FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Tobramycin und andere Aminoglykosid-Antibiotika in Form einer Injektion gegeben werden, können sie das ungeborene Kind schädigen und z. B. Taubheit und Nierenprobleme verursachen.
Finnish: Kun tobramysiini ja muut samaan ryhmään kuuluvat antibiootit (aminoglykosidit) annetaan pistoksena, ne saattavat aiheuttaa sikiövaurioita, kuten kuuroutta ja munuaisongelmia.
German: Vantobra hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Vantobran ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
German: Was ist Vantobra?
Finnish: Vantobraa.
German: Anwendung von Vantobra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwemden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
German: Vantobra darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Tobramycin, ein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) tobramysiinille, mille tahansa aminoglysidiantibiootille tai Vantobran jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems).
Finnish: siklosporiini, takrolimuusi (immuunijärjestelmän toiminnan vähentämiseen).
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikähävittää talousjätteiden mukana.
German: Vantobra darf nur auf diesem Weg und nur mit dem in der Packung bereitgestellten Vernebler angewendet werden.
Finnish: Vantobraa ei saa antaa minkään muun antoreitin kautta eikä antaa millään muulla kuin pakkauksen mukana toimitetulla laitteella.
German: • Die Vernebelung sollte in einem gut belüfteten Raum durchgeführt werden.
Finnish: • Lääke pitää sumuttaa hyvin tuuletetussa tilassa.
German: Die Entwicklung von antibiotikaresistenten P. aeruginosa und Superinfektion mit anderen Pathogenen stellt ein potenzielles Risiko einer Antibiotikatherapie dar.
Finnish: Antibioottihoitoon liittyy antibioottiresistentin P. aeruginosa -bakteerin ja muiden patogeenien aiheuttamien superinfektioiden kehittymisen riski.
German: Wenn das gesamte Arzneimittel angewendet wurde, ertönt ein Signalton, dass die „Behandlung abgeschlossen" ist.
Finnish: Kun lääke on annettu kokonaan, laitteesta kuuluu hoidon
German: In klinischen Studien mit inhalativem Tobramycin und Vantobra wurde keine Nephrotoxizität beobachtet.
Finnish: Sitä ei ole todettu inhaloitavalla tobramysiinillä ja Vantobralla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
German: Die systemische Tobramycin-Exposition nach Inhalation von Vantobra ist primär auf die inhalierte Menge des Arzneimittels zurückzuführen, da Tobramycin nach oraler Anwendung nicht in nennenswertem Maß resorbiert wird.
Finnish: Systeemisen altistuksen Vantobra-inhalaation jälkeen oletetaan johtuvan keuhkoihin päätyvän tobramysiinin imeytymisestä, sillä se ei imeydy mitattavissa määrin suun kautta annosteltaessa.
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien zur bestimmungsgemäßen Anwendung antibiotischer Arzneimittel sind zu berücksichtigen.
Finnish: Paikalliset viranomaisohjeet tulee ottaa huomioon antibakteerisia valmisteita käytettäessä.
German: Gelegentlich kann es bei Patienten mit einer vorausgegangenen längeren oder gleichzeitigen Anwendung von intravenösen Aminoglykosiden zu Hörverlust kommen.
Finnish: Satunnaisesti joillakin aiemmin pitkään tai samanaikaisesti laskimonsisäisiä aminoglykosideja saaneilla potilailla on havaittu kuulon heikentymistä.
German: Falls eines davon auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Vantobra anwenden.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen Vantobran käyttöä.
German: Vantobra ist angezeigt für die Behandlung einer chronischen Infektion der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Patienten im Alter von 6 Jahren und älter mit Mukoviszidose.
Finnish: Vantobra on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hoitoon 6-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
German: Die Verpackung enthält 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Finnish: Pakkaus sisältää 56 sumutinliuosampullia 7 pussissa.
German: • Inhalieren Sie durch den Mund den gesamten Inhalt einer Ampulle morgens und den Inhalt einer Ampulle abends mit dem Tolero Vernebler.
Finnish: • Hengitä sisään suun kautta yhden ampullin sisältö aamuin ja illoin.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Vantobra 170 mg Lösung für einen Vernebler Tobramycin
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Vantobra 170 mg sumutinliuos tobramysiini
German: Diese Arzneimittel können die Nieren oder das Gehör schädigen.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa munuais- ja kuulovaurioita.
German: • Der Vernebler muss während des Betriebs waagerecht gehalten werden.
Finnish: • Lääkesumutin on pidettävä vaaka-asennossa lääkkeen oton ajan.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von inhalativem Tobramycin bei schwangeren Frauen vor.
Finnish: Inhalaationa annetun tobramysiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
German: Patienten, die eine Begleittherapie mit parenteral angewendeten Aminoglykosiden erhalten (oder Arzneimittel, die die renale Ausscheidung beeinflussen, wie z. B. Diuretika), sollten nach klinischem Ermessen unter Berücksichtigung des Risikos der kumulativen Toxizität überwacht werden.
Finnish: Samanaikaisesti parenteraalista aminoglykosidihoitoa (tai muita munuaiseritykseen vaikuttavia lääkkeitä, kuten diureetteja) saavia potilaita on seurattava asianmukaisesti.
German: • Verschlechterung des Lungenfunktionstests
Finnish: Huonovointisuus Keuhkojen toimintakokeen heikkeneminen
German: Serumkonzentrationen von mehr als 12 µg/ml stehen in Zusammenhang mit Tobramycin-Toxizität.
Finnish: Tobramysiinitoksisuus on liitetty seerumipitoisuuksiin, jotka ovat yli 12 mikrog/ml.
German: Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen Die Serumkonzentrationen von Tobramycin sollten bei Patienten mit bekannter oder vermuteter auditorischer oder renaler Dysfunktion überwacht werden.
Finnish: Seerumin tobramysiinipitoisuutta on seurattava potilailla, joilla tiedetään tai epäillään olevan kuulon tai munuaistoiminnan häiriöitä.
German: Vestibuläre Toxizität kann sich durch Vertigo, Ataxie oder Schwindelgefühl äußern.
Finnish: Tasapainotoksisuus saattaa ilmetä huimauksena, ataksiana tai heitehuimauksena.
German: Die Anwendung von Vantobra bei Patienten mit aktiver, klinisch signifikanter Hämoptyse sollte nur begonnen werden, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko, weitere Blutungen auszulösen, überwiegt.
Finnish: Vantobra-hoito tulisi aloittaa aktiivista, vaikeaa veriyskää sairastaville potilaille vain, jos hoidosta saatavan hyödyn katsotaan olevan
German: Patienten, die mehrere zu inhalierende Arzneimittel und eine Atemphysiotherapie erhalten, sollten Vantobra zum Schluss anwenden.
Finnish: Jos potilas saa useita inhaloitavia lääkevalmisteita ja rintakehän alueen fysioterapiaa, Vantobra on hyvä antaa
German: Aufgrund des Risikos der Probenkontamination wird die Blutentnahme durch Stechen in die Fingerkuppe nicht empfohlen.
Finnish: Sormenpääverinäytteen ottoa ei suositella kontaminaatioriskin takia.
German: Wenn Sie Fragen zur Dauer der Anwendung von Vantobra haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka kauan Vantobraa käytetään, käänny lääkärin tai
German: Es kann keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung für Patienten nach einer Organtransplantation gegeben werden.
Finnish: Suositusta annoksen säätämisen puolesta tai sitä vastaan ei voida tehdä elinsiirtopotilaille.
German: Mukoviszidose-Sputum übt eine Hemmwirkung auf die lokale biologische Aktivität inhalativer Aminoglykoside aus.
Finnish: Kystisessä fibroosissa yskös inhiboi inhaloitavien aminoglykosidien paikallista biologista aktiivisuutta.
German: Falls eine klinische Verschlechterung des Lungenzustandes erkennbar wird, sollte eine gegen Pseudomonas gerichtete zusätzliche oder alternative Therapie in Betracht gezogen werden.
Finnish: Lisälääkitystä tai vaihtoehtoista lääkitystä pseudomonasta vastaan on harkittava, jos keuhkotoiminnan statuksessa tapahtuu huonontumista.
German: Sie dürfen Vantobra, das zur Anwendung mit Ihrem Tolero Vernebler vorgesehen ist, im Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder verdünnen.
Finnish: Älä sekoita tai laimenna Vantobraa minkään muun lääkkeen kanssa Vantobran mukana toimitetussa Tolero
German: Für jeden Zyklus (28 Tage Behandlung) muss der mit dem Arzneimittel mitgelieferte Tolero Vernebler verwendet werden.
Finnish: Käytä jokaisessa hoitojaksossa (28 päivän lääkejakso) uutta lääkkeen mukana toimitettua Tolero
German: Die Abgaberate von Vantobra mit dem Tolero Vernebler ist im Gegensatz zum PARI LC PLUS Vernebler unabhängig vom Atemmuster, d. h. bei Erwachsenen oder Kindern gleich.
Finnish: Vantobran antonopeus ei riipu käyttäjän (aikuisen tai lapsen) hengitystavasta toisin kuin PARI LC PLUS
German: • Einen Karton mit dem Arzneimittel: 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Finnish: • yhden lääkevalmistepakkauksen: 56 sumutinliuosampullia 7 pussissa • yhden Tolero-lääkesumutinpakkauksen.
German: • Wenden Sie Vantobra nur mit dem in der Abbildung unten abgebildeten Tolero Vernebler an, um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Dosis inhalieren.
Finnish: • Käytä Vantobraa vain alla olevan kuvan mukaisella Tolero-lääkesumuttimella.
German: Allerdings zeigten sieben der 13 Patienten (54 %) in den Placebo-kontrollierten Studien, bei denen Isolate mit MHK von 128 µg/ml festgestellt wurden, unter der Anwendung von TOBI eine Verbesserung der Lungenfunktion.
Finnish: Keuhkojen toiminta parani kuitenkin TOBI-hoidon aikana seitsemällä kolmestatoista potilaasta (54 %), joilta lumekontrolloiduissa tutkimuksissa oli eristetty kantoja, joiden MIC-arvot olivat 128 mikrog/ml.
German: Vantobra wird mit Hilfe des in der Packung bereitgestellten Tolero Verneblers inhaliert.
Finnish: Vantobra inhaloidaan pakkauksen mukana tulevalla Tolero-lääkesumuttimella.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage von Vantobra und die Gebrauchsanweisung des Tolero Verneblers beachten.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue Vantobran pakkausseloste ja Tolero-lääkesumuttimen käyttöohjeet ennen käyttöä.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
German: Tinnitus kann ein begleitendes Symptom der Ototoxizität sein, weshalb beim Auftreten dieses Symptoms zur Vorsicht geraten wird.
Finnish: Tinnitus voi olla merkki ototoksisuudesta, siksi tinnituksen
German: • allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht und Juckreiz (sehr selten, bei bis zu 1 von 10.000
Finnish: • keuhkojen toimintakokeiden tulosten heikkeneminen Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
German: welches meistens mit Erkrankungen wie Myasthenie (Muskelschwäche) oder Parkinson-Krankheit einhergeht.
Finnish: (lihasheikkous) tai Parkinsonin tauti.
German: Wenn Vantobra versehentlich geschluckt wird, ist eine Toxizität unwahrscheinlich, da Tobramycin aus einem intakten Gastrointestinaltrakt schlecht resorbiert wird.
Finnish: Vahingossa nielty Vantobra tuskin aiheuttaa toksisuutta, koska tobramysiini imeytyy huonosti terveestä
German: Es sind jeweils acht Ampullen (die Dosis für vier Behandlungstage) in einem Folienbeutel verpackt.
Finnish: Ampullit on pakattu pusseihin; yhdessä pussissa on 8 ampullia, mikä vastaa 4 päivän hoitoa.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Vantobra die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Vantobralla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Vantobra ist eine sterile, wässrige Lösung zur einmaligen Anwendung.
Finnish: Vantobra on steriili vesiliuos kertakäyttöön.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vantobra 170 mg Lösung für einen Vernebler Tobramycin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vantobra 170 mg sumutinliuos tobramysiini
German: Bei Menschen mit Mukoviszidose können viele Krankheitssymptome auftreten.
Finnish: Kystinen fibroosi aiheuttaa monenlaisia oireita.
German: Vantobra ist eine klare bis leicht gelbe Lösung, es kann aber eine gewisse Variabilität in der Farbe beobachtet werden, die bei Einhaltung der empfohlenen Aufbewahrungsvorschriften nicht auf eine Beeinträchtigung schließen lässt.
Finnish: Vantobra on kirkas tai hieman kellertävä liuos, mutta väri voi vaihdella jonkin verran.
German: • Einen Karton mit: 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Finnish: • yhden pahvikotelon, jossa on 56 sumutinliuosampullia 7 pussissa.
German: 1 angeschlossen an einen eBase Controller oder eFlowrapid Controller 2 angeschlossen an einen PARI Boy SX Kompressor
Finnish: 1 liitetty eBase- tai eFlow rapid -ohjaimeen
German: Die Inhalation von vernebelten Tobramycin-Lösungen kann einen Hustenreflex auslösen.
Finnish: Sumuttimen kautta inhaloitu tobramysiiniliuos saattaa laukaista yskänrefleksin.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): • Kehlkopfentzündung (die Stimmveränderungen , Halsschmerzen und Schluckbeschwerden
Finnish: • kurkunpäätulehdus (voi aiheuttaa äänen muutoksia, kurkkukipua ja nielemisvaikeuksia)
German: Ohrenschmerzen Ohrerkrankungen
Finnish: Korvakipu Korvahäiriöt
German: Laut klinischen Erfahrungen mit Tobramycin-Vernebler-Lösungen entwickelten mit Tobramycin behandelte Patienten Dysphonie und Tinnitus.
Finnish: Tobramysiinisumutinliuosten kliinisessä käytössä on havaittu dysfoniaa ja tinnitusta tobramysiinihoitoa saaneilla potilailla.
German: Vantobra sollte bei Patienten mit neuromuskulären Störungen wie Parkinson-Krankheit oder anderen Erkrankungen, die mit einer Muskelschwäche einhergehen, einschließlich Myasthenia gravis mit Vorsicht verordnet werden.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla tiedetään tai epäillään olevan neuromuskulaarisia sairauksia, kuten parkinsonismi tai muita sairauksia, joihin liittyy myastenia (myös myasthenia gravis), koska aminoglykosidit saattavat pahentaa lihasheikkoutta neuromuskulaariseen toimintaan vaikuttavan mahdollisen kuraren kaltaisen vaikutuksen johdosta.
German: In tierexperimentellen Studien konnte nach subkutaner Anwendung keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ihonalaisen annon ei havaittu vaikuttavan urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks.
German: Wenn die Aufbewahrungsvorschriften genau eingehalten wurden, wird dadurch die Wirkung von Vantobra nicht beeinträchtigt.
Finnish: Tämä ei vaikuta Vantobran tehoon, kunhan säilytysohjeita on noudatettu.
German: Am 18. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vantobra in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vantobraa varten 18. maaliskuuta 2015.
German: Die Behandlungszyklen dürfen so lange wiederholt werden, wie es der Arzt als nützlich für den Patienten erachtet.
Finnish: Syklistä hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä lääkärin mielestä on hyötyä potilaalle.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Ampulle, idealerweise im Abstand von 12 Stunden.
Finnish: Suositeltava annos on yksi ampulli kaksi kertaa vuorokaudessa, mieluiten 12 tunnin välein.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vantobra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vantobraa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vantobra so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Vantobran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
German: Die Ergebnisse der Studie haben gezeigt, dass Vantobra mit Tobi vergleichbar ist.
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat, että Vantobra on rinnastettavissa Tobiin.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vantobra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vantobran hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Allerdings werden die folgenden Nebenwirkungen bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten beobachtet: Dyspnoe (Atemschwierigkeiten), Dysphonie (Heiserkeit), Pharyngitis (Halsschmerzen) und Husten.
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia saattaa kuitenkin esiintyä enintään kymmenellä potilaalla tuhannesta: dyspnea (vaikeutunut hengitys), dysfonia (käheys), nielutulehdus ja yskä.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Beide Arzneimittel sind als Lösung für einen Vernebler erhältlich.
Finnish: Molempia lääkevalmisteita on saatavana sumutinliuoksena.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vantobra.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vantobralääkevalmistetta.
German: Hinsichtlich der Sicherheit merkte der Ausschuss an, dass inhalativ verabreichtes Tobramycin ein gut beschriebenes Sicherheitsprofil hat.
Finnish: Turvallisuuden osalta komitea pani merkille, että inhaloitavan tobramysiinin turvallisuusprofiili on hyvin tiedossa.
German: Vantobra bietet daher den Vorteil einer praktischeren Anwendung und einer höheren Wahrscheinlichkeit der Therapietreue der Patienten.
Finnish: Vantobran etuna on näin ollen lisääntynyt helppous ja parempi todennäköisyys sille, että potilaat noudattavat hoitoa.
German: Vor der Anwendung von Vantobra sollten Ärzte die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung
Finnish: Ennen Vantobran käyttöä lääkärien on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien
German: Vantobra ist nicht mit häufigem Auftreten von Nebenwirkungen verbunden.
Finnish: Vantobralla ei ole yleisiä sivuvaikutuksia.
German: Erhält der Patient außerdem andere inhalative Therapien oder eine physiotherapeutische Behandlung der Brust, wird empfohlen, Vantobra zuletzt anzuwenden.
Finnish: Jos potilas saa useita inhaloitavia lääkevalmisteita tai rintakehän alueen fysioterapiaa, Vantobra on hyvä antaa viimeiseksi.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vantobra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vantobran valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, bei der sich dicker Schleim in den Lungen ansammelt und das Wachstum von Bakterien begünstigt, wodurch Infektionen verursacht werden.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jossa keuhkoihin kertyy paksua limaa, joka edistää bakteerien kasvua siten, että potilaalle aiheutuu infektioita.
German: Der Wirkstoff in Vantobra, Tobramycin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Aminoglykoside".
Finnish: Vantobran vaikuttava aine, tobramysiini, on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti.
German: Außerdem ist der Zeitaufwand für das Inhalieren von Vantobra geringer als bei anderen TobramycinVerneblern und vergleichbar mit jenem für das Inhalieren des Trockenpulvers.
Finnish: Lisäksi inhalointiin kuluva aika on Vantobralla lyhyempi kuin muilla tobramysiinisumuttimilla ja verrattavissa jauheen inhalointiaikaan.
German: Vantobra ist ein sogenanntes „Hybrid-Arzneimittel".
Finnish: Vantobra on hybridivalmiste.
German: Im Zusammenhang mit Vantobra wurden keine ungewöhnlichen Sicherheitsergebnisse ermittelt.
Finnish: Vantobraan ei liity mitään erityisiä turvallisuushuolia.
German: Der CHMP merkte an, dass inhalativ verabreichtes Tobramycin der „Goldstandard" zur Behandlung von P. aeruginosa-Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose sei und dass einige Patienten das Arzneimittel in Form von Trockenpulver nicht anwenden können, da sie es nicht vertragen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea toi esiin, että inhaloitava tobramysiini on vakiinnuttanut asemansa P. aeruginosa -infektioiden hoidossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja että osa potilaista ei voi käyttää jauhetta, koska he eivät siedä sitä.
German: Vantobra ist ein Antibiotikum zur Behandlung einer chronischen Infektion der Lunge, verursacht durch die Bakterien Pseudomonas aeruginosa, bei Patienten im Alter von 6 Jahren und älter mit Mukoviszidose.
Finnish: Vantobra on antibiootti, jota käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman pitkäaikaisen keuhkoinfektion hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
German: Tobramycin wird seit einigen Jahren zur Behandlung von P. aeruginosa-Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose angewendet, und der Antragsteller reichte Daten aus der Literatur ein, um die
Finnish: Tobramysiiniä on käytetty useita vuosia P. aeruginosa -infektioiden hoitoon potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja hakija on toimittanut kirjallisuuteen perustuvaa tietoa, joka tukee Vantobran käyttöä.
German: Für diese Patienten sei Vantobra, das als Lösung aus einem Vernebler inhaliert wird, eine
Finnish: Näille potilaille Vantobra, joka inhaloidaan liuoksena sumuttimesta, olisi hyödyllinen vaihtoehto.
German: Vantobra ist als Lösung für einen Vernebler in Behältern mit Einzeldosen, sogenannten „Ampullen", erhältlich.
Finnish: Vantobraa on saatavana sumutinliuoksena kerta-annoksen sisältävissä säiliöissä, joita kutsutaan ampulleiksi.
German: Vantobra unterscheidet sich jedoch insofern von Tobi, als es eine höhere Wirkstoffkonzentration enthält und mithilfe einer anderen Art von Vernebler inhaliert wird.
Finnish: Vantobra kuitenkin eroaa Tobista siten, että sen sisältämä vaikuttavan aineen pitoisuus on suurempi ja sitä
German: Es enthält den Wirkstoff Tobramycin, also denselben Wirkstoff, der auch im Referenzarzneimittel „Tobi" enthalten ist.
Finnish: Se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, tobramysiiniä, kuin alkuperäisvalmiste Tobi.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vantobra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Vantobran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Vantobra wird mit Hilfe einer Vorrichtung namens „Tolero-Vernebler" inhaliert, der die Lösung in einen feinen Nebel umwandelt.
Finnish: Vantobra inhaloidaan Tolero-lääkesumuttimella, joka muuttaa ampullin sisältämän liuoksen hienoksi sumuksi.
German: Darüber hinaus hat der Antragsteller eine „Bioäquivalenz"-Studie bei 58 Patienten mit Mukoviszidose im Alter von mindestens 6 Jahren durchgeführt, um zu ermitteln, ob Vantobra zu ähnlichen Wirkstoffkonzentrationen in Körper führt wie das Referenzarzneimittel Tobi.
Finnish: Hakija on lisäksi toteuttanut biologisen samanarvoisuuden osoittavan tutkimuksen 58:lla kystistä fibroosia sairastaneella 6-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla potilaalla.