε ένα από τα 9 χρονικά σημεία που μετρήθηκε στις 8:00 π.μ., 10:00 π.μ. και 4:00 μ.μ. την ημέρα 15, ημέρα 43 και ημέρα 90.
English: The safety and efficacy of Rhokiinsa in children below the age of 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rhokiinsa σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
English: If you stop using Rhokiinsa the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Rhokiinsa, η πίεση στο μάτι σας δεν θα είναι ελεγχόμενη και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης.
English: Do not drive or use machines until the symptoms are cleared.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
English: Approximately 75% of subjects included in the netarsudil treatment groups of Phase 3 studies were Caucasian and 24% Black or African American.
Greek: Περίπου το 75% των ατόμων που μετείχαν στις ομάδες θεραπείας με νεταρσουδίλη των μελετών Φάσης 3 ήταν Καυκάσιοι και το 24% Μαύροι ή Αφρο-Αμερικανοί.
English: If you are using eye ointments, these should be used last.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε οφθαλμικές αλοιφές, πρέπει να τις χρησιμοποιήσετε τελευταίες.
English: Only use Rhokiinsa for your eyes (ocular use).
Greek: Χρησιμοποιείστε το Rhokiinsa μόνο για τα μάτια σας (οφθαλμική χρήση).
English: Each bottle contains 2.5 ml of the medicine and each pack contains one bottle with a screw-cap.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 2,5 ml του φαρμάκου και κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη με βιδωτό πώμα.
English: If transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Greek: Εάν κατά την ενστάλαξη παρουσιαστεί παροδικά θολή όραση, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.
English: Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections and use a new bottle.
Greek: Πρέπει να απορρίπτετε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα για την αποφυγή μολύνσεων και να χρησιμοποιείτε νέα φιάλη.
English: However, there was a relatively small proportion of subjects with moderate or severe hyperaemia who discontinued treatment because of this adverse reaction (6.0% in Phase 3 clinical studies).
Greek: Ωστόσο, υπήρξε ένα σχετικά μικρό ποσοστό ατόμων με μέτριας ή σοβαρής μορφής υπεραιμία οι οποίοι διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας της εν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας (6,0% σε κλινικές μελέτες Φάσης 3).
English: If you are using other eye drops, wait at least five minutes after using them and then use Rhokiinsa.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, περιμένετε τουλάχιστον πέντε λεπτά μετά τη χρήση τους και στη συνέχεια χρησιμοποιείστε το Rhokiinsa.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C) until opened.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C) μέχρι να ανοιχθεί.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1400/001
Greek: EU/1/19/1400/001
English: Reactions are classified according to the convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχει αναφερθεί ότι σχετίζονται με τη νεταρσουδίλη, όταν χορηγείται σε δόση μία φορά την ημέρα: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: The non-inferiority margin applied was a difference in mean IOP ≤1.5 mmHg for all time points over all visits through 3 months and ≤1.0 mmHg at a majority of these time points.
Greek: Το περιθώριο μη κατωτερότητας που εφαρμόστηκε ήταν η διαφορά της μέσης ΕΟΠ ≤1,5 mmHg για όλα τα χρονικά σημεία σε όλες τις επισκέψεις επί 3 μήνες και ≤1,0 mmHg στην πλειονότητα αυτών των χρονικών σημείων.
English: If you feel abnormal eye sensation, stinging or pain in the eye after using this medicine, talk to your doctor.
Greek: Εάν η αίσθηση των ματιών σας δεν είναι φυσιολογική, εάν αισθάνεστε νυγμούς ή πόνο στο μάτι μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to development.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην ανάπτυξη.
English: You should remove contact lenses before using this medicine and put them back 15 minutes afterwards.
Greek: Πρέπει να αφαιρέσετε τους φακούς επαφής πριν από το χρήση του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε εκ νέου 15 λεπτά αργότερα.
English: decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rhokiinsa therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Rhokiinsa, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
English: • Do not touch the dropper with your fingers when opening or closing the bottle.
Greek: • Μην αγγίζετε το σταγονόμετρο με τα δάχτυλά σας κατά το άνοιγμα ή το κλείσιμο της φιάλης.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator until opened.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο μέχρι να ανοιχθεί.
English: Patients should be monitored in case of prolonged use.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης για μεγάλο χρονικό διάστημα πρέπει οι ασθενείς να παρακολουθούνται προσεκτικά.
English: The safety of netarsudil has been evaluated in clinical studies, including four well-controlled Phase 3 studies.
Greek: Η ασφάλεια της νεταρσουδίλης αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες, μεταξύ των οποίων τέσσερις καλά ελεγχόμενες μελέτες Φάσης 3.
English: Clear solution, pH 5 (approximately).
Greek: Διαυγές διάλυμα, pH 5 (περίπου).
English: With the exception of cornea verticillata (see above), no difference in the safety profile for Rhokiinsa has been observed between subjects aged <65 or ≥65 years.
Greek: Με εξαίρεση τη θολερότητα του κερατοειδούς (βλ. παραπάνω), δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στο προφίλ ασφάλειας του Rhokiinsa μεταξύ των ατόμων ηλικίας <65 ή ≥65 ετών.
English: Cornea verticillata occurred in approximately 20% of the patients in controlled Phase 3 clinical studies.
Greek: Η θολερότητα του κερατοειδούς παρατηρήθηκε στο περίπου 20% των ασθενών σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3.
English: Do not stop using Rhokiinsa without first speaking to your doctor.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Rhokiinsa Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Rhokiinsa χωρίς πρώτα να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
English: There are no data on the effects of netarsudil on male or female fertility.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της νεταρσουδίλης στην ανδρική ή στη γυναικεία γονιμότητα.
English: The following side effects have been observed with Rhokiinsa:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Rhokiinsa:
English: • Do not touch your eye, eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Greek: • Μην αγγίζετε το μάτι σας ή το βλέφαρό σας, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το σταγονόμετρο.
English: Treatment of an overdose would include supportive and symptomatic therapy.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας συνίσταται σε υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία.
English: Rhokiinsa should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with netarsudil.
Greek: Το Rhokiinsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με νεταρσουδίλη.
English: Discard 4 weeks after first opening.
Greek: Απορρίπτετε 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
English: Opened bottle: 4 weeks after first opening the bottle.
Greek: Ανοιγμένη φιάλη: 4 εβδομάδες μετά από το άνοιγμα της φιάλης.
English: Do not swallow or inject.
Greek: Μην το καταπίνετε ή το χορηγείτε με ένεση.
English: The recommended dose is one drop in the affected eye or eyes once a day in the evening.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στο προσβεβλημένο μάτι ή μάτια μία φορά την ημέρα, το βράδυ.
English: • Gently squeeze the bottle to release one drop of Rhokiinsa into your eye.
Greek: • Πιέστε ελαφρά τη φιάλη για να απελευθερωθεί μία σταγόνα Rhokiinsa μέσα στο μάτι σας.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή.
English: Patients should not instill more than one drop in the affected eye(s) each day.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να ενσταλάζουν πάνω από μία σταγόνα στον(ους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ούς) κάθε ημέρα.
English: • Put back the bottle cap to close the bottle.
Greek: • Τοποθετήστε το πώμα πίσω στη φιάλη για να την κλείσετε.
English: It is therefore recommended to dose netarsudil once daily.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η νεταρσουδίλη να χορηγείται μία φορά την ημέρα.