FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • un délai d'attente pour la viande de 88 jours pour les bovins et de 50 jours pour les porcs peut maintenant être établi.
Greek: • καθορίζεται συνεπώς χρόνος αναµονής 88 ηµερών για τα βοοειδή και 50 ηµερών για τους χοίρους,
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
French: La benzylpénicilline a été examinée par le comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (CMEAA), lors de sa 36e réunion en 1990.
Greek: Η βενζυλοπενικιλίνη εξετάστηκε από την κοινή επιτροπή εµπειρογνωµόνων του Οργανισµού Τροφίµων και Γεωργίας των Ηνωµένων Εθνών και του Παγκόσµιου Οργανισµού Υγείας για τα πρόσθετα τροφίµων (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA) στην 36
French: Les antibiotiques β-lactamines empêchent la synthèse de la paroi des cellules bactériennes en inhibant la dernière étape de la synthèse du peptidoglycane.
Greek: Τα αντιβιοτικά µε β-λακταµίνες εµποδίζουν την σύνθεση της βακτηριδιακής κυτταρικής µεµβράνης παρεµβάλλοντας στο τελικό στάδιο της σύνθεσης του πεπτιδιογλυκανίου.
French: Ayant eu connaissance de cas de réactions allergiques survenues à des doses très faibles, le CMEAA a recommandé que la consommation quotidienne de benzylpénicilline d'origine alimentaire soit maintenue aussi faible que possible et en tout cas inférieure à 30 µg de médicament parent par personne.
Greek: Έχοντας υπόψη περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων σε πολύ χαµηλές δόσεις, η JECFA εισηγήθηκε τον περιορισµό της ηµερήσιας πρόσληψης βενζυλοπενικιλίνης στα χαµηλότερα πρακτικά επίπεδα και, οπωσδήποτε, σε επίπεδα χαµηλότερα των 30 µg του αρχικού φαρµάκου κατ' άτοµο.
French: Une autre forme possible de résistance au antibiotiques β-lactamines peut s'associer à des mutations chromosomiques dans les bactéries entraînant une modification des Protéines de Liaison à la Pénicilline (PLP) ou une modification de la perméabilité cellulaire aux β-lactamines.
Greek: Άλλος δυνατός τρόπος ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά β-λακταµινών µπορεί να συνδέεται µε χρωµοσωµικές µεταλλάξεις βακτηριδίων που έχουν ως αποτέλεσµα είτε την αλλοίωση των πρωτεϊνών σύνδεσης της πενικιλίνης (PBPs) ή αλλοίωση της κυτταρικής διαπερατότητας στις β-λακταµίνες.
French: Après administration intramusculaire unique du produit à une dose de 15 mg/kg à des porcs, le pic plasmatique moyen de l'amoxiciline de 3,78 µg/ml est atteint 0,77 heure après l'injection.
Greek: Μετά από µία απλή ενδοµυϊκή χορήγηση του προϊόντος σε δόση 15 mg/kg σε χοίρους, η κατά µέσον όρο µέγιστη τιµή συγκέντρωσης πλάσµατος της αµοξικιλίνης 3,78 µg/ml επιτυγχάνεται 0,77 ώρες µετά την χορήγηση.
French: Ayant examiné les résultats des nouvelles études de déplétion des résidus présentés pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA et la dénomination associée Stabox 15% LA concernant l'établissement des délais chez les bovins et les porcs, le CVMP a conclu que:
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τα νέα δεδοµένα µείωσης καταλοίπων που υποβλήθηκαν για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA και τη συναφή του ονοµασία Stabox 15% LA σε ό,τι αφορά τον προσδιορισµό χρόνων αναµονής για βοοειδή και χοίρους, η CVMP έκρινε ότι:
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE DONNEES SUR LES RESIDUS POUR SURAMOX 15% LA ET POUR LA DENOMINATION ASSOCIEE STABOX 15% LA, PRESENTEES AU CVMP À LA SUITE D'UNE SAISINE FORMEE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 35, EN VUE DE LA LEVEE DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΕΠΙ ΤΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ ΓΙΑ ΤΟ SURAMOX 15% LA ΚΑΙ ΤΗ ΣΥΝΑΦΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ STABOX 15% LA, ΠΟΥ ΥΠΟΒΛΗΘΗΚΑΝ ΣΤΗΝ CVMP ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΒΑΣΕΙ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 35, ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: L'injection accidentelle est dangereuse - consultez la notice avant utilisation.
Greek: Η εξ ατυχήµατος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη - βλ. φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE de 125, 250 ou 500 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΤΙΟ 125, 250 ή 500 ml
French: Évaluation des études de déplétion des résidus
Greek: 2. Αξιολόγηση των µελετών µείωσης καταλοίπων
French: La méthode statistique n'a pas pu être utilisée pour le calcul du délai d'attente, car le test de la loglinéarité (F-test) était négatif; par conséquent, la «méthode alternative» exposée dans le document d'orientation du CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final) a été utilisée.
Greek: Η στατιστική προσέγγιση δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τον υπολογισµό του χρόνου αναµονής, καθώς τοτεστ της λογαριθµικής γραµµικότητας (F τεστ) δεν ικανοποιήθηκε και, ως εκ τούτου, χρησιµοποιήθηκε η «εναλλακτική προσέγγιση» όπως καθορίζεται στο κατευθυντήριο έγγραφο της CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final).
French: Dans les études complémentaires, les animaux utilisés étaient plus jeunes et pesaient beaucoup moins (211 à 249; 206 à 228 kg); pour le reste, les études ont été menées dans des conditions similaires à celles de l'étude pivot.
Greek: Στις συµπληρωµατικές µελέτες µετείχαν ζώα που ήταν νεότερα και µικρότερου σωµατικού βάρους (211 έως 249, 206 έως 228 kg), ενώ σε ό,τι αφορά τις υπόλοιπες παραµέτρους, οι µελέτες διενεργήθηκαν µε τον τρόπο που διενεργήθηκε και η βασική µελέτη.
French: 4.11 Temps d'attente Viande et abats : - Bovins :
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναµονής Κρέας και εντόσθια: - Βοοειδή:
French: Une hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines et vice versa.
Greek: Η υπερευαισθησία στις πενικιλίνες µπορεί να οδηγήσει σε µη ειδικές θετικές αντιδράσεις στις κεφαλοσπορίνες και αντίστροφα.
French: Utilisation en cas de gravidité ou de lactation
Greek: Χρήση κατά την κύηση ή γαλουχία
French: Les résultats de l'étude ont été utilisés pour la conception de l'étude pivot des résidus, pour y inclure des points de mesure à 7, 14, 46 et 57 jours après la dernière injection.
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης χρησιµοποιήθηκαν για τον σχεδιασµό της βασικής µελέτης καταλοίπων ώστε να περιληφθούν τα χρονικά σηµεία των 7, 14, 46 και 57 ηµερών µετά από την τελευταία ένεση.
French: Porcs : Traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida.
Greek: Χοιροειδή: Αγωγή αναπνευστικών λοιµώξεων που οφείλονται σε Pasteurella multocida.
French: Après administration intramusculaire unique du produit à une dose de 15 mg/kg à des bovins, le pic plasmatique moyen de l'amoxiciline de 2,93 µg/ml est atteint 1,64 heures après l'injection.
Greek: Μετά από µία απλή ενδοµυϊκή χορήγηση του προϊόντος σε δόση 15 mg/kg σε βοοειδή, η κατά µέσον όρο µέγιστη τιµή συγκέντρωσης πλάσµατος της αµοξικιλίνης 2,93 µg/ml επιτυγχάνεται 1,64 ώρες µετά την χορήγηση.
French: Les résultats de l'étude ont été utilisés pour la conception de l'étude pivot des résidus pour y inclure des points de mesure à 7, 14, 21 et 27 jours après la dernière injection.
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης χρησιµοποιήθηκαν για τον σχεδιασµό της βασικής µελέτης καταλοίπων ώστε να περιλαµβάνει χρονικά σηµεία των 7, 14, 21 και 27 ηµερών µετά από την τελευταία ένεση.
French: Des réactions d'hypersensibilité indépendantes de la dose peuvent être observées.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας που δεν συνδέονται µε τη δόση.
French: Une assurance supplémentaire quant à la durée suffisante de ce délai d'attente est donnée par le fait qu'au jour 46, les taux de résidus étaient inférieurs à la limite de quantification dans tous les prélèvements de site d'injection.
Greek: Σε ό,τι αφορά την επάρκεια του συγκεκριµένου χρόνου αναµονής, το γεγονός ότι την 46η ηµέρα τα κατάλοιπα ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης σε όλα τα δείγµατα των σηµείων ένεσης παρέχει πρόσθετη διασφάλιση.
French: Ne pas utiliser chez le lapin, le cochon d'inde, le hamster ou la gerbille.
Greek: Να µην χρησιµοποιείται σε κονικλοειδή, ινδικά χοιρίδια, κρικητούς ή γερβίλους.
French: Par conséquent, le comité des médicaments à usage vétérinaire recommande de lever la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Suramox 15% LA et la dénomination associée Stabox 15% LA et de modifier les autorisations de mise sur le marché, afin fixer les délais d'attente comme exposé ci-dessus.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εισηγείται την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA κα τη συναφή του ονοµασία Stabox 15% LA και την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας προκειµένου να καθοριστούν οι χρόνοι αναµονής σύµφωνα µε όσα αναφέρονται παραπάνω.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ
French: 2.4 Détermination des délais d'attente pour la viande chez les porcs
Greek: 2.4 Προσδιορισµός χρόνου αναµονής για το κρέας χοίρων
French: • un délai d'attente pour la viande peut être établi chez les bovins et les porcs en utilisant la «méthode alternative», comme énoncé dans le document d'orientation du CVMP sur la méthode d'harmonisation des délais d'attente (EMEA/CVMP/036/95);
Greek: • είναι εφικτός ο προσδιορισµός χρόνου αναµονής για το κρέας τόσο για τα βοοειδή όσο και για τους χοίρους µε τη χρήση της «εναλλακτικής προσέγγισης» που διατυπώνεται στο κατευθυντήριο έγγραφο της CVMP σχετικά µε την πορεία προς την εναρµόνιση των χρόνων αναµονής (EMEA/CVMP/036/95),
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue à la pénicilline ou à d'autres substances du groupe des β-lactamines.
Greek: Να µην χρησιµοποιείται σε ζώα µε γνωστή υπερευαισθησία στην πενικιλίνη ή άλλες ουσίες της οµάδας β-λακταµινών
French: Au site d'injection, des taux de résidus supérieurs aux LMR du muscle ont été trouvés dans au moins un prélèvement profond lors du dernier dosage (à 27 jours), ce qui a conduit à la réalisation de trois nouvelles études des résidus visant à mesurer les taux de résidus à 30, 36, 38 et 46 jours.
Greek: Στο σηµείο της ένεσης ανιχνεύθηκαν κατάλοιπα άνω των ΑΟΚ για τους µυς σε ένα τουλάχιστον δείγµα από το κεντρικό σηµείο χορήγησης στο τελευταίο χρονικό σηµείο που εξετάστηκε (27 ηµέρες) και, ως αποτέλεσµα, διενεργήθηκαν τρεις ακόµη µελέτες καταλοίπων για τη µέτρηση των επιπέδων την 30η, 36η, 38η και 46η ηµέρα.
French: Elles n'exercent une action bactéricide que sur les cellules en croissance.
Greek: Ασκού µία βακτηριδιοκτόνο δράση µόνον σε αναπτυσσόµενα κύτταρα.
French: 2.2 Détermination des délais d'attente pour la viande chez les bovins
Greek: 2.2 Προσδιορισµός χρόνου αναµονής για το κρέας βοοειδών
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS »
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ
French: Chez les deux espèces, le produit est administré par voie intramusculaire à une dose de 15 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel (équivalente à 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg de poids corporel), deux fois à 48 heures d'intervalle.
Greek: Και στα δύο ζωικά είδη το προϊόν χορηγείται ενδοµυϊκά σε δόση 15 mg αµοξικιλλίνης/kg σωµατικού βάρους (ισοδυναµεί µε 1ml Suramox 15% LA/10 kg σωµατικού βάρους) µε δύο ενέσεις σε διάστηµα 48 ωρών.
French: Les taux de résidus dans les prélèvements profonds et la zone environnante du site d'injection étaient également inférieurs à la limite de détection dans le muscle (2,1 µg/kg) dans tous les échantillons après 80 jours et dans trois échantillons après 90 jours, le taux du quatrième échantillon étant inférieur à la limite de quantification (25 µg/kg).
Greek: Τα κατάλοιπα από το κεντρικό σηµείο της ένεσης και τη γύρω περιοχή της, επίσης παρέµειναν κάτω του ορίου ανίχνευσης στους µυς (2,1 µg/kg) σε όλα τα δείγµατα µετά από 80 ηµέρες και σε τρία δείγµατα µετά από 90 ηµέρες, µε ένα µόνο δείγµα να βρίσκεται κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (25 µg/kg).
French: L'étude pilote de déplétion des résidus chez les porcs a été réalisée pour identifier les points de mesure à utiliser dans l'étude pivot de déplétion des résidus.
Greek: Η πιλοτική µελέτη µείωσης καταλοίπων σε χοίρους διενεργήθηκε προκειµένου να προσδιοριστούν τα χρονικά σηµεία που πρέπει να χρησιµοποιηθούν στη βασική µελέτη µείωσης καταλοίπων.
French: Le premier point de mesure auquel les résidus étaient passés en dessous de leurs LMR respectives s'est situé à 38 jours pour tous les prélèvements de site d'injection.
Greek: Το πρώτο χρονικό σηµείο στο οποίο τα κατάλοιπα έπεσαν κάτω από τα αντίστοιχα ΑΟΚ ήταν οι 38 ηµέρες σε όλα τα δείγµατα των σηµείων ένεσης.
French: Le premier point de mesure auquel les résidus étaient passés en dessous de leurs LMR respectives s'est situé à 80 jours pour tous les prélèvements de site d'injection.
Greek: Το πρώτο χρονικό σηµείο κατά το οποίο τα κατάλοιπα έπεσαν κάτω από τα αντίστοιχα ΑΟΚ ήταν 80 ηµέρες σε όλα τα δείγµατα των σηµείων ένεσης.
French: Bovins et porcs : Administrer 15 mg d'amoxicilline (sous forme de trihydrate) par kg de poids corporel équivalent à 1 ml pour 10 kg, deux fois, à 48 heures d'intervalle.
Greek: Βοοειδή και χοιροειδή Χορηγήστε 15 mg αµοξικιλίνης (ως τριυδρικό άλας) ανά kg βάρους ισοδύναµο µε 1 ml ανά 10 kg, δύο φορές σε χρονικό διάστηµα 48 ωρών.
French: En établissant des limites maximales de résidus (LMR) pour les pénicillines, le CVMP a adopté la même approche que le comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (CMEAA).
Greek: Κατά τη θέσπιση ΑΟΚ για τις πενικιλίνες, η CVMP υιοθέτησε την ίδια προσέγγιση µε την JECFA.
French: La première étude de déplétion des résidus chez les bovins a été réalisée pour identifier les points de mesure à utiliser dans l'étude pivot de déplétion des résidus.
Greek: Η πρώτη µελέτη µείωσης των καταλοίπων σε βοοειδή διενεργήθηκε προκειµένου να προσδιοριστούν τα χρονικά σηµεία που πρέπει να χρησιµοποιηθούν στη βασική µελέτη µείωσης των καταλοίπων.
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Bovins : Traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Βοοειδή: Αγωγή των αναπνευστικών λοιµώξεων που οφείλονται σε Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 125, 250 ou 500 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδιο 125, 250 ή 500 ml
French: Les trois études complémentaires ont été menées dans des conditions similaires à celles de l'étude pivot, mais dans l'une d'entre elles les animaux étaient plus jeunes et pesaient beaucoup moins (53 à 59 kg) que ceux utilisés dans les autres études; ils ont cependant tous reçu au moins le volume maximal d'injection (5 ml).
Greek: Οι τρεις συµπληρωµατικές µελέτες διενεργήθηκαν κατά τρόπο παρόµοιο µε τη βασική µελέτη, αλλά σε µία εξ αυτών τα ζώα ήταν νεαρότερα σε ηλικία και µικρότερου σωµατικού βάρους (53 έως 59 kg) σε σύγκριση µε αυτά που χρησιµοποιήθηκαν στις άλλες µελέτες.
French: Sa structure comprend un cycle β-lactame et un cycle thiazolidine, communs à l'ensemble des pénicillines.
Greek: Η δοµή της περιέχει τον δακτύλιο της β-λακταµίνης και τον θειαζολινιδικό δακτύλιο κοινό σε όλες τις πενικιλίνες.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Suramox 15% LA, suspension injectable
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Suramox 15% LA, ενέσιµο εναιώρηµα
French: L'amoxicilline peut être rendue inefficace par des ß-lactamases produites par certaines souches bactériennes.
Greek: Η αµοξικιλίνη είναι ευαίσθητη σε αποικοδόµηση από β-λακταµάσες που παράγονται από ορισµένα είδη βακτηριδίων.
French: Suramox 15% LA et la dénomination associée Stabox 15% LA se présentent sous forme de suspension injectable contenant de l'amoxicilline, qui est un antibiotique de type β-lactamine, appartenant au groupe des pénicillines destinées au traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida et à Mannheimia haemolytica chez les bovins, ainsi qu'au traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida chez les porcs.
