FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van Avastin bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen omdat de veiligheid en het voordeel niet zijn vastgesteld in deze patiëntenpopulatie.
Romanian: Avastin nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, întrucât pentru acest grup de pacienţi nu s-au stabilit siguranţa şi beneficiile acestui medicament.
Dutch: Follow-up analyse werd uitgevoerd met data cut-off datum van 7 maart 2014, alle p-waarden zijn enkel weergegeven voor beschrijvend doeleinde
Romanian: 2Analiza de urmărire a fost efectuată pe baza datelor colectate până la data limită 7 martie 2014; toate valorile p sunt menţionate doar în scop descriptiv
Dutch: De infusiesnelheid was gebaseerd op verdraagzaamheid, met een initiële infusieduur van 90 minuten.
Romanian: Viteza de administrare a perfuziei s-a bazat pe tolerabilitate, cu o durată a perfuziei iniţiale de 90 minute.
Dutch: Als bij u een allergische reactie optreedt, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts of aan iemand van de medische staf.
Romanian: Dacă aveţi o reacţie alergică, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unui membru din personalul medical.
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld of momenteel worden behandeld met intraveneuze bisfosfonaten, dient invasieve tandheelkunde te worden vermeden, indien mogelijk.
Romanian: La pacienţii trataţi recent sau care sunt trataţi în prezent cu bifosfonaţi administraţi intravenos, intervenţiile stomatologice invazive trebuie evitate, dacă este posibil.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling voort te zetten tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit optreedt (zie rubriek 5.1, klinische studie MO22224).
Romanian: Este recomandată continuarea tratamentului până la progresia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă (vezi pct. 5.1, studiul clinic MO22224).
Dutch: ● oogproblemen (inclusief een verhoogde traanproductie),
Romanian: • tulburări la nivelul ochilor (inclusiv creşterea secreţiei lacrimale),
Dutch: Avastin moet door een medisch deskundige op aseptische wijze bereid worden om de steriliteit van de bereide oplossing te garanderen.
Romanian: Avastin trebuie preparat de către personalul medical, în condiţii aseptice, pentru asigurarea sterilităţii soluţiei preparate.
Dutch: Vergelijking van de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens uit deze studies is beperkt vanwege de verschillen tussen deze studies, voornamelijk in de patiëntpopulaties, eerdere behandeling met bevacizumab en chemotherapieregimes.
Romanian: O comparaţie încrucişată între datele din studiile clinice referitoare la eficacitate şi siguranţă este limitată din cauza diferenţelor dintre aceste studii, în special la nivelul pacienţilor, expunerii anterioare la bevacizumab şi a schemelor chimioterapeutice.
Dutch: Gastrointestinale ulcera
Romanian: Ulcer gastrointestinala
Dutch: Totale overleving (finale analyse)***
Romanian: Supravieţuire globală (analiză finală)***
Dutch: Behandelingsver gelijking
Romanian: Compararea tratamentelor
Dutch: De analyse van de primaire eindpunten toonde geen verschil aan tussen de Avastin+placebo- en de Avastin+erlotinib-arm (mediane PFS 8,5 versus 9,9 maanden).
Romanian: Analiza criteriului final principal de evaluare al studiului nu a arătat nicio diferenţă între braţul Avastin + Placebo şi braţul Avastin + Erlotinib (SFP mediană 8,5 faţă de 9,9 luni).
Dutch: Waargenomen effecten omvatten verminderingen in lichaamsgewicht van moeder en foetus, een toegenomen aantal foetale resorpties en een verhoogde incidentie van specifiek grove en skeletachtige foetale misvormingen.
