FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you suffer from liver or kidney problems your doctor will check your condition very carefully whilst you are receiving this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom du har lever- eller nyreproblemer kommer legen til å sjekke tilstanden din svært grundig mens du får dette legemidlet.
English: Patients with serum total bilirubin > 1.5 x ULN (upper limit of normal range) were excluded from clinical studies.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumtotalbilirubin > 1,5 x ULN (upper limit of normal range) ble ekskludert fra kliniske studier.
English: Patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosis - should be closely monitored.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme - inkludert tidligere trombose - bør derfor overvåkes nøye.
English: If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective methods listed above.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient allerede bruker kombinasjons-p-piller, bør pasienten skifte til en av de effektive metodene som er angitt ovenfor.
English: If you notice any changes to your skin whilst taking Imnovid, tell your doctor as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker endringer i huden mens du tar Imnovid, må du informere legen så raskt som mulig.
English: Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with treatment groups.
Norwegian Bokmål: Basert på Coxs proporsjonale risikomodell for sammenligning av risikofunksjoner assosiert med behandlingsgrupper.
English: The doctor may also change the dose or stop the medicine because of your general health.
Norwegian Bokmål: Legen kan også endre dosen eller stoppe behandlingen på bakgrunn av din allmenntilstand.
English: If the patient forgets to take a dose of pomalidomide on one day, then the patient should take the normal prescribed dose as scheduled on the next day.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose med pomalidomid en dag, skal pasienten ta vanlig forskrevet dose som planlagt neste dag.
English: • Decreased number of lymphocytes (one type of white blood cells) often caused by infection (lymphopenia).
Norwegian Bokmål: • redusert antall lymfocytter (en type hvite blodceller) ofte forårsaket av infeksjon (lymfopeni).
English: • Need for effective contraception and definition of effective contraception
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av effektiv prevensjon og definisjon av effektiv prevensjon
English: • You must follow the contraception advice described in this leaflet.
Norwegian Bokmål: Du må følge prevensjonsrådene beskrevet i dette pakningsvedlegget.
English: Pomalidomide must be discontinued permanently for angioedema.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid må seponeres permanent ved angioødem.
English: In the event of overdose, supportive care is advised.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering anbefales støttebehandling.
English: Dizziness and confusion
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og forvirring
English: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1.3 mg/m2) Dexamethasone (20 mg) * • •
Norwegian Bokmål: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Deksametason (20 mg) * • •
English: • if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men”).
Norwegian Bokmål: • dersom du er i stand til å bli gravid, med mindre du iverksetter alle nødvendige tiltak for å hindre at du blir gravid (se "Graviditet, prevensjon og amming - informasjon til kvinner og menn").
English: The PFS advantage was more pronounced in patients who received only one prior line of therapy.
Norwegian Bokmål: PFS-fordelen var mer uttalt hos pasienter som kun hadde fått ett tidligere behandlingsregime.
English: Exposure-adjusted rates were comparable across treatment arms.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsjusterte verdier var sammenlignbare på tvers av behandlingsgrupper.
English: VTE was reported as serious in 1.7-4.3% of patients, no fatal reactions were reported, and VTE was associated with pomalidomide discontinuation in up to 1.8% of patients.
Norwegian Bokmål: VTE ble rapportert som alvorlig hos 1,7-4,3 % av pasientene, ingen fatale reaksjoner ble rapportert, og VTE var assosiert med seponering av pomalidomid hos opptil 1,8 % av pasientene.
English: It is important to note that patients with multiple myeloma treated with pomalidomide may develop additional types of cancer, therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed this medicine.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være oppmerksom på at pasienter med myelomatose som behandles med pomalidomid også kan få andre krefttyper, og derfor skal legen din nøye overveie nytte og risiko når du får forskrevet dette legemidlet.
English: • Guidance on handling pomalidomide for patients, caregivers and family members
Norwegian Bokmål: • Veiledning i håndtering av pomalidomid for pasienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer
English: If affected, patients should be instructed not to drive cars, use machines or perform hazardous tasks while being treated with pomalidomide.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever dette, skal anmodes om ikke å kjøre bil, bruke maskiner eller foreta risikofylte oppgaver mens de behandles med pomalidomid.
