FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui kasu kaalub üles riskid ja tugeva või mõõduka CYP3A4 indutseerija kasutamine on hädavajalik, siis jälgida patsienti hoolikalt ravitoime kadumise suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis fordelen oppveier risikoen og en sterk eller moderat CYP3A4-induktor må brukes, skal pasienten overvåkes nøye for manglende effekt (se pkt.
Estonian: Ravieelselt oli seerumi IgM väärtuse mediaan 3,5 g/dl ja 60%-l patsientidest oli aneemia (hemoglobiin ≤ 11 g/dl või 6,8 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median serum IgM-verdi 35 g/l, og 60 % av pasientene hadde anemi (hemoglobin ≤ 11 g/dl eller 6,8 mmol/l).
Estonian: • ninaverejooksud, nahaalusest verejooksust tingitud väikesed punased või lillad täpid
Norwegian Bokmål: • neseblødning, små, røde eller lilla flekker som skyldes blødninger under huden
Estonian: IRC hinnatud, ORR (täielik ravivastus, täielik ravivastus koos mittetäieliku luuüdi taastumisega, nodulaarne osaline ravivastus, osaline ravivastus).
Norwegian Bokmål: IRC-evaluert, ORR (komplett response, komplett respons med ufullstendig benmargsrestituering, nodal delvis respons, delvis respons).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmetest ilmnes, et vanus ei mõjuta oluliselt ibrutiniibi kliirensit vereringest.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske data har indikert at alder ikke signifikant påvirker clearance av ibrutinib fra sirkulasjonen.
Estonian: Rottidel täheldati ≥ 100 mg/kg annuste kasutamisel isasloomadel pankrease atsinaarsete rakkude mõõdukat atroofiat (mida peeti kõrvaltoimeks) (AUC ekspositsioonimarginaal 2,6-kordne) ja seda ei täheldatud emasloomadel kuni 300 mg/kg ööpäevaste annuste kasutamisel (AUC ekspositsioonimarginaal 21,3-kordne).
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert moderat acinarcelleatrofi i pankreas (ansett som bivirkning) ved doser ≥ 100 mg/kg hos hanner (AUC-eksponeringsmargin 2,6 ganger), og dette ble ikke observert hos hunner ved doser opptil 300 mg/kg/døgn (AUCeksponeringsmargin 21,3 ganger).
Estonian: • kaltsiumikanali blokaatoriteks nimetatavad ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või valu korral - diltiaseem või verapamiil
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt kalsiumantagonister mot høyt blodtrykk eller brystsmerter - diltiazem eller verapamil
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbi ja pudeli etiketil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på esken eller boksen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Estonian: Siia kuuluvad pneumoonia, kodade fibrillatsioon, hemorraagia ja trombotsütopeenia.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte pneumoni, atrieflimmer, blødninger og trombocytopeni.
Estonian: Mõnedel patsientidel on täheldatud tsirkuleerivate lümfotsüütide hulga ulatuslikku suurenemist (nt > 400 000 rakku/mikroliitris).
Norwegian Bokmål: En stor økning i antall sirkulerende lymfocytter (f.eks. > 400 000/mikrol) er observert hos noen pasienter.
Estonian: Maksa kahjustav mõju oli isikuti oluliselt varieeruv, kuid kerge (n = 6, Child-Pugh klass A), mõõduka (n = 10, Child-Pugh klass B) ja raske (n = 8, Child-Pugh klass C) maksakahjustuse korral täheldati ibrutiniibi vastavate ekspositsioonide (AUCviimane) keskmiselt 2,7-, 8,2- ja 9,8-kordset suurenemist.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon varierte betydelig mellom individer, men i gjennomsnitt ble det observert 2,7, 8,2 og 9,8 ganger økning i ibrutinibeksponering (AUClast) hos forsøkspersoner med henholdsvis lett (n = 6, Child-Pugh klasse A), moderat (n = 10, Child-Pugh klasse B) og alvorlig (n = 8, Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon.
Estonian: CI=usaldusintervall; CR=täielik ravivastus; HR=riskitiheduste suhe; MR=minimaalne ravivastus; NE=ei ole hinnatav; PR=osaline ravivastus; R=rituksimab; TTnT=aeg järgmise ravini; VGPR=väga hea osaline ravivastus hinnatud IRC poolt.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, CR = komplett respons, HR = hasard ratio, MR = liten respons, NE = kan ikke anslås, PR = delvis respons, R = rituksimab, TTnT = tid til neste behandling, VGPR = svært god delvis respons IRC-evaluert.
Estonian: Ei saavutatud HR = 0,203 [95% CI: 0,15; 0,276]
Norwegian Bokmål: Ikke nådd HR = 0,203 [95 % KI: 0,150; 0,276]
Estonian: Ibrutiniibi manustamisel koos suukaudselt manustatavate CYP3A4 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline vahemik (nt dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus) tuleb rakendada ettevaatust.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig bruk av ibrutinib og peroralt administrerte CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk område (som dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, ciklosporin, sirolimus og takrolimus).
Estonian: 3. või 4. astme infusiooniga seotud reaktsioone täheldati 1% patsientidest, kes said ravi IMBRUVICA+rituksimabiga, ning 16% patsientidest, kes said ravi platseebo+rituksimabiga.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner av grad 3 eller 4 ble observert hos 1 % av pasientene behandlet med IMBRUVICA + rituksimab og 16 % av pasientene behandlet med placebo + rituksimab.
Estonian: Ravivastuse kinnitamiseks on nõutavad korduvad KT uuringud.
Norwegian Bokmål: Gjentatte CT-scanninger påkrevd for å bekrefte respons.
Estonian: • rasked seeninfektsioonid
Norwegian Bokmål: • alvorlige soppinfeksjoner
Estonian: KLL/SLL puhul oli ravi kestuse mediaan 51 kuud (vahemik 0,2...98 kuud); 70% ja 52% patsientidest said ravi vastavalt rohkem kui 2 aastat ja rohkem kui 4 aastat.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling ved CLL/SLL var 51 måneder (0,2 til 98 måneder), der 70 % av pasientene fikk behandling i mer enn 2 år og 52 % av pasientene fikk behandling i mer enn 4 år.
Estonian: • HIV nakkuse raviks kasutatavad ravimid - ritonaviir, kobitsistaat, indinaviir, nelfinaviir,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot HIV-infeksjon - ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sakinavir,
Estonian: Esmakordne alustada uuesti annusega 560 mg ööpäevas alustada uuesti annusega 420 mg ööpäevas
Norwegian Bokmål: Første gjenoppta med 560 mg daglig gjenoppta med 420 mg daglig
Estonian: Kuidas IMBRUVICA toimib
Norwegian Bokmål: Hvordan IMBRUVICA virker
Estonian: Ravi IMBRUVICA'ga tuleb katkestada mis tahes ≥ 3. astme mitte-hematoloogilise toksilise toime, koos infektsiooni või palavikuga kulgeva 3. või kõrgema astme neutropeenia või 4. astme hematoloogilise toksilise toime esmakordse avaldumise või süvenemise korral.
Norwegian Bokmål: Behandling med IMBRUVICA skal holdes tilbake ved eventuell ny eller forverret ikke-hematologisk toksisitet grad ≥ 3, nøytropeni grad ≥ 3 med infeksjon eller feber, eller hematologisk toksisitet grad 4.
Estonian: Patsientidel, kellel on suur risk ja puuduvad sobivad alternatiivsed ravivõimalused IMBRUVICA asemel, tuleb kaaluda antikoagulantravi range järelevalve all.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høy risiko og hvor alternativene til IMBRUVICA ikke er egnet, bør antikoagulasjonsbehandling med tett oppfølging vurderes.
Estonian: Mõlema haiguse tüübi korral ilmneb lümfotsütoos IMBRUVICA-ravi esimestel nädalatel (mediaanaeg 1,1 nädalat) ja lahenemise mediaanaeg on üldjuhul 8,0 nädalat mantelrakulise lümfoomiga patsientidel ja 14 nädalat kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Ved begge sykdomstyper forekommer lymfocytose vanligvis i løpet av den første behandlingsmåneden med IMBRUVICA, og forsvinner vanligvis i løpet av en median tid på 8,0 uker hos pasienter med MCL og 14 uker hos pasienter med KLL.
Estonian: Tugevate või mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine koos IMBRUVICA'ga võib suurendada ibrutiniibi plasmakontsentratsiooni ja sellest tulenevalt põhjustada suuremat toksilisuse riski.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke eller moderate CYP3A4-hemmere og IMBRUVICA kan føre til økt ibrutinibeksponering, og følgelig høyere risiko for toksisitet.
Estonian: Simulatsioonkatsetes tühja kõhu tingimustes näidati, et CYP3A4 nõrgad inhibiitorid asitromütsiin ja fluvoksamiin võivad suurendada ibrutiniibi AUC-d < 2 korda.
Norwegian Bokmål: Simuleringsmodeller under fastende betingelser har indikert at de svake CYP3A4-hemmerne azitromycin og fluvoksamin kan øke AUC for ibrutinib < 2 ganger.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne IMBRUVICA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker IMBRUVICA:
Estonian: IMBRUVICA ohutust ja efektiivsust retsidiveerunud või refraktaarse mantelrakulise lümfoomiga patsientidel hinnati ühes avatud mitmekeskuselises II faasi uuringus (PCYC-1104-CA), milles osales 111 patsienti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA hos pasienter med residiverende eller refraktær MCL ble evaluert i en åpen, multisenter fase 2-studie (PCYC-1104-CA) med 111 pasienter.
Estonian: - need võivad olla (viirusliku, bakteriaalse või seen-) nakkuse tunnused.
Norwegian Bokmål: kortpustethet - dette kan være tegn på en infeksjon (med virus, bakterier eller sopp).
Estonian: Igas 30-päevase pakendi karbis on 30 õhukese polümeerikattega tabletti - 3 kartongümbrist, igas 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Norwegian Bokmål: Hver 30-dagerseske inneholder 30 filmdrasjerte tabletter i 3 pappmapper med 10 filmdrasjerte tabletter i hver.
Estonian: Platseebo+R N=75
Norwegian Bokmål: Placebo + R N = 75
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumkroskarmelloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Povidoon
Norwegian Bokmål: Kolloidal vannfri silika Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Estonian: MRL ravi kestuse mediaan oli 11 kuud (vahemik 0...87 kuud); 31% ja 17% patsientidest said ravi vastavalt rohkem kui 2 aastat ja rohkem kui 4 aastat.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling ved MCL var 11 måneder (0 til 87 måneder), der 31 % av pasientene fikk behandling i mer enn 2 år og 17 % av pasientene fikk behandling i mer enn 4 år.
Estonian: IMBRUVICA'ga ravitud patsientidel on teatatud verejooksu sündmustest nii trombotsütopeeniaga kui ka ilma.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om blødningsepisoder hos pasienter behandlet med IMBRUVICA, både med og uten trombocytopeni.
Estonian: Tiinetel küülikutel põhjustasid 15 mg/kg ööpäevas ja suuremad ibrutiniibi annused skeleti väärarenguid (sternumi lõhustumine) ning ibrutiniibi annust 45 mg/kg ööpäevas seostati implantatasioonijärgsete lootesurmade sagenemisega.
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner var ibrutinib i en dose på 15 mg/kg/døgn eller mer forbundet med misdannelser i skjelettet (sammenvokste sternebra), og ibrutinib i en dose på 45 mg/kg/døgn var forbundet med økt postimplantasjonstap.
Estonian: IMBRUVICA ohutust ja efektiivsust WM ravis (WM on IgM-sekreteeriv lümfoplasmatsütaarne lümfoom) hinnati ühes avatud mitmekeskuselises üheharulises uuringus 63-l eelnevalt ravi saanud patsiendil.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA ved WM (IgM-produserende lymfoplasmacytisk lymfom) ble evaluert i en åpen multisenterstudie med én gruppe med 63 tidligere behandlede pasienter.
Estonian: Ibrutiniib on tugevatoimeline väiksemolekuliline Brutoni türosiinkinaasi (BTK) inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Ibrutinib er en potent, småmolekylær hemmer av Brutons tyrosinkinase (BTK).
Estonian: Ained, mis võivad vähendada ibrutiniibi kontsentratsiooni plasmas IMBRUVICA manustamine koos CYP3A4 indutseerijatega võib ibrutiniibi kontsentratsiooni plasmas vähendada.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av ibrutinib Samtidig bruk av IMBRUVICA og CYP3A4-induktor kan redusere plasmakonsentrasjonen til ibrutinib.
Estonian: Sümptomite tekkimisel tuleb ravi IMBRUVICA'ga lõpetada ja interstitsiaalset kopsuhaigust asjakohaselt ravida.
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av symptomer, avbryt behandlingen med IMBRUVICA og håndter ILD på en hensiktsmessig måte.
Estonian: Tableti kate: polüvinüülalkohol, makrogool, talk, titaandioksiid (E171); IMBRUVICA 140 mg ja IMBRUVICA 420 mg tabletid sisaldavad ka musta raudoksiidi (E172) ja kollast raudoksiidi (E172);
Norwegian Bokmål: Tablettfilmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol, talkum, titandioksid (E171), IMBRUVICA 140 mg og IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også svart jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172), IMBRUVICA 280 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også svart jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172),
Estonian: Isastel ja emastel rottidel ei täheldatud toimeid fertiilsusele ega reproduktsioonivõimekusele kuni maksimaalse testitud annuseni 100 mg/kg ööpäevas (HED 16 mg/kg ööpäevas).
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning av fertilitet eller reproduksjonsevne ble observert hos hann- eller hunnrotter opp til maksimal dose som ble undersøkt, 100 mg/kg/døgn (HED 16 mg/kg/døgn).
Estonian: Hoiduge rasedusest selle ravimi võtmise ajal.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du bruker dette legemidlet.
Estonian: IMBRUVICA soovitatav annus on neli kapslit (560 mg) üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av IMBRUVICA er fire kapsler (560 mg) én gang daglig.
Estonian: k. bulky disease) (≥ 5 cm), 49% oli kõrge riski skoor lihtsustatud MIPI (Simplified MCL International Prognostic Index) skaalal ja 72% oli sõelumisel kaugelearenenud (väljaspool lümfisõlmi ja/või luuüdi haaratusega) haigus.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 39 % av pasientene utbredt sykdom (≥ 5 cm), 49 % hadde høyrisiko forenklet MIPI-score (Simplified MCL International Prognostic Index), og 72 % hadde fremskreden sykdom (ekstranodalt og/eller i benmarg) ved screening.
Estonian: Algtasemel oli 53%-l patsientidest ulatuslik haigus (≥ 5 cm), 21% lihtsustatud MIPI järgi suure riskiga, 60% ekstranodaalse haigusega ja 54%-l oli skriinimisel haaratud ka luuüdi.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 53 % av pasientene utbredt sykdom (≥ 5 cm), 21 % hadde høyrisiko forenklet MIPI-score, 60 % hadde ekstranodal sykdom og 54 % hadde sykdom i benmarg ved screening.
Estonian: Ravi alguses on ligikaudu kolmel neljandikul IMBRUVICA'ga ravitud lümfotsüütleukeemiaga haigetel täheldatud pöörduvat lümfotsüütide hulga suurenemist (st ≥ 50% suurenemine võrreldes ravieelsega ja absoluuthulk > 5000 rakku/mikroliitris), mis on sageli seotud lümfadenopaatia vähenemisega.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling er det observert en reversibel økning i lymfocyttall (dvs. ≥ 50 % økning fra baseline og et absolutt celletall > 5000/mikrol), ofte forbundet med redusert lymfadenopati, hos ca. tre fjerdedeler av pasientene med KLL behandlet med IMBRUVICA.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud patsiendid said IMBRUVICA't MRL raviks 560 mg üks kord ööpäevas ja KLL või WM raviks 420 mg üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet for MCL i kliniske studier fikk 560 mg IMBRUVICA én gang daglig, og pasienter som ble behandlet for KLL eller WM i kliniske studier fikk 420 mg IMBRUVICA én gang daglig.
Estonian: • verevoolu katkemisest tingitud ajutine neuroloogiline talitlushäire, insult.
Norwegian Bokmål: • forbigående episode med nevrologisk sykdom, forårsaket av manglende blodtilførsel, slag.
Estonian: Olemasoleva kodade fibrillatsiooniga patsientidel, kes saavad antikoagulantravi, tuleb kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi IMBRUVICA asemel.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som allerede har atrieflimmer som krever antikoagulasjonsbehandling, bør andre behandlingsalternativer enn IMBRUVICA vurderes.
Estonian: IMBRUVICA'l puudub spetsiifiline antidoot.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot IMBRUVICA.
Estonian: Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL)/Waldenströmi makroglobulineemia (WM) IMBRUVICA soovitatav annus on kolm kapslit (420 mg) üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) / Waldenströms makroglobulinemi (WM) Den anbefalte dosen av IMBRUVICA er tre kapsler (420 mg) én gang daglig.
Estonian: Ravieelselt oli 65%-l KLL/VLL patsientidest kõrge riski tegureid (del17p/TP53 mutatsioon [18%], del11q [15%] või muteerumata IGHV [54%]).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 65 % av pasientene CLL/SLL med høyrisikofaktorer (17p-delesjon / TP53-mutasjon [18 %], 11q-delesjon [15 %] eller umutert IGHV [54 %]).
Estonian: Angioödeem Pannikuliit*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Angioødem Pannikulitt*
Estonian: Neerukahjustusega patsientidega ei ole spetsiifilisi kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke kliniske studier er utført hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: IMBRUVICA kõvakapslid Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA harde kapsler Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Estonian: Efektiivsusandmeid hindas ka IRC, kelle hinnangul oli üldine ravivastuse määr (ORR) 83%, kusjuures väga hea osalise ravivastuse (VGPR) määr oli 11% ja osalise ravivastuse (PR) määr oli 51%.
Norwegian Bokmål: Effektresultater ble også vurdert av en IRC, og viste en ORR på 83 %, med 11 % VGPR-rate og 51 % PR-rate.
Estonian: Uuringus PCYC-1112-CA esines uuringu mediaanse jälgimisaja 65 kuu jooksul uurija poolt hinnatud surma või haiguse progressiooni riski 85% vähenemine IMBRUVICA haru patsientidel.
Norwegian Bokmål: Ved en median oppfølgingstid på 65 måneder i studie PCYC-1112-CA, ble det observert en 85 % reduksjon i risiko for død eller progresjon vurdert av utprøver hos pasientene i IMBRUVICA-gruppen.
Estonian: Kapslid on saadaval lastekindla polüpropüleenist sulguriga plastpudelis.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i en plastboks med barnesikret polypropylenkork.
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollib arst patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter vil ble sjekket grundig av sin lege for tegn på denne infeksjonen før behandlingen startes.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 1:1 saama kas 560 mg IMBRUVICA't suukaudselt üks kord ööpäevas 21 päeva jooksul või 175 mg temsiroliimust intravenoosselt 1., 8., 15. päeval esimeses ravitsüklis ning 75 mg 1., 8., ja 15. päeval igas järgmises 21-päevases tsüklis.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 til å få enten 560 mg IMBRUVICA peroralt én gang daglig i 21 dager eller 175 mg temsirolimus intravenøst på dag 1, 8 og 15 i den første syklusen etterfulgt av 75 mg på dag 1, 8 og 15 i hver påfølgende 21 dagers syklus.
Estonian: Kolmas kord alustada uuesti annusega 280 mg ööpäevas alustada uuesti annusega 140 mg ööpäevas
Norwegian Bokmål: Tredje gjenoppta med 280 mg daglig gjenoppta med 140 mg daglig
Estonian: 90 kõvakapslit 120 kõvakapslit
Norwegian Bokmål: 90 harde kapsler 120 harde kapsler
Estonian: • kemoteraapiaga seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõeldud ravimid - aprepitant
Norwegian Bokmål: • legemidler til forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med cellegiftbehandling aprepitant
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti polüvinüülkloriidist (PVC) lamineeritud polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE)/alumiinium blistris, mis on kartongümbrises.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid (PVC) laminert med polyklortrifluoretylen (PCTFE)/aluminium blisterpakninger med 14 filmdrasjerte tabletter i en pappmappe.
Estonian: • verevalumite teke või suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks.
Norwegian Bokmål: • blåmerker eller økt tendens til å få blåmerker
Estonian: • veres kõrge kusihappe tase (nähtav vereanalüüsides), mis võib põhjustada podagrat
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av "urinsyre" i blodet (vises på blodprøver) som kan medføre urinsyregikt
Estonian: • nõrkus, tuimus, torkimistunne või valu kätes, jalgades või teistes kehaosades (perifeerne neuropaatia).
Norwegian Bokmål: • svakhet, nummenhet, prikking eller smerter i hender eller føtter eller andre deler av kroppen
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama IMBRUVICA'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta mantelrakulise lümfoomi, kroonilise lümfotsüütleukeemia ja lümfoplasmatsütaarse lümfoomi (LPL) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med IMBRUVICA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved MCL, KLL og lymfoplasmacytisk lymfom (LPL) (se pkt.
Estonian: 90 patsienti randomiseeriti saama platseebot ja rituksimabi ning pärast haiguse IRC poolt kinnitatud progresseerumist viidi nad üle ravile IMBRUVICA'ga.
Norwegian Bokmål: Nitti (90) pasienter randomisert til placebo + BR byttet til IMBRUVICA etter progresjon bekreftet av IRC.
Estonian: I faasi uuringus, kus patsientidele manustati ravimit kuni 12,5 mg/kg ööpäevas (1400 mg ööpäevas), ei saavutatud maksimaalset talutavat annust.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolerert dose ble ikke nådd i fase 1-studien hvor pasientene fikk inntil 12,5 mg/kg/døgn (1400 mg/døgn).
Estonian: Ravijärgsel jälgimisperioodil mediaankestusega 16,4 kuud oli sõltumatu järelvalvekomitee hinnangul üldine ravivastus, mis saavutati 51 retsidiveerunud või refraktaarse haigusega patsiendil, 64,7% (95% CI: 50,1%; 77,6%), kusjuures kõigil juhtudel oli tegemist osalise ravivastusega (PR).
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølgingstid på 16,4 måneder var ORR ved IRC hos de 51 pasientene med residiverende eller refraktær sykdom 64,7 % (95 % KI: 50,1 %; 77,6 %), alle PR. ORR inkludert PR med lymfocytose var 70,6 %.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (TLS): Vähiravi ajal, aga mõnikord ka ilma ravita on esinenud keemiliste ainete ebatavalisi kontsentratsioone veres, mis on tingitud vähirakkude kiirest lagunemisest.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS): Uvanlige mengder av stoffer i blodet på grunn av rask nedbrytning av kreftceller har forekommet under kreftbehandling, og noen ganger også uten behandling.
Estonian: Randomiseeritud, mitmekeskuseline, avatud III faasi uuring IMBRUVICA võrdlemiseks ofatumumabiga (PCYC-1112-CA) viidi läbi retsidiveerunud või refraktaarse kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidega.
Norwegian Bokmål: En randomisert, multisenter, åpen fase 3-studie hvor IMBRUVICA ble sammenlignet med ofatumumab (PCYC-1112-CA), ble utført hos pasienter med residiverende eller refraktær KLL.
Estonian: Isastel ja emastel rottidel ei täheldatud toimeid fertiilsusele ega reproduktsioonivõimekusele kuni maksimaalsete testitud annusteni (100 mg/kg ööpäevas, mis vastab inimese ekvivalentsele annusele [Human Equivalent Dose, HED] 16 mg/kg ööpäevas) (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning av fertilitet eller reproduksjonsevne ble observert hos hann- eller hunnrotter opp til maksimal dose som ble undersøkt, 100 mg/kg/døgn (Human Ekvivalent Dose [HED] 16 mg/kg/døgn) (se pkt.
Estonian: Temsiroliimus N = 141
Norwegian Bokmål: Temsirolimus n = 141
Estonian: Kuna sellise koostoime kohta puuduvad kliinilised andmed, siis ei saa välistada võimalust, et ibrutiniib võib pärast terapeutilise annuse manustamist inhibeerida soole P-gp-d ja BCRP-d. Et minimeerida potentsiaalset koostoimet seedetraktis, tuleb kitsa suukaudse terapeutilise vahemikuga P-gp või BCRP substraate nagu digoksiin või metotreksaat manustada vähemalt 6 tundi enne või pärast IMBRUVICA manustamist.
Norwegian Bokmål: For å begrense muligheten for en interaksjon gastrointestinalt, skal orale P-gp- eller BCRP-substrater med smalt terapeutisk område, som digoksin og metotreksat, tas minst 6 timer før eller etter IMBRUVICA.
Estonian: Ained, mis võivad suurendada ibrutiniibi kontsentratsiooni plasmas IMBRUVICA samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis on tugevad või mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid, võib ibrutiniibi plasmakontsentratsiooni suurendada ja tugevate CYP3A4 inhibiitorite kasutamisest tuleb hoiduda.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av ibrutinib Samtidig bruk av IMBRUVICA og legemidler som er sterke eller moderate CYP3A4-hemmere kan øke ibrutinibeksponeringen og sterke CYP3A4-hemmere bør unngås.
Estonian: Tabel 3: Retsidiveeruva või refraktaarse mantelrakulise lümfoomiga patsientide efektiivsuse tulemused (uuring MCL3001) Tulemusnäitaja
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater hos pasienter med residiverende eller refraktær MCL (studie MCL3001)