FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske forsøg med vedolizumab ved doser fra 2 til 10 mg/kg blev der hos patienter observeret > 95 % mætning af α4β7 receptorer på undergrupper af cirkulerende lymfocytter involveret i tarmimmunovervågning.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A vedolizumabbal végzett klinikai vizsgálatok során 2 és 10 mg/kg közötti dózisoknál a bél immunsurveillance mechanizmusában szerepet játszó keringő lymphocyták alpopulációin megtalálható α4β7-receptorok több mint 95%-os telítettségét figyelték meg a betegeknél.
Danish: Den kliniske remissionsrate i GEMINI II i uge 6 var 10 % (forskel fra placebo 2 %, 95 % CI: -6, 10) ved administration uden kortikosteroider sammenlignet med 20 % (forskel fra placebo 14 %, 95 % CI: -1, 29) ved samtidig administration af kortikosteroider.
Hungarian: héten 10% volt (a placebóhoz viszonyított különbség 2%, 95% os CI: -6, 10) kortikoszteroidok nélkül alkalmazva szemben a 20%-kal kortikoszteroidokkal egyidejűleg alkalmazva (a placebóhoz viszonyított különbség 14%, 95% os CI: -1, 29).
Danish: • hvis du har kræft, så fortæl lægen det. Din læge skal beslutte, om du stadig må få Entyvio.
Hungarian: • ha Ön rákbetegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: • hovedpine
Hungarian: Fejfájás
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Entyvio
Hungarian: Tudnivalók az Entyvio beadása előtt
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Hungarian: Tárolási feltételek Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C)
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Hungarian: Dobozonként 1 injekciós üveget tartalmaz.
Danish: Behandling 1
Hungarian: 1. kezelés
Danish: Sådan indgives Entyvio
Hungarian: Hogyan adják be az Entyviot?
Danish: Patienter med klinisk respons i uge 6 skulle begynde nedtrapning af kortikosteroider.
Hungarian: héten klinikai választ mutató betegeknél meg kellett kezdeni a kortikoszteroid-kezelés fokozatos leépítését.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i klinisk remission i uge 6 i subpopulationen, som ikke havde opnået respons på TNFα-antagonistbehandling.
Hungarian: héten klinikai remisszióban lévő betegek aránya volt a TNFα-gátlóval sikertelenül kezeltek alpopulációjában.
Danish: Populations-farmakokinetiske analyser tyder på, at samtidig administration af sådanne lægemidler ikke har nogen klinisk betydningsfuld virkning på vedolizumabs farmakokinetiske egenskaber.
Hungarian: hogy ezeknek a szereknek az együttadása nem gyakorolt klinikailag számottevő hatást a vedolizumab farmakokinetikájára.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Danish: Blandt disse patienter opnåede 37 %, der fik vedolizumab hver 8. uge, 35 %, der fik vedolizumab hver 4. uge, og 5 %, der fik placebo, klinisk remission i uge 52.
Hungarian: E betegek közül a nyolchetente vedolizumabbal kezeltek 37%-ánál, a négyhetente vedolizumabbal kezeltek 35%-ánál és a placebót kapó betegek 5%-ánál értek el klinikai remissziót az 52.
Danish: Læger bør overveje præmedicinering (f.eks. med antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol) inden den næste infusion for patienter med mild til moderat IRR over for vedolizumab i anamnesen for at minimere deres risici (se pkt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik már tapasztaltak vedolizumabra enyhe/középsúlyos IRR-t, a következő infúzió előtt a kezelőorvosnak mérlegelnie kell az előkezelés (például antihisztamin, hidrokortizon és/vagy paracetamol) lehetőségét a kockázatok minimalizálása érdekében (lásd 4.8 pont).
Danish: Opbevaring
Hungarian: Tárolási feltételek
Danish: Der kan ikke drages nogen afgørende konklusion fra toksicitetsstudiet med gentagne doser vedrørende mandlige reproduktionsorganer hos cynomolgusaber.
