FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een tijdelijke toename in rectale temperatuur (gemiddelde toename 1ºC, maar kan tot 2 ºC oplopen bij individuele dieren) treedt zeer vaak op in de eerste 24 uur na injectie.
Czech: V prvních 24 hodinách po injekci se může velmi často vyskytnout přechodné zvýšení rektální teploty (v průměru zvýšení o 1 °C, ale u některých jednotlivých zvířat to může být až 2 °C).
Dutch: Vaccinatie moet beschouwd worden als één onderdeel in een complex controleprogramma voor intramammaire infectie, dat gericht is op alle belangrijke factoren van de uiergezondheid (bijv. melktechniek, droogstand- en fokmanagement, hygiëne, voeding, huisvesting, strooisel, comfort van de koe, lucht- en waterkwaliteit en gezondheidsmonitoring) en andere managementpraktijken.
Czech: Imunizaci je nutno považovat za součást komplexního preventivního programu proti intramamární infekci, který má řešit všechny faktory důležité pro dobrý stav vemene (například techniku dojení, správné zásady zaprahování a chovu, hygienu, výživu, ustájení, podestýlku, pohodlí krav, kvalitu vzduchu a vody, sledování zdravotního stavu) a další zootechnické postupy.
Dutch: 20 x 1 dosis (1 injectieflacon van 2 ml) 5 doses (1 injectieflacon van 10 ml) 25 doses (1 injectieflacon van 50 ml) 50 doses (1 injectieflacon van 100 ml) 25 doses (50 ml)
Czech: 20 x 1 dávka (1 injekční lahvička obsahuje 2 ml) 5 dávek (1 injekční lahvička s obsahem 10 ml) 25 dávek (1 injekční lahvička s obsahem 50 ml) 50 dávek (1 injekční lahvička s obsahem 100 ml) 25 dávek (50 ml)
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: {DD/MM/JJJJ}.
Czech: Datum posledního prodloužení: {DD/MM/RRRR} 10.
Dutch: Monofosforyl lipide A (MPLA) Emulsie voor injectie.
Czech: Monofosforyllipid A (MPLA) Injekční emulze.
Dutch: Voor actieve immunisatie van gezonde koeien en vaarzen, ter reductie van de incidentie van klinische mastitis veroorzaakt door Streptococcus uberis, ter reductie van het celgetal in Streptococcus uberis positieve kwartier melkmonsters en ter reductie van het verlies aan melkproductie veroorzaakt door Streptococcus uberis-mastitis.
Czech: K aktivní imunizaci zdravých krav a jalovic za účelem snížení výskytu klinických intramamárních infekcí způsobených Streptococcus uberis, snížení počtu somatických buněk ve čtvrťových vzorcích mléka pozitivních na Streptococcus uberis a snížení ztrát v produkci mléka způsobených intramamárními infekcemi způsobenými Streptococcus uberis.
Dutch: Polyethyleen (PET) injectieflacons van 10, 50 en 100 ml.
Czech: Polyethylenové (PET) injekční lahvičky 10, 50 a 100 ml.
Dutch: Dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Czech: Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky: Lze použít během březosti a laktace.
Dutch: LTA van BAC van Streptococcus uberis, stam 5616 Relatieve Potentie ≥ 1 RPU
Czech: LTA z adhezivní složky biofilmu bakterie Streptococcus uberis, kmen 5616, relativní účinnost ≥ 1 RPU
Dutch: Dien één dosis (2 ml) toe door middel van een diepe intramusculaire injectie in de nekspieren, volgens het volgende vaccinatieprogramma: - Eerste dosis ongeveer 60 dagen vóór de verwachte datum van de partus.
Czech: Aplikujte jednu dávku (2 ml) hluboko do krčních svalů podle následujícího imunizačního schématu: - První dávka přibližně 60 dní před očekávaným datem porodu - Druhá dávka nejméně 21 dní před očekávaným datem porodu - Třetí dávku je třeba podat asi 15 dní po otelení.
Dutch: Tηλ: (+30) 210 4978660
Czech: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Dutch: Schudden vóór gebruik.
Czech: Před použitím protřepejte.
Dutch: - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride Kaliumchloride
Czech: Monofosforyllipid A (MPLA) Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Dutch: Injectieflacons van kleurloos type I-glas met een inhoud van 3 ml.
Czech: Injekční lahvičky z bezbarvého skla typu I o objemu 3 ml.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Dutch: {MM/JJJJ}
Czech: Ελλάδα
Dutch: Per dosis (2 ml):
Czech: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Dutch: Immunologische middelen voor bovidae, geïnactiveerde bacteriële vaccins voor runderen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro turovité, inaktivované bakteriální vakcíny pro skot.
Dutch: Lokale zwelling met een diameter van meer dan 5 cm op de injectieplaats is een zeer vaak optredende reactie na toediening van het vaccin.
Czech: Velmi častou reakcí po podání vakcíny je otok v místě vpichu o průměru více než 5 cm.
Dutch: In een veldstudie, uitgevoerd in een aantal centra, bleek de incidentie van nieuwe gevallen van klinische mastitis door Streptococcus uberis, in de groep gevaccineerd met UBAC, 50% lager dan de incidentie in de placebogroep (6,1% tegen 12,2%), hetgeen statistisch significant afwijkend kan worden genoemd (p = 0,012).
Czech: V multicentrické terénní studii byl výskyt nových případů klinické intramamární infekce způsobené Streptococcus uberis ve skupině vakcinované přípravkem UBAC o 50 % nižší než výskyt v placebo skupině (6,1 % oproti 12,2 %), což bylo statisticky významně odlišné (p=0,012).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios Hipra, S.A.
Dutch: A. <FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN> FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Dutch: A.
Czech: i.m.
Dutch: Rekening houdend met het feit dat sommige koeien meer dan één episode klinische mastitis door Streptococcus uberis hadden doorgemaakt, was de incidentie van koeien met klinische mastitis 52,5% lager in de gevaccineerde groep dan die in de placebogroep (4,7% tegen 9,9%), met een statistische significantie van p < 0,017.
Czech: Vezmeme-li v úvahu, že některé krávy trpěly více než jednou episodou klinické intramamární infekce způsobené Streptococcus uberis, výskyt krav s klinickou intramamární infekcí byl o 52,5 % nižší ve vakcinované skupině oproti placebo skupině (4,7 % oproti 9,9 %) se statistickou signifikancí p<0,017.
Dutch: Kartonnen doos met 20 glazen injectieflacons met 1 dosis (2 ml).
Czech: Papírová krabička s 20 skleněnými injekčními lahvičkami po 1 dávce (2 ml).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Pro uživatele:
Dutch: Werkzame bestanddelen:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Dutch: Kartonnen doos met 1 PET injectieflacon met 5, 25 of 50 doses.
Czech: Papírová krabička s 1 PET injekční lahvičkou po 5, 25 a 50 dávkách.
Dutch: BIJSLUITER UBAC emulsie voor injectie voor rundvee
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU UBAC injekční emulze pro skot
Dutch: 17170- AMER (Girona) SPANJE
Czech: 17170- AMER (Girona) SPAIN
Dutch: Injectieflacon met 25 of 50 doses.
Czech: Injekční lahvička na 25 a 50 dávek.
Dutch: 1 dosis (2 ml) 5 doses (10 ml)
Czech: 1 dávka (2 ml)
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral
Czech: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Španělsko
Dutch: Vaccinatie moet beschouwd worden als één onderdeel in een complex controleprogramma voor intramammaire infectie, dat gericht is op alle belangrijke factoren van de uiergezondheid (bv. melktechniek, droogstand- en fokmanagement, hygiëne, voeding, huisvesting, strooisel, comfort van de koe, lucht- en waterkwaliteit en gezondheidsmonitoring) en andere managementpraktijken.
Czech: správné zásady zaprahování a chovu, hygienu, výživu, ustájení, podestýlku, pohodlí krav, kvalitu vzduchu a vody, sledování zdravotního stavu) a další zootechnické postupy.
Dutch: Per dosis (2 ml): Lipoteichoïnezuur (LTA) uit biofilmadhesiecomponent (BAC) van Streptococcus uberis, stam 5616
Czech: Léčivé látky: Kyselina lipoteichoová (LTA) z adhezivní složky biofilmu bakterie Streptococcus uberis,
Dutch: De hele kudde dient te worden gevaccineerd.
Czech: Mělo by být očkováno celé stádo.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ubac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Ubac jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit helpt de runderen tegen infectie te beschermen en verkleint het risico op ziekte.
Czech: To napomáhá ochraně skotu před infekcí a snižuje riziko mastitidy.
Dutch: Overige informatie over Ubac
Czech: Další informace o přípravku Ubac
Dutch: De bescherming begint ongeveer 36 dagen na de tweede injectie en houdt gedurende de eerste 5 maanden van de lactatie (melkproductie) aan.
Czech: Ochrana začíná přibližně 36 dnů po podání druhé injekce a trvá po dobu prvních 5 měsíců laktace (tvorba mléka).
Dutch: Op 26/07/2018 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ubac verleend.
Czech: Přípravku Ubac bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 26/07/2018.
Dutch: De derde injectie wordt ongeveer 15 dagen na het kalven toegediend.
Czech: Třetí injekce se podává přibližně 15 dní po otelení.
Dutch: De eerste injectie wordt ongeveer 60 dagen vóór de verwachte kalfdatum toegediend, gevolgd door een tweede injectie die ten minste 3 weken vóór de verwachte kalfdatum wordt toegediend.
Czech: První injekce se podává přibližně 60 dní před očekávaným datem otelení, poté následuje druhá injekce podaná minimálně 3 týdny před očekávaným datem otelení.
Dutch: Ubac (Streptococcus uberis-vaccin, geïnactiveerd)
Czech: Ubac (vakcína proti Streptococcus uberis, inaktivovaná)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ubac groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ubac převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (Montanide ISA en MPLA) om een betere reactie van het immuunsysteem te stimuleren.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (Montanide ISA a MPLA, prostředky podporující účinek léčivého přípravku), která stimulují lepší reakci imunitního systému.
Dutch: Ubac is beschikbaar in de vorm van een injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek Ubac je dostupný ve formě injekce a je vydáván pouze na předpis.
Dutch: Ubac is een vaccin.
Czech: Přípravek Ubac je vakcína.
Dutch: Ubac wordt als kuur van 3 injecties toegediend in de nekspieren, afwisselend aan beide zijden van de nek.
Czech: Přípravek Ubac je podáván ve formě 3 injekcí do svalů na krku střídavě na obě strany.
Dutch: Bij elke dracht dient de volledige kuur te worden herhaald.
Czech: Kompletní očkovací schéma je třeba zopakovat u každé březosti.
Dutch: Welke voordelen bleek Ubac tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ubac byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Ubac wordt ook gebruikt ter vermindering van de somatische celtelling (SCC) in melk, wat een graadmeter is voor mastitis zonder zichtbare tekenen (subklinische mastitis).
Czech: Přípravek Ubac se rovněž používá ke snížení počtu somatických buněk (SCC) v mléce, což je měřítko rozsahu mastitidy bez viditelných známek (subklinická mastitida).
Dutch: Een overzicht van Ubac en de reden(en) van toelating in de EU
Czech: Přehled informací o přípravku Ubac a proč byl registrován v EU
Dutch: Er is een veldstudie uitgevoerd in zes boerderijen met een voorgeschiedenis van klinische mastitis door S. uberis en met recent bevestigde aanwezigheid van S. uberis-infectie.
Czech: Do terénní studie bylo zahrnuto 6 farem, kde se v minulosti vyskytla klinická mastitida způsobená bakterií S. uberis a kde byla v nedávné době potvrzena přítomnost infekce bakterií S. uberis.
Dutch: Ubac bevat de werkzame stof biofilmadhesiecomponent inclusief lipoteichoïnezuur, die afkomstig is van de kleverige film die wordt geproduceerd door Streptococcus uberis-stam 5616.
Czech: Přípravek Ubac obsahuje léčivou látku zvanou adhezivní složka biofilmu včetně kyseliny lipoteichoové, která je odvozena z lepkavého filmu produkovaného bakterií Streptococcus uberis kmenu 5616.
Dutch: Ubac is een vaccin dat bij koeien en vaarzen (vrouwelijke runderen die nog niet hebben gekalfd) wordt gebruikt ter vermindering van klinische mastitis (uierinfecties met zichtbare tekenen in melk of de uier) veroorzaakt door bacteriën met de naam Streptococcus uberis, wat de melkproductie kan verminderen.
Czech: Ubac je vakcína, která se používá ke zmírnění klinické mastitidy (infekcí vemene s viditelnými známkami v mléce nebo ve vemeni) způsobené bakterií zvanou Streptococcus uberis u krav a jalovic (samic dobytka, které se dosud neotelily), která může snížit produkci mléka.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Ubac behandelde runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko skotu léčeného přípravkem Ubac je „0 dnů", což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Dutch: uberis in de groep van 277 runderen die met Ubac werden gevaccineerd 50% lager dan in de groep van 303 runderen die een placebo (schijnbehandeling) hadden gekregen (6,1% tegenover 12,2%).
Czech: V průběhu sledování po dobu 21 týdnů byl výskyt nových případů klinické mastitidy způsobené bakterií S. uberis o 50 % nižší ve skupině zahrnující 277 kusů skotu očkovaných přípravkem Ubac ve srovnání se skupinou zahrnující 303 kusů skotu, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek) (6,1 % oproti
Dutch: De werkzame stof in Ubac wordt verkregen uit de plakkerige stoffen die de S. uberis-bacteriën produceren om zichzelf te beschermen en zich aan oppervlakken te hechten (zogeheten biofilmadhesiecomponenten).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ubac se získává z lepkavých látek, který tvoří bakterie S. uberis za účelem ochrany a přilnutí k povrchům (známých jako adhezivní složka biofilmu).
Dutch: Hoe werkt Ubac?
Czech: Jak přípravek Ubac působí?
Dutch: Waarom is Ubac in de EU toegelaten?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ubac registrován v EU?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ubac (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn een kortdurende toename in rectale temperatuur van ongeveer 1-2 ºC binnen 24 uur na injectie en een lokale zwelling op de injectieplaats met een diameter van meer dan 5 cm.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku UBAC (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou krátkodobé zvýšení rektální teploty o přibližně 1-2 °C během 24 hodin po podání injekce a lokální otok v místě vpichu o průměru větším než 5 cm. Otok v místě vpichu obvykle vymizí nebo se jeho velikost zmenší během 17 dnů po očkování, avšak v některých případech může otok přetrvávat až 4 týdny.
Dutch: Hoe wordt Ubac gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Ubac používá?
Dutch: uberis-bacteriën worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren.
Czech: Pokud se očkovaná zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s bakterií S. uberis způsobující onemocnění, bude jejich imunitní systém schopen reagovat rychleji.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ubac in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ubac?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ubac.
Czech: Více informací o používání přípravku Ubac naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Dutch: Wanneer runderen Ubac krijgen toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren de werkzame stof als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen hiertegen aan.
Czech: Jakmile je přípravek Ubac podán skotu, jejich imunitní systém rozpozná léčivou látku jako „cizorodou" a vytváří proti ní protilátky.
Dutch: Wat is Ubac en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Ubac a k čemu se používá?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23 června 2017
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Czech: Při předepisování přípravku těhotným ženám je nutná opatrnost.
Dutch: De effecten van Ucedane op zwangerschap en het ongeboren kind zijn niet bekend.
Czech: Účinky přípravku Ucedane na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
Dutch: Geen specifieke interactiestudies werden in dit verband uitgevoerd
Czech: Žádné specifické studie interakcí nebyly provedeny.
Dutch: • bradycardie (een vertraagde hartslag),
Czech: • bradykardie (zpomalení srdečního rytmu),
Dutch: Wat is Ucedane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Ucedane a k čemu se používá
Dutch: Als de behandeling begonnen werd vóór een permanente hersenschade, bleken de patiënten een normale groei en psychomotorische ontwikkeling te hebben.
Czech: Pokud byla léčba zahájena před trvalým poškozením mozku, byl u pacientů pozorován normální růst a psychomotorický vývoj.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10) en soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: De tablet kan in vier gelijke doses gedeeld worden.
Czech: Tabletu lze rozdělit na čtyři stejné dávky.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische gegevens en klinische ervaring, is het aanbevolen de totale dagelijkse dosis in twee tot vier innamen te verdelen en in te nemen voor maaltijden of voedingen.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů a klinických zkušeností se doporučuje rozdělit celkovou denní dávku do dvou až čtyř dílčích dávek, které se podávají před jídlem nebo krmením.
Dutch: • verhoogde transaminasen (leverenzymen),
Czech: • zvýšené hodnoty transamináz (jaterní enzymy),
Dutch: Er wordt gesuggereerd dat afhankelijk van hun activiteit, de bacteriële darmflora kunnen bijdragen tot het initiëren van het degradatieproces, hetgeen leidt tot een variabele mate van metabolisme van de molecuul.
Czech: Předpokládá se, že v závislosti na své aktivitě se může střevní bakteriální flóra podílet na zahájení degradačního procesu, což vede ke kolísavému rozsahu metabolismu molekuly.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • huiduitslag
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): • vyrážka.
Dutch: Desondanks, daar is gebleken dat carglumaatzuur aanwezig is in de melk van zogende ratten met mogelijk toxische gevolgen voor hun pups die de voeding krijgen, mag u uw baby geen borstvoeding geven als u Ucedane gebruikt.
Czech: Přesto, jelikož bylo prokázáno, že kyselina karglumová byla přítomna v mléce kojících samic potkanů s možnými toxickými účinky na jejich kojené potomky, nesmíte kojit své dítě, pokud užíváte přípravek Ucedane.
Dutch: Andere studies werden op ratten uitgevoerd onder andere experimentele condities waardoor de aanwezigheid van ammonia verhoogd werd (verhongering, proteïnevrij dieet of dieet met hoog proteïnegehalte).
Czech: U potkanů byly provedeny další studie za rozdílných experimentálních podmínek, které vedly ke zvýšené dostupnosti amoniaku (hladovění, dieta bez bílkovin nebo s vysokým obsahem bílkovin).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij minder dan 1 op de 100 personen voorkomen):
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Aminozuren en derivaten; ATC code: A16A-A05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Aminokyseliny a jejich deriváty, ATC kód: A16AA05.
Dutch: Hoe ziet Ucedane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Ucedane vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Bij ratten en konijnen zijn geen aanwijzingen gezien van embryotoxiciteit, foetotoxiciteit en teratogeniciteit tot maternotoxische doses die leiden tot een blootstelling van vijftig keer in vergelijking met mensen bij ratten en zeven keer bij konijnen.
Czech: U potkanů a králíků nebyl pozorován žádný důkaz embryotoxicity, fetotoxicity nebo teratogenity při podávání dávek až toxických pro matku, které vedly až k 50násobné expozici u potkanů a až sedminásobné expozici u králíků než u člověka.
Dutch: Metabolieten zijn te vinden in plasma met een piek na 36-48 uur en een zeer trage afname (halfwaardetijd ongeveer 100 uur).
Czech: Metabolity jsou detekovatelné v plazmě s vrcholem za 36 - 48 hodin a při velmi pomalu klesají (poločas kolem 100 hodin).
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Dutch: Raadpleeg uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te raken.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Dutch: Bij één patiënt, behandeld met carglumaatzuur, waarbij de dosis verhoogd werd tot 750 mg/kg/dag, traden intoxicatiesymptomen op, hetgeen beschouwd kan worden als een sympathicomimetische reactie: tachycardie, overvloedig zweten, verhoogde bronchiale secreties, verhoogde lichaamstemperatuur en rusteloosheid.
Czech: U jednoho pacienta léčeného kyselinou karglumovou, u kterého byla dávka zvyšována až na 750 mg/kg/den, se objevily projevy intoxikace, které mohou být charakterizovány jako sympatomimetická reakce: tachykardie, profuzní pocení, zvýšená bronchiální sekrece, zvýšená tělesná teplota a neklid.
Dutch: Plasmagehaltes van carglumaatzuur werden bij patiënten van alle leeftijdscategorieën, gaande van pasgeborenen tot adolescenten, behandeld met verschillende dagelijkse dosissen (7 - 122 mg/kg/dag), gemeten.
Czech: Plazmatické hladiny kyseliny karglumové byly měřeny u pacientů všech věkových kategorií, od novorozenců až po dospívající, léčenými různými denními dávkami (7 - 122 mg/kg/den).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Czech: Přípravek Ucedane s jídlem a pitím
Dutch: Soms kan het gebruik van één vierde van een tablet nuttig zijn om de door de arts voorgeschreven posologie aan te passen.
Czech: Příležitostně lze k úpravě dávkování předepsaného lékařem použít i čtvrtiny tablet.
Dutch: Om uw conditie en uw behandeling te volgen, kan uw arts regelmatig uw lever, uw nieren, uw hart en uw bloed onderzoeken.
Czech: Lékař Vám může pravidelně vyšetřovat játra, ledviny, srdce a krev, aby sledoval Váš stav a léčbu.
Dutch: Een enkele dosis van carglumaatzuur tot 2800 mg/kg oraal en 239 mg/kg intraveneus veroorzaakte geen enkel geval van sterfte of abnormale klinische symptomen bij de volwassen rat.
Czech: Jednorázové dávky kyseliny karglumové až 2 800 mg/kg perorálně a 239 mg/kg intravenózně nevedly k mortalitě nebo patologickým klinickým příznakům u dospělých potkanů.