FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van INCRELEX is niet onderzocht bij proefpersonen ouder dan 65 jaar.
Hungarian: Az INCRELEX farmakokinetikáját mindeddig nem vizsgálták 65 évnél idősebb alanyoknál.
Dutch: Er werden ook ernstige allergische reacties gemeld met INCRELEX.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciókat is jelentettek az INCRELEX-szel kapcsolatban.
Dutch: Als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is te eten, dan mag dit geneesmiddel niet worden toegediend.
Hungarian: Ha a beteg valamilyen oknál fogva nem tud enni, ezen gyógyszer adagolását fel kell függeszteni.
Dutch: Wanneer de patiënt de aanbevolen dosis niet goed kan verdragen, kan een lagere dosis worden overwogen.
Hungarian: Amennyiben a javasolt adagot nem tolerálja a beteg, megfontolandó az alacsonyabb adaggal történő kezelés.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van mecasermine na subcutane toediening aan gezonde proefpersonen is volgens de rapportage ongeveer 100%.
Hungarian: A mecaszermin subcutan beadása után a biológiai hozzáférhetőség egészséges alanyokban a beszámolók szerint kb.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt kan het geneesmiddel na opening maximaal 30 dagen tussen 2°C en 8°C worden bewaard.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszer a felbontást követően maximum 30 napig tárolható 2C és 8C között.
Dutch: Bovenkant afvegen met alcohol
Hungarian: 1. ábra: Törölje át a tetejét alkohollal
Dutch: Mecasermine kan een te lage bloedsuikerspiegel veroorzaken (zeer vaak voorkomende bijwerking, zie rubriek 4) die de rijvaardigheid en het bedienen van machines kan verstoren, omdat het mogelijk is dat u zich dan minder goed kunt concentreren of dat uw reactievermogen vermindert.
Hungarian: A mecaszermin vércukorszint-csökkenést okozhat (nagyon gyakori mellékhatás, lásd a 4. pontot), ami hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, mivel csökkenti a koncentrációs és reakciós képességeket.
Dutch: • uitsluiting van secundaire vormen van IGF-1-deficiëntie, zoals ondervoeding, hypothyreoïdie of chronische behandeling met farmacologische doses anti-inflammatoire steroïden.
Hungarian: • Az IGF-1 hiány másodlagos formáinak - mint malnutríció, hypothyreosis vagy gyulladáscsökkentő szteroidok farmakológiai adagjaival történő tartós kezelés - kizárása.
Dutch: Insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) is de belangrijkste hormonale mediator van lichaamsgroei.
Hungarian: Az inzulin-szerű növekedési faktor-1 (IGF-1) a magasságnövekedés elsődleges hormonális közvetítője.
Dutch: In dit geval kan INCRELEX u niet helpen groeien en mag het niet gebruikt worden.
Hungarian: Ebben az esetben az INCRELEX alkalmazásával nem érhető el növekedés, és ezért alkalmazása nem javasolt.
Dutch: Zie de ‘Gebruiksaanwijzing' aan het eind van deze bijsluiter.
Hungarian: Lásd a betegtájékoztató végén lévő Használati utasítást is.
Dutch: Intracraniële hypertensie/verhoogde intracraniële druk kwam voor bij 4 (0,96%) % van de patiënten in de klinische studies en bij behandelingsnaïeve patiënten van 7-9 jaar.
Hungarian: Intracraniális hypertensio/emelkedett koponyaűri nyomás a klinikai vizsgálatok során 4 (0,96%), korábban kezeletlen, 7 - 9 év közötti betegnél fordult elő.
Dutch: Deze containers moeten op de juiste wijze worden afgesloten en afgevoerd zoals uw arts het u heeft uitgelegd.
Hungarian: Az ilyen tartályokat le kell zárni, és megfelelő módon, az orvos elmondása szerint kell eldobni.
Dutch: Hypertrofie op de injectieplaats
Hungarian: Hypertrophia az injekció helyén
Dutch: Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van INCRELEX wordt afgeraden, aangezien er onvoldoende informatie is over de excretie van mecasermine in de moedermelk.
Hungarian: Az INCRELEX szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel nincs elegendő információ arra vonatkozóan, hogy a mecaszermin kiválsztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: Houd u aan de instructies van uw arts voor het weggooien van de naald en de injectiespuit.
Hungarian: Az orvos utasításai szerint dobja el a tűt és a fecskendőt.
Dutch: Mecasermine kan het bloedsuikergehalte doen dalen.
