FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kruisresistentie tussen geneesmiddelen van de azoolklasse werd waargenomen bij Candida-soorten, hoewel resistentie tegen één lid van de klasse niet per se wijst op resistentie tegen andere azolen.
Slovak: U druhu Candida sa pozorovala skrížená rezistencia voči azolovej skupine liekov, hoci rezistencia voči jednému členovi ejto skupiny nevyhnutne nespôsobuje rezistenciu voči iným azolom.
Dutch: Thurles, Co. Tipperary Tel .
Slovak: Tipperary Tel
Dutch: Emesis, anorexie en gewichtsverlies zijn vaak waargenomen bij behandelde vogels, maar deze bijwerkingen zijn meestal mild en afhankelijk van de dosis.
Slovak: U liečených vtákov sa často pozoruje eméza, anorexia a úbytok hmotnosti, tieto nežiaduce účinky sú však zvyčajne mierne a závisia od dávky.
Dutch: Doos met 1 fles van 10 ml met 1 orale spuit van 1 ml.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 1 fľašu s objemom 10 ml a jednu 1 ml perorálnu striekačku.
Dutch: Indien braken, verlies van eetlust of gewichtsverlies optreden, wordt in eerste instantie aangeraden de dosis te verlagen (zie rubriek "Speciale waarschuwingen") of de behandeling met het diergeneesmiddel te staken.
Slovak: Ak sa vyskytne vracanie, strata chuti do jedla alebo úbytok hmotnosti, v prvom rade sa odporúča znížiť dávku (pozri časť Osobitné upozornenia) alebo liečba veterinárnym liekom sa má ukončiť.
Dutch: Braken, verlies van eetlust en gewichtsverlies zijn vaak waargenomen bij behandelde vogels, maar deze bijwerkingen zijn meestal mild en afhankelijk van de dosis.
Slovak: U liečených vtákov sa často pozoruje vracanie, strata chuti do jedla a úbytok hmotnosti, tieto nežiaduce účinky sú však zvyčajne mierne a závisia od dávky.
Dutch: EU/2/13/160001 EU/2/13/160/002
Slovak: EU/2/13/160/002
Dutch: Doos met 1 fles van 50 ml met 1 orale spuit van 5 ml.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 1 fľašu s objemom 50 ml a jednu 5 ml perorálnu striekačku.
Dutch: Indien rechtstreekse orale toediening niet haalbaar is (bijvoorbeeld bij roofvogels), kan het diergeneesmiddel echter worden toegediend via het voedsel van de vogel (bij roofvogels wordt doorgaans een geïnjecteerd kuiken gebruikt).
Slovak: Ak však priame perorálne podanie nie je možné (napríklad v prípade dravcov), liek sa môže podať spolu s vtáčím krmivom.
Dutch: In geval van accidentele ingestie, moet onmiddellijk de mond worden gespoeld, dient een arts geraadpleegd te worden en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovak: V prípade náhodného požitia vypláchnuť ústa vodou, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Dutch: Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht van de te behandelen vogel(s) zo nauwkeurig mogelijk vastgesteld te worden.
Slovak: Na podanie presnej dávky a na zabránenie podania nedostatočnej alebo nadmernej dávky treba čo najpresnejšie určiť telesnú hmotnosť vtáka (vtákov), ktorý má byť liečený.
Dutch: Omschrijving: Geel tot geelbruine, heldere oplossing.
Slovak: Opis: Žltý až svetlohnedý číry roztok.
Dutch: Psittaciformes (met name kaketoes en echte papegaaien; parkieten: grasparkieten) Falconiformes (valken)
Slovak: Papagáje (konkrétne kakadu a pravé papagáje: papagájce, andulky), Sokolotvaré (sokoly),
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is: Geen.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh Žiadne.
Dutch: Psittaciformes (met name kaketoes en echte papegaaien; parkieten; grasparkieten) Falconiformes (valken)
Slovak: Papagáje (konkrétne kakadu a pravé papagáje: pagájce, andulky), Sokolotvaré (sokoly),
Dutch: Zoutzuur (voor pH-regulering) Natriumhydroxide (voor pH-regulering) Gezuiverd water
Slovak: Hydroxypropylbetadex, karamelová príchuť, propylénglykol, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), purifikovaná voda.
Dutch: Itraconazol wordt in het algemeen niet goed verdragen door de grijze roodstaartpapegaai en dient bij deze soort dan ook met voorzichtigheid te worden gebruikt en uitsluitend wanneer er geen alternatieve behandeling beschikbaar is.
Slovak: Africké papagáje sivé zvyčajne zle znášajú itrakonazol a liek sa preto má u tohto druhu používať obozretne a len v prípade, ak nie je k dispozícii žiadna iná liečba, pričom sa má používať najnižšia odporúčaná dávka počas celého odporúčaného obdobia liečby.
Dutch: Bij vogels variëren de plasmaconcentraties van itraconazol per soort.
Slovak: Plazmatické koncentrácie itrakonazolu u vtákov závisia od typu vtáka.
Dutch: Spanje
Slovak: Spanielsko
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt geleverd met een orale polypropylene spuit met schaalverdeling.
Slovak: Súčasťou balenia je polypropylénová perorálna striekačka s vyznačenou mierkou.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Dutch: Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes, en Anseriformes:
Slovak: Papagáje, Sokolotvaré, Jastrabotvaré, Sovotvaré a Zúbkozobce:
Dutch: Indien er vermoedelijke bijwerkingen optreden, zoals braken, verlies van eetlust of gewichtsverlies, dient de dosis verlaagd te worden of de behandeling met het diergeneesmiddel te worden gestaakt.
Slovak: Ak sa vyskytnú podozrivé nežiaduce účinky i súvisiace s liekom, napríklad vracanie, strata chute do jedla alebo úbytok hmotnosti, dávka sa má znížiť alebo liečba liekom sa má ukončiť.
Dutch: Fungitraxx 10 mg/ml orale oplossing itraconazol
Slovak: Fungitraxx 10 mg/ml perorálny roztok itrakonazol
Dutch: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33
Slovak: Floris Veterinaire Produkten B.V.
Dutch: De orale spuit van 1 ml heeft een schaalverdeling voor 0,05 ml oplossing (= 0,5 mg itraconazol).
Slovak: 1 ml perorálna striekačka je vyznačená mierkou 0,05 ml roztoku (=
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek met dieren is gebleken dat itraconazol mogelijk een antagonistisch effect heeft op Aspergillus spp.
Slovak: Laboratórne štúdie na zvieratách preukázali, že itrakonazol používaný spolu s amfotericínom B môže mať antagonistický účinok proti druhom Aspergillus alebo Candida; klinický význam týchto zistení nie je jasný.
Dutch: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B
Slovak: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brusel Tel
Dutch: De orale spuit van 5 ml heeft een schaalverdeling voor 0,2 ml oplossing (= 2 mg itraconazol).
Slovak: 5 ml perorálna striekačka je vyznačená mierkou 0,2 ml roztoku (=
Dutch: Plaats het mondstuk van de bijgeleverde orale spuit in de opening van de fles en zuig de benodigde hoeveelheid diergeneesmiddel op in de spuit.
Slovak: Zasuňte hrot striekačky do otvoru na fľaši a vytiahnite potrebný objem.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen
Slovak: Farmakokinetické údaje
Dutch: Draai de schroefdop na gebruik terug op de fles.
Slovak: Po použití fľašu opäť uzavrite.
Dutch: Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Veterinair-medizinische Erzeugnisse Hauptstr.
Slovak: Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Veterinár-medizinische Erzeugnisse Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf Tel
Dutch: Siervogels
Slovak: Holycross
Dutch: Voor de behandeling van de grijze roodstaartpapegaai maximaal 5 mg (0,5 ml) itraconazol per kg lichaamsgewicht per dag gebruiken gedurende 14 dagen (zie rubriek "Speciale waarschuwingen").
Slovak: Na liečbu afrických papagájov sivých použiť maximálne 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti denne počas 14 dní (pozri časť Osobitné upozornenia).
Dutch: Voor de behandeling van de grijze roodstaartpapegaai niet meer dan 5 mg (0,5 ml) itraconazol per kg lichaamsgewicht per dag gebruiken gedurende 14 dagen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Na liečbu afrických papagájov sivých použiť maximálne 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti denne počas 14 dní (pozri časť 4.5).
Dutch: Voor de behandeling van de grijze roodstaartpapegaai (zie rubriek 4.5) maximaal 5 mg (0,5 ml) itraconazol per kg lichaamsgewicht per dag gebruiken.
Slovak: Na liečbu afrických papagájov sivých (pozri časť 4.5) použiť maximálne 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti denne.
Dutch: wanneer het gelijktijdig met amfotericine B wordt gebruikt; de klinische relevantie van deze bevindingen is onduidelijk.
Slovak: Laboratórne štúdie na zvieratách preukázali, že itrakonazol používaný súbežne s amfotericínom B môže mať antagonistický účinok proti druhom Aspergillus alebo Candida; klinický význam týchto zistení nie je jasný.
Dutch: Voor de behandeling van de grijze roodstaartpapegaai (zie rubriek "Speciale waarschuwingen") maximaal 5 mg (0,5 ml) itraconazol per kg lichaamsgewicht per dag gebruiken.
Slovak: Na liečbu afrických papagájov sivých (pozri časť Osobitné upozornenia) použiť maximálne 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti denne.
Dutch: Sommige schimmelinfecties bij vogels kunnen ook mensen besmetten.
Slovak: Niektoré plesňové infekcie vtákov môžu infikovať aj ľudí.
Dutch: EMA/698698/2013 EMEA/V/C/002722/0000
Slovak: EMEA/V/C/002722/0000
Dutch: Bij onbedoeld contact met de ogen moeten deze zorgvuldig worden uitgespoeld met water.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu lieku s očami je potrebné dôkladne vypláchnuť oči vodou.
Dutch: De baten/risicobalans is te vinden in de module met de wetenschappelijke discussie van deze EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti týkajúcej sa vedeckej rozpravy v tejto správe EPAR.
Dutch: De maat voor werkzaamheid was het verdwijnen van slaperigheid, verminderde eetlust en gewichtsverlies en het verdwijnen van aspergillose of candidiasis.
Slovak: Meradlom účinnosti bolo vymiznutie ospalosti, zníženej chuti do jedla a úbytku telesnej hmotnosti, ako aj vymiznutie aspergilózy alebo kandidózy.
Dutch: Bij verdachte symptomen (zoals knobbels of rode bulten op de huid, hoesten of piepende ademhaling) bij mensen moet direct een arts worden geraadpleegd.
Slovak: Ak sa u ľudí objavia podozrivé príznaky ochorenia (napríklad uzliny alebo červené vyrážky na koži alebo také príznaky ako je kašeľ alebo sipot), je potrebné vyhľadať lekára.
Dutch: Fungitraxx mag niet gebruikt worden bij vogels die bedoeld zijn voor consumptie door de mens.
Slovak: Liek Fungitraxx sa nesmie používať u vtákov určených na ľudskú spotrebu.
Dutch: Fungitraxx wordt via de bek toegediend in een dosering van 5 tot 10 mg itraconazol per kilogram lichaamsgewicht per dag gedurende 8 weken bij aspergillose en 2 weken bij candidiasis.
Slovak: Liek sa podáva do ústnej dutiny v dávke 5 až 10 mg itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti každý deň počas 8 týždňov na aspergilózu a v dávke 10 mg na kg denne počas 2 týždňov na kandidózu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft besloten dat voor de goedgekeurde indicaties de voordelen van Fungitraxx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd om een handelsvergunning voor Fungitraxx te verlenen.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Fungitraxx sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním v schválených indikáciách a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Fungitraxx na trh.
Dutch: Het blokkeert de productie van ergosterol, een stof in de schimmel die een belangrijk onderdeel is van de schimmelcelmembranen.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje produkciu zlúčeniny v plesni s názvom ergosterol, ktorá je dôležitou súčasťou bunkových membrán plesne.
Dutch: Voor aspergillose werden vogels in het onderzoek opgenomen als de aanwezigheid van Aspergillus -schimmels in de luchtzakken aangetoond was; voor candidiasis werden vogels opgenomen als zij klinische symptomen van candidiasis hadden en de infectie was bevestigd.
Slovak: Pokiaľ ide o aspergilózu, vtáky boli do štúdie zaradené v prípade, že sa potvrdila prítomnosť plesne Aspergillus vo vzdušných vakoch a pokiaľ ide o kandidózu, vtáky boli do štúdie zaradené v prípade, že boli prítomné klinické príznaky kandidózy a potvrdila sa infekcia.
Dutch: Braken, eetlustverlies en gewichtsverlies komen vaak voor bij de behandelde vogels (bij 1 van de 10 vogels).
Slovak: U liečených vtákov sa bežne vyskytuje vracanie, strata chuti do jedla a úbytok hmotnosti (pozorované až u 1 vtáka z 10).
Dutch: Er werd een veldonderzoek uitgevoerd met 62 vogels met aspergillose (kaketoes, papegaaien, parkieten, grasparkieten, valken, haviken, uilen en zwanen) en 18 vogels met candidiasis (kaketoes, papegaaien, parkieten en grasparkieten).
Slovak: Uskutočnila sa terénna štúdia zahŕňajúca 62 vtákov s aspergilózou (kakadu, papagáje, papagájce, andulky, sokoly, jastraby, sovy a labute) a 18 vtákov s kandidózou (kakadu, papagáje, papagájce a andulky).
Dutch: Na het gebruik van Fungitraxx moeten handen en andere blootgestelde huid gewassen worden.
Slovak: Po použití lieku Fungitraxx je potrebné umyť ruky a zasiahnutú kožu.
Dutch: Fungitraxx is een diergeneesmiddel dat de werkzame stof itraconazol bevat.
Slovak: Fungitraxx je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku itrakonazol.
Dutch: Uit het veldonderzoek bleek dat Fungitraxx een effectief middel is voor de behandeling van aspergillose (succesvolle behandeling bij 56 van de 62 vogels) en candidiasis (behandeling bij alle vogels succesvol).
Slovak: Terénna štúdia preukázala, že liek Fungitraxx je účinný pri liečbe aspergilózy (úspešne bolo liečených 56 vtákov zo 62) a kandidózy (úspešne boli liečené všetky vtáky).
Dutch: Itraconazol is een geneesmiddel tegen schimmels.
Slovak: Itrakonazol je protiplesňový liek.
Dutch: Zij kunnen behandeld worden door vermindering van de dosis of zo nodig geheel stoppen van de medicatie.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne, súvisia s dávkou a dajú sa kontrolovať znížením dávky alebo v prípade potreby zastavením liečby.
Dutch: In geval van onbedoeld doorslikken moet onmiddellijk de mond worden gespoeld, een arts worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku je potrebné vypláchnuť ústa, ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lieku.
Dutch: Het kan gebruikt worden voor de behandeling van aspergillose bij kaketoes, papegaaien, parkieten, grasparkieten, valken, haviken, uilen en zwanen en ook voor de behandeling van candidiasis bij kaketoes, papegaaien, parkieten en grasparkieten.
Slovak: Liek sa môže používať na liečbu aspergilózy u kakadu, papagájov, papagájcov, anduliek, sokolov, jastrabov, sov a labutí a tiež na liečbu kandidózy u kakadu, papagájov, papagájcov a anduliek.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12/03/2014 in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fungitraxx verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fungitraxx na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Om overdracht van aspergillose op mensen te voorkomen, moeten bij contact met besmette vogels latex handschoenen en een masker gedragen worden.
Slovak: Pri manipulácii s vtákmi, ktoré sú infikované aspergilózou, je potrebné použiť latexové rukavice a masku, aby sa zabránilo prenosu ochorenia na osobu manipulujúcu so zvieraťom.
Dutch: Overige informatie over Fungitraxx:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fungitraxx:
Dutch: Fungitraxx wordt gebruik voor de behandeling van twee soorten schimmelinfecties van de luchtwegen bij siervogels (aspergillose en candidiasis).
Slovak: Liek Fungitraxx sa používa na liečbu okrasných vtákov s dvomi typmi plesňových infekcií dýchacieho traktu (aspergilózou a kandidózou).
Dutch: De blokkade van de productie van deze stof door itraconazol leidt tot afbraak van de schimmelcellen.
Slovak: Zablokovaním produkcie tejto zlúčeniny itrakonazol spôsobuje rozpad buniek plesne, pleseň usmrtí alebo zabráni v jej šírení.
Dutch: Fungitraxx
Slovak: Fungitraxx itrakonazol
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van «Fungitraxx» in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fungitraxx?
Dutch: Welke voordelen bleek «Fungitraxx» tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fungitraxx v týchto štúdiách?
Dutch: Waarom is Fungitraxx goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Fungitraxx povolený?
Dutch: Hoe is Fungitraxx onderzocht?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Fungitraxx skúmaný?
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor oraal gebruik (via de bek).
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme roztoku podávaného do ústnej dutiny.
Dutch: Wat is Fungitraxx?
Slovak: Čo je liek Fungitraxx?
Dutch: Furosemide is al meer dan 40 jaar goedgekeurd in de EU.
Slovak: Furosemid je povolený v EÚ už viac než 40 rokov.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor heronderzoek werden op 21 december 2012 ingediend.
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania bolo predložené 21. decembra 2012.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
Dutch: Redenen voor weigering
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de absorptie van furosemide zeer variabel is (AUC-waarde varieert van 793,8 tot 3953 ng*h/ml, Cmax van 283,6 tot 2636 ng/ml en ln Cmax-waarden vertonen een bijna tienvoudig verschil).
Slovak: Výsledky ukázali, že absorpcia furosemidu je mimoriadne variabilná (hodnota AUC sa mení od 793,8 do 3 953 ng x h/ml, hodnota Cmax od 283,6 do 2 636 ng/ml a hodnoty ln Cmax sa líšia takmer desaťnásobne).
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Furosemide Vitabalans en verwante namen (zie bijlage I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Furosemide Vitabalans a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Dutch: Nadat het advies en de aanbevelingen van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van oktober 2012 waren aangenomen, werd op 12 november 2012 een verzoek tot heronderzoek ontvangen van de aanvrager Vitabalans Oy.
Slovak: V nadväznosti na prijatie stanoviska a odporúčaní výboru CHMP počas stretnutia výboru CHMP v októbri 2012 bola 12. novembra 2012 prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie od žiadateľa, spoločnosti Vitabalans Oy.
Dutch: Op verzoek van de aanvrager vond op 13 februari 2013 een bijeenkomst plaats van de ad-hocgroep van deskundigen.
Slovak: Na žiadosť žiadateľa sa 13. februára 2013 uskutočnilo ad hoc stretnutie odborníkov.
Dutch: • de aanvrager niet voldoende heeft aangetoond dat een potentieel lagere of hogere blootstelling aan furosemide niet van invloed is op de werkzaamheid of de veiligheid van het middel;
Slovak: • žiadateľ dostatočne nepreukázal, že potenciálne nižšie alebo vyššie vystavenie furosemidu neovplyvní účinnosť alebo bezpečnosť,
Dutch: Er zij echter op gewezen dat het CHMP een wetenschappelijk comité is dat binnen het rechtskader opereert en derhalve niet kan spreken over de specifieke merites van procedurele en juridische aspecten van administratieve procedures die in de wetgeving zijn vastgelegd.
Slovak: Konštatuje sa však, že výbor CHMP je vedecký výbor a že hoci pôsobí v právnom rámci, nemôže diskutovať o špecifickej podstate procedurálnych a právnych aspektov administratívnych postupov ustanovených v právnych predpisoch.
Dutch: Op verzoek van de aanvrager vond een bijeenkomst plaats van de ad-hocgroep van deskundigen.
Slovak: Na žiadosť žiadateľa sa uskutočnilo ad hoc stretnutie odborníkov.
Dutch: De aanvrager gaf aan het niet met het advies van het CHMP eens te zijn en richtte zich in zijn wetenschappelijke redenen op de volgende punten, waarin volgens de aanvrager geen duidelijke rechtvaardiging of bewijs was aangevoerd om te verklaren:
Slovak: Žiadateľ vyjadril nesúhlas so stanoviskom výboru CHMP, pričom vo svojom vedeckom odôvodnení sa sústredil na nasledujúce body, v súvislosti s ktorými neboli podľa jeho tvrdenia predložené ani vysvetlené jasné dôvody či dôkazy:
Dutch: • Bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen
Slovak: Ad hoc stretnutie odborníkov
Dutch: Furosemide is een lusdiureticum dat werkzaam is in het gehele nefron met uitzondering van het gebied waar de distale uitwisseling plaatsvindt.
Slovak: Furosemid je slučkové diuretikum, ktoré pôsobí v celom nefróne s výnimkou distálneho miesta výmeny.
Dutch: Gezien de voorziene grote variabiliteit van het middel zou het voornaamste risico van furosemide een gebrek aan werkzaamheid zijn.
Slovak: Vzhľadom na predpokladanú vysokú variabilitu lieku spočíva hlavné riziko furosemidu v chýbajúcej účinnosti.
Dutch: Furosemide wordt algemeen gebruikt in de klinische praktijk en er zijn tijdens de gedecentraliseerde procedure een aantal gepubliceerde documenten overgelegd ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid.
Slovak: Používanie furosemidu v klinickej praxi je rozšírené a počas decentralizovaného postupu bolo predložených množstvo publikovaných článkov na podporu jeho účinnosti a bezpečnosti.
Dutch: In het niet-klinische overzicht werd verwezen naar 29 publicaties tot 2010 waarin farmacodynamische, algemeen farmacologische, farmacokinetische en toxicologische onderzoeken worden beschreven.
Slovak: Neklinický prehľad obsahoval 29 publikácií do roku 2010, ktoré opisujú farmakodynamické vlastnosti, všeobecnú farmakológiu, farmakokinetické vlastnosti a toxikologické štúdie.
Dutch: De voornaamste bedenking van Polen en Litouwen kon in het kader van de CMD(h)-verwijzing niet worden weggenomen en de kwestie werd derhalve naar het CHMP verwezen.
Slovak: Hlavný problém, na ktorý upozornili Poľsko a Litva, sa nepodarilo vyriešiť v rámci postúpenia veci koordinačnej skupine CMD(h), preto bola vec postúpená výboru CHMP.
Dutch: • Conclusie van het CHMP over de redenen voor heronderzoek
Slovak: Záver výboru CHMP v súvislosti s odôvodnením opätovného preskúmania
Dutch: Het ontbreken van gegevens over de biologische beschikbaarheid van het middel zou tot onvoorziene veranderingen in de farmacodynamische respons en tot therapeutisch falen kunnen leiden, alsook tot het optreden van toxische effecten.
Slovak: Chýbajúce údaje o biologickej dostupnosti lieku by mohli viesť k nepredvídaným zmenám vo farmakodynamickej odpovedi a následnému zlyhaniu liečby, ako aj výskytu toxických účinkov.
Dutch: De aanvrager gaf aan het niet eens te zijn met enkele procedurele aspecten van de wederzijdseerkenningsprocedure, de CMD(h)-procedure en de verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Žiadateľ vyjadril nesúhlas s niektorými procedurálnymi aspektmi postupu vzájomného uznávania, postupu koordinačnej skupiny CMD(h) a konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
Dutch: Men is het erover eens dat de productiemethode op afdoende wijze wordt beschreven, maar een solide productieproces is slechts een basis voor verder onderzoek naar de werkzaamheid en de veiligheid van het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend en kan niet worden aanvaard als bewijs van equivalentie aan een goedgekeurd middel.
Slovak: Bol vyjadrený súhlas s tým, že metóda výroby je dostatočne opísaná, ale rozsiahly proces výroby je len základom pre ďalšie skúmanie účinnosti a bezpečnosti lieku, ktorého sa týka žiadosť, takže ho nemožno prijať ako dôkaz ekvivalentnosti s povoleným liekom.
Dutch: In het klinische deel van het dossier werd verwezen naar 77 publicaties tot 2009 waarin het effect van furosemide bij de behandeling van oedeem geassocieerd met decompensatio cordis, levercirrose en nierziekte, met inbegrip van het nefrotisch syndroom en milde tot matige hypertensie, wordt ondersteund.
Slovak: Klinická časť dokumentácie sa odvoláva na 77 publikácií do roku 2009 na podporu účinnosti furosemidu pri liečbe edému spojeného s kongestívnym zlyhaním srdca, cirhózy pečene a ochorenia obličiek vrátane nefrotického syndrómu a miernej až stredne závažnej hypertenzie.