FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réactions liées à la perfusion, réactions de type allergique et hypersensibilité Il est estimé qu'environ 40 % des patients qui sont traités par le trastuzumab présenteront une forme de réaction liée à la perfusion.
Romanian: Reacții la administrarea perfuziei, reacții de tip alergic și hipersensibilitate Se estimează că aproximativ 40% dintre pacienții tratați cu trastuzumab vor prezenta unele forme de reacții legate de perfuzie.
French: Pour les études cliniques, cette analyse était effectuée dans un laboratoire central utilisant une échelle de 0 à 3+.
Romanian: Evaluarea acestei investigații s-a realizat într-un laborator central utilizând o scală de la 0 la 3+.
French: • sensation de faiblesse et de malaise ;
Romanian: • senzație de slăbiciune și de rău general
French: Seuls les patients ayant un niveau élevé de HER2 seront traités par Ontruzant.
Romanian: Numai pacienții care prezintă valori mari ale HER2 vor fi tratați cu Ontruzant.
French: Il n'a pas été effectué d'études à long terme chez l'animal pour déterminer le potentiel cancérogène du trastuzumab ou évaluer ses effets sur la fertilité mâle.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potențialului carcinogen al trastuzumabului sau pentru determinarea efectelor sale asupra fertilității masculine.
French: L'utilisation d'Ontruzant n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Romanian: Ontruzant nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
French: HER2 est présent en grande quantité à la surface de certaines cellules cancéreuses dont il stimule la croissance.
Romanian: HER2 se găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule canceroase, stimulând creșterea acestora.
French: En raison de l'élimination non linéaire, la clairance totale augmentait lorsque la concentration diminuait.
Romanian: Din cauza eliminării non-liniare, clearance-ul total a crescut o dată cu scăderea concentrației.
French: Une étude sur le tréhalose, un excipient important entrant dans la composition du produit, n'a révélé aucune toxicité.
Romanian: Un studiu referitor la trehaloză, un excipient major din compoziția medicamentului, nu a dovedit niciun fel de toxicitate.
French: La dose de charge doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Romanian: Doza de încărcare trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.
French: • réactions anaphylactiques (réactions allergiques graves) ;
Romanian: • reacții anafilactice (reacție alergică gravă)
French: La réversibilité d'une insuffisance ventriculaire gauche légère symptomatique et asymptomatique a été démontrée chez 79,5 % des patients.
Romanian: Reversibilitatea disfuncției ventriculului stâng simptomatice și asimptomatice ușoare a fost observată la 79,5% dintre pacienți.
French: Ontruzant ne doit être administré que par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Romanian: Ontruzant trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir les rubriques 6.3 et 6.6.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după deschidere, vezi pct. 6.3 și 6.6.
French: Ontruzant est à usage unique car ce médicament ne contient pas de conservateurs.
Romanian: Ontruzant este numai pentru utilizare unică, deoarece medicamentul nu conține conservanți antimicrobieni.
French: Une surexpression de HER2 s'observe dans 20 % à 30 % des cancers primitifs du sein.
Romanian: Supraexpresia HER2 este observată în 20%-30% din cazurile de cancere mamare primare.
French: L'incidence de dysfonctionnement cardiaque symptomatique a été de 1,7 % dans le bras trastuzumab.
Romanian: Incidența disfuncției cardiace simptomatice a fost de 1,7% în brațul de tratament cu trastuzumab.
French: Les patients doivent être avertis de la possibilité de survenue de ces réactions retardées et il doit leur être recommandé de contacter leur médecin si ces symptômes surviennent.
Romanian: Pacienții trebuie avertizați asupra posibilității unui asemenea debut tardiv și trebuie să fie instruiți să se adreseze medicului dacă apar aceste simptome.
French: • réactions allergiques ;
Romanian: • reacții alergice
French: La prudence est nécessaire en cas de pneumopathie, en particulier chez les patients recevant un traitement concomitant par des taxanes.
Romanian: Se recomandă precauție pentru cazurile de pneumonită, în special la pacienții tratați concomitent cu taxani.
French: Plus de 70 % des patients inclus présentaient une surexpression classifiée 3+.
Romanian: Mai mult de 70% dintre pacienții incluși au prezentat supraexpresie de grad 3+.
French: Très rarement, des patients ayant de graves difficultés respiratoires avant le traitement sont décédés au cours d'un traitement par Ontruzant ;
Romanian: Foarte rar, pacienții cu dificultăți de respirație severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării de Ontruzant.
French: • chute de cheveux ;
Romanian: • căderea părului
French: Le critère principal était la survie globale, définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et celle du décès, quelle qu'en soit la cause.
Romanian: Criteriul final de evaluare primar a fost supraviețuirea generală, care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
French: * Définie comme l'absence de tout cancer invasif dans le sein et les ganglions axillaires.
Romanian: * definit ca absența oricărei forme de cancer invaziv atât la nivelul sânului, cât și a ganglionilor axilari
French: Par conséquent, ces patients ne doivent pas être traités par le trastuzumab (voir rubrique 4.3).
Romanian: Prin urmare, acești pacienți nu trebuie tratați cu trastuzumab (vezi pct. 4.3).
French: • Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration d'Ontruzant pendant la grossesse.
Romanian: • Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Ontruzant în timpul sarcinii.
French: Votre médecin surveillera étroitement votre traitement par Ontruzant.
Romanian: Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră.
French: Le traitement par Ontruzant (seul ou avec un taxane) peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Romanian: Tratamentul cu Ontruzant (singur sau în asociere cu un taxan) vă poate afecta inima, în special dacă ați utilizat vreodată antracicline (taxanii și antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
French: Si vous recevez Ontruzant en association avec une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.
Romanian: Dacă vi se administrează Ontruzant în asociere cu chimioterapie, o parte dintre acestea pot fi provocate de chimioterapie.
French: La majorité des décès était due à des événements liés au cancer sous-jacent.
Romanian: Majoritatea cazurilor de deces au fost cauzate de evenimente legate de afecțiunile asociate cancerului.
French: La première dose de votre traitement est administrée en 90 minutes et vous serez surveillé(e) par un professionnel de santé pendant l'administration, au cas où vous présenteriez un effet indésirable (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »).
Romanian: Prima doză a tratamentului dumneavoastră este administrată în decurs de 90 minute, iar în timpul administrării veți fi urmărit de către un profesionist în domeniul sănătății, pentru a depista dacă aveți vreo reacție adversă (vezi pct. 2 sub „Atenționări și precauții").
French: Risque relatif versus
Romanian: Riscul relativ comparativ cu
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et entraîner une hospitalisation.
Romanian: Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot necesita spitalizare.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse uniquement après reconstitution et dilution.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă, numai după reconstituire și diluare.
French: Comme tous les médicaments, Ontruzant peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Romanian: Ca toate medicamentele, Ontruzant poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
French: Si vous développez le moindre signe d'insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être contrôlée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous pourrez recevoir un traitement pour l'insuffisance cardiaque et vous devrez peut-être arrêter le traitement par Ontruzant.
Romanian: Dacă apar orice semne de insuficiență cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui de către inimă), funcția inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) și este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficiență cardiacă sau să opriți tratamentul cu Ontruzant.
French: Pendant la grossesse :
Romanian: În timpul sarcinii:
French: Temps pour atteindre l'état d'équilibre*** (semaines)
Romanian: Timpul până la starea de echilibru***
French: Le produit ne doit pas être conservé après reconstitution et dilution, sauf si ces opérations ont été effectuées dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Romanian: Medicamentul nu este destinat păstrării după reconstituire și diluare, decât dacă aceasta se realizează în condiții aseptice controlate și validate.
French: La surveillance peut contribuer à identifier les patients qui développent un dysfonctionnement cardiaque.
Romanian: Monitorizarea poate ajuta la identificarea pacienților care dezvoltă disfuncție cardiacă.
French: Lorsqu'Ontruzant se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
Romanian: Legarea Ontruzant de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează moartea.
French: Cela permettra à votre traitement d'être le plus efficace possible.
Romanian: Aceasta ajută ca medicamentul să își poată face efectul cât mai bine.
French: • Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Ontruzant et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement.
Romanian: • Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace în decursul tratamentului cu Ontruzant și timp de cel puțin 7 luni după ce ați încetat tratamentul.
French: • insomnie (difficultés d'endormissement) ;
Romanian: • insomnie (incapacitatea de a adormi)
French: Cependant, l'importance de l'effet de ces covariables sur l'exposition au trastuzumab permet de penser que ces covariables ne sont pas susceptibles d'avoir un effet cliniquement significatif sur les concentrations de trastuzumab.
Romanian: Cu toate acestea, amploarea efectului acestor covariabile asupra expunerii la trastuzumab sugerează că este puțin probabil ca acestea să aibă un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra concentrațiilor de trastuzumab.
French: L'utilisation d'autres solvants pour la reconstitution doit être évitée.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea altor solvenți de reconstituire.
French: Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement par Ontruzant est terminé, vous devez consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité(e) par Ontruzant.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu Ontruzant s-a terminat, trebuie să mergeți la medicul dumneavoastră și să-i spuneți că ați fost tratat anterior cu Ontruzant.
French: • si vous êtes allergique au trastuzumab, aux protéines murines (de souris) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Romanian: • sunteți alergic la trastuzumab, la proteine murine (de șoarece) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives au trastuzumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant du trastuzumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru trastuzumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin trastuzumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
French: Un modèle à deux compartiments avec une élimination parallèle linéaire et non linéaire à partir du compartiment central a décrit la courbe de concentration du trastuzumab en fonction du temps.
Romanian: Un model bicompartimental cu eliminare paralelă liniară și non-liniară din compartimentul central a descris profilul concentrației plasmatice a trastuzumabului în funcție de timp.
French: Le traitement par Ontruzant ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans l'administration des chimiothérapies cytotoxiques (voir rubrique 4.4) et ne doit être administré que par un professionnel de santé.
Romanian: Tratamentul cu Ontruzant trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în administrarea chimioterapiei citotoxice (vezi pct. 4.4) și trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.
French: Dans la mesure où les études de reproduction menées chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l'homme, l'utilisation du trastuzumab doit être évitée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque possible pour le fœtus.
Romanian: Pentru că studiile la animale privind reproducerea nu sunt întotdeauna predictibile pentru reactivitatea umană, trebuie evitată administrarea de trastuzumab în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor când beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
French: Dans une étude comparative de méthodes (étude D008548), il a été observé un niveau de concordance élevé (> 95 %) entre les technologies SISH et FISH pour la détection de l'amplification du gène HER2 chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
Romanian: Într-un studiu comparativ al metodelor (studiul D008548), a fost observat un grad mare de concordanță (> 95%) între tehnicile SISH și FISH utilizate pentru detectarea amplificării genei HER2 la pacienții cu cancer gastric.
French: Administration en association avec un inhibiteur de l'aromatase Dans l'étude pivot (BO16216), le trastuzumab et l'anastrozole étaient administrés à partir du jour 1.
Romanian: Administrarea în asociere cu un inhibitor de aromatază Într-un studiu clinic pivot (BO16216), trastuzumab și anastrozol au fost administrate din ziua 1.
French: Toute solution reconstituée non utilisée doit être éliminée.
Romanian: Orice soluție reconstituită rămasă trebuie eliminată.
French: Le trastuzumab était administré une fois par semaine avec la chimiothérapie, puis toutes les trois semaines pendant 52 semaines au total.
Romanian: Trastuzumabul a fost administrat săptămânal cu chimioterapie și ulterior la 3 săptămâni un total de 52 de săptămâni.
French: Un flacon d'Ontruzant reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables (non fournie) est stable pendant 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C après reconstitution et ne doit pas être congelé.
Romanian: Un flacon de Ontruzant reconstituit cu apă pentru preparate injectabile (nefurnizată) este stabil timp de 48 ore după reconstituire, la o temperatură de 2ºC - 8ºC, și nu trebuie congelat.
French: Les patients classifiés 2+ ou 3+ étaient inclus, tandis que ceux qui avaient un marquage 0 ou 1+ étaient exclus.
Romanian: Pacienții clasificați ca nivel de colorație 2+ sau 3+ au fost incluși în studiu, iar cei cu 0 sau 1+ au fost excluși.
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Romanian: Detalii privind măsurile de reducere la minimum a riscului, care sunt în concordanță cu Planul de management al riscului la nivelul UE sunt prezentate la punctul „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare" (pct. 4.4).
French: Si les patients présentent une diminution persistante de la fonction ventriculaire gauche mais restent asymptomatiques, le médecin devra envisager l'interruption du traitement par le trastuzumab si aucun bénéfice clinique du traitement n'a été observé.
Romanian: Dacă pacienții prezintă o diminuare progresivă a funcției ventriculului stâng, dar rămân asimptomatici, medicul trebuie să ia în considerare întreruperea tratamentului, dacă nu s-a observat niciun beneficiu clinic al terapiei cu trastuzumab.
French: L'interruption de la perfusion ou la diminution de la vitesse de perfusion peut aider à contrôler ces symptômes.
Romanian: Întreruperea sau administrarea lentă a perfuziei poate ajuta la controlul unor astfel de simptome.
French: Étude H0649g : sous-population de patients IHC3+.
Romanian: Studiul H0649g: subpopulația de pacienți IHC3+
French: Les patients traités par le trastuzumab présentent un risque accru de développer une ICC (classes II à IV de la New York Heart Association [NYHA]) ou un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique.
Romanian: Pacienții tratați cu trastuzumab prezintă un risc crescut de a dezvolta ICC (clasa II-IV conform New York Heart Association [NYHA]) sau disfuncție cardiacă asimptomatică.
French: • si vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d'un traitement par oxygène.
Romanian: • în repaus fiind, aveți probleme severe de respirație din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveți nevoie de tratament cu oxigen.
French: En cas de survenue d'une réaction à la perfusion, la perfusion doit être arrêtée ou la vitesse de perfusion diminuée et le patient doit être surveillé jusqu'à régression de tous les symptômes observés (voir rubrique 4.2).
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, perfuzia trebuie întreruptă sau viteza de perfuzare trebuie încetinită și pacientul trebuie monitorizat până la dispariția tuturor simptomelor observate (vezi pct. 4.2).
French: Étant donné que chez l'être humain, les IgG1 passent dans le lait maternel et que le risque potentiel pour le nourrisson n'est pas connu, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par le trastuzumab et pendant 7 mois après la dernière administration.
Romanian: Având în vedere că IgG1 este secretată în laptele uman și potențialul de a dăuna nou-născutului este necunoscut, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul terapiei cu trastuzumab și timp de 7 luni după ultima doză.
French: De plus, le trastuzumab est un puissant médiateur de la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC).
Romanian: În plus, trastuzumabul este un mediator puternic al citotoxicității mediate celular dependentă de anticorpi (ADCC).
French: La solution d'Ontruzant reconstituée est transparente, incolore à jaune pâle, et ne doit pratiquement pas contenir de particules visibles.
Romanian: Ontruzant reconstituit constă dintr-o soluție transparentă, incoloră până la galben pal, care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile.
French: Qu'est-ce qu'Ontruzant et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Ontruzant Comment Ontruzant est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Romanian: Ce este Ontruzant și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ontruzant Cum se administrează Ontruzant Reacții adverse posibile
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont atteint le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison d'un an de traitement par le trastuzumab versus observation.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza intermediară a eficacității au depășit limita statistică prestabilită a protocolului în cazul tratamentului cu trastuzumab cu durata de 1 an, comparativ cu brațul observațional.
French: Dans les autres situations, la décision relative à la nécessité d'une chimiothérapie cytotoxique supplémentaire est prise en fonction des facteurs individuels.
Romanian: decizia de administrare a unei chimioterapii citotoxice suplimentare se ia pe baza factorilor individuali.
French: De plus, une attention particulière doit être portée aux patients traités présentant un risque cardiaque augmenté, par exemple une hypertension artérielle, une maladie coronarienne documentée, une ICC, une FEVG < 55 %, un âge avancé.
Romanian: Suplimentar, este necesară precauție în cazul tratamentului pacienților cu risc cardiac crescut, de exemplu cu hipertensiune arterială, boală arterială coronariană documentată, ICC, FEVS < 55%, vârstă înaintată.
French: Le trastuzumab se lie avec une affinité et une sélectivité élevées au sous-domaine IV, une région juxtamembranaire du domaine extracellulaire du récepteur HER2.
Romanian: Trastuzumabul se leagă cu afinitate și specificitate înaltă de subdomeniul IV, o regiune juxta-membranară a porțiunii extracelulare a HER2.
French: La réversibilité d'une ICC sévère (définie comme une séquence d'au moins deux valeurs consécutives de la FEVG ≥ 50 % après l'événement) a été démontrée chez 71,4 % des patients traités par le trastuzumab.
Romanian: Reversibilitatea ICC severe (definită drept cel puțin două valori consecutive ale FEVS ≥ 50% după eveniment) a fost evidentă la 71,4% dintre pacienții tratați cu trastuzumab.
French: Afin d'éviter des erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier l'étiquette du flacon afin de s'assurer que le médicament préparé et administré est Ontruzant (trastuzumab) et non le trastuzumab emtansine.
Romanian: În scopul prevenirii erorilor de medicație, este important să verificați etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit și administrat este Ontruzant (trastuzumab) și nu trastuzumab emtansine.
French: Pensées anormales
Romanian: • gândire anormală
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance par un professionnel de santé pendant la perfusion, pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux heures après le début des perfusions suivantes.
Romanian: În timpul perfuziilor, veți fi ținut sub observație de către personalul medical timp de cel puțin șase ore după începerea primei perfuzii și timp de două ore după începerea următoarelor perfuzii.
French: 1Œdème facial
Romanian: 1Edem facial
French: La présence d'anticorps anti-trastuzumab n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique, l'efficacité (déterminée par une réponse pathologique complète [pCR] et la survie sans événement [EFS]) et la sécurité déterminée par l'occurrence de réactions liées à l'administration de trastuzumab intraveineux.
Romanian: Prezenţa anticorpilor anti-trastuzumab nu a avut nici un impact asupra farmacocineticii, eficacităţii (determinată prin Răspunsul Complet patologic [RCp], supravieţuirii fără evenimente [SFE]) și siguranței, determinate conform incidenței reacțiilor adverse legate de administrare (RAA) pentru trastuzumabului forma intravenoasă.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de la formulation intraveineuse d'Ontruzant avant administration, voir la rubrique 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea Ontruzant forma intravenoasă înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
French: Les chimiothérapies antérieures doivent au moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces traitements ne conviennent pas aux patients.
Romanian: Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan, cu excepția cazurilor în care aceste tratamente nu erau indicate.
French: Sepsis neutropénique
Romanian: Sepsis neutropenic