FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Administrera inte Replagal tillsammans med andra läkemedel i samma infusionsaggregat.
Greek: Μην εγχύετε το Replagal στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή παράλληλα με άλλους παράγοντες.
Swedish: Anafylaktisk reaktion, överkänslighet
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησί α
Swedish: Behandlingen med Replagal ledde i den kontrollerade studien till en minskning på 11,5 g av vikten av vänster kammare enligt mätning med MRI, medan placebobehandlade patienter visade en ökning av vikten av vänster kammare på 21,8 g. I den första studien som omfattade 25 patienter ledde behandlingen med Replagal dessutom till en signifikant minskning av hjärtats vikt efter 12 till 18 månaders underhållsbehandling (p<0,001).
Greek: Η αγωγή με Replagal κατέληξε, έπειτα από μέτρηση μέσω Μαγνητικής Απεικονιστικής Τομογραφίας (MRI), σε μία μείωση 11,5 g στη μάζα της αριστερής κοιλίας στην ελεγχόμενη μελέτη, ενώ οι ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν αύξηση στη μάζα της αριστερής κοιλίας κατά 21,8 g.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Replagal 1 mg/ml sterilt koncentrat agalsidas alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Replagal 1 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Swedish: Infusionsrelaterade symtom kan även omfatta yrsel, hyperhidros, hypotoni, hosta, kräkningar och trötthet.
Greek: Συμπτώματα που σχετίζονται με την έγχυση μπορεί επίσης να περιλαμβάνουν ζάλη, υπεριδρωσία, υπόταση, βήχα, έμετο και κόπωση.
Swedish: Hjärtat takykardi, palpitationer hjärtarytmier (förmaksflimmer, ventrikulär extrasystole, takyarytmi), ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt
Greek: Καρδιακές διαταραχές ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών καρδιακές αρρυθμίες (κολπική μαρμαρυγή, κοιλιακές έκτακτες συστολές, ταχυαρρυθμία), ισχαιμία του μυοκαρδίου, καρδιακή ανεπάρκεια
Swedish: Övriga infusionsrelaterade symtom kan omfatta yrsel och hyperhidros.
Greek: Άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με την έγχυση περιλαμβάνουν ζάλη και υπεριδρωσία.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 1 mg agalsidas alfa*.
Greek: 1 ml πυκνού διαλύματος για Παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 1 mg αγαλσιδάσης άλφα*.
Swedish: Ingen justering av dosen är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Στους ασθενείς με μείωση της νεφρικής λειτουργίας δεν απαιτείται ρύθμιση δόσης.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv muskuloskeletala besvär, myalgi, ryggsmärta, smärta i extremiteterna, perifer svullnad, artralgi, ledsvullnad tyngdkänsla
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών μυοσκελετική δυσανεξία, μυαλγία, οσφυαλγία, άλγος μέλους, περιφερική διόγκωση, αρθραλγία, διόγκωση άρθρωσης καρηβαρία
Swedish: Natriumhydroxid
Greek: Ενέσιμο ύδωρ
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade reaktionerna var lindriga och omfattade stelhet, feber, rodnad, huvudvärk, illamående, dyspné, tremor och klåda.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση ήταν ήπιες και περιλαμβάνουν ρίγη, πυρεξία, έξαψη, κεφαλαλγία, ναυτία, δύσπνοια, τρόμο και κνησμό.
Swedish: De flesta biverkningar var lindriga till måttliga.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν από ήπιας μέχρι μέτριας σοβαρότητας.
Swedish: Biverkning
Greek: Ανοσογονικότητα
Swedish: Replagal 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning agalsidas alfa
Greek: Replagal 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αγαλσιδάση άλφα
Swedish: En låg koncentration av IgG-antikroppar har observerats hos ungefär 24 % av de manliga patienter som behandlats med Replagal.
Greek: Σε περίπου το 24% από τους άντρες ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Replagal παρατηρήθηκε απάντηση αντισώματος IgG χαμηλού τίτλου.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum hosta, heshet, trånghetskänsla i svalget, dyspné, nasofaryngit, faryngit, ökad sekretion i halsen, rinorré minskad syremättnad
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου βήχας, βράγχος φωνής, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, δύσπνοια, ρινοφαρυγγίτιδα, φαρυγγίτιδα, αυξημένες εκκρίσεις του λαιμού, ρινόρροια κορεσμός οξυγόνου μειωμένος
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Greek: Αγαλσιδάση άλφα
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk yrsel, dysgeusi, neuropatisk smärta, tremor, hypersomni, hypestesi, parestesi parosmi
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία ζάλη, δυσγευσία, νευροπαθητικό άλγος, τρόμος, υπερυπνία, υπαισθησία, παραισθησία παροσμία
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Replagal 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Replagal 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Swedish: Eftersom företaget hade tillhandahållit den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 20 juli 2015.
Greek: εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 20 Ιουλίου 2015.
Swedish: Mer information om Replagal
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Replagal
Swedish: Den 3 augusti 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Replagal som gäller i hela EU.
Greek: Στις 3 Αυγούστου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Replagal.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Replagal διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Replagal agalsidas alfa
Greek: Replagal αγαλσιδάση άλφα
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Replagal.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Replagal.
Swedish: Replagal har också utvärderats i tilläggsstudier på 38 barn från 7 års ålder.
Greek: Το Replagal αξιολογήθηκε επίσης σε πρόσθετες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 38 παιδιά, ηλικίας 7 ετών και άνω.
Swedish: Ytterligare en studie genomfördes på 15 kvinnliga patienter.
Greek: Διεξήχθη επίσης μια συμπληρωματική μελέτη σε 15 θήλεις ασθενείς.
Swedish: Replagal godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" eftersom sjukdomen är sällsynt och det därför endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
Greek: Αρχικά το Replagal εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», λόγω του ότι η νόσος είναι σπάνια και οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Swedish: Replagal ges en gång varannan vecka som en infusion på 0,2 mg per kilo kroppsvikt under 40 minuter.
Greek: Το Replagal χορηγείται μία φορά κάθε 2 εβδομάδες με έγχυση διάρκειας 40 λεπτών σε δόση 0,2 mg/kg σωματικού βάρους.
Swedish: Barn som fick Replagal uppvisade ingen oväntad ökning av hjärtats massa och Gb3-nivåerna i blodet minskade.
Greek: Τα παιδιά που έλαβαν Replagal δεν παρουσίασαν μη αναμενόμενη αύξηση της καρδιακής μάζας και τα επίπεδα του Gb3 στο αίμα τους μειώθηκαν.
Swedish: I den första studien mättes Replagals effekt på smärta och i den andra studien mättes effekten på vänstra kammarens (hjärtmuskel) massa, ett mått på mängden Gb3 i hjärtcellerna.
Greek: Η πρώτη μελέτη μέτρησε την επίδραση του Replagal στον πόνο ενώ η δεύτερη μελέτη μέτρησε την επίδρασή του στη μάζα της αριστερής κοιλίας (καρδιακός μυς), η οποία αποτελεί μέτρο της ποσότητας Gb3 στα καρδιακά κύτταρα.
Swedish: Det är avsett för långtidsbehandling.
Greek: Το Replagal προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Swedish: Personer med Fabrys sjukdom kan ha en rad olika tecken och symtom, bland annat allvarliga tillstånd som njursvikt, hjärtproblem och stroke.
Greek: Οι πάσχοντες από τη νόσο του Fabry μπορεί να παρουσιάζουν ευρύ φάσμα ενδείξεων και συμπτωμάτων, περιλαμβανομένων και σοβαρών καταστάσεων, όπως νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακά προβλήματα και εγκεφαλικά επεισόδια.
Swedish: CHMP fann att behandling med Replagal kan ge en långvarig klinisk nytta för patienter med Fabrys sjukdom.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η θεραπεία με Replagal μπορεί να έχει μακροπρόθεσμα κλινικά οφέλη για τους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του Fabry.
Swedish: Ersättningsenzymet bidrar till nedbrytningen av Gb3 och hindrar det från att ansamlas i cellerna.
Greek: Το ένζυμο υποκατάστασης συντελεί στη διάσπαση του Gb3 και το εμποδίζει να συσσωρευτεί στα κύτταρα.
Swedish: Patienter med Fabrys sjukdom har brist på ett enzym som kallas alfagalaktosidas A. Detta enzym bryter normalt ner en fettsubstans som kallas globotriaocylceramid (Gb3 eller GL-3).
Greek: Οι ασθενείς με νόσο του Fabry έχουν ανεπάρκεια ενός ενζύμου, της αγαλακτοσιδάσης Α. Το ένζυμο αυτό διασπά κανονικά μία λιπώδη ουσία που ονομάζεται σφαιροτριαοζυλοκεραμίδιο (Gb3 ή GL-3).
Swedish: Replagal är en enzymersättningsbehandling.
Greek: Το Replagal αποτελεί θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Swedish: Replagal är utformat för att ersätta det humana enzymet alfagalaktosidas A, som saknas hos personer med Fabrys sjukdom.
Greek: Το Replagal έχει σχεδιαστεί με στόχο την υποκατάσταση του ανθρώπινου ενζύμου α-γαλακτοσιδάση Α, το οποίο λείπει από τους πάσχοντες από τη νόσο του Fabry.
Swedish: Effekten av att ge en dos varje vecka i stället för varannan vecka mättes också.
Greek: Εξετάστηκε επίσης η επίδραση της χορήγησης των δόσεων σε εβδομαδιαία βάση σε σύγκριση με τη χορήγηση των δόσεων κάθε δύο εβδομάδες.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Replagal.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Replagal finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Replagal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Replagal har jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier på sammanlagt 40 manliga patienter.
Greek: Το Replagal συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 40 άρρενες ασθενείς.
Swedish: Om enzymet saknas kan Gb3 inte brytas ner och det lagras då i kroppens celler, t.ex. i njurceller.
Greek: Εάν το ένζυμο αυτό απουσιάζει, το Gb3 δεν διασπάται και συσσωρεύεται στα κύτταρα του οργανισμού, όπως π.χ. στα κύτταρα των νεφρών.
Swedish: Replagal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen agalsidas alfa.
Greek: To Replagal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αγαλσιδάση άλφα.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Replagal är större än riskerna och rekommenderade att Replagal skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Replagal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Vilken nytta har Replagal visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Replagal σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vad är Replagal?
Greek: Τι είναι το Replagal;
Swedish: Efter sex månaders behandling minskade Replagal patienternas smärta betydligt jämfört med placebo.
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας, το Replagal μείωσε σημαντικά τον πόνο των ασθενών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Replagal används för att behandla patienter som har Fabrys sjukdom, en sällsynt ärftlig sjukdom.
Greek: Το Replagal χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Fabry, μία σπάνια κληρονομική διαταραχή.
Swedish: Den aktiva substansen i Replagal, agalsidas alfa, är en kopia av det humana enzymet och framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera enzymet.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Replagal, η α-γαλακτοσιδάση Α είναι αντίγραφο του ανθρώπινου ενζύμου καιπαράγεται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν το συγκεκριμένο ένζυμο.
Swedish: Vilka är riskerna med Replagal?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Replagal;
Swedish: Hur används Replagal?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Replagal;
Swedish: Replagal minskade den vänstra kammarens vikt med i genomsnitt 11,5 g, medan de placebobehandlade patienterna uppvisade en ökning av vikten av vänster kammare på 21,8 g. Effekterna hos de kvinnliga patienterna var jämförbara med effekterna hos de manliga patienterna och veckodoser visade sig inte vara mer fördelaktiga än standarddoser.
Greek: Το Replagal μείωσε τη μάζα της αριστερής κοιλίας κατά 11,5 g μέσο όρο, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν αύξηση της μάζας της αριστερής κοιλίας κατά 21,8 g.
Swedish: Endast läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar får ge Replagal.
Greek: Το Replagal πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Fabry ή άλλες κληρονομικές μεταβολικές νόσους.
Swedish: Biverkningarna är sällan allvarliga och utgörs bland annat av frossa, huvudvärk, illamående, pyrexi (feber), smärta och obehag, ansiktsrodnad och utmattning.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Replagal (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις σε σχέση με την έγχυση, οι οποίες περιλαμβάνουν ρίγη, πονοκέφαλο, ναυτία, πυρεξία (πυρετός), πόνο και ενόχληση, έξαψη και κόπωση (κούραση) ενώ σπανίως είναι σοβαρές.
Swedish: Mer information om behandling med Replagal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Replagal, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Hur har Replagals effekt undersökts?
Greek: Πώς μελετήθηκε το Replagal;
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Swedish: Vad används Replagal för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Replagal;
Swedish: Varför har Replagal godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Replagal;
Swedish: --1 En dos (2 ml) innehåller:
Greek: --1 Κάθε δόση (2 ml) περιέχει:
Swedish: Porcint parvovirusstam 27a VP2 subenhet antigen ≥ 1,0 RP*
Greek: Παρβοϊό του χοίρου στέλεχος 27a αντιγόνο υπομονάδας VP2 ≥ 1,0 RP * * Σχετική δραστικότητα (ELISA)
Swedish: Dessa reaktioner går över utan behandling efter 2-5 dagar.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές υποχωρούν χωρίς θεραπεία μέσα σε 2 έως 5 ημέρες.
Swedish: Skyddet börjar verka i början av dräktigheten och varar i sex månader.
Greek: Η προστασία ξεκινά στην αρχή της εγκυμοσύνης και διαρκεί 6 μήνες.
Swedish: En ökning av kroppstemperaturen kan uppstå efter vaccinationen (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur), men detta går över inom 24-48 timmar.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μετά τον εμβολιασμό (παρατηρείται σε έως και 1 στα 10 ζώα), η οποία όμως υποχωρεί εντός 24 έως 48 ωρών.
Swedish: Mer information om ReproCyc ParvoFLEX finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το ReproCyc ParvoFLEX διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Swedish: Karenstiden för kött från svin som behandlats med ReproCyc ParvoFLEX är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας χοίρων που έχουν εμβολιαστεί με ReproCyc ParvoFLEX είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Swedish: Vaccinet innehåller ett protein av porcint parvovirus som inte orsakar sjukdomen.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει μια πρωτεΐνη του παρβοϊού του χοίρου που δεν προκαλεί την ασθένεια.
Swedish: En boosterinjektion kan ges var sjätte månad för att bibehålla immuniteten.
Greek: Κάθε 6 μήνες μπορεί να χορηγείται εφάπαξ αναμνηστική ένεση για τη διατήρηση της ανοσίας.
Swedish: För att få mer information om hur du använder ReproCyc ParvoFLEX, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του ReproCyc ParvoFLEX, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med ReproCyc ParvoFLEX är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του ReproCyc ParvoFLEX υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av ReproCyc ParvoFLEX (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) är kortvarig rodnad eller svullnad (upp till 4 cm) vid injektionsstället.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του ReproCyc ParvoFLEX (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι παροδικό ερύθημα (ερυθρότητα) ή οίδημα (έως 4 cm) στο σημείο της ένεσης.
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX är ett vaccin.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX είναι εμβόλιο.
Swedish: Den första vaccinationsomgången består av två injektioner som ges med tre veckors mellanrum.
Greek: Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού είναι δύο ενέσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβούν 3 εβδομάδες και η δεύτερη ένεση χορηγείται τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν από το ζευγάρωμα.
Swedish: En fältstudie i Spanien visade att ReproCyc ParvoFLEX när det gavs till suggor var lika effektivt som ett godkänt vaccin mot porcint parvovirus, Parvoseng, vilket konstaterades utifrån de vaccinerade djurens fertilitet, antalet dödfödda kultingar och storleken på kullarna.
Greek: Μια επιτόπια μελέτη στην Ισπανία κατέδειξε ότι το ReproCyc ParvoFLEX, όταν χορηγήθηκε σε θηλυκούς χοίρους, ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το ήδη εγκεκριμένο εμβόλιο του προβοϊού των χοίρων, το Parvoseng, όπως προέκυψε από τη μέτρηση της γονιμότητας των εμβολιασμένων ζώων, της θνησιγένειας και του μεγέθους των νεογνών.
Swedish: Mer information om ReproCyc ParvoFLEX
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ReproCyc ParvoFLEX
Swedish: Tre laboratoriestudier visade att ReproCyc ParvoFLEX skyddar mot infektion med parvovirus som överförs via moderkakan eftersom över 95 procent av kultingarna till vaccinerade suggor var skyddade mot infektionen, vilket frånvaron av parvovirus visade.
Greek: Τρεις εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι το ReproCyc ParvoFLEX προστατεύει από τη διαπλακουντιακή λοίμωξη του παρβοϊού των χοίρων, δεδομένου ότι πάνω από το 95 % των χοιριδίων που γεννήθηκαν από εμβολιασμένους θηλυκούς χοίρους είχαν αποκτήσει ανοσία στη λοίμωξη, όπως φαίνεται από την απουσία παρβοϊού.
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX är ett veterinärmedicinskt vaccin som ges till suggor för att skydda ofödda kultingar mot infektion med porcint parvovirus som överförs via moderkakan.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χορηγείται σε θηλυκούς χοίρους για να προστατεύσει τα έμβρυα των χοίρων από λοίμωξη με παρβοϊό μέσω του πλακούντα.
Swedish: Vad är ReproCyc ParvoFLEX och vad används det för?
Greek: Τι είναι το ReproCyc ParvoFLEX και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX innehåller inaktiverat (avdödat) porcint parvovirus, stam 27a viralt protein 2.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX περιέχει την ιογενή πρωτεΐνη 2 του αδρανοποιημένου (νεκρού) στελέχους του προβοϊού των χοίρων 27a.
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX är receptbelagt och finns som injektion.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε μορφή ένεσης.
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX innehåller också ett adjuvans (innehållsämne som stärker immunsvaret) som kallas karbomer.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX περιέχει επίσης την ανοσοενισχυτική ουσία καρβομερές (συστατικό που ενισχύει την ανοσολογική απόκριση).
Swedish: Det ges i en muskel på suggor från fem månaders ålder.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στους θηλυκούς χοίρους από την ηλικία των 5 μηνών.
Swedish: Sammanfattning av ReproCyc ParvoFLEX och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του ReproCyc ParvoFLEX και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Detta bidrar till att skydda ofödda kultingar mot infektioner med porcint parvovirus under dräktigheten.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία των εμβρύων των χοίρων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης από τη λοίμωξη που προκαλεί ο παρβοϊός των χοίρων.
Swedish: Vilka är riskerna med ReproCyc ParvoFLEX?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ReproCyc ParvoFLEX;
Swedish: Vilken nytta med ReproCyc ParvoFLEX har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του ReproCyc ParvoFLEX σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Hur används ReproCyc ParvoFLEX?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το ReproCyc ParvoFLEX;
Swedish: Varför är ReproCyc ParvoFLEX godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ReproCyc ParvoFLEX στην ΕΕ;
Swedish: Porcint parvovirus orsakar infertilitet, dödföddhet och små kullar hos suggor.
Greek: Ο παρβοϊός των χοίρων προκαλεί στειρότητα στους θηλυκούς χοίρους, θνησιγένεια και ελλιπή ανάπτυξη των νεογνών.
Swedish: När ReproCyc ParvoFLEX ges till suggor uppfattar djurens immunsystem virusproteinet som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren i framtiden kommer i kontakt med viruset kommer immunsystemet att snabbt kunna reagera.
Greek: Όταν το ReproCyc ParvoFLEX χορηγείται στους θηλυκούς χοίρους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει την ιική πρωτεΐνη ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον της.
Swedish: Den 26/04/2019 beviljades ReproCyc ParvoFLEX ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Το ReproCyc ParvoFLEX έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, την/στις
Swedish: Hur verkar ReproCyc ParvoFLEX?
Greek: Πώς δρα το ReproCyc ParvoFLEX;
Swedish: Inga tillgänliga data.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Swedish: Lokala reaktioner försvinner inom två till fem dagar utan behandling.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις υποχωρούν εντός δύο έως πέντε ημερών χωρίς θεραπεία.
Swedish: Undvik kontaminering under användningen.
Greek: Αποφύγετε την επιμόλυνση κατά τη χρήση.
Swedish: ATCvet-kod: QI09AA02
Greek: Κωδικός ATCvet : QI09AA02
Swedish: Datum för första godkänna 26/04/2019
Greek: ης έγκρισης: 26/04/2019
Swedish: Beslut om detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel behöver därför tas i varje enskilt fall.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του παρόντος εμβολίου πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medföra svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen och flaskan efter EXP.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ».