FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indlægssedel: Information til brugeren Temozolomide HEXAL 5 mg hårde kapsler Temozolomide HEXAL 20 mg hårde kapsler Temozolomide HEXAL 100 mg hårde kapsler Temozolomide HEXAL 140 mg hårde kapsler Temozolomide HEXAL 180 mg hårde kapsler Temozolomide HEXAL 250 mg hårde kapsler temozolomid
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Temozolomide HEXAL 5 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 20 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 100 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 140 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 180 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 250 mg hårda kapslar
Danish: • blodansamlinger i benene
Swedish: • blodpropp i benen
Danish: C over 7 dage post dosis 0,8 %, hvilket tyder på fuldstændig absorption.
Swedish: 0,8 %, vilket tyder på fullständig absorption.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Swedish: Allmänna symptom och /eller symptom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Danish: Temozolomid i kombination med strålebehandling ved nydiagnosticeret glioblastoma
Swedish: Temozolomid i kombination med strålbehandling vid nydiagnostiserad glioblastom
Danish: Supplement med konkomitant TMZ til strålebehandling, efterfulgt af TMZ monoterapi i behandlingen af patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme viste en statistisk signifikant forbedret total overlevelse sammenlignet med kun strålebehandling (Figur 1).
Swedish: Tillägg av samtidig TMZ till strålbehandling följt av TMZ som monoterapi vid behandlingen av patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme visade en statistiskt signifikant förbättring av den totala överlevnaden jämfört med enbart strålbehandling (bild 1).
Danish: Nye eller reaktiverede (recidiverende) cytomegalovirusinfektioner og reaktiverede hepatitis Bvirusinfektioner er blevet rapporteret som værende ualmindelige.
Swedish: Nya eller reaktiverade (återkommande) infektioner av cytomegalovirus och reaktiverade hepatit B virusinfektioner har mindre vanligt rapporterats.
Danish: Hvis du er en nydiagnosticeret patient (glioblastoma multiforme,) får du muligvis Temozolomide HEXAL i 42 dage i kombination med strålebehandling.
Swedish: Om du nyligen har fått din diagnos (glioblastoma multiforme) kan du få Temozolomide HEXAL i 42 dagar i kombination med strålning.
Danish: Du skal stoppe med at amme, mens du behandles med Temozolomide HEXAL.
Swedish: Du ska avbryta amningen medan du får behandling med Temozolomide HEXAL.
Danish: Før hver ny behandlingscyklus vil dit blod blive undersøgt for, om dosen af Temozolomide HEXAL skal justeres.
Swedish: Före varje ny behandlingscykel kommer ditt blod att testas för att se om temozolomidedosen måste justeras.
Danish: Uanset regimen bør alle patienter, der får TMZ, især patienter der får steroider, følges nøje for udvikling af PCP.
Swedish: Alla patienter som får TMZ, särskilt patienter som får steroider, bör emellertid följas noggrant avseende utveckling av PCP oavsett behandlingsperiod.
Danish: Infektion, herpes simplex, sårinfektion, faryngitis, oral candidiasis
Swedish: Infektion, Herpes simplex, sårinfektion, faryngit, oral candidiasis
Danish: Reduktion eller seponering af TMZ-dosis under monoterapi Toksicitet
Swedish: Reducering eller utsättning av TMZ-dosen vid monoterapibehandling Toxicitet
Danish: • delvis lammelse
Swedish: • partiell förlamning
Danish: Der er set almindelige tilfælde af forhøjede leverenzymer.
Swedish: Fall med ökning av leverenzymer har rapporterats som vanliga.
Danish: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4-carboxamid (AIC), et kendt mellemprodukt i purin- og nucleinsyrebiosyntesen, og til methylhydrazin, som menes at være det aktive alkyleringsmiddel.
Swedish: MTIC hydrolyseras spontant till 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC), en känd intermediär vid purin- och nukleinsyrabiosyntesen och till metylhydrazin vilken anses vara den aktiva alkylerande formen.
Danish: og resten udskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) eller uidentificerede polære metabolitter.
Swedish: Resterande mängd utsöndras som temozolomidsyra, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) eller oidentifierade polära metaboliter.
Danish: Forskellige neoplasier, herunder brystcancer, keratoacanthom i huden og basalcelleadenom, blev observeret i et rotteforsøg med 6 serier, mens der ikke sås tumorer eller præneoplastiske forandringer i forsøg på hunde.
Swedish: Diverse neoplasmer, inklusive bröstcancer, hudkeratoakantom och basalcellscancer observerades i 6-cykelstudien på råtta medan inga tumörer eller preneoplastiska förändringar sågs i hundstudier.
Danish: På basis af en analyse af populationsfarmakokinetik i fase II-forsøg, ændrede samtidig administration af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H2-receptorantagonister eller phenobarbital ikke clearance af TMZ.
Swedish: Baserat på en analys av populationsfarmakokinetik från fas II studier, ändrade inte samtidig administrering av dexametason, proklorfenazin, fenytoin, karbamazepin, ondansentron, H2receptorantagonister eller fenobarbital clearance för TMZ.
Danish: 1 kapsel
Swedish: 1 hård kapsel
Danish: Ikke almindelig Uro, apati, ændret opførsel, depression, hallucination
Swedish: Agitation, apati, förändrat beteende, depression, hallucinationer
Danish: Multipakning: 20 (4 pakninger med 5) hårde kapsler
Swedish: Multipack: 20 (4 förpackningar med 5) hårda kapslar
Danish: Trombocytopeni og neutropeni af Grad 3 eller 4 forekom hos henholdsvis 19 % og 17 % af de patienter, som blev behandlet for malignt gliom.
Swedish: Grad 3 eller 4 av trombocytopeni och neutropeni inträffade hos 19 % respektive 17 % av de patienter som behandlades för maligna gliom.
Danish: Forebyggende behandling mod PCP er derfor påkrævet for alle patienter, der får konkomitant TMZ og strålebehandling i 42 dages regimen (med højst 49 dage) uafhængigt af lymfocyttal.
Swedish: Profylax krävs således mot PCP för alla patienter som får samtidig TMZ- och strålbehandling under den 42 dagar långa behandlingen (med ett maximum på 49 dagar) oavsett antalet lymfocyter.
Danish: En fuldstændig blodtælling skal foretages på dag 22 (21 dage efter den første dosis) eller inden for 48 timer herefter, og ugentligt indtil ANC > 1,5 x 109/l og trombocyttallet > 100 x 109/l.
Swedish: Ett fullständigt hematologiskt status ska tas dag 22 (21 dagar efter den första dosen) eller inom 48 timmar från denna dag, och varje vecka tills antalet neutrofila granulocyter > 1,5 x 109/l och trombocyttalet > 100 x 109/l.
Danish: • besvær med at kontrollere afføringen
Swedish: • svårigheter att kontrollera tarmrörelserna
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Exp".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "Utg.dat./EXP".
Danish: Du vil tage Temozolomide HEXAL alene én gang dagligt i de første 5 dage.
Swedish: Du kommer att ta enbart Temozolomide HEXAL en gång dagligen de första 5 dagarna.
Danish: Under konkomitant-fasen vil din læge starte behandlingen med en dosis Temozolomide HEXAL på 75 mg/m2 (sædvanlig dosis).
Swedish: Under den samtidiga fasen kommer din läkare att starta med Temozolomide HEXAL i en dos på 75 mg/m2 (vanlig dos).
Danish: Ved sammenlægning af unormale laboratorieværdier og bivirkninger på tværs af behandlingsfaserne med konkomitant behandling og monoterapi blev der observeret neutrofile abnormiteter af Grad 3 eller Grad 4, herunder neutropenibivirkninger, hos 8 % af patienterne.
Swedish: Sammanslagning av laboratorietestavvikelser och biverkningar i den samtidiga behandlingsfasen och monoterapifasen visade att grad 3 eller grad 4 avvikelser av neutrofila granulocyter inklusive neutropeni observerades hos 8 % av patienterna.
Danish: I et separat farmakokinetisk forsøg var den plasma-farmakokinetiske profil hos patienter med let til moderat leverinsufficiens sammenlignelig med profilen for patienter med normal leverfunktion.
Swedish: I en separat farmakokinetikstudie var den farmakokinetiska plasmaprofilen hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, jämförbar med den som observerades hos patienter med normal leverfunktion.
Danish: Baseret på TMZ's farmakokinetiske egenskaber er det usandsynligt, at dosisreduktion er påkrævet hos patienter med svær leverinsufficiens eller en hvilken som helst grad af nyreinsufficiens.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska egenskaper hos TMZ, är det osannolikt att dosreduktioner krävs hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion av någon grad.
Danish: Dosen af Temozolomide HEXAL kan udskydes eller afbrydes, afhængig af dine blodtal og af, hvordan du tåler medicinen under den konkomitante fase.
Swedish: Temozolomide HEXAL-dosen kan skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under den samtidiga fasen.
Danish: Hætten er præget med "TMZ".
Swedish: Den yttre halvan är märkt "TMZ".
Danish: Hvis du har glemt at tage Temozolomide HEXAL
Swedish: Om du har glömt att ta Temozolomide HEXAL
Danish: monoterapi Dosisniveau TMZ Dosis (mg/m2/dag)
Swedish: TMZ-dos (mg/m2/dag)
Danish: Hver karton indeholder 5 eller 20 hårde kapsler.
Swedish: Varje kartong innehåller 5 eller 20 hårda kapslar.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre alkyleringsmidler, ATC-kode: L01AX03.
Swedish: Övriga alkylerande medel, ATC-kod: L01AX03
Danish: Temozolomide HEXAL indeholder lactose
Swedish: Temozolomide HEXAL innehåller laktos
Danish: • urolig mave
Swedish: • orolig mage
Danish: Brev Brev af polyester/aluminium/polyethylen (PET/alu/PE).
Swedish: Polyester/aluminium/polyetylen (PET/alu/PE) påse.
Danish: Ikke almindelig Forhøjede leverenzymtal, forhøjet gamma GT, forhøjet AST * En patient, der kun var randomiseret til strålebehandlingsgruppen, fik TMZ + strålebehandling.
Swedish: Förhöjda leverenzymer, ökat gamma-GT, ökat ASAT *En patient som randomiserades till armen med enbart strålbehandling, erhöll TMZ + strålbehandling.
Danish: • reduceret antal blodceller (pancytopeni, anæmi, leukopeni).
Swedish: • minskat antal blodkroppar (pancytopeni, anemi, leukopeni).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Temozolomide HEXAL Tag ikke Temozolomide HEXAL
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Temozolomide HEXAL Ta inte Temozolomide HEXAL
Danish: Ikke almindelig Hypokalæmi, forhøjet alkalisk fosfatase, vægtøgning
Swedish: Hypokalemi, ökat alkaliskt fosfatas, viktökning
Danish: • forringet balanceevne
Swedish: • försämrad balans
Danish: Kroppen er præget "5".
Swedish: Den inre halvan är märkt med "5 ".
Danish: Tegn på allergisk reaktion omfatter: kløende fornemmelse, åndenød eller hvæsende åndedræt, hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg.
Swedish: Tecken på allergisk reaktion omfattar känsla av klåda, andfåddhet eller väsande andning, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg.
Danish: Din læge vil fastsætte den præcise dosis Temozolomide HEXAL til dig.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma Temozolomide HEXAL-dosen.
Danish: Du vil tage din nye dosis én gang dagligt i de første 5 dage ("doseringsdage") i hver cyklus.
Swedish: Du kommer att ta enbart den nya Temozolomide HEXAL-dosen en gång om dagen de första 5 dagarna ("doseringsdagarna") i varje cykel.
Danish: I meget sjældne tilfælde har der også været observeret myelodysplastisk syndrom og sekundær malignitet, herunder myeloid leukæmi (se pkt.
Swedish: I mycket sällsynta fall har även myelodysplastiskt syndrom och sekundära maligniteter, inklusive myeloisk leukemi rapporterats (se avsnitt 4.8).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: I det randomiserede, aktiv-kontrollerede forsøg var PFS efter 6 måneder signifikant større for TMZ end for procarbazin (henholdsvis 21 % versus 8 % - chi-square p = 0,008) med median PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p = 0,33).
Swedish: I den randomiserade prövningen med aktiv kontroll var PFS vid 6 månader signifikant högre för TMZ jämfört med prokarbazin (21 % respektive 8 %, chi-två p = 0,008) med en mediantid för PFS på 2,89 respektive och 1,88 månader (log rank p = 0,0063).
Danish: Voksne og børn fra 3 år med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom: En behandlingsserie består af 28 dage.
Swedish: Vuxna och barn från 3 år och äldre med recidiverande eller progressiva maligna gliom: En behandlingscykel omfattar 28 dagar.
Danish: Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiform eller anaplastisk astrocytoma) som kun tager Temozolomide HEXAL:
Swedish: Patienter med tumörer som har kommit tillbaka eller förvärrats (malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som får enbart Temozolomide HEXAL:
Danish: Vaginal blødning, menorrhagia, amenorré, vaginitis, brystsmerte
Swedish: Vaginala blödningar, menorragi, amenorré, vaginit, bröstsmärta
Danish: Nogle gange vil det også være nødvendigt at tage kapsler af forskellig styrke (indhold af aktivt stof i mg).
Swedish: Beroende på vilken dos som du har fått ordinerad kan du behöva ta flera kapslar samtidigt, eventuellt i olika styrkor (den aktiva substansen räknat i mg).
Danish: Dette blev efterfulgt af monoterapi med TMZ (150-200 mg/m2) på dag 1-5 i hver serie af 28 dages varighed i op til 6 serier, startende 4 uger efter afsluttet strålebehandling.
Swedish: Detta följdes av TMZ som monoterapi (150 - 200 mg/m2) dag 1 - 5 i varje 28-dagars cykel, upp till 6 cykler, med start 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Danish: • blodprop i lungerne
Swedish: • blodpropp i lungorna
Danish: Type III-flaske af brunt glas med børnesikret polypropylen-låg indeholdende 5 eller 20 hårde kapsler.
Swedish: Brun glasburk (typ III) med barnskyddande polypropenförslutning innehållande 5 eller 20 hårda kapslar.
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til
Swedish: Frekvensgrupperingar definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanliga
Danish: • hvis antallet af visse former for blodceller er svært nedsat (myelosuppression), såsom antallet af hvide blodlegemer og antallet af blodplader.
Swedish: - om vissa typer av blodkroppar minskar kraftigt (myelosuppression), såsom de vita blodkropparna eller trombocyterna.
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, indgives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23 dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Swedish: Till patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi, ges TMZ oralt i en dos på 200 mg/m2 en gång dagligen under de första 5 dagarna följt av 23 dagars behandlingsuppehåll (totalt 28 dagar).
Danish: Dette fald i antallet af blodceller er oftest forbigående, men i nogle tilfælde kan det være længerevarende og medføre en meget alvorlig type anæmi (aplastisk anæmi).
Swedish: I vissa fall kan det bli mer långvarigt och leda till en mycket svår form av anemi (aplastisk anemi).
Danish: Temozolomide HEXAL giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
Swedish: Temozolomide HEXAL kan orsaka bestående infertilitet.
Danish: • bronchitis
Swedish: • bronkit
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for temozolamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temozolomide HEXAL (angivet i pkt.
Swedish: - om du är allergisk mot temozolomid eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal du undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse.
Swedish: Om en kapsel är trasig, undvik att pulvret kommer i kontakt med huden, ögonen eller näsan.
Danish: TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med fokal strålebehandling
Swedish: TMZ ges oralt i en dos på 75 mg/m2 dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling
Danish: Temozolomide HEXAL indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
Swedish: Temozolomide HEXAL innehåller läkemedlet temozolomid.
Danish: CSF-penetration blev bekræftet hos en patient; CSF-eksponering baseret på AUC for TMZ var cirka 30 % i forhold til plasma, hvilket er konsistent med data fra dyr.
Swedish: Exponeringen i cerebrospinalvätska baserad på AUC för TMZ var ungefär 30 % av den i plasma, vilket överensstämmer med djurdata.
Danish: Medianen for tiden til progression for disse endpoints varierede fra at være 0,7 til 2,1 måneder længere for TMZ end for procarbazin (log rank p = < 0,01 til
Swedish: Mediantiden till progression för dessa endpoints var 0,7 månader till 2,1 månader längre för TMZ jämfört med prokarbazin (log rank p = < 0,01 till 0,03).
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Danish: • glemsomhed
Swedish: • glömska
Danish: Oral TMZ er undersøgt hos pædiatriske patienter (i alderen 3-18 år) med recidiverende hjernestammegliom eller recidiverende astrocytom af høj grad i et regime, der administreres dagligt i 5 dage hver 28. dag.
Swedish: TMZ givet oralt har studerats hos pediatriska patienter (i åldrarna 3-18 år) med recidiverande hjärnstamsgliom eller recidiverande höggradsastrocytom i en regim administrerad dagligen i 5 dagar var 28:e dag.
Danish: Interstitiel pneumonitis/pneumonitis, lungefibrose, respirationsinsufficiens†
Swedish: interstitiell pneumonit/pneumonit, lungfibros, andningssvikt†
Danish: Forebyggende behandling mod Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) var påkrævet under strålebehandling og konkomitant TMZ behandling.
Swedish: Profylax mot Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) krävdes under den kombinerade strål- och TMZ-behandlingen.
Danish: Grad- 3 eller Grad 4-trombocytabnormaliteter, herunder trombocytopeni-bivirkninger, blev set hos 14 % af de patienter, der fik TMZ.
Swedish: Grad 3 eller grad 4 avvikelser av trombocyter, inklusive trombocytopeni observerades hos 14 % av de patienter som fick TMZ.
Danish: Hver flaske indeholder 5 eller 20 kapsler.
Swedish: Varje burk innehåller antingen 5 eller 20 kapslar.
Danish: Endokrine lidelser*
Swedish: Endokrina systemet *
Danish: ≥ 0,5 og < 1,5 x 109/l
Swedish: ≥ 0,5 and < 1,5 x 109/l
Danish: Der var større hyppighed af Grad 4-neutropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, og thrombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % vs. 3 %, hos kvinder vs. mænd i det første terapiforløb.
Swedish: Det var högre andel grad 4 neutropeni (antalet neutrofila granulocyter < 0,5 x 109/l), 12 % jämfört med 5 % och trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % jämfört med 3 % hos kvinnor jämfört med män under den första behandlingscykeln.
Danish: Cytomegalovirusinfektion, infektionsreaktivering såsom cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, meningoencephalitis herpetica†, sepsis†
Swedish: Infektion av cytomegalovirus, reaktiverad infektion av sådant som cytomegalovirus, hepatit B-virus†, meningoencefalit orsakad av herpesvirus†, sepsis†
Danish: − børn fra 3 år, unge og voksne med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom, der får recidiv eller progression efter standardbehandling.
Swedish: - barn från 3 års ålder, ungdomar och vuxna patienter med maligna gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, som uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling.
Danish: • hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignt (ondartet) gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.
Swedish: • hos barn äldre än 3 år och vuxna patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom.
Danish: De hårde kapsler leveres i brune glasflasker (Type III-glas) med børnesikret polypropylen-låg.
Swedish: De hårda kapslarna tillhandahålls i bruna glasburkar (typ III glas) med barnskyddande polypropenförslutning.
Danish: a: Samtidig behandling med TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/l; trombocyttal ≥ 100 x 109/l; CTC ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ Grad 1 (undtagen alopeci, kvalme, opkastning).
Swedish: a: Samtidig behandling med TMZ kan fortgå om alla följande villkor uppfylls: antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l, antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l, CTC för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Danish: Forud for dosering skal følgende laboratorieparametre være opfyldt: ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
Swedish: Innan administrering måste följande laboratorieparametrar uppfyllas: antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l och trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
Danish: Til patienter, som tidligere er behandlet med kemoterapi, er den initiale dosis 150 mg/m2 én gang dagligt, og denne dosis skal i den anden serie øges til 200 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Swedish: För patienter som tidigare behandlats med kemoterapi är den initiala dosen 150 mg/m2 en gång dagligen, som under den andra cykeln höjs till 200 mg/m2 en gång dagligen under 5 dagar om det inte föreligger någon hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
Danish: Der blev udført toksicitetsforsøg med en enkelt serie (5-dages dosering, 23 dages behandlingspause) samt 3 og 6 serier på rotter og hunde.
Swedish: Singel-cykel (5 dagars behandling, 23 dagar utan behandling), 3- och 6-cyklers toxicitetsstudier utfördes på råtta och hund.
Danish: • øget sukkerindhold i blodet
Swedish: • förhöjt blodsocker
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Swedish: • Övriga innehållsämnen
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci, kvalme, opkastning)
Swedish: CTC icke-hematologisk toxicitet (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar)
Danish: Patienter, der var i den gruppe, der modtog TMZ + strålebehandling, fik konkomitant TMZ (75 mg/m2) én gang dagligt, begyndende den første strålebehandlingsdag indtil den sidste strålebehandlingsdag, i 42 dage (med højst 49 dage).
Swedish: Patienterna i TMZ- + strålbehandlingsarmen fick samtidigt TMZ (75 mg/m2) en gång dagligen med start på strålbehandlingens första dag fram till strålbehandlingens sista dag, i 42 dagar (med ett maximum på 49 dagar).
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomide HEXAL være på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temozolomide HEXAL vara 200 mg/m2 en gång dagligen de första 5 dagarna.
Danish: Opsummering af bivirkninger, der er indberettet med temozolomid efter markedsføring Ikke almindelig:
Swedish: Sammanfattning av händelser som rapporterats med temozolomid efter godkännandet Mycket sällsynta:
Danish: { DD/MM/ÅÅÅÅ}
Swedish: MM/ÅÅÅÅ
Danish: Hyperglykæmi, vægtøgning
Swedish: Hyperglykemi, viktökning
Danish: Temozolomide HEXAL bruges først sammen med strålebehandling (behandlingsfase med samtidig behandling med strålebehandling og lægemiddel) og efterfølgende alene (behandlingsfase med kun ét lægemiddel).
Swedish: Temozolomide HEXAL används först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (behandlingens monoterapifas).
Danish: Hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
Swedish: hyperbilirubinemi, gallstas, hepatit, leverskada, leversvikt†
Danish: Temozolomide HEXAL administreres samtidig med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier med monoterapi med temozolomid (TMZ) (monoterapi-fase).
Swedish: Temozolomide HEXAL ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt av upp till 6 cykler med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas).
Danish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020
Swedish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Danish: Fire uger efter fuldført TMZ + strålebehandling indgives TMZ i op til 6 serier af monoterapi.
Swedish: Fyra veckor efter att den samtidiga TMZ- + strålbehandlingsfasen avslutats ges upp till 6 cykler monoterapi med TMZ.
Danish: ≥ 10 og < 100 x 109/l
Swedish: ≥ 10 and < 100 x 109/l