FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CVMP konkluderer derfor, at de af Tyskland rejste betænkeligheder ikke skulle forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse, og at dossieret som fremlagt i proceduren for indbragte sager opfylder de nødvendige krav med hensyn til risikovurdering for cyanobakterier (blågrønalger) og terrestriske planter.
Bulgarian: Съответно CVMP заключава, че възраженията, повдигнати от Германия, не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба и че досието, както е представено в процедурата по отнасяне, отговаря на необходимите изисквания по отношение на оценката на риска за цианобактериите (синьозелени водорасли) и сухоземни растения.
Danish: Unisol 10% Oral Opløsning indeholder 100 mg enrofloxacin som aktivt stof pr. 1 ml produkt.
Bulgarian: Unisol 10 % перорален разтвор съдържа 100 mg енрофлоксацин като активна съставка на 1 продукт.
Danish: Koc blev beregnet til 110.885 l kg/
Bulgarian: Koc се изчислява, като 110,885 l kg/1(средна геометрична).
Danish: En publiceret undersøgelse, Robinson et al. (2005)2, undersøgte enrofloxacins toksicitet for algerne Microcystis aeruginosa (cyanobakterier eller blågrønalger) og Pseudokirchneriella subcapitata (tidligere Selenastrum capricornutum, grønalger).
Bulgarian: (2005)2проучва токсичността на енрофлоксацин върху водораслите Microcystis aeruginosa (цианобактерии или синьо-зелени водорасли) и Pseudokirchneriella subcapitata (преди известни като Selenastrum capricornutum, зелени водорасли).
Danish: Unisol 10 % Oral Opløsning Oral opløsning 100 mg/ml
Bulgarian: Перорален разтвор 100mg/ml
Danish: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Bulgarian: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
Danish: Ved fase I-miljørisikovurderingen efter VICH-retningslinjerne fremkommer PECs (Predicted Environmental Contrations) i jord for Unisol 10 % Oral Opløsning til slagtekyllinger (10 mg/kg legemsvægt/dag i 5 dage) over 100 µg/kg, som dermed krævede en fase II-vurdering.
Bulgarian: Фаза I оценка на риска за околната среда, следваща ръководството на VICH, води до Прогнозни концентрации в околната среда (PECs) в почвата за Unisol 10% перорален разтвор за пилета бройлери
Danish: EU/1/15/1022/001
Bulgarian: EU/1/15/1022/001 Unituxin 3,5 mg/mL
Danish: EU nummer
Bulgarian: EU Номер
Danish: 3,5 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Danish: Intravenøs anvendelse
Bulgarian: Интравенозн о приложение
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)>
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Danish: Disse forandringer forsvinder som regel over tid.
Bulgarian: Обикновено тези промени отшумяват с течение на времето.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Danish: En risiko for interaktioner med samtidigt anvendte lægemidler kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Рискът от взаимодействия с едновременно прилагани лекарствени продукти не може да бъде изключен.
Danish: Hvert behandlingsforløb varer en måned.
Bulgarian: Всеки курс на лечение ще бъде с продължителност от 1 месец.
Danish: Den terminale halveringstid var vurderet til at være 10 (+ 6) dage.
Bulgarian: Терминалният полуживот е оценен на 10 (+ 6) дни.
Danish: Studieprotokollen skal indsendes inden for 3 måneder efter EF-afgørelsen.
Bulgarian: Протоколът от проучването трябва да се подаде в рамките на 3 месеца, считано от решението на ЕК.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser for det brugsklare produkt brugerens ansvar.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, времето за употреба и условията за съхранение са отговорност на потребителя.
Danish: Opløsningen skal blandes ved at vende den forsigtigt.
Bulgarian: Разтворът трябва да се смеси чрез внимателно обръщане.
Danish: Grad 3 (følelsesforandringer i mere end 2 uger, objektiv motorisk svækkelse) eller grad 4
Bulgarian: Степен 3 (сензорни промени за повече от 2 седмици, обективна моторна слабост) или степен 4
Danish: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Bulgarian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910
Danish: De oprindeligt indberettede betegnelser er blevet kodet til foretrukne betegnelser (ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Bulgarian: Първоначално съобщените термини са кодирани като предпочитани термини (съгласно Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Danish: Polysorbat 20 (E 432)
Bulgarian: Полисорбат 20 (E 432)
Danish: Positiv bloddyrkning
Bulgarian: Позитивна кръвна култура
Danish: Andre bivirkninger, som du kan opleve med denne medicin, omfatter:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които може да получите от това лекарство, включват:
Danish: Du får ikke alle lægemidlerne i alle behandlingsforløbene.
Bulgarian: Няма да получавате всички лекарства във всеки курс на лечение.
Danish: Der blev rapporteret alvorlige anafylaktiske/allergiske reaktioner hos 14 % af patienterne.
Bulgarian: Сериозни анафилактични/алергични реакции се съобщават при 14% от пациентите.
Danish: Smerte Grad 4
Bulgarian: Болка Степен 4
Danish: Neuroblastomer med høj risiko har en større sandsynlighed for at komme tilbage igen efter behandling.
Bulgarian: Високорисковите невробластоми е по-вероятно да се появят отново след лечението.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil smide eventuel medicin, som du ikke længere bruger, væk.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще изхвърлят лекарствата, които вече не използвате.
Danish: Dette stof tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ‘monoklonale antistoffer'.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier, der er udført til dato.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората, въз основа на проведените до този момент конвенционални проучвания.
Danish: Frekvenskategorierne er defineret som: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1000 до <1/100).
Danish: Der blev ikke observeret direkte virkninger på elektrokardiogramparametre eller på åndedrætssystemet.
Bulgarian: Не са наблюдавани преки ефекти върху параметрите на електрокардиограмата или върху респираторната система.
Danish: Den kliniske studierapport skal indsendes inden
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да бъде подаден до
Danish: Af mikrobiologiske hensyn skal produktet anvendes straks.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Danish: Du får Unituxin i fem af de seks behandlingsforløb.
Bulgarian: Unituxin ще Ви се дава в пет от шестте курса на лечение.
Danish: Du vil få et lægemiddel med antihistamin, som er med til at forebygge allergiske reaktioner.
Bulgarian: Ще Ви бъде даден антихистаминово лекарство, което помага да се предотвратят алергичните реакции.
Danish: Din læge beregner din dosis ud fra din krops overfladeareal.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви въз основа на телесната площ.
Danish: Unituxins sikkerhed og virkning hos børn under 12 måneder er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Unituxin при деца на възраст до 12 години все още не са установени.
Danish: Der var ingen åbenbar korrelation mellem udvikling af disse antistoffer og allergiske reaktioner.
Bulgarian: Не е имало явна взаимовръзка между образуването на тези антитела и алергичните реакции.
Danish: Unituxin bruges til at behandle ‘højrisiko-neuroblastom' hos spædbørn, børn og unge i alderen 12 måneder til 17 år.
Bulgarian: Unituxin се използва за лечение на „високорисков невробластом" при бебета, деца и юноши на възраст от 12 месеца до 17 години.
Danish: Din læge eller sygeplejerske undersøger dig under og efter infusionen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви преглеждат по време на инфузията и след това.
Danish: Det anbefalede tidsinterval mellem seponering af behandlingen og amning er 6 måneder.
Bulgarian: Препоръчителният времеви интервал между прекратяването на лечението и кърменето е 6 месеца.
Danish: Det vil indimellem være et ungt menneske, som tager denne medicin, der læser indlægssedlen, men som regel vil det være en forælder/plejeperson.
Bulgarian: В отделни случаи младите пациенти, приемащи това лекарство, може сами да четат листовката, но обикновено я четат родителите/настойниците.
Danish: Det er blevet påvist, at Unituxin forsinker progression eller tilbagefald af sygdommen samt øger sandsynligheden for at overleve.
Bulgarian: Показано е,че Unituxin забавя прогресията или рецидив на болестта и увеличава преживяемостта.
Danish: • Genoptag infusionen ved den oprindelige hastighed.
Bulgarian: Продължете инфузията с първоначалната скорост.
Danish: Når Unituxin sætter sig på GD2 på kræftcellerne, begynder patientens immunforsvar at angribe og dræbe disse celler.
Bulgarian: След като Unituxin се свърже с GD2 на раковите клетки, имунната система на пациента започва да атакува тези клетки и да ги убива.
Danish: De virker ligesom de antistoffer, der dannes naturligt i kroppen.
Bulgarian: Действието им наподобява това на естествено произвежданите в човешкия организъм антитела.
Danish: Du vil få smertestillende medicin (f.eks. paracetamol, ibuprofen og morfin), som skal være med til at forebygge og lindre smerten.
Bulgarian: Ще Ви бъдат дадени болкоуспокояващи лекарства (като парацетамол, ибупрофен, морфин), за да се предотврати или намали болката.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1022/001
Bulgarian: EU/1/15/1022/001
Danish: Alligevel vil der stå ‘du' og ‘dig' i hele indlægssedlen.
Bulgarian: Въпреки това навсякъде в листовката ще се използва обръщението „Вие".
Danish: Unituxin er begrænset til udelukkende hospitalsbrug og skal administreres under overvågning af en læge med erfaring i brug af onkologiske behandlinger.
Bulgarian: Unituxin е предназначен само за болнична употреба и трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в областта на онкологичните заболявания.
Danish: GD2 findes på overfladen af neuroblastomceller.
Bulgarian: GD2 се открива на повърхността на невробластомните клетки.
Danish: Det gælder også medicin, der er købt uden recept, og naturlægemidler.
Bulgarian: Това включва лекарствата без рецепта, както и билковите препарати.
Danish: Infusionen skal afbrydes efter 20 timer, også selvom den fulde dosis ikke kan indgives inden for dette tidsrum.
Bulgarian: След 20 часа инфузията задължително трябва да се спре, дори ако цялата доза не може да бъде приложена за това време.
Danish: Øjenlidelser kan forekomme, især med gentagne behandlingsforløb.
Bulgarian: Могат да възникнат нарушения на зрението, особено при повторни курсове на лечение.
Danish: Hvis det er nødvendigt, skal brugen af det begrænses til de første 100 dage efter ASCT, da immunglobulin kan interferere med den dinutuximabafhængige cellulære cytotoksicitet.
Bulgarian: При необходимост използването му може да бъде ограничено до първите 100 дни след ASCT, тъй като имуноглобулин може да възпрепятства динутуксимаб-зависимата клетъчна цитотоксичност.
Danish: Du vil måske bemærke følgende første gang, du får Unituxin, og i løbet af behandlingen:
Bulgarian: Може да забележите някой от следните симптоми, когато за първи път Ви бъде приложен Unituxin, както и в курса на лечението:
Danish: Fortyndingen skal foretages under aseptiske forhold.
Bulgarian: Разреждането трябва да се извършва при асептични условия.
Danish: På grund af overlap mellem tegn og symptomer var det i visse tilfælde ikke muligt at skelne mellem infusionsreaktioner og overfølsomhedsreaktioner/allergiske reaktioner.
Bulgarian: Поради припокриващи се прояви и симптоми в някои случаи не е възможно реакциите,свързан с инфузията да се разграничат от реакциите на свръхчувствителност/алергичните реакции.
Danish: Svære smerter (grad 3 eller 4) forekommer som oftest under det første 4-dages behandlingsforløb med dinutuximab og aftager ofte med tiden under de efterfølgende behandlingsforløb.
Bulgarian: Силна болка (степен 3 или 4) най-често се появява по време на първия 4-дневен курс с динутуксимаб, като често утихва с времето и последващите курсове.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler eller misfarvning før administration.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите неразтворени частици или обезцветяване преди приложението.
Danish: Visse neuroblastomer er klassificeret som neuroblastomer med høj risiko, hvis kræften har spredt sig til forskellige dele af kroppen og indeholder visse typer celler.
Bulgarian: Някои невробластоми се класифицират като „високорискови", ако ракът дава разсейки в различни части на тялото и съдържа определени видове клетки.
Danish: Der blev desuden indberettet bivirkninger, der er karakteristiske for en allergisk reaktion - herunder anafylaktisk reaktion (18 %) og bronkospasme (4 %).
Bulgarian: Съобщават се и допълнителни нежелани реакции типични за алергичен отговор - включително анафилактична реакция (18%) и бронхоспазъм (4%).
Danish: Patienter bør have foretaget en øjenundersøgelse, før behandlingen initieres, og de bør monitoreres for synsforandringer.
Bulgarian: Пациентите трябва да преминат очен преглед преди началото на терапията и да бъдат наблюдавани за промени в зрението.
Danish: Plasmakoncentrationer af dinutuximab, særlig dalniveauer, havde tendens til at være lavere hos patienter med HACA.
Bulgarian: Плазмената концентрация на динутуксимаб, особено най-ниските нива, е клоняла към по-ниска при пациенти с HACA.
Danish: Hvis morfin ikke tolereres, kan der anvendes fentanyl eller hydromorfon.
Bulgarian: Ако поносимостта към морфин не е добра, може да се използват фентанил или хидроморфон.
Danish: Data fra 409 forsøgspersoner, der deltog i flere neuroblastom-studier og havde prøver tilgængelige til bestemmelse af humane anti-kimære antistoffer (HACA), viste, at 71 (17 %) udviklede bindende antistoffer, og 15 (4 %) udviklede et neutraliserende antistofrespons.
Bulgarian: Данни от 409 пациенти, участващи в няколко проучвания на невробластом, както и наличието на проби за определяне на човешки антихимерни антитела (HACA) демонстрират, че 71 (17%) образуват свързващи антитела, а 15 (4%) образуват неутрализиращи антитела.
Danish: Den gennemsnitlige (± standardafvigelse) maksimale plasmakoncentration, der blev observeret efter den 4. infusion, var 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Bulgarian: Средната (± стандартното отклонение) максимална плазмена концентрация, наблюдавана след 4-тата инфузия, е била 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Danish: Det frarådes at anvende intravenøs immunoglobulin efter ASCT.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на интравенозен имуноглобулин след ASCT.
Danish: Hvis patienten opfylder kriterierne for seponering af disse lægemidler, kan behandling med isotretinoin fortsætte ifølge klinisk indikation.
Bulgarian: Ако пациентите отговарят на критерии за спиране на тези медикаменти, лечението може да бъде продължено с изотретиноин, съгласно клиничните показания.
Danish: • Du får kun isotretinoin, som skal tages gennem munden.
Bulgarian: Ще Ви се дава само изотретиноин за приемане през устата.
Danish: Det komplette behandlingsregime er beskrevet i Tabel 1 og Tabel 2.
Bulgarian: Пълният схема на прилагане е описан в Таблица 1 и Таблица 2.
Danish: For at nedsætte risikoen for bivirkninger vil din læge måske sætte den tid, der er sat af til infusion af Unituxin, op til højst 20 timer.
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани реакции, Вашият лекар може да удължи времето на инфузията на Unituxin до 20 часа.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: histidin, polysorbat 20 (E 432), natriumklorid og vand til injektioner.
Bulgarian: - Другите съставки са хистидин, полисорбат 20 (E 432), натриев хлорид и вода за инжекции.
Danish: Det skyldes, at man ikke ved, om lægemidlet kan passere over i modermælken.
Bulgarian: Това се налага, тъй като няма данни дали лекарството може да преминава в кърмата.
Danish: Din læge vil tage blodprøver og måske teste dine øjne, mens du får medicinen.
Bulgarian: Вашият лекар ще провежда кръвни изследвания и може да провежда очни прегледи, докато приемате това лекарство.
Danish: Grad 4 (livstruende) - < 120 mmol/l trods korrekt håndtering af væske
Bulgarian: Хипонатриемия Степен 4 (животозастрашаваща) - < 120 mmol/L въпреки подходящо управление на течностите
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienter monitoreres tæt for tegn eller symptomer på bivirkninger, og der skal iværksættes relevant symptomatisk behandling.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва стриктно да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на нежелани реакции и да бъде приложено подходящо симптоматично лечение.
Danish: • Problemer med øjnene - fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker problemer med øjnene eller synsforandringer.
Bulgarian: Проблеми със очите- съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите каквито и да е проблеми с очите или промени в зрението.
Danish: Dosis kan efterfølgende øges (op til højst 60 mg/kg/dag eller 3600 mg/dag) efter behov til behandling af smerter.
Bulgarian: След това при необходимост дозата може да се увеличи (максимум до 60 mg/kg/ден или 3600 mg/ден) за овладяване на болката.
Danish: Du får disse lægemidler som seks behandlingsforløb.
Bulgarian: Тези лекарства ще Ви се дават в продължение на шест лечебни курса.
Danish: X X X X X X X X X X X X X X
Bulgarian: X X X X X X X X X X X X X
Danish: Du får Unituxin af en læge eller sygeplejerske, mens du ligger på hospitalet.
Bulgarian: Unituxin ще Ви се дава от Вашия лекар или медицинска сестра по време на болничния Ви престой.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC16
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични агенти, моноклонални антитела, ATC код: L01XC16
Danish: Unituxin indeholder natrium
Bulgarian: Unituxin съдържа натрий
Danish: • Allergiske reaktioner, der kan være alvorlige (anafylaktiske reaktioner), eller andre reaktioner på infusionen - Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen form for reaktion under eller efter infusionen.
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да бъдат тежки (анафилактични реакции) или други реакции при инфузия - незабавно съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите каквато и да e реакция по време на или след инфузията.
Danish: • Udsæt initiering af første behandlingsforløb, indtil alaninaminotransferase (ALAT) er under 5 gange den øvre normalgrænse (ULN).
Bulgarian: Началото на първия лечебен курс се отлага, докато стойността на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) е 5 пъти по-ниска от горната граница на норма (ГГН).
Danish: Der er ikke udført klassiske biotransformationsstudier.
Bulgarian: Класически проучвания на биотрансформацията не са провеждани.
Danish: Forekomsten af antistofdannelse er stærkt afhængig af assayets følsomhed og specificitet, og derfor kan en sammenligning af forekomsten af antistoffer mod dinutuximab med forekomsten af antistoffer mod andre produkter være misvisende.
Bulgarian: Образуването на антитела изключително много зависи от чувствителността и специфичността на пробата и поради тези причини сравнението на образуването на антитела към динутуксимаб и образуването на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания на фертилитета при животни.
Danish: Det skal administreres af sundhedspersonale, der er parat til at håndtere alvorlige allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, i et miljø, hvor der er umiddelbar adgang til fuldt genoplivningsudstyr.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага от медицински специалисти с опит в овладяването на остри алергични реакции, включително анафилаксия, в среда, където има готовност за спешна реанимация.
Danish: Forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet blodkreatinin, vægtstigning
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансфераза, повишен креатинин в кръвта, повишено тегло
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var det geometriske middelfordelingsvolumen i steady state vurderet til at være 5,2 l.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ средногеометричният обем на разпространение в стационарно състояние е бил оценен на 5,2 L.
Danish: Unituxin genkender og sætter sig fast på et mål på celleoverfladen, der hedder ‘GD2'.
Bulgarian: Unituxin разпознава и се прикрепва към „мишена"от клетъчната повърхност, наречена „GD2" (дисиалоганглиозид).
Danish: Unituxin påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Unituxin повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Udstyrsrelateret infektion, øget følsomhed over for infektioner, bakteriæmi, enterokolitis
Bulgarian: Инфекция, свързана с изделието, повишена податливост към инфекции, бактериемия, ентероколити
Danish: Den fortyndede injektionsvæske skal anvendes inden for 24 timer efter fremstillingen.
Bulgarian: Разреденият разтвор за инфузия трябва да се използва в рамките на 24 часа след приготвяне.
Danish: Det anbefales også at administrere vasopressorterapi efter behov for at genoprette et tilstrækkeligt perfusionstryk.
Bulgarian: Препоръчително е също и прилагането при необходимост на вазопресорна терапия за постигане на адекватно перфузионно налягане.
Danish: Patienter må ikke have tegn på systemisk infektion, og en eventuel konstateret infektion skal være under kontrol, før behandlingen påbegyndes.
Bulgarian: Пациентите не трябва да имат данни за системна инфекция, а всяка установена инфекция трябва да бъде овладяна преди началото на терапията.
Danish: Det frarådes at anvende systemiske kortikosteroidlægemidler på grund af muligheden for interferens med den immunaktivering, der er nødvendig for dinutuximabs terapeutiske virkning.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на системни кортикостероидни лекарствени продукти поради възможна намеса в активирането на имунния отговор, необходим за терапевтичното действие на динутуксимаб.
Danish: Elektrolytter skal monitoreres dagligt under behandling med Unituxin.
Bulgarian: Електролитите трябва да се следят ежедневно по време на лечение с Unituxin.
Danish: Afhængigt af sværhedsgraden af den allergiske reaktion bør infusionshastigheden nedsættes, eller behandlingen bør seponeres.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на алергичната реакция, скоростта на инфузията трябва да се намали или лечението да се преустанови.
Danish: I behandlingsforløb (måned) 6
Bulgarian: По време на лечебен курс (месец) 6
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når de to lægemidler kombineres (se pkt.
Bulgarian: Следователно при комбиниране на двата лекарствени продукта трябва да се прояви особено внимание (вижте точка 4.4).
Danish: Du vil blive overvåget omhyggeligt for disse tegn, mens du får medicinen.
Bulgarian: Подлежите на стриктно медицинско наблюдение за тези прояви, докато получавате лекарството.
Danish: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Bulgarian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG
Danish: Den anbefalede dosis er 17,5 mg/m2.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 17,5 mg/m2.
Danish: Efterfølgende behandlingsforløb
Bulgarian: Последващи курсове на лечение
Danish: Patienter har typisk et fast centralt venøst kateter og er som følge af tidligere ASCT sandsynligvis immunkompromitterede under behandlingen og har derfor risiko for at udvikle systemisk infektion.
Bulgarian: Обикновено пациентите имат поставен централен венозен катетър in situ и като следствие от предишна автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT) вероятно са с отслабен имунитет по време на терапията, което води до риск от възникване на системна инфекция.
Danish: Før de enkelte behandlingsforløb påbegyndes, skal de kriterier, der er angivet i tabel 3, evalueres.
Bulgarian: Преди началото на всеки лечебен курс вижте в Таблица 3 списък с критерии, които трябва да бъдат изпълнени.