FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Parsabiv-hoitoon liittyi luun aineenvaihdunnan mittareiden (luuspesifisen alkalisen fosfataasin ja tyypin I kollageenin C-telopeptidin) ja fibroblastikasvutekijän 23 (eksploratiiviset päätetapahtumat) pitoisuuksien pieneneminen tutkimuksen päättyessä (viikolla 27) lumevalmisteeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Parsabiv var forbundet med reduksjoner av benmetabolismemarkører (benspesifikk alkalisk fosfatase og type I kollagen c-telopeptid) og fibroblast vekstfaktor 23 (eksploratoriske endepunkter) ved avslutningen av studien (uke 27) sammenlignet med placebo.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Parsabivhoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg å avgjøre om du skal slutte å amme eller slutte å ta Parsabiv, ut fra en vurdering av fordelen av amming for barnet og fordelen av Parsabiv for moren.
Finnish: Adynaaminen luustotauti voi kehittyä, jos PTH-pitoisuus on pitkään tason 100 pg/ml alapuolella.
Norwegian Bokmål: Adynamisk bensykdom kan utvikles dersom PTH-nivået er kronisk supprimert under 100 pg/ml.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Parsabivilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Parsabiv har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Parsabivin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Parsabiv har ikke blitt testet på gravide kvinner.
Finnish: Parsabiv laski PTH-arvoa riippumatta PTH:n lähtöarvosta, dialyysin kestosta ja siitä, käyttikö potilas D-vitamiinivalmisteita vai ei.
Norwegian Bokmål: Parsabiv reduserte PTH uavhengig av PTH ved baseline, dialysens varighet og hvorvidt pasientene fikk vitamin D-steroler eller ikke.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tehty erillistä tutkimusta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført noen spesifikk studie på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Kun albumiinipitoisuus on < 4,0 g/dl, seerumin korjattu kalsiumarvo (mg/dl) = kokonais-Ca (mg/dl) + (4 - albumiini[g/dl])*0,8.
Norwegian Bokmål: For albuminnivå < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Total Ca (mg/dl) + (4 - albumin[g/dl]) *0,8.
Finnish: Seerumin korjattu kalsiumarvo Prosentuaalisen muutoksen keskiarvo hoitotehon arviointijakson aikana, % (SE)
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsium Gjennomsnittlig prosentvis endring under EAP, % (SE)
Finnish: Etelkalsetidin biotransformaatio veressä perustuu reversiibeliin disulfidien vaihtoon endogeenisten tiolien kanssa, mikä pääasiassa muodostaa konjugaatin seerumin albumiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid biotransformeres i blod ved reversibel disulfidutveksling med endogene tioler og danner hovedsakelig konjugat med serumalbumin.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa seurattiin rottien pre- ja postnataalista kehitystä, havaittiin hyvin vähäistä poikasten perinataalikuolleisuuden lisääntymistä, synnytyksen hidastumista ja ohimenevää postnataalisen kasvun hidastumista, jotka liittyivät emolla esiintyneisiin haittavaikutuksiin eli hypokalsemiaan, vapinaan sekä painon laskuun ja ruokahalun heikkenemiseen, kun altistus oli 1,8-kertainen kliinisiin altistustasoihin verrattuna.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og post-natal utvikling hos rotter var det en minimal økning i perinatal dødelighet hos avkommet, forsinket fødsel og forbigående reduksjoner i post-natal vekst forbundet med maternal toksisitet av hypokalsemi, skjelving samt reduksjoner i kroppsvekt og matinntak ved 1,8 ganger klinisk eksponeringsnivå.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää eroa kahden hoitoryhmän välillä ei havaittu kolmannen toissijaisen päätetapahtuman osalta, joka oli oksentelu- tai pahoinvointipäivien lukumäärä viikossa (keskiarvo) 8 ensimmäisen viikon aikana.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen statistisk signifikant forskjell mellom de to gruppene når det gjelder det sekundære endepunktet, som evaluerte gjennomsnittlig antall dager med oppkast eller kvalme per uke i de første 8 ukene.
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja ominaisuudet lähtötilanteessa olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä kummassakin tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Karakteristika for demografi og baseline var like hos de to gruppene i hver av studiene.
Finnish: Rintamaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Finnish: Potilaita, joiden PTH laski > 30 % hoitotehon arviointijakson aikana, n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med > 30 % reduksjon i PTH under EAP, n (%)
Finnish: 2 Hyperkalemia käsittää seuraavat suositellut termit: hyperkalemia ja veren kaliumpitoisuuden suureneminen.
Norwegian Bokmål: 2 Hyperkalemi inkluderer de foretrukne termer hyperkalemi og forhøyet nivå av kalium i blodet.
Finnish: Kun etelkalsetidiä annettiin kolme kertaa viikossa laskimoon hemodialyysin lopussa, sen efektiivinen puoliintumisaika oli 3-5 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon 3 ganger ukentlig på slutten av hemodialysebehandlingen gav en effektiv halveringstid på 3-5 dager.
Finnish: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ja ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Norwegian Bokmål: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) og ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vaikean hypokalsemian.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon kan føre til alvorlig hypokalsemi.
Finnish: Kun ylläpitovaihe on saavutettu, seerumin korjattu kalsiumpitoisuus on määritettävä noin 4 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Når pasienten har nådd vedlikeholdsfasen, skal korrigert serumkalsium måles ca. hver 4. uke.
Finnish: Annos voidaan nostaa enintään 15 mg:aan tai laskea 2,5 mg:aan lääkkeen vaikutuksista riippuen.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til 15 mg eller reduseres til 2,5 mg avhengig av hvordan du reagerer.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, tai jotakin muuta seerumin kalsiumpitoisuutta pienentävää lääkettä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler, eller andre legemidler som senker serumkalsium.
Finnish: Kohdassa 4.4 on tarkempia tietoja hypokalsemian mahdollisista ilmenemismuodoista ja kohdassa 4.2 seerumin kalsiumpitoisuuden seurannasta.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.2 angående mer informasjon om potensielle tegn på hypokalsemi og overvåkning av serumkalsium.
Finnish: Lääkärisi seuraa veresi kalsiumpitoisuutta.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge med på kalsiumnivået i blodet.
Finnish: PTH:n vähenemiseen liittyy samanaikainen seerumin kalsium- ja fosfaattipitoisuuksien pieneneminen.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av PTH er forbundet med en samtidig reduksjon av serumkalsium- og serumfosfatnivåer.
Finnish: Tutkimuksen päättyessä 52 viikon kuluttua Parsabivista ei ollut tehty uusia turvallisuutta koskevia havaintoja ja hoitotehon todettiin säilyneen, sillä kahdella kolmasosalla potilaista ennen dialyysiä mitattu PTH-pitoisuus oli pienentynyt > 30 % lähtötasosta.
Norwegian Bokmål: Ved utgangen av de 52 ukene var ikke Parsabiv forbundet med noen nye sikkerhetsfunn og viste at behandlingseffekten ble opprettholdt, dokumentert ved en reduksjon i PTH før dialyse på > 30 % i forhold til baseline hos 2/3 av pasientene.
Finnish: Etelkalsetidin yliannos voi johtaa hypokalsemiaan, johon voi liittyä kliinisiä oireita ja joka voi vaatia hoitoa.
Norwegian Bokmål: Overdosering av etelkalsetid kan føre til hypokalsemi med eller uten kliniske symptomer og kan kreve behandling.
Finnish: Kouristukset6
Norwegian Bokmål: Kramper6
Finnish: Muita laboratoriomenetelmiä käytettäessä normaalialueen alarajat saattavat olla erilaisia.
Norwegian Bokmål: Andre laboratoriemålinger kan ha andre avskjæringsverdier for nedre grense for normalområdet.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt med hensyn til partikler og fargeforandringer før de administreres.
Finnish: Seerumin kalsiumarvoja on seurattava tarkoin Parsabiv-hoidon aikana, jos potilaalla on synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymä, aikaisemmin todettu QT-ajan piteneminen, lähisuvussa pitkä QT -oireyhtymä tai sydänperäinen äkkikuolema tai muita sairauksia, jotka altistavat QT-ajan pitenemiselle ja kammioperäisille rytmihäiriöille.
Norwegian Bokmål: Serumkalsiumnivået bør overvåkes nøye hos pasienter med kongenitalt langt QT-syndrom, tidligere QT-forlengelse, en familiehistorie med langt QT-syndrom eller plutselig hjertedød og andre tilstander som predisponerer for QT-forlengelse og ventrikkelarytmi, mens de behandles med Parsabiv.
Finnish: PTH on määritettävä 4 viikon kuluttua Parsabiv-hoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä ja noin 1-3 kuukauden välein ylläpitohoidon aikana.
Norwegian Bokmål: PTH skal måles 4 uker etter oppstart eller dosejustering av Parsabiv, og ca. hver 1.-3. måned i vedlikeholdsfasen.
Finnish: Sekundaarisessa hyperparatyreoosissa lisäkilpirauhaset (neljä pientä rauhasta kaulassa) tuottavat liikaa lisäkilpirauhashormonia.
Norwegian Bokmål: Ved sekundær hyperparatyreose produseres det for mye PTH i biskjoldkjertlene (fire små kjertler i halsen).
Finnish: Yksi ml sisältää 5 mg etelkalsetidiä.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 5 mg etelkalsetid.
Finnish: Kun etelkalsetidiä annettiin radioaktiivisesti merkittynä kerta-annoksena kroonista munuaistautia sairastaville hemodialyysipotilaille, joilla oli sekundaarinen hyperparatyreoosi, noin 60 % annetusta [14C]-etelkalsetidistä poistui dialyysinesteeseen ja yhteensä noin 7 % erittyi virtsaan ja ulosteeseen 175 vuorokautta kestäneen keräilyjakson aikana.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt radiomerket dose etelkalsetid hos KNS-pasienter med sekundær HPT som fikk hemodialyse, ble ca. 60 % av [14C]-etelkalsetiddosen gjenfunnet i dialysevæsken, og omkring 7 % ble gjenfunnet i urin og fæces kombinert over en innsamlingsperiode på 175 dager.
Finnish: Nämä oireet voivat viitata liian pieneen veren kalsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at kalsiumnivået er for lavt (hypokalsemi).
Finnish: Annoksen säätäminen seerumin kalsiumpitoisuuden perusteella
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer basert på serumkalsiumnivå
Finnish: Parsabivia käytetään sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat hemodialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä.
Norwegian Bokmål: Parsabiv brukes til behandling av sekundær hyperparatyreose hos pasienter med alvorlig nyresykdom som trenger hemodialyse for å rense blodet for avfallsstoffer.
Finnish: Jos säännöllinen, aikataulun mukainen hemodialyysikerta jää väliin, väliin jääviä Parsabiv-annoksia ei saa antaa.
Norwegian Bokmål: Dersom en regelmessig planlagt hemodialysebehandling uteblir, skal uteblitte doser ikke administreres.
Finnish: Parsabivilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Parsabiv har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu etelkalsetidiin liittyviä kasvaimia, kun altistus oli enintään 0,4-kertainen kliiniseen altistustasoon verrattuna.
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier på mus og rotter var det ingen etelkalsetid-relaterte tumorer ved eksponering for opptil 0,4 ganger kliniske eksponeringsnivåer.
Finnish: Jos hoito lopetetaan, se voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella PTH:n pitämiseksi tavoitetasolla (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter seponering kan behandlingen startes opp igjen med en lavere dose for å opprettholde PTH innenfor målområdet (se pkt.
Finnish: Parsabiv on annettava seuraavan hemodialyysikerran yhteydessä samansuuruisena annoksena.
Norwegian Bokmål: Parsabiv skal gis ved neste hemodialysebehandling med samme dose.
Finnish: • sydänsairauksia, kuten sydämen vajaatoimintaa tai sydämen rytmihäiriöitä
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer, slik som hjertesvikt eller arytmier (unormal hjerterytme)
Finnish: Ellei PTH-pitoisuus palaudu tasolle > 100 pg/ml annoksen pienentämisen jälkeen, Parsabivin antaminen on keskeytettävä.
Norwegian Bokmål: Dersom PTH ikke returnerer til > 100 pg/ml etter reduksjon av dosen, skal behandlingen stanses.
Finnish: Parsabivin yhteiskäyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään pienentävän seerumin kalsiumpitoisuutta, voi lisätä hypokalsemian riskiä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Parsabiv med andre legemidler som er kjent for å senke serumkalsium kan medføre forhøyet risiko for hypokalsemi (se pkt.
Finnish: Etelkalsetidi ei ollut ulospumppaus- eikä sisäänkuljetusproteiinien substraatti in vitro eikä yleisten kuljetusproteiinien estäjä.
Norwegian Bokmål: In vitro var ikke etelkalsetid noe substrat av transportproteiner for effluks og opptak, og etelkalsetid var ingen hemmer av vanlige transportproteiner.
Finnish: 1 Ks. kohta Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Norwegian Bokmål: 1 Se avsnittet med beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
Finnish: Kaikki potilaat saivat Parsabiviä aluksi 5 mg kolme kertaa viikossa.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene fikk Parsabiv med en startdose på 5 mg 3 ganger ukentlig.
Finnish: Potilaat, joilla oli alhaisempi PTH-arvo seulontavaiheessa, saavuttivat todennäköisemmin PTH-tason ≤ 300 pg/ml hoitotehon arviointijakson aikana.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lavere PTH-nivå ved screening hadde økt sannsynlighet for å nå PTH ≤ 300 pg/ml under EAP.
Finnish: Etelkalsetidi on synteettinen peptidi, kalsimimeettinen aine, joka vähentää PTH:n eritystä sitoutumalla kalsiumia aistivaan reseptoriin ja aktivoimalla sitä.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid er et kalsimimetikum i form av syntetisk peptid som senker PTH-sekresjonen ved å binde og aktivere kalsiumreseptoren.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat niiden potilaiden osuus, joilla PTH:n keskiarvo laski > 50 % ja > 30 % lähtötasosta hoitotehon arviointijakson aikana, sekä oksentelu- tai pahoinvointipäivien lukumäärä viikossa (keskiarvo) 8 ensimmäisen viikon aikana, ja niiden osalta paremmuus testattiin sekventiaalisesti.
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkter var andelen av pasienter som oppnådde > 50 % og > 30 % reduksjon i forhold til baseline i gjennomsnittlig PTH under EAP, og gjennomsnittlig antall dager med oppkast eller kvalme per uke i de første 8 ukene, med sekvensiell testing av superioritet.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lisää suosituksia, jotka koskevat alhaisen kalsiumpitoisuuden hoitoa.
Norwegian Bokmål: Ytterligere anbefalinger i forbindelse med behandling av lavt kalsium er gitt i tabellen under.
Finnish: Etelkalsetidin suositeltu aloitusannos on 5 mg bolusinjektiona kolme kertaa viikossa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av etelkalsetid er 5 mg administrert som bolusinjeksjon 3 ganger ukentlig.
Finnish: PTH-pitoisuutta pienentävä vaikutus säilyi koko 6 kuukautta kestäneen hoitojakson ajan, kun etelkalsetidiä annettiin boluksena laskimoon kolme kertaa viikossa.
Norwegian Bokmål: Effekten av redusert PTH-nivå ble opprettholdt gjennom den 6-måneders doseringsperioden når etelkalsetid ble administrert ved intravenøs bolus 3 ganger ukentlig.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin pitoisuuksia seurataan Parsabiv-hoidon aikana, ja Parsabivin annosta voidaan pienentää, jos pitoisuus on hyvin alhainen.
Norwegian Bokmål: PTH-nivået ditt vil bli overvåket mens du behandles med Parsabiv, og Parsabiv-dosen kan bli redusert hvis PTH-nivået blir svært lavt.
Finnish: Parsabivia saaville potilaille ei saa antaa sinakalseettia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Parsabiv, skal ikke få cinacalcet.
Finnish: Parsabivin viikkoannoksen mediaani oli hoitotehon arviointijakson aikana 20,4 mg (6,8 mg/antokerta).
Norwegian Bokmål: Median ukentlig gjennomsnittsdose av Parsabiv under effektvurderingsperioden (EAP) var 20,4 mg (6,8 mg per administrasjon).
Finnish: Kahdessa 6 kuukauden kaksoissokkoutetussa kliinisessä lumevertailututkimuksessa oli mukana sekundaarista hyperparatyreoosia sairastavia potilaita, joilla oli krooninen munuaistauti ja jotka saivat hemodialyysihoitoa kolme kertaa viikossa (n = 1023).
Norwegian Bokmål: To 6-måneders, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier ble gjennomført hos SHPT-pasienter med KNS som fikk hemodialyse 3 ganger ukentlig (n = 1023).
Finnish: Etelkalsetidin farmakokinetiikka on lineaarista eikä muutu ajan myötä, kun sitä annetaan kertaannoksena (5-60 mg) ja toistuvina annoksina (2,5-20 mg) laskimoon hemodialyysihoitoa saaville kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til etelkalsetid er lineær og endres ikke over tid etter intravenøse engangsdoser (5 til 60 mg) og flergangsdoser (2,5 til 20 mg) hos KNS-pasienter med sekundær HPT som får hemodialyse.
Finnish: Demografiset ominaisuudet ja muut ominaisuudet lähtötilanteessa olivat samanlaiset kuin lumevertailututkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Demografi og andre karakteristika ved baseline var sammenfallende med de placebokontrollerte studiene.
Finnish: Parsabiv-annos voitiin titrata viikoilla 5, 9, 17, 25, 33, 41 ja 49 enintään 15 mg:aan, kunnes PTH:n tavoitetaso ≤ 300 pg/ml saavutettiin ja seerumin korjattu kalsiumarvo pysyi muuttumattomana.
Norwegian Bokmål: Parsabivdosen kunne titreres i uke 5, 9, 17, 25, 33, 41 og 49 til en maksimal dose på 15 mg for å oppnå målnivåene for PTH ≤ 300 pg/ml og samtidig opprettholde serum cCa-konsentrasjonen.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria hedelmällisyyteen kohdistuvia haittoja (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på fertilitet (se pkt.
Finnish: Sekundaarinen hyperparatyreoosi voi lisätä kalsiumin vapautumista luustosta, mikä voi aiheuttaa luukipuja ja luunmurtumia sekä sydän- ja verisuoniongelmia.
Norwegian Bokmål: Sekundær hyperparatyreose kan føre til kalsiumtap fra skjelettet, noe som kan medføre skjelettsmerter og brudd samt problemer med blod- og hjertekar.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Parsabiv on kirkas ja väritön liuos.
Norwegian Bokmål: Hvordan Parsabiv ser ut og innholdet i pakningen Parsabiv er en klar og fargeløs væske.
Finnish: Parsabivin vaikutukset PTH-pitoisuuteen, seerumin korjattuun kalsiumarvoon, fosfaattiarvoon ja Ca x P -tuloon 6 kuukauden lumevertailututkimuksissa
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekter av Parsabiv på PTH, korrigert serumkalsium, fosfat og Ca x P i 6-måneders placebokontrollerte studier
Finnish: Koska etelkalsetidi pienentää seerumin kalsiumpitoisuutta, potilaita on kehotettava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos he havaitsevat hypokalsemian oireita, ja heidän tilaansa on seurattava hypokalsemian havaitsemiseksi (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom etelkalsetid senker serumkalsium, skal pasientene informeres om å oppsøke legehjelp dersom de opplever symptomer på hypokalsemi, og de bør overvåkes med henblikk på hypokalsemi (se pkt.
Finnish: • Aloitetaan Parsabiv uudelleen 5 mg edellistä annosta pienemmällä annoksella.
Norwegian Bokmål: • Igangsett behandlingen med Parsabiv med en dose 5 mg lavere enn sist administrerte dose.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, meripihkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, ravsyre, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.
Finnish: Jos yli 2 viikon Parsabiv-annokset ovat jääneet antamatta, annetaan 5 mg Parsabivia (tai 2,5 mg, jos se oli potilaan viimeksi saama annos) ja annos titrataan tasolle, jolla saavutetaan PTH:n tavoitepitoisuus.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen uteblir i mer enn 2 uker, skal 5 mg Parsabiv administreres (eller 2,5 mg hvis det var denne dosen pasienten fikk sist gang) og titreres for å oppnå ønsket PTH.
Finnish: EU/1/16/1142/003 - 12 injektiopulloa EU/1/16/1142/004 - 42 injektiopulloa Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos EU/1/16/1142/005 - 1 injektiopullo EU/1/16/1142/006 - 6 injektiopulloa EU/1/16/1142/007 - 12 injektiopulloa EU/1/16/1142/008 - 42 injektiopulloa Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos EU/1/16/1142/009 - 1 injektiopullo EU/1/16/1142/010 - 6 injektiopulloa EU/1/16/1142/011 - 12 injektiopulloa EU/1/16/1142/012 - 42 injektiopulloa
Norwegian Bokmål: Parsabiv 2,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/16/1142/001 - 1 hetteglass EU/1/16/1142/002 - 6 hetteglass EU/1/16/1142/003 - 12 hetteglass EU/1/16/1142/004 - 42 hetteglass Parsabiv 5 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/16/1142/005 - 1 hetteglass EU/1/16/1142/006 - 6 hetteglass EU/1/16/1142/007 - 12 hetteglass EU/1/16/1142/008 - 42 hetteglass Parsabiv 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/16/1142/009 - 1 hetteglass EU/1/16/1142/010 - 6 hetteglass
Finnish: Lisäksi Parsabiv oli laskenut dialyysiä edeltävän PTH-arvon tasolle ≤ 300 pg/ml yli 50 prosentilla potilaista ja alentanut PTH:n, korjatun kalsiumarvon (cCa), cCa x P -tulon sekä fosfaattipitoisuuksien keskiarvoja lähtötasoon verrattuna.
Norwegian Bokmål: I tillegg reduserte Parsabiv PTH før dialyse til ≤ 300 pg/ml hos mer enn 50 % av pasientene og reduserte gjennomsnittlig PTH, cCa, cCa x P og fosfat i forhold til baseline.
Finnish: PTH:n lähtöpitoisuuksien keskiarvo (SE) oli näissä kahdessa tutkimuksessa Parsabiv-ryhmissä 846,9 (21,8) pg/ml ja lumeryhmissä 835,9 (21,0) pg/ml, ja molemmissa tutkimuksissa noin 21 prosentilla potilaista PTH:n lähtöarvo oli > 1000 pg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SE) PTH-konsentrasjon ved baseline i de to studiene var 846,9 (21,8) pg/ml, og 835,9 (21,0) pg/ml for henholdsvis Parsabiv- og placebogruppen, og ca. 21 % av forsøkspersonene som ble innlemmet i begge studiene, hadde PTH > 1000 pg/ml ved baseline.
Finnish: Lähtötilanteen jälkeen ennen dialyysiä mitatun pisimmän QTcF-ajan, > 500 millisekuntia, ilmaantuvuus oli Parsabiv-ryhmässä 4,8 % ja lumeryhmässä 1,9 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av maksimal QTcF > 500 msek før dialyse og etter baseline i Parsabiv- og placebogruppen var henholdsvis 4,8 % og 1,9 %.
Finnish: Kun etelkalsetidiä annettiin yhtenä 5 mg:n bolusannoksena laskimoon, PTH-pitoisuus laski nopeasti, 30 minuutin kuluessa annoksesta, ja pysyi minimitasolla 1 tunnin ajan, minkä jälkeen se palautui lähtötasolle.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt intravenøs bolusadministrasjon av 5 mg etelkalsetid, sank PTH-nivået raskt i løpet av 30 minutter etter dosering og hadde maksimal reduksjon i 1 time før det gikk tilbake til baseline.
Finnish: Hypokalsemian aiheuttama QTc-ajan piteneminen
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse sekundært til hypokalsemi
Finnish: Parsabivin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas saa myös muita lääkkeitä, joiden tiedetään pienentävän seerumin kalsiumpitoisuutta.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved bruk av Parsabiv hos pasienter som får andre legemidler som er kjent for å senke serumkalsium.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu Parsabiv-hoidon aikana lihaskouristuksia, lihasnykäyksiä, suonenvetoa tai puutumista tai pistelyä sormissa, varpaissa tai suun ympärillä tai kouristuskohtauksia, sekavuutta tai tajuttomuutta.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har spasmer, rykninger eller kramper i musklene, eller en følelse av nummenhet eller prikking i fingrene, tærne eller rundt munnen, eller krampeanfall, forvirring eller bevissthetstap mens du behandles med Parsabiv.
Finnish: Etelkalsetidi ei vaikuttanut urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen rotilla, joiden altistus oli enintään 1,8-kertainen verrattuna kliiniseen altistustasoon, kun potilaat saivat etelkalsetidiä 15 mg kolme kertaa viikossa.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på mannlig eller kvinnelig fertilitet når etelkalsetid ble administrert til rotter ved eksponeringsnivåer opptil 1,8 ganger høyere enn kliniske eksponeringsnivåer som var oppnådd hos pasienter som fikk 15 mg etelkalsetid tre ganger ukentlig.