FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stejně jako jiné cytotoxické léčivé přípravky může docetaxel způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
Latvian: Līdzīgi kā citu citotoksisku zāļu gadījumā, nozīmējot docetakselu grūtniecēm, tas var kaitēt auglim.
Czech: V obou léčebných skupinách po posledním cyklu chemoterapie dostávaly pacientky s nádory ER+ a/neboPgR+ tamoxifen 20 mg jednou denně po dobu až 5 let.
Latvian: Abās grupās pēc pēdējā ķīmijterapijas kursa pacientes ar ER+ un/vai PgR+ audzējiem līdz pieciem gadiem lietoja pa 20 mg tamoksifēna vienu reizi dienā.
Czech: Kdykoliv po ukončení chemoradioterapie (CRT) bylo možno zvážit operaci primárního nádoru a/nebo krční dissekci.
Latvian: Primārās slimības vietas un/vai kakla operāciju varēja apsvērt jebkurā laikā pēc CRT pabeigšanas.
Czech: Ethanol, bezvodý Polysorbát 80
Latvian: Etilspirts, bezūdens Polisorbāts 80
Czech: Incidence následujících nežádoucích účinků (všech stupňů): letargie, stomatitida, infekce na základě neutropenie s frekvencí ≥ 10 % byla vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších v porovnání s mladšími pacienty.
Latvian: Tādu blakusparādību kā miegainība, stomatīts, neitropēniska infekcija, rašanās biežums (visām smaguma pakāpēm) bija par 10% vai vairāk lielāks pacientiem vecumā no 65 gadiem vai vecākiem, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Czech: Celkové přežití 5 let bylo rovněž významně vyšší v rameni TAC ve srovnání s FAC (87 versus 81 %), to znamená absolutní redukci rizika úmrtí o 6 % (p = 0,008).
Latvian: Lietojot TAC, salīdzinājumā ar FAC, kopējā dzīvildze pēc 5 gadiem arī bija nozīmīgi palielināta (attiecīgi 87% pret 81%), t.i., nāves riska absolūtais samazinājums par 6% (p = 0,008).
Czech: Poměr prospěch/riziko nebyl u nemocných s 4 a více pozitivními uzlinami v tomto stádiu analýzy plně definován.
Latvian: Šajā analīzes posmā ieguvuma/riska attiecība pacientēm ar 4 un vairāk pozitīviem limfmezgliem nebija pilnībā definēta.
Czech: V pivotních SCCHN studiích u pacientů, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropenie (včetně prolongované neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), bylo doporučeno použití G-CSF k profylaktickému pokrytí (např. den 6 - 15) ve všech následujících cyklech.
Latvian: Pivotālajos SCCHN pētījumos pacientiem, kuriem radās komplicēta Neitropēnija (tostarp ilgstoša Neitropēnija, febrila Neitropēnija vai infekcija), tika ieteikts lietots G-KSF, lai nodrošinātu profilaktisku aizsardzību (piemēram, 6. - 15. dienā) visos turpmākajos ciklos.
Czech: Těžké poškození nehtů se vyznačuje hypo-nebo hyperpigmentací a někdy bolestí a onycholýzou.
Latvian: Smagas nagu slimības ir raksturīgas ar hipovai hiperpigmentāciju un dažkārt - ar sāpēm un oniholīzi.
Czech: Po podání dávky 100 mg/m2 jednohodinovou infuzí bylo dosazeno střední hodnoty vrcholu plazmatické hladiny 3,7 μg/ml spolu s odpovídající plochou pod křivkou (AUC) 4,6 h. μg/ml.
Latvian: Pēc 100 mg/m2 devas, kas ievadīta vienu stundu ilgas infūzijas veidā, tika panākta 3,7 μg/ml maksimālā koncentrācija plazmā, kam atbilstošā AUC vērtība ir 4,6 h μg/ml.
Czech: • 332 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Latvian: • 332 pacientiem, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu (novērotas klīniski svarīgas ar terapiju saistītas blakusparādības);
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie
Latvian: Vielmaiņas un uztura traucējumi Anoreksija Nervu sistēmas traucējumi
Czech: Celkové přežití (Overall Survival, OS) bylo také delší ve skupině TAC, kde u pacientek s režimem TAC došlo ke 24% snížení rizika úmrtí v porovnání s FAC (poměr rizika = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Latvian: TAC grupā bija arī lielāka kopējā dzīvildze (OS - overall survival) un salīdzinājumā ar FAC grupu ar TAC ārstētajām pacientēm bija par 24% mazāks nāves risks (riska attiecība = 0,76, 95% TI (0,46 - 1,26), p = 0,29).
Czech: Primární profylaxe G-CSF byla povinná v léčebné skupině TAC po randomizaci 230 pacientek.
Latvian: Pēc tam, kad tika randomizētas 230 pacientes, TAC grupā kļuva obligāta primāra profilakse ar G-KSF.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím zřeďte.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Atšķaidīt pirms lietošanas.
Czech: Ve skupině TAC byla doba přežití bez onemocnění signifikantně delší, než ve skupině FAC.
Latvian: Tika pierādīts, ka salīdzinājumā ar FAC grupu TAC grupā dzīvildze bez slimības pazīmēm ir ievērojami ilgāka.
Czech: Docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Latvian: Docefrez kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu: adjuvanta terapija
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby:
Latvian: Devas korekcija terapijas laikā
Czech: Byly hlášeny velmi vzácné případy přechodných poruch zraku (jiskření, záblesky světla, skotom), které se typicky objevuji během infuze léčivého přípravku a v souvislosti s hypersenzitivními reakcemi.Tyto poruchy byly po ukončení infuze reverzibilní.
Latvian: Ļoti reti ir aprakstīti pārejoši redzes traucējumi (fotopsijas, mirgošana, skotomas), kas parasti radās preparāta infūzijas laikā un bija saistīti ar paaugstinātas jutības reakcijām.
Czech: Docefrez se nesmí užívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na jednodávkových lahvičkách a na krabičce.
Latvian: Docefrez nedrīkst izmantot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kartona iepakojuma un flakoniem.
Czech: • závratě, poškození sluchu
Latvian: • reibonis, dzirdes traucējumi;
Czech: Ve všech třech režimech byla léčba kombinována s prednisonem nebo prednisolonem 5 mg dvakrát denně podávaným kontinuálně.
Latvian: Visās trīs grupās ilgstoši lietoja kombināciju ar prednizonu vai prednizolonu pa 5 mg divreiz dienā.
Czech: Analýza podskupin - adjuvantní léčba pacientek s karcinomem prsu s negativními uzlinami
Latvian: Apakšgrupu analīze - adjuvanta terapija pacientēm, pētot krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos
Czech: CF. Medián počtu léčebných cyklů na 1 pacienta byl 6 (v rozmezí 1-16) v rámci TCF a 4 (v rozmezí
Latvian: Vidējais ciklu skaits uz pacientu bija 6 cikli (robežās no 1 līdz 16) TCF grupā, salīdzinot ar 4 cikliem (robežās no 1 līdz 12) CF grupā.
Czech: U pacientek léčených docetaxelem, doxorubicinem a cyklofofamidem (TAC) je kvůli riziku pozdní myelodysplasie nebo myeloidní leukémie doporučeno následné hematologické sledování.
Latvian: Ar docetakselu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (TAC) ārstētiem pacientiem vēlīnas mielodisplāzijas un mieloleikozes riska dēļ nepieciešama hematoloģiska novērošana.
Czech: Příprava infuzního roztoku
Latvian: Infūzijas šķīduma pagatavošana
Czech: Je-li požadována dávka docetaxelu větší než 200 mg, je potřeba použít větší objem infuzního média tak, aby koncentrace docetaxelu ve finálním roztoku pro infuzi nepřesáhla 0,74 mg/ml.
Latvian: Ja nepieciešama deva, kas ir lielāka par 200 mg docetaksela, ir jāizmanto lielāks daudzums augstāk minēto šķīdumu tā, lai galējā infūziju šķīdumā netiek pārsniegta docetaksela koncentrācija 0,74
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy slzení s konjunktivitidou nebo bez ní a případy obstrukce slzných kanálků s výrazně zvýšeným slzením.
Latvian: Ļoti reti ir aprakstīta acu asarošana kopā ar konjunktivītu vai bez tā asaru kanāla aizsprostojuma dēļ, kā rezultātā ir bijusi pārlieka asarošana.
Czech: Dokonce i při nižších dávkách se může vyskytnout nižší tolerance docetaxelu.
Latvian: Pat lietojot vismazākās docetaksela devas, var samazināties tā panesamība.
Czech: Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (TAX 323).
