FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het reeds gereconstitueerde ADCETRIS kan eveneens worden verdund in dextrose 5% voor injectie of in ringerlactaat voor injectie.
Hungarian: A már feloldott ADCETRIS 5%-os glükóz oldattal vagy Ringer-laktát oldattal is hígítható.
Dutch: Het reeds gereconstitueerde Adcetris kan eveneens worden verdund in dextrose 5% voor injectie of in ringerlactaat voor injectie.
Hungarian: A már feloldott Adcetris 5%-os glükóz oldattal vagy Ringer-laktát oldattal is hígítható.
Dutch: Verder is het belangrijk dat u uw partner of verzorgers vertelt dat u deze behandeling krijgt.
Hungarian: Tájékoztassa kezeléséről partnerét vagy gondozóját is, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, amelyeket Ön nem észlel.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Dutch: Bij de behandeling met ADCETRIS werd febriele neutropenie (koorts met onbekende oorzaak, zonder klinisch of microbiologisch gedocumenteerde infectie, waarbij de absolute neutrofielentelling < 1,0 x 10
Hungarian: 9/l abszolút neutrophil-szám melletti, klinikailag vagy mikrobiológiailag dokumentált fertőzés nélküli, ismeretlen eredetű, ≥ 38,5 °C-os láz, a CTCAE 3. változata szerint) jelentkezését.
Dutch: Mediane leeftijd (bereik)
Hungarian: Medián életkor (tartomány)
Dutch: Tabel 14: Resultaten van werkzaamheid bij CTCL-patiënten die elke 3 weken werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS (ITT-populatie)
Hungarian: 14. táblázat: 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel 3 hetente kezelt CTCL betegek hatásossági eredményei (ITT populáció)
Dutch: Adcetris is een wit(te) tot gebroken wit(te) cake of poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Hungarian: Az Adcetris fehér vagy törtfehér korong vagy por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely injekciós üvegben van kiszerelve.
Dutch: Vertel het dan uw arts VOORDAT u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy korábban már előfordult ehhez hasonló reakció Önnél, szóljon kezelőorvosának, MIELŐTT ezt a gyógyszert beadják.
Dutch: ITT patiënten
Hungarian: A betegek jellemzői
Dutch: Hebt u deze symptomen al voordat u met de behandeling met dit geneesmiddel begint?
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket már az előtt is észlelte, mielőtt elkezdték kezelni ezzel a gyógyszerrel, azonnal jelezze kezelőorvosának, amennyiben a tünetekben bármilyen változás következik be.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS als monotherapie werd geëvalueerd in een open-label, éénarmig, multicentrisch onderzoek bij 58 patiënten met gerecidiveerd of refractair sALCL.
Hungarian: Az egymagában alkalmazott ADCETRIS hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, egy kezelési karon zajló, multicentrikus vizsgálatban értékelték 58, kiújuló vagy terápiarezisztens sALCL-ben szenvedő betegnél.
Dutch: Geef de dosis niet totdat de toxiciteit verminderd is tot ≤ Graad 1 of uitgangsniveau en hervat de behandeling dan met een lagere dosis van 1,2 mg/kg tot een maximum van 120 mg eenmaal per 3 weken.
Hungarian: A dózis addig halasztandó, amíg a toxicitás visszatér a legfeljebb 1. súlyossági fokozatra vagy a kiindulási szintre, majd a kezelés háromhetente 1,2 mg/kg-os, csökkentett és legfeljebb 120 mgos dózisban újrakezdendő
Dutch: Een vooraf gespecificeerde subgroepanalyse van mPFS per ziektestadium toonde aan dat patiënten met ziekte in Stadium IV een groter effect hadden in vergelijking met de ITT-populatie, met een ongestratificeerde hazard ratio van 0,71 (95%-BI, 0,53; 0,96), compatibel met een verlaging van 29%
Hungarian: Az mPFS előre meghatározott, a betegség stádiumát érintő alcsoport analízise arra a megállapításra jutott, hogy a betegség IV. stádiumában szenvedő betegek nagyobb klinikai előnyt tapasztaltak az ITT populációhoz képest, a nem rétegzett kockázati arány 0,71 (95% CI, 0,53; 0,96) volt, a módosított PFS esetek 29%-os csökkenését mutatva az ADCETRIS és az AVD együttadása esetén, az ABVD kezeléshez képest.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg brentuximab vedotin.
Hungarian: Injekciós üvegenként 50 mg brentuximab-vedotint tartalmaz.
Dutch: Misselijkheid, obstipatie, braken, diarree, buikpijn, stomatitis
Hungarian: Hányinger, obstipatio, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, száj és ajkak gyulladása
Dutch: Brentuximab vedotin veroorzaakte embryofoetale sterfte bij drachtige vrouwtjesratten.
Hungarian: Vemhes nőstény patkányban a brentuximab-vedotin embrió- és magzatelhalást okozott.
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori:
Dutch: In Tabel 13 staat een overzicht van de patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie.
Hungarian: A 13. táblázat a betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összegzését tartalmazza.
Dutch: d. De maximaal aanbevolen dosis voor combinatietherapie is 120 mg.
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis 120 mg.
Dutch: Er is geen bewijs uit klinisch onderzoek met ADCETRIS in combinatie met chemotherapie bij patiënten met een leverfunctiestoornis, waarbij het totale bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) bedraagt (uitgezonderd als dit wordt veroorzaakt door het Gilbert-syndroom), of aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) > 3 keer de ULN is of > 5 keer de ULN als de verhoging van deze waarden redelijkerwijs kan worden toegeschreven aan de aanwezigheid van HL in de lever.
Hungarian: ULN) (kivéve, ha azt Gilbert-syndroma okozza), vagy az aszpartát-aminotranszferáz-szint (AST), illetve az alanin-aminotranszferáz-szint (ALT) > 3-szor nagyobb az ULN-nél, illetve > 5-ször nagyobb az ULN-nél, amennyiben ezen szintek emelkedése a HL májban való jelenlétének tulajdonítható.
Dutch: Niet bereikt (95%-BI [26,4; -])
Hungarian: (95%-os CI [26,4, -])
Dutch: Onderzoek C25003
Hungarian: C25003 számú vizsgálat
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis
Dutch: p-waarde = 0,037
Hungarian: p-érték = 0,037
Dutch: Raadpleeg Tabel 10 voor de overige werkzaamheidsresultaten.
Hungarian: A további hatásossági eredményeket lásd a 10. táblázatban.
Dutch: ADCETRIS mag niet als intraveneuze ‘push' of bolus worden toegediend.
Hungarian: Az ADCETRIS nem adható be intravénás injekció vagy bólus formájában.
Dutch: • Gerecidiveerd of progressief HL dat < 12 maanden na het einde van de eerstelijnstherapie optrad
Hungarian: • az elsőként választott kezelés befejeződése után < 12 hónappal kiújuló vagy progrediáló HL,
Dutch: Gastro-intestinale complicaties, waaronder darmobstructie, ileus, enterocolitis, neutropenische colitis, erosie, ulcus, perforatie en hemorragie, soms met dodelijke afloop, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met ADCETRIS.
Hungarian: ADCETRIS-szel kezelt betegeknél gastrointestinalis (GI) komplikációkat, köztük intestinalis obstructiót, ileust, enterolitist, neutropeniás colitist, eróziót, fekélyt, átfúródást és vérzést jelentettek, néhányat végzetes kimentellel.
Dutch: Dien de behandeling met ADCETRIS niet toe totdat de toxiciteit verminderd is tot ≤ Graad 2 en hervat de behandeling dan met een lagere dosis van 0,9 mg/kg eenmaal per 2 weken.
Hungarian: Az ADCETRIS kezelés addig halasztandó, amíg a toxicitás visszatér a legfeljebb 2. súlyossági fokozatra vagy a kiindulási szintre, majd a kezelés kéthetente 0,9 mg/kg-os, csökkentett dózisban újrakezdendő.
Dutch: Tabel 11: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 2onderzoek bij gerecidiveerd of refractair sALCL
Hungarian: 11. táblázat: A betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összefoglalása II. fázisú, a kiújuló vagy terápiarezisztens sALCL vizsgálatban
Dutch: Tabel 15: Voorbeeldberekeningen bij een lichaamsgewicht variërend van 60 kg tot 120 kg voor patiënten die de aanbevolen dosis van 1,8 mg/kg ADCETRIS krijgen
Hungarian: 15. táblázat: Mintaszámítások a javasolt 1,8 mg/kg-os ADCETRIS dózissal kezelt, 60 kg és 120 kg közötti testtömegű betegek esetén
Dutch: De farmacokinetiek van het ADC brentuximab vedotin en MMAE na een intraveneuze infusie van 30 minuten met BV-doses van 1,4 mg/kg of 1,8 mg/kg elke 3 weken werd in een klinisch fase 1/2onderzoek geëvalueerd bij 36 pediatrische patiënten (7-17 jaar) met r/r HL en sALCL (kinderen tussen 7 en 11 jaar, n = 12; adolescenten tussen 12 en 17 jaar, n = 24) (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A brentuximab-vedotin antitest-gyógyszer konjugátum és MMAE farmakokinetikáját egy összevont I./II. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték 36 (7 és 17 év közötti), relabált, illetve refrakter HL-ben és sALCL-ben szenvedő gyermeknél (7 és 11 év közötti gyermekeknél, n = 12, illetve 12 és 17 év közötti serdülőknél, n = 24) (lásd 5.1 pont) 3 hetes időközönként egy 30 perces 1,4 mg/kg-os, illetve 1,8 mg/kg-os intravénás brentuximab-vedotin infúzió beadását követően.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiters van deze geneesmiddelen voor meer informatie over het gebruik en de effecten.
Hungarian: A gyógyszerek használatára és hatásaira vonatkozó részletes információkért lásd az adott gyógyszer betegtájékoztatóját.
Dutch: 2,4 injectieflacons
Hungarian: 2,4 db injekciós üveg
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis moeten nauwlettend op bijwerkingen worden gecontroleerd.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeket az esetlegesen megjelenő mellékhatások miatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Dutch: Bij 13% van de patiënten leidden bijwerkingen tot stopzetting van de behandeling.
Hungarian: A mellékhatások miatt a betegek 13%-ánál kellett a kezelést felfüggeszteni.
Dutch: 15,8 maanden (95%-BI [8,5; -])
Hungarian: (95%-os CI [8,5, -])
Dutch: In de populatie in Stadium IV onderging 35% minder patiënten die werden behandeld met ADCETRIS + AVD, daarna salvage chemotherapie (n = 45) in vergelijking met de patiënten die werden behandeld met ABVD (n = 69) en 22% minder patiënten die werden behandeld met ADCETRIS + AVD, onderging een hoge dosis chemotherapie en transplantatie (n = 29) in vergelijking met de patiënten die werden behandeld met ABVD (n = 37).
Hungarian: A IV. stádiumban lévő populációban 35%-kal kevesebb, ADCETRIS + AVD kezelésben részesülő beteg kapott ezt követően kezelés mentő (salvage) kemoterápiát (n = 45) az ABVD-vel (n = 69) kezelt betegekhez képest, és
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom die eenmaal in de 3 weken werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS
Hungarian: 10. táblázat: Hatásossági eredmények a kiújuló vagy terápiarezisztens Hodgkin-lymphomában szenvedő, háromhetente 1,8 mg/kg dózisú ADCETRIS-szel kezelt betegek körében
Dutch: • HL dat optrad < 12 maanden of HL dat refractair was voor eerstelijnstherapie
Hungarian: • a < 12 hónapja bekövetkezett vagy az elsőként választott kezeléssel szemben rezisztens HL,
Dutch: De gebruikelijke dosis Adcetris die wordt toegediend in combinatie met andere chemotherapeutische middelen, is 1,2 mg/kg één keer in de 2 weken toegediend gedurende 6 maanden.
Hungarian: Egyéb kemoterápiás gyógyszerekkel együtt alkalmazva az Adcetris szokásos kezdő adagja 6 hónapon keresztül kéthetenként 1,2 mg/kg.
Dutch: - antihistaminica, corticosteroïden of paracetamol, om de hierboven genoemde reacties te verminderen.
Hungarian: Egyéb gyógyszereket kaphat, például: - antihisztaminokat, kortikoszteroidokat vagy paracetamolt, hogy a fenti reakciókat mérsékeljék, ha Önnél már előfordultak az ilyen típusú gyógyszerekkel végzett kezelés során.
Dutch: Graad 3 (< 1000-500/mm < 1,0-0,5 x 10 9/l) of
Hungarian: 3. súlyossági fokozat (<1000-500/mm <1,0-0,5 x 10
Dutch: Twintig patiënten met gerecidiveerd of refractair HL kregen een startdosering van 1,8 mg/kg en één patiënt kreeg een startdosering van 1,2 mg/kg ADCETRIS, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten, één keer om de 3 weken.
Hungarian: A kiújuló vagy terápiarezisztens HL-ben szenvedő betegek közül húsz kapott 1,8 mg/kg-os és egy kapott 1,2 mg/kg-os kezdő ADCETRIS dózist intravénásan 30 perc alatt beadva 3 hetenként.
Dutch: Botpijn, artralgie, rugpijn, myalgie
Hungarian: Csontfájdalom, arthralgia, hátfájás, myalgia
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db injekciós üveg
Dutch: Voeg geen andere geneesmiddelen toe aan de bereide Adcetris-oplossing voor infusie of het intraveneuze-infusiesysteem.
Hungarian: Az elkészített Adcetris infúziós oldatba vagy az intravénás infúzióhoz használt szerelékbe ne tegyen más gyógyszereket.
Dutch: Voeg geen andere geneesmiddelen toe aan de bereide ADCETRIS-oplossing voor infusie of het intraveneuze-infusiesysteem.
Hungarian: Az elkészített ADCETRIS infúziós oldatba vagy az intravénás infúzióhoz használt szerelékbe ne tegyen más gyógyszereket.
Dutch: Patiënten werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten om de 3 weken gedurende maximaal 16 cycli, of met het geneesmiddel naar keuze van de arts gedurende maximaal 48 weken.
Hungarian: A betegeket 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel kezelték intravénásan, 30 perc alatt, 3 hetente beadva, legfeljebb 16 cikluson vagy a kezelőorvos megítélése alapján 48 héten keresztül.
Dutch: Patiënten werden behandeld met ADCETRIS 1,8 mg/kg of overeenkomstig placebo, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten om de 3 weken gedurende maximaal 16 cycli.
Hungarian: A betegeket 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel vagy ennek megfelelő placebóval kezelték 3 hetente intravénásan, 30 perc alatt, legfeljebb 16 cikluson keresztül.
Dutch: 3,6 injectieflacons
Hungarian: 3,6 db injekciós üveg
Dutch: ADCETRIS 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie brentuximab vedotin
Hungarian: Adcetris 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz brentuximab-vedotin
Dutch: Adcetris 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie brentuximab vedotin
Hungarian: ADCETRIS 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz brentuximab-vedotin
Dutch: b, n (%)
Hungarian: MF, n (%)
Dutch: De mediane follow-up tijd vanaf het einde van de behandeling tot de laatste evaluatie varieerde van 48,9 tot 98 weken bij patiënten die perifere neuropathie ontwikkelden in de pivotale fase 2-studies (SG035-0003 en SG035-0004) en gerandomiseerde fase 3-monotherapiestudies (SGN35-005 en C25001).
Hungarian: pivotális vizsgálatokban (SG035-0003 és SG035-0004), valamint a III. fázisú, randomizált monoterápiás vizsgálatokban (SGN35-005 és C25001) a perifériás neuropathiában szenvedő betegeknél a medián követési idő a kezelés végétől az utolsó kivizsgálásig körülbelül 48,9-98 hét volt.
Dutch: ADCETRIS 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Hungarian: ADCETRIS 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) - Tumorlysissyndroom - een mogelijk levensbedreigende aandoening waarbij u last kunt hebben van duizeligheid, minder plassen, verwardheid, overgeven, misselijkheid, zwelling, kortademigheid of hartritmestoornissen.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) - tumor lízis szindróma - egy esetenként életveszélyes állapot, melynek során szédülést, kevesebb vizeletet, zavartságot, hányást, hányingert, vizenyőt, légszomjat vagy szabálytalan szívverést tapasztalhat.
Dutch: Tabel 6: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 3-HL post-ASCT-onderzoek
Hungarian: táblázat: A betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összefoglalása a III. fázisú, ASCT-t követő HL vizsgálatban
Dutch: Tabel 12: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met gerecidiveerd of refractair sALCL die eenmaal in de 3 weken werden behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS
Hungarian: 12. táblázat: Hatásossági eredmények kiújuló vagy terápiarezisztens sALCL-ben szenvedő, háromhetente 1,8 mg/kg dózisú ADCETRIS-vel kezelt betegek körében
Dutch: Zeven patiënten met gerecidiveerd sALCL kregen een startdosering van 1,8 mg/kg en één patiënt kreeg een startdosering van 1,2 mg/kg ADCETRIS, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten, één keer om de 3 weken.
Hungarian: A kiújuló sALCL-ben szenvedő betegek közül hét kapott 1,8 mg/kg-os és egy kapott 1,2 mg/kg-os kezdő ADCETRIS dózist intravénásan 30 perc alatt beadva 3 hetenként.
Dutch: De aanbevolen startdosering voor de herbehandeling van patiënten die eerder reageerden op behandeling met ADCETRIS is 1,8 mg/kg, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten, eenmaal per 3 weken.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag olyan betegek esetén, akik korábban már reagáltak ADCETRIS kezelésre, 3 hetenként 1,8 mg/kg, 30 perc alatt, intravénás infúzióként beadva.
Dutch: Tabel 9: Overzicht van patiënt- en ziektekenmerken in de uitgangssituatie van het fase 2onderzoek bij gerecidiveerd of refractair HL
Hungarian: 9. táblázat: A betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összefoglalása a II. fázisú, kiújuló vagy terápiarezisztens HL vizsgálatban
Dutch: De mediaan van het aantal cycli dat patiënten kregen, was 6 (bereik 1 tot 6).
Hungarian: Az alkalmazott ciklusok átlagos száma 6 volt (1-től 6 ciklusig terjedően).
Dutch: Patiënten werden behandeld met ADCETRIS 1,8 mg/kg, intraveneus toegediend gedurende 30 minuten om de 3 weken gedurende maximaal 16 cycli.
Hungarian: A betegeket 1,8 mg/kg ADCETRIS-vel kezelték intravénásan, 30 perc alatt, 3 hetente beadva, legfeljebb 16 cikluson keresztül.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Dutch: BUITENVERPAKKING
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ
Dutch: Aanpassing van doseringsschema
Hungarian: Az adagolási rend módosítása
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Dutch: Het mediane aantal cycli was 7 (bereik 1 tot 16 cycli).
Hungarian: A ciklusok számának mediánértéke 7 volt (tartomány: 1-16 ciklus).
Dutch: De veiligheid werd geëvalueerd in een fase 1/2-onderzoek bij pediatrische patiënten tussen 7 en 17 jaar oud (n = 36) met gerecidiveerd of refractair (r/r) HL en sALCL (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A brentuximab-vedotin biztonságosságát egy összevont, I./II. fázisú vizsgálatban mérték fel relabált vagy refrakter (r/r) HL-ben, illetve sALCL-ben szenvedő 7-17 éves gyermekeknél (n = 36) (lásd 5.1 pont).
Dutch: De gebruikelijke dosering van Adcetris zonder andere chemotherapeutische middelen is 1,8 mg/kg één keer in de 3 weken, gedurende maximaal een jaar.
Hungarian: Az Adcetris szokásos kezdő adagja 1,8 mg/kg, melyet háromhetente adnak be, legfeljebb egy évig.
Dutch: Huiduitslag a, pruritus
Hungarian: Bőrkiütés a, viszketés
Dutch: Deze patiënt is geregistreerd als ‘Niet voldaan aan inclusiecriteria'.
Hungarian: Egy beteg kiindulási ECOG státusza 2-es volt, ami a protokoll szerint tiltott és a „Beválasztási kritériumok nem teljesülnek" kitételnek felel meg.
Dutch: De veiligheidsinformatie van de patiënten met gerecidiveerd of refractair HL die geen autologe stamceltransplantatie gekregen hadden en die behandeld werden met de aanbevolen dosis van 1,8 mg/kg iedere drie weken uit een eenarmig fase 4-onderzoek (n = 60), de fase 1 dosisescalatie- en klinische farmacologiestudies (n = 15 patiënten) en uit het NPP (n = 26 patiënten) (zie rubriek 5.1), was consistent met het veiligheidsprofiel van de pivotale klinische studies.
Hungarian: Korábban autológ őssejttranszplantációban nem részesülő, háromhetente 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel kezelt, kiújuló vagy terápiarezisztens HL-ben szenvedő betegeknél is gyűjtöttek adatokat I. fázisú, dózisemelést célzó és klinikai farmakológiai vizsgálatokban (n = 15 beteg) és az NPP-ben (n = 26 beteg).
Dutch: Indien PML wordt vermoed, moet de toediening van ADCETRIS worden opgeschort.
Hungarian: Az ADCETRIS-t PML gyanúja esetén szüneteltetni kell.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ADCETRIS als monotherapie zijn geëvalueerd in een open-label, éénarmig, pivotaal multicentrisch onderzoek bij 102 patiënten met gerecidiveerd of refractair HL.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott ADCETRIS hatásosságát és biztonságosságát, egy kezelési karon zajló nyílt, multicentrikus, pivotális vizsgálatban értékelték 102, kiújuló vagy terápiarezisztens HL-ben szenvedő betegnél.
Dutch: Monotherapie
Hungarian: Monoterápia
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Dutch: De duur van de behandeling was 16 weken.
Hungarian: A kezelés időtartama 16 hét volt.
Dutch: Voor die patiënten voor wie er gegevens zijn is het overlevingspercentage na 1 jaar 96,4%.
Hungarian: Azok között a betegek között, akiktől az adatok származnak, az 1 éves túlélés aránya 96,4%.
Dutch: Filmomhulde tabletten (tablet).
Hungarian: Filmtabletta (tabletta).
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Dutch: (2) De meeste patiënten bij wie deze gebeurtenissen zijn gerapporteerd hadden van te voren bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
Hungarian: (2) A legtöbb betegnek, akiknél ezeket az eseményeket jelentették, már korábban is volt kardiovaszkuláris rizikófaktora.
Dutch: Ernstige hypotensie (<90/50 mm Hg).
Hungarian: Súlyos hypotensio (<90/50 Hgmm).
Dutch: De huidige beschikbare gegevens staan beschreven in rubriek 5.1.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található.
Dutch: - U gebruikt riociguat.
Hungarian: - riociguátot szed.
Dutch: Hoofdpijn kan aan het begin van de behandeling voorkomen en neemt in de loop van de tijd af, zelfs als de behandeling wordt voortgezet.
Hungarian: Fejfájás előfordulhat a kezelés kezdetén és idővel csökken akkor is, ha a kezelést folytatják.
Dutch: Frequentieberekening: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Becsült gyakoriság: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Het drinken van alcohol kan uw bloeddruk tijdelijk verlagen.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást.
Dutch: Acuut myocardinfarct gedurende de afgelopen 90 dagen.
Hungarian: Akut myocardialis infarctus az elmúlt 90 napon belül.
Dutch: U dient beide tabletten tegelijkertijd, achter elkaar in te nemen.
Hungarian: Mindkét tablettát egy időben kell bevennie, egyiket a másik után.
Dutch: − plotseling verlies van het zicht (komt zelden voor).
Hungarian: - hirtelen kialakuló látásvesztés (ritkán jelentették)
Dutch: Deze effecten werden niet geassocieerd met andere veranderingen in parameters zoals motiliteit, morfologie en FSH.
Hungarian: Ezeket a hatásokat nem kísérték egyéb paraméterek, mint a motilitás, morfológia és FSH változásai.
Dutch: Daarom wordt deze combinatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ezért ez a kombináció nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Controleer nauwkeurig hoe u reageert op het geneesmiddel voordat u gaat autorijden of een machine bedient.
Hungarian: Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a gyógyszerekre, mielőtt autót vezetne vagy bármilyen gépet kezelne.
Dutch: Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: A szoptatott gyermek veszélyeztetettsége nem zárható ki.
Dutch: Cardiopulmonale hemodynamica werd uitgevoerd bij 93 patiënten.
Hungarian: A cardiopulmonalis hemodinamikát 93 betegnél vizsgálták.
Dutch: Deze interactie duurde meer dan 24 uur en was niet langer waarneembaar wanneer er 48 uur was verlopen na de laatste dosis tadalafil.
Hungarian: Ez az interakció több mint 24 órán át tartott, és az utolsó tadalafil adag bevétele után 48 óra elteltével már nem volt észlelhető.
Dutch: Hoe ziet ADCIRCA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az ADCIRCA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Daarenboven blijkt de 6 minuten loopafstand en de WHO functionele klasse status stabiel te zijn bij diegenen die gedurende 1 jaar met tadalafil behandeld zijn.
Hungarian: Ezenfelül a 6 perces járástávolság és a WHO funkcionális beosztás szerinti állapot az egy évig tadalafillel kezelteknél stabilnak tűnt.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség