FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de interação com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox (30 mg/kg/dia, 4 dias), um inibidor moderado do CYP2C8 e CYP3A4, e repaglinida (dose única de 0,5 mg) resultou num aumento de 2,3 vezes a exposição sistémica à repaglinida (AUC) (90% CI [2,03-2,63]) em comparação com o grupo de controlo, um aumento de 1,6 vezes (90% CI [1,42-1,84]) da Cmax e uma diminuição pequena, mas significativa dos valores da glicemia.
Maltese: F'studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ta' deferasirox (30 mg/kg/ġurnata, 4 ġranet), inibitur moderat ta' CYP2C8 u CYP3A4 u repaglinide (doża waħda, 0.5 mg) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC) ta' 2.3 darbiet tal-kontrol (90% CI [2.032.63]) l, żieda fis-Cmax ta' 1.6 darbiet (90% CI [1.42-1.84])an u tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-valuri taz-zokkor fid-demm.
Portuguese: Depois de 5 dias de tratamento com repaglinida (2 mg x 3/dia) em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina: 20-39 ml/min), os resultados apresentam um aumento significativo de 2 vezes de exposição (AUC) e semi-vida (t½) comparativamente com doentes com função renal normal.
Maltese: Wara kura ta' 5 tijiem b'repaglinide(2 mg x 3/ġurnata) f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (tneħħija tal-krejatinina : 20-39 ml/min) ir-riżultati wrew żieda sinifikanti li kienu ta' darbtejn iżjed fl espożizzjoni (AUC) u fil-half-life (t½), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Portuguese: EU/1/09/530/001 30 comprimidos EU/1/09/530/002 90 comprimidos EU/1/09/530/003 120 comprimidos EU/1/09/530/004 270 comprimidos EU/1/09/530/005 360 comprimidos
Maltese: EU/1/09/530/001 30 pillola EU/1/09/530/002 90 pillola EU/1/09/530/003 120 pillola EU/1/09/530/004 270 pillola EU/1/09/530/005 360 pillola
Portuguese: EU/1/09/530/006 30 comprimidos EU/1/09/530/007 90 comprimidos EU/1/09/530/008 120 comprimidos EU/1/09/530/009 270 comprimidos EU/1/09/530/010 360 comprimidos
Maltese: EU/1/09/530/006 30 pillola EU/1/09/530/007 90 pillola EU/1/09/530/008 120 pillola EU/1/09/530/009 270 pillola EU/1/09/530/010
Portuguese: Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos
Maltese: Repaglinide Teva 0.5 mg pilloli
Portuguese: Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos Celulose microcristalina (E460) Meglumina
Maltese: Repaglinide Teva 0.5 mg pilloli Microcrystalline cellulose (E460) Meglumine
Portuguese: Hungria (Sede: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Maltese: H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 L-Ungerija (Kwartieri Ġenerali: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Portuguese: Crianças e adolescentes Não tome este medicamento se tiver menos de 18 anos de idade.
Maltese: Tiħux din il-mediċina jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Portuguese: • Danazol (usado para tratar quistos da mama e a endometriose).
Maltese: • Danazol (użat biex jittratta ċisti tas-sider u endometrijosi).
Portuguese: O efeito de cetoconazole, um protótipo de inibidores potentes e competitivos de CYP3A4, na farmacocinética de repaglinida foi estudado em indivíduos saudáveis.
Maltese: L-effett ta' ketoconazole, prototip ta' impedituri qawwijin u kompetittivi ta' CYP3A4, fuq il farmakokinetika ta' repaglinide, kien studjat f'pazjenti b'saħħithom.
Portuguese: Dor abdominal, diarreia
Maltese: Uġigħ addominali, dijarea Komuni
Portuguese: Vómitos, obstipação
Maltese: Rimettar, stitikezza
Portuguese: • Inibidores de monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão).
Maltese: • Impedituri ta' monoamine oxidase (MAOI) (użati biex jittrattaw id-dipressjoni).
Portuguese: * ver abaixo a secção Descrição de reações adversas selecionadas
Maltese: * ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari aktar 'l isfel Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repaglinide Teva 0.5 mg pilloli
Portuguese: Um estudo epidemiológico sugeriu um aumento do risco de sindroma coronário agudo nos doentes tratados com repaglinida, comparativamente aos doentes tratados com sulfonilureias (ver secções 4.4 e
Maltese: Fi studju epidemjoloġiku wieħed kien hemm żieda fir-riskju tas-sindromu koronarju akut f'pazjenti kkurati b'repaglinide meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'sulfonylureas (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Portuguese: Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos Repaglinida Teva 1 mg comprimidos Repaglinida Teva 2 mg comprimidos Repaglinida
Maltese: Repaglinide Teva 0.5 mg pilloli Repaglinide Teva 1 mg pilloli Repaglinide Teva
Portuguese: • Esteroides (esteroides anabolizantes e corticosteroides - usados na anemia ou no tratamento da inflamação).
Maltese: • Sterojdi (sterojdi anaboliċi u kortikosterojdi - użati għal anemija jew biex jittrattaw l-infjammazzjoni).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Repaglinida Teva 1 mg comprimidos
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repaglinide Teva 1 mg pilloli
Portuguese: Não pode ser excluída a hipótese de outros indutores, como por exemplo a fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e Erva de S. João, poderem ter um efeito semelhante.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li impedituri oħrajn, eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St.
Portuguese: Repaglinida Teva 2 mg comprimidos Celulose microcristalina (E460) Meglumina
Maltese: 2 mg pilloli Microcrystalline cellulose (E460) Meglumine
Portuguese: Muito raros: (afetam até 1 em cada 10.000 doentes)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 pazjent)
Portuguese: Estearato de magnésio Óxido de ferro vermelho (E172)
Maltese: Maize starch Magnesium stearate Iron oxide, isfar (E172)
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia do Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que repaglinida é principalmente metabolizada pelo CYP2C8, embora também seja metabolizada pelo CYP3A4.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li repaglinide hu mmetabolizzat prinċipalment minn CYP2C8, kif ukoll minn CYP3A4..
Portuguese: A rifampicina, um potente indutor de CYP3A4 e também de CYP2C8, age simultaneamente como indutor e como inibidor do metabolismo de repaglinida.
Maltese: Rifampicin, li b'mod qawwi jikkawża l-induzzjoni ta' CYP3A4, kif ukoll ta' CYP2C8, jaġixxi kemm ta' induttur u kemm ta' impeditur fil-metaboliżmu ta' repaglinide.
Portuguese: Afeções hepatobiliares
Maltese: Mhux applikabbli
Portuguese: Associação com a insulina Neutra Protamina Hagedorn (NPH) ou tiazolidenedionas Foram efetuados estudos sobre terapêuticas combinadas com insulina NPH ou tiazolidenedionas.
Maltese: It-teħid flimkien mal-insulina Neutral Protamine Hagedorn (NPH) jew ma' thiazolidinediones
Portuguese: A administração concomitante de trimetoprim (160 mg duas vezes por dia), um inibidor moderado de CYP2C8, e repaglinida (uma dose única de 0,25 mg) aumentou a AUC, a Cmax e a t½ da repaglinida (1,6 vezes; 1,4 vezes e 1,2 vezes, respetivamente), sem efeitos estatisticamente significativos nos níveis de glucose sanguínea.
Maltese: Meta repaglinide (doża waħda ta' 0.25 mg) ingħata flimkien ma' trimethoprim (160 mg darbtejn kuljum), inibitur moderat ta' CYP2C8, kien hemm żieda fl-AUC, fis-Cmax u fil-t½ ta' repaglinide (1.6 darbiet, 1.4 darbiet u 1.2 darbiet rispettivament), mingħajr ebda effett statistikament sinifikanti fuq il-livelli tal-glukows fid-demm.
Portuguese: • Deferasirox (usado para reduzir o excesso crónico de ferro).
Maltese: • Deferasirox ( użat biex jitnaqqas l-ammont kroniku żejjed ta' ħadid)
Portuguese: Não há razão para suspeitar de alergia cruzada com sulfonilureias devido à diferença na sua estrutura química.
Maltese: Ma hemm l-ebda raġuni għalxiex għandu jkun hemm xi suspett ta' allerġija trasversali mal-mediċini tat tip sulphonylurea peress li għandhom struttura kimika differenti.
Portuguese: Está disponível em comprimidos redondos (azuis: 0,5 mg; amarelos: 1 mg; cor de pêssego: 2 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi (blu: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ:
Portuguese: O Repaglinide Teva é um medicamento que contém a substância activa repaglinida.
Maltese: Repaglinide Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Portuguese: Repaglinide Teva repaglinida Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: Repaglinide Teva repaglinide Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2009.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06-2009.
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Repaglinide Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Repaglinide Teva?
Portuguese: O Repaglinide Teva é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE), denominado NovoNorm.
Maltese: Repaglinide Teva huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Repaglinide Teva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm.
Portuguese: Em 29 de Junho de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Repaglinide Teva lil Teva Pharma B.V. fid-29 ta' Ġunju 2009.
Portuguese: O Repaglinide Teva é utilizado em conjunto com dieta e exercício com o objectivo de reduzir os níveis de glucose (açúcar) no sangue em doentes cuja hiperglicémia (elevados níveis de glucose sanguínea) não possa ser controlada através de dieta, redução de peso e exercício O Repaglinide Teva pode igualmente ser utilizado em combinação com metformina (outro medicamento antidiabético) em doentes com diabetes do Tipo 2 cujo controlo dos níveis de glucose apenas com metformina não foi satisfatório.
Maltese: Jintuża flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex ibaxxi l-livell ta' glukożju (zokkor) fid-demm f'pazjenti li jkollhom ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm) li ma tkunx tista' tiġi kontrollata minn dieta, tnaqqis fil-piż u eżerċizzju.
Portuguese: Na medida em que o Repaglinide Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência (ou seja, que os dois medicamentos produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo).
Maltese: Minħabba li Nimvastid huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Portuguese: O Repaglinide Teva é tomado antes das refeições, normalmente até 15 minutos antes de cada refeição principal.
Maltese: Repaglinide Teva jittieħed qabel l-ikel, normalment kwarta qabel kull ikla prinċipali.
Portuguese: O que é o Repaglinide Teva?
Maltese: X'inhu Repaglinide Teva?
Portuguese: O Repaglinide Teva é utilizado em doentes com diabetes do tipo 2 (diabetes não insulino-dependente).
Maltese: Repaglinide Teva jintuża fit-trattament ta' pazjenti adulti li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (dijabete mhux dipendenti mill-insulina).
Portuguese: Via de administração
Maltese: (multiplu)
Portuguese: 1 cartucho + mini-doseador automático
Maltese: 1 skartoċċ + 1 automated mini-doser skartoċċ (plastik)
Portuguese: 6 (3x2) canetas pré-cheias (embalagem multidose)
Maltese: 6 (3x2) pinnen mimlijin lesti (multiplu)
Portuguese: 3 (3 x 1) cartuchos + 3 (3 x 1) mini-doseadores automáticos (embalagem multidose)
Maltese: 3 (3 x 1) skrataċ + 3 (3
Portuguese: c Significância nominal.
Maltese: c Sinifikanza nominali.
Portuguese: Incidência cumulativa (%)
Maltese: Inċidenza Kumulattiva (%)
Portuguese: valor pb
Maltese: Valur pb
Portuguese: Placebo 13780 Repatha 13784
Maltese: Plaċebo 13780 Repatha 13784
Portuguese: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, E.U.A.
Maltese: Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, L-Istati Uniti talAmerika
Portuguese: GRH0520PT v1
Maltese: GRH0527MT v1
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Portuguese: Placebo Repatha
Maltese: Plaċebo Repatha
Portuguese: 45 minutos.
Maltese: Stenna 45 minuta.
Portuguese: N A injeção demora cerca de 9 minutos.
Maltese: L-injezzjoni tieħu madwar 9 minuti.
Portuguese: Rácio ApoB/ ApoA1
Maltese: Proporzjon ta' ApoB/ ApoA1
Portuguese: Código ATC: C10AX13
Maltese: C10AX13
Portuguese: Placebo (N = 13.780) n (%)
Maltese: Plaċebo (N = 13,780) n (%)
Portuguese: (HDM) (grupos da atorvastatina combinados)
Maltese: (HMD) (gruppi kkombinati ta' atorvastatin)
Portuguese: 3,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3.5 mL
Portuguese: Área de contacto do tipo BF
Maltese: Parti Applikata Tip BF
Portuguese: Uso único Esterilizado com óxido de etileno
Maltese: Sterilizzat permezz ta' ethylene oxide
Portuguese: (intolerantes a estatinas)
Maltese: (intolleranti għal statins)
Portuguese: Hazard Ratio, 0,80 (IC 95%, 0,73; 0,88) P<0,0001
Maltese: Proporzjon ta' Periklu, 0.80 (Cl ta' 95%, 0.73, 0.88) P<0.0001
Portuguese: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Países Baixos
Maltese: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, L-Olanda
Portuguese: B Retire a bolha/espaço de ar.
Maltese: B Neħħi l-bużżieqa tal-arja/spazju.
Portuguese: (HDM) (grupos combinados de rosuvastatina, sinvastatina & atorvastatina)
Maltese: (HMD) (gruppi kkombinati ta' rosuvastatin, simvastatin, u atorvastatin)
Portuguese: Ver secção 4.2 para informações sobre utilização em pediatria.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku.
Portuguese: O intervalo de humidade relativa é de 15% a 85%.
Maltese: Il-firxa ta' umdità relattiva hija 15 % sa 85 %.
Portuguese: Repatha (N = 13.784) n (%)
Maltese: Repatha (N = 13,784)
Portuguese: TABELA DE SÍMBOLOS
Maltese: TAS-SIMBOLI
Portuguese: Embalagem multidose: 3 (3 embalagens de 1) cartuchos e mini-doseadores automáticos.
Maltese: Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' wieħed) skrataċ u mini-dosers awtomatizzati.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência em estudos de registo, nas doses recomendadas, foram nasofaringite (7,4%), infeção das vias respiratórias superiores (4,6%), dorsalgia (4,4%), artralgia (3,9%), gripe (3,2%) e reações no local da injeção (2,2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni matul il-provi pivitali, bid-dożi rakkomandati, kienu nażofarinġite (7.4%), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (4.6%), uġigħ fid-dahar (4.4%), artralġja (3.9%), influwenza (3.2%), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (2.2%).
Portuguese: (tratamento sem estatinas)
Maltese: (trattament flassenza ta' statin)
Portuguese: Foram incluídos no TAUSSIG um total de 194 doentes com hipercolesterolemia familiar grave (não HFHo) e 106 doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Maltese: Total ta' 194 pazjent b'iperkolesterolemija familjali severa (non-HoFH) u 106 pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota rreġistraw fi TAUSSIG.
Portuguese: Sem aférese
Maltese: Nażofarinġite
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE repatha 140 caneta
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repatha 140 pinna
Portuguese: Não tire a tampa laranja por mais de 5 minutos.
Maltese: Tħallix il-pinna mingħajr lgħatu oranġjo għal aktar minn 5 minuti.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE repatha 420 cartucho
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repatha 420 skartoċċ
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta após a dose SC foi determinada com base em modelos farmacocinéticos como sendo de 72%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara dożaġġ SC kienet determinata bħala 72 % minn mudelli farmakokinetiċi.
Portuguese: Comparativamente com o placebo, Repatha reduziu em percentagem tanto o volume de ateroma (PAV; 1,01% [IC 95%: 0,64; 1,38], p < 0,0001) como o volume total de ateroma (TAV; 4,89 mm3 [IC 95%: 2,53; 7,25], p < 0,0001).
