FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • povečevanje količine krvi, ki se lahko odvzame odraslim bolnikom z zmerno anemijo, ki čakajo na kirurški poseg, za katerega bodo potrebovali zalogo lastne krvi (avtologna transfuzija krvi).
Croatian: • za povećanje količine krvi koju odrasli bolesnici s umjerenom anemijom i normalnim koncentracijama željeza u krvi mogu dati, a koji se podvrgavaju operaciji i doniraju svoju krv prije kirurškog zahvata (autologna transfuzija krvi); koristi se kad ne postoje postupci konzerviranja krvi ili oni nisu dovoljni jer kirurški zahvat zahtijeva veliku količinu krvi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Neparvis in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Neparvis i za što se koristi
Slovenian: Ne jemljite zdravila Neparvis:
Croatian: Nemojte uzimati Neparvis:
Slovenian: Če prekinete zdravljenje z zdravilom Neparvis, se vam lahko bolezen poslabša.
Croatian: Ako prekinete liječenje Neparvisom, stanje bi Vam se moglo pogoršati.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Neparvis pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Neparvisa u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Kaplan Meierjeva ocena kumulativne stopnje neuspeha (%)
Croatian: KM procjena kumulativne stope neuspjeha (%)
Slovenian: Neparvis je mogoče jemati skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Neparvis se može primjenjivati uz obrok ili bez njega (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Neparvis
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Neparvis
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Neparvis izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Neparvis u majčino mlijeko.
Slovenian: • Prenehajte jemati zdravilo Neparvis in takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla oziroma žrela, kar lahko oteži dihanje ali požiranje.
Croatian: • Prestanite uzimati Neparvis i odmah zatražite liječničku pozornost ako primijetite bilo što od navedenoga u nastavku: oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što može uzrokovati poteškoće s disanjem ili gutanjem.
Slovenian: • če ste že kadarkoli imeli angioedem (glejte pod naslovom "Ne jemljite zdravila Neparvis" in poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Croatian: • ako ste ikada imali angioedem (vidjeti „Nemojte uzimati Neparvis" i dio 4 „Moguće nuspojave").
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Croatian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Neparvis
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Neparvis
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Preden začnete voziti, uporabljati orodje, upravljati stroje ali izvajati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate zagotovo vedeti, kako zdravilo Neparvis deluje na vas.
Croatian: Prije nego što upravljate vozilom, upotrebljavate alate ili upravljate strojevima, ili provodite druge aktivnosti koje zahtijevaju koncentraciju, provjerite kako Neparvis utječe na Vas.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Neparvis Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Drugi lijekovi i Neparvis Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Če pride do navedenega, vam zdravnik lahko zniža odmerek katerega od drugih zdravil, ki jih jemljete, začasno zniža odmerek zdravila Neparvis ali pa vam dokončno ukine zdravljenje z zdravilom Neparvis.
Croatian: Ako se to dogodi, Vaš liječnik može smanjiti dozu bilo kojeg drugog lijeka kojeg uzimate, privremeno smanjiti Vašu dozu Neparvisa ili u potpunosti prekinuti liječenje Neparvisom.
Slovenian: Če pride do angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Neparvis takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi angioedema niso v celoti in trajno odpravljeni.
Croatian: Ako se pojavi angioedem, primjenu Neparvisa treba odmah prekinuti te pružiti odgovarajuću terapiju i praćenje dok se znakovi i simptomi u potpunosti i trajno ne povuku.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali v skupino z zdravilom Neparvis, so zdravilo prejemali z medianim trajanjem izpostavljenosti zdravilu 24 mesecev, pri tem pa je 3.271 bolnikov prejemalo zdravilo več kot eno leto.
Croatian: Bolesnici randomizirani u Neparvis skupinu primali su terapiju uz medijan trajanja izloženosti od 24 mjeseca; 3271 bolesnik bio je liječen više od jedne godine.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali prenehanjem zdravljenja z zdravilom Neparvis v času dojenja, pri čemer je treba pretehtati, kako pomembno je zdravilo Neparvis za mater.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li se suzdržati od dojenja ili prekinuti primjenu Neparvisa tijekom dojenja, uzimajući u obzir važnost Neparvisa za majku.
