FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Signs of a nervous system problem (including eye problems) such as fits, tingling or numbness in any part of your body, weakness in arms or legs, changes in eyesight such as double vision or other eye problems.
French: • Signes d'un problème du système nerveux (y compris des problèmes oculaires) tels que crises, engourdissement ou fourmillements dans n'importe quelle partie du corps, faiblesse dans les bras ou les jambes, changements de la vision tels que vue double ou autres problèmes oculaires.
English: Infliximab was studied in a clinical study in 120 patients (age range: 4-17 years old) with active juvenile rheumatoid arthritis despite methotrexate.
French: L'infliximab a été étudié lors d'une étude clinique chez 120 patients (moyenne d'âge : 4-17 ans) atteints d'arthrite rhumatoïde juvénile active malgré un traitement par méthotrexate.
English: • Some children and teenage patients who have received TNF-blockers such as infliximab have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
French: • Certains enfants ou adolescents qui ont reçu des anti-TNF, tels que de l'infliximab, ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entrainé le décès.
English: Lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma, Hodgkin's disease, leukaemia, melanoma, cervical cancer.
French: Rare : Lymphome, lymphome non hodgkinien, maladie de Hodgkin, leucémie, mélanome, cancer du col de l'utérus.
English: • If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB
French: • Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu'il vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Zessly.
English: • Tell your doctor before you are given Zessly if you have a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or if you are a heavy smoker.
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Zessly si vous êtes atteint d'une maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou si vous êtes un gros fumeur.
English: Antinuclear antibodies (ANA)/Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies
French: Anticorps antinucléaires (AAN)/anticorps anti-ADN double-brin (dbADN)
English: • More children taking infliximab developed infections as compared to adults.
French: • Un nombre plus important d'infections sont survenues chez des enfants traités par infliximab comparé aux adultes.
English: Table 8 Effects on clinical response in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis, clinical remission and mucosal healing at weeks 8 and 30.
French: Tableau 8 Effets sur la réponse clinique chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère, la rémission clinique et la cicatrisation des muqueuses aux semaines 8 et 30.
English: In the 6 mg/kg group, 2 out of 57 patients had a serious infusion reaction, one of whom had a possible anaphylactic reaction (see section 4.4).
French: Dans le groupe infliximab 6 mg/kg, 2 des 57 patients ont eu une réaction sévère à la perfusion, dont un a pu avoir une réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4).
English: Table 3 Effects on ACR20, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, study 1
French: Tableau 3 Effets sur l'ACR20, les lésions articulaires structurelles et les capacités fonctionnelles à la semaine 54, étude 1
English: A patient who requires surgery while on Zessly should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
French: Si un patient nécessite une intervention chirurgicale pendant son traitement par Zessly, il doit être étroitement surveillé vis-à-vis des infections, et des mesures appropriées doivent être prises.
English: In this situation, do not return to the refrigerated storage again.
French: Dans ce cas, il ne doit pas être remis au réfrigérateur.
English: • Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Zessly treatment.
French: • Les patients avec BPCO et ceux qui sont de gros fumeurs peuvent être exposés à un plus grand risque de survenue d'un cancer avec le traitement par Zessly.
English: Cases of TB have been reported in patients treated with infliximab, even in patients who have already been treated with medicines for
French: Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par infliximab, même chez des patients ayant déjà été traités par des médicaments pour la tuberculose.
English: The pooled data analysis from study 6 and study 7 and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis-related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment.
French: Les données poolées issues de l'étude 6 et de l'étude 7, et leurs extensions, analysées depuis l'inclusion et ceci pendant 54 semaines, ont montré, sous traitement par infliximab, une réduction des hospitalisations et des actes chirurgicaux imputables à la rectocolite hémorragique.
English: The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in study 6.
French: L'efficacité de l'infliximab a été évaluée dans l'étude 6 durant 54 semaines.
English: Further treatment with Zessly must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
French: Zessly ne doit pas être ré-administré si le patient développe une infection sévère ou un sepsis.
English: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C - 8 °C).
English: A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab (maximum of four infusions at 0, 2, 6, and 14 weeks) following disease flare.
French: Une étude clinique chez des patients atteints de psoriasis modéré à sévère a été conçue pour évaluer l'efficacité et la tolérance à long-terme du traitement d'entretien versus la réintroduction du traitement avec un schéma d'induction du traitement par infliximab (maximum de quatre perfusions aux semaines 0, 2, 6 et 14) suite à la reprise de la maladie.
English: When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Zessly infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C - 8°C.
French: Une fois la reconstitution et la dilution effectuées sous conditions aseptiques, la solution pour perfusion de Zessly peut être utilisée dans les 24 heures si elle est conservée entre 2 °C et 8 °C.
English: The incidence of serious infections in infliximab-treated patients 65 years and older was greater than in those under 65 years of age.
French: L'incidence des infections graves chez les patients de 65 ans ou plus traités par infliximab était plus importante que celle chez les patients de moins de 65 ans.
English: Zessly is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
French: Zessly est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les patients adultes quand la réponse à un précédent traitement avec les DMARDs a été inadéquate.
English: Among patients classified as non-responders at week 2, 32% (26/81) in the placebo maintenance group and 42% (68/163) in the infliximab group achieved clinical response by week 6.
French: Parmi les patients classés comme non répondeurs à la semaine 2, 32 % (26/81) du groupe d'entretien recevant le placebo et 42 % (68/163) du groupe infliximab ont présenté une réponse clinique à la semaine 6.
English: Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p < 0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p < 0.001 for each component comparison).
French: Des améliorations significatives du DLQI (p < 0,001) et des composantes mentales et physiques du SF-36 (p < 0,001 pour chacune des composantes comparées) par rapport à l'état initial étaient démontrées.
English: What you need to know before you use Zessly You should not be given Zessly if:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zessly N'utilisez jamais Zessly si :
English: In the paediatric ulcerative colitis trial, the most common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever, and headache.
French: Dans l'étude dans la rectocolite hémorragique pédiatrique, les réactions indésirables les plus fréquentes étaient : infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite, douleur abdominale, fièvre et maux de tête.
English: At week 16, 47 placebo patients with < 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
French: À la semaine 16, 47 patients sous placebo ayant < 10 % d'amélioration par rapport à l'inclusion en ce qui concerne les articulations enflées et douloureuses sont passés dans le groupe d'induction avec infliximab (échappement précoce).
English: Cases of agranulocytosis have also been reported (see section
French: Des cas d'agranulocytose ont également été rapportés (voir rubrique 4.8).
English: In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease, the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
French: Lors d'une étude clinique sur une période de 1 an dans laquelle des patients atteints de la maladie de Crohn étaient traités par des perfusions répétées, l'incidence des réactions de type réaction sérique était de 2,4 %.
English: Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNFα and interferonγ.
French: D'après l'analyse des mononucléaires de la lamina propria obtenue par biopsie de la muqueuse intestinale, le traitement par infliximab entraîne une réduction du nombre de cellules capables d'exprimer le TNFα et l'interféron-γ.
English: Study 1 evaluated responses at 30, 54 and 102 weeks in a placebo-controlled study of 428 patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
French: L'étude 1 a évalué les réponses aux semaines 30, 54 et 102 dans le cadre d'une étude contrôlée versus placebo chez 428 patients présentant une polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement par méthotrexate.
English: Thrombocytopenia, lymphopenia, lymphocytosis.
French: Peu fréquent : Thrombocytopénie, lymphopénie, lymphocytose.
English: In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNFα, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice.
French: Dans une étude de toxicité à doses répétées conduite pendant 6 mois chez la souris, utilisant le même anticorps analogue anti-TNFα de souris, des dépôts de cristaux ont été observés sur la capsule du cristallin de certains mâles traités.
English: Agranulocytosis (including infants exposed in utero to infliximab), thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura.
French: Rare : Agranulocytose (y compris chez les nourrissons exposés in utero à l'infliximab), purpura thrombopénique thrombotique, pancytopénie, anémie hémolytique, purpura thrombopénique idiopathique.
English: Shortened infusions across adult indications
French: Perfusion d'une durée raccourcie, pour toutes les indications chez l'adulte
English: Beginning at week 14, patients who had responded to treatment, but subsequently lost their clinical benefit, were allowed to cross over to a dose of infliximab 5 mg/kg higher than the dose to which they were originally randomised.
French: À partir de la semaine 14, les patients qui avaient répondu au traitement, mais qui ont par la suite perdu leur bénéfice clinique, ont été autorisés à prendre une dose de 5 mg/kg d'infliximab supérieure à celle qui leur avait été initialement attribuée.
English: Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission
French: Pourcentage de patients en rémission clinique et en rémission clinique durable
English: It is recommended that patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating infliximab therapy.
French: Il est recommandé que les patients aient si possible leurs vaccinations à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur, avant d'instaurer un traitement par l'infliximab.
English: Excipients: Disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80.
French: Excipients : succinate disodique hexahydraté, acide succinique, saccharose, polysorbate 80.
English: Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis).
French: Rare : Pneumopathie interstitielle (incluant une maladie rapidement progressive, une fibrose pulmonaire et pneumopathie).
English: The efficacy of repeated infusions with infliximab was studied in a 1-year clinical study (study 4).
French: L'efficacité de perfusions répétées d'infliximab a été évaluée au cours d'une étude clinique de 1 an (étude 4).
English: While using Zessly you should not receive live vaccines.
French: Durant le traitement par Zessly vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants.
English: Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with infliximab is not established, the risk and benefits of continued therapy to the individual patients should be carefully considered by the clinician.
French: Du fait qu'il n'a pas été établi qu'un traitement par infliximab augmentait le risque de développer un cancer chez les patients traités par infliximab avec une dysplasie récemment diagnostiquée, les risques et bénéfices de la poursuite de ce traitement devront être attentivement considérés par le médecin.
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Zessly (see section 4.4).
French: Il est recommandé de ne pas administrer de façon concomitante des agents infectieux thérapeutiques avec Zessly (voir rubrique 4.4).
English: • Zessly will be given to you by your doctor or nurse.
French: • Zessly vous sera administré par votre médecin ou infirmer/ère.
English: In psoriatic arthritis, short-term treatment with infliximab reduced the number of T-cells and blood vessels in the synovium and psoriatic skin.
French: Dans le rhumatisme psoriasique, un traitement à court terme par infliximab a réduit le nombre de cellules T et de vaisseaux sanguins dans le synovium et la peau psoriasique.
English: Table 7 Effects on response rate in patients with fistulising Crohn's disease, data from study 5 (week14 responders)
French: Tableau 7 Effets sur le taux de réponse chez les patients atteints de la maladie de Crohn fistulisée, données issues de l'étude 5 (Répondeurs à la semaine 14)
English: In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
French: Lors d'une étude de toxicité sur le développement conduite chez la souris à l'aide d'un anticorps analogue inhibant sélectivement l'activité fonctionnelle du TNFα de souris, il n'y avait pas de signe de toxicité maternelle, d'embryotoxicité ou de tératogénicité.
English: How to use Zessly Rheumatoid arthritis
French: Comment utiliser Zessly Polyarthrite rhumatoïde
English: Caution should be exercised when considering the use of Zessly in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
French: Des précautions doivent être prises lorsque l'utilisation de Zessly est envisagée chez les patients ayant une infection chronique, des antécédents d'infections récurrentes, ou en cas de traitement immunosuppresseur concomitant.
English: Date of Zessly therapy initiation:
French: Date d'instauration du traitement par Zessly :
English: Zessly is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
French: Zessly est fourni en flacon de verre contenant une poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer).
English: Before starting treatment with Zessly, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
French: Avant de débuter un traitement par Zessly, une tuberculose active ou inactive (« latente ») doit être recherchée chez tous les patients.
English: Anaphylactic shock, vasculitis, sarcoid-like reaction.
French: Rare : Choc anaphylactique, vascularite, réaction de type sarcoïdosique.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Zessly therapy must not be initiated (see section 4.3).
French: Si une tuberculose active est diagnostiquée, le traitement par Zessly ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
English: Zessly is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
French: Zessly est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère des patients adultes en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie (voir rubrique 5.1).
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Zessly treatment.
French: Tous les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin si des signes ou des symptômes évoquant une tuberculose (par exemple, toux persistante, asthénie/perte de poids, fébricule) apparaissent pendant ou après le traitement par Zessly.
English: Placebo patients in the two Phase III studies in Crohn's disease, received an initial dose of 5 mg/kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
French: 2 Les patients sous placebo dans les deux études de phase III dans la maladie de Crohn ont reçu une dose initiale de 5 mg/kg d'infliximab au début de l'étude, puis ont reçu du placebo durant la phase d'entretien.
English: Can be stored at temperatures up to 30°C for a single period up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
French: Peut être conservé à une température allant jusqu'à 30 °C pendant une période unique allant jusqu'à 6 mois, mais sans dépasser la date d'expiration initiale.
English: The efficacy was assessed in a randomised, double-blinded, placebo-controlled study in 94 patients with fistulising Crohn's disease who had fistulas that were of at least 3 months' duration.
French: L'efficacité a été évaluée lors d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 94 patients présentant une maladie de Crohn fistulisée qui avaient des fistules présentes depuis au moins 3 mois.
English: Repeated administration of infliximab (5 mg/kg at 0, 2, and 6 weeks in fistulising Crohn´'s disease, 3 or 10 mg/kg every 4 or 8 weeks in rheumatoid arthritis) resulted in a slight accumulation of infliximab in serum after the second dose.
French: L'administration répétée d'infliximab (5 mg/kg à 0, 2 et 6 semaines dans la maladie de Crohn fistulisée, 3 ou 10 mg/kg toutes les 4 ou 8 semaines dans la polyarthrite rhumatoïde) a conduit à une légère accumulation d'infliximab dans le sérum après la deuxième dose.
English: Under aseptic conditions, reconstitute each Zessly vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
French: Sous conditions aseptiques, reconstituer chaque flacon de Zessly avec 10 ml d'eau pour préparations injectables, à l'aide d'une seringue équipée d'une aiguille de 21 gauge (0,8 mm) ou d'une aiguille d'un diamètre inférieur.
English: If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further Zessly infusions must not be administered (see section 4.8).
French: Si des réactions graves surviennent, un traitement symptomatique doit être donné et Zessly ne doit pas être ré-administré (voir rubrique 4.8).
English: Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and
French: Les patients dans les deux études avaient du psoriasis en plaques (≥ 10 % de la surface corporelle et un score Psoriasis Area and Severity Index [PASI] ≥ 12).
English: Use only an infusion set with an in-line, sterile, nonpyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometre or less).
French: Utiliser uniquement un set d'administration muni d'un filtre en ligne stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores 1,2 micromètres ou inférieur).
English: Because of the nature of the adverse reactions seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα-blocking agents.
French: En raison de la nature des effets indésirables observés lors de l'association thérapeutique de l'anakinra et de l'étanercept, des toxicités similaires peuvent résulter de l'association entre l'anakinra avec un autre agent anti-TNFα.
English: Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
French: Des élévations d'ALAT ≥ 5 x limite normale supérieure (LNS) ont été observées (voir tableau 2).
English: For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of Zessly treatment should be carefully considered before initiation of Zessly therapy.
French: Pour les patients qui ont séjourné ou voyagé dans des régions endémiques pour les infections fongiques invasives telles qu'histoplasmose, coccidiomycose ou blastomycose, le rapport bénéfice/risque du traitement par Zessly doit être soigneusement considéré avant son initiation.
English: A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure,
French: Une réduction des signes et symptômes était définie comme au moins équivalente à une amélioration de 20 % (ACR20) du nombre d'articulations enflées et douloureuses, et de 3 des 5 critères suivants : (1) évaluation globale par le médecin, (2) évaluation globale par le patient, (3) mesure de la capacité fonctionnelle, (4) échelle visuelle analogique de la douleur et (5) vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de la protéine C réactive.
English: Hepatic function abnormal, transaminases increased.
French: Affections hépatobiliaires Fréquent : Fonction hépatique anormale, transaminases élevées.
English: • The other ingredients are disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80.
French: • Les autres composants sont le succinate disodique hexahydraté, l'acide succinique, le saccharose et le polysorbate 80.
English: Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, study 2
French: Tableau 4 Effets sur l'ACRn, les lésions articulaires structurelles et les capacités fonctionnelles à la semaine 54, étude 2
English: Package leaflet: Information for the user Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information de l'utilisateur Zessly 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion infliximab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of infliximab.
French: Des cas de jaunisse et d'hépatites non infectieuses, dont certaines ayant les caractéristiques d'une hépatite auto-immune, ont été observés depuis la commercialisation de l'infliximab.