English: How much Imnovid to take with other medicines
Norwegian Bokmål: Hvor mye Imnovid du skal ta sammen med andre legemidler
English: • After completing each 3-week cycle, start a new one.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har fullført hver 3-ukerssyklus, starter du på en ny.
English: Minimal or mild bile duct proliferation with associated increases in ALP and GGT were also observed at 1 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Minimal eller lett gallegangsproliferasjon med assosierte økninger i ALP og GGT ble også observert ved 1 mg/kg/døgn.
English: When treated males on this study were mated with untreated females, all uterine parameters were comparable to the controls.
Norwegian Bokmål: Når behandlede hanner i denne studien ble paret med ubehandlede hunner, var alle uterusparametre sammenlignbare med de i kontrollgruppen.
English: • you have had a heart attack, have heart failure, have difficulty breathing, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
Norwegian Bokmål: • du har hatt et hjerteinfarkt, har hjertesvikt, har pustevansker, eller dersom du røyker, har høyt blodtrykk eller høyt kolesterolnivå.
English: The effect of dexamethasone on warfarin is unknown.
Norwegian Bokmål: Deksametasons virkning på warfarin er ukjent.
English: Pomalidomide has a mean apparent volume of distribution (Vd/F) between 62 and 138 L at steady state.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid har et tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) mellom 62 og 138 liter ved steady state.
English: Discontinue dexamethasone from treatment regimen.
Norwegian Bokmål: Seponer deksametason fra behandlingsregimet.
English: Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men The following must be followed as stated in the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
Norwegian Bokmål: Graviditet, prevensjon og amming, informasjon til kvinner og menn Følgende må oppfylles som beskrevet i det graviditetsforebyggende programmet for Imnovid.
English: Pomalidomide was found to impact negatively on fertility and be teratogenic in animals.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid ble funnet å ha negativ effekt på fertilitet og var teratogent hos dyr.
English: Dyspepsia = Grade 1-2
Norwegian Bokmål: Dyspepsi = grad 1-2
English: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Norwegian Bokmål: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland
English: As a result of these tests, your doctor may change your dose of Imnovid or stop your treatment.
Norwegian Bokmål: Som følge av disse prøvene, kan legen endre dosen av Imnovid eller avbryte behandlingen.
English: • Difficulty in falling asleep or staying asleep.
Norwegian Bokmål: • manglende energi • vanskeligheter med å sovne eller sove
English: ANC** < 0.5 x 109/l or febrile neutropenia (fever ≥38.5°C and ANC <1 x 109/l)
Norwegian Bokmål: ANC** < 0,5 x 109/l eller febril nøytropeni (feber ≥38,5 °C og ANC < 1 x 109/l)
English: Pomalidomide is partly metabolised by CYP1A2 and CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid metaboliseres delvis av CYP1A2 og CYP3A4/5.
English: If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i stand til å bli gravid, vil legen din ved hver forskrivning notere at de nødvendige tiltak er iverksatt, og bekrefte dette.
English: If you become pregnant despite the prevention measures: • you must stop the treatment immediately and talk to your doctor straight away.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid til tross for prevensjonstiltakene: • må du avbryte behandlingen umiddelbart og rådføre deg med legen din omgående
English: • She understands the need to commence the treatment as soon as pomalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av å starte med behandlingen så snart pomalidomid er utlevert etter at en negativ graviditetstest er utført
English: • A fall in the number of red and white blood cells and platelets at the same time (pancytopenia), which will make you more prone to bleeding and bruising.
Norwegian Bokmål: • et fall i antall røde og hvite blodceller og blodplater på samme tid (pancytopeni), noe som vil gjøre deg mer utsatt for blødninger og blåmerker.
English: Pomalidomide (4 mg)
Norwegian Bokmål: Pomalidomid (4 mg)
English: Do not use Imnovid if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imnovid hvis du oppdager skader eller tegn på manipulering av legemiddelpakningen.
English: Stop using pomalidomide if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke pomalidomid hvis du får disse symptomene, og kontakt lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
English: Treatment with Imnovid may cause the hepatitis B virus to become active again in patients who carry the virus, resulting in a recurrence of the infection.
Norwegian Bokmål: Behandling med Imnovid kan føre til at hepatitt B-viruset blir aktivt igjen hos pasienter som bærer viruset, slik at det oppstår en ny infeksjon.
English: You may also experience an uneven heartbeat.
Norwegian Bokmål: Du kan også få uregelmessige hjerteslag.
English: In clinical studies, patients received prophylactic acetylsalicylic acid or alternative antithrombotic therapy.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk pasientene profylaktisk acetylsalisylsyre eller alternativ antitrombosebehandling.
English: A teratogenic effect of pomalidomide in humans is expected.
Norwegian Bokmål: En teratogen effekt av pomalidomid hos mennesker er forventet.
English: Pomalidomide binds directly to the protein cereblon (CRBN), which is part of an E3 ligase complex that includes deoxyribonucleic acid (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), and regulator of cullins-1 (Roc1), and can inhibit the auto-ubiquitination of CRBN within the complex.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid bindes direkte til proteinet cereblon (CRBN), som er en del av et E3-ligasekompleks som inkluderer deoksyribonukelinsyre (DNA)-skadebindende protein 1 (DDB1), cullin 4 (CUL4) og regulator av cullins-1 (Roc1), og kan hemme autoubikitineringen av CRBN i komplekset.
English: As a precaution, and taking into account special populations with potentially prolonged elimination time such as hepatic impairment, all male patients taking pomalidomide must meet the following conditions:
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel, og av hensyn til spesielle pasientgrupper med mulig forlenget eliminasjonstid, som de med nedsatt leverfunksjon, må alle mannlige pasienter som tar pomalidomid oppfylle følgende betingelser:
English: It is also a substrate for P-glycoprotein.
Norwegian Bokmål: Det er også et substrat for Pglykoprotein.
English: • That pomalidomide may cause thrombocytopenia and the need for regular blood tests
Norwegian Bokmål: • At pomalidomid kan forårsake trombocytopeni, og nødvendigheten av regelmessige blodprøver
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal gis beskjed om å oppsøke medisinsk hjelp dersom de utvikler symptomer som for eksempel kortpustethet, brystsmerter, hevelse i armer eller ben.
English: Pomalidomide is structurally related to thalidomide.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid er strukturelt beslektet med talidomid.
English: Btz = bortezomib; CI = Confidence interval; CR = Complete response; DoR = Duration of response; HR = Hazard Ratio; LD-Dex = low-dose dexamethasone; OR = Odds ratio; ORR = Overall response rate; PFS = Progression free survival; POM = pomalidomide; PR = Partial Response; sCR = Stringent complete response VGPR = Very good partial response.
Norwegian Bokmål: Btz = bortezomib; KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DoR = responsvarighet; HR = risikoforhold; LD-Dex = lavdose deksametason; OR = oddsforhold; ORR = total responsrate; PFS = progresjonsfri overlevelse; POM = pomalidomid; PR = delvis respons; sCR = stringent komplett respons; VGPR = svært god delvis respons.
English: For male patients taking pomalidomide, pharmacokinetic data has demonstrated that pomalidomide is present in human semen during treatment.
Norwegian Bokmål: For mannlige pasienter som tar pomalidomid har farmakokinetikkdata vist at pomalidomid forekommer i human sæd under behandling.
English: • After completing each 4-week cycle, start a new one.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har fullført hver 4-ukerssyklus, starter du på en ny.
English: • Loss of consciousness, fainting.
Norwegian Bokmål: • tap av bevissthet, besvimelse
English: Increased cardiac anomalies were seen at all doses with significant increases at 250 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av hjerteavvik ble sett ved alle doser, med signifikant økning ved 250 mg/kg/døgn.
English: Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for both treatment groups.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av evaluert undergruppe samsvarte PFS generelt sett med det som ble observert hos ITT-populasjonen for begge behandlingsgrupper.
English: Pomalidomide also inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid hemmer også angiogenese ved å blokkere migrasjonen og adhesjonen av endotelceller.
English: Dosing is continued or modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseringen fortsettes eller modifiseres på grunnlag av kliniske resultater og laboratorieresultater (se pkt.
English: The primary toxicities observed in monkeys were associated with the haematopoietic/lymphoreticular systems.
Norwegian Bokmål: Primær toksisitet observert hos aper var assosiert med det hematopoetiske/lymforetikulære system.
English: Therefore, erythropoietic agents, as well as other agents that may increase the risk of thromboembolic events, should be used with caution.
Norwegian Bokmål: Derfor bør erytropoetiske midler og andre midler som kan øke risikoen for tromboembolikomplikasjoner, brukes med varsomhet.
English: Pomalidomide is present in human semen.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid forekommer i human sæd.
English: In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following Table 9 is derived from data gathered from post-marketing surveillance.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene ovenfor som ble identifiserte i nøkkelstudiene, presenterer tabell 9 data innhentet i forbindelse med overvåkning etter markedsføring.
English: E3 ubiquitin ligases are responsible for the poly-ubiquitination of a variety of substrate proteins, and may partially explain the pleiotropic cellular effects observed with pomalidomide treatment.
Norwegian Bokmål: E3ubikitinligaser er ansvarlige for polyubikitineringen av en variant av substratproteiner og kan delvis forklare de pleiotropiske cellulære effektene som er observert ved pomalidomidbehandling.
English: Following multiple doses, pomalidomide has an accumulation ratio of 27 to 31% on AUC.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering har pomalidomid en akkumulasjonsgrad på 27 til 31 % i AUC.
English: The capsules are packaged in Polyvinyl chloride (PVC)/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blisters with push through aluminium foil.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i blisterpakninger av polyvinylklorid (PVC)/ polyklortrifluoretylen (PCTFE) med aluminiumsfolie for gjennomtrykking.
English: Prescriptions for women of childbearing potential can be for a maximum duration of 4 weeks, and prescriptions for all other patients can be for a maximum duration of 12 weeks.
Norwegian Bokmål: Resepter til fertile kvinner kan gjelde for maksimalt 4 ukers behandling, og resepter til alle andre pasienter kan gjelde for maksimalt 12 ukers behandling.
English: Coadministration with a high-fat and high-calorie meal slows the rate of absorption, decreasing mean plasma Cmax by approximately 27%, but has minimal effect on the overall extent of absorption with an 8% decrease in mean AUC.
Norwegian Bokmål: Administrasjon sammen med et fett- og kaloririkt måltid reduserer absorpsjonshastigheten, reduserer gjennomsnittlig Cmax i plasma med ca. 27 %, men har minimal effekt på samlet absorpsjonsgrad med 8 % reduksjon i gjennomsnittlig AUC.
English: In monkeys, pomalidomide was evaluated in repeat-dose studies of up to 9 months in duration.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble pomalidomid undersøkt i studier med gjentatt dosering av inntil 9 måneders varighet.
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and /or dispensing controls, and the collection of detailed data relating to the indication in order to monitor the off-label use within the national territory.
Norwegian Bokmål: Det kontrollerte distribusjonssystemet omfatter bruk av et pasientkort og/eller tilsvarende hjelpemidler for forskrivnings- og/eller utleveringskontroll og innhenting av detaljerte data relatert til indikasjonen, for overvåkning av ”off-label”-bruk innenfor nasjonalt territorium.
English: 95% confidence interval about the median progression free survival time.
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall for median progresjonsfri overlevelsestid.
English: However, if you are over 75, the recommended starting dose is 10 mg per day.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid er over 75 år, er den anbefalte startdosen 10 mg per dag.
English: 95% confidence interval about the median overall survival time.
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall for median total overlevelsestid.
English: Appropriate caution should be exercised when considering the treatment of such patients with pomalidomide, including periodic monitoring for signs or symptoms of cardiac events.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises nødvendig forsiktighet når det vurderes å behandle slike pasienter med pomalidomid, inkludert regelmessig overvåking for tegn eller symptomer på hjertekomplikasjoner.
English: The p-value is based on a stratified log-rank test with the same stratification factors as the above Cox model.
Norwegian Bokmål: P-verdien er basert på en stratifisert log-ranktest med samme stratifiseringsfaktorer som i Cox-modellen ovenfor.
English: To initiate a new cycle of pomalidomide, the neutrophil count must be  1 x 109/l and the platelet count must be  50 x 109/l.
Norwegian Bokmål: For å starte en ny syklus med pomalidomid, må nøytrofiltallet være  1 x 109/l og blodplatetallet må være  50 x 109/l.
English: Do not take Imnovid:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imnovid:
English: A dose modification may be required (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseendring kan være nødvendig (se pkt.
English: • He understands the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential
Norwegian Bokmål: • Han forstår den forventede teratogene risikoen dersom vedkommende er involvert i seksuell aktivitet med en gravid eller fertil kvinne
English: • Do not take this medicine if you are pregnant or could become pregnant.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid eller kan bli gravid.
English: • A fast and irregular heartbeat (atrial fibrillation).
Norwegian Bokmål: • raske og uregelmessige hjerteslag (atrieflimmer)
English: Upper respiratory tract infection and pneumonia were the most frequently occurring infections.
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner og pneumoni var infeksjonene som forekom hyppigst.
English: Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell (called the ‘plasma cell').
Norwegian Bokmål: Myelomatose er en type kreft som påvirker en spesiell type hvite blodceller (som kalles plasmaceller).
English: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year (amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential)
Norwegian Bokmål: • Alder ≥ 50 år og naturlig amenoré i ≥ 1 år (amenore etter kreftbehandling eller under amming utelukker ikke fertilitet)
English: Note: CI=Confidence interval; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = Not Estimable.
Norwegian Bokmål: Merk: KI=konfidensintervall, IRAC=Independent Review Adjudication Committee (uavhengig bedømmelseskomité), NE = ikke estimerbar.
English: Uterine examination on Gestation Day 13 showed a decrease in mean number of viable embryos and an increase in postimplantation loss at all dosage levels.
Norwegian Bokmål: Uterusundersøkelse på drektighetsdag 13 viste redusert gjennomsnittlig antall levedyktige embryo og økt postimplantasjonstap ved alle dosenivåer.
English: If you forget to take Imnovid
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Imnovid
English: Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
Norwegian Bokmål: Implantater og livmorinnlegg som avgir levonorgestrel, er assosiert med en økt risiko for infeksjon på innføringstidspunktet og for uregelmessige vaginale blødninger.
English: Kaplan-Meier Curve of Overall Survival (ITT Population)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse (ITT-populasjon)
English: During the treatment with Imnovid you have an increased risk of getting blood clots in your veins and arteries.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Imnovid vil du ha økt risiko for å få blodpropp i venene og ateriene.
English: See also section 4 “Possible side effects”).
Norwegian Bokmål: 4 “Mulige bivirkninger”).
English: • Infections of the lungs (pneumonia and bronchitis).
Norwegian Bokmål: • infeksjon i lungene (lungebetennelse og bronkitt)
English: Pomalidomide is also a substrate of P-glycoprotein in vitro.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid er også et substrat for P-glykoprotein in vitro.
English: • That the patient should not donate blood during therapy (including during dose interruptions) and for
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal gi blod under behandlingen (inkludert perioder med avbrutt dosering) og i
English: Pack size of 14 or 21 capsules.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 14 eller 21 kapsler.
English: Pomalidomide must be discontinued for exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid må seponeres ved eksfoliativt eller bulløst utslett, eller mistanke om SJS, TEN eller DRESS, og bør ikke gjenopptas etter seponering som skyldes disse bivirkningene.