FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokračujte v každodenním užívání Sebiva tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Estonian: Jätkake Sebivo võtmist iga päev nii pikalt nagu teie arst on teile öelnud.
Czech: V takovém případě Vás bude lékař velmi pečlivě sledovat.
Estonian: Sellisel juhul soovib arst teid hoolikamalt jälgida.
Czech: Celkový bezpečnostní profil ze sloučené analýzy až do 104. a 208. týdne byl podobný.
Estonian: Ühendatud analüüsi üldine ohutusprofiil 104. ja 208. nädalani oli sarnane.
Czech: Předpověditelnost v 24.týdnu
Estonian: Ennustatavus 24. nädalal
Czech: Pro detaily studie a specifické charakteristiky pacientů, na kterých je tato indikace založena, viz bod 5.1.
Estonian: Üksikasjalikud andmed uuringu ja spetsiifiliste patsiente iseloomustavate tunnuste kohta, millel see näidustus põhineb, vt lõik 5.1.
Czech: - Jestliže máte hepatitidu B a otěhotníte, zeptejte se svého lékaře, jak nejlépe můžete chránit své dítě.
Estonian: - Kui teil on B-hepatiit ja te rasestute, rääkige arstiga sellest, kuidas te saate kõige paremini kaitsta oma last.
Czech: Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci a nemusí být optimální.
Estonian: Soovitatud skeemid põhinevad ekstrapolatsioonil ega pruugi olla optimaalsed.
Czech: Další léčivé přípravky a Sebivo
Estonian: Muud ravimid ja Sebivo
Czech: Datum první registrace: 24. dubna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24. aprill 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. detsember 2016
Czech: Pacienti, kteří již byli nukleosidovým/nukleotidovým analogem léčeni
Estonian: Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud nukleosiidi/nukleotiidi analooge
Czech: Vzhledem k omezenému dostupnému množství údajů (pouze 3 % zařazených pacientů mělo cirhózu) telbivudin má být u pacientů s cirhózou používán se zvláštní opatrností.
Estonian: Piiratud andmete tõttu (ainult 3% osalenud patsientidest esines tsirroos) tuleb telbivudiini kasutada tsirroosiga patsientidel ettevaatusega.
Czech: V případě předávkování musí být podávání přípravku Sebivo přerušeno a podle potřeby zahájena odpovídající podpůrná léčba.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb Sebivo manustamine lõpetada ning vajadusel kasutada sobivat üldtoetavat ravi.
Czech: Nikdy nesdílejte s nikým Vámi použité injekční jehly.
Estonian: Ärge kunagi kasutage teistega samu nõelu.
Czech: Nevracejte ho zpátky do lahve, protože by mohlo dojít ke kontaminaci.
Estonian: Ärge valage seda tagasi pudelisse, sest see võib põhjustada lahuse saastumist.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zkontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
Estonian: Teie arst kontrollib regulaarselt teie seisundit veendumaks, et ravi annab soovitud efekti.
Czech: In vitro je vazba telbivudinu na lidské plazmatické proteiny nízká (3,3 %).
Estonian: Telbivudiini in vitro seondumine inimese plasmavalkudega on vähene (3,3%).
Czech: Pokud máte sexuální styk s partnerem, který není imunní vůči hepatitidě B, vždy použijte kondom a zabraňte jakékoli jiné výměně tělních tekutin.
Estonian: Kui te olete seksuaalvahekorras partneriga, kes ei ole B-hepatiidi suhtes immuunne, kasutage alati kondoomi ja vältige igasugust kehavedelike vahetust.
Czech: Primární analýza dat byla provedena po dosažení 52. týdne u všech pacientů.
Estonian: Esmane andmeanalüüs viidi läbi pärast seda, kui kõik patsiendid olid jõudnud 52. nädalani.
Czech: Sebivo může také vyvolat další nežádoucí účinky:
Estonian: Sebivo võib põhjustada ka teisi kõrvaltoimeid:
Czech: Co je Sebivo a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Sebivo ja milleks seda kasutatakse
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy * Tyto nežádoucí účinky byly popsány po uvedení přípravku na trh, ale nebyly pozorovány v kontrolovaných klinických studiích.
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus * Seda kõrvaltoimet märgati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid see ei esinenud kontrollitud kliinilistes uuringutes.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře o všech nových či neobvyklých příznacích, kterých si po ukončení léčby všimnete.
Estonian: Rääkige arstile otsekohe igasugustest uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida te märkate pärast ravi lõpetamist.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool Talk
Czech: Optimální délka léčby není známa.
Estonian: Ravi optimaalne kestus on teadmata.
Czech: Průběžná ALT normalizace
Estonian: Püsiv ALT normaliseerumine
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika k systémovému užití, nukleosidové a nukletidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF11
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Süsteemsed viirusevastased ained, nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor, ATC-kood: J05AF11
Czech: U pacientů s dekompenzovanou cirhózou nejsou dostačující údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Estonian: Dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientide kohta piisavad efektiivsuse ja ohutuse andmed puuduvad.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Czech: Sebivo patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antivirotika, která se používají k léčbě infekcí vyvolaných viry.
Estonian: Sebivo kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse viirusevastasteks ravimiteks ja kasutatakse viiruste poolt põhjustatud infektsioonide raviks.
Czech: Z tohoto důvodu je u těchto pacientů doporučeno pečlivé klinické sledování.
Estonian: Seetõttu on soovitatav nende patsientide puhul põhjalik kliiniline järelevalve.
Czech: To u Vás může zvýšit možnost výskytu nežádoucích účinků.
Estonian: See võib suurendada soovimatute kõrvaltoimete tekke võimalust.
Czech: Děti a dospívající Sebivo se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Estonian: Lapsed ja noorukid Sebivo't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Czech: Užívejte Sebivo každý den přibližně ve stejnou dobu.
Estonian: Võtke Sebivo't iga päev umbes samal kellaajal.
Czech: Hemodialýza (do 4 hodin) snižuje systémovou expozici telbivudinu přibližně o 23 %.
Estonian: Hemodialüüsi saavad neerukahjustusega patsiendid Hemodialüüs (kuni 4 tunni vältel) vähendab telbivudiini süsteemset ekspositsiooni ligikaudu 23%.
Czech: Kumulativní poměry genotypové rezistence byly také stanoveny pomocí matematického modelu, který zvažoval pouze pacienty s nedetekovatelnou hladinou HBV DNA počátkem příslušného roku.
Estonian: Kumulatiivset genotüüpilise resistentsuse määra hinnati ka matemaatilise mudeli abil, kus arvestati ainult vastava aasta alguses mittemääratava HBV DNA-ga patsiente.
Czech: Periferní neuropatie, dysgeuzie, hypestezie, parestezie, ischias
Estonian: Perifeerne neuropaatia, düsgeusia, hüpesteesia, paresteesia, ishias
Czech: Klinické výsledky v 52.týdnu
Estonian: Kliinilised tulemused 52. nädalal
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Sebivo během těhotenství.
Estonian: Arst arutab teiega Sebivo võtmisega seotud võimalikke riske raseduse ajal.
Czech: Koncentrace telbivudinu, která účinně inhibovala 50 % virové syntézy (EC50), byla přibližně 0,2 M.
Estonian: Telbivudiini kontsentratsioon, mis inhibeeris efektiivselt 50% viiruse sünteesist (EC50), oli ligikaudu 0,2 µM.
Czech: makrogol.
Estonian: makrogool.
Czech: Telbivudin je primárně vylučován v nezměněné formě močí.
Estonian: Telbivudiin eritub peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul.
Czech: - jestliže máte infekci virem HIV, hepatitidou C nebo D, nebo jste léčen(a) jakýmikoli antivirovými léky.
Estonian: - kui teil on HIV-nakkus, C- või D-hepatiit või te saate ravi viirusevastaste ravimitega.
Czech: Interindividuální variabilita (CV %) pro měření systémové expozice (Cmax, AUC) byla typicky přibližně 30 %.
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni näitajate (Cmax, AUC) individuaalne varieeruvus (CV %) oli tüüpiliselt ligikaudu 30%.
Czech: Nesdílejte s nikým Vaše osobní předměty, na kterých může být Vaše krev nebo jiné tělní tekutiny, např. zubní kartáčky, žiletky na holení.
Estonian: Ärge jagage teistega isiklikke esemeid, millel võib olla verd või kehavedelikke (nt hambaharjad ja žiletid).
Czech: C-telbivudinu lidem nebyly detekovány žádné metabolity.
Estonian: C-telbivudiini manustamist inimestele telbivudiini metaboliite ei leitud.
Czech: Tito pacienti musí být proto pečlivě sledováni.
Estonian: Neid patsiente tuleb seetõttu hoolega jälgida.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, kterých si všimnete po ukončení léčby (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat Sebivo" v bodě 3 této informace).
Estonian: Rääkige arstile otsekohe igasugustest uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida te märkate pärast ravi lõpetamist (vt „Kui te lõpetate Sebivo võtmise" selle infolehe lõigus 3).
Czech: Výsledky klíčových cílových parametrů účinnosti ve 104. týdnu založené na výsledcích ve 24. týdnu
Estonian: Tulemused peamise efektiivsusnäitajate osas 104. nädalal vastavalt 24. nädala tulemustele
Czech: Vybrané virologické, biochemické a sérologické výsledky vyšetření jsou uvedeny v tabulce 5 a histologické odpovědi v tabulce 6.
Estonian: Valitud viroloogilised, biokeemilised ja seroloogilised tulemusnäitajad on toodud tabelis 5 ning histoloogiline ravivastus tabelis 6.
Czech: Exacerbace hepatitidy B po ukončení léčby
Estonian: B-hepatiidi ägenemine pärast ravi lõpetamist
Czech: EU/1/07/388/001 28 potahovaných tablet EU/1/07/388/002 98 potahovaných tablet
Estonian: EU/1/07/388/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/07/388/002 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Mechanismus těchto účinků není znám (viz bod 4.4).
Estonian: Nende leidude tekkemehhanism on teadmata (vt lõik 4.4).
Czech: HBV DNA je třeba monitorovat každých 6 měsíců, aby se zajistila kontinuální odpověď.
Estonian: HBV DNA taset tuleks jälgida iga 6 kuu järel, et tagada jätkuv ravivastus.
Czech: Klinické výsledky ve 104.týdnu
Estonian: Kliinilised tulemused 104. nädalal
Czech: KRABIČKA A ETIKETA LAHVE
Estonian: KARP JA PUDELI SILT
Czech: Telbivudin je vylučován do mléka potkanů.
Estonian: Telbivudiin eritub rottide piima.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Czech: Pacienti mají být upozorněni, že léčba přípravkem Sebivo neprokázala snížení rizika přenosu HBV pohlavním stykem nebo krví na jiné osoby.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et Sebivo-ravi ei vähenda HBV ülekandumise riski teistele sugulisel teel või vere kaudu.
Czech: O ukončení léčby se rozhoduje následujícím způsobem:
Estonian: Ravi lõpetamisel tuleb arvestada:
Czech: Studie na březích potkanech a králících ukázaly, že telbivudin přestupuje přes placentu.
Estonian: Tiinete rottide ja küülikutega läbiviidud uuringud näitasid, et telbivudiin läbib platsentat.
Czech: Zahájení léčby Sebivem má být zvažováno pouze v případě, kdy alternativní antivirová látka s vyšší genetickou bariérou proti vzniku rezistence není k dispozici nebo její použití není vhodné.
Estonian: Sebivo-ravi alustamist peaks kaaluma ainult juhul kui alternatiivse kõrgema geneetilise resistentsuse barjääriga viirusevastase aine kasutamine ei ole kättesaadav või sobiv.
Czech: Z tohoto důvodu je možnost lékových interakcí, zprostředkovaných CYP450, které se týkají přípravku Sebivo, nízká.
Estonian: Seetõttu on võimalus CYP450 poolt vahendatud koostoimete tekkeks väike.
Czech: Zatlačte na uzávěr (2a) a současně otočte doleva dětským bezpečnostním uzávěrem (2b) abyste otevřeli lahev.
Estonian: Pudeli avamiseks vajutage alla (2a) ja keerake samaaegselt lastekindlat korki (2b) vasakule.
Czech: Pacienti s nedetekovatelnou hladinou HBV DNA ve 24. týdnu léčby měli lepší výsledky ve 156. a 208. týdnu (Tabulka 8).
Estonian: 24. nädalal mittemääratava HBV DNA tasemega patsientidel oli parem tulemus 156. ja 208 nädalal (tabel 8).
Czech: Po zahájení antivirové léčby se mohou u některých pacientů zvýšit hladiny ALT v séru, zatímco hladiny HBV DNA klesnou (viz bod 4.8).
Estonian: Pärast viirusevastase ravi alustamist võib seerumi ALAT aktiivsus mõnedel patsientidel suureneda, samal ajal kui HBV DNA sisaldus seerumis väheneb (vt lõik 4.8).
Czech: Při sledování mitochondriální struktury, funkce a obsahu DNA, nevykazoval telbivudin prokazatelný toxický účinek v koncentracích až do 10 M a nezvyšoval tvorbu kyseliny mléčné in vitro.
Estonian: Mitokondrite struktuuri, funktsiooni ja DNA sisaldusega seotud analüüsides puudus telbivudiinil märgatav toksiline toime kontsentratsioonides kuni 10 µM ning ta ei suurendanud piimhappe produktsiooni in vitro.
Czech: Četnost výskytu byla odhadnuta ze statistického výpočtu na základě celkového počtu pacientů léčených telbivudinem v klinických studiích (n = 8 914).
Estonian: Sageduse kategooriat hinnati statistilise arvutuse põhjal tuginedes kogu kliinilistes uuringutes telbivudiinile eksponeeritud patsientide hulgale (n = 8914).
Czech: Maximální tolerovaná dávka telbivudinu nebyla stanovena.
Estonian: Telbivudiini maksimaalne talutav annus ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Poznámka: Jestliže množství nalité do odměrky přesáhne požadovanou dávku, zlikvidujte přebytečné množství vylitím do dřezu.
Estonian: Märkus: Kui topsi valatud kogus ületab vajaliku annuse, kallake ülejääk kraanikaussi.
Czech: Jestliže se objeví jakýkoli z těchto příznaků, má být provedeno podrobné vyšetření svalů za účelem vyhodnocení svalové funkce.
Estonian: Kui kirjeldatakse mõnda nendest sümptomitest, tuleb teha põhjalik lihaste uuring, et hinnata nende talitlust.
Czech: Změny Knodellova zánětlivě nekrotického skóre a Ishakova skóre byly podobné u HBeAg-pozitivních i HBeAg-negativních pacientů.
Estonian: Muutused Knodelli nekroos-põletikulises ja Ishaki skooris olid sarnased HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel.
Czech: Laktátová acidóza je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek, který může být někdy i smrtelný.
Estonian: Laktatsidoos on harvaesinev, kuid tõsine kõrvaltoime, mis võib aeg-ajalt lõppeda surmaga.
Czech: N/A = neuplatňuje se * virologický breakthrough: "1 log nad dolní hodnotu nadir" definice stanovené ve 104. týdnu
Estonian: N/A = ei ole kohaldatav * Viiruse taaspuhkemine: "1 log üle madalaima taseme" määratluse alusel hinnatuna 104. nädalal
Czech: Jak dlouho se Sebivo užívá
Estonian: Kui kaua Sebivo't võtta
Czech: Z tohoto důvodu mají být jaterní funkce monitorovány v pravidelných intervalech, a to jak klinicky, tak i laboratorně, nejméně po dobu 6 měsíců po ukončení léčby hepatitidy B.
Estonian: Seetõttu tuleb regulaarselt kontrollida maksafunktsiooni (nii kliiniline kui laboratoorne järelkontroll) vähemalt 6 kuud pärast B-hepatiidi ravi lõpetamist.
Czech: Omezené klinické údaje (méně než 300 ukončených těhotenství) po expozici telbivudinu během prvního trimestru nenaznačují žádnou malformační toxicitu a údaje od většího počtu pacientek (více než 1000 ukončených těhotenství) po expozici telbivudinu během druhého a třetího trimestru nenaznačují žádnou fetální/neonatální toxicitu.
Estonian: Piiratud andmed (vähem kui 300 raseduse tulemused) telbivudiiniga kokkupuute kohta raseduse esimesel trimestril ei näita väärarenguid põhjustavat toksilisust ning suur hulk andmeid (rohkem kui 1000 raseduse tulemused) kokkupuute kohta raseduse teisel ja kolmandal trimestril ei näita toksilisust lootele/vastsündinule.
Czech: Úplné instrukce, jak používat Sebivo, viz bod „Návod k použití" na konci této informace.
Estonian: Täielikud juhised Sebivo kasutamise kohta vt lõik „Kasutamisjuhend" infolehe lõpus.
Czech: Pokud během užívání tohoto přípravku pociťujete závratě, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui teil tekib selle ravimi võtmisel pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Czech: I když užíváte Sebivo, stále můžete nakazit jiné lidi virem hepatitidy B (HBV) sexuálním stykem nebo kontaminovanou krví nebo jinými tělními tekutinami.
Estonian: Isegi, kui te võtate Sebivo't, võite ikkagi nakatada teisi inimesi B-hepatiidi viirusega (HBV) sugulisel teel või saastunud vere või teiste kehavedelikega kokkupuutel.
Czech: Pacienti s cirhózou bez dekompenzace
Estonian: Maksatsirroosiga patsiendid, ilma dekompensatsioonita
Czech: Normalizace ALT (78 % vs 70 %) pokračovala a byla ve 104. týdnu vyšší.
Estonian: Normaliseerunud ALATga patsientide osakaal (78% vs 70%) oli 104. nädalaks suurem.
Czech: Jestliže toto pro Vás platí, Sebivo neužívejte.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, ärge võtke Sebivo't.
Czech: Konverze na pozici 80, 180 a polymorfních pozicích 91, 229 byly vždy zjištěny v sekvencích, které obsahovaly mutaci M204I, která vyvolává genotypovou rezistenci.
Estonian: Pöördumised positsioonis 80, 180 ja polümorfsed positsioonid 91, 229 tuvastati alati järjestustes, mis sisaldas genotüübilist resistentsust andvat M204I mutatsiooni.
Czech: Jak Sebivo vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Sebivo välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Renální clearance telbivudinu dosahuje hodnot normální glomerulární filtrace, což ukazuje, že filtrace je hlavním mechanizmem exkrece.
Estonian: Telbivudiini renaalne kliirens on ligilähedane normaalsele glomerulaarfiltratsiooni kiirusele, mis näitab, et filtratsioon on põhiline eritumise mehhanism.
Czech: Přípravek Sebivo má být během těhotenství používán pouze v případě, že přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Estonian: Sebivo't tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist saadav kasu emale ületab võimalikud ohud lootele.
Czech: Při léčbě telbivudinem byly v období po uvedení na trh vzácně hlášeny případy laktátové acidózy.
Estonian: Telbivudiini kasutamisel on turuletulekujärgselt harva teatatud laktatsidoosi juhtudest.
Czech: Telbivudin má být podáván po hemodialýze.
Estonian: Telbivudiini tuleb manustada pärast hemodialüüsi.
Czech: Pediatrická populace a starší pacienti (více než 65 let) U dětí a u starších pacientů nebyly provedeny studie farmakokinetiky.
Estonian: Lapsed ja eakad (65 aastat ja vanemad) Laste või eakatega ei ole farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Czech: Bez ohledu na charakteristiku výchozích hodnot se u většiny pacientů užívajících přípravek Sebivo projevila histologická, virologická, biochemická a serologická odpověď na léčbu.
Estonian: Olenemata ravieelsetest näitajatest saavutas enamik Sebivo't saanud patsiente histoloogilise, viroloogilise, biokeemilise ja seroloogilise ravivastuse.
Czech: Sebivo 20 mg/ml [pouze krabička]
Estonian: Sebivo 20 mg/ml [ainult pakendil]
Czech: Takové zvýšené riziko nemůže být vyloučeno v případě podávání jiného interferonu alfa (pegylovaný či standardní).
Estonian: Selle riski suurenemist ei saa välistada ka teiste alfa-interferoonide (pegüleeritud või standardse) puhul.
Czech: Většina případů zvýšení CK stupně 3 nebo 4 byla asymptomatická a přechodná.
Estonian: Enamik 3. ja 4. raskusastme CK väärtuse suurenemisi olid asümptomaatilised ja mööduvad.
Czech: Nicméně byly hlášeny těžké - a někdy fatální - exacerbace po ukončení léčby onemocnění.
Estonian: Siiski on kirjeldatud ka raskekujulisi ja mõnikord surmaga lõppenud ravijärgseid haiguse ägenemisi.
Czech: Z těchto 517 pacientů mělo 159 pacientů (HBeAg-pozitivní=135, HBeAg-negativní=24) detekovatelnou hladinu HBV DNA.
Estonian: Nendest 517 patsiendist oli 159 patsiendil (HBeAg-positiivsed=135, HBeAg-negatiivsed=24) HBV DNA määratav.
Czech: Fertilita byla hodnocena v konvenčních studiích u dospělých potkanů, a jako součást toxikologické studie na nedospělých jedincích.
Estonian: Viljakust hinnati täiskasvanud rottidega läbi viidud tavapärastes uuringutes ja osana noorloomade toksikoloogilisest uuringust.
Czech: Váš lékař nebo lékárník potřebuje vědět o ostatních lécích, které užíváte, protože některé léky by mohly ovlivňovat funkci ledvin a protože je přípravek Sebivo vylučován z těla ledvinami do moči.
Estonian: Arst või apteeker peab teadma teistest kasutatavatest ravimitest, kuna mõned ravimid võivad mõjutada neerude tööd ja Sebivo eritub organismist peamiselt neerude kaudu uriiniga.
Czech: V případě, že nemůžete přesně odměřit předepsané množství pomocí odměrky, použijte stříkačku pro perorální podání.
Estonian: Kui te ei saa määratud annust täpselt mõõta ainult annustamistopsi abil, siis kasutage suusüstlalt.
Czech: Před nalitím roztoku do odměrky, prosím, zkontrolujte správný dílek stupnice, abyste se vyhnuli případnému plýtvání nebo rozlití roztoku.
Estonian: Enne lahuse topsi valamist kontrollige palun sobiva jaotuse asukohta, et vältida võimalikku raiskamist või üle loksumist.
Czech: Neužívejte Sebivo, jestliže je Vám podáván / podáváte si pegylovaný nebo standardní interferon alfa (viz „Neužívejte Sebivo"), protože kombinace těchto přípravků může u Vás zvýšit riziko vzniku periferní neuropatie (pocity znecitlivění, brnění a/nebo pálení v rukou a/nebo nohou).
Estonian: Ärge võtke Sebivo't, kui te tarvitate pegüleeritud või standardset alfa-interferooni (vt lõik „Ärge võtke Sebivo't"), kuna ravimite kooskasutamisel võib suureneda risk perifeerse neuropaatia kujunemiseks (tuimus, suremistunne ja/või põletustunne kätes ja/või jalgades).
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky tříděné dle tříd orgánových systémů podle MedDRA a frekvence výskytu dle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Tabelis 2 on loetletud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi, kasutades järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Nejsou informace o záměrném předávkování telbivudinem, ale u jednoho jedince došlo neúmyslně k předávkování, které bylo asymptomatické.
Estonian: Telbivudiini tahtliku üleannustamise kohta andmed puuduvad, kuid ühele isikule manustati tahtmatult üleannus, mis sümptomeid ei põhjustanud.
Czech: Nebyla hlášená žádná nová mutace.
Estonian: Ühtki uut mutatsiooni ei avastatud.
Czech: Odpověď na léčbu ve 24. týdnu se ukázala jako prediktivní pro dlouhodobou odpověď na léčbu (viz tabulka 7 v bodě 5.1).
Estonian: On tõestatud, et ravivastus 24. ravinädalal prognoosib pikemaajalist ravivastust (vt tabel 7 lõigus 5.1).
Czech: Jde velmi pravděpodobně o mutace kompenzační.
Estonian: Kõige tõenäolisemalt on need mutatsioonid kompenseerivad mutatsioonid.
Czech: V současné době nejsou k dispozici klinické údaje, na základě kterých by bylo možno zhodnotit prospěšnost a rizika přechodu na telbivudin u pacientů, u kterých bylo při podávání lamivudinu dosaženo celkové virové suprese.
Estonian: Praegu puuduvad kliinilised andmed, et õigesti hinnata lamivudiinilt telbivudiinile üleminekuga seotud riske ja kasu patsientidel, kes saavutavad lamivudiini kasutamisel täieliku viiruse supressiooni.
Czech: Telbivudinem bylo léčeno malé množství pacientů bělošské rasy (celkem 98).
Estonian: Telbivudiiniga raviti väike arv (kokku 98) europiidsest rassist patsienti.
Czech: Zkřížená rezistence byla pozorována mezi nukleosidovými analogy HBV (viz bod 4.4).
Estonian: HBV nukleosiidi analoogide seas on täheldatud ristresistentsust (vt lõik 4.4).
Czech: Riziko jaterní dekompenzacea následné exacerbace hepatitidy - může být zvýšeno u pacientů s cirhózou.
Estonian: Maksa dekompensatsiooni ja sellele järgneva hepatiidi ägenemise risk võib olla suurenenud maksatsirroosiga patsientidel.
Czech: Studie NV-02B-015
Estonian: Uuring NV-02B-015
Czech: Nejsou k dispozici údaje o účincích telbivudinu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed telbivudiini toime kohta naiste või meeste fertiilsusele.
Czech: Obecně musí být při předepisování přípravku Sebivo starším pacientům věnována zvýšená opatrnost z důvodu zvýšení frekvence výskytu snížené funkce ledvin způsobené souběžným onemocněním nebo souběžným užíváním jiných léčivých přípravků.
Estonian: Üldiselt peab Sebivo määramisel eakatele olema ettevaatlik, arvestades kaasuvast haigusest või teiste ravimite samaaegsest kasutamisest tingitud neerufunktsiooni languse suuremat esinemissagedust nende patsientide seas.
Czech: Zvýšené riziko rozvoje periferní neuropatie bylo pozorováno v jedné studii, když byly současně podávány telbivudin a pegylovaný interferon alfa-2a (viz bod 4.5).
Estonian: Areneva perifeerse neuropaatia riski suurenemist on täheldatud ühes uuringus telbivudiini ja pegüleeritud interferoon alfa-2a samaaegsel manustamisel (vt lõik 4.5).