FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of Methylthioninium chloride Proveblue during pregnancy is not recommended unless it is clearly necessary, for example in a life-threatening situation.
Spanish: No se recomienda el uso de Cloruro de metiltioninio Proveblue durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, por ejemplo, en una situación potencialmente mortal.
English: Lower doses should therefore be considered and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg.
Spanish: Por consiguiente, deberá considerarse una reducción de la dosis, y la dosis acumulada total no deberá superar los 4 mg/kg.
English: Acute symptomatic treatment of medicinal and chemical products-induced methaemoglobinaemia.
Spanish: Tratamiento sintomático agudo de la metahemoglobinemia inducida por medicamentos y sustancias químicas.
English: • Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) pain in extremity dizziness sweating skin discolouration.
Spanish: • Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - dolor en las extremidades - mareo - sudoración - cambios de color de la piel.
English: Inject very slowly over a period of 5 minutes.
Spanish: Inyéctelo muy lentamente durante 5 minutos.
English: If you have any doubts about whether this medicine should be given to you, consult your doctor.
Spanish: Si tiene alguna duda acerca de si debe recibir este medicamento, consulte a su médico.
English: Serotonin Syndrome with concomitant use of serotonergic drugs (see section 4.4 and section 4.5).
Spanish: Síndrome serotoninérgico con el uso concomitante de fármacos serotoninérgicos (ver las secciones 4.4 y 4.5)
English: Adverse reactions, seen at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were moderate regenerative anaemia associated with increased mean platelet count and fibrinogen levels, a minimal increase in mean total bilirubin blood values and an increased incidence of moderate urine bilirubin levels.
Spanish: Las reacciones adversas, observadas con niveles de exposición similares a la exposición clínica y con posible relevancia para el uso clínico fueron anemia regenerativa moderada asociada a un aumento del recuento plaquetario medio y de las concentraciones de fibrinógeno, un aumento mínimo de los valores sanguíneos de bilirrubina total media y un aumento de la incidencia de bilirrubina en orina moderada.
English: It must be injected very slowly over a period of 5 minutes.
Spanish: Debe inyectarse muy lentamente durante 5 minutos.
English: EXP The medicine must be used immediately after opening or dilution.
Spanish: CAD El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la apertura o dilución.
English: fluvoxamine, paroxetine, sertraline and zimelidine
Spanish: fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina y zimeldina
English: Electrocardiogram (ECG) and blood pressure should be monitored during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue as hypotension and cardiac arrhythmia are potential adverse reactions (see section 4.8).
Spanish: Se deben vigilar el electrocardiograma (ECG) y la presión arterial durante y después del tratamiento con Cloruro de metiltioninio Proveblue, ya que la hipotensión y las arritmias cardíacas son posibles reacciones adversas (ver sección 4.8).
English: There is no experience in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se dispone de experiencia en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: For single use only Any solution remaining in the opened ampoules must be discarded.
Spanish: Debe desecharse la solución sobrante en las ampollas abiertas.
English: Haemodialysis may be used in patients with severe haemolysis.
Spanish: Puede utilizarse hemodiálisis en pacientes con hemólisis grave.
English: In cases of suspected methaemoglobinaemia, it is advisable to check the oxygen saturation by cooximetry when available since pulse oximetry may provide a false estimation of oxygen saturation during administration of methylthioninium chloride.
Spanish: En caso de sospecha de metahemoglobinemia, es aconsejable comprobar la saturación de oxígeno mediante cooximetría, cuando se disponga de este método, ya que la pulsioximetría puede proporcionar una estimación falsa de la saturación de oxígeno durante la administración de cloruro de metiltioninio.
English: After intravenous administration Methylthioninium chloride Proveblue is rapidly taken up by the tissues.
Spanish: Después de la administración intravenosa, Cloruro de metiltioninio Proveblue es rápidamente captado por los tejidos.
English: In vivo, in low concentration, methylthioninium chloride speeds up the conversion of methaemoglobin to haemoglobin.
Spanish: In vivo, en concentraciones bajas, el cloruro de metiltioninio acelera la conversión de la metahemoglobina en hemoglobina.
English: If your blood disorder has been caused by aniline or dapsone, total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 2).
Spanish: Si el trastorno de la sangre ha sido causado por anilina o dapsona, la dosis acumulada total no debe superar los 4 mg/kg (ver sección 2).
English: In vitro, methylthioninium chloride has been shown to reduce motility of human sperm in a dose dependant manner.
Spanish: Se ha demostrado que, in vitro, el cloruro de metiltioninio reduce la motilidad de los espermatozoides humanos de forma dependiente de la dosis.
English: In patients with aniline-induced methaemoglobinaemia, repeated doses of methylthioninium chloride may be required.
Spanish: En pacientes con metahemoglobinemia inducida por la anilina, pueden ser necesarias dosis repetidas de cloruro de metiltioninio.
English: If the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided in patients treated with serotonergic medicinal products, the lowest possible dose should be chosen and the patient observed closely for central nervous system (CNS) effects for up to 4 hours after administration (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Si no puede evitarse la administración intravenosa de cloruro de metiltioninio en pacientes tratados con medicamentos serotoninérgicos, se seleccionará la dosis más baja posible y se mantendrá al paciente en observación durante 4 horas después de la administración por si aparecen efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: You must not be given Methylthioninium chloride Proveblue: - if you are allergic to methylthioninium chloride or other thiazine dyes - if your body does not produce enough of the enzyme G6PD (glucose-6-phosphate dehydrogenase) - if your body does not produce enough of the enzyme NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase - if your blood disorder has been caused by nitrite during treatment of cyanide poisoning - if your blood disorder has been caused by chlorate poisoning.
Spanish: No debe recibir Cloruro de metiltioninio Proveblue: - si es alérgico al cloruro de metiltioninio o a otros colorantes derivados de la tiazina - si su organismo no produce una cantidad suficiente de la enzima G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa) - si su organismo no produce una cantidad suficiente de la enzima NADPH (nicotinamida adenina dinucleótido fosfato) reductasa - si el trastorno de la sangre ha sido causado por el nitrito durante el tratamiento de la intoxicación por cianuro - si el trastorno de la sangre fue causado por una intoxicación de cloratos.
English: Its use in parathyroid surgery (not indicated) has induced adverse CNS effects when administered concomitantly with serotonergic medicinal products (see section 4.5).
Spanish: Su uso en cirugía paratiroidea (no indicado) ha inducido efectos adversos sobre el SNC cuando se administra junto con medicamentos serotoninérgicos (ver sección 4.5).
English: The administration of methylthioninium chloride Proveblue has the potential to transiently increase or decrease the clearance of drugs that are primarily metabolized by these enzymes.
Spanish: La administración de cloruro de metiltioninio Proveblue puede aumentar o disminuir de forma transitoria el aclaramiento de medicamentos que se metabolizan principalmente por estas enzimas.
English: Extreme caution should be exercised when administering to newborns and infants below the age of 3 months due to lower concentrations of NADPH-methaemoglobin reductase necessary for reducing methaemoglobin to haemoglobin, making these infants more susceptible to methaemoglobinaemia produced by high doses of methylthioninium chloride.
Spanish: Deberá extremarse la precaución durante la administración a recién nacidos y lactantes menores de 3 meses debido a que se precisan concentraciones más bajas de NADPH-metahemoglobina reductasa para la reducción de metahemoglobina a hemoglobina, por lo que estos lactantes son más sensibles a la metahemoglobinemia producida por dosis altas de cloruro de metiltioninio.
English: In the case of aniline- or dapsone-induced methaemaglobinaemia, the maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 4 mg/kg (see section 4.4).
Spanish: En caso de metahemoglobinemia inducida por la anilina o la dapsona, la dosis acumulada máxima recomendada durante todo el tratamiento es de 4 mg/kg (ver sección 4.4).
English: If any of the above applies to you, please consult your doctor.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso, consulte a su médico.
English: The clinical consequences of increases plasma concentration of co-administered drugs which are sensitive CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A substrates cannot be ruled out.
Spanish: No se pueden descartar las consecuencias clínicas de los aumentos de las concentraciones plasmáticas de medicamentos administrados de forma conjunta que sean sustratos sensibles de las enzimas CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A.
English: • mirtazapine
Spanish: • mirtazapina
English: Methylthioninium chloride was mutagenic in gene mutation assays in bacteria and mouse lymphoma cells but not in vivo mouse micronucleus assay when administered intravenously at 62 mg/kg.
Spanish: El cloruro de metiltioninio fue mutágeno en los análisis de mutación génica realizados en bacterias y en células de linfoma murino, pero no en el análisis in vivo de micronúcleo de ratón cuando se administró por vía intravenosa en dosis de 62 mg/kg.
English: Avoid concomitant use of methylthioninium chloride with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and monoamine oxidase inhibitors (see section 4.5).
Spanish: Evitar el uso concomitante del cloruro de metiltioninio con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSNA) e inhibidores de la monoaminoxidasa (ver sección 4.5).
English: If symptoms of serotonin syndrome occur, discontinue use of methylthioninium chloride, and initiate supportive treatment.
Spanish: Si se producen síntomas del síndrome serotoninérgico, interrumpa el tratamiento con cloruro de metiltioninio e inicie un tratamiento complementario.
English: Solution for injection 5 ampoules of 10 ml
Spanish: Solución inyectable 5 ampollas de 10 ml
English: Do not use Methylthioninium chloride Proveblue if the solution is discoloured, cloudy, turbid, or a precipitate or particles are present.
Spanish: No utilice Cloruro de metiltioninio Proveblue si la solución presenta cambios de color, está turbia o contiene precipitados o partículas.
English: The most commonly reported adverse reactions observed during clinical trials are dizziness, paraesthesia, dysgeusia, nausea, skin discoloration, chromaturia, sweating, injection site pain and pain in extremity.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia que se han observado durante los ensayos clínicos son mareos, parestesia, disgeusia, náuseas, cambios de color de la piel, cromaturia, sudoración, dolor en la zona de inyección y dolor en las extremidades.
English: The clinical consequences are however considered minimal since methylthioninium chloride Proveblue is used often only once and in an acute emergency setting.
Spanish: No obstante, las consecuencias clínicas parecen ser mínimas, teniendo en cuenta que cloruro de metiltioninio Proveblue se administra a menudo una sola vez y en situaciones de extrema urgencia.
English: Methylthioninium chloride may cause serious or fatal serotonergic syndrome when used in combination with serotonergic drugs.
Spanish: El cloruro de metiltioninio puede causar síndrome serotoninérgico grave o mortal cuando se utiliza en combinación con fármacos serotoninérgicos.
English: The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg and should not be exceeded, since Methylthioninium chloride administered above the maximum dose may cause methaemoglobinaemia in susceptible patients.
Spanish: La dosis acumulada máxima recomendada durante todo el tratamiento es de 7 mg/kg y no debe superarse, ya que Cloruro de metiltioninio administrado en dosis superiores a la dosis máxima puede causar metahemoglobinemia en los pacientes propensos.
English: If diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection, methylthioninium chloride must be used with caution in patients with hyperglycaemia or diabetes mellitus, as these conditions may be exacerbated by the glucose solution.
Spanish: Si se diluye en solución inyectable de glucosa al 5 % (50 mg/ml), el cloruro de metiltioninio debe usarse con precaución en los pacientes con hiperglucemia o diabetes mellitus, ya que estos trastornos pueden exacerbarse con la solución de glucosa.
English: • Patients with nitrite-induced methaemoglobinaemia during treatment of cyanide poisoning
Spanish: • Pacientes con metahemoglobinemia inducida por nitrito durante el tratamiento de la intoxicación por cianuro
English: • bupropion
Spanish: • bupropión
English: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 - 81043 Capua, Italy
Spanish: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italia
English: • Patients with methaemoglobinaemia due to chlorate poisoning
Spanish: • Pacientes con metahemoglobinemia por intoxicación de cloratos
English: The excretion of methylthioninium chloride in milk has not been studied in animals.
Spanish: No se ha estudiado en animales la excreción de cloruro de metiltioninio en la leche.
English: What Methylthioninium chloride Proveblue is and what it is used for
Spanish: Qué es Cloruro de metiltioninio Proveblue y para qué se utiliza
English: It is unknown whether methylthioninium chloride is excreted in human breast milk.
Spanish: No se sabe si el cloruro de metiltioninio se excreta en la leche materna humana.
English: 5 ampoules of 2 ml 20 ampoules of 2 ml 10 mg/2 ml
Spanish: 5 ampollas de 2 ml 20 ampollas de 20 ml 10 mg/2 ml
English: What Methylthioninium chloride Proveblue is and what it is used for What you need to know before you are given Methylthioninium chloride Proveblue How Methylthioninium chloride Proveblue is given Possible side effects
Spanish: Qué es Cloruro de metiltioninio Proveblue y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Cloruro de metiltioninio Proveblue Cómo se administra Cloruro de metiltioninio Proveblue Posibles efectos adversos
English: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italy
Spanish: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italia
English: Methylthioninium chloride is a potent inhibitor of the transporters OCT2, MATE1 and MATE2-K.
Spanish: El cloruro de metiltioninio es un inhibidor potente de los transportadores OCT2, MATE1 y MATE2K.
English: It is recommended not to exceed a cumulative dose for the course of treatment of 4 mg/kg in patients with dapsone-induced methaemoglobinaemia.
Spanish: Se recomienda no superar la dosis acumulada de 4 mg/kg durante el tratamiento en los pacientes con metahemoglobinemia inducida por la dapsona.
English: Some evidence of carcinogenic activity of methylthioniniul chloride has been shown in male mice and male rats.
Spanish: Se han demostrado indicios de actividad carcinogénica del cloruro de metiltioninio en ratones macho y ratas macho.
English: Individuals without methaemoglobinaemia
Spanish: Personas sin metahemoglobinemia
English: Based on kinetic data, breast-feeding should be discontinued for up to 8 days after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue.
Spanish: Basándose en los datos farmacocinéticos, la lactancia materna debe suspenderse durante 8 días después del tratamiento con Cloruro de metiltioninio Proveblue.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is not an in vitro substrate for BCRP or OCT2 and is not an in vitro inhibitor of BCRP, OAT1 or OAT3.
Spanish: El cloruro de metiltioninio Proveblue no es un sustrato in vitro de BCRP ni OCT2 ni es un inhibidor in vitro de BCRP, OAT1 ni OAT3.
English: Methylthioninium chloride is an in vitro inhibitor of CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4/5.
Spanish: El cloruro de metiltioninio es un inhibidor in vitro de CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4/5.
English: Methylthioninium chloride is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Spanish: El cloruro de metiltioninio es un sustrato de la P-glicoproteína (P-gp).
English: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois France
Spanish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francia
English: • Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) such as citalopram, escitalopram, fluoxetine,
Spanish: • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como citalopram, escitalopram,
English: Caution should be exercised in the course of treatment with methylthioninium chloride as this may exacerbate Heinz body formation and haemolytic anaemia.
Spanish: Se recomienda precaución durante la administración de cloruro de metiltioninio, ya que este tratamiento puede exacerbar la formación de cuerpos de Heinz y la anemia hemolítica.
English: Methylthioninium chloride Proveblue can exacerbate dapsone-induced haemolytic anemia because of the formation of the dapsone reactive metabolite hydroxylamine which oxidises haemoglobin.
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue puede exacerbar la anemia hemolítica inducida por la dapsona debido a la formación de hidroxilamina, el metabolito reactivo de la dapsona que oxida la hemoglobina.
English: Individuals with methaemoglobinaemia
Spanish: Personas con metahemoglobinemia
English: Methylthioninium chloride Proveblue should not be used during pregnancy unless clearly necessary, e.g. in life-threatening methaemoglobinaemia.
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, por ejemplo, en caso de metahemoglobinemia potencialmente mortal.
English: Cumulative doses of Methylthioninium chloride may lead to dyspnoea and tachypnoea, presumably related to reduced oxygen availability caused by methaemoglobinaemia, chest pain, tremor, cyanosis and haemolytic anaemia.
Spanish: Las dosis acumuladas de cloruro de metiltioninio pueden causar disnea y taquipnea, relacionadas probablemente con la menor disponibilidad de oxígeno debida a la metahemoglobinemia, dolor torácico, temblor, cianosis y anemia hemolítica.
English: • buspirone
Spanish: • buspirona
English: The administration of large intravenous doses (≥ 7 mg/kg) of Methylthioninium chloride Proveblue to individuals without methaemoglobinaemia induces nausea and vomiting, chest tightness, chest pain, tachycardia, apprehension, severe sweating, tremor, mydriasis, blue-green staining of the urine, blue staining of the skin and mucous membranes, abdominal pain, dizziness, paraesthesia, headache, confusion, hypertension, mild methaemoglobinaemia (up to 7%) and electrocardiogram changes (T wave flattening or inversion).
Spanish: La administración de grandes dosis intravenosas (≥ 7 mg/kg) de Cloruro de metiltioninio Proveblue a personas sin metahemoglobinemia induce náuseas y vómitos, opresión en el pecho, dolor torácico, taquicardia, aprensión, sudoración intensa, temblor, midriasis, tinción azul verdosa de la orina, coloración azulada de la piel y las mucosas, dolor abdominal, mareos, parestesias, cefalea, confusión, hipertensión, metahemoglobinemia leve (hasta el 7 %) y alteraciones del electrocardiograma (aplanamiento o inversión de ondas T).
English: Failure to respond to methylthioninium chloride suggests cytochrome b5 reductase deficiency, glucose6- phosphate dehydrogenase deficiency or sulfhaemoglobinemia.
Spanish: La falta de respuesta al cloruro de metiltioninio indica una carencia de citocromo b5 reductasa, un déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o sulfohemoglobinemia.
English: • clomipramine
Spanish: • clomipramina
English: Local tissue necrosis at the injection site Not known Injection site pain
Spanish: Necrosis tisular local en el lugar de inyección
English: Use immediately on opening.
Spanish: Utilice el producto inmediatamente después de abrirlo.
English: How to store Methylthioninium chloride Proveblue Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Cloruro de metiltioninio Proveblue Contenido del envase e información adicional
English: The administration of methylthioninium chloride Proveblue has the potential to transiently increase the exposure of drugs primarily cleared by renal transport involving the OCT2/MATE pathway, including cimetidine, metformin and acyclovir.
Spanish: La administración de cloruro de metiltioninio Proveblue puede aumentar de forma transitoria la exposición de medicamentos que se eliminan principalmente a través de transporte renal y que son dependientes de OCT2/MATE, incluyendo cimetidina, metformina y aciclovir.
English: When used in combination with these medicines methylthioninium chloride may cause serotonin syndrome, which can be potentially life-threatening.
Spanish: Si se utiliza en combinación con estos medicamentos, el cloruro de metiltioninio puede causar síndrome serotoninérgico, que puede ser potencialmente mortal.
English: What you need to know before you are given Methylthioninium chloride Proveblue
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Cloruro de metiltioninio Proveblue
English: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, France
Spanish: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francia
English: Methylthioninium chloride should be used with caution in patients with moderate to severe renal disease since there is limited data available and methylthioninium chloride is predominantly renally eliminated.
Spanish: Cloruro de metiltioninio debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, ya que apenas hay datos disponibles y el cloruro de metiltioninio se elimina principalmente por vía renal.
English: Your skin may turn blue blue or green urine numbness and tingling abnormal taste in mouth nausea
Spanish: Es posible que la piel adquiera un color azulado - orina azul o verde - entumecimiento y hormigueo - sabor anormal en la boca - náuseas
English: Methylthioninium chloride should be avoided in patients receiving medicinal products that enhance serotonergic transmission because of the potential for serious CNS reactions, including potentially fatal serotonin syndrome.
Spanish: El cloruro de metiltioninio debe evitarse en los pacientes tratados con medicamentos que estimulen la transmisión serotoninérgica debido a la posible aparición de reacciones graves del SNC, incluido el síndrome serotoninérgico potencialmente mortal.
English: No evidence of carcinogenic activity was observed in female rats.
Spanish: No se detectaron indicios de actividad carcinogénica en ratas hembra.
English: Case reports of efficacy are also available in literature.
Spanish: También se han publicado casos clínicos que demuestran su eficacia.
English: Anaesthesiologists should be vigilant for methaemoglobinaemia in patients receiving dapsone therapy and for BIS (Bispectral Index) interference with Methylthioninium chloride Proveblue administration.
Spanish: Los anestesistas deben estar alerta ante la aparición de metahemoglobinemia en los pacientes tratados con dapsona y vigilar el BIS (índice biespectral) durante la administración de Cloruro de metiltioninio Proveblue.