FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla on pitkään jatkuvia, toistuvia ruuansulatushäiriöitä tai närästystä, heidän pitää käydä säännöllisesti lääkärissä.
Slovak: Pacienti s dlhodobými rekurentnými príznakmi zažívacích ťažkostí a pálenia záhy musia navštevovať svojho lekára v pravidelných intervaloch.
Finnish: Maha-suolikanavan bakteeri-infektiot
Slovak: Gastrointestinálne infekcie spôsobené baktériami
Finnish: Jos käytät metotreksaattia,
Slovak: Ak užívate CONTROLOC
Finnish: Control -valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti HIV-proteaasinestäjien kanssa.
Slovak: Control, keď užívate inhibítory HIV proteázy.
Finnish: Haittavaikutustaulukko Pantopratsolin käytön yhteydessä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií usporiadaný do tabuľky Počas liečby pantoprazolom sa zaznamenali nasledujúce nežiaduce reakcie.
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1/10,000 až ≤ 1/1,000); veľmi zriedkavé (≤
Finnish: Protonipumpun estäjien käyttö, erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaisesti (> 1 vuoden ajan), saattaa suurentaa hieman lonkka-, ranne- ja selkärankamurtumien riskiä lähinnä iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on muita tunnettuja riskitekijöitä.
Slovak: 1 rok), môžu mierne zvýšiť riziko fraktúr bedrovej kosti, zápästia a chrbtice, a to hlavne u starších osôb alebo ak sú prítomné iné známe rizikové faktory.
Finnish: Jos yliannostuksesta aiheutuu kliinisiä myrkytysoireita, hoidoksi suositellaan oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Slovak: Pri predávkovaní s klinickými príznakmi intoxikácie sa postupuje spôsobom obvyklým pri liečbe intoxikácií, nie sú odporučené žiadne špecifické terapeutické postupy.
Finnish: • heillä on aiemmin ollut mahahaava tai heille on tehty maha-suolikanavan leikkaus
Slovak: • ak majú v anamnéze žalúdočné vredy alebo sa podrobili gastrointestinálnej operácii.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovanáná v
Finnish: - Melko harvinaisia haittavaikutuksia (enintään 1 käyttäjällä 100:sta): päänsärky, huimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsan turpoaminen ja ilmavaivat, ummetus, suun kuivuminen, kipu ja epämukava tunne vatsassa, ihottuma tai paukamat, kutina, heikotuksen, uupumuksen tai yleisen huonovointisuuden tunne, unihäiriöt, verikokeessa havaittava maksaentsyymiarvojen suureneminen, lonkka-, ranne- tai selkärankamurtumat.
Slovak: - Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): bolesť hlavy, závraty, hnačka, pocit nevoľnosti, vracanie; nadúvanie a vetry, zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a ťažkosti v oblasti brucha, vyrážka na koži alebo žihľavka; svrbenie; pocit slabosti, vyčerpania alebo celkovej nepohody; poruchy spánku; zvýšenie pečeňových enzýmov v krvných testoch, zlomeniny bedrovej kosti, zápästia alebo chrbtice.
Finnish: Keltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ruskealla musteella "P20".
Slovak: Žlté oválne bikonvexné filmom obalené tabletys potlačou „P20" hnedým atramentom na jednej strane.
Finnish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Slovak: Α.Ε Τηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Finnish: Haponerityksen estäjiä käytettäessä seerumin gastriinipitoisuus suurenee haponerityksen vähenemisen seurauksena.
Slovak: Počas liečby antisekrečnými liekmi sa zvyšuje sérová hladina gastrínu ako odpoveď na zníženú sekréciu kyseliny.
Finnish: Esto on annoksesta riippuvainen ja vaikuttaa sekä perus- että stimuloituun haponeritykseen.
Slovak: Inhibícia závisí od dávky a pôsobí na bazálnu aj stimulovanú sekréciu.
Finnish: Hypokalsemia
Slovak: Hypomagneziémia
Finnish: Pantopratsolin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista sellaisten HIV-proteaasinestäjien kanssa, joiden imeytyminen on riippuvaista mahan happamasta pH:sta (esim. atatsanaviiri ja nelfinaviiri), sillä niiden biologinen hyötyosuus pienenisi merkittävästi (ks. kohta 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie pantoprazolu s inhibítormi HIV proteázy, ktorých absorpcia je závislá od kyslého vnútrožalúdkového pH, ako sú atazanavir, nelfinavir, je kontraindikované, a to z dôvodu významného zníženia ich biologickej dostupnosti (pozri časť 4.3).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät CONTROLOC Control -valmistetta - jos närästystäsi tai ruuansulatusvaivojasi on jo hoidettu yhtäjaksoisesti neljän viikon ajan tai pidempään - jos olet yli 55-vuotias ja käytät itsehoitolääkettä ruuansulatusvaivojen hoitoon päivittäin - jos olet yli 55-vuotias ja refluksioireesi ovat uusia tai ne ovat muuttuneet lähiaikoina - jos sinulla on aiemmin ollut mahahaava tai sinulle on tehty vatsaleikkaus - jos sinulla on maksavaivoja tai keltaisuutta (iholla tai silmissä) - jos käyt säännöllisesti lääkärissä vakavien sairauksien hoidon vuoksi - jos olet menossa tähystystutkimukseen tai C-ureahengitystestiin - jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt CONTROLOC Control-valmisteen kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön.
Slovak: - ak máte viac ako 55 rokov a vaše príznaky refluxu sa objavili až teraz alebo sa nedávno zmenili - ak vám v minulosti operovali žalúdočné vredy alebo žalúdok - ak máte problémy s pečeňou alebo máte žltačku (žltá koža alebo oči) - ak pravidelne navštevujete svojho lekára kvôli vážnym problémom a stavom - ak musíte absolvovať endoskopické vyšetrenie alebo ureázový dychový test, ktorý sa volá
Finnish: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Slovak: Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Finnish: Tulosten perusteella voidaan päätellä, että kyseessä on sekundaarireaktio voimakkaasti suurentuneille seerumin gastriinipitoisuuksille, joita rotille kehittyy pitkäaikaisen, suuriannoksisen hoidon aikana.
Slovak: Po dôkladnom preskúmaní mechanizmu vedúcemu k tvorbe gastrických karcinoidov pri substitúcii benzimidazolmi sa prišlo k záveru, že sa jedná o sekundárnu reakciu na veľmi vysoké zvýšenie hladín gastrínu v sére, ktoré sa vyskytovali u potkanov počas dlhodobej liečby vysokými dávkami.
Finnish: - olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A) - jos käytät HIV-proteaasinestäjää (HIV-lääkkeitä, esim. atatsanaviiri tai nelfinaviiri)
Slovak: Control, ktorý znižuje hladinu žalúdočnej kyseliny - ak máte podstúpiť špecifický test krvi (chromogranín A) - ak užívate inhibítory HIV proteázy ako je atazanavir, nelfinavir (na liečbu HIV-infekcie)
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov gynekomastia
Finnish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovak: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää vaivojen ehkäisyyn.
Slovak: Nesmiete ho používať preventívne.
Finnish: Jos refluksioireet (närästys tai happaman mahansisällön nousu ruokatorveen) kestävät yli kaksi viikkoa, ota yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak príznaky refluxu (pálenie záhy alebo regurgitácia kyseliny) pretrvávajú dlhšie ako 2 týždne, poraďte sa so svojim lekárom, ktorý rozhodne o potrebe dlhodobého užívania tohto lieku.
Finnish: Tabletin ydin
Slovak: Gastrorezistentná tableta
Finnish: • heillä on keltaisuutta, maksan vajaatoimintaa tai maksasairaus
Slovak: • pri žltačke, poškodení pečene alebo ochorení pečene.
Finnish: Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
Slovak: Portugal, Lda.
Finnish: - Vakavia allergisia reaktioita (harvinaisia: enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): Yliherkkyysreaktiot, nk. anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki ja angioedeema.
Slovak: Ihneď prestaňte užívať tento liek, ale zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a/alebo tablety: - Závažné alergické reakcie (zriedkavé môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): reakcie z precitlivenosti, nazývané aj anafylaktické reakcie, anafylaktický šok a angioedém.
Finnish: CONTROLOC Control 20 mg -enterotabletti Pantopratsoli
Slovak: Control 20 mg gastro-rezistentné tablety
Finnish: Näitä ovat mm. muut protonipumpun estäjät (omepratsoli, lansopratsoli tai rabepratsoli) tai H2-estäjät (esim. ranitidiini, famotidiini).
Slovak: Control s inými liekmi, ktoré môžu obmedziť množstvo kyseliny vznikajúcej vžalúdku, ako sú iné inhibítory protónovej pumpy (omeprazol, lanzoprazol alebo rabeprazol) alebo s H2 antagonistami (napr. ranitidín, famotidín).
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä Lyellin oireyhtymä Erythema multiforme Valoyliherkkyys Subakuutti kutaaninen lupus erythematosus (ks. kohta 4.4).
Slovak: Subakútny kožný lupus erythematosus (pozri časť 4.4)
Finnish: Pahoinvointi/ oksentelu Vatsan pingottuneisuus ja turvotus Ummetus Suun kuivuminen Vatsakipu ja -vaivat
Slovak: hnačka; nauzea/vracanie; abdominálna distenzia a nadúvanie; zápcha; sucho v ústach; abdominálna bolesť a diskomfort
Finnish: Vaikutus on sama sekä suun kautta otetulla että laskimoon annetulla vaikuttavalla aineella.
Slovak: Účinok je rovnaký pri podávaní lieku perorálne alebo intravenózne.
Finnish: Jos oireet eivät helpota 2 viikon jatkuvan hoidon kuluessa, potilasta pitää neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Pacienta treba poučiť, že ak po 2 týždňoch nepretržitej liečby nedôjde k žiadnemu ústupu príznakov, musí sa poradiť s lekárom.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 2 viikon jälkeen.
Slovak: Pozri časť 4. - Ak sa do 2 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Finnish: Lievittää närästystä
Slovak: Zmierňuje pálenie záhy
Finnish: Tabletteja pitää ehkä ottaa 2-3 peräkkäisenä päivänä ennen kuin oireet lievittyvät.
Slovak: Na ústup príznakov môže byť potrebné užívať liek ďalšie 2-3 dni.
Finnish: Salmonella, Campylobacter tai Clostridium difficile) riskiä.
Slovak: Liečba liekmi, ktoré znižujú kyslosť, vedie k mierne zvýšenému riziku gastrointestinálnych infekcií, ako sú infekcie spôsobené Salmonellou, Campylobacterom alebo Clostridium difficile.
Finnish: Ne saattavat olla merkki muusta, vakavammasta sairaudesta: - tahaton painonlasku (ei liity dieettiin tai kunto-ohjelmaan) - oksentelu, varsinkin toistuva oksentelu - verioksennukset; oksennus voi näyttää tummilta kahvinpuruilta - verta ulosteessa; uloste voi näyttää mustalta tai tervamaiselta - nielemisvaikeudet tai -kipu - kalpeus ja heikotus (anemia) - rintakipu - vatsakipu - vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä tämän lääkkeen on liittynyt tulehdusripulin vähäistä lisääntymistä - Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito CONTROLOC Control -valmisteella voidaan joutua lopettamaan.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, skôr ako začnete užívať alebo po skončení užívania tohto lieku, ak zbadáte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť signálom iného, závažnejšieho ochorenia: - nechcená strata telesnej hmotnosti (nemá vzťah k diéte alebo cvičebnému programu) - vracanie, zvlášť opakované - vracanie krvi; môže vyzerať ako tmavé zrnká kávy vo zvratkoch - ak zbadáte krv v stolici; môže mať čierny alebo dechtovitý vzhľad - ťažkosti s prehĺtaním alebo bolesť pri prehĺtaní - ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (chudokrvnosť) - bolesť na hrudi - bolesť žalúdka - ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože tento liek môže mať spojenie s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.
Finnish: CONTROLOC Control on tarkoitettu refluksioireiden (esim. närästys, happaman mahansisällön nousu takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille.
Slovak: Control je indikovaný na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napr. pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.
Finnish: Trietyylisitraatti
Slovak: Trietyl citrát
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Finnish: CONTROLOC Control -valmistetta käytetään refluksioireiden (esim. närästys ja happaman mahansisällön nousu takaisin ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille.
Slovak: Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napríklad pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých.
Finnish: Agranulosytoosi Trombosytopeni a Leukopenia,
Slovak: Poruchy krvi a lymfatickéh o systému agranulocytóza Trombocytopénia; leukopénia, pancytopénia
Finnish: Istukan läpäisevyyden lääkeaineelle havaittiin lisääntyvän rotilla tiineyden edistyessä.
Slovak: U potkanov sa skúmala penetrácia pantoprazolu placentou, pričom sa zistilo, že sa zvyšuje pri pokročilej gestácii.
Finnish: Menettelyn aikana hakija vahvisti perusteluja edelleen.
Slovak: Žiadateľ počas konania pokračoval v zdôvodňovaní.
Finnish: On odotettavissa, että noin 5 %:lle potilaista tulee haittavaikutuksia.
Slovak: Približne u 5 % pacientov sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky.
Finnish: • pantopratsolin turvallisuusprofiili on vakiintunut ja hyväksyttävä.
Slovak: • profil bezpečnosti pantoprazolu je uznávaný a prijateľný.
Finnish: Saatat tarvita lisäverikokeita.
Slovak: Možno budete potrebvať ďaľšie krvné vyšetrenia.
Finnish: Molemmat lääkitykset olivat yhtä tehokkaita
Slovak: Obidva lieky boli podobne účinné
Finnish: Puh. +49-(0)7531-84-0 Faksi: +49-(0)7531-84-2474
Slovak: Nemecko tel: +49-(0)7531-84-0 fax: +49-(0)7531-84-2474
Finnish: Tällaiseen yksinoikeuteen vaaditaan, että luokituksen muutos "on sallittu merkittävien prekliinisten testien tai kliinisten kokeiden perusteella".
Slovak: Takáto exkluzivita vyžaduje, aby zmena klasifikácie bola povolená na základe významných predklinických skúšok alebo klinických skúšok.
Finnish: Samanlaisia tuloksia ilmeni julkaistusta tutkimuksesta M3-316.
Slovak: Podobné výsledky sa zistili v publikovanej štúdii M3-316.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttö heti, mutta ota tämä pakkausseloste ja/tai tabletit mukaasi.
Slovak: Ihneď prestaňte užívať tento liek, ale zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a/alebo tablety:
Finnish: Ota seuraava annos normaalisti seuraavana päivänä, tavanomaiseen aikaan.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite na ďalší deň vo Vašom zvyčajnom čase.
Finnish: Tutkimusraportissa ei ollut saatavilla 14. päivän tietoja.
Slovak: V správe o štúdii neboli dostupné údaje zo 14. dňa.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/000
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/0/00/000/000
Finnish: Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, saattaa esiintyä (ks. kohta 4.8).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky ako závraty a poruchy videnia (pozri časť 4.8).
Finnish: • hakijan perustelut siitä, miten näiden tutkimusten tulokset voidaan yleistää ehdotettuun reseptittömään käyttöön, ovat hyväksyttäviä
Slovak: • odôvodnenie žiadateľa extrapolovať výsledky týchto štúdií na navrhnuté podmienky lieku bez lekárskeho predpisu je prijateľné
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa, että 7.11.2008 päivätyssä versiossa 3.0 (joka on esitetty myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1) kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen tuotteen markkinoille tuloa ja markkinoilla olon aikana.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi ako je popísaný vo verzii 3.0 zo dňa 7. 11. 2008 v Module 1.8.1 žiadosti o registráciu, je funkčný pred a počas obdobia, keď bude liek na trhu.
Finnish: Silti sinun tulee käyttää CONTROLOC Control -valmistetta huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn.
Slovak: Avšak aj tak musíte užívať CONTROLOC obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
Finnish: 322 Hoitoryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkittävää eroa
Slovak: Medzi liečebnými skupinami sa nezistil štatisticky významný rozdiel
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita tai homeopaattisia valmisteita.
Slovak: Platí to aj pre rastlinné a homeopatické lieky.
Finnish: Ota yksi tabletti päivässä.
Slovak: Užite jednu tabletu denne.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi tai ota yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapuun, jos sinulle tulee jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, alebo sa spojte pohotovostným lekárom v najbližšej nemocnici, ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Finnish: Ota lääkettä vähintään 2-3 peräkkäisenä päivänä.
