FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii s radioaktivně značeným lékem podávaným lidským subjektům bylo více než 65 % celkové cirkulující radioaktivity připisováno nezměněnému léčivu a zbývajících 35 % bylo připisováno 8 metabolitům, každému patřilo méně než 8 % celkové radioaktivity.
Icelandic: Í rannsókn á geislamerktu lyfi hjá mönnum kom meira en 65% af heildargeislavirkni í blóði fram sem óbreytt virkt efni, en 35% komu fram í 8 hvarfefnum, hvert um sig innihélt minna en 8% af heildargeislavirkninni.
Czech: Všechny metabolity byly pozorovány u zvířecích druhů a předpokládá se, že mají méně než 10násobně slabší potenci inhibovat JAK1/3 než tofacitinib.
Icelandic: Öll umbrotsefnin hafa sést í dýrarannsóknum og gert er ráð fyrir að þau hafi minna en einn tíunda af getu tofacitinibs til að hamla JAK1/3.
Czech: Oficiální studie potenciálního účinku na lidskou fertilitu nebyly provedeny.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum áhrifum á frjósemi í mönnum.
Czech: Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba ponechat sníženou dávku, a to i po hemodialýze (viz bod 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi skulu vera áfram á minnkuðum skammti jafnvel eftir blóðskilun (sjá kafla 5.2).
Czech: Neexistoval žádný jasný vztah mezi neutropenií a výskytem závažných infekcí.
Icelandic: Engin skýr tengsl voru milli daufkyrningafæðar og alvarlegra sýkinga.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších není potřeba žádná úprava dávky.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Czech: PASI75g
Icelandic: PASI75g Mánuður 3
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: o Souhrn údajů o přípravku o Instrukce pro zdravotnické pracovníky o Kontrolní seznam pro předepisující lékaře o Kartu pacienta o Odkaz na webové stránky s edukačními materiály a kartou pacienta
Icelandic: o Samantekt á eiginleikum lyfsins o Bækling fyrir heilbrigðisstarfsmenn o Gátlista fyrir lækna sem ávísa lyfinu o Öryggiskort fyrir sjúklinga o Tilvísun á vefsíðu með fræðsluefninu og öryggiskorti fyrir sjúklinga
Czech: Tento pacient měl následně silnou, avšak opožděnou humorální a buněčnou odpověď na vakcínu (viz bod 4.4).
Icelandic: Þessi sjúklingur sýndi síðar kröftuga en síðkomna vessabundna og frumubundna svörun við bóluefninu (sjá kafla 4.4).
Czech: Tofacitinib není inhibitorem nebo induktorem následujících CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, a CYP3A4) a není inhibitorem následujících UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7).
Icelandic: Tofacitinib er ekki hemill eða örvi fyrir CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og er ekki hemill fyrir UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
Czech: Bezpečnost a přínosy přípravku XELJANZ u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og ávinning af XELJANZ hjá börnum eða unglingum.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek XELJANZ uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti /pečovatelé, u nichž se očekává, že budou předepisovat nebo používat přípravek XELJANZ, budou mít přístup nebo jim budou poskytnuty následující edukační materiály:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Xeljanz er markaðssett, hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi eða noti Xeljanz aðgang að eða fái eftirfarandi fræðslupakka:
Czech: Během celé zkušenosti s léčbou tofacitinibem byla celková četnost incidence infekcí 60,3 příhod na 100 pacientoroků (zahrnující 49,4 % pacientů; celkem 572 pacientů).
Icelandic: Samkvæmt reynslu í öllum meðferðum með tofacitinibi var heildartíðni sýkinga 60,3 tilvik á hver 100 sjúklingsár (náði til 49,4% sjúklinga; samtals 572 sjúklinga).
Czech: Inhibitor CYP3A a CYP2C19 Flukonazol
Icelandic: CYP3A og CYP2C19 hemill Flúkónazól
Czech: Současné podávání s MTX 1525 mg jednou týdně nemělo u pacientů s RA žádný vliv na FK tofacitinibu (viz obrázek 1).
Icelandic: Samhliðagjöf með MTX 15-25 mg einu sinni í viku hafði engin áhrif á lyfjahvörf tofacitinibs hjá sjúklingum með iktsýki (sjá mynd 1).
Czech: Bílá, kulatá tableta o průměru 7,9 mm s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „JKI 5" na straně druhé.
Icelandic: Hvít, hringlaga tafla 7,9 mm í þvermál, þrykkt með „Pfizer" á annarri hliðinni og með „JKI 5" á hinni hliðinni.
Czech: Studie PsA-II (OPAL BEYOND) hodnotila 394 pacientů, kteří přerušili léčbu inhibitorem TNF kvůli nedostatečné účinnosti nebo intoleranci; 36,0 % nemělo předchozí dostatečnou odpověď na
Icelandic: Í rannsókn PsA-II (OPAL BEYOND) voru metnir 394 sjúklingar sem höfðu hætt að taka TNF hemil vegna skorts á verkun eða óþols; 36,0% höfðu áður ekki svarað nægilega vel > 1 líffræðilegu DMARD lyfi.
Czech: Při užívání tofacitinibu se mohou objevit i jiné závažné infekce, které nebyly hlášeny v klinických studiích (např. kokcidioidomykóza).
Icelandic: Aðrar alvarlegar sýkingar sem ekki var tilkynnt um í klínískum rannsóknum geta einnig komið fram (t.d. þekjumygla (coccidioidomycosis)).
Czech: Existuje možnost, že tofacitinib ovlivní obranyschopnost organismu příjemce vůči malignitám.
Icelandic: Mögulegt er að tofacitinib hafi áhrif á varnir líkamans gegn illkynja sjúkdómum.
Czech: DOBA DO SELHÁNÍ LÉČBY (TÝDNY)
Icelandic: TÍMI TIL MEÐFERÐARBRESTS (VIKUR)
Czech: Počty CD19+ B-buněk nevykazovaly po dlouhodobé léčbě tofacitinibem žádné další zvýšení.
Icelandic: Fjöldi CD19+ B frumna jókst ekki frekar eftir langtímameðferð með tofacitinibi.
Czech: Kvalita života související se zdravím byla hodnocena podle dotazníku SF-36v2, únava byla hodnocena podle škály FACIT-F.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin með SF-36v2, þreyta var metin með FACIT-F.
Czech: Pacienti, kteří absolvovali 8 týdnů v 1 z indukčních studií a dosáhli klinické odpovědi, byli opětovně randomizováni do studie OCTAVE Sustain; 179 z 593 (30,2 %) pacientů bylo na začátku studie OCTAVE Sustain v remisi.
Icelandic: Sjúklingum sem luku við 8 vikur í annarri af rannsóknunum á innleiðslumeðferð og náðu klínískri svörun var slembiraðað að nýju í OCTAVE Sustain rannsóknina; 179 af 593 (30,2%) sjúklingum voru með sjúkdómshlé í upphafi OCTAVE Sustain rannsóknarinnar.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti tablet (např. jsou rozlámané nebo mají změněnou barvu).
Icelandic: Ekki skal nota þetta lyf ef vart verður við að töflurnar eru sýnilega skemmdar (til dæmis brotnar eða á þeim eru litabreytingar).
Czech: Všechny tyto změny podskupin lymfocytů se po dočasném přerušení léčby vrátily na výchozí hodnotu.
Icelandic: Allar þessar breytingar á undirhópum eitilfrumna nálguðust aftur upphafsgildi þegar meðferð var hætt tímabundið.
Czech: Tabulka 7 uvádí informace týkající se uspořádání související studie a charakteristik populace.
Icelandic: Í töflu 7 koma fram upplýsingar um viðkomandi rannsóknarsnið og einkenni þýðis.
Czech: Váš lékař Vám před zahájením léčby přípravkem XELJANZ udělá krevní testy, které se opakují po 4 až 8 týdnech léčby a poté každé 3 měsíce, aby zjistil, zda nemáte nízký počet bílých krvinek (neutrofilů nebo lymfocytů) nebo nízký počet červených krvinek (anemii).
Icelandic: Læknirinn á að taka blóðsýni áður en þú byrjar að nota XELJANZ, eftir 4 til 8 vikna meðferð og síðan á 3 mánaða fresti til að ákvarða hvort þú sért með of fá hvít blóðkorn (daufkyrninga eða eitilfrumna) eða rauð blóðkorn (blóðleysi).
Czech: otevřené prodloužené studie (OCTAVE Open).
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn (OCTAVE Open)
Czech: Tofacitinib se vylučuje do mateřského mléka kojících samic potkanů (viz bod 5.3).
Icelandic: Tofacitinib skildist út í móðurmjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Czech: Farmakokinetika u pacientů
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum
Czech: Studie II (ORAL Sync)
Icelandic: Rannsókn II (ORAL Sync)
Czech: Tofacitinib se přednostně váže na albumin a nezdá se, že by se vázal na α1-kyselý glykoprotein.
Icelandic: Tofacitinib binst aðallega albúmíni og virðist ekki bindast α1-acid glýkópróteini.
Czech: Přípravek XELJANZ můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
Icelandic: XELJANZ er til inntöku. XELJANZ má taka með eða án matar.
Czech: Je to zánětlivé onemocnění kloubů často doprovázené lupénkou (psoriázou).
Icelandic: Þetta er bólgusjúkdómur í liðum sem fylgir oft psoríasis.
Czech: (viz tabulka 6 v bodě 4.8).
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
Czech: HDPE lahvičky s vysoušedlem ze silikagelu a dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 60 nebo
Icelandic: HDPE glös með kísilhlaupi sem þurrkefni og loki með barnalæsingu, sem innihalda 60 eða
Czech: Bylo prokázáno, že tofacitinib má u potkanů a králíků teratogenní účinky a má vliv na porod a peri/postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að tofacitinib valdi vansköpun hjá rottum og kanínum og hafi áhrif á fæðingu og þroska fyrir og eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Czech: Studie PsA-I (OPAL BROADEN) hodnotila 422 pacientů, kteří neměli předchozí dostatečnou odpověď (kvůli nedostatečné účinnosti nebo intoleranci) na csDMARD (MTX u 92,7 % pacientů); 32,7 % pacientů v této studii nemělo předchozí dostatečnou odpověď na > 1 csDMARD nebo na
Icelandic: Í rannsókn PsA-I (OPAL BROADEN) voru 422 sjúklingar metnir sem höfðu áður ekki svarað nægilega vel (vegna skorts á verkun eða óþols) csDMARD lyfi (MTX hjá 92,7% sjúklinga); 32,7% sjúklinga höfðu áður ekki svarað nægilega vel > 1 csDMARD lyfi eða 1 csDMARD lyfi og marksæknu tilbúnu DMARD lyfi (tsDMARD).
Czech: BROADEN a OPAL BEYOND (nominální p ≤ 0,05).
Icelandic: OPAL BEYOND rannsóknunum (lágmarks p≤ 0,05).
Czech: nominální p < 0,0001 pro aktivní léčbu oproti placebu ve 3. měsíci.
Icelandic: lágmarks p<0,0001 fyrir virka meðferð á móti lyfleysu í mánuði 3.
Czech: Ve vzácných případech se mohou vyskytnout infekce, které mohou být život ohrožující.
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sýkingar verið lífshættulegar.
Czech: Ve studii OPAL BROADEN nebyla povolena předchozí léčba inhibitorem TNF.
Icelandic: Í OPAL BROADEN rannsókn var fyrri meðferð með TNF hemli ekki leyfð.
Czech: U obou studií byly primárními cílovými parametry četnost odpovědi ACR20 a změna oproti výchozímu stavu v HAQ-DI ve 3. měsíci.
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru aðalmælibreyturnar ACR20 svörunartíðni og HAQ-DI breyting frá upphafi í mánuði 3.
Czech: Pokud je podávána živá vakcína zoster; měla by být podávána pouze pacientům s anamnézou planých neštovic nebo těm, kteří jsou séropozitivní na virus varicella zoster (VZV).
Icelandic: Ef lifandi bóluefni við hlaupabólu/ristli er gefið, skal aðeins gefa það sjúklingum með þekkta sögu um hlaupabólu eða þeim sem eru með mótefni gegn Varicella zoster veirunni í sermi.
Czech: Přípravek XELJANZ obsahuje laktózu
Icelandic: XELJANZ inniheldur laktósa
Czech: Pokud užíváte přípravek XELJANZ a kojíte, musíte přestat kojit do doby, dokud se svým lékařem neproberete ukončení léčby přípravkem XELJANZ.
Icelandic: Ef þú notar XELJANZ og ert með barn á brjósti verður þú að hætta brjóstagjöf þar til þú hefur rætt við lækninn um að stöðva meðferðina með XELJANZ.
Czech: Léčba tofacitinibem byla spojena se zvýšenou incidencí neutropenie (méně než 2000 buněk/mm3) v porovnání s placebem.
Icelandic: Meðferð með tofacitinibi hefur verið tengd aukinni tíðni daufkyrningafæðar (færri en 2.000 frumur/mm3) samanborið við lyfleysu.
Czech: Potenciál tofacitinibu ovlivnit FK jiných léčivých přípravků Současné podávání tofacitinibu nemělo u zdravých dobrovolnic vliv na FK perorální antikoncepce, levonorgestrelu ani ethinylestradiolu.
Icelandic: Möguleg áhrif tofacitinibs á lyfjahvörf annarra lyfja Samtímisgjöf tofacitinibs hafði engin áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarna til inntöku, levonorgestrels og etinýl estradíóls, hjá heilbrigðum kvenkyns sjálfboðaliðum.
Czech: HDPE lahvičky s vysoušedlem ze silikagelu a dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 60 nebo 180 potahovaných tablet.
Icelandic: HDPE glös með kísilhlaupi sem þurrkefni og loki með barnalæsingu, sem innihalda 60 eða 180 filmuhúðaðar töflur.
Czech: cSouběžné primární cílové parametry jsou následující: průměrná změna od výchozí hodnoty u mTSS; procento subjektů dosahujících odpovědí ACR20 nebo ACR70; průměrná změna od výchozí hodnoty u HAQ-DI; procento subjektů dosahujících DAS28-4(ESR) < 2,6
Icelandic: Sameiginlegar aðalmælibreytur voru sem hér segir: meðalbreyting frá upphafi á mTSS; hlutfall þátttakenda sem náðu ACR20 eða ACR70 svörun; meðalbreyting frá upphafi á HAQ-DI; hlutfall þátttakenda sem náðu DAS28-4(ESR) <2,6 (sjúkdómshlé).
Czech: Četnost závažné infekce mezi pacienty staršími 65 let léčenými tofacitinibem byla vyšší než u pacientů mladších 65 let (4,8 na 100 pacientoroků oproti 2,4
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga meðal sjúklinga meðhöndlaðir með tofacitinibi sem voru 65 ára og eldri var hærri en hjá þeim sem voru yngri en 65 ára (4,8 á hver 100 sjúklingsár á móti 2,4 á hver 100 sjúklingsár, í þessari röð).
Czech: bByla povolena antimalarika.
Icelandic: b.Malaríulyf voru leyfð.
Czech: Metabolismus tofacitinibu je primárně zprostředkován CYP3A4 s malým přispěním CYP2C19.
Icelandic: Umbrot tofacitinibs verður aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 með minniháttar þátttöku CYP2C19.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek XELJANZ snižuje bolest a otok kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat každodenní aktivity, pokud je podáván samotný nebo společně s metotrexátem.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að XELJANZ dragi úr verkjum og bólgu í liðum og bæti getu til að sinna daglegum athöfnum þegar það er gefið eitt sér eða ásamt metótrexati.
Czech: Subjekty s mírnou poruchou funkce jater (Child Pugh A) měly o 3 % vyšší AUC a subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) měly o 65 % vyšší AUC v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Icelandic: Einstaklingar með vægt (Child Pugh A) og miðlungi alvarlega (Child Pugh B) skerta lifrarstarfsemi voru með 3% og 65% hærra AUC, í þessari röð, en einstaklingar með eðlilega lifrarstarfsemi.
Czech: ACR odpověď
Icelandic: ACR-svörun
Czech: In vitro je tofacitinib substrátem pro MDR1, nikoliv pro protein rezistence karcinomu prsu (BCRP), OATP1B1 / 1B3 nebo OCT1 / 2, a není inhibitorem MDR1, OATP1B1 / 1B3, OCT2, OAT1 / 3 nebo MRP v klinicky významných koncentracích.
Icelandic: Tofacitinib er hvarfefni in vitro fyrir MDR1, en ekki fyrir viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP), OATP1B1/1B3 eða OCT1/2, og er ekki hemill fyrir MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 eða MRP við þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Czech: 3. měsíc 6. měsíc (subjekty na placebu s < 20% zlepšením počtu oteklých a citlivých kloubů byly převedeny na tofacitinib ve 3. měsíci)
Icelandic: Mánuður 3 Mánuður 6 (þeir sem fengu lyfleysu og voru með <20% fækkun bólginna og aumra liða voru færðir yfir á tofacitinib í mánuði 3)
Czech: f n = 59 pro placebo, n = 65 pro tofacitinib 5 mg dvakrát denně, n = 55 pro tofacitinib 10 mg dvakrát denně.
Icelandic: f. N=59 fyrir lyfleysu, N=65 fyrir tofacitinib 5 mg tvisvar á dag, N=55 fyrir tofacitinib 10 mg tvisvar á dag.
Czech: - jestliže plánujete nechat se naočkovat, sdělte to svému lékaři.
Icelandic: - ef þú hefur í hyggju að fá bólusetningu skaltu láta lækninn vita.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku XELJANZ, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet než jste měl(a), ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af XELJANZ en mælt er fyrir um Ef teknar eru fleiri töflur en mælt er fyrir um skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Czech: Přípravek XELJANZ se používá společně s metotrexátem k léčbě dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou.
Icelandic: XELJANZ er notað ásamt metótrexati til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með virka sóragigt.
Czech: Absorpce a distribuce Tofacitinib se dobře absorbuje s biologickou dostupností 74% po perorálním podání.
Icelandic: Tofacitinib frásogast vel og líffræðilegt aðgengi eftir inntöku er 74%.
Czech: byly hlášeny u pacientů léčených tofacitinibem v klinických studiích RA a po uvedení přípravku na trh, ačkoli role inhibice Janus kinázy (JAK) v těchto případech není známa.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik um millivefslungnasjúkdóm (sum banvæn) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tofacitinibi í klínískum rannsóknum á iktsýki og eftir markaðssetningu þótt hlutverk Janus kínasa (JAK) hemlunar í þessum tilvikum sé ekki þekkt.
Czech: U některých pacientů, například u těch, u kterých selhala předchozí léčba antagonistou tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), je třeba zvážit pokračování podávání dávky 10 mg dvakrát denně jako udržovací léčbu za účelem udržení léčebného přínosu (viz bod 5.1).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum, svo sem þeim þar sem fyrri meðferð með TNF hemli hefur ekki borið árangur skal hafa í huga að halda áfram gjöf 10 mg skammts tvisvar á dag í viðhaldsmeðferð til þess að viðhalda meðferðarávinningi (sjá kafla 5.1).
Czech: • Je-li léčba přerušena, lékař může rozhodnout o jejím opětovném zahájení.
Icelandic: Ef gert er hlé á meðferðinni getur verið að læknirinn ákveði að hefja meðferðina að nýju.
Czech: Pokud trpíte aktivní psoriatickou artritidou, budete k její léčbě užívat nejprve jiný lék.
Icelandic: Ef þú ert með virka sóragigt munt þú fyrst fá annað lyf til meðferðar við sóragigt.
Czech: Průměrné poměry LDL cholesterolu / HDL cholesterolu a poměry apolipoproteinu B (ApoB) / ApoA1 byly u pacientů léčených tofacitinibem v podstatě nezměněny.
Icelandic: Meðalgildi hlutfalla milli LDL-kólesteróls/HDL-kólesteróls og milli apólípópróteins B (ApoB)/ApoA1 voru að mestu óbreytt hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með tofacitinibi.
Czech: Modrá, kulatá tableta o průměru 9,5 mm s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „JKI 10" na straně druhé.
Icelandic: Blá, hringlaga tafla 9,5 mm í þvermál, þrykkt með „Pfizer" á annarri hliðinni og með „JKI 10" á hinni hliðinni.
Czech: 15.NÁVOD K POUŽITÍ
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Czech: Nebude-li dostatečně reagovat na léčbu nebo nebude-li lék tolerován, může Vám být ke zmírnění známek a příznaků aktivní psoriatické artritidy a zlepšení schopnosti vykonávat každodenní aktivity podán přípravek XELJANZ.
Icelandic: Ef svörunin er ekki nægileg eða ef þú þolir ekki lyfið getur verið að þér verði gefið XELJANZ til að draga úr teiknum og einkennum virkrar sóragigtar og bæta getu þína til að sinna daglegum athöfnum.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek XELJANZ nemá žádný nebo má omezený vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla XELJANZ hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Pokud se užívají spolu s přípravkem XELJANZ, mohou změnit hladinu přípravku XELJANZ ve Vašem těle a dávka přípravku XELJANZ může vyžadovat úpravu.
Icelandic: Ef þau eru notuð með XELJANZ geta þau breytt magni XELJANZ í líkamanum og það getur þurft að aðlaga XELJANZ skammtinn.
Czech: Riziko oportunních infekcí je vyšší v asijských zeměpisných oblastech (viz bod 4.8).
Icelandic: Hætta á tækifærissýkingum er aukin í Asíu (sjá kafla 4.8).
Czech: Lékař Vás bude informovat,
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita ef þetta á við um þig.
Czech: Zlepšení únavy bylo hodnoceno ve všech studiích ve 3. měsíci škálou funkčního hodnocení léčby chronických onemocnění a únavy FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness
Icelandic: Framfarir varðandi þreytu voru metnar með FACIT-F mælikvarðanum á þreytu hjá fólki í meðferð við langvinnum sjúkdómum (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) í mánuði 3 í öllum rannsóknum.
Czech: ANC 500-1000
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga 500-1.000
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek XELJANZ
Icelandic: Ef gleymist að nota XELJANZ
Czech: Byl pozorován přibližně lineární vztah mezi tělesnou hmotností a distribučním objemem vedoucí k vyšší vrcholové koncentraci (Cmax) a nižší minimální koncentraci (Cmin) u lehčích pacientů.
Icelandic: Fram kom um það bil línulegt samband milli líkamsþyngdar og dreifingarrúmmáls, sem olli hærri hámarksþéttni (Cmax) og lægri lágmarksþéttni (Cmin) hjá léttari sjúklingnum.
Czech: 14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Czech: - jestliže máte potíže se srdcem, vysoký tlak nebo vysoký cholesterol.
Icelandic: - ef þú ert með hjartavandamál, háan blóðþrýsting eða hátt kólesteról í blóði.
Czech: Byly hlášeny případy oportunních infekcí (viz bod 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik tækifærissýkinga (sjá kafla 4.4).
Czech: hlinitý lak brilantní modře FCF (E133) (pouze tablety o síle 10 mg)
Icelandic: FD&C blátt #1/briljant blátt FCF álsetlitarefni (E133) (aðeins 10 mg styrkleiki)
Czech: g n = 101 pro placebo, n = 101 pro tofacitinib 5 mg dvakrát denně, n = 87 pro tofacitinib 10 mg dvakrát denně.
Icelandic: N=101 fyrir lyfleysu, N=101 fyrir tofacitinib 5 mg tvisvar á dag, N=87 fyrir tofacitinib 10 mg tvisvar á dag.
Czech: Jak přípravek XELJANZ uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á XELJANZ
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Czech: Ve výchozím stavu mělo 79,9 % pacientů entezitidu a 56,2 % pacientů daktylitidu.
Icelandic: Við upphafsgildi voru 79,9% sjúklinga með festumein og 56,2% sjúklinga með fingur- og/eða táarbólgu.
Czech: Instrukce pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Icelandic: Bæklingur fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 14 tablet.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnum með 14 töflum.
Czech: Pacienti s latentní TBC, kteří mají pozitivní test, musí před podáním tofacitinibu podstoupit přeléčení standardní antimykobakteriální terapií.
Icelandic: Sjúklinga með dulda berkla, sem greinast jákvæðir, skal meðhöndla með hefðbundinni meðferð gegn mýkóbakteríusýklum áður en þeir fá tofacitinib.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 182 potahovaných tablet
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 56 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur 182 filmuhúðaðar töflur
Czech: e Dosažená statistická významnost v rámci rodiny ACR (ACR50 a ACR70) při hodnotě p ≤ 0,05 na předem určený testovací postup shora dolů.
Icelandic: Náðu tölfræðilegri marktækni innan ACR hópsins (ACR50 og ACR70) með p≤ 0,05 skv. fyrirfram skilgreindu þrepaprófi.
Czech: • Informace pro pacienty
Icelandic: Upplýsingaefni fyrir sjúklinga
Czech: Současné podávání tofacitinibu s potentními induktory CYP (např. rifampicinem) může vést ke ztrátě nebo snížení klinické odpovědi (viz obrázek 1).
Icelandic: Samtímisgjöf tofacitinibs með öflugum CYP örvum (t.d. rífampicíni) getur valdið því að klínísk svörun hverfi eða minnki (sjá mynd 1).
Czech: Protože je tofacitinib metabolizován CYP3A4, je pravděpodobná interakce s léčivými přípravky inhibujícími nebo indukujícími CYP3A4.
Icelandic: Þar sem tofacitinib umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4, er milliverkun við lyf sem hamla eða örva CYP3A4 líkleg.
Czech: Blistry s hliníkovou fólií / PVC podloženou hliníkovou fólií obsahující 14 potahovaných tablet.
Icelandic: Þynnur úr áli/áli með PVC bakhlið sem innihalda 14 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Není známo, zda se tofacitinibu vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort tofacitinib skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Pacienti, kteří mají obtíže s polykáním, mohou tablety tofacitinibu 5 mg rozdrtit a užít s vodou.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eiga erfitt með að kyngja má mylja tofacitinib töflurnar og taka þær með vatni.
Czech: - jestliže máte problémy s ledvinami
Icelandic: - ef þú ert með lifrarkvilla.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce a/nebo blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Icelandic: Geymið í upprunalegu glasi og/eða þynnu til varnar gegn raka.
Czech: Počet pacientů s mutilující artritidou nebo s axiální formou byl příliš malý na to, aby umožnil smysluplné hodnocení.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með skemmandi liðbólgu eða í ásgrind var of lítill til að hægt væri að meta þá marktækt.