FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When administered with a high fat meal, the rate of absorption (Cmax) of Thelin was decreased by 43% and the Tmax delayed (2-fold increase) compared to fasted conditions, but the extent of absorption was the same.
Finnish: Kun lääkettä annettiin erittäin rasvaisen aterian yhteydessä, Thelinin imeytymisnopeus (Cmax) hidastui 43 %:lla ja Tmax viivästyi (kaksinkertaisesti) verrattuna lääkkeen antoon paasto-olosuhteissa, mutta imeytymisen määrä pysyi samana.
English: • feeling tired
Finnish: • poikkeava väsymys
English: ET-1 actions are mediated through endothelin A receptors (ETA), present on smooth muscle cells, and endothelin B receptors (ETB), present on endothelial cells.
Finnish: ET-1:n vaikutukset välittyvät endoteliini A -reseptorien (ETA) kautta, joita on sileiden lihassolujen pinnalla ja endoteliini B -reseptoreiden (ETB) kautta, joita on endoteelisolujen pinnalla.
English: Thelin did not affect fertility in males and females.
Finnish: Thelin ei vaikuttanut naaraiden ja koiraiden hedelmällisyyteen.
English: Testing for anaemia
Finnish: Anemiatutkimukset
English: • If you develop liver problems or symptoms that might relate to the liver (see ‘Testing for liver problems', below);
Finnish: • Jos sinulla ilmenee maksaongelmia tai oireita, jotka voivat olla maksaperäisiä (ks. jäljempänä kohta "Maksakokeet").
English: Oral contraceptives (substrate of CYP3A4/5): Concomitant administration of Thelin and OrthoNovum 1/35 (1 mg norethindrone/ 0.035 mg ethinyl estradiol) resulted in increases in exposure to ethinyl estradiol (substrate of CYP3A4/5) and norethindrone (CYP3A4/5) of 59 % and 47%, respectively.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (CYP3A4/5-entsyymin substraatti): Thelinin ja OrthoNovum 1/35-valmisteen (1 mg noretindronia/0,035 mg etinyyliestradiolia) samanaikainen anto johti 59 % suurempaan altistukseen etinyyliestradiolille (CYP3A4/5-entsyymin substraatti) ja 47 % suurempaan altistukseen noretindronille (CYP3A4/5).
English: The 18 week STRIDE-2 trial, conducted in 246 patients, included 4 treatment arms: placebo once daily, Thelin 50 mg once daily, Thelin 100 mg once daily, and open-label bosentan twice daily (efficacy-rater blinded, administered according to the approved package insert).
Finnish: STRIDE-2-tutkimuksessa, joka kesti 18 viikkoa, ja jossa oli mukana 246 potilasta, oli neljä hoitohaaraa: lumelääke kerran vuorokaudessa, Thelin 50 mg kerran vuorokaudessa, Thelin 100 mg kerran vuorokaudessa ja avoin bosentaanilääkitys kahdesti vuorokaudessa (tehon arviointi oli sokkoutettu; hyväksytyn pakkausselosteen mukainen annostus).
English: The most common metabolic products are at least 10 times less potent as ETA antagonists than sitaxentan sodium in a standard in vitro test of activity.
Finnish: Yleisimpien metaboliittien ETA-antagonistivaikutus on vakioidussa in vitro -aktiivisuustestissä vähintään 10 kertaa heikompi kuin sitaksentaaninatriumin.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/, lisäksi linkkejä muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden wwwsivuille.
English: In an open-label hypertension study, 10 patients received 480 mg twice daily (approximately a 10-fold increase in daily dose compared to the MRHD) for up to 2 weeks.
Finnish: Avoimessa verenpainetutkimuksessa 10 potilasta sai 480 mg kahdesti vuorokaudessa (noin 10-kertainen päivittäinen annos verrattuna suurimpaan ihmisille suositeltuun annokseen) enintään kahden viikon ajan.
English: Digoxin (substrate of p-Glycoprotein): Concomitant administration of Thelin did not alter the pharmacokinetics of digoxin indicating no effect on the p-glycoprotein transporter
Finnish: Digoksiini (p-glykoproteiinin substraatti): Samanaikainen anto Thelinin kanssa ei muuttanut digoksiinin farmakokinetiikkaa, mikä merkitsee sitä, että sillä ei ole vaikutusta p-glykoproteiinin kuljettajaan.
English: System Organ Class / Adverse reaction
Finnish: Elinjärjestelmä / Haittavaikutus
English: Increases in the vitamin K antagonist dose should be done in small increments to reach an appropriate target INR.
Finnish: K-vitamiiniantagonistin annosta pitää suurentaa vähän kerrallaan INR-tavoitearvon saavuttamiseksi.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottles containing 28 tablets.
Finnish: HD-polyeteenistä valmistetut pullot sisältävät 28 tablettia.
English: Thelin increases the plasma levels of Vitamin K antagonists such as warfarin, acenocoumarol and fenprocoumon (see section 4.5).
Finnish: Thelin suurentaa plasman K-vitamiiniantagonistien, kuten varfariinin, asenokumarolin ja fenprokumonin pitoisuuksia, ks. kohta 4.5.
English: Thelin is to be taken orally as a dose of 100 mg once daily.
Finnish: Thelin pitää ottaa suun kautta 100 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa.
English: Drugs which inhibit Organic Anion Transporting Polypeptides (OATP) The extent of interaction with potent OATP inhibitors (e.g. some statins, proteinase inhibitors, tuberculostatics) is unknown.
Finnish: OATP:tä (Organic Anion Transporting Polypeptides) estävät lääkkeet Ei tiedetä, missä määrin yhteisvaikutuksia ilmenee voimakkaiden OATP-estäjien (esim. jotkut statiinit, proteinaasin estäjät, tuberkuloosilääkkeet) kanssa.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Finnish: • jos saadaan uutta tietoa, joka voisi vaikuttaa tämänhetkisiin turvallisuustietoihin, lääketurvasuunnitelmaan tai riskienminimointitoimiin
English: HOW TO TAKE THELIN
Finnish: MITEN THELINIÄ OTETAAN
English: Interaction with sildenafil may be serious if hypotension occurs beyond a safe level.
Finnish: Yhteisvaikutus sildenafiilin kanssa voi olla vakava, jos verenpaine on vaarallisen alhainen.
English: Blood and lymphatic system disorders Haemoglobin decrease (rarely resulting in anaemia), haematocrit decrease
Finnish: Hemoglobiinin lasku (joka harvoin johtaa anemiaan), hematokriitin pieneneminen
English: No unexpected accumulation in the plasma was observed after multiple dosing at the recommended dose of 100 mg once daily.
Finnish: Odottamatonta kertymistä plasmaan ei todettu kun 100 mg:n vuorokausiannos annettiin useana annoksena.
English: If liver transferase elevations are accompanied by clinical symptoms of liver injury (such as nausea, vomiting, anorexia, fever, abdominal pain, jaundice, or unusual lethargy or fatigue) or increases in total bilirubin > 2x ULN, treatment should be stopped and re-introduction of Thelin is not to be considered.
Finnish: Jos maksatransferaasipitoisuuksien nousuun liittyy maksavauriosta johtuvia oireita (esim. pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, kuume, vatsakivut, keltaisuus tai poikkeava voimattomuus tai väsymys) tai kokonaisbilirubiinipitoisuuden nousu >2 kertaa viitearvojen ylärajaa suuremmaksi, hoito pitää lopettaa eikä Thelinin aloittamista uudestaan pidä harkita.
English: If any of the side effects become serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
English: He or she may want you to stop taking Thelin.
Finnish: Lääkäri voi määrätä, että sinun pitää lopettaa Thelinin ottaminen.
English: The influence of liver impairment on the pharmacokinetics of sitaxentan sodium has not been evaluated.
Finnish: Maksan toiminnanvajauksen vaikutusta sitaksentaaninatriumin farmakokinetiikkaan ei ole selvitetty.
English: Sitaxentan sodium caused teratogenicity in rats (see section 5.3).
Finnish: Sitaksentaaninatriumilla oli teratogeenisiä vaikutuksia rotilla (ks. kohta 5.3).
English: Increased Liver Aminotransferases (see section 4.4) Elevations of AST and/or ALT are associated with sitaxentan sodium.
Finnish: Maksan aminotransferaasipitoisuuksien kasvu (ks. kohta 4.4) Sitaksentaaninatriumin käyttöön liittyy ASAT- ja/tai ALAT-pitoisuuksien lisääntyminen.
English: Moreover, Clinical interaction studies with nelfinavir, a moderately potent OATP inhibitor, and pravastatin, a low affinity OATP inhibitor, did not result in clinically significant changes in sitaxentan plasma levels.
Finnish: Kliiniset interaktiotutkimukset nelfinaviirillä (kohtalaisen voimakas OATP-estäjä) ja pravastatiinilla (OATP-estäjä, jolla on pieni affiniteetti) eivät johtaneet kliinisesti merkittäviin muutoksiin sitaksentaanin plasmapitoisuuksissa.
English: As this could result in raised plasma levels of sitaxentan sodium, patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to sitaxentan sodium (see section 4.5).
Finnish: Koska yhteisvaikutukset voisivat johtaa sitaksentaaninatriumin suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa, potilaita, joita on tarpeen hoitaa tällaisella yhdistelmälääkityksellä, pitää seurata tarkkaan sitaksentaaninatriumin mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi (ks. kohta 4.5).
English: Thelin increases oestrogen exposure when given concomitantly with oral contraceptive agents (see Section 4.5).
Finnish: Thelinin käyttö suurentaa altistumista estrogeenille, kun sitä annetaan samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
English: Predominant actions of ET-1 binding to ETA are vasoconstriction and vascular remodelling, while binding to ETB results in ET-1 clearance, and vasodilatory/ antiproliferative effects due in part to nitric oxide and prostacyclin release.
Finnish: ET-1:n sitoutuminen ETA-reseptoreihin aiheuttaa pääasiassa vasokonstriktion ja verisuonten uudelleenmuotoutumista, kun taas sitoutuminen ETB-reseptoreihin poistaa endoteliini-1:tä ja aiheuttaa vasodilatorisia ja antiproliferatiivisia vaikutuksia osittain typpioksidin ja prostasykliinin vapautumisen ansiosta.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA
English: Concomitant administration with ciclosporin A (see section 4.5).
Finnish: Samanaikainen siklosporiini A:n anto (ks. kohta 4.5).
English: These may be signs that your liver is not working properly.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä maksan toiminnan häiriöstä.
English: There is an increased risk of bleeding with Thelin, mainly in the form of epistaxis and gingival bleeding.
Finnish: Verenvuoto Thelinin käyttöön liittyy suurentunut verenvuodon riski, pääasiassa nenästä ja ikenistä.
English: The overall mean decrease in haemoglobin concentration for Thelin -treated patients was 0.5 g/dl (change to end of treatment).
Finnish: Thelinillä hoidetuilla potilailla hemoglobiinipitoisuuden kokonaismäärä väheni keskimäärin 0,5 g/dl (muutos hoidon päättymiseen asti).
English: Sitaxentan sodium was detected in the plasma of breast fed pups from female rats treated with sitaxentan sodium, indicating that sitaxentan sodium was present in the breast milk.
Finnish: Sitaksentaaninatriumia havaittiin sitaksentaaninatriumia saaneiden imettävien naaraspuolisten rottien poikasten plasmassa, mikä merkitsee sitä, että sitaksentaaninatrium erittyi rottien maitoon.
English: The efficacy of Thelin as monotherapy has not been established in patients with NYHA/WHO functional class IV PAH.
Finnish: Thelinin tehoa monoterapiana ei ole osoitettu potilailla, joilla on NYHA/WHO:n toimintakykyluokan IV mukainen pulmonaalihypertensio.
English: At the recommended dose during placebo-controlled trials in pulmonary arterial hypertension PAH, the most common adverse drug reactions considered to be at least possibly related to Thelin treatment were headache in 15% of patients, and peripheral oedema and nasal congestion, each in 9% of patients.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa keuhkovaltimoiden kohonnutta painetta hoidettiin suositellulla annoksella, yleisin lääkityksen aiheuttama haittavaikutus, jonka arveltiin ainakin mahdollisesti olevan yhteydessä Thelin-hoitoon, oli päänsärky 15 %:lla potilaista ja perifeerinen turvotus ja nenän tukkoisuus (kumpaakin) 9 %:lla potilaista.
English: Studies in patients with pre-existing liver impairment have not been conducted.
Finnish: Tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on ennestään ollut maksan vajaatoiminta.
English: In patients already taking a vitamin K antagonist, it is recommended that the dose of the vitamin K antagonist be reduced when starting sitaxentan sodium.
Finnish: Jos potilas jo käyttää jotakin Kvitamiiniantagonistia, on suositeltavaa pienentää K-vitamiiniantagonistin annosta sitaksentaaninatriumlääkitystä aloitettaessa.
English: Nausea, constipation, upper abdominal pain, vomiting, dyspepsia and diarrhoea
Finnish: Pahoinvointi, ummetus, ylävatsakivut, oksentelu, ruoansulatushäiriöt ja ripuli
English: In placebo-controlled studies, marked decreases in haemoglobin (> 15% decrease from baseline with value < lower limit of normal) were observed in 7% of patients treated with Thelin (N = 149) and 3% of placebo-treated patients (N = 155).
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa huomattava hemoglobiinipitoisuuden lasku (>15 % väheneminen lähtötasosta (<viitearvon alaraja)) todettiin 7 %:lla Thelinillä hoidetuista potilaista (N=149) ja 3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (N=155).
English: When initiating vitamin K antagonist therapy in a patient taking sitaxentan sodium, it is recommended to start at the lowest available dose.
Finnish: Kun sitaksentaaninatriumia käyttävälle potilaalle aloitetaan K-vitamiiniantagonistihoito, on suositeltavaa aloittaa pienimmällä saatavana olevalla annoksella.
English: At high doses, dose-related increases in prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (APTT) were also seen, most prominently in rats, and coagulopathy (bleedings) in rats and dogs, but not mice.
Finnish: Suurilla annoksilla annoksen suuruudesta riippuvaista protrombiiniajan ja aktivoidun partiaalisen protrombiiniajan pidentymistä havaittiin myös, varsinkin rotilla ja koagulopatiaa (verenvuotoja) rotilla ja koirilla, mutta ei hiirillä.
English: Subjects receiving warfarin achieve therapeutic anticoagulation (International Normalised Ratio [INR] target) with lower doses of the anticoagulant in the presence of sitaxentan sodium.
Finnish: Varfariinia käyttävien potilaiden terapeuttinen antikoagulaatiotaso (INR-tavoitetaso, International Normalised Ratio) saavutetaan pienemmillä antikoagulanttiannoksilla sitaksentaaninatriumin samanaikaisen käytön aikana.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer require.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
English: Patients had moderate to severe (NYHA/WHO functional class II-IV) PAH resulting from idiopathic pulmonary arterial hypertension (IPAH, also known as primary pulmonary hypertension), connective tissue disease (CTD), or congenital heart disease (CHD).
Finnish: Potilailla oli kohtalainen tai vaikea (NYHA/WHO:n toimintakykyluokka II-IV) PAH, joka johtui idiopaattisesta pulmonaaliarteriahypertensiosta (IPAH, jota myös kutsutaan primaariseksi pulmonaalihypertensioksi), sidekudossairaudesta tai synnynnäisestä sydänviasta.
English: Appropriate care should be exercised when initiating sitaxentan in patients who discontinued other endothelin receptor antagonists due to liver enzyme abnormalities (see section 4.8).
Finnish: Asianmukaista varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa sitaksentaani potilaille, jotka ovat keskeyttäneet toisen endoteliinireseptorisalpaajan käytön poikkeavien maksaentsyymiarvojen vuoksi (ks. kohta 4.8).
English: General disorders and administration site conditions Fatigue, oedema (most commonly peripheral)
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys, turvotus (useimmiten perifeerinen)
English: STRIDE-1, which included 178 patients, compared 2 oral doses of Thelin (100 mg once daily and 300 mg once daily) with placebo during 12 weeks of treatment.
Finnish: STRIDE-1:ssä, jossa oli mukana 178 potilasta, verrattiin kahta suun kautta otettua Thelin-annosta (100 mg kerran vuorokaudessa ja 300 mg kerran vuorokaudessa) lumelääkkeeseen 12 viikon hoitojakson aikana.
English: Common side effects (likely to affect more than 1 in every 100 people):
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä 100 potilaasta):
English: Due to possible teratogenicity, Thelin must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practise reliable contraception.
Finnish: Epämuodostumariskin vuoksi Theliniä ei saa aloittaa hedelmällisessä iässä oleville naisille jos he eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
English: Endothelin receptor antagonists, as a class, have been associated with liver function abnormalities.
Finnish: Endoteliinireseptorisalpaajat on luokkana liitetty maksan toiminnan häiriöihin.
English: ET-1 concentrations are elevated in plasma and lung tissue of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH), as well as other cardiovascular disorders and connective tissue diseases, including scleroderma, acute and chronic heart failure, myocardial ischaemia, systemic hypertension, and atherosclerosis, suggesting a pathogenic role of ET-1 in these diseases.
Finnish: ET-1-pitoisuudet plasmassa ja keuhkoissa ovat suurentuneet potilailla, joilla on pulmonaaliarteriahypertensio (PAH), sekä muissa sydän- ja verisuonisairauksissa sekä sidekudossairauksissa, mm. sklerodermassa, akuutissa ja kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa, sydänlihaksen iskemiassa, systeemisessä verenpainetaudissa ja ateroskleroosissa, minkä vuoksi on mahdollista, että ET-1 on osallisena näiden tilojen patogeneesissä.
English: In phase 2 and 3 oral studies in patients with PAH, elevations in ALT and/or AST > 3 ULN were observed in 5% of placebo-treated patients (N = 155) and 7% of Thelin 100 mg-treated patients (N = 887).
Finnish: Kliinisten tutkimusten vaiheissa 2 ja 3 (suun kautta tapahtunut annostus) pulmonaalihypertensiota sairastaneilla potilailla havaittiin kohonneita ALAT- ja/tai ASAT-pitoisuuksia (>3 kertaa viitealueen yläraja) 5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (N=155) ja 7 %:lla potilaista, jotka saivat 100 mg Theliniä (N=887).
English: Treatment with Thelin was associated with a dose-related decrease in haemoglobin (see section 4.8).
Finnish: Thelin-hoitoon liittyi annoksesta riippuvainen hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen (ks. kohta 4.8).
English: • If you are taking a statin (e.g. pravastatin or simvastatin).
Finnish: • Jos otat statiinia (esim. pravastatiinia tai simvastatiinia).
English: In an open-label PAH study, one fatal case of hepatic failure has been reported after chronic dosing of sitaxentan at 600 mg/day administered as 300 mg bid.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla on ilmoitettu yksi kuolemaan johtanut maksan vajaatoimintatapaus pitkäaikaisen sitaksentaaniannostelun jälkeen annostuksella 600 mg vuorokaudessa kahteen 300 mg:n annokseen jaettuna.
English: Decreased Haemoglobin (see section 4.4)
Finnish: Pienentynyt hemoglobiinipitoisuus (ks. kohta 4.4)
English: However, sitaxentan sodium did not affect the anti-ovulatory activity of the oral contraceptive as assessed by the plasma concentrations of follicle stimulating hormone (FSH), luteinising hormone (LH), and progesterone (see section 4.4).
Finnish: Sitaksentaaninatrium ei kuitenkaan vaikuttanut suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen ovulaatiota estävään tehoon plasman FSH-, LH- ja progesteronipitoisuuksien perusteella arvioituna (ks. kohta 4.4).
English: Large / abnormally shaped livers, a delay in auditory function development, a delay in preputial separation and a reduction in the number of embryonic implants occurred at higher maternal doses.
Finnish: Emolle annetut suurehkot annokset aiheuttivat suuria ja poikkeavan muotoisia maksoja, kuulotoimintojen kehittymisen viivästymistä, esinahan eriytymisen viivästymistä ja implantoituneiden sikiöiden määrän vähentymistä.
English: • If you are taking Ciclosporin A (used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver or kidney transplants);
Finnish: • Jos käytät siklosporiini A -nimistä lääkettä (jota käytetään psorin ja nivelreuman hoitoon ja maksa- ja munuaissiirtojen jälkeen hylkimisreaktion ehkäisemiseksi).
English: Dosage in renal impairment: No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Finnish: Annostelu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg sitaxentan sodium.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 100 mg sitaksentaaninatriumia.
English: Treatment Comparison of Change from Baseline in PVR, and CI at Week 12 by Functional Class - STRIDE 1: Sitaxentan 100 mg Versus Placebo
Finnish: Pulmonaalisen verisuonivastuksen ja sydänindeksin muutos lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 12 toimintakykyluokittain - STRIDE 1: Sitaksentaani 100 mg vs lumelääke
English: If necessary, pregnancy testing should be undertaken (see Section
Finnish: Tarvittaessa on suoritettava raskaustesti (ks. kohta 4.6).
English: In vitro studies using human liver microsomes or primary hepatocytes show that sitaxentan sodium inhibits CYP2C9, and, to a lesser extent, CYP 2C8, CYP2C19 and CYP3A4/5.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin ihmisen maksan mikrosomeja tai primaarisia hepatosyyttejä, on osoitettu, että sitaksentaaninatrium estää CYP2C9-entsyymiä ja vähemmässä määrin CYP2C8-, CYP2C19- ja CYP3A4/5-entsyymejä.
English: Omeprazole (substrate of CYP2C19): Concomitant administration of Thelin with omeprazole increased the omeprazole AUC0-24 by 30%; Cmax was unchanged.
Finnish: Omepratsoli (CYP2C19-entsyymin substraatti): Thelinin käyttö yhdessä omepratsolin kanssa suurensi omepratsolin AUC0-24-arvoa 30 %:lla; Cmax pysyi ennallaan.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien haltijan nimet ja osoitteet
English: If AST and/or ALT are > 3 x ULN prior to initiation of therapy, or direct bilirubin is > 2 x ULN, use of sitaxentan is contraindicated (see section 4.3)
Finnish: Jos ASAT- ja/tai ALAT-pitoisuudet ovat ennen hoidon aloittamista >3 kertaa viitearvojen ylärajaa suuremmat tai jos konjugoituneen bilirubiinin pitoisuus on >2 x ULN (viitearvojen yläraja), sitaksentaanin käyttö on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
English: Nifedipine (substrate of CYP3A4/5): The clearance of nifedipine was not clinically significantly changed when given concomitantly with Thelin.
Finnish: Nifedipiini (CYP3A4/5-entsyymin substraatti): Nifedipiinin puhdistuma ei muuttunut kliinisesti merkittävästi, kun sitä annettiin samanaikaisesti Thelinin kanssa.
English: INR increase (with concomitant vitamin K antagonist therapy).
Finnish: INR-arvon suureneminen (samanaikaisen K-vitamiiniantagonistihoidon yhteydessä).
English: Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and in pulmonary hypertension associated with connective tissue disease.
Finnish: Teho on osoitettu primäärisessä pulmonaalihypertensiossa ja sidekudossairauksiin liittyvässä pulmonaalihypertensiossa.
English: In the case of clinical deterioration despite Thelin treatment for at least 12 weeks, alternative therapies should be considered.
Finnish: Muita hoitovaihtoehtoja on harkittava, jos kliininen tila huononee vähintään 12 viikon Thelinhoidosta huolimatta.
English: • feeling and/or being sick, difficulty in passing stools, stomach ache, indigestion and diarrhoea
Finnish: • pahoinvointi ja/tai oksentelu, ulostamisvaikeudet, mahakivut, ruuansulatushäiriöt ja ripuli
English: The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following:
Finnish: Näin varmistetaan ennen lääkkeen määräämistä, että kaikki lääkärit, jotka aikovat määrätä Theliniä, ovat saaneet lääkäreille jaettavan tietopaketin, johon sisältyy: