FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzykawce (szkło typu I) z tłokiem (elastomer chlorobutylowy).
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (chlorobutilelastomero).
Polish: Zastosowanie szczepionki IXIARO należy rozważyć u osób, u których występuje zwiększone ryzyko narażenia wynikające z odbywania podróży lub charakteru pracy.
Lithuanian: IXIARO turėtų būti skiriamas asmenims, kuriems yra rizika užsikrėsti keliaujant ar dirbant.
Polish: Adiuwanty - patrz punkt 2.
Lithuanian: Adjuvantas nurodytas 2 skyriuje.
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10):
Lithuanian: Nedažnas (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 100):
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka po otrzymaniu poprzedniej dawki szczepionki IXIARO wystąpiła reakcja alergiczna.
Lithuanian: • jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė alerginė reakcija po ankstesnės IXIARO dozės.
Polish: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Lithuanian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austrija
Polish: Obserwowane obniżenie wartości GMT było zgodne z oczekiwaniami i porównywalne z danymi uzyskanymi podczas stosowania innych inaktywowanych szczepionek przeciwko JE.
Lithuanian: Pastebėtas TGV sumažėjimas toks, kokio tikėtasi ir labai panašus į duomenis, gautus naudojant kitas inaktyvuotas JE vakcinas.
Polish: Okres ochrony zapewnianej osobom starszym nie jest ściśle ustalony, dlatego przed ponowną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu należy rozważyć podanie dawki przypominającej (trzeciej dawki).
Lithuanian: Senyvų asmenų apsaugos trukmė nežinoma, todėl prieš galimą JE virusu ekspoziciją reikia apsvarstyti stiprinančiosios dozės (trečioji dozė) vartojimo galimybę.
Polish: Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Lithuanian: Nedažnas: kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Polish: Osoby w wieku od 18 do ≤ 65 lat mogą być szczepione zgodnie z następującym schematem przyspieszonym:
Lithuanian: Asmenis nuo 18 iki ≤ 65 metų amžiaus galima skiepyti pagal tokį greitąjį planą:
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania w populacji dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Apie perdozavimo atvejus vaikų populiacijoje nebuvo pranešta.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonowe opakowanie zewnętrzne
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė kartoninė dėžutė
Polish: • jeśli dziecko nie ukończyło 2. miesiąca życia, ponieważ nie zbadano możliwości stosowania szczepionki IXIARO u niemowląt do ukończenia 2. miesiąca życia;
Lithuanian: • jei Jūsų vaikas jaunesnis nei 2 mėnesių, nes IXIARO poveikis jaunesniems nei 2 mėnesių amžiaus kūdikiams netirtas;
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: • jei Jums ar Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) šio vaisto veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów związanych z przedawkowaniem.
Lithuanian: Pranešimų apie su perdozavimu susijusius simptomus negauta.
Polish: Austria E-mail: infoixiaro@valneva.com
Lithuanian: paštas: infoixiaro@valneva.com
Polish: Wyniki SCR i GMT są zestawiono w Tabeli 12.
Lithuanian: SKR ir TGV pateikiami 12 lentelėje.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne wywołane szczepionką IXIARO są zestawione w Tabeli 10.
Lithuanian: IXIARO sukeliamas imuninis atsakas pateikiamas 10 lentelėje.
Polish: Jeśli szczepionka IXIARO jest stosowana jednocześnie z innymi szczepionkami podawanymi w postaci wstrzyknięć, szczepionki należy podawać z użyciem osobnych strzykawek w przeciwległe miejsca ciała.
Lithuanian: Kai IXIARO skiepijama kartu su kitomis leidžiamosiomis vakcinomis, jas reikia leisti skirtingais švirkštais į priešingas kūno vietas.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne dotyczące toksyczności są ograniczone.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Neklinikinio toksiškumo duomenų nepakanka.
Polish: W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę IXIARO można podawać podskórnie osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ podanie domięśniowe może powodować krwawienie.
Lithuanian: Išimtiniais atvejais pacientams, sergantiems trombocitopenija ar turintiems kraujo krešėjimo sutrikimų, IXIARO galima leisti po oda, nes po injekcijos į raumenis jiems gali prasidėti kraujavimas.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE
Polish: Dawka przypominająca (dzieci i młodzież)
Lithuanian: Revakcinacijos dozė (vaikams ir paaugliams)
Polish: Nie zaobserwowano również żadnych interakcji w zakresie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Rabipur.
Lithuanian: Sąveikos su Rabipur sukeltu imuniniu atsaku taip pat nebuvo.
Polish: Na2PO4 - 0,795 mg/ml
Lithuanian: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych były bóle głowy (20% zaszczepionych), ból mięśni (13%), ból w miejscu wstrzyknięcia (33%), tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (33%) i zmęczenie
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suaugusiems asmenims, apie kurias dažniausiai pranešta, yra galvos skausmas (20 % asmenų), raumenų skausmas (13 % ), injekcijos vietos skausmas (33 %) ir jautrumas injekcijos vietoje (33 %) ir nuovargis (12,9 %).
Polish: Szczepionka IXIARO to biała, sterylna zawiesina o lekko mlecznym kolorze, która po wstrząśnięciu staje się jednolita.
Lithuanian: IXIARO yra balta, panaši į pieną sterili suspensija, kuri suplakus tampa vienalytė.
Polish: Dane są ograniczone, niemniej nie stwierdzono różnic w zakresie profilu bezpieczeństwa między dawkami 0,25 ml i 0,5 ml w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Gauta nedaug duomenų, tačiau skiriant 0,25 ml ir 0,5ml dozes šioje amžiaus grupėje skirtumas saugumo požiūriu nepastebėtas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki wirusowe, szczepionki przeciw zapaleniu mózgu.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, virusinės vakcinos, encefalito vakcinos.
Polish: Nie dotyczy.
Lithuanian: <Non pertinente.
Polish: Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (inaktywowana, adsorbowana) Produkt dla dorosłych, młodzieży i dzieci
Lithuanian: Vakcina nuo japoniškojo encefalito (inaktyvuota, adsorbuota) Skirta suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams
Polish: W grupie osób, która otrzymała 2 dawki szczepionki obserwowano jednakże zaburzenia kostnienia części szkieletu.
Lithuanian: Tačiau grupėje, kuriai skirtos 2 dozės, nustatyta nepasibaigusios kai kurių skeleto dalių osifikacijos atvejų.
Polish: Immunogenność dawek przypominających oceniano również w badaniu utrzymywania się odporności po stosowaniu różnych schematów szczepień pierwotnych (2x6 µg: n=116, 1x12 µg: n=116 lub 1x6 µg:
Lithuanian: Revakcinacijos dozių imunogeniškumas buvo vertinamas ir tyrime, nagrinėjusiame imuniteto išlikimą po skirtingais režimais atlikto pirminio imunizavimo (2x6 mikrogramai: N=116, 1x12 mikrogramų: N=116 arba
Polish: W badaniach na zwierzętach otrzymano wyniki o niejasnym znaczeniu klinicznym (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktuose tyrimuose nustatyta neaiškios klinikinės reikšmės duomenų (žr.
Polish: Ustalenie przedziału ufności 95% było niemożliwe (dane od jednego pacjenta)
Lithuanian: 95% pasikliautiniojo intervalo negalima nustatyti (vieno tiriamojo duomenys)
Polish: prowadzonym metodą otwartej próby badaniu klinicznym z grupą kontrolną na Filipinach, gdzie JEV występuje endemicznie.
Lithuanian: kontroliuojamame, atvirame klinikiniame tyrime, kuris buvo atliktas Filipinuose, JEV endeminiame regione
Polish: Jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z innymi szczepionkami:
Lithuanian: Skiepijimas IXIARO kartu su kitomis vakcinomis:
Polish: Szczepionka IXIARO nie chroni przed zapaleniami mózgu spowodowanymi przez inne mikroorganizmy.
Lithuanian: IXIARO neapsaugos nuo kitų mikroorganizmų sukeliamo encefalito.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką
Polish: Łączna populacja badania
Lithuanian: Visa tiriamoji populiacija
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Lithuanian: • Neišmeskite šio lapelio, nes Jums ar Jūsų vaikui vėl gali prireikti jį perskaityti.
Polish: Badaniem objęto łącznie 116 osób, które otrzymały zalecane pierwotne szczepienie produktem IXIARO.
Lithuanian: Šiame stebimajame tyrime dalyvavo 116 asmenų, kurie rekomenduojamu pirminio imunizavimo būdu buvo paskiepyti IXIARO vakcina.
Polish: Badanie na obecność przeciwciał neutralizujących anty-JEV przeprowadzono po upływie 42 dni od podania drugiej dawki w ramach pierwotnej serii szczepień (dzień 70).
Lithuanian: JEV neutralizuojantys antikūnai buvo nustatyti praėjus 42 dienoms po antrosios pirminės vakcinacijos dozės (70-oji diena).
Polish: Odpowiedź immunologiczna wywoływana przez szczepionkę IXIARO nie była słabsza niż ta, indukowana przez szczepionkę JE-VAX (Tabela 2).
Lithuanian: Imuninis atsakas, kurį sukėlė IXIARO, buvo nesilpnesnis už JEVAX sukeltą imuninį atsaką (2 lentelė).
Polish: Podczas przechowywania może dojść do wytrącania się drobnego białego osadu, nad którym widoczny jest klarowny, bezbarwny supernatant.
Lithuanian: Laikant gali susidaryti smulkios baltos nuosėdos, virš jų gali nusistovėti skaidrus bespalvis tirpalas.
Polish: Niezbyt często: kaszel
Lithuanian: nedažnas: kosulys.
Polish: Druga dawka w 11. miesiącu
Lithuanian: Antroji dozė 11-ąjį mėnesį Antroji dozė 23-ąjį mėnesį
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat długoterminowej seroprotekcji u dzieci przekraczającej dwa lata od podania pierwszej dawki przypominającej 1 rok po szczepieniu podstawowym.
Lithuanian: Duomenų apie ilgalaikę, daugiau kaip dvejus metus trunkančią vaikų serologinę apsaugą po pirmosios revakcinacijos dozės, skirtos praėjus 1 metams po pirminės imunizacijos, nėra.
Polish: Profil bezpieczeństwa szczepionki IXIARO był porównywalny z profilem szczepionek Havrix lub Prevenar.
Lithuanian: IXIARO saugumo duomenys buvo panašūs kaip ir „Havrix" bei „Prevenar".
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Szczepionki IXIARO nie należy podawać do naczyń krwionośnych.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės IXIARO negalima leisti į kraujagysles.
Polish: 150 dzieci zostało objętych badaniami kontrolnymi przez trzy lata bez podawania dawki przypominającej, kolejnych 150 dzieci otrzymało dawkę przypominającą po 1 roku (0,25 ml, jeśli dziecko było w wieku < 3 lat w czasie podawania dawki przypominającej, 0,5 ml, jeśli dziecko miało 3 lata lub więcej) i zostało objętych badaniami kontrolnymi przez kolejne dwa lata.
Lithuanian: 150 vaikų, kuriems revakcinacija neatlikta, buvo stebėti trejus metus, 150 vaikų papildomai buvo revakcinuoti po 1 metų (0,25 ml doze, jeigu revakcinacijos metu buvo jaunesni nei 3 metų amžiaus, 0,5 ml doze, jeigu buvo 3 metų amžiaus ir vyresni) ir buvo stebėti dar dvejus metus.
Polish: Niezamierzone podanie dawki 0,5 ml szczepionki IXIARO dzieciom w wieku od 1 do <3 lat nie wiąże się z żadnymi zagrożeniami (punkt 5.1).
Lithuanian: Netyčinis IXIARO 0,5 ml suleidimas vaikams nuo 1 iki 3 metų amžiaus nesukėlė saugumo problemų (žr.
Polish: W celu podania całej dawki 0,5 ml należy wykonać następujące czynności:
Lithuanian: Norėdami suleisti visą 0,5 ml dozę, vadovaukitės toliau pateiktais nurodymais: