FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: EU/1/08/465/015 4x1 filmom obalené tablety EU/1/08/465/016 30x1 filmom obalených tabliet EU/1/08/465/017 100x1 filmom obalených tabliet EU/1/08/465/020 10x1 filmom obalených tabliet
Maltese: EU/1/08/465/015 4x1 pilloli miksija b'rita EU/1/08/465/016 30x1 pilloli miksija b'rita EU/1/08/465/017 100x1 pilloli miksija b'rita EU/1/08/465/020 10x1 pilloli miksija b'rita
Slovak: Clopidogrel Zentiva sa dodáva v papierových škatuliach, ktoré obsahujú: - 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 a 100 tabliet v PVC/PVDC/ blistroch alebo v celohliníkových blistroch - 50x1 tabliet v PVC/PVDC/hliníkových alebo celohliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Maltese: - 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 u 100 pilloli ġo folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew ġo folji magħmulin kollha mill-aluminju, - 50x1 pilloli f'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew f'folji mtaqqbin b'doża waħda kollha kemm huma ta' l-aluminju.
Slovak: Pacienti boli náhodne rozdelení k podávaniu buď prasugrelu 5 alebo 10 mg/d (Dni 0-14) (n=1306) alebo prasugrel 5 alebo 10 mg/d (Dni 0-7) a následne boli deeskalovaní na klopidogrel 75mg/d (Dni 8-14) (n=1304), v kombinácii s ASA (<100 mg/day).
Maltese: 5 jew 10 mg/ġ (Ġranet 0-14) (n=1306), jew prasugrel 5 jew 10 mg/ġ (Ġranet 0-7) fejn imbagħad ilqawwa tnaqqset għal clopidogrel 75 mg/ġ (Ġranet 8-14) (n=1304), flimkien ma' ASA (<100 mg/ġurnata).
Slovak: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmom obalené tablety 4x1, 10x1, 30x1 a 100x1 filmom obalených tabliet balených v hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami, v papierových škatuliach.
Maltese: Clopidogrel Zentiva huwa fornut f'kaxex tal-kartun li fihom 4x1, 10x1, 30x1 u 100x1 pilloli ġo folji mtaqqbin ta' doża waħda magħmulin kollha kemm huma mill-aluminju.
Slovak: Približne 88 % pacientov užívalo súčasne kyselinu acetylsalicylovú ASA (v rozmedzí od 1 do 23 mg/kg/deň).
Maltese: Madwar 88 % tal pazjenti rċevew fl-istess ħin ASA (b'varjazzjoni minn 1 sa 23 mg/kg/jum).
Slovak: V CHARISMA a jednej kohortnej štúdii (Simon) sa zvýšil výskyt nežiaducich príhod iba u pomalých metabolizérov v porovnaní s extenzívnymi metabolizérmi.
Maltese: F'CHARISMA u studju ko-ort wieħed (Simon), rata ogħla ta' avvenimenti ġiet osservata biss fil metabolizzaturi dgħajfa meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
Slovak: EMEA/H/C/00975
Maltese: EMA/860041/2011 EMEA/H/C/00975
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Clipodogrel Zentiva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Clopidogrel Zentiva jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Zodpovedá to relatívnemu poklesu rizika o 9 % v porovnaní s aspirínom.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 9% apparagun mal-aspirina.
Slovak: Je dostupný vo forme ružových tabliet (okrúhle: 75 mg, podlhovasté: 300 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli roża (tondi: 75 mg; oblongi:
Slovak: V štúdii CAPRIE sa v skupine, kde sa podával liek Clopidogrel Zentiva, vyskytlo 939 príhod a v skupine, kde sa podával aspirín, sa vyskytlo 1 020 príhod.
Maltese: Fl-istudju CAPRIE kien hemm 939 każ fil-grupp ta' Clopidogrel Zentiva u 1,020 fil-grupp tal-aspirina.
Slovak: • s fibriláciou predsiení (nepravidelnými rýchlymi stiahnutiami horných srdcových komôr).
Maltese: • fibrillazzjoni atrijali (kontrazzjonijiet irregolari u mgħaġġla tal-kavitajiet ta' fuq tal-qalb).
Slovak: Pri infarkte myokardu s eleváciou segmentu ST malo príhody menej pacientov užívajúcich liek Clopidogrel Zentiva v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (262 v porovnaní s 377 v štúdii CLARITY a 2 121 v porovnaní s 2 310 v štúdii COMMIT).
Maltese: Fir-rigward ta' każi ta' infart mijokardiku b'elevazzjoni tas-segment ST, l-għadd ta' pazjenti li ngħataw Clopidogrel Zentiva u li għaddew minn avvenimenti iskemiki kien inqas mill-għadd tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (262 u 377 rispettivament fl-istudju CLARITY, u 2,121 u 2,310 rispettivament fl-istudju COMMIT).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Clopidogrel Zentiva (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hematóm (zhromažďovanie krvi pod kožou), epistaxa (krvácanie z nosa), gastrointestinálna hemorágia (krvácanie žalúdka alebo čriev), hnačka, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), dyspepsia (pálenie záhy), podliatiny a krvácanie v mieste vpichu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni ta' Clopidogrel Zentiva (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ematoma (ġbir ta' demm taħt il-ġilda), epistassi (fsid tal-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (ħruġ ta' demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali (fiż-żaqq), dispepsija (indiġestjoni), tbenġil u ħruġ ta' demm minn fejn il-ġilda tkun ittaqqbet.
Slovak: • ktorí nedávno prekonali infarkt myokardu (srdcový infarkt).
Maltese: • riċentement ġarrbu infart mijokardijaku (attakk tal-qalb).
Slovak: Clopidogrel Zentiva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Maltese: Clopidogrel Zentiva huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva klopidogrel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Clopidogrel Zentiva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Clopidogrel Zentiva.
Slovak: Pri akútnom koronárnom syndróme bez elevácie segmentu ST predstavovalo celkové relatívne zníženie rizika udalosti v porovnaní s placebom 20
Maltese: Inkwantu s-sindromu koronarju akut mingħajr elevazzjoni tas-segment ST, apparagun ma' plaċebo, b'mod ġenerali, it-tnaqqis relattiv fir-riskju ta' avveniment iskemiku kien 20%.
Slovak: Liek Clopidogrel Zentiva sa používa na prevenciu problémov zapríčinených krvnými zrazeninami u dospelých pacientov:
Maltese: Clopidogrel Zentiva jintuża biex jipprevjeni problemi kkawżati minn emboli f'adulti li:
Slovak: V prípade fibrilácie predsiení sa liek Clopidogrel Zentiva porovnával s placebom (obidva lieky sa užívali spolu s aspirínom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo približne 7 500 pacientov s minimálne jedným rizikovým faktorom vaskulárnych udalostí, ktorí nemohli užívať antagonistov vitamínu K. Pacienti boli liečení v priemere 3 roky a hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, u ktorých v priebehu štúdie došlo k udalosti, ako je srdcový infarkt, ischemická mŕtvica alebo smrť.
Maltese: Fl-istudju dwar il-fibrillazzjoni atrijali Clopidogrel Zentiva tqabbel ma' plaċebo (it-tnejn meħuda malaspirina) matul studju wieħed li involva madwar 7,500 pazjent li kellhom tal-inqas fattur wieħed ta' riskju li jgħaddu minn avvenimenti vaskulari u li ma setgħetx issirilhom terapija bl-għoti tal-antagonisti tal-vitamina K.
Slovak: • s periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v cievach),
Maltese: • ikollhom mard fl-arterji periferali (problemi fil-fluss tad-demm fl-arterji);
Slovak: Účinná látka lieku Clopidogrel Zentiva, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Clopidogrel Zentiva, il-klopidogrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Slovak: Clopidogrel Zentiva?
Maltese: X'inhu Clopidogrel Zentiva?
Slovak: Clopidogrel Zentiva je jedna 75 mg tableta jedenkrát denne.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Clopidogrel Zentiva hija pillola waħda ta' 75-mg kuljum.
Slovak: V prípade akútneho koronárneho syndrómu a fibrilácie predsiení sa liek Clopidogrel Zentiva užíva spolu s aspirínom, ktorého dávka by nemá byť vyššia ako 100 mg.
Maltese: Fil-każi ta' sindromu koronarju akut u ta' fibrillazzjoni atrijali, Clopidogrel Zentiva jittieħed flimkien ma' aspirina u f'dal-każi d-doża m'għandhiex taqbeż il-100 mg.
Slovak: Liek Clopidogrel Zentiva bol pri prevencii nových ischemických príhod účinnejší ako aspirín.
Maltese: Clopidogrel Zentiva kien iktar effikaċi mill-aspirina fil-prevenzjoni ta' avvenimenti iskemiċi.
Slovak: Liek Clopidogrel Zentiva sa okrem toho porovnával s placebom v dvoch štúdiách s pacientmi, ktorí mali eleváciu segmentu ST: prvou bola štúdia CLARITY s viac ako 3 000 pacientmi a v trvala najviac osem dní a druhou bola štúdia COMMIT s približne 46 000 pacientmi, počas ktorej pacienti dostávali liek Clopidogrel Zentiva s metoprololom (iný liek používaný pri problémoch so srdcom alebo vysokom krvnom tlaku) alebo bez neho v trvaní najviac štyri týždne.
Maltese: Clopidogrel Zentiva tqabbel ukoll ma' plaċebo f'żewġ studji li involvew pazjenti b'elevazzjoni tat-taqsima ST: L-istudju CLARITY involva madwar 3,000 pazjent u dam madwar tmint ijiem, mentri l-istudju COMMIT involva madwar 46,000 pazjent li ngħataw Clopidogrel Zentiva kemm bil-metoprolol (mediċina oħra użata għall-problemi fil-qalb jew għall-pressjoni għolja) u kemm mingħajrha tul erba' ġimgħat.
Slovak: Toto povolenie vychádzalo z povolenia vydaného pre liek Plavix v roku 1998 (tzv. informovaný súhlas).
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Plavix fl-1998 (‘kunsens infurmat').
Slovak: Pri akútnom koronárnom syndróme sa liečba vo všeobecnosti začína počiatočnou dávkou jednej 300 mg tablety alebo štyroch 75 mg tabliet.
Maltese: Għas-sindromu koronarju akut, ġeneralment it-trattament jibda b'doża ta' tagħbija (loading dose) ta' pillola waħda ta' 300-mg jew erba' pilloli ta' 75-mg.
Slovak: Členský štát (EÚ/EHP)
Maltese: Membru (EU/EEA)
Slovak: Closivet Solución Pour- On Klozantel a ivermektín
Maltese: Closivet Solución Pour- On Closantel u Ivermectin
Slovak: Closivet Solución Pour-On (Španielsko); a
Maltese: • Closivet Solución Pour-On (Spanja); u
Slovak: − intenzívne zhromažďovanie údajov v súvislosti s hláseniami v rámci dohľadu nad liekmi a
Maltese: − ġbir intensifikat ta' dejta relatata mar-rapporti ta' farmakoviġilanza; u
Slovak: Closivet Pour-On Solution for Cattle (Írsko);
Maltese: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (l-Irlanda);
Slovak: UK/V/0325/001 - Closamectin
Maltese: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (ir-Renju Unit, l-Irlanda);
Slovak: & 200 mg/ml Pour-On (Rakúsko, Belgicko, Česká republika, Dánsko, Nemecko, Grécko, Taliansko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko a Švédsko);
Maltese: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml u 200 mg/ml Pour-On (ir-Renju Unit); Closamectin 5mg/ml u 200 mg/ml Pour-On (l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Ġermanja, ilGreċja, l-Italja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja u l-Isvezja);
Slovak: − vzdelávanie, školenie a usmerňovanie koncových používateľov.
Maltese: − edukazzjoni, taħriġ u gwida għall-utenti finali.
Slovak: V súvislosti s liekom CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS agentúra ANMV prijala od 25. mája 2011 do 31. mája 2015 celkovo 123 hlásení o nežiaducich udalostiach, v rámci ktorých bolo postihnutých 401 zvierat a 121 zvierat uhynulo.
Maltese: Bejn il-25 ta' Mejju 2011 u l-31 ta' Mejju 2015 l-ANMV irċeviet total ta' 123 rapport ta' avvenimenti avversi li kienu jinvolvu lil CLOSAMECTIN POURON POUR BOVINS li fihom kien hemm 401 annimali affettwati u 121 kienu mietu.
Slovak: Iné možnosti liečby majú obmedzený účinok proti nezrelým motoliciam.
Maltese: Għażliet oħra ta' kura għandhom attività limitata kontra trematodi immaturi.
Slovak: Skúmané údaje neuvádzali vek, pohlavie, plemeno ani geografickú distribúciu ako potenciálne rizikové faktory pre pozorované nežiaduce udalosti.
Maltese: Id-dejta riveduta ma indikatx l-età, is-sess, ir-razza jew id-distribuzzjoni ġeografika bħala fatturi potenzjali ta' riskju għallavvenimenti avversi osservati.
Slovak: %) a Francúzsku (0,007
Maltese: Valuri ogħla ta' inċidenza kienu rrapportati fl-Isvezja (0.011%) u fi Franza (0.007%).
Slovak: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS je veterinárny liek, ktorý je vo Francúzsku povolený od 25. mája 2011 na základe decentralizovaného postupu (DCP)
Maltese: SPOUR-ON SOLUTION POUR BOVINS huwa prodott mediċinali veterinarju li ilu awtorizzat fi Franza mill-25 ta' Mejju 2011 wara proċedura deċentralizzata (DCP) (UK/V/0369/001) mar-Renju Unit (UK) bħala Stat Membru ta' referenza.
Slovak: On kožni poliv, raztopina za govedo
Maltese: POUR-ON PARA BOVINO
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, mnejn għandhom jingħataw, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Slovak: Od roku 2000 do 30. júna 2015 bolo v rámci EÚ hlásených celkovo 371 nežiaducich udalostí, pričom 65 % z nich sa podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkalo toxicity zvierat, hlavne vo Francúzsku (120 prípadov) a Spojenom kráľovstve (91 prípadov).
Maltese: Mis-sena 2000 sat-30 ta' Ġunju 2015, fl-UE ġew irrapportati total ta' 371 avveniment avvers, li skont lMAH, 65% minnhom kienu jikkonċernaw tossiċità fl-annimali, prinċipalment fi Franza (120 rapport) u fir-Renju Unit (91 rapport).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil u hovädzieho dobytka komparatívne preskúmanie bezpečnostného profilu iných liekov obsahujúcich ivermektín a/alebo klozantel (vrátane injikovateľného kombinovaného lieku).
Maltese: Saret reviżjoni komparattiva tal-profil tas-sigurtà fuq l-ifrat ta' prodotti oħra li fihom ivermectin u/jew closantel miżmumim mill-MAH (inkluż il-prodott ikkombinat injettabbli).
Slovak: Preto sa považovalo za ťažké určiť, či pozorované klinické príznaky naznačujúce toxicitu môžu byť zapríčinené ivermektínovou a/alebo klozantelovou zložkou kombinovaného lieku Closamectin Pour-On.
Maltese: Għalhekk, kien ikkunsidrat diffiċli li jiġi aċċertat jekk is-sinjali kliniċi osservati indikattivi ta' tossiċità jistgħux ikunu minħabba l-komponent ivermectin u/jew closantel tal-prodott ikkombinat Closamectin Pour-On.
Slovak: V záujme preskúmania potenciálneho vzťahu medzi pozorovanými nežiaducimi udalosťami a liekom Closamectin Pour-On Solution a súvisiace názvy výbor CVMP posudzoval údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd.
Maltese: Biex jinvestiga r-relazzjoni potenzjali bejn l-avvenimenti avversi osservati u Closamectin Pour-On Solution u ismijiet assoċjati, is-CVMP qies id-dejta pprovduta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq, Norbrook Laboratories Ltd.
Slovak: Zahŕňali preskúmanie odbornej literatúry o farmakológii a toxikológii ivermektínu a klozantelu, kumulatívne skúsenosti v rámci dohľadu nad liekmi po používaní liekov v Európskej únii (EÚ) od roku 2009, porovnanie s liekmi na báze ivermektínu a s injikovateľnými formami ivermektínu/klozantelu, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výskum držiteľa povolenia na uvedenie na trh na identifikovanie možných faktorov, ktoré sa podieľajú na hlásených nežiaducich udalostiach, a návrhy na opatrenia a činnosti na zmiernenie rizík.
Maltese: Din kienet tinkludi reviżjoni tal-letteratura xjentifika dwar il-farmakoloġija u t-tossikoloġija ta' ivermectin u ta' closantel, l-esperjenza kumulattiva dwar ilfarmakoviġilanza wara l-użu tal-prodotti fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-2009, tqabbil ma' prodotti bbażati fuq ivermectin u ma' formulazzjonijiet injettabbli ta' ivermectin/closantel miżmumin mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-investigazzjonijiet imwettqin mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jiġu identifikati fatturi possibbli involuti fl-avvenimenti avversi rapportati u proposti għal miżuri u azzjonijiet għall-mitigazzjoni tar-riskji.
Slovak: Cesta podania
Maltese: KARATTERISTIĊI
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti boli spojené hlavne s neurologickými príznakmi (ataxiou, polihovaním, parézou/paralýzou a slepotou) a/alebo gastrointestinálnymi poruchami (hnačkou, anorexiou atď.), pričom niektoré nežiaduce udalosti mali fatálne následky.
Maltese: L-avvenimenti avversi kienu prinċipalment relatati ma' sinjali newroloġiċi (atassja, rikombenza, paresi/paraliżi u għama) u/jew disturbi gastrointestinali (dijarea, anoressija, eċċ.) li uħud minnhom kellhom eżitu fatali.
Slovak: Výbor CVMP posudzoval ďalšie údaje týkajúce sa hlásení nežiaducich udalostí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, na preskúmanie potenciálnych rizikových faktorov súvisiacich s nežiaducimi udalosťami u zvierat a možné vysvetlenia vyššieho výskytu nežiaducich udalostí s fatálnymi následkami, ktoré boli hlásené vo Francúzsku, v porovnaní s inými členskými štátmi v EÚ.
Maltese: Is-CVMP qies id-dejta addizzjonali relatata mar-rapporti ta' avvenimenti avversi pprovduti middetentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jinvestiga fatturi potenzjali ta' riskju assoċjati mal-avvenimenti avversi fl-annimali u spjegazzjonijiet possibbli għall-inċidenza ogħla ta' avvenimenti avversi fatali rrapportati fi Franza meta mqabbla ma' Stati Membri oħra tal-UE.
Slovak: Agentúra ANMV usúdila, že povaha hlásených klinických príznakov poukazuje na klinické príznaky súvisiace s toxicitou klozantelu pri predávkovaní.
Maltese: L-ANMV qieset li n-natura tas-sinjali kliniċi rapportati kienet indikattiva tas-sinjali kliniċi assoċjati ma' tossiċità minħabba doża eċċessiva ta' closantel.
Slovak: Hlavné riziká súvisiace s liekom sa týkajú možného vzniku nežiaducich udalostí zahŕňajúcich neurologické príznaky (ataxiu, polihovanie, parézu/paralýzu a slepotu) a/alebo gastrointestinálne poruchy (hnačku, anorexiu atď.)
Maltese: Ir-riskji prinċipali assoċjati mal-prodott huma relatati mal-potenzjal għal avvenimenti avversi li jinvolvu sinjali newroloġiċi (atassja, rikombenza, paresi/paraliżi u għama) u/jew disturbi gastrointestinali (dijarea, anoressija, eċċ.) f'annimali li ngħataw kura li uħud minnhom kienu fatali.
Slovak: Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Maltese: Kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva
Slovak: Šmarješka cesta 6
Maltese: KRKA d.d. Šmarješka cesta 6
Slovak: Diskusia o dostupných údajoch
Maltese: Diskussjoni dwar id-data disponibbli
Slovak: Odôvodnenie je takéto:
Maltese: Irraġunament huwa li:
Slovak: Ochranná lehota 41 dní bola určená na základe štatistického vyhodnotenia údajov o odbúravaní rezíduí pomocou softvéru WT1.4.
Maltese: Ġie stabbilit perjodu ta' rtirar ta' 41-jum, wara evalwazzjoni statistika tad-data ta' tnaqqis tar-residwi bl-użu tas-softwer WT1.4.
Slovak: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf tkanivách oviec.
Maltese: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf tessuti li jittieklu sal-aħħar ta' perjodu tal-irtirar, u b'hekk joħloq riskju għall-konsumaturi tal-laħam u l-ġewwieni tan-nagħaġ ikkurati b'dawn il-prodotti.
Slovak: Štúdia č. 1
Maltese: Studju 1
Slovak: VETERINARIA, S.A.
Maltese: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Slovak: Reus-Vinyols, KM.4,1
Maltese: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona)
Slovak: Mäso a vnútornosti: 107 dní.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 107 ijiem.
Slovak: Štúdia č. 2
Maltese: Studju 2
Slovak: Vzorky sa odoberali zo všetkých jedlých tkanív vrátane miest vpichu injekcie na 19., 40., 61., 89. a 103. deň po liečbe a analyzovali sa pomocou analytickej metódy SPE-LC-MS/MS schválenej v súlade so súčasnými požiadavkami.
Maltese: It-tessuti li jittieklu kollha, inkluż is-siti tal-injezzjoni, ġew ikkampjunati fil-jiem 19, 40, 61, 89 u 103 wara l-kura u ġew analizzati bl-użu ta' metodu ta' analiżi SPE-LC-MS/MS, ivvalidat skont ir-rekwiżiti kurrenti.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, t. j. žiadosť o povolenie na uvedenie generického lieku na trh podľa decentralizovaného postupu pre veterinárny liek Santiola obsahujúci 50 mg klosantelu na ml, pričom referenčným členským štátom bolo Írsko (IE/V/0377/001/DC).
Maltese: Tressqet applikazzjoni skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri, applikazzjoni ġenerika għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata għall-prodott mediċinali veterinarju Santiola, li fih 50 mg closantel għal kull ml, bl-Irlanda bħala Membru Stat ta' Referenza (IE/V/0377/001/DC).
Slovak: V štúdii GLP sa odoberali vzorky z miest vpichu injekcie na 2., 7., 14., 24. a 29. deň po liečbe a analyzovali sa pomocou analytickej metódy HPLC-FD schválenej v súlade so súčasnými požiadavkami.
Maltese: Fl-istudju GLP, is-siti tal-injezzjoni ġew ikkampjunati fil-jiem 2, 7, 14, 24 u 29 jum wara l-kura u ġew analizzati bl-użu ta' metodu ta' analiżi HPLC-FD, ivvalidat skont ir-rekwiżiti attwali.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa podávala dávka 5 mg/kg telesnej hmotnosti; vzhľadom na rozdiely v hmotnosti zvierat použitých v týchto dvoch štúdiách bol však objem podaného lieku odlišný (6,7 - 8,4 ml podaný v štúdii č. 1; 3,6 - 5,8 ml podaný v štúdii č. 2).
Maltese: Iż-żewġ studji amministraw doża ta' 5 mg/kg ta' piż tal-ġisem; madankollu, minħabba d-differenzi fil-piż talannimali użati fiż-żewġ studji, il-volum tal-prodott mogħti kien differenti (6.7- 8.4 ml mogħti fi Studju 1; 3.6- 5.8 ml mogħti fi Studju 2).
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Maltese: 3. Valutazzjoni benefiċċji/riskji
Slovak: Pokiaľ ide o citlivosť, limit kvantifikácie v štúdii č. 1 sa určil na úrovni 150 µg/kg vo svale, zatiaľ čo limit kvantifikácie v štúdii č. 2 bol menej citlivý, na úrovni 500 µg/kg.
Maltese: F'termini ta' sensittività, il-limitu ta' kwantifikazzjoni fl-Istudju 1 ġie ddeterminat bħala 150 µg/kg fil-muskolu, filwaqt li l-limitu ta' kwantifikazzjoni fi Studju
Slovak: Klosantel je salicylanilidové antihelmintikum, syntetický antiparazitický liek s účinnosťou proti pečeňovej motolici, hematofagóznym hlístom a larválnym štádiám niektorých článkonožcov u oviec a hovädzieho dobytka.
Maltese: Closantel huwa salicylanilide anthelmintic, aġent sintetiku antiparassitiku b'effikaċja kontra parassita (fluke) tal-fwied, nematodi ematofaġiċi u stadji ta' larva ta' xi artropodi fin-nagħaġ u l-ifrat.
Slovak: Ochranná(-é) lehota(-y):
Maltese: Ir-raġunament huwa li:
Slovak: 2 µg/kg) ako v štúdii č. 2 (492 µg/kg).
Maltese: Il-limitu ta' skoperta għall-muskolu kien ukoll iktar baxx fl-Istudju 1 (<2 µg/kg) milli fi Studju 2 (492 µg/kg).
Slovak: Koncentrácie rezíduí klosantelu boli nižšie ako príslušné maximálne limity rezíduí (MRL) na 19. deň po podaní v obličke, na 40. deň vo svale a tuku a na 89. deň v pečeni.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' residwi ta' closantel kienu taħt il-limiti massimi rispettivi ta' residwi (MRLs) fid-19-il jum wara l-għoti fil-kliewi, 40 jum fil-muskoli u x-xaħam, u 89 jum fil-fwied.
Slovak: Ďalšia verzia lieku Flukiver injekčný roztok (povolená na národnej úrovni) je povolená vo Francúzsku od roku 1981; povolenie na uvedenie na trh pre tento liek sa zmenilo v roku 2016 a ochranná lehota pre ovce (mäso a vnútornosti) sa predĺžila zo 77 dní na 107 dní vzhľadom na údaje predložené počas postupu týkajúceho sa zmeny.
Maltese: Verżjoni oħra (awtorizzata nazzjonalment) ta' Flukiver Soluzzjoni għall-Injezzjoni ilha awtorizzata fi Franza mill-1981; l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal dan il-prodott kienet varjata fl-2016 u lperjodi ta' rtirar għan-nagħaġ (laħam u ġewwieni) żdiedu minn 77 jum għal 107 ijiem bħala riżultat ta' data pprovduta matul il-proċedura ta' varjazzjoni.
Slovak: Keď sa klosantel podáva parenterálne, absorbuje sa relatívne rýchlo do systémového obehu (Tmax =
Maltese: Meta mogħti b'mod parenterali, closantel jiġi assorbit relattivament malajr fiċ-ċirkolazzjoni sistemika (Tmax = 8 - 24h) u jintrabat ħafna mal-albumina fil-plażma.
Slovak: Posúdenie rizík
Maltese: Valutazzjoni tar-riskji
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov, riziko pre životné prostredie a odolnosť proti parazitom dotknutých veterinárnych liekov neboli v tomto postupe pri predložení podnetu posúdené.
Maltese: Il-kwalità, is-sigurtà tal-annimal fil-mira, is-sigurtà tal-utent, ir-riskju ambjentali u r-reżistenza għallparassiti għall-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati ma ġewx ivvalutati f'din il-proċedura ta' referenza.