FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Brintellix 20 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Icelandic: Brintellix 20 mg/ml dropar til inntöku, lausn
Dutch: Bloedvataandoeningen
Icelandic: Blæðingar
Dutch: Het behoud van de antidepressieve werkzaamheid in deze patiëntenpopulatie werd ook aangetoond in de langetermijn-terugvalpreventiestudie.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á í langtíma rannsókninni á forvörn gegn bakslagi að virknin gegn þunglyndi helst hjá þessu þýði sjúklinga.
Dutch: Interacties bij trage CYP2D6-metaboliseerders
Icelandic: Milliverkanir hjá slökum CYP2D6 umbrjótum
Dutch: In klinische studies bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met andere antidepressiva, werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen dan bij degenen die behandeld werden met placebo.
Icelandic: Sjálfsvígstengd hegðun (sjálfsvígstilraunir og sjálfsvígshugsanir) og fjandsamleg hegðun (einkum árásarhneigð, þrjóska og reiði) var mun algengari í klínískum rannsóknum hjá börnum og unglingum sem meðhöndlaðir voru með öðrum þunglyndislyfjum samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt kan een aanpassing van de dosering overwogen worden (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Yfirvega má aðlögun skammta í samræmi við svörun einstakra sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Dutch: Hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) tablettencontainer.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) töfluílát.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56x1 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 98x1 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 56 x 1 filmuhúðaðar töflur 98 x 1 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 200 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Er is geen aangepaste dosering nodig (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla 4.4).
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla 4.2).
Dutch: De laagst effectieve dosering van 5 mg vortioxetine eenmaal daags dient altijd te worden gebruikt als de startdosering bij patiënten ≥65 jaar (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum ≥65 ára á alltaf að nota lægsta virkan skammt, 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag sem byrjunarskammt (sjá kafla 4.2).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Dutch: - Rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose of andere infecties).
Icelandic: - rífampicín (lyf sem er notað við berklum og öðrum sýkingum).
Dutch: - Fluoxetine, paroxetine en andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (SSRI's,
Icelandic: - flúoxetín, paroxetín og önnur lyf við þunglyndi sem kölluð eru SSRI/SNRI lyf og þríhringlaga lyf.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd geen klinisch relevant effect waargenomen tijdens steady-state lithiumblootstelling na gelijktijdige toediening meervoudige dosering van vortioxetine.
Icelandic: Engin klínísk áhrif sem skipta máli sáust við útsetningu fyrir litíum í jafnvægi eftir að heilbrigðum einstaklingum hafði verið gefið samtímis endurteknir vortioxetínskammtar.
Dutch: Reversibele, niet-selectieve MAO-remmer (linezolid) De combinatie van vortioxetine met een zwakke, reversibele en niet-selectieve MAO-remmer, zoals het antibioticum linezolid, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki má taka vortioxetín og vægan, afturkræfan, ósérhæfðan MAO-hemil eins og sýklalyfið línezólíð samtímis (sjá kafla 4.3).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Icelandic: Hvernig geyma á Brintellix Pakkningar og aðrar upplýsingar
Dutch: In 1 geval werd anafylactische shock gemeld.
Icelandic: Í einu tilviki var greint frá bráðaofnæmislosti.
Dutch: Een no-effect level voor convulsies werd vastgesteld bij een overeenkomende veiligheidsmarge van 5, daarbij in acht nemend de maximum aanbevolen therapeutische dosering van 20 mg/dag.
Icelandic: Fundið var skammtastig sem ekki veldur krampaköstum með tilsvarandi öryggisbili 5 að teknu tilliti til hámarksskammtsins sem mælt er með, 20 mg/dag.
Dutch: Indien de combinatie noodzakelijk is, dient van het toegevoegde geneesmiddel een minimale dosering gegeven te worden en dient er een nauwgezette controle plaats te vinden op het optreden van het serotoninesyndroom (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Reynist nauðsynlegt að nota þessa samsetningu, á að gefa lyfið sem bætt er við í lægstu mögulegum skömmtum og undir nánu klínísku eftirliti með því hvort serótónín heilkenni kemur fram (sjá kafla 4.4).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van antidepressiva met een serotonerg effect en kruidenmiddelen die sintjanskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kan resulteren in een hogere incidentie van bijwerkingen, waaronder het serotoninesyndroom (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun serótónvirkra þunglyndislyfja og náttúrulyfja/-efna sem innihalda jónsmessurunna/jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) getur aukið tíðni aukaverkana að serótónín heilkenni meðtöldu (sjá kafla 4.5).
Dutch: Multiverpakking bevattend 126 (9 x 14) en 490 (5 x (98 x 1)) filmomhulde tabletten.
Icelandic: Fjölskammta pakkning sem inniheldur 126 (9 x 14) og 490 (5 x (98 x 1)) filmuhúðaðar töflur.
Dutch: 1 fles + 1 orale spuit van 5 ml + 1 orale spuit van 10 ml + 1 aansluiting op fles
Icelandic: 1 glas + 1 munngjafarsprauta sem tekur 5 ml+ 1 munngjafarsprauta sem tekur 10 ml+ 1 millistykki á glas
Dutch: Drank
Icelandic: Styrkleiki
Dutch: 300 ml
Icelandic: 10 hettuglös
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn
Dutch: Oraal gebruik fles (glas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 5 ml
Icelandic: 168 (3 x 56) töflur (fjölpakkning)
Dutch: Kinderen jonger dan 4 jaar
Icelandic: Börn yngri en 4 ára
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Dutch: Hoeveel zult u toegediend krijgen?
Icelandic: Hve mikið þér verður gefið
Dutch: Na de eerste opening: 5 maanden
Icelandic: 3 ár. Eftir fyrstu opnun: 5 mánuðir.
Dutch: Stop de behandeling niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Icelandic: Ekki hætta meðferð án þess að ræða við lækninn fyrst.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja staka.
Dutch: Indien patiënten één of meer doses vergeten, wordt aanbevolen om zodra zij zich dit herinneren een enkele dosis in te nemen en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip 's morgens of 's avonds in te nemen.
Icelandic: Ef sjúklingar gleyma einum skammti eða fleirum er ráðlagt að taka stakan skammt um leið og þeir muna eftir því og taka næsta skammt á venjulegum tíma að morgni eða að kvöldi.
Dutch: Na eerste opening van de fles, gebruiken binnen 5 maanden.
Icelandic: - Eftir að glasið var fyrst opnað, notið innan 5 mánaða.
Dutch: Hiermee kan worden verhinderd dat uw aanvallen terugkomen of erger worden.
Icelandic: Það hjálpar við að losna við að flogin komi aftur eða verði verri.
Dutch: Vraag uw arts welke van de twee u moet gebruiken.
Icelandic: Spyrjið lækninn um hvora sprautuna á að nota.
Dutch: Geen (monohydroxyderivaat, MHD)
Icelandic: Engin (mónóhýdroxý afleiða, MHD)
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2 maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, was de werkzaamheid vergelijkbaar met die bij jongere proefpersonen.
Icelandic: Þó að upplýsingar séu takmarkaðar var verkun sambærileg við yngri einstaklinga.
Dutch: Onderzoek bij jonge dieren
Icelandic: Rannsóknir í ungum dýrum
Dutch: - u eraan denkt om uzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen.
Icelandic: - ef þú færð hugsanir um að skaða þig eða stytta þér aldur.
Dutch: In alle onderzoeken werd 81,7 % van de patiënten die de gerandomiseerde onderzoeken afrondden, geïncludeerd in de langdurige open-label extensieonderzoeken.
Icelandic: Úr öllum rannsóknunum tóku 81,7% sjúklinganna sem luku slembiröðuðum rannsóknum þátt í langtíma opnum framhaldsrannsóknum.
Dutch: Deze partiële aanvallen kunnen zich uitbreiden en optreden in grotere gebieden in beide hersenhelften - dit heet een ‘secundaire generalisatie'.
Icelandic: Þessi hlutaflog geta breiðst út til að hafa áhrif á stærri svæði í báðum heilahvelum - það er kallað „síðkomið alflog".
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2016
Icelandic: 14. janúar 2016.
Dutch: - Houd de fles ondersteboven in de ene hand en gebruik de andere hand om de doseerspuit voor orale toediening te vullen.
Icelandic: -Haldið glasinu á hvolfi í annarri hendinni og notið hina til að fylla munngjafarsprautuna.
Dutch: - U mag geen voertuigen besturen, niet fietsen en geen werktuigen of machines bedienen tot u weet welke invloed het geneesmiddel op u heeft.
Icelandic: - Ekki aka, hjóla eða nota nein áhöld eða vélar fyrr en þú veist hvernig lyfið hefur áhrif á þig.
Dutch: De exacte hoeveelheid drank dient te worden berekend aan de hand van het exacte lichaamsgewicht van het kind.
Icelandic: Nákvæmt magn lausnarinnar skal reikna út miðað við nákvæma líkamsþyngd barnsins.
Dutch: België (naam en adres alleen voor buitenverpakking, logo op kartonnen doos en etiket)
Icelandic: Belgía (nafn og heimilisfang eingöngu á ytri umbúðum, lógó á öskju og límmiða)
Dutch: De aard van de bijwerkingen gemeld tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling was vergelijkbaar met die gemeld gedurende de hele behandelperiode.
Icelandic: Tegundir aukaverkana sem tilkynnt var um á fyrstu 7 dögum meðferðar voru svipaðar því sem tilkynnt var um allt meðferðartímabilið.
Dutch: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Icelandic: Ю СИ БИБългария ЕООД Teл.:
Dutch: Het aantal patiënten met een andere etnische achtergrond was beperkt.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga af öðrum kynstofnum var takmarkaður.
Dutch: De leer- en geheugenfunctie werden niet beïnvloed.
Icelandic: Lærdómur og minni urðu ekki fyrir áhrifum.
Dutch: 1558 patiënten kregen het onderzoeksgeneesmiddel, van wie 1099 brivaracetam.
Icelandic: Samtals 1.558 sjúklingar fengu rannsóknarlyf og þar af 1.099 brivaracetam.
Dutch: Gebruiksaanwijzing voor patiënten of verzorgers:
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir sjúklinga eða umönnunaraðila:
Dutch: Carbamazepine - Geen Carbamazepine-epoxide ↑ (zie onder)
Icelandic: Carbamazepin - Engin Carbamazepin epoxíð ↑ (Sjá neðar).
Dutch: - Uw arts zal beslissen hoeveel dagen u de injecties of infusen toegediend zult krijgen.
Icelandic: - Læknirinn ákveður í hve marga daga þú færð stungulyfið/innrennslislyfið.
Dutch: - Deze effecten treden vaker op bij de start van de behandeling of na een dosisverhoging.
Icelandic: - Áhrifin eru líklegri við upphaf meðferðar eða eftir að skammtur hefur verið aukinn.
Dutch: Geen gegevens beschikbaar
Icelandic: Engar upplýsingar fyrirliggjandi
Dutch: - Als u alcohol gebruikt terwijl u Briviact gebruikt, kunnen de negatieve effecten van alcohol worden versterkt.
Icelandic: - Ef þú drekkur áfengi á meðan þú notar Briviact geta neikvæð áhrif áfengis aukist.
Dutch: Datum van opening (enkel voor de kartonnen doos)
Icelandic: Dagsetning opnunar (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Dutch: - Als u een dosis vergeten bent, neem uw dosis dan in zodra u eraan denkt.
Icelandic: - Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir.
Dutch: Er werden geen bijkomende problemen met de veiligheid of de verdraagbaarheid waargenomen.
Icelandic: Ekki komu fram nein vandamál til viðbótar varðandi öryggi eða þolanleika.
Dutch: Glycerol (E422)
Icelandic: Glýseról (E422)
Dutch: Zie ook rubriek 4.8, pediatrische gegevens.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8 upplýsingar um börn.
Dutch: In vivo werd geen CYP3A4-inductie vastgesteld (zie midazolam hierboven).
Icelandic: Engin CYP3A4 virkjun kom fram in vivo (sjá midazolam hér fyrir ofan).
Dutch: 4 jaar
Icelandic: 4 ár.
Dutch: De drie metabolieten zijn niet farmacologisch actief.
Icelandic: Umbrotsefnin þrjú eru lyfjafræðilega óvirk.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is onbekend en de beschikbare gegevens sluiten de kans op een verhoogd risico voor brivaracetam niet uit.
Icelandic: Verkunarháttur áhættunnar er ekki þekktur og fyrirliggjandi upplýsingar útiloka ekki aukna áhættu vegna brivaracetams.
Dutch: Geen van de kinderen kreeg een dosis van meer dan 200 mg/dag.
Icelandic: Ekkert barnanna fékk stærri skammt en 200 mg/dag.
Dutch: Onderzoek N01358
Icelandic: Rannsókn N01358
Dutch: Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moet worden aangeraden om medisch advies in te winnen indien er tekenen van zelfmoordgedachten of -gedrag optreden.
Icelandic: Sjúklingum (og ummönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita til læknis ef einhverjar vísbendingar um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun koma fram.
Dutch: Zelfmoordgedachten en -gedrag
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
Dutch: Alle onderzoeken hadden een baselineperiode van 8 weken, gevolgd door een behandelperiode van 12 weken zonder opwaartse titratie.
Icelandic: Allar rannsóknir höfðu 8 vikna grunnlínutímabil sem fylgt var eftir með 12 vikna meðferðartímabili án skammtaaukningar.
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum
Dutch: 1,5 mg voor elke kg lichaamsgewicht, tweemaal daags.
Icelandic: 1,5 mg fyrir hvert kíló líkamsþyngdar tvisvar sinnum á dag.
Dutch: Frambozensmaakstof (propyleenglycol 90 % - 98 %) Gezuiverd water
Icelandic: Hindberjabragðefni (própýlenglýkól 90%-98%) Hreinsað vatn.
Dutch: Hoeveel moet ik innemen?
Icelandic: Hve mikið á að taka
Dutch: Omdat echter een groot deel van de proefpersonen (26 %) zich terugtrok uit de open-label onderzoeken door een gebrek aan werkzaamheid, kan er zich een selectiebias hebben voorgedaan, aangezien de proefpersonen die in het onderzoek bleven een betere respons vertoonden dan de proefpersonen die voortijdig stopten.
Icelandic: Þar sem hátt hlutfall einstaklinga (26%) hættu í opnu rannsóknunum vegna skorts á virkni, gæti hinsvegar valbjagi hafa átt sér stað, þar sem þeir einstaklingar sem heldu áfram í rannsókninni brugðust betur við en þeir sem hætt höfðu of snemma.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om geen voertuigen te besturen en geen andere mogelijk gevaarlijke machines te bedienen tot ze vertrouwd zijn met de effecten van brivaracetam op hun vermogen om deze activiteiten uit te voeren.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki né nota aðrar hugsanlega hættulegar vélar þar til að þeir þekkja áhrif brivaracetams á hæfni þeirra til að gera slíkt.
Dutch: - Het geneesmiddel mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: - Taka má lyfið með eða án fæðu.
Dutch: Er werden geen bijkomende veiligheids- of verdraagbaarheidsproblemen waargenomen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ekki komu fram nein frekari vandamál varðandi öryggi eða þolanleika (sjá kafla 5.1).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Icelandic: Lyfið má ekki blanda öðrum lyfjum.
Dutch: Patiënten met meer dan 25 % toename in partiële aanvallen staan links in de categorie "verslechterd".
Icelandic: Sjúklingar með meira en 25% aukningu hlutafloga eru sýndir til vinstri sem „versnun".
Dutch: - Voor de langdurige behandeling met Briviact zal uw arts u vragen de Briviact tabletten of drank in te nemen.
Icelandic: - Við langtímameðferð með Briviact mun læknirinn biðja þig um að nota Briviact töflur eða mixtúru, lausn.
Dutch: - Sluit de fles met de plastic schroefdop (u hoeft de adapter niet te verwijderen).
Icelandic: - Lokið glasinu með því að skrúfa plasttappann á (ekki er þörf á að fjarlægja millistykkið).
Dutch: De dosis per inname voor elke patiënt dient te worden berekend met de volgende formule:
Icelandic: Skammt til inntöku fyrir hvern sjúkling skal reikna út á eftirfarandi hátt:
Dutch: Er zijn twee manieren waarop u het geneesmiddel kunt drinken: - spuit de inhoud van de doseerspuit in water (of sap) door de zuiger helemaal tot onderin de spuit in te drukken (figuur 11) - u dient dan al het water te drinken (voeg net genoeg toe om het gemakkelijk te kunnen drinken) of - drink de oplossing direct uit de spuit voor orale toediening zonder water - drink de volledige inhoud van de spuit (figuur 12).
Icelandic: Hægt er að taka lyfið á tvenna vegu: - setjið innihald sprautunnar í vatn (eða safa) með því að ýta stimplinum að botni sprautunnar (mynd 11) - drekkið allt vatnið (bætið nógu miklu vatni við til að auðvelt sé að drekka lyfið) eða - drekkið lausnina beint úr munngjafarsprautunni án þess að bæta vatni við lyfið - drekkið allt innihald sprautunnar (mynd 12).
Dutch: (niet op de verpakkingen van 14 x 1en 100 x 1 filmomhulde tablet)
Icelandic: (ekki fyrir pakkningastærðir 14 x 1 og 100 x 1 filmuhúðuð tafla)
Dutch: (enkel voor de kartonnen doos)
Icelandic: (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Dutch: Patiënten moeten gemonitord worden op tekenen van zelfmoordgedachten en -gedrag en een gepaste behandeling moet worden overwogen.
Icelandic: Fylgjast skal með vísbendingum hjá sjúklingum um sjálfsvígshugsanir og sjálfvígshegðun og íhuga skal viðeigandi meðferð.
Dutch: - U kunt overschakelen van de orale inname van Briviact op het gebruik van de oplossing voor injectie/infusie en omgekeerd.
Icelandic: - Þú getur skipt frá því að nota Briviact til inntöku í stungulyf/innrennslislyf, lausn og öfugt.
Dutch: De behandeling van een overdosering moet algemene ondersteunende maatregelen omvatten.
Icelandic: Meðferð ofskömmtunar skal fela í sér almennar stuðningsaðgerðir.
Dutch: Een klein aantal personen behandeld met anti-epileptica zoals Briviact, dacht eraan om zichzelf schade toe te brengen of zelfmoord te plegen.
Icelandic: Örfáir einstaklingar sem fá meðferð með flogaveikilyfjum eins og Briviact fá hugsanir um að skaða sig eða að stytta sér aldur.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema læknirinn segi þér að gera það.
Dutch: Hoeveelheid per toediening (ml) = [gewicht (kg) x dagelijkse dosis (mg/kg/dag)] x 0,05
Icelandic: Magn fyrir hvern skammt (ml) = [þyngd (kg) x dagskammtur (mg/kg/dag) ] x 0,05
Dutch: Zo kan worden voorkomen dat de plasmaspiegel van brivaracetam onder het niveau van werkzaamheid valt en kunnen doorbraakaanvallen worden voorkomen.
Icelandic: Það getur komið í veg fyrir að plasmaþéttni brivaracetams falli niður fyrir virknimörk og komið í veg fyrir gegnumbrotsflog.
Dutch: - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Dutch: - U kunt Briviact drank als zodanig innemen of de drank verdunnen in water of vruchtensap kort voor u het inneemt.
Icelandic: - Þú getur tekið Briviact mixtúru, lausn eina sér eða þynnt hana með vatni eða ávaxtasafa stuttu áður en hún er tekin inn.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie ruriek 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Dutch: Risico gerelateerd aan brivaracetam
Icelandic: Áhætta tengd brivaracetami
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Dutch: De lagere werkzaamheid bij deze patiënten in vergelijking met de patiënten die niet eerder behandeld werden met levetiracetam, was waarschijnlijk te wijten aan het hogere aantal vooraf gebruikte anti-epileptica en een hogere aanvalsfrequentie bij baseline.
Icelandic: Þessi minni virkni sem kom fram hjá þessum sjúklingum samanborið við sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið levetiracetam var líklega vegna meiri fjölda flogaveikilyfja sem áður hafa verið notuð og hærri tíðni floga við grunnlínu.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens uit open-label onderzoeken bij kinderen van 1 maand tot de leeftijd van < 4 jaar.
Icelandic: Takmarkaðar öryggisupplýsingar liggja fyrir frá opnum rannsóknum hjá börnum 1 mánaða til < 4 ára.
Dutch: Stopzetting van anti-epileptische behandelingen kan leiden tot exacerbatie van de ziekte, wat schadelijk kan zijn voor de moeder en de foetus.
Icelandic: Að rjúfa meðferð með flogaveikilyfjum getur leitt til versnunar sjúkdómsins sem gæti verið skaðleg móðurinni og fóstrinu.
Dutch: Slaperigheid en vermoeidheid (8,2 %) werden met een hogere incidentie gemeld bij hogere doses.
Icelandic: Tíðni svefnhöfga og þreytu (8,2%) fór hækkandi með stækkandi skömmtum.
Dutch: Voorschrijvende artsen moeten overwegen de dosis brivaracetam aan te passen bij patiënten die een behandeling met rifampicine starten of stoppen.
Icelandic: Við ávísun skal íhuga skammtaaðlögun brivaracetams hjá sjúklingum sem eru að hefja eða ljúka meðferð með rifampicini.
Dutch: - Wanneer u begint met het gebruik van dit geneesmiddel, zult u Briviact oraal innemen (als tabletten of drank) of het toegediend krijgen als een injectie of infuus.
Icelandic: - Þegar þú byrjar að nota lyfið er Briviact gefið til inntöku (sem töflur eða mixtúra, lausn) eða gefið sem stungulyf eða innrennslislyf.
Dutch: Allée de la Recherche 60 (adres enkel voor de kartonnen doos) B-1070 Brussel
Icelandic: Allée de la Recherche 60 (heimilisfang aðeins fyrir ytri umbúðir) B-1070 Brussels
Dutch: Hoelang moet u Briviact innemen?
Icelandic: Hve lengi á að taka Briviact
Dutch: - Trek de zuiger omlaag om de doseerspuit voor orale toediening te vullen met een kleine hoeveelheid oplossing (figuur 6), - Duw vervolgens de zuiger omhoog om eventuele luchtbelletjes te verwijderen (figuur 7).
Icelandic: -Dragið stimpilinn niður til til að setja lítið magn af lausn í sprautuna (mynd 6), -Ýtið síðan stimplinum upp til að losna við hugsanlegar loftbólur (mynd 7).
Dutch: Onderzoek N01253(1)
Icelandic: Rannsókn N01253(1)
Dutch: Wegens mogelijke verschillen in individuele gevoeligheid kunnen sommige patiënten slaperigheid, duizeligheid en andere symptomen van het centraal zenuwstelsel (CZS) ondervinden.
Icelandic: Vegna mögulegs mismunar á einstaklingsbundinni næmni gætu sumir sjúklingar fundið fyrir svefnhöfga, sundli og öðrum einkennum frá miðtaugakerfi.
Dutch: AUC 19 % ↓ Geen dosisaanpassing vereist
Icelandic: AUC 19% ↓ Ekki þörf á skammtaaðlögun
Dutch: De patiënten moesten ten minste 8 partiële aanvallen hebben tijdens de baselineperiode.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að fá a.m.k. 8 hlutaflog á grunnlínutímabilinu.
Dutch: Alle verpakkingen zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van PVC/PCTFE-aluminium.
Icelandic: Allar pakkningar eru fáanlegar í PVC/PCTFE - álþynnum.
Dutch: Hoelang moet u Briviact gebruiken?
Icelandic: Hve lengi á að nota Briviact
Dutch: De hydroxyzuurmetaboliet bracht geen veiligheidsproblemen aan het licht in niet-klinische onderzoeken.
Icelandic: Hýdroxýsýru umbrotsefnin leiddu ekki í ljós nein vandamál vegna öryggis í rannsóknum sem ekki voru klínískar.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Dutch: Indien een vrouw zwanger wenst te worden, moet het gebruik van brivaracetam opnieuw zorgvuldig worden geëvalueerd.
Icelandic: Ef kona ákveður að verða þunguð skal endurmeta notkun brivaracetams vandlega.