FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol voda za injekcije natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) klorovodikova kislina (za prilagoditev pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol voda za injekcije natrijev hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti) kloridna kiselina (za podešavanje pH vrijednosti)
Slovenian: Pripravljeno raztopino po 24 urah shranjevanja pri sobni temperaturi ali v hladilniku zavrzite.
Croatian: Bacite pripremljenu otopinu nakon 24 sata čuvanja na sobnoj temperaturi ili u hladnjaku.
Slovenian: Če je le mogoče, se je treba uporabi med nosečnostjo izogibati ter pretehtati korist za bolnico in tveganje za plod.
Croatian: Ako je moguće, treba izbjegavati uporabu tijekom trudnoće, a moguću korist za bolesnicu treba usporediti s mogućim rizikom za fetus.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila GIAPREZA je 20 nanogramov (ng)/kg na minuto z neprekinjeno intravensko infuzijo.
Croatian: Preporučeno početno doziranje lijeka GIAPREZA iznosi 20 nanograma (ng)/kg u minuti putem kontinuirane intravenske infuzije.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo GIAPREZA Zdravila GIAPREZA ne smete prejeti: - če ste alergični na angiotenzin II ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Ne smijete primiti lijek GIAPREZA: - ako ste alergični na angiotenzin II ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Croatian: U bolesnika starijih od 75 godina nije potrebno prilagoditi dozu.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, voda za injekcije, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: manitol, voda za injekcije, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Slovenian: sklopu zdravljenja boste morda prejeli zdravilo za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov.
Croatian: Kao dio liječenja, može Vam se dati lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
Slovenian: Lahko se uporabi tudi tako majhne odmerke, kot je 1,25 ng/kg na minuto.
Croatian: Mogu se primjenjivati male doze od 1,25 ng/kg u minuti.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo GIAPREZA 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek GIAPREZA
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo GIAPREZA vpliva na plodnost.
Croatian: Nije poznato utječe li GIAPREZA na plodnost.
Slovenian: Ni znano, ali se angiotenzin II ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se angiotenzin II ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovenian: Največji odmerek po prvih treh urah je 40 ng na kilogram na minuto.
Croatian: Maksimalna doza nakon prva 3 sata bit će 40 ng po kilogramu svake minute.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaš krvni tlak in po potrebi prilagodil odmerek.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš krvni tlak i prema potrebi prilagoditi dozu.
Slovenian: Po redčenju uporabite takoj.
Croatian: Nakon razrjeđivanja odmah upotrijebiti.
Slovenian: Povzroči stiskanje in oženje krvnih žil, s čimer povzroči zvišanje krvnega tlaka.
Croatian: Lijek ima učinak stezanja i sužavanja krvnih žila, čime se povećava krvni tlak.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1384/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1384/001
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom GIAPREZA za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hipotenzije pri otrocih, ki kljub tekočinskemu in vazopresorskemu zdravljenju ostajajo hipotenzivni.
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka GIAPREZA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju hipotenzije u djece koja ostaju hipotenzivna unatoč terapiji tekućinom i vazopresorom.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA so preskušali pri manjšem številu bolnikov, starejših od 75 let.
Croatian: Lijek GIAPREZA ispitan je u malog broja bolesnika starijih od 75 godina.
Slovenian: Pri uporabi angiotenzina II v kliničnih preskušanjih so poročali o periferni ishemiji (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Pri primjeni angiotenzina II zabilježena je periferna ishemija (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Podatki o uporabi angiotenzina II pri nosečnicah so omejeni.
Croatian: Količina podataka o primjeni angiotenzina II u trudnica je ograničena.
Slovenian: Ravni angiotenzina II v plazmi so ovrednotili v ključni študiji 3. faze ob izhodišču in po treh urah infundiranja.
Croatian: Razine angiotenzina II u plazmi procijenjene su na početku i u 3. satu infuzije u ključnom ispitivanju faze 3.
Slovenian: 37/158 bolnikov
Croatian: 37/158 bolesnika
Slovenian: Da so bili bolniki lahko vključeni v študijo, so morali imeti klinične značilnosti šoka s povečanim minutnim volumnom srca, ki je opredeljen kot srčni indeks 2,3 l/min/m2 ali vsota nasičenosti krvi v centralnih venah s kisikom > 70 % s centralnim venskim tlakom (CVP - central venous pressure) > 8 mmHg.
Croatian: Kako bi bili uključeni u ispitivanje, bolesnici su trebali imati kliničke značajke šoka s velikim minutnim volumenom (engl. high-output shock) definiranog kao srčani indeks > 2,3 l/min/m2 ili zbroj zasićenosti centralne venske krvi kisikom > 70 % s centralnim venskim tlakom > 8 mmHg.
Slovenian: Dodajanje zdravila GIAPREZA lahko zahteva zmanjšanje odmerkov drugih vazopresorjev.
Croatian: Dodavanje lijeka GIAPREZA može zahtijevati smanjenje doza drugih vazopresora.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA vsebuje učinkovino angiotenzin II, spojino, ki jo telo normalno proizvaja.
Croatian: GIAPREZA sadrži djelatnu tvar angiotenzin II, spoj koji obično proizvodi tijelo.
Slovenian: Prehodno hipertenzijo je mogoče hitro odpraviti z zmanjšanjem odmerka (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Prolazna hipertenzija može se odmah ublažiti smanjenjem doze (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Vialo in neuporabljeno zdravilo po uporabi zavrzite.
Croatian: Bočicu i sve neiskorištene dijelove lijeka bacite nakon uporabe.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA je indicirano za zdravljenje neodzivne hipotenzije pri odraslih s septičnim ali drugačnim distribucijskim šokom, ki ostajajo hipotenzivni kljub ustrezni restituciji volumna ter dajanju kateholaminov in drugih razpoložljivih vazopresorskih zdravil (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Lijek GIAPREZA indiciran je za liječenje refraktorne hipotenzije u odraslih sa septičkim ili drugim distributivnim šokom koji ostaju hipotenzivni unatoč adekvatnoj restituciji volumena i primjeni katekolamina i drugih dostupnih liječenja vazopresorima (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Kadar je farmakološka profilaksa kontraindicirana, pride v poštev nefarmakološka profilaksa VTE.
Croatian: Može se razmotriti primjena nefarmakološke profilakse VTE-a u slučajevima kada je farmakološka profilaksa kontraindicirana.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega nije potrebno prilagoditi dozu.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA sme predpisovati samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem šoka in je namenjeno uporabi v akutnih primerih in v bolnišnici.
Croatian: Lijek GIAPREZA treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju šoka i namijenjen je za primjenu u akutnim i bolničkim uvjetima.
Slovenian: 17/65 bolnikov
Croatian: 17/65 bolesnika
Slovenian: Med njimi je bilo kot resnih ocenjenih 5 primerov (3,1 %) v skupini, ki je prejemala zdravilo GIAPREZA, in 3 primeri (1,9 %) v skupini, ki je prejemala placebo.
Croatian: Među njima se 5 slučajeva (3,1 %) u skupini koja je primala lijek GIAPREZA i 3 slučaja (1,9%) u skupini koja je primala placebo smatralo ozbiljnima.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je doseglo 70 % bolnikov, randomiziranih na zdravilo GIAPREZA, in 23 % preiskovancev, randomiziranih na placebo; p < 0,0001 (47-odstotni učinek zdravljenja).
Croatian: Mjera primarnog ishoda postignuta je u 70 % bolesnika randomiziranih za lijek GIAPREZA u usporedbi s 23 % ispitanika koji su primali placebo; p < 0,0001 (učinak liječenja od 47 %).
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA je na voljo v škatli kot 1 x 1 ml ali 1 x 2 ml viala za enkratno uporabo.
Croatian: GIAPREZA se isporučuje u kutiji kao bočica za jednokratnu upotrebu od 1 x 1 ml ili 1 x 2 ml.
Slovenian: Bolniki so morali imeti tudi hipotenzijo, neodzivno na zdravljenje s kateholamini (CRHcatecholamine refractory hypotension), opredeljeno kot hipotenzija, pri kateri je potreben skupen odmerek vazopresorjev > 0,2 μg/kg/min v obdobju od 6 do 48 ur za vzdrževanje povprečnega arterijskega tlaka (MAP) med 55 in 70 mmHg in prejemanje ekvivalenta vsaj 25 ml kristaloidov ali koloidov na kg v predhodnem 24-urnem obdobju; po mnenju lečečega raziskovalca so morali biti ustrezno zdravljeni z nadomeščanjem volumna.
Croatian: Također je bilo potrebno da bolesnici imaju katekolaminsku refraktornu hipotenziju definiranu kao hipotenziju koja zahtijeva ukupni zbroj doza vazopresora od > 0,2 µg/kg/min tijekom 6 do 48 sati radi održavanja srednje vrijednosti arterijskog tlaka između 55 i 70 mmHg, da su primili najmanje 25 ml/kg kristaloidnog ili koloidnog ekvivalenta tijekom prethodnog 24-satnog razdoblja i odgovarajuću nadoknadu volumena po mišljenju nadležnog liječnika.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali okvaro jeter posebno prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: U bolesnika s insuficijencijom bubrega ili oštećenjem funkcije jetre nije potrebna posebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pri neprekinjenem 48-urnem intravenskem dajanju angiotenzina II novorojenim jagenjčkom so ti nazivne odmerke 4, 12 in 40 ng/kg/min dobro prenašali.
Croatian: Tijekom 48-satne kontinuirane intravenske primjene angiotenzina II u neonatalne janjadi, pokazala se dobra podnošljivost stopa nominalnih doza od 4, 12 i 40 ng/kg/min.
Slovenian: Razpolovna doba intravensko danega angiotenzina II v plazmi je manj kot ena minuta.
Croatian: Poluvijek angiotenzina II u plazmi primijenjenog intravenski kraći je od jedne minute.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 24 ur pri sobni temperaturi in temperaturi 2-8 ºC.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u uporabi utvrđena je tijekom 24 sata na sobnoj temperaturi i pri 2 - 8 °C.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve:
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Slovenian: Kaj je zdravilo GIAPREZA in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je GIAPREZA i za što se koristi
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo razredčiti v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Croatian: Prije upotrebe mora se razrijediti u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA je priporočljivo dajati po centralnem venskem katetru.
Croatian: Preporučuje se primjenjivati lijek GIAPREZA putem centralne venske linije.
Slovenian: Ko boste prvič prejeli zdravilo GIAPREZA, naj bi se vaš krvni tlak zvišal.
Croatian: Kada prvi put primite lijek GIAPREZA, očekuje se da će Vam se krvni tlak povećati.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA boste prejemali v najmanjšem odmerku, ki vam bo pomagal doseči ali ohranjati ustrezen krvni tlak.
Croatian: Lijek GIAPREZA primit ćete u najnižoj dozi koja Vam pomaže da dosegnete ili održavate svoju razinu krvnog tlaka.
Slovenian: Informacije o učinkih zdravila GIAPREZA med nosečnostjo so omejene.
Croatian: O učincima lijeka GIAPREZA tijekom trudnoće postoje ograničeni podatci.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA se sme dajati samo z neprekinjeno intravensko infuzijo ob skrbnem spremljanju hemodinamike in perfuzije tarčnih organov.
Croatian: GIAPREZA se smije primjenjivati samo kontinuiranom intravenskom infuzijom uz pomno praćenje hemodinamike i perfuzije ciljnih organa.
Slovenian: DRUGI PODATKI La Jolla Pharmaceutical
Croatian: DRUGO La Jolla Pharmaceutical
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA so preskušali samo pri bolnikih s septičnim in distribucijskim šokom.
Croatian: Lijek GIAPREZA ispitan je samo u osoba sa septičkim i distributivnim šokom.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za nadaljnjo preučitev učinkovitosti in varnosti zdravila Giapreza pri zdravljenju neodzivne hipotenzije pri odraslih s septičnim ali drugačnim distribucijskim šokom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano multicentrično študijo pri odraslih bolnikih z vazodilatatornim šokom in povezano hudo akutno poškodbo ledvic, zaradi katere je potrebno ledvično nadomestno zdravljenje, in predložiti njene rezultate ter s tem zagotoviti: (1) podatke o učinku zdravila na obolevnost in perfuzijo organov z ustrezno zastopanostjo evropskih bolnikov, (2) jamstvo, da do 28. dneva ne pride do negativnega učinka na smrtnost, (3)
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Kako bi se dodatno istražila djelotvornost i sigurnost lijeka Giapreza u liječenju refraktorne hipotenzije u odraslih osoba sa septičkim ili drugim distributivnim šokom, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate randomiziranog, dvostruko slijepog placebom kontroliranog multicentričnog ispitivanja u odraslih bolesnika s vazodilatornim šokom i povezanom teškom akutnom ozljedom bubrega koja zahtijeva nadomjesnu terapiju bubrega, koje će osigurati sljedeće: (1) podatke o učinku lijeka na morbiditet i perfuziju organa s odgovarajućom zastupljenošću europskih bolesnika, (2) potvrdu da nema štetnog učinka na smrtnost do 28. dana, (3) dodatne podatke o sigurnosti u vezi s ishemijom i tromboembolijskim događajima povezanima s upotrebom lijeka i kako bi se zabilježio klinički opći dojam odgovora na liječenje.
Slovenian: Pred redčenjem vsako vialo preglejte glede prisotnosti delcev.
Croatian: Prije razrjeđivanja provjerite svaku bočicu radi krutih čestica.
Slovenian: Angiotenzin II zviša krvni tlak z vazokonstrikcijo; vezava na z G-proteinom sklopljeni receptor za angiotenzin II tipa 1 na gladkih mišičnih celicah žil posreduje povečano sproščanje aldosterona prek neposrednega delovanja angiotenzina II na žilno steno, kar stimulira od kalcijevih ionov (Ca2+) in kalmodulina odvisno fosforilacijo miozina in povzroči krčenje gladkih mišic.
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Angiotenzin II povisuje krvni tlak vazokonstrikcijom; povećano oslobađanje aldosterona izravnim djelovanjem angiotenzina II na stijenku krvne žile posredovano je vezanjem na tip 1 receptora za angiotenzin II koji je vezan s G-proteinom na stanicama glatkih mišića krvnih žila, što stimulira fosforilaciju miozina ovisnu o Ca2+/kalmodulinu i izaziva kontrakciju glatkih mišića.
Slovenian: Hipertenzivni učinki naj bi bili kratkotrajni, saj je razpolovna doba angiotenzina II
Croatian: Očekuje se da će hipertenzivni učinci biti kratki jer je poluvijek angiotenzina II kraći od jedne minute.
Slovenian: Trombembolični dogodki V študiji 3. faze (ATHOS-3) so se arterijski trombembolični dogodki pojavili pri več bolnikih iz skupine, ki je prejemala zdravilo GIAPREZA (21 [12,9 %]), kot pri bolnikih iz skupine, ki je prejemala placebo (8 [5,1 %]).
Croatian: U ispitivanju faze 3 (ATHOS-3) venske i arterijske tromboembolijske događaje imalo je više bolesnika u skupini koja je primala lijek GIAPREZA (21 [12,9 %]) nego u skupini koja je primala placebo (8 [5,1 %]).
Slovenian: Od 3. do 48. ure so zdravilo GIAPREZA ali placebo titrirali do vzdrževanja MAP med 65 in 70 mmHg, hkrati pa so zmanjšali odmerke drugih vazopresorjev.
Croatian: Od 3. do 48. sata, GIAPREZA ili placebo titrirani su kako bi se srednja vrijednost arterijskog tlaka održala između 65 i 70 mmHg uz istodobno smanjenje doza drugih vazopresora.
Slovenian: Pomembno je, da se zdravilo GIAPREZA daje v najmanjšem združljivem odmerku za doseganje ali vzdrževanje ustreznega arterijskega krvnega tlaka in perfuzije tkiva (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Važno je primijeniti lijek GIAPREZA u najnižoj kompatibilnoj dozi kako bi se postigao ili održao odgovarajući arterijski krvni tlak i perfuzija tkiva (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Študija z naslovom Angiotenzin II za zdravljenje šoka s povečanim minutnim volumnom srca (ATHOS-3) je bila s placebom nadzorovana, dvojno slepa, mednarodna, multicentrična študija varnosti in učinkovitosti 3. faze, v kateri so 321 odraslih s septičnim ali drugačnim distribucijskim šokom, ki so kljub tekočinskemu in vazopresorskemu zdravljenju ostali hipotenzivni, v razmerju 1 : 1
Croatian: Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) bilo je randomizirano, placebom kontrolirano, dvostruko slijepo, međunarodno multicentrično ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti faze 3 u kojem je 321 odrasla osoba sa septičkim ili drugim distributivnim šokom, koje su ostale hipotenzivne unatoč terapiji tekućinom i vazopresorom, randomizirana u omjeru 1:1 na lijek
Slovenian: Pri uporabi angiotenzina II v kliničnih preskušanjih so poročali o trombemboličnih dogodkih.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima pri primjeni angiotenzina II zabilježeni tromboembolijski događaji.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 2,5 mg/ml, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 2,5 mg/ml, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: 28/52 bolnikov
Croatian: 28/52 bolesnika
Slovenian: En ml vsebuje 2,5 mg angiotenzina II (v obliki acetata).
Croatian: Jedan ml sadrži 2,5 mg angiotenzina II (u obliku acetata)
Slovenian: 10/50 bolnikov
Croatian: 10/50 bolesnika
Slovenian: Razredčite 1 ali 2 ml zdravila GIAPREZA v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, da dobite končno koncentracijo 5.000 ng/ml ali 10.000 ng/ml.
Croatian: Razrijedite 1 ili 2 ml lijeka GIAPREZA u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju radi postizanja konačne koncentracije od 5000 ng/ml ili 10 000 ng/ml.
Slovenian: Pomembno je, da se zdravilo GIAPREZA daje v najmanjšem združljivem odmerku za doseganje ali vzdrževanje ustreznega povprečnega arterijskega tlaka in perfuzije tkiva.
Croatian: Važno je primijeniti lijek GIAPREZA u najnižoj kompatibilnoj dozi kako bi se postigla ili održala odgovarajuća srednja vrijednost arterijskog krvnog tlaka i perfuzija tkiva.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo GIAPREZA Zdravilo GIAPREZA vam bo v bolnišnici dal zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: Lijek GIAPREZA dat će Vam liječnik ili medicinska sestra u bolnici.
Slovenian: Ko se osnovni šok dovolj izboljša, se zato priporoča počasno zmanjševanje odmerka v korakih po največ 15 ng/kg na minuto, kot je potrebno glede na krvni tlak (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Stoga, kada se osnovni šok dovoljno poboljša, preporučuje se polako titrirati na nižu dozu postupnim koracima od najviše 15 ng/kg po minuti, prema potrebi, na temelju krvnog tlaka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Če ste prejeli prevelik odmerek zdravila GIAPREZA, boste morda imeli visok krvni tlak.
Croatian: Ako primite previše lijeka GIAPREZA, može doći do povišenog krvnog tlaka.
Slovenian: Bolniki, ki so nedavno prejeli zaviralce receptorja angiotenzina II (ARB - angiotensin II receptor blocker), so lahko manj dovzetni za delovanje zdravila GIAPREZA in se odzovejo slabše.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno primili blokatore receptora angiotenzina II (ARB) mogu biti manje osjetljivi na djelovanje lijeka GIAPREZA sa smanjenim odgovorom.
Slovenian: ≥ 75 mmHg ali povečanje MAP za ≥ 10 mmHg brez povečanja odmerka izhodiščnega vazopresorja.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je postotak ispitanika koji su postigli MAP ≥ 75 mmHg ili povećanje MAP-a od ≥ 10 mmHg bez povećanja osnovne terapije vazopresorom za 3 sata.
Slovenian: Če zdravilo GIAPREZA odtegnemo nenadoma ali prezgodaj, se vam krvni tlak lahko zniža oziroma se vam stanje poslabša.
Croatian: Ako se primjena lijeka GIAPREZA naglo prekine ili prerano zaustavi, može doći do smanjenja krvnog tlaka ili do pogoršanja stanja.
Slovenian: Ni še znano, ali se zdravilo GIAPREZA izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se GIAPREZA u majčino mlijeko.
Slovenian: IME ZDRAVILA GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: NAZIV LIJEKA GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: 30 minutah je bil 10 ng/kg/min.
Croatian: 20 ng/kg/min.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila GIAPREZA in drugih vazopresorjev ima lahko aditiven učinek na povprečni arterijski tlak (MAP - mean arterial pressure).
Croatian: Istodobna primjena lijeka GIAPREZA i drugih vazopresora može imati aditivan učinak na srednju vrijednost arterijskog tlaka.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA pri vsakem bolniku posebej titriramo do učinka.
Croatian: GIAPREZA se titrira do učinka za svakog pojedinog bolesnika.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,5 mg/ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2,5 mg/ml
Slovenian: Pred uporabo razredčite.
Croatian: Razrijedite prije uporabe.
Slovenian: Z zdravilom GIAPREZA niso izvedli študij presnove in vitro.
Croatian: S lijekom GIAPREZA nisu provedena in vitro ispitivanja metabolizma.
Slovenian: Bolniki, ki so nedavno prejeli zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE - angiotensin converting enzyme), so lahko dovzetnejši za delovanje zdravila GIAPREZA in se odzovejo močneje.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno primili inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) mogu biti osjetljiviji na djelovanje lijeka GIAPREZA s povećanim odgovorom.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila GIAPREZA pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka GIAPREZA u djece mlađe od 18 godina nisu još utvrđene.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Slovenian: Učinek zdravila GIAPREZA ob dodajanju največjim odmerkom drugih vazopresorjev ni znan.
Croatian: Nije poznat učinak lijeka GIAPREZA kada se doda maksimalnim dozama drugih vazopresora.
Slovenian: 227 (71 %) ob izhodišču prejemalo norepinefrinu enakovreden odmerek (NED - norepinephrine equivalent dose) < 0,5 μg/kg/min, 73 bolnikov (23 %) je ob izhodišču prejemalo NED ≥ 0,5 do
Croatian: Od 321 bolesnika, 227 (71 %) primalo je početnu dozu ekvivalentnu norepinefrinu (engl. norepinephrine equivalent dose, NED) od < 0,5 µg/kg/min, 73 bolesnika (23 %) primalo je početnu NED vrijednost od ≥ 0,5 do < 1 µg/kg/min i 21 (6 %) bolesnik primao je visoke doze vazopresora (NED ≥ 1,0 µg/kg/min).
Slovenian: Ukinitev zdravljenja Odmerek zdravila GIAPREZA je treba zmanjševati postopoma, saj se pri nekaterih bolnikih ob nenadni odtegnitvi ali predčasni prekinitvi zdravljenja lahko pojavi hipotenzija ali poslabšanje osnovne diagnoze šoka.
Croatian: Lijek GIAPREZA treba postupno smanjivati jer bolesnici mogu razviti hipotenziju ili pogoršanje osnovne dijagnoze šoka pri naglom ili preranom prekidu liječenja.
Slovenian: Za zmanjšanje neželenih učinkov zaradi dolgotrajne vazokonstrikcije je treba zdravljenje z zdravilom GIAPREZA ukiniti takoj, ko se osnovni šok dovolj izboljša (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Kako bi se minimizirali štetni događaji nastali zbog produžene vazokonstrikcije, liječenje treba prekinuti čim se osnovni šok dostatno poboljša (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Od 321 bolnikov, zdravljenih v študiji 3. faze, je bilo 195 (60,7 %) moških, 257 (80 %) belcev, 33 (10 %) temnopoltih in 31 (10 %) druge rase.
Croatian: Od 321 bolesnika liječenog u ispitivanju faze 3, 195 bolesnika bili su muškarci (60,7 %), 257 (80 %)
Slovenian: Bolniki ob randomizaciji niso nujno prejemali največjih odmerkov drugih vazopresorjev.
Croatian: Bolesnici nisu nužno primali maksimalne doze drugih vazopresora u vrijeme randomizacije.