FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STAYVEER should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
Spanish: El tratamiento con STAYVEER sólo deberá iniciarse si la presión arterial sistólica sistémica es superior a 85 mmHg.
English: Massive overdose may result in pronounced hypotension requiring active cardiovascular support.
Spanish: La sobredosis masiva puede provocar una hipotensión marcada que requerirá soporte cardiovascular activo.
English: However, there was no evidence of bosentan affecting thyroid function (thyroxine, TSH) in humans.
Spanish: Sin embargo, no hubo evidencia de que bosentan afectara la función tiroidea (tiroxina, TSH) en el ser humano.
English: • warfarin (an anticoagulant agent);
Spanish: • warfarina (anticoagulante);
English: STAYVEER may harm unborn babies conceived before starting or during treatment.
Spanish: STAYVEER puede afectar a los niños no nacidos concebidos antes o durante el tratamiento.
English: Your liver and blood values will be monitored during treatment with STAYVEER (see section 2).
Spanish: Sus valores hepáticos y sanguíneos serán analizados durante el tratamiento con STAYVEER (ver sección 2).
English: STAYVEER is used to treat:
Spanish: STAYVEER se usa para tratar:
English: Monitoring of aminotransferase levels should be continued at least every 2 weeks.
Spanish: El control de los valores de las aminotransferasas debe continuar por lo menos cada 2 semanas.
English: No dose adjustment is required in patients over the age of 65 years.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años.
English: Patients and prescribers must be aware that due to potential pharmacokinetic interactions, STAYVEER may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
Spanish: Los pacientes y los médicos prescriptores deben tener en cuenta que, debido a las potenciales interacciones farmacocinéticas, STAYVEER puede hacer que los tratamientos anticonceptivos hormonales sean ineficaces (ver sección 4.5).
English: It is not known whether bosentan is excreted into human breast milk.
Spanish: Se desconoce si bosentan se excreta en la leche materna humana.
English: ULN = upper limit of normal
Spanish: LSN = Límite Superior de la Normalidad)
English: In vitro data also suggest an induction of CYP2C19.
Spanish: Los datos in vitro también sugieren una inducción del CYP2C19.
English: The side effects that have been reported in children treated with STAYVEER are the same as those in adults.
Spanish: Los efectos adversos que han sido observados en niños tratados con STAYVEER son los mismos que en los adultos.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: In adult patients, the exposure to the active metabolite is greater than in healthy subjects.
Spanish: En pacientes adultos, la exposición al metabolito activo es mayor que en sujetos sanos.
English: The combination is not recommended.
Spanish: No se recomienda esta combinación.
English: If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with STAYVEER and to perform further tests to investigate the cause.
Spanish: Si estos análisis resultan anormales, su médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con STAYVEER y realizar pruebas adicionales para investigar la causa.
English: Bosentan does not penetrate into erythrocytes.
Spanish: Bosentan no penetra en los eritrocitos.
English: • other medications for the treatment of pulmonary hypertension: sildenafil and tadalafil;
Spanish: • otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión pulmonar: sildenafilo y tadalafilo;
English: The safety profile of the combination was not different from the one expected with each component and the combination therapy was well tolerated in children and adults.
Spanish: El perfil de seguridad de la combinación no difirió del esperado para cada uno de los fármacos por separado, siendo la combinación bien tolerada tanto en niños como en adultos.
English: Bosentan specifically antagonises ET receptors and does not bind to other receptors.
Spanish: Bosentan es un antagonista específico de los receptores ET y no se une a otros receptores.
English: Based on these findings and preclinical data, it cannot be excluded that bosentan may have a detrimental effect on spermatogenesis in men.
Spanish: En base a estos hallazgos y datos pre-clínicos, no se puede descartar que bosentan tenga un efecto perjudicial en la espermatogénesis de los varones.
English: The film-coated tablets are to be swallowed with water.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película deben tomarse con agua.
English: Please read the information under “Contraceptives” and “Other medicines and STAYVEER”
Spanish: Por favor lea la información del apartado “Anticonceptivos” y “Otros medicamentos y STAYVEER”
English: Tests your doctor will do during treatment
Spanish: Análisis de sangre que su médico le hará durante el tratamiento
English: Adverse reactions were defined as events occurring in at least 1% of patients on bosentan and at a frequency at least 0.5% more than on placebo.
Spanish: Las reacciones adversas fueron definidas cómo eventos que ocurren en al menos el 1% de los pacientes con bosentan y con una frecuencia de al menos un 0,5% más que con placebo.
English: The improvement in walk distance was apparent after 4 weeks of treatment, was clearly evident after 8 weeks of treatment and was maintained for up to 28 weeks of double-blind treatment in a subset of the patient population.
Spanish: La mejoría en la distancia recorrida se observó a las 4 semanas de tratamiento, fue claramente evidente a las de 8 semanas de tratamiento, y se mantuvo durante un total de 28 semanas de tratamiento doble ciego en un subconjunto de pacientes.
English: Due to the potential for interactions related to the inducing effect of bosentan on CYP450 (see section 4.5), which could affect the efficacy of antiretroviral therapy, these patients should also be monitored carefully regarding their HIV infection.
Spanish: Debido a la potencial aparición de interacciones relacionadas con el efecto inductor de Bosentan sobre el CYP450 (ver sección 4.5), que podrían afectar a la eficacia del tratamiento antirretroviral, deberá también monitorizarse cuidadosamente la infección por VIH en estos pacientes.
English: The primary endpoint for each study was change in 6-minute walk distance at 12 weeks for the first study and 16 weeks for the second study.
Spanish: La variable primaria de eficacia en cada ensayo fue el cambio en la distancia recorrida en la prueba de la marcha de 6 minutos a las 12 semanas para el primer estudio, y a las 16 semanas para el segundo estudio.
English: After a single intravenous dose of 250 mg, the clearance was 8.2 L/h.
Spanish: Después de una dosis intravenosa única de 250 mg, el aclaramiento fue de 8,2 L/h.
English: Background treatments for systemic sclerosis and digital ulcers were permitted if they remained constant for at least 1 month prior to the start of treatment and during the double-blind study period.
Spanish: Se permitió la administración de tratamientos para la esclerosis sistémica y las úlceras digitales si éstos permanecían constantes durante al menos 1 mes antes del inicio del tratamiento y durante el periodo en que en el ensayo era doble ciego.
English: There is no specific clinical experience in patients undergoing dialysis.
Spanish: No se tiene experiencia clínica específica en pacientes sometidos a diálisis.
English: Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas observadas en 20 ensayos controlados con placebo y la experiencia de post-marketing con bosentan, se clasifican según su frecuencia, de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); desconocidas (la frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles).
English: No evidence for acute rebound has been observed.
Spanish: No se ha observado evidencia de efecto rebote.
English: The effect of bosentan on reduction of the number of new digital ulcers was more pronounced in patients with multiple digital ulcers.
Spanish: El efecto de bosentan en la reducción del número de nuevas úlceras digitales fue más pronunciado en los pacientes con úlceras digitales múltiples.
English: Important Safety Alerts for Patients taking STAYVEER (bosentan)
Spanish: Alertas Importantes de Seguridad para pacientes tratados con STAYVEER (bosentan)
English: Haemodynamics were measured in 17 patients.
Spanish: Se obtuvieron parámetros hemodinámicos en 17 pacientes.
English: After oral administration, the systemic exposure is proportional to dose up to 500 mg. At higher oral doses, Cmax and AUC increase less than proportionally to the dose.
Spanish: Después de la administración oral, la exposición sistémica es proporcional a la dosis hasta los 500 mg. A dosis orales más elevadas, Cmax y AUC aumentan menos que en proporción a la dosis.
English: • lethargy or fatigue (unusual tiredness or exhaustion)
Spanish: • letargo o fatiga (cansancio inusual o agotamiento)
English: 40.6% (26/64) remained on bosentan monotherapy during the 24 weeks of study treatment without experiencing PAH worsening.
Spanish: Un 40,6% (26/64) permanecieron en monoterapia con bosentan durante las 24 semanas de tratamiento en estudio sin experimentar un empeoramiento de la HAP.
English: Your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking STAYVEER.
Spanish: Su médico o ginecólogo le aconsejarán sobre métodos anticonceptivos fiables mientras tome STAYVEER.
English: STAYVEER has not been shown to have a beneficial effect on the healing of existing digital ulcers.
Spanish: No se ha observado que STAYVEER posea un efecto beneficioso en la curación de las úlceras digitales existentes.
English: In the clinical programme, dose-dependent elevations in liver aminotransferases generally occurred within the first 26 weeks of treatment, usually developed gradually, and were mainly asymptomatic.
Spanish: Durante el desarrollo clínico, las elevaciones dosis-dependientes de las aminotransferasas hepáticas se produjeron generalmente en las 26 primeras semanas de tratamiento, se desarrollaron de manera por lo general paulatina y fueron en su mayoría asintomáticas.
English: The majority of patients were diagnosed with idiopathic or heritable PAH (61%).
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban HAP idiopática o hereditaria (61%).
English: This difference in infection frequency may in part be due to the longer median treatment exposure in the paediatric set (median 71.8 weeks) compared with the adult set (median 17.4 weeks).
Spanish: Esta diferencia en la frecuencia de infección debe ser en parte debido a la más prolongada mediana de exposición del tratamiento en pediatría (mediana de 71,8 semanas) comparada con los adultos (mediana de 17,4 semanas).
English: Based on the investigated range of each variable, it is not expected that the pharmacokinetics of bosentan will be influenced by gender, body weight, race, or age in the adult population to any relevant extent.
Spanish: En relación con el intervalo estudiado para cada variable, no se espera que la farmacocinética de bosentan en adultos se vea influida de forma relevante por el sexo, peso corporal, raza o edad.
English: Pharmacokinetic data are not available for STAYVEER in young children with this disease.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles para STAYVEER en niños con esta enfermedad.
English: In PAH and heart failure, in the absence of endothelin receptor antagonism, elevated ET-1 concentrations are strongly correlated with the severity and prognosis of these diseases.
Spanish: En la HAP e insuficiencia cardiaca, en ausencia de un antagonista de los receptores de endotelina, las concentraciones de elevadas de ET-1 están en estrecha correlación con la gravedad y el pronóstico de estas enfermedades.
English: You are advised to stop breast-feeding if STAYVEER is prescribed for you, because it is not known whether this medicine passes into breast milk.
Spanish: Se le aconseja interrumpir el periodo de lactancia si se le prescribe STAYVEER ya que no se conoce si este medicamento pasa a la leche materna.
English: • One patient in the bosentan group had treatment failure (need for ECMO as per protocol definition), which was declared based on increasing Oxygenation Index values within 8 h after the first study drug dose.
Spanish: • Un paciente del grupo de bosentan sufrió un fallo en el tratamiento (requirió por protocolooxigenación por membrana extracorporal (ECMO)), que fue declarado en base al aumento de los valores del Índice de Oxigenación dentro de las 8 horas después de la primera dosis del fármaco en estudio.
English: This is most likely due to induction of CYP3A4 by bosentan.
Spanish: Esto, muy probablemente, se deba a la inducción del CYP3A4 por bosentan.
English: There was no relevant difference in adverse event frequencies between patients above and below the age of 2 years; however, this is based on only 21 children less than 2 years, including 6 patients between 3 months to 1 year of age.
Spanish: No se observaron diferencias relevantes en la frecuencia de las reacciones adversas entre pacientes mayores o menores de 2 años, sin embargo esto está fundamentado en solo 21 niños menores de 2 años, incluyendo a 6 pacientes de edades comprendidas entre 3 meses y 1 año de edad.
English: Some improvements have also been shown in patients with class II PAH.
Spanish: Se han observado algunas mejorías en pacientes con HAP clase II.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min), plasma concentrations of bosentan decreased by approximately 10%.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15-30 mL/min), las concentraciones plasmáticas de bosentan disminuyeron en aproximadamente un 10%.
English: Tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si está en periodo de lactancia.
English: These increases may be partly due to competitive inhibition of the elimination of bile salts from hepatocytes but other mechanisms, which have not been clearly established, are probably also involved in the occurrence of liver dysfunction.
Spanish: Dicha elevación puede deberse en parte a la inhibición competitiva de la eliminación de las sales biliares de los hepatocitos, aunque otros mecanismos, que no han sido claramente establecidos, estén probablemente también involucrados en la aparición de esta alteración de la función hepática.
English: 9 patients were newly initiated on PAH-specific medication during the study.
Spanish: 9 pacientes estaban iniciando el tratamiento específico para la HAP durante el estudio.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Ethylcellulose
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Oxido de hierro amarillo (E172) Oxido de hierro rojo (E172) Etilcelulosa
English: In this study, the exposure to bosentan decreased with time in a manner consistent with the known auto-induction properties of bosentan.
Spanish: En este ensayo, la exposición a bosentan disminuyó con el tiempo en concordancia con las conocidas propiedades auto-inductoras enzimáticas de bosentan.
English: Take this card to your doctor or your gynaecologist at your next visit and he/she will be able to advise you on whether you need to use additional or alternative contraceptive methods.
Spanish: Entregue esta tarjeta a su médico o ginecólogo en la próxima visita y él/ella podrán aconsejarle si necesita usar métodos anticonceptivos adicionales o alternativos
English: For white high-density polyethylene bottles, use within 30 days after the first opening.
Spanish: Para los frascos de polietileno de alta densidad blancos, usar en los 30 días siguientes a la primera apertura.
English: Long-term data were generated from all 173 patients who were treated with bosentan in the controlled phase and/or were switched from placebo to bosentan in the open-label extension phase of the EARLY study.
Spanish: Se obtuvieron datos a largo plazo en la totalidad de los 173 pacientes que fueron tratados con bosentan en la fase controlada y/o que fueron cambiados de placebo a bosentan en la fase de extensión abierta del estudio EARLY.
English: The educational programme consists of a Patient Alert Card to be held by the patient.
Spanish: El programa educativo consiste en una Tarjeta de Alerta para el Paciente que deberá guardar el paciente.
English: In male children, a long-term impact on fertility after treatment with bosentan cannot be excluded.
Spanish: En los niños, no se puede descartar un impacto a largo plazo en la fertilidad tras el tratamiento con bosentan.
English: Gender and concomitant use of intravenous epoprostenol had no significant effect on the pharmacokinetics of bosentan.
Spanish: El sexo y uso concomitante de epoprostenol intravenoso no tuvieron un efecto significativo sobre la farmacocinética de bosentan.
English: Do not swallow the desiccant.
Spanish: No tragar el secante.
English: In fertility studies in male and female rats, no effects on sperm count, motility and viability, or on mating performance or fertility were observed at exposures that were 21 and 43 times the expected therapeutic level in humans, respectively; nor was there any adverse effect on the development of the pre-implantation embryo or on implantation.
Spanish: En estudios de fertilidad en ratas macho y hembra, no se observaron efectos en el recuento, movilidad y viabilidad de los espermatozoides, ni sobre el apareamiento o fertilidad a exposiciones que fueron 21 y 43 veces el nivel terapéutico estimado en humanos, respectivamente; así como tampoco se observaron efectos adversos en el desarrollo del embrión previo a la implantación o sobre la implantación.
English: Re-introduction of treatment with STAYVEER should only be considered if the potential benefits of treatment with STAYVEER outweigh the potential risks and when liver aminotransferase levels are within pre-treatment values.
Spanish: El reinicio del tratamiento con STAYVEER sólo deberá considerarse si los posibles beneficios del tratamiento con STAYVEER superan los riesgos potenciales y si los niveles de las aminotransferasas hepáticas están dentro de los valores previos al tratamiento.
English: In vitro data demonstrated that bosentan had no relevant inhibitory effect on the CYP isoenzymes tested (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Spanish: Datos in vitro han demostrado que bosentan no ejerce ningún efecto inhibidor significativo sobre los isoenzimas del CYP ensayados (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
English: Inhibition of these isoenzymes may increase the plasma concentration of bosentan (see ketoconazole).
Spanish: La inhibición de estos isoenzimas puede provocar un aumento de la concentración plasmática de bosentan (ver ketoconazol).
English: An increased long-term risk of hepatic toxicity and haematological adverse events cannot be excluded when bosentan is used in combination with antiretroviral medicinal products.
Spanish: No puede excluirse a largo plazo un aumento del riesgo de toxicidad hepática y acontecimientos adversos cuando se utiliza bosentan en combinación con productos medicinales antiretrovirales.
English: If the decision to withdraw STAYVEER is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Spanish: Si se decide retirar el tratamiento con STAYVEER, debe hacerse de manera paulatina mientras se introduce un tratamiento alternativo.
English: Bosentan is highly bound (> 98%) to plasma proteins, mainly albumin.
Spanish: Bosentan se fija en gran medida a las proteínas plasmáticas (> 98%), principalmente a la albúmina.
English: Animal studies showed testicular effects (see section 5.3).
Spanish: Estudios realizados en animales mostraron efectos testiculares (ver sección 5.3).
English: 6-Minute Walk Distance (m)
Spanish: Distancia TM6M (m)
English: • Palpitations (fast or irregular heart beats)
Spanish: • Palpitaciones (latidos cardiacos rápidos o irregulares)
English: Pharmacokinetics were studied in paediatric patients in 4 clinical studies (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 and FUTURE-4; see section 5.1).
Spanish: La farmacocinética fue estudiada en pacientes pediátricos en 4 ensayos clínicos (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 y FUTURE-4 ver sección 5.1).
English: Bosentan competes with the binding of ET-1 and other ET peptides to both ETA and ETB receptors, with a slightly higher affinity for ETA receptors (Ki = 4.1-43 nanomolar) than for ETB receptors (Ki = 38-730 nanomolar).
Spanish: Bosentan compite con la unión de la ET-1 y otros péptidos ET, a ambos receptores ETA y ETB, con una afinidad ligeramente superior por los receptores ETA (Ki = 4,1-43 nanomolar) que por los receptores ETB (KI = 38-730 nanomolar).
English: • Anaemia (low blood value) which may affect up to 1 in 10 people.
Spanish: • Anemia (valor sanguíneo disminuido) que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
English: In placebo-controlled studies, bosentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, and stabilised after the first 4-12 weeks of treatment.
Spanish: En los estudios controlados con placebo, los descensos en la concentración de hemoglobina relacionados con bosentan no fueron progresivos, y se estabilizaron después de las primeras 4-12 semanas de tratamiento.
English: The effect of bosentan on mitochondrial function is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto de bosentan sobre la función mitocondrial.
English: You should have a pregnancy test before initiation of STAYVEER and every month during the treatment even if you think that you are not pregnant.
Spanish: Debe hacerse una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con STAYVEER y cada mes durante todo el tiempo que dure el tratamiento incluso aunque piense que no está embarazada.
English: These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that, as patients taking STAYVEER may get anaemia.
Spanish: Estos análisis se realizarán mensualmente durante los primeros 4 meses de tratamiento y posteriormente cada 3 meses, ya que los pacientes que toman STAYVEER pueden presentar anemia.
English: Teratogenic effects, including malformations of the head and face and of the major vessels, were dose dependent.
Spanish: Los efectos teratógenos, entre los que se incluyen malformaciones de cabeza, cara y grandes vasos, fueron dosis-dependientes.
English: • STAYVEER treatment must not be initiated in women of childbearing potential unless they practise reliable contraception and the result of the pre-treatment pregnancy test is negative
Spanish: • El tratamiento con STAYVEER no debe iniciarse en mujeres en edad fértil, a menos que utilicen métodos anticonceptivos fiables y el resultado del test de embarazo previo al tratamiento sea negativo.
English: What STAYVEER is and what it is used for What you need to know before you take STAYVEER How to take STAYVEER
Spanish: Qué es STAYVEER y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar STAYVEER Cómo tomar STAYVEER
English: • Abnormal liver function which may affect more than 1 in 10 people
Spanish: • Función hepática anormal que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
English: • primary (with no identified cause or familial);
Spanish: • primaria (en la que no se identifica la causa o hereditaria);
English: What you need to know before you take STAYVEER Do not take STAYVEER:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar STAYVEER No tome STAYVEER: