FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z dostarczonych danych Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał, iż w badaniach z ustaloną dawką krzywa odpowiedzi na leczenie była płaska, nie dostarczając żadnych sugestii, iż korzystne pod względem skuteczności mogłoby być stosowanie dawek wyższych niż zalecane.
Latvian: No iesniegtajiem datiem Eiropas Patentēto zāļu komiteja konstatēja, ka pētījumos ar nemainīgu devu devas-efekta līkne bija līdzena, tādā veidā nenorādot uz efektivitātes palielināšanos, izmantojot devas, kas ir lielākas par ieteiktajām.
Polish: Dlatego też, chociaż dane z badań GPRD pozornie nie potwierdzają danych z prób klinicznych odnośnie podwyższonego ryzyka u pacjentów cierpiących na zaburzenia lękowe lub u młodzieży, fakt, że ryzyko to zostało odkryte w próbach klinicznych stanowi uzasadnienie dla ostrzeżenia w ChPL o ryzyku samobójstwa/wyobrażania sobie samobójstwa w przypadku dzieci i nastolatków niezależnie od wskazań oraz ostrzeżeń dla młodzieży.
Latvian: Tāpēc, lai gan dati no GPRD pētījumiem šķietami neapstiprina klīniskajos pētījumos konstatēto palielināto risku pacientiem ar trauksmes stāvokli vai gados jauniem pusaudžiem, tas, ka šāds risks tika konstatēts klīniskajos pētījumos, attaisno brīdinājumu zāļu aprakstā par pašnāvības/suicidālo domu risku bērniem un pusaudžiem neatkarīgi no indikācijas, kā arī brīdinājumu gados jauniem pusaudžiem; - klīnisko pētījumu dati un dati, kas iegūti pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas, jau liecina par pastiprinātu suicidālu uzvedību, tāpēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja neuzskata, ka jaunie dati sniedz jaunus atzinumus šajā jautājumā.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO {NAZWA WŁASNA}{Moc} {Postać farmaceutyczna} [Do uzupełnienia narodowo]
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS {Oriģinālnosaukums}
Polish: W przypadku przedawkowania należy prowadzić leczenie zgodne z ogólnie przyjętymi zasadami postępowania po przedawkowaniu innych leków przeciwdepresyjnych.
Latvian: Ārstēšanā jāiekļauj vispārējie pasākumi, ko izmanto jebkura antidepresanta pārdozēšanas gadījumā.
Polish: N. Devon EX32 8NS, UK
Latvian: N. Devon EX32
Polish: Badania toksycznego wpływu na zdolność szczurów do reprodukcji wykazały, że paroksetyna wpływa na płodność u obu płci.
Latvian: Reprodukcijas toksicitātes pētījumos ar žurkām tika konstatēts, ka paroksetīns ietekmē tēviņu un mātīšu fertilitāti.
Polish: Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk, ból głowy.
Latvian: Bieži: reibonis, maņu traucējumi, miega traucējumi, trauksme, galvassāpes.
Polish: Zachowania samobójcze, samouszkodzenia oraz wrogość Dorośli
Latvian: Suicidālā uzvedība, agresija pret sevi un citiem
Polish: Leczenie paroksetyną może być rozpoczęte: po 2 tygodniach od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO, lub co najmniej po 24 godzinach od zakończenia stosowania odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemidu).
Latvian: 2 nedēļas pēc neatgriezenisko MAOI lietošanas pārtraukšanas vai vismaz 24 stundas pēc atgriezeniski MAOI (piem., moklobemīda) lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo stosowania, dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych i wrogości w populacji pediatrycznej (7 - 17 lat).
Latvian: Attiecībā uz drošību, klīnisko pētījumu dati norāda uz paaugstinātu suicidāla tipa uzvedības un agresijas pret citiem risku pediatrisko pacientu grupā (vecumā no 7 līdz 17 gadiem).
Polish: Rua José Galhardo no. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Latvian: 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Polish: Mimo to, podobnie jak w przypadku wszystkich leków wpływających na czynności psychiczne, pacjenci zażywający paroksetynę powinni zachować ostrożność w trakcie kierowania pojazdami i obsługi urządzeń mechanicznych.
Latvian: Tomēr, tāpat kā lietojot citus psihoaktīvos līdzekļus, pacientiem jāiesaka būt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus vai strādājot ar mehānismiem.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać od dawki 10 mg na dobę i zwiększać ją stopniowo o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, aż do dawki zalecanej.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar 10 mg dienā, devu atkarībā no pacienta reakcijas var pakāpeniski palielināt pa 10 mg līdz ieteicamajai devai.
Polish: Najczęściej występujące objawy odstawienne u dzieci i młodzieży to bóle głowy, zawroty głowy, nudności, nerwowość oraz bóle brzucha.
Latvian: Visbiežākie pārtraukšanas simptomi bērniem un pusaudžiem bija galvassāpes, reibonis, nelabums, nervozitāte un vēdergraizes.
Polish: W przeprowadzonych badaniach podczas fazy zmniejszania dawki preparatu Seroxat i po całkowitym zaprzestaniu podawania leku obserwowano następujące objawy (występowały u co najmniej 2% pacjentów i dwa razy częściej niż w grupie placebo): labilność emocjonalna (w tym: płaczliwość, wahania nastroju, samouszkodzenia, myśli i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i ból brzucha.
Latvian: Pētījumos, kuros izmantoja devas samazināšanas režīmu, devas samazināšanas fāzes laikā vai pēc paroksetīna terapijas pārtraukšanas tika konstatēti šādi simptomi, kas radās vismaz 2% pacientu un kuru biežums bija vismaz divreiz lielāks nekā placebo grupā: emocionāla labilitāte (tai skaitā raudāšana, garastāvokļa svārstības, kaitējuma nodarīšana sev, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājums), nervozitāte, reibonis, slikta dūša un sāpes vēderā sk. sadaļu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Polish: Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło.
Latvian: Ļoti reti: fotosensitivitātes reakcijas.
Polish: Długoterminowa skuteczność paroxetinu w depresji wykazana została w 52-tygodniowym badaniu podtrzymującym, którego celem było zapobieżenie nawrotom: nawrót choroby wystąpił u 12% pacjentów otrzymujących paroxetin (20 - 40 mg na dobę) w porównaniu do 28% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Paroksetīna ilgstošā efektivitāte depresijas ārstēšanā ir konstatēta 52 nedēļas ilgā uzturošā, recidīva profilakses modeļa pētījumā: recidīvs radās 12% pacientu, kuri saņēma paroksetīnu (20 - 40 mg dienā), salīdzinājumā ar 28% pacientu placebo grupā.
Polish: Laboratorios Alter S.A. Mateo Inurria 30
Latvian: Mateo Inurria 30
Polish: Reakcja na dawkę
Latvian: Atbildes reakcija uz devu
Polish: Zalecaną dawką dobową leku jest 20 mg. Ogólnie, poprawa stanu pacjenta rozpoczyna się po jednym tygodniu, ale widoczna staje się od drugiego tygodnia terapii.
Latvian: Parasti pacientu stāvoklis sāk uzlaboties pēc vienas nedēļas, bet to var pamatīt, sākot ar terapijas otro nedēļu.
Polish: Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę.
Latvian: Ja pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas ar ieteicamo devu nav vērojama pietiekama atbildes reakcija, dažiem pacientiem uzlabošanos var panākt, pakāpeniski palielinot devu maksimāli līdz 60 mg dienā.
Polish: Całościowe dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych i wrogości w populacji pediatrycznej (7 - 17 lat).
Latvian: Kopējie klīnisko pētījumu dati norāda uz paaugstinātu suicidāla tipa uzvedības un agresijas pret sevi un citiem risku pediatrisko pacientu grupā (vecumā no 7 līdz 17 gadiem).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia narodowo]
Latvian: Iepakojuma veids un saturs lAizpilda vietēji]
Polish: Uważa się, że przeciwdepresyjne działanie paroksetyny oraz skuteczność w leczeniu zespołu natręctw, fobii społecznej, zespołu lęku uogólnionego, zespołu stresu pourazowego oraz lęku napadowego jest wynikiem wybiórczego hamowania wychwytu zwrotnego serotoniny w neuronach mózgowych.
Latvian: Uzskata, ka tā antidepresīvā darbība un efektivitāte OKT, sociālas neirozes / sociālās fobijas, ģeneralizētas trauksmes, posttraumatiska stresa sindroma un panikas ārstēšanā ir saistīta ar tā specifisko 5-HT atpakaļsaistes kavēšanu smadzeņu neironos.
Polish: - Nowe dowody pochodzące z badań GPRD są bardziej podatne na różne błędy, np. błędy ze wskazań, w porównaniu z dowodami pochodzącymi z prób klinicznych.
Latvian: Pamatojoties uz šiem izvērtētajiem datiem, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja secināja: - jaunie atzinumi, kas gūti GPRD pētījumos, ir vēl jutīgāki pret dažādu faktoru ietekmi, piemēram, juceklīgām indikācijām, salīdzinot ar klīnisko pētījumu datiem.
Polish: Zespół Lęku Społecznego / Fobia Społeczna (Social Anxiety Disorder / Social Phobia)
Latvian: Sociālās fobijas / sociālās trauksmes
Polish: 6.3 Okres trwałości [Do uzupełnienia narodowo]
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks lAizpilda vietēji]
Polish: Pacjenci z zespołem natręctw powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, aby zapewnić ustąpienie objawów.
Latvian: Pacienti ar OKT jāārstē pietiekami ilgi, lai panāktu simptomu izzušanu.
Polish: Osoby w podeszłym wieku i osoby z niewydolnością nerek/wątroby U osób w podeszłym wieku i osób z cieżką niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby występuje zwiększone stężenie paroksetyny w osoczu, ale zakres stężeń pokrywa się z zakresem stężeń u zdrowych dorosłych.
Latvian: Gados vecāki cilvēki un pacienti ar nieru/ aknu darbības traucējumiem Paaugstinātu paroksetīna koncentrāciju plazmā novēro vecāka gadagājuma pacientiem, kā arī pacientiem ar smagiem nieru un aknu darbības traucējumiem, bet plazmas koncentrācijas diapazons daļēji sakrīt ar veseliem pieaugušiem novēroto.
Polish: Mieszanka
Latvian: Mikstūra
Polish: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Latvian: Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami wpływającymi na funkcje płytek krwi lub innymi lekami zwiększającymi ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwypsychotyczne takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory COX-2), jak również u pacjentów z zaburzeniami krwawienia w wywiadzie lub stanami, które predysponują do wystąpienia krwawienia.
Latvian: SSAI ieteicams piesardzīgi lietot vienlaikus ar perorālajiem antikoagulantiem, medikamentiem, kas ietekmē trombocītu funkcijas vai citām zālēm, kas var palielināt asiņošanas risku (piem., atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, piemēram, klozapīnu, fenotiazīniem, galvenokārt TCA, acetilsalicilskābi, NSPL, COX-2 inhibitoriem) un pacientiem ar zināmu palielinātu asiņošanas risku anamnēzē vai predispozīciju uz asiņošanu.
Polish: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19-21, Hungary
Latvian: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19
Polish: Paroksetyna, podobnie jak pozostałe leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, nieczęsto może powodować rozszerzenie źrenic i dlatego należy zachować ostrożność stosując paroksetynę u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania i jaskrą w wywiadzie.
Latvian: Tāpat kā citi selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, paroksetīns dažreiz izraisa midriāzi, tāpēc pacientiem ar slēgta kakta glaukomu tas jālieto piesardzīgi.
Polish: Metabolizm nie zaburza selektywnego działania paroksetyny na neuronalny wychwyt zwrotny serotoniny.
Latvian: Metabolisms neietekmē paroksetīna selektīvo iedarbību uz neironālo 5-HT saistīšanu.
Polish: Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Latvian: 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zawroty głowy, zaburzenia dotyczące narządów zmysłów, zaburzenia snu, lęk oraz bóle głowy.
Latvian: Visbiežāk tika ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām kā reiboņi, sajūtu traucējumi, miega traucējumi, trauksme un galvassāpes.
Polish: OBJAWY OBSERWOWANE PODCZAS ODSTAWIANIA PAROKSETYNY
Latvian: SIMPTOMI, KAS NOVĒROTI, PĀRTRAUCOT PAROKSETĪNA TERAPIJU
Polish: Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę.
Latvian: Ja pēc dažu nedēļu ilgas ārstēšanas ar ieteicamo devu nav vērojama pietiekama atbildes reakcija, dažiem pacientiem uzlabošanos var panākt, pakāpeniski palielinot devu pa 10 mg maksimāli līdz 50 mg dienā.
Polish: Paroxetine ‘1A Farma' 40 mg
Latvian: Paroxetine ‘1A Farma'
Polish: Inne reakcje odstawienne, jakie były zgłaszane w przypadku przerwania leczenia paroxetinem obejmowały: pobudzenie psychoruchowe, nudności, drżenia, splątanie, potliwość, biegunkę, kołatanie serca, niestabilność emocjonalną, drażliwość oraz zaburzenia widzenia.
Latvian: Citas pārtraukšanas reakcijas, kas tika novērotas, pārtraucot ārstēšanu ar paroksetīnu, ietver ažitāciju, nelabumu, tremoru, apjukumu, svīšanu, caureju, sirdsklauves, emocionālo nestabilitāti, jūtīgumu un redzes traucējumus.
Polish: Obserwacje kliniczne wykazały, że w czasie leczenia preparatem Seroxat nie występuje zaburzenie procesów poznawczych i czynności psychoruchowych.
Latvian: Klīniskā pieredze liecina, ka paroksetīna terapija nav saistīta ar uztveres un psihomotoro funkciju traucējumiem.
Polish: Żaden z pacjentów nie wymagał powtórnego rozpoczęcia leczenia paroxetinem.
Latvian: Nevienā gadījumā nebija nepieciešams atsākt ārstēšanu.
Polish: Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem uznał także, iż wspomniane powyżej informacje powinny zostać dołączone do sekcji 5.1 (Właściwości Farmakodynamiczne) z uwzględnieniem skuteczności w leczeniu długoterminowym w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Latvian: Eiropas Patentēto zāļu komiteja arī piekrita tam, ka augstāk minētā informācija attiecībā uz ilgtermiņa efektivitāti ir jāietver zāļu raksturojuma apakšpunktā 5.1 (Farmakodinamiskās īpašības).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z padaczką.
Latvian: Tāpat kā citi antidepresanti, arī paroksetīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar māniju anamnēzē.
Polish: Rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej zalecane jest w celu zredukowania do minimum potencjalnego zaostrzenia objawów lęku napadowego, które, jak ogólnie się uznaje, występuje w początkowym okresie leczenia choroby.
Latvian: Lai mazinātu iespējamo panikas simptomatoloģijas pasliktināšanos, kas parasti rodas, uzsākot šo traucējumu ārstēšanu, ieteicama maza sākumdeva.
Polish: Paroksetyna łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i podlega efektowi pierwszego przejścia.
Latvian: Paroksetīns labi uzsūcas pēc perorālas lietošanas, un tas ir pakļauts pirmā loka metabolismam.
Polish: Ponadto, w tej populacji nie udało się wykazać, iż leczenie paroxetinem jest skuteczne.
Latvian: Bez tam, šajā pacientu grupā nevarēja konstatēt ārstēšanas efektivitāti.
Polish: W wyniku przedawkowania paroksetyny, oprócz objawów opisanych w punkcie 4.8 Działania niepożądane, stwierdzano: wymioty, rozszerzenie źrenic, gorączkę, zmiany ciśnienia tętniczego krwi, bóle głowy, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, lęk, tachykardię.
Latvian: Pieredze par paroksetīna pārdozēšanu liecina, ka bez simptomiem, kas minēti sadaļā 4.8 "Blakusparādības", ir ziņots par vemšanu, acu zīlīšu paplašināšanos, drudzi, asinsspiediena izmaiņām, galvassāpēm, spontānām muskuļu kontrakcijām, uzbudinājumu, trauksmi un tahikardiju.
Polish: W oparciu o dane dostarczone Komitetowi ds. produktów leczniczych chronionych patentem przez Podmioty Odpowiedzialne Posiadające Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu uznano, iż nie ma potrzeby przeprowadzania badań u dzieci i młodzieży dotyczących skuteczności leku dla innych wskazań zatwierdzonych obecnie dla dorosłych.
Latvian: Saskaņā ar atbildēm, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza Eiropas Patentēto zāļu komitejai, bērniem un pusaudžiem nav veikti pētījumi par citām indikācijām, kas pašreiz ir atļautas pieaugušajiem.
Polish: Portugalia Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Latvian: Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Polish: Hiponatraemia
Latvian: Hiponatriēmija
Polish: Doniesienia postmarketingowe o zaburzeniach czynności wątroby (takich jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby) otrzymywano bardzo rzadko.
Latvian: Ļoti reti ir bijuši arī pēcreģistrācijas ziņojumi par aknu darbības traucējumiem (piemēram, hepatīts, reizēm ar dzelti un/ vai aknu mazspēju).
Polish: Z tego względu, podczas leczenia pacjentów z innymi niż depresja zaburzeniami psychicznymi, należy zachować podobne środki ostrożności jak w przypadku leczenia pacjentów z epizodem depresyjnym.
Latvian: Tādējādi tie paši piesardzības pasākumi, ko ievēro, ārstējot pacientus ar lielo depresiju, ir jāievēro arī attiecībā uz pacientiem ar citiem psihiskiem traucējumiem.
Polish: Z powodu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego nie należy stosować paroksetyny w leczeniu skojarzonym z prekursorami serotoniny (takimi jak L-tryptofan,
Latvian: Paroksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar serotonīna prekursoriem (piemēram, L-triptofānu, oksitriptānu) sakarā ar serotonīnerģiskā sindroma risku.
Polish: GlaxoSmithKline S.p.A.
Latvian: GlaxoSmithKline S.A.
Polish: Ponieważ zespoły te mogą stanowić potencjalne zagrożenie życia, w wypadku ich wystąpienia (grupa objawów takich jak hipertermia, sztywność mięśniowa, drgawki kloniczne mięśni, zaburzenia wegetatywne z możliwością szybkich zmian w zakresie czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość, ekstremalne pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączka) należy przerwać leczenie paroksetyną i rozpocząć objawowe leczenie wspomagające.
Latvian: Tā kā šie sindromi var izraisīt potenciāli dzīvībai bīstamus stāvokļus, terapija ar paroksetīnu jāpārtrauc, ja rodas šādas reakcijas (kam raksturīgs simptomu kopums, piemēram, hipertermija, rigiditāte, mioklonuss, autonomiska nestabilitāte ar iespējamām straujām vitālo pazīmju svārstībām, psihiskā stāvokļa pārmaiņas, tai skaitā apjukums, aizkaitināmība, pārmērīgas uzbudinājums, kas progresē līdz delīrijam un komai), un ir jāsāk uzturoša simptomātiska terapija.
Polish: Alpharma AS, P.O. Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Latvian: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Polish: Istnieją doniesienia o nieprawidłowych krwawieniach w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica, podczas stosowania leków z grupy SSRI.
Latvian: Ir ziņots par patoloģiskiem ādas asinsizplūdumiem, piem., ekhimozēm un purpuru pēc SSAI lietošanas.
Polish: Nawroty depresji wystąpiły u 12 % pacjentów przyjmujących paroksetynę (20-40 mg na dobę) w porównaniu do 28% pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Recidīvu novēroja 12% pacientu, kas saņēma paroksetīnu (20 - 40 mg dienā), kamēr placebo pacientiem tas bija 28%.
Polish: • Niewydolność nerek/wątroby
Latvian: • Nieru/ aknu darbības traucējumi
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych paroksetyną w porównaniu do tych przyjmujących placebo częściej obserwowano zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (przeważnie agresja, przeciwstawianie się i złość).
Latvian: Klīniskos pētījumos ar pašnāvību pastiprināti saistīta uzvedība, pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību), kā arī naidīga izturēšanās (galvenokārt agresija, pretošanās un dusmas) biežāk tika novērota bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar paroksetīnu, salīdzinājumā ar tiem, kuri saņēma placebo.
Polish: Śpiączka i zmiany w EKG występowały rzadko, a zgony opisywane były bardzo rzadko i zwykle wówczas, gdy preparat Seroxat przyjęty był jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi, z alkoholem lub bez alkoholu.
Latvian: Parasti pacienti atveseļojās bez kādām ievērojamām sekām, pat tad, ja tika lietotas devas līdz 2000 mg. Reizēm ir ziņots par komu un ļoti reti par letālu iznākumu, parasti gadījumos, kad paroksetīns lietots vienlaikus ar citiem psihotropiem līdzekļiem ar vai bez alkohola.
Polish: U pacjentów z padaczką jednoczesne podawanie preparatu Seroxat nie wpływało na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne leków przeciwpadaczkowych.
Latvian: Vienlaicīga lietošana neuzrādīja nekādu ietekmi uz farmakokinētikas/ dinamikas profilu epilepsijas slimniekiem.
Polish: Istniała pewna obawa odnośnie objawów odstawiennych związanych z paroxetinem od momentu jego zatwierdzenia.
Latvian: Jau kopš paroksetīna atļaušanas pastāvēja problēma ar pārtraukšanas reakciju.
Polish: Nawroty objawów lęku napadowego wystąpiły u 5% pacjentów przyjmujących paroksetynę (1040 mg na dobę ) w porównaniu do 30% pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: Recidīvu novēroja 5% pacientu, kas saņēma paroksetīnu (10 - 40 mg dienā), kamēr placebo pacientiem tas bija 30%.
Polish: Bardzo rzadko: krwawienia żołądkowo-jelitowe.
Latvian: Ļoti reti: gastrointestināla asiņošana.
Polish: Może to prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu innych jednocześnie podawanych leków, metabolizowanych przez ten izoenzym.
Latvian: CYP2D6 inhibēšana var izraisīt to vienlaikus lietoto medikamentu koncentrācijas palielināšanos plazmā, kuru metabolismā šis enzīms piedalās.
Polish: Skuteczność długoterminowa paroxetinu w leczeniu napadów lęku panicznego wykazana w 24-tygodniowym badaniu podtrzymującym, którego celem było zapobieganie nawrotom: u 5% pacjentów otrzymujących paroxetin (10 - 40 mg na dobę) wystąpił nawrót choroby w porównaniu do 30% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Paroksetīna ilgstošā efektivitāte panikas ārstēšanā ir konstatēta 24 nedēļas ilgā uzturošā, recidīva profilakses modeļa pētījumā: recidīvs radās 5% pacientu, kuri saņēma paroksetīnu (20 - 40 mg dienā), salīdzinājumā ar 30% pacientu placebo grupā.
Polish: Zatem CHMP stwierdził, że poprzednie uzgodnione oświadczenie zalecające, aby paroksetyna nie była podawana dzieciom i nastolatkom, o którym mowa w sekcji 4.4 ChPL (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu) oraz ostrzeżenie odnośnie młodzieży, powinny pozostać niezmienione.
Latvian: Tāpēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja secina, ka agrāk pieņemtajam brīdinājumam zāļu apraksta 4.4. sadaļā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), kurā iekļauts ieteikums nelietot paroksetīnu bērniem un pusaudžiem, kā arī brīdinājumam gados jauniem pusaudžiem jāpaliek nemainītam.
Polish: • Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Włączenie/podkreślenie informacji dotyczącej braku skuteczności oraz zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych i epizodów wrogości u dzieci i młodzieży (7 - 17 lat), pojęcia samobójstwa/samobójczy oraz objawów odstawiennych.
Latvian: Jāietver/jāpstiprina informācija par to, ka bērnu un pusaudžu grupā (7 - 17 gadus veciem) nav efektivitātes un ir paaugstināts suicida tipa uzvedības un agresijas pret citiem risks, suicīda/suicidālas idejas un pārtraukšanas simptomi.
Polish: 20 mg/10 ml Zawiesina doustna Podanie doustnie
Latvian: 20 mg/10 ml Suspensija iekšķīgai lietošanai
Polish: • Właściwości farmakodynamiczne
Latvian: • Farmakodinamiskās īpašības
Polish: Dawka może być zwiększana stopniowo o 10 mg, do wielkości dawki zalecanej.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar 20 mg, devu var pakāpeniski palielināt pa 10 mg līdz ieteicamajai devai.
Polish: Skuteczność paroxetinu w leczeniu większych epizodów depresyjnych u dorosłych ustalono i poparto licznymi długo- i krótkoterminowymi badaniami.
Latvian: Paroksetīna efektivitāte lielās depresijas ārstēšanā pieaugušajiem ir konstatēta un apstiprināta daudzos īsākā un garākā laika periodā veiktos pētījumos.
Polish: PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: PAMATS PRODUKTA APRAKSTA IZMAIŅĀM
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zastosowanie paroksetyny związane było ze zwiększeniem ryzyka zachowań samobójczych i wrogości.
Latvian: Paroksetīnu nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu ārstēšanai, jo kontrolētos klīniskos pētījumos ir konstatēts paaugstināts pašnāvības un naidīgas izturēšanās risks.