FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that a benefit of Spanidin had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Spanidin nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Romanian: Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii?
English: How is Spanidin expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Spanidin ?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional cu Spanidin?
English: In this disease, the immune system attacks neutrophils (a type of white blood cell), causing inflammation of small and medium-sized blood vessels and the formation of granulomas (clumps of white blood cells).
Romanian: În această boală, sistemul imunitar atacă neutrofilele (un tip de globule albe din sânge), cauzând inflamarea vaselor de sânge mici şi medii şi formarea de granuloame (noduli de globule albe).
English: The active substance in Spanidin, gusperimus, is an immunosuppressive medicine, which means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Romanian: Substanţa activă din Spanidin, gusperimus, este un medicament imunosupresor, ceea ce înseamnă că reduce activitatea sistemului imunitar (sistemul de apărare al organismului).
English: The CHMP was also concerned that the study included some patients for whom induction treatment was not necessary, and others who did not have the symptoms of ‘classic' Wegener's granulomatosis affecting the airways, lungs or kidneys.
Romanian: CHMP a fost de asemenea îngrijorat de faptul că studiul a inclus atât pacienţi pentru care tratamentul de inducţie nu era necesar, cât şi alţii care nu aveau simptomele granulomatozei Wegener „clasice” care afectează căile respiratorii, plămânii sau rinichii.
English: The application was at day 194 when the company withdrew.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 194 din perioada de evaluare.
English: What was Spanidin expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Spanidin?
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
English: Wegener's granulomatosis is a rare, auto-immune disease (a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue).
Romanian: Granulomatoza Wegener este o boală rară, autoimună (o boală cauzată de propriul sistem de apărare al organismului, care atacă ţesutul normal).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Spanidin could not have been approved for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu, conform căruia Spanidin nu putea fi aprobat pentru inducerea remisiei la pacienţii adulţi care suferă de granulomatoză Wegener refractară clinic.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Spanidin.
English: What were the main concerns of the CHMP at that time?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP?
English: By reducing the number of lymphocytes and interfering with the way they work, Spanidin is expected to reduce the inflammation in the blood vessels that causes the symptoms of the disease.
Romanian: Prin reducerea numărului de limfocite şi interferenţa cu modul lor de a acţiona, Spanidin ar trebui să reducă inflamarea vaselor de sânge care cauzează simptomele bolii.
English: This study would need to involve patients who are truly refractory to other treatments, or it would need to compare Spanidin directly with cyclophosphamide (the standard treatment for inducing remission in Wegener's granulomatosis).
Romanian: Acest studiu ar trebui să includă pacienţi care sunt cu adevărat refractari la alte tratamente, sau ar trebui să compare Spanidin direct cu ciclofosfamida (tratamentul standard pentru inducerea remisiei în granulomatoza Wegener).
English: Spanidin was not compared with any other treatment in this study, but the patients could take corticosteroids (a group of immunosuppressive medicines) in addition to Spanidin.
Romanian: În acest studiu, Spanidin nu a fost comparat cu niciun alt tratament, dar pacienţii puteau lua corticosteroizi (o grupă de medicamente imunosupresoare), pe lângă Spanidin.
English: Spanidin has been studied in one main study involving 45 patients with Wegener's granulomatosis who were ‘refractory' (not responding) to standard treatment.
Romanian: Spanidin a fost studiat într-un studiu principal care a inclus 45 de pacienţi cu granulomatoza Wegener care erau „refractari” (nu răspundeau) la tratamentul standard.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maximum 210 zile.
English: It is expected to work in Wegener's granulomatosis by disrupting the growth and activity of white blood cells called lymphocytes, which are involved in the inflammation process.
Romanian: În granulomatoza Wegener ar trebui să acţioneze prin inhibarea dezvoltării şi activităţii globulelor albe numite limfocite, care sunt implicate în procesul de inflamaţie.
English: Spanidin was expected to be used to control the symptoms of Wegener's granulomatosis in patients who were not responding to other treatments.
Romanian: Spanidin trebuia să se utilizeze pentru ţinerea sub control a simptomelor granulomatozei la pacienţii care nu răspundeau la alte tratamente.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
English: 24 June 2016
Romanian: 24 iunie 2016
English: • bad taste in your mouth
Romanian: • gust neplăcut în gură
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
English: The resulting solution should be administered over 120 minutes.
Romanian: Soluţia rezultată trebuie administrată timp de 120 de minute.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuți/sugari.
English: Elderly patients (≥65 years)
Romanian: Vârstnici (≥65 ani)
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
English: It can kill many types of bacteria.
Romanian: Poate distruge multe tipuri de bacterii.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
English: This reaction may be life-threatening.
Romanian: Această reacţie vă poate pune în pericol viaţa.
English: Each vial is for single use only.
Romanian: Fiecare flacon este numai pentru o singură utilizare.
English: These show how well your kidneys are working.
Romanian: Acestea arată gradul de funcţionare a rinichilor dumneavoastră.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
English: Coombs direct test positive
Romanian: Test Coombs direct pozitiv
English: The clinical relevance of this finding is unknown, but due to the possibility of antagonism in vivo this drug combination should be avoided.
Romanian: Relevanța clinică a acestei observații este necunoscută, dar din cauza posibilității antagonismului in vivo, această combinație medicamentoasă trebuie evitată.
English: The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
Romanian: Intervalul total de timp dintre momentul începerii reconstituirii şi terminarea preparării perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească 30 de minute.
English: A course of treatment usually lasts from 5 to up to 14 days, depending on the type of infection you have and how you respond to treatment.
Romanian: Un ciclu de tratament durează în mod obişnuit între 5 şi 14 zile în funcție de tipul infecției și de modul în care răspundeți la tratament.
English: Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Romanian: Important: Consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de prescriere.
English: Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
English: Other types of interaction
Romanian: Alte tipuri de interacțiuni
English: Paediatric population Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: Reconstitution time is less than 2 minutes.
Romanian: Timpul de reconstituire nu trebuie să depăşească 2 minute.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
English: Clinical efficacy against specific pathogens
Romanian: Eficacitatea clinică împotriva unor patogeni specifici
English: Zavicefta is used in adults to treat:
Romanian: Zavicefta se utilizează la adulţi în tratamentul:
English: Patients with limited treatment options
Romanian: Pacienți cu opțiuni limitate de tratament
English: • you have kidney problems - your doctor may give you a lower dose to make sure you don't get too much medicine.
Romanian: • aveţi probleme cu rinichii - medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică pentru a fi sigur că nu primiți o cantitate prea mare de medicament.
English: There is a small possibility that you may get a different infection caused by another bacteria during or after treatment with Zavicefta.
Romanian: Există o mică posibilitate să faceţi o altă infecţie cauzată de o bacterie diferită în timpul sau după tratamentul cu Zavicefta.
English: • severe allergic reaction (see Serious side effects, above)
Romanian: • reacţii alergice grave (vezi Reacţii adverse grave, mai sus)
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
English: • infections caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
Romanian: • infecţiilor cauzate de bacterii pe care alte antibiotice este posibil să nu le poată distruge
English: This may affect you being able to drive, use tools or machines.
Romanian: Acest lucru vă poate afecta abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau maşini.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient.
English: 2 hours Guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress
Romanian: 2 ore În funcţie de severitatea infecţiei, patogen(i) şi progresul clinic şi bacteriologic al pacientului
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care reconstituirea şi diluarea s-au efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu.
English: 3 years.
Romanian: 3 ani
English: Instructions for the reconstitution of Zavicefta vial are summarized below:
Romanian: Instrucţiunile pentru reconstituirea flaconului de Zavicefta sunt rezumate mai jos:
English: This test looks for antibodies that fight against your red blood cells.
Romanian: Această analiză depistează prezenţa unor anticorpi cu acţiune împotriva celulelor roşii din sângele dumneavoastră.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with Zavicefta must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Romanian: În cazul reacțiilor de hipersensibilitate, tratamentul cu Zavicefta trebuie întrerupt imediat și trebuie inițiate măsuri de urgență adecvate.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: The following side effects may happen with this medicine:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul tratamentului cu acest medicament:
English: Limitations of the clinical data
Romanian: Limitările datelor clinice
English: If you use more Zavicefta than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Zavicefta decât trebuie
English: Alternatively they are stable for up to 24 hours under refrigerated storage.
Romanian: Alternativ, sunt stabile timp de până la 24 de ore în cazul păstrării la frigider.
English: Very rare: (may affect up to 1 in 10,000 people) • swelling in a part of the kidney that causes a reduction in its normal working function
Romanian: Foarte rare: (pot afecta până la 1 persoană din 10000) • inflamație a unei părţi a rinichiului ce cauzează o reducere a gradului normal de funcţionare
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii privind siguranţa acestui medicament.
English: Justification for not including Braille accepted
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Romanian: 4.7 Efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
English: Store in the original package in order to protect from light.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a antibioticelor.
English: The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile şi concentratul rezultat trebuie apoi diluat imediat înainte de utilizare.
English: It is unknown whether avibactam is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă avibactam este excretat în laptele uman.
English: • you are allergic to ceftazidime, avibactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Romanian: • sunteţi alergic la ceftazidimă, avibactam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
English: Not known: (frequency cannot be estimated from the available data)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: After reconstitution
Romanian: După reconstituire:
English: Unknown (cannot be estimated from the available data)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: Other infections
Romanian: Alte infecţii
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: • diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucus this may happen during or after treatment is stopped with Zavicefta.
Romanian: • diaree care se agravează sau care nu dispare sau scaune care conţin sânge sau mucus - acest lucru se poate întâmpla în timpul sau după tratamentul cu Zavicefta.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
English: CrCL estimated using the Cockcroft-Gault formula
Romanian: ClCr estimat folosind formula Cockcroft-Gault.
English: During a 4-hour haemodialysis period, 55% of the avibactam dose was removed.
Romanian: Pe parcursul unui interval de hemodializă de 4 ore, 55% din doza de avibactam a fost eliminată.
English: Studies have shown that Zavicefta solutions for infusion are stable for up to 12 hours at room temperature.
Romanian: Studiile au demonstrat că soluţiile perfuzabile Zavicefta sunt stabile timp de până la 12 ore la temperatura camerei.
English: It is given as a drip into a vein - this will take about 2 hours.
Romanian: Se administrează ca perfuzie intravenoasă - durata va fi de aproximativ 2 ore.
English: The reconstituted vial should be used immediately.
Romanian: Flaconul reconstituit trebuie utilizat imediat.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții listați la pct. 6.1.
English: In some patients, the creatinine clearance estimated from serum creatinine can change quickly, especially early in the course of treatment for the infection.
Romanian: La unii pacienți, clearance-ul estimat al creatininei serice se poate modifica rapid în special în faza inițială a infecției.
English: Very common (≥1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10)
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor, înainte de administrare.
English: Note: to preserve product sterility, it is important that the gas relief needle is not inserted through the vial closure before the product is dissolved.
Romanian: Notă: pentru menţinerea sterilităţii produsului, este important ca acul pentru scoaterea aerului să nu fie introdus prin capacul flaconului înainte de dizolvarea produsului.
English: Ceftazidime/avibactam should only be used during pregnancy if the potential benefit outweighs the possible risk.
Romanian: Ceftazidimă/avibactam trebuie utilizat în sarcină doar dacă beneficiul potențial depășește riscul posibil.
English: Transfer the entire contents (approximately 12.0 mL) of the resultant solution to an infusion bag immediately.
Romanian: Se transferă imediat întregul conţinut (aproximativ 12,0 ml) de soluţie rezultată în punga pentru perfuzie.
English: In seven Phase 2 and Phase 3 clinical trials, 2024 adult patients were treated with Zavicefta.
Romanian: În şapte studii clinice de Fază 2 şi Fază 3, 2024 de pacienţi adulţi au fost trataţi cu Zavicefta.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Romanian: Zavicefta vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, deci este puţin probabil să vi se administreze o doză greşită.
English: It is available in packs containing 10 vials.
Romanian: Este disponibil în cutii care conţin 10 flacoane.
English: Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
Romanian: Se vor utiliza tehnicile aseptice standard pentru prepararea şi administrarea soluţiei.
English: Probenecid (a potent OAT inhibitor) inhibits this uptake by 56% to 70% in vitro and, therefore, has the potential to alter the elimination of avibactam.
Romanian: Probenecid (inhibitor OAT puternic) inhibă absorbția cu 56% până la 70% in vitro și, prin urmare, are potențialul de a modifica eliminarea avibactamului.
English: • Periodic safety update reports
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa