FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tvrdé tobolky jsou bílé označené černým tiskařským inkoustem TMC435 150.
Norwegian Bokmål: Hvordan OLYSIO ser ut og innholdet i pakningen De harde kapslene er hvite og påtrykt ‘TMC435 150' med svart blekk.
Czech: Ve studii HPC2002 byla vyrážka (souhrnný termín) hlášena u 10,7 % pacientů během 12týdenní léčby simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu oproti 20,4 % pacientů léčených po 12 týdnů simeprevrem a sofosbuvirem s ribavirinem.
Norwegian Bokmål: I studie HPC2002 ble utslett (gruppert term) rapportert hos 10,7 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir uten ribavirin versus 20,4 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.
Czech: Interakce s léčivými přípravky
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med legemidler
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje simeprevirum natricum odpovídající simeprevirum 150 miligramů.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder simeprevir-natrium tilsvarende 150 milligram simeprevir.
Czech: > 1,5 až ≤ 2,5 x ULN
Norwegian Bokmål: > 1,5 til ≤ 2,5 x ULN
Czech: Pacienti s předchozím relapsem N = 22 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tidligere tilbakefall N = 22 % (n/N)
Czech: Přítomnost Q80K při výchozím stavu s nižší četností SVR u pacientů léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem pro HCV genotypu 1a (tabulky 19.
Norwegian Bokmål: Nærvær av Q80K ved baseline var forbundet med lavere SVR-grader hos pasienter med HCV genotype 1a som ble behandlet med simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (tabell 19, 21, 22).
Czech: Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/zastavit léčbu přípravkem OLYSIO při zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre, eller om behandlingen med OLYSIO skal avsluttes/avstås fra.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLYSIO užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OLYSIO
Czech: V souhrnné analýze pacientů léčených dávkou 150 mg simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, kteří nedosáhli SVR v kontrolovaných klinických studiích fáze II a III (studie C205, C206, C208, C216, HPC3007) byly pozorovány substituce aminokyselin v NS3 na pozicích 80,
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av pasienter som ble behandlet med 150 mg simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin, og som ikke oppnådde SVR i de kontrollerte kliniske fase 2- og fase 3studiene (studier C205, C206, C208, C216, HPC3007), ble det observert oppståtte aminosyresubstitusjoner i NS3-posisjon 80, 122, 155 og/eller 168 hos 180 av 197 (91 %) pasienter.
Czech: Pruritus stupně 3 nebo 4 se nevyskytl u žádného pacienta; kvůli pruritu žádný pacient léčbu neukončil.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter opplevde utslett av grad 4.Ingen av pasientene opplevde pruritus av grad 3 eller 4.
Czech: stupně závažnosti a nebyly hlášeny žádné příhody, které by vedly k vysazení jakéhokoli zkoušeného léku.
Norwegian Bokmål: Bare tilfeller av grad 1 og 2 ble rapportert, og ingen tilfeller førte til seponering av noen av studiemedikamentene.
Czech: (tepu) nebo k jiným příznakům, pokud je užíván s amiodaronem, lékem používaným k léčbě nepravidelné srdeční frekvence.
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjonsbehandling med sofosbuvir kan føre til saktere hjerterytme (puls) i tillegg til andre symptomer når den tas sammen med amiodaron, et legemiddel som brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme.
Czech: > 2,5 až ≤ 5,0 x ULN
Norwegian Bokmål: > 2,5 til ≤ 5,0 x ULN
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku OLYSIO (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av OLYSIO er ikke nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelózy
Norwegian Bokmål: Kapselens innhold Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat Kolloidal vannfri silika Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat
Czech: > 2,50 až ≤ 5,00 x ULN
Norwegian Bokmål: > 2,50 til ≤ 5,00 x ULN
Czech: Přípravek OLYSIO se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B nebo C) (viz body 4.
Norwegian Bokmål: OLYSIO anbefales ikke til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse B eller C) (se pkt.
Czech: Účinnost simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byl hodnocen u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 nebo 4 s koinfekcí HIV-1 nebo bez koinfekce, kteří dosud nebyli léčeni a nebo již byli léčeni (po předchozí základní léčbě interferonem) (tabulka 17 a 18).
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin Effekten av simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin ble evaluert hos pasienter med HCV genotype 1- eller 4-infeksjon, med eller uten HIV-1 ko-infeksjon, som var behandlingsnaive eller behandlingserfarne (etter tidligere interferon-basert behandling) (tabell 17 og
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici simepreviru Primární enzym, který se účastní biotransformace simepreviru je CYP3A4 (viz bod 5.2) a další léčivé přípravky mohou mít klinicky významné účinky na farmakokinetiku simepreviru prostřednictvím CYP3A4.
Norwegian Bokmål: 5.2), og andre legemidler kan ha klinisk relevant innvirkning på farmakokinetikken til simeprevir via CYP3A4.
Czech: (inhibice intestinálního enzymatického systému CYP3A4 a transportéru P-gp)
Norwegian Bokmål: (hemming av intestinalt CYP3A4-enzym og P-gp-transportør)
Czech: Účinnost simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem je výrazně snížena u pacientů infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1a s polymorfismem NS3 Q80K na počátku léčby ve srovnání s pacienty s hepatitidou C genotypu 1a bez polymorfismu Q80K (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin Effekten av simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin er betraktelig redusert hos pasienter med hepatitt C genotype 1a og NS3 Q80K-polymorfisme ved baseline sammenlignet med pasienter med hepatitt C genotype 1a uten Q80K-polymorfisme (se pkt.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO se systémově podaným erythromycinem se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og systemisk erytromycin gis samtidig.
Czech: 3 Předcházející léčba peginterferonem alfa a ribavirinem.
Norwegian Bokmål: 3 Til tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin.
Czech: Viz příslušné souhrny údajů o přípravku pro tyto současně podávané léčivé přípravky ohledně jejich možných účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for disse samtidig administrerte legemidlene for å finne ut om de kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Tabulka 15: Výsledek léčby u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 s cirhózou léčených 12 nebo 24 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez ribavirinu (studie HPC2002)
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Behandlingsresultat ved HCV genotype 1-infiserte pasienter med cirrhose som fikk 12 eller 24 uker med simeprevir + sofosbuvir, ned eller uten ribavirin
Czech: AUC daklatasviru 1,96 (1,84-2,10) ↑ Cmax daklatasviru 1,50 (1,39-1,62) ↑ Cmin daklatasviru 2,68 (2,42-2,98) ↑ AUC simepreviru 1,44 (1,32-1,56) ↑ Cmax simepreviru 1,39 (1,27-1,52) ↑ Cmin simepreviru 1,49 (1,33-1,67) ↑
Norwegian Bokmål: 60 mg én gang daglig daklatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daklatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daklatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Czech: Tabulka 7: Laboratorní abnormality vyskytující se během léčby pozorované s vyšší incidencí u pacientů léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (souhrnné studie fáze III C208, C216 a HPC3007; prvních
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Behandlingsrelaterte laboratorieavvik observert hyppigere hos pasienter som fikk simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (sammenslåtte fase 3-studier C208, C216 og HPC3007, de 12 første ukene av behandlingen) Laboratorieparameter WHO-toksisitetsområde1
Czech: Tabulka 23 uvádí míry odpovědi u pacientů s infekcí HCV genotypu 4.
Norwegian Bokmål: Tabell 23 viser responsratene hos HCV genotype 4-infiserte pasienter.
Czech: Nicméně dekompenzace jater a selhání jater, byly hlášeny z postmarketingového sledování (viz. sekce 4.4) během kombinované léčby s přípravkem OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om leverdekompensasjon og leversvikt hos pasienter behandlet med OLYSIO i kombinasjonsbehandling etter markedsføring (se pkt 4.4).
Czech: Přípravek OLYSIO se vždy musí užívat jako součást léčby spolu s dalšími léky pro léčbu chronické infekce hepatitidy C. Je proto důležité,
Norwegian Bokmål: OLYSIO må alltid brukes som en del av et behandlingsforløp med andre legemidler mot kronisk hepatitt C-infeksjon.
Czech: 75 % (15/20); všichni pacienti, kteří nedosáhli SVR12 měli virový relaps (25 %; 5/20).
Norwegian Bokmål: Den samlede SVR12-raten for pasienter uten cirrhose fikk 8 uker simeprevir + sofosbuvir var 75 % (15/20); alle pasienter som ikke oppnådde SVR12 hadde virustilbakefall (25 %; 5/20).
Czech: HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem a s ribavirinem nebo bez něj (souhrnné údaje z klinických studií HPC2002 fáze II a klinických studií HPC3017a HPC3018 fáze III) a u 1 486 pacientů s infekcí HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem (nebo placebem) v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (souhrnné údaje z klinických studií C205 a C206 fáze II a klinických studií C208, C216 a HPC3007 fáze III).
