FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als op basis van het advies van de dierenarts opnieuw toedienen van het diergeneesmiddel vereist is, moeten eventuele volgende toediening(en) het minimale 1-maands intervalschema volgen.
Czech: Je-li na základě stanoviska veterinárního lékaře nutné opakované podání přípravku, musí být každé další podání provedeno minimálně s 1měsíčním časovým odstupem.
Dutch: Wanneer het diergeneesmiddel een ander preventief longworm- of hartwormproduct vervangt, moet de eerste dosis van het diergeneesmiddel worden gegeven binnen een maand na de laatste dosis van het voormalige diergeneesmiddel.
Czech: Pokud přípravek nahrazuje jiný přípravek na prevenci angiostrongylózy nebo dirofilariózy , tak by první dávka přípravku měla být podána do měsíce od poslední dávky předchozího veterinárního léčivého přípravku.
Dutch: moxidectine (mg)
Czech: Moxidectinum (mg)
Dutch: Handhaving van de werkzaamheid van macrocyclische lactonen is van cruciaal belang voor Dirofilaria immitis-bestrijding.
Czech: Pro omezení Dirofilaria immitis je rozhodující udržení účinnosti makrocyklických laktonů.
Dutch: Pyrantel bootst de agonistische effecten van ACh na door met een hoge affiniteit te binden aan subtypespecifieke ionofore nAChR's in nematoden, terwijl deze niet binden aan muscarinische mAChR's.
Czech: Pyrantel napodobuje agonistický účinek ACh díky vysoké afinitě vazby na subtypově specifické ionoforové nAChR u nematod, přičemž se neváže na muskarinové mAChR.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht en lactatie of bij fokdieren.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace nebo u chovných psů.
Dutch: Een enkelvoudige behandeling is effectief voor de behandeling van gastro-intestinale nematoden.
Czech: Jednorázové ošetření je účinné pro léčbu napadení gastrointestinálními hlísticemi.
Dutch: Een roodachtig bruin gekleurd pentagon-vormige tablet met afgeronde hoeken.
Czech: Červenohnědá tableta pětiúhelníkového tvaru se zaoblenými hranami.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN"
Czech: OZNAČENÍ "UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Dutch: Voor de behandeling van gastro-intestinale spoelworm- en haakworminfecties:
Czech: Pro léčbu gastrointestinálních infekcí škrkavkami a měchovci:
Dutch: Wijze van toediening Tabletten kunnen met of zonder voedsel worden toegediend.
Czech: Způsob podání Tablety mohou být podávány v krmivu i samostatně.
Dutch: Daarom moet het gebruik van dit product gebaseerd zijn op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doeldiersoort om de mogelijkheid van een toekomstige selectie voor resistentie te beperken.
Czech: Kvůli zamezení možnosti vzniku rezistence by se použití tohoto přípravku mělo zakládat na posouzení každého jednotlivého případu a na aktuálních místních epizootologických údajích o citlivosti cílových druhů.
Dutch: Er werden geen nadelige bijwerkingen waargenomen bij 8 weken oude gezonde pups die 5 maal de maximale aanbevolen dosering werden toegediend gedurende 7 opeenvolgende maandelijkse toedieningen.
Czech: U osmitýdenních zdravých štěňat nebyly po podání pětinásobku maximální doporučené dávky při 7 po sobě následujících měsíčních ošetřeních pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat watervrij
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý
Dutch: Lactose monohydraat Natriumzetmeelglycolaat type A Meglumine
Czech: Monohydrát laktosy Sodná sůl karboxymethylškrobu typu A Meglumin
Dutch: Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van de seizoensgebonden behandeling van vlooien en teken (ter vervanging van de behandeling met een mono-actief vlooien- en tekenproduct) bij honden waar gelijktijdig gastro-intestinale nematodeninfecties werden gediagnostiseerd.
Czech: Veterinární léčivý přípravek může být použit jako součást sezónního ošetření proti blechám a klíšťatům (náhrada ošetření přípravkem určeným pouze proti blechám a klíšťatům) u psů s diagnostikovanou současně probíhající infekcí gastrointestinálními hlísticemi.
Dutch: Kleurstoffen: Sunset Yellow FCF (E110), Allura Red (E129), Indigo Carmine (E132).
Czech: Barviva: oranžová žluť (E110), červeň Allura (E129), indigokarmín (E132).
Dutch: pyrantel (als embonaat) (mg)
Czech: Pyrantelum (ut embonas) (mg)
Dutch: Het primaire aangrijpingspunt van sarolaner in insecten en acarinae is functionele blokkade van ligandafhankelijke chloridekanalen (GABA-receptoren en glutamaat-receptoren).
Czech: Primární účinek sarolaneru u hmyzu a roztočů spočívá ve funkčním blokování chloridových kanálů řízených ligandy (GABA receptory a glutamátovými receptory).
Dutch: Moxidectine wordt langzaam geëlimineerd uit het plasma (halfwaardetijd van ongeveer 11 dagen) via galexcretie en eliminatie via de faeces met geringe bijdragen van de metabole klaring.
Czech: Moxidektin je pomalu vylučován z plazmy (poločas je přibližně 11 dní) prostřednictvím biliární exkrece a vylučováním stolicí s malým podílem metabolické clearance.
Dutch: Sarolaner wordt langzaam geëlimineerd uit het plasma (halfwaardetijd van ongeveer 12 dagen) via galexcretie en eliminatie via de faeces met geringe bijdragen van de metabole klaring.
Czech: Sarolaner je pomalu vylučován z plazmy (poločas je přibližně 12 dní) prostřednictvím biliární exkrece a vylučováním stolicí s malým podílem metabolické clearance.
Dutch: Voor vlooien begint de werkzaamheid binnen 12 tot 24 uur na aanhechting gedurende een periode van 5 weken na toediening van het diergeneesmiddel.
Czech: U blech dochází k nástupu účinku do 12 až 24 hodin po přisátí a přetrvává po dobu 5 týdnů od podání přípravku.
Dutch: Banketbakkerssuiker Glucose, vloeibaar Varkenslever poeder Gehydrolyseerd plantaardig eiwit Gelatine
Czech: Prášek z vepřových jater Hydrolyzovaný rostlinný protein Želatina
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JE-LI NUTNO Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Dutch: Het diergeneesmiddel levert ook gelijktijdige werkzaamheid voor de preventie van hartwormziekte en angiostrongylose.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je zároveň účinný při prevenci dirofilariózy a angiostrongylózy.
Dutch: Binding van sarolaner aan deze receptoren voorkomt de opname van chloride ionen door GABA- en glutamaat- gereguleerde ionenkanalen, resulterend in toegenomen zenuw stimulatie en dood van de doelparasiet.
Czech: Vazba sarolaneru na tyto receptory zabraňuje vychytávání chloridových iontů GABA a glutamátem řízenými iontovými kanály, což vede k zvýšené nervové stimulaci a smrti cílového parazita.
Dutch: Echter, bij deze gevoelige rassen (waaronder mogelijk, maar niet noodzakelijkerwijs beperkt tot Collies en aanverwante rassen) moet de aanbevolen dosis strikt in acht worden genomen.
Czech: U těchto citlivých plemen (jako mohou být kólie a příbuzná plemena, ale i jiná plemena) je však nutné přísně dodržovat doporučenou dávku.
Dutch: Behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen en gastro-intestinale nematoden:
Czech: Léčba napadení blechami, klíšťaty a gastrointestinálními nematody:
Dutch: Pyrantel is actief tegen onvolwassen stadia (L5) en volwassenen van Toxocara canis, volwassenen van Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina en Uncinaria stenocephala.
Czech: (L5) a dospělcům Toxocara canis, dospělcům Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina a Uncinaria stenocephala.
Dutch: − Voor de preventie van angiostrongylose door het verminderen van het infectieniveau met onvolwassen stadia (L5) van Angiostrongylus vasorum.
Czech: − Pro prevenci angiostrongylózy prostřednictvím omezení úrovně infekce juvenilními stádii (L5)
Dutch: Een enkelvoudige toediening voorkomt ook longwormziekte (door het verminderen van de onvolwassen stadia (L5) van A. vasorum) en hartwormziekte (D.immitis) gedurende één maand.
Czech: Jednorázové podání také funguje jako prevence angiostrongylózy (omezením počtu juvenilních stádií (L5) A. vasorum) a dirofilariózy (D. immitis) po dobu jednoho měsíce.
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) Pigmentmengsel 018 (E110, E129, E132) Hydroxypropylcellulose
Czech: Butylhydroxytoluen (E321) Směs barviv 018 (E110, E129, E132)
Dutch: Moxidectin is actief tegen volwassenen van Toxocara canis, L4 larven en onvolwassen stadia (L5) van Ancylostoma caninum, L4 van Dirofilaria immitis en onvolwassen stadia (L5) van Angiostrongylus vasorum.
Czech: Moxidektin je účinný proti dospělcům Toxocara canis, L4 larvám a juvenilním stádiím (L5) Ancylostoma caninum, L4 Dirofilaria immitis a juvenilním stádiím (L5)
Dutch: − Ancylostoma caninum L4 larvale, onvolwassen (L5) en volwassen stadia;
Czech: − Ancylostoma caninum - L4 larvy, juvenilní stádia (L5) a dospělci;
Dutch: Het diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en aanhoudende vlo dodende werking tegen nieuwe infestaties gedurende 5 weken.
Czech: Veterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící účinek na blechy po dobu 5 týdnů včetně prevence dalšího napadení;
Dutch: Sarolaner/moxidectine/pyrantel (als embonaat)
Czech: Sarolanerum/Moxidectinum/Pyrantelum (EN nebo latinsky)
Dutch: Het diergeneesmiddel doodt nieuwe vlooien op de hond voordat ze eitjes kunnen produceren en voorkomt zo vlooienbesmetting van de omgeving in ruimten waartoe de hond toegang heeft.
Czech: Veterinární léčivý přípravek zabijí nově vylíhlé blechy na psu dříve, než nakladou vajíčka.
Dutch: Teken en vlooien moeten begonnen zijn met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan sarolaner; de overdracht van parasiet-gebonden infectieziekten kan daarom niet worden uitgesloten.
Czech: Blechy a klíšťata musejí začít na hostiteli sát, aby byly vystaveny sarolaneru.
Dutch: Kauwtabletten.
Czech: Žvýkací tableta.
Dutch: Het diergeneesmiddel is uitsluitend geïndiceerd indien gelijktijdig gebruik tegen teken of vlooien en gastrointestinale nematoden is geïndiceerd .
Czech: Veterinární léčivý přípravek je určen výhradně pro případy, kdy je indikováno současně použití proti klíšťatům nebo blechám a gastrointestinálním nematodům.
Dutch: EU/2/19/243/007 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/008 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 3 tabletten) EU/2/19/243/009 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 6 tabletten) EU/2/19/243/010 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/011 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 3 tabletten) EU/2/19/243/012 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 6 tabletten) EU/2/19/243/013 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/014 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 3 tabletten) EU/2/19/243/015 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 6 tabletten) EU/2/19/243/016 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/017 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 3 tabletten) EU/2/19/243/018 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 6 tabletten)
Czech: EU/2/19/243/010 (24 mg / 0,48 mg / 100 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/011 (24 mg / 0,48 mg / 100 mg, 3 tablety) EU/2/19/243/012 (24 mg / 0,48 mg / 100 mg, 6 tablet) EU/2/19/243/013 (48 mg / 0,96 mg / 200 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/014 (48 mg / 0,96 mg / 200 mg, 3 tablety) EU/2/19/243/015 (48 mg / 0,96 mg / 200 mg, 6 tablet) EU/2/19/243/016 (72 mg / 1,44 mg / 300 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/017 (72 mg / 1,44 mg / 300 mg, 3 tablety) EU/2/19/243/018 (72 mg / 1,44 mg / 300 mg, 6 tablet)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Zoetis Belgium SA
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zoetis Belgium SA
Dutch: EU/2/19/243/001 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/002 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 3 tabletten) EU/2/19/243/003 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 6 tabletten) EU/2/19/243/004 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/005 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 3 tabletten) EU/2/19/243/006 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 6 tabletten)
Czech: EU/2/19/243/001 (3 mg / 0,06 mg / 12,5 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/002 (3 mg / 0,06 mg / 12,5 mg, 3 tablety) EU/2/19/243/003 (3 mg / 0,06 mg / 12,5 mg, 6 tablet) EU/2/19/243/004 (6 mg / 0,12 mg / 25 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/005 (6 mg / 0,12 mg / 25 mg, 3 tablety) EU/2/19/243/006 (6 mg / 0,12 mg / 25 mg, 6 tablet) EU/2/19/243/007 (12 mg / 0,24 mg / 50 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/008 (12 mg / 0,24 mg / 50 mg, 3 tablety) EU/2/19/243/009 (12 mg / 0,24 mg / 50 mg, 6 tablet)
Dutch: In endemische gebieden moeten honden maandelijks longworm en / of hartworm preventieve behandelingen krijgen.
Czech: V endemických oblastech by psi měli být ošetřeni přípravkem k prevenci dirofilariózy nebo angiostrongylózy v měsíčních intervalech.
Dutch: sarolaner 3 mg/moxidectine 0,06 mg/pyrantel (als embonaat) 12,5 mg sarolaner 6 mg/moxidectine 0,12 mg/pyrantel (als embonaat) 25 mg sarolaner 12 mg/moxidectine 0,24 mg/pyrantel (als embonaat) 50 mg sarolaner 24 mg/moxidectine 0,48 mg/pyrantel (als embonaat) 100 mg sarolaner 48 mg/moxidectine 0,96 mg/pyrantel (als embonaat) 200 mg sarolaner 72 mg/moxidectine 1,44 mg/pyrantel (als embonaat) 300 mg
Czech: Sarolanerum 3 mg/Moxidectinum 0,06 mg/Pyrantelum (ut embonas) 12,5 mg Sarolanerum 6 mg/ Moxidectinum 0,12 mg/ Pyrantelum (ut embonas) 25 mg Sarolanerum 12 mg/ Moxidectinum 0,24 mg/ Pyrantelum (ut embonas) 50 mg Sarolanerum 24 mg/ Moxidectinum 0,48 mg/ Pyrantelum (ut embonas) 100 mg Sarolanerum 48 mg/ Moxidectinum 0,96 mg/ Pyrantelum (ut embonas) 200 mg Sarolanerum 72 mg/ Moxidectinum 1,44 mg/pyrantel Pyrantelum (ut embonas) 300 mg
Dutch: Tablet sterkte 72 mg/1,44 mg/300 mg
Czech: Síla tablety 72 mg/1,44 mg/300 mg
Dutch: 3 mg/0.06 mg/12.5 mg 6 mg/0.12 mg/25 mg 12 mg/0.24 mg/50 mg 24 mg/0.48 mg/100 mg 48 mg/0.96 mg/200 mg 72 mg/1.44 mg/300 mg sarolaner/moxidectin/pyrantel
Czech: 3 mg/0,06 mg/12,5 mg 6 mg/0,12 mg/25 mg 12 mg/0,24 mg/50 mg 24 mg/0,48 mg/100 mg 48 mg/0,96 mg/200 mg 72 mg/1,44 mg/300 mg
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antiparasitica, combinatie van moxidectine ATCvet-code: QP54AB52
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparazitika, kombinace moxidektinu.
Dutch: Echter, accidentele toediening aan honden die geïnfecteerd zijn met volwassen hartwormen, zou geen veiligheidsrisico's mogen opleveren.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek není účinný proti dospělcům D. immitis: nicméně náhodné podání psům infikovaným dospělými dirofiláriemi by nemělo představovat bezpečnostní riziko.
Dutch: Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Str., Plankstadt Baden-Wuerttemberg
Czech: Otto-Hahn-Str., Plankstadt
Dutch: Sarolaner is werkzaam tegen zowel volwassen vlooien (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis) als tegen diverse tekensoorten zoals Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus en Rhipicephalus sanguineus.
Czech: Sarolaner je účinný proti dospělcům blech (Ctenocephalides felis a Ctenocephalides canis), stejně jako proti několika druhům klíšťat jako např. Dermacentor reticulatus,
Dutch: voor honden 1,25-2,5 kg voor honden >2,5-5 kg voor honden >5-10 kg voor honden >10-20 kg voor honden >20-40 kg voor honden >40-60 kg
Czech: pro psy 1,25-2,5 kg pro psy >2,5-5 kg pro psy >5-10 kg pro psy >10-20 kg pro psy >20-40 kg pro psy >40-60 kg
Dutch: Tablet sterkte 48 mg/0,96 mg/200 mg
Czech: Síla tablety 48 mg/0,96 mg/200 mg
Dutch: − Toxocara canis onvolwassen (L5) en volwassen stadia;
Czech: − Toxocara canis - juvenilní stádia (L5) a dospělci;
Dutch: Na behandeling van de nematodeninfecties moet verdere behandeling van vlooien en teken worden voortgezet met een mono-actief product.
Czech: Po léčbě napadení hlísticemi by se mělo dále pokračovat v léčbě napadení blechami a klíšťaty s přípravkem, který je účinný pouze na ně.
Dutch: Het diergeneesmiddel mag alleen bij honden worden gebruikt als de behandeling van teken / vlooien en gastro-intestinale nematoden tegelijkertijd is geïndiceerd.
Czech: Přípravek by měl být používán pouze u psů, u nichž je indikována současně léčba infestace klíšťaty/blechami a gastrointestinálními hlísticemi.
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
Czech: Výdej léčivého přípravku pouze na veterinární předpis.
Dutch: Simparica Trio 1.25-2.5 kg Simparica Trio >2.5-5 kg Simparica Trio >5-10 kg Simparica Trio >10-20 kg Simparica Trio >20-40 kg Simparica Trio >40-60 kg
Czech: Simparica Trio >2,5-5 kg Simparica Trio >5-10 kg Simparica Trio >10-20 kg Simparica Trio >20-40 kg Simparica Trio >40-60 kg
Dutch: DOELDIERSOORT(EN)
Czech: CÍLOVÝ DRUH
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: Tablet sterkte 24 mg/0,48 mg/100 mg
Czech: Síla tablety 24 mg/0,48 mg/100 mg
Dutch: − Uncinaria stenocephala volwassen stadia.
Czech: − Toxascaris leonina dospělci; − Uncinaria stenocephala dospělci.
Dutch: Silica, colloïdaal watervrij Magnesium stearaat Maïszetmeel
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Kukuřičný škrob Sacharosa s kukuřičným škrobem Tekutá glukosa
Dutch: Tablet sterkte 3 mg/0,06 m g/12,5 mg
Czech: Síla tablety 3 mg/0,06 m g/12,5 mg
Dutch: WACHTTIJD(EN)
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA(Y)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ LÁTKY
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zoetis Belgium SA
Dutch: Tablet sterkte 12 mg/0,24 mg/50 mg
Czech: Síla tablety 12 mg/0,24 mg/50 mg
Dutch: Voorgevulde pen (glas) (VarioJect)
Czech: Předplněné pero (sklo) (VarioJect)
Dutch: Verpakkingsgrootte mg/0,45 ml
Czech: 45 mg/0,45 ml Injekční roztok v předplněném peru
Dutch: De informatie voor artsen dient de volgende essentiële boodschappen te bevatten:
Czech: Informace pro lékaře by měla obsahovat následující klíčová sdělení:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal ervoor zorgdragen dat, voorafgaand aan het in de handel brengen, alle artsen die verwacht worden Simponi te gaan voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen met de volgende inhoud:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby ještě před uvedením přípravku na trh byli všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou přípravek Simponi předepisovat/používat, vybaveni informačním balíčkem pro lékaře obsahující následující:
Dutch: • De samenvatting van de produktkenmerken
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Dutch: • Het doel en het gebruik van de patiëntenkaart.
Czech: • Funkci a použití karty s upozorněním pro pacienta.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, hieronder beschreven, worden geïmplementeerd.
Czech: Členské státy by měly zajistit, aby všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže byly implementovány:
Dutch: • De contra-indicatie van Simponi bij patiënten met een geschiedenis van matig tot ernstig hartfalen (NYHA III/IV), en het mogelijke risico op verslechtering van congestief hartfalen door Simponi,
Czech: • Kontraindikace přípravku Simponi u pacientů s anamnézou středně těžkého az těžkého srdečního selhání (třídy III/IV dle NYHA) a potenciální riziko, že při podávání přípravku Simponi může dojít ke zhoršení městnavého srdečního selhání,
Dutch: • Het risico op acute aan de injectie gerelateerde reacties en vertraagde ernstige systemische overgevoeligheidsreacties, de noodzaak voor het instrueren van patiënten over toedientechnieken en richtlijnen voor de medische beroepsgroep over het melden van toedienfouten,
Czech: • Riziko akutních reakcí spojených s místem vpichu injekce a opožděné závažné systémové reakce z přecitlivělosti, nutnost poučit pacienty o technice podávání a informaci pro zdravotnické pracovníky, jak hlásit chyby v podávání,
Dutch: • De noodzaak om patiënten, met gebruik van geschikte screening tests, te controleren op zowel actieve als inactieve tuberculose voorafgaand aan de start van de behandeling,
Czech: • Nutnost ještě před začátkem léčby vyšetřit pacienty, zda nemají aktivní či neaktivní tuberkulózu, včetně použití příslušných skríningových testů,
Dutch: • Het risico op ernstige infecties, waaronder opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij patiënten behandeld met Simponi,
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a mykotických infekcí, u pacientů léčených přípravkem Simponi,
Dutch: • Patiëntenkaart
Czech: • Karta s upozorněním pro pacienta (Patient Alert Card)
Dutch: Hulp nodig?
Czech: Potřebujete pomoc?
Dutch: De gemiddelde follow-up was ongeveer 2 jaar.
Czech: Průměrná doba následného pozorování byla přibližně 2 roky.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2014
Czech: Datum první registrace: 1. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Dutch: Enkele van deze patiënten overleden.
Czech: Někteří z těchto pacientů zemřeli.
Dutch: U kunt ook een of meer luchtbellen zien.
Czech: Rovněž můžete vidět jednu nebo několik vzduchových bublin.
Dutch: Plan vooruit
Czech: Plánujte dopředu
Dutch: • uw lichamelijk functioneren te verbeteren.
Czech: • Zlepšení Vašich fyzických funkcí.
Dutch: U heeft deze benodigdheden nodig:
Czech: Budete potřebovat tyto pomůcky:
Dutch: De rol van golimumab als bijdragende of verergerende factor kan niet worden uitgesloten.
Czech: Role golimumabu jako přispívajícího nebo zhoršujícího faktoru nemůže být vyloučena.
Dutch: U kunt de prik van de naald op dit moment wel of niet voelen.
Czech: V tuto chvíli můžete nebo nemusíte cítit vpich jehly.
Dutch: Er kan nieuwe informatie zijn.
Czech: Mohou obsahovat nové informace.
Dutch: EXP EXP bij bewaring bij kamertemperatuur___________________
Czech: EXP EXP, pokud uchováváte při pokojové teplotě___________________
Dutch: * p ≤ 0,001 NA: Niet van toepassing
Czech: * p ≤ 0,001 NA: Neuplatňuje se
Dutch: • Sommige van deze reacties kunnen ernstig zijn, of in zeldzame gevallen levensbedreigend.
Czech: • Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo ve vzácných případech život ohrožující.
Dutch: Uw injectie is nu klaar!
Czech: Injekce je nyní dokončena!
Dutch: Voordat u deze voorgevulde pen begint te gebruiken, moet u weten hoe u:
Czech: Před tím, než začnete předplněné pero používat, musíte vědět, jak:
Dutch: • Kinderen met een gewicht van ten minste 40 kg:
Czech: • Děti s hmotností nejméně 40 kg:
Dutch: De patiënten hadden minimaal 4 gezwollen en 4 gevoelige gewrichten.
Czech: Pacienti měli minimálně 4 oteklé a 4 citlivé klouby.
Dutch: • De gele indicator vult ongeveer de helft van het venster.
Czech: • Žlutý indikátor vyplní přibližně polovinu průhledného okénka.
Dutch: • Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken.
Czech: • Určitá očkování mohou vyvolat infekce.
Dutch: Aangezien de eliminatie van golimumab tot 5 maanden kan duren, moet gedurende deze periode de controle worden voortgezet.
Czech: Protože eliminace golimumabu může trvat až 5 měsíců, monitorování musí pokračovat po celé toto období.
Dutch: De betekenis van deze bevinding is onbekend.
Czech: Význam tohoto nálezu není znám.
Dutch: • U zult een harde ‘klik' horen - schrik hier niet van.
Czech: • Uslyšíte hlasité cvaknutí - toho se nelekejte.
Dutch: Vaak: depressie, insomnia
Czech: Časté: Deprese, insomnie
Dutch: Golimumab passeert de placenta.
Czech: Golimumab prochází placentou.
Dutch: Breng de naald in en houd hem op zijn plaats
Czech: Nasaďte jehlu na místo a držte ji tam
Dutch: Leg uw overige benodigdheden klaar
Czech: Připravte si zbytek Vašich pomůcek
Dutch: De volgende dosis moet volgens de onderstaande richtlijnen worden toegediend:
Czech: Následující dávku je nutno aplikovat na základě následujících pokynů:
Dutch: *Het verwijderen van luchtbellen zorgt ervoor dat de juiste dosis wordt gegeven.
Czech: *Odstranění vzduchových bublin napomáhá podání správné dávky.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de behandeling te stoppen.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o ukončení léčby.
Dutch: Het is normaal dat u nog wat geneesmiddel in het kijkvenster ziet.
Czech: Je normální, že v kontrolním okénku bude stále vidět trocha léčiva.
Dutch: Deze instructies zijn geen vervanging voor overleg met uw arts over uw medische aandoening of uw behandeling.
Czech: Tento návod nenahrazuje poradu s lékařem o vašem zdravotním stavu nebo léčbě.
Dutch: De meeste van deze patiënten waren jongens tot 18 jaar of jongvolwassen mannen.
Czech: Většina těchto pacientů byli dospívající nebo mladí dospělí muži.