FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser (alder fra 18-81 år), er en 75-årig patient estimeret til at have en 21 % højere Cmax og en 27 % højere AUC end en 40-årig patient.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsi põhjal (vanus 18…81 aastat) on üle 75-aastastel patsientidel Cmax 27 % kõrgem ja AUC 27 % kõrgem kui 40-aastastel.
Danish: Pruritus Hyperhidrosis
Estonian: Sügelus Hüperhidroos
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: LISA II A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE/ EEST
Danish: Behandlingen bør introduceres med en lettere reduceret kaloriediæt.
Estonian: Ravi peab alustama koos mõõdukalt vähendatud kalorsusega dieediga.
Danish: Negroide patienter kan have op til 31 % lavere Cmax og 43 % lavere AUC end patienter af anden race.
Estonian: Mustanahalistel võib Cmax olla 31 % madalam ja AUC 43 % madalam kui teistesse rassidesse kuuluvatel patsientidel.
Danish: Hypoglykæmi*
Estonian: Hüpoglükeemia*
Danish: Den farmakokinetiske profil viser et plateau i optagelse ved 180 mg. Der er ingen specifik antidot for rimonabant; Derfor bør hensigtsmæssige supportive monitoreringer initieres i tilfælde af overdosering.
Estonian: Farmakokineetiline profiil näitab, et süsteemse saadavuse platoo saavutatakse annusega 180 mg. Rimonabantile ei ole spetsiifilist antidooti, mistõttu üleannustamise korral peab rakendama asjakohaseid toetavaid meetmeid.
Danish: Effekten af rimonabant på præ- og postnatal udvikling blev undersøgt i rotter i doser op til 10 mg/kg/dag.
Estonian: Rimonabanti toimet pre- ja postnataalsele arengule hinnati rottidel annustega kuni 10 mg/kg/päevas.
Danish: Patienter bør informere deres læge, hvis de bliver gravide under behandling med ACOMPLIA.
Estonian: Patsiendid peavad informeerima arsti rasestumisest ravi ajal ACOMPLIA'ga.
Danish: Tag tabletten så snart De husker det, men De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Estonian: Kui te unustate ACOMPLIA't võtta Võtke tablett kohe kui teile meenub, kuid ärge võtke kahekordset annust, et võtmata annust tasa teha.
Danish: Eksisterende major depressiv sygdom og/eller igangværende antidepressiv behandling (se pkt.
Estonian: Samaaegne raske depressioon ja/või käimasolev antidepressiivne ravi (vt lõik 4.4).
Danish: Den potentielle relevans af dette i forhold til administration af CB1 antagonister er ukendt.
Estonian: KB-1 antagonisti sellise manustamise võimalik tähtsus ei ole teada.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ACOMPLIA
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE ACOMPLIA VÕTMIST
Danish: ACOMPLIA 20 mg havde generelt ingen signifikant effekt på Total-C eller LDL-C niveauer.
Estonian: ACOMPLIA 20 mg ei avaldanud üldiselt märkimisväärset mõju üldkolesterooli või LDL kolesterooli sisaldusele.
Danish: Cirkulerende metabolitter bidrager ikke til den farmakologiske aktivitet.
Estonian: Tsirkuleerivatel metaboliitidel ei ole farmakoloogilist toimet.
Danish: Der kan ikke konkluderes på baggrund af data fra dyr, men de tyder på skadelige virkninger på embryonal/foetal udvikling (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes saadud andmed ei ole lõplikud, kuid viitavad võimalikule kahjulikule mõjule embrüonaalsele/loote arengule (vt lõik 5.3).
Danish: Fedme er en tilstand, som kan associeres med depressive sygdomme.
Estonian: Rasvumine on seisund, millega seoses võib esineda depressiivseid häireid.
Danish: Irritabilitet Nervøsitet Søvnforstyrrelser Søvnløshed Parasomni
Estonian: Ärrituvus Närvilisus Unehäired Insomnia Parasomnia
Danish: Administration af rimonabant til sunde fastende personer eller med et meget fedt måltid, viste at Cmax og AUC forøgedes henholdsvis 67 % og 48 % ved fedt måltid.
Estonian: Rimonabanti manustamine tervetele isikutele tühja kõhuga või koos kõrge rasvasisaldusega toiduga näitas, et täis kõhuga suurenes Cmax 67 % ja AUC 48 %.
Danish: Sikkerheden for ACOMPLIA 20 mg er blevet undersøgt hos ca. 2500 patienter i forsøg som undersøgte effekten på metabolisme og vægttab hos overvægtige og stærkt overvægtige patienter og hos ca. 3800 patienter i andre indikationer.
Estonian: ACOMPLIA 20 mg ohutust hinnati ligikaudu 2500 patsiendil, kes osalesid kliinilistes uuringutes ainevahetusliku ja kehakaalu langetava toime uurimiseks ülekaalulisuse ja rasvumise korral, ja ligikaudu 3800 patsiendil muudel näidustustel.
Danish: I enkelt- og gentagen-dosisforsøg var Cmax og AUC for rimonabant ens hos sunde japanske og kaukasiske personer, men eliminationshalveringstiden var kortere hos japanske personer (3-4 dage) sammenlignet med kaukasiske personer (ca. 9 dage).
Estonian: Ühekordse annuse ja korduvmanustamise uuringutes olid rimonabanti Cmax ja AUC tervetel jaapanlastel ja europiidsest rassist isikutel sarnased, kuid eliminatsiooni poolväärtusaeg oli jaapanlastel lühem (3…4 päeva) kui kaukaaslastel (ligikaudu 9 päeva).
Danish: Kontakt straks Deres læge hvis De bliver gravid, hvis De har formodning om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, mens De anvender ACOMPLIA.
Estonian: Võtke arstiga otsekohe ühendust, kui te ravi ajal ACOMPLIA'ga jääte rasedaks, arvate olevat rase või plaanite rasestuda.
Danish: I nogle men ikke alle tilfælde synes initieringen af kramper at være associeret med stress under proceduren, såsom håndtering af dyrene.
Estonian: Mõningatel, kuid mitte kõigil juhtudel võis krampide teke olla seotud uuringuprotseduuridest tuleneva stressiga loomade käsitsemisel.
Danish: Patienter, især dem med depressive sygdomme/humør ændringer i anamnesen, (og pårørende eller andre relevante personer) bør gøres opmærksom på, at det er nødvendigt at monitorere forekomsten af sådanne symptomer og at søge læge øjeblikkeligt, hvis de skulle forekomme.
Estonian: Patsiendid, ennekõike need, kel varasemalt on esinenud depressiivseid häireid/meeleolu kõikumisi (ning nende sugulased ja muud asjassepuutuvad isikud), peavad olema teadlikud vajadusest jälgida selliste sümptomite võimalikku ilmnemist ja nende tekkimisel pöörduma otsekohe arsti poole.
Danish: Effekten på kropsvægt synes at være den samme for mænd og kvinder.
Estonian: Kehakaalu langus oli meestel ja naistel sarnane.
Danish: Vægttabet i det begrænsede antal af negroide patienter var mindre udtalt (middelforskel til placebo -2,9 kg).
Estonian: Piiratud arvul mustanahalistel patsientidel oli kaalulangus vähem väljendunud (keskmine erinevus platseebost -2,9 kg).
Danish: Hvis De oplever depressive symptomer (se nedenfor) under behandling med ACOMPLIA, bør De kontakte Deres læge og stoppe behandlingen.
Estonian: Kui te ravi ajal ACOMPLIA'ga täheldate endal depressioonisümptomeid (vt allpool), peate võtma ühendust oma arstiga ja peatama ravi.
Danish: Forskellen i halveringstiden skyldtes forskellen i det perifere distributionsvolume som konsekvens af lavere vægt hos japanske personer.
Estonian: Poolväärtusaja erinevus oli tingitud jaapanlaste madalamast kehakaalust tingitud väiksemas jaotusruumalas.
Danish: 20 mg
Estonian: ACOMPLIA 20 mg
Danish: Efter dosering i en længere behandlingsvarighed før parring (9 uger), som tillod restitution for de initiale påvirkninger af rimonabant, blev der ikke set bivirkninger på fertilitet og østruscyklus.
Estonian: Kui ravimit manustati pikemat aega (9 nädalat) enne paaritumist, mis võimaldas taastumist rimonabanti esialgsetest mõjudest, ei täheldatud kõrvaltoimeid fertiilsusele või hormonaalsele tsüklile.
Danish: Patienter, der fik ACOMPLIA 20 mg, blev re-randomiseret til at få ACOMPLIA 20 mg eller placebo.
Estonian: Patsiendid, kes said ACOMPLIA 20 mg üks aasta randomiseeriti uuesti ACOMPLIA 20 mg või platseeborühma.
Danish: Slaphed/træthed Influenza
Estonian: Asteenia/kurnatus Gripp
Danish: Effekt og sikkerhed af rimonabant hos patienter over 75 år er ikke tilstrækkeligt fastsat.
Estonian: Rimonabanti efektiivsus ja ohutus üle 75 aasta vanuste patsientide ravis on lõplikult kindlaks tegemata.
Danish: På grund af rimonabants effekt på blodsukkerniveauet, kan hypoglykæmi forekomme, når rimonabant gives til diabetes patienter (se afsnit 4.8).
Estonian: Rimonabanti toime tõttu vere glükoosisisaldusele võib rimonabanti diabeetilistele patsientidele manustamisel esineda hüpoglükeemia (vt lõik 4.8).
Danish: * frekvens er kun baseret på rapporter på obese eller overvægtige personer.
Estonian: *esinemissagedus baseerub ainult rasvunud või ülekaaluliste diabeetiliste patsientide andmetel
Danish: Begrænsede data antyder en forøget optagelse hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (40 % forøgelse i AUC).
Estonian: Piiratud andmed viitavad süsteemse saadavuse suurenemisele (AUC suurenemine 40 %) mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage ACOMPLIA Fortæl Deres Læge, før De starter med at anvende denne medicin: - hvis De tidligere har lidt af depression eller har haft selvmordstanker - hvis De har nedsat leverfunktion - hvis De har svært nedsat nyrefunktion - hvis De har diabetes (se afsnit 4) - hvis De behandles for epilepsi - hvis De er under 18 år.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ACOMPLIA Enne ravimi võtmist informeerige oma arsti - kui teil varem on olnud depressioon või enesetapumõtted, - kui teie maksatalitlus on kahjustatud, - kui teie neerutalitlus on tõsiselt kahjustatud, - kui teil on diabeet (vt lõik 4), - kui te saate ravi epilepsia vastu, - kui te olete noorem kui 18 aastat.
Danish: Det endocannabinoide system er et fysiologisk system som er placeret i hjernen og de perifere væv (inklusive adiposytter).
Estonian: Endokannabinoidsüsteem on füsioloogiline süsteem ajus ja perifeersetes kudedes (k.a.
Danish: Det virker ved at blokere specifikke receptorer, kaldet CB1- receptorer i hjernen og fedtvæv.
Estonian: See blokeerib teatud retseptorid, mida nimetatakse KB-1 retseptoriteks, ajus ja rasvkoes.
Danish: Hukommelsestab Svimmelhed Hypoaesthesia Ischias
Estonian: Mälu kaotus Peapööritus Hüpesteesia Ishias
Danish: Den følgende tabel (Tabel 1) viser alle behandlingsrelaterede bivirkninger fra placebokontrollerede forsøg med patienter, som blev behandlet for vægttab og relaterede metaboliske sygdomme, når forekomsten var statistisk signifikant større end den tilsvarende placebofrekvens (for tilfælde ≥ 1 %) eller når den blev betragtet som klinisk relevant (for tilfælde < 1 %).
Estonian: Alljärgnev tabel (tabel 1) näitab kõiki raviga seotud kõrvaltoimeid platseebo-kontrollitud uuringutes osalenud patsientidel, keda raviti kehakaalu vähendamiseks ja ülekaalulisega seotud metaboolsete häirete tõttu, kui nende kõrvaltoimete esinemissagedus ületas olulisel määral platseeborühma oma (juhtumid esinemissagedusega ≥ 1 %) või neid peeti kliiniliselt olulisteks (juhtumid esinemissagedusega < 1 %).
Danish: Ved 2 år havde patienter, der fortsatte på rimonabant, et gennemsnitlig totalt vægttab på 7,5 kg over de 2 år, mens patienter, der blev rerandomiseret til placebogruppen i det andet år, havde et gennemsnitligt totalt vægttab på 3,1 kg over de 2 år.
Estonian: Kahe aasta pärast oli rimonabantiga jätkanud patsientidel summaarne kaalukaotus keskmiselt 7,5 kg 2 aasta kohta, samas kui platseeborühma re-randomiseeritud patsientidel oli summaarne kaalukaotus keskmiselt 3,1 kg 2 aasta kohta.
Danish: • Kramper
Estonian: ● Krambid
Danish: Potentiale for rimonabant for påvirkning af andre lægemidler:
Estonian: Rimonabanti võimalik mõju teistele ravimitele
Danish: Rimonabant har været påvist i mælken fra diegivende rotter og rimonabant kan hæmme sutterefleksen.
Estonian: Rimonabanti leiti lakteerivate rottide piimast ja rimonabant võib pärssida imemisrefleksi.
Danish: ACOMPLIAs virkning, og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at bruge ACOMPLIA Sådan skal De bruge ACOMPLIA Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on ACOMPLIA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ACOMPLIA võtmist Kuidas ACOMPLIA't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Estonian: Hoida laste eest kättesaamatus kohas.
Danish: Nervesystemet: kramper, koncentrationsforstyrrelser, hovedpine.
Estonian: - närvisüsteemi häired: krambid, tähelepanu häired, peavalu.
Danish: Elimination:
Estonian: Eliminatsioon
Danish: Dette blev bekræftet klinisk med specifikke forsøg med midazolam (CYP3A4 substrat) og warfarin (CYP2C9 substrat) og digoxin (et P-gp substrat).
Estonian: See on kliiniliselt kinnitatud testuuringutes midasolaamiga (CYP3A4 substraat), varfariiniga (CYP2C9 substraat) ja digoksiiniga (P-gp substraat).
Danish: Det tilsyneladende perifere distributionsvolume for rimonabant synes at være relateret til kropsvægt, hvor obese patienter har et højere distributionsvolume end personer med normal vægt.
Estonian: Rimonabanti perifeerne jaotusruumala näib olevat sõltuvuses kehakaalust, olles rasvunud patsientidel suurem kui normaalkaalulistel isikutel.
Danish: Tag ikke ACOMPLIA - hvis De på nuværende tidspunkt lider af depression - hvis De på nuværende tidspunkt er i behandling mod depression - hvis De er overfølsom (allergisk) over for rimonabant eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Estonian: Ärge võtke ACOMPLIA't - kui te hetkel kannatate depressiooni all, - kui teil hetkel ravitakse depressiooni, - kui te olete allergiline (ülitundlik) rimonabanti või ACOMPLIA mõne koostisosa suhtes, - kui te toidate last rinnaga.
Danish: Rimonabant er ikke undersøgt hos patienter i behandling for epilepsi.
Estonian: Rimonabanti ei ole uuritud epilepsia ravi saavatel patsientidel.
Danish: Steady state rimonabant eksponering er 3,3 gange højere end det observerede efter første dosis.
Estonian: Rimonabanti süsteemne saadavus püsitasakaalu tingimusis on 3,3 korda suurem kui pärast esimest annust.
Danish: • Diabetes patienter
Estonian: • Diabeetilised patsiendid
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ACOMPLIA ACOMPLIA indeholder laktose.
Estonian: Oluline teave mõningate ACOMPLIA koostisainete suhtes ACOMPLIA tabletid sisaldavad laktoosi.
Danish: Potentialet for hæmning af CYP2C8 in vivo synes at være lavt.
Estonian: Potentsiaalne pärssiv efekt CYP2C8 suhtes in vivo on ilmselt madal.
Danish: Farmakokinetik og sikkerhed af rimonabant er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion; anvendelse hos disse patienter anbefales ikke.
Estonian: Rimonabanti farmakokineetikat ja ohutust ei ole uuritud tõsise maksakahjustusega patsientidel, mistõttu seda ei soovitata nendele patsientidele.
Danish: Dog havde rimonabant in vitro en mildt hæmmende effekt på CYP2C8.
Estonian: In vitro oli rimonabantil siiski vähene pärssiv toime CYP2C8 suhtes.
Danish: I obese patienter er eliminationshalveringstiden længere (ca.16 dage) end i ikke-obese patienter (ca. 9 dage) p.g.a. af et højere distributionsvolume.
Estonian: Rasvunud patsientidel on suuremast jaotusruumalast tulenevalt eliminatsiooni poolväärtusaeg pikem (ligikaudu 16 päeva) kui mitterasvunud patsientidel (ligikaudu 9 päeva).
Danish: Rimonabant viser høj in vitro permeabilitet og er ikke et substrat af P-glycoprotein.
Estonian: Rimonabantil on kõrge penetratsioonivõime in vitro ja see ei ole P-glükoproteiini substraat.
Danish: Laboratorie bivirkninger ACOMPLIA har ikke vist påvirkning af laboratorietestværdier.
Estonian: Mõju laboratoorsetele uuringutele ACOMPLIA mõju laboratoorsete analüüside väärtustele ei täheldatud.
Danish: Dysphoria Følelsesforstyrrelser Selvmordstanker Aggressivitet Aggressiv adfærd
Estonian: Suitsidaalne mõtlemine Agressiivsus Agressiivne käitumine
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikatio ner
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Danish: Hallucinationer
Estonian: Hallutsinatsioonid
Danish: Kognitive undersøgelser i klinisk farmakologiske forsøg viste, at rimonabant er blottet for kognitiv eller sedativ effekt.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes saadud kogemused näitavad, et rimonabantil puudub märkimisväärne kognitiivne või sedatiivne mõju.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrig sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italien På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Prantsusmaa sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itaalia Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Danish: Rimonabant er en selektiv cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist som hæmmer den farmakologiske effekt af cannabinoid agonister in vitro og in vivo.
Estonian: Rimonabant on selektiivne kannabinoid-1 retseptori (KB-1) antagonist, mis pärsib kannabinoidagonistide farmakoloogilisi toimeid in vitro ja in vivo.
Danish: Tendonitis Muskelkramper Muskelspasmer
Estonian: Tendiniit Lihaskrambid Lihaste spasm
Danish: Køn: Rimonabants farmakokinetik er ens i kvindelige og mandlige patienter.
Estonian: Sugu Rimonabanti farmakokineetika on meestel ja naistel samasugune.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Danish: Vedrørende reproduktive parametre, blev der ikke observeret nogen forskel mellem behandlede og kontroldyr ved 30 mg/kg, ved 60 mg/kg var der stadig observeret effekt (mindre antal af corpora lutea, total implantationsfostre og levedygtige fostre).
Estonian: Reproduktiivsusnäitajate osas ei täheldatud erinevusi ravimit annuses 30 mg/kg saanud loomade ja kontrollisendite vahel, annuse korral 60 mg/kg olid erinevused endiselt täheldatavad (kollakeha, implantatsioonide, loodete üldarvu ja elujõuliste loodete arvu vähenemine).
Danish: Anvendelse under graviditet anbefales derfor ikke.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi ravimit seetõttu kasutada.
Danish: Effekt af mad:
Estonian: Toidu mõju
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre (se pkt.
Estonian: Annuse kohandamine eakatele ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Distribution:
Estonian: Distributsioon
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (en potent CYP3A4 hæmmer) forøgede AUC for rimonabant med 104 % (95 % confidensinterval: 40 % -197 %).
Estonian: Ketokonasooli (CYP3A4 tugevatoimeline inhibiitor) samaaegsel manustamisel suurenes rimonabanti AUC 104 % (95 % ennustusvahemik 40 %…197 %).
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel -BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel - BP27166 F-37071 Tours Cedex Prantsusmaa sanofi-aventis S.p.A.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: ACOMPLIA bør anvendes med forsigtighed hos patienter ældre end 75 år (se pkt.
Estonian: Üle 75 aasta vanustel patsientidel peab ACOMPLIA't kasutama ettevaatlikult (vt lõik 4.4)
Danish: Samtidig administration af orlistat, ethanol eller lorazepam havde ingen signifikant effekt på plasmaniveauet af rimonabant.
Estonian: Samaaegne manustamine orlistati, etanooli või lorasepaamiga ei mõjutanud märkimisväärselt rimonabanti kontsentratsiooni vereplasmas.
Danish: I ikke-diabetesforsøgene med en blandet population af personer med/uden (behandlet) dyslipidemia blev en forøgelse i HDL-C og et fald i triglycerider observeret (efter et år).
Estonian: Uuringutes mittediabeetikute segapopulatsiooniga, kaasuva (ravitud) düslipideemiaga või ilma, täheldati HDL kolesterooli sisalduse tõusu ja triglütseriidide sisalduse langust (ühe aasta pärast).
Danish: Den in vivo hæmmende effekt på CYP2C8 er ikke undersøgt.
Estonian: Pärssivat toimet CYP2C8 suhtes ei ole uuritud in vivo.
Danish: Patienter skal efter start af behandlingen, aktivt monitoreres for tegn og symptomer på psykiske sygdomme, især depression.
Estonian: Patsiente peaks aktiivselt jälgima psühhiaatriliste häirete nähtude ja sümptomite ilmnemise suhtes, eriti ravi alustamisele järgneva depressiooni suhtes.
Danish: Almindelige bivirkninger hos patienter i behandling med ACOMPLIA, som forekommer i mere end 1 ud af 100 men mindre end 1 ud af 10, inkluderer: urolig mave, opkastning, problemer med at sove, nervøsitet, depression, irritabilitet, svimmelhed, diarre, uro, kløe, overdreven sved, muskelkramper eller spasmer, træthed, blå mærker, senesmerter og betændelse (tendonitis), hukommelsestab, rygsmerter (iskias), forandret følsomhed (mindre følsom eller sviende eller prikkende følelse) i hænder og fødder, hedetur, fald, influenza og forstuvning af led.
Estonian: Sagedaste kõrvaltoimete hulka, mis tekivad enam kui 1 patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 10-st, kes võtavad ACOMPLIA't, kuuluvad: ebamugavustunne maos, oksendamine, unehäired, närvilisus, depressioon, ärrituvus, peapööritus, kõhulahtisus, ärevus, sügelus, ülemäärane higistamine, lihaskrambid või spasmid, väsimus, verevalumid, kõõlusvalu ja põletik (tendiniit), mälukaotus, seljavalu (ishias), käte ja jalgade tundlikkuse häire (vähenenud tundlikkus või ebatavaline põletus- või torketunne), kuumahood, kukkumine, gripp ja liigeste nihestused.
Danish: Det vides ikke, om rimonabant udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas rimonabant eritub inimese rinnapiima.
Danish: Rimonabant metaboliseres i leveren, og derfor anbefales forsigtighed ved behandling af patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: Rimonabant metaboliseerub maksas, mistõttu peab mõõduka maksakahjustusega patsientide ravimisel olema ettevaatlik.
Danish: Tabletvoks: Carnauba voks (E903)
Estonian: Tableti läikekiht: karnaubavaha (E903).
Danish: I alt blev mere end 6800 patienter inkluderet i fase 2 og fase 3 kliniske forsøg.
Estonian: 2. ja 3. faasi kliinilistes uuringutes osales 6800 patsienti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og pharmacovigilace aktiviteter som er beskrevet i Pharmacovigilance planen.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja ravimohutusega seotud toiminguid vastavuses ravimi ohtustusjärelvalve plaaniga.
Danish: I placebokontrollerede forsøg var frekvensen af afbrudt behandling, pga. bivirkninger, 15,7 % for patienter, der fik rimonabant.
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringutes katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 15,7 % rimonabantiga ravitud patsientidest.
Danish: Farmakokinetikken for rimonabant er forholdsvis proportional op til 20 mg. For doser over 20 mg forøgedes AUC mindre end proportionalt.
Estonian: Rimonabanti farmakokineetika on annusest sõltuv kuni annuseni 20 mg. 20 mg ületavate annuste korral suurenes AUC annuse tõusust vähem.
Danish: ACOMPLIA til personer under 18 år
Estonian: ACOMPLIA kasutamise kohta alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole informatsiooni.
Danish: Bivirkninger, som ikke blev observeret i kliniske forsøg, men som blev set i dyr ved udsættelse for niveauer svarende til kliniske niveauer og med mulig relevans for klinisk brug, var som følger:
Estonian: Võimalikku kliinilist tähtsust omavad kõrvaltoimed, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes, kuid mis ilmnesid loomkatsetes süsteemse saadavuse korral, mis on võrreldav kliinilise kasutusega, on esitatud alljärgnevalt.
Danish: Dog bør rimonabant anvendes med forsigtighed til disse patienter, se også pkt.
Estonian: Siiski peab rimonabanti nendel patsientidel kasutama ettevaatlikult, vt ka lõik 5.3.
Danish: Depressive sygdomme kan associeres med en øget risiko for at gøre skade på sig selv, selvmordstanker og selvmord.
Estonian: Depressiivsed häired võivad olla seotud suitsidaalsete mõtete, enesevigastamise või enesetapu suurenenud ohuga.
Danish: Tiden til steady state er længere hos obese patienter (25 dage) som en konsekvens af det højere distributionsvolumen i disse patienter.
Estonian: Rasvunud patsientidel kulub püsitasakaalu kontsentratsiooni saavutamiseks kauem aega (25 päeva) tulenevalt nende patsientide suuremast jaotusruumalast.
Danish: • Depressive sygdomme
Estonian: ● Depressiivsed häired
Danish: Potentiale for andre lægemidler for påvirkning af rimonabant:
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju rimonabantile