FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zynquista is geïndiceerd als aanvulling op een insulinebehandeling, om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen met diabetes mellitus type 1 met een body mass index (BMI) ≥ 27 kg/m2 die, ondanks optimale insulinebehandeling, hun adequate glykemische controle niet hebben kunnen bereiken.
Norwegian Bokmål: Zynquista er indisert som tillegg til insulinbehandling for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med diabetes mellitus type 1 med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2 som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for optimal insulinbehandling.
Dutch: • schimmelinfectie (spruw) van de vagina (tekenen zijn onder andere irritatie, jeuk, ongewone afscheiding of geur)
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon i skjeden (tegn kan inkludere irritasjon, kløe, uvanlig utflod eller lukt)
Dutch: Insuline (n = 526)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 526)
Dutch: - Indien nodig om hypoglykemie te voorkomen moet de insulinedosis voorzichtig worden verlaagd om ketose en DKA te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: - Når det er nødvendig for å hindre hypoglykemi, bør dosereduksjon av insulin utføres med forsiktighet for å unngå ketose og DKA (se pkt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING (zonder bluebox)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE uten Blue Box
Dutch: Consistent met SGLT2-remming was, in een 12 weken durend dosisbereikonderzoek, de voor placebo gecorrigeerde verandering vanaf baseline in urineglucose-excretie (UGE) per 24 uur toegenomen met 57,7 gram (p < 0,001) en 70,5 gram (p < 0,001) bij patiënten met type 1-diabetes die respectievelijk sotagliflozine 200 mg en 400 mg gebruikten, wat overeenkomt met SGLT2-remming.
Norwegian Bokmål: I en 12-ukers dosevariasjonsstudie økte 24-timers placebokorrigert endring fra baseline av urinutskillelse av glukose (UGE) med 57,7 gram (p < 0,001) og 70,5 gram (p < 0,001) hos pasienter med diabetes type 1 som tok henholdsvis 200 mg og 400 mg sotagliflozin.
Dutch: Insuline + sotagliflozine 200 mg (n = 524)
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin 200 mg (N = 524)
Dutch: • Patiënten met euglykemische DKA kunnen naast de standaardzorg voor DKA ook glucose nodig hebben en sotagliflozine moet worden gestaakt als DKA optreedt.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med euglykemisk DKA kan ha behov for glukose i tillegg til standard DKA-behandling.
Dutch: De behandeling met sotagliflozine had ook in een afname van lichaamsgewicht en bolusinsulinedosis tot gevolg in vergelijking met insuline alleen (zie tabel 6).
Norwegian Bokmål: Behandling med sotagliflozin førte også til en reduksjon av kroppsvekt og bolusdose med insulin sammenlignet med kun insulin (se tabell 6).
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat sotagliflozine in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av sotagliflozin i melk.
Dutch: Aantal gedocumenteerde nachtelijke‡ hypoglykemievoorvallen† (per patiëntjaar) bij drempels van ≤ 3,1 of ≤ 3,9 mmol/l
Norwegian Bokmål: Frekvens av dokumentert hypoglykemi† om natten‡ (hendelser per pasientår) ved grenseverdi på ≤ 3,1 eller
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat geslacht en ras geen klinisch betekenisvol effect hadden op de PK van sotagliflozine.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde ikke kjønn og etnisitet noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til sotagliflozin.
Dutch: In het onderzoek was 52% man, 96,2% was blank en 87% van de gerandomiseerde patiënten heeft het onderzoek afgerond.
Norwegian Bokmål: 52 % var menn og 96,2 % var hvite.
Dutch: Deze behandeling is geïndiceerd als aanvulling op een insulinebehandeling, om de glykemische controle te verbeteren bij volwassenen met T1DM met een BMI ≥ 27 kg/m2, die ondanks optimale insulinebehandeling hun gewenste glykemische controle niet hebben kunnen bereiken.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingen er indisert som tillegg til insulinbehandling for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med diabetes mellitus type 1 med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2 som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for optimal insulinbehandling.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dutch: Er is een toename in AUC0-inf en Cmax van digoxine (respectievelijk 27% en 52%) bij gelijktijdige toediening met sotagliflozine 400 mg, als gevolg van remming van P-glycoproteïne door sotagliflozine.
Norwegian Bokmål: På grunn av sotagliflozins hemming av P-gp øker AUC0-inf og Cmax av digoksin (henholdsvis 27 % og 52 %) ved samtidig administrering med sotagliflozin 400 mg.
Dutch: Patiëntenwaarschuwingskaart Patiëntenwaarschuwingskaart:
Norwegian Bokmål: Pasientkort Pasientkort
Dutch: Stopzetting als gevolg van genitale mycotische infecties trad op bij respectievelijk 0%, 0,4% en 0,4% van de patiënten die werden behandeld met sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av genitale soppinfeksjoner forekom hos 0 %, 0,4 % og 0,4 % av pasientene som ble behandlet med henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal den tas så snart du husker det. Du må ikke ta en dobbelt dose av Zynquista som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Stopzetting als gevolg van genitale mycotische infecties trad op bij respectievelijk 1,2%, 1,1% en 0,8% van de patiënten die werden behandeld met sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg en placebo.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av genitale soppinfeksjoner forekom hos 1,2 %, 1,1 % og 0,8 % av pasientene som ble behandlet med henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Dutch: In het onderzoek was 48% man, 92% was blank en 84% van de gerandomiseerde patiënten heeft het onderzoek afgerond.
Norwegian Bokmål: 48 % var menn og 92 % var hvite.
Dutch: - patiënten die de ketonenwaarden niet kunnen of willen controleren, - patiënten die staan op het handhaven van caloriebeperking, koolhydraatbeperking of een ketogeen dieet of die zichzelf chronisch te weinig insuline toedienen (bijvoorbeeld om een lipolytische status te behouden), - patiënten die drugs of overmatig alcohol gebruiken.
Norwegian Bokmål: - Pasienter som insisterer på å opprettholde kalorirestriksjon, karbohydratrestriksjon eller en ketogen diett, eller som kronisk underdoserer insulin (f.eks. for å forbli i lipolytisk stadium).
Dutch: Na initiatie van sotagliflozine dient men de ketonenwaarden regelmatig te controleren tijdens de eerste een tot twee weken, daarna dient de frequentie van de ketonenwaardenbepaling op individuele basis te gebeuren, gebaseerd op de levensstijl en/of risicofactoren van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Deretter bør hyppigheten av ketonnivåmåling individualiseres i henhold til pasientens livsstil og/eller risikofaktorer.
Dutch: De gemiddelde eGFR was 87 ml/min/1,73 m2 en 5,7% van de patiënten had een eGFR tussen 45 en 60 ml/min/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eGFR var 87 ml/min/1,73 m2, og 5,7 % av pasientene hadde eGFR mellom 45 og 60 ml/min/1,73 m2.
Dutch: Diabetes Distress Screening Scale
Norwegian Bokmål: Diabetes Distress Screening Scale Baseline score, gjennomsnitt
Dutch: • DKA kan voorkomen bij patiënten die behandeld worden met sotagliflozine, zelfs als de bloedglucosewaarden onder de 14 mmol/l (250 mg/dl) zijn (dus het begrip ‘euglykemische DKA' zal worden uitgelegd).
Norwegian Bokmål: • DKA kan forekomme hos pasienter som behandles med sotagliflozin selv om blodsukkernivået er lavere enn 14 mmol/l (250 mg/dl), dvs. en forklaring på konseptet med euglykemisk DKA.
Dutch: Zynquista 200 mg tabletten sotagliflozine
Norwegian Bokmål: Zynquista 200 mg tablets sotagliflozin
Dutch: Het wordt niet aanbevolen opnieuw met sotagliflozine te starten, tenzij de oorzaak van de ketoacidose wordt vastgesteld en opgelost (bijv. falen van de pomp, een acute bijkomende kwaal, overmatige vermindering van insuline).
Norwegian Bokmål: Med mindre årsaken til ketoacidosen identifiseres og løses (f.eks. pumpesvikt, akutt samtidig sykdom, overdreven reduksjon av insulin), anbefales det ikke å gjenoppstarte sotagliflozin.
