FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen uit het fase III-onderzoek (Panorama 1) worden weergegeven in tabel 7.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от проучване фаза III (Панорама 1) са описани в Таблица 7.
Dutch: - Op basis van de aanbevelingen van uw arts is de dosering Farydak 20 mg of 15 mg of 10 mg,
Bulgarian: - В зависимост от препоръките на Вашия лекар дозата Farydak е или 20 mg, или 15 mg, или
Dutch: De mediane PFS (95%-BI) was respectievelijk 12,0 maanden (10,3; 12,9) en 8,1 maanden (7,6; 9,2).
Bulgarian: Медианата на ПБП (95% CI) е била съответно 12,0 месеца (10,3, 12,9) и 8,1 месеца (7,6, 9,2).
Dutch: Staken van de behandeling kan worden overwogen als de neutropenie niet verbetert, ondanks de dosisaanpassingen en/of ondanks de toevoeging van een therapie met granulocytkoloniestimulerende factor overeenkomstig lokale medische praktijk en behandelrichtlijnen en/of in het geval van ernstige secundaire infecties.
Bulgarian: Може да се обмисли преустановяване на лечението, ако не настъпи подобрение по отношение на неутропенията, въпреки промяната на дозата и/или въпреки прилагането на лечение с гранулоцит-колониостимулиращ фактор, съгласно местната лечебна практика и терапевтични ръководства и/или в случай на сериозни вторични инфекции.
Dutch: Bij slechts 0,3% van de patiënten werd de behandeling gestaakt vanwege neutropenie.
Bulgarian: Само при 0,3% от пациентите лечението е преустановено поради неутропения.
Dutch: Neem Farydak in op dag 1, 3 en 5 en op dag 8, 10, en 12.
Bulgarian: Вземете Farydak на ден 1, 3 и 5 и на ден 8, 10 и 12.
Dutch: Uw hartslag wordt ook gecontroleerd met een machine die de elektrische activiteit van het hart meet
Bulgarian: Вашата сърдечна честота също ще бъде проверявана с помощта на апарат, който измерва електрическата активност на сърцето (наречен ЕКГ).
Dutch: Als een dosisvermindering noodzakelijk is dan moet de dosis panobinostat in stappen van 5 mg verlaagd worden (d.w.z. van 20 mg naar 15 mg of van 15 mg naar 10 mg).
Bulgarian: Ако е необходимо намаляване на дозата, дозата на панобиностат трябва да се намали на стъпки по 5 mg (т.е. от 20 mg на 15 mg или от 15 mg на 10 mg).
Dutch: Als braken optreedt, dient de patiënt geen extra dosis te nemen, maar dient de volgende voorgeschreven dosis te worden ingenomen zoals gebruikelijk.
Bulgarian: При поява на повръщане, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а трябва да приеме следващата доза в обичайното време.
Dutch: De effecten van panobinostat op het baren en de postnatale groei en rijping werden niet beoordeeld tijdens dieronderzoeken.
Bulgarian: Ефектите на панобиностат върху раждането и постнаталното развитие и съзряване не са оценявани в проучвания при животни.
Dutch: In iedere lidstaat waar Farydak op de markt wordt gebracht zal de vergunninghouder ervoor zorgen dat alle patiënten en zorgverleners van wie verwacht wordt dat ze Farydak gaan gebruiken, het onderstaande educatieve pakket krijgen/hier toegang toe hebben:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури във всяка държава членка, където Farydak се маркетира, всички пациенти/обгрижващи лица, които се очаква да използват Farydak, да имат достъп до/да бъдат снабдени със следния обучителен пакет:
Dutch: 90429 Nürnberg Duitsland
Bulgarian: Roonstrasse 25 90429 Nürnberg
Dutch: Het wordt aanbevolen om patiënten die een klinisch voordeel van de behandeling ervaren gedurende acht aanvullende cycli te behandelen.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, при които се наблюдава клинична полза, да продължат лечението в продължение на още осем цикъла.
Dutch: Cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) is het belangrijkste oxidatie-enzym, met een mogelijk minder belangrijke betrokkenheid van CYP2D6 en 2C19.
Bulgarian: Цитохром P450 3A4 (CYP3A4) е основният ензим, участващ в окислението с потенциално минимално участие на CYP2D6 и 2C19.
Dutch: Graad van verminderde leverfunctie*
Bulgarian: Степен на чернодробно увреждане*
Dutch: U moet dit ook nog gedurende zes maanden blijven doen nadat u bent gestopt met het innemen van Farydak.
Bulgarian: Необходимо е да го правите в продължение на шест месеца, след като сте спрели приема на Farydak.
Dutch: De incidentie van sterfgevallen die geen verband hielden met de onderzoeksindicatie bij patiënten ≥65 jaar was 8,8% in vergelijking met 5,4% bij patiënten <65 jaar.
Bulgarian: Честотата на смъртните случаи, несвързани с проучваното показание, е била 8,8% при пациентите на възраст ≥65 години спрямо 5,4% при пациентите на възраст <65 години.
Dutch: Een aantal van deze infecties (bijv. pneumonie) waren ernstig (ze leidden bijvoorbeeld tot sepsis of respiratoir falen of het falen van meerdere organen) en hadden een dodelijke afloop (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Някои от тези инфекции (напр. пневмония) са били тежки (напр. довели са до сепсис или респираторна или мултиорганна недостатъчност) и са имали летален изход (вж. точка 4.8).
Dutch: Eet geen sterfruit, granaatappel of grapefruit of drink geen granaatappel- of grapefruitsap tijdens uw behandeling met Farydak, omdat hierdoor misschien de hoeveelheid geneesmiddel dat in uw bloed terechtkomt toeneemt.
Bulgarian: Не трябва да ядете карамбол, нар или грейпфрут или да пиете сок от нар или от грейпфрут по време на лечението с Farydak, тъй като те могат да повишат количеството на лекарството в кръвта.
Dutch: Vermoeidheid en asthenie werden gemeld bij respectievelijk 41,2% en 22,0% van de patiënten.
Bulgarian: Умора и астения се съобщават съответно при 41,2% и 22,0% от пациентите.
Dutch: Afname van aantallen bloedcellen
Bulgarian: Намаляване на броя на кръвните клетки
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn STOP met het innemen van Farydak en schakel onmiddellijk medische hulp in als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen:
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни СПРЕТЕ приема на Farydak и потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от изброените симптоми:
Dutch: Artsen en patiënten dienen zich bewust te zijn van het verhoogde risico op infectie met panobinostat.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да бъдат наясно с повишения риск от инфекции при лечение с панобиностат.
Dutch: De plasmablootstelling van panobinostat bij patiënten van 65 jaar of jonger was vergelijkbaar met die van patiënten ouder dan 65 jaar in de samenvoeging van onderzoeken waarbij panobinostat als enkelvoudig middel werd toegediend in het dosisbereik tussen 10 mg en 80 mg.
Bulgarian: Плазмената експозиция на панобиностат при пациентите на възраст 65 години или по-млади е била подобна на тази при пациентите на възраст над 65 години в сборния анализ на данните от проучвания на панобиностат, приложен самостоятелно в дозовия интервал между 10 mg и 80 mg.
Dutch: Farydak blokkeert de groei van kwaadaardige plasmacellen en verlaagt het aantal kankercellen.
Bulgarian: Farydak блокира растежа на раковите плазматични клетки и намалява броя на раковите клетки.
Dutch: Na orale toediening lijkt de farmacokinetiek van panobinostat lineair te zijn in het dosisbereik van 10-30 mg, maar bij hogere doses neemt de AUC minder dan proportioneel toe met de dosis.
Bulgarian: След перорално приложение фармакокинетиката на панобиностат изглежда линейна в дозовия интервал 10-30 mg, но AUC се повишава по-слабо от пропорционално на дозата при по-високи дози.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot permanent staken van de behandeling traden op bij 30%, 44% en 47% van de patiënten van respectievelijk <65 jaar, 65-75 jaar en ≥75 jaar.
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до окончателно преустановяване на лечението, възникват при 30%, 44% и 47% от пациентите на възраст съответно <65 години, 65-75 години и ≥75 години.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Dutch: De oorspronkelijke stof wordt verantwoordelijk geacht voor de volledige farmacologische werking van panobinostat.
Bulgarian: Счита се, че изходното вещество е отговорно за общата фармакологична активност на панобиностат.
Dutch: - Kauw niet op de capsules en maak ze niet fijn.
Bulgarian: - Не дъвчете и не чупете капсулите.
Dutch: De totale behandelingsduur is maximaal 16 cycli (48 weken).
Bulgarian: Общата продължителност на лечението е до 16 цикъла (48 седмици).
Dutch: Behandeling met Farydak mag niet worden gestart bij actieve infecties.
Bulgarian: Лечението с Farydak не трябва да се започва при пациенти с активна инфекция.
Dutch: • Patiënten-informatiepakket
Bulgarian: Информационен пакет за пациента
Dutch: - Als er minder dan 12 uur voorbij zijn sinds u het geneesmiddel had moeten innemen, neemt u de gemiste dosis in zodra u eraan denkt.
Bulgarian: - Ако са минали по-малко от 12 часа от времето, когато е трябвало да приемете лекарството, приемете пропуснатата доза, веднага щом си спомните.
Dutch: Panobinostat wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd waarbij de Tmax wordt bereikt binnen 2 uur na orale toediening bij patiënten met vergevorderde kanker.
Bulgarian: Панобиностат се абсорбира бързо и почти напълно, с достигане на Tmax в рамките на 2 часа след перорално приложение при пациенти с авансирало раково заболяване.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit, embryonale en foetale toxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна и ембрио-фетална токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: QTcF >500 msec werd bij geen enkele patiënt gemeld.
Bulgarian: QTcF интервал >500 msec не е съобщен при нито един пациент.
Dutch: Dit zou potentieel kunnen leiden tot een enigszins verhoogde blootstelling aan gevoelige CYP3A4-substraten.
Bulgarian: Това може да доведе до леко намаляване на експозицията на субстрати, чувствителни на CYP3A4.
Dutch: In het geval van neutropenie kan een tijdelijke of definitieve dosisverlaging nodig zijn.
Bulgarian: При неутропения може да се наложи временно или трайно намаляване на дозата.
Dutch: Daarom dienen artsen en patiënten zich bewust te zijn van het verhoogde risico van trombocytopenie en de mogelijkheid van hemorragie, met name bij patiënten met coagulatiestoornissen of bij patiënten die chronisch behandeld worden met antistollingsmiddelen.
Bulgarian: Поради тази причина лекарите и пациентите трябва да бъдат наясно с повишения риск от развитие на тромбоцитопения и възможността за кървене, особено при пациенти с коагулационни нарушения или такива, приемащи дългосрочна антикоагулантна терапия.
Dutch: Het kan overwogen worden de behandeling te staken als trombocytopenie niet verbetert ondanks behandelingsaanpassingen die hieronder worden beschreven en/of als de patiënt herhaalde bloedplaatjestransfusies nodig heeft.
Bulgarian: Може да се обмисли преустановяване на лечението, ако няма подобрение по отношение на тромбоцитопенията, въпреки описаните по-долу промени в лечението, и/или ако пациентът се нуждае от многократни трансфузии на тромбоцити.
Dutch: Cyclus 9-16 (cycli van 3 weken)
Bulgarian: Цикли 9-16 (3-седмични цикли)
Dutch: Breng uw arts of apotheker onmiddellijk op de hoogte als u een van deze bijwerkingen opmerkt:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако получите някоя от изброените нежелани реакции:
Dutch: - Voor vrouwen die Farydak innemen
Bulgarian: - При жени, приемащи Farydak
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet minstens tweemaal per week worden gecontroleerd tot ≥50 x 109/l.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да бъде проследяван поне два пъти седмично, докато достигне ≥50 x 109/l.
Dutch: Panobinostat verhoogde de Cmax en AUC van dextromethorfan (een CYP2D6-substraat) respectievelijk 1,8-voudig en 1,6-voudig en het kan niet worden uitgesloten dat het effect mogelijk groter is op een gevoeliger CYP2D6-substraat.
Bulgarian: Панобиностат повишава Cmax и AUC на декстрометорфан (субстрат на CYP2D6) съответно 1,8 и 1,6 пъти, и не може да се изключи по-голям ефект при по-чувствителни субстрати на CYP2D6.
Dutch: Patiënten hadden eerder een zware behandeling ondergaan met meerdere voorgaande behandellijnen (mediaan: 4; bereik: 2-11).
Bulgarian: При пациентите е провеждано интензивно предшестващо лечение и са били прилагани множество предшестващи схеми на лечение (средно: 4; граници: 2-11).
Dutch: Panobinostat is een Pgpsubstraat.
Bulgarian: Панобиностат е субстрат на P-gp.
Dutch: • licht gevoel in het hoofd, met name bij het opstaan (verschijnsel van een lage bloeddruk)
Bulgarian: • световъртеж, особено при ставане (признаци на ниско кръвно налягане);
Dutch: Vermoeidheid van CTC graad 3 werd gemeld bij 15,7% van de patiënten en van graad 4 bij 1,3%.
Bulgarian: Умора степен 3 по СТС се съобщава при 15,7% от пациентите, а степен 4 при 1,3%.
Dutch: Elektrolyten in het bloed
Bulgarian: Електролити в кръвта
Dutch: Aanvullende bloedbeeldbepalingen dienen overwogen te worden tijdens de ‘rustperiode', d.w.z. op dag 15 en/of 18, met name bij patiënten ≥65 jaar en bij patiënten met een uitgangswaarde van het aantal bloedplaatjes van minder dan 150 x 109/l.
Bulgarian: Допълнително изследване на пълна кръвна картина трябва да се има предвид по време на „почивката", напр. на ден 15 и/или 18, особено при пациенти на възраст ≥65 години и пациенти, чиито изходен тромбоцитен брой е бил под 150 х 109/l.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van middelen die de plasmaconcentraties van panobinostat kunnen verhogen, zoals sterke CYP3A4-remmers, is aanpassing van de dosis noodzakelijk (zie rubriek 4.5 en 4.2).
Bulgarian: В случай на едновременно прилагане със средства, които могат да повишат плазмената концентрация на панобиностат, като например силни инхибитори на CYP3A4, може да е необходимо коригиране на дозата (вж. точки 4.5 и 4.2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX42 Werkingsmechanisme
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX42
Dutch: Gebaseerd op preklinische en klinische gegevens kan panobinostat het QT-interval verlengen.
Bulgarian: Въз основа на предклиничните и клиничните данни, панобиностат има потенциал да удължава QT интервала.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar: blisterverpakkingen met 6, 12 of 24 capsules.
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки: блистери, съдържащи 6, 12 или 24 капсули.
Dutch: - Neem in week 3 geen Farydak in. - Na week 3 begint u weer een nieuwe cyclus, zoals u kunt zien in tabel 1 en 2 hieronder.
Bulgarian: - След седмица 3 трябва да започнете цикъла отново, както е показано в таблици 1 и 2 по долу.
Dutch: - Zwangerschap
Bulgarian: - Бременност
Dutch: De aanbevolen dosering van bortezomib is 1,3 mg/m2 gegeven als een injectie.
Bulgarian: Препоръчителната доза на бортезомиб е 1,3 mg/m2, приложени като инжекция.
Dutch: Er werden geen gevallen van QTcF-verlenging >500 msec gemeld bij de dosis van 20 mg Farydak in het klinische fase III-onderzoek, in combinatie met bortezomib en dexamethason.
Bulgarian: Не се съобщава за епизоди на удължаване на QTcF >500 msec при прием на 20 mg Farydak в хода на клинично проучване фаза III, в комбинация с бортезомиб и дексаметазон.
Dutch: Omdat voedsel de algehele biologische beschikbaarheid (AUC) niet veranderde, kan panobinostat onafhankelijk van voedsel worden toegediend bij kankerpatiënten.
Bulgarian: Тъй като храната не повлиява общата бионаличност (AUC), панобиностат може да се приема независимо от приема на храна при пациенти със злокачествени заболявания.
Dutch: Als de resultaten van leverfunctieonderzoeken afwijkingen aantonen volgens de NCI-CTEP-classificatie, worden dosisaanpassingen voor patiënten met een licht en matig verminderde leverfunctie aanbevolen en dient de patiënt vervolgd te worden tot de waarden weer het normale niveau of het niveau van voor de behandeling bereiken.
Bulgarian: Ако резултатите от чернодробните функционални тестове покажат отклонения според NCI-CTEP класификацията, се препоръчва коригиране на дозата при пациентите с лека и умерена степен на чернодробно увреждане и пациентите трябва да бъдат проследени докато стойностите се върнат до нивата преди започване на лечението.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om sterfruit, grapefruit, grapefruitsap, granaatappel en granaatappelsap te vermijden, omdat daarvan bekend is dat ze cytochroom-P450-3A-enzymen remmen en de biologische beschikbaarheid van panobinostat kunnen verhogen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват да приемат карамбол, грейпфрут, сок от грейпфрут, нар и сок от нар, тъй като е известно, че те инхибират цитохром P450 3A ензимите и могат да повишат бионаличността на панобиностат.
Dutch: Panobinostat dient niet te worden toegediend aan patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, vanwege een gebrek aan ervaring met en veiligheidsgegevens over deze patiëntengroep.
Bulgarian: Панобиностат не трябва да се прилага при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, поради липсата на опит и данни за безопасност при тази популация.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen a
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система a
Dutch: Onderdrukking van de HDAC-activiteit leidt tot een verhoogde acetylering van histoneiwitten, een epigenetische verandering die leidt tot een afname van chromatine, wat transcriptionele activatie tot gevolg heeft.
Bulgarian: Потискането на активността на HDAC води до повишено ацетилиране на хистоните, епигенетична промяна, която води до разхлабване на хроматина, водещо до активиране на транскрипцията.
Dutch: Gepoolde klinische gegevens van meer dan 500 patiënten die alleen werden behandeld met panobinostat bij meerdere indicaties en op verschillende dosisniveaus hebben aangetoond dat de incidentie van CTC graad 3 QTc-verlenging (QTcF >500 msec) in het totaal ongeveer 1% was en 5% of meer bij een dosis van 60 mg of hoger; er werden geen gevallen van torsade de pointes waargenomen.
Bulgarian: Сборните клинични данни от 500 пациенти, лекувани само с панобиностат при множество показания и с различни дози, показват, че честотата на удължаване на QTc степен 3 по СТС (QTcF >500 msec) е приблизително 1% общо и 5% или повече при доза 60 mg или повече; не са наблюдавани епизоди на torsades de pointes.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of panobinostat de effectiviteit van hormonale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Bulgarian: Към момента не е известно, дали панобиностат може да намали ефикасността на хормоналните контрацептиви.
Dutch: Hoewel veel patiënten neutropenie ontwikkelden, trad febriele neutropenie slechts op in een fractie van de behandelde patiënten (1,0%, zowel voor CTC alle graden als voor graad 3 en 4).
Bulgarian: Докато развитие на неутропения се наблюдава при много пациенти, фебрилна неутропения възниква само при малък процент от лекуваните пациенти (1,0%, всички степени по CTC, включително степени 3 и 4).
Dutch: Panobinostat heeft een terminale halfwaardetijd van ongeveer 37 uur, gebaseerd op de definitieve parameterschatting uit de farmacokinetische populatieanalyse.
Bulgarian: Панобиностат има терминален елиминационен полуживот приблизително 37 часа въз основа на оценката на крайните показатели при популационния фармакокинетичен анализ.
Dutch: Farydak mag niet ingenomen worden tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
Bulgarian: Farydak не трябва да се приема по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката превишава потенциалния риск за плода.
Dutch: Hemorragische shock
Bulgarian: Хеморагичен шок
Dutch: De mediane tijd tot respons bedroeg 1,4 maanden en de mediane responsduur bedroeg 6,0 maanden.
Bulgarian: Медианата на времето до повлияване е била 1,4 месеца, а медианата на продължителността на повлияването е била 6,0 месеца.
Dutch: Als een invasieve systemische schimmelinfectie wordt gediagnosticeerd, dient panobinostat gestaakt te worden en een passende anti-schimmelbehandeling te worden gestart.
Bulgarian: Ако се постави диагноза инвазивна системна гъбична инфекция, панобиностат трябва да се преустанови и да се започне съответно противогъбично лечение.
Dutch: Daarom kunnen geneesmiddelen die de werking van het CYP3A4enzym kunnen beïnvloeden de farmacokinetiek van panobinostat veranderen.
Bulgarian: Поради тази причина лекарствени продукти, които могат да повлияят CYP3A4 ензимната активност, могат да окажат влияние върху фармакокинетиката на панобиностат.
Dutch: De controlefrequentie bij deze patiënten dient verhoogd te worden tijdens de behandeling met panobinostat, met name tijdens de dosisescalatiefase.
Bulgarian: Честотата на проследяване на тези пациенти по време на лечението с панобиностат трябва да бъде повишена, особено по време на фазата на повишаване на дозата.
Dutch: Week 2 Dag
Bulgarian: Седмица 2 Дни
Dutch: Panobinostat wordt matig gebonden (ongeveer 90%) aan humane plasma-eiwitten.
Bulgarian: Панобиностат се свързва умерено с плазмените протеини (приблизително 90%).
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, schrijft uw arts u misschien een ander middel voor tijdens uw behandeling met Farydak.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, е възможно Вашият лекар да Ви предпише друго лекарство по време на лечението с Farydak.
Dutch: Patiënten die last hebben van diarree en misselijkheid of braken kunnen een tijdelijke dosisonderbreking of dosisverlaging nodig hebben zoals beschreven in tabel 4.
Bulgarian: При пациентите, които получат диария и гадене или повръщане, може да е необходимо временно спиране на лечението или намаляване на дозата, както е описано в Таблица 4.
Dutch: Alle 55 patiënten waren eerder behandeld met bortezomib en ten minste één IMiD (lenalidomide: 98,2%, thalidomide: 69,1%).
Bulgarian: Всички 55 пациенти са били лекувани преди това с бортезомиб и поне веднъж с IMiD (леналидомид: 98,2%, талидомид: 69,1%).
Dutch: o Aanbeveling om de therapietrouwkaart bij iedere controle mee te nemen: deze rubriek helpt de patiënt eraan herinneren de therapietrouwkaart bij iedere bezoek aan de beroepsbeoefenaar mee te nemen.
Bulgarian: o Препоръка да се носи картата за придържане към терапията при всяко посещение: този раздел напомня на пациента да носи картата за придържане към терапията при всяко посещение при медицинския специалист.
Dutch: Panobinostat heeft mutageen potentieel aangetoond in de Ames-test, endo-reduplicatie-effecten in humane perifere bloedlymfocyten in vitro en DNA-schade tijdens een COMET-onderzoek in vivo in lymfoom L5178Ycellen van muizen, die wordt toegeschreven aan het farmacologische werkingsmechanisme.
Bulgarian: Панобиностат демострира мутагенен потенциал при теста на Ames, ендоредупликация в човешки лифоцити от периферна кръв in vitro и увреждане на ДНК in vivo в проучването COMET в миши лимфомни клетки L5178Y, които се приписват на неговия механизъм на фармакологично действие.
Dutch: In het geval van neutropenie graad 3 of 4 dienen artsen het gebruik van groeifactoren (bijv. G-CSF) te overwegen overeenkomstig lokale richtlijnen.
Bulgarian: В случай на неутропения степен 3 или 4, лекуващият лекар трябва да прецени необходимостта от прилагане на растежни фактори (напр. G-CSF) съгласно местните ръководства.
Dutch: Laat het uw arts direct weten als uw partner zwanger raakt tijdens uw inname van Farydak of in de zes maanden na uw Farydak-behandeling.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако Вашата партноьорка забременее, докато приемате Farydak или през шестте месеца, след спиране на лечението.
Dutch: Trombocytopenie is echter reversibel (mediane tijd tot herstel van 12 dagen) en kan doorgaans worden behandeld met een dosisaanpassing en onderbreking met of zonder plaatjestransfusie (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Тромбоцитопенията обаче е обратима (медиана на времето до възстановяване 12 дни) и обикновено може да бъде овладяна чрез коригиране на дозата и прекъсване на лечението, със или без трансфузия на тромбоцити (вж. точка 4.4).
Dutch: Cyclus 1-8 (cycli van 3 weken)
Bulgarian: Цикли 1-8 (3-седмични цикли)
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане
Dutch: Multipel myeloom is een aandoening waarbij plasmacellen (een soort bloedcel) ongecontroleerd in het beenmerg groeien.
Bulgarian: Мултипленият миелом е заболяване на плазматичните клетки (вид кръвни клетки), които се размножават безконтролно в костния мозък.