FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severity of fractures: Treatment with InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective in all fracture classes, including severe Gustilo IIIB fractures (52% reduced risk of secondary interventions as compared to standard-care patients).
Bulgarian: Лечението с InductOs 1,5 mg/ml е значимо ефективно при всички класове фрактури, включително тежки Gustilo IIIB фрактури (52% редуциран риск за вторични интервенции в сравнение с пациентите на стандартни грижи).
English: • implanted at locations other than lumbar spine
Bulgarian: имплантиране на места, различни от лумбалната част на гръбначния стълб
English: These autoimmune diseases include rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis.
Bulgarian: Тези автоимунни заболявания включват ревматоиден артрит, системен лупус еритематозус, склеродерма, синдром на Sjögren и дерматомиозит/полимиозит.
English: InductOs was implanted directly onto the exposed dura following a laminectomy.
Bulgarian: InductOs е имплантиран директно върху представената дура след ламинектомия.
English: During two years follow-up in clinical trials for lumbar interbody fusion using a posterior approach, heterotopic ossification seen on radiographs occurred more often in patients treated with InductOs compared with autograft (see section 4.4).
Bulgarian: По време на двугодишно проследяване в клиничните изпитвания с лумбална междупрешленна фузия при използване на заден подход хетеротопна осификация, наблюдавана на рентгенографиите, възниква по-често при пациенти, лекувани с InductOs, в сравнение с автоприсадка (вж. точка 4.4).
English: In a pooled safety data analysis of 8 clinical trials at 24 months post-surgery, the frequency of patients with pseudarthrosis was approximately 2-fold lower following treatment with InductOs (4.8%, 22 out of 456 patients) compared with autogenous bone graft (12.7%, 31 out of 244 patients).
Bulgarian: В един сборен анализ на данни за безопасност от 8 клинични изпитвания, на 24-ия месец след операцията, честотата на случаите с псевдоартроза, е приблизително 2 пъти по-ниска след лечение с InductOs (4,8%, 22 от 456 пациенти) в сравнение с автоложната костна присадка (12,7%, 31 от 244 пациенти).
English: Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute 1.4 ml of dibotermin alfa solution on each of the two 2.5 x 5 cm matrices, following the pattern in the figure below.
Bulgarian: Без да вадите матрицата от гнездото й, РАВНОМЕРНО разпределете 1,4 ml от разтвора на диботермин алфа върху всяка от двете матрици с размери 2,5 x 5 cm, като следвате схемата на фигурата по-долу.
English: Use of InductOs may cause heterotopic ossification at the site of implantation and/or the surrounding tissues, which may result in complications.
Bulgarian: Употребата на InductOs може да предизвика хетеротопна осификация на мястото на имплантиране и/или на околните тъкани, което може да доведе до усложнения.
English: Outside the intervertebral disc space, the surgical field should be irrigated as needed, and any fluid loss from the wetted matrix should be washed away.
Bulgarian: Извън междупрешленното дисково пространство оперативното поле трябва да се промие според нуждите, като цялата течност, отделена от овлажнената матрица, трябва да се отмие.
English: The matrix is in 1 piece of 7.5 cm x 10 cm.
Bulgarian: Матрицата е 1 парче с размер 7,5 cm x 10 cm.
English: At 24 months post-operation, InductOs was demonstrated to be statistically non-inferior to autogenous bone graft with a success rate for radiologically determined fusion of 94.4% for InductOs versus 88.9% for autogenous bone graft (95% two-sided CI of the difference: -1.53, 12.46).
Bulgarian: На 24-ия месец след операцията за InductOs е доказано, че статистически не е по-лош от автоложната костна присадка с честота на успех за радиологично определена фузия от 94,4% за InductOs спрямо 88,9% за автоложната костна присадка (95% двустранен ДИ от разликата:1,53, 12,46).
English: Dibotermin alfa dose
Bulgarian: Доза на диботермин алфа
English: InductOs can cause initial resorption of surrounding trabecular bone as evidenced by radiolucency.
Bulgarian: InductOs може да причини начална резорбция на околната трабекуларна кост, което се доказва от проницаемостта за рентгеновите лъчи
English: Over 1700 patients have received InductOs in clinical studies.
Bulgarian: При клиничните проучвания повече от 1 700 пациенти са получили InductOs.
English: Furthermore, non-clinical studies have indicated that the bone induced by InductOs, if fractured, can repair itself in a manner indistinguishable from native bone.
Bulgarian: Освен това неклиничните проучвания показват, че ако се фрактурира, костта, индуцирана от InductOs, може да се възстановява от само себе си по начин, неразличим от нативната кост.
English: Special warnings and precautions for use specific to acute tibia fractures
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, специфични за остри фрактури на тибията
English: A post-hoc meta-analysis of 6 controlled clinical trials with data from patients treated with InductOs or autogenous bone graft administered using CE-marked interbody fusion devices or allograft bone spacers and various surgical approaches showed that, at 24 months post-surgery, InductOs was associated with a higher fusion success rate (95%, 241 out of 255 patients) compared with autogenous bone graft (85 %, 177 out of 209 patients), with an odds ratio of 3.26 (95% CI: 1.172, 9.075; P = 0.024).
Bulgarian: Един post-hoc мета-анализ на 6 контролирани клинични изпитвания с данни от пациенти, лекувани с InductOs или автоложна костна присадка, приложени с устройства за междупрешленна фузия със CE марка или със спейсъри за костна алоприсадка и с различни хирургически подходи, показва, че на 24-ия месец след операцията InductOs е свързан с повисока честота на успех на фузията (95%, 241 от 255 пациенти) в сравнение с автоложната костна присадка (85%, 177 от 209 пациенти) със съотношение на шансовете (odds ratio) 3,26 (95% CI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
English: In the long-bone fracture studies, over 500 patients received InductOs.
Bulgarian: При проучванията с фрактури на дълги кости повече от 500 пациенти са получили InductOs.
English: Forceps should be used to handle InductOs.
Bulgarian: При работа с InductOs трябва да се използва форцепс.
English: In some cases, the oedema was severe enough to result in airway compromise.
Bulgarian: В някои случаи отокът е достатъчно тежък, за да доведе до притискане на дихателните пътища.
English: Patients were randomised to receive a titanium interbody fusion device filled with either InductOs or autogenous bone graft taken from the iliac crest.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават устройство за междупрешленна фузия от титан, напълнено или с InductOs, или с автоложна костна присадка, взета от илиачния гребен.
English: - The other ingredients are sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80, water for injections, and bovine Type I collagen.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, глицин, глутаминова киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид и полисорбат 80, вода за инжекции и говежди колаген тип I.
English: Driving and using machines InductOs will not affect your ability to drive or operate machines.
Bulgarian: InductOs няма да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: The safety and efficacy of the use of InductOs in patients with known autoimmune disease have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при употребата на InductOs при пациентите с известно автоимунно заболяване не са установени.
English: Efficacy information in tibia fracture is available only from controlled clinical trials in which open tibial fractures were treated using intramedullary nail fixation (see section 5.1).
Bulgarian: Информация за ефикасността при фрактура на тибията е налична само от контролирани клинични проучвания, при които открити фрактури на тибията са лекувани чрез интрамедуларна фиксация на пирон (вж.
English: 2/3 of the matrix
Bulgarian: 2/3 от матрицата
English: • One matrix (7.5 cm x 10 cm) in a blister package (polyvinyl chloride - PVC).
Bulgarian: Една матрица (7,5 cm x 10 cm), опаковани в блистер (поливинилхлорид - PVC)
English: InductOs 4 mg pack contains:
Bulgarian: InductOs, опаковка от 4 mg, съдържа:
English: 2 syringes (10 ml)
Bulgarian: 2 спринцовки (10 ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Matrix for InductOs 1.5 mg/ml
Bulgarian: ПРОДУКT Матрица за InductOs 1,5 mg/ml
English: 4 Radiculopathic events includes radiculitis, lumbar radiculopathy, radicular pain, radiculitis lumbosacral, radiculopathy and sciatica.
Bulgarian: 4 Радикулопатичните събития включват радикулит, лумбална радикулопатия, радикуларна болка, радикулит лумбо-сакрален, радикулопатия и ишиас.
English: In clinical trials when degenerative disc disease was treated by a posterior lumbar interbody fusion procedure with dibotermin alfa, posterior bone formation was observed in CT scans.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при лечение на дегенеративна дискова болест, чрез процедура на задна лумбална междупрешленна фузия с диботермин алфа, при сканиране с КТ, е наблюдавано задно образуване на кост.
English: InductOs may be used either in lower back spine fusion surgery or to repair fractures of the shin bone.
Bulgarian: InductOs може да се използва или при хирургична намеса за фузия на долната част на гръбначния стълб, или за възстановяване на фрактури на пищяла.
English: Do not shake.
Bulgarian: Не разклащайте.
English: In the non-sterile field
Bulgarian: На нестерилното поле
English: InductOs 12 mg pack contains:
Bulgarian: InductOs, опаковка от 12 mg, съдържа:
English: 2 needles
Bulgarian: 2 игли
English: The proportion of patients with healed soft-tissue wounds was significantly higher at the 6-week post-treatment visit in the InductOs 1.5 mg/ml group compared with the standard-care group (83% versus 65%; P= 0.0010).
Bulgarian: Процентът пациенти със заздравели мекотъканни рани е значимо по-висок при визитата на 6-та седмица след лечението в групата на InductOs 1,5 mg/ml в сравнение с групата на стандартни грижи (83% спрямо 65%; P = 0,0010).
English: If a surgical drain is required, the drain should be placed remotely from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
Bulgarian: Ако се налага хирургичен дрен, дренът трябва да се постави далеч от мястото на имплантиране или, за предпочитане, един повърхностен слой от мястото на имплантиране.
English: InductOs is indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
Bulgarian: InductOs е показан за лечение на остри фрактури на тибията при възрастни като допълнение към стандартните грижи с редукция на открита фрактура и интрамедуларна фиксация с пирон без римериране (разширяване).
English: The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise (see section 4.4).
Bulgarian: Тогава отокът е със забавено начало и в някои случаи е достатъчно тежък, за да доведе до притискане на дихателните пътища (вж. точка 4.4).
English: 1/6 of the matrix
Bulgarian: 1/6 от матрицата
English: The safety and effectiveness of InductOs in spine surgery in the neck have not been established, and InductOs should not be used in this situation.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на InductOs при хирургични намеси в шийната част на гръбначния стълб, не са установени и InductOs не трябва да се използва в тази ситуация.
English: 3 Heterotopic ossification includes exostosis, extraskeletal ossification, postoperative heterotopic calcification, bone formation increased and implant site calcification.
Bulgarian: Хетеротопната осификация включва екзостоза, извънскелетна осификация, постоперативна хетеротопна калцификация, повишено образуване на костна тъкан и калцификация на мястото на имплантиране.
English: • You should inform your doctor of any history of cancer.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар при анамнеза за рак.
English: If a surgical drain is required, the drain should be placed remotely from the implantation site or, preferably, one layer superficially to the implantation site.
Bulgarian: Ако се налага хирургичен дрен, дренът трябва да се постави далеч от мястото на имплантиране или, за предпочитане, един слой по-повърхностно от мястото на имплантиране.
English: Special warnings and precautions for use specific to lumbar interbody fusion
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, специфични за лумбална междупрешленна фузия
English: Slowly inject the solvent into the vial containing the lyophilised dibotermin alfa.
Bulgarian: Бавно инжектирайте разтворителя във флакона, съдържащ лиофилизирания диботермин алфа.
English: • Two matrices (2.5 cm x 5 cm) in a blister package (polyvinyl chloride - PVC).
Bulgarian: Две матрици (2,5 cm x 5 cm), опаковани в блистер (поливинилхлорид - PVC)
English: The safety and efficacy of InductOs in cervical spine surgery have not been established, and InductOs should not be used in this condition.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на InductOs при хирургични намеси върху цервикалната област на гръбначния стълб не са установени и InductOs не трябва да се използва при това състояние.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per maximum dose (two 12 mg packs), i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий за максимална доза (две опаковки от 12 mg), т.е. практически не съдържа натрий.
English: In an in vitro study, dibotermin alfa was shown to bind to fibrin-based haemostatic agents or sealants.
Bulgarian: В едно in vitro проучване е доказано, че диботермин алфа се свързва с хемостатичните средства на базата на фибрин или с тъканно лепило.
English: Powder, solvent and matrix for implantation matrix.
Bulgarian: Прах, разтворител и матрица за матрица за имплантиране
English: Once prepared, InductOs contains dibotermin alfa at a concentration of 1.5 mg/ml.
Bulgarian: След като се приготви, InductOs съдържа диботермин алфа в концентрация 1,5 mg/ml.
English: Radiculopathic events1, 4
Bulgarian: Радикулопатични събития1,4
English: If you have a lot of pain from a damaged disc in your lower back, and other treatments have not proven effective, you may be considered for lower back spine fusion surgery.
Bulgarian: Ако имате силна болка от увреден диск в долната част на гръбначния Ви стълб и други видове лечение не са се оказали ефективни, при
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per maximum dose (two 12 mg packs), i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий за максимална доза (две опаковки от 12 mg), т.е. практически не съдържа натрий.
English: The proportion of patients with hardware failure (locking screws bent or broken) was significantly lower in the InductOs 1.5 mg/ml group as compared to standard-care group (11% versus 22%; P= 0.0174).
Bulgarian: Процентът пациенти с неуспех от металните средства (огъване или счупване на затягащите винтове) е значимо по-нисък в групата на InductOs 1,5 mg/ml в сравнение с групата на стандартни грижи (11% спрямо 22%; P = 0,0174).
English: 2 x (2.5 cm x 5 cm)
Bulgarian: 2 х (2,5 cm x 5 cm)
English: • Use of InductOs may cause bone formation (heterotopic ossification) in the surrounding tissues, which can result in complications.
Bulgarian: Употребата на InductOs може да причини костообразуване (хетеротопна осификация) в околните тъкани, което може да доведе до усложнения.
English: Bone resorption increased
Bulgarian: Повишена костна резорбция
English: Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute the dibotermin alfa solution on the matrix, following the pattern in the figure below.
Bulgarian: Без да вадите матрицата от гнездото й, РАВНОМЕРНО разпределете разтвора на диботермин алфа върху матрицата, следвайки схемата на фигурата по-долу.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
English: Formation of a fluid collection (pseudocyst, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated and in some cases resulting in nerve compression and pain, has been reported associated with the use of InductOs.
Bulgarian: Съобщава се за събиране на течност (напр. псевдокисти, локализиран оток, излив на мястото на присадката), понякога капсулирано, а в някои случаи водещо до компресия на нерва и болка, свързано с приложението на InductOs.
English: Pharmacodynamic information specific to lumbar interbody fusion studies
Bulgarian: Фармакодинамична информация, специфична за проучванията при лумбална междупрешленна фузия
English: The most severe adverse reaction is localised oedema in cervical spine surgery.
Bulgarian: Най-тежката нежелана лекарствена реакция е локализиран оток при хирургична намеса на цервикалния гръбначен стълб.
English: Generally, one 12 mg pack is used; however, a maximum of two 12 mg packs may be used.
Bulgarian: Могат обаче да се използват максимално две опаковки от 12 mg.
English: Pharmacodynamic information specific to acute tibia fracture studies
Bulgarian: Фармакодинамична информация, специфична за проучванията с остри фрактури на тибията
English: • Dibotermin alfa is a white powder presented in a glass vial.
Bulgarian: Диботермин алфа е бял прах, намиращ се в стъклен флакон.
English: 1/3 of the matrix
Bulgarian: 1/3 от матрицата
English: • Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulty, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.
Bulgarian: При пациентите се съобщава локално подуване, което в някои случаи води до затруднено дишане, ако InductOs се използва при хирургични намеси на горния (шийния) отдел на гръбначния стълб.
English: None of the patients with positive titers to bovine Type I collagen had cross-reacting antibodies to human type I collagen.
Bulgarian: Никой от пациентите с положителни титри срещу говежди колаген тип
English: Clinical intervention (aspiration and/or surgical removal) may be required if symptoms persist (see section 4.8).
Bulgarian: Ако симптомите персистират, може да се наложи клинична интервенция (аспирация и/или хирургично отстраняване) (вж. точка 4.8).
English: How to store InductOs
Bulgarian: Как да съхранявате InductOs
English: Dosing table for InductOs 12 mg pack Portion of InductOs wetted matrix (12 mg pack)
Bulgarian: Таблица за дозиране на InductOs в опаковка от 12 mg Част от InductOs овлажнена матрица (опаковка от 12 mg)
English: What InductOs is and what it is used for What you need to know before you receive InductOs How InductOs is given
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен InductOs Как се прилага InductOs
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества,
English: Matrix: Bovine Type I collagen
Bulgarian: Матрица: говежди колаген тип I
English: Localised oedema was common when InductOs was used for cervical spine fusion.
Bulgarian: Локализиран оток се наблюдава често, когато InductOs се използва при цервикална гръбначна фузия
English: InductOs has been studied in a canine spinal implantation model.
Bulgarian: InductOs е проучван при модел на имплантация в гръбначния стълб при кучета.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 sterile matrices (2.5 x 5 cm)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2 стерилни матрици (2,5 х 5 cm)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 стерилна матрица (7,5 х 10 cm)
English: Concentration of wetted matrix
Bulgarian: Концентрация на овлажнената матрица
English: How InductOs is given
Bulgarian: Как се прилага InductOs
English: In long-bone fracture studies, 6.3% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to dibotermin alfa versus 1.3% in the control group.
Bulgarian: При проучванията с фрактури на дългите кости 6,3% от пациентите, получаващи диботермин алфа с матрица от говежди колаген тип І, развиват антитела срещу диботермин алфа спрямо 1,3% в контролната група.
English: Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8.0 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Bulgarian: Като използвате асептична техника за прехвърляне, със спринцовката и иглата от стъпка 1 изтеглете 8,0 ml от готовия разтвор на диботермин алфа от флакона в нестерилното поле, като придържате флакона обърнат, за да се улесни изтеглянето.
English: Osteolysis* Resorption bone increased*
Bulgarian: Повишена костна резорбция*
English: The use of InductOs with reamed nails in open tibial fracture repair is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва поставянето на InductOs при пирони с римериране при лечението на отворена фрактура на тибията.
English: Implantation
Bulgarian: Имплантиране
English: Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 2.8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Bulgarian: Като използвате асептична техника за прехвърляне, със спринцовката и иглата от стъпка 1 изтеглете 2,8 ml от готовия разтвор на диботермин алфа от флакона в нестерилното поле, като придържате флакона обърнат, за да се улесни изтеглянето.
English: Peel open the interior package of the matrix and leave the matrix in its tray.
Bulgarian: Отворете вътрешната опаковката на матрицата и оставете матрицата в нейното гнездо.
English: An updated RMP should be submitted:
Bulgarian: Aктуализиран ПУР трябва да се подава:
English: Peel open the interior package of the matrices and leave the matrices in their trays.
Bulgarian: Отворете вътрешната опаковка на матриците и ги оставете в техните гнезда.
English: In the acute tibia fracture pivotal trial, InductOs increased the probability of fracture healing; patients treated with InductOs 1.5 mg/ml had a 44% reduced risk for treatment failure (secondary intervention to promote fracture healing) compared with patients in the standard-care group (RR = 0.56; 95% CI = 0.40 to 0.78).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с InductOs 1,5 mg/ml, имат намален с 44% риск от неуспех на лечението (вторична интервенция за ускоряване на заздравяването на фрактурата) в сравнение с пациентите в групата на стандартни грижи (ОР = 0,56; 95% ДИ = 0,40 до 0,78).
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack) dibotermin alfa.
Bulgarian: Един флакон съдържа 4 mg (опаковка от 4 mg) или 12 mg (опаковка от 12 mg) диботермин алфа (dibotermin alfa).
English: Localised fluid build-up
Bulgarian: Локализирано събиране на течност
English: Powder: sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and polysorbate 80 Solvent: water for injections
Bulgarian: Прах: захароза, глицин, глутаминова киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид и полисорбат 80
English: Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 8.4 ml of solvent.
Bulgarian: Като използвате оставащите спринцовка и игла от опаковката, разтворете флакона с диботермин алфа с 8,4 ml разтворител.
English: What InductOs looks like and contents of the pack InductOs is supplied to your doctor as a kit for implanting during surgery.
Bulgarian: InductOs се доставя на Вашия лекар като кит за имплантиране по време на хирургичната намеса.