FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will have regular blood tests during treatment to check your blood cell counts do not fall too low.
Dutch: Tijdens de behandeling worden er regelmatig bloedonderzoeken bij u uitgevoerd om te controleren of het aantal bloedcellen niet te laag wordt.
English: Hazard ratiob (95% CI)
Dutch: Hazard ratiob (95%-BI)
English: This medicine contains no other ingredients.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat geen andere stoffen.
English: Septic shockc
Dutch: Septische shockc
English: Children younger than 1 year may have more severe side effects that affect breathing than older ones.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 1 jaar kunnen de bijwerkingen op de ademhaling ernstiger zijn dan bij oudere kinderen.
English: The age of the patients ranged from 0.4 to 30.5 years, and 29% had HCT-CI scores > 2.
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde van 0,4 tot 30,5 jaar en 29% had een HCT-CI-score van > 2.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode de kans op microbiële contaminatie uitsluit.
English: Therefore, infants ≤ 4 months of age should be monitored for signs of neurological adverse reactions.
Dutch: Daarom moeten zuigelingen in de leeftijd ≤ 4 maanden gecontroleerd worden op tekenen van neurologische bijwerkingen.
English: The overall incidence of infections was 13.1% (74/564).
Dutch: De totale incidentie van infecties was 13,1% (74/564).
English: • Treosulfan should be administered before fludarabine;
Dutch: • treosulfan moet vóór fludarabine worden toegediend;
English: An Italian group treated 60 TM patients (age range 1-37 years; including 12 adults) with the FT14 plus thiotepa regimen.
Dutch: Een Italiaanse groep behandelde 60 TM-patiënten (leeftijd 1 - 37 jaar; waaronder 12 volwassenen) met het FT14-schema plus thiotepa.
English: On the basis of human data, treosulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
Dutch: Op basis van gegevens bij de mens is treosulfan door het Internationaal Agentschap voor Kankeronderzoek (International Agency for Research on Cancer, IARC) ingedeeld als zijnde carcinogeen voor de mens.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicine, see the information below for healthcare professionals.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie de informatie hieronder voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
English: The overall incidence of veno-occlusive liver disease (VOD) was 0.9% (5/564).
Dutch: De totale incidentie van veno-occlusieve leverziekte (VOD) was 0,9% (5/564).
English: The frequency was higher in the paediatric age group 12-17 years (6/35 [17.1%]) compared to younger children (4/53 [7.5%]).
Dutch: De frequentie was hoger in de pediatrische leeftijdsgroep van 12 - 17 jaar (6/35 [17,1%]) ten opzichte van jongere kinderen (4/53 [7,5%]).
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.  Bewaar deze bijsluiter.
English: Unopened vial 5 years
Dutch: Ongeopende injectieflacon 5 jaar
English: Treosulfan is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Treosulfan is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: • changes and abnormalities in heart rhythm (heartbeat is irregular, too fast or too slow)
Dutch: • veranderingen en afwijkingen van het hartritme (hartslag is onregelmatig, te snel of te traag)
English: This medicine is used in combination with fludarabine.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met fludarabine.
English: The median age of patients was 60 years (range 31-70 years); 25% of patients were older than 65 years.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 60 jaar (spreiding 31 - 70 jaar); 25% van de patiënten was ouder dan 65 jaar.
English: If you are affected, do not drive or use machines.
Dutch: Als u deze bijwerkingen ondervindt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
English: There are no data from the use of treosulfan in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van treosulfan bij zwangere vrouwen.
English: This medicine may make you infertile and it may not be possible for you to get pregnant after treatment with it.
Dutch: Dit geneesmiddel kan u onvruchtbaar maken en de kans bestaat dat u na de behandeling niet meer zwanger kunt worden.
English: Intravenous administration should be performed using a safe technique to avoid extravasation (see section 4.4).
Dutch: Maak bij intraveneuze toediening gebruik van een veilige techniek om extravasatie te voorkomen (zie rubriek 4.4).
English: It is therefore recommended to monitor blood cell counts frequently until recovery of the haematopoietic system.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om regelmatig het aantal bloedcellen te controleren totdat het hematopoëtische systeem zich heeft hersteld.
