FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Partendo da un valore iniziale di RTG di circa 13 mmol/L, la soppressione massima della RTG media delle 24h è stata osservata, con la dose di 300 mg/die, a circa 4 mmol/L a 5 mmol/L nei pazienti con diabete di tipo 2 negli studi di fase 1, suggerendo un basso rischio di ipoglicemia indotta dal trattamento.
Icelandic: 13 mmól/l kom hámarksbæling í ljós á 24 klst. meðalgildi RTG eftir 300 mg sólarhringsskammt í u.þ.b. 4 mmól/l til 5 mmól/l hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 í 1. stigs rannsóknum, sem bendir til lítillar hættu á meðferðartengdu blóðsykursfalli.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico sono stati valutati 1.085 pazienti con un eGFR basale tra 30 mL/min/1,73 m2 e < 60 mL/min/1,73 m2.
Icelandic: Í klínísku þróunaráætluninni voru 1.085 sjúklingar með upphafsgildi eGFR 30 ml/mín./1,73 m2 til < 60 ml/mín./1,73 m2 metnir.
Italian: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp.
Italian: Monoterapia (26 settimane) Canagliflozin
Icelandic: Einlyfjameðferð (26 vikur) Kanaglíflózín
Italian: I tumori renali tubulari e i feocromocitomi indotti da canagliflozin nei ratti sembrano essere causati da malassorbimento dei carboidrati in conseguenza dell'attività inibitoria intestinale su SGLT1 da parte di canagliflozin nell'intestino dei ratti; gli studi clinici meccanicistici non hanno dimostrato malassorbimento dei carboidrati nell'uomo a dosi di canagliflozin fino a 2 volte la dose massima clinicamente raccomandata.
Icelandic: Æxli í nýrnapíplum og krómfiklaæxli af völdum kanaglíflózíns hjá rottum virðist vera vegna vanfrásogs karbóhýdrata sem afleiðing hömlunar kanaglíflózíns á SGLT1 í þörmum hjá rottum.
Italian: Canagliflozin non ha mostrato effetti sulla fertilità e sullo sviluppo iniziale dell'embrione nei ratti esposti a dosi fino a 19 volte superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD).
Icelandic: Engin áhrif af kanaglíflózíni komu í ljós á frjósemi og frumstig þroska fóstursvísa hjá rottum við útsetningu sem var allt að 19-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
Italian: Quando canagliflozin è impiegato come terapia aggiuntiva ad insulina o ad un secretagogo dell'insulina (ad es. sulfonilurea), si può considerare una dose inferiore di insulina o del secretagogo per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Icelandic: Þegar kanaglíflózín er notað sem viðbótarmeðferð með insúlíni eða insúlín seytingarörva (t.d. sulphonylurealyf) þarf hugsanlega minni skammt af insúlíni eða insúlín seytingarörva til að draga úr líkum á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Italian: Dabigatran: non è stato studiato l'effetto della somministrazione concomitante di canagliflozin (un debole inibitore della P-gp) su dabigatran etexilato (un substrato della P-gp).
Icelandic: Áhrif samhliða notkunar með kanaglíflózíni (vægur P-gp hemill) á dabigatran etexilat (P-gp hvarfefni) hafa ekki verið rannsökuð.
Italian: Sono state riportate più frequentemente infezioni del tratto urinario con canagliflozin 100 mg e 300 mg (5,9% versus 4,3%, rispettivamente) rispetto al 4,0% con placebo.
Icelandic: Algengara var að greint væri frá þvagfærasýkingu eftir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg (5,9% á móti 4,3%) samanborið við 4,0% fyrir lyfleysu.
Italian: Negli studi clinici con canagliflozin è stato osservato il miglioramento nella valutazione del modello omeostatico della funzionalità delle cellule beta (HOMA beta-cell) e della risposta di secrezione insulinica delle cellule beta provocata da un pasto misto.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á kanaglíflózíni kom fram bæting samkvæmt mati homeostasis líkans á starfsemi betafrumna (HOMA betafrumur) og bæting á insúlínseytingu betafrumna eftir blandaða máltíð.
Italian: Questo ha dimostrato che circa i due terzi del peso perso associato a canagliflozin rispetto a placebo sono dovuti alla perdita di massa grassa.
Icelandic: Í ljós kom að u.þ.b. tveir þriðju hlutar þyngdartaps sem tengdist kanaglíflózíni voru vegna fitutaps miðað við lyfleysu.
Italian: Tabella 1: Tabella delle reazioni avverse (MedDRA) provenienti dagli studi controllati con placeboa e dall'esperienza post-marketing
Icelandic: Tafla með lista yfir aukaverkanir (MedDRA) úr samanburðarrannsóknum með lyfleysua og við notkun eftir markaðssetningu
Italian: b Sete include i termini sete, bocca secca e polidipsia.
Icelandic: b Þorsti felur í sér þorsta, munnþurrk og ofurþorsta.
Italian: Inoltre si sono osservate riduzioni del peso corporeo e della pressione sistolica, rispetto a placebo.
Icelandic: Einnig varð lækkun á líkamsþyngd og lækkun á slagbilsþrýstingi miðað við lyfleysu.
Italian: Basale (media) in kg Variazione % dal basale (media aggiustata)
Icelandic: Upphafsgildi (meðaltal) í kg Breyting frá upphafsgildi i % (leiðrétt meðaltal)
Italian: La clearance renale di canagliflozin 100 e 300 mg va da 1,30 mL/min a 1,55 mL/min.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun 100 mg og 300 mg skammta af kanaglíflózíni var á bilinu 1,30 ml/mín.
Italian: Basale (media) Variazione dal basale (media aggiustata)
Icelandic: Upphafsgildi (meðaltal) Breyting frá upphafsgildi (leiðrétt meðaltal)
Italian: Talco
Icelandic: Tallinn
Italian: I pazienti diabetici hanno mostrato di avere un elevato riassorbimento renale di glucosio, che può contribuire alla persistenza di concentrazioni elevate di glucosio ematico.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hjá sjúklingum með sykursýki er endurfrásog glúkósa frá nýrum aukið, sem getur stuðlað að viðvarandi aukinni glúkósaþéttni í blóði.
Italian: Se un induttore di questi enzimi UGT deve essere co-somministrato a canagliflozin, deve essere considerato un aumento della dose a 300 mg una volta al giorno se i pazienti tollerano al momento canagliflozin 100 mg una volta al giorno, hanno un eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl ≥ 60
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa lyf sem örvar UGT ensím samhliða kanaglíflózíni, má íhuga að auka skammtinn í 300 mg einu sinni á sólarhring ef sjúklingar þola vel kanaglíflózín 100 mg einu sinni á sólarhring, eru með eGFR ≥ 60 ml/mín./1,73 m2 eða CrCl ≥ 60 ml/mín. og þarfnast frekari blóðsykursstjórnar.
Italian: Dopo dosi orali singole e multiple di canagliflozin somministrate a pazienti con diabete di tipo 2 sono state osservate diminuzioni dose-dipendenti di RTG e aumenti di UGE.
Icelandic: Eftir stakan skammt og endurtekna skammta kanaglíflózíns til inntöku hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 kom skammtaháð lækkun á RTG og aukning á útskilnaði glúkósa í þvagi í ljós.
Italian: I segni di questa sono: visione offuscata, formicolio alle labbra, tremore, sudorazione, pallore, cambiamento di umore, sentirsi ansiosi o confusi.
Icelandic: Einkennin eru m.a. þokusýn, náladofi í vörum, titringur, aukin svitamyndun, fölvi, skapbreytingar og kvíða- eða ringlunartilfinning.
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
Italian: Tempo (Settimane)
Icelandic: Tími (vikur)
Italian: L'età media era di 63 anni e il 64% era di sesso maschile.
Icelandic: Meðaltalsaldur var 63 ára og 64% voru karlar.
Italian: Lo stato vitale è stato verificato per il 99,6% dei soggetti partecipanti agli studi.
Icelandic: Staða lifunar náðist fyrir 99,6% þátttakenda í rannsóknunum.
Italian: Il 58% dei pazienti era di sesso maschile.
Icelandic: 58% sjúklinganna voru karlar.
Italian: Lo squilibrio si è verificato già nelle prime 26 settimane di terapia.
Icelandic: Munurinn kom þegar fram á fyrstu 26 vikum meðferðar.
Italian: Per ulteriori dettagli, può essere consigliabile contattare il produttore specifico dei test di 1,5 AG.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar er ráðlegt að hafa samband við framleiðanda 1,5-AG greiningarprófsins.
Italian: Numero totale di soggetti con eventi, n
Icelandic: Samtals fjöldi einstaklinga með tilvik, n
Italian: • se ha mai avuto una malattia cardiaca grave o ha avuto un ictus.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða fengið heilaslag.
Italian: La distribuzione razziale era: 72% Bianchi, 16% Asiatici, 5% Neri e 8% altri gruppi.
Icelandic: Þar voru 72% þátttakendanna hvítir, 16% asískir, 5% svartir og 8% annað.
Italian: Il follow-up del paziente viene calcolato dal Giorno 1 alla data del primo evento di amputazione.
Icelandic: Eftirfylgni sjúklings er reiknuð frá degi 1 til dagsetningar fyrsta aflimunartilviks.
Italian: Codice ATC:A10BK02.
Icelandic: A10BK02.
Italian: • insolita sonnolenza o stanchezza
Icelandic: óvenjuleg syfja eða þreyta
Italian: * Dita dei piedi e metatarso † Caviglia, sotto il ginocchio e sopra il ginocchio
Icelandic: Ökkli, fyrir neðan hné og fyrir ofan hné
Italian: I pazienti avevano un'età media complessiva di 59,5 anni (range 21-96 anni); 3.135 pazienti avevano età ≥ 65 anni e 513 pazienti ≥ 75 anni.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 59,5 ár (á bilinu 21 árs til 96 ára), 3.135 sjúklingar ≥ 65 ára og 513 sjúklingar ≥ 75 ára.
Italian: Smetta di prendere Invokana e consulti un medico o si rechi immediatamente presso l'ospedale più vicino se ha uno dei seguenti effetti gravi:
Icelandic: Hættu að taka Invokana og talaðu tafarlaust við lækninn eða farðu á næsta sjúkrahús ef þú ert með einhverja af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:
Italian: • é importante controllare regolarmente i piedi e seguire i consigli del personale sanitario per quanto riguarda la loro cura e per una adeguata idratazione.
Icelandic: • mikilvægt er að skoða fæturna reglulega og fylgja öðrum ráðleggingum heilbrigðisstarfsmanna um fótaumhirðu og fullnægjandi vökvainntöku.
Italian: Queste riduzioni si sono mantenute per tutto il periodo di trattamento ed erano vicine al valore massimo già dopo il primo giorno di trattamento.
Icelandic: Þessar lækkanir voru viðvarandi meðferðartímabilið og nálægt hámarki eftir fyrsta meðferðardaginn.
Italian: Stipsi, Sete f, Nausea
Icelandic: Hægðatregða, Þorsti f, Ógleði
Italian: L'eGFR media al basale era 62,5, 64,7 e 63,5 ml/
Icelandic: Meðal upphafs eGFR var 62,5, 64,7 og 63,5 ml/mín.
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati al paragrafo 4.
Icelandic: Hugsanleg einkenni of mikillar vökvalosunar úr líkamanum eru talin upp í kafla 4.
Italian: La percentuale di amputazioni minori e maggiori si basa sul livello più elevato di ampuntazioni per ciascun paziente.
Icelandic: Hundraðstala minniháttar og meiriháttar aflimunar er byggð á hæsta gildi aflimunar hjá hverjum sjúklingi.
Italian: Negli studi in vitro, canagliflozin non ha inibito i citocromi P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, o CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nè indotto CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 a concentrazioni maggiori di quelle terapeutiche.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði kanaglíflózín ekki cytochrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og örvaði ekki CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 við hærri þéttni en læknanlega.
Italian: In generale, gli innalzamenti sono stati transitori e non hanno richiesto trattamento specifico.
Icelandic: Yfirleitt var aukningin tímabundin og ekki var þörf á sérstakri meðferð.
Italian: L'esperienza in soggetti con insufficienza cardiaca di classe III New York Heart Association (NYHA) è limitata, e non c'è esperienza di studi clinici con canagliflozin nella classe IV NYHA.
Icelandic: Reynsla af NYHA (New York Heart Association) flokki III er takmörkuð og engin reynsla er úr klínískum rannsóknum með kanaglíflózíni af NYHA flokki IV.
Italian: Il 58% dei pazienti aveva un indice di massa corporea (BMI, Body Mass Index) ≥ 30 kg/m2.
Icelandic: 58% sjúklinga voru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Italian: Alcuni pazienti hanno subito più di un'amputazione.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar gengust undir fleiri en eina aflimun.
Italian: I pazienti partecipanti agli studi CANVAS e CANVAS -R sono stati seguiti, rispettivamente, per una media di 5,7 e 2,1 anni.
Icelandic: Sjúklingum í CANVAS og CANVAS-R var fylgt eftir í að meðaltali 5,7 og 2,1 ár, tilgreint í sömu röð.
Italian: • Ingoi la compressa intera con acqua
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með vatni.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di canagliflozin nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun kanaglíflózíns hjá börnum yngri en 18 ára.
Italian: Ogni compressa contiene 117,78 mg di lattosio.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 117,78 mg af mjólkursykri (laktósa).
Italian: Poiché non è stato stabilito un meccanismo alla base di tali eventi, i fattori di rischio per l'amputazione, oltre ai fattori di rischio generali, sono sconosciuti.
Icelandic: Þar sem undirliggjandi verkunarháttur hefur ekki verið staðfestur eru áhættuþættir aðrir en almennir áhættuþættir fyrir aflimun ekki þekktir.
Italian: Il sessantasei percento dei soggetti presentava un'anamnesi di malattia cardiovascolare accertata, di cui il 56% con anamnesi di malattia coronarica, il 19% di malattia cerebrovascolare e il 21% di malattia vascolare periferica; il 14% presentava un'anamnesi di insufficienza cardiaca.
Icelandic: Sextíu og sex prósent þátttakenda höfðu sögu um staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm, með 56% sem höfðu sögu um kransæðasjúkdóm, 19% um heilaæðasjúkdóm og 21% um útlægan æðasjúkdóm; 14% höfðu sögu um hjartabilun.
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol 3350
Icelandic: Títandioxíð (E171) Macrogól 3350
Italian: Invokana è indicato per il trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 non sufficientemente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico:
Icelandic: Invokana er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2 með ófullnægjandi stjórn til viðbótar við mataræði og æfingar:
Italian: • se ha problemi renali gravi o è in dialisi.
Icelandic: ef þú ert með verulegt nýrnavandamál eða ert í skilun.
Italian: Tra i soggetti che hanno subito un'amputazione, le dita del piede e il metatarso sono risultati i siti più frequenti (71%) in entrambi i gruppi di trattamento (vedere Tabella 2).
Icelandic: Hjá þeim einstaklingum sem gengust undir aflimun voru algengustu svæðin táin og miðhluti fótar (71%) í báðum meðferðarhópum (sjá töflu 2).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: • un odore dolce dell'alito, un sapore dolce o metallico in bocca o un odore diverso per l'urina o il sudore.
Icelandic: • sæt lykt af andardrættinum, sætt eða málmkennt bragð í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita.
Italian: L'eGFR media è tornata al livello del basale dopo l'interruzione del trattamento, suggerendo che le variazioni emodinamiche rivestono un ruolo importante in tali variazioni nella funzionalità renale.
Icelandic: Meðaltals eGFR fór aftur að upphafsgildi eftir að meðferð var hætt sem bendir til þess að blóðaflfræðilegar breytingar eigi þátt í þessum breytingum á starfsemi nýrna.
Italian: Amputazioni multiple (alcune delle quali hanno interessato entrambi gli arti inferiori) sono state osservate di rado e in proporzioni simili in entrambi i gruppi di trattamento.
Icelandic: Margar aflimanir (sem í nokkrum tilvikum náðu til beggja neðri útlima) sáust í sjaldgæfum tilvikum og í svipuðum hlutföllum í báðum meðferðarhópum.
Italian: Invokana è utilizzato in adulti per il trattamento del diabete di tipo 2.
Icelandic: Invokana er notað hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2.
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Croscarmellosa sodica Magnesio stearato
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Hydroxýprópýlsellulósi Natríumcroscarmellósi Magnesíumsterat
Italian: - come monoterapia quando la metformina è considerata inappropriata a causa di intolleranza o controindicazioni - in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete.
Icelandic: - sem einlyfjameðferð þegar metformin er talið óhentugt vegna þess að það þolist ekki eða vegna frábendinga - til viðbótar við önnur lyf til meðferðar á sykursýki.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere Invokanae durante il trattamento:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Invokana er notað og meðan á meðferðinni stendur:
Italian: Questi sintomi potrebbero essere un segno di un'infezione rara ma grave o addirittura pericolosa per la vita, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier che distrugge il tessuto sottocutaneo.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni mjög sjaldgæfrar en alvarlegrar eða jafnvel lífshættulegrar sýkingar sem kallast drepmyndandi fellsbólga í spöng eða Fourniers drep, sem eyðileggur vefinn undir húðinni.
Italian: Pazienti con HbA1c basale > 10% e ≤ 12%
Icelandic: Sjúklingar með upphafsgildi HbA1c > 10% til ≤ 12%
Italian: Al basale, i pazienti sono stati trattati con uno o più medicinali antidiabetici tra cui metformina (77%), insulina (50%) e sulfonilurea (43%).
Icelandic: Við upphaf fengu sjúklingar meðferð með einu eða fleiri sykursýkislyfi þ.á m. metformini (77%), insúlíni (50%) og sulphonylurealyfi (43%).
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può portare a difficoltà di respirazione o deglutizione.
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur leitt til öndunar- eða kyngingarerfiðleika.
Italian: In questo modo si riduce il livello di zucchero nel sangue, contribuendo a prevenire le malattie cardiache.
Icelandic: Þetta dregur úr sykri í blóði og getur hjálpað við að fyrirbyggja hjartasjúkdóm.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: L'HbA1c media al basale era pari all'8,2% e la durata media del diabete era di 13,5 anni.
Icelandic: Meðaltals HbA1c við upphaf var 8,2% og meðaltímalengd með sykursýki var 13,5 ár.
Italian: • fimosi - difficoltà a retrarre il prepuzio attorno alla punta del pene.
Icelandic: • forhúðarþröng - erfitt að draga aftur forhúðina umhverfis fremsta hluta getnaðarlimsins.
Italian: • rapida perdita di peso
Icelandic: hratt þyngdartap
Italian: Il 17% dei pazienti era ispanico.
Icelandic: 17% sjúklinga voru af rómönskum uppruna.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4.
Italian: • le analisi del sangue possono mostrare cambiamenti relativi alla funzione renale (aumentata creatinina o urea) o aumento del potassio
Icelandic: • blóðprufur geta sýnt breytingar tengdar nýrnastarfsemi (aukið kreatínín eða þvagefni) eða aukið kalíum
Italian: In diversi casi, la condizione clinica si è presentata in maniera atipica, con valori di glucosio nel sangue solo moderatamente aumentati, inferiori a 14 mmol / l (250 mg / dL).
Icelandic: Í þó nokkrum þessara tilfella voru einkennin ódæmigerð með aðeins miðlungs aukningu á blóðsykri, undir 14 mmól/l (250 mg/dl).
Italian: • Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, lattosio (vedere paragrafo 2 "Invokana contiene lattosio"), magnesio stearato, cellulosa microcristallina rivestimento: macrogol 3350, alcol polivinilico, talco e titanio diossido (E171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: töflukjarni: natríumcroscarmellósi, hydroxýprópýlsellulósi, laktósi (sjá kafla 2 „Invokana inniheldur laktósa"), magnesíumsterat og örkristallaður sellulósi filmuhúð: macrogól 3350, poly(vinylalkóhól), talkúm og títandioxíð (E171).
Italian: Suomi/Finland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FI-01640 Vantaa/Vanda Puh/Tel: +358 9 8520 2065
Icelandic: Oy Rajatorpantie 41B FI-01640 Vantaa/Vanda Puh/Tel: +358 9 8520 2065
Italian: I profili dei dati di sicurezza dei singoli studi registrativi (inclusi studi nei pazienti con insufficienza renale moderata; pazienti anziani [≥ 55 anni a ≤ 80 anni]; pazienti con aumentato rischio di malattia cardiovascolare) erano generalmente in linea con le reazioni avverse identificate in questa tabella.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi úr nokkrum lykilrannsóknum (m.a. rannsóknir á sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi; eldri sjúklingum [≥ 55 ára til ≤ 80 ára], sjúklingum í aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum) voru yfirleitt í samræmi við aukaverkanirnar í töflunni.
Italian: Successivamente, l'eGFR si è stabilizzata o è gradualmente aumentata durante il trattamento continuato.
Icelandic: Síðan viðhélst eGFR eða fór stighækkandi við áframhaldandi meðferð.
Italian: Amputazioni a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi e del metatarso), soprattutto nei pazienti ad alto rischio di malattia cardiovascolare
Icelandic: Aflimun neðri útlims (aðallega táar og miðhluta fótar) einkum hjá sjúklingum í mikilli hættu á hjartasjúkdómum
Italian: • insufficienza renale (principalmente come conseguenza della perdita di troppi liquidi dal corpo)
Icelandic: • nýrnabilun (aðallega sem afleiðing of mikils vökvataps í líkamanum)
Italian: Un totale di 10.501 pazienti con diabete di tipo 2 hanno partecipato a dieci studi clinici di efficacia e sicurezza, in doppio cieco, controllati, condotti per valutare gli effetti di Invokana sul controllo glicemico.
Icelandic: Alls 10.501 sjúklingur með sykursýki af tegund 2 tók þátt í tíu tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum á verkun og öryggi til þess að meta áhrif Invokana á blóðsykursstjórn.
Italian: Nei pazienti sensibili a maggiori riduzioni del volume intravascolare, come descritto sopra, a volte si osservano diminuzioni di eGFR maggiori (> 30%), che successivamente migliorano, ed è raro che richiedano interruzione del trattamento con canagliflozin (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir frekari minnkun á blóðrúmmáli eins og lýst er hér að ofan varð stundum meiri lækkun á eGFR (> 30%), sem gekk síðan til baka og varð sjaldan til þess að hætta þyrfti meðferð með kanaglíflózíni (sjá kafla 4.8).
Italian: Placebo (n= 4347) Partecipanti Per 100 pazienti/anno
Icelandic: Lyfleysa (n=4.347) Þátttakendur fyrir hver 100 sjúklingaár
Italian: • le analisi del sangue possono mostrare alterazione della quantità di colesterolo o di grassi nel sangue ed aumento del numero dei globuli rossi nel sangue (ematocrito).
Icelandic: • blóðprufur geta sýnt breytingar á blóðfitu (kólesteróli) og aukinn fjölda rauðra blóðkorna í blóði.
Italian: Il trattamento con canagliflozin può essere riavvato quando i valori dei chetoni sono normali e le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
Icelandic: Hefja má meðferð með kanaglíflózíni á ný þegar ketóngildi eru eðlileg og ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Italian: Insufficienza cardiaca che richiede il ricovero
Icelandic: Hjartabilun sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar
Italian: Canagliflozin è trasportato dalla glicoproteina-P (P-gp) e dalla proteina della resistenza del cancro al seno (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein).
Icelandic: Kanaglíflózín flyst fyrir tilstilli P-glycopróteins (P-gp) og próteins sem er ónæmt fyrir brjóstakrabbameini (breast cancer resistant protein (BCRP)).