FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Upute za rekonstituciju bočice lijeka Zinforo za primjenu sažeto su prikazane u nastavku:
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun innihalds Zinforo hettuglassins eru eftirfarandi:
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ceftarolinfosamila u trudnica ograničeni.
Icelandic: Engar eða takmarkað magn upplýsinga liggja fyrir um notkun ceftarólín fosamíls á meðgöngu.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, ostali cefalosporini i penemi, ATK oznaka: J01DI02
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar, önnur cefalóspórín og penemsambönd, ATC-flokkur:
Croatian: CrCL treba pomno pratiti i dozu prilagoditi promjenama bubrežne funkcije.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með CrCL og skammturinn aðlagaður í samræmi við breytingar á nýrnastarfsemi.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija lijekova s ceftarolinfosamilom.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum ceftarólín fosamíls við önnur lyf.
Croatian: Jedna bočica sadrži ceftarolinfosamil solvat acetatne kiseline hidrat što odgovara 600 mg ceftarolinfosamila.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur ceftarólín fosamíl ediksýru einhýdrat sem jafngildir 600 mg af ceftarólín fosamíli (ceftarolinum fosamilum).
Croatian: Moraju se uzeti u obzir službene preporuke o primjerenoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Icelandic: Hafa skal opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalyfja í huga.
Croatian: Što Zinforo sadrži
Icelandic: Zinforo inniheldur
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta, preporuke za visoku dozu i dozu za novorođenčad temelje se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
Icelandic: Innrennslistími skemmri en 60 mínútur, ráðlagðir skammtar handa nýburum og ráðlagðir stórir skammtar eru eingöngu byggðir á greiningum á lyfjahvörfum og lyfhrifum.
Croatian: • kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva • izvanbolnički stečene pneumonije.
Icelandic: Flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum (complicated skin and soft tissue infections (cSSTI)) •
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da će se pri liječenju cefalosporinima, uključujući Zinforo, možda razviti hemolitička anemija.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka möguleikann á að blóðlýsublóðleysi komi fram í tengslum við notkun cefalóspórína, þ.m.t. meðferð með Zinforo.
Croatian: Očekuje se da će potencijal interakcije ceftarolina ili ceftarolinfosamila s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću enzima CYP450 biti malen s obzirom da oni nisu ni inhibitori niti induktori tih enzima in vitro.
Icelandic: Búist er við litlum möguleikum á milliverkunum ceftarólíns og ceftarólín fosamíls við önnur lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYPP450 ensíma þar sem þau hvorki hamla né örva CYPP450 ensím in vitro.
Croatian: 8 mg/kg do maksimalno 300 mg c/svakih 8 sati
Icelandic: 8 mg/kg að hámarki 300 mg c/á 8 klst. fresti
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Icelandic: Óvenjumiklar blæðingar eða marblettamyndun.
Croatian: 8 mg/kg b/svakih 8 sati
Icelandic: 8 mg/kg b/á 8 klst. fresti
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od ≥ 2 godine do < 18 godina
Icelandic: ≥ 2 ára til < 18 ára
Croatian: Primjena ceftarolina gravidnim ženkama kunića dovela je do povećane incidencije angulacije krila hioidne kosti fetusa, česte varijacije kostura u fetusa kunića, pri izloženostima sličnima onima u kliničkoj primjeni.
Icelandic: Gjöf ceftarólíns hjá ungafullum kanínum olli aukinni tíðni vansköpunar á tungubeini (angulated hyoid alae), sem er algengt frábrigði hjá kanínufóstrum, við útsetningu sem var svipuð útsetningu sem kom fram við klíníska notkun.
Croatian: Ceftarolin se prvenstveno eliminira putem bubrega.
Icelandic: Ceftarólín skilst aðallega út um nýru.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Zinforo, prikazano u Tablici 2 za pedijatrijske bolesnike u dobi od < 2 mjeseca, temeljeno je na farmakokinetičkom-farmakodinamičkom modeliranju i simulacijama.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Zinforo handa börnum < 2 mánaða í töflu 2 byggja á lyfjahvarfa/lyfhrifalíkani og hermum.
Croatian: Sveukupno, nisu opaženi štetni učinci na plodnost ni postnatalni razvoj štakora pri izloženosti do 5 puta većoj od kliničke.