English: Not known Agitation
Dutch: Niet bekend Agitatie
English: Cumulative incidence of transplant-related mortality; % (95% CI) a Based on Kaplan-Meier estimates; b adjusted for donor type, risk group and centre using Cox regression model
Dutch: Cumulatieve incidentie van transplantatiegerelateerde mortaliteit; % (95%-BI) a Gebaseerd op de Kaplan-Meierschattingen; b gecorrigeerd voor donortype, risicogroep en centrum met behulp van het Cox-regressiemodel
English: The latter may also be reduced by the use of a venting needle.
Dutch: Dit kan ook worden bereikt door gebruik te maken van een ontluchtingsnaald.
English: The most serious side effects of treosulfan therapy or the transplant procedure include:
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van de behandeling met treosulfan of de transplantatie zijn onder meer:
English: No pharmacokinetic studies with treosulfan were done in patients with severe renal or hepatic impairment, because such patients are generally excluded from alloHSCT.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek gedaan met treosulfan bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornis omdat deze patiënten over het algemeen niet in aanmerking komen voor alloHSCT.
English: Events were defined as relapse of disease, graft failure or death (whatever occurred first).
Dutch: Voorvallen waren gedefinieerd als recidief, transplantaatfalen of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed).
English: • decreased counts of white blood cells with fever (febrile neutropenia)
Dutch: • verminderd aantal witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie)
English: How much treosulfan contributes to their occurrence is unknown.
Dutch: In welke mate treosulfan bijdraagt aan het optreden hiervan is niet bekend.
English: Trecondi may cause symptoms of the menopause (absence of menstrual periods).
Dutch: Trecondi kan verschijnselen van de menopauze veroorzaken (uitblijven van de menstruatie).
English: Approximately 25-40% of the treosulfan dose is excreted unchanged with the urine within 24 hours, nearly 90% of which within the first 6 hours after administration.
Dutch: Ongeveer 25 - 40% van de dosis treosulfan wordt binnen 24 uur onveranderd in de urine uitgescheiden, waarvan bijna 90% binnen de eerste 6 uur na toediening.
English: The effect of treosulfan on the pharmacokinetics of fludarabine is not known.
Dutch: Het effect van treosulfan op de farmacokinetiek van fludarabine is niet bekend.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
English: Body surface area (m²) Treosulfan dose (g/m²)
Dutch: Lichaamsoppervlak (m²) Dosis treosulfan (g/m²)
English: Plasma concentrations of treosulfan decline exponentially and are best described by a first order elimination process fitted by a two-compartment model.
Dutch: De plasmaconcentraties van treosulfan dalen exponentieel en worden het best beschreven door een eliminatieproces met eerste orde kinetiek met een twee-compartimentenmodel.
English: The haematologic status should be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
Dutch: De hematologische status moet zorgvuldig gecontroleerd worden en, indien medisch aangewezen, moeten uitgebreide ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven volgens systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Trecondi is a cell-killing (cytotoxic) medicine that is used to decrease the number of blood cells.
Dutch: Trecondi is een celdodend (cytotoxisch) geneesmiddel dat gebruikt wordt om het aantal bloedcellen te verminderen.
English: About 25-40% of treosulfan is excreted in urine; however, an influence of renal function on renal clearance of treosulfan was not observed.
Dutch: Ongeveer 25 - 40% van treosulfan wordt in de urine uitgescheiden, maar er werd geen invloed van de nierfunctie op de renale klaring van treosulfan waargenomen.
English: Regression analysis of the area under the curve (AUC0-∞) versus treosulfan dose indicated a linear correlation.
Dutch: Een regressieanalyse van de oppervlakte onder de curve (AUC0-∞) ten opzichte van de dosis treosulfan wees op een lineaire correlatie.
English: The recommended dose and schedule of administration is:
Dutch: Aanbevolen dosis en toedieningsschema:
English: Trained personnel should reconstitute the medicinal product.
Dutch: Het geneesmiddel moet worden gereconstitueerd door opgeleid personeel.
English: Children younger than one year (mainly non-malignant diseases, especially immunodeficiencies) experienced more respiratory grade III/IV toxicity, possibly due to pulmonary infections already existing before the start of conditioning treatment.
Dutch: Bij kinderen jonger dan één jaar (voornamelijk met niet-maligne aandoeningen, met name immunodeficiënties) deed zich meer respiratoire toxiciteit van graad III/IV voor, mogelijk als gevolg van longinfecties die reeds aanwezig waren vóór aanvang van de conditioneringsbehandeling.
English: Large bore needles are recommended to minimise pressure and the possible formation of aerosols.
Dutch: Het is raadzaam om naalden met een grote diameter te gebruiken om de druk en de mogelijke vorming van aerosolen zoveel mogelijk te beperken.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na reconstitutie.
English: • infections caused by bacteria, viruses and fungi (all patients: very common)
Dutch: • infecties die veroorzaakt worden door bacteriën, virussen en schimmels (alle patiënten: zeer vaak);
English: Pregnant personnel should be excluded from handling cytotoxics.
Dutch: Zwanger personeel mag geen cytotoxische middelen hanteren.
English: It is likely that certain adverse reactions of treosulfan like nausea, vomiting or dizziness could affect these functions.
Dutch: De kans bestaat dat bepaalde bijwerkingen van treosulfan, zoals nausea, braken of duizeligheid, deze functies kunnen beïnvloeden.
English: The most frequent type was lung infection (12/74 [16.2%]).
Dutch: Het meest frequente type was longinfectie (12/74 [16,2%]).
English: There was a significant association between age and respiratory toxicity in paediatric patients treated with treosulfan-based conditioning.
Dutch: Er was een significant verband tussen leeftijd en respiratoire toxiciteit bij pediatrische patiënten die behandeld werden met conditionering op basis van treosulfan.
English: Treosulfan does not bind to plasma proteins.
Dutch: Treosulfan bindt niet aan plasma-eiwitten.
English: Treosulfan is considered an irritant.
Dutch: Treosulfan wordt beschouwd als een irriterende stof.
English: Remove the treosulfan powder carefully from the inner surface of the vial by shaking.
Dutch: Verwijder het treosulfanpoeder voorzichtig van de binnenwand van de injectieflacon door te schudden.
English: Figure 1: Kaplan-Meier estimates of event-free survival (Full Analysis Set)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meierschattingen van voorvalvrije overleving (volledige analyseset)
English: Blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase (LDH) increased
Dutch: Bloed creatinine verhoogd, bloed lactaatdehydrogenase (LDH) verhoogd
English: Rare Confusional state
Dutch: Zelden Verwarde toestand
English: Intravenous application should be performed using a safe technique.
Dutch: Maak bij intraveneuze toepassing gebruik van een veilige techniek.
English: Treosulfan is given in combination with fludarabine, with thiotepa (intensified regimen; FT10-14TT regimen) or without thiotepa (FT10-14 regimen).
Dutch: Treosulfan wordt gegeven in combinatie met fludarabine, met thiotepa (intensief schema; FT10-14TT-schema) of zonder thiotepa (FT10-14-schema).
English: Therefore, nappies should be changed frequently during 6-8 hours after each dose of this medicine.
Dutch: Verschoon luiers daarom regelmatig tijdens de eerste 6 - 8 uur na elke dosis van dit geneesmiddel.
English: Treosulfan is for intravenous use as a two-hour infusion.
Dutch: Treosulfan is bestemd voor intraveneus gebruik als infusie gedurende twee uur.
English: Not known Febrile neutropenia
Dutch: Niet bekend Febriele neutropenie
English: Adults with non-malignant disease
Dutch: Volwassenen met een niet-maligne aandoening
English: During phases of severe neutropenia (median duration of neutropenic period is 14-17.5 days in adults and 21-24 days in paediatric patients) the risk of infection is increased.
Dutch: Tijdens fasen met ernstige neutropenie (de mediane duur van de neutropene periode bedraagt 14 - 17,5 dagen bij volwassenen en 21 - 24 dagen bij pediatrische patiënten) bestaat er een verhoogd risico op infectie.
English: Complete disease responses were observed in 28 patients (90%), as measured by clinical symptoms and laboratory assays (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Dutch: Bij 28 patiënten (90%) werden complete ziekteresponsen waargenomen, gemeten op basis van klinische symptomen en laboratoriumonderzoeken (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
English: Do not store in a refrigerator (2 °C-8 °C) as this might cause precipitation.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren (2 °C - 8 °C) aangezien dit neerslag kan veroorzaken.
English: If you are a man treated with this medicine, you should not father a child during and up to 6 months after treatment.
Dutch: Als u een man bent en met dit geneesmiddel behandeld wordt, mag u geen kind verwekken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling.
English: The principal toxic effect of treosulfan is profound myeloablation and pancytopenia.
Dutch: Het belangrijkste toxische effect van treosulfan is ernstige myeloablatie en pancytopenie.
English: In one study, 31 NMD patients were treated with the FT14 regimen plus anti-thymocyte globulin.
Dutch: In één onderzoek werden 31 NMD-patiënten met het FT14-schema plus antithymocytenglobuline behandeld.
English: After intravenous administration, peak plasma levels are reached at the end of the infusion time.
Dutch: Na intraveneuze toediening worden piekplasmaconcentraties bereikt aan het einde van de infusieduur.
English: In the absence of haematopoietic stem cell transplantation, the recommended dose of treosulfan would constitute an overdose.
Dutch: Zonder hematopoëtische stamceltransplantatie zou de aanbevolen dosis treosulfan een overdosering zijn.
English: • dry eye
Dutch: • droog oog
English: After long-term therapy with conventional doses of oral treosulfan in patients with solid tumours acute myeloid leukaemia was observed in 1.4% of 553 patients.
Dutch: Na langdurige behandeling met conventionele doses orale treosulfan bij patiënten met solide tumoren werd bij 1,4% van de 553 patiënten acute myeloïde leukemie vastgesteld.
English: Reconstituted solutions of treosulfan may be combined into a larger glass vial, PVC bag or PE bag.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen van treosulfan kunnen gecombineerd worden in een grotere glazen injectieflacon, of in een zak van PVC of PE.
English: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 vial) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 vials) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 vial) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 vials)
Dutch: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 injectieflacon) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 injectieflacons) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injectieflacon) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 injectieflacons)
English: Peripheral sensory neuropathy Not known
Dutch: Perifere sensorische neuropathie Niet bekend
English: • decrease in the oxygen supply to parts of the body (hypoxia)
Dutch: • verminderde zuurstoftoevoer naar delen van het lichaam (hypoxie)
English: Conventional dose calculation simply based on BSA results in a significantly higher exposure (AUC) of smaller children and infants with low BSA compared to adolescents or adults.
Dutch: Een conventionele berekening van de dosis louter op basis van lichaamsoppervlak resulteert in een significant hogere blootstelling (AUC) van kleinere kinderen en zuigelingen met een klein lichaamsoppervlak in vergelijking met adolescenten of volwassenen.
English: Treosulfan is rapidly distributed in the body; however, its penetration through the blood-brain-barrier is quite limited (see section 5.3).
Dutch: Treosulfan wordt snel in het lichaam gedistribueerd, maar penetreert de bloed-hersenbarrière in vrij beperkte mate (zie rubriek 5.3).
English: All Adverse Reactions / Frequency
Dutch: Alle bijwerkingen/frequentie
English: As with all cytotoxic substances, appropriate precautions should be taken when handling treosulfan.
Dutch: Zoals voor alle cytotoxische middelen geldt, moeten er gepaste maatregelen worden genomen bij de hantering van treosulfan.
English: Trecondi is used as a treatment before blood stem cell transplantation in adults with cancer and non-cancerous disorders, and in adolescents and children older than one month with cancer.
Dutch: Trecondi wordt gebruikt als behandeling die voorafgaat aan de transplantatie van bloedstamcellen bij volwassenen met kanker en met aandoeningen die geen kanker zijn, en bij jongeren tot 18 jaar en kinderen ouder dan één maand met kanker.
English: increased, γGT increased, blood alkaline phosphatase increased, C-reactive protein increased, weight decreased, weight increased
Dutch: verhoogd, γGT verhoogd, bloed alkalische fosfatase verhoogd, C-reactieve proteïne verhoogd, gewicht verlaagd, gewicht verhoogd
English: Contaminated body parts should be carefully rinsed with water and soap, the eyes should be rinsed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Dutch: Spoel gecontamineerde lichaamsdelen zorgvuldig af met water en zeep; spoel de ogen met natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%).
English: Not known γGT increased
Dutch: Niet bekend γGT verhoogd
English: No dose adjustment is necessary in any subset of the elderly population.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor subgroepen van oudere patiënten.
English: The freedom from transplant-related mortality until day +100 after HSCT (primary endpoint) is 98.6% (90% CI 93.4-99.7%) because one of the 70 patients died due to transplantation/treatment-related cause until day +100 after HSCT.
Dutch: De afwezigheid van transplantatiegerelateerde mortaliteit tot dag +100 na HSCT (primaire eindpunt) bedraagt 98,6% (90%-BI 93,4 - 99,7%) omdat één van de 70 patiënten overleed door een transplantatie-/behandelingsgerelateerde oorzaak vóór dag +100 na HSCT.
English: Treosulfan has mutagenic and carcinogenic potential.
Dutch: Treosulfan heeft mutageen en carcinogeen potentieel.
English: Therefore, medicinal products with a narrow therapeutic index (e.g. digoxin) that are substrates for CYP3A4, CYP2C19 or P-gp should not be given during treatment with treosulfan.
Dutch: Daarom mogen geneesmiddelen met een nauwe therapeutische index (bijv. digoxine) die een substraat zijn voor CYP3A4, CYP2C19 of P-gp niet worden toegediend tijdens de behandeling met treosulfan.
English: Cardiac disorders were observed in 25 patients (4.4%).
Dutch: Bij 25 patiënten werden hartaandoeningen waargenomen (4,4%).
English: The epoxides formed alkylate nucleophilic centres of deoxyribonucleic acid (DNA) and are able to induce DNA cross-links which are considered responsible for the stem cell depleting and antineoplastic effects.
Dutch: De gevormde epoxiden alkyleren nucleofiele centra van desoxyribonucleïnezuur (DNA) en zijn in staat om DNA-kruisverbindingen tot stand te brengen die verantwoordelijk worden geacht voor de stamceldepletie en antineoplastische effecten.
English: Specific reproductive and developmental toxicity studies on treosulfan in animals were not conducted.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met treosulfan bij dieren.
English: The terminal half-life (T1/2ß) of intravenously administered treosulfan (up to 47 g/m²) is approximately 2 hours.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (T1/2ß) van intraveneus toegediende treosulfan (tot 47 g/m²) bedraagt ongeveer 2 uur.
English: In juvenile rat toxicity studies treosulfan induced slight retardation of physical development and a slightly delayed time-point of vaginal opening in females.
Dutch: In onderzoek naar de toxiciteit bij jonge ratten veroorzaakte treosulfan een lichte vertraging van de fysieke ontwikkeling en een iets latere vaginale opening bij de wijfjes.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with treosulfan.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met treosulfan.
English: Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Dutch: Uw arts zal het aantal bloedcellen en uw leverenzymen regelmatig controleren om deze bijwerkingen op te sporen en te behandelen.
English: • Fanconi anaemia and other DNA breakage repair disorders
Dutch: • Fanconi-anemie en andere stoornissen in DNA-herstel
English: Very common Stomatitis/mucositis, nausea
Dutch: Zeer vaak Stomatitis/mucositis, nausea
English: Headache, peripheral sensory neuropathy
Dutch: Hoofdpijn, perifere sensorische neuropathie
English: Not known Hypoxia
Dutch: Niet bekend Hypoxie
English: After reconstitution with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution, chemical and physical stability has been demonstrated for 2 days at 25 °C.
Dutch: Na reconstitutie met natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%) is chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 2 dagen bij 25 °C.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, ATC code: L01AB02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, alkylerende stoffen, ATC-code: L01AB02
English: Treosulfan is used to prepare patients for bone marrow transplant (haematopoietic stem cell transplantation).
Dutch: Treosulfan wordt gebruikt om patiënten voor te bereiden op een beenmergtransplantatie (hematopoëtische stamceltransplantatie).
English: Administration of treosulfan should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment followed by alloHSCT.
Dutch: De toediening van treosulfan moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met conditioneringsbehandeling gevolgd door alloHSCT.
English: White crystalline powder.
Dutch: Wit, kristallijn poeder.
English: However, during chronic toxicity tests in rats spermatogenesis and ovarian function were significantly affected.
Dutch: Tijdens tests ter beoordeling van de chronische toxiciteit bij ratten was er echter sprake van een significant nadelig effect op de spermatogenese en de werking van de eierstokken.