FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dupixent está disponível como canetas pré-cheias de 200 mg numa embalagem contendo 1, 2, 3 ou 6 canetas pré-cheias.
Croatian: Dupixent je dostupan u pakiranju koje sadrži 1, 2, 3 ili 6 napunjenih brizgalica od 200 mg.
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi eritema no local de injecção.
Croatian: Najčešća nuspojava bio je eritem na mjestu injiciranja.
Portuguese: A média da idade era de 38,4 anos, 38,8% eram do sexo feminino e, no início do estudo, a pontuação EASI média era de 33,1, a ASC média era de 55,7, a NRS do prurido média semanal era de 6,4, a pontuação SCORAD média era de 67,2 e a pontuação DLQI média era de 13,8.
Croatian: Srednja vrijednost dobi iznosila je 38,4 godine, 38,8% bolesnika bile su žene, početna srednja vrijednost EASI rezultata iznosila je 33,1, srednja vrijednost zahvaćene površine tijela iznosila je 55,7%, početni tjedni prosječni NRS rezultat za pruritus iznosio je 6,4, početna srednja vrijednost SCORAD rezultata 67,2, a početna srednja vrijednost DLQI rezultata 13,8.
Portuguese: Os doentes que necessitaram de uma terceira medicação de controlo foram autorizados a participar neste estudo.
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati i bolesnici kojima je bio potreban treći lijek za terapiju održavanja.
Portuguese: No estudo de dupilumab + CST de 52 semanas, foi comunicado eczema herpético em 0,2% do grupo de dupilumab + CST e em 1,9% do grupo de placebo + CST.
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju kombinacije dupilumab + TKS kod atopijskog dermatitisa herpetični je ekcem prijavljen u 0,2% bolesnika koji su primali dupilumab + TKS i 1,9% onih koji su primali placebo + TKS.
Portuguese: A segurança e os benefícios do Dupixent ainda não são conhecidos em crianças e adolescentes com dermatite atópica com idade inferior a 12 anos.
Croatian: Sigurnost i koristi lijeka Dupixent u djece i adolescenata s atopijskim dermatitisom mlađih od 12 godina još nisu poznate.
Portuguese: Eosinófilos no sangue na linha de base
Croatian: Početni broj eozinofila u krvi
Portuguese: Não utilize a seringa se o líquido estiver descorado ou turvo ou se tiver flocos ou partículas.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je tekućina u njoj promijenila boju ili je zamućena ili ako sadrži pahuljice ili čestice.
Portuguese: Em estudos de monoterapia, a proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a acontecimentos adversos foi de 1,9% no grupo de placebo, de 1,9% no grupo de dupilumab 300 mg Q2W e de 1,5% no grupo de dupilumab 300 mg QW.
Croatian: Udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog štetnih događaja u ispitivanjima monoterapije iznosio je 1,9% u skupini koja je primala placebo, 1,9% u skupini koja je primala dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna te 1,5% u skupini koja je primala dupilumab 300 mg svaki tjedan.
Portuguese: O estudo SOLO 2 incluiu 708 doentes (236 para o placebo, 233 para dupilumab 300 mg Q2W e 239 para dupilumab 300 mg QW) e tinha um período de tratamento de 16 semanas.
Croatian: U ispitivanju SOLO 2 sudjelovalo je 708 bolesnika (236 primala su placebo, 233 dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna, a 239 dupilumab 300 mg svaki tjedan), a razdoblje liječenja trajalo je 16 tjedana.
Portuguese: No estudo CHRONOS de dermatite atópica de 52 semanas, foram reportadas infeções graves em 0,6% dos doentes tratados com placebo e em 0,2% dos doentes tratados com dupilumab.
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju primjene kod atopijskog dermatitisa pod nazivom CHRONOS ozbiljne infekcije prijavljene su u 0,6% bolesnika koji su primali placebo i 0,2% bolesnika liječenih dupilumabom.
Portuguese: Não injete em pele sensível ao toque, lesionada ou que tenha nódoas negras ou cicatrizes.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u kožu koja je osjetljiva na dodir, oštećena ili prekrivena modricama ili ožiljcima.
Portuguese: A segurança e os benefícios do Dupixent ainda não são conhecidos em crianças com asma com menos de 12 anos de idade.
Croatian: Sigurnost i koristi lijeka Dupixent u djece s astmom mlađe od 12 godina još nisu poznate.
Portuguese: Aproximadamente 6% dos doentes com dermatite atópica ou asma que receberam dupilumab 300 mg Q2W durante 52 semanas desenvolveram AAF ao dupilumab; aproximadamente 2% exibiram respostas persistentes de AAF e aproximadamente 2% apresentaram anticorpos neutralizantes.
Croatian: Protutijela na dupilumab razvila su se u približno 6% bolesnika s atopijskim dermatitisom ili astmom koji su primali dupilumab u dozi od 300 mg svaka 2 tjedna tijekom 52 tjedna; približno 2% bolesnika pokazivalo je perzistentan odgovor u smislu stvaranja protutijela na lijek, a približno 2% njih imalo je neutralizirajuća protutijela.
Portuguese: EASI-90, % de respondedoresd
Croatian: EASI-90, % bolesnika s odgovoromd
Portuguese: Os doentes foram incluídos sem requerer um nível mínimo inicial de eosinófilos no sangue ou outro nível de biomarcadores inflamatórios tipo 2 (por exemplo, FeNO ou IgE).
Croatian: Za uključivanje u ispitivanje bolesnici nisu morali imati određenu minimalnu početnu razinu eozinofila u krvi ili nekog drugog biološkog biljega upale tipa 2 (npr. FeNO ili IgE).
Portuguese: Não utilize a seringa se esta estiver danificada.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je oštećena.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de dermatite atópica, o perfil de segurança observado nos adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade foi semelhante ao observado nos adultos.
Croatian: Sigurnosni profil zabilježen u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina u kliničkim ispitivanjima atopijskog dermatitisa bio je sličan onom primijećenom u odraslih.
Portuguese: Manter o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: Spremnik treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito da insuficiência renal na farmacocinética do dupilumab.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku dupilumaba.
Portuguese: HADS, alteração média dos MQ desde o início do estudo (EP)
Croatian: HADS, LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (SE)
Portuguese: Pouse a seringa numa superfície plana durante, pelo menos, 45 minutos e deixe-a atingir a temperatura ambiente naturalmente.
Croatian: Položite štrcaljku na ravnu površinu i pričekajte najmanje 45 minuta da se sama ugrije na sobnu temperaturu.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de reação anafiláctica no programa de desenvolvimento da asma (ver secção 4.4).
Croatian: U razvojnom programu kod astme vrlo je rijetko prijavljena anafilaktička reakcija (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: • Não congele a seringa.
Croatian: • Nemojte zamrzavati štrcaljku.
Portuguese: Aproximadamente 9% dos doentes com asma que receberam dupilumab 200 mg Q2W durante 52 semanas desenvolveram anticorpos ao dupilumab; aproximadamente 4% exibiram respostas persistentes de AAF e aproximadamente 4% apresentaram anticorpos neutralizantes.
Croatian: Protutijela na dupilumab razvila su se u približno 9% bolesnika s astmom koji su primali dupilumab u dozi od 200 mg svaka 2 tjedna tijekom 52 tjedna; približno 4% bolesnika pokazivalo je perzistentan odgovor u smislu stvaranja protutijela na lijek, a približno 4% njih imalo je neutralizirajuća protutijela.
Portuguese: • nódulos linfáticos inchados
Croatian: • otečene limfne čvorove
Portuguese: • Não agite a seringa em momento algum.
Croatian: • Nemojte tresti štrcaljku ni u jednom trenutku.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com dupilumab tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje dupilumabom.
Portuguese: Estes medicamentos (especialmente os chamados corticosteróides) devem ser interrompidos gradualmente, sob a supervisão direta do seu médico e dependentes da sua resposta ao Dupixent.
Croatian: Primjena tih lijekova (osobito onih koji se zovu kortikosteroidi) mora se prekidati postupno,
Portuguese: Pouse a caneta pré-cheia numa superfície plana e deixe-a aquecer naturalmente à temperatura ambiente (menos de 25ºC) durante, pelo menos, 30 minutos.
Croatian: A5: Pričekajte 30 minuta Položite napunjenu brizgalicu na ravnu površinu i pričekajte najmanje 30 minuta da se sama ugrije na sobnu temperaturu (ispod 25ºC).
Portuguese: No SOLO 1 e SOLO 2, entre o início do estudo e a Semana 16, uma proporção significativamente superior de doentes aleatorizados para dupilumab alcançou uma resposta IGA de 0 ou 1, EASI-75 e/ou uma melhoria ≥ 4 pontos na NRS do prurido comparado com o placebo (ver Tabela 4).
Croatian: U ispitivanjima SOLO 1 i SOLO 2 značajno je veći udio bolesnika randomiziranih za primanje dupilumaba u usporedbi s onima koji su primali placebo postigao odgovor IGA 0 ili 1, EASI-75 i/ili poboljšanje NRS rezultata za pruritus za ≥ 4 boda od početka ispitivanja do 16. tjedna (vidjeti
Portuguese: Destes, 2.678 tinham história de 1 ou mais exacerbações graves no ano anterior ao recrutamento, apesar da utilização regular de corticosteróides inalados de dose média a alta, mais um controlador adicional (DRI12544 e QUEST).
Croatian: Među njima je 2678 bolesnika u anamnezi imalo 1 ili više teških egzacerbacija unutar godinu dana prije uključivanja u ispitivanje unatoč redovitoj primjeni umjerenih do visokih doza inhalacijskih kortikosteroida i jednog ili više dodatnih lijekova za terapiju održavanja
Portuguese: Cada seringa contém uma dose de Dupixent (200 mg).
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži jednu dozu lijeka Dupixent (200 mg).
Portuguese: NRS do prurido (melhoria ≥4 pontos), % de respondedoresd,e
Croatian: NRS rezultat za pruritus (poboljšanje ≥ 4 boda), % bolesnika s odgovoromd, e
Portuguese: Eritema no local de injecção Edema no local da injecção Dor no local da injecção Prurido no local da injeção
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često često često često eritem na mjestu injiciranja edem na mjestu injiciranja bol na mjestu injiciranja pruritus na mjestu injiciranja
Portuguese: Nos três estudos principais, os objetivos coprimários eram a proporção de doentes com IGA 0 ou 1 ("pele limpa" ou "quase limpa") com uma redução de ≥ 2 pontos numa escala IGA de 0 a 4 e a proporção de doentes com melhoria de, pelo menos, 75% na EASI (EASI-75) entre o início do estudo e a Semana 16.
Croatian: U sva su tri pivotalna ispitivanja koprimarne mjere ishoda bile udio bolesnika s IGA rezultatom 0 ili 1 („čisto" ili „gotovo čisto") postignutim smanjenjem za ≥ 2 boda na IGA ljestvici od 0 do 4 boda te udio bolesnika s poboljšanjem EASI rezultata za najmanje 75% (EASI-75) od početka ispitivanja do
Portuguese: Diferença média de MQ vs. placebo (95% IC)
Croatian: LS srednja vrijednost razlike u odnosu na placebo (95% CI)
Portuguese: • Embalagem múltipla contendo 3 (3 conjuntos de 1) seringas pré-cheias
Croatian: • Višestruko pakiranje koje sadrži 3 (3 pakiranja od 1) napunjene štrcaljke
Portuguese: Se for outra pessoa a administrar a injeção, também pode ser utilizada a região superior do braço.
Croatian: Ako bolesniku injekciju daje netko drugi, može se primijeniti i u nadlakticu.
Portuguese: Foi observada uma redução da lactato desidrogenase (LDH), um biomarcador associado à intensidade e atividade da doença da DA, com o tratamento com dupilumab.
Croatian: Kod liječenja dupilumabom primijećen je i pad vrijednosti laktatne dehidrogenaze (LDH), biološkog biljega povezanog s aktivnošću i težinom atopijskog dermatitisa.
Portuguese: Os doentes que receberam tratamento de resgate foram considerados não respondedores.
Croatian: Bolesnici koji su primili terapiju za hitno ublažavanje simptoma smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Portuguese: Neste estudo, 53,1% dos doentes tinham uma pontuação IGA de 3 no início do estudo, 46.9% dos doentes tinham uma pontuação IGA de 4 no início do estudo e 33,6% dos doentes tinham recebido anteriormente imunossupressores sistémicos.
Croatian: 53,1% bolesnika imalo početni IGA rezultat 3, 46,9% imalo je početni IGA rezultat 4, a 33,6% bolesnika prethodno je primalo sistemske imunosupresive.
Portuguese: Solução injetável 1 seringa pré-cheia 2 seringas pré-cheias
Croatian: Otopina za injekciju 1 napunjena štrcaljka 2 napunjene štrcaljke
Portuguese: ACQ-5 Dupilumab 200 mg
Croatian: ACQ-5 Dupilumab 200 mg svaka 2 tj.
Portuguese: Número de doentes com HADS-ansiedade ≥ 8 ou HADSdepressão ≥ 8 no início do estudo Doentes que alcançaram pontuações HADS-ansiedade e HADSdepressão < 8, %
Croatian: HADS rezultatom za depresiju ≥ 8 Bolesnici koji su postigli HADS rezultat za tjeskobu i HADS rezultat za depresiju
Portuguese: O objetivo primário foi a variação da linha basal para a semana 12 no FEV1 (L).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena vrijednosti FEV1 (l) od početka ispitivanja do 12. tjedna.
Portuguese: Todas as exacerbações graves Estudo DRI12544
Croatian: Sve teške egzacerbacije Ispitivanje DRI12544 Dupilumab
Portuguese: Dose recomendada em adultos com dermatite atópica Na dermatite atópica, a primeira dose recomendada é de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida de 300 mg administrados em semanas alternadas por injeção subcutânea.
Croatian: Preporučena prva doza kod atopijskog dermatitisa je 600 mg (dvije injekcije od 300 mg), nakon koje slijedi doza od 300 mg svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Portuguese: Após otimizar a dose de OCS durante o período de triagem, os doentes receberam 300 mg de dupilumab (n = 103) ou placebo (n = 107) uma vez em semanas alternadas durante 24 semanas após uma dose inicial de 600 mg ou placebo.
Croatian: Nakon optimizacije doze OKS-a tijekom razdoblja probira bolesnici su nakon početne doze od 600 mg dupilumaba ili placeba primali 300 mg dupilumaba (n=103) ili placebo (n=107) jedanput svaki drugi tjedan tijekom 24 tjedna.
Portuguese: Os resultados do VENTURE pelos biomarcadores de linha de base são apresentados na Tabela
Croatian: Rezultati za ispitivanje VENTURE prema početnim vrijednostima bioloških biljega prikazani su u Tablici 11.
Portuguese: Doentes aleatorizados
Croatian: Randomizirani bolesnici
Portuguese: Utilização de dose alta de ICS (%) Pré-dose de FEV1 (L) no início do estudo ± SD
Croatian: Srednja vrijednost postotka predviđenog FEV1 na početku ispitivanja (%) (± SD)
Portuguese: Foram notificados com dupilumab casos de pneumonia eosinofílica e de vasculite consistentes com granulomatose eosinofílica com poliangite em doentes adultos que participaram no programa de desenvolvimento da asma.
Croatian: Eozinofilna stanja Kod primjene dupilumaba u odraslih bolesnika koji su sudjelovali u razvojnom programu lijeka kod astme prijavljeni su slučajevi eozinofilne pneumonije i slučajevi vaskulitisa koji su odgovarali eozinofilnoj granulomatozi praćenoj poliangitisom.
Portuguese: Verifique se o líquido está claro e incolor a amarelo pálido.
Croatian: Provjerite je li otopina bistra te bezbojna do blijedožuta.
Portuguese: Nestes estudos, 51,6% dos doentes tinham uma pontuação IGA de 3 (DA moderada) no início do estudo, 48,3% dos doentes tinham uma pontuação IGA de 4 (DA grave) no início do estudo e 32,4% dos doentes tinham recebido anteriormente imunossupressores sistémicos.
Croatian: U tim je ispitivanjima 51,6% bolesnika imalo početni IGA rezultat 3 (umjeren AD), 48,3% imalo je početni IGA rezultat 4 (težak AD), a 32,4% bolesnika prethodno je primalo sistemske imunosupresive.
Portuguese: No CHRONOS, uma proporção significativamente superior de doentes aleatorizados para dupilumab 300 mg Q2W + CST alcançou uma resposta IGA de 0 ou 1, EASI-75 e/ou uma melhoria ≥ 4 pontos na NRS do prurido, entre o início do estudo e a semana 16 e a semana 52, comparado com placebo + CST (ver Tabela 5).
Croatian: U ispitivanju CHRONOS značajno je veći udio bolesnika randomiziranih za primanje kombinacije dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna + TKS u usporedbi s onima koji su primali placebo + TKS postigao odgovor IGA 0 ili 1, EASI-75 i/ili poboljšanje NRS rezultata za pruritus za ≥ 4 boda od početka ispitivanja do 16. tjedna i 52. tjedna (vidjeti Tablicu 5).
Portuguese: O dupilumab pode influenciar a resposta imune contra as infeções helmínticas ao inibir a sinalização IL-4/IL-13.
Croatian: Dupilumab može utjecati na imunosni odgovor protiv infekcija helmintima inhibiranjem signalizacije putem
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Portuguese: Estudo QUEST Dupilumab 200 mg
Croatian: Ispitivanje QUEST Dupilumab 200 mg svaka 2 tjedna
Portuguese: POEM, (melhoria ≥6-pontos), % de respondedores a Conjunto de Análise Completa (FAS) inclui todos os doentes randomizados.
Croatian: bolesnika s odgovorom POEM, LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (+/- SE) POEM (poboljšanje za ≥6 bodova) % bolesnika s odgovorom a Potpuni skup podataka za analizu (FAS) uključuje sve randomizirane bolesnike.
Portuguese: Um total de 2.888 doentes adultos e adolescentes com asma moderada a grave foram avaliados em 3 estudos aleatorizados, controlados por placebo, multicêntricos, de 24 a 52 semanas de duração (DRI12544, QUEST e VENTURE).
Croatian: Ukupno je 2888 odraslih i adolescentnih bolesnika s umjerenom do teškom astmom bilo ocijenjeno u tri randomizirana, placebom kontrolirana, multicentrična ispitivanja u trajanju od 24 do 52 tjedna
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se o líquido estiver descorado ou turvo ou se tiver flocos ou partículas.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako je tekućina u njoj promijenila boju ili je zamućena ili ako sadrži vidljive pahuljice ili čestice.
Portuguese: O VENTURE foi um estudo de 24 semanas de redução de corticosteróides orais em 210 doentes com asma não restritos pelos níveis basais de biomarcadores tipo 2, que necessitaram de corticosteróides orais diários, além do uso regular de doses altas de corticosteróides inalatórios, além de uma medicação de controlo adicional.
Croatian: provedeno u 210 bolesnika s astmom, bez ograničenja u smislu početne vrijednosti bioloških biljega upale tipa 2, kojima je bila potrebna svakodnevna primjena oralnih kortikosteroida (OKS) uz redovitu primjenu visokih doza inhalacijskih kortikosteroida i dodatnog lijeka za terapiju održavanja.
Portuguese: Tabela 15: Alteração Média da Linha de Base no FEV1 Pré-Broncodilatador na Semana 12 e Semana 52 no QUEST pelos subgrupos da linha de base FeNO
Croatian: Tablica 15: Srednja vrijednost promjene FEV1 prije primjene bronhodilatatora od početka ispitivanja do 12. tjedna i 52. tjedna ispitivanja QUEST u podskupinama prema početnoj razini FeNO
Portuguese: Tabela 9: Variação Média da Linha de Base no FEV1 Pré-Broncodilatador na Semana 12 e semana 52 no QUEST pelos subgrupos da linha de base FeNO
Croatian: Tablica 9: Srednja vrijednost promjene FEV1 prije primjene bronhodilatatora od početka ispitivanja do 12. tjedna i 52. tjedna ispitivanja QUEST u podskupinama prema početnoj razini FeNO
Portuguese: • Não congele a caneta pré-cheia.
Croatian: • Nemojte zamrzavati napunjenu brizgalicu.
Portuguese: Q8W N=84
Croatian: svakih 8 tjedana N=84
Portuguese: A eficácia e segurança de dupilumab em monoterapia em doentes adolescentes foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (AD-1526) em 251 adolescentes com idades entre os 12 e os 17 anos com dermatite atópica moderada a grave (DA) definida por uma pontuação ≥3 na escala Investigator's Global Assessment (IGA) na avaliação global das lesões de DA numa escala de gravidade de 0 a 4, uma pontuação ≥16 na escala Eczema Area and Severity Index (EASI) numa escala de 0 a 72, e um envolvimento mínimo da área de superfície corporal (ASC) de ≥ 10%.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dupilumaba kao monoterapije u adolescenata bila je ispitivana u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (AD1526) u 251 adolescentna bolesnika u dobi od 12 do 17 godina s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD) koji se definirao kao rezultat ≥ 3 prema općoj ocjeni AD lezija od strane ispitivača
Portuguese: QUEST: FeNO ≥ 25
Croatian: QUEST: FeNO ≥ 25 ppb
Portuguese: No início do estudo, 46,2% dos doentes tinham uma pontuação de linha de base 3 IGA (DA moderada), 53,8% dos doentes tinham uma IGA basal de 4 (DA grave), o envolvimento de BSA médio era de 56,5% e 42,4% dos doentes haviam recebido imunossupressores sistémicos prévios.
Croatian: Na početku ispitivanja 46,2% bolesnika imalo je početni IGA rezultat 3 (umjereni AD), 53,8% imalo je početni IGA rezultat 4 (težak AD), srednja vrijednost zahvaćenosti tjelesne površine iznosila je 56,5 %, a 42,4% bolesnika prethodno je primalo sistemske imunosupresive.
Portuguese: ADA emergente do tratamento: QW: 1,2%; Q2W: 4,3%; Q4W: 6,0%; Q8W: 11,7%.
Croatian: Protutijela na lijek koja su nastala tijekom liječenja: kod primjene svaki tjedan: 1,2%; svaka 2 tjedna: 4,3%; svaka 4 tjedna: 6,0%; svakih 8 tjedana: 11,7%.
Portuguese: • Embalagem múltipla contendo 6 (3 conjuntos de 2) seringas pré-cheias
Croatian: • Višestruko pakiranje koje sadrži 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih štrcaljki
Portuguese: Duração da Asma (anos), média ± SD Nunca fumaram, (%) Média de exacerbações no ano anterior ± SD
Croatian: Ispitanici koji nikada nisu pušili (%) Srednja vrijednost broja egzacerbacija u prethodnih godinu dana ± SD Visoka doza IKS-a (%)a
Portuguese: A análise da FC populacional não identificou a insuficiência renal ligeira ou moderada como tendo uma influência clinicamente significativa na exposição sistémica ao dupilumab.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza nije pokazala da blago ili umjereno oštećenje bubrežne funkcije klinički značajno utječe na sistemsku izloženost dupilumabu.
Portuguese: Placebo avalor p = 0,0003, bvalor p = 0,0001, cvalor p = 0,0116, d valor p = 0,0024, e valor p <0,0001
Croatian: Placebo ap-vrijednost = 0,0003; bp-vrijednost = 0,0001; cp-vrijednost = 0,0116; dp-vrijednost = 0,0024; ep-vrijednost < 0,0001
Portuguese: Doença do soro/reações do tipo doença do soro
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko serumska bolest/reakcije nalik serumskoj bolesti
Portuguese: Uma proporção significativamente maior de doentes dos grupos de dupilumab teve reduções clinicamente significativas nas pontuações POEM e DLQI total (cada uma definida como uma melhoria ≥ 4 pontos) entre o início do estudo e a semana 16 comparado com o grupo do placebo.
Croatian: značajno je veći udio bolesnika koji su primali dupilumab ostvario klinički važna smanjenja ukupnog POEM i DLQI rezultata (oba definirana kao poboljšanja za ≥ 4 boda) od početka ispitivanja do 16. tjedna.
Portuguese: (injetável).
Croatian: (engl.
Portuguese: Percentagem média prevista de FEV1 no início do estudo (%)(± SD) % Reversibilidade (± SD) Pontuação média ACQ-5 (± SD) Pontuação média AQLQ (± SD) História Médica Atópica % Geral (AD %, NP %, AR %) Média FeNO ppb (± SD) % doentes com FeNO ppb
Croatian: Atopija u anamnezi, ukupni % (AD %, NP %, AR %) Srednja vrijednost FeNO, ppb (± SD) % bolesnika kojima je FeNO iznosio ≥ 25 ppb ≥ 50 ppb
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Portuguese: EASI-75, % de respondedoresd
Croatian: EASI-75, % bolesnika s odgovoromd
Portuguese: Compromisso hepático Não estão disponíveis dados sobre doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Para a dose inicial de 400 mg, administrar duas injeções de 200 mg consecutivamente em locais de injeção diferentes.
Croatian: Za početnu dozu od 400 mg potrebno je primijeniti dvije injekcije lijeka Dupixent od 200 mg zaredom na različitim mjestima.