FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: - warfarin (vérrögképződés megelőzésére), - teofillin (tüdőbetegségek, például a tüdőtágulat vagy asztma kezelésére), - amitriptilin (depresszió kezelésére), - olanzapin, klozapin (skizofrénia és mániás-depresszió kezelésére), - haloperidol (szorongás és álmatlanság kezelésére), - ondánszetron (a kemoterápia során jelentkező hányinger és hányás megelőzésére), - propranolol (magas vérnyomás kezelésére).
Bulgarian: - варфарин за предотвратяване на образуването на тромби; - теофилин за лечение на белодробни заболявания като емфизем или астма; - амитриптилин за лечение на депресия; - оланзапин, клозапин за лечение на шизофрения или маниакална депресия; - халоперидол за лечение на тревожност и безсъние; - ондансетрон за профилактика на гадене и повръщане по време на химиотерапия; - пропранолол за лечение на високо кръвно налягане.
Hungarian: - láz - súlyos vérmérgezés (szepszis) - ízérzékelési zavarok - kóros bőrérzékelés, például zsibbadás, bizsergés, tűszúrásérzés (paresztézia) - fejfájás - álmosság - fáradtság - szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás) - hasmenés - hasi fájdalom - a torok és a száj gyulladása és/vagy kifekélyesedése - szájszárazság, székrekedés, emésztési zavar, étvágytalanság - bőrelváltozások, például bőrpír és bőrviszketés, körömelváltozások - szívkárosodás, a szív pumpafunkciójának gyengülése, a szív elektromos ingerületvezetésének gátlása, szabálytalan vagy gyors szívverés - alacsony vérnyomás - véna elszíneződése, sápadt bőrszín - légszomj, köhögés - vér a vizeletben - túlzott mennyiségű fehérje a vizeletben - a lábszárak vagy a bokák, illetve más testrészek duzzanata - csontfájdalom - mellkasi fájdalom - alacsony foszfátszint a vérben - kóros máj- és vesefunkció eredmények.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) инфекции, например белодробни инфекции, кожни инфекции, инфекции с нисък брой на белите кръвни клетки, млечница; треска; тежка инфекция на кръвта (сепсис); нарушения на вкуса; необичайни усещания по кожата, например изтръпване, мравучкане, боцкане (парестезия); главоболие; сънливост; умора; възпаление на очите (конюнктивит); диария; болки в корема; възпаление и/или разязвявания на гърлото и устата; сухота в устата, запек, лошо храносмилане, загуба на апетит; кожни изменения, например зачервяване и сърбеж, изменения на ноктите; увреждане на сърцето, намалена способност на сърцето да изпомпва кръв, блокиране на електрическите сигнали в сърцето, неравномерна или ускорена сърдечна дейност; ниско кръвно налягане; промяна на цвета на вените, бледа кожа; задух, кашлица; кръв в урината; прекомерно количество протеин в урината; подуване на краката или глезените или други части на тялото; болки в костите; гръдна болка; ниски нива на фосфат в кръвта; отклонения в резултатите от кръвните изследвания за оценка на чернодробната или бъбречната функция.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a pixantron.
Bulgarian: Какво съдържа PixuvriАктивното вещество е пиксантрон.
Hungarian: A Pixuvri-t többszörösen kiújuló vagy kezelésre nem reagáló agresszív non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Pixuvri се използва за лечение на възрастни пациенти с многократно рецидивирал или труден за лечение агресивен неходжкинов лимфом.
Hungarian: A pixantron fő biotranszformációs termékei az acetilezett metabolitok.
Bulgarian: Ацетилираните метаболити са основните продукти от биотрансформацията на пиксантрон.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív kezelés javasolt.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, се препоръчва поддържащо лечение.
Hungarian: A vér húgysavszintjét, kálium-, kalcium-foszfát- és kreatininszintjét a kezelés után ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akiknél nagy a tumor lysis kockázata (emelkedett LDH, nagy térfogatú daganat, magas kiindulási húgysavszint vagy szérum foszfátszint).
Bulgarian: При пациенти с висок риск от туморен лизис (повишена LDH, голям размер на тумора, високи изходни нива на пикочна киселина или серумни нива на фосфатите) след лечението трябва да се оценяват кръвните нива на пикочната киселина, калия, калциевия фосфат и креатинина.
