FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was InductOs enthält - Der Wirkstoff in InductOs ist Dibotermin alfa (auch menschliches rekombinantes KnochenMorphogeneseprotein-2, rhBMP-2 genannt), 4 mg (4-mg-Packung) oder 12 mg (12-mgPackung).
Spanish: Composición de InductOs - El principio activo de InductOs es dibotermina alfa (también llamado proteína morfogenética ósea recombinante humana 2) 4 mg (envase de 4 mg) o 12 mg (envase de 12 mg).
German: • Vorliegen jeglicher malignen Erkrankung oder bei Patienten, die sich einer Therapie einer malignen Erkrankung unterziehen.
Spanish: • Cualquier enfermedad oncológica activa o pacientes que estén siguiendo tratamiento como consecuencia de una enfermedad oncológica.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von InductOs wurde bei Patienten mit metabolischen Knochenerkrankungen nicht nachgewiesen.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia y seguridad de InductOs en pacientes con enfermedades óseas metabólicas.
German: In klinischen Studien führte das Vorhandensein von Antikörpern gegen Kollagen weder zu Nebenwirkungen wie Allergien noch zu einer abgeschwächten Wirksamkeit von InductOs.
Spanish: En ensayos clínicos, la presencia de anticuerpos frente al colágeno no se relacionó con efectos adversos como alergias, ni demostró que la presencia de estos anticuerpos disminuyera la eficacia de InductOs.
German: Auch wird bei diesen Patienten eine engmaschige Überwachung auf mögliche unerwünschte Reaktionen und den Erfolg der Behandlung empfohlen.
Spanish: Se recomienda mantener al paciente en observación para detectar cualquier reacción adversa y verificar el éxito del tratamiento.
German: In vitro zeigte Dibotermin alfa unterschiedliche Effekte auf humane Tumorzelllinien.
Spanish: Dibotermina alfa ha demostrado efectos variables sobre las líneas de células tumorales humanas in vitro.
German: Verteilen Sie 1,4 ml der Dibotermin-alfa-Lösung GLEICHMÄSSIG auf jeweils eine der beiden in der Ablage liegenden Matrizen mit 2,5 x 5 cm, indem Sie dem Muster in der Abbildung unten folgen.
Spanish: Dejando la matriz en su bandeja, distribuya UNIFORMEMENTE 1,4 ml de la solución de dibotermina alfa sobre cada una de las dos matrices de 2,5 x 5 cm, siguiendo el modelo de la figura que aparece a continuación.
German: Der histologische Nachweis in tierexperimentellen Studien zu Lendenwirbelkörperfusion unter Verwendung eines anterioren oder posterioren Zugangs hat gezeigt, dass mit interkorporellen Vorrichtungen aus Titan, PEEK oder Allotransplantat verabreichtes Dibotermin alfa biokompatibel war und unabhängig vom chirurgischen Zugang oder dem Material der Vorrichtung durchweg hohe
Spanish: Los datos histológicos de estudios realizados en animales sobre la fusión intersomática lumbar con abordaje quirúrgico anterior o posterior mostraron que la administración de dibotermina alfa con dispositivos intersomáticos de titanio, PEEK o aloinjerto era biocompatible, y produjo altos índices de fusión de manera constante, con independencia del abordaje quirúrgico o el material del dispositivo, con menos tejido fibroso que con el autoinjerto.
German: In nichtklinischen Studien gab es Hinweise, dass die durch InductOs ausgelöste Knochenbildung ein sich selbst limitierender Prozess ist, der ein genau definiertes Knochenvolumen ergibt.
Spanish: Los estudios preclínicos han sugerido que la formación ósea iniciada por InductOs es un proceso autolimitante, que forma un volumen óseo bien definido.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, ver sección 4.2).
German: Die maximale Dosis ist auf 8 mg (5,3 cm3 durchfeuchtete Matrix) InductOs im Intervertebralraum beschränkt.
Spanish: La dosis máxima en el espacio intervertebral está establecida en 8 mg (5,3 cm3 de matriz humedecida).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Glycin, Glutaminsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke und Rinderkollagen Typ I.
Spanish: - Los demás componentes son: sacarosa, glicina, ácido glutámico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables y colágeno bovino tipo I.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von InductOs beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de usar InductOs
German: InductOs sollte bei Patienten mit Vorgeschichte einer malignen Erkrankung am Anwendungsort oder klinischem Verdacht darauf nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: InductOs no debe ser utilizado en pacientes con antecedentes o sospecha clínica de neoplasia en el lugar de aplicación (ver sección 4.3).
German: Erhalten Sie InductOs zur Fusion der unteren Wirbelsäule, entfernt Ihr Arzt zunächst die beschädigte Bandscheibe, die den Schmerz verursacht, und ersetzt diese durch ein Medizinprodukt, das mit InductOs gefüllt ist.
Spanish: Si está recibiendo InductOs para la fusión vertebral de la parte inferior de la espalda, su cirujano le retirará el disco dañado que le esté causando el dolor, y lo reemplazará con un dispositivo médico relleno de InductOs.
German: Die Erfahrung aus klinischen Studien bei akuten Tibia-Frakturen zeigte, dass die Anwendung von InductOs bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt wurden, keine offensichtliche Nebenwirkungen hervor rief.
Spanish: Los ensayos clínicos de fracturas agudas de tibia indicaron que el empleo de InductOs en pacientes tratados con glucocorticoides no se asoció con ninguna reacción adversa aparente.
German: Reißen Sie die Innenpackung der Matrix auf und lassen Sie die Matrix in ihrer Ablage liegen.
Spanish: Abra el envase interior que contiene las matrices y deje las matrices en sus bandejas.
German: InductOs enthält den Wirkstoff Dibotermin alfa.
Spanish: InductOs contiene el principio activo, dibotermina alfa.
German: In einer gepoolten Sicherheitsdatenanalyse von 8 klinischen Studien 24 Monate nach der Operation lag die Häufigkeit von Patienten mit Pseudarthrose, nach der Behandlung mit InductOs zweimal niedriger (4,8 %, 22 von 456 Patienten) im Vergleich zur Behandlung mit autologem Knochentransplantat (12,7 %, 31 von 244 Patienten).
Spanish: En un análisis conjunto de los datos de seguridad de 8 ensayos clínicos a los 24 meses después de la cirugía, la frecuencia de pacientes con pseudoartrosis fue aproximadamente 2 veces menor tras el tratamiento con InductOs (4,8 %, 22 de 456 pacientes) frente al injerto óseo autógeno (12,7 %, 31 de 244 pacientes).
German: Wenn Sie starke Schmerzen durch eine beschädigte Bandscheibe im unteren Bereich Ihres Rückens haben und andere Behandlungen nicht effektiv waren, kann es sein, dass Sie für eine Operation zur Fusion der unteren Wirbelsäule in Betracht kommen.
Spanish: Cirugía de fusión vertebral de la parte inferior de la espalda Si tiene mucho dolor debido a que tiene un disco dañado en la parte baja de su columna y no han sido eficaces otros tratamientos, su caso puede ser considerado para una cirugía de fusión vertebral de la parte inferior de la espalda.
German: • Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie in der Vergangenheit eine Krebserkrankung hatten.
Spanish: • Debe informar a su médico si tiene antecedes de cáncer.
German: • Örtlich begrenzte Schwellungen, die in manchen Fällen zu Atembeschwerden führten, wurden bei Patienten berichtet, wenn InductOs bei Operationen der oberen Region der Wirbelsäule (Nacken) verwendet wurde.
Spanish: • Se han recogido casos de pacientes con hinchazón localizada, que algunas veces han producido dificultad respiratoria, en casos en los que InductOs se había utilizado en cirugía de la región superior de la columna (cuello).
German: Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation.
Spanish: Polvo, disolvente y matriz para preparación de matriz para implantación.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um das Auflösen zu unterstützen.
Spanish: Hacer girar el vial suavemente para ayudar a la reconstitución.
German: • Fehlen großer Segmentdefekte der Röhrenknochen, bei denen eine erhebliche Kompression der
Spanish: • ausencia de grandes defectos segmentales de reparación de los huesos largos, en los que puede producirse una compresión significativa de los tejidos blandos.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2 sterile Matrizen (2,5 x 5 cm)
Spanish: CONTENIDOS POR PESO, POR VOLUMEN O POR UNIDAD 2 matrices estériles (2,5 x 5 cm)
German: Auch wenn das Ansprechen der Patienten nicht beeinträchtigt wurde, kann eine Wechselwirkung zwischen nicht-steroidalen Entzündungshemmern und InductOs nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Aunque el desenlace clínico en los pacientes no se vio afectado, no puede descartarse una interacción entre los AINE e InductOs.
German: InductOs darf bei dieser Indikation nicht alleine, sondern sollte mit einer zugelassenen (CEgekennzeichneten) Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion angewendet werden.
Spanish: Para esta indicación InductOs no debe usarse solo, sino que debe hacerse junto conuno o más dispositivos de fusión intersomática lumbar autorizados (con marcado "CE").
German: Wenn es bei Operationen zur Fusion der unteren Wirbelsäule verwendet wird, wird InductOs in Kombination mit einem Medizinprodukt, das die Stellung Ihrer Wirbelsäule korrigiert, verwendet.
Spanish: Cuando se usa en la cirugía de fusión de la parte inferior de la espalda, InductOs se combina con un dispositivo médico que corrige la posición de su columna vertebral.
German: Es ist darauf zu achten, dass das Produkt nicht zusammengepresst und das für die Knochenneubildung vorgesehene Volumen nicht überfüllt wird (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se debe evitar comprimir el producto o sobrellenar el volumen previsto para la formación de nuevo tejido óseo (ver sección 4.4).
German: Die Ödembildung trat hier verzögert auf und war in manchen Fällen so stark ausgeprägt, dass es zu einer Kompression der Atemwege kam (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El edema fue de aparición tardía y, en algunos casos, fue lo suficientemente grave como para comprometer las vías respiratorias (ver sección 4.4).
German: Die 4-mg-Packung InductOs enthält:
Spanish: Un envase de InductOs de 4 mg contiene:
German: Häufigkeiten
Spanish: Frecuencias
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Maximaldosis (zwei 12-mgPackungen), d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis máxima (dos envases de 12 mg), es decir, está prácticamente "exento de sodio".
German: • Durch Anwendung von InductOs kann es in den umliegenden Geweben zur Knochenbildung kommen (heterotope Ossifikation), was zu Komplikationen führen kann.
Spanish: • La utilización de InductOs puede producir formación ósea (osificación heterotópica) en los tejidos subyacentes, que puede dar lugar a complicaciones.
German: Das Implantationsvolumen von InductOs hängt von den anatomischen Gegebenheiten der Fraktur und der Möglichkeit eines spannungsfreien Wundverschlusses ohne Kompression des Produkts ab.
Spanish: El volumen de InductOs adecuado para el implante viene determinado por la anatomía de la fractura y por la capacidad para cerrar la herida sin compactar ni comprimir demasiado el producto.
German: Es wird zusätzlich zu der Standardbehandlung und Versorgung von Schienbeinbrüchen angewendet.
Spanish: Se usa de forma complementaria al tratamiento y cuidado estándar de fracturas del hueso de la espinilla.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für InductOs
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para InductOs
German: • Zwei Matrizen (2,5 cm x 5 cm) in einer Blisterpackung (Polyvinylchlorid/PVC).
Spanish: • Dos matrices (2,5 cm x 5 cm) en un envase tipo blíster (cloruro de polivinilo [PVC])
German: Die maximale Dosis von InductOs ist auf 24 mg (2 vollständige 12-mg-Packungen) beschränkt.
Spanish: La dosis máxima está establecida en 24 mg (2 envases de matrices enteras de 12 mg).
German: Eine post-hoc Metaanalyse von 6 kontrollierten klinischen Studien mit Daten von Patienten, die mit InductOs oder autologem Knochentransplantat behandelt wurden, das mit CE-gekennzeichneter Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion oder Allotransplantat-Zwischenstücken und verschiedenen chirurgischen Verfahren angewendet wurde, ergab, dass 24 Monate nach der Operation InductOs mit einer höheren Fusionserfolgsrate (95 %, 241 von 255 Patienten) einher ging als autologes Knochentransplantat (85 %, 177 von 209 Patienten), bei einem Quotenverhältnis (odds ratio) von 3,26 (95 % CI: 1,172, 9,075; p = 0,024).
Spanish: Un metanálisis post-hoc de 6 ensayos clínicos controlados con datos procedentes de pacientes tratados con InductOs o injerto óseo autógeno mediante dispositivos de fusión intersomática con marcado "CE" o espaciadores óseos de aloinjertos y varios abordajes quirúrgicos demostró que, 24 meses después de la cirugía, InductOs se asociaba a una tasa de éxito superior en términos de fusión (95 %, 241 de 255 pacientes) frente al injerto óseo autógeno (85 %, 177 de 209 pacientes), con un odds ratio de 3,26 (IC del 95 %: 1,172; 9,075; p=0,024).
German: 24 Monate nach der Operation wurde gezeigt, dass InductOs dem autologen Knochentransplantat statistisch nicht unterlegen war, bei einer Erfolgsrate für die radiologisch bestimmte Fusion von 94,4 % für InductOs im Vergleich zu 88,9 % beim autologen Knochentransplantat (zweiseitiges 95 % Konfidenzinterval [CI] auf Unterschied -1,53, 12,46).
Spanish: Transcurridos 24 meses desde la operación, InductOs demostró que no era estadísticamente inferior al injerto óseo autógeno, con una tasa de éxito para la fusión determinada radiológicamente del 94,4 % para InductOs frente al 88,9 % para el injerto óseo autógeno (el IC bilateral del 95 % para la diferencia fue de: -1,53; 12,46).
German: Dibotermin alfa darf nur nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel und der Matrix aus der InductOs-Packung verwendet werden.
Spanish: Dibotermina alfa solo debe utilizarse tras la reconstitución con el disolvente y la matriz proporcionados en el envase de InductOs.
German: • Eine Matrix (7,5 cm x 10 cm) in einer Blisterpackung (Polyvinylchlorid/PVC).
Spanish: • Una matriz (7,5 cm x 10 cm) en un envase tipo blíster (cloruro de polivinilo [PVC])
German: In einer klinischen Studie, in der der Markkanal bis zum Kortikalis-Kontakt aufgebohrt wurde, wurde in der mit InductOs behandelten Gruppe im Vergleich zur standardmäßig versorgten Kontrollgruppe eine erhöhte Infektionsrate beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En un ensayo clínico en el que se implantó en el canal intramedular hasta el contacto cortical, se observó un aumento de la tasa de infección en el grupo tratado con InductOs frente al grupo de control con tratamiento estándar (ver la sección 4.8).
German: 1/6 der Matrix
Spanish: 1/6 de la matriz
German: Operation im Bereich der Lendenwirbelsäule Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
Spanish: Cirugía de fusión de la columna lumbar Consulte con su médico si presenta alguno de los efectos siguientes:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN LAS PEQUEÑAS UNIDADES INDIVIDUALES DEL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
German: Anwendung von InductOs zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta.
German: 2/3 der Matrix
Spanish: 2/3 de la matriz
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von InductOs wurde über die Bildung einer Flüssigkeitsansammlung (Pseudozyste, örtlich begrenztes Ödem, Erguss an der Implantatstelle) berichtet, bisweilen verkapselt, was in manchen Fällen zu einer Nervenkompression und Schmerzen führen kann.
Spanish: La utilización de InductOs se ha relacionado con notificaciones de formación de acumulaciones líquidas (pseudoquistes, edema localizado, derrame en el lugar de la implantación), en ocasiones encapsuladas, que, en algunos casos, producen compresión nerviosa y dolor.
German: Die Implantation von InductOs in den trabekulären Knochen führte zur vorübergehenden Resorption des das Implantat umgebenden Knochens, wonach dieser durch neuen, dichteren Knochen ersetzt wurde.
Spanish: La aplicación de InductOs dentro del hueso trabecular da lugar a una resorción transitoria del hueso circundante al implante, seguida de una sustitución con hueso nuevo y más denso.
German: Es muss sorgfältig und vorsichtig gearbeitet werden, um eine Überfüllung der Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion und/oder des anterioren Teils des Intervertebralraums zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Deben tomarse las precauciones necesarias para evitar el sobrellenado del dispositivo de fusión intersomática lumbar y/o la parte anterior del espacio intervertebral (ver sección 4.4).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 4 mg Dibotermin alfa
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 4 mg de dibotermina alfa
German: Während einer zweijährigen Nachbeobachtung der klinischen Studie zur Lendenwirbelkörperfusion unter Verwendung eines posterioren Zugangs trat eine radiographisch festgestellte heterotope Ossifikation bei Patienten, die mit InductOs behandelt wurden häufiger auf als bei Patienten mit Autotransplantaten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Durante la fase de seguimiento de dos años de duración de los ensayos clínicos realizados sobre la fusión intersomática lumbar con bordaje posterior, la osificación heterotópica observada en las radiografías se produjo con más frecuencia en los pacientes tratados con InductOs que en los tratados con autoinjerto (ver sección 4.4).
German: Verwendung von InductOs bei gebohrter Nagelung zur Versorgung offener Tibia-Frakturen wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de InductOs junto con clavos fresados en la reparación de fracturas de tibia abiertas.
German: Die Anwendung von InductOs bei Patienten, die sich einer Operation an der Halswirbelsäule unterzogen, in Mengen kleiner als oder vergleichbar der für die Lendenwirbelkörperfusion, war verbunden mit Berichten über örtlich begrenzte Ödeme, die so schwer waren, dass es zu einer Beeinträchtigung der Atemwege kam (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El uso de InductOs en pacientes sometidos a cirugía de la columna cervical, en cantidades inferiores o similares a las recomendadas para la fusión intersomática lumbar, se ha asociado con notificaciones de edema localizado lo suficientemente grave como para comprometer las vías respiratorias (ver sección 4.4).
German: InductOs ist angezeigt bei Erwachsenen mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen zur Lendenwirbelkörperfusion auf einer Ebene als Ersatz für eine autologe Knochentransplantation, die eine mindestens 6-monatige nichtoperative Behandlung hinter sich haben.
Spanish: InductOs está indicado en la fusión intersomática lumbar de un único nivel como sustituto del injerto de hueso autógeno en adultos con discopatía degenerativa que han sido sometidos a tratamiento no quirúrgico durante al menos 6 meses.
German: Die differenzierten Zellen bilden bei Abbau der Matrix trabekulären Knochen, wobei sich gleichzeitig eine Gefäßeinsprossung zeigt.
Spanish: Las células diferenciadas forman hueso trabecular cuando la matriz se degrada, con una invasión vascular evidente al mismo tiempo.
German: In einer In-vitro-Studie zeigte sich, dass sich Dibotermin alfa an Hämostatika auf Fibrinbasis oder Dichtungsmittel bindet.
Spanish: En un estudio in vitro, se demostró que dibotermina alfa se une a los hemostáticos o sellantes a base de fibrina.
German: Dibotermin alfa bindet an Oberflächenrezeptoren von Mesenchymzellen und regt die Zellen zur Differenzierung in knorpel- und knochenbildende Zellen an.
Spanish: Dibotermina alfa se une a los receptores de la superficie de las células mesenquimatosas haciendo que estas células se diferencien en células formadoras de cartílago y células formadoras de hueso.
German: 1/3 der Matrix
Spanish: 1/3 de la matriz
German: Die Matrix ist in 1 Stück mit 7,5 x 10 cm.
Spanish: La matriz es una 1 pieza de 7,5 cm x 10 cm.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 12 mg Dibotermin alfa
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 12 mg de dibotermina alfa
German: • Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendeine Knochenerkrankung haben.
Spanish: • Debe informar a su médico si tiene cualquier enfermedad ósea.
German: Die Patienten wurden so randomisiert, dass sie eine Titanium-Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion entweder gefüllt mit InductOs oder einem autologen Knochentransplantat aus dem Beckenkamm erhielten.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes para recibir un dispositivo de fusión intersomática lumbar de titanio rellenado con InductOs o con injerto óseo autógeno tomado de la cresta ilíaca.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen InductOs hat keinerlei Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
Spanish: Conducción y uso de máquinas InductOs no afecta a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 sterile Matrix (7,5 x 10 cm)
Spanish: CONTENIDOS POR PESO, POR VOLUMEN O POR UNIDAD 1 matriz estéril (7,5 x 10 cm)
German: Aufgrund der angiogenen Aktivität von InductOs kann es zu einer Flüssigkeitsansammlung (Pseudozyste, örtlich begrenztes Ödem, Erguss an der Implantatstelle) kommen, bisweilen verkapselt, was in manchen Fällen zu einer Nervenkompression und/oder Schmerzen führen kann.
Spanish: Debido a la actividad angiogénica de InductOs, pueden producirse acumulaciones líquidas (pseudoquistes, edema localizado, derrame en el lugar de la implantación), en ocasiones encapsuladas, que, en algunos casos, producen compresión de los nervios y dolor.
German: Wenn die Symptome länger anhalten (siehe Abschnitt 4.8), kann eine klinische Intervention (Aspiration und/oder chirurgische Entfernung) notwendig sein.
Spanish: Si los síntomas persisten, puede requerirse una intervención clínica (aspiración y/o retirada mediante cirugía) (ver sección 4.8).
German: Die 12-mg-Packung InductOs enthält:
Spanish: Un envase de InductOs de 12 mg contiene:
German: Das Bandscheibenmaterial und die Knorpelanteile der Wirbelendplatten sollten gemäß Standardpraxis entfernt werden, um somit die kortikalen Anteile der Endplatten zu erhalten, und eine Blutstillung sollte herbeigeführt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: De conformidad con la práctica habitual, es preciso eliminar el material discal y las partes cartilaginosas de los platillos vertebrales, preservando las porciones corticales de los platillos y se debe alcanzar la hemostasis (ver sección 4.5).
German: Die Unbedenklichkeit der Anwendung und Wirksamkeit von InductOs bei Patienten mit bekannten Autoimmunkrankheiten wurde nicht nachgewiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de InductOs en pacientes con enfermedad autoinmune conocida.
German: Obwohl eine Verengung des Nervenkanals und eine Stenose nach der Anwendung von InductOs beobachtet wurden, wurden weder eine Mineralsierung der Dura noch eine Verengung des Rückenmarkstranges oder neurologische Defizite beobachtet.
Spanish: Aunque se observó un estrechamiento del neuroforamen y estenosis, no se observó mineralización de la duramadre, ni estenosis espinal, ni deficiencias neurológicas posteriores a la aplicación de InductOs.
German: Wie ist InductOs anzuwenden?
Spanish: Cómo usar InductOs
German: Nach der Herstellung enthält InductOs Dibotermin alfa in einer Konzentration von 1,5 mg/ml.
Spanish: Una vez preparado, InductOs contiene dibotermina alfa a una concentración de 1,5 mg/ml.
German: Es ist wichtig, nach der Implantation InductOs vollständig mit Weichteilen abzudecken, um einen größtmöglichen Nutzen zu erzielen.
Spanish: Para conseguir la máxima eficacia posible, es importante conseguir la cobertura completa del tejido blando después de la implantación de InductOs.