FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Anticorpii anti-capsulari anti-meningococ protejează împotriva bolilor meningococice prin activitatea bactericidă mediată de complement.
Lithuanian: Prieškapsuliniai meningokokiniai antikūnai saugo nuo meningokokinių ligų per komplementą sukeldami baktericidinį aktyvumą.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri meningococice, codul ATC: J07AH08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, meningokokinės vakcinos, ATC kodas - J07AH08.
Romanian: Grup de vaccinur rSBA*
Lithuanian: Vakcinų grupė rSBA*
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Lithuanian: • Įsipareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Romanian: Aceste infecţii se transmit cu uşurinţă de la o persoană la alta şi, dacă nu sunt tratate, pot provoca moartea.
Lithuanian: Šiomis infekcinėmis ligomis galima lengvai užsikrėsti nuo kitų asmenų, o jų negydant, pacientas gali mirti.
Romanian: (Vezi imagine).
Lithuanian: paveikslėlį).
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de administrarea Nimenrix.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Nimenrix, pasitarkite su gydytoju.
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEi
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Romanian: Administrarea Nimenrix împreună cu sau cu o lună înainte de un vaccin care conţine AT în al doilea an de viaţă nu reduce răspunsul la AT şi nu are un impact semnificativ asupra siguranţei.
Lithuanian: Nimenrix vartojimas kartu su vakcina arba vieną mėnesį prieš vakciną, kurios sudėtyje yra TT, antraisiais gyvenimo metais nesutrikdė atsako į TT arba neturėjo reikšmingos įtakos saugumui.
Romanian: Imunogenitatea la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-17 ani şi adulţi cu vârsta ≥ 18 ani
Lithuanian: Imunogeniškumas 11-17 metų paaugliams ir suaugusiesiems, kuriems yra ≥ 18 metų
Romanian: Studiul MenACWYTT-035 (18-55 ani)
Lithuanian: Tyrimas MenACWYTT-035 (18-55 metų)
Romanian: Este posibil ca Nimenrix să nu ofere protecţie completă tuturor persoanelor vaccinate.
Lithuanian: Nimenrix gali pilnai apsaugoti ne visus paskiepytus asmenis.
Romanian: În acest caz, acul va fi ataşat fără înşurubare.
Lithuanian: Tokiu atveju adatą reikia pritvirtinti neužsukant.
Romanian: Cu toate acestea, o parte dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Vis dėlto kai kuris 4.8 skyriuje nurodytas nepageidaujamas poveikis gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Romanian: La o lună după prima doză de vaccin şi la o lună după a doua doză, procente similare din cele două grupuri au avut titruri rSBA ≥1:8 şi ≥1:128 şi titruri hSBA ≥1:4 şi ≥1:8.
Lithuanian: Vieną mėnesį po pirmosios vakcinos dozės ir vieną mėnesį po antrosios dozės panašus kiekis tiriamųjų abiejose grupėse turėjo rSBA titrus ≥1:8 ir ≥1:128 bei hSBA titrus ≥1:4 ir ≥1:8.
Romanian: Imunizarea se va realiza numai prin injecţie intramusculară.
Lithuanian: Imunizacija atliekama tik injekcijos į raumenis būdu.
Romanian: Imunogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 2-10 ani
Lithuanian: Imunogeniškumas 2-10 metų vaikams
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Romanian: • umflare la locul de administrare a injecţiei şi înroşire; aceasta poate afecta o porţiune mare a membrului la nivelul căruia s-a efectuat vaccinarea
Lithuanian: • injekcijos vietos patinimas ir paraudimas; tai gali apimti didelį galūnės, į kurią buvo suleista vakcina, plotą.
Romanian: Grup meningococic rSBA*
Lithuanian: Meningokokų grupė rSBA*
Romanian: Luna 1 364 95,1% (92,3; 97,0) An 1 An 5 Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta ATP pentru persistenţă, adaptată fiecărei referinţe temporale.
Lithuanian: 1 mėnuo 364 95,1 % (92,3; 97,0) 1 metai 5 metai Imunogeniškumo analizė atlikta, remiantis išlikimo PP kohortoje per kiekvieną laikotarpį duomenimis.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Nimenrix.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Nimenrix.
Romanian: Este posibil ca la pacienţii care utilizează tratament imunosupresor sau la pacienţii cu imunodeficienţă să nu se obţină un răspuns imun adecvat.
Lithuanian: Galima numatyti, kad pacientams, kurie vartoja imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, arba pacientams, kuriems pasireiškia imunodeficitinė būklė, gali nebūti tinkamo imuninio atsako.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 FLACON ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC 1 FLACON ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2 ACE 10 FLACOANE ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ AC 10 FLACOANE ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 FLAKONAS IR 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS BE ADATOS 1 FLAKONAS IR 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS SU 2 ADATOMIS 10 FLAKONŲ IR 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ BE ADATŲ 10 FLAKONŲ IR 10 UŽPILDYTŲ ŠVIRKŠTŲ SU 20 ADATŲ
Romanian: În cadrul unui studiu separat (MenACWY-TT-085), a fost administrată o doză unică de Nimenrix la 194 adulţi libanezi, cu vârsta de 56 de ani şi peste (dintre care 133 cu vârsta cuprinsă între 56-65 ani şi 61 cu vârsta > 65 ani).
Lithuanian: Atskiro tyrimo (MenACWY-TT-085) metu vienkartinė Nimenrix dozė skirta 194 suaugusiems libanienčiams, kurie buvo 56 metų arba vyresni (įskaitant 133 asmenis, kurie buvo 56-65 metų amžiaus, ir 61 asmenį, kurio amžius >65 metai).
Romanian: Au fost observate răspunsuri anamnestice intense la antigenul (antigenele) din vaccinul primar.
Lithuanian: Buvo stebėtas stiprus anamnezinis atsakas į pirminės vakcinacijos antigenus.
Romanian: Persoanele cu deficienţe familiale de complement (de exemplu, deficiențe C5 sau C3) şi persoanele cărora li se administrează tratament care inhibă faza finală de activare a complementului (de exemplu, eculizumab) prezintă un risc crescut de boală invazivă provocată de Neisseria meningitidis serogrupurile A, C, W-135 şi Y, chiar dacă dezvoltă anticorpi după vaccinarea cu Nimenrix.
Lithuanian: Asmenys, turintys šeiminį komplemento trūkumą (pavyzdžiui, C5 ar C3 trūkumas) ir asmenys, gaunantys gydymą, kuris slopina terminalinio komplemento aktyvavimą (pvz., Ekulizumabas), turi padidintą riziką susirgti invazine liga, kurią sukelia Neisseria meningitidis serogrupės A, C, W-135 ir Y, netgi jei po vakcinacijos Nimenrix susidaro antikūnai.
Romanian: Datele din MenACWY-TT-083 susţin extrapolarea datelor de imunogenitate şi a schemei de administrare la sugari cu vârsta cuprinsă între 12 săptămâni până la mai puţin de 6 luni.
Lithuanian: MenACWY-TT-083 duomenys patvirtina imunogeniškumo duomenų ir dozavimo ekstrapoliaciją kūdikiams, kurių amžius nuo 12 savaičių iki mažiau kaip 6 mėnesių.
Romanian: Sugari cu vârsta de la 6 luni, copii, adolescenți și adulți: trebuie administrată o singură doză de 0,5 ml.
Lithuanian: Kūdikiai nuo 6 mėnesių, vaikai, paaugliai ir suaugusieji: leidžiama viena 0,5 ml dozė.
Romanian: Vaccinarea cu Nimenrix trebuie amânată la subiecţii care prezintă o afecţiune febrilă acută severă.
Lithuanian: Vakcinaciją Nimenrix reikia atidėti asmenims, kurie serga ūmine sunkia karščiavimu pasireiškiančia liga.
Romanian: Zahăr Trometamol
Lithuanian: Sacharozė Trometamolis
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate în funcţie de următoarele categorii de frecvenţă:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, yra išvardytos naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:
Romanian: Nimenrix trebuie utilizat în timpul sarcinii doar când este absolut necesar şi dacă posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
Lithuanian: Nimenrix galima vartoti nėštumo metu tik tada, kai tai neabejotinai būtina, ir tik tais atvejais, kai nauda persveria galimą riziką vaisiui.
Romanian: Mai mult de 98% dintre subiecți au avut concentrații anti-AP, HAF și PRN peste pragul limită al testului.
Lithuanian: Daugiau kaip 98 % tiriamųjų nustatyta antikūnų prieš PT, FHA arba PRN koncentracija buvo didesnė už tyrimo slenkstinių verčių ribas.
Romanian: DAPP va efectua activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose jo versijose.
Romanian: Este posibil ca Nimenrix să nu acţioneze la fel de bine dacă luaţi medicamente care afectează sistemul imunitar.
Lithuanian: Nimenrix gali būti neveiksmingas, jeigu vartojate vaistų, kurie veikia imuninę sistemą.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă şi persistenţa anticorpilor colectate până în anul 5, precum şi datele referitoare la administrarea concomitentă a MenACWYTT cu Prevenar 13 vor fi prezentate în rapoarte de studii secvenţiale la 1, 3 şi 5 ani de la momentul vaccinării.
Lithuanian: Saugumo ir antikūnų išlikimo duomenys iki 5 metų ir duomenys apie MenACWY-TT vakcinos skyrimą kartu su Prevenar 13 vakcina bus pateikiami tyrimo ataskaitose, parengtose 1, 3 ir 5 metais po vakcinacijos.
Romanian: • reacţii la locul de administrare a injecţiei, cum sunt mâncărime, senzaţie de căldură sau de amorţeală sau un nodul dur.
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui: niežulys, šilumos jutimas, nutirpimas arba sukietėjimas.
Romanian: • aveţi o infecţie severă cu febră (peste 38°C).
Lithuanian: • jeigu sergate karščiavimą (virš 38°C) sukeliančia infekcine liga. Jeigu yra tokių aplinkybių,
Romanian: Sugari cu vârsta de la 6 luni, copii, adolescenți și adulți O injecţie.
Lithuanian: Kūdikiai nuo 6 mėnesių, vaikai, paaugliai ir suaugusieji Viena injekcija.
Romanian: În cazul în care dumneavoastră sau copilului dumneavoastră nu vi se administrează o doză conform programării, este important să faceţi o altă programare.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas suplanuotą injekciją praleidote, svarbu susitarti dėl atvykimo kitu laiku.
Romanian: Acest total a inclus 3079 copii (cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 23 luni), 909 copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, 990 copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani, 2317 adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 11 şi 17 ani) şi 2326 adulţi (cu vârsta de la 18 ani până la 55 ani).
Lithuanian: Iš viso buvo įtraukti 3 079 vaikai (12-23 mėnesių), 909 vaikai nuo 2 iki 5 metų, 990 vaikų nuo 6 iki 10 metų, 2 317 paauglių (11-17 metų) ir 2 326 suaugusieji (18-55 metų);
Romanian: Nimenrix vaccin MenC-CRM 116
Lithuanian: MenC-CRM vakcina 116
Romanian: • umflătură, durere şi înroşire la locul de administrare a injecţiei
Lithuanian: • patinimas, skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje.
Romanian: Ce este Nimenrix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Nimenrix Cum se administrează Nimenrix Reacţii adverse posibile
Lithuanian: Kas yra Nimenrix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Nimenrix Kaip vartoti Nimenrix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Nimenrix Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: După o doză de rapel, titrurile hSBA împotriva tuturor celor patru serogrupuri au fost comparabile între cele două scheme de dozare.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Po revakcinacijos dozės hSBA titrai prieš visas keturias serogrupes buvo santykinai panašūs abiejose dozavimo grupėse.
Romanian: În grupurile de copii cu vârsta între 6-12 săptămâni şi între 12-14 luni, în cazul administrării a 2 doze de Nimenrix la un interval de 2 luni, prima şi a doua doză au determinat valori similare de reactogenitate locală şi sistemică.
Lithuanian: 6-12 savaičių ir 12-14 mėnesių amžiaus grupėse, kuriose buvo skirtos dvi Nimenrix dozės kas 2 mėnesius, pirmoji ir antroji dozės buvo susijusios su panašiu vietiniu ir sisteminiu reaktogeniškumu.
Romanian: În cazul în care Nimenrix trebuie utilizat concomitent cu un alt vaccin administrat injectabil, întotdeauna trebuie să se folosească locuri de injectare diferite.
Lithuanian: Jeigu Nimenrix vartojamas kartu su kita injekcine vakcina, vakcinas visada reikia suleisti į skirtingas vietas.
Romanian: Nu este cazul.
Lithuanian: nekelia problemų.
Romanian: Nimenrix vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală.
Lithuanian: Nimenrix Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.
Romanian: Imunogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 12-23 luni
Lithuanian: Imunogeniškumas 12-23 mėnesių vaikams
Romanian: În nicio circumstanţă Nimenrix nu trebuie să fie administrat pe cale intravasculară, intradermică sau subcutanată.
Lithuanian: Nimenrix jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę, į odą arba po oda.
Romanian: Studiul MenACWYTT-036 (11-17 ani)
Lithuanian: Tyrimas MenACWYTT-036 (11-17 metų)
Romanian: • o creştere de minimum 4 ori a titrurilor rSBA post-vaccinare, comparativ cu valoarea prevaccinare,
Lithuanian: • rSBA titrai po vakcinacijos, palyginti su buvusiais prieš vakcinaciją, padidėjo mažiausiai 4 kartus,
Romanian: Imunizarea primară
Lithuanian: Pradinė imunizacija
Romanian: Au fost administrate concomitent DTaP-HBV-IPV/Hib şi un vaccin pneumococic 10-valent.
Lithuanian: Kartu buvo skiepijama DTaP-HBV-IPV/Hib ir 10-valente pneumokokine vakcina.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore, cum este o răceală, nu trebuie să determine amânarea vaccinării.
Lithuanian: Nesunkių infekcinių ligų, pavyzdžiui, peršalimo atveju vakcinacijos atidėti nereikia.
Romanian: PRECAUTII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Romanian: Nimenrix va fi utilizat în timpul alăptării numai atunci când posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale.
Lithuanian: Nimenrix žindymo metu vartoti galima tik tada, kai laukiama nauda persveria galimą riziką.
Romanian: Pulberea sau masa compactă liofilizată este albă.
Lithuanian: Milteliai arba gumulėlis yra baltos spalvos.
Romanian: A se agita energic înainte de utilizare.
Lithuanian: Prieš vartojimą gerai pakratyti.
Romanian: S-a obţinut un răspuns imun (titru rSBA ≥ 8) împotriva tuturor serogrupurilor (A, C, W-135, Y), la toţi subiecţii, indiferent de istoricul vaccinării antimeningococice.
Lithuanian: Buvo stebėtas imuninis atsakas (rSBA titrai ≥ 8) į visas grupes (A, C, W-135, Y) visiems tiriamiesiems, nepriklausomai nuo meningokokinės vakcinos vartojimo istorijos.
Romanian: Foarte rare:
Lithuanian: labai reti
Romanian: Nimenrix va fi întotdeauna injectat într-un muşchi, de obicei în partea superioară a braţului sau în coapsă.
Lithuanian: Nimenrix visada leidžiamas į raumenį, paprastai į žasto arba šlaunies.
Romanian: Persistenţa titrurilor bactericide serice de anticorpi
Lithuanian: Baktericidinių antikūnų titrų serume išlikimas
Romanian: Pentru detalii despre scăderea concentraţiilor de anticorpi împotriva grupului A sau grupului C după administrarea unei prime doze de Nimenrix la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni, vezi secţiunea Persistenţa titrurilor bactericide serice de anticorpi.
Lithuanian: Informaciją apie antikūnų mažėjimą lyginant su grupe A arba grupe C po pirmosios Nimenrix dozės 12-23 mėnesių vaikams, žr. Baktericidinių antikūnų titrų serume išlikimas.
Romanian: • scăderea sensibilităţii, în special la nivelul pielii
Lithuanian: • jutimų susilpnėjimas arba padidėjęs jautrumas, ypač odos;
Romanian: Sugari cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 6 luni: trebuie administrate două doze, fiecare a câte 0,5 ml, cu un interval de 2 luni între doze.
Lithuanian: Kūdikiai, kurių amžius nuo 6 savaičių iki mažiau nei 6 mėnesių: dvi dozes po 0,5 ml reikia suleisti su 2 mėnesių pertrauka tarp dozių.
Romanian: Referinţă temporală (luni)
Lithuanian: Laikotarpis (mėnesiai)
Romanian: Cu toate acestea, dacă se anticipează că o persoană prezintă un risc deosebit de expunere la grupul A şi cu mai mult de aproximativ 1 an în urmă i-a fost administrată o doză de Nimenrix, se poate lua în considerare administrarea unei doze de rapel.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu numatoma, kad asmeniui yra labai didelė grupės A ekspozicijos rizika, o Nimenrix dozė buvo suleista anksčiau kaip maždaug prieš vienerius metus, apsvarsčius gali tekti skirti revakcinacijos dozę.
Romanian: W-135 Nimenrix 1 doză
Lithuanian: W-135 Nimenrix 1 dozę
Romanian: Vaccin ACWY-PS
Lithuanian: ACWY-PS vakcina
Romanian: Nimenrix poate fi administrat la adulţi, adolescenţi, copii și sugari cu vârsta peste 6 săptămâni.
Lithuanian: Nimenrix galima vartoti suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir vyresniems kaip 6 savaičių kūdikiams.
Romanian: O doză de rapel a produs răspunsuri intense, comparabile între cele două grupuri de dozare, împotriva tuturor celor patru grupuri meningococice.
Lithuanian: Revakcinacijos dozė sukėlė stiprų atsaką (santykinai panašų abiejose dozavimo grupėse) prieš visų keturių grupių meningokokus.
Romanian: Dacă aveţi un sistem imunitar slăbit (cum ar fi din cauza infecţiei cu HIV sau a utilizării unor medicamente care afectează sistemul imunitar), este posibil să nu aveţi beneficiile maxime ca urmare a administrării Nimenrix.
Lithuanian: , dėl ŽIV infekcijos ar vaistų, kurie veikia imuninę sistemą, vartojimo), Nimenrix nauda Jums gali būti mažesnė.
Romanian: (≥1/100 şi <1/10)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10);
Romanian: 10 flacoane: pulbere
Lithuanian: 10 flakonų: milteliai
Romanian: Administrarea concomitentă nu a avut niciun impact asupra răspunsurilor imune la Nimenrix sau la antigenele tetanic sau difteric incluse în Tdap.
Lithuanian: Vartojimo kartu poveikio imuniniam atsakui į Nimenrix arba stabligės bei difterijos antigenus, esančius Tdap, nenustatyta.
Romanian: Referinţă temporală (ani)
Lithuanian: Laikotarpis (metai)
Romanian: Administrarea concomitentă nu a avut niciun impact asupra răspunsurilor imune la celelalte nouă serotipuri pneumococice.
Lithuanian: Poveikio imuniniam atsakui vartojant kartu kitų devynių serotipų pneumokokus nebuvo.
Romanian: Este puţin probabil ca Nimenrix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Nimenrix greičiausiai neveiks gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Romanian: MGT pentru rSBA au fost semnificativ mai scăzute la subiecţii cărora le fusese administrat vaccin ACWY-PS cu 30 - 42 de luni înainte de vaccinarea cu Nimenrix; cu toate acestea, 100% dintre subiecți au obținut titruri rSBA ≥ 8 pentru toate patru grupurile meningococice (A, C, W-135, Y) (vezi pct.4.4).
Lithuanian: rSBA TGV buvo reikšmingai mažesni tiriamųjų, kuriems 30-42 mėnesius prieš Nimenrix buvo suleista ACWY-PS vakcinos dozė, vis dėlto 100% asmenų pasiekė rSBA titrą ≥8 visoms keturioms meningokokų grupėms (A, C, W-135, Y) (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Protecţie împotriva bolii meningococice
Lithuanian: Apsauga nuo meningokokinės ligos
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Nimenrix poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Romanian: În studiile clinice MenACWY-TT-039 şi MenACWY-TT-040 o doză unică de Nimenrix a indus răspunsuri rSBA împotriva celor patru grupuri meningococice, cu un răspuns împotriva serogrupului C comparabil cu cel produs de către vaccinul autorizat MenC-CRM în ceea ce priveşte procentele cu titruri de rSBA ≥ 8 (Tabelul 4).
Lithuanian: Klinikinių MenACWY-TT-039 ir MenACWY-TT-040 tyrimų metu vienkartinė Nimenrix dozė sukėlė rSBA atsaką į keturias meningokokų grupes, o atsakas į C grupę pagal rSBA titrus ≥ 8 buvo santykinai panašus į tą, kurį sukėlė licencijuota MenC-CRM vakcina (lentelė Nr.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate în studiile cu subiecţi cu vârsta de la 6 săptămâni până la 55 ani şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Lithuanian: 1 nurodytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias pranešta atliekant tyrimus su 6 savaičių - 55 metų asmenimis ir poregistraciniu laikotarpiu.
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Lithuanian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Romanian: Este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toate persoanele vaccinate.
Lithuanian: Apsauginis imuninis atsakas pasireiškia ne visiems paskiepytiems asmenims.
Romanian: (≥1/10000 şi <1/1000)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000);
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Lithuanian: Paruošus tirpalą, 1 dozėje (0,5 ml) yra:
Romanian: Au fost efectuate două studii clinice, care au inclus adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-17 ani (studiul MenACWY-TT-036) şi adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 55 de ani (studiul MenACWYTT-035), în cadrul cărora au fost administrate fie o doză de Nimenrix, fie o doză de vaccin ACWYPS.
Lithuanian: Buvo atlikti du klinikiniai tyrimai su 11-17 metų paaugliais (tyrimas MenACWY-TT-036) ir 18-55 metų suaugusiaisiais (tyrimas MenACWY-TT-035), kuriems buvo suleista arba viena Nimenrix dozė, arba viena ACWY-PS vakcinos dozė.
Romanian: Deşi a fost observată o creştere a concentraţiilor plasmatice de anticorpi anti-anatoxina tetanică (AT) după vaccinarea cu Nimenrix, Nimenrix nu înlocuieşte imunizarea împotriva tetanosului.
Lithuanian: Nors po paskiepijimo Nimenrix buvo stebėtas antitetaninio toksoido (TT) antikūnų koncentracijų padidėjimas, Nimenrix nepakeičia vakcinacijos nuo stabligės.
Romanian: Este posibil ca la pacienţii care utilizează tratament imunosupresor să nu se obţină un răspuns adecvat.
Lithuanian: Galima numatyti, kad pacientams, kurie vartoja imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, gali nebūti tinkamo imuninio atsako.
Romanian: Nimenrix vă ajută corpul să producă propriul răspuns de protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor.
Lithuanian: Nimenrix padeda susidaryti organizmo apsaugai nuo bakterijų (skatina antikūnų gamybą).
Romanian: Au fost observate răspunsuri similare la grupurile A şi C după administrarea unei doze sau a două doze (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Panašus atsakas buvo stebimas į A ir C grupes po vienos ar dviejų dozių (žr.
Romanian: • meningită - o infecţie a ţesutului care înveleşte creierul şi coloana verterbrală.
Lithuanian: • meningitą (galvos ir nugaros smegenis gaubiančių dangalų infekcinę ligą);
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru subiecţi cu vârsta peste 2 ani.
Lithuanian: Vėlesnio kaip antraisiais metais skiepijimo duomenų nėra.
Romanian: Procentul de subiecţi cu titruri rSBA (măsurat în cadrul laboratoarelor GSK) ≥ 128 înainte de vaccinare s-a încadrat între 45% (grup C) şi 62% (grup Y).
Lithuanian: Asmenų, kuriems prieš vakcinaciją nustatyti ≥128 rSBA titrai (matavimus atliekant GSK laboratorijose), dalis procentais siekė nuo 45% (prieš C grupę) iki 62% (prieš Y grupę).
Romanian: Luna 1 356 82,0% (77,6; 85,9) An 1
Lithuanian: 1 mėnuo 356 82,0 % (77,6; 85,9) 1 metai
Romanian: În studiul MenACWY-TT-021 efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 4,5-34 ani, imunogenitatea Nimenrix administrat la 30 - 42 de luni după vaccinarea cu un vaccin ACWY-PS a fost comparată cu imunogenitatea asociată Nimenrix administrat la subiecţi cu vârste corespunzătoare, nevaccinaţi cu niciun vaccin meningococic în ultimii 10 ani.
Lithuanian: MenACWY-TT-021 tyrimo, kuriame dalyvavo 4,5-34 metų tiriamieji, metu Nimenrix, kuris buvo suleistas praėjus nuo 30 iki 42 mėnesių po vakcinacijos ACWY-PS vakcina, imunogeniškumas buvo palygintas su Nimenrix imunogeniškumu atitinkamo amžiaus tiriamiesiems, kurie per praėjusius 10 metų nebuvo skiepyti jokia meningokokine vakcina.