FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) were not evaluated.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh-luokka C) sairastavia naisia ei tutkittu.
English: -AE subgroup (n=296) -AI subgroup (n=205)a CBRe
Finnish: -AE-alaryhmä (n=296) -AI-alaryhmä (n=205)a CBRe
English: Of the 65 patients in the fulvestrant arm, 40% (26/65) of patients reported joint and musculoskeletal pain within the first month of treatment, and 66.2% (43/65) of patients within the first 3 months of treatment.
Finnish: Fulvestranttihaaran 65 potilaasta 40 % (26/65) ilmoitti nivel- ja muskuloskeletaalista kipua ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja 66,2 % (43/65) ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana.
English: Anorexiaa
Finnish: Anoreksiaa
English: In table 1, the following frequency categories for adverse drug reactions (ADRs) were calculated based on the fulvestrant 500 mg treatment group in pooled safety analyses of studies that compared fulvestrant 500 mg with fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Study D6997C00002), FINDER 1 (Study D6997C00004), FINDER 2 (Study D6997C00006), and NEWEST (Study D6997C00003) studies], or from FALCON (Study D699BC00001) alone that compared fulvestrant 500 mg with anastrozole 1 mg. Where frequencies differ between the pooled safety analysis and FALCON, the highest frequency is presented.
Finnish: Taulukossa 1 seuraavat lääkkeen haittavaikutusten yleisyysluokat on laskettu fulvestrantti 500 mg -hoitoryhmän perusteella tutkimusten, joissa verrattiin fulvestrantti 500 mg:n annosta fulvestrantti 250 mg:n annokseen [CONFIRM- (tutkimus D6997C00002), FINDER 1- (tutkimus D6997C00004), FINDER 2- (tutkimus D6997C00006) ja NEWEST-tutkimus (tutkimus D6997C00003)], tai pelkästään FALCON-tutkimuksen (tutkimus D699BC00001), jossa verrattiin fulvestrantti 500 mg:n annosta anastrotsolin 1 mg:n annokseen, yhdistetyistä turvallisuusanalyyseistä.
English: However, if you feel tired after treatment do not drive or use machines.
Finnish: Jos kuitenkin tunnet Fulvestrant Mylan -hoidon jälkeen väsymystä, älä aja autoa tai käytä koneita.
English: If pregnancy occurs while taking fulvestrant, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi fulvestranttihoidon aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisesta sikiölle aiheutuvasta vaarasta ja keskenmenon riskistä.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with fulvestrant in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset fulvestrantin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: A reduction in the risk of disease progression or death in the fulvestrant plus palbociclib arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics.
Finnish: Taudin etenemisen tai kuoleman riskin vähenemä todettiin fulvestranttia yhdessä palbosiklibin kanssa saaneiden haarassa kaikissa yksittäisissä potilaiden alaryhmissä, jotka oli määritelty stratifiointitekijöiden ja lähtötilanteen ominaisuuksien mukaan.
English: The safety and efficacy of fulvestrant in children from birth to 18 years of age have not been established.
Finnish: Fulvestrantin turvallisuutta ja tehoa vastasyntyneistä alle 18-vuotiaisiin lapsipotilaisiin ei ole varmistettu.
English: • After injection, immediately apply a single-finger stroke to the activation assisted lever arm to activate the shielding mechanism (see Figure 5).
Finnish: • Työnnä heti injektion jälkeen vipuvartta yhden sormen painalluksella aktivoidaksesi neulasuojausmekanismin (ks. kuva 5).
English: ORR was assessed in patients who were evaluable for response at baseline (i.e. those with measurable disease at baseline: 240 patients in the fulvestrant 500 mg group and 261 patients in the fulvestrant 250 mg group).
Finnish: ORR (objektiivinen hoitovasteprosentti) arvioitiin potilailla, joiden vaste voitiin arvioida lähtötilanteessa (eli ne, joiden sairaus oli mitattavissa lähtötilanteessa: 240 potilasta fulvestrantti 500 mg:n ryhmässä ja 261 potilasta fulvestrantti 250 mg:n ryhmässä).
English: After administration of fulvestrant long-acting intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 5 days.
Finnish: Pitkävaikutteisen lihakseen annetun injektion jälkeen fulvestrantti imeytyy hitaasti, ja huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 5 päivän kuluttua annosta.
English: Exposure to temperatures below 2°C will not damage the product providing it is not stored below -20°C.
Finnish: Altistuminen alle 2 °C lämpötiloille ei vahingoita valmistetta, jos sitä ei säilytetä alle -20 °C:ssa.
English: Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in anti-estrogen models.
Finnish: Antiestrogeenimallien avulla arvioituna tunnistetut metaboliitit (mukaan lukien 17-ketoni-, sulfoni-, 3-sulfaatti-, 3- ja 7glukuronidimetaboliitit) ovat aktiivisuudeltaan heikompia tai fulvestrantin kaltaisia.
English: Fulvestrant is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Finnish: Fulvestrantin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
English: The objective response rate for Fulvestrant 250 mg was 19.2% compared with 16.5% for anastrozole.
Finnish: Objektiivinen hoitovasteprosentti fulvestrantti 250 mg:lla oli 19,2 % ja anastratsolilla 16,5 %.
English: Thromboembolic events are commonly observed in women with advanced breast cancer and have been observed in clinical studies with fulvestrant (see section 4.8).
Finnish: Tromboembolisia tapahtumia esiintyy yleisesti edennyttä rintasyöpää sairastavilla naisilla, ja niitä on havaittu fulvestrantilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
English: The median time to death was 27.4 months for patients treated with fulvestrant and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
Finnish: Mediaani aika potilaan kuolemaan oli fulvestrantilla hoidetuilla potilailla 27,4 kuukautta ja anastratsolilla hoidetuilla 27,6 kuukautta.
English: Due to the structural similarity of fulvestrant and estradiol, fulvestrant may interfere with antibody based-estradiol assays and may result in falsely increased levels of estradiol.
Finnish: Fulvestrantin ja estradiolin rakenteellisen samankaltaisuuden vuoksi fulvestrantti saattaa häiritä vastaaineisiin perustuvia estradiolimäärityksiä, mikä saattaa johtaa virheellisesti kohonneisiin estradiolipitoisuuksiin.
English: Fulvestrant has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Finnish: Fulvestrantilla ei ole lainkaan tai juuri lainkaan vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
English: Considering the potential for serious adverse reactions due to fulvestrant in breast-fed infants, use during lactation is contraindicated (see section 4.3).
Finnish: Ottaen huomioon imeväiselle fulvestrantin käytöstä mahdollisesti aiheutuvat vakavat haittavaikutukset valmisteen käyttö on vastaaiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
English: What Fulvestrant Mylan is and what it is used for
Finnish: Mitä Fulvestrant Mylan on ja mihin sitä käytetään
English: Overall, fulvestrant at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of progression free survival, objective response, and time to death.
Finnish: Fulvestrantin 250 mg:n kuukausiannos osoittautui vähintään yhtä tehokkaaksi kuin anastrotsoli arvioitaessa etenemisvapaata elinaikaa, objektiivista vastetta ja aikaa potilaan kuolemaan.
English: Administration of fulvestrant 500 mg regimen achieves exposure levels at, or close to, steady state within the first month of dosing (mean [CV]: AUC 475 [33.4%] ng.days/ml, Cmax 25.1 [35.3%] ng/ml, Cmin 16.3 [25.9%] ng/ml, respectively).
Finnish: Annettaessa fulvestranttia 500 mg:n annoksella saavutetaan ensimmäisen kuukauden aikana altistustasot, jotka ovat vakaan tilan tasolla tai sen lähellä (keskimääräinen [variaatiokerroin]: AUC 475 [33,4 %] ng.vrk/ml; Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml; Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
English: Updated Analysis (23 October 2015 cut-off) Fulvestrant plus palbociclib (N=347)
Finnish: Päivitetty analyysi (tietojenkeruu päättynyt 23.10.2015) fulvestrantti ja palbosiklibi (N = 347)
English: • Attach the safety needle to the Luer-Lok and twist until firmly seated (see Figure 3).
Finnish: • Aseta turvaneula Luer-Lok ruiskuun ja kierrä, kunnes se on tiukasti kiinni (ks. kuva 3).
English: Fulvestrant solution for injection and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
Finnish: Fulvestrantti-injektioliuos ja muut fulvestrantin valmistemuodot olivat moniannostutkimuksissa hyvin siedettyjä kaikilla eläinlajeilla.
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
English: Induction of such tumours is consistent with pharmacology-related endocrine feedback alterations in gonadotropin levels caused by anti-estrogens in cycling animals.
Finnish: Näiden kasvainten syntyä selittävät lääkkeen farmakologiaan liittyvät endokriinisen takaisinkytkennän muutokset gonadotropiinipitoisuuksissa, joita antiestrogeenit aiheuttavat hedelmällisessä iässä oleville eläimille.
English: Fulvestrant 500 mg
Finnish: Fulvestrantti 500 mg
English: What you need to know before you use Fulvestrant Mylan
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulvestrant Mylan -valmistetta
English: OR [% (95% CI)] TTR*, Median [months (range)]
Finnish: OR [% (95 %:n luottamusväli)] TTR*, mediaani [kk (vaihteluväli)]
English: Prior to the start of treatment with the combination of fulvestrant plus palbociclib, and throughout its duration, pre/perimenopausal women should be treated with LHRH agonists according to local clinical practice.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista fulvestrantin ja palbosiklibin yhdistelmällä ja koko yhdistelmähoidon ajan on premenopausaalisia ja perimenopausaalisia naisia hoidettava LHRH-agonisteilla paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
English: % of patients with OR absolute difference in %
Finnish: % potilaista, joilla OR; absoluuttinen ero (%) Kaikki potilaat
English: N=number of patients; CI=confidence interval; NE=not estimable; OR=objective response; CBR=clinical benefit response; DOR=duration of response
Finnish: N = potilaiden määrä; NE = ei arvioitavissa; OR = objektiivinen hoitovaste; CBR = kliininen hyötyprosentti; DOR = vasteen kesto
English: In patients administered fulvestrant, an increase in exposure of this magnitude is expected to be well tolerated.
Finnish: On odotettavissa, että fulvestranttia saavat potilaat sietävät hyvin tämän suuruisen lisäaltistumisen.
English: BPG Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Finnish: BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
English: CBR [% (95% CI)]
Finnish: CBR [% (95 %:n luottamusväli)]
English: Marketing Authorisation Holder MYLAN S.A.S.
Finnish: Myyntiluvan haltija MYLAN S.A.S.
English: Fulvestrant 250 mg
Finnish: Fulvestrantti 250 mg
English: Fulvestrant Mylan is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Finnish: Fulvestrant Mylan ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
English: c Neutropenia includes the following PTs: Neutropenia, Neutrophil count decreased.
Finnish: c Neutropenia sisältää seuraavat suositellut termit: neutropenia, vähentynyt neutrofiilien määrä.
English: This study compared the efficacy and safety of fulvestrant 500 mg (n=362) with fulvestrant 250 mg (n=374).
Finnish: Tässä tutkimuksessa verrattiin fulvestrantti 500 mg:n (n=362) tehoa ja turvallisuutta fulvestrantti 250 mg:n (n=374) tehoon ja turvallisuuteen.
English: Caution should be taken while administering fulvestrant at the dorsogluteal injection site due to the proximity of the underlying sciatic nerve (see sections 4.2 and 4.8).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava injisoitaessa fulvestranttia dorsogluteaaliselle alueelle iskiashermon läheisyyden vuoksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
English: Fulvestrant Mylan has 2 pack presentations, either a pack containing 1 glass pre-filled syringe or a pack containing 2 glass pre-filled syringes.
Finnish: Fulvestrant Mylan -valmistetta on saatavana kahdessa eri pakkauskoossa, joko yhden esitäytetyn lasisen ruiskun sisältävä pakkaus tai kaksi esitäytettyä lasista ruiskua sisältävä pakkaus.
English: One dose contains 500 mg benzyl alcohol, and up to 1000 mg ethanol anhydrous.
Finnish: Yksi annos sisältää 500 mg bentsyylialkoholia ja enintään 1 000 mg vedetöntä etanolia.
English: Frequency category differs between pooled safety dataset and FALCON.
Finnish: e Yleisyysluokitukset yhdistetyssä turvallisuusaineistossa ja FALCON-tutkimuksessa ovat erilaiset.
English: - osteoporosis (loss of bone density) - alcoholism
Finnish: - osteoporoosi (pienentynyt luun mineraalitiheys) - alkoholismi.
English: OS is presented for the final survival analyses at 75 % maturity.
Finnish: OS (kokonaiselinaika) on esitetty lopullisille elinaika-analyyseille, kun 75 % potilaista oli kuollut.
English: Clear, colourless to yellow, viscous solution.
Finnish: Kirkas, väritön tai keltainen, viskoosi liuos.
English: Infections and infestations Very common Infectionsb Blood and lymphatic system disorders Very common Neutropeniac Leukopeniad Anaemiae Thrombocytopeniaf Uncommon Febrile neutropenia Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite Nervous system disorders Common Dysgeusia Eye disorders Common Lacrimation increased Vision blurred Dry eye Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Epistaxis Gastrointestinal disorders Very common Nausea
Finnish: Infektiot Hyvin yleinen Infektiotb Veri ja imukudos Hyvin yleinen Neutropeniac Leukopeniad Anemiae Trombosytopeniaf Melko harvinainen Kuumeinen neutropenia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen Vähentynyt ruokahalu Hermosto Yleinen Makuhäiriöt Silmät Yleinen Lisääntynyt kyynelnesteen eritys Näön hämärtyminen Kuivat silmät Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen Nenäverenvuoto Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen Pahoinvointi Suutulehdusg Ripuli Oksentelu Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen Alopesia Ihottumah Yleinen Kuiva iho Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen
English: Fulvestrant is indicated in patients whose disease had recurred or progressed on an anti-estrogen therapy.
Finnish: Fulvestrantti n tarkoitettu käytettäväksi potilaille, joiden sairaus on uusiutunut tai edennyt antiestrogeenihoidon aikana.
English: An open-label phase 2 study investigated the safety, efficacy and pharmacokinetics of fulvestrant in 30 girls aged 1 to 8 years with Progressive Precocious Puberty associated with McCune Albright Syndrome (MAS).
Finnish: Avoimessa vaiheen 2 tutkimuksessa arvioitiin fulvestrantin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa kolmellakymmenellä 1-8-vuotiaalla tytöllä, joilla oli McCune-Albrightin oireyhtymään liittyvä progressiivinen ennenaikainen murrosikä.
English: What Fulvestrant Mylan contains - The active substance is fulvestrant.
Finnish: Mitä Fulvestrant Mylan sisältää - Vaikuttava aine on fulvestrantti.
English: -AI subgroup (n=313)a
Finnish: -AI-alaryhmä (n=313)a
English: Very common Hypersensitivity reactionse Uncommon
Finnish: Hyvin yleinen Yliherkkyysreaktiote Melko harvinainen Anafylaktiset reaktiot
English: Comparison between groups (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg)
Finnish: Vertailu ryhmien välillä (Fulvestrantti 500 mg/Fulvestrantti 250 mg)
English: Fulvestrant Mylan contains 10% w/v ethanol (alcohol) i.e. up to 1000 mg per dose, equivalent to 20 ml beer or 8 ml wine per dose.
Finnish: Fulvestrant Mylan sisältää 10 % (w/v) etanolia (alkoholia) eli enimmillään 1 000 mg per annos, mikä vastaa 20 ml olutta tai 8 ml viiniä per annos.
English: Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28 day time period must not be exceeded over the duration of the shelf life of Fulvestrant Mylan.
Finnish: Lämpötilapoikkeamilla on kumulatiivinen vaikutus valmisteen laatuun, eikä 28 päivän säilytysajanjaksoa poikkeavissa olosuhteissa saa ylittää Fulvestrant Mylan -valmisteen kestoajan puitteissa.
English: There were no new safety concerns arising from this small study, but 5-year data are yet not available.
Finnish: Viiden vuoden tietoja ei kuitenkaan ole vielä saatavilla.
English: The hazard ratio of fulvestrant 250 mg to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
Finnish: Kuolemaan kuluneen ajan riskisuhde fulvestrantti 250 mg:n ja anastratsolin välillä oli 1,01 (95 %:n luottamusväli 0,86-1,19).
English: Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28 day time period must not be exceeded over the duration of the shelf life of Fulvestrant Mylan (see section 6.3).
Finnish: Lämpötilapoikkeamilla on kumulatiivinen vaikutus valmisteen laatuun, eikä 28 päivän säilytysajanjaksoa poikkeavissa olosuhteissa saa ylittää Fulvestrant Mylan -valmisteen kestoajan puitteissa (ks. kohta 6.3).
English: Due to the intramuscular route of administration, fulvestrant should be used with caution if treating patients with bleeding diatheses, thrombocytopenia or those taking anticoagulant treatment.
Finnish: Lihaksensisäisestä antoreitistä johtuen fulvestranttia on annettava varoen potilaille, joilla on verenvuototaipumus tai trombosytopenia, sekä potilaille, jotka käyttävät antikoagulaatiolääkitystä.
English: Fulvestrant Mylan should be administered as two consecutive 5 ml injections by slow intramuscular injection (1-2 minutes/injection), one in each buttock (gluteal area).
Finnish: Fulvestrant Mylan annetaan kahtena peräkkäisenä hitaana lihaksensisäisenä 5 ml:n injektiona (12 minuuttia/injektio) kumpaankin pakaralihakseen (gluteaalinen alue).
English: 1 pre-filled syringe (5 ml) 1 safety needle
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (5 ml) 1 turvaneulaa
English: Addition of palbociclib to fulvestrant resulted in a symptom benefit by significantly delaying Time-to-Deterioration in pain symptom compared with fulvestrant plus placebo (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p<0.001).
Finnish: Palbosiklibin lisääminen fulvestranttihoitoon johti oireiden suhteen saavutettuun hyötyyn, sillä kipuoireiden suhteen todettu aika tilan huononemiseen piteni merkitsevästi verrattuna lumelääkkeen kanssa annettuun fulvestranttihoitoon (mediaani 8,0 kuukautta verrattuna 2,8 kuukauteen; riskisuhde 0,64 [95 %:n luottamusväli: 0,49, 0,85]; p < 0,001).
English: Clinical interaction studies with rifampicin (inducer of CYP3A4) and ketoconazole (inhibitor of CYP3A4) showed no clinically relevant change in fulvestrant clearance.
Finnish: Fulvestrantin kliiniset yhteisvaikutustutkimukset rifampisiinin (CYP3A4:n induktori) ja ketokonatsolin (CYP3A4:n estäjä) kanssa eivät osoittaneet kliinisesti merkitsevää muutosta fulvestrantin puhdistumassa.
English: Nominal p-value with no adjustments made for multiplicity between the initial overall survival analyses at 50% maturity and the updated survival analyses at 75% maturity.
Finnish: c p-arvo ilman monivertailukorjausta ensimmäisen kokonaiselinaika-analyysin (50 % potilaista kuollut) ja päivitetyn kokonaiselinaika-analyysin (75 % potilaista kuollut) välillä.
English: At the no-effect level for these findings, systemic exposure levels (AUC) were, in rats, approximately 1.5-fold the expected human exposure levels in females and 0.8-fold in males, and in mice, approximately 0.8fold the expected human exposure levels in both males and females.
Finnish: Näiden löydösten vaikutuksettomalla annostasolla systeeminen altistus (AUC) ihmisillä odotettuun altistukseen nähden oli naarasrotilla suunnilleen 1,5-kertainen ja urosrotilla 0,8kertainen ja sekä uros- että naarashiirillä 0,8-kertainen.
English: Clinical studies in postmenopausal women with primary breast cancer have shown that fulvestrant significantly down-regulates ER protein in ER positive tumours compared with placebo.
Finnish: Primaarista rintasyöpää sairastavia postmenopausaalisia naisia koskevat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että fulvestrantti vähentää estrogeenireseptoriproteiinia (down-regulation) estrogeenireseptoripositiivisissa kasvaimissa voimakkaammin kuin plasebo.
English: Fulvestrant should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min).
Finnish: Fulvestrantin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
English: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solution for injection) should be administered using two pre-filled syringes, see section 3.
Finnish: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektioneste, liuos) annetaan käyttämällä kahta esitäytettyä ruiskua (ks. kohta 3).
English: d Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased.
Finnish: d Leukopenia sisältää seuraavat suositellut termit: leukopenia, vähentynyt valkosolujen määrä.
English: The study included 423 patients whose disease had recurred or progressed during anti-estrogen therapy (AE subgroup) and 313 patients whose disease had recurred or progressed during aromatase inhibitor therapy (AI subgroup).
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli mukana 423 potilasta, joilla syöpä oli uusiutunut tai edennyt antiestrogeenihoidon aikana (AE-alaryhmä), ja 313 potilasta, joilla syöpä oli uusiutunut tai edennyt aromataasinestäjähoidon aikana (AI-alaryhmä).
English: Very common Nausea Common
Finnish: Hyvin yleinen Pahoinvointi Yleinen
English: NOTE: Due to the proximity of the underlying sciatic nerve, caution should be taken if administering Fulvestrant Mylan at the dorsogluteal injection site (see section 4.4).
Finnish: HUOM: Iskiashermon läheisyyden vuoksi varovaisuutta on noudatettava, jos Fulvestrant Mylan annetaan dorsogluteaaliselle alueelle (ks. kohta 4.4).
English: Table 1 Adverse Drug Reactions reported in patients treated with fulvestrant monotherapy
Finnish: Taulukko 1 Fulvestrantti-monoterapiaa saaneilla potilailla ilmoitetut lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset
English: Temperature excursions outside 2°C - 8°C should be limited and not exceeding a 28 day period where the average storage temperature for the product is below 25°C (but above 2°C - 8°C).
Finnish: Valmistetta ei saa säilyttää yli 28 päivää olosuhteissa, joissa keskimääräinen säilytyslämpötila on alle 25 °C (mutta yli 2 °C-8 °C).
English: Animal studies suggest that no effects other than those related directly or indirectly to anti-estrogenic activity were evident with higher doses of fulvestrant (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu muita kuin suoraan tai epäsuorasti antiestrogeenivaikutukseen liittyviä vaikutuksia silloin, kun fulvestranttia annettiin suurina annoksina (ks. kohta 5.3).
English: A total of 335 patients in the fulvestrant plus palbociclib arm and 166 patients in the fulvestrant plus placebo arm completed the questionnaire at baseline and at least 1 post-baseline visit.
Finnish: Fulvestranttia yhdessä palbosiklibin kanssa saaneiden haarassa yhteensä 335 potilasta ja fulvestranttia yhdessä lumelääkkeen kanssa saaneiden haarassa 166 potilasta vastasi kyselyyn lähtötilanteessa ja ainakin yhdellä lähtötilanteen jälkeisellä tutkimuskäynnillä.
English: Your doctor or nurse will give you Fulvestrant Mylan as a slow intramuscular injection, one into each of your buttocks.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Fulvestrant Mylan -injektion hitaasti kumpaankin pakaralihakseen.
English: • Increase of bilirubin (bile pigment produced by the liver)
Finnish: • Kohonnut bilirubiiniarvo (maksan tuottama sappiväriaine).
English: ADR was not observed in FALCON.
Finnish: f Lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta ei havaittu FALCON-tutkimuksessa.
English: Benzyl benzoate Benzyl alcohol Ethanol, anhydrous Castor oil, refined
Finnish: Bentsyylibentsoaatti Bentsyylialkoholi Etanoli, vedetön Risiiniöljy, puhdistettu
English: Very common Elevated hepatic enzymes (ALT, AST, ALP) a
Finnish: Hyvin yleinen Maksaentsyymiarvojen kohoaminen (ALAT, ASAT, AFOS)a