FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalia tel: +351 22 986 61 00
Latvian: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugāle tālr.: +351 22 986 61 00
Romanian: Pasul 2.
Latvian: 2. darbība.
Romanian: Zebinix 50 mg/ml suspensie orală Acetat de eslicarbazepină
Latvian: Zebinix 50 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Romanian: • infecţie a tractului urinar
Latvian: • urīnceļu infekcija;
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse rezultate în urma tratamentului şi asociate cu tratamentul cu Zebinix, în cadrul studiilor clinice şi în timpul supravegherii după punerea pe piaţă
Latvian: Ar Zebinix lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības periodā
Romanian: După fiecare administrare, clătiţi seringa pentru administrare orală într-un pahar cu apă curată.
Latvian: Izskalojiet tukšo perorālo šļirci glāzē tīra ūdens pēc katras lietošanas.
Romanian: • tensiune arterială mare sau creştere severă a tensiunii arteriale
Latvian: • augsts asinsspiediens vai izteikta asinsspiediena paaugstināšanās;
Romanian: EU/1/09/514/021 20 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/022 60 comprimate - Blister din PVC/Al
Latvian: EU/1/09/514/021 20 tabletes - PVH/Al blisters EU/1/09/514/022 60 tabletes - PVH/Al blisters
Romanian: Dacă luaţi Zebinix de unul singur, medicul dumneavoastră poate lua în considerare faptul că puteţi avea ameliorări în cazul în care vi se administrează o doză de 1600 mg o dată pe zi
Latvian: Ja Jūs lietojat Zebinix vienu pašu, ārsts var apsvērt Jums piemērotākas devas lietošanu - 1600 mg vienreiz dienā.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc EXP vai „Der līdz".
Romanian: Concentraţia plasmatică a acetatului de eslicarbazepină rămâne de obicei sub limita de cuantificare, după administrarea orală.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta līmenis plazmā pēc iekšķīgas lietošanas parasti saglabājas zem kvantitatīvi nosakāmās robežas.
Romanian: Patruzeci şi unu de pacienţi (30,6%) în grupul cu acetat de eslicarbazepină comparativ cu 40 pacienţi (31,0%) în grupul cu placebo au răspuns la tratament (scădere ≥50% a frecvenţei standardizate a convulsiilor), ceea ce a determinat o diferenţă nesemnificativă (p=0,9017).
Latvian: Četrdesmit vienam (30,6 %) pacientam eslikarbazepīna acetāta grupā, salīdzinot ar 40 pacientiem (31,0 %) placebo grupā bija atbildes reakcija (standartizētā krampju biežuma samazināšanās ≥ 50 %), kas nebija nozīmīga atšķirība (p = 0,9017).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse, raportate în cadrul studiilor clinice cu terapie adjuvantă placebo controlate la pacienţi adulţi cu epilepsie şi în cadrul unui studiu cu monoterapie cu control activ, care a comparat acetatul de eslicarbazepină şi carbamazepina cu eliberare controlată au fost ameţeli, somnolenţă, cefalee şi greaţă.
Latvian: Visbiežākās placebo kontrolētos papildterapijas pētījumos pieaugušajiem epilepsijas pacientiem un aktīvi kontrolētā monoterapijas pētījumā, kurā salīdzināja eslikarbazepīna acetātu ar ilgstošas darbības karbamazepīnu, ziņotās nevēlamās reakcijas bija reibonis, miegainība, galvassāpes un slikta dūša.
Romanian: Dat fiind că nu poate fi exclus un risc pentru sugar, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu acetat de eslicarbazepină.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam, tādēļ ārstēšanas laikā ar eslikarbazepīna acetātu bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Romanian: Farmacocinetica acetatului de eslicarbazepină nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
Romanian: Alopecie, piele uscată, hiperhidroză, eritem, afecţiuni cutanate, prurit,
Latvian: Alopēcija, sausa āda, hiperhidroze, eritēma, ādas bojājumi, nieze, alerģisks dermatīts
Romanian: retard psihomotor, anxietate
Latvian: psihomotora aizture, nemiers
Romanian: (7,4%), ameţeli (6,3%), convulsii (6,3%) şi greaţă (3,2%); în grupa de vârstă cuprinsă între 12 şi 18 ani, reacţiile adverse au fost somnolenţă (7,4%), vărsături (4,2%), diplopie (3,2%) şi oboseală
Latvian: (7,4 %), vemšana (4,2 %), diplopija (3,2 %) un nogurums (3,2 %).
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină a fost testat la doze de 20 şi 30 mg/kg şi zi, până la un maximum de 1200 mg/zi.
Latvian: Pārbaudīja eslikarbazepīna acetāta devas 20 un 30 mg/kg dienā, līdz maksimālajai devai 1200 mg dienā.
Romanian: Ce este Zebinix şi pentru ce se utilizează Zebinix conţine substanţa activă acetat de eslicarbazepină.
Latvian: Zebinix satur aktīvo vielu eslikarbazepīna acetātu.
Romanian: Cutie cu flacoane din PEÎD şi flacoane din PEÎD cu 60 de comprimate
Latvian: ABPE pudeļu kastīte un ABPE pudeles pa 60 tabletēm
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere în cutii din carton care conţin 20, 30, 60 sau 90 de comprimate sau ambalaje colective care conţine 180 (2x90) comprimate, precum şi în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutii din carton care conţin 90 de comprimate
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteros un ievietotas kartona kastītēs, kas satur 20, 30, 60 vai 90 tabletes vai vairāku kastīšu iepakojumi pa 180 (2x90) tabletēm, un ABPE pudelēs ar bērniem neatveramu aizdari.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de suspensie orală conţine acetat de eslicarbazepină 50 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 50 mg eslikarbazepīna acetāta (eslicarbazepine acetate).
Romanian: Fiecare ml de suspensie orală conţine acetat de eslicarbazepină 50 mg.
Latvian: Katrs ml suspensijas iekšķīgai lietošanai satur 50 mg eslikarbazepīna acetāta.
Romanian: Este necesară prudenţă în tratamentul pacienţilor adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani cu insuficienţă renală, fiind necesară ajustarea dozei în funcţie de clearance-ul creatininei (ClCR), după cum urmează: - ClCR >60 ml/min: nu este necesară ajustarea dozei
Latvian: Ārstējot pacientus, pieaugušos un bērnus, vecākus par 6 gadiem, ar nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība un deva jāpielāgo atbilstoši kreatinīna klīrensam (CLCR): - CLCR >60 ml/min: devas pielāgošana nav nepieciešama;
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu sau PVC/aluminiu incluse în cutii din carton conţinând 7, 14 sau 28 de comprimate.
Latvian: Alumīnija/alumīnija vai PVH/alumīnija blisteri ievietoti kartona kastītēs, kas satur 7, 14 vai
Romanian: • probleme cu ficatul
Latvian: • sāpes krūtīs;
Romanian: Zebinix nu este recomandat la pacienţii cu boală severă de rinichi.
Latvian: Zebinix nav ieteicams lietot pacientiem ar smagu nieru slimību;
Romanian: 20 comprimate 60 comprimate
Latvian: 20 tabletes 60 tabletes
Romanian: EU/1/09/514/012 20 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/013 30 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/014 60 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/015 90 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/016 20 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/017 30 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/018 60 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/019 90 comprimate - Blister din PVC/Al
Latvian: EU/1/09/514/012 20 tabletes - Al/Al blisters EU/1/09/514/013 30 tabletes - Al/Al blisters EU/1/09/514/014 60 tabletes - Al/Al blisters EU/1/09/514/015 90 tabletes - Al/Al blisters EU/1/09/514/016 20 tabletes - PVH/Al blisters EU/1/09/514/017 30 tabletes - PVH/Al blisters EU/1/09/514/018 60 tabletes - PVH/Al blisters EU/1/09/514/019 90 tabletes - PVH/Al blisters
Romanian: Oboseală, tulburări de mers, astenie
Latvian: Nespēks, gaitas traucējumi, astēnija
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină a fost testat în doze de 800 mg, 1200 mg şi 1600 mg administrate o dată pe zi.
Latvian: Eslikarbazepīna acetātu pārbaudīja, lietojot 800 mg, 1200 mg un 1600 mg vienreiz dienā.
Romanian: sindromul StevensJohnson, reacţie adversă la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindromul DRESS), angioedem, urticarie
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS),
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu sau PVC/aluminiu incluse în cutii din carton conţinând 30 sau 60 de comprimate.
Latvian: Alumīnija/alumīnija vai PVH/alumīnija blisteri ievietoti kartona kastītēs, kas satur 30 vai 60 tabletes.
Romanian: Înainte să luaţi Zebinix, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Pirms Zebinix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Pasul 3.
Latvian: 3. darbība.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente în grupul tratat cu acetat de eslicarbazepină au fost diplopie (5,0%), somnolenţă (8,0%) şi vărsături
Latvian: Visbiežākās nevēlamās reakcijas ar eslikarbazepīna acetātu ārstēto grupā bija diplopija (5,0 %),
Romanian: Comprimatele sunt gravate pe o faţă cu ‘ESL 600' şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu lungime de 17,3 mm.
Latvian: Tabletēm vienā pusē ir gravējums „ESL 600" un dalījuma līnija otrā pusē, garums 17,3 mm.
Romanian: • anxietate.
Latvian: • nemiers.
Romanian: Cutie de 20, 30, 60 sau 90 de comprimate
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte pa 20, 30, 60 vai 90 tabletēm
Romanian: 30 comprimate 60 comprimate
Latvian: 30 tabletes 60 tabletes
Romanian: Copiilor cu greutate corporală de cel puţin 60 kg trebuie să li se administreze aceeaşi doză ca la adulţi.
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu 60 kg vai vairāk ir jādod tāda pati deva kā pieaugušajiem.
Romanian: • sângerarea nasului
Latvian: • deguna asiņošana;
Romanian: • vedere dublă sau înceţoşată • dificultăţi de concentrare
Latvian: • redzes dubultošanās vai neskaidra redze;
Romanian: Doza trebuie crescută de una sau de două ori pe săptămână cu 10 mg/kg corp şi zi până la 30 mg/kg corp şi zi, în funcţie de reacţia individuală.
Latvian: Pamatojoties uz individuālo atbildes reakciju, deva jāpalielina katru nedēļu vai katru otro nedēļu par 10 mg/kg dienā līdz 30 mg/kg dienā.
Romanian: Subiecţii care au prezentat o reducere cu ≥50% (dintre cei 1581 subiecţi analizaţi)a frecvenţei convulsiilor pe durata studiilor de fază III au fost în proporţie de 19,3% pentru placebo, 20,8% pentru acetatul de eslicarbazepină 400 mg, 30,5% pentru acetatul de eslicarbazepină 800 mg şi 35,3% pentru acetatul de eslicarbazepină 1200 mg pe zi.
Latvian: Procentuālais pacientu daudzums, kam krampju biežums samazinājās par ≥ 50% (analizēts 1581 pacients), III fāzes pētījumos bija 19,3% placebo lietotājiem, 20,8% pacientiem, kas lietoja 400 mg eslikarbazepīna acetāta, 30,5% pacientiem,
Romanian: Macrogol-100 stearat Parahidroxibenzoat de metil (E218)
Latvian: Metilparahidroksibenzoāts (E218)
Romanian: La copiii cu greutate corporală de cel puţin 60 kg trebuie administrată aceeaşi doză ca la adulţi.
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu 60 kg vai vairāk ir jālieto tāda pati deva kā pieaugušajiem.
Romanian: În timpul tratamentului cu Zebinix din perioada ulterioară punerii pe piaţă, au fost raportate reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SJS)/necroliză epidermică toxică (NET) şi reacţie adversă la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindromul DRESS), care pot pune viața în pericol sau letale.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā lietojot Zebinix, ziņots par smagām ādas nevēlamām blakusparādībām (SĀNBP), tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS)/toksisko epidermas nekrolīzi (TEN) un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), kas var būt dzīvībai bīstamas vai letālas.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Romanian: Blistere din PVC/aluminiu incluse în cutii din carton conţinând 20 sau 60 de comprimate.
Latvian: PVH/alumīnija blisteri ievietoti kartona kastītēs, kas satur 20 vai 60 tabletes.
Romanian: Comprimatele sunt gravate pe o faţă cu ‘ESL 400' şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul de 11 mm.
Latvian: Tabletēm ir gravējums „ESL 400" vienā pusē un dalījuma līnija otrā pusē, diametrs 11 mm.
Romanian: Flacoane din sticlă de culoarea chihlimbarului, cu sistem de închidere din PEÎD, securizat pentru copii, care conţin 200 ml suspensie orală, incluse în cutii din carton.
Latvian: Dzintarkrāsas stikla pudeles ar ABPE bērniem neatveramu vāciņu, kurās ir 200 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai un kas ir ievietotas kartona kastītēs.
Romanian: • stare generală de slăbiciune, stare de rău sau frisoane
Latvian: • vispārēja vājuma sajūta, slikta pašsajūta vai drebuļi;
Romanian: Comprimate albe, circulare, biconvexe, gravate cu „ESL 400" pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu un diametru de 11 mm.
Latvian: Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar gravējumu „ESL 400" vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē; diametrs 11 mm.
Romanian: • dacă suferiţi de o stare de confuzie, vi s-au agravat convulsiile sau aveţi o reducere a stării de conştienţă.
Latvian: • ja Jums ir apjukums, vērojama krampju pastiprināšanās vai samaņas traucējumi, kas var liecināt par zemu sāļu līmeni asinīs.
Romanian: La copiii cu vârsta peste 6 ani, 36 pacienţi (35,0%) în grupul cu acetat de eslicarbazepină comparativ cu 29 pacienţi (30,2%) în grupul cu placebo au răspuns la tratament (p = 0,4759), iar scăderea mediei celor mai mici pătrate în cazul frecvenţei stadardizate a crizelor convulsive a fost mai mare în grupul cu acetat de eslicarbazepină comparativ cu placebo (-24,4% faţă de -10,5%); cu toate acestea, diferenţa de 13,9% nu a fost semnificativă statistic (p = 0,1040).
Latvian: No bērniem, vecākiem par 6 gadiem, 36 pacientiem (35,0 %) eslikarbazepīna acetāta grupā, salīdzinot ar 29 pacientiem (30,2 %) placebo grupā, bija atbildes reakcija (p = 0,4759), un standartizētā krampju biežuma vidējā samazināšanās pēc mazāko kvadrātu metodes bija lielāka eslikarbazepīna acetāta grupā, salīdzinot ar placebo (-24,4 %, salīdzinot ar -10,5 %).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi sulfiţi A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur metilparahidroksibenzoātu (E218) un sulfītus.
Romanian: în grupul cu acetat de eslicarbazepină comparativ cu 29 pacienţi (30,2%) în grupul cu placebo au răspuns la tratament (p = 0,4759), iar scăderea mediei celor mai mici pătrate în cazul frecvenţei stadardizate a crizelor convulsive a fost mai mare în grupul cu acetat de eslicarbazepină comparativ cu placebo (-24,4% faţă de -10,5%); cu toate acestea, diferenţa de 13,9% nu a fost semnificativă statistic (p = 0,1040).
Latvian: salīdzinot ar 29 pacientiem (30,2 %) placebo grupā, bija atbildes reakcija (p = 0,4759), un standartizētā krampju biežuma vidējā samazināšanās pēc mazāko kvadrātu metodes bija lielāka eslikarbazepīna acetāta grupā, salīdzinot ar placebo (-24,4 %, salīdzinot ar -10,5 %).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei al pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I) KURŠ(-I), ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Romanian: În contextul hipersensibilităţii sau al unei reacţiii anafilactice asociate cu edemul laringian, angioedemul poate fi letal.
