FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Isopropylalkohol, hydroxyethylcellulose, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, benzylalkohol, vand, renset.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: sóprópýl alkóhól, hýdroxýetýlsellulósi, sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrat, bensýl alkohól, eimað vatn.
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Patienter bør vaske hænderne grundigt efter påføring af gelen og efter enhver kontakt med det behandlede område, for at undgå utilsigtet overførsel af gelen til øjnene.
Icelandic: Sjúklingar skulu þvo hendur vandlega eftir að hlaupið hefur verið borið á og eftir snertingu við meðferðarsvæðið til að varast að hlaupið berist í augun í ógáti.
Danish: På dag 57 havde patienter behandlet med Picato højere total og delvis heling end patienter behandlet med vehikel-gel (p<0,001).
Icelandic: Á degi 57 höfðu sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með Picato, hærra hlutfall fullkomins bata eða bata að hluta heldur en sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með hlaupi með burðarefni (p<0,001).
Danish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
Icelandic: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Írland
Danish: Delvis heling ( ≥ 75%)
Icelandic: Hlutfall bata að hlutab (≥75%)
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP og á túpunni eftir EXP.
Danish: Den første behandling, givet åbent, resulterede i en rate for fuldstændig heling på 62% (277/450).
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni, sem var ekki blinduð, var tíðni algerrar hreinsunar 62% (277/450).
Danish: Alment
Icelandic: Almennt
Danish: Statistisk signifikante forskelle i patientrapporterede resultater blev observeret til fordel for patienter, der fik Picato i forhold til dem, der modtog vehikelgel.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur mismunur á niðurstöðum sjúklinga kom fram og voru niðurstöður marktækt jákvæðari hjá þeim sjúklingum sem fengu Picato samanborið við þá sem fengu hlaup með burðarefni.
Danish: - Den fulde virkning af Picato kan vurderes ca. 8 uger efter behandling.
Icelandic: - Fulla verkun hlaupsins er hægt að meta um það bil 8 vikum eftir upphaf meðferðar.
Danish: Effektiviteten blev vurderet hos alle patienter 8 uger efter randomiseringen.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum var verkun metin 8 vikum eftir slembiröðun.
Danish: Skulle dette forekomme, kontakt lægen med det samme.
Icelandic: Komi slíkt fram skaltu þegar í stað leita ráða hjá lækninum.
Danish: Ikke-invasiv undersøgelse af behandlet hud med refleksionskonfokalmikroskopi har vist at hudforandringer induceret af ingenolmebutat var reversible, med næsten komplet normalisering af alle målte parametre på dag 57 efter behandling, hvilket støttes af kliniske resultater og studier på dyr.
Icelandic: Ytri skoðun á húð sem hlotið hafði meðferð með því að nota samdepla endurkastandi smásjá (reflectance confocal microscopy), hefur leitt í ljós að breytingar á húð sem voru framkallaðar af ingenolmebutati gátu gengið til baka, og sýndu nánast allar færibreytur eðlilegt ástand húðar 57 dögum eftir meðferð, og er sú niðurstaða einnig studd af klínískum niðurstöðum og niðurstöðum dýrarannsókna.
Danish: Sjældne bivirkninger, kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000:
Danish: For yderligere at undersøge incidensen af malignitet i huden i behandlingsområdet, især planocellulært karcinom, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultaterne af et randomiseret, dobbeltblindet studie hos patienter behandlet med ingenolmebutat sammenlignet med vehikelkontrol, over en opfølgningsperiode på mindst 18 måneder.
Icelandic: Til að kanna frekar nýgengi illkynja sjúkdóma í húð á meðferðarstað, einkum flöguþekjukrabbameins, skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður úr slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum sem fá meðferð með ingenolmebutati, samanborið við samanburðarhóp sem fær burðarefni, með eftirfylgni í að minnsta kosti 18 mánuði.
Danish: Picato 150 mikrogram/gram gel anvendes til aktinisk keratose i ansigtet og hovedbund.
Icelandic: Picato 150 míkrógrömm/gramm hlaup er notað við geislunarhyrningu í andliti og í hársverði.
Danish: Vehikel (n=49)
Icelandic: Burðarefni (n=49)
Danish: Forsigtighed skal udvises, således at Picato 500 mikrogram/g gel ikke anvendes i ansigtet eller hårbunden, da dette kan forårsage en højere forekomst af lokal hudreaktion.
Icelandic: Gæta skal þess að bera ekki Picato 500 míkróg/g hlaupið á andlit eða hársvörð þar sem það gæti leitt til hærri tíðni staðbundinna viðbragða í húð.
Danish: I et andet studie, hvor 329 patienter indledningsvist blev behandlet med kryoterapi i ansigtet/hovedbunden, randomiseredes disse efter tre uger til enten Picato 150 mikrog/g (n=158) eller vehikel (n=150) i 3 dage i det samme område.
Icelandic: Í annarri rannsókn var 329 sjúklingum, sem upphaflega fengu kuldameðferð í andlit/hársvörð, slembiraðað eftir þrjár vikur og voru þá meðhöndlaðir annaðhvort með Picato 150 míkróg/g (n=158) eða burðarefni (n=150) í 3 daga á sama svæði.
Danish: Virkning, målt som total og delvis heling, såvel som median procent reduktion blev vurderet på dag 57 (se tabel 2).
Icelandic: Verkun, mæld sem hlutfall fullkomins bata og bata að hluta, og að auki sem miðgildi prósentuminnkunar, var metin á 57. degi (sjá tafla 2).
Danish: Til engangsbrug Læs indlægssedlen inden brug.
Icelandic: Einungis til notkunar einu sinni Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Danish: Lokale hudreaktioner er forbigående og forekommer typisk inden for 1 døgn fra behandlingens start og topper i intensitet op til 1 uge efter afsluttet behandling.
Icelandic: Staðbundin svörun í húð er tímabundin og á sér yfirleitt stað innan eins dags frá upphafi meðferðar og nær hámarki allt að 1 viku eftir að meðferð lýkur.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Danish: Under hensyntagen til behandlingsformålet for aktinisk keratose, som er forebyggelse af hudmalignitet, og i betragtning af antallet af indberettede tilfælde med hudtumorer for ingenolmebutat i kliniske studier samt efter markedsføringen, har PRAC alvorlige bekymringer om hudtumorers indvirkning på benefit/risk-forholdet for Picato.
Icelandic: Að teknu tilliti til meðferðarinnar við geislunarhyrningu, sem er forvörn gegn illkynja sjúkdómum í húð og með fjölda tilvika krabbameins í húð í huga, sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum á ingenolmebutati og eftir markaðssetningu, hefur PRAC verulegar áhyggjur af þeim áhrifum sem hættan á húðkrabbameini hefur á jafnvægi ávinnings og áhættu af notkun Picato.
Danish: Risici for mennesker, der får kutan behandling med ingenolmebutat betragtes som usandsynlig, da Picato ikke absorberes systemisk.
Icelandic: Áhætta fyrir menn vegna meðferðar á húð með ingenolmebutati er talin óveruleg þar sem Picato frásogast ekki.
Danish: Infektion af huden kan forekomme i behandlingsområdet (er rapporteret som en almindelig bivirkning, som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer, når ansigt og hovedbund behandles).
Icelandic: Sýking á meðferðarsvæði getur komið fram við meðferð á andliti og hársverði (hefur verið tilkynnt sem algeng aukaverkun við meðferð á andliti og hársverði og gæti komið fram hjá 1 af 10 sjúklingum).
Danish: Arm
Icelandic: Handleggur
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Picato Brug ikke Picato:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Picato Ekki má nota Picato
Danish: Hos rotter blev ingenolmebutat ikke forbundet med føtale udviklingsmæssige virkninger ved i.v.-doser op til 5 mikrog/kg/dag (30 mikrog/m2/dag).
Icelandic: Ingenolmebutat hafði ekki áhrif á fósturþroska hjá rottum við IV skammta allt að 5 míkróg/kg/dag (30 míkróg/m2/dag).
Danish: Data fra to kliniske studier på biologisk effekt af ingenolmebutat har vist, at kutan administration inducerer epidermal nekrose med udtalt inflammatorisk reaktion i både epidermis og den øvre dermis af den behandlede hud, domineret af infiltrerende T-celler, neutrofile og makrofager.
Icelandic: Niðurstöður úr tveimur klínískum rannsóknum á líffræðilegum áhrifum ingenolmebutats hafa sýnt að staðbundin notkun kremsins leiddi til dreps í húðþekju og öflugu bólguviðbragði í bæði húðþekju og yfirleðri hinnar meðhöndluðu húðar, aðallega var um að ræða innkomu T-frumna, daufkyrninga og átfrumna.
Danish: I et senere studie blev 450 patienter initialt behandlet med Picato 150 mikrog/g; af disse blev 134 randomiseret til 2. behandling med Picato 150 mikrog/g, og der var opfølgning af patienterne i op til 12 måneder efter den første behandling.
Icelandic: Í síðari rannsókn voru 450 sjúklingar upphaflega meðhöndlaðir með Picato 150 míkróg/g og úr þeim hóp var 134 sjúklingum slembiraðað og fengu þá aðra meðferð með Picato 150 míkróg/g og fylgst var með sjúklingunum í allt að 12 mánuði eftir fyrstu meðferðina.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ingenolmebutat er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ingenolmebutat, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir ingenolmebutat telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur ingenolmebutat, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Danish: Tabel 2 Patienter med total og delvis heling og læsionsreduktion i median procent (%) ved aktinisk keratose
Icelandic: Tafla 2 Hlutfall sjúklinga sem náðu fullkomnum bata eða bata að hluta og miðgildi prósentuhlutfalls (%) minnkunar vefjaskemmda vegna geislunarhyrningar
Danish: - Aktivt stof: ingenolmebutat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ingenolmebutat.
Danish: b Delvis heling defineret som andelen af patienter hvor 75% eller mere af antallet aktinisk keratose-læsioner fra baseline blev fjernet.
Icelandic: Hlutfall bata að hluta var skilgreint sem það hlutfall sjúklinga þar sem 75% eða meira af upphaflegum vefjaskemmdum vegna geislunarhyrningar höfðu læknast.
Danish: Ved eksponering ved et uheld, skal øjnene straks skylles med store mængder vand, og patienten skal søge lægehjælp så hurtigt som muligt.
Icelandic: Ef útsetning á sér stað fyrir slysni, skal skola augun strax með miklu vatni og sjúklingurinn skal leita læknis umsvifalaust.
Danish: Recidiv er defineret som identificering af aktinisk keratose-læsion i det tidligere behandlede område hos patienter som opnåede total heling på dag 57 i forudgående fase-3 studier.
Icelandic: Endurkoma var skilgreind sem allar auðkennanlegar vefjaskemmdir vegna geislunarhyrningar á svæði sem hafði áður verið meðhöndlað hjá sjúklingum sem höfðu verið alveg einkennalausir á 57 degi á fyrri 3. stigs rannsóknum.
Danish: - Påfør indholdet af én tube til et areal på 25 cm2 (fx 5 cm × 5 cm).
Icelandic: - Berðu innihald einnar túpu á eitt svæði sem er 25 cm2 (þ.e. 5 cm x 5 cm).
Danish: Patienter, hvor første behandling førte til fuldstændig heling, blev vurderet efter 26 og 44 uger og randomiseret til 2. behandling, hvis de havde tilbagefald i området.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu algera hreinsun eftir fyrstu meðferðarlotu voru skoðaðir eftir 26 og 44 vikur og þeim sjúklingum sem höfðu fengið bakslag á meðferðarsvæðinu var slembiraðað í aðra meðferðarlotu.
Danish: Bivirkningerne vil normalt blive bedre inden for 4 uger fra behandlingens start.
Icelandic: Þessar aukaverkanir lagast yfirleitt innan 4 vikna frá upphafi meðferðar.
Danish: Patienterne havde 4 til 8 klinisk typiske, synlige, diskrete, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske, aktinisk keratose-læsioner inden for et sammenhængende behandlingsområde (25 cm2) i ansigtet eller hovedbunden eller på kroppen eller ekstremiteter.
Icelandic: Sjúklingar höfðu 4 til 8 klínískt dæmigerðar, sýnilegar, afmarkaðar, án ofþykknunar hornhúðar eða ofvaxtar, vefjaskemmdir vegna geislunarhyrningar innan samliggjandi 25 cm2 meðferðarsvæða á andliti, í hársverði eða á bol eða útlimum.
Danish: Indholdet af én tube bør anvendes til et behandlingsområde på 25 cm2.
Icelandic: Innihald einnar túpu skal nota fyrir eitt meðferðarsvæði sem nemur 25 cm2.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er lokale hudreaktioner herunder erytem, afskalning, skorpedannelse, hævelse, blæredannelse/pustulation og erosion/ulceration på adminstrationsstedet for ingenolmebutat gel, se tabel 1 for MedDRA termer.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eru staðbundin svörun í húð, þar með talið hörundsroði, flögnun, hrúðurmyndun, bólga, bólur/graftarbólur og fleiður/sáramyndun á stöðum sem meðhöndlaðir hafa verið með ingenolmebutat hlaupi, sjá töflu 1 um MedDRA hugtök.
Danish: Undersøgelser er udført for at vurdere virkningerne af UV-bestråling af huden efter enkelt og gentagen påføring af ingenolmebutat gel, 100 mikrog/g.
Icelandic: Gerðar hafa verið rannsóknir til að meta áhrif útfjólublárrar geislunar á húðina eftir staka eða ítrekaða notkun ingenolmebutat hlaups 100 míkróg/g.
Danish: Hvis du behandler dine hænder, skal du kun vaske fingerspidsen, som du har brugt til påføring af gelen.
Icelandic: Ef verið er að meðhöndla hendurnar skal einungis þvo þann fingurgóm sem bar á hlaupið.
Danish: Bivirkningerne vil normalt blive bedre inden for 2 uger fra behandlingens start.
Icelandic: Þessar aukaverkanir batna yfirleitt innan 2 vikna frá upphafi meðferðar.
Danish: Anvend ikke 500 mikrogram/g gelen i ansigtet eller hovedbunden, da det kan medføre stærke lokale hudreaktioner.
Icelandic: Ekki bera 500 míkróg/g hlaupið á andlit eða í hársvörð þar sem það getur leitt til mikilla viðbragða í húð.
Danish: Hyppigheden af alvorlige lokale hudreaktioner som forekom med en hyppighed >1% både i henholdsvis ansigt/hovedbund og på krop/ekstremiteter er: erytem på påføringsstedet (24% og 15%), afskalning på påføringsstedet (9% og 8%), skorpedannelse på påføringsstedet (6% og 4%), hævelse på påføringsstedet (5% og 3%), pustler på påføringsstedet (5% og 1%).
Icelandic: Alvarleg staðbundin svörun í húð átti sér stað með tíðni sem nam >1% bæði í „andliti og hársverði" annars vegar og á „bol og útlimum" hins vegar: hörundsroði á meðferðarsvæði (24% og 15%), húðflögnun á meðferðarsvæði (9% og 8%), hrúður á meðferðarsvæði (6% og 4%), bólga á meðferðarsvæði (5% og 3%), og graftrarbólur á meðferðarsvæði (5% og 1%).
Danish: Kliniske data vedrørende behandling af immunokompromitterede patienter er ikke tilgængelig, men systemisk risiko er ikke forventet eftersom ingenolmebutat ikke absorberes systemisk.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um meðferð hjá sjúklingum sem eru með veiklað ónæmiskerfi eru ekki tiltækar, en ekki er reiknað með altækri áhættu þar sem ingenolmebutat frásogast ekki í blóðrás.
Danish: Median procent reduktion i aktinisk keratose-læsioner var højere i gruppen behandlet med ingenolmebutat i forhold til vehikel-gruppen (se tabel 2).
Icelandic: Miðgildis prósentuminnkun vefjaskemmda vegna geislunarhyrningar var hærra í þeim hópi sem var meðhöndlaður með ingenolmebutati samanborið við burðarefnishópinn (sjá töflu 2).
Danish: Andre mulige bivirkninger ved behandling af kroppen og ekstremiteter:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir við meðferð á bol og útlimum:
Danish: På behandlingsområdet: - Snurren eller følelsesløshed (paræstesi) - Åbne sår (ulkus) - Ændring i hudfarve (pigmenteringsændring) - Varme
Icelandic: - Náladofi eða dofi - Opin sár (ulcer) - Breyting á húðlit
Danish: Andre bivirkninger: - Hævelse af området omkring øjet (periorbitalt ødem) - Hævelse (ødem) af øjenlåg - Hovedpine
Icelandic: - Bólga á svæðinu í kringum augað (bjúgur í kringum augað) - Bólga (bjúgur) á augnloki - Höfuðverkur
Danish: - Denne medicin er beregnet til behandling af et areal på 25 cm2 i tre dage.
Icelandic: - Lyfið er ætlað til að meðhöndla eitt svæði sem er 25 cm2 að stærð í þrjá daga.
Danish: Inden for hver lokalitet var total og delvis heling højere i gruppen behandlet med ingenolmebutat sammenlignet med vehikel gruppen (se tabel 3 og 4)
Icelandic: Fyrir hvert meðferðarsvæði var hlutfall fullkomins bata og bata hærra hjá þeim hópi sem var meðhöndlaður með ingenolmebutati samanborið við burðarefnishópinn (sjá töflur 3 og 4).
Danish: - Denne medicin er beregnet til behandling af et areal på 25 cm2 i to dage.
Icelandic: - Lyfið er ætlað til að meðhöndla eitt svæði sem er 25 cm2 að stærð í tvo daga.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Picato i alle undergrupper af den pædiatriske population med aktinisk keratose (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Picato hjá öllum undirhópum barna við geislunarhyrningu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Picato indeholder det aktive stof ingenolmebutat.
Icelandic: Picato inniheldur virka efnið ingenolmebutat.
Danish: Aktinisk keratose i ansigt og hovedbund, sekventiel anvendelse efter kryoterapi I et to-arms studie blev 329 voksne patienter med AK i ansigtet eller i hovedbunden randomiseret til behandling med Picato gel, 150 mikrog/g, eller vehikel 3 uger efter kryoterapi af alle synlige læsioner i behandlingsområdet.
Icelandic: Geislunarhyrning í andliti og hársverði, lotunotkun eftir kuldameðferð Í tvíarma rannsókn var 329 fullorðnum sjúklingum með geislunarhyrningu í andliti og hársverði slembiraðað í meðferð með Picato hlaupi 150 míkróg/g eða burðarefni í 3 vikur eftir kuldameðferð allra sjáanlegra vefjaskemmda á meðferðarsvæðinu.
Danish: Sikkerhed ved behandling med Picato 150 mikrog/g i 3 dage eller Picato 500 mikrog/g i 2 dage, blev vurderet frem til dag 57, hovedparten af rapporterede bivirkninger og lokale hudreaktioner var mild til moderat i intensitet og alle forsvandt uden følgevirkning.
Icelandic: Öryggi meðferðar með Picato 150 míkróg/g í 3 daga eða Picato 500 míkróg/g meðferðar í 2 daga var metið allt að degi 57, meirihluti tilkynntra aukaverkana og staðbundinna viðbragða á húð voru vægar eða meðalvægar og löguðust allar án eftirkasta.
Danish: Herudover bør produktinformationen ændres verørende anvendelsen af ingenolmebutat samt risikoen for udviklingen af hudmalignitet.
Icelandic: Til viðbótar skal breyta lyfjaupplýsingum varðandi notkun ingenolmebutats og hættunnar á illkynja sjúkdómum í húð.
Danish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
Icelandic: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írland
Danish: Det er ikke muligt at vurdere behandlingens effekt før ophelning af lokale hudreaktioner.
Icelandic: Ekki er hægt að meta virkni meðferðar nægilega vel fyrr en staðbundin svörun á húð hefur lagast.
Danish: Nedenstående tabel viser bivirkninger efter MedDRA Systemorganklasse og anatomisk lokalitet.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir aukaverkanir skv líffæraflokki MedDRA kerfisins og líkamlega staðsetningu aukaverkana.
Danish: Vehikel (n=20)
Icelandic: Burðarefni (n=20)
Danish: Øjenlidelser såsom øjensmerter, øjenlågsødem og periorbital ødem bør forventes efter eksponering ved et uheld med Picato (se pkt.
Icelandic: Reikna má með að augneinkenni eins og sársauki í augum, bjúgur á augnlokum og bjúgur í kringum augu komi fram eftir útsetningu fyrir Picato sem á sér stað fyrir slysni (sjá kafla 4.8).
Danish: Ligeledes blev virkning og sikkerheden af Picato 500 mikrog/g, administreret på krop og ekstremiteter i 2 på hinanden følgende dage undersøgt i to dobbelt-blinde, vehikelkontrollerede kliniske studier med 458 voksne patienter.
Icelandic: Á sama hátt var verkun og öryggi Picato 500 míkróg/g, sem var borið á bol og útlimi í 2 daga samfleytt, rannsökuð í tveimur, tvíblindum, burðarefnisstýrðum, klínískum rannsóknum sem náðu til 458 fullorðinna sjúklinga.
Danish: En undersøgelse omfattede patienter behandlet med Picato 150 mikrog/g i ansigt eller hovedbund i 3 dage og to studier inkluderede patienter behandlet med Picato 500 mikrog/g på krop eller ekstremiteter i 2 dage.
Icelandic: Ein rannsóknin náði til sjúklinga sem höfðu verið meðhöndlaðir með Picato 150 míkróg/g í andlit eða hársvörð í 3 daga og tvær rannsóknir náðu til sjúklinga sem höfðu verið meðhöndlaðir með Picato 500 míkróg/g á bol og útlimi í 2 daga.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ingenolmebutat til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ingenolmebutats hjá konum á meðgöngu.
Danish: Tuben er til engangsbrug og skal kasseres efter brug (se pkt.
Icelandic: Túpan er einungis ætluð til stakrar notkunar og skal fargað eftir notkun (sjá kafla 6.6).
Danish: - Behandling af aktinisk keratose på krop, arme, hænder og ben er én tube Picato 500 mikrogram/g gel (indeholder 235 mikrogram ingenolmebutat) én gang om dagen 2 dage i træk.
Icelandic: - Meðferð á geislunarhyrningu á bol, handleggjum, höndum og fótleggjum er ein túpa Picato 500 míkrógrömm/g hlaup (inniheldur 235 míkrógrömm af ingenolmebutat) einu sinni á dag í 2 daga samfleytt.
Danish: Gelen fra tuben skal trykkes ud på en fingerspids og spredes jævnt over hele behandlingsområdet, lad det tørre i 15 minutter.
Icelandic: Hlaupi úr túpu skal þrýsta á fingurgóm og dreifa jafnt yfir allt meðferðarsvæðið.
Danish: Picato er indiceret til kutan behandling af ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk aktinisk keratose hos voksne.
Icelandic: Picato er ætlað til meðferðar á húð við geislunarhyrningu (actinic keratosis) án ofþykknunar hornhúðar (nonhyperkeratotic) og ofvaxtar (nonhypertrophic).
Danish: I tilfælde af utilsigtet kontakt, fjern gelen ved at skylle rigeligt med vand og søg lægehjælp så hurtigt som muligt.
Icelandic: Ef snerting af slysni á sér stað, skal fjarlægja hlaupið með því að skola svæðið með ríkulegu vatni og hafa samband við lækninn eins fljótt og unnt er.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring:
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS):
Danish: Isopropylalkohol Hydroxyethylcellulose Citronsyremonohydrat Natriumcitrat Benzylalkohol Vand, renset
Icelandic: Isóprópýl alkóhól Hýdroxýetýlsellulósi Sítrónusýrueinhýdrat Natríumsítrat Bensýl alkóhól Eimað vatn
Danish: Patienterne blev behandlet på et område på 25 cm2 med Picato ved koncentrationer på 150 mikrog/g eller 500 mikrog/g eller vehikel én gang dagligt i henholdsvis 3 eller 2 på hinanden følgende dage.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð á húð (25 cm2 svæði) með Picato í styrkleika 150 míkróg/g eða 500 míkróg/g eða burðarefni einu sinni á dag í 3 eða 2 daga samfleytt.
Danish: Ansigt Hovedbund
Icelandic: Andlit Hársvörður
Danish: I et dobbelt-blindt, vehikelkontrolleret studie i patienter med AK på krop og ekstremiteter, blev forsøgsmedicin indeholdende ingenolmebutat-gel, 600 mikrog/g påført én gang dagligt i 2, 3, eller 4 dage på et hudområde på 250 cm2.
Icelandic: Í tvíblindri burðarefnisstýrðri rannsókn hjá sjúklingum með geislunarhyrningu á búk og útlimum var rannsóknarlyfi á gelformi sem innihélt ingenolmebutat 600 míkróg/g borið á 250 cm2 húðsvæði einu sinni á dag í 2, 3 eða 4 daga.
Danish: b Læsions-baseret recidivrate for hver patient er defineret som forholdet mellem antallet af aktinisk keratoselæsioner ved 12 måneder og antallet af læsioner ved baseline i forudgående fase-3 studier.
Icelandic: Endurkoma vefjaskemmda fyrir sérhvern sjúkling var skilgreind sem hlutfall vefjaskemmda vegna geislunarhyrningar eftir 12 mánuði samanborið við fjölda vefjaskemmda við upphaf rannsóknar í fyrri 3. stigs rannsóknum.