FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij intraveneuze infusie van 52 mg/m2 clofarabine werd bij patiënten met een groot aantal verschillende gewichten een gelijke blootstelling waargenomen.
Bulgarian: Интравенозната инфузия на 52 mg/m2 клофарабин води до еквивалентна експозиция при тегло в широки граници.
Dutch: Daarom moeten de potentiële voordelen en risico's die samenhangen met een voortgezette behandeling bij patiënten die na 2 behandelcycli geen hematologische of klinische verbetering laten zien door de behandeld arts worden beoordeeld.
Bulgarian: Затова лекуващият лекар трябва да оцени потенциалната полза и рискове, свързани с продължаване на терапията при пациенти, които не показват хематологично и/или клинично подобрение след 2 цикъла на лечение.
Dutch: Farmacokinetiek bij patiënten in leeftijd variërend van 2 tot 19 jaar met recidief of refractaire ALL of AML na toediening van meerdere doses clofarabine via intraveneuze infusie
Bulgarian: Фармакокинетика при пациенти на възраст от 2 до 19 години с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ или ОМЛ след прилагане на многократни дози клофарабин чрез интравенозна инфузия
Dutch: Nierfalen of acuut nierfalen zijn waargenomen als gevolg van infecties, sepsis en tumorlysissyndroom (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Наблюдавана е бъбречна недостатъчност или остра бъбречна недостатъчност в резултат на инфекции, сепсис и синдром на туморен разпад (вж. точка 4.8).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is clofarabine.
Bulgarian: Активното вещество е клофарабин.
Dutch: De lever is een potentieel doelorgaan voor toxiciteit als gevolg van het gebruik van clofarabine en bij 25,2% van de patiënten trad minimaal één bijwerking op het gebied van lever- en galaandoeningen op (zie de rubrieken 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Черният дроб е потенциален прицелен орган за токсичност на клофарабин и 25,2% от пациентите са получили поне една нежелана реакция, проявила се като хепатобилиарно нарушение (вж. точки 4.3 и 4.4).
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате Evoltra
Dutch: (13,7 tot 56,1)
Bulgarian: (13,7 дo 56,1)
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - als u borstvoeding geeft (lees de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder);
Bulgarian: ако кърмите (моля, прочетете точка „Бременност и кърмене" по-долу);
Dutch: Daarom moet het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die in verband zijn gebracht met niertoxiciteit en die via tubulaire secretie worden geëlimineerd, zoals NSAID's, amfotericine B, methotrexaat, aminosiden, organoplatinen, foscarnet, pentamidine, ciclosporine, tacrolimus, aciclovir en valganciclovir, met name gedurende de vijfdaagse toedieningsperiode van clofarabine worden vermeden (zie de rubrieken 4.4, 4.8 en 5.2).
Bulgarian: Поради това, съпътстващата употреба на лекарствени продукти, които се свързват с бъбречна токсичност и такива, които се елиминират чрез тубулна секреция, като НСПВС, амфотерицин B, метотрексат, аминозиди, съединения на платината, фоскарнет, пентамидин, циклоспорин, такролимус, ацикловир и валганцикловир, трябва да се избягва, особено по време на 5-дневния период на приложение на клофарабин (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan bij patiënten met een leverfunctiestoornis (serumbilirubine > 1,5 x ULN plus ASAT en ALAT > 5 x ULN) en de lever is een potentieel doelorgaan voor toxiciteit (zie de rubrieken 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Липсва опит при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин > 1,5 x горната граница на нормата плюс ASАT и ALАТ > 5 x горната граница на нормата ), а черният дроб е потенциален прицелен орган за токсичност (вж. точки 4.3 и 4.4).
Dutch: Vaak: gewichtsverlies
Bulgarian: Намаляване на теглото
Dutch: Verdunnen voor gebruik.
Bulgarian: Да се разреди преди употреба.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл.14, ал.8 от Регламент (ЕО)
Dutch: slaperigheid, duizeligheid, tremor; - gehoorproblemen; - vochtophoping rondom het hart, snelle hartslag; - lage bloeddruk, knobbel als gevolg van een ernstige kneuzing; - lekken uit kleine bloedvaten, snelle ademhaling, neusbloedingen, ademhalingsproblemen,
Bulgarian: замаяност, треперене; - увреждане на слуха; - събиране на течност около сърцето, сърцебиене; - ниско кръвно налягане, появяване на бучка след тежко натъртване; - кръвотечение от малките кръвоносни съдове, учестено дишане, кръвотечение от носа,
Dutch: Eén patiënt staakte de behandeling als gevolg van hyperbilirubinemie graad 4 waarvan werd aangenomen dat deze was gerelateerd aan het gebruik van 52 mg/m2/dag clofarabine.
Bulgarian: Един пациент е прекъснал лечението поради хипербилирубинемия от 4-та степен след прием на 52 mg/m2/ден, която се счита за свързана с лечението с клофарабин.
Dutch: Zeer vaak: vermoeidheid, pyrexie, ontsteking van de mucosa
Bulgarian: Умора, пирексия, възпаление на лигавиците
Dutch: Vaak: somnolentie, perifere neuropathie, paresthesie, duizeligheid, tremor
Bulgarian: Сънливост, периферна невропатия, парестезии, замаяност, тремор
Dutch: Farmacokinetische gegevens duiden erop dat clofarabine zich bij patiënten met een verlaagde creatinineklaring kan ophopen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че клофарабин може да кумулира при пациенти с намален креатининов клирънс (вж. точка 5.2).
Dutch: Bij 41 van de 115 patiënten (35,7%) trad ten minste één bijwerking op het gebied van nier- en urinewegaandoeningen op.
Bulgarian: Четиридесет и един пациенти от 115 (35,7%) са получили поне една нежелана реакция, проявила се като нарушение на бъбреците и пикочните пътища.
Dutch: CR * Duur van remissie gecensureerd ten tijde van de transplantatie.
Bulgarian: Продължителност на ремисията, цензурирана по време на трансплантацията **
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar om de veiligheid en werkzaamheid van clofarabine vast te stellen bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Bulgarian: До този момент няма достатъчно данни за установяване на безопасността и ефикасността на клофарабин при пациенти на възраст 65 години, или по-възрастни.
Dutch: De AUC0-24 uur van Clofarabine op basis van de bij de uitgangssituatie berekende creatinineklaring bij patiënten in leeftijd variërend van 2 tot 19 jaar met recidief of refractaire ALL of AML (n =11 / n = 12) na toediening van meerdere doses clofarabine via intraveneuze infusie (creatinineklaring berekend met behulp van de Schwartz-formule)
Bulgarian: AUC0-24 часа на клофарабин по изходно оценен креатининов клирънс при пациенти на възраст от 2 до 19 години с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ или ОМЛ (n = 11 / n = 12) след прилагане на многократни дози клофарабин чрез интравенозна инфузия (креатининовият клирънс е изчислен по формулата на Schwartz)
Dutch: zoals de mond en andere gebieden; - u heeft mogelijk meer infecties dan normaal omdat Evoltra het aantal van bepaalde typen bloedcellen in uw lichaam kan verlagen; - jeukende, rode, pijnlijke huiduitslag of schilferende huid, ook op handpalmen en voetzolen, of kleine roodachtige of paarse plekjes onder de huid.
Bulgarian: - зачервяване, сърбяща и възпалена кожа, възпаление на лигавицата на устата и на други места; - може да развивате повече инфекции от обикновено, тъй като Evoltra може да намали броя на някои видове кръвни клетки в организма Ви; - кожни обриви, които могат да бъдат сърбящи, зачервена, болезнена или лющеща се кожа, включително на дланите на ръцете и на стъпалата, или малки червеникави или лилави петна под кожата.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Bulgarian: Как да използвате Evoltra
Dutch: Aan elke patiënt die voor de derde keer een ernstige niet-hematologische toxiciteit (US NCI CTC Graad 3 toxiciteit), een ernstige toxiciteit die niet binnen 14 dagen verdwijnt (met uitzondering van misselijkheid/overgeven) of een levensbedreigende of invaliderende niet-infectieuze, niet-hematologische toxiciteit (US NCI CTC Graad 4 toxiciteit) doormaakt, moet verdere behandeling met clofarabine worden ontzegd (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: При всеки пациент, получил тежка нехематологична токсична реакция (токсична реакция от 3та степен, според NCI CTC) за трети път, тежка токсична реакция, която не отзвучава в рамките на 14 дни (с изключение на гадене/повръщане), или животозастрашаваща, или инвалидизираща неинфекциозна нехематологична токсична реакция (токсична реакция от 4-та степен, според NCI CTC) лечението с клофарабин трябва да се прекрати (вж. точка 4.2).
Dutch: Behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij pediatrische patiënten met een recidief of die refractair zijn na minimaal al met twee eerdere regimes te zijn behandeld en waarbij van geen van de andere behandelopties mag worden verwacht dat deze in een blijvende reactie resulteert.
Bulgarian: Лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при педиатрични пациенти, които са получили рецидив или са рефрактерни на лечение след най-малко две предшестващи схеми и когато няма друг вариант за лечение, за който се очаква да доведе до трайно повлияване.
Dutch: Na acute toediening van hoge doses werden bij honden histologische aanwijzingen voor bijwerkingen in de lever gezien, maar dit ging niet gepaard met veranderingen in de serumchemie.
Bulgarian: Хистологични доказателства за чернодробни ефекти са наблюдавани при кучета след еднократно приложение на високи дози, но те също не са били придружени от промени в серумната биохимия.
Dutch: (7,6 tot 47,9)
Bulgarian: (7,6 дo 47,9)
Dutch: • Inhibitie van ribonucleotidereductase met reductie van cellulaire desoxynucleotidetrifosfaat-pools (dNTP-pools).
Bulgarian: Инхибиране на рибонуклеотид редуктазата с редукция на клетъчните пулове от дезоксинуклеотид трифосфат (дНТФ);
Dutch: Daarom moet daar waar mogelijk het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die in verband zijn gebracht met levertoxiciteit worden vermeden (zie de rubrieken 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Поради това, едновременното използване с лекарствени продукти, които се свързват с чернодробна токсичност, трябва да се избягва винаги, когато е възможно (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: - infecties van het bloed, longontsteking, gordelroos, implantaatinfecties, infecties van de mond zoals spruw en koortsuitslag; - veranderingen in bloedchemie, veranderingen in witte bloedcellen; - allergische reacties; - dorst hebben en minder urine of donkerder urine dan normaal produceren, verminderde eetlust of verlies van eetlust, gewichtsverlies; - agitatie, prikkelbaarheid of rusteloosheid; - zich verdoofd voelen of een zwak gevoel in de armen en benen, verdoofd gevoel in de huid,
Bulgarian: - инфекция на кръвта, пневмония, херпес зостер, инфекция на импланта, инфекции на устата като например млечница и херпес; - промени в биохимичните показатели на кръвта, промени в белите кръвни клетки; - алергични реакции; - чувство за жажда и отделяне на по-тъмна или по-малко урина от обикновено, намаляване или загуба на апетита, загуба на тегло; - възбуда, раздразнителност или нервност; - чувство на изтръпване или слабост в ръцете и краката, изтръпване на кожата, сънливост,
Dutch: De beperkte gegevens duiden erop dat clofarabine zich bij patiënten met een verlaagde creatinineklaring kan ophopen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Ограничените налични данни показват, че клофарабин може да кумулира при пациенти с намален креатининов клирънс (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Halfwaardetijd van clofarabinetrifosfaat
Bulgarian: Полуживот на клофарабин трифосфат
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek, veiligheid of werkzaamheid van clofarabine bij baby's en kinderen jonger dan 1 jaar.
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетиката, безопасността или ефикасността на клофарабин при кърмачета.
Dutch: Totale remissie (CR + CRp)
Bulgarian: (CR + CRp)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 100 mensen voorkomen):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Dutch: De clofarabine dosering startte met elke 2 tot 6 weken gedurende 5 dagen 11,25 mg/m2/dag toegediend via intraveneuze infusie, met afhankelijk van de toxiciteit en respons escalatie tot 15, 30, 40, 52 en 70 mg/m2/dag.
Bulgarian: Приложението е започнало с доза 11,25 с повишаване до 15, 30, 40, 52 и 70 mg/m2/ден чрез интравенозна инфузия за 5 дни, на всеки 2 до 6 седмици в зависимост от токсичността и отговора.
Dutch: Vaak: respiratoire problemen, epistaxis, dyspneu, tachypneu, hoesten
Bulgarian: Респираторен дистрес, епистаксис, диспнея, тахипнея, кашлица
Dutch: Ernstige hepatotoxische voorvallen zijn gerapporteerd in een fase 1/2-combinatieonderzoek met clofarabine bij pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire acute leukemie.
Bulgarian: В едно комбинирано проучване фаза 1/2 на клофарабин при педиатрични пациенти с рецидивираща или рефрактерна остра левкемия са съобщени тежки хепатотоксични събития.
Dutch: - Als u weinig of niet meer urineert, als u zich suf voelt, of als u misselijkheid, braken, kortademigheid, verlies van eetlust en/of zwakte ervaart (voorgaande kunnen signalen zijn van acuut nierfalen).
Bulgarian: ако отделяте малко или не отделяте никаква урина, или имате сънливост, гадене, повръщане, задух, загуба на апетит и/или слабост (това може да са признаци на остра бъбречна недостатъчност/бъбречна недостатъчност).
Dutch: De definitieve verdunning kan echter variëren afhankelijk van de klinische status van de patiënt en het oordeel van de arts. (Als het gebruik van een 0,2 micrometer injectiespuitfilter niet haalbaar is, moet het concentraat vooraf worden gefilterd met een 5 micrometer filter, worden verdund en daarna via een 0,22 micrometer inline filter worden toegediend.)
Bulgarian: (Ако използването на филтър за спринцовка с пори 0,2 микрометра не е възможно, концентратът трябва да се филтрува предварително през филтър с пори 5 микрометра, след това да се разреди и тогава да се приложи през вграден филтър с пори 0,22 микрометра.)
Dutch: Eén patiënt overleed aan respiratoire problemen, hepatocellulaire beschadiging en het capillaire-lek-syndroom, één patiënt aan een sepsis als gevolg van een vancomycineresistente enterokok en multiorgaanfalen, en één patiënt aan een septische shock en multiorgaanfalen.
Bulgarian: Трима пациенти са починали от нежелани събития, преценени от изследователя като свързани с лечението с клофарабин: един пациент е починал от респираторен дистрес, хепатоцелуларно увреждане и синдром на нарушена капилярна пропускливост; един пациент от VRE сепсис и мултиорганна недостатъчност; и един пациент от септичен шок и мултиорганна недостатъчност.
Dutch: Farmacodynamische effecten: in in vitro onderzoek is aangetoond dat clofarabine de celgroei remt in, en cytotoxisch is voor, een verscheidenheid aan zich snel vermeerderende hematologische en vaste tumorcellijnen.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че клофарабин инхибира клетъчния растеж и е цититоксичен за редица бързо пролифериращи хематологични клетъчни линии и клетъчни линии от солидни тумори.
Dutch: Frequentie niet bekend: verhogingen van amylase en lipase in serum t.g.v. pancreatitis, enterocolitis, neutropene colitis, caecitis
Bulgarian: Повишение на панкреатичните ензими амилаза и липаза в серума, ентероколит, неутропеничен колит, тифлит
Dutch: (6,1 tot -)
Bulgarian: (6,1 дo -)
Dutch: De maximale verdragen dosis van 52 mg/m2/dag clofarabine die in het fase-I-onderzoek is vastgesteld en hierboven is beschreven, werd elke 2 tot 6 weken gedurende 5 opeenvolgende dagen via intraveneuze infusie toegediend.
Bulgarian: Установената в посоченото по-горе проучване фаза I максимално допустима доза от 52 mg/m2/ден клофарабин е прилагана чрез интравенозна инфузия за 5 последователни дни на всеки 2 до 6 седмици.
Dutch: (9,1 tot -)
Bulgarian: (9,1 дo -)
Dutch: De volgende parameters moeten zorgvuldig worden bewaakt bij patiënten die behandeling met clofarabine ondergaan:
Bulgarian: При пациенти на лечение с клофарабин трябва да се проследяват внимателно следните показатели:
Dutch: Enterocolitis kan leiden tot complicaties van necrose, perforatie of sepsis en kan gepaard gaan met een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Ентероколитът може да доведе до некроза, перфорация или септични усложнения и може да се свързва с фатален изход (вж. точка 4.8).
Dutch: Vaak: multiorgaanfalen, Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)*, pijn, koude rillingen, prikkelbaarheid, oedeem, perifeer oedeem, het heet hebben, zich vreemd voelen
Bulgarian: Мултиорганна недостатъчност, синдром на системен възпалителен отговор*, болкa, втрисане, раздразнителност, оток, периферен оток, горещи вълни, необичайни усещания
Dutch: Vaak: tumorlysissyndroom*
Bulgarian: Синдром на туморен разпад*
Dutch: (7,0 tot -)
Bulgarian: (7,0 дo -)
Dutch: Tijdens behandeling met clofarabine zijn gevallen gemeld van enterocolitis, waaronder neutropene colitis, caecitis en door Clostridium difficile veroorzaakte colitis.
Bulgarian: При лечение с клофарабин са съобщени случаи на ентероколит, включително неутропеничен колит, тифлит и колит, причинен от C. difficile.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 10 mensen voorkomen):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Dutch: 10,8 l/u/m2
Bulgarian: 10,8 l/h/m2
Dutch: 28,8 l/u/m2
Bulgarian: 28,8 l/h/m2
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Bulgarian: Годен до: (месец/година)
Dutch: Evoltra 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarian: ПРОДУКТ Evoltra 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Dutch: Tijdens de postmarketingperiode werden, na behandeling met clofarabine, ernstige hepatotoxische bijwerkingen van veno-occlusieve ziekte (VOD) in pediatrische en volwassen patiënten in verband gebracht met een fatale afloop.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период, сериозни хепатотоксични нежелани реакции на ВОБ при педиатрични и възрастни пациенти след лечение с клорафабин, са свързани с фатален изход.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar om de veiligheid en werkzaamheid van clofarabine bij volwassen patiënten vast te stellen.
Bulgarian: До този момент няма достатъчно данни за установяване на безопасността и ефикасността на клофарабин при възрастни пациенти.
Dutch: Enterocolitis kan leiden tot complicaties van necrose, perforatie of sepsis en kan gepaard gaan met een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Ентероколитът може да доведе до некроза, перфорация или септични усложнения и може да е свързан с фатален изход (вж. точка 4.4).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die in verband zijn gebracht met niertoxiciteit en die via tubulaire secretie worden geëlimineerd, zoals NSAID's, amfotericine B, methotrexaat, aminosiden, organoplatinen, foscarnet, pentamidine, ciclosporine, tacrolimus, aciclovir en valganciclovir moeten met name gedurende de vijfdaagse toedieningsperiode van clofarabine worden vermeden; geneesmiddelen waarvan niet bekend is dat ze nefrotoxisch zijn, verdienen de voorkeur (zie de rubrieken 4.5 en 4.8).
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарствени продукти, свързани с бъбречна токсичност и такива, елиминирани чрез тубулна секреция, като НСПВС, амфотерицин B, метотрексат, аминозиди, съединения на платината, фоскарнет, пентамидин, циклоспорин, такролимус, ацикловир и валганцикловир, трябва да се избягва, особено по време на 5-дневния период на приложение на клофарабин; трябва да се предпочитат такива лекарствени продукти, за които няма данни, че са нефротоксични (вж.
Dutch: Mediane totale overleving (weken)
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост (седмици)
Dutch: Vaak: septische shock*, sepsis, bacteriëmie, pneumonie, herpes zoster, herpes simplex, orale candidiasis Frequentie niet bekend: door Clostridium difficile veroorzaakte colitis
Bulgarian: Септичен шок*, сепсис, бактериемия, пневмония, херпес зостер, херпес симплекс, орална кандидоза
Dutch: kortademigheid, hoesten; - bloed braken, buikpijn, pijn in uw billen; - bloeding in hoofd, maag, darmen of longen, mond of tandvlees, mondzweren, ontstoken mondslijmvliezen; - geelkleuren van de huid en ogen (ook wel geelzucht genoemd), of andere leveraandoeningen; - kneuzing, haaruitval, veranderingen in de huidkleur, toegenomen transpiratie, droge huid of andere huidproblemen; - pijn in de borstwand of botten, nek- of rugpijn, pijn in de ledematen, spieren of gewrichten; - bloed in de urine; - uitvallen van organen, pijn, toegenomen spierspanning, vocht vasthouden en zwelling in delen van het lichaam, inclusief de armen en benen, veranderingen in de mentale toestand, zich heet,
Bulgarian: затруднено дишане, задух, кашлица; - повръщане на кръв, болка в стомаха, болка в седалището; - кръвоизлив в главата, стомаха, червата или белите дробове, от устата или венците, язви в устата, възпалена устна лигавица; - пожълтяване на кожата и очите (нарича се също жълтеница) или други чернодробни нарушения; - синини, косопад, промяна на цвета на кожата, засилено изпотяване, суха кожа или други кожни проблеми; - болки в гръдната стена или костите, болки във врата или гърба, болки в крайниците,
Dutch: (Belgique/Belgien) Magyarország sanofi-aventis Zrt Tel: +36 1 505 0050
Bulgarian: Magyarország sanofi-aventis Zrt Tel: +36 1 505 0050
Dutch: Clofarabine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3) en voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Клофарабин е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3) и трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 mei 2006 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
Bulgarian: 14 януари 2016 г.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 180 mg zout (natriumchloride).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 180 mg сол (натриев хлорид).
Dutch: Evoltra is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Bulgarian: Как изглежда Evoltra и какво съдържа опаковката Evoltra е концентрат за инфузионен разтвор.
Dutch: *Elke ml concentraat bevat 1 mg clofarabine.
Bulgarian: *Всеки ml концентрат съдържа 1 mg клофарабин.
Dutch: Vaak: pijn in de ledematen, myalgie, botpijn, pijn aan de bindweefselaandoeningen borstwand, artralgie, nek- en rugpijn
Bulgarian: Болки в крайниците, миалгия, болки в костите, болки в гръдната стена, артралгия, болки във врата и гърба
Dutch: Evoltra 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie clofarabine
Bulgarian: Evoltra 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор clofarabine (клофарабин)
Dutch: Duur van remissie (weken)
Bulgarian: Продължителност на ремисия (седмици)
Dutch: Uw arts zal u informeren wanneer dit geneesmiddel aan u moet worden toegediend.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Evoltra Вашият лекар ще ви каже кога трябва да Ви се приложи лекарството.
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 180 mg natriumchloride.
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 180 mg натриев хлорид.
Dutch: Totale overleving (weken)
Bulgarian: Обща преживяемост (седмици)
Dutch: Daarom moet voorzichtigheid worden betracht bij het gebruik van clofarabine bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 voor dosisaanpassingen).
Bulgarian: Затова клофарабин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2 за коригиране на дозата).
Dutch: SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) of capillaire leksyndroom: Bij 5% (6/115) van de pediatrische patiënten (5 met ALL, één met AML) werd SIRS, het capillaire leksyndroom (verschijnselen en symptomen van cytokinerelease, zoals tachypneu, tachycardie, hypotensie, longoedeem) gerapporteerd als bijwerking (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: SIRS, синдром на нарушена капилярна пропускливост (признаци и симптоми на освобождаване на цитокинини, например тахипнея, тахикардия, хипотония, белодробен оток) са съобщени като нежелани реакции при 5% (6/115) от педиатричните пациенти (5 ОЛЛ, 1 АМЛ) (вж. точка 4.4).
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 20 mg clofarabine.
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 20 mg клофарабин.