FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Primäranalyse wurde mit Stichtag 12. Dezember 2012 durchgeführt und wird als finale Analyse betrachtet.
Dutch: Primaire analyse werd uitgevoerd met data cut-off datum van 12 december 2012 en wordt beschouwd als de finale analyse.
German: Bevacizumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Bevacizumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: • Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einer Zahnoperation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit MVASI (Bevacizumab) behandelt werden, insbesondere wenn Sie ebenfalls eine Injektion von Bisphosphonaten in Ihr Blut erhalten oder erhalten haben.
Dutch: • als u een invasieve tandheelkundige ingreep of een tandheelkundige operatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dan dat u wordt behandeld met MVASI (bevacizumab), vooral als u ook bisfosfonaten per injectie in uw bloed krijgt, of heeft gekregen.
German: Die Erhöhung des Gesamtüberlebens, d. h. des primären Studienendpunktes, um 2 Monate war jedoch nicht signifikant (HR = 0,91).
Dutch: De toename van het primaire eindpunt van totale overleving met twee maanden, was echter niet significant (HR = 0,91).
German: Vor oder während der Behandlung mit MVASI:
Dutch: Voordat u MVASI krijgt of tijdens uw behandeling met MVASI:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor Kurzem eine Strahlentherapie erhalten haben oder wenn Sie diese gegenwärtig bekommen.
Dutch: Vertel het uw arts indien u recentelijk radiotherapie heeft gekregen, of nog steeds krijgt.
German: MVASI ist zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Produkt keine Konservierungsmittel enthält.
Dutch: MVASI kan slechts eenmalig worden gebruikt, omdat het middel geen conserveermiddel bevat.
German: ^ Verblindete, unabhängige Bewertung (Primäranalyse wie im Protokoll definiert).
Dutch: ^ Geblindeerd onafhankelijke analyse (protocol-gedefinieerde primaire analyse).
German: Patienten mit kürzlich aufgetretener Lungeneinblutung/Bluthusten (> 2,5 ml Blut) dürfen nicht mit Bevacizumab behandelt werden.
Dutch: Patiënten met recente pulmonaire bloedingen/hemoptyse (> 2,5 ml rood bloed) dienen niet behandeld te worden met bevacizumab.
German: p-Wert Sekundärer Endpunkt
Dutch: p-waarde Secundair eindpunt
German: Log-Rank-Test (stratifiziert).
Dutch: Log-rank test (gestratificeerd).
German: • Blutungen im Auge.
Dutch: • bloedingen in het oog.
German: Bevacizumab wurde mit zwei Chemotherapie-Schemata kombiniert:
Dutch: Bevacizumab werd gecombineerd met twee chemotherapieregimes:
German: KI, Konfidenzintervall; HR, Hazard Ratio aus der nicht stratifizierten Cox-Regressionsanalyse; NE, nicht erreicht.
Dutch: BI, betrouwbaarheidsinterval; HR, hazard ratio van niet-gestratificeerde Cox regressieanalyse; NB, niet bereikt.
German: Das Auftreten dieser Reaktionen in klinischen Studien mit Bevacizumab ist häufig (bis zu 5 % bei mit Bevacizumab behandelten Patienten).
Dutch: De incidentie van deze reacties in sommige klinische onderzoeken met bevacizumab is vaak (tot 5% bij met bevacizumab behandelde patiënten).
German: • Veränderungen der Sprechweise,
Dutch: • veranderingen in spraak,
German: • sehr hohen Blutdruck, der sich nicht mit blutdrucksenkenden Mitteln beherrschen lässt; oder eine plötzliche, ernstzunehmende Blutdruckerhöhung,
Dutch: • ernstig hoge bloeddruk die niet onder controle gebracht kan worden met bloeddrukgeneesmiddelen; of een plotselinge ernstige stijging in bloeddruk,
German: Bei der Behandlung dieser Patienten mit MVASI ist Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer deze patiënten met MVASI worden behandeld.
German: Finale Analyse des Gesamtüberlebens durchgeführt, nachdem 46,7 % der Patienten verstorben waren, mit Stichtag 31. März 2013.
Dutch: De finale totale overlevingsanalyse werd uitgevoerd toen 46,7% van de patiënten overleden was, met een cut-off datum van 31 maart 2013.
German: Relativ zum Kontrollarm; Hazard Ratio stratifiziert.
Dutch: Ten opzichte van de controle-arm; hazard ratio gestratificeerd.
German: • Eine seltene neurologische Nebenwirkung, ein sogenanntes posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), wurde mit der Behandlung mit MVASI in Verbindung gebracht.
Dutch: • Een zeldzame neurologische bijwerking genaamd posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) is in verband gebracht met MVASI-behandeling.
German: Die meisten Patienten waren FIGO-Stadium IIIC oder Stadium IV.
Dutch: De meeste patiënten hadden FIGO-stadium IIIC of stadium IV.
German: ** Primärauswertung zum Stichtag 31. Januar 2006.
Dutch: ** Primaire analyse bij klinische cut-off 31 januari 2006.
German: Ihre MVASI-Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und der Art der zu behandelnden Krebserkrankung.
Dutch: De dosis MVASI die nodig is, hangt af van uw lichaamsgewicht en het soort kanker dat behandeld wordt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC07.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01XC07.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen MVASI und Polyvinylchlorid- oder Polyolefin-Beuteln oder Infusions-Sets beobachtet.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen MVASI en polyvinyl chloride of polyolefine zakken of infusiesets.
German: • negative Auswirkungen auf die Gebärfähigkeit der Frau (siehe Absatz unterhalb der Liste der Nebenwirkungen für weitere Hinweise),
Dutch: • een negatief effect op de mogelijkheid van een vrouw om kinderen te krijgen (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
German: Schwere oder massive Lungeneinblutung/Bluthusten kann plötzlich auftreten, und zwei Drittel der schwerwiegenden Lungeneinblutungen verliefen tödlich.
Dutch: Ernstige of grote pulmonaire hemorragie/hemoptyse kan plotseling optreden en tot twee derde van de ernstige pulmonaire bloedingen hadden een fataal verloop.
German: Nekrotisierende Fasziitis, einschließlich tödlicher Fälle, ist bei mit Bevacizumab behandelten Patienten selten berichtet worden.
Dutch: Necrotiserende fasciitis, waaronder fatale gevallen, is zelden gemeld bij patiënten die met bevacizumab werden behandeld.
German: Erkrankungen des Nervensystems periphere sensorische Neuropathiea
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathiea
German: Anzahl Patienten Progressionsfreies Überleben
Dutch: Aantal patiënten Progressievrije overleving
German: Tabelle 1 enthält alle Nebenwirkungen nach Häufigkeit, für die ein kausaler Zusammenhang mit Bevacizumab festgestellt wurde durch:
Dutch: In tabel 1 staan alle bijwerkingen ingedeeld naar frequentie waarvan werd vastgesteld dat ze een causaal verband hebben met bevacizumab door middel van:
German: • ein Loch in Ihrer Darmwand,
Dutch: • een gat in uw darmwand,
German: Eine adjuvante Behandlung mit einem Taxan war nur erlaubt, wenn diese mindestens 12 Monate vor Aufnahme in die
Dutch: Adjuvante taxaantherapie was enkel toegestaan als deze ten minste 12 maanden voor inclusie in de studie was afgerond.
German: Beschreibung von ausgewählten schwerwiegenden Nebenwirkungen
Dutch: Beschrijving van geselecteerde ernstige bijwerkingen
German: Da humanes IgG in die Muttermilch ausgeschieden wird und Bevacizumab Wachstum und Entwicklung des Säuglings beeinträchtigen könnte (siehe Abschnitt 5.3), müssen Frauen während der Therapie das Stillen absetzen und dürfen auch bis mindestens sechs Monate nach der letzten Bevacizumab-Dosis nicht stillen.
Dutch: Aangezien IgG van de moeder overgaat in moedermelk en bevacizumab de groei en ontwikkeling van het kind kan schaden (zie rubriek 5.3), moeten vrouwen de borstvoeding staken gedurende de therapie en geen borstvoeding geven gedurende ten minste zes maanden na de laatste dosis bevacizumab.
German: Wesentliche Wirksamkeitsergebnisse der Überlegenheitsprüfung (ITT-Population, Studie NO16966)
Dutch: Belangrijkste werkzaamheidsresultaten van de superioriteitsanalyse (ITT-populatie, onderzoek NO16966)
German: Vor Beginn der Behandlung mit MVASI sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Dutch: Voordat een behandeling met MVASI wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
German: kein Bevacizumab
Dutch: geen bevacizumab
German: Zu schweren Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) zählen:
Dutch: Ernstige bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), omvatten:
German: 95 % KI für eine Einstichproben-Binominalvariable unter Anwendung der Pearson-Clopper-Methode.
Dutch: 95% BI voor een binomiaal voorbeeld volgens de Pearson-Clopper methode.
German: Eine engmaschige Überwachung des Patienten während und nach der Gabe von Bevacizumab wird, wie bei allen Infusionen von therapeutischen humanisierten monoklonalen Antikörpern, empfohlen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de patiënt tijdens en na de toediening van bevacizumab nauwlettend te controleren, net zoals dat wordt gedaan bij infusies van andere therapeutische gehumaniseerde monoklonale antilichamen.
German: Brechen Sie Ihre MVASI-Behandlung nicht ab, ohne darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Dutch: Stop niet met de behandeling met MVASI tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
German: Einseitiger Logrank-p-Wert.
Dutch: Eenzijdige log-rank p-waarde.
German: • erhöhter Augendruck,
Dutch: • verhoogde oogdruk,
German: Diese Fälle wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Behandlung im Zeitraum von einer Woche bis zu mehr als einem Jahr nach Behandlungsbeginn mit Bevacizumab beobachtet.
Dutch: Gevallen van fistels zijn gemeld op verschillende momenten tijdens de behandeling, variërend van binnen 1 week tot meer dan 1 jaar na start van behandeling met bevacizumab.
German: Jedoch wurden Schläfrigkeit und Ohnmacht während der Anwendung von MVASI beobachtet.
Dutch: Echter, slaperigheid en flauwvallen zijn gemeld na het gebruik van MVASI.
German: Rektovaginale Fisteln sind die häufigsten Fisteln in der Kategorie der GI-vaginalen Fisteln.
Dutch: Rectovaginale fistels zijn de meest voorkomende fistels in de categorie van de maagdarm-vaginale fistels.
German: Die Nachfolgeanalyse wurde mit Stichtag 7. März 2014 durchgeführt; die p-Werte sind nur zu erläuternden Zwecken ausgewiesen.
Dutch: Follow-up analyse werd uitgevoerd met data cut-off datum van 7 maart 2014, alle p-waarden zijn enkel weergegeven voor beschrijvend doeleinde.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie ML18147 (ITT-Population)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor studie ML18147 (ITT-populatie)
German: Arthralgie, Myalgie
Dutch: Artralgie, Myalgie
German: 829 Patienten wurden randomisiert den Behandlungen zugewiesen (292 zu FOLFOX-4, 293 zu Bevacizumab + FOLFOX-4 und 244 zur Bevacizumab-Monotherapie).
Dutch: 829 patiënten waren gerandomiseerd (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 en 244 bevacizumab monotherapie).
German: Behandlungsvergleich
Dutch: Behandelingsver gelijking
German: MVASI ist zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht zugelassen.
Dutch: MVASI is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen tot 18 jaar.
German: Ein Arzt, eine Krankenschwester oder ein Pfleger wird Ihnen diese verdünnte MVASI-Lösung über eine intravenöse Infusion (über einen Tropf in Ihre Vene) geben.
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u deze verdunde MVASI -oplossing toedienen via intraveneuze infusie (een infuus in uw bloedvat).
German: • trockener Mund zusammen mit Durstgefühl und/oder verringerter oder dunkel gefärbter Urin
Dutch: • droge mond in combinatie met dorst en/of minder of donkere urine,
German: Die 649 in die Studie randomisierten Patienten (641 Patienten behandelt) hatten einen Karnofsky-Performance-Status (KPS) von ≥ 70 %, keine ZNS-Metastasen und eine angemessene Organfunktion.
Dutch: De 649 gerandomiseerde patiënten (waarvan 641 behandeld) hadden een Karnofsky Performance Status (KPS) van ≥ 70%, geen CZS-metastasen en een adequate orgaanfunctie.
German: Ein großer Teil der Patienten (ca. 62 %) erhielt nachfolgend verschiedene, nicht-protokollspezifizierte Antitumortherapien, die einen Einfluss auf die Auswertung des Gesamtüberlebens gehabt haben können.
Dutch: Een groot gedeelte van de patiënten (ongeveer 62%) ging door met het ontvangen van een verscheidenheid aan nietprotocol specifieke anti-kankertherapieën, die mogelijk de analyse van de totale overleving hebben beïnvloed.
German: Informationen zu fetalen Missbildungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, stehen in Abschnitten 4.6 und 4.8 zur Verfügung.
Dutch: Informatie over foetale misvormingen, waargenomen na het op de markt komen, wordt weergegeven in rubriek 4.6 en rubriek 4.8.
German: • anormal hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lungen, der die rechte Seite des Herzens mehr als üblich belastet,
Dutch: • abnormaal hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen waardoor de rechterzijde van het hart harder moet werken dan normaal,
German: Behandlungsschemata in der Studie NO16966 (metastasiertes Kolorektalkarzinom) Behandlung
Dutch: Behandelingsregimes in onderzoek NO16966 (mCRC) Behandeling
German: • MVASI kann allergische und/oder infusionsbedingte Reaktionen verursachen (Reaktionen, die mit der Injektion des Arzneimittels in Zusammenhang stehen).
Dutch: • Het is mogelijk dat MVASI overgevoeligheid en/of infusiereacties (reacties die gerelateerd zijn aan de injectie van uw geneesmiddel) kan veroorzaken.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde über 48 Stunden bei 2 °C bis 30 °C in 0,9 %iger (9 mg/ml) Kochsalzlösung zur Injektion nachgewiesen.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij 2°C tot 30°C in 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
German: (12,0 vs. 15,0 Monate;
Dutch: (12,0 vs. 15,0 maanden;
German: 5,5 - NE 6,1 - NE 3,8 - 7,8
Dutch: 5,5 - NB 6,1 - NB 3,8 - 7,8
German: Ovarialinsuffizienz/Fertilität
Dutch: Ovariumfalen/vruchtbaarheid
German: • ein Loch im Magen oder Darm,
Dutch: • een gat in de maag of darmen,
German: Gallenblasenperforation (nicht bekannt)
Dutch: Galblaasperforaties (niet bekend)
German: Gesamtüberleben (OS)
Dutch: Totale overleving (OS)
German: Vor Beginn und im Verlauf der Behandlung wird die Überwachung des Proteins im Urin mittels Urin-Teststreifen empfohlen.
Dutch: Het wordt aanbevolen voor het begin en gedurende behandeling te controleren op proteïnurie door middel van urinesticks.
German: • MVASI kann Infektionen und eine Verringerung der Anzahl Ihrer Neutrophilen verursachen (bestimmte Blutzellen, die zum Schutz vor Bakterien wichtig sind).
Dutch: • MVASI kan infecties en een afname van het aantal neutrofielen (een soort bloedcel die belangrijk is bij de bescherming tegen bacteriën) veroorzaken.
German: Endauswertung des Gesamtüberlebens, die durchgeführt wurde, nachdem 46,9 % der Patienten verstorben waren.
Dutch: Definitieve totale overlevingsanalyse uitgevoerd op het moment dat 46,9% van de patiënten was overleden.
German: • MVASI kann zu Blutungen führen, insbesondere tumorbedingten Blutungen.
Dutch: • MVASI kan bloedingen veroorzaken, in het bijzonder tumorgerelateerde bloedingen.
German: Die vorliegenden Informationen reichen zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab in der Behandlung von neu diagnostizierten hochgradigen Gliomen bei Kindern nicht aus.
Dutch: Er is te weinig informatie om de veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab bij kinderen met nieuw-gediagnosticeerd hooggradig glioom te bepalen.
German: Die Anwendung von MVASI sollte endgültig abgesetzt werden, wenn Sie Folgendes entwickeln:
Dutch: De toediening van MVASI dient permanent gestopt te worden wanneer u het volgende ontwikkelt
German: b stratifiziert nach Dauer des behandlungsfreien Intervalls vor Aufnahme in diese Studie anhand des Registrierungsformulars und sekundären chirurgischen Debulking-Status Ja/Nein.
Dutch: Gestratificeerd naar duur van het behandel-vrije interval voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek volgens het registratieformulier en secundaire operatieve debulking-status Ja/Nee.
German: Bei nicht-fortschreitender Erkrankung führte das Absetzen einer Komponente der Studienbehandlung im Arm mit Erlotinib + Bevacizumab nicht zum Absetzen der anderen Komponente der Studienbehandlung, wie im Studienprotokoll dargelegt.
Dutch: Bij afwezigheid van PD leidde het stoppen van één van de componenten van de onderzoeksbehandelingsarm met erlotinib + bevacizumab niet tot het stoppen van de andere component van de onderzoeksbehandeling, zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse von Bevacizumab in Kombination mit IFL-Chemotherapie sind in Tabelle 4 dargestellt.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van bevacizumab in combinatie met IFL-chemotherapie worden in tabel 4 weergegeven.
German: Approximatives 95 % KI für Differenz zweier Ansprechraten unter Anwendung der Hauck-AndersonMethode.
Dutch: Ongeveer 95% BI voor verschil van twee waarden volgens de Hauck-Anderson methode.
German: In den meisten klinischen Studien mit Bevacizumab wurden Patienten mit vorbestehender KHI NYHA (New York Heart Association) II-IV ausgeschlossen.
Dutch: Bij de meeste klinische onderzoeken met bevacizumab werden patiënten met reeds bestaand CHF (New York Heart Association II-IV) uitgesloten van deelname.
German: XELOX oder
Dutch: XELOX of
German: • Wundheilungsstörungen nach einer Operation,
Dutch: • problemen met wondgenezing na een operatie,
German: Bevacizumab kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen (siehe Abschnitte 4.6 und 4.8).
Dutch: Bevacizumab kan de vruchtbaarheid van de vrouw verstoren (zie rubrieken 4.6 en 4.8).
German: Die Kombination von MVASI mit einem anderen Arzneimittel, Sunitinibmaleat genannt (zur Behandlung von Nieren- und Magen- oder Darmkrebs verschrieben), kann zu schweren Nebenwirkungen führen.
Dutch: Combinatie van MVASI met een ander geneesmiddel, genaamd sunitinibmalaat (wordt voorgeschreven bij nier- en maagdarmkanker) kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
German: Zu den beobachteten Wirkungen zählten die Reduzierung des Körpergewichts von Muttertieren und Feten, eine erhöhte Zahl von Fetusresorptionen und eine erhöhte Häufigkeit von spezifischen fetalen Wachstums- und Skelettmissbildungen.
Dutch: Waargenomen effecten omvatten verminderingen in lichaamsgewicht van moeder en foetus, een toegenomen aantal foetale resorpties en een verhoogde incidentie van specifiek grove en skeletachtige foetale misvormingen.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Bevacizumab basiert auf den Daten von über 5.700 Patienten mit verschiedenen Tumorerkrankungen, die im Rahmen klinischer Studien überwiegend mit Bevacizumab in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van bevacizumab is gebaseerd op gegevens van meer dan 5.700 patiënten met verschillende tumoren, die overwegend behandeld zijn met bevacizumab in combinatie met chemotherapie in klinische onderzoeken.
German: Wenn bei Ihnen in nächster Zeit eine Operation ansteht, wenn Sie sich in den letzten 28 Tagen einer größeren Operation unterzogen haben oder wenn Sie eine noch nicht verheilte Operationswunde haben, sollen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten.
Dutch: Wanneer u een operatie moet ondergaan of wanneer u een zware operatie heeft ondergaan in de laatste 28 dagen of wanneer u nog steeds een ongenezen wond heeft als gevolg van een operatie mag u MVASI niet toegediend krijgen.
German: Diese klinisch signifikanten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet, aber die Nebenwirkungen mit Grad 3 - 5 erreichten nicht den Grenzwert von einer mindestens 2 %igen Differenz verglichen zum Kontrollarm.
Dutch: Deze klinisch significante bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies maar de graad 3-5 reacties haalde niet de drempelwaarde van ten minste een verschil van 2% vergeleken met de controlearm.
German: Renale thrombotische Mikroangiopathie, die sich mit oder ohne gleichzeitige Anwendung von Sunitinib als Proteinurie klinisch manifestieren kann (nicht bekannt).
Dutch: Renale trombotische microangiopathie, wat zich klinisch kan manifesteren als proteïnurie (niet bekend) met of zonder gelijktijdig gebruik van sunitinib.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Methode der Empfängnisverhütung Sie während der Behandlung mit MVASI und noch für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis MVASI anwenden sollen.
Dutch: Uw arts moet u adviseren over anticonceptie tijdens behandeling met MVASI en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van MVASI.
German: Unterschied in Ansprechraten
Dutch: Verschil in responspercentages
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit MVASI zusätzlich zu Erlotinib bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortzuführen.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling van MVASI plus erlotinib voort te zetten totdat ziekteprogressie optreedt.
German: • MVASI kann das Risiko erhöhen, eine anormale Verbindung oder einen Durchlass zwischen zwei Organen oder Gefäßen zu entwickeln.
Dutch: • MVASI kan het risico op het ontwikkelen van ongewone verbindingen of gangen tussen twee organen of vaten verhogen.
German: In klinischen Studien wurde gezeigt, dass vorübergehende Erhöhungen der Serumkreatininspiegel (in einem Bereich von 1,5-fach bis 1,9-fach höher als die Ausgangswerte), sowohl mit als auch ohne Proteinurie, mit der Anwendung von Bevacizumab in Verbindung stehen.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat tijdelijke verhogingen van serumcreatinine (variërend van 1,5 - 1,9 keer de baselinewaarde), zowel met als zonder proteïnurie, geassocieerd zijn met het gebruik van bevacizumab.
German: Klare bis leicht opalisierende, farblose bis leicht gelbe Flüssigkeit.
Dutch: Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
German: Tumorbeurteilung und Bewertung des Ansprechens wurden von den Prüfärzten anhand der GOG-RECIST-Kriterien (Revidierte RECIST-Leitlinie [Version 1.1] Eur J Cancer.
Dutch: Tumorbeoordelingen en responsbeoordelingen werden bepaald door de onderzoeker volgens de GOG RECIST-criteria (aangepaste RECIST-richtlijn (versie 1.1).
German: Objektive Ansprechrate (%) bei Patienten mit messbarer Erkrankung n Ansprechrate
Dutch: Objectief responspercentage (%) bij patiënten met meetbare ziekte
German: • Zahnfleischläsionen mit einem freiliegenden Kieferknochen, die nicht heilen und mit Schmerzen und Entzündungen des umliegenden Gewebes in Zusammenhang stehen können (siehe Absatz unterhalb der Liste der Nebenwirkungen für weitere Hinweise),
Dutch: • zweren van het tandvlees met blootliggend kaakbot wat niet geneest en gepaard kan gaan met pijn en ontsteking van het omliggende weefsel (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
German: Neue Fälle von Ovarialinsuffizienz wurden bei 2,6 % der Patientinnen aus der mFOLFOX-6-Gruppe, verglichen mit 39 % der Patientinnen aus der mFOLFOX-6 + BevacizumabGruppe, berichtet.
Dutch: Nieuwe gevallen van ovariumfalen werden gemeld bij 2,6% van de patiënten in de mFOLFOX-6-groep vergeleken met 39% in de mFOLFOX-6 + bevacizumab-groep.
German: • irgendeine schwere Blutung.
Dutch: • elke ernstige bloeding.
German: Die Applikation von MVASI muss stets unter Aufsicht eines in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes erfolgen.
Dutch: MVASI moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
German: MVASI enthält den wirksamen Bestandteil Bevacizumab, einen humanisierten monoklonalen Antikörper (ein bestimmter Eiweißstoff, der normalerweise vom Immunsystem gebildet wird, um den Körper vor Infektionen und Krebs zu schützen).
Dutch: MVASI bevat de werkzame stof bevacizumab, een humaan monoklonaal antilichaam (een type eiwit dat normaal geproduceerd wordt door het immuunsysteem om het lichaam te helpen zich te beschermen tegen infectie en kanker).