Latvian: Docetaksela lietošanas drošību un efektivitāti indukcijas terapijā pacientiem ar galvas un kakla plakanšūnu karcinomu (SCCHN) vērtēja III fāzes, daudzcentru, atklātā, randomizētā pētījumā (TAX 323).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS
Czech: Docetaxel neovlivnil celkovou dobu přežití (docetaxel 15 měsíců, doxorubicin 14 měsíců, p = 0,38) ani dobu do progrese (docetaxel 27 týdnů, doxorubicin 23 týdnů, p = 0,54), zvýšil však procento odpovědí (52 % versus 37 %, p = 0,01) a zkrátil dobu do odpovědi (12 týdnů versus 23 týdnů, p = 0,007).
Latvian: Neietekmējot kopējo dzīvildzi (15 mēneši docetaksela gadījumā pret 14 mēnešiem doksorubicīna gadījumā, p = 0,38) vai laiku līdz progresijai (27 nedēļas docetaksela gadījumā pret 23 nedēļām doksorubicīna gadījumā, p = 0,54), docetaksels palielina atbildes reakcijas pakāpi (52% pret 37%, p = 0,01) un saīsina laika periodu līdz atbildes reakcijai (12 nedēļas pret 23 nedēļām, p = 0,007).
Czech: Upravený poměr rizika (95 %CI)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Czech: Stupeň 2 Stupeň 3
Latvian: 3. pakāpe
Czech: Pomocné látky: rozpouštědlo obsahuje 35,4 % (hm.)
Latvian: Palīgvielas: šķīdinātājs satur 35,4% etilspirta.
Czech: Velmi vzácně byly při léčbě docetaxelem popsány kožní lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, na jejichž vzniku se však mohou v některých případech podílet další souběžné faktory.
Latvian: Ļoti retos gadījumos aprakstīta ādas sarkanā vilkēde un bullozi izsitumi, kā erythema multiformae, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze, kas saistīta ar docetaksela lietošanu.
Czech: • 258 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem.
Latvian: • 258 pacientiem, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu;
Czech: Bolest na hrudi nekardiálního původu
Latvian: Nekardiālas izcelsmes sāpes krūšu kurvī
Czech: Vzácně byl hlášen výskyt dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, gastrointestinální perforace, ischemická kolitida, kolitida a neutropenická enterokolitida.
Latvian: Retos gadījumos aprakstīta dehidratācija kuņģa - zarnu trakta darbības traucējumu rezultātā, kuņģazarnu trakta perforācija, išēmisks kolīts, kolīts un neitropēnisks enterokolīts.
Czech: Retence tekutin (závažná: 6,5 %)
Latvian: Šķidruma aizture (smaga: 6,5%) Astēnija (smaga:
Czech: Byly analyzovány podskupiny nemocných v rameni TAC podle prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů: Beznádorové přežití
Latvian: Ar TAC ārstēto pacienšu apakšgrupas analizēja atbilstoši prospektīvi noteiktiem galvenajiem prognostiskajiem faktoriem: Dzīvildze bez slimības pazīmēm
Czech: Docefrez je v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
Latvian: Docefrez kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu ir indicēts sākotnējai terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu galvas un kakla plakanšūnu karcinomu.
Czech: Léčebný rozdíl: 7,1 % [95 %
Latvian: Terapijas atšķirība: 7,1%
Czech: Střední doba přežití byla 442 dní (docetaxel + capecitabin) versus 352 dní (docetaxel samotný).
Latvian: Vidējā dzīvildze grupā, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar kapēcitabīnu, bija 442 dienas, salīdzinot ar 352 dienām grupā, kas saņēma tikai docetakselu.
Czech: Mitoxantron každé 3 týdny
Latvian: Mitoksantrons katru 3
Czech: Zvýšené slzení
Latvian: Pastiprināta asarošana
Czech: U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehké nebo středně těžké poškození jaterních funkcí (hodnoty ALT, AST ≥ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) a současně hodnota alkalické fosfatázy ≥ 2,5násobek ULN), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
Latvian: Nelielam skaitam pacientu (n = 23), kam klīnisko bioķīmisko analīžu rezultāti liecināja par viegliem vai vidēja smaguma pakāpes aknu darbības traucējumiem (ALAT un ASAT pārsniedz normas augšējo robežu 1,5 reizes vai vairāk, pie kam sārmainās fosfotāzes normas augšējā robeža ir pārsniegta 2,5 reizes vai vairāk), kopējais organisma klīrenss samazinās vidēji par 27% (skatīt apakšpunktu 4.2).
