FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: *Human faktor VIII framställt med rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
Estonian: *Inimese VIII faktor, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes (CHO).
Swedish: Faktor VIII-inhibering
Estonian: VIII faktori inhibitsioon
Swedish: Antalet enheter faktor VIII som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), som härleds från den aktuella WHO-standarden för koncentrat av faktor VIII-produkter.
Estonian: Manustatud VIII faktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII faktorit sisaldavatele preparaatidele kehtiva Maailma Tervishoiuorganisatsiooni standardiga.
Swedish: Beredning med BAXJECT III-systemet Använd inte om inte locket på blistret är helt förslutet
Estonian: Lahustamine BAXJECT III süsteemiga Mitte kasutada, kui blister pole täielikult kattega suletud
Swedish: Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer, som förekommer tillfälligt eller är konsekvent låg, utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
Estonian: Madalas tiitris inhibiitoritega, mis on veres lühiajaliselt või püsivad madalas tiitris, on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitoritega.
Swedish: ADYNOVI är avsett för intravenös användning Administreringshastigheten bör bestämmas med hänsyn till patientens tillstånd, maximalt 10 ml/min.
Estonian: ADYNOVI on intravenoosseks kasutamiseks Määratud manustamiskiiruspeab olema patsiendile mugav kuni maksimaalse kiiruseni 10 ml/min.
Swedish: Om läkemedlet fortfarande förvaras i kylskåp: ta det förslutna blistret (som innehåller injektionsflaskor med pulver och lösningsvätska ihopsatta med beredningssystemet) ur kylskåpet och låt det uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och 25 °C).
Estonian: Kui preparaati hoitakse külmkapis, tuleb suletud blister (sisaldab manustamissüsteemiga eelnevalt ühendatud pulbri ja lahusti viaale) külmkapist välja võtta ja oodata, kuni see soojeneb toatemperatuurini (15 °C kuni 25 °C).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) har observerats i sällsynta fall och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeemi, põletus- ja kipitustunnet süstekohal, külmavärinaid, õhetust, kogu keha urtikaariat, peavalu, nõgestõbe, hüpotensiooni, letargiat, iiveldust, rahutust, tahhükardiat, pitsitustunnet rinnus, „sipelgate jooksmise tunnet", oksendamist, hingeldust) ning mõnel juhul võivad need lõppeda tõsise anafülaksiaga (sh šokiga).
Swedish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Österrike
Estonian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viin
Swedish: Den observerade biverkningen överkänslighet bestod av ett lindrigt, övergående, ej allvarligt utslag som uppstod hos en tvåårig patient som tidigare hade utvecklat utslag under behandlingen med ADYNOVI.
Estonian: Ülitundlikkuse korral täheldatud sündmus oli kerge mööduv lööve, mis tekkis ühel 2-aastasel patsiendil, kellel oli ADYNOVIGA ravi ajal ka varem lööve tekkinud.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Estonian: Müügiloa hoidja Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Swedish: Beredd läkemedelsprodukt ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgningar före administrering.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Swedish: Pediatrisk population Informationen om varningar och försiktighet gäller både vuxna och barn.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Swedish: Om du får något av följande tidiga symtom på en allergisk reaktion måste du omedelbart kontakta läkare:
Estonian: Peate otsekohe oma arstiga ühendust võtma, kui teil tekib mõni järgmistest varajastest allergilise reaktsiooni sümptomitest:
Swedish: Faktor VIII-aktivitet i plasma uppmättes med ett enstegs koagulationstest och en analys med kromogent substrat.
Estonian: Plasma VIII faktori aktiivsust hinnati üheetapilise hüübimisanalüüsi ja kromogeense analüüsiga.
Swedish: Vid följande hemorragiska händelser bör faktor VIII-aktiviteten inte understiga den givna aktivitetsnivån i plasma (i % av normalvärdet eller IE/dl) under motsvarande period.
Estonian: Järgmiste hemorraagiajuhtude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus jääda vastaval perioodil alla antud plasma aktiivsuse taseme (% tavalisest või RÜ/dl).
Swedish: Om förväntade faktor VIII-nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningar inte fås under kontroll trots adekvat dos, bör test för faktor VIII-inhibitorer utföras.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui veritsust ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks.
Swedish: Justering av doser och administreringsintervall kan övervägas beroende på uppnådda FVIII-nivåer och individuell blödningstendens (se avsnitt 5.2).
Estonian: Annuste ja manustamisintervallide reguleerimist võib kaaluda saavutatud VIII faktori taseme ning individuaalse verejooksule kalduvuse alusel (vt lõik 5.2).
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja tõsidus on lastel eeldatavalt samad kui täiskasvanutelgi.
Swedish: Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
Estonian: Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida ravi ajal kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega.
Swedish: Behandling ska ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Swedish: Patienterna fick antingen profylaxbehandling (n = 120) med ADYNOVI vid en dos på 40-50 IE per kg två gånger i veckan eller behandling vid behov (n = 17) med ADYNOVI vid en dos på 10-60 IE per kg under 6 månader.
Estonian: Uuritavad said kas profülaktilist ravi (n = 120) ADYNOVI-ga annuses 40...50 RÜ kg kohta kaks korda nädalas või vajaduspõhist ravi (n = 17) ADYNOVIGA annuses 10...60 RÜ kg kohta 6 kuu jooksul.
Swedish: Dosen av ADYNOVI beräknas utifrån din kroppsvikt och vilka faktor VIII-nivåer som ska uppnås.
Estonian: ADYNOVI annus arvutatakse vastavalt teie kehakaalule ja soovitatavale VIII faktori sisaldusele.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) med ADYNOVI har utvärderats i en crossoverstudie med oktokog alfa hos 26 patienter (18 vuxna och 8 ungdomar) samt hos 22 patienter (16 vuxna och 6 ungdomar) efter 6 månaders behandling med ADYNOVI.
Estonian: ADYNOVI farmakokineetikat hinnati ristuvas uuringus alfaoktokogiga26 uuritaval (18 täiskasvanut ja 8 noorukit) ning 22 uuritaval (16 täiskasvanut ja 6 noorukit) pärast 6 kuu pikkust ravi ADYNOVIGA.
Swedish: Medianvärdet för total ABR var 2,0 (IQR: 3,9) hos de 65 patienterna i populationen enligt protokoll och median-ABR för spontana blödningsepisoder och ledblödningsepisoder var båda 0 (IQR: 1,9).
Estonian: Üldise ABR-i mediaanprotokollipõhise populatsiooni 65 uuritaval oli 2,0 (IQR: 3,9) ja spontaansete ning liigesesisese veritsuse episoodide ABR-ide mediaan oli mõlemal juhul 0 (IQR: 1,9).
Swedish: Ta bort plastlocken från injektionsflaskorna med pulver och lösningsvätska.
Estonian: Eemaldage pulbri- ja lahustiviaalidelt plastkorgid.
Swedish: Upprepa injektionerna var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet är över.
Estonian: Korrake süste iga 8 kuni 24 tunni tagant, kuni oht on taandunud.
Swedish: Lösningen ska administreras långsamt, med en hastighet som avgörs av patientens komfortnivå men som inte överstiger 10 ml per minut.
Estonian: Lahust tuleb manustada aeglaselt, võttes arvesse patsiendi mugavust, ning mitte kiiremini kui 10 ml minutis.
Swedish: Halveringstiden var 1,3 till 1,5 gånger längre i den pediatriska populationen, både vid mätning med en-stegs koagulationstest och vid analys med kromogent substrat.
Estonian: Poolväärtusaeg laste populatsioonis oli 1,3 kuni 1,5 korda pikem, kasutades nii üheetapilist hüübimis- kui ka kromogeenset analüüsi.
Swedish: PEGkomponenten konjugeras till oktokog alfa för att öka halveringstiden i plasma.
Estonian: PEG on konjugeeritud alfaoktokogiga plasma poolväärtusaja suurendamiseks.
Swedish: - utslag, nässelutslag, allmän klåda - svullnad av läppar och tunga - andningssvårigheter, väsande andning, tryck över bröstet - allmän sjukdomskänsla - yrsel och medvetslöshet.
Estonian: - lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus; - huulte ja keele turse; - hingamisraskused, kähisev hingamine, pitsitustunne rinnus; - üldine halb enesetunne; - peapööritus ja teadvuse kadu.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Estonian: Lisakõrvaltoimed lastel Eeldatav kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja tõsidus on lastel sama kui täiskasvanutelgi.
Swedish: Aktiviteten (internationella enheter, IE) bestäms med hjälp av kromogen substratmetod.
Estonian: Ravimi tugevust (rahvusvahelistes ühikutes) määratakse kromogeense analüüsiga.
Swedish: Använd endast den lösningsvätska och den beredningsanordning som medföljer varje förpackning med ADYNOVI när du bereder lösningen.
Estonian: Kasutage lahuse ettevalmistamiseks ainult lahustit ja manustamiskõlblikuks muutmise seadet, mis on kaasas iga ADYNOVI pakendiga.
Swedish: Vänd systemet upp och ned (så att injektionsflaskan med pulver hamnar överst).
Estonian: Pöörake süsteem tagurpidi nii, et pulbriviaal oleks ülal).
Swedish: • Använd inte om BAXJECT II Hi-Flow-anordningen, sterilskyddet eller förpackningen är skadad eller visar tecken på försämring.
Estonian: • Ärge kasutage seadet BAXJECT II Hi-Flow, kui selle steriilne kinnitussüsteem või pakend on kahjustatud või kulunud.
Swedish: Snurra flaskan försiktigt tills allt pulver har lösts upp (Fig. 3).
Estonian: Keerutage õrnalt, kuni kogu materjal on lahustunud (joonis 3).
Swedish: • Används före utgångsdatumet som anges på etiketterna och kartongen.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etikettidel ja karbil.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot modermolekylen oktokog alfa eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, alfaoktokogi lähtemolekuli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Swedish: Behandlingsövervakning:
Estonian: Ravi jälgimine
Swedish: Detta ska tas i beaktande för patienter som ordinerats saltfattig kost.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Swedish: Upprepa injektionerna var 12:e till 24:e timme i 3-4 dagar eller längre tills smärtlindring uppnåtts och den akuta rörelsebegränsningen hävts.
Estonian: Korrake süste iga 12 kuni 24 tunni tagant 3 kuni 4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge vigastus on taandunud.
Swedish: - ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-anordning: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en injektionsflaska med lösningsvätska och en beredningsanordning (BAXJECT II Hi-Flow).
Estonian: - ADYNOVI seadmega BAXJECT II Hi-Flow: iga pakend sisaldab pulbriviaali, lahustiviaali ja manustamiskõlblikuks muutmise seadet (BAXJECT II Hi-Flow).
Swedish: Tabell 1 Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp Grad av blödning/typ av kirurgiskt ingrepp
Estonian: Tabel 1 Verejooksujuhtude ja kirurgilise operatsiooni korral annuse määramise juhend Hemorraagia aste / kirurgilise protseduuri tüüp
Swedish: Läkemedlet innehåller spår av mus- och hamsterprotein.
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab väga väikeses koguses hiire ja hamstri valke.
Swedish: Öppna förpackningen med BAXJECT II Hi-Flow-anordningen genom att dra bort ovansidan utan att vidröra insidan (Fig. A).
Estonian: Avage seadme BAXJET II Hi-Flow pakend, eemaldades kate pakendi sisemust puudutamata (joonis A).
Swedish: 250 IE
Estonian: 250 RÜ
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, bland annat nässelutslag, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Estonian: Patsienti tuleb informeerida allergiliste reaktsioonide varajastest nähtudest, nagu lööve, kogu keha urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilisev hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Swedish: Detta läkemedlet innehåller 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Estonian: See ravim sisaldab 0,45 mmol naatriumi (10 mg) viaali kohta.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av ADYNOVI Använd alltid ADYNOVI enligt anvisningar från läkare.
Estonian: Kui te kasutate ravimit ADYNOVI rohkem kui ette nähtud Kasutage ravimit ADYNOVI alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Swedish: Du bör känna till de tidiga tecknen på allergiska reaktioner såsom utslag, nässelutslag, allmän klåda, svullnad av läppar och tunga, andningssvårighet, väsande andning, tryck över bröstet, allmän sjukdomskänsla och yrsel.
Estonian: Peaksite olema teadlik allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, huulte ja keele turse, hingamisraskused, kähisev hingamine, pitsitustunne rinnus, üldine halb enesetunne ja peapööritus.
Swedish: 1000 IE
Estonian: 1000 RÜ
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan fås under kontroll med ADYNOVI ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Estonian: Kui ADYNOVI raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Swedish: Ta tag i kanten av BAXJECT II Hi-Flow-förpackningen och dra bort förpackningen från anordningen (Fig. C).
Estonian: Hoidke seadme BAXJET II Hi-Flow pakendi äärtest kinni ja tõmmake pakend seadmelt ära (joonis C).
Swedish: Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling) kan hämmande antikroppar (inhibitorer) bildas (se avsnitt 2).
Estonian: Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad harva (vähem kui ühel patsiendil 100st)tekkida inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) .
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII och uppvisa olika halveringstid och olika grad av ökade faktor VIII-nivåer.
Estonian: Patsientide individuaalne ravivastus VIII faktorile võib erineda, mistõttu on erinevad poolväärtusajad ja taastumine.
Swedish: 2000 IE
Estonian: 2000 RÜ
Swedish: Medianvärdet för den totala dosen vid större operationer var 553 IE/kg (intervall: 248-1394 IE/kg) och medianvärdet för den totala dosen för mindre operationer var 106 IE/kg (intervall: 76-132 IE/kg).
