FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.4% (24/547), 0.7% (4/547), and 0.5% (3/547) of patients, respectively.
Czech: stupně byly hlášeny u 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) resp. 0,5 % (3/547) pacientů.
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 3.8% (17/448); all were Grade 1 or 2 in severity.
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg byl výskyt hypersenzitivity/reakce na infuzi hlášen u 3,8 % pacientů (17/448); všechny byly stupně závažnosti 1 nebo 2.
English: This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 2.
Czech: Dále následuje druhá fáze monoterapie, kde je intravenózně podáváno buď 240 mg nivolumabu každé 2 týdny nebo 480 mg nivolumabu každé 4 týdny, jak je uvedeno v tabulce 2.
English: Resolution occurred in 37 patients (77.1%) with a median time to resolution of 13.2 weeks (range: 0.1+-106.0+).
Czech: K vyléčení došlo u 37 pacientů (77,1 %) se střední dobou do vyléčení 13,2 týdnů (rozpětí: 0,1+-106,0+).
English: Hazard ratio 96.85% CI p-value
Czech: Poměr rizik 96.85% CI p-hodnota
English: Patients with active autoimmune disease, ocular/uveal melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Czech: Pacienti s aktivní autoimunitní chorobou, okulárním/uveálním melanomem nebo aktivními mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami byli ze studie vyloučeni.
English: The first tumour assessments were conducted 8 weeks after randomisation and continued every 8 weeks thereafter for the first year and then every 12 weeks until progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
Czech: První hodnocení nádorové odpovědi byla provedena 8 týdnů po randomizaci a dále každých 8 týdnů během prvního roku a potom každých 12 týdnů do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastalo později.
English: Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Czech: Závažná vyrážka má být léčena vysokými dávkami kortikosteroidů odpovídajícími dávce 1 až 2 mg/kg/den methylprednisolonu.
English: The median age was 63 years (range: 39-85) with 44% ≥65 years of age and 11% ≥75 years of age.
Czech: Medián věku byl 63 let (rozpětí: 39-85), 44 % ≥65 let a 11 % ≥75 let.
English: Overall survival Median (95% CI) months
Czech: Celkové přežití Medián (95% CI) v měsících
English: It is recommended to continue treatment with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
Czech: U klinicky stabilních pacientů s počáteční progresí onemocnění se doporučuje v léčbě nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem pokračovat, dokud není progrese potvrzena.
English: Table 2:
Czech: Tabulka 12:
English: OS benefit was observed regardless of tumour PD-L1 expression level.
Czech: Přínos v OS byl pozorován bez ohledu na úroveň exprese PD-L1 na nádorových buňkách.
English: Nivolumab 1 mg/kg in Combination with Ipilimumab 3 mg/kg
Czech: Nivolumab 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 3 mg/kg
English: Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld for Grade 3 rash and discontinued for Grade 4 rash.
Czech: Podávání nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem má být přerušeno při vyrážce 3.
English: Resolution occurred in 33 patients (94.3%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.3-35.1).
Czech: K vyléčení došlo u 33 pacientů (94,3 %) se střední dobou do vyléčení 6,1 týdnů (rozpětí: 0,3-35,1).
English: nivolumab Median OS (95% CI)
Czech: nivolumab Medián OS (95% CI)
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive OPDIVO.
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku OPDIVO Je velmi důležité, abyste dodržoval(a) všechny termíny k podávání přípravku OPDIVO.
English: In the dataset of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC (n = 547), with a minimum follow-up of 17.5 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (48%), rash (34%), pruritus (28%), diarrhoea (27%), nausea (20%), hypothyroidism (16%), musculoskeletal pain (15%), arthralgia (14%), decreased appetite (14%), pyrexia (14%), vomiting (11%), hyperthyroidism (11%).
Czech: V datovém souboru nivolumabu v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg u RCC (n = 547) s minimální dobou následného sledování 17,5 měsíců byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %) únava (48 %), vyrážka (34 %), pruritus (28 %), průjem (27 %), nauzea (20 %), hypotyreóza (16 %), muskuloskeletální bolest (15 %), artralgie (14 %), snížená chuť k jídlu (14 %), pyrexie (14 %), zvracení (11 %) a hypertyróza (11 %).
English: Nivolumab potentiates T-cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands.
Czech: Nivolumab zesiluje odpověď T-buněk, včetně protinádorové odpovědi, blokádou vazby receptoru PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2. Na syngenních myších modelech vedla blokační aktivita PD-1 k omezení růstu nádoru.
English: When OPDIVO is administered in combination with ipilimumab, if either agent is withheld, the other agent should also be withheld.
Czech: Je-li přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem a je-li vysazen jeden z těchto přípravků, má se vysadit i druhý přípravek.
English: Resolution occurred in 296 patients (88.1%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1-124.4+).
Czech: K vyléčení došlo u 296 pacientů (88,1 %) se střední dobou do vyléčení 2,1 týdnů (rozpětí: 0,1-124,4+).
English: CA209205 Cohort Ba
Czech: CA209205 kohorta Ba
English: In the absence of data, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů je třeba používat nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem u těchto pacientů s opatrností a po pečlivém zvážení potenciálního individuálního prospěchu a rizika.
English: The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.58 (95% CI: 0.87, 2.87) for BRAF mutationpositive patients and 0.82 (95% CI: 0.60, 1.12) for BRAF wild-type patients.
Czech: HR u PFS byl pro nivolumab vs. chemoterapie 1,58 (95% CI: 0,87; 2,87) u pacientů pozitivních na BRAF mutaci a 0,82 (95% CI: 0,60; 1,12) u BRAF wild-type pacientů.
English: Resolution occurred in 86 patients (85.1%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.1+-82.9+).
Czech: K vyléčení došlo u 86 pacientů (85,1 %) se střední dobou do vyléčení 6,1 týdnů (rozpětí: 0,1-82,9+).
English: The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.32 (95% CI: 0.75, 2.32) for BRAF mutation-positive patients and 0.83 (95% CI: 0.62, 1.11) for BRAF wild-type patients.
Czech: HR u OS byl pro nivolumab vs. chemoterapie 1,32 (95% CI: 0,75; 2,32) u pacientů pozitivních na BRAF mutaci a 0,83 (95% CI: 0,62; 1,11) u BRAF wild-type pacientů.
English: Decreased function of the parathyroid gland
Czech: Porucha funkce ledvin
English: Efficacy results are shown in Table 14.
Czech: Výsledky účinnosti jsou zachyceny v tabulce 14.
English: Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or active brain metastases were excluded from the study.
Czech: Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, symptomatickým intersticiálním onemocněním plic nebo aktivními mozkovými metastázami byli ze studie vyloučeni.
English: Resolution occurred in 132 patients (76.7%) with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.1-82.6+).
Czech: K vyléčení došlo u 132 pacientů (76,7 %) se střední dobou do vyléčení 5,9 týdnů (rozpětí: 0,1-82,6+).
English: Ipilimumab 1 mg/kg over 30 minutes
Czech: Ipilimumab 1 mg/kg během 30 minut
English: The recommended dose is 1 mg/kg nivolumab in combination with 3 mg/kg ipilimumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Czech: Doporučená dávka je 1 mg/kg nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg podávané intravenózně každé 3 týdny u prvních 4 dávek.
English: Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-28.1).
Czech: Střední čas do nástupu těchto endokrinopatií byl 1,9 měsíce (rozpětí: 0,0-28,1).
English: Among the patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in CA209067, 154/313 (49%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase.
Czech: Ve skupině pacientů léčených nivolumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg ve studii CA209067 mělo 154/313 (49 %) pacientů první výskyt nežádoucího účinku 3. nebo 4.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 0.5% (3/547), 2.4% (13/547), and 0.4% (2/547) of patients, respectively.
Czech: stupně byly hlášeny u 0,5 % (3/547), 2,4% (13/547) resp. 0,4 % (2/547) pacientů.
English: The recommended dose is 3 mg/kg nivolumab in combination with 1 mg/kg ipilimumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg/kg nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg podávané intravenózně každé 3 týdny u prvních 4 dávek.
English: Data from SCCHN and adjuvant melanoma patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Czech: Údaje od SCCHN pacientů a pacientů s adjuvantní léčbou melanomu ve věku 75 let a starších jsou příliš omezené, aby bylo možno pro tuto populaci vyvodit závěry (viz bod 5.1).
English: Table 24: OS by tumour PD-L1 expression (CA209141)
Czech: OS podle exprese nádorového PD-L1 (CA209141)
English: Tumour assessments were conducted 12 weeks after randomisation then every 6 weeks for the first year, and every 12 weeks thereafter.
