FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las variables principales de valoración de la eficacia fueron la tasa de respuesta global (TRG) y la duración de la respuesta (DR), determinadas por un comité de revisión independiente (CRI) en régimen de enmascaramiento.
Latvian: Galvenie efektivitātes mērķa kritēriji bija vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate, ORR) un atbildes reakcijas ilgums (duration of response, DOR) saskaņā ar Neatkarīgās maskētās uzraudzības komitejas (blinded independent review committee, BIRC) slēdzienu.
Spanish: Frecuentes Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre a Lactantes y niños pequeños (de 28 días a 23 meses): Se notificó una reacción de grado 4, reducción del recuento de neutrófilos (neutropenia).
Latvian: Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs a Zīdaiņi/mazuļi (no 28 dienām līdz 23 mēnešiem): ziņots par vienu 4.pakāpes neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos (neitropēniju).
Spanish: En el momento del análisis, la mediana de la duración de la respuesta no se había alcanzado, el 75% de los pacientes presentaban respuestas en curso con una estimación de un 88% de respuestas de 6 meses o más de duración y un 75% de 12 meses o más.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna analīzes brīdī nebija sasniegta, taču 75% pacientu vēl turpinājās atbildes reakcija - saskaņā ar aprēķiniem 88% gadījumu atbildes reakcija turpinājās 6 mēnešus vai ilgāk un 75% gadījumu atbildes reakcija turpinājās 12 mēnešus vai ilgāk.
Spanish: Para confirmar aún más la dosis adecuada recomendada en pacientes pediátricos, el TAC debe presentar un modelo actualizado de farmacocinética poblacional basado en un muestreo adicional de farmacocinética en pacientes de 1 mes a 6 años de edad del estudio LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Latvian: Lai vēl vairāk apstiprinātu atbilstošu devu, kas ieteicama bērniem, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz atjaunināts FK modelis, pamatojoties uz papildu FK paraugu ņemšanu pacientiem vecumā no 1 mēneša līdz 6 gadiem pētījumā LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Spanish: • Estudio "basket" de fase 2 multinacional, abierto
Latvian: • II fāzes, daudznacionāls, atklāts, audzēju „groza" pētījums
Spanish: De ellos, el 77% habían recibido terapia sistémica previa, con una mediana de 1 pauta terapéutica sistémica previa.
Latvian: 77% no šiem pacientiem iepriekš bija saņēmuši sistēmisku terapiju ar sistēmiskas terapijas shēmu mediānu 1.
Spanish: La dosis recomendada en adultos es de 100 mg de larotrectinib dos veces al día, hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 100 mg larotrektiniba divas reizes dienā, līdz slimības progresēšanai, vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Spanish: Efectos de otros fármacos sobre larotrectinib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz larotrektinibu
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con VITRAKVI
Latvian: Ja pārtraucat lietot VITRAKVI
Spanish: Los pacientes inscritos en el ensayo 2 ("NAVIGATE") tenían que presentar un cáncer con fusión positiva de TRK.
Latvian: 2. pētījumā („NAVIGATE") tika iekļauti pacienti ar pozitīvu TRK saplūšanas vēzi.
Spanish: Para confirmar aún más la eficacia del larotrectinib independiente de la histología y para investigar los mecanismos de resistencia primarios y secundarios, el TAC debe presentar un análisis agrupado del mayor tamaño de la muestra que incluya el informe final del estudio LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Latvian: Lai vēl vairāk apstiprinātu no histoloģijas neatkarīgu larotrektiniba efektivitāti un pētītu primārās un sekundārās rezistences mehānismus, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz apvienota analīze palielinātai paraugkopai, ieskaitot pētījuma LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE) galīgo ziņojumu.
Spanish: Efecto de los inhibidores de CYP3A, P-gp y BCRP sobre larotrectinib Larotrectinib es un sustrato de la enzima del citocromo P450 (CYP) 3A, la glucoproteína P (P-gp) y la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP).
Latvian: CYP3A, P-gp un BCRP inhibitoru ietekme uz larotrektinibu Larotrektinibs ir citohroma P450 (CYP) 3A, P-glikoproteīna (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) substrāts.
Spanish: 31 marzo
Latvian: 2027. gada 31. marts
Spanish: Se observaron aumentos de la ALT y de la AST de grado 2 en 9 (7%) y 6 (5%) pacientes, respectivamente, y aumentos de la ALT y de la AST de grado 1 en 26 (21%) y 28 (22%) pacientes, respectivamente.
