FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Metingen met een one-stage clotting assay met gebruikmaking van een aPTT-reagens op basis van kaoline zullen waarschijnlijk resulteren in een onderschatting van activiteitniveau.
Lithuanian: Tikėtina, kad matuojant vienos stadijos krešėjimo tyrimu, naudojant aPTT reagentą kaolino pagrindu, aktyvumo lygis bus įvertintas nepakankamai.
Dutch: De mediane gemiddelde wekelijkse dosis van ALPROLIX was 59,40 I.E./kg (interkwartielafstand 52,95 tot 64,78 I.E./kg) voor proefpersonen < 6 jaar en 57,78 I.E./kg (interkwartielafstand 51,67 tot 65,01 I.E./kg) voor proefpersonen van 6 tot < 12 jaar.
Lithuanian: Vidutinės savaitinės ALPROLIX dozės mediana buvo 59,40 TV/kg ir (nuo 52,95 iki 64,78 TV/kg tarpkvartilinis intervalas) < 6 metų tiriamiesiems ir 57,78 TV/kg (nuo 51,67 iki 65,01 TV/kg tarpkvartilinis intervalas) nuo 6 iki < 12 metų tiriamiesiems.
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid Dysgeusie
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas, disgeuzija
Dutch: De frequenties in de tabel hieronder werden waargenomen bij in totaal 153 patiënten met ernstige hemofilie B in klinische fase III-onderzoeken en een verlengingsonderzoek.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau lentelėje nurodytas dažnis nustatytas iš viso 153 pacientams, kuriems III fazės klinikinių tyrimų ir tęstinio tyrimo metu nustatyta sunki hemofilija B.
Dutch: Injectie elke 24 tot 48 uur herhalen tot pijn en acute invaliditeit zijn verdwenen.
Lithuanian: Kartokite injekciją kas 24-48 valandas, kol praeis skausmas ir ūminė negalia.
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten geadviseerd worden het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomams, būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Dutch: Eftrenonacog alfa (recombinant-humane-stollingsfactor IX, Fc-fusie-eiwit (rFIXFc)) heeft 867 aminozuren.
Lithuanian: Eftrenonakogas alfa (rekombinantinis žmogaus IX koaguliacijos faktorius, Fc sulietas baltymas (rFIXFc)) turi 867 aminorūgštis.
Dutch: Draai de bijsluiter om voor rubriek 7, Instructies voor de bereiding en toediening.
Lithuanian: Kitoje lapelio pusėje rasite 7 skyrių „Ruošimo ir vartojimo instrukcija"
Dutch: Tijdens behandeling wordt een toepasselijke bepaling van de factor IX-waarde aanbevolen als leidraad voor de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde injecties.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu rekomenduojama tinkamai nustatinėti IX faktoriaus lygius, kad pagal juos būtų galima apskaičiuoti skiriamas dozes ir kartotinių injekcijų dažnį.
Dutch: Tabel 1 kan gebruikt worden als leidraad bij de dosering tijdens bloedingsepisodes en chirurgische ingrepen:
Lithuanian: 1 lentelė gali būti naudojama kaip dozavimo kraujavimo epizodų ir operacijų metu orientyras.
Dutch: Als u een centraalveneuze lijn (katheter) nodig heeft, dient rekening te worden gehouden met het risico op complicaties die verband houden met de centraalveneuze lijn, waaronder lokale infecties, aanwezigheid van bacteriën in het bloed en bloedstolsels ter hoogte van de katheter.
Lithuanian: Jeigu Jums reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), reikia atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijų buvimą ir kraujo krešulius kateterio vietoje, riziką.
Dutch: Farmacokinetische parameters van de niet-compartimentele analyse na een dosis van 50 I.E./kg ALPROLIX worden in tabel 3 gegeven.
Lithuanian: Nekamerinės analizės farmakokinetikos rodikliai po 50 TV/kg ALPROLIX dozės pateikiami 3 lentelėje.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 0,3 mmol (6,4 mg) natrium per injectieflacon.
Lithuanian: viename flakone yra 0,3 mmol (6,4 mg) natrio.
Dutch: In het geval van de volgende bloedingsepisodes mag de factor IX-activiteit niet lager zijn dan de vermelde plasma-activiteit (in % van de normale waarde of I.E./dl) in de betreffende periode.
Lithuanian: Pasireiškus toliau nurodytiems kraujavimo reiškiniams, IX faktoriaus aktyvumas neturi tapti mažesnis už nurodytą aktyvumą plazmoje (%, palyginti su sveiko žmogaus plazma arba TV/dl) atitinkamu laikotarpiu.
Dutch: ALPROLIX mag niet met andere oplossingen voor injectie of infusie gemengd worden.
Lithuanian: ALPROLIX negalima maišyti su kitais injekciniais ar infuziniais tirpalais.
Dutch: Alle 30 patiënten werden behandeld met ALPROLIX volgens een profylactisch doseringsschema, te beginnen met 50-60 I.E./kg elke 7 dagen, waarbij de dosis werd aangepast tot een maximum van 100 I.E./kg en het doseringsinterval tot een minimum van eenmaal per week en een maximum van tweemaal per week.
Lithuanian: Visi 30 pacientų buvo gydomi ALPROLIX taikant profilaktinio gydymo intervalais režimą, pradedant nuo 50-60 TV/kg kas 7 dienas, pakoreguojant dozę iki ne daugiau kaip 100 TV/kg ir intervalą tarp dozių - iki ne mažiau kaip kartą per savaitę ir ne daugiau kaip du kartus per savaitę.
Dutch: Het Fc-fusie-eiwit in ALPROLIX verlengt de werkingsduur van het geneesmiddel.
Lithuanian: ALPROLIX Fc sulietas baltymas pailgina vaisto veikimo laiką.
Dutch: Onderzoek I vergeleek de werkzaamheid van elk van 2 profylactische behandelingsschema's (vast wekelijks interval met een dosering van 50 I.E./kg, en geïndividualiseerd interval met 100 I.E./kg dat om de 10 dagen begint) met behandeling naar behoefte.
Lithuanian: I tyrimo metu buvo lyginamas kiekvieno iš 2 profilaktinio gydymo režimų (fiksuotas savaitinis intervalas vartojant 50 TV/kg ir individualizuotas intervalas vartojant 100 TV/kg pradedant vartoti kas 10 dienų) ir gydymo pagal poreikį veiksmingumas.
Dutch: Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor IX-toename (%) (I.E./dl) x {reciprook van waargenomen herstel (I.E./kg per I.E./dl)}
Lithuanian: Reikiami vienetai = kūno svoris (kg) x pageidaujamas IX faktoriaus padidėjimas (%) (TV/dl) x {stebimo atstatymo kraujo plazmoje atvirkštinis dydis (TV/kg vienam TV/dl)}
Dutch: Er was een kleiner aantal proefpersonen met profylaxe met geïndividualiseerd interval die bij aanvang ≥ 1 doelgewricht hadden dan bij wekelijkse profylaxe (respectievelijk 27,6% en 57,1%).
Lithuanian: Gydymo individualizuotais intervalais grupėje buvo mažiau tiriamųjų, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo ≥ 1 kraujavimo veikiamas sąnarys, nei savaitinio profilaktinio gydymo grupėje (atitinkamai 27,6 % ir 57,1 %).
Dutch: Het waargenomen gemiddelde (SD) activiteit/tijd-profiel na een enkelvoudige dosis van ALPROLIX bij patiënten met ernstige hemofilie B wordt hieronder weergegeven (zie tabel 4).
Lithuanian: Nustatytas vidutinis (SN) aktyvumo per laiką profilis po vienos ALPROLIX dozės pacientams, sergantiems sunkia hemofilija B, parodytas toliau (žr.
Dutch: De sterkte (Internationale Eenheden) wordt bepaald aan de hand van de one-stage clotting-test (eentrapsstollingstest) van de Europese Farmacopee tegen een bedrijfseigen norm die is gekalibreerd aan de hand van de WHO-standaard voor factor IX.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikio stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos vienos stadijos krešėjimo tyrimą pagal vidinį standartą, suderintą su Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) IX faktoriaus standartu.
Dutch: De berekening van de vereiste dosis van recombinant-factor IX Fc is gebaseerd op de empirische vaststelling dat 1 Internationale Eenheid (I.E.) factor IX per kg lichaamsgewicht de factor IX-activiteit in plasma met 1% van de normale activiteit (I.E./dl) verhoogt.
Lithuanian: Reikiama rekombinantinio IX Fc faktoriaus dozė nustatoma, remiantis empiriniu rezultatu, kad 1 tarptautinis vienetas (TV) IX faktoriaus vienam kg kūno svorio padidina IX faktoriaus aktyvumą plazmoje 1 % normalaus aktyvumo (TV/dl).
Dutch: Het verdient ten stelligste aanbeveling dat de productnaam en het partijnummer telkens worden genoteerd wanneer ALPROLIX wordt toegediend.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai leidžiamas ALPROLIX, būtų užrašytas preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Dutch: Voor kinderen jonger dan 12 jaar zijn mogelijk hogere of frequentere doses vereist en de aanbevolen startdosis is 50-60 I.E./kg elke 7 dagen.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali reikėti skirti didesnes dozes arba jas vartoti dažniau, rekomenduojama pradinė dozė yra 50-60 TV/kg kas 7 dienas.
Dutch: 10 dagen, kunnen worden behandeld met een interval van 14 dagen of langer.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurių būklė yra gerai kontroliuojama taikant kartą per 10 dienų režimą, gali būti taikomas 14 dienų arba ilgesnis intervalas.
Dutch: ALPROLIX is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij alle leeftijdsgroepen van patiënten met hemofilie B (erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor IX).
Lithuanian: ALPROLIX yra vaistas, vartojamas visų amžiaus grupių pacientų, sergančių hemofilija B (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia IX faktoriaus trūkumas), kraujavimo gydymui ir profilaktikai.
Dutch: Leg de dop opzij door hem met de bovenkant naar beneden te leggen op een vlak oppervlak.
Lithuanian: Atidėkite dangtelį į šalį, viršumi į plokščią paviršių.
Dutch: Remmers Na herhaalde behandeling met humane stollingsfactor IX-producten moeten patiënten worden gecontroleerd op de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) die moeten worden gekwantificeerd in Bethesda-eenheden (BU) aan de hand van de aangewezen biologische tests.
Lithuanian: Po kartotinio gydymo žmogaus koaguliacijos IX faktoriaus vaistiniais preparatais reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių), kuriuos reikia matuoti Bethesda vienetais (BV), taikant atitinkamą biologinį tyrimą.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van ALPROLIX (82 uur) wordt beïnvloed door het Fc-domein, waarvan bij diermodellen bleek dat het wordt gemedieerd door cycling-routes van de neonatale Fc-receptor.
Lithuanian: ALPROLIX pusinės eliminacijos laiką (82 valandos) veikia Fc regionas, kurį, kaip rodo gyvūnų modeliai,
Dutch: Breek de witte, beveiligde, plastic dop van de spuit met het oplosmiddel af door hem bij de perforatie van de dop te buigen tot hij loskomt.
Lithuanian: Nulaužkite nuo tirpiklio švirkšto baltą, nuo pažeidimo saugantį plastikinį dangtelį, lenkdami ties perforacijos dangteliu, kol jis atsiskirs.
Dutch: ALPROLIX bevat natrium
Lithuanian: ALPROLIX sudėtyje yra natrio
Dutch: Profylaxe met vast wekelijks interval en met geïndividualiseerd interval:
Lithuanian: Profilaktinis gydymas, taikomas fiksuotais savaitiniais ir individualizuotais intervalais
Dutch: Oplosmiddel: 5 ml natriumchloride en water voor injecties
Lithuanian: Tirpiklis: 5 ml - natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van trombogeniciteit getest bij konijnen (Wessler-stasemodel) en toxiciteit bij herhaalde dosering (dat bestond uit beoordeling van lokale toxiciteit, voortplantingsorganen bij mannetjesdieren en elektrocardiografische parameters) bij ratten en apen.
Lithuanian: Trombogeniškumo tyrimo su triušiais (Veslerio stazės modelis) ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų (kurie apėmė vietinio toksinio poveikio, poveikio vyriškos lyties reprodukcijos organams ir elektrokardiografijos rodikliams įvertinimą) su žiurkėmis ir beždžionėmis duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dutch: Injectie elke 8 tot 24 uur als nodig herhalen tot adequate wondgenezing, vervolgens behandeling gedurende ten minste nog eens 7 dagen voortzetten om een factor IX-activiteit van 30% tot 60% (I.E./dl) te handhaven.
Lithuanian: (pagal poreikį), kol tinkamai užgis žaizda, po to tęskite gydymą dar mažiausiai 7 paras, kad palaikyti 30-60 % (TV/dl) IX faktoriaus aktyvumą.
Dutch: De streefwaarden voor factor IX hangen af van de ernst en plaats van de bloeding.
Lithuanian: Reikiamas IX faktoriaus kiekis priklausys nuo kraujavimo sunkumo ir vietos.
Dutch: Instructies voor de bereiding en toediening
Lithuanian: Ruošimo ir vartojimo instrukcija
Dutch: Wanneer een one-stage clotting assay in vitro op basis van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) wordt gebruikt voor bepaling van factor IX-activiteit in bloedmonsters van patiënten, kunnen resultaten van factor IX-activiteit in plasma aanzienlijk beïnvloed worden door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard die in de test worden gebruikt.
Lithuanian: Naudojant in vitro tromboplastino laiku (aPTT) paremtą vienos stadijos krešėjimo tyrimą IX faktoriaus aktyvumui pacientų kraujo mėginiuose nustatyti, IX faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatus gali reikšmingai veikti tyrime naudojamas aPTT reagento tipas ir etaloninis standartas.
Dutch: Verwijder de heldere, plastic beschermdop van de naald.
Lithuanian: Nuimkite nuo adatos skaidrų plastikinį apsauginį gaubtelį.
Dutch: Daarom moeten patiënten die allergische reacties hebben, worden onderzocht op de aanwezigheid van een remmer.
Lithuanian: Todėl reikia įvertinti, ar pacientams, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos, nėra inhibitoriaus.
Dutch: Door substitutietherapie wordt de factor IX-spiegel in plasma verhoogd, waardoor tijdelijk de factordeficiëntie wordt gecorrigeerd en de bloedingsneigingen worden verholpen.
Lithuanian: Taikant pakeičiamąjį gydymą, padidėja IX faktoriaus kiekis plazmoje, tai leidžia laikinai pašalinti faktoriaus trūkumą ir polinkį kraujuoti.
Dutch: Injectie elke 48 uur herhalen, tot de bloedingsepisode zoals aangegeven door pijn is verdwenen of genezing is bereikt.
Lithuanian: Kartokite injekciją kas 48 valandas, kol praeis kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas,
Dutch: In totaal vonden 35 grote chirurgische ingrepen plaats en werden 22 proefpersonen (21 volwassenen en adolescenten, en 1 pediatrische patiënt < 12 jaar) geëvalueerd in onderzoek I en onderzoek III.
Lithuanian: Perioperacinis gydymas (chirurginis profilaktinis gydymas) I tyrimo ir III tyrimo metu iš viso buvo atliktos 35 didesnės chirurginės procedūros ir įvertinti 22 tiriamieji (21 suaugusysis bei paauglys ir 1 < 12 metų pacientas vaikas).
Dutch: Poeder:
Lithuanian: Milteliai:
Dutch: Plaats de injectieflacon op een schoon, vlak oppervlak.
Lithuanian: Padėkite flakoną ant švaraus, lygaus paviršiaus.
Dutch: Bevestig de zuigerstaaf (C) op de spuit met het oplosmiddel door de top van de zuigerstaaf in de opening in de plunjer van de spuit in te brengen.
Lithuanian: Pritvirtinkite stūmoklio kotą (C) prie tirpiklio švirkšto, įvesdami stūmoklio koto galą į švirkšto stūmoklio angą.
Dutch: De mediane totale dosis voor behandeling van een bloedingsepisode was 51,47 I.E./kg (IQR: 35,21-61,73) in de groep met wekelijkse profylaxe, 49,62 I.E./kg (IQR: 35,71-94,82) in de groep met profylaxe met geïndividualiseerd interval en 46,58 I.E./kg (IQR: 33,33-59,41) in de groep met behandeling naar behoefte.
Lithuanian: Visos dozės mediana vienam kraujavimo epizodui gydyti buvo 51,47 TV/kg (TKI: 35,21-61,73) savaitinio profilaktinio gydymo grupėje, 49,62 TV/kg (TKI: 35,71-94,82) profilaktinio gydymo individualizuotais intervalais grupėje ir 46,58 TV/kg (TKI: 33,33-59,41) gydymo pagal poreikį grupėje.
Dutch: Er is geen dieronderzoek met betrekking tot reproductie uitgevoerd met ALPROLIX.
Lithuanian: ALPROLIX poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Dutch: Poeder: sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbaat 20, natriumhydroxide, zoutzuur
Lithuanian: Milteliai: sacharozė, L-histidinas, manitolis, polisorbatas 20, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Dutch: Er bestaat een potentieel risico op trombo-embolische episodes na de toediening van factor IX-producten, waarbij het risico groter is voor preparaten met geringe zuiverheid.
Lithuanian: Po IX faktoriaus preparatų vartojimo galima tromboembolijos epizodų rizika, ši rizika yra didesnė vartojant mažo grynumo vaistinius preparatus.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar is het mogelijk dat hogere doses nodig zijn of dat injecties vaker moeten worden gegeven en de gebruikelijke dosis is 50 tot 60 I.E. per kg lichaamsgewicht, eenmaal elke 7 dagen gegeven.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali reikėti didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų, įprasta dozė yra 50-60 TV vienam kūno svorio kg, leidžiama kartą per 7 dienas.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de vroege symptomen van overgevoeligheidsreacties, waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel in de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, ankštumą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Dutch: Het gebruik van factor IX-producten met geringe zuiverheid is in verband gebracht met gevallen van myocardinfarct, gedissemineerde intravasale stolling, veneuze trombose en longembolie.
Lithuanian: Mažo grynumo IX faktoriaus vaistinių preparatų vartojimas buvo susijęs su miokardo infarkto, diseminuoto intravaskulinio krešėjimo, venų trombozės ir plaučių embolijos atvejais.
Dutch: Indien een centraalveneuze lijn moet worden gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het risico op complicaties die verband houden met de centraalveneuze lijn, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
Lithuanian: Jei reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), reikia atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakteremiją ir trombozę kateterio vietoje, riziką.
Dutch: ALPROLIX moet over een periode van enkele minuten intraveneus worden geïnjecteerd.
Lithuanian: ALPROLIX reikia leisti į veną per kelias minutes.
Dutch: Hoe ziet ALPROLIX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: ALPROLIX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: In onderzoek II werden in totaal 30 eerder behandelde mannelijke pediatrische patiënten met ernstige hemofilie B (≤ 2% endogene FIX-activiteit) opgenomen.
Lithuanian: II tyrime dalyvavo iš viso 30 anksčiau gydytų pacientų berniukų, sergančių sunkia hemofilija B (≤ 2 %
Dutch: Na bereiding bevat dit geneesmiddel minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Dutch: Verhoog de totale dosis ALPROLIX niet om uw bloeding onder controle te krijgen zonder eerst contact op te nemen met uw arts.
Lithuanian: Nedidinkite bendros ALPROLIX dozės kraujavimui suvaldyti nepasitarę su gydytoju.
Dutch: Open de verpakking van de infusieset en verwijder de dop aan het uiteinde van het slangetje.
Lithuanian: Atidarykite infuzinio rinkinio pakuotę ir nuimkite dangtelį, esantį vamzdelio gale.
Dutch: Documentatie
Lithuanian: Dokumentavimas
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)
Dutch: Bescherm de oplossing tegen direct zonlicht.
Lithuanian: Saugokite tirpalą nuo tiesioginės saulės šviesos.
Dutch: Onderzoek II
Lithuanian: II tyrimas
Dutch: Eén Internationale Eenheid (I.E.) van recombinant-factor IX Fc-activiteit is gelijk aan de hoeveelheid factor IX in één ml normaal humaan plasma.
Lithuanian: Vienas rekombinantinio IX Fc faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) atitinka tokį IX faktoriaus kiekį, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel Overgevoeligheids- of allergische reacties (die kunnen bestaan uit angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Lithuanian: Retai nustatytos padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą, deginimą ir gėlimą infuzijos vietoje, drebulį, paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, ankštumą krūtinėje, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą), kurios kai kuriais atvejais gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Dutch: Wanneer de injectie voltooid is en de naald is verwijderd, moet u de beschermdop van de naald omvouwen en over de naald klikken.
Lithuanian: Užbaigę injekciją ir išėmę adatą, turite sulenkti apsauginį adatos gaubtelį ir užfiksuoti jį ant adatos.
Dutch: De totale dosis op de dag van de chirurgische ingreep varieerde van 49 tot 341 I.E./kg en de totale dosis in de 14 dagen durende perioperatieve periode varieerde van 60 tot 1.947 I.E./kg.
Lithuanian: Operacijos dieną visa dozė svyravo nuo 49 iki 341 TV/kg, visa dozė 14 dienų perioperaciniu laikotarpiu buvo 60-1947 TV/kg.
Dutch: Er zijn geen interacties van ALPROLIX met andere geneesmiddelen gemeld.
Lithuanian: ALPROLIX sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nenustatyta.
Dutch: Vanwege het risico op allergische reacties met factor IX-producten moeten de eerste toedieningen van factor IX, volgens het oordeel van de behandelend arts, plaatsvinden onder medisch toezicht, waarbij de aangewezen medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt.
Lithuanian: Dėl galimų alerginių reakcijų IX faktoriaus preparatams, gydytojo skiriamą gydymą IX faktoriumi būtina pradėti medicinos įstaigoje, kur pacientą galima stebėti ir, prireikus, tinkamai gydyti alergines reakcijas..
Dutch: Een instructie-video over de manier van bereiden en toedienen van ALPROLIX is beschikbaar door de QR-code te scannen met een smartphone of via de website QR-code toe te voegen + http://www.alprolix-instructions.com
Lithuanian: Mokomasis vaizdo įrašas, kuriame rodoma, kaip vartoti ALPROLIX, pateikiamas nuskenavus QR kodą išmaniuoju telefonu arba tinklalapyje.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus ALPROLIX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Dutch: t½ (uur)
Lithuanian: )2 t½β (val.
Dutch: 1 Farmacokinetische parameters worden gegeven in geometrisch gemiddelde (95% BI) 2 Deze farmacokinetische parameters zijn verkregen uit de compartimentele analyse Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; Cmax = maximale activiteit; AUC = oppervlakte onder de FIX-activiteit/tijd-curve; t½ = terminale halfwaardetijd; t½α = distributiehalfwaardetijd; t½β = eliminatiehalfwaardetijd; CL = klaring; Vss = distributievolume bij steady-state; MRT = gemiddelde verblijfstijd (mean residence time).
Lithuanian: 1 Farmakokinetikos rodikliai pateikiami geometriniu vidurkiu (95 % PI) 2 Šie farmakokinetikos rodikliai gauti nekamerinės analizės metu Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; Cmax = maksimalus aktyvumas; AUC = plotas po FIX aktyvumo per laiką kreive; t
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ALPROLIX.
Dutch: ALPROLIX wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Lithuanian: ALPROLIX tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Dutch: Veeg de bovenkant van de injectieflacon schoon met een van de in de verpakking meegeleverde alcoholdoekjes (F) en laat aan de lucht drogen.
Lithuanian: Nuvalykite flakono viršų vienu iš pakuotėje pateikiamų alkoholiu suvilgytų tamponų (F) ir palaukite, kol nudžius.
Dutch: De mediane gemiddelde dosis per injectie voor de behandeling van een bloedingsepisode was 46,07 (IQR: 32,86-57,03) I.E./kg.
Lithuanian: Vienos injekcijos vidutinės dozės mediana vienam kraujavimo epizodui gydyti buvo 46,07 (TKI: 32,86-57,03) TV/kg.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met FIX het cardiovasculaire risico verhogen.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas FIX gali didinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbaat 20, natriumhydroxide en zoutzuur.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, L-histidinas, manitolis, polisorbatas 20, natrio hidroksidas,