FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Lacosamide UCB mistura fiha aspartame (E951), sors ta' phenylalanine, li tista' tkun ta' ħsara għal nies bi phenylketonuria.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB sirup inneholder aspartam (E 951), en kilde til fenylalanin, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Maltese: 7 %), rimettar (14.7 %), ħedla ta' ngħas (14.0 %), sturdament (13.5 %), deni (13.0 %), konvulżjoni (7.8 %), nuqqas ta' aptit (5.9 %), farinġite (4.7 %), letarġija (2.7 %) u mġiba anormali (1.7 %).
Norwegian Bokmål: (14,0 %), svimmelhet (13,5 %), pyreksi (13,0 %), kramper (7,8 %), nedsatt appetitt (5,9 %), faryngitt (4,7 %), letargi (2,7 %) og unormal atferd (1,7 %).
Maltese: GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Ġermanja.
Norwegian Bokmål: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland.
Maltese: Fih sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u aspartame (E951) u sodju.
Norwegian Bokmål: Inneholder sorbitol (E 420), natriummetylparahydroksybenzoat (E 219), aspartam (E 951) og natrium.
Maltese: 0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg Doża massima rakkomandata:
Norwegian Bokmål: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksimal anbefalt dose:
Maltese: • Ibla' l-pillola Lacosamide UCB b'tazza ilma.
Norwegian Bokmål: • Svelg Lacosamide UCB-tabletten med et glass vann.
Maltese: Eċċipjenti jistgħu jikkawżaw intolleranza
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer som kan forårsake intoleranse
Maltese: .6 Fertilita`, tqala u treddigħ
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Norwegian Bokmål: Del av flerpakning, skal ikke selges separat.
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belġju.
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel Belgia
Maltese: Uġigħ fis-sit talinjezzjoni jew skonfort(4) irritazzjoni(4)
Norwegian Bokmål: Smerte eller ubehag på injeksjonsstedet(4) Irritasjon(4)
Maltese: Lacosamide UCB 200 mg pilloli miksijin b'rita: indigo carmine aluminium lake (E132) 6.2 Inkompatibilitajiet
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB 200 mg tabletter, filmdrasjerte: skjellakk, indigokarmin aluminium (E 132) 6.2 Uforlikeligheter
Maltese: Aggressjoni Aġitazzjoni(1)
Norwegian Bokmål: Aggresjon Agitasjon(1)
Maltese: Ammonti żgħar (0.5-2%) ta' prodotti tal-metaboliżmu addizjonali kienu misjuba fl-awrina.
Norwegian Bokmål: Små mengder (0,5-2 %) av andre metabolitter ble funnet i urinen.
Maltese: Lacosamide UCB pilloli u mistura orali huma bio-ekwivalenti.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB tabletter og sirup er bioekvivalente.
Maltese: Reazzjoni talmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) (1,2)
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(1,2)
Maltese: Eritema(4)
Norwegian Bokmål: Erytem(4)
Maltese: Lacosamide UCB issibu f'pakketti ta' 14, 28, 56, 14 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b'rita u f'pakketti multipli li jikkonsistu f'3 kaxxi, kull waħda fiha 56 pillola.
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB finnes i pakninger med 14, 28, 56, 14 x 1 eller 56 x 1 filmdrasjerte tabletter og i flerpakninger som består av 3 esker med 56 tabletter i hver.
Maltese: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l'Alleud BELGIA
Maltese: Żieda fl-enżimi tal-fwied (> 2x ULN) (1)
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymverdier (> 2x ULN)(1)
Maltese: Mill-marka ta' kejl ta' 1 ml, kull gradwazzjoni tikkorrespondi għal 0.25 ml jiġifieri 2.5 mg ta' lacosamide.
Norwegian Bokmål: Fra målestreken for 1 ml tilsvarer hver strek 0,25 ml, som tilsvarer 2,5 mg lakosamid.
