FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Doxiciclina iclato 500 mg/g (equivalente a 433 mg/g di doxiciclina)
Slovak: 500 mg/g (ekvivalent 433 mg/g doxycyklínu)
Italian: Le precauzioni raccomandate dal CVMP per limitare lo sviluppo di resistenze, derivanti dal deferimento ai sensi dell'articolo 35, sono state inserite nella sezione 4.5 dell'SPC.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku boli do časti 4.5 pridané opatrenia na obmedzenie vzniku rezistencie, ktoré odporučil výbor CVMP a ktoré vyplynuli z predloženia podnetu podľa článku 35. Tieto upozornenia sa rozšírili tak, že zohľadňujú rezistenciu voči tetracyklínom zistenú v izolátoch z ošípaných a teliat.
Italian: Sono stati trovati valori medi del plasma di 0,44 ± 0,.12 μg/ml, dopo 3 giorni di trattamento con un dosaggio medio di 10 mg/kg.
Slovak: Po 3 dňoch medikácie s priemernou dávkou 10 mg/kg boli zistené priemerne plazmatické hodnoty 0,44 ±
Italian: Uno studio ha esaminato la sicurezza di Doxycycline 50% WSP somministrato a dosi di 0,25 e 75 mg di doxiciclina iclato/kg di peso corporeo/giorno per 5 giorni.
Slovak: 70 %, ale citlivosť mikroorganizmu E. coli v skúmanom období bola od 4 do 34 %. Jedna štúdia skúmala bezpečnosť lieku Doxycyline 50 % WSP podávaného v dávkach 0, 25 a 75 mg doxycyklín hyklátu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 5 dní.
Italian: • infezioni del tratto respiratorio causate da Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarium e Bordetella avium;
Slovak: mikroorganizmami Escherichia coli, Haemophilus paragallinarium a Bordetella avium.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Da completare a livello nazionale
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Italian: Doxycycline 50% Dopharma
Slovak: Doxycycline 50%
Italian: Kuttler e altri, Relative efficacy of two oxytetracycline formulations and doxycycline in the treatment of acute anaplasmosis in splenectomized calves, Am. J. Vet. Res., 39 (2), 347-349 (1978)
Slovak: Relative efficacy of two oxytetracycline formulations and doxycycline in the treatment of acute anaplasmosis in splenectomized calves.
Italian: F. J. Angulo e altri, Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Antimicrobial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 51: 374 - 379
Slovak: Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance.
Italian: Non si sono verificati eventi avversi nei vitelli, comprese segnalazioni di sospetta mancanza di efficacia attesa durante questo periodo.
Slovak: Počas tohto obdobia sa v prípade teliat nepozorovali žiadne nežiaduce udalosti vrátane hlásení o podozrení na nedostatočnú predpokladanú účinnosť.
Italian: Polvere per soluzione orale
Slovak: Prášok na perorálny roztok
Italian: Non sono stati forniti dati clinici o sul campo a favore dell'impiego del prodotto nel trattamento di pleuropolmonite (Histophilus somni) o broncopolmonite causata da H. somni, P. multocida, Streptococcus spp.
Slovak: Na podporu používania lieku pri liečbe pleuropneumónie (Histophilus somni) alebo bronchopneumónie v dôsledku mikroorganizmov H. somni, P. multocida, mikroorganizmov druhu Streptococcus alebo Arcanobacterium pyogenes neboli predložené žiadne klinické ani terénne údaje.
Italian: Pertanto, non è possibile trarre conclusioni chiare da questi studi.
Slovak: Z týchto štúdií sa preto nedá vyvodiť žiadny jasný záver.
Italian: Nello studio sono state rilevate varie lacune (ad esempio la mancanza di un gruppo di controllo).
Slovak: Bolo zaznamenaných niekoľko nedostatkov štúdie (napr. neprítomnosť kontrolnej skupiny).
Italian: In questi casi, è stato applicato l'approccio alternativo6 oppure lo studio è stato considerato di natura confermativa.
Slovak: V týchto prípadoch sa použil alternatívny prístup6, alebo sa štúdia považovala za potvrdzujúcu štúdiu.
Italian: Per garantire un dosaggio corretto, occorre determinare il peso corporeo con la massima precisione possibile.
Slovak: Na zabezpečenie správneho dávkovania je potrebné, aby sa telesná hmotnosť stanovila čo najpresnejšie.
Italian: B 1400-119 Lisbona PORTUGAL
Slovak: B 1400-119 Lisboa PORTUGAL
Italian: 101, Ap. 47, sector 6
Slovak: Bl. 101, Ap. 47, sector 6
Italian: Non sono stati registrati effetti avversi legati al trattamento.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne nežiaduce účinky spojené s liečbou.
Italian: 5 giorni in caso di Pasteurellosi.
Slovak: 5 dní v prípade pasteurelózy.
Italian: Valutazione del rapporto rischi/benefici
Slovak: Hodnotenie prínosu a rizika
Italian: Bulgaria Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Slovak: Bulharsko Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Italian: La documentazione degli studi originali condotti in proprio è risultata estremamente eterogenea e in molti casi non soddisfaceva gli standard in vigore.
Slovak: Dokumentácia pôvodných patentovaných štúdií bola veľmi rôznorodá a v mnohých prípadoch nezodpovedala súčasným normám.
Italian: È stato osservato che alcune parti dei dati presentati erano identiche, ma erano state presentate da titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio diversi.
Slovak: Poznamenalo sa, že niektoré časti predložených údajov sú rovnaké, ale predložili ich rôzni držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Italian: 9/9ª 9º A Miraflores 1495-131 Algés
Slovak: 9/9ª 9º A Miraflores 1495-131
Italian: Tutti i tre studi erano scarsamente documentati (ad esempio mancavano informazioni pertinenti relative alle procedure diagnostiche, dati microbiologici, osservazioni cliniche ecc.), pertanto non è possibile interpretare correttamente i risultati.
Slovak: Všetky tri štúdie boli slabo dokumentované (napr. chýbali príslušné informácie o diagnostických postupoch, mikrobiológii, klinických pozorovaniach atď.), a preto výsledky nemožno riadne interpretovať.
Italian: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL
Slovak: Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL
Italian: Per quattro risposte le informazioni scritte fornite non contenevano dati pertinenti alle domande formulate dal CVMP.
Slovak: Predložené písomné informácie v prípade štyroch odpovedí neobsahovali údaje týkajúce sa otázok, ktoré položil výbor CVMP.
Italian: Una risposta è stata ricevuta dopo il termine di presentazione indicato e pertanto non è stata accettata, per cui il CVMP ha eseguito la valutazione senza prendere in considerazione i dati specifici del prodotto.
Slovak: Jedna odpoveď bola prijatá po stanovenej lehote na predkladanie, a preto nebola prijatá, a výbor CVMP ju posúdil bez zváženia údajov špecifických pre produkt.
Italian: Portogallo Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Slovak: Portugalsko Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Italian: Per ml:
Slovak: Na ml:
Italian: Portogallo CEVA Saúde Animal -Produtos farmacêuticos e
Slovak: Saúde Animal -Produtos farmacêuticos e
Italian: Grecia Durden Trading Limited
Slovak: Durden Trading Limited
Italian: Estonia Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Slovak: Estónsko Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Italian: Austria Chevita Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraße 10 AT
Slovak: Rakúsko Chevita Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraße 10 AT
Italian: s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Czech Republic
Slovak: Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Czech Republic
Italian: La valutazione dell'efficacia era basata sulla mortalità, su osservazioni cliniche e su dati microbiologici.
Slovak: Hodnotenie účinnosti bolo založené na mortalite, klinických pozorovaniach a mikrobiológii.
Italian: La procedura ha interessato 179 medicinali per uso veterinario autorizzati o in attesa di autorizzazione in diversi Stati membri dell'Unione europea (cfr.
Slovak: Postup zahŕňal 179 veterinárnych liekov, ktoré už boli schválené alebo schvaľovanie ktorých v rôznych členských štátoch Európskej únie ešte prebieha (pozri prílohu I).
Italian: Dal momento che non è stata rilevata la necessità di rivedere la dose, i periodi di sospensione dei prodotti interessati non richiedono revisioni.
Slovak: Keďže sa nezistila potreba zmeniť dávku, ochranné lehoty príslušných produktov nevyžadujú zmenu.
Italian: Richiedente/ Titolare dell'autorizzazion e all'immissione in commercio
Slovak: A ŽIADATELIA/DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE
Italian: Bulgaria Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
Slovak: Bulharsko Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
Italian: Vet Q. 1988 Jan;10(1):48-52.
Slovak: Vet Q. 1988 Jan; 10 (1): s. 48 - 52.
Italian: Francia Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques
Slovak: Francúzsko Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie v prípade zvierat
Italian: I dati che sono stati resi disponibili hanno messo in evidenza che i medicinali per uso veterinario interessati sono autorizzati o in attesa di autorizzazione attraverso procedure di autorizzazione all'immissione in commercio diverse (procedure di mutuo riconoscimento o procedure nazionali) e varie basi giuridiche (piena, generica e consenso informato).
Slovak: Z dostupných údajov vyplynulo, že príslušné veterinárne lieky sú schválené, alebo ich schvaľovanie ešte prebieha, prostredníctvom rôznych postupov pre povolenie na uvedenie liekov na trh (postupy vzájomného uznávania alebo vnútroštátne postupy) a rôznych právnych podkladov (úplné a generické a informovaný súhlas).
Italian: 831 02 Bratislava SLOVENIA
Slovak: 831 02 Bratislava SLOVAKIA
Italian: La durata del trattamento è stata di cinque giorni consecutivi in tutti gli studi.
Slovak: Liečba vo všetkých štúdiách trvala päť dní nasledujúcich za sebou.
Italian: Viale Corassori 62 41100 Modena ITALIA
Slovak: Viale Corassori 62 41100 Modena ITALY
Italian: Nel periodo post-osservazione sono stati osservati sintomi clinici lievi e alcuni decessi negli animali trattati.
Slovak: V období po ukončení sledovania sa v prípade liečených zvierat pozorovali mierne klinické symptómy a niekoľko úmrtí.
Italian: I risultati hanno rivelato che la doxiciclina ha migliorato efficacemente la performance clinica dei polli e ha ridotto progressivamente la mortalità.
Slovak: Výsledky naznačili, že doxycyklín účinne zlepšil klinickú výkonnosť v prípade kurčiat a postupne znížil mortalitu.
Italian: Bulgaria Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Slovak: Bulharsko Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Italian: Paesi Bassi Huvepharma, Uitbreidingstraat 80
Slovak: Holandsko Huvepharma, Uitbreidingstraat 80
Italian: Francia Ceva Sante Animale France La Balastiere
Slovak: Francúzsko Ceva Sante Animale France La Balastiere
Italian: Gli studi sulla deplezione dei residui presentati dai titolari delle autorizzazioni in commercio hanno indicato che, laddove possibile, per la determinazione dei periodi di sospensione è stato utilizzato l'approccio statistico6 consigliato dal comitato.
Slovak: Zo štúdií skúmajúcich vyčerpanie rezíduí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, vyplýva, že štatistický prístup odporúčaný výborom6, sa použil na určenie ochranných lehôt vždy, keď to bolo možné.
Italian: Le ultime percentuali di resistenza di E. coli isolate da polli sono state riportate in Germania con valori compresi nell'intervallo 19,3-37% (Wallmann et al, 2007)5.
Slovak: Najnovšie miery rezistencie mikroorganizmu E. coli izolovaného z kurčiat hlásené v Nemecku sú v rozsahu od 19,3 do 37 % (Wallmann a kol., 2007)5.
Italian: Lo studio è stato realizzato in 2 fasi: una fase pilota per determinare la dose infettiva ottimale, seguita da una fase confermativa.
Slovak: Štúdia sa viedla v 2 fázach, pričom v kľúčovj fáze sa určovala optimálna infekčná dávka, a potom nasledovala potvrdzujúca fáza.
Italian: Per ottenere un dosaggio corretto, potrebbe essere necessario correggere la concentrazione nell'acqua da bere.
Slovak: Na zaistenie presného dávkovania bude možno treba upraviť koncentráciu v pitnej vode.
Italian: Romania CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Slovak: Rumunsko CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Italian: In relazione alle infezioni da E. coli nel pollame, i dati presentati non sono risultati sufficienti.
Slovak: Pokiaľ ide o infekcie v dôsledku E. coli v prípade hydiny, predložené údaje neboli dostatočné.
Italian: Si potrebbe sostenere che la doxiciclina possa essere utilizzata in maniera efficace nel trattamento di infezioni causate da E. coli nei broiler, a patto, però, che la sensibilità alla doxiciclina venga confermata prima di iniziare il trattamento.
Slovak: Mohlo by sa argumentovať, že doxycyklín sa môže účinne použiť pri liečbe infekcií v dôsledku E. coli v prípade brojlerov, ale za predpokladu, že citlivosť na doxycyklín sa potvrdí pred začatím liečby.
Italian: Broiler di 014 giorni:
Slovak: Brojlery 0-14 dní:
Italian: La doxiciclina è generalmente più efficace contro alcune di queste specie rispetto ad altre tetracicline.
Slovak: Doxycyklín je proti niektorým z týchto druhov účinnejší ako iné tetracyklíny.
Italian: Ungheria V.M.D.
Slovak: Maďarsko V.M.D.
Italian: Prevenzione di infezioni batteriche secondarie dovute a condizioni di stress, vaccinazione, cambiamenti di stabulazione, trasporto.
Slovak: Prevencia sekundárnych bakteriálnych infekcií v dôsledku stresujúcich podmienok, očkovania, zmeny ustajnenia a transportu.
Italian: Dal momento che potrebbe non essere possibile ottenere l'eradicazione dei patogeni bersaglio, il trattamento deve essere associato a buone pratiche di gestione, come ad esempio garantire una corretta igiene e un'opportuna ventilazione ed evitare un eccesso di animali per unità di superficie.
Slovak: Keďže likvidácia cieľových patogénov sa nemusí dosiahnuť, liečba by sa mala kombinovať s postupmi správneho manažmentu, ako je napríklad správna hygiena, riadne vetranie a vyhýbanie sa zahusteniu populácie zvierat.
Italian: Tuttavia , l'articolo di George et al. (1977)2 non presenta informazioni sufficienti (peso corporeo e consumo d'acqua) per calcolare la dose giornaliera realmente assunta dagli animali coinvolti nello studio.
Slovak: (1977)2 však neobsahuje dostatočné informácie (telesné hmotnosti a spotreba vody) na výpočet denného aktuálneho príjmu dávky skúmaných zvierat.
Italian: Spagna COTECNICACOOPERATIVA TECNICA
Slovak: Španielsko COTECNICACOOPERATIVA TECNICA
Italian: • il CVMP ritiene che l'uso della doxiciclina iclato sia ormai consolidato.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že použitie doxycyklín hyklátu je osvedčené.
Italian: Consumo giornaliero medio di acqua (l) per volatile
Slovak: Priemerná denná spotreba vody (l) na vtáka
Italian: I risultati più favorevoli sono stati ottenuti alla massima dose testata, ovvero 1000 ppm corrispondenti a 196 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni.
Slovak: Najpriaznivejšie výsledky sa získali pri najvyššej testovanej dávke, t. j. 1000 ppm, čo zodpovedá dávke 196 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní.
Italian: A supporto dell'efficacia dei prodotti interessati, i richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato complessivamente 11 studi originali condotti in proprio, tra cui 3 studi sperimentali sulle infezioni e 8 studi clinici sul campo.
Slovak: Žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu účinnosti príslušných produktov predložili celkom 11 pôvodných patentovaných štúdií vrátane 3 experimentálnych štúdií skúmajúcich infekcie a 8 klinických terénnych štúdií.
Italian: Francia Noe 10 rue Clement Ader
Slovak: Francúzsko Noe 10 rue Clement
Italian: Bulgaria Ceva Sante Animale France
Slovak: Bulharsko Ceva Sante Animale France
Italian: Qualora si utilizzi solo una parte di una confezione, è consigliato l'uso di strumenti di pesatura correttamente calibrati.
Slovak: Ak sa používajú oddeliteľné vrecia, odporúča sa použiť vhodne kalibrované váhové zariadenie.
Italian: In alcuni studi, la cinetica di deplezione dei residui della doxiciclina non è stata dimostrata, in quanto i residui tissutali sono stati rilevati in corrispondenza di uno o due punti temporali soltanto dopo la sospensione del farmaco.
Slovak: V niektorých štúdiách sa nedokázala kinetika vyčerpania rezíduí doxycyklínu, pretože rezíduá v tkanivách sa zisťovali len v jednom alebo dvoch časových bodoch po vysadení lieku.
Italian: È stato anche dimostrato che la doxiciclina è più efficace della tetraciclina, utilizzata come controllo positivo.
Slovak: Dokázalo sa, že doxycyklín je účinnejší ako chlórtetracyklín použitý ako pozitívna kontrola.
Italian: Per quanto riguarda le infezioni da Escherichia coli, sono state presentate tre pubblicazioni relative a studi su modelli sperimentali (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054), oltre a uno studio di efficacia clinica.
Slovak: Pokiaľ ide o infekcie v dôsledku mikroorganizmu Escherichia coli, boli predložené tri publikácie o štúdiách skúmajúcich experimentálne modely (George a kol., 19772; Goren a kol., 19883, Velkers a kol., 20054) a jedna štúdia, v ktorej sa skúmala klinická účinnosť.
Italian: È efficace su numerosi batteri resistenti alle tetracicline di prima generazione.
Slovak: Liek účinkuje na niekoľko baktérií, ktoré sú rezistentné voči tetracyklínom prvej generácie.
Italian: Ungheria Phylaxia Pharma Zrt.
Slovak: Maďarsko Phylaxia Pharma Zrt.
Italian: Bulgaria Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Slovak: Bulharsko Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Italian: Si tratta di un antibiotico essenzialmente batteriostatico e il suo meccanismo d'azione si basa principalmente sull'inibizione della sintesi proteica.
Slovak: V prvom rade je to bakteriostatické antibiotikum a hlavný mechanizmus jeho účinku spočíva v inhibícii proteosyntézy.
Italian: Nove risposte erano corredate da fascicoli generici, elaborati in conformità con l'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE.
Slovak: Deväť odpovedí obsahovalo dokumentáciu pre generický liek vytvorenú v súlade s článkom 13 smernice 2001/82/ES.
Italian: Prevenzione 1-3 giorni
Slovak: Prevencia: 1 - 3 dni
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche dei volatili.
Slovak: Príjem medikovanej vody závisí od klinických podmienok vtákov.
Italian: Gli studi sui residui sono stati eseguiti principalmente nei polli.
Slovak: Štúdie skúmajúce rezíduá sa uskutočnili najmä v prípade kurčiat.
Italian: Spagna MEVET, S. A. POLIGONO
Slovak: Španielsko MEVET, S. A. POLIGONO
Italian: Gli insiemi di dati presentati sono costituiti da dati bibliografici di pubblico dominio e da dati ottenuti in proprio.
Slovak: Predložené balíky údajov obsahujú bibliografické údaje, ktoré sú verejne dostupné, a patentované údaje.
Italian: Questo è stato l'unico studio presentato a supporto dell'effetto rivendicato su O. rhinotracheale.
Slovak: Toto bola jediná štúdia predložená na podporu nároku na O. rhinotracheale.
Italian: Per quanto riguarda le infezioni causate da P. multocida, i risultati di uno studio su un modello sperimentale indicano una dose di trattamento di 10 mg/kg di peso corporeo per 4 o 5 giorni, ma non sono stati resi disponibili dati clinici di conferma in condizioni commerciali.
Slovak: Pokiaľ ide o infekcie v dôsledku P. multocida, z výsledkov jednej štúdie skúmajúcej experimentálny model vyplýva liečebná dávka 10 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 alebo 5 dní, ale nie sú dostupné žiadne potvrdzujúce klinické údaje získané v komerčných podmienkach.
Italian: La quantità giornaliera deve essere aggiunta all'acqua da bere in modo tale che tutto il medicinale venga consumato in 24 ore.
Slovak: Denné množstvo sa pridá do pitnej vody a celý liek sa skonzumuje do 24 hodín.
Italian: Ovviamente non è stato eseguito alcun tentativo di determinare la dose effettiva nei polli.
Slovak: Na určenie aktuálnej dávky v prípade kurčiat sa zrejme neurobili žiadne pokusy.
Italian: Romania s.c. romvac company s.a.Şos.
Slovak: Rumunsko s.c. romvac company s.a.Şos.
Italian: Pertanto, nonostante il fatto che le evidenze documentate siano carenti in relazione ad alcune delle indicazioni e delle specie target attualmente approvate, la valutazione complessiva del rapporto rischi-benefici rimane invariata per i prodotti che rientrano nell'ambito della presente procedura;
Slovak: Napriek skutočnosti, že nie je prítomný dokumentovaný dôkaz pre niektoré indikácie a cieľové druhy, ktoré sú v súčasnosti schválené, celkové hodnotenie prínosu a rizika ostáva nezmené pre produkty zahrnuté do tohto konania,
Italian: Durata del trattamento: 3 - 5 giorni.
Slovak: Dĺžka liečby: 3 - 5 dní.
Italian: Ungheria Animal-Med Kft. 1029 Budapest HUNGARY
Slovak: Maďarsko Animal-Med Kft. 1029 Budapest
Italian: Nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza presentati non sono state riportate evidenze di mancanza di efficacia, né problemi legati alla resistenza per nessuna delle indicazioni approvate in nessuna delle specie in cui è approvato l'uso.
Slovak: V predložených aktualizovaných periodických správach o bezpečnosti nebola hlásená nedostatočná účinnosť ani žiadny problém týkajúci sa rezistencie pre žiadnu zo schválených indikácií v prípade ktoréhokoľvek schváleného druhu.
Italian: Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovak Republic
Slovak: Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovak Republic
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Italian: Polonia Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Slovak: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Italian: Estonia Zoovetvaru uusaru 5
Slovak: Zoovetvaru uusaru 5
Italian: Romania INDUSTRIA ITAILIANA
Slovak: Rumunsko INDUSTRIA ITAILIANA
Italian: Nello studio condotto in proprio, uno dei principali sintomi clinici osservati negli animali non trattati era la diarrea, che non è considerata una manifestazione tipica della Pasteurellosi.
Slovak: V autorizovanej štúdii bola jedným z hlavných klinických symptómov pozorovaných v prípade infikovaných neliečených zvierat hnačka, ktorá sa nepovažuje za typickú pre pasteurelózu.
Italian: Ad ogni modo, non vi sono evidenze documentate di mancanza di efficacia nel trattamento di infezioni associate a Mycoplasma gallisepticum con qualsiasi altro regime di dosaggio approvato (10-25 mg/kg di peso corporeo).
Slovak: Nezískal sa však dokumentovaný dôkaz nedostatočnej účinnosti pri liečbe respiračnej infekcie spojenej s mikroorganizmom Mycoplasma gallisepticum pri žiadnom inom schválenom dávkovacom režime (10 - 25 mg/kg telesnej hmotnosti).
Italian: Nonostante le carenze negli studi presentati e la mancanza di dati per alcune indicazioni e alcuni dosaggi, sulla base dell'uso ormai consolidato e dell'assenza di nuovi dati di farmacovigilanza relativi alla mancanza di efficacia, si può concludere che i dosaggi e le indicazioni attuali per i prodotti contenenti doxiciclina possono essere considerati sicuri ed efficaci.
Slovak: Napriek nedostatkom v predložených štúdiách a neprítomnosti údajov pre niektoré indikácie a dávkovanie na základe osvedčeného používania, ako aj neprítomnosti akýchkoľvek nových informácií týkajúcich sa dohľadu nad liekmi vo vzťahu k nedostatočnej účinnosti je možné vyvodiť záver, že súčasné dávkovanie a indikácie pre produkty obsahujúce doxycyklín sa môžu považovať za bezpečné a účinné.
Italian: Non vi sono state evidenze documentate che indichino un nuovo rischio associato all'uso della doxiciclina nel pollame in relazione alla mancanza di efficacia.
Slovak: Nezískal sa žiadny dokumentovaný dôkaz svedčiaci o novom riziku spojenom s použitím doxycyklínu v prípade hydiny vo vzťahu k nedostatočnej účinnosti.
Italian: A questa dose, i livelli medi di doxiciclina nel plasma hanno raggiunto il valore di 3,6 µg/ml (misurati al secondo giorno di trattamento).
Slovak: Pri tejto dávke sa dosiahli priemerné plazmatické hladiny doxycyklínu 3,6 µg/ml (merané na 2. deň liečby).