FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) - a recent serious injury - a recent surgery (including dental).
French: • Si vous avez un risque hémorragique tel que: - une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac) - des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation) - une blessure grave récente - une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire), - une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON for blisters of 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 or 100 film-coated tablets
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton pour plaquettes thermoforées de 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ou 100 comprimés pelliculés
English: Blisters of white PVC/PE/PVDC-aluminium foil or PA/ALL/PVC-aluminium foil.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC-feuille d'aluminium ou en PA/ALL/PVC-feuille d'aluminium de couleur blanche.
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, druginduced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
French: Stevens-Johnson, érythème polymorphe), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), angioedème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de DRESS (rash cutané avec éosinophilie et symptômes systémiques), rash érythémateux, exfoliation cutanée, urticaire, eczéma, lichen plan
English: If Grepid is supplied in PVC/PE/PVDC/aluminium blisters, store below 25°C.
French: Si cette boîte de Grepid contient des plaquettes thermoformées PVC/PE/PVDC/Aluminium, conservez ce médicament à une température ne dépassant pas 25°C.
English: Patients should be evaluated for history of hypersensitivity to thienopyridines (such as clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) since cross-reactivity among thienopyridines has been reported (see section 4.8).
French: Des réactions allergiques croisées entre thiénopyridines ayant été rapportées, il convient donc de rechercher chez les patients tout antécédent d'hypersensibilité à une thiénopyridine (telle que clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) (voir rubrique 4.8).
English: Grepid 75 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Grepid 75 mg comprimés pelliculés
English: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300-mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA)
French: Chez les patients souffrant d'un syndrome coronaire aigu : - Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q) : le traitement par clopidogrel doit être initié par une dose de charge unique de 300 mg et doit ensuite être poursuivi par une prise quotidienne de 1 comprimé de clopidogrel à 75 mg (en association à l'acide acétylsalicylique (AAS) à la dose quotidienne de 75 mg à 325 mg).
English: If you become pregnant while taking Grepid, consult your doctor immediately as it is recommended not to take Grepid while you are pregnant.
French: Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Grepid, consultez immédiatement votre médecin traitant.
English: Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Grepid sont les saignements: Ces saignements peuvent survenir sous forme de saignement gastrique ou intestinal, ecchymose, hématome (saignement inhabituel ou contusion sous la peau), saignement de nez, sang dans les urines Dans de rares cas, des saignements oculaires, cérébraux, pulmonaires ou ou articulaires ont également été rapportés.
English: Manufacturers Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Greece
French: Fabricant Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grèce
English: ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
French: - Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST : le traitement par clopidogrel doit être initié par une dose de charge de 300 mg, associé ou non à un traitement thrombolytique, et poursuivi par une prise quotidienne d'un comprimé à 75 mg en association à l'AAS.
English: What Grepid looks like and contents of the pack
French: Présentation de Grepid et contenu de l'emballage
English: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Greece
French: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grèce
English: Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0)20 561 6127
French: Tel: +31 (0)20 561 6127
English: Grepid is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack or death).
French: Grepid est utilisé chez l'adulte pour éviter la formation de caillots sanguins (thrombus) dans les vaisseaux sanguins (artères) devenus rigides.
English: 3 years
French: 6 Dervenakion
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
French: Dans l'analyse en intention de traiter, 939 événements ont été observés dans le groupe sous clopidogrel et 1 020 événements dans le groupe sous AAS (réduction du risque relatif (RRR) 8,7%, [95% IC: 0,2 à 16,4; p=0,045).
English: The primary endpoint (the combined incidence of CV death, MI, stroke and BARC bleeding grade ≥ 2 at 12 months) was met showing non-inferiority.
French: Le critère composite principal, comportant les décès cardiovasculaires, accidents vasculaires cérébraux, revascularisation en urgence, saignements avec un score hémorragique BARC (Bleeding Academic Research Consortium) ≥2, a été mesuré un an après un SCA.
English: - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections - carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy - moclobemide, medicine to treat depression - repaglinide, medicine to treat diabetes - paclitaxel, medicine to treat cancer - anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections).
French: • de l'efavirenz, un médicament utilisé pour traiter les infections au VIH (virus de l'immunodéficience humaine),
English: Marketing Authorisation Holder Pharmathen S.A., 6 Dervenakion
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Pharmathen S.A.,
English: Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
French: Le clopidogrel est rapidement absorbé après administration orale de doses répétées de 75 mg/jour.
English: Repeated doses of 75 mg per day produced substantial inhibition of ADP-induced platelet aggregation from the first day; this increased progressively and reached steady state between Day 3 and Day 7.
French: L'administration répétée de 75 mg par jour s'est traduite par une inhibition importante de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP à partir du 1
English: Bruising
French: Pelliculage
English: The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥ 2 at 1 year post-ACS, occurred in 43 patients (13.4 %) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3 %) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
French: Le critère principal (incidence combinée de décès cardio-vasculaires, infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux et saignements avec un score BARC≥2 à 12 mois) a été atteint, montrant une noninfériorité - Quatre-vingt-quinze patients (7%) dans le groupe de la désescalade guidée et 118 patients (9%) dans le groupe contrôle (p non-infériorité = 0,0004) ont présenté un évènement.
English: Vertigo
French: Hrvatska
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: 2 vials + 2 vials l t o r
French: 2 flacons + 2 flacons
English: For more information, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Lipegfilgrastim is a form of filgrastim, which has been available in the EU for a number of years.
French: Le lipegfilgrastim est une forme de filgrastim qui est disponible dans l'UE depuis plusieurs années.
English: This overview was last updated in 09-2019
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 09-2019.
English: Patients may be able to inject the medicine themselves once they have been properly trained but the first injection should be under the direct supervision of a doctor.
French: Les patients peuvent être en mesure de s'injecter le médicament après avoir reçu une formation appropriée, mais la première injection doit être effectuée sous la surveillance directe d'un médecin.
English: Further information on Lonquex can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
French: Des informations sur Lonquex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
English: The side effects of the medicine were typical for this class of medicines and are considered manageable.
French: Les effets indésirables du médicament étaient caractéristiques de cette classe de médicaments et sont considérés comme gérables.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer and blood disorders.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer et des troubles sanguins.
English: The injections should be given under the skin in the abdomen, upper arm or thigh.
French: Les injections doivent être effectuées sous la peau de l'abdomen, de la partie supérieure du bras ou de la cuisse.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lonquex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lonquex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: As for all medicines, data on the use of Lonquex are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lonquex sont surveillées en permanence.
English: Side effects reported with Lonquex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Lonquex sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lonquex?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lonquex?
English: The Agency therefore decided that Lonquex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Lonquex sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: One 6-mg dose is given in each chemotherapy cycle around 24 hours after chemotherapy.
French: Une dose de 6 mg est administrée lors de chaque cycle de chimiothérapie, environ 24 heures après la chimiothérapie.
English: Lonquex is a medicine that contains the active substance lipegfilgrastim.
French: Lonquex est un médicament qui contient la substance active lipegfilgrastim.
English: Why is Lonquex authorised in the EU?
French: Pourquoi Lonquex est-il autorisé dans l'UE?
English: Another main study in 376 patients compared Lonquex with placebo (a dummy treatment).
French: Une autre étude principale, réalisée sur 376 patients, a comparé Lonquex à un placebo (un traitement fictif).
English: The most common side effects with Lonquex (which may affect more than 1 in 10 patients) are nausea as well as bone and muscle pain.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lonquex (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont des nausées ainsi que des douleurs osseuses et musculaires.
English: Other information about Lonquex
French: Autres informations relatives à Lonquex:
English: The European Medicines Agency noted that the studies had shown that Lonquex is effective in reducing the duration of severe neutropenia and the number of febrile neutropenia cases.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté que les études avaient montré que Lonquex est efficace pour réduire la durée de la neutropénie sévère et le nombre de cas de neutropénie fébrile.
English: Cytotoxic chemotherapy (medicines that kill fast growing cells) commonly causes neutropenia because in addition to cancer cells, it also kills other fast-growing cells such as neutrophils, leaving the patient at risk of infections.
French: La chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui tuent les cellules à croissance rapide) provoque généralement une neutropénie parce qu'en plus des cellules cancéreuses, elle tue également d'autres cellules à croissance rapide, telles que les neutrophiles, faisant courir au patient des risques d'infections.
English: In a main study in 202 breast cancer patients Lonquex compared well with another pegylated filgrastim: the average duration of severe neutropenia during chemotherapy was around 17 hours with Lonquex compared with around 19 hours with the other medicine.
French: Dans une étude principale portant sur 202 patients atteints d'un cancer du sein, Lonquex a obtenu de meilleurs résultats par rapport à un autre filgrastim pégylé: la durée moyenne des neutropénies sévères survenant pendant la chimiothérapie était d'environ 17 heures avec Lonquex, contre 19 heures environ avec l'autre médicament.
English: Lonquex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 July 2013.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Lonquex, le 25 juillet
English: An overview of Lonquex and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Lonquex et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: What benefits of Lonquex have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Lonquex démontrés au cours des études?
English: Patients receiving Lonquex recovered from neutropenia more quickly and fewer patients suffered severe neutropenia.
French: Les patients recevant Lonquex ont guéri plus rapidement de la neutropénie, et les patients ayant souffert de neutropénie sévère ont été moins nombreux.
English: Lonquex is not used in patients receiving chemotherapy for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells) and myelodysplastic syndromes (a disease that can develop into a leukaemia).
French: Lonquex n'est pas utilisé chez les patients recevant une chimiothérapie pour une leucémie myéloïde chronique (un cancer des globules blancs), ni dans les cas de syndromes myélodysplasiques (une maladie pouvant évoluer vers une leucémie).
English: Lonquex is available as an injection in pre-filled syringes.
French: Lonquex est disponible sous la forme de solution injectable en seringues préremplies.
English: Lonquex also compared well with the other medicine in the number of febrile neutropenia cases: 1 in the Lonquex-treated group versus 3 in the comparator group.
French: Lonquex a également obtenu de meilleurs résultats que l'autre médicament en ce qui concerne le nombre de cas de neutropénie fébrile: 1 dans le groupe traité par Lonquex, contre 3 dans le groupe de référence.
English: The active substance in Lonquex, lipegfilgrastim, is similar to granulocyte colony stimulating factor (G‑ CSF), a naturally occurring protein in the body that stimulates the production of white blood cells including neutrophils in the bone marrow.
French: La substance active de Lonquex, le lipegfilgrastim, est similaire à un facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G‑CSF), une protéine naturellement présente dans l'organisme qui stimule la production de globules blancs, y compris les neutrophiles dans la moelle osseuse.
English: What are the risks associated with Lonquex?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lonquex?
English: What is Lonquex and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Lonquex et dans quel cas est-il utilisé?
English: It is used to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in adult cancer patients receiving cytotoxic chemotherapy.
French: Il est utilisé pour réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et l'apparition de neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients adultes atteints d'un cancer et qui reçoivent une chimiothérapie cytotoxique.
English: For the full list of side effects of Lonquex, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lonquex, voir la notice.
English: Lipegfilgrastim acts in the same way as G‑CSF, increasing the production of neutrophils and thereby helping to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (a sign of infection) in patients receiving chemotherapy.
French: Le lipegfilgrastim agit de la même manière qu'un G‑CSF, en augmentant la production de neutrophiles et en contribuant ainsi à réduire la durée de la neutropénie et l'apparition de neutropénie fébrile (signe d'infection) chez les patients sous chimiothérapie.
English: Lonquex was effective in reducing the duration of neutropenia and the number of febrile neutropenia cases among patients undergoing chemotherapy.
French: Lonquex s'est montré efficace pour réduire la durée de la neutropénie et le nombre de cas de neutropénie fébrile chez les patients subissant une chimiothérapie.
English: How is Lonquex used?
French: Comment Lonquex est-il utilisé?
English: How does Lonquex work?
French: Comment Lonquex agit-il?
English: In Lonquex, the filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
French: Le filgrastim contenu dans Lonquex a été «pégylé» (lié à un agent chimique appelé le polyéthylène glycol), ce qui permet de ralentir le rythme auquel le médicament est éliminé de l'organisme, et ainsi de l'administrer moins fréquemment.
English: 1 cartridge
French: 3 ml (3,5 mg/ml) 1 cartouche
English: What is Haldol?
French: Qu'est-ce que Haldol?
English: Haldol is authorised in the EU via national procedures.
French: Haldol est autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
English: EMA/122476/2017 Rev 1.
French: EMA/122476/2017 Rév.
English: In adults, for:
French: Chez les adultes dans:
English: Haldol and associated names (such as Aloperidin and Serenase) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Portugal, Romania, Sweden and United Kingdom, and also in Iceland and Norway.
French: Haldol et noms associés (tels que Aloperidin et Serenase) est commercialisé en Allemagne, en Autriche, en Belgique, à Chypre, au Danemark, en Finlande, en France, en Grèce, en Italie, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, au Portugal, en Roumanie, en Suède, au Royaume-Uni ainsi qu'en Islande et en Norvège.
English: On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol.
French: Le 23 février 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Haldol.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
English: In children and adolescents, for:
French: Chez les enfants et les adolescents dans le traitement:
English: On 18 June 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Haldol and associated names in the EU.
French: Le 18 juin 2014, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Haldol et noms associés dans l'UE.
English: • treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder;
French: • le traitement de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif;
English: It contains the active substance haloperidol and is available as tablets, oral solutions, and injection.
French: Il contient le principe actif halopéridol et est disponible sous forme de comprimés, de solutions buvables et d'injection.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Haldol dans l'Union européenne (UE).
English: The CHMP harmonised the SmPC to include a warning that patients with bipolar disorders may suffer sudden depression, calling for close supervision of such patients.
French: Le CHMP a harmonisé le résumé des caractéristiques du produit afin d'y inclure une mise en garde selon laquelle les patients atteints de troubles bipolaires sont susceptibles de souffrir de dépression soudaine, ce qui nécessite une surveillance étroite de ces patients.
English: It is also used for the treatment of vomiting.
French: Haldol est également indiqué dans le traitement des vomissements.
English: The CHMP agreed to harmonisation of Haldol's contra-indications.
French: Le CHMP a convenu de l'harmonisation des contre-indications relatives à Haldol.
English: In particular, Haldol must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).
French: Haldol ne doit en particulier pas être utilisé chez les patients souffrant de troubles cardiaques tels que certains troubles du rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque, une attaque cardiaque récente ou une dépression du système nerveux central (diminution de l'activité cérébrale qui provoque un ralentissement de la respiration et la fréquence cardiaque et une diminution de la vigilance).
English: The CHMP agreed that Haldol should no longer be used for the treatment of delirium, delusions or hallucinations which follow alcohol withdrawal because the medicine has not proven effective for treating the underlying condition and there is inadequate evidence that it is of benefit when used with a benzodiazepine.
French: Le CHMP a convenu que Haldol ne devait plus être utilisé dans le traitement du délire et des hallucinations faisant suite à un sevrage alcoolique, car le médicament ne s'est pas révélé efficace dans le traitement de la maladie sous-jacente et il n'existe pas de preuves suffisantes de ses effets bénéfiques lorsqu'il est utilisé avec une benzodiazépine.