FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Heillä oli samanaikaisesti sairauksia kuten anamneesissa sepevaltimotauti (n=3), hypomagnesemia (n=4), keuhkoahtaumatauti (n=7) ja hypertensio (n=5).
Greek: Δώδεκα από τους δεκαπέντε ασθενείς απεβίωσαν εντός 30 ημερών από την τελευταία δόση νεσιτουμουμάμπης και είχαν συννοσηρότητες που συμπεριλάμβαναν ιστορικό στεφανιαίας νόσου (n=3), υπομαγνησιαιμία (n=4), χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (n=7) και υπέρταση (n=5).
Finnish: Portrazza+GC -ryhmä) tai pelkkää gemsitabiini-sisplatiinisolunsalpaajahoitoa (GC-ryhmä).
Greek: (Σκέλος Portrazza+GC), ή χημειοθεραπεία γεμσιταβίνης-σισπλατίνης μόνο (Σκέλος GC).
Finnish: Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 800 mg nesitumumabia.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 800 mg νεσιτουμουμάμπη.
Finnish: Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 16 mg nesitumumabia.
Greek: Κάθε ml του πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 16 mg νεσιτουμουμάμπη.
Finnish: Vaikean ihoreaktion oireina voi esiintyä aknea muistuttavia ihomuutoksia ja ihottumaa.
Greek: Τα συμπτώματα των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων μπορεί να περιλαμβάνουν ακμοειδείς δερματικές παθήσεις και δερματικό εξάνθημα.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan ensilinjan hoitona 800 mg Portrazzavalmistetta sekä solunsalpaajahoitoa (1 250 mg/m gemsitabiinia ja 75 mg/m sisplatiinia,
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν θεραπεία πρώτης γραμμής με το Portrazza σε δόση 800 mg μαζί με χημειοθεραπεία που αποτελείτο από γεμσιταβίνη σε δόση 1.250 mg/m2 και σισπλατίνη σε δόση
Finnish: Aste 2
Greek: 2 έτη.
Finnish: Kummankin ryhmän potilaat saivat enintään kuusi hoitojaksoa solunsalpaajahoitoa.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μέγιστο αριθμό έξι κύκλων χημειοθεραπείας σε κάθε σκέλος.
Finnish: Jos potilas on aiemmin saanut Portrazza-valmisteen käytön yhteydessä asteen 1-2 yliherkkyys- tai infuusioreaktion, on suositeltavaa antaa esilääkityksenä kortikosteroidia ja kuumelääkettä sekä antihistamiinia.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει προηγούμενη Βαθμού 1-2 υπερευαισθησία ή σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση στο Portrazza, συνιστάται η χορήγηση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής με ένα κορτικοστεροειδές και ένα αντιπυρετικό, επιπροσθέτως ενός αντιισταμινικού παράγοντα.
Finnish: Samanlainen havainto tehtiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin nesitumumabia yhdistettynä pemetreksediin ja sisplatiiniin verrattuna pelkästään pemetreksediin ja sisplatiiniin ensimmäisen linjan potilailla, joilla oli pitkälle edennyt muu kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä,
Greek: Παρόμοια παρατήρηση έγινε σε κλινική μελέτη που εξέταζε τη νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη έναντι πεμετρεξίδης και σισπλατίνης μόνο, ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με προχωρημένο μη πλακώδους ιστολογικού τύπου NSCLC.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Hyvin yleinen Albumiinipitoisuuden suhteen laskennallisesti korjattu hypokalsemia c
Greek: Διορθωμένη για τη λευκωματίνη υποασβεστιαιμία γ
Finnish: Ei tiedetä, onko potilailla, joilla on anamneesissa sepelvaltimotautia, sydämen vajaatoimintaa tai rytmihäiriöitä, lisääntynyt riski hengityksen ja verenkierron pysähtymiseen tai äkkikuolemaan verrattuna potilaisiin, joilla näitä samanaikaisia sairauksia ei ole.
Greek: Δεν είναι γνωστός ο επιπρόσθετος κίνδυνος καρδιοπνευμονικής ανακοπής ή αιφνίδιου θανάτου σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου, καρδιακής ανεπάρκειας ή αρρυθμίας σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς αυτές τις συννοσηρότητες.
Finnish: Yleinen Tromboemboliset laskimotapahtumat
Greek: Συχνή Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Finnish: Harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinaiset (< 1/10 000)
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Finnish: EGFR-proteiinia ilmentävien potilaiden ja hoitoaikomuspopulaation välillä ei havaittu oleellista eroa demografisessa jakaumassa, sairauden ominaisuuksissa tai tutkimuksen jälkeisessä systeemisessä hoidossa.
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στην κατανομή των δημογραφικών στοιχείων, των χαρακτηριστικών της νόσου ή της χρήσης συστηματικής θεραπείας μετά τη μελέτη, ανάμεσα στο υποσύνολο των ασθενών με ανιχνεύσιμη έκφραση πρωτεΐνης EGFR και τον πληθυσμό ITT.
Finnish: Nesitumumabin antoon yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa on liittynyt tromboembolisia laskimotapahtumia (VTE) ja tromboembolisia valtimotapahtumia (ATE) mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. myös kohta 4.8).
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (Venous Thromboembolic Event, VTE) και αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (Arterial Thromboembolic Event, ATE), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, παρατηρήθηκαν με τη χρήση νεσιτουμουμάμπης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Finnish: Melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100)
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Finnish: Tarkemmat tiedot infuusion aikana tai sen jälkeen mahdollisesti ilmenevistä infuusioreaktioista, ks. kohta 4.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για περισσότερες λεπτομέρειες για τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις που μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά την έγχυση.
Finnish: Infuusioliuos: Käyttökuntoon saatettu lääke on käytettävä välittömästi.
Greek: Διάλυμα προς έγχυση: Μετά την αραίωση και την παρασκευή, το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Finnish: Pitkälle edennyttä muuta kuin levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää) koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa vakavien tromboemboliatapahtumien (myös kuolemaan johtaneiden tapahtumien) esiintymistiheys oli nesitumumabia, pemetreksediä ja sisplatiinia saaneessa ryhmässä suurempi kuin pemetreksediä ja sisplatiinia saaneilla (ks. myös kohta 4.8).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NonSmall Cell Lung Cancer, NSCLC), μη πλακώδους ιστολογικού τύπου, οι ασθενείς εμφάνισαν αυξημένο ποσοστό σοβαρών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων επεισοδίων) στο σκέλος της νεσιτουμουμάμπης σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη σε σύγκριση με το σκέλος της πεμετρεξίδης και της σισπλατίνης (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Finnish: Portrazza on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon.
Greek: Το Portrazza προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 50 ml injektiopullo sisältää noin 76 mg natriumia.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει περίπου 76 mg νατρίου.
Finnish: Portrazza 800 mg infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.
Greek: Εμφάνιση του Portrazza και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Portrazza 800 mg πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο υγρό σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα.
Finnish: Hyvin yleinen Hypofosfatemia c
Greek: Υποφωσφαταιμία γ
Finnish: Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 800 mg nesitumumabia (16 mg/ml).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 800 mg νεσιτουμουμάμπη (16 mg/ml).
Finnish: Tromboembolisten laskimo- tai valtimotapahtumien suhteellinen riski oli noin kolme kertaa suurempi potilailla, joilla oli anamneesissa tromboembolisia laskimo- tai valtimotapahtumia.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος για VTE ή ΑΤΕ ήταν περίπου τρεις φορές υψηλότερος στους ασθενείς που είχαν αναφέρει ιστορικό VTE ή ΑΤΕ.
Finnish: Lääke annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται με τη μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης στάγδην.
Finnish: Tehokasta ehkäisyä on käytettävä nesitumumabihoidon aikana ja vähintään 3 kk ajan viimeisen nesitumumabiannoksen jälkeen.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νεσιτουμουμάμπη και έως και 3 μήνες μετά την τελευταία χορήγησή της.
Finnish: Laimennukseen saa käyttää vain 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
Greek: Ως μέσο αραίωσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa apinoilla todettiin annosriippuvaista, palautuvaa ihotoksisuutta.
Greek: Δοσοεξαρτώμενη αναστρέψιμη δερματική τοξικότητα παρατηρήθηκε στη μελέτη 26 εβδομάδων σε πιθήκους.
Finnish: Elekrolyyttihäiriöt
Greek: Διαταραχές ηλεκτρολυτών
Finnish: Kun oireet lievittyvät asteen ≤ 2 tasolle, jatka hoitoa pienemmällä 400 mg annoksella.
Greek: Μετά τη βελτίωση σε Βαθμού ≤ 2, επανέναρξη της θεραπείας σε μειωμένη δόση 400 mg.
Finnish: Kuoleman riski pieneni arviolta 21% (riskisuhde [HR] = 0,79 [0,69-0,92]; p = 0,002) ja kokonaiselossaoloajan mediaani oli Portrazza+GC -ryhmässä 11,7 kk ja GC-ryhmässä 10,0 kk. Myös etenemisvapaassa elossaoloajassa havaittiin tilastollisesti merkitsevä parannus (riskisuhde[HR] = 0,84 [0,72-0,97]; p = 0,018), etenemisvapaan elossaoloajan mediaani Portrazza+GC -ryhmässä oli 5,7 kk ja GC-ryhmässä 5,5 kk.
Greek: Σε ασθενείς με ανιχνεύσιμη έκφραση της πρωτεΐνης EGFR (ενδεδειγμένος πληθυσμός ασθενών), η συνολική επιβίωση βελτιώθηκε σε στατιστικά σημαντικό βαθμό στο Σκέλος Portrazza+GC σε σύγκριση με το Σκέλος GC, με εκτιμώμενη μείωση του κινδύνου θανάτου κατά 21 % (αναλογία κινδύνου [HR] = 0,79 [0,69, 0,92], p = 0,002) και διάμεση OS 11,7 μήνες στο Σκέλος Portrazza+GC και 10,0 μήνες στο Σκέλος GC.
Finnish: Ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on saatu vain niukasti kokemusta nesitumumabin yliannostuksista.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία αναφορικά με την υπερδοσολογία της νεσιτουμουμάμπης σε κλινικές μελέτες σε ανθρώπους.
Finnish: Pitkälle edennyttä muunlaista kuin levyepiteeliperäistä, ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa tromboembolisia laskimotapahtumia ilmoitettiin noin 11 %:lla nesitumumabia, pemetreksediä ja sisplatiinia saaneista potilaista (vs. 8 %:lla pelkkää pemetreksedisisplatiiniyhdistelmää saaneista).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη στον προχωρημένο NSCLC μη πλακώδους ιστολογικού τύπου, αναφέρθηκαν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE) σε περίπου 11 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (έναντι 8 % στο σκέλος χορήγησης πεμετρεξίδης και σισπλατίνης μόνο) και παρουσιάστηκαν κατά κύριο λόγο με τη μορφή πνευμονικής εμβολής και εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης.
Finnish: Portrazza-hoidon aikana voi esiintyä infuusioreaktioita.
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Portrazza.
Finnish: Infuusio on annettava erillisen infuusioletkun kautta, ja letku on huuhdeltava 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä infuusion lopussa.
Greek: Μία ξεχωριστή γραμμή έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την έγχυση και η γραμμή θα πρέπει να εκπλένεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Finnish: GC-ryhmä N = 548
Greek: N=548
Finnish: Tutkimukseen ei kuulunut pakollista esilääkitystä ennen Portrazza-hoitoa.
Greek: Η χορήγηση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής για το Portrazza δεν ήταν επιβεβλημένη από τη μελέτη.
Finnish: Portrazzan säilyttäminen 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Portrazza 6.
Finnish: SQUIRE oli maailmanlaajuinen, kaksihaarainen, satunnaistettu vaiheen 3 monikeskustutkimus levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla aikuispotilailla, jotka satunnaistettiin saamaan nesitumumabia yhdessä gemsitabiinin/sisplatiinin kanssa tai gemsitabiinin/sisplatiinin yhdistelmää.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παρέχει τη συχνότητα εμφάνισης και τη βαρύτητα των Ανεπιθύμητων Ενεργειών με βάση τα αποτελέσματα από τη μελέτη SQUIRE, μία παγκόσμια, πολυκεντρική, δύο σκελών, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3 σε ενήλικους ασθενείς με NSCLC πλακώδους ιστολογικού τύπου, που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη/σισπλατίνη ή μόνο γεμσιταβίνη/σισπλατίνη.
Finnish: o Ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille lukea materiaalit yhdessä valmisteyhteenvedon kanssa.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό των ιατρών πρέπει επιπλέον να περιλαμβάνει: o την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος o το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Finnish: Tarkasta injektiopullon sisältö hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Greek: Ελέγξτε οπτικά τα φιαλίδια για την ύπαρξη σωματιδίων και αλλοίωση χρώματος.
Finnish: o Valmisteyhteenveto o Pakkausseloste
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Finnish: Ihoreaktiot Taulukko 2 - Ihoreaktioiden hoitoa koskevat suositukset
Greek: Πίνακας 2 - Συστάσεις αντιμετώπισης δερματικών αντιδράσεων Βαθμός τοξικότητας α
Finnish: • Kun oireet ovat lievittyneet asteen ≤ 2 tasolle, jatka hoitoa pienemmällä 400 mg annoksella.
Greek: • Μετά τη βελτίωση σε Βαθμού ≤ 2, επανέναρξη της θεραπείας σε μειωμένη δόση 400 mg.
Finnish: Hyvin yleinen Kuume
Greek: Συχνή Δυσουρία
Finnish: 26 viikkoa kestäneen nesitumumabihoidon ei kuitenkaan apinalla todettu aiheuttaneen urosten eikä naaraiden sukuelimiin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα ανδρικά ή γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα σε πιθήκους που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη για 26 εβδομάδες.
Finnish: Nesitumumabin lisääminen hoitoon ei parantanut hoidon tehotuloksia verrattuna pelkän pemetreksedi-sisplatiiniyhdistelmän käyttöön potilailla, joilla oli pitkälle edennyt muu kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Greek: Η προσθήκη της νεσιτουμουμάμπης δεν βελτίωσε την αποτελεσματικότητα έναντι της αγωγής με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη μόνο, στον προχωρημένο NSCLC μη πλακώδους ιστολογικού τύπου.
Finnish: Hyvin yleinen Ihoreaktiot Yleinen Yliherkkyysreaktiot/infuusioreaktiot
Greek: Συχνή Αντιδράσεις υπερευαισθησίας / σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις
Finnish: Kokonaiselossaoloajan ja etenemisvapaan elossaoloajan todettiin pidentyneen myös alaryhmissä, joihin tutkimushenkilöt jaoteltiin mm. etukäteen määriteltyjen stratifikaatiotekijöiden perusteella [ECOG-toimintakykyluokka (0-1 vs. 2) ja maantieteellinen alue (Pohjois-Amerikka, Eurooppa ja Australia vs. Etelä-Amerikka, Etelä-Afrikka ja Intia vs. Itä-Aasia)]; vähintään 70-vuotiailla potilailla kokonaiselossaoloajan riskisuhde oli 1,03 (0,75-1,42) (ks. kuva 2).
Greek: Βελτίωση παρατηρήθηκε στις υποομάδες OS και PFS, συμπεριλαμβανομένων των προκαθορισμένων παραγόντων διαστρωμάτωσης [ECOG PS βαθμός (0-1 έναντι 2) και γεωγραφική περιοχή (Β. Αμερική, Ευρώπη και Αυστραλία έναντι Ν. Αμερικής, Ν. Αφρικής και Ινδίας έναντι Ανατολικής Ασίας)].
Finnish: Annostelu laskimoinfuusioon tarkoitetuista esitäytetyistä pakkauksista Poista esitäytetystä 250 ml pakkauksesta aseptisesti 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä ja siirrä 50 ml nesitumumabivalmistetta pakkaukseen, jolloin pakkauksen lopulliseksi tilavuudeksi tulee jälleen 250 ml.
Greek: Για χορήγηση με τη χρήση προγεμισμένων περιεκτών ενδοφλέβιας έγχυσης Αφαιρέστε με άσηπτη τεχνική 50 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) από τον προγεμισμένο περιέκτη των 250 ml και μεταφέρετε 50 ml του φαρμακευτικού προϊόντος νεσιτουμουμάμπη στον περιέκτη, για να επαναφέρετε τον τελικό όγκο του περιέκτη και πάλι στα 250 ml.
Finnish: Annostele lääke infuusiopumpulla.
Greek: Χορηγείτε μέσω αντλίας έγχυσης.
Finnish: o Kehotus, että nesitumumabia ei tule antaa potilaille, joilla on useita tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä elleivät hoidon hyödyt ole suuremmat kuin potilaalle aiheutuvat riskit o Tarve harkita tromboosiprofylaksian käyttöä potilaan riskitekijöiden huolellisen arvioinnin jälkeen o Jos potilaalle kehittyy tromboembolinen laskimo- tai valtimotapahtuma, nesitumumabihoidon lopettamista on harkittava perusteellisen potilaskohtaisen hyöty-riskiarvion jälkeen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται προς αναζήτηση ιατρικής φροντίδας εάν εμφανίσουν συμπτώματα θρομβοεμβολής όπως δύσπνοια, θωρακικό άλγος, οίδημα άνω ή κάτω άκρων o Ανάγκη προσεκτικής αξιολόγησης της χρήσης της νεσιτουμουμάμπης σε ασθενείς με ιστορικό θρομβοεμβολικών επεισοδίων ή προϋπαρχόντων παραγόντων κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια o Πληροφόρηση για το σχετικό κίνδυνο φλεβικών ή αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ασθενείς με ιστορικό φλεβικών ή αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων o Σύσταση για την αποφυγή χορήγησης της νεσιτουμουμάμπης σε ασθενείς με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια, εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων για τον ασθενή o Ανάγκη να εξεταστεί το ενδεχόμενο θρομβοπροφύλαξης, μετά την προσεχτική αξιολόγηση των παραγόντων κινδύνου του ασθενή o Η διακοπή της νεσιτουμουμάμπης σε ασθενείς που παρουσιάζουν φλεβικό ή αρτηριακό θρομβοεμβολικό επεισόδιο, θα πρέπει να εξετάζεται μετά την ενδελεχή αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου για τον συγκεκριμένο ασθενή o Περιγραφή καρδιοαναπνευστικών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών επίπτωσης από τις κλινικές μελέτες o Πληροφόρηση σχετικά με το ότι ο επιπρόσθετος κίνδυνος καρδιοπνευμονικής ανακοπής ή αιφνίδιου θανάτου σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου, καρδιακής ανεπάρκειας ή αρρυθμίας σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς αυτές τις συννοσηρότητες δεν είναι γνωστός o Οδηγίες προς τους επαγγελματίες υγείας για μελέτη του υλικού σε συνδυασμό με την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος
Finnish: Suositusannos on 800 mg kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg κατά τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου διάρκειας τριών εβδομάδων.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Portrazzan käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Portrazza.
Finnish: Useimmilla potilailla (95 prosentilla) oli syöpäsoluissa EGFR:ää.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (95%) είχαν καρκινικά κύτταρα με EGFR.
Finnish: Muuta tietoa Portrazzasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Portrazza
Finnish: Reaktioiden riskiä voidaan pienentää mukauttamalla annosta tai infuusionopeutta tai käyttämällä ehkäisevää lääkitystä.
Greek: Ο κίνδυνος αντιδράσεων μπορεί να μειωθεί με προσαρμογή της δόσης ή του ρυθμού έγχυσης ή με τη χρήση προληπτικών φαρμάκων.
Finnish: Portrazzan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Portrazza χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat vaikeat ihoreaktiot (kuudella prosentilla potilaista) ja verihyytymät (neljällä prosentilla potilaista).
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (6% των ασθενών) και θρόμβοι αίματος (4% των ασθενών).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Portrazzalääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Portrazza.
Finnish: Mitä Portrazza on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Portrazza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Lisäksi lääkettä valmistava lääkeyhtiö toimittaa lääkäreille koulutusmateriaalia, joka sisältää tietoa verihyytymien riskistä ja muutamista tutkimuksissa todetuista sydämenpysähdystapauksista.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου θα παράσχει στους γιατρούς εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες για τον κίνδυνο θρόμβων αίματος και για τον μικρό αριθμό περιστατικών καρδιακής ανακοπής που παρατηρήθηκαν σε μελέτες.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka olivat saaneet solunsalpaajahoidon lisäksi Portrazzaa, elivät keskimäärin 1,6 kuukautta pidempään kuin potilaat, jotka olivat saaneet ainoastaan solunsalpaajahoitoa (11,5 kuukautta ensin mainitussa ryhmässä ja 9,9 kuukautta jälkimmäisessä).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Portrazza επιπροσθέτως της χημειοθεραπείας έζησαν κατά μέσο όρο 1,6 μήνες παραπάνω από ό,τι αυτοί που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (11,5 μήνες έναντι 9,9 μηνών).
Finnish: Portrazzaa ei saa antaa potilaille, joille on joskus aiheutunut vaikea tai henkeä uhkaava reaktio jostakin lääkevalmisteen sisältämästä aineesta.
Greek: Το Portrazza δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει κατά το παρελθόν σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Finnish: Sitoutumalla EGFR:ään ja estämällä sen toimintaa nesitumumabi auttaa vähentämään syövän kasvua ja leviämistä.
Greek: Προσκολλώμενη στον EGFR και αναστέλλοντας τη δράση του, η νεσιτουμουμάμπη βοηθά στον περιορισμό της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου.
Finnish: EGFR säätelee tavallisesti solujen kasvua ja jakautumista, mutta syöpäsoluissa EGFR on usein yliaktiivinen ja saa solut jakautumaan hallitsemattomasti.
Greek: Ο EGFR φυσιολογικά ελέγχει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των κυττάρων, αλλά στα καρκινικά κύτταρα ο EGFR είναι συνήθως υπερδραστήριος προκαλώντας την ανεξέλεγκτη διαίρεσή τους.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Portrazzan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Portrazza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Portrazzan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihoreaktiot, oksentelu, suutulehdus, kuume, painon lasku ja erilaisten mineraalien (magnesium, kalsium, fosfaatti ja kalium) alhainen pitoisuus veressä.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Portrazza (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δερματικές αντιδράσεις, έμετος, στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος), πυρετός, απώλεια βάρους και χαμηλές τιμές διαφόρων ηλεκτρολυτών του αίματος (μαγνήσιο, ασβέστιο, φώσφορος και κάλιο).
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 1 093 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt levyepiteeliperäinen eipienisoluinen keuhkosyöpä, osoitettiin, että gemsitabiini- ja sisplatiinisolunsalpaajahoitoon lisättynä Portrazza saattoi pidentää elossaoloaikaa vähän.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.093 ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα πλακώδους ιστολογικού τύπου, καταδείχθηκε ότι η προσθήκη του Portrazza σε χημειοθεραπεία γεμσιταβίνης και σισπλατίνης μπορεί να οδηγήσει σε μέτρια βελτίωση της επιβίωσης.
Finnish: Elossaoloaika ei pidentynyt potilailla, joiden syöpäsoluissa ei ollut EGFR:ää.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε βελτίωση της επιβίωσης σε ασθενείς με καρκινικά κύτταρα χωρίς EGFR.
Finnish: Mitä hyötyä Portrazzasta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Portrazza σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Mitä riskejä Portrazzaan liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Portrazza;
Finnish: Infuusion aikana on oltava saatavilla mahdollisten reaktioiden hoitoon tarvittavia hoitoresursseja.
Greek: Κατά τη διάρκεια των εγχύσεων, θα πρέπει να διατίθενται κατάλληλοι ιατρικοί πόροι για την αντιμετώπιση αντιδράσεων που μπορεί να προκύψουν.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Portrazzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Päätutkimuksessa Portrazzan lisääminen gemsitabiini- ja sisplatiinisolunsalpaajahoitoon pidensi elossaoloaikaa vähän, puolitoista kuukautta, pahentamatta merkittävästi potilaiden yleistä terveydentilaa.
Greek: Στην κύρια μελέτη, η προσθήκη του Portrazza σε χημειοθεραπεία γεμσιταβίνης και σισπλατίνης οδήγησε σε μέτρια βελτίωση της επιβίωσης κατά ενάμιση μήνα χωρίς σημαντική επιδείνωση της συνολικής υγείας των ασθενών.
Finnish: Portrazzaa käytetään ainoastaan aikuisilla, joiden syöpäsolujen pinnalla on tietty proteiini (EGFR), ja sitä käytetään yhdessä gemsitabiini- ja sisplatiinisolunsalpaajahoidon kanssa.
Greek: Το Portrazza χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες των οποίων τα καρκινικά κύτταρα έχουν στην επιφάνειά τους μια ειδική πρωτεΐνη (EGFR) και χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία γεμσιταβίνης και σισπλατίνης.
Finnish: Portrazza annetaan tunnin kestävänä laskimoinfuusiona (tiputus laskimoon).
Greek: Το Portrazza χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην) για χρονικό διάστημα μίας ώρας.
Finnish: Miten Portrazzaa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Portrazza;