FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem byly hodnoceny u malého počtu starších pacientů.
Slovenian: Varnost, učinkovitost in farmakokinetiko zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem so raziskali pri omejenem številu starejših bolnikov.
Czech: U všech pacientů se doporučuje stanovit hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) před zahájením léčby, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby, a poté pravidelně každý rok.
Slovenian: Meritve transaminaz (ALT ali AST) so priporočljive za vse bolnike pred uvedbo zdravljenja, vsake 3 mesece prvo leto zdravljenja, nato pa enkrat na leto.
Czech: Tezakaftor je selektivním korektorem CFTR, který se váže na první transmembránovou doménu (first membrane spanning domain, MSD-1) CFTR.
Slovenian: Tezakaftor je selektiven popravljalec (korektor) CFTR, ki se veže na prvo domeno premoščanja membran (Membrane Spanning Domain - MSD-1) CFTR.
Czech: Pokud máte závrať, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani nepoužívejte stroje.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite, ne kolesarite in ne upravljajte strojev, razen če nimate težav.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1306/001
Slovenian: EU/1/18/1306/001
Czech: Váš lékař zváží přínos kojení pro dítě a výhody léčby pro Vás a pomůže Vám s rozhodnutím, zda ukončit kojení nebo léčbu.
Slovenian: Zdravnik bo pretehtal prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za vas in vam pomagal, da se boste odločili, ali boste prenehali dojiti ali se boste prenehali zdraviti.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při podávání přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Czech: Podávání přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem může zvýšit systémovou expozici léčivých přípravků, které jsou senzitivními substráty P-gp, což může zvyšovat nebo prodlužovat jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Slovenian: Dajanje zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem lahko zveča sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki so občutljivi substrati P-gp, kar lahko zveča ali podaljša njihove terapevtske učinke in neželene učinke.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi jsou velmi časté u pacientů s CF.
Slovenian: Zvišani jetrni encimi v krvi so zelo pogosti pri bolnikih s CF.
Czech: Průměrné (SD) poločasy eliminace metabolitů M1-IVA a M6-IVA byly 11,3 (2,12) h, respektive 14,4 (6,14) h.
Slovenian: Povprečna (SD) razpolovna časa izločanja M1-IVA in M6-IVA sta bila 11,3 (2,12) ure oziroma 14,4 (6,14) ure.
Czech: ±Nominální hodnota p, založená na hierarchickém postupu testování.
Slovenian: ±Nominalna vrednost p na podlagi hierarhičnega postopka testiranja.
Czech: Ani tezakaftor a ani ivakaftor v dávkách 3násobně převyšujících terapeutickou dávku neprodlužují zdravým osobám interval QTcF.
Slovenian: Niti tezakaftor niti ivakaftor pri trikratnem terapevtskem odmerku pri zdravih preiskovancih ne podaljšujeta intervala QTcF.
Czech: Velikost balení: 28 tablet (4 blistry po 7 tabletách).
Slovenian: Velikost pakiranja po 28 tablet (4 pretisni omoti s po 7 tabletami).
Czech: Tezakaftor se přibližně z 99 % váže na bílkoviny krevní plazmy, převážně na albumin.
Slovenian: Tezakaftor je približno 99-odstotno vezan na plazemske beljakovine, predvsem na albumin.
Czech: U některých dětí a dospívajících léčených těmito látkami se objevilo zakalení oční čočky (zákal čočky, katarakta) bez jakéhokoli vlivu na zrak.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki so prejemali to zdravljenje, se je pojavila zamegljenost očesne leče (katarakta) brez vpliva na vid.
Czech: Nejsou známa rizika při předávkování přípravkem Symkevi a pro případ předávkování není dostupné specifické antidotum.
Slovenian: Ni znanih tveganj zaradi prevelikega odmerka zdravila Symkevi in v primeru prevelikega odmerjanja ni na voljo specifičnega antidota.
Czech: Ivakaftor a jeho metabolity jsou substráty BCRP v podmínkách in vitro.
Slovenian: Ivakaftor in njegovi presnovki so substrati BCRP in vitro.
Czech: Pacienti, kteří měli v anamnéze kolonizaci mikroorganismy přispívajícími ke rychlejšímu zhoršení stavu plic, např. Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa nebo Mycobacterium abscessus, nebo kteří měli při screeningu dvě nebo více zvýšených hodnot jaterních testů (ALT, AST, ALP, GGT ≥ 3x ULN nebo celkový bilirubin ≥ 2x ULN) nebo AST nebo ALT ≥ 5x ULN, byli z obou studií vyloučeni.
Slovenian: Bolnike z anamnezo kolonizacije z mikroorganizmi, povezanimi s hitrejšim slabšanjem stanja pljuč, na primer Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ali Mycobacterium abscessus, in tiste, ki so imeli ob presejanju dva ali več nenormalnih testov funkcije jeter (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 x ULN ali celotni bilirubin ≥ 2 x ULN) ali AST ali ALT ≥ 5 x ULN, so izključili iz obeh študij.
Czech: • Rostlinné přípravky.
Slovenian: • zdravila rastlinskega izvora.
Czech: Kombinované studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů a psů, jejichž součástí bylo souběžné podávání tezakaftoru a ivakaftoru za účelem posouzení potenciálu aditivní a/nebo synergické toxicity, neodhalily žádné neočekávané toxicity ani interakce.
Slovenian: Kombinirane študije toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah in psih, v katerih so sočasno dajali tezakaftor in ivakaftor, da bi ocenili možnost aditivne in/ali sinergistične toksičnosti, niso pokazale nepričakovanih toksičnosti ali interakcij.
Czech: Ivakaftor měl vliv na fertilitu u potkanů (viz bod 5.3).
Slovenian: Ivakaftor je vplival na plodnost pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Czech: *Nominální hodnota p, založená na hierarchickém postupu testování.
Slovenian: *Nominalna vrednost p na podlagi hierarhičnega postopka testiranja.
Czech: Není známo, zda se tezakaftor, ivakaftor nebo jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se tezakaftor, ivakaftor ali njuni presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Po perorálním podání samotného ivakaftoru se většina ivakaftoru (87,8 %) po metabolické přeměně vylučovala ve stolici.
Slovenian: Po peroralnem dajanju ivakaftorja samega se večina ivakaftorja (87,8 %) izloči v blatu.
Czech: Souběžné podávání ciprofloxacinu nemělo vliv na expozici ivakaftoru ani tezakaftoru.
Slovenian: Sočasno dajanje ciprofloksacina ni vplivalo na izpostavljenost ivakaftorju ali tezakaftorju.
Czech: Účinky na množství chloridových iontů v potu
Slovenian: Učinki na kloride v znoju
Czech: • Léčivé přípravky k léčbě cukrovky.
Slovenian: • zdravila za sladkorno bolezen.
Czech: Přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem byl testován s perorálním kontraceptivem s obsahem estrogenu/progesteronu a bylo zjištěno, že nemá žádný významný vliv na expozice hormonálního kontraceptiva.
Slovenian: Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem so proučevali z estrogensko/progesteronskim peroralnim kontraceptivom in ugotovili, da nima pomembnega vpliva na izpostavljenost hormonskemu kontraceptivu.
Czech: Tezakaftor a ivakaftor jsou substráty CYP3A (ivakaftor je senzitivním substrátem CYP3A).
Slovenian: Tezakaftor in ivakaftor sta substrata CYP3A (ivakaftor je občutljiv substrat CYP3A).
Czech: • Bolest ucha, nepříjemný pocit v uchu
Slovenian: • bolečina v ušesu, neugodje v ušesu,
Czech: **Model smíšených efektů pro opakované hodnoty s léčbou, návštěvou, interakcí léčby dle návštěvy, pohlaví, věkovou skupinou (< 18, ≥ 18 let) při screeningu, počáteční hodnotou a interakcí počáteční hodnoty dle návštěvy jako fixními efekty.
Slovenian: **Model mešanih učinkov za ponovljene ukrepe, pri čemer so zdravljenje, pregled, interakcija zdravljenja s pregledom, spol, starostna skupina (< 18, > = 18 let) ob presejanju, izhodiščna vrednost in interakcija izhodiščne vrednosti s pregledom nespremenljiv učinek.
Czech: Účinek heterozygotního genotypu CYP3A4*22 na expozici tezakaftoru a ivakaftoru je konzistentní s účinkem souběžného podávání slabého inhibitoru CYP3A4, které není klinicky relevantní.
Slovenian: Učinek heterozigotnega genotipa CYP3A4*22 na izpostavljenost tezakaftorju in ivakaftorju se sklada z učinkom sočasnega dajanja šibkega zaviralca CYP3A4, ki ni klinično pomemben.
Czech: Pacienti měli potvrzený genotyp mutace CFTR specifikované protokolem a potvrzenou diagnózu CF.
Slovenian: Bolniki so imeli potrjen genotip v protokolu natančno določene mutacije CFTR in potrjeno diagnozo CF.
Czech: Při souběžném podávání s digoxinem nebo jinými substráty P-gp s úzkým terapeutickým indexem, např. cyklosporinem, everolimem, sirolimem a takrolimem, je třeba postupovat s opatrností a doporučuje se vhodný monitoring.
Slovenian: Kadar jih dajemo sočasno z digoksinom ali drugimi substrati P-gp z ozkim terapevtskim indeksom, na primer ciklosporinom, everolimusom, sirolimusom ali takrolimusom, sta potrebna previdnost in ustrezno spremljanje.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (třídy C podle Childa-Pugha, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru nebyl hodnocen.
Slovenian: Vpliva težke okvare jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici, rezultat 10 do 15) na farmakokinetiko tezakaftorja in ivakaftorja niso raziskali.
Czech: Údaje týkající se účinku tezakaftoru na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o vplivu tezakaftorja na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Czech: • Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem, pokud jste podstoupil(a) transplantaci orgánů.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, preden začnete z zdravljenjem, če ste imeli presaditev organa.
Czech: U pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz v anamnéze je nutné zvážit častější sledování.
Slovenian: Pri bolnikih z zvišanjem transaminaz v anamnezi pride v poštev pogostnejše spremljanje.
Czech: Vzhledem k jeho vysokému součiniteli propustnosti a nízké pravděpodobnosti vyloučení v intaktní formě se neočekává, že by souběžné podávání inhibitorů BCRP měnilo expozici ivakaftoru a M1-IVA a obdobně se neočekává, že by jakékoliv potenciální změny v expozici M6-IVA mohly být klinicky relevantní.
Slovenian: Zaradi njegove velike intrinzične permeabilnosti in majhne verjetnosti, da se bo izločil nespremenjen, ne pričakujemo, da bi sočasno dajanje zaviralcev BCRP spremenilo izpostavljenost ivakaftorju in M1-IVA, prav tako ne pričakujemo, da bi bile možne spremembe izpostavljenosti M6-IVA klinično pomembne.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ivakaftor není substrátem OATP1B1, OATP1B3 ani P-gp.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ivakaftor ni substrat OATP1B1, OATP1B3 ali P-gp.
Czech: Medián (rozmezí) tmax ivakaftoru byl přibližně 6 hodin (3 hodiny až 10 hodin) ve stavu po jídle.
Slovenian: Mediani (razpon) tmax ivakaftorja po obroku hrane je bil približno 6 ur (3 do 10 ur).
Czech: Ivakaftor může inhibovat CYP2C9, proto se při souběžném podávání warfarinu s přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem doporučuje sledovat mezinárodní normalizovaný poměr (international normalized ratio, INR).
Slovenian: Ivakaftor lahko zavira CYP2C9; zato je med sočasnim dajanjem varfarina z zdravilom Symkevi, dajanega v kombinaciji z ivakaftorjem, priporočljivo spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (international normalized ratio - INR).
Czech: Údaje týkající se účinku ivakaftoru na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o vplivu ivakaftorja na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Czech: Přípravek Symkevi je k dispozici v následující velikosti balení: Velikost balení 28 tablet (4 blistry po 7 tabletách).
Slovenian: Zdravilo Symkevi je na voljo v naslednji velikosti pakiranja: velikost pakiranja 28 tablet (4 pretisni omoti, v vsakem je 7 tablet).
Czech: Podávání ivakaftoru bylo spojeno s mírným snížením hmotnosti semenných váčků, se snížením indexu celkové plodnosti a počtu březostí u samic, které se pářily s léčenými samci, a s významným snížením počtu žlutých tělísek a implantačních míst s následným zmenšením průměrné velikosti vrhu a snížením průměrného počtu životaschopných embryí na vrh u léčených samic.
Slovenian: Ivakaftor je bil povezan z rahlim zmanjšanjem mase semenskih mešičkov, zmanjšanjem indeksa celotne plodnosti in števila brejosti pri samicah, ki so se parile s samci, ki so prejemali zdravilo, in s pomembnim zmanjšanjem števila rumenih telesc in ugnezditvenih mest s posledičnim zmanjšanjem povprečne velikosti legla in povprečnega števila za življenje sposobnih zarodkov na leglo pri samicah, ki so prejemale zdravilo.
Czech: V prenatální a postnatální studii došlo působením ivakaftoru ke snížení indexů přežití a laktace a ke snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Slovenian: V pred- in poporodni študiji je ivakaftor zmanjšal preživetje in laktacijske indekse in povzročil zmanjšanje telesne mase mladičev.
Czech: Souběžné podávání ivakaftoru s rifampicinem, silným induktorem CYP3A, významně snížilo expozici ivakaftoru (plochu pod křivkou [area under the curve, AUC]) o 89 %.
Slovenian: Sočasna uporaba ivakaftorja z rifampicinom, ki je močan induktor CYP3A, je pomembno zmanjšala izpostavljenost ivakaftorju [površina pod krivuljo (area under the curve - AUC)] za 89 %.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 100 pacientů)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Czech: Pacienti měli ppFEV1 při screeningu v rozmezí 40 až 90 %.
Slovenian: Bolniki so imeli ob presejanju ppFEV1 med 40 in 90 %.
Czech: Ivakaftor je u člověka také výrazně metabolizován.
Slovenian: Tudi ivakaftor se pri ljudeh obsežno presnavlja.
Czech: Farmakokinetika tezakaftoru/ivakaftoru u dětí ve věku do 12 let nebyla zkoumána.
Slovenian: Farmakokinetike tezakaftorja/ivakaftorja pri otrocih, mlajših od 12 let, niso raziskovali.
Czech: Nic neměňte, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka ali časa jemanja, če vam tega ne naroči zdravnik.
Czech: • Infekce horních cest dýchacích (běžné nachlazení), zahrnující bolest v krku a překrvení nosní sliznice
Slovenian: • okužba zgornjih dihal (navadni prehlad), vključno z vnetim žrelom in kongestijo nosu,
Czech: Ivakaftor se přibližně z 99 % váže na bílkoviny krevní plazmy, převážně na alfa-1-kyselý glykoprotein a na albumin.
Slovenian: Ivakaftor je približno 99-odstotno vezan na plazemske beljakovine, predvsem na alfa 1-kisli glikoprotein in albumin.
Czech: V průběhu léčby nejezte jídla ani nepijte nápoje s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého, protože taková jídla a takové nápoje mnohou zesílit nežádoucí účinky přípravku Symkevi tím, že se zvýší množství přípravku Symkevi v organismu.
Slovenian: Med zdravljenjem se izogibajte hrani in pijačam, ki vsebujejo grenivke ali grenke pomaranče, ker lahko zvečajo neželene učinke zdravila Symkevi, in sicer tako, da zvečajo količino zdravila Symkevi v vašem telesu.
Czech: Tezakaftor je u člověka výrazně metabolizován.
Slovenian: Tezakaftor se pri ljudeh obsežno presnavlja.
Czech: Souběžné podávání s (perorálním) midazolamem, senzitivním substrátem CYP3A, nemělo vliv na expozici midazolamu.
Slovenian: Sočasno dajanje s (peroralnim) midazolamom, ki je občutljiv substrat CYP3A, ni vplivalo na izpostavljenost midazolamu.
Czech: Akumulační poměr tezakaftoru v ustáleném stavu je přibližně 2,3 a ivakaftoru 3,0.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je razmerje kopičenja približno 2,3 za tezakaftor in 3,0 za ivakaftor.
Czech: Do klinických hodnocení přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem nebyli zařazeni pacienti ve věku nad 75 let.
Slovenian: V klinična preskušanja zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem bolniki, starejši od 75 let, niso bili vključeni.
Czech: Toto mohou být známky poruchy funkce jater:
Slovenian: Tole so lahko znaki težav z jetri:
Czech: Metabolit M2-TEZ vykazuje o mnoho méně farmakologické aktivity než tezakaftor nebo M1-TEZ a metabolit M5-TEZ se nepovažuje za farmakologicky aktivní.
Slovenian: M2-TEZ je mnogo manj farmakološko aktiven kot tezakaftor ali M1-TEZ, za M5-TEZ pa velja, da ni farmakološko aktiven.
Czech: Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly u laktujících samic potkanů vylučování tezakaftoru a ivakaftoru do mléka (viz bod 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje tezakaftorja in ivakaftorja v mleko doječih podganjih samic (glejte poglavje 5.3).
Czech: M1-IVA má přibližně šestinovou potenci ivakaftoru a považuje se za farmakologicky aktivní.
Slovenian: M1-IVA ima približno šestino jakosti ivakaftorja in velja za farmakološko aktivnega.
Czech: (μg∙h/ml)*
Slovenian: (kg/m2)**
Czech: Předběžná analýza byla provedena u pacientů ze studie 1 ve 24. týdnu a u pacientů ze studie 2 v 16. týdnu.
Slovenian: Vmesno analizo so opravili do vključno 24. tedna za bolnike iz študije 1 in do vključno 16. tedna za bolnike iz študije 2.
Czech: • Běžné nachlazení
Slovenian: • glavobol, • navadni prehlad.
Czech: Při souběžném podávání s flukonazolem se AUC ivakaftoru zvýšila 3násobně.
Slovenian: Sočasna uporaba flukonazola je zvečala AUC ivakaftorja za 3-krat.
Czech: Tablety se před spolknutím nesmí žvýkat, drtit ani lámat.
Slovenian: Preden tablete pogoltnejo, jih ne smejo žvečiti, zdrobiti ali prelomiti.
Czech: Večerní dávka ivakaftoru se nemá užívat (viz body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Večernega odmerka ivakaftorja bolnik ne sme vzeti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: Abnormality laboratorních vyšetření
Slovenian: Laboratorijske nenormalnosti
Czech: • Antikoagulancia (používaná k prevenci krevních sraženin).
Slovenian: • antikoagulanti (uporabljajo se za preprečevanje krvnih strdkov).
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Symkevi a v jejím průběhu bude lékař provádět vyšetření očí.
Slovenian: • Pred zdravljenjem z zdravilom Symkevi in med njim vam bo zdravnik mogoče naredil očesne preiskave.
Czech: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Slovenian: 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84 Irska
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Přípravek Symkevi i tablety ivakaftoru se musí užívat s jídlem s obsahem tuku, např. s jídlem doporučeným standardními směrnicemi pro výživu (viz bod 5.2).
Slovenian: Tako tablete zdravila Symkevi kot tablete ivakaftorja je treba jemati z mastno hrano, na primer tisto, ki jo priporočajo standardne prehranske smernice (glejte poglavje 5.2).
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru Induktory CYP3A
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na farmakokinetiko tezakaftorja in ivakaftorja Induktorji CYP3A
Czech: Ivakaftor průměr (SD) AUCτ,ss (μg∙h/ml)
Slovenian: Ivakaftor povprečje (SD) AUCτ,ss (µg∙h/ml)
Czech: Ivakaftor způsobuje, že bílkovina funguje lépe, zatímco tezakaftor zvyšuje množství bílkoviny na povrchu buněk.
Slovenian: Ivakaftor povzroči, da beljakovina bolje deluje, tezakaftor pa zveča količino beljakovine na celični površini.
Czech: Studie 2byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie se 2 obdobími a 3 typy léčby v délce 8 týdnů.
Slovenian: Študija 2 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana 8-tedenska navzkrižna študija z 2 obdobjema in 3 vrstami zdravljenja.
Czech: Průměrné (SD) poločasy eliminace metabolitů M1 -TEZ, M2-TEZ a M5-TEZ byly podobné jako poločas eliminace parentální sloučeniny.
Slovenian: Povprečni (SD) razpolovni čas izločanja M1-TEZ, M2-TEZ in M5-TEZ je bil podoben kot pri izhodni spojini.
Czech: Farmakokinetické parametry tezakaftoru v kombinaci s ivakaftoremu u starších pacientů (65 až 72 let) jsou srovnatelné s farmakokinetickými parametry tezakaftoru u mladších dospělých pacientů.
Slovenian: Farmakokinetični parametri tezakaftorja v kombinaciji z ivakaftorjem pri starejših bolnikih (65 do 72 let) so primerljivi tistim pri mlajših odraslih.
Czech: Tabulka 8: Průměrná (SD) expozice tezakaftoru a ivakaftoru podle věkových skupin Věková skupina
Slovenian: Povprečna (SD) izpostavljenost tezakaftorju in ivakaftorju po starostnih skupinah Starostna skupina
Czech: Léčivé přípravky ovlivněné působením tezakaftoru a ivakaftoru Substráty CYP2C9
Slovenian: Zdravila, na katera vplivata tezakaftor in ivakaftor Substrati CYP2C9
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Symkevi a v jejím průběhu bude Váš lékař provádět krevní testy ke kontrole funkce jater, obzvlášť pokud jste při krevním vyšetření měl(a) zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Slovenian: • Zdravnik bo pred zdravljenjem z zdravilom Symkevi in med njim naredil nekaj krvnih preiskav za preskus vaših jeter, zlasti, če ste v preteklosti že imeli izvide z visokimi jetrnimi encimi.
Czech: Expozice M2-TEZ (metabolitu tezakaftoru) však může být zvýšená působením inhibitorů P-gp.
Slovenian: Izpostavljenost M2-TEZ (presnovek tezakaftorja) pa lahko zvečajo zaviralci P-gp.
Czech: Potenciál tezakaftoru/ivakaftoru interagovat s transportéry Studie in vitro prokázaly, že tezakaftor je substrátem vychytávacího polypeptidu transportujícího organické anionty (organic-anion-transporting polypeptide, OATP) OATP1B1, efluxních transportérů P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein, BRCP).
Slovenian: Potencial tezakaftorja/ivakaftorja za medsebojno delovanje s prenašalci Študije in vitro so pokazale, da je tezakaftor substrat prenašalca privzema OATP1B1 (polipeptid, ki prenaša organske anione 1B1), in prenašalca iztoka P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti proti raku dojke (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Czech: Tento nález nebyl pozorován u plodů samic potkanů, kterým byl podáván ivakaftor od 7. do 17. dne březosti, u mláďat potkanů, která byla exponovaná příjmem mléka do 20. dne po porodu, u potkanů ve věku 7 týdnů ani u psů ve věku 3,5 až 5 měsíců léčených ivakaftorem.
Slovenian: Tega niso opazili pri plodovih iz podganjih samic, ki so od 7. do 17. dne brejosti prejemale ivakaftor, pri podganjih mladičih, ki so bili izpostavljeni ivakaftorju s tem, da so se do 20. poporodnega dne hranili z mlekom, pri 7 dni starih podganah, niti pri 3,5 do 5 mesecev starih psih, ki so prejemali ivakaftor.
Czech: Mezi ně patří fenobarbital, karbamazepin a fenytoin.
Slovenian: Vključujejo fenobarbital, karbamazepin in fenitoin;
Czech: Ivakaftor n = 156
Slovenian: N=156
Czech: Při souběžném podávání s grapefruitovou šťávou, která obsahuje jednu nebo více složek, jenž středně silně inhibují CYP3A, se může zvýšit expozice ivakaftoru a tezakaftoru; proto je třeba vyhnout se v průběhu léčby jídlům nebo nápojům s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého (viz bod 4.2).
Slovenian: Sočasna uporaba s sokom grenivke, ki vsebuje eno ali več sestavin, ki zmerno zavirajo CYP3A, lahko zveča izpostavljenost ivakaftorju in tezakaftorju; zato se je treba med zdravljenjem izogibati hrani in pijači, ki vsebujeta grenivke ali grenke pomaranče (glejte poglavje 4.2).
Czech: Klíčové sekundární ppFEV1
Slovenian: Ključne sekundarne ppFEV1
Czech: Mezi ně patří třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Slovenian: Vključujejo šentjanževko (Hypericum perforatum);
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Symkevi u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Symkevi pri otrocih, mlajših od 12 let, še ni bila dokazana.
Czech: Přípravek Symkevi se nesmí používat u dětí ve věku do 12 let.
Slovenian: Zdravilo Symkevi se pri otrocih, mlajših od 12 let, ne sme uporabljati.
Czech: Tezakaftor průměr (SD) AUCτ,ss (μg∙h/ml)
Slovenian: Tezakaftor povprečje (SD) AUCτ,ss (µg∙h/ml)
Czech: U březích potkanů byl pozorován přestup tezakaftoru přes placentu.
Slovenian: Pri brejih podganah so ugotovili prehod tezakaftorja skozi posteljico.