FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Another published article of 52 elderly Japanese post-operative patients receiving continuous intravenous (IV) fentanyl infusion (0.5-1.5 µg/kg/h) showed increased fentanyl exposure in the CYP3A5*3 group (3*/3*) than in the 1* carrier group.
Norwegian Bokmål: En annen publisert artikkel om 52 eldre japanske postoperative pasienter som fikk kontinuerlig intravenøs infusjon (IV) av fentanyl (0,5-1,5 µg/kg/t) viste en økt fentanyleksponering i CYP3A5*3-gruppen i forhold til gruppen som er bærer av 1*.
English: With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt bruk av IONSYS kan pasienten bruke systemet hyppigere i de første timene enn gjennom resten av 24-timersperioden på grunn av lavere absorpsjon av fentanyl fra systemet da (se pkt.
English: The use of concomitant CNS-active medicinal products may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CNS-aktive legemidler kan øke risikoen for respirasjonsdepresjon (se pkt.
English: • fluid retention/swelling in the body
Norwegian Bokmål: • væskeretensjon/hovenhet i kroppen
English: Before any surgery, the healthcare professional should ensure that the patient has been properly informed on how to use IONSYS post-operatively.
Norwegian Bokmål: Før eventuelle operasjoner må helsepersonellet sørge for at pasienten er tilstrekkelig informert om hvordan IONSYS-systemet skal brukes postoperativt.
English: • Excessive hair at the application site should be clipped (not shaved as this can irritate the skin) before application.
Norwegian Bokmål: • Kraftig hårvekst på påføringsstedet bør klippes (ikke barberes, da det kan irritere huden) før påføring.
English: Upon system removal after the last dose, the decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
Norwegian Bokmål: Når systemet fjernes etter siste dose, svarer reduksjonen i fentanylkonsentrasjonen i serum til konsentrasjonen av intravenøs fentanyl.
English: • you are using medicines for topical use (i.e. medicines that are applied on the skin).
Norwegian Bokmål: • du bruker legemidler til topisk bruk (dvs. legemidler som smøres på huden)
English: IONSYS should not be administered during childbirth.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør ikke brukes under fødsel.
English: IONSYS should be removed prior to certain procedures such as cardioversion (electrical current used to restore normal heart rhythm), defibrillation (electric shock given to the heart) or diathermy (electrical current used in physical therapy or surgery).
Norwegian Bokmål: IONSYS må fjernes før en del inngrep, som elektrokonvertering (elektrisk strøm som brukes til å gjenopprette normal hjerterytme), defibrillering (elektrisk sjokk som tilføres hjertet) eller diatermi (elektrisk strøm som brukes under fysioterapi eller ved kirurgi).
English: At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been administered, the green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off.
Norwegian Bokmål: På slutten av bruksperioden på 24 timer eller etter at 80 doser er administrert, slås den grønne lampen av og antallet tilførte doser blinker på og av.
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må igangsettes og overvåkes av lege med erfaring fra bruk av opioidterapi.
English: Fentanyl is metabolised into inactive metabolites in the liver.
Norwegian Bokmål: Fentanyl metaboliseres til inaktive metabolitter i leveren.
English: Upon successful dose initiation, IONSYS will emit a beep indicating the start of delivery.
Norwegian Bokmål: Ved vellykket doseringsstart avgir IONSYS et pipesignal, som angir at tilførselen starter.
English: The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
Norwegian Bokmål: Folien i doseposen består av en laminering av nylon, aluminiumsfolie og et varmeforseglingslag av en kopolymer av polyetylen og polymetakrylsyre.
English: Opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Opioide analgetika svekker de mentale og/eller fysiske evnene som er nødvendig for å kunne utføre potensielt farlige oppgaver (f.eks. bilkjøring eller betjening av maskiner).
English: Patients who completed 24 hours of IONSYS treatment in the seven controlled studies used a wide range of the available 80 doses, with a mean of 29.0 doses/patient (range of 0-93 doses) with the majority of patients (56.5%) using between 11 to 50 doses.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fullførte 24 timer med IONSYS-behandling ved de sju kontrollerte studiene, hadde stor variasjon innen området på 80 doser, med et gjennomsnitt på 29,0 doser/pasient (område på 0-93 doser) der hoveddelen av pasientene (56,5 %) brukte mellom 11 og 50 doser.
English: • Dispose of remainder of the system, containing electronics, according to hospital procedures for battery waste.
Norwegian Bokmål: • Avhend resten av systemet, med elektronikken, i henhold til sykehusets prosedyrer for avhending av batterier.
English: Complete these steps before applying IONSYS to the patient:
Norwegian Bokmål: Gå gjennom disse trinnene før du påfører IONSYS på pasienten:
English: To dispose of a used IONSYS system:
Norwegian Bokmål: Avhende et brukt IONSYS-system:
English: Literature has shown that the genetic polymorphisms only account for a small amount of variability in concentrations of fentanyl with transdermal administration.
Norwegian Bokmål: Det er vist i litteraturen at de genetiske polymorfismene bare står for en liten andel av variabiliteten i konsentrasjonen av fentanyl ved transdermal administrering.
English: Similar to the placebo-controlled studies, in the immediate postoperative period, patients were titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine per hospital protocol.
Norwegian Bokmål: Som i de placebokontrollerte studiene ble pasientene i umiddelbar postoperativ periode titrert til komfortabelt nivå med intravenøs fentanyl eller morfin i henhold til sykehusets protokoll.
English: IONSYS is for transdermal use only.
Norwegian Bokmål: IONSYS er kun beregnet til transdermal bruk.
English: At the initiation of each dose, an electrical current moves a pre-determined amount of fentanyl from the active substance-containing reservoir through the skin and into systemic circulation.
Norwegian Bokmål: Ved hver doseinitiering forflytter en elektrisk strøm en forhåndsbestemt mengde fentanyl fra beholderen med virkestoffet gjennom huden og inn i den systemiske sirkulasjonen.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where IONSYS is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense or administer IONSYS are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at, etter samråd og enighet med Statens legemiddelverk, alt helsepersonell som forventes å forskrive, tildele eller administrere IONSYS informeres gjennom et informasjonsskriv om tilgangen til/gis følgende:
English: Dry mouth Dyspepsia Flatulence Ileus
Norwegian Bokmål: Tørr munn Dyspepsi Flatulens Ileus
English: • you have problems with your liver or kidneys
Norwegian Bokmål: • du har problemer med lever eller nyrer
English: Pharmacokinetic /pharmacodynamic relationship
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
English: Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
Norwegian Bokmål: Hår bør klippes av på påføringsstedet (ikke barberes) før påføring av systemet.
English: The digital display will show the number of doses that have been
Norwegian Bokmål: Det digitale displayet viser antallet tilførte doser.
English: Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med nyresvikt som fikk fentanyl intravenøst, tyder på at distribusjonsvolumet for fentanyl kan endres ved dialyse.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafamaubach Industrial Estate Tredegar
English: IONSYS should be used with caution in patients with paralytic ileus.
Norwegian Bokmål: IONSYS skal brukes med forsiktighet til pasienter med paralytisk ileus.
English: IONSYS is a transdermal system (to be applied on intact skin) that contains a strong analgesic (pain reliever) medicine called fentanyl.
Norwegian Bokmål: IONSYS er et transdermalt system (som skal påføres på intakt hud) som inneholder det sterke smertelindrende legemiddel fentanyl.
English: You will know you have started a dose when you hear a beep.
Norwegian Bokmål: Du vet at du har aktivert en dose når du hører et pipesignal.
English: Other medicines and IONSYS Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IONSYS Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: • Information to aid healthcare professionals in selecting patients appropriate for treatment with IONSYS.
Norwegian Bokmål: • Informasjon som skal hjelpe helsepersonell med identifisering av pasienter som er egnet til behandling med IONSYS.
English: Action required
Norwegian Bokmål: Nødvendig tiltak
English: Confusional state Hallucination Nervousness
Norwegian Bokmål: Forvirring Hallusinasjoner Nervøsitet
English: Fentanyl is excreted into human milk.
Norwegian Bokmål: Fentanyl utskilles i morsmelk hos mennesker.
English: In general, the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
Norwegian Bokmål: Generelt sett oppstår maksimal serumkonsentrasjon av fentanyl omtrent 15 minutter etter doseaktivering.
English: The assembled IONSYS product measures 47 mm x 75 mm.
Norwegian Bokmål: Ferdig montert IONSYS-system måler 47 mm x 75 mm.
English: Fentanyl pharmacokinetics are similar with both single and multiple 24 hour applications.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til fentanyl er tilsvarende ved både enkeltvise og flere påsettinger i løpet av 24 timer.
English: IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør påføres på intakt, ikke-irritert hud som ikke har vært utsatt for strålebehandling.
English: • anaemia (low blood count)
Norwegian Bokmål: • anemi (lav blodprosent)
English: The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application,
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske absorpsjonsprofilen vil gjentas ved hver påsetting på et nytt sted på huden.
English: The Drug Unit should be removed from the sachet and the Controller should be snapped on by aligning the shape and firmly pressing the two parts together.
Norwegian Bokmål: Legemiddelenheten skal fjernes fra doseposen, og kontrollenheten festes på ved å justere etter form og presse de to delene fast sammen.
English: Unlike morphine, no active fentanyl metabolites are eliminated by the kidney.
Norwegian Bokmål: I motsetning til morfin elimineres ikke aktive fentanylmetabolitter via nyrene.
English: In this situation, special patient care and observation are appropriate.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner må pasienten få spesiell oppfølging og observasjon.
English: The mean amount of supplemental opioid used during this time was also similar among patients treated with IONSYS or PCA morphine i.e. a range across the 4 studies of a mean dose of 5.0 - 7.5 mg morphine in patients treated with IONSYS compared to a mean dose of 5.4 - 7.7mg morphine in patients receiving PCA morphine.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig mengde ekstra opioider som ble brukt i løpet av denne tiden, var også tilsvarende hos pasientene som ble behandlet med IONSYS og PCA-morfin, dvs. et område på tvers av de 4 studiene med en gjennomsnittsdose på 5,0-7,5 mg morfin hos pasientene som ble behandlet med IONSYS sammenlignet med en gjennomsnittsdose på 5,4-7,7 mg morfin hos pasienter som fikk PCA-morfin.
English: Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av fentanyl fra IONSYS er tilsvarende om systemet påsettes utsiden av overarmen eller brystet.
English: During the first 3 hours post-enrollment, patients could supplement with bolus intravenous fentanyl given, as needed, to achieve comfort.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 3 timene etter registrering kunne pasientene få tilskudd av bolusdoser med intravenøs fentanyl gitt etter behov for å oppnå komfortabel tilstand.
English: Each tray is packaged in a folding cardboard carton.
Norwegian Bokmål: Hvert brett er emballert i en sammenleggbar pappeske.
English: • you are taking medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines);
Norwegian Bokmål: • du bruker legemidler som kan gjøre deg søvnig, som sovetabletter, beroligende midler, angstdempende midler eller allergilegemidler (antihistaminer)
English: Hypertension Orthostatic hypotension, Vasodilitation
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Ortostatisk hypotensjon Vasodilatasjon
English: If IONSYS appears to be loose or lifting from the skin, secure it to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape.
Norwegian Bokmål: Hvis IONSYS ser ut til å være løs eller løsne fra huden, fester du det til pasientens hud ved å presse fast ned på kantene eller feste med ikke allergifremkallende tape.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt særlig og begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
English: • Patients should not wear more than one IONSYS at the same time.
Norwegian Bokmål: • Pasientene må ikke bruke mer enn ett IONSYS-system om gangen.
English: IONSYS was also evaluated in four active-control trials (predominantly female (65%), Caucasian (85%), with a mean age of 55 years (range, 18-91 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal and orthopedic bone procedures) using a standard intravenous patient controlled analgesia (PCA) morphine regimen as the comparator.
Norwegian Bokmål: IONSYS ble også evaluert ved fire aktivt kontrollerte studier (med hovedsakelig kvinner (65 %), kaukasiske (85 %) med en gjennomsnittsalder på 55 år (område 18-91 år), som hovedsakelig besto av kirurgi som omfattet nedre abdominalområde og ortopedisk benkirurgi) ved bruk av morfinregime med standard intravenøs pasientkontrollert analgesi (PCA) som komparator.
English: Skin does not appear to metabolise fentanyl delivered transdermally.
Norwegian Bokmål: Huden ser ikke ut til å metabolisere fentanyl som tilføres transdermalt.
English: Across the active-controlled studies, dosing with IONSYS was similar to intravenous PCA morphine pump use.
Norwegian Bokmål: På tvers av de aktivt kontrollerte studiene var doseringen med IONSYS tilsvarende som ved bruk av intravenøs PCA-morfinpumpe.
English: Fentanyl is metabolised primarily in the liver to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
Norwegian Bokmål: Fentanyl metaboliseres hovedsakelig til norfentanyl av CYP3A4-isoform i leveren.
English: Each new system should be placed on a new skin site.
Norwegian Bokmål: Hvert nye system bør festes til et nytt sted på huden.
English: • tingling, prickling, swelling or pain at site of IONSYS application
Norwegian Bokmål: • kribling, prikking, hovenhet eller smerter på påføringsstedet for IONSYS
English: Back pain Pain in extremity
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Smerter i ekstremitetene
English: • Align the matching shapes of the controller and the drug unit and firmly press the two parts together at both ends.
Norwegian Bokmål: • Juster formene på kontrollenheten og legemiddelenheten etter hverandre og press de to delene hardt sammen i begge ender.
English: IONSYS will then shut down and will not deliver any further doses.
Norwegian Bokmål: IONSYS slås så av og tilfører ikke flere doser.
English: Each IONSYS works for one day (24 hours) and contains 80 doses.
Norwegian Bokmål: Hvert IONSYS-system virker i ett døgn (24 timer) og inneholder 80 doser.
English: The clear plastic film covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the hydrogels.
Norwegian Bokmål: Den klare plastfilmen som dekker limet, skal fjernes og kastes (vær forsiktig for å unngå å berøre hydrogelene).
English: Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ-receptor.
Norwegian Bokmål: Fentanyl er et opioidanalgetikum, som hovedsakelig interagerer med opioid-µ-reseptoren.
English: However, caution is advised when prescribing IONSYS in morbidly obese patients because they may be at increased risk of other comorbid respiratory conditions (i.e., sleep apnoea) potentially pre-disposing them to hypoventilation or more severe adverse reactions (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales imidlertid å utvise forsiktighet ved forskriving av IONSYS til sykelig overvektige pasienter, da det kan være økt risiko for andre komorbide respirasjonslidelser (dvs. søvnapné) som kan disponere pasientene for hypoventilering eller mer alvorlige bivirkninger (se pkt.
English: Hypertonia Myalgia
Norwegian Bokmål: Hypertoni Myalgi
English: • The importance of reading the “IONSYS Instructions for Use and Disposal” including the troubleshooting guide and ensuring that the patient understands what to do in the event
Norwegian Bokmål: • Betydningen av å lese «Instruksjoner vedrørende bruk og destruksjon av IONSYS», inkludert feilsøkingsguiden, og at man forsikrer seg om at pasienten forstår hva han/hun skal gjøre ved funksjonsfeil/svikt av utstyret.
English: Gloves must be worn when removing IONSYS from the patient's skin and during disposal.
Norwegian Bokmål: Bruk hansker ved fjerning av IONSYS fra pasientens hud og under avhending.
English: Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
Norwegian Bokmål: Derfor krever samtidig bruk med ethvert av disse legemidlene spesiell oppfølging og observasjon.
English: • Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid medicinal products
Norwegian Bokmål: • Avhend det sammenfoldede hydrogelhuset i samsvar med lokale krav for opioidholdige legemidler.
English: Prolonged treatment with fentanyl, the active substance in IONSYS, may cause withdrawal symptoms in the newborn baby.
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling med fentanyl, virkestoffet i IONSYS, kan forårsake abstinenssymptomer hos det nyfødte barnet.
English: Less than 10% of administered fentanyl is excreted unchanged by the kidney.
Norwegian Bokmål: Under 10 % av administrert fentanyl skilles ut uendret via nyrene.
English: What IONSYS is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva IONSYS er og hva det brukes mot
English: Contact with the hydrogel should be avoided.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med hydrogelen.
English: After the 10-minute dose has been completely delivered, the green light will return to a slow flash rate, the digital display will show the number of doses that have been delivered, and IONSYS will be ready to be used again by the patient.
Norwegian Bokmål: Etter at 10-minuttersdosen er tilført, går den grønne lampen tilbake til sakte blinking, det digitale displayet viser antallet tilførte doser og pasienten kan bruke IONSYS igjen.
English: • Checklist for monitoring inadequate product disposal to ensure healthcare professionals understand the dangers of inappropriate handling and accidental exposure to the IONSYS
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for å avdekke feil avhending av utstyret slik at helsepersonell forstår farene ved feil bruk og utilsiktet eksponering for IONSYS-systemet.
English: If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous IONSYS.
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere opioidanalgesi er nødvendig, må et nytt IONSYSsystem påføres på et annet sted på huden etter fjerning og avhending av forrige IONSYS-system.
English: • if you suffer from severe breathing problems or cystic fibrosis.
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av alvorlige pusteproblemer eller har cystisk fibrose
English: Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
Norwegian Bokmål: Fentanyl utviser tre kompartment-farmakokinetikk.
English: There are 6 systems per carton.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 6 systemer.
English: • inability to pass water (urinate)
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å late vannet
English: • Hold the controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the hydrogel housing from the system.
Norwegian Bokmål: • Hold kontrollenheten i den ene hånden, og trekk i den røde klaffen med den andre hånden for å skille hydrogelhuset fra systemet.
English: • Remove the drug unit from the sachet and place on a hard, flat
Norwegian Bokmål: • Fjern legemiddelenheten fra doseposen, og plasser den på en hard, flat overflate.
English: IONSYS is used in hospital only.
Norwegian Bokmål: IONSYS brukes bare på sykehus.
English: Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Fentanyl er et virkestoff med høy clearance, som metaboliseres raskt og i høy grad, hovedsakelig av CYP3A4.
English: • The doctor or nurse will get IONSYS ready to use and attach it to your upper outer arm or chest.
Norwegian Bokmål: • Lege eller sykepleier gjør IONSYS klar for bruk og fester det til overarm eller bryst.
English: Co-administration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av fentanyl og et serotonoergt legemiddel, som selektive serotoninreopptaksehemmere (SSRI) eller serotoninnorepinefrinreopptakshemmere (SNRI) eller en monoaminoksidasehemmer (MAOI) kan øke risikoen for serotoninsyndrom, en potensielt livstruende tilstand.
English: • you have a severe or persistent lung disease, or any breathing problems
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig eller vedvarende lungesykdom eller pusteproblemer
English: Patients with genetic polymorphisms affecting CYP3A4 and CYP3A5
Norwegian Bokmål: Pasienter med genetiske polymorfismer som påvirker CYP3A4 og CYP3A5
English: • you are taking muscle relaxants (prescribed for back pain), or if you are undergoing general
Norwegian Bokmål: • du bruker muskelavslappende midler (som forskrives mot ryggsmerter) eller hvis du gjennomgår generell anestesi
English: • Press IONSYS firmly in place for at least 15 seconds with the sticky side down on the skin of the chest or upper arm of the patient.
Norwegian Bokmål: • Press IONSYS fast på plass i minst 15 sekunder, med den klebende siden ned på huden på brystet eller overarmen på pasienten.