FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No ensaio APHINITY, a neutropenia febril ocorreu em 12,1% dos doentes tratados com Perjeta e 11,1% dos doentes tratados com placebo.
Latvian: Pētījumā APHINITY febrila neitropēnija attīstījās 12,1 % ar Perjeta ārstēto pacientu un 11,1 % ar placebo ārstēto pacientu.
Portuguese: Perjeta deve ser interrompido permanentemente no caso de reações de hipersensibilidade (anafilaxia) de grau 4 NCI-CTCAE, broncoespasmo ou síndrome de dificuldade respiratória aguda (ver secção 4.2).
Latvian: Perjeta lietošana pilnīgi jāpārtrauc NCI-CTCAE 4. pakāpes paaugstinātas jutības reakcijas (anafilakses), bronhu spazmas vai akūta respiratorā distresa sindroma gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Foi observado um padrão consistente dos resultados independentemente da definição de pCR.
Latvian: Rezultātos konstatētās tendences nebija atkarīgas no pCR definīcijas.
Portuguese: • tratamento neoadjuvante de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo, localmente avançado, inflamatório, ou em estádios precoces com elevado risco de recidiva (ver secção
Latvian: • neoadjuvantā terapijā pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu, lokāli progresējošu, iekaisīgu vai agrīnas stadijas krūts vēzi ar lielu recidīva risku (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Portuguese: Perjeta é indicado para utilização, em associação com trastuzumab e docetaxel, em doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo, metastizado ou localmente recorrente não ressecável, que não tenham recebido previamente tratamento anti-HER2 ou quimioterapia para a sua doença metastática.
Latvian: Perjeta indicēts lietošanai kombinācijā ar trastuzumabu un docetakselu pieaugušiem pacientiem ar HER2 pozitīvu metastātisku vai lokāli recidivējošu nerezecējamu krūts vēzi, kuriem metastātiskā slimība iepriekš nav ārstēta ar anti-HER2 terapiju vai ķīmijterapiju.
Portuguese: Paroniquia Infeção do trato respiratório superior
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija
Portuguese: As taxas de pCR foram similares em doentes com doença operável versus localmente avançada.
Latvian: pCR sastopamība pacientiem ar operējamu audzēju bija līdzīga tai, kas novērota pacientiem ar lokāli progresējošu audzēju.
Portuguese: A incidência de diarreia de grau 3-4 NCI-CTCAE foi de 9,3% nos doentes tratados com Perjeta vs 5,1% dos doentes tratados com placebo.
Latvian: NCI-CTCAE 3. - 4. pakāpes caurejas sastopamība bija 9,3 % ar Perjeta ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 5,1 % ar placebo ārstēto pacientu.
Portuguese: O docetaxel foi administrado por perfusão intravenosa numa dose inicial de 75 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante, pelo menos, 6 ciclos.
Latvian: Docetakselu ievadīja 75 mg/m2 sākumdevā intravenozas infūzijas veidā ik pēc trīs nedēļām vismaz sešus ciklus.
Portuguese: Caso tenha alguma questão sobre estes medicamentos, por favor pergunte ao seu médico ou enfermeiro.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Portuguese: A administração intravenosa semanal de pertuzumab a macacos cinomolgo em doses até 150 mg/kg/dose foi geralmente bem tolerada.
Latvian: Makaka sugas mērkaķiem pertuzumaba i.v. ievadīšana reizi nedēļā līdz 150 mg/kg lielā devā kopumā bija labi panesama.
Portuguese: Perjeta + trastuzumab + quimioterapia
Latvian: Perjeta + trastuzumabs + ķīmijterapija
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com tampa (borracha butílica), contendo 14 ml de solução.
Latvian: Flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar (butilgumijas) aizbāzni ir 14 ml šķīduma.
Portuguese: Docetaxel foi administrado por via intravenosa numa dose inicial de 75 mg/m2 seguido por 75 mg/ m2 ou 100 mg/m2 (se tolerado) a cada três semanas.