Slovak: Tento liek užívajte aspoň 2 - 3 dni po sebe.
Finnish: Jakautuminen Jakautumistilavuus on noin 0,15 l/kg ja sitoutuminen seerumin proteiineihin noin 98-prosenttista.
Slovak: Distribúcia Distribučný objem je okolo 0,15 l/kg a väzba na bielkoviny v sére je približne 98 %.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.>
Finnish: Pantopratsolin metaboliitit eliminoituvat pääasiassa munuaisten kautta (noin 80 %), loput poistuvat ulosteen mukana.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania metabolitov pantoprazolu sú obličky (okolo 80 %); zvyšok sa vylúči stolicou.
Finnish: Antifoam DC 1510
Slovak: Protipenivá emulzia DC 1510
Finnish: Todettiin, että nämä kuusi tutkimusta tukevat ehdotettua uutta käyttöaihetta ja hoidon kestoa antamalla vähintään yhden refluksiin liittyviä oireita koskevan oirepisteen pantopratsolihoidon ensimmäisten 14 vuorokauden aikana, ja näin ollen niitä pidetään hakemuksen kannalta merkittävinä.
Slovak: Bolo uvedené, že týchto 6 štúdií podporuje navrhovanú novú indikáciu a dĺžku liečby na základe predloženia najmenej jedného záznamu o symptómoch týkajúcich sa refluxu počas prvých 14 dní liečby pantoprazolom, a preto sa tieto štúdie považujú za významné pre túto žiadosť.
Finnish: Valmisteet lievittivät oireita samalla tavalla, mutta ryhmien välillä ei havaittu tilastollisesti merkittäviä eroja viikon 1 jälkeen.
Slovak: Zmiernenie symptómov pri použití liekov bolo porovnateľné, ale na konci 1. týždňa sa nezistili štatisticky významné rozdiely medzi týmito skupinami.
Finnish: Metabolia ja erittyminen
Slovak: Metabolizmus a vylučovanie
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1,000 až ≤1/100); zriedkavé (≥1/10,000 až ≤1/1,000); veľmi zriedkavé (≤1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Pakkaukset sisältävät 7 tai 14 enterotablettia.
Slovak: Balenie obsahuje 7 alebo 14 gastrorezistetných tabliet.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať počas gravidity.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, soijalle tai apuaineille (ks. kohta 6.1).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Protonipumpun estäjät, ATC-koodi: A02BC02
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy ATC kód: A02BC02
Finnish: Korostettiin erityisesti tutkimusta BY1023/BGI022.
Slovak: Dôraz sa kládol najmä na štúdiu BY1023/BGI022.
Finnish: Tutkimuksessa ei ollut 14. päivän tietoja.
Slovak: Táto štúdia neposkytla údaje zo 14. dňa.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ruokatorven refluksitaudin diagnoosi perustui endoskooppiseen arvioon, lukuun ottamatta yhtä tutkimusta, jossa potilaat valittiin tutkimukseen pelkästään oireiden perusteella.
Slovak: V týchto štúdiách sa GORD diagnostikoval na základe endoskopického vyšetrenia s výnimkou jednej štúdie, ktorej sa zúčastnili pacienti len na základe symptomatológie.
Finnish: Pantopratsoli metaboloituu maksassa sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän kautta.
Slovak: Pantoprazol sa metabolizuje v pečeni enzýmovým systémom cytochrómu P450.
Finnish: Tutkimuksissa ei ilmennyt viitteitä hedelmällisyyden heikentymisestä tai teratogeenisista vaikutuksista.
Slovak: Štúdie nepreukázali dôkaz o poškodení plodnosti alebo o teratogénych účinkoch.
Finnish: Potilaiden pitää kysyä neuvoa lääkäriltään ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos he ovat menossa endoskopiaan tai ureahengitystestiin.
Slovak: Pacienti sa musia poradiť so svojím lekárom pred užitím tohto lieku, ak sa majú podrobiť endoskopickému vyšetreniu alebo absolvovať ureázový dychový test.
Finnish: Viitaten kuuteen yllä olevaan tutkimukseen lääkevalmistekomitea teki seuraavat huomautukset (ks. myös yllä olevan taulukon huomautukset):
Slovak: Výbor CHMP sa odvolal na 6 uvedených štúdií a dospel k nasledujúcim zisteniam (pozri tiež poznámky v uvedenej tabuľke):
Finnish: MITÄ CONTROLOC CONTROL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovak: CONTROL A NA ČO SA POUŽÍVA
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuutta pantopratsolin ja muiden saman entsyymijärjestelmän kautta metaboloituvien aineiden välillä ei voida poissulkea.
Slovak: Interakciu pantoprazolu s inými látkami, ktoré sa metabolizujú tým istým enzýmovým systémom nie je možné vylúčiť.
Finnish: - jos käytät atatsanaviiriä (käytetään HIV-infektion hoitoon) sisältävää lääkettä - jos olet alle 18-vuotias - jos olet raskaana tai imetät.
Slovak: Control obsahuje") - keď užívate liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečbu HIV-infekcie) - keď máte menej ako 18 rokov - keď ste tehotná alebo dojčíte.
Finnish: Toissijainen tavoite
Slovak: Sekundárny cieľ
Finnish: Potilaita pitää neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa spojili lekárom:
Finnish: Hakija viittasi myös tutkimuksiin BF010 (CSR 298E/99) ja VMG309 (CSR 323/2004), joiden katsottiin tarjoavan tietoja refluksioireiden lieventymisen varhaisesta alkamisesta.
Slovak: Žiadateľ sa odvolal aj na štúdie BF010 (CSR 298E/99) a VMG309 (CSR 323/2004), ktoré poskytujú údaje pre skoré zmiernenie symptómov refluxu.
Finnish: Kun maksan vajaatoimintaa sairastavat (Child-Pugh-luokat A, B ja C) käyttivät pantopratsolia, puoliintumisajat pitenivät 3-7 tuntiin ja AUC-arvot suurenivat 3-6-kertaisiksi, kun taas Cmax-arvo suureni vain vähän, 1,3-kertaiseksi, verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Slovak: Po podaní pantoprazolu pacientom s poškodenou pečeňou (triedy A, B a C podľa ChildaPugha) sa polčas zvyšuje v rozmedzí 3 až 7 hodín a hodnoty AUC sa zvyšujú faktorom 3 - 6, ale Cmax sa zvýši iba nepatrne faktorom 1,3 v porovnaní so zdravými jedincami.
Finnish: Hallusinaatiot Sekavuus (erityisesti altistuneilla potilailla, sekä näiden oireiden paheneminen siinä tapauksessa, että niitä oli jo ennestään)
Slovak: Halucinácie; zmätenosť (zvlášť u predisponovaný ch pacientov ale aj zhoršenie týchto príznakov ak už existovali)
Finnish: Tulokset osoittivat, että kaikki yllä mainitut annokset ovat tehokkaita ja vertailukelpoisia ruokatorven refluksitaudin hoidossa.
Slovak: Vo výsledkoch sa ukázalo, že všetky uvedené dávky sú pri liečbe GORD účinné a porovnateľné.
Finnish: On osoitettu, että atatsanaviirin (300 mg) / ritonaviirin (100 mg) ja omepratsolin (40 mg kerran vuorokaudessa) tai atatsanaviirin (400 mg) ja lansopratsolin (60 mg:n kerta-annos) antaminen samanaikaisesti terveille vapaaehtoisille vähensi atatsanaviirin biologista hyötyosuutta huomattavasti.
Slovak: Preukázalo sa, že súbežné podanie 300 mg atazanaviru/100 mg ritonaviru s omeprazolom (40 mg 1x denne) alebo 400 mg atazanaviru s lanzoprazolom (60 mg jednorázová dávka) zdravým dobrovoľníkom malo za následok významné zníženie biologickej dostupnosti atazanaviru.
Finnish: viikkoa
Slovak: týždňov
Finnish: Tulokset ovat samanlaiset kuin julkaistuissa tutkimuksissa (FK3059, VMG306, FK3034 ja BGSA006)
Slovak: Výsledky sú podobné ako v publikovaných štúdiách (FK3059, VMG306, FK3034 a BGSA006)