FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté Dysakuze (včetně tinitu)*, poškození sluchu (až po hluchotu), ušní diskomfort*
Croatian: Manje često Disakuzija (uključujući tinitus)*, oštećenje sluha (do i uključujući gluhoću), nelagoda uha*
Czech: Ve studii fáze III srovnávající bortezomib podávaný intravenózně oproti subkutánnímu podání byla incidence příhod periferní neuropatie stupně ≥ 2 u skupiny se subkutánní injekcí 24 % a 41 %
Croatian: U ispitivanju faze III uspoređena je intravenska primjena bortezomiba u odnosu na supkutanu primjenu, incidencija periferne neuropatije stupnja ≥ 2 bila je 24% u skupini sa supkutanom primjenom injekcije i 41% u intravenskoj skupini (p=0,0124).
Czech: Hypertenze*, hypotenze*, ortostatická hypotenze
Croatian: Hipertenzija*, hipotenzija*, ortostatska hipotenzija
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Croatian: Smanjena težina
Czech: Klinická účinnost u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem Bezpečnost a účinnost bortezomibu (podaného intravenózně) byly hodnoceny ve dvou studiích při doporučené dávce 1,3 mg/m2: v randomizované, srovnávací studii fáze III (APEX), versus dexamethason (dex) u 669 pacientů s relabujícím refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili 1 - 3 předchozí léčby a v jednoramenné studii fáze II, do které bylo zahrnuto 202 pacientů v relapsu a s refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili nejméně 2 předchozí léčby, a u kterých nastala při poslední léčbě progrese onemocnění.
Croatian: Klinička djelotvornost kod relapsa ili refraktornog multiplog mijeloma Sigurnost i djelotvornost primjene bortezomiba (primjenjenog intravenskom injekcijom) u preporučenoj dozi od 1,3 mg/m2 procjenjivale su se u 2 ispitivanja: randomiziranom, komparativnom ispitivanju faze III (APEX), u usporedbi s deksametazonom (Dex) u 669 bolesnika s relapsom ili refraktornim multiplim mijelomom koji su prethodno bili primili 1-3 linije terapije te ispitivanju faze II u jednoj skupini od 202 bolesnika s relapsom i refraktornim multiplim mijelomom, koji su prethodno primili najmanje 2 linije terapije i u kojih je bolest napredovala za vrijeme posljednje terapije.
Czech: Proto pacienti léčení bortezomibem v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem, ritonavirem) mají být pečlivě sledováni.
Croatian: Stoga je potrebno pomno pratiti bolesnike kad im se daje bortezomib u kombinaciji s jakim inhibitorima enzima CYP3A4 (npr. ketokonazol, ritonavir).
Czech: Přípravek Bortezomib Accord Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem.
Croatian: Bortezomib Accord Vam se također može dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani liposomalni doksorubicin ili deksametazon.
Czech: CR = úplná odpověď; nCR = téměř úplná odpověď PR = částečná odpověď; MR = minimální odpověď
Croatian: Bz=bortezomib; Dex=deksametazon CR=Kompletni odgovor; nCR=blizu kompletnog odgovora PR=Parcijalni odgovor; MR=Minimalni odgovor
Czech: • Horečka.
Croatian: • vrućica
Czech: Navíc, pokud se bortezomib podává v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky, je nutno v případě toxicit zvážit příslušné snížení dávek těchto léčivých přípravků, a to podle doporučení v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: Dodatno, kada se bortezomib daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima, u slučaju toksičnosti u obzir se moraju uzeti prikladna smanjenja doza tih lijekova, sukladno preporukama u odgovarajućem sažetku opisa svojstava lijeka.
Czech: • Pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku.
Croatian: • žgaravica, nadutost, podrigivanje, vjetrovi, bol u želucu, krvarenje iz crijeva ili iz želuca
Czech: g Hodnota p z Cochran-Mentel-Haenszelova chi-kvadrátového testu s mezinárodním prognostickým indexem a stadiem choroby jako stratifikačními faktory.
Croatian: g P-vrijednost Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa, s IPI i stadijem bolesti kao stratifikacijskim faktorima.
Czech: • Cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty).
Croatian: • ciste na ovojnici zglobova (sinovijalne ciste)
Czech: Cílový parametr účinnosti
Croatian: Ishod djelotvornosti
Czech: • Zarudnutí nebo bolest v místě injekce.
Croatian: • crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije
Czech: Neuropatie*, motorická neuropatie*, ztráta vědomí (včetně synkopy), encefalopatie*, periferní sensorimotorická neuropatie, závrať*, dysgeusie*, autonomní neuropatie Méně časté Nerovnováha autonomního nervového systému
Croatian: Neuropatije*, motorna neuropatija*, gubitak svijesti (uključujući sinkopu), encefalopatija*, periferna senzornomotorna neuropatija, omaglica*, disgeuzija*, autonomna neuropatija
Czech: Velmi časté Periferní senzorická neuropatie, dysestezie*, neuralgie*
Croatian: Vrlo često Periferna senzorna neuropatija, disestezija*, neuralgija*
Czech: CV) clearance byla 7,79 (25 %)l/hod/m2, distribuční objem v ustáleném stavu byl 834 (39 %)l/m2 a eliminační poločas byl 100 (44 %) hodin.
Croatian: volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je 834 (39%) l/m2, i poluvijek eliminacije bio je 100 (44%) sati.
Czech: Rhabdomyolýza, syndrom temporomandibulárního skloubení,
Croatian: Rabdomioliza, sindrom temporomandibularnog zgloba, fistula,
Czech: • V případě počtu trombocytů ≤ 30× 109/l nebo ANC ≤ 0,75x 109/l v den podávání přípravku Bortezomib Accord (jiný než den 1)
Croatian: Ako je broj trombocita ≤ 30 × 109/l ili apsolutni broj neutrofila (ABN) ≤ 0,75 × 109/l na dan primjene doze lijeka Bortezomib Accord (osim 1. dana)
Czech: Prášek pro injekční roztok.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju.
Czech: db
Croatian: Dob
Czech: Jakmile příznaky toxicity ustoupí, může být léčba bortezomibem znovu zahájena dávkou sníženou o 25 % (1,3 mg/m2 snížit na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 snížit na 0,7 mg/m2).
Croatian: Kad se simptomi toksičnosti povuku, može se ponovno uvesti liječenje bortezomibom uz dozu smanjenu za 25% (1,3 mg/m2 smanjeno na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 smanjeno na
Czech: V nepravděpodobném případě předávkování bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.
Croatian: U slučaju predoziranja, koje nije vjerojatno, liječnik će Vas pratiti radi nuspojava.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA, 1 mg
Croatian: BOČICA 1 mg
Czech: Kožní reakce, Jessnerova lymfocytární infiltrace, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, podkožní krvácení, livedo reticularis, indurace kůže, papuly, fotosensitivní reakce, seborea, studený pot, kožní porucha blíže neurčená, erytróza, kožní ulcerace, porucha nehtů
Croatian: Kožna reakcija, Jessnerova limfocitna infiltracija, sindrom palmarno plantarne eritrodisestezije (sindrom šaka stopalo), potkožno krvarenje, Livedo reticularis, kožna induracija, papule, reakcija fotoosjetljivosti, seboreja, hladan znoj, nespecificirani kožni poremećaj, eritroza, kožni čirevi, poremećaj noktiju
Czech: • Bolest v ústech.
Croatian: • bol u ustima
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl poměr odpovědí CR + nCR po indukci.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti ispitivanja bio je post-indukcijska stopa odgovora (CR+nCR).
Czech: Respirační selhání, syndrom akutní respirační tísně, apnoe,
Croatian: Respiracijska insuficijencija, akutni respiratorni distres sindrom,
Czech: • Zhoršení sluchu, hluchota nebo ušní šelest (zvonění v uších ), nepříjemné pocity v uchu.
Croatian: • nagluhost, gluhoća ili zvonjenje u ušima, nelagoda u uhu
Czech: Pegylovaný liposomální doxorubicin se podává v dávce 30 mg/m² 4. den léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib Accord ve formě jednohodinové intravenózní infuze podávané po injekci přípravku Bortezomib Accord.
Croatian: Pegilirani liposomalni doksorubicin se primjenjuje u dozi od 30 mg/m2 na 4. dan ciklusa liječenja lijekom lijekom Bortezomib Accord, putem intravenske infuzije u trajanju od 1 sata, nakon primjene injekcije lijeka lijeka Bortezomib Accord.
Czech: kardiovaskulární porucha (včetně kardiogenního šoku), Torsade de pointes, nestabilní angina pectoris, poruchy srdečních chlopní*, nedostatečnost koronárních arterií, selhání levé komory, sinusová zástava
Croatian: kardiovaskularni poremećaj (uključujući kardiogeni šok), Torsade de pointes, nestabilna angina, poremećaji srčanih zalistaka*,
Czech: fistule, kloubní efuze, bolest čelisti, porucha kostí, infekce a zánět muskuloskeletální soustavy a pojivové tkáně*, synoviální cysta
Croatian: izljev u zglobovima, bol u čeljusti, poremećaj kostiju, infekcije i upale mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva*, sinovijalna cista
Czech: (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) hodnota pg =0,007
Croatian: ORe (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) p-vrijednostg=0,007
Czech: Svalové spazmy*, muskuloskeletální bolest*, bolest v končetinách
Croatian: Mišićni spazmi*, mišićno-koštana bol*, bol u ekstremitetima
Czech: • Změna zbarvení žil.
Croatian: • promjena boje vena
Czech: Velmi časté Neuropatie*, periferní sensorická neuropatie, dysestesie*, neuralgie*
Croatian: Vrlo često Neuropatije*, periferna senzorna neuropatija, disestezija*, neuralgija*
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti studie byl poměr odpovědí po indukci a po transplantaci
Croatian: Primarne mjere ishoda ispitivanja bile su postindukcijske i posttransplantcijske stope odgovora
Czech: Příručka k rekonstituci, dávkování a podání; Leták o rekonstituci;
Croatian: • Brošura s uputstvima za rekonstituciju, doziranje i primjenu lijeka
Czech: ORR (CR+PR) p-hodnotaa CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Croatian: ORR (CR+PR) p-vrijednost CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Czech: Hladina SGOT (AST)
Croatian: Razina bilirubina Razine SGOT (AST)
Czech: V rameni BzR-CAP bylo 42,9 % pacientů ve věkovém rozmezí 65 - 74 let a 10,4% pacientů ≥ 75 let.
Croatian: 42,9% i 10,4% bolesnika u BzR-CAP skupini bilo je u dobi unutar raspona 65-74 godina odnosno ≥ 75 godina starosti.
Czech: Objeví-li se po subkutánní injekci přípravku Bortezomib Accord lokální reakce, lze buď podat subkutánně roztok přípravku Bortezomib Accord o nižší koncentraci (Bortezomib Accord 3,5 mg se rekonstituuje na 1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) nebo se doporučuje přejít k intravenózní injekci.
Croatian: Ako se nakon supkutane injekcije lijeka Bortezomib Accord pojave reakcije na mjestu primjene, supkutano se može primijeniti otopina lijeka Bortezomib Accord manje koncentracije (Bortezomib Accord 3,5 mg pripremiti na 1 mg/ml umjesto na 2,5 mg/ml) ili se preporučuje prijeći na intravensku injekciju.
Czech: • Porucha vědomí, zmatenost, porucha paměti nebo ztráta paměti.
Croatian: • promijenjene razine svijesti, smetenost, oštećenje ili gubitak pamćenja
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá povrch těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku Bortezomib Accord (jak k intravenóznímu, tak i k subkutánnímu použití) požadovaný pro různé povrchy těla.
Croatian: • upute za doziranje s primjerima: kako izračunati površinu tijela bolesnika i volumen rekonstituirane otopine lijeka Bortezomib Accord (za oba puta primjene, intravenski i supkutani) s obzirom na različite tjelesne površine.
Czech: bPoměr odpovědí po druhé transplantaci u subjektů, které podstoupily druhou transplantaci (42/240 [18% ] u BzDx skupiny a 52/242 [21%] u skupiny VDDx).
Croatian: BzDx skupini i 52/242 [21%] u VDDx skupini).
Czech: Tabulka 4: Dávkování přípravku Bortezomib Accord v kombinované léčbě u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk
Croatian: Tablica 4: Doziranje za kombinirano liječenje lijekom Bortezomib Accord za bolesnike s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je transplantacija hematopoetskih matičnih stanica prikladna
Czech: Elektrokardiografické vyšetření (EKG) V klinických studiích se vyskytly ojedinělé případy prodloužení QT intervalu, kauzalita nebyla stanovena.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljeni su izolirani slučajevi produljenja QT intervala, ali uzročno posljedična povezanost nije ustanovljena.
Czech: Tabulka 6: Doporučená modifikace počáteční dávky přípravku Bortezomib Accord u pacientů s poruchou funkce jater
Croatian: Tablica 6: Preporučena prilagodba početne doze lijeka Bortezomib Accord u bolesnika s oštećenjem jetre
Czech: Prášek přípravku Bortezomib Accord je nutno před podáním rozpustit.
Croatian: Bortezomib Accord prašak za otopinu je potrebno otopiti prije primjene.
Czech: Jak melfalan tak i prednison se podávají perorálně ve dnech 1, 2, 3 a 4 v prvním týdnu každého léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib Accord.
Croatian: Melfalan i prednizon trebaju se primijeniti peroralno 1., 2., 3. i 4. dan prvog tjedna svakog ciklusa liječenja lijekom lijekom Bortezomib Accord.
Czech: Při stanovování mutagenity in vitro (Amesův test) a in vivo mikronukleolárním testem na myších nebyla zjištěna genotoxicita bortezomibu.
Croatian: Bortezomib nije bio genotoksičan kad se ispitivao in vitro mutagenim testom (Amesov test) i in vivo mikronukleusnim ispitivanjem u miševa.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná opatření
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Czech: Sekundární cílové parametry hodnocení zahrnovaly dobu do progrese nemoci, dobu do další protilymfomové léčby, trvání intervalu bez léčby, celkový výskyt odpovědi a výskyt úplné odpovědi, celkové přežití a trvání odpovědi.
Croatian: Sekundarni ishodi su uključili, vrijeme do progresije (TTP), vrijeme do sljedećeg liječenja limfoma (od engl. time to next anti-lymphoma treatment, TNT), trajanje intervala bez liječenja (od engl. treatment free interval TFI), ukupnu stopu odgovora (od engl. overall response rate, ORR) i stopu kompletnog odgovora (od engl. complete response, CR/CRu), ukupno preživljenje (od engl. overall survival, OS) i trajanje odgovora.
Czech: - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění
Croatian: - Gospinu travu (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja - oralne antidijabetike.
Czech: 24,0 měsíce
Croatian: 24,0 mjeseca
Czech: • Bolest svalů, bolest kostí.
Croatian: • bol u mišićima, bol u kostima
Czech: Léčba přípravkem Bortezomib Accord musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů, nicméně přípravek může podávat zdravotnický pracovník se zkušenostmi s používáním chemoterapeutik.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom lijekom Bortezomib Accord se mora započeti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju bolesnika s rakom, međutim Bortezomib Accord može primijeniti zdravstveni radnik koji je iskusan u primjeni kemoterapije.
Czech: Věk
Croatian: Stariji
Czech: Fertilita S bortezomibem nebyly provedeny studie fertility (viz bod 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja bortezomiba na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Střední doba OS byla 30,8 měsíce (95% CI; 25,2-36,5 měsíce) u pacientů s monoterapií přípravkem bortezomib a 33,0 měsíce (95% CI; 28,9-37,1 měsíců) u pacientů s léčbou kombinující přípravek bortezomib s pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
Croatian: 25,2-36,5 mjeseci) za pacijente koji su primali monoterapiju bortezomib om i 33,0 mjeseci (95 % CI; 28,9-37,1 mjesec) za pacijente koji su primali bortezomib u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
Czech: • Snížená činnost štítné žlázy.
Croatian: • smanjena aktivnost štitnjače
Czech: ** Instrumentální ADL: vztahuje se k přípravě pokrmů, nákupu potravin nebo oděvů, používání telefonu, zacházení s penězi apod.; *** Sebeobslužné ADL: vztahuje se ke koupání, oblékání a svlékání, konzumaci potravy, použití toalety, užívání léků, nikoli k upoutání na lůžko.
Croatian: ** Instrumentalni ADL: odnosi se na pripremu obroka, kupnju namirnica ili odjeće, korištenje telefona, rukovanje novcem,
Czech: V cyklech 1 - 4 se Bortezomib Accord podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32.
Croatian: Tijekom 1. do 4. ciklusa, Bortezomib Accord se primjenjuje dva puta tjedno, na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan.
Czech: Celková incidence infekcí virem hepatitidy B byla u pacientů léčených BzR-CAP nebo R-CHOP podobná (0,8 % vs 1,2 %, v uvedeném pořadí)
Croatian: Ukupna incidencija infekcija hepatitisom B bila je slična u bolesnika liječenih s BzR-CAP i liječenih s R-CHOP (0,8% odnosno 12%).
Czech: Při manipulaci s přípravkem Bortezomib Accord musí být přísně dodržovány aseptické podmínky, protože přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Croatian: Aseptična tehnika mora se strogo poštovati tijekom cijelog postupka rukovanja lijekom Bortezomib Accord, budući da lijek ne sadrži konzervanse.
Czech: Pokud se přípravek Bortezomib Accord podává spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem,
Croatian: Kada se Bortezomib Accord daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, Bortezomib
Czech: • Žlučové kameny.
Croatian: • žučni kamenci
Czech: Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).
Croatian: Možete primiti do 8 ciklusa (24 tjedna).
Czech: Kombinovaná léčba s dexamethasonem a thalidomidem
Croatian: Kombinirano liječenje uz deksametazon i talidomid
Czech: Z tohoto důvodu musí být při manipulaci a přípravě přípravku
Croatian: Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme lijeka
Czech: • Nadměrná činnost štítné žlázy.
Croatian: • prekomjerna aktivnost štitnjače
Czech: Graf indukce transplantačních režimů musí obsahovat následující klíčové prvky:
Croatian: Grafikon koji prikazuje uvodne sheme liječenja za transplanirane bolesnike će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Czech: u kterých nedošlo po 4 cyklech k optimální odpovědi [nižší než kompletní odpověď (Complete response = CR)] na léčbu samotným bortezomibem, bylo povoleno užívat dexamethason v dávce 20 mg denně v den podání bortezomibu a následující den.
Croatian: Complete Response]) na liječenje samo bortezomibom, nakon 4 ciklusa, bilo je dozvoljeno primanje 20 mg deksametazona dnevno, na dan primjene i dan poslije primjene bortezomiba.
Czech: Dávku přípravku Bortezomib Accord je nutno snížit o 1 dávkovou úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1mg/m2 nebo z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2)
Croatian: Doza lijeka Bortezomib Accord mora se smanjiti za jednu razinu doze (s 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2, ili s 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2)
Czech: Lymfom z plášťových buněk Bezpečnostní údaje u pacientů s lymfomem z plášťových buněk byly hodnoceny u 240 pacientů léčených bortezomibem v doporučené dávce 1,3 mg/m2 v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BzR-CAP) v porovnání s 242 pacienty léčenými rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem [R-CHOP] byl relativně konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u pacientů s mnohočetným myelomem, přičemž hlavní rozdíly jsou popsány dále.
Croatian: Sigurnosni profil bortezomiba u 240 bolesnika s MCLom liječenih s 1,3 mg/m2 bortezomiba u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BzR-CAP), naspram242 bolesnika liječenih s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom i prednizonom [R-CHOP] bio je relativno sukladan onom zapaženom u bolesnika s multiplim mijelomom s glavnim razlikama koje su opisane ispod.
Czech: síní), srdeční selhání (včetně levého a pravého vertikulárního)*, arytmie*, tachykardie*, palpitace, angina pectoris, perikarditida (včetně perikardiální efuze)*, kardiomyopatie*, ventrikulární dysfunkce*, bradykardie
Croatian: (uključujući atrijsku), srčano zatajenje (uključujući lijevo i desno ventrikularno)*, aritmija*, tahikardija*, palpitacije, angina pektoris, perikarditis (uključujući perikardijalni izljev)*,
Czech: Při neúmyslném intratekálním podání bortezomibu došlo k fatálním případům.
Croatian: Nenamjerna intratekalna primjena bortezomiba dovela je do smrtnih slučajeva.
Czech: • Zvýšení tělesné hmotnosti.
Croatian: • povećanje težine
Czech: Následující nežádoucí účinky (stupeň ≥ 3) byly pozorovány v této studii s vyšší incidencí v léčbném režimu s přípravkem Bortezomib Accord ve srovnání s předchozí kontrolní studií, kde byl režim chemoterapie v první linii léčby podáván samostatně: v bloku 1 periferní senozorická neuropatie (3 % versus 0 %); ileus (2,1 % versus 0 %); hypoxie (8 % versus 2 %).
Croatian: Accord u usporedbi s ispitivanjem s povijesnom kontrolom u kojem je osnovni režim davan samostalno: u 1. bloku periferna senzorna neuropatija (3% naspram 0%); ileus (2,1% naspram 0%);
Czech: Hypersenzitivita* Méně časté Anafylaktická reakce
Croatian: Manje često Anafilaktička reakcija
Czech: Pacienti léčení bortezomibem v kombinaci s thalidomidem mají dodržovat program prevence početí pro thalidomid.
Croatian: Bolesnici koji primaju bortezomib u kombinaciji s talidomidom moraju se pridržavati programa za sprječavanje trudnoće.
Czech: Méně časté Hepatotoxicita (včetně poruchy jater), hepatitida*, cholestáza Vzácné
Croatian: Manje često Hepatotoksičnost (uključujući poremećaj jetre), hepatitis*,
Czech: Další informace týkající se melfalanu a prednisonu jsou uvedeny v odpovídajících souhrnech údajů o přípravku.
Croatian: Za dodatne informacije o melfalanu i prednizonu, vidjeti odgovarajuće sažetke opisa svojstava tih lijekova.
Czech: Při neuropatické bolesti a/nebo periferní neuropatii spojené s bortezomidem buď dávku přípravku Bortezomib Accord pozastavte a/nebo upravte, jak je uvedeno v tabulce 1.
Croatian: Kod neuropatske boli povezane s bortezomibom i/ili periferne neuropatije, pričekajte s primjenom i/ili prilagodite dozu lijeka Bortezomib Accord kako je prikazano u Tablici 1.
Czech: • Neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo rezistence (odolnost) vůči normálním hladinám inzulinu.
Croatian: • preosjetljivost (alergijska reakcija) • nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina
Czech: • Problémy se srdcem, které zahrnují srdeční příhodu (infarkt) a bolest na hrudi (angina pectoris).
Croatian: • tegobe sa srcem uključujući srčani udar, angina
Czech: prodloužení QT intervalu)*, abnormální INR*, snížení pH žaludku, zvýšení agregace trombocytů, zvýšení troponinu I, virová identifikace a sérologie, abnormální vyšetření moči*
Croatian: (uključujući QT produljenje)*, abnormalan međunarodni normalizirani omjer (INR)*, snižen pH želuca, povećana agregacija trombocita, povišen troponin I, identifikacija virusa i serologija*, abnormalan nalaz urina*
Czech: • Bortezomib Accord 3,5 mg lze podávat jak intravenózně, tak i subkutánně, zatímco Bortezomib
Croatian: • Bortezomib Accord 3,5 mg može biti primijenjen intravenski i supkutano, dok Bortezomib Accord 1 mg može biti primijenjen samo intravenski
Czech: Účinnost a bezpečnost subkutánního podání bortezomibu oproti intravenóznímu podání srovnávala otevřená randomizovaná noninferiorní studie fáze III.
Croatian: U otvorenom, randomiziranom ispitivanju neinferiornosti, faze III uspoređena je djelotvornost i sigurnost supkutane primjene bortezomiba, u odnosu na intravensku primjenu.
Czech: • Porucha vědomí, zmatenost.
Croatian: • promijenjena razina svijesti, smetenost
Czech: VGPR = velmi dobrá částečná odpověď; PR = částečná odpověď; OR = odds ratio
Croatian: f CR=Kompletni odgovor; PR=Parcijalni odgovor.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Czech: b Odhad poměru rizik je založen na Coxově modelu stratifikovaném podle rizika dle mezinárodního prognostického indexu a stadia choroby.
Croatian: b Procjena omjera hazarda temelji se na Coxovom modelu stratificiranom prema IPI riziku i stadiju bolesti.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 11.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 11.
Czech: V tomto klinickém hodnocení se porovnávala bezpečnost a účinnost bortezomibu plus pegylovaný liposomální doxorubicin a monoterapie bortezomibem u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali nejméně jednu předchozí léčbu, a u nichž nedocházelo k progresi při léčbě na bázi antracyklinů.
Croatian: 646 bolesnika kod kojih se uspoređivala sigurnost i djelotvornost bortezomiba plus pegilirani liposomalni doksorubicin naspram monoterapija bortezomibom, u bolesnika s multiplim mijelomom koji su barem jednom prethodno liječeni, te kod kojih nije došlo do progresije dok su primali antraciklinsko liječenje.