FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovak: Tento liek obsahuje tiež cukor, konzervačné látky: metylparaben a propylparaben
Bulgarian: Този продукт също съдържа захар, консерванти: метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат
Slovak: Štúdia fertility vykonaná na potkanoch ukázala, že lamivudín nemá žiadny vplyv na samčiu ani samičiu fertilitu.
Bulgarian: Проучване по отношение на фертилитета при плъхове показва, че ламивудин няма ефект върху фертилитета при мъжките или женските индивиди.
Slovak: Filmová vrstva tablety:
Bulgarian: Филмирани таблетки:
Slovak: Je tiež aktívny proti klinickým izolátom HIV, ktoré sú rezistentné na zidovudín.
Bulgarian: Той е активен и срещу резистентни на зидовудин клинични изолати на НIV.
Slovak: Deti (s telesnou hmotnosťou nižšou ako 25 kg):
Bulgarian: Деца (с тегло под 25 kg):
Slovak: ŠKATUĽA PRE FĽAŠU S PERORÁLNYM ROZTOKOM
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА БУТИЛКАТА ЗА ПЕРОРАЛЕН
Slovak: Lamivudín nebol špecificky skúmaný u pacientov s HIV súbežne infikovaných HBV.
Bulgarian: Ламивудин не е проучван специално при HIV пациенти, ко-инфектирани с вируса на хепатит В (HBV).
Slovak: Okrem toho sa Epivir nemá užívať s inými liekmi obsahujúcimi lamivudín (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Освен това, Epivir не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин (вж. точка 4.4).
Slovak: Patrí do skupiny liekov označovaných ako nukleozidové analógy inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI).
Bulgarian: Epivir принадлежи към групата на антиретровирусните лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
Slovak: Ak sa lamivudín používa súbežne na liečbu HIV a HBV, ďalšie informácie týkajúce sa použitia lamivudínu v liečbe infekcie hepatitídou B sú dostupné v SPC Zeffixu.
Bulgarian: В случаите, при които ламивудин се прилага едновременно за лечение на инфекции с HIV и инфекции причинени от вируса на хепатит В (HBV), допълнителна информация за приложението на ламивудин при лечение на хепатит B инфекцията е налична в кратката характеристика на продукта Zeffix.
Slovak: Každá 300 mg tableta obsahuje 0,756 mg sodíka.
Bulgarian: Всяка таблетка от 300 mg съдържа 0,756 mg натрий.
Slovak: Táto zmena vzniká in vitro a aj u pacientov infikovaných vírusom HIV liečeným antiretrovírusovou terapiou obsahujúcou lamivudín.
Bulgarian: Този вариант се появява както in vitro, така и при НIV-1 инфектирани пациенти, лекувани с антиретровирусна терапия, включваща ламивудин.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii (PENTA 15) prešli štyri osoby mladšie ako 12 mesiacov, u ktorých sa dosiahlo potlačenie replikácie vírusu, zo schémy s dávkou perorálneho roztoku abakaviru plus lamivudínu podávanou dvakrát denne na schému s dávkou podávanou jedenkrát denne.
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване (PENTA 15), при четири вирусологично контролирани участници на възраст под 12 месеца, режимът на прилагане на абакавир плюс ламивудин перорален разтвор е променен от два пъти дневно на веднъж дневно.
Slovak: Ak je u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Bulgarian: Ако приемът на Epivir при пациенти, ко-инфектирани с вируса на хепатит
Slovak: Viaclieková antiretrovírusová terapia obsahujúca lamivudín sa ukázala byť účinnou u pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby ako aj u pacientov, u ktorých boli prítomné vírusy obsahujúce mutácie M184V.
Bulgarian: Установена е ефикасност на антиретровирусна терапия, състояща се от няколко лекарства, вкл. ламивудин, при пациенти, които преди това не са лекувани с антиретровирусни продукти и при пациенти с M184V вирусни мутации.
Slovak: Každá 15 ml dávka obsahuje 300 mg propylénglykolu.
Bulgarian: Всяка доза от 15 ml съдържа 300 mg пропиленгликол.
Slovak: Pevne zasuňte striekačku do adaptéra.
Bulgarian: Поставете спринцовката в адаптора.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna 300 mg tableta jedenkrát denne.
Bulgarian: Обичайната доза e една таблетка от 300 mg веднъж дневно.
Slovak: Údaje získané u gravidných žien týkajúce sa viac ako 1 000 ukončených gravidít po expozícii liečivu v prvom trimestri a viac ako 1 000 ukončených gravidít po expozícii liečivu v druhom a treťom trimestri nepoukazujú na malformácie a fetálnu/neonatálnu toxicitu.
Bulgarian: 000 случая на експозиция през втория и третия триместър при бременни жени не показват малформативен и фето/неонатален ефект.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Макрогол
Slovak: Do štúdie ARROW (COL105677) bolo zaradených 1 206 HIV-infikovaných pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 17 rokov, z ktorých 669 pacientov užívalo abakavir a lamivudín buď jedenkrát, alebo dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Bulgarian: 206 HIV-инфектирани педиатрични пациенти на възраст от 3 месеца до 17 години са включени в изпитване ARROW (COL105677), 669 от които приемат абакавир и ламивудин веднъж или два пъти дневно (вж.
Slovak: Lamivudín 4 mg/kg dávka podávaná dvakrát denne
Bulgarian: Ламивудин 4 mg/kg приложение два пъти дневно
Slovak: Pacienti s existujúcou dysfunkciou pečene, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy, majú počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie zvýšenú frekvenciu abnormalít funkcie pečene a majú sa monitorovať v súlade so štandardným postupom.
Bulgarian: При пациентите със съществуваща чернодробна дисфункция, включително с хроничен активен хепатит, отклоненията в чернодробните функционални тестове по време на комбинирана антиретровирусна терапия са по-чести.
Slovak: Pokiaľ však pacient nemá poruchu funkcie obličiek, nevyžaduje si to úpravu dávkovania (pozri časti 4.5 a 4.2).
Bulgarian: Това не изисква коригиране на дозата, освен ако пациентът има и бъбречно увреждане (вж. точки 4.5 и 4.2).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Epiviru
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Epivir
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená
Bulgarian: Такива примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (често наричана PCP).
Slovak: (µg.h/ml) lamivudínu v plazme v rovnovážnom stave a štatistické porovnania perorálneho podávania jedenkrát denne a dvakrát denne naprieč štúdiami
Bulgarian: Обобщени данни за плазмената AUC (0-24) (µg.h/ml) на ламивудин в стационарно състояние и статистическо сравнение на перорално приложение веднъж дневно и два пъти дневно в проучванията
Slovak: Po perorálnom podaní sa lamivudín vylučoval do materského mlieka v podobných koncentráciách ako v sére.
Bulgarian: След перорално приложение ламивудин се екскретира в кърмата в концентрации, подобни на тези, установени в серума.
Slovak: 10 mg/kg alebo
Bulgarian: 10 mg/kg или
Slovak: Sú to biele, filmom obalené tablety tvaru kosoštvorca s ryhou a označené kódom „GXCJ7" na oboch stranách.
Bulgarian: Те са бели филмирани таблетки с форма на диамант и делителна черта, и са маркирани от двете страни с код GXCJ7.
Slovak: Gravidita: Farmakokinetika lamivudínu po perorálnom podaní je vo vysokom štádiu gravidity podobná ako u negravidných žien.
Bulgarian: При перорално приложение фармакокинетиката на ламивудин в периода на късна бременност е подобна на тази при пациентки, които не са бременни.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že lamivudín nemá žiadny vplyv na fertilitu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че ламивудин няма ефект върху фертилитета (вж. точка
Slovak: Klinická štúdia nedokázala žiadny rozdiel medzi dávkovacími schémami Epiviru podávaného jedenkrát denne a Epiviru podávaného dvakrát denne.
Bulgarian: В проведено клинично изпитване е установено, че няма разлика между терапевтичните режими на Epivir, приеман веднъж или два пъти дневно.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Vyrážky, vypadávanie vlasov Zriedkavé: Angioedém
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: Обрив, алопеция Редки: Ангиоедем
Slovak: Zvyčajná dávka Epiviru je 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dvakrát denne (medzi jednotlivými dávkami sa nechá približne 12-hodinový odstup), alebo 1 ml/kg (10 mg/kg) jedenkrát denne.
Bulgarian: Обичайната доза Epivir е 0,5 ml/kg (5 mg/kg) два пъти дневно (като се оставят приблизително 12 часа между всяка от дозите) или 1 ml/kg (10 mg/kg) веднъж дневно.
Slovak: Zvyčajná dávka Epiviru je 30 ml (300 mg) denne.
Bulgarian: Обичайната доза Epivir е 30 ml (300 mg) на ден.
Slovak: Ak ste tehotná, ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Epiviru pre vás a pre vaše dieťa.
Bulgarian: Ако сте бременна, забременеете или планирате да забременеете, трябва да уведомите за това
Slovak: 300 mg jedenkrát denne alebo
Bulgarian: 300 mg веднъж дневно или
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Bulgarian: Лекарствен продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж Приложение I:
Slovak: Mutant M184V RT ukazuje < 4-násobné zníženie v citlivosti na didanozín; klinický význam týchto zistení nie je známy.
Bulgarian: M184V RT мутантите проявяват  4-кратно намаление на чувствителността към диданозин.
Slovak: Štúdia transplacentárnej genotoxicity vykonaná u opíc porovnávala samostatne podávaný zidovudín s kombináciou zidovudínu a lamivudínu pri expozíciách ekvivalentných tým, ktoré sa používajú u človeka.
Bulgarian: Проведено е изпитване за трансплацентарна генотоксичност при маймуни, сравняващо приложението на зидовудин като монотерапия и комбинацията зидовудин и ламивудин при експозиция, еквивалентна на тази при хората.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dvakrát denne alebo 1 ml/kg (10 mg/kg) jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,5 ml/kg (5 mg/kg) два пъти дневно или 1 ml/kg (10 mg/kg) веднъж дневно (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovak: 300 mg (30 ml) jedenkrát denne alebo
Bulgarian: 300 mg (30 ml) веднъж дневно или
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie ("Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Bulgarian: В началото на прилагането на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) при HIV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит, може да се появи възпалителна реакция към безсимптомни или остатъчни опортюнистични патогени и това да причини сериозно влошаване на клиничното състояние или влошаване на симптомите.
Slovak: Údaje o používaní lamivudínu u detí s poruchou funkcie obličiek nie sú dostupné.
Bulgarian: Няма данни за приложението на ламивудин при деца с бъбречно увреждане.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е изяснено.
Slovak: Po uplynutí 1 mesiaca od prvého otvorenia vyhoďte.
Bulgarian: Да се изхвърли един месец след първото отваряне.
Slovak: 30 až  50
Bulgarian: 30 до < 50
Slovak: 300 mg filmom obalené tablety Epiviru sa dodávajú v bielych polyetylénových fľašiach alebo v blistroch obsahujúcich 30 tabliet.
Bulgarian: Как изглежда Epivir и какво съдържа опаковката Epivir 300 mg филмирани таблетки се предлагат в бели полиетиленови бутилки или в блистерни опаковки, съдържащи 30 таблетки.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/96/015/002
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/015/002
Slovak: 10 mg/kg jedenkrát denne alebo
Bulgarian: 10 mg/kg веднъж дневно или
Slovak: (Fľaša)
Bulgarian: (неутропения)
Slovak: Veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je: • neschopnosť kostnej drene tvoriť nové červené krvinky (čistá aplázia červených krviniek).
Bulgarian: невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (аплазия (чиста) на червените кръвни клетки).
Slovak: 5 až  15
Bulgarian: 5 до < 15
Slovak: Deti mladšie ako tri mesiace: Obmedzené množstvo informácií nepostačuje na určenie špecifických dávkovacích odporúčaní (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Липсата на достатъчно данни не позволява да се препоръча подходяща дозировка (вж. точка 5.2).
Slovak: Bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекуващ лекар незабавно.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z užívania lamivudínu vo forme tabliet na lamivudín vo forme perorálneho roztoku, sa majú riadiť odporúčaniami na dávkovanie, ktoré sú špecifické pre túto liekovú formu (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Пациенти, които променят лекарствената форма ламивудин (от перорален разтвор на таблетки, или обратно), трябва да спазват препоръките за дозиране, които са специфични за съответната лекарствена форма (вж. точка 5.2).
Slovak: 150 mg filmom obalené tablety Epiviru sa dodávajú v bielych polyetylénových fľašiach alebo v blistroch obsahujúcich 60 tabliet.
Bulgarian: Как изглежда Epivir и какво съдържа опаковката Epivir 150 mg филмирани таблетки се предлагат в бели полиетиленови бутилки или в блистерни опаковки, съдържащи 60 таблетки.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou aspoň 14 kg a nižšou ako 20 kg:
Bulgarian: Деца с телесно тегло най-малко 14 kg и под 20 kg:
Slovak: Osobitné skupiny pacientov:
Bulgarian: 000 пациенти:
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúci ako GlaxoWellcome Operations)
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, je možné, že vaša dávka bude upravená.
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците, Вашата доза може да бъде променена.
Slovak: 0,9 mg/kg jedenkrát denne
Bulgarian: 0,9 mg/kg веднъж дневно
Slovak: • lieky (väčšinou tekuté) obsahujúce sorbitol a iné cukrové alkoholy (napríklad xylitol, manitol,
Bulgarian: лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли
Slovak: Perorálny roztok Epiviru sa dodáva v bielej polyetylénovej fľaši obsahujúcej 240 ml roztoku.
Bulgarian: Как изглежда Epivir и какво съдържа опаковката Epivir перорален разтвор се предлага в бяла полиетиленова бутилка, съдържаща 240 ml разтвор.
Slovak: Počas liečby ochorenia HIV Epivirom boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по време на лечение на НIV-заболяване с Epivir.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodný škrob glykolátu (bez gluténu), magnéziumstearát Filmová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý, čierny oxid železitý (E172), makrogol, polysorbát 80.
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид, черен железен оксид (Е172), макрогол, полисорбат 80.
Slovak: Účinná látka v Epivire je lamivudín.
Bulgarian: Активното вещество в Epivir е ламивудин.
Slovak: Súbežné podanie roztoku sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) s jednorazovou 300 mg dávkou perorálneho roztoku lamivudínu viedlo u dospelých k dávkovo závislému poklesu expozície (AUC) lamivudínu o 14
Bulgarian: Едновременното приложение на разтвор на сорбитол (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) с единична доза 300 mg ламивудин перорален разтвор води до дозозависимо намаляване с 14%, 32%, и 36% на експозицията на ламивудин (AUC) и с 28%, 52%, и 55% на Cmax на ламивудин при възрастни.
Slovak: Znovuvzplanutie predchádzajúcich infekcií
Bulgarian: Стари инфекции могат да се развият отново
Slovak: Pri objavení sa klinických znakov, príznakov alebo laboratórnych odchýlok svedčiacich o pankreatitíde sa musí liečba Epivirom okamžite ukončiť.
Bulgarian: Лечението с Epivir трябва да се преустанови незабавно, ако се появят клинични симптоми или отклонения в лабораторните показатели, подсказващи панкреатит.
Slovak: 100 mg (10 ml) jedenkrát denne
Bulgarian: 100 mg (10 ml) веднъж дневно
Slovak: Epivir sa nesmie užívať so žiadnymi ďalšími liekmi obsahujúcimi lamivudín alebo s liekmi obsahujúcimi emtricitabín (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия: Epivir не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин, или с лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин (вж точка 4.5).
Slovak: Sú to šedé, filmom obalené tablety tvaru kosoštvorca označené kódom „GXEJ7" na jednej strane.
Bulgarian: Те са сиви филмирани таблетки с форма на диамант, и са маркирани от едната страна с код GXЕJ7.
Slovak: 1,6 mg/kg jedenkrát denne
Bulgarian: 1,6 mg/kg веднъж дневно
Slovak: B alebo C (ak máte infekciu vyvolanú vírusom hepatitídy B, neprestávajte Epivir užívať bez odporúčania svojho lekára, keďže hepatitída by sa vám mohla vrátiť)
Bulgarian: В, не трябва да прекъсвате лечението с Epivir без указания от Вашия лекар, тъй като хепатитът може да се появи отново).
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти:
Slovak: Lamivudín 8 mg/kg dávka podávaná jedenkrát denne
Bulgarian: Ламивудин 8mg/kg приложение веднъж дневно
Slovak: Propylparabén
Bulgarian: Пропиленгликол
Slovak: Táto dávka sa môže podávať buď ako 150 mg dvakrát denne, alebo ako 300 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Тя може да се прилага по 150 mg два пъти дневно или 300 mg веднъж дневно (вж. точка 4.4).
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou aspoň 20 kg a nižšou ako 25 kg:
Bulgarian: Деца с телесно тегло най-малко 20 kg и под 25 kg:
Slovak: Zvyčajná dávka Epiviru je 225 mg denne.
Bulgarian: Обичайната доза Epivir е 225 mg на ден.
Slovak: Ak sa vás alebo vášho dieťaťa to týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако това се отнася за Вас или Вашето дете.
Slovak: Umelá jahodová príchuť Umelá banánová príchuť Čistená voda
Bulgarian: Изукствен аромат на банан
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 10 mg lamivudínu
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 10 mg ламивудин
Slovak: Porovnanie jedenkrát vs. dvakrát denne podávanej dávky Pomer geometrických priemerov vypočítaných metódou najmenších štvorcov (GLS)
Bulgarian: Сравнение веднъж спрямо два пъти дневно GLS Средно отношение (90% Cl)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. júla 2006
Bulgarian: 28 юли 2006 г.
Slovak: 150 mg (15 ml) dvakrát denne
Bulgarian: 150 mg (15 ml) два пъти дневно
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou aspoň 25 kg
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца с телесно тегло най-малко 25 kg
Slovak: Táto dávka sa môže užívať buď ako 15 ml (150 mg) dvakrát denne (medzi jednotlivými dávkami sa nechá približne 12-hodinový odstup), alebo ako 30 ml (300 mg) jedenkrát denne.
Bulgarian: Тя може да се приеме като 15 ml (150 mg) два пъти дневно (като се оставят приблизително 12 часа между всяка от дозите) или 30 ml (300 mg) веднъж дневно.
Slovak: ul. Grunwaldzka 189 60-322
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Полша
Slovak: Spolu s Epivirom sa nemajú užívať tieto lieky:
Bulgarian: Изброените по-долу лекарства не трябва да се прилагат едновременно с Epivir:
Slovak: %, 52 % a 55 %. Keď je to možné, vyhnite sa dlhodobému súbežnému podávaniu Epiviru s liekmi obsahujúcimi sorbitol alebo iné osmoticky pôsobiace polyalkoholy alebo monosacharidové alkoholy (napr.
Bulgarian: Когато е възможно, трябва да се избягва продължително едновременно приложение на Epivir с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол или други осмотично-действащи поливалентни алкохоли, или алкохоли, производни на монозахариди (напр. ксилитол, манитол, лактитол, малтитол).
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Черен железен оксид (Е172) Макрогол
Slovak: 25 mg (2,5 ml) jedenkrát denne
Bulgarian: 25 mg (2.5 ml) веднъж дневно
Slovak: Táto dávka sa môže podávať buď ako 150 mg (15 ml) dvakrát denne, alebo ako 300 mg (30 ml) jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Тя може да се прилага по 150 mg (15 ml) два пъти дневно или 300 mg (30 ml) веднъж дневно (вж. точка 4.4).
Slovak: 150 mg tableta je bioekvivalentná a dávkovo proporčná 300 mg tablete pokiaľ ide o AUC∞,
Bulgarian: Таблетките от 150 mg са биоеквивалентни и дозо-пропорционални на таблетките от 300 mg по отношение на AUC, Cmax и tmax.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
Slovak: Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Epiviru sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.
Bulgarian: Заедно с изброените по-долу нежелани реакции при прием на Epivir, при прием на комбинирана терапия за лечение на ХИВ, могат да се развият други състояния.
Slovak: % (95 % IS -11,5
Bulgarian: -4,8% (95% CI -11,5% до +1,9%), p=0,16
Slovak: Podávanie Epiviru vo forme tabliet je bioekvivalentné podávaniu Epiviru vo forme perorálneho roztoku pokiaľ ide o AUC∞
Bulgarian: Epivir таблетки са биоеквивалентни на Epivir перорален разтвор по отношение на AUC∞ и Cmax при възрастни.
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI S PERORÁLNYM ROZTOKOM
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА ЗА ПЕРОРАЛЕН
Slovak: V štúdii vykonanej u pediatrických pacientov (pozri časť 5.1 štúdia ARROW) bol hlásený nižší výskyt virologickej supresie a častejšia vírusová rezistencia u detí, ktoré užívali perorálny roztok Epiviru v porovnaní s tými, ktoré užívali Epivir vo forme tabliet.
Bulgarian: Проучване ARROW) са съобщавани по-ниски нива на вирусологична супресия и по-честа вирусна резистентност при деца, приемащи Epivir перорален разтвор, в сравнение с тези, приемащи лекарствена форма теблетки.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 150 mg tableta obsahuje 0,378 mg sodíka.
Bulgarian: Всяка таблетка от 150 mg съдържа 0,378 mg натрий.
Slovak: Hoci sa to neskúmalo, rovnaký účinok možno predpokladať pri iných osmoticky pôsobiacich polyalkoholoch alebo monosacharidových alkoholoch (napr.
Bulgarian: Въпреки че не е проучвано, същият ефект би могъл да се очаква с други осмотично-действащи поливалентни алкохоли или алкохоли, производни на монозахариди (напр. ксилитол, манитол, лактитол, малтитол (вж. точка 4.5)).
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 100 пациенти:
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 10 mg lamivudínu.
Bulgarian: Всеки ml от пероралния разтвор съдържа 10 mg ламивудин (lamivudine).
Slovak: Pokiaľ však pacient nemá poruchu funkcie obličiek, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania lamivudínu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, не се налага коригиране на дозата на ламивудин, освен при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovak: Percento osôb randomizovaných na jedenkrát denne vs. dvakrát denne podávanú dávku abakaviru + lamivudínu v štúdii ARROW, ktoré mali hladinu HIV-1
Bulgarian: Съотношение на участници при рандомизиране веднъж дневно спрямо два пъти дневно абакавир + ламивудин в ARROW с плазмена HIV-1 РНК <80 копия/ml:
Slovak: % (95 % IS -8,4
Bulgarian: -1,6% (95% CI -8,4% до +5,2%), p=0,65
Slovak: Ako užívať Epivir
Bulgarian: Как да приемате Epivir
Slovak: Ak užijete príliš veľké množstvo, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo požiadajte o radu pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, или потърсете Бърза помощ за съвет.
Slovak: % (95 % IS -9,3
Bulgarian: -2,3% (95% CI -9,3% до +4,7%), p=0,52
Slovak: X 60 FILMOM OBALENÝCH TABLIET
Bulgarian: БЛИСТЕРНА ОПАКОВКА X 60 ФИЛМИРАНИ
Slovak: V kontexte imunitnej reaktivácie bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (akou je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Все пак, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Slovak: Táto dávka sa môže užívať buď ako jedna 150 mg tableta dvakrát denne (medzi jednotlivými dávkami sa nechá približne 12-hodinový odstup), alebo ako dve 150 mg tablety jedenkrát denne, podľa toho, čo vám odporučil váš lekár.
Bulgarian: Тя може да се приеме като една таблетка от 150 mg два пъти дневно (като се оставят приблизително 12 часа между всяка доза) или две таблетки от 150 mg веднъж дневно, както е препоръчал Вашият лекар.