FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prolattina ematica diminuita Iperprolattinemia
Danish: Nedsat prolaktin i blodet Hyperprolaktinæmi
Italian: • perdita di capelli anomala;
Danish: • Unormalt hårtab
Italian: Accertarsi che l'ago sia saldamente inserito nel copriago spingendo e ruotando al tempo stesso in senso orario, quindi allontanare subito il cappuccio dall'ago.
Danish: Tjek, at kanylen sidder godt fast i sikkerhedshylsteret, ved at give hylsteret et lille tryk og dreje det en smule med uret, og træk derefter nålehætten af nålen i en lige bevægelse væk fra nålen.
Italian: In ratti, a dosi risultanti da esposizioni sub-terapeutiche (in base all'AUC), e in conigli a dosi risultanti da esposizioni circa 3-11 volte l'AUC media allo stato stazionario alla dose clinica massima raccomandata, è stata osservata tossicità sullo sviluppo, compresi ritardata ossificazione fetale dose-dipendente e possibili effetti teratogeni.
Danish: Udviklingstoksicitet, herunder dosisafhængig forsinket føtal ossifikation og mulig teratogen effekt, blev observeret hos rotter ved doser, der førte til subterapeutiske eksponeringer (baseret på AUC), og hos kaniner ved doser, der førte til eksponeringer på ca. 3 og 11 gange det gennemsnitlige steady state-AUC ved den maksimale anbefalede kliniske dosis.
Italian: Ogni confezione singola contiene una siringa preriempita e tre aghi di sicurezza ipodermici: uno da 25 mm 23 gauge, uno da 38 mm 22 gauge e uno da 51 mm 21 gauge.
Danish: Hver pakning indeholder én fyldt injektionssprøjte og tre hypodermiske sikkerhedskanyler: én på 25 mm og 23 gauge, én på 38 mm og 22 gauge og én på 51 mm og 21 gauge.
Italian: I flaconcini di polvere e solvente e la siringa preriempita sono esclusivamente monouso.
Danish: Hætteglassene med pulver og solvens og den fyldte injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Italian: Tappo dell'ago d) Quindi tirare il tappo dell'ago verso l'alto.
Danish: Nålehætte d) Træk derefter nålehætten opad i en lige bevægelse.
Italian: prevedibile che l'uso di deboli inibitori del CYP3A4 (per es. diltiazem) o del CYP2D6 (per es. escitalopram) in associazione con aripiprazolo, comporti modesti incrementi nelle concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo.
Danish: Når svage CYP3A4-hæmmere (fx diltiazem) eller CYP2D6-hæmmere (fx escitalopram) bruges samtidig med dette lægemiddel, kan en lille stigning i plasmakoncentrationen af aripiprazol forventes.
Italian: Metabolizzatori lenti del CYP2D6
Danish: Langsomme CYP2D6-omsættere
Italian: Il medico o l'infermiere ricostituiranno la sospensione da iniettare usando il flaconcino di solvente di Abilify Maintena, che si presenta come una soluzione limpida in un flaconcino di vetro trasparente.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil opblande pulveret i et andet klart hætteglas, der indeholder Abilify Maintenasolvensen, hvorefter du vil få injiceret suspensionen (det opblandede præparat).
Italian: Contenuto di questo foglio:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Italian: Tirare e) Mantenendo la siringa in posizione verticale, far avanzare lentamente l'asta dello stantuffo per espellere l'aria.
Danish: Træk e) Hold sprøjten lodret med spidsen i vejret og tryk langsomt på stemplet for at få luften ud.
Italian: Smaltire nel modo appropriato flaconcino, adattatore, siringa, aghi, sospensione inutilizzata e acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Hætteglas, adapter, sprøjter, kanyler, ikke-anvendt suspension og vand til injektionsvæsker skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: I flaconcini della polvere e del solvente sono esclusivamente monouso.
Danish: Hætteglassene med pulver og solvens er kun til engangsbrug.
Italian: • antidepressivi o rimedi erboristici usati per trattare la depressione e l'ansia (ad esempio fluoxetina, paroxetina, erba di San Giovanni);
Danish: • antidepressiva eller naturmedicin mod depression og angst (fx fluoxetin, paroxetin eller perikon)
Italian: Una siringa preriempita contenente la polvere nella camera anteriore e il solvente nella camera posteriore.
Danish: Én fyldt injektionssprøjte, der indeholder pulver i forkammeret og solvens i bagkammeret.
Italian: • SSRI (ad esempio paroxetina e fluoxetina) usati per depressione, DOC, panico e ansia;
Danish: • selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI, fx paroxetin og fluoxetin) til behandling af depression, OCD, panik og angst
Italian: Con l'uso di medicinali antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa (TEV).
Danish: Der er observeret tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med behandling med antipsykotika.
Italian: • disturbo del sonno;
Danish: • Søvnforstyrrelser
Italian: • altri antidepressivi (ad esempio venlafaxina e triptofano) usati nella depressione maggiore;
Danish: • antidepressiva (fx venlafaxin og tryptophan) til behandling af svær depression
Italian: • fastidio allo stomaco;
Danish: • Ubehag i maven
Italian: Il paragrafo 4.8 del RCP di Abilify Maintena sospensione iniettabile a rilascio prolungato riporta la crisi oculogira e il FI riporta l'assunzione di una posizione fissa dei globi oculari come effetto indesiderato non comune.
Danish: 4.8, og i indlægssedlen nævnes fiksering af øjenæblerne i en fast position som en ikke-almindelig bivirkning.
Italian: Polvere Carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, idrossido di sodio
Danish: Pulver Carmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid
Italian: Dopo la somministrazione orale di aripiprazolo, non vi sono differenze nella farmacocinetica di aripiprazolo tra soggetti sani di entrambi i sessi.
Danish: Efter oral administration of aripiprazol er der ingen forskel i aripiprazols farmakokinetik hos raske mandlige og kvindelige patienter.
Italian: Discinesia tardiva
Danish: Tardiv dyskinesi
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Italian: A partire dal giorno 7, le concentrazioni mediane di aripiprazolo declinano ulteriormente fino ai livelli che seguono una dose deposito i.m.
Danish: Efter 7 dage vil aripiprazolkoncentrationen (medianværdien) være yderligere faldet til en koncentration, der svarer til koncentrationen efter en intramuskulær depotdosis uden dosisdumping.
Italian: • anticonvulsivanti usati per trattare l'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina,
Danish: • krampestillende midler til behandling af epilepsi (fx carbamazepin, phenytoin, phenobarbital)
Italian: Epatite
Danish: Hepatitis
Italian: Nei pazienti che prendono aripiprazolo sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica, e possibili segni e sintomi di questa condizione possono comparire soprattutto in caso di uso concomitante con altri medicinali serotoninergici quali ad esempio SSRI/SNRI, o con medicinali noti aumentare le concentrazioni di aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Tilfælde af serotoninsyndrom er rapporteret hos patienter, der tager aripiprazol, og der kan især opstå tegn og symptomer på denne lidelse ved samtidig brug af andre serotonerge lægemidler som fx
Italian: • sete;
Danish: • Tørst
Italian: Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di aumento di peso in pazienti in trattamento con aripiprazolo orale.
Danish: Vægtøgning er rapporteret efter markedsføring hos patienter behandlet med oralt aripiprazol.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Abilify Maintena Non usi Abilify Maintena:
Danish: Det skal du vide om Abilify Maintena Du må ikke få Abilify Maintena:
Italian: Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati pensieri e comportamenti suicidari.
Danish: Selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret i forbindelse med aripiprazol-behandling.
Italian: Carbossimetilcellulosa sodica, mannitolo, sodio fosfato monobasico monoidrato, idrossido di sodio
Danish: Carmellosenatrium, mannitol, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid Solvens
Italian: • battito cardiaco anomalo, battito cardiaco lento o veloce, anomalie nella conduzione elettrica del cuore, grafico del cuore (ECG) anomalo;
Danish: • Unormalt hjerteslag, langsom eller hurtig hjerterytme, unormal elektrisk ledning i hjertet,
Italian: Nausea
Danish: Kvalme
Italian: Astenia
Danish: Asteni
Italian: d) Determinare il volume consigliato per l'iniezione.
Danish: d) Bestem injektionsvolumen i henhold til dosisanbefalingerne.
Italian: Volume da iniettare
Danish: Injektionsvolumen
Italian: • reazioni in sede di iniezione quali arrossamento, rigonfiamento, fastidio e prurito;
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet, fx rødme, hævelse og kløe
Italian: • eseguendo gli esami il medico può trovare quantità più elevate di enzimi del fegato; quantità più elevate di alanina aminotransferasi; quantità più elevate di gamma-glutamiltransferasi; quantità più elevate di bilirubina nel sangue; quantità più elevate di aspartato aminotransferasi; quantità più elevate o ridotte di zucchero nel sangue; quantità più elevate di emoglobina glicata; quantità ridotte di colesterolo nel sangue; quantità ridotte di trigliceridi nel sangue; un aumento della circonferenza addominale.
Danish: højere niveau af leverenzymer højere niveau af alaninaminotransferase højere niveau af gammaglutamyltransferase højere niveau af bilirubin i blodet højere niveau af aspartataminotransferase højere eller lavere niveau af blodsukker højere niveau af glykosyleret hæmoglobin lavere niveau af kolesterol i blodet
Italian: Consulti il medico se accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali insieme ad Abilify Maintena.
Danish: Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Abilify Maintena, skal du kontakte din læge.
Italian: Sintomi extrapiramidali (SEP)
Danish: Ekstrapyramidale symptomer (EPS)
Italian: Durante il trattamento in doppio cieco, la variazione media nel peso corporeo tra il valore iniziale e l'ultima visita è stata di −0,2 kg per Abilify Maintena e di circa
Danish: Under den dobbeltblinde behandling var den gennemsnitlige ændring i kropsvægt fra baseline til sidste besøg på −0,2 kg for Abilify Maintena og på −0,4 kg for placebo (p = 0,812).
Italian: (possono essere segni della sindrome neurolettica maligna);
Danish: Dette kan være tegn på en lidelse, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom.
Italian: Disporre i componenti e verificare la presenza di quelli elencati di seguito: - Foglio illustrativo di Abilify Maintena e istruzioni per gli operatori sanitari - Una siringa preriempita di Abilify Maintena - Un ago di sicurezza ipodermico da 25 mm 23 gauge con copriago - Un ago di sicurezza ipodermico da 38 mm 22 gauge con copriago - Un ago di sicurezza ipodermico da 51 mm 21 gauge con copriago - Istruzioni per la siringa e l'ago
Danish: Tjek, at pakningen indeholder alle følgende komponenter: - Indlægsseddel og brugsanvisning til læger og sundhedspersonale for Abilify Maintena - Én fyldt Abilify Maintena-injektionssprøjte - Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 25 mm og 23 gauge med nålebeskyttelse - Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 22 gauge med nålebeskyttelse - Én hypodermisk sikkerhedskanyle på 51 mm og 21 gauge med nålebeskyttelse - Sprøjte/kanyle-anvisninger
Italian: I sintomi distonici includono: spasmo dei muscoli del collo, talvolta progressivo fino alla costrizione della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà di respirazione e/o protrusione della lingua.
Danish: Dystoniske symptomer kan være spasmer i nakkemusklerne, der i nogle tilfælde kan udvikle sig til en sammensnørende fornemmelse i halsen, synkebesvær, vejrtrækningsbesvær og/eller protrusion af tungen.
Italian: Trombocitopenia Conta dei neutrofili diminuita
Danish: Trombocytopeni Nedsat neutrofiltal Nedsat leukocyttal
Italian: Enzima epatico aumentato Alanina aminotransferasi aumentata
Danish: - højere niveau af alaninaminotransferase
Italian: 25 mm 23 gauge
Danish: Ikke-overvægtig Deltoidmusklen 25 mm og 23 gauge Glutealmusklen 38 mm og 22 gauge
Italian: • sete insolita, bisogno di urinare più del solito, sensazione di fame intensa, sensazione di debolezza o stanchezza, nausea, sensazione di confusione o alito di odore fruttato, poiché potrebbe essere un segno di diabete.
Danish: • Usædvanlig tørst, hyppigere vandladning, stor sultfølelse, svagheds- eller træthedsfølelse, kvalme, forvirring eller frugtagtig ånde.
Italian: La Figura 1 mostra le curve di Kaplan-Meier relative al tempo dalla randomizzazione alla recidiva incombente durante la fase controllata con farmaco attivo, in doppio cieco di 38 settimane per Abilify Maintena, aripiprazolo orale 10-30 mg, e aripiprazolo iniettabile ad azione prolungata 50 mg/25 mg.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for tiden fra randomisering til imminent recidiv i den 38 uger lange dobbeltblinde og aktivkontrollerede fase er vist for Abilify Maintena, oralt aripiprazol 10-30 mg og aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg i figur 1.
Italian: • aggressività;
Danish: • Aggressiv adfærd
Italian: Abilify Maintena è costituito da polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Danish: Abilify Maintena er et pulver og en solvens til depotinjektionsvæske, suspension.
Italian: Disfunzione erettile
Danish: Perifert ødem
Italian: • nausea;
Danish: • Kvalme
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno - confezione singola 300 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton - enkeltpakning 300 mg
Italian: • stitichezza;
Danish: • Muskelstivhed
Italian: Ogni singola confezione contiene un flaconcino di polvere, un flaconcino di solvente da 2 ml, una siringa con raccordo Luer-lock da 3 ml e ago di sicurezza ipodermico preinserito da 38 mm 21 gauge con copriago, una siringa monouso da 3 ml con raccordo Luer-lock, un adattatore per flaconcino e tre aghi di sicurezza ipodermici: uno da 25 mm 23 gauge, uno da 38 mm 22 gauge e uno da 51 mm 21 gauge.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med pulver, et hætteglas med 2 ml solvens, en 3 ml sprøjte med luer lock og påsat hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 21 gauge med nålebeskyttelse, en 3 ml engangssprøjte med luer lock-spids, en hætteglasadapter samt tre hypodermiske sikkerhedskanyler: én på 25 mm og 23 gauge, én på 38 mm og 22 gauge og én på 51 mm og 21 gauge.
Italian: Per tutti gli altri prodotti a base di aripiprazolo, la crisi oculogira non viene riportata.
Danish: Okulogyr krise er ikke nævnt for nogen andre aripiprazol-produkter.
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Una siringa preriempita contenente la polvere nella camera anteriore e il solvente nella camera posteriore.
Danish: Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte En fyldt injektionssprøjte, der indeholder pulver i forkammeret og solvens i bagkammeret.
Italian: • movimento insolito, principalmente a carico del viso o della lingua, in conseguenza del quale il medico potrebbe decidere di ridurre la dose;
Danish: • Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.
Italian: • alterazione dell'umore;
Danish: • Humørsvingninger
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno - confezione singola 400 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton - enkeltpakning 400 mg
Italian: L'acatisia è stato il sintomo osservato più frequentemente (8,2 %), con esordio tipico intorno al giorno 10 dopo la prima iniezione, e durata mediana di 56 giorni.
Danish: Akatisi startede typisk omkring dag 10 efter den første injektion og havde en median varighed på 56 dage.
Italian: Aripiprazolo altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari a causa dei possibili effetti sul sistema nervoso e sulla visione, ad esempio sedazione, sonnolenza, sincope, visione offuscata, diplopia (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Aripiprazol påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner som følge af den mulige indvirkning på nervesystemet og synet.
Italian: Per questa ragione, aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Aripiprazol skal dog anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft krampeanfald, eller som lider af tilstande forbundet med krampeanfald (se pkt.
Italian: Abilify Maintena 300 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Ogni flaconcino contiene 300 mg di aripiprazolo.
Danish: Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Hvert hætteglas indeholder 300 mg aripiprazol.
Italian: • battito cardiaco irregolare o se qualcun altro nella sua famiglia ha avuto un battito cardiaco irregolare (incluso il cosiddetto prolungamento del QT che si osserva con il monitoraggio dell'ECG);
Danish: • hjerte-kar-sygdom, hjerte-kar-sygdom i familien, slagtilfælde eller mini-slagtilfælde, unormalt blodtrykhar uregelmæssig hjerterytme, eller hvis nogen i din familie tidligere har haft uregelmæssig hjerterytme (herunder såkaldt QT-forlængelse, der kan ses på et hjertediagram (ekg)
Italian: L'ago raccomandato per la somministrazione nel deltoide è un ago di sicurezza ipodermico da 25 mm e 23 gauge; per i pazienti obesi, deve essere usato un ago di sicurezza ipodermico da 38 mm e 22 gauge.
Danish: Til overvægtige patienter skal der benyttes en hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 22 gauge.
Italian: Abilify Maintena 400 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Ogni flaconcino contiene 400 mg di aripiprazolo.
Danish: Abilify Maintena 400 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Hvert hætteglas indeholder 400 mg aripiprazol.
Italian: Come ricevere Abilify Maintena
Danish: Sådan får du Abilify Maintena
Italian: Il suo medico glielo somministrerà come unica iniezione nel muscolo gluteo o deltoide (natica o spalla) una volta al mese.
Danish: Lægen injicerer lægemidlet som én injektion i din sædeeller deltamuskel (ballen eller skulderen) hver måned.
Italian: • resistenza spasmodica al movimento passivo, mentre i muscoli si contraggono e si rilassano,
Danish: • Rykvis modstand mod passive bevægelser, når musklerne spændes og afslappes, unormalt øget muskelspænding, langsomme kropsbevægelser
Italian: Leucopenia
Danish: Leukopeni
Italian: Sono seguiti eventi di parkinsonismo con frequenze pari al 6,9 % per Abilify Maintena, al 4,15 % per aripiprazolo orale compresse da 10-30 mg, e al 3,0 % per il placebo, rispettivamente).
Danish: Maintena-gruppen, 4,15 % for den gruppe, der fik oralt aripiprazol 10-30 mg, og 3,0 % for placebogruppen.
Italian: Agitazione Ansia
Danish: Neutropeni Anæmi
Italian: risultati altalenanti agli esami per misurare lo zucchero nel sangue.
Danish: højere niveau af basisk fosfatase svingende resultater under måling af dit blodsukker
Italian: Il suo medico gliela somministrerà come unica iniezione nel muscolo gluteo o deltoide (natica o spalla) una volta al mese.
Danish: Lægen injicerer lægemidlet som én injektion i din sæde- eller deltamuskel (ballen eller skulderen) hver måned.
Italian: Abilify Maintena 300 mg iniettabile aripiprazolum i.m.
Danish: Abilify Maintena 300 mg injektionsvæske aripiprazol i.m.
Italian: • sonnolenza;
Danish: • Søvnighed
Italian: Aggiungere 1,9 ml di solvente per ricostituire la polvere Dopo il prelievo, nel flaconcino rimarrà una piccola quantità di solvente residuo.
Danish: Tilsæt 1,9 ml solvens for at rekonstituere pulveret.
Italian: Patologie cardiache
Danish: Kardiovaskulære sygdomme
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2015.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2015.
Italian: La dose raccomandata è di 400 mg una volta al mese.
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg én gang om måneden.
Italian: Dopo la prima iniezione, il trattamento giornaliero con 10-20 mg di aripiprazolo orale deve essere proseguito per 2 settimane.
Danish: Efter den første injektion bør den daglige behandling med 10-20 mg aripiprazol gennem munden fortsætte i to uger.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Abilify Maintena consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Abilify Maintena findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Abilify Maintena.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Abilify Maintena.
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nell'arco di alcune settimane dopo l'iniezione.
Danish: At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof frigives langsomt i flere uger efter injektionen.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato adulti in cui la malattia era già stata stabilizzata dal trattamento con aripiprazolo orale si è osservata ricomparsa dei sintomi entro 26 settimane in 22 pazienti su 265 (8,3%) trattati con Abilify Maintena rispetto ai 21 pazienti su 266 (7,9%) trattati con aripiprazolo orale.
Danish: I én hovedundersøgelse med voksne, hvis sygdom i forvejen var blevet stabil på behandling med aripiprazol indtaget gennem munden, kom der i løbet af 26 uger tilbagefald af symptomer hos 22 (8,3 %) af de 265 patienter, der blev behandlet med Abilify Maintena, sammenholdt med 21 (7,9 %) af de 266 patienter, der var behandlet med aripiprazol taget gennem munden.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Abilify Maintena sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Abilify Maintena opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Il 15 novembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Abilify Maintena, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Abilify Maintena den 15. november 2013.
Italian: Deve essere evitato il trattamento oltre alle due settimane con medicinali che accellerano la decomposizione di aripiprazolo.
Danish: Behandling i over to uger med lægemidler, der fremskynder nedbrydningen af aripiprazol, bør undgås.
Italian: Abilify Maintena aripiprazolo
Danish: Abilify Maintena aripiprazol
Italian: Il comitato ha ritenuto che la somministrazione mensile del medicinale possa facilitare l'aderenza al regime terapeutico da parte dei pazienti.
Danish: Udvalget fandt, at doseringen en gang om måneden kan gøre det lettere for patienterne at følge behandlingen.
Italian: Poiché dopamina e 5-idrossitriptamina sono implicate nella schizofrenia, aripiprazolo contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi psicotici e prevenendone la ricomparsa.
Danish: Da dopamin og 5-hydroxytryptamin er inddraget ved skizofreni, medvirker aripiprazol til at normalisere hjerneaktiviteten, så de psykotiske symptomer mindskes og ikke kommer igen.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Abilify Maintena sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Abilify Maintena anvendes så risikofrit som muligt.
Italian: Altre informazioni su Abilify Maintena
Danish: Andre oplysninger om Abilify Maintena
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Abilify Maintena (che possono riguardare 5 persone o più su 100) sono aumento ponderale, acatisia (stato di irrequietezza motoria), insonnia e dolore nel sito di iniezione.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Abilify Maintena (som kan forekomme hos 5 eller flere ud af 100 behandlede) er vægtstigning, manglende evne til at sidde stille (akatisi), søvnbesvær (insomni) og smerte på injektionsstedet.