FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El ketoconazol oral se ha suspendido después de una revisión de los datos que muestran una mayor toxicidad hepática con este medicamento que con otros medicamentos antifúngicos.
Croatian: • Oralni ketokonazol (uzima se na usta) suspendiran je nakon pregleda podataka kojim je utvrđena viša toksičnost kod ovog lijeka u usporedbi s drugim lijekovima protiv gljivica.
Spanish: • Si está usando formulaciones tópicas de ketoconazol (como cremas, ungüentos y champús), puede continuar el tratamiento, ya que con estas formulaciones la cantidad de ketoconazol absorbida por todo el organismo es muy baja.
Croatian: • Ako uzimate topikalne formulacije ketokonazola (poput krema, masti i šampona), možete ih i dalje primjenjivati s obzirom da je količina ketokonazola koja se apsorbira kroz tijelo iz ovih formulacija vrlo mala.
Spanish: El beneficio del ketoconazol no supera el riesgo de lesiones hepáticas en el tratamiento de las infecciones fúngicas
Croatian: Koristi oralnog ketokonazola ne nadmašuju rizik od oštećenja jetre u slučaju gljivičnih infekcija
Spanish: En junio de 2011, la agencia francesa de medicamentos concluyó que la relación riesgo/beneficio del ketoconazol oral era desfavorable y suspendió las autorizaciones de comercialización existentes en Francia.
Croatian: U srpnju 2011., francuska agencija za lijekove zaključila je da je omjer koristi i rizika negativan i suspendirala je postojeće odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Francuskoj.
Spanish: Una vez analizados los datos disponibles sobre los riesgos del ketoconazol oral, el CHMP concluyó que, aunque las lesiones hepáticas, como la hepatitis, son un efecto secundario conocido de los medicamentos antifúngicos, la incidencia y la gravedad de las lesiones hepáticas con el medicamento eran mayores que con otros antifúngicos.
Croatian: Nakon procjene dostupnih podataka o rizicima povezanima s oralnim ketokonazolom, CHMP je zaključio da, iako je oštećenje jetre poput hepatitisa poznata nuspojava lijekova protiv gljivica, incidencija i ozbiljnost oštećenja jetre kod oralnog ketokonazola bile su većienego s drugim lijekovima protiv gljivica.
Spanish: El CHMP concluyó que el riesgo de lesiones hepáticas es mayor que los beneficios en el tratamiento de las infecciones fúngicas.
Croatian: CHMP je zaključio da je u liječenju gljivičnih infekcija rizik od oštećenja jetre veći od koristi.
Spanish: • Los farmacéuticos deberán derivar a los pacientes que presenten una prescripción de ketoconazol oral para infecciones fúngicas al médico que los esté tratando.
Croatian: • Ljekarnici trebaju uputiti bolesnike s receptom za oralni ketokonazol za liječenje gljivičnih infekcija njihovim ordinirajućim liječnicima.
Spanish: Las formulaciones tópicas de ketoconazol (como cremas, ungüentos y champús) se pueden seguir empleando, ya que con ellas la cantidad de ketoconazol absorbido sistémicamente es muy baja.
Croatian: Topikalne formulacije ketokonazola (poput krema, masti i šampona) mogu se i dalje primjenjivati s obzirom da je količina ketokonazola koja se apsorbira kroz tijelo iz ovih formulacija vrlo mala.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, efectuó la revisión del ketoconazol oral y aprobó el dictamen definitivo de la EMA.
Croatian: Pregled oralnog ketokonazola izvršilo je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove, odgovornog za sva pitanja u vezi s lijekovima za ljudsku primjenu, koje je usvojilo završno mišljenje EMA-e.
Spanish: Los pacientes que actualmente se estén tratando con ketoconazol para las infecciones fúngicas deberán pedir una cita sin urgencia a su médico para estudiar las alternativas de tratamiento adecuadas.
Croatian: Bolesnici koji trenutno uzimaju oralni ketokonazol za gljivične infekcije trebaju zakazati konzultacije kod svojeg liječnika kako bi raspravili odgovarajuće alternativne terapije.
Spanish: • Si actualmente está tomando ketoconazol oral para el tratamiento de infecciones fúngicas, debe hablar con su médico en una de sus citas habituales para estudiar los tratamientos alternativos.
Croatian: • Ako trenutno uzimate oralni ketokonazol protiv gljivičnih infekcija, konzultirajte se sa svojim liječnikom na sljedećem rutinskom pregledu i raspravite pogodna alternativna liječenja.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que emitió una decisión definitiva jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je ga je usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU-a.
Spanish: Los médicos deberán dejar de prescribir ketoconazol oral y revisar las opciones terapéuticas de sus pacientes.
Croatian: Liječnici ne smiju više propisivati oralni ketokonazol, te trebaju razmotriti druge mogućnosti za liječenje bolesnika.
Spanish: • Aunque el potencial de hepatotoxicidad es un efecto característico de la clase de los antifúngicos azólicos, los datos evaluados indican que la incidencia y la gravedad de la hepatotoxicidad es mayor con ketoconazol que con otros fármacos antifúngicos.1 Entre los casos de hepatotoxicidad notificados, se incluyen informes de hepatitis, cirrosis e insuficiencia hepática con desenlace mortal o que necesitaron trasplante de hígado.
Croatian: • Iako su izgledi za hepatotoksičnost učinak klase lijekova protiv gljivica koji sadrže azol, ocijenjeni podaci pokazuju da su incidencija i težina hepatotoksičnosti više kod ketokonazola nego u slučaju drugih lijekova protiv gljivica.1
Spanish: • Los estudios sobre la eficacia del ketoconazol oral son escasos y no se han realizado de conformidad con las directrices acordadas más recientemente.2 También son inadecuados los datos que respaldan la eficacia del ketoconazol cuando otros tratamientos no han sido eficaces o no se toleran o se ha detectado resistencia.
Croatian: Postoje nedovoljni podaci koji potkrjepljuju djelotvornost ketokonazola u slučajevima kada druga liječenja nisu uspješna ili se ne podnose, ili ako je otkrivena otpornost.
Spanish: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimido
Croatian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tableta
Spanish: Vía oral blíster (PVC/aluminio)
Croatian: Blister (PVC/aluminij)
Spanish: comprimidos
Croatian: 60 tableta
Spanish: Número EMA Denominación (de fantasía)
Croatian: EMA broj postupka
Spanish: Si usted olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Croatian: Ako zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite.
Spanish: En caso de tratamiento prolongado (de más de 6 meses):
Croatian: U slučaju dugotrajnog liječenja (dulje od 6 mjeseci):
Spanish: No recomendada a menos que sea necesaria.
Croatian: Ne preporučuje se osim ako je neophodno.
Spanish: • Intolerancia al alcohol
Croatian: • intolerancija na alkohol
Spanish: Los porcentajes de respuesta oscilaron entre el 43% y el 80% dependiendo del estudio concreto y de los criterios que se emplearon para definir el concepto "respuesta".
Croatian: Stopa odgovora bila je između 43 i 80%, ovisno o studiji i kriterijima kojima se definira odgovor.
Spanish: • Aversión a la luz
Croatian: • odbojnost prema svjetlu
Spanish: Todos los síntomas remitieron por completo en el espacio de unas pocas horas.
Croatian: Svi su se simptomi za nekoliko sati u potpunosti povukli.
Spanish: Los datos disponibles en la actualidad se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, pero no pueden hacerse recomendaciones posológicas.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, no ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Spanish: La hepatotoxicidad no parece ser dependiente de la dosis.
Croatian: Čini se da hepatotoksičnost ne ovisi o dozi.
Spanish: • Cambios en los marcadores de laboratorio
Croatian: • promjena laboratorijskih markera
Spanish: Seguimiento estrecho.
Croatian: Pažljivo praćenje.
Spanish: La eliminación del plasma es bifásica, con una semivida de 2 horas durante las primeras 10 horas y, después, de 8 horas.
Croatian: Eliminacija iz plazme je bifazična s poluvijekom od 2 sata tijekom prvih 10 sati i 8 sati nakon toga.
Spanish: No tome este medicamento durante el embarazo.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije uzimati u trudnoći.
Spanish: Se asocia a una disminución de los valores correspondientes del metabolito activo
Croatian: Povezan sa smanjenjem odgovarajućih vrijednosti za aktivni metabolit
Spanish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francia o
Croatian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francuska ili
Spanish: La frecuencia de la hepatotoxicidad podría ser mayor en adolescentes que en adultos.
Croatian: Učestalost hepatotoksičnosti mogla bi biti viša u adolescenata nego u odraslih.
Spanish: Los intervalos de frecuencia se definen de conformidad con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10) , frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Intolerancia al alcohol, anorexia, aumento del apetito
Croatian: Intolerancija na alkohol, anoreksija, pojačan apetit
Spanish: La dosis máxima que se ha usado para el tratamiento del síndrome de Cushing es de 1600 mg/día.
Croatian: Maksimalna doza korištena za liječenje Cushingovog sindroma iznosi 1600 mg/dan.
Spanish: Fenómeno de escape
Croatian: Fenomen bijega
Spanish: AUC: se han observado ↑ Cmáx: se han observado ↑
Croatian: AUC: Primijećeno je ↑ Cmax: Primijećeno je ↑
Spanish: Se debe plantear la posibilidad de reducir la dosis de indinavir a 600 mg cada 8 horas.
Croatian: Treba razmotriti smanjenje doze indinavira na 600 mg svakih 8 sati.
Spanish: Este medicamento no está recomendado para niños de menos de 12 años, porque no hay información sobre el uso en esos pacientes.
Croatian: Ovaj lijek ne preporučuje se za djecu mlađu od 12 godina zbog nedostatnih podataka o primjeni lijeka u ovih bolesnika.
Spanish: A los pacientes se les debe aconsejar que no consuman alcohol durante el tratamiento (ver sección 4.5).
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da tijekom liječenja ne konzumiraju alkohol (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Se debe proporcionar a las mujeres información exhaustiva sobre prevención del embarazo.
Croatian: Ženama moraju biti pružene sveobuhvatne informacije o sprječavanju začeća.
Spanish: Se trató a unos 200 pacientes durante más de 6 meses; a algunos de ellos, se les trató durante varios años.
Croatian: Oko 200 bolesnika liječeno je dulje od 6 mjeseci, a neki su liječeni i nekoliko godina.
Spanish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francia
Croatian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francuska
Spanish: Se debe realizar un ECG:
Croatian: EKG treba obaviti:
Spanish: Sin embargo, no se registró modificación alguna del ECG en perros a dosis diarias de hasta 40 mg/kg, administradas durante 12 meses.
Croatian: Međutim, nisu zabilježene promjene na EKG-a u pasa pri dnevnim dozama do 40 mg/kg primjenjivanim tijekom 12 mjeseci.
Spanish: • Pérdida o aumento de apetito
Croatian: • gubitak apetita ili povećan apetit
Spanish: In vitro, la unión a proteínas plasmáticas es de en torno a un 99%, principalmente a la fracción albúmina.
Croatian: In vitro, vezanje na proteine u plazmi iznosi približno 99 %, uglavnom na albuminsku frakciju.
Spanish: El tratamiento de ratas infantiles y juveniles durante 30 días, con inicio del mismo a los 21 días de edad, retrasó la aparición de la pubertad.
Croatian: Liječenje mladih štakora tijekom 30 dana od 21. dana života uzrokovalo je odgodu pojave puberteta.
Spanish: En un estudio retrospectivo llevado a cabo en varios centros franceses, se realizó un seguimiento de 200 pacientes con síndrome de Cushing, entre 1995 y 2012.
Croatian: U retrospektivnoj studiji provedenoj u nekoliko francuskih centara od 1995. do 2012. godine praćeno je 200 bolesnika s Cushingovom bolesti.
Spanish: Trastornos oculares Frecuencia no conocida
Croatian: Poremećaji oka Nepoznato
Spanish: Tabla 2: Incidencia de las reacciones adversas y anomalías de laboratorio más importantes notificadas en la literatura en pacientes adultos y adolescentes
Croatian: Tablica 2: Incidencija nuspojava i značajnih laboratorijskih abnormalnosti objavljenih u literaturi u odraslih i adolescentnih bolesnika
Spanish: Tras el inicio del tratamiento se observó una mejoría de los síntomas clínicos de la mayoría de los pacientes.
Croatian: Nakon početka liječenja u većine je bolesnika došlo do poboljšanja kliničkih simptoma.
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento de la proporción normalizada internacional (INR, por sus siglas en inglés).
Croatian: Preporučuje se praćenje INR-a (međunarodnog normaliziranog omjera).
Spanish: Adaptará la dosis a su estado, con la finalidad de restaurar los niveles normales de cortisol.
Croatian: Prilagodit će dozu Vašem stanju kako bi se ponovno uspostavile normalne razine kortizola.
Spanish: Alfentanilo, fentanilo
Croatian: Alfentanil, fentanil
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento estrecho de los niveles de digoxina.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje razina digoksina.
Spanish: En torno al 13% de la dosis se excreta en la orina, y de dicha excreción, el 2% - 4% es el medicamento sin modificación alguna.
Croatian: Oko 13 % doze izlučuje se urinom, od čega 2 do 4 % kao nepromijenjen lijek.
Spanish: Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Croatian: Ako mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Spanish: Seguimiento estrecho, ya que puede ocasionar una aparición más temprana y/o una mayor gravedad de los efectos adversos.
Croatian: Pažljivo praćenje jer mogu uzrokovati raniju pojavu i/ili veću težinu nuspojava.
Spanish: En el 10% - 15%, aproximadamente, de los pacientes tratados con ketoconazol, se observa un "fenómeno de escape", lo que subraya la necesidad de realizar un seguimiento clínico y bioquímico a largo plazo de estos pacientes.
Croatian: U približno 10 % do 15 % bolesnika liječenih ketokonazolom uočen je „fenomen bijega" koji zahtijeva dugotrajno kliničko i biokemijsko praćenje tih bolesnika.
Spanish: Se debe reducir la dosis de aripiprazol a aproximadamente la mitad de la dosis recetada.
Croatian: Dozu aripiprazola treba smanjiti na približno upola manju od propisane.
Spanish: Antipsicóticos, ansiolíticos e hipnóticos
Croatian: Antipsihotici, anksiolitici i hipnotici
Spanish: • Ginecomastia (agrandamiento del tejido mamario en hombres)
Croatian: • ginekomastija (povećanje tkiva dojke u muškaraca)
Spanish: El vardenafilo está contraindicado en hombres de más de 75 años (ver sección 4.3).
Croatian: Vardenafil je kontraindiciran u muškaraca starijih od 75 godina (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Indinavir (600 mg, tres veces al día): AUC= x0,8
Croatian: Indinavir (600 mg triput na dan): AUC= 0,8 puta
Spanish: Uso con pasireotida
Croatian: Uporaba s pasireotidom
Spanish: El ketoconazol no es carcinogénico.
Croatian: Ketokonazol nije karcinogen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ketoconazole HRA en niños menores de 12 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ketoconazolea HRA u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.
Spanish: • Azoospermia (ausencia de espermatozoides)
Croatian: • azoospermija (odsutnost spermija)
Spanish: Tabla 1 Interacciones y recomendaciones para la administración conjunta.
Croatian: Tablica 1:Interakcije i preporuke za istovremenu primjenu
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Croatian: Nuspojave čija je učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Spanish: Cajas que contienen 60 comprimidos (6 blísters de 10 comprimidos).
Croatian: Pakiranje sadrži 60 tableta (6 blistera po 10 tableta).
Spanish: El inicio y el seguimiento del tratamiento deben ser supervisados por especialistas en endocrinología.
Croatian: Liječenje moraju započeti i pratiti liječnici specijalisti endokrinologije.
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento estrecho de los efectos adversos (depresión respiratoria, sedación).
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje nuspojava (respiratorne depresije, sedacije).
Spanish: Uso en el síndrome de secreción ectópica de hormona adrenocorticotropa (ACTH)
Croatian: Uporaba kod ektopičnog sindroma adrenokortikotropnog hormona (ACTH)
Spanish: Insomnio, nerviosismo
Croatian: Nesanica, nervoza
Spanish: No se ha demostrado que el ketoconazol induzca su propia metabolización.
Croatian: Nije dokazano da ketokonazol inducira vlastiti metabolizam.
Spanish: No recomendada, ya que puede aumentar la toxicidad asociada a ibrutinib.
Croatian: Ne preporučuje se jer može povećati toksičnost povezanu s ibrutinibom.
Spanish: Se debe reducir la dosis de Maraviroc a: 150 mg, dos veces al día.
Croatian: Dozu maraviroka treba smanjiti na 150 mg dvaput na dan.
Spanish: Cada comprimido contiene 19 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Croatian: Jedna tableta sadrži 19 mg laktoze (u obliku hidrata).
Spanish: Se observaron aumentos de los niveles de enzimas hepáticas (≤ 5N y > 5N) en un ~13,5 % y un ~2,5% de los pacientes, respectivamente, que aparecían principalmente dentro de los primeros 6 meses de tratamiento.
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima (≤ 5N i > 5N) uočene su u ~13,5 % odnosno ~2,5 % bolesnika, najčešće unutar prvih 6 mjeseci liječenja.
Spanish: Uso con medicamentos hepatotóxicos
Croatian: Uporaba s hepatotoksičnim lijekovima
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que es posible que aparezcan mareo y somnolencia (ver sección 4.8), y se les debe aconsejar que no conduzcan y que no manejen máquinas si aparecen dichos síntomas.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti na potencijalnu omaglicu i somnolenciju (vidjeti dio 4.8) te im savjetovati da u slučaju pojave tih simptoma ne upravljaju vozilima ili strojevima.
Spanish: En caso de sobredosis accidental, el tratamiento consiste en medidas de apoyo.
Croatian: U slučaju nenamjernog predoziranja liječenje se sastoji od potpornih mjera.
Spanish: Se han notificado casos mortales, especialmente cuando se prosigue con el tratamiento pese a la elevación de los niveles de enzimas hepáticas.
Croatian: Smrtni ishodi prijavljeni su u slučajevima kada je liječenje nastavljeno usprkos povišenim vrijednostima jetrenih enzima.
Spanish: Disminución transitoria de las concentraciones de testosterona
Croatian: Prolazno smanjenje koncentracija testosterona
Spanish: No hay indicios de los que se desprenda que existe una interacción entre ketoconazol y otros inhibidores de la esteroidogénesis (por ejemplo, metirapona).
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali na interakcije između ketokonazola i drugih inhibitora steroidogeneze (primjerice metirapona).
Spanish: Se detuvo el tratamiento con ketoconazol, pero su salud se deterioró rápidamente y murió.
Croatian: Ketokonazol je ukinut, no njezino se stanje rapidno pogoršavalo te je umrla.
Spanish: La información de la que se dispone sobre el uso de ketoconazol en pacientes de más de 65 años es limitada, aunque no existen indicios de que pueda resultar necesario un ajuste de dosis específico en estos pacientes (ver sección 5.2).
Croatian: Podaci o primjeni ketokonazola u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni, ali nema dokaza koji bi ukazivali na to da je kod tih bolesnika potrebno posebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Spanish: A dosis > 400 mg/día, se han notificado semividas de 3 a 10 horas.
Croatian: Pri dozama > 400 mg/dan prijavljen je poluvijek od 3 do 10 sati.
Spanish: • Pirexia (fiebre)
Croatian: • pireksija (vrućica)
Spanish: Las reacciones adversas incluidas en la Tabla 2 se clasifican conforme a la Clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku u Tablici 2 kategorizirane su prema klasifikaciji organskih sustava.
Spanish: Tras retirársele el ketoconazol, los niveles de enzimas hepáticas volvieron a la normalidad en un plazo de 3 semanas (sección 5.1).
Croatian: Nakon ukidanja ketokonazola razine jetrenih enzima normalizirale su se unutar 3 tjedna (dio 5.1).
Spanish: • Mialgia (dolor muscular)
Croatian: • mialgija (bol u mišićima)
Spanish: Las dosis que se usaron en los adolescentes de más de 12 años fueron similares a las usadas en pacientes adultos con síndrome de Cushing endógeno.
Croatian: Doze u adolescenata starijih od 12 godina bile su slične dozama korištenim u odraslih bolesnika s endogenim Cushingovim sindromom.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de ketoconazole en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ketokonazola u trudnica ograničeni.
Spanish: - Antes de iniciar el tratamiento con ketoconazol - Dentro del plazo de una semana tras el comienzo del tratamiento - Después, conforme a lo indicado clínicamente.
Croatian: - prije početka primjene ketokonazola - unutar tjedan dana nakon početka liječenja - nakon toga prema kliničkoj indikaciji.
Spanish: Uso en el síndrome de Cushing independiente de ACTH
Croatian: Uporaba kod Cushingovog sindroma neovisnog o ACTH-u
Spanish: La Cmáx y el AUC (área bajo la curva) aumentan más que proporcionalmente con la dosis.
Croatian: Cmax i AUC povećavaju se više od proporcionalnog povećanja s dozom.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos de uso sistémico, derivados imidazólicos; código ATC: J02AB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikotici za sistemsku primjenu, derivati imidazola, ATK oznaka: J02AB02
Spanish: Se ha usado ketoconazol como tratamiento único y en combinación con otros medicamentos, principalmente la metirapona, en pacientes con mayor severidad del síndrome o en pacientes que no responden del todo a un único principio activo o en quienes resulta necesario reducir la dosis de al menos uno de los medicamentos a fin de mejorar la tolerabilidad.
Croatian: Ketokonazol se upotrebljava i kao samostalan lijek i u kombinaciji s drugim lijekovima, prvenstveno metiraponom, u bolesnika s težom bolesti, ili onih koji nemaju potpuni odgovor na samo jednu djelatnu tvar ili u bolesnika kod kojih je potrebno smanjiti dozu najmanje jednog lijeka radi poboljšanja podnošljivosti.
Spanish: • Trastornos menstruales
Croatian: • menstrualni poremećaji
Spanish: Las principales vías metabólicas identificadas son la oxidación y la degradación de los anillos de imidazol y piperazina, la O-desalquilación oxidativa y la hidroxilación aromática.
Croatian: Glavni identificirani metabolički putevi su oksidacija i degradacija imidazolnih i piperazinskih prstenova, oksidativna O-dealkilacija i aromatska hidroksilacija.
Spanish: • Decoloración de la lengua
Croatian: • promjena boje jezika
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en endocrinología o en medicina interna y que dispongan de las instalaciones y equipos adecuados para hacer un seguimiento de las respuestas bioquímicas, dado que hay ajustar la dosis a las necesidades terapéuticas del paciente, en función de la normalización de los niveles de cortisol.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u endokrinologiji ili internoj medicini te odgovarajućom opremom za praćenje biokemijskih odgovora jer je dozu nužno prilagoditi terapijskim potrebama bolesnika na temelju normalizacije razina kortizola.
Spanish: En caso de administración conjunta de algún medicamento que se sepa que prolonga el intervalo QTc (ver sección 4.5), se recomienda el seguimiento con ECG.
Croatian: U slučaju istovremene primjene lijeka za koji se zna da produljuje QTc interval (vidjeti dio 4.5) preporučuje se praćenje EKG-om.