FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets secondaires rapportés avec Luxturna sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Luxturna worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: En outre, la société devra assurer le suivi de tous les patients qui ont reçu Luxturna dans les études principales pendant 15 ans, afin de caractériser l'efficacité et la sécurité à long terme du médicament, et établir un registre pour collecter des données de sécurité à long terme chez les patients traités avec Luxturna.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf alle patiënten die Luxturna in het kader van het hoofdonderzoek hebben gekregen, gedurende 15 jaar moeten volgen om de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel in kaart te brengen, en het zal een register aanmaken waarin de langetermijnveiligheidsgegevens van patiënten die met Luxturna zijn behandeld worden bijgehouden.
French: Il a été démontré que Luxturna améliore la vision et la capacité des patients à contourner des obstacles, en particulier sous un faible éclairage, et l'on s'attend à ce qu'il améliore leur qualité de vie.
Dutch: Er is aangetoond dat Luxturna een verbetering met zich meebrengt van het gezichtsvermogen van patiënten en van hun vermogen om obstakels uit de weg te gaan, met name bij weinig licht, en naar verwachting zal dit de kwaliteit van hun leven verbeteren.
French: De plus amples informations sur Luxturna sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Dutch: Meer informatie over Luxturna is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
French: En outre, 13 des 21 patients (62 %) traités par Luxturna ont réussi l'essai de mobilité au niveau de luminosité le plus bas de 1 lux (correspondant aux conditions d'un trottoir mal éclairé la nuit), alors qu'aucun des patients auxquels le médicament n'a pas été administré n'a été en mesure de le faire.
Dutch: Bovendien slaagden 13 van de 21 patiënten (62%) die met Luxturna werden behandeld voor de mobiliteitstest bij het laagste lichtniveau van 1 lux (vergelijkbaar met een slecht verlichte stoep ‘s nachts), terwijl bij de patiënten die het geneesmiddel niet kregen niemand hiertoe in staat was.
French: Autres informations relatives à Luxturna:
Dutch: Overige informatie over Luxturna
French: Après un an de traitement, les patients traités par Luxturna ont amélioré leurs notes de 1,8 point, tandis que les patients n'ayant pas reçu Luxturna ont amélioré leurs notes de 0,2 point, ce qui signifie que les patients traités avec Luxturna ont fait preuve d'une meilleure mobilité tout au long du parcours.
Dutch: Na één jaar behandeling verbeterden patiënten die met Luxturna werden behandeld hun score met 1,8 punten, terwijl patiënten die geen Luxturna kregen hun score met 0,2 punten verbeterden, wat betekent dat patiënten die met Luxturna werden behandeld het parcours beter konden afleggen.
French: La sécurité de Luxturna a été jugée acceptable et ses effets indésirables gérables.
Dutch: De veiligheid van Luxturna werd aanvaardbaar en de bijwerkingen beheersbaar geacht.
French: Luxturna est administré en une seule injection à l'arrière de l'œil, sous la rétine.
Dutch: Luxturna wordt toegediend als één enkele injectie in de achterkant van het oog, onder het netvlies.
French: Luxturna contient la substance active voretigene neparvovec et est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Dutch: Luxturna bevat de werkzame stof voretigene neparvovec en is een geneesmiddel voor geavanceerde behandeling dat ‘gentherapieproduct' wordt genoemd.
French: Quels sont les bénéfices de Luxturna démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Luxturna tijdens de studies te hebben?
French: Pourquoi Luxturna est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Luxturna geregistreerd in de EU?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le degré de réussite des patients à un test de mobilité, au cours duquel ils devaient suivre un itinéraire comportant des virages et des obstacles sous différentes conditions de luminosité.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was hoe goed patiënten presteerden tijdens een mobiliteitstest, waarbij ze bij verschillende lichtsterkten een parcours met bochten en obstakels moesten afleggen.
French: Luxturna ne peut être utilisé que si les patients présentent encore suffisamment de cellules fonctionnelles dans la rétine et lorsque la maladie est causée par des mutations (changements) dans le gène RPE65.
Dutch: Luxturna mag alleen worden gebruikt wanneer de patiënten nog voldoende werkende cellen in het netvlies hebben en wanneer de ziekte wordt veroorzaakt door mutaties (veranderingen) in het RPE65gen.
French: Luxturna n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré par un chirurgien expérimenté en chirurgie oculaire.
Dutch: Luxturna is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden toegediend door een chirurg die ervaring heeft met het uitvoeren van oogoperaties.
French: Luxturna est un médicament utilisé pour traiter les adultes et les enfants présentant une perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire, un trouble génétique rare de la rétine (la membrane sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil).
Dutch: Luxturna is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen die aan verlies van het gezichtsvermogen lijden als gevolg van erfelijke netvliesdystrofie, een zeldzame genetische aandoening van het netvlies (het lichtgevoelige membraan aan de achterkant van het oog).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Luxturna (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 20) sont l'hyperémie conjonctivale (augmentation de l'irrigation sanguine de l'œil entraînant une rougeur de l'œil), la cataracte (opacification du cristallin de l'œil) et une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Luxturna (die bij meer dan 1 op de 20 personen kunnen optreden) zijn conjunctivale hyperaemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, wat leidt tot roodheid van het oog), cataract (vertroebeling van de ooglens) en verhoogde druk in het oog.
French: Luxturna ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'infection ou d'inflammation oculaires.
Dutch: Luxturna mag niet worden gebruikt bij patiënten met oogontsteking.
French: La société qui commercialise Luxturna mettra en place un programme éducatif et élaborera du matériel pédagogique destiné aux médecins et aux pharmaciens appelés à utiliser et à manipuler Luxturna, afin de garantir une utilisation correcte du médicament et de minimiser les risques associés au médicament et à son administration.
Dutch: Het bedrijf dat Luxturna op de markt brengt, zal een voorlichtingspogramma in het leven roepen en voorlichtingsmateriaal maken voor artsen en apothekers die Luxturna naar verwachting zullen gebruiken, om een correct gebruik van het geneesmiddel te garanderen en de risico's verbonden aan het geneesmiddel en aan de toediening ervan zoveel mogelijk te beperken.
French: Luxturna se compose d'un virus qui contient des copies normales du gène RPE65.
Dutch: Luxturna bestaat uit een virus dat normale kopieën van het RPE65-gen bevat.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Luxturna?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Luxturna in?
French: Comment Luxturna est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Luxturna gebruikt?
French: Le gène RPE65 est responsable de la production d'une enzyme appelée all-trans-rétinyl isomérase, qui est nécessaire au fonctionnement normal des cellules rétiniennes.
Dutch: RPE65 is verantwoordelijk voor het aanmaken van het enzym all-trans-retinylisomerase, dat noodzakelijk is voor de normale werking van netvliescellen.
French: Luxturna a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 31 patients atteints de dystrophie rétinienne héréditaire due à des mutations RPE65.
Dutch: Luxturna is onderzocht in het kader van één hoofdstudie onder 31 patiënten met erfelijke netvliesdystrofie als gevolg van RPE65-mutaties.
French: Comment Luxturna agit-il?
Dutch: Hoe werkt Luxturna?
French: Qu'est-ce que Luxturna et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Luxturna en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Lorsque Luxturna est injecté dans l'œil, le virus transporte le gène RPE65 dans les cellules rétiniennes et leur permet de produire l'enzyme manquante.
Dutch: Als Luxturna in het oog wordt geïnjecteerd, geeft het virus het RPE65-gen af in de cellen van het netvlies zodat deze het ontbrekende enzym kunnen aanmaken.
French: Les patients devraient commencer à recevoir des médicaments immunosuppresseurs (médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire, les défenses naturelles du corps) 3 jours avant que Luxturna soit injecté dans le premier œil, afin de réduire le risque de rejet du médicament par le corps, et ce traitement devrait se poursuivre pendant 14 jours après l'injection.
Dutch: Drie dagen voordat Luxturna in het eerste oog wordt geïnjecteerd, moet de patiënt immunosuppressiva beginnen krijgen (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem, de natuurlijke afweer van het lichaam, onderdrukken) om het risico tegen te gaan dat het lichaam het geneesmiddel zal afstoten.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Luxturna, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Luxturna.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Luxturna, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Luxturna.
French: 4 jours (incluant le jour d'administration)
Dutch: 4 dagen (inclusief de dag van toediening)
French: Voir aussi rubrique 3.
Dutch: Zie ook rubriek 3.
French: 31 patients ont été inclus, 13 hommes et 18 femmes.
Dutch: In het onderzoek werden 31 proefpersonen opgenomen, 13 mannen en 18 vrouwen.
French: • Modification de l'activité électrique du cœur
Dutch: • Verandering van de elektrische activiteit van het hart
French: Suivi pendant 5 jours
Dutch: Gevolgd door 5 dagen
French: L'étude 301 était une étude en ouvert, randomisée et contrôlée.
Dutch: Onderzoek 301 was een open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.
French: Classe pharmacothérapeutique : {non encore attribué}, code ATC : {non encore attribué}.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {nog niet toegewezen}, ATC-code: {nog niet toegewezen}.
French: vg de voretigene neparvovec dans chaque œil.
Dutch: vg voretigene neparvovec in elk oog.
French: 22 novembre 2018
Dutch: 22 november 2018
French: Les lignes pointillées verticales représentent 25 % supplémentaires au-dessus et au-dessous du rectangle.
Dutch: Verticale stippellijnen geven 25% extra boven en onder het staafje weer.
French: Le virus utilisé pour délivrer le gène n'entraine pas de maladie chez les humains.
Dutch: Het virus dat wordt gebruikt om het gen af te geven, veroorzaakt bij de mens geen ziekte.
French: Année 1
Dutch: Jaar 1
French: L'intervalle entre les injections dans les yeux de chaque patient était de 6 à 18 jours.
Dutch: Het interval tussen injectie in de ogen bij elke proefpersoon was 6 tot 18 dagen.
French: Il est important de prendre ce médicament conformément aux instructions données.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit geneesmiddel volgens de gegeven aanwijzingen gebruikt.
French: Si cela se produit, votre médecin traitera les symptômes de manière appropriée.
Dutch: Als dit toch gebeurt, behandelt uw arts de symptomen zoals noodzakelijk is.
French: 30 juin 2030
Dutch: 30 juni 2030
French: Étude de phase 3
Dutch: Fase 3-onderzoek
French: Votre médecin pourra peut-être vous aider à réduire la gêne occasionnée par ces troubles temporaires.
Dutch: Uw arts kan helpen het ongemak te verminderen dat door deze tijdelijke problemen wordt veroorzaakt.
French: • Informez votre médecin si vous présentez une infection active quelle qu'elle soit.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u een actieve infectie heeft, ongeacht welke.
French: Classe de systèmes d'organes/ Fréquence
Dutch: Systeem/orgaanklasse / Frequentie
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux recommandations locales pour la sécurité biologique.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor bioveiligheid.
French: Ce médicament ne doit pas être administré par injection intravitréenne.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet door intravitreale injectie worden toegediend.
French: La moyenne d'âge était de 15 ans (de 4 à 44 ans), incluant 64 % d'enfants (n=20, âgés de 4 à 17 ans) and 36% d'adultes (n=11).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 15 jaar (spreiding van 4 tot 44 jaar), waaronder 64% pediatrische patiënten (n = 20, leeftijd van 4 tot 17 jaar) en 36% volwassenen (n = 11).
French: Répéter la même procédure pour préparer une seringue du secours.
Dutch: Herhaal dezelfde procedure voor het gereedmaken van een reservespuit.
French: Les effets de ce médicament sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel op de zwangerschap en het ongeboren kind zijn niet bekend.
French: Le test réalisé chez chaque sujet a été enregistré et examiné par des évaluateurs indépendants.
Dutch: Het onderzoek van elke persoon werd op video vastgelegd en door onafhankelijke waarnemers beoordeeld.
French: Veuillez discuter avec votre médecin avant de reprendre ces activités.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u deze activiteiten hervat.
French: Inflammation intraoculaire active.
Dutch: Actieve intraoculaire ontsteking.
French: Ces étapes sont essentielles pour la conversion biologique d'un photon de lumière en un signal électrique à l'intérieur de la rétine.
Dutch: Deze stappen zijn essentieel bij de biologische omzetting van een lichtfoton in een elektrisch signaal binnen de retina.
French: Ceci est dû au fait que Luxturna est un produit de thérapie génique.
Dutch: De reden hiervoor is dat Luxturna een product voor gentherapie is.
French: Groupe Contrôle, N = 10
Dutch: Controle, N = 10
French: N'arrêtez pas de prendre le médicament sans consulter votre médecin au préalable.
Dutch: Stop niet met het gebruik van het geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen.
French: Suivi pendant 5 jours d'une dose tous les deux jours
Dutch: Gevolgd door 5 dagen van één dosis om de dag
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan bewerking of toediening van het geneesmiddel Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen.
French: Les patients et leurs professionnels de santé doivent recevoir un ensemble d'informations patient comprenant :
Dutch: Patiënten en hun zorgverleners dienen het patiënteninformatiepakket te ontvangen, inclusief:
French: N Moyenne (EC)
Dutch: N Gemiddeld (SE)
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de voretigene neparvovec pendant la grossesse.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van voretigene neparvovec te vermijden tijdens zwangerschap.
French: Trocart de vitrectomie
Dutch: Trocart voor vitrectomie
French: Instructions de préparation, exposition accidentelle et élimination de Luxturna
Dutch: Instructies voor bereiding, accidentele blootstelling en verwijdering van Luxturna
French: Contrôle/Traitement (N=9) Traitement initial (N=20)
Dutch: Controle/Interventie (N=9) Oorspronkelijke interventie (N=20)
French: Les lésions des tissus de l'oeil peuvent être accompagnés de saignements, de gonflements et augmenter le risques d'infections.
Dutch: Beschadiging van de weefsels van het oog kan gepaard gaan met bloeding en zwelling en een verhoogd risico op infectie.
French: Pendant le traitement par ce médicament, le médecin insère une bulle d'air dans l'œil, qui est lentement absorbée par l'organisme.
Dutch: Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel brengt de arts een luchtbel in het oog in, die langzaam door uw lichaam wordt geabsorbeerd.
French: • Une carte patient o Mettant en évidence l'importance des visites de suivi et la déclaration des effets indésirables au médecin du patient.
Dutch: • Een patiëntenkaart o Benadrukt het belang van vervolgbezoeken en het melden van bijwerkingen aan de arts van de patiënt.
French: 3 jours avant l'administration de Luxturna
Dutch: 3 dagen vóór toediening van Luxturna
French: Rash, gonflement du visage
Dutch: Rash, zwelling van aangezicht
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec la procédure d'injection :
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich met de injectieprocedure voordoen:
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en frequentie waarbij de volgende conventie is aangehouden: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Biotransformation non clinique
Dutch: Niet-klinische biodistributie
French: Enfants et adolescents Luxturna n'a pas été étudié chez des enfants âgés de moins de quatre ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Luxturna is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 4 jaar.
French: Une période d'une semaine ou plus après l'injection peut être nécessaire avant la dissipation de la bulle d'air ; cela doit être vérifié à l'examen ophtalmique.
Dutch: Het kan tot wel één week of langer na de injectie duren voor de luchtbel is verdwenen; dit moet door oogheelkundig onderzoek worden geverifieerd.
French: Le voretigene neparvovec a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Voretigene neparvovec heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Il existe un risque supplémentaire de cataracte si le cristallin est endommagé par l'aiguille utilisée pour injecter le médicament à l'arrière de l'œil.
Dutch: Er is sprake van een extra risico van cataract als de lens in het oog beschadigd wordt door de naald die wordt gebruikt om het geneesmiddel in de achterkant van het oog te injecteren.
French: Un patient dans le groupe contrôle a retiré son consentement et est sorti de l'étude.
Dutch: Eén persoon in de controlegroep trok zijn toestemming in en zijn deelname aan het onderzoek werd beëindigd.
French: Une formation et des instructions pour la mise à disposition et la manipulation sécurisée des matériaux contaminés jusqu'à 14 jours après l'administration du produit doivent aussi être fournies ainsi que des informations concernant l'interdiction de dons de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour transplantation après l'administration de Luxturna.
Dutch: Training en instructies voor veilige hantering en verwijdering van aangetaste materialen gedurende 14 dagen na toediening van het product moeten eveneens worden verstrekt, samen met informatie over uitsluiting van donatie van bloed, organen, weefsels en cellen voor transplantatie na toediening van LUXTURNA.
French: • Le résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) ;
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC);
French: Votre médecin peut retarder votre traitement jusqu'à la guérison de votre infection car ce médicament peut rendre plus difficile la lutte contre les infections.
Dutch: Uw arts stelt dan mogelijk uw behandeling uit tot uw infectie is verdwenen omdat door dit geneesmiddel een infectie mogelijk lastiger te bestrijden is.
French: Chaque rectangle représente les 50 % du milieu de distribution de la variation du score MLMT.
Dutch: Elk staafje vertegenwoordigt de middelste 50%-verdeling van de verandering in de MLMT-score.
French: • Augmentation de la pression dans l'œil
Dutch: • Verhoogde druk in het oog
French: Tableau 1 Traitement immunomodulateur pré- et post-opératoire pour chaque oeil
Dutch: Tabel 1 Pre- en postoperatieve immunomodulatoire behandeling voor elk oog
French: Les patients traités par Luxturna ne doivent pas faire de don de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour transplantation.
Dutch: Patiënten behandeld met Luxturna mogen geen bloed, organen, weefsels en cellen voor transplantatie doneren.
French: Visite de l'étude
Dutch: Bezoek in kader van het onderzoek
French: Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Les résultats du test de sensibilité à la lumière grand champ à un an : lumière blanche [Log10(cd.s/m2)] sont exposés dans le tableau 5 ci-dessous.
Dutch: De resultaten van 'full-field light sensitivity'-test na het eerste onderzoeksjaar: wit licht [Log10(cd.s/m2)] staan vermeld in tabel 5 hieronder.
French: Éviter toute exposition accidentelle.
Dutch: Accidentele blootstelling moet worden vermeden.
French: Dans l'étude de Phase 3, le test MLMT utilisait sept ambiances lumineuses variables allant de 400 lux à 1 lux (correspondant, par exemple, d'un bureau très éclairé à une nuit d'été sans lune).
Dutch: In het fase 3-onderzoek werden voor de MLMT zeven niveaus van verlichting gebruikt, uiteenlopend van 400 lux tot 1 lux (overeenkomend met bijvoorbeeld een helder verlicht kantoor tot een maanloze zomernacht).
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec Luxturna :
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich met Luxturna voordoen:
French: Conserver à une température ≤ -65 ºC.
Dutch: Bewaren bij ≤-65ºC.
French: Votre médecin vous parlera de l'anesthésie et de la manière dont elle sera réalisée.
Dutch: Uw arts zal met u de verdoving bespreken en hoe die aan u wordt toegediend.
French: Vous devrez rester en observation au moins quelques heures après chaque intervention pour surveiller votre récupération et les éventuels effets secondaires liés à la chirurgie ou à l'anesthésie.
Dutch: Na elke ingreep moet u enkele uren blijven voor postoperatieve observatie om uw herstel te controleren en te letten op eventuele bijwerkingen van de operatie of de verdoving.
French: Le MLMT était conçu pour mesurer les variations de la vision fonctionnelle, spécifiquement la capacité d'un sujet à s'orienter précisément et à un rythme raisonnable à différents niveaux d'ambiance lumineuse.
Dutch: De MLMT werd ontwikkeld om veranderingen te meten in het functionele gezichtsvermogen, en specifiek het vermogen van een persoon om nauwkeurig een bepaald parcours af te leggen in een redelijk tempo bij verschillende niveaus van omgevingsverlichting.
French: Flacons congelés non ouverts
Dutch: Ongeopende bevroren injectieflacons
French: Tous les participants présentaient un diagnostic clinique d'amaurose congénitale de Leber, et certains ont également pu présenter un diagnostic clinique préalable ou additionnel, incluant la rétinite pigmentaire.
Dutch: Alle deelnemers hadden een klinische diagnose congenitale amaurose van Leber en bij sommigen waren mogelijk ook eerdere of bijkomende klinische diagnoses gesteld, waaronder retinitis pigmentosa.
French: génomes de vecteur (vg).
Dutch: vectorgenomen (vg).
French: Cela permet à la rétine de produire la protéine nécessaire à la vision.
Dutch: Hierdoor kan het netvlies de eiwitten maken die nodig zijn om te kunnen zien.
French: Il ne doit pas être administré dans le voisinage immédiat de la fovéa afin de préserver l'intégrité fovéale (voir rubrique 4.4).
Dutch: Het mag niet worden toegediend in de onmiddellijke nabijheid van de fovea voor behoud van integriteit van de fovea (zie rubriek 4.4).
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties