FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tacrolimus se inició en perfusión intravenosa continua en una dosis de 0,01 a 0,03 mg/kg/día y tacrolimus oral se administró en una dosis de 0,05 a 0,3 mg/kg/día.
Slovak: Terapia takrolimom sa začala ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,01 až 0,03 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,05 až 0,3 mg/kg/deň.
Spanish: Inductores del CYP3A4 que conducen a una disminución de las concentraciones de tacrolimus en sangre
Slovak: Induktory CYP3A4, ktoré potenciálne znižujú hladiny takrolimu v krvi
Spanish: Tacforius 5 mg cápsulas contiene Ponceau 4R
Slovak: Kapsuly Tacforius 5 mg obsahujú farbivo ponceau 4R
Spanish: La relación entre las concentraciones mínimas de tacrolimus (C24) y la exposición sistémica (AUC0-24) es similar entre las dos formulaciones cápsulas de liberación prolongada y cápsulas de liberación inmediata.
Slovak: Vzťah medzi hladinami takrolimu na konci dávkovacieho intervalu (C24) a systémovou expozíciou (AUC0-24) pre kapsuly s predĺženým uvoľňovaním je podobný ako pre kapsuly s okamžitým uvoľňovaním.
Spanish: Las tasas de supervivencia del paciente transcurridos 12 meses fueron de 98,6% para tacrolimus cápsulas de liberación prolongada, 95,7% para tacrolimus cápsulas de liberación inmediata y 97,6% para ciclosporina; en el grupo de tacrolimus cápsulas de liberación prolongada fallecieron 3 pacientes (todos hombres), en el grupo de tacrolimus cápsulas de liberación inmediata fallecieron 10 pacientes (3 mujeres, 7 hombres) y en el grupo de ciclosporina fallecieron 6 pacientes (3 mujeres, 3 hombres).
Slovak: Podiel prežívajúcich pacientov po 12 mesiacoch bol 98,6 % pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním, 95,7 % pre kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním a 97,6 % pre cyklosporín; v ramene s kapsulami takrolimu s predĺženým uvoľňovaním zomreli 3 pacienti (všetko muži), v ramene s kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním zomrelo 10 pacientov (3 ženy, 7 mužov) a v cyklosporínovom ramene zomrelo 6 pacientov (3 ženy, 3 muži). 12-mesačné prežívanie štepu bolo 96,7 % pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním, 92,9 % pre kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním a 95,7 % pre cyklosporín.
Spanish: Los pacientes de raza negra pueden necesitar dosis superiores de tacrolimus para alcanzar unas concentraciones mínimas similares en comparación con los pacientes de raza caucásica.
Slovak: V porovnaní s belošskou populáciou, pacienti černošskej populácie môžu vyžadovať vyššie dávky takrolimu na dosiahnutie rovnakých hladín.
Spanish: Conversión de pacientes tratados con cápsulas de liberación inmediata a Tacforius
Slovak: Prechod na Tacforius u pacientov liečených kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním Pacienti s transplantovaným aloštepom s udržiavacou liečbou kapsulami s okamžitým uvoľňovaním,
Spanish: Se recomienda encarecidamente monitorizar estrechamente las concentraciones sanguíneas de tacrolimus, así como la prolongación del intervalo QT (con ECG), la función renal y otras reacciones adversas, cuando se utilizan de forma concomitante sustancias con potencial de alterar el metabolismo del CYP3A4 o influir de alguna manera en las concentraciones en sangre de tacrolimus, e interrumpir o ajustar de forma apropiada la dosis de tacrolimus para mantener una exposición similar de tacrolimus (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Pri súbežnom používaní akýchkoľvek látok, ktoré by mohli meniť metabolizmus CYP3A4 alebo inak ovplyvňovať hladiny takrolimu v krvi, sa dôrazne odporúča dôkladne sledovať hladiny takrolimu v krvi, rovnako ako aj predĺženie QT intervalu (na EKG), funkciu obličiek a ďalšie vedľajšie účinky, a prerušiť podávanie alebo nastaviť vhodnú dávku takrolimu na udržanie podobnej expozície takrolimu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: Un estudio multicéntrico con tacrolimus oral en cápsulas de liberación inmediata incluyó 205 pacientes que sufrieron trasplante de riñón y páncreas simultáneo y que se aleatorizaron a tacrolimus (n = 103) o a ciclosporina (n = 102).
