FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα εκτιμώμενα ποσοστά της OS στα 2 και 3 έτη ήταν 68% (95% CI: 56, 78) και 61% (95% CI: 49, 71), αντίστοιχα, για το συνδυασμό (n = 73) και 53% (95% CI: 36, 68) και 44% (95% CI: 28, 60), αντίστοιχα, για το ipilimumab (n = 37).
Norwegian Bokmål: Estimerte OS-rater ved 2 og 3 år var henholdsvis 68 % (95 % KI: 56, 78) og 61 % (95 % KI: 49, 71) i kombinasjonsarmen (n = 73) og henholdsvis 53 % (95 % KI: 36, 68) og 44 % (95 % KI: 28, 60) for ipilimumab alene (n = 37).
Greek: Σε διάστημα παρακολούθησης 15 εβδομάδων, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με nivolumab εμφάνισαν σταθερές PRO, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν τη θεραπεία της επιλογής του ερευνητή εμφάνισαν σημαντική μείωση της λειτουργικότητας (π.χ., σωματική λειτουργικότητα, λειτουργικότητα ρόλου, κοινωνική λειτουργικότητα) και της κατάστασης υγείας καθώς και αυξημένη συμπτωματολογία (π.χ., κόπωση, δύσπνοια, απώλεια της όρεξης, αισθητηριακά προβλήματα, προβλήματα κοινωνικών επαφών).
Norwegian Bokmål: PRO, mens de som fikk behandling med utprøvers valg utviste signifikant nedgang i funksjon (f.eks. fysisk, rolle, sosial) og helsestatus, samt økning i symptomatologi (f.eks. fatigue, dyspné, tap av appetitt, smerter, sensoriske vansker, vansker med sosial kontakt).
Greek: Sunitinib Nivolumab + ipilimumab (συμβάντα: 166/425), διάμεση τιμή και 95,0% CI: Μ/Δ (32,49,
Norwegian Bokmål: Nivolumab + ipilimumab (hendelser: 166/425), median og 95,0 % KI: NA (32,49, NA)
Greek: Η σταδιακή μείωση με ταχείς ρυθμούς μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση ή επανεμφάνιση της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Norwegian Bokmål: En rask nedtrapping kan føre til forverring eller tilbakefall av bivirkningen.
Greek: Η βαθμολογία της κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0 (73%) ή 1 (27%).
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsstatus score var 0 (73 %) eller 1 (27 %).
Greek: 5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 40 mg/4 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 40 mg/4 ml
Greek: Έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, οι ασθενείς που ήταν θετικοί στη μετάλλαξη BRAF[V600] και οι ασθενείς με BRAF φυσικού τύπου που τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab είχαν ORR 67,6% (95% CI: 57,7, 76,6, n = 102) και 54,7% (95% CI: 47,8, 61,5, n = 212), , ενώ εκείνοι στο σκέλος της μονοθεραπείας με nivolumab είχαν ORR 36,7% (95% CI: 27,2, 47,1, n = 98) και 48,2% (95% CI: 41,4, 55,0, n = 218), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Etter 28 måneders oppfølging hadde BRAF[V600] mutasjonspositive og BRAF-villtype pasienter randomisert til nivolumab i kombinasjon med ipilimumab en ORR på 67,6 % (95 % KI: 57,7, 76,6, n = 102) og 54,7 % (95 % KI: 47,8, 61,5, n = 212), mens de i nivolumab monoterapiarmen hadde en ORR på henholdsvis 36,7 % (95 % KI: 27,2, 47,1, n = 98) og 48,2 % (95 % KI: 41,4, 55,0, n = 218).
Greek: Το nivolumab ή το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση σοβαρής (Βαθμού 3) ή απειλητικής για τη ζωή (Βαθμού 4) ανεπάρκειας των επινεφριδίων.
Norwegian Bokmål: Nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab skal seponeres permanent ved alvorlig (grad 3) eller livstruende (grad 4) binyreinsuffisiens.
Greek: Πνευμονίτιδα Κολίτιδα
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pneumonitt
Greek: 99,1% CI Τιμή pβ,η
Norwegian Bokmål: 99,1 % KI p-verdib,h
Greek: Το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση εμφάνισης απειλητικών για τη ζωή ή υποτροπιαζουσών σοβαρών καρδιακών και πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Nivolumab i kombinasjon med ipilimumab bør seponeres ved livstruende eller tilbakevendende alvorlige kardiale og pulmonale bivirkninger (se pkt.
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε οριστική διακοπή Πνευμονίτιδα Κολίτιδα Ηπατίτιδα Νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία Ενδοκρινοπάθειες Δερματική Αντίδραση υπερευαισθησίας/αντίδραση στην έγχυση Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτήθηκε χορήγηση υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών α,β
Norwegian Bokmål: Immunrelatert bivirkning som førte til permanent seponering Pneumonitt Kolitt Hepatitt Nefritt og nyredysfunksjon Endokrinopatier Hud Hypersensitivitet/infusjonsreaksjon Immunrelatert bivirkning som krevde kortikosteroider i høye dosera,b
Greek: Το nivolumab ή το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab συνδέονται με σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab er forbundet med immunrelaterte bivirkninger.
Greek: 95% CI: 7,0, 19,3
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 7,0, 19,3
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση του nivolumab μεταξύ των ασθενών με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk betydelige forskjeller i CL av nivolumab ble funnet mellom pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og normal leverfunksjon.
Greek: Η αναλογία κινδύνου της OS σε ασθενείς με ευνοϊκό προφίλ κινδύνου που έλαβαν nivolumab με ipilimumab σε σύγκριση με sunitinib ήταν 1,13 (95% CI: 0,64, 1,99, p = 0,6710).
Norwegian Bokmål: OS hos pasienter med lav risiko som fikk nivolumab pluss ipilimumab sammenlignet med sunitinib hadde en hazard ratio på 1,13 (95 % KI: 0,64, 1,99, p = 0,6710).
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες
Norwegian Bokmål: Immunrelatert endokrinopati
Greek: 95% CI: 6,2, 32,0
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 6,2, 32,0
Greek: 4 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο των 10 ml (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (επικάλυψη από βουτυλικό καουτσούκ) και σκούρα μπλε αποσπώμενη σφραγίδα (αλουμίνιο).
Norwegian Bokmål: 4 ml sterilt konsentrat i 10 ml hetteglass (type I) med en kork (belagt butylengummikork) og en mørk blå "flip-off"-forsegling (aluminium).
Greek: Συνολική επιβίωση
Norwegian Bokmål: Total overlevelsed
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία με nivolumab, η επίπτωση μη φυσιολογικών δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας ήταν 6,7% (173/2.578).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var forekomsten av unormale leverfunksjonstester 6,7 % (173/2578).
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ακόλουθες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με μονοθεραπεία με nivolumab ή με συνδυασμό nivolumab και ipilimumab σε κλινικές μελέτες με όλες τις δόσεις και τύπους όγκων: παγκρεατίτιδα, ραγοειδίτιδα, απομυελίνωση, αυτοάνοση νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της πάρεσης του προσωπικού και απαγωγού νεύρου), σύνδρομο Guillain-Barré, μυασθένεια gravis, μυασθενικό σύνδρομο, άσηπτη μηνιγγίτιδα, εγκεφαλίτιδα, γαστρίτιδα, σαρκοείδωση, δωδεκαδακτυλίτιδα, μυοσίτιδα, μυοκαρδίτιδα και ραβδομυόλυση.
Norwegian Bokmål: Følgende immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene som ble behandlet med nivolumab som monoterapi eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab i kliniske studier på tvers av doser og tumortyper: pankreatitt, uveitt, demyelinisering, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve og 6. hjernenerve), Guillain-Barrés syndrom, myasthenia gravis, myastenisk syndrom, aseptisk meningitt, encefalitt, gastritt, sarkoidose, duodenitt, myositt, myokarditt og rabdomyolyse.
Greek: Η έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται μέσω ενός εν σειρά, στείρου, μη πυρετογόνου φίλτρου χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης με μέγεθος πόρων 0,2-1,2 μm.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres gjennom et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding med en porestørrelse på 0,2-1,2 mikrom.
Greek: Μία φλεγμονώδης διαταραχή (πιθανότατα αυτοάνοσης προέλευσης) που προσβάλλει τους οφθαλμούς, το δέρμα και τις μεμβράνες των αυτιών, του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού (σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada)
Norwegian Bokmål: En betennelsessykdom (sannsynligvis autoimmunt opphav) som påvirker øynene, huden og membranene i ørene, hjernen og ryggmargen (Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom) Betennelse i hjerteposen og opphoping av væske rundt hjertet (perikardsykdommer) Nedsatt funksjon av biskjoldbruskkjertlene
Greek: Στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο ≥1%, το ORR ήταν 33,5% για το nivolumab (n=179, 95% CI: 26,7, 40,9) και 13,5% για τη χημειοθεραπεία (n=74, 95% CI: 6,7, 23,5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PD-L1-ekspresjon i tumor ≥ 1 % var ORR 33,5 % for nivolumab (n = 179, 95 % KI: 26,7, 40,9) og 13,5 % for kjemoterapi (n = 74, 95 % KI: 6,7, 23,5).
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsreaksjoner er rapportert i kliniske studier med nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση διάρροιας και πρόσθετων συμπτωμάτων κολίτιδας, όπως κοιλιακό άλγος και παρουσία βλέννης ή αίματος στα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for diaré og tilleggssymptomer fra kolitt, slik som abdominalsmerter og slim eller blod i avføring.
Greek: 95% CI: 22,9, 39,9
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 22,9, 39,9
Greek: Αυτό βοηθά να αυξηθεί η δραστικότητά τους ενάντια στα κύτταρα του μελανώματος, του καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του νεφρού, του καρκίνου του λεμφικού συστήματος, του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου ή του καρκίνου της ουροδόχου κύστης.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å øke aktiviteten mot melanom-, lunge-, nyre-, lymfe-, hodeog hals- eller blærekreftcellene.
Greek: Ανοικτή, φάσης 1 μελέτη κλιμάκωσης της δόσης (MDX1106-03) Η ασφάλεια και η ανοχή του nivolumab διερευνήθηκαν σε μία φάσης 1, ανοικτή μελέτη κλιμάκωσης της δόσης σε διάφορους τύπους όγκων, περιλαμβανομένου του κακοήθους μελανώματος.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og tolerabiliteten av nivolumab ble undersøkt i en fase 1, åpen doseeskaleringsstudie i ulike tumortyper, inkludert malignt melanom.
Greek: ≥ 1% έως < 10%α
Norwegian Bokmål: ≥ 1 % til < 10 %a
Greek: Το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ORR ήταν 61% (95% CI: 48,9, 72,4) στο σκέλος του συνδυασμού (n = 72) έναντι 11% (95% CI: 3,0, 25,4) για το σκέλος του ipilimumab (n = 37).
Norwegian Bokmål: ORR vurdert av utprøver var 61 % (95 % KI: 48,9, 72,4) i kombinasjonsarmen (n = 72) versus 11 % (95 % KI: 3,0, 25,4) i ipilimumab monoterapiarmen (n = 37).
Greek: Συχνές μυοσκελετικός πόνοςζ αρθρίτιδα, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία
Norwegian Bokmål: Vanlige muskel- og skjelettsmerterg artritt, muskelspasmer, muskelsvakhet
Greek: HRβ (95% CI)
Norwegian Bokmål: HRb (95 % KI)
Greek: (95% CI: 7,26, 16,16) και τα εκτιμώμενα ποσοστά OS ήταν 69,2% (CI: 57,7, 78,2) στους 6 μήνες και 45,6% (CI: 34,2, 56,3) στους 12 μήνες.
Norwegian Bokmål: 7,26, 16,16), og estimerte OS-rater var 69,2 % (KI: 57,7, 78,2) ved 6 måneder og 45,6 % (KI: 34,2, 56,3) ved 12 måneder.
Greek: Αναστείλετε τη χορήγηση των δόσεων έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα, βελτιωθούν οι μη φυσιολογικές απεικονίσεις από τον ακτινολογικό έλεγχο και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen(e) inntil symptomene går tilbake, radiografiske unormaliteter bedres og behandling med kortikosteroider er fullført
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές πνευμονία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος πνευμονία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, επιπεφυκίτιδα
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige pneumoni, infeksjon i øvre luftveier pneumoni, infeksjon i øvre luftveier, konjunktivitt
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή αντίδρασης στην έγχυση, η έγχυση του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av alvorlig eller livstruende infusjonreaksjon skal infusjonen av nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab avsluttes og hensiktsmessig medisinsk behandling igangsettes.
Greek: 1. Τι είναι το OPDIVO και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva OPDIVO er og hva det brukes mot
Greek: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (συμβάντα: 190/292), διάμεση τιμή και 95% CI: 12,19 (9,66, 14,98) - - -- - - Δοσεταξέλη (συμβάντα: 223/290), διάμεση τιμή και 95% CI: 9,36 (8,05, 10,68)
Norwegian Bokmål: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (hendelser: 190/292), median og 95 % KI: 12,19 (9,66, 14,98) - - -- - - Docetaksel (hendelser: 223/290), median og 95 % KI: 9,36 (8,05, 10,68)
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med nivolumab i kombinasjon med ipilimumab:
Greek: Η χορήγηση του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab θα πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση εμφάνισης εξανθήματος Βαθμού 3 και να διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης εξανθήματος Βαθμού 4.
Norwegian Bokmål: Nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab skal holdes tilbake ved grad 3 utslett og seponeres ved grad 4 utslett.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (Μήνες) Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο Nivolumab + Ipilimumab
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (måneder) Antall pasienter med risiko Nivolumab + ipilimumab
Greek: Η έκφραση του PD-L1 στον όγκο προσδιορίστηκε χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon i tumor ble bestemt ved hjelp av PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-analyse.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με nivolumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 3 mg/kg στην CA209067, 154/313 (49%) παρουσίασαν για πρώτη φορά ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης συνδυασμού.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 3 mg/kg i CA209067 hadde 154/313 (49 %) første forekomst av grad 3 eller 4 bivirkninger i løpet av den innledende kombinasjonsfasen.
Greek: Εάν για την αντιμετώπιση μίας ανεπιθύμητης ενέργειας χρησιμοποιηθεί ανοσοκαταστολή με κορτικοστεροειδή, με την εμφάνιση βελτίωσης θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σταδιακή μείωση της δόσης μέσα σε διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes immunsuppresjon med kortikosteroider til behandling av en bivirkning og denne er bedret, bør en nedtrapping på minst 1 måneds varighet igangsettes.
Greek: Ipilimumab 3 mg/kg σε διάστημα 90 λεπτών
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 3 mg/kg i løpet av 90 minutter
Greek: Η τελική ανάλυση της OS διεξήχθη όταν όλοι οι ασθενείς είχαν υποβληθεί σε παρακολούθηση για 28 μήνες τουλάχιστον.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for den endelige OS-analysen var når alle pasientene hadde en minimum oppfølging på 28 måneder.
Greek: Αποτελεσματικότητα σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1 στα καρκινικά κύτταρα και στα TAIC (CA209141)
Norwegian Bokmål: Tabell 25: Effekt etter PD-L1-ekspresjon i tumorceller og TAIC (CA209141)
Greek: Το 4% των ασθενών είχαν ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο και το 36% των ασθενών είχαν αρχικό επίπεδο LDH μεγαλύτερο από το ULN κατά την ένταξη στη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Fire prosent (4 %) av pasientene hadde en sykdomshistorie med hjernemetastaser og 36 % av pasientene hadde et LDH-nivå ved baseline som var høyere enn ULN ved studieinklusjon.
Greek: Το OPDIVO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκινώματος νεφρών κατόπιν προηγούμενης θεραπείας σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av avansert nyrecellekarsinom etter tidligere behandling hos voksne.
Greek: ORR με βάση τους αξιολογήσιμους ως προς την ανταπόκριση ασθενείςσυνολικά και ανά υποομάδα (CA209171) Αποτελέσματα
Norwegian Bokmål: Tabell 15: ORR basert på pasienter evaluerbare for respons, totalt og etter undergruppe (CA209171)
Greek: Η CL του nivolumab σε ασθενείς με cHL ήταν περίπου 32% χαμηλότερη σε σχέση με τον NSCLC.
Norwegian Bokmål: CL av nivolumab hos pasienter med klassisk HL var omtrent 32 % lavere enn hos pasienter med ikkesmåcellet lungekreft.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα σετ έγχυσης και ένα εν σειρά, στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο (μέγεθος πόρων 0,2 μm έως 1,2 μm).
Norwegian Bokmål: Bruk et infusjonssett og et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom).
Greek: Το 42% των ασθενών ήταν θετικοί ως προς τη μετάλλαξη BRAF V600, ενώ το 45% είχαν φυσικού τύπου BRAF και το 13% είχαν άγνωστη κατάσταση ως προς το BRAF.
Norwegian Bokmål: 42 % av pasientene var BRAF V600-mutasjonspositive mens 45 % hadde BRAF-villtype.
Greek: Οι πρώτες αξιολογήσεις του όγκου διενεργήθηκαν 9 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και συνεχίστηκαν μετέπειτα έως την εξέλιξη της νόσου ή τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: De første tumorevalueringene ble gjennomført 9 uker etter behandlingsstart og fortsatte deretter inntil sykdomsprogresjon eller seponering av behandling.
Greek: Η επίπτωση εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του nivolumab ήταν 0,5% με nivolumab 3 mg/kg και ipilimumab 1 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες και 4,6% με nivolumab 1 mg/kg και ipilimumab 3 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nøytraliserende antistoffer mot nivolumab var 0,5 % med 3 mg/kg nivolumab og 1 mg/kg ipilimumab hver 3. uke, og 4,6 % med
Greek: 95% CI: 8,6, 23,3
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 8,6, 23,3
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 55 έτη (εύρος: 18-86), το 58% ήταν άνδρες και το 95% ήταν λευκοί.
Norwegian Bokmål: Median alder var 55 år (variasjon: 18-86), 58 % var menn og 95 % var hvite.
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 23.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 23.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά Βαθμού 5.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 5 ble rapportert.
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο Nivolumab + Ipilimumab Nivolumab
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Nivolumab + ipilimumab Nivolumab
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών ή άνω) με επιβεβαιωμένο, πρωτοθεραπευόμενο, Σταδίου III ή IV μελάνωμα με BRAF φυσικού τύπου και βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας 0 ή 1 κατά ECOG.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte voksne pasienter (18 år eller eldre) med bekreftet behandlingsnaiv, stadium III eller IV, BRAFvilltype melanom og ECOG-funksjonsstatus score på 0 eller 1.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με nivolumab μετά από αλλογενή HSCT, έχουν αναφερθεί μετεγκριτικά περιπτώσεις ταχείας έναρξης και σοβαρής GVHD, ορισμένες εκ των οποίων ήταν θανατηφόρες.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab i etterkant av allogen HSCT er det etter markedsføring rapportert alvorlig GVHD som inntreffer raskt, noen med fatalt utfall.
Greek: Συνολική επιβίωση (OS) Συμβάντα Αναλογία κινδύνου 96,85% CI τιμή p
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Hendelser Hazard ratio 96,85 % KI p-verdi
Greek: 95% CI: 29,0, 53,7
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 29,0, 53,7
Greek: Οι εμμένουσες αυξήσεις αυτών των εργαστηριακών τιμών θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 0,5 έως 1 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
Norwegian Bokmål: Vedvarende økning av disse laboratorieverdiene bør behandles med kortikosteroider i doser tilsvarende metylprednisolon 0,5 til 1 mg/kg/dag.
Greek: Το nivolumab ή το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση απειλητικού για τη ζωή διαβήτη.
Norwegian Bokmål: Nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab skal seponeres permanent ved livstruende diabetes.
Greek: Η συνταγογραφούμενη δόση για τον ασθενή είναι 240 mg ή 480 mg που χορηγούνται ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος και ανάλογα με την ένδειξη (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dosen til pasienten er 240 mg eller 480 mg gitt uavhengig av kroppsvekt, avhengig av indikasjon (se pkt.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 65 έτη (εύρος: 18-87), το 59% ήταν άνδρες και το 99,5% ήταν λευκοί.
Norwegian Bokmål: Median alder var 65 år (variasjon: 18-87), 59 % var menn og 99,5 % var hvite.
Greek: Μεταβολές στο ρυθμό ή τη συχνότητα των καρδιακών παλμών, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, φλεγμονή του καρδιακού μυός
Norwegian Bokmål: Endringer i hjerterytmen eller hjertefrekvensen, unormal hjerterytme, betennelse i hjertemuskelen
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Σπάνιες ιστιοκυτταρική νεκρωτική λεμφαδενίτιδα (λεμφαδενίτιδα Kikuchi) Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές ουδετεροπενία α,β
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Sjeldne histiocytisk nekrotiserende lymfadenitt (Kikuchi lymfadenitt) Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige nøytropenia,b
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 61 έτη (εύρος: 18 έως 90 έτη), το 65% των ασθενών ήταν άνδρες και το 97% ήταν λευκοί.
Norwegian Bokmål: Median alder var 61 år (variasjon: 18 til 90 år), 65 % av pasientene var menn og 97 % var hvite.
Greek: Η παρακολούθηση της λειτουργίας της υπόφυσης και των επιπέδων των ορμονών θα πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη ορμονική υποκατάσταση.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av hypofysefunksjonen og hormonnivåer bør fortsette for å sikre at riktig hormonsubstitusjon benyttes.
Greek: Ποσοστό PFS στους 12 μήνες και 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (συμβάντα: 183/316), διάμεση τιμή και 95% CI: 6,87 (4,34, 9,46).
Norwegian Bokmål: PFS-rate etter 12 måneder og 95 % KI: 49 % (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (hendelser: 183/316), median og 95 % KI: 6,87 (4,34, 9,46).
Greek: Η έκφραση του PD-L1 στον όγκο προσδιορίστηκε με τη δοκιμασία PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Norwegian Bokmål: PD-L1-ekspresjon i tumor ble målt med PD-L1 IHC 28-8 pharmDxassayet.
Greek: Για έκφραση του PD-L1 στον όγκο ≥ 1% δεν επετεύχθη διάμεση OS για το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab ενώ για το σκέλος του sunitinib η διάμεση OS ήταν 19,61 μήνες (HR = 0,52, 95% CI: 0,34, 0,78).
Norwegian Bokmål: Median OS for PD-L1-ekspresjon i tumor ≥ 1 % ble ikke nådd for nivolumab i kombinasjon med ipilimumab, og var 19,61 måneder i sunitinib-armen (HR = 0,52; 95 % KI: 0,34, 0,78).
Greek: Η παρακολούθηση της λειτουργίας των επινεφριδίων και των επιπέδων των ορμονών θα πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη υποκατάσταση κορτικοστεροειδών.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av binyrefunksjon og hormonnivåer bør fortsette for å sikre at riktig kortikosteroidsubstitusjon benyttes.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία με nivolumab, η επίπτωση πνευμονίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονοπάθειας και της πνευμονικής διήθησης, ήταν 3,4% (87/2.578).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom og lungeinfiltrasjon, 3,4 % (87/2578).
Greek: 95% CI: 3,8, 24,6
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 3,8, 24,6
Greek: Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).
Norwegian Bokmål: Betennelse i leveren (hepatitt).
Greek: Το OPDIVO είναι ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του: προχωρημένου μελανώματος (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) σε ενήλικες μελανώματος μετά από πλήρη χειρουργική αφαίρεση σε ενήλικες (η θεραπεία μετά από χειρουργική επέμβαση ονομάζεται επικουρική θεραπεία) προχωρημένου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ένας τύπος καρκίνου του πνεύμονα) σε ενήλικες προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκινώματος (προχωρημένος καρκίνος του νεφρού) σε ενήλικες κλασσικού λεμφώματος Hodgkin που έχει επανεμφανιστεί μετά από προηγούμενες θεραπείες ή δεν έχει ανταποκριθεί σε προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της αυτόλογης μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (μεταμόσχευση των δικών σας κυττάρων που παράγουν αίμα) σε ενήλικες προχωρημένου καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου σε ενήλικες προχωρημένο ουροθηλιακό καρκίνωμα (καρκίνος της ουροδόχου κύστης και των ουροφόρων οδών) σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: OPDIVO er et legemiddel som brukes til å behandle: fremskredent melanom (en type hudkreft) hos voksne melanom etter fullstendig fjerning hos voksne (behandling etter kirurgi kalles adjuvant behandling) fremskreden ikke-småcellet lungekreft (en type lungekreft) hos voksne fremskredent nyrecellekarsinom (en type nyrekreft) hos voksne klassisk Hodgins lymfom (en type lymfekreft) som har kommet tilbake etter tidligere behandling, eller som ikke har blitt bedre av tidligere behandlinger.