FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A letermovir EC50 középértéke, amelyet egy fertőzés sejtkultúra modellben nyert klinikai CMV izolátumokkal szemben mértek, 2,1 nM volt (tartomány: 0,7 nM és 6,1 nM között, n = 74).
Slovenian: Mediana vrednosti EC50 letermovirja proti zbirki kliničnih izolatov CMV v modelu okužbe na celični kulturi je znašala 2,1 nM (razpon = 0,7 nM do 6,1 nM; n = 74).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek bevonásával végeztek.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a letermovirra
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na letermovir
Hungarian: A székletbe ürülő acil-glükuronid nem stabil.
Slovenian: Acil-glukuronid je v blatu nestabilen.
Hungarian: Azoknál a letermovir profilaxist megkezdő betegeknél, akiknél a CMV DNS teszt később pozitív eredményt mutatott, a profilaxis akkor folytatódhatott, ha a preemptív terápia kritériumai nem teljesültek (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je začela profilaksa z letermovirjem, naknadno pa se ugotovi, da je bil izhodiščni test CMV DNA pozitiven, se profilaksa lahko nadaljuje, če niso izpolnjena merila za uvedbo predbolezenskega zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál a letermovir egyszeri, 480 mg-os adagjának szájon át történő alkalmazása standard magas zsír- és kalóriatartalmú étellel együtt adva nem volt hatással az össz-expozícióra (AUC), és a letermovir csúcskoncentrációjának (Cmax) hozzávetőleg 30%-os emelkedését eredményezte.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih peroralna uporaba letermovirja v enkratnem odmerku 480 mg skupaj s standardnim obrokom z veliko vsebnostjo maščob in kalorij ni vplivala na celokupno izpostavljenost (AUC), največje koncentracije (Cmax) letermovirja pa so se povečale za približno 30 %.
Hungarian: Idősek A PREVYMIS életkor alapján történő dózismódosítására nincs szükség (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: Starejši bolniki Prilagoditev odmerka zdravila PREVYMIS glede na starost ni potrebna (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Hungarian: A patkányokon végzett termékenységi és korai embrionális fejlődési vizsgálatokban a letermovir nem volt hatással a nőstények termékenységére.
Slovenian: V študijah plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja pri podganah niso ugotovili vpliva letermovirja na plodnost samic.
Hungarian: A betegeknek a következő bevételkor nem szabad kétszeres adagot bevenniük vagy az előírt adagnál többet bevenniük.
Slovenian: Bolniki ne smejo podvojiti naslednjega odmerka ali vzeti večjega odmerka od predpisanega.
Hungarian: A PREVYMIS-csoportban a vizsgálati alanyok legalább 1%-ánál előforduló és a placebónál tapasztaltnál nagyobb gyakorisággal jelentkező leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger (7,2%), a hasmenés (2,4%) és a hányás (1,9%) voltak.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki, ki so se pojavili pri vsaj 1 % preiskovancev v skupini, ki je prejemala zdravilo PREVYMIS, in s pogostnostjo, ki je bila večja od pogostnosti pri placebu, so bili: navzea (7,2 %), diareja (2,4 %) in bruhanje (1,9 %).
Hungarian: A letermovir in vitro nagymértékben kötődik (98,2%) a humán plazmafehérjékhez, az értékelt koncentrációs tartománytól (3 - 100 mg/l) függetlenül.
Slovenian: Letermovir se v veliki meri (98,2 %) veže na človeške plazemske proteine, neodvisno od razpona koncentracije (3 do 100 mg/l), ovrednotenega in vitro.
Hungarian: Várhatóan: ↓ warfarin
Slovenian: Pričakovano: ↓ varfarin
Hungarian: Mellékhatások vagy csökkent terápiás hatás kockázata gyógyszer-interakciók miatt A PREVYMIS és bizonyos gyógyszerek együttes alkalmazása ismert vagy potenciálisan jelentős gyógyszer-interakciókhoz vezehet.
Slovenian: Tveganje za neželene učinke ali zmanjšanje terapevtskega učinka zaradi medsebojnega delovanja med zdravili Pri sočasni uporabi zdravila PREVYMIS in določenih zdravil lahko pride do znanega ali potencialno pomembnega medsebojnega delovanja med zdravili.
Hungarian: ↑ vagy ↓ efavirenz (CYP2B6 gátlás vagy indukció
Slovenian: ↑ ali ↓ efavirenz (zaviranje ali indukcija CYP2B6)
Hungarian: Emiatt a letermovirral történő együttes alkalmazáskor emelkedhet vagy csökkenhet az olyan gyógyszerek plazmakoncentrációja, amelyek ezeknek az enzimeknek vagy transzportereknek a szubsztrátjai.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z letermovirjem se plazemske koncentracije zdravil, ki so substrati za te encime ali prenašalce, lahko torej povečajo ali zmanjšajo.
Hungarian: • Ha nem biztos abban, hogy mit tegyen, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: • Če niste prepričani, kaj storiti, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Várhatóan: ↔ valaciklovir
Slovenian: Pričakovano: ↔ valaciklovir
Hungarian: • nafcillin - bakteriális fertőzésekre
Slovenian: • nafcilin - uporablja se pri bakterijskih okužbah
Hungarian: Várhatóan: ↓ pantoprazol
Slovenian: Pričakovano: ↓ pantoprazol
Hungarian: A gyártási folyamat sterilitás-biztosítási szintjének (SAL) optimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell tennie a CHMP-vel egyeztetett, engedélyezés utáni változáskezelési protokollban (PACMP) meghatározott, fejlesztésre, validálásra és végső sterilizálás bevezetésére vonatkozó intézkedéseket.
Slovenian: Z namenom optimizacije zagotavljanja ravni sterilnosti (SAL) proizvodnega procesa mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti ukrepe glede razvoja, validacije in uvedbe končne sterilizacije.
Hungarian: -Az OAT3 által transzportált gyógyszerek közé tartozik például a ciprofloxacin, a tenofovir, az imipenem és a cilasztatin.
Slovenian: - Primeri zdravil, ki se prenašajo z OAT3, so: ciprofloksacin, tenofovir, imipenem in cilastin.
Hungarian: Orális antikoagulánsok warfarin
Slovenian: Peroralni antikoagulanti varfarin
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg dobozba van csomagolva.
Slovenian: Ena viala je pakirana v škatlo.
Hungarian: Az interakciót nem vizsgálták.
Slovenian: Medsebojnega delovanja niso raziskali.
Hungarian: A vizsgálatba történő belépéskor a vizsgálati alanyok 31%-a volt a reaktiváció szempontjából magas kockázatú a következő kritériumok közül egy vagy több szerint: humán leukocyta-antigén (HLA)-rokon (testvér) donor legalább egy eltéréssel a következő három HLA allél egyikénél: HLA-A, -B vagy -DR, haploidentikus donor; nem rokon donor legalább egy eltéréssel a következő négy HLA allél egyikénél: HLA-A, -B, -C és -DRB1; őssejt forrásként köldökzsinórvér használata; ex vivo T-sejt depletált graftok használata; szisztémás kortikoszteroidokat igénylő 2. vagy magasabb fokú graft-versus-host betegség (Graft-Versus-Host Disease, GVHD).
Slovenian: V izhodišču je 31 % preiskovancev imelo visoko tveganje za reaktivacijo, kar je bilo opredeljeno z enim ali več od naslednjih meril: HLA-soroden (humani levkocitni antigen) dajalec (sorodnik) z vsaj enim neujemanjem na enem od naslednjih treh mest HLA-gena: HLA-A, -B ali -DR, haploidentičen dajalec; nesoroden dajalec z vsaj enim neujemanjem na enem od naslednjih štirih mest HLA-gena: HLA-A, -B, -C in -DRB1; uporaba popkovnične krvi kot vira matičnih celic; uporaba presadkov ex vivo z izčrpanimi celicami T; bolezen presadka proti gostitelju (GVHD - Graft-Versus-Host Disease) stopnje 2 ali večje, ki je zahtevala uporabo sistemskih kortikosteroidov.
Hungarian: A rifampicin letermovirra gyakorolt hatásai, amelyek az utolsó rifampicin-dózis után 24 órával jelentkeznek.
Slovenian: Ti podatki so za učinek rifampicina na letermovir 24 ur po zadnjem odmerku rifampicina.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze fogja megmondani, hogy biztonságos-e a PREVYMIS-t egyéb gyógyszerekkel együtt szedni.
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bosta povedala, če je zdravilo PREVYMIS varno jemati skupaj z drugimi zdravili.
Hungarian: A P-gp/BCRP gátlás miatti letermovir plazmakoncentrációkban bekövetkező változások várhatóan klinikailag nem jelentősek.
Slovenian: Za spremembe plazemskih koncentracij letermovirja zaradi zaviranja P-gp/BCRP ni pričakovati, da bi bile klinično pomembne.
Hungarian: Klinikai monitorozásra és dózismódosításra lehet szükség.
Slovenian: Morda bo potreben klinični nadzor in prilagoditev odmerka.
Hungarian: HSCT-recipienseknél a letermovir AUC-értéket III. fázis adatok felhasználásával, populációs farmakokinetikai elemzések alkalmazásával becsülték meg (lásd 4. táblázat).
Slovenian: Pri prejemnikih HSCT so vrednost AUC letermovirja ocenili z analizami populacijske farmakokinetike na osnovi podatkov 3. faze (glejte preglednico 4).
Hungarian: A vizsgálati alanyok tizenkét százaléka (12%) volt CMV DNS pozitív a vizsgálatba történő belépéskor.
Slovenian: V izhodišču je bilo 12 % preiskovancev pozitivnih na CMV DNA.
Hungarian: Egyéb összetevők: hidroxipropil-betadex (ciklodextrin), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (E524), injekcióhoz való víz.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: hidroksipropilbetadeks (ciklodekstrin), natrijev klorid, natrijev hidroksid (E524), voda za injekcije.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a letermovir kezelési rendjének megváltoztatásakor egy OATP1B1/3 szubsztráttal történő kezelés során.
Slovenian: To je treba upoštevati, če se med zdravljenjem s substratom za OATP1B1/3 spremeni režim zdravljenja z letermovirjem.
Hungarian: HIV-ellenes gyógyszerek efavirenz
Slovenian: Zdravila za zdravljenje HIV efavirenz
Hungarian: Egyéb szisztémásan ható orális fogamzásgátló szteroidok
Slovenian: Drugi peroralni steroidni kontraceptivi s sistemskim delovanjem
Hungarian: Kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől kérhet egy listát azokról a gyógyszerekről, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a PREVYMIS-szel.
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta lahko prosite za seznam zdravil, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom PREVYMIS.
Hungarian: Ha az oldat elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz, ne használja fel az injekciós üveg tartalmát.
Slovenian: Če je raztopina obarvana ali vsebuje vidne delce, viale ne uporabite.
Hungarian: Fejlődés
Slovenian: Razvoj
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget a mellékhatások észlelése érdekében ajánlott megfigyelés alatt tartani, és a megfelelő tüneti kezelést alkalmazni.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika spremljati glede pojava neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Hungarian: A letermovir gyorsan felszívódott, melynek medián ideje a maximális plazmakoncentráció (tmax) eléréséhez 1,5 óra-3,0 óra volt és bifázisos módon csökkent.
Slovenian: Absorpcija letermovirja je bila hitra, mediana časa do največje plazemske koncentracije (Tmax) je znašala 1,5 do 3,0 ure, upadanje pa je bilo dvofazno.
Hungarian: Amennyiben másként nincs feltüntetve, az interakciós vizsgálatokat ciklosporin nélkül adott, szájon át alkalmazott letermovirral végezték.
Slovenian: Če ni navedeno drugače, so študije interakcij izvedli s peroralno uporabljenim letermovirjem brez ciklosporina.
Hungarian: • az együttesen alkalmazott gyógyszer plazmakoncentrációjának jelentős csökkenését, ami az együttesen alkalmazott gyógyszer csökkent terápiás hatásához vezethet.
Slovenian: • pomembno zmanjšanje plazemske koncentracije sočasno uporabljenega zdravila, kar lahko zmanjša terapevtski učinek sočasno uporabljenega zdravila.
Hungarian: A letermovir teljes mértékben aktív a CMV DNS polimerázgátlókra (ganciklovir, cidofovir és foszkarnet) rezisztenciát mutató, szubsztitúciókkal rendelkező víruspopulációkkal szemben.
Slovenian: Letermovir je polno aktiven proti virusnim populacijam s substitucijami, ki povzročajo odpornost proti zaviralcem DNA polimeraze CMV (ganciklovir, cidofovir in foskarnet).
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a letermovir AUC-értéke becslések szerint 18,7%-kal alacsonyabb a 80-100 kg testtömegű vizsgálati alanyoknál a 67 kg testtömegűekhez képest.
Slovenian: Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike ocenjujejo, da je vrednost AUC letermovirja pri preiskovancih s telesno maso 80-100 kg za 18,7 % manjša kot pri preiskovancih s telesno maso 67 kg.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a PREVYMIS befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, illetve egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a PREVYMIS hatását.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS namreč lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, druga zdravila pa lahko vplivajo na delovanje zdravila PREVYMIS.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni, vagy az előírt adagnál többet beadni.
Slovenian: Odmerka se ne sme podvojiti ali aplicirati večjega odmerka od predpisanega.
Hungarian: A kezelés befejezésekor a gátló hatás megszűnése 10-14 napot vesz igénybe.
Slovenian: Po končanem zdravljenju traja 10-14 dni, da zaviralni učinek izzveni.
Hungarian: A PREVYMIS-t naponta egyszer fogja kapni.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS boste prejemali enkrat na dan.
Hungarian: • kinidin - a szívritmuszavar kezelésére
Slovenian: • kinidin - uporablja se pri motnjah srčnega ritma
Hungarian: • allergiás a letermovirra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na letermovir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: A letermovir csökkentheti az egyéb orális fogamzásgátló szteroidok plazmakoncentrációját, és ezáltal befolyásolja hatásosságukat.
Slovenian: Letermovir lahko zmanjša plazemske koncentracije drugih peroralnih steroidnih kontraceptivov in tako vpliva na njihovo učinkovitost.
Hungarian: Várhatóan: ↑ gliburid
Slovenian: Pričakovano: ↑ gliburid
Hungarian: A letermovir gátolja az utódvírus DNS hasításához és csomagolásához szükséges CMV DNS termináz komplexet.
Slovenian: Letermovir zavira kompleks DNA terminaze CMV, ki je potreben za cepitev in pakiranje DNA novih virusov.
Hungarian: A letermovir az OATP1B1/3 transzporterek gátlója.
Slovenian: Letermovir je zaviralec prenašalcev OATP1B1/3.
Hungarian: A PREVYMIS kinidinnel történő együttes alkalmazásakor szoros klinikai monitorozást kell végezni.
Slovenian: Med uporabo zdravila PREVYMIS s kinidinom je potrebno skrbno klinično spremljanje.
Hungarian: A gyógyszert tilos egyéb gyógyszerekkel keverni, kivéve a 6.6 pontban felsoroltakat.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Hungarian: A PREVYMIS alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Slovenian: Zdravila PREVYMIS ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján HSCT-recipienseknél az eloszlás átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata becslések szerint 45,5 l az intravénás alkalmazást követően.
Slovenian: Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike ocenjeni povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pri prejemnikih HSCT po intravenski uporabi znaša 45,5 l.
Hungarian: Lásd a „Ne szedje a PREVYMIS-t, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi" részt.
Slovenian: Glejte seznam pod naslovom "Ne jemljite zdravila PREVYMIS, če jemljete katero od naslednjih zdravil."
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on tárolva 48 órán át, és 2°C - 8°C között tárolva 48 órán át igazolt.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo med uporabo kemijsko in fizikalno stabilno 48 ur pri temperaturi 25 °C in 48 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Hungarian: Vírus rezisztencia
Slovenian: Virusna odpornost
Hungarian: A pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban a letermovirt szájon át adták vemhes patkányoknak.
Slovenian: V študiji pre- in post-natalnega razvoja so breje podgane prejemale letermovir peroralno.
Hungarian: A letermovir növelheti az OATP1B1/3 által transzportált gyógyszerek plazmakoncentrációját, például sok sztatinét (lásd 4.5 pont és 1. táblázat).
Slovenian: Letermovir lahko poveča plazemske koncentracije zdravil, ki se prenašajo z OATP1B1/3, kot so številni statini (glejte poglavje 4.5 in preglednico 1).
Hungarian: • fentanil - erős fájdalom kezelésére
Slovenian: • fentanil - uporablja se pri hudi bolečini
Hungarian: Néhány betegnél fáradtságot és szédülést jelentettek a PREVYMIS-szel történő kezelés alatt, mely befolyásolhatja a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom PREVYMIS so pri posameznih bolnikih poročali o utrujenosti in vrtoglavici, kar lahko vpliva na sposobnost bolnika za vožnjo in upravljanje strojev (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Kockázati csoportba tartozók száma Letermovir
Slovenian: Število ogroženih oseb Letermovir
Hungarian: Ha a PREVYMIS-t ciklosporinnal együtt alkalmazza, ne szedje az alábbi gyógyszereket: o dabigatrán - a vérrögképződés megakadályozására o atorvasztatin, szimvasztatin, rozuvasztatin, pitavasztatin - a magas koleszterinszint kezelésére
Slovenian: Če zdravilo PREVYMIS jemljete skupaj s ciklosporinom, ne smete jemati naslednjih zdravil: o dabigatran - uporablja se za preprečevanje nastanka krvnih strdkov o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - uporabljajo se pri zvišanem holesterolu
Hungarian: Ezen a tartományon belül a színeltérések nem befolyásolják a készítmény minőségét.
Slovenian: Razlike v barvi v tem okviru ne vplivajo na kakovost zdravila.
Hungarian: Közönséges orbáncfűvel (Hypericum perforatum) történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba s šentjanževko (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A PREVYMIS koncentrátumot oldatos infúzióhoz az intravénás alkalmazás előtt hígítani kell.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred intravensko uporabo razredčiti.
Hungarian: Ezek a DNS polimerázgátlók teljes mértékben aktívak a letermovirra rezisztenciát mutató, szubsztitúciókkal rendelkező víruspopulációkkal szemben.
Slovenian: Ti zaviralci DNA polimeraze so polno aktivni proti virusnim populacijam s substitucijami, ki povzročajo odpornost proti letermovirju.
Hungarian: A letermovir farmakokinetikáját a szájon át történő és az intravénás alkalmazást követően jellemezték egészséges vizsgálati alanyok és HSCT-recipiensek bevonásával.
Slovenian: Farmakokinetiko letermovirja so raziskali pri peroralni in intravenski uporabi pri zdravih preiskovancih in prejemnikih HSCT.
Hungarian: A repaglinid és a ciklosporinnal vagy anélkül adott letermovir együttes alkalmazása nem ajánlott.
Slovenian: Sočasna uporaba repaglinida in letermovirja, s ciklosporinom ali brez njega, ni priporočljiva.
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - görcsök vagy rohamok kezelésére
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - uporablja se pri krčih ali epileptičnih napadih
Hungarian: (600 mg egyszeri adag iv.
Slovenian: (600 mg enkratni odmerek i.v.
Hungarian: A naponta adott 50 mg/ttkg adagnál (az RHD mellett megfigyelt AUC-érték hozzávetőleg 2,5-szerese) nem figyeltek meg anyai vagy fejlődésre gyakorolt hatásokat.
Slovenian: Pri odmerku 50 mg/kg/dan (približno 2,5-kratna vrednost AUC pri uporabi priporočenega odmerka za človeka) niso opazili učinkov pri samicah ali učinkov na razvoj.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori túlérzékenység
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni preobčutljivost
Hungarian: o pimozid - a Tourette-szindróma kezelésére o ergot alkaloidok (pl. ergotamin és dihidroergotamin) - a migrénes fejfájások kezelésére.
Slovenian: o pimozid - uporablja se pri Tourettovem sindromu o alkaloide ergot (kot sta ergotamin ali dihidroergotamin) - uporabljajo se pri migrenskih glavobolih
Hungarian: A hiányzó adatok kezelésének szempontjai: a vizsgálatok be nem fejezését sikertelen kezelésnek tekintő (NC = F) módszer.
Slovenian: Pristop k obravnavanju manjkajočih vrednosti: pristop "nedokončanje = neuspeh" (NC = F - Non-Completer = Failure).
Hungarian: Nem egyeztetett rokon (n=52, 18) Egyeztetett nem rokon (n=122, 70)
Slovenian: neusklajen soroden (n = 52, 18) usklajen nesoroden (n = 122, 70)
Hungarian: Egy egyoldalas p-értéket ≤ 0,0249 alkalmaztak a statisztikai szignifikancia feltüntetésére.
Slovenian: Kot meja statistične pomembnosti je veljala 1-stranska p-vrednost ≤ 0,0249.
Hungarian: A vizsgálati alanyok 37%-ánál volt graft megtapadás a vizsgálat elkezdésekor.
Slovenian: V izhodišču je bila vsaditev opravljena pri 37 % preiskovancev.
Hungarian: • alfentanil - erős fájdalom kezelésére
Slovenian: • alfentanil - uporablja se pri hudi bolečini
Hungarian: A részletes információkat lásd alább.
Slovenian: Podrobne informacije so predstavljene v nadaljevanju.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha kihagyják a PREVYMIS egy adagját, vegyék azt be, amint eszükbe jut.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo pozabljeni odmerek zdravila PREVYMIS vzeti takoj, ko se na to spomnijo.
Hungarian: Az alkalmazás módja Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Slovenian: Način uporabe samo za intravensko uporabo
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a P-gp- és a BCRP-mediált efflux hatással van a letermovirra a májban és a belekben is (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Kaže, da je letermovir podvržen tudi s P-gp in BCRP posredovanemu efluksu v jetrih in črevesu (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A letermovir in vitro gátolja a CYP2C8-at de indukciós potenciálja alapján indukálhatja is a CYP2C8-at.
Slovenian: Letermovir in vitro zavira CYP2C8, na osnovi svojega indukcijskega potenciala pa lahko tudi inducira CYP2C8.
Hungarian: • Fentanil-citrát
Slovenian: • fentanilijev citrat
Hungarian: A szérum kreatinin-szinteket szorosan monitorozni kell ezeknél a betegeknél.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba skrbno spremljati vrednosti kreatinina v serumu.
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység) - a tünetek közé tartozhat a zihálás, a nehézlégzés, bőrkiütés vagy csalánkiütés, viszketés, duzzanat.
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost) - med znaki so lahko piskajoče dihanje, težko dihanje,
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a PREVYMIS vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a cytomegalovírus-fertőzés profilaxisára vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom PREVYMIS za eno ali več podskupin pediatrične populacije za profilakso okužbe s citomegalovirusom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Lásd még fent az indukcióról szóló általános információkat az interakciók időtartamával kapcsolatban.
Slovenian: Glede časovnega poteka interakcije glejte tudi splošne informacije o indukciji, navedene zgoraj.
Hungarian: A nettó hatás nem ismert.
Slovenian: (Neto učinek ni znan).
Hungarian: Egy vizsgálati alany rendelkezett letermovir-rezisztens genotípusú variánssal (GV) (V236M).
Slovenian: Ena oseba je imela proti letermovirju odporno GV (V236M).
Hungarian: A CYP2C8 által metabolizált gyógyszerek
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP2C8
Hungarian: A randomizációt a vizsgálati hely és a CMV reaktiváció vizsgálatba való belépéskor fennálló kockázata (magas vs. alacsony) szerint stratifikálták.
Slovenian: Randomizacija je bila razslojena gleda na mesto raziskovanja in tveganje (visoko v primerjavi z nizkim) za reaktivacijo CMV v času vključitve v študijo.
Hungarian: A hígított oldat tárolása
Slovenian: Shranjevanje razredčene raztopine
Hungarian: Az amiodaron koncentrációkat rendszeresen monitorozni kell az amiodaron PREVYMIS-szel történő együttes alkalmazásakor kinidin
Slovenian: Če se amiodaron uporablja skupaj z zdravilom PREVYMIS, je treba pogosto spremljati koncentracije amiodarona kinidin
Hungarian: I. fázisú klinikai vizsgálatokban 86 egészséges vizsgálati alany kapott naponta 720 mg és naponta 1440 mg közötti PREVYMIS adagokat legfeljebb 14 napig.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji 1. faze je 86 zdravih preiskovancev do 14 dni prejemalo zdravilo PREVYMIS v odmerkih od 720 mg/dan do 1.440 mg/dan.