FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav ni obsežnih farmakoloških podatkov o možnih interakcijah zdravila, so na osnovi kliničnih izkušenj predlagani naslednji ukrepi za spremembo odmerkov in načrtov odmerjanja drugih zdravil proti epilepsiji, ki se uporabljajo sočasno s stiripentolom.
Romanian: Cu toate că nu există date farmacologice ample despre potenţialele interacţiuni medicamentoase, următoarele recomandări referitoare la modificarea dozelor şi schemelor de tratament pentru alte medicamente anti-epileptice administrate în asociere cu stiripentol sunt furnizate pe baza experienţei clinice.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei BIOCODEX
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki stiripentola so anoreksija, zmanjšanje telesne mase, nespečnost, zaspanost, ataksija, hipotonija in distonija.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse ale stiripentolului sunt anorexia, scăderea în greutate, insomnia, somnolenţa, ataxia, hipotonia şi distonia.
Slovenian: • slabost, bruhanje;
Romanian: • greaţă, vărsături;
Slovenian: Vaš otrok ne sme vzeti dvojnega odmerka, če je pozabil vzeti prejšnji odmerek.
Romanian: Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doză uitată.
Slovenian: Pri podganah stiripentol zviša ravni gama-aminomaslene kisline (GABA) v možganih, ki je poglavitni inhibitorni nevrotransmiter v možganih sesalcev.
Romanian: În studiile la rozătoare, stiripentol pare să crească concentraţiile cerebrale de acid gammaaminobutiric (GABA) - principalul neurotransmiţător inhibitor din creierul mamiferelor.
Slovenian: Večanje odmerka v nadaljevanju je odvisno od starosti bolnika: - otroci, mlajši od 6 let, tretji teden prejmejo dodatnih 20 mg/kg/dan, tako da začnejo prejemati priporočen odmerek 50 mg/kg/dan v treh tednih; - otroci, stari 6 do 12 let, vsak teden prejmejo dodatnih 10 mg/kg/dan, tako da začnejo prejemati priporočen odmerek 50 mg/kg/dan v štirih tednih; - otroci in mladostniki, stari 12 let in več, vsak teden prejmejo dodatnih 5 mg/kg/dan, dokler ne dosežejo odmerka, najprimernejšega po klinični presoji.
Romanian: Creşterea dozelor următoare depinde de vârsta pacientului: - copiilor sub 6 ani trebuie să li se administreze 20 mg/kg/zi în plus în săptămână a treia, ajungându-se astfel la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în trei săptămâni; - copiilor şi adolescenţilor între 6 şi 12 ani trebuie să li se administreze 10 mg/kg/zi în plus în fiecare săptămână, ajungându-se astfel la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în patru săptămâni; - copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de minim 12 ani trebuie să li se administreze 5 mg/kg/zi în plus în fiecare săptămână, până când se ajunge la doza optimă potrivit deciziei medicale.
Slovenian: • Vaš otrok zdravila Diacomit ne sme uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Romanian: • Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Diacomit după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Slovenian: Stiripentol zveča učinkovitost ostalih antikonvulzivov (npr. karbamazepina, natrijevega valproata, fenitoina, fenobarbitala in številnih benzodiazepinov) kot posledica farmakokinetičnih interakcij.
Romanian: Stiripentol potenţează eficacitatea altor anticonvulsivante, cum sunt: carbamazepină, valproat de sodiu, fenitoină, fenobarbital şi multe benzodiazepine, ca rezultat al interacţiunilor farmacocinetice.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice.
Slovenian: Dajanje zdravila Diacomit mora potekati pod nadzorom pediatra/pediatričnega nevrologa, ki ima izkušnje z diagnostiko in obravnavo epilepsije pri dojenčkih in otrocih.
Romanian: Diacomit trebuie administrat numai sub supravegherea unui pediatru / neurolog pediatru cu experienţă în diagnosticul şi controlul terapeutic al epilepsiei la sugari şi copii.
Slovenian: V primeru kliničnih znakov neželenih učinkov ali prekomernega odmerjanja klobazama (tj. zaspanost, hipotonija in razdražljivost pri majhnih otrocih) so dnevni odmerek zmanjšali za 25 % tedensko.
Romanian: În eventualitatea apariţiei semnelor clinice de reacţii adverse sau supradozaj la clobazam (de exemplu, somnolenţă, hipotonie şi iritabilitate la copiii mici), această doză zilnică a fost redusă cu 25% săptămânal.
Slovenian: Kaj je zdravilo Diacomit in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok vzel zdravilo Diacomit Kako jemati zdravilo Diacomit
Romanian: Ce este Diacomit şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să daţi Diacomit copilului dumneavoastră Cum se utilizează Diacomit
Slovenian: trde kapsule bele kapsule velikosti 0
Romanian: Capsule albe, mărimea 0
Slovenian: Kot odziv so šteli najmanj 50 % znižanje pogostnosti kloničnih (ali tonično-kloničnih) napadov v drugem mesecu dvojno slepega dela raziskave v primerjavi z izhodiščnim obdobjem.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost definit ca o reducere cu peste 50% a frecvenţei convulsiilor clonice (sau tonico-clonice) în timpul lunii a doua a intervalului dublu-orb, comparativ cu perioada de referinţă.
Slovenian: Če je vaš otrok vzel večji odmerek zdravila Diacomit, kot bi smel Obvestite otrokovega zdravnika, če veste ali menite, da je otrok vzel večji odmerek zdravila, kot bi smel.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră ia mai mult decât trebuie din Diacomit Contactaţi medicul pediatru, dacă ştiţi sau bănuiţi că acesta a luat mai mult decât trebuie din medicament.
Slovenian: Možne interakcije, ki vplivajo na stiripentol
Romanian: Posibile interacţiuni medicamentoase ce influenţează stiripentolul
Slovenian: Kaj je zdravilo diacomit in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Diacomit şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Upoštevaje indikacije se ne pričakuje uporaba stiripentola med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi.
Romanian: Având în vedere indicaţiile, nu este de aşteptat administrarea de stiripentol în timpul sarcinii şi la femeile în perioada fertilă.
Slovenian: To velja tudi za vse neželene učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Slovenian: Kako jemati prašek za peroralno suspenzijo Diacomit Prašek zmešajte v kozarcu vode in vsebino popijte takoj po pripravi, med obrokom.
Romanian: Cum să utilizaţi Diacomit pulbere pentru suspensie orală Pulberea se amestecă într-un pahar cu apă şi se administrează imediat după amestecare, în timpul mesei.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Diacomit premočan ali prešibak, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului.
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Romanian: (enumerate la pct. 6).
Slovenian: • izguba apetita, hujšanje (zlasti pri kombiniranju z natrijevim valproatom - zdravilom proti epilepsiji);
Romanian: • pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate (în special când se asociază cu medicamentul antiepileptic valproat de sodiu);
Slovenian: 90 vrečic
Romanian: 90 plicuri
Slovenian: Z zdravljenjem nadaljujte, dokler opažate učinke.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat pe durata în care se observă eficacitatea acestuia.
Slovenian: Kombiniranju teh snovi z zdravilom Diacomit se je treba izogibati, saj lahko pride do zvišanja njunih koncentracij v krvi, kar povzroči prebavne težave, hitro bitje srca in nespečnost.
Romanian: Asocierea lor cu Diacomit trebuie evitată, deoarece în acest caz concentraţiile lor din sânge pot creşte, ducând la tulburări digestive, bătăi rapide ale inimii şi insomnie.
Slovenian: Stiripentol je zaviralec encimov CYP2C19 in CYP3A4 in CYP2D6 ter lahko bistveno zviša plazemske koncentracije zdravil, ki se presnavljajo preko teh dveh encimov lahko poveča tveganje neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Stiripentol este un inhibitor al enzimelor CYP2C19, CYP3A4 şi CYP2D6, şi poate creşte semnificativ concentraţiile plasmatice ale substanţelor metabolizate de aceste enzime, mărind riscul de apariţie a reacţiilor adverse (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Aroma tutti frutti (vsebuje sorbitol) Natrijev karmelozat
Romanian: Aromă tutti frutti (conţine sorbitol)
Slovenian: Priporočen odmerek 50 mg/kg/dan temelji na rezultatih in ugotovitvah klinične študije in je edini odmerek Diacomita, ki so ga ovrednotili v študijah, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet (glej poglavje 5.1).
Romanian: Doza recomandată de 50 mg/kg/zi se bazează pe descoperirile studiilor clinice disponibile şi a fost singura doză de Diacomit evaluată în timpul studiilor pivotale (vezi secţiunea 5.1).
Slovenian: Organski sistem (izrazoslovje MedDRA)
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe (terminologia MedDRA)
Slovenian: Stiripentol se ne sme jemati z mlekom ali mlečnimi izdelki (jogurt, sir za mazanje itn.), gaziranimi pijačami, sadnim sokom ali živili in pijačami, ki vsebujejo kofein ali teofilin.
Romanian: Stiripentolul nu va fi administrat în combinaţie cu lapte sau alte produse lactate (iaurt, cremă de brânză etc.), cu băuturi carbogazoase, sucuri de fructe proaspete sau alimente şi băuturi care conţin cafeină sau teofilină.
Slovenian: V ključne klinične študije zdravila Diacomit niso bili vključeni otroci, mlajši od 3 let.
Romanian: Studiile clinice pivot nu au inclus copii cu vârsta sub 3 ani.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN DOSEGA OTROK
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Slovenian: • ataksija (nezmožnost usklajenega gibanja mišic), hipotonija (zmanjšana moč mišičja), distonija
Romanian: • ataxie (incapacitate de a coordona mişcările musculare), hipotonie (forţă musculară scăzută),
Slovenian: BESEDILO NA NALEPKI NA PLASTENKI
Romanian: TEXTUL DE PE ETICHETA PLICULUI
Slovenian: Zdravilo Diacomit, ki vsebuje učinkovino stiripentol, spada v skupino antiepileptikov.
Romanian: Stiripentolul, substanţa activă din Diacomit, aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice.
Slovenian: Manjše razlike so opazne med kapsulami Diacomit in praškom za peroralno suspenzijo.
Romanian: Există uşoare diferenţe între capsulele şi pulberea pentru suspensie orală de Diacomit.
Slovenian: Zato je priporočljivo natančno spremljanje otrok, starih od 6 mesecev do 3 let, ki se zdravijo s stiripentolom.
Romanian: În consecinţă, se recomandă monitorizarea atentă a copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 3 ani, aflaţi în tratament cu stiripentol.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Slovenian: V primeru nadaljevanja zdravljenja s stiripentolom med dojenjem je treba dojenčka natančno spremljati za možne neželene učinke.
Romanian: În cazul în care tratamentul cu stiripentol se continuă în perioada alăptării, sugarul alăptat la sân trebuie supravegheat cu atenţie pentru potenţialele reacţii adverse.
Slovenian: Predvideva se, da se pri topiramatu ne pojavlja potencialno tekmovanje za zaviranje CYP2C19, ker so za to verjetno potrebne 5-15-krat višje plazemske koncentracije od koncentracij, ki so v plazmi pri standardnem priporočenem odmerku topiramata ter načrtu odmerjanja.
Romanian: Referitor la topiramat, se consideră că potenţiala competiţie asupra inhibării CYP2C19 nu ar trebui să se manifeste, deoarece aceasta ar necesita probabil concentraţii plasmatice de 5-15 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice obţinute cu doza standard de topiramat şi schemele de tratament recomandate.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo Bledo rožnat kristaličen prašek
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală Pulbere cristalină roz deschis
Slovenian: Če je rezultat krvne slike ali preiskave jetrne funkcije nenormalen, mora biti klinična odločitev o nadaljevanju uporabe oz. prilagoditvi odmerka stiripentola in odmerkov klobazama ter valproata sprejeta glede na posameznega bolnika ob upoštevanju potencialnih koristnih učinkov in tveganj (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În eventualitatea unor rezultate anormale ale hemogramei sau ale probelor funcţionale hepatice, decizia clinică de a se continua administrarea sau de a se ajusta doza de stiripentol, concomitent cu ajustarea dozelor de clobazam şi valproat, trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărui pacient, luând în considerare beneficiile clinice şi riscurile potenţiale (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Kapsul ne sme žvečiti.
Romanian: Capsulele nu trebuie mestecate.
Slovenian: To zdravilo vsebuje sorbitol: 2,4 mg v vsaki 250-mg vrečici in 4,8 mg v vsaki 500-mg vrečici.
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol: 2,4 mg la fiecare pliculeţ de 250 mg şi, respectiv, 4,8 mg la fiecare pliculeţ de 500 mg.
Slovenian: Vaš otrok mora jemati te kapsule natančno po navodilih otrokovega zdravnika.
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna aceste capsule exact aşa cum v-a spus medicul său.
Slovenian: - zdravila, ki vsebujejo:
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente care conţin:
Slovenian: V živalskih modelih je stiripentol antagonist napadov, ki jih sprožijo udar električnega toka, pentetrazol in bikukulin.
Romanian: În studiile la animale, stiripentol antagonizează convulsiile induse prin electroşoc, pentetrazol şi bicuculină.
Slovenian: Učinki farmacevtske oblike
Romanian: Efectul formei farmaceutice
Slovenian: Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17 Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Romanian: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucureşti România
Slovenian: Obe farmacevtski obliki sta bili bioekvivalentni v smislu AUC, vendar ne tudi v smislu največje plazemske koncentracije Cmax.
Romanian: Cele două formule au fost bioechivalente în ceea ce priveşte ASC, dar nu sub aspectul Cmax.
Slovenian: Zato je priporočljivo natančno spremljanje otrok, starih od 6 mesecev do 3 let, ki se zdravijo z zdravilom Diacomit.
Romanian: În consecinţă, se recomandă monitorizarea atentă a copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 3 ani, aflaţi în tratament cu Diacomit.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost kapsul v primerjavi s praškom za peroralno suspenzijo v vrečici je bila predmet študije pri zdravih prostovoljcih moškega spola, ki so prejeli enkraten peroralni odmerek 1000 mg.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă între capsule şi pulbere pentru suspensie orală în plic a fost studiată pe voluntari sănătoşi de sex masculin, după administrarea unei doze orale unice de 1000 mg.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo v vrečici ima nekoliko višji Cmax kot kapsule, zato farmacevtski obliki nista bioekvivalentni.
Romanian: Formula plicului are o concentraţie Cmax uşor mai mare decât cea pentru capsule, motiv pentru care formulele nu sunt bioechivalente.
Slovenian: Uporablja se sočasno s klobazamom in valproatom (drugi zdravili proti epilepsiji) za zdravljenje posebne oblike epilepsije, ki jo imenujemo huda mioklonična epilepsija v otroštvu (Dravetov sindrom).
Romanian: Se utilizează în asociere cu clobazam şi valproat (alte medicamente antiepileptice), pentru a trata o formă specială de epilepsie, numită epilepsie mioclonică infantilă severă (sindromul Dravet), care afectează copiii.
Slovenian: Zaradi zmanjšane presnove v jetrih lahko pride do zvišanih plazemskih koncentracij benzodiazepina, kar povzroči prekomerno sedacijo.
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale benzodiazepinelor pot apare prin diminuarea metabolizării hepatice, conducând la sedare excesivă.
Slovenian: Drugi učinek stiripentola temelji predvsem na presnovnem zaviranju več izoencimov, zlasti CYP450 3A4 in 2C19, ki sodelujeta pri presnovi drugih zdravil proti epilepsiji v jetrih.
Romanian: Al doilea efect al stiripentolului se bazează, în principal, pe inhibiţia metabolică a câtorva izoenzime, în particular CYP450 3A4 şi 2C19, implicate în metabolizarea hepatică a altor medicamente antiepileptice.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Pri kliničnem opazovanju v tej skupini bolnikov niso našli dokazov za spremembo odmerka topamirata oz. načrta odmerjanja pri sočasnem dajanju s stiripentolom.
Romanian: În baza observaţiilor clinice efectuate pe acest grup de pacienţi, nu au apărut argumente care să sugereze necesitatea modificării dozei de topiramat şi a schemei de tratament, dacă acesta este administrat concomitent cu stiripentol.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična študija je bila opravljena pri 35 otrocih z Dravetovim sindromom, ki se zdravijo s stiripentolom ter valproatom in klobazamom, pri katerih pa vpliv na farmakokinetiko stiripentola ni znan.
Romanian: S-a efectuat un studiu farmacocinetic populaţional la 35 de copii cu sindromul Dravet, trataţi cu stiripentol şi două substanţe despre care se ştie că nu afectează farmacocinetica stiripentolului, valproat şi clobazam.
Slovenian: To je lahko posledica zaviranja privzema GABA v sinapsah ali zaviranja GABA-transaminaze ali obojega.
Romanian: Aceasta poate surveni ca urmare a inhibiţiei reabsorbţiei sinaptice a GABA şi/sau a inhibiţiei GABAtransaminazei.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte PrilogoI: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: s r.o Opletalova 25 11121 Prague 1
Romanian: 11121 Praga 1
Slovenian: • dvojni vid, če se zdravilo Diacomit uporabi v kombinaciji s karbamazepinom (zdravilom proti epilepsiji);
Romanian: • vedere dublă, când se administrează în asociere cu medicamentul antiepileptic carbamazepină;
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija, izguba apetita, zmanjšanje telesne mase
Romanian: Anorexie, pierdere a apetitului alimentar, scădere ponderală
Slovenian: Podatki o uporabi stiripentola pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, so omejeni.
Romanian: Nu există suficiente date privind utilizarea stiripentol sub vârsta de 12 luni.
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah stiripentol znatno zavira več izoencimov CYP450: na primer CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Romanian: La concentraţii terapeutice, stiripentol inhibă semnificativ câteva izoenzime CYP450: de exemplu, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4.
Slovenian: Otrokov zdravnik je predpisal to zdravilo za epilepsijo pri vašem otroku.
Romanian: Medicul i-a prescris acest medicament copilului dumneavoastră pentru a ajuta la tratarea epilepsiei de care suferă acesta.
Slovenian: V ključnih študijah je bil ob uvedbi stiripentola dnevni odmerek klobazama 0,5 mg/kg/dan, običajno razdeljen v odmerka dvakrat dnevno.
Romanian: În studiile pivot, când s-a iniţiat administrarea de stiripentol, doza zilnică de clobazam a fost de 0,5 mg/kg şi zi administrat de obicei în doze divizate, de două ori pe zi.
Slovenian: Če ni drugih kliničnih indikacij, je treba krvno sliko preveriti vsakih 6 mesecev.
Romanian: Dacă nu există altă indicaţie clinică, hemograma trebuie ulterior evaluată o dată la 6 luni.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na kapsulo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Diacomit Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe capsula, adică practic „nu conţine sodiu".
Slovenian: 60 vrečic
Romanian: 60 plicuri
Slovenian: Neželene kombinacije (kombinacije, ki se jim je treba izogniti, če ni absolutno nujno) - Alkaloidi rženega rožička (ergotamin, dihidroergotamin) Ergotizem z možno nekrozo okončin (zaviranje izločanja alkaloidov rženega rožička preko jeter).
Romanian: Asocieri nerecomandate (de evitat, dacă nu sunt strict necesare) - Alcaloizi din secara cornută (ergotamină, dihidroergotamină) Ergotism cu posibilitate de necroză a extremităţilor (inhibiţia eliminării hepatice a alcaloizilor din secara cornută).
Slovenian: Vrečice so izdelane iz kompozita papir/aluminij/polietilenski film.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Plicurile sunt fabricate dintr-o peliculă compozită hârtie/aluminium/polietilenă.
Slovenian: Zaviranje CYP450 izoencimov CYP2C19 in CYP3A4 lahko povzroči farmakokinetične interakcije (zaviranje njihove presnove v jetrih) s fenobarbitalom, primidonom, fenitoinom, karbamazepinom, klobazamom (glejte poglavje 4.2), valproatom (glejte poglavje 4.2), diazepamom (povečana miorelaksacija), etosuksimidom in tiagabinom.
Romanian: - Efecte asupra altor medicamente antiepileptice (MAE) Inhibarea izoenzimelor CYP450, CYP2C19 şi CYP3A4 poate provoca interacţiuni farmacocinetice (inhibarea metabolizării lor hepatice) cu fenobarbital, primidonă, fenitoină, carbamazepină, clobazam (vezi pct. 4.2), valproat (vezi pct. 4.2), diazepam (accentuarea miorelaxării), etosuximid, şi tiagabină.
Slovenian: V ključnih študijah so ob pojavu gastrointestinalnih neželenih učinkov, kot na primer izguba apetita, izguba telesne mase, dnevni odmerek valproata znižali za približno 30 % tedensko.
Romanian: În studiile pivot, în cazul apariţiei de reacţii adverse gastrointestinale precum scăderea apetitului alimentar, scădere ponderală, doza zilnică de valproat a fost redusă cu aproximativ 30% săptămânal.
Slovenian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francija
Romanian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Franţa
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost agresivnost, razdražljivost, vedenjske motnje, nasprotujoče obnašanje, hiperekscitabilnost, motnje spanja
Romanian: Agresivitate, iritabilitate, tulburări de comportament, comportament de opoziţie, hiperexcitabilitate, tulburări de somn
Slovenian: Stiripentol v obliki praška za peroralno suspenzijo v vrečici vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
Romanian: Stiripentol - pulbere pentru suspensie orală în plic - conţine aspartam, o sursă de fenilalanină.
Slovenian: Otroka mora vzeti zdravilo Diacomit skupaj s hrano in ga NE SME jemati na prazen želodec.
Romanian: Diacomit NU trebuie luat pe stomacul gol.
Slovenian: Študije na živalih za odmerke, ki niso toksični za brejo samico, ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale, la doze care nu au fost toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Študije o izločanju v materino mleko pri ljudeh niso bile opravljene, vendar stiripentol prosto prehaja iz plazme v mleko pri kozah, zato dojenje med zdravljenjem ni priporočljivo.
Romanian: În absenţa studiilor la om asupra excreţiei în laptele matern, deoarece studiile la animale au arătat că, la capră, stiripentol trece liber din plasmă în lapte, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.
Slovenian: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, kinidin, bepridil Povečano tveganje srčnih aritmij in zlasti pojava torsades de pointes/aritmije s porušitvijo valov.
Romanian: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, chinidină, bepridil Risc crescut de aritmii cardiace în special torsada vârfurilor/pusee subite de aritmie.
Slovenian: • izpuščaj, kožna alergija, urtikarija (rožnata, srbeča oteklina na koži);
Romanian: • erupţie pe piele, alergie la nivelul pielii, urticarie (umflături roşii însoţite de mâncărime pe piele);