Greek: Η αµοξικιλλίνη είναι αντιβιοτικό β-λακτάµη που ανήκει στην οµάδα των πενικιλίνων που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων που προκαλούνται από Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica στα βοοειδή και για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων που προκαλούνται από Pasteurella multocida στους χοίρους.
French: Bovins : Traitement des infections respiratoires dues à Pasteurella multocida et Mannheimia haemolytica
Greek: Βοοειδή: Αγωγή των αναπνευστικών λοιµώξεων που οφείλονται σε Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica.
French: Au site d'injection, des résidus supérieurs aux LMR du muscle ont été trouvés dans tous les prélèvements profonds lors du dernier dosage (à 57 jours), ce qui a conduit à la réalisation de deux nouvelles études des résidus visant à mesurer les taux de résidus à 80 et 90 jours.
Greek: Στο σηµείο της ένεσης ανιχνεύθηκαν κατάλοιπα άνω των ΑΟΚ για τους µυς και στα τρία δείγµατα του κεντρικού σηµείου χορήγησης που εξετάστηκαν κατά το τελευταίο χρονικό σηµείο (57η ηµέρα) και ως αποτέλεσµα, διενεργήθηκαν δύο ακόµη µελέτες καταλοίπων για τη µέτρηση των επιπέδων καταλοίπων την 80η και 90η ηµέρα.
French: En utilisant la «méthode alternative», comme énoncé dans le document d'orientation du CVMP sur la méthode d'harmonisation des délais d'attente (EMEA/CVMP/036/95), un délai d'attente de 8 jours est obtenu après ajout d'un «facteur d'incertitude» de 10%.
Greek: Με την «εναλλακτική προσέγγιση» που διατυπώνεται στο κατευθυντήριο έγγραφο της CVMP σχετικά µε την µε την πορεία προς την εναρµόνιση των χρόνων αναµονής (EMEA/CVMP/036/95), ο χρόνος αναµονής διαµορφώνεται στις 8 ηµέρες, µετά από συνυπολογισµό «συντελεστή αβεβαιότητας» 10 %.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
French: Les animaux ont reçu 15 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel, ce qui correspond à 1ml/10 kg de poids corporel et a nécessité 4 injections, dont trois ont constitué le volume maximal injectable (20 ml), le reste ayant été administré lors d'une quatrième injection.
Greek: Στα ζώα χορηγήθηκαν 15 mg αµοξικιλλίνης/kg σωµατικού βάρους που αντιστοιχούν σε 1ml/10 kg σωµατικού βάρους µε 4 ενέσεις, τρεις εκ των οποίων ήταν µέγιστου όγκου (20 ml), ενώ η υπόλοιπη ποσότητα χορηγήθηκε µε την τέταρτη ένεση.
French: Cela conduit à un délai d'attente de 50 jours.
Greek: Αυτό είχε ως αποτελέσµατα τη διαµόρφωση χρόνου αναµονής στις 50 ηµέρες.
French: En utilisant la «méthode alternative», comme énoncé dans le document d'orientation du CVMP sur la méthode d'harmonisation des délais d'attente (EMEA/CVMP/036/95), un délai d'attente de 16 jours est obtenu après ajout d'un «facteur d'incertitude» de 10%.
Greek: «εναλλακτική προσέγγιση» που διατυπώνεται στο κατευθυντήριο έγγραφο της CVMP σχετικά µε την πορεία προς την εναρµόνιση των χρόνων αναµονής (EMEA/CVMP/036/95), ο χρόνος αναµονής των διαµορφώνεται στις 16 ηµέρες µετά από συνυπολογισµό «συντελεστή αβεβαιότητας» 10 %.
French: Les animaux ont reçu 15 mg d'amoxicilline/kg de poids corporel, ce qui correspond à 1ml/10 kg de poids corporel et a nécessité 2 injections, dont une a constitué le volume maximal injectable (5 ml), le reste ayant été administré lors d'une seconde injection.
Greek: Στα ζώα χορηγήθηκαν 15 mg αµοξικιλλίνης/kg σωµατικού βάρους που αντιστοιχούν σε 1ml/10 kg σωµατικού βάρους µε 2 ενέσεις, µία εκ των οποίων ήταν µέγιστου όγκου (5 ml), ενώ η υπόλοιπη ποσότητα χορηγήθηκε µε τη δεύτερη ένεση.
French: Excipient : Alcool benzylique 35,0 mg/ml
Greek: Αµοξικιλίνη σε λεπτότατη σκόνη (ως τριυδρικό άλας) 150,0 mg/ml Έκδοχο: Βενζυλική αλκοόλη35,0 mg/ml
French: Stéarate d'aluminium Propylène glycol dicaprylate/dicaprate
Greek: Δικαπρυλική/δικαπρική προπυλενο γλυκόλη
French: • des points de mesure auxquels les résidus aux sites d'injection étaient inférieurs aux LMR du muscle ont été identifiés pour les bovins et les porcs;
Greek: • προσδιορίσθηκαν, τόσο για τα βοοειδή όσο και για τους χοίρους, τα χρονικά σηµεία κατά τα οποία τα κατάλοιπα στα σηµεία ένεσης ήταν κάτω από το ΑΟΚ για τους µυς,
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION <Lot> {numéro}
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ <Παρτίδα> <Μέρος> <Αριθ.
French: Les taux de résidus dans la graisse+peau, le foie et un muscle autre que celui du site d'injection, étaient tous inférieurs à la limite de quantification dès le premier dosage (à 7 jours); en revanche, un échantillon de rein contenait des résidus à une concentration supérieure à la LMR lors du premier dosage et dans un second prélèvement de rein les résidus étaient supérieurs à la limite de quantification.
Greek: Τα επίπεδα καταλοίπων στον λιπώδη ιστό και στο δέρµα, στο ήπαρ και στους µυς όπου δεν χορηγήθηκε ένεση ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης κατά το πρώτο χρονικό σηµείο (7η ηµέρα), µε εξαίρεση ένα δείγµα νεφρού που περιείχε κατάλοιπα πάνω από τα ΑΟΚ κατά το πρώτο χρονικό σηµείο και ένα ακόµα δείγµα πάνω από το όριο ποσοτικοποίησης.
French: Les taux de résidus dans la graisse, le foie, les reins et un muscle autre que celui du site d'injection, étaient inférieurs à la limite de quantification dès le premier dosage (à 7 jours), à l'exception d'un échantillon de rein qui contenait des résidus à une concentration égale à la limite de quantification (25 µg/kg).
Greek: Τα επίπεδα καταλοίπων στον λιπώδη ιστό, στο ήπαρ, στους νεφρούς και στους µυς όπου δεν χορηγήθηκε ένεση ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης κατά το πρώτο χρονικό σηµείο (7η ηµέρα), µε εξαίρεση ένα δείγµα νεφρού που περιείχε κατάλοιπα στο όριο ποσοτικοποίησης
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
French: La méthode statistique, bien que préférée, n'a pas pu être utilisée pour le calcul du délai d'attente au site d'injection, en raison de l'absence d'homogénéité des études due aux différences de poids, ainsi qu'à la manière dont ont été déterminés les taux de résidus (3 échantillons contre un seulement); par conséquent, la «méthode alternative» exposée dans le document d'orientation du CVMP sur la méthode d'harmonisation des délais d'attente (EMEA/CVMP/036/95) a été utilisée.
Greek: Η στατιστική προσέγγιση, παρά το γεγονός ότι αποτελεί την προτιµώµενη µέθοδο, δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τον υπολογισµό του χρόνου αναµονής στο σηµείο της ένεσης λόγω της ανοµοιογενούς φύσης των µελετών, όπως υποδεικνύεται από τις διαφορές στο βάρος καθώς και από τον τρόπο µε τον οποίο προσδιορίζονται τα επίπεδα καταλοίπων (3 δείγµατα έναντι µόνο ενός).
French: 10 septembre 2012
Greek: 10 Σεπτεμβρίου 2012
French: La Commission européenne a adopté une décision le 10 septembre 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 10 Σεπτεμβρίου 2012.
French: Qu'est-ce que Zinacef?
Greek: Τι είναι το Zinacef;
French: Zinacef est commercialisé dans tous les États membres de l'UE (à l'exception de l'Allemagne, de l'Espagne, de la Lettonie et de la Slovaquie), ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Greek: Το Zinacef διατίθεται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ (εκτός από τη Γερμανία, τη Λεττονία, τη Σλοβακία και την Ισπανία), καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
French: Zinacef a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Greek: Το Zinacef έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
French: Il est également disponible sous d'autres désignations commerciales: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Greek: Διατίθεται επίσης και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
French: EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Greek: EMA/CHMP/339193/2012 αναθ.