Hungarian: Éjszakai verejtékezés, petechiák, macularis kiütés, bőrfekély
Bulgarian: Нощно изпотяване, петехии, макулозен обрив, кожна язва
Hungarian: 50 mg 29 mg pixantronnal egyenértékű pixantron-dimaleátot tartalmazó, I-es típusú, üvegből készült injekciós üveg, szürke butil-gumidugóval, alumínium zárral és piros műanyag kupakkal lezárva.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от сива бутилова гума, алуминиева обкатка и червена пластмасова капачка, съдържащ 50 mg пиксантронов дималеат, еквивалентен на 29 mg пиксантрон.
Hungarian: Felszívódás
Bulgarian: РАЗТВАРЯНЕ
Hungarian: A Pixuvri kezelése és a dekontaminációs eljárások során viseljen védőkesztyűt, maszkot és védőszemüveget.
Bulgarian: При работа с Pixuvri и процедури по почистване използвайте ръкавици, маски и защитни очила.
Hungarian: A Pixuvri-t vénába csepegtetve (intavénás infúzióban) adják be.
Bulgarian: Pixuvri се прилага чрез вливане във вена (интравенозна инфузия).
Hungarian: A feloldott pixantron-oldat szobahőmérsékleten (15 °C - 25 °C) szabvány infúziós zsákokban tárolva maximum 24 órán át stabil.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на пиксантрон е стабилен в продължение на до 24 часа при стайна температура (15°C до 25°C) в стандартни инфузионни сакове.
Hungarian: A populációs PK adatok elemzéséből az 50 mg/m2 pixantron céldózis esetén a medián 28 napos ciklus expozíció 6320 ng h/ml volt (90%-os CI, 5990 - 6800 ng h/ml), 3 dózis/4 hetes ciklus esetén.
Bulgarian: При анализ на популационните фармакокинетични (PK) данни за целева регистрирана доза от 50 mg/m2 пиксантрон, медианата на експозицията при 28-дневен цикъл е 6320 ng.h/ml
Hungarian: Kontrollált nátriumdiétán lévő betegek
Bulgarian: Пациенти с нарушена чернодробна функция
Hungarian: A Pixuvri biztonságosságát és hatásosságát károsodott veseműködésű betegek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pixuvri при пациенти с нарушена чернодробна функция не са установени.
Hungarian: A Pixuvri kizárólag intravénásan alkalmazható.
Bulgarian: Pixuvri е предназначен само за интравенозно приложение.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag, így a feloldásra, hígításra és beadásra használt anyagok megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него, включително използваните за разтваряне, разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: A tartós terméketlenség kockázatának elkerülése érdekében mérlegelni kell a spermabank igénybevételét.
Bulgarian: За избягване на риска от дългосрочен стерилитет може да се обмисли и съхранение на сперма в банка.
Hungarian: A kezelés elhalasztása, amíg a thrombocytaszám vissza nem tér ≥ 50 × 109/l értékre, az ANC** pedig ≥ 1,0 × 109/l értékre.
Bulgarian: Отлагане на лечението до възстановяване на броя тромбоцити ≥ 50 x 109/l и
Hungarian: Mellkasi folyadékgyülem, pneumonitis, rhinorrhoea
Bulgarian: Плеврален излив, пневмонит, ринорея
Hungarian: A Pixuvri nem alkalmazható más gyógyszerekkel együtt, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten erre adott utasítást.
Bulgarian: Pixuvri не трябва да се използва с други лекарства, освен ако
Hungarian: Vénás zavar
Bulgarian: Нарушение на вените
Hungarian: Hogyan alkalmazzák a Pixuvri-t?
Bulgarian: Как се прилага Pixuvri
Hungarian: A fehérvérsejtek- és vörösvértestek számának csökkenését és a csontvelő, a lép, a vese és a herék elváltozásait figyelték meg.
Bulgarian: Наблюдават се понижение на левкоцитите и еритроцитите и промени в костния мозък, далака, бъбреците и тестисите.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha nemrégiben oltást kapott, - ha arról tájékoztatták, hogy vörösvértest-, fehérvérsejt- és vérlemezkeszáma tartósan, hosszú távon alacsony, - ha nagyon súlyos májbetegségben szenved.
Bulgarian: ако сте алергични към пиксантронов дималеат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако наскоро Ви е поставяна ваксина; ако Ви е казано, че имате дълго време постоянно нисък брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите; ако имате много тежки чернодробни проблеми.
Hungarian: Hogyan kell a Pixuvri-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Pixuvri
Hungarian: A feloldott és hígított oldat stabilitását szobahőmérsékleten (15 °C - 25 °C) és nappali világításnál, szabvány polietilén (PE) infúziós zsákokban tárolva maximum 24 órán át őrzi meg.
Bulgarian: Реконституиранияти разреден разтвор е стабилен в продължение на до 24 часа при стайна температура (15°C до 25°C) и излагане на дневна светлина в стандартни полиетиленови (PE) инфузионни сакове.
Hungarian: fokú neutropenia, ezek az esetek többségében szövődménymentesek és nem kumulatívak voltak, és kevés esetben jártak együtt febrilis neutropeniával vagy fertőzésekkel, amelyek egyike sem volt végzetes kimenetelű.
Bulgarian: Въпреки че в рандомизирани изпитвания неутропения от степен 3-4 се проявява по-често сред приемащите Pixuvri, в повечето случаи тя е без усложнения, некумулативна и свързана с ниска честота на фебрилна неутропения или инфекции, които не са с летален изход.
Hungarian: Ez a mennyiség a felnőttek számára javasolt napi maximális 2 g nátrtiumbevitel
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 50% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Hungarian: A Pixuvri-kezelés alatt nem szoptathat.
Bulgarian: Не кърмете докато се лекувате с Pixuvri.
Hungarian: A Pixuvri alkalmazása előtt kezelőorvosa elvégez bizonyos vizsgálatokat.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе някои изследвания, преди да Ви бъде приложен Pixuvri.
Hungarian: Aszeptikus körülmények között szívja fel az előírt adaghoz szükséges mennyiséget (az 5,8 mg/ml koncentráció alapján) és töltse egy 250 ml-es 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
Bulgarian: Асептично изтеглете обема, необходим за нужната доза (въз основа на концентрация от 5,8 mg/ml), и го прехвърлете в 250 ml инфузионен сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Hungarian: Azonnal szóljon az infúziót beadó személynek, hogy fájdalmat érez vagy a tűszúrás helye bevörösödik.
Bulgarian: Ако изпитате болка или мястото на инжектиране се зачерви, незабавно съобщете на лицето, което Ви прилага инфузията.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek): - hányinger, hányás, - a bőr elszíneződése, - a haj elvékonyodása vagy hajhullás - a vizelet szokatlan elszíneződése - testi gyengeség - alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) és alacsony vérlemezkeszám (vérátömlesztést igényelhet)
Bulgarian: изтъняване или опадане на косата; необичайно оцветяване на урината; физическа слабост; нисък брой бели кръвни клетки, нисък брой червени кръвни клетки (анемия) и нисък брой тромбоцити в кръвта (може да се наложи кръвопреливане).
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeket nem választották be a pivotális vizsgálatba.
Bulgarian: В основното проучване не са включени пациенти с мантелноклетъчен лимфом.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, antraciklinek és rokon vegyületek.
Bulgarian: Антинеопластични средства, антрациклини и сродни вещества.
Hungarian: Mennyi Pixuvri-t adnak be?
Bulgarian: Какво количество Pixuvri се прилага
Hungarian: Sötétkék por, amely 29 mg pixantront tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Bulgarian: Предлага се като тъмносин прах във флакони, съдържащи 29 mg пиксантрон.
Hungarian: A warfarin részben a CYP1A2 enzimen metabolizálódik, ezért elméletileg problémás lehet ennek a gyógyszernek az egyidejű alkalmazása, és a metabolizmusára gyakorolt gátló hatás esetlegesen befolyásolhatja a gyógyszer kívánt hatását.
Bulgarian: Затова има теоретично опасение по отношение на едновременното приложение на този лекарствен продукт и ефекта, който инхибирането на метаболизма му може да окаже върху желаното му действие.
Hungarian: A Pixuvri farmakokinetikája a 3 mg/m2 -105 mg/m2
Bulgarian: Фармакокинетиката на пиксантрон е линейна при широк диапазон от дози - от 3 mg/m2 до
Hungarian: Szédülés, letargia
Bulgarian: Нечести Замаяност, летаргия
Hungarian: Az infúziós zsákban a bevitt, feloldott gyógyszer mennyisége alapján a pixantron végső koncentrációjának 580 mikrogramm/ml alatt kell lennie.
Bulgarian: Крайната концентрация на пиксантрон в инфузионния сак трябва да бъде под 580 микрограма/ml въз основа на вложения разтворен лекарствен продукт.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Sósav (pH beállításhoz)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на рН) Хлороводородна киселина (за коригиране на рН)
Hungarian: Dyspnoe, köhögés
Bulgarian: Чести Диспнея, кашлица Нечести
Hungarian: Ízérzékelési zavar, paraesthesia, fejfájás, somnolentia
Bulgarian: Нарушения на вкуса, парестезия, главоболие,
Hungarian: Tudnivalók a Pixuvri alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Pixuvri
Hungarian: Hyperuricaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia
Bulgarian: Чести Анорексия, хипофосфатемия Нечести Хиперурикемия, хипокалциемия, хипонатриемия
Hungarian: Minden egyes Pixuvri injekciós üveg 29 mg pixantronnal egyenértékű pixantron-dimaleátot tartalmaz.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа пиксантронов дималеат, еквивалентен на 29 mg пиксантрон.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Pixuvri vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől non-Hodgkin lymphoma indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pixuvri във всички подгрупи от педиатричната популация при лечението на НХЛ
Hungarian: Steril eljárások alkalmazásával szívja fel az előírt adaghoz szükséges mennyiséget (az 5,8 mg/ml koncentráció alapján) és 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítsa tovább a 250 ml-es végső térfogatra.
Bulgarian: Асептично изтеглете обема, необходим за нужната доза (въз основа на концентрация от 5,8 mg/ml), и допълнително го разредете с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор до получаване на краен обем от 250 ml.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pixuvri 29 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Bulgarian: ПРОДУКТ Pixuvri 29 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан*
Hungarian: Pixuvri 29 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pixantron
Bulgarian: ПРОДУКТ Pixuvri 29 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пиксантрон
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek*
Bulgarian: Сърдечни нарушения*
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A Pixuvri kizárólag egyszer használható fel.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Pixuvri е цитотоксично средство.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - fertőzés, például a tüdőkben kialakuló fertőzés, bőrfertőzések, alacsony fehérvérsejtszámmal járó fertőzések, szájpenész
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) гадене, повръщане; промяна на цвета на кожата;
Hungarian: Aszeptikus körülmények között oldja fel minden egyes 29 mg-os injekciós üveg tartalmát 5 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban.
Bulgarian: Разтворете асептично всеки 29 mg флакон с 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Hungarian: Az amitriptilin, haloperidol, klozapin, ondánszetron és propranolol a CYP1A2 enzimen metabolizálódnak, ezért elméletileg fennáll a veszélye annak, hogy a Pixuvri megnövelheti ezeknek a gyógyszereknek a vérszintjét.
Bulgarian: Амитриптилин, халоперидол, клозапин, ондасетрон и пропранолол се метаболизират от CYP1A2.
Hungarian: Szorongás, insomnia, alvászavar
Bulgarian: Нечести Тревожност, безсъние, нарушение на съня
Hungarian: A Pixuvri sejtméreg.
Bulgarian: Pixuvri е цитотоксично средство.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akik teljes választ adtak a kezelésre.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали пълен отговор на лечението.
Hungarian: A Pixuvri legfeljebb hat cikluson át adható.
Bulgarian: Pixuvri може да се прилага за най-много шест цикъла.
Hungarian: Az ajánlott dózis 50 mg/m2, amelyet vénába adnak be, legalább 60 percig tartó infúzió formájában egy 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 50 mg/m2, прилагана под формата на венозна инфузия на ден 1, 8 и 15 от даден 28-дневен цикъл в продължение на най-малко 60 минути.
Hungarian: Ez a Pixuvri-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pixuvri.
Hungarian: Továbbá a Pixuvri-val kezelt betegek hosszabb ideig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna.
Bulgarian: В допълнение пациентите, лекувани с Pixuvri, са живели по-дълго без влошаване на заболяването.
Hungarian: Amennyiben a Pixuvri-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pixuvri прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Hungarian: A Pixuvri leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a neutropénia, a leukopénia és a limfopénia (a különféle fehérvérsejttípusok alacsony szintjei), a trombocitopénia (vérlemezkék alacsony vérszintje), az anémia (vörösvértestek alacsony szintje), a hányinger, hányás, a bőr elszíneződése, a hajhullás, a kromaturia (a vizelet abnormális elszíneződése) és az aszténia (gyengeség).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pixuvri (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения, левкопения и лимфопения (ниски нива на различни видове бели кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити в кръвта), анемия (ниски нива на червени кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане, обезцветяване на кожата, косопад, хроматурия (необичайно оцветяване на урината) и астения (слабост).
Hungarian: Hatását a sejtekben található DNS-sel kölcsönhatásba lépve fejti ki, gátolva a további DNS-kópiák és a fehérjék képződését.
Bulgarian: То взаимодейства с ДНК в клетките, като не им позволява да синтезират повече копия на ДНК и да произвеждат протеини.
Hungarian: A Pixuvri-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Bulgarian: Pixuvri е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Hungarian: Nem alkalmazható súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akiknek csontvelője abnormálisan keveset termel a vérsejtekből.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми и при пациенти, чийто костен мозък произвежда необичайно ниски нива на кръвните клетки.
Hungarian: A Pixuvri-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A CHMP a gyógyszer mellékhatásait rövid távúnak és kezelhetőnek találta.
Bulgarian: Нежеланите реакции на лекарството са счетени за краткосрочни и управляеми.
Hungarian: Az olyan betegek esetében, akiknél mellékhatások jelentkeznek, vagy akiknél nagyon alacsony a neutrofilek (fertőzések ellen küzdő fehérvérsejttípus) és a vérlemezkék (véralvadást elősegítő vérösszetevők) szintje a vérben, előfordulhat, hogy csökkenteni kell a dózist, vagy el kell halasztani a kezelést.
Bulgarian: При пациенти, които развиват нежелани реакции или които имат много ниски нива на неутрофилите (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите) и тромбоцитите (компоненти в кръвта, които помагат за нейното съсирване) в кръвта, може да се наложи намаляване на дозата или отлагане на лечението.
Hungarian: A Pixuvri-val kezelt betegek nem kaphatnak attenuált (legyengített élő) vírusokat tartalmazó védőoltásokat.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Pixuvri, не трябва да се имунизират с ваксини, съдържащи атенюирани (отслабени живи) вируси.
Hungarian: A Pixuvri nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pixantronnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Pixuvri не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пиксантрон или към някоя от останалите съставки.
Hungarian: Ez a nyirokszövet (az immunrendszer része) daganatos megbetegedése, amely a B-limfocitáknak vagy Bsejteknek nevezett fehérvérsejt típust érinti.
Bulgarian: Това е рак на лимфната тъкан (част от имунната система), който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени B-лимфоцити, или B-клетки.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban további információk várhatók, különös tekintettel az alkalmazás előnyeire korábban rituximabbal kezelt betegeknél.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за неговите ползи при пациенти, които преди това са били лекувани с ритуксимаб.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a B-sejtes non-Hodgkin limfóma daganatos sejtjei nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Bulgarian: В-клетъчен лимфом не могат да се делят и накрая умират.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pixuvri alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pixuvri.
Hungarian: A Pixuvri adagja a beteg (testmagassága és testsúlya alapján számított) testfelületétől függ.
Bulgarian: Дозата Pixuvri се определя въз основа на телесната повърхност на пациента (изчислена на базата на височината и теглото на пациента).
Hungarian: A Pixuvri-t gyártó vállalat vizsgálatot fog végezni a korábban már rituximabbal kezelt betegeknél alkalmazott Pixuvri hatásainak további tanulmányozása érdekében.
Bulgarian: Фирмата производител на Pixuvri ще извърши проучване за по-нататъшно изследване на ефектите от използване на Pixuvri при пациенти, лекувани преди това с ритуксимаб.
Hungarian: A bizottság kiemelte azonban, hogy további adatokra van szükség a Pixuvri előnyeire vonatkozóan az olyan betegek esetében, akik korábban rituximab (limfóma kezelésére gyakran alkalmazott másik gyógyszer) kezelést kaptak.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че са необходими повече данни за ползите на Pixuvri при пациенти, които са получили предходно лечение с ритуксимаб (друго лекарство, често използвано за лечение на лимфом).
Hungarian: A betegek hat ciklusban kaptak Pixuvri-t vagy az orvosuk által választott, másik engedélyezett daganatellenes gyógyszert.
Bulgarian: На пациентите са назначени или шест цикъла на лечение с Pixuvri, или друго одобрено противораково лекарство, избрано от техния лекар.
Hungarian: 2012. május 10-én az Európai Bizottság a Pixuvri-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Pixuvri, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A Pixuvri egy pixantron nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Pixuvri е лекарство, което съдържа активното вещество пиксантрон (pixantrone).