FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cuatro estudios controlados con placebo, la administración de canagliflozina en monoterapia y como tratamiento añadido a uno o dos medicamentos antihiperglucémicos orales, produjo variaciones medias respecto al valor basal en comparación con placebo en la GPA de -1,2 mmol/l a -1,9 mmol/l con canagliflozina 100 mg una vez al día y de -1,9 mmol/l a -2,4 mmol/l con canagliflozina 300 mg una vez al día, respectivamente.
Croatian: U četiri placebom-kontrolirana ispitivanja, liječenje kanagliflozinom kao monoterapijom ili dodatnom terapijom s jednim ili dva oralna lijeka koji snižavaju glukozu rezultiralo je promjenom srednje vrijednosti FPG od početne vrijednosti u odnosu na placebo, od -1,2 mmol/L do -1,9 mmol/L za kanagliflozin od 100 mg jedanput na dan odnosno -1,9 mmol/L do -2,4 mmol/L za kanagliflozin od
Spanish: ● erupción cutánea o enrojecimiento del pene o el prepucio (infección por hongos)
Croatian: • osip ili crvenilo muškog spolnog uda ili kožice (gljivična infekcija)
Spanish: Diferencia respecto a placebo (media ajustada) (IC del 97,5%)
Croatian: (prilagođena srednja vrijednost) (97,5%
Spanish: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro
Croatian: poli(vinilni alkohol) talk titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172)
Spanish: Por tanto, se debe considerar una estrecha vigilancia del control glucémico, el ajuste de la dosis dentro de la posología recomendada y cambios en el tratamiento de la diabetes cuando se administren conjuntamente otros fármacos catiónicos que son eliminados mediante secreción tubular renal (ver secciones 4.4 y 5.1).
Croatian: Stoga, kada se istodobno primjenjuju kationski lijekovi koji se eliminiraju bubrežnom tubularnom sekrecijom, u obzir se mora uzeti strogi nadzor kontrole glikemije, prilagodba doze unutar preporučenog doziranja i promjene u liječenju dijabetesa (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Spanish: En pacientes con propensión a una mayor depleción del volumen intravascular según lo descrito anteriormente, se observaron a veces mayores reducciones de la TFG (> 30%), que posteriormente mejoraron y rara vez obligaron a interrumpir el tratamiento con canagliflozina (ver sección 4.8).
Croatian: GFR (> 30%), uz naknadna poboljšanja, koja su manje često zahtijevala prekid liječenja kanagliflozinom (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Eso puede producir enfermedades médicas graves, como enfermedad cardiaca, enfermedad renal, ceguera y amputaciones.
Croatian: To može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih stanja kao što su bolesti srca,
Spanish: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimidos) EU/1/14/918/006 (50 mg/1.000 mg - 180 comprimidos) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimidos) EU/1/14/918/012 (150 mg/1.000 mg - 180 comprimidos)
Croatian: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tableta) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tableta) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tableta) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tableta)
Spanish: Deshidratación (poco frecuente, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Spanish: Vokanamet 150 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Macrogol (3350)
Croatian: Vokanamet 150 mg/1000 mg filmom obložene tablete makrogol (3350)
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX
Croatian: • lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib)
Spanish: Si toma
Croatian: I DOHVATA
Spanish: Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Vokanamet y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Croatian: Vokanamet i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Spanish: La influencia de Vokanamet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Vokanamet ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Efectos de canagliflozina sobre otros medicamentos Digoxina
Croatian: Učinci kanagliflozina na druge lijekove
Spanish: No tome Vokanamet
Croatian: Nemojte uzimati Vokanamet
Spanish: En pacientes con signos de depleción del volumen, se recomienda corregir esta alteración antes de iniciar el tratamiento con Vokanamet (ver sección 4.4).
Croatian: Prije početka liječenja kanagliflozinom, u bolesnika s dokazanom deplecijom volumena, preporučuje se korekcija tog stanja (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas (MedDRA) de estudios controlados con placeboa y de la experiencia poscomercialización
Croatian: Tablica 1: Tablični popis nuspojava (MedDRA) iz placebo kontroliranih ispitivanjaa i iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet Klasifikacija organskih sustava
Spanish: No se debe administrar canagliflozina.
Croatian: Kanagliflozin se ne smije uzimati.
Spanish: m El porcentaje de la variación media respecto al valor basal del potasio en sangre fue 0,5% y 1,0% para canagliflozina
Croatian: m Srednje vrijednosti postotka promjene kalija u krvi u odnosu na početnu bila je 0,5% i 1,0% za kanagliflozin od 100
Spanish: En los pacientes que estaban recibiendo diuréticos del asa, las incidencias fueron del 3,2% con canagliflozina 100 mg una vez al día y del 8,8% para canagliflozina 300 mg una vez al día en comparación con el 4,7% en el grupo control.
Croatian: Za bolesnike na diureticima Henleove petlje, incidencije su bile 3,2% uz kanagliflozin od 100 mg jedanput na dan i 8,8% uz kanagliflozin od 300 mg jedanput na dan u usporedbi s 4,7% u kontrolnoj skupini.
Spanish: En estudios de interacción, canagliflozina en estado estacionario no tuvo un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de metformina, anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel), gliburida, paracetamol, hidroclorotiazida o warfarina.
Croatian: U ispitivanjima interakcija, kanagliflozin u stanju dinamičke ravnoteže nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku metformina, oralnih kontraceptiva (etinilestradiol i levonorgestrol),
Spanish: Pacientes (%) que logran una HbA1c <
Croatian: Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c Tjelesna težina
Spanish: Amputaciones en miembros inferiores (principalmente dedos de los pies) especialmente en pacientes con riesgo elevado de enfermedad cardiaca
Croatian: Amputacije donjih udova (većinom nožnog prsta)
Spanish: 100 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con el 0,6% para placebo.
Croatian: mg odnosno 300 mg u usporedbi s 0,6% za placebo.
Spanish: En un análisis de cuatro estudios controlados con placebo de 26 semanas de duración (N=2.313), el tratamiento con canagliflozina 100 mg y 300 mg una vez al día produjo reducciones medias en la presión arterial sistólica de -3,9 mmHg y -5,3 mmHg, respectivamente, en comparación con placebo (-0,1 mmHg) y un efecto menor en la presión arterial diastólica con cambios medios para canagliflozina 100 mg una vez al día y 300 mg una vez al día de -2,1 mmHg y -2,5 mmHg, respectivamente, en comparación con placebo (-0,3 mmHg).
Croatian: 100 mg i 300 mg jedanput na dan dovelo je do smanjenja srednjih vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka od -3,9 mmHg odnosno -5,3 mmHg, u usporedbi s placebom (-0,1 mmHg) i manjeg učinka na dijastolički krvni tlak s promjenom srednjih vrijednosti uz kanagliflozin od 100 mg jedanput na dan i 300 mg jedanput na dan od -2,1 mmHg odnosno -2,5 mmHg, u usporedbi s placebom (-0,3 mmHg).
Spanish: j La variación media respecto al valor basal del hematocrito fue 2,4% y 2,5% para canagliflozina 100 mg y 300 mg,
Croatian: j Srednje vrijednosti promjene hematokrita u odnosu na početnu bila je 2,4% i 2,5% za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg u usporedbi s 0,0% za placebo.
Spanish: Por tanto, la dosis de canagliflozina se debe limitar a 100 mg diarios en pacientes con TFG < 60 ml/min y canagliflozina no se debe usar en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (TFG persistentemente < 45 ml/min, ver sección 4.2).
Croatian: Stoga, je dozu kanagliflozina potrebno ograničiti na 100 mg dnevno u bolesnika s GFR < 60 ml/min i kanagliflozin se ne smije uzimati u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije
Spanish: El estado estacionario se alcanzó después de 4-5 días de administración de una dosis diaria de canagliflozina de 100 mg a 300 mg. Canagliflozina no muestra una farmacocinética dependiente del tiempo y se acumula en el plasma hasta el 36% después de administrar dosis múltiples de 100 mg y 300 mg.
Croatian: Kanagliflozin ne pokazuje farmakokinetiku ovisnu o vremenu, te se akumulirao u plazmi do 36% nakon višekratnih doza od 100 mg i 300 mg.
Spanish: 180 (3 x 60) comprimidos recubiertos con película.
Croatian: 1 x 20 filmom obloženih tableta 1 x 60 filmom obloženih tableta 180 (3 x 60) filmom obloženih tableta.
Spanish: Dabigatrán
Croatian: Dabigatran
Spanish: La metformina se elimina en parte por el riñón, por lo que Vokanamet se debe usar con precaución a medida que aumenta la edad debido a la mayor probabilidad de que los pacientes de edad avanzada presenten una disminución de la función renal.
Croatian: S obzirom da se metformin djelomično eliminira putem bubrega, a stariji bolesnici češće imaju smanjenu funkciju bubrega, Vokanamet se mora primjenjivati uz oprez s porastom dobi.
Spanish: Fractura ósea
Croatian: Fraktura kostijue
Spanish: 16 Enero 2014
Croatian: 16. siječnja 2014.
Spanish: Qué es Xigduo y para qué se utiliza
Croatian: Što je Xigduo i za što se koristi
Spanish: Edad avanzada (≥ 65 años)
Croatian: Starije osobe(≥ 65 godina)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xigduo
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xigduo
Spanish: Otros medicamentos y Xigduo
Croatian: Drugi lijekovi i Xigduo
Spanish: Qué es Xigduo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xigduo Cómo tomar Xigduo
Croatian: Što je Xigduo i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Xigduo Kako uzimati Xigduo
Spanish: Si olvidó tomar Xigduo No tome una dosis doble de este medicamento para compensar las dosis olvidadas.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xigduo Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Xigduo en niños y adolescentes de 0 a < 18 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xigduo u djece i adolescenata u dobi od 0 do < 18 godina nisu još ustanovljene.
Spanish: • si consume grandes cantidades de alcohol, todos los días o sólo de vez en cuando (ver sección "Toma de Xigduo con alcohol").
Croatian: • ako pijete velike količine alkohola (bilo svakodnevno ili samo povremeno) (molimo pogledajte dio "Xigduo s alkoholom").
Spanish: Durante el tratamiento con Xigduo, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Xigduo, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.
Spanish: Xigduo está contraindicado en pacientes con:
Croatian: Xigduo je kontraindiciran u bolesnika:
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos terapéuticos con los comprimidos de Xigduo.
Croatian: Nisu provedena terapijska klinička ispitivanja sa Xigduo tabletama.
Spanish: Xigduo debe tomarse dos veces al día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina.
Croatian: Xigduo se mora uzimati dvaput na dan s hranom kako bi se ublažile gastrointestinalne nuspojave povezane s metforminom.
Spanish: Toma de Xigduo con alcohol
Croatian: Xigduo s alkoholom
Spanish: La dosis diaria máxima de metformina es 3000 mg y se debe dividir preferiblemente en 2-3 dosis diarias.
Croatian: Maksimalna dnevna doza metformina je 3000 mg i trebala bi biti podjeljena u 2-3 dnevne doze.
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de Xigduo se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
Croatian: Ako nije dostupna odgovarajuća jačina lijeka Xigduo, potrebno je primijeniti pojedinačne komponente zasebno umjesto fiksne kombinacije.
Spanish: Cómo tomar Xigduo
Croatian: Kako uzimati Xigduo
Spanish: Xigduo se debe suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural.
Croatian: Xigduo se mora prekinuti u vrijeme kirurškog zahvata pod općom, spinalnom ili epiduralnom anestezijom.
Spanish: Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permanente su tratamiento con Xigduo.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje lijekom Xigduo.
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Xigduo, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Xigduo jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Xigduo.
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Xigduo.
Spanish: Si toma más Xigduo del que debe
Croatian: Ako uzmete više lijeka Xigduo nego što ste trebali
Spanish: Xigduo puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
Croatian: Xigduo može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Xigduo antes de la inyección o en el momento de la misma.
Croatian: Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Xigduo prije ili u vrijeme injekcije.
Spanish: En caso de que se sospeche de la presencia de síntomas, el paciente debe dejar de tomar Xigduo y buscar atención médica inmediata.
Croatian: U slučaju sumnje na simptome, bolesnik treba prestati uzimati metformin i odmah potražiti pomoć liječnika.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Xigduo en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xigduo u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: - Si la función renal cae por debajo de una TFG < 60 ml/min, se debe interrumpir el tratamiento.
Croatian: • Ako se bubrežna funkcija pogorša ispod vrijednosti GFR < 60 ml/min, liječenje treba prekinuti.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Xigduo mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Xigduo tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata.
Spanish: No hay datos sobre el uso de Xigduo o dapagliflozina en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Xigduo ili dapagliflozina u trudnica.
Spanish: En caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos), Xigduo se debe interrumpir de forma temporal y se recomienda contactar con un profesional sanitario.
Croatian: U slučaju dehidracije (teški proljev ili povraćanje, vrućica ili smanjen unos tekućine), potrebno je privremeno prekinuti primjenu metformina i preporučuje se obratiti se zdravstvenom radniku.
Spanish: Deje de tomar Xigduo durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
Croatian: Prestanite nakratko uzimati Xigduo ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Xigduo y cuándo reiniciarlo.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Xigduo.
Spanish: Deje de tomar Xigduo y consulte con un médico inmediatamente si advierte alguno de estos efectos adversos graves o potencialmente graves:
Croatian: Prestanite uzimati Xigduo i što prije se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih ili potencijalno ozbiljnih nuspojava:
Spanish: Deje de tomar Xigduo y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
Croatian: Prestanite uzimati Xigduo i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.
Spanish: Xigduo no está recomendado para uso en pacientes con TFG < 60 ml/min (ver sección 4.4).
Croatian: Xigduo se ne preporučuje u bolesnika sa GFR < 60 ml/min (vidjeti dio 4.4.).
Spanish: Xigduo no se debe usar en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Croatian: Xigduo se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 niti za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, las concentraciones plasmáticas máximas de metformina (Cmáx) no sobrepasaron los 5 μg/ml, ni siquiera con las dosis máximas.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima vršne vrijednosti metformina u plazmi (Cmax) nisu čak ni pri najvišim dozama prelazile vrijednost od 4 µg/ml.
Spanish: Se incluye más información más adelante en "Toma de Xigduo con otros medicamentos".
Croatian: Više informacija možete pronaći u nastavku, u dijelu ‘Drugi lijekovi i Xigduo'
Spanish: Además, en la Semana 24, se observaron mejoras clínicamente relevantes y estadísticamente significativas en los cambios medios respecto al valor basal en el peso corporal con los tratamientos de combinación de dapagliflozina y metformina en comparación con el control.
Croatian: Osim toga, u tjednu 24 primijećeno je klinički relevantno i statistički značajno poboljšanje srednjih promjena tjelesne težine u odnosu na početnu vrijednost u skupini koja je primala kombinirano liječenje dapagliflozinom i metforminom u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario de dapagliflozina fue de 118 litros.
Croatian: Prosječni volumen distribucije dapagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 118 litara.
Spanish: Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 comprimidos EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 comprimidos EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 comprimidos EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 comprimidos EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 comprimido (unidosis) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) comprimidos (envase múltiple)
Croatian: Xigduo 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tableta EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tableta EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tableta EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tableta EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tableta (jedinična doza) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tableta (višestruko pakiranje)
Spanish: Cuando Xigduo se usa en combinación con insulina o un secretagogo de insulina como sulfonilurea, puede considerarse una dosis menor de insulina o sulfonilurea para disminuir el riesgo de hipoglucemia (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Croatian: Kada se Xigduo primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili sa inzulinskim sekretagogom poput sulfonilureje, može se razmotriti smanjenje doze inzulina ili sulfonilureje kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Spanish: - hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética); - pre-coma diabético; - insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver las secciones 4.4 y 5.2); - cuadros agudos que puedan alterar la función renal como: deshidratación, infección grave, shock; - enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular, como: insuficiencia cardíaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock; - insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2); - intoxicación etílica aguda, alcoholismo (ver sección 4.5)
Croatian: - preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1; - s bilo kojom vrstom akutne metaboličke acidoze (kao što je laktacidoza, dijabetička ketoacidoza); - s dijabetičkom pretkomom; - s teškim zatajenjem bubrega (GFR<30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2); - s akutnim stanjima koja mogu utjecati na funkciju bubrega kao što su: - dehidracija, - teška infekcija, - šok; - s akutnom ili kroničnom bolešću koja može izazvati hipoksiju tkiva kao što je: - zatajenje srca ili disanja, - nedavni infarkt miokarda, - šok; - s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.2); - s akutnim trovanjem alkoholom, odnosno alkoholizmom (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Xigduo está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico:
Croatian: Xigduo indiciran je u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina sa šećernom bolešću tipa 2 kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije glikemije:
Spanish: Sujetos (%) que lograron: HbA1c < 7 % Ajustado respecto al valor inicial
Croatian: (95% CI) Ispitanici (%) koji su postigli: HbA1c < 7% Prilagođeno za početnu vrijednost
Spanish: Por tanto, no se recomienda emplear este medicamento en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (pacientes con TFG < 60 ml/min ) (ver sección 4.2).
Croatian: Stoga se ovaj lijek ne preporučuje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici sa GFR < 60 ml/min) (vidjeti dio 4.2)
Spanish: En pacientes que ya estén tomando dapagliflozina y metformina en comprimidos distintos Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con dapagliflozina (10 mg de dosis total diaria) y metformina en comprimidos distintos y cambian a Xigduo deben recibir la misma dosis diaria de dapagliflozina y metformina que ya estén tomando o la dosis más próxima terapéuticamente apropiada de metformina.
Croatian: Za bolesnike koji su do sada uzimali zasebne tablete dapagliflozina i metformina Bolesnici koji prelaze sa zasebnih tableta dapagliflozina (ukupna dnevna doza od 10 mg) i metformina na Xigduo trebaju primati istu dnevnu dozu dapagliflozina i metformina koju već uzimaju ili najsličniju terapijski prikladnu dozu metformina.
Spanish: Se ha demostrado que Xigduo es bioequivalente a dapagliflozina y metformina administradas de forma simultánea (ver sección 5.2).
Croatian: Utvrđena je bioekvivalencija lijeka Xigduo s dapagliflozinom i metforminom primijenjenima istodobno (vidjeti dio 5.2).