FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution, however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom) har også blitt rapportert å oppstå ved immun rekonstituering, men den rapporterte tiden før disse sykdommer oppstår er mer variabel og disse hendelsene kan oppstå mange måneder etter initiering av behandling.
English: There was no teratogenicity with rilpivirine in rats and rabbits.
Norwegian Bokmål: Det var ingen teratogenitet med rilpivirin hos rotter og kaniner.
English: Dofetilide ↑
Norwegian Bokmål: Dofetilid ↑
English: The R263K mutation was also selected in vitro (see above).
Norwegian Bokmål: R263K-mutasjonen ble også selektert in vitro (se over).
English: Within-subject variability (CVw%) is lower than between-subject variability.
Norwegian Bokmål: «Within-subject»-variasjon (CVw %) er lavere enn «between-subject»variasjon.
English: The primary endpoint and other outcomes (including outcomes by key baseline covariates) for the pooled SWORD-1 and SWORD-2 studies are shown in Table 3.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet og andre utfall (inkludert utfall ved viktige baselinekovariater) for de samlede SWORD-1 og SWORD-2 studier er vist i tabell 3.
English: 2 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine assessing the maximal effect on the co-administered drug.
Norwegian Bokmål: 2 Denne interaksjonsstudien har blitt utført med en dose høyere enn anbefalt dose for rilpivirin for å vurdere den maksimale effekten på koadministrert legemiddel.
English: Dolutegravir is rapidly absorbed following oral administration, with median Tmax at 2 to 3 hours post dose for tablet formulation.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir absorberes raskt etter oral administrasjon, med median Tmax på 2 og 3 timer postdose for tablettformulering.
English: Dolutegravir is present in cerebrospinal fluid (CSF).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir er tilstede i cerebrospinalvæske (CSF).
English: In phase 3 studies, lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studier, har lavere rilpivirineksponeringer tilsvarende de som ble sett under graviditet, blitt assosiert med en økt risiko for virologisk svikt.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Juluca should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske tilstand og bivirkningsprofilen til Juluca bør tas i betraktning ved vurdering av pasientens evne til å kjøre eller bruke maskiner.
English: Juluca can also affect how some other medicines work.
Norwegian Bokmål: Juluca kan også påvirke hvordan andre legemidler virker.
English: The E138K substitution emerged most frequently during rilpivirine treatment, commonly in combination with the M184I substitution.
Norwegian Bokmål: E138Ksubstitusjon forekom oftest under rilpivirinbehandling, vanligvis i kombinasjon med M184Isubstitusjon.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar kombinasjonsbehandling mot hiv utvikler en tilstand som kalles osteonekrose.
English: Dolutegravir had a <10 FC against 94% of the 705 clinical isolates.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir hadde en <10 FC mot 94 % av de 705 kliniske isolatene.
English: What Juluca looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Juluca ser ut og innholdet i pakningen
English: Seven hundred and five raltegravir resistant isolates from raltegravir experienced patients were analysed for susceptibility to dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Sjuhundreogfem raltegravirresistente isolater fra raltegravirerfarne pasienter ble analysert for følsomhet for dolutegravir.
English: • any medicines to treat HIV infection
Norwegian Bokmål: • ethvert legemiddel for å behandle hiv-infeksjon
English: All other drug-drug interactions shown are predicted.
Norwegian Bokmål: Alle andre legemiddelinteraksjoner vist er forventet.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or, pharmacist before taking Juluca.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med legen din eller apoteket før du tar Juluca.
English: In subtype C (n=2) and A/G (n=2) isolates the integrase substitution R263K was selected in one isolate, and G118R in two isolates.
Norwegian Bokmål: For subtype C (n=2) og A/G (n = 2) isolater ble integrasesubstitusjon R263K selektert i det ene isolatet, og G118R i to isolater.
English: • increase in triglycerides (a type of fat)
Norwegian Bokmål: • forhøyet triglyserider (en type fett)
English: Renal clearance of unchanged active substance is a minor pathway of elimination for dolutegravir.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av uendret aktiv substans er en liten eliminasjonsvei for dolutegravir.
English: In faeces, unchanged rilpivirine accounted for on average 25% of the administered dose.
Norwegian Bokmål: I feces, utgjorde uendret rilpivirin gjennomsnittlig 25 % av administrert dose.
English: No relevant effects were seen with dolutegravir on the QTc interval, with doses exceeding the clinical dose by approximately three fold.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante effekter ble sett med dolutegravir på QTc-intervallet, ved doser som oversteg den kliniske dosen med omtrent tre ganger.
English: Serial passage is used to study resistance evolution in vitro.
Norwegian Bokmål: Seriepassasje ble brukt for å undersøke resistensutvikling in vitro.
English: In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
Norwegian Bokmål: In vivo, ble en 10-14 % reduksjon av kreatininclearance (sekretorisk fraksjon er avhengig av OCT2 og MATE-1 transport) observert hos pasienter.
English: When Juluca was taken with a meal, the absorption of both dolutegravir and rilpivirine was increased.
Norwegian Bokmål: Når Juluca ble tatt med et måltid, økte absorpsjonen av både dolutegravir og rilpivirin.
English: Dolutegravir is highly bound (>99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir har høy proteinbindingsgrad (>99 %) til humane plasmaproteiner basert på in vitro data.
English: Polyvinyl alcohol- part hydrolysed Titanium dioxide (E171) Macrogol
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol - delvis hydrolysert Titandioksid (E171) Makrogol
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterielle infeksjoner, og Pneumocystis jirovecii pneumoni.
English: As a number of different medicines can cause this condition, you should ask your doctor or pharmacist if you are not sure
Norwegian Bokmål: Siden flere ulike legemidler kan forårsake denne tilstanden, bør du snakke med legen din eller apotek dersom du er usikker.
English: • difficulty in sleeping (insomnia).
Norwegian Bokmål: • søvnløshet (insomnia).
English: Rilpivirine does not inhibit the human cellular DNA polymerases α, β and γ.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin hemmer ikke de humane cellulære DNA polymerasene α, β og γ.
English: Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasienter være under tett klinisk oppfølging av leger med erfaring i behandling av disse assosierte hivsykdommene.
English: Your doctor may decide to carry out tests to check your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Juluca.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre om det skal utføres tester for å sjekke leveren din, nyrer eller blod, og kan be deg om å avbryte behandlingen med Juluca.
English: This patient's viral load was 1,059,771 copies/mL at the suspected virologic withdrawal visit and was <50 copies/mL at the withdrawal visit.
Norwegian Bokmål: Denne pasientens virus mengde var 1059771 kopier/ml ved den forventede målingen for virologisk svikt, og var < 50 kopier/ml ved seponeringsbesøket.
English: A mean change from baseline of 8.22 µmol/L (range -26.5 to 51.2 µmol/L) was observed after 48 weeks treatment.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig endring fra baseline på 8,22 µmol/l (variasjonsbredde -26,5 til 51,2 µmol/l) ble sett etter 48 ukers behandling.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anbefales å oppsøke medisinsk oppfølging dersom de opplever leddverk og smerte, leddstivhet eller bevegelsesvansker.
English: If you take rifabutin, your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar rifabutin, kan det hende at legen din må gi deg en tilleggsdose av rilpivirin.
English: This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance [CrCl] 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen kan øke risikoen for laktacidose hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (stadie 3a kreatininclearance [CrCl] 45-59 ml/min) og en forsiktig tilnærming anbefales.
English: The safety and efficacy of Juluca in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Juluca hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Norwegian Bokmål: Bare spormengder av uendret rilpivirin (<1 % av total dose) ble detektert i urin.
English: Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral medicinal products is not provided.
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke informasjon om legemiddelinteraksjoner med andre antiretrovirale legemidler inkludert.
English: Dolutegravir is present in the female and male genital tract.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir er tilstede i kvinnelig og mannlig genitaltrakt.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
English: Site-directed NNRTI mutant virus
Norwegian Bokmål: Setestyrt NNRTI mutant virus
English: Juluca can make you dizzy, tired or drowsy or and have other side effects that make you less alert.
Norwegian Bokmål: Juluca kan gi svimmelhet, tretthet eller døsighet eller har andre bivirkninger som gjør at du blir mindre oppmerksom.
English: In further selection experiments using clinical isolates of subtype B, mutation R263K was seen in all five isolates (after 20 weeks and onwards).
Norwegian Bokmål: I videre seleksjonsforsøk ved bruk av kliniske isolater av subtype B, ble mutasjonen R263K sett i alle fem isolatene (etter 20 uker og fremover).
English: Rilpivirine AUC(0-∞) was increased by 57% and 72% and Cmax by 89% and 117%, with moderate and high fat meals respectively, compared to fasted conditions.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin AUC (0∞)økte med 57 % og 72 % og Cmax med 89 % og 117 %, med henholdsvis moderate og høye måltider på fett, sammenlignet med fastende betingelser.
English: There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric subjects in study C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
Norwegian Bokmål: Det var ingen innvirkning fra kroppsvekt på rilpivirin farmakokinetikk hos pediatriske forsøkspersoner i studie C213 (33 til 93 kg), tilsvarende det som ble observert hos voksne.
English: What you need to know before you take Juluca
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Juluca
English: Of the 12 subjects that completed the study, 10 subjects were suppressed at the end of the study; in the other 2 subjects an increase in viral load was observed postpartum, for 1 subject due to suspected suboptimal adherence.
Norwegian Bokmål: Av de 12 forsøkspersonene som fullførte studien, var 10 forsøkspersoner supprimert ved slutten av studien; hos de andre 2 forsøkspersonene ble det observert en økning i viral mengde etter fødsel, for 1 forsøksperson grunnet mistenkt suboptimal adherens.
English: The K103N substitution did not result in reduced susceptibility to rilpivirine by itself, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
Norwegian Bokmål: K103N-substitusjonen resulterte ikke i redusert følsomhet for rilpivirin selv, men kombinasjonen av K103N og L100I resulterte i en 7ganger redusert følsomhet for rilpivirin.
English: → Use of Juluca is not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk av Juluca er ikke anbefalt.
English: Juluca contains dolutegravir and rilpivirine, therefore any interactions identified with these active substances are relevant to Juluca.
Norwegian Bokmål: Juluca inneholder dolutegravir og rilpivirin, derfor er enhver interaksjon identifisert med disse virkestoffene relevante for Juluca.
English: • increase in lipase (an enzyme involved in breaking down fats)
Norwegian Bokmål: • forhøyet lipase (et enzym involvert i å bryte ned fett)
English: Rilpivirine in combination with a background regimen was evaluated in a clinical trial of 19 pregnant women during the second and third trimesters, and postpartum.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin i kombinasjon med et bakgrunnsregime ble evaluert i en klinisk studie med 19 gravide kvinner under andre og tredje trimester, og etter fødsel.
English: Moderate and high fat meals increased the dolutegravir AUC(0-∞) by approximately 87% and Cmax by approximately 75%.
Norwegian Bokmål: Moderate og høye måltider på fett økte dolutegravir AUC (0-∞)med omtrent 87 % og Cmax med omtrent 75 %.
English: The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data viser at total eksponering (AUC) for rilpivirin, som en del av et antiretroviralt regime var omtrent 30 % lavere under graviditet sammenlignet med etter fødsel (6-12 uker).
English: If you notice within 12 hours of the time you usually take Juluca, you must take the tablet as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Dersom du husker det innen 12 timer etter tiden du vanligvis tar Juluca, skal du ta tabletten så raskt som mulig.
English: It is unknown if all or part of this is due to unabsorbed active substance or biliary excretion of the glucuronidate conjugate, which can be further degraded to form the parent compound in the gut lumen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om alt eller deler av dette skyldes uabsorbert aktiv substans eller gallesekresjon av glukuronidatkonjugat, som kan videre degraderes til å danne modersubstansen i magelumen.
English: Dolutegravir and rilpivirine have been associated with increases in serum creatinine occuring in the first week of treatment when administered with other antiretroviral medicinal products.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir og rilpivirin har blitt assosiert med økning i serumkreatinin som forekom i den første uken av behandling når de de ble administrert med andre antiretrovirale legemidler.
English: • The recommended dose of Juluca is one tablet once a day.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen av Juluca er en tablett én gang daglig.
English: No data are available in subjects receiving dialysis although differences in pharmacokinetics are not expected in this population (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig hos individer som får dialyse selv om forskjeller i farmakokinetikk ikke er forventet i denne populasjonen (se pkt.
English: Delay in stopping treatment with Juluca after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Forsinket avbrudd i behandling med Juluca etter utbrudd av hypersensitivitet kan resultere i en livstruende allergisk reaksjon.
English: • medicines that may cause a life threatening irregular heartbeat (Torsade de Pointes).
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan gi en livstruende uregelmessig hjerterytme (Torsade de Pointes).
English: Dolutegravir activity was determined against a panel of 60 INI-resistant site-directed mutant HIV-1 viruses (28 with single substitutions and 32 with 2 or more substitutions).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir-aktivitet ble bestemt mot et panel av 60 INI-resistente setestyrte mutante hiv-1 virus (28 med enkle substitusjoner og 32 med 2 eller flere subsittusjoner).
English: There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the ECG.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon tilgjengelig om potensialet for en farmakodynamisk interaksjon mellom rilpivirin og legemidler som forlenger QTc-intervallet i EKG.
English: These mutations have been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance and who were then treated with dolutegravir (listed as secondary mutations for dolutegravir).
Norwegian Bokmål: Disse mutasjonene ble selektert hos pasienter som hadde eksisterende resistens mot raltegravir og som så ble behandlet med dolutegravir (listet som en sekundær mutasjon for dolutegravir).
English: • symptoms of infections and inflammation
Norwegian Bokmål: • symptomer på infeksjoner og inflammasjon
English: The distribution of rilpivirine into compartments other than plasma (e.g., cerebrospinal fluid, genital tract secretions) has not been evaluated in humans.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av rilpivirin i kompartments annet enn plasma (f.eks. cerebrospinalvæske, genitaltraktsekresjoner) har ikke blitt evaluert hos mennesker.
English: Juluca is used to treat HIV in adults aged 18 years and over who are taking other antiretroviral medicines and whose HIV-1 infection is under control for at least 6 months.
Norwegian Bokmål: Juluca brukes til å behandle hiv hos voksne fra 18 års alder og over som tar andre antiretrovirale legemidler og der hiv-1 infeksjon er under kontroll i minst 6 måneder.
English: The recommended dose of Juluca is one tablet once daily.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Juluca er én tablett én gang daglig.
English: → Tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din.
English: • muscle or joint aches → See a doctor straight away.
Norwegian Bokmål: • muskel- eller leddsmerter → Oppsøk lege umiddelbart.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller vil komme til å bruke andre legemidler.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, biphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Norwegian Bokmål: Selv om etiologien anses som multifaktoriell (inkludert kortikosteroidbruk, bisfosfonater, alkoholkonsumpsjon, alvorlig immunsuppressjon, høyere kroppsmasseindeks), har tilfeller av osteonekrose blitt rapportert hos pasienter med framskredet hivsykdom og/eller langvarig eksponering for CART.
English: Fifty-three percent of total oral dose is excreted unchanged in the faeces.
Norwegian Bokmål: Femtitre prosent av total oral dose utskilles uendret i feces.
English: Using strain NL432, integrase mutations E92Q (fold change [FC] 3) and G193E (FC 3) were selected.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke stamme NL432 ble integrasemutasjonene E92Q (foldendring [FC] 3) og G193E (FC 3) selektert.
English: • clarithromycin and erythromycin, to treat bacterial infections
Norwegian Bokmål: • klaritromycin og erytromycin, for å behandle bakterielle infeksjoner
English: For dolutegravir, when using the laboratory strain HIV-1 IIIB during passage over 112 days, mutations selected appeared slowly, with substitutions at positions S153Y and F; these mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
Norwegian Bokmål: For dolutegravir, ved bruk av laboratoriestammen hiv-1 IIIB under passasje over 112 dager, oppsto de selekterte mutasjonene sakte, med substitusjoner i posisjonene S153Y og F; disse mutasjonene ble ikke selektert hos pasienter som ble behandlet med dolutegravir i de kliniske studiene.
English: • artemether/lumefantrine used to prevent you catching malaria
Norwegian Bokmål: • artemeter/lumefantrin brukt til å forhindre at du får malaria
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Juluca.
Norwegian Bokmål: Du må vite om viktige signaler og symptomer som du skal være oppmerksom på når du tar Juluca.
English: Juluca should not be co-administered at the same time as H2-receptor antagonists.
Norwegian Bokmål: Juluca skal ikke administreres samtidig med H2-reseptorantagonister.
English: If you forget to take Juluca
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Juluca
English: After single dose oral administration of 14C-rilpivirine, on average 85% and 6.1% of the radioactivity could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Norwegian Bokmål: Etter én enkeltdose av 14Crilpivirin administrert oralt, kunne gjennomsnittlig henholdsvis 85 % og 6,1 % av radioaktivitet gjenfinnes i feces og urin.
English: Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, mainly represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
Norwegian Bokmål: Trettito prosent av den totale orale dosen utskilles i urinen, hovedsakelig representert av enten glukuronid av dolutegravir (18,9 % av total dose), N-deakyleringsmetabolitt (3,6 % av total dose), og en metabolitt dannet ved oksidering av benzylisk karbon (3,0 % av total dose).
English: Resistance to rilpivirine was considered present when FC in EC50 value was above the biological cut-off (BCO) of the assay.
Norwegian Bokmål: Resistens mot rilpivirin ble vurdert som tilstede når FC i EC50-verdien var over den biologiske grenseverdien (BCO) til assayet.
English: Rilpivirine retained sensitivity (FC ≤ BCO) against 62% of 4786 HIV-1 recombinant clinical isolates resistant to efavirenz and/or nevirapine.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin beholdt følsomheten (FC ≤ BCO) mot 62 % av 4786 hiv-1 rekombinante kliniske isolater resistente mot efavirenz og/eller nevirapin.
English: While 24 infants were confirmed to be uninfected, 5 were indeterminate due to incomplete testing, see sections 4.2, 4.4 and 5.2.
Norwegian Bokmål: Mens 24 spedbarn ble bekreftet å være uinfisert, var 5 ubestemt på grunn av ufullstendig testing, se pkt.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Juluca in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV infection.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Juluca i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandlingen av hiv-infeksjon.
English: If you take rifabutin, your doctor may need to give you an additional dose of rilpivirine to treat your HIV infection (see section 3, ‘How to take Juluca')
Norwegian Bokmål: Hvis du tar rifabutin, kan det hende at legen må gi deg en tilleggsdose av rilpivirin for å behandle din hivinfeksjon (se avsnitt 3, «Hvordan du bruker Juluca»)
English: There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults.
Norwegian Bokmål: Det var ingen nye sikkerhetsfunn sammenlignet med den kjente sikkerhetsprofilen av rilpivirin hos hiv-1 infiserte voksne.