Maltese: Kisja ta-rita: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, terra, titanium dioxide (E171), sustanzi koloranti* * Is-sustanzi koloranti huma:
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, polyetylenglykol, talkum, titandioksid (E 171), fargestoffer* *Fargestoffene er:
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Saltsyre (til pH-justering)
Maltese: F'provi kliniċi aġġuntivi f'pazjenti epilettiċi r-rata ta'l-inċidenza ta' blokk AV tal-ewwel grad rappurtat mhuwiex komuni, 0.7%, 0%, 0.5% u 0% għal lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg jew placebo, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av tilleggsbehandling hos epilepsipasienter er insidensraten av rapportert 1. grads AV-blokk mindre vanlig, 0,7 %, 0 %, 0,5 % og 0 % for henholdsvis lakosamid 200 mg, 400 mg, 600 mg og placebo.
Maltese: Bradikardja(1,2) Fibrillazzjoni atrijali(1,2) Taħbit atrijali rregolari(1,2)
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulært blokk(1,2) Bradykardi(1,2) Atrieflimmer(1,2) Atrieflutter(1,2)
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni Dextrose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni soluzzjoni għall-injezzjoni lactated Ringer's
Norwegian Bokmål: Fortynningsvæsker: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning
Maltese: Qalba tal-pilloli: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone (polyplasdone XL-10
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose (lavsubstituert), kolloidal vannfri silika, krysspovidon (polyplasdon XL-10 farmasøytisk kvalitet), magnesiumstearat
Maltese: Doża massima rakkomandata: 0.4 ml/kg
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose: 0,4 ml/kg
Maltese: Stat konfużżjonali Insomnja(1)
Norwegian Bokmål: Forvirringstilstand Insomni(1)
Maltese: Il-kisja tal-pillola polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Polyetylenglykol 3350 Talkum
Maltese: • Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment imdewma).
Norwegian Bokmål: • Natriummetylparahydroksybenzoat (E 219) kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund).
Maltese: Dan se jkun sakemm tilħaq id-doża ta' manteniment ta' bejn 100 mg (10 ml) u 200 mg (20 ml) darbtejn kuljum.
Norwegian Bokmål: Dette fortsetter til du når en vedlikeholdsdose på mellom 100 mg (10 ml) og 200 mg (20 ml) to ganger daglig.
Maltese: Id-differenza normalizzata tal-piz tal-ġisem kienet ta' 26 u 23 % rispettivament.
Norwegian Bokmål: Forskjellen justert for kroppsvekt er henholdsvis 26 og 23 %.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 168 (3 pakketti ta' 56 pillola) pillola miksija b'rita f'folja tal-PVC/PVDC siġillata b'fojl tal-aluminju.
Norwegian Bokmål: Flerpakninger som inneholder 168 (3 pakninger med 56 tabletter) filmdrasjerte tabletter i PVC/PVDCblister forseglet med aluminiumsfolie.
Maltese: Disturbi fil- qal
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i gangen
Maltese: • mediċini użati fit-trattament ta' infezzjonijiet batterjali bħal clarithromycin, jew rifampicin;
Norwegian Bokmål: • legemidler mot bakterieinfeksjoner, som kalles klaritromycin eller rifampicin,
Maltese: Lacosamide UCB mistura fiha sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibilment imdewmin).
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB sirup inneholder natriummetylparahydroksybenzoat (E 219) som kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig forsinkede).
Maltese: GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Ġermanja jew
Norwegian Bokmål: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10D-40789 Monheim am Rhein TYSKLAND
Maltese: Kull ml ta' mistura Lacosamide UCB fiha 187 mg sorbitol (E420),2.60 mg sodium methylparahydroxybenzoate (E219),0.
Norwegian Bokmål: Hver ml med Lacosamide UCB sirup inneholder 187 mg sorbitol (E 420), 2,60 mg natriummetylparahydroksybenzoat (E 219), 0,032 mg aspartam (E 951) og 1,42 mg natrium.
Maltese: 10 mg/ml mistura
Norwegian Bokmål: 10 mg/ml sirup.
Maltese: Ġimgħa 4 Pakkett immarkat "Ġimgħa 4"
Norwegian Bokmål: Uke 4 Pakning merket "Uke 4"
Maltese: F'dożi li jingħataw ġol-vina ta' 1560 mg/kg f'klieb anastetiżżati,u f'xadini Cynomolgus, kienu osservati kondittivita`atrijali u ventrikulari iżjed bil-mod, blokk atrijoventrikulari u dissoċjazzjoni.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøse doser på 15-60 mg/kg hos anesteserte hunder og Cynomolgus-aper ble det sett en reduksjon i atriell og ventrikulær ledningsevne, atrioventrikulært blokk og atrioventrikulær dissosiasjon.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-plażma tiżdied proporzjonalment mad-doża war li jittieħed mill-ħalq (100-800 mg) u minn ġol-vina (50-300 mg).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen øker proporsjonalt med dosen etter oral (100-800 mg) og intravenøs (50-300 mg) administrering.
Maltese: Ġimgħa 2 Pakkett immarkat "Ġimgħa 2"
Norwegian Bokmål: Uke 2 Pakning merket "Uke 2"
Maltese: CNS temporanji u relatati mad-doża bdew jiġu osservati f'livelli ta' esponiment sistemiku taħt lesponiment kliniku mistenni.
Norwegian Bokmål: Hos juvenile hunder ble forbigående og doserelaterte kliniske CNS-symptomer observert ved systemiske eksponeringsnivåer som var lavere enn ved forventet klinisk eksponering.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 200 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 200 mg/20 ml
Maltese: • mediċini użati fit-trattament ta' infezzjonijiet batterjali bħal clarithromycin jew rifampicin;
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner, som kalles klaritromycin eller rifampicin,
Maltese: Data in vitro juri li CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4 jistgħu jikkatalizzaw il-formazzjoni tal-metabolit O-desmethyl.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 kan katalysere dannelsen av O-desmetylmetabolitten.
Maltese: Lacosamide UCB ma' l-alkoħol Bħala prekawzjoni ta' sigurta` tieħux Lacosamide UCB ma' l-alkoħol.
Norwegian Bokmål: Inntak av Lacosamide UCB sammen med alkohol For sikkerhets skyld skal du ikke bruke Lacosamide UCB sammen med alkohol.
Maltese: jkollha.
Norwegian Bokmål: Sirup.
Maltese: Dan se jkun sakemm tilħaq id-doża ta' manteniment bejn 100 mg (10 ml) u 300 mg (30 ml) darbtejn kuljum.
Norwegian Bokmål: Dette fortsetter til du når en vedlikeholdsdose på mellom 100 mg (10 ml) og 300 mg (30 ml) to ganger daglig.
Maltese: 0.6 ml/kg (6 mg/kg) Doża massima rakkomandata
Norwegian Bokmål: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maksimal anbefalt dose
Maltese: Ma kinitx osservata differenza klinikament relevanti fl-esponiment ta' lacosamide meta tqabbel il-farmakokinetika tiegħu f'metabolizzanti estensivi (EMs, b' CYP2C19 funzjonali) u l-metabolizzanti deboli (PMs, li m'għandhomx CYP2C19 funzjonali).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen klinisk relevant forskjell i eksponering for lakosamid ved sammenligning av farmakokinetikken hos personer med rask metabolisme ("extensive metabolisers", EM, med funksjonelt CYP2C19) og personer med langsom metabolisme ("poor metabolisers", PM, mangler funksjonelt CYP2C19).
Maltese: Pakkett ta' 56 pilloli miksija b'rita 150mg (mingħajr blue box)
Norwegian Bokmål: Eske med 56 filmdrasjerte tabletter 150 mg (uten Blue Box)
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurta` għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Maltese: • Neħħi l-adapter mis-siringa orali (figura 2).
Norwegian Bokmål: • Ta adapteren av målesprøyten (figur 2).
Maltese: Lacosamide UCB 100 mg pilloli miksijin b'rita: yellow iron oxide (E172) Lacosamide UCB 150 mg pilloli miksijin b'rita: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Lacosamide UCB 100 mg tabletter, filmdrasjerte: jernoksid, gult (E 172) Lacosamide UCB 150 mg tabletter, filmdrasjerte: jernoksid, gult (E 172), jernoksid, rødt (E 172), jernoksid, svart (E 172)
Maltese: Il-volum estratt minimu huwa ta' 1 ml, li huwa 10 mg ta' lacosamide.
Norwegian Bokmål: Det minste administrerbare volumet er 1 ml, som tilsvarer 10 mg lakosamid.