Maltese: Repatha naqqas kemm il-volum perċentwali talateroma (PAV - percent atheroma volume; 1.01% [CI ta' 95% 0.64, 1.38], p < 0.0001) kif ukoll ilvolum totali tal-ateroma (TAV - total atheroma volume; 4.89 mm3 [CI ta' 95% 2.53, 7.25], p < 0.0001) meta mqabbel ma' plaċebo.
Portuguese: No conjunto de análise integrada da segurança clínica, a incidência de indivíduos com acontecimentos adversos potencialmente associados a hipersensibilidade foi de 4,45% em qualquer grupo de evolocumab e de 3,95% em qualquer grupo de controlo; a taxa de risco relativo foi de 1,13 (IC 95%: 1,02; 1,25).
Maltese: Fis-sett tal-analiżi tas-sigurtà klinika integrata, l-inċidenza tal-individwi ta' avvenimenti avversi potenzjalment assoċjati ma' sensittività eċċessiva kienet ta' 4.45 % fil-grupp ta' kwalunkwe evolocumab u 3.95 % f'individwi fil-grupp ta' kwalunkwe kontroll; il-proporzjon tar-riskju relattiv kien 1.13 (Cl ta' 95 %: 1.02, 1.25).
Portuguese: Mini-doseador automático
Maltese: Mini-doser awtomatizzat
Portuguese: A variação de temperatura do mini-doseador automático a funcionar é entre 15°C a 40°C.
Maltese: Il-firxa ta' temperatura għall-operazzjoni tal-mini-doser awtomatizzat hija 15ºC sa 40ºC.
Portuguese: Rácio CT/ HDL-C
Maltese: Proporzjon ta' TC/ HDL-C
Portuguese: Acidente vascular cerebral (fatal/não-fatal)d
Maltese: Puplesija (fatali/mhux fatali)d
Portuguese: Hipercolesterolemia familiar homozigótica
Maltese: Iperkolesterolemija familjali omozigota
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de julho de 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Lulju 2015
Portuguese: A interação farmacocinética entre estatinas e evolocumab foi avaliada nos ensaios clínicos com Repatha.
Maltese: L-interazzjoni farmakokinetika bejn statins u evolocumab kienet evalwata fil-provi kliniċi dwar Repatha.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Prolina, ácido acético glacial, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: O perfil de segurança na população com hipercolesterolemia familiar homozigótica foi consistente com o demonstrado na população com hipercolesterolemia primária e com dislipidemia mista.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà filpopolazzjoni b'iperkolesterolemija familjali omozigota kien konsistenti ma' dak muri fil-popolazzjoni b'iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta.
Portuguese: • O mini-doseador automático contém pilhas, componentes eletrónicos e uma agulha.
Maltese: • Il-mini-doser awtomatizzat fih batteriji, elettroniċi, u labra.
Portuguese: Passo 1: Preparação
Maltese: Pass 1: Ipprepara
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi (SOC - system organ class) MedDRA
Portuguese: (HFHe)
Maltese: (HoFH)
Portuguese: Solução injetável (injeção) (SureClick).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) (SureClick).
Portuguese: • Toalhetes embebidos em álcool.
Maltese: • Imsielaħ tal-alkoħol.
Portuguese: ESO semana 192 (n = 147)
Maltese: Ġimgħa 192 ta' OLE (n = 147)
Portuguese: Repatha contém a substância ativa evolocumab, um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada, desenhada para se ligar a uma substância específica no corpo).
Maltese: Repatha fih is-sustanza attiva evolocumab, antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata maħsuba biex teħel ma' sustanza mmirata fil-ġisem).
Portuguese: ESO semana 216 (n = 96)
Maltese: Ġimgħa 216 ta' OLE (n = 96)
Portuguese: A semivida efetiva de evolocumab foi calculada como sendo de 11 a 17 dias.
Maltese: Evolocumab ġie stmat li għandu half-life effettiva ta' 11 sa 17-il jum.
Portuguese: Dos 18.546 doentes tratados com Repatha em estudos clínicos com dupla ocultação, 7.656 (41,3%) tinham idade ≥ 65 anos, enquanto 1.500 (8,1%) tinham idade ≥ 75 anos.
Maltese: Minn 18,546 pazjent ittrattati b'Repatha fi studji kliniċi double-blind 7,656 (41.3%) kellhom ≥ 65 sena, filwaqt li 1,500 (8.1%) kellhom ≥ 75 sena.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático grave (classe C Child-Pugh) não foram avaliados (ver secção 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) ma ġewx studjati (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica
Maltese: Trattament ta' iperkolesterolemija familjali omozigota
Portuguese: • Dores nas articulações (artralgia)
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Portuguese: Qual a composição de Repatha - A substância ativa é o evolocumab.
Maltese: X'fih Repatha - Is-sustanza attiva hi evolocumab.
Portuguese: • Adesivo.
Maltese: • Stikka.
Portuguese: Ácido acético glacial Polissorbato 80
Maltese: Glacial acetic acid
Portuguese: - Os outros componentes são prolina, ácido acético glacial, polissorbato 80, hidróxido de sódio,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Solução injetável (injeção) (mini-doseador automático).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) (mini-doser awtomatizzat).
Portuguese: ESO semana 24 (n = 191)
Maltese: Ġimgħa 24 ta' OLE (n = 191)
Portuguese: EU/1/15/1016/006 - 1 cartucho com um mini-doseador automático EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartuchos com mini-doseadores automáticos (embalagem multidose)
Maltese: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) pinen mimlija għal-lest (pakkett multiplu) Repatha 420 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ EU/1/15/1016/006 - skartoċċ wieħed ippakkjat flimkien ma' mini-doser awtomatizzat EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) skrataċ ippakkjati flimkien ma' mini-dosers awtomatizzati (pakkett multiplu)
Portuguese: As reduções no LDL-C e as alterações em outros parâmetros lipídicos em 14 doentes adolescentes (idade ≥ 12 e < 18 anos) com hipercolesterolemia familiar homozigótica são comparáveis aos da população global de doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Maltese: Tnaqqis fl-LDL-C u bidliet f'parametri oħra tal-lipidi f'14il pazjent adolexxenti (b'età ta' ≥ 12 sa < 18-il sena) b'iperkolesterolemija familjali omozigota huwa komparabbli ma' dak fil-popolazzjoni globali ta' pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota.
Portuguese: Mais de 99% dos doentes estavam em tratamento com estatinas de intensidade moderada a alta e pelo menos com uma outra terapêutica cardiovascular, tais como antiagregantes plaquetários, bloqueadores beta, inibidores ACE ou antagonistas dos recetores da angiotensina; a mediana de base (Q1, Q3) do LDL-C foi 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Maltese: Aktar minn 99% tal-pazjenti kienu fuq statins ta' intensità moderata sa għolja u mill-inqas mediċina kardjovaskulari waħda oħra bħal sustanzi kontra l-plejtlits, imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri ta' ACE jew imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin; LDL-C medjan (Q1, Q3) fil-linja bażi kien 2.4 mmol/L (2.1, 2.8).
Portuguese: ESO semana 12 (n = 191)
Maltese: Ġimgħa 12 ta' OLE (n = 191)
Portuguese: Até 99% dos doentes tratados com qualquer umas das doses de Repatha alcançou um LDL-C < 2,6 mmol/l e até 95% alcançou um LDL-C < 1,8 mmol/l no valor médio das semanas 10 e 12.
Maltese: Sa 99% tal-pazjenti ttrattati b'waħda middożi ta' Repatha kisbu LDL-C ta' < 2.6 mmol/L u sa 95% kisbu LDL-C ta' < 1.8 mmol/L fil-medja ta' ġimgħat 10 u 12.
Portuguese: Repatha é indicado em adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) ou na dislipidemia mista, como um complemento da dieta:
Maltese: Repatha huwa indikat f'adulti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigota familjali u mhux familjali) jew dislipidemija mħallta, bħala żieda mad-dieta:
Portuguese: ESO semana 144 (n = 180)
Maltese: Ġimgħa 144 ta' OLE (n = 180)