FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not apply intravascularly.
Hungarian: Intravascularisan nem alkalmazható!
English: The Raplixa spray device is connected to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Hungarian: Csatlakoztatni kell a RaplixaSpray készüléket a RaplixaReg nyomásszabályozóhoz, és ezáltal az orvosi minőségű gázforráshoz, melynek nyomását 1,5 bar-ra (22 psi) kell beállítani.
English: Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Hungarian: A fibrinogén fibrinmonomerekké és fibrinpeptidekké hasadva alakul át fibrinné.
English: The vial with powder is attached to the Raplixa spray device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveget a RaplixaSpray készülékhez kell csatlakoztatni oly módon, hogy a készüléket a függőleges helyzetű injekciós üveg fölé kell helyezni felfordítva, és be kell nyomni az injekciós üveget a helyére.
English: This event appears to be related to the use of spray devices at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy ez az esemény olyan permetezőkészülékek használatával mutat összefüggést, amelyekben az ajánlottnál magasabb nyomás uralkodik, és/vagy a szövet szoros közelségében helyezkednek el.
English: instructions for use
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
English: Spray application using Raplixa spray device followed by gelatin sponge Use Raplixa with the Raplixa spray device.
Hungarian: Permetezéssel történő felvitel a RaplixaSpray készülékkel, majd zselatin szivaccsal A Raplixa alkalmazható a RaplixaSpray készülékkel.
English: Connect the vial to the device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Hungarian: Csatlakoztassa az injekciós a készülékhez oly módon, hogy a készüléket a függőleges helyzetű injekciós üveg fölé helyezi felfordítva, és benyomja az injekciós üveget a helyére.
English: 0.5 g, 1 g, 2 g of powder per vial (Type I glass) with a rubber stopper and aluminium/ plastic tear-off.
Hungarian: A gumidugóval és alumínium/műanyag tépőfüllel ellátott injekciós üveg (I. típusú üveg) 0,5 g, 1 g vagy 2 g port tartalmaz.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Hungarian: Felhasználandó szórófejek
English: Each gram of powder contains 79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin.
Hungarian: A por 79 mg humán fibrinogént és 726 NE humán trombint tartalmaz grammonként.
English: Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealant/haemostatic products.
Hungarian: A fibrinragasztó/hemosztatikus készítmények alkalmazásához nyomásszabályozóval ellátott permetezőkészülékek használata során életveszélyes lég- illetve gázembólia fordult elő.
English: Powder is applied directly from the vial onto a saline-wetted CE marked gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Hungarian: A port, közvetlenül az injekciós üvegből, egy sóoldattal benedvesített, CE-jelöléssel ellátott zselatin szivacsra kell felvinni, majd ezután kell felvinni a vérző területre.
English: When using accessory nozzles with this product, the instructions for use of the nozzles should be followed.
Hungarian: A készítményhez tartozékként mellékelt szórófejek használata esetén be kell tartani a szórófejek használati utasításában foglaltakat.
English: The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached.
Hungarian: A RaplixaSpray készülékhez gyárilag merev szórófej van csatlakoztatva.
English: Intravascular administration is contraindicated.
Hungarian: Az intravascularis alkalmazás ellenjavallt.
English: Raplixa must be used within 2 hours of opening the vial.
Hungarian: Az injekciós üveg felbontását követően a Raplixa-t 2 órán belül fel kell használni.
English: Surgery
Hungarian: Trehalóz
English: Posology
Hungarian: Kiszerelés
English: Raplixa must not be used as a glue for the fixation of patches.
Hungarian: A Raplixa-t tilos alkalmazni tapaszok rögzítéséhez.
English: What Raplixa is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Raplixa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Presentation
Hungarian: • viszketés
English: Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulators to administer the fibrin sealant.
Hungarian: A fibrinragasztó alkalmazásához nyomásszabályozóval ellátott permetezőkészülékek használata során életveszélyes lég- illetve gázembólia fordult elő.
English: General disorders and administrative site conditions Insomnia Pruritus
Hungarian: Insomnia Pruritus
English: Raplixa is intended for epilesional use only.
Hungarian: A Raplixa kizárólag sérült területen való alkalmazásra szolgál.
English: Open surgery 1
Hungarian: Nyílt műtét
English: For epilesional use only.
Hungarian: Kizárólag sérült területen való alkalmazásra.