Maltese: Bradikardja(1.2) Fibrillazzjoni atrijali(1,2) Taħbit atrijali rregolari(1,2)
Norwegian Bokmål: Bradykardi(1,2) Atrieflimmer(1,2) Atrieflutter(1,2)
Maltese: Pilloli 200 mg: indigo carmine aluminium lake (E132).
Norwegian Bokmål: Skjellakk, indigokarmin aluminium (E 132)
Maltese: Għal trattament fit-tul, hemm disponibbli Lacosamide UCB pilloli u mistura.
Norwegian Bokmål: Ved lengre tids behandling er Lacosamide UCB tabletter og sirup tilgjengelig.
Maltese: • Lacosamide UCB jista' jintuża waħdu jew flimkien ma' mediċini oħra ta' kontra l-epilessija.
Norwegian Bokmål: • Lacosamide UCB kan brukes alene eller sammen med andre legemidler mot epilepsi.
Maltese: Studju in-vitro jindika li lacosamide ma jiġiex trasportat minn P-glycoprotein fl-imsaren.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie indikerte at lakosamid ikke transporteres av P-glykoprotein i tarmen.
Maltese: KUNJETT
Norwegian Bokmål: Merking
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet [Għandha tiddaħħal il-kontraindikazzjoni li ġejja]
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner [Følgende kontraindikasjon skal legges til]
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, f'komunikazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stipulati f'Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter oppdateres av myndighetene i medlemslandet, i samarbeid med referanselandet hvis hensiktsmessig, i samsvar med prosedyrene som er nedfelt i kapittel 4 i avsnitt III av Direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Tikkettar
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet allerġiċi serji, inkluż bronkospażmu u anafilassi, f'pazjenti allerġiċi għall-proteini tal-ħalib tal-baqar li ġew ikkurati għal kondizzjonijiet allerġiċi akuti.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert bronkospasme og anafylaksi, ble rapportert hos pasienter som var allergiske mot kumelkproteiner, og som ble behandlet for akutte allergiske tilstander.
Maltese: TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS
Maltese: Anness III Emendi għal sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu [Għandha tiddaħħal it-twissija li ġejja] Effetti fuq is-Sistema Immuni
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler [Følgende advarsel skal legges til] Effekt på immunforsvaret
Maltese: Għandhom jiġu kkunsidrati r-reazzjonijiet allerġiċi għall-proteini tal-ħalib tal-baqar f'pazjenti li jirċievu <isem ivvintat u qawwa(iet)> għall-kura ta' kondizzjonijiet allerġiċi akuti li s-sintomi tagħhom jiggravaw jew li juru sintomi allerġiċi ġodda (ara sezzjoni 4.3).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner på kumelkproteiner bør vurderes hos pasienter som får <legemidlets navn og styrke(r)> til behandling av akutte allergiske tilstander der symptomene forverres eller der nye allergiske symptomer oppstår (se pkt.
Maltese: Folja (PVC/PVdC/alu) Folja (PVC/PVdC/alu) Folja (PVC/PVdC/alu) Folja (PVC/PVdC/alu) Kontenitur tal pilloli(HDPE)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Blister (PVC/PVdC/alu) Boks (HDPE)
Maltese: EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002 EU/1/09/566/003 EU/1/09/566/004
Norwegian Bokmål: EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002 EU/1/09/566/003
Maltese: 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Norwegian Bokmål: 100 mg 100 mg 100 mg
Maltese: EU/1/09/566/005
Norwegian Bokmål: EU/1/09/566/004 EU/1/09/566/005
Maltese: Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva
Maltese: 28 pillola 30 pillola 84 pillola 100 pillola 60 pillola
Norwegian Bokmål: 28 tabletter 30 tabletter 84 tabletter
Maltese: Daqs tal-pakkett
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Maltese: Mnejn jingħata
Norwegian Bokmål: Lamivudine Teva Lamivudine Teva
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Norwegian Bokmål: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Maltese: YMDD1 Mhux YMDD1
Norwegian Bokmål: Ikke-YMDD1
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 09 Settembru 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 09. september 2014.
Maltese: Ir-rita tal-kisi tal-pillola Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titanium dioxide Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Tablettfilmdrasjering Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titandioksid Makrogol 400
Maltese: EU/1/09/566/005 - 60
Norwegian Bokmål: EU/1/09/566/005/NO - 60 tabletter
Maltese: Pillola
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne
Maltese: Stat tal- YMDD mutanti tal-HBV
Norwegian Bokmål: YMDD mutert HBV status
Maltese: - Ġimgħa 260 normal fuq in-normal < linja bażi fuq in-normal > linja bażi
Norwegian Bokmål: - Uke 260 normal over normal < baseline over normal > baseline
Maltese: 2 Limitu ta' fuq tan-normal 3 Soluzzjoni Abbott Genostics hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/mL 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/mL)
Norwegian Bokmål: 3 Abbott Genostics oppløsning for hybridiseringstest (LLOD < 1,6 pg/ml) 4 Chiron Quantiplex test (LLOD 0,7 Meq/ml)
Maltese: Tromboċitopenija.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni
Maltese: Normalizzazzjoni ALT
Norwegian Bokmål: ALAT normalisering
Maltese: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate.Il-kisi tar-rita tal-pillola: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80, iron oxide isfar (E172) u iron oxide aħmar (E172).
Norwegian Bokmål: Tablettfilmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E171), makrogol, polysorbat 80, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172).
Maltese: riferiment ta' 1000 kopja/mL (NUCB3009 u NUCB3018).
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle YMDD mutasjon var 63 % vs. 13 % med en cut off på 1000 kopier/ml (NUCB3009 og NUCB3018).
Maltese: Epatite delta jew epatite Ċ
Norwegian Bokmål: Delta hepatitt eller hepatitt C
Maltese: - Linja bażi normal fuq in-normal
Norwegian Bokmål: - Baseline normal over normal
Maltese: Pakkett ta' barra (kartuna): PC:
Norwegian Bokmål: Ytre emballasje (eske): PC:
Maltese: EU/1/09/566/003 - 84 Pillola EU/1/09/566/004 - 100 Pillola
Norwegian Bokmål: EU/1/09/566/001/NO - 28 tabletter EU/1/09/566/002/NO - 30 tabletter EU/1/09/566/003/NO - 84 tabletter EU/1/09/566/004/NO - 100 tabletter
Maltese: Pakkett ta' barra (kartuna): Lamivudine Teva 100 mg
Norwegian Bokmål: Ytre emballasje (eske): Lamivudine Teva 100 mg
Maltese: • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor (bħal xylitol, mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment
Norwegian Bokmål: • legemidler (vanligvis væsker) som inneholder sorbitol og andre sukkerholdige alkoholer (som xylitol, mannitol, laktitol eller maltitol), dersom det brukes regelmessig
Maltese: Lamivudine-TP ma jfixkilx il-metaboliżmu tad-deoxynucleotide fiċ-ċelluli normali.
Norwegian Bokmål: Lamivudin-TP interfererer ikke med den normale cellulære deoksynukleotid metabolismen.
Maltese: HBV DNA meta possibbli.
Norwegian Bokmål: Upåviselig HBV DNA
Maltese: Dawn il-każi rarament dehru fi studji kliniċi.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene ble sjeldent sett i kliniske studier.
Maltese: Tabella 1: Riżultati ta' effikaċja 5 snin skond l-istat ta' YMDD (Studju Asjatiku) NUCB3018 Individwi, % (nru.)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Effektivitetsresultater etter 5 år, med YMDD status (Asiastudien) NUCB3018 Pasienter, % (ant.)
Maltese: • mard kumpensat tal-fwied b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli elevati b'persistenza ta' alanine aminotransferase (ALT) fis-serum u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva tal-fwied u/jew fibrożi.
Norwegian Bokmål: • kompensert leversykdom med bevis for aktiv virusreplikasjon, vedvarende forhøyet serum alaninaminotransferase (ALAT) nivå og histologiske bevis for aktiv leverinflammasjon og/eller fibrose.
Maltese: Iron oxide yellow Iron oxide red
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid Rødt jernoksid
Maltese: Fi studju bi plaċebo bħala kontroll f'651 pazjent bl-epatite B kronika kumpensata klinikament u b'fibrożi jew ċirrożi konfermati istoloġikament, trattament b'lamivudine (tul ta' żmien medju 32 xahar) naqqas sinifikament ir-rata tal-iżvilupp totali tal-marda (34/436, 7.8 % għal lamivudine kontra 38/215, 17.7 % għal plaċebo, p=0.001), u dan intwera b'tnaqqis sostanzjali fil-proporzjon ta' pazjenti b'żieda fil-punteġġ ta' Child-Pugh (15/436, 3.4 % kontra 19/215, 8.8 %, p=0.023) jew dawk li żviluppaw karċinoma epatoċellulari (17/436, 3.9 % kontra 16/215, 7.4 %, p=0.047).
Norwegian Bokmål: Erfaring hos KHB pasienter med langtkommet fibrose eller cirrhose I en placebokontrollert studie av 651 pasienter med klinisk kompensert kronisk hepatitt B og histologisk bekreftet fibrose eller cirrhose reduserte lamivudin-behandling (median varighet på 32 måneder) betydelig forekomsten av samlet sykdomsutvikling (34/436, 7,8 % for lamivudin mot 38/215, 17,7 % for placebo, p=0,001), vist ved en signifikant reduksjon i andelen av pasienter som hadde en økning i Child-Pugh scores (15/436, 3,4 % mot 19/215, 8,8 %, p=0,023) eller utvikling av hepatocellulær karsinom (17/436, 3,9 % mot 16/215, 7,4 %, p=0,047).
Maltese: Il-parametri tal-laboratorju li għandhom jiġu mmonitorjati għandhom jinkludu (mill-inqas) is-serum ALT, bilirubin, albumin, nitroġenu ta' l-urea fiddemm, kreatinina, u status viroloġiku: konċentrazzjonijiet ta antiġenu/anti-korp ta' l-HBV u ta' serum
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametere som bør monitoreres inkluderer (som et minimum) serum ALAT, bilirubin, albumin, nitrogen innholdet i urea, kreatinin og virologisk status: HBV antigen/antistoff, og når mulig, serumkonsentrasjoner av HBV DNA.
Maltese: L-għoti flimkien ta' soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) ma' doża waħda ta' 300 mg (doża ta' kuljum għall-HIV fl-Adulti) ta' soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14%, 32%, u 36% fl-esponiment għal lamivudine (AUC∞) u ta' 28%, 52%, u 55% fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sorbitoloppløsning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) med en 300 mg enkeltdose (daglig HIV dose voksne) av lamivudin mikstur, oppløsning resulterte i doseavhengige reduksjoner på 14 %, 32 % og 36 % ved lamivudineksponering (AUC∞) og 28 %, 52 % og 55 % i Cmax av lamivudin hos voksne.
Maltese: Tista' tkun ta' periklu għall-ħajja, peress li tikkawża falliment ta' organi interni.
Norwegian Bokmål: Det kan være livstruende og forårsake svikt i indre organer.
Maltese: għal aktar informazzjoni dwar ir-riskji.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for mer informasjon om risiki.
Maltese: Id-differenza bejn ir-rati ta' serokonverżjoni (telf ta' HBV DNA bi skoperta ta' HbcAb) bejn plaċebo u lamivudine ma kinitx statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni (ir-rati wara sena kienu 13 % (12/95) għal plaċebo kontra 22 % (42/191) għal lamivudine; p=0.057).
Norwegian Bokmål: Forskjell i frekvensen av HBeAg serokonversjon (HBeAg og HBV DNA tap med HBeAb deteksjon) mellom placebo og lamivudin var ikke statistisk signifikant hos denne populasjonen (forekomst etter 1 år var 13 % (12/95) for placebo mot 22 % (42/191) for lamivudin; p=0,057).
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika - Antivirali għal użu sistemiku, nucleoside u nucleotide reverse transcriptase inhibitors Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe - Antivirale midler til systemisk bruk, nukleosid og nukleotid reverstranskriptasehemmere, ATC-kode: J05A F05
Maltese: Folji bojod tal-PVC/PVdC-Aluminju Daqsijiet ta' pakketti li fihom 28, 30, 84 jew 100 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: Hvit, ugjennomsiktig PVC/PVdC - aluminium blisterpakninger Pakningsstørrelser á 28, 30, 84 og 100 filmdrasjerte tabletter