Romanian: Efectele observate au inclus scăderea greutăţii femelei şi fetuşilor, un număr crescut de resorbţii fetale şi o incidenţă crescută a malformaţiilor scheletale fetale şi macroscopice specifice.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen, behalve de geneesmiddelen die genoemd zijn in rubriek 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Dutch: ● wanneer u problemen heeft met wondgenezing na een operatie,
Romanian: • dacă aveţi probleme cu vindecarea rănilor după o intervenţie chirurgicală,
Dutch: Neutralisering van de biologische activiteit van VEGF verzwakt de vascularisatie van tumoren, normaliseert de achtergebleven tumorvasculatuur en remt de vorming van nieuwe tumorvasculatuur en daarmee de tumorgroei.
Romanian: Neutralizarea activităţii biologice a FCEV determină regresia vascularizării tumorilor, normalizează vascularizaţia tumorală rămasă şi inhibă formarea unei noi vascularizaţii tumorale inhibând astfel creşterea tumorală.
Dutch: Tabel 11 Werkzaamheidsresultaten voor studie AVF3694g: - Capecitabinea en Avastin/Placebo (Cap+Avastin/Pl)
Romanian: Tabelul 11 Rezultatele privind eficacitatea studiului clinic AVF3694g: - Capecitabină şi Avastin/Placebo (Cap+ Avastin/Pl)
Dutch: Er waren ook minder vaak voorkomende reacties van kleine slijmvliesbloedingen op andere locaties, zoals tandvleesbloedingen of vaginale bloedingen.
Romanian: Au existat, de asemenea, reacţii mai puţin frecvente de hemoragii cutaneo-mucoase cu alte localizări cum ar fi sângerari gingivale sau vaginale.
Dutch: Alle analyses die in deze tabel gepresenteerd zijn, zijn gestratificeerd.
Romanian: Toate analizele prezentate în acest tabel sunt analize stratificate.
Dutch: Invasieve tandheelkundige procedures zijn geïdentificeerd als een additionele risicofactor.
Romanian: Intervenţiile stomatologice invazive reprezintă de asemenea un factor de risc identificat.
Dutch: Nieuwe gevallen van ovariumfalen werden gemeld bij 2,6% van de patiënten in de mFOLFOX-6-groep vergeleken met 39% in de mFOLFOX-6+bevacizumab-groep.
Romanian: Noi cazuri de insuficienţă ovariană au fost raportate la 2,6% dintre pacientele din grupul mFOLFOX-6 comparativ cu 39% din grupul mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Dutch: ● aanwezigheid van eiwit in uw urine, gepaard gaande met zwelling van uw lichaam,
Romanian: • prezenţa proteinelor în urină, însoţită de edeme corporale,
Dutch: 2 h
Romanian: 2 ore
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moet de productnaam en het chargenummer van het toegediende middel duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Romanian: În vederea îmbunătăţirii monitorizării medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie consemnate clar (sau menţionate) în dosarul pacientului.
Dutch: In één klinische studie was de incidentie van hypertensie graad ≥ 3 tweemaal zo hoog bij patiënten van > 65 jaar dan bij de jongere leeftijdsgroep (< 65 jaar).
Romanian: Într-un studiu clinic, incidenţa cazurilor de hipertensiune arterială de grad > 3 a fost de două ori mai mare la pacienţii cu vârsta > 65 ani comparativ cu grupul care a inclus pacienţi mai tineri (< 65 ani).
Dutch: 1 Primaire analyse werd uitgevoerd met data cut-off datum van 12 december 2012 en wordt beschouwd als de finale analyse
Romanian: 1Analiza primară a fost efectuată pe baza datelor colectate până la data limită 12 decembrie 2012 şi este considerată analiza finală
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse au fost:
Dutch: ● als u een invasieve tandheelkundige ingreep of een tandheelkundige operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u wordt behandeld met Avastin, vooral als u ook bisfosfonaten per injectie in uw bloed krijgt, of heeft gekregen.
Romanian: • dacă aveţi nevoie de un tratament stomatologic invaziv sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală dentară, spuneţi medicului dentist că sunteţi în tratament cu Avastin, mai ales dacă sunteţi tratat deja sau vi s-a administrat într-un vas de sânge o injecţie cu bifosfonaţi.
Dutch: ● Risk Management Plan (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar geschikte frequentiecategorie in onderstaande tabellen volgens de hoogst waargenomen incidentie binnen één van de indicaties.
Romanian: Reacţiile adverse sunt adăugate la categoria de frecvenţă corespunzătoare, în tabelele de mai jos, conform celei mai mari incidenţe, observate în oricare dintre indicaţiile terapeutice.
Dutch: Toevoeging van bevacizumab aan de multimodale standaardbehandeling leek goed getolereerd te worden in deze pediatrische populatie.
Romanian: Se pare că adăugarea bevacizumab la terapia multimodală standard a fost bine tolerată la această categorie de copii şi adolescenţi.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat următoarele măsuri:
Dutch: Patiënten werden behandeld tot ziekteprogressie optrad.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la progresia bolii.
Dutch: Statistisch significante verbeteringen in progressievrije overleving en objectief responspercentage zijn ook waargenomen (zie tabel 8).
Romanian: De asemenea, au fost observate îmbunătăţiri semnificative statistic privind supravieţuirea fără progresie a bolii şi rata răspunsului obiectiv (vezi tabelul 8).
Dutch: Aangezien IgG van de moeder overgaat in moedermelk en bevacizumab de groei en ontwikkeling van het kind kan schaden (zie rubriek 5.3), moeten vrouwen de borstvoeding staken gedurende de therapie en geen borstvoeding geven gedurende ten minste zes maanden na de laatste dosis Avastin.
Romanian: Deoarece IgG maternă este eliminată în lapte iar bevacizumab ar putea afecta creşterea şi dezvoltarea sugarilor alăptaţi (vezi pct. 5.3), femeile care alăptează trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului şi nu trebuie să alăpteze cel puţin 6 luni după ultima doză de Avastin.
Dutch: Nadelige effecten op de foetus zijn waargenomen bij alle geteste doseringen, waarvan de laagste dosis resulteerde in gemiddelde serumconcentraties ongeveer 3 maal groter dan bij mensen die 5 mg/kg iedere 2 weken kregen.
Romanian: Efectele adverse fetale au fost observate la toate dozele testate, dintre care cea mai mică doză a determinat concentraţii plasmatice medii de aproximativ 3 ori mai mari decât cele obţinute la oamenii cărora li se administrează 5 mg/kg la interval de două săptămâni.
Dutch: De toediening van Avastin dient tijdelijk onderbroken te worden:
Romanian: Administrarea Avastin trebuie oprită temporar
Dutch: De concentratie van de uiteindelijke bevacizumab-oplossing dient tussen de 1,4 mg/ml en de 16,5 mg/ml te liggen.
Romanian: Concentraţia soluţiei finale de bevacizumab trebuie menţinută în intervalul 1,4 mg/ml şi 16,5 mg/ml.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen, waaronder bijwerkingen van graad ≥ 3 en ernstige bijwerkingen, was vergelijkbaar in beide behandelarmen.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse, inclusiv a evenimentelor adverse de grad ≥ 3 şi a evenimentelor adverse grave, a fost similară între cele două braţe de tratament.
Dutch: Bespreek dit met uw arts wanneer u uitzaaiingen van uw kanker heeft die uw hersenen aantasten.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi cancer cu metastaze care vă afectează creierul.
Dutch: Bespreek dit met uw arts om er zeker van te zijn dat u deze combinatie van geneesmiddelen niet gebruikt.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a fi sigur că nu vi se administrează în acelaşi timp aceste medicamente.
Dutch: Er kunnen geen conclusies worden getrokken over de invloed van bevacizumab op de farmacokinetiek van gemcitabine.
Romanian: Nu se pot formula concluzii în ceea ce priveşte impactul bevacizumab asupra farmacocineticii gemcitabinei.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Avastin en intraveneuze bisfosfonaten gelijktijdig of opeenvolgend worden toegediend.
Romanian: Este necesară o atenţie deosebită atunci când se administrează Avastin şi bifosfonaţi intravenos, simultan sau secvenţial.
Dutch: Patiënten waren gerandomiseerd op paclitaxel-monotherapie (90 mg/m2 i.v.
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi prin randomizare cu paclitaxel monoterapie (90 mg/m2 i.v.
Dutch: In dit onderzoek zijn arteriële trombo-embolische reacties waargenomen bij 11% (11/100) van de patiënten in vergelijking tot 5,8% (6/104) in de chemotherapie controlegroep.
Romanian: În acest studiu, reacţiile tromboembolice arteriale au fost observate la 11% (11/100) dintre pacienţi comparativ cu 5,8% (6/104) în grupul de control cu chimioterapie.
Dutch: Dosisreductie van IFN alfa-2a leek geen invloed te hebben op de werkzaamheid van de combinatie van Avastin en IFN alfa-2a, gebaseerd op PFS gebeurtenisvrije aantallen in de tijd, zoals aangetoond in een subgroepanalyse.
Romanian: Reducerea dozei de IFN alfa-2a nu a părut să afecteze eficacitatea asocierii de Avastin şi IFN alfa-2a pe baza ratei de SFP lipsită de evenimente de-a lungul timpului, aşa cum a fost demonstrat printr-o analiză a subgrupului.
Dutch: Na correctie voor lichaamsgewicht, hadden mannelijke patiënten een groter Vc (+ 20%) dan vrouwelijke patiënten.
Romanian: După corecţia pentru greutatea corporală, bărbaţii au un Vc mai mare (+20%) faţă de femei.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in de module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Een niet-gestratificeerde PFS-analyse (door de onderzoeker geïnitieerd) werd uitgevoerd die nonprotocol therapie vóór ziekteprogressie niet censureerde.
Romanian: A fost efectuată o analiză nestratificată a SFP (evaluată de investigator) care nu a fost cenzurată pentru tratamentul în afara protocolului înainte de progresia bolii.
Dutch: Hooggradig glioom
Romanian: Gliom de grad înalt
Dutch: 0,613 [BI: 0,521, 0,721]
Romanian: 0,613 [IÎ: 0,521, 0,721]
Dutch: De bijwerkingen die vermeld staan in deze rubriek worden ingedeeld in de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden
Romanian: Reacţiile adverse prezentate în această secţiune se încadrează în următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Een verminderd aantal neutrofielen, een verminderd aantal witte bloedcellen en de aanwezigheid van eiwitten in de urine kunnen in verband worden gebracht met behandeling met Avastin.
Romanian: Scăderea numărului neutrofilelor, scăderea numărului leucocitelor şi prezenţa proteinelor în urină pot fi asociate cu tratamentul cu Avastin.
Dutch: Avastin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Avastin nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: IFN alfa-2a werd toegediend tot 52 weken of tot ziekteprogressie met de aanbevolen startdosering van 9 miljoen IE drie keer per week, met mogelijkheid tot een verlaging van de dosering tot 3 miljoen IE drie keer per week in 2 stappen.
Romanian: IFN alfa-2a a fost administrat o perioadă de până la 52 săptămâni sau până la progresia bolii, cu doză iniţială recomandată de 9 milioane UI de trei ori pe săptămână, cu o reducere permisă de doză de 3 milioane UI de trei ori pe săptămână, în 2 etape.
Dutch: In tabel 1 staan alle bijwerkingen ingedeeld naar frequentie waarvan werd vastgesteld dat ze een causaal verband hebben met Avastin door middel van:
Romanian: Tabelul 1 prezintă, în funcţie de frecvenţă, toate reacţiile adverse care s-au dovedit a avea o relaţie de cauzalitate cu administrarea de Avastin, prin:
Dutch: ● veranderingen in smaakbeleving,
Romanian: • modificări ale percepţiei gustului,
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u deze verdunde Avastin-oplossing toedienen via intraveneuze infusie (een infuus in uw bloedvat).
Romanian: Un medic sau o asistentă medicală vă va administra soluţia diluată de Avastin prin perfuzie intravenoasă (picurare într-una din vene).
Dutch: Er is te weinig informatie om de veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab bij kinderen met nieuw-gediagnosticeerd hooggradig glioom te bepalen.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a determina siguranţa şi eficacitatea bevacizumab la copiii şi adolescenţii diagnosticaţi recent cu gliom cu grad înalt de malignitate.
Dutch: Graad 3-proteïnurie werd gemeld bij tot 10,9% van de behandelde patiënten.
Romanian: Proteinuria de Grad 3 a fost raportată la până 10,9% dintre pacienţii trataţi.
Dutch: De farmacokinetiek van bevacizumab was lineair bij doseringen van 1 tot 10 mg/kg.
Romanian: Farmacocinetica bevacizumab a fost liniară, la doze variind de la 1 la 10 mg/kg.
Dutch: Behandeling met Avastin dient permanent gestopt te worden als medisch significante hypertensie niet adequaat onder controle gehouden kan worden met antihypertensieve therapie, of als bij de patiënt een hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie optreedt.
Romanian: Tratamentul cu Avastin trebuie definitiv întrerupt dacă hipertensiunea arterială semnificativă clinic nu poate fi controlată adecvat cu terapie antihipertensivă, sau dacă la aceşti pacienţi apar crize hipertensive sau encefalopatie hipertensivă.
Dutch: Daarnaast werd een vooraf gespecificeerde analyse uitgevoerd op de gegevens waarbij gevallen van CA125-progressie werden uitgesloten, als ook een onafhankelijke beoordeling van de PFS middels radiologische scans.
Romanian: În plus, a fost efectuată o analiză prespecificată a datelor progresiei evenimentelor cenzurate pentru CA 125, precum şi o evaluare independentă a SFP, aşa cum a fost determinată prin scanări radiologice.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
Romanian: Precauţii care trebuie luate înaintea manipulării sau administrării medicamentului
Dutch: Wanneer u een operatie moet ondergaan of wanneer u een zware operatie heeft ondergaan in de laatste 28 dagen of wanneer u nog steeds een ongenezen wond heeft als gevolg van een operatie mag u Avastin niet toegediend krijgen.
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 zile sau dacă încă aveţi o rană nevindecată după o intervenţie chirurgicală, nu trebuie să vi se administreze acest medicament.
Dutch: De incidentie van elk histologisch subtype van EOC was binnen de twee behandelingsarmen vergelijkbaar; 69% van de patiënten in elke behandelingsarm had een sereus adenocarcinoomhistologie-type.
Romanian: Incidenţa fiecărui subtip histologic de neoplasm ovarian epitelial a fost similară între braţele de tratament; 69% dintre pacienţii din fiecare braţ de tratament au avut adenocarcinom de tip histologic seros.
Dutch: Toxiciteitsstudies met herhaalde dosering in dieren hebben uitgewezen dat bevacizumab een nadelig effect zou kunnen hebben op de vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile de toxicitate după administrare de doze repetate la animale, au arătat că bevacizumab poate avea un efect advers asupra fertilităţii femelelor (vezi pct. 5.3).
Dutch: Vertel het uw arts indien u recentelijk radiotherapie heeft gekregen, of nog steeds krijgt.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi urmat recent sau urmaţi radioterapie.
Dutch: De bevindingen varieerden van asymptomatische afname van de linker ventriculaire ejectiefractie tot symptomatische CHF, waarbij behandeling of opname in het ziekenhuis nodig was.
Romanian: Simptomele au variat de la declinul asimptomatic al fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng până la ICC simptomatică, care necesită tratament sau spitalizare.
Dutch: Beoordeling door de onderzoeker
Romanian: Evaluarea investigatorului
Dutch: De meerderheid van de 722 patiënten die deelnamen aan de studie had HER2-negatieve ziekte (90%), een klein aantal patiënten had een onbekende status (8%) of een bevestigde HER2-positieve status (2%) en was eerder behandeld met of ongeschikt geacht voor behandeling met trastuzumab.
Romanian: Din cei 722 pacienţi înrolaţi în studiul clinic, majoritatea au avut status negativ pentru receptorii HER2 (90%), un număr mic de pacienţi, cu status necunoscut (8%) sau status pozitiv pentru receptorii HER2, confirmat (2%), care au fost anterior în tratament sau consideraţi neeligibili pentru terapia cu trastuzumab.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in iedere behandelingsarm (74% en 71%) had een slecht gedifferentieerde (graad 3) primaire tumor op baseline.
Romanian: Majoritatea pacienţilor din fiecare braţ de tratament (74% şi 71%) au avut la momentul iniţial tumori primare slab diferenţiate (Grad 3).
Dutch: U moet zo snel mogelijk hulp zoeken wanneer u één van onderstaande bijwerkingen ondervindt.
Romanian: Trebuie să cereţi ajutor cât mai curând posibil, dacă suferiţi de oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai jos.
Dutch: Onder de 110 patiënten gerandomiseerd voor Arm 3 (5-FU/FA+Avastin) voor het afbreken van deze arm, was de mediane totale overlevingsduur 18,3 maanden en de mediane progressievrije overleving was 8,8 maanden.
Romanian: Într-un grup de 110 pacienţi repartizaţi randomizat pentru înrolarea în braţul 3 (5-FU/FA + Avastin), înainte de renunţarea la acest braţ, valoarea mediană a duratei de supravieţuire globală a fost de 18,3 luni şi valoarea mediană a duratei de supravieţuire fără progresie a bolii a fost de 8,8 luni.
Dutch: Elke verpakking bevat één flacon.
Romanian: Fiecare cutie de Avastin conţine un flacon.
Dutch: Een aantal van deze bijwerkingen leidde tot verschillende mate van verlies van gezichtsvermogen, waaronder permanente blindheid.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii au reducerea acuității vizuale în diferite grade, inclusiv orbire permanentă.
Dutch: Het is onbekend of bevacizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă la om bevacizumab se excretează în laptele uman.
Dutch: Echter, somnolentie en syncope zijn gemeld na gebruik van Avastin (zie tabel 1 in rubriek 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate stări de somnolenţă şi sincopă asociate utilizării Avastin (vezi tabelul 1 de la pct. 4.8).
Dutch: Voordat een behandeling met Avastin wordt gestart, moet dit risico zorgvoldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Romanian: Înainte de începerea administrării Avastin, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Dutch: Deze klinisch significante bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies maar de graad 3-5 reacties haalde niet de drempelwaarde van ten minste een verschil van 2% vergeleken met de controlearm.
Romanian: Aceste reacţii adverse semnificative din punct de vedere clinic au fost raportate în studiile clinice, însă reacţiile de grad 3-5 nu au atins pragul de cel puţin o diferenţă de 2% comparativ cu braţul de control.
Dutch: Diepe veneuze trombose
Romanian: Tromboză venoasă profundă
Dutch: Definitieve totale overlevingsanalyse uitgevoerd op het moment dat 46,9% van de patiënten was overleden.
Romanian: 6 Analiza finală a supravieţuirii globale efectuată când 46,9% dintre pacienţi au decedat.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u in het verleden problemen heeft ervaren na injecties, zoals duizeligheid/gevoel van flauwvallen, benauwdheid, zwellingen of huiduitslag.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aţi avut anterior probleme după administrarea injecţiilor, cum sunt ameţeli/senzaţie de leşin, senzaţie de lipsă de aer, umflare sau erupţie trecătoare pe piele.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală