FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien kunnen, tijdens een pandemie, de resources die nodig zijn voor een diepte-evaluatie van de periodiek bijgewerkte veiligheidsverslagen in het formaat zoals beschreven in Volume 9a van de Rules Governing Medicinal Product in de Europese Unie niet voldoende zijn voor een snelle identificatie van een nieuw veiligheids-issue.
Croatian: Nadalje, tijekom pandemije, resursi potrebni za dubinsku procjenu Periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka u formatu definiranom u Volumenu 9a Pravilnika koji uređuje lijekove u Europskoj
Dutch: Gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden:
Croatian: Odrasli i djeca od 6 mjeseci nadalje:
Dutch: Alle fretten kregen op dag 35 als challenge intranasaal een hoge dosis van de uiterst dodelijke H5N1-virusstam A/Vietnam/1203/2004 en zijn daarna gedurende 14 dagen gevolgd.
Croatian: Svi su tvorovi 35. dana inficirani intranazalno visokom dozom visoko virulentnog soja virusa H5N1 A/Vietnam/1203/2004 te su praćeni 14 dana.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet ako trebate primiti VEPACEL.
Dutch: • Postmarketingsurveillance Voor VEPACEL zijn geen gegevens uit postmarketingsurveillance beschikbaar.
Croatian: • Praćenje nakon stavljanja u promet Nema dostupnih podataka o praćenju VEPACELA nakon stavljanja u promet.
Dutch: Booster na 12-24 maanden * MN-titer ≥20
Croatian: 12 do 24-mjesečni booster * MN titar ≥ 20
Dutch: VEPACEL wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een flacon voor meervoudige dosering (10 doses van 0,5 ml per flacon) in een verpakking van 20 flacons.
Croatian: VEPACEL je dostupan kao suspenzija za injekciju u višedoznoj bočici (10 doza od 0,5 ml po bočici) u pakiranjima veličine od 20 bočica.
Dutch: • allergische reacties die leiden tot gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien onbehandeld,
Croatian: • alergijske reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
Dutch: Sensorische stoornissen (paresthesie, dysesthesie, orale dysesthesie, hypo-esthesie, dysgeusie en branderig gevoel) Syncope
Croatian: Senzorni poremećaji (parestezija, dizestezija, oralna dizestezija, hipoestezija, dizgeuzija i osjećaj žarenja)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - BOČICA S 10 DOZA
Dutch: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Croatian: Wilton Park House Wilton Place Dablin 2
Dutch: • malaise (algemeen gevoel van onwelzijn)
Croatian: • slabost (općenito loše osjećanje)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) VEPACEL, suspensie voor injectie
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA VEPACEL suspenzija za injekciju
Dutch: Na eerste opening moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt (binnen maximaal 3 uur).
Croatian: Nakon prvog otvaranja cjepivo je potrebno odmah primijeniti (u roku od najviše 3 sata).
Dutch: Orofaryngeale pijn Rinorroe
Croatian: Bol u ustima i ždrijelu Rinoreja
Dutch: Immunogeniciteit bij personen met een verzwakt immuunsysteem (n = 122) en bij patiënten met chronische aandoeningen (n = 123)
Croatian: Imunogenost u imunokompromitiranih ispitanika (N=122) i bolesnika s kroničnim bolestima (N=123)
Dutch: Daarnaast is tevens een heterologe booster na 12 tot 24 maanden toegediend in een fase 3-onderzoek bij personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen.
Croatian: Heterologni booster također je primijenjen nakon 12 mjeseci do 24 mjeseca u fazi 3 ispitivanja u imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima.
Dutch: Elke dosis van 0,5 ml wordt in een injectiespuit opgezogen.
Croatian: Svaka doza od 0,5 ml povlači se u štrcaljku za injekciju.
Dutch: Prepandemisch griepvaccin (H5N1)
Croatian: Cjepivo protiv prepandemijske influence (H5N1)
Dutch: Voorgeschiedenis van anafylactische reacties voor het werkzame bestanddeel, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde sporen van residuen (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine, Vero-hostcelproteïne).
Croatian: Anamneza anafilaktičkih reakcija na djelatnu tvar, ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ili na ostatne tvari u tragovima (formaldehid, benzonazu, saharozu, tripsin, proteine Vero stanice domaćina).
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden bij VEPACEL.
Croatian: Ove nuspojave mogu se pojaviti nakon primjene VEPACELA.
Dutch: b) Tabel met bijwerkingen
Croatian: b) Tablični popis nuspojava
Dutch: VEPACEL wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Croatian: VEPACEL je dostupan kao suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Dutch: Daarnaast is de immunogeniciteit tevens geëvalueerd in een fase 3-onderzoek met gespecificeerde risicogroepen bij personen met een verzwakt immuunsysteem (n = 122) en patiënten met chronische aandoeningen (n = 123) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Croatian: Nadalje, imunogenost je također procijenjena u fazi 3 ispitivanju, u specifičnim rizičnim skupinama imunokompromitiranih ispitanika (N=122) i bolesnika s kroničnim bolestima (N=123) nakon primjene 0. i 21. dana.
Dutch: Seroneutralisatiegraad* Seroconversiegraad** Seroconversiefactor*** * MN-titer ≥20 ** ≥viervoudige verhoging van MN-titer *** geometrisch gemiddelde verhoging
Croatian: Stopa seroneutralizacije* Stopa serokonverzije** Faktor serokonverzije*** * MN titar ≥ 20 ** ≥ 4-struko povećanje u MN titru
Dutch: Frequentie 6 - 35 maanden 3 - 8 jaar 9 - 17 jaar
Croatian: 3 - 8 godina 9 - 17 godina
Dutch: Booster na 12 maanden * MN-titer ≥20
Croatian: 12-mjesečni booster * MN titar ≥ 20
Dutch: Eén verpakking met 20 multidoseringsinjectieflacons (type I-glas) met 5 ml suspensie (10 doses van 0,5 ml) met een stop (broombutylrubber).
Croatian: Jedno pakiranje od 20 višedoznih bočica (staklo tipa I) s 5 ml suspenzije (10 doza x 0,5 ml) s čepom (bromobutilna guma).
Dutch: EXP Na eerste opening direct gebruiken (binnen maximaal 3 uur).
Croatian: Nakon prvog otvaranja odmah primijeniti (u roku od najviše 3 sata)
Dutch: De bijwerkingen die tijdens een pediatrisch klinisch onderzoek met het H5N1-vaccin zijn waargenomen, worden hieronder vermeld.
Croatian: Nuspojave zabilježene u pedijatrijskom kliničkom ispitivanju cjepiva H5N1 navedene su niže.
Dutch: zwelling of blauwe plek op de injectieplaats b) De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij kinderen van 3 tot en met 8 jaar.
Croatian: • pojačano znojenje • otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili stvaranje modrica na mjestu injiciranja b) Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u djece u dobi od 3 do 8 godina.
Dutch: • toevallen als gevolg van koorts
Croatian: • bolest slična gripi
Dutch: Het vaccin wordt geïnjecteerd in de spier van de bovenarm (deltaspier) of het dijbeen, afhankelijk van de spiermassa.
Croatian: Cjepivo će se injicirati u mišić nadlaktice (deltoidni mišić) ili gornji dio bedra, ovisno o mišićnoj masi.
Dutch: Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd met dit H5N1-vaccin (zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de H5N1-vaccins) bij ongeveer 3700 personen (in de leeftijdsgroepen van 18 tot en met 59 jaar en 60 jaar en ouder) en speciale risicogroepen van elk ongeveer 300 personen, bestaande uit personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen.
Croatian: Klinička ispitivanja cjepiva H5N1 (vidjeti dio 5.1. za dodatne informacije o cjepivima H5N1) provedena su na približno 3700 ispitanika (u dobnim skupinama od 18 do 59 godina i 60 godina i više godina) i posebnim rizičnim skupinama od približno 300 ispitanika u svakoj skupini, koje su se sastojale od imunokompromitiranih ispitanika i bolesnika s kroničnim bolestima.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Dutch: Wat is VEPACEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je VEPACEL i za što se koristi
Dutch: Controleer de suspensie voor gebruik visueel op schade.
Croatian: Vizualno pregledati suspenziju prije primjene.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Voorgevulde spuit (0,5 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Napunjena štrcaljka (0,5ml)
Dutch: Griepvirus (volledig virion, geïnactiveerd), met het antigen van* stam: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgram** * geproduceerd in Verocellen ** hemagglutinine
Croatian: Virus influence (cijeli virion, inaktivirani), koji sadrži antigen* soja: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma** * proizveden na Vero stanicama ** hemaglutinin
Dutch: Slapeloosheid Slaapstoornis
Croatian: Poremećaj spavanja
Dutch: Zestien fretten zijn verdeeld in twee cohorten en op dag 0 en 21 gevaccineerd met 7,5 µg van het vaccin A/Vietnam/1203/2004 of met een placebo.
Croatian: Šesnaest je tvorova podijeljeno u dvije kohorte te su cijepljeni 0. i 21. dan s 7,5 µg cjepiva A/Vietnam/1203/2004 ili su lažno cijepljeni.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat in dat geval de bijwerkingen kunnen verergeren.
Croatian: Potrebno je napomenuti da može doći do pojačanja nuspojava.
Dutch: • vermoeidheid (gevoel van vermoeidheid)
Croatian: • iscrpljenost (osjećaj umora)
Dutch: Seroneutralisatiegraad* Getest tegen
Croatian: Stopa seroneutralizacije* Određeno na
Dutch: Bijwerkingen (bij volwassenen en ouderen) Systeem/orgaanklasse
Croatian: Nuspojave (odrasli i starije osobe)
Dutch: 1 verpakking van een voorgevulde spuit met een enkele dosis van 0,5 ml suspensie voor injectie met een latexvrije zuiger (halogeen-butylrubber) zonder naalden.
Croatian: 1 pakiranje s napunjenom štrcaljkom koja sadrži jednu dozu od 0,5 ml suspenzije za injekciju s klipom koji ne sadrži lateks (halogen-butil-guma) bez igala.
Dutch: In een klinisch onderzoek is het H5N1-vaccin toegediend aan 300 kinderen van 9 tot en met 17 jaar en 153 kinderen van 3 tot en met 8 jaar.
Croatian: U kliničkom ispitivanju 300 adolescenata u dobi od 9 do 17 godina i 153 djece u dobi od 3 do 8 godina primilo je cjepivo H5N1.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij seizoensvaccins die elk jaar worden gegeven Onderstaande bijwerkingen zijn opgetreden in de dagen of weken na vaccinatie met seizoensvaccins tegen griep.
Croatian: U danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja gripe pojavile su se nuspojave navedene u nastavku.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Multidoseringsinjectieflacon (10 doses van 0,5 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml)
Dutch: - U heeft eerder een ernstige allergische reactie gehad op een van de bestanddelen van VEPACEL (deze staan vermeld in rubriek 6 aan het einde van de bijsluiter) of een van de (zeer weinige) sporen van residuen in het vaccin: formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine, Vero-hostcelproteïne.
Croatian: - ako ste prethodno imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji sastojak VEPACELA (isti su navedeni na kraju uputa - dio 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima (vrlo malim količinama): formaldehid, benzonazu, saharozu, tripsin, proteine Vero stanice domaćina.
Dutch: • verharding, roodheid, zwelling of blauwe plekken op de injectieplaats
Croatian: • otvrdnuće, crvenilo, oteknuće ili modrice na mjestu injekcije
Dutch: De antistofrespons kan onvoldoende zijn bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie.
Croatian: Stvaranje protutijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatno.
Dutch: Eén verpakking met 1 voorgevulde spuit (type I-glas) met 1 dosis van 0,5 ml suspensie voor injectie, met een latexvrije plunjerstop (halogeenbutylrubber) zonder naalden.
Croatian: Jedno pakiranje od 1 jednodozne napunjene štrcaljke (staklo tipa I) koja sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju, s čepom klipa bez lateksa (halogenobutilna guma), bez igala.
Dutch: Dat bleek uit 100% overleving, minder gewichtsverlies, een minder duidelijke en kortere temperatuursverhoging, een minder duidelijke verlaging van het aantal lymfocyten, en minder ontstekingen en necrose in de hersenen en het reukorgaan in de gevaccineerde cohort in vergelijking met de controlecohort.
Croatian: Cjepivo A/Vietnam/1203/2004 pružilo je zaštitu od infekcije homolognim sojem, što se očitovalo potpunim preživljenjem, smanjenim gubitkom težine, manje naglašenim i kraćim povećanjem temperature, manje primjetnim smanjenjem broja limfocita i smanjenjem upale i nekroze mozga i olfaktornog bulbusa u cijepljenoj skupini u usporedbi s kontrolnim životinjama.
Dutch: • maagpijn, maag van streek
Croatian: • bol u trbuhu, nadražen želudac
Dutch: Na eerste opening moet de injectieflacon binnen maximaal 3 uur worden gebruikt.
Croatian: Nakon prvog otvaranja bočica se mora iskoristiti u roku od najviše 3 sata.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld na het gebruik van een vergelijkbaar H1N1-griepvaccin, volledig virion, afgeleid van Verocellen, dat is toegediend tijdens een pandemische periode.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, zabilježene su nakon primjene sličnog cjelovirionskog cjepiva protiv influence H1N1 proizvedenog na kulturi Vero stanica, koje je primijenjeno tijekom razdoblja pandemije.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de werking van VEPACEL bij subcutane toediening.
Croatian: Nema podataka o supkutanoj primjeni VEPACELA.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij volwassenen in de leeftijd vanaf 18 tot en met 59 jaar (n = 265) en bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 270) was het percentage personen met kruisneutraliserende antistoffen zoals gemeten door MN (titer ≥20) na toediening van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 als volgt:
Croatian: U kliničkom ispitivanju u odraslih osoba u dobi od 18 do 59 godina (N=265) i u starijih osoba u dobi od 60 i više godina (N=270) nakon cijepljenja cjepivom soja A/Vietnam/1203/2004, stopa ispitanika s križno neutralizirajućim protutijelima određena analizom MN (titar ≥ 20) bila je sljedeća:
Dutch: VEPACEL kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Croatian: VEPACEL može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: In vergelijking met de eerste vaccinatie had de tweede vaccinatie minder bijwerkingen.
Croatian: Nakon drugog cijepljenja zabilježeno je manje nuspojava u usporedbi s prvim cijepljenjem.
Dutch: Kruisreactieve immuunrespons tegen verwante H5N1-stammen In een klinisch onderzoek bij volwassenen in de leeftijd vanaf 18 tot en met 59 jaar (n = 265) en bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 270) was het percentage personen met kruisneutraliserende antistoffen zoals gemeten door MN (titer ≥20) na toediening van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 als volgt:
Croatian: Križno reaktivni imunološki odgovor na srodne H5N1 sojeve U kliničkom ispitivanju u odraslih osoba u dobi od 18 do 59 godina (N=265) i u starijih osoba u dobi od 60 i više godina (N=270) nakon cijepljenja cjepivom soja A/Vietnam/1203/2004, stopa ispitanika s križno neutralizirajućim protutijelima određena analizom MN (titar ≥ 20) bila je sljedeća:
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10 000 gevaccineerden):
Croatian: Vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 na 10 000 korisnika):
Dutch: Hoe ziet VEPACEL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Što VEPACEL izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: ADEMHALINGSSTELSEL-, BORSTKAS- EN
Croatian: POREMEĆAJI DIŠNOG SUSTAVA, PRSIŠTA
Dutch: • plotseling gehoorverlies
Croatian: • iznenadan gubitak sluha
Dutch: VEPACEL mag niet intravasculair worden toegediend.
Croatian: VEPACEL se ne smije primjenjivati intravaskularno.
Dutch: Vaak (bij 1 tot 10 op 100 gevaccineerden):
Croatian: Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika):
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 gevaccineerden):
Croatian: Vrlo često (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika):
Dutch: Zuigelingen, kinderen en jongeren in de leeftijd vanaf 6 maanden tot en met 17 jaar en volwassenen volwassenen van 18 jaar en ouder:
Croatian: Dojenčad, djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina i odrasli u dobi od 18 i više godina: Primjenjuje se jedna doza od 0,5 ml.
Dutch: MN-test
Croatian: Ispitan na
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van VEPACEL in combinatie met andere vaccins.
Croatian: Nema informacija o primjeni VEPACELA s drugim cjepivima.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Croatian: DJELATNA TVAR A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Dutch: Immuunrespons tegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) De immunogeniciteit van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 is geëvalueerd in drie klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (n = 961) en in twee klinische onderzoeken bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 391) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Croatian: Imunogenost cjepiva soja A/Vietnam/1203/2004 procijenjena je u tri klinička ispitivanja u odraslih u dobi od 18 do 59 godina (N=961) te u dva klinička ispitivanja u ispitanika u dobi od 60 i više godina (N=391), nakon primjene 0. i 21. dana.
Dutch: Griepvirus (bestaande uit volledig virion, geïnactiveerd) met het antigen van stam: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 milligram
Croatian: Virus influence (cijeli virion, inaktivirani) koji sadrži antigen soja: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, mag het andere vaccin niet in dezelfde arm worden geïnjecteerd als die is gebruikt voor VEPACEL.
Croatian: drugo se cjepivo ne smije injicirati u istu ruku u koju je primijenjen VEPACEL.
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam zijn eigen antistoffen te laten aanmaken die tegen de ziekte beschermen.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) će stvoriti vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd voor VEPACEL.
Croatian: 4.9 Predoziranje Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja VEPACELOM.
Dutch: - als u een verzwakt afweersysteem hebt (bijvoorbeeld door een immuniteitsonderdrukkende behandeling zoals een behandeling met corticosteroïden of chemotherapie bij kanker).
Croatian: Takve su se reakcije pojavile i u bolesnika s više alergija i u bolesnika bez poznatih alergija. - ako imate oslabljen imunološki sustav, na primjer, zbog imunosupresijske terapije kao što je uzimanje kortikosteroida ili kemoterapija zbog raka); - ako imate problema s krvarenjem ili lako dobijete modrice.
Dutch: VEPACEL heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: VEPACEL malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: • gezwollen klieren
Croatian: • otečene žlijezde
Dutch: Zuigelingen, kinderen en jongeren in de leeftijd vanaf 6 maanden tot en met 17 jaar en volwassenen van 18 jaar en ouder:
Croatian: Dojenčad, djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina odrasli u dobi 18 i više godina: Primjenjuje se jedna doza od 0,5 ml.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van VEPACEL in combinatie met andere vaccins.
Croatian: Nema podataka o istovremenoj primjeni VEPACELA s drugim cjepivima.
Dutch: • loopneus en zere keel
Croatian: Bol usta i ždrijela Kašalj
Dutch: Na primaire vaccinatie waren de percentages personen met neutraliserende antistoftiters >20, seroconversiegraad en seroconversiefactor zoals gemeten door een microneutralisatietest (MN) bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar en bij ouderen van 60 jaar en ouder als volgt:
Croatian: Nakon prvog cijepljenja, stopa ispitanika s neutralizirajućim titrima protutijela >20, stopa serokonverzije i faktor serokonverzije, određeni testom mikroneutralizacije (MN) u ispitanika od 18 do 59 godina i starijih osoba od 60 i više godina, bili su sljedeći:
Dutch: Zelden (bij 1 tot 10 op 10.000 gevaccineerden):
Croatian: Rijetko (javlja se kod 1 do 10 na 10 000 korisnika):
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE BUITENVERPAKKING VAN DE MULTIDOSERINGSCONTAINER EN VOORGEVULDE SPUIT MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: MINIMALNI PODACI PRIČVRŠĆENI ZA VANJSKO PAKIRANJE VIŠEDOZNOG SPREMNIKA I NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Dutch: Het virus is eerst geïnactiveerd zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Croatian: Virus je prvo inaktiviran tako da ne uzrokuje nikakvu bolest.
Dutch: Het vaccin wordt verstrekt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Croatian: Cjepivo se daje u skladu sa službenim preporukama.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vepacel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vepacel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Waarom is Vepacel goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Vepacel odobren?
Dutch: Bij kinderen zijn de bijwerkingen vergelijkbaar.
Croatian: Nuspojave su slične u djece.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vepacel te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vepacel?
Dutch: Indien vaccinatie noodzakelijk is, moeten reanimatiefaciliteiten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Croatian: Ako je cijepljenje potrebno, oprema za reanimaciju bolesnika mora biti odmah dostupna.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 februari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vepacel verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vepacel vrijedi na prostoru Europske unije od 17. veljače 2012.
Dutch: Vepacel bevat een griepstam aangeduid als A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Croatian: Vepacel sadrži soj gripe naziva A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Dutch: Overige informatie over Vepacel:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vepacel
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Croatian: Imunosni sustav može zatim brže proizvoditi protutijela nakon što je ponovno izložen virusu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vepacel bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn hoofdpijn, vermoeidheid, en pijn op de plaats van de injectie.
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Vepacel (kod više od 1 na 10 osoba) u odraslih osoba su glavobolja, iscrpljenost (umor) i bol u mjestu injekcije.
Dutch: Vepacel mag niet worden gegeven aan personen die eerder een anafylactische reactie (een ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin, of op een van de stoffen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsine of verocel-eiwit.
Croatian: Vepacel se ne smije primjenjivati u osoba koje imaju anafilaktičku reakciju (ozbiljnu alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju pomoćnu tvar koja je prisutna u tragovima (vrlo malo) u cjepivu, poput formaldehida, benzonasa, sukroze, tripsina ili proteina vero stanica.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via injectie in de schouder of de dij in twee enkelvoudige doses met een tussenpoos van minstens drie weken.
Croatian: Cjepivo se daje injekcijom u rame ili bedro, dva puta po jedna doza u razmaku od najmanje tri tjedna.
Dutch: Dit kan helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Croatian: Ovo može pomoći pri zaštiti od bolesti uzrokovane virusom.