FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué es Luveris?
Slovak: Luveris?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Luveris?
Slovak: Na čo sa liek Luveris používa?
Spanish: El principio activo de Luveris, lutropina alfa, es una copia de la hormona luteinizante (LH) natural.
Slovak: Účinná látka lieku Luveris, lutropín alfa, je kópiou prírodného hormónu LH. Hormón LH spôsobuje v tele počas menštruačného cyklu uvoľňovanie vajíčok (ovulácia).
Spanish: ¿Cómo actúa Luveris?
Slovak: Akým spôsobom liek Luveris účinkuje?
Spanish: EU/1/18/1331/001 Luxturna
Slovak: EU/1/18/1331/001
Spanish: 5 x 1012 vg/ml Concentrado y disolvente para solución inyectable
Slovak: 5 x 1012 vg/ml Koncentrát a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Spanish: Disolvente: 1,7 ml
Slovak: Koncentrát: 0,5 ml; Rozpúšťadlo: 1,7 ml
Spanish: 1 vial de concentrado + 2 viales de disolvente
Slovak: 1 injekčná liekovka koncentrátu+ 2 injekčné liekovky rozpúšťadla
Spanish: Uso subretinal
Slovak: Subretinálne použitie
Spanish: Concentrado: vial (COC);
Slovak: Koncentrát: injekčná liekovka (COC);
Spanish: Disolvente: vial (COC)
Slovak: Rozpúšťadlo: injekčná liekovka (COC)
Spanish: Dosis
Slovak: Luxturna
Spanish: La mejora de la visión de los pacientes se mantuvo durante al menos tres años.
Slovak: Zlepšenie zraku pacientov sa udržalo minimálne počas troch rokov.
Spanish: También se facilitará un paquete informativo para los pacientes y sus cuidadores.
Slovak: K dispozícii bude aj informačný balík pre pacientov a ich opatrovateľov.
Spanish: Luxturna (voretigene neparvovec)
Slovak: Luxturna (voretigén neparvovek)
Spanish: EMA/831436/2018 EMEA/H/C/004451
Slovak: EMEA/H/C/004451
Spanish: El tipo de virus utilizado en este medicamento (el virus adeno-asociado) no causa enfermedad en los seres humanos.
Slovak: Druh vírusu v tomto lieku (adeno-asociovaný vírus) nespôsobuje ochorenie u ľudí.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Luxturna se controlan permanentemente.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Luxturna sa neustále kontrolujú.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Luxturna en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Luxturna sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Spanish: Esto se consideró un beneficio clínico importante, teniendo en cuenta la falta de tratamientos autorizados para esta enfermedad progresiva y degenerativa.
Slovak: Považuje sa to za dôležitý klinický prínos vzhľadom na to, že neexistuje dostatok povolených liekov na toto progresívne degeneratívne ochorenie.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Luxturna en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Luxturna povolený v EÚ?
Spanish: Esto contribuye a mejorar el funcionamiento de las células de la retina, ralentizando la progresión de la enfermedad.
Slovak: Tým sa zlepší funkcia sietnice a spomalí sa progresia ochorenia.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Luxturna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Luxturna sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: La seguridad de Luxturna se consideró aceptable y los efectos secundarios controlables.
Slovak: Luxturna sa považuje za prijateľnú a vedľajšie účinky za zvládnuteľné.
Spanish: Además, la empresa tendrá que efectuar el seguimiento de todos los pacientes a los que se hubiera administrado Luxturna en los estudios principales durante 15 años, con el fin de caracterizar la eficacia y la seguridad a largo plazo del medicamento, y establecer un registro para recoger datos de seguridad a largo plazo en pacientes tratados con Luxturna.
Slovak: Spoločnosť bude navyše sledovať všetkých pacientov, ktorým bude podaný liek Luxturna v hlavných štúdiách trvajúcich 15 rokov, aby sa zhodnotila dlhodobá účinnosť a bezpečnosť lieku a aby sa vytvoril zoznam na zhromažďovanie dlhodobých údajov o bezpečnosti pacientov liečených liekom Luxturna.
Spanish: El segundo ojo debe ser tratado al menos 6 días después del primero.
Slovak: Injekcia do druhého oka sa má podať najskôr po 6 dňoch od podania do prvého oka.
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento que actúa introduciendo genes en el organismo.
Slovak: Ide o druh lieku, ktorý účinkuje tak, že telu dodáva gény.
Spanish: ¿Qué es Luxturna y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Luxturna a na čo sa používa?
Spanish: Luxturna no debe utilizarse en pacientes con infección o inflamación ocular.
Slovak: Liek Luxturna sa nesmie používať u pacientov s očnou infekciou alebo zápalom.
Spanish: La distrofia hereditaria de retina es una enfermedad rara, y Luxturna fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) para dos formas de la enfermedad en varias fechas (retinitis pigmentosa: 28 de julio de 2015; amaurosis congénita de Leber: 2 de abril de 2012).
Slovak: Vrodená retinálna dystrofia je zriedkavé ochorenie, a preto bol liek Luxturna označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine") k dvom rôznym dátumom pre dve formy ochorenia (retinis pigmentosa: 28. júla 2015 a Leberova vrodená amauróza: 2. apríla 2012).
Spanish: Luxturna solo estará disponible en los centros donde esté implantado el programa educativo.
Slovak: Liek Luxturna bude k dispozícii iba vo vybraných centrách so zavedených vzdelávacím programom.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Luxturna se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Luxturna sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Al cabo de un año de tratamiento, los pacientes tratados con Luxturna mejoraron sus puntuaciones en 1.8 puntos, mientras que los pacientes a los que no se administró Luxturna mejoraron sus puntuaciones en 0.2 puntos, lo que significa que los pacientes tratados con Luxturna pudieron moverse mejor a lo largo de la ruta.
Slovak: Po jednom roku liečby sa skóre u pacientov liečených liekom Luxturna zlepšilo o 1,8 bodu, pričom pacienti, ktorí nedostali liek Luxturna, si polepšili o 0,2 bodu, čo znamená, že pacienti liečení liekom Luxturna vedeli lepšie a rýchlejšie prejsť trasu.
Spanish: Además, 13 de los 21 pacientes (62 %) tratados con Luxturna superaron la prueba de movilidad al nivel más lumínico más bajo de 1 lux (similar a las de una acera mál iluminada en condiciones nocturnas), mientras que ninguno de los pacientes a los que no se administró el medicamento pudo hacerlo.
Slovak: Okrem toho 62 % pacientov (13 z 21) liečených liekom Luxturna dokázalo absolvovať skúšku mobility aj pri najnižšom osvetlení 1 lux (podobnom ako pri slabo osvetlenom chodníku v noci), čo sa nepodarilo ani jednému z pacientov, ktorí liek nedostali.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Luxturna en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy lieku Luxturna boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Se ha demostrado que Luxturna mejora la visión y la capacidad de los pacientes para vadear obstáculos, especialmente en situaciones de penumbra, y se espera que mejore su calidad de vida.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Luxturna zlepšuje zrak pacienta a jeho schopnosť pohybu medzi prekážkami, najmä pri tlmenom svetle, a preto sa očakáva, že zlepší kvalitu života.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Luxturna (que pueden afectar a más de 1 de cada 20 personas) son la hiperemia conjuntival (aumento del aporte de sangre al ojo, lo que provoca el enrojecimiento), cataratas (opacidad del cristalino) y una presión creciente en el interior del ojo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Luxturna (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 20) sú hyperémia spojovky (zvýšený prívod krvi do oka vedúci k začervenaniu), katarakta (zakalenie šošovky) a zvýšený vnútroočný tlak.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Luxturna, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Luxturna si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Información general sobre Luxturna y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Luxturna a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: La compañía que comercializa Luxturna establecerá un programa educativo y elaborará material educativo dirigido a médicos y farmacéuticos que vayan a utilizar y manejar Luxturna, con el fin de garantizar el uso correcto del medicamento y minimizar los riesgos asociados con el medicamento y su administración.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Luxturna na trh, pripraví vzdelávací program a vypracuje vzdelávací materiál pre lekárov a lekárnikov o tom, ako používať tento liek a ako s ním zaobchádzať, aby sa zabezpečilo správne používanie tohto lieku a aby sa znížilo riziko spojené s liekom a jeho podávaním.
Spanish: RPE65es responsable de la producción de una enzima denominada todo-trans-retinol isomerasa, necesaria para el normal funcionamiento de las células retinianas.
Slovak: RPE65 zodpovedá za produkciu enzýmu, ktorý sa nazýva all-trans-retinyl izomeráza a je potrebný na normálne fungovanie buniek sietnice.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el grado de rendimiento de los pacientes en una prueba de movilidad, en el que estaban obligados a navegar por una ruta con virajes y obstáculos en diferentes contextos lumínicos.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola skúška mobility pacientov, keď sa mali pohybovať po trase so zákrutami a prekážkami pri rôznych svetelných pomeroch.
Spanish: Los pacientes deben empezar a recibir medicamentos inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario, las defensas naturales del organismo) 3 días antes de que se inyecte Luxturna en el primer ojo, a fin de reducir el riesgo de rechazo del medicamento por el organismo, y este tratamiento debe continuar durante 14 días después de la inyección.
Slovak: Tri dni pred podaním injekcie lieku Luxturna do prvého oka majú pacienti začať imunosupresívnu liečbu (liekmi na zníženie činnosti imunitného systému, prirodzenej obrany tela), aby sa znížilo riziko odvrhnutia lieku telom a táto má pokračovať 14 dní po podaní injekcie.
Spanish: Luxturna es un medicamento empleado para tratar a niños y adultos con pérdida de visión debido a una distrofia hereditaria de retina, una enfermedad genética rara de la retina (la membrana sensible a la luz en la parte posterior del ojo).
Slovak: Luxturna je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí so stratou zraku v dôsledku dedičnej retinálnej dystrofie, čo je zriedkavá dedičná porucha sietnice (svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Luxturna?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: Luxturna se compone de un virus que contiene copias normales del gen RPE65.
Slovak: V lieku Luxturna sa nachádza vírus, ktorý obsahuje kópie normálneho génu RPE65.
Spanish: Luxturna solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un cirujano experimentado en cirugía ocular.
Slovak: Výdaj lieku Luxturna je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať chirurg, ktorý má skúsenosti s chirurgickými zákrokmi v oku.
Spanish: Luxturna solo puede utilizarse mientras los pacientes disponen de suficientes células retinianas funcionales y cuando la enfermedad está provocada por mutaciones (cambios) del gen RPE65.
Slovak: Liek Luxturna sa môže používať iba u tých pacientov, ktorí ešte majú dostatočný počet fungujúcich buniek v sietnici a ak je ich ochorenie vyvolané mutáciou (zmenou) génu RPE65.
Spanish: Luxturna se administra en forma de inyección única en la parte posterior del ojo, bajo la retina.
Slovak: Liek Luxturna sa podáva ako jedna injekcia do zadnej časti oka pod sietnicu.
Spanish: Otras informaciones sobre Luxturna:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Luxturna
Spanish: Luxturna contiene el principio activo voretigene neparvovec y es un medicamento de terapia avanzada denominado «producto de terapia génica».
Slovak: Liek Luxturna obsahuje liečivo voretigén neparvovek a je to druh lieku na inovatívnu liečbu označený ako tzv. liek na génovú terapiu.
Spanish: Luxturna se investigó en un estudio principal en el que participaron 31 pacientes con distrofia hereditaria de retina debido a mutaciones de RPE65.
Slovak: Liek Luxturna sa skúmal v jednej hlavnej štúdii s 31 pacientmi s vrodenou retinálnou dystrofiou v dôsledku mutácie RPE65.
Spanish: Cuando se inyecta Luxturna en el ojo, el virus transporta el gen RPE65 a las células retinianas y las habilita para producir la enzima que falta.
Slovak: Po injekčnom podaní lieku Luxturna do oka prenesie tento vírus gén RPE65do buniek sietnice a umožní im produkovať chýbajúci enzým.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Luxturna?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Luxturna?
Spanish: Se consideró que los pacientes habían superado el ensayo si completaban la ruta en tres minutos y tropezaban en menos de tres obstáculos.
Slovak: Ak pacienti dokázali prejsť trasu za 3 minúty a nevraziť viac ako do 3 prekážok, skúška sa považovala za úspešnú.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Luxturna se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Luxturna boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Cómo actúa Luxturna?
Slovak: Akým spôsobom liek Luxturna účinkuje?
Spanish: ¿Cómo se usa Luxturna?
Slovak: Ako sa liek Luxturna používa?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Luxturna, consultar el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Luxturna sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Spanish: 4 días (incluyendo el día de la administración)
Slovak: 4 dni (vrátane dňa podania)
Spanish: Continuar 5 días
Slovak: Následne 5 dní
Spanish: Ver también la sección 3.
Slovak: Pozrite tiež časť 3.
Spanish: • Una parte de la medicación puede estar presente en sus lágrimas.
Slovak: Malé množstvo lieku môže byť prítomné vo vašich slzách.
Spanish: Qué es Luxturna y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Luxturna a na čo sa používa
Spanish: • Cambio en la actividad eléctrica del corazón
Slovak: • zmena elektrickej aktivity srdca
Spanish: 30 junio 2030
Slovak: 30 jún 2030
Spanish: La información sobre cómo obtener los formatos especiales se proporcionará en la tarjeta del paciente.
Slovak: Informácia o tom, ako získať špeciálne formáty bude uvedená v karte pacienta.
Spanish: Esta pérdida de visión finalmente progresa hasta la ceguera completa.
Slovak: Táto strata zraku nakoniec prechádza do úplnej slepoty.
Spanish: Si esto ocurre, su médico tratará los síntomas según sea necesario.
Slovak: Ak sa tak stane, lekár bude liečiť príznaky podľa potreby.
Spanish: Las líneas de puntos verticales representan un 25% adicional por encima y por debajo del cuadro.
Slovak: Vertikálne vybodkované čiary predstavujú ďalších 25 % nad a pod rámčekom.
Spanish: Continuar 5 días con una dosis cada dos días
Slovak: Následne 5 dní jedna dávka každý druhý deň
Spanish: Estudio de Fase 3
Slovak: Štúdia fázy 3
Spanish: La edad media fue de 15 años (rango de 4 a 44 años), incluyendo un 64% de pacientes pediátricos (n = 20, edad de 4 a 17 años) y un 36% de pacientes adultos (n = 11).
Slovak: Priemerný vek bol 15 rokov (rozpätie od 4 do 44 rokov) vrátane 64 % pediatrických pacientov (n=20, vek od 4 do 17 rokov) a 36 % dospelých (n=11).
Spanish: No se conocen interacciones clínicamente significativas.
Slovak: Nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie.
Spanish: No deje de tomar el medicamento sin consultar primero a su médico.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Spanish: No se sabe si pasa a la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
Spanish: El intervalo entre las inyecciones en los ojos fue de 6 a 18 días para cada sujeto.
Slovak: Interval medzi injekciami do očí bol u každého pacienta od 6 do 18 dní.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de voretigén neparvovec durante el embarazo.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu voretigén neparvoveka počas gravidity.
Spanish: Los pacientes y sus cuidadores deben recibir el paquete de información del paciente, que incluye:
Slovak: Pacienti a ich ošetrovatelia majú dostať balík informácií pre pacienta, ktorý obsahuje nasledujúce prvky:
Spanish: Su médico le hablará sobre la anestesia y sobre cómo se le administrará.
Slovak: Lekár vám vysvetlí, čo je anestézia a ako vám bude podaná.
Spanish: • Informe a su médico si tiene una infección activa de cualquier tipo.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte aktívnu infekciu akéhokoľvek druhu.
Spanish: Se debe evitar la exposición accidental.
Slovak: Je potrebné zabrániť náhodnej expozícii.
Spanish: Su médico puede ayudarle a reducir cualquier molestia causada por estas alteraciones transitorias.
Slovak: Lekár vám môže pomôcť zmierniť vaše obtiaže, spôsobené týmito dočasnými poruchami.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de voretigén neparvovec en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití voretigén neparvoveku u gravidných žien.
Spanish: Su médico puede retrasar su tratamiento hasta que la infección desaparezca porque este medicamento puede dificultar la lucha contra la infección.
Slovak: Lekár môže vašu liečbu odložiť dovtedy, kým sa infekcia nevylieči, pretože tento liek môže liečbu infekcie sťažiť.
Spanish: Esto permite que la retina produzca las proteínas necesarias para la visión.
Slovak: Toto umožňuje sietnici produkovať bielkoviny potrebné pre zrak.
Spanish: Control, N = 10
Slovak: Kontrolná skupina, N =
Spanish: La prueba de cada sujeto fue grabada en video y evaluada por asesores independientes.
Slovak: Vyšetrovanie každého pacienta sa nahrávalo na videokazetu a hodnotili ho nezávislí klasifikátori.
Spanish: Este medicamento no debe administrarse mediante inyección intravítrea.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať intravitreálnou injekciou.
Spanish: El virus utilizado para administrar el gen no causa enfermedad en humanos.
Slovak: Vírus, ktorý dodáva tento gén, nespôsobuje u ľudí ochorenie.
Spanish: Es importante que tome este medicamento de acuerdo con las instrucciones que le indique su médico.
Slovak: Je dôležité, aby ste tento liek užívali podľa poskytnutých pokynov.
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento, el médico inserta una burbuja de aire en el ojo, que su cuerpo absorbe lentamente.
Slovak: Počas liečby týmto liekom, vám lekár do oka vstrekne vzduchovú bublinu, ktorú bude vaše telo pomaly absorbovať.
Spanish: Otros medicamentos y Luxturna
Slovak: Iné lieky a Luxturna
Spanish: No se espera que la función hepática y renal, los polimorfismos del citocromo P450 y el envejecimiento influyan en la eficacia clínica o la seguridad del producto.
Slovak: Nepredpokladá sa, že funkcie pečene a obličiek, polymorfizmus cytochrómu P450 a starnutie majú vplyv na klinickú účinnosť alebo bezpečnosť lieku.
Spanish: En el estudio de Fase 3, la MLMT utilizó siete niveles de iluminación que fueron desde 400 lux hasta 1 lux (lo que corresponde, por ejemplo, a una oficina bien iluminada hasta una noche de verano sin luna).
Slovak: V štúdii fázy 3 MLMT testovaní sa použilo sedem hladín osvetlenia v rozsahu 400 luxov až 1 lux (čo napríklad zodpovedá jasne osvetlenej kancelárii až bezmesačnej letnej noci).
Spanish: Estas mutaciones evitan que el cuerpo produzca una proteína necesaria para la visión y conducen a una pérdida de vista y a una posible ceguera.
Slovak: Tieto mutácie bránia telu vytvárať bielkovinu potrebnú pre zrak, a tak vedú k strate zraku a prípadnej slepote.
Spanish: El punto dentro de cada cuadro representa la media.
Slovak: Bodka v každom políčku predstavuje priemer.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y a su frecuencia utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v súlade s nasledujúcou konvenciou: veľmi časté (≥1/10), časté ≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: El daño de los tejidos del ojo puede ir acompañado de sangrado, de inflamación y de un mayor riesgo de infección.
Slovak: Poškodenie tkanív oka môže byť sprevádzané krvácaním, opuchom a zvýšeným rizikom infekcie.
Spanish: o Que informe a los profesionales sanitarios de que el paciente ha recibido terapia génica y de la importancia de notificar eventos adversos.
Slovak: o Informuje zdravotníckych pracovníkov o tom, že pacient dostal génovú terapiu a o dôležitosti hlásenia nežiaducich účinkov.
Spanish: Como este medicamento se lo administrará un médico, es poco probable que se le administre más medicamento del que debe.
Slovak: Keďže vám tento liek bude podávať lekár, je nepravdepodobné, že vám bude aplikované väčšie množstvo.
Spanish: El personal cualificado (es decir, cirujanos vitreorretinianos y farmacéuticos) en los centros de tratamiento debe recibir materiales informativos que incluyan:
Slovak: Kvalifikovaní pracovníci (t.j. vitreoretinálni chirurgovia a lekárnici) v zdravotníckom zariadení majú dostať edukačné materialy zahŕňajúce:
Spanish: Este prospecto está disponible en formato de archivo de audio y en un tamaño de letra grande en la página web: http://www.voretigeneneparvovec.support
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná ako zvukový záznam a aj vo formáte s veľkým písmom na webových stránkach: http://www.voretigeneneparvovec.support
Spanish: Infección ocular o periocular.
Slovak: Očná alebo periokulárna infekcia.
Spanish: D30, D90, D180: 30, 90 y 180 días tras el inicio del estudio;
Slovak: D30, D90, D180: 30, 90 a 180 dní po začiatku štúdie;
Spanish: Repetir el mismo procedimiento para preparar una jeringa de repuesto.
Slovak: Ten istý postup zopakujte pri príprave rezervnej injekčnej striekačky.
Spanish: Todos los participantes tenían un diagnóstico clínico de amaurosis congénita de Leber y algunos también podían haber tenido diagnósticos clínicos previos o adicionales, incluida la retinosis pigmentaria.
Slovak: Všetci účastníci štúdií mali klinickú diagnózu Leberova vrodená amauróza a niektorí mohli mať aj predchádzajúce alebo ďalšie klinické diagnózy, vrátane retinitis pigmentosa.
Spanish: Debe cubrirse cualquier herida antes de manipular este medicamento.
Slovak: Akékoľvek otvorené rany sa majú pred manipuláciou s liekom prikryť.
Spanish: Estas precauciones de manipulación deben seguirse durante 14 días tras la administración de voretigén neparvovec.
Slovak: Tieto preventívne opatrenia na manipuláciu sa majú dodržiavať 14 dní po podaní voretigén neparvoveku.
Spanish: • Problemas asociados con la colocación de un tubo de respiración en la tráquea
Slovak: • ťažkosti súvisiace so zavedením dýchacej hadičky do priedušnice
Spanish: Siga estas precauciones durante 14 días después del tratamiento.
Slovak: Dodržiavajte tieto preventívne opatrenia počas 14 dní po liečbe.