Czech: U nemocných s karcinomem prsu kterým bude podávána adjuvantní léčba docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid (TAC), je zapotřebí uvážit primární profylaxi G-CSF.
Latvian: Attiecībā uz pacientēm, kuras adjuvantai krūts dziedzera vēža ārstēšanai saľem docetakselu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (TAC shēmu), jāapsver nepieciešamība veikt primāru profilaksi ar G-KSF.
Czech: Retence tekutin zahrnuje případy jako je periferní edém a méně často pleurální výpotek, perikardiální výpotek, ascites a přírůstek hmotnosti.
Latvian: Šķidruma aizture ietver šādus gadījumus: perifēra tūska un retāk izsvīdums pleirā, izsvīdums perikardā, ascīts un ķermeņa masas palielināšanās.
Czech: Nepoužije-li se okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, temperatūrā 2-8°C, ja vien pagatavošana un tālāka atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Czech: U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje dexametazonem 8 mg perorálnĕ 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).
Latvian: Pie priekšdziedzera vēža premedikācija ir perorāla deksametazona 8 mg deva 12 stundas, 3 stundas un 1 stundu pirms docetaksela infūzijas (skatīt apakšpunktu 4.2).
Czech: střední doba trvání odpovědí (měsíce)
Latvian: Vidējais atbildes reakcijas ilgums (mēneši)
Czech: Pokud dojde navzdory použití G-CSF k epizodě febrilní neutropenie, prolongované neutropenie nebo infekce na základě neutropenie, dávka docetaxelu by mela byt snížena ze 75 na 60 mg/m2.
Latvian: Ja, neraugoties uz G-KSF lietošanu, rodas febrila neitropēnija, ilgstoša neitropēnija vai neitropēniska infekcija, docetaksela deva jāmazina no 75 līdz 60 mg/m2.
Czech: Nástup středně těžké a těžké retence je pozdější (střední kumulativní dávka: 818,9 mg/m2) u nemocných s premedikací, v porovnání s nemocnými bez premedikace (střední kumulativní dávka: 489,7 mg/m2); retence byla však popsána také u některých pacientů v časném stadiu léčby.
Latvian: Vidēja un smaga šķidruma aizture pacientiem (vidējā kumulatīvā deva: 818,9 mg/m2), kas saņēmuši premedikāciju, salīdzinot ar pacientiem, kas nav saņēmuši premedikāciju (vidējā kumulatīvā deva: 489,7 mg/m2), attīstās vēlāk.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv prednisonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Latvian: Nekāds prednizona efekts uz docetaksela farmakokinētiku netika novērots.
Czech: Medián celkového přežití (OS) byl také signifikantně delší ve prospěch TPF větve v porovnání s PF větví (medián OS: 18,6 vs. 14,5 měsíců) s 28 % snížením rizika mortality, p = 0,0128.
Latvian: Vidējā vispārējā dzīvildze TPF grupā arī bija nozīmīgi labāka nekā PF grupā (vidējā OS: attiecīgi 18,6 pret 14,5 mēnešiem) ar 28% mirstības riska samazināšanos, p = 0,0128.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Latvian: Asinis un limfātiskās sistēmas traucējumi
Czech: Přežití bylo vyšší v rameni kombinujícím docetaxel a capecitabin (p = 0,0126).
Latvian: Grupā, kas saņēma docetakselu kopā ar kapēcitabīnu, dzīvildze bija lielāka (p = 0,0126).
Czech: Při kombinaci s docetaxelem byla clearance karboplatiny asi o 50 %
Latvian: Kombinācijā ar docetakselu karboplatīna klīrenss, salīdzinot ar agrāk aprakstītiem karboplatīna monoterapijas datiem, bija aptuveni par 50% augstāks.
Czech: Data z multicentrické otevřené randomizované studie podporuji užití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami a celkovým stavem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) > 80 %, ve věku mezi 18 a 70 lety.
Latvian: Daudzcentru, atklāta, randomizēta pētījuma dati apstiprina docetaksela lietošanu adjuvantai terapijai pacientēm ar operējamu limfmezglu pozitīvu krūts dziedzera vēzi un KPS ≥ 80% vai vairāk 18 - 70 gadu vecumā.
Czech: ZVLÁŠTNĺ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘIPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘIPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Czech: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Latvian: Docetaksels + Cis+5-FU n = 255
Czech: Primární cíl studie, celkové přežití (OS), byl významně delší (log-rank test, p = 0,0058) v rameni s docetaxelem než v rameni PF (medián OS: 70,6 versus 30,1 měsíců), s 30 % redukcí rizika smrti v porovnání s PF (hazard ratio (HR) = 0,70; 95% interval spolehlivosti (CI) = 0,54-0,90) v celkovém mediánu doby sledování 41,9 měsíců.
Latvian: Lietojot docetakselu saturošu shēmu, šī pētījuma primārais efektivitātes rezultāts, kopējā dzīvildze (OS), bija nozīmīgi ilgāka (log-rank tests, p = 0,0058), nekā lietojot PF (vidējā OS: 70,6 pret 30,1 mēneši), mirstības risks samazinājās par 30%, salīdzinot ar PF (riska attiecība (HR) = 0,70, 95% ticamības intervāls (TI) = 0,54 - 0,90), vidējais kopējais novērošanas laiks 41,9 mēneši.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů s léčbou docetaxelem dávkou 100 mg/m2 v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5 násobek horní hranice normy (upper limit of normal - ULN) a současného zvýšení alkalické fosfatázy na více než 2,5 násobek ULN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Ievērojot docetaksela farmakokinētikas datus, kas iegūti, monoterapijai izmantojot 100 mg/m2 devas, pacientiem, kam transamināžu (ALAT un/vai ASAT) līmenis serumā normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 1,5 reizes un sārmainās fosfotāzes koncentrācija normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 2,5 reizes, ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2 (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem u nemocných s karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III.
Latvian: Docetaksela drošība un efektivitāte kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu pacientiem ar hormonrefraktāru metastatisku priekšdziedzera vēzi tika izvērtēta randomizētā multicentru III fāzes pētījumā.
Czech: Primární cíl teto studie, přežití pacientů bez další progrese (PFS), byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví, p = 0,0042 (medián PFS: 11,4 vs. 8,3 měsíců) s celkovým mediánem doby sledování 33,7 měsíců.
Latvian: Šī pētījuma primārais vērtētais raksturlielums - dzīvildze bez progresēšanas (PFS) - TPF grupā bija nozīmīgi ilgāka nekā PF grupā - p = 0,0042 (vidējais PFS: attiecīgi 11,4 pret 8,3 mēnešiem) ar vidējo novērošanas laiku 33,7 mēneši.
Czech: In vitro byla u docetaxelu v klonovacích testech zjištěna cytotoxicita vůči různým myším a lidským nádorovým buněčným liniím a proti čerstvě excidovanym lidským nádorovým buňkám.
Latvian: Klonogēnās analīzes konstatēts, ka docetaksels in vitro ir citotoksisks pret dažādām peļu un cilvēka audzēju šūnu līnijām, kā arī nupat izoperētām cilvēka audzēja šūnām.
Czech: Docetaxel je podáván v jednohodinové infuzi jednou za 3 týdny.
Latvian: Docetakselu ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā reizi 3 nedēļās.
Czech: Farmakokinetika docetaxelu za přítomnosti prednisonu byla sledována u nemocných s metastatickým karcinomem prostaty.
Latvian: Docetaksela farmakokinētika prednizona klātbūtne tika pētīta pacientiem ar metastatisku priekšdziedzera vēzi.
Czech: Preklinická data
Latvian: Preklīniskie dati
Czech: Léčebný rozdíl: 6,2 % [95 %
Latvian: Terapijas atšķirība: 6,2%
Czech: Hypersenzitivní reakce se obvykle objevily během několika minut po začátku infuze docetaxelu a byly většinou mírné až středně těžké.
Latvian: Dažu minūšu laikā pēc docetaksela infūzijas sākšanas ir radies pārmērīgs jutīgums, un tā pakāpe ir no nelielas līdz vidējai.
Czech: • průjem, zácpa*
Latvian: • caureja, aizcietējumi*;
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky přípravku Docefrez podávaného v monoterapii (samostatně) je pokles počtu červených nebo bílých krvinek, alopecie (ztráta vlasů), nevolnost, zvracení, vředy v ústech, průjem a únava (všechny jsou velmi časté).
Latvian: Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša Docefrez lietošanas ir sarkano vai balto asins šūnu skaita mazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums (visas ļoti bieži sastopamas).
Czech: Pokud byste během léčby přípravkem Docefrez zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas leikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.
Czech: • 92 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem.
Latvian: • 92 pacientiem, kas ārstēti ar docetakselu un trastuzumaba kombināciju;
Czech: Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m2 a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Rozptyl celotělové clearance byl mezi jedinci zhruba 50 %.
Latvian: Vidējās kopējā organisma klīrensa un izkliedes tilpuma vērtības stabilas koncentrācijas apstākļos attiecīgi ir 21 l/h/m2 un 113 l. Kopējā organisma klīrensa variācijas atsevišķiem indivīdiem ir aptuveni 50%.
Czech: Snížení funkce levé komory srdeční (G3/4: 0,3 %)
Latvian: Sirds kreisā kambara darbības pavājināšanās (G3/4: 0,3%)
Czech: • Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týdny v 10 cyklech.
Latvian: • docetaksels 75 mg/m2 katru trešo nedēļu 10 ciklu veidā.
Czech: Trombocytopenie (G4: 1,7 %)
Latvian: Trombocitopēnija (G4: 1,7%)
Czech: Docetaxel 100 mg/m2 v kombinaci s trastuzumabem:
Latvian: Docefrez 100 mg/m2 kombinācijā ar trastuzumabu
Czech: • únava, bolest, chřipkové příznaky
Latvian: • nogurums, sāpes, gripai līdzīgi simptomi*;
Czech: Byla porovnávána kombinace doxorubicin (50 mg/m2) a docetaxel (75 mg/m2) (rameno AT) proti kombinaci doxorubicinu (60 mg/m2) s cyklofosfamidem (600 mg/m2) (rameno AC).
Latvian: Izmantoja doksorubicīnu (50 mg/m2) kopā ar docetakselu (75 mg/m2) (AT kombinācija), ko salīdzināja ar doksorubicīna (60 mg/m2) kombināciju ar ciklofosfamīdu (600 mg/m2) (AC kombinācija).
Czech: Přírůstek tělesné hmotnosti
Latvian: Palielināta ķermeņa masa
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Docefrez je zapotřebí Sdělte svému lékaři, pokud máte:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Docefrez, nepieciešama šādos gadījumos
Czech: U pacientek léčených fluorouracilem, doxorubicinem a cyklofosfamidem nebyly hlášeny žádné případy.
Latvian: Starp fluoruracilu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu saľēmušajām pacientēm šādu gadījumu nebija.
Czech: Pacient by měl být léčen G-SCF co nejrychleji po zjištěni předávkování.
Latvian: Konstatējot pārdozēšanu, pacientam iespējami drīz jāsaņem G-KSF terapija.
Czech: Zvýšené slzení; zánět spojivek
Latvian: Pastiprināta asarošana, konjunktivīts
Czech: Např. příprava dávky 140 mg docetaxelu vyžaduje jedno balení po 80 mg a tři balení po 20 mg.
Latvian: Piemēram, 140 mg docetaksela devai ir nepieciešams viens 80 mg iepakojums un trīs 20 mg iepakojumi.
Czech: Pro rameno docetaxel/karboplatina nebyla ve srovnání s kombinací VCis prokázána ani ekvivalence, ani horší účinnost.
Latvian: Docetaksela/ karboplatīna kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar references terapijas režīmu ar VCis, ne ekvivalenta, ne arī zemāka efektivitāte nav pierādīta.
Czech: • 1312 nemocných léčených pouze docetaxelem v dávce 100 mg/m2, respektive u 121 paceintů v dávce 75 mg/m2.
Latvian: • 1312 un 121 pacientiem, kas saņēma attiecīgi 100 mg/m2 un 75 mg/m2 docetaksela monoterapijā;
Czech: • krevní sraženiny.
Latvian: • deguna asiņošana;
Czech: Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byly doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m2 než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem, kas agrāk saņēmuši ārstēšanu, salīdzinot ar uzturošo aprūpi, laika periods līdz slimības progresijai (12,3 nedēļas pret 7 nedēļām) un kopējā dzīvildze bija ievērojami ilgāka grupā, kas saņēma 75 mg/m2 docetaksela.
Czech: V rameni s docetaxelem a trastuzumabem mělo 64 % nemocných předchozí adjuvantní léčbu antracykliny, v rameni se samotným docetaxelem to bylo 55 % nemocných.
Latvian: Docetaksela un trastuzumaba kombinācijas grupā 64% pacientu iepriekš bija saņēmuši antraciklīna preparātu adjuvantas terapijas veidā, salīdzinot ar 55% docetaksela monoterapijas grupā.