FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cilj 2. dijela ispitivanja bio je utvrditi neinferiornost opaženih vrijednosti Ctrough kod primjene odabrane doze supkutane formulacije lijeka MabThera i referentne doze intravenske formulacije lijeka
Norwegian Bokmål: Hensikten med stadium 2 var å etablere non-inferiority for observerte Ctrough nivåer mellom den valgte sukutane dosen av MabThera og den intravenøse dosen av MabThera brukt som referanse.
Croatian: Trenutno su dostupni ograničeni podaci o mogućim interakcijama drugih lijekova s lijekom
Norwegian Bokmål: På nåværende tidspunkt er det begrenset mengde data vedrørende mulige legemiddelinteraksjoner med MabThera.
Croatian: U 77% bolesnika liječenih lijekom MabThera primijećene su nuspojave vezane uz primjenu infuzije (uključujući sindrom otpuštanja citokina praćen hipotenzijom i bronhospazmom u 10% bolesnika),
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte bivirkninger uansett type har blitt observert hos 77 % av pasienter behandlet med MabThera (inkludert cytokin frigjøringssyndrom sammen med hypotensjon og bronkospasme hos 10 % av pasientene) se pkt.
Croatian: · Bolesnici se trebaju obratiti svom liječniku ako se pojave simptomi Informacije za liječnike, Informacije za bolesnike i Kartica s upozorenjima za bolesnika moraju se prije podjele usuglasiti s nadležnim nacionalnim tijelom.
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen, pasientinformasjonen og pasientkortet skal godkjennes av nasjonale myndigheter før distribusjon.
Croatian: Overall Response Rate) CRR - stopa potpunog odgovora ( engl.
Norwegian Bokmål: ORR: total responsrate CRR: komplett responsrate
Croatian: Kako MabThera 1600 mg otopina za supkutanu injekciju izgleda i sadržaj pakiranja MabThera je bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta tekućina spremna za uporabu, dostupna u obliku otopine za supkutanu injekciju u bezbojnoj staklenoj bočici s butilnim gumenim čepom zabrtvljenim aluminijskim prstenom i plavim plastičnim „flip-off" poklopcem.
Norwegian Bokmål: MabThera er en klar til bruk, klar til opaliserende, fargeløs til gulaktig væske, levert som oppløsning til subkutan injeksjon i et fargeløst hetteglass med en butyl gummipropp med aluminiumsforsegling og et blått «flip-off» plastikk-lokk.
Croatian: U bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom i KLL-om potrebno je razmotriti premedikaciju glukokortikoidima ako se MabThera ne primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži glukokortikoide.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi bør premedisinering med glukokortikoider vurderes dersom MabThera ikke gis i kombinasjon med glukokortikoidholdig kjemoterapi.
Croatian: IgG-a potom povisio iznad donje granice normalnih vrijednosti, dok je u skupini koja je primala lijek MabThera ostao nepromijenjen.
Norwegian Bokmål: Median IgG-nivå økte senere i observasjonsgruppen og kom over nedre grense for normalverdier, men forble konstant i MabTheragruppen.
Croatian: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Norwegian Bokmål: Signifikant forskjell fra placebo ved primært tidspunkt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36 PHS >5,42, MCID SF-36 MHS >6,33
Croatian: CHVP-IFN: R-CHVP-IFN:
Norwegian Bokmål: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Croatian: Nakon sniženja razina IgG-a ili IgM-a nije se povećala stopa ukupnih infekcija niti ozbiljnih infekcija (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Det var ingen økt rate av samlet antall infeksjoner eller alvorlige infeksjoner etter utvikling av lav IgG eller IgM (se pkt.
Croatian: Ako bolesnik dobro podnosi bržu infuziju, opisani se raspored može primijeniti i u daljnjim infuzijama.
Norwegian Bokmål: Hvis denne raske infusjonen tolereres, kan den samme infusjonshastigheten brukes ved administrering av påfølgende infusjoner.
Croatian: Klinička iskustva s primjenom MabThera koncentrata za otopinu za infuziju u liječenju ne-Hodgkinova limfoma Folikularni limfom
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med MabThera konsentrat til infusjonsvæske ved Non-Hodgkins lymfom
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE BRUK
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka MabThera treba primijeniti intravenskom infuzijom kroz posebnu infuzijsku liniju.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte MabThera oppløsningen bør administreres som en intravenøs infusjon via egen slange.
Croatian: Tablica 9 Faza održavanja: pregled rezultata djelotvornosti lijeka MabThera u odnosu na opservacijsku skupinu (medijan vremena promatranja je 28 mjeseci) Parametar djelotvornosti
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Vedlikeholdsfase: Oversikt over effektresultater for MabThera versus observasjon(median observasjonstid 28 måneder)
Croatian: +zatajenje lijeve klijetke, +supraventrikularn a tahikardija, +ventrikularna tahikardija, +angina, +ishemija miokarda, bradikardija teški srčani poremećaji4 i zatajenje srca4 i 6
Norwegian Bokmål: +Venstre ventrikkels vikt, +supraventrikulær takykardi, + ventrikulær takykardi, +angina, +myokard ischemi, bradykardi
Croatian: vidjeti dio 4.4
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Croatian: Supkutane injekcije: MabThera od 1400 mg u formulaciji za supkutanu primjenu smije se primijeniti isključivo u obliku supkutane injekcije tijekom približno 5 minuta.
Norwegian Bokmål: MabThera 1400 mg subkutan formulering skal kun gis som subkutan injeksjon, over ca. 5 minutter.
Croatian: Granulomatoza s poliangitisom i mikroskopski poliangitis
Norwegian Bokmål: Granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima nakon liječenja lijekom MabThera nije ispitivana u bolesnika s NHL-om i KLL-om pa se cijepljenje živim virusnim cjepivima ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende virale vaksiner etter MabThera terapi er ikke undersøkt hos pasienter med NHL og KLL og vaksinasjon med levende virale vaksiner anbefales ikke.
Croatian: • probavne smetnje, proljev, refluks kiseline, iritacija i/ili pojava vrijedova u grlu i ustima
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesproblemer, diaré, sure oppstøt, irritasjon og/eller sår i hals og munn
Croatian: Na bočicama se nalazi odvojiva naljepnica na kojoj su navedeni jačina, put primjene i indikacija.
Norwegian Bokmål: En avtagbar klistre-etikett, som spesifiserer styrke, administrasjonsvei og indikasjon, er inkludert på hetteglassene.
Croatian: B-limfociti sudjeluju u nastanku nekih simptoma koje možda imate.
Norwegian Bokmål: B-lymfocytter forårsaker noen av symptomene dine.
Croatian: medicinskoj sestri ili stomatologu koje posjećujete, a ne samo liječniku specijalistu koji Vam propisuje lijek
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet MabThera.
Croatian: Tablica 8 Indukcijska faza: pregled rezultata djelotvornosti CHOP-a i R-CHOP-a (medijan vremena promatranja je 31 mjesec) CHOP R-CHOP p-vrijednost Smanjenje rizika1)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Induksjonsfase: Oversikt over effektresultater for CHOP versus R-CHOP (median observasjonsperiode 31 måneder)
Croatian: (95% CI 26%-51%; CR 10%, PR 28%), a procijenjeni medijan TTP-a u bolesnika koji su odgovorili na liječenje 17,8 mjeseci (raspon 5,4 - 26,6 mjeseci).
Norwegian Bokmål: For de 60 gjentatte behandlingene i studien var total responsrate 38 % (KI95 % 26 %-51 %; 10 % CR, 28 % PR) med en median tid til progresjon hos responderende pasienter på 17,8 måneder (variasjon 5,4 - 26,6 måneder).
Croatian: Bolesnici s pozitivnom hepatitis B serologijom (bilo HBsAg, bilo HBcAb) moraju prije početka liječenja konzultirati liječnika specijalistu za jetrene bolesti i moraju biti praćeni i vođeni u skladu s lokalnim medicinskim standardima u smislu prevencije reaktivacije hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv hepatitt B-serologi (enten HBsAg eller HBcAb) skal innen oppstart av behandling konsultere en spesialist innenfor leversykdommer og skal følges opp og behandles i henhold til lokale medisinske standarder for å forebygge hepatitt B-reaktivering.
Croatian: Početno liječenje, prošireni tumor, jedanput tjedno tijekom 4 tjedna
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling, ukentlig for 4 doser
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom MabThera i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka jer se MabThera može izlučiti u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Du må heller ikke amme barnet ditt 12 måneder etter din siste behandling med MabThera.
Croatian: MabThera se primjenjuje prvog dana svakog ciklusa kemoterapije nakon intravenske infuzije glukokortikoidne komponente CHOP-a.
Norwegian Bokmål: MabThera administreres på dag 1 av hver kjemoterapisyklus etter intravenøs infusjon av glukokortikoidkomponenten av CHOP.
Croatian: randomizirano, otvoreno ispitivanje faze Ib s paralelnim skupinama (SAWYER BO25341) radi ocjenjivanja neinferiornosti farmakokinetičkog profila te djelotvornosti i sigurnosti lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu u kombinaciji s kemoterapijom.
Norwegian Bokmål: En todelt fase Ib, multisenter, randomisert, åpen, parallellgruppe studie (SAWYER BO25341) ble utført i pasienter med tidligere ubehandlet KLL for å undersøke non-inferiority av farmakokinetikk (PK) profilen samt effekt og sikkerhet av MabThera subkutan formulering i kombinasjon med kjemoterapi.
Croatian: · MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu (n=205): u prvom ciklusu primjenjivala se MabThera u formulaciji za intravensku primjenu, a zatim je uslijedilo još 7 ciklusa u kojima se primjenjivala MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu u kombinaciji s najviše 8 ciklusa CHOP ili CVP kemoterapije primijenjene svaka 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: • MabThera subkutan formulering (n = 205): første syklus MabThera intravenøs formulering pluss 7 sykluser av MabThera subkutan formulering i kombinasjon med opptil 8 sykluser CHOP eller CVP kjemoterapi administrert hver 3. uke.
Croatian: U bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLL-om incidencija hepatitis B infekcije stupnja 3/4 (reaktivacija i primarna infekcija) iznosila je 2% kod primjene R-FC terapije u odnosu na
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med residiverende /refraktær KLL, var forekomsten av hepatitt B infeksjon grad 3 eller 4 (reaktivering og primær infeksjon) 2 % i R-FC vs 0 % FC.
Croatian: Prosječni Cmax rituksimaba u serumu nakon prve infuzije bio je 170 do 175 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg, odnosno 317 do 370 µg/ml pri dozi od 2 x 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for serum rituksimab etter første infusjon var 170 til 175 mikrog/ml for 2 x 500 mg dosen og 317 til 370 mikrog/ml for 2 x 1000 mg dosen.
Croatian: Nakon primjene lijeka MabThera prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi PML-a sa smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av dødelig PML er rapportert etter bruk av MabThera.
Croatian: Liječenje R-CVP-om je u usporedbi s liječenjem CVP-om značajno produljilo vrijeme do progresije bolesti ili smrti na 33,6 mjeseci u odnosu na 14,7 mjeseci (p < 0,0001, log-rang test).
Norwegian Bokmål: Behandling med R-CVP forlenget signifikant tid til sykdomsprogresjon eller død sammenlignet med CVP, respektive 33,6 måneder og 14,7 måneder (p <0,0001, log-rank test).
Croatian: Lokalne kožne reakcije bile su vrlo česte u bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali formulaciju lijeka MabThera za supkutanu primjenu.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner var svært vanlige hos pasienter som fikk MabThera subkutant i kliniske studier.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija Svim bolesnicima s reumatoidnim artritisom, granulomatozom s poliangitisom, mikroskopskim poliangitisom ili običnim pemfigusom koji se liječe lijekom MabThera potrebno je uz svaku infuziju dati karticu s upozorenjima za bolesnika.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter behandlet med MabThera for revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
Croatian: Isto tako, nije uočeno da fludarabin i ciklofosfamid utječu na farmakokinetiku lijeka MabThera.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det tilsynelatende ingen effekt av fludarabin eller cyklofosfamid på farmakokinetikken til MabThera.
Croatian: U ispitivanju SABRINA (BO22334), u kojem se ispitivala formulacija lijeka MabThera za supkutanu primjenu kod NHL-a, u tri je bolesnika intravenskim putem slučajno primijenjena formulacija za supkutanu primjenu u dozi koja je sadržavala najviše 2780 mg rituksimaba, ali nisu zabilježeni štetni učinci.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter i MabThera subkutan NHL formuleringsstudien SABRINA (BO22334), fikk utilsiktet subkutan formulering administrert intravenøst opp til en maksimal dose på 2780 mg rituksimab, uten noen uheldig effekt.
Croatian: U ispitivanju SABRINA (BO22334), u kojem se ispitivala formulacija lijeka MabThera za supkutanu primjenu, u tri je bolesnika intravenskim putem slučajno primijenjena formulacija za supkutanu primjenu u dozi koja je sadržavala najviše 2780 mg rituksimaba, ali nisu zabilježeni štetni učinci.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter i MabThera subkutan formuleringsstudien SABRINA (BO22334), fikk utilsiktet subkutan formulering administrert intravenøst opp til en maksimal dose på 2780 mg rituksimab, uten noen uheldig effekt.
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija gornjih dišnih puteva, infekcije mokraćnih puteva bronhitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Norwegian Bokmål: Bronkitt, sinusitt, gastroentreritt, tinea pedis
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek MabThera.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det over gjelder deg (eller om du er usikker), snakk med legen din, apotek eller sykepleier før du får MabThera.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva grčevi mišića artralgija bol u leđima mišićna slabost bol u kostima i mišićima bol u udovima
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Leddsmerter Ryggsmerter Muskelsvakhet Muskelskjelettsmerter Smerter i ekstremitetene
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
Croatian: Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja zahvaća jednu vrstu bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti.
Norwegian Bokmål: Dette er en sykdom i lymfesystemet (del av immunsystemet) som påvirker en type hvite blodlegemer som kalles B-lymfocytter.
Croatian: Tablica 4 Nuspojave koje su nastupile u ≥ 5% bolesnika koji su primali lijek MabThera za terapiju održavanja GPA i MPA i koje su se javile s većom učestalošću nego u usporednoj skupini Organski sustav Nuspojava1
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger som forekom hos ≥ 5 % av pasientene som fikk MabThera for vedlikeholdsbehandling av GPA og MPA, og med en høyere frekvens enn sammenligningsgruppen
Croatian: Kontraindikacije za primjenu kod reumatoidnog artritisa, granulomatoze s poliangitisom, mikroskopskog poliangitisa i običnog pemfigusa
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for bruk ved revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt og pemfigus vulgaris
Croatian: Srednja vrijednost Cmax nakon četvrte intravenske infuzije lijeka MabThera u dozi od 375 mg/m2, u razmacima od tjedan dana u 203 bolesnika s NHL-om koji prethodno nisu primali lijek MabThera,
Norwegian Bokmål: MabThera ble administrert som en intravenøs infusjon med dosering 375 mg/m2 gitt 4 ganger med ukentlige intervaller til 203 NHL pasienter tidligere ubehandlet med MabThera.
Croatian: • osjećaj omaglice ili tjeskobe
Norwegian Bokmål: • føle seg svimmel eller engstelig
Croatian: KLL-om incidencija hepatitis B infekcije stupnja 3/4 (reaktivacija i primarna infekcija) iznosila je 2% kod primjene R-FC terapije u odnosu na 0% kod primjene FC terapije.
Norwegian Bokmål: Pasienter med residiverende/refraktær KLL hadde forekomst av grad 3/4 hepatitt B infeksjon (reaktivert og primær infeksjon) på 2 % i R-FC vs. 0 % i FC.
Croatian: MabThera u trajanju do 2 godine primijećena je veća sveukupna učestalost infekcija, uključujući infekcije stupnja 3 i 4, u usporedbi s opservacijskom skupinom.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvenser av infeksjoner totalt, inkludert grad 3 og 4 infeksjoner, ble observert under MabThera vedlikeholdsbehandling opptil 2 år sammenlignet med observasjon.
Croatian: Medijan TTP: p < 0,0001
Norwegian Bokmål: P<0.0001
Croatian: Roche
Norwegian Bokmål: Batch
Croatian: 50 mg/sat svakih 30 minuta, do najviše 400 mg/sat.
Norwegian Bokmål: Etter de første 30 minuttene kan infusjonshastigheten økes med 50 mg/time hvert 30. minutt, til maksimalt 400 mg/time.
Croatian: Bolesnike s velikom zahvaćenošću tumorom ili visokim brojem (≥ 25 x 109/l) cirkulirajućih zloćudnih stanica, kao što su bolesnici s KLL-om, u kojih može postojati povećan rizik od osobito teškog sindroma otpuštanja citokina, treba liječiti uz izniman oprez.
Norwegian Bokmål: Pasienter med stor tumormasse eller høyt antall (≥ 25 x 109/l) sirkulerende maligne celler, slik som pasienter med KLL, skal behandles med meget stor forsiktighet da de kan ha høyere risiko for å utvikle særlig alvorlig cytokin frigjøringssyndrom.
Croatian: vezane uz potencijalno povećani rizik od infekcija, uključujući progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju (PML).
Norwegian Bokmål: Pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon til pasientene angående potensielt økt risiko for infeksjoner, inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Croatian: Lokalizirane infekcije kandidom te herpes zoster u randomiziranim su ispitivanjima prijavljeni s većom incidencijom u skupinama koje su primale lijek MabThera.
Norwegian Bokmål: Lokalisert candidainfeksjon og herpes zoster ble rapportert med høyere insidens i MabThera-armen i randomiserte studier.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je nakon terapije lijekom MabThera ukupno 392/3095 (12,7%) oboljelih od reumatoidnog artritisa bilo pozitivno na antitijela na lijek.
Norwegian Bokmål: Totalt 392/3095 (12,7 %) pasienter med revmatoid artritt testet positivt på ADA i kliniske studier etter behandling med MabThera.
Croatian: Potrebno je razmotriti premedikaciju glukokortikoidima ako se MabThera ne primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži glukokortikoide.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med glukokortikoider bør vurderes dersom MabThera ikke gis i kombinasjon med glukokortikoidholdig kjemoterapi.
Croatian: Nakon druge infuzije vrijednost Cmax iznosila je 207 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg te 377 do 386 µg/ml pri dozi od 2 x 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Cmax etter andre infusjon var 207 mikrog/ml for 2 x 500 mg dosen og varierte fra 377 til 386 mikrog/ml for 2 x 1000 mg dosen.
Croatian: (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko
Norwegian Bokmål: 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10
Croatian: • tremor (drhtanje, često šaka) • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Norwegian Bokmål: • skjelvinger (ofte i hendene)
Croatian: Vrlo rijetko mogu se razviti teške kožne reakcije s plikovima, koje mogu biti opasne po život.
Norwegian Bokmål: Svært sjelden kan det forekomme alvorlige hudsykdommer med blemmer.
Croatian: U istraživanjima opće toksičnosti na makaki majmunima nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe mužjaka niti ženki.
Norwegian Bokmål: I generelle toksisitetstudier i cynomolgusaper ble det ikke observert noen skadelige effekter på reproduksjonsorganer hos hanner eller hunner.
Croatian: Prosječni Cmax rituksimaba u serumu nakon prve infuzije kretao se između 157 i 171 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg, odnosno između 298 i 341 µg/ml pri dozi od 2 x 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for serum rituksimab etter første infusjon varierte fra 157 til 171 mikrog/ml for 2 x 500 mg doser og fra 298 til 341 mikroµg/ml for 2 x 1000 mg doser.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Prije početka primjene supkutanih injekcija lijeka MabThera, svi bolesnici uvijek moraju najprije intravenskom infuzijom primiti cijelu dozu formulacije lijeka MabThera za intravensku primjenu.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med MabThera subkutane injeksjoner, må alle pasienter på forhånd ha fått en full dose MabThera ved intravenøs infusjon, ved bruk av MabThera intravenøs formulering.
Croatian: Slično tome, vrijednosti Ctrough u ispitanika s velikom površinom tijela (gornja trećina) bile su jednake kod intravenskog i supkutanog režima liječenja.
Norwegian Bokmål: Likeledes, for individer i den høye BSA tertilen, var Ctrough verdiene like for intravenøs og subkutan behandling.
Croatian: Farmakokinetika rituksimaba ispitana je nakon dvije intravenske (i.v.) doze od 500 mg i 1000 mg,
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rituksimab ble bestemt etter to intravenøse doser med 500 mg og 1000 mg på dag 1 og 15 i fire studier.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom u bolesnika s granulomatozom s poliangitisom, mikroskopskim poliangitisom i običnim pemfigusom odgovarale su onima opaženima u bolesnika s reumatoidnim artritisom u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var infusjonsrelaterte reaksjoner for pasienter med granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt og pemfigus vulgaris samsvarende med de som er sett for pasienter med revmatoid artritt (se pkt.
Croatian: proljev, bol u abdomenu, disfagija, stomatitis, konstipacija, dispepsija, anoreksija, iritacija grla povećanje abdomena gastrointestinalna perforacija7
Norwegian Bokmål: Oppkast, diaré, smerter i abdomen, dysfagi, stomatitt, forstoppelse, dyspepsi, anoreksi, irritasjon i hals
Croatian: Prije početka primjene supkutanih injekcija lijeka MabThera, svi bolesnici uvijek moraju najprije intravenskom infuzijom primiti cijelu dozu lijeka MabThera u formulaciji za intravensku primjenu (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Før oppstart med MabThera subkutane injeksjoner må alle pasienter på forhånd få en full dose intravenøs infusjon av MabThera, ved å bruke MabThera intravenøs formulering (se pkt.
Croatian: Liječenje tada treba ponoviti ako je i dalje prisutna aktivna bolest, a u protivnom ga treba odgoditi dok se bolest ponovno ne aktivira.
Norwegian Bokmål: Behovet for ny behandlingssyklus bør evalueres 24 uker etter forrige syklus og gjentatt behandling bør bli gitt på det tidspunktet hvis gjenværende sykdomsaktivitet vedvarer, ellers bør en avvente gjentatt behandling inntil sykdomsaktiviteten øker.
Croatian: Slično tome, geometrijska srednja vrijednost AUC-a (CV%) u 6. ciklusu bila je veća među bolesnicima liječenima supkutanom formulacijom nego onima koji su primala intravensku formulaciju: 4088 µg·dan/ml (34,2) naspram 3630 µg·dan/ml (32,8), uz prilagođen omjer geometrijskih srednjih vrijednosti [90% CI] od 1,10 [0,98
Norwegian Bokmål: Likeledes var geometrisk gjennomsnittlig AUC (CV%) verdi i syklus 6 høyere i den subkutane gruppen sammenlignet med den intravenøse gruppen; henholdsvis 4088 mikrog•dag/ml (34,2) vs. 3630 mikrog•dag/ml (32,8) som resulterte i justert geometrisk gjennomsnittsratio [90% KI] på 1,10 [0,98-1,24].
Croatian: 273 na 100 bolesnik-godina (95% CI 149-470) u trenutku primarne mjere ishoda nakon 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon oppsto kardiale bivirkninger med en frekvens på ca. 273 per 100 pasientår (95 % KI 149-470) ved 6-måneders primært endepunkt.
Croatian: Slika 2 ACR odgovori u 4 ciklusa liječenja 24 tjedna nakon svakog ciklusa
Norwegian Bokmål: Figur 2: ACR respons for 4 behandlingsregimer (24 uker etter hver syklus (innen hver pasient, innen hvert besøk) for pasienter med en utilstrekkelig respons på TNFhemmere (n=146)
Croatian: DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn
Croatian: • kožne reakcije kao što su koprivnjača, svrbež i osip
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner inkludert elveblest, kløe og utslett
Croatian: • mjesta na vlasištu bez kose, zimica, glavobolja
Norwegian Bokmål: • flekkvis håravfall på hodet, frysninger, hodepine