FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Hungarian: A telmizartán nem mutat affinitást más receptorokhoz (pl. AT2 vagy egyéb, kevésbé karakterisztikus AT-receptorok).
English: Values are adjusted for baseline and country.
Hungarian: Az értékeket kiindulási értékre és az országra vetítve módosították.
English: Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics.
Hungarian: Az amlodipin lineáris farmakokinetikát mutat.
English: Talk to your doctor before taking Onduarp:
Hungarian: Az Onduarp szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
English: Hepatitis, jaundice, hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis
Hungarian: Hepatitis, sárgaság, emelkedett májenzim-értékek (legtöbbször cholestasisnak megfelelőek)
English: If you forget to take Onduarp
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Onduarp-ot
English: The most common adverse reactions were peripheral oedema and dizziness, see also section 4.8.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a peripheriás oedema és a szédülés volt, lásd még 4.8 pont.
English: Signs and symptoms of overdose are expected to be in line with exaggerated pharmacological effects.
Hungarian: A túladagolás tünetei várhatóan a felerősödött farmakológiai hatásnak megfelelőek.
English: The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
Hungarian: A telmizartán átlagos abszolút biohasznosulása körülbelül 50 %.
English: Such conditions should be corrected before the administration of telmisartan.
Hungarian: Ezeket az állapotokat a telmizartán alkalmazásának elkezdése előtt korrigálni kell.
English: Psychiatric disorders depression, anxiety, insomnia
Hungarian: Pszichiátriai kórképek depresszió, szorongás, insomnia
English: Interactions common to the combination No drug interaction studies have been performed.
Hungarian: A kombináció együttes kölcsönhatásai Gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
English: Onduarp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Hungarian: Az Onduarp szedése nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és orvosa más kezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
English: In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Hungarian: Mindkét fajban a plazma reninaktivitás fokozódását, továbbá a juxtaglomerularis sejtek hypertrophiáját és/vagy hyperplasiáját észlelték.
English: Grapefruit and grapefruit juice
Hungarian: Grapefruit és grapefruit-lé
English: Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazásának mérlegelése előtt a haszon/kockázat arányt fel kell mérni.
English: The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Hungarian: A hatóanyagok ezen kombinációja additív vérnyomáscsökkentő hatással rendelkezik, nagyobb mértékben csökkenti a vérnyomást, mint bármelyik összetevő önmagában.
English: The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Onduarp:
Hungarian: A következő mellékhatásokat a telmizartán illetve az amlodipin összetevők esetén figyelték meg, melyek az Onduarp-nál is előfordulhatnak:
English: Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Hungarian: A kísérletes adatok azt mutatják, hogy az amlodipin kötődik dihidro-piridin és nem dihidro-piridin kötőhelyekhez is.
English: By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Hungarian: A bevételt követően 3 órával a plazmakoncentrációk hasonlóak, akár éhgyomorra, akár étkezés közben vették be a telmizartánt.
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Onduarp.
Hungarian: Műtét vagy érzéstelenítés esetén mondja meg az orvosának, hogy Ön Onduarp-ot szed.
English: There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre a CYP3A4-induktorok amlodipinre kifejtett hatására vonatkozó adat.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies do not indicate that amlodipine or other calcium receptor antagonists have a harmful effect on the health of the fetus.
Hungarian: A korlátozott számú exponált terhesség adatai nem utalnak arra, hogy az amlodipin vagy más kalciumcsatorna-blokkolók károsítanák a magzat egészségét.
English: Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
Hungarian: Diabeteses betegek inzulin- vagy antidiabetikus kezelés alatt Ezeknél a betegeknél a telmizartán-kezelés során hypoglykaemia fordulhat elő.
English: Remove the tablets from the blister only directly prior to intake.
Hungarian: Az Onduarp tablettát csak közvetlenül bevétel előtt vegye ki a buborékcsomagolásból.
English: Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome have been reported.
Hungarian: Jelentettek súlyos és feltehetőleg elhúzódó, akár fatális kimenetellel járó shockot okozó szisztémás hypotoniát is.
English: After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Hungarian: A telmizartán első adagja után az antihipertenzív hatás fokozatosan, 3 óra alatt fejlődik ki.
English: The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció (Cmax), és kisebb mértékben a plazmakoncentrációidő görbe alatti terület (AUC) az alkalmazott dózishoz képest nem arányosan nő.
English: Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
Hungarian: Az amlodipin-túladagolás túlzott mértékű peripheriás vasodilatatiót, esetleg reflexes tachycardiát eredményezhet.
English: Since the non-clinical toxicity profiles of telmisartan and amlodipine are not overlapping, no exacerbation of toxicity was expected for the combination.
Hungarian: Mivel a telmizartán és az amlodipin nem klinikai toxicitási profilja nem fedi egymást, a kombináció esetén nem kell a toxicitás exacerbációjára számítani.
English: Contraindicated (see section 4.3)
Hungarian: Ellenjavallatok (lásd 4.3 pont)
English: - Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Hungarian: − Az amlodipin a kalciumcsatorna-blokkolónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists and calcium channel blockers; ATC Code: C09DB04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Renin-angiotenzin rendszerre ható szerek, angiotenzin II antagonisták és kalciumcsatorna-blokkolók, ATC kód: C09DB04
English: When amlodipine and sildenafil were used in combination, each agent independently exerted its own blood pressure lowering effect.
Hungarian: Ha az amlodipint és szildenafilt alkalmazták kombinációban, a két szer egymástól függetlenül fejtette ki saját vérnyomáscsökkentő hatását.
English: The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban a látszólagos megoszlási térfogat (Vdss) középértéke körülbelül 500 liter.
English: The most common adverse reactions include dizziness and peripheral oedema.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások között szerepel a szédülés és a peripheriás oedema.
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Hungarian: A beteget szorosan kell monitorozni, a kezelés tüneti és szupportív.
English: Children and adolescents The use of Onduarp in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Onduarp alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
English: Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Onduarp.
Hungarian: A szepszis megnövekedett előfordulási gyakoriságát csak a telmizartánnál figyelték meg, azonban előfordulása az Onduarp esetén sem zárható ki.
English: Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction There are no data to support the use of Onduarp in unstable angina pectoris and during or within one month of a myocardial infarction.
Hungarian: Instabil angina pectoris, akut myocardialis infarctus Nincsenek olyan adatok, amelyek alátámasztanák az Onduarp instabil angina pectorisban, myocardialis infarctus alatt vagy az azt követő egy hónapon belül történő alkalmazását.
English: Because no information is available regarding the use of telmisartan and/or amlodipine during breastfeeding, Onduarp is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésre információ a telmizartán és/vagy az amlodipin szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan, az Onduarp alkalmazása nem javasolt, és más alternatív, a szoptatásra vonatkozóan jobban alátámasztott biztonságossági profillal rendelkező kezelés választandó, különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén.
English: Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Hungarian: Nőkben magasabb plazmaszinteket mértek, mint férfiakban, ez azonban nem befolyásolta számottevően a hatásosságot.
English: Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Hungarian: Az eredeti amlodipin 10 %-a, és a metabolitok 60 %-a választódik ki a vizelettel.
English: If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed one 40 mg/5 mg tablet or one 40 mg/10 mg tablet per day.
Hungarian: Ha az Ön mája nem működik megfelelően, a szokásos adag nem lehet több naponta egy darab 40 mg/5 mg-os vagy egy darab 40 mg/10 mg-os tablettánál.
English: Microcrystalline cellulose Povidone K25
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Povidon K25
English: When Onduarp is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Hungarian: Ha az Onduarp-ot beszűkült veseműködésben szenvedő betegeknél alkalmazzák, a szérum kálium- és kreatininszintek időszakos monitorozása ajánlott.
English: Amlodipine In patients taking amlodipine alone the following additional side effects have been reported:
Hungarian: Amlodipin Az önmagában amlodipint szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:
English: Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Hungarian: A telmizartán nem gátolja az emberi plazma reninaktivitását és nem blokkolja az ioncsatornákat.
English: No data from controlled clinical studies with the Fixed Dose Combination or with the individual components are available.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a fix dózisú kombinációval vagy az egyedi komponensekkel végzett kontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok.
English: Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Hungarian: Az angiotenzin II-receptor antagonistákkal történő kezelést nem szabad elkezdeni terhesség alatt.
English: Slow heart beat, dizziness, reduced kidney function including kidney failure, marked and prolonged low blood pressure including shock and death have also been reported.
Hungarian: Jelentettek lassú szívverést, szédülést, csökkent veseműködést, a veseelégtelenséget is beleértve, jelentős és tartós alacsony vérnyomást, beleértve a sokkot és a halált is.
English: Other antihypertensive medicinal products
Hungarian: Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
English: Telmisartan/Amlodipine
Hungarian: Telmizartán/amlodipin
English: There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokban nem igazoltak mutagenitást és jelentős clastogén aktivitást és patkánynál és egérnél nem volt kimutatható a karcinogenitás.
English: Differences in plasma concentrations of telmisartan were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Hungarian: Különbséget figyeltek meg a telmizartán plazmakoncentrációiban, a Cmax körülbelül 3-szor, az AUC pedig 2-szer nagyobb nőknél, mint férfiaknál.
English: • Raised aldosterone levels (which lead to water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Hungarian: − emelkedett aldoszteronszint (ami víz- és sóvisszatartáshoz vezet a szervezetben, különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával a vérben)
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Hungarian: Az adagoláson nem szükséges módosítani időskorú betegeknél.
English: Interactions linked to telmisartan
Hungarian: A telmizartánnal kapcsolatos interakciók
English: You might experience low blood pressure and rapid heart beat.
Hungarian: Alacsony vérnyomás és szapora szívverés jelentkezhet.
English: Onduarp has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: Az Onduarp közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
English: Concomitant use to be taken into account
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás esetén figyelembe kell venni
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. by administering telmisartan with other blockers of the renin-angiotensin-aldosterone system) is therefore not recommended.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer kettős blokádja (pl. telmizartán együttadása más, renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlókkal) nem ajánlott.
English: The blood pressure lowering effect of Onduarp can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Hungarian: Az Onduarp vérnyomáscsökkentő hatását más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozhatja.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 November 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. november 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
English: There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 10 times the Maximum Recommended Human Dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis).
Hungarian: A fertilitásra kifejtett hatásokat nem észleltek oralis amlodipin-maleáttal kezelt patkányoknál (hímek 64 napig, nőstények 14 napig a párzás előtt) 10 mg amlodipin/kg/nap dózisig (ez körülbelül 10-szerese a maximális javasolt humán dózisnak, ami 10 mg/nap mg/m2 alapon).
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability of telmisartan up to nearly 100 %.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálatok a telmizartán abszolút biohasznosulásának közel 100%-ig való növekedését mutatták.
English: Amlodipine has not been associated with any adverse metabolic effects or changes in plasma lipids and is suitable for use in patients with asthma, diabetes, and gout.
Hungarian: Az amlodipin alkalmazása nem járt semmilyen nemkívánatos metabolikus eseménnyel, nem változtatta meg a plazma lipidszinteket, és alkalmazható asthmában, diabetesben és köszvényben szenvedő betegeknél is.
English: Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
Hungarian: A telmizartán nem fejt ki semmilyen parciális agonista hatást az AT1-receptoron.
English: The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Hungarian: E receptorok funkcionális szerepe nem ismert, miként az sem, hogy az angiotenzin II, melynek szintjét a telmizartán emeli, előidézheti-e túlstimulálásukat.
English: • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain ‘water tablets').
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, mint például a káliumot tartalmazó só-pótlók, kálium-megtakarító diuretikumok (egyes vízhajtók),
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Hungarian: Fokozódik a súlyos hypotonia és a veseelégtelenség kockázata, ha kétoldali arteria renalis szűkületben, vagy az egyetlen funkcionáló vese artériájának szűkületében szenvedő betegeket a renin-angiotenzinaldoszteron rendszerre ható gyógyszerekkel kezelnek.
English: • Narrowing of the blood vessels to one or both kidneys (renal artery stenosis).
Hungarian: − a veseverőér szűkülete egyik, vagy mindkét vesében (artéria renális sztenózis),
English: The oedema related events (peripheral oedema, generalised oedema, and oedema) were consistently lower in patients who received Onduarp as compared to patients who received amlodipine 10 mg.
Hungarian: Az oedemával kapcsolatos események (peripheriás oedema, generalizált oedema és oedema) következetesen ritkábbak voltak azoknál a betegeknél, akik Onduarp-ot kaptak, a 10 mg amlodipint kapókkal összehasonlítva.
English: It cannot be ruled out that strong inhibitors of CYP3A4 (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentrations of amlodipine to a greater extent than diltiazem.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a CYP3A4 erős gátlói (pl. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) a diltiazemnél nagyobb mértékben emelhetik az amlodipin plazmakoncentrációit.
English: In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations of telmisartan was observed.
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a telmizartán plazmakoncentrációjának megduplázódását figyelték meg.
English: Animal reproductive toxicity studies with Onduarp have not been performed.
Hungarian: Az Onduarp-pal nem végeztek állatokon reprodukciós toxicitási vizsgálatokat.
English: • Medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e.g.
Hungarian: • a HIV/AIDS kezelésére (pl. ritonavir) vagy gombafertőzések kezelésére (pl. ketokonazol) szolgáló gyógyszerek,
English: Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmaszintek 7-8 napos folyamatos alkalmazás után alakulnak ki.
English: Amlodipine is relatively vessel-selective, with a greater effect on vascular smooth muscle cells than on cardiac muscle cells.
Hungarian: Az amlodipin viszonylag ér-szelektív, nagyobb mértékben hat az erek simaizom sejtjeire, mint a szívizomsejtekre.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, consult your doctor before taking this medicine.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
English: In humans, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Hungarian: Emberben a telmizartán 80 mg adagban szinte teljes mértékben gátolja az angiotenzin II által kiváltott vérnyomás-emelkedést.
English: • Rasilez, a medicine used to treat high blood pressure.
Hungarian: • Rasilez, a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer,
English: For telmisartan the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Hungarian: A telmizartán adagja a napi egyszeri 40 mg-ot nem haladhatja meg (lásd 4.4 pont).
English: Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő, vagy hemodializált betegekkel kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or using machines.
Hungarian: Ezért gépjárművezetés és gépek kezelése során óvatosság javasolt.
English: Amlodipine has been studied in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Hungarian: Az amlodipint krónikus stabil anginában, vasospasticus anginában és angiográfiával igazolt coronaria betegségben vizsgálták.
English: Pregelatinised starch Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
Hungarian: Hidegen duzzadó keményítő Nátrium-hidroxid Szorbit (E420)
English: The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Hungarian: A száraz köhögés lényegesen ritkábban jelentkezett telmizartánnal kezelt betegeknél, mint azoknál, akiknek angiotenzin-konvertáló enzim-inhibitort adtak, azon klinikai vizsgálatokban, amelyekben a két vérnyomáscsökkentő kezelést hasonlították össze.
English: Therefore, the dose of simvastatin in patients on amlodipine should be limited to 20 mg daily.
Hungarian: Az amlodipint kapó betegeknél a szimvasztatin dózisát napi 20 mg-ra kell korlátozni.
English: The time to reach peak plasma concentrations of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Hungarian: Az amlodipin plazma-csúcskoncentrációinak kialakulásához szükséges idő ugyanolyan hosszú, mint fiatalabb betegeknél.
English: Co-administration of multiple doses of amlodipine with simvastatin 80 mg resulted in an increase in exposure to simvastatin up to 77 % compared to simvastatin alone.
Hungarian: Az amlodipin ismételt dózisainak 80 mg szimvasztatinnal történő egyidejű alkalmazása a szimvasztatin-expozíció 77%-os növekedését eredményezte az önmagában adagolt szimvasztatin szintjéhez képest.
English: The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Hungarian: Az amlodipin farmakokinetikáját nem befolyásolja jelentős mértékben a veseműködés károsodása.
English: Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Hungarian: Hacsak az angiotenzin II-receptor blokkolóval történő kezelés folytatása nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket olyan más antihipertenzív kezelésre kell átállítani, melynek a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozó biztonságossági profilja bizonyított.
English: Automated ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) performed in a subset of 562 patients confirmed the results seen with in-clinic systolic and diastolic blood pressure reductions consistently over the entire 24-hours dosing period.
Hungarian: Az automatizált ambuláns vérnyomás monitorozás (ABPM) a betegek 562 fős alcsoportjában megerősítette a kórházi körülmények között kapott szisztolés és diasztolés vérnyomáscsökkenés eredményeit, amelyek következetesek voltak a teljes 24 órás adagolási periódusban.