FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Tyskland
Slovak: Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim
Swedish: En relaterad risk är att vissa ämnen, särskilt adrenalin (epinefrin), som används som en del av standardbehandlingen vid akutvård inom humanmedicinen kan förvärra effekterna av tilmicosin.
Slovak: Relatívnym rizikom je, že niektoré látky, najmä adrenalín, ktoré sa používajú v štandardnej akútnej liečbe v humánnej medicíne, môžu zhoršiť účinky tilmicozínu.
Swedish: Med tanke på de varierande betingelserna inom jordbruket i de olika EU-medlemsstater som berörs av hänskjutningen, den varierande yrkeskompetensen hos bönderna i de berörda medlemsstaterna samt trenderna mot fler didjur och bristen på arbetskraft i vissa medlemsstater är CVMP inte ense med företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning om att alla "yrkesbönder" kan betraktas som erfarna och kompetenta.
Slovak: Vzhľadom na rozmanitosť podmienok chovu v rôznych členských štátoch EÚ, ktorých sa týka arbitrážne konanie, rôznych schopností farmárov v členských štátoch EÚ a na trendy z nedávnej doby chovať viac zvierat na tržnú produkciu mlieka a nedostatok práce v niektorých členských štátoch EÚ, výbor CVMP nesúhlasí s názorom zástupcu držiteľov rozhodnutia o registrácii, že všetci „profesionálni" farmári sa majú považovať za skúsených a kompetentných.
Swedish: Sammantaget bedömer CVMP att riskerna vore minst med detta alternativ.
Slovak: Výbor CVMP považuje riziká spojené s touto možnosťou za najmenšie.
Swedish: Diskussion av alternativ för riskhantering
Slovak: Diskusia o možnostiach zaobchádzania s rizikom
Swedish: Sannolikheten för resistensutveckling hos dessa patogener genom exponering för tilmicosin då det används för behandling av djur bedöms vara försumbar.
Slovak: Predpokladá sa, že pravdepodobnosť rozvoja rezistencie voči týmto patogénom pri ich expozícii tilmicozínu pri jeho používaní v liečbe zvierat je zanedbateľná.
Swedish: Produkten har använts under relativt lång tid, och dess effektivitet vid praktisk användning har sällan ifrågasatts.
Slovak: Prípravok má relatívne dlhú históriu používania, pričom v teréne je len málo pochybností o jeho účinnosti.
Swedish: Det är dock omöjligt att baserat på tillgängliga data uppskatta en dos som inte ger biverkningar hos människa.
Slovak: Na základe dostupných dôkazov však nie je možné odhadnúť dávku, ktorá by nemala nežiaduce účinky u človeka.
Swedish: Företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning identifierade vidare en rapport om oavsiktlig injektion hos människor där CaCl2 hade använts som del i akutbehandlingen av patienten.
Slovak: Zástupca držiteľov rozhodnutia o registrácii ďalej prijal hlásenie o náhodnom podaní injekcie ľuďom, pričom CaCl2 bol použitý ako súčasť pohotovostnej liečby pacienta.
Swedish: Kvalitativ riskbedömning
Slovak: Kvalitatívne posúdenie rizika
Swedish: CVMP ansåg det inte nödvändigt att rekommendera en begränsning av mängden Micotil som får hållas per spruta.
Slovak: Výbor CVMP nepovažoval za nevyhnutné odporučiť obmedzenie množstva Micotilu v striekačke.
Swedish: Eftersom den normala dosen för vuxna får är 1-5 ml och den normala dosen för vuxna nötdjur är 15-20 ml är det svårt att göra en noggrann uppskattning av incidensen av biverkningar och dödsfall hos människa.
Slovak: Keďže dávka prípravku je u dospelých oviec typicky 1 - 5 ml, u dospelého dobytka 15 - 20 ml, je obtiažne presne odhadnúť výskyt reakcií či smrteľných prípadov u ľudí.
Swedish: Enligt CVMP är denna lösning inget rimligt alternativ, med tanke på risken för dödsfall hos människa.
Slovak: Podľa stanoviska výboru CVMP to z hľadiska potenciálneho rizika náhodných smrteľných prípadov u ľudí nie je riešenie.
Swedish: Tilmicosin är ett från tylosin syntetiserat makrolid-antibiotikum som har ett likartat antibakteriellt spektrum som tylosin med förhöjd aktivitet mot Pasteurella multocida och Pasteurella haemolytica.
Slovak: Tilmicozín je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylozínu, ktorý má antibakteriálne spektrum podobné tylozínu so zvýšeným účinkom proti Pasteurella multocida a Pasteurella haemolytica.
Swedish: Elanco Valquimica S.A. Avda.
Slovak: Elanco Valquimica S.A.
Swedish: Med tanke på kommitténs rekommendation att begränsa användningen till veterinärer är en begränsning av förpackningsstorleken inte relevant, eftersom produkten skulle förvaras av veterinären.
Slovak: Vzhľadom na odporúčanie komisie obmedziť používanie lieku iba na veterinárnych lekárov, obmedzenie maximálnej veľkosti balenia nie je účelné, pretože prípravok zostane iba v opatere veterinárneho lekára.
Swedish: "Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur"
Slovak: „Špeciálne bezpečnostné opatrenia, ktoré majú dodržiavať osoby aplikujúce prípravok zvieratám"
Swedish: Vid administrering genom injektion har tilmicosin varit dödligt för olika arter, bland annat primater (hos apa har 30 mg/kg kroppsvikt visats vara dödligt), huvudsakligen på grund av dess kardiotoxiska effekter.
Slovak: Tilmicozín bol pri injekčnom podaní smrteľný u rôznych živočíšnych druhov, vrátane primátov (u opíc sa preukázalo, že dávka 30 mg/kg telesnej váhy je smrteľná), a to najmä pre jeho kardiotoxické účinky.
Swedish: Injicera inte mer än 20 ml per injektionsställe.
Slovak: Do jedného injekčného miesta nepodávajte viac ako 20 ml lieku.
Swedish: För EU sattes medelvikten för nötdjur till 150 kg (90 % av försäljningen) medan medelvikten för får- och getdjur även för EU sattes till 30 kg.
Slovak: V EÚ bola priemerná telesná váha hovädzieho dobytka stanovená na 150 kg (90 % predajov) a priemerná telesná váha oviec bola určená na 30 kg.
Swedish: 90027 Bernolakova,
Slovak: 90027 Bernolákovo Slovenská republika
Swedish: Resultaten av en kompletterande undersökning där epinefrin tillförts för behandling av intravenös tilmicosin-toxicitet hos svin tyder starkt på att intravenös tillförsel av epinefrin kan vara kontraindicerad, beroende på dödsfallsfrekvensen i behandlingsgruppen.
Slovak: Výsledky ďalšej štúdie o podávaní epinefrínu ako liečby proti toxicite intravenózneho tilmicozínu u ošípaných jasne naznačujú, že intravenózne podávanie epinefrínu môže byť vzhľadom na mieru úmrtí v liečebnej skupine kontraindikované.
Swedish: Injektionslösning Nötkreatur Får (över 15kg)
Slovak: Ovce (nad 15 kg)
Swedish: - Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG av gemenskapsintresse på grund av säkerhetsfrågor när det gäller nationella godkännanden för försäljning av Micotil eller varianter av det namnet enligt förteckningen i bilaga I till yttrandet;
Slovak: - Výbor posúdil arbitrážne konanie podľa článku 35 nariadenia 2001/82/ES v záujme Spoločenstva z hľadiska bezpečnosti používateľov pre národné rozhodnutia o registrácii prípravku Micotil alebo u obmien tohto názvu prípravku, ako je uvedené v prílohe I k tomuto stanovisku;
Swedish: - En återstående risk föreligger för att veterinären inte helt skall följa de rekommenderade åtgärderna för att garantera den personliga säkerheten (användaren kan till exempel underlåta att koppla loss sprutspetsen från sprutan med produkten).
Slovak: - Zostáva riziko, že veterinárny lekár nemusí úplne dodržiavať odporúčané opatrenia, ktorých cieľom je zaistiť osobnú bezpečnosť používateľov (napr. používateľ nemusí oddeľovať ihlu od striekačky obsahujúcej prípravok).
Swedish: Lägg på ett kylande omslag (inte is direkt) på injektionsstället.
Slovak: Na miesto podania injekcie aplikujte studený obklad (nie priamo ľad).
Swedish: Hjärt-kärltoxiciteten kan bero på blockering av kalciumkanaler.
Slovak: Kardiovaskulárna toxicita môže byť spôsobená zablokovaním kalciových kanálov.
Swedish: Därefter gjorde man undersökningar för att fastställa om intravenös tillförsel av kalciumklorid reducerar eller minskar denna toxiska kardiovaskulära effekt av tilmicosin.
Slovak: Uskutočnili sa následné štúdie, ktoré mali určiť, či intravenózne podanie chloridu vápenáteho znižuje tento toxický kardiovaskulárny účinok tilmicozínu.
Swedish: ORDEN "ENDAST FÖR BEHANDLING AV DJUR" SAMT VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR FÖR LEVERANS OCH ANVÄNDNING
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Swedish: Med tanke på produktens nytta enligt ovan och på grundval av de data som företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning har tillhandahållit anser dock CVMP att detta tillvägagångssätt inte står i proportion till problemet.
Slovak: Z hľadiska prínosu prípravku, ako to bolo uvedené vyššie, a na základe dôkazov poskytnutých zástupcom držiteľov rozhodnutia o registrácii, je výbor CVMP toho názoru, že tento prístup nie je primeraný.
Swedish: Hos svin ledde intramuskulär injektion av 10 mg tilmicosin/kg till ökad respiration, kräkningar och konvulsioner; 20 mg/kg medförde dödlighet för tre av fyra svin, och 30 mg/kg ledde till att samtliga fyra testade svin dog.
Slovak: U ošípaných intramuskulárna injekcia 10 mg tilmicozínu/kg spôsobila zvýšenú respiráciu, zvracanie a kŕče; 20 mg/kg viedlo k mortalite u 3 zo 4 ošípaných a 30 mg/kg spôsobilo úmrtie všetkých 4 testovaných ošípaných.
Swedish: Efter oral eller parenteral tillförsel av tilmicosin är det huvudsakligen hjärtat som drabbas av toxicitet.
Slovak: Po perorálnom alebo parenterálnom podaní tilmicozínu hlavným cieľovým orgánom toxicity je srdce.
Swedish: Incidensen av oavsiktlig injektion eller oavsiktlig egeninjektion av Micotil har också av företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning uppskattats till 1,6 per miljon administreringar, med en total incidens av oavsiktlig exponering av människor på 3 exponeringar per miljon administreringar.
Slovak: Výskyt náhodného podania injekcie alebo náhodného samopodania Micotilu odhadol tiež zástupca držiteľov rozhodnutia o registrácii na 1,6 na milión podaní lieku pri celkovom výskyte náhodného vystavenia prípravku u ľudí 3 expozície na 1 milión podaní.
Swedish: Vid de båda dödsfall som hittills har registrerats var offren bönder, och vid båda behandlingarna av biverkningarna användes adrenalin (epinefrin), som anses vara kontraindikerat vid human exponering för tilmicosin.
Slovak: U dvoch náhodne vzniknutých doposiaľ zaznamenaných smrteľných prípadov boli obeťami farmári a v oboch prípadoch spočívala liečba nežiaducich reakcií v podaní adrenalínu, ktorý sa považuje za kontraindikovaný v prípadoch expozície tilmicozínom u ľudí.
Swedish: Med detta i åtanke, och baserat på de data som har tillhandahållits av företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning för den globala försäljningen av Micotil sedan 1999 och de 2 fallen av oavsiktliga injektioner med dödsfall som följd som hittills har rapporterats i USA, kan risken för dödsfall genom oavsiktlig administrering till människa uppskattas till 1 per 60 miljoner administreringar (1).
Slovak: Ak sa zoberú vyššie uvedené skutočnosti do úvahy, tak na základe údajov o celosvetových predajoch Micotilu od roku 1999 poskytnutých zástupcom držiteľov rozhodnutia o registrácii a 2 prípadov náhodných fatálnych podaní injekcie u ľudí, ktoré boli doposiaľ hlásené v USA, sa riziko náhodných smrteľných prípadov odhaduje na menej ako 1 na 60 miliónov podaní prípravku Micotil.1.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning skulle genomföra lämpliga utbildningsåtgärder, som är riktade till användarna (huvudsakligen de aktiva bönderna).
Slovak: Držitelia rozhodnutia o registrácii by zabezpečili príslušné vzdelávacie opatrenia určené pre používateľov (najmä v poľnohospodárskej komunite).
Swedish: MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PRÍBALOVÉ INFORMÁCIE
Swedish: Det kan också ses som en fördel att produkten administreras subkutant med tanke på livsmedelskvaliteten (musklerna) jämfört med vissa så kallade långtidsverkande formuleringar, till exempel tetracykliner.
Slovak: Skutočnosť, že prípravok sa podáva subkutánne, sa dá tiež považovať za prínos z hľadiska kvality potravín (sval), ak to porovnáme s niektorými tzv. dlho účinkujúcimi formami, ako je to u tetracyklínov.
Swedish: Tilmicosin kan vålla dödsfall hos människor efter injektion av höga doser av ämnet.
Slovak: Tilmicozín môže po podaní injekcie s vysokou dávkou tejto látky u ľudí spôsobiť smrť.
Swedish: Injektionslösning Nötkreatur och kalvar upp till 2 års ålder; icke-lakterande får
Slovak: Dobytok a teľatá do 2 rokov veku;
Swedish: Andra aspekter som har relevans för riskbedömningen är bland annat att användning på nötkreatur sannolikt medför en högre risk för allvarliga biverkningar hos människor än användning på får, eftersom vuxna nötdjur kan utgöra en större fysisk fara och därför att större volymer av produkten används.
Slovak: Ďalšie závažné aspekty hodnotenia rizika spočívajú v skutočnosti, že používanie prípravku u dobytka nesie pravdepodobne vyššie riziko závažných nežiaducich účinkov u ľudí, než je tomu pri používaní prípravku u oviec, a to vzhľadom na skutočnosť, že dospelý dobytok môže byť viac fyzicky ohrozený a používaný objem lieku je vyšší.
Swedish: • Arbeta aldrig ensam vid användning av Micotil.
Slovak: Pri používaní prípravku Micotil nepracujte sami.
Swedish: Särskilt intressant är att terapeutiska koncentrationer av det antibakteriella ämnet tilmicosin rapporteras föreligga i lungorna inom en timme efter administrering av Micotil till djur.
Slovak: Udáva sa, že terapeutické hladiny antibakteriálnej látky tilmicozínu sa v pľúcach dosiahnu za jednu hodinu po podaní Micotilu zvieratám.
Swedish: Grekland ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens
Slovak: Messogion 335 Av, 15231 Atény Grécko
Swedish: Dessutom skulle åtgärden öka den stress djuren utsätts för på grund av den längre tjudringstiden och att flera injektioner måste ges, och åtgärden skulle också minska produktens nytta på grund av ett större antal injektionsställen.
Slovak: Toto opatrenie by tiež ďalej zvýšilo stres pre liečené zvieratá z dlhšieho obmedzenia a z opakovaných injekcií a znížilo prínos prípravku zvýšením počtu injekčných vpichov.
Swedish: Detta alternativ innebär följande risk:
Slovak: Táto možnosť nesie nasledujúce podstatné riziko:
Swedish: Oförändrat läge
Slovak: Zachovanie súčasného stavu
Swedish: Innan ett försök görs att kvantitativt riskbedöma Micotils biverkningar hos människor måste det påpekas att alla beräkningar av biverkningsfrekvensen inom den farmakologiska säkerhetsövervakningen endast kan betraktas som grova uppskattningar som påverkas av många variabler, inte minst osäkerheten när det gäller faktiska doser för en uppskattning av antalet djurbehandlingar och underrapportering av faktiska fall av biverkningar.
Slovak: Pred pokusom o kvantitatívne vyhodnotenie rizika nežiaducich reakcií Micotilu u ľudí musíme zdôrazniť, že všetky výpočty výskytu reakcií vo veterinárnej farmakovigilancii sa môžu považovať iba za hrubé odhady, ktoré sú ovplyvnené mnohými parametrami, prinajmenšom neistotami ohľadne skutočne použitých dávok, aby sa mohol odhadnúť počet liečených zvierat a nedostatočné hlásenie skutočného výskytu nežiaducich reakcií.
Swedish: Detta alternativ innebär följande risker:
Slovak: Táto možnosť nesie nasledujúce podstatné riziká:
Swedish: INJEKTION AV DETTA LÄKEMEDEL PÅ MÄNNISKOR HAR LETT TILL DÖDSFALL.
Slovak: TOHTO LIEKU ĽUĎOM VIEDLO K SMRTEĽNÝM PRÍPADOM.
Swedish: Beta-adrenerga antagonister som propanolol förvärrade den negativa inotropin av tilmicosin hos hundar.
Slovak: Beta-adrenergní antagonisti, napríklad propanolol, exacerbovali negatívnu inotropiu tilmicozínu u psov.
Swedish: Det har ifrågasatts om de befintliga säkerhetsvarningarna och villkoren för användning av produkten ger användarna ett tillräckligt skydd mot egeninjektion och de potentiellt allvarliga konsekvenserna därav, och det har hävdats att det finns ett behov av att tillhandahålla adekvat information för medicinska insatser i sådana fall och i fall av missbruk av produkten (självmord).
Slovak: Vznikli obavy v súvislosti s adekvátnosťou existujúcich upozornení a opatrení pri používaní tohto prípravku, ktoré majú používateľov varovať pred samopodávaním a pred potenciálnymi závažnými následkami, ako aj nutnosť poskytnúť potrebné informácie o lekárskom zásahu pri takomto prípade alebo v prípade zneužitia tohto lieku (samovražda).
Swedish: En sådan volymbegränsning skulle kräva upprepade injektioner till samma djur.
Slovak: Takéto obmedzenie objemu by viedlo k potrebe ďalších podávaní injekcií zvieraťu.
Swedish: Någon form av dokumentation skulle krävas för den förskrivande veterinärens beslut att bedöma en person som tillräckligt kvalificerad, vari den utsedda personen också intygar att han eller hon förstår riskerna med produkten samt instruktionerna med avseende på personlig säkerhet och säker lagring.
Slovak: Za týmto účelom bude potrebné používať určitú dokumentáciu, v ktorej by bolo uvedené rozhodnutie veterinárneho lekára vydávajúceho liek, že považuje osobu, ktorá bude liek aplikovať, za primerane kvalifikovanú a primerane kvalifikovaná osoba tiež potvrdí, že porozumela rizikám spojeným s prípravkom a dopadom na osobnú bezpečnosť a bezpečnému uchovávaniu prípravku.
Swedish: • Bär aldrig en spruta laddad med Micotil med sprutspets på.
Slovak: Nikdy nenoste striekačku naplnenú prípravkom Micotil spolu s nasadenou ihlou.
Swedish: 10 mg/kg kroppsvikt Nötkreatur:
Slovak: 10 mg/kg telesnej váhy Dobytok:
Swedish: De är utbildade på och vana vid att lagra potentiellt dödliga produkter.
Slovak: Sú školení o riadnom uchovávaní potenciálne letálnych prípravkov a tieto spôsoby používajú.
Swedish: Däremot är sannolikt risken för icke-dödliga biverkningar större för människor efter användning på får, eftersom får behöver en lägre dos och eftersom produkten har bred användning på får.
Slovak: Na druhej strane sa zdá pravdepodobné, že riziko nefatálnych účinkov u ľudí po použití prípravku u oviec je vyššie než u dobytka, a to vzhľadom na skutočnosť, že u oviec je potrebná nižšia dávka a že prípravok môže byť u týchto zvierat užívaný v širšom meradle.
Swedish: Tillförsel av dobutamin bör också övervägas på grund av att detta ämne har positiva inotropa effekter, även om det inte påverkar takykardi.
Slovak: Tiež by mohlo prísť do úvahy podanie dobutamínu vzhľadom na pozitívne inotropné účinky, avšak dobutamín neovplyvňuje tachykardiu.
Swedish: Vissa andra ämnen (till exempel dobutamin) har delvis motverkat tilmicosins effekter på hjärtat i djurförsök (svin och hundar).
Slovak: Niektoré iné látky (napr. dobutamín) pôsobia v pokusoch na zvieratách (u prasiat a psov) čiastočne proti účinkom tilmicozínu.
Swedish: Lilly S.A.
Slovak: Španielsko Lilly S.A.
Swedish: Injektionslösning Nötkreatur (skall inte ges till lakterande kor)
Slovak: Dobytok (nie je určený na používanie u laktujúcich kráv)
Swedish: Av dessa 509 rapporter gällde 214 fall av exponering på annat sätt än genom injektion
Slovak: Z týchto 509 hlásení bolo 214 prípadov neinjekčného vystavenia, a 295 prípadov injekčného vystavenia, pričom najčastejšie sa pozorovalo nepatrné poškriabanie ihlou.
Swedish: En faktisk risk för att den föreslagna åtgärden misslyckas anses föreligga; - Visserligen är ett antal av användarna av produkterna högkvalificerade och mycket erfarna när det gäller husdjurshantering, men de har sannolikt mycket varierande erfarenhet av hantering och administrering av läkemedel med hög förgiftningsrisk.
Slovak: Riziko zlyhania navrhovaného opatrenia sa považuje za veľmi reálne; - Je pravdepodobné, že používatelia prípravku, aj keď veľkú časť z nich môžu tvoriť vysoko kvalifikovaní a skúsení pracovníci pracujúci s chovnými zvieratami, sa líšia v skúsenostiach so zaobchádzaním so zvieratami a s podávaním liekov s vysokým toxickým potenciálom.
Swedish: Lämpliga utbildningsåtgärder för praktiserande veterinärer skulle krävas av innehavarna av godkännandet för försäljning för att informera veterinärerna om den förändrade bedömningen av produkten.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii by zabezpečil príslušné vzdelávacie opatrenia určené pre veterinárnych lekárov v praxi, aby bola zaistená informovanosť veterinárnych lekárov na zmenené hodnotenie prípravku.
Swedish: CVMP är ense med företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning om att "risken för dödlig utgång efter en oavsiktlig injektion/egeninjektion kan kopplas till följande faktorer: dos, otjudrade djur, oskyddade sprutspetsar på laddade sprutor, ensamarbete, brist på lättillgänglig produktinformation för anställda inom akutvården eller vården för val av lämpliga behandlingar".
Slovak: Výbor CVMP súhlasí so zástupcom držiteľov rozhodnutia o registrácii, že „riziko smrteľného dôsledku náhodného injekčného podania či náhodného samopodania môže súvisieť s týmito faktormi: dávka, neznehybnené zvieratá, nechránené ihly priložené na naplnenú striekačku, práca v izolácii, nedostatok prístupných informácií o prípravku pre prípad akútnej situácie alebo neprítomnosť zdravotníckeho pracovníka, ktorý by určil vhodnú liečbu".
Swedish: Allmän riskbedömning
Slovak: Celkové posúdenia rizika
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ZDÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Swedish: - Kommittén ansåg enhälligt att säkerhetsvarningarna för användare av de berörda produkterna måste harmoniseras inom EU för att garantera användarsäkerheten, med tanke på den hänskjutna frågan, som gällde huruvida formuleringar om användarsäkerheten i dokumentation för Micotilprodukten skulle harmoniseras;
Slovak: - Výbor jednohlasne považoval za potrebné, aby bezpečnostné upozornenia pre používateľov príslušných prípravkov boli harmonizované v celej EÚ za účelom zaistenia riadnej bezpečnosti používateľov, pričom zvážila otázky arbitrážneho konania, či má byť text týkajúci sa bezpečnosti používateľov v literatúre o prípravku Micotil harmonizovaný;
Swedish: Baserat på en genomsnittlig kroppsvikt för människa på 60 kg skulle detta motsvara 50-60 mg/kg kroppsvikt.
Slovak: Ak sa za štandardnú telesnú váhu človeka považuje 60 kg, zodpovedá to potom 50 - 60 mg/kg telesnej váhy.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, SPÔSOB(Y)
Swedish: Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Swedish: Inga dödsfall på grund av oavsiktlig injektion av Micotil har rapporterats inom EU.
Slovak: V EÚ neboli hlásené náhodné smrteľné prípady spôsobené náhodným injekčným podaním Micotilu.
Swedish: Ett teoretiskt riskhanteringsalternativ skulle vara att bibehålla status quo med hänsyn till skillnaderna mellan olika EU-medlemsstater med avseende på varningstexter till användaren och ytterligare försiktighetsmått, till exempel begränsningar av volymen per spruta eller begränsning av användningen till veterinärer.
Slovak: Teoretickou možnosťou by bolo zachovanie súčasného stavu s ohľadom na rozdielnosť bezpečnostných varovaní pre používateľov a ďalších bezpečnostných opatrení, ako je obmedzenie objemu lieku v striekačke alebo obmedzenie používania lieku iba pre veterinárnych lekárov v rôznych členských štátoch EÚ.
Swedish: Om en grupp djur skall behandlas, lämnas sprutspetsen i injektionsflaskan som uppdragningsspets för efterföljande doser.
Slovak: Ak má byť liečená skupina zvierat, nechajte ihlu vo fľaške ako odoberaciu ihlu pre následné dávky.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRINGAR AV PRODUKTRESUMÉN:
Slovak: ZDÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV K SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU:
Swedish: Toxiciteten drabbar hjärt-kärlsystemet, och toxiciteten kan bero på blockering av kalciumkanaler.
Slovak: Cieľom toxicity je kardiovaskulárny systém, pričom táto toxicita môže byť spôsobená zablokovaním kalciových kanálov.
Swedish: Injektionslösning Nötkreatur, får och kanin
Slovak: Dobytok, ovce a králiky
Swedish: Injektion i ett hudveck över bröstkorgen bakom bogen rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa podať injekciu do kožného záhybu nad hrudným košom za plecom.
Swedish: Injektionslösning Ungdjur (nöt) Får ej ges till mjölkkor vars mjölk är avsedd att används som livsmedel
Slovak: Nie je určený na používanie u dojníc produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu