FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických skúšaniach sa druhé primárne malignity, najmä akútna myeloidná leukémia (AML) a myelodysplastický syndróm (MDS), zaznamenali u pediatrických pacientov s Hodgkinovou chorobou a akútnou lymfoblastickou leukémiou, ktorí dostávali režimy chemoterapie pozostávajúce z niekoľkých cytotoxických látok (napr. etopozidu, doxorubicínu, cyklofosfamidu) (pozri časť 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Hodgkini tõve ja ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastel, kes said erinevaid tsütotoksilisi ravimeid (nt etoposiid, doksorubitsiin, tsüklofosfamiid) sisaldavaid keemiaravi skeeme, kirjeldatud teiste primaarsete kasvajate, eriti ägeda müeloidse leukeemia (AML) ja müelodüsplastilise sündroomi (MDS) teket (vt lõik 4.8).
Slovak: Keď sa podával {(Vymyslený) názov} v dávke približne MTD, boli hlásené tieto nežiaduce reakcie: neutropénia, trombocytopénia, nauzea, vracanie, zvýšenie hepatálnych testov.
Estonian: Kui ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} manustati maksimaalse talutava annuse vahemikus, registreeriti järgmiseid kõrvaltoimeid: neutropeenia, trombotsütopeenia, iiveldus, oksendamine, maksanäitajate suurenemine.
Slovak: AML bola u dospelých pacientov s karcinómom prsníka hlásená menej často po uvedení lieku na trh.
Estonian: Rinnavähiga täiskasvanud patsientidel on ravimi turuletuleku järgselt aeg-ajalt kirjeldatud ägeda müeloidse leukeemia teket.
Slovak: Hnačka, zápcha, bolesť brucha, dyspepsia
Estonian: Sage diarröa, kõhukinnisus, kõhuvalu, düspepsia
Slovak: Nie sú štúdie na zvieratách o prechode liečiva a/alebo jeho metabolitov do mlieka.
Estonian: Toimeaine ja/või selle metaboliitide kandumist rinnapiima ei ole loomkatsetes uuritud.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je {(Vymyslený) názov} a na čo sa používa Skôr ako Vám podajú {(Vymyslený) názov}
Estonian: Mis ravim on {(Väljamõeldud) nimetus} ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} manustatakse Kuidas ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: • ak máte alebo ste mali ťažkosti s pečeňou alebo obličkami.
Estonian: • kui teil esineb või on varem esinenud maksa- või neeruhäireid,
Slovak: Ako uchovávať {(Vymyslený) názov}
Estonian: KUIDAS SÄILITADA RAVIMIT {(Väljamõeldud) nimetus} [Täidetakse riiklikult]
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa má používať počas gravidity, len ak je to jednoznačne nutné.
Estonian: Kui ei ole selgelt hädavajalik, siis ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} raseduse ajal kasutada ei tohi.
Slovak: Ako sa používa {(Vymyslený) názov}
Estonian: KUIDAS RAVIMIT {(Väljamõeldud) nimetus} MANUSTATAKSE
Slovak: Sekundárna akútna myeloidná leukémia (AML) / myelodysplastický syndróm (MDS) sa pozorovali u pediatrických pacientov s Hodgkinovým lymfómom alebo akútnou lymfoblastickou leukémiou, ktorí dostávali dexrazoxán v kombinácii s chemoterapiou (pozri časť 4.4).
Estonian: Hodgkini tõbe või akuutset lümfoblastilist leukeemiat põdevatel lastel, kes saavad deksrasoksaani koos kemoteraapiaga, on täheldatud sekundaarse akuutse müeloidleukeemia/müelodüsplastilise sündroomi teket (vt lõik 4.4).
Slovak: Alergické reakcie vrátane svrbenia, vyrážok, opuchu tváre/hrdla, sipotu, dýchavičnosti alebo ťažkostí s dýchaním, zmien hladiny vedomia, nízkeho tlaku krvi Náhla dýchavičnosť, vykašliavanie krvi a bolesť na hrudi (príznaky krvnej zrazeniny v pľúcach)
Estonian: Lööve, näo/kurgu paistetus, vilisev hingamine, hingeldamine või hingamisraskused, muutused teadvuse tasemes, madal vererõhk.
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov):
Estonian: Sageli esinevad (esinevad vähem kui ühel patsiendil kümnest): veeni paistetus ja punetus.
Slovak: Poruchy ciev Časté
Estonian: Südame häired Sage
Slovak: Dávkovací režim {(Vymyslený) názov} je určujúcim faktorom pre rozsah toxického poškodenia tkaniva.
Estonian: Peamiseks teguriks, mis määrab tekkiva koetoksilisuse astme, on ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} annustamisskeem.
Slovak: U mužov sa má pokračovať s antikoncepciou najmenej 3 mesiace po skončení liečby {(Vymyslený) názov} (pozri časť
Estonian: Mehed peavad jätkama rasestumisvastase vahendi kasutamist vähemalt kolme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus} (vt lõik 4.4).
Slovak: Gingivitída, kandidóza úst Poruchy pečene a žlčových ciest Časté
Estonian: Aeg-ajalt gingiviit, suu kandidoos Maksa ja sapiteede häired Sage transaminaaside taseme tõus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage alopeetsia
Slovak: Klírens dexrazoxánu a jeho aktívnych metabolitov sa môže znížiť u pacientov so zníženým klírensom kreatinínu.
Estonian: Madala kreatiniini kliirensiga patsientidel võib deksrasoksaani ja selle aktiivsete metaboliitide kliirens aeglane olla.
Slovak: AML bola po uvedení lieku na trh hlásená menej často u dospelých pacientov s karcinómom prsníka (pozri časť 4.8).
Estonian: Rinnavähiga täiskasvanud patsientidel on ravimi turuletuleku järgselt aeg-ajalt kirjeldatud ägeda müeloidse leukeemia teket (vt lõik 4.8).
Slovak: Flebitída
Estonian: Rasedus
Slovak: Väčšina štúdií u dospelých sa uskutočnila u pacientok s karcinómom prsníka.
Estonian: Enamik täiskasvanute uuringuid on toimunud rinnavähipatsientidel.
Slovak: • výbor vzal do úvahy aj všetky dostupné údaje vrátane odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh a záver skupiny SAG pre onkológiu,
Estonian: • komitee võttis arvesse kõiki esitatud andmeid, sealhulgas müügilubade hoidjate vastuseid ja onkoloogia teadusnõuanderühma järeldust;
Slovak: EMA
Estonian: II LISA
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce dexrazoxán,
Estonian: • inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist deksrasoksaani sisaldavate ravimite kohta;
Slovak: Výbor CHMP tiež odporúča podmienky v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh stanovené v prílohe IV.
Estonian: Samuti soovitab inimravimite komitee kehtestada IV lisas esitatud müügiloa tingimused.
Slovak: U pediatrických pacientov sa pozorovalo aj zvýšené riziko myelosupresie a infekcie.
Estonian: Samuti täheldati pediaatrilistel patsientidel müelosupressiooni ja infektsiooni riski suurenemist.
Slovak: • výbor tiež odporučil, aby sa znížil pomer dexrazoxánu voči doxorubicínu vzhľadom na zistené riziká týkajúce sa bezpečnosti vrátane myelosupresie,
Estonian: • komitee soovitas samuti vähendada deksrasoksaani ja doksorubitsiini suhet, et võtta vajalikul määral arvesse täheldatud ohutusriske, sealhulgas müelosupressiooni riski;
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich dexrazoxán (pozri prílohu I)
Estonian: Deksrasoksaani sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: • výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika dexrazoxánu na prevenciu kardiotoxicity vyvolanej antracyklínmi (doxorubicín a epirubicín) je priaznivý v prípade dospelých pacientok s karcinómom prsníka v pokročilom a/alebo metastatickom štádiu, ktoré už dostali minimálnu kumulatívnu dávku antracyklínov; výbor CHMP preto odporučil, aby sa na základe toho obmedzila indikácia,
Estonian: • komitee leidis, et deksrasoksaani kasulikkuse ja riski suhe antratsükliini (doksorubitsiini või epirubitsiini) põhjustatava kardiotoksilisuse ennetamisel on jätkuvalt positiivne kaugelearenenud ja/või metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud patsientidel, kellele on varem manustatud minimaalses kumulatiivses annuses antratsükliine; inimravimite komitee soovitas seega näidustust sellele vastavalt piirata;
Slovak: Výbor CHMP odporúča zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dexrazoxán (pozri prílohu I), ktorá sa uvedie v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov v prílohe III.
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta deksrasoksaani sisaldavate ravimite (vt I lisa) müügiloa tingimusi, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohased jaotised on esitatud III lisas.
Slovak: Na základe obmedzených údajov o účinnosti v prípade tejto skupiny pacientov a zistených výhrad týkajúcich sa bezpečnosti výbor odporučil, aby použitie lieku v prípade detí a dospievajúcich do 18 rokov bolo kontraindikované.
Estonian: Võttes arvesse deksrasoksaani efektiivsuse andmete piiratust ja esinenud ohutusprobleeme selles patsiendirühmas, soovitas komitee lugeda deksrasoksaani kasutamise lastel ja kuni 18-aastastel noortel vastunäidustatuks.
Slovak: • výbor odporučil podmienky v súvislosti s povolením na uvedenie na trh vrátane priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom, skrátenia cyklu predkladania správ PSUR na ročné predkladanie správ a sledovania účinnosti opatrení na minimalizovanie rizika prostredníctvom štúdie využitia lieku.
Estonian: • komitee soovitas kehtestada müügiloa tingimused, mis hõlmavad tervishoiutöötajatele teatise saatmist, perioodilise ohutusaruande esitamistsükli lühendamist ühele aastale ja riski minimeerimise meetmete tõhususe järelevalvet ravimi kasutamise uuringu teel,
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby sa dexrazoxán nepoužíval v kombinácii s adjuvantnou terapiou karcinómu prsníka alebo liečebnou chemoterapiou.
Estonian: Samuti soovitas inimravimite komitee mitte kasutada deksrasoksaani koos rinnavähi adjuvantraviga ega kuratiivse keemiaraviga.
Slovak: V rámci ďalších opatrení na minimalizovanie rizika sa skráti cyklus podávania správ PSUR na ročné podávanie správ a prostredníctvom štúdie o požívaní lieku sa uskutoční sledovanie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizika.
Estonian: Täiendavate riski minimeerimise meetmetena lühendatakse perioodilise ohutusaruande esitamistsüklit ühele aastale ning riski minimeerimise meetmete tõhususe järelevalvet tehakse ravimi kasutamise uuringu teel.
Slovak: K výhradám prispela skutočnosť, že klinické skúšanie, v ktorom sa skúmal razoxán (racemická zmes S(+)dexrazoxánu a R(-)levrazoxánu) bolo pozastavené v dôsledku výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s AML.
Estonian: Seda toetab asjaolu, et rasoksaani (S(+)deksrasoksaani ja R(-)-levrasoksaani ratseemilise segu) kliinilised uuringud peatati akuutse müelogeense leukeemiaga seotud ohutusprobleemide tõttu.
Slovak: Zaznamenal sa aj signál zvýšeného rizika solídnych tumorov.
Estonian: Peale selle täheldati soliidtuumorite esinemisriski suurenemist.
Slovak: Rovnaký názor zastávala aj skupina SAG pre onkológiu a výbor CHMP preto odporučil, aby sa pomer dexrazoxánu a doxorubicínu znížil z 20 : 1 na 10 : 1. Dávkový pomer dexrazoxánu a epirubicínu ostal nezmenený, teda 10 : 1.
Estonian: Onkoloogia teadusnõuanderühm oli samal seisukohal ning seetõttu soovitas inimravimite komitee vähendada deksrasoksaani ja doksorubitsiini suhet suhtarvult 20:1 suhtarvule 10:1.
Slovak: • výbor konštatoval, že použitie dexrazoxánu u detí a dospievajúcich do 18 rokov je spojené so sekundárnymi malignitami, preto by sa malo kontraindikovať,
Estonian: • komitee leidis, et deksrasoksaani kasutamine lastel ja kuni 18-aastastel noortel on seotud muude primaarsete pahaloomuliste kasvajate tekkega ning tuleb seetõttu lugeda vastunäidustatuks;
Slovak: Výbor CHMP na základe konzultácie s vedeckou poradnou skupinou (SAG) pre onkológiu súhlasil, že terapeutická indikácia by sa mala obmedziť na dospelé pacientky s karcinómom prsníka, ktoré v prípade potreby ďalšej antracyklínovej liečby už dostali kumulatívnu dávku doxorubicínu 300 mg/m2 alebo kumulatívnu dávku epiribucínu 540 mg/m2.
Estonian: Pärast nõupidamist onkoloogia teadusnõuanderühmaga jõudis inimravimite komitee seisukohale, et ravinäidustust tuleb piirata nii, et see hõlmaks üksnes täiskasvanud rinnavähipatsiente, kellele on varem manustatud doksorubitsiini kumulatiivses annuses 300 mg/m2 või epirubitsiini kumulatiivses annuses 540 mg/m2 ja kes vajavad edasist antratsükliiniravi.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že zdravotníckym odborníkom by sa mal zaslať list v rámci priamej komunikácie, aby boli adekvátne informovaní o odporúčaných zmenách.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et soovitatud muudatustest tuleb tervishoiutöötajaid teavitada tervishoiutöötajate teatisega.
Slovak: Okrem závažných infekcií patrí k ďalším dôležitým potenciálnym rizikám týkajúcim sa bezpečnosti vyšší výskyt úmrtí pozorovaných v niektorých štúdiách v prípade skupín liečených dexrazoxánom a chemoterapiou v porovnaní so skupinami liečenými samotnou chemoterapiou, ako aj dôkaz možného narušenia účinnosti antracyklínov.
Estonian: Peale raskete infektsioonide on muud võimalikud olulised ohutusriskid ka mõnes uuringus täheldatud suurem suremus deksrasoksaani ja keemiaravi kombinatsioonravi saavas rühmas kui üksnes keemiaravi saavas rühmas, samuti leiti tõendeid deksrasoksaani võimalikust pärssivast mõjust antratsükliini efektiivsusele.
Slovak: Tri otvorené randomizované štúdie, ktoré sa uskutočnili v EÚ a v USA, a dve štúdie kontrolované placebom, ktoré sa uskutočnili v USA, preukázali, že dexrazoxén výrazne znižuje výskyt srdcových udalostí (najmä zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory - LVEF) v prípade pacientok s karcinómom prsníka liečených doxorubicínom.
Estonian: Eelkõige kolm Euroopa Liidus ja USAs tehtud avatud randomiseeritud uuringut ning kaks USAs tehtud platseebokontrolliga uuringut näitasid, et deksrasoksaan vähendab oluliselt südamehäirete (peamiselt vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni languse) esinemissagedust doksorubitsiiniravi saavatel rinnavähipatsientidel.
Slovak: Dexrazoxán je v Európe povolený na základe postupu vzájomného uznávania, centralizovaných a vnútroštátnych postupov na prevenciu kardiotoxicity vyvolanej antracyklínmi (doxorubicín alebo epirubicín).
Estonian: Deksrasoksaan on Euroopas vastastikuse tunnustamise, detsentraliseeritud ja riiklike menetluste alusel antud müügilubadega näidustatud antratsükliini (doksorubitsiini või epirubitsiini) põhjustatava kardiotoksilisuse ennetamiseks.
Slovak: Subanalýza týchto štúdií preukázala aj výrazné zníženie udalostí kongestívneho zlyhávania srdca (CHF) a zníženie závažnosti udalostí CHF.
Estonian: Nende uuringute lisaanalüüs näitas ka kongestiivse südamepuudulikkuse juhtude arvu ja ägeduse olulist vähenemist.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pediatrických pacientov s Hodgkinovou chorobou bolo tiež v porovnaní s kontrolnou skupinou pacientov hlásené významne zvýšené riziko iných toxicít, ktoré zahŕňali neutropéniu 4. stupňa, trombocytopéniu 3./4. stupňa, sepsu 3./4. stupňa a pľúcnu toxicitu 3./4. stupňa.
Estonian: Samuti täheldati Hodgkini tõvega pediaatriliste patsientide uuringus muude toksiliste mõjude, sealhulgas 4. astme neutropeenia, 3.ja 4. astme trombotsütopeenia, 3.ja 4. astme veremürgistuse ja 3. ja4.
Slovak: Dexrazoxán je indikovaný v kombinácii s antracyklínovou chemoterapiou a k chemoterapii sa môže pridať riziko myelosupresívnych účinkov, čím sa zvyšuje riziko vzniku závažných infekcií.
Estonian: Deksrasoksaan on näidustatud koos antratsükliinil põhineva keemiaraviga, kuid kombinatsioonravi müelosupressiivse toime risk võib lisanduda keemiaravile ja suurendada raskete infektsioonide esinemisriski.
Slovak: Vzhľadom na zistené riziká - vrátane myelosupresie a nadmernej skorej mortalityhlásené v štúdiách kontrolovaných placebom, ktoré sa uskutočnili v USA a v ktorých sa použil dexrazoxán a doxorubicín v dávkovom pomere 20 : 1, výbor CHMP vyslovil predpoklad, že zníženie dávky dexrazoxánu by mohlo mať priaznivý vplyv v súvislosti s problémami bezpečnosti týkajúcimi sa dávkovania.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee, et arvestades esinenud riske, sealhulgas USAs tehtud platseebokontrolliga uuringutes täheldatud müelosupressiooni ja sagedamat varajast suremust deksrasoksaani ja doksorubitsiini annustamisel suhtes 20:1, peaks deksrasoksaani annuse vähendamine leevendama annustamisega seotud ohutusprobleeme.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Slovak: V klinických skúškach sa tiež skúmala úloha dexrazoxánu pri prevencii kardiotoxicity vyvolanej epirubicínom, pričom bolo hlásené zníženie výskytu srdcových udalostí (najmä zníženie LVEF) v prípade pacientov liečených dexrazoxánom a epirubicínom v porovnaní so samotným epirubicínom.
Estonian: Samuti vaadeldi kliinilistes uuringutes deksrasoksaani rolli epirubitsiini põhjustatava kardiotoksilisuse ennetamisel ning leiti, et deksrasoksaani ja epirubitsiini koos manustavatel patsientidel on südamehäirete (peamiselt vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni languse) esinemissagedus väiksem kui üksnes epirubitsiini manustavatel patsientidel.
Slovak: Vznikli aj výhrady týkajúce sa potenciálneho karcinogénneho/leukemogénneho rizika dexrazoxánu, ktorý je známym cytotoxickým liekom s inhibičným účinkom topoizomerázy II.
Estonian: Peale selle väljendati ettevaatlikkust deksrasoksaani kui topoisomeraas II funktsiooni pärssiva tuntud tsütotoksilise aine võimaliku kantserogeense ja leukeemiat põhjustava mõju üle.
Slovak: Dve rozsiahle randomizované otvorené štúdie skúmajúce Hodgkinovu chorobu v prípade detí a akútnu lymfoblastickú leukémiu (ALL) hlásili trojnásobné zvýšenie výskytu sekundárnych malignít (najmä AML a MDS) u pacientov liečených dexrazoxánom v porovnaní s kontrolnou skupinou pacientov.
Estonian: Kahes suures lastel esineva Hodgkini tõve ja akuutse lümfoblastilise leukeemia avatud randomiseeritud uuringus täheldati, et deksrasoksaaniravi saanud patsientidel suurenes muude primaarsete pahaloomuliste kasvajate (eelkõige akuutse müelogeense leukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi) esinemissagedus kolm korda võrreldes kontrollrühmaga.
Slovak: Účinnosť dexrazoxánu pri prevencii kardiotoxicity v dôsledku antracyklínov je podporená dostupnými údajmi z klinického skúšania.
Estonian: Olemasolevad kliiniliste uuringute andmed kinnitavad deksrasoksaani efektiivsust antratsükliini põhjustatava kardiotoksilisuse ennetamisel.
Slovak: Počas hodnotenia správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) vznikli výhrady týkajúce sa zvýšeného rizika sekundárnych malígnych neoplaziem (SMN), najmä akútnej myelogénnej leukémie (AML)/myelodyspastického syndrómu (MDS) a solídnych tumorov u pediatrických pacientov, ktoré sa pozorovali v štúdiách uvedených v literatúre.
Estonian: Perioodilise ohutusaruande hindamisel väljendati ettevaatlikkust, sest kirjanduse andmetel oli uuringutes täheldatud pediaatrilistel patsientidel sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate, eelkõige akuutse müelogeense leukeemia või müelodüsplastilise sündroomi ja soliidtuumorite suurenenud esinemisriski.
Slovak: Napriek tomu, že podľa úvodného hlásenia sa pozoroval výrazný účinok na hladiny troponínu T, podľa aktualizovanej analýzy sa nepreukázal klinický prínos po priemernom období sledovania 5 rokov.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et avaldatud andmed deksrasoksaani kasutamise efektiivsuse kohta pediaatrilistel patsientidel on väga piiratud, sest on tehtud vaid üks piisava suurusega randomiseeritud uuring, milles surrogaatnäitaja oli troponiin T. Ehkki ühes varajases aruandes täheldati deksrasoksaani olulist mõju troponiin T kontsentratsioonile, ei näidanud keskmise pikkusega, viieaastase jälgimisperioodi lõppedes tehtud analüüs kliinilist kasulikkust.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku splnili tieto podmienky:
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Slovak: VYDANIA POVOLENIA
Estonian: MÜÜGILOA TINGIMUSED
Slovak: • rozoslať priame oznámenie zdravotníckym odborníkom (DHPC), ktoré odsúhlasil výbor CHMP v súlade so schváleným plánom komunikácie,
Estonian: • tervishoiutöötajatele saadetakse tervishoiutöötajate teatis, mille sisus lepitakse kokku inimravimite komiteega; teatis saadetakse vastavalt kokkulepitud teavituskavale;
Slovak: • skrátiť cyklus predkladania správ PSUR na ročné predkladanie správ.
Estonian: • perioodilise ohutusaruande esitamistsüklit lühendatakse ühele aastale.
Slovak: • uskutočniť štúdiu o používaní lieku (DUS) zameranú na sledovanie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík Protokol a časový harmonogram štúdie DUS sa majú poskytnúť referenčnému členskému štátu do jedného mesiaca od vydania rozhodnutia Komisie uzatvárajúcom toto konanie o postúpenej veci,
Estonian: Uuringu protokoll ja ajakava tuleb esitada viiteliikmesriigile ühe kuu jooksul alates komisjoni otsusest, millega lõpetatakse käesolev esildismenetlus;
Slovak: Intravenózne (neurčené inak)
Estonian: Intravenoosne (mitte kasutada teisiti)
Slovak: Béla út 43-47.
Estonian: Bartók Béla út 43-47.
Slovak: (Bartók-Ház, V. em.)
Estonian: (Bartók-Ház, V.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovak: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013
Estonian: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain
Slovak: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway injection
Estonian: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Slovak: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Fínland
Estonian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130
Estonian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo
Slovak: A.E.B.E.
Estonian: NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.
Slovak: Novartis Hungária Kft.
Estonian: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Slovak: Fínsko
Estonian: Finland
Slovak: Pomer prínosu a rizík
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizík
Estonian: Riski minimeerimise meetmed
Slovak: Výbor ďalej usúdil, že navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika nedokázali znížiť toto riziko na prijateľnú úroveň.
Estonian: Peale selle leidis komitee, et riskide minimeerimiseks kavandatud meetmetega ei ole võimalik riske vastuvõetava tasemeni vähendada.
Slovak: - Výbor CHMP zvážil konanie podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES v znení zmien a doplnení o liekoch obsahujúcich dextropropoxyfén,
Estonian: - inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kohta;
Slovak: Celkový profil bezpečnosti liekov obsahujúcich dextropropoxyfén je založený na rozsiahlych skúsenostiach po uvedení lieku na trh (viac ako 40 rokov).
Estonian: Dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite üldine ohutusprofiil põhineb ulatuslikul turustamisjärgsel kogemusel (üle 40 aasta).
Slovak: - Výbor vyhodnotil dôvody na opätovné preskúmanie, ktoré 15. júla 2009 predložila skupina držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh, informácie predložené držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh počas ústneho vysvetlenia 20. októbra 2006 a počas vedeckej rozpravy v rámci výboru,
Estonian: - komitee hindas müügiloa taasläbivaatamise põhjendusi, mille 15. juulil 2009 oli esitanud rühm müügiloa hoidjaid, nende 20. oktoobril 2009 antud suulisi selgitusi ja komitees toimunud teaduslikku arutelu;
Slovak: Skupina držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh nesúhlasila so stanoviskom, v ktorom sa odporúčalo stiahnuť povolenia na uvedenie lieku na trh a požiadalo jeho opätovné preskúmanie.
Estonian: Mõni müügiloa hoidja ei nõustunud arvamusega, milles soovitati müügiload tagasi võtta, ja nad palusid arvamus uuesti läbi vaadata.
Slovak: V niektorých členských štátoch bolo tiež ťažké a časovo náročné usporiadať príslušné údaje na účely konania podľa článku 31 a bolo by nepraktické a zo strednodobého hľadiska nemožné sledovať účinnosť opatrení na minimalizáciu rizík v týchto krajinách.
Estonian: Peale selle on mõnes liikmesriigis artikli 31 esildismenetluse jaoks oluliste andmete kogumine raske ning ka aeganõudev ja nendes riikides ei oleks riskiminimeerimismeetmete efektiivsuse jälgimine praktiline ega keskmises perspektiivis isegi teostatav.