FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Miera toxických účinkov na oči u zdravých králikov a opíc, najmä na sietnicu/chorioideu, korelovala s dávkou lieku, dávkou svetla a trvaním ožiarenia.
Norwegian Bokmål: Graden av okulær toksisitet hos friske kaniner og aper, spesielt på netthinnen/årehinnen, korrelerte med legemiddeldose, lysdose og varigheten av lysbehandlingen.
Slovak: Hypertenzia.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon.
Slovak: V prípade opätovného presakovania z CNV možno podať liečbu Visudynom až 4-krát za rok.
Norwegian Bokmål: I tilfelle det oppstår residiverende koroidal neovaskularisasjonlekkasje (CNV-lekkasje) kan Visudyne-behandling gis inntil 4 ganger per år.
Slovak: Rekonštituovaný Visudyne je nepriehľadný tmavozelený roztok.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Visudyne er en ugjennomsiktig, mørkegrønn oppløsning.
Slovak: Nepoužívajte fyziologický roztok chloridu sodného alebo iné parenterálne roztoky.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke vanlig natriumkloridoppløsninger eller andre parenterale oppløsninger.
Slovak: Hoci to nie je klinicky preukázané, teoretické údaje naznačujú, že antioxidanty (napr. betakarotén) alebo lieky, ktoré zhášajú voľné radikály (napr. dimetylsulfoxid (DMSO), formiát, manitol alebo alkohol), by mohli tlmiť aktivovanú formu kyslíka generovanú verteporfínom, čo vyvolá zníženie účinku verteporfínu.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke finnes kliniske holdepunkter, tyder teoretisk data på at antioksidanter (f.eks. betakaroten) eller legemidler som eliminerer frie radikaler (f.eks. dimetylsulfoksid (DMSO), formiat, mannitol eller alkohol) kan supprimere de aktiverte oksygenartene generert av verteporfin og føre til redusert verteporfinaktivitet.
Slovak: Primárny parameter účinnosti bol rovnaký ako v TAP (pozri vyššie), s 24. mesiacom ako ďalším definovaným parametrom.
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var den samme som i TAP (se over), med ytterligere et endepunkt ved 24 måneder.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí stratili menej ako 1,5 riadku, bol 64 % pri Visudyne a 49 % pri placebe (p=0,106).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som tapte mindre enn 1,5 linjer, var 64 % for Visudyne og 49 % for placebo (p=0,106).
Slovak: Nazálny okraj liečenej plochy musí byť vzdialený aspoň 200 m od temporálneho okraja papily zrakového nervu.
Norwegian Bokmål: Den nasale kanten av laserlyset skal være minst 200 µm fra den temporale kanten av den optiske disken.
Slovak: Vekom podmienená degenerácia makuly s okultnými léziami bez klasickej zložky
Norwegian Bokmål: Aldersrelatert makuladegenerasjon med okkult uten klassisk lesjon
Slovak: Pre akútnu a od svetla závislú toxicitu verteporfínu bolo charakteristické lokalizované hĺbkové poškodenie tkaniva závislé od dávky ako následok farmakologického účinku PDT pri verteporfíne.
Norwegian Bokmål: Den akutte og lysavhengige toksisiteten til verteporfin ble karakterisert av doseavhengig lokalisert dypvevsskade som en konsekvens av den farmakologiske effekten av PDT med verteporfin.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas uchovávania pri použití a podmienky pred použitím, ktorý normálne nemá byť dlhší ako 4 hodiny pri teplote do 25°C a ochrane pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er holdbarhetstid og oppbevaringsbetingelser for den bruksferdige oppløsningen brukerens ansvar, og bør vanligvis ikke overskride 4 timer, oppbevart under 25°C og beskyttet mot lys.
Slovak: Nie sú klinické údaje, ktoré by svedčili v prospech súčasnej liečby druhého oka.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kliniske data som støtter samtidig behandling av begge øynene.
Slovak: Ak dostanete Visudyne, odporúča sa nedojčiť počas 48 hodín po podaní.
Norwegian Bokmål: Dersom Visudyne gis, anbefales det at du ikke ammer før 48 timer etter administrering.
Slovak: Predávkovanie lieku a/alebo svetla môže viesť v liečenom oku k neselektívnej poruche perfúzie normálnych ciev retiny s možnosťou ťažkého zhoršenia videnia.
Norwegian Bokmål: En overdose av legemidlet og/eller lys i det behandlede øye, kan muligens resultere i ikke-selektiv manglende perfusjon av normale retinale blodkar med mulighet for alvorlig synsnedsettelse.
Slovak: Pacienti nemajú zostávať v tme a má sa im odporučiť, aby vystavovali kožu bežnému interiérovému svetlu, pretože to pomáha rýchlo eliminovať liek cez kožu mechanizmom nazvaným bielenie svetlom.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke oppholde seg i mørke, men skal oppfordres til å utsette huden for normalt innendørs lys fordi det vil bidra til å eliminere legemidlet hurtigere gjennom huden ved en prosess som kalles fotobleking.
Slovak: Pri odporučenej intenzite svetla 600 mW/cm je potrebných 83 sekúnd na podanie požadovanej dávky svetla 50 J/cm
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt lysintensitet på 600 mW/cm2, tar det 83 sekunder å avgi den nødvendige lysdose på
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože to môže zvýšiť vašu citlivosť na svetlo: - tetracyklíny alebo sulfonamidy (používajú sa na liečbu bakteriálnej infekcie), - fenotiazíny (používajú sa na liečbu duševných porúch, alebo nutkania na vracanie a vracania), - sulfonylmočovina (používa sa na liečbu cukrovky), - lieky používané na zníženie hladiny cukru v krvi, - tiazidové diuretiká (používajú sa na zníženie vysokého tlaku krvi), - grizeofulvín (používa sa na liečbu hubovej infekcie), - blokátory kalciových kanálov (lieči sa nimi vysoký tlak krvi, angina pectoris a poruchy srdcového rytmu), - antioxidanty, napr. betakarotén, alebo lieky, ktoré môžu odstrániť alebo inaktivovať voľné radikály (napr. dimetylsulfoxid (DMSO), formiát, manitol alebo alkohol), - vazodilatanciá (používajú sa rozšírenie krvných ciev uvoľnením hladkého svalstva), - alebo ak dostávate rádioterapiu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotekfarmasøyt dersom du tar noen av følgende legemidler, fordi disse legemidlene kan øke følsomheten overfor lys: - tetracykliner eller sulfonamider (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner), - fenotiaziner (brukes til behandling av psykiatriske lidelser eller kvalme og oppkast), - sulfonylurea (brukes til behandling av sukkersyke), - legemidler som senker blodsukkeret, - tiaziddiuretika (brukes til reduksjon av høyt blodtrykk), - griseofulvin (brukes til behandling av soppinfeksjoner), - kalsiumkanalblokkere (brukt til å behandle høyt blodtrykk, angina og unormal hjerterytme), - antioksidanter som betakaroten eller legemidler som kan fjerne eller inaktivere frie radikaler
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za podmienky pred podaním a čas uchovávania, ktorý normálne nemá byť dlhší ako 4 hodiny pri teplote do 25°C a ochrane pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er det brukerens ansvar å sørge for at oppbevaringstid og oppbevaringsforhold ikke overstiger 4 timer ved temperaturer opp til 25°C, beskyttet mot lys.
Slovak: Vyššia incidencia bolesti chrbta počas infúzie v skupine Visudynu sa nespájala s dôkazom hemolýzy alebo alergickej reakcie a bolesť zvyčajne vymizla do konca infúzie.
Norwegian Bokmål: Den høyere insidensen av ryggsmerter ved infusjon hos Visudyne-gruppen var ikke forbundet med tegn til hemolyse eller allergisk reaksjon og forsvant som regel ved avsluttet infusjon.
Slovak: Čo je Visudyne a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Visudyne Ako sa používa Visudyne
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Visudyne er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Visudyne Hvordan brukes Visudyne
Slovak: Pacienti majú byť počas infúzie Visudynu pod dôsledným dohľadom a keď sa uvažuje o podaní Visudynu v celkovej anestézii, vyžaduje sa opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør være under tett medisinsk overvåkning under Visudyneinfusjon, og det bør utvises forsiktighet når det overveies behandling med Visudyne under generell anestesi.
Slovak: Používa sa ako liek aktivovaný svetlom (fotosenzibilizátor).
Norwegian Bokmål: Det brukes som et lysaktivert legemiddel (fotosensibiliserende stoff).
Slovak: Keďže oklúzia krvných ciev je hlavným mechanizmom účinku verteporfínu, je teoreticky možné, že látky ako vazodilatanciá a tie, ktoré znižujú zrážavosť a agregáciu trombocytov (napr. inhibítory tromboxánu A2), môžu pôsobiť proti účinku verteporfínu.
Norwegian Bokmål: Siden okklusjon av blodårer er hovedmekanismen til verteporfin, finnes det en teoretisk mulighet for at legemidler som vasodilatatorer og de som reduserer koagulasjon og blodplateaggregasjon (f.eks. tromboksan A2-hemmere) kan motvirke virkningen av verteporfin.
Slovak: Visudyne je určený len na liečbu dospelých a nie je vhodný na použitie u detí.
Norwegian Bokmål: Bruk av Visudyne hos barn Visudyne er en behandling kun for voksne og er ikke ment for bruk hos barn.
Slovak: V tomto čase sa vyhýbajte priamemu slnečnému svetlu, prudkému umelému svetlu, napr. v soláriách, jasnému halogénovému osvetleniu, vysokovýkonnému osvetleniu, aké používajú chirurgovia alebo zubní lekári, alebo svetlu z lekárskych prístrojov vyžarujúcich svetlo, napr. pulzných oximetrov (používajú sa na stanovenie kyslíka v krvi).
Norwegian Bokmål: I den tiden må du unngå direkte sollys, kraftig innendørs belysning som solarium, skarpt halogenlys, operasjonslys brukt av leger og tannleger eller lys fra medisinsk utstyr, for eksempel pulsoksimetre (brukes til å måle oksygen i blodet).
Slovak: Týmto reakciám sa možno vyhnúť, ak sa dodržia pokyny o ochrane pred fotosenzitivitou, ktoré sú uvedené v časti 4.4.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner bør unngås ved å følge instruksjonene om beskyttelse mot fotosensibilitet i pkt.
Slovak: Látky, ktoré zvyšujú vychytávanie verteporfínu cievnym endotelom
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker verteporfinopptak i det vaskulære endotelet
Slovak: Pretože verteporfín sa primárne vylučuje žlčou (hepatálne), je možná zvýšená expozícia verteporfínu.
Norwegian Bokmål: Ettersom verteporfin hovedsakelig skilles ut med gallen (gjennom leveren), er det mulighet for økt verteporfineksponering.
Slovak: Anestézia
Norwegian Bokmål: Anestesi
Slovak: Definovaný bol tiež iný parameter účinnosti: podiel pacientov, ktorí stratili menej ako 30 písmen (ekvivalent 6 riadkov) zrakovej ostrosti po 12 a 24 mesiacoch v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Norwegian Bokmål: En annen effektivitetsparameter ble også definert: Andelen av pasienter som tapte mindre enn 30 bokstaver (tilsvarende 6 linjer) av faktisk visus etter 12 og 24 måneder i forhold til baseline.
Slovak: V neklinických štúdiách sa nepozorovalo žiadne zhoršenie fertility a žiadna genotoxicita (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske studier har ingen svekkelse av fruktbarhet og ingen gentoksisitet vært observert (se pkt.
Slovak: Na vnútrožilové použitie
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu vazovagálne reakcie a reakcie z precitlivenosti byť závažné a môžu zahŕňať kŕče.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse vasovagale og hypersensitivitet reaksjonene være alvorlige og potensielt inkludere krampeanfall.
Slovak: Distribučný objem približne 0,60 l/kg v rovnovážnom stave a klírens približne 101 ml/h/kg sa zaznamenali po 10-minútovej infúzii v rozmedzí dávok 3-14 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet på ca. 0,60 l/kg ved steady state og clearance på ca. 101 ml/t/kg er rapportert etter en 10-minutters infusjon i doseområdet 3-14 mg/m2.
Slovak: V ľudskej krvi sa 90 % verteporfínu viaže na plazmu a 10 % na krvinky, z toho len veľmi málo na membrány.
Norwegian Bokmål: I humant fullblod finnes 90 % av verteporfin i plasma og 10 % i blodcellene.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu verteporfínu sa nevykonali.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere det karsinogene potensialet til verteporfin.
Slovak: Postihnuté miesto je potrebné starostlivo chrániť pred jasným priamym svetlom až do zmiznutia opuchu a zmeny sfarbenia a na miesto injekcie sa majú prikladať studené obklady.
Norwegian Bokmål: Beskytt det affekterte området omhyggelig fra skarpt direkte lys inntil hevelsen og misfargingen er forsvunnet, og legg kalde kompresser på injeksjonsstedet.
Slovak: Esterová skupina verteporfínu je hydrolyzovaná plazmatickými a pečeňovými esterázami, čo vedie k tvorbe benzoporfyrínového derivátu dikyseliny (BPD-DA).
Norwegian Bokmål: Estergruppene til verteporfin hydrolyseres av plasma og leveresteraser til benzoporfyrin-disyrederivat (BPD-DA).
Slovak: Nie je známe, aké riziko pre ľudí predstavuje možnosť poškodenia DNA účinkom PDT.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt potensialet for DNAskade med PDT-midler betyr at det finnes en risiko for mennesker.
Slovak: Hypercholesterolémia.
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi.
Slovak: Teratogénne účinky sa nepozorovali u králikov v dávkach do 10 mg/kg/deň (približne 20-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m na základe plochy povrchu tela).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert teratogene effekter hos kanin ved doser på opptil 10 mg/kg/døgn (ca. 20 ganger human eksponering ved 6 mg/m basert på kroppsoverflateområde).
Slovak: - Ak sa u vás po liečbe vyskytnú akékoľvek ťažkosti s očami, napr. strata zraku, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: - Skulle du oppleve noen form for problemer med øynene etter behandlingen, slik som synstap, ta kontakt med din lege.
Slovak: Avšak fotodynamická liečba (PDT) vyvoláva vznik reaktívnej formy kyslíka a pozorovalo sa pri nej poškodenie DNA vrátane zlomov závitnice DNA, miest labilných v alkalickom prostredí, degradácie DNA a priečnych väzieb medzi DNA a bielkovinami, ktoré môžu mať za následok chromozómové aberácie, výmeny medzi sesterskými chromatidmi (SCE) a mutácie.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk terapi (PDT) induserer dannelsen av aktiverte oxygenarter og er imidlertid rapportert å føre til DNA-skade, herunder DNA-trådbrudd, alkalilabile seter, DNAdegradering og krysskoblinger av DNA-protein som kan føre til kromosale aberrasjoner, søsterkromatide utbyttinger (SCE) og mutasjoner.
Slovak: Prášok sa pred použitím rozpustí vo vode na nepriehľadný tmavozelený roztok.
Norwegian Bokmål: Pulveret oppløses i vann umiddelbart før bruk og danner en ugjennomsiktig, mørkegrønn oppløsning.
Slovak: Ak sa roztok rozleje, má sa zachytiť a zotrieť vlhkou tkaninou.
Norwegian Bokmål: Hvis materiale søles skal det samles sammen og tørkes opp med en fuktig klut.
Slovak: Vylučovanie verteporfínu a BPD-DA močom u človeka predstavovalo spolu menej ako 1
Norwegian Bokmål: Kombinert utskilling av verteporfin og BPD-DA i urin hos mennesker var mindre enn 1 % og antyder utskilling gjennom gallen.
Slovak: Do tohto klinického skúšania boli zahrnutí aj pacienti s klasickou CNV so stupňom zrakovej ostrosti >70 písmen (20/40).
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte også pasienter med klassisk CNV med en synsskarphet >70 bokstaver (20/40).
Slovak: 15 mg prášku na infúzny roztok v sklenenej injekčnej liekovke (typ I) na jednorazové použitie, ktorá je uzavretá zátkou z brómbutylovej gumy a hliníkovým strhávacím viečkom.
Norwegian Bokmål: 15 mg pulver til infusjonsoppløsning i et engangs hetteglass (type I) forseglet med gummipropp av brombutylgummiog flip-off-hette av aluminium.
Slovak: Stratu zraku vyvolávajú nové krvné cievy (neovaskularizácia chorioidey), ktoré poškodzujú sietnicu (membrána citlivá na svetlo, ktorá vystiela zadnú časť oka).
Norwegian Bokmål: Synstap forårsakes av nye blodårer (koroidal neovaskularisasjon) som skader netthinnen (den lysfølsomme hinnen som kler innsiden av øyet).
Slovak: Aby sa predišlo extravazácii, pred začatím infúzie Visudynu je potrebné zaviesť voľne priechodnú intravenóznu kanylu a počas podania ju sledovať.
Norwegian Bokmål: For å unngå ekstravasasjon bør et intravenøst kateter etableres før infusjonen startes og denne bør overvåkes.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú Visudyne, sú fotosenzitívni počas 48 hodín po infúzii.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar Visudyne blir lysfølsomme i 48 timer etter infusjonen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Slovak: V klinickom skúšaní VIP-PM pri patologickej myopii bol priemerný počet podaní za rok 3,5 v prvom roku po stanovení diagnózy a 1,8 v druhom roku vo fáze randomizácie kontrolovanej placebom a 0,4 v treťom roku, 0,2 vo štvrtom a 0,1 v piatom roku vo fáze otvorenej extenzie.
Norwegian Bokmål: Ved patologisk myopati i VIP-PM-studien var gjennomsnittlig antall behandlinger per år etter diagnose 3,5 første år og 1,8 andre år i den randomiserte placebokontrollerte fasen, og 0,4 tredje år, 0,2 fjerde år og 0,1 femte år i den åpne forlengelsesfasen.
Slovak: V takých prípadoch si má pacient chrániť kožu a oči pred priamym slnečným svetlom alebo jasným interiérovým svetlom počas obdobia, ktoré je úmerné predávkovaniu.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienten forlenge beskyttelsesperioden for hud og øyne mot direkte sollys og sterk innendørs belysning, proporsjonalt med den gitte overdose.
Slovak: V klinickom skúšaní TAP pri všetkých typoch lézií bol priemerný počet podaní za rok 3,5 v prvom roku po stanovení diagnózy a 2,4 v druhom roku vo fáze randomizácie kontrolovanej placebom a 1,3 v treťom roku, 0,4 vo štvrtom a 0,1 v piatom roku vo fáze otvorenej extenzie.
Norwegian Bokmål: For alle lesjonstyper i TAP-studien var gjennomsnittlig antall behandlinger per år etter diagnose 3,5 første år og 2,4 andre år i den randomiserte placebokontrollerte fasen, og 1,3 tredje år, 0,4 fjerde år og 0,1 femte år i den åpne forlengelsesfasen.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na Visudyne (verteporfín na infúziu) sú reakcie v mieste podania (vrátane bolesti, edému, zápalu, extravazácie, exantému, krvácania a zmeny sfarbenia) a zhoršenie zraku (vrátane nejasného, zahmleného videnia, fotopsie, zníženej zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa vrátane skotómov a čiernych škvŕn).
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene av Visudyne (verteporin til infusjon) er reaksjoner på injeksjonsstedet (inklusive smerte, ødem, betennelse, ekstravasasjon, utslett, blødning, misfarging) og synsreduksjon (inklusive uskarpt syn, fotopsi, redusert synskarphet og defekter i synsfeltet, som skotom og svarte prikker).
Slovak: Štúdie farmakokinetiky verteporfínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli hlásené.
Norwegian Bokmål: Studier vedrørende farmakokinetikken til verteporfin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke rapportert.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola slabá až stredne silná a prechodná.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde til moderate og forbigående av natur.
Slovak: Druhý krok je aktivácia Visudynu svetlom 15 minút po začiatku infúzie (pozri „Spôsob podávania").
Norwegian Bokmål: Andre trinn består av lysaktivering av Visudyne 15 minutter etter start av infusjonen (se «Administrasjonsmåte»).
Slovak: Bolesť chrbta a bolesť na hrudi súvisiaca s infúziou, ktorá môže vyžarovať do iných oblastí vrátane, ale nie výlučne panvy, ramenného pletenca alebo hrudného koša.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte rygg- og brystsmerter, som kan stråle ut til andre områder inklusive, men ikke begrenset til, bekken, skuldre eller brystkasse.
Slovak: - Po infúzii budete 48 hodín citlivý na jasné svetlo.
Norwegian Bokmål: - Du vil bli følsom for skarpt lys i 48 timer etter infusjonen.
Slovak: Poruchy oka: závažné zhoršenie zraku (strata 4 alebo viac riadkov počas 7 dní od podania), poruchy zraku, napr. rozmazané, zahmlené alebo neostré videnie, záblesky svetla, zhoršené videnie a zmena v zornom poli liečeného oka, napr. šedé alebo tmavé tiene, slepé škvrny alebo čierne škvrny.
Norwegian Bokmål: • Øyesykdommer: alvorlig reduksjon av syn (tap av 4 linjer eller mer innen 7 dager av behandlingen), synsforstyrrelser slik som uskarpt, tåkete eller uklart syn, glimtvis lys, nedsatt syn og en forandring i synsfeltet i det behandlede øyet slik som grå eller mørke skygger, blinde flekker eller svarte flekker.
Slovak: U gravidných samíc potkana sa dávky intravenózne podaného verteporfínu 10 mg/kg/deň (približne 40-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m na základe AUCinf u samíc potkana) spájali so zvýšenou incidenciou anoftalmie/mikroftalmie a dávky 25 mg/kg/deň (približne 125-násobok expozície u ľudí pri 6 mg/m na základe AUCinf u samíc potkana) sa spájali so zvýšenou incidenciou zvlnených rebier a anoftalmie/mikroftalmie.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter ble intravenøse verteporfindoser på 10 mg/kg/døgn (ca. 40 ganger human eksponering ved 6 mg/m2 basert på AUCinf hos hunnrotter) assosiert med økt forekomst av anoftalmi/mikroftalmi og doser på 25 mg/kg/døgn (ca. 125 ganger human eksponering ved 6 mg/m basert på AUCinf hos hunnrotter) assosiert med økt forekomst av bølgeformede ribben og anoftalmi/mikroftalmi.
Slovak: Hyperestézia.
Norwegian Bokmål: Hyperestesi.
Slovak: Selektivita PDT pri použití verteporfínu sa zakladá, okrem lokalizovanej expozície svetlu, aj na selektívnom a rýchlom vychytávaní a zadržiavaní verteporfínu bunkami, ktoré rýchlo proliferujú, vrátane buniek endotelu neovaskularizácie chorioidey.
Norwegian Bokmål: Selektiviteten til PDT (Photo Dynamic Therapy) ved bruk av verteporfin baseres, i tillegg til den lokaliserte lyseksponering, på selektivt og hurtig opptak og retensjon av verteporfin i hurtig delende celler deriblant endoteliet i koroidal neovaskulatur.
Slovak: Bolesť v mieste podania, edém v mieste podania, zápal v mieste podania, extravazácia v mieste podania, asténia.
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet, inflammasjon på injeksjonsstedet, ekstravasasjon på injeksjonsstedet, asteni.
Slovak: Ohraničené odumieranie kožného tkaniva (nekróza).
Norwegian Bokmål: • Lokalt dødt hudvev (nekrose).
Slovak: Ischémia retiny (porucha perfúzie ciev retiny alebo chorioidey).
Norwegian Bokmål: Retinal ischemi (ikke-perfuserte kar i netthinne eller korioidea).
Slovak: Tiež bola zaznamenaná aj ohraničená (kožná) nekróza v mieste vpichu ako následok extravazácie.
Norwegian Bokmål: Det er også blitt rapportert lokal (hud) nekrose ved injeksjonsstedet etter ekstravasasjon.
Slovak: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Norwegian Bokmål: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Slovak: Čo je Visudyne
Norwegian Bokmål: Hva Visudyne er
Slovak: Celkové poruchy: precitlivenosť (alergické reakcie), synkopa (mdloby), bolesť hlavy, závraty, dýchavičnosť.
Norwegian Bokmål: • Generelle sykdommer: hypersensitivitet (allergiske reaksjoner), synkope (ørhet og besvimelse), hodepine, svimmelhet, pustebesvær.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bola miera odpovede na liečbu, definovaná ako podiel pacientov, ktorí v porovnaní s východiskovou hodnotou stratili za 12 mesiacov menej ako 15 písmen (zodpovedá 3 riadkom) zrakovej ostrosti (merané štandardnými tabuľkami ETDRS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektmål var responsrate, definert som andel av pasienter som mistet mindre enn 15 bokstaver (tilsvarende 3 linjer) synsskarphet (målt med ETDRS-diagram) etter 12 måneder i forhold til tidligere (baseline).
Slovak: Jedno multicentrické, dvojito-maskované, randomizované klinické skúšanie kontrolované placebom (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) sa vykonalo u pacientov so subfoveálnou chorioidálnou neovaskularizáciou spôsobenou patologickou myopiou.
Norwegian Bokmål: En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert multisenter-studie (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) ble utført hos pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisasjon forårsaket av patologisk nærsynthet.
Slovak: Visudyne sa sledoval v dvoch randomizovaných, dvojito-maskovaných multicentrických klinických skúšaniach kontrolovaných placebom (BPD OCR 002 A a B alebo Fotodynamická liečba vekom podmienenej degenerácie makuly [TAP]).
Norwegian Bokmål: Visudyne har blitt studert i to randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde, multisenter-studier (BPD OCR 002 A og B eller Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Slovak: Pri použití Visudynu súbežne s inými fotosenzibilizujúcimi liekmi je preto potrebné postupovať opatrne (pozri „Fotosenzitivita a expozícia svetlu" v časti 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk Visudyne samtidig med andre fotosensibiliserende legemidler (se «Lysfølsomhet og eksponering for lys» under pkt.