Latvian: 2. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos katru novēroja attiecīgi 9 (7%) un 6 (5%) pacientiem, un 1. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos novēroja attiecīgi 26 (21%) un 28 (22%) pacientiem.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de grado 1 o 2.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija 1. vai 2. smaguma pakāpes nevēlamās blakusparādības.
Spanish: Efecto de larotrectinib sobre otros sustratos transportadores Los estudios in vitro indican que larotrectinib es un inhibidor de OATP1B1.
Latvian: Larotrektiniba ietekme uz citiem transportieru substrātiem In vitro pētījumi liecina, ka larotrektinibs ir OATP1B1 inhibitors.
Spanish: Se constataron efectos sobre el crecimiento y el sistema nervioso en niveles de 0,5 a 4 veces el AUC en la dosis recomendada.
Latvian: Ietekmi uz augšanu un nervu sistēmu novēroja, lietojot devu, kas atbilda no 0,5 līdz 4 reizes lielākam AUC nekā pēc ieteicamās devas lietošanas.
Spanish: El perfil de seguridad en la población pediátrica (<18 años) fue concordante en cuanto a tipos de reacciones adversas notificadas con las observadas en la población adulta.
Latvian: Drošuma profils attiecībā uz ziņoto nevēlamo blakusparādību veidiem pediatriskajā populācijā (<18 gadi) neatšķīrās no pieaugušo populācijā ziņoto nevēlamo blakusparādību veidiem.
Spanish: Una vez se haya suspendido el inhibidor durante 3 a 5 semividas de eliminación, se debe reanudar VITRAKVI en la dosis administrada antes del inicio del inhibidor de CYP3A4 (ver sección 4.5).
Latvian: pēc tam, kad inhibitora lietošana ir pārtraukta uz laika periodu no 3 līdz 5 eliminācijas pusperiodiem, VITRAKVI lietošana jāatsāk ar devu, kas tika lietota pirms CYP3A4 inhibitora lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: EE: enfermedad estable + denota respuesta en curso a Análisis del comité de revisión independiente conforme a RECIST v1.1 b Los pacientes con un tumor primario del SNC se valoraron conforme a la evaluación del investigador utilizando los criterios RANO o los criterios RECIST v1.1 c no secretor
Latvian: SS: stabila slimība + apzīmē atbildes reakcijas turpināšanos a Neatkarīgās uzraudzības komitejas analīze saskaņā ar RECIST v1.1 b pacientus ar primāriem CNS audzējiem novērtēja pētnieks, izmantojot RANO vai RECIST v1.1 kritērijus c adenokarcinoma.
Spanish: El grado 4 fue el grado más alto notificado para las reacciones adversas de reducción del recuento de neutrófilos (1,6%) y aumento de la ALT (<1%).
Latvian: 4. pakāpe bija smagākā ziņotā pakāpe tādām nevēlamām blakusparādībām kā neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās (1,6%) un ALAT līmeņa paaugstināšanās (< 1%).
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG) % (n)
Latvian: Vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) % (n) [95% TI]
Spanish: Solución clara, de color amarillo a naranja.
Latvian: Dzidrs, dzeltens līdz oranžs šķīdums.
Spanish: La mediana del tiempo en tratamiento fue de 12,1 meses (intervalo: 0,66 a 40,7 meses) basado en el corte de datos de Julio 2018.
Latvian: Terapijas ilguma mediāna, pamatojoties uz datu apkopošanu 2018.gada jūlijā, bija 12,1 mēnesis (diapazons: no 0,66 līdz 40,7 mēnešiem).
Spanish: - Para consultar las instrucciones de uso de las jeringas orales y las sondas de alimentación, ver sección 6.6.
Latvian: - Ieteikumus, kā lietot šļirces perorālai ievadīšanai un barošanas zondes, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Spanish: En un estudio a dosis repetidas de 1 mes de duración en ratas, se observaron un menor número de cuerpos lúteos, una incidencia aumentada de anestro y una reducción del peso uterino con atrofia uterina; estos efectos fueron reversibles.
Latvian: 1 mēnesi ilgā atkārtotu devu pētījumā ar žurkām novēroja mazāku dzelteno ķermeņu skaitu, anestrus fāzes sastopamības palielināšanos un samazinātu dzemdes masu ar dzemdes atrofiju, un šī ietekme bija atgriezeniska.
Spanish: Efecto de larotrectinib sobre los sustratos de CYP2B6
Latvian: Larotrektiniba ietekme uz CYP2B6 substrātiem
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético en sujetos con enfermedad renal terminal que necesitaban diálisis y en sujetos adultos sanos de control con función renal normal agrupados por edad, índice de masa corporal y sexo.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumu veica pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, un veselām, pieaugušām kontroles grupas personām ar normālu nieru darbību un saskaņotiem vecuma, ķermeņa masas indeksa un dzimuma rādītājiem.
Spanish: No hay datos relativos al uso de larotrectinib en mujeres embarazadas.
Latvian: Dati par larotrektiniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Spanish: Los aumentos de la ALT y la AST que llevaron a modificaciones de la dosis se produjeron en 7 (6%) y 6 (5%) pacientes, respectivamente (ver sección 4.4).
Latvian: ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos, kuras gadījumā bija nepieciešama devas pielāgošana, novēroja attiecīgi 7 (6%) pacientiem un 6 (5%) pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: La farmacología de seguridad de larotrectinib se evaluó en varios estudios in vitro e in vivo en los que se analizaron los efectos sobre los sistemas cardiovascular, nervioso central, respiratorio y GI en diversas especies.
Latvian: Larotrektiniba farmakoloģisko drošumu vērtēja vairākos in vitro un in vivo pētījumos, kuros noteica ietekmi uz kardiovaskulāro sistēmu, CNS, elpošanas sistēmu un kuņģa-zarnu traktu dažādām sugām.
Spanish: En todos los casos, los pacientes con datos de actividad antitumoral que precisaron una reducción de la dosis pudieron continuar la administración en una dosis y/o pauta reducidas (ver sección 4.4).
Latvian: Visos gadījumos pacienti, kuriem novēroja pretvēža iedarbību un kuriem bija nepieciešama devas samazināšana, spēja turpināt zāļu lietošanu mazākā devā un/vai ar pielāgotu zāļu lietošanas shēmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: VITRAKVI en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos que presentan una fusión del gen del receptor de tirosina quinasa neurotrófico (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase [NTRK]), - con una enfermedad localmente avanzada, metastática o cuya resección quirúrgica probablemente genere una elevada morbilidad, y - con ausencia de opciones terapéuticas satisfactorias (ver secciones 4.4 y 5.1).
Latvian: VITRAKVI monoterapija ir paredzēta pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem, kam piemīt neirotrofiskās tirozīna kināzes receptoru (neurotrophic tyrosine receptor kinase, NTRK) gēna saplūšana, - kuriem ir slimība, kas ir lokāli progresējoša, metastātiska vai kuras ķirurģiska rezekcija izraisītu smagas sekas, un - kuriem nav citu apmierinošu ārstēšanas iespēju (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}
Spanish: El aumento de peso corporal se redujo en los cachorros machos y hembras antes del destete, con un aumento posterior al destete en las hembras al final de la exposición, mientras que en los machos también se constató una reducción de la ganancia de peso corporal después del destete, sin recuperación.
Latvian: Vīrišķā un sievišķā dzimuma mazuļiem pirms atšķiršanas no zīdīšanas konstatēja mazāku ķermeņa masas palielināšanos, bet pēc atšķiršanas no zīdīšanas sievišķā dzimuma mazuļiem ķermeņa masa palielinājās pēc zāļu iedarbības perioda beigām, tomēr vīrišķā dzimuma mazuļiem uzlabošanos nenovēroja un mazāku ķermeņa masas palielināšanos novēroja arī pēc atšķiršanas no zīdīšanas.
Spanish: Larotrectinib fue negativo en la prueba de micronúcleos murinos in vivo en la dosis máxima tolerada de 500 mg/kg.
Latvian: Larotrektinibam bija negatīvs rezultāts in vivo peļu mikrokodoliņu testā, lietojot maksimālo panesamo devu - 500 mg/kg.
Spanish: Los estudios in vitro indican que larotrectinib es un inductor de CYP2B6.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka larotrektinibs inducē CYP2B6.
