FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är möjligt att halten daptomycin i ditt blod blir högre än den hos personer av medelvikt.
Romanian: Există posibilitatea ca valorile dumneavoastră sangvine de Daptomycin Hospira să fie mai mari decât cele întâlnite la persoanele cu greutate medie și este posibil să aveți nevoie de o monitorizare atentă în caz de reacții adverse.
Swedish: Apparent t1/2 (h)
Romanian: Cmax (g/ml) t1/2 aparent (hr)
Swedish: Om samtidig administrering inte kan undvikas ska CK mätas oftare än en gång i veckan och patienterna ska följas noggrant beträffande tecken och symtom som kan tyda på myopati (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.3).
Romanian: Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, concentrațiile de CPK trebuie măsurate mai frecvent de o dată pe săptămână și pacienții trebuie monitorizați atent pentru orice semne sau simptome care ar putea reprezenta miopatie.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie și pe etichetă, după „EXP".
Swedish: Säkerhet och effekt för daptomycin studerades hos pediatriska patienter i åldern 1 till 17 år (studie DAP-PEDS-07-03) med cSSTI orsakade av grampositiva patogener.
Romanian: Siguranța și eficacitatea daptomicinei a fost evaluată la copii și adolescenți cu vârsta între 1 și 17 ani (Studiul DAP-PEDS-07-03) cu cSSTI provocată de agenți patogeni Gram pozitivi.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos om 6 mg/kg av daptomycin var clearance och halveringstid för daptomycin hos barn i åldern 13-24 månader likvärdig den för barn som erhållit en enkeldos om 4-10 mg/kg.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 6 mg/kg de daptomicină, clearance-ul și timpul de înjumătățire ale daptomicinei la copii cu vârsta cuprinsă între 13 și 24 luni au fost similare cu cele de la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani cărora li s-a administrat o doză unică de 4-10 mg/kg.
Swedish: 12 mg/kg en gång var
Romanian: 6 mg/kg o dată pe zi
Swedish: Efter administrering av en enkeldos om 4 mg/kg av daptomcyin var totalclearance för daptomycin hos barn i 7-11 års ålder med grampositiv infektion högre än hos ungdomar medan halveringstiden var kortare.
Romanian: După o doză unică de 4 mg/kg de daptomicină, clearance-ul total al daptomicinei la copii cu vârsta cuprinsă între 7 și 11 ani cu infecție cu germeni Gram pozitivi a fost mai mare decât cel de la adolescenți, în timp ce timpul de înjumătațire a fost mai scurt.
Swedish: Daptomycin Hospira givet som en 2 minuter lång intravenös injektion (endast vuxna patienter)
Romanian: Daptomycin Hospira administrat ca injecție intravenoasă cu durata de 2 minute(numai pacienți adulți)
Swedish: Resistensmekanismer för daptomycin är inte helt kända.
Romanian: Mecanismul (mecanismele) rezistenței la daptomicină nu este (sunt) complet înțeles(e).
Swedish: - Förstoppning, buksmärta.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie, prurit
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning hos den rekonstituerade lösningen i injektionsflaskan har visats för 12 timmar vid 25 °C och upp till 48 timmar vid förvaring i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite din flacon înainte de utilizare este de 12 ore la 25°C și de până la 48 de ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Swedish: Byt till en ny nål för den intravenösa injektionen.
Romanian: Înlocuiți acul cu un ac nou pentru injecția intravenoasă.
Swedish: Antibakteriellt associerad kolit inkluderande pseudomembranös kolit (allvarlig eller långvarig diarré som är blodig och/eller slemmig, med samtidig buksmärta eller feber), ökad benägenhet att få blåmärken, blödande tandkött eller näsblod.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile) Colită asociată medicamentelor antibacteriene, inclusiv colita pseudomembranoasă (diaree severă sau persistentă conținând sânge și/sau mucus, asociată cu durere abdominală sau febră) , învinețire ușoară a pielii, sângerare a gingiilor sau sângerări nazale.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos om 4 mg/kg av daptomcyin var totalclearance, normaliserat för vikt och halveringstid för daptomycin hos ungdomar (12-17 års ålder) med grampositiv infektion, likvärdig den för vuxna.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 4 mg/kg de daptomicină, clearance-ul total normalizat al daptomicinei în funcție de greutate și timpul de înjumătățire, la adolescenți (vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani) cu infecție cu germeni Gram pozitivi a fost similar cu cel de la adulți.
Swedish: Vänd injektionsflaskan upp och ner så att lösningen rinner ner mot gummiproppen.
Romanian: Răsturnați flaconul pentru a permite soluției să se scurgă spre dop.
Swedish: Hur Daptomycin Hospira ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Daptomycin Hospira
Swedish: För över den rekonstituerade lösningen till en infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) (vanlig volym 50 ml).
Romanian: Transferați soluția reconstituită într-o pungă de perfuzie cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (volum tipic 50 ml).
Swedish: CL/vikt (ml/h/kg)
Romanian: Cl/G (ml/hr/kg) 13,3 (2,9)
Swedish: Daptomycin uppvisar dosproportionell farmakokinetik i det godkända terapeutiska dosintervallet 4 till 6 mg/kg även efter administrering av en 2 minuter lång intravenös injektion.
Romanian: Daptomicina administrată ca injecție intravenoasă timp de 2 minute a prezentat, de asemenea, o farmacocinetică proporțională cu doza în intervalul de doză terapeutic aprobat de 4 până la 6 mg/kg.
Swedish: I kliniska studier inträffade märkbara ökningar av CK i plasma till >5 x övre normalgräns (ULN) utan muskelsymtom.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, creșteri marcate ale CPK plasmatice la >5x limita superioară a normalului (LSN) fără simptome musculare au avut loc mai frecvent la pacienții tratați cu daptomicină (1,9%) decât la cei care au primit regimuri de comparație (0,5%).
Swedish: - Blodprov visar förhöjda värden för blodsocker, serumkreatinin, myoglobin, eller laktatdehydrogenas (LDH), förlängd blodlevringstid eller rubbningar i saltbalansen.
Romanian: mioglobinei sau lactat dehidrogenazei (LDH), timp prelungit de coagulare a sângelui sau dezechilibre ale sărurilor.
Swedish: Hos vuxna patienter ges dosen direkt i blodbanan (intravenöst) antingen som en infusion under 30 minuter eller som en injektion under cirka 2 minuter.
Romanian: La pacienții adulți, doza este administrată direct în fluxul dumneavoastră sangvin (într-o venă) fie ca perfuzie care durează aproximativ 30 de minute, fie ca injecție care durează aproximativ 2 minute.
Swedish: Du ska inte behandlas med Daptomycin Hospira om du är allergisk mot daptomycin eller natriumhydroxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: Dacă sunteți alergic la daptomicină sau hidroxid de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Koagulasnegativa stafylokocker
Romanian: Stafilococi coagulazo-negativi
Swedish: Tabell 3 Medel (standardavvikelse) för farmakokinetiska parametrar för daptomycin hos pediatriska patienter med SAB (1 till 17 års ålder) i studien DAP-PEDBAC-11-02 Åldersintervall
Romanian: Tabelul 3 Proprietăți farmacocinetice medii ale daptomicinei la pacienți copii și adolescenți cu cSSTI (vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) din studiul DAP-PEDBAC-11-02
Swedish: CK i plasma ska mätas oftare hos patienter med ökad risk för att utveckla myopati.
Romanian: Pacienților care prezintă un risc mai ridicat de apariție a miopatiei trebuie să li se efectueze măsurători CPK mai frecvente.
Swedish: Allvarliga biverkningar med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): En sällsynt men potentiellt allvarlig lungsjukdom kallad eosinofil lunginflammation har rapporterats hos patienter som fått daptomycin, oftast efter mer än 2 veckor av behandling.
Romanian: O afecțiune pulmonară rară, dar potențial gravă, numită pneumonie eozinofilică, a fost raportată la pacienții cărora li s-a administrat Daptomycin Hospira, mai ales după mai mult de 2 săptămâni de tratament.
Swedish: Meticillinkänslig Staphylococcus aureus (MSSA) Meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA)
Romanian: Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA)
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos den utspädda lösningen i infusionspåsar har fastställts till 12 timmar vid 25 °C eller 24 timmar vid 28 °C.
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică a soluției diluate din pungile de perfuzie înainte de utilizare este de 12 ore la 25°C sau 24 de ore la 2°C - 8°C.
Swedish: - Att daptomycins känslighetstest behöver kalcium i analysmediet och analysmetoder.
Romanian: - Că testul privind susceptibilitatea la daptomicină necesită Ca în mediul de testare, fiind recomandate metodele de testare care conțin concentrații constante de Ca.
Swedish: Mindre vanliga: Myosit, förhöjt myoglobin, muskulär svaghet, muskelsmärta, artralgi, ökad laktatdehydrogenas (LD) i serum, muskelkramper
Romanian: Miozită, mioglobină crescută, slăbiciune musculară, durere musculară, artralgie, lactat dehidrogenaza serică
Swedish: Daptomycin Hospira 350 mg, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 350 mg daptomycin.
Romanian: Daptomycin Hospira 350 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Fiecare flacon conține daptomicină 350 mg.
Swedish: Simulering med hjälp av en populationsfarmakokinetisk modell visade att AUCss (arean under koncentration-tidskurvan vid steady state) för daptomycin hos pediatriska patienter i åldern 1 till <2 år som fått 12 mg/kg en gång dagligen var jämförbar med AUCss hos vuxna patienter som fått 6 mg/kg en gång dagligen.
Romanian: Simularea efectuată utilizând un model de studiu farmacocinetic populațional a demonstrat faptul că valorile ASC (aria de sub curba concentrație-timp la starea de echilibru) pentru daptomicina administrată în doză de 12 mg/kg o dată pe zi, la pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 până la <2 ani, sunt comparabile cu cele obținute la pacienți adulți cărora li s-a administrat 6 mg/kg o dată pe zi.Obezitate Față de subiecții ne-obezi, expunerea sistemică la daptomicină măsurată prin ASC a fost cu aproximativ 28% mai mare la subiecții moderat obezi (indice de masă corporală de 25-40 kg/m2) și cu
Swedish: Fortsätt hålla flaskan upp och ner och dra upp lösningen i sprutan medan nålen hålls längst ner i lösningen.
Romanian: Menținând flaconul răsturnat, poziționați vârful acului chiar la baza soluției din flacon atunci când extrageți soluția în seringă.
Swedish: - Att Daptomycin Hospira kan interagera med vissa reagens som används i koagulationstest för protrombintid/internationell normaliserad kvot (PT/INR).
Romanian: - Daptomycin Hospira poate interfera cu testele de coagulare (PT/INR) și că acest lucru poate conduce la rezultate false.
Swedish: Doseringskortet ska innehålla följande viktiga information: - Att det föreligger en risk för allvarlig skelettmuskeltoxicitet och att det därför är viktigt att CK i plasma mäts vid baseline och därefter med regelbundet intervall.
Romanian: - Că există riscul apariției toxicității musculo-scheletale severe, ca urmare, este importantă măsurarea CPK la începutul tratamentului și la intervale regulate.
Swedish: • Åldersgrupp 4 (n=45): 1 till < 2 år - behandlades med daptomycin med dosen 10 mg/kg eller med standardbehandling.
Romanian: • Grupa de vârstă 4 (n=45): 1 până la <2 ani, tratați cu daptomicină dozată la 10 mg/kg sau SOC
Swedish: Samtidig administrering av probenecid och daptomycin har ingen effekt på daptomycins farmakokinetik hos människa.
Romanian: Administrarea concomitentă de probenecid și daptomicină nu are efect asupra farmacocineticii daptomicinei la om, ceea ce sugerează o secreție tubulară activă a daptomicinei minimă sau absentă.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Romanian: Cardul de dozaj trebuie să conțină următoarele mesaje esențiale:
Swedish: • Åldersgrupp 3 (n=125): 2 till 6 år - behandlades med daptomycin med dosen 9 mg/kg eller med standardbehandling;
Romanian: • Grupa de vârstă 3 (n=125): 2 până la 6 ani, tratați cu daptomicină dozată la 9 mg/kg sau SOC;
Swedish: Hur Daptomycin Hospira ges 4.
Romanian: Cum să utilizați Daptomycin Hospira 4.
Swedish: Daptomycin Hospira 500 mg, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 500 mg daptomycin.
Romanian: Daptomycin Hospira 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Fiecare flacon conține daptomicină 500 mg.
Swedish: Det kan finnas några små bubblor eller skum runt kanten på injektionsflaskan.
Romanian: Produsul complet reconstituit va avea un aspect limpede și poate avea câteva mici bule sau spumă în jurul marginii flaconului.
Swedish: Klinisk erfarenhet av administrering av daptomycin som en 2 minuter lång injektion saknas.
Romanian: Nu există experiență clinică la pacienți cu administrarea daptomicinei ca injecție în decurs de 2 minute.
Swedish: Förpackningsstorlek
Romanian: Mărimea de ambalaj
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Swedish: 100 ampuller
Romanian: 100 fiole
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 nål
Romanian: 1seringă preumplută + 1 ac
Swedish: 1 förfylld spruta
Romanian: 1seringă preumplută
Swedish: Ampull (glas) 5,0 ml (1 dos= 0,5 ml)
Romanian: 50 fiole (multidoză: 10 doze)
Swedish: En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Romanian: Pandemia poate afecta majoritatea ţărilor şi regiunilor lumii.
Swedish: De försvinner vanligen inom en till två dagar utan behandling.
Romanian: Aceste reacţii dispar de obicei în 1-2 zile, fără tratament.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i mars 2007.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2007.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest rezumat va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului Public European de Evaluare (EPAR).
Swedish: Det innehåller influensastammen A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Romanian: Vaccinul conţine o suşă (tulpină) de virus gripal denumită A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Swedish: Dessa kommer att innefatta uppgifter om dess biverkningar och säkerhet för barn, gravida, patienter med allvarliga tillstånd och personer som har problem med immunsystemet.
Romanian: Acestea vor include informaţii cu privire la reacţiile adverse şi siguranţa administrării vaccinului la copii, femei gravide, pacienţi în condiţii severe şi pentru persoane care au probleme la nivelul sistemului imunitar.
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se protejeze împotriva unei boli.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) DARONRIX Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Romanian: RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) DARONRIX Rezumat EPAR destinat publicului
Swedish: Viruset är ett helvirus men har inaktiverats (dödats) så att det inte orsakar någon sjukdom.
Romanian: Virusul este întreg, dar a fost inactivat (ucis) astfel încât să nu poată provoca boala.
Swedish: Det ges som injektion i övre armmuskeln.
Romanian: Medicamentul se administrează prin injecţie intramusculară, la nivelul părţii superioare a braţului.
Swedish: De kommer sedan att samla in uppgifter om det slutgiltiga pandemivaccinets säkerhet och effekt och överlämna dem till CHMP för utvärdering.
Romanian: Compania va colecta informaţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea vaccinului pandemic final şi va depune aceste informaţii la CHMP, pentru evaluare.
Swedish: 21 dagar efter den andra injektionen hade 70,8 procent av de personer som fått vaccinet nivåer av antikroppar som skyddade dem mot H5N1.
Romanian: După 21 de zile de la cea de-a doua injecţie, 70,8% dintre persoanele cărora li s-a administrat vaccinul au prezentat concentraţii de anticorpi care le-ar putea proteja împotriva virusului H5N1.
Swedish: Enligt kriterier som fastställts av Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ska ett prototypvaccin ge skyddsnivåer av antikroppar hos minst 70 procent av alla personer för att betraktas som lämpligt.
Romanian: Conform criteriilor stabilite de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), un vaccin mostră trebuie să producă concentraţii protective de anticorpi la cel puţin 70% din populaţie, pentru a fi considerat adecvat.
Swedish: Daronrix ges i två doser med minst tre veckors mellanrum.
Romanian: Daronrix se administrează în două doze, la un interval de cel puţin trei săptămâni.
Swedish: Vaccinet innehåller också en "adjuvans" (aluminiumförening) som ska öka svaret.
Romanian: Vaccinul conţine de asemenea un „adjuvant" (un compus care conţine aluminiu) pentru a stimula un răspuns mai bun.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var nivåerna av antikroppar mot influensaviruset i patienternas blod före vaccineringen samma dag som den andra injektionen skedde (dag 21) och 21 dagar senare (dag 42).
Romanian: Principalii parametri ai eficacităţii au fost concentraţiile de anticorpi împotriva virusului gripal, măsurate în sângele pacienţilor înaintea vaccinării, în ziua celei de-a doua injecţii (ziua a 21-a) şi după alte 21 de zile (ziua a 42-a).
Swedish: Den 21 mars 2007 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Daronrix som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de comercializare pentru Daronrix, valabilă pe întregul teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2007.
Swedish: Daronrix innehåller mindre mängder av viruset H5N1.
Romanian: Daronrix conţine cantităţi mici dintr-un virus denumit H5N1.
Swedish: Mera information om Daronrix:
Romanian: Alte informaţii despre Daronrix:
Swedish: Daronrix ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Romanian: Daronrix trebuie administrat conform recomandărilor oficiale.
Swedish: Detta är en särskild typ av vaccin som kan tas fram för att hantera pandemier.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin care poate fi produs pentru a facilita controlul unei pandemii.
Swedish: Daronrix ska inte ges till patienter som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår av, såsom ägg, kycklingprotein eller gentamicinsulfat (ett antibiotikum).
Romanian: Daronrix nu trebuie administrat la pacienţi care au prezentat o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la orice substanţă prezentă sub formă de reziduuri în vaccin, de exemplu: ouă, proteine din carnea de pui sau sulfat de gentamicină (un antibiotic).
Swedish: Huvudstudien av Daronrix omfattade 387 friska vuxna och jämförde förmågan hos olika doser av Daronrix, med eller utan adjuvans, att framkalla produktion av antikroppar (immunogenicitet).
Romanian: Studiul principal privind Daronrix a inclus 387 adulţi sănătoşi şi a comparat capacitatea unor doze diferite de Daronrix, cu sau fără adjuvant, de a stimula producerea de anticorpi (imunogenitatea).
