FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябва да сте наясно с ранните признаци на алергични реакции (вижте точка 4 за признаците и симптомите).
Latvian: Jums jāzina par alerģisku reakciju agrīniem simptomiem (pazīmes un simptomus skatiet 4. punktā).
Bulgarian: Програмата за обучение цели да се сведе до минимум рискът от грешки при дозирането.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir samazināt devu nepareizas sadales risku.
Bulgarian: Известни анафилактични реакции към активното вещество, протеин от хамстер или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Zināmas anafilaktiskas reakcijas pret aktīvo vielu, kāmja proteīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Една опаковка OBIZUR съдържа по 1, 5 или 10 от следните:
Latvian: Vienā OBIZUR iepakojumā ir ietverti 1, 5 vai 10 no šiem vienumiem:
Bulgarian: OBIZUR е показан при възрастни.
Latvian: OBIZUR ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Bulgarian: Прахът е бял.
Latvian: Pulveris ir baltā krāsā.
Bulgarian: Положително изследване за инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII (вж. точка 4.4)
Latvian: Pozitīvs cūku VIII faktora nomācošu antivielu testa rezultāts (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Latvian: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Bulgarian: Освен повлияването от лечението цялостният успех от лечението е определен от изследователя въз основа на възможността да бъде прекратено приложението или да бъде намалената дозата и/или честотата на приложение на OBIZUR.
Latvian: Papildus reakcijai uz ārstēšanu pētnieks noteica vispārīgus ārstēšanas rezultātus, pamatojoties uz viņa/viņas iespēju pārtraukt vai samazināt OBIZUR devu un/vai ievadīšanas biežumu.
Bulgarian: Не прилагайте OBIZUR в една и съща система или контейнер с други инжекционни лекарствени продукти.
Latvian: • Neievadiet OBIZUR vienā caurulītē vai konteinerā ar citām injicējamām zālēm.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата OBIZUR (в единици или U) в зависимост от Вашето състояние и телесно тегло.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo OBIZUR devu (vienībās vai V) atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa un ķermeņa masas.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с OBIZUR във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на придобита хемофилия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus OBIZUR visās pediatriskās populācijas apakšgrupās saistībā ar iegūtas hemofīlijas ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: брошура за здравните специалисти, включително подробно изчисляване на броя флакони за пациент с примерно тегло 70 kg;
Latvian: • veselības aprūpes speciālistu brošūra, kas satur detalizētus aprēķinus par flakonu skaitu pacientam, kura svars ir, piemēram,70 kg
Bulgarian: Употребата при деца и юноши на възраст под 18 години с вродена и редки случаи на придобита хемофилия понастоящем не е одобрена.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadiem ar iedzimtu vai retos gadījumos iegūtu hemofīliju pašlaik nav apstiprināta.
Bulgarian: Какво представлява OBIZUR и за какво се използва
Latvian: Kas ir OBIZUR un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Име и партиден номер
Latvian: Nosaukums un sērijas numurs
Bulgarian: OBIZUR (антихемофилен фактор VIII (рекомбинантен), свинска последователност) представлява пречистен протеин, който съдържа 1448 аминокиселини с приблизителна молекулна маса от 175 kDa.
Latvian: OBIZUR (antihemofiliskais VIII faktors (rekombinants), cūku sekvence) ir attīrīts proteīns, kas satur 1448 aminoskābes ar aptuveno molekulmasu 175 kDa.
Bulgarian: С цел събиране и анализ на дългосрочни данни относно клиничната ефикасност и безопасност при всички пациенти с придобита хемофилия и лекувани с OBIZUR, ПРУ трябва да осъществи програма за наблюдение/регистър според съгласуван протокол и за неопределено време.
Latvian: Apkopot un analizēt tūlītējos un ilgtermiņa datus par klīnisko efektivitāti un drošumu visiem pacientiem, kam ir iegūta hemofilija un kas tiek ārstēti ar OBIZUR; nenoteiktu laiku reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāīsteno uzraudzības programma/reģistrācija saskaņā ar protokolu, par kuru veikta vienošanās.
Bulgarian: Приложете разтворения OBIZUR интравенозно със скорост от 1 до 2 ml/min.
Latvian: Intravenozi ievadiet sagatavoto OBIZUR ar ātrumu 1-2 ml minūtē.
Bulgarian: Осмолалитетът на буфера в състава варира между 59 и 65 10% mOsm/kg H2O.
Latvian: Bufera šķīduma osmolalitātes diapazons: 59-65 10 % mOsm/kg H2O.
Bulgarian: Само за интравенозно инжектиране!
Latvian: Tikai injicēšanai intravenozi!
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на фон Вилебранд се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на фон Вилебранд) с различни физиологични функции.
Latvian: VIII faktora/Villebranda faktora komplekss sastāv no divām molekulām (VIII faktora un Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskām funkcijām.
Bulgarian: онлайн видеоклип за допълнително разясняване на необходимите изчисления и прилагането на лекарството.
Latvian: • tiešsaistes videoklips, lai turpmāk pilnveidotu nepieciešamos zāļu devu aprēķinus un ievadīšanu
Bulgarian: OBIZUR временно заменя инхибирания ендогенен фактор VIII, който е необходим за ефективна хемостаза.
Latvian: OBIZUR īslaicīgi aizvieto nomākto endogēno VIII faktoru, kas ir nepieciešams, lai nodrošinātu efektīvu hemostāzi.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Latvian: Vienmēr lietojiet OBIZUR tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Bulgarian: Ще провери също дали кръвоизливът е достатъчно овладян.
Latvian: Ārsts arī pārbaudīs, vai asiņošana tiek atbilstoši kontrolēta.
Bulgarian: Активността на фактор VIII и клиничното състояние трябва да бъдат проследени 30 минути след първата инжекция и 3 часа след приложението на OBIZUR.
Latvian: Uzraugiet VIII faktora aktivitāti un klīnisko stāvokli 30 minūtes pēc pirmās injekcijas un 3 stundas pēc OBIZUR ievadīšanas.
Bulgarian: Ако се прояви някой от тези симптоми, инжектирането трябва да се спре.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, injekcija ir nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: - Другите съставки в праха са полисорбат 80, натриев хлорид (вижте също точка 2), калциев хлорид дихидрат, захароза, Трис база, Трис HCl, тринатриев цитрат дихидрат.
Latvian: - Pulvera pārējās sastāvdaļas ir polisorbāts 80, nātrija hlorīds (skatiet arī 2. apakšpunktu), kalcija hlorīda dihidrāts, saharoze, Tris bāze, Tris HCl, trinātrija citrāta dihidrāts.
Bulgarian: Той е гликопротеин.
Latvian: Tas ir glikoproteīns.
Bulgarian: Активността (U) е определена посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването (OSCA).
Latvian: Iedarbīgums (U) ir noteikts, izmantojot vienas stadijas koagulācijas testu (OSCA).
Bulgarian: Изисква клинично наблюдение на състоянието на кървенето на пациента.
Latvian: Jānodrošina pacienta asiņošanas stāvokļa klīniskā uzraudzība.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs reti sastopamās slimības dēļ nevar iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OBIZUR при лечението на сериозни кръвоизливи при пациенти с придобита хемофилия с автоимунни инхибиращи антитела срещу човешки фактор VIII са проучени при проспективно, нерандомизирано, открито изпитване при 28 участници (18 бели, 6 чернокожи и 4 азиатци).
Latvian: OBIZUR efektivitāte un drošums nopietnu asiņošanas gadījumu ārstēšanā pacientiem ar iegūtu hemofiliju un autoimūnām nomācošām antivielām pret cilvēka VIII faktoru tika pētīta prospektīvā, nerandomizētā, atklātā pētījumā, kur piedalījās 28 pacienti (18 baltās, 6 melnās un 4 aziātu rases pacienti).
Bulgarian: Дозата, честотата и продължителността на лечението с OBIZUR зависят от локализацията, степента и тежестта на кръвоизлива, таргетна активност на фактор VIII и клиничното състояние на пациента.
Latvian: OBIZUR terapijas devas, biežums un ilgums ir atkarīgi no asiņošanas vietas, pakāpes un smaguma, mērķa VIII faktora aktivitātes un pacienta klīniskā stāvokļa.
Bulgarian: Не използвайте OBIZUR: - ако сте алергични към сузоктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към протеини от хамстер (възможно е в OBIZUR да има следи от такива, получени при производствения процес).
Latvian: Nelietojiet OBIZUR šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret susoctocog alfa vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret kāmju olbaltumiem (piemaisījumu daudzums zālēs OBIZUR var veidoties ražošanas procesā).
Bulgarian: Липсва клинична информация относно развитието на инхибиращи антитела срещу OBIZUR след многократно прилагане.
Latvian: Trūkst klīniskās informācijas par nomācošu antivielu attīstību pret OBIZUR pēc atkārtotas lietošanas.
Bulgarian: Вид кървене
Latvian: Asiņošanas veids
Bulgarian: - Разтворителят е 1 ml стерилизирана вода за инжекции.
Latvian: - Šķīdinātājs ir 1 ml sterilizēts ūdens injekcijām.
Bulgarian: При 16/17 (94%) от участниците, лекувани с OBIZUR като лечение на първи избор, което се определя като това да няма непосредствено предхождаща употреба на антихеморагични средства преди първоначалното лечение с OBIZUR, се съобщава за окончателен успех на лечението.
Latvian: 16/17 pacientiem (94 %), kam pirmās izvēles terapija bija OBIZUR, pirms pirmās OBIZUR devas iepriekš netika reģistrēta tieša antihemorāģisko līdzekļu lietošana, tika ziņots par ārstēšanas panākumiem.
Bulgarian: Трис база
Latvian: Tris bāze
Bulgarian: Кървенето обикновено се повлиява през първите 24 часа, като
Latvian: Iedarbība uz asiņošanu parasti tiek novērota pirmo 24 stundu laikā.
Bulgarian: Поставете флакона с прах OBIZUR върху чиста, равна, твърда повърхност.
Latvian: Novietojiet OBIZUR pulvera flakonu uz tīras, līdzenas un stingras virsmas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали сърдечносъдово заболяване или ако при Вас има известен риск от тромбоза (заболявания, причинени от кръвни съсиреци в нормални кръвоносни съдове), тъй като не може да се изключи вероятността от развитие на тромбоемболични заболявания при високи и неспадащи нива на фактор VIII в кръвта.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūsu anamnēzē ir sirds un asinsvadu slimības vai pastāv trombozes risks (asins recekļu veidošanās risks normālos asinsvados), jo nevar izslēgt trombemboliskas slimības augsta un pastāvīga VIII faktora līmeņa asinīs gadījumā.
Bulgarian: Amax = максимален наблюдаван % активност; AUC0-t = площ под кривата концентрация-време от време 0 до последната измерима концентрация; AUC0-∞ = площ под кривата концентрация-време от време 0, екстраполирано до безкрайност; t½ = терминален полуживот; Tmax = време на максимален наблюдаван % активност, Н.Н. = Не е налично.
Latvian: = maksimālā novērotā aktivitāte (%); AUC0-t = laukums zem koncentrācijas-laika līknē no laika vērtības 0 līdz pēdējai nosakāmajai koncentrācijai; AUC0-∞ = laukums zem koncentrācijas-laika līknē laika vērtības 0, kas ekstrapolēta līdz bezgalībai; t½ = beigu pusperiods;
Bulgarian: Продуктът е предназначен само за болнично приложение.
Latvian: Šīs zāles ir paredzēts lietot tikai hospitalizētiem pacientiem.
Bulgarian: Съществува малка вероятност да получите алергична реакция към OBIZUR.
Latvian: Retos gadījumos pastāv iespēja, ka Jums var rasties alerģiska reakcija pret OBIZUR.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4,4 mg (198 mM) натрий на ml приготвен разтвор.
Latvian: Katrs flakons satur 4,4 mg (198 mM) nātrija uz vienu ml sagatavotā šķīduma.
Bulgarian: Ако е необходима венозна катетеризация, трябва да се има предвид рискът от свързани с катетъра усложнения, като например тромбоза на мястото на катетъра.
Latvian: Ja ir nepieciešama venozā katetrizācija, ir jāizvērtē ar katetrizāciju saistītie riski, piemēram, tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Bulgarian: Целева минимална активност на фактор VII I (U/dl или % от нормата)
Latvian: Mērķa VIII faktora beigu aktivitāte (vienības uz dl vai normas % daļa)
Bulgarian: обучителния материал за медицински специалисти.
Latvian: • veselības aprūpes speciālistu mācību materiālam.
Bulgarian: Не спирайте употребата на OBIZUR, без да се консултирате с лекаря си.
Latvian: Nepārtrauciet lietot OBIZUR, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Latvian: Lietošanas drošuma profila kopsavilkums
Bulgarian: Затова OBIZUR трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е категорично показан.
Latvian: Tāpēc OBIZUR grūtniecības un barošanas ar krūti periodā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir skaidri norādīts.
Bulgarian: Няма опит относно употребата на OBIZUR по време на бременност и кърмене.
Latvian: Nav pieejami dati par pieredzi saistībā ar OBIZUR lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Bulgarian: Измерването на активността на фактор VIII трябва винаги да се извършва посредством един и същ метод на изследване при отделните пациенти.
Latvian: VIII faktora aktivitātes mērījums vienmēr jāveic, izmantojot vienu pārbaudes metodoloģiju un vienam pacientam.
Bulgarian: Честотата и продължителността на приложение зависят от това, колко добре Ви действа OBIZUR.
Latvian: Ievadīšanas biežums un ilgums ir atkarīgs no OBIZUR iedarbības.
Bulgarian: Възможни са свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инжекцията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гръдния кош, мравучкане, повръщане, хрипове), които може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок) (вж. точка 4.4).
Latvian: Ir iespējama paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas (tostarp angioneirotiska tūska, dedzināšana un durstīšanas sajūta injicēšanas vietā, drebuļi, pietvīkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, nātrene, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšana, vemšana un sēkšana) un dažos gadījumos tā var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šokam) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Клетките BHK се култивират в среда, която съдържа фетален говежди серум.
Latvian: BHK šūnas tiek kultūrētas vidē, kas satur liellopa embrionālo serumu.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане, обаче, честотата и тежестта на гломерулопатията, наблюдавана при маймуни, на които OBIZUR е прилаган интравенозно в дози от 75, 225 и 750 U/kg/ден, показват тенденция към увеличаване с времето.
Latvian: Tomēr pētījumos par atkārtotu devu toksicitāti pieaugoša glomerulopātijas sastopamība un smaguma pakāpe tika novērota pērtiķiem, kam intravenozi ievadīja OBIZUR devu 75, 225 un 750 V/kg/dienā.
Bulgarian: Индивидуални фармакокинетични данни за активността на фактор VIII след приложение на окончателната доза OBIZUR при 5 участници с придобита хемофилия.
Latvian: Individuāli farmakokinētiskie dati par VIII faktora aktivitāti pēc pēdējās OBIZUR devas ievadīšanas 5 pacientiem ar iegūtu hemofīliju.
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка от държавите членки, където OBIZUR се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват и отпускат OBIZUR, имат достъп до/разполагат със следния пакет за обучение:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā OBIZUR tiek tirgots, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas varētu izrakstīt OBIZUR un noteikt tā devas, ir piekļuve šai izglītojošās informācijas paketei vai tā tiek nodrošināta:
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts, vaicājiet savam ārstam.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини OBIZUR не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana OBIZUR neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате OBIZUR
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot OBIZUR
Bulgarian: Ако се проявят внезапни алергични реакции, инжектирането трябва да се спре веднага.
Latvian: Ja sākas smagas un pēkšņas alerģiskas reakcijas, ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: Голяма стерилна спринцовка, в която да се помести окончателният обем разтворен продукт
Latvian: • liela, sterila šļirce, kur iepildīt galīgo atšķaidīto zāļu tilpumu.
Bulgarian: Честота и продължителнос т на последващото прилагане
Latvian: Turpmāko devu lietošanas biežums un ilgums
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системно-органната класификация по MedDRA (SOC и ниво на предпочитан термин).
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteiktais termina līmenis).
Bulgarian: 500 U
Latvian: 500 V
Bulgarian: Циркулиращите антитела (инхибитори), насочени срещу човешки фактор VIII, имат минимална или нямат никаква кръстосана реактивност срещу OBIZUR.
Latvian: Cirkulējošajām antivielām (inhibitori), kas iedarbojas uz cilvēka VIII faktoru, ir minimāla vai nav savstarpējās reaktivitātes ar OBIZUR.
Bulgarian: Тези автоантитела неутрализират циркулиращия човешки фактор VIII, с което предизвикват недостатъчност на наличен фактор VIII.
Latvian: Šīs autoantivielas neitralizē cirkulējošo cilvēka VIII faktoru, tādējādi radot pieejamā VIII faktora deficītu.
Bulgarian: Всички първоначални кръвоизливи се повлияват положително от лечението към 24-ия час след първоначалното прилагане според оценката на главния изследовател.
Latvian: Visos sākotnējos asiņošanas gadījumos 24 stundas pēc pirmās devas ievadīšanas tika novērota pozitīva atbildes reakcija uz ārstēšanu (novērtēšanu veica galvenais pētnieks).
Bulgarian: Лечението с OBIZUR трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Latvian: Ārstēšana ar OBIZUR jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā.
Bulgarian: Развитие на инхибиращи антитела
Latvian: Nomācošu antivielu attīstība
Bulgarian: Веднага след попадането си в кръвообращението на пациента фактор VIII се свързва с фактора на фон Вилебранд (vWF).
Latvian: Nekavējoties pēc ievadīšanas pacienta asinsritē, VIII faktors saistās ar Villebranda (Willebrand) faktoru (vWF).
Bulgarian: Една единица (U) активност на фактор VIII се равнява на количеството фактор VIII в един ml нормална човешка плазма.
Latvian: Viena VIII faktora aktivitātes vienība (V) atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normai atbilstošas cilvēka plazmas.
Bulgarian: Същия брой спринцовки от 1 ml с разтворител и стерилни адаптери за флакони
Latvian: • tāds pats skaits 1 ml šļirču ar šķīdinātāju un sterilu flakonu adapteru;
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, flakona un pilnšļirces pēc atzīmes "Der. līdz".
Bulgarian: Изпитването включва участници, които проявяват животозастрашаващ и/или застрашаващ крайници кръвоизлив, налагащ хоспитализация.
Latvian: Pētījumā bija iesaistīti arī tādi pacienti, kuriem bija dzīvību un/vai ekstremitātes bīstama asiņošana, kuras dēļ bija nepieciešama hospitalizācija.
Bulgarian: Броят единици на приложения фактор VIII се изразява в единици (U), които са получени по собствен стандарт, калибриран с текущия стандарт на СЗО за продуктите с фактор VIII.
Latvian: Ievadītā VIII faktora vienību skaits tiek izteikts vienībās (V), kas tiek noteiktas, ņemot vērā laboratorijas standartus, un kalibrētas saskaņā ar spēkā esošajiem PVO standartiem attiecībā uz VIII faktora zālēm.
Bulgarian: Средният полуживот на OBIZUR при деветима подлежащи на оценка участници с кръвоизлив е (около) 10 часа (диапазон от 2,6 до 28,6 часа).
Latvian: OBIZUR vidējais pusperiods tika novērtēts deviņiem pacientiem, kam tika novērota asiņošana, kā (aptuveni) 10 stundas (diapazons: 2,6-28,6 stundas).
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с OBIZUR.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar OBIZUR nav veikti.
Bulgarian: Отчитани са инхибиращи титри до 29 Бетезда единици в изходния момент и все пак пациентите се повлияват положително от OBIZUR.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī tika noteikts, ka inhibitora titrs ir līdz 29 Betesda vienībām, tomēr pacientiem tika novērota pozitīva atbildes reakcija uz OBIZUR.
Bulgarian: Пациентите с предшестващо сърдечносъдово заболяване и тези в старческа възраст са особено изложени на риск.
Latvian: Paaugstināts risks ir pacientiem ar iepriekš esošām kardiovaskulārām slimībām un vecākiem pacientiem.
Bulgarian: При клиничното изпитване на OBIZUR при придобита хемофилия оценка на безопасността е възможна при 29 възрастни участници.
Latvian: OBIZUR klīniskajā pētījumā saistībā ar iegūtu hemofīliju lietošanas drošuma profils tika novērtēts 29 pieaugušiem pacientiem.
Bulgarian: Не изваждайте адаптера за флакона от опаковката.
Latvian: Neizņemiet flakona adapteri no iepakojuma.
Bulgarian: В таблица 1 са представени фармакокинетичните данни от 5 участници с придобита хемофилия, докато нямат кръвоизлив.
Latvian: 1. tabulā ir sniegti farmakokinētiskie dati par 5 pacientiem ar iegūtu hemofīliju, kam netika novērota asiņošana.
Bulgarian: За положително се приема повлияване, при което кръвоизливът спира или намалява с клинично подобрение или с активност на фактор VIII над предварително посочена цел.
Latvian: Par pozitīvu reakciju tika uzskatīts gadījums, kad asiņošana tika pārtraukta vai samazinājās, tika novērota klīniskā stāvokļa uzlabošanās vai VIII faktora aktivitāte pārsniedza iepriekš noteikto slieksni.
Bulgarian: OBIZUR не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: OBIZUR neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Въпреки че активността на фактор VIII, определена чрез хромогенното изследване, като цяло е по-ниска от тази, определена чрез едноетапното изследване на кръвосъсирването, при клинично проучване OBI-1-301 при пациенти с придобита хемофилия се наблюдава тенденция към по-високи стойности на слединфузионната активност на фактор VIII, определена посредством хромогенното изследване, в сравнение с определената посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването (вж. точка 4.4).
Latvian: Lai gan hromogēnajā pārbaudē noteiktā VIII faktora aktivitāte parasti ir zemāka nekā vienas stadijas recēšanas pārbaudē noteiktā VIII faktora aktivitāte, VIII faktora aktivitāte pēc infūzijas pacientiem ar iegūtu hemofiliju klīniskajā pētījumā OBI-1-301 kopumā bija augstāka, nosakot ar hromogēno pārbaudi, nekā nosakot ar vienas stadijas recēšanas pārbaudi (skatiet 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: OBIZUR възстановява липсващата активност на фактор VIII и спомага за кръвосъсирването на мястото на кръвоизлива.
Latvian: OBIZUR atjauno trūkstošo VIII faktora aktivitāti un veicina asins recekļu veidošanos asiņošanas vietā.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīniem simptomiem, tostarp nātreni, vispārēju nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Bulgarian: Специфичната активност на OBIZUR е приблизително 10 000 U/mg белтък.
Latvian: OBIZUR specifiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 V/mg proteīna.
Bulgarian: Фактор VIII е необходим за кръвосъсирването и кръвоспирането.
Latvian: VIII faktors nepieciešams asins recekļu veidošanās un asiņošanas apturēšanas procesā.
Bulgarian: Доза (U/kg)
Latvian: Deva (V/kg)
Bulgarian: Не са известни взаимодействия на OBIZUR с други лекарства.
Latvian: Nav zināma OBIZUR mijiedarbība ar citām zālēm.