Slovak: Na multicentrickej štúdii, v ktorej sa užívali perorálne kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním, sa zúčastnilo 205 pacientov, ktorým bol simultánne transplantovaný pankreas a oblička a ktorí boli randomizovaní na takrolimus (n =
Spanish: Tacforius 3 mg/5 mg cápsulas de liberación prolongada EFG 30 meses
Slovak: Tacforius 3 mg/5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 30 mesiacov
Spanish: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Tamaños de los envases: 30, 50 y 100 cápsulas duras de liberación prolongada en blísteres o en blísteres unidosis precortados de 30x1, 50x1 y 100x1 cápsulas duras de liberación prolongada.
Slovak: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Veľkosti balenia: 30, 50 a 100 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním v blistroch alebo 30 x 1, 50 x 1 a 100 x 1 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním v blistroch s perforáciou.
Spanish: Las concentraciones mínimas en sangre de tacrolimus deben controlarse antes de la conversión de cápsulas de liberación inmediata a cápsulas de liberación prolongada y durante las dos semanas posteriores al cambio.
Slovak: Pri prechode z kapsúl takrolimu s okamžitým uvoľňovaním na kapsuly Tacforius s predĺženým uvoľňovaním sa majú hladiny takrolimu na konci dávkovacieho intervalu zmerať pred prechodom a počas dvoch týždňov po prechode.
Spanish: Tratamiento del rechazo del aloinjerto
Slovak: Liečba rejekcie aloštepu
Spanish: Tacforius 5 mg cápsulas contiene Ponceau 4R.
Slovak: Kapsuly Tacforius 5 mg obsahujú farbivo ponceau 4R.
Spanish: Esto ha conducido a reacciones adversas graves, incluyendo rechazo del injerto u otras reacciones adversas que pudieran ser consecuencia bien de una baja exposición o de una sobreexposición a tacrolimus.
Slovak: To viedlo k závažným nežiaducim reakciám vrátane rejekcie štepu alebo k iným nežiaducim reakciám,
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de ciclosporina y tacrolimus, y debe tenerse precaución cuando se administra tacrolimus a pacientes que han recibido previamente ciclosporina (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Slovak: Cyklosporín a takrolimus sa nemajú podávať súbežne a pri podávaní takrolimu pacientom, ktorí predtým užívali cyklosporín, sa má postupovať opatrne (pozri časti 4.2 a 4.5).
Spanish: Se ha demostrado clínicamente que las siguientes sustancias disminuyen las concentraciones sanguíneas de tacrolimus:
Slovak: U nasledujúcich liečiv bolo klinicky dokázané, že znižujú hladiny takrolimu v krvi:
Spanish: La relación entre las concentraciones mínimas de tacrolimus (C24) y la exposición sistémica (AUC0-24) es similar entre las dos formulaciones de tacrolimus cápsulas de liberación prolongada y tacrolimus cápsulas de liberación inmediata.
Slovak: Vzťah medzi hladinami takrolimu na konci dávkovacieho intervalu (C24) a systémovou expozíciou (AUC0-24) je pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním podobný.
Spanish: Cuando se administra de forma concomitante una combinación de inmunosupresores como anticuerpos antilinfocíticos (p. ej. basiliximab, daclizumab), aumenta el riesgo de alteraciones linfoproliferativas asociadas al VEB.
Slovak: akými sú antilymfocytové protilátky (napr. baziliximab, daklizumab), podávaná súbežne zvyšuje riziko lymfoproliferatívnych ochorení súvisiacich s EBV.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas Los pacientes tratados con inmunosupresores tienen mayor riesgo de sufrir neoplasias malignas.
Slovak: U pacientov, ktorým je podávaná imunosupresívna liečba, je zvýšené riziko vzniku malignít.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento presenta: - problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver detalles o reducción del campo visual.
Slovak: - problémy s videním ako je rozmazané videnie, zmeny vnímania farieb, problém rozpoznať detaily alebo obmedzenie vášho zorného poľa.
