FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Gastrointestinálna toxicita bola pozorovaná u oboch druhov a bola charakterizovaná poklesom telesnej hmotnosti, zníženým príjmom potravy, vracaním (u opíc), hnačkou a pri vysokých dávkach histopatologickými léziami vrátane erózie, zápalu slizníc a penových makrofágov v dutinách dvanástnika a v podslizničnom väzive.
Estonian: Seedetrakti toksilisust täheldati mõlemal loomaliigil, mida iseloomustas kehakaalu langus, vähenenud toidu tarbimine, oksendamine (ahvid), kõhulahtisus ja suurte annuste puhul patohistoloogilised kahjustused, sealhulgas erosioon, limaskestapõletik ja vakuoliseerunud makrofaagid kaksteistsõrmiksoole krüptides ja submukoosas.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s pokročilým štádiom istého druhu rakoviny, ktorá sa volá nemalobunkový karcinóm pľúc.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on kaugelearenenud kopsuvähi vorm, mida kutsutakse mitteväikerakk-kopsuvähiks.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, opýtajte sa svojho lekára.
Estonian: Kui teil on mingeid küsimusi, rääkige sellest kohe oma arstile.
Slovak: Formálne neklinické skúšania zisťujúce možný vplyv ceritinibu na fertilitu sa ešte neuskutočnili.
Estonian: Nõuetekohaseid mittekliinilisi uuringuid tseritiniibi võimaliku toime hindamiseks fertiilsusele ei ole läbi viidud.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pri ceritinibe pozorované predĺženie QT intervalu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati tseritiniibi kasutamisel QT-intervalli pikenemist.
Slovak: Čo Zykadia obsahuje Liečivo Zykadie je ceritinib.
Estonian: Mida Zykadia sisaldab Zykadia toimeaine on tseritiniib.
Slovak: Prediskutujte s lekárom metódy antikoncepcie, ktoré pre vás môžu byť vhodné.
Estonian: Küsige oma arstilt teile sobivate rasestumisvastaste meetmete kohta.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek skôr, ako sa poradíte so svojím lekárom.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga konsulteerimata.
Slovak: bolesť alebo nepríjemné pocty v hrudi, zmeny srdcového tepu (rýchly alebo pomalý), točenie hlavy, mdloby, závraty, modré zafarbenie pier, dýchavičnosť, opuch dolných končatín alebo kože.
Estonian: valu või ebamugavustunne rindkeres, muutused südame löögisageduses (kiire või aeglane), uimasus, minestustunne, pearinglus, huulte värvumine siniseks, õhupuudus, alajäsemete või naha turse.
Slovak: V štúdii X2101 bolo celkovo 246 ALK-pozitívnych pacientov s NSCLC, ktorí boli liečení 750 mg dávkou Zykadie podanou raz denne nalačno: 163 pacientov, ktorým bola podávaná predchádzajúca liečba inhibítorom ALK a 83 pacientov, ktorí ešte neboli liečení inhibítorom ALK.
Estonian: Uuringusse X2101 kaasati kokku 246 ALK-positiivset mitteväikerakk-kopsuvähi patsienti, kes said Zykadiaga ravi annuses 750 mg üks kord ööpäevas tühja kõhuga: 163 patsienti olid saanud ja 83 patsienti ei olnud saanud eelnevat ravi ALK inhibiitoriga.
Slovak: Obal kapsuly: želatína, indigotín (E132) a oxid titaničitý (E171).
Estonian: Kapsli kest: želatiin, indigotiin (E132) ja titaandioksiid (E171).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Pneumonitída d časté
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Pneumoniit d
Slovak: Celkovo 376 pacientov bolo randomizovaných v pomere 1:1 (stratifikovaný podľa WHO stavu výkonnosti, predchádzajúcej adjuvantnej/neoadjuvantnej chemoterapie a prítomnosti/absencie metastáz mozgu pri skríningu) buď na liečbu ceritinibom (750 mg denne, nalačno) alebo chemoterapiu (na základe výberu skúšajúceho lekára - pemetrexed [500 mg/m2] a cisplatina [75 mg/m2] alebo karboplatina [AUC 5-6], podávané každých 21 dní).
Estonian: Kokku 376 patsienti randomiseeriti vahekorras 1:1 (stratifitseerituna MTO sooritusvõime, eelneva adjuvantse/neoadjuvantse keemiaravi ja skriiningu ajal ajumetastaaside olemasolu/puudumise järgi) saama kas tseritiniibi (750 mg ööpäevas tühja kõhuga) või keemiaravi (uurija valikul - pemetrekseed [500 mg/m2] pluss tsisplatiin [75 mg/m2] või karboplatiin [AUC 5…6], manustatuna iga 21 päeva järel).
Slovak: Tlačiarenská farba: šelaková glazúra (bielená, odparafínovaná) 45%, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a hydroxid amónny 28%.
Estonian: Trükivärv: šellaki (pleegitatud, vahavaba) glasuur 45%, must raudoksiid (E172), propüleenglükool ja ammooniumhüdroksiid 28%.
Slovak: 0,73 95% IS (0,50; 1,08)
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0,73 95% CI (0,50; 1,08)
Slovak: Vyšetrenie ALK
Estonian: ALK testimine
Slovak: Pacienti so symptomatickými metastázami centrálneho nervového systému (CNS), ktorí boli neurologicky nestabilní alebo u nich bolo potrebné zvýšiť dávku steroidov v období 2 týždňov pred skríningom, na zvládnutie CNS príznakov, boli zo skúšania vyradení.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud sümptomaatiliste kesknärvisüsteemi metastaasidega patsiente, kelle neuroloogiline seisund oli ebastabiilne või kellel oli vaja 2 nädala jooksul enne skriinimist kasutada kesknärvisüsteemi sümptomite ravimiseks suuremaid steroidide annuseid.
Slovak: Prínos PFS bol ďalej podporený hodnotením miestneho skúšajúceho lekára a analýzami miery celkovej odpovede (ORR) a mierou kontroly ochorenia (DCR).
Estonian: Soodsat mõju progressioonivabale elulemusele toetasid ka kohaliku uurija hinnang ning üldise ravivastuse määra ja haiguskontrolli määra analüüs.
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce účinky lieku vychádzajú z expozície Zykadii v dávke 750 mg raz denne podanej nalačno u 925 pacientov s pokročilým NSCLC s pozitívnou ALK zo súboru siedmich klinických skúšaniach vrátane dvoch randomizovaných, aktívne kontrolovaných klinických skúšaní fázy 3 (klinické skúšania A2301 a A2303).
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimed kirjeldavad 925 ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendi kokkupuudet 750 mg Zykadiaga, võetuna üks kord ööpäevas tühja kõhuga seitsmes kliinilises uuringus, sealhulgas kahes randomiseeritud aktiivse võrdlusravimi kontrolliga kliinilises uuringus (uuringud A2301 ja A2303).
Slovak: Preto sa má ceritinib opatrne používať u pacientov, u ktorých sa vyskytuje alebo môže vyskytnúť predĺženie QT intervalu, vrátane tých pacientov, ktorí užívajú antiarytmické lieky I. triedy (napr. chinidín, prokainamid, disopyramid) alebo III. triedy (napr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) alebo iné lieky, ktoré môžu viesť k predĺženiu QT intervalu, ako domperidon, droperidol, chlorochín, halofantrín, klaritromycín, haloperidol, metadon, cisaprid a moxifloxacín.
Estonian: Seetõttu peab tseritiniibi kasutama ettevaatusega patsientidel, kellel esineb või võib tekkida QT-intervalli pikenemine, sealhulgas patsientidel, kes võtavad antiarütmikume, nagu I klassi (nt kinidiin, prokaiinamiid, disopüramiid) või III klassi (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) antiarütmikumid või teisi QT-intervalli pikenemist põhjustada võivaid ravimeid, nagu domperidoon, droperidool, klorokviin, halofantriin, klaritromütsiin, haloperidool, metadoon, tsisapriid ja moksifloksatsiin.
Slovak: Pacienti mohli pokračovať v pridelenej liečbe klinického skúšania okrem úvodnej progresie v prípade trvajúceho klinického prínosu podľa stanoviska skúšajúceho lekára.
Estonian: Patsientidel lubati jätkata määratud uuringuravi peale esialgset progresseerumist juhul, kui uurija hinnangul püsis kliiniline kasu.
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov Zykadie: lieky, ktoré sa používajú na liečbu AIDS/HIV (napr. ritonavir, sachinavir). lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií.
Estonian: Ravimid, mis võivad suurendada Zykadia kõrvaltoimete riski: ravimid, mida kasutatakse AIDSi/HIVi raviks (nt ritonaviir, sakvinaviir).
Slovak: Na základe údajov in vitro ceritinib kompetitívne inhibuje metabolizmus substrátu CYP3A, midazolamu a substrátu CYP2C9, diklofenaku.
Estonian: In vitro andmete põhjal inhibeerib tseritiniib konkureerivalt CYP3A substraadi midasolaami ja CYP2C9 substraadi diklofenaki metabolismi.
Slovak: Perorálna absorpcia bola odhadovaná na ≥25%, na základe percenta metabolitu v stolici.
Estonian: Metaboliitide protsentuaalse sisalduse põhjal roojas oli suukaudne imendumine hinnanguliselt ≥25%.
Slovak: Bolesť brucha f veľmi časté
Estonian: Kõhuvalu f
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súčasnom užívaní induktorov P-gp.
Estonian: P-gp indutseerijate samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik.
Slovak: Na výber ALK-pozitívnych pacientov s NSCLC je potrebné presné a validované vyšetrenie ALK (pozri časť 5.1).
Estonian: Anaplastilise lümfoomkinaas-positiivsete (ALK-positiivsete) mitteväikerakk-kopsuvähi patsientide selekteerimiseks on vajalik täpne ja valideeritud ALK analüüs (vt lõik 5.1).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka Zykadie je 450 mg podaná perorálne raz denne s jedlom (pozri časť 4.2).
Estonian: Zykadia maksimaalne soovitatav annus on suukaudselt 450 mg, võetuna üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 4.2).
Slovak: Geometrický priemer zdanlivého klírensu (CL/F) ceritinibu bol nižší v rovnovážnom stave (33,2 litrov/hod.) po každodennom perorálnom podávaní 750 mg než po jednej 750 mg perorálnej dávke (88,5 litrov/hod.), čo naznačuje, že ceritinib vykazuje nelineárnu farmakokinetiku v čase.
Estonian: Tseritiniibi geomeetriline keskmine näiline kliirens (CL/F) oli madalam tasakaalukontsentratsiooni seisundis (33,2 liitrit/tunnis) pärast igapäevast 750 mg suukaudse annuse manustamist kui ühekordse 750 mg suukaudse annuse manustamise järgselt (88,5 liitrit/tunnis), mis näitab tseritiniibi mittelineaarset farmakokineetikat aja jooksul.
Slovak: b perikarditída (perikardiálna efúzia, perikarditída)
Estonian: Perikardiit (perikardi efusioon, perikardiit)
Slovak: Nepodávať Zykadiu až do obnovenia asymptomatickej (stupeň ≤1) bradykardie alebo do srdcovej frekvencie s hodnotou 60 úderov za minútu (bpm) alebo viac.
Estonian: Peatada Zykadiaga ravi kuni taastub asümptomaatiline (aste ≤1) bradükardia või kuni südame löögisagedus on 60 lööki minutis või rohkem.
Slovak: Zvýšenie ALT na 3. alebo 4. stupeň sa pozorovalo u 25% pacientov užívajúcich ceritinib.
Estonian: ALAT aktiivsuse suurenemist kuni 3. või 4. raskusastmeni täheldati 25%-il tseritiniibiga ravi saanud patsientidest.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti u pacientov starších ako 85 rokov.
Estonian: Ohutusandmed puuduvad üle 85-aastaste patsientide kohta.
Slovak: Zykadia je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo ceritinib.
Estonian: Zykadia on vähiravim, mis sisaldab toimeainena tseritiniibi.
Slovak: Zykadia je určená na perorálne použitie.
Estonian: Zykadia on suukaudseks kasutamiseks.
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 osôb): problémy s videním nízka hladina fosfátu v krvi (zisťuje sa pri krvných testoch) vysoké hladiny enzýmov lipázy a/alebo amylázy v krvi (zisťuje sa pri krvných testoch) významný pokles tvorby moču (možný prejav ochorenia obličiek)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): nägemishäired; madal vere fosfaadisisaldus (seda saab tuvastada vereproovide tegemisel); ensüümide, mida kutsutakse lipaasiks ja/või amülaasiks, kõrge tase veres (seda saab tuvastada vereproovide tegemisel); uriinierituse oluline vähenemine (neeruprobleemi võimalik näht).
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súčasnému používaniu silných inhibítorov CYP3A, znížte dávku o približne jednu tretinu (dávka klinicky neoverená) a zaokrúhlite ju na najbližší násobok 150 mg liekovej sily.
Estonian: Kui tugevate CYP3A inhibiitorite samaagne kasutamine on vältimatu, tuleb annust vähendada ligikaudu ühe kolmandiku võrra (annus kliiniliselt kindlaks tegemata), ümardatuna lähima 150 mg suuruse annuseni.
Slovak: K dispozícii sú len limitované informácie od ALK-pozitívnych pacientov s NSCLC s histológiou nonadenokarcinómu.
Estonian: Andmed on piiratud ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide kohta, kellel histoloogia põhjal ei olnud adenokartsinoom.
Slovak: topotekan, liek používaný na liečbu určitých druhov rakoviny.
Estonian: topotekaan, ravim, mida kasutatakse teatud vähitüüpide raviks.
Slovak: Ak užijete viac Zykadie, ako máte
Estonian: Kui te võtate Zykadiat rohkem kui ette nähtud
Slovak: Prínos Zykadie v PFS bol konzistentný v rôznych podskupinách vrátane veku, pohlavia, rasy, kategórie fajčenia, výkonnostného stavu podľa kritérií ECOG a prítomnosti metastáz mozgu alebo odpovede na krizotinib v minulosti.
Estonian: Zykadia progressioonivaba elulemust pikendav toime oli ühesugune erinevates alarühmades, sealhulgas vanuse, soo, rassi, suitsetamise, ECOG sooritusvõime ja ajumetastaaside olemasolu või krisotiniibi suhtes eelnevalt saavutatud ravivastuse järgi liigitatud alarühmades.
Slovak: Úplná odpoveď (CR), čiastočná odpoveď (PR) potvrdené opakovaným hodnotením vykonaným nie skôr ako 4 týždne po prvom dosiahnutí kritéria pre odpoveď Celková miera odpovede bola stanovená podľa hodnotenia BIRC a kritérií RECIST 1.1
Estonian: Täielik ravivastus (Complete Response, CR), osaline ravivastus (Partial Response, PR) saadi korduvate hinnangute tulemusena, mis teostati mitte varem kui 4 nädalat pärast esmakordset ravivastuse saamist
Slovak: Ak po užití kapsúl Zykadie budete vracať, neužívajte už ďalšie kapsule až kým nebude čas na najbližšiu plánovanú dávku.
Estonian: Kui te oksendate pärast Zykadia kapslite allaneelamist, ärge võtke uut kapslit enne järgmist ravimi võtmise korda.
Slovak: Zykadia tvrdé kapsuly majú biele nepriehľadné telo a modré nepriehľadné viečko, s nápisom „LDK 150MG" na viečku a „NVR" na tele.
Estonian: Zykadia kõvakapslitel on valge läbipaistmatu keha ja sinine läbipaistmatu kaas ning kaanele on trükitud „LDK 150MG" ja kehale „NVR".
Slovak: Ceritinib vykazuje rozpustnosť závislú od hodnoty pH a pri zvýšení hodnoty pH in vitro sa stáva slabo rozpustný.
Estonian: Tseritiniibi lahustuvus sõltub pH-st ja in vitro muutub tseritiniib pH suurenemisel vähelahustuvaks.
Slovak: Zvýšenie ALT na stupeň 3 alebo 4 bolo pozorované u 25% pacientov.
Estonian: 3. või 4. raskusastme ALAT aktiivsuse suurenemist täheldati 25%-l patsientidest.
Slovak: Kapsuly sa majú podať jedenkrát denne s jedlom v rovnakom čase dňa.
Estonian: Kapsleid tuleb manustada suukaudselt üks kord ööpäevas koos toiduga, võetuna iga päev samal ajal.
Slovak: V klinickom skúšaní A2303 bola intrakraniálna odpoveď hodnotená výborom neurorádiologov BIRC podľa modifikovaných kritérií RECIST 1.1 (t.j. do 5 lézií v mozgu) u 133 pacientov s metastázami mozgu pri vstupnom vyšetrení (66 pacientov v ramene so Zykadiou a 67 pacientov v ramene s chemoterapiou).
Estonian: Uuringus A2303 hindas BIRC neuroradioloog modifitseeritud RECIST 1.1 alusel (st kuni 5 haiguskollet ajus) intrakraniaalset ravivastust 133-l ravieelsete ajumetastaasidega patsiendil (66 patsienti Zykadia rühmas ja 67 patsienti kemoteraapia rühmas).
Slovak: % pacientov liečených Zykadiou v dávke 450 mg užitej s jedlom malo nežiaduci účinok vyžadujúci najmenej jedno zníženie dávky a 42 % pacientov malo nežiaduci účinok vyžadujúci najmenej jedno vynechanie dávky.
Estonian: Patsientidest, kes said 450 mg Zykadiat koos toiduga, vajas 10% kõrvaltoime esinemise tõttu vähemalt ühte annuse vähendamist ja 42% vähemalt ühte annuse katkestust.
Slovak: Frekvencia týchto vybraných gastrointestinálnych ADR (hnačka, nevoľnosť a vracanie) je založená na pacientoch liečených odporúčanou dávkou 450 mg podanou s jedlom (N=89) v štúdii A2112 (ASCEND-8) (pozri pod-časť „Gastrointestinálne nežiaduce reakcie" nižšie)
Estonian: Nende valitud seedetrakti kõrvaltoimete (kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine) esinemissagedus põhineb patsientidel, keda raviti soovitatava annuse 450 mg tseritiniibiga koos toiduga (N=89) uuringus A2112 (ASCEND-8) (vt alalõik „Seedetrakti kõrvaltoimed" allpool)
Slovak: Váš lekár musí tiež pred začiatkom liečby Zykadiou a potom pravidelne počas liečby urobiť krvné testy, aby skontroloval funkciu vášho pankreasu a hladinu cukru vo vašej krvi.
Estonian: Enne Zykadiaga ravi alustamist ja ravi ajal peab teie arst regulaarselt kontollima teie pankreasefunktsiooni ja tegema teile veresuhkru määramiseks vereanalüüse.
Slovak: - Ak ostáva do užitia ďalšej dávky menej ako 12 hodín, vynechajte vymeškané tablety.
Estonian: Kui järgmine ravimi võtmise aeg on vähem kui 12 tunni pärast, jätke ununenud tabletid võtmata.
Slovak: V prípade potreby je potrebné prerušenie dávkovania a zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 4.8).
Estonian: Vajadusel katkestada ravi või vähendada annust (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Slovak: Ak užívate Zykadiu počas užívania perorálnych antikonceptív, tieto perorálne antikonceptíva môžu stratiť svoju účinnosť.
Estonian: Kui te võtate Zykadia kasutamise ajal suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid, võivad need olla ebaefektiivsed.
Slovak: Po ukončení užívania silného inhibítora CYP3A sa má pokračovať v dávke ceritinibu, ktorá sa podávala pred začiatkom užívania silného CYP3A inhibítora.
Estonian: Lõpetades tugeva CYP3A inhibiitori kasutamise, tuleb jätkata sama tseritiniibi annusega, mis oli enne tugeva CYP3A inhibiitori kasutamise alustamist.
Slovak: IS) HR (95% IS)
Estonian: HR (95% CI)
Slovak: f bolesť brucha (bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha, brušný diskomfort, diskomfort epigastria)
Estonian: Kõhuvalu (kõhuvalu, valu ülakõhus, ebamugavustunne kõhus, ebamugavustunne ülakõhus)
Slovak: h odchýlky výsledkov vyšetrenia funkcie pečene (odchýlka funkcie pečene, hyperbilirubinémia)
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates (maksafunktsiooni häired, hüperbilirubineemia)
Slovak: IS (0,42; 0,73)
Estonian: 95% CI (0,42; 0,73)
Slovak: V siedmich klinických skúšaniach boli u 2,3% pacientov hlásené prípady bradykardie a/alebo sínusovej bradykardie (srdcový tep menej ako 60 bpm)
Estonian: Seitsme kliinilise uuringu lõikes teatati 2,3%-l patsientidest kõrvaltoimena bradükardiast ja/või siinusbradükardiast (südame löögisagedus vähem kui 60 lööki minutis) (kõik 1. raskusastmega).
Slovak: i hepatotoxicita (liekové poškodenie pečene, cholestatická hepatitída, hepatocelulárne poškodenie, hepatotoxicita)
Estonian: Hepatotoksilisus (ravimist tingitud maksakahjustus, kolestaatiline hepatiit, hepatotsellulaarne kahjustus, hepatotoksilisus)
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Zykadiu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: ak máte ťažkosti s pečeňou. ak máte ťažkosti s pľúcami alebo s dýchaním.
Estonian: Enne Zykadia võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: kui teil on maksaprobleeme.
Slovak: Ceritinib (N=189)
Estonian: Tseritiniib (N=189)
Slovak: Zykadia môže zvyšovať nežiaduce účinky súvisiace s týmito liekmi: lieky používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu alebo iné ochorenia srdca (napr. amiodarón, disopyramid, prokainamid, chinidín, sotalol, dofetilid, ibutilid a digoxín).
Estonian: Zykadia võib suurendada järgmiste ravimitega seostatud kõrvaltoimeid: ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete või muude südamehaiguste raviks (nt amiodaroon, disopüramiid, prokaiinamiid, kinidiin, sotalool, dofetiliid, ibutiliid ja digoksiin).
Slovak: j vyrážka (vyrážka, akneiformná dermatitída, makulopapulárna vyrážka)
Estonian: Lööve (lööve, akneformne dermatiit, makulopapulaarne lööve)
Slovak: Môžu to byť príznaky vysokej hladiny cukru v krvi.
Estonian: Need võivad olla kõrge veresuhkrutaseme sümptomid.
Slovak: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chemoterapia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Estonian: tseritiniib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 kemoteraapia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Slovak: Ak sa chcete opýtať na dĺžku užívania Zykadie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Zykadiat peab võtma, rääkige oma arsti või apteekriga.
Slovak: Špecifická štúdia hodnotiaca účinok liekov znižujúcich žalúdočnú kyselinu na biologickú dostupnosť ceritinibu v rovnovážnom stave nebola vykonaná.
Estonian: Spetsiaalset uuringut ei ole läbi viidud hindamaks maohappe sisaldust vähendavate ravimite toimet tseritiniibi biosaadavusele tasakaalukontsentratsiooni seisundis.
Slovak: V klinickom skúšaní A2301 bola intrakraniálna odpoveď hodnotená podľa modifikovaných kritérií RECIST 1.1 (t.j. do 5 lézií v mozgu) výborom neurorádiologov BIRC u 44 pacientov s merateľnými metastázami mozgu pri vstupnom vyšetrení a najmenej jednou rádiologicky hodnotenou metastázou mozgu po začatí (22 pacientov v ramene s ceritinibom a 22 pacientov v ramene s chemoterapiou).
Estonian: Uuringus A2301 hindas BIRC neuroradioloog modifitseeritud RECIST 1.1 alusel (st kuni 5 haiguskollet ajus) intrakraniaalset ravivastust 44-l patsiendil, kellel esinesid ravieelsel ja vähemalt ühel ravi alustamise järgsel aju radioloogilisel hindamisel mõõdetavad ajumetastaasid (22 patsienti tseritiniibi rühmas ja 22 patsienti kemoteraapia rühmas).
Slovak: OBSAHUJÚCA 40 ALEBO 90 TVRDÝCH KAPSÚL
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP, MIS SISALDAB 40 VÕI 90 KÕVAKAPSLIT
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás v priebehu liečby Zykadiou objavia ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov: únava, svrbenie kože, zožltnutie kože alebo bielok očí, nauzea (nevoľnosť) alebo vracanie, zníženie chuti do jedla, bolesť na pravej strane brucha, tmavý alebo hnedý moč, krvácanie alebo tvorba podliatin častejšie ako obvykle.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti või apteekrit, kui teil tekivad Zykadiaga ravi ajal mis tahes järgmised nähud või süptomid: väsimus, nahasügelus, naha või silmavalgete muutumine kollaseks, iiveldus või oksendamine, söögiisu vähenemine, valu kõhu paremal poolel, tume või pruun uriin, tavalisest kergem veritsuste või verevalumite teke.
Slovak: Po jednom perorálnom podaní ceritinibu pacientovi sa plazmatická expozícia ceritinibu, vyjadrená ako Cmax a AUClast, zvýšila úmerne dávke v rozpätí dávky 50 až 750 mg podanej nalačno.
Estonian: Pärast tseritiniibi ühekordset suukaudset manustamist patsientidele suurenes tseritiniibi ekspositsioon plasmas Cmax and AUClast alusel proportsionaalselt annusega vahemikus 50...750 mg, võetuna tühja kõhuga.
Slovak: U pacientov starších ako 85 rokov nie sú dostupné žiadne údaje.
Estonian: Andmed puuduvad üle 85-aastaste patsientide kohta.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy 345 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLcr 60 až <90 ml/min), 82 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr 30 až <60 ml/min) a 546 pacientov s normálnou funkciou obličiek (≥90 ml/min), expozícia ceritinibu bola podobná u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a normálnou funkciou obličiek, čo naznačuje, že u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou obličiek nie je úprava dávky potrebná.
Estonian: 345 kerge neerukahjustusega patsiendi (kreatiniini kliirens 60...<90 ml/min), 82 mõõduka neerukahjustusega patsiendi (kreatiniini kliirens 30...<60 ml/min) ja 546 normaalse neerufunktsiooniga patsiendi (≥90 ml/min) populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal olid tseritiniibi plasmakontsentratsiooni väärtused sarnased kerge ja mõõduka neerukahjustusega ning normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, mis näitab, et kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovak: Podávanie Zykadie sa má natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa objavil QTc >500 msek alebo zmena QTc oproti vstupným hodnotám >60 msek a torsade de pointes alebo polymorfná ventrikulárna tachykardia alebo prejavy/príznaky závažnej arytmie.
Estonian: Ravi Zykadiaga tuleb lõplikult katkestada patsientidel, kellel tekib QTc-intervalli pikenemine >500 ms või muutus võrreldes algväärtusega >60 ms ning torsade de pointes või polümorfne ventrikulaarne tahhükardia või tõsise arütmia sümptomid.
Slovak: Tieto lieky môžu znižovať účinnosť Zykadie: ľubovník bodkovaný, bylinný liek používaný na liečbu depresie.
Estonian: Järgmised ravimid võivad vähendada Zykadia toimet: liht-naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks.