FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto kožní reakce mohou být život ohrožující, pacient musí přípravek vysadit při prvních známkách vyrážky nebo jiné kožní reakce a neprodleně kontaktovat lékaře.
Croatian: Budući da te kožne reakcije mogu ugroziti život, bolesnici moraju prekinuti liječenje na prvi znak osipa ili kožne reakcije i odmah se obratiti zdravstvenom radniku.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že Vám na konci léčby bude dávku přípravku CHAMPIX snižovat postupně.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti postupno smanjivati dozu lijeka CHAMPIX pri kraju liječenja.
Czech: Přestaňte užívat přípravek CHAMPIX a neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte jakékoli z následujících známek a příznaků, které mohou poukazovat na závažnou alergickou reakci: otok obličeje, rtů, jazyka, dásní, hrdla nebo těla a/nebo obtížné dýchání, sípání.
Croatian: Prestanite uzimati CHAMPIX i odmah se obratite svom liječniku ako se u Vas pojavio neki od sljedećih znakova i simptoma koji može ukazivati na ozbiljnu alergijsku reakciju: oticanje lica, usnica, jezika, desni, grla ili tijela i/ili otežano disanje, piskanje pri disanju.
Czech: Srdeční příznaky
Croatian: Srčani simptomi
Czech: Přípravky pro odvykání kouření budou s větší pravděpodobností účinné u pacientů, kteří jsou motivováni přestat kouřit a kteří mají k dispozici další poradenství a podporu.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će terapija odvikavanja od pušenja biti uspješna u bolesnika koji su motivirani za prestanak pušenja te kojima su pruženi dodatni savjeti i potpora.
Czech: Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je větší pravděpodobnost snížení funkce ledvin, musí lékař u staršího pacienta posoudit stav ledvin.
Croatian: Budući da u starijih bolesnika postoji veća vjerojatnost smanjene bubrežne funkcije, liječnik propisivač treba uzeti u obzir status bubrežne funkcije starijeg bolesnika.
Czech: Přestože žádné sebevraždy nebyly dokonány, ve skupině léčené vareniklinem byl zaznamenán pokus o sebevraždu u subjektu, který již dříve několik podobných pokusů o sebevraždu prodělal.
Croatian: Iako nije izvršeno nijedno samoubojstvo, došlo je do pokušaja samoubojstva u jednog bolesnika liječenog vareniklinom koji je u anamnezi već imao nekoliko sličnih pokušaja.
Czech: Kohortová studie v těhotenství
Croatian: Kohortno ispitivanje trudnoće
Czech: Účinky zanechání kouření
Croatian: Učinci prestanka pušenja
Czech: Nepsychiatrická kohorta
Croatian: Nepsihijatrijska kohorta
Czech: Tato metaanalýza zahrnovala jednu studii (N = 127) u pacientů s anamnézou schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy a jinou studii (N = 525) u pacientů s anamnézou deprese.
Croatian: Ta metaanaliza uključivala je jedno ispitivanje (N=127) s bolesnicima koji imaju shizofreniju ili shizoafektivni poremećaj u anamnezi i drugo ispitivanje (N=525) s bolesnicima koji imaju depresiju u anamnezi.
Czech: Poruchy a změny nálady NEC* * NEC = jinde neklasifikované
Croatian: Poremećaji i smetnje raspoloženja NEC* * NEC = (nije drugdje klasificirano, engl.
Czech: Úzkostné poruchy a příznaky
Croatian: Anksiozni poremećaji i simptomi
Czech: Rovněž jsou uvedeny jednotlivé součásti cílového parametru.
Croatian: Prikazane su i pojedine komponente ishoda.
Czech: Přípravek CHAMPIX je určen k perorálnímu podání a tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Croatian: CHAMPIX je namijenjen za peroralnu primjenu, a tablete treba progutati cijele s vodom.
Czech: Účinnost přípravku CHAMPIX při odvykání kouření byla demonstrována ve 3 klinických hodnoceních s chronickými kuřáky cigaret ( 10 cigaret denně).
Croatian: Djelotvornost lijeka CHAMPIX u odvikavanju od pušenja dokazana je u 3 klinička ispitivanja u kojima su sudjelovali kronični pušači ( 10 cigareta na dan).
Czech: Poměr rizik
Croatian: Omjer rizika
Czech: Někteří z pacientů, kteří vyžadovali koronární revaskularizaci, podstoupili výkon jako součást léčby nefatálního infarktu myokardu a hospitalizace kvůli angině pectoris.
Croatian: Neki bolesnici kojima je bila potrebna koronarna revaskularizacija bili su podvrgnuti tom zahvatu u sklopu liječenja infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i hospitalizacije zbog angine pektoris.
Czech: Trpíte-li závažným onemocněním ledvin, neužívejte cimetidin (lék k léčbě žaludečních obtíží) současně s přípravkem CHAMPIX, protože může způsobit zvýšení hladiny přípravku CHAMPIX v krvi.
Croatian: Ako imate tešku bolest bubrega, morate izbjegavati uzimati cimetidin (lijek za želučane tegobe) istodobno s lijekom CHAMPIX, jer to može dovesti do povećanja razine lijeka CHAMPIX u krvi.
Czech: Primární cílový parametr přípravku CHAMPIX prokázal statistickou superioritu nad bupropionem a placebem.
Croatian: Primarna mjera ishoda za CHAMPIX pokazala je statističku superiornost ovoga lijeka u odnosu na bupropion i placebo.
Czech: Pacienti mají být přípravkem CHAMPIX léčeni po dobu 12 týdnů.
Croatian: Bolesnike treba liječiti lijekom CHAMPIX 12 tjedana.
Czech: Tyto pouze omezené údaje z jediné studie s odvykáním kouření nejsou dostatečné pro definitivní rozhodnutí o bezpečnosti u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.
Croatian: Ograničeni podaci dostupni iz ovog jednog ispitivanja odvikavanja od pušenja nisu dostatni za donošenje konačnih zaključaka o sigurnosti primjene u bolesnika sa shizofrenijom ili shizoafektivnim poremećajem.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: U hlodavců vareniklin prochází placentou a je vylučován do mléka.
Croatian: U glodavaca vareniklin prolazi kroz placentu i izlučuje se u mlijeko.
Czech: Analýza klinických studií:
Croatian: Analize kliničkih ispitivanja:
Czech: Design ani analýzy studií s přípravkem CHAMPIX se nezaměřovaly na rozlišení mezi nežádoucími účinky spojenými se zkoumaným lékem a s těmi, které mohou být způsobeny odnětím nikotinu.
Croatian: Dizajn i analiza studija koje su ispitivale CHAMPIX nisu učinjene na način da mogu ustanoviti razliku između nuspojava uzrokovanih liječenjem ispitivanim lijekom i onih koje bi mogle biti povezane s ustezanjem od nikotina.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že vareniklin v terapeutických koncentracích neinhibuje humánní renální transportní proteiny.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da vareniklin pri terapijskim koncentracijama ne inhibira bubrežne transportne proteine u ljudi.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Czech: V klinických hodnoceních před uvedením na trh nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prije stavljanja lijeka u promet nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Czech: Přípravek CHAMPIX je dostupný v následujících baleních:
Croatian: CHAMPIX je dostupan u sljedećim pakiranjima:
Czech: To se shoduje s odhadovaným nárůstem o 6,5 MACE resp. 6,3 MACE na expozici 1000 pacientoroků.
Croatian: To odgovara procijenjenom povećanju broja MACE događaja od 6,5 odnosno 6,3 događaja na 1000 bolesnik godina, ovisno o izloženosti.
Czech: Pro postupné zanechání kouření si přečtěte pokyny pro dávkování v příbalové informaci.
Croatian: Za postepeno prestajanje pušenja, vidjeti uputu o lijeku za upute o doziranju.
Czech: Pokud se v průběhu léčby vareniklinem objeví závažné neuropsychiatrické symptomy, pacienti musí okamžitě přestat vareniklin užívat a musí neprodleně kontaktovat zdravotnického pracovníka s žádostí o přehodnocení léčby.
Croatian: Ako se tijekom liječenja vareniklinom pojave ozbiljni neuropsihijatrijski simptomi, bolesnici ga moraju odmah prestati uzimati te se trebaju obratiti zdravstvenom radniku radi ponovne procjene liječenja.
Czech: U pacientů léčených doporučenou dávkou 1 mg 2x denně po ukončení úvodního titračního období byla jako nejčastější nežádoucí účinek hlášena nauzea (28,6 %).
Croatian: U bolesnika liječenih preporučenom dozom od 1 mg dvaput na dan nakon početnog razdoblja titracije najčešće prijavljena nuspojava bila je mučnina (28,6%).
Czech: Farmakokinetika vareniklinu u starších pacientů s normální funkcí ledvin (ve věku 65-75 let) je podobná farmakokinetice u mladších dospělých subjektů (viz bod 4.2).
Croatian: Farmakokinetika vareniklina u starijih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (u dobi 65-75 godina) slična je onoj u mlađih odraslih ispitanika (vidjeti dio 4.2).
Czech: Současné podávání cimetidinu a vareniklinu zvyšovalo systémovou expozici vareniklinu o 29 % z důvodu snížení renální clearance vareniklinu.
Croatian: Istodobna primjena cimetidina s vareniklinom povećala je sistemsku izloženost vareniklinu za 29% zbog smanjenja bubrežnog klirensa vareniklina.
Czech: Z 55 pacientů, kteří uváděli sebevražedné myšlenky nebo chování, patřilo 48 (24 vareniklin, 24 placebo) do dvou studií zařazujících pacienty s anamnézou schizofrenie / schizoafektivní poruchy nebo deprese.
Croatian: Od 55 bolesnika koji su prijavili suicidalne ideacije ili ponašanje, 48 (24 na vareniklinu, 24 na placebu) ih je bilo iz dva ispitivanja koja su uključivala bolesnike sa shizofrenijom/shizoafektivnim poremećajem ili depresijom u anamnezi.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Vazba vareniklinu na plazmatické bílkoviny je nízká (≤ 20 %) a nezávisí na věku ani na funkci ledvin.
Croatian: Stupanj vezanja vareniklina za proteine u plazmi je nizak (≤ 20%), a ne ovisi ni o dobi ni o funkciji bubrega.
Czech: Přípravek CHAMPIX je lék, který se používá u dospělých jako pomoc pro zanechání kouření.
Croatian: CHAMPIX je lijek koji se koristi u odraslih kao pomoć kod prestanka pušenja.
Czech: U pacientů, kteří nejsou schopni nebo ochotni přestat kouřit náhle, by se mělo zvážit postupné odvykání kouření s pomocí přípravku CHAMPIX.
Croatian: U bolesnika koji ne mogu ili ne žele naglo prestati pušiti, treba razmotriti pristup postepenog prestanka pušenja uz lijek CHAMPIX.
Czech: 1.-3. den:
Croatian: 1. - 3. dan:
Czech: Dávkování přípravku CHAMPIX má obvykle začít 1-2 týdny před tímto datem (viz bod 5.1).
Croatian: S uzimanjem lijeka CHAMPIX obično treba započeti 1-2 tjedna prije toga datuma (vidjeti dio 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost vareniklinu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 312 pacientů ve věku 12 až 19 let, kteří kouřili průměrně alespoň 5 cigaret denně v době 30 dní před náborem a jejichž skóre ve Fagerströmově testu závislosti na nikotinu bylo nejméně 4.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost vareniklina procijenjena je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju na 312 bolesnika u dobi od 12 do 19 godina koji su u prosjeku pušili najmanje 5 cigareta na dan tijekom 30 dana prije regrutiranja i imali rezultat od najmanje 4 na ljestvici Fagerstromovog testa za procjenu ovisnosti o nikotinu.
Czech: Úmrtí a závažné kardiovaskulární příhody byly zaslepeně posuzovány komisí.
Croatian: Smrtne slučajeve i ozbiljne kardiovaskularne događaje procijenilo je zaslijepljeno povjerenstvo.
Czech: Flexibilní stanovení data zanechání kouření v 1.-5. týdnu Účinnost a bezpečnost vareniklinu byla zjišťována u kuřáků, kteří se mohli rozhodnout, kdy mezi 1. a 5. týdnem léčby zanechají kouření.
Croatian: Fleksibilan datum prestanka pušenja između 1. i 5. tjedna Djelotvornost i sigurnost vareniklina procijenjena je u pušača koji su imali mogućnost prestati pušiti između 1. i 5. tjedna liječenja.
Czech: CHAMPIX, (n = 248) placebo, (n = 251) Odds ratio (poměr pravděpodobností) (CHAMPIX vs. placebo)
Croatian: CHAMPIX (n = 248) Placebo (n=251) Omjer izgleda (CHAMPIX naspram placeba)
Czech: Byla provedena metaanalýza 18 dvojitě zaslepených randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií, jejímž cílem bylo zhodnotit neuropsychiatrickou bezpečnost vareniklinu.
Croatian: Metaanaliza 18 dvostruko slijepih, randomiziranih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja provedena je da bi se procijenila neuropsihijatrijska sigurnost vareniklina.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku CHAMPIX v této studii byl ve shodě se studiemi před uvedením přípravku na trh.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka CHAMPIX u ovom ispitivanju bio je u skladu s onim iz ispitivanja prije stavljanja u promet.
Czech: Žádná úprava dávkování přípravku CHAMPIX nebo současně podávaných léčivých přípravků uvedených níže se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka CHAMPIX ni istodobno primijenjenih lijekova navedenih u nastavku.
Czech: # (RR; 95 % CI) * Z této skupiny uváděl jeden pacient v každém léčebném rameni sebevražedné chování ** Pacienti s příhodami až 30 dnů po léčbě; % nejsou vážena dle studie # RR incidencí na 100 pacientských let
Croatian: # (engl. risk ratio, RR; 95% CI) * Od tih, po jedan bolesnik u svakoj skupini liječenja prijavio je suicidalno ponašanje ** Bolesnici s događajima do 30 dana nakon liječenja; % nisu ponderirani u ispitivanju # RR stopa incidencija na 100 bolesnik godina
Czech: Fyziologické změny vyvolané zanecháním kouření, při léčbě přípravkem CHAMPIX nebo bez ní, mohou ovlivnit farmakokinetiku nebo farmakodynamiku některých léčivých přípravků, jejichž dávku bude možná nutné upravit (např. theofylin, warfarin a inzulin).
Croatian: Fiziološke promjene koje nastaju kao posljedica prestanka pušenja, uz liječenje lijekom CHAMPIX ili bez njega, mogu izmijeniti farmakokinetiku ili farmakodinamiku nekih lijekova, čiju će dozu stoga možda trebati prilagoditi (primjeri uključuju teofilin, varfarin i inzulin).
Czech: Depresivní poruchy a změny nálady
Croatian: Depresivni poremećaji i smetnje
Czech: Když přestanete užívat přípravek CHAMPIX, můžete přechodně pociťovat zvýšenou podrážděnost, nutkání kouřit, depresi a/nebo poruchy spánku.
Croatian: Nakon što prestanete uzimati CHAMPIX, privremeno možete iskusiti povećanu razdražljivost, nagon za pušenjem, depresiju i/ili poremećaje spavanja.
Czech: Porovnání léčby
Croatian: Usporedbe liječenja
Czech: Renální eliminace vareniklinu se uskutečňuje primárně glomerulární filtrací zároveň s aktivní tubulární sekrecí prostřednictvím transportéru organických kationtů OCT2 (viz bod 4.5).
Croatian: Bubrežna eliminacija vareniklina odvija se primarno glomerularnom filtracijom i aktivnom tubularnom sekrecijom putem organskog kationskog prijenosnika OCT2 (vidjeti dio 4.5).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí příhody u subjektů léčených vareniklinem v této studii byly podobné jako příhody, které byly pozorovány ve studiích před uvedením přípravku na trh.
Croatian: Najčešće prijavljeni štetni događaji u ispitanika liječenih vareniklinom u ovom ispitivanju bili su slični onima uočenim u ispitivanjima prije stavljanja lijeka u promet.
Czech: Elektrofyziologické studie in vitro a neurochemické studie in vivo prokázaly, že se vareniklin váže na α4β2 neuronální nikotinové acetylcholinové receptory a stimuluje aktivitu zprostředkovanou receptory, ovšem na významně nižší úrovni než nikotin.
Croatian: Elektrofiziološka ispitivanja in vitro i neurokemijska ispitivanja in vivo pokazala su da se vareniklin veže na α4β2 neuronske nikotinske acetilkolinske receptore i stimulira aktivnost koju posreduju receptori, ali u značajno manjem stupnju od nikotina.
Czech: U samců potkanů, kterým byl podáván vareniklin po dobu 2 let se objevil nárůst incidence hibernomu (benigní tumor z hnědé tukové tkáně) závislý na dávce.
Croatian: U mužjaka štakora koji su 2 godine primali doze vareniklina zabilježena je povećana incidencija hibernoma (tumora smeđega masnog tkiva), povezana s dozom.
Czech: Populační kohortová studie srovnávala děti vystavené přípravku CHAMPIX in utero (N = 335) s dětmi narozenými matkám, které během těhotenství kouřily, (N = 78 412) a dětmi narozenými matkám nekuřačkám (N = 806 438).
Croatian: Kohortno ispitivanje temeljeno na populaciji uspoređivalo je dojenčad koja je bila izložena lijeku CHAMPIX in utero (N=335) s dojenčadi čije su majke pušile tijekom trudnoće (N=78 412) i dojenčadi od majki nepušača (N=806 438).
Czech: Výskyt detekovaných sebevražd byl během tří měsíců od zahájení jakékoli medikamentózní léčby vzácný (dva případy u 31 260 uživatelů vareniklinu a šest případů u 81 545 uživatelů NRT).
Croatian: Pojavnost otkrivenog suicida bila je rijetka tijekom tri mjeseca nakon što su bolesnici započeli liječenje bilo kojim lijekom (dva slučaja na 31 260 korisnika vareniklina i šest slučajeva na 81 545 korisnika nikotinske zamjenske terapije).
Czech: Pacienti užívající přípravek CHAMPIX musí být poučeni, aby informovali svého lékaře o nově zaznamenaných nebo zhoršených kardiovaskulárních symptomech a aby vyhledali okamžitou lékařskou pomoc při výskytu příznaků infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody (viz bod 5.1).
Croatian: Bolesnike koji uzimaju CHAMPIX mora se upozoriti da obavijeste svoga liječnika o pojavi novih ili pogoršanju postojećih kardiovaskularnih simptoma te da odmah zatraže medicinsku pomoć ako primijete znakove i simptome infarkta miokarda ili moždanog udara (vidjeti dio 5.1).
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že je vareniklin vylučován do lidského mateřského mléka.
Croatian: Istraživanja na životinjama ukazuju na to da se vareniklin izlučuje u mlijeko životinja.
Czech: Celkem n/N (%)
Croatian: Ukupno n/N (%)
Czech: Tyto příhody zahrnuté v cílovém parametru byly uznané nezávislou komisí.
Croatian: Te događaje uključene u mjeru ishoda procijenilo je neovisno povjerenstvo.
Czech: HDPE lahvička: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádná zvláštní podmínky uchovávání.
Croatian: HDPE bočica: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Czech: Co je přípravek CHAMPIX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CHAMPIX užívat Jak se přípravek CHAMPIX užívá
Croatian: Što je CHAMPIX i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati CHAMPIX Kako uzimati CHAMPIX
Czech: 4týdenní CQR
Croatian: 4W CQR
Czech: Po 40týdenní fázi bez léčby byla klíčovým sekundárním cílovým parametrem v obou studiích míra nepřetržité abstinence (CA - Continuous Abstinence) v 52. týdnu.
Croatian: Nakon 40 tjedana bez terapije ključna sekundarna mjera ishoda u oba je ispitivanja bila stopa kontinuirane apstinencije (engl. continued abstinence, CA) u 52. tjednu.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: Odvykání kouření, s léčbou nebo bez ní, je spojeno s různými příznaky.
Croatian: Prestanak pušenja, uz liječenje ili bez njega, povezuje se s različitim simptomima.
Czech: Souhrnné údaje z těchto 18 studií vykazují podobnou incidenci individuálních kategorií psychiatrických příhod u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Croatian: Objedinjeni podaci iz tih 18 kliničkih ispitivanja pokazali su sličnu stopu incidencije pojedinačnih kategorija psihijatrijskih događaja u bolesnika liječenih vareniklinom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému; léčiva k terapii závislostí; léčiva k terapii závislosti na nikotinu, ATC kód: N07BA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav; lijekovi za liječenje poremećaja ovisnosti; lijekovi za liječenje ovisnosti o nikotinu, ATK oznaka: N07BA03
Czech: Informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem CHAMPIX zaznamenáte nějakou změnu v příznacích.
Croatian: Obavijestite liječnika ako tijekom liječenja lijekom CHAMPIX primijetite bilo kakve promjene u simptomima.
Czech: Subjekty dostaly pokyny, aby snížily počet vykouřených cigaret alespoň o 50 % do konce prvních čtyř týdnů léčby, po čemž následovalo další 50 % snížení od čtvrtého do osmého týdne léčby s cílem dosáhnout úplné abstinence do 12 týdnů.
Croatian: Ispitanici su primili uputu da smanje broj popušenih cigareta za najmanje 50 posto do kraja prva četiri tjedna liječenja, a nakon toga još dodatno za 50% od četvrtog do osmog tjedna liječenja, s ciljem dostizanja potpune apstinencije do 12. tjedna.
Czech: Všechny studie byly retrospektivního kohortového charakteru a zahrnovaly pacienty s psychiatrickou anamnézou nebo bez ní.
Croatian: Sva su ispitivanja bila retrospektivna kohortna ispitivanja i uključivala su bolesnike sa ili bez psihijatrijske bolesti u anamnezi.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku vareniklinu na fertilitu.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima vareniklina na plodnost.
Czech: Nikotinová substituční terapie (NRT - Nicotine replacement therapy) Při souběžném podávání vareniklinu a transdermální nikotinové substituce kuřákům po dobu 12 dnů, došlo ke statisticky významnému poklesu systolického krevního tlaku (průměr o 2,6 mmHg) měřeného v poslední den studie.
Croatian: Kad su vareniklin i transdermalna nikotinska zamjenska terapija primjenjivani istodobno tijekom 12 dana u pušača, došlo je do statistički značajnog smanjenja prosječnog sistoličkog krvnog tlaka (srednja vrijednost 2,6 mmHg) izmjerena na zadnji dan ispitivanja.
Czech: V dalších třech studiích uváděl tyto příhody pouze malý počet pacientů (4 vareniklin, 3 placebo).
Croatian: Nekoliko je bolesnika prijavilo te događaje u ostala tri ispitivanja (4 na vareniklinu, 3 na placebu).
Czech: Mezi všemi subjekty léčenými v mateřské studii mělo 1749 (21,7 %) střední kardiovaskulární riziko a 644 (8,0 %) mělo vysoké kardiovaskulární riziko definované podle Framinghamova skóre.
Croatian: Od svih ispitanika liječenih u ishodišnom ispitivanju, 1749 (21,7%) je imalo srednji KV rizik i 644 (8,0%) je imalo visok KV rizik, definirano prema Framinghamovoj ljestvici.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CHAMPIX v kombinaci s dalšími přípravky pro odvykání kouření nebyla zjišťována.
Croatian: Nisu ispitane sigurnost i djelotvornost lijeka CHAMPIX u kombinaciji s drugim terapijama za odvikavanje od pušenja.
Czech: Pacienti se sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním* [n (%)]** 28 (2,5) Počet pacientských let expozice
Croatian: Bolesnici sa suicidalnim ideacijama i/ili ponašanjem* [n (%)]** Bolesnik - godine izloženosti
Czech: Lékař by měl pacienta patřičně poučit a projednat nebo zvážit potřebu postupného snižování dávky.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora o tome obavijestiti bolesnika te s njime razmotriti i raspraviti potrebu za postupnim smanjivanjem doze.
Czech: Počet pacientů a poměr rizik sebevražedných myšlenek a/nebo chování dle C-SSRS z metaanalýzy 5 klinických studií srovnávajících vareniklin s placebem Vareniklin (N = 1 130)
Croatian: Broj bolesnika i omjer rizika za suicidalne ideacije i/ili ponašanje prijavljen na C-SSRS ljestvici iz metaanalize 5 kliničkih ispitivanja u kojima se vareniklin uspoređuje s placebom: Vareniklin (N=1130)
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je nutné se souběžné léčby cimetidinem a vareniklinem vyvarovat.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega treba izbjegavati istodobnu primjenu cimetidina i vareniklina.
Czech: Klinické příznaky zahrnovaly otok obličeje, úst (jazyka, rtů a dásní), krku (hrdla a hrtanu) a končetin.
Croatian: Klinički znakovi uključivali su oticanje lica, usta (jezik, usne i desni), vrata (grlo i ždrijelo) te ekstremiteta.
Czech: Přípravek CHAMPIX byl hodnocen v 52týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 1 510 subjektů, které nebyly schopny nebo ochotny přestat kouřit během čtyř týdnů, avšak byly ochotny postupně omezit své kouření během 12týdenního období před ukončením kouření.
Croatian: CHAMPIX je ocijenjen u dvostruko slijepom placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 52 tjedna na 1510 ispitanika koji nisu mogli ili nisu željeli prestati pušiti unutar četiri tjedna, ali su željeli postepeno smanjiti pušenje tijekom 12 tjedana prije prestanka.