Spanish: Fibrosarcoma infantila
Latvian: Bērnu fibrosarkoma a
Spanish: Frecuencia Todos los grados
Latvian: Visas pakāpes
Spanish: No hubo datos suficientes para investigar la potencial influencia de la raza sobre la exposición sistémica a larotrectinib.
Latvian: Datu trūkuma dēļ nebija iespējams noteikt rases iespējamo ietekmi uz larotrektiniba sistēmisko iedarbību.
Spanish: En 36 sujetos adultos sanos tratados con dosis únicas de 100 mg a 900 mg, VITRAKVI no prolongó el intervalo QT en ningún grado clínicamente relevante.
Latvian: 36 veseliem pieaugušajiem vienreizēja VITRAKVI deva diapazonā no 100 mg līdz 900 mg klīniski nozīmīgi nepagarināja QT intervālu.
Spanish: EE, NE
Latvian: Ελλάδα
Spanish: Recién nacido 4-5 FR
Latvian: 4-5 FR
Spanish: Todos los pacientes con tumores primarios del SNC habían recibido tratamiento oncológico previo (cirugía, radioterapia y/o terapia sistémica previa).
Latvian: Visi pacienti ar primāriem CNS audzējiem iepriekš bija saņēmuši vēža ārstēšanu (ķirurģiska operācija, staru terapija un/vai iepriekšēja sistēmiska terapija).
Spanish: Se observó un acortamiento del QTcF con la administración de VITRAKVI, con un efecto medio máximo observado entre 3 y 24 horas después de la Cmax, con una reducción de la media geométrica del QTcF con respecto a la situación basal de -13,2 ms (intervalo: -10 a -15,6 ms).
Latvian: Lietojot VITRAKVI, novēroja QTcF saīsināšanos ar vidējo maksimālo ietekmi laika periodā no 3 līdz 24 stundām pēc Cmax, kad tika konstatēta QTcF vidējā ģeometriskā saīsināšanās par -13,2 msek.
Spanish: - No coma pomelo ni beba zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento.
Latvian: - Nelietojiet uzturā greipfrūtus vai greipfrūtu sulu, kamēr lietojat šīs zāles.
Spanish: % con una duración ≥6 meses % con una duración ≥12 meses
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (mediāna, mēneši) [diapazons] % ar ilgumu ≥ 6 mēneši % ar ilgumu ≥ 12 mēneši
Spanish: Pacientes con tumores primarios del SNC
Latvian: Pacienti ar primāriem CNS audzējiem
Spanish: En los pacientes oncológicos tratados con cápsulas de VITRAKVI, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de larotrectinib se alcanzaron aproximadamente 1 hora después de la administración.
Latvian: Pacientiem ar vēzi pēc VITRAKVI kapsulu lietošanas larotrektiniba maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tika sasniegta aptuveni 1 stundu pēc devas lietošanas.
Spanish: Citrato de sodio (E 331) Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (E 339) Ácido cítrico (E 330)
Latvian: Nātrija citrāts (E 331) Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts (E 339)
Spanish: Si es necesario, VITRAKVI puede administrarse por sonda de alimentación nasogástrica.
Latvian: Ja nepieciešams, VITRAKVI var ievadīt ar nazogastrālo barošanas zondi.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, no se puede excluir el daño fetal cuando se administra larotrectinib a una mujer embarazada.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, nevar izslēgt kaitējumu auglim, lietojot larotrektinibu grūtniecības laikā.
Spanish: Si está en edad de quedarse embarazada, su médico deberá hacerle una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, ārstam ir jānozīmē Jums grūtniecības tests pirms ārstēšanas sākuma.
Spanish: Evitar la administración concomitante con inductores potentes o moderados de CYP3A4/P-gp con VITRAKVI debido al riesgo de exposición disminuida (ver sección 4.5).
Latvian: Jāizvairās no spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A4/P-gp induktoru vienlaicīgas lietošanas ar VITRAKVI, jo pastāv iedarbības samazināšanās risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Los demás componentes son: - Agua purificada - Sacarosa - Hidroxipropil betadex - Glicerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Citrato de sodio (E 331) - Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (E 339) - Ácido cítrico (E 330) - Propilenglicol (E 1520) - Sorbato de potasio (E 202)
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - attīrīts ūdens; - saharoze; - hidroksipropilbetadekss; - glicerīns (E 422); - sorbīts (E 420); - nātrija citrāts (E 331); - nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts (E 339); - citronskābe (E 330); - propilēnglikols (E 1520); - kālija sorbāts (E 202); - metilparahidroksibenzoāts (E 218); - citrusaugļu aromatizētājs; - dabīgs garšas pastiprinātājs.
