FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tizenkét hónap után átlagosan 12,1%-os máj- és 19,0%-os léptérfogat-csökkenés volt tapasztalható.
Maltese: Wara 12-il xahar, kien hemm tnaqqis medju fil-volum talorganu tal-fwied ta' 12.1% u tnaqqis medju fil-volum tal-milsa ta' 19.0%.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása A kapszula tartalma nátrium-keményítő-glikolát (A típusú)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula sodium starch glycolate (Tip A) povidone (K-29/32)
Hungarian: A súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetén (kreatinin clearance < 30 ml/perc/1,73 m2) a gyógyszer alkalmazása nem javallt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: L-użu f'pazjenti b'indeboliment serju tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' <30 ml/min/1.73 m2) mhuwiex irrakkomandat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Hungarian: A miglustat főleg a vesén keresztül választódik ki, a változatlan gyógyszer a dózis 70-80%-át teszi ki a vizeletben való újra kiválasztódáskor.
Maltese: Fil-biċċa l-kbira miglustat huwa eliminat permezz ta' eskrezzjoni renali, b'irkupru millawrina tal-mediċina mhux mibdula li jammonta għal 70-80% tad-doża.
Hungarian: A Yargesa a szoptatás ideje alatt nem szedhető.
Maltese: F'xi pazjenti, jista' jkun neċessarju tnaqqis temporanju fid-doża.
Hungarian: Thrombocytopenia
Maltese: Linka tal-kitba
Hungarian: Depresszió, álmatlanság, csökkent libido
Maltese: Depressjoni, nuqqas ta' rqad, tnaqqis fil-libido Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna
Hungarian: Kapszulahéj zselatin,
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Hungarian: A miglusztát farmakokinetikai paramétereit egészséges egyénekben, kisszámú I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegben, Fabry-betegségben, HIV fertőzött betegekben és felnőtt, serdülőkorú és gyermek C típusú Niemann-Pick-betegségben vagy III. típusú Gaucher-kórban szenvedőkben vizsgálták.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' miglustat kienu evalwati f'individwi b'saħħithom, fi grupp żgħir ta' pazjenti li kellhom il-marda ta' Gaucher ta' tip 1, il-marda ta' Fabry, pazjenti infetti bl-HIV, u f'adulti adoloxxenti u tfal bil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ jew il-marda ta' Gaucher ta' tip 3.
Hungarian: Hím és nőstény CD1 egereket 2 éven keresztül orális szondatáplálással 210, 420 vagy 840/500 mg/kg/nap dózisban adott miglusztáttal kezeltek (a dózist fél év múlva csökkentették).
Maltese: L-għotja ta' miglustat lill-ġrieden CD1 maskili u femminnili permezz ta' gavage orali f'livelli ta' doża ta' 210, 420 u 840/500 mg/kg/kuljum (tnaqqis fid-doża wara nofs sena) għal sentejn wasslet għal żjieda fl-inċidenza ta' leżjonijiet infjammati u iperplastiċi fil-musrana l-kbira fiż-żewġ sessi.
Hungarian: A Yargesa fehér kemény kapszula, amely egy opálos fehér felső és alsó részből áll, alsó részén fekete „708" jelzéssel.
Maltese: Yargesa huwa kapsula iebsa bajda li tikkonsisti minn għatu u korp opaki u bojod b'"708" stampat bliswed fuq il-korp.
Hungarian: Yargesa miglusztát
Maltese: Yargesa miglustat
Hungarian: A Yargesa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Yargesa „generikus gyógyszer".
Maltese: Yargesa huwa "mediċina ġenerika".
Hungarian: A Yargesa szájon át szedhető kapszulák formájában kapható.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija kapsula waħda tliet darbiet kuljum.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Yargesa alkalmazása?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Yargesa?
Hungarian: A Yargesa-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yargesa
Hungarian: Ez a dokumentum a Yargesa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Yargesa.
Hungarian: A Yargesa hatóanyaga, a miglusztát, megakadályozza a glükozilceramid-szintáznak nevezett enzim működését.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yargesa, il-miglustat, tipprevjeni enzima msejħa sintażi tal-glukożilċeramid milli taħdem.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Yargesa-t?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yargesa?
Hungarian: A Yargesa az enyhe vagy közepes, 1-es típusú Gaucher-betegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Maltese: Yargesa huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bil-marda Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa sa moderata.
Hungarian: A javasolt alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Zavesca-val, így ezeket nem szükséges megismételni a Yargesa esetében.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Zavesca, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Yargesa.
Hungarian: EU szám
Maltese: Numru ta' l-UE Isem
Hungarian: Csomagolás TartalomKiszerelési egység
Maltese: Ippakkjar KontenutDaqs talpakkett
Hungarian: Butilált hidroxianisol (E 320)
Maltese: Butylated hydroxyanisole (E 320)
Hungarian: 1-21. nap
Maltese: Jum 1-21
Hungarian: 22-35. nap
Maltese: Jum 22-35
Hungarian: A kezelt kutyák %-a*
Maltese: % ta' klieb trattati*
Hungarian: Butilált hidroxianisol
Maltese: Butylated hydroxyanisole
Hungarian: A legjelentősebb metabolikus transzformáció a szulfoxidáció, amelynek révén három aktív metabolit keletkezik.
Maltese: L-aktar tibdil metaboliku importanti huwa s-sulfossidazzjoni, li tipproduċi tliet metaboliti attivi.
Hungarian: • jelentős étvágycsökkenés.
Maltese: • nuqqas t'aptit sinifikanti.
Hungarian: Butilált hidroxianisol (E 320) 2 mg/ml A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz
Maltese: Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ml Għal-lista sħiħa tas-sustanzi mhux attivi ara s-sezzjoni 6.1
Hungarian: Placebo hányás : alkalmanként (≤ 3x) hányás : ismételten (> 3 x) hasmenés / laza széklet anorexia / étvágycsökkenés levertség / gyengeség * 360 kutya adatai a kezelés teljes időtartama alatt.
Maltese: Plaċebo remettar: okkażjonali (≤ 3x) remettar : ripetut (> 3 x) dijarrea / ippurgar merħi anoreksja / nuqqas t'aptit telqa / dgħufija * tagħrif miġbur minn 360 kelb fuq il-perijodu ta' trattament kollu.
Hungarian: A mitratapide erősen gátolja a mikroszomális triglicerid transzfer proteint (MTP).
Maltese: Mitratapide huwa impeditur potenti tal-proteina tat-trasferriment tat-trigliċeridi microsomali (MTP).
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 55 ml: ≤ 10 kg testsúly 120 ml: ≤ 22 kg testsúly 210 ml: ≤ 40 kg testsúly
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 55 ml: ≤ 10 kg piż korporali 120 ml: ≤ 22 kg piż korporali 210 ml: ≤ 40 kg piż korporali
Hungarian: EU/0/00/000/003 210 ml
Maltese: EU/0/00/000/003
Hungarian: Kutya.
Maltese: Biss.
Hungarian: A trigliceridek enterocytákban történő felhalmozódása a jóllakottság érzését eredményezheti, amely negatív visszacsatolás révén az étvágyat csökkenti.
Maltese: Akkumulazzjoni ta' trigliċeridi ġewwa l-enterocytes jistgħu jikkawżaw sensazzjoni ta' xaba', li b'feedback negattiv twassal għat-tnaqqis fl-aptit.
Hungarian: EU/0/00/000/002 120 ml
Maltese: EU/0/00/000/002
Hungarian: 17. MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott:
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer 0,63 mg mitratapide/ testtömeg kg (1 ml oldat 8 kg-onként).
Maltese: Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta' 0.63 mg mitratapide/kg piż korporali kuljum (1 ml tal-prodott għal kull 8 kg).
Hungarian: • 48 kg-ig a 210 ml-es üveghez
Maltese: • sa 48 kg għal flixkun ta' 210 ml
Hungarian: A mitrapide terminális felezési ideje a plazmában 6,3 óra, a szulfoxidoké 9,8 és 11,7 óra, a szulfon-származéké pedig 44,7 óra.
Maltese: Il-ħalf-life finali tal-plażma hija 6.3 sigħat għal mitratapide, 9.8 sigħat u 11.7 sigħat għas-sulfossidi, rispettivament, u 44.7 sigħat għall-metabolit sulphone.
Hungarian: Kiszerelés - 55 ml: ≤ 10 kg testsúly, 120 ml: ≤ 22 kg testsúly, 210 ml: ≤ 40 kg testsúly , borostyánsárga üvegben.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett - flieken tal-ħġieġ ambra: li fihom : 55ml: ≤ 10 kg piż korporali, 120ml: ≤ 22 kg piż korporali, 210ml: ≤ 40 kg piż korporali.
Hungarian: 0,0168 µg/ml csúcskoncentrációt érnek el; a szulfon metabolit csúcskoncentrációja 17,5 óra után 0,0092 µg/ml.
Maltese: 0136 ng/ml u 0.0168 ng/ml, rispettivament wara 6.5 sigħat u 8.5 sigħat; il-metabolita sulphone tilħaq 0.0092 ng/ml wara 17-il siegħa u nofs.
Hungarian: • hasmenés
Maltese: • remettar
Hungarian: Fecskendezze a gyógyszert egy részadag kutyaeledelre.
Maltese: Biss għandu jingħata biss bi preskrizzjoni medika.
Hungarian: Nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatásokat azokban a vizsgálatokban, ahol a Yarvitant NSAID szerekkel (carprofen, meloxicam) vagy ACE-gátlókkal (enalapril, benazepril) együtt adták.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet osservati fi studji meta Yarvitan ġie mogħti flimkien ma' NSAIDs (carprofen, meloxicam) jew inibituri tal-ACE (enalapril, benazepril).
Hungarian: • 36 kg-ig a 120 ml-es üveghez
Maltese: • sa 36 kg għal flixkun ta' 120 ml
Hungarian: Klinikai tünet
Maltese: Osservazzjoni klinika
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokban a gyógyszer ajánlott terápiás adagjának beadását követően az albumin, a globulin, az összfehérje, a kalcium és az alkalikus foszfatáz szérumszintjének csökkenését, ill. az ALT és AST szérumszintjének emelkedését figyelték meg.
Maltese: Fi studji tal-laboratorju, kien hemm tnaqqis rilevat fl-albumina, globulina, proteini totali, kalċju u alkaline phosphatase fis-sirum u żjieda fl-ALT u AST wara l-għoti tal-prodott fid-doża ta' trattament irrakomandata.
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Janssen Pharmaceutica N.V.
Maltese: U L-INDIRIZZ TAS-SID TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ Janssen Pharmaceutica N.V.
Hungarian: • 36 kg-ig az 55 ml-es üveghez
Maltese: • sa 10 kg għal flixkun ta' 55 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szájon át adandó
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Hungarian: Per os beadást követően a mitratapide (az alapvegyület és a metabolitok) biohasznosulása 55 - 69%, az eloszlási térfogat kb.
Maltese: Wara teħid orali, ilbijodisponibilità ta' mitratapide (bhala mitratapide u l-metaboliti tiegħu) hija bejn 55 sa 69%, il-volum ta' firxa huwa bejn wieħed u ieħor 5 l/kg.
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 120 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 120 ml
Hungarian: A mitratapide és metabolitjai nagy mértékben (> 99 %) kötődnek plazmafehérjékhez és oszlanak el a szövetekben.
Maltese: Mitratapide u l-metaboliti tiegħu jitwahhdu estensivament ħafna (>99%) mal-proteini tal-plażma u jinfirxu fit-tessuti.
Hungarian: Szukralóz
Maltese: Sucralose
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Mitratapide 5 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA /SUSTANZI ATTIVI Mitratapide 5 mg/ml
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
Maltese: Programm ta' nutrizzjoni
Hungarian: RH15 9NE
Maltese: West Sussex RH15 9NE
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja Törzskönyvezett megnevezés
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Hungarian: A Yasminelle blisztert beragasztják egy faltkartonba, amit azután levéltárca formára hajtanak össze.
Maltese: Il-blister ta' Yasminelle huwa mwaħħal bil-kolla ma' kartuna li mbagħad tintlewa f'forma ta' portafoll.
Hungarian: Jóllehet a vak felhasználók a Braille írással készült szöveg cellofánon keresztüli olvashatóságával kapcsolatban eltérő megállapításokat tettek, feltételezhető, hogy a készítmény használata előtt eltávolítják a cellofán csomagolást, és így a vak személy abban a helyzetben lesz, hogy azonosítani tudja a készítményt.
Maltese: Għalkemm saru osservazzjonijiet differenti dwar il-possibilità ta' qari tal-kitba bil-Braille mill-kisi tas- cellophane minn persuni għomja, wieħed jassumi li qabel ma xi ħadd juża l-prodott, dan ineħħi lkisi tas-cellophane u għalhekk il-persuna għamja tkun tista' tidentifika l-prodott.
Hungarian: A tárcát a benne található bliszterrel együtt összerakják egy használati utasítással, majd az összes komponenst tiszta, átlátszó cellofánba csomagolják, hogy olyan egység csomagot alkosson, mely megelőzi az egyes komponensek elveszését.
Maltese: Il-portafoll bil-blister infilzat jiġi mmuntat b'fuljett ta' tagħrif (PL) u l-komponenti kollha jitgeżwru flimkien b'kisja ta' cellophane irqiq u trasparenti biex jifforma l-pakkett li jipprevjeni t-telf ta' komponenti individwali.
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: soluzzjoni
Hungarian: 0,9 mg/ml oldatos szemcsepp Szemészeti alkalmazásra palack (PE) 5 ml
Maltese: Użu okulari flixkun (PE) 5 ml
Hungarian: 1 palack
Maltese: Daqs talpakkett
Hungarian: Yellox
Maltese: Yellox mg/ml
Hungarian: Povidon (K30)
Maltese: Povidone (K30)
Hungarian: In vitro a 99,8% kötődött a humán plazmában lévő proteinekhez.
Maltese: In vitro, 99.8% weħel mal-proteini fil-plażma umana.
Hungarian: pH: 8,1-8,5; ozmolaritás: 270-330 mOsmol/kg
Maltese: pH: 8.1-8.5; ożmolalità: 270-330 mOsmol/kg
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategóriák
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Hungarian: Vízmentes nátrium-szulfit (E221) Tiloxapol
Maltese: Sodium sulphite, anhydrous (E221) Tyloxapol
Hungarian: Nem szteroid gyulladáscsökkentők például: az acetilszalicilsav, ibuprofen, ketoprofen, diklofenák.
Maltese: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a bromfenák.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bromfenac.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/11/692/001
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/692/001
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Yellox
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Yellox
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Maltese: Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2016. január 11.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11.01.2016
Hungarian: A bromfenák nyulakon egy kísérleti uveitis modellben 0,02%-os, 0,05%-os, 0,1%-os és 0,2%-os koncentrációkban az ocularis gyulladás majdnem minden tünetét gátolta.
Maltese: Bromfenac f'konċentrazzjonijiet ta' 0.02%, 0.05%, 0.1% u 0.2% inibixxa kważi s-sinjali kollha ta' infjammazzjoni okulari f'mudell sperimentali ta' uveite fil-fniek.
Hungarian: Benzalkónium-klorid Nátrium-edetát
Maltese: Benzalkonium chloride Disodium edetate
Hungarian: Cornea perforatio* Cornea fekély* Cornealis erosio, súlyos* Scleromalacia* Cornealis infiltratumok* Cornea betegség* Cornea heg*
Maltese: Perforazzjoni tal-kornea* Ulċera tal-kornea* Erożjoni tal-kornea, serja* Skleromalaċija* Infiltrati fil-kornea* Disturb fil-kornea* Ċikatriċi fil-kornea*
Hungarian: - Egyéb összetevők: bórsav, nátrium-tetraborát, vízmentes nátrium-szulfit (E221), benzalkónium-klorid (lásd 2. pont), tiloxapol, povidon (K 30), nátrium-edetát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a kémhatás normális szinten történő tartásához).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221), benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2), tyloxapol, povidone (K30), disodium edetate, ilma għall-injezzjoni, sodium hydroxide (biex iżomm il-livelli tal-aċidità normali).
Hungarian: Vemhes nyulaknál a 7,5 mg/kg/nap per os adaggal (ami a javasolt szemészeti dózis 7500-szorosa) végzett kezelés megnövekedett posztimplantációs veszteséget okozott (lásd 4.6 pont).
Maltese: Fi fniek tqal li nagħataw kura orali b'7.5 mg/kg/kuljum (7,500 darba tad-doża oftalmika rakkomandata) seħħet żieda fit-telf wara l-impjantazzjoni (ara sezzjoni 4.6).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a következő megállapodás szerint osztályozták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) vagy nagyon ritka (<1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), jew rari ħafna (<1/10,000).
Hungarian: Egyetlen adag, 150-180 perccel az adagolás után 79±68 ng/ml-es átlagos csúcskoncentrációt eredményezett a csarnokvízben.
Maltese: Doża waħda rriżultat f'medja tal-ogħla livell ta' konċentrazzjonijiet fl-aqueous humour ta' 79±68 ng/ml wara 150-180 minuta mid-dożaġġ.
Hungarian: Az IC50-érték alacsonyabb volt a bromfenák (1,1 μM), mint az indometacin (4,2 μM) és a pranoprofen (11,9 μM) esetén.
Maltese: Il-valuri-IC50 kienu aktar baxxi għal Bromfenac (1.1 μM) milli għal indometacin (4.2 μM) u pranoprofen (11.9 μM).
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1..
Hungarian: Bausch & Lomb, S.A.
Maltese: Bausch & Lomb U.K., Ltd.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) Az oldat 50 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fiha 50 mikrogramma ta' benzalkonium chloride.
Hungarian: Két fázis II, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportú vizsgálatot végeztek Japánban, és két fázis III, multicentrikus, randomizált (2:1), kettős-vak, párhuzamos csoportú, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek az Egyesült Államokban, hogy a cataracta műtéten áteső betegeknél felmérjék a naponta kétszer adott Yellox-nak a posztoperatív gyulladás kezelése során mutatott klinikai biztonságosságát és hatásosságát.
Maltese: III, multiċentriċi, li fihom il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (2:1), double-masked, paralleli, u kkontrollati bi plaċebo fl-Istati Uniti biex jiġu evalwati s-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' Yellox mogħti darbtejn kuljum fil-kura ta' infjammazzjoni ta' wara l-operazzjoni f'pazjenti li kienu qed jagħmlu operazzjoni tal-katarretti.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Yellox
Maltese: Mediċini oħra u Yellox
Hungarian: Csehországczech.info@valeant.
Maltese: Repubblika Ċeka czech.info@valeant.com
Hungarian: Bórsav, nátrium-tetraborát, vízmentes nátrium-szulfit (E221) (további információkért lásd a Betegtájékoztatót), tiloxapol, povidon, nátrium-edetát, benzalkónium-klorid (további információkért lásd a Betegtájékoztatót), injekcióhoz való víz nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Maltese: Boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221) (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni), tyloxapol, povidone, disodium edetate, benzalkonium chloride (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni), ilma għall-injezzjonijiet sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Hungarian: Injekcióhoz való víz Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Sodium hydroxide (għal aġġustament għal pH)
Hungarian: Az összesített vizsgálatokban a leggyakoribb vagy a legfontosabb reakció a szemben kialakuló szokatlan érzés (0,5%), a cornealis erosio (enyhe vagy közepesen súlyos) (0,4%), a szemviszketés (0,4%), a szemfájdalom (0,3%) és a szem bevörösödése (0,3%) volt.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet komuni jew l-aktar importanti fl-istudji pooled kienu sensazzjoni anormali fl-għajnejn (0.5%), erożjoni tal-kornea (ħafifa jew moderata) (0.4%), prurite talgħajnejn (0.4%), uġigħ fl-għajnejn (0.3%) u ħmura fl-għajnejn (0.3%. L-effetti mhux mixtieqa fil-kornea kienu osservati biss fil-popolazzjoni Ġappuniża.
Hungarian: Egy csepp megközelítőleg 33 mikrogramm bromfenákot tartalmaz.
Maltese: Qatra waħda fiha madwar 33 mikrogrammi bromfenac.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Bórsav
Maltese: PharmaSwiss
Hungarian: Kypropharm Ltd. Τηλ: + 357 22 43 46 99
Maltese: Τηλ: + 357 22 43 46 99
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2011. május 18.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.05.2011
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a bromfenákot elsősorban a CYP2C9 metabolizálja, ami a corpus ciliaréból és a retinából/chorioideából egyaránt hiányzik, és ennek az enzimnek a szintje a megfelelő hepaticus szinthez képest a corneában kevesebb mint 1%. A per os kezelt embereknél a változatlan formában lévő anyavegyület a fő komponens a plazmában.
Maltese: In vitro, l-istudji jindikaw li bromfenac hu prinċipalment metabolizzat minn CYP2C9, li hi assenti kemm fil-korp tal-ħabba tal-għajn/organu ċiljari u r-retina/korojdi, u l-livell ta' din lenżima fil-kornea hi inqas minn 1% meta mqabbel mal-livell epatiku korrispondenti.
Hungarian: A becseppentéskor átmeneti homályos látás fordulhat elő.
Maltese: Jista' jkun hemm vista temporanjament mċajpra meta jingħata.
Hungarian: Nátrium-tetraborát
Maltese: Boric acid
Hungarian: A Yellox-csoportba tartozó betegek szignifikánsabb nagyobb részénél (64,0%) észlelték az ocularis gyulladás teljes elmúlását a vizsgálat 15. napján, mint a placebo-csoportban (43,3%) (p < 0,0001).
Maltese: Proporzjon ogħla b'mod sinifikanti ta' pazjenti fil-ġrupp ta' Yellox 64.0% vs. 43.3% fil-grupp tal-plaċebo (p<0.
Hungarian: A Yellox bromfenákot tartalmaz, ami a nem szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID-oknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Maltese: Yellox fih bromfenac u jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa mhux sterojdi antiinfjammatorji (NSAIDs).
Hungarian: A Yellox szemészeti alkalmazásra szolgál
Maltese: Tużax Yellox iktar minn ġimgħatejn.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilmediċini: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A Yellox felnőttek számára posztoperatív szemgyulladás kezelésére javallott cataracta extractiót követően.
Maltese: Yellox hu indikat fl-adulti għat-trattament ta' infjammazzjoni okulari postoperattiva wara ttneħħija ta' katarretti.
Hungarian: Yellox bromfenák
Maltese: Yellox bromfenak
Hungarian: A Yellox-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Yellox-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Yellox.
Hungarian: A Yellox alkalmazásakor megfigyelt leggyakoribb vagy legfontosabb mellékhatások a rendellenes érzés a szemben (0,5%), a szaruhártya (a szem elülső részén található átlátszó réteg) enyhe vagy középsúlyos felmaródása (0,4%), szemviszketés (0,4%), fájdalom a szemben (0,3%) és a szem kivörösödése (0,3%).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni jew l-aktar importanti li dehru b'Yellox huma sensazzjonijiet anormali fl-għajnejn (0.5%), erożjoni minn ħafifa sa moderata tal-kornea (is-saff trasparenti quddiem l-għajn) (0.4%), prurite tal-għajnejn (ħakk) (0.4%), uġigħ fl-għajnejn (0.3%) u ħmura fl-għajnejn (0.3%).
Hungarian: A Yellox hatóanyaga a bromfenák.
Maltese: Yellox fih is-sustanza attiva bromfenak.
Hungarian: A Yellox-szal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yellox
Hungarian: A második vizsgálatban a számadatok a következők voltak: a Yellox-szal kezelt betegeknél 63% (198-ból 124), míg a placebóval kezelteknél 40% (98-ból 39).
Maltese: Fit-tieni studju, iċ-ċifri kienu: 63% (124 minn 198) għall-pazjenti kkurati b'Yellox u 40% (39 minn 98) għal dawk ikkurati bi plaċebo.
Hungarian: 2011. május 18-án az Európai Bizottság a Yellox-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Yellox fit-18 ta' Mejju 2011.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Yellox alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Yellox?