FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi apresentado um estudo de campo padrão de Boas Práticas Clínicas que analisou a eficácia do Doxycycline 50 % WSP no tratamento dos surtos de colibacilose de ocorrência natural em 5 explorações nos Países Baixos, em 1998.
Polish: Przedstawiono standardowe badanie terenowe przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej dotyczące oceny skuteczności preparatu Doxycycline 50% WSP w leczeniu naturalnie występujących wybuchów kolibacilozy na 5 farmach w Holandii w 1998 r. Było to badanie bez grupy kontrolnej, a fermy drobiu, na których wykryto szczepy E. coli niewrażliwe na doksycyklinę w badaniu in vitro, były wykluczone z badania.
Portuguese: Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Portuguese: Utilização durante a gestação, lactação e postura de ovos Dada a deposição da doxiciclina nos tecidos ósseos jovens, a administração do medicamento veterinário deve ser limitada durante a gestação e a lactação.
Polish: Stosowanie w ciąży, podczas laktacji lub w okresie nieśności Ze względu na odkładanie się doksycykliny w młodej tkance kostnej należy ograniczać stosowanie produktu w czasie ciąży i laktacji.
Portuguese: • o CVMP considerou que o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek informacyjnych;
Portuguese: Não é autorizada a utilização em bovinos produtores de leite para consumo humano.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Portuguese: Foram fornecidos dados sobre a farmacovigilância (resumo dos RPS) decorrentes da utilização do medicamento em suínos que abrangem os últimos 5 anos.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (posumowanie raportów PSUR) w zakresie stosowania u świń w okresie ostatnich 5 lat.
Portuguese: Suínos: - Rinite atrófica causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica; - Broncopneumonia causada por Pasteurella multocida, Streptococcus suis e Mycoplasma hyorhinis; - Pleuropneumonia causada por Actinobacillus pleuropneumoniae.
Polish: Świnie: - zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa, wywołane przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica; - odoskrzelowe zapalenie płuc, wywołane przez Pasteurella multocida, Streptococcus suis i Mycoplasma hyorhinis; - zapalenie płuc i opłucnej, wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae.
Portuguese: Advertências para as pessoas que administram o medicamento Durante o manuseamento do medicamento veterinário, devem ser evitados o contacto com a pele e inalação tendo em conta o risco de sensibilização e de dermatites de contacto.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Ze względu na ryzyko uczulenia i kontaktowego zapalenia skóry podczas przygotowywania niniejszego produktu należy unikać jego kontaktu ze skórą bądź wdychania.
Portuguese: Pode ocorrer, em bezerros, degeneração aguda do miocárdio, por vezes fatal, a seguir a doses únicas ou múltiplas.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki lub wielu dawek u cieląt może wystąpić ostre, niekiedy śmiertelne zwyrodnienie mięśnia sercowego.
Portuguese: Devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos Estados-Membros relativamente à autorização de Doxycycline 50 % WSP e nomes associados, a questão foi remetida para o CVMP de acordo com o previsto no n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com o objectivo de resolver as divergências entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) autorizados a nível nacional em toda a União Europeia.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie w odniesieniu do dopuszczenia preparatu Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych do obrotu, zagadnienie zostało zgłoszone do CVMP na mocy art. 34 ust.
Portuguese: Hiclato de doxiciclina 500 mg/g (equivalente a 433 mg de doxiciclina)
Polish: Hyklan doksycykliny 500 mg/g (dawka odpowiadająca 433 mg/g doksycykliny)
Portuguese: Goren E., Treatment of Infectious Disease Due to Bacteria in Commercial Poultry (Tratamento de doenças infecciosas causadas por bactérias em aves de capoeira comerciais), Tijdschr.
Polish: W badaniu Gorena, 19884, 1 Goren E., Treatment of Infectious Disease Due to Bacteria in Commercial Poultry (Leczenie bakteryjnej choroby zakaźnej u drobiu hodowlanego) Tijdschr.
Portuguese: Durante este período, não ocorreram acontecimentos adversos em suínos, incluindo notificações relativas à suspeita de não se ter verificado a eficácia esperada.
Polish: W tym okresie nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych u świń, w tym podejrzeń braku przewidywanej skuteczności.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Bezerros pré-ruminantes:
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Cielęta nieprzeżuwające:
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Portuguese: Alternativamente, a solução concentrada pode ser utilizada proporcionalmente num aparelho de medicação.
Polish: Innym sposobem jest stosowanie stężonego roztworu dawkowanego przez proporcjonalny dozownik leków podawanych w wodzie.
Portuguese: Bezerros pré-ruminantes: - Broncopneumonia e pleuropneumonia causada por Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni e Mycoplasma spp.
Polish: Cielęta nieprzeżuwające: - Odoskrzelowe zapalenie płuc oraz zapalenie płuc i opłucnej, wywołane przez Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni i Mycoplasma spp.
Portuguese: Durante este período, não ocorreram acontecimentos adversos em galinhas, incluindo notificações relativas à suspeita de não se ter verificado a eficácia esperada.
Polish: W tym okresie nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych u kurcząt, w tym podejrzeń braku przewidywanej skuteczności.
Portuguese: Bezerros pré-ruminantes:
Polish: Tkanki jadalne:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Para ser preenchido a nível nacional
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Um estudo farmacocinético demonstrou que, com a administração de Doxycycline 50 % WSP na água de beber a frangos de carne numa dose de hiclato de doxiciclina de 25 mg/kg de peso corporal/dia durante 5 dias, alcançava-se uma concentração plasmática de doxiciclina em estado estacionário de 2 μg/ml decorridas 6 horas.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym wykazano, że po podaniu w wodzie do picia preparatu Doxycycline 50% WSP w dawce 25 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę przez 5 dni brojlerom stałe stężenie doksycykliny w osoczu równe 2 μg/ml uzyskano po 6 godzinach.
Portuguese: Foram verificados valores plasmáticos médios de 0,44 ± 0,12 μg/ml após 3 dias de medicação com uma dose média de 10 mg/kg.
Polish: Po 3 dniach leczenia dawką wynoszącą średnio 10 mg/kg stwierdzano stężenie leku w osoczu wynoszące 0,44 ± 0,12 μg/ml.
Portuguese: Acordou-se que a espécie-alvo deveria ser clarificada como "vitelos pré-ruminantes" na informação harmonizada do medicamento.
Polish: Ustalono, że w ujednoliconej informacji o produkcie gatunek docelowy należy określić jako „cielęta przed okresem przeżuwania".
Portuguese: The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004 (O estudo ARBAO-II, ocorrência de resistência antimicrobiana entre agentes patogénicos bacterianos e bactérias indicadoras em suínos em diferentes países europeus a partir de 2002-2004), Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
Polish: Badanie ARBAO-II Występowanie oporności drobnoustrojów na leki przeciwbakteryjne wśród patogenów bakteryjnych i bakterii wskaźnikowych u świń w różnych krajach Europy w latach 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) Meijer i wsp., Pharmacokinetics and bioavailability of doxycycline hyclate after oral administration in calves (Właściwości farmakokinetyczne i dostępność biologiczna hyklanu doksycykliny po podaniu doustnym u cieląt) Vet. Quart.
Portuguese: Estas advertências foram alargadas para que seja tida em conta a resistência às tetraciclinas reconhecida
Polish: Ostrzeżenia te zostały rozszerzone z uwzględnieniem oporności na tetracyklinę rozpoznanej w izolatach pochodzących od świń i cieląt.
Portuguese: Foram atingidas concentrações plasmáticas estacionárias de 2,05 ± 0,47 μg/ml dentro de 6 horas após o início da medicação e estas variaram entre 1,28 e 2,18 μg/ml com uma dose de 25 mg/kg durante 5 dias.
Polish: Przy dawce wynoszącej 25 mg/kg przez 5 dni lek w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia leczenia osiągał w stanie równowagi stężenie w osoczu wynoszące 2,05 ± 0,47 μg/ml, wahające się od 1,28 do 2,18 μg/ml.
Portuguese: Além disso, a farmacovigilância não demonstrou a existência de qualquer risco grave associado aos regimes posológicos actuais para galinhas, suínos ou vitelos pré-ruminantes e, como tal, estes podem ser mantidos.
Polish: Ponadto dla obecnie stosowanych schematów dawkowania u kurcząt, świń i cieląt przed okresem przeżuwania w badaniach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie wykazano dowodów wskazujących na poważne ryzyko i takie schematy mogą być utrzymane.
Portuguese: Foram apresentados alguns dados de campo para fundamentar a utilização do medicamento no tratamento da pneumonia causada por Mycoplasma e P. haemolytica em vitelos, mas não foram apresentados dados clínicos ou de campo que fundamentassem a utilização do medicamento no tratamento da pleuropneumonia (H. somni) ou broncopneumonia envolvendo H. somni, P.
Polish: Przedstawiono pewne dane terenowe na poparcie stosowania produktu w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma i P. haemolytica u cieląt, ale nie było danych klinicznych ani terenowych na poparcie stosowania produktu w leczeniu zapalenia płuc i opłucnej (H. somni) ani odoskrzelowego zapalenia płuc wywołanego przez H. somni, P. multocida, Streptococcus spp.
Portuguese: Um estudo farmacocinético e de resíduos mostrou que, numa dose diária de 10 mg de cloridrato de doxiciclina/kg de peso corporal, a doxiciclina alcançou uma concentração em estado estacionário de 0,4 μg/ml no espaço de 3 dias.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym oraz dotyczącym zmniejszania poziomów pozostałości wykazano, że po podaniu dawki dobowej 10 mg chlorowodorku doksycykliny/kg masy ciała stałe stężenie doksycykliny w osoczu równe 0,4 μg/ml uzyskano w ciągu 3 dni.
Portuguese: mostrou que o Doxycyline hyclaat 50 % foi bem tolerado quando administrado na dose recomendada de 5 mg de hiclato de doxiciclina/kg de peso corporal/duas vezes por dia pelo dobro da duração recomendada (10 dias).
Polish: W badaniu wykazano, że preparat Doxycycline 50% WSP stosowany w zalecanej dawce 5 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała dwa razy na dobę dwukrotnie dłużej niż przez zalecany czas (10 dni) był dobrze tolerowany.
Portuguese: As precauções recomendadas pelo CVMP para limitar o desenvolvimento de resistência, que foram o resultado da consulta ao abrigo do artigo 35.º, foram incluídas na secção 4.5 do RCM.
Polish: Środki zarządzania ryzykiem lub ograniczające ryzyko Do punktu 4.5 ChPL wprowadzono środki ostrożności zalecone przez CVMP w celu ograniczenia rozwoju oporności będące wynikiem procedury arbitrażowej na mocy art. 35.
Portuguese: Um estudo analisou a segurança do Doxycycline 50 % WSP administrado em doses de 0, 25 e 75 mg de hiclato de doxiciclina/kg de peso corporal/dia durante 5 dias.
Polish: W badaniu oceniono bezpieczeństwo preparatu Doxycycline 50% WSP podawanego w dawce 0,25 i 75 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę.
Portuguese: Como os dados relativos aos vitelos apresentados no dossiê para fundamentar dados clínicos dizem respeito a vitelos pré-ruminantes, com uma maturidade do rúmen não clara em alguns estudos apresentados no dossiê, e tendo em consideração as alterações a nível dos principais parâmetros farmacocinéticos após a administração i.v.
Polish: Ponieważ dane dotyczące cieląt w dokumentacji na poparcie danych klinicznych dotyczą cieląt przed okresem przeżuwania, z niejasno określoną dojrzałością żwacza w niektórych badaniach przedstawionych w dokumentacji i biorąc pod uwagę zmiany głównych parametrów farmakokinetycznych po podaniu dożylnym leku u przed-przeżuwaczy w porównaniu z przeżuwaczami i fakt, że nie ma wyraźnej granicy bezpieczeństwa, która może umożliwić ocenę dawki dziennej u cieląt, gatunek docelowy powinien być jasno określony jako cielęta przed okresem przeżuwania.
Portuguese: Foram fornecidos dados sobre a farmacovigilância (resumo dos RPS) decorrentes da utilização do medicamento em vitelos que abrangem os últimos 5 anos.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (zestawienie raportów PSUR) z okresu ostatnich 5 lat.
Portuguese: • Espécie(s)-alvo,
Polish: • docelowe gatunki zwierząt;
Portuguese: A doxiciclina inibe bactérias, Micoplasma, Clamidia, Rickettsia e certos protozoários.
Polish: Doksycyklina hamuje wzrost bakterii, w tym należących do rodzajów Mycoplasma i Chlamydia, riketsji i niektórych pierwotniaków.
Portuguese: Vitelos
Polish: Cielęta
Portuguese: 500 mg/g
Polish: Hyklan doksacykliny 500 mg/g
Portuguese: • Intervalo(s) de segurança.
Polish: • okresy karencji.
Portuguese: Resumo das características do medicamento e acondicionamento primário
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego i opakowanie jednostkowe
Portuguese: Um estudo farmacocinético e de resíduos mostrou que, numa dose diária de 10 mg de cloridrato de doxiciclina/kg de peso corporal, administrado uma vez por dia através do leite de substituição durante 5 dias, a Cmáx foi alcançada no espaço de 2 a 3 dias, com um valor médio de 2,2 a 2,5 μg/ml.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym oraz dotyczącym zmniejszania poziomu pozostałości po podaniu chlorowodorku doksycykliny w dawce 10 mg/kg masy ciała raz na dobę w mleku zastępczym przez 5 dni Cmax równe średnio 2,2-2,5 μg/m uzyskano w ciągu 2-3 dni.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Para ser preenchido a nível nacional
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Portuguese: Depois de aberto, utilizar dentro de:
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do:
Portuguese: Chemotherapy 63, 733-744,2009
Polish: Poultry Sci. 56, 452-458 (1977).
Portuguese: 25 mg de hiclato de doxiciclina /kg de peso corporal / dia, correspondente a 50 mg de medicamento veterinário por quilo de peso corporal durante 3-5 dias consecutivos.
Polish: 25 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada dawce 50 mg produktu na kg masy ciała, przez okres 3-5 kolejnych dni.
Portuguese: 5 % (hiclato de doxiciclina) administrado no leite de substituição numa dose de 10 mg/kg de peso corporal/dia durante 4 a 6 dias, no tratamento de vitelos que sofrem de pneumonia causada pelo Mycoplasma e Past.
Polish: Podsumowanie danych z badań terenowych (Van Gool, 199612) dostarczyło dowodów potwierdzających skuteczność preparatu Ronaxan P.S. 5% (hyklan doksycykliny) podawanego w mleku zastępczym w dawce 10 mg/kg masy ciała/dobę przez 4-6 dni w leczeniu cieląt cierpiących na zapalenie płuc wywołane przez Mycoplasma i Past.
Portuguese: Não foram apresentados dados clínicos ou dados de campo para fundamentar a utilização do medicamento no tratamento da pleuropneumonia (Histophilus somni) ou broncopneumonia envolvendo H. somni, P. multocida, Streptococcus spp ou Arcanobacterium pyogenes.
Polish: Nie przedstawiono danych klinicznych ani terenowych na poparcie stosowania produktu w leczeniu zapalenia płuc i opłucnej (Histophilus somni) ani odoskrzelowego zapalenia płuc wywołanego przez H. somni, Streptococcus spp.
Portuguese: 10 mg de hiclato de doxiciclina /kg de peso corporal / dia, correspondente a 20 mg de medicamento veterinário por quilo de peso corporal durante 3-5 dias consecutivos.
Polish: 10 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada dawce 20 mg produktu na kg masy ciała, przez okres 3-5 kolejnych dni.
Portuguese: Durante o manuseamento do medicamento veterinário, devem ser evitados o contacto com a pele e inalação tendo em conta o risco de sensibilização e de dermatites de contacto.
Polish: Ze względu na ryzyko uczulenia i kontaktowego zapalenia skóry podczas przygotowywania niniejszego produktu należy unikać jego kontaktu ze skórą bądź wdychania.
Portuguese: Foram identificadas várias lacunas no estudo (p. ex. a ausência de um grupo de controlo).
Polish: Zwrócono uwagę na szereg niedociągnięć badania (np. brak grupy kontrolnej).
Portuguese: Espanha LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Polish: Hiszpania LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível retirar conclusões claras a partir destes estudos.
Polish: Zatem z badań tych nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków.
Portuguese: Nestes casos, foi aplicada a abordagem alternativa6 ou considerou-se que o estudo tinha uma natureza de confirmação.
Polish: W tych przypadkach zastosowano metodę alternatywną6 lub badanie uznano za badanie potwierdzające.
Portuguese: Roménia DELOS IMPEX' 96 SRL
Polish: Rumunia DELOS IMPEX' 96 SRL
Portuguese: Espanha COTECNICACOOPERATIVA TECNICA
Polish: Hiszpania COTECNICACOOPERATIVA TECNICA
Portuguese: Bulgária Interchemie Werken
Polish: Bułgaria Interchemie Werken
Portuguese: Roménia CEVA SANTE ANIMALE
Polish: Rumunia CEVA SANTE ANIMALE
Portuguese: Bulgária Ceva Sante Animale France La Balastiere
Polish: Bułgaria Ceva Sante Animale France La Balastiere
Portuguese: Reino Unido VMD NV, HOGE MAUW
Polish: VMD NV, HOGE MAUW
Portuguese: Roménia INDUSTRIA ITAILIANA
Polish: Rumunia INDUSTRIA ITAILIANA
Portuguese: 4.5 Precauções especiais para utilização em animais
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Portuguese: 46 (1), pp.85-93, 1998
Polish: 46 (1), s. 85-93, 1998
Portuguese: Espanha LAMONS, S.A. POL.IND.MECANOV A, NAVES 27-28
Polish: Hiszpania LAMONS, S.A. POL.IND.MECANOV A, NAVES 27-28
Portuguese: Roménia VMD Berendonk 74
Polish: Rumunia VMD Berendonk 74
Portuguese: Bulgária Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Polish: Bułgaria Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Portuguese: Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Polish: Portugalia Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Portuguese: A duração do tratamento foi de cinco dias consecutivos em todos os estudos.
Polish: We wszystkich badaniach leczenie trwało pięć kolejnych dni.
Portuguese: A avaliação da eficácia baseou-se na mortalidade, em observações clínicas e na microbiologia.
Polish: Ocenę skuteczności przeprowadzono na podstawie wskaźnika umieralności, obserwacji klinicznych i danych mikrobiologicznych.
Portuguese: A informação escrita contida em quatro das respostas fornecidas não apresentava dados pertinentes em relação às questões levantadas pelo CVMP.
Polish: W czterech przypadkach dostarczone pisemne informacje nie zawierały odpowiedzi na pytania postawione przez CVMP.
Portuguese: • O CVMP considerou que o uso de doxiciclina hiclato se encontra bem estabelecido.
Polish: • CVMP uznał, że stosowanie hyklanu doksycykliny zostało dobrze poznane.
Portuguese: Avaliação do Perfil de Benefício/Risco
Polish: Ocena korzyści do ryzyka
Portuguese: A documentação dos estudos originais abrangidos por propriedade industrial era muito heterogénea e, em muitos casos, não estava de acordo com os padrões actuais.
Polish: Dokumentacja oryginalnych badań własnych była zróżnicowana i w wielu przypadkach nie spełniała obecnie obowiązujących norm.
Portuguese: Dado que os três estudos se encontravam fracamente documentados (p. ex. falta de informação relevante sobre os procedimentos de diagnóstico, microbiologia, observações clínicas, etc.), não é possível interpretar os resultados de forma adequada.
Polish: Z uwagi na niedostateczne udokumentowanie tych badań (np. brak odpowiednich informacji dotyczących procedur diagnostycznych, danych mikrobiologicznych, obserwacji klinicznych itp.) nie można we właściwy sposób zinterpretować ich wyników.
Portuguese: Uma resposta foi recebida depois do prazo-limite definido para a sua apresentação e, por conseguinte, não foi aceite, pelo que o CVMP efectuou a sua avaliação sem ter em conta os dados específicos desse medicamento.
Polish: Jedną odpowiedź otrzymano po wyznaczonym terminie, zatem nie została ona dopuszczona, a CVMP przeprowadził jej ocenę bez uwzględnienia danych specyficznych dla produktu.
Portuguese: O procedimento envolveu 179 medicamentos veterinários autorizados ou com autorização pendente em diferentes Estados-Membros da União Europeia (ver Anexo I).
Polish: Procedura objęła 179 weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych lub oczekujących na dopuszczenie do obrotu w różnych państwach członkowskich Unii Europejskiej (zob.
Portuguese: Eslováquia Trei Bio pharmaceutical division, Industria Italiana Integratori Trei
Polish: Słowacja Trei Bio pharmaceutical division, Industria Italiana Integratori Trei
Portuguese: Espanha JAER, S.A. Barcelona, 411
Polish: Hiszpania JAER, S.A. Barcelona, 411
Portuguese: Não foram registados efeitos adversos relacionados com o tratamento.
Polish: Nie zgłoszono działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Portuguese: As condições experimentais de ambos os estudos eram semelhantes.
Polish: Oba eksperymenty badawcze zostały przeprowadzone w podobnych warunkach.
Portuguese: Roménia S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROMANIA
Polish: Rumunia S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROMANIA
Portuguese: engorda 014 dias:
Polish: Brojlery: 014 dni:
Portuguese: Norma orientadora revista do CVMP sobre RCM de medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Polish: Zmienione wytyczne CVPM dotyczące ChPL dla produktów przeciwbakteryjnych (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Portuguese: Os dados disponibilizados indicavam que os medicamentos veterinários em questão se encontram autorizados ou possuem autorizações pendentes via diferentes procedimentos de autorização de introdução no mercado (procedimentos de reconhecimento mútuo ou procedimentos nacionais) e sob diversas bases jurídicas (completa, genérica e consentimento informado).
Polish: Z dostępnych danych wynika, że oceniane weterynaryjne produkty lecznicze są dopuszczone lub oczekują na dopuszczenie do obrotu w drodze różnych procedur (procedury wzajemnego uznania lub procedury krajowe) i w oparciu o różne podstawy prawne (wnioski pełne, generyczne i świadoma zgoda).
Portuguese: Nove respostas foram acompanhadas de dossiês genéricos desenvolvidos nos termos do artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE.
Polish: Dziewięć odpowiedzi dotyczyło wniosków generycznych opracowanych zgodnie z art. 13 dyrektywy 2001/82/WE.
Portuguese: Bulgária Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Polish: Bułgaria Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Portuguese: Obviamente, não foram feitas tentativas para determinar a dose efectiva em frangos.
Polish: Najwyraźniej nie podjęto próby określenia rzeczywistej dawki u kurczaków.
Portuguese: Roménia CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Polish: Rumunia CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Portuguese: Eslováquia Tekro, spol.
Polish: Słowacja Tekro, spol.
Portuguese: Os estudos de resíduos foram conduzidos principalmente em frangos.
Polish: Badania dotyczące pozostałości przeprowadzono głównie na kurczakach.
Portuguese: Possui eficácia contra várias bactérias resistentes a tetraciclinas de primeira geração.
Polish: Produkt jest skuteczny przeciwko wielu bakteriom opornym na działanie tetracyklin pierwszej generacji.