Slovenian: Če vrednost kalija v serumu presega 5,4 mmol/l, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Croatian: Ako je razina kalija u serumu >5,4 mmol/l, potrebno je razmotriti prekid primjene Neparvisa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Neparvis za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje srčnega popuščanja (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Neparvis u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju zatajenja srca (vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Med zdravilom Neparvis in intravensko apliciranim nitroglicerinom ni bilo nobenih interakcij, povezanih z znižanjem krvnega tlaka.
Croatian: Nije bilo interakcije između Neparvisa i intravenski primijenjenog nitroglicerina s obzirom na smanjenje krvnog tlaka.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja oziroma med titriranjem odmerka zdravila Neparvis je treba rutinsko spremljati krvni tlak.
Croatian: Kada se započinje terapija ili tijekom titracije doze Neparvisa, potrebno je rutinski pratiti krvni tlak.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Neparvis in furosemida ni vplivala na farmakokinetiko zdravila Neparvis, je pa znižala Cmax furosemida za 50 % in zmanjšala njegovo AUC za 28 %.
Croatian: Istodobna primjena Neparvisa i furosemida nije imala učinka na farmakokinetiku Neparvisa, ali smanjila je Cmax furosemida za 50% i AUC za 28%.
Slovenian: Zdravilo Neparvis lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Croatian: Neparvis se može primjenjivati uz hranu ili bez nje.
Slovenian: Zdravnik vam bo načeloma svetoval, da prenehate jemati to zdravilo, prede zanosite ali takoj, ko ugotovite, da ste noseči.
Croatian: Liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prekinete uzimati ovaj lijek prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Neparvisa.
Slovenian: Neparvis je zdravilo, ki ga imenujemo zaviralec angiotenzinskih receptorjev in neprilizina.
Croatian: Neparvis je lijek poznat kao inhibitor angiotenzinskog receptora i neprilizina.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Neparvis, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet zdravila Neparvis ali če je vaše tablete zaužil kdo drug, takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli previše Neparvis tableta, ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite svom liječniku.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Neparvis
Croatian: Ako prestanete uzimati Neparvis
Slovenian: Skupno je 76 % bolnikov doseglo in vztrajalo pri prejemanju ciljnega odmerka 200 mg zdravila Neparvis dvakrat na dan brez prekinitve odmerjanja ali zniževanja odmerka v obdobju 12 tednov.
Croatian: Ukupno je 76% bolesnika postiglo i održalo ciljnu dozu Neparvisa 200 mg dvaput na dan bez ikakvog prekida u doziranju ili postupno sniženje doze tijekom 12 tjedana.
Slovenian: Zdravilo Neparvis se uporablja za dolgotrajno zdravljenje srčnega popuščanja,pri odraslih.
Croatian: Neparvis se koristi za liječenje jedne vrste dugotrajnog zatajenja srca u odraslih.
Slovenian: Pomanjkanje natrija in/ali hipovolemijo je treba odpraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Neparvis, vendar je pri izvajanju takšnih korektivnih ukrepov potreben skrben razmislek zaradi tveganja za volumsko preobremenitev.
Croatian: Snižena razina natrija i/ili smanjeni volumen tekućine treba korigirati prije početka liječenja Neparvisom, međutim, takve korektivne mjere potrebno je pažljivo odvagnuti u odnosu na rizik od preopterećenja volumenom.
Slovenian: Če mislite, da bi lahko bili alergični na katero od sestavin tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo Neparvis.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo koji sastojak ovog lijeka, obratite se svom liječniku prije nego uzmete Neparvis.
Slovenian: Kaj je zdravilo Neparvis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Neparvis Kako jemati zdravilo Neparvis Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Neparvis i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Neparvis Kako uzimati Neparvis
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Neparvis je do 2-krat zvišala Cmax atorvastatina in njegovih presnovkov in do 1,3-krat povečala AUC.
Croatian: Istodobna primjena Neparvisa povećala je Cmax atorvastatina i njegovih metabolita za do 2 puta te AUC za do 1,3 puta.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen ali zmanjšano delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za zniževanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren (glejte pod naslovom "Druga zdravila in zdravilo Neparvis").
Croatian: • ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i pri tome se liječite lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren (vidjeti „Drugi lijekovi i Neparvis").
Slovenian: Sestavini zdravila Neparvis - sakubitril in valsartan - sta se izločali v mleko doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Sastojci Neparvisa, sakubitril i valsartan, izlučivali su se u mlijeko štakora u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Neparvis in metformina je zmanjšala vrednosti tako Cmax kot AUC metformina za 23 %.
Croatian: Istodobna primjena Neparvisa s metforminom smanjila je i Cmax i AUC metformina za 23%.
Slovenian: Uporaba zdravila Neparvis ni priporočljiva za doječe matere.
Croatian: Neparvis se ne preporučuje za majke koje doje.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet
Croatian: Filmom obložena tableta 14 filmom obloženih tableta 20 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila Neparvis, ampak se pogovorite s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, nemojte uzeti Neparvis i obratite se svom liječniku.
Slovenian: Zdravilo Neparvis je izboljšalo preživetje s statistično značilnim zmanjšanjem umrljivosti iz kateregakoli vzroka za 2,8 % (Neparvis 17 %, enalapril 19,8 %).
Croatian: Neparvis je poboljšao preživljenje uz značajno smanjenje smrtnosti od svih uzroka od 2,8% (Neparvis, 17%, enalapril, 19,8%).
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja zaradi neželenega učinka je v obdobju dvojno slepega zdravljenja v študiji PARADIGM-HF prišlo pri 450 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Neparvis, (10,7 %) in pri 516 bolnikih, ki so prejemali enalapril, (12,2 %).
Croatian: Do prekida terapije zbog nuspojave u dvostruko slijepom razdoblju ispitivanja PARADIGM-HF došlo je u 450 bolesnika liječenih Neparvisom (10,7%) i 516 bolesnika liječenih enalaprilom (12,2%).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Neparvis in zaviralcev ACE je kontraindicirana, saj sočasno zaviranje neprilizina (NEP) in ACE lahko poveča tveganje za angioedem.
Croatian: Istodobna primjena Neparvisa s ACE inhibitorima je kontraindicirana, jer istodobna inhibicija neprilizina (NEP) i ACE-a može povećati rizik od angioedema.
Slovenian: Valsartan, ki ga vsebuje zdravilo Neparvis, ima boljšo biološko uporabnost kot valsartan v drugih formulacijah tablet, ki so dostopne na trgu (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Valsartan sadržan u Neparvisu više je bioraspoloživ nego valsartan u drugim formulacijama tableta koje se nalaze na tržištu (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Iz tega razloga je pri uvedbi sildenafila ali katerega od drugih zaviralcev PDE5 bolnikom, ki prejemajo zdravilo Neparvis, potrebna previdnost.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se započinje liječenje sildenafilom ili drugim PDE5 inhibitorom u bolesnika liječenih Neparvisom.
Slovenian: Uporaba zdravila Neparvis je lahko povezana s povečanjem tveganja za hiperkaliemijo, lahko pa pride tudi do hipokaliemije (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Primjena Neparvisa može biti povezana s povećanim rizikom od hiperkalijemije, iako može doći i do hipokalijemije (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Predklinični podatki (ki izhajajo iz raziskav s posameznimi sestavinami - s sakubitrilom oziroma z valsartanom - in/ali z zdravilom Neparvis) na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in plodnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci (uključujući ispitivanja s komponentama sakubitrilom i valsartanom i/ili Neparvisom) ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i plodnosti.
Slovenian: PARADIGM-HF je bila multinacionalna, randomizirana, dvojno slepa študija z 8.442 bolniki, v kateri so primerjali zdravilo Neparvis z enalaprilom, oba pa so poleg drugih zdravil za srčno popuščanje dajali odraslim bolnikom, ki so imeli kronično popuščanje srca razredov II-IV po klasifikaciji NYHA in zmanjšan iztisni delež (iztisni delež levega prekata, angl. left ventricular ejection fraction [LVEF] ≤40 %, kar so kasneje spremenili na ≤35 %).
Croatian: PARADIGM-HF je bilo multinacionalno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u 8442 bolesnika u kojem se uspoređivao Neparvis s enalaprilom, gdje su oba lijeka primjenjivana u odraslih bolesnika s kroničnim zatajenjem srca, NYHA klase II-IV i smanjenom ejekcijskom frakcijom (ejekcijska frakcija lijevog ventrikula [LVEF] ≤40%, kasnije izmijenjeno u ≤35%) uz druge terapije za zatajenje srca.
Slovenian: Sočasna uporaba nitroglicerina in zdravila Neparvis je bila povezana z znižanjem srčne frekvence za 5 utripov na minuto v primerjavi z odmerjanjem samo nitroglicerina.
Croatian: Istodobna primjena nitroglicerina i Neparvisa bila je povezana s terapijskom razlikom od 5 otkucaja u srčanoj frekvenciji u usporedbi s primjenom samog nitroglicerina.
Slovenian: Po tem obdobju so jih vključili v obdobje randomiziranega dvojno slepega zdravljenja, v katerem so prejemali bodisi zdravilo Neparvis 200 mg ali enalapril 10 mg dvakrat na dan [Neparvis (n=4.209); enalapril (n=4.233)].
Croatian: Zatim su bili randomizirani u dvostruko slijepo razdoblje ispitivanja tijekom kojeg su primali ili Neparvis 200 mg ili enalapril 10 mg dvaput na dan [Neparvis (n=4209); enalapril (n=4233)].
Slovenian: Zdravilo Neparvis je bilo boljše kot enalapril, saj je zmanjšalo tveganje za kardiovaskularno smrt ali hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja na 21,8 % v primerjavi z zmanjšanjem na 26,5 % pri bolnikih, ki so prejemali enalapril.
Croatian: Neparvis je bio superioran u odnosu na enalapril, smanjujući rizik od kardiovaskularne smrti ili hospitalizacija zbog zatajenja srca na 21,8% u usporedbi s 26,5% kod bolesnika liječenih enalaprilom.
Slovenian: Angioedem so z večjo pogostnostjo opažali pri bolnikih črne rase, in sicer pri tistih, ki so prejemali zdravilo Neparvis (2,4 %), in tistih, ki so prejemali enalapril (0,5 %) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Viša incidencija angioedema bila je uočena u bolesnika crne rase liječenih Neparvisom (2,4%) i enalaprilom (0,5%) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Iz tega razloga lahko sočasna uporaba zdravila Neparvis z zaviralci OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (kot sta rifampicin in ciklosporin), OAT1 (kot sta tenofovir in cidofovir) ali MRP2 (kot je ritonavir) poveča sistemsko izpostavljenost substanci LBQ657 oziroma valsartanu.
Croatian: Stoga istodobna primjena Neparvisa s inhibitorima OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (npr. rifampicinom, ciklosporinom), OAT1 (npr. tenofovirom, cidofovirom) ili MRP2 (npr. ritonavirom) može povećati sistemsku izloženost LBQ657 ili valsartanu.
Slovenian: Če imajo bolniki težave s prenašanjem zdravila (sistolični krvni tlak, ki ne presega 95 mmHg, simptomatsko hipotenzijo, hiperkaliemijo, moteno delovanje ledvic), je priporočeno prilagajanje odmerjanja sočasnih zdravil oziroma začasno znižanje odmerka ali prekinitev odmerjanja zdravila Neparvis (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ako bolesnici osjete probleme s podnošljivosti (sistolički krvni tlak [SKT] ≤95 mmHg, simptomatsku hipotenziju, hiperkalijemiju, disfunkciju bubrega) preporučuje se prilagođavanje istodobno primijenjenih lijekova, privremeno postupno sniženje doze ili prekid primjene Neparvisa (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Vpliv zdravila Neparvis na koncentracijo amiloida-β v cerebrospinalnem likvorju in možganskem tkivu so ocenjevali pri mladih (od 2 do 4-letnih) opicah cinomolgus, ki so jim zdravilo Neparvis (24 mg sakubitrila/26 mg valsartana/kg/dan) odmerjali dva tedna.
Croatian: Neparvisa na koncentracije amiloida-β u cerebrospinalnoj tekućini i moždanom tkivu ocijenjeni su u mladih (2-4 godine starosti) cynomolgus majmuna liječenih Neparvisom (24 mg sakubitrila/26 mg valsartana/kg/dan) tijekom dva tjedna.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Neparvis je ena tableta 49 mg/51 mg dvakrat na dan, razen v spodaj opisanih primerih.
Croatian: Neparvisa je jedna tableta od 49 mg/51 mg dvaput na dan, osim u niže opisanim situacijama.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Neparvis pri bolnikih s kroničnim popuščanjem srca so ocenjevali v ključni študiji faze 3 z nazivom PARADIGM-HF, v kateri so primerjali bolnike, ki so dvakrat na dan prejemali zdravilo Neparvis v odmerku 97 mg/103 mg (n=4.203) oziroma enalapril v odmerku 10 mg (n=4.229).
Croatian: Sigurnost Neparvisa u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca ocjenjivala se u ključnom ispitivanju faze 3 PARADIGM-HF, u kojem su uspoređivani bolesnici liječeni dvaput na dan Neparvisom 97 mg/103 mg (n=4203) ili enalaprilom 10 mg (n=4229).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Neparvis z naslednjimi zdravili niso opažali klinično pomembnih interakcij: digoksin, varfarin, hidroklorotiazid, amlodipin, omeprazol, karvedilol ali kombinacija levonorgestrela in etinilestradiola.
Croatian: Nije bila uočena klinički značajna interakcija između lijekova kada se Neparvis primjenjivao istodobno s digoksinom, varfarinom, hidroklorotiazidom, amlodipinom, omeprazolom, karvedilolom ili kombinacijom levonorgestrel/etinil estradiol.
Slovenian: • Kombinacija zdravila Neparvis z zaviralcem ACE je kontraindicirana, ker povečuje tveganje za angioedem (glejte poglavje 4.3).
Croatian: • Kombinacija Neparvisa s ACE inhibitorom kontraindicirana je zbog povećanog rizika od angioedema (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Pri njih je lahko tveganje za angioedem povečano, zato je pri uporabi zdravila Neparvis pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Croatian: Budući da oni mogu biti izloženi povećanom riziku od angioedema, preporučuje se oprez ako se Neparvis koristi u tih bolesnika.
Slovenian: V skupini z zdravilom Neparvis je 76 % bolnikov ob koncu študije vztrajalo pri ciljnem odmerku 200 mg dvakrat na dan (povprečni dnevni odmerek je bil 375 mg).
Croatian: U skupini koja je primala Neparvis, 76% bolesnika ostalo je na ciljnoj dozi od 200 mg dvaput na dan na kraju ispitivanja (srednja dnevna doza od 375 mg).
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Neparvis dvakrat na dan dosežejo sakubitril, substanca LBQ657 in valsartan stanje dinamičnega ravnovesja v treh dneh.
Croatian: Nakon doziranja Neparvisa dvaput na dan, razine sakubitrila, LBQ657 i valsartana u stanju dinamičke ravnoteže postižu se za tri dana.
Slovenian: V študiji PARADIGM-HF so o hipotenziji in klinično pomembno znižanem sistoličnem krvnem tlaku (vrednosti <90 mmHg in znižanju za >20 mmHg od izhodiščne vrednosti) poročali pri 17,6 % oziroma 4,76 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Neparvis, v primerjavi z 11,9 % oziroma 2,67 % pri bolnikih, ki so prejemali enalapril.
Croatian: U ispitivanju PARADIGM-HF, hipotenzija i klinički značajan niski sistolički krvni tlak (<90 mmHg i smanjenje od početne vrijednosti >20 mmHg) bili su prijavljeni u 17,6% i 4,76% bolesnika liječenih Neparvisom, odnosno u 11,9% i 2,67% bolesnika liječenih enalaprilom.
Slovenian: V obdobju uvajalnega zdravljenja z zdravilom Neparvis je sodelovanje dokončno prekinilo 10,4 % bolnikov, in sicer 5,9 % zaradi neželenega učinka, najbolj pogosto zaradi ledvične disfunkcije (1,8 %), hipotenzije (1,7 %) in hiperkaliemije (1,3 %).
Croatian: Tijekom ulaznog razdoblja s Neparvisom, 10,4% bolesnika trajno je prekinulo sudjelovanje, 5,9% zbog nuspojave, najčešće bubrežne disfunkcije (1,8%), hipotenzije (1,7%) i hiperkalijemije (1,3%).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Neparvis s statini je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez kada se Neparvis primjenjuje istodobno sa statinima.
Slovenian: In vitro študije metabolizma kažejo, da je možnost za s CYP 450 povezane interakcije majhna, saj se zdravilo Neparvis le v majhni meri presnavlja z encimi CYP450.
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma upućuju na to da je potencijal za interakcije s lijekovima na temelju CYP 450 nizak budući da je metabolizam
Slovenian: V podrobni klinični študiji intervala QTc pri zdravih moških enkratna odmerka zdravila Neparvis z 194 mg sakubitrila in 206 mg valsartana ter s 583 mg sakubitrila in 617 mg valsartana nista vplivala na repolarizacijo srca.
Croatian: U temeljitom kliničkom ispitivanju QTc intervala u zdravih muških ispitanika, jednokratne doze Neparvisa od 194 mg sakubitrila/206 mg valsartana te 583 mg sakubitrila/617 mg valsartana nisu imale učinak na srčanu repolarizaciju.
Slovenian: • drugih zdravil za zdravljenje srčnega popuščanja ali zniževanje krvnega tlaka, kot so zaviralci angiotenzinskih receptorjev ali aliskiren (glejte pod naslovom "Ne jemljite zdravila Neparvis").
Croatian: • ostali lijekovi koji se koriste za liječenje zatajenje srca ili za sniženje krvnog tlaka, kao što je blokator angiotenzinskog receptora ili aliskiren (vidjeti „Nemojte uzimati Neparvis").
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Neparvis ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Slovenian: V prvem trimesečju nosečnosti uporaba zdravila Neparvis ni priporočena, v drugem in tretjem trimesečju pa je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Primjena Neparvisa se ne preporučuje tijekom prvog tromjesečja trudnoće te je kontraindiciran tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Pri teh bolnikih je pri uporabi zdravila Neparvis potrebna previdnost in priporočeni začetni odmerek je 24 mg/26 mg dvakrat na dan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Neparvis treba primjenjivati s oprezom u tih bolesnika te se preporučuje početna doza od 24 mg/26 mg dvaput na dan (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Rezultati študij prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah, ki so jim dajali sakubitril v visokih odmerkih do 750 mg/kg/dan (kar je 2,2-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na doseženo AUC) in valsartan v odmerkih do 600 mg/kg/dan (kar je 0,86-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na doseženo AUC), kažejo, da zdravljenje z zdravilom Neparvis v času organogeneze, brejosti in dojenja lahko vpliva na razvoj in preživetje mladičev.
Croatian: Ispitivanja pred- i postnatalnog razvoja u štakora provedena sa sakubitrilom u visokim dozama do 750 mg/kg/dan (2,2 puta MRHD-a na temelju AUC-a) i valsartanom u dozama do 600 mg/kg/dan (0,86 puta MRHD-a na temelju AUC-a) ukazuju na to da liječenje Neparvisom tijekom organogeneze, gestacije i laktacije može utjecati na razvoj i preživljenje mladunčadi.