FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetika anidulafungínu po minimálne 5 denných dávkach sa skúmala u 24 imunokompromitovaných pediatrických (vo veku 2 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) pacientov s neutropéniou.
Estonian: Anidulafungiini farmakokineetikat uuriti 24 immuunpuudulikkuse ja neutropeeniaga lapsel (2- kuni 11-aastased) ja noorukil (12- kuni 17-aastased) pärast vähemalt viie ööpäevase annuse manustamist.
Slovak: Ak zabudnete použiť ECALTU
Estonian: Kui te unustate ECALTAt kasutada
Slovak: %) - pričom z posledných 3 menovaných druhov bolo jednotlivo 20, 13 a 15 izolátov v skupine s anidulafungínom.
Estonian: Viimase kolme tekitaja puhul oli anidulafungiini grupis vastavalt 20, 13 ja 15 isoleeritud tüve.
Slovak: Farmakokinetika anidulafungínu bola charakterizovaná u zdravých jedincov, v osobitných skupinách a u pacientov.
Estonian: Anidulafungiini farmakokineetilisi omadusi on kirjeldatud tervetel vabatahtlikel, eripopulatsioonidel ja patsientidel.
Slovak: Preto sa ECALTA neodporúča používať počas tehotenstva.
Estonian: Seetõttu ei ole ECALTA kasutamine raseduse ajal soovitatav.
Slovak: Pacienti boli liečení najmenej 14 dní.
Estonian: Patsiente raviti vähemalt 14 päeva.
Slovak: Keď vám lekár ukončí liečbu ECALTOU, nemáte pociťovať žiadne účinky následkom ECALTY.
Estonian: Kui ECALTA-ravi lõpetab teie arst, ei tohiks mingeid tagajärgi tekkida.
Slovak: Účinok ECALTY u tehotných žien nie je známy.
Estonian: ECALTA toime rasedatele naistele ei ole teada.
Slovak: Výskyt mortality v oboch ramenách, anidulafungínovom a flukonazolovom, sú uvedené v Tabuľke 4:
Estonian: Suremuse määrad anidulafungiini ja flukonasooli grupis on esitatud Tabelis 4.
Slovak: Bronchospazmus, dyspnoe
Estonian: Bronhospasm, düspnoe
Slovak: Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin až do skončenia štúdie (kontrolná návšteva po 6 týždňoch) bola 21/46 (45,7
Estonian: Üldsuremus uuringu lõpus (6. nädala järelkontrollivisiidi ajaks) oli 21/46 (45,7%).
Slovak: Biely až sivobiely prášok.
Estonian: Valge kuni kollakasvalge tihke pulber.
Slovak: V štúdiách s viacnásobnými dávkami u králikov s diseminovanou kandidózou a u myší s kandidovou infekciou CNS bolo preukázané, že anidulafungín znížil mykotické ložisko v mozgu.
Estonian: Korduva manustamise uuringutes dissemineerunud kandidiaasiga küülikutel ja kesknärvisüsteemi Candida infektsiooniga hiirtel on leitud, et anidulafungiin vähendab ajus seenerakkude arvu.
Slovak: Polčas degradácie anidulafungínu in vitro pri fyziologických podmienkach je približne 24 hodín.
Estonian: Füsioloogilistes tingimustes on anidulafungiini in vitro lagunemise poolväärtusaeg ligikaudu 24 tundi.
Slovak: - kŕče (záchvat kŕčov) - bolesť hlavy - vracanie - zmeny v krvných testoch týkajúcich sa funkcií pečene - vyrážka, pruritus (svrbenie kože) - zmeny v krvných testoch týkajúcich sa funkcií obličiek - porucha vylučovania žlče zo žlčníka do čreva (cholestáza) - vysoká hladina cukru v krvi - vysoký krvný tlak - nízky krvný tlak - náhle stiahnutie svalov dýchacích ciest spôsobujúce sipot alebo kašeľ - ťažkosti s dýchaním
Estonian: - Krambid - Peavalu - Oksendamine - Muutused maksatalitlust peegeldavates vereanalüüsides - Nahalööve, pruritus (nahasügelus) - Muutused neerufunktsiooni peegeldavates vereanalüüsides - Ebaharilik sapi voolamine sapipõiest soolestikku (kolestaas) - Suurenenud veresuhkrusisaldus - Kõrge vererõhk - Madal vererõhk - Äkilised lihaste kokkutõmbed hingamisteede ümbruses, mis põhjustavad vilistavat hingamist või köha - Hingamisraskus
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. august 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20/09/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28/08/2017
Slovak: Ďalšie údaje u pacientov s neutropéniou
Estonian: Lisateave neutropeeniaga patsientide kohta
Slovak: Liečbu ECALTOU má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych mykotických infekcií.
Estonian: Ravi ECALTAga võib alustada invasiivsete seeninfektsioonide ravis kogenud arst.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie embryofetálneho vývoja s dávkami 0,2- až 2-násobnými (potkany) a 1- až 4-násobnými (králiky), ako je navrhovaná terapeutická udržiavacia dávka 100 mg/deň.
Estonian: Embrüonaalse ja lootelise arengu uuringud viidi läbi annustega, mis ületasid 0,2…2 korda (rottidel) ja 1…4 korda (küülikutel) soovitatava terapeutilise säilitusannuse 100 mg/ööpäevas.
Slovak: Pri režime s dennou dávkou 200 mg/100 mg a pri rýchlosti infúzie 1,1 mg/min môžu Cmax a minimálna koncentrácia ("trough concentration", Cmin) dosiahnuť v rovnovážnom stave približne 7 mg/l a 3 mg/l s priemernou hodnotou plochy pod krivkou (AUC) v rovnovážnom stave približne 110 mg.h/l.
Estonian: Ravimi manustamisel annuses 200/100 mg, kui infusioonikiiruseks on 1,1 mg/min, võivad tasakaaluseisundi Cmax ja minimaalne kontsentratsioon (Cmin) ulatuda ligikaudu vastavalt 7 ja 3 milligrammini liitris ning keskmine tasakaaluseisundi AUC on sellisel juhul ligikaudu 110 mgh/l.
Slovak: Najčastejšie patogény izolované na začiatku liečby boli C. tropicalis (4 anidulafungín, 0 kaspofungín), C. parapsilosis (2 anidulafungín, 1 kaspofungín), C. krusei (2 anidulafungín, 1 kaspofungín) a C. ciferrii (2 anidulafungín, 0 kaspofungín).
Estonian: Sagedasemateks enne ravi isoleeritud patogeenideks olid C. tropicalis (4 anidulafungiini rühmas, 0 kaspofungiini rühmas), C. parapsilosis (2 anidulafungiini rühmas, 1 kaspofungiini rühmas), C. krusei (2 anidulafungiini rühmas, 1 kaspofungiini rühmas) ja C. ciferrii (2 anidulafungiini rühmas, 0 kaspofungiini rühmas).
Slovak: Kŕče, bolesť hlavy
Estonian: Krambid, peavalu
Slovak: Izoláty s mutáciami v aktívnych oblastiach cieľového génu boli spojené s klinickým zlyhaním liečby alebo náhlymi infekciami.
Estonian: Sihtgeeni hot spot -piirkondade isolaatide mutatsioone on seostatud kliiniliste ebaõnnestumiste või infektsiooni läbimurdega.
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu je nutné urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu ECALTOU.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ECALTA-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovak: Zvýšené hladiny gamaglutamyl -transferázy
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi tõus
Slovak: Ako uchovávať ECALTU
Estonian: Kuidas ECALTAt säilitada
Slovak: V klinických skúšaniach sa výsledky u C. parapsilosis pre anidulafungín štatisticky neodlišovali od ostatných druhov, avšak použitie echinokandínov u kandidémie vyvolanej C. parapsilosis nemôže byť odporúčané ako terapia prvej voľby.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei erinenud anidulafungiini mõju liigile C. parapsilosis mõjust teistele liikidele statistiliselt oluliselt, siiski ei tohiks ehhinokandiinide kasutamist C. Parapsilosis'e poolt põhjustatud kandideemia korral võtta kui esmavaliku ravi EUCAST ei ole anidulafungiini jaoks leidnud liigist sõltumatuid tundlikkuslävesid.
Slovak: % intervaly spoľahlivosti, upravené následne pre viacnásobné porovnávania sekundárnych časových intervalov.
Estonian: 98,3% usaldusintervall, kohandatud post hoc analüüsis sekundaarsete ajahetkede mitmestele võrdlemistele.
Slovak: Sčervenenie, návaly tepla
Estonian: Nahaõhetus, kuumahood
Slovak: Požiadavky na riedenie na podávanie ECALTY
Estonian: Lahjendamise nõuded ECALTA manustamiseks
Slovak: Infúzny roztok sa môže uchovávať pri 25 °C (izbovej teplote) 48 hodín alebo sa môže uchovávať zmrazený aspoň 72 hodín a musí sa podať pri 25 °C (izbovej teplote) do 48 hodín.
Estonian: Infusioonilahust võib hoida temperatuuril 25°C (toatemperatuur) 48 tundi või sügavkülmas vähemalt 72 tundi ja manustada tuleb temperatuuril 25°C (toatemperatuur) 48 tunni jooksul.
Slovak: Účinnosť anidulafungínu u dospelých pacientov s neutropéniou (definovanou ako absolútny počet neutrofilov ≤ 500 buniek/mm
Estonian: Anidulafungiini efektiivsust neutropeeniaga täiskasvanud patsientidel (määratletud kui absoluutne neutrofiilide arv ≤ 500 rakku/mm
Slovak: % z podanej rádioaktívnej dávky sa vylúčilo močom, čo svedčí o zanedbateľnom renálnom klírense.
Estonian: Vähem kui 1% manustatud radioaktiivselt märgistatud annusest eritati uriiniga, mis viitab sellele, et ravimi renaalne kliirens on ebaoluline.
Slovak: V prítomnosti ECALTY majú bunky húb neúplné alebo poškodené bunkové steny, čo ich robí krehkými alebo neschopnými rásť.
Estonian: ECALTAga kokku puutunud seenerakkude rakusein on mittetäielik või vigane ja see muudab nad õrnaks ega lase neil kasvada.
Slovak: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis
Estonian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Other Candida spp.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené nežiaduce reakcie spojené s podávaním infúzie s obsahom anidulafungínu, vrátane vyrážky, pruritu, dyspnoe, bronchospazmu, hypotenzie (časté udalosti), sčervenenia, návalov tepla a urtikárie (menej časté udalosti), zhrnuté v Tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
Estonian: Anidulafungiini kasutamisel on kliinilistes uuringutes täheldatud ka infusiooniga seotud kõrvaltoimeid, sealhulgas nahalööve, sügelus, düspnoe, bronhospasm, hüpotensioon (sage), nahaõhetus, kuumahood ja urtikaaria (aeg-ajalt), ning mille kokkuvõtted on toodud tabelis 1 (vt lõik 4.4).
Slovak: V tabuľke nižšie sú uvedené objemy potrebné na jednotlivú dávku.
Estonian: Alltoodud tabelis on toodud iga annuse jaoks mõeldud infusioonilahuste kogused.
Slovak: Po minimálne 10 dňoch intravenóznej liečby mali pacienti v oboch ramenách štúdie povolenú zmenu liečby na perorálnu formu flukonazolu pod podmienkou, že boli schopní tolerovať perorálne lieky, boli aspoň 24 hodín afebrilní a posledné hemokultúry boli negatívne na prítomnosť druhov Candida.
Estonian: Mõlemas uuringugrupis lubati patsientidel pärast vähemalt 10 päeva kestnud intravenoosset ravi üle minna flukonasooli suukaudsele manustamisele (juhul kui nad talusid suukaudset ravi), olid olnud palavikuta vähemalt 24 tundi ja nende viimased verekülvid olid olnud Candida suhtes negatiivsed.
Slovak: Pozri časť 4.4.
Estonian: * vt lõik 4.4
Slovak: 3 u 22 pacientov alebo klasifikovanou hodnotiacim lekárom ako neutropénia u 13 pacientov pri vstupe do štúdie.
Estonian: 3 22 patsiendil või uurija poolt enne ravi liigitatud neutropeeniana 13 patsienti).
Slovak: Ak prestanete používať ECALTU
Estonian: Kui te lõpetate ECALTA kasutamise
Slovak: Hoci sa u pacientov s klasifikáciou hepatálnej insuficiencie triedy C podľa Childa-Pugha pozoroval mierny pokles AUC, tento pokles bol v rámci populačného rozmedzia zodpovedajúceho zdravým jedincom.
Estonian: Siiski märgati patsientidel, kelle maksapuudulikkuse aste oli Child-Pugh' klassifikatsiooni järgi C, kerget AUC langust, mille ulatus jäi aga piiridesse, mida võib eeldada ka tervetel inimestel.
Slovak: Výsledkom je potlačenie tvorby 1,3-β-D-glukánu, základnej zložky bunkovej steny húb.
Estonian: See inhibeerib 1,3-β-D-glükaani teket, mis on seeneraku seina olulise tähtsusega koostisosa.
Slovak: Nežiaduce udalosti spojené s podávaním infúzie nie sú časté, ak rýchlosť podávania infúzie s obsahom anidulafungínu neprekročí 1,1 mg/min (pozri časť 4.8).
Estonian: Infusiooniga seotud kõrvaltoimeid esineb harva, kui anidulafungiini infusiooni manustamise kiirus ei ületa 1,1 mg minutis (vt lõik 4.8).
Slovak: 30 ml injekčná liekovka zo skla typu 1 s elastomérovou zátkou (butylová guma s inertnou polymérovou vrstvou na povrchu, ktorý prichádza do kontaktu s liekom a lubrikantom na vonkajšom povrchu kvôli lepšej manipulovateľnosti alebo prípadne brómbutylová guma s lubrikantom) a hliníkovým krytom s vyklápacím viečkom.
Estonian: 30 ml I tüüpi klaasviaal, millel on elastomeerist kork (butüülkummi inertse polümeerikattega ravimiga kokkupuutuval pinnal ja lubrikandiga välispinnal, et hõlbustada selle käsitlemist) või alternatiivselt bromobutüülkummi lubrikandiga) ja alumiiniumist kaitserõngas koos eemaldatava kattega.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť anidulafungínu sa hodnotila v hlavnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, mnohonárodnej štúdii 3. fázy primárne u pacientov bez neutropénie s kandidémiou a u limitovaného počtu pacientov s kandidovou infekciou hlbokých tkanív alebo s ochorením spojeným s tvorbou abscesov.
Estonian: Kandideemia ja teised invasiivse kandidiaasi vormid Anidulafungiini ohutust ja tõhusust hinnati keskses III faasi randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises paljurahvuselises uuringus kandideemia ja/või teiste invasiivse kandidiaasi vormidega valdavalt mitte-neutropeeniaga patsientidel ning väikesel arvul patsientidel, kellel oli tegemist sügavate kudede Candida-infektsiooni või abstsessi moodustumisega kulgeva haigusega.
Slovak: Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 1,1 mg/min (zodpovedá 1,4 ml/min, keď sa rekonštituuje a riedi podľa pokynov) (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Estonian: Infusioonikiirus ei tohi ületada 1,1 mg/min (vastab 1,4 ml/min pärast lahustamist ja lahjendamist) (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Slovak: 3 na začiatku liečby) s invazívnou kandidózou bola hodnotená v prospektívnej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, kontrolovanej štúdii.
Estonian: 3), kellel oli invasiivne kandidiaas, hinnati prospektiivses topeltpimedas randomiseeritud kontrollitud uuringus.
Slovak: Pfizer Pharma PFE
Estonian: Pfizer Pharma PFE GmbH
Slovak: Systémová expozícia po dennej udržiavacej dávke 0,75 mg/kg/deň a 1,5 mg/kg/deň u tejto populácie, bola porovnateľná s expozíciou pozorovanou u dospelých po podaní 50 mg/deň a 100 mg/deň.
Estonian: Pärast igapäevase säilitusannuse (0,75 mg/kg ja 1,5 mg/kg ööpäevas) manustamist oli süsteemne saadavus selles populatsioonis võrreldav täiskasvanutel täheldatud süsteemse saadavusega, kui ravimit manustati vastavalt annustes 50 mg ja 100 mg ööpäevas.
Slovak: Ako používať ECALTU
Estonian: Kuidas ECALTAt kasutada
Slovak: Celková mortalita počas štúdie Mortalita počas skúšanej liečby Mortalita prisudzovaná kandidovej infekcii
Estonian: Üldine suremus uuringus Suremus uuringuravimi manustamise ajal Candida infektsioonidega seotud suremus
Slovak: - porucha zrážanlivosti krvi - sčervenenie - návaly horúčavy - bolesť žalúdka - žihľavka - bolesť v mieste podania injekcie
Estonian: - Vere hüübimishäired - Nahaõhetus - Kuumahood - Kõhuvalu - Nõgeslööve - Valu süstekohas
Slovak: V 3-mesačných štúdiách sa u potkanov a opíc pozorovali pri dávkach 4- až 6-násobne vyšších, ako je predpokladaná klinická terapeutická expozícia, znaky toxicity pečene vrátane zvýšených hladín enzýmov a morfologických zmien.
Estonian: Kolm kuud kestnud uuringute käigus täheldati nii rottidel kui ka ahvidel maksatoksilisuse nähte, sh ensüümide aktiivsuse suurenemist ja morfoloogilisi muutusi, kui ravimit manustati annustes, mille puhul ekspositsioon ravimile oli neli kuni kuus korda suurem kui kliiniliste annuste puhul eeldada võiks.
Slovak: Pacienti s mykotickými infekciami
Estonian: Seeninfektsioonidega patsiendid
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním (pozri časť 6.6).
Estonian: Ravimpreparaadi lahustamisjuhised enne kasutamist vt lõik 6.6.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st):
Slovak: ECALTA sa nesmie podávať vo forme bolusovej injekcie.
Estonian: ECALTAt ei tohi manustada boolussüstena.
Slovak: Po liečbe ECALTOU vám váš lekár môže predpísať iný liek na pokračovanie liečby vašej mykotickej infekcie alebo ako prevenciu jej návratu.
Estonian: Teie arst võib teile pärast ECALTA-ravi lõpetamist määrata mõne teise ravimi, mis ravib teie seennakkust või takistab selle taasteket.
Slovak: Anidulafungín prechádzal placentárnou bariérou potkanov a detegoval sa v plazme plodu.
Estonian: Rottidel läbis anidulafungiin platsentaarbarjääri ja seda leiti ka loote plasmast.
Slovak: V 1. deň liečby sa má podať jednorazovo úvodná nasycovacia dávka 200 mg a ďalej pokračovať dávkou 100 mg denne.
Estonian: Esimesel ravipäeval tuleb manustada 200 mg algannus ja järgnevalt 100 mg ööpäevas.
Slovak: - Liečivo je anidulafungín.
Estonian: - Toimeaine on anidulafungiin.
Slovak: Klinicky významný vplyv anidulafungínu na metabolizmus liekov metabolizovaných izoenzýmami cytochrómu P450 je nepravdepodobný.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et anidulafungiin mõjutab kliiniliselt olulisel määral tsütokroom P450 isoensüümide kaudu metaboliseeruvate ravimite metabolismi.
Slovak: ECALTA sa nesmie podávať pacientom vo veku menej ako l8 rokov.
Estonian: Alla 18-aastastel lastel ei tohi ECALTAt kasutada.
Slovak: Zvýšené hladiny alanínaminotransferázy, alkalickej fosfatázy v krvi, aspartátaminotransferázy, bilirubínu v krvi, cholestáza
Estonian: Alaniinaminotr ansferaasi tõus, vere aluselise fosfataasi tõus, aspartaataminot ransferaasi tõus, vere bilirubiinitasem e tõus, kolestaas
Slovak: Boli hlásené nežiaduce udalosti spojené s podávaním infúzie s obsahom anidulafungínu vrátane vyrážky, urtikárie, sčervenenia, pruritu, dyspnoe, bronchospazmu a hypotenzie.
Estonian: Anidulafungiini infusiooniga seotud kõrvaltoimetest on teatatud nahalööbest, urtikaariast, punetusest, nahasügelusest, düspnoest, bronhospasmist ja hüpotensioonist.
Slovak: U niektorých pacientov so závažným základným ochorením, ktorí dostávali súbežne s anidulafungínom viaceré lieky, sa vyskytli klinicky významné odchýlky pečeňových funkcií.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kellel on raske kaasuv haigus ja kellele manustati teiste ravimite hulgas ka anidulafungiini, tekkisid kliiniliselt tõsised maksafunktsiooni häired.
Slovak: Anafylaktický šok, anafylaktická reakcia*
Estonian: Anafülaktilin e šokk, anafülaktilin e reaktsioon*
Slovak: V štúdii s 10 zdravými jedincami, ktorým bola podaná nasycovacia dávka 260 mg a po nej 130 mg denne, sa nepozorovala dávku limitujúca toxicita; u 3 z 10 jedincov sa zaznamenalo prechodné asymptomatické zvýšenie transamináz (≤ 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt (ULN)).
Estonian: Annuse suurendamist piiravat toksilisust ei täheldatud ka 10 tervel vabatahtlikul läbiviidud uuringus, kus ravimit manustati algannusena 260 mg ja järgnevalt annuses 130 mg ööpäevas; 10 isikust 3-l tekkis mööduv, asümptomaatiline transaminaaside aktiivsuse suurenemine (3 x üle normi ülemise piiri ULN).
Slovak: Anidulafungín vykazoval fungicídny účinok na druhy Candida a pôsobil tiež v oblastiach s aktívnym bunkovým rastom hýf Aspergillus fumigatus.
Estonian: On näidatud, et anidulafungiinil on fungitsiidne toime Candida pärmiseente vastu ja Aspergillus fumigatus'e hüüfi piirkondade vastu, kus toimub raku aktiivne kasvamine.
Slovak: Farmakokinetika anidulafungínu sa študovala u jedincov s klasifikáciou hepatálnej insuficiencie triedy A, B alebo C podľa Childa-Pugha.
Estonian: Anidulafungiini farmakokineetikat hinnati patsientidel, kelle maksapuudulikkuse astmeks oli Child-Pugh' klassifikatsiooni järgi A, B või C. Anidulafungiini kontsentratsioonid ei suurenenud ühegi maksakahjustuse raskusastme korral.
Slovak: Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz je farmakokinetika anidulafungínu u pacientov s mykotickými infekciami podobná farmakokinetike pozorovanej u zdravých jedincov.
Estonian: Erinevates populatsioonides teostatud farmakokineetilised uuringud on näidanud, et anidulafungiini farmakokineetika on seeninfektsioonidega patsientidel sarnane tervetel vabatahtlikel täheldatuga.
Slovak: Ďalšie údaje u pacientov s infekciami hlbokých tkanív
Estonian: Täiendavad andmed süvakudede infektsiooniga patsientide kohta
Slovak: Účinnosť anidulafungínu (200 mg intravenózna nasycovacia dávka s následnými dávkami 100 mg intravenózne denne) u dospelých pacientov s mikrobiologicky potvrdenou kandidózou hlbokých tkanív bola hodnotená v analýze súhrnných údajov z 5 prospektívnych štúdií (1 porovnávacia štúdia a 4 otvorené štúdie).
Estonian: Anidulafungiini (200 mg intravenoosne küllastusannus ja seejärel intravenoosselt 100 mg ööpäevas) efektiivsust mikrobioloogiliselt kinnitatud süvakudede kandidiaasiga täiskasvanud patsientidel hinnati analüüsides 5 prospektiivse uuringu (1 võrdlusuuring ja 4 avatud uuringut) koondandmete analüüsis.
Slovak: Liečba anidulafungínom predlžovala prežívanie a tiež znižovala orgánovú záťaž druhmi Candida, keď sa hodnotila v intervale 24 až 96 hodín od poslednej liečby.
Estonian: Ravi anidulafungiiniga vähendas loomade suremust ning 24…96 tundi pärast viimast manustamist teostatud uurimisel ka Candida liikide sisaldust organites.
Slovak: Koncentrácia anidulafungínu v mozgu u neinfikovaných dospelých a novorodených potkanov po jednorazovej dávke bola nízka (pomer koncentrácie v mozgu oproti plazme bol približne 0,2).
Estonian: Nakatumata täiskasvanutel ja vastsündinud rottidel oli anidulafungiini kontsentratsioon ajus pärast ühe annuse manustamist väike (aju/plasma suhe ligikaudu 0,2).
Slovak: 3 alebo klasifikovaná hodnotiacim lekárom ako neutropénia pri vstupe do štúdie) s mikrobiologicky potvrdenou invazívnou kandidózou bola hodnotená v analýze súhrnných údajov z 5 prospektívnych štúdií (1 porovnávacia s kaspofungínom a 4 otvorené bez porovnávania).
Estonian: 3 või uurija poolt enne ravi liigitatud neutropeeniana), kellel oli mikrobioloogiliselt kinnitatud invasiivne kandidiaas, hinnati 5 prospektiivse uuringu (1 võrdlusuuring kaspofungiini suhtes ja 4 avatud mittevõrdlusuuringut) koondandmete analüüsis.
Slovak: Na základe pozitivity HIV sa nevyžadujú úpravy dávok, bez ohľadu na súbežnú antiretrovírusovú liečbu.
Estonian: Vaatamata samaaegsele retroviirusevastasele ravile ei ole HIV-positiivsetel patsientidel annuste kohandamine vajalik.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkom 14 pacientov s neutropéniou (11 anidulafungín, 3 kaspofungín) s mikrobiologicky potvrdenou invazívnou kandidózou (populácia MITT).
Estonian: Kokku kaasati uuringusse 14 neutropeeniaga patsienti, kellel oli mikrobioloogiliselt kinnitatud invasiivne kandidiaas (MITT-populatsioon) (11 anidulafungiini rühmas; 3 kaspofungiini rühmas).
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Estonian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: 500 buniek/mm
Estonian: ≤ 500 rakku/mm
Slovak: Hoci v populačnej farmakokinetickej analýze bola hmotnosť identifikovaná ako zdroj variability klírensu, má hmotnosť len malý klinický význam pre farmakokinetiku anidulafungínu.
Estonian: Kuigi farmakokineetika uuringutes näidati, et kehakaal põhjustab kliirensi varieeruvust, ei ole kehakaalul anidulafungiini farmakokineetikale kliiniliselt olulist mõju.
Slovak: Koncentrácie v mozgu sa však zvýšili u neinfikovaných novorodených potkanov po piatich denných dávkach (pomer v mozgu oproti plazme bol približne 0,7).
Estonian: Samas oli anidulafungiini kontsentratsioon nakatumata vastsündinud rottide ajus suurenenud pärast viie ööpäevase annuse manustamist (aju/plasma suhe ligikaudu 0,7).
Slovak: In vitro aktivita anidulafungínu proti druhom Candida nie je jednotná.
Estonian: Anidulafungiini in vitro efektiivsus ei ole erinevate Candida liikide jaoks sama.
Slovak: U zdravých jedincov a pacientov liečených anidulafungínom sa pozorovali zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ja patsientidel, kellele manustati anidulafungiini, on täheldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa pri dodržaní správnych aseptických postupov môže infúzny roztok použiť do 48 hodín od jeho prípravy, ak sa uchováva pri 25 °C.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast ja aseptika nõudeid järgides võib infusioonilahuse ära kasutada kuni 48 tunni jooksul alates valmistamisest kui seda on säilitatud temperatuuril 25°C.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu anidulafungínu sa nevykonali.
Estonian: Anidulafungiini kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ei ole pikaajalisi loomkatseid läbi viidud.
Slovak: Anidulafungín sa vyznačuje lineárnou farmakokinetikou v širokom rozmedzí jednorazovej dennej dávky (15 - 130 mg).
Estonian: Ühekordse ööpäevase annuse puhul on anidulafungiini farmakokineetika lineaarne üsna suures annusevahemikus (15…130 mg).
Slovak: Neboli hlásené žiadne klinické nežiaduce reakcie.
Estonian: Kliinilisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Slovak: ECALTA sa dodáva v škatuli obsahujúcej 1 injekčnú liekovku so 100 mg prášku na infúzny koncentrát.
Estonian: ECALTA on saadaval karbis, milles on 1 viaal 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit.