FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La amitriptilina tiene potentes propiedades anticolinérgicas, antihistaminérgicas y sedantes, y potencia los efectos de las catecolaminas.
Italian: L'amitriptilina possiede potenti proprietà anticolinergiche, antistaminergiche e sedative, oltre a potenziare gli effetti delle catecolamine.
Spanish: Tras la revisión de todos los datos disponibles, la dosis recomendada para el tratamiento de la depresión en adultos es de 50 mg al día.
Italian: Dal riesame di tutti i dati disponibili la dose consigliata per il trattamento della depressione negli adulti è di 50 mg al giorno.
Spanish: Por último, basándose en las recomendaciones actuales de las directrices terapéuticas nacionales e internacionales y en la literatura médica disponible, el uso de amitriptilina para la enuresis nocturna en los niños se limitó al tratamiento de tercera línea en niños de 6 años en adelante cuando se ha descartado una enfermedad orgánica, como la espina bífida y otros trastornos relacionados, y no se ha logrado respuesta a todos los demás tratamientos farmacológicos y no farmacológicos, incluidos los espasmolíticos y los productos relacionados con la vasopresina.
Italian: Infine, sulla base delle raccomandazioni attuali di cui alle linee guida di trattamento nazionali e internazionali e della letteratura disponibile, l'uso di amitriptilina per l'enuresi notturna nei bambini è stato limitato alla terapia di terza linea in bambini di età pari o superiore ai sei anni in cui sia stata esclusa una patologia organica, tra cui spina bifida e disturbi correlati, e non si sia ottenuta alcuna risposta con tutti gli altri trattamenti farmacologici e non farmacologici, tra cui antispastici e prodotti correlati alla vasopressina.
Spanish: En esta población de pacientes se recomienda una dosis inicial de 10-25 mg por la noche y, si bien se puede incrementar la dosis en función de la respuesta y la tolerabilidad de cada paciente, las dosis de más de 100 mg deben utilizarse con precaución.
Italian: Per questa popolazione di pazienti si consiglia una dose iniziale di 10-25 mg alla sera e, seppure la dose possa essere aumentata a seconda della risposta individuale dei pazienti e della tollerabilità, dosi superiori a 100 mg devono essere assunte con cautela.
Spanish: Teniendo en cuenta las directrices de tratamiento actuales y las recientes revisiones sistemáticas publicadas en la literatura médica, el CHMP ratificó una indicación de amitriptilina en el tratamiento del trastorno depresivo mayor en adultos.
Italian: Tenendo conto delle attuali linee guida di trattamento e delle recenti revisioni sistematiche pubblicate in letteratura, il CHMP ha approvato un'indicazione per l'amitriptilina nel trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti.
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP
Italian: Motivi del parere del CHMP Considerato che
Spanish: • el Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Saroten y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto;
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Saroten e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto,
Spanish: La dosis inicial recomendada para el tratamiento del dolor en los pacientes de edad avanzada y los pacientes con enfermedades cardiovasculares es de 10 a 25 mg por la noche.
Italian: La dose iniziale raccomandata per il trattamento del dolore negli anziani e nei pazienti con malattie cardiovascolari è di 10-25 mg alla sera.
Spanish: La amitriptilina es una amina terciaria que actúa fundamentalmente como un inhibidor de la recaptación de serotonina-noradrenalina.
Italian: L'amitriptilina è un'ammina terziaria che agisce principalmente come inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.
Spanish: En general, el tratamiento de cada paciente se debe ajustar hasta la dosis que logre una analgesia suficiente con reacciones adversas tolerables y, en todos los casos, se debe emplear la dosis mínima eficaz durante el tiempo mínimo necesario para tratar los síntomas.
Italian: In generale, i pazienti devono essere titolati singolarmente alla dose che fornisce un'adeguata analgesia con tollerabili reazioni avverse al farmaco e, in ogni caso, deve essere somministrata la dose minima efficace per il minor tempo necessario a trattare i sintomi.
Spanish: Según la guía de consulta farmacoterapéutica Martindale (Martindale 2014), la dosis recomendada para la enuresis nocturna es de 10 a 20 mg en los niños de entre 6 y 10 años y de 25 a 50 mg en los niños de entre 11 y 17 años.
Italian: Sulla base del testo di riferimento di Martindale (Martindale 2014) sui farmaci, la dose raccomandata per l'enuresi notturna è di 10-20 mg per i bambini di età compresa tra sei e 10 anni e 25-50 mg per i bambini e adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni.
Spanish: • El Comité ha analizado la totalidad de los datos presentados por los TAC, así como la literatura médica relevante, en apoyo de la armonización propuesta de la información sobre el producto; el Comité recomendó la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto la información sobre el producto se incluye en el anexo III para Saroten y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché la letteratura pertinente disponibile a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto, il CHMP ha raccomandato la modifica dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali le informazioni sul prodotto sono riportate nell'allegato III di Saroten e denominazioni associate (vedere allegato I).
Spanish: Se ha revisado la sección 5.1 para incluir una breve descripción objetiva del mecanismo de acción y se ha actualizado la sección 5.2 para incluir datos que respaldan las propiedades farmacocinéticas, en especial, de la formulación parenteral.
Italian: Il paragrafo 5.1 è stato rivisto in modo da includere una breve descrizione fattuale del meccanismo d'azione e il paragrafo 5.2 è stato aggiornato con dati a supporto delle proprietà farmacocinetiche, in particolare della formulazione parenterale, che sono state presentate e discusse.
Spanish: Los TAC han llevado a cabo un análisis de sus bases de datos y han estudiado toda la información disponible en la literatura médica, incluidos libros de texto clásicos como Martindale (Martindale 2014), para justificar la inclusión de reacciones adversas en las que existe como mínimo una posibilidad razonable de relación causal.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno effettuato un'analisi delle proprie banche dati e preso in considerazione tutte le informazioni disponibili in letteratura, tra cui testi classici come Martindale (Martindale 2014), al fine di giustificare l'inclusione di reazioni avverse al farmaco, per le quali una relazione causale costituisca almeno una possibilità ragionevole.
Spanish: Se añadió en la sección 4.4 del RCP una advertencia relativa al riesgo de prolongación del QT.
Italian: È stata aggiunta un'avvertenza nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sul rischio di prolungamento dell'intervallo QT.
Spanish: Durante la evaluación de un procedimiento previo relativo al informe periódico de seguridad (PSUR) de amitriptilina (PSUSA/0000168/201501), el Estado miembro principal, Grecia, identificó la necesidad de armonizar en toda la UE la información sobre el producto original Saroten.
Italian: Nell'ambito della valutazione di una precedente procedura PSUR relativa all'amitriptilina (PSUSA/0000168/201501), il membro capofila, la Grecia, ha individuato la necessità di armonizzare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) per il medicinale di riferimento Saroten in tutta l'UE.
Spanish: Los TAC propusieron recomendaciones posológicas armonizadas en función de las dosis estudiadas en los ensayos clínicos y de acuerdo con la guía de consulta Martindale (Martindale 2014).
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno proposto raccomandazioni armonizzate sul dosaggio, basate sulle dosi studiate nelle sperimentazioni cliniche e in linea con il testo di riferimento Martindale (Martindale 2014).
Spanish: Su metabolito principal, la nortriptilina, es un inhibidor más potente y selectivo de la recaptación de noradrenalina, si bien sigue bloqueando la recaptación de serotonina.
Italian: Il suo principale metabolita, nortriptilina, è un inibitore della ricaptazione della norepinefrina più potente e selettivo, sebbene blocchi anche la captazione della serotonina.
Spanish: Las dosis de más de 75 mg se deben utilizar con precaución en esta población de pacientes.
Italian: In questa popolazione di pazienti, dosi superiori ai 75 mg devono essere usate con cautela.
Spanish: Las dosis utilizadas para el tratamiento del dolor (dolor neuropático, tratamiento preventivo de la cefalea tensional crónica y tratamiento preventivo de la migraña) en los adultos son por lo general más bajas que las empleadas para la depresión y rara vez superan los 100 mg.
Italian: Per il trattamento del dolore (dolore neuropatico, trattamento profilattico della cefalea di tipo tensivo cronica e trattamento profilattico dell'emicrania) negli adulti, le dosi sono generalmente inferiori rispetto a quelle per la depressione, essendo il dosaggio raramente superiore a 100 mg.
Spanish: Asimismo, el CHMP concluyó que la totalidad de los datos presentados por los TAC apoyaban el uso de amitriptilina en primera línea en el tratamiento preventivo de la cefalea tensional crónica (CTC) y la migraña en adultos, aunque no se acordó una indicación específica en la fibromialgia.
Italian: In più, il CHMP è giunto alla conclusione che la totalità dei dati forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio deponeva in favore di un trattamento di prima linea con amitriptilina nel trattamento profilattico della cefalea di tipo tensivo cronica (CTTH) e dell'emicrania negli adulti, sebbene non sia stata approvata un'indicazione specifica nella fibromialgia.
Spanish: Tras examinar los datos clínicos disponibles sobre la administración parenteral de amitriptilina a pacientes deprimidos y los parámetros farmacocinéticos, la posología recomendada es de 50150 mg/día, administrados en 1-3 ampollas al día.
Italian: Sulla base dei dati clinici disponibili relativi alla somministrazione parenterale di amitriptilina a pazienti depressi nonché dei parametri farmacocinetici, il dosaggio raccomandato è di 50-150 mg/die, somministrato in quantità da 1 a 3 fiale al giorno.
Spanish: Además, el CHMP no respaldó una indicación aparte en el dolor nociceptivo debido a que no se presentaron pruebas suficientes en relación con el dolor de espalda y el dolor visceral.
Italian: un'indicazione separata nel dolore nocicettivo, a causa dell'insufficienza di prove fornite in relazione al mal di schiena e al dolore viscerale.
Spanish: El tratamiento debería empezar con 10 mg al acostarse y ajustarse después en incrementos de 10-25 mg cada 37 días.
Italian: Il dosaggio deve iniziare con 10 mg al momento di coricarsi e deve essere successivamente titolato con incrementi di 10-25 mg ogni 3-7 giorni.
Spanish: En lo que respecta a la fertilidad, embarazo y lactancia, se actualizó la sección 4.6 del RCP según la revisión y el análisis de todos los datos disponibles presentados por los TAC, procedentes tanto de la literatura médica como de la experiencia posterior a la comercialización a partir de la base de datos de seguridad global de los TAC.
Italian: Per quanto riguarda la fertilità, la gravidanza e l'allattamento, il paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato aggiornato sulla base del riesame e dell'analisi di tutti i dati disponibili forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tra cui la letteratura e i dati di postimmissione in commercio provenienti dalla banca dati sulla sicurezza globale dei titolari stessi.
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado sistemáticamente en las partes correspondientes del etiquetado; sin embargo, la mayoría de las secciones se completarán en cada país.
Italian: Le relative sezioni dell'etichettatura sono state uniformate alle modifiche introdotte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; tuttavia, il completamento della maggior parte dei paragrafi è stato lasciato alle autorità nazionali.
Spanish: Aunque el CHMP no aceptó el uso de amitriptilina en una indicación general para el dolor crónico, se consideró que el uso de amitriptilina en el tratamiento del dolor neuropático en adultos estaba respaldado por recientes revisiones sistemáticas y por un metanálisis de los tratamientos farmacológicos de esta dolencia.
Italian: Sebbene l'uso di amitriptilina per un'ampia indicazione terapeutica nel dolore cronico non sia stato approvato dal CHMP, l'uso di amitriptilina nel trattamento del dolore neuropatico negli adulti è stato considerato supportato da recenti revisioni sistematiche e da meta-analisi di trattamenti farmacologici di tale condizione.
Spanish: Se revisó la sección 4.5 del RCP, relativa a las interacciones farmacológicas, teniendo en cuenta una revisión de las publicaciones más recientes.
Italian: Il paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sulle interazioni farmacologiche è stato rivisto sulla base di un riesame della letteratura più recente a disposizione.
Spanish: Por otra parte, las pruebas presentadas por el titular de la autorización de comercialización (TAC) sobre el uso de amitriptilina en enfermedades neuropáticas inespecíficas, como el dolor del miembro amputado, la neuropatía oncológica y la neuropatía por VIH, no se consideraron suficientes para sustentar una indicación específica en estas categorías de
Italian: D'altra parte, le evidenze fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sull'uso di amitriptilina in condizioni neuropatiche non specifiche, come ad esempio il dolore fantasma, la neuropatia tumorale e la neuropatia da HIV, non sono state considerate sufficienti per supportare un'indicazione specifica per queste categorie di dolore.
Spanish: Además, se ha simplificado la sección 4.9 del RCP, centrada en el tratamiento de la sobredosis.
Italian: Inoltre, è stato razionalizzato il paragrafo 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto che trattava della gestione del sovradosaggio.
Spanish: Saroten se presenta para administración oral en comprimidos recubiertos con película y en cápsulas y comprimidos de liberación modificada, en dosis de 10, 25, 50 y 75 mg.
Italian: Saroten è disponibile per uso orale in compresse rivestite con film nonché in capsule e compresse a rilascio modificato, con dosaggi quali 10, 25, 50 e 75 mg. È anche disponibile come soluzione iniettabile (2 ml, 50 mg).
Spanish: Los TAC comentaron los datos que respaldan las contraindicaciones incluidas en la sección 4.3 del RCP y el CHMP aceptó la justificación para mantener en el RCP las siguientes: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Italian: I dati a sostegno delle controindicazioni di cui al paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono stati discussi dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le motivazioni logiche fornite per mantenerli nel suddetto riassunto sono state approvate dal CHMP per le seguenti condizioni: - ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; - recente infarto miocardico.
Spanish: El prospecto se modificó en función de los cambios realizados en el RCP.
Italian: Il foglio illustrativo è stato aggiornato in accordo con le modifiche apportate al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: Cualquier grado de bloqueo cardíaco o trastornos del ritmo cardiaco e insuficiencia coronaria.
Italian: Qualsiasi grado di blocco cardiaco o disturbi del ritmo cardiaco e insufficienza arteriosa coronarica; - trattamento concomitante con IMAO (inibitori delle monoamino ossidasi); - patologia epatica grave; - nei bambini al di sotto dei sei anni di età.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Spanish: P.O. Box 1711
Italian: Box 1711
Spanish: Países Bajos Lundbeck B.V.
Italian: Lundbeck B.V.
Spanish: Gebouw Jupiter
Italian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Spanish: Solución inyectable Vía intramuscular vía intravenosa
Italian: Uso intramuscolare uso endovenoso
Spanish: Saroten Tabs
Italian: Saroten retard Tabs
Spanish: Sarotex Retard 50 50 mg Cápsula dura de liberación prolongada
Italian: Sarotex Retard 50 mg
Spanish: Sarotex Retard 25 25 mg Cápsula dura de liberación prolongada
Italian: Sarotex Retard 25 mg
Spanish: 25 mg Cápsula dura de liberación modificada
Italian: Capsula rigida a rilascio modificato
Spanish: En cuanto a la N-nitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA), el TAC debe introducir las siguientes especificaciones del principio activo: 1) Los límites para la NDMA y la NDEA que se describen a continuación deben aplicarse durante un periodo de transición de 2 años: Principio activo*
Italian: Per N-nitrosodimetilammina (NDMA) e N-nitrosodietilammina (NDEA), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve introdurre le seguenti specifiche per il principio attivo:
Spanish: Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión
Italian: Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione
Spanish: EU/1/06/350/001
Italian: EU/1/06/350/001 Savene 20 mg/ml
Spanish: Concentrado: 25 ml (20 mg/ml) Disolvente: 500 ml viales frascos
Italian: 25 ml (20 mg/ml) Solvente: 500 ml
Spanish: Vía intravenosa Polvo: Vial (vidrio) Disolvente: frasco (vidrio)
Italian: Solvente: flacone (vetro)
Spanish: Si recibe más Savene del que debe
Italian: Se riceve più Savene di quanto deve
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]>
Italian: NN: {numero} [numero nazionale di rimborso o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]>
Spanish: El concentrado es ligeramente amarillo.
Italian: Il concentrato è leggermente giallo.
Spanish: Se trata de una complicación grave puesto que puede causar daños graves en el tejido.
Italian: Si tratta di una complicanza seria perché può provocare gravi danni ai tessuti.
Spanish: El médico puede reducirle la dosis si tiene problemas renales.
Italian: Il medico può ridurre la sua dose se ha problemi renali.
Spanish: SN: {número} [número de serie]
Italian: NS: {numero} [numero di serie]
Spanish: Polvo y disolvente: 3 años.
Italian: Polvere e solvente: 3 anni.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de forma inmediata.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA
Italian: RACCOMANDAZIONI PER UNA MANIPOLAZIONE SICURA
Spanish: La dosis recomendada en adultos (con función renal normal) es:
Italian: La dose raccomandata per i pazienti adulti (con funzionalità renale normale) è:
Spanish: Niños y adolescentes Savene no debe administrarse a niños menores de 18 años.
Italian: Bambini e adolescenti Savene non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 18 anni.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: La recuperación urinaria total del dexrazoxano inalterado es del 34 -60 %.
Italian: Il recupero urinario totale di dexrazoxano immodificato è del 34-60 %.
Spanish: Calcio total (Hipo)
Italian: Calcio totale (Ipo)
Spanish: Qué es Savene y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Savene e a cosa serve
Spanish: Contiene citotóxicos.
Italian: Contiene citotossici.
Spanish: No contiene conservantes antibacterianos.
Italian: Non contiene conservanti antibatterici.
Spanish: El tratamiento con Savene tenía que iniciarse en las 6 horas siguientes al accidente y repetirse después de 24 y 48 horas.
Italian: Il trattamento con Savene doveva iniziare entro 6 ore dall'evento e veniva ripetuto dopo 24 e 48 ore.
Spanish: • Coágulo sanguíneo en una vena, normalmente en un brazo o una pierna
Italian: • Coagulo di sangue in vena, solitamente in un braccio o in una gamba
Spanish: Aproximadamente el 2% de dexrazoxano está ligado a proteínas.
Italian: Circa il 2% del dexrazoxano si lega alle proteine.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Spanish: < PC: {número} [código del producto]
Italian: < CP: {numero} [codice prodotto]
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se presentan según la frecuencia siguiente:
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate in base alla seguente frequenza:
Spanish: La perfusión durará 1-2 horas.
Italian: L'infusione dura 1 o 2 ore.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Spanish: Inhibición de la topoisomerasa II.
Italian: Inibizione della topoisomerasi II.
Spanish: No hay suficientes datos disponibles para extraer conclusiones definitivas relativas a los factores farmacocinéticos intrínsecos como la edad, el género, la raza y el peso.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per poter trarre conclusioni certe in merito ai fattori farmacocinetici intrinseci quali età, sesso, etnia e peso.
Spanish: Las áreas bajo la curva fueron proporcionales a las dosis.
Italian: Le aree sotto la curva di concentrazione erano proporzionali al dosaggio.
Spanish: • Otras vacunas vivas atenuadas: riesgo de enfermedad sistémica, posiblemente mortal.
Italian: • Altri vaccini vivi attenuati: rischio di malattia sistemica, potenzialmente fatale.
Spanish: • Hinchazón de los brazos o las piernas (edema)
Italian: • Gonfiore a braccia o gambe (edema)
Spanish: En general, la antraciclina recibida con más frecuencia fue epirubicina (56 % de los pacientes).
Italian: In generale, l'antraciclina più usata dai pazienti è stata l'epirubicina (56 % dei pazienti).
Spanish: Interacciones comunes a todos los citotóxicos
Italian: Interazioni comuni a tutti i citotossici:
Spanish: Los pacientes tratados con anticoagulantes deben ser vigilados con más frecuencia, ya que los agentes citotóxicos pueden interactuar con los anticoagulantes orales.
Italian: I pazienti trattati con anticoagulanti devono essere monitorati più spesso, poiché gli agenti citotossici possono interferire con gli anticoagulanti orali.
Spanish: Todos los elementos utilizados para la preparación, administración o limpieza, incluidos los guantes, así como el líquido sobrante se deben eliminar de acuerdo con la normativa local.
Italian: Tutti i componenti necessari per la preparazione, la somministrazione o la pulizia, compresi i guanti, e i residui liquidi, devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Spanish: A continuación se indican las reacciones adversas observadas en los dos estudios.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei due studi sono elencate di seguito.
Spanish: El día 2 y el día 3 de tratamiento comenzarán a la misma hora (+/- 3 horas) que el día 1.
Italian: Il trattamento del Giorno 2 e del Giorno 3 deve iniziare alla stessa ora del Giorno 1 (+/- 3 ore).
Spanish: El volumen de distribución es independiente de la dosis.
Italian: Il volume di distribuzione è indipendente dalla dose.
Spanish: • Reducción de cualquiera de los sentidos (vista, olfato, oído, tacto, gusto)
Italian: • Riduzione di uno qualsiasi dei sensi (vista, olfatto, udito, tatto, gusto)