FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using aseptic technique, firmly twist the injection needle onto the Luer-lock syringe tip.
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, encajar firmemente la aguja de inyección en la punta de la jeringa con el adaptador Luer-Lock realizando un movimiento giratorio.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Eylea 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada.
English: A After treatment initiation with 5 monthly injections
Spanish: E) Después del inicio del tratamiento con tres dosis mensuales.
English: Mean change in BCVA as measured by ETDRSA) letter score from baseline Difference in LS A) mean change (ETDRS letters)C) (95% CI)D)
Spanish: Diferencia en el cambio medio de MCA) (letras del ETDRS)C) (IC del 95%)D)
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
English: Keep the pre-filled syringe in its blister and in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en su blíster y en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
English: • Prior to usage, the unopened blister may be stored at room temperature (below 25°C) for up to
Spanish: • Antes del uso, el blister sin abrir puede conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 25°C)
English: * Conditions known to be associated with wet AMD.
Spanish: * Asociadas a DMAE exudativa.
English: or central RVO (CRVO)), - impaired vision due to diabetic macular oedema (DME), - impaired vision due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV).
Spanish: exudativa - alteración de la visión debida al edema macular a causa de un bloqueo de las venas retinianas (oclusión de la vena central de la retina (OVCR) o de la rama venosa de la retina (ORVR)) - alteración de la visión debida al edema macular diabético (EMD) - alteración de la visión debida a la neovascularización coroidea miópica (NVC miópica).
English: There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events, including stroke and myocardial infarction, following intravitreal use of VEGF inhibitors.
Spanish: Tras el uso intravítreo de inhibidores del VEGF existe un riesgo teórico de acontecimientos tromboembólicos arteriales, incluidos ictus e infarto de miocardio.
English: Keep the pre-filled syringe in its blister in the outer carton to protect from light.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en su blíster dentro del embalaje exterior para protegerla de la luz.
English: Package Leaflet: Information for the patient Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial Aflibercept
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Eylea 40 mg/ml solución inyectable en vial Aflibercept
English: • neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1),
Spanish: • la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (exudativa) (ver sección 5.1).
English: Consult your doctor before stopping the treatment.
Spanish: Interrupción del tratamiento con Eylea Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
English: Macular oedema secondary to BRVO
Spanish: Edema macular secundario a OVCR
English: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
English: Macular oedema secondary to CRVO and BRVO
Spanish: Edema macular secundario a OVCR y ORVR
English: Prior to usage, the unopened vial of Eylea may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Spanish: Antes del uso, el vial sin abrir de Eylea puede conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) durante un máximo de 24 horas.
English: Prior to usage, the unopened blister of Eylea may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Spanish: Antes del uso, el blíster sin abrir de Eylea puede conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) durante un máximo de 24 horas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection Aflibercept
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Eylea 40 mg/ml solución inyectable Aflibercept
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in a vial Aflibercept
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Eylea 40 mg/ml solución inyectable en vial Aflibercept
English: A 13.3 mean letter gain with 42% of patients gaining at least 15 letters in vision from baseline was observed in Protocol T. Ocular and systemic safety profiles (including ATEs) were similar to VIVIDDME and VISTADME.
Spanish: En el Protocol T se observó una ganancia media de 13,3 letras, con el 42% de pacientes que ganaron al menos 15 letras de visión desde el valor basal.
English: One pre-filled syringe contains 3.6 mg aflibercept in 90 microlitres (40 mg/ml) in iso-osmotic solution.
Spanish: Una jeringa precargada contiene 3,6 mg de aflibercept en 90 microlitros (40 mg/ml) en solución isosmótica Proporciona una dosis única de 2 mg/0,05 ml.
English: Package Leaflet: Information for the patient Eylea 40 mg/ml solution for injection in a pre-filled syringe Aflibercept
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Eylea 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada Aflibercept
English: A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus Laser Control B) Difference and 95% CI are calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted for region (North America vs. Japan) and baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA category (> 20/200 and ≤ 20/200) and region (North America vs. Japan) as fixed effects, and baseline BCVA as covariate.
Spanish: Diferencia en la media de MC e IC del 95% basados en un modelo ANCOVA con los factores grupo de tratamiento, la categoría del valor basal de la MAVC (> 20/200 y ≤ 20/200) y la región (Norteamérica frente a Japón) como efectos fijos y el valor basal de la MAVC como covariable
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eylea 40 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe Aflibercept
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Eylea 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada Aflibercept
English: The systemic exposure based on Cmax and AUC for free aflibercept were approximately 200and 700-fold higher, respectively, when compared to corresponding values observed in humans after an intravitreal dose of 2 mg. At the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 0.5 mg/eye in monkeys the systemic exposure was 42- and 56-fold higher based on Cmax and AUC, respectively.
Spanish: En el Nivel sin Efecto Adverso Observado (NOAEL) de 0,5 mg/ojo en monos, la exposición sistémica fue 42 y 56 veces superior según los valores de Cmax y AUC, respectivamente.
English: Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Spanish: Tlf: +45-45 235 000
English: A) BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LS: Least square means derived from ANCOVA PPS: Per Protocol Set B) Full Analysis Set (FAS), Last Observation Carried Forward (LOCF) for all analyses except proportion of patients with maintained visual acuity at week 52 which is PPS C) The difference is the value of the Eylea group minus the value of the ranibizumab group.
Spanish: A) TUOD: Traslación de la última observación disponible B) MAVC: Mejor Agudeza Visual Corregida ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Estudio sobre el tratamiento precoz de la retinopatía diabética) SD: desviación estándar C) Media MC: medias de mínimos cuadrados obtenidas del modelo ANCOVA D) IC: Intervalo de confianza E) Diferencia en la media de MC e IC del 95% basada en un modelo ANCOVA con el grupo de tratamiento y el país (designaciones de país) como efectos fijos, y MAVC como covariable.
English: Mean change in BCVAC) as measured by ETDRSC) letter score from baseline (SD)
Spanish: Cambio medio en la MAVCC) medida mediante la puntuación de letras del ETDRSC) desde el inicio de los estudios (SD)
English: Proportion of patients with ≥ 15 letters gain from Baseline
Spanish: Porcentaje de pacientes con ganancia de ≥15 letras respecto al valor basal
English: Detailed results from the combined analysis of both studies are shown in Table 2 and Figure 1 below.
Spanish: En la tabla 2 y la figura 1 siguientes se muestran los resultados detallados del análisis combinado de ambos ensayos.
English: • Prior to usage, the unopened vial may be stored at room temperature (below 25°C) for up to
Spanish: • Antes del uso, el vial sin abrir puede conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) durante un máximo de 24 horas.
English: - diabetics with very high average blood sugar values (HbA1c over 12%).
Spanish: La experiencia es solo limitada en el tratamiento de: - Pacientes con EMD debido a diabetes de tipo I. - Pacientes diabéticos con valores medios de azúcar en sangre muy elevados (Hemoglobina glicosilada superior al 12%).
English: Eylea 2mg Q8 (N = 91)D)
Spanish: Eylea 2 mg Q8 (N = 91)
English: 24 hours.
Spanish: 24 semanas
English: Eye disorders
Spanish: Dolor ocular
English: B) Difference and confidence interval (CI) are calculated using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and
Spanish: La diferencia y el intervalo de confianza (IC) se calculan con el test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustado a cada región (America vs. otros países para COPERNICUS y Europa vs. Asia/Pacífico para GALILEO) y la categoría del valor basal de la MAVC (> 20/200 y ≤ 20/200)
English: Stopping treatment with Eylea
Spanish: Uso de Eylea con otros medicamentos
English: Myopic CNV
Spanish: Neovascularización coroidea (NVC) miópica
English: Mean change in BCVA as measured by ETDRS E letter score from Baseline
Spanish: Cambio medio en la MAVC medida mediante la puntuación de letras del ETDRSE respecto al valor basal
English: (country designations)
Spanish: (láser)
English: 2mgE)
Spanish: 2 mg Q4
English: Mean change in BCVA as measured by ETDRS letter score from Baseline (SD)
Spanish: Cambio medio en la MAVC medida mediante la puntuación de letras del ETDRS con respecto al valor basal (DE)
English: Detailed results from the analysis of both studies are shown in Table 3 and Figure 2 below.
Spanish: En la tabla 3 y figura 2 siguientes se muestran los resultados detallados de los análisis de ambos estudios.
English: C.
Spanish: p <
English: Mean change in BCVA as measured by ETDRSA) letter score from baseline Difference in LS A) mean change (ETDRS letters)C)
Spanish: Diferencia en el cambio medio de MCA) (letras del ETDRS)C)
English: Manufacturer
Spanish: ETIQUETA
English: Each pre-filled syringe should only be used for the treatment of a single eye. Do not open the sterile pre-filled blister outside the clean administration room.
Spanish: No abrir el blíster con la jeringa precargada estéril fuera de la sala limpia.
English: Prior to use, the unopened vial may be stored at room temperature (below 25°C) for up to 24 hours.
Spanish: El vial sin abrir puede conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) antes de su uso, durante un máximo de 24 horas.
English: Proportion of patients with ≥ 15 letters gain from baseline
Spanish: Porcentaje de pacientes con una mejoría de ≥15 letras con respecto al valor basal (%)
English: EMEA/459391/2008-EN
Spanish: EMEA/459391/2008-ES
English: The gel is applied on the skin and its indications are:
Spanish: El gel se aplica sobre la piel y cuenta con las indicaciones siguientes:
English: London, August 2008 EMEA/459391/2008
Spanish: Londres, agosto de 2008 EMEA/459391/2008
English: In June 2007 a mutual recognition procedure started with Germany as Reference Member State and 5 Concerned Member States.
Spanish: En junio de 2007 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo con Alemania como Estado miembro de referencia y cinco Estados miembros afectados.
English: The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2008.
Spanish: El dictamen del CVMP fue adoptado el 13 de febrero de 2008 y la posterior Decisión de la Comisión se adoptó el 2 de abril de 2008.
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 15-17 January 2008.
Spanish: El CVMP inició el procedimiento de arbitraje en su reunión de 15-17 de enero de 2008.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Spanish: El asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados, CMD(v), y posteriormente al CVMP.
English: The objections from France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Spanish: Las objeciones planteadas por Francia y Suecia no deberían impedir la concesión de la autorización de comercialización.
English: Therefore, the absence of efficacy documentation does not present a potential serious risk to animal health.
Spanish: Por lo tanto, la ausencia de documentación sobre eficacia no implica un riesgo potencial grave para la salud animal.
English: Having considered the referral notification and responses of the applicant, the CVMP concluded that all concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that Compagel Gel for Horses is essentially similar to Tensolvet 50000.
Spanish: Tras considerar la notificación de arbitraje y las respuestas del solicitante, el CVMP concluyó que todos los Estados miembros afectados en el procedimiento de reconocimiento mutuo convenían en que Compagel Gel para caballos es básicamente similar a Tensolvet 50000.
English: No differences between the two products have been identified that would justify different conclusions on the safety and efficacy.
Spanish: diferencias entre los dos productos que justifiquen la obtención de conclusiones diferentes sobre la seguridad y la eficacia.
English: contusion, bruising, inflammation of the joint capsule (synovitis), muscle rupture, after nerve block anaesthesia, after paravenous injection.
Spanish: equimosis, inflamación de la cápsula articular (sinovitis), rotura muscular, tras anestesia de bloqueo nervioso, tras inyección paravenosa.
English: Compagel Gel for Horses is a generic product.
Spanish: Compagel Gel para equinos es un producto genérico.
English: Compagel Gel for Horses contains heparin sodium, levomenthol and hydroxyethyl salicylates.
Spanish: Compagel Gel para equinos contiene heparina sódica, levomentol y salicilatos de hidroxietilo.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
Spanish: Se solicitó al titular de la autorización de comercialización que proporcionara una copia del expediente y, en vista de las cuestiones planteadas por Francia y Suecia, que indicara y argumentara, en caso necesario, cualquier diferencia entre Compagel Gel para caballos y el producto de referencia que pudiese justificar la obtención de conclusiones diferentes sobre la seguridad o la eficacia de ambos productos.
English: France and Sweden could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potential serious risks to animal health.
Spanish: Francia y Suecia se declararon contrarias a la concesión de una autorización de comercialización por considerar que existían riesgos potenciales graves para la salud animal.
English: • To accelerate the absorption of infiltrates (e.g. postoperative swelling, penile paralysis).
Spanish: • Para acelerar la absorción de infiltrados (p. ej., hinchazón posquirúrgica, parálisis peneana).
English: In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of the compositions that there are no differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety and efficacy.
Spanish: En respuesta a las preguntas, el solicitante presentó el expediente y argumentó, basándose en una comparación de las composiciones, que no existían diferencias entre Compagel Gel para equinos y el producto de referencia que pudiesen justificar la obtención de conclusiones diferentes sobre la seguridad y la eficacia.
English: • Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, capped hock, saddle sore, sprain, torsion,
Spanish: • Hematoma, tendinitis, tenosinovitis, bursitis, agrión, matadura, esguince, torsión, contusión,
English: France and Sweden considered that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Spanish: Francia y Suecia consideraban que debido a la ausencia de documentación sobre eficacia no podía admitirse que el producto fuera eficaz y que ello presentaba un riesgo potencial grave para la salud animal.
English: • To treat inflammations of superficial veins (e.g. phlebitis, thrombophlebitis, infusion thrombophlebitis).
Spanish: • Para tratar inflamaciones de las venas superficiales (p. ej., flebitis, tromboflebitis, tromboflebitis por perfusión).
English: proposed product and can claim the same indications for use as for the reference product.
Spanish: En tales circunstancias, el solicitante queda exento de presentar nuevos datos clínicos y preclínicos sobre la eficacia del producto propuesto y puede utilizar las mismas indicaciones de uso que las del producto de referencia.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR COMPAGEL GEL FOR HORSES
Spanish: PARA COMPAGEL GEL PARA CABALLOS
English: Bottle (LDPE) oval
Spanish: Vía oftálmica Frasco (LDPE) oval
English: Bottle (LDPE)
Spanish: Vía oftálmica Frasco (LDPE)
English: Bottle (LDPE) round
Spanish: Vía oftálmica Frasco (LDPE) redondo
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
English: May be harmful to the teeth.
Spanish: Puede ser perjudicial para los dientes.
English: One year later, the child's development remained normal.
Spanish: Un año después el desarrollo del niño permaneció normal.
English: Other published data support these conclusions.
Spanish: Otros datos publicados soportan estas conclusiones.
English: 3 also applies to pregnant women.
Spanish: 3 sea también aplicable a mujeres embarazadas.
English: - B - Non-B
Spanish: - B - No-B
English: SN {number} [serial number]
Spanish: SN {número} [número de serie]
English: PC {number} [product code]
Spanish: PC {número} [código del producto]
English: ** Includes American Indians/Alaska natives and Hawaiian/Pacific islanders.
Spanish: ** Incluye indios americanos/ nativos de Alaska y isleños hawaianos/del Pacífico.
English: 3 for men.
Spanish: 3 para los hombres.
English: - Other**
Spanish: - Otro**
English: NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Spanish: NN {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]
English: ** Includes lost to follow-up, consent withdrawn, noncompliance, lack of efficacy, pregnancy, and other.
Spanish: ** Incluye pérdida de seguimiento, abandono consentido, incumplimiento, falta de eficacia, embarazo, y otros.
English: This is therefore an important period which requires close monitoring by your doctor.
Spanish: Este es, por lo tanto, un periodo importante que requiere la estrecha monitorización de su médico.
English: ** Based on Cochran's statistic with continuity correction for the variance calculation
Spanish: ** Basado en el estadístico de Cochran con corrección continuada para el cálculo de la varianza.
English: rd month and then regularly thereafter.
Spanish: er mes y a partir de entonces regularmente.
English: Other enzymes may be involved in the metabolism.
Spanish: Otros enzimas pueden estar involucrados en el metabolismo.
English: If you need a higher dose, repeat steps 4-5 above.
Spanish: Si necesita una dosis mayor, repita los pasos 4 a 5.
English: Interferons (pegylated interferons alfa 2a and alfa 2b)
Spanish: Interferones (interferones pegilados alfa 2a y alfa 2b)
English: The clinical relevance of these data in European populations has not been established.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de estos datos en la población europea.
English: Therefore, you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV infection.
Spanish: Por lo tanto, usted puede seguir padeciendo infecciones y otras enfermedades asociadas con la infección por VIH.
English: What Viramune is and what it is used for
Spanish: Qué es Viramune y para qué se utiliza
English: You should not use Viramune on its own.
Spanish: No debe utilizar Viramune por su cuenta.
English: The opposite side is marked with the company symbol.
Spanish: La cara opuesta está marcada con el símbolo de la compañía.
English: 25 and above
Spanish: 25 y superior
English: In these cases, more frequent liver monitoring is required.
Spanish: En estos casos, se requiere monitorización hepática más frecuente.
English: This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in “How to take Viramune”).
Spanish: Esto es especialmente importante durante los primeros 14 días de tratamiento (ver más información en “Cómo tomar Viramune”).
English: Reverse transcriptase is an enzyme that HIV needs in order to multiply.
Spanish: La transcriptasa inversa es un enzima que el VIH necesita para multiplicarse.
English: One case of massive accidental overdose in a newborn was reported.
Spanish: Se ha notificado un caso de sobredosis masiva accidental en un recién nacido.
English: ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased,  = No Effect
Spanish: ND = No determinado, ↑ = Aumento, ↓ = Disminución,  = Sin efecto.
English: Race - White - Black - Asian - Other
Spanish: Raza - Blanca - Negra - Asiática - Otra
English: This difference is not considered clinically relevant.
Spanish: Esta diferencia no se considera clínicamente significativa.
English: There were no differences based on the formulation taken (immediate-release twice daily or prolonged-release once daily).
Spanish: No hubo diferencias basadas en la formulación tomada (de liberación inmediata dos veces al día o de liberación prolongada una vez al día).
English: Once daily
Spanish: Una vez al día.
English: In these patients nevirapine must not be restarted.
Spanish: En estos pacientes nevirapina no debe reiniciarse.
English: Other medicines and Viramune
Spanish: Otros medicamentos y Viramune
English: Also, both dosing regimens were effective in reducing the viral load.
Spanish: Las dos pautas de dosificación fueron también efectivas en la reducción de la carga viral.
English: The usual dose is the same for all adults (20 ml).
Spanish: La dosis habitual es la misma para todos los adultos (20 ml).
English: There is at present little information on the effects of Viramune overdose.
Spanish: Actualmente hay poca información sobre los efectos de una sobredosis de Viramune.
English: Interaction has not been studied.
Spanish: La interacción no se ha estudiado.
English: To date no other relevant epidemiological data are available.
Spanish: Hasta la fecha no se encuentran disponibles otros datos epidemiológicos relevantes.
English: Your doctor might need to monitor whether your other medicines are still working and adjust doses.
Spanish: Es posible que su médico necesite controlar si sus otros medicamentos todavía funcionan y realizar ajustes de dosis.
English: Discontinued medicinal product prior to week 48
Spanish: Medicamento discontinuado antes de la semana 48
English: In some cases, hepatic injury has progressed despite discontinuation of treatment.
Spanish: En algunos casos, el daño hepático ha progresado a pesar de la interrupción del tratamiento.
English: Based on the data available so far, this has not been shown to affect the therapeutic response.
Spanish: En base a los datos disponibles hasta el momento, no se ha visto que esto afecte a la respuesta terapéutica.