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til simeprevir er basert på data fra 580 HCV genotype 1-infiserte pasienter som fikk simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir, med eller uten ribavirin (samlede data fra den kliniske fase 2-studien HPC2002 og de kliniske fase 3-studiene HPC3017 and HPC3018) og 1486 HCV genotype 1-infiserte pasienter som fikk simeprevir (eller placebo) i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (samlede data fra de kliniske fase II-studiene C205 og C206 og de kliniske fase 3 studiene C208, C216 og HPC3007).
Czech: AUC atorvastatinu 2,12 (1,72-2,62) ↑ Cmax atorvastatinu 1,70 (1,42-2,04) ↑ Cmin atorvastatinu nebyla studována AUC 2-OH-atorvastatinu 2,29 (2,08-2,52) ↑ Cmax 2-OH-atorvastatinu 1,98 (1,70-2,31) ↑ Cmin 2-OH-atorvastatinu nebyla hodnocena
Norwegian Bokmål: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatin Cmin ikke undersøkt 2-OH-atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin ikke undersøkt
Czech: Nedoporučuje se současně podávat přípravek OLYSIO s těmito antikonvulzivy, protože současné podávání může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og disse antikonvulsivaene gis samtidig, ettersom samtidig administrering kan føre til tap av terapeutisk effekt av OLYSIO.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s ritonavirem se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og ritonavir gis samtidig.
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Selhání během léčby2
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12 Svikt under behandling2
Czech: HCV genotypu 1 s výchozí substitucí aminokyseliny Q80K byla pozorována substituce R155K
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HCV genotype 1a med Q80K-aminosyresubstitusjon ved baseline ble en oppstått R155K-substitusjon hyppigst observert ved svikt.
Czech: HCV geno/subtyp and přítomnost Q80K polymorfismu u HCV genotypu 1a Genotyp 1a s Q80K bez Q80K
Norwegian Bokmål: HCV geno/subtype og nærvær av Q80K polymorfisme med HCV genotype 1a Genotype 1a med Q80K uten Q80K
Czech: - ledipasvir k léčbě žloutenky typu C
Norwegian Bokmål: Behandlingsresulta t
Czech: starších pacientů není nutná úprava dávky simepreviru (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av simeprevir er ikke nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky simepreviru.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av simeprevir er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Czech: * V klinické studii u pacientů asijského původu z Číny a Jižní Koreje byly hlášeny zvýšené hladiny bilirubinu v krvi u 1 z 10 pacientů (velmi časté).
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer: - økt nivå av ‘bilirubin' i blodet (bilirubin er et pigment som dannes i leveren)* - følsomhet overfor sollys (fotosensitivitet) - forstoppelse * I en klinisk studie hos asiatiske pasienter fra Kina og Sør-Korea, var økte nivåer av ‘bilirubin' i blodet rapportert hos mer enn 1 av 10 personer (svært vanlige).
Czech: Předchozí léčebná anamnéza bez předchozí léčby s předchozí léčbou2
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlingshistorie behandlingsnaive behandlingserfarne2
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti simepreviru u pacientů starších než 65 let jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om bruk av simeprevir hos pasienter over 65 år.
Czech: Krevní testy mohou také ukázat:
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan også vise:
Czech: Obvykle se užívá buď s:
Norwegian Bokmål: Det tas vanligvis sammen med enten:
Czech: a. Tyto údaje jsou předběžné.
Norwegian Bokmål: a. Disse dataene er foreløpige.
Czech: Je proto velmi důležité, abyste Vy (nebo Vaše partnerka) během této léčby neotěhotněla.
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig at du (eller partneren din) ikke blir gravid under denne behandlingen.
Czech: c. Souhrn údajů z obou studií.
Norwegian Bokmål: c. Samlede data fra begge studiene.
Czech: Optimální režim a délka léčby nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Det optimale regimet og behandlingsvarigheten er ikke fastslått.
Czech: b. Jedná se o průzkumné studie nebo studie fáze 2.
Norwegian Bokmål: b. Dette er eksplorative studier eller fase 2-studier.
Czech: • Pokud v současné době užíváte kterýkoli z následujících léků:
Norwegian Bokmål: • Dersom du for tiden bruker noen av følgende legemidler:
Czech: Osm pacientů (20 %) dostalo epoetin a/nebo krevní produkt.
Norwegian Bokmål: Åtte forsøkspersoner (20 %) fikk epoetin og/eller et blodprodukt.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16 januar 2014
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av disse funnene er ukjent.
Czech: Pokud vynecháte dávku:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose:
Czech: • Dalšími složkami jsou
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er
Czech: b a 11-1-0258
Norwegian Bokmål: b og 11-1-0258
Czech: Většina pacientů dříve neužívala žádnou léčbu HCV (81,3 %).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde ikke gjennomgått tidligere HCV-behandling (81,3 %).
Czech: Ribavirin může uškodit Vašemu nenarozenému dítěti.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan skade ditt ufødte barn.
Czech: Míry odpovědí pro vybrané podskupiny jsou uvedené v tabulce 6.
Norwegian Bokmål: Responsratene for utvalgte undergrupper er fremstilt i tabell 6.
Czech: (neužívejte dvě dávky těsně za sebou).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser tett etter hverandre).
Czech: Pohlaví a etnikum
Norwegian Bokmål: Kjønn og rase
Czech: Populace pacientů (Číslo/název studie)
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon (Studienummer/-navn)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika s přímým účinkem, ATC kód: J05AX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AX15
Czech: Jestliže se to na Vás vztahuje, ihned informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, fortell det til legen din umiddelbart.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů starších 65 let byly podobné jako u mladších pacientů ve všech skupinách léčby.
Norwegian Bokmål: Responsratene som ble observert for forsøkspersoner over 65 år lignet de som ble funnet hos yngre forsøkspersoner i ulike behandlingsgrupper.
Czech: U 5 pacientů (12,5 %) bylo podávání hodnoceného přípravku ukončeno, změněno nebo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Hos 5 forsøkspersoner (12,5 %) ble studielegemidler seponert, modifisert eller avbrutt som følge av bivirkninger.
Czech: Navíc nebylo stanoveno správné dávkování.
Norwegian Bokmål: Riktig dose er dessuten ikke fastslått.
Czech: • Jestliže Vy nebo Vaše partnerka během léčby přípravkem Sovaldi nebo v následujících měsících otěhotníte, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Norwegian Bokmål: • Hvis du eller din partner blir gravid under Sovaldi-behandling eller i månedene etterpå, må du kontakte lege umiddelbart.
Czech: Tyto testy se provádí, aby lékař mohl:
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen skal kunne:
Czech: Snížit dávku ribavirinu na 600 mg/den, jestliže:
Norwegian Bokmål: Reduser ribavirindosen til 600 mg/dag hvis:
Czech: c. Všichni pacienti v těchto dvou studiích byli bez cirhózy.
Norwegian Bokmål: c. Alle pasientene var ikke-cirrhotiske i disse to studiene.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter {Utløpsdato}.
Czech: * Zahrnuje pacienty současně infikované virem lidské imunodeficience (HIV).
Norwegian Bokmål: *Inkluderer pasienter som er koinfisert med humant immunsviktvirus (HIV).
Czech: Účinky vyšších dávek nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Effekten av høyere doser er ikke kjent.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter på fertilitet.
Czech: Tento přípravek účinkuje tak, že snižuje množství viru hepatitidy C ve Vašem těle a časem odstraní virus z Vaší krve.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å senke mengden hepatitt C-virus i kroppen og fjerne viruset fra blodet over tid.
Czech: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Norwegian Bokmål: EU/1/13/894/002
Czech: • změny v játrech (což se projevuje zvýšeným množstvím látky označované jako bilirubin v krvi).
Norwegian Bokmål: • endringer i leveren (som vist ved økte mengder av et stoff som kalles bilirubin i blodet)
Czech: Snížení koncentrace hemoglobinu o ≥ 2 g/dl během kteréhokoli 4týdenního období léčby
Norwegian Bokmål: ≥ 2 g/dl nedgang i hemoglobin i løpet av hvilken som helst 4 ukers behandlingsperiode
Czech: Dosud neléčení dospělí - FISSION (studie 1231)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive voksne - FISSION (studie 1231)
Czech: Pacienti čekající na transplantaci jater - studie 2025
Norwegian Bokmål: Pasienter som venter på levertransplantasjon - Studie 2025
Czech: Antivirová aktivita
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet
Czech: Aktivní metabolit se tvoří v hepatocytech a nebyl pozorován v plazmě.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten dannes i hepatocytter og er ikke observert i plasma.
Czech: Přerušit podávání ribavirinu, jestliže:
Norwegian Bokmål: Seponer ribavirin hvis:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: • amiodaron, užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker noen av de følgende legemidlene: • Amiodaron, som brukes mot uregelmessig hjerterytme
Czech: 95 % pacientů dostávalo v době náboru antiretrovirovou léčbu.
Norwegian Bokmål: 95 % av pasientene fikk antiretroviral terapi da de ble inkludert i studien.
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagel vysoušedlo (vysoušecí látka), které musí být uchováváno v lahvičce, aby chránilo tablety.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder et silikageltørremiddel som må oppbevares i flasken for å beskytte tablettene.
Czech: Léčbu přípravkem Sovaldi musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
Norwegian Bokmål: Behandling med Sovaldi bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av pasienter med CHC.
Czech: • suchá kůže,
Norwegian Bokmål: • tørr hud
Czech: Tabletu spolkněte celou.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel.
Czech: Klinické studie sofosbuviru zahrnovaly 65 pacientů ve věku 65 a více let.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av sofosbuvir inkluderte 65 forsøkspersoner fra 65 år og oppover.
Czech: Výsledky je třeba interpretovat opatrně, neboť se jedná o nízký počet pacientů a míry SVR mohou být ovlivněny výběrem pacientů.
Norwegian Bokmål: Utfallene bør tolkes med varsomhet, ettersom forsøkspersontallene er lave og SVR-ratene kan være påvirket av pasientutvalget.
Czech: Všichni pacienti, kteří dosáhli SVR12, dosáhli SVR24 a SVR48.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene som oppnådde SVR12, oppnådde SVR24 og SVR48.
Czech: Převládající (> 90 %) metabolit GS-331007 je neaktivní.
Norwegian Bokmål: Den dominerende (> 90 %) metabolitten, GS-331007, er inaktiv.
Czech: P okud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse bivirkningene, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Czech: Zejména neužívejte přípravek Sovaldi, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Norwegian Bokmål: Særskilt skal du ikke ta Sovaldi dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Czech: Virologická odpověď u hodnotitelných pacientůa a. Hodnotitelní pacienti jsou definovaní jako ti, kteří dosáhli určeného časového bodu v době předběžné analýzy.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons hos evaluerbare forsøkspersonera a. Evaluerbare forsøkspersoner er definert som de som har nådd det spesifiserte tidspunktet for interimanalysen.
Czech: V tomto kontextu nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky specifické pro sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: I denne sammenhengen er ingen bivirkninger spesifikke for sofosbuvir identifisert.
Czech: • ztráta a řídnutí vlasů,
Norwegian Bokmål: • hårtap og uttynning av hår
Czech: Pacienti v těchto studiích měli kompenzované onemocnění jater včetně cirhózy.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene i disse studiene hadde kompensert leversykdom, inkludert cirrhose.
Czech: Předběžné údaje o SVR12 jsou k dispozici u 210 pacientů.
Norwegian Bokmål: Foreløpige SVR12-data er tilgjengelige for 210 forsøkspersoner.
Czech: • Přípravek Sovaldi se obvykle užívá spolu s ribavirinem.
Norwegian Bokmål: • Sovaldi brukes vanligvis sammen med ribavirin.
Czech: • rozhodnout, které jiné léky máte užívat spolu s přípravkem Sovaldi a jak dlouho,
Norwegian Bokmål: • bestemme hvilke andre legemidler du bør ta sammen med Sovaldi og hvor lenge du skal ta disse.
Czech: Pro žádnou z těchto látek však nebylo dokázáno, že je obecným náhradním ukazatelem účinnosti (SVR12) při terapeutické dávce 400 mg.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse enhetene er imidlertid vist å være en generell surrogatmarkør for effekt (SVR12) ved den terapeutiske dosen på 400 mg.
Czech: Rozsah absorpce sofosbuviru se zvýšil přibližně 1,8 násobně, přičemž vliv na maximální koncentraci byl nízký.
Norwegian Bokmål: Graden av absorpsjon av sofosbuvir økete omtrent 1,8 ganger, med liten effekt på maksimal konsentrasjon.
Czech: Hepatitida C je infekce jater způsobená virem.
Norwegian Bokmål: Hepatitt C er infeksjon i leveren som er forårsaket av et virus.
Czech: ↔ GS-331007 (TPV nebo BOC)
Norwegian Bokmål: ↔ GS-331007 (TPV eller BOC)
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu),
Norwegian Bokmål: • for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet)
Czech: Použití přípravku Sovaldi u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sovaldi anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.