FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La PRES è un raro disturbo neurologico reversibile, che può presentarsi con sintomi in rapida evoluzione, tra cui crisi convulsive, mal di testa, confusione, cecità, e altri disturbi visivi e neurologici, con o senza ipertensione associata.
Estonian: PRES on harvaesinev pöörduv neuroloogiline häire, mis võib avalduda kiiresti arenevate sümptomitena, muuhulgas krambihood, peavalu, segasus, pimedus ning muud nägemis- ja neuroloogilised häired koos kaasuva hüpertensiooniga või ilma.
Italian: Se assume un medicinale che può causare convulsioni o aumentare la predisposizione alle convulsioni (vedere 'Altri medicinali e Xtandi', sotto).
Estonian: Kui te võtate ravimit, mis võib põhjustada krambihooge või mis võib suurendada krambihoogude tekkeriski (vt „Muud ravimid ja Xtandi" allpool)
Italian: Deve essere usata cautela in pazienti con severa compromissione renale poiché enzalutamide non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide puhul on vajalik ettevaatus, sest selles patsiendirühmas ei ole ensalutamiidi uuritud.
Italian: Se lei ha convulsioni, mal di testa in peggioramento, confusione, cecità o altri problemi alla vista, contatti il medico appena possibile.
Estonian: Kui teil tekib krambihoog, süvenev peavalu, segasus, pimedus või muud nägemisprobleemid, palun võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga.
Italian: Se il paziente dimentica di assumere Xtandi all'ora consueta, la dose prescritta deve essere assunta il più vicino possibile all'orario previsto.
Estonian: Kui patsient unustab Xtandi võtta tavapärasel ajal, tuleks ettenähtud annus võtta tavapärasele ajale võimalikult lähedasel ajal.
Italian: I risultati degli studi hanno mostrato inoltre che enzalutamide e/o i suoi metaboliti vengono trasferiti ai tessuti del ratto neonato attraverso il latte ed eliminati successivamente.
Estonian: Uuringu tulemused näitasid, et ensalutamiid ja/või selle metaboliidid liiguvad roti järglaste kudedesse piima kaudu ja eemaldatakse hiljem.
Italian: L'AUC del pioglitazone è aumentata del 20% mentre la Cmax è diminuita del 18%.
Estonian: Pioglitasooni AUC tõusis 20%, Cmax vähenes 18%.
Italian: Enzalutamide è un potente induttore degli enzimi e può portare alla perdita di efficacia di molti medicinali usati comunemente (vedere esempi nel paragrafo 4.5).
Estonian: Ensalutamiid on tugev ensüümide indutseerija ja võib põhjustada paljude levinud ravimite toime vähenemist (vt näiteid lõigus 4.5).
Italian: Xtandi è utilizzato per il trattamento di uomini adulti con cancro della prostata che non risponde più alla terapia di deprivazione androgenica.
Estonian: Xtandi't kasutatakse täiskasvanud meestel, kelle eesnäärmevähk ei allu enam androgeen-deprivatsioonravile.
Italian: Xtandi è per uso orale.
Estonian: Xtandi on suukaudseks kasutamiseks.
Italian: Se Xtandi è somministrato insieme ad un anticoagulante metabolizzato dal CYP2C9 (come warfarin o acenocumarolo), deve essere eseguito un monitoraggio del Rapporto Internazionale Normalizzato (International Normalised Ratio, INR) addizionale (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Kui Xtandi manustatakse koos antikoagulandiga, mis metaboliseerub CYP2C9 vahendusel (nt varfariin või atsenokumarool), tuleb läbi viia täiendav rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (INR) jälgimine (vt lõik 4.5).
Italian: Dati in vitro indicano che enzalutamide può essere un inibitore del trasportatore di efflusso P-gp.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et ensalutamiid võib olla väljavoolutransporteri P-gp inhibiitor.
Italian: I pazienti che assumono medicinali che sono substrati di CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 o UGT1A1 devono essere valutati per un'eventuale perdita di effetti farmacologici (o aumento degli effetti nei casi in cui si formino metaboliti attivi) nel primo mese di trattamento con enzalutamide, e deve essere considerato un appropriato aggiustamento della dose.
Estonian: Patsiente, kes võtavad CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 või UGT1A1 substraadiks olevaid ravimeid, tuleb hinnata farmakoloogilise toime võimaliku kao (aktiivsete metaboliitide tekke korral ka suurenemise) osas esimese kuu jooksul alates ensalutamiidravi algusest ning vajadusel tuleb kaaluda annuse kohandamist.
Italian: Il CYP3A4 ha un ruolo minore nel metabolismo di enzalutamide.
Estonian: CYP3A4 mängib ensalutamiidi metabolismis vähetähtsat rolli.
Italian: In pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (rispettivamente Classe Child-Pugh A, B o C) non è necessario l'aggiustamento della dose.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass vastavalt A, B või C) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Italian: Le caratteristiche demografiche e al basale tra i due bracci del trattamento erano ben bilanciate.
Estonian: Demograafilised ja ravieelsed tunnused olid kahe ravirühma vahel hästi tasakaalus.
Italian: Il disegno dello studio non poteva identificare i pazienti che avrebbero probabilmente beneficiato del trattamento, né l'ordine in cui enzalutamide e abiraterone dovrebbero essere sequenziati in modo ottimale.
Estonian: Uuringu ülesehitus ei võimalda tuvastada tõenäoliselt kasu saanud patsiente ega ka ensalutamiidi ja abiraterooni optimaalse kasutamise järjestust.
Italian: La OS mediana non è stata raggiunta.
Estonian: Üldise elulemuse mediaani ei saavutatud.
Italian: Anziani In pazienti anziani non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Estonian: Eakad Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Italian: La compromissione epatica non ha un effetto pronunciato sull'esposizione complessiva a enzalutamide o ai suoi metaboliti attivi.
Estonian: Maksakahjustusel puudus märgatav mõju ensalutamiidi või selle aktiivse metaboliidi kogu ekspositsioonile.
Italian: Se il paziente manifesta tossicità di grado 3 o una reazione avversa intollerabile, la dose deve essere sospesa per una settimana o fino a quando i sintomi non migliorano a un grado ≤2, quindi riprendere con la dose abituale o ridotta (120 mg o 80 mg) se giustificato.
Estonian: Kui patsiendil tekib ≥ 3. taseme toksilisus või talumatu kõrvaltoime, tuleb annuse võtmine katkestada üheks nädalaks või kuni sümptomid vähenevad kuni ≤ 2. tasemeni ning seejärel vajadusel jätkata kas sama või vähendatud annusega (120 mg või 80 mg).
Italian: Studio CRPC2 (AFFIRM) (pazienti con CRPC metastatico che precedentemente avevano ricevuto una chemioterapia)
Estonian: CRPC2 (AFFIRM) uuring (metastaatilise CRPC-ga patsiendid, kes said eelnevalt kemoteraapiat)
Italian: È improbabile che enzalutamide venga eliminato in misura significativa mediante emodialisi intermittente o dialisi peritoneale ambulatoriale continua.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et ensalutamiidi saaks suuremahuliselt eemaldada regulaarse hemodialüüsiga või pideva ambulatoorse peritoneaalse dialüüsiga.
Italian: Secondo un'analisi farmacocinetica di popolazione, non sono richiesti aggiustamenti della dose per i pazienti con valori della clearance della creatinina calcolata (CrCL) ≥ 30 mL/min (stimati con la formula di Cockcroft-Gault).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüside alusel ei ole vajalik annuse kohandamine patsientidel, kelle arvestuslik kreatiniini kliirensi (CrCl) väärtus on ≥ 30 ml/min (vastavalt Cockcrofti ja Gaulti valemile).
Italian: Se dimentica di prendere Xtandi all'ora consueta, assuma la sua dose abituale non appena se ne ricorda.
Estonian: Kui te unustate võtta Xtandi tavalisel ajal, võtke oma tavaline annus niipea, kui see teile meenub.
Italian: Le capsule molli non devono essere sciolte o aperte.
Estonian: Pehmekapsleid ei tohi lahustada ega avada.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film di questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (meno di 23 mg), quindi può essere definita essenzialmente "priva di sodio".
Estonian: See ravim sisaldab ühe õhukese polümeerikattega tableti kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (vähem kui 23 mg), seega võib öelda, et see on põhiliselt „naatriumivaba".
Italian: Induzione enzimatica
Estonian: Ensüümide induktsioon
Italian: Substrati di BCRP, MRP2 e OAT3 e OCT1
Estonian: BCRP, MRP2, OAT3 ja OCT1 substraadid
Italian: 2 L'Hazard Ratio è derivato da un modello di rischio proporzionale stratificato.
Estonian: Riskitiheduste suhe on saadud stratifitseeritud võrdeliste riskide mudelist.
Italian: Il 45% circa dei pazienti aveva una patologia misurabile dei tessuti molli all'ingresso nello studio e il 12% dei pazienti presentava metastasi viscerali (polmonari e/o epatiche).
Estonian: Ligikaudu 45% patsientidest oli uuringu alguses mõõdetav pehmete kudede haigus ja 12% patsientidest olid vistseraalsed (kopsus ja/või maksas) metastaasid.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di enzalutamide in pazienti con CRPC metastatico che avevano ricevuto docetaxel e stavano assumendo un analogo dell'LHRH o avevano subito un'orchiectomia sono state valutate in uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, multicentrico di fase 3.
Estonian: Ensalutamiidi tõhusust ja ohutust metastaatilise CRPC-ga patsientidel, kes olid varem saanud dotsetakseeli ja kasutasid LHRH analoogi või läbinud orhidektoomia, hinnati randomiseeritud, platseebokontrolliga mitmekeskuselises III faasi kliinilises uuringus.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di un uso concomitante di Xtandi con chemioterapici citotossici.
Estonian: Xtandi ja tsütotoksilise kemoteraapia samaaegse kasutamise ohutus ja tõhusus pole tõestatud.
Italian: Nello studio PREVAIL sono stati arruolati pazienti con CRPC metastatico, naïve alla chemioterapia, mentre nello studio AFFIRM sono stati arruolati pazienti con CRPC metastatico che precedentemente avevano ricevuto docetaxel; e nello studio PROSPER sono stati arruolati pazienti con CRPC non metastatico.
Estonian: Uuringusse PREVAIL kaasati metastaatilise CRPC-ga varem kemoteraapiat mittesaanud patsiendid, samas kui uuringusse AFFIRM kaasati metastaatilise CRPC-ga patsiendid, kes olid varem dotsetakseeli saanud, ning uuringusse PROSPER kaasati mittemetastaatilise CRPC-ga patsiendid.
Italian: Xtandi è indicato per
Estonian: Xtandi on näidustatud:
Italian: Le capsule molli non devono essere masticate, disciolte o aperte, ma devono essere deglutite intere con acqua e possono essere assunte con o senza cibo.
Estonian: Pehmekapsleid ei tohi närida, lahustada ega avada, vaid tuleks alla neelata tervelt koos veega ning neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Italian: Ai pazienti era consentito ma non richiesto di assumere prednisone (massima dose giornaliera consentita 10 mg di prednisone o equivalente).
Estonian: Patsientidel lubati võtta prednisooni, aga see ei olnud nõutav (maksimaalne lubatud päevane annus oli 10 mg prednisooni või selle ekvivalenti).
Italian: Non è noto se enzalutamide o i suoi metaboliti siano presenti nel liquido seminale.
Estonian: Pole teada, kas ensalutamiid või selle metaboliidid esinevad seemnevedelikus.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Italian: Nell'intervallo di dose 40-160 mg non si osservano deviazioni significative rispetto alla proporzionalità della dose.
Estonian: Annusevahemikus 40...160 mg ei ole täheldatud suuri hälbeid annuse proportsionaalsusest.
Italian: I gruppi di medicinali che possono essere coinvolti includono, ma non sono limitati a:
Estonian: Ravimirühmad, mida see võib mõjutada, on teiste hulgas:
Italian: Tuttavia, l'emivita di enzalutamide è raddoppiata in pazienti con severa compromissione epatica se confrontati con soggetti sani di controllo (10,4 giorni confrontati con 4,7 giorni), probabilmente in correlazione con una aumentata distribuzione tissutale.
Estonian: Ensalutamiidi poolväärtusaeg kahekordistus raske maksakahjustusega patsientidel võrreldes tervete kontrollisikutega (10,4 päeva võrreldes 4,7 päevaga), mis võib olla seotud ravimi suurenenud jaotumisega kudedes.
Italian: All'interno dello studio, gran parte dei pazienti (circa il 71%) erano caucasici; il 16% erano asiatici e il 2% erano neri.
Estonian: Enamik uuringus osalenud patsiente (ligikaudu 71%) olid valge rassi esindajad, 16% asiaadid ja 2% mustanahalised.
Italian: Endpoint secondari aggiuntivi includevano il tempo al primo utilizzo di chemioterapici citotossici e il tempo di sopravvivenza libera da chemioterapia.
Estonian: Täiendavad teisesed tulemusnäitajad olid aeg tsütotoksilise kemoteraapia esmakordse kasutamiseni ja kemoteraapiavaba elulemus.
Italian: Xtandi altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e usare macchinari essendo stati riferiti episodi psichiatrici e neurologici incluse convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Xtandi mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna on teatatud psühhiaatrilistest ja neuroloogilistest juhtudest, sh krambihoogudest (vt lõik 4.8).
Italian: In vitro, N-desmetil enzalutamide è metabolizzato nel metabolita acido carbossilico dalla carbossilesterasi 1, che svolge anche un ruolo secondario nel metabolismo di enzalutamide nel metabolita acido carbossilico.
Estonian: In vitro metaboliseeritakse N-desmetüül-ensalutamiid karboksüülesteraas 1 abil karboksüülhappe metaboliidiks; karboksüülesteraas 1 mängib väheolulist rolli ka ensalutamiidi metaboliseerumisel karboksüülhappe metaboliidiks.
Italian: La decisione di continuare il trattamento in pazienti che sviluppano convulsioni deve essere considerata caso per caso.
Estonian: Ravi jätkamine patsientidel, kellel esinevad krambihood, tuleb otsustada iga ravijuhu korral eraldi.
Italian: Eliminazione Nei pazienti la clearance apparente media (CL/F) di enzalutamide varia tra 0,520 e 0,564 L/h.
Estonian: Eritumine Ensalutamiidi keskmine näiv kliirens (CL/F) patsientidel jääb vahemikku 0,520...0,564 l/h.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo sull'uso di Xtandi in gravidanza e questo medicinale non deve essere usato in donne potenzialmente fertili.
Estonian: Puuduvad andmed Xtandi kasutamisest rasedatel ning see ravim ei ole mõeldud kasutamiseks fertiilses eas naistel.
Italian: La somministrazione concomitante di enzalutamide non ha effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di docetaxel somministrato per via endovenosa (vedere paragrafo 4.5); tuttavia, non è possibile escludere un aumento dell'incidenza di neutropenia indotta da docetaxel.
Estonian: Ensalutamiidi koosmanustamisel puudub kliiniliselt oluline toime intravenoosselt manustatava dotsetakseeli farmakokineetikale (vt lõik 4.5); sellegipoolest ei saa välistada dotsetakseeli indutseeritud neutropeenia esinemissageduse suurenemist.
Italian: Differenze di genere sono state osservate nelle ghiandole mammarie dei ratti (atrofia maschile e iperplasia lobulare femminile).
Estonian: Soolisi erinevusi täheldati rottide piimanäärmetes (isastel atroofia ja emastel sagarike hüperplaasia).
Italian: L'uso concomitante di enzalutamide con medicinali che sono substrati sensibili di molti enzimi metabolizzatori o trasportatori (vedere paragrafo 4.5) deve generalmente essere evitato se il loro effetto terapeutico è di grande importanza per il paziente, e se l'aggiustamento della dose non può essere effettuato con facilità, sulla base del monitoraggio dell'efficacia o delle concentrazioni plasmatiche.
Estonian: Üldiselt tuleb vältida samaaegset ensalutamiidi kasutamist koos ravimitega, mis on paljude metabolismis osalevate ensüümide või transporterite suhtes tundlikud substraadid (vt lõik 4.5), kui nende ravitoime on patsiendi jaoks väga oluline ning kui annust ei saa kas tõhususe jälgimise või plasmakontsentratsioonide tõttu kergesti kohandada.
Italian: I dati in vitro indicano che enzalutamide e i suoi principali metaboliti a concentrazioni clinicamente rilevanti non inibiscono i seguenti trasportatori: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 o OAT1.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et ensalutamiid ja selle peamised metaboliidid ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides järgmisi transportereid: OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1.
Italian: La farmacocinetica di enzalutamide è stata esaminata in soggetti con compromissione della funzionalità epatica lieve (n=6), moderata (n=8), o severa (n=8) al basale (rispettivamente classe Child-Pugh A, B o C) e in 22 soggetti appaiati di controllo con funzionalità epatica normale.
Estonian: Ensalutamiidi farmakokineetikat uuriti isikutel, kellel oli uuringu alguses kerge (N = 6), keskmine (N = 8) või raske (N = 8) maksakahjustus (Child-Pugh' klass A, B või C) ning 22 sobitatud kontrollisikul, kelle maksafunktsioon oli normaalne.
Italian: Nei topi in gravidanza, il trattamento con enzalutamide ha determinato un aumento dell'incidenza delle morti embriofetali e alterazioni esterne e scheletriche.
Estonian: Ensalutamiidiga ravitud tiinetel hiirtel suurenes embrüofetaalse surma ning väliste ja luustiku muutuste esinemissagedus.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'involucro di cartone e sull'astuccio dopo Scad.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud papist voldikul ja väliskarbil.
Italian: Se ha un episodio convulsivo, si rivolga al medico al più presto.
Estonian: Kui teil tekivad krambihood, pöörduge nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole.
Italian: Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, utilizzi il profilattico per proteggere il nascituro.
Estonian: Kui olete seksuaalsuhtes raseda naisega, kasutage sündimata lapse kaitseks kondoomi.
Italian: Ciascuna capsula molle di questo medicinale contiene 57,8 mg di sorbitolo (un tipo di zucchero).
Estonian: See toode sisaldab ühe pehmekapsli kohta 57,8 mg sorbitooli (teatud tüüpi suhkur).
Italian: Se dimentica di prendere Xtandi per l'intera giornata, assuma la sua dose abituale il giorno seguente.
Estonian: Kui te unustate Xtandi võtta terve päeva jooksul, võtke oma tavaline annus järgmisel päeval.
Italian: Se vengono assunti in concomitanza con Xtandi, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di convulsioni:
Estonian: Xtandiga koos võtmisel võivad need ravimid tõsta krambihoogude riski:
Italian: I valori di Cmin di enzalutamide e del metabolita attivo allo steady-state nei singoli pazienti sono rimasti costanti nel corso di un periodo superiore a un anno di terapia cronica, dimostrando una farmacocinetica lineare una volta raggiunto lo steady-state.
Estonian: Ensalutamiidi ja aktiivse metaboliidi stabiilse oleku Cmin väärtused individuaalsetes patsientides jäid püsivaks enam kui ühe aasta pikkuse kroonilise ravi vältel, näidates aeglineaarset farmakokineetikat pärast tasakaalukontsentratsiooni saavutamist.
Italian: La progressione radiologica è stata determinata tramite acquisizione di immagini sequenziali, come definito in base ai criteri del PCWG2 (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) (per le lesioni ossee) e/o ai criteri RECIST v 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (per le lesioni dei tessuti molli).
Estonian: Radiograafilist progressiooni hinnati järjestikuste tomograafia uuringute abil lähtuvalt „Eesnäärmevähi kliiniliste uuringute töörühm 2" [Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2)] ja/või „Ravivastuse hindamiskriteeriumid soliidtuumorites" [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1)] kriteeriumide (pehmete kudede haiguskolletele) definitsioonist.
Italian: Negli studi su topi (4 settimane), ratti (4 e 26 settimane) e cani (4, 13 e 39 settimane), i cambiamenti negli organi riproduttivi associati a enzalutamide sono stati riduzioni del peso degli organi con atrofia della prostata e dell'epididimo.
Estonian: Hiirte (4 nädalat), rottide (4 ja 26 nädalat) ja koertega (4 , 13 ja 39 nädalat) läbi viidud uuringutes täheldati ensalutamiidiga seoses reproduktiivorganite muutusi, milleks olid organi massi vähenemine, eesnäärme ning munandite atroofia.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile
Estonian: Pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom
Italian: Effetto del cibo sull'esposizione a enzalutamide
Estonian: Toidu mõju ensalutamiidi toimele
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): allo scopo di indagare gli effetti a lungo termine di enzalutamide sulla sopravvivenza complessiva (OS, Overall survival) e gli endpoint secondari rilevanti in uomini adulti con cancro della prostata non-metastatico resistente alla castrazione ad alto rischio, il titolare deve presentare i risultati dello studio di efficacia MDV3100-14 (PROSPER):
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: ensalutamiidi pikaajaliste toimete uurimiseks üldise elulemuse ja oluliste sekundaarsete tulemusnäitajate osas kõrge riskiga mittemetastaatilise kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga täiskasvanud meestel peab müügiloa hoidja esitama MDV3100-14 (PROSPER) efektiivsusuuringu tulemused:
Italian: La rPFS mediana è stata di 19,7 mesi nel gruppo enzalutamide e 5,4 mesi nel gruppo placebo.
Estonian: Ensalutamiidi rühmas oli rPFS mediaanväärtus 19,7 kuud ja platseebo rühmas 5,4 kuud.
Italian: Quando il trattamento con enzalutamide viene interrotto, potrebbe essere necessaria una graduale riduzione della dose dei medicinali co-somministrati.
Estonian: Ensalutamiidravi lõpetamisel võib osutuda vajalikuks samaaegselt võetava ravimi annuse järkjärguline vähendamine.
Italian: Uso durante chemioterapia
Estonian: Kasutamine koos kemoteraapiaga
Italian: Figura 5: Analisi aggiornata della sopravvivenza complessiva per sottogruppi: rapporto di rischio (hazard ratio) e intervallo di confidenza al 95% nello studio PREVAIL (analisi intent-totreat)
Estonian: Joonis 5: Ajakohastatud üldise elulemuse analüüs alamrühmade järgi: riskitiheduste suhe ja 95% usaldusvahemik uuringus PREVAIL (ravikavatsuslik analüüs)
Italian: Gli endpoint secondari verificati nel corso dello studio sono stati il tempo di progressione del PSA, il tempo all'utilizzo di una nuova terapia antineoplastica (TTA), la sopravvivenza complessiva (Overall survival, OS).
Estonian: Põhilised teisesed uuringus hinnatud tulemusnäitajad olid aeg PSA progressioonini, aeg uue antineoplastilise ravi esmakordse kasutamiseni (TTA), üldine elulemus (OS).
Italian: Enzalutamide non è stato valutato nei pazienti con severa compromissione della funzionalità renale (CrCL <30 mL/min) o malattia renale allo stadio finale, pertanto è necessaria cautela quando si trattano questi pazienti.
Estonian: Ensalutamiidi ei ole hinnatud raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) ega lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ning nende patsientide ravimisel on soovitatav olla ettevaatlik.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono astenia/affaticamento, vampate di calore, fratture e ipertensione.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on asteenia/väsimus, kuumahood, luumurrud ja hüpertensioon.
Italian: La radioattività nel feto è diminuita a 0,08 volte la concentrazione massima, 72 ore dopo la somministrazione.
Estonian: 72 tundi pärast manustamist vähenes radioaktiivsuse tase lootes 0,08 korda maksimaalsest kontsentratsioonist.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per valutare le potenziali differenze nella farmacocinetica di enzalutamide in altre razze.
Estonian: Ensalutamiidi farmakokineetika võimalike erinevuste hindamiseks teistel rassidel on andmed puudulikud.
Italian: In aggiunta agli endpoint co-primari, il beneficio è stato determinato anche tramite il tempo all'inizio della chemioterapia citotossica, la migliore risposta complessiva dei tessuti molli, il tempo al primo evento scheletrico, la risposta PSA (riduzione ≥50% in confronto al basale), il tempo alla progressione del PSA e il tempo al peggioramento del punteggio totale FACT-P.
Estonian: Lisaks esmastele tulemusnäitajatele vaadeldi kasu hindamisel ka aega tsütotoksilise kemoteraapia alustamiseni, pehmete kudede parimat üldist ravivastust, aega luustikuga seotud esimese tüsistuseni, PSA ravivastust (≥ 50% langus võrreldes algnäitajatega), aega PSA progresseerumiseni ning aega FACT-P koguskoori degradeerumiseni.
Italian: Deglutire le compresse intere con acqua.
Estonian: Neelake tabletid tervelt veega alla.