FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ECALTA impedisce il normale sviluppo delle pareti delle cellule fungine.
Czech: Přípravek ECALTA brání normálnímu vývoji mykotické buněčné stěny.
Italian: In generale, la terapia con gli antimicotici deve proseguire per almeno 14 giorni dopo l'ultima coltura positiva.
Czech: Délka trvání léčby Obecně má antimykotická léčba pokračovat alespoň 14 dnů po poslední pozitivní kultivaci.
Italian: Se si presentassero tali reazioni, deve essere interrotta la somministrazione di anidulafungina e devono essere applicate le opportune terapie.
Czech: Pokud se takové reakce objeví, musí být přerušeno podávání anidulafinginu a poskytnuta příslušná léčba.
Italian: E' importante sottolineare che gli studi in vitro non escludono completamente la possibilità di interazioni in vivo.
Czech: Studie in vitro ovšem zcela nevylučují možnost interakcí in vivo.
Italian: Anidulafungina presenta una clearance renale trascurabile (< 1%).
Czech: Anidulafungin má zanedbatelnou renální clearance (< 1 %).
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava solo candidemia (85,7%).
Czech: Většina pacientů trpěla pouze kandidemií (85,7 %).
Italian: Duecentocinquantasei pazienti, di età compresa tra 16 e 91 anni, sono stati randomizzati al trattamento ed hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.
Czech: Dvěstě padesát šest pacientů (ve věku 16-91 let) bylo randomizováno do skupin a dostalo alespoň jednu dávku studijní medikace.
Italian: La mortalità per tutte le cause al 28° giorno è stata di 10/35 (28,6%).
Czech: Mortalita z jakékoli příčiny ke dni 28 činila 10/35 (28,6 %).
Italian: ECALTA verrà sempre preparato e somministrato da un medico o da un operatore sanitario (troverà ulteriori informazioni sul metodo di preparazione di questo medicinale alla fine del foglio illustrativo nel paragrafo dedicato ai medici e agli operatori sanitari).
Czech: Přípravek ECALTA bude vždy připravován a podán lékařem nebo profesionálním zdravotníkem (více informací o způsobu přípravy je uvedeno na konci příbalové informace v bodě „Informace určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
Italian: I ratti sono stati trattati con anidulafungina con tre dosi ed anestetizzati entro un'ora utilizzando una combinazione di ketamina e xylazina.
Czech: Potkani dostávali dávky anidulafunginu ve třech dávkových hladinách a byli anestetizovaní během jedné hodiny použitím kombinace ketaminu a xylazinu.
Italian: * Vedere paragrafo 4.4.
Czech: * Viz bod 4.4.
Italian: L'efficacia di ECALTA è stata valutata soltanto in un numero limitato di pazienti neutropenici (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Účinnost přípravku ECALTA byla hodnocena pouze u omezeného počtu pacientů s neutropenií (viz bod 5.1).
Italian: - se è allergico ad anidulafungina, ad altre echinocandine (ad es. caspofungina acetato) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na anidulafungin, jiné echinokandiny (např. kaspofungin- acetát) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Altri medicinali ed ECALTA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ECALTA
Italian: Questo richiederà almeno 1,5 ore per la dose di mantenimento e 3 ore per la dose da carico.
Czech: Infuze se podává po dobu nejméně 1,5 hodiny v případě udržovací dávky a 3 hodiny v případě nasycovací dávky.
Italian: Circa il 30% della dose radioattiva somministrata è stato eliminato nelle feci nell'arco di 9 giorni e meno del 10% della dose è stata rilevata sotto forma di farmaco immodificato.
Czech: Přibližně 30 % podané radioaktivní dávky bylo eliminováno stolicí během 9 dnů, z toho méně než 10 % jako nezměněná látka.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di utilizzare questo medicinale.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Italian: L'emivita di degradazione in vitro di anidulafungina in condizioni fisiologiche è di circa 24 ore.
Czech: Degradační poločas anidulafunginu in vitro při fyziologických podmínkách je přibližně 24 hodin.
Italian: La tabella sotto riportata include le reazioni avverse per qualsiasi causa (termini MedDRA) riscontrate in 840 soggetti trattati con 100 mg di anidulafungina con frequenza corrispondente a molto comune (≥ 1/10), comune (da  1/100 a < 1/10), non comune (da  1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e da segnalazioni spontanee con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili).
Czech: Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky vzniklé z jakýchkoli příčin (MedDRA termíny) u 840 subjektů používajících 100 mg anidulafunginu, hlášené s četností odpovídající kategoriím velmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až < 1/10), méně časté (>1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a ze spontánních hlášení s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Non è noto se anidulafungina sia eliminata nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se anidulafungin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: Isolati con mutazioni nelle regioni hot spot del gene bersaglio sono stati associati a insuccessi clinici o ad infezioni fungine di nuova insorgenza (breakthrough).
Czech: Izoláty s mutacemi v oblastech „hot spot" cílového genu byly spojeny s klinickým selháním léčby nebo průlomovými infekcemi.
Italian: L'infezione è causata da cellule di un tipo di fungo (lievito) chiamato Candida.
Czech: Infekce je způsobena mykotickými buňkami (kvasinkami) nazývanými Candida.
Italian: Dose Numero di flaconcini di polvere
Czech: Dávka Počet lahviček s práškem
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di anidulafungina.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech ke zhodnocení karcinogenního potenciálu anidulafunginu nebyly provedeny.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Czech: Velikost balení 1 lahvička.
Italian: Sodio idrossido (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Italian: Tasso di risposta globale di successo a e mortalità per tutte le cause in pazienti con candidiasi dei tessuti profondi: analisi aggregata Popolazione MITT n/N (%)
Czech: Míra úspěšné celkové odpovědi a a mortalita z jakékoli příčiny u pacientů s kandidózou hlubokých tkání - souhrnná analýza Populace MITT n/N (%)
Italian: Ipersensibilità ad altri medicinali della classe delle echinocandine.
Czech: Hypersenzitivita na jiné léčebné přípravky ze třídy echinokandinů.
Italian: Il trattamento con ECALTA deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni micotiche invasive.
Czech: Léčba přípravkem ECALTA by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí.
Italian: Ventuno pazienti (16,3%) presentavano candidemia concomitante.
Czech: Dvacet jeden (16,3 %) trpěl současně kandidemií.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Anidulafungina non è un substrato, induttore o inibitore clinicamente rilevante degli isoenzimi del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Czech: Anidulafungin nepředstavuje klinicky významný substrát, induktor či inhibitor izoenzymů cytochromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Italian: Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili) sono:
Czech: Není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena) jsou:
Italian: Shock anafilattico, reazione anafilattica*
Czech: Anafylaktick ý šok, anafylaktická reakce*
Italian: ECALTA non è dializzabile.
Czech: Přípravek ECALTA není dialyzovatelný.
Italian: Percentuale di successo globale nella popolazione MITT: endopoint primari e secondari Anidulafungina
Czech: Celkový úspěch u MITT populace: primární a sekundární cílové parametry Anidulafungin Flukonazol
Italian: Aggiustamenti della posologia non sono necessari in pazienti HIV-positivi, indipendentemente dalla terapia antiretrovirale concomitante.
Czech: Úpravy dávkování v závislosti na HIV pozitivitě nejsou zapotřebí, bez ohledu na souběžnou antiretrovirovou léčbu.
Italian: Pazienti con infezioni micotiche
Czech: Pacienti s mykotickými infekcemi
Italian: La maggior parte dei pazienti ha riportato un punteggio ≤ 20 della scala APACHE II e un numero molto esiguo di pazienti era neutropenico.
Czech: Většina pacientů měla APACHE II skóre 20 nebo méně a velmi málo jich bylo neutropenických.
Italian: 3 o in 13 pazienti classificati dallo sperimentatore come neutropenici al basale.
Czech: 3 nebo u 13 pacientů klasifikovaných zkoušejícím jako trpící neutropenií při vstupu do studie.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della posologia in pazienti adulti in relazione a sesso di appartenenza, peso, etnia, positività per l'HIV o nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U dospělých pacientů nejsou nutné žádné změny dávkování v závislosti na pohlaví, tělesné hmotnosti, etnickém původu, HIV pozitivitě či pokročilejším věku (viz bod 5.2).
Italian: Conservare in frigorifero (2C-8C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Italian: Tuttavia è necessario fare attenzione quando anidulafungina viene somministrata insieme ad agenti anestetici.
Czech: Nicméně je třeba opatrnosti, pokud je anidulafungin podáván souběžně s anestetiky.
Italian: In presenza di ECALTA, le cellule fungine hanno pareti cellulari incomplete o difettose e questo le rende fragili o incapaci di crescere.
Czech: Mykotické buňky mají působením přípravku ECALTA buněčné stěny neúplné nebo vadné a stávají se tak křehké nebo neschopné růstu.
Italian: Negli studi clinici l'esito per anidulafungina con C. parapsilosis non è stato statisticamente diverso rispetto alle altre specie tuttavia, l'uso delle echinocandine nella candidemia da C. parapsilosis potrebbe non essere considerata come terapia di prima scelta
Czech: V klinických studiích se výsledek anidulafunginu u C. parapsilosis statisticky nelišil od ostatních druhů nicméně použití echinokandinů u kandidemie vyvolané druhem C. parapsilosis nemá být uvažováno jako léčba první volby.
Italian: Intervalli di confidenza del 98,3 %, per confronti multipli effettuati in tempi successivi tramite analisi post-hoc.
Czech: 98,3% intervaly spolehlivosti upravené post hoc pro několikanásobné porovnání sekundárních cílových parametrů.
Italian: In uno studio clinico con dose singola, anidulafungina (~88 mg) radiomarcata (
Czech: V klinické studii při podání jednorázové dávky byl zdravým dobrovolníkům podáván radioaktivně značený (
Italian: Non sono stati effettuati nell'uomo studi specifici sulla distribuzione di anidulafungina nei tessuti.
Czech: Nebyly prováděny žádné specifické studie týkající se distribuce anidulafunginu ve tkáních u lidí.
Italian: Anidulafungina somministrata per via parenterale è stata efficace nei confronti di specie di Candida in modelli di topo e coniglio immunocompetenti e immunocompromessi.
Czech: Parenterálně podaný anidulafungin byl účinný proti druhům Candida u imunokompetentních a imunokompromitovaných myších a králičích modelů.
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di anidulafungina nel latte.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování anidulafunginu do mléka.
Italian: Razza La farmacocinetica di anidulafungina è risultata simile in soggetti caucasici, neri, asiatici e ispanici.
Czech: Rasa Farmakokinetika anidulafunginu byla podobná u bělochů, černochů, Asiatů a Hispánců.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati saranno osservati dal medico mentre controlla la sua risposta e la sua condizione.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být zaznamenány Vaším lékařem během sledování Vaší léčby a stavu.
Italian: Anidulafungina è un'echinocandina semi-sintetica, un lipopeptide sintetizzato da un prodotto di fermentazione dell'Aspergillus nidulans.
Czech: Anidulafungin je semisyntetický echinokandin, lipopeptid syntetizovaný fermentací produktů plísně Aspergillus nidulans.
Italian: Tuttavia, negli esperimenti condotti su animali tali mutazioni conferiscono resistenza crociata a tutte le tre echinocandine, per cui fino a quando non si raccoglierà un'ulteriore esperienza clinica su anidulafungina questi isolati sono classificati come resistenti alle echinocandine.
Czech: V pokusech na zvířatech však tyto mutace způsobují zkříženou rezistenci ke všem třem echinokandinům, a proto jsou tyto izoláty klasifikovány jako rezistentní na echinokandin, dokud se nezískají další klinické zkušenosti s anidulafunginem.
Italian: Dati aggiuntivi in pazienti con infezioni dei tessuti profondi
Czech: Další údaje u pacientů s infekcemi hlubokých tkání
Italian: I dati disponibili non sono sufficienti per supportare l'impiego della dose da 100 mg per un periodo di trattamento superiore a 35 giorni.
Czech: Údaje podporující podávání dávky 100 mg po dobu léčby delší než 35 dnů jsou nedostatečné.
Italian: La farmacocinetica di anidulafungina dopo almeno 5 dosi giornaliere è stata esaminata in 24 soggetti immunocompromessi con neutropenia pediatrici (età 2-11 anni) e adolescenti (12-17 anni).
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu po alespoň 5denním dávkování byla sledována u 24 imunokompromitovaných pediatrických (2 až 11 let) a dospívajících (12 až 17 let) pacientů s neutropenií.
Italian: Quantità trascurabili di radioattività farmaco-derivata sono state rilevate nel sangue, urine e feci 8 settimane dopo la somministrazione.
Czech: Zanedbatelné množství radioaktivity dodané značenou látkou bylo eliminováno z krve, moči a stolice za 8 týdnů po podání dávky.
Italian: Gli effetti sullo sviluppo osservati nei conigli (pesi corporei leggermenti ridotti) si sono verificati solo alla dose massima testata, una dose che ha prodotto anche tossicità materna.
Czech: Účinky na vývoj pozorované u králíků (mírně snížená hmotnost plodu) se objevovaly jen ve skupině s nejvyšší dávkou, která vedla i k projevům toxicity u matek.
Italian: I tassi di mortalità in entrambi i bracci di trattamento con anidulafungina e fluconazolo sono riportati di seguito nella Tabella 4:
Czech: Míry mortality v obou ramenech jak s anidulafunginem tak flukonazolem jsou uvedeny v tabulce 4:
Italian: Sebbene il peso sia stato identificato come fonte di variabilità nella clearance dell'analisi di farmacocinetica di popolazione, il peso ha un'importanza clinica minima sulla farmacocinetica di anidulafungina.
Czech: Přestože tělesná hmotnost byla v populační farmakokinetické analýze identifikována jako zdroj variability clearance, má jen malý klinický význam pro farmakokinetiku anidulafunginu.
Italian: CHE COS'È ECALTA E A COSA SERVE
Czech: Co je přípravek ECALTA a k čemu se používá
Italian: Anidulafungina ha attraversato la barriera placentare nei ratti ed è stata rilevata nel plasma del feto.
Czech: Anidulafungin přecházel u potkanů přes placentární bariéru a byl detekován ve fetální plazmě.
Italian: Anidulafungina è ampiamente legata (> 99 %) alle proteine plasmatiche.
Czech: Anidulafungin se značně váže na lidské plazmatické proteiny (>99%).
Italian: Se i sintomi originali dell'infezione si ripresentano, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
Czech: Pokud se vrátí Vaše původní průvodní příznaky, sdělte to neprodleně Vašemu lékaři nebo jinému zdravotnickému pracovníkovi.
Italian: La farmacocinetica di anidulafungina è stata caratterizzata in volontari sani, in popolazioni particolari e nei pazienti.
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu byla stanovena u zdravých dobrovolníků, zvláštních populací a pacientůh.
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione ha evidenziato che la clearance mediana differiva leggermente tra il gruppo di soggetti anziani (età ≥ 65 anni, CL mediana = 1,07 l/h) ed il gruppo di soggetti non anziani (età < 65 anni, CL mediana = 1,22 l/h); tuttavia il range della clearance era simile.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že medián clearance se mírně lišil mezi starší populací (pacienti ≥ 65, medián CL = 1,07 l/h) a populací mladší (pacienti < 65, medián CL = 1,22 l/h), rozsah hodnot clearance však byl podobný.
Italian: ECALTA appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati echinocandine.
Czech: Přípravek ECALTA patří do skupiny léků, které se nazývají echinokandiny.
Italian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgio
Czech: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgie
Italian: Il prodotto ad anello aperto in vivo viene successivamente convertito in degradanti peptidici ed eliminato principalmente attraverso escrezione biliare.
Czech: In vivo je produkt s otevřeným řetězcem postupně konvertován na peptidické štěpné produkty a eliminován převážně biliární exkrecí.
Italian: Pertanto, non sono disponibili informazioni sulla penetrazione di anidulafungina nel liquido cerebrospinale (CSF) e/o attraverso la barriera emato-encefalica.
Czech: Nejsou proto k dispozici žádné informace ohledně penetrace/průniku anidulafunginu do mozkomíšního moku a/nebo přes hematoencefalickou bariéru.
Italian: Requisiti di diluizione per la somministrazione di ECALTA
Czech: Požadavky na ředění pro podání přípravku ECALTA
Italian: Negli studi della durata di 3 mesi, sono state osservate evidenze di tossicità epatica, inclusi un aumento degli enzimi e alterazioni morfologiche in entrambi i ratti e le scimmie trattati con dosi 4-6 volte superiori l'esposizione clinica terapeutica anticipata.
Czech: V 3měsíčních studiích byla pozorována známka jaterní toxicity včetně zvýšených enzymů a morfologických změn jak u myší tak u opic při dávkách 4 až 6krát vyšších než je očekávaná klinická terapeutická expozice.
Italian: Che cos'è ECALTA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ECALTA Come usare ECALTA
Czech: Co je přípravek ECALTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ECALTA používat Jak se přípravek ECALTA používá
Italian: - Reazioni allergiche con pericolo per la vita
Czech: - Život ohrožující alergické reakce
Italian: I pazienti con endocardite, osteomielite o meningite da Candida, o quelli con infezioni da C. krusei, sono stati appositamente esclusi dallo studio.
Czech: Pacienti s kandidovou endokarditidou, osteomyelitidou či meningitidou nebo s infekcí způsobenou C. krusei byli ze studie vyřazeni.
Italian: La mortalità per tutte le cause fino alla fine dello studio (visita di follow-up a 6 settimane) è stata di 21/46 (45,7%).
Czech: Mortalita z jakékoli příčiny až do konce studie (kontrolní návštěva v 6. týdnu) byla 21/46 (45,7 %).
Italian: La farmacocinetica di anidulafungina è caratterizzata da un'emivita di distribuzione rapida (0,5-1 ora) e da un volume di distribuzione di 30-50 l, che è simile al volume del liquido corporeo totale.
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu je charakterizována rychlým biologickým poločasem (0,5-1 hodina) a distribučním objemem 30-50 litrů, který je podobný objemu celkové tělesné tekutiny.
Italian: Alcuni ratti nel gruppo trattato con la dose intermedia hanno riportato reazioni simili, ma solo dopo somministrazione dell'anestesia.
Czech: U některých potkanů ze skupiny se středně vysokou dávkou se objevily podobné reakce, ale pouze po podání anestezie.
Italian: Se riceve più ECALTA di quanto deve
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku ECALTA, než mělo být
Italian: Episodi di significativa disfunzione epatica, epatite e insufficienza epatica sono stati non comuni negli studi clinici.
Czech: Případy významné jaterní dysfunkce, hepatitidy a jaterního selhání byly v klinických studiích méně časté.
Italian: In uno studio clinico condotto in soggetti con insufficienza renale lieve, moderata, grave o in fase terminale (dialisi-dipendenti), la farmacocinetica di anidulafungina è risultata simile a quella osservata in soggetti con funzionalità renale normale.
Czech: V klinické studii subjektů s lehkou, středně těžkou, těžkou či terminální (na dialýze závislou) renální insuficiencí byly farmakokinetické parametry anidulafunginu podobné těm, které byly pozorovány u subjektů s normální renální funkcí.
Italian: Anidulafungina ha evidenziato un'attività in vitro nei confronti di C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei e C. tropicalis.
Czech: Anidulafungin in vitro působí proti C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei a C. tropicalis.
Italian: La mortalità per tutte le cause fino alla visita di follow-up a 6 settimane per anidulafungina (popolazione MITT) è stata di 4/11 (36,4%), e di 2/3 (66,7%) per caspofungina.
Czech: Mortalita z jakékoli příčiny až do kontrolní návštěvy v 6. týdnu činila u anidulafunginu (populace MITT) 4/11 (36,4 %) a u kaspofunginu 2/3 (66,7 %).
Italian: Intra-addominale Dati presentati per i pazienti con un singolo patogeno al basale e
Czech: Intraabdominální Údaje uvedené pro pacienty s jedním výchozím patogenem.
Italian: ECALTA contiene il principio attivo anidulafungina e viene usato negli adulti per trattare un tipo di infezione fungina del sangue o di altri organi interni chiamata candidiasi invasiva.
Czech: Přípravek ECALTA obsahuje léčivou látku anidulafungin a předepisuje se dospělým k léčbě mykotické (houbové) infekce krve nebo jiných vnitřních orgánů nazývané invazivní kandidóza.
Italian: ECALTA non è stato studiato in pazienti con endocardite, osteomielite o meningite da Candida.
Czech: Přípravek ECALTA nebyl zkoumán u pacientů s Candida endocarditis, osteomyelitidou nebo meningitidou.
Italian: Nello specifico, per C. parapsilosis le MIC (Minime Concentrazioni Inibenti) di anidulafungina sono più elevate rispetto a quelle di altre specie di Candida.
Czech: Konkrétně u C. parapsilosis jsou hodnoty MIC anidulafunginu vyšší než u ostatních druhů Candida.
Italian: La Tabella 5 riporta il tasso di risposta globale di successo alla fine del trattamento per via endovenosa (endpoint primario) e alla fine di tutti i trattamenti, oltre alla mortalità per tutte le cause fino alla visita di follow-up a 6 settimane.
Czech: V tabulce 5 je uvedena míra úspěšné celkové odpovědi na konci intravenózní léčby (primární cílový parametr) a na konci veškeré léčby a mortalita z jakékoli příčiny až do kontrolní návštěvy v 6. týdnu.
Italian: Aumento di alanina aminotransf erasi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento di aspartato aminotransf erasi, aumento della bilirubinem ia, colestasi
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení bilirubinu v krvi, cholestáza
Italian: Eccipiente con effetti noti: Fruttosio 102,5 mg per flaconcino
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Fruktosa 102,5 mg v jedné lahvičce
Italian: Gli studi sullo sviluppo embrio-fetale sono stati effettuati con dosi tra 0,2 e 2 volte (ratti) e tra 1 e 4 volte (conigli) la dose di mantenimento terapeutica proposta di 100 mg/die.
Czech: Byly prováděny studie toxicity embryoetálního vývoje s dávkami v rozmezí 0,2- a 2násobku (u potkanů) a v rozmezí 1- a 4násobku (u králíků) navrhované terapeutické udržovací dávky 100 mg/den.
Italian: Contenuto di fruttosio
Czech: Obsah fruktosy
Italian: Nello studio sono stati arruolati complessivamente 14 pazienti neutropenici con candidiasi invasiva confermata microbiologicamente (popolazione MITT) (11 anidulafungina, 3 caspofungina).
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 14 pacientů s neutropenií a mikrobiologicky potvrzenou invazivní kandidózou (populace MITT) (11 používalo anidulafungin, 3 kaspofungin).
Italian: La farmacocinetica di anidulafungina è stata esaminata in soggetti con insufficienza epatica di grado Child-Pugh A, B o C. Le concentrazioni di anidulafungina non sono aumentate in soggetti con qualsiasi grado di insufficienza epatica.
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu byla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater dle klasifikací Child-Pugh A, B či C. Koncentrace anidulafunginu nebyly zvýšeny u subjektů s jakýmkoliv stupněm jaterní nedostatečnosti.