FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobna primjena s lijekom EVOTAZ može povisiti koncentracije navedenih lijekova, što može pojačati nuspojave koje se obično povezuju s tim lijekovima za liječenje raka.
Bulgarian: Концентрациите на тези лекарствени продукти могат да се повишат, когато се прилагат едновременно с EVOTAZ, което ще увеличи възможността за нежелани реакции, обикновено свързани с тези противоракови лекарствени продукти.
Croatian: 25-O-dezacetil-rifabutin Cmin ↑1045%
Bulgarian: 25-O-дезацетил-рифабутин Cmin ↑1045%
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kada se metadon primjenjuje istodobno s lijekom EVOTAZ.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, ако метадон се прилага едновременно с EVOTAZ.
Croatian: Diltiazem AUC ↑125% (↑109%
Bulgarian: Дилтиазем AUC ↑125% (↑109% ↑141%)
Croatian: Atazanavir je povećao neprozirnost goveđih rožnica u jednom in vitro ispitivanju nadraženosti oka, što ukazuje na to da bi on mogao biti iritans za oči u slučaju izravnog kontakta s okom.
Bulgarian: При in vitro проучване за дразнене на очите, атазанавир води до помътняване на говежда роговица, което показва, че може да има дразнещ ефект върху очите при директен контакт с тях.
Croatian: Sistemska izloženost miševa (mužjaka), štakora i pasa atazanaviru primijenjenom u dozama koje su se povezivale s jetrenim promjenama bila je barem jednaka onoj opaženoj u ljudi koji su primali dozu od 400 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Системната експозиция на атазанавир при мишки (мъжки), плъхове и кучета, при дози, свързани с чернодробни промени, е най-малко равна на тази, наблюдавана при човека, при прилагане на 400 mg веднъж дневно.
Croatian: Istodobna primjena lijeka EVOTAZ i lijekova koji su jaki induktori CYP3A (kao što su karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin i gospina trava [Hypericum perforatum]) može za posljedicu imati smanjene plazmatske koncentracije atazanavira i/ili kobicistata, što dovodi do gubitka terapijskog učinka i mogućeg razvoja rezistencije na atazanavir (vidjeti dio 4.3 i Tablicu 1).
Bulgarian: Едновременното приложение на EVOTAZ с лекарствени продукти, които са силни индуктори на CYP3A (като карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион [Hypericum perforatum]) може да доведе до понижени плазмени концентрации на атазанавир и/или кобицистат, което да доведе до загуба на терапевтичен ефект и възможно развитие на резистентност към атазанавир (вж. точка 4.3 и Таблица 1).
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična (E460(i)) karmelozanatrij, umrežena (E468) natrijev škroboglikolat krospovidon (E1202) stearatna kiselina (E570) magnezijev stearat (E470b) hidroksipropilceluloza (E463) silicijev dioksid (E551)
Bulgarian: Ядро на таблетката микрокристална целулоза (E460(i)) кроскармелоза натрий (E468) натриев нишестен гликолат кросповидон (E1202) стеаринова киселина (E570) магнезиев стеарат (E470b) хидроксипропилцелулоза (E463) силициев диоксид (E551)
Croatian: Tijekom liječenja HIV infekcije moguće je povaćanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.
Bulgarian: По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Croatian: Primjena jedne doze lijeka EVOTAZ uz lagan obrok (336 kcal, 5,1 g masnoća, 9,3 g proteina) povećala je Cmax atazanavira za 42%, AUC atazanavira za 28%, Cmax kobicistata za 31% i AUC kobicistata za 24% u odnosu na primjenu natašte.
Bulgarian: Приложението на единична доза EVOTAZ с лека храна (336 kcal, 5,1 g мазнини, 9,3 g протеини) води до 42% повишение на Cmax на атазанавир, с 28% повишение на AUC на атазанавир, с 31% повишение на Cmax на кобицистат, и с 24% повишение на AUC на кобицистат, в сравнение с прием на гладно.
Croatian: Primijećeno je produljenje maksimalnog PRintervala u usporedbi s atazanavirom primijenjenim samostalno.
Bulgarian: Имало е увеличение на максимума на PR интервала, в сравнение с атазанавир, приложен самостоятелно.
Croatian: Učestalost hepatitisa ili povišenja razine transaminaza koji su se u bolesnika s istodobnim infekcijama javljali tijekom liječenja bila je usporediva kod primjene atazanavira i usporednih režima (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Честотата на развит в хода на лечението хепатит или повишени трансаминази, при пациентите, коинфектирани с вируса на хепатит е била сравнима между групите на атазанавир и компараторите (вж. точка 4.4).
Croatian: EVOTAZ je bioekvivalentan atazanaviru u dozi od 300 mg jedanput na dan u kombinaciji s kobicistatom u dozi od 150 mg jedanput na dan kada se oni istodobno primjenjuju kao zasebni lijekovi (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: EVOTAZ е биоеквивалент на атазанавир 300 mg веднъж дневно в комбинация с кобицистат 150 mg веднъж дневно, прилагани едновременно като единични средства (вж. точка 5.2).
Croatian: Mehanizam interakcije je inhibicija metabolizma koju uzrokuje atazanavir.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е инхибиране на метаболизма от атазанавир.
Croatian: EVOTAZ se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: EVOTAZ не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike kobicistata provedeno je u ispitanika bez HIV-1 infekcije koji su imali umjereno oštećenje jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B).
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на кобицистат е проведено при участници, неинфектирани с HIV-1, с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас B).
Croatian: 25-O-dezacetil-rifabutin Cmax ↑677%
Bulgarian: 25-O-дезацетил-рифабутин Cmax ↑677%
Croatian: Istodobna primjena s lijekom EVOTAZ može jako povisiti koncentracije tih benzodiazepina.
Bulgarian: Едновременното прилагане с EVOTAZ може да предизвика силно увеличение на концентрацията на тези бензодиазепини.
Croatian: Atazanavir treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) oštećenjem jetrene funkcije.
Bulgarian: Атазанавир трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко (Child-Pugh Клас A) чернодробно увреждане.
Croatian: Očekuje se da će EVOTAZ povisiti plazmatske koncentracije rilpivirina.
Bulgarian: EVOTAZ се очаква да повиши плазмените концентрации на рилпивирин.
Croatian: Rifampicin značajno snizuje plazmatske koncentracije atazanavira, što za posljedicu može imati gubitak terapijskog učinka lijeka EVOTAZ i razvoj rezistencije na atazanavir.
Bulgarian: Рифампицин значително понижава плазмените концентрации на атазанавир, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на EVOTAZ и развитие на резистентност към атазанавир.
Croatian: Budući da kobicistat nema antivirusnu aktivnost, on ne izdvaja mutacije HIV virusa koje uzrokuju rezistenciju.
Bulgarian: Кобицистат не предизвиква мутации на резистентност на HIV поради липса на антивирусна активност.
Croatian: Liječenje lijekom EVOTAZ ne smije se započeti u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 70 ml/min ako bilo koji od istodobno primijenjenih lijekova zahtijeva prilagodbu doze na temelju klirensa kreatinina (npr. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdizoproksil ili adefovir; vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Bulgarian: Приложението на EVOTAZ не трябва да се започва при пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min, ако един или повече от едновременно прилаганите продукти изисква адаптиране на дозата на базата на креатининовия клирънс (например емтрицитабин, ламивудин, тенофовир дизопроксил или адефовир; вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Croatian: Atazanavir se prvenstveno metabolizira u jetri, pa su u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije bile opažene povišene koncentracije atazanavira u plazmi (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Атазанавир се метаболизира главно чрез черния дроб, като при пациенти с чернодробно увреждане се наблюдава повишаване на плазмените концентрации (вж. точки 4.2 и 5.2).
Croatian: Od 1151 bolesnika koji su primali atazanavir u dozi od 400 mg jedanput na dan, njih 177 imalo je istodobnu kroničnu infekciju virusom hepatitisa B ili C, dok je među 655 bolesnika koji su primali atazanavir u dozi od 300 mg jedanput na dan s ritonavirom u dozi od 100 mg jedanput na dan, njih 97 imalo istodobnu kroničnu infekciju virusom hepatitisa B ili C.
Bulgarian: В и/или С От 1 151 пациенти, приемали атазанавир 400 mg веднъж дневно, 177 са били коинфектирани с хроничен хепатит B или C, а от 655 пациенти, приемали атазанавир 300 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно, 97 пациенти са били коинфектирани с хроничен хепатит B или C.
Croatian: U ispitivanju u kojem su ispitanici s HIV infekcijom (n=22) uzimali atazanavir u dozi od 300 mg s kobicistatom u dozi od 150 mg jedanput na dan s hranom, vrijednost Cmax, AUCtau i Ctau (srednja vrijednost ± SD) atazanavira u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•hr/ml odnosno 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Bulgarian: В проучване, в което HIV-инфектирани пациенти (n= 22) са инструктирани да приемат атазанавир 300 mg с кобицистат 150 mg веднъж дневно с храна, стойностите в стационарно състояние за атазанавир Cmax, AUCtau и Ctau (средно SD) са 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•
Croatian: Inhibitori proteaze: Ne preporučuje se primjena lijeka EVOTAZ u kombinaciji s drugim inhibitorima proteaze jer njihova istodobna primjena možda neće pružiti odgovarajuću izloženost inhibitorima proteaze.
Bulgarian: Прилагането на EVOTAZ в комбинация с други протеазни инхибитори не се препоръчва, тъй като едновременното приложение може да не осигури достатъчна експозиция на протеазния инхибитор.
Croatian: Stope prekida primjene ispitivanog lijeka zbog nuspojava povezanih s bilirubinom bile su niske i slične u obje skupine (4,9% u skupini koja je primala atazanavir pojačan kobicistatom i 4,0% u skupini koja je primal atazanavir pojačan ritonavirom).
Bulgarian: Процентът на прекъсналите приложението на проучвания лекарствен продукт поради свързани с билирубин нежелани реакции е нисък и сходен за двете групи (4,9% в групата на кобицистат и 4,0% в групата на ритонавир).
Croatian: Istodobna primjena lijeka EVOTAZ i tikagrelora je kontraindicirana.
Bulgarian: Едновременно прилагане на EVOTAZ и тикагрелор е противопоказано.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu lijeka EVOTAZ i sjeti se unutar 12 sati nakon što ju je trebao uzeti, treba ga uputiti da uzme propisanu dozu lijeka EVOTAZ s hranom što je prije moguće.
Bulgarian: Ако доза EVOTAZ е пропусната в рамките на 12 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат предписаната доза с храна, възможно най-скоро.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka EVOTAZ s inhibitorima protonske pumpe.
Bulgarian: Едновременно прилагане на EVOTAZ с инхибитори на протонната помпа не се препоръчва.
Croatian: Povišene koncentracije mogu potencirati nuspojave povezane s primjenom tenofovira, uključujući bubrežne poremećaje.
Bulgarian: По-високите концентрации могат да потенцират свързаните с тенофовир нежелани реакции, включително бъбречни нарушения.
Croatian: EVOTAZ je indiciran u kombinaciji s drugim antiretroviroticima za liječenje HIV-1 infekcije.
Bulgarian: Едновременно приложение с антиретровирусни лекарствени продукти EVOTAZ е показан за употреба с други антиретровирусни средства за лечение на HIV-1 инфекция.
Croatian: Nisu primijećene razlike u učestalosti povišenja razine bilirubina između tih bolesnika i onih bez virusnog hepatitisa.
Bulgarian: Не е установено различие по отношение на честотата на повишение на билирубина между тези две групи (със или без вирусен хепатит).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka EVOTAZ s inhibitorima protonske pumpe jer se topljivost atazanavira smanjuje s povećanjem želučanog pH uzrokovanim primjenom inhibitora protonske pumpe (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на EVOTAZ с инхибитори на протонната помпа (PPIs) не се препоръчва поради понижената разтворимост на атазанавир, тъй като стомашното рН се повишава от инхибиторите на протонната помпа (вж. точка 4.5).
Croatian: Među bolesnicima koji prethodno nisu bili liječeni i primali su atazanavir u dozi od 300 mg jedanput na dan sa 100 mg ritonavira jedanput na dan tijekom medijana od 96 tjedana, njih 48% imalo je povišenje ukupnog bilirubina 3.-4. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Сред пациентите, неподлагани на антиретровирусно лечение, лекувани с атазанавир 300 mg веднъж дневно и със 100 mg ритонавир веднъж дневно с медиана на продължителност 96 седмици, 48% имат повишение на общия билирубин степен 3-4 (вж. точка 4.4).
Croatian: U ispitivanju GS-US-216-0114, srednje povećanje broja CD4+ stanica od početne vrijednosti u 48 odnosno 144. tjednu iznosilo je 213 odnosno 310 stanica/mm3 u bolesnika liječenih atazanavirom pojačanim kobicistatom te 219 odnosno 332 stanice/mm3 u bolesnika liječenih atazanavirom pojačanim ritonavirom.
Bulgarian: В проучването GS-US-216-0114, средното повишение на броя на CD4+ клетките на седмици 48 и 144, в сравнение с изходно ниво, са 213 и 310 клетки/mm3 при участниците на лечение с атазанавир, усилен с кобицистат, и съответно 219 и 332 клетки/mm3 при пациенти, получаващи атазанавир, усилен с ритонавир.
Croatian: Među prethodno liječenim bolesnicima koji su primali atazanavir u dozi od 300 mg jedanput na dan sa 100 mg ritonavira jedanput na dan tijekom medijana od 95 tjedana, njih 53% imalo je povišenje ukupnog bilirubina 3.-4. stupnja.
Bulgarian: Сред пациентите, подложени на антиретровирусно лечение, лекувани с атазанавир 300 mg веднъж дневно със 100 mg ритонавир веднъж дневно с медиана на продължителност 95 седмици, 53% имат повишение на общия билирубин степен 3-4 .
Croatian: Atazanavir s kobicistatom
Bulgarian: Aтазанавир с кобицистате
Croatian: Tenofoviralafenamid AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Bulgarian: Тенофовир алафенамид AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Croatian: Klaritromicin može povisiti koncentracije atazanavira i kobicistata.
Bulgarian: Кларитромицин може да повиши концентрациите на атазанавир и кобицистат.
Croatian: Nisu opaženi značajni učinci na koncentraciju metadona kod istodobne primjene s atazanavirom.
Bulgarian: Не е наблюдаван значим ефект върху концентрацията на метадон при едновременно приложение с атазанавир.
Croatian: Atazanavir AUC: ↔ Atazanavir Cmax:↔ Atazanavir Cmin: ↑ 6%
Bulgarian: Атазанавир AUC: ↔ Атазанавир Cmax:↔ Атазанавир Cmin: ↑ 6%
Croatian: Virološki uspjeh HIV-1 RNK < 50 kopija/ml Razlika između liječenja
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml
Croatian: Budući da je atazanavir sastavnica lijeka EVOTAZ, ne preporučuje se kombinacija lijeka EVOTAZ i atorvastatina (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Тъй като атазанавир е компонент на EVOTAZ, комбинирането на EVOTAZ с аторвастатин не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Croatian: Atazanavir s kobicistatom i kombinacijom fiksnih doza emtricitabina i tenofovira DF pokazao se neinferiornim u postizanju razine HIV-1 RNK od < 50 kopija/ml u usporedbi s atazanavirom s ritonavirom i kombinacijom fiksnih doza emtricitabina i tenofovira DF.
Bulgarian: Атазанавир с кобицистат и комбинация от фиксирани дози емтрицитабин и тенофовир DF показва не по-малка ефикасност от атазанавир с ритонавир и комбинация от фиксирани дози емтрицитабин и тенофовир DF по отношение на постигане на HIV-1
Croatian: Demografske i početne značajke bile su slične u skupini liječenoj atazanavirom i kobicistatom i onoj liječenoj atazanavirom i ritonavirom.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са сходни при групите на лечение с атазанавир, в комбинация с кобицистат, и атазанавир, в комбинация с ритонавир.
Croatian: U tim je farmakokinetičkim ispitivanjima izloženost atazanaviru u dozi od 300 mg u kombinaciji s kobicistatom u dozi od 150 mg bila u skladu s onom primijećenom kada se kao pojačivač koristio ritonavir u dozi od 100 mg.
Bulgarian: В тези фармакокинетични проучвания експозицията на атазанавир 300 mg с кобицистат 150 mg съответства на експозицията, наблюдавана при усилване с ритонавир 100 mg.
Croatian: *U usporedbi s rifabutinom primijenjenim samostalno u dozi 150 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Сравняван с рифабутин 150 mg веднъж дневно самостоятелно.
Croatian: Budući da EVOTAZ sadrži atazanavir i kobicistat, mogu se očekivati nuspojave koje se povezuju s primjenom svake od tih dviju sastavnica pojedinačno.
Bulgarian: Тъй като EVOTAZ съдържа атазанавир и кобицистат, могат да се очакват нежелани реакции, свързани с всеки отделен компонент.
Croatian: FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Italija
Bulgarian: BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L. LOC. FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Италия
Croatian: U ženki miša, izloženost atazanaviru u dozi koja je izazvala nekrozu pojedinačnih stanica bila je 12 puta veća od izloženosti u ljudi koji su primali dozu od 400 mg jedanput na dan.
Bulgarian: При женски мишки, експозицията на атазанавир, при доза, водеща до некроза на единични клетки, е 12 пъти по-висока от тази при човека, при прилагане на 400 mg веднъж дневно.
Croatian: Mehanizam interakcije je smanjenje topljivosti atazanavira uz povećanje pH povezano s prisutnošću antacida u puferiranim tabletama didanozina.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е намаляване на разтворимостта на атазанавир с повишаването на pH, свързано с наличие на антиацидно средство в буферираните таблетки диданозин.
Croatian: Sildenafil Tadalafil Vardenafil Avanafil
Bulgarian: Силденафил Тадалафил Варденафил Аванафил
Croatian: Neki primjeri uključuju, između ostalog na itrakonazol, ketokonazol i vorikonazol (vidjeti Tablicu 1).
Bulgarian: Някои примери включват, но не са ограничени до итраконазол, кетоконазол и вориконазол (вж. Таблица 1).
Croatian: Nema dostupnih podataka o farmakokinetici kombinacije atazanavira i kobicistata u pedijatrijskih bolesnika.
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетиката на атазанавир и кобицистат в комбинация при педиатрични пациенти.
Croatian: Istodobna primjena s lijekom EVOTAZ može povisiti koncentracije inhibitora PDE5 i pojačati nuspojave povezane s djelovanjem inhibitora PDE5.
Bulgarian: Едновременното прилагане с EVOTAZ може да доведе до повишена концентрация на PDE5 инхибитора и увеличение на честотата на свързаните с PDE5 нежелани събития.
Croatian: Klinički podaci o primjeni kobicistata u trudnica su ograničeni.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за употребата на кобицистат при бременни жени.
Croatian: PRILOG II.
Bulgarian: Taблица 2:
Croatian: Lijek u neizmijenjenom obliku činio je približno 20% primijenjene doze u fecesu i 7% u mokraći.
Bulgarian: Непромененото лекарство във фецеса и урината е съответно около 20% и 7% от приетата доза.
Croatian: Simeprevir može povisiti plazmatske koncentracije atazanavira i/ili kobicistata.
Bulgarian: Симепревир може да повиши плазмените концентрации на атазанавир и/или кобицистат.
Croatian: Povećana incidencija benignih adenoma jetre u ženki miša vjerojatno je bila posljedica citotoksičnih promjena u jetri koje su se očitovale nekrozom pojedinačnih stanica, ali smatra se da to nije značajno za ljude pri planiranoj terapijskoj izloženosti.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на цитотоксичните чернодробни промени, манифистирани с некроза на единични клетки, и се смята, че няма значение при човека, при очакваните терапевтични експозиции.
Croatian: Istodobna primjena s lijekom EVOTAZ može povisiti koncentracije inhibitora PDE5 i pojačati nuspojave povezane s PDE5, uključujući hipotenziju, poremećaje vida i prijapizam.
Bulgarian: Едновременното прилагане с EVOTAZ може да доведе до повишена концентрация на PDE5 инхибитора и увеличение на честотата на свързаните с PDE5 нежелани събития, включително хипотония, промени в зрението и приапизъм.
Croatian: Istodobna primjena s lijekom EVOTAZ može povisiti koncentracije salmeterola i pojačati nuspojave povezane sa salmeterolom.
Bulgarian: Едновременното прилагане с EVOTAZ може да доведе до увеличени концентрации на салметерол и увеличаване на честотата на свързаните със салметерол нежелани събития.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena nevirapina i kobicistata sniziti plazmatske koncentracije kobicistata, dok bi plazmatske koncentracije nevirapina mogle porasti.
Bulgarian: Едновременното приложение на невирапин и кобицистат се очаква да понижи плазмените концентрации на кобицистат, а плазмените концентрации на невирапин може да се повишат.
Croatian: Sildenafil, tadalafil i vardenafil metaboliziraju se putem CYP3A4.
Bulgarian: Силденафил, тадалафил и варденафил се метаболизират чрез CYP3A4.
Croatian: Redovito praćenje bubrežne funkcije u bolesnika treba se održavati tijekom cijelog trajanja liječenja (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: По време на терапията е необходимо редовно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali atazanavir prijavljeni su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), multiformni eritem, toksične kožne erupcije i medikamentozni osip praćen eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
Bulgarian: При пациенти, приемащи атазанавир, са съобщени синдром на Stevens-Johnson (SJS), еритема мултиформе, токсични кожни ерупции и синдром на лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Croatian: Istodobna primjena simvastatina ili lovastatina s lijekom EVOTAZ je kontraindicirana zbog povećanog rizika od miopatije, uključujući rabdomiolizu (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Едновременното прилагане на симвастатин или ловастатин с EVOTAZ е противопоказано поради повишен риск от миопатия, включително рабдомиолиза (вж. точка 4.3).
Croatian: Bez viroloških podataka u okviru 48. ili 144. tjedna Prekid primjene ispitivanog lijeka zbog nuspojave ili smrtid
Bulgarian: Липса на вирусологични данни във времевия прозорец на седмица 48 или седмица 144
Croatian: Amlodipin Felodipin Nikardipin Nifedipin Verapamil
Bulgarian: Амлодипин Фелодипин Никардипин Нифедипин Верапамил
Croatian: Porast razine alanin aminotransferaze ili aspartat aminotransferaze > 3 x GGN zabilježen je u 12,8% ispitanika u skupini koja je primala atazanavir pojačan kobicistatom i 9,0% ispitanika u skupini koja je primala atazanavir pojačan ritonavirom.
Bulgarian: Отбелязано е повишение > 3 x ГГН на аланин аминотрансферазата или аспартат аминотрансферазата при 12,8% от участниците в групата с кобицистат и 9,0% в групата с ритонавир.
Croatian: Ako nije drugačije naznačeno, ispitivanja prikazana u Tablici 1 provedena su u zdravih ispitanika.
Bulgarian: Изпитванията, представени в Таблица 1, са проведени при здрави доброволци, освен ако не е отбелязано друго.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije između lijeka EVOTAZ i supstrata za CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 ili CYP2C19.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия между EVOTAZ и субстрати на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 или CYP2C19.
Croatian: Istodobna primjena lijeka EVOTAZ i lijekova koji sadrže ritonavir ili kobicistat, koji su snažni inhibitori CYP3A, može dodatno pojačati učinak i povisiti plazmatske koncentracije atazanavira.
Bulgarian: Едновременното приложение на EVOTAZ с лекарствени продукти, съдържащи ритонавир или кобицистат, които са силни инхибитори на CYP3A, може да доведе до допълнително усилване и повишени плазмени концентрации на атазанавир.
Croatian: Neki su bolesnici prijavili omaglicu tijekom primjene atazanavira ili kobicistata, djelatnih tvari lijeka EVOTAZ.
Bulgarian: Някои пациенти съобщават за замаяност докато приемат атазанавир или кобицистат, активни съставки на EVOTAZ.
Croatian: Vorikonazol se ne smije primjenjivati istodobno s lijekom EVOTAZ, osim u slučajevima kada ocjena koristi/rizika opravdava primjenu vorikonazola (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Вориконазол не трябва да се прилага едновременно с EVOTAZ, освен ако оценката на съотношението полза/риск оправдава прилагането на вориконазол (вж. точка 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka EVOTAZ s drugim inhibitorima proteaze.
Bulgarian: Едновременното приложение на EVOTAZ с други протеазни инхибитори не се препоръчва.
Croatian: Virološki neuspjehc
Bulgarian: Вирусологичен успех
Croatian: Medijan dobi ispitanika iznosio je 36 godina (raspon: Medijan početne plazmatske vrijednosti HIV-1 RNK bio je 4,81 log10 kopija/ml (raspon: The median baseline CD4+ cell count was 352 cells/mm3 (range: 1-1455) and 16.9% had CD4+ cell counts ≤200 cells/mm3.
Bulgarian: РНК е 4,81 log10 копия/ml (диапазон: The median baseline CD4+ cell count was 352 cells/mm3