Czech: Vyhodnocení účinků léčby na tumor bylo provedeno 12 týdnů po randomizaci a dále každých 6 týdnů během prvního roku a potom každých 12 týdnů.
English: Resolution occurred in 124 patients (93.9%) with a median time to resolution of 5.1 weeks (range: 0.1-106.9).
Czech: K vyléčení došlo u 124 pacientů (93,9 %) se střední dobou do vyléčení 5,1 týdnů (rozpětí: 0,1-106,9).
English: In the dataset of nivolumab 3 mg/kg as monotherapy for the adjuvant treatment of melanoma (n = 452), the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (46%), rash (29%), diarrhoea (24%), pruritus (23%), nausea (15%), arthralgia (13%), musculoskeletal pain (11%), and hypothyroidism (11%).
Czech: Ve skupině pacientů užívajících nivolumab v dávce 3 mg/kg jako monoterapii k adjuvantní léčbě melanomu (n = 452) byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %) únava (46 %), vyrážka (29 %), průjem (24 %), svědění (23 %), nauzea (15 %), artralgie (13 %), muskuloskeletální bolest (11 %) a hypotyreóza (11 %).
English: or after diluting according to the following instructions: the final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL.
Czech: Konečná koncentrace infuze by se měla pohybovat v rozpětí mezi 1 a 10 mg/ml.
English: Recommended doses and infusion times for intravenous administration of nivolumab in combination with ipilimumab
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávky a doba trvání intravenózní infuze nivolumabu u kombinace s ipilimumabem
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease was 6.2% (34/547).
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg u RCC byl výskyt pneumonitidy včetně intersticiálního plicního onemocnění 6,2 % (34/547).
English: Withhold dose(s) until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Czech: Vysaďte dávku(y), dokud se kreatinin nevrátí na výchozí hodnotu a není dokončena léčba kortikosteroidy.
English: This is then followed by a second phase in which nivolumab monotherapy is administered intravenously at either 240 mg every 2 weeks or at 480 mg every 4 weeks, as presented in Table 3.
Czech: Dále následuje druhá fáze, kdy je v monoterapii podáváno intravenózně buď 240 mg nivolumabu každé 2 týdny nebo 480 mg nivolumabu každé 4 týdny, jak je uvedeno v tabulce 3.
English: Baseline characteristics were generally balanced between the two groups.
Czech: Charakteristiky při vstupu do studie byly u obou skupin v zásadě vyvážené.
English: Randomised phase 3 study vs. chemotherapy (CA209037)
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 vs. chemoterapie (CA209037)
English: After 28 months of follow-up, median durations of response for patients with tumour PD-L1 expression level ≥5% were not reached (range: 0+-31.6+) in the combination arm, not reached (range: 2.8-30.6+) in the nivolumab monotherapy arm and not reached (range: 1.4-30.6+) in the ipilimumab arm. At tumour PD-L1 expression <5%, median durations of response were not reached (range: 0+-33.3+) in the combination arm, not reached (range: 0+-32.3+) in the nivolumab monotherapy arm and 18.2 months (range: 0.0+-31.5+) in the ipilimumab monotherapy arm.
Czech: Po 28 měsících následného sledování nebyl medián trvání odpovědi u pacientů s úrovní exprese PD L1 ≥ 5% dosažen v žádném rameni: v kombinacií (rozmezí: 0+-31,6+), v rameni s monoterapií nivolumabem (rozmezí 2,8-30,6), a v rameni s ipilimumabem (rozmezí 1,4-30,6+).
English: OPDIVO concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Czech: Koncentrát přípravku OPDIVO se může ředit buď: roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce; nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) pro injekce.
English: Resolution occurred in 140 patients (91.5%) with a median time to resolution of 2.4 weeks (range: 0.1-103.1+).
Czech: K vyléčení došlo u 140 pacientů (91,5 %) se střední dobou do vyléčení 2,4 týdnů (rozpětí: 0,1-103,1+).
English: Table 7: Immune-related adverse reactions leading to permanent discontinuation or requiring high-dose corticosteroids by dosing regimen
Czech: Tabulka 7: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby nebo vyžadující vysoké dávky kortikosteroidů podle dávkovacího režimu nežádoucí účinky vyžadující vysoké dávky kortikosteroidůa,b
English: The majority of cases were Grade 1 in severity reported in 20.1% (518/2578) of patients.
Czech: stupně závažnosti, hlášeny byly u 20,1 % (518/2578) pacientů.
