FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że przedłożone dane były zbyt ubogie, aby umożliwić odpowiednią ocenę korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem leku Teysuno w skojarzeniu z lekami opartymi na związkach platyny innymi niż cisplatyna u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, jog pateikta pernelyg mažai duomenų, kad būtų galima tinkamai įvertinti kartu su platinos vaistais, bet ne cisplatina, vartojamo Teysuno naudos ir rizikos santykį gydant pažengusios stadijos skrandžio vėžiu sergančius pacientus.
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Teysuno w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w skojarzeniu z cisplatyną?
Lithuanian: Kaip pasikeis Teysuno vartojimas kartu su cisplatina pažengusios stadijos skrandžio vėžio gydymui?
Polish: Zmiana obejmowała rozszerzenie stosowania Teysuno w leczeniu zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi opartymi na związkach platyny innych niż cisplatyna.
Lithuanian: Pakeitimas buvo susijęs su Teysuno vartojimo indikacijos išplėtimu, kad, be cisplatinos, pažengusios stadijos skrandžio vėžį šiuo vaistu būtų galima gydyti kartu vartojant ir kitus platinos vaistus nuo vėžio.
Polish: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletki
Lithuanian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg +
Polish: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Lithuanian: 10 mg + 20 mg + 30 mg lizdinė plokštelė (PVC/alu) kortelėje
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Lithuanian: Simptomai, į kuriuos turėtumėte atkreipti dėmesį
Polish: Apremilast nie jest genotoksyczny.
Lithuanian: Apremilastas nėra genotoksiškas.
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci zostali poddani hospitalizacji.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientai dėl to buvo hospitalizuoti.
Polish: Zmniejszony apetyt*
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas*
Polish: • jeżeli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.
Polish: • Leczenie zacznie się z wykorzystaniem mniejszej dawki, która będzie stopniowo zwiększana przez pierwsze 6 dni leczenia.
Lithuanian: • Gydymas bus pradedamas nuo mažesnės dozės, kuri per pirmąsias 6 gydymo dienas palaipsniui bus didinama.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych.
Lithuanian: Tai taikoma ir vaistams, kuriuos galima įsigyti be recepto, ir augaliniams vaistams.
Polish: Podobny odsetek odpowiedzi stwierdzono we wszystkich kategoriach wagowych.
Lithuanian: Panašus atsako dažnis nustatytas visose svorio grupėse.
Polish: Tydzień 16 Tydzień 32 Tydzień 52
Lithuanian: 16 savaitė 32 savaitė 52 savaitė
Polish: Większość zdarzeń wystąpiła w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
Lithuanian: Dauguma reiškinių pasireiškė pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Polish: Napięciowy ból głowy* Ból głowy*
Lithuanian: Įtampos galvos skausmas* Galvos skausmas*
Polish: Nadwrażliwość obserwowana jest niezbyt często (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos nustatomos nedažnai (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Funkcje fizyczne oraz jakość życia zależna od stanu zdrowia
Lithuanian: Funkcinė būklė ir su sveikata susijusi gyvenimo kokybė
Polish: Badania kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Polish: *Przynajmniej jeden z tych objawów by zgłaszany, jako ciężki
Lithuanian: * Mažiausiai viena iš šių nepageidaujamų reakcijų buvo vertinta kaip sunki
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek Otezla może wpływać na działanie innych leków.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad Otezla gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui.
Polish: • Lek Otezla należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.
Lithuanian: • Vartokite Otezla maždaug tuo pat metu kiekvieną, vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare.
Polish: • „Zestaw do rozpoczęcia leczenia" jest wyraźnie opisany, aby zapewnić że pacjent przyjmie odpowiednią tabletkę o odpowiedniej godzinie.
Lithuanian: • „Gydymo pradžios pakuotė" yra aiškiai paženklinta, siekiant užtikrinti, kad vartotumėte reikiamą tabletę reikiamu metu.
Polish: Częstość została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Stosowanie apremilastu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń psychicznych takich jak bezsenność i depresja.
Lithuanian: Apremilasto vartojimas yra susijęs su padidėjusia psichikos sutrikimų, tokių kaip nemiga ir depresija, rizika.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą žmonėms nėra.
Polish: W związku ze schematem badania, czas ponownego leczenia był zmienny i mieścił się w zakresie od 2,6 do 22,1 tygodni.
Lithuanian: Dėl tyrimo metodologijos pakartotinio tyrimo trukmė buvo įvairi ir svyravo nuo 2,6 iki 22,1 savaitės.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Polish: • „Zestaw do rozpoczęcia leczenia" zawiera również tabletki w zalecanej dawce na kolejne 8 dni (dni 7 do 14).
Lithuanian: • „Gydymo pradžios pakuotėje" taip pat bus pakankamai tablečių dar 8 dienoms, vartojant rekomenduojamą dozę (7-14 dienomis).
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Lithuanian: • Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji (Vd) wynosi 87 l, co wskazuje na dystrybucję leku poza naczynia.
Lithuanian: Vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd) yra 87 l, tai rodo ekstravaskulinį pasiskirstymą.
Polish: Kod QR do załączenia www.otezla-eu-pil.com
Lithuanian: Įterpti QR kodą www.otezla-eu-pil.com
Polish: Płodność oraz wczesny rozwój embrionalny
Lithuanian: Vaisingumas ir ankstyvasis embriono vystymasis
Polish: Do 32 tygodnia badania te miały podobny schemat.
Lithuanian: Šių tyrimų metodologija buvo panaši iki 32 savaitės.
Polish: Badania dotyczące genotoksyczności
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimai
Polish: • fenytoina, fenobarbital i karbamazepina - leki stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki;
Lithuanian: • fenitoiną, fenobarbitalį ir karbamazepiną - vaistus, kurie vartojami traukuliamas arba epilepsijai gydyti;
Polish: Około jedna trzecia pacjentów nie otrzymała wcześniej fototerapii ani konwencjonalnego czy biologicznego leczenia systemowego.
Lithuanian: Maždaug trečdaliui pacientų anksčiau nebuvo taikoma fototepija, tradicinė sisteminė arba biologinė terapija.
Polish: Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu za pomocą smartfonu kodu QR zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Lithuanian: Išsami ir atnaujinta informacija apie šį vaistą pateikiama išmaniuoju telefonu nuskaičius ant išorinės pakuotės esantį QR kodą.
Polish: • ryfampicyna - antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
Lithuanian: • rifampiciną - antibiotiką, vartojamą tuberkuliozei gydyti;
Polish: Oznacza to zmniejszenie wpływu choroby na codzienną aktywność pacjenta, relacje z innymi ludźmi i inne czynniki, niż to było wcześniej.
Lithuanian: Tai reiškia, kad poveikis kasdienei veiklai, santykiams ir kitiems veiksniams turėtų būti mažesnis nei prieš tai.
Polish: Należy zapoznać się z dodatkowymi ostrzeżeniami w punkcie 4.4 w odniesieniu do pacjentów, u których na początku leczenia występuje niedowaga.
Lithuanian: papildomą 4.4 skyriuje pateikiamą įspėjimą, taikomą pacientams, kurie per mažai sveria gydymo pradžioje.
Polish: • Substancją czynną leku jest apremilast.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra apremilastas.
Polish: Poprawa wyniku HAQ-DI utrzymała się do 24 tygodnia.
Lithuanian: HAQ-DI pagerėjimas išliko 24 savaitę.
Polish: W badaniu PALACE 3 wymagane było również występowanie przynajmniej jednej zmiany skórnej (o średnicy przynajmniej 2 cm).
Lithuanian: Dalyvaujantiems tyrime PALACE 3 taip pat turėjo būti nustatytas bent vienas psoriazinis odos pažeidimas (mažiausiai 2 cm skersmens).
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie i tę ulotkę.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį lapelį.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu i przełykaniu)
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija (gali apimti veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti arba ryti).
Polish: Odpowiedź pacjenta na leczenie powinna podlegać regularnej ocenie.
Lithuanian: Reikia reguliariai vertinti paciento reakciją į gydymą.
Polish: Apremilast może być podawany z metotreksatem.
Lithuanian: Apremilastą galima vartoti kartu su metotreksatu.
Polish: W przypadku pacjentów, u których na początku leczenia występuje niedowaga należy regularnie monitorować masę ciała.
Lithuanian: Pacientų, kurie gydymo pradžioje per mažai sveria, kūno svorį reikia reguliariai tikrinti.
Polish: • Tabletki można przyjmować w czasie posiłków lub bez.
Lithuanian: • Tabletes galite vartoti valgio metu arba atskirai.
Polish: Badanie dotyczące rakotwórczości
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai
Polish: Badania dotyczące rakotwórczości u myszy i szczurów wykazały brak rakotwórczości związanej z leczeniem apremilastem.
Lithuanian: Su pelėmis ir žiurkėmis atlikti kancerogeniškumo tyrimai su gydymu apremilastu susijusio kancerogeniškumo neparodė.
Polish: Ból pleców *
Lithuanian: Nugaros skausmas*
Polish: Zmiana SF-36 MCS h, średnia ± SD
Lithuanian: Pokytis pagal SF-36 PSI h, vidurkis± SN
Polish: Z drugiej strony, inne leki mogą wpływać na działanie leku Otezla.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Otezla veikimui.
Polish: Wielkości opakowania
Lithuanian: Pakuočių dydžiai
Polish: Nie wiadomo, czy apremilast lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar apremilastas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
Lithuanian: • Prarykite visą tabletę, geriau užgerdami vandeniu.
Polish: Słońce jako symbol dawki porannej Księżyc jako symbol dawki wieczornej Dobową dawkę podano na pudełku tekturowym
Lithuanian: Saulės simbolis rytinei dozei Mėnulio simbolis vakarinei dozei Paros dozė nurodyta ant sulenkiamo dėklo-kortelės
Polish: • Jeżeli pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Otezla po raz pierwszy, otrzyma „zestaw do rozpoczęcia leczenia", który zawiera wszystkie dawki zgodnie z opisem w poniższej tabeli.
Lithuanian: • Pirmą kartą pradėję vartoti Otezla, gausite „gydymo pradžios pakuotę", kurioje nurodytos visos dozės, išvardytos lentelėje toliau.
Polish: Równoczesne podawanie produktu z jedzeniem nie zmienia biodostępności, w związku z czym apremilast może być podawany z jedzeniem lub bez.
Lithuanian: Vartojant kartu su maistu, biologinis prieinamumas nekinta, todėl apremilastą galima vartoti valgio metu arba atskirai.
Polish: • problemy ze snem (bezsenność)
Lithuanian: • sutrikęs miegas (nemiga);
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe zawierające 2-tygodniowy zestaw do rozpoczęcia leczenia
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Sulenkiamas dėklas-kortelė, kurioje yra 2 savaičių gydymo pradžios pakuotė
Polish: • Nie przerywać przyjmowania leku Otezla bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Lithuanian: • Nenustokite vartoti Otezla, nepasitarę su gydytoju.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad būtų išvengta nėštumo gydymo metu.
Polish: Głównym powstającym nieaktywnym metabolitem jest koniugat glukuronidowy O-demetylowanego apremilastu (M12).
Lithuanian: Pagrindinis cirkuliuojantis neaktyvus metabolitas yra O-demetilinto apremilasto gliukuronido konjugatas (M12).
Polish: Jeżeli stan zdrowia pacjenta nie poprawia się po sześciu miesiącach, powinien on skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu po šešių gydymo mėnesių Jūsų būklė nepagerėjo, pasitarkite su gydytoju.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Otezla Lek Otezla jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
Lithuanian: Kam Otezla vartojamas Otezla vartojamas suaugusiesiems, kuriems yra toliau nurodytos būklės, gydyti:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności apremilastu u dzieci w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: Apremilasto saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 17 metų neištirti.
Polish: Co to jest lek Otezla i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Otezla ir kam jis vartojamas
Polish: Badania dotyczące apremilastu przeprowadzono u osób młodych oraz osób w podeszłym wieku.
Lithuanian: Apremilastas ištirtas jauniems ir senyviems sveikiems tiriamiesiems.
Polish: Ogólnie, odpowiedź mierzona za pomocą wskaźnika PASI została osiągnięta w 16 tygodniu i utrzymana do 32 tygodnia.
Lithuanian: Apskritai PPSI atsakas buvo pasiektas iki 16 savaitės ir išliko iki 32 savaitės.
Polish: Należy poinstruować pacjentów i opiekunów, że powinni zgłosić lekarzowi wszelkie myśli samobójcze (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientams ir juos prižiūrintiems asmenims turi būti paaiškinta, kad jie turi informuoti vaistinį preparatą išrašiusį gydytoją apie bet kokias mintis apie savižudybę (žr. 4.4 skyrių).
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w kierunku oznak i objawów niepożądanych oraz rozpoczęcie właściwego leczenia objawowego.
Lithuanian: Perdozavus, rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškia nepageidaujamo poveikio požymių ar simptomų ir nedelsiant pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Polish: Apremilast był stosowany w monoterapii (34,8%) lub w połączeniu ze stałymi dawkami małocząsteczkowych LMPCh (65,2%).
Lithuanian: Apremilastas buvo vartojamas monoterapija (34,8 %) arba kartu su stabiliomis sintetinių LEMVNR dozėmis (65,2 %).
Polish: Blistry z folii PVC/ aluminiowej zawierające 14 tabletek powlekanych w opakowaniach po 56 i 168 tabletek.
Lithuanian: PVC ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse yra 14 plėvele dengtų tablečių, pakuotėje yra 56 tabletės ir 168 tabletės.
Polish: Wszystkie efekty związane z wpływem na rozwój obserwowano podczas pierwszego tygodnia okresu postnatalnego; nie obserwowano działań związanych z podawaniem apremilastu podczas pozostałego okresu przed i po odstawieniu od piersi matki, włączając w to dojrzewanie seksualne, zachowanie, krycie, płodność oraz parametry macicy.
Lithuanian: Visas poveikis vystymuisi nustatytas pirmąją postnatalinio laikotarpio savaitę; likusiais laikotarpiais iki ir po nujunkymo su apremilastu susijusio poveikio nenustatyta, įskaitant lytinės brandos, elgsenos, poravimosi, vaisingumo ir gimdos rodiklius.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA32
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvieji imunosupresantai, ATC kodas - L04AA32.
Polish: Dzień 8 - Dzień 14
Lithuanian: 8-14 diena
Polish: • Pacjent powinien przyjmować lek Otezla do momentu, kiedy lekarz zaleci mu zaprzestać leczenia.
Lithuanian: • Turite vartoti Otezla tol, kol gydytojas nurodys nustoti vartoti.
Polish: Ekspozycja na apremilast w przypadku osób w podeszłym wieku (65 do 85 lat) była o około 13% wyższa, zgodnie z wartością pola pod krzywą AUC oraz o około 6% wyższa, zgodnie ze stężeniem Cmax, niż u młodszych pacjentów (18 do 55 lat).
Lithuanian: Ekspozicija senyviems tiriamiesiems (65-85 metų) yra maždaug 13 % didesnė pagal apremilasto AUC ir maždaug 6 % pagal Cmax nei jauniems tiriamiesiems (18-55 metų).
Polish: Nie obserwowano takiego działania u zwierząt przy ekspozycji 1,3 razy wyższej niż ekspozycja kliniczna (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tokio poveikio nenustatyta, kai ekspozicija gyvūnams buvo 1,3 karto didesnė už klinikinę ekspoziciją (žr.
Polish: a FAS = pełny zestaw analiz b LOCF= przeniesienie poprzedniej obserwacji do kolejnego punktu c PASI = wskaźnik rozległości i nasilenia łuszczycowych zmian skórnych d sPGA = statyczna Ogólna Ocena przez Lekarza e BSA = powierzchnia ciała f VAS = wizualna skala analogowa; 0 = najlepiej, 100 = najgorzej g DLQI = Wskaźnik Wpływu Dolegliwości Skórnych na Jakość Życia (DLQI); 0 = najlepiej, 30 = najgorzej h SF-36 MCS = skrócony kwestionariusz efektu medycznego, 36-punktowy kwestionariusz oceny jakości życia, podsumowanie elementu dotyczącego zdrowia psychicznego
Lithuanian: a VAP = visos analizės populiacija b PSDP = paskutinio stebėjimo duomenų perkėlimas c PPSI = psoriazės ploto ir sunkumo indeksas d sPGA = statinis Gydytojo bendras įvertinimas e KPP = kūno paviršiaus plotas f VAS = vizualinė analoginė skalė; 0 = geriausias, 100 = blogiausias g DLQI = dermatologinis gyvenimo kokybės indeksas, 0 = geriausias, 30 = blogiausias h SF-36 PSI = Medicininių rezultatų tyrimo 36 klausimų trumpoji sveikatos būklės apklausa, Psichinės sveikatos indeksas
Polish: Klirens apremilastu z osocza wynosi średnio około 10 l/h u zdrowych osób, z końcowym okresem półtrwania wynoszącym około 9 godzin.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems apremilasto klirensas plazmoje vidutiniškai yra apie 10 l, galutinė pusinės eliminacijos trukmė - maždaug 9 valandos.
Polish: • bóle głowy, migreny lub napięciowe bóle głowy
Lithuanian: • galvos skausmas, migrena arba įtampos galvos skausmas;
Polish: Jeśli u pacjenta pojawi się ciężka biegunka, nudności lub wymioty, może być konieczne przerwanie leczenia apremilastem.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia sunkus viduriavimas, pykinimas arba vėmimas, gali tekti nutraukti gydymą apremilastu.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Celgene
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Celgene
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zwiększać dawkę podczas pierwszego zastosowania leku Otezla.
Lithuanian: Gydytojas nurodys Jums, kaip didinti dozę, pirmą kartą pradėjus vartoti Otezla.
Polish: Apremilast nie indukował powstawania mutacji w teście Amesa, ani aberracji chromosomowych w hodowanych ludzkich limfocytach obwodowych przy aktywacji metabolicznej i bez niej.
Lithuanian: Apremilastas nesukėlė mutacijų atliekant Ames tyrimą arba chromosomų aberacijų laboratorijoje išaugintuose žmogaus periferinio kraujo limfocituose, esant metabolinei aktyvacijai arba jos nesant.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej: www.otezla-eu-pil.com.
Lithuanian: Ta pati informacija taip pat pateikiama šiuo URL adresu: www.otezla-eu-pil.com.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące farmakokinetyki u osób w wieku powyżej 75 lat.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie vyresnius nei 75 metų tiriamuosius atliekant klinikinius tyrimus nepakanka.
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zakażenie zatok
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, pvz., peršalimas, sloga, sinusų infekcija;
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć, że kobieta jest w ciąży.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia atmesti nėštumo galimybę.
Polish: Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu lek Otezla może pomóc w kontroli stanu zapalnego związanego z łuszczycowym zapaleniem stawów i łuszczycą, a w efekcie i dzięki temu zmniejszyć oznaki i objawy tych chorób.
Lithuanian: Mažindamas šio fermento aktyvumą, Otezla gali padėti kontroliuoti uždegimą, susijusį su psoriaziniu artritu ir psoriaze, ir taip mažinti šių būklių požymius bei simptomus.
Polish: Każde opakowanie składające się z 27 tabletek powlekanych do 2-tygodniowego leczenia zawiera: 4 tabletki powlekane 10 mg
Lithuanian: Kiekvienoje 27 plėvele dengtų tablečių pakuotėje, skirtoje 2 savaičių gydymui, yra: 4 plėvele dengtos tabletės po 10 mg
Polish: W przypadku niewyjaśnionego i istotnego klinicznie spadku masy ciała pacjenci powinni zostać zbadani przez lekarza; należy rozważyć przerwanie leczenia.
Lithuanian: Pasireiškus nepaaiškinamam ir kliniškai reikšmingam svorio kritimui, šiuos pacientus turi įvertinti gydytojas ir reikia apsvarstyti, ar nereikia gydymo nutraukti.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się wdrożenie leczenia objawowego oraz podtrzymującego.
Lithuanian: Perdozavus, patartina taikyti simptominę ir palaikomąją terapiją.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Celgene Distribution B.V.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Celgene Distribution B.
Polish: Prawdopodobnie wpływ na rozwój osesków obserwowany w pierwszym tygodniu okresu postnatalnego był związany ze związaną ze stosowaniem apremilastu toksycznością dla osesków (zmniejszona masa ciała oraz żywotność) i (lub) brakiem opieki matczynej (częściej stwierdzano brak mleka w żołądku osesków).
Lithuanian: Tikėtina, kad pirmąją postnatalinio laikotarpio savaitę nustatytas poveikis jauniklių vystymuisi buvo susijęs su apremilasto sukeliamu toksiniu poveikiu (sumažėjusiu jauniklių svoriu ir gyvybingumu) ir (arba) nepakankama patelių priežiūra (didesniu pieno nebuvimo jauniklių skrandyje dažniu).
Polish: W grupie tej odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie na poziomie ACR 20/50/70 wynosił w 52 tygodniu odpowiednio 57%, 25% oraz 11%.
Lithuanian: Šiems pacientams ARK 20/50/70 atsakas 52 savaitę buvo atitinkamai 57 %, 25 % ir 11 %.
Polish: Około 68% apremilastu w ludzkim osoczu jest związana z białkami.
Lithuanian: Apremilasto jungimasis su žmogaus plazmos baltymais sudaro maždaug 68 %.
Polish: Po podaniu doustnym w krążeniu apremilast jest głównym komponentem.
Lithuanian: Pavartojus per burną, apremilastas yra pagrindinis cirkuliuojantis komponentas.
Polish: PASIc 75, n (%) Wskaźnik sPGAd czysty lub prawie czysty, n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%)
Lithuanian: PPSIc 75, n (%) sPGAd nulinis arba beveik nulinis, n (%) PPSI 50, n (%)
Polish: Objawy niepożądane, które najczęściej prowadzą do przerwania leczenia podczas pierwszych 16 tygodni leczenia to biegunka (1,7%) oraz nudności (1,5%) (częstotliwość oparta jest na badaniach klinicznych III fazy).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą per pirmąsias 16 gydymo savaičių, yra viduriavimas (1,7 %) ir pykinimas (1,5 %) (dažnis paremtas III fazės klinikinių tyrimų duomenimis).
Polish: Z danych zgromadzonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wynika, że pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) mogą być narażeni na wyższe ryzyko powikłań w postaci ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų, kad senyviems, ≥ 65 metų pacientams, gali kilti didesnė tokių komplikacijų kaip sunkus viduriavimas, pykinimas ir vėmimas rizika (žr. 4.4 skyrių).
Polish: • myśli lub zachowania samobójcze
Lithuanian: • mintys apie savižudybę arba bandymas nusižudyti.
Polish: Mediana czasu trwania łuszczycowego zapalenia stawów wynosiła 5 lat.
Lithuanian: PsA ligos trukmės mediana buvo 5 metai.
Polish: Po początkowym ustaleniu dawki nie jest konieczne powtarzanie tej procedury.
Lithuanian: Po pradinio titravimo pakartotinis titravimas nereikalingas.
Polish: Po 40 tygodniach leczenia apremilastem obserwowano zmniejszenie stężenia IL-17 oraz IL-23, oraz zwiększenie stężenia IL-10 w osoczu.
Lithuanian: Po 40 gydymo apremilastu savaičių plazmos baltymų IL-17 ir IL-23 koncentracija sumažėjo, o IL-10 - padidėjo.
Polish: Łącznie 76,4% pacjentów było uprzednio leczonych z wykorzystaniem wyłącznie małocząsteczkowych LMPCh, natomiast 22,4% pacjentów było uprzednio leczonych biologicznymi LMPCh, włączając w to 7,8% pacjentów, u których wcześniejsze leczenie biologicznymi LMPCh skończyło się niepowodzeniem.
Lithuanian: Iš viso 76,4 % pacientų anksčiau buvo gydomi tik sintetiniais LEMVNR, 22,4 % pacientų anksčiau buvo gydomi biologiniais LEMVNR, įskaitant 7,8 % pacientų, kuriems ankstesnis gydymas biologiniais LEMVNR buvo neveiksmingas.