FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U približno 30-40% ispitanika iz kliničkih ispitivanja liječenih retigabinom koji su bili podvrgnuti kožnom i/ili oftalmološkom pregledu pronađena je diskoloracija noktiju, usana, kože i/ili sluznice ili pigmentacija oka koja nije zahvaćala mrežnicu, dok su u približno 15-30% ispitanika iz kliničkih ispitivanja liječenih retigabinom i podvrgnutih oftalmološkom pregledu pronađeni znakovi pigmentacije mrežnice.
Lithuanian: Maždaug 30-40 % klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų, gydytų retigabinu, kuriems buvo atliktas odos ir (arba) oftalmologinis tyrimas, buvo pakitusi nagų, lūpų, odos ir (arba) gleivinių ar akių (išskyrus tinklainę) spalva ir maždaug 15-30 % klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų, gydytų retigabinu, kuriems buvo atliktas oftalmologinis tyrimas, buvo pakitusi akių tinklainės spalva.
Croatian: • osjećaj uzbuđenosti, agresivnosti ili razdraženosti
Lithuanian: • susijaudinimas, agresyvumas arba dirglumas;
Croatian: Tablete se moraju uzimati svakog dana, podijeljene u tri doze.
Lithuanian: Tabletes reikia gerti kasdien per tris kartus.
Croatian: Neklinički podaci temeljeni na ispitivanjima genotoksičnosti ili kancerogenog potencijala nisu pokazali posebne opasnosti za ljude.
Lithuanian: Genotoksiškumo ar galimo kancegoriškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost za ovu dobnu skupinu nisu još poznate.
Lithuanian: Vaisto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams dar neištirti.
Croatian: Stoga treba pratiti znakove suicidalnih misli i ponašanja u bolesnika i razmotriti odgovarajuću terapiju.
Lithuanian: Taigi pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir atitinkamas gydymas turi būti apsvarstytas.
Croatian: Na temelju podataka koji su postali dostupni nakon prvog odobrenja za stavljanje u promet, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika za lijek Trobalt ostao pozitivan, ali smatra da se njegov sigurnosni profil treba pažljivo pratiti zbog sljedećih razloga:
Lithuanian: Remiantis duomenimis, kurie tapo prieinami po pradinės registracijos, CHMP nusprendė, kad Trobalt naudos ir rizikos santykis išlieka palankus, tačiau mano, kad saugumo duomenys turi būti atidžiai stebimi dėl toliau išvardytų priežasčių.
Croatian: Retigabin nije imao učinka na plodnost ili opću reproduktivnu funkciju.
Lithuanian: Retigabinas neveikė vaisingumo ar bendros reprodukcinės elgsenos.
Croatian: • problemi s pažnjom
Lithuanian: • dėmesio sutrikimas;
Croatian: Podaci o štetnim događajima prikupljeni u ispitanika iz kliničkih ispitivanja pokazali su da stopa događaja diskoloracije noktiju, usana, kože i/ili sluznice po bolesnik-godini izloženosti iznosi 3,6%.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamus reiškinius, pasireiškusius tiriamiesiems asmenims klinikinių tyrimų metu, rodo, kad nagų, lūpų, odos ir (arba) gleivinių spalvos pokyčio reiškinių per paciento ekspozicijos metus pasireiškė 3,6 % pacientų.
Croatian: Kada je primjenjivo, pokrovno pismo, u kojem se naglašavaju glavne promjene, treba biti uključeno kao dio edukacijskih materijala.
Lithuanian: Jeigu reikia, kaip mokomosios medžiagos dalis, turi būti pateikiamas motyvacinis laiškas, kuriame pabrėžiami pagrindiniai pokyčiai.
Croatian: U toj populaciji Trobalt se mora oprezno koristiti te se preporučuje smanjenje početne doze kao i doze održavanja (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Lithuanian: Šios grupės pacientams Trobalt vartoti reikia atsargiai ir rekomenduojama sumažinti pradinę bei palaikomąją dozes (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Croatian: Metaanalize randomiziranih ispitivanja antiepileptika kontroliranih placebom također su pokazale malo povišeni rizik od suicidalnih misli i ponašanja.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką.
Croatian: Sekvele nisu zabilježene.
Lithuanian: Apie pasekmes nepranešta.
Croatian: Prilagodba doze digoksina nije potrebna.
Lithuanian: Digoksino dozės keisti nereikia.
Croatian: U nekim slučajevima promjene pigmentacije u očima mogu se popraviti nakon što prekinete uzimanje lijeka Trobalt.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pigmentacijos pokyčiai akyse gali pagerėti nutraukus gydymą Trobalt.
Croatian: U raznim modelima za ispitivanje napadaja, retigabin je povisio prag za induciranje napadaja maksimalnim elektrošokom, pentilentetrazolom, pikrotoksinom i N-metil-D-aspartatom (NMDA).
Lithuanian: Taikant įvairius traukulių modelius, retigabinas didino traukulių, kuriuos sukėlė didžiausias elektros iškrūvis, pentilenetetrazolas, pikrotoksinas ir N-metil-D-aspartatas (NMDA), slenkstį.
Croatian: Kada se vrijednost Cmax normalizirala prema tjelesnoj težini, vrijednosti su bile oko 30% više kod mlađih žena nego kod mlađih muškaraca te 40% više kod starijih žena nego kod starijih muškaraca.
Lithuanian: Perskaičiavus Cmax pagal kūno masę, jaunų moterų rodmenys buvo maždaug 30 % didesni nei vyrų, o senyvų moterų 40 % didesni, palyginti su vyrais.
Croatian: Mehanizam djelovanja retigabina na kalijeve kanale je dobro opisan, međutim druge mehanizme putem kojih retigabin može imati antiepileptogene učinke tek treba u potpunosti razjasniti.
Lithuanian: Retigabino poveikio kalio kanalams mechanizmas gerai aprašytas, vis dėlto koks tikslus retigabino antiepilepsinio veikimo mechanizmas, dar reikia išsiaiškinti.
Croatian: Bolesnici u završnom stadiju bolesti bubrega na hemodijalizi moraju na dan dijalize uzeti sve tri dnevne doze prema uobičajenom rasporedu.
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, dializės dieną reikia suvartoti įprastines tris dozes per parą.
Croatian: Poluživot retigabina u plazmi je oko 6 do 10 sati.
Lithuanian: Retigabino pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka maždaug 6-10 valandų.
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka Trobalt možda će Vam trebati dodatni pregledi (uključujući elektrokardiogram [EKG], pretragu za snimanje električne aktivnosti Vašeg srca).
Lithuanian: Vartojant Trobalt, gali prireikti papildomų apžiūrų (įskaitant elektrokardiogramą (EKG), kurią rašant registruojamas elektrinis širdies aktyvumas).
Croatian: Kada žena planira trudnoću, potrebu za terapijom antiepilepticima treba revidirati.
Lithuanian: Jeigu moteris planuoja pastoti, būtina peržiūrėti, ar būtina gydyti antiepilepsiniais vaistiniais preparatais.
Croatian: Prije započinjanja terapije lijekom Trobalt, kod navedenih bolesnika preporučuje se snimiti elektrokardiogram (EKG), a u onih s početnim korigiranim QT intervalom >440 ms treba snimiti EKG
Lithuanian: Tokiems pacientams rekomenduojama užrašyti elektrokardiogramą (EKG) prieš pradedant gydymą Trobalt, o tiems, kurių pradinis koreguotas QT intervalas yra > 440 ms, EKG reikia užrašyti pakartotinai pasiekus palaikomąją dozę.
Croatian: Ukupan klirens retigabina iz plazme nakon intravenoznog doziranja je tipično 0,4 do 0,6 l/h/kg.
Lithuanian: Bendras į veną sušvirkštos retigabino dozės klirensas iš plazmos paprastai yra 0,4-0,6 l/val.
Croatian: Nije se ispitivala farmakokinetika retigabina u djece mlađe od 12 godina.
Lithuanian: Vaikų populiacija Retigabino farmakokinetika jaunesnių kaip 12 metų vaikų organizme netirta.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Lithuanian: Registruotojas Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Jungtinė Karalystė.
Croatian: Retigabin se metabolizira i u N-acetil metabolit (NAMR) koji se također kasnije glukuronidira.
Lithuanian: Be to, retigabinas metabolizuojamas į N-acetilmetabolitą (NAMR), kuris vėliau gliukuronizuojamas.
Croatian: Neprozirni blisteri od PVC-PVDC-aluminijske folije.
Lithuanian: Nepermatomos PVC-PVDC-aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Croatian: Za prestanak uzimanja lijeka Trobalt važno je da se doza postupno smanjuje tijekom razdoblja od barem 3 tjedna.
Lithuanian: Nutraukiant gydymą Trobalt, svarbu dozę sumažinti palaipsniui, ne greičiau kaip per 3 savaites.
Croatian: Nije utvrđen učinak retigabina na plodnost u ljudi.
Lithuanian: Retigabino poveikis žmogaus vaisingumui nenustatytas.
Croatian: Nemojte smanjivati dozu osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Lithuanian: Nemažinkite dozės, išskyrus atvejus, kai tai padaryti nurodo gydytojas.
Croatian: Ako bolesnici propuste uzeti jednu ili više doza, preporučuje se da zadnju propuštenu dozu uzmu čim se sjete da su je propustili.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido vieną ar daugiau dozių, rekomenduojama išgerti vieną dozę iš karto prisiminus.
Croatian: U otvorenim ispitivanjima koja su se provela u nastavku tri placebom kontrolirana ispitivanja zadržana je perzistentnost djelotvornosti tijekom evaluacijskog razdoblja od barem 12 mjeseci (365 bolesnika).
Lithuanian: Pratęsus tris placebu kontroliuojamuosius tyrimus atviru būdu, veiksmingumas išliko per tiriamąjį ne trumpesnį kaip 12 mėnesių laikotarpį (dalyvavo 365 pacientai).
Croatian: Uz to, retigabin je bio djelotvoran u sprječavanju napadaja tijekom epileptičkih statusa u glodavaca s kobaltom induciranim epileptogenim lezijama i u inhibiranju toničkih ekstenzornih napadaja u genetski podložnih miševa.
Lithuanian: Be to, retigabinas veiksmingai saugojo nuo epilepsinės būklės priepuolių graužikus, kuriems epileptogeninė pažaida buvo sukelta kobaltu, ir slopino toninius tiesiamųjų raumenų traukulius pelėms, kurios turėjo genetinį polinkį.
Croatian: Podaci dobiveni iz in vitro ispitivanja pokazali su da N-acetil metabolit retigabina (NAMR) inhibira prijenos digoksina posredovan P-glikoproteinom ovisno o koncentraciji.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad retigabino N-acetilmetabolitas (NAMR) priklausomai nuo koncentracijos slopina P-glikoproteino veikiamą digoksino pernašą.
Croatian: • krv u urinu; neuobičajena boja urina
Lithuanian: • kraujas šlapime, nenormali šlapimo spalva;
Croatian: Nema dostatnih podataka o primjeni retigabina u trudnica.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie retigabino vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: Poremećaji oka bili su zamijećeni uz primjenu lijeka Trobalt, uključujući pigmentne promjene u mrežnici.
Lithuanian: Vartojant Trobalt, buvo pastebėti akių sutrikimų, įskaitant tinklainės pigmentacijos pokyčius.
Croatian: Najviše doze u ispitivanjima toksičnosti ponavljajućih doza bile su ograničene prekomjernim farmakološkim učincima retigabina (uključujući ataksiju, hipokineziju i tremor).
Lithuanian: Didžiausias dozes kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu ribojo pernelyg stiprus farmakologinis retigabino poveikis (įskaitant ataksiją, hipokineziją ir tremorą).
Croatian: Djelatna tvar je retigabin.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra retigabinas.
Croatian: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Španjolska
Lithuanian: Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Ispanija
Croatian: Suicidalne ideje i ponašanje zabilježeni su kod bolesnika liječenih antiepilepticima u nekoliko indikacija.
Lithuanian: Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistiniais preparatais dėl skirtingų indikacijų.
Croatian: Trobalt 50 mg filmom obložene tablete Trobalt 100 mg filmom obložene tablete Trobalt 200 mg filmom obložene tablete Trobalt 300 mg filmom obložene tablete Trobalt 400 mg filmom obložene tablete retigabin
Lithuanian: Trobalt 50 mg plėvele dengtos tabletės Trobalt 100 mg plėvele dengtos tabletės Trobalt 200 mg plėvele dengtos tabletės Trobalt 300 mg plėvele dengtos tabletės Trobalt 400 mg plėvele dengtos tabletės
Croatian: • bubrežni kamenci.
Lithuanian: • inkstų akmenligė.
Croatian: Postoje ograničena iskustva kod predoziranja retigabinom.
Lithuanian: Patirtis apie retigabino perdozavimą yra ribota.
Croatian: Istovremena primjena etanola (1,0 g/kg) i retigabina (200 mg) u zdravih dobrovoljaca rezultirala je povišenom stopom zamućenja vida.
Lithuanian: Etanolio (1,0 g/kg) vartojant kartu su retigabinu (200 mg), sveikiems savanoriams matymas tapo labiau miglotas.
Croatian: Takvi učinci općenito su zamijećeni tijekom prvih 8 tjedana liječenja i često su doveli do ukidanja liječenja kod bolesnika koji su imali navedene smetnje.
Lithuanian: Toks poveikis paprastai pasireiškė per pirmąsias 8 gydymo savaites ir pacientai, kuriems toks poveikis pasireiškė, dažnai nutraukė gydymą.
Croatian: Pregled očiju tijekom uzimanja lijeka Trobalt bi trebalo ponoviti barem svakih 6 mjeseci.
Lithuanian: Vartojant Trobalt, akių tyrimus reikia kartoti ne rečiau kaip kas šešis mėnesius.
Croatian: Prijavljeni su poremećaji vida (suženje vidnog polja, gubitak centralne osjetljivosti i smanjena oštrina vida).
Lithuanian: Buvo pranešta apie regėjimo sutrikimus (regėjimo lauko susiaurėjimą, centrinio jautrumo išnykimą, regėjimo aštrumo sumažėjimą).
Croatian: ≥1/10 000 do <1/1000
Lithuanian: nuo 1/10 000 iki < 1/1000
Croatian: Opisani nalazi zamijećeni su pri dozama izloženosti koje su bile niže od onih koje su klinički preporučene, a pratili su ih i toksični učinci na majku (uključujući ataksiju, hipokineziju, tremor i smanjenje dobivanja na težini).
Lithuanian: Šie reiškiniai pasireiškė, esant mažesnei už klinikinę ekspoziciją vartojant rekomenduojamas dozes, ir buvo susiję su toksiniu poveikiu patelei (įskaitant ataksiją, hipokineziją, tremorą ir kūno svorio prieaugio sumažėjimą).
Croatian: Na temelju ispitivanja na zdravim dobrovoljcima, primjena terapijskih doza retigabina (600 - 1200 mg/dan) rezultirala je manjim porastom (8-18%) AUC digoksina nakon jednokratne peroralne doze digoksina.
Lithuanian: Remiantis su sveikais savanoriais atlikto tyrimo duomenimis, gydomosios retigabino dozės (600-1 200 mg per parą) lėmė nedidelį (8-18 %) digoksino AUC padidėjimą išgėrus vienkartinę digoksino dozę.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Trobalt
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Trobalt
Croatian: Značajan dio doze retigabina pretvara se u neaktivne Nglukuronide.
Lithuanian: Didelė dalis retigabino dozės verčiama į neveiklius N-gliukuronidus.
Croatian: Kalijevi kanali su jedni od naponom reguliranih ionskih kanala koje nalazimo u živčanim stanicama i predstavljaju važnu determinantu živčane aktivnosti.
Lithuanian: Kalio kanalai yra vieni iš nervinių ląstelių nuo įtampos priklausomų jonų kanalų ir turi didelę įtaką neuronų aktyvumui.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA (BEZ PLAVOG OKVIRA-SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNO LANGELIO - TIK SUDĖTINEI PAKUOTEI)
Croatian: Preporučuje se savjetovati bolesnike o mogućim utjecajima na vid ako uzimaju Trobalt s alkoholom.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti apie galimą poveikį regėjimui Trobalt pavartojus kartu su alkoholiu.
Croatian: Stupanj progresije viteliformne makulopatije i njen utjecaj na funkciju mrežnice, makule i na vid nije jasan.
Lithuanian: Tynio pavidalo geltonosios dėmės distrofijos progresavimo greitis bei įtaka tinklainės ir geltonosios dėmės funkcijai bei regėjimui nėra aiškūs.
Croatian: • osjećaj dezorijentiranosti; tjeskoba
Lithuanian: • dezorientacijos jutimas, nerimas;
Croatian: Pri započinjanju terapije, kao i nakon svakog titracijskog koraka, preporučuje se obavijestiti bolesnike o tim rizicima te ih savjetovati da ne upravljaju vozilima i strojevima dok ne utvrde kako Trobalt djeluje na njih.
Lithuanian: Rekomenduojama pasakyti pacientams apie tokių nepageidaujamų reakcijų riziką gydymo pradžioje ir kiekvieną kartą padidinus dozę bei patarti jiems nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol neįsitikino, kaip juos veikia Trobalt.
Croatian: Ispitivanje srčane provodljivosti u zdravih ispitanika pokazalo je da retigabin titriran na dozu od 1200 mg/dan produljuje QT interval.
Lithuanian: Širdies laidumo tyrimai su sveikais tiriamaisiais parodė, kad didinant retigabino dozes iki 1 200 mg per parą, pasireiškia QT intervalo pailgėjimas.
Croatian: Trobalt može utjecati na neke anestetike (primjerice natrijev tiopental).
Lithuanian: Trobalt gali veikti kai kuriuos anestetikus (pavyzdžiui, tiopentalio natrio druską).
Croatian: Mali broj ljudi na terapiji antiepilepticima poput lijeka Trobalt pomišljali su na samoozljeđivanje ili samoubojstvo.
Lithuanian: Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip Trobalt, turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių,
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA KUTIJI (S PLAVIM OKVIROM-SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ ETIKETĖ (SU MĖLYNU LANGELIU - TIK SUDĖTINEI PAKUOTEI)
Croatian: • Vodič liječnicima za propisivanje.
Lithuanian: • vaistinio preparato skyrimo žinynas gydytojams.
Croatian: Međutim, taj se učinak ne smatra klinički značajnim te se stoga ne preporučuje prilagodba doze lijeka Trobalt.
Lithuanian: Vis dėlto manoma, kad toks poveikis yra kliniškai nereikšmingas, todėl Trobalt dozės keisti nerekomenduojama.
Croatian: Ako dobijete bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
Croatian: NAMR ima antiepileptičko djelovanje, ali je u životinjskim modelima napadaja manje potentan od retigabina.
Lithuanian: Gyvūnų traukulių modeliuose NAMR sukėlė antiepilepsinį poveikį, bet silpnesnį už retigabino.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se retigabin u majčino mlijeko u ljudi.
Lithuanian: Nežinoma, ar retigabino išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti primjene lijeka Trobalt u trudnica.
Lithuanian: Duomenų apie Trobalt vartojimo nėštumo metu saugumą nėra.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze rezultati su pokazali da je u mladih odraslih dobrovoljaca vrijednost Cmax retigabina bila oko 65% viša kod žena nego kod muškaraca, a u starijih dobrovoljaca (starosti od 66 do 82 godine) vrijednost Cmax retigabina bila je oko 75% viša kod žena nego kod muškaraca.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo duomenys parodė, kad jaunų suaugusių savanorių moterų organizme retigabino Cmax yra maždaug 65 % didesnė nei vyrų, o senyvų (66-82 metų) savanorių moterų organizme retigabino Cmax yra maždaug 75 % didesnė, palyginti su vyrų.
Croatian: Nuspojavu možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu navedenog u Dodatku V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji konfuzno stanje psihotični poremećaji halucinacije dezorijentiranost anksioznost
Lithuanian: Sumišimo būklė Psichoziniai sutrikimai Haliucinacijos Dezorientacija Nerimas
Croatian: Najviša ukupna doza održavanja je 1200 mg/dan.
Lithuanian: Didžiausia bendra palaikomoji dozė yra 1 200 mg per parą.
Croatian: Najučestalije zabilježene malformacije su rascjep usana, kardiovaskularne malformacije i poremećaji neuralne cijevi.
Lithuanian: Dažniausiai diagnozuojamas apsigimimas yra įgimtas lūpos plyšys, širdies ir kraujagyslių sklaidos defektai ir nervinio vamzdelio defektai.
Croatian: Pogledajte "Obratite pažnju na ozbiljne simptome" u dijelu 4.
Lithuanian: 4 skyriuje skyrelį ,,Stebėkite, ar neatsiranda sunkių simptomų".
Croatian: Podaci in vitro ukazivali su na niski potencijal za interakciju s drugim antiepileptičkim lijekovima
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys parodė mažą sąveikos su kitais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais galimybę (žr.
Croatian: U štakora retigabin i/ili njegovi metaboliti prelaze placentu rezultirajući sličnim tkivnim koncentracijama u tijelima majki i fetusa.
Lithuanian: Retigabinas ir (arba) jo metabolitai prasiskverbė per žiurkių placentą, audiniuose atsirado koncentracijos, kurios patelės ir vaisiaus organizme buvo panašios.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježena su predoziranja retigabinom s više od 2500 mg/dan.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie didesnės kaip 2 500 mg retigabino paros dozės perdozavimą.
Croatian: Najviša ukupna dnevna početna doza je 300 mg (100 mg tri puta na dan).
Lithuanian: Didžiausia bendra pradinė paros dozė yra 300 mg (po 100 mg tris kartus per parą).
Croatian: Nakon toga, ukupna dnevna doza povisuje se svakog tjedna za maksimalno 150 mg, prema individualnom terapijskom odgovoru i podnošljivosti pojedinog bolesnika.
Lithuanian: Po to paros dozė didinama ne daugiau kaip po 150 mg kas savaitę, atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką ir toleravimą.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima retigabina zabilježeni su smeteno stanje, psihotični poremećaji i halucinacije (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių retigabino tyrimų metu buvo pranešta apie sumišimo būklę, psichozinius sutrikimus ir haliucinacijas (žr.
Croatian: U drugom ispitivanju jednokratne doze u ispitanika u završnom stadiju bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi (n=8), početak dijalize oko 4 sata nakon primjene jedne doze retigabina (100 mg), rezultirao je medijanom smanjenja plazmatske koncentracije retigabina od 52%, od početka pa do kraja dijalize.
Lithuanian: Kito vienkartinės dozės tyrimo su galutinės stadijos inkstų liga sergančiais tiriamaisiais (n = 8), kuriems nuolat buvo atliekamos hemodializės, duomenimis, dializės pradėjimas praėjus maždaug 4 valandoms po vienkartinės retigabino dozės (100 mg) pavartojimo lėmė prieš dializę išmatuotos retigabino koncentracijos plazmoje sumažėjimą dializės pabaigoje vidutiniškai 52 %.
Croatian: Koristi se zajedno s drugim lijekovima za liječenje epilepsije u odraslih osoba koje i dalje imaju napadaje i kod kojih kombinacije drugih lijekova za liječenje epilepsije nisu djelovale u potpunosti.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas kartu su kitais antiepilepsiniais vaistais gydant suaugusiuosius, kurie ir toliau patiria priepuolius ir kuriems kitų antiepilepsinių vaistų deriniai yra neveiksmingi.
Croatian: Toksična djelovanja na majku su omela ispitivanja viših doza u skotnih životinja te stoga i zaključivanje o sigurnosnim granicama za terapiju u ljudi.
Lithuanian: Dėl toksinio poveikio patelei nebuvo galima skirti didesnių dozių vaikingoms patelėms ir nustatyti saugumo ribas gydant žmogų.
Croatian: U svim ispitivanjima, bolesnici su imali srednje trajanje epilepsije od 22 godine, a medijan učestalosti napadaja bio je u rasponu od 8 do 12 tijekom 28 dana.
Lithuanian: Visuose tyrimuose dalyvavę pacientai epilepsija sirgo vidutiniškai 22 metus, o priepuolių dažnio prieš pradedant tyrimą mediana buvo nuo 8 iki 12 priepuolių per 28 paras.
Croatian: Ispitivanje 205 (n=396; n=303) Ukupni broj parcijalnih napadaja (medijan) % promjene
Lithuanian: 205 tyrimas (n = 396, n = 303) Bendras židininių priepuolių dažnio (mediana) % pokytis
Croatian: Nakon uzimanja te propuštene doze treba proći barem tri sata prije uzimanja sljedeće doze, nakon čega treba nastaviti s uobičajenim rasporedom doziranja.
Lithuanian: Išgėrus praleistąją dozę, kitą dozę galima vartoti ne anksčiau kaip po 3 valandų, o toliau vaistinį preparatą vartoti pagal įprastą planą.
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Lithuanian: Atrinktųnepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Croatian: Post-hoc analiza više ispitivanja provedenih na zdravim dobrovoljcima pokazala je smanjenje od 20% klirensa retigabina kod zdravih dobrovoljaca crne rase prema vrijednostima zabilježenim kod dobrovoljaca bijele rase.
Lithuanian: Vėlesnė kelių su sveikais savanoriais atliktų klinikinių tyrimų duomenų analizė parodė retigabino klirenso iš sveikų juodaodžių savanorių organizmo sumažėjimą 20 %, palyginti su sveikų baltaodžių savanorių duomenimis.
Croatian: Ukidanje terapije lijekom Trobalt mora se učiniti postupnim smanjivanjem doze u razdoblju od najmanje 3 tjedna (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Nutraukiant Trobalt vartojimą, dozę reikia palaipsniui sumažinti ne greičiau kaip per 3 savaičių laikotarpį (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do prestanka liječenja bile su omaglica, somnolencija, umor i konfuzno stanje.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių teko nutraukti gydymą, apie kurias pranešta dažniausiai, buvo galvos svaigimas, somnolencija, nuovargis ir sumišimo būklė.