Latvian: Angioedēma paaugstinātas jutības/anafilaktiskas reakcijas gadījumā var būt letāla, ja ir saistīta ar balsenes tūsku.
Romanian: Pasul 1.
Latvian: 1. darbība.
Romanian: EU/1/09/514/001 7 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/002 14 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/003 28 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/004 7 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/005 14 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/006 28 comprimate - Blister din PVC/Al
Latvian: EU/1/09/514/001 7 tabletes - Al/Al blisters EU/1/09/514/002 14 tabletes - Al/Al blisters EU/1/09/514/003 28 tabletes - Al/Al blisters EU/1/09/514/004 7 tabletes - PVH/Al blisters EU/1/09/514/005 14 tabletes - PVH/Al blisters EU/1/09/514/006 28 tabletes - PVH/Al blisters
Romanian: Zebinix împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un Zebinix
Romanian: Comprimatele Zebinix 400 mg sunt albe, circulare şi biconvexe.
Latvian: Zebinix 400 mg tabletes ir baltas, apaļas un abpusēji izliektas.
Romanian: Zebinix se poate lua cu sau fără alimente.
Latvian: Zebinix var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Romanian: • tulburări în metabolismul osos
Latvian: • kaulu vielmaiņas traucējumi;
Romanian: Introduceţi seringa pentru administrare orală în interiorul gurii, la nivelul părţii interne a obrazului.
Latvian: Ielieciet perorālo šļirci mutē vaiga iekšpusē.
Romanian: Zebinix nu este recomandat la pacienţii cu probleme severe ale ficatului.
Latvian: Zebinix nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem;
Romanian: Greaţă, vărsături, diaree
Latvian: Nespēks, drebuļi, perifēra tūska
Romanian: Erupţia cutanată a apărut ca reacţie adversă la 1,2% din populaţia totală tratată cu Zebinix în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi epileptici.
Latvian: Klīniskajos pētījumos epilepsijas pacientiem izsitumi kā blakusparādība radās 1,2% no kopējā ar Zebinix ārstēto cilvēku skaita.
Romanian: • agitaţie
Latvian: • uzbudinājums;
Romanian: Eslicarbazepina este un inductor slab al CYP3A4 şi prezintă proprietăţi inhibitorii în ceea ce priveşte
Latvian: Eslikarbazepīns ir vājš CYP3A4 induktors, un tam ir CYP2C19 inhibējošas īpašības (kā norādīts 4.5. apakšpunktā).
Romanian: • arsuri la nivelul stomacului, indispoziţie stomacală, dureri abdominale, balonare şi stare de disconfort sau uscăciune a gurii
Latvian: • dedzināšana, kuņģa darbības traucējumi, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās un nepatīkama sajūta vai sausums mutē;
Romanian: Comprimatele sunt gravate pe o faţă cu ‘ESL 800' şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu lungime de 19 mm.
Latvian: Tabletēm vienā pusē ir gravējums „ESL 800" un dalījuma līnija otrā pusē; garums 19 mm.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zebinix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zebinix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: La începutul studiului, pacienții aveau în jur de 13 crize convulsive pe lună.
Latvian: Pētījumu sākumā pacientiem bija aptuveni 13 lēkmes mēnesī.
Romanian: Aceasta reduce activitatea celulelor nervoase din creier, reducând intensitatea și numărul crizelor.
Latvian: Tas pazemina nervu šūnu aktivitāti smadzenēs, samazinot lēkmju intensitāti un skaitu.
Romanian: Reacțiile adverse au fost de obicei ușoare până la moderate ca intensitate și au apărut mai ales în prima săptămână de tratament.
Latvian: Blakusparādības parasti bija vieglas vai mērenas un galvenokārt tika novērotas ārstēšanas pirmajā nedēļā.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Zebinix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 aprilie 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 21. aprīlī izsniedza Zebinix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zebinix.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zebinix.
Romanian: Toți pacienții au primit și alte medicamente antiepileptice.
Latvian: Visi pacienti saņēma arī citas pretepilepsijas zāles.
Romanian: Alte informații despre Zebinix
Latvian: Cita informācija par Zebinix
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zebinix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zebinix lietošanu?
Romanian: Zebinix acetat de eslicarbazepină
Latvian: Zebinix eslikarbazepīna acetāts
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (200 mg, 400 mg, 600 mg și 800 mg) și sub formă de suspensie pentru administrare pe cale orală.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (200 mg, 400 mg, 600 mg un 800 mg) un kā suspensija iekšķīgai lietošanai.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zebinix.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zebinix lietošanu.
Romanian: După una sau două săptămâni doza se mărește la 20 mg/kg pe zi și apoi la 30 mg/kg pe zi, în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
Latvian: Pēc vienas vai divām nedēļām devu palielina līdz 20 mg/kg dienā un pēc tam - līdz 30 mg/kg dienā, pamatojoties uz pacienta reakciju.
Romanian: Se consideră că eslicarbazepina acționează blocând „canalele de sodiu dependente de voltaj", ceea ce împiedică sodiul să ajungă în celulele nervoase.
Latvian: Domājams, ka eslikarbazepīns darbojas, bloķējot "potenciālatkarīgos nātrija kanālus", tādējādi novēršot nātrija iekļūšanu nervu šūnās.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Zebinix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Zebinix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care excesul de activitate (hiperactivitatea) electrică dintr-o parte a creierului provoacă simptome ca mișcări bruște, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, mirosului sau văzului, amorțeli sau atacuri bruște de panică.
Latvian: Tas ir epilepsijas veids, kam raksturīga pārāk augsta elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu pusē, kas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas kādas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumus, nejutīgumu vai pēkšņas baiļu sajūtas.
Romanian: Pentru ca impulsurile electrice să circule de-a lungul nervilor, sodiul trebuie să ajungă rapid în celulele nervoase.
Latvian: Lai elektriskie impulsi varētu pārvietoties nervos, nervu šūnās jābūt ātrai nātrija kustībai.
Romanian: Este contraindicat la persoanele cu bloc atrioventricular de gradul doi sau trei (o problemă cu transmisia electrică la nivelul inimii).
Latvian: Tās nedrīkst lietot cilvēki ar otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāro blokādi (elektrisko impulsu pārvades traucējumiem sirdī).
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 123 de copii și adolescenți cu vârste între 6 și 16 ani, în 12 săptămâni Zebinix a redus la jumătate numărul de crize convulsive la 51% din pacienți (42 din 83).
Latvian: Vienā pētījumā, iesaistot 123 bērnus vecumā no 6 līdz 16 gadiem, Zebinix 12 nedēļās uz pusi samazināja lēkmju skaitu 51 % pacientu (42 no 83).
Romanian: Zebinix a fost eficace, deși într-o măsură puțin mai mică decât carbamazepina, în reducerea crizelor convulsive după 6 luni de tratament: 71% din pacienții care au luat Zebinix (276 din 388 de pacienți) și care nu s-au retras înainte de finalizarea studiului nu mai aveau crize convulsive după 6 luni, în comparație cu 76% din pacienții care au luat carbamazepină (300 din 397 de pacienți).
Latvian: Lēkmju samazināšanā pēc 6 mēnešu ārstēšanas Zebinix bija iedarbīgas, lai arī nedaudz mazāk iedarbīgas nekā karbamazepīns: 71 % pacientu (276 no 388), kuri lietoja Zebinix un kuri neizstājās no pētījuma pirms laika, lēkmes pārgāja pēc 6 mēnešiem salīdzinājumā ar 76 % pacientu, kuri lietoja karbamazepīnu (300 no 397).
Romanian: În studiile clinice, aproape jumătate dintre pacienții tratați cu Zebinix au prezentat reacții adverse.
Latvian: Klīniskajos pētījumos aptuveni pusei pacientu, kurus ārstēja ar Zebinix, novēroja blakusparādības.