FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sebbene gli studi in vitro abbiano suggerito un ruolo per il CYP2D6 e CYP3A4 nel metabolismo di paliperidone, non esiste evidenza in vivo che tali isoenzimi abbiano un ruolo significativo nel metabolismo di paliperidone.
Finnish: Vaikka tutkimukset in vitro viittasivatkin siihen, että CYP2D6 ja CYP3A4 osallistuvat paliperidonin metaboliaan, näyttöä ei ole saatu in vivo, että näiden isoentsyymien osuus paliperidonin metaboliassa olisi merkittävä.
Italian: Iniettare lentamente l'intero contenuto della siringa per via intramuscolare, in profondità nel muscolo deltoide o gluteo selezionato.
Finnish: Injisoi ruiskun koko sisältö hitaasti syvälle lihakseen, joko hartialihakseen tai pakaralihakseen.
Italian: Reazioni di ipersensibilità possono verificarsi anche in pazienti che in precedenza hanno tollerato risperidone orale o paliperidone orale (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä, vaikka potilas olisi aikaisemmin sietänyt suun kautta otettavaa risperidonia tai suun kautta otettavaa paliperidonia (ks. kohta 4.8).
Italian: Nello studio di non-inferiorità, 1429 soggetti con malattia riacutizzata (punteggio basale medio PANSS totale: 85,7) che soddisfacevano i criteri del DSM-IV per la schizofrenia sono stati arruolati nella fase in aperto e trattati con paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile per 17 settimane.
Finnish: Vertailukelpoisuustutkimuksen avoimeen vaiheeseen otettiin mukaan 1 429 akuutisti sairasta skitsofrenian DSM-IV-kriteerit täyttänyttä tutkittavaa (lähtötilanteen keskimääräiset PANSS-kokonaispisteet: 85,7), ja he saivat hoitona kerran kuukaudessa injektiona annettavaa paliperidonipalmitaattia 17 viikon ajan.
Italian: La co-somministrazione di una singola dose di compressa di paliperidone orale a rilascio prolungato da 12 mg con compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico (due compresse da 500 mg una volta al giorno) ha prodotto un aumento di circa il 50% della Cmax e della AUC di paliperidone, probabilmente in conseguenza a un aumentato assorbimento orale.
Finnish: Kun 12 mg:n paliperidonidepottabletti annettiin suun kautta kerta-annoksena valproaattidepottablettien (kaksi 500 mg:n tablettia kerran päivässä) kanssa, paliperidonin huippupitoisuus (Cmax) ja altistus (AUC) suurenivat noin 50 %, todennäköisesti lisääntyneen imeytymisen seurauksena.
Italian: Quelle che seguono sono tutte le reazioni avverse riportate con paliperidone, per categoria di frequenza stimata, negli studi clinici di paliperidone palmitato.
Finnish: Seuraavassa esitetään kaikki paliperidonin käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on arvioitu paliperidonipalmitaatilla tehtyjen kliinisten tutkimusten perusteella.
Italian: Si raccomanda cautela nel prescrivere TREVICTA con medicinali di cui sia nota la capacità di prolungare l'intervallo QT, come ad es., gli antiaritmici di classe IA (ad es., chinidina, disopiramide) e gli antiaritmici di classe III (ad es., amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni antibiotici (ad es., fluorochinoloni), alcuni altri antipsicotici ed alcuni antimalarici (ad es., meflochina).
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa määrättäessä TREVICTA-valmistetta samanaikaiseen käyttöön QTaikaa tunnetusti pidentävien lääkkeiden, esim. ryhmän IA rytmihäiriölääkkeiden (esim. kinidiinin, disopyramidin) ja ryhmän III rytmihäiriölääkkeiden (esim. amiodaronin, sotalolin), joidenkin antihistamiinien, joidenkin antibioottien (esim. fluorokinolonien), joidenkin muiden psykoosilääkkeiden ja joidenkin malarialääkkeiden (esim. meflokiinin) kanssa.
Italian: La terapia con TREVICTA deve essere iniziata al posto della successiva somministrazione programmata di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile (± 7 giorni).
Finnish: TREVICTA-hoito pitää aloittaa kerran kuukaudessa injektiona annettavan paliperidonipalmitaatin hoito-ohjelman mukaisen seuraavan annoksen antoajankohtana (± 7 päivää).
Italian: La co-somministrazione di paliperidone orale a rilascio prolungato allo stato stazionario (12 mg una volta al giorno) con compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico (da 500 a 2000 mg una volta al giorno) non ha influenzato la farmacocinetica del valproato allo stato stazionario.
Finnish: Paliperidonidepottablettien (12 mg kerran päivässä) käyttö yhdessä valproaattidepottablettien (5002000 mg kerran päivässä) kanssa ei vaikuttanut valproaatin vakaan tilan farmakokinetiikkaan.
Italian: Fare riferimento a ‘sintomi extrapiramidali' sotto.
Finnish: Ks. ekstrapyramidaalioireet alempana.
Italian: • interruzione della conduzione tra le parti superiori ed inferiori del cuore, anormale conduzione elettrica del cuore, prolungamento dell'intervallo QT del cuore, battito cardiaco rapido quando ci si alza, battito cardiaco rallentato, anormale tracciato elettrico del cuore (elettrocardiogramma o ECG), una sensazione di battito accelerato o pulsazioni nel petto (palpitazioni)
Finnish: • johtumishäiriöt sydämen ylä- ja alaosan välillä, sydämen johtumishäiriöt, QT-ajan pidentyminen, nopea sydämen syke seisomaan noustaessa, hidas sydämen syke, EKG:n poikkeavuudet, lepattava tai jyskyttävä tunne rintakehässä (sydämentykytys)
Italian: Gettare immediatamente l'ago non utilizzato in un contenitore appropriato.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäävä neula heti laittamalla se sopivaan terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
Italian: • pericolosa diminuzione di un certo tipo di globuli bianchi del sangue che serve a proteggere l'organismo dalle infezioni
Finnish: • tulehduksia vastaan suojaavien tietyntyyppisten veren valkosolujen vaarallisen vähäinen määrä
Italian: Iniezione nel gluteo a prescindere dal peso del paziente raccordo giallo
Finnish: Potilaan painosta riippumatta: keltainen kanta
Italian: Anche se in precedenza ha tollerato risperidone orale o paliperidone orale, raramente si verificano reazioni allergiche dopo aver ricevuto iniezioni di paliperidone
Finnish: Vaikka olisitkin aiemmin sietänyt suun kautta otettavaa risperidonia tai paliperidonia, allergisia reaktioita voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä paliperidoni-injektion jälkeen.
Italian: È importante agitare la siringa vigorosamente tenendo la punta verso l'alto e flettendo il polso per almeno 15 secondi per garantire una sospensione omogenea.
Finnish: On tärkeää ravistaa ruiskua voimakkaasti rennolla ranteella ruiskun kärki ylöspäin suunnattuna vähintään 15 sekunnin ajan, jotta varmistetaan homogeeninen suspensio.
Italian: Non usi TREVICTA - se è allergico a paliperidone o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale
Finnish: Älä käytä TREVICTA-valmistetta - jos olet allerginen paliperidonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen risperidonia sisältävälle toiselle psykoosilääkkeelle.
Italian: L'esposizione totale di paliperidone a seguito della somministrazione di TREVICTA è stata proporzionale alla dose nell'intervallo di dosi 175-525 mg, e circa proporzionale alla dose per la Cmax.
Finnish: Paliperidonin kokonaisaltistus oli TREVICTA-valmisteen antamisen jälkeen suhteessa annokseen, kun annetut annokset olivat 175-525 mg. Cmax-arvo oli lähes suhteessa
Italian: • infiammazione della pelle causata da acari, ascesso sottocutaneo
Finnish: • punkkien aiheuttama ihotulehdus, märkäpesäke ihon alla
Italian: Altri medicinali che presentano questo effetto comprendono alcuni medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco o per trattare le infezioni, e altri antipsicotici.
Finnish: Muita tällä tavoin vaikuttavia lääkkeitä ovat tietyt sydämen rytmihäiriöiden tai infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet ja muut psykoosilääkkeet.
Italian: In studi clinici controllati con placebo, il diabete mellito è stato segnalato nello 0,32% dei pazienti trattati con paliperidone iniettabile a somministrazione mensile rispetto ad una percentuale dello 0,39% del gruppo placebo.
Finnish: Diabetes mellitusta raportoitiin lumekontrolloiduissa tutkimuksissa 0,32 %:lla paliperidonipalmitaattia kerran kuukaudessa injektioina saaneista tutkimuspotilaista verrattuna 0,39 %:n esiintyvyyteen lumeryhmässä.
Italian: Poiché paliperidone è il principale metabolita attivo di risperidone, deve essere usata cautela quando TREVICTA è co-somministrato con risperidone o paliperidone per via orale per lunghi periodi di tempo.
Finnish: Risperidonin pääasiallinen aktiivinen metaboliitti on paliperidoni, joten TREVICTA-valmisteen pitkään kestävässä samanaikaisessa käytössä risperidonin tai suun kautta otettavan paliperidonin kanssa on noudatettava varovaisuutta.
Italian: Poi somministrare TREVICTA (nel muscolo deltoide a o nel gluteo)
Finnish: Anna sen jälkeen TREVICTA-injektio (joko hartia a tai pakaralihakseen)
Italian: TREVICTA deve essere utilizzato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note (es., insufficienza cardiaca, infarto del miocardio o ischemia, difetti della conduzione), malattia cerebrovascolare, oppure condizioni che predispongono il paziente all'ipotensione (come la disidratazione e l'ipovolemia).
Finnish: TREVICTA-valmistetta on annettava varoen potilaille, joiden tiedetään sairastavan sydän- ja verisuonitautia (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai iskemia, johtumishäiriöt), aivoverenkiertosairautta tai jos potilaalla on matalalle verenpaineelle altistava tila (esim. nestehukka ja hypovolemia).
Italian: Lo studio è stato terminato sulla base di un'analisi ad interim prestabilita condotta quando 283 soggetti erano stati randomizzati e 42 eventi di recidiva erano stati osservati.
Finnish: Kun 283 tutkittavaa oli satunnaistettu ja 42 relapsia havaittu, tehtiin ennalta suunniteltu välianalyysi, jonka perusteella tutkimus lopetettiin.
Italian: TREVICTA deve basarsi sulla precedente dose di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile moltiplicata per 3,5 - come riportato nella tabella seguente:
Finnish: TREVICTA-annoksen pitää perustua aiempaan kerran kuukaudessa annettuun paliperidonipalmitaattiannokseen siten, että käytetään 3,5-kertaista annosta seuraavan taulukon mukaisesti:
Italian: Contenuto della confezione
Finnish: Annospakkauksen sisältö
Italian: • sindrome neurolettica maligna (confusione, riduzione o perdita di coscienza, febbre alta e grave rigidità muscolare), problemi vascolari al cervello incluso perdita improvvisa dell'apporto di sangue al cervello (ictus o "mini" ictus), mancanza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza,
Finnish: • maligni neuroleptioireyhtymä (sekavuus, alentunut tajunnantaso tai tajuttomuus, korkea kuume ja vaikea-asteinen lihasjäykkyys), aivoverisuonten häiriöt, mukaan lukien aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöt, reagoimattomuus ärsykkeisiin, tajunnanmenetys, tajunnantason alentuminen, kouristuskohtaukset, tasapainohäiriöt
Italian: Il range di esposizione di TREVICTA è compreso nel range delle dosi approvate di paliperidone compresse a rilascio prolungato.
Finnish: TREVICTA-valmisteen altistuksen vaihteluväli on samansuuruinen kuin paliperidonidepottablettien hyväksytyistä annosvahvuuksista saatavan altistuksen vaihteluväli.
Italian: Il rapporto picco:valle medio allo stato stazionario per una dose di TREVICTA era di 1,6 dopo somministrazione nel gluteo e di 1,7 dopo somministrazione nel deltoide.
Finnish: TREVICTA-annoksista saatujen suurimpien ja pienimpien pitoisuuksien keskimääräinen suhde vakaassa tilassa oli hartialihakseen annettuna 1,6 ja pakaralihakseen annettuna 1,7.
Italian: Aprire il blister contenente l'ago e rimuovere il tappo
Finnish: Avaa neulan suojapussi ja poista kärkitulppa
Italian: In caso di sintomi extrapiramidali gravi devono essere somministrati agenti anticolinergici.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikea-asteisia ekstrapyramidaalioireita, hänelle on annettava antikolinergistä lääkeainetta.
Italian: Staccare l'etichetta dalla siringa e apporla sulla cartella clinica (record) del paziente.
Finnish: Irrota ruiskusta irti repäistävä tarra ja kiinnitä se potilastietoihin.
Italian: È stato riportato che i farmaci antipsicotici (compreso paliperidone) con effetti di blocco alfaadrenergico inducono priapismo.
Finnish: Alfareseptoreja salpaavien psykoosilääkkeiden (myös paliperidonin) on ilmoitettu aiheuttavan priapismia.
Italian: Ricominciare il trattamento utilizzando paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile come descritto nel foglio illustrativo del prodotto.
Finnish: Aloita hoito uudelleen kerran kuukaudessa injektiona annettavalla paliperidonipalmitaatilla sen valmisteyhteenvedossa kuvatulla tavalla.
Italian: Qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva, si deve considerare l'interruzione di qualsiasi antipsicotico, incluso paliperidone, tenendo presente la natura del rilascio prolungato di TREVICTA.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu tardiivin dyskinesian oireita ja löydöksiä, kaikkien antipsykoottien, myös paliperidonin, käytön lopettamista on harkittava.
Italian: Per i pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da ≥ 50 a < 80 mL/min) la dose deve essere aggiustata e il paziente deve essere stabilizzato usando paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile e successivamente passare a TREVICTA.
Finnish: Jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 50< 80 ml/min), annosta pitää säätää ja potilaan tila pitää vakauttaa kerran kuukaudessa injektiona annettavalla paliperidonipalmitaatilla, minkä jälkeen siirrytään TREVICTA-hoitoon.
Italian: • svenimento, bisogno incessante di muovere parti del corpo, giramenti di testa quando ci si alza in piedi, disturbi dell'attenzione, problemi nel parlare, perdita o anomalo senso del gusto, ridotta sensibilità della pelle al dolore e al tatto, sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle
Finnish: • pyörtyminen, voimakas tarve liikuttaa jotakin kehon osaa, huimaus seistessä, keskittymiskyvyn häiriöt, puhevaikeudet, makuaistin häviäminen tai poikkeavuudet, ihon heikentyneet kipu- ja tuntoaistimukset, kihelmöinnin, pistelyn tai tunnottomuuden tunne ihossa
Italian: TREVICTA deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.
Finnish: TREVICTA-hoidossa on oltava varovainen, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia tai muu kouristuskynnystä mahdollisesti alentava tila.
Italian: • una reazione al sito di iniezione, comprendente prurito, dolore o gonfiore.
Finnish: • pistoskohdan reaktio, kuten kutina, kipu tai turpoaminen.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico diminuzione della conta dei globuli bianchi, trombocitopenia, anemia neutropenia, aumento della conta degli eosinofili agranulocitosi
Finnish: Veri ja imukudos vähentynyt veren valkosolumäärä, trombosytopenia, anemia neutropenia, lisääntynyt eosinofiilimäärä agranulosytoosi
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha rilevato evidenza di differenze farmacocinetiche dovute al sesso.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei osoittanut farmakokinetiikassa sukupuoleen liittyviä eroja.
Italian: Viceversa, in caso di interruzione della terapia con carbamazepina, la dose di TREVICTA deve essere rivalutata e se necessario diminuita.
Finnish: Kun karbamatsepiinihoito lopetetaan, TREVICTA-annostus on myös tarkistettava ja annosta on tarvittaessa pienennettävä.
Italian: Altri segni di Parkinsonismo includono un camminare lento trascinando i piedi, un tremore a riposo, aumento della salivazione e/o perdita di saliva, e una perdita di espressione a livello del viso
Finnish: Muita parkinsonismin oireita ovat hidas, laahustava kävely, lepovapina, lisääntynyt syljeneritys tai kuolaaminen ja kasvojen ilmeettömyys.
Italian: Tirare via il fodero dall'ago con un movimento rettilineo.
Finnish: Vedä neulasuojus kohtisuoraan pois neulasta.
Italian: Paliperidone non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza epatica.
Finnish: Paliperidonia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Italian: Smaltire la siringa e l'ago non utilizzato in un contenitore appropriato.
Finnish: Hävitä ruisku ja käyttämättä jäävä neula laittamalla ne sopivaan terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta
Italian: • diabete o peggioramento del diabete, aumento di insulina nel sangue (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue)
Finnish: • diabetes (sokeritauti) tai diabeteksen paheneminen, suurentunut insuliinipitoisuus veressä
Italian: TREVICTA 175 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato TREVICTA 263 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato TREVICTA 350 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato TREVICTA 525 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato paliperidone
Finnish: TREVICTA 175 mg injektioneste, depotsuspensio TREVICTA 263 mg injektioneste, depotsuspensio TREVICTA 350 mg injektioneste, depotsuspensio TREVICTA 525 mg injektioneste, depotsuspensio paliperidoni
Italian: Con la somministrazione di antipsicotici possono manifestarsi prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare), morte improvvisa inspiegata, arresto cardiaco e torsione di punta.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä saattaa esiintyä QT-ajan pitenemistä, kammioperäisiä rytmihäiriöitä (kammiovärinää, kammioperäistä takykardiaa), äkillinen selittämätön kuolema, sydänpysähdys ja kääntyvien kärkien takykardiaa (torsade de pointes).
Italian: La sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) è stata osservata durante chirurgia della cataratta in pazienti trattati con medicinali ad effetto antagonista sui recettori alfa 1a-adrenergici, come TREVICTA (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Alfa-1a-adrenergisia reseptoreita salpaavilla lääkevalmisteilla, kuten TREVICTA-valmisteella, hoitoa saaneilla potilailla on havaittu kaihileikkauksen aikana IFIS-oireyhtymää (intraoperative floppy iris syndrome eli pienen pupillin syndrooman variantti) (ks. kohta 4.8).
Italian: Questa riporta i regimi raccomandati di conversione della dose che consentono ai pazienti precedentemente stabilizzati con dosi diverse di TREVICTA di ottenere una simile esposizione a paliperidone compresse a rilascio prolungato.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään suositellut annosmuutokset, jotta hoitotasapainossa eri TREVICTA-annoksilla olevat potilaat saavat paliperidonidepottableteista samankaltaisen paliperidonialtistuksen.
Italian: TREVICTA è destinato solo ad un uso intramuscolare.
Finnish: TREVICTA on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen.
Italian: TREVICTA 175 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato TREVICTA 263 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato TREVICTA 350 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato TREVICTA 525 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Finnish: TREVICTA 175 mg injektioneste, depotsuspensio TREVICTA 263 mg injektioneste, depotsuspensio TREVICTA 350 mg injektioneste, depotsuspensio TREVICTA 525 mg injektioneste, depotsuspensio
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha rilevato evidenza di differenze farmacocinetiche dovute all'età.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei osoittanut farmakokinetiikassa ikään liittyviä eroja.
Italian: Questo medicinale le verrà somministrato sotto supervisione medica; è pertanto improbabile che gliene venga somministrato in eccesso.
Finnish: Jos saat enemmän TREVICTA-valmistetta kuin sinun pitäisi Tämä lääke annetaan sinulle lääkärin valvonnassa, joten on epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen.
Italian: AGITARE VIGOROSAMENTE per almeno 15 secondi Con la punta della siringa rivolta verso l'alto, AGITARE VIGOROSAMENTE "a polso sciolto" per almeno 15 secondi per garantire una sospensione omogenea.
Finnish: RAVISTA VOIMAKKAASTI vähintään 15 sekunnin ajan Pidä ruiskun kärki ylöspäin suunnattuna ja RAVISTA VOIMAKKAASTI ranne rentona vähintään 15 sekunnin ajan, jotta varmistat homogeenisen suspension.
Italian: Attaccare l'ago
Finnish: Kiinnitä neula
Italian: Se passano più di 5 minuti prima che l'iniezione sia praticata, agitare ancora vigorosamente, con la punta della siringa rivolta verso l'alto, per almeno 15 secondi per sospendere di nuovo il farmaco.
Finnish: Jos ravistamisesta on kulunut injektion antamiseen yli 5 minuuttia, ravista uudelleen voimakkaasti, ruiskun kärki ylöspäin suunnattuna vähintään 15 sekunnin ajan sekoittaaksesi suspension uudelleen.
Italian: TREVICTA deve essere somministrato da un operatore sanitario come iniezione singola.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen pitää antaa TREVICTA-annos yhtenä pistoksena.
Italian: Tenere la siringa in posizione verticale e picchiettare leggermente per far andare verso l'alto le bolle d'aria.
Finnish: Pidä ruiskua ylöspäin suunnattuna ja naputtele sitä varovasti, jotta ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Italian: • giramenti di testa
Finnish: • pään vapina
Italian: • problemi di movimento degli occhi, rotazione degli occhi, ipersensibilità degli occhi alla luce,
Finnish: • silmien liikehäiriöt, silmien pyöriminen, silmien yliherkkyys valolle, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, silmien punoitus
Italian: • dolori alle ossa o ai muscoli o alle articolazioni, mal di schiena
Finnish: • luiden tai lihasten särky, selkäkipu, nivelkipu
Italian: TREVICTA contiene il principio attivo paliperidone, che appartiene alla classe di medicinali antipsicotici ed è utilizzato come trattamento di mantenimento per i sintomi della schizofrenia in pazienti adulti.
Finnish: TREVICTA sisältää vaikuttavana aineena paliperidonia, joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Italian: Nello studio di sospensione randomizzato a lungo termine, è stato riportato un aumento anomalo ≥ 7% del peso corporeo dal basale all'endpoint della fase in doppio cieco nel 10% dei soggetti nel gruppo TREVICTA e nell'1% dei soggetti nel gruppo placebo.
Finnish: Pitkäkestoisessa satunnaistetussa hoidon lopettamista koskeneessa tutkimuksessa painon poikkeavaa ≥ 7 %:n nousua kaksoissokkoutetusta lähtötilanteesta kaksoissokkoutettuun päätetapahtumaan mennessä raportoitiin 10 %:lla TREVICTA-ryhmän tutkittavista ja 1 %:lla lumeryhmän tutkittavista.
Italian: Come conservare TREVICTA
Finnish: TREVICTA-valmisteen säilyttäminen
Italian: Per evitare una somministrazione incompleta di TREVICTA, la siringa pre-riempita deve essere agitata vigorosamente per almeno 15 secondi entro i 5 minuti prima della somministrazione per garantire una sospensione omogenea (vedere Informazioni destinate al medico o agli operatori sanitari).
Finnish: Jotta TREVICTA-injektion annon keskeytyminen voidaan välttää, esitäytettyä ruiskua pitää ravistaa voimakkaasti vähintään 15 sekunnin ajan enintään 5 minuuttia ennen sen antoa, jotta varmistetaan homogeeninen suspensio (ks.
Italian: Non deve essere somministrato in nessun altro modo.
Finnish: Sitä ei saa antaa minkään muun antoreitin kautta.
Italian: Non è stata osservata alcuna embriotossicità o malformazioni a seguito della somministrazione intramuscolare di paliperidone palmitato a ratte gravide fino alla dose più elevata (160 mg/kg/die) corrispondente a 2,2 volte il livello di esposizione nell'uomo alla massima dose raccomandata di 525 mg. Altri antagonisti della dopamina, se somministrati ad animali gravidi, hanno causato effetti negativi sull'apprendimento e sullo sviluppo motorio nella prole.
Finnish: Kun paliperidonipalmitaattia annettiin tiineille rotille lihakseen suurimpiin annoksiin saakka (160 mg/kg/vrk), mikä vastaa 2,2 kertaa ihmisen suurimmasta suositellusta annoksesta 525 mg aiheutuvaa altistusta, ei havaittu sikiötoksisuutta eikä epämuodostumia.
Italian: Ci sono state segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell'alimentazione.
Finnish: Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt.