FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwar sprechen die vorgelegten Daten dafür, dass diese Dosis möglicherweise nicht optimal ist, und in der aktuellen Literatur gibt es Hinweise für eine Resistenzentwicklung gegen Tetracycline bei respiratorischen Erregern bei Schweinen, aber es sind keine eindeutigen Daten vorhanden, die als Basis für eine Änderung der Dosis und/oder der Indikationen dienen könnten.
Dutch: Hoewel de overgelegde gegevens suggereerden dat deze dosis mogelijk niet optimaal is en er recente literatuuraanwijzingen zijn voor de ontwikkeling van resistentie tegen tetracyclinen bij respiratoire pathogenen bij varkens, was er geen duidelijk bewijs waarop een herziening van de dosis/indicaties kon worden gebaseerd.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pro Gramm:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
German: Aufgrund der höheren Fettlöslichkeit und der besseren Befähigung, Zellmembranen zu passieren (im Vergleich zu Tetracyclin), behält Doxycyclin eine höhere Wirksamkeit gegen Mikroorganismen, die Resistenz gegen Tetracycline entwickelt haben.
Dutch: Door de grotere vetoplosbaarheid en betere mogelijkheid om celmembranen te passeren (vergeleken met tetracycline), behoudt doxycycline een zeker niveau van effectiviteit tegen micro-organismen met een verkregen resistentie tegen tetracyclines.
German: Es ist daher nicht zu erwarten, dass die beantragte Anwendung des Tierarzneimittels ein Risiko für die Umwelt darstellt.
Dutch: Het gebruik van het geneesmiddel zoals voorgesteld zal naar verwachting geen risico voor het milieu vormen.
German: • Wartezeiten
Dutch: • wachttijden.
German: Die Übertragung von resistenten Mikroorganismen (Resistenzdeterminanten) durch Nahrungsmittel, direkt oder auch durch die Umwelt ist als Risiko der Anwendung des Arzneimittels anzusehen, obwohl die Quantifizierung der Übertragung von zoonotischen Substanzen und des horizontalen Transfers von Resistenzgenen zwischen tierischen und menschlichen Bakterien in vivo extrem schwierig ist (F. J. Angulo et al., 200414).
Dutch: Overdracht via voedsel, rechtstreeks en vanuit de omgeving van resistente micro-organismen (resistente determinanten) moet als een risico worden gezien in samenhang met het gebruik van het geneesmiddel ondanks het feit dat kwantificering van overdracht van zoönotische micro-organismen en horizontale overdracht van resistentiegenen tussen bij mens en dier voorkomende bacteriën in vivo uiterst moeilijk is (F. J. Angulo et al., 2004)14.
German: Aus der Literatur sind vier Resistenzmechanismen, die Mikroorganismen gegen Tetracycline im Allgemeinen entwickelt haben, bekannt: Verminderte Akkumulation von Tetracyclinen (verminderte Permeabilität der Bakterienwand und aktiver Efflux), Proteinschutz des bakteriellen Ribosoms, enzymatische Inaktivierung des Antibiotikums und rRNS Mutationen (die verhindern, dass Tetracyclin sich an das Ribosom bindet).
Dutch: Vier resistentiemechanismen verkregen door micro-organismen tegen tetracyclines in het algemeen zijn gemeld: verminderde accumulatie van tetracyclines (verlaagde permeabiliteit van de bacteriële celwand en actieve efflux), eitwitprotectie van het bacteriële ribosoom, enzymatische inactivatie het antibioticum en rRNA-mutaties (dat voorkomt dat tetracycline aan het ribosoom bindt).
German: Doxycyclin ist ein halbsynthetisches Tetracyclin-Antibiotikum.
Dutch: Doxycycline is een semisynthetisch tetracyclineantibioticum.
German: Nach einer Dosierung von 10 mg/kg/Tag während 5 Tagen wurde eine Eliminierungshalbwertzeit festgestellt, die zwischen 15 und 28 Stunden variierte.
Dutch: Na een dosis van 10 mg/kg/dag gedurende 5 dagen werd een eliminatiehalfwaardetijd gevonden variërend van 15 tot 28 uur.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender, der das Tierarzneimittel an die Tiere verabreicht
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
German: Nicht für die Anwendung bei Geflügel zugelassen, das Eier für den menschlichen Verzehr produziert.
Dutch: Niet voor gebruik bij kippen die eieren voor humane consumptie produceren.
German: Nicht in Verbindung mit bakteriziden Antibiotika, wie z.B. Penicilline und Cephalosporine anwenden.
Dutch: Niet toedienen in combinatie met bactericide antibiotica, zoals penicillines en cefalosporines.
German: Wasserlösliches Pulver Geflügel (nicht für die Anwendung bei Geflügel zugelassen, das Eier für den menschlichen Verzehr produziert), Kälber, Schweine
Dutch: Pluimvee (niet voor gebruik bij kippen die eieren voor humane consumptie produceren), kalveren, varkens
German: Tetracyclin Resistenz wird in den meisten Fällen durch Plasmiden oder andere mobile Elemente erzeugt (z.B. konjugative Transposone).
Dutch: Tetracyclineresistentie wordt meestal verkregen via plasmiden of andere mobiele elementen (bv.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht über 25°C lagern.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Beneden 25 ºC bewaren.
German: ETIKETTIERUNG
Dutch: I. ETIKETTERING
German: Da die Möglichkeit besteht, dass die Eradikation der Zielpathogene nicht vollständig erzielt wird, sollte die Arzneimittelverabreichung mit guten Tierhaltungspraktiken kombiniert werden, z.B. gute Hygiene, angemessene Lüftung, nicht zu hohe Bestandsgrößen.
Dutch: Aangezien volledige eliminatie van de doelpathogenen mogelijk niet wordt bereikt, moet het geneesmiddel worden gecombineerd met een goede bedrijfsvoering, zoals goede hygiëne, adequate ventilatie en geen overbevolking.
German: Entsprechend dem kürzlich durchgeführten Verfahren gemäß Artikel 35 für alle Dosierungsstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und oralen Lösungen, die für die Anwendung bei Geflügel angezeigt und zur Verabreichung mit dem Trinkwasser bestimmt sind (EMEA/V/A/047), kann den folgenden Indikationen zugestimmt werden:
Dutch: In samenhang met de verwijzing krachtens het recente artikel 35 voor alle sterkten van doxycyclinehyclaatbevattende wateroplosbare poeders en dranken geïndiceerd voor gebruik bij pluimvee en bedoeld voor toediening via het drinkwater (EMEA/V/A/047), kunnen de volgende indicaties worden goedgekeurd:
German: Oder aber die konzentrierte Lösung wird in einem proportionalen Wassermedikator verwendet.
Dutch: In plaats daarvan kan de concentreerde oplossing ook worden gebruikt in een wateraangedreven medicator voor proportionele toediening.
German: Eine Dosisfindungsstudie von Pijpers (1990b6) untersuchte die prophylaktische Wirkung von Doxycyclin im Futter bei Belastungsinfektion mit Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dutch: In een 'dose-finding'-onderzoek uitgevoerd door Pijpers, 1990b6, werd het profylactische effect onderzocht van doxycycline in het voer tegen provocatie met Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: In zwei Literaturarbeiten wurde berichtet, dass Doxycyclin bei Eingabe von 50 mg pro Liter im Trinkwasser über 3-5 Tage gegen Belastungsinfektionen mit E. coli (George, 19772) sowie E. coli und M. gallisepticum (Migaki, 19773) wirksam war.
Dutch: Twee literatuurverwijzingen meldden dat doxycycline in een dosis van 50 mg per liter drinkwater gedurende 3-5 dagen effectief was voor de behandeling van geïnduceerde infecties met E. coli, (George, 19772) en E. coli, en M. gallisepticum (Migaki, 19773).
German: Zum Zeitpunkt des Verfahrens gemäß Artikel 35 für Doxycyclinhyclat-haltige wasserlösliche Pulver und orale Lösungen wurde festgestellt, dass die Resistenzrate gegen Tetracycline bei aus Hühnern isolierten E. coli hoch ist (De Jong et al, 200915).
Dutch: Ten tijde van de verwijzing krachtens artikel 35 voor doxycyclinehyclaatbevattende wateroplosbare poeders en dranken werd vastgesteld dat er sprake was van een hoge mate van resistentie tegen tetracyclinen in isolaten van E. coli afkomstig van kippen (De Jong et al, 2009)15.
German: In dieser Studie waren Doxycyclin-Dosen entsprechend 16, 7,5 und 3,6 mg/kg KG/Tag bei 6/6, 5/6 bzw. 1/6 Schweinen präventiv wirksam.
Dutch: In dit onderzoek waren doses doxycycline equivalent aan 16, 7,5 en 3,6 mg/kg lichaamsgewicht/dag effectief wat betreft ziektepreventie bij respectievelijk 6/6, 5/6 en 1/6 varkens.
German: Das stört die Bindung der AminoacetyltRNS an den Akzeptor auf dem mRNS Ribosom-Komplex und verhindert die Bindung von Aminosäuren an die elongierende Peptidkette.
Dutch: De toegang van aminoacetyl-tRNA tot de acceptorplaats van het mRNA-ribosoomcomplex wordt op deze wijze geblokkeerd, waardoor koppeling van aminozuren aan de zich vormende peptideketen wordt verhinderd.
German: Eine Studie von Kuttler (197813) zeigte, dass Doxycyclin zur Linderung der Anaplasmose bei splenektomierten mit Anaplasma marginale infizierten Kälbern wirksam ist.
Dutch: Uit een onderzoek uitgevoerd door Kuttler, 197813 bleek dat doxycycline effectief anaplasmose verlichtte bij kalveren die een splenectomie hadden ondergaan en met Anaplasma marginale waren geïnfecteerd.
German: Es handelte sich um eine nicht kontrollierte Studie, und Geflügelställe, in denen die E.-coli-Stämme in vitro nicht empfindlich gegen Doxycyclin waren, wurden nicht in die Auswertung eingeschlossen.
Dutch: Dit wa niet-gecontroleerd onderzoek en de pluimveestallen waar de E. coli-stammen bij in-vitrotesten n gevoelig bleken te zijn voor doxycycline, werden uitgesloten.
German: • Zielspezies
Dutch: • doeldiersoort;
German: Doxycyclin ist ein Breitbandantibiotikum.
Dutch: Doxycycline is een breedspectrumantibioticum.
German: Aus der Literatur wurden MHK-Daten von Erregern vorgelegt, die aus dem Respirationstrakt klinisch kranker Schweine in den Niederlanden isoliert worden waren (Pijpers, 19905).
Dutch: Er werden MIC-gegevens overgelegd uit de literatuur voor bij varkens voorkomende respiratoire pathogenen geïsoleerd uit klinische gevallen in Nederland (Pijpers, 19905).
German: Doxycyclin inhibiert Bakterien, Mycoplasmaen, Chlamydien, Rickettsien, und bestimmte Protozoen.
Dutch: Doxycycline inhibeert bacteriën, Mycoplasmata, Chlamydia, Rickettsia, en bepaalde Protozoa.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Dutch: Wetenschappelijk conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und Primärverpackung
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken en primaire verpakking
German: Es wurde jedoch anerkannt, dass diese Werte nicht unmittelbar auf Doxycyclin extrapoliert werden können.
Dutch: Men was het erover eens dat dit resistentiepercentage niet rechtstreeks kon worden geëxtrapoleerd naar doxycycline.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Aufgrund der Variabilität (zeitlich, geographisch) der Empfindlichkeit der Bakterien gegen Doxycyclin sind bakteriologische Probenahmen und Empfindlichkeitstest der Mikroorganismen erkrankter Tiere auf den Höfen sehr zu empfehlen.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën voor doxycycline worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten op micro-organismen afkomstig van zieke dieren op een veehouderij sterk aanbevolen.
German: bis Monat/Jahr>>
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM <<EXP maand/jaar>>
German: Hartman, E.G., Antibioticumgevoeligheid van bacterien geisoleerd door de gezondheidsdiensten voor dieren in Nederland in 1992, Tijdschr.
Dutch: Hartman, E.G., Antibioticumgevoeligheid van bacteriën geïsoleerd door de gezondheidsdiensten voor dieren in Nederland in 1992, Tijdschr.