Spanish: Existe experiencia limitada con la sobredosis de VITRAKVI.
Latvian: Pieredze par VITRAKVI pārdozēšanu ir ierobežota.
Spanish: • Ensayo fase 1/2, multinacional, abierto, con escalado de dosis y estudio de expansión; en la cohorte de expansión de la fase 2 se requirieron tumores sólidos avanzados con una fusión en un gen NTRK, incluido el fibrosarcoma infantil localmente avanzado
Latvian: • I/II fāzes, daudznacionāls, atklāts, devas palielināšanas un kohortas paplašināšanas pētījums; II fāzes kohortas paplašināšanā iekļāva pacientus ar progresējošiem norobežotiem audzējiem un NTRK gēna saplūšanu, ieskaitot lokāli progresējošu bērnu fibrosarkomu
Spanish: El impacto medido de cualquier alteración genómica concomitante en la eficacia de larotrectinib se incluye más adelante (ver eficacia clínica).
Latvian: Noteikta ietekme uz larotrektiniba efektivitāti, ko rada vienlaicīgas genoma izmaiņas, ir aprakstīta zemāk (skatīt klīnisko efektivitāti).
Spanish: Primario del SNCb
Latvian: Primārs CNS
Spanish: La identificación de las fusiones de los genes NTRK se realizó utilizando los métodos de análisis molecular de secuenciación de próxima generación (NGS) en 98 pacientes, la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en 1 paciente y la hibridación fluorescente in situ (FISH) en 6 pacientes, según los procedimientos sistemáticos estipulados en laboratorios certificados.
Latvian: NTRK gēna saplūšanas noteikšanai tika izmantotas molekulārās testēšanas metodes, ko parasti veic sertificētas laboratorijas - jaunās paaudzes sekvencēšana (next generation sequencing, NGS) tika izmantota 98 pacientiem, reversās transkriptāzes polimerāzes ķēdes reakcija (reverse transcription-polymerase chain reaction, RT-PCR) tika izmantota 1 pacientam un fluorescentā in situ hibridizācija (FISH) tika izmantota 6 pacientiem.
Spanish: Los tipos de tumores más frecuentemente representados fueron el sarcoma de partes blandas (23%), el tumor de glándulas salivales (18%), el fibrosarcoma infantil (14%), el cáncer de tiroides (11%), el cáncer de pulmón y el melanoma (8% para cada uno) y el cáncer de colon (6%).
Latvian: Visbiežāk sastopamie audzēju veidi bija mīksto audu sarkoma (23%), siekalu dziedzera vēzis (18%), bērnu fibrosarkoma (14%), vairogdziedzera vēzis (11%), plaušu vēzis un melanoma (katrs 8%), un resnās zarnas vēzis (6%).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar VITRAKVI No tome VITRAKVI
Latvian: Kas Jums jāzina pirms VITRAKVI lietošanas
Spanish: - Coloque el adaptador para el frasco en el cuello del frasco y asegúrese de que quede bien acoplado.
Latvian: Ievietojiet pudeles adapteru pudeles kakliņā un pārliecinieties, ka tas ir labi nofiksēts.
Spanish: Debido a la rareza del cáncer con fusión positiva TRK, se estudió a pacientes con múltiples tipos de tumor con un número limitado de pacientes en algunos de ellos, causando incerteza en la tasa de respuesta global (TRG) estimada por tipo de tumor.
Latvian: Tā kā vēzis ar pozitīvu TRK saplūšanu ir reti sastopams, tika pētīti pacienti ar dažādiem audzējiem, un dažu audzēja veidu gadījumā pieejamais pacientu skaits bija ierobežots, kas izraisa nenoteiktību katra audzēja veida ORR novērtēšanā.
Spanish: De los 125 pacientes de la población de seguridad global que recibieron VITRAKVI, 28 (22%) tenían una edad igual o superior a 65 años y 8 (6%) una edad igual o superior a 75 años.
Latvian: No 125 pacientiem kopējā drošuma populācijā, kuri saņēma VITRAKVI, 28 (22%) pacienti bija 65 gadus veci vai vecāki un 8 (6%) pacienti bija 75 gadus veci vai vecāki.
Spanish: En base a un análisis farmacocinético de población, la exposición (Cmax y AUC) en los pacientes pediátricos (de 1 mes a <3 meses de edad) en la dosis recomendada de 100 mg/m2 con un máximo de 100 mg dos veces al día fue tres veces superior a la de los adultos (≥18 años de edad) tratados con la dosis de 100 mg dos veces al día.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi (Cmax un AUC), iedarbība pediatriskiem pacientiem (no 1 mēneša līdz <3 mēnešu vecumam), lietojot ieteicamo devu 100 mg/m2, maksimāli 100 mg divas reizes dienā, bija 3 reizes augstāka nekā pieaugušajiem (≥18 gadi), lietojot 100 mg devu divas reizes dienā.
Spanish: c Adolescentes (de 12 a <18 años): No se notificaron reacciones de grado 3 ni 4.
Latvian: c Pusaudži (no 12 līdz <18 gadiem): netika ziņots par 3. un 4. pakāpes nevēlamām blakusparādībām .
Spanish: Si es necesario el uso concomitante de estos sustratos de CYP3A con estrecho margen terapéutico en pacientes tratados con VITRAKVI, puede ser necesario reducir las dosis de los sustratos de CYP3A a causa de reacciones adversas.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto VITRAKVI, vienlaicīgi jālieto šie CYP3A substrāti ar šauru terapeitisko diapazonu, nevēlamo blakusparādību dēļ var rasties nepieciešamība samazināt CYP3A substrātu devu.
Spanish: - El médico de su hijo/a determinará la dosis adecuada para él/ella en función de su peso y estatura.
Latvian: Bērni un pusaudži - Bērnam nepieciešamo devu noteiks Jūsu bērna ārsts, pamatojoties uz viņa auguma garumu un ķermeņa masu.
Spanish: VITRAKVI puede aumentar las concentraciones de las enzimas hepáticas ALT y AST en la sangre.
Latvian: VITRAKVI lietošana var paaugstināt aknu enzīmu ALAT un ASAT līmeni asinīs.
Spanish: Se han notificado mareo y fatiga en pacientes tratados con larotrectinib, sobre todo de grados 1 y 2 durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto larotrektinibu, ziņots par reiboni un nogurumu, lielākoties 1. un 2. smaguma pakāpes, pirmajos 3 ārstēšanās mēnešos.
Spanish: Las reacciones adversas de VITRAKVI más frecuentes (≥20%) en orden de frecuencia decreciente fueron fatiga (32%), aumento de la ALT (31%), mareo (30%), aumento de la AST (29%), estreñimiento (29%), náuseas (26%), anemia (24%) y vómitos (20%).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) sastopamības biežuma samazinājuma secībā bija nogurums (32%), ALAT līmeņa paaugstināšanās (31%), reibonis (30%), ASAT līmeņa paaugstināšanās (29%), aizcietējumi (29%), slikta dūša (26%), anēmija (24%) un vemšana (20%).
Spanish: Contiene: sacarosa, E 420, E 1520, E 218.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur: saharozi, E 420, E 1520, E 218. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Spanish: Si el paciente vomita después de tomar una dosis, no debe tomar una dosis adicional para compensar el vómito.
Latvian: Ja pēc zāļu lietošanas rodas vemšana, pacients nedrīkst lietot papildu zāļu devu, lai aizvietotu izvemto devu.
Spanish: Además, larotrectinib no tuvo efecto sobre la espermatogénesis en las ratas.
Latvian: Larotrektinibs neietekmēja žurku spermatoģenēzi.
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético en sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C) y en sujetos adultos sanos de control con función hepática normal agrupados por edad, índice de masa corporal y sexo.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumu veica pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A), vidēji smagiem (Child-Pugh B) un smagiem (Child-Pugh C) aknu darbības traucējumiem un veselām, pieaugušām kontroles grupas personām ar normālu aknu darbību un saskaņotiem vecuma, ķermeņa masas indeksa un dzimuma rādītājiem.
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas se categorizan por clase de órganos y sistemas.
Latvian: Blakusparādības ir iedalītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju.
Spanish: Los signos clínicos de toxicidad gastrointestinal fueron limitantes de la dosis en los monos.
Latvian: Pērtiķiem kuņģa-zarnu trakta toksicitātes klīniskās pazīmes bija devu ierobežojošas.