Icelandic: Á heildina litið komu engar aukaverkanir fram á frjósemi eða þroska eftir fæðingu hjá rottum, við útsetningu sem var allt að 5-föld útsetning sem kom fram við klíníska notkun.
Croatian: 12 mg/kg do maksimalno 600 mg
Icelandic: 12 mg/kg að hámarki 600 mg
Croatian: Osip je opažen s čestom učestalosti i u objedinjenim ispitivanjima faze III kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu lijeka Zinforo svakih 12 sati (600 mg primijenjenih tijekom 60 minuta, svakih 12 sati) i u ispitivanju kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu svakih 8 sati (600 mg primijenjenih tijekom 120 minuta, svakih 8 sati).
Icelandic: Útbrot komu fram með tíðninni algeng, bæði í sameinuðu 3. stigs rannsóknunum á flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum þar sem Zinforo var gefið á 12 klst. fresti (600 mg gefin á 60 mínútum á 12 klst. fresti) og rannsókninni á flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum með lyfjagjöf á 8 klst. fresti
Croatian: Tijekom liječenja cefalosporinima može se razviti pozitivan nalaz direktnog antiglobulinskog testa (DAGT).
Icelandic: Beint andglóbúlínpróf (DAGT) getur orðið jákvætt meðan á meðferð með cefalóspórínum stendur.
Croatian: Zinforo 600 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ceftarolinfosamil
Icelandic: Zinforo 600 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Ceftarólín fosamíl (ceftarolinum fosamilum)
Croatian: Odnosi se na doziranje ceftarolinom kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 8 sati putem dvosatne infuzije kod liječenja komplicirane infekcije kože i mekog tkiva (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Á við um skammta handa fullorðnum eða unglingum (frá 12 ára aldri og 33 kg) af ceftarólíni á 8 klst. fresti með innrennsli í 2 klst. til meðhöndlunar á cSSTI (sjá kafla 4.2).
Croatian: Agranulocitoza, eozinofilija
Icelandic: Kyrninga- leysi (agranulocytosis), rauðkyrningafjölgun
Croatian: Međutim, kada se ceftarolin primjenjivao tijekom graviditeta i laktacije, nije bilo učinaka na težinu i rast mladunčadi.
Icelandic: Hins vegar komu engin áhrif fram á fæðingarþyngd og vöxt afkvæma þegar ceftarólín var gefið út meðgöngu og mjólkurtímabil.
Croatian: Nucleo Industriale S.
Icelandic: ceftarólíns M-1.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja o primjeni ceftarolina za liječenje komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus sa MIK-om > 1 mg/l su ograničeni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum lyfjarannsóknum eru til varðandi notkun ceftarólíns til meðferðar við flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum af völdum S.aureus með lágmarksheftistyrk > 1 mg/l.
Croatian: Interakcija s drugim antibioticima
Icelandic: Milliverkanir við önnur sýklalyf
Croatian: • Jedna bočica sadrži 600 mg ceftarolinfosamila.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 600 mg af ceftarólín fosamíli.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Zinforo tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje antibiotikom koji ima antibakterijski profil kakav ima Zinforo.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Zinforo á meðgöngu nema meðferð með sýklalyfi, sem verkar gegn þeim tegundum baktería sem Zinforo verkar gegn, sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Croatian: Zinforo 600 mg prašak za koncentrat ceftarolinfosamil i.v.
Icelandic: Zinforo 600 mg þykknisstofn ceftarolinum fosamilum i.v.
Croatian: Neosjetljivi organizmi Tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo mogu nastupiti superinfekcije.
Icelandic: Sjúklinga, sem fá blóðleysi á meðan eða eftir að meðferð með Zinforo stendur, skal rannsaka með tillititi til möguleika á þessu.
Croatian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25mg/mlKoncentrat za otopinu za infuziju
Icelandic: EU/1/16/1156/001
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklo)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječnja 2017.
Icelandic: 18. janúar 2017
Croatian: Aktivnost in vitro i in vivo
Icelandic: Verkun in vitro og in vivo
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Croatian: • Vi i Vaš liječnik trebate zajedno odlučiti hoćete li primiti lijek ZINPLAVA.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið í sameiningu hvort þú ætlir að nota ZINPLAVA.
Croatian: Prilagođena razlika (95% CI)
Icelandic: Aðlagaður mismunur (95% CI)
Croatian: 101 International Drive
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth
Croatian: ATK oznaka: J06BB21
Icelandic: J06BB21
Croatian: • Nemojte zamrzavati razrijeđenu otopinu.
Icelandic: Ekki má frysta þynntu lausnina.
Croatian: • Odmah nazovite svog liječnika ili zdravstvenog radnika i dogovorite novi termin.
Icelandic: Hringdu samstundis í lækninn eða heilbrigðistarfsmann og fáðu nýjan tíma hjá lækninum.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije bezlotoksumaba iznosila je 7,33 l (CV: 16%).
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál bezlotoxumabs er 7,33 l (CV: 16 %).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,2 mmol natrija, što odgovara 4,57 mg natrija.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,2 mmól natríum, sem er 4,57 mg natríum.
Croatian: Nakon liječenja lijekom ZINPLAVA u ispitivanjima MODIFY
Icelandic: Eftir meðferð með ZINPLAVA í MODIFY
Croatian: Medijan dobi iznosio je 65 godina, 85% ispitanika bili su bijelci, 57% žene, a 68% njih liječilo se u bolnici.
Icelandic: Miðgildisaldur var 65 ár, 85 % voru hvítir, 57 % konur og 68 % innlagðir sjúklingar.
Croatian: Što je ZINPLAVA i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um ZINPLAVA og við hverju það er notað
Croatian: • Vrlo je važno je da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu.
Croatian: Djeca i adolescenti ZINPLAVA se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Icelandic: ZINPLAVA á ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Hipervirulentni soj uključivao je sljedeće ribotipove: 027, 078 ili 244
Icelandic: Mjög meinvirkur stofn felur í sér: ribogerð 027, 078 eða 244
Croatian: Među 976/1554 (62%) bolesnika koji su imali pozitivan nalaz kulture stolice na C. difficile na početku ispitivanja, hipervirulentan soj (ribotipovi 027, 078 ili 244) izoliran je u njih 22% (217 od 976 bolesnika), od kojih je većina (87%, 189 od 217 sojeva) bila ribotipa 027.
Icelandic: Hjá 976/1.554 (62 %) sjúklinga sem voru með jákvæða C. difficile ræktun í hægðum í upphafi var mjög meinvirkur stofn (ribogerðir 027, 078 eða 244) einangraður hjá 22 % (217 af 976 sjúklingum) þar sem meirihlutinn (87 %, 189 af 217 stofnum) var af ribogerð 027.
Croatian: I i MODIFY II, nijedan od 710 bolesnika u kojih se mogla provesti ocjena nije imao pozitivan nalaz na protutijela na bezlotoksumab nastala tijekom liječenja.
Icelandic: I og MODIFY II reyndist enginn þeirra 710 sjúklinga sem hægt var að meta, jákvæður með tilliti til mótefna gegn bezlotoxumabi, vegna meðferðarinnar.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima ozbiljne nuspojave koje su se javile unutar 12 tjedana nakon infuzije prijavljene u 29% bolesnika liječenih lijekom ZINPLAVA i 33% bolesnika koji su primali placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá alvarlegum aukaverkunum sem komu fram innan 12 vikna eftir innrennsli hjá 29 % sjúklinga sem fengu ZINPLAVA og 33 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek ZINPLAVA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en ZINPLAVA er notað.
Croatian: Epitop toksina B za koji se bezlotoksumab vezuje očuvan je, iako ne i identičan, kod svih poznatih toksinskih sljedova.
Icelandic: Vakaeiningin á toxíni B, sem bezlotoxumab binst við, er varðveitt, þó ekki nákvæmlega eins, í öllum toxínröðum sem þekktar eru.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka ZINPLAVA ocjenjivao se u dva klinička ispitivanja faze 3.
Icelandic: Öryggi ZINPLAVA var metið í tveimur 3. stigs klínískum rannsóknum.
Croatian: Kako čuvati lijek ZINPLAVA Sadržaj pakiranja i druge informacije
Icelandic: Hvernig geyma á ZINPLAVA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: Bolesnici koji su uzimali oralni vankomicin ili oralni fidaksomicin mogli su također primiti i intravenski metronidazol.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu vancomycin eða fidaxomicin til inntöku gátu einnig fengið metronidazol í bláæð.
Croatian: Dvadeset i jedan (21) posto bolesnika bilo je imunokompromitirano, a 16% ih je imalo klinički težak CDI.
Icelandic: Tuttugu og eitt (21) prósent sjúklinganna voru með skerta ónæmissvörun og 16 % voru með klínískt alvarlega Clostridium difficile sýkingu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zdravi ispitanici primili su dozu do 20 mg/kg, koju su u pravilu dobro podnosili.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu heilbrigðir þátttakendur allt að 20 mg/kg sem þoldist yfirleitt vel.
Croatian: Sličan udio bolesnika primao je oralni metronidazol (48%) ili oralni vankomicin (48%), dok ih je samo 4% primalo fidaksomicin kao antibiotsku terapiju za liječenje CDI-a.
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga fékk metronidazol til inntöku (48 %) og vancomycin til inntöku (48 %) og aðeins 4 % fengu fidaxomicin sýklalyfjameðferð vegna Clostridium difficile sýkingar.
Croatian: Nisu utvrđene klinički važne razlike u izloženosti bezlotoksumabu između bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih i onih mlađih od 65 godina.
Icelandic: Enginn munur sem skiptir máli klínískur kom í ljós á útsetningu fyrir bezlotoxumabi hjá sjúklingum 65 ára og eldri og sjúklingum yngri en 65 ára.
Croatian: Nuspojave specifične za infuziju prijavljene u ≥ 0,5% ispitanika koji su primali lijek ZINPLAVA i s učestalošću većom nego kod primjene placeba bile su mučnina (3%), umor (1%), pireksija (1%), omaglica (1%), glavobolja (2%), dispneja (1%) i hipertenzija (1%).
Icelandic: Innrennslistengdu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá ≥ 0,5 % þeirra sem fengu ZINPLAVA og með meiri tíðni en í lyfleysuhópnum voru ógleði (3 %), þreyta (1 %), hiti (1 %), sundl (1 %), höfuðverkur (2 %), mæði (1 %) og háþrýstingur (1 %).
Croatian: Najčešće nuspojave nakon liječenja lijekom ZINPLAVA (prijavljene u ≥ 4% bolesnika unutar prva 4 tjedna nakon infuzije) bile su mučnina, dijareja, pireksija i glavobolja.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eftir meðferð með ZINPLAVA (sem greint var frá hjá ≥ 4 % sjúklinga á fyrstu 4 vikunum frá innrennsli) voru ógleði, niðurgangur, hiti og höfuðverkur.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa bezlotoksumaba iznosila je 0,317 l/dan (CV: 41%), a terminalni poluvijek (t½) iznosio je približno 19 dana (28%).
Icelandic: Meðalúthreinsun bezlotoxumabs er 0,317 l/sólarhring (CV: 41 %) og lokahelmingunartími (t½) er u.þ.b. 19 dagar (28 %).
Croatian: Genotoksičnost i kancerogeni potencijal nisu ocijenjeni.
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif hafa ekki verið metin.
Croatian: Vezuje se za toksin B bakterije C. difficile.
Icelandic: Það binst C. difficile toxíni B.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah primijeniti.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði verður að nota lausnina tafarlaust.
Croatian: I i MODIFY II; vidjeti dio 5.1), u kojima su svi bolesnici primili samo jednu dozu.
Icelandic: 3. Stigs rannsóknum (MODIFY I og MODIFY II, sjá kafla 5.1) þar sem allir sjúklingarnir fengu stakan skammt.
Croatian: Sveukupno je 51% ispitanika bilo u dobi od ≥ 65 godina, 29% ih je bilo u dobi od ≥ 75 godina, a 39% njih primilo je jedan ili više sistemskih antibiotika tijekom 12-tjednog razdoblja praćenja.
Icelandic: Í heildina var 51 % ≥ 65 ára, 29 % voru ≥ 75 ára og 39 % fengu eitt eða fleiri sýklalyf með altæka verkun meðan á 12 vikna eftirfylgnitímabilinu stóð.
Croatian: • Nije poznato hoće li ZINPLAVA naškoditi Vašem djetetu dok ste trudni.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ZINPLAVA geti skaðað barnið á meðgöngu.
Croatian: Budući da se monoklonska protutijela mogu izlučivati u majčino mlijeko, treba donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili se neće primijeniti ZINPLAVA, uzimajući u obzir važnost lijeka ZINPLAVA za majku.
Icelandic: Þar sem einstofna mótefni geta skilist út í brjóstamjólk, þarf að ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða sleppa notkun ZINPLAVA með ávinning af notkun ZINPLAVA fyrir móðurina í huga.
Croatian: • ZINPLAVA se ne smije primijeniti istodobno s drugim lijekovima u istoj infuzijskoj liniji.
Icelandic: ZINPLAVA samhliða öðrum lyfjum um sömu innrennslislínu.
Croatian: Među svim ispitanicima, 28% ih je imalo jednu ili više epizoda CDI-a unutar šest mjeseci prije epizode zbog koje su trenutno primali liječenje (18% bolesnika imalo je jednu epizodu, 7% dvije epizode, a manji broj bolesnika 3 ili više prethodnih epizoda).
Icelandic: Alls voru 28% með eitt eða fleiri tilvik Clostridium difficile sýkingar á innan við 6 mánuðum fyrir tilvikið sem verið var að meðhöndla (18 % sjúklinga voru með eitt og 7 % voru með tvö og nokkrir sjúklingar höfðu 3 eða fleiri fyrri tilvik).
Croatian: Početne karakteristike 781 bolesnika koji su primali lijek ZINPLAVA i 773 bolesnika koji su primali placebo općenito su bile slične u svim liječenim skupinama.
Icelandic: Bakgrunnsþættir hjá 781 sjúklingi sem fékk ZINPLAVA og 773 sem fengu lyfleysu voru yfirleitt svipaðir milli meðferðarhópanna.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ZINPLAVA u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZINPLAVA hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Croatian: Lijek ZINPLAVA treba primjenjivati kao jednokratnu intravensku infuziju u dozi od 10 mg/kg (vidjeti niže i u dijelu 6.6).
Icelandic: ZINPLAVA á að gefa í eitt skipti sem 10 mg/kg innrennsli í bláæð (sjá hér á eftir og kafla 6.6).
Croatian: n = broj bolesnika unutar podskupine koji su zadovoljavali kriterije za mjeru ishoda m = broj bolesnika unutar podskupine
Icelandic: n = Fjöldi sjúklinga í undirhóp sem náði viðmiðum fyrir endapunkt m = Fjöldi sjúklinga í undirhóp
Croatian: Sljedeći faktori nisu klinički značajno utjecali na izloženost bezlotoksumabu, stoga nije potrebno prilagođavati dozu: dob (raspon: 18 - 100 godina), spol, rasa, etničko podrijetlo, oštećenje funkcije bubrega, oštećenje funkcije jetre i komorbiditeti.
Icelandic: Eftirfarandi þættir höfðu ekki áhrif á útsetningu fyrir bezlotoxumabi sem skipta máli klínískt og ekki þarf að aðlaga skammta: aldur (á bilinu 18 til 100 ára), kyn, kynþáttur, uppruni, skert nýrnastarfsemi, skert lifrarstarfsemi og aðrir sjúkdómar.
Croatian: Priprema razrijeđene otopine
Icelandic: Þynnta lausnin útbúin
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 1, zdravi ispitanici primili su dvije uzastopne doze bezlotoksumaba od 10 mg/kg u razmaku od 12 tjedana.
Icelandic: Í 1. stigs klínískri rannsókn fengu heilbrigðir þátttakendur tvo skammta í röð af 10 mg/kg of bezlotoxumabi með 12 vikna millibili.
Croatian: Bolesnici su primili ciklus peroralne antibiotske terapije za liječenje CDI-a u trajanju od 10 do 14 dana (metronidazol, vankomicin ili fidaksomicin, prema izboru ispitivača).
Icelandic: Sjúklingar fengu 10 til 14 daga meðferð með sýklalyfi til inntöku vegna Clostridium difficile sýkingar (metronidazol, vancomycin eða fidaxomicin, valið af rannsakanda).
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku bezlotoksumaba ocjenjivao se u bolesnika u dobi od 18 do 100 godina.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf bezlotoxumabs voru metin hjá sjúklingum 18 til 100 ára.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Među bolesnicima koji su doživjeli nuspojavu specifičnu za infuziju, većina je prijavila reakciju najviše blagog (78%) ili umjerenog (20%) intenziteta, a većina se tih reakcija povukla unutar 24 sata nakon nastupa.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu innrennslistengdar aukaverkanir voru flestar vægar (78 %) eða meðalmiklar (20 %) og flestar þeirra gengu til baka innan 24 klst. frá því þær komu fram.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti lijeka ZINPLAVA ako se primijeni nakon prvih 10 do 14 dana antibiotske terapije CDI-a.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun ZINPLAVA ef það er gefið 10 til 14 dögum eftir upphaf sýklalyfjameðferðar vegna Clostridium difficile sýkingar.
Croatian: Bezlotoksumab je humano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Icelandic: Bezlotoxumab er einstofna manna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum með DNA samrunaerfðatækni.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef einhver ofantalin aukaverkun kemur fram.
Croatian: (E524) (za prilagodbu pH).
Icelandic: Natríumhýdroxíð (E524) (til að stilla sýrustig).
Croatian: Ne smijete primiti lijek ZINPLAVA: • ako ste alergični na bezlotoksumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bezlotoxumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Što je ZINPLAVA i za što se koristi Što morate znati prije nego primite lijek ZINPLAVA
Icelandic: Upplýsingar um ZINPLAVA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ZINPLAVA Hvernig nota á ZINPLAVA
Croatian: Bočica se ne smije upotrijebiti ako je otopina promijenila boju ili ako sadrži vidljive čestice.
Icelandic: Ekki á að nota hettuglasið ef lausnin er mislituð eða hún inniheldur sjáanlegar agnir.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o mogućim učincima bezlotoksumaba na plodnost.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um hugsanleg áhrif bezlotoxumabs á frjósemi.
Croatian: Bezlotoksumab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Bezlotoxumab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Ukupno je 10% ispitanika u skupini liječenoj lijekom ZINPLAVA doživjelo jednu ili više nuspojava specifičnih za infuziju na dan njezine primjene ili dan nakon nje, u usporedbi s 8% onih koji su primali placebo.
Icelandic: Alls kom ein eða fleiri innrennslistengd aukaverkun fram hjá 10 % þátttakenda í ZINPLAVA hópnum sama dag og innrennsli var gefið eða næsta dag samanborið við 8 % í lyfleysuhópnum.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake 'EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Croatian: ZINPLAVA nema učinka na infekciju bakterijom Clostridium difficile koju trenutno imate.
Icelandic: ZINPLAVA hefur engin áhrif á Clostridium difficile sýkinguna sem þú ert með núna.
Croatian: • Kada ljudi dobiju infekciju uzrokovanu bakterijom Clostridium difficile, obično dobiju antibiotik da bi se izliječili od te infekcije, ali se ona često može vratiti unutar nekoliko tjedana ili mjeseci.
Icelandic: Þeir sem eru með Clostridium difficile sýkingu fá yfirleitt sýklalyf til þess að losna við sýkinguna, en Clostridium difficile sýkingin getur komið aftur innan nokkurra vikna eða mánaða.
Croatian: Imunogenost lijeka ZINPLAVA ocjenjivala se uz pomoć elektrokemiluminiscencije (engl. electrochemiluminescence, ECL) u ispitivanjima MODIFY
Icelandic: Ónæmismyndun ZINPLAVA var metin með rafefnaljómsgreiningu (ECL, electrochemiluminescence) í MODIFY I og MODIFY II.
Croatian: Jednokratna infuzija lijeka ZINPLAVA ili placeba primijenjena je prije završetka antibiotske terapije, a zatim su bolesnici praćeni tijekom 12 tjedana nakon infuzije.
Icelandic: Stakt innrennsli með ZINPLAVA eða lyfleysu var gefið áður en sýklalyfjameðferð var lokið og sjúklingum var fylgt eftir í 12 vikur eftir innrennslið.