English: PD-L1 expression ≥ 5%
Czech: Exprese PD-L1 ≥ 5%
English: p-value Median (95% CI)
Czech: p-hodnota Medián (95% CI)
English: When OPDIVO is given in combination with ipilimumab for the treatment of advanced kidney cancer, the recommended dose of OPDIVO is 3 mg of nivolumab per kilogram of your body weight for the first 4 doses (combination phase).
Czech: Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem k léčbě pokročilé rakoviny ledvin, je doporučená dávka přípravku OPDIVO 3 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti pro první
English: Grade 4 diarrhoea or colitis
Czech: Průjem nebo kolitida 4.
English: Not known hypoparathyroidismh Metabolism and nutrition disorders Common decreased appetite
Czech: Vzácné diabetická ketoacidóza Není známo hypoparathyroidismush Poruchy metabolismu a výživy Časté snížená chuť k jídlu
English: See leaflet for further information.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci
English: Grade 3 and 4 cases were reported in 1.6% (41/2578) and 0.3% (9/2578) of patients, respectively.
Czech: stupně závažnosti byly hlášeny u 1,6 % (41/2578) a 0,3 % (9/2578) pacientů.
English: Median time to onset was 2.6 months (range: 0.5-21.8).
Czech: Střední čas do nástupu byl 2,6 měsíce (rozpětí: 0,5-21,8).
English: Single-arm phase 2 study (CA209171)
Czech: Jednoramenná studie fáze 2 (CA209171)
English: Endocrinopathies Skin
Czech: Endokrinní poruchy
English: The OS HRs for nivolumab in combination with ipilimumab vs. nivolumab monotherapy were 0.71 (95% CI: 0.45, 1.13) for BRAF[V600] mutation-positive patients and 0.97 (95% CI: 0.74, 1.28) for BRAF wild-type patients.
Czech: Poměr rizik pro OS u nivolumabu v kombinaci proti nivolumabu v monoterapii byl 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) u pacientů s BRAF[V600] pozitivní mutací a 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) u BRAF wild-type pacientů.
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 29/68), median and 95% CI: N.A. (9.72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), median and 95% CI: 21.95 (8.90, N.A.) Ipilimumab (events: 57/75), median and 95% CI: 3.94 (2.79, 4.21)
Czech: Nivolumab+Ipilimumab (případy: 29/68), medián a 95% CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (případy: 38/80), medián a 95% CI: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (případy: 57/75), medián a 95% CI: 3,94 (2,79; 4,21)
English: There was a dosedependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
Czech: Na počátku třetího trimestru byl pozorován nárůst potratů v závislosti na dávce a zvýšená novorozenecká úmrtnost.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 5.1% (131/2578) and 1.2% (31/2578) of patients respectively.
Czech: stupně závažnosti byly hlášeny u 5,1 % (131/2578), resp. 1,2 % (31/2578) pacientů.
English: Nivolumab 3 mg/kg over 30 minutes
Czech: Nivolumab 3 mg/kg během 30 minut
English: Efficacy results are presented in Table 9.
Czech: Výsledky účinnosti léčby jsou zachyceny v tabulce 9.
English: Table 1: Recommended dose and infusion time for intravenous administration of nivolumab monotherapy
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávky a doba trvání intravenózní infuze u monoterapie nivolumabem
English: Median time to onset was 0.5 months (range: 0.0-19.4).
Czech: Střední čas do nástupu byl 0,5 měsíce (rozpětí: 0,0-19,4).
English: Grade 2 and Grade 3 thyroid disorders were reported in 14.5% (65/448) and 1.3% (6/448) of patients, respectively.
Czech: stupně byly hlášeny u 14,5 % (65/448), resp. 1,3 % pacientů (6/448).
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg for the treatment of advanced/metastatic RCC was evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209214).
Czech: Bezpečnost a účinnost nivolumabu v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v léčbě pokročilého/metastazujícího RCC byla hodnocena v randomizované otevřené studii fáze 3 (CA209214).
English: Grade 2 hypopituitarism occurred in 0.4% (2/547) of patients.
Czech: stupně se vyskytl u 0,4% (2/547) pacientů.
English: Nivolumab 3 mg/kg in Combination with Ipilimumab 1 mg/kg
Czech: Nivolumab 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 1 mg/kg
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids (if needed for symptoms of acute inflammation) is complete.
Czech: Vysaďte dávku(y), dokud symptomy neustoupí a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná vzhledem k příznakům akutního zánětu.
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 8.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS jsou znázorněny na obrázku 8.
English: Median time to onset was 1.5 months (range: 0.0-30.1).
Czech: Střední čas do nástupu byl 1,5 měsíce (rozpětí: 0,0-30,1).
English: No Grade 5 cases were reported in these studies.
Czech: V těchto studiích nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky 5.
English: The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen and an ECOG performance status score of 0 or 1.
Czech: Studie zahrnovala dospělé (18leté a starší), kteří měli progresi onemocnění během nebo po jedné předchozí chemoterapii platinovým dubletem a s ECOG skóre fyzické aktivity 0 nebo 1.
English: Median time to onset was 2.3 months (range: 0.0-18.2).
Czech: Střední čas do nástupu byl 2,3 měsíce (rozpětí: 0,0-18,2).
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of diarrhoea or colitis was 46.7% (209/448).
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg u melanomu byl výskyt průjmu či kolitidy hlášen u 46,7 % pacientů (209/448).
English: Sodium chloride
Czech: Kyselina pentetová
English: Objective response (95% CI) Odds ratio (95% CI) p-value
Czech: Objektivní odpověď (95% CI) Míra relativního rizika (odds ratio) (95% CI) p-hodnota
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547).
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg u RCC byl výskyt abnormálních jaterních funkčních testů 18,5 % (101/547).
English: Median time to onset was 0.9 months (range: 0.0-17.9).
Czech: Střední čas do nástupu byl 0,9 měsíce (rozpětí: 0,0-17,9).
English: 240 mg every 2 weeks over 30 minutes *As per monotherapy indication in section 4.1.
Czech: Skvamózní karcinom hlavy a krku 240 mg každé 2 týdny po dobu 30 minut Uroteliální karcinom240 mg každé 2 týdny po dobu 30 minut *Podle indikace v monoterapii v bodě 4.1.
English: Baseline ECOG performance status was 0 (31%) or 1 (69%).
Czech: Počáteční ECOG skóre bylo 0 (31 %) nebo 1 (69 %).
English: No Grade 5 cases were reported.
Czech: stupně závažnosti hlášeny nebyly.
English: Baseline ECOG performance status score was 0 (90%) or 1 (10%).
Czech: Počáteční ECOG skóre fyzické výkonnosti bylo 0 (90 %) nebo 1 (10 %).
English: Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 status.
Czech: Pacienti byli zahrnuti bez ohledu na jejich PD-L1 stav.
English: Thereafter, the recommended dose of OPDIVO is 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks (single-agent phase).
Czech: Dále je doporučená dávka 240 mg přípravku OPDIVO každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny (fáze léčby jedním přípravkem).
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448).
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg u melanomu byl výskyt pneumonitidy, včetně intersticiálního plicního onemocnění, hlášen u 7,8 % pacientů (35/448).
English: The median age was 62 years (range: 18-88) with 40% ≥ 65 years of age and 9% ≥ 75 years of age.
Czech: Medián věku činil 62 let (rozpětí: 18-88) přičemž 40 % pacientů bylo ≥ 65 let a 9 % ≥ 75 let.
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of patients with completely resected melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209238).
Czech: Bezpečnost a účinnost nivolumabu v dávce 3 mg/kg v monoterapii v léčbě pacientů s kompletně resekovaným melanomem byly hodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 3 (CA209238).
English: Randomised phase 3 study of nivolumab in combination with ipilimumab or nivolumab as monotherapy vs. ipilimumab as monotherapy (CA209067)
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 hodnotící nivolumab v kombinaci s ipilimumabem nebo nivolumab v monoterapii ve srovnání s ipilimumabem v monoterapii (CA209067)
English: Median time to onset was 3.6 months (range: 0.2-19.6).
Czech: Střední čas do nástupu byl 3,6 měsíce (rozpětí: 0,2-19,6).
English: If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 8 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light].
Czech: 24 hodin (z celkových 24 hodin smí být maximálně 8 hodin v pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) a osvětlené místnosti).
English: Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 6 months Overall survivalc
Czech: Medián (95% CI) v měsících Výskyt (95% CI) v 6 měsících Celkové přežitíc
English: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: < 0.0001
Czech: Nivolumab vs. ipilimumab (primární analýza) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); p- hodnota: < 0.0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (deskriptivní analýza) - HR (95% CI): 0,76 (0,62; 0,95)