FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af risiko for at ampullen er beskadiget, må produktet ikke bruges.
Slovenian: Če je integriteta viale ogrožena, zdravila ne smete uporabiti.
Danish: 1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 300 MBq florbetaben (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Slovenian: 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 300 MBq [18F]florbetabena na dan in ob času kalibracije.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Neuraceq den 20. februar 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Neuraceq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 20. februarja 2014.
Danish: Disse data støttedes af resultaterne fra yderligere patienter, som blev analyseret efter at undersøgelsen var afsluttet.
Slovenian: Te podatke so potrdili tudi rezultati dodatnih bolnikov, ki so jih analizirali po zaključku študije.
Danish: 41 af forsøgspersonerne (10 raske unge personer og 31 patienter) gennemførte undersøgelsen og indgik i resultaterne.
Slovenian: Študijo je dokončalo 41 prostovoljcev (10 zdravih mladih oseb in 31 bolnikov), ki so jih upoštevali pri rezultatih.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Neuraceq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Neuraceq sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægerne skal derfor bruge scanningerne sammen med en klinisk vurdering.
Slovenian: Zdravniki bodo zato morali uporabiti posnetke skupaj s kliničnim vrednotenjem.
Danish: Det betyder, at PET-scanningerne korrekt udpegede 77,4 % af patienter med nævneværdige mængder plak som positive, og at næsten alle patienter uden nævneværdig plak korrekt blev bedømt som negative.
Slovenian: To pomeni, da so s PETpreiskavami kot pozitivne pravilno opredelili 77,4 % bolnikov, ki so imeli večje količine leh, in da so bili skoraj vsi bolniki brez večjih količin leh pravilno ocenjeni kot negativni.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Neuraceq.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Neuraceq.
Danish: Ved sammenligning af obduktionsresultaterne med PET-scanningerne viste scanningerne sig at have en følsomhed på 77,4 % og en specificitet på 94,2 %.
Slovenian: Ko so rezultate obdukcij primerjali s PET-preiskavami, so ugotovili, da je bila občutljivost preiskav 77,4-odstotna, specifičnost pa 94,2-odstotna.
Danish: Patienterne bør drøfte resultaterne af PET-scanningen med lægen.
Slovenian: Bolniki se morajo o izidih PET-preiskave pogovoriti z zdravnikom.
Danish: Der er dog risiko for falske positive resultater, hvorfor Neuraceq ikke bør anvendes som eneste metode til diagnosticering af demens, men sammen med en klinisk vurdering.
Slovenian: Ker pa obstaja tveganje za lažno pozitivne rezultate, se zdravilo Neuraceq ne sme uporabljati kot edina diagnostična metoda za odkrivanje demence, ampak le skupaj s kliničnim vrednotenjem.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Neuraceq (som kan optræde hos op til én ud af 10 personer) er smerte, irritation og rødfarvning af huden på injektionsstedet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Neuraceq (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so bolečina, razdraženost ali pordelost kože na mestu injiciranja.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Neuraceq opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Neuraceq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Andre oplysninger om Neuraceq
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Neuraceq
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Neuraceq?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Neuraceq?
Danish: β-amyloidplak er aflejringer, der undertiden findes i hjernen hos personer med hukommelsessvækkelse forårsaget af demens (såsom Alzheimers sygdom, Lewy body demens og demens ved Parkinsons sygdom).
Slovenian: β-amiloidne lehe so obloge, ki so včasih prisotne v možganih oseb, ki imajo težave s spominom zaradi demence (kot so na primer Alzheimerjeva bolezen, demenca z Lewyjevimi telesci in demenca pri Parkinsonovi bolezni), ter tudi v možganih nekaterih starejših oseb, ki nimajo nobenih simptomov.
Danish: Den type scanning, hvor Neuraceq anvendes, er positronemissionstomografi (PET).
Slovenian: Vrsta preiskave, pri kateri se uporablja zdravilo Neuraceq, se imenuje pozitronska emisijska tomografija (PET).
Danish: Neuraceq blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 216 forsøgspersoner fordelt på to grupper: en gruppe unge raske forsøgspersoner og en gruppe patienter, der var højt oppe i årene og som havde samtykket i at få foretaget obduktion, når de døde.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq so proučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 216 prostovoljcev, ki so jih razdelili v dve skupini: v eni so bile zdrave mlade osebe, v drugi pa bolniki ob koncu življenja, ki so privolili v obdukcijo po smrti.
Danish: Dette anses for et betydeligt fremskridt i diagnosticering af patienter med hukommelsesproblemer, der undersøges for Alzheimers sygdom og andre typer demens.
Slovenian: To se ocenjuje kot pomemben napredek pri diagnosticiranju bolnikov, ki imajo težave s spominom in pri katerih se ugotavlja morebitna Alzheimerjeva bolezen ali druge oblike demence.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Neuraceq anvendes så risikofrit som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Neuraceq je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Neuraceq fås kun på recept, og PET-scanning med Neuraceq bør kun rekvireres af læger med erfaring i behandling af patienter med sygdomme såsom Alzheimers og andre former for demens.
Slovenian: Izdaja zdravila Neuraceq je le na recept, PET-preiskave z zdravilom Neuraceq pa lahko naročijo samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem bolnikov z boleznimi, kot so Alzheimerjeva bolezen in druge demence.
Danish: En positiv scanning er dog ikke i sig selv nok til at stille diagnosen hos patienter med hukommelsesproblemer, da plak forekommer både hos patienter med forskellige typer demens og hos nogle ældre uden symptomer.
Slovenian: Vendar pa tudi pozitiven rezultat sam po sebi ne zadošča za postavitev diagnoze pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, saj so lehe lahko prisotne pri več vrstah demence in tudi pri nekaterih starejših bolnikih, ki nimajo nobenih simptomov.
Danish: Hvorfor er Neuraceq blevet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Neuraceq odobreno?
Danish: Neuraceq afgiver en meget lille mængde stråling med minimal risiko for kræft eller arvelige defekter.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq oddaja majhno količino sevanja, ki je povezano z zelo majhnim tveganjem za raka in dedne nepravilnosti.
Danish: Desuden er det ikke fastslået, i hvor høj grad Neuraceq er egnet til at forudsige forløbet af Alzheimers sygdom hos patienter med hukommelsesproblemer eller til at overvåge patienternes respons på behandlingen.
Slovenian: Poleg tega uporabnost zdravila Neuraceq pri napovedovanju razvoja Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, ali pri spremljanju odziva bolnikov na zdravljenje ni bila ugotovljena.
Danish: Hvad er Neuraceq, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Neuraceq in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Neuraceq?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Neuraceq?
Danish: Sikkerhedsprofilen af Neuraceq blev anset for betryggende, idet de hyppigste bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Neuraceq je bil ocenjen kot ugoden, ob upoštevanju, da so najpogostejši neželeni dogodki povezani z neželenimi učinki na mestu injiciranja.
Danish: Hvis scanningen kun viser få eller ingen β-amyloidplak, er det usandsynligt, at patienten har Alzheimers sygdom.
Slovenian: Če je na PET-posnetku β-amiloidnih leh malo ali če jih sploh ni (negativen rezultat preiskave), je malo verjetno, da ima bolnik Alzheimerjevo bolezen.
Danish: Ved den planlagte afslutning af undersøgelsen var 31 patienter døde og fik foretaget obduktion for at afgøre, om de havde nævneværdige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Slovenian: Ob načrtovanem zaključku študije je umrlo 31 bolnikov, pri katerih so nato opravili obdukcijo, da bi potrdili, ali so v možganih imeli večje količine β-amiloidnih leh.
Danish: Det aktive stof i Neuraceq, florbetaben (18F), er et radioaktivt lægemiddel, der udsender små mængder stråling og virker ved at bindes til β-amyloid plak i hjernen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Neuraceq, [18F]florbetaben, je vrsta zdravila, imenovana radiofarmak, ki oddaja majhne količine sevanja in deluje tako, da se usmeri in veže na β-amiloidne lehe v možganih.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Neuraceq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Neuraceq preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger med Neuraceq fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Neuraceq glejte navodilo za uporabo.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Neuraceq er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Neuraceq in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Når stoffet bindes til plak, kan dets stråling iagttages på PET-scanningen, så lægerne kan se, om der er nævneværdige mængder plak til stede.
Slovenian: Ko se zdravilo veže na lehe, oddaja sevanje, ki ga aparat za PET lahko zazna in tako omogoči zdravnikom, da ugotovijo, ali je morda prisotna večja količina leh.
Danish: Hvordan virker Neuraceq ?
Slovenian: Kako zdravilo Neuraceq deluje?
Danish: Neuraceq anvendes ved scanning af hjernen hos patienter med hukommelsesproblemer, for at lægerne kan se, om de har nævneværdige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq se uporablja med možganskimi preiskavami pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, da lahko zdravniki ugotovijo, ali imajo morda v možganih večje količine β‑amiloidnih leh.
Danish: Undersøgelsen vedrørte PETscanningernes følsomhed og deres specificitet (dvs. hvor sikkert de var i stand til at skelne forsøgspersoner med betydelig plakdannelse i hjernen fra personer uden plak).
Slovenian: V študiji so proučevali občutljivost in specifičnost PETpreiskav (kako dobro so odkrile prostovoljce z lehami v možganih in s kakšno natančnostjo so jih ločile od tistih, ki jih niso imeli).
Danish: CHMP bemærkede dog, at der ikke er sikkert bevis for et bedre udfald for patienterne gennem tidlig diagnose efter PET-scanning med Neuraceq og tidlig behandling.
Slovenian: Odbor CHMP pa je izpostavil, da zaradi omejenih učinkov trenutno razpoložljivih zdravil za Alzheimerjevo bolezen ni trdnih dokazov o tem, da bi zgodnje odkritje bolezni s PET-preiskavami z zdravilom Neuraceq in zgodnje zdravljenje izboljšala izid pri bolnikih.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Neuraceq, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Neuraceq naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det blev påvist, at PET-scanning med Neuraceq har høj specificitet og følsomhed til udpegelse af patienter med nævneværdige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Slovenian: PET-preiskave z zdravilom Neuraceq so pokazale visoko specifičnost in občutljivost za odkrivanje bolnikov z večjimi količinami β-amiloidnih leh v možganih.
Danish: Neuraceq er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof florbetaben (18F).
Slovenian: Zdravilo Neuraceq je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino [18F]florbetaben, in je namenjeno samo za diagnostično uporabo.
Danish: Resultaterne fra hovedundersøgelsen viste, at PET-scanningerne med Neuraceq havde høj følsomhed og specificitet til påvisning af βamyloidplak i hjernen, og at scanningsresultaterne nøje afspejlede obduktionsresultaterne.
Slovenian: Rezultati glavne študije so pokazali visoko občutljivost in specifičnost PET-preiskav z zdravilom Neuraceq za odkrivanje β-amiloidnih leh v možganih, saj so bili rezultati preiskav zelo podobni ugotovitvam pri obdukciji.
Danish: Hvordan anvendes Neuraceq?
Slovenian: Kako se zdravilo Neuraceq uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Neuraceq?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Neuraceq izkazalo v študijah?
Danish: Lægemidlet gives ved injektion i en vene ca. 90 minutter før der optages et billede ved PET-scanning.
Slovenian: Zdravilo se daje z injiciranjem v veno približno 90 minut pred slikanjem s PET. Potem, ko se pridobi slika, jo odčitajo zdravniki, ki so posebej usposobljeni za interpretiranje PET-posnetkov z zdravilom Neuraceq.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. januar 2001 Dato for seneste fornyelse: 29. november 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. januar 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 29. november 2010
Danish: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Slovenian: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36
Danish: Før en operation
Slovenian: Pred operacijo
Danish: Storbritannien og
Slovenian: Združeno kraljestvo in
Danish: Dette kan skyldes de høje doser, der normalt er anvendt hos denne population.
Slovenian: To je lahko posledica visokih odmerkov, ki se običajno uporabijo pri tej populaciji.
Danish: De kan have behov for akut medicinsk behandling.
Slovenian: Mogoče boste potrebovali nujno medicinsko zdravljenje.
Danish: Der var tilmeldt 77 forsøgspersoner i den første undersøgelse og 109 forsøgspersoner i den anden.
Slovenian: V prvi študiji je bilo vključenih 77 oseb, v drugi pa 109 oseb.
Danish: Placebo 10.000 E Placebo 5.000 E 10.000 E
Slovenian: ocene placebo 10.000 E placebo 5.000 E 10.000 E
Danish: Risikoen for spredning af virkning er større end hos voksne og hyppigere alvorlig.
Slovenian: Tveganje za širjenje učinka je večje in pogosto bolj resno kot pri odraslih.
Danish: Serokonversion
Slovenian: Serokonverzija
Danish: Hvis dette forekommer, må De ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Slovenian: Če se to zgodi, ne upravljajte vozil, orodja ali strojev.
Danish: Den normale dosis er 10.000 enheder, men kan være højere eller lavere.
Slovenian: Običajen odmerek je 10.000 enot, lahko pa je tudi večji ali manjši.
Danish: Deres læge vil afgøre, om De behøver en ny indsprøjtning, og hvor meget De skal have.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, ali boste potrebovali še kakšno injekcijo in koliko zdravila boste prejeli.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt.
Slovenian: Pogostnost teh neželenih učinkov ni znana.
Danish: Resultater af sammenligninger mellem de primære og sekundære effektvariabler er opsummeret i tabel 1.
Slovenian: Rezultati primerjanja primarnih in sekundarnih variabel učinkovitosti so povzeti v preglednici 1.
Danish: De tilgængelige rapporter indikerer, at præparatet er blevet anvendt hos den pædiatriske population.
Slovenian: Razpoložljiva poročila kažejo, da je bilo zdravilo uporabljeno pri pediatrični populaciji.
Danish: Brug vandtætte handsker og absorbér væsken med et hensigtsmæssigt absorberingsmiddel.
Slovenian: Nosite nepremočljive rokavice in popivnajte tekočino z ustreznim absorbentom.
Danish: Dette kan forekomme når doser højere end 15.000 enheder gives.
Slovenian: To se lahko pojavi pri odmerkih, večjih od 15.000 enot.
Danish: NeuroBloc vil normalt virke ca. 12-16 uger.
Slovenian: Učinki zdravila NeuroBloc navadno trajajo okrog 12 do 16 tednov.
Danish: På disse skalaer angiver en score på 50 ingen ændring, 0 meget værre og 100 meget bedre.
Slovenian: Na teh lestvicah je vrednost 50 pomenila, da ni bilo spremembe, 0 je bilo hudo poslabšanje, 100 pa veliko izboljšanje.
Danish: Der ses normalt bedring efter et stykke tid.
Slovenian: Stanje se navadno sčasoma izboljša.
Danish: Doseringshyppigheden bør derfor tilpasses, baseret på klinisk bedømmelse/respons af den enkelte patient.
Slovenian: Zato je treba pogostnost odmerjanja prilagoditi na podlagi klinične ocene/odziva posameznega bolnika.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal der iværksættes generelle lægelige foranstaltninger.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja morate uporabiti splošne zdravstvene podporne ukrepe.
Danish: Eksisterende neuromuskulære sygdomme
Slovenian: Obstoječe živčnomišične bolezni
Danish: De kan forekomme dage til uger, efter at De har fået indsprøjtningen.
Slovenian: Lahko se pojavijo več dni do več tednov po injekciji.
Danish: Injektioner bør gentages efter behov for at bibeholde god funktion og minimere smerter.
Slovenian: Injiciranje morate po potrebi tudi ponavljati, da bi zagotovili dobro delovanje in čim bolj zmanjšali bolečine.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}> Andre informationskilder
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}> Drugi viri informacij
Danish: I disse undersøgelser var den gennemsnitlige doseringshyppighed ca. hver 12. uge.
Slovenian: V teh študijah je bila povprečna pogostnost odmerjanja približno vsakih 12 tednov.
Danish: Disse omfatter dysfagi og vejrtrækningsbesvær.
Slovenian: To vključuje disfagijo in težave z dihanjem.
Danish: De farmakologiske egenskaber angiver dog ikke noget behov for at justere dosen.
Slovenian: Vendar farmakološke lastnosti ne kažejo na to, da bi morali odmerek prilagajati.
Danish: Risici, som kan omfatte dødsfald, kan opveje de mulige fordele.
Slovenian: Tveganje, ki lahko vključuje smrt bolnika, je lahko večje od možnih koristi.
Danish: Specielt viste disse undersøgelser ca. 19-25 % serokonversion inden for 18 måneder fra behandlingens påbegyndelse; dette forøgedes til ca. 33-44 % med op til 45 måneders behandling.
Slovenian: Natančneje rečeno so te študije pokazale, da je približno 19-25 % bolnikov serokonvertiralo v 18 mesecih po uvedbi zdravljenja, ta delež pa se je do 45. meseca zdravljenja zvečal na približno 33-44 %.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående, medmindre åbnings/fortyndingsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontamination.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj, razen kadar način odpiranja/redčenja preprečuje tveganje onesnaženja zdravila z mikrobi.
Danish: Generel forsigtighedsregel:
Slovenian: Splošni previdnostni ukrepi:
Danish: Det er mere sandsynligt, at bivirkningsrapporter fra børn er alvorlige (40 %), sammenlignet med rapporter fra voksne og ældre personer (12 %), muligvis som et resultat af anvendelse af en upassende høj dosis til barnet (se pkt.
Slovenian: Večja verjetnost je, da so poročila o primerih resnejša pri otrocih (40 %) v primerjavi z odraslimi in starejšimi ljudmi (12 %), kar je morda posledica uporabe neprimerno/neustrezno visokega odmerka pri otrocih (glejte poglavje 4.9).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: perifert virkende muskelrelaksantia, ATC-kode: M03AX 01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: mišični relaksanti s perifernim delovanjem, oznaka ATC: M03AX 01.
Danish: Det blev påvist, at det systemiske ikke-observerede effektniveau (NOEL) var ca. 960 E/kg.
Slovenian: Sistemska raven brez vidnega učinka (NOEL - No Observed Effect Level) je bila približno 960 E/kg.
Danish: 5 år i salgspakningen.
Slovenian: 5 leta v originalni ovojnini.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSE, HÅNDTERING OG BORTSKAFFELSE
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: NAVODILA ZA PRIPRAVO IN RAVNANJE Z ZDRAVILOM IN ODLAGANJE
Danish: Deres læge kan indsprøjte en del af dosen forskellige steder i musklerne.
Slovenian: Zdravnik vam lahko injicira del odmerka v različne dele vaših mišic.
Danish: Den indledende dosis er 10.000 E og skal fordeles mellem de to til fire muskler, som er mest påvirkede.
Slovenian: Začetni odmerek je 10.000 E in ga je treba razdeliti med dve do štiri najbolj prizadete mišice.
Danish: Det betyder, at det er i det væsentlige natrium-frit.
Slovenian: To pomeni, da je v bistvu »brez natrija«.
Danish: Tilfælde af overdosering (nogle med tegn på systemisk toksicitet) er indberettet.
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja (nekaterih z znaki sistemske toksičnosti).
Danish: Den primære effektresultatsvariabel for begge undersøgelser var det totale score på Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) (muligt scoreområde er 0-87) i uge 4.
Slovenian: Primarna spremenljivka izida učinkovitosti je bila pri obeh študijah skupni rezultat vrednosti Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) (možne vrednosti so v intervalu 0-87) v četrtem tednu.
Danish: Neuroblocs sikkerhed uden for den godkendte indikation er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost zdravila NeuroBloc zunaj odobrene indikacije ni bila dokazana.
Danish: Virkning fra spredning af toksin
Slovenian: Širjenje delovanja toksina
Danish: TWSTRS-Total
Slovenian: TWSTRS - Skupno
Danish: Denne advarsel omfatter anvendelse til børn og til andre indikationer end cervikal dystoni.
Slovenian: To opozorilo vključuje uporabo pri otrocih in vsako drugo indikacijo, razen cervikalne distonije.
Danish: Data fra reproduktionsforsøg med dyr er utilstrækkelige hvad angår virkningerne på graviditet og den embryonale/føtale udvikling.
Slovenian: Študije o vplivu na razmnoževanje pri živalih ne zadoščajo za oceno učinkov na nosečnost in razvoj embrija/ploda.
Danish: De kan have smerter på det sted, hvor De har fået indsprøjtningen, men disse bør fortage sig efter et par minutters forløb.
Slovenian: Morda boste čutili bolečino na mestu injiciranja, vendar bi ta po nekaj minutah morala prenehati.
Danish: Som for andre botulismetoksiner vil spontan helbredelse indtræde i løbet af en periode.
Slovenian: Kot pri drugih botulinskih toksinih čez čas pride do spontanega okrevanja.
Danish: Yderligere kliniske undersøgelser og opfølgning med åben etiket har vist, at forsøgspersoner kan fortsætte med at respondere på NeuroBloc i længere tidsperioder, hvor nogle forsøgspersoner fik mere end 14 behandlingssessioner over en periode på mere end 3,5 år.
Slovenian: Nadaljnje klinične študije in odprte nadaljevalne študije so pokazale, da se bolniki lahko še naprej za dolga časovna obdobja odzivajo na zdravilo NeuroBloc, pri čemer so nekateri bolniki prejeli več kot 14 sej zdravljenja v obdobju več kot 3,5 leta.
Danish: Pædiatrisk anvendelse (ikke-godkendt): hos børn er klinisk signifikant systemisk toksicitet indtruffet ved doser, der er godkendt til behandling af voksne patienter.
Slovenian: Pediatrična uporaba (neodobrena uporaba): pri otrocih se je pri odmerkih, odobrenih za zdravljenje odraslih bolnikov, pojavila klinično pomembna sistemska toksičnost.
Danish: NeuroBlocs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila NeuroBloc pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Danish: Hvis De mener, at virkningen af NeuroBloc er for kraftig eller for svag, bør De tale med Deres læge herom.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila NeuroBloc premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Patientevalueringer fortsatte i 16 uger post injektion.
Slovenian: Bolnike so ocenjevali še 16 tednov po injiciranju.