FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Izņēmums ir tādas ļoti bieži (≥ 1/10) novērotas blakusparādības kā miegainība (23,0 %), ekstrapiramidāli traucējumi (18,4 %), akatīzija (16,0 %) un nespēks (11,8 %), kā arī tādas bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) novērotas blakusparādības kā sāpes vēdera augšdaļā, paātrināta sirdsdarbība, ķermeņa masas palielināšanās, ēstgribas pastiprināšanās, muskuļu raustīšanās un diskinēzija.
Maltese: Episodji manijaċi f'Disturb Bipolari I f'adolexxenti li għandhom 13-il sena u aktar Il-frekwenza u t-tip ta' reazzjonijiet avversi f'adolexxenti b'Disturb Bipolari I kienu simili għal dawk fl-adulti barra r-reazzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10) ngħas (23.0 %), disturb ekstrapiramidali (18.4 %), akatisija (16 %), u għeja (11.8 %); u komuni (≥ 1/100, < 1/10) uġigħ fil-parti ta' fuq taladdome, żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb, żieda fil-piż, żieda fl-aptit, kontrazzjonijiet tal-muskoli, u diskinesija.
Latvian: • tricikliskie līdzekļi (piem., klomipramīns un amitriptilīns) depresijas ārstēšanai;
Maltese: • triċikliċi (bħal clomipramine u amitriptyline) użati għal mard depressiv
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma 30 mg lielas devas, visbiežākās zāļu izraisītās blakusparādības bija ekstrapiramidālie traucējumi (28,3 %), miegainība (27,3 %), galvassāpes (23,2 %) un slikta dūša (14,1 %).
Maltese: L-aktar każijiet avversi komuni li joħorġu mit-trattament fost pazjenti li qed jirċievu 30 mg kienu disturb ekstrapiramidali (28.3 %), ħedla (27.3 %), uġigħ ta' ras (23.2 %), u dardir (14.1 %).
Latvian: EMA/634874/2015 EMEA/H/C/004021
Maltese: EMA/H/C/004021
Latvian: Pilns Aripiprazole Accord EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Aripiprazole Accord ir pieejamas tabletēs (5, 10, 15 un 30 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Maltese: Aripiprazole Accord jiġi bħala pilloli (5, 10, 15 u 30 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Latvian: Cita informācija par Aripiprazole Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aripiprazole Accord
Latvian: Aripiprazole Accord aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aripiprazole Accord, aripiprazole, hija mediċina antipsikotika.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aripiprazole Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aripiprazole Accord.
Latvian: Šiem pacientiem ir iespējamas arī depresijas epizodes.
Maltese: Il-pazjenti jista' jkollhom ukoll episodji ta' depressjoni.
Latvian: Tā kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns ir iesaistīti šizofrēnijas un bipolāru traucējumu norisē, aripiprazols palīdz normalizēt smadzeņu darbību, samazinot psihozes vai mānijas simptomus un novēršot to atkārtošanos.
Maltese: Peress li d-dopamina u l-5-hydroxytryptamine huma involuti fi skiżofrenja u disturb bipolari, aripiprazole jgħin biex iġib lura għan-normal l-attività tal-moħħ, billi jnaqqas is-sintomi psikotiċi jew sintomi manijaċi u jipprevjenihom milli jirritornaw.
Latvian: Aripiprazole Accord, kas satur aktīvo vielu aripiprazolu, ir „ģenēriskas zāles".
Maltese: Aripiprazole Accord fih is-sustanza attiva aripiprazole u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: • I tipa bipolāriem traucējumiem - psihisku slimību, kuras gadījumā pacientiem ir mānijas epizodes (patoloģiski pacilāta garastāvokļa periodi), ko nomaina normāla garastāvokļa periodi.
Maltese: • disturb bipolari tat-tip I, marda mentali li biha l-pazjenti jesperjenzaw episodji manijaċi (perjodi anormali ta' burdata tajba), alternati ma' perjodi ta' burdata normali.
Latvian: Tas nozīmē, ka Aripiprazole Accord ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Abilify.
Maltese: Dan ifisser li Aripiprazole Accord huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Abilify.
Latvian: Šizofrēnijas gadījumā ieteicamā sākumdeva iekšķīgai lietošanai pieaugušajiem ir 10 vai 15 mg dienā, pēc kuras seko 15 mg uzturošā deva vienreiz dienā.
Maltese: Għall-iskiżofrenja, id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 10 jew 15 mg kuljum għall-adulti, segwita minn doża ta' ‘manteniment' ta' 15 mg darba kuljum.
Latvian: Aripiprazole Accord lieto pieaugušiem, lai ārstētu mērenas līdz smagas mānijas epizodes un lai novērstu jaunas mānijas epizodes pieaugušajiem, kuriem iepriekš, lietojot šīs zāles, stāvoklis ir uzlabojies.
Maltese: Aripiprazole Accord jintuża f'adulti għall-kura ta' episodji manijaċi minn moderati sa severi u għall-prevenzjoni ta' episodji manijaċi ġodda f'adulti li rrispondew għallmediċina fl-imgħoddi.
Latvian: • šizofrēniju - psihisku slimību, kurai ir vairāki simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un runa, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un mānijas (maldīgas iedomas).
Maltese: • skiżofrenja, marda mentali b'għadd ta' sintomi, inkluż diżorganizzazzjoni fil-ħsibijiet u l-kliem, alluċinazzjonijiet (smigħ jew viżjoni ta' oġġetti li mhumiex hemm), suspetti u delużjonijiet (twemmin falz).
Latvian: Pacientiem no 15 līdz 17 gadu vecumam sākumdeva ir 2 mg dienā (lietojot šķidrā veidā pieejamo aripiprazola preparātu), ko pakāpeniski palielina līdz ieteicamajai devai 10 mg vienreiz dienā.
Maltese: F'pazjenti li għandhom bejn 15 u 17-il sena, iddoża inizjali hija ta' 2 mg kuljum (permezz ta' prodott li fih aripiprazole f'għamla likwida), li gradwalment tiżdied għad-doża rakkomandata ta' 10 mg darba kuljum.
Latvian: Aripiprazole Accord aripiprazols
Maltese: Kif jintuża Aripiprazole Accord?
Latvian: Tā kā Aripiprazole Accord ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Abilify ir bioekvivalentas.
Maltese: Minħabba li Aripiprazole Accord huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet biex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Abilify.
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 56 tabletes 98 tabletes 28 x 1 tabletes
Maltese: 14 pilloli 28 pilloli 56 pilloli 98 pilloli 28 × 1 pilloli
Latvian: Tardīvā diskinēzija Distonija
Maltese: Diskinesija tardiva Distonja
Latvian: • nervozitāte,
Maltese: • nervożità,
Latvian: Satur maltozi.
Maltese: Fih maltosju.
Latvian: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Grieķija
Maltese: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion Pallini 15351 Attiki,
Latvian: Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grieķija
Maltese: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Latvian: Katra tablete 5, 10, 15, 30 mg, kas satur 5, 10, 15, 30 mg aripiprazola attiecīgi.
Maltese: Kull pillola ta' 5, 10, 15, 30 mg fihom 5, 10, 15, 30 mg ta' aripiprazole rispettivament.
Latvian: Absolūtā perorālā biopieejamība tablešu zāļu formai ir 87 %.
Maltese: Ilbijodisponibbilità orali assoluta tal-formolazzjoni tal-pillola hija ta' 87%.
Latvian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grieķija
Maltese: Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece
Latvian: Vēnu trombembolisms (ieskaitot plaušu embolismu un dziļo vēnu trombozi)
Maltese: Tromboemboliżmu talvini (li jinkludu emboliżmu pulmonari u trombożi tal-vini profondi)
Latvian: Riska attiecības (hazard ratio - HR) punkta aprēķins visā populācijā bija 0,461 (95 % ticamības intervāls, 0,242 - 0,879).
Maltese: Il-punt ta' stima tal-proporzjon ta' periklu (HR - hazard ratio) kien globalment (individwi kollha) 0.461 (95% tal-intervall ta' kunfidenza, 0.242 - 0.879) fil-popolazzjoni sħiħa.
Latvian: Grieķija
Maltese: Greece
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Mylan S.A.S., 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francija
Maltese: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800
Latvian: PA/Alu/PVC-alumīnija folijas perforēti blisteri (alu-alu blisteri), kārbiņā 14, 28, 56 un 98, 28 x 1 tabletēm.
Maltese: Huma fornuti fi PA fojl / Alu / PVC-Aluminium folji mtaqqbin ppakkjati f'kaxxa tal-kartun li fiha 14, 28, 56 jew 98, 28 × 1 pillola.
Latvian: Tabletes kodols Kristāliska maltoze Mikrokristaliskā celuloze Preželatinizēta ciete Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Maltese: Il-qalba tal-pillola maltosju kristallinMicrocrystalline cellulose lamtu ġelatinizzat minn qabel Magnesium stearate
Latvian: Tajos pašos pētījumos ziņots par cerebrovaskulārām nevēlamām blakusparādībām (piemēram, trieka, pārejošas išēmijas lēkmes), tostarp bija arī fatālas (pacientu vidējais vecums: 84 gadi; intervāls: no 78 līdz 88 g.).
Maltese: Fl-istess provi, kienu rrapurtati reazzjonijiet avversi ċerebrovaskulari (eż. puplesija, attakk għaddieni iskemiku), inklużi uħud fatali, f'pazjenti (età medja: 84 sena; medda: 78 - 88 sena).
Latvian: Šādas reakcijas bija ekstrapiramidālie traucējumi (lietojot pa 10 mg, 30 mg vai placebo, sastopamība bija attiecīgi 9,1 %, 28,8 % un 1,7 %) un akatīzija (lietojot pa 10 mg, 30 mg vai placebo, sastopamība bija attiecīgi 12,1 %, 20,3 % un 1,7 %).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kellhom relazzjoni possibbli mar-rispons tad-doża; disturb ekstrapiramidali (l-inċidenzi kienu 10 mg, 9.1%, 30 mg, 28.8%, plaċebo, 1.7%); u akatisija (l-inċidenzi kienu 10 mg, 12.1%, 30 mg, 20.
Latvian: Aknu mazspēja Hepatīts
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied Epatite
Latvian: Veicot apakšgrupu analīzi, HR punkta aprēķins bija 0,495 pacientiem vecumā no 13 līdz 14 gadiem, salīdzinot ar 0,454 pacientiem vecumā no 15 līdz 17 gadiem.
Maltese: F'analiżi tassottogrupp il-punt ta' stima tal-HR kien 0.495 għal individwi ta' bejn 13 sa 14-il sena meta mqabbel ma' 0.454 fost dawk ta' 15 sa 17-il sena.
Latvian: Aripiprazols ir efektīvs devās no 10 līdz 30 mg dienā.
Maltese: Aripiprazole hu effettiv f'medda ta' dożi ta' 10 sa 30 mg/kuljum.
Latvian: Klīniskos pētījumos aripiprazola deva 10-30 mg dienā būtiski neietekmēja CYP2D6 (attiecība dekstrometorfāns/3-metoksimorfināns), CYP2C9 (varfarīns), CYP2C19 (omeprazols) un CYP3A4 (dekstrometorfāns) substrātu metabolismu.
Maltese: Fi studji kliniċi, dożi t'aripiprazole ta' 10 - 30 mg/jum ma kellhom l-ebda effett ta' importanza fuq ilmetaboliżmu tas-sustanzi li jaħdmu fuqhom is-CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), u CYP3A4
Latvian: Aspirācijas pneimonija Laringospazmas Orofaringeālas spazmas
Maltese: Pnewmonja ta' aspirazzjoni Laringospażmu Spażmu orofarinġeali
Latvian: Aripiprazola devas 0,5-30 mg diapazonā, ko ordinēja vienu reizi dienā uz 2 nedēļām veseliem brīvprātīgiem, devas atkarīgi mazināja 11C-rakloprīda, kas ir D2/D3 receptoru ligands, saistīšanos caudatum and putamen apvidū; to atklāja pozitronu emisijas tomogrāfijā.
Maltese: Dożi ta' aripiprazole li jvarjaw minn 0.5 sa 30 mg mogħtija darba kuljum għal ġimgħatejn lil nies b'saħħithom ipproduċew tnaqqis ta' dipendanza fuq id-droga fl-irbit ta' 11C-raclopride, reċettur li jgħaqqad D2/D3, caudate u l-putamen osservati bit-tomografija bl-emisssjoni positronika.
Latvian: Akatīzija
Maltese: Akatisija
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletes Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletes Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletes Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletes
Maltese: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg pilloli Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg pilloli Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg pilloli Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg pilloli
Latvian: 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma satur maltozi
Maltese: Aripiprazole Mylan Pharma fih maltosju
Latvian: • ēstgribas zudums (anoreksija),
Maltese: • telf ta' aptit (anoreksja),
Latvian: Kaplāna-Meijera recidīvu rādītājs 16. nedēļā bija 35 % aripiprazola grupā un 52 % placebo grupā; recidīvu riska attiecība 16 nedēļu laikā (aripiprazols/placebo) bija 0,57 (atšķirība bez statistiskas ticamības).
Maltese: Ir-rati ta' rikaduta Kaplan-Meier f'ġimgħa 16 kienu ta' 35% għal aripiprazole u ta' 52% għal plaċebo; ilproporzjon ta' periklu ta' rikaduta fi żmien 16-il ġimgħa (aripiprazole/plaċebo) kien ta' 0.57 (differenza mhux statistikament sinifikanti).
Latvian: Aktīvā metabolīta dehidro-aripiprazola AUC un Cmax atbilstoši samazinājās par 32 % un 47 %.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' dehydro-aripiprazole, is-sustanza metabolika attiva, tnaqqsu bejn 32% u 47%.
Latvian: Trīs placebo kontrolētos aripiprazola pētījumos (n = 938; vidējais vecums 82,4 gadi, amplitūda: 5699 gadi) vecāka gadagājuma pacientiem ar psihozi, kas saistīta ar Alcheimera slimību, novēroja, ka tiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar aripiprazolu, palielinājās mirstības risks salīdzinot ar placebo grupu.
Maltese: Fi tliet provi kontrollati minn plaċebo (n = 938; età medja: 82.4 snin; medda: 56 - 99 sena) ta' aripiprazole f'pazjenti anzjani bil-psikosi assoċjat mal-marda Alzheimer, pazjenti kkurati b'aripiprazole kellhom riskju ogħla ta' mewt imqabbla mal-plaċebo.
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletes Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletes Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletes Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletes aripiprazolum
Maltese: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg pilloli Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg pilloli Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg pilloli Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg pilloli aripiprazole
Latvian: 52 nedēļas ilgā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar bipolāri afektīviem traucējumiem un akūtu mānijas vai jauktu epizodi, kuriem tika sasniegta ilgstoša remisija (Y-MRS un MADRS kopējais punktu skaits ≤ 12), 12 nedēļas pēc kārtas lietojot litija vai valproāta terapiju, kam pievienots aripiprazols (10 mg/dienā līdz 30 mg/dienā), aripiprazola papildterapija demonstrēja pārākumu salīdzinājumā ar placebo papildterapiju, par 46 % samazinot bipolāru traucējumu recidīva risku (riska attiecība 0,54) un par 65 % samazinot recidīva risku mānijas epizodē (riska attiecība 0,35), taču netika pierādīts pārākums salīdzinājumā ar placebo papildterapiju recidīva novēršanai depresijas epizodē.
Maltese: Fi prova li damet sejra għal 52 ġimgħa, bil-plaċebo bħala kontroll, f'pazjenti li attwalment kellhom episodju manijaku jew episodju mħawwad ta' Disturb Bipolari I li kisbu waqfienfejqan sostnut (punteġġi totali ta' ≤ 12 għal Y-MRS u MADRS) b'aripiprazole (10 mg/kuljum sa 30 mg/kuljum) bħala mediċina addizzjonaliaġġuntiv mal-għal lithiumju jew valproate għal 12-il ġimgħa konsekuttiva, l-għoti ta' aripiprazole bħala mediċina addizzjonaliaġġuntiv wera superjorità fuq il-plaċebo b'riskju mnaqqas ta' 46% (proporzjon ta' periklu ta' 0.54) fil-prevenzjoni ta' sabiex ixejjen ir-rikorrenza bipolari u riskju mnaqqas ta' 65% (proporzjon ta' periklu ta' 0.35) fil-prevenzjoni ta'sabiex ixejjen rikorrenza għal rikorrenza ta' manija meta mqabbel mal-plaċebo li ngħata bħala mediċina addizzjonali, aġġuntiv imma naqas li juri superjorità fuq il-plaċebo fil-prevenzjoni ta' biex ixejjen ir-rikorrenza għal dipressjoni.
Latvian: Cukura diabēts
Maltese: Kontenut Sodium
Latvian: Ar haloperidolu kontrolētā pētījumā slimnieku proporcija ar reakciju uz zālēm, kam tā saglabājās uz 52 terapijas nedēļu, bija līdzīga abās grupās (aripiprazolam 77 % un haloperidolam 73 %).
Maltese: Waqt prova kkontrollata b'haloperidol, il-proporzjon tal-pazjenti li irrispondew li żammew rispons għall-prodott mediċinali għall-52 ġimgħa kien simili fiż-żewġ gruppi (aripiprazole 77% u haloperidol 73%).
Latvian: Apkopotajos pētījumu datos, zema seruma prolaktīna līmeņa biežums sievietēm (< 3 ng/ml) un vīriešiem (< 2 ng/ml), kuri tika ārstēti ar aripiprazolu, attiecīgi bija 27/46 (58,7 %) un 258/298 (86,6 %).
Maltese: Fil-provi miġbura, l-inċidenza tal-livelli baxx ta' prolactin fis-serum fin-nisa (< 3 ng/ml) u fl-irġiel (< 2 ng/ml) f'pazjenti kkurati b'aripiprazole kienet 27/46 (58.7%) u 258/298 (86.6%), rispettivament.
Latvian: • nekontrolētas mutes, mēles un ekstremitāšu kustības (tardīvā diskinēzija),
Maltese: • movimenti inkontrollabbli tal-ħalq, ilsien u r-riġlejn/dirgħajn (diskinesija tardiva),
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā novērtējumā netika konstatētas no rases atkarīgas atšķirības aripiprazola farmakokinētikā.
Maltese: Evalwazzjoni farmakokinetika tal popolazzjoni ma wriet l ebda evidenza ta' differenza marbuta ma' razza fuq il farmakokinetika ta' aripiprazole.
Latvian: Kaplāna-Meiera (Kaplan-Meier) rādītāji jebkādam garastāvokļa svārstību epizodes recidīvam papildterapiju grupās bija šādi: 16 % aripiprazola + litija grupā un 18 % aripiprazola + valproāta grupā salīdzinājumā ar 45 % placebo + litija grupā un 19 % placebo + valproāta grupā.
Maltese: Ir-rati ta' Kaplan-Meier għal kull rikorrenza ta' kwalunkwe episodju ta' burdata fil-parti tal-istudju d-driegħ tal-kura fejn ingħatat mediċina addizzjonalit-trattament aġġuntiv kienu 16% f'aripiprazole + lithium u 18% f'aripiprazole + valproate meta mqabblal ma' 45% fi tal-plaċebo + lithium u 19% fi talplaċebo + valproate.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar veseliem indivīdiem spēcīgs CYP2D6 inhibitors (hinidīns) paaugstināja aripiprazola AUC par 107 %, bet Cmax nemainījās.
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti b'saħħithom, impeditur qawwi tas-CYP2D6 (quinidine) żied l-AUC ta' aripiprazole b' 107% waqt li Cmax ma tbiddilx.
Latvian: Mazāk par 1 % nepārmainīta aripiprazola tika ekskretēts urīnā un aptuveni 18 % tika atgūti nepārmainīti kā aripiprazols izkārnījumos.
Maltese: Inqas minn 1% ta' aripiprazole mhux imbiddel tneħħa fl-awrina u bejn wieħed u ieħor 18% inġabar mhux mibdul fl-ippurgar.
Latvian: Aripiprazolam ir augsta saistīšanās afinitāte in vitro ar dopamīna D2 un D3, serotonīna 5-HT1A un 5-HT2A receptoriem un mērena afinitāte pret dopamīna D4, serotonīna 5-HT2C un 5-HT7, alfa 1 adrenerģiskiem un histamīna H1 receptoriem.
Maltese: u b'mod inqas qawwi mar-reċetturi tad-dopamina D4, tas-serotonina 5-HT2C u 5-HT7, α1-adrenerġiki u H1 istamina.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar aripiprazolu nav novērots klīniski nozīmīgs kermeņa masas pieaugums pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Fi provi kliniċi aripiprazole ma deherx li jwassal għal żieda fil-piż klinikament relevanti f'adulti (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Aripiprazola metabolisms noris multiplos ceļos, ieskaitot CYP2D6 un CYP3A4 enzīmus, bet ne CYP1A enzīmus.
Maltese: Aripiprazole jiġi metabolizzat b'diversi sistemi li jirrikjedu l-enżimi CYP2D6 u CYP3A4 iżda mhux l-enżimi CYP1A.
Latvian: Aizcietējums Dispepsija Slikta dūša Pastiprināta siekalošanās Vemšana
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Latvian: Bipolāri afektīvu traucējumu mānijas epizodes: 12 nedēļu ilgā kontrolētā pētījumā EPS ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem sastapa 23,5 % gadījumu un haloperidolu saņēmušiem tie bija 53,3 % pacientu.
Maltese: Episodji manijaċi f'Disturb Bipolari I - fi prova kkontrollata ta' 12-il ġimgħa, l-inċidenza ta' EPS kienet ta' 23.5% għal pazjenti ttrattati b'aripiprazole u 53.3% għal pazjenti ttrattati b'haloperidol.
Latvian: Tie bija: devas atkarīgs adrenokortikāls toksiskums žurkām (lipofuscīna pigmenta uzkrāšanās un/vai parenhimatozo šūnu zudums) pēc 104 nedēļām ar 20 līdz 60 mg/kg/dienā (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī 3 līdz 10 reizes lielāks nekā pēc maksimālās cilvēkam rekomendētās devas) un adrenokortikālu karcinomu un kombinētu adrenokortikālu adenomu/karcinomu pieaugums žurku mātītēm ar 60 mg/kg/dienā (vidējais AUC līdzsvara koncentrācijas stāvoklī 10 reizes lielāks nekā pēc maksimālās cilvēkam rekomendētās devas).
Maltese: Dawn jinkludu: tossiċità adreno-kortikali li tiddependi fuq iddoża (ġbir ta' kulur lipofuscin u/jew telf ta' ċelloli parenkimali) f'firien wara 104 ġimgħa fuq doża ta' 20 sa 60 mg/kg/jum (3 sa 10 darbiet aqwa mill-medja fi stat stabbli ta' l-AUC fl-akbar doża rakkomandata għall-bnedmin) u żieda ta' tumuri adrenokortikali flimkien ma' adenomi taċ-ċelloli adrenokortikali/karċinomi fi ġrieden tas-sess femminili b'doża ta' 60 mg/kg/jum (10 darbiet ikbar mill-medja ta' l-AUC fi stat stabbli fid-doża massima rakkomandata fil-bnedmin).
Latvian: Aktīvā metabolīta dehidro-aripiprazola AUC un Cmax atbilstoši paaugstinājās par 77 % un 43 %.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' dehydro-aripiprazole żdiedu b' 77% u 43% rispettivament.
Latvian: • Pārējās sastāvdaļas 10, 30 mg ir kristāliska maltoze, mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, sarkanais dzelzs oksīds (E172) un magnija stearāts.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra għal 10, 30 mg huma maltosju kristallin, microcrystalline cellulose, lamtu ġelatinizzat minn qabel, croscarmellose sodium, iron oxide red (E172) u magnesium stearate.
Latvian: 60 % izkārnījumos.
Maltese: 6% u 45.0% rispettivament.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma 30 mg lielas devas, visbiežākās zāļu izraisītās blakusparādības bija ekstrapiramidālie traucējumi (28,3 %), miegainība (27,3 %), galvassāpes (23,2 %) un slikta dūša (14,1 %).
Maltese: L-aktar każijiet avversi komuni li joħorġu mit-trattament fost pazjenti li qed jirċievu 30 mg kienu disturb ekstrapiramidali (28.3%), ħedla (27.3%), uġigħ ta' ras (23.2%), u dardir (14.1%).
Latvian: Novērotās iespējami klīniski nozīmīgās pazīmes un simptomi iekļāva letarģiju, paaugstinātu asinsspiedienu, miegainību, tahikardiju, sliktu dūšu, vemšanu un caureju.
Maltese: Is-sinjali u sintomi osservati li possibbilment huma medikament importanti jinkludu letarġija, żieda fil-pressjoni tad-demm, ħedla ta' rqad, tatikardija, nawsja, remettar u dijarea.
Latvian: Sagaidāms, ka citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, itrakonazolam un HIV proteāzes inhibitoriem, ir līdzīga ietekme, tāpēc tāpat nepieciešams mazināt devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Impedituri qawwija oħra ta' CYP3A4, bħal itraconazole u impedituri tal-protease ta' HIV huma mistennija li jkollhom effetti simili u tnaqqis simili fid-doża għandu, għalhekk jiġi applikat (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: 26 nedēļas ilgā ar placebo kontrolētā pētījumā ar pieaugušiem stabilizētiem hroniskas šizofrēnijas slimniekiem aripiprazols uzrādīja nozīmīgāku recidīvu mazināšanos, 34 % aripiprazola grupā un 57
Maltese: Fi provi ta' 26 ġimgħa kkontrollati bil-plaċebo f' pazjenti adulti stabbilizzati, bi skiżofrenja kronika, aripiprazole orali kellu tnaqqis sinifikament akbar fir-rata ta' pazjenti li rkadew, 34% fil-grupp ta' aripiprazole orali u 57% fil-plaċebo.
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un šādām sastopamības biežuma grupām: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: L-ADRs kollha huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Mirstība ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem bija 3,5 % salīdzinot ar 1,7 % placebo grupā.
Maltese: Ir-rata ta' mwiet f'pazjenti fuq kura b'aripiprazole kienet 3.5% imqabbla ma' 1.7% fil-grupp ta' plaċebo.
Latvian: Vairāk kā 75 % pacientu bija vecumā līdz 13 gadiem.
Maltese: Aktar minn 75% tal-pazjenti kellhom inqas minn 13-il sena.