FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un procès-verbal de la réunion, la liste des orateurs et de tous les autres participants, y compris leur affiliation, leurs intérêts déclarés, les documents présentés par les orateurs et un résumé des conclusions de la réunion seront mis à disposition à la suite de l'audition publique sur le site web de l'Agence.
Spanish: Tras la celebración de la audiencia pública se expondrá en el sitio web de la Agencia un acta de la reunión, la lista de intervinientes y otros participantes, con indicación de la entidad a la que pertenecen, sus intereses declarados y la documentación de apoyo que hayan aportado, así como un resumen de las conclusiones.
French: Les contributions apportées par le public au cours d'une audition publique seront prises en considération par le PRAC.
Spanish: El PRAC tomará en consideración las aportaciones realizadas por el público en la audiencia pública.
French: Allocutions d'ouverture
Spanish: Declaraciones iniciales
French: Les informations recueillies dans l'audition publique seront prises en compte dans le cadre des considérations du PRAC.
Spanish: El PRAC tendrá en cuenta en sus consideraciones la información recogida en la audiencia pública.
French: • Bref exposé de l'intervention prévue, spécifiquement la façon dont elle aborde les questions sur lesquelles le PRAC cherche à recueillir l'avis du public et la durée estimée de la présentation.
Spanish: • una breve descripción de la intervención prevista; en particular, cómo aborda las cuestiones sobre las que el PRAC solicita la opinión del público y el tiempo estimado que precisa para exponer su intervención; el tiempo asignado por la Agencia a cada interviniente depende del número de solicitudes recibidas; aunque el propósito de la Agencia es asignar 10 minutos por persona, si son muchas las solicitudes recibidas para asistir como interviniente, la Agencia puede reducir el tiempo asignado a cada interviniente o ampliar la duración de la audiencia pública;
French: Des informations sur Rxulti sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rxulti en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Rxulti (brexpiprazole)
Spanish: Rxulti (brexpiprazol)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rxulti sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rxulti se controlan permanentemente.
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg une fois par jour pendant les quatre premiers jours.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg una vez al día durante los 4 primeros días.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rxulti?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rxulti?
French: Chez les patients présentant une fonction hépatique ou rénale modérément ou sévèrement réduite, la dose doit être limitée à 3 mg une fois par jour.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada o grave, la dosis debe limitarse a 3 mg una vez al día.
French: La schizophrénie est une maladie mentale caractérisée par des symptômes tels que des idées délirantes, une pensée et un discours désorganisés, une méfiance inhabituelle et des hallucinations (fait de voir, d'entendre ou de ressentir des choses qui n'existent pas).
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental con síntomas tales como delirios, desorganización del pensamiento y el habla, desconfianza y alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen).
French: Pourquoi Rxulti est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rxulti en la UE?
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Rxulti sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Rxulti son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rxulti, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Rxulti, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Ces neurotransmetteurs jouent un rôle dans la schizophrénie, et en agissant sur leurs récepteurs, le brexpiprazole aide à normaliser l'activité du cerveau et à réduire les symptômes de la schizophrénie.
Spanish: Estos neurotransmisores intervienen en la esquizofrenia y, al actuar sobre sus receptores, el brexpiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro y a reducir los síntomas de la esquizofrenia.
French: Le profil de sécurité de Rxulti est similaire à celui d'autres médicaments antipsychotiques.
Spanish: El perfil de seguridad de Rxulti es similar al de otros antipsicóticos.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rxulti ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rxulti se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Rxulti est disponible sous forme de comprimés (0,25; 0,5; 1; 2; 3 et 4 mg) à prendre par voie orale.
Spanish: Rxulti se presenta en comprimidos (0,25, 0,5, 1, 2, 3 y 4 mg) que se toman por vía oral.
French: La dose est ensuite augmentée à 2 mg une fois par jour les jours 5, 6 et 7; elle est augmentée à nouveau si nécessaire à 4 mg une fois par jour le jour 8.
Spanish: A continuación se aumenta la dosis a 2 mg una vez al día los días 5, 6 y 7; en caso necesario, el día 8 puede volver a aumentarse a 4 mg una vez al día.
French: Rxulti était efficace pour réduire les symptômes de la schizophrénie.
Spanish: Rxulti fue eficaz para reducir los síntomas de la esquizofrenia.
French: La substance active de Rxulti, le brexpiprazole, se fixerait aux récepteurs (cibles) cérébraux de plusieurs neurotransmetteurs (substances utilisées par les cellules nerveuses pour communiquer avec les cellules voisines), dont la dopamine, la sérotonine et la noradrénaline.
Spanish: Se cree que el principio activo de Rxulti, el brexpiprazol, se une a los receptores (dianas) cerebrales de varios neurotransmisores (sustancias utilizadas por las células nerviosas para comunicarse con las células vecinas), como la dopamina, la serotonina y la noradrenalina.
French: Les effets secondaires rapportés avec Rxulti sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Rxulti son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Rxulti est un médicament antipsychotique utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez l'adulte.
Spanish: Rxulti es un medicamento antipsicótico que se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
French: Rxulti contient la substance active brexpiprazole.
Spanish: Rxulti contiene el principio activo brexpiprazol.
French: La quétiapine a montré une amélioration des symptômes après six semaines par rapport au placebo.
Spanish: La quetiapina mostró una mejoría de los síntomas a las 6 semanas en comparación con el placebo.
French: Comme souvent dans le cadre d'études portant sur des médicaments antipsychotiques, la réduction des symptômes n'a pas été systématiquement observée dans l'ensemble des études et l'Agence européenne des médicaments a estimé que les effets étaient suffisants pour conclure que Rxulti est bénéfique chez les patients atteints de schizophrénie.
Spanish: Aunque la reducción de los síntomas no fue uniforme en todos los estudios, es habitual en los estudios con antipsicóticos, y la Agencia Europea de Medicamentos consideró que los efectos eran suficientes para concluir que Rxulti es beneficioso para los pacientes con esquizofrenia.
French: Dans quatre de ces études, Rxulti a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction des symptômes d'après une échelle d'évaluation standard appelée PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), qui varie entre un minimum de 30 (absence de symptôme) et un maximum de 210 (symptômes les plus sévères) après six semaines de traitement.
Spanish: En 4 de los estudios, Rxulti se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de los síntomas en una escala de valoración normalizada denominada PANSS (escala de síntomas positivos y negativos), que puntúa desde un valor mínimo de 30 (ausencia de síntomas) hasta un valor máximo de 210 (síntomas más intensos), al cabo de 6 semanas de tratamiento.
French: Rxulti était plus efficace que le placebo pour la prévention des rechutes: après un an, 14 % des patients sous Rxulti avaient rechuté, contre 38 % des patients sous placebo.
Spanish: Rxulti fue más eficaz que el placebo para prevenir las recaídas: al cabo de un año, el 14 % de los pacientes tratados con Rxulti había recaído, en comparación con el 38 % de los tratados con el placebo.
French: La cinquième étude a comparé Rxulti au placebo pendant un an, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le risque de rechute (aggravation des symptômes).
Spanish: En el quinto estudio se comparó Rxulti con un placebo durante un año de tratamiento, y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el riesgo de recaída (empeoramiento de los síntomas).
French: Rxulti s'est montré efficace pour réduire les symptômes de la schizophrénie dans cinq études principales portant sur 2 404 adultes atteints de schizophrénie, en dépit de l'incohérence de certains résultats.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Rxulti para reducir los síntomas de la esquizofrenia en 5 estudios principales en los que participaron 2 404 adultos con esquizofrenia, aunque algunos resultados fueron contradictorios.
French: Quels sont les bénéfices de Rxulti démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rxulti en los estudios realizados?
French: Sur la base des données disponibles, il n'est pas possible de parvenir à des conclusions sur la façon dont Rxulti soutient la comparaison avec d'autres médicaments du même type.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles, no es posible determinar el resultado de Rxulti en comparación con otros medicamentos del mismo tipo.
French: Autres informations relatives à Rxulti:
Spanish: Otra información sobre Rxulti
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rxulti sont les suivants: akathisie (un besoin impérieux de bouger constamment, qui peut toucher environ 6 personnes sur 100) et prise de poids (qui peut toucher environ 4 personnes sur 100).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rxulti son acatisia (constante necesidad de moverse, que puede afectar a unos 6 de cada 100 pacientes) y aumento de peso (que puede afectar a unos 4 de cada 100 pacientes).
French: Après six semaines, on a considéré qu'il n'y avait pas de différence entre Rxulti et le placebo.
Spanish: Al cabo de 6 semanas, se consideró que no había diferencias entre Rxulti y el placebo.
French: Les résultats aux semaines 2, 3 et 4 ont montré une amélioration des symptômes avec Rxulti par rapport au placebo.
Spanish: Los resultados a las 2, 3 y 4 semanas mostraron una mejoría de los síntomas con Rxulti en comparación con el placebo.
French: Qu'est-ce que Rxulti et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Rxulti y para qué se utiliza?
French: Rxulti n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Rxulti solo se podrá dispensar con receta médica.
French: La dose recommandée se situe entre 2 et 4 mg par jour, 4 mg étant la dose journalière maximale recommandée.
Spanish: La dosis recomendada es de entre 2 y 4 mg al día, y la dosis máxima diaria recomendada es de 4 mg.
French: Comment Rxulti agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Rxulti?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rxulti, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Rxulti se puede consultar en el prospecto.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rxulti?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Rxulti?
French: Néanmoins, on a considéré qu'il n'y avait pas de différence entre la prise de 2 mg de Rxulti et celle du placebo.
Spanish: Sin embargo, se consideró que no había diferencias entre la dosis de 2 mg de Rxulti y el placebo.
French: Aperçu de Rxulti et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Rxulti y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Chez les patients prenant certains autres médicaments, le médecin peut devoir ajuster la dose de Rxulti.
Spanish: Es posible que el médico tenga que ajustar la dosis de Rxulti en pacientes que tomen otros medicamentos determinados.
French: Dans le cadre de la quatrième étude, des doses de Rxulti de 2 à 4 mg ont été comparées au placebo et à un autre médicament antipsychotique, la quétiapine.
Spanish: En el cuarto estudio se compararon dosis de Rxulti comprendidas entre 2 y 4 mg con un placebo y con otro antipsicótico, la quetiapina.
French: Dans le cadre de la troisième étude, le score PANSS a diminué d'environ 15 points avec 2 mg de Rxulti, contre 8 points avec le placebo, et on a considéré qu'il n'y avait pas de différence entre la prise de 4 mg de Rxulti et celle du placebo.
Spanish: En el tercer estudio, la puntuación de la PANSS descendió unos 15 puntos con 2 mg de Rxulti en comparación con 8 puntos con el placebo, y se consideró que no había diferencias entre la dosis de 4 mg de Rxulti y el placebo.
French: Comment Rxulti est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Rxulti?
French: Dans le cadre de la deuxième étude, le score PANSS a diminué d'environ 20 points avec 4 mg de Rxulti, contre 14 points avec le placebo.
Spanish: En el segundo estudio, la puntuación de la PANSS descendió unos 20 puntos con 4 mg de Rxulti, en comparación con 14 puntos con el placebo.
French: Dans le cadre de la première étude, le score PANSS a diminué d'environ 21 et 20 points avec respectivement 2 mg et 4 mg de Rxultit, contre 12 points avec le placebo.
Spanish: En el primer estudio, la puntuación de la PANSS descendió unos 21 y 20 puntos con 2 mg y 4 mg de Rxulti, respectivamente, en comparación con un descenso de 12 puntos observado con el placebo.
French: Ne faites pas d'efforts excessifs et buvez beaucoup d'eau.
Spanish: No haga ejercicio en exceso y beba mucha agua.
French: Le plus petit nombre de femmes que d'hommes enrôlés dans l'étude ne permet pas de tirer des conclusions définitives.
Spanish: El menor número de mujeres que de hombres inscritos en el estudio no permite extraer conclusiones definitivas.
French: • douleurs dans les bras ou dans les jambes ou les deux,
Spanish: • dolor en brazos o piernas o en ambos,
French: La sécurité et l'efficacité chez ces patients n'ont pas été évaluées.
Spanish: La seguridad y eficacia en estos pacientes no se ha evaluado.
French: Il n'est pas possible de donner des conseils sur une dose minimale efficace et sûre dans cette population.
Spanish: No es posible aconsejar sobre una dosis mínima eficaz/segura en esta población.
French: Les essais ont inclus 2 690 patients d'âge variant de 18 ans à 65 ans.
Spanish: Los ensayos incluyeron a 2.690 pacientes con edades de 18 a 65 años.
French: La CGI-S a également été évaluée dans les essais 3 et 5 comme critère d'évaluation secondaire.
Spanish: El CGI-S también se evaluó en los ensayos 3 y 5 como criterio de valoración secundario.
French: Votre médicament sera généralement administré en doses croissantes comme suit :
Spanish: El medicamento generalmente se le administrará en dosis crecientes de la siguiente manera:
French: • les médicaments ayant un effet sur le système nerveux central.
Spanish: • medicamentos que tienen un efecto sobre el sistema nervioso central.
French: Essais à court terme
Spanish: Ensayos a corto plazo
French: Prévenez votre médecin si cela se produit.
Spanish: Informe a su médico si esto sucede.
French: • symptômes de sevrage chez les nouveau-nés si la mère a pris ce médicament pendant la grossesse,
Spanish: • síntomas de abstinencia en recién nacidos si la madre ha tomado este medicamento durante el embarazo,
French: Intervalle de confiance Traitement statistiquement significativement supérieur au placebo a
Spanish: Intervalo de confianza Tratamiento estadística y significativamente superior al placebo a
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: No se puede descartar un riesgo para los recién nacidos/lactantes.
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent faire l'objet d'un suivi attentif.
Spanish: En consecuencia, se debe supervisar cuidadosamente a los recién nacidos.
French: Groupe de traitement n
Spanish: Grupo de tratamiento n
French: L'alcool doit être évité car il peut influer sur le fonctionnement de ce médicament.
Spanish: El alcohol debe evitarse ya que puede influir en cómo funciona este medicamento.
French: Les comportements compulsifs peuvent nuire aux patients et à d'autres personnes s'ils ne sont pas reconnus.
Spanish: Los comportamientos compulsivos pueden causar daño al paciente y a otras personas si no se identifican.
French: Les idées et comportements suicidaires sont plus probables en début de traitement.
Spanish: Los pensamientos y conductas suicidas son más probables al comienzo del tratamiento.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines tant que vous ne savez pas si ce médicament vous affecte négativement.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que sepa que este medicamento no le afecta de manera negativa.
French: Une matrice de variance-covariance non structurée a été utilisée.
Spanish: Se usó una estructura de matriz de varianza-covarianza no estructurada.
French: Cela peut par exemple être le cas si d'autres médicaments ont abaissé vos globules blancs dans le passé.
Spanish: Por ejemplo, este podría ser el caso si otros medicamentos le disminuyeron la cantidad de glóbulos blancos en el pasado.
French: L'évaluation PK de la population a identifié le genre comme covariable statistiquement significative.
Spanish: La evaluación FC de la población identificó el sexo como covariable estadísticamente significativa.
French: Il n'est pas recommandé de prendre RXULTI pendant votre grossesse.
Spanish: No se recomienda tomar RXULTI durante su embarazo.
French: RXULTI avec des aliments et de l'alcool
Spanish: RXULTI con alimentos y alcohol
French: N'oubliez pas de porter la boîte de médicaments avec vous afin que soit clair ce que vous avez pris.
Spanish: Recuerde llevar consigo el envase del medicamento para que quede claro lo que ha tomado.
French: (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Au jour 8, la dose était augmentée à 4 mg pour certains des bras de traitement.
Spanish: En el día 8, la dosis se aumentó a 4 mg para algunos de los grupos de tratamiento.
French: Pendant le traitement, vous pouvez rencontrer ces effets indésirables graves qui nécessitent une attention médicale urgente.
Spanish: Durante el tratamiento, puede presentar estos efectos adversos graves que requieren atención médica urgente.
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, autres antipsychotiques, Code ATC : N05AX16
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, otros antipsicóticos, código ATC: N05AX16
French: Essai d'entretien de l'efficacité
Spanish: Mantenimiento del ensayo sobre la eficacia
French: Il est à considérer que la concentration plasmatique de brexpiprazole diminuera progressivement et disparaitra complètement en 1 à 2 semaines.
Spanish: Se debe considerar que la concentración plasmática de brexpiprazol disminuirá gradualmente y se eliminará por completo en 1 a 2 semanas.
French: • akathisie (une sensation désagréable d'agitation interne et un besoin impérieux de bouger constamment),
Spanish: • acatisia (una sensación incómoda de inquietud interna y una necesidad imperiosa de moverse constantemente),
French: Des cas spontanés de suicide et de tentative de suicide ont été signalés après commercialisation.
Spanish: Se notificaron casos espontáneos de suicidios consumados y de intentos de suicidio tras la comercialización del fármaco.
French: Parlez à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez RXULTI.
Spanish: Hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si está tomando RXULTI.
French: Administrer la moitié de la dose recommandée
Spanish: Administrar la mitad de la dosis recomendada
French: • en cas de déséquilibre électrolytique (problèmes de quantité de sels dans le sang).
Spanish: • un desequilibrio electrolítico (problemas con la cantidad de sales en la sangre).
French: RXULTI peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
Spanish: RXULTI puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial.
French: Ces symptômes peuvent se manifester tôt au cours du traitement.
Spanish: Estos síntomas pueden ocurrir tempranamente durante el tratamiento.
French: Votre médecin considérera le bénéfice de la thérapie pour vous et le bénéfice de l'allaitement pour votre bébé.
Spanish: Su médico tendrá en cuenta el beneficio del tratamiento para usted y el beneficio de la lactancia para su bebé.
French: Votre médecin arrêtera immédiatement le traitement si les globules blancs dans votre sang sont trop bas.
Spanish: Su médico detendrá el tratamiento de inmediato si la cantidad de glóbulos blancos en su sangre es demasiado baja.
French: Une supervision et un suivi médical rapprochés doivent être poursuivis jusqu'au rétablissement du patient.
Spanish: La supervisión médica estrecha y la monitorización deben continuar hasta que el paciente se recupere.
French: Généralement, ces risques sont élevés en début du traitement avec des antipsychotiques et au cours de l'escalade de doses.
Spanish: En general, estos riesgos son mayores al comienzo del tratamiento con antipsicóticos y durante el aumento escalonado de la dosis.
French: Il est important de faire analyser votre sang régulièrement, car ces maladies peuvent être fatales.
Spanish: Es importante que se haga un análisis de sangre con regularidad, ya que esto puede ser mortal.
French: Si vous avez pris plus de RXULTI que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más RXULTI del que debe
French: Ce médicament peut entraîner une prise de poids importante qui peut avoir un impact sur votre santé.
Spanish: Este medicamento puede causar un aumento de peso significativo que puede afectar a su salud.
French: • si vous avez ou avez eu un faible nombre de globules blancs dans le sang et avez de la fièvre ou tout autre signe d'infection.
Spanish: • tiene o ha tenido una cifra baja de glóbulos blancos en la sangre y tiene fiebre o cualquier otro signo de infección.
French: Un lavage gastrique et un traitement avec un émétique peuvent être utiles immédiatement après un surdosage.
Spanish: El lavado gástrico y el tratamiento con un emético pueden ser útiles inmediatamente después de una sobredosis.
French: Les concentrations à l'équilibre du brexpiprazole sont atteintes dans les 10 jours à 12 jours après l'administration.
Spanish: Las concentraciones de equilibrio de brexpiprazol se alcanzan dentro de los 10 a 12 días posteriores a la administración.
French: RXULTI peut être pris avec ou sans nourriture.
Spanish: RXULTI se puede tomar con o sin alimentos.
French: Veuillez-vous assurer de ne pas vous sentir étourdi ou somnolent avant de commencer à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: Compruebe que no se siente mareado o somnoliento antes de comenzar a conducir o manejar máquinas.