FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xeljanz is used together with methotrexate after treatment with one or more medicines known as disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Italian: Xeljanz viene usato insieme a metotrexato dopo che il trattamento con uno o più medicinali noti come farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) non ha dato esito adeguato o ha causato fastidiosi effetti indesiderati.
English: What are the risks associated with Xeljanz?
Italian: Quali sono i rischi associati a Xeljanz?
English: An overview of Xeljanz and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Xeljanz e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The most common serious side effects seen with Xeljanz are serious infections such as pneumonia (infection of the lungs), cellulitis (infection of the deep skin tissue), herpes zoster (shingles), urinary tract infection, diverticulitis (infection affecting the intestines) and appendicitis (infection of the appendix) as well as opportunistic infections that can occur in patients with weakened immune systems.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni osservati con Xeljanz sono infezioni gravi come polmonite (infezione dei polmoni), cellulite (infezione del tessuto cutaneo profondo), herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio), infezione delle vie urinarie, diverticolite (infezione a carico dell'intestino) e appendicite (infezione dell'appendice), oltre a infezioni opportunistiche che possono verificarsi in pazienti con sistemi immunitari indeboliti.
English: These enzymes play an important role in the process of inflammation that occur in rheumatoid and psoriatic arthritis, and ulcerative colitis.
Italian: Tali enzimi svolgono un ruolo importante nel processo di infiammazione che si verifica nell'artrite reumatoide, nell'artrite psoriasica e nella colite ulcerosa.
English: Six studies in over 4,200 patients with rheumatoid arthritis have shown that Xeljanz is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage.
Italian: Sei studi condotti su più di 4 200 pazienti con artrite reumatoide hanno dimostrato che Xeljanz è efficace nel ridurre il dolore e il gonfiore articolare, nel migliorare il movimento articolare e nel rallentare il danno articolare.
English: Xeljanz must also not be used in patients with severely reduced liver function or in pregnant and breastfeeding women.
Italian: Xeljanz non deve essere usato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e nelle donne in gravidanza o che allattano al seno.
English: The most common side effects with Xeljanz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, infection and inflammation of the nose and throat, diarrhoea, nausea (feeling sick), joint pain and hypertension (high blood pressure).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xeljanz (che possono riguardare da 1 a 10 pazienti su 100) sono cefalea, infezione e infiammazione di naso e gola, diarrea, nausea, dolore articolare e ipertensione (pressione sanguigna alta).
English: In the first study symptoms improved substantially in 50 and 52% respectively of patients taking Xeljanz and adalimumab for 3 months, compared with 33% of those receiving placebo; patients given Xeljanz or adalimumab also showed a greater improvement in their ability to perform everyday activities.
Italian: Nel primo studio i sintomi sono migliorati sostanzialmente nel 50 e nel 52 % rispettivamente dei pazienti che hanno assunto Xeljanz e adalimumab per 3 mesi, rispetto al 33 % di quelli trattati con il placebo; anche i pazienti a cui è stato somministrato Xeljanz o adalimumab hanno mostrato un maggiore miglioramento nella capacità di svolgere le attività quotidiane.
English: Xeljanz was more effective than placebo at reducing the symptoms of ulcerative colitis in three main studies.
Italian: Xeljanz è stato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi della colite ulcerosa in tre studi principali.
English: Xeljanz, in combination with methotrexate, was shown to be effective at improving symptoms of psoriatic arthritis in 3 main studies.
Italian: Xeljanz, in combinazione con metotrexato, è risultato efficace nel migliorare i sintomi dell'artrite psoriasica in 3 studi principali.
English: Similarly, in the second study Xeljanz was more effective than placebo at improving symptoms (50% of Xeljanz-treated patients versus 24% of those given placebo) and ability to perform everyday activities.
Italian: Analogamente, nel secondo studio Xeljanz è risultato più efficace del placebo nel migliorare i sintomi (50 % dei pazienti trattati con Xeljanz contro 24 % di quelli a cui è stato somministrato il placebo) e la capacità di svolgere attività quotidiane.
English: Xeljanz is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints, and psoriatic arthritis (red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints).
Italian: Xeljanz è un medicinale per il trattamento di adulti con artrite reumatoide, una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni, da moderata a grave e con artrite psoriasica (caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose sulla pelle con infiammazione delle articolazioni).
English: How does Xeljanz work?
Italian: Come agisce Xeljanz?
English: Xeljanz is also used to treat adults with moderate to severe ulcerative colitis, a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut, after treatment with other medicines has not worked well, has stopped working or has led to troublesome side effects.
Italian: Xeljanz è usato altresì per il trattamento di adulti con colite ulcerosa, una malattia che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino, da moderata a grave quando il trattamento con altri medicinali non ha avuto successo, ha smesso di essere efficace o ha portato a fastidiosi effetti indesiderati.
English: In another study, Xeljanz taken alone was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing symptoms, such as pain and swelling.
Italian: In un altro studio, Xeljanz in monoterapia è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre i sintomi, quali dolore e gonfiore.
English: Similarly, in a second study with 547 patients, after 8 weeks of treatment 17% of patients treated with Xeljanz had mild or no symptoms compared with 4% of placebo-treated patients.
Italian: Analogamente, in un secondo studio su 547 pazienti, dopo 8 settimane di trattamento il 17 % dei pazienti trattati con Xeljanz manifestava sintomi lievi o non presentava sintomi, rispetto al 4 % dei pazienti trattati con il placebo.
English: In a third study with 593 patients, 34% of patients treated with Xeljanz 5 mg twice a day had mild or no symptoms after a year of treatment compared with 11% of patients receiving placebo.
Italian: In un terzo studio su 593 pazienti, il 34 % dei pazienti trattati con Xeljanz 5 mg due volte al giorno manifestava sintomi lievi o non presentava sintomi dopo un anno di trattamento, rispetto all'11 % dei pazienti trattati con il placebo.
English: In the first study in 614 patients with ulcerative colitis, 18% of patients treated with Xeljanz 10 mg twice a day had mild or no symptoms after 8 weeks of treatment compared with 8% of patients who received placebo.
Italian: Nel primo studio, condotto su 614 pazienti con colite ulcerosa, il 18 % dei pazienti trattati con Xeljanz 10 mg due volte al giorno manifestava sintomi lievi o non presentava sintomi dopo 8 settimane di trattamento, rispetto all'8 % dei pazienti trattati con il placebo.
English: In one of the studies, where Xeljanz was taken alone, Xeljanz was more effective than methotrexate at slowing down joint damage and reducing symptoms.
Italian: In uno degli studi, in cui Xeljanz è stato assunto in monoterapia, il medicinale è risultato più efficace di metotrexato nel rallentare il danno articolare e nel ridurre i sintomi.
English: How is Xeljanz used?
Italian: Come si usa Xeljanz?
English: (listed in section 6).
Italian: (elencati nel paragrafo 6).
English: (initial level)
Italian: (livello iniziale)
English: Please contact your doctor immediately:
Italian: Contatti il medico immediatamente:
English: Date of first authorisation: 11 May 2016
Italian: Data di prima autorizzazione: 11 Maggio 2016
English: 50 - 80 (initial level)
Italian: 50-80 (livello iniziale)
English: It is not known whether they respond differently from younger subjects.
Italian: Non è noto se essi rispondano in modo diverso dai pazienti più giovani.
English: The required dose is determined using the following formulae:
Italian: La dose necessaria viene stabilita usando la seguente formula:
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Italian: Frequenza delle Dosi (ore) / Durata della Terapia (giorni)
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
English: This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes.
Italian: Ciò può essere fatto lasciando i flaconcini a temperatura ambiente per circa un'ora oppure tenendoli in mano per qualche minuto.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
English: • The reconstituted product should preferably be used immediately.
Italian: • Il medicinale ricostituito deve preferibilmente essere usato immediatamente.
English: IDELVION can be used for all age groups.
Italian: IDELVION può essere usato per tutti i gruppi d'età.
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, indicata sull'etichetta e sulla scatola.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: - Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
Italian: - La ricostituzione e il prelievo devono essere effettuati in condizioni asettiche.
English: Elimination t1/2 (h)
Italian: Eliminazione t1/2 (h)
English: Haemostasis was maintained throughout the study duration.
Italian: L'emostasi è stata mantenuta per tutta la durata dello studio.
English: The amount of IDELVION you need to take and the duration of treatment depend on:
Italian: La quantità di IDELVION necessaria da assumere e la durata del trattamento dipende da quanto segue:
English: After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2-25 °C).
Italian: E' stato dimostrato che, dopo la ricostituzione, la stabilità chimica e fisica è per 8 ore a 2-25°C.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: The IDELVION solution must not be diluted.
Italian: La soluzione di IDELVION non deve essere diluita.
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Italian: Pertanto, il fattore IX deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Italian: Ciò è importante in particolare quando si cambiano il laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel test.
English: Repeat PK assessment for up to 30 weeks demonstrated a stable pharmacokinetic profile and incremental recovery was consistent over time.
Italian: La valutazione PK ripetuta per un massimo di 30 settimane ha dimostrato un profilo farmacocinetico stabile e il recupero incrementale è stato costante nel tempo.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • Ogniqualvolta che il sistema di gestione del rischio viene modificato, soprattutto a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare ad un cambiamento significativo del profilo rischio/beneficio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Italian: La trombina converte quindi il fibrinogeno in fibrina e si può formare un coagulo.
English: No investigations on carcinogenicity and reproductive toxicology have been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla carcinogenesi e sulla tossicità della riproduzione.
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Italian: L'uso di fattore IX ad elevata purezza è raramente associato a reazioni avverse di questo tipo.
English: ATC code: B02BD04
Italian: Codice ATC: B02BD04
English: • if you notice that the medicine stops working properly
Italian: • se nota che il medicinale non funziona più correttamente
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Italian: In caso di shock devono essere attuate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono state valutate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 , <1/10); non comune (≥1/1.000 , <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in two pivotal Phase 3 studies (Study 3001 and 3002) and the on-going Phase 3 safety extension study (Study 3003).
Italian: La sicurezza e l'efficacia in ambiente perioperatorio sono state valutate in 2 studi pivotal di Fase 3 (Studio 3001 e 3002) e nello studio di estensione di Fase 3 sulla sicurezza attualmente in corso (Studio 3003).
English: Let blood flow back to the end of the tube.
Italian: Lasciar rifluire il sangue all'estremità del tubo.
English: DO NOT expose the vials to direct heat.
Italian: NON esporre i flaconcini al calore diretto.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IDELVION.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di prendere IDELVION.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni indicate si applicano tanto agli adulti quanto ai bambini.
English: • the severity of your disease
Italian: • la gravità della malattia
English: Your doctor should inform you of the early signs of hypersensitivity reactions.
Italian: Il medico la informerà in merito ai primi segni di reazioni di ipersensibilità.
English: • if you notice symptoms of allergic reactions (see below)
Italian: • se nota sintomi di reazioni allergiche (vedere sotto)
English: All 85 bleeding episodes were successfully treated with 1 or 2 doses of IDELVION.
Italian: Tutti gli 85 episodi emorragici sono stati trattati con successo con 1 o 2 dosi di IDELVION.
English: Clinical studies investigating safety and efficacy of longer treatment intervals than once weekly are ongoing.
Italian: Sono in corso studi clinici per valutare la sicurezza e l'efficacia di intervalli di trattamento più lunghi di una volta alla settimana.
English: • Inhibitors: the medicine stops working properly (continuous bleeding).
Italian: ● Inibitori: il medicinale non funziona più correttamente (sanguinamento continuo).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents or solvents except those mentioned in section 6.1.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, diluenti o solventi ad eccezione di quelli elencati nel paragrafo 6.1.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Italian: Si segnala che l'ABR non è confrontabile tra diversi concentrati di fattore della coagulazione e tra diversi studi clinici.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with IDELVION should be weighed against the risk of these complications.
Italian: In ciascuna di queste situazioni, si deve valutare attentamente il beneficio del trattamento con IDELVION rispetto al rischio di complicazioni.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Italian: La tabella sottostante è in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e livello di termine preferito).
English: Currently available information support extension of treatment intervals for some patients though potentially associated with an increased risk for bleeding compared to a once weekly regimen.
Italian: Le informazioni attualmente disponibili confermano l'estensione degli intervalli di trattamento per alcuni pazienti sebbene potenzialmente associata ad un aumentato rischio di sanguinamento rispetto al regime di una volta alla settimana.
English: Haemostatic efficacy at resolution of a bleed was rated excellent or good in 96% of all treated bleeding episodes.
Italian: L'efficacia emostatica nella risoluzione del sanguinamento è stata classificata come eccellente o buona nel 96% di tutti gli episodi emorragici trattati.
English: The product contains traces of hamster proteins (see also “Do not use IDELVION”).
Italian: Il medicinale contiene tracce di proteine di criceto (Vedere anche “Non prenda IDELVION”).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: E' possibile inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: The following side effects have been reported but it is not known how many people may be affected: • Development of neutralising antibodies (inhibitors) to IDELVION
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, ma non è noto quante persone possano essere colpite: • Sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) per IDELVION
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Italian: In presenza di questi inibitori, la manifestazione sarà una risposta clinica insufficiente.
English: The other ingredients are:
Italian: Gli altri componenti sono i seguenti:
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Italian: Il calcolo della dose basato sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
English: • IDELVION must not be mixed with other medicines or solvents except those mentioned in section 6.
Italian: • IDELVION non deve essere miscelato con altri medicinali, o solventi ad eccezione di quelli elencati nel paragrafo 6.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Italian: In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più brevi o dosi più elevate.
English: Trough levels of 5-10% have been targeted in clinical trials for achieving bleeding control while on prophylaxis.
Italian: Livelli minimi del 5-10% sono stati monitorati in studi clinici per ottenere il controllo del sanguinamento durante la profilassi.
English: Follow the directions given to you by your doctor.
Italian: Segua le istruzioni del medico.
English: Of the 106 bleeding episodes, the majority (94; 88.7%) was treated with single injection, 103; 97.2% were treated with 1-2 injections.
Italian: Dei 106 episodi emorragici, la maggior parte (94; 88,7%) è stata trattata con una singola iniezione e 103 (97,2%) sono stati trattati con 1-2 iniezioni.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE, SE NECESSARIO
English: • If you are allergic to the active ingredient (albutrepenonacog alfa) or any of the other ingredients
Italian: • Se è allergico al principio attivo (albutrepenonacog alfa) o a uno qualsiasi degli altri componenti
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.
English: Single dose should be sufficient for majority of bleeds.
Italian: Una singola dose deve essere sufficiente per la maggior parte delle emorragie.
English: The following side effects occurred uncommonly (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: I seguenti effetti indesiderati si sono presentati non comunemente (possono colpire 1 persona su 100):
English: • the site and intensity of the bleeding
Italian: • la sede e l'intensità dell'emorragia
English: • If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Italian: • Se soffre di patologie epatiche o cardiache o se ha recentemente subito interventi di chirurgia maggiore, è pregato di informare il medico, poiché vi è un aumentato rischio di complicanze dell'emostasi (coagulazione).
English: Without opening the vials, warm the IDELVION powder and the liquid to room or body temperature.
Italian: Senza aprire i flaconcini, portare la polvere di IDELVION e il liquido a temperatura ambiente o alla temperatura corporea.
English: The active substance is:
Italian: Il principio attivo è il seguente:
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali con il fattore IX.
English: IDELVION has no influence on the ability to drive and use machines.
Italian: IDELVION non influenza la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeat dose toxicity, genotoxicity, thrombogenicity and local tolerability.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola e ripetuta, genotossicità, trombogenicità e tollerabilità locale.
English: Inject the reconstituted solution slowly (as comfortable for you, up to a maximum of 5 ml/min) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Italian: Iniettare la soluzione ricostituita lentamente (come è più confortevole, fino a un massimo di 5 ml/min) nella vena seguendo le istruzioni fornite dal medico.