FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2009. novemberben a 2001/83/EK irányelv 107. cikke értelmében eljárás indult a SCOUT vizsgálat előzetes eredményei alapján, amelyek azt mutatták, hogy a szibutramin-kezeléssel a placebóhoz képest nő a cardiovascularis kockázat.
Slovenian: Postopek v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES je bil sprožen novembra 2009 na podlagi uvodnih rezultatov študije SCOUT, iz katerih je bilo v primerjavi s placebom razvidno povečano tveganje kardiovaskularne bolezni pri zdravljenju s sibutraminom.
Hungarian: A Bizottság megvizsgálta a SCOUT vizsgálat adatait, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a CHMP kérdéseire adott válaszait, a diabetológiai és endokrinológiai tudományos tanácsadó bizottság jelentését és a bizottsági megbeszélések eredményeit;
Slovenian: Odbor je upošteval podatke iz študije SCOUT, odgovore imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom na vprašanja CHMP, poročilo skupine SAG za sladkorno bolezen in endokrinologijo ter razprave v Odboru.
Hungarian: A szibutramin jelenlegi alkalmazását már most is jelentősen korlátozza az alkalmazási előírás, további hasznos és gyakorlati szempontból megvalósítható megszorításokat nem találtak.
Slovenian: Trenutna uporaba sibutramina je v povzetku glavnih značilnosti zdravila že močno omejena, poleg tega nadaljnje uporabne ali praktične omejitve niso bile opredeljene.
Hungarian: 12 hónapos kezelés után a szibutramin-kezelés már nem okozott további átlagos testsúlycsökkenést.
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja pri skupini, zdravljeni s sibutraminom, ni bilo več opaziti nobene dodatne povprečne izgube telesne mase.
Hungarian: Emellett a CHMP felhívta a figyelmet a 231 nagy kockázatú beteg kizárására, akiknél a bevezetési időszakban emelkedett szívfrekvencia és/vagy vérnyomás mutatkozott, ami miatt a szibutramin karban tapasztalt CV események valós kockázata nagy valószínűséggel felhígul és alábecsült, mert a klinikai gyakorlatban valószínűtlen a vérnyomás és a szívfrekvencia ennyire rendszeres és alapos monitorozása.
Slovenian: Poleg tega je CHMP opazil izključitev 231 bolnikov z visokim tveganjem s povečanim srčnim utripom in/ali krvnim tlakom v obdobju uvajanja, kar je zelo verjetno prispevalo k zmanjšanju in podcenjevanju dejanskega tveganja kardiovaskularnih dogodkov pri kraku s sibutraminom, saj se tako redno in skrbno spremljanje krvnega tlaka in srčnega utripa redko v celoti izvaja v klinični praksi.
Hungarian: 25110 Helsingborg Svédország
Slovenian: 25110 Helsingborg Švedska
Hungarian: 821 08 Bratislava Szlovák Köztársaság
Slovenian: 821 08 Bratislava Slovaška
Hungarian: Franciaország ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Slovenian: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Hungarian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Szlovénia
Slovenian: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenija
Hungarian: A javasolt oktatási intézkedésekről (beleértve az egészségügyi szakembereknek szóló közleményekett (DHPC), a „Kérdések és válaszok" típusú dokumentumokat, a telefonos ügyfélszolgálatot, a jelszóval védett web oldalt és a betegeket nyomon követő naplókat) a CHMP azt állapította meg, hogy vélhetőleg nem csökkentik a betegeket érintő kockázatot, illetve nem teszik lehetővé a rejtett CV betegségben szenvedők azonosítását, mivel az érelmeszesedéses szövődmények a vérnyomás, a szívfrekvencia vagy a testsúly mérésével nem diagnosztizálhatóak.
Slovenian: Predlagane izobraževalne ukrepe (vključno z neposrednimi obvestili zdravstvenim delavcem (DHPC), dokumenti z vprašanji in odgovori, klicnim centrom in varnim spletnim mestom ter dnevniki za bolnike) niso šteli kot verjetne za zmanjšanje tveganja pri bolnikih ali za opredelitev bolnikov z neočitno kardiovaskularno boleznijo, saj ateroskleroznih zapletov ni mogoče diagnosticirati z meritvami krvnega tlaka, srčnega utripa ali telesne mase.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatcsökkentő intézkedések nem biztosítják az alkalmazási előírás betartását, illetve közegészségügyi szempontból nem nyújtanak megfelelő védelmet.
Slovenian: • Odbor je menil, da ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ne bodo zagotovili skladnosti s povzetkom glavnih značilnosti zdravila ali ustrezno zaščitili javnega zdravja.
Hungarian: 251 10 Helsingborg Svédország
Slovenian: 251 10 Helsingborg Švedska
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a jelenleg engedélyezett javallat és ellenjavallatok elegendő megszorítást jelentenek, és további megszorításoknak gyakorlati szempontból nem lenne értelmük.
Slovenian: CHMP je menil, da trenutno odobrena indikacija in kontraindikacije že določajo precejšnje omejitve in da dodatne omejitve ne bi bile praktične.
Hungarian: Emellett a szibutraminnal és a placebóval kezelt betegeknél észlelt kockázatoknak már a kezelés korai szakaszában megmutatkozó egyértelmű eltérése miatt a CHMP nem ért egyet azzal, hogy az adatok alátámasztják az egy éves kezelési időtartamot.
Slovenian: Poleg tega se zaradi izrazitih razhajanj med tveganji pri bolnikih, zdravljenih s sibutraminom oz. placebom, v zgodnjem obdobju zdravljenja CHMP ni strinjal, da podatki podpirajo trajanje zdravljenja eno leto.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 107. Cikkének (2) bekezdésében foglalt előírásokat követve az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) szakvéleményében valamennyi szibutramin-tartalmú gyógyszer (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Slovenian: V skladu z določbami člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji sprejel mnenje, ki priporoča začasni umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo sibutramin (glejte Dodatek 1).
Hungarian: Emellett az SCOUT vizsgálat és más publikált vagy nem publikált vizsgálatok adatai alapján nem sikerült meghatározni olyan betegcsoportokat, akiknél a szibutramin egyértelműen kedvező hatású lenne a cardiovascularis kockázat növekedése nélkül.
Slovenian: Poleg tega na podlagi podatkov iz študije SCOUT in drugih objavljenih ali neobjavljenih študij ni bilo mogoče opredeliti skupin bolnikov, ki bi utegnile imeti koristi od uporabe sibutramina brez povečanega tveganja kardiovaskularne bolezni.
Hungarian: 124, Cluj-Napoca, Románia
Slovenian: Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romunija
Hungarian: Spanyolország IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO.
Slovenian: IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO.
Hungarian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Svédország
Slovenian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Sweden
Hungarian: Következésképp a CHMP azt állapította meg, hogy a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések nem megfelelőek az alkalmazási előírás betartásának biztosításához, és a potenciális cardiovascularis vagy cerebrovascularis kockázatok megfelelő csökkentéséhez.
Slovenian: CHMP je naposled menil, da predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja niso ustrezni za zagotovitev skladnosti povzetka glavnih značilnosti zdravila ali ustrezno zmanjšanje morebitnih tveganj kardiovaskularne in cerebrovaskularne bolezni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a szibutramin-kezeléssel összefüggő kiegészítő markerek javulására vonatkozóan is nyújtott be adatokat, de a CHMP felhívta a figyelmet, hogy mindezek ellenére megfigyelhető a fokozott cardiovascularis kockázat, és a fogyással indirekt módon összefüggő előnyökön kívül más előny nem mutatkozott.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predložili podatke o izboljšanju nadomestnih označevalcev, povezanih z zdravljenjem s sibutraminom, vendar je CHMP opozoril, da je bilo kljub tem učinkom opaženo povečano tveganje kardiovaskularne bolezni in da razen koristi, ki so posredno povezane z izgubo telesne mase, ni nobenih drugih koristi.
Hungarian: Spanyolország IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO
Slovenian: IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
Slovenian: PODLAGA ZA ZAČASNI UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAČASNI UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: 7A, Târgu Mureş,
Slovenian: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Hungarian: A szibutramin a placebóhoz képest jelentősen megnövelte a vérnyomást és a szívfrekvenciát (bár a lefogyott betegeknél mindkettő csökkentette a diasztolés vérnyomást és a szívfrekvenciát), amely hozzájárulhatott a CV események arányaiban mutatkozó különbségekhez.
Slovenian: Sibutramin je močno povečal krvni tlak (BP) in srčni utrip (HR) v primerjavi s placebom (čeprav sta se v obeh primerih zmanjšala diastolični krvni tlak in srčni utrip pri bolnikih, ki so izgubljali telesno maso), kar je morda prispevalo k opaženi razliki v pogostosti kardiovaskularnih dogodkov.
Hungarian: A Kaplan-Meier görbe a POE kockázat korai növekedését, a nem fatális POE esetében pedig még korábbi növekedést mutatott.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja kaže zgodnje povečano tveganje dogodkov primarnega izida in še bolj zgodnje povečanje dogodkov primarnega izida brez smrtnega izida.
Hungarian: A SCOUT vizsgálat adatai az előző vizsgálatokhoz és a Rucker et al.
Slovenian: Iz podatkov študije SCOUT so razvidne manjše koristi kot iz podatkov iz predhodnih preskušanj in meta analize, ki so jo izvedli Rucker et al. (2007).
Hungarian: A szibutraminnal kapcsolatban rendelkezésre álló adatok alapján sem sikerült egyértelmű következtetést levonni a reakciók tekintetében, ezért a CHMP úgy vélte, hogy az előny-kockázat arány kedvező, ezért szakvéleményt adott ki, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély fenntartását.
Slovenian: Na podlagi teh reakcij in razpoložljivih podatkov o sibutraminu ni bilo doseženih trdnih zaključkov, zato je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji ugodno, in sprejel mnenje, v katerem je priporočil ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom.
Hungarian: Radlická 3185/Ic
Slovenian: Radlická 3185/Ic 150 00 Praga 5
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a cardiovascularis biztonságossági problémákat nem ellensúlyozzák megfelelően a szibutramin kedvező hatásai; az elért átlagos testsúlycsökkenés mérsékelt és nem biztos, hogy a kezelés abbahagyása után fenntartható.
Slovenian: • Odbor je menil, da varnostni zadržki glede kardiovaskularnih dogodkov ne odtehtajo v zadostni meri koristi sibutramina, saj je povprečno izguba telesne mase po zaslugi zdravila zmerna in se po prenehanju zdravljenja ne ohrani.
Hungarian: 2009. decemberben a forgalomba hozatali engedély jogosultja által előadott szóbeli indoklás után ezért a CHMP elkészített egy listát a megválaszolatlanul maradt kérdésekről, felkérve a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra, hogy a SCOUT vizsgálat adatai alapján határozza meg azt a betegcsoportot, amelyben megállapítható a pozitív előny-kockázat arány, igazolja a szibutramin-kezelés kedvező hatását a placebóhoz képest, valamint mutasson be további kockázatcsökkentési intézkedéseket.
Slovenian: Na zasedanju decembra 2009 je CHMP po ustnem pojasnilu imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom zato sprejel seznam nerešenih vprašanj, pri čemer je imetnike dovoljenja za promet z zdravilom prosil, naj na podlagi podatkov iz študije SCOUT nadalje proučijo morebitne populacije bolnikov, pri katerih bi bilo mogoče ugotoviti pozitivno razmerje med koristmi in tveganji, dokaz morebitnih ugodnih učinkov zdravljenja s sibutraminom v primerjavi z zdravljenjem s placebom in nadaljnje ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Hungarian: Az engedélyezett alkalmazási előírás szerint kezelt betegeknél (azaz a megfelelőek), akik a beválasztott betegeknek kevesebb, mint 10%-át tették ki, számszerűen enyhén megnövekedett cardiovascularis kockázatot figyeltek meg a placebóhoz képest, bár ebben az alcsoportban a betegszám alacsony, a konfidencia intervallumok pedig szélesek voltak.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih v skladu z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, tj. konformnih bolnikih, ki so predstavljali manj kot 10 % vključenih bolnikov, so opazili številčno nekoliko povečano tveganje kardiovaskularnih dogodkov v primerjavi s placebom, čeprav so v tej podskupini številke majhne, intervali zaupanja pa veliki.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hangsúlyozta a bevezető időszakban alkalmazott szibutramin okozta fogyás kedvező hatását, és felvetette, hogy ez torzíthatja a placebo csoport eredményeit.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so tudi poudarili koristi izgube telesne mase po zaslugi sibutramina v obdobju uvajanja in menili, da bi to izkrivilo rezultate v skupini s placebom.
Hungarian: TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Slovenian: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bukarešta Romunija
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a SCOUT vizsgálat a súlyos cardiovascularis események kockázatának növekedését igazolta a szibutramint kapó cardiovascularis betegségben szenvedő személyeknél, és mivel az elhízott személyeknél fennáll a cardiovascularis betegség kockázatának valószínűsége, a SCOUT vizsgálatban megfigyelt kockázatok relevánsnak tekintendőek a szibutramin klinikai alkalmazása vonatkozásában.
Slovenian: • Odbor je zaključil, da je študija SCOUT pokazala povečano tveganje resnih kardiovaskularnih dogodkov pri osebah s kardiovaskularno boleznijo, ki so prejemali sibutramin, in ker so debele osebe pogosto izpostavljene tveganju kardiovaskularne bolezni, veljajo tveganja, opredeljena v študiji SCOUT, pri klinični uporabi sibutramina za pomembna.
Hungarian: Másrészt, ha a szibutramin-kezelésre reagálókat a placebo kezelésre reagálókkal hasonlítjuk össze (ebben az összehasonlításban nem vesszük figyelembe azt, hogy a szibutramin csoportban több beteg érte el az 5%-os testsúlycsökkenést, mint a placebo csoportban) azt kapjuk, hogy 347 beteg szibutramin-kezelése esetén plusz egy CV esemény fordul elő.
Slovenian: Po drugi strani primerjava odzivnih bolnikov, ki so prejemali sibutramin oz. placebo (primerjava, ki ne upošteva izsledka, da je več bolnikov doseglo 5 % izgubo telesne mase pri zdravljenju s sibutraminom kot pri zdravljenju s placebom), kaže, da bi moralo biti 347 bolnikov več izpostavljenih sibutraminu, da bi prišlo do enega dodatnega kardiovaskularnega dogodka.
Hungarian: A fenti eredmények fényében a CHMP azt állapította meg, hogy a szibutamin-tartalmú gyógyszerek előny-kockázat aránya nem tekinthető kedvezőnek, és javasolta az I. mellékletben felsorolt, szibutramin-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
Slovenian: Ob upoštevanju zgornjih ugotovitev je CHMP zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo sibutramin, ni ugodno, zato je priporočil začasni umik dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo sibutramin in so navedena v Dodatku I.
Hungarian: Az, hogy a bevezető fázisban minden beteget szibutraminnal kezeltek hozzájárulhatott ahhoz, hogy kisebb különbség mutatkozott a szibutraminnal és a placebóval kezelt betegek között a SCOUT vizsgálatban az előző vizsgálatokhoz képest.
Slovenian: Zdravljenje vseh bolnikov s sibutraminom v fazi uvajanja je morda prispevalo k manjši razliki v izgubi telesne mase med bolniki, zdravljenimi s sibutraminom oz. placebom, v preskušanju SCOUT kot v predhodnih študijah.
Hungarian: SI - 1000 Ljubljana Szlovénia
Slovenian: SI - 1000 Ljubljana Slovenija
Hungarian: Az összes vizsgálatban, a SCOUT-ot is beleértve a szibutraminnal 2-4 kg-mal nagyobb testsúlycsökkenés mutatkozott, mint a placebóval.
Slovenian: V vseh preskušanjih v okviru študije SCOUT je bila povprečna izguba telesne mase pri zdravljenju s sibutraminom za 2-4 kg večja kot pri skupini s placebom.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a szibutramin-tartalmú gyógyszerek előny-kockázat arányát a SCOUT vizsgálat eredményei kedvezőtlenül befolyásolták, és az arányt negatívnak ítélte meg.
Slovenian: CHMP je zaključil, da na razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo sibutramin, negativno vplivajo rezultati študije SCOUT, zato velja za negativno.
Hungarian: Annak a betegcsoportnak a meggyőző adatokkal alátámasztott meghatározása, amelyben igazolható a szibutramin-tartalmú gyógyszerek tartós és klinikailag lényeges hatásossága, és amelyben az előny egyértelműen meghaladja a kockázatokat.
Slovenian: prepričljive podatke za opredelitev populacije bolnikov, pri kateri je mogoče dokazati trajno in klinično pomembno učinkovitost zdravil, ki vsebujejo sibutramin, in pri kateri koristi jasno odtehtajo tveganja.
Hungarian: A CHMP áttekintette a javasolt kockázatcsökkentő intézkedéseket, de nem tapasztalt változást a jelenlegi indikációban szereplő betegcsoport tekintetében, illetve nem látott a rejtett cardiovascularis problémák kimutatására irányuló olyan plusz vizsgálatokat, amelyek még nem szerepelnek az alkalmazási előírásban.
Slovenian: CHMP je ocenil predlagane ukrepe za zmanjšanje tveganja, vendar ni navedel sprememb populacije, za katero je zdravilo trenutno indicirano, ali dodatnih testiranj neočitnih kardiovaskularnih stanj poleg teh, ki so že navedena v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: A CHMP megállapítása szerint a SCOUT vizsgálat megerősíti, hogy a szibutramin elhízott betegeknél átlagosan csak mérsékelt hatást fejt ki a testsúlycsökkenésre.
Slovenian: CHMP je tudi zaključil, da študija SCOUT potrjuje, da ima sibutramin povprečno le skromen učinek na zmanjšanje telesne mase pri debelih bolnikih.
Hungarian: Emellett, bár ma már kifinomult CV szűrővizsgálatok léteznek, ezek a tesztek egyrészt nem megbízhatóak a jövőbeni CV események előrejelzése szempontjából, másrészt gyakorlatban nem megvalósíthatóak a CV betegség szibutramin-kezelés előtti kimutatására.
Slovenian: Čeprav so na voljo zapleteni presejalni testi kardiovaskularnih dogodkov, taki testi niso ne zanesljivi za napoved prihodnjih kardiovaskularnih dogodkov ne praktični za odkrivanje kardiovaskularne bolezni pred zdravljenjem s sibutraminom.
Hungarian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Szlovénia
Slovenian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenija
Hungarian: Lengyelország Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Slovenian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Hungarian: A CHMP következésképpen aggályát fejezte ki amiatt, hogy a placebóhoz képest a szibutramin karban mutatkozó POE arány növekedés ténylegesen elegendő volt a statisztikai szignifikancia megállapításához.
Slovenian: Posledično je CHMP izrazil zadržek, da je povečanje pogostosti dogodkov primarnega izida pri kraku s sibutraminom v primerjavi s placebom dejansko dovolj veliko, da je statistično pomembno.
Hungarian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Szlovák Köztársaság
Slovenian: Teslova 26, 821 02, Bratislava
Hungarian: A CHMP ezt tudomásul vette, de úgy vélte, hogy az adatok szerint a CV események kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akik továbbra is szibutramint kaptak, mint azoknál, akik a kezelést placebóval folytatták.
Slovenian: CHMP je to upošteval, vendar je menil, da je iz podatkov razvidno, da je bilo tveganje kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje s sibutraminom, večje kot pri bolnikih, ki so nadaljevali s placebom.
Hungarian: Lengyelország Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meggyőző adatokkal alátámasztva meg kell határozni azt a betegcsoportot, amelyben igazolható a szibutramin-tartalmú gyógyszerek tartós és klinikailag lényeges hatásossága, és amelyben az előny egyértelműen meghaladja a kockázatokat (lásd III. melléklet).
Slovenian: Za preklic začasnega umika bodo morali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložiti prepričljive podatke za opredelitev populacije bolnikov, pri kateri je mogoče dokazati trajno in klinično pomembno učinkovitost zdravil, ki vsebujejo sibutramin, in pri kateri koristi jasno odtehtajo tveganja (glejte Dodatek III).
Hungarian: Cseh Köztársaság TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Slovenian: TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Hungarian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Ausztria
Slovenian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Dunaj Avstrija
Hungarian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Ausztria
Slovenian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Dunaj Avstrija
Hungarian: Bár a SCOUT vizsgálatban résztvevő betegek többségének rendes körülmények között nem írtak volna fel szibutramint, mert a készítmény ismert CV betegség esetén ellenjavallt, a fokozott CV kockázat a szibutramin klinikai alkalmazása során is releváns, mert a túlsúlyos vagy elhízott betegeknél fennáll a CV betegség kockázatának valószínűsége.
Slovenian: Čeprav večini bolnikov, ki so bili vključeni v študijo SCOUT, sibutramin v običajnih okoliščinah ne bi bil predpisan, saj je to zdravilo kontraindicirano pri bolnikih z znano kardiovaskularno boleznijo, je povečano tveganje kardiovaskularne bolezni tudi pomembno za klinično uporabo sibutramina, saj so bolniki s prekomerno telesno maso ali debelostjo pogosto izpostavljeni tveganju kardiovaskularne bolezni.
Hungarian: Előírta azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára, hogy végezzen el egy nagy cardiovascularis végpont vizsgálatot, amelynek során a szibutramint hasonlítják össze placebóval olyan 55 éves vagy afeletti túlsúlyos vagy elhízott betegek standard testsúlycsökkentő kezelésében, akik a kórtörténetükben szereplő betegség vagy más CV rizikófaktor, például cukorbetegség jelenléte miatt a cardiovascularis események fokozott kockázatának vannak kitéve.
Slovenian: Vendar so bili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pozvani, naj izvedejo obsežno študijo kardiovaskularnega izida, namenjeno primerjavi sibutramina s placebom ob stalni skrbi za uravnavanje telesne mase pri osebah s prekomerno telesno maso ali debelostjo, starih 55 let ali več, pri katerih je prisotno tveganje kardiovaskularnih dogodkov na podlagi anamneze dokumentirane bolezni ali prisotnosti dodatnih dejavnikov tveganja kardiovaskularne bolezni, kot je sladkorna bolezen.
Hungarian: 2710-089 Sintra Portugália
Slovenian: 2710-089 Sintra Portugalska
Hungarian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Szlovénia
Slovenian: Sandoz d.d., Verovškova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenija
Hungarian: Görögország Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Hungarian: A csomagolás módosítása, amely szerint 1 hónapra elegendőnél nagyobb mennyiség nem adható ki, nem tekinthető megfelelőnek a szibutramin miatt megnövekedett cardiovascularis kockázat csökkentésére; és az egy havi adag felírására vonatkozó megszorítás nem feltétlenül megfelelő egy egyre inkább prevalensé váló kórállapot kezelésére az elsődleges ellátás keretében felírt készítmény esetében.
Slovenian: Omejitev pakiranja na količino za 1 mesec ne bi bila primerna za zmanjšanje povečanega tveganja kardiovaskularne bolezni, povezane s sibutraminom, poleg tega omejitev recepta na enomesečno jemanje zdravila ne bi bila ustrezna za primere, v katerih se zdravilo predpisuje v primarni oskrbi za močno prevladujoče stanje.
Hungarian: A szibutramin-kezelésre reagálók és a placebo kezelésre nem reagálók összehasonlítása mutatta a legkedvezőbb kockázat/előny arányt a szibutramin vonatkozásában (bár ezt az összehasonlítást a viselkedésbeli különbségek, például a diéta és a fizikai aktivitás betartása, befolyásolhatják, és logikai, illetve tudományos szempontból nem megfelelő).
Slovenian: Primerjava odzivnih bolnikov, zdravljenih s sibutraminom, in neodzivnih bolnikov, ki so prejemali placebo (čeprav na to primerjavo lahko vplivajo vedenjske razlike, vključno s prehranskim režimom in telesno aktivnostjo, poleg tega to ni logična ali znanstvena primerjava), kaže najugodnejše razmerje med koristmi in tveganji za sibutramin.
Hungarian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dánia
Slovenian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Danska