Latvian: Docetakselu ievadīja intravenozi, un sākumdeva bija 75 mg/m2, bet turpmāk to lietoja pa 75 mg/m2 vai 100 mg/ m2 (ja deva bija panesama) ik pēc 3 nedēļām.
Portuguese: Perjeta +Docetaxel N=96
Latvian: Perjeta +docetaksel s N=96
Portuguese: • APHINITY, em que Perjeta foi administrado em associação com trastuzumab e quimioterapia contendo taxano à base de antraciclina ou não-antraciclina a doentes com candro da mama em estádio precoce (n=2364), no contexto adjuvante
Latvian: • APHINITY, kurā adjuvantu Perjeta terapiju lietoja kombinācijā ar trastuzumabu un antraciklīna bāzes terapiju, vai uz antraciklīnu nebalstītu taksānu saturošu ķīmijterapiju, ārstējot pacientus ar agrīnu krūts vēzi (n=2364).
Portuguese: Perjeta pode provocar diarreia grave.
Latvian: Perjeta var izraisīt smagu caureju.
Portuguese: No ensaio CLEOPATRA, em cancro da mama metastizado, a contagem de neutrófilos no nadir foi semelhante nos doentes tratados com Perjeta e nos doentes tratados com placebo.
Latvian: CLEOPATRA pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar metastātisku krūts vēzi, zemākais neitrofilo leikocītu skaits ar Perjeta un ar placebo ārstētiem pacientiem bija līdzīgs.
Portuguese: Deve-se considerar tratamento sintomático para a mucosite e diarreia.
Latvian: Jāapsver mukozīta un caurejas simptomātiska ārstēšana.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por tipo de cancro da mama (operável, localmente avançado, ou inflamatório) e pela positividade para RE ou RPg.
Latvian: Nejaušinātā iedalīšana grupās tika stratificēta pēc krūts vēža veida (operējams, vietēji progresējošs vai iekaisīgs) un ER vai PgR pozitivitātes.
Portuguese: APHINITY é um ensaio de fase III multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, conduzido em 4804 doentes com cancro da mama em estádios precoces HER2-positivo que tiveram o seu tumor primário excisado antes da aleatorização.
Latvian: APHINITY ir daudzcetru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts III fāzes pētījums, kas veikts 4804 pacientiem ar HER2 pozitīvu agrīnu krūts vēzi, kuru primārais audzējs bija izoperēts pirms randomizēšanas.
Portuguese: A administração intravenosa de pertuzumab do GD19 até ao GD50 (período de organogénese) foi embriotóxica, com um aumento dose-dependente de mortes embrio-fetais entre o GD25 e o GD70.
Latvian: GD (organoģenēzes laikā) bija embriotoksiska, laika periodā no 25. līdz 70. GD no devas atkarīgā veidā palielinot embrija/augļa bojāejas gadījumu biežumu.
Portuguese: No ensaio principal CLEOPATRA, em cancro da mama metastizado, ocorreu diarreia em 68,4% dos doentes tratados com Perjeta e em 48,7% dos doentes tratados com placebo (ver secção 4.4).
Latvian: Pivotālā pētījumā CLEOPATRA par metastātisku krūts vēzi caureja radās 68,4 % ar Perjeta ārstēto pacientu un 48,7 % ar placebo ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Doença pulmonar intersticial Derrame pleural
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība Izsvīdums pleiras dobumā
Portuguese: Cancro da mama em estádios precoces Perjeta é indicado para utilização, em associação com trastuzumab e quimioterapia para o:
Latvian: Agrīns krūts vēzis Perjeta indicēts lietošanai kombinācijā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju:
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por tipo de cancro da mama (operável, localmente avançado, ou inflamatório) e pela positividade para RE e/ou RPg.
Latvian: Nejaušinātā iedalīšana grupās tika stratificēta pēc krūts vēža veida (operējams, lokāli progresējošs vai iekaisīgs) un ER un/vai PgR pozitivitātes.
Portuguese: * Foram notificadas RAMs com resultado fatal.
Latvian: Saņemti ziņojumi par ZBP ar letālu iznākumu.
Portuguese: No NEOSPHERE, dois doentes no grupo tratado com Perjeta e docetaxel apresentaram anafilaxia.
Latvian: Pētījumā NEOSPHERE anafilakse radās diviem pacientiem Perjeta un docetaksela grupā.
Portuguese: No global, 2 doentes do grupo tratado com placebo e 4 doentes do grupo tratado com Perjeta tiveram acontecimentos descritos pelo investigador como anafilaxia (ver secção 4.4).
Latvian: Kopumā traucējumi, ko pētnieks aprakstījis kā anafilaksi, radās diviem pacientiem no placebo grupas un četriem pacientiem no Perjeta grupas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Em ambos os ensaios, TRYPHAENA e APHINITY, a frequência global de hipersensibilidade/anafilaxia foi superior no grupo tratado com Perjeta e TCH (13,2% e 7,6% respetivamente), dos quais 2,6% e 1,3% dos acontecimentos foram de grau 3-4 NCI-CTCAE.
Latvian: Gan pētījumā TRYPHAENA, gan pētījumā APHINITY ar Perjeta un TCH ārstēto pacientu grupā bija lielākais kopējais paaugstinātas jutības/anafilakses gadījumu rašanās biežums (attiecīgi 13,2 % un 7,6 %), un attiecīgi 2,6 % un 1,3 % gadījumu bija 3.
Portuguese: Foi observado um padrão consistente nos resultados observados independentemente da definição de pCR utilizada.
Latvian: Rezultātos konstatētās tendences neietekmēja izmantotā pCR definīcija.
Portuguese: Alternativamente, docetaxel pode ser administrado na dose de 100 mg/m2, a cada 3 semanas, desde o início, novamente dependendo do regime escolhido.
Latvian: Alternatīva iespēja ir sākotnēji ievadīt 100 mg/m2 docetaksela reizi 3 nedēļās, arī šajā gadījumā atkarībā no izvēlētās shēmas.
Portuguese: • Coorte B - 4 ciclos de FEC, seguidos de 4 ciclos de Perjeta em associação com trastuzumab e docetaxel
Latvian: • B kohorta - 4 ciklu garumā lietota FEC shēma, pēc tam 4 ciklu garumā lietojot Perjeta kombinācijā ar trastuzumabu un docetakselu.
Portuguese: • Sensação de dormência, picada ou formigueiro nos pés ou nas mãos; dor aguda, palpitante, sensação de frio ou queimadura; sentir dor na sequência de um estímulo não doloroso, como um toque leve; menor capacidade de sentir alterações de calor e frio; perda de equilíbrio ou coordenação
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): nejutīgums, kņudēšana vai durstīšanās sajūta kājās vai rokās; stipras durstīgas, pulsējošas, saldējošas vai dedzinošas sāpes; sāpju sajūta, ko izraisa kautkas, kas parasti nav sāpīgs, piemēram, maigs pieskāriens; mazināta spēja sajust karstuma un aukstuma maiņas; līdzsvara vai koordinācijas zudums;
Portuguese: Foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na taxa de pCR (ypT0/is) em doentes que receberam Perjeta mais trastuzumab e docetaxel comparados com os doentes que receberam trastuzumab e docetaxel (45,8% vs 29,0%, valor de p=0,0141).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Perjeta plus trastuzumabu un docetakselu, bija statistiski un klīniski nozīmīgi lielāks pCR biežuma (ypT0/is) uzlabojums nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar trastuzumabu un docetakselu (attiecīgi 45,8 % un 29,0 %, p vērtība = 0,0141).
Portuguese: No ensaio principal CLEOPATRA, em cancro da mama metastizado, a incidência de DVE durante o tratamento em estudo foi superior no grupo tratado com placebo do que no grupo tratado com Perjeta (8,6% e 6,6%, respetivamente).
Latvian: Pivotālā pētījumā CLEOPATRA par metastātisku krūts vēzi pētāmo zāļu lietošanas laikā KKD sastopamība ar placebo ārstēto pacientu grupā bija lielāka nekā ar Perjeta ārstēto pacientu grupā (attiecīgi 8,6 % un 6,6 %).
Portuguese: No ensaio principal CLEOPATRA, em cancro da mama mestastizado, a frequência global de acontecimentos de hipersensibilidade/anafilaxia notificados pelo investigador durante todo o período de tratamento foi de 9,3% no grupo tratado com placebo e de 11,3% no grupo tratado com Perjeta, dos quais 2,5% e 2,0% foram de grau 3-4 NCI-CTCAE, respetivamente.
Latvian: Pivotālajā pētījumā CLEOPATRA par metastātisku krūts vēzi kopējais pētnieka ziņoto paaugstinātas jutības/anafilakses gadījumu biežums visā ārstēšanas periodā bija 9,3 % ar placebo ārstētiem pacientiem un 11,3 % ar Perjeta ārstētiem pacientiem, no kurām attiecīgi 2,5 % un 2,0 % atbilda NCICTCAE 3. - 4. pakāpei.
Portuguese: Placebo + trastuzumab + quimioterapia
Latvian: Placebo + trastuzumabs + ķīmijterapija
Portuguese: Reação anafilática o, *
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju***
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro vão verificar se tem efeitos secundários durante a perfusão e nos 30 ou 60 minutos seguintes.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav radušās blakusparādības infūzijas laikā vai 30 - 60 minūtes pēc tās.
Portuguese: A diarreia é mais frequente durante a administração concomitante com taxanos.
Latvian: Caureja ir visbiežāk sastopama, ja zāles lieto vienlaicīgi ar taksāna terapiju.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas
Portuguese: Foi observada hipersensibilidade grave com Perjeta, incluindo anafilaxia e acontecimentos com resultado fatal (ver secção 4.8).
Latvian: Perjeta grupās novērotas smagas paaugstinātas jutības reakcijas, arī anafilakse, kā arī bijuši gadījumi ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Doentes com cancro da mama em estádio precoce
Latvian: Pacienti ar agrīnu krūts vēzi
Portuguese: Estudo multicêntrico, aberto, de braço único, de pertuzumab em associação com trastuzumab e um taxano, na primeira linha do tratamento de doentes com cancro da mama HER2-positivo avançado (metastizado ou localmente recidivado)
Latvian: Daudzcentru, atklāts, vienas grupas pētījums par pertuzumabu kombinācijā ar trastuzumabu un taksānu pirmās izvēles terapijā pacientēm ar HER-2 pozitīvu progresējošu (metastātisku vai lokāli recidivējošu) krūts vēzi.
Portuguese: Para modificações de dose de docetaxel e outra quimioterapia, consultar o RCM aplicável.
Latvian: Informāciju par docetaksela un citu ķīmijterapijas līdzekļu devas pielāgošanu skatīt attiecīgo ZA.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber um dos três regimes neoadjuvantes antes da cirurgia, como se segue:
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās vienai no trīs neoadjuvantās terapijas shēmām pirms ķirurģiskās terapijas:
Portuguese: Não se podem fazer recomendações de dose para doentes com compromisso grave da função renal devido aos limitados dados de farmacocinética disponíveis (ver secção 5.2).
Latvian: Tā kā pieejamie farmakokinētikas dati ir ierobežoti, ieteikumus par devu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav iespējams sniegt (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: No ensaio principal CLEOPATRA, em cancro da mama metastizado, a incidência de neutropenia de grau 3-4 NCI-CTCAE v.3 foi equilibrada nos dois grupos de tratamento (86,3% dos doentes tratados com Perjeta e 86,6% dos doentes tratados com placebo, incluindo neutropenia de grau 4 em 60,7% e 64,8%, respetivamente).
Latvian: Pivotālajā pētījumā CLEOPATRA par metastātisku krūts vēzi NCI-CTCAE 3. versijas klasifikācijai atbilstošas 3. - 4. pakāpes neitropēnijas sastopamība abās terapijas grupās bija līdzīga (86,3% ar Perjeta ārstēto pacientu un 86,6 % ar placebo ārstēto pacientu, to vidū attiecīgi 60,7 % un 64,8 % pacientu bija 4. pakāpes neitropēnija).
Portuguese: Placebo + trastuzumab + Quimioterapia N=2404
Latvian: Placebo + trastuzumabs +ķīmijterapija N=2404
Portuguese: A estimativa de IDFS aos 4 anos foi de 92,3% no grupo tratado com Perjeta versus 90,6% no grupo tratado com placebo.
Latvian: Aplēstā IDFS pēc 4 gadiem bija 92,3 % ar Perjeta ārstēto pacientu grupā, salīdzinot ar 90,6 % ar placebo ārstēto pacientu grupā.
Portuguese: No contexto adjuvante, com base nos dados do estudo APHINITY, os doentes com cancro da mama HER2 positivo em estádios precoces com elevado risco de recidiva são definidos como aqueles que apresentam doença com afectação ganglionar locorregional ou receptores hormonais negativos.
Latvian: Adjuvantas terapijas gadījumā, balstoties uz APHINITY pētījuma datiem, definēts, ka augsts recidīvu risks bija tiem pacientiem ar HER2 pozitīvu agrīnu krūts vēzi, kuru slimība bija limfmezglu pozitīva un/vai hormonu receptoru negatīva.
Portuguese: O TRYPHAENA é um ensaio clínico de fase II multicêntrico e aleatorizado realizado em 225 doentes adultos do sexo feminino com cancro da mama HER-2 positivo localmente avançado, operável ou inflamatório (T2-4d; tumor primário > 2cm de diâmetro) que não tinham recebido previamente trastuzumab, quimioterapia ou radioterapia.
Latvian: TRYPHAENA ir daudzcentru, nejaušināts II fāzes klīniskais pētījums, kurā piedalījās 225 pieauguši pacienti sievietes ar HER2 pozitīvu, vietēji progresējošu, operējamu vai iekaisīgu (T2-4d; primārais audzējs >2cm diametrā) krūts vēzi, kuras iepriekš nav saņēmušas trastuzumabu, ķīmijterapiju vai staru terapiju.
Portuguese: • Coorte A - 4 ciclos, administrados de 2 em 2 semanas, em regime dose denso de doxorrubicina e ciclofosfamida seguidos de 4 ciclos de Perjeta em associação com trastuzumab e paclitaxel.
Latvian: • A kohorta - 4 ciklu garumā reizi divās nedēļās intensīvi dozēts doksorubicīns un ciklofosfamīds, pēc tam 4 ciklu garumā lietojot Perjeta kombinācijā ar trastuzumabu un paklitakselu;
Portuguese: No ensaio APHINITY, a incidência de neutropenia de Grau 3-4 NCI-CTCAE v.4 foi de 40,6% em doentes tratados com Perjeta, trastuzumab e quimioterapia em comparação com 39,1% em doentes tratados com placebo, trastuzumab e quimioterapia, incluindo 28,3% e 26,5 % de acontecimentos de neutropenia de Grau 4, respectivamente.
Latvian: Pētījumā APHINITY 3.-4. pakāpes neitropēnija atbilstoši NCI-CTCAE 4. versijas klasifikācijai bija 40,6 % pacientu, kurus ārstēja ar Perjeta, trastuzumabu un ķīmijterapiju, salīdzinot ar 39,1 % pacientu, kurus ārstēja ar placebo, trastuzumabu un ķīmijterapiju, ieskaitot attiecīgi 28,3 % un 26,5 % 4. pakāpes neitropēnijas gadījumu.
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas oo
Latvian: Anafilatiska reakcija°, * Citokīnu atbrīvošanās sindroms°°
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Perjeta 420 mg concentrado para solução para perfusão
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Perjeta 420 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Portuguese: A incidência de diarreia foi muito inferior após o final da quimioterapia, afetando 18,1% dos doentes no braço Perjeta versus 9,2% dos doentes no braço placebo no período da terapêutica dirigida pós quimioterapia.
Latvian: Caurejas sastopamība ievērojami samazinājās pēc ķīmijterapijas pabeigšanas, un mērķterapijas periodā pēc ķīmijterapijas tā bija 18,1 % pacientu Perjeta grupā, salīdzinot ar 9,2 % pacientu placebo grupā.
Portuguese: Foram administradas doses padrão de 5-fluorouracilo, epirubicina, doxorrubicina, ciclofosfamida, docetaxel, paclitaxel e carboplatina.
Latvian: 5-fluorouracils, epirubicīns, doksorubicīns, ciklofosfamīds, docetaksels, paklitaksels un karboplatīns tika ievadīts standarta devās.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR)^ - objetivo secundário Nº de doentes com doença mensurável
Latvian: Pacientu skaits, kuriem ir raksturojama slimība Vidējais mēnešu skaits Objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (ORR)^sekundārais mērķa kritērijs Pacientu skaits, kuriem radies traucējums
Portuguese: Foi notificada diarreia de Grau ≥ 3 em 9,8% dos doentes no braço Perjeta versus 3,7% no braço placebo.
Latvian: Par ≥ 3. pakāpes caureju ziņoja 9,8 % pacientu Perjeta grupā, salīdzinot ar 3,7 % placebo grupā.
Portuguese: Tosse Epistaxis Dispneia
Latvian: Deguna asiņošana Dispnoja
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 14 ml de concentrado contém 420 mg de pertuzumab numa concentração de 30 mg/ml.
Latvian: Vienā koncentrāta 14 ml flakonā ir 420 mg pertuzumaba (Pertuzumab) koncentrācijā 30 mg/ml.
Portuguese: A incidência de DVE sintomática foi também inferior no grupo tratado com Perjeta (1,8% no grupo tratado com placebo vs. 1,5% no grupo tratado com Perjeta) (ver secção
Latvian: Ar Perjeta ārstēto pacientu grupā bija arī mazāka simptomātiskas KKD sastopamība (1,8 % ar placebo ārstēto pacientu grupā un 1,5 % ar Perjeta ārstēto pacientu grupā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: No grupo tratado com Perjeta mais trastuzumab e FEC seguido de Perjeta mais trastuzumab e docetaxel nenhum doente experienciou DVE sintomática.
Latvian: Grupā, kurā pacienti tika ārstēti ar Perjeta plus trastuzumabu un FEC pēc Perjeta plus trastuzumaba un docetaksela lietošanas, simptomātiska KKD neradās nevienam pacientam.
Portuguese: Os resultados de farmacocinética de pertuzumab nos estudos NEOSPHERE e APHINITY foram consistentes com as previsões obtidas a partir do modelo farmacocinético populacional anterior.
Latvian: Pētījumos NEOSPHERE un APHINITY iegūtie pertuzumaba FK rezultāti atbilst iepriekš prognozētajiem rezultātiem no populācijas FK modeļa.
Portuguese: Taxa de pCR na mama e no nódulo linfático (ypT0/is N0) n (%) [IC de 95%]
Latvian: pCR biežums, vērtējot krūti un limfmezglu s (ypT0/is N0) n (%)
Portuguese: A taxa de perfusão pode ser diminuída ou interrompida se o doente desenvolver uma reação à perfusão (ver secção 4.8).
Latvian: Ja pacientam rodas ar infūziju saistīta reakcija, infūziju var palēnināt vai pārtraukt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Na fase de pré-tratamento os doentes devem ter uma fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≥ 50%.
Latvian: Pacientu kreisā kambara izsviedes frakcijai (KKIF) pirms ārstēšanas ir jābūt ≥ 50 %.
Portuguese: No grupo tratado com Perjeta e trastuzumab ocorreu um caso de DVE sintomática.
Latvian: Ar Perjeta un trastuzumabu ārstēto pacientu grupā bija viens simptomātiskas KKD gadījums.
Portuguese: No ensaio TRYPHAENA, em contexto neoadjuvante, a incidência de DVE (durante o período total de tratamento) foi de 8,3% no grupo tratado com Perjeta mais trastuzumab e FEC (5-fluorouracilo, epirrubicina, ciclofosfamida), seguido de Perjeta mais trastuzumab e docetaxel; 9,3% no grupo tratado com Perjeta mais trastuzumab e docetaxel após FEC; e de 6,6% no grupo tratado com Perjeta em associação com TCH (docetaxel, carboplatina e trastuzumab).
Latvian: Neoadjuvantas terapijas klīniskajā pētījumā TRYPHAENA KKD sastopamība (visā terapijas periodā) bija 8,3 % ar Perjeta plus trastuzumabu un FEC (5-fluorouracils, epirubicīns, ciklofosfamīds) ārstēto pacientu grupā, kurus pēc tam ārstēja ar Perjeta plus trastuzumabu un docetakselu, 9,3 % ar Perjeta plus trastuzumabu un docetakselu ārstēto pacientu grupā, kuriem iepriekš bija lietots FEC, un 6,6 % ar Perjeta un TCH (docetaksels, karboplatīns un trastuzumabs) kombināciju ārstēto pacientu grupā.
Portuguese: IDFS= sobrevivência livre de doença invasiva; IC= intervalo de confiança; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Latvian: Pla= placebo; Ptz= pertuzumabs (Perjeta); T= trastuzumabs.
Portuguese: Não se observaram diferenças na PK de pertuzumab em doentes com cancro da mama em estádios precoces comparado com cancro da mama metastizado.
Latvian: Pertuzumaba FK pacientiem ar agrīnu krūtis vēzi neatšķīrās no pacientiem ar metastātisku krūts vēzi.
Portuguese: Absorção Perjeta é administrado por perfusão intravenosa.
Latvian: Perjeta ievada intravenozas infūzijas veidā.
Portuguese: A administração deste medicamento
Latvian: Šo zāļu ievadīšana
Portuguese: Para recomendações sobre o atraso ou omissão de doses, por favor consultar a Tabela 1 abaixo.
Latvian: Ieteikumus novēlotu vai izlaistu devu gadījumā skatīt turpmāk 1. tabulā.
Portuguese: No ensaio NEOSPHERE, em contexto neoadjuvante, no qual os doentes receberam 4 ciclos de Perjeta como tratamento neoadjuvante, a incidência de DVE (durante o período total de tratamento) foi superior no grupo tratado com Perjeta, trastuzumab e docetaxel (7,5%) comparativamente ao grupo tratado com trastuzumab e docetaxel (1,9%).
Latvian: Neoadjuvantas terapijas klīniskajā pētījumā NEOSPHERE, kurā pacienti neoadjuvantā terapijā saņēma 4 Perjeta ciklus, KKD sastopamība (visā terapijas periodā) ar Perjeta, trastuzumabu un docetakselu ārstēto pacientu grupā (7,5 %) bija lielāka nekā ar trastuzumabu un docetakselu ārstēto pacientu grupā (1,9 %).
Portuguese: FEC Perjeta+ Trastuzumab+ Docetaxel N=75
Latvian: FEC Perjeta+ trastuzumabs docetaksels N=75
Portuguese: • Problemas do coração (insuficiência cardíaca) com sintomas que podem incluir tosse, falta de ar e inchaço (retenção de líquidos) nas suas pernas ou braços.
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi (sirds mazspēja) ar tādiem simptomiem kā, piemēram, klepus, elpas trūkums un kāju vai roku pietūkums (šķidruma aizture);
Portuguese: • 3 ciclos de FEC seguidos de 3 ciclos de docetaxel, todos administrados concomitantemente com Perjeta e trastuzumab
Latvian: • 3 FEC cikli, kam sekoja 3 docetaksela cikli, visas zāles lietojot vienlaicīgi ar Perjeta un trastuzumabu;
Portuguese: Diarreia Vómitos Estomatite Náuseas Obstipação Dispepsia Dor abdominal
Latvian: Caureja Vemšana Stomatīts Slikta dūša Aizcietējums Dispepsija Sāpes vēderā
Portuguese: As RAMs são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência e de classes de sistema de órgãos.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma un orgānu sistēmu grupā ZBP ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.