FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding waning of antibody against group A or group C after a first dose of Nimenrix in children aged 12-23 months, see under Persistence of serum bactericidal antibody titres.
Slovak: A alebo skupine C po podaní prvej dávky Nimenrixu u detí vo veku 12 až 23 mesiacov nájdete v časti Pretrvávanie titrov sérových baktericídnych protilátok.
English: Toddlers aged 12-14 months had similar rSBA responses to groups A, C, W-135 and Y at one month after one dose of Nimenrix or at one month after two doses of Nimenrix given two months apart.
Slovak: Mesiac po podaní dávky mali batoľatá vo veku 12 až 14 mesiacov podobné odpovede rSBA proti skupinám A, C, W-135 a Y po jednej dávke Nimenrixu alebo dvoch dávkach Nimenrixu podaných dva mesiace od seba.
English: In study MenACWY-TT-039, serum bactericidal activity was also measured using hSBA as a secondary endpoint (Table 5).
Slovak: V štúdii MenACWY-TT-039 sa ako sekundárny cieľový ukazovateľ taktiež sledovala sérová baktericídna aktivita s použitím hSBA (tabuľka 5).
English: • This vaccine has been prescribed for you or your child. Do not pass it on to others.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná vám alebo vášmu dieťaťu.
English: MenCCRM vaccine
Slovak: MenCCRM vakcína
English: Nimenrix is supplied as a white powder or cake in a single dose glass vial and a clear and colourless solvent in an ampoule.
Slovak: Nimenrix sa dodáva ako biely prášok alebo koláč v jednodávkovej sklenenej injekčnej liekovke a číre a bezfarebné rozpúšťadlo v ampulke.
English: In the subgroup aged >65 years the percentage of vaccines with rSBA titres ≥128 at one month post-vaccination ranged from 90% (group A) to 97% (group Y).
Slovak: V podskupine vo veku > 65 rokov percento s titrami rSBA ≥128 jeden mesiac po očkovaní bolo v rozsahu od 90 % (skupina A) do 97 % (skupina Y).
English: Immune response in infants aged 6 months to less than 12 months A single dose administered at 6 months was associated with lower human complement serum bactericidal assay (hSBA) titres to groups W-135 and Y compared with three doses administered at 2, 4, and 6 months (see section 5.1).
Slovak: Imunitné odpovede u dojčiat vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov Jedna dávka podaná v 6 mesiacoch bola spojená s nižšími titrami pri teste sérovej baktericídnej aktivity s využitím ľudského komplementu (hSBA) v skupinách W-135 a Y v porovnaní s troma dávkami podanými v 2, 4 a 6 mesiacoch (pozri časť 5.1).
English: Nimenrix is supplied as a white powder or cake in a single dose glass vial and a clear and colourless solvent in a pre-filled syringe.
Slovak: Nimenrix sa dodáva ako biely prášok alebo koláč v jednodávkovej sklenenej injekčnej liekovke a číre a bezfarebné rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke.
English: If an infant aged 6 months to less than 12 months of age is expected to be at particular risk of invasive meningococcal disease due to exposure to groups W-135 and Y, consideration may be given to administering a second primary dose of Nimenrix after an interval of 2 months.
Slovak: Ak sa očakáva, že je dojča vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov vo zvýšenom riziku invazívneho meningokokového ochorenia kvôli vystaveniu skupinám W-135 a Y, môže sa zvážiť podanie druhej primárnej dávky Nimenrixu po intervale 2 mesiacov.
English: If a toddler is expected to be at particular risk of invasive meningococcal disease due to exposure to groups W-135 and Y, consideration may be given to administering a second dose of Nimenrix after an interval of 2 months.
Slovak: Ak sa očakáva, že je batoľa vo zvýšenom riziku invazívneho meningokokového ochorenia kvôli vystaveniu skupinám W-135 a Y, malo by sa zvážiť podanie druhej dávky Nimenrixu v intervale 2 mesiacov.
English: Following administration of Nimenrix there is a waning of serum bactericidal antibody titres against group A when using hSBA (see section 5.1).
Slovak: Po podaní Nimenrixu dochádza k poklesu titrov sérových baktericídnych protilátok proti skupine A v teste hSBA (pozri časť 5.1).
English: Infants from 6 weeks to less than 12 months of age: One booster dose at 12 months of age, at least 2 months after the last dose of Nimenrix.
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 týždňov do menej ako 12 mesiacov Jedna posilňovacia dávka vo veku 12 mesiacov, aspoň 2 mesiace od poslednej dávky Nimenrixu.
English: • Data from a study in infants aged 6 to 12 weeks at the time of the first dose (Study MenACWY-TT-083), 1,052 subjects received at least one dose of a primary series of 2 or 3 doses of Nimenrix and 1,008 received a booster dose at approximately 12 months of age.
Slovak: Dáta zo štúdie u dojčiat vo veku od 6 do 12 týždňov v čase podania prvej dávky (štúdia MenACWY-TT-083), v ktorej 1 052 jedincov dostalo najmenej jednu dávku primárnej schémy 2 alebo 3 dávok Nimenrixu a 1 008 jedincov dostalo posilňovaciu dávku približne vo veku 12 mesiacov.
English: 1 year CSR Q1 2017 3 year CSR Q1 2019 5 year CSR Q1 2021
Slovak: CSR Q1 2019 - po 3 rokoch
English: Nimenrix must be reconstituted by adding the entire content of the ampoule of solvent to the vial containing the powder.
Slovak: Nimenrix sa musí rekonštituovať pridaním celého obsahu ampulky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
English: From age 1 year and above, Nimenrix can be given concomitantly with any of the following vaccines: hepatitis A (HAV) and hepatitis B (HBV) vaccines, measles - mumps - rubella (MMR) vaccine, measles - mumps - rubella - varicella (MMRV) vaccine, 10-valent pneumococcal conjugate vaccine or unadjuvanted seasonal influenza vaccine.
Slovak: Vo veku od 1 roka sa Nimenrix môže podať súbežne s ktoroukoľvek z nasledujúcich očkovacích látok: s očkovacou látkou proti hepatitíde A (HAV) a s očkovacou látkou proti hepatitíde B (HBV), s očkovacou látkou proti osýpkam - príušniciam - ružienke (MMR), s očkovacou látkou proti osýpkam - príušniciam - ružienke - ovčím kiahňam (MMRV), s 10-valentnou pneumokokovou konjugovanou očkovacou látkou alebo s neadjuvovanou očkovacou látkou proti sezónnej chrípke.
English: If Nimenrix is co-administered with other vaccines, different injection sites should be used.
Slovak: Ak sa Nimenrix podáva súbežne s inými očkovacími látkami, musia sa vpichnúť do rôznych miest.
English: How to store Nimenrix
Slovak: Ako uchovávať Nimenrix
English: Intercurrent illness
Slovak: Pridružené ochorenie
English: Nimenrix must be reconstituted by adding the entire content of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
Slovak: Nimenrix sa musí rekonštituovať pridaním celého obsahu naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
English: After completion of the primary immunisation course in infants 6 weeks to less than 12 months of age, a booster dose should be given at 12 months of age with an interval of at least 2 months after the last Nimenrix vaccination (see section 5.1).
Slovak: Po dokončení primárnej imunizačnej schémy u dojčiat vo veku 6 týždňov až menej ako 12 mesiacov sa má vo veku 12 mesiacov podať posilňovacia dávka, pričom interval od posledného očkovania Nimenrixom má byť aspoň 2 mesiace (pozri časť 5.1).
English: Very common Drowsiness Headache
Slovak: Ospalosť, bolesť hlavy
English: Table 8: 5 years persistence data in toddlers aged 12-23 months at vaccination (study MenACWY-TT-032; extension of study 027)
Slovak: Tabuľka 8: Údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede po 5 rokoch u batoliat, ktoré mali v čase očkovania 12 až 23 mesiacov (štúdia MenACWY-TT-032; predĺženie štúdie 027)
English: 89, rue de l'Institut
Slovak: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgicko
English: Nimenrix is indicated for active immunisation of individuals from the age of 6 weeks against invasive meningococcal diseases caused by Neisseria meningitidis group A, C, W-135, and Y.
Slovak: Nimenrix je indikovaný na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku od 6 týždňov proti invazívnym meningokokovým ochoreniam, ktoré sú vyvolané baktériami Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y.
English: 81.5, 97.9), respectively] compared with three primary doses at 2, 4, and 6 months of age [100% [95%
Slovak: % (95 % IS: 81,5; 97,9)] v uvedenom poradí, v porovnaní s troma primárnymi dávkami vo veku 2, 4 a 6 mesiacov [100
English: Menin gococc al Group
Slovak: Menin gokok ová skupin
English: Nimenrix induces the production of bactericidal antibodies against capsular polysaccharides of Neisseria meningitidis group A, C, W-135 and Y when measured by assays using either rSBA or hSBA.
Slovak: Nimenrix navodzuje tvorbu baktericídnych protilátok proti kapsulárnym polysacharidom Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y, čo sa stanovilo pomocou testov rSBA alebo hSBA.
English: Table 10: 44 months persistence data in children 2-10 years of age at vaccination (Study MenACWY-TT-088; extension of study 081)
Slovak: Tabuľka 10: Údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede po 44 mesiacoch u detí, ktoré mali v čase očkovania 2 až 10 rokov (štúdia MenACWY-TT-088; predĺženie štúdie 081)
English: • The active substances are: - After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Neisseria meningitidis group A polysaccharide1
Slovak: Liečivá sú: - 1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje: Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny A
English: Trometamol Sodium chloride Water for injections
Slovak: Pomocné látky: Sacharóza Trometamol Chlorid sodný Voda na injekciu
English: • at least a 4-fold increase in rSBA titres from pre- to post-vaccination for initially seropositive subjects (i.e., pre-vaccination rSBA titre ≥ 8)
Slovak: • najmenej 4-násobným zvýšením titrov rSBA od obdobia pred očkovaním po obdobie po očkovaní u jedincov, ktorí boli na začiatku séropozitívni (t.j. titre rSBA pred očkovaním ≥ 8)
English: Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide1
Slovak: Neisseria meningitidis skupiny W-135
English: titre ≥8) was observed against all groups (A, C, W-135, Y) in all subjects regardless of the meningococcal vaccine history.
Slovak: 8) na všetky skupiny meningokokov (A, C, W-135, Y) sa zistila u všetkých jedincov bez ohľadu na to, či v minulosti boli alebo neboli očkovaní meningokokovou očkovacou látkou.
English: ≥1:8 and ≥1:128 and hSBA titres ≥1:4 and ≥1:8.
Slovak: : 128 a hSBA titre ≥ 1
English: In study MenACWY-TT-104, serum bactericidal activity was also measured using hSBA as a secondary endpoint.
Slovak: V štúdii MenACWY-TT-104 sa ako sekundárny cieľový ukazovateľ taktiež sledovala sérová baktericídna aktivita s použitím hSBA.
English: The response against group C was non-inferior to the one elicited by licensed MenC-CRM and MenC-TT vaccines in terms of percentages with rSBA titres ≥8 at one month after the second dose.
Slovak: Odpoveď proti skupine C bola noninferiorná voči odpovedi vyvolanej registrovanými vakcínami MenC-CRM a MenC-TT v percentuálnom vyjadrení s titrom rSBA ≥
English: Persistence of immunogenicity was analysed using the year 5 ATP cohort.
Slovak: Pretrvávanie imunogenity sa analyzovalo pomocou ATP kohorty v 5. roku.
English: Timepoint (Years)
Slovak: Časový bod (Roky)
English: Vaccine Group
Slovak: Skupina s očkovacou látkou
English: Table 12: Bactericidal antibody responses (rSBA*) to Nimenrix and the ACWY-PS vaccine in adolescents aged 11-17 years and adults aged ≥ 18 years 1 month after vaccination
Slovak: Tabuľka 12: Odpovede v zmysle tvorby baktericídnych protilátok (rSBA*) na Nimenrix a očkovaciu látku ACWY-PS u dospievajúcich vo veku 11 až 17 rokov a u dospelých vo veku ≥ 18 rokov stanovené 1 mesiac po očkovaní
English: Injection site haematoma*
Slovak: Hematóm v mieste vpichu*
English: Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in an ampoule (type I glass).
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (butylkaučuk) a rozpúšťadlo v ampulke (sklo typu I).
English: Powder for Nimenrix MenACWY Conjugate IM
Slovak: Prášok pre Nimenrix Konjugát MenACWY i.m.
English: A different injection site will be used for each vaccine.
Slovak: Rôzne očkovacie látky sa vpichnú do rôznych miest tela.
English: Post dose 1 56
Slovak: Po dávke 1 56
English: Immunogenicity in infants
Slovak: Imunogenita u dojčiat
English: Mening ococcal Group
Slovak: Mening okoková skupina
English: See your doctor immediately if you notice any of these.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených prejavov, bezodkladne vyhľadajte svojho lekára.
English: Nimenrix elicited bactericidal responses against groups W-135 and Y that were higher in terms of % with hSBA titre ≥8 when two doses were given compared with one.
Slovak: Nimenrixom vyvolané baktericídne odpovede proti skupinám W-135 a Y boli vyššie v percentuálnom vyjadrení s titrom hSBA ≥
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data • injection site swelling and redness; this may affect a large area of the vaccinated limb
Slovak: Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
English: *rSBA testing performed at PHE laboratories in UK.
Slovak: * testovanie rSBA vykonané v laboratóriách PHE v UK.
English: The analysis of immunogenicity was conducted on the primary according-to-protocol (ATP) cohort for immunogenicity.
Slovak: Analýza imunogenity sa uskutočnila na primárnej kohorte podľa protokolu (ATP) pre imunogenitu.
English: Very common Fever Swelling at injection site Pain at injection site Redness at injection site Fatigue
Slovak: Horúčka, opuch v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, začervenanie v mieste vpichu, únava
English: Persistence of the immune response was evaluated by hSBA 1 year after vaccination in children 6-10 years of age who were initially vaccinated in study MenACWY-TT-027 (Table 11) (see section 4.4).
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo podľa hSBA 1 rok po očkovaní u detí vo veku 6 až 10 rokov, ktoré na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-027 (tabuľka 11) (pozri časť 4.4).
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
English: *rSBA testing performed at Public Health England (PHE) laboratories in UK **hSBA tested at Neomed, Laval, Canada blood sampling performed 1 month post vaccination
Slovak: *rSBA testovanie vykonané v laboratóriách Public Health England (PHE) v Spojenom kráľovstve **hSBA testované v laboratóriách Neomed, Laval, Kanada vzorky krvi sa odobrali 1 mesiac po očkovaní
English: The clinical relevance of these observations is unknown.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
English: Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 z 10 dávok očkovacej látky):
English: Table 14: 1 month post-vaccination (Study MenACWY-TT-052) and 5 years (Study MenACWY-TT-059) persistence data (hSBA*) in adolescents and adults 11-25 years of age
Slovak: Tabuľka 14: Údaje stanovené 1 mesiac po očkovaní (štúdia MenACWY-TT-052) a údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede (hSBA*) po 5 rokoch (štúdia MenACWY-TT-059)
English: Powder and solvent for solution for injection in ampoule
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v ampulke
English: N ≥8 (95% CI)
Slovak: N  8 (95%
English: In MenACWY-TT-081, Nimenrix was demonstrated to be non-inferior to another licensed MenCCRM vaccine in terms of vaccine response to group C [94.8% (95% CI: 91.4; 97.1) and 95.7% (95% CI: 89.2; 98.8) respectively], The GMT was lower for the Nimenrix group [2795 (95% CI: 2393; 3263)] versus the MenC-CRM vaccine [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
Slovak: GMT protilátok boli nižšie v skupine s Nimenrixom [2 795 (95 % IS: 2 393; 3 263)] oproti skupine s očkovacou látkou MenC-CRM [5 292 (95 % IS: 3 815; 7 340)].
English: A single primary dose administered at 6 months of age elicited robust rSBA responses to groups A, C, W-135 and Y, as measured by the percentage of subjects with rSBA titres ≥8, that were comparable to responses after the last dose of a three-dose primary series.
Slovak: Jedna primárna dávka podaná vo veku 6 mesiacov vyvolala robustné odpovede v teste rSBA na skupiny A, C, W-135 a Y, ako sa nameralo percentuálnym zastúpením jedincov s titrami v rSBA ≥
English: • stomach and digestion problems such as diarrhoea, vomiting and nausea
Slovak: • žalúdočné alebo tráviace ťažkosti, napríklad hnačka, vracanie a napínanie na vracanie
English: CI: 96.6, 100) and 100% (95% CI: 97.1, 100), respectively] (see section 4.4).
Slovak: % (95 % IS: 97,1; 100)] v uvedenom poradí (pozri časť 4.4).
English: Persistence of the immune response was evaluated by rSBA and hSBA up to 5 years in children initially vaccinated in study MenACWY-TT-027 (Table 8).
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo podľa rSBA a hSBA do 5 rokov u detí, ktoré na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-027 (tabuľka 8).
English: Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe with a stopper (butyl rubber).
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (butylkaučuk) a rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke s uzáverom (butylkaučuk).
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Slovak: Pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie vyskytujúcej sa po podaní očkovacej látky musí byť vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
English: *rSBA testing performed at Public Health England (PHE) laboratories in UK **hSBA tested at GSK laboratories blood sampling performed 21 to 48 days post vaccination
Slovak: *rSBA testovanie vykonané v laboratóriách PHE (Public Health England) v UK **hSBA testované v laboratóriách GSK vzorky krvi sa odobrali 21 až 48 dní po očkovaní
English: Booster response for subjects previously vaccinated with a conjugate meningococcal vaccine against Neisseria meningitidis
Slovak: Odpoveď na podanie posilňovacej dávky jedincom, ktoré sa v minulosti očkovali konjugovanou meningokokovou očkovacou látkou proti Neisseria meningitidis
English: Nimenrix will only protect against infections caused by the bacteria “Neisseria meningitidis” types A, C, W-135 and Y.
Slovak: Nimenrix chráni iba pred infekciami vyvolanými baktériami „Neisseria meningitidis“ typov A, C, W-135 a Y.
English: Effect of pre-vaccination antibody to tetanus toxoid The safety and immunogenicity of Nimenrix was evaluated when it was sequentially administered or co-administered with a vaccine containing, diphtheria and tetanus toxoids, acellular pertussis, inactivated polioviruses (1, 2 and 3), hepatitis B surface antigen and Haemophilus influenzae type b polyribosyl ribose phosphate conjugated to tetanus toxoid (DTaP-HBV-IPV/Hib) in the second year of life.
Slovak: Vplyv protilátok proti toxoidu tetanu vytvorených pred očkovaním Bezpečnosť a imunogenita Nimenrixu boli hodnotené, keď sa podal následne po očkovacej látke obsahujúcej toxoidy diftérie a tetanu, acelulárnej zložky pertussis, inaktivované poliovírusy (1, 2 a 3), povrchový antigén hepatitídy
English: EU/1/12/767/005 EU/1/12/767/006 EU/1/12/767/007
Slovak: EU/1/12/767/006 EU/1/12/767/007
English: Previously vaccinated individuals 12 months of age and older: Please tell your doctor if you have received a previous injection with another meningococcal vaccine than Nimenrix.
Slovak: Už zaočkovaní jedinci vo veku 12 mesiacov a starší Ak ste boli v minulosti zaočkovaný očkovacou látkou proti meningokokom inou ako je Nimenrix, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
English: Meningococcal Group
Slovak: Meningokoková skupina
English: Immunogenicity in adolescents aged 11-17 years and adults aged ≥18 years In two clinical studies, conducted in adolescents 11-17 years of age (study MenACWY-TT-036) and in adults 18-55 years of age (study MenACWY-TT-035), either one dose of Nimenrix or one dose of the ACWY-PS vaccine were administered.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách, ktoré boli vykonané s dospievajúcimi vo veku 11 až 17 rokov (štúdia MenACWY-TT-036) a s dospelými vo veku 18 až 55 rokov (štúdia MenACWY-TT-035), bola podaná buď jedna dávka Nimenrixu, alebo jedna dávka očkovacej látky ACWY-PS.
English: Table 9: Bactericidal antibody responses (rSBA*) to Nimenrix and the ACWY-PS vaccine in children aged 2-10 years 1 month after vaccination (study MenACWY-TT-038)
Slovak: Tabuľka 9: Odpovede v zmysle tvorby baktericídnych protilátok (rSBA*) na Nimenrix a očkovaciu látku ACWY-PS u detí vo veku 2 až 10 rokov stanovené 1 mesiac po očkovaní (štúdia MenACWY-TT-038)
English: How Nimenrix works
Slovak: Ako Nimenrix účinkuje
English: Nimenrix booster vaccination in subjects previously primed with a monovalent (MenC-CRM) or a quadrivalent conjugate meningococcal vaccine (MenACWY-TT) was studied in subjects from 12 months of age onwards who received a booster vaccination.
Slovak: Očkovanie s posilňovacou dávkou Nimenrixu sa študovalo u jedincov vo veku od 12 mesiacov, ktorí podstúpili základné očkovanie s monovalentnou (MenC-CRM) alebo kvadrivalentnou konjugovanou meningokokovou očkovacou látkou (MenACWY-TT).
English: Table 3: Bactericidal antibody responses (rSBA* and hSBA**) in infants after one dose at 6 months of age and after a booster dose at 15-18 months of age (Study MenACWY-TT-087)
Slovak: Tabuľka 3: Baktericídne protilátkové odpovede (rSBA* a hSBA**) u dojčiat po jednej dávke vo veku 6 mesiacov a po posilňovacej dávke vo veku 15 - 18 mesiacov (štúdia MenACWY-TT-087)
English: Persistence of the immune response was evaluated by hSBA up to 5 years after vaccination in adolescents and adults initially vaccinated in MenACWY-TT-052 (Table 14) (see section 4.4).
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo podľa hSBA do 5 rokov po očkovaní u dospievajúcich a dospelých, ktorí na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-052 (tabuľka 14) (pozri časť 4.4).
English: A booster dose might be considered in individuals vaccinated at toddler age remaining at high risk of exposure to meningococcal disease caused by groups A, C, W-135 or Y (see section 5.1).
Slovak: U jedincov, ktorí boli očkovaní v batolivom veku a sú vystavení vysokému riziku expozície meningokokovému ochoreniu vyvolanému skupinami A, C, W-135 a Y, sa môže zvážiť podanie posilňovacej dávky (pozri časť 5.1).
English: Post dose 2 64
Slovak: Po dávke 2 69
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Slovak: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
English: • rash (infants).
Slovak: • vyrážka (dojčatá).
English: Neisseria meningitidis group C polysaccharide1
Slovak: Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny C
English: Nimenrix elicited bactericidal responses against all four groups that were similar in terms of % with rSBA titre ≥8 and GMT after one or two doses (Table 6).
Slovak: Nimenrix vyvolal baktericídne odpovede proti všetkým štyrom skupinám, ktoré boli podobné v percentuálnom vyjadrení s titrom rSBA ≥
English: Study MenACWY-TT-104(1)
Slovak: Štúdia MenACWY-TT-104
English: To attach the needle to the syringe, refer to the picture.
Slovak: Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku tak, ako je to zobrazené na obrázku.
English: Instructions for reconstitution of the vaccine with the solvent presented in ampoules:
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu očkovacej látky s rozpúšťadlom dodaným v ampulkách:
English: The analysis of immunogenicity was conducted on ATP cohort for persistence adapted for each time-point.
Slovak: Analýza imunogenity sa uskutočnila v ATP kohorte určenej pre hodnotenie pretrvávania imunitnej odpovede upravenej vzhľadom na každý časový bod.
English: Table 2: Bactericidal antibody responses (rSBA* and hSBA**) in infants after two doses given 2 months apart and after a booster dose at 12 months of age (Study MenACWY-TT-083)
Slovak: Tabuľka 2: Baktericídne protilátkové odpovede (rSBA* a hSBA**) u dojčiat po dvoch dávkach podaných 2 mesiace od seba a po posilňovacej dávke vo veku 12 mesiacov (štúdia MenACWY-TT-083)
English: 10 vials: powder 10 pre-filled syringes: solvent 20 needles
Slovak: 10 injekčných liekoviek: prášok 10 naplnených injekčných striekačiek: rozpúšťadlo 20 ihiel
English: MenC-CRM
Slovak: Očkovacia látka MenC-CRM