Hungarian: A mecaszermin csökkentheti a vércukorszintet.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige legt u uit hoe u een injectie glucagon moet geven.
Hungarian: Az orvos vagy ápolónő elmagyarázza Önnek, hogy hogyan kell beadni a glukagon injekciót.
Dutch: Behandeling met mecasermine is een langdurige behandeling.
Hungarian: A mecaszerminnel történő kezelés hosszú távú.
Dutch: Tonsillaire hypertrofie
Hungarian: Tonsilla hypertrophia
Dutch: 5 ml injectieflacon (type I glas) afgesloten met een stop (broombutyl/isopreen-polymeer) en een verzegeling (gelakt plastic).
Hungarian: 5 ml-es injekciós üveg (I-es típusú üveg), amit dugó (brómbutil/izoprén polimer) és kupak (lakkozott műanyag) zár le.
Dutch: De dosering dient per patiënt individueel te worden aangepast.
Hungarian: Az adagot minden beteg számára egyénileg kell megállapítani.
Dutch: Bel zo snel mogelijk uw arts als u lokale huiduitslag krijgt.
Hungarian: Hívjon orvost, amint csak lehet, ha Önön helyileg jelentkező kiütés jelenik meg.
Dutch: Voor de 21 therapienaïeve personen met een bijna-volwassen lengte, was het gemiddelde (± SD) van het verschil tussen geobserveerde toename in lengte versus deze verwacht bij Laron patiënten ongeveer 13 cm (± 8 cm) na een behandeling van gemiddeld 11 jaar.
Hungarian: A felnőtt magasságot megközelítő 21 INCRELEX-naív betegen, a megfigyelt és a Laron alapján várható átlagos (± SD) magasság-növekedés különbsége közel 13 cm (± 8 cm) volt átlagosan 11 éves kezelést követően.
Dutch: Groei en metabolisme van de cellen van epifysairschijven worden rechtstreeks door GH en IGF-1 gestimuleerd.
Hungarian: Az epiphysis lemez sejtjeinek növekedését és anyagcseréjét a GH és az IGF-1 közvetlenül stimulálja.
Dutch: U bent nu klaar om te injecteren (zie afbeelding 7).
Hungarian: Ezzel készen áll az injekció beadására (lásd 7. ábra).
Dutch: Onder normale omstandigheden bindt groeihormoon (GH) aan de GH-receptor in de lever en andere weefsels, en stimuleert het de synthese/secretie van IGF-1.
Hungarian: Normál körülmények között a növekedési hormon (GH) a májban és más szövetekben bekötődik a receptorához és stimulálja az IGF-1 szintézisét/kiválasztását.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, dan mag u niet de volgende dosis ter compensatie verhogen.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, ne növelje meg a következő adagot ellensúlyozásképpen.
Dutch: Orgaangroei: behandeling van IGF-1-deficiënte ratten met rhIGF-1 resulteert in lichaams- en orgaangroei.
Hungarian: Szervnövekedés: IGF-1-hiányos patkányok rhIGF-1-el történő kezelése az egész test és a szervek növekedését eredményezi.
Dutch: Van alle personen die ingesloten werden voor de veiligheidsevaluatie (n=92), rapporteerde 83% van de personen minstens één bijwerking in de loop van de studies.
Hungarian: A biztonságossági elemzésbe bevont személyek (n=92) 83%-ában a betegek legalább egy mellékhatást észleltek a vizsgálatok folyamán.
Dutch: Voor langdurige behandeling van groeistoornissen bij kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar oud met ernstige primaire insulineachtige-groeifactor-1-deficiëntie (primaire IGFD).
Hungarian: 2 és 18 év közötti gyermekek és serdülők növekedési zavarának hosszútávú kezelésére súlyos, primer inzulin-szerű növekedési faktor-1 hiányban (primer IGFD).
Dutch: IGF-1 onderdrukt de glucoseproductie in de lever, stimuleert perifeer glucosegebruik, en kan de bloedsuikerspiegel doen dalen en hypoglykemie veroorzaken.
Hungarian: Az IGF-1 gátolja a máj cukor termelését, stimulálja a perifériás cukor felhasználását, csökkentheti a vércukorszintet és hypoglykaemiát okozhat.
Dutch: Ernstige primaire IGFD omvat patiënten met mutaties in de GH-receptor (GHR) en de post-GHRsignaalroute en met IGF-1-gendefecten; aangezien deze patiënten niet GH-deficiënt zijn, kan niet worden verwacht dat zij adequaat op behandeling met exogeen GH reageren.
Hungarian: A súlyos, primer IGFD-be tartoznak a GH-receptor (GHR) és a poszt-GHR szignalizációs út mutációiban, valamint IGF-1 génhibákban szenvedő betegek; akiknek nincs GH-hiányuk, éppen ezért nem várható, hogy kielégítő módon reagáljanak az exogén GH-kezelésre.
Dutch: De aminozuursequentie van het product is identiek aan de aminozuursequentie van endogene humane IGF-1.
Hungarian: A termék aminosav szekvenciája megegyezik az endogén humán IGF-1-el.
Dutch: Van 75 proefpersonen waren gegevens van lengtegroeisnelheid van vóór de behandeling bekend.
Hungarian: A kezelést megelőző növekedési sebesség adatok 75 alanynál álltak rendelkezésre.
Dutch: Druk de zuiger van de injectiespuit langzaam helemaal in en zorg ervoor dat alle vloeistof wordt ingespoten.
Hungarian: Lassan egészen nyomja be a fecskendő dugattyúját, megbizonyosodva róla, hogy az összes folyadékot beinjektálta.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE INCRELEX
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK INCRELEX
Dutch: De injectieplaats moet droog zijn voordat u de injectie toedient.
Hungarian: A szúrás helyének az injekció beadása előtt száraznak kell lennie.
Dutch: Vierenzeventig (91%) proefpersonen waren prepuberaal bij aanvang.
Hungarian: A betegek közül 74 (91%) pubertás előtt állt a vizsgálat megkezdésekor.
Dutch: Daarom is onvoldoende medische informatie beschikbaar om te bepalen of er belangrijke risico's zijn voor een foetus.
Hungarian: Ezért nem áll rendelkezésre megfelelő mennyiségű orvosi információ annak megállapítására, hogy a mecaszermin szignifikáns kockázatot jelent-e a magzatokra nézve.
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen ook antilichamen tegen mecasermine ontstaan.
Hungarian: Egyes betegek antitesteket termelhetnek a mecaszermin ellen.
Dutch: • Informatiepakket voor patiënten
Hungarian: • Betegtájékoztató csomag
Dutch: De met IH geassocieerde verschijnselen en symptomen verdwenen na het onderbreken van de toediening.
Hungarian: A koponyaűri nyomásfokozódással kapcsolatos jelek és tünetek az adagolás megszakítását követően megszűntek.
Dutch: Lengte SDS
Hungarian: Magasság SDS
Dutch: Voor personen van wie de botleeftijd beschikbaar was minstens 6 jaar na aanvang van de behandeling, was de gemiddelde toename in botleeftijd vergelijkbaar met de gemiddelde toename van de chronologische leeftijd; bij deze patiënten blijkt er geen klinisch significante vooruitgang van de botleeftijd ten opzichte van de chronologische leeftijd te zijn.
Hungarian: A legalább 6 évvel a kezelés megkezdése után a csontkor meghatározásra alkalmas alanyok esetében az átlagos csontkor növekedés a kronológiai életkornak megfelelő volt; ezeknél az alanyoknál nem jelentkezett klinikailag szignifikáns csontkor növekedés a kronológiai életkorhoz viszonyítva.
Dutch: De farmacokinetiek van INCRELEX is niet onderzocht bij proefpersonen jonger dan 12 jaar.
Hungarian: Az INCRELEX farmakokinetikáját mindeddig nem vizsgálták 12 évnél fiatalabb alanyoknál Nem
Dutch: Als er meer dan de aanbevolen hoeveelheid INCRELEX is ingespoten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Hungarian: Ha az előírtnál több INCRELEX-et injekciózott be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Dutch: De informatie voor artsen over INCRELEX moet de volgende sleutelelementen bevatten:
Hungarian: Az INCRELEX-ről az orvosnak szóló tájékoztatónak a következőket kell tartalmaznia:
Dutch: In de carcinogenese-onderzoeken werd overmatige mortaliteit secundair aan door IGF-1 geïnduceerde hypoglykemie waargenomen.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatokban az IGF-1 indukálta hypoglykaemia miatt fokozott mortalitást figyeltek meg.
Dutch: Verergering van scoliose (veroorzaakt door snelle groei) Als u scoliose heeft, moet u regelmatig worden gecontroleerd op een toenemende kromming van de wervelkolom.
Hungarian: Oldalirányú gerincferdülés (szkoliózis) rosszabbodása (a gyors növekedés következtében) Ha Önnek oldalirányú gerincferdülése (szkoliózisa) van, akkor gyakran kell ellenőrizni a gerinc ívét.
Dutch: IGF-1 heeft mitogene werking die tot een verhoogd aantal cellen in het lichaam leidt.
Hungarian: Az IGF-1-nek osztódást serkentő hatása van, ami a testben a sejtek számának növekedését eredményezi.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om vast te stellen wat het effect van leverfunctiestoornissen is op de farmacokinetiek van mecasermine.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogyan befolyásolja a májkárosodás a mecaszermin farmakokinetikáját.
Dutch: Er was geen sterfgeval tijdens de studies.
Hungarian: Nem volt haláleset a klinikai vizsgálatok során.
Dutch: Afbeelding 3: Klaarmaken voor opzuigen
Hungarian: 3. ábra: Készüljön elő a felszívásra
Dutch: Mecasermine mag opnieuw worden gestart nadat deze fase voorbij is.
Hungarian: A mecaszermin alkalmazása az epizód megszűnése után ismét elkezdhető.
Dutch: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Hungarian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Dutch: Reacties waargenomen tijdens de klinische studies
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt hatások
Dutch: • Voorlichting voor ouders over de tekenen, symptomen en behandeling van hypoglykemie, met inbegrip van glucagoninjecties.
Hungarian: • A szülők tájékoztatása a hypoglykaemia jeleiről, tüneteiről, és kezeléséről, ideértve a glukagon injekció adását is.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: benzylalcohol, natriumchloride, polysorbaat 20, ijsazijn, natriumacetaat en water voor injectie (zie rubriek 2 "INCRELEX bevat benzylalcohol en natrium").
Hungarian: - Egyéb összetevők: benzilalkohol, nátrium-klorid, poliszorbát 20, jégecet, nátrium-acetát és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „Az INCRELEX benzilalkoholt és nátriumot tartalmaz").
Dutch: - als u een lokale reactie op de injectieplaats of een algemene allergische reactie op INCRELEX heeft.
Hungarian: - ha Ön az INCRELEX-szel szemben az alkalmazás helyén fellépő helyi reakciót vagy a szervezet egészén jelentkező allergiás reakciót mutat.
Dutch: Vertel het aan uw arts wanneer u gehoorproblemen ondervindt.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha Önnél hallási problémák jelentkeztek.
Dutch: Daarnaast zijn er doseringsrichtlijnen en een dosiscalculator voor gebruik door artsen en patiënten, die informatie bevatten over de individueel aangepaste dosisverhogingen, om het risico van medicatiefouten en hypoglykemie tot een minimum te beperken.
Hungarian: Továbbá a csomag része egy adagolási útmutató és adag kiszámoló az orvos és a betegek részére, hogy az egyéni adagolás beállításával az adagolási hibák és a hypoglykaemia kockázata minimálisra csökkenthető legyen.
Dutch: INCRELEX bevat 9 mg/ml benzylalcohol als conserveermiddel.
Hungarian: Az INCRELEX 9 mg/ml benzilalkoholt tartalmaz tartósítószerként.
Dutch: Uw arts kan een echocardiogram uitvoeren vóór, tijdens en na de behandeling met mecasermine.
Hungarian: Kezelőorvosa a mecaszermin-kezelés előtt, alatt és után echocardiogram vizsgálatokat rendelhet el.
Dutch: Benzylalcohol kan toxische en anafylactoïde reacties veroorzaken bij baby's en kinderen tot 3 jaar oud.
Hungarian: A benzilalkohol toxikus és anaphylactoid reakciót idézhet elő csecsemőknél és 3 éves vagy annál fiatalabb gyerekeknél.
Dutch: Het placentaire transport van mecasermine is niet onderzocht.
Hungarian: A mecaszermin placentán való átjutását nem vizsgálták.
Dutch: De lengtegroeisnelheden voor jaren 2 tot 8 bleven statistisch groter dan de baseline.
Hungarian: A 2 - 8 év növekedési sebességei a kiindulásii értékhez képest statisztikailag szignifikáns mértékűek maradtak.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott, frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Dutch: De informatie voor patiënten over INCRELEX moet de volgende informatie bevatten:
Hungarian: Az INCRELEX-ről szóló betegtájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof(fen)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Dutch: • Ouders en patiënten dienen erop te worden gewezen dat het optreden van systemische allergische reacties mogelijk is, en dat wanneer dit gebeurt de behandeling moet worden onderbroken en direct een arts moet worden geraadpleegd.
Hungarian: • A szülőket és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy szisztémás allergiás reakciók előfordulhatnak, valamint arról, hogy allergiás reakció kialakulása esetén a kezelést meg kell szakítani, és azonnal orvoshoz kell fordulni.
Dutch: • INCRELEX is gecontra-indiceerd in aanwezigheid van actieve of vermoede neoplasie en de behandeling dient te worden gestaakt indien zich tekenen van neoplasie ontwikkelen.
Hungarian: • Az INCRELEX használata ellenjavallt aktív vagy feltételezett neoplasia esetében és a terápiát abba kell hagyni, amennyiben bizonyíték van a neoplasia megjelenésére.
Dutch: Drieëntachtig (83) van de 92 patiënten waren naïef voor INCRELEX bij baseline en 81 patiënten voltooiden minstens één jaar behandeling met INCRELEX.
Hungarian: .A 92 alanyból 83 a kiindulási állapotban INCRELEX-naiv beteg volt, és a továbbiakban 81 részesült közülük legalább 1 évig tartó INCRELEX kezelésben.
Dutch: Symptomatische hypoglykemie werd doorgaans vermeden door gebruik van een maaltijd of tussendoortje kort vóór of na toediening van INCRELEX.
Hungarian: A szimptomatikus hypoglykaemia általában nem következett be, ha röviddel az INCRELEX beadása előtt, illetve után ételt vagy néhány falatot fogyasztottak.
Dutch: Houd de injectiespuit en de injectieflacon stevig vast (zie afbeelding 3).
Hungarian: Szorosan tartsa a fecskendőt és az injekciós üveget (lásd 3. ábra).
Dutch: Alle 4 personen herstelden zonder gevolgen.
Hungarian: Az eseményt követően mind a 4 alany állapota maradandó károsodás nélkül rendeződött.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u een algemene allergische reactie (netelroos, moeite met ademhalen, zwakheid of flauwvallen en een algemeen gevoel van onwel zijn) krijgt.
Hungarian: Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön a szervezet egészén jelentkező allergiás reakciót (csalánkiütés, légzési nehézség, gyengeség vagy ájulás és általános rosszullét) tapasztal.
Dutch: De metabole activiteiten van IGF-1 zijn deels gericht op zodanige stimulering van de opname van glucose, vetzuren en aminozuren dat het metabolisme groeiende weefsels ondersteunt.
Hungarian: Az IGF-1 metabolikus hatásai részben a cukor, a zsírsavak, és az aminosavak felvételének stimulálására irányul, így az anyagcsere a szövetek növekedését támogatja.
Dutch: Ouders en patiënten dienen te weten dat zich dergelijke reacties kunnen voordoen en dat als een systemische allergische reactie ontstaat, de behandeling moet worden onderbroken en onmiddellijk medische hulp moet worden ingeroepen.
Hungarian: A szülőket és a betegeket tájékoztatni kell, hogy ilyen reakciók előfordulhatnak, valamint arról, hogy szisztémás allergiás reakció kialakulása esetén a kezelést meg kell szakítani, és azonnal orvoshoz kell fordulni.
Dutch: Gebruik uitsluitend INCRELEX die er helder en kleurloos uitziet.
Hungarian: Kizárólag akkor alkalmazza az INCRELEX-et, ha az tiszta, színtelen.
Dutch: Tekenen van een laag bloedsuikergehalte zijn: duizeligheid, moeheid, rusteloosheid, honger, prikkelbaarheid, concentratiestoornissen, zweten, misselijkheid en een snelle of onregelmatige hartslag.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint jelei: szédülés, fáradtság, nyugtalanság, éhségérzet, ingerlékenység, koncentrálási nehézségek, izzadás, hányinger és gyors vagy szabálytalan szívverés.
Dutch: Mecasermine mag niet worden gebruikt voor groeibevordering bij patiënten met gesloten epifysaire schijven.
Hungarian: A mecaszermint nem szabad a növekedés fokozására adni, ha a beteg epiphysisei már zártak.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij kinderen met nierfunctiestoornissen.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő gyermekeken.
Dutch: Skeletgroei wordt bewerkstelligd in de epifysairschijven aan de uiteinden van groeiend bot.
Hungarian: A csontváz növekedése a növekvő csont végeinél lévő epiphysis fugáknál játszódik le.
Dutch: Tijdens klinische studies in andere indicaties (bij in totaal ongeveer 300 patiënten) rapporteerde 8% van de patiënten een lokale en/of systemische overgevoeligheidsreactie.
Hungarian: A más indikációban végzett klinikai vizsgálatok során (melyekben mintegy 300 fő vett részt) a betegek 8%-a jelzett helyi és/vagy szisztémás túlérzékenységi reakciót.
Dutch: Gooi ze op de juiste manier weg in een scherpafvalcontainer (zoals een verzamelbak voor gevaarlijk biologisch afval), een harde plastic fles (bijvoorbeeld een afwasmiddelfles) of een metalen bus (bijvoorbeeld een leeg koffieblik).
Hungarian: Megfelelő módon, szúró eszközök számára alkalmas tárolóba (pl. biológiailag veszélyes hulladéktárolóba), kemény műanyag dobozba (pl. mosogatószeres flakon) vagy fémdobozba (pl. üres kávésdobozba) dobja el őket.
Dutch: Stop onmiddellijk met INCRELEX en roep dringende medische hulp in als toevallen/stuipen krijgt of als u het bewustzijn verliest.
Hungarian: Azonnal hagyja abba az INCRELEX alkalmazását és sürgősen forduljon orvoshoz, ha rohamai lennének vagy öntudatát vesztené (elájulna).
Dutch: De absolute subcutane biologische beschikbaarheid van mecasermine bij proefpersonen met ernstige primaire IGFD is niet vastgesteld.
Hungarian: A mecaszermin abszolút subcutan biológiai hozzáférhetősége súlyos primer IGFD alanyokban mindeddig nem került meghatározásra.
Dutch: De dosis mecasermine mag nimmer worden verhoogd om één of meer overgeslagen doses in te halen.
Hungarian: A mecaszermin adagot soha nem szabad megnövelni egy vagy több kihagyott adag pótlása érdekében.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van mecasermine bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazással kapcsolatban nincs ill. korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a mecaszermin tekintetében.
Dutch: Door mecasermine kunnen uw keel-/neusamandelen groter worden.
Hungarian: A mecaszermin megnagyobbíthatja az Ön manduláit/nyirokmirigyeit.
Dutch: Klaring van de totale IGF-1 is omgekeerd evenredig aan serum-IGFBP-3-spiegels; de systemische klaring van de totale IGF-1 (CL/F) is bij 12 proefpersonen geschat op 0,04 l/u/kg bij 3 mg/l IGFBP-3.
Hungarian: Az össz IGF-1 clearence fordítottan arányos a szérum IGFBP-3 szintjével és az össz IGF-1 szisztemás clearance (CL/F) a becslések szerint 0,04 l/ó/kg 3 mg/l IGFBP-3 mellett 12 alanyban.
Dutch: Een klein aantal gevallen indicatief voor anafylaxie, waarbij ziekenhuisopname vereist was, zijn gemeld.
Hungarian: Kis számban anaphylaxiára gyanús, hospitalizációt igénylő eseteket jelentettek.
Dutch: Pre-Tx Jaar 1 Jaar 2 Jaar 3 Jaar 4 Jaar 5 Jaar 6 Jaar 7 Jaar 8
Hungarian: 2. táblázat: Éves növekedési eredmények INCRELEX-szel történő kezelési évek szerint Tx előtt 1. év 2. év 3. év 4. év 5. év 6. év 7. év 8. év
Dutch: Infecties Middenoorinfecties werden waargenomen bij kinderen die behandeld werden met mecasermine.
Hungarian: Fertőzések A középfül fertőzéseit figyelték meg mecaszerminnel kezelt gyermekek esetében.
Dutch: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Hungarian: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Dutch: INCRELEX bevat benzylalcohol als conserveermiddel, wat giftige en allergische reacties kan veroorzaken bij baby's en kinderen tot 3 jaar.
Hungarian: Az INCRELEX milliliterenként benzilalkoholt tartalmaz, tartósítószerként, amely csecsemőknél és 3 éves vagy annál fiatalabb kisgyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
Dutch: De laagste dosis, die wordt geassocieerd met aanzienlijke groeitoenamen op een individuele basis, bedraagt 0,04 mg/kg tweemaal daags.
Hungarian: A legkisebb adag, amihez jelentős növekedésfokozódás társult, individuális alapon 0,04 mg/kg naponta kétszer.