FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu Vyxeos liposomowy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby skutkującymi stężeniem bilirubiny powyżej 50 µmol/l.
Bulgarian: Няма опит с Vyxeos липозомен при пациенти с чернодробно увреждане, което води до ниво на билирубина, по-голямо от 50 μmol/l.
Polish: • skurcze żołądka lub nadmierne wzdęcia
Bulgarian: стомашни спазми или прекомерно образуване на газове;
Polish: Lek Vyxeos liposomowy a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Vyxeos липозомен
Polish: Co zawiera lek Vyxeos liposomowy
Bulgarian: Какво съдържа Vyxeos липозомен
Polish: Cytarabina zostaje przekształcona wewnątrzkomórkowo w aktywny metabolit, trifosforan-5'-cytarabiny (Ara-CTP).
Bulgarian: Вътреклетъчно цитарабинът се превръща в цитарабин-5-трифосфат (ara-CTP), който е активният му метаболит.
Polish: Niezbyt często Dreszcze (0,3)
Bulgarian: Студени тръпки (0,3)
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania produktów cytotoksycznych.
Bulgarian: Неизползваният продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания за цитотоксични средства.
Polish: Należy podać dożylnie difenhydraminę (20-25 mg) i deksametazon (10 mg) oraz jeśli jest to uzasadnione, dołączyć epinefrynę (adrenalinę) lub leki rozszerzające oskrzela.
Bulgarian: Трябва да се приложи интравенозно дифенхидрамин (20-25 mg) и дексаметазон (10 mg) и ако е показано, да се добави епинефрин (адреналин) или бронходилататори.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Vyxeos liposomowy przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали Vyxeos липозомен се екскретира в кърмата.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Vyxeos liposomowy obserwowano przypadki kardiotoksyczności.
Bulgarian: Кардиотоксични ефекти са наблюдавани при клиничните проучвания на Vyxeos липозомен.
Polish: Średnia wartość (%CV) pola pod krzywą (ang. area under the curve, AUC) w czasie jednej przerwy w dawkowaniu wyniosła dla daunorubicyny 637 (38,4%) mcg.h/ml, a dla cytarabiny 1900 (44,3%) mcg.h/ml.
Bulgarian: Средната (% CV) площ под кривата (AUC) по време на един интервал на прилагане е 637 µ.h/ml (38,4%) за даунорубицин и 1900 µ.h/ml (44,3%) за цитарабин.
Polish: Przed podaniem produktu Vyxeos liposomowy oraz okresowo w trakcie leczenia zaleca się prowadzenie oceny czynności wątroby i nerek przy zastosowaniu konwencjonalnych, klinicznych badań laboratoryjnych.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на чернодробната и бъбречната функция, чрез провеждане на конвенционални клинични лабораторни изследвания, преди приложение на Vyxeos липозомен и периодично по време на лечението.
Polish: W przypadku wystąpienia hiperurykemii należy monitorować stężenie kwasu moczowego we krwi i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Нивата на пикочната киселина в кръвта трябва да се мониторират и в случай на развитие на хиперурикемия да се започне подходящо лечение.
Polish: Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych obejmujących kardiotoksyczność wyniosła 72,0%; odsetek przypadków kardiotoksyczności innych niż ciężkie wyniósł 68,5%; odsetek ciężkich przypadków kardiotoksyczności wyniósł 9,1%; odsetek przypadków kardiotoksyczności prowadzących do zaprzestania leczenia wyniósł 0,5%.
Bulgarian: Честотата на всички кардиотоксични събития е 72,0%; честотата на несериозните кардиотоксични събития е 68,5%; честотата на сериозните кардиотоксични събития е 9,1%; честотата на кардиотоксичност, довела до прекратяване на лечението, е 0,5%.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi), które może powodować siniaki lub krwawienie
Bulgarian: намаляване на броя на тромбоцитите (клетки, които подпомагат кръвосъсирването),
Polish: Podanie zbyt dużej ilości leku jest mało prawdopodobne, jednak w razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Bulgarian: Въпреки че е малко вероятно да Ви бъде приложено твърде много от лекарството, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви притеснения.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu nowo rozpoznanej ostrej białaczki szpikowej zależnej od terapii (ang. therapy-related acute myeloid leukaemia, t-AML) lub ostrej białaczki szpikowej z cechami zależnymi od mielodysplazji (ang. acute myeloid leukaemia with myelodysplasia-related changes, AML-MRC).
Bulgarian: Vyxeos липозомен е показан за лечение на възрастни с новодиагностициранa, свързана с лечение остра миелоидна левкемия (t-AML) или AML с промени, свързани с миелодисплазия (AML-MRC).
Polish: Wlewu nie należy ponownie rozpoczynać.
Bulgarian: Инфузията не трябва да се възобновява.
Polish: Przed wdrożeniem produktu Vyxeos liposomowy należy rozważyć zastosowanie terapii przeciw hiperurykemii (np. allopurynol).
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждане на антихиперурикемична терапия (напр. алопуринол) преди започване на лечение с Vyxeos липозомен.
Polish: • krwawienie
Bulgarian: кървене;
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy należy stosować u pacjentów z chorobą Wilsona lub innymi zaburzeniami metabolizmu miedzi wyłącznie, gdy korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkty 6.1).
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се използва при пациенти с анамнеза за болест на Wilson или друго свързано с медта нарушение само ако ползите от приложението на Vyxeos липозомен надвишават рисковете (вж. точка 6.1).
Polish: W przypadku wystąpienia nadwrażliwości, lekarz może chwilowo wstrzymać podawanie kroplówki, przerwać leczenie lub zmniejszyć szybkość podawania kroplówki.
Bulgarian: Вашият лекар може да прекъсне или да прекрати лечението, или да забави скоростта на инфузията Ви при прояви на свръхчувствителност.
Polish: Pierwsza indukcja daunorubicyna 44 mg/m i cytarabina 100 mg/m w dniu 1, 3 i 5
Bulgarian: Първа индукция даунорубицин 44 mg/m и цитарабин 100 mg/m в дните 1, 3 и 5
Polish: U pacjentów leczonych produktem Vyxeos liposomowy opisywano ciężkie lub prowadzące do zgonu przypadki krwotoków, w tym krwotoki do ośrodkowego układu nerwowego ze skutkiem śmiertelnym, związane z ciężką małopłytkowością (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Сериозни или летални хеморагични събития, включително хеморагии в централната нервна система (ЦНС) с летален изход, свързани с тежка тромбоцитопения, са наблюдавани при пациенти, лекувани с Vyxeos липозомен (вж. точка 4.4).
Polish: Po podaniu pacjentowi pierwszego cyklu leczenia, lekarz zadecyduje, czy potrzebne są kolejne cykle w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie i działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали ще получите допълнителни курсове на лечение в зависимост от това, как се повлиявате от лечението и дали получавате някакви нежелани лекарствени реакции.
Polish: (co odpowiada 44 mg/100 mg/m2) był podawany dożylnie we wlewie trwającym 90 minut w dniach 1, 3, i 5 w przypadku pierwszej indukcji i w dniach 1 i 3 w przypadku pacjentów wymagających podania drugiego cyklu indukcyjnego.
Bulgarian: Само в клинични проучвания Vyxeos липозомен 100 единици/m2/ден (еквивалентно на 44 mg/100 mg/m2) се прилага интравенозно в продължение на 90 минути в дните 1, 3 и 5 за първата индукция и в дните 1 и 3 за пациенти, при които е необходима втора индукция.
Polish: • uczucie braku tchu.
Bulgarian: недостиг на въздух.
Polish: Zalecane dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia Pacjentów należy monitorować pod kątem odpowiedzi hematologicznej i objawów toksyczności.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за хематологичен отговор и прояви на токсичност.
Polish: Zalecany schemat dawkowania w fazie indukcji remisji Zalecany schemat dawkowania produktu Vyxeos liposomowy obejmuje dożylne podanie 44 mg/100 mg/m w ciągu 90 minut:
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на Vyxeos липозомен е 44 mg/100 mg/m2, приложени интравенозно в продължение на 90 минути:
Polish: Ciężka mielosupresja
Bulgarian: Тежка миелосупресия
Polish: Małopłytkowość (4,5) Neutropenia (3,7) Niedokrwistość (3,2)
Bulgarian: Тромбоцитопения (4,5) Неутропения (3,7) Анемия (3,2)
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Polish: Małopłytkowość (3,7) Neutropenia (3,5) Niedokrwistość (2,1)
Bulgarian: Тромбоцитопения (3,7) Неутропения (3,5) Анемия (2,1)
Polish: Każda fiolka o objętości 50 ml zawiera 44 mg daunorubicyny i 100 mg cytarabiny.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 44 mg даунорубицин и 100 mg цитарабин.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Polish: Pacjenci, których partnerki są w wieku rozrodczym oraz pacjentki muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki produktu Vyxeos liposomowy.
Bulgarian: Мъжете със сексуални партньорки с репродуктивен потенциал и жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Vyxeos липозомен и 6 месеца след получаване на последната доза.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy powoduje ekspozycję komórek białaczkowych na skojarzone działanie daunorubicyny i cytarabiny przez wydłużony okres czasu.
Bulgarian: Vyxeos липозомен доставя синергична комбинация от даунорубицин и цитарабин до левкемичните клетки за продължителен период от време.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy należy podawać wyłącznie dożylnie.
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се прилага само интравенозно.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy to produkt liposomowy zawierający w stałych proporcjach daunorubicynę i cytarabinę w stosunku molowym 1:5.
Bulgarian: Vyxeos липозомен е комбинация с фиксирани дози даунорубицин и цитарабин в моларно съотношение 1:5 в липозомна форма.
Polish: Okres trwałości rozcieńczonego roztworu do infuzji Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przechowywanego przez 4 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 4 часа при температура от 2°C до 8°.
Polish: Podobnie jak nieliposomowa daunorubicyna i cytarabina, zarówno daunorubicyna jak i cytarabina uwolnione z liposomów produktu Vyxeos liposomowy są w znacznym stopniu metabolizowane w organizmie.
Bulgarian: Подобно на нелипозомните даунорубицин и цитарабин, след освобождаването от Vyxeos липозомен липозомите, дaунорубицин и цитарабин претърпяват екстензивен метаболизъм в организма.
Polish: Krwotok (13,1) Często
Bulgarian: Хеморагия (13,1)
Polish: Podczas stosowania daunorubicyny i cytarabiny odnotowano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, след приложение на даунорубицин и цитарабин.
Polish: Każda fiolka zawiera 44 mg daunorubicyny i 100 mg cytarabiny.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 44 mg даунорубицин и 100 mg цитарабин.
Polish: Produkty kardiotoksyczne
Bulgarian: Кардиотоксични средства
Polish: Druga indukcja daunorubicyna 44 mg/m i cytarabina 100 mg/m w dniu 1 i 3
Bulgarian: Втора индукция даунорубицин 44 mg/m и цитарабин 100 mg/m в дните 1 и 3
Polish: Martwica tkanek
Bulgarian: Тъканна некроза
Polish: Po rekonstytucji roztwór zawiera 2,2 mg/ml daunorubicyny i 5 mg/ml cytarabiny zamknięte w liposomach, w stałych proporcjach, w stosunku molowym 1:5.
Bulgarian: След реконституиране разтворът съдържа 2,2 mg/ml даунорубицин и 5 mg/ml цитарабин, включени в липозоми, в комбинация с фиксирани дози в моларно съотношение 1:5.
Polish: Gorączka (3,2) Obrzęk (2,7)
Bulgarian: Пирексия (3,2) Оток (2,7)
Polish: W okresie ciężkiej neutropenii i do czasu powrotu bezwzględnej liczby neutrofili do poziomu co najmniej 500/μl można profilaktycznie stosować produkty przeciwzakaźne (w tym produkty przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze).
Bulgarian: Профилактични антиинфекциозни (включително антибактериални, антивирусни, противогъбични) средства могат да се прилагат през периода на абсолютна неутропения до възстановяване на ANC до 500/μl или повече.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vyxeos liposomowy Ten lek będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде прилагано в болница от лекар или медицинска сестра.
Polish: Liczba dawek w cyklu
Bulgarian: Брой дози на курс
Polish: W badaniach in vitro cytarabina powodowała transformację komórek zarodkowych chomika oraz komórek szczurzych H43.
Bulgarian: Цитарабин причинява трансформация на ембрионални клетки от хамстер и H43 клетки от плъх in vitro.
Polish: • Jeśli zrekonstytuowany produkt nie jest natychmiast rozcieńczony w worku infuzyjnym, przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC) przez okres do 4 godzin.
Bulgarian: Ако реконституираният продукт не се разреди незабавно в инфузионен сак, да се съхранява в хладилник (2ºC до 8ºC) в продължение на период до 4 часа.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu Vyxeos liposomowy u pacjentów z wyjściowym stężeniem bilirubiny > 50 µmol/l, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek.
Bulgarian: Няма опит с Vyxeos липозомен при пациенти със серумен билирубин на изходно ниво над 50 μmol/l, тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) или с терминална бъбречнa недостатъчност.
Polish: U pacjenta wystąpiła małopłytkowość i neutropenia, które przyczyniły się do zatrzymania krążenia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Сърдечен арест е съобщен като летално събитие; пациентът е развил тромбоцитопения и неутропения, които са допринесли за сърдечен арест (вж. точка 4.4).
Polish: INNE Lek cytotoksyczny
Bulgarian: ДРУГО Цитотоксично
Polish: • Delikatnie odwrócić worek infuzyjny, aby wymieszać roztwór.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака, за да смесите разтвора.
Polish: Leczenie produktem Vyxeos liposomowy należy przerwać u pacjentów, u których pojawią się objawy przedmiotowe lub podmiotowe kardiomiopatii, chyba że korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Лечението с Vyxeos липозомен трябва да се прекрати при пациенти, които развиват признаци или симптоми на кардиомиопатия, освен ако ползите не надвишават рисковете (вж. точка 4.4).
Polish: Po podaniu każdego cyklu, lekarz oceni odpowiedź pacjenta na leczenie.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени как реагирате на лечението след всеки курс.
Polish: Ze względu na małopłytkowość występującą podczas stosowania produktu Vyxeos liposomowy, w badaniach klinicznych obserwowano zdarzenia niepożądane obejmujące różnego rodzaju krwotoki.
Bulgarian: Поради тромбоцитопенията, която възниква при лечение с Vyxeos липозомен, в клинични проучвания са наблюдавани различни хеморагични събития.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanychobejmujących krwotoki wyniosła 69,1%; odsetek krwotoków innych niż ciężkie wyniósł 67,2%; odsetek ciężkich krwotoków wyniósł 5,6%; odsetek krwotoków prowadzących do zaprzestania leczenia wyniósł 0.
Bulgarian: Честотата на хеморагичните събития е 69,1%; честотата на несериозните хеморагични събития е 67,2%; честотата на сериозните хеморагични събития е 5,6%; честотата на кръвоизливите, довели до прекратяване на лечението, е 0.
Polish: • Po wyjęciu z lodówki, delikatnie odwrócić worek infuzyjny, aby wymieszać roztwór.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака, за да смесите разтвора след охлаждането.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 100 души):
Polish: Skróty: CI = przedział ufności (ang. Confidence Interval); CR= całkowita odpowiedź na leczenie (ang. Complete Response); CRi= całkowita odpowiedź na leczenie z niepełną regeneracją (ang. Complete Response with incomplete recovery)
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; CR = пълен отговор; CRi = пълен отговор с непълно възстановяване а р-стойност от стратифициран log rank тест, стратифициран по възраст и AML подтип б p-стойност от стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по възраст и AML подтип
Polish: Niezbyt często Wysięk opłucnowy (0,8)
Bulgarian: Плеврален излив (0,8)
Polish: Distearylofosfatydylocholina Distearylofosfatydyloglicerol Cholesterol
Bulgarian: Дистеароилфосфатидилхолин Дистеароилфосфатидилглицерол Холестерол
Polish: Ilość daunorubicyny na cykl
Bulgarian: Даунорубицин на курс
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, wyłącznie, jeśli korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно и/или бъбречно увреждане само ако ползите надвишават рисковете (вж. точка 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych produktu Vyxeos liposomowy reakcje nadwrażliwości były bardzo często występującymi zdarzeniami niepożądanymi.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност са много чести нежелани реакции в клиничните проучвания на Vyxeos липозомен.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Vyxeos liposomowy opisywano ciężkie i prowadzące do zgonu przypadki krwotoków, w tym krwotoki do ośrodkowego układu nerwowego ze skutkiem śmiertelnym, związane z ciężką małopłytkowością.
Bulgarian: Сериозни или фатални хеморагични събития, включително хеморагии в централната нервна система (ЦНС) с летален изход, свързани с тежка тромбоцитопения, са настъпили при пациенти, лекувани с Vyxeos липозомен.
Polish: Nudności (1,1)
Bulgarian: Диспнея (13,1)
Polish: • Jeśli rozcieńczony roztwór do infuzji nie zostanie natychmiast wykorzystany, należy go przechowywać w lodówce (2°C do 8°C) przez okres do 4 godzin.
Bulgarian: Ако разреденият инфузионен разтвор не се използва незабавно, да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C) в продължение на период до 4 часа.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wyłącznie, gdy korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Vyxeos липозомен трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане само ако ползите надвишават рисковете (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: Po rekonstytucji roztwór zawiera 2,2 mg/ml daunorubicyny i 5 mg/ml cytarabiny zamknięte w liposomach
Bulgarian: След реконституиране разтворът съдържа 2,2 mg/ml даунорубицин и 5 mg/ml цитарабин, включени в липозоми.
Polish: Odnotowano przypadki zwiększonej częstości występowania zastoinowej niewydolności serca podczas leczenia po podaniu całkowitej skumulowanej dawki daunorubicyny w postaci nieliposomowej większej niż 550 mg/m2.
Bulgarian: Общите кумулативни дози на нелипозомен даунорубицин над 550 mg/m са свързани с повишена честота на конгестивна сърдечна недостатъчност вследствие на лечението.
Polish: Niezbyt często Zaburzenia widzenia (0,3)
Bulgarian: Зрително увреждане (0,3)
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Bulgarian: Животни, за които е предназнач ен
Polish: Zawart ość
Bulgarian: Съдърж ание
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach (<1/100000) obserwowano reakcje nadwrażliwości.
Bulgarian: В много редки случаи (<1/100 000), се наблюдават реакции на свръхчувствителност.
Polish: Olej mineralny (Marcol 52)
Bulgarian: Mineral oil (Marcol 52)
Polish: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Bulgarian: Ваксинират се само здрави животни.
Polish: Program szczepień:
Bulgarian: Ваксинационна програма:
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет.
Polish: Jedna dawka 2 ml zawiera:
Bulgarian: В една доза от 2 мл се съдържат:
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ºC - 8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC - 8 ºC).
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/98/009/001-006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/98/009/001-006
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен пасивен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Polish: Polisorbat 80 (Tween 80)
Bulgarian: Polysorbate 80 (Tween 80)
Polish: Poza zwiększonym wpływem drażniącym na tkanki w miejscu wstrzyknięcia nie stwierdzono żadnego innego działania niepożądanego po przedawkowaniu leku.
Bulgarian: Освен, че се увеличава размера на отока на мястото на инжектиране, не се наблюдавани други нежелани реакции при предозиране.
Polish: Nie mieszać produktu z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.
Bulgarian: Не смесвай с друга ваксина или имунологичен продукт.
Polish: 100 ml 200 ml
Bulgarian: 100 мл 200 мл
Polish: Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 1 godzina.
Bulgarian: Срок на годност след разреждане, съгласно указанията: 1 час.
Polish: 20 ml
Bulgarian: 20 мл
Polish: Drugą dawkę można podać po upływie 3 - 4 tygodni od pierwszego szczepienia.
Bulgarian: Втората доза може да се въведе 3 - 4 седмици след първата ваксинация.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Bulgarian: Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W трябва да се съгласува c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта.
Polish: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Polish: • Wstrzykiwać po 1 dawce loszkom lub maciorom w czasie każdej ciąży na 3 - 6 tygodni przed oczekiwanym terminem oproszenia.
Bulgarian: Инжектирайте една доза на ремонтна женска или свиня майка по време на всяка бременност 3 - 6 седмици преди датата на опрасването.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: żywa szczepionka przeciw chorobie Aujeszkyego Kod ATC vet: QI 09 AD 01
Bulgarian: Живи ваксини срещу болестта на Ауески ATC Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI 09 AD 01
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Żywy, atenuowany wirus choroby Aujeszky'ego
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ(И) Жив атенуиран вирус на заболяването Ауески
Polish: ILOŚĆ
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО
Polish: Używać jałowych igieł i strzykawek.
Bulgarian: Използвайте стерилни игли и спринцовки.
Polish: • Wstrzykiwać po 1 dawce loszkom przed pierwszym kryciem, lub
Bulgarian: Инжектирайте една доза на ремонтна женска преди първо осеменяване, или
Polish: Obecność przeciwciał matczynych przeciw wirusowi choroby Aujeszky'ego może negatywnie wpływać na skuteczność szczepienia.
Bulgarian: Процентът на майчините антитела срещу заболяването Ауески може да окаже негативно влияние върху резултатите от ваксинацията.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
Bulgarian: Случайното инжектиране/ самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne - przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Bulgarian: Случайното инжектиране е опасно - преди употреба прочети листовката.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (rozpuszczalnik): 2 lata.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (Разтворител): 2 години.