Hungarian: A cynomolgus majmokon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból nem vonható le végleges következtetés a hím reproduktív szerveket illetően.
Danish: Blandt disse patienter opnåede 28 %, der fik vedolizumab hver 8. uge, 27 %, der fik vedolizumab hver 4. uge, og 13 %, der fik placebo, klinisk remission i uge 52.
Hungarian: E betegek közül a nyolchetente vedolizumabbal kezeltek 28%-ánál, a négyhetente vedolizumabbal kezeltek 27%-ánál és a placebót kapó betegek 13%-ánál értek el klinikai remissziót az 52.
Danish: Lad hætteglasset stå i op til 20 minutter ved stuetemperatur (20 °C-25 °C) for at give tid til rekonstitution, og så eventuelt skum kan lægge sig; i dette tidsrum kan hætteglasset hvirvles rundt og undersøges, for at se om alt pulver er opløst.
Hungarian: 20 percig hagyja állni az injekciós üveget szobahőmérsékleten (20 - 25 °C), hogy az oldódás végbe mehessen, illetve leülepedhessen az esetlegesen képződött hab; ez alatt az injekciós üveget lehet forgatni, és megfigyelni az oldódást.
Danish: 2 Dette tidsrum er under antagelse af, at den rekonstituerede opløsning straks fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml
Hungarian: 2 A megadott idő azt feltételezi, hogy az elkészített oldatot azonnal felhígítják a 9 mg/ml-es (0,9%)
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel
Hungarian: • Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató,
Danish: • kuldegysninger eller skælven
Hungarian: • kiütés és bőrpír,
Danish: Forøget klinisk respons blev observeret i uge 10 og uge 14 af større procentdele af vedolizumab-patienter (hhv. 16 % og 22 %) sammenlignet med placebo-patienter (hhv. 7 % og 12 %).
Hungarian: A 10. és a 14. héten a vedolizumabbal-kezelt betegek nagyobb hányadánál sorrendben, 16%-ánál illetve 22%-ánál értek el fokozott klinikai választ, mint placebóval kezeltek betegeknél, sorrendben 7%-ánál illetve 12%-ánál.
Danish: Klinisk remission Vedvarende klinisk respons¶
Hungarian: Klinikai remisszió Tartós klinikai válasz¶
Danish: Det skal rekonstitueres og yderligere fortyndes inden intravenøs administration.
Hungarian: Intravénás beadása előtt fel kell oldani, és tovább kell hígítani.
Danish: Forbedringer i vedvarende klinisk respons (47 %, 43 %, 16 %), mucosaheling (42 %, 48 %, 8 %), vedvarende klinisk remission (21 %, 13 %, 3 %) og kortikosteroidfri klinisk remission (23 %, 32 %, 4 %) blev set hos populationen, som tidligere havde manglende respons på TNFα-antagonistbehandling og som blev behandlet med hhv. vedolizumab hver 8. uge, vedolizumab hver 4. uge og placebo.
Hungarian: A korábbi TNFα-gátlóval sikertelenül kezelt, és a nyolchetente vedolizumabbal, négyhetente vedolizumabbal vagy placebóval kezelt populációban sorrendben javulást figyeltek meg a tartós klinikai válaszban (47%, 43%, 16%), a nyálkahártya gyógyulásban (42%, 48%, 8%), a tartós klinikai remisszióban (21%, 13%, 3%) és a kortikoszteroid-mentes klinikai remisszióban (23%, 32%, 4%).
Danish: Vedolizumab påvirkede ikke immunovervågning og inflammation af centralnervesystemet i eksperimentel autoimmun encefalomyelitis hos ikke-humane primater, en model af multipel sklerose.
Hungarian: A sclerosis multiplex állatmodelljében, nem humán főemlősökben előidézett kísérletes autoimmun encephalomyelitisben a vedolizumab nem befolyásolta a központi idegrendszeri immunsurveillance-t és gyulladást.
Danish: *Placebo-gruppen omfatter de forsøgspersoner, som fik vedolizumab i uge 0 og uge 2 og blev randomiseret til at få placebo fra uge 6 til og med uge 52.
Hungarian: *A placebo-csoportba tartoznak azok az alanyok, akik a 0. héten és a 2. héten vedolizumabot kaptak, és a randomizáció során a 6.
Danish: Forøget klinisk respons Kortikosteroidfri klinisk remission§ Vedvarende klinisk remission¶
Hungarian: Klinikai remisszió Fokozott klinikai válasz Kortikoszteroid-mentes klinikai remisszió§
Danish: De inkluderede patienter havde manglende respons på mindst én konventionel behandling, herunder kortikosteroider, immunmodulerende lægemidler og/eller TNFα-antagonisten infliximab (herunder primære non-respondere).
Hungarian: A bevont betegeknél legalább egy hagyományos terápia, köztük kortikoszteroidok, immunmodulátorok és/vagy a TNFα-gátló infliximab alkalmazása sikertelennek bizonyult (a primer non-reszpondereket is beleértve).
Danish: Patienter, som ikke havde opnået respons i uge 6 i GEMINI II, forblev i studiet og fik vedolizumab hver 4. uge.
Hungarian: héten a GEMINI II-ben választ nem mutató betegek bent maradtak a vizsgálatban, és vedolizumabot kaptak négyhetente.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter med klinisk respons (defineret som en reduktion af det totale Mayo-score på ≥ 3 point og ≥ 30 % fra baseline ledsaget af et fald i rektal-blødning-subscore på ≥ 1 point eller en absolut-rektal-blødning-subscore på ≤ 1 point) i uge 6.
Hungarian: ≥ 30%-os változás a kiinduláshoz képest, amit a rectalis vérzést jelző alpontszám ≥ 1 pontos csökkenése vagy a rectalis vérzés ≤ 1 pontos abszolút pontszáma kísér).
Danish: (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, og kun opbevares i infusionsposen.
Hungarian: nátrium-klorid injekciós oldatban, és azt kizárólag az infúziós zsákban tárolják.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Entyvio 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Entyvio 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Danish: †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Kortikosteroid-fri klinisk remission: Patienter, der brugte orale kortikosteroider ved baseline, men var holdt op med at tage kortikosteroider i uge 6 og var i klinisk remission i uge 52.
Hungarian: †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Kortikoszteroid-mentes klinikai remisszió: azok a betegek, akik a vizsgálat kezdetén oralis kortikoszteroidokat alkalmaztak, majd a 6.
Danish: Der er ligeledes rapporteret reaktioner på injektionsstedet (med symptomer såsom dyspnø, bronkospasmer, urticaria, rødmen, udslæt og forhøjet blodtryk og hjerterytme) hos patienter, der blev behandlet med vedolizumab.
Hungarian: A beadás helyén jelentkező reakciókról (olyan tünetekkel, mint a nehézlégzés, hörgőgörcs, csalánkiütés, bőrpír, kiütés, illetve a vérnyomás és a pulzusszám megemelkedése) szintén beszámoltak vedolizumabbal kezelt betegeknél.
Danish: Eksploratoriske analyser viser, at der blev observeret klinisk betydningsfulde forbedringer for grupperne, der fik vedolizumab hver 4. uge og hver 8. uge i GEMINI II, og at forbedringerne var signifikant større sammenlignet med placebo-gruppen fra baseline til uge 52 på EQ-5D- og EQ-5D VAS-scorer, total IBDQ-score og IBDQ-subskalaer af tarmsymptomer og systemisk funktion.
Hungarian: Egy feltáró elemzés azt mutatta, hogy a GEMINI II-ben klinikailag számottevő javulást figyeltek meg a négyhetenkénti vedolizumab, illetve a nyolchetenkénti vedolizumab csoportban, és a placebóval összehasonlítva a kiindulástól az 52.
Danish: Hos patienter, administreret med 300 mg vedolizumab som en 30-minutters intravenøs infusion i uge 0 og 2, var de gennemsnitlige koncentrationer af serum i uge 6 på 27,9 mikrog/ml (SD ± 15,51) ved colitis ulcerosa og 26,8 mikrog/ml (SD ± 17,45) ved Crohns sygdom.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 300 mg vedolizumabot kaptak 30 perces intravénás infúzióban a 0. és a 2. héten, a mélyponti szérumkoncentráció átlaga 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) volt a 6.
Danish: Tabel over bivirkning
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Danish: GEMINI III studiet var et andet randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie, som vurderede effekten i uge 6 og uge 10 hos undergruppen af patienter, defineret som patienter med manglende respons på mindst én konventionel behandling og manglende respons på TNFαantagonistbehandling (herunder primære non-respondere) samt den generelle population, der også inkluderede patienter med manglende respons på mindst én konventionel behandling og var naive til TNFα-antagonistbehandling.
Hungarian: héten és a 10. héten a betegek azon alcsoportjában, akiknél sikertelen volt legalább egy hagyományos terápia és sikertelen volt a TNFα-gátló terápia (beleértve a primer non-reszpondereket is), valamint a teljes populációban, melybe azon betegek is beletartoztak, akiknél sikertelen volt legalább egy hagyományos terápia, és TNFα-gátló terápiában korábban nem részesültek.
Danish: • rødme og ømhed ved hårsække
Hungarian: • a szőrtüszők kipirosodása és érzékenysége,
Danish: 1 Op til 30 minutter er tilladt til rekonstitution.
Hungarian: 1 Az oldatkészítés legfeljebb 30 percet vehet igénybe.
Danish: Meget sjælden Sløret syn
Hungarian: Homályos látás
Danish: Behandling for patienter med colitis ulcerosa skal seponeres, hvis der ikke observeres tegn på terapeutisk gavn i uge 10 (se pkt.
Hungarian: Amennyiben colitis ulcerosában szenvedő betegeknél a 10. hétre sem mutatkozik terápiás előny, a terápiát le kell állítani (lásd 5.1 pont).
Danish: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Hungarian: Tel.: +34 917 14 99 00 spain@takeda.com
Danish: Patienter, som havde mistet respons på vedolizumab, da de blev behandlet hver 8. uge i GEMINI II, fik lov til at indgå i et open-label forlængelsesstudie og fik vedolizumab hver 4. uge.
Hungarian: Azon betegeknek, akiknél a GEMINI II-ben a nyolchetente végzett vedolizumab-kezelés mellett megszűnt a terápiás válasz, megengedték, hogy belépjenek egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatba, és négyhetente kaptak vedolizumabot.
Danish: senere anvendelse af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset er påvist i 8 timer ved 2 °C-8 °C.
Hungarian: 3 év Az oldat elkészítést követő stabilitása injekciós üvegben, 2 °C 8 °C-on 8 órán át igazolt.
Danish: Vedolizumab viste lineær farmakokinetik ved serumkoncentrationer, der var højere end 1 mikrog/ml.
Hungarian: A vedolizumab 1 µg/ml-t meghaladó szérumkoncentrációk mellett lineáris farmakokinetikát mutatott.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Vedolizumabs virkning og sikkerhed ved behandlingen af voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på ≥ 2) blev påvist i et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie, der vurderende effektendepunkterne i uge 6 og uge 52 (GEMINI I).
Hungarian: közötti Mayo-pontszám ≥ 2-es endoszkópos alpontszámmal) szenvedő, felnőtt betegek kezelésében egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban igazolták, melyben a 6.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 60 mg vedolizumab.
Hungarian: Feloldás után 60 mg vedolizumabot tartalmaz milliliterenként.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med vedolizumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved colitis ulcerosa og Crohns sygdom (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a vedolizumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően colitis ulcerosában és Crohn-betegségben (lásd 4.2 pont a gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazásra vonatkozó információkért).
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Klinisk respons Klinisk remission§ Mucosaheling¶
Hungarian: Klinikai válasz Klinikai remisszió§ Nyálkahártya gyógyulás¶
Danish: Hos raske forsøgspersoner, patienter med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom forøger vedolizumab ikke neutrofiler, basofiler, eosinofiler, B-hjælpe- og cytotoksiske T-lymfocytter, totale memory-T-hjælpe-lymfocytter, monocytter eller naturlige dræberceller i det perifere blod, og ingen leukocytose er observeret.
Hungarian: Egészséges egyéneknél, colitis ulcerosás betegeknél, illetve Crohn-betegeknél a vedolizumab nem emeli a neutrophil, basophil és eosinophil granulocyták, a B-helper és a cytotoxicus T-lymphocyták,
Danish: Entyvio er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som har haft utilstrækkelig respons eller mistet respons på eller var intolerante over for enten konventionel behandling eller en tumor nekrose faktor alfa (TNFα)-antagonist.
Hungarian: Az Entyvio közepes/súlyos aktivitású Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél hagyományos terápia vagy egy tumornekrózis-faktor-alfa (TNFα) gátlóval végzett kezelés mellett nem alakult ki megfelelő terápiás válasz, megszűnt a terápiás válasz vagy intolerancia állt fenn.
Danish: Mucosaheling Vedvarende klinisk remission#
Hungarian: Nyálkahártya gyógyulás Tartós klinikai remisszió#
Danish: Bronkitis, gastroenteritis, øvre luftvejsinfektion, influenza, sinusitis, faryngitis Ikke almindelig Luftvejsinfektion, vulvovaginal candidiasis, oral candidiasis, herpes zoster
Hungarian: Légúti fertőzés, vulvovaginalis candidiasis, oralis candidiasis, Herpes zoster
Danish: Entyvio 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: Entyvio 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz vedolizumab
Danish: • Det bør overvejes at henvise patienter med nyopstået eller forværring af tegn og symptomer der typder på PML til neurologisk undersøgelse på en klinik, der er udstyret til at diagnosticere PML.
Hungarian: memória és tájékozódási változások, • bármely PML-re utaló, újonnan kialakuló vagy rosszabbodó tünettel vagy panasszal rendelkező betegnél meg kell fontolni a neurológiai konzultációt a PML diagnózisára felkészült centrummal.
Danish: Vedolizumab er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, som binder sig til det humane α4β7 integrin og som produceres ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO).
Hungarian: és kínai hörcsög ovarium (Chinese hamster ovarium - CHO) sejtekben állítják elő rekombináns DNS-technológiával.
Danish: Behandling 3
Hungarian: 3. kezelés
Danish: • Patientinformationskort
Hungarian: • Betegeknek szóló figyelmeztető kártya.
Danish: Anvend aseptisk teknik, når Entyvio-opløsningen klargøres til intravenøs infusion.
Hungarian: Az Entyvio oldat intravénás infúzióhoz történő elkészítése során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Danish: Sådan indgives Entyvio 4.
Hungarian: 3. Hogyan adják be az Entyviot?
Danish: senere anvendelse af opløsningen fortyndet i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning i infusionsposen er påvist i 12 timer ved 20 °C-25 °C eller 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Hungarian: Az oldat elkészítést követő stabilitását 9 mg/ml-es (0,9 %) nátrium-klorid injekciós oldatot tartalmazó infúziós zsákban 20 °C - 25 °C-on 12 órára, 2 °C - 8 °C-on pedig 24 órára igazolták.
Danish: Entyvio udskilles i modermælk.
Hungarian: Az Entyvio hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe.
Danish: Hos patienter, der diagnosticeres med TB, mens de får behandling med vedolizumab, skal behandlingen med vedolizumab seponeres, indtil TB-infektionen er behandlet.
Hungarian: Ha folyamatban lévő vedolizumab-kezelés alatt diagnosztizálnak TBC-t a betegnél, akkor a vedolizumab-kezelést a
Danish: Muskelkramper, rygsmerter, muskelsvaghed, træthed, smerter i ekstremiteter
Hungarian: Izomgörcsök, hátfájás, izomgyengeség, fáradtság, végtagfájdalom
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Intravénás alkalmazásra feloldás és hígítás után.
