FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studiets primære endepunkt blev opfyldt: En statistisk signifikant højere andel af patienterne i Resolor-gruppen (37,9 %) havde gennemsnitligt ≥ 3 SCBM'er/uge sammenholdt med patienterne i placebo-gruppen (17,7 %) (p < 0,0001) i den dobbeltblindede behandlingsperiode på 12 uger.
Polish: Osiągnięto główny punkt końcowy badania: u statystycznie istotnego wyższego odsetka pacjentów w grupie przyjmującej Resolor (37,9%) obserwowano średnio ≥ 3 spontaniczne pełne wypróżnienia na tydzień w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (17,7%) (p<0,0001) podczas 12-tygodniowego okresu leczenia w fazie badania z podwójnie ślepą próbą.
Danish: I dobbeltblindede kliniske studier var incidensen af QT-relaterede bivirkninger og ventrikulære arytmier lav og sammenlignelig med placebo.
Polish: W badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą zdarzenia niepożądane związane ze zmianami QT i komorowe zaburzenia rytmu serca występowały rzadko i były porównywalne z wynikami uzyskanymi w grupie placebo.
Danish: Den væsentligste elimination af prucaloprid sker ikke ved metabolisme.
Polish: Metabolizm nie jest główną drogą eliminacji prukaloprydu.
Danish: Ved uge 4 var andelen af patienter med en forbedring på ≥1 vs. baseline i delskalaerne for Patient Assessment of Constipation-Quality of Life-tilfredshed (PACQOL) 47,7 % hos patienter i behandling med 2 mg Resolor, sammenlignet med 20,2 % hos patienter på placebo.
Polish: W 4. tygodniu odsetek pacjentów, u których zaobserwowano poprawę w stosunku do stanu podstawowego o ≥1 wyniku w podskali oceny przez pacjenta jakości życia związanej z zaparciami (PAC-QOL) wyniósł 47,7% u pacjentów leczonych produktem Resolor w dawce 2 mg w porównaniu do 20,2% u pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Resolors virkning og sikkerhed hos pædiatriske patienter (i alderen 6 måneder til 18 år) med funktionel obstipation blev undersøgt i et 8 ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie (N = 213) efterfulgt af et 16-ugers åbent komparatorkontrolleret (polyethylenglycol 4000) studie på op til 24 uger (N = 197).
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Resolor u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 18 lat) z zaparciem funkcjonalnym oceniano w trwającym 8 tygodni badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (N=213), po którym następowało trwające 16 tygodni otwarte badanie porównawcze (glikol polietylenu 4000) prowadzone maksymalnie do 24 tygodni (N=197).
Danish: Resolor fås i aluminium/aluminium perforerede enkeltdosisblisterkort (mærket med ugedagene) indeholdende 7 tabletter.
Polish: Lek Resolor dostarczany jest w blistrach aluminiowych/blistrach aluminiowych perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze (z oznaczonymi dniami tygodnia) zawierających 7 tabletek.
Danish: Det er også påvist, at Resolor ikke forårsager rebound-hændelser og heller ikke inducerer afhængighed.
Polish: Podczas stosowania produktu Resolor nie obserwowano zjawiska odbicia ani rozwoju uzależnienia.
Danish: Disse farmakodynamiske virkninger af prucaloprid er bekræftet hos patienter med kronisk obstipation ved brug af manometri i et åbent, randomiseret, læserblindet overkrydsningsstudie, hvor man undersøgte effekten af 2 mg prucaloprid og et osmotisk afføringsmiddel på tarmmotiliteten, defineret som antallet af kraftige propagerende kontraktioner i colon (HAPC'er, også kaldet kraftige migrerende kontraktioner).
Polish: Powyższe działanie farmakodynamiczne prukaloprydu potwierdzono u osób z przewlekłymi zaparciami w otwartym randomizowanym badaniu krzyżowym z zastosowaniem manometrii, w którym lekarz opisujący wyniki nie znał przydziału do grup leczenia, oceniającym działanie prukaloprydu w dawce 2 mg oraz osmotycznego środka przeczyszczającego na motorykę okrężnicy, określane przy pomocy liczby skurczów propulsywnych o wysokiej amplitudzie (ang. high-amplitude propagated contractions - HAPC, znanych także pod nazwą olbrzymich skurczów wędrujących).
Danish: - Perforation af eller obstruktion i tarmen som følge af strukturel eller funktionel dysfunktion i tarmvæggen, mekanisk ileus, svær inflammation i tarmen, f.eks. ved Crohns sygdom, colitis ulcerosa og toksisk megakolon/megarektum.
Polish: - Perforacja jelita lub zaparcie wynikające z zaburzeń budowy lub funkcji ściany jelita, niedrożność obturacyjna, ciężkie choroby zapalne przewodu pokarmowego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego i toksyczne rozdęcie okrężnicy/odbytnicy.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 142,5 mg lactose (som monohydrat).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 142,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Danish: Resolors virkning og sikkerhed hos patienter (i alderen ≥18) med kronisk forstoppelse blev undersøgt i et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (N=361).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Resolor u pacjentów (w wieku ≥18 lat lub starszych) z przewlekłym zaparciem oceniano podczas 24-tygodniowego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo (N=361).
Danish: Hvis du lider af meget slem diarré, virker dine p-piller muligvis ikke korrekt, og du anbefales derfor at bruge et ekstra præventionsmiddel.
Polish: W przypadku bardzo silnej biegunki działanie doustnych leków antykoncepcyjnych może być niewystarczające i zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
Danish: Derudover blev Resolors virkning, sikkerhed og tolerabilitet hos mandlige patienter med kronisk obstipation vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 12-ugers multicenterstudie (N = 370).
Polish: Ponadto oceniano skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i tolerancję produktu leczniczego Resolor u mężczyzn z przewlekłymi zaparciami podczas 12-tygodniowego wieloośrodkowego, randomizowanego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną przyjmującą placebo (N=370).
Danish: mavebesvær, smerter og kramper), afføringsrelaterede (ufuldstændige afføringer, falsk alarm, forcering, for hårde, for små) og rektale symptomer (smertefulde afføringer, brændende fornemmelse, blødning/fissurer), vurderet i uge 4 og 12.
Polish: We wszystkich trzech badaniach leczenie produktem Resolor wiązało się także z istotną poprawą w zwalidowanym, swoistym dla choroby zestawie kwestionariuszy (PAC SYM), dotyczących objawów ze strony jamy brzusznej (wzdęcia, uczucie dyskomfortu, ból i skurcze), związanych ze stolcem (niepełne ruchy jelit, fałszywa potrzeba oddania stolca, wyczerpujące oddawanie stolca, nadmierna twardość, zbyt mała ilość stolca) i odbytem (bolesne ruchy jelit, uczucie pieczenia, krwawienie/uszkodzenia), zgodnie z oceną w 4. i 12. tygodniu.
Danish: Efter første behandlingsdag blev de hyppigste bivirkninger rapporteret med samme hyppighed for både Resolor og placebo (højst 1 % forskel mellem prucaloprid og placebo i incidens), bortset fra kvalme og diarré, der stadig optrådte hyppigere under Resolor-behandling, men mindre udtalt (forskellene i incidens mellem Resolor og placebo var på henholdsvis 1,3 % (kvalme) og 3,4 % diarré)).
Polish: Po pierwszym dniu leczenia częstość występowania najczęstszych reakcji niepożądanych podczas leczenia produktem Resolor oraz podczas stosowania placebo była zbliżona (różnica w częstości występowania między prukaloprydem a placebo nie przekraczała 1%), z wyjątkiem nudności i biegunki, które występowały częściej podczas stosowania produktu Resolor, ale różnice były słabiej zaznaczone (różnice w częstości występowania pomiędzy produktem Resolor a placebo, wynosiły odpowiednio 1,3% i 3,4%).
Danish: Ved uge 12 havde 68,3 % af patienterne i behandling med 2 mg Resolor en gennemsnitlig stigning på ≥1 SBM/uge vs. 37,0 % af placebopatienterne (p<0,001 vs. placebo).
Polish: W 12. tygodniu, 68,3% pacjentów leczonych produktem Resolor w dawce 2 mg doświadczyło zwiększenia liczby SBM średnio o ≥1 /tydzień, w porównaniu do 37,0% pacjentów otrzymujących placebo (p<0,001 vs placebo).
Danish: Renal udskillelse af uomdannet prucaloprid sker ved både passiv filtration og aktiv sekretion.
Polish: Wydzielanie nerkowe niezmienionego prukaloprydu przebiega w procesie biernego przesączania i aktywnego wydzielania.
Danish: Tilsvarende resultater blev observeret ved uge 12: 46,9 % hos patienter i behandling med 2 mg Resolor vs. 19,0 % hos patienter på placebo (p<0,001 vs. placebo).
Polish: Podobne wyniki uzyskano w 12 tygodniu: 46,9% u pacjentów leczonych produktem Resolor w dawce 2 mg w porównaniu do 19,0% u pacjentów otrzymujących placebo (p<0,001 vs placebo).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Resolor
Polish: Jak stosować lek Resolor
Danish: Andelen af patienter med gennemsnitligt ≥3 spontane, fuldstændige afføringer (SCBM) om ugen (dvs. respondenter) i den 24-ugers dobbeltblindede behandlingsfase var ikke statistisk forskellig (p=0,367) mellem Resolor-gruppen (25,1 %) og placebogruppen (20,7 %).
Polish: Podczas 24-tygodniowej podwójnie zaślepionej fazy leczenia nie było statystycznie znamiennej różnicy (p=0,367) w odsetku pacjentów ze średnią częstością ≥3 spontanicznych pełnych wypróżnień (SCBM) na tydzień (tj. pacjentów z odpowiedzią), pomiędzy grupą otrzymującą Resolor (25,1%) a grupą otrzymującą placebo (20,7%).
Danish: Tabletterne indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami w postaci nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy (typu Lapp) lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
Danish: Kvalme, diarré, abdominalsmerter
Polish: Nudności, biegunka, bóle brzucha
Danish: Tabletovertræk: Hypromellose Lactosemonohydrat Triacetin
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Laktoza jednowodna Triacetyna
Danish: Tilsvarende resultater blev observeret ved uge 12: hhv. 43,4 %, 42,9 % og 31,7 % hos patienter i behandling med 2 mg Resolor vs. hhv. 26,9 %, 27,2 % og 23,4 % hos patienter på placebo (p<0,001 vs. placebo).
Polish: Podobne wyniki uzyskano w 12. tygodniu: odpowiednio 43,4%, 42,9% oraz 31,7% u pacjentów leczonych produktem Resolor w dawce 2 mg w porównaniu do 26,9%, 27,2% oraz 23,4% u pacjentów otrzymujących placebo (p<0,001 vs placebo).
Danish: Effekt ud over tre måneder er ikke blevet påvist i placebokontrollerede studier (se pkt.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo nie wykazano skuteczności leczenia powyżej trzech miesięcy (patrz punkt 5.1).
Danish: Følgende almindelige bivirkninger er blevet rapporteret (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): nedsat appetit, svimmelhed, opkastning, fordøjelsesforstyrrelser (dyspepsi), luft i maven, unormale tarmlyde, træthed.
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): zmniejszony apetyt, zawroty głowy, wymioty, niestrawność, wzdęcia, nieprawidłowe szmery jelitowe, zmęczenie.
Danish: − Anvend en sikker præventionsmetode, mens du tager Resolor, for at undgå graviditet.
Polish: - Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem w celu zapobiegnięcia ciąży.
Danish: Hos studiepersoner med svært nedsat nyrefunktion (ClCR ≤ 24 ml/min) var plasmakoncentrationerne 2,3 gange niveauet hos raske studiepersoner (se pkt.
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Cl CR ≤ 24 ml/min) stężenia w osoczu były 2,3 razy wyższe niż u osób zdrowych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Prucaloprid én gang dagligt har under forlænget behandling udvist tidsuafhængig kinetik.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne prukaloprydu stosowanego raz na dobę podczas przedłużonego leczenia są niezależne od czasu.
Danish: Aluminium/aluminium perforerede enkeltdosisblistere (kalendermærket) indeholdende 7 tabletter.
Polish: Blistry aluminiowe/blistry aluminiowe perforowane, podzielne na pojedyncze dawki (z oznaczonymi dniami tygodnia) zawierające 7 tabletek.
Danish: Populationsfarmakokinetik
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w populacji
Danish: 4.2 og 4.4).
Polish: 6.3 Okres ważności 4 lata.
Danish: Dette stemmer ikke overens med de 5 andre 12-ugers randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier, der påviste effekt på dette tidspunkt hos voksne patienter.
Polish: Różnica pomiędzy grupami leczenia w zakresie średniej częstości ≥3 SCBM/tydzień nie była statystycznie znamienna w okresie tygodni 1-12, co jest niezgodne z wynikami pięciu innych 12-tygodniowych, wieloośrodkowych, randomizowanych badań, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, wykazujących skuteczność w tym punkcie czasowym u dorosłych pacjentów.
Danish: Resolor er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk obstipation hos voksne, der ikke opnår tilstrækkelig lindring med laksantia.
Polish: Resolor jest wskazany w objawowym leczeniu przewlekłych zaparć u dorosłych, u których stosowanie środków przeczyszczających nie przynosi odpowiednich skutków.
Danish: 2 mg-tabletten indeholder også rødt jernoxid (E 172), gult jernoxid (E 172) og indigocarmin aluminium lake (E132).
Polish: Tabletka o mocy 2 mg zawiera także żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), indygotynę
Danish: En klinisk relevant forbedring på ≥ 1 SCBM pr. uge, det vigtigste sekundære endepunkt, blev opnået hos 51,0 % (uge 4) og 44,2 % (uge 12) af patienterne behandlet med 2 mg Resolor vs. 21,7 % (uge 4) og 22,6 % (uge 12) af placebopatienterne.
Polish: Najważniejszy drugoplanowy punkt końcowy skuteczności - znacząca klinicznie poprawa (≥ 1 SCBM na tydzień) - osiągnięto u 51,0% (w 4. tygodniu) i 44,2% (w 12. tygodniu) pacjentów leczonych produktem Resolor w dawce 2 mg, w porównaniu z 21,7% (w 4. tygodniu) i 22,6% (w 12. tygodniu) pacjentów z grupy placebo.
Danish: Undersøgelsen viste ingen signifikante forskelle mellem Resolor og placebo for nogen af doserne på grundlag af gennemsnitlige QT-målinger og analyse af afvigende værdier.
Polish: Na podstawie pomiarów średniego QT i analizy wartości oddalonych w badaniu nie wykryto istotnych różnic pomiędzy produktem Resolor i placebo w żadnej ze stosowanych dawek.
Danish: Resolor 2 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde tabletter mærket med 'PRU 2' på den ene side.
Polish: Tabletki powlekane Resolor 2 mg są różowe, okrągłe, z oznakowaniem „PRU 2" po jednej stronie.
Danish: Følgende ikke almindelige bivirkninger er også set (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): rystelser, hjertebanken, blødning fra endetarmen, hyppig vandladning (pollakisuri), feber og utilpashed.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): drżenia, mocne bicie serca, krwawienie z odbytu, częstomocz, gorączka oraz złe samopoczucie.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Danish: Undtagelsen herfra var en beskeden stigning i hjerterytme og blodtryk observeret hos bedøvede svin efter intravenøs administration og en stigning i blodtryk hos hunde ved bevidsthed efter intravenøs administration af en bolus-dosis, hvilket ikke sås hverken hos bedøvede hunde eller efter oral administration hos hunde, der nåede lignende plasmaniveauer.
Polish: W przedłużonych seriach badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, w których szczególny nacisk położono na ocenę parametrów sercowo-naczyniowych, nie wykryto znaczących zmian parametrów hemodynamicznych ani zmian w zapisie czynności serca (QTc) poza niewielkim przyspieszeniem częstości akcji serca i wzrostem ciśnienia tętniczego, obserwowanymi u świń w narkozie po dożylnym podaniu leku, i wzrostem ciśnienia tętniczego u przytomnych psów po podaniu w bolusie dożylnym, czego nie obserwowano ani u uśpionych psów, ani po podaniu doustnym u psów po uzyskaniu zbliżonych stężeń w osoczu.
Danish: Pædiatrisk population: Resolor bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år (se pkt.
Polish: Dzieci i młodzież: Resolor nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat do czasu uzyskania dalszych danych.
Danish: Rektal blødning
Polish: Krwawienia z odbytu
Danish: Lyserøde, runde, bikonvekse tabletter mærket med 'PRU 2' på den ene side.
Polish: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem „PRU 2" po jednej stronie.
Danish: Prucaloprid er et dihydrobenzofurancarboxamid med gastrointestinal prokinetisk aktivitet.
Polish: Prukalopryd jest karboksamidem diwodorobenzofuranu o właściwościach prokinetycznych względem przewodu pokarmowego.
Danish: Ved uge 4 var andelen af patienter med en forbedring på ≥1 vs. baseline i PAC-SYM-delskalaerne for abdominal-, afførings- og rektalsymptomer hhv. 41,3 %, 41,6 % og 31,3 % hos patienter i behandling med 2 mg Resolor, sammenlignet med hhv. 26,9 %, 24,4 % og 22,9 % hos patienter på placebo.
Polish: W 4. tygodniu, odsetek pacjentów, u których zaobserwowano poprawę w stosunku do stanu podstawowego o ≥1 wyniku w podskalach kwestionariuszy PAC SYM dotyczących objawów ze strony jamy brzusznej związanych ze stolcem i odbytem wynosił odpowiednio 41,3%, 41,6%, oraz 31,3% u pacjentów leczonych produktem Resolor w dawce 2 mg w porównaniu do 26,9%, 24,4% oraz 22,9% u pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Prucaloprids plasmaproteinbinding er cirka 30 %.
Polish: Około 30% prukaloprydu wiąże się z białkami osocza.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenie dla człowieka.
Danish: Én filmovertrukken tablet Resolor 1 mg indeholder 1 mg prucaloprid (som succinat).
Polish: Jedna tabletka powlekana leku Resolor 1 mg zawiera 1 mg prukaloprydu (w postaci bursztynianu ).
Danish: Hvis du er over 65 år, eller hvis du har en alvorlig leversygdom, er startdosis én 1 mg-tablet én gang dagligt.
Polish: U osób w wieku powyżej 65 roku życia lub osób z ciężką choroba wątroby dawka początkowa wynosi 1 mg raz dziennie, którą lekarz może zwiększyć w razie potrzeby do 2 mg raz na dobę.
Danish: Fremstiller Sanico NV Veedijk 59
Polish: Wytwórca Sanico NV Veedijk 59 B-2300 Turnhout Belgia
Danish: Én filmovertrukken tablet Resolor 2 mg indeholder 2 mg prucaloprid (som succinat).
Polish: Jedna tabletka powlekana preparatu Resolor 2 mg zawiera 2 mg prukaloprydu (w postaci bursztynianu).
Danish: Aktivt stof: prucaloprid.
Polish: Substancją czynną leku jest prukalopryd.
Danish: Prucaloprid hæmmede ikke specifikke CYP-aktiviteter i in vitro-studier med humane levermikrosomer ved terapeutisk relevante koncentrationer.
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem preparatów mikrosomalnych z wątroby ludzkiej, prukalopryd w stężeniach mających znaczenie lecznicze nie hamował swoistej aktywności CYP450.
Danish: Jernoxid, rød (E172) Jernoxid, gul (E172) Indigocarmin aluminium lake (E 132)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Indygotyna (E132)
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: Prucaloprid kan udskilles i mælken ved amning.
Polish: Prukalopryd stosowany w okresie karmienia piersią może przenikać do mleka kobiecego.
Danish: Andelen af kvindelige patienter, hvor laksantia ikke giver tilstrækkelig lindring, som opnåede i gennemsnit ≥ 3 SCBM pr. uge, var 31,0 % (uge 4) og 24,7 % (uge 12) ved behandling med den anbefalede dosis på 2 mg Resolor (n=458) vs. 8,6 % (uge 4) og 9,2 % (uge 12) i placebogruppen.
Polish: Średnio co najmniej trzy SCBM na tydzień wystąpiły u 31,0% pacjentek (w 4. tygodniu) i 24,7% pacjentek (w 12. tygodniu), u których stosowanie leków przeczyszczających nie dało odpowiedniego skutku, leczonych zalecaną dawką 2 mg produktu Resolor (n=458), w porównaniu z 8,6% (w 4. tygodniu) i 9,2% (w 12. tygodniu) osób z grupy placebo.
Danish: Ældre personer (> 65 år): Start med 1 mg én gang dagligt (se pkt.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>65 lat): leczenie należy rozpocząć od dawki 1 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2); w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 2 mg raz na dobę.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Polish: Resolor zawiera laktozę Jeśli w przeszłości u pacjenta rozpoznano nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Resolor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Resolor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Resolor prucaloprid
Polish: Resolor prukalopryd
Danish: Det leveres som tabletter (1 og 2 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (1 i 2 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Resolor den 15. oktober 2009.
Polish: W dniu 15 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Resolor do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Resolor.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Resolor.
Danish: Andre oplysninger om Resolor
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Resolor:
Danish: Det betyder, at det virker som et stof i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5-HT, også kendt som serotonin) og binder sig til receptorer for 5-HT i tarmene, de såkaldte "5-HT4-receptorer".
Polish: Oznacza to, że działa ona tak jak substancja w organizmie o nazwie 5-hydroksytryptamina (5-HT, znana również jako serotonina) i wiąże się z receptorami 5-HT w jelitach zwanymi receptorami 5-HT4.
Danish: Resolor var mere effektivt end placebo til behandling af kronisk forstoppelse.
Polish: Produkt Resolor był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu przewlekłych zaparć.
Danish: Resolor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof prucaloprid.
Polish: Resolor jest lekiem zawierającym substancję czynną prukalopryd.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Resolor anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Resolor opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Når 5-HT binder sig til disse receptorer, stimulerer det normalt tarmbevægelserne.
Polish: Kiedy 5-HT wiąże się z tymi receptorami, zwykle pobudza ruch robaczkowy jelit.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Resolor opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Resolor.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Resolor przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: Den anbefalede dosis Resolor er 2 mg én gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka leku Resolor wynosi 2 mg raz na dobę.