English: sealant powder
Hungarian: Por szövetragasztóhoz
English: What Raplixa looks like and contents of the pack Raplixa is a ready to use, pre-mixed, sterile, white dry powder supplied in a vial containing either 0.5 g, 1 g or 2 g.
Hungarian: A Raplixa használatra kész, előre összekevert, steril, száraz fehér por, amely 0,5 g-ot 1 g-ot, illete 2 g-ot tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba.
English: • Requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
Hungarian: A Raplixa alkalmazása előtt a seb területét a standard technikával kell megszárítani (például gézlapok, gömbtörlők szakaszos alkalmazása, szívókészülék használata).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Raplixa
English: Paediatric Population
Hungarian: Gyermekek és serdülők
English: Raplixa sealant powder
Hungarian: Raplixa por szövetragasztóhoz
English: Please follow their instructions.
Hungarian: Kérjük, kövesse utasításaikat.
English: What do I need
Hungarian: Mire van szükségem?
English: Treatment should not be restarted.
Hungarian: A kezelést nem szabad újrakezdeni.
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for years.
Hungarian: Ez egy hosszan tartó kezelés, ami valószínűleg évekig tart.
English: Long-term follow-up data are not available.
Hungarian: Hosszú távú követési adatok nem állnak rendelkezésre.
English: 192 patients were treated.
Hungarian: 192 beteget kezeltek.
English: If this happens, tell your doctor immediately.
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnal szóljon kezelőorvosának.
English: Similar results were also seen at month 12.
Hungarian: Hasonló eredményeket észleltek az 12. hónapban is.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because no data are available in this age group.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek, mert ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre adatok.
English: The study enrolled 150 patients.
Hungarian: A vizsgálatba 150 beteget vontak be.
English: A total of 358 patients were randomised and treated.
Hungarian: Összesen 358 beteget randomizáltak és kezeltek.
English: - if you have severe liver problems.
Hungarian: - ha súlyos májproblémái vannak.
English: Date of first authorisation: 24 April 2012 Date of latest renewal: 18 November 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. november 18.
English: - with hypokalaemia and/or hypomagnesaemia.
Hungarian: - hypokalaemia és/vagy hypomagnesaemia.
English: Depending on the results and how you are feeling, the dose of Signifor given in each injection may need to be reduced or increased.
Hungarian: Az eredményektől és attól függően, hogy Ön hogy érzi magát, előfordulhat, hogy az egyes injekciókban adott Signifor adagját csökkenteni vagy növelni kell.
English: - You should not use Signifor during pregnancy unless clearly necessary.
Hungarian: - A Signifor-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
English: The dose may be titrated every 2 to 4 months based on response and tolerability.
Hungarian: A dózist minden 2. vagy 4. hónapban a válaszreakció és a tolerabilitás alapján lehet kititrálni.
English: A total of 181 patients completed the core phase (24 weeks) of the study.
Hungarian: Összesen 181 beteg fejezte be a vizsgálat (24 hetes) fő fázisát.
English: Signifor reduces the production of these hormones and possibly also the size of the adenoma.
Hungarian: A Signifor csökkenti ezeknek a hormonoknak a termelődését, és esetleg az adenoma méretét is.
English: However, before using the ampoule, please read the following information carefully.
Hungarian: Az ampulla alkalmazása előtt azonban kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi információkat.
English: ATTENTION:
Hungarian: FIGYELEM:
English: The incidence of such events was highest in the first 3 months of treatment.
Hungarian: Az ilyen események előfordulási gyakorisága a kezelés első 3 hónapjában volt a legmagasabb.
English: Also contains:
Hungarian: Tartalmaz még:
English: Extension phase
Hungarian: Kiterjesztéses fázis
English: Using Signifor at the same time each day will help you remember when to use your medicine.
Hungarian: Ha minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza a Signifor-t, az segít, hogy eszébe jusson alkalmazni a gyógyszerét.
English: Linearity and time dependency
Hungarian: Linearitás és időfüggőség
English: The safety and efficacy of Signifor in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Hungarian: A Signifor biztonságosságát és hatásosságát 0 - 18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
English: Other medicines and Signifor
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Signifor
English: Similar trends were observed at month 12.
Hungarian: Hasonló tendenciát észleltek a 12. hónapban.
English: These reactions resolved spontaneously and required no intervention.
Hungarian: Ezek a reakciók spontán megszűntek, és nem igényeltek beavatkozást.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrize, a kezelés eléri a kívánt hatását.
English: - If you are a sexually active woman, you should use an effective method of contraception during treatment.
Hungarian: - Ha Ön szexuálisan aktív nő, a kezelés alatt egy hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
English: When you are ready to give yourself the injection, carefully follow the steps below: - Wash your hands thoroughly with soap and water.
Hungarian: Ha felkészült arra, hogy beadja magának az injekciót, pontosan kövesse az alábbi lépéseket: - Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
English: - Take the ampoule out of the box.
Hungarian: - Vegye ki az ampullát a dobozból.
English: Never share needles and syringes.
Hungarian: Soha nem használjon mással közös tűket és fecskendőket!
English: Not following them could result in failure to deliver the injection appropriately.
Hungarian: Ezeknek a be nem tartása azt eredményezheti, hogy nem tudja az injekció megfelelő mennyiségét beadni.
English: You are now ready to inject.
Hungarian: Most készen áll az injekció beadására.
English: Table 3 Key results at week 24 (Study C2402)
Hungarian: 3. táblázat A legfontosabb eredmények a 24. héten (C2402-vizsgálat)
English: Tell your doctor straight away if you get any of the following:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja:
English: All analyses were conducted based on the randomised dose groups.
Hungarian: Az összes elemzést a randomizált dóziscsoportok alapján végezték el.
English: The improvement observed up to week 24 between the treatment groups was also not statistically significant.
Hungarian: A 24. hétig megfigyelt javulások terápiás csoportok közötti összehasonlítása szintén nem volt statisztikailag szignifikáns.
English: N=65 n (%), p value
Hungarian: N = 65 n (%), p-érték
English: ULN = upper limit of normal
Hungarian: ULN = a normálérték felső határa
English: If you forget to use Signifor
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Signifor-t
English: The injection site is the place on your body where you are going to give yourself the injection.
Hungarian: Az injekció beadási helye az a terület a testén, ahová be fogja magának adni az injekciót.
English: Hyperglycaemia, diabetes mellitus
Hungarian: Hyperglykaemia, diabetes mellitus
English: Gastrointestinal disorders were frequently reported with Signifor.
Hungarian: Gyakran számoltak be gastrointestinalis zavarokról a Signifor mellett.
English: Alcohol wipes or similar
Hungarian: Alkoholos vagy más, hasonló törlők
English: The dose may be decreased either temporarily or permanently.
Hungarian: A dózis átmenetileg vagy akár véglegesen csökkenthető.
English: Sites showing signs of inflammation or irritation should be avoided.
Hungarian: Azokat a területeket, ahol gyulladás vagy irritáció jelei észlelhetők, kerülni kell.
English: The reconstituted Signifor is now ready for immediate administration.
Hungarian: A feloldott Signifor most készen áll az azonnali beadásra.
English: Cushing's disease study G2304
Hungarian: Cushing-kór, G2304-vizsgálat
English: The 60 mg strength is only to be used in the treatment of acromegaly.
Hungarian: A 60 mg-os hatáserősség csak az acromegalia kezelésére való.
English: This variation is moderate and considered of minor significance considering the wide age range in which the effect was observed.
Hungarian: Ez a változás mérsékelt, és tekintetbe véve azt a széles életkortartományt, amelyben a hatást észlelték, kis jelentőségűnek tartható.
English: You should also avoid injections at sites that are sore or where the skin is irritated.
Hungarian: Szintén kerülnie kell az injekció olyan helyekre történő beadását, amelyek fájdalmasak vagy ahol a bőr irritált.
English: Check the expiry date and the dose
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati időt és az adagot
English: Plasma protein binding is moderate (88%) and independent of concentration.
Hungarian: A plazma fehérjekötődése közepes mértékű (88%), és a koncentrációtól független.
English: Distribution between blood cells and plasma is concentration independent and shows that pasireotide is primarily located in the plasma (91%).
Hungarian: A vér alakos elemei és a plazma közötti eloszlás független a koncentrációtól, és azt jelzi, hogy a pazireotid elsősorban a plazmában található (91%).
English: There is a limited amount of data from the use of pasireotide in pregnant women.
Hungarian: A pazireotid terhes nőkön történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
English: This medicine will be given to you by a trained healthcare professional.
Hungarian: Ezt a gyógyszert egy képzett egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
English: Patients uncontrolled at both month 1 and month 2 are likely (90%) to remain uncontrolled at months 6 and 12.
Hungarian: Azok a betegek, akik az 1. és a 2. hónapban is nem reagálók, valószínűleg (90%) nem reagálók maradnak a 6. és a 12. hónapban is.
English: At the end of the core phase, patients not adequately responding to their initial therapy were allowed to switch treatment.
Hungarian: A fő fázis végén azoknak a betegeknek, akik nem reagáltak megfelelően a kezdeti kezelésre, lehetővé tették a kezelés átállítását.
English: Active control N=68 n (%)
Hungarian: Aktív kontroll N = 68 n (%)
English: In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Hungarian: Ezekben az esetekben a teljes csomagolást vigye vissza a gyógyszertárba.
English: Signifor suspension must only be prepared immediately before administration.
Hungarian: A Signifor szuszpenziót csak közvetlenül a beadás előtt szabad elkészíteni.
English: There are two critical steps in the reconstitution of Signifor.
Hungarian: A Signifor feloldásának két kritikus lépése van.
English: In both these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Hungarian: Mindkét esetben a teljes csomagolást vigye vissza a gyógyszertárba.
English: DO NOT USE if the medicine has expired or if the dose is incorrect.
Hungarian: NE HASZNÁLJA, ha a gyógyszer lejárt vagy ha az adag nem megfelelő.
English: The site of repeat intramuscular injections should be alternated between the left and right gluteal muscle.
Hungarian: Az ismételt intramusculáris injekciók helyét a bal és a jobb glutealis izomzat között váltogatni kell.
English: Ampoules should be opened just prior to administration, and any unused portion discarded.
Hungarian: Az ampullákat csak a beadás előtt szabad felnyitni, és minden fel nem használt részt ki kell dobni.
English: Therefore, do not stop using Signifor unless your doctor tells you to.
Hungarian: Ezért ne hagyja abba a Signifor alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
English: Patients who have not responded to Signifor after two months of treatment should be considered for discontinuation.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik két hónapig tartó kezelés után nem reagáltak a Signifor-ra, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
English: Do not let the needle touch anything.
Hungarian: Ne érjen hozzá a tűvel semmihez!
English: - Inspect the ampoule.
Hungarian: - Nézze meg az ampullát.
English: After the initial 6 months in the study, patients entered an additional 6-month open-label treatment period.
Hungarian: A vizsgálat első 6 hónapja után a betegek beléptek egy másik 6 hónapos, nyílt kezelési periódusba.
English: Your doctor will check regularly how you respond to the treatment with Signifor and determine which dose is best for you.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a Signifor-kezelésre, és eldönti, melyik adag a legmegfelelőbb az Ön számára.
English: Month 6 Month 12
Hungarian: hónap 12. hónap
English: Use syringes and needles only once.
Hungarian: A fecskendőket és a tűket csak egyszer használja!
English: During the extension phase, tumour volume continued to decrease.
Hungarian: A kiterjesztéses fázis alatt a tumor térfogata tovább csökkent.
English: All QT-related events were transient and resolved without therapeutic intervention.
Hungarian: Az összes QT-távolságot érintő esemény átmeneti jellegű volt, és terápiás beavatkozás nélkül megszűnt.
English: Once the ampoule is open, put it upright on a clean, flat surface.
Hungarian: Ha az ampulla nyitva van, állítsa fejjel felfelé egy tiszta, sík felületre.
English: This may involve measuring the levels of growth hormone or other hormones in your blood.
Hungarian: Ehhez hozzátartozhat a növekedési hormon vagy egyéb, a vérében lévő hormonok szintjének a mérése.
English: Carcinogenicity studies conducted in rats and transgenic mice did not identify any carcinogenic potential.
Hungarian: A patkányokkal és transzgénikus egerekkel folytatott karcinogenitási vizsgálatok nem azonosítottak semmilyen karcinogén potenciált.
English: Tap the syringe with your fingers to get rid of air bubbles.
Hungarian: Kocogtassa meg a fecskendőt az ujjával, hogy megszabaduljon a levegőbuborékoktól.
English: If you are pregnant or think that you may be, it is important to tell your doctor who will discuss with you whether you can use Signifor during your pregnancy.
Hungarian: Ha terhes, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet, fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, aki megbeszéli majd Önnel, hogy a terhessége alatt alkalmazhatja-e a Signifor-t.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA elsődleges szervrendszeri kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
English: The injection can be prepared using either two different needles to draw up and inject the solution or one short fine injection needle for both steps.
Hungarian: Az injekció egyaránt elkészíthető úgy, hogy az oldat felszívására és injektálására két különböző tűt, vagy mindkét lépésre egyetlen rövid, vékony injekciós tűt alkalmaz.
English: Important safety information Caution: Keep the ampoules out of the reach of children.
Hungarian: Fontos biztonsági információk Figyelmeztetés: Az ampullák gyermekektől elzárva tartandók!
English: Amylase increased, prothrombin time prolonged
Hungarian: Emelkedett amilázszint, megnyúlt prothrombin idő
English: Hold the syringe in one hand between two fingers with your thumb at the bottom of the plunger.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt az egyik kezében a két ujja között, a hüvelykujja legyen a dugattyú végén.
English: - with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction,
Hungarian: - nem kezelt vagy komoly szívbetegség, beleértve a nemrégiben lezajlott myocardialis infarctust,
English: Adverse reactions reported up to the cut-off date of the analysis are presented in Table 1.
Hungarian: Az analízis lezárásának időpontjáig jelentett mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be.
English: The clinical relevance of these effects in humans is unknown.
Hungarian: Ezeknek a hatásoknak a klinikai jelentősége embereknél nem ismert.
English: Your doctor may wish to monitor your heart rate using a machine that measures electrical activity of the heart (an “ECG”, or electrocardiogram).
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja a szívverésszámát egy, a szív elektromos tevékenységét vizsgáló készülékkel (EKG vagy elektrokardiogram).
English: In healthy volunteers, pasireotide is predominantly found in unchanged form in plasma, urine and faeces.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a pazireotid főként változatlan formában található meg a plazmában, a vizeletben és a székletben.
English: Most findings seen in repeated toxicity studies were reversible and attributable to the pharmacology of pasireotide.
Hungarian: Az ismételt toxicitási vizsgálatokban észlelt eredmények többsége reverzíbilis, és a pazireotid farmakológiájának volt tulajdonítható.
English: Pasireotide is eliminated mainly via hepatic clearance (biliary excretion), with a small contribution of the renal route.
Hungarian: A pazireotid elsősorban hepaticus clearance (biliáris excretióval) útján eliminálódik, csekély renális részvétellel.
English: Withdraw the needle from the injection site and activate the safety guard (as shown in Step 8).
Hungarian: Húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről, és aktiválja a biztonsági tűvédőt (amint azt a 8. lépés mutatja).
English: Patients who experience a significant reduction in urinary free cortisol (UFC) levels should continue to receive Signifor for as long as benefit is derived.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél a vizelet szabad kortizolszintjének (UFC) jelentős csökkenése észlelhető, mindaddig kapniuk kell a Signifor-t, amíg abból előnyük származik.
English: The patient should be monitored for response and tolerability and further dose adjustments may be needed.
Hungarian: A betegnél monitorozni kell a kezelésre adott választ és a tolerabilitást, és további dózismódosításra lehet szükség.
English: Store Signifor ampoules according to the storage conditions listed on the box.
Hungarian: A Signifor ampullákat a dobozon felsorolt tárolási előírásoknak megfelelően tárolja.
English: If you are using other medicines at the same time as Signifor (including medicines obtained without a prescription), your doctor may need to monitor your heart more carefully or change the dose of Signifor or the other medicines.
Hungarian: Ha a Signifor-ral egyidőben más gyógyszereket is alkalmaz (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), akkor előfordulhat, hogy kezelőorvosának körültekintőbben kell ellenőriznie az Ön szívét, vagy meg kell változtatnia a Signifor vagy a többi gyógyszer adagját.
English: ATTENTION: It is essential to start the reconstitution process only after the injection kit reaches room temperature.
Hungarian: FIGYELEM: lényeges, hogy a feloldási folyamatot csak az után szabad elkezdeni, miután az injekciós készlet elérte a szobahőmérsékletet.
English: During the pivotal study, HbA1c levels increased significantly and stabilised but did not return to baseline values (see section 4.8).
Hungarian: A pivótális vizsgálat alatt a HbA1c-szint jelentősen emelkedett és stabilizálódott, de a kiindulási értékre nem tért vissza (lásd 4.8 pont).