FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laboratorioille tarkoitetussa herkkyysmääritysesitteessä tulee olla seuraavat asiat: - Maininta, että herkkyysmääritys minimoi hoitovirheen riskin tunnistamalla kannat, jotka ovat mahdollisesti vastustuskykyisiä daptomysiinille.
Croatian: Letak za laboratorije vezano uz testiranje osjetljivosti treba sadržavati sljedeće ključne obavijesti: - da testiranje osjetljivosti smanjuje rizik od neuspješnog liječenja, budući da se njime mogu odrediti sojevi kod kojih je moguća rezistencija na daptomicin. - da je kod testiranja osjetljivosti na daptomicin potrebna prisutnost kalcija u mediju za testiranje, te se preporučuju metode ispitivanja kod kojih je koncentracija kalcija u mediju stalna.
Finnish: Cubicinin säilyttäminen
Croatian: Kako čuvati Cubicin
Finnish: Daptomysiini pitää antaa 60 minuuttia kestävänä infuusiona alle 7-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka saavat daptomysiiniä annoksella 9-12 mg/kg (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika mlađih od 7 godina koji primaju dozu od 9-12 mg/kg, daptomicin treba primijeniti tijekom 60 minuta (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Finnish: Cubicin injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten on vaaleankeltainen tai vaaleanruskea jauhekakku tai jauhe lasisessa injektiopullossa.
Croatian: Cubicin prašak za otopinu za injekciju ili infuziju dostupan je kao blijedožuti do svijetlosmeđi kolačić ili prašak u staklenoj bočici.
Finnish: Streptococcus pyogenes a
Croatian: Streptococcus pyogenes*
Finnish: Toisena 6 mg/kg annoksen jälkeisenä päivänä daptomysiinin AUC oli aikuisilla HD- ja CAPD-potilailla noin 1,3kertainen verrattuna toisen 6 mg/kg annoksen saaneisiin aikuispotilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Croatian: Drugog dana, nakon primjene doze od 6 mg/kg odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi, AUC daptomicina bio je približno 1,3 puta veći u odnosu na AUC opažen nakon primjene druge doze od 6 mg/kg odraslim bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Finnish: Lue pakkausselosteessa olevat käsittelyohjeet ennen käyttöä.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku radi uputa za rekonstituciju.
Finnish: Farmakokineettisiin tietoihin ja mallinnukseen perustuen daptomysiinin AUC oli ensimmäisenä 6 mg/kg annoksen jälkeisenä päivänä aikuisilla HD- ja CAPD-potilailla kaksinkertainen verrattuna saman annoksen saaneisiin aikuispotilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Croatian: Temeljem farmakokinetičkih podataka i modela, tijekom prvog dana nakon primjene daptomicina u dozi od 6 mg/kg odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi, AUC daptomicina bio je 2 puta veći u usporedbi s odraslim bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom koji su primili istu dozu.
Finnish: Myyntiluvan haltija Merck Sharp & Dohme B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Merck Sharp & Dohme B.V.
Finnish: Melko harvinainen: Punastuminen
Croatian: Manje često: Vrtoglavica
Finnish: Hän varmistaa, että sinulta otetaan verikokeet ja harkitsee, jatketaanko Cubicin-hoitoasi.
Croatian: Vaš liječnik će se pobrinuti da obavite krvne pretrage i odrediti trebate li nastaviti primati Cubicin ili ne.
Finnish: Daptomysiinin voi antaa aikuisille laskimoon 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai 2 minuuttia kestävänä injektiona.
Croatian: U odraslih se daptomicin može primijeniti intravenski kao infuzija tijekom 30 minuta ili kao injekcija tijekom 2 minute.
Finnish: Liikalihavuus Liikalihavilla henkilöillä, joiden painoindeksi on > 40 kg/m2, mutta kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/min, daptomysiinin AUC0-∞ oli merkittävästi koholla (keskimäärin 42 % korkeampi) normaalipainoisiin verrokkeihin verrattuna.
Croatian: Body Mass Index, BMI) >40 kg/m2 i klirensom kreatinina >70 ml/min, AUC0-∞ daptomicina bio je značajno povećan (u prosjeku za 42% veći) u usporedbi s kontrolnom skupinom ispitanika koji nisu bili pretili.
Finnish: Kun Cubicinia annettiin 6 mg/kg kertaannoksena 13-24 kuukauden ikäisille lapsille, daptomysiininin puhdistuma ja eliminaation puoliintumisaika olivat samanlaiset kuin 2-6-vuotiailla lapsilla, jotka saivat Cubicinia 4-10 mg/kg kerta-annoksena.
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Cubicin od 6 mg/kg, klirens i poluvijek eliminacije daptomicina u djece u dobi od 13 do 24 mjeseca bili su slični onima u djece u dobi od 2 do 6 godina koja su primila jednokratnu dozu od 4-10 mg/kg.
Finnish: Kliininen onnistuminen pediatrisilla potilailla, joilla oli komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio Daptomysiini n/N (%)
Croatian: Klinički uspjeh u pedijatrijskih bolesnika s kompliciranom infekcijom kože i mekih tkiva Daptomicin n/N (%)
Finnish: Kliinistä potilaskokemusta daptomysiinin annosta kahden minuutin injektiona ei ole.
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo u bolesnika s primjenom daptomicina putem injekcije tijekom 2 minute.
Finnish: Pediatrisessa Staphylococcus aureus -bakteremiaan liittyvässä tutkimuksessa laskimoon annetun Cubicin-hoidon keskimääräinen kesto oli 12 vuorokautta vaihteluvälin ollessa 1-44 vuorokautta.
Croatian: U pedijatrijskom SAB ispitivanju, srednja vrijednost trajanja liječenja lijekom Cubicin primjenjenog intravenski, iznosila je 12 dana, s rasponom od 1 do 44 dana.
Finnish: Metisilliinille herkkä Staphylococcus aureus (MSSA) Metisilliinille resistentti Staphylococcus aureus (MRSA)
Croatian: Staphylococcus aureus osjetljiv na meticilin (MSSA) Staphylococcus aureus rezistentan na meticilin (MRSA)
Finnish: Pediatrisille potilaille (1-6-vuotiaat) Cubicin annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 6 godina, Cubicin se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 60 minuta (vidjeti dio 6.6).
Finnish: Daptomysiinin farmakokinetiikassa ei ole todettu mitään kliinisesti merkittäviä sukupuoleen liittyviä eroja.
Croatian: Spol Nisu uočene klinički značajne razlike u farmakokinetici daptomicina s obzirom na spol.
Finnish: Daptomysiinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 1-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla (tutkimus DAPPEDBAC-11-02), joilla oli Staphylococcus aureuksen aiheuttama bakteremia.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost daptomicina bile su procijenjene u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 17 godina (ispitivanje DAP-PEDBAC-11-02) s bakterijemijom izazvanom bakterijom Staphylococcus aureus.
Finnish: Aikuisille Cubicin annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6) tai 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
Croatian: U odraslih, Cubicin se daje intravenskom infuzijom (vidjeti dio 6.6) koja se primjenjuje u trajanju od 30 minuta ili intravenskom injekcijom (vidjeti dio 6.6) koja se primjenjuje u trajanju od 2 minute.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty hoitotulosarvion yhteydessä määritetty mikrobiologinen tulos daptomysiiniä ja tavanomaista hoitoa MRSA- ja MSSA-infektioihin saaneissa haaroissa (mMITTpopulaatio).
Croatian: Mikrobiološki ishod kod utvrđivanja izlječenja infekcija uzrokovanih MRSA ili MSSA u skupinama liječenima daptomicinom i standardnom skrbi prikazan je u tablici niže (mMITT populacija).
Finnish: EU/1/05/328/001 1 injektiopullo EU/1/05/328/003 5 injektiopulloa
Croatian: EU/1/05/328/001 1 bočica EU/1/05/328/003 5 bočica
Finnish: Cubicinin ja varfariinin samanaikaisesta annosta on vähän kokemusta.
Croatian: Ograničena su iskustva s istodobnom primjenom lijeka Cubicin i varfarina.
Finnish: Mikrobiologinen onnistumisprosentti pediatrisilla potilailla, joilla oli Staphylococcus aureus -bakteremia n/N (%)
Croatian: Stopa mikrobiološkog uspjeha u pedijatrijskih bolesnika s bakterijemijom izazvanom bakterijom S. aureus n/N (%)
Finnish: EU/1/05/328/002 1 injektiopullo EU/1/05/328/004 5 injektiopulloa
Croatian: EU/1/05/328/002 1 bočica EU/1/05/328/004 5 bočica
Finnish: Kokonaisonnistumisprosentti pediatrisilla potilailla, joilla oli komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio n/N (%)
Croatian: Ukupna stopa uspjeha a u pedijatrijskih bolesnika s kompliciranom infekcijom kože i mekih tkiva n/N (%)
Finnish: Daptomysiini metaboloituu vain vähän tai ei lainkaan sytokromi P450:n (CYP450) välityksellä.
Croatian: Citokrom P450 (CYP450) posreduje malo ili uopće ne posreduje u metabolizmu daptomicina.
Finnish: Keuhkokuume
Croatian: Pneumonija
Finnish: 350 mg valmiste:
Croatian: Pakiranje od 350 mg:
Finnish: Käyttö iäkkäillä
Croatian: Primjena u starijih osoba
Finnish: Oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti tai komplisoitunut iho- tai pehmytkudosinfektio, johon liittyy S. aureusbakteremia
Croatian: Desnostrani infektivni endokarditis ili komplicirane infekcije kože i mekih tkiva (cSSTI) uz istodobnu bakterijemiju izazvanu bakterijom S. aureus (SAB)
Finnish: Infuusiokohdan reaktiot, pyreksia, heikkous
Croatian: Reakcije na mjestu primjene infuzije, vrućica,
Finnish: Cubicinin tehoa sydämen tekoläppäinfektioiden tai Staphylococcus aureuksesta johtuvan vasemmanpuoleisen infektiivisen endokardiitin hoidossa ei ole osoitettu.
Croatian: Djelotvornost lijeka Cubicin u bolesnika s infekcijama umjetnih zalistaka ili s lijevostranim infektivnim endokarditisom izazvanim bakterijom Staphylococcus aureus nije dokazana.
Finnish: Laimennetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25°C tai 24 tuntia 2°C - 8°C.
Croatian: Utvrđena kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine u infuzijskim vrećicama iznosi 12 sati pri 25°C ili 24 sata pri 2°C - 8°C.
Finnish: Näillä annoksilla havaitut farmakokineettisten suureiden arvot vastasivat komplisoitunutta iho- ja pehmytkudosinfektiota sairastavilla aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa todettuja arvoja (kun aikuisten annostus oli 4 mg/kg kerran vuorokaudessa).
Croatian: Izloženost u plazmi postignuta uz ove doze bila je sukladna onoj postignutoj u ispitivanju kompliciranih infekcija kože i mekih tkiva u odraslih (nakon doze od 4 mg/kg jedanput na dan u odraslih).
Finnish: Daptomysiiniä ei saa antaa pediatrisille potilaille 2 minuutta kestävänä injektiona.
Croatian: Daptomicin se ne smije primijeniti kao 2-minutna injekcija pedijatrijskim bolesnicima.
Finnish: 61 potilasta sai Cubicinia kerta-annoksen ja 311 potilasta sai Cubicinia terapeuttisen hoito-ohjelman mukaan (vuorokausiannokset vaihtelivat välillä 4-12 mg/kg).
Croatian: U pedijatrijskim ispitivanjima, od 372 bolesnika koji su primali Cubicin, njih 61 primilo je jednu dozu, a 311 primalo je terapijski režim za kompliciranu infekciju kože i mekih tkiva ili bakterijemiju izazvanu bakterijom S. aureus (dnevne doze bile su u rasponu od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
Finnish: Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin käännetystä injektiopullosta kaiken liuoksen ruiskuun.
Croatian: Prije izvlačenja igle iz bočice, klip štrcaljke treba povući sve do kraja tijela štrcaljke kako bi se izvukla sva otopina iz preokrenute bočice.
Finnish: Daptomysiinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 1-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla (tutkimus DAPPEDS-07-03), joilla oli gram-positiivisten patogeenien aiheuttama komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost daptomicina ocijenjene su u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 17 godina (Ispitivanje DAP-PEDS-07-03) s kompliciranom infekcijom kože i mekog tkiva uzrokovanom Gram pozitivnim patogenima.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään 1 potilaalla 100:sta) - veren häiriöt (esim. veren pienten hiukkasten, verihiutaleiden, määrän lisääntyminen, mikä voi lisätä veren hyytymistaipumusta tai veren tiettyjen valkosolutyyppien määrän lisääntyminen) - ruokahalun heikkeneminen - käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen, makuaistin muutokset - vapina - sydämen rytmin muutokset, punastelu - ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), kielen tulehdus - ihon kutiseva ihottuma - lihaskipu, -kouristukset tai -heikkous, lihastulehdus (myosiitti), nivelkipu - munuaishäiriöt - emättimen tulehdus tai ärsytys - yleinen kipu tai heikotus, väsymys (uupumus) - verikokeissa kohonneet verensokeri-, seerumin kreatiniini-, myoglobiini- tai laktaattidehydrogenaasiarvot, pidentynyt veren hyytymisaika tai suolatasapainon häiriintyminen - kutiavat silmät.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - poremećaji krvi (npr. povećan broj sitnih krvnih pločica zvanih trombociti zbog čega se može povećati sklonost prema zgrušavanju krvi, ili povišene razine nekih vrsta bijelih krvnih stanica), - slabiji apetit, - trnci ili utrnulost ruku ili stopala, poremećaj osjeta okusa, - drhtavica, - promjene srčanog ritma, navale vrućine, - probavne smetnje (dispepsija), upala jezika, - osip kože koji svrbi, - bol u mišićima, grčevi ili slabost mišića, upala mišića (miozitis), bol u zglobovima, - problemi s bubrezima, - upala i nadražaj rodnice, - opća bol ili slabost, umor, - nalazi krvnih pretraga koji pokazuju povišene razine šećera u krvi, kreatinina, mioglobina ili laktat dehidrogenaze (LDH) u serumu, produljeno vrijeme zgrušavanja krvi ili neravnotežu soli, - svrbež očiju.
Finnish: Cubicin 500 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Kertakäyttöisiä, tyypin I, kirkkaasta lasista valmistettuja 10 ml injektiopulloja, joissa tyypin I kumitulpat ja alumiinisulkimet sekä siniset muoviset repäisykannet.
Croatian: Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Prozirne staklene bočice (staklo tip I) od 10 ml, za jednokratnu upotrebu, s gumenim čepovima (guma tip I), aluminijskim prstenima i plavim plastičnim "flip-off" kapicama.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys injektiopullossa on 12 tuntia 25°C:ssa ja jopa 48 tuntia jääkaapissa (2°C - 8°C).
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene rekonstituirane otopine u bočici iznosi 12 sati pri 25°C, te do 48 sati ako se čuva u hladnjaku (2°C - 8°C).
Finnish: 2-6-vuotiaat (N=7)
Croatian: 2-6 godina (N=7)
Finnish: Injektion käyttövalmiiksi sekoittaminen on tehtävä 0,9 % natriumkloridilla.
Croatian: Kod primjene injekcijom rekonstituirati samo s 0,9% natrijevim kloridom.
Finnish: Tuntematon*: Yliherkkyys**, joka on ilmentynyt mm. yksittäisinä spontaanisti raportoituina angioedeema-, eosinofilian ja systeemisten oireiden kanssa ilmenevinä lääkeihottuma- (eli DRESS-) sekä keuhkoeosinofiliatapauksina, limakalvoihin ulottuvana rakkulaisena ihottumana sekä suun ja nielun turpoamisen tunteena, anafylaksia**, infuusioreaktioita on todettu seuraavin oirein: takykardia, hengityksen vinkuna, pyreksia, vilunväristykset, kokovartalopunoitus, kiertohuimaus (vertigo), pyörrytys ja metallinen maku suussa
Croatian: Nepoznato*: Preosjetljivost**, koja se očitovala kao izolirana spontana sigurnosna izvješća koja su uključivala, ali nisu bila ograničena na angioedem, osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS), plućnu eozinofiliju, vezikulobulozni osip koji je zahvatio sluznice te osjećaj orofaringealnog oticanja, anafilaksija**, reakcije na infuziju, uključujući sljedeće simptome: tahikardiju, piskanje, vrućicu, tresavicu, sistemsku pojavu crvenila uz osjećaj vrućine, vrtoglavicu, sinkopu i metalni okus u ustima
Finnish: Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin käännetystä injektiopullosta tarvittavan määrän liuosta ruiskuun.
Croatian: Prije izvlačenja igle iz bočice, klip štrcaljke treba povući sve do kraja tijela štrcaljke kako bi se izvukla potrebna otopina iz preokrenute bočice.
Finnish: Cubicin 350 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Cubicin 500 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten
Croatian: Cubicin 350 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju
Finnish: Tuntematon*: Clostridium difficile -bakteeriin liittyvä ripuli**
Croatian: Proljev povezan s bakterijom Clostridium difficile
Finnish: Laimennetun liuoksen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25°C:ssa tai 24 tuntia jääkaapissa (2°C - 8°C).
Croatian: Utvrđena stabilnost razrijeđene otopine u infuzijskoj vrećici iznosi 12 sati pri 25°C ili 24 sata ako se čuva u hladnjaku pri 2°C - 8°C.
Finnish: Tämä aiheuttaa bakteerisolun kuoleman ilman merkittävää solujen hajoamista.
Croatian: Ishod je smrt bakterijske stanice uz zanemarivu lizu stanice.
Finnish: Cubicin 350 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Kertakäyttöisiä, tyypin I, kirkkaasta lasista valmistettuja 10 ml injektiopulloja, joissa tyypin I kumitulpat ja alumiinisulkimet sekä keltaiset muoviset repäisykannet.
Croatian: Cubicin 350 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Prozirne staklene bočice (staklo tip I) od 10 ml, za jednokratnu upotrebu, s gumenim čepovima (guma tip I), aluminijskim prstenima i žutim plastičnim "flip-off" kapicama.
Finnish: Harvinaista, mutta mahdollisesti vakavaa, eosinofiiliseksi keuhkokuumeeksi kutsuttua keuhkosairautta on raportoitu Cubicinia saaneilla potilailla.
Croatian: U bolesnika koji su primili Cubicin zabilježen je rijetki, ali potencijalno ozbiljni plućni poremećaj koji se zove eozinofilna upala pluća, do koje je došlo najčešće nakon više od 2 tjedna liječenja.
Finnish: Pediatriset potilaat, joilla on komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio Daptomysiinin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa arvioitiin vaiheen IV tutkimuksessa (DAPPEDS-07-03) pediatrisilla potilailla (1-17-vuotiailla), joilla oli gram-positiivisten patogeenien aiheuttama komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva Ispitivanje faze 4 (DAP-PEDS-07-03) provedeno je radi procjene sigurnosti, djelotvornosti i farmakokinetike daptomicina u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do uključivo 17 godina) s kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva uzrokovanima Gram-pozitivnim patogenima.
Finnish: Huomattavasti kohonneita CPK-tasoja sekä rabdomyolyysiä on kuitenkin todettu joillakin aikuispotilailla, jotka käyttivät jotakin näistä lääkevalmisteista samanaikaisesti Cubicinin kanssa.
Croatian: Međutim, u odraslih bolesnika koji su uzimali jedan od tih lijekova istodobno s lijekom Cubicin javilo se nekoliko slučajeva izraženih porasta razina CPK i nekoliko slučajeva rabdomiolize.
Finnish: - Kuumetta tai kuumeen nousua entistä korkeammaksi, yskää tai hengitysvaikeuksia.
Croatian: - Ako Vam se pojave vrućica, kašalj ili otežano disanje, ili dođe do pogoršanja navedenih simptoma.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu, laimennettu liuos annetaan sen jälkeen 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina se zatim treba primijeniti putem intravenske infuzije tijekom 30 ili 60 minuta.
Finnish: 500 mg valmiste:
Croatian: Pakiranje od 500 mg:
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen: Valmiin liuoksen käytön aikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys injektiopullossa on 12 tuntia 25°C ja jopa 48 tuntia 2°C - 8°C.
Croatian: Nakon rekonstitucije: dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene rekonstituirane otopine u bočici iznosi 12 sati pri 25°C te do 48 sati pri 2°C - 8°C.
Finnish: Ota uusi ruisku ja työnnä neula ylösalaisin käännettyyn injektiopulloon.
Croatian: Koristeći novu štrcaljku umetnuti iglu u preokrenutu bočicu.
Finnish: Cubicin 350 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 350 mg daptomysiiniä.
Croatian: Cubicin 350 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Jedna bočica sadrži 350 mg daptomicina.
Finnish: Cubicin 500 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 500 mg daptomysiiniä.
Croatian: Cubicin 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju Jedna bočica sadrži 500 mg daptomicina.
Finnish: Farmakokineettisten suureiden arvot laskettiin sovittamalla tutkimukseen osallistuneista yksittäisistä potilaista kerätyt harvat farmakokineettiset näytteet samaan matemaattiseen malliin *Keskiarvo (keskihajonta) on laskettu 2-6-vuotiaille potilaille, koska tutkimukseen ei osallistunut 1-< 2-vuotiaita potilaita.
Croatian: * Srednja vrijednost (standardna devijacija) izračunata za bolesnike u dobi od 2 do 6 godina, budući da u ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici u dobi od 1 do <2 godine.
Finnish: Jos valmiste annetaan injektiona, on käyttövalmiiksi sekoittaminen tehtävä 0,9 % natriumkloridilla.
Croatian: Kod primjene u obliku injekcije, rekonstituirati samo s 0,9% natrijevim kloridom.
Finnish: • Ikäryhmä 4 (n=45): 1-< 2-vuotiaat, jotka saivat daptomysiiniä 10 mg/kg tai tavanomaista hoitoa
Croatian: • Dobna skupina 4 (n=45): 1 do <2 godine liječeni daptomicinom u dozi od 10 mg/kg ili SOC.
Finnish: - Aikuispotilaiden Staphylococcus aureus -peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti.
Croatian: - Odrasli bolesnici s desnostranim infektivnim endokarditisom izazvanim bakterijom Staphylococcus aureus.
Finnish: Vertailuvalmiste
Croatian: Način primjene
Finnish: Poista tarvittava määrä käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta (50 mg daptomysiiniä ml:ssa) hitaasti injektiopullosta käyttämällä uutta steriiliä neulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G kääntämällä injektiopullo ylösalaisin, jotta liuos valuu tulppaa vasten.
Croatian: Polako izvucite odgovarajuću rekonstituiranu tekućinu (50 mg daptomicina/ml) iz bočice pomoću nove sterilne igle promjera 21 G ili manjeg tako što ćete bočicu preokrenuti kako bi se otopina mogla spustiti do čepa.
Finnish: Hoitovastetta, munuaisten toimintaa ja kreatiinifosfokinaasiarvoa (CPK) tulee seurata tarkoin kaikilla potilailla, joiden munuaisten toiminta on jonkinasteisesti heikentynyt (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: U svih bolesnika s bilo kojim stupnjem oštećenja funkcije bubrega treba pozorno pratiti odgovor na liječenje, funkciju bubrega i razinu kreatin fosfokinaze (CPK) (vidjeti također dijelove 4.4 i 5.2).
Finnish: Cubicinia on saatavana 1 tai 5 injektiopullon pakkauksina.
Croatian: Cubicin je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu ili 5 bočica.
Finnish: Munuaistoiminnan häiriöitä on raportoitu Cubicin-hoidon aikana.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Cubicin prijavljeno je oštećenje funkcije bubrega.
Finnish: 5 mg/kg 30 minuuttia
Croatian: 5 mg/kg 30 minuta
Finnish: Näillä annoksilla havaitut farmakokineettisten suureiden arvot vastasivat Staphylococcus aureus -bakteremiaa sairastavilla aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa todettuja arvoja (kun aikuisten annostus oli 6 mg/kg kerran vuorokaudessa).
Croatian: Izloženost u plazmi postignuta uz ove doze bila je sukladna onoj postignutoj u ispitivanju bakterijemije izazvane bakterijom S. aureus u odraslih bolesnika (nakon doze od 6 mg/kg jedanput na dan u odraslih).
Finnish: Käännä injektiopullo ylösalaisin, jotta liuos valuu tulppaa vasten.
Croatian: Bočicu treba preokrenuti kako bi se otopina mogla spustiti do čepa.
Finnish: Kun Cubicinia annettiin 4 mg/kg kerta-annoksena 7-11-vuotiaille lapsille, joilla oli gram-positiivinen infektio, daptomysiininin kokonaispuhdistuma oli suurempi ja eliminaation puoliintumisaika oli lyhyempi kuin nuorilla Kun Cubicinia annettiin 4, 8 tai 10 mg/kg kerta-annoksena 2-6-vuotiaille lapsille, daptomysiininin kokonaispuhdistuma ja eliminaation puoliintumisaika olivat samanlaiset eri annostasoilla, ja kokonaispuhdistuma oli suurempi ja eliminaation puoliintumisaika oli lyhyempi kuin nuorilla.
Croatian: Nakon jednokratne doze lijeka Cubicin od 4, 8 ili 10 mg/kg, ukupni klirens i poluvijek eliminacije daptomicina u djece u dobi od 2 do 6 godina bili su slični pri različitim dozama; ukupni klirens bio je viši, a poluvijek eliminacije kraći nego u adolescenata.
Finnish: Taulukko 2 Daptomysiinin farmakokineettisten suureiden arvot (keskiarvo (keskihajonta)) DAP-PEDS-07-03-tutkimuksessa pediatrisilla potilailla (1-17-vuotiailla), joilla oli komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio
Croatian: Tablica 2 Srednja vrijednost (standardna devijacija) farmakokinetike daptomicina u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 17 godina) s kompliciranom infekcijom kože i mekih tkiva u ispitivanju DAP-PEDS-07-03
Finnish: Ota ruisku ja työnnä neula ylösalaisin käännettyyn injektiopulloon.
Croatian: Koristeći se štrcaljkom, umetnuti iglu u preokrenutu bočicu.
Finnish: Vaihda neula uuteen, laskimoinjektion antoon tarkoitettuun neulaan.
Croatian: Iglu treba zamijeniti novom iglom za intravensku injekciju.