FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge vil kontrollere dine lunger og vurdere, om du skal forsætte behandlingen med Cubicin.
Croatian: Liječnik će Vam pregledati pluća te će odlučiti da li trebate nastaviti liječenje lijekom Cubicin ili ne.
Danish: Farmakokinetiske parameterværdier estimeret ud fra nonkompartmental analyse Individuelle værdier, som blev rapporteret, da kun to patienter i denne aldersgruppe indleverede de nødvendige prøver til farmakokinetisk analyse; AUC, tilsyneladende t1/2 og CL/vægt kunne kun bestemmes for en af de to patienter Farmakokinetisk analyse udført på poolet farmakokinetisk profil med gennemsnitlige koncentrationer på tværs af forsøgspersoner på hvert tidspunkt
Croatian: Prijavljene pojedinačne vrijednosti jer su se farmakokinetički uzorci dobili od samo dva bolesnika u ovoj dobnoj skupini da bi se omogućila farmakokinetička analiza; AUC, prividni t1/2 i CL/wt mogli su se odrediti samo u jednog od ta dva bolesnika.
Danish: Efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 4 mg/kg eller 6 mg/kg daptomycin over 30 minutter til voksne patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion var total-daptomycinclearance nedsat, og den systemiske eksponering (AUC) steg med faldende nyrefunktion (kreatininclearance).
Croatian: Nakon primjene jednokratne intravenske doze daptomicina od 4 mg/kg ili 6 mg/kg tijekom 30 minuta odraslim ispitanicima s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega, ukupni klirens daptomicina (CL) se smanjivao, a sustavna izloženost (AUC) se povećavala kako se pogoršavala bubrežna funkcija (smanjivao klirens kreatinina).
Danish: Fjern luft, store luftbobler og eventuel overskydende opløsning for at få den korrekte dosis.
Croatian: Zrak, velike mjehure i sav višak otopine treba izbaciti kako bi se dobila potrebna doza.
Danish: Daptomycins farmakokinetik hos patienter i dette studie er opsummeret i tabel 2.
Croatian: Farmakokinetika daptomicina u bolesnika u ovom ispitivanju sažeto je prikazana u Tablici
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Danish: Pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år skal have administreret daptomycin som en infusion over 30 minutter.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 7 do 17 godina moraju primiti daptomicin u infuziji tijekom 30 minuta.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis dette sker for dig.
Croatian: Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika.
Danish: Justering af Cubicins dosisinterval er nødvendig hos voksne patienter, hvis kreatininclearance er < 30 ml/min (se pkt.
Croatian: Potrebno je prilagoditi interval doziranja lijeka Cubicin u odraslih bolesnika čiji je klirens kreatinina <30 ml/min (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Danish: Kliniske studier har vist, at Cubicin ikke har effekt på pneumoni.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je dokazano da Cubicin nije učinkovit u liječenju pneumonije, stoga Cubicin nije indiciran za liječenje pneumonije.
Danish: Myositis, forhøjet myoglobin, muskelsvaghed, muskelsmerter, artralgi, forhøjet serumlaktatdehydrogenase (LDH), muskelkramper Ikke kendt*: Rabdomyolyse
Croatian: Manje često: Miozitis, povišen mioglobin, slabost mišića, bol u mišićima, artralgija, povišena razina laktat dehidrogenaze u serumu (LDH), grčevi u mišićima Nepoznato*: Rabdomioliza
Danish: Hvis CDAD er under mistanke eller allerede er bekræftet, kan det være nødvendigt at seponere behandlingen med Cubicin og iværksætte passende kliniske tiltag.
Croatian: Ako se posumnja ili potvrdi proljev uzrokovan bakterijom Clostridium difficile, možda će biti potrebno prekinuti liječenje lijekom Cubicin te uvesti odgovarajuće klinički indicirano liječenje.
Danish: Sådan får du Cubicin
Croatian: Kako primjenjivati Cubicin
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré
Croatian: Proljev povezan s bakterijom Clostridium difficile
Danish: Vigtigt: læs produktresuméet før ordinering.
Croatian: Važno: Prije propisivanja pročitati sažetak opisa svojstava lijeka.
Danish: Det tager ca. 15 minutter at opløse det lyofiliserede produkt.
Croatian: Liofilizirani lijek se otapa otprilike 15 minuta.
Danish: Cubicin 500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning EU/1/05/328/002
Croatian: Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju EU/1/05/328/002
Danish: Der foreligger ingen kliniske data på fertilitet for daptomycin.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o utjecaju daptomicina na plodnost.
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal gives som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina se zatim treba primijeniti putem intravenske infuzije tijekom 30 ili 60 minuta.
Danish: I disse studier fik 1.221 forsøgspersoner en daglig dosis på 4 mg/kg, heraf var 1.108 patienter og 113 var raske frivillige.
Croatian: U tim ispitivanjima, dnevnu dozu od 4 mg/kg primao je 1221 ispitanik, od toga 1108 bolesnika i 113 zdravih dobrovoljaca; dnevnu dozu od 6 mg/kg primalo je 460 ispitanika, od toga 304 bolesnika i 156 zdravih dobrovoljaca.
Danish: Der er rapporteret om eosinofil pneumoni hos patienter i behandling med Cubicin (se pkt.
Croatian: Eozinofilna pneumonija je prijavljena u bolesnika koji su dobivali Cubicin (vidjeti dio 4.8).
Danish: Tal straks med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får disse symptomer.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma:
Danish: Cubicin 350 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning EU/1/05/328/001
Croatian: Cubicin 350 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju EU/1/05/328/001
Danish: Der er blevet rappoteret om tilbagefald af eosinofil pneumoni ved reeksponering.
Croatian: Nakon ponovnog uvođenja lijeka prijavljena je ponovna pojava eozinofilne pneumonije.
Danish: Enterokok-infektioner
Croatian: Infekcije izazvane enterokokima
Danish: Indikation cSSTI uden SAB
Croatian: Indikacija cSSTI bez SAB-a cSSTI udružen sa SAB-om
Danish: På den anden dag efter administration af en dosis på 6 mg/kg til voksne patienter, som fik HD og CAPD, var daptomycins AUC omkring 1,3 gange højere end observeret efter den anden dosis på 6 mg/kg hos voksne patienter med normal nyrefunktion.
Croatian: Drugog dana, nakon primjene doze od 6 mg/kg odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi, AUC daptomicina bio je približno 1,3 puta veći u odnosu na AUC opažen nakon primjene druge doze od 6 mg/kg odraslim bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Danish: Kreatinkinase og myopati Der er blevet rapporteret forøget kreatinkinase i plasma (CK; MM-isoenzymer) associeret med muskelsmerter og/eller -svaghed og om tilfælde af myositis, myoglobinæmi og rabdomyolyse under behandlingen med Cubicin (se også pkt.
Croatian: Tijekom terapije lijekom Cubicin prijavljeni su porasti razina kreatin fosfokinaze (CPK; MM izoenzim) u plazmi, povezani s bolovima i/ili slabošću mišića, kao i slučajevi miozitisa, mioglobinemije i rabdomiolize (vidjeti također dijelove 4.5, 4.8 i 5.3).
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 6 år indgives Cubicin som intravenøs infusion over 60 minutter (se pkt.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 6 godina, Cubicin se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 60 minuta (vidjeti dio 6.6).
Danish: De anbefalede doseringsregimer for pædiatriske patienter baseret på alder og indikation er vist nedenfor.
Croatian: U nastavku je prikazan preporučeni režim doziranja u pedijatrijskih bolesnika na temelju dobi i indikacije.
Danish: Det aktive stof i Cubicin pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning, er daptomycin.
Croatian: Djelatna tvar u Cubicin prašku za otopinu za injekciju ili infuziju je daptomicin.
Danish: EU/1/05/328/002 1 hætteglas EU/1/05/328/004 5 hætteglas
Croatian: EU/1/05/328/002 1 bočica EU/1/05/328/004 5 bočica
Danish: Det mikrobiologiske udfald af TOC for daptomycin-armen og SOC-armen for infektioner, der er forårsaget af MRSA og MSSA, er vist i tabellen nedenfor (mMITT-population).
Croatian: Mikrobiološki ishod kod utvrđivanja izlječenja infekcija uzrokovanih MRSA ili MSSA u skupinama liječenima daptomicinom i standardnom skrbi prikazan je u tablici niže (mMITT populacija).
Danish: I forhold til ikke-adipøse patienter var daptomycins systemiske eksponering målt ved AUC ca. 28% højere hos moderat adipøse patienter (Body Mass Index på 25-40 kg/m2) og 42% højere hos ekstremt adipøse patienter (Body Mass Index på > 40 kg/m 2).
Croatian: U usporedbi s ispitanicima koji nisu bili pretili, sustavna izloženost daptomicinu, mjerena pomoću AUC, bila je za oko 28% veća u umjereno pretilih ispitanika (indeks tjelesne mase 25-40 kg/m2) a
Danish: En dosisjustering baserende udelukkende på adipositas anses dog ikke for at være nødvendig.
Croatian: Međutim, smatra se da samo zbog pretilosti dozu ne treba prilagođavati.
Danish: Cubicins sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med højresidig infektiøs endocarditis (RIE) som følge af Staphylococcus aureus er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cubicin u djece i adolescenata mlađih od 18 godina s desnostranim infektivnim endokarditisom izazvanim bakterijom Staphylococcus aureus nisu ustanovljene.
Danish: Daptomycins sikkerhed og virkning blev evalueret hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år (studie DAP-PEDBAC-11-02) med bakteriæmi forårsaget af Staphylococcus aureus.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost daptomicina bile su procijenjene u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 17 godina (ispitivanje DAP-PEDBAC-11-02) s bakterijemijom izazvanom bakterijom Staphylococcus aureus.
Danish: Der var ingen histopatologisk korrelation i vævet i det perifere og centrale nervesystem eller i skeletmuskulaturen på noget dosisniveau.
Croatian: Nije bilo histopatološke korelacije u tkivu perifernog i središnjeg živčanog sustava, ili u skeletnim mišićima, pri bilo kojoj dozi, pa su mehanizam i klinički značaj tih štetnih kliničkih znakova stoga nepoznati.
Danish: Hvis et infektionsfokus udover CSSTI eller RIE identificeres efter initieringen af Cubicin-behandling, bør det overvejes om der skal startes alternativ antibakteriel behandling, som har vist effekt i behandlingen af den specifikke tilstedeværende type infektion(er).
Croatian: Ako je žarište infekcije utvrđeno nakon početka terapije lijekom Cubicin, a ne radi se o kompliciranoj infekciji kože i mekih tkiva niti o desnostranom infektivnom endokarditisu, potrebno je razmotriti uvođenje alternativne antibakterijske terapije koja je dokazano djelotvorna u liječenju određene vrste prisutne infekcije (infekcija).
Danish: Fortæl det straks til en læge eller sundhedspersonalet, hvis du oplever symptomer, der tyder på en allergisk reaktion, såsom hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelser i ansigt, hals eller svælg, udslæt og nældefeber eller feber (se punkt 4 i denne indlægsseddel for mere information).
Croatian: Vam se pojave simptomi koji upućuju na alergijsku reakciju, poput piskanja, otežanog disanja, oticanja lica, vrata ili grla, osipa i koprivnjače, vrućice (za više podataka vidjeti dio 4 ove upute).
Danish: EU/1/05/328/001 1 hætteglas EU/1/05/328/003 5 hætteglas
Croatian: EU/1/05/328/001 1 bočica EU/1/05/328/003 5 bočica
Danish: Fortæl det straks til en læge eller sundhedspersonalet, hvis du oplever nogle af følgende symptomer: - Brystsmerter eller brystet snører sig sammen, - Udslæt med blærer, som nogle gange kan være i munden eller omkring kønsdelene, - Hævelse omkring halsen, - Hurtig eller svag puls, - Hiven efter vejret, - Feber,
Croatian: Liječniku ili medicinskoj sestri odmah kažite ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma: - bol ili stezanje u prsnom košu, - osip s pojavom mjehura, koji ponekada zahvaća usta i spolne organe, - oticanje oko grla, - ubrzan ili slab puls, - piskanje, - vrućicu, - groznicu ili drhtavicu, - navale vrućine, - omaglicu, - nesvjesticu, - metalni okus u ustima.
Danish: Vigtige virkningsendepunkter var det sponsordefinerede kliniske udfald af test-of-cure (TOC), som blev defineret af en blindet medicinsk direktør.
Croatian: Ključna mjera djelotvornosti bio je klinički ishod prema definiciji naručitelja ispitivanja kod utvrđivanja izlječenja, koju je definirao medicinski direktor koji nije bio upoznat s pojedinostima.
Danish: Voksne - cSSTI uden samtidig SAB: Cubicin 4 mg/kg administreres en gang i døgnet i 7-14 dage, eller indtil infektionen er forsvundet (se pkt.
Croatian: Odrasli - Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva bez istodobne bakterijemije izazvane bakterijom Staphylococcus aureus: 4 mg/kg lijeka Cubicin se primjenjuje jedanput svaka 24 sata tijekom 7-14 dana ili dok infekcija ne prođe (vidjeti dio 5.1).
Danish: Anafylaksi/overfølsomhedsreaktioner ved brug af Cubicin har været rapporteret.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Cubicin prijavljene su anafilaksija/reakcije preosjetljivosti.
Danish: (2) De samme dosisjusteringer, som er baseret på farmakokinetiske data i frivillige, inklusive resultater fra farmakokinetisk modellering, anbefales hos voksne patienter, der får hæmodialyse (HD) eller kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD).
Croatian: (2) Odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili na kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi preporučuje se jednaka prilagodba doze, koja se temelji na farmakokinetičkim podacima u skupine dobrovoljaca i rezultatima farmakokinetičkih modela.
Danish: Ikke kendt*: Overfølsomhed** manifesteret ved isolerede spontane rapporter inklusive, men ikke begrænset til angioødem, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), pulmonal eosinofili, vesikobulløst udslæt med involvering af slimhinder og fornemmelsen af hævelse i mund og svælg, anafylaksi**, infusionsreaktioner inklusive følgende symptomer: takykardi, hvæsende vejrtrækning, pyreksi, stivhed, systemiske hedeture, vertigo, synkope og metalsmag
Croatian: Nepoznato*: Preosjetljivost**, koja se očitovala kao izolirana spontana sigurnosna izvješća koja su uključivala, ali nisu bila ograničena na angioedem, osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS), plućnu eozinofiliju, vezikulobulozni osip koji je zahvatio sluznice te osjećaj orofaringealnog oticanja, anafilaksija**, reakcije na infuziju, uključujući sljedeće simptome: tahikardiju, piskanje, vrućicu, tresavicu, sistemsku pojavu crvenila uz osjećaj vrućine, vrtoglavicu, sinkopu i metalni okus u ustima
Danish: Cubicin givet som 30 eller 60 minutters intravenøs infusion
Croatian: Cubicin za primjenu kao intravenska infuzija tijekom 30 ili 60 minuta
Danish: 4.8 og
Croatian: 4.8 Nuspojave
Danish: Patienter, som udvikler tegn eller symptomer, der kan tyde på perifer neuropati under behandlingen med Cubicin, bør undersøges, og seponering af daptomycin bør tages i betragtning.
Croatian: Bolesnike koji tijekom terapije lijekom Cubicin razviju znakove ili simptome koji bi mogli predstavljati perifernu neuropatiju treba pregledati te razmotriti ukidanje daptomicina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3).
Danish: EXP Læs indlægssedlen angående opbevaringstid af det rekonstituerede produkt.
Croatian: EXP Za rok valjanosti rekonstituiranog lijeka pročitajte uputu o lijeku.
Danish: Cubicin administreres intravenøst i 0,9% natriumchlorid (se pkt.
Croatian: Cubicin se primjenjuje intravenski u 0,9% otopini natrijevog klorida (vidjeti dio 6.6).
Danish: Farmakokinetikken af daptomycin blev ikke signifikant ændret af aztreonam.
Croatian: Aztreonam nije značajno promijenio farmakokinetiku daptomicina.
Danish: Overfør den påkrævede rekonstituerede dosis til 50 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Prenesite potrebnu rekonstituiranu dozu u 50 ml otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Efter en enkelt 6 mg/kg dosis Cubicin var clearance og eliminationshalveringstid for daptomycin hos børn i alderen 13-24 måneder sammenlignelig med dem hos børn i alderen 2-6 år, som fik en enkelt 410 mg/kg dosis.
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Cubicin od 6 mg/kg, klirens i poluvijek eliminacije daptomicina u djece u dobi od 13 do 24 mjeseca bili su slični onima u djece u dobi od 2 do 6 godina koja su primila jednokratnu dozu od 4-10 mg/kg.
Danish: Kliniske studier anvendte infusion af daptomycin til patienter over mindst 30 minutter.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika primjenjivana je infuzija daptomicina tijekom najmanje 30 minuta.
Danish: Forskellene skyldes sandsynligvis den normale nyrefunktionsnedsættelse, der ses i den geriatriske population.
Croatian: Uočene razlike su najvjerojatnije posljedica fiziološkog smanjenja bubrežne funkcije u starijoj populaciji.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Cubicin Sådan får du Cubicin
Croatian: Što je Cubicin i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Cubicin Kako primjenjivati Cubicin Moguće nuspojave
Danish: Erstat kanylen med en ny kanyle til den intravenøse injektion.
Croatian: Iglu treba zamijeniti novom iglom za intravensku injekciju.
Danish: Daptomycins farmakokinetik ændres ikke hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh nedsat leverfunktion klasse B) sammenlignet med raske frivillige, matchede mht. køn, alder og vægt, efter administration af en enkeltdosis på 4 mg/kg.
Croatian: Farmakokinetika daptomicina u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B oštećenja funkcije jetre), nakon primjene jednokratne doze od 4 mg/kg, nije se promijenila u usporedbi s onom u zdravih dobrovoljaca istog spola, dobi i tjelesne težine.
Danish: Indtil yderligere erfaring er opnået, skal amning ophøre, når Cubicin administreres til ammende kvinder.
Croatian: Stoga, dok se ne bude raspolagalo većim brojem podataka, treba prekinuti dojenje ukoliko se Cubicin primjenjuje u dojilja.
Danish: Forlænget protrombintid (PT) Trombocytopeni
Croatian: Produljenje protrombinskog vremena (PV) Nepoznato*: Trombocitopenija
Danish: Cubicin bruges til behandling af infektioner i huden eller i vævene under huden hos voksne og hos børn og unge (i alderen 1 år til 17 år).
Croatian: Cubicin se u odraslih osoba te u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) koristi za liječenje infekcija kože i tkiva ispod kože.
Danish: Almindelig: Gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme, opkastning, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed og udspiling
Croatian: Gastrointestinalni i abdominalni bolovi, mučnina, povraćanje, konstipacija, proljev, flatulencija, napuhnutost i distenzija trbuha Manje često: Dispepsija, glositis
Danish: Fjern den rekonstituerede væske (50 mg daptomycin/ml) langsomt fra hætteglasset ved anvendelse af en steril kanyle på 21G eller mindre i diameter.
Croatian: Polako izvucite rekonstituiranu tekućinu (50 mg daptomicina/ml) iz bočice pomoću sterilne igle promjera 21 G ili manjeg.
Danish: Efter rekonstitution: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset i 12 timer ved 25 °C og i op til 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije: dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene rekonstituirane otopine u bočici iznosi 12 sati pri 25°C te do 48 sati pri 2°C - 8°C.
Danish: 7-11 år (N=19)
Croatian: 7-11 godina (N=19)
Danish: Cubicin må kun rekonstitueres med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Cubicin se smije rekonstituirati samo s natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Hos pædiatriske patienter under 7 år, der skal have en dosis på 9-12 mg/kg, skal daptomycin administreres over 60 minutter.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika mlađih od 7 godina koji primaju dozu od 9-12 mg/kg, daptomicin treba primijeniti tijekom 60 minuta.
Danish: 350 mg tilberedning:
Croatian: Pakiranje od 350 mg:
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal derefter fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) (typisk mængde 50 ml).
Croatian: Rekonstituiranu otopinu zatim treba razrijediti natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) (uobičajen volumen iznosi 50 ml).
Danish: Klinisk data om anvendelsen af Cubicin til behandling af RIE som følge af Staphylococcus aureus er begrænset til 19 voksne patienter (se "Information fra kliniske studier" i pkt.
Croatian: Desnostrani infektivni endokarditis izazvan bakterijom Staphylococcus aureus Klinički podaci o primjeni lijeka Cubicin u liječenju desnostranog infektivnog endokarditisa izazvanog bakterijom Staphylococcus aureus ograničeni su na 19 odraslih bolesnika (vidjeti "Informacije iz kliničkih ispitivanja" u dijelu 5.1).
Danish: Forsigtighed er påkrævet, når Cubicin administreres i kombination med tobramycin.
Croatian: Potreban je oprez tijekom istodobne primjene lijeka Cubicin i tobramicina.
Danish: Efter en enkelt 4 mg/kg dosis Cubicin var total-clearance for daptomycin hos børn i alderen 7-11 år med grampositiv infektion højere end den hos unge, hvorimod eliminationshalveringstiden var kortere.
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Cubicin od 4 mg/kg, ukupni klirens daptomicina u djece u dobi od 7 do 11 godina s Grampozitivnom infekcijom bio je viši nego u adolescenata, dok je poluvijek eliminacije bio kraći.
Danish: 500 mg tilberedning:
Croatian: Pakiranje od 500 mg:
Danish: Nedsat nyrefunktion Daptomycin elimineres primært via nyrerne.
Croatian: Daptomicin se prvenstveno eliminira bubrezima.
Danish: Daptomycin undergår ringe eller ingen cytokrom-P450 (CYP450)-medieret metabolisme.
Croatian: Citokrom P450 (CYP450) posreduje malo ili uopće ne posreduje u metabolizmu daptomicina.
Danish: 12-17 år (N=13)
Croatian: 12-17 godina (N=13)
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år indgives Cubicin som intravenøs infusion over 30 minutter (se pkt.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7 do 17 godina, Cubicin se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 30 minuta (vidjeti dio 6.6).
Danish: Se nedenfor for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Za prilagođavanje doze bolesnicima s oštećenjem bubrega vidjeti niže.
Danish: FOLDEBOKS TIL 1 HÆTTEGLAS FOLDEBOKS TIL 5 HÆTTEGLAS
Croatian: KUTIJA ZA 1 BOČICU KUTIJA ZA 5 BOČICA
Danish: Nedsat nyrefunktion, inklusive nyresvigt og nyreinsufficiens, øget serum-kreatinin
Croatian: Manje često: Oštećenje funkcije bubrega, uključujući zatajenje bubrega i bubrežnu insuficijenciju, povišena razina kreatinina u serumu
Danish: Baseret på farmakokinetiske data og modellering var AUC for daptomycin i løbet af den første dag efter administration af en dosis på 6 mg/kg til voksne patienter, som fik HD eller CAPD, 2 gange højere end observeret hos voksne patienter med normal nyrefunktion, der fik den samme dosis.
Croatian: Temeljem farmakokinetičkih podataka i modela, tijekom prvog dana nakon primjene daptomicina u dozi od 6 mg/kg odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi, AUC daptomicina bio je 2 puta veći u usporedbi s odraslim bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom koji su primili istu dozu.
Danish: Indikation
Croatian: OZNAČIVANJE
Danish: Stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionsbeholdere er fastsat til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer ved opbevaring i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Croatian: Utvrđena stabilnost razrijeđene otopine u infuzijskoj vrećici iznosi 12 sati pri 25°C ili 24 sata ako se čuva u hladnjaku pri 2°C - 8°C.
Danish: Den rekonstituerede opløsning injiceres intravenøst over et tidsrum på 2 minutter.
Croatian: Rekonstituirana otopina se zatim treba polagano primijeniti putem intravenske injekcije tijekom 2 minute.
Danish: Det bør undgås at ryste kraftigt, så præparatet ikke skummer.
Croatian: Potrebno je izbjegavati snažno miješanje/potresanje da se spriječi pjenjenje lijeka.
Danish: 2-6 år (N=7)
Croatian: 2-6 godina (N=7)
Danish: - Kendt eller mistænkt RIE som følge af Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg administreres en gang i døgnet.
Croatian: - Dokazani desnostrani infektivni endokarditis izazvan bakterijom Staphylococcus aureus ili sumnja na njega: 6 mg/kg lijeka Cubicin se primjenjuje jedanput svaka 24 sata.
Danish: Almindelig: Ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK)
Croatian: Bolovi u ekstremitetima, povišenje razine kreatin fosfokinaze u serumu (CPK)
Danish: Køn Der er ikke observeret forskelle med hensyn til køn i daptomycins farmakokinetik.
Croatian: Spol Nisu uočene klinički značajne razlike u farmakokinetici daptomicina s obzirom na spol.
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane