FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώνουν ταχέως τον ιατρό τους μετά την εμφάνιση οποιουδήποτε εξανθήματος και να αποφεύγουν την καθυστέρηση μεταξύ της έναρξης των συμπτωμάτων και της ιατρικής εξέτασης.
Czech: Musí být poučeni, že je třeba ihned upozornit lékaře na výskyt jakékoli vyrážky a že všechny kožní vyrážky musí být lékaři bezodkladně hlášeny ihned.
Greek: Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν ένα ύποπτο σε σχέση με το nevirapine εξάνθημα, πρέπει να υποβληθούν σε λειτουργικές δοκιμασίες του ήπατος.
Czech: U pacientů s podezřením na rozvoj kožní vyrážky spojené s užíváním přípravku Nevirapine Teva je třeba provést vyšetření jaterních funkcí.
Greek: Lopinavir/ritonavir (καψάκια) 400/100 mg BID
Czech: Lopinavir/ritonavir (tobolky) 400/100 mg 2x denně
Greek: ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Czech: Starší lidé
Greek: Συμβουλευθείτε τον ιατρό σας σε περίπτωση που πάρετε περισσότερο Nevirapine Teva από ότι θα έπρεπε.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud jste užil(a) více přípravku Nevirapine Teva, než jste měl(a).
Greek: Η πλήρης EPAR του Nevirapine Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nevirapine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Nevirapine Teva νεβιραπίνη
Czech: Nevirapine Teva nevirapinum
Greek: να προκαλέσει το φάρμακο, η θεραπεία ξεκινάει με τη χορήγηση δόσης 200 mg μία φορά την ημέρα για δύο εβδομάδες και, στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται στα κανονικά επίπεδα των 200 mg δύο φορές την ημέρα.
Czech: Jelikož přípravek může vyvolat závažnou kožní vyrážku, léčba se zahajuje dávkou 200 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, přičemž teprve poté se dávka zvyšuje na standardní dávku 200 mg dvakrát denně.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nevirapine Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nevirapine Teva.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να μεταπηδήσει στη διπλή ημερήσια δόση εντός τεσσάρων εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής με Nevirapine Teva, πρέπει να αναζητηθούν εναλλακτικές αγωγές.
Czech: Pokud pacient nemůže být převeden na dávku podávanou dvakrát denně ve lhůtě do čtyř týdnů od zahájení podávání přípravku Nevirapine Teva, měla by být nasazena jiná léčba.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nevirapine Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nevirapine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Nevirapine Teva;
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nevirapine Teva?
Greek: Στις 30 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nevirapine Teva.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nevirapine Teva platné v celé Evropské unii dne 30. listopadu 2009.
Greek: Το Nevirapine Teva δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV-1 ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Czech: Přípravek Nevirapine Teva infekci HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Nevirapine Teva αποδείχθηκε συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Viramune.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Nevirapine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Viramune.
Greek: Δεδομένου ότι το Nevirapine Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Czech: Jelikož přípravek Nevirapine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Czech: Používá se v kombinaci s dalšími antivirotiky k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Nevirapine Teva.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Nevirapine Teva.
Greek: Δεδομένου ότι το Nevirapine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας με το φάρμακο αναφοράς Viramune.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Nevirapine Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Viramune.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nevirapine Teva
Czech: Další informace o přípravku Nevirapine Teva
Greek: Το Nevirapine Teva πρέπει να χορηγείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπευτική αγωγή της HIV λοίμωξης.
Czech: Léčbu přípravkem Nevirapine Teva by měl vést lékař se zkušenostmi s léčbou HIV infekce.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Nevirapine Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Viramune.
Czech: Znamená to, že přípravek Nevirapine Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Viramune.
Greek: Το Nevirapine Teva, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα του εν λόγω ενζύμου και χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV-1 στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Nevirapine Teva, užívaný v kombinaci s dalšími antivirotiky, snižuje obsah HIV-1 v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή ήταν της άποψης ότι, όπως ισχύει για το Viramune, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Viramune přínosy přípravku Nevirapine Teva převyšují zjištěná rizika.
Greek: Αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV-1 και καθιστά τον ιό ικανό να προσβάλλει τα κύτταρα του οργανισμού και να πολλαπλασιάζεται.
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV-1, který viru umožňuje nakazit buňky v těle a tvořit další viry.
Greek: Τι είναι το Nevirapine Teva;
Czech: Co je Nevirapine Teva?
Greek: Η δραστική ουσία του Nevirapine Teva, η νεβιραπίνη, είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της αντίστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Czech: Léčivá látka v přípravku Nevirapine Teva, nevirapin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Greek: Η δόση δεν πρέπει να αυξάνεται στην πλήρη δόση των 200 mg δύο φορές την ημέρα προτού εξαφανιστούν όλα τα εξανθήματα.
Czech: K navýšení dávky na plnou dávku (dvakrát denně) by nemělo dojít, dokud
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nevirapine Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Nevirapine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται με δύο τουλάχιστον ακόμη αντιιικά φάρμακα.
Czech: Musí se užívat spolu s nejméně dvěma dalšími antivirotiky.
Greek: Το Nevirapine Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία νεβιραπίνη.
Czech: Nevirapine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nevirapin.
Greek: Το Nevirapine Teva είναι αντιιικό φάρμακο.
Czech: Přípravek Nevirapine Teva je antivirotikum.
Greek: Το Nevirapine Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Czech: Přípravek Nevirapine Teva je „generikum".
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nevirapine Teva;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nevirapine Teva schválen?
Greek: Πώς δρα το Nevirapine Teva;
Czech: Jak přípravek Nevirapine Teva působí?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nevirapine Teva;
Czech: Jak se přípravek Nevirapine Teva používá?
Greek: Το Nevirapine Teva δεν χορηγείται σε καμία περίπτωση μόνο του (ως μονοθεραπεία).
Czech: Přípravek Nevirapine Teva se nikdy nepodává samostatně.
Greek: 23 Ιουνίου 2014
Czech: 23. června 2014
Greek: : +44 (0)20 7418 8427 Email: press@ema.europa.eu
Czech: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Ο νευροδιαβιβαστής είναι μια χημική ουσία που διαβιβάζει σήματα μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Czech: Neurotransmiter je chemická látka, která přenáší signály mezi nervovými buňkami.
Greek: 1 Η CMDh είναι ένας ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Czech: 1 Skupina CMDh je regulačním orgánem pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη κινήθηκε στις 4 Ιουλίου του 2013 κατόπιν αιτήματος του οργανισμού φαρμάκων της Ιταλίας (AIFA), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících zolpidem bylo zahájeno dne 4. července 2013 na žádost italské agentury pro léčivé přípravky (AIFA) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Greek: • Για οποιοδήποτε θέμα σχετικά με τη θεραπεία τους, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: • V případě jakýchkoli obav ohledně své léčby by se pacienti měli obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Με την διέγερση του υποδοχέα, η ζολπιδέμη ενισχύει αυτήν την επίδραση, βοηθώντας τους ασθενείς να κοιμηθούν.
Czech: Stimulací receptoru dokáže zolpidem tento účinek posilovat a tím napomáhá pacientům usnout.
Greek: Στο πλαίσιο των αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος των φαρμάκων που περιέχουν ζολπιδέμη προστέθηκαν ενισχυμένες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις.
Czech: Změny provedené v informacích o přípravku u léčivých přípravků obsahujících zolpidem zahrnují přísnější upozornění a opatření.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου, η ζολπιδέμη δεν πρέπει να λαμβάνεται εκ νέου κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
Czech: Aby se toto riziko minimalizovalo, zolpidem by se neměl během téže noci užívat opakovaně.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2014, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)1 ενέκρινε κατά πλειοψηφία νέες συστάσεις για τα φάρμακα που περιέχουν ζολπιδέμη και χρησιμοποιούνται για τη βραχυχρόνια θεραπεία της αϋπνίας (δυσκολία στον ύπνο).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 dne 24. dubna 2014 schválila většinou hlasů nová doporučení pro přípravky obsahující zolpidem používané ke krátkodobé léčbě nespavosti (poruch spánku).
Greek: Η ζολπιδέμη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Czech: Zolpidem je registrován cestou vnitrostátních postupů ve všech členských státech EU.
Greek: Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy v celé EU.
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν ζολπιδέμη χρησιμοποιούνται για τη βραχυχρόνια θεραπεία της αϋπνίας (δυσκολία στον ύπνο).
Czech: • Léčivé přípravky obsahující zolpidem se užívají ke krátkodobé léčbě nespavosti (poruch spánku).
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της σε έναν συγκεκριμένο υποδοχέα των νευρικών κυττάρων που ονομάζεται άλφα-1 του GΑΒΑ-Α (γνωστός επίσης ως ωμέγα-1 υποδοχέας), τον οποίο και διεγείρει.
Czech: Působí tak, že se váže na konkrétní typ receptoru na nervových buňkách zvaný receptor alfa-1 GABA-A (také zvaný receptor omega-1) a stimuluje jej.
Greek: Αυτός ο υποδοχέας είναι μέρος ενός συστήματος του εγκεφάλου που συνήθως αποκρίνεται σε έναν νευροδιαβιβαστή, το γαμινοβουτυρικό οξύ (GABA), μειώνοντας τη δραστηριότητα του εγκεφάλου και προκαλώντας χαλάρωση και υπνηλία.
Czech: Tento receptor je součástí mozkového systému, který normálně odpovídá na neurotransmiter zvaný kyselina gama-aminomáselná (GABA) a který snižuje aktivitu mozku, čímž navozuje uvolnění a ospalost.
Greek: Η ζολπιδέμη είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια θεραπεία της αϋπνίας.
Czech: Zolpidem je léčivo používané ke krátkodobé léčbě nespavosti.
Greek: Λόγω του ότι όλα τα φάρμακα που περιέχουν ζολπιδέμη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση στις 24 Απριλίου 2014.
Czech: Protože léčivé přípravky obsahující zolpidem jsou registrovány vnitrostátními postupy, doporučení výboru PRAC bylo zasláno Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala dne 24. dubna 2014 konečné stanovisko.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να εκτελούν δραστηριότητες οι οποίες απαιτούν πνευματική εγρήγορση για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών μετά τη λήψη της ζολπιδέμης.
Czech: Pacienti by navíc neměli řídit motorová vozidla ani provádět činnosti, které vyžadují pozornost, po dobu nejméně 8 hodin po užití zolpidemu.
Greek: Από την ανάλυση των δεδομένων κατά τη διάρκεια της εξέτασης προέκυψε ότι, παρόλο που τα περιστατικά μειωμένης ικανότητας οδήγησης σχετίζονται στην πλειονότητά τους με τη χορήγηση ζολπιδέμης σε δόση 10 mg ημερησίως, η χορήγηση χαμηλότερης δόσης δεν αποδείχθηκε ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μειωμένης ικανότητας οδήγησης ούτε καταδείχθηκε συστηματικά αποτελεσματική σε επίπεδο πληθυσμού.
Czech: Údaje analyzované během přezkoumání ukázaly, že i když většina případů narušené schopnosti řízení motorových vozidel byla spojena s příjmem denní dávky 10 mg zolpidemu, nebylo prokázáno, že by nižší dávky toto riziko narušené schopnosti řízení motorových vozidel významně snižovaly, a na úrovni populace ani nebyla konzistentně prokázána jejich účinnost.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τη μικρότερη αποτελεσματική δόση άπαξ, αμέσως πριν από την κατάκλιση.
Czech: • Pacienti by měli užít nejnižší účinnou dávku jednorázově těsně před odchodem na lůžko.
Greek: Η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 23 Ιουνίου 2014.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 23. června 2014 přijala rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη ημερήσια δόση για τους ενήλικες -η οποία δεν πρέπει να υπερβαίνεται- παραμένει στα 10 mg, ενώ για τους πιο ηλικιωμένους ασθενείς ή τους ασθενείς που πάσχουν από ηπατική δυσλειτουργία παραμένει στα 5 mg.
Czech: Normální doporučená denní dávka u dospělých, která se nesmí překročit, zůstává nadále 10 mg a u starších pacientů a pacientů s poruchou jaterních funkcí 5 mg.
Greek: Στις πληροφορίες του προϊόντος έχουν συμπεριληφθεί προειδοποιήσεις για την επισήμανση αυτών των κινδύνων.
Czech: Pro zdůraznění těchto rizik byla do informací o přípravku vložena upozornění.
Greek: Οι παρούσες συστάσεις βασίζονται σε προσεκτική αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων από κλινικές μελέτες, από μετεγκριτικές αναφορές και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ζολπιδέμης.
Czech: Tato doporučení jsou založena na pečlivém posouzení dostupných údajů ohledně bezpečnosti a účinnosti zolpidemu z klinických studií, zpráv z období po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση ζολπιδέμης άπαξ, αμέσως πριν από την κατάκλιση, χωρίς να λαμβάνουν άλλη δόση κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
Czech: Pacienti by měli užít nejnižší účinnou dávku zolpidemu v jedné dávce těsně před odchodem na lůžko a během téže noci by neměli užít další dávku.
Greek: Ορισμένες μελέτες έδειξαν ότι η λήψη ζολπιδέμης κατά το μέσον της νύχτας συσχετίζεται με μειωμένη ικανότητα οδήγησης την επόμενη ημέρα.
Czech: Některé studie ukázaly souvislost mezi příjmem zolpidemu uprostřed noci a narušenou schopností řízení motorových vozidel následující den.
Greek: Η γνώμη της CMDh σχετικά με τη ζολπιδέμη εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 23 Ιουνίου 2014.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh ohledně zolpidemu bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 23. června 2014 přijala rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
Greek: Οι εν λόγω συστάσεις προέκυψαν κατόπιν επανεξέτασης, από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, τόσο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια της ζολπιδέμης όσον αφορά τον κίνδυνο μειωμένης ικανότητας οδήγησης, υπνοβασίας και μειωμένης πνευματικής εγρήγορσης (όπως νωθρότητα και παρατεταμένος χρόνος αντίδρασης) μετά τη λήψη του φαρμάκου, όσο και των στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα της ζολπιδέμης σε χαμηλότερες δόσεις.
Czech: Tato doporučení se řídila přezkoumáním Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který přezkoumal dostupné údaje týkající se bezpečnosti zolpidemu s ohledem na riziko narušené schopnosti řízení motorových vozidel, náměsíčnosti a snížené pozornosti (např. malátnosti a zpomalených reakcí) po užití léčivého přípravku a informace týkající se účinnosti přípravku při nižších dávkách.
Greek: • Η ημερήσια δόση ζολπιδέμης παραμένει στα 10 mg ημερησίως για τους ενήλικες και στα 5 mg ημερησίως για τους ηλικιωμένους και τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: • Denní dávka zolpidemu zůstává 10 mg denně u dospělých a 5 mg denně u starších osob a pacientů s poruchou jater; tato dávka se nesmí překročit.
Greek: • Είναι σημαντικό για τους ασθενείς να μην υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση ζολπιδέμης, ήτοι 10 mg λαμβανόμενα από το στόμα μία φορά την ημέρα.
Czech: • Je důležité, aby pacienti nepřekročili doporučenou dávku zolpidemu, která je 10 mg perorálně jednou denně; u některých dospělých může být předepsána nižší dávka.
Greek: • Δεδομένου ότι ο κίνδυνος μειωμένης πνευματικής εγρήγορσης και ικανότητας οδήγησης αυξάνεται σε περίπτωση λήψης της ζολπιδέμης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που προκαλούν νωθρότητα ή μειωμένη εγρήγορση, ή με οινοπνευματώδη ή παράνομες ναρκωτικές ουσίες, οι εν λόγω ουσίες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με ζολπιδέμη.
Czech: • Protože se riziko snížené pozornosti a schopnosti řízení motorových vozidel zřejmě zvyšuje, jestliže je zolpidem užíván spolu s dalšími léčivými přípravky, které způsobují malátnost nebo ztrátu pozornosti, nebo s alkoholem či nelegálními drogami, neměly by se tyto látky při podávání zolpidemu užívat.
Greek: • Ο κίνδυνος μειωμένης πνευματικής εγρήγορσης αυξάνεται επίσης σε περίπτωση λήψης της ζολπιδέμης σε δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη, ή σε περίπτωση συγχορήγησής της με άλλα φάρμακα καταστολής του ΚΝΣ ή με οινοπνευματώδη ή παράνομες ναρκωτικές ουσίες.
Czech: • Riziko narušené pozornosti se také zvyšuje, jestliže se zolpidem užívá ve vyšší než doporučené dávce nebo pokud je podáván současně s jinými látkami tlumícími CNS, alkoholem nebo nelegálními drogami.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να φροντίζουν να λαμβάνουν τη ζολπιδέμη εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον 8 ωρών προτού οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανές.
Czech: • Pacienti užívající zolpidem by měli zajistit, aby mezi užitím léčivého přípravku a řízením motorových vozidel nebo obsluhou jiných strojů uplynula doba nejméně 8 hodin.
Greek: Η ζολπιδέμη μπορεί να προκαλέσει νωθρότητα και παρατεταμένο χρόνο αντίδρασης την ημέρα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ικανότητα οδήγησης και αύξηση του κινδύνου τροχαίων ατυχημάτων.
Czech: Zolpidem může druhý den po užití přípravku způsobovat malátnost a zpomalené reakce, což může vést k narušené schopnosti řídit motorová vozidla a zvýšenému riziku dopravních nehod; do příbalové informace bylo vloženo upozornění týkající se těchto rizik.
Greek: Δεδομένου ότι ο κίνδυνος μειωμένης ικανότητας οδήγησης αυξάνεται σε περίπτωση λήψης της ζολπιδέμης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα (εγκέφαλο και νωτιαίο μυελό), ή με
Czech: Protože se riziko narušené schopnosti řízení motorových vozidel zřejmě zvyšuje, jestliže je zolpidem užíván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mají účinek na centrální nervový systém (mozek a míchu), nebo s alkoholem či nelegálními drogami, neměly by se tyto látky při podávání zolpidemu užívat.
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 1-4 Οκτωβρίου 2018
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 1.-4. října 2018
Greek: Διατίθεται επίσης εδώ (μόνο στην αγγλική γλώσσα).
Czech: Dokument lze nalézt zde (pouze v angličtině).
Greek: Η κατάθλιψη ενδέχεται να είναι σοβαρή και ενίοτε να οδηγεί σε αυτοκτονικές σκέψεις.
Czech: Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα στον γενικό πληθυσμό κυμαίνεται από 0,5-1 περιστατικό ανά 1.000 γεννήσεις ζώντων (0,05-0,1%).
Czech: Incidence defektů neurální trubice u běžné populace se pohybuje v rozmezí 0,5-1 případ na 1 000 živě narozených dětí (0,05-0,1 %).
Greek: Το νέο κείμενο που προστίθεται στις πληροφορίες του προϊόντος είναι υπογραμμισμένο.
Czech: Text, o který se mají informace o přípravku doplnit, je podtržený.
Greek: Ορισμένες γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά, συμπεριλαμβανομένου του {ονομασία προϊόντος}, έχουν αναφέρει κατάθλιψη ή καταθλιπτική διάθεση.
Czech: Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku {název přípravku}, uváděly depresi a depresivní náladu.
Greek: Το υφιστάμενο κείμενο που διαγράφεται επισημαίνεται με διακριτή γραφή.
Czech: Stávající text, který má být vypuštěn, je přeškrtnutý.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
Czech: Psychické poruchy:
Greek: Η διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος που περιλαμβάνεται στο παρόν έγγραφο προέρχεται από το έγγραφο με τίτλο «Συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ενδείξεις», το οποίο περιέχει ολόκληρο το κείμενο των συστάσεων της PRAC σχετικά με την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος, καθώς και ορισμένες γενικές οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό των ενδείξεων.
Czech: Doplnění informací o přípravku v tomto dokumentu je výňatkem z dokumentu nazvaného „Doporučení výboru PRAC k signálům", jenž obsahuje celé znění doporučení výboru PRAC k aktualizaci informací o přípravku a některé obecné pokyny, jak se signály zacházet.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.8.
Czech: Souhrn údajů o přípravku 4.8.
Greek: μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα
Czech: abnormální hladina tuků (lipidů) v krvi.