FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi, og din legemsvægt er 45 kg eller derover, er den anbefalede startdosis i den første cyklus 9 mikrogram om dagen i 1 uge .
Bulgarian: Ви тегло е по-голямо или равно на 45 килограма, препоръчителната начална доза за Вашия първи цикъл е 9 микрограма на ден за седмица 1.
Danish: Du må ikke bruge BLINCYTO under graviditet, medmindre din læge mener, at det er det bedst egnede lægemiddel til dig.
Bulgarian: Не трябва да използвате BLINCYTO по време на бременност, освен ако
Danish: Der blev rapporteret forhøjede leverenzymer hos 12,4 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL (N = 137).
Bulgarian: Съобщават се събития на повишени чернодробни ензими при 12,4% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ (N = 137).
Danish: • Patientkort
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Danish: 10 ml/time
Bulgarian: 10 ml/час
Danish: Neutropeni omfatter neutropeni og fald i neutrofiler.
Bulgarian: 2 „Неутропения" включва „неутропения" и „намален брой неутрофили".
Danish: 4 Leukopeni omfatter leukopeni og fald i hvide blodlegemer.
Bulgarian: 4 „Левкопения" включва „левкопения" и „намален брой на белите кръвни клетки".
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktionstoksiciteten af blinatumomab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с блинатумомаб.
Danish: En censureret patient er vist med en lodret streg l.
Bulgarian: Цензурираният пациент е обозначен с вертикална черта l.
Danish: • BLINCYTO pulver til koncentrat må ikke rekonstitueres med opløsningen
Bulgarian: Не реконституирайте BLINCYTO прах за концентрат с разтвора
Danish: Overlevelsessandsynlighed
Bulgarian: Вероятност за преживяване
Danish: Sådan skal du bruge BLINCYTO
Bulgarian: Как да използвате BLINCYTO
Danish: Dette var især patienter, der havde fået tidligere behandling med bestråling af kraniet og antileukæmisk kemoterapi (herunder systemisk højdosismethotrexat eller intratekal cytarabin).
Bulgarian: Наблюдавани са образни промени при ядрено магнитен резонанс (ЯМР) на главата, показващи левкоенцефалопатия при пациенти, получаващи BLINCYTO, особено при пациенти с предшестващо лечение с облъчване на главата и антилевкемична химиотерапия (включително системно приложение на висока доза метотрексат или интратекално приложение на цитарабин).
Danish: Blastcellefri hypoplastisk eller aplastisk knoglemarv blev defineret som blastceller i knoglemarv på ≤ 5 %, ingen tegn på sygdom, utilstrækkelig genoprettelse af perifere blodtal: trombocytter ≤ 50.000/mikroliter og/eller ANC ≤ 500/mikroliter.
Bulgarian: Изчистен от бласти хипопластичен или апластичен костен мозък се определя като наличие на бласти в костния мозък 5%, без данни за заболяване, недостатъчно възстановяване на броя на периферните кръвни клетки: тромбоцити ≤ 50,000/микролитър и/или ANC ≤ 500/микролитър.
Danish: Af de 267 patienter, der fik BLINCYTO, var det gennemsnitlige antal fuldførte behandlingscyklusser 2,0.
Bulgarian: От 267 пациенти, получавали BLINCYTO, средният брой на завършените цикли на лечение е 2,0; от 109 пациенти, които са получавали SOC химиотерапия, средният брой на циклите на лечение е 1,3.
Danish: Der er ikke gennemført studier med undersøgelse af blinatumomabs virkninger på fertiliteten.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефектите на блинатумомаб върху фертилитета.
Danish: • Intravenøs slange af polyolefin, non-DEHP til PVC eller EVA med et sterilt, pyrogenfrit integreret 0,2 μm filter med lav proteinbinding.
Bulgarian: Полиолефинова, PVC не-DEHP или EVA интравенозна тръбичка със стерилен, апирогенен, ниско протеин-свързващ вграден филтър с размер 0,2 микрометъра.
Danish: Effektresultaterne findes i tabel 6.
Bulgarian: Вижте таблица 6 за резултатите за ефикасност.
Danish: Følg proceduren for rekonstituering af BLINCYTO og klargøring af infusionsposen, der er angivet under tabel 3.
Bulgarian: Следвайки стъпките за реконституиране на BLINCYTO и приготвяне на инфузионния сак, описани подробно в таблица 3.
Danish: GRH0205DAv1
Bulgarian: GRH0204BG v2
Danish: Ødem omfatter ansigtsødem, generaliseret ødem, ødem og perifert ødem.
Bulgarian: 13 „Оток" включва „оток на лицето", „генерализиран оток", „оток" и „периферен оток".
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og effekt er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig leversvækkelse.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BLINCYTO не са изследвани при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Danish: Hvis du har recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi, anbefales det, at du får de første 9 dages behandling og de første 2 dage efter den første cyklus på hospitalet eller en klinik under opsyn af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med anvendelse af kræftmedicin.
Bulgarian: 9 дни от лечението Ви и първите два дни от втория цикъл да се провежда в болница или в клиника под наблюдението на лекар или медицинска сестра с опит в употребата на лекарства за лечение на рак.
Danish: - Amning (se pkt.
Bulgarian: - Кърмене (вж. точка 4.6).
Danish: 1/komplet remission med delvis hæmatologisk genoprettelse (CRh*) CR
Bulgarian: Пълна ремисия (CR)1/Пълна ремисия с частично хематологично възстановяване
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 38,5 mikrogram blinatumomab.
Bulgarian: Всеки флакон прах съдържа 38,5 микрограма блинатумомаб.
Danish: HÆTTEGLAS MED PULVER
Bulgarian: ФЛАКОН ЗА ПРАХ
Danish: Hvis din læge beslutter, at du skal have flere cyklusser af BLINCYTO, og hvis du vejer 45 kg eller derover, vil din infusionspumpe blive indstillet til at give en dosis på 28 mikrogram om dagen.
Bulgarian: Ви тегло е по-голямо или равно на 45 килограма, Вашата помпа ще бъде нагласена да влива доза 28 микрограма на ден.
Danish: • Undervisningsmateriale til apotekspersonale
Bulgarian: Обучителен материал за фармацевта
Danish: Udskiftning af infusionspose
Bulgarian: Смяна на инфузионния сак
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom, tumorlysesyndrom
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини, синдром на туморен разпад
Danish: Effektresultater hos patienter < 18 år med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти на възраст < 18 години с рецидивирала или рефрактерна прекурсорна
Danish: 9 mikrog/dag
Bulgarian: 9 µg/ден
Danish: n/N Rate (95 % CI)
Bulgarian: n/N Степен (95% CI)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler - andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XC19
Bulgarian: Антинеопластични средства, други неопластични средства, ATC
Danish: Sådan gives BLINCYTO
Bulgarian: Как се прилага BLINCYTO
Danish: Lymfadenopati Hæmatofagisk histiocytose
Bulgarian: Лимфаденопатия Хемофагоцитна хистиоцитоза
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du stadig har aktive neurologiske problemer eller tilstande.
Bulgarian: Ако все още имате активни неврологични проблеми или заболявания, говорете с Вашия лекар.
Danish: Der blev observeret konsekvente resultater efter censurering på tidspunktet for HSCT; median-OS, censureret på tidspunktet for HSCT, var 6,9 måneder (95 % CI: 5,3; 8,8) i BLINCYTO-gruppen og 3,9 måneder (95 % CI, 2,8; 4,9) i SB-gruppen (HR, 0,66; 95 % CI: 0,50; 0,88; p-værdi = 0,004).
Bulgarian: Наблюдавани са постоянни резултати след цензуриране по време на HSCT; медианата на OS, цензурирана по време на HSCT, е 6,9 месеца (95% CI, 5,3 до 8,8) в групата на BLINCYTO и
Danish: (må ikke overskride 20 mg) administreres oralt eller intravenøst 6 til 12 timer inden påbegyndelse af BLINCYTO (cyklus 1, dag 1).
Bulgarian: При педиатрични пациенти трябва да се приложи дексаметазон 10 mg/m2 (без да се превишават 20 mg) перорално или интравенозно 6 до 12 часа преди започване на BLINCYTO (цикъл 1, ден 1).
Danish: • En opløsning (stabilisator), der leveres med (inde i) BLINCYTO-pakningen, bruges til overfladebehandling af den fyldte infusionspose inden tilsætning af det rekonstituerede BLINCYTO.
Bulgarian: Предоставен е разтвор (стабилизатор) в опаковката на BLINCYTO, който се използва за защита на предварително напълнения сак преди прибавянето на реконституирания BLINCYTO.
Danish: (angivet i afsnit 6).
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Danish: Overvej at seponere BLINCYTO permanent.
Bulgarian: Степен 4 Преустановете BLINCYTO окончателно.
Danish: Der er indberettet cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), som kan være livstruende eller fatal (grad ≥ 4), hos patienter, der fik BLINCYTO (se pkt.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на освобождаване на цитокини (cytokine release syndrome, CRS), който може да бъде животозастрашаващ или летален (степен ≥ 4) при пациенти, приемащи
Danish: Ja Nej
Bulgarian: Не
Danish: (sygdom i kranienerverne)
Bulgarian: (синдром на туморен разпад)
Danish: Effektresultater hos patienter ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти на възраст ≥ 18 години с отрицателна за Филаделфийска хромозома рецидивирала или рефрактерна
Danish: Rekonstitueret opløsning (BLINCYTO-opløsning): - Ved opbevaring i køleskab skal den rekonstituerede opløsning bruges inden for 24 timer.
Bulgarian: - Когато е в хладилник, приготвеният разтвор трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Danish: BLINCYTO (cyklus 1, dag 1).
Bulgarian: BLINCYTO (вж. точка 4.2).
Danish: • feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive alvorligt (cytokinfrigivelsessyndrom)
Bulgarian: висока температура, оток, втрисане, намалено или повишено кръвно налягане и течност в белите дробове, които може да станат тежки (синдром на освобождаване на цитокини)
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske studier af blinatumomab hos patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Не са провеждани специални фармакокинетични проучвания на блинатумомаб при пациенти с бъбречно увреждане.
Danish: 5 ml/time
Bulgarian: 5 ml/час
Danish: Vægtstigning Forhøjet alkalisk phosphatase i blodet
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза
Danish: Anæmi omfatter anæmi og fald i hæmoglobin.
Bulgarian: 1 „Анемия" включва „анемия" и „намален хемоглобин".
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: ПРОДУКТ BLINCYTO 38,5 микрограма прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор.
Danish: Seponér BLINCYTO permanent, hvis toksiciteten er opstået ved 5 mikrog/m2/dag, eller det tager mere end 7 dage, før toksiciteten forsvinder
Bulgarian: Ако настъпи токсичност при 5 µg/m2/ден или за отзвучаването на токсичността са необходими повече от 7 дни, преустановете BLINCYTO окончателно.
Danish: • reaktioner i forbindelse med infusionen, som kan omfatte hvæsende vejrtrækning, rødmen,
Bulgarian: реакции, свързани с инфузията може да включват, хрипове, зачервяване, оток на лицето,
Danish: Patienter i 2.
Bulgarian: Пациенти във 2-ри CR
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 38,5 mikrogram blinatumomab.
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 38,5 микрограма блинатумомаб.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), nedsat antal blodplader (trombocytopeni), nedsat antal af visse hvide blodlegemer (leukopeni)
Bulgarian: намалени нива на червените кръвни клетки (анемия), намалени нива на тромбоцитите
Danish: Genstart derefter BLINCYTO med 9 mikrog/dag.
Bulgarian: BLINCYTO с доза 9 µg/ден.
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL (recidiveret med en varighed af første remission på ≤ 12 måneder inden for første livreddende behandling eller recidiveret eller refraktær efter første livreddende behandling eller recidiveret inden for 12 måneder efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation [HSCT] og med ≥ 10 % blastceller i knoglemarv).
Bulgarian: В-прекурсорна ОЛЛ (рецидивирала с продължителност на първа ремисия ≤ 12 месеца при първа спасяваща терапия, или рецидивирала или рефрактерна след първа спасяваща терапия, или рецидивирала в рамките на 12 месеца след алогенна HSCT, с ≥ 10% бласти в костния мозък).
Danish: Seponér BLINCYTO permanent, hvis toksiciteten er opstået ved 9 mikrog/dag, eller det tager mere end 7 dage, før toksiciteten forsvinder.
Bulgarian: Ако токсичност настъпи при 9 µg/ден или за отзвучаването на токсичността са необходими повече от 7 дни, преустановете окончателно
Danish: BLINCYTO 271 SB kemo 134
Bulgarian: BLINCYTO 271
Danish: leukopeni), nedsatte niveauer af røde blodlegemer, nedsatte blodpladeniveauer
Bulgarian: ((фебрилна) неутропения, левкопения), намалени нива на червените кръвни клетки,
Danish: 15 mikrog/m dag
Bulgarian: 15 µg/m2/ден
Danish: Virusinfektioner a, b
Bulgarian: Гъбични инфекцииa,б Вирусни инфекцииа,б
Danish: Mortalitetsraten efter allo-HSCT blandt alle respondenter, der ikke fik behandling mod leukæmi, var 10/38 (26,3 %; 95 % CI: 13,4; 43,1) i BLINCYTO-gruppen og 3/12 (25 %, 95 % CI: 5,5; 57,2) i SB-gruppen; en sådan mortalitetsrate 100 dage efter allo-HSCT var 4/38 (12,4 %; 95 % CI: 4,8 %; 29,9 %) i BLINCYTO-gruppen og 0/12 (0 %; 95 % CI: kan ikke estimeres) i SB-gruppen.
Bulgarian: BLINCYTO и 3/12 (25%; 95% CI: 5,5; 57,2) в групата на SOC; така степента на смъртност 100 дни след алогенна HSCT е 4/38 (12,4%; 95% CI: 4,8%; 29,9%) в групата на BLINCYTO и
Danish: Behandlingen af infektioner kan nødvendiggøre enten midlertidig afbrydelse eller seponering af BLINCYTO (se pkt.
Bulgarian: Лечението на инфекциите може да изисква временно прекъсване или преустановяване на BLINCYTO (вж. точка 4.2).
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv recidiveret eller refraktær B-prækursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Bulgarian: BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с рецидивирала или рефрактерна В-прекурсорна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), отрицателна за Филаделфийска хромозома, положителна за CD19.
Danish: Patienter i 1.
Bulgarian: Пациенти в 1-ви CR
Danish: Infektioneruspecificeret patogen a, b
Bulgarian: Инфекции - неуточне ни патогениа, б
Danish: • feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive alvorligt og være fatalt (cytokinstorm)
Bulgarian: висока температура, оток, втрисане, понижено или повишено кръвно налягане и течност в белите дробове, които може да са тежки и да доведат до смърт (цитокинна буря)
Danish: Rekonstitution med vand til injektionsvæsker giver en endelig koncentration af blinatumomab-koncentrat på 12,5 mikrogram/ml.
Bulgarian: Реконституирането с вода за инжекции води до получаване на крайна концентрация на блинатумомаб 12,5 микрограма/ml.
Danish: Sæt den intravenøse slange på infusionsposen med det sterile intregrerede 0,2 mikron filter under aseptiske betingelser.
Bulgarian: При асептични условия прикачете интравенозната тръбичка към инфузионния сак със стерилния вграден филтър с размер 0,2 микрона.
Danish: Komplet MRD-respons a, n/N (%), [95 % CI]
Bulgarian: Пълен MRD отговорa, n/N (%), [95% CI]
Danish: Ekstramedullær sygdom ved baseline
Bulgarian: Изходно екстрамедуларно заболяване
Danish: • Vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Вода за инжекции
Danish: Patienter i 3.
Bulgarian: Пациенти в 3-ти CR
Danish: f n/N (%), [95 % CI]
Bulgarian: n/N (%), [95% CI]
Danish: Infusionskateter
Bulgarian: Инфузионен катетър
Danish: Behandlingen af disse hændelser kan nødvendiggøre enten midlertidig afbrydelse eller seponering af BLINCYTO (se pkt.
Bulgarian: Лечението на тези събития може да налага временно прекъсване или преустановяване на BLINCYTO (вж. точка 4.2).
Danish: hypoglobulinæmi og fald i immunglobuliner.
Bulgarian: „хипогамаглобулинемия", „хипоглобулинемия" и „понижени имуноглобулини".
Danish: Tidligere allo-HSCT ECOG-status - n (%)
Bulgarian: Статус по ECOG - n (%)
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning blinatumomab
Bulgarian: BLINCYTO 38,5 микрограма прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор блинатумомаб
Danish: Stigning i leverenzymer a, 15
Bulgarian: Повишени чернодробни ензимиа, 15
Danish: Hvor kan jeg få mere information?
Bulgarian: Къде мога да получа повече информация?
Danish: Hvad har jeg ellers brug for at vide?
Bulgarian: Какво друго трябва да знам?
Danish: Hvad skal jeg gøre med dette kort?
Bulgarian: Какво трябва да правя с тази карта?
Danish: • Smerter uden at du er kommet til skade
Bulgarian: Болка без да сте се наранили
Danish: Det vil sædvanligvis sige hver 3. uge, op til 8 gange.
Bulgarian: Това се повтаря обикновено на всеки 3 седмици до 8 пъти.
Danish: Hvorfor har jeg fået dette kort?
Bulgarian: Защо ми е дадена тази карта?
Danish: Hvor meget medicin skal du have og hvor ofte?
Bulgarian: По колко и колко често ще получавате
Danish: • hvis du tror, du måske har brug for at blive vaccineret i nær fremtid, inklusive vaccinationer for at rejse til andre lande.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране за пътуване в други страни.
Danish: • Opbevar altid dette kort på dig - f.eks. i din tegnebog eller pung
Bulgarian: Носете тази карта със себе си през цялото време - например в портфейла или в чантата си.
Danish: Dette kort fortæller dig:
Bulgarian: Тази карта Ви дава информация за това:
Danish: Hver serie varer 28 dage.
Bulgarian: Всеки цикъл има продължителност от 28 дни.
Danish: Der var ikke identificeret yderligere sikkerhedssignaler.
Bulgarian: Не са установени допълнителни сигнали по отношение на безопасността.
Danish: Der kan suppleres med andre passende markører i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Те могат да се допълнят с други подходящи маркери според местните указания.
Danish: Der skal udvises omhu for at sikre steriliteten af de tilberedte opløsninger.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се запази стерилността на приготвените разтвори.
Danish: • du i øjeblikket har en aktiv svær infektion
Bulgarian: имате тежка активна инфекция в момента
Danish: Resultater for fysisk funktion og livskvalitet
Bulgarian: Резултати по отношение на физическата функция и качеството на живот
Danish: Hæmning af hastigheden af ledskadeprogression blev også observeret i længere tid.
Bulgarian: Инхибирането на скоростта на прогресивно ставно увреждане е наблюдавано също продължително време.
Danish: Nøgleresultater fra alle fire studier er opsummeret i tabel 6.
Bulgarian: Основните резултати от всичките четири проучвания са обобщени в Таблица 6.
Danish: Der var ingen forskel mellem behandlingsgrupperne med hensyn til hyppigheden af andre tromboemboliske hændelser.
Bulgarian: Не е имало разлика между групите на лечение по отношение на честотата на другите тромбоемболични събития.
Danish: En potentiel risiko for udvikling af solide tumorer kan dog ikke udelukkes på nuværende tidspunkt.
Bulgarian: Засега обаче не може да се изключи възможен риск от развитие на солидни тумори.
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du samtidig skal have understøttende behandling.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно поддържащо лечение.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede et ACR20-respons ved uge 24.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, които достигат отговор ACR20 на 24-та седмица.
Danish: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Bulgarian: Азатиоприн 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Ритуксимаб 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Danish: Disse tilfælde forekom hos ikke-godkendte indikationer, og de fleste patienter var hiv-positive.
Bulgarian: Тези случаи са възникнали при неодобрени показания и повечето от пациентите са били HIV положителни.
Danish: To patienter blev genbehandlet to gange under studiet.
Bulgarian: Двама пациенти са повторно лекувани два пъти по време на изпитването.
Danish: • om du tager medicin mod forhøjet blodtryk.
Bulgarian: ако приемате лекарства за високо кръвно налягане.
Danish: • Hvad du skal gøre, hvis du tror, at du er ved at få en infektion
Bulgarian: Какво да направите, ако смятате, че може да имате инфекция.
Danish: Dato for behandlingsstart og kontaktoplysninger
Bulgarian: Дата на започване на лечението и данни за контакт
Danish: Prævention hos mænd og kvinder
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Danish: Der er kun angivet den højest observerede hyppighed fra studierne.
Bulgarian: Съобщава се само най-високата честота, наблюдавана в изпитванията.
Danish: De vil overvåge dig, mens du får medicinen.
Bulgarian: Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство.
Danish: 38 måneder
Bulgarian: 38 месеца
Danish: Risikoen for sygdomsprogression blev reduceret med 46 % og risikoen for relaps med 51 %.
Bulgarian: Рискът от прогресия на заболяването е намален с 46 %, а рискът от рецидив - с 51 %.
Danish: Derfor bør rituximab ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Bulgarian: Поради тези причини ритуксимаб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
Danish: Den mediane opfølgningstid for patienterne var 53 måneder.
Bulgarian: Медианата на периода на проследяване на пациентите е била 53 месеца.
Danish: Disse patienter bør overvåges meget tæt under hele første infusion.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат много внимателно проследявани при първата инфузия.
Danish: De hyppigst beskrevne eller observerede alvorlige bivirkninger var:
Bulgarian: Най-често съобщаваните или наблюдавани сериозни нежелани лекарствени реакции са:
Danish: • Vigtigheden af at dele denne information med deres evt. partner eller omsorgsperson
Bulgarian: Значението на споделянето на тази информация с техния партньор или с човека, който се грижи за тях
Danish: Der blev ikke rapporteret om forskelle i hyppigheden af anæmi.
Bulgarian: Не се съобщават разлики в честотата на анемия.
Danish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republikken Korea
Bulgarian: 20 Academyro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Република Корея
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den tilberedte infusionsopløsning anvendes umiddelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Danish: Patienterne var mellem 19 og 79 år og havde ikke tidligere fået behandling for pemfigus.
Bulgarian: Пациентите са на възраст между 19 и 79 години и не са получавали преди това лечение за пемфигус.
Danish: Tabel 14 Resultater for fysisk funktion og livskvalitet ved uge 24 i studie 1
Bulgarian: Таблица 14 Резултати от физическата функция и качеството на живот на седмица 24 при изпитване 1
Danish: Efter justering for legemsoverflade, havde mandlige personer et højere fordelingsvolumen og en hurtigere clearance end kvindelige personer.
Bulgarian: След коригиране по отношение на ПТП, мъжете са имали поголям обем на разпределение и по-бърз клирънс отколкото жените.
Danish: • hvis du tror, du måske har en infektion, selv en mild form som for eksempel en forkølelse.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда.
Danish: Som minimum bør dette inkludere HBsAg-status og HBcAb-status.
Bulgarian: Kaто минимум това трябва да включва HBsAg - статус и HBcAb - статус.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Bulgarian: Прочетете листовката за допълнителна информация.
Danish: Du må ikke få Blitzima, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Blitzima, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
Danish: Der er ikke gennemført standard mutagenicitettest, da sådanne test ikke er relevante for dette molekyle.
Bulgarian: Стандартни тестове за мутагенност не са провеждани, тъй като тези тестове не са уместни при тази молекула.
Danish: Det vides ikke, om Blitzima påvirker din evne til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Bulgarian: Не е известно дали Blitzima повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Danish: Den endelige effektanalyse inkluderede alle patienter randomiseret til begge dele af studiet.
Bulgarian: Крайният анализ на ефикасността включва всички пациенти, рандомизирани в двете части на проучването.