Danish: • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Danish: Lave niveauer (< 300 mikrog/l) af vedolizumab blev konstateret på dag 28 postpartum i mælken hos 3 ud af 11 cynomolgusaber, behandlet med 100 mg/kg vedolizumab med en dosis hver 2. uge og ikke på noget dyr, som fik 10 mg/kg.
Hungarian: A 2 hetente 100 mg/kg vedolizumabbal kezelt 11 cynomolgus majom közül 3-nál kis koncentrációban (< 300 µg/l) kimutatták a tejben a vedolizumabot a 28.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 300 mg vedolizumab.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegenként 300 mg vedolizumabot tartalmaz.
Danish: • lungebetændelse
Hungarian: • tüdőgyulladás,
Danish: Hos patienter med colitis ulcerosa og Crohns sygdom er risikoen for malignitet øget.
Hungarian: A rosszindulatú daganatok kockázata colitis ulcerosában és Crohn-betegségben szenvedő betegeknél fokozott.
Danish: Ikke anvendte rester af den rekonstituerede opløsning eller infusionsopløsningen må ikke opbevares og anvendes igen.
Hungarian: Az elkészített oldat, illetve az oldatos infúzió fel nem használt részét ne tegye el újbóli felhasználás céljából.
Danish: Virkningen blev opnået igen uden tydelig stigning af bivirkninger eller infusionsrelaterede reaktioner under gentagen behandling med vedolizumab (se pkt.
Hungarian: A vedolizumabbal végzett ismételt kezelés során visszatért a hatásosság anélkül, hogy növekedés mutatkozott volna a mellékhatások vagy az infúziós reakciók előfordulásában (lásd 4.8 pont).
Danish: Pyreksi
Hungarian: pharyngitis
Danish: • kløende hud
Hungarian: • bőrviszketés,
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i klinisk remission i uge 52.
Hungarian: héten klinikai remisszióban lévő betegek aránya volt.
Danish: Det er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder sig specifikt til α4β7 integrinet, som fortrinsvis eksprimeres på T-hjælper lymfocytter målrettet mod tarmen.
Hungarian: mely specifikusan kötődik az α4β7-integrinhez, ami elsősorban a bélbe irányuló „homing" jelenséget mutató T-helper lymphocytákon expresszálódik.
Danish: I dette open-label forlængelsesstudie blev fordelene ved vedolizumab-behandling vurderet i henhold til partiel Mayo-score, klinisk remission og klinisk respons vist i op til 196 uger.
Hungarian: Mayo-pontszám, a klinikai remisszió és a klinikai válasz alapján mért előnyei egészen a 196.
Danish: Vedolizumab reducerer den gastrointestinale inflammation hos patienter med colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
Hungarian: A vedolizumab colitis ulcerosás és Crohn-betegeknél csökkenti a gastrointestinalis gyulladást.
Danish: transport i centralnervesystemet (CNS), hvilket ses ved manglende ændring i forholdet af CD4 +/CD8
Hungarian: A vedolizumab nem befolyásolta a CD4+ és CD8+ lymphocyták vándorlását a központi idegrendszerbe, amit igazolt az, hogy egészséges humán önkénteseknél a cerebrospinalis folyadékban a CD4+/CD8+ aránya nem változik vedolizumab beadása előtt és után.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 06-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2014.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Entyvio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Entyvio-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner under infusionen og i mindst 1-2 timer efter infusionen.
Hungarian: Minden betegnél ellenőrzik az esetleges reakciókat az infúzió közben, és az infúzió beadását követően legalább egy-két órán keresztül.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entyvio.
Hungarian: Ez a dokumentum az Entyvio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Entyvio den 22. maj 2014.
Hungarian: 2014. május 22-én az Európai Bizottság az Entyvio-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.