German: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien gemäß den nationalen Anforderungen entsorgen.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
German: Die wichtigsten inkongruenten Bereiche in den bestehenden SPC waren:
Dutch: De belangrijkste rubrieken waarin de bestaande samenvattingen van de productkenmerken van elkaar afweken, waren:
German: Außerdem ergeben sich aus der Pharmakovigilanz keine Hinweise auf schwerwiegende Risiken durch die Anwendung der derzeitigen Dosierungen für Hühner, Schweine oder Milchkälber; daher können diese beibehalten werden.
Dutch: Daarnaast is uit de geneesmiddelenbewaking niet gebleken dat de huidige behandelschema's voor kippen, varkens of niet-ruminerende kalveren gepaard gaan met een ernstig risico, zodat deze als zodanig kunnen worden gehandhaafd.
German: Hartman, E.G., Antibioticumgevoeligheid van bacteriën geisoleerd door de gezondheidsdiensten in Nederland in 1991, Tijdschr.
Dutch: 10 Hartman, E.G., Antibioticumgevoeligheid van bacteriën geïsoleerd door de gezondheidsdiensten in Nederland in 1991, Tijdschr.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
German: Schweine: 8 Tage
Dutch: 8 dagen
German: Die Pharmakovigilanzdaten (Zusammenfassung der regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte [PSUR]) zur Anwendung des Tierarzneimittels bei Hühnern in den vergangenen 5 Jahren waren im Rahmen des kürzlich durchgeführten Verfahrens gemäß Artikel 35 für alle Dosierungsstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und oralen Lösungen, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und zur Verabreichung mit dem Trinkwasser bestimmt sind (EMEA/V/A/047), überprüft worden.
Dutch: De gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking (samenvatting van periodieke veiligheidsupdates (PSUR's)) afkomstig van gebruik van het middel bij kippen gedurende de afgelopen vijf jaar zijn beoordeeld in een verwijzing krachtens het recente artikel 35 voor alle sterkten van doxycyclinehyclaatbevattende wateroplosbare poeders en dranken die zijn geïndiceerd voor gebruik bij pluimvee en bedoeld voor toediening via het drinkwater (EMA/V/A/047).
German: Gabe bei Milchkälbern im Vergleich zu wiederkäuenden Kälbern aufweisen, sowie aufgrund der Tatsache, dass es keinen eindeutigen Sicherheitsspielraum gibt, der eine Überprüfung der Tagesdosis bei Kälbern erlauben würde, sollten als Zielspezies eindeutig „Kälber in der Milchphase" bezeichnet werden.
Dutch: toediening bij niet-ruminerende kalveren vs. ruminerende kalveren en het feit dat er geen duidelijke veiligheidsmarge bestaat die eventueel een beoordeling van de dagdosis bij kalveren mogelijk maakt, moet duidelijk worden vermeld dat de doeldiersoort niet-ruminerende kalveren betreft.
German: In einer Studie von Goren (19884) wurde bei Belastungsinfektion mit einem E.-coli-Stamm, dessen MHK bei 1 μg/ml lag, eine dosisabhängige
Dutch: In een onderzoek uitgevoerd door Goren, 19884, met opzettelijk besmetting met een E. coli-stam met een MIC van 1 μg/ml, werd
German: Zu minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) wurden keine Daten vorgelegt, die sich spezifisch auf Isolate der Zielerreger bei Hühnern bezogen.
Dutch: Er werden geen gegevens voor de minimale remmende concentratie (MIC) overgelegd die specifiek betrekking hadden op isolaten van doelpathogenen afkomstig van kippen.
German: Es wurden keine klinischen Daten zur Stützung der Anwendung von Doxycyclin 50 % WSP zur Behandlung von atrophischer Rhinitis oder Bronchopneumonie vorgelegt.
Dutch: Er werden geen klinische gegevens overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van Doxycycline 50 % WSP bij de behandeling van atrofische rinitis of bronchopneumonie.
German: In der Humanmedizin ist Doxycyclin die Therapie der Wahl bei der Behandlung von akuter Tracheobronchitis, akuter Bronchitis und akuter Bronchiolitis durch primäre bakterielle Infektionen (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) und bakterielle Superinfektionen (Pneumokokken, Haemophilus spp.).
Dutch: In de humane geneeskunde is doxycycline de voorkeursbehandeling in geval van acute tracheobronchitis, acute bronchitis en acute bronchiolitis veroorzaakt door primaire bacteriële infecties (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) en bacteriële superinfecties (pneumokokken, Haemophilus spp.).
German: Kälber werden als Zielspezies in allen aktuellen SPC (außer für das Tierarzneimittel in den Niederlanden) aufgeführt.
Dutch: Kalveren zijn in alle huidige samenvattingen van de productkenmerken (met uitzondering voor het geneesmiddel in Nederland) een doeldiersoort.
German: Es bestand Einigkeit darüber, dass die Angabe der Zielspezies in der harmonisierten Produktinformation als „Kälber in der Milchphase" präzisiert werden sollte.
Dutch: Er werd overeengekomen dat de doeldiersoort in de geharmoniseerde productinformatie moet worden toegespitst op 'niet-ruminerende kalveren'.
German: Doxycyclin 50 % WSP (und zugehörige Bezeichnungen) ist ein Pulver zur Anwendung im Trinkwasser, das als Wirkstoff 500 mg/g Doxycyclinhyclat enthält.
Dutch: Doxycycline 50 % WSP en verwante namen is een poeder voor gebruik in drinkwater dat de werkzame stof doxycyclinehyclaat 500 mg/g bevat.
German: Pre-wiederkäuende Kälber:
Dutch: Niet-herkauwende kalveren:
German: Pijpers (1990) ermittelte die Gleichgewichtskonzentrationen von Doxycyclin nach Eingabe über das Futter in Dosierungen von zweimal täglich 7, 13 oder 26 mg/kg KG.
Dutch: Pijpers, 1990, bepaalde de steady-state-concentratie van doxycycline na orale toediening in het voer in doses van 7, 13 en 26 mg/kg lichaamsgewicht, tweemaal daags.
German: Pre-wiederkäuende Kälber: 7 Tage
Dutch: Niet herkauwende kalveren: 7 dagen Varkens:
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS PP Container
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Polypropyleen container
German: Nicht bei Hypersensitivität für Tetracycline oder einen der sonstigen Bestandteile verabreichen.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tetracyclines of voor één van de hulpstoffen.
German: Bei Kälbern kann nach Verabreichung einer einzelnen oder mehrfachen Dosis akute, in einigen Fällen fatale Myokarddegeneration auftreten.
Dutch: In kalveren kan acute, soms fatale myocardiale degeneratie optreden na eenmalige of herhaalde toediening.
German: Tetracyclin-Resistenz wurde in einigen EU-Ländern auch für respiratorische Pathogene bei Schweinen (A. pleuropneumoniae, S. suis) und für Kälberpathogene (Pasteurella spp) gemeldet.
Dutch: Resistentie tegen tetracyclines is ook gerapporteerd in pathogenen in varkens(A. pleuropneumoniae, S. suis) en pathogenen in kalveren (Pasteurella spp.)
German: Behandlung von Infektionen des Respirationstraktes und des Verdauungstraktes, die von Doxycyclinempfindlichen Mikroorganismen verursacht wurden.
Dutch: Behandeling van de volgende gespecificeerde infecties van de luchtwegen en het maagdarmstelsel veroorzaakt door micro-organismen gevoelig voor doxycycline.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
German: Zitronensäure Laktose
Dutch: Citroenzuur
German: • atrophische Rhinitis durch Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica
Dutch: • atrofische rinitis veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica;
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Schadensminderung Die Vorsichtsmaßnahmen zur Begrenzung der Resistenzentwicklung, die der CVMP bei dem Verfahren gemäß Artikel 35 empfohlen hatte, wurden in Abschnitt 4.5 der SPC aufgenommen.
Dutch: De voorzorgen zoals aanbevolen door het CVMP om het optreden van resistentie te beperken, als resultaat van de verwijzing krachtens artikel 35, zijn opgenomen in rubriek 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken.
German: Wenn Hühnern eine Dosis von 25 mg Doxycyclinhyclat/kg KG/Tag über 5 Tage, Schweinen eineDosis von 10 mg Doxycyclinhyclat/kg KG/Tag über 5 Tage oder Kälbern eine Dosis von zweimal täglich 5 mg Doxycyclinhyclat/kg KG über 5 Tage verabreicht wird, ist die Sicherheit des Konsumenten bei Wartezeiten für Fleisch von 5, 8 bzw. 7 Tagen gewährleistet.
Dutch: Wanneer aan kippen een dosis wordt toegediend van 25 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 5 dagen, aan varkens een dosis van 10 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 5 dagen en aan kalveren een dosis van 5 mg doxycyclinehyclaat/kg lichaamsgewicht tweemaal daags gedurende 5 dagen, garandeert een wachttijd voor vlees van respectievelijk 5, 8 en 7 dagen de veiligheid voor de consument.
German: Eine sachgemäße Festlegung der Indikationen, aus denen der Anwender des Tierarzneimittels klare Informationen zur erwarteten Wirksamkeit entnehmen kann, sowie der geeigneten Dosierung für diese Indikationen ist notwendig, um die wirksame und sichere Anwendung des Tierarzneimittels unter Praxisbedingungen zu gewährleisten.
Dutch: Om een effectief en veilig gebruik van het middel in het veld te garanderen is een juiste definitie van de indicaties noodzakelijk die de gebruikers van het middel duidelijke informatie verschaft over de verwachte werkzaamheid, samen met de juiste dosering voor de indicaties.
German: Ausschließlich für die Behandlung von Tieren - verschreibungspflichtig.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
German: Zulassungsinhaber
Dutch: Vergunninghouder
German: Tierarzneimittel pro Liter Trinkwasser
Dutch: = .... mg product per liter drinkwater
German: Es wurden keine MHK-Daten vorgelegt, die sich spezifisch auf Isolate der Zielerreger bei Kälbern bezogen.
Dutch: Er werden geen MIC-waarden overgelegd die specifiek betrekking hadden op isolaten van doelpathogenen afkomstig van kalveren.
German: therapeutische Wirkung nachgewiesen: Eine mittelgute bis gute Wirkung wurde bei den Gruppen festgestellt, die Doxycyclin in Dosierungen zwischen 96 und 196 mg/kg KG/Tag (mit Plasmaspiegeln zwischen 1,7 und 3,6 μg/ml) erhielten.
Dutch: een dosisgerelateerd therapeutisch effect aangetoond met matige tot goede effecten in de groepen die werden behandeld met doxycyclinedoses van 96 tot 196 mg/kg lichaamsgewicht/dag, resulterend in plasmaconcentraties van 1,7 tot 3,6 μg/ml.
German: 4.1 Zieltiere
Dutch: 4.1 Doeldiersoorten
German: • Indikationen
Dutch: • indicaties;
German: Es stehen eindeutig nur sehr begrenzte wissenschaftliche Daten zur Verfügung, um viele der vorgeschlagenen Indikationen für die Anwendung des Tierarzneimittels zu stützen.
Dutch: Het is duidelijk dat de wetenschappelijke gegevens ter ondersteuning van een groot aantal van de voorgestelde indicaties voor het gebruik van het geneesmiddel zeer beperkt zijn; niettemin kan worden gesteld dat hier sprake is van ‘well-established use'.
German: Diese Daten, die allerdings nicht vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt worden waren, zeigten Resistenzniveaus gegen Tetracycline zwischen 0 % und 46,0 % bei Actinobacillus pleuropneumoniae und zwischen 48,0 % und 92,0 % bei Strep. suis.
Dutch: Hoewel niet ingediend door de houder van de handelsvergunning bleek uit informatie afkomstig van het ARBAO-II7-project inzake melding van het optreden van antimicrobiële resistentie bij bacteriën die tussen 2002-2004 bij varkens in de Europese Unie infecties veroorzaakten, een resistentiepercentage tegen tetracy bij Actinobacillus pleuropneumoniae van 0 tot 46,0 % en bij Strep. suis van 48,0 tot 92,0 %.
German: Gegebenenfalls muss die Konzentration im Trinkwasser angepasst werden, um die korrekte Dosierung zu erzielen.
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie in het drinkwater mogelijk worden aangepast.
German: Für E. coli Stämme, die aus Hühnern isoliert wurden, wurde eine hohe Resistenzrate gegen Tetracycline beschrieben.
Dutch: Er is een hoog resistentiepercentage van uit kippen geïsoleerde E. coli tegen tetracyclines gedocumenteerd.