FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Postdosis dal FEV1 (least squares gennemsnit) ved dag 1 og uge 26 (primært endepunkt)
Lithuanian: Mažiausiasis FEV1 rodiklis po dozės vartojimo (mažiausias kvadrantinis vidurkis) 1-ąją dieną ir 26-ąją savaitę (pagrindinė vertinamoji baigtis)
Danish: Hvis du har inhaleret for meget af dette lægemiddel, eller hvis andre personer ved et uheld bruger dine kapsler, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller henvende dig til den nærmeste skadestue.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Xoterna Breezhaler dozę? Jeigu įkvėpėte per daug šio vaisto arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai pavartojo Jūsų kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos centrą.
Danish: Xoterna Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre).
Lithuanian: Rekomenduojamą Xoterna Breezhaler dozę galima vartoti senyviems pacientams (75 metų amžiaus ir vyresniems).
Danish: Xoterna Breezhaler bør anvendes med forsigtighed til disse patientgrupper.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler šiems pacientams reikia skirti atsargiai.
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Xoterna Breezhaler-inhalatoren.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas kartą per parą naudojant Xoterna Breezhaler inhaliatorių.
Danish: Under behandling med Xoterna Breezhaler - Stop med at tage medicinen og søg lægehjælp øjeblikkeligt, hvis du oplever en af følgende tilstande: øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne.
Lithuanian: Gydymo Xoterna Breezhaler metu: - nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų sutrikimų: akies skausmas ar diskomforto pojūtis, laikinai taptų neryškus matymas, atsirastų ratilai ar spalvoti vaizdai regėjimo lauke kartu su akių paraudimu.
Danish: Xoterna Breezhalers sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og skal informeres om øjeblikkelig seponering af Xoterna Breezhaler, hvis patienten udvikler nogle af disse tegn eller symptomer.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ūminės uždaro kampo glaukomos požymius ir simptomus bei informuoti, kad nutrauktų Xoterna Breezhaler vartojimą, jeigu pasireikštų bet kurių šių požymių ar simptomų.
Danish: Øvrige mest almindelige bivirkninger relateret til lægemidlet (mindst 3 % af patienterne på Xoterna Breezhaler og også højere end for placebo) var hoste, nasopfaryngitis og hovedpine.
Lithuanian: Kitos dažniausios su vaistinio preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos (bent 3 % Xoterna Breezhaler vartojusių pacientų ir taip pat dažniau nei placebo grupės pacientams) buvo, nazofaringitas ir galvos skausmas.
Danish: Xoterna Breezhaler indeholder - Aktive stoffer: indacaterol (som maleat) og glycopyrroniumbromid.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler sudėtis - Veiklioji medžiaga yra indakaterolis (maleato pavidalu) ir glikopironio bromidas.
Danish: Xoterna Breezhaler skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (koronar hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, hypertension)
Lithuanian: Xoterna Breezhaler pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (vainikinių arterijų liga, ūmiu miokardo infarktu, širdies aritmija, hipertenzija), būtina skirti atsargiai.
Danish: Latvija SIA "Novartis Baltics"Tel: +371 67 887 070
Lithuanian: SIA "Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Danish: Xoterna Breezhaler skal anvendes med forsigtighed hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksikose og hos patienter, som er usædvanlig responsive over for beta2-adrenerge agonister.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler būtina skirti atsargiai pacientams, sergantiems traukuliais pasireiškiančiomis ligomis, tirotoksikoze, bei ligoniams, kurių reakcija į beta2 adrenerginių receptorių agonistus būna neįprasta.
Danish: Erfaringer vedrørende sikkerhed af Xoterna Breezhaler er baseret på data fra op til 15 måneders eksponering ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Lithuanian: Duomenys apie Xoterna Breezhaler saugumo savybes surinkti remiantis iki 15 mėnesių trukmės vaistinio preparato ekspozicija skiriant rekomenduojamas gydomąsias jo dozes.
Danish: Efter inhalation af Xoterna Breezhaler er den absolutte biotilgængelighed af indacaterol blevet estimeret til at være fra 61 til 85 % af leveret dosis, og for glycopyrronium var den omkring 47 % af leveret dosis.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad įkvėpus Xoterna Breezhaler absoliutus biologinis indakaterolio prieinamumas svyravo tarp 61 % ir 85 % įkvėptos dozės, o šis glikopironio rodiklis buvo maždaug 47 % įkvėptos dozės.
Danish: Der var ikke tegn på takyfylaksi over for virkningen af Xoterna Breezhaler over tid ved sammenligning med placebo eller dets monoterapikomponenter.
Lithuanian: Skiriant ilgą laiką tachifilaksijos Xoterna Breezhaler poveikiui požymių, palyginti su placebu ar monoterapija jo veikliosiomis medžiagomis, nebuvo.
Danish: - Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Xoterna Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Lithuanian: - Pradėję naują pakuotę, naudokite toje pakuotėje esantį naują Xoterna Breezhaler inhaliatorių.
Danish: Indgift af Xoterna Breezhaler om morgenen reducerede dynamisk hyperinflation og forøgede tiden hvor fysisk aktivitet kunne opretholdes fra første dosis.
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler rytais nustatyta, kad sumažėjo dinaminis padidėjęs įkvėpimas ir pagerėjo fizinės veiklos atlikimo laikas, o šis poveikis išliko nuo pirmosios dozės ir vėliau.
Danish: Xoterna Breezhaler bør ikke anvendes sammen med lægemidler indeholdende andre langtidsvirkende beta-adrenerge agonister eller langtidsvirkende muskarine antagonister, der er de farmakoterapeutiske grupper, som komponenterne i Xoterna Breezhaler tilhører (se pkt.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler negalima skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kitų ilgo poveikio beta adrenerginių receptorių agonistų arba ilgo poveikio muskarininių receptorių antagonistų, t.y., tokių medžiagų, kurios priklauso toms pačioms farmakoterapinėms grupėms, kaip ir veikliosios Xoterna Breezhaler medžiagos (žr.
Danish: Virkningen var signifikant højere for Xoterna Breezhaler sammenlignet med indacaterol, glycopyrronium eller tiotropium alene (forskel på 110 ml for hver sammenligning).
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, šis poveikis buvo reikšmingai didesnis nei skiriant vien indakaterolio, glikopironio ar tiotropio (skiriant kiekvienos medžiagos skirtumas buvo 110 ml).
Danish: Efter inhalation af Xoterna Breezhaler var mediantiden for opnåelse af maksimal plasmakoncentration af glycopyrronium og indacaterol henholdsvis ca. 15 minutter og 5 minutter.
Lithuanian: Įkvėpus Xoterna Breezhaler, vidutinis laikas, per kurį pasiekiamos didžiausios indakaterolio ir glikopironio koncentracijos kraujo plazmoje, yra atitinkamai maždaug 15 minučių ir 5 minutės.
Danish: Oplysningerne om sikkerhedsprofilen er baseret på erfaringerne med Xoterna Breezhaler og de individuelle aktive stoffer.
Lithuanian: Toliau pateiktos saugumo savybės yra pagrįstos patirtimi skiriant Xoterna Breezhaler ir kiekvienos veikliosios medžiagos atskirai.
Danish: Det kliniske Fase III-udviklingsprogram for Xoterna Breezhaler omfattede seks studier, der inkluderede mere end 8.000 patienter: 1) et 26-ugers placebo- og aktiv-kontrolleret studie (indacaterol én gang dagligt, glycopyrronium én gang dagligt, open-label tiotropium én gang dagligt); 2) et 26ugers aktivkontrolleret studie (fluticason/salmeterol to gange dagligt); 3) et 64-ugers aktivkontrolleret studie (glycopyrronium én gang dagligt, open-label tiotropium én gang dagligt); 4) et 52-ugers placebokontrolleret studie; 5) et 3-ugers placebo- og aktiv-kontrolleret (tiotropium én gang dagligt) arbejdstolerance-studie og 6) et 52-ugers aktiv-kontrolleret studie (fluticason/salmeterol to gange dagligt).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler III fazės klinikinių tyrimų programa apėmė šešis tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 8 000 pacientų: 1) 26 savaičių trukmės placebu ir veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant indakaterolio kartą per parą, glikopironio kartą per parą ir atviruoju būdu skiriant tiotropio kartą per parą) kontroliuojamas tyrimas; 2) 26 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant flutikazono/salmeterolio du kartus per parą) kontroliuojamas tyrimas; 3) 64 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant glikopironio kartą per parą, atviruoju būdu skiriant tiotropio kartą per parą) kontroliuojamas tyrimas; 4) 52 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas tyrimas; 5) 3 savaičių trukmės placebu bei veikliuoju vaistiniu preparatu (kartą per parą skiriamu tiotropiu) kontroliuojamas fizinio krūvio toleravimo tyrimas; ir 6) 52 savaičių trukmės veikliuoju vaistiniu preparatu (skiriant flutikazono/salmeterolio du kartus per parą) kontroliuojamas tyrimas.
Danish: Hyppigheden af pneumoni var 3,2 % i Xoterna Breezhaler-armen sammenlignet med 4,8 % i fluticason/salmeterol-armen (p=0,017).
Lithuanian: Pneumonijos atvejų dažnis buvo 3,2 % Xoterna Breezhaler grupėje, lyginant su 4,8 % flutikazono/salmeterolio grupėje (p = 0,017).
Danish: Xoterna Breezhaler havde en både kraftigere og længere varende virkning på hjertefrekvensen sammenlignet med ændringerne observeret for hver af komponenterne alene, hvilket er i overensstemmelse med en additiv virkning.
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, poveikis širdies susitraukimų dažniui buvo stipresnis ir ilgesnis nei skiriant atskirai kiekvienos iš veikliųjų medžiagų nustatyti pokyčiai, tai atitinka adityvų poveikį.
Danish: Tid til første pneumoni blev forlænget med Xoterna Breezhaler sammenlignet med fluticason/salmeterol (p=0,013).
Lithuanian: Laikas iki pirmos pneumonijos pailgėjo Xoterna Breezhaler grupėje, lyginant su flutikazono/salmeterolio grupe (p = 0,013).
Danish: Vis dem pakken med Xoterna Breezhaler.
Lithuanian: Parodykite Xoterna Breezhaler pakuotę.
Danish: Kliniske langtidsstudier har vist, at flere patienter på Xoterna Breezhaler har oplevet klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose (4,9 %) ved den anbefalede dosis end ved placebo (2,7 %).
Lithuanian: Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu rekomenduojamą Xoterna Breezhaler dozę vartojusių pacientų grupėje daugiau pacientų stebėta kliniškai pastebimi gliukozės kiekio kraujyje pokyčiai (4,9 %), nei vartojusių placebą (2,7 %).
Danish: Brug af Xoterna Breezhaler sammen med andre lægemidler indeholdende antikolinergika er ikke undersøgt og kan derfor ikke anbefales (se pkt.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra anticholinerginių medžiagų, neištirtas, todėl jų kartu skirti nerekomenduojama (žr.
Danish: Xoterna Breezhaler er ikke undersøgt hos patienter med ukontrolleret diabetes mellitus, og derfor anbefales forsigtighed og passende monitorering af denne patientgruppe.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler poveikis pacientams, sergantiems gerai nekontroliuojamu cukriniu diabetu, netirtas, todėl patartina laikytis atsargumo ir tokius pacientus tinkamai stebėti.
Danish: Virkningen på hjertefrekvensen hos raske frivillige forsøgspersoner blev undersøgt efter en enkelt dosis, der var 4 gange større end den anbefalede terapeutiske dosis af Xoterna Breezhaler.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikis sveikų savanorių širdies susitraukimų dažniui buvo tiriamas paskyrus bendrą 4 kartus didesnę dozę, nei rekomenduojama gydomoji Xoterna Breezhaler dozė.
Danish: Indacaterol, et af de aktive stoffer i Xoterna Breezhaler, kan muligvis forhindre veer på grund af effekten på livmoderen.
Lithuanian: Indakaterolis, viena iš Xoterna Breezhaler veikliųjų medžiagų, dėl poveikio gimdai gali trukdyti gimdymui.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med Xoterna Breezhaler.
Lithuanian: Specifinių Xoterna Breezhaler sąveikos tyrimų neatlikta.
Danish: Kombinationen af indacaterol og glycopyrronium i Xoterna Breezhaler viste en hurtigt indsættende virkning inden for 5 minutter efter dosering.
Lithuanian: Paskyrus indakaterolio ir glikopironio derinio Xoterna Breezhaler sudėtyje nustatyta greita poveikio pradžia per 5 minutes nuo dozės pavartojimo.
Danish: • Brug ikke Xoterna Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator.
Lithuanian: • Xoterna Breezhaler kapsulių nevartokite su jokiu kitu inhaliatoriumi.
Danish: Antikolinerge virkninger relateret til glycopyrronium Snævervinklet glaukom
Lithuanian: Anticholinerginis poveikis, susijęs su glikopironiu
Danish: Enkelt pakning, som indeholder 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 eller 90x1 kapsler og 1 inhalator.
Lithuanian: Vienetinėje pakuotėje yra 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 arba 90x1 kietųjų kapsulių ir 1 inhaliatorius.
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Xoterna Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
Lithuanian: Kapsulės turi būti vartojamos tik naudojant Xoterna Breezhaler inhaliatorių (žr.
Danish: Derfor må Xoterna Breezhaler kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Lithuanian: Taigi, nėštumo metu Xoterna Breezhaler galima vartoti tik tuomet, kai laukiama nauda pacientei pateisina galimą riziką vaisiui.
Danish: I et 64 ugers studie, der sammenligner Xoterna Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) og tiotropium (n=737), reducerede Xoterna Breezhaler den årlige hyppighed for moderate til svære KOLeksacerbationer med 12 % sammenlignet med glycopyrronium (p=0,038) og med 10 % sammenlignet med tiotropium (p=0,096).
Lithuanian: 64 savaičių trukmės tyrimo, kurio metu buvo lyginamas Xoterna Breezhaler (n=729), glikopironio (n=739) ir tiotropio (n=737) poveikis, duomenimis nustatyta, kad metams perskaičiuotų vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų dažnis Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje sumažėjo 12 % lyginant su glikopironio grupe (p = 0,038) ir 10 % lyginant su tiotropio grupe (p = 0,096).
Danish: Xoterna Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Lithuanian: Xoterna Breezhaler yra skirtas palaikomajam bronchus plečiančiam gydymui siekiant palengvinti ligos simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Danish: Efter intravenøs administration af [3H]-mærket glycopyrroniumbromid udgjorde middelværdien for urinudskillelse af radioaktivitet over 48 timer 85 % af dosis.
Lithuanian: 3H] žymėto glikopironio bromido, vidutiniškai per 48 valandas su šlapimu pašalintas radioaktyvumas atitiko 85 % dozės.
Danish: YDERKARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Danish: Xoterna Breezhaler viste klinisk relevant forbedring af lungefunktionen (målt ved forceret ekspiration i et sekund, FEV1) i en række kliniske studier.
Lithuanian: Tam tikro skaičiaus klinikinių tyrimų metu skiriant Xoterna Breezhaler nustatytas kliniškai reikšmingas plaučių funkcijos pagerėjimas (vertinant forsuoto iškvėpimo tūrį per vieną sekundę, FEV1).
Danish: Yderligere oplysninger om Xoterna Breezhaler findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Xoterna Breezhaler kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie serga galutinės stadijos inkstų liga bei kuriems reikia atlikti dializės procedūras, Xoterna Breezhaler reikia skirti tik tuomet, jei tikėtina nauda viršija galimą riziką.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af data fra KOL-patienter efter inhalation af Xoterna Breezhaler viste ingen signifikant virkning af alder, køn og (fedt-fri) legemsvægt på systemisk eksponering af indacaterol og glycopyrronium.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės metu nustatyta, kad LOPL sergantiems pacientams įkvėpus Xoterna Breezhaler, jų amžius, lytis ir kūno svoris (tirti nenutukę pacientai) reikšmingos įtakos sisteminei indakaterolio ir glikopironio ekspozicijai neturi.
Danish: Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaalTel: +372 66 30
Lithuanian: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Danish: Xoterna Breezhaler reducerede også den årlige rate af alle KOL-eksacerbationer (milde, moderate eller svære) statistisk signifikant med 15 % sammenlignet med glycopyrronium (p=0,001) og 14 % sammenlignet med tiotropium (p=0,002).
Lithuanian: Vartojant Xoterna Breezhaler taip pat statistiškai reikšmingai sumažėjo metams perskaičiuotų visų LOPL paūmėjimų (nesunkių, vidutinio sunkumo ar sunkių) dažnis, t.y., 15 % lyginant su glikopironio grupe (p = 0,001) ir 14% lyginant su tiotropio grupe (p = 0,002).
Danish: Anvendelsen af Xoterna Breezehaler hos ammende kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for kvinden er større end den potentielle risiko for spædbarnet (se pkt.
Lithuanian: Apie Xoterna Breezhaler vartojimą žindymo laikotarpiu galima svarstyt tik tuomet, kai laukiama nauda pacientei viršija bet kokią galimą riziką kūdikiui (žr.
Danish: • En Xoterna Breezhaler inhalator
Lithuanian: • Vienas Xoterna Breezhaler inhaliatorius
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Xoterna Breezhaler til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie Xoterna Breezhaler vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: I det 52 ugers studie, der sammenligner Xoterna Breezhaler (n=1.675) og fluticason/salmeterol (n=1.679), opnåede Xoterna Breezhaler studiets primære mål om non-inferioritet i reduktion af hyppigheden af alle KOL-eksacerbationer (let, moderat eller svær) sammenlignet med fluticason/salmeterol.
Lithuanian: 52 savaičių trukmės tyrimo, kurio metu buvo lyginamas Xoterna Breezhaler (n = 1 675) ir flutikazono/salmeterolio (n = 1 679) poveikis, pagal visų LOPL paūmėjimų (nesunkių, vidutinio sunkumo ar sunkių) dažnį Xoterna Breezhaler tenkino ne prastesnį pagrindinį tyrimo tikslą nustatyta , lyginant su flutikazono/salmeterolio vartojusiųjų grupe.
Danish: Der er ingen relevant brug af Xoterna Breezhaler i den pædiatriske population (under 18 år) ved indikationen KOL.
Lithuanian: Xoterna Breezhaler nėra skirtas vaikų populiacijai (iki 18 metų) LOPL indikacijai.
Danish: Indacaterol administreret til hunde alene eller i Xoterna Breezhaler var forbundet med sammenlignelig forekomst og sværhedsgrad af myokardielæsioner.
Lithuanian: Šunims paskyrus vien indakaterolio arba Xoterna Breezhaler, nustatytas panašus miokardo pažeidimo dažnis ir sunkumas.
Danish: Du må ikke tage Xoterna Breezhaler, medmindre du har aftalt det med din læge.
Lithuanian: Jums Xoterna Breezhaler vartoti negalima, nebent gydytojo nurodymu.
Danish: Når indacaterol og glycopyrronium gives samtidig i Xoterna Breezhaler, udøver de en additiv virkning grundet deres forskellige virkningsmekanisme, der er målrettet forskellige receptorer og signalveje til at opnå afslappelse af den glatte muskulatur.
Lithuanian: Kai indakaterolio ir glikopironio skiriama kartu Xoterna Breezhaler sudėtyje, dėl skirtingo veikimo mechanizmo jungiantis prie skirtinų receptorių šios medžiagos pasižymi adityviu poveikiu lygiųjų raumenų atpalaidavimui.
Danish: Antallet af alle KOL-eksacerbationer/patient-år var 3,34 for Xoterna Breezhaler (2.893 tilfælde), 3,92 for glycopyrronium (3.294 tilfælde) og 3,89 for tiotropium (3.301 tilfælde).
Lithuanian: Visų LOPL paūmėjimų skaičius paciento metams buvo 3,34 Xoterna Breezhaler vartojusiųjų grupėje (2 893 atvejai), 3,92 glikopironio (3 294 atvejai) ir 3,89 tiotropio vartojusiųjų grupėse (3 301 atvejis).
Danish: Det højeste doseringsniveau på 464 mikrogram/86 mikrogram Xoterna Breezhaler viste også en højere andel af absolutte QTcF-værdier >450 ms (12,2 % versus 5,7 % for placebo).
Lithuanian: Skiriant didžiausią 464 mikrogramų/86 mikrogramųXoterna Breezhaler dozę taip pat nustatyta, kad didesnei pacientų daliai absoliuti QTc (koreguoto pagal Fridericia metodą)intervalo reikšmė buvo >450 ms (12,2 % lyginant su 5,7 % placebo grupėje).
Danish: • Brug ikke Xoterna Breezhaler inhalatoren til at tage anden kapselmedicin.
Lithuanian: • Xoterna Breezhaler inhaliatoriaus nenaudokite su jokių kitų vaistų kapsulėmis.
Danish: Da urinvejene spiller en meget lille rolle af den samlede udskillelse, er der ikke udført undersøgelser med forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Su šlapimu išsiskiria labai nedidelė dalis vaistinio preparato, todėl tyrimų su ligoniais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Danish: Xoterna Breezhaler forlængede tiden til første moderate eller svære eksacerbation med en 22 % risikoreduktion for en eksacerbation (p<0,001) og forlængede tiden til første svære eksacerbation med en 19 % risikoreduktion for en eksacerbation (p=0,046).
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, pailgėjo laikas iki pirmojo vidutinio sunkumo arba sunkaus paūmėjimo, 22 % sumažėjo paūmėjimo rizika (p < 0,001) ir pailgėjo laikas iki pirmojo sunkaus paūmėjimo, 19 % sumažėjo paūmėjimo rizika (p = 0,046).
Danish: Den største tidsmæssige forskel sammenlignet med placebo var 4,62 ms (90 % CI 0,40, 8,85 ms), og den største tidsmæssige nedsættelse var -2,71 ms (90 % CI -6,97, 1,54 ms), hvilket indikerer at Xoterna Breezhaler ikke har nogen relevant indvirkning på QT-intervallet.
Lithuanian: Suvienodinus pagal poveikio laiką, didžiausias skirtumas lyginant su placebo poveikiu buvo 4,62 ms (90 % PI: 0,40, 8,85 ms), o didžiausias sutrumpėjimas buvo -2,71 ms (90 % PI: -6,97, 1,54 ms); tai rodo, kad vartojant Xoterna Breezhaler reikšmingo poveikio QT intervalui nepasireiškia, nors to buvo tikimasi atsižvelgiant į sudedamųjų medžiagų savybes.
Danish: Xoterna Breezhaler viste en signifikant overlegen forbedring versus tiotropium i andel af "dage med evne til at udføre daglige aktiviteter" i løbet af 26 uger (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 8,45 %, p<0,001).
Lithuanian: Skiriant Xoterna Breezhaler, nustatytas statistiškai patikimai geresnis poveikis lyginant su tiotropio poveikiu per 26 savaičių laikotarpį vertinant dalį „dienų, kurių metu pacientas galėjo užsiimti įprasta kasdiene veikla" (gydymo skirtumas pagal MK vidurkį 8,45 %, p < 0,001).
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner var virkningen på serumkalium meget lille efter indgift af en dosis, der var 4 gange højere end den anbefalede terapeutiske dosis af Xoterna Breezhaler (maksimal forskel sammenlignet med placebo var -0,14 mmol/l).
Lithuanian: Kalio koncentracija serume ir gliukozės koncentracija kraujyje Sveikiems savanoriams paskyrus 4 kartus didesnę Xoterna Breezhaler dozę nei rekomenduojama gydomoji dozė nustatyta, kad poveikis kalio koncentracijai serume buvo labai nedidelis (didžiausias skirtumas lyginant su placebo grupe buvo -0,14 mmol/l).
Danish: Generelt sås ingen konsistent farmakodynamisk virkning af Xoterna Breezhaler på hjertefrekvensen over tid.
Lithuanian: Ilgalaikio pastovaus farmakodinaminio Xoterna Breezhaler poveikio širdies susitraukimų dažniui nenustatyta.
Danish: Antallet af moderate eller svære KOL-eksacerbationer/patientår var 0,98 for Xoterna Breezhaler (1.265 tilfælde) og 1,19 for fluticason/salmeterol (1.452 tilfælde).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų skaičius paciento metams buvo 0,98, vartojant Xoterna Breezhaler (1 265 atvejai) ir 1,19, vartojant flutikazono/salmeterolio (1 452 atvejai).
Danish: Ikke til akut brug Xoterna Breezhaler er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer.
Lithuanian: Netinkamas ūminiu atveju Xoterna Breezhaler nėra skirtas ūminių bronchų spazmo epizodų gydymui.
Danish: Der er ingen information vedrørende klinisk relevant overdosering med Xoterna Breezhaler.
Lithuanian: Informacijos apie kliniškai reikšmingą perdozavimą vartojant Xoterna Breezhaler nežinoma.