Estonian: Tõsiste operatsioonide koguannuste mediaan oli 553 RÜ/kg (vahemik: 248...1394 RÜ/kg) ja kergete operatsioonide koguannuste mediaan 106 RÜ/kg (vahemik: 76...132 RÜ/kg).
Swedish: Följande tabell 1 kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp:
Estonian: Järgmist tabelit 1 võib kasutada annustamisjuhisena verejooksude ja kirurgiliste operatsioonide korral:
Swedish: Fig. E
Estonian: Joonis E
Swedish: Injektionsflaskorna med pulver och lösningsvätska ska vara rumstempererade (mellan 15 °C och 25 °C) innan de används.
Estonian: Enne kasutamist laske pulbri- ja lahustiviaalidel soojeneda toatemperatuurini (15-25 °C).
Swedish: ADYNOVI får inte användas om lösningen inte är helt klar eller om pulvret inte har lösts upp helt.
Estonian: Ärge kasutage ravimit ADYNOVI, kui lahus pole täiesti läbipaistev või täielikult lahustunud.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om detta händer.
Estonian: Sel juhul peate kohe konsulteerima oma arstiga.
Swedish: Andra symtom kan vara svår yrsel, medvetslöshet och extrem andningssvårighet.
Estonian: Need võivad olla anafülaktilise šoki varased sümptomid; täiendavad sümptomid võivad muu hulgas olla äärmiselt tugev peapööritus, teadvuse kadu ja äärmiselt tugevad hingamisraskused.
Swedish: Behandlingsaktiviteten i rurioktokog alfa pegol kommer från oktokog alfa som framställs med rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
Estonian: Alfarurioktokog pegooli ravitoime tuleb alfaoktokogist, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes.
Swedish: Det behövs en separat BAXJECT II Hi-Flow-anordning för att bereda varje injektionsflaska med ADYNOVI med lösningsvätskan.
Estonian: Eraldi seadet BAXJECT II Hi-Flow on vaja iga ADYNOVI viaali lahustiga manustamiskõlblikuks muutmiseks.
Swedish: Rurioktokog alfa pegol är pegylerad rekombinant humanfaktor VIII med förlängd halveringstid.
Estonian: Alfarurioktokog pegool on pegüleeritud pikendatud poolväärtusajaga rekombinantne inimese VIII faktor.
Swedish: Använd inte ADYNOVI: - om du är allergisk mot rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot mus- eller hamsterproteiner.
Estonian: Ärge kasutage ravimit ADYNOVI: - kui olete alfarurioktokog pegooli, alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes muude koostisosade
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Swedish: Vänd på systemet så att flaskan med lösningsvätska hamnar överst.
Estonian: Pöörake süsteem ümber nii, et lahustiviaal oleks ülal.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Swedish: Plasmanivåerna av faktor VIII kan höjas genom substitutionsbehandling och därmed ge en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och blödningstendensen.
Estonian: Asendusravi tõstab VIII faktori sisaldust plasmas, võimaldades nii faktori puudulikkust ajutiselt korrigeerida ning vähendada soodumust verejooksu tekkimiseks.
Swedish: Kateterrelaterade komplikationer under behandlingen Om en central venkateter (CVAD) krävs bör hänsyn tas till risken för komplikationer i relation till denna, inklusive lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället.
Estonian: Kui on tarvis kasutada keskset veenile juurdepääsu seadet (central venous access device, CVAD), tuleb kaaluda CVAD-ga seotud tüsistuste, sh lokaalsete infektsioonide, baktereemia ja tromboosi riski kateetri paigalduskohal.
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt kornigt pulver.
Estonian: Pulber on valge või valkjas sõmer pulber.
Swedish: Innan läkemedlet öppnas får det förvaras i rumstemperatur (upp till 30 °C) i upp till 3 månader.
Estonian: Ravimpreparaati võib enne avamist hoida maksimaalselt 3 kuud toatemperatuuril (kuni 30 ºC).
Swedish: Får ej förvaras i kylskåp.
Estonian: Mitte hoida külmkapis.
Swedish: Slutlig halveringstid [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg [h] MRT [h]
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral saamata.
Swedish: Populations-PK med begränsad provtagning b
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika juhusliku valimiga b
Swedish: Den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol är ett kovalent konjugat av proteinet oktokog alfa* och 20 kDa polyetylenglykol (PEG).
Estonian: Toimeaine alfarurioktokog pegool on valgu alfaoktokog* kovalentne konjugaat 20 kDa polüetüleenglükooliga (PEG).
Swedish: Komplikationer relaterade till kateter
Estonian: Kateetriga seotud tüsistused
Swedish: Om du behöver en central venkateter (CVAD) ska läkaren överväga risken för CVAD-relaterade komplikationer, bland annat lokala infektioner, förekomst av bakterier i blodet och blodpropp på kateterstället.
Estonian: Kui on tarvis kasutada keskset veenile juurdepääsu seadet, tuleb kaaluda arvestada sellega seotud tüsistuste, sh lokaalsete infektsioonide, bakterite veres esinemise ja kateetri paigalduskoha tromboosi riski.
Swedish: ADYNOVI har en 1,4 till 1,5 gånger längre halveringstid än rekombinant human koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa) hos ungdomar och vuxna, vilket har bestämts med ett en-stegs koagulationstest respektive en analys med kromogent substrat.
Estonian: Noorukite ja täiskasvanute populatsioonis on ADYNOVI poolväärtusaeg 1,4 kuni 1,5 korda pikem rekombinantse täispikkuses inimese VIII hüübimisfaktori (alfaoktokog) poolväärtusajast, määratuna vastavalt üheetapilise hüübimis- ja kromogeense analüüsi alusel.
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab see ravimpreparaat 0,45 mmol (10 mg) naatriumi viaali kohta.
Swedish: Pulver: Vitt till benvitt kornigt pulver.
Estonian: Pulber: valge kuni valkjas sõmer pulber.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart, såvida inte beredningssättet utesluter mikrobiell kontaminering.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Swedish: ADYNOVI innehåller den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol, pegylerad human koagulationsfaktor VIII.
Estonian: ADYNOVI sisaldab toimeainet alfarurioktokog pegool, mis on pegüleeritud inimese VIII hüübimisfaktor .
Swedish: Totalt 66 PTP med svår hemofili A fick doser (32 patienter < 6 år och 34 patienter mellan 6 och < 12 år) i den pediatriska studien.
Estonian: Laste uuringus annustati ravimit kokku 66 raske A-hemofiiliaga varasemalt ravitud patsiendile (PTP) (32 uuritavat vanuses < 6 eluaastat ja 34 uuritavat vanuses 6 kuni < 12 eluaastat).
Swedish: Inhibitorerna förhindrar att behandlingen fungerar som den ska, särskilt vid höga halter.
Estonian: Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad ravimi õiget toimimist ja teid või teie last jälgitakse nende inhibiitorite tekke suhtes hoolikalt.
Swedish: För snabbt in den lila plastspetsen helt genom proppen på injektionsflaskan med pulver genom att trycka rakt ned (Fig. D).
Estonian: Sisestage lilla plastoga kiiresti täielikult pulbriviaali punnkorki, surudes seda otse alla (joonis D).
Swedish: Hur du använder ADYNOVI
Estonian: Kuidas ravimit ADYNOVI kasutada
Swedish: Dra upp den beredda lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven.
Estonian: Sisestage manustamiskõlblikuks muudetud lahus süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi.
Swedish: Vakuumet drar in lösningsvätskan i injektionsflaskan med pulver.
Estonian: Vaakum tõmbab lahusti pulbriviaali.
Swedish: • Använd inte om inte locket på blistret är helt förslutet
Estonian: • Mitte kasutada, kui blister pole täielikult kattega suletud
Swedish: Lösningsvätska: Klar och färglös lösning.
Estonian: Lahusti: läbipaistev ja värvitu lahus.
Swedish: Administreringshastigheten bör bestämmas med hänsyn till patientens tillstånd, maximalt 10 ml/min.
Estonian: Määratud manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav kuni maksimaalse kiiruseni 10 ml/min.
Swedish: Den mänskliga relevansen för njurvakuolisering som observerades i den prekliniska studien är okänd.
Estonian: Prekliilinises uuringus täheldatud neeru vakuolisatsiooni olulisus inimesele ei ole teada, lokaalse tolerantsuse ja immunogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, trehalosdihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, tris(hydroximetyl)aminometan, polysorbat 80 och sterilt vatten för injektionsvätskor.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, trehaloosdihüdraat, histidiin, glutatioon, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, tris(hüdroksümetüül)aminometaan, polüsorbaat 80 ja steriilne süstevesi.
Swedish: Ta inte bort det blå locket från BAXJECT II Hi-Flow-anordningen.
Estonian: Ärge eemaldage seadmelt BAXJECT II Hi.-Flow sinist korki.
Swedish: Dra upp den beredda lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven (Fig. F).
Estonian: Sisestage manustamiskõlblikuks muudetud lahus süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi (joonis F).