Swedish: Daronrix är ett vaccin som endast får användas när en influensapandemi officiellt deklarerats av Världshälsoorganisationen (WHO) eller Europeiska unionen (EU).
Romanian: Daronrix este un vaccin care se poate utiliza numai atunci când există o declaraţie oficială a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) sau a Uniunii Europeane (UE) în legătură cu instalarea pandemiei de gripă.
Swedish: Vaccinet är receptbelagt.
Romanian: Vaccinul se poate elibera numai pe bază de reţetă.
Swedish: Om Daronrix används under en pandemi kommer företaget som tillverkar det att samla in uppgifter om vaccinets säkerhet medan det används.
Romanian: Dacă Daronrix se utilizează în timpul unei pandemii, compania producătoare va colecta informaţiile cu privire la siguranţa vaccinului în timp ce acesta este utilizat.
Swedish: En influensapandemi inträffar när en ny typ (stam) av influensavirus som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot det uppstår.
Romanian: O pandemie de gripă se produce odată cu apariţia unui nou tip (suşă sau tulpină) de virus gripal, capabil să se răspândească cu uşurinţă de la o persoană la alta, deoarece populaţia nu are imunitate (protecţie) împotriva virusului.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Daronrix (förekom hos mer än en av tio personer) är huvudvärk, smärta och rodnad vid injektionsstället samt trötthet.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate Daronrix (observate la mai mult de 1 din 10 persoane) au fost durerile de cap, durerea şi înroşirea la locul injectării şi fatigabilitate (oboseală).
Swedish: Daronrix är ett vaccin.
Romanian: Daronrix este un vaccin.
Swedish: Istället kan de framställa ett vaccin som innehåller en influensavirusstam som valts ut särskilt för att ingen exponerats för det och som ingen är immun mot.
Romanian: Cu toate acestea, companiile farmaceutice pot prepara un vaccin care conţine o tulpină de virus gripal selecţionată în mod specific, deoarece nimeni nu a fost expus la aceasta şi, în consecinţă, nimeni nu este imun la aceasta.
Swedish: Studien visade att Daronrix innehöll 15 mikrogram hemagglutinin och att adjuvansen framkallade ett antikroppssvar som uppfyller dessa kriterier.
Romanian: Studiul a demonstrat că Daronrix conţinând 15 micrograme hemaglutinină şi adjuvant a produs un răspuns anticorpic care satisface aceste criterii.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Daronrix skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de comercializare pentru Daronrix.
Swedish: Deltagarna fick två injektioner av Daronrix som innehöll en av fyra olika mängder av hemagglutinin (ett protein som finns i influensavirus) med eller utan adjuvans med 21 dagars mellanrum.
Romanian: Participanţilor la studiu li s-au administrat două injecţii cu Daronrix, conţinând una din patru doze diferite de hemaglutinină (o proteină prezentă în virusurile gripale), cu sau fără adjuvant, la un interval de 21 zile.
Swedish: De kan testa detta vaccin för att se hur människor reagerar på det och kan på så sätt förutse hur de kommer att reagera när den influensastam som orsakar en pandemi ingår .
Romanian: Acest vaccin poate fi testat pentru a observa reacţiile pe care le provoacă la om, ceea ce permite să se prevadă cum va reacţiona populaţia când tulpina de virus gripal implicată în producerea unei pandemii, va fi introdusă în vaccin.
Swedish: Vilken nytta har Daronrix visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Daronrix în timpul studiilor?
Swedish: Daronrix har godkänts i enlighet med förfarandet för "undantagsfall".
Romanian: Daronrix a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Daronrix?
Romanian: Ce măsuri sunt luate pentru a asigura siguranţa utilizării Daronrix?
Swedish: Effekterna av Daronrix prövades först på försöksmodeller innan det studerades på människor.
Romanian: Înainte de a fi studiate la om, efectele Daronrix au fost testate iniţial pe modele experimentale.
Swedish: Det är en suspension för injektion som innehåller influensavirus som inaktiverats (dödats).
Romanian: Daronrix este o suspensie injectabilă care conţine virusuri gripale inactivate (ucise).
Swedish: CHMP kom fram till att Daronrix fördelar uppväger dess risker och att det visat sig lämpligt som prototypvaccin för förberedelse inför ett utbrott av pandemisk influensa.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Daronrix sunt mai mari decât riscurile acestuia şi că medicamentul s-a demonstrat adecvat pentru a fi utilizat ca şi vaccin mostră în condiţiile declanşării unei pandemii de gripă.