FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Lemtrada, alemtuzumab, is a type of protein called a monoclonal antibody that has been designed to attach to another protein called CD52.
Polish: Substancja czynna leku Lemtrada, alemtuzumab, jest rodzajem białka zwanym przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do innego białka o nazwie CD52.
English: When alemtuzumab attaches to the lymphocytes, it causes them to die, and they are replaced by new lymphocytes.
Polish: Alemtuzumab, przyłączając się do limfocytów, powoduje ich śmierć i są one zastępowane przez nowe limfocyty.
English: For those patients who needed one or two additional infusions with Lemtrada, the number of relapses was lower, and disability progression was slower, compared with the previous year.
Polish: U pacjentów, którzy potrzebowali jednego lub dwóch dodatkowych wlewów leku Lemtrada, liczba nawrotów choroby była niższa, a postęp niepełnosprawności wolniejszy w porównaniu z poprzednim rokiem.
English: Over half of patients included in the extension study did not have disease progression and did not need additional Lemtrada infusions.
Polish: U ponad połowy pacjentów objętych badaniem rozszerzonym nie wystąpiła progresja choroby i nie potrzebowali oni dodatkowych wlewów leku Lemtrada.
English: What is Lemtrada and what is it used for?
Polish: Czym jest lek Lemtrada i w jakim celu się go stosuje
English: Side effects reported with Lemtrada are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lemtrada są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: The first study involved previously untreated patients, while the second study involved patients whose disease had relapsed despite treatment.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyli pacjenci, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu, natomiast w drugim badaniu brali udział pacjenci, u których pomimo leczenia nastąpił nawrót choroby.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lemtrada?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lemtrada
English: The company will ensure that doctors expected to prescribe the medicine receive educational materials containing important safety information, and a checklist covering the necessary screening, medicines to reduce side effects, monitoring before, during and after infusion, and long-term monitoring of patients.
Polish: Firma zapewni, że lekarze przepisujący lek otrzymają materiały szkoleniowe zawierające ważne informacje na temat bezpieczeństwa oraz listę kontrolną, w której przedstawiono niezbędne badania przesiewowe, leki mające na celu ograniczenie działań niepożądanych, monitorowania stanu pacjenta przed, w trakcie i po dokonaniu wlewu oraz informacje na temat długotrwałego monitorowania pacjentów.
English: CD52 is found on lymphocytes, white blood cells that are part of the immune system.
Polish: Białko CD52 jest obecne na limfocytach - komórkach białych krwinek, które są częścią układu odpornościowego.
English: Treatment should only be started and supervised by a neurologist experienced in treating MS.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować neurolog z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was based on the number of relapses the patients had each year and the progression of disability after two years of treatment.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba nawrotów choroby u pacjentów w ciągu roku oraz postęp niepełnosprawności po dwóch latach leczenia.
English: The way alemtuzumab acts in multiple sclerosis is not fully understood, but it is believed that its effect on lymphocytes reduces the immune system's damaging activity.
Polish: Mechanizm działania alemtuzumabu w leczeniu stwardnienia rozsianego nie jest w pełni wyjaśniony, ale uważa się, że obniża on szkodliwe oddziaływanie układu odpornościowego.
English: Patients involved in the two main studies were followed-up for at least four years in an extension study, during which they were given up to two additional doses of Lemtrada, at one-year intervals, if their disease progressed.
Polish: Pacjentów biorących udział w dwóch badaniach głównych poddano następnie obserwacji przez co najmniej cztery lata w ramach badania rozszerzonego; w tym okresie podawano im maksymalnie dwie dodatkowe dawki leku Lemtrada w odstępie jednego roku, jeżeli wystąpiła u nich progresja choroby.
English: Lemtrada must not be used in patients with HIV and in patients with severe infections.
Polish: Leku Lemtrada nie wolno stosować u pacjentów zakażonych wirusem HIV i pacjentów z ciężkimi zakażeniami.
English: It should be given in a hospital with access to intensive care, as well as equipment and specialist staff for managing serious reactions and side effects that can occur with Lemtrada.
Polish: Leczenie należy prowadzić w szpitalu z dostępem do intensywnej opieki medycznej oraz do wyspecjalizowanego personelu i sprzętu specjalistycznego do zarządzania poważnymi reakcjami i działaniami niepożądanymi w związku ze stosowaniem leku Lemtrada.
English: Lemtrada can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Lemtrada dostępny wyłącznie na receptę.
English: In the first study, the average number of relapses per year in patients given Lemtrada was less than half the number in patients given interferon beta-1a (0.18 versus 0.39), but there was no meaningful effect in terms of progression of disability.
Polish: W pierwszym badaniu średnia roczna liczba nawrotów choroby u pacjentów otrzymujących lek Lemtrada wynosiła mniej niż połowę liczby nawrotów u pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (0,18 w porównaniu z 0,39), ale nie zaobserwowano znaczących skutków w odniesieniu do postępu niepełnosprawności.
English: For more information about using Lemtrada, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lemtrada znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: In the second study, the average number of relapses per year in patients given Lemtrada was half the number in patients given interferon beta-1a (0.26 versus 0.52), and around 13% of patients given Lemtrada had a sustained progression of disability compared with around 21% of patients given interferon beta-1a.
Polish: W drugim badaniu średnia roczna liczba nawrotów choroby u pacjentów otrzymujących lek Lemtrada była mniej więcej o połowę mniejsza niż w przypadku pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (0,26 w porównaniu z 0,52); u około 13% pacjentów otrzymujących lek Lemtrada obserwowano nieprzerwany postęp niepełnosprawności w porównaniu z około 21% u pacjentów otrzymujących interferon beta-1a.
English: Lemtrada has been studied in two main studies involving 1,421 patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Polish: Lek Lemtrada oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1421 pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego.
English: Lemtrada is used for patients with:
Polish: Lek Lemtrada stosuje się u pacjentów z:
English: Patients will receive a patient alert card and a guide explaining the risks with the medicine and symptoms of Lemtrada's serious side effects.
Polish: Pacjenci otrzymają kartę ostrzeżeń i przewodnik objaśniający ryzyka związane ze stosowaniem leku Lemtrada oraz poważne działania niepożądane.
English: It is initially given in two courses of treatment: a first course of 12 mg daily for 5 days, followed 12 months later by a second course of 12 mg daily for 3 days.
Polish: Lek podaje się początkowo w dwóch cyklach leczenia: w pierwszym cyklu podaje się 12 mg leku raz na dobę przez 5 dni, a w drugim cyklu, po upływie 12 miesięcy, podaje się 12 mg leku raz na dobę przez 3 dni.
English: The most common side effects with Lemtrada (which may affect more than 1 in 5 people) are rash, headache, fever and respiratory tract infections (throat and chest infections).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lemtrada (mogące wystąpić częściej niż 1 osoby na 5) to: wysypka, ból głowy, gorączka i zakażenia dróg oddechowych (zakażenia gardła i klatki piersiowej).
English: Lemtrada contains the active substance alemtuzumab.
Polish: Lemtrada zawiera substancję czynną alemtuzumab.
English: What benefits of Lemtrada have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lemtrada wykazane w badaniach
English: Lemtrada must not be used in patients with coagulopathy (problems with blood clotting) or in patients who are taking anti-platelet or anti coagulant therapy.
Polish: Leku Lemtrada nie wolno stosować u pacjentów z ciężką koagulopatią (problemy z krzepnięciem krwi) lub u pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe lub przeciwkrzepliwe.
English: Up to two additional courses, each of 12 mg daily for 3 days, can be given at 12-month intervals.
Polish: Można zastosować maksymalnie dwa dodatkowe cykle leczenia, podając podczas każdego z nich 12 mg leku raz na dobę przez 3 dni, z zachowaniem 12-miesięcznych odstępów.
English: In both studies, Lemtrada was compared with another medicine for multiple sclerosis, interferon beta-1a.
Polish: W obydwu badaniach lek Lemtrada porównywano z interferonem beta-1a - innym lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego.
English: It must not be used in patients with uncontrolled hypertension (high blood pressure), patients who have had arterial dissection (tears) of the cervicocephalic arteries (blood vessels in the head and neck), stroke, angina pectoris (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart) or myocardial infarction (heart attack).
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi), pacjentów z rozwarstwienia tętnic (naczynia krwionośne głowy i szyi), udarem, dławicą piersiową (ból klatki piersiowej, szczęki i pleców) wywołany wysiłkiem fizycznym i problemami spowodowanymi przepływem krwi do serca) lub zawałem mięśnia sercowego.
English: Patients should receive certain medicines before or during treatment to reduce the side effects.
Polish: Przed leczeniem i w trakcie leczenia pacjenci powinni otrzymywać określone leki w celu ograniczenia działań niepożądanych.
English: An overview of Lemtrada and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lemtrada i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Lemtrada is given as an infusion (drip) into a vein over about 4 hours.
Polish: Lek Lemtrada podaje się we wlewie dożylnym trwającym ok. 4 godziny.
English: Lemtrada is a medicine that is used to treat adults with relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves as well as the nerves themselves.
Polish: Lemtrada jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego, chorobą nerwów, w przebiegu której procesy zapalne niszczą ochronną osłonkę otaczającą komórki nerwowe, a także same nerwy.
English: The most important side effects with Lemtrada are autoimmune conditions (where the body's defence system attacks normal tissue), including thyroid gland disorders, immune thrombocytopenic purpura (a bleeding disorder caused by low blood platelet counts) and kidney damage, as well as low blood cell counts, reactions to the infusion and infections.
Polish: Najważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lemtrada to: choroby autoimmunologiczne (gdy układ obronny organizmu atakuje zdrową tkankę), w tym zaburzenia czynności tarczycy, immunologiczna plamica małopłytkowa (zaburzenie krzepnięcia krwi powodowane przez niski poziom płytek krwi) i uszkodzenie nerek, a także niska liczba krwinek, reakcje związane z wlewem i zakażenia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lemtrada have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lemtrada w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: ‘Relapsing-remitting' means that the patient has attacks (relapses) between periods with few or no symptoms (remissions).
Polish: Określenie „postać rzutowo-ustępująca” oznacza, że u pacjenta występują okresy nawrotu objawów choroby na zmianę z okresami remisji.
English: With regards to safety, Lemtrada has rare but serious side effects, including disorders of the heart, blood vessels and immune system and measures have been put in place to minimise this risk.1
Polish: W odniesieniu do kwestii bezpieczeństwa lek Lemtrada wykazuje rzadkie, ale częste działania niepożądane, w tym zaburzenia akcji serca, naczyń krwionośnych i układu odpornościowego.
English: The medicine must not be used in patients with autoimmune diseases besides MS. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi z wyjątkiem stwardnienia rozsianego.
English: How does Lemtrada work?
Polish: Jak działa lek Lemtrada
English: What are the risks associated with Lemtrada?
Polish: Ryzyko związane się ze stosowaniem leku Lemtrada
English: How is Lemtrada used?
Polish: Jak stosować lek Lemtrada
English: For the full list of side effects of Lemtrada, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lemtrada znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why is Lemtrada authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Lemtrada do obrotu w UE
English: It is available as tablets (100 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (100 mg).
English: The full EPAR for Lamivudine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Lamivudine Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lamivudine Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lamivudine Teva.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zeffix, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Zeffix - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lamivudine Teva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Lamivudine Tevado obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: EPAR summary for the public lamivudine
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa lamiwudyna
English: For more information about treatment with Lamivudine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lamivudine Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: This means that Lamivudine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zeffix.
Polish: Oznacza to, że lek Lamivudine Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Zeffix, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
English: It is used in patients with compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘alanine aminotransferase' [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z wyrównaną niewydolnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona, ale funkcjonuje prawidłowo), u których występują również oznaki namnażania się wirusa oraz objawy uszkodzenia wątroby (podwyższona aktywność enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej [ALT] i uszkodzenie tkanki wątrobowej widoczne w badaniu pod mikroskopem).
English: If the hepatitis B virus can still be found in the blood after six months of treatment, the doctor should consider changing treatment to reduce the risk of resistance.
Polish: Jeżeli po sześciu miesiącach leczenia wciąż wykrywa sie wirus zapalenia wątroby typu B we krwi, lekarz powinien rozważyć zmianę leczenia, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia lekooporności.
English: What are the benefits and risks of Lamivudine Teva?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Lamivudine Teva?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lamivudine Teva on 23 October 2009.
Polish: W dniu 23 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Lamivudine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Lamivudine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zeffix.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Lamivudine Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zeffix.
English: Lamivudine Teva is a medicine that contains the active substance lamivudine.
Polish: Lamivudine Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną lamiwudynę.
English: Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Polish: Lamiwudyna zakłóca działanie enzymu wirusa zwanego polimerazą DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa.
English: Treatment with Lamivudine Teva should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose of Lamivudine Teva is 100 mg once a day.
Polish: Leczenie produktem Lamivudine Teva powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Zalecana dawka leku Lamivudine Teva to 100 mg raz na dobę.
English: Because the hepatitis B virus can become resistant to Lamivudine Teva, the doctor should only consider prescribing Lamivudine Teva if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used.
Polish: Jako że wirus zapalenia wątroby typu B może uodpornić się na lek Lamivudine Teva, lekarz powinien rozważyć przepisanie produktu Lamivudine Teva tylko wówczas, gdy nie można zastosować innych opcji leczenia, w przypadku których istnieje mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia oporności na lek.
English: Because Lamivudine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Polish: Ponieważ lek Lamivudine Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
English: The active substance in Lamivudine Teva, lamivudine, is an antiviral agent belonging to the class of the nucleoside analogues.
Polish: Substancja czynna leku Lamivudine Teva, lamiwudyna, jest substancją przeciwwirusową należącą do klasy analogów nukleozydów.
English: Patients infected with a virus that has the ‘YMDD mutation' (a change in the virus's DNA that is often found after treatment with lamivudine) should take Lamivudine Teva in combination with another medicine against hepatitis B. For more information, please see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Polish: Pacjenci zarażeni wirusem z mutacją YMDD (zmiana w DNA wirusa pojawiająca się często po leczeniu lamiwudyną) powinni przyjmować lek Lamivudine Teva w skojarzeniu z innym lekiem przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
English: Lamivudine Teva is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
Polish: Produkt Lamivudine Teva stosuje się u osób dorosłych w leczeniu przewlekłego (długookresowego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B).
English: Because Lamivudine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zeffix.
Polish: Ponieważ lek Lamivudine Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Zeffix.
English: The Committee recommended that Lamivudine Teva be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Lamivudine Teva do obrotu.
English: Other information about Lamivudine Teva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lamivudine Teva:
English: What is Lamivudine Teva?
Polish: Co to jest Lamivudine Teva?
English: Lamivudine Teva is a ‘generic medicine'.
Polish: Produkt Lamivudine Teva jest lekiem generycznym.
English: The dose needs to be lowered for patients who have problems with their kidneys.
Polish: U pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek, może zaistnieć konieczność obniżenia dawki.
English: Lamivudine Teva is not suitable for patients who require doses below 100 mg.
Polish: Stosowanie leku Lamivudine Teva jest niewskazane u pacjentów, którzy wymagają dawki niższej niż 100 mg. Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
English: Why has Lamivudine Teva been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Lamivudine Teva?
English: How does Lamivudine Teva work?
Polish: Jak działa lek Lamivudine Teva?
English: What is Lamivudine Teva used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Lamivudine Teva?
English: How is Lamivudine Teva used?
Polish: Jak stosować lek Lamivudine Teva?
English: It should be given twice a week for 12 weeks, and then once a week for 24 weeks.
Polish: Preparat należy stosować dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie.
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez 5 lat, a następnie może zostać odnowione.
English: The patients were followed up for up to 10 years.
Polish: Obserwacja pacjentów trwała do 10 lat.
English: Mepact mifamurtide
Polish: Mepact mifamurtyd