Dutch: Baseline (na 6 weken insulineoptimalisatie), gemiddeld Verandering vanaf baseline, LS-gemiddelde Verschil met insuline alleen, LS-gemiddelde (p-waarde)
Norwegian Bokmål: Baseline (etter 6-ukers insulinoptimalisering), gjennomsnitt Endring fra baseline, LS gjennomsnitt Endring fra kun insulin, LS gjennomsnitt (p-verdi)
Dutch: SGLT2 is de voornaamste transporter die verantwoordelijk is voor reabsorptie van glucose uit het glomerulair filtraat terug de circulatie in. Door remming van SGLT2 vermindert sotagliflozine de renale reabsorptie van gefilterde glucose en verlaagt het de renale drempel voor glucose, waardoor de glucose-excretie via de urine toeneemt.
Norwegian Bokmål: Ved å hemme SGLT2 reduserer sotagliflozin renal reabsorpsjon av filtrert glukose og senker den renale glukosegrensen, og øker dermed urinutskillelse av glukose.
Dutch: • diarree • een toename van ‘ketonlichamen' in uw bloed
Norwegian Bokmål: • økte ketonnivåer i blodet
Dutch: • De behandeling met sotagliflozine moet tijdelijk worden stopgezet voorafgaand aan chirurgische ingrepen of in geval van ziekenhuisopname wegens acute ernstige ziekte.
Norwegian Bokmål: • Behandling med sotagliflozin skal seponeres midlertidig før kirurgiske inngrep eller ved sykehusinnleggelse på grunn av alvorlig sykdom.
Dutch: Zynquista 200 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Zynquista 200 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: • Richtlijnen voor de arts om te beoordelen of de patiënt in aanmerking komt voor het voorschrijven van sotagliflozine, bijv. selectiecriteria voor de patiënt waaronder het zich houden aan de insulinebehandeling en insulinedrempels, bètahydroxybutyraat (BHB) van de patiënt < 0,6 mmol/l of ketonurie < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, afwezigheid van risicofactoren voor DKA.
Norwegian Bokmål: overholdelse av insulinbehandling og grenseverdier for insulin, pasientens nivå av betahydroksybutyrat (BHB) < 0,6 mmol/l eller urinketoner én pluss (+), BMI ≥ 27 kg/m2, fravær av risikofaktorer for DKA.
Dutch: DKA kan bij patiënten die met Zynquista worden behandeld zelfs optreden als de bloedglucosespiegel lager is dan 14 mmol/l (250 mg/dl).
Norwegian Bokmål: DKA kan forekomme hos pasienter som behandles med Zynquista selv om blodglukosenivået er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: Sotagliflozine kan intravasculaire volumecontractie veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin kan forårsake redusert intravaskulært volum (se pkt.
Dutch: In het onderzoek was 50% man, 88 % was blank en 87% van de gerandomiseerde patiënten heeft het onderzoek afgerond.
Norwegian Bokmål: 50 % var menn og 88 % var hvite.
Dutch: 15,2%) (p-waarde < 0,001) en een statistisch significante daling in de gemiddelde HbA1c (p-waarde < 0,001).
Norwegian Bokmål: Behandlingen førte til statistisk signifikante gjennomsnittlige reduksjoner i HbA1c (p-verdi < 0,001).
Dutch: • Sotagliflozine moet tijdelijk worden stopgezet voorafgaand aan chirurgische ingrepen of ziekenhuisopname wegens acute ernstige ziekte.
Norwegian Bokmål: • Sotagliflozin bør seponeres midlertidig før kirurgiske inngrep eller sykehusinnleggelse på grunn av akutt, alvorlig sykdom.
Dutch: Ketonemie of Ketonurie
Norwegian Bokmål: Ketonemi eller ketonuri
Dutch: • De patiënt dient te worden begeleid en gecontroleerd bij de naleving van de ketonenmonitoring, terwijl hij/zij 1 tot 2 weken voor het begin van de behandeling de ketonenwaarden vaststelt als baseline.
Norwegian Bokmål: • Snakk med pasienten og vurder overholdelsesevnen til å overvåke ketoner mens baselinenivået måles 1 til 2 uker før behandlingen initieres, og forsikre at pasienten o Har fått opplæring/trening i å måle ketoner, tolke resultater og gjøre tiltak i henhold til resultater.
Dutch: Bij patiënten bij wie DKA wordt vermoed of gediagnosticeerd, moet de behandeling met sotagliflozine onmiddellijk worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med sotagliflozin skal seponeres umiddelbart hos pasienter med mistenkt eller diagnostisert DKA.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (met bluebox)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE med Blue Box
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Dutch: De gemiddelde eGFR was 92 ml/min/1,73 m2 en 3,3% van de patiënten had een eGFR tussen 45 en 60 ml/min/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eGFR var 92 ml/min/1,73 m2, og 3,3 % hadde eGFR mellom 45 og 60 ml/min/1,73 m2.
Dutch: EU/1/19/1367/001 Zynteglo cellen/ml dispersie voor infusie
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celler/ml infusjonsvæske, dispersjon
Dutch: 1 zak (of meer)
Norwegian Bokmål: 1 pose (eller mer)
Dutch: Zak (FEP) 20 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pose (FEP) 20 ml
Dutch: Alle reacties verdwenen.
Norwegian Bokmål: Alle reaksjonene gikk tilbake.
Dutch: Geboortedatum: DIN:
Norwegian Bokmål: Fødselsdato: DIN:
Dutch: Wat gebeurt er
Norwegian Bokmål: Hva gjøres
Dutch: Alle patiënten waren nog in leven bij de laatste follow-up.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var fortsatt i livet ved siste oppfølging.
Dutch: NR: niet bereikt.
Norwegian Bokmål: NR = ikke nådd.
Dutch: Er moet voldaan worden aan de volgende vereisten voordat het product wordt voorgeschreven, geproduceerd, verstrekt en gebruikt:
Norwegian Bokmål: De følgende kravene må oppfylles før produktet foreskrives, produseres, utleveres og brukes.
Dutch: Deze informatie is enkel bedoeld voor artsen.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er ment kun for leger.
Dutch: U moet medische hulp inroepen als u:
Norwegian Bokmål: Du må oppsøke legehjelp dersom du:
Dutch: Eerdere behandeling met HSC-gentherapie.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med HSC-genterapi.
Dutch: Wanneer 20 patiënte n behandeld zijn met 6 maanden follow-up.
Norwegian Bokmål: 20 pasienter har blitt behandlet med 6 måneders oppfølging
Dutch: Een patiënt kan meerdere infuuszakken hebben.
Norwegian Bokmål: En pasient kan ha flere infusjonsposer.
Dutch: Voor mannen kan dit sperma of testikelweefsel zijn.
Norwegian Bokmål: For menn kan dette være sperm eller testikkelvev.
Dutch: Protocol indiening: Juli 2020
Norwegian Bokmål: Innlevering av protokoll: Juli
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere hematologische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hematologiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Dutch: • laag aantal onvolwassen (niet volledig ontwikkelde) rode bloedcellen
Norwegian Bokmål: • lavt antall umodne (ikke fullt utviklet) røde blodceller
Dutch: De cardiale T2* bij baseline was >20 msec.
Norwegian Bokmål: Kardial T2* ved baseline var > 20 msek.
Dutch: Hb=Totaal HB. WA Hb = Gewogen gemiddelde (Weighted Average) Hb.
Norwegian Bokmål: Hb = total Hb. WA Hb = vektet gjennomsnittlig Hb.
Dutch: Een chemotherapeutisch geneesmiddel wordt toegediend gedurende 4 dagen in het ziekenhuis
Norwegian Bokmål: Et kjemoterapeutisk legemiddel blir gitt i fire dager på sykehus
Dutch: Waarom
Norwegian Bokmål: Hvorfor
Dutch: Zynteglo mag niet opnieuw worden ingevroren.
Norwegian Bokmål: Zynteglo må ikke fryses ned igjen.
Dutch: • laag aantal rode en witte bloedcellen, soms met koorts
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av røde- og hvite blodceller, noen ganger med feber
Dutch: Gebruik geen in-line bloedfilter of infuuspomp.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk et in-line blodfilter eller en infusjonspumpe.
Dutch: • onregelmatige menstruatie
Norwegian Bokmål: • uregelmessig menstruasjon
Dutch: Alle andere voorvallen van bloeden waren niet ernstig.
Norwegian Bokmål: Ingen andre blødningstilfeller var alvorlige.
Dutch: De effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid zijn niet in dieronderzoek geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Effekter på mannlig og kvinnelig fertilitet har ikke blitt evaluert i studier på dyr.
Dutch: Voorvallen waren licht en omvatten buikpijn, opvliegers, dyspneu en niet-cardiale pijn op de borst bij respectievelijk 9,5%, 2,4%, 2,4% en 2,4% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var milde og inkluderte abdominale smerter, hetetokter, dyspné og ikke-kardielle brystsmerter hos henholdsvis 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % og 2,4 % av pasientene.
Dutch: Bestraling kan leiden tot inactivering van het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Stråling kan føre til inaktivering av legemidlet.
Dutch: Eindresultaten: Q4 2039
Norwegian Bokmål: Endelige resultater: Q4 2039
Dutch: De ernstigste bijwerking die kon worden toegeschreven aan Zynteglo was trombocytopenie (2,4%).
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen knyttet til Zynteglo var trombocytopeni (2,4%).
Dutch: Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Norwegian Bokmål: Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Dutch: De bloedstamcellen kunnen dan worden verzameld door een machine waarin de bloedbestanddelen van elkaar worden gescheiden (aferesemachine).
Norwegian Bokmål: Blodstamcellene kan deretter samles inn av en maskin som skiller blodkomponenter fra hverandre (aferesemaskin).
Dutch: Bespreek het met uw arts als u vaccinaties nodig heft.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du har behov for å få vaksinasjoner.
Dutch: Het wordt voor elke patiënt specifiek gemaakt, met behulp van de eigen (ook autologe genoemd) bloedstamcellen van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Den er laget spesielt for hver enkelt pasient, ved hjelp av pasientens egne blodstamceller (også kalt autologe blodceller).
Dutch: • huid die verkleurd, vlekkerig, of donkerder of lichter is dan normaal.
Norwegian Bokmål: • hud som er misfarget, flekkete, mørkere eller lysere enn normalt
Dutch: De selectie van behandelingscentra zal uitgevoerd worden in samenwerking met de betreffende nationale gezondheidszorgautoriteiten.
Norwegian Bokmål: Utvelgelse av behandlingssentrene vil utføres i samarbeid med nasjonale helsemyndigheter der passende.
Dutch: Naam (achternaam, voornaam): Geboortedatum (DD/MM/JJJJ): Gewicht bij eerste verzameling (kg): Patiënt-ID:
Norwegian Bokmål: Navn (etternavn, fornavn): Fødselsdato (DD/MM/ÅÅÅÅ): Vekt ved første innsamling (kg): Pasient-ID:
Dutch: Interferentie met HIV-tests
Norwegian Bokmål: Interferens med hiv-testing
Dutch: • Ontdooi Zynteglo bij 37°C in een waterbad of droog bad.
Norwegian Bokmål: • Tin opp Zynteglo ved 37 °C i et vannbad eller tørrbad.
Dutch: Adolescenten werden uitgesloten van fase 3-studies als ze een bekende en beschikbare HLA-compatibele gerelateerde HSC-donor hadden.
Norwegian Bokmål: Ungdom ble ekskludert fra fase 3-studier dersom de hadde en kjent og tilgjengelig HLA-matchet beslektet HSC-donor.
Dutch: - De andere ingrediënten zijn een oplossing die wordt gebruikt om bevroren cellen te bewaren en natriumchloride.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er oppløsning som brukes til å bevare frosne celler og natriumklorid.
Dutch: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Nederland) B.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
Dutch: INFORMATIE OVER GELEVERDE BATCH De volgende batch werd vervaardigd en toegevoegd aan de zending: Partijnummer/ COI-ID
Norwegian Bokmål: INFORMASJON OM BATCHEN(E) Følgende batch(er) ble produsert og inkludert i forsendelsen: Lot-nummer /COI-ID
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>
Dutch: Het ontdooien van elke infuuszak duurt ongeveer 2 tot 4 minuten.
Norwegian Bokmål: Tining av hver enkelt infusjonspose tar omtrent to til fire minutter.
Dutch: - Lees de Waarschuwingskaart voor patiënten zorgvuldig en volg de instructies op.
Norwegian Bokmål: - Les pasientkortet grundig og følg instruksjonene i den.
Dutch: • verhoogde concentratie van hemoglobine in cellen
Norwegian Bokmål: • økt konsentrasjon av hemoglobin i celler
Dutch: Zeer vaak (≥10%)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 10 %)
Dutch: Patiënten dienen bewust gemaakt te worden van het risico op bloedingen die niet eenvoudig te identificeren zijn, zoals interne bloeding.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksomme på risikoen for blødningshendelser som ikke lett er identifiserbare, som for eksempel indre blødninger.
Dutch: • infecties waardoor u zich warm, koud of bezweet kunt voelen
Norwegian Bokmål: • infeksjoner som kan få deg til å føle deg varm, kald eller svett
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door een gekwalificeerde arts, is deze verantwoordelijk voor de juiste bewaring van het geneesmiddel vóór en tijdens het gebruik, evenals voor de juiste verwijdering.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli administrert av en kvalifisert lege, er denne personen ansvarlig for riktig oppbevaring av legemidlet før og under bruk, samt for riktig avhending.
Dutch: Als een derde dag voor de verzameling nodig was, werd de dosering van plerixafor en G-CSF uitgebreid tot dag 6.
Norwegian Bokmål: Dersom en tredje innsamlingsdag var nødvendig, ble plerixafor- og G-CSF-doseringen forlenget til dag 6.
Dutch: Gezien de kleine patiëntenpopulatie en de grootte van de cohorten, geven de bijwerkingen in de onderstaande tabel niet een volledig overzicht van de aard en frequentie van deze voorvallen.
Norwegian Bokmål: Gitt den lille pasientgruppen og størrelsen på kohorter, gir ikke bivirkningene i tabellen nedenfor en fullstendig oversikt over type og hyppighet av disse hendelsene.
Dutch: Alle patiënten hadden een Karnofsky performance score van ≥80 en de meesten hadden een score van 100 bij baseline.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde en Karnofsky funksjonsscore på ≥ 80, og de fleste hadde en funksjonsscore på 100 ved baseline.
Dutch: U dient de Waarschuwingskaart voor patiënten altijd bij u te dragen en te laten zien aan uw arts of verpleegkundige wanneer u ze bezoekt of wanneer u in het ziekenhuis wordt opgenomen.
Norwegian Bokmål: Du bør alltid ha pasientkortet med deg til enhver tid og vis det til din lege eller sykepleier når du møter dem eller dersom du innlegges på sykehuset.
Dutch: cellen)
Norwegian Bokmål: celler)
Dutch: • levensbedreigende ontstekingsreactie op een infectie samen met een laag aantal witte bloedcellen
Norwegian Bokmål: • en livstruende betennelsesrespons på en infeksjon sammen med et lavt antall hvite blodceller
Dutch: Uw naam en geboortedatum, evenals de gecodeerde informatie die u identificeert als de patiënt, staan afgedrukt op elke infuuszak en metalen container.
Norwegian Bokmål: Ditt navn og fødselsdato, samt kodet informasjon som identifiserer deg som pasient, skrives ut på hver infusjonspose og hver metallbeholder.
Dutch: • toename van bepaalde enzymen in het bloed wat een indicatie kan zijn van een probleem met uw lever
Norwegian Bokmål: • økning av visse enzymer i blodet, som kan indikere problemer med leveren din
Dutch: • blozen (rood en warm wordende huid)
Norwegian Bokmål: • rødming (rødhet og varm hud)
Dutch: • verminderde testosteron
Norwegian Bokmål: • redusert testosteron
Dutch: Zynteglo is speciaal voor u gemaakt, met behulp van uw eigen bloedstamcellen.
Norwegian Bokmål: Zynteglo er laget spesielt for deg ved bruk av dine egne blodstamceller.
Dutch: Het aantal zakken varieert per patiënt.
Norwegian Bokmål: Antall poser som er nødvendig vil variere for hver pasient.
Dutch: DOSIS VAN HET GENEESMIDDEL Totaal aantal infuuszakken: __
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS DOSE Totalt antall infusjonsposer: __
Dutch: Risico van insertionele oncogenese
Norwegian Bokmål: Risiko for innsettende onkogenese
Dutch: Serologische tests
Norwegian Bokmål: Serologisk testing
Dutch: • uw hoofd stoot of een hoofdletsel heeft
Norwegian Bokmål: • slår hodet eller har en hodeskade