Spanish: Los episodios de rechazo agudo por 100 paciente-días fueron numéricamente inferiores en el grupo de tacrolimus (0,85 episodios) que en el grupo de ciclosporina (1,09 episodios).
Slovak: % pacientov v takrolimovej a 71 % pacientov v cyklosporínovej skupine, po dvoch rokoch bol tento pomer 76 % voči 66 %. Akútnych rejekčných epizód na 100 paciento-dní bolo numericky menej v takrolimovej (0,85 epizódy) ako v cyklosporínovej skupine (1,09 epizódy).
Spanish: Tacforius 0,5 mg/1 mg cápsulas de liberación prolongada EFG 2 años
Slovak: Tacforius 0,5 mg/1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 2 roky
Spanish: Tacforius 5 mg cápsulas de liberación prolongada EFG Óxido de hierro rojo (E172)
Slovak: Tacforius 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
Spanish: Debido a que el tratamiento con tacrolimus puede asociarse con hiperpotasemia, o puede elevar la hiperpotasemia previa, debe evitarse la toma elevada de potasio o diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, triamtereno o espironolactona) (ver sección 4.4).
Slovak: Keďže liečba takrolimom môže byť spojená s hyperkaliémiou alebo môže zvýšiť už existujúcu hyperkaliémiu, má sa eliminovať vysoký príjem draslíka alebo diuretík šetriacich draslík (napr.
Spanish: La absorción es variable, y la biodisponibilidad oral media de tacrolimus (investigada con la formulación de tacrolimus cápsulas de liberación inmediata) está en el intervalo del 20%-25% (intervalo individual en pacientes adultos 6%-43%).
Slovak: podávaného perorálne je v rozpätí 20 % - 25 % (individuálny rozsah u dospelých pacientov je 6 % - 43
Spanish: Existe un riesgo de parto prematuro (< 37 semanas) (incidencia en 66 de 123 nacimientos, es decir 53,7%; sin embargo, los datos mostraron que la mayoría de los recién nacidos al nacer tenían un peso normal para su tiempo de gestación) así como de hiperpotasemia en el recién nacido (incidencia en 8 de cada 111 neonatos, es decir 7,2%), que sin embargo se normaliza de forma espontánea.
Slovak: %, údaje však ukazujú, že väčšina z novorodencov mala na svoj gestačný vek normálnu pôrodnú hmotnosť), rovnako ako riziko hyperkaliémie u novorodencov (výskyt u 8
Spanish: Tacrolimus se inició como una perfusión intravenosa continua en una dosis de 0,025 mg/kg/día y tacrolimus por vía oral se administró en una dosis de 0,15 mg/kg/día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 10 a 20 ng/ml.
Slovak: Takrolimus sa začal podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,025 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,15 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľovú hladinu na konci dávkovacieho intervalu 10 až 20 ng/ml.
Spanish: Contenido de la cápsula
Slovak: Každá kapsula
Spanish: fiebre, náuseas o vómitos - si tiene una alteración de la actividad electrolítica de su corazón llamada "prolongación del intervalo QT".
Slovak: - ak máte hnačku dlhšie ako jeden deň, - ak cítite silnú bolesť brucha sprevádzanú príznakmi alebo bez ďalších príznakov, ako sú zimnica, horúčka, nevoľnosť alebo vracanie, - ak máte zmenenú elektrickú aktivitu vášho srdca nazývanú „predĺženie QT intervalu".
Spanish: Cada cápsula de Tacforius 0,5 mg contiene 0,5 mg de tacrolimus (como monohidrato).
Slovak: Každá kapsula Tacforius 0,5 mg obsahuje 0,5 mg takrolimu (ako monohydrát).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovak: Dôležité je oznámiť svojmu lekárovi najmä, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali liečivá ako:
Spanish: Se han notificado casos de nefropatía asociada a virus BK, así como casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada a virus JC en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido tacrolimus cápsulas de liberación prolongada.
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane kapsúl takrolimu s predĺženým uvoľňovaním boli hlásené prípady nefropatie spojenej s BK vírusom, rovnako ako prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy) spojenej s JC vírusom.
Spanish: En pacientes incapaces de tomar medicamentos por vía oral durante el periodo inmediato post-trasplante, el tratamiento con tacrolimus puede iniciarse por vía intravenosa (ver Ficha Técnica de tacrolimus 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión) a una dosis de aproximadamente 1/5 de la dosis oral recomendada para esa indicación.
Slovak: U pacientov, ktorí počas počiatočnej pooperačnej fázy nemôžu užívať lieky perorálne, sa liečba takrolimom môže začať intravenózne (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre takrolimus
Spanish: Las tasas de supervivencia del paciente transcurridos 12 meses fueron de 96,9% para tacrolimus cápsulas de liberación prolongada y 97,5% para tacrolimus cápsulas de liberación inmediata; en la rama de tacrolimus cápsulas de liberación prolongada fallecieron 10 pacientes (3 mujeres, 7 hombres) y en la rama de tacrolimus cápsulas de liberación inmediata fallecieron 8 pacientes (3 mujeres, 5 hombres).
Slovak: Podiel prežívajúcich pacientov po 12 mesiacoch bol 96,9 % pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a 97,5 % pre kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním; v ramene s kapsulami takrolimu s predĺženým uvoľňovaním zomrelo 10 pacientov (3 žien, 7 mužov) a v ramene s kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním zomrelo 8 pacientov (3 žien, 5 mužov). 12-mesačné prežívanie štepu bolo 91,5 % pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a 92,8
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Slovak: Ako užívať Tacforius Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Spanish: Tacrolimus se inició como perfusión intravenosa continua en una dosis de 0,05 mg/kg/día y tacrolimus oral se administró en una dosis de 0,1 a 0,3 mg/kg/día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 12 a 15 ng/ml.
Slovak: Takrolimus sa začal podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,05 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,1 až 0,3 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľovú hladinu na konci dávkovacieho intervalu 12 až 15 ng/ml.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) - Debilidad muscular - Ecografía cardiaca anormal - Insuficiencia hepática - Dolor al orinar, con sangre en la orina - Aumento del tejido graso
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - malé krvácania na vašej pokožke z dôvodu krvných zrazenín,
Spanish: Utilice todas las cápsulas duras de liberación prolongada dentro del año siguiente a la apertura del envoltorio de aluminio.
Slovak: Po otvorení hliníkovej fólie spotrebujte všetky tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním do 1 roka.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Slovak: s cyklosporínom (p <
Spanish: Lactosa monohidrato Estearato de magnesio
Slovak: Obsah kapsuly etylcelulóza hypromelóza 2910 monohydrát laktózy magnéziumstearát
Spanish: síndrome de Stevens Johnson Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo frecuentes:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva časté:
Spanish: En pacientes tratados con tacrolimus se han notificado casos de aplasia eritrocitaria pura (AEP).
Slovak: U pacientov liečených takrolimom boli hlásené prípady čistej aplázie červených krviniek (PRCA, pure red cell aplasia).
Spanish: Las dosis iniciales están comprendidas entre 0,1 y 0,3 mg al día por kg de peso corporal.
Slovak: Začiatočné dávky sú 0,1 až 0,3 mg na kg telesnej hmotnosti denne.
Spanish: El EPAR completo de Tacforius se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tacforius sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tacforius.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tacforius.
Spanish: Las cápsulas de liberación prolongada permiten que el tacrolimus se libere lentamente de la cápsula a lo largo de varias horas, por lo que solo tiene que tomarse una vez al día.
Slovak: Kapsuly s predĺženým uvoľňovaním umožňujú pomalé uvoľňovanie takrolimu z kapsuly v priebehu niekoľkých hodín, takže kapsulu treba užívať len jedenkrát denne.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Tacforius.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tacforius.
Spanish: Dado que Tacforius es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovak: Keďže liek Tacforius je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: Otras informaciones sobre Tacforius
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tacforius
Spanish: ¿Qué es Tacforius y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Tacforius a na čo sa používa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tacforius?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: Las dosis de Tacforius se calculan en función del peso del paciente y del tipo de trasplante que ha recibido.
Slovak: Tacforius sa vypočítajú na základe hmotnosti pacienta a druhu transplantátu u pacienta.
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo estudios que demostraron que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie, v ktorých sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Advagraf, y no es necesario repetirlos con Tacforius.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Advagraf a nemusia sa preto opakovať pre liek Tacforius.
Spanish: Tacforius debe tomarse una vez al día, con agua y con el estómago vacío.
Slovak: Liek Tacforius sa má užívať jedenkrát denne spolu s vodou nalačno.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Tacforius?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Tacforius?
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Tacforius ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Advagraf.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Tacforius s liekom Advagraf.
Spanish: Tacforius puede utilizarse también para tratar el rechazo de órganos en pacientes adultos cuando no son eficaces otros medicamentos inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario).
Slovak: Liek Tacforius sa môže použiť aj na liečbu rejekcie orgánu u dospelých pacientov, keď iné imunosupresívne lieky (lieky, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému) nie sú účinné.
Spanish: Tacforius se utiliza para el tratamiento de larga duración de pacientes adultos que se han sometido a un trasplante de hígado o riñón, para prevenir el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
Slovak: Tacforius sa používa na dlhodobú liečbu dospelých pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu obličky alebo pečene, na prevenciu rejekcie (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Spanish: Posteriormente las dosis se ajustan dependiendo de la respuesta del paciente y del nivel del medicamento en la sangre.
Slovak: podľa odpovede pacienta a hladiny lieku v krvi.
Spanish: EMA/693389/2017 EMEA/H/C/004435
Slovak: EMEA/H/C/004435
Spanish: Tacforius contiene el principio activo tacrolimus y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Advagraf.
Slovak: To znamená, že liek Tacforius obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Advagraf.
Spanish: Reduce la actividad de las células del sistema inmunitario, llamadas linfocitos T, que intervienen principalmente en el ataque al órgano trasplantado (rechazo del órgano).
Slovak: Takrolimus znižuje aktivitu buniek, nazývaných T-bunky, v imunitnom systéme, ktoré sa primárne podieľajú na napádaní transplantovaného orgánu (rejekcii orgánu).
Spanish: Tacforius se presenta en cápsulas de liberación prolongada que contienen tacrolimus.
Slovak: Liek Tacforius je k dispozícii vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním obsahujúcich takrolimus.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tacforius, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tacforius, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tacforius?
Slovak: Prečo bol liek Tacforius povolený?
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Advagraf, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Advagraf, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Tacforius, como se hace con todos los medicamentos.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Tacforius spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Spanish: El tacrolimus, el principio activo de Tacforius, es un medicamento inmunosupresor.
Slovak: Účinná látka lieku Tacforius, takrolimus, je imunosupresívum.
Spanish: Solo un médico con experiencia en medicamentos inmunosupresores y en el tratamiento de pacientes con trasplantes debe prescribir este medicamento y modificar el tratamiento inmunosupresor.
Slovak: Predpisovať liek a vykonávať zmeny v imunosupresívnej liečbe smú len lekári, ktorí majú skúsenosti s imunosupresívami a s liečbou pacientov s transplantátom.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tacforius se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tacforius boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Tacforius solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Výdaj lieku Tacforius je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tacforius, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tacforius, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Cómo se usa Tacforius?
Slovak: Ako sa liek Tacforius používa?
Spanish: ¿Cómo actúa Tacforius?
Slovak: Akým spôsobom liek Tacforius účinkuje?
Spanish: 1 matriz pre-enrollada de 4.8 cm x 4.8 cm
Slovak: 1 predtočená matrica s rozmerom 4,8 cm x 4,8 cm
Spanish: Denominación (de fantasía)
Slovak: (Vymyslený) názov Lieková forma
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Slovak: Cesta podania
Spanish: Los resultados obtenidos no apoyan el segundo método.
Slovak: Výsledky nepodporovali druhú metódu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 de junio de 2004
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08 júna 2004
Spanish: TachoSil no está recomendado para uso en niños menores de 18 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Slovak: TachoSil sa neodporúča používať pre deti mladšie ako 18 rokov pre nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Spanish: EXP {MM/AAAA}
Slovak: EXP: {MM/RRRR}