FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of 0.005 % w/w estradiol, 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use for the initial short-term external treatment of acute, mild, inflamed, burning and itching skin diseases of the external female genital area in postmenopausal patients, for which weak-acting corticosteroids and low-dose estradiol are indicated remains positive subject to the restrictions, warnings, changes to the product information agreed.
Portuguese: O Comité concluiu que o perfil benefício-risco de medicamentos contendo estradiol a 0,005% p/p, prednisolona a 0,4% p/p para utilização tópica para o tratamento externo inicial de curta duração de doenças cutâneas agudas, ligeiras, inflamatórias, com ardor e comichão da região genital externa feminina, para as quais os corticosteroides de ação fraca e o estradiol de dose baixa são indicados, continua a ser positiva, sujeita às restrições, advertências e alterações na Informação do Medicamento acordadas.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use as well as the 0.005 % w/w estradiol and 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use remains favourable subject to variation to the term of the marketing authorisation consisting of restrictions, warnings, and other changes to the product information, as well as the risk minimisation measures agreed, as applicable.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para utilização tópica, bem como dos medicamentos contendo estradiol a 0,005 % p/p estradiol e prednisolona a 0,4 % p/p para utilização tópica, continua a ser favorável, sujeito às alterações dos termos da Autorização de Introdução no Mercado consistindo em restrições, advertências e outras alterações na Informação do Medicamento, bem como medidas de minimização dos riscos acordadas, conforme aplicável.
English: Based on the provided comparison of the Cmax and Caverage values for Linoladiol N, it appears that the systemic exposure to estradiol at steady state (twice weekly) is about 2.5-3 fold higher compared to 10mcg tablets and about 25% higher for Linoladiol N cream than for the 25 mcg tablets.
Portuguese: Nesta comparação, foram incluídos três outros medicamentos aplicados por via intravaginal: Comprimidos vaginais de 10 mcg e 25 mcg e anel vaginal de 2 mg. Com base na comparação fornecida dos valores de Cmax e Cmédia para o Linoladiol N, a exposição sistémica ao estradiol em estado estacionário (duas vezes por semana) parece ser cerca de 2,5 a 3 vezes mais elevada em comparação com os comprimidos de 10 mcg, e cerca de 25% mais elevada para o Linoladiol N creme do que para os comprimidos de 25 mcg.
English: They argued that the pharmacokinetic profile, the systemic exposure and the potential risks should not be evaluated in relation to systemic HRT, and that the topical use of Linoladiol N cannot be compared to systemic HRT treatment.
Portuguese: Em segundo lugar, o titular da AIM mostrou estar em desacordo com a avaliação do CHMP do perfil global do medicamento Linoladiol N. Para ele, o perfil farmacocinético, a exposição sistémica e os riscos potenciais não devem ser avaliados relativamente à THS sistémica, e a utilização tópica do
English: In addition to endometrial safety concerns, known risks for systemic oestrogen-containing products for HRT are breast cancer, ovarian cancer, venous thromboembolism, ischaemic stroke.
Portuguese: Contudo, devido tanto ao número reduzido do total de casos notificados para o Linoladiol N como aos casos confundidores com notificações de acontecimentos relativos ao endométrio, não foi possível chegar a quaisquer conclusões relativamente à segurança no endométrio com base nos dados pós-comercialização no mercado, Além das preocupações relativas à segurança no endométrio, os riscos conhecidos ligados aos medicamentos contendo estrogénio sistémico para a THS são cancro da mama, cancro dos ovários, tromboembolismo venoso e AVC isquémico.
English: Linoladiol N is higher than those for other estradiol products intended for topical vaginal use.
Portuguese: Linoladiol N não pode ser comparada com o tratamento sistémico com THS.
English: Despite any limitations due to the historical comparisons, it can be concluded that the systemic exposure to estradiol observed for
Portuguese: Apesar de quaisquer limitações relacionadas com as comparações históricas, é possível concluir que a exposição sistémica ao estradiol observada com o Linoladiol N é mais elevada do que as que se observam com outros medicamentos contendo estradiol destinados a uma utilização vaginal tópica.
English: The procedure started on 21 October 2004.
Portuguese: O procedimento teve início em 21 de Outubro de 2004.
English: The precise mechanism of action of gabapentin is not known.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo de acção exacto da gabapentina.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 April 2005, 20 December 2005, 27 March 2006 and 9 May 2006.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu informações suplementares em 20 de Abril de 2005, 20 de Dezembro de 2005, 27 de Março de 2006 e 9 de Maio de 2006.
English: A Decision was issued by the European Commission on 4 August 2006.
Portuguese: Em 4 de Agosto de 2006, a Comissão Europeia aprovou a respectiva Decisão.
English: Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gammaaminobutyric acid) and interacts with GABA synapses.
Portuguese: A gabapentina está estruturalmente relacionada com o neurotransmissor GABA (ácido gama amino-burítico) e interage com a as sinapses GABA.
English: Gabapentin (Neurontin and associated names) has been approved in several Member States for the treatment of epileptic syndromes and several types of neuropathic pain.
Portuguese: A gabapentina (Neurontin e denominações associadas) foi aprovada em vários Estados-Membros para o tratamento dos síndromas epilépticos e vários tipos de dor neuropática.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Neurontin (and associated names) approved across EU Member States, Iceland and Norway, in particular with respect to indications, posology, contra-indications, undesirable effects and sections dealing with the recommendations for use due to divergent national decisions.
Portuguese: Os fundamentos do pedido da Itália foram as divergências nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) do Neurontin aprovados nos Estados-Membros da UE, na Islândia e na Noruega, em particular no que se refere às indicações, à posologia, às contra-indicações, aos efeitos indesejáveis e às secções relativas às recomendações de utilização, devidas a decisões nacionais divergentes.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Gabapentin BACKGROUND INFORMATION
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): gabapentina INFORMAÇÃO GERAL
English: During its 29 May - 1 June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Portuguese: Na sua reunião de 29 de Maio - 1 de Junho de 2006, o CHMP, tendo em conta o conjunto dos dados apresentados e o debate científico que levou a cabo, concluiu que a proposta de harmonização dos RCM, das rotulagens e dos folhetos informativos era aceitável e que os mesmos deveriam ser alterados.
English: London, 4 August 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR Neurontin and associated names (See Annex I)
Portuguese: EMEA/CHMP/142335/2006 COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) SÍNTESE DE UM PARECER EMITIDO NO ÂMBITO DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO ARTIGO 30.º DA DIRECTIVA 2001/83/CE, PARA Neurontin e denominações associadas (ver Anexo I)
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no Anexo II e as versões alteradas do RCM, da rotulagem e do folheto informativo no Anexo III.
English: The CHMP gave a positive opinion on 1 June 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Neurontin and associated names.
Portuguese: Em 1 de Junho de 2006, o CHMP emitiu um parecer favorável recomendando a harmonização dos RCM, das rotulagens e dos folhetos informativos para o Neurontin e denominações associadas.
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, PL and labelling of the medicinal product Neurontin and associated names.
Portuguese: Em 2 de Setembro de 2004, a Itália (Agenzia Italiana del Farmaco) desencadeou junto da EMEA o procedimento previsto no artigo 30º da Directiva 2001/83/CE no sentido da harmonização das versões nacionais do resumo das características do medicamento, do folheto informativo e da rotulagem do medicamento Neurontin e denominações associadas.
English: Local and/or systemic reactions have been observed in some people after exposure.
Portuguese: Foram observadas reações locais e/ou sistémicas em algumas pessoas após a exposição.
English: Date of first authorisation: 18/02/2011.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18/02/2011.
English: This is not a sign of intoxication and disappears within some minutes without treatment.
Portuguese: Não se trata de um sinal de intoxicação e desaparece passados alguns minutos sem tratamento.
English: These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary product.
Portuguese: Estas alterações não afetam a segurança ou a eficácia do medicamento veterinário.
English: All signs are generally reversible following supportive treatment.
Portuguese: Todos os sinais são geralmente reversíveis após o tratamento de suporte.
English: Minimum of 15
Portuguese: Mínimo de 15
English: Date of latest renewal: 07/01/2016.
Portuguese: Data da última renovação: 07/01/2016.
English: • avoid contact with eyes, as the product may cause moderate eye irritation.
Portuguese: • evitar o contacto com os olhos, dado que o medicamento veterinário pode causar irritação ocular moderada.
English: These effects will usually resolve without treatment.
Portuguese: Normalmente estes efeitos desaparecem sem tratamento.
English: ATCvet code: QP53AX27.
Portuguese: Código ATCvet: QP53AX27.
English: Do not apply an excessive amount of solution at any one spot in order to prevent run-off.
Portuguese: Não aplicar uma quantidade excessiva de solução em nenhum dos pontos de modo a prevenir que a solução escorra.
English: Step 2: Part the hair until the skin is visible.
Portuguese: Passo 2: Afastar o pelo até a pele estar visível.
English: If it occurs, the eyes should be rinsed slowly and gently with water.
Portuguese: Caso este ocorra, lavar lenta e cuidadosamente com água.
English: Cardboard box with 1, 4 or 6 sachets; each sachet contains one unit-dose pipette.
Portuguese: Caixa de cartão com 1, 4 ou 6 saquetas; cada saqueta contém uma pipeta unidose.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, informe o seu médico veterinário.
English: This results in a rapid cessation of feeding within 0 to 4 hours after treatment followed by cessation of egg laying (oviposition), paralysis and death occurring within 4 to 48 hours.
Portuguese: Esta ação resulta numa interrupção rápida da alimentação em 0 a 4 horas após o tratamento seguindo-se a paragem da postura (oviposição), paralisia e morte que ocorrem dentro de 4 a 48 horas.
English: Efficacy against new infestations with fleas persists for 4 weeks following a single application.
Portuguese: A eficácia contra novas infestações por pulgas persiste durante 4 semanas após uma única administração.
English: The appropriate combination of pipettes should be used
Portuguese: Deve ser usada a combinação de pipetas adequada
English: A clear, colourless to yellow solution.
Portuguese: Solução transparente, desde incolor a uma cor amarela.
English: In larger dogs, the entire contents of the pipette(s) should be applied evenly to 2-4 spots along the backline from the shoulder to the base of the tail.
Portuguese: Nos cães de maior porte, o conteúdo total da(s) pipeta(s) deve ser distribuído por 2-4 pontos, ao longo da linha dorsal, desde as espáduas até à base da cauda.
English: Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions S.A.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet Productions S.A.
English: In clinical studies, Activyl was co-administered with deltamethrin collars impregnated with up to 4% deltamethrin without evidence of associated adverse reactions.
Portuguese: Em estudos clínicos, o medicamento veterinário foi coadministrado com coleiras impregnadas com deltametrina, com até 4% de deltametrina, sem evidências de reações adversas associadas.
English: Following a single administration, the veterinary medicinal product will prevent further flea infestation for 4 weeks.
Portuguese: Depois de uma administração única, o medicamento veterinário prevenirá as infestações por pulgas durante 4 semanas.
English: Squeeze the pipette firmly and apply the entire contents directly to the skin.
Portuguese: Pressionar a pipeta firmemente e aplicar a totalidade do seu conteúdo diretamente na pele.
English: People with known hypersensitivity to indoxacarb should avoid contact with this product.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao indoxacarb devem evitar o contacto com este medicamento veterinário.
English: The bioactivated metabolite acts as a voltage-dependent sodium channel antagonist in insects, by blocking the sodium channels that regulate the flow of sodium ions in the insect's nervous system.
Portuguese: O metabolito bioativado atua como antagonista dos canais de sódio dependentes da voltagem dos insetos, bloqueando aqueles canais que regulam o fluxo de iões sódio no sistema nervoso dos insetos.
English: Ensure that animals do not groom each other immediately following treatment.
Portuguese: Assegurar que os animais não se lambem uns aos outros imediatamente após o tratamento.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton, foil and pipette after “EXP”.
Portuguese: Não aplicar depois de ultrapassado o prazo de validade referido na caixa, saqueta e pipeta depois de “EXP”.
English: 1.5 - 6.5 Very small dogs
Portuguese: 1,5 - 6,5 Cães de porte muito pequeno
English: Treatment and prevention of flea infestations.
Portuguese: Tratamento e prevenção de infestações por pulgas.
English: The pipette consists of a blister film (polypropylene/cyclic-olefin-copolymer/polypropylene) and a foil lidstock (aluminium/polypropylene co-extruded) sealed into aluminium sachets.
Portuguese: A pipeta consiste num blister (polipropileno/copolímero-cíclico-olefina/polipropileno) com tampa em alumínio (alumínio/polipropileno coextrudido) selada em saquetas de alumínio.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser usado como parte da estratégia de tratamento da dermatite alérgica à picada da pulga (DAPP).
English: Cats ≤ 4 kg
Portuguese: Gatos ≤ 4 kg
English: • do not handle recently treated animals until the application site is dry;
Portuguese: • não contactar com os animais tratados até o local de aplicação estar seco;
English: The sachet is child-resistant.
Portuguese: A saqueta é resistente à abertura por crianças.
English: Treatment schedule:
Portuguese: Programa de tratamento:
English: The safety of the product has not been established in cats weighing less than 0.6 kg.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em gatos com um peso inferior a 0,6 kg.
English: Step 1: The cat should be standing for easy application.
Portuguese: Passo 1: Para uma fácil aplicação o gato deve estar em pé.
English: After being converted into a metabolite, indoxacarb is active against adult, larval and egg stages of insects.
Portuguese: Depois de ser convertido num metabolito, o indoxacarb é ativo contra ovos e fases larvares e adultas de insetos.
English: One ml contains 195 mg indoxacarb.
Portuguese: Um ml contém 195 mg de indoxacarb.
English: Treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides felis).
Portuguese: Tratamento e prevenção das infestações por pulgas (Ctenocephalides felis).
English: The safety of the product has not been established in cats younger than 8 weeks of age.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em gatos com menos de 8 semanas de idade.
English: This is normal and will generally resolve within a couple of days after administration.
Portuguese: Isto é normal e habitualmente desaparece alguns dias após a administração.
English: Cats > 4 kg
Portuguese: Gatos > 4 kg
English: Step 1: The dog should be standing for easy application.
Portuguese: Passo 1: Para uma fácil aplicação o cão deve estar em pé.
English: Activyl should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve entrar em cursos de água pois pode ser perigoso para peixes e outros organismos aquáticos.
English: Correct application (see section 9) will minimise licking of the application site.
Portuguese: A aplicação correta (ver secção 9) minimizará a possibilidade do local de aplicação ser lambido.
English: Special warnings for each target species: None.
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo: Não existem.
English: Indoxacarb is a pro-drug that requires bioactivation by the insect enzymes to exert its pharmacodynamic effects.
Portuguese: O indoxacarb é um pró-fármaco que necessita de bioativação pelas enzimas do inseto para exercer os seus efeitos farmacodinâmicos.
English: In the mid-gut of susceptible insect species, the insect's enzymes remove the carbomethoxy group from parent indoxacarb, and convert it into its biologically active form.
Portuguese: No intestino médio dos insetos suscetíveis, as enzimas do inseto removem um grupo carbometoxilo do indoxacarb, convertendo-o na sua forma biologicamente ativa.
English: The absorbed indoxacarb is extensively metabolised by the liver to a variety of metabolites.
Portuguese: O indoxacarb absorvido é extensamente metabolizado no fígado em vários metabolitos.
English: Correct application (see section 4.9) will minimise licking of the application site.
Portuguese: A aplicação correta (ver secção 4.9) minimizará a possibilidade do local de aplicação ser lambido.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, lactação ou a postura de ovos
English: The product remains effective following shampoo treatment, water immersion (swimming, bathing) and exposure to sunlight.
Portuguese: O medicamento veterinário mantém a sua eficácia depois do tratamento com champô, imersão em água (nadar, banho) e exposição à luz solar.
English: No adverse effects were observed in dogs aged 8 weeks or older when administered 5 times the recommended dose on 8 occasions at 4 weeks intervals or administered 5 times the recommended dose on 6 occasions at 2 weeks intervals.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos em cães com 8 semanas ou mais de idade quando tratados com 5 vezes a dose recomendada, em 8 ocasiões, com 4 semanas de intervalo, ou tratados com 5 vezes a dose recomendada, em 6 ocasiões, com 2 semanas de intervalo.
English: No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks or older when administered 5 times the recommended dose on 8 occasions at 4 weeks intervals or administered 5 times the recommended dose on 6 occasions at 2 weeks intervals.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos em gatos com 8 semanas ou mais de idade quando tratados com 5 vezes a dose recomendada, em 8 ocasiões, com 4 semanas de intervalo, ou tratados com 5 vezes a dose recomendada, em 6 ocasiões, com 2 semanas de intervalo.
English: The product should not be used in dogs weighing less than 1.5 kg as the safety of the product has not been established in these dogs.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser administrado a cães com um peso inferior a 1,5 kg pois a segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida nestes cães.
English: Hold the pipette in an upright position away from your face.
Portuguese: Segurar a pipeta em posição vertical, mantendo-a afastada da face.
English: Ethyl acetoacetate Isopropyl alcohol.
Portuguese: Acetoacetato de etilo Álcool isopropílico.
English: Also contains isopropyl alcohol 354 mg/ml.
Portuguese: Contém também álcool isopropílico 354 mg/ml.
English: The product should not be used in dogs younger than 8 weeks of age as the safety of the product has not been established in these dogs.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser administrado a cães com menos de 8 semanas de idade pois a segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida nestes cães.
English: EU/02/10/118/003 EU/02/10/118/004 EU/02/10/118/005 EU/02/10/118/006 EU/02/10/118/007 EU/02/10/118/008 EU/02/10/118/009 EU/02/10/118/010 EU/02/10/118/015 EU/02/10/118/016 EU/02/10/118/017 EU/02/10/118/018 EU/02/10/118/019
Portuguese: EU/02/10/118/001 EU/02/10/118/002 EU/02/10/118/003 EU/02/10/118/004 EU/02/10/118/005 EU/02/10/118/006 EU/02/10/118/007 EU/02/10/118/008 EU/02/10/118/009 EU/02/10/118/010 EU/02/10/118/015 EU/02/10/118/016 EU/02/10/118/017 EU/02/10/118/018 EU/02/10/118/019
English: Isopropyl alcohol 354 mg/ml.
Portuguese: Álcool isopropílico 354 mg/ml.
English: Consult a veterinarian if you intend to use the product on dogs with other products or medication.
Portuguese: Consulte um médico veterinário se pretende usar o medicamento veterinário em cães com outros medicamentos veterinários.
English: Keep the product in the sachet until use, in order to prevent children from getting direct access to the product.
Portuguese: Manter o medicamento veterinário na saqueta até à sua administração, de modo a impedir que as crianças tenham acesso direto ao medicamento veterinário.
English: In fleas, in addition to its adulticidal activity, indoxacarb activity on the developing larval stages in the immediate surroundings of the treated pet has been demonstrated.
Portuguese: Nas pulgas, para além da atividade adulticida, foi também demonstrada atividade em fases larvares de desenvolvimento presentes no ambiente envolvente do animal tratado.
English: For dogs: Veterinary medicinal product not subject to prescription.
Portuguese: Para cães: Medicamento veterinário não sujeito a receita médico-veterinária.
English: One unit-dose pipette holds 0.51 ml, 0.77 ml, 1.54 ml, 3.08 ml or 4.62 ml spot-on solution.
Portuguese: Uma pipeta unidose contém 0,51 ml, 0,77 ml, 1,54 ml, 3,08 ml ou 4,62 ml de solução para unção punctiforme.
English: This product is for external topical application only.
Portuguese: Este medicamento veterinário é apenas para aplicação tópica externa.
English: Following a single spot-on application of the product, indoxacarb can still be detected in both skin and hair coat after 4 weeks post-treatment.
Portuguese: Depois de uma aplicação única do medicamento veterinário como solução para unção punctiforme, o indoxacarb ainda pode ser detetado na pele e no pelo 4 semanas após o tratamento.
English: Developing stages of fleas in the pet's immediate surroundings are killed following contact with Activyl treated pets.
Portuguese: As pulgas em desenvolvimento, presentes no ambiente envolvente dos animais de companhia, morrem na sequência do contacto com os animais tratados com o medicamento veterinário.