FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CLCR ≥ 50 tot ≤ 80 ml/min) is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.
Finnish: Annoksen sovittaminen lievää munuaisten vajaatoimintaa (CLCR ≥ 50 - ≤ 80 ml/min) sairastavilla potilailla ei ole tarpeen.
Dutch: Controle van de plasmaconcentraties in een klinisch fase III-onderzoek toonde aan dat de waarden van totaal silodosine na 4 weken behandeling bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (n = 70) niet veranderden in vergelijking met die van patiënten met een normale nierfunctie (n = 155), terwijl de waarden bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis (n = 7) gemiddeld verdubbelden.
Finnish: Plasmatason seuranta vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa osoitti, että silodosiinin kokonaistasot eivät muuttuneet 4 hoitoviikon jälkeen lievää vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 70) verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaalia (n = 155), mitä vastoin tasot keskimäärin kaksinkertaistuivat kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 7).
Dutch: • als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen inneemt (met name geneesmiddelen die alfa1-blokkers worden genoemd, zoals prazosine of doxazosine), omdat mogelijk het risico bestaat dat het effect van deze geneesmiddelen toeneemt bij gelijktijdig gebruik van Silodyx,
Finnish: • verenpainetta madaltavia lääkkeitä (erityisesti alfa1-salpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten pratsosiini tai doksatsosiini), sillä on olemassa mahdollinen riski, että näiden lääkkeiden vaikutus lisääntyy Silodyxia otettaessa.
Dutch: Inhoud van de capsule Zetmeel, pregelatiniseerd (maïs) Mannitol (E421) Magnesiumstearaat Natriumlaurylsulfaat
Finnish: Tärkkelys, esigelatinoitu (maissi) Mannitoli (E421) Magnesiumstearaatti Natriumlauryylisulfaatti
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Silodyx bij pediatrische patiënten voor de indicatie van benigne prostaathyperplasie (BPH).
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Silodyx-valmistetta pediatristen potilaiden eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitoon.
Dutch: Silodyx kan complicaties veroorzaken tijdens een staaroperatie (een oogoperatie vanwege een troebele ooglens, zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Finnish: Silodyx saattaa aiheuttaa komplikaatioita harmaakaihileikkauksen aikana (mykiön sameuden vuoksi suoritettava silmäleikkaus, ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Dutch: • Omdat een goedaardige vergroting van de prostaat en prostaatkanker dezelfde verschijnselen kunnen vertonen, zal uw arts u controleren op prostaatkanker voordat met de behandeling met Silodyx wordt gestart.
Finnish: • Koska eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun ja eturauhassyövän oireet saattavat olla samat, lääkäri tutkii ennen Silodyx-hoidon aloittamista, sairastatko eturauhassyöpää.
Dutch: Omdat bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis (n = 35) slechts beperkt ervaring is opgedaan, wordt een lagere startdosis van 4 mg aanbevolen.
Finnish: Koska kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (n = 35) sairastavista potilaista on vain vähän kokemusta, suositellaan pienempää aloitusannosta 4 mg. Silodyx-valmisteen antoa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: Het gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLCR < 30 ml/min) wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Finnish: Käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CLCR < 30 ml/min) sairastavilla potilailla ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: Silodyx is selectief voor de receptoren die zich in de prostaat, de blaas en de urethra (urinebuis) bevinden.
Finnish: Silodyx vaikuttaa selektiivisesti eturauhasessa, virtsarakossa ja virtsaputkessa sijaitseviin reseptoreihin.
Dutch: Voor dit doel zijn Silodyx 4 mg harde capsules beschikbaar.
Finnish: Tätä tarkoitusta varten käytettävissä on Silodyx 4 mg kovia kapseleita.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Dutch: Silodyx 8 mg zijn witte, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 0 (ongeveer 21,7 x 7,6 mm).
Finnish: Silodyx 8 mg -kapselit ovat valkoisia, läpikuultamattomia, kovia gelatiinikapseleita; koko 0 (noin 21,7 x 7,6 mm).
Dutch: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
Finnish: Tel: +34 93 291 30 00
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol of itraconazol), geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties/AIDS (zoals ritonavir) of geneesmiddelen na transplantaties om het afstoten van organen te voorkomen inneemt
Finnish: • sienilääkkeitä (kuten ketokonatsoli tai itrakonatsoli), HIV-infektion/AIDSin hoitoon käytettyjä lääkkeitä (kuten ritonaviiri) tai elimensiirtojen jälkeen hylkimisreaktioiden ehkäisyyn käytettyjä lääkkeitä (kuten siklosporiini), sillä nämä lääkkeet voivat lisätä veren Silodyx-pitoisuutta.
Dutch: Silodyx 4 mg zijn gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsules, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm).
Finnish: Silodyx 4 mg -kapselit ovat keltaisia, läpikuultamattomia, kovia gelatiinikapseleita; koko 3 (noin 15,9 x 5,8 mm).
Dutch: Huiduitslag1 Pruritus1
Finnish: Ihottuma Kutina1
Dutch: Silodyx 4 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 4 mg silodosine.
Finnish: Silodyx 4 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 4 mg silodosiinia.
Dutch: Silodyx 8 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 8 mg silodosine.
Finnish: Silodyx 8 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 8 mg silodosiinia.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule Silodyx 8 mg per dag via orale toediening (door de mond).
Finnish: Suositeltu annos on yksi Silodyx 8 mg -kapseli vuorokaudessa suun kautta otettuna.
Dutch: Silodyx 4 mg en 8 mg harde capsules
Finnish: Silodyx 4 mg ja 8 mg kovat kapselit
Dutch: Silodyx 4 mg harde capsules Silodyx 8 mg harde capsules
Finnish: Silodyx 4 mg kovat kapselit Silodyx 8 mg kovat kapselit
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Silodyxia.
Dutch: Gele, ondoorzichtige, harde gelatinecapsule, maat 3 (ongeveer 15,9 x 5,8 mm).
Finnish: Silodyx 4 mg kovat kapselit Keltainen, läpikuultamaton, kova gelatiinikapseli, koko 3 (noin 15,9 x 5,8 mm).
Dutch: Silodyx wordt niet gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
Finnish: Silodyx ei hoida eturauhassyöpää.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (4 en 8 mg).
Finnish: Sitä on saatavilla kapseleina (4 mg ja 8 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Silodyx verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Silodyxia varten 29. tammikuuta 2010.
Dutch: Het volledige EPAR voor Silodyx is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Silodyx-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De werking van Silodyx werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Silodyxin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van Silodyx ervoor zorgen dat oogchirurgen in alle lidstaten waar het geneesmiddel in de handel zal worden gebracht, informatie in verband met IFIS krijgen.
Finnish: Lisäksi Silodyxia valmistava yhtiö varmistaa, että silmäkirurgeille toimitetaan tieto IFIS-oireyhtymästä kaikissa jäsenvaltioissa, joissa lääkevalmistetta myydään.
Dutch: In de twee studies waarin Silodyx alleen werd vergeleken met placebo, was de IPSS bij de aanvang van het onderzoek ongeveer 21 punten.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa Silodyxia verrattiin vain lumelääkkeeseen, IPSS oli noin 21 pistettä tutkimuksen alussa.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Silodyx veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Silodyxia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: In de derde studie bedroeg de IPSS vóór de behandeling 19 punten en was deze na twaalf weken met 7,0 punten gedaald bij de mannen die Silodyx gebruikten, met 6,7 punten bij de mannen die tamsulosine gebruikten en met 4,7 punten bij de mannen die placebo gebruikten.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa IPSS oli noin 19 pistettä ennen hoitoa ja laski 12 viikon kuluttua 7,0 pisteellä miehillä, jotka ottivat Silodyxia, 6,7 pisteellä miehillä, jotka ottivat tamsulosiinia, ja 4,7 pisteellä miehillä, jotka ottivat lumelääkettä.
Dutch: Overige informatie over Silodyx
Finnish: Muita tietoja Silodyxista
Dutch: De capsule moet met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, en dient in zijn geheel te worden ingeslikt, bij voorkeur met een glas water.
Finnish: Kapseli tulee ottaa ruoan kanssa mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Dutch: In alle drie studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verbetering van de international prostate symptom score (IPSS) van de patiënt na twaalf weken behandeling.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana kaikissa tutkimuksissa oli potilaiden pisteiden paraneminen kansainvälisen eturauhasen oirepisteytyksen (IPSS) mukaan 12 viikon hoitojakson jälkeen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Silodyx.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Silodyxlääkevalmistetta.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Silodyx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Silodyxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Wanneer deze receptoren geactiveerd zijn, zorgen zij ervoor dat de spieren die de uitstroom van urine reguleren, samentrekken.
Finnish: Kun nämä reseptorit aktivoituvat, ne saavat virtsan virtausta säätelevät lihakset supistumaan.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Silodyx te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Silodyxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Silodyx (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een afname van de hoeveelheid zaad die vrijkomt bij een zaadlozing.
Finnish: Silodyxin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) on vähentynyt siemennesteen määrä ejakulaation yhteydessä.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Silodyx te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Silodyxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: De werkzame stof in Silodyx, silodosine, is een alfa-adrenoreceptorantagonist.
Finnish: Silodyxin vaikuttava aine silodosiini on alfa-adrenoreseptorin antagonisti.
Dutch: Silodyx silodosine
Finnish: Silodyx silodosiini
Dutch: Na twaalf weken was de IPSS met ongeveer 6,4 punten gedaald bij de mannen die Silodyx gebruikten, en met ongeveer 3,5 punten bij de mannen die placebo gebruikten.
Finnish: 12 viikon kuluttua pisteet olivat laskeneet noin 6,4 pisteellä miehillä, jotka ottivat Silodyxia, ja noin 3,5 pisteellä miehillä, jotka ottivat lumelääkettä.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Silodyx vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Silodyxin käytön ehdoista.
Dutch: Silodyx is een geneesmiddel dat de werkzame stof silodosine bevat.
Finnish: Silodyx on lääke, jonka vaikuttava aine on silodosiini.
Dutch: De patiënten beoordeelden zelf de ernst van hun symptomen.
Finnish: Potilaat pisteyttivät itse oireidensa vaikeuden.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Silodyx.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Silodyxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: In één van deze studies werd Silodyx bovendien vergeleken met tamsulosine (een ander geneesmiddel dat voor BPH wordt gebruikt).
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista Silodyxia verrattiin myös tamsulosiiniin (toinen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon tarkoitettu lääke).
Dutch: De IPPS is een beoordeling van de symptomen van de patiënt, zoals de blaas niet kunnen legen, vaker aandrang voelen om te urineren, of moeite moeten doen om te urineren.
Finnish: IPSS on pisteytysmenetelmä, jolla pisteytetään potilaan oireet, kuten kykenemättömyys tyhjentää virtsarakko ja tarve virtsata toistuvasti tai kiristävä tunne virtsatessa.
Dutch: Waarom is Silodyx goedgekeurd?
Finnish: Miksi Silodyx on hyväksytty?
Dutch: De prostaatklier is een orgaan bij mannen dat zich onder de urineblaas bevindt.
Finnish: Eturauhanen on miehillä virtsarakon juuressa oleva elin.
Dutch: Bij sommige patiënten die alfaadrenoreceptorantagonisten gebruiken, treedt het intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) op, dat complicaties kan geven tijdens cataractchirurgie (staaroperatie).
Finnish: Joillakin alfa-adrenoreseptoriantagonisteja ottavilla potilailla on todettu IFIS-oireyhtymä (Intra-operative floppy iris syndrome, eli veltto, leikkauksen aikana aaltoileva värikalvo ja paheneva mustuaisen supistuminen), joka saattaa aiheuttaa komplikaatioita harmaakaihileikkauksen yhteydessä.
Dutch: Silodyx is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies waaraan ruim 1 800 mannen met BPH deelnamen.
Finnish: Silodyxia verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 1 800 miestä, joilla oli eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu.
Dutch: Welke voordelen bleek Silodyx tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Silodyxista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren laat silodosine de spieren ontspannen, wat het urineren gemakkelijker maakt en de symptomen van BPH verlicht.
Finnish: Estämällä nämä reseptorit silodosiini mahdollistaa näiden lihasten rentoutumisen, jolloin on helpompi virtsata ja eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvät oireet lievittyvät.
Dutch: Een vergrote prostaatklier kan problemen met urineren veroorzaken.
Finnish: Sen suurentuminen voi aiheuttaa ongelmia virtsan virtaamisessa.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 8 mg. Voor mannen met matige nierproblemen dient de aanvangsdosering eenmaal daags 4 mg te zijn.
Finnish: Suositeltava annos on yksi 8 milligramman kapseli kerran vuorokaudessa.
Dutch: Wat is Silodyx?
Finnish: Mitä Silodyx on?
Dutch: Silodyx wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH, een goedaardige vergroting van de prostaatklier) bij volwassenen.
Finnish: Silodyxia käytetään eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien oireiden hoitamiseen aikuisilla.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silodyx in?
Finnish: Mitä riskejä Silodyxiin liittyy?
Dutch: Hoe is Silodyx onderzocht?
Finnish: Miten Silodyxia on tutkittu?
Dutch: IFIS is een aandoening die de iris (het gekleurde ronde deel van het oog) verslapt.
Finnish: IFIS on oireyhtymä, joka tekee värikalvosta velton.
Dutch: Silodosine werkt door de zogenoemde alfa1A-adrenoreceptoren in de prostaatklier, de blaas en de urinebuis (de buis die van de blaas naar de uitgang uit het lichaam loopt) te blokkeren.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä adrenergisten alfa1A-reseptorien toiminnan eturauhasessa, virtsarakossa ja virtsaputkessa.
Dutch: Hoe wordt Silodyx gebruikt?
Finnish: Miten Silodyxia käytetään?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Silodyx.
Finnish: Lisätietoja Silodyx-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Silodyx was werkzamer dan placebo en even werkzaam als tamsulosine voor wat betreft het verminderen van de symptomen van BPH.
Finnish: Silodyx vähensi eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyviä oireita tehokkaammin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin tamsulosiini.
Dutch: 3 Flesjes
Finnish: 3 pulloa
Dutch: 1 Flesje
Finnish: 1 pullo
Dutch: Houd uw hoofd achterover.
Finnish: Kallista päätäsi taaksepäin.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2019
Dutch: Er werd gemeld dat alle personen volledig herstelden, meestal binnen 6-24 uur.
Finnish: Kaikkien potilaiden on raportoitu toipuneen täysin, yleensä 6-24 tunnin kuluessa.
Dutch: Carbomeer 974P
Finnish: Karbomeeri 974P
Dutch: De plasmaconcentraties zijn zeer laag.
Finnish: Plasmapitoisuudet ovat erittäin alhaiset.
Dutch: De plasmaspiegels dalen binnen een halfwaardetijd van ongeveer 2-3 uur.
Finnish: Plasmapitoisuudet laskevat noin 2-3 tunnin puoliintumisajalla.
Dutch: De enige tot nu toe gemelde bijwerking was hypotensie.
Finnish: Ainoa tähän mennessä ilmoitettu haittavaikutus on hypotensio.
Dutch: De luchtwegen van de patiënt dienen te worden vrijgehouden.
Finnish: Potilaan hengitystiet on pidettävä auki.
Dutch: Vertel het eveneens uw arts als de dosis van een van uw huidige geneesmiddelen wordt veranderd.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos jonkin nykyisen lääkkeesi annostusta muutetaan.
Dutch: Doos met 1 of 3 flesjes.
Finnish: Kartonkipakkaus, joka sisältää 1 tai 3 pulloa.
Dutch: Als allergische reacties worden waargenomen, moet de behandeling worden gestaakt.
Finnish: Jos allergisia reaktioita ilmenee, hoito on keskeytettävä.
Dutch: Wat is SIMBRINZA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä SIMBRINZA on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u extreme vermoeidheid voelt of duizelig wordt.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos koet äärimmäistä väsymystä tai huimausta.
Dutch: Knijp niet in het flesje: het is zodanig ontworpen dat een zachte druk op de onderkant voldoende is (figuur 2).
Finnish: Älä purista pulloa, sillä se on suunniteltu niin että kevyt painallus pullon pohjaan riittää (kuva 2).
Dutch: 2, nachtmerries
Finnish: 2, painajaiset
Dutch: Noteer de datum van opening op het doosje in de daarvoor bestemde ruimte.
Finnish: Kirjoita avaamispäivämäärä pakkaukseen sille varattuun kohtaan.
Dutch: SIMBRINZA is niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren onder de 18 jaar, aangezien het niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Dutch: • Ademhalingsproblemen
Finnish: • hengitysvaikeudet
Dutch: Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid voor aanvullende therapie na 6 weken.
Finnish: Yli 6 viikkoa kestävän lisähoidon tehosta ja turvallisuudesta ei ole tietoja.
Dutch: Alle behandelingsverschillen (SIMBRINZA versus de individuele componenten) waren statistisch significant met p=0,0001 of minder.
Finnish: Kaikki hoitojen erot (SIMBRINZA vastaan yksittäiset ainesosat) olivat tilastollisesti merkitseviä, p = 0,0001 tai vähemmän.
Dutch: Er werd gemeld dat de hypotensieve episode werd gevolgd door rebound-hypertensie.
Finnish: Raportoidussa tapauksessa hypotensiivistä episodia seurasi rebound-hypertensio.
Dutch: Contact met zachte contactlenzen dient te worden vermeden.
Finnish: Kosketusta pehmeiden piilolinssien kanssa on vältettävä.
Dutch: Breng het uiteinde van het flesje vlakbij uw oog.
Finnish: Vie pullon tiputuskärki lähelle silmää.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van SIMBRINZA zal de druk in uw oog niet onder controle worden gehouden, wat zou kunnen leiden tot verlies van het gezichtsvermogen.
Finnish: Jos lopetat SIMBRINZA-silmätippojen käytön, silmänpaineesi ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa näön menetykseen.
Dutch: 4 weken na eerste opening.
Finnish: 4 viikkoa avaamisesta.
Dutch: Brimonidinetartraat kan allergische reacties in het oog veroorzaken.
Finnish: Brimonidiinitartraatti voi aiheuttaa allergisia reaktioita silmissä.
Dutch: BUITENVERPAKKING 5 ml FLES
Finnish: ULKOPAKKAUS, 5 ml:n PULLO
Dutch: De elektrolytconcentraties in het serum (met name kalium) en de pH-waarden in het bloed moeten worden gecontroleerd.
Finnish: Seerumin elektrolyyttipitoisuuksia (erityisesti kalium) ja veren pH-arvoa on seurattava.
Dutch: Overgevoeligheid voor sulfonamiden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Yliherkkyys sulfonamideille (ks. kohta 4.4).
Dutch: Gegevens bij ratten toonden enige biliaire excretie (ongeveer 30%), voornamelijk als metabolieten.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa ilmeni tietynasteista sappieritystä (noin 30 %), pääasiassa metaboliitteina.
Dutch: Zij worden geclassificeerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet ovat seuraavan luokittelun mukaisia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Dutch: De Cmax, AUC en eliminatiehalfwaardetijd van brimonidine zijn gelijkaardig bij oudere (> 65 jaar) personen in vergelijking met jongvolwassenen.
Finnish: Brimonidiinin Cmax, AUC ja eliminoitumisen puoliintumisaika ovat samankaltaiset vanhuksilla (yli 65vuotiailla) ja nuorilla aikuisilla.
Dutch: De frequentie van een allergische reactie op dit geneesmiddel is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden).
Finnish: Tästä lääkkeestä johtuvien allergisten reaktioiden esiintymistiheyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Bij konijnen werden in de meeste gevallen in minder dan een uur maximale oculaire concentraties bereikt.
Finnish: Kaneilla suurimmat pitoisuudet silmässä saavutettiin useimmissa tapauksissa alle tunnissa.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als er tegelijk CYP3A4-remmers worden toegediend.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, mikäli potilaalle annetaan samanaikaisesti CYP3A4:n estäjiä.
Dutch: SIMBRINZA is bestemd voor lokale werking binnen het oog.
Finnish: SIMBRINZA on tarkoitettu vaikuttamaan paikallisesti silmässä.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SIMBRINZA bij kinderen en jongeren van 2 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa 2-17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: 2, alopecia
Finnish: 2, alopesia
Dutch: Dit kan leiden tot een afname van de systemische bijwerkingen en een toename van de lokale activiteit (zie rubriek 4.4).
Finnish: Tämä voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä paikallista vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines tot de symptomen zijn verdwenen.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin oireesi ovat hävinneet.
Dutch: Als SIMBRINZA per ongeluk werd ingeslikt, moet u onmiddellijk contact met uw arts opnemen.
Finnish: Jos SIMBRINZA-silmätippoja on nielty vahingossa, ota heti yhteys lääkäriin.