FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Daten aus der Studie von Chiew und Kollegen (2017) deuten bei der Verabreichung von Aktivkohle oder einer erhöhten NACDosis auf eine Senkung der Lebertoxizitätsrate hin.
Italian: I dati dello studio di Chiew e colleghi (2017) indicano che il tasso di epatotossicità si riduce quando si somministrano ai pazienti carbone attivo o una maggiore dose di NAC.
German: In diesem Sinne wurde der Vorschlag der Zulassungsinhaber, weitere Erfahrungen mit dem geplanten überarbeiteten Protokoll im Rahmen einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung zu sammeln, nicht gebilligt.
Italian: A tal riguardo, la proposta dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di acquisire ulteriore esperienza su questo protocollo rivisto proposto attraverso uno studio di sicurezza post-autorizzazione non è stata accettata.
German: Auch wenn keine Berichte über Überdosierungen bei Kindern unter 12 Jahren vorliegen, wies der PRAC darauf hin, dass das Risiko einer versehentlichen Überdosierung von Doreta SR in der Patientenpopulation, etwa aufgrund der eingeschränkten Anwendung bei Kindern und der kindergesicherten Verpackung, minimal sei.
Italian: Mentre non sono stati segnalati casi di sovradosaggio nei bambini al di sotto di 12 anni, il PRAC ha osservato che il rischio di sovradosaggio non intenzionale con Doreta SR è minimo nella popolazione di pazienti in considerazione, ad esempio, dell'uso limitato nei bambini e delle confezioni di sicurezza per i bambini.
German: Ungeachtet der Durchführbarkeit eines überarbeiteten Behandlungsprotokolls für Überdosierungen ist es nach Auffassung des PRAC nicht vertretbar, ein derart überarbeitetes Protokoll ohne ausreichend nachgewiesene Wirksamkeit bei Patienten anzuwenden.
Italian: Nonostante la realizzabilità di un protocollo rivisto per il sovradosaggio, non è accettabile per il PRAC esporre i pazienti a tale protocollo rivisto senza dati obiettivi sufficienti sulla sua efficacia.
German: Wird ein Patient in der Notfallambulanz nach einer Überdosis vorstellig, steht ein wirksames Antidot zur Verfügung: NAcetylcystein (NAC).
Italian: Se il paziente si sottopone in tempo alle cure mediche d'urgenza a seguito di sovradosaggio, è disponibile un antidoto efficace - la N-acetilcisteina (NAC).
German: Das Fehlen wirksamer Maßnahmen zur ausreichenden Verhütung der Fälle von Überdosierung sowie die Unwägbarkeiten in Bezug auf die Durchführbarkeit und Effektivität überarbeiteter Behandlungsprotokolle für die Überdosierung von Präparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in der gesamten EU und die Nachteile, die für Patienten damit verbunden wären, stellen schwerwiegende Bedenken dar.
Italian: La mancanza di misure efficaci per prevenire adeguatamente i casi di sovradosaggio e le incertezze sulla realizzabilità e l'efficacia di protocolli terapeutici rivisti per il sovradosaggio a rilascio modificato nell'intera UE e gli svantaggi che causerebbero ai pazienti sono preoccupazioni serie.
German: Darüber hinaus wurde darauf verwiesen, dass die FDA die Gefahren der verschreibungspflichtigen Kombination von Paracetamol und Opioiden anerkannt habe und seit Januar 2014 eine feststehende zugelassene Menge Paracetamol je Dosiereinheit des Kombinationspräparats vorschreibe.
Italian: È stato osservato, altresì, che la FDA ha riconosciuto i pericoli della prescrizione della combinazione di paracetamolo e di oppioidi e, nel gennaio 2014, ha approvato una quantità fissa di paracetamolo per unità posologica della combinazione.
German: Die Dosis ist ein wichtiger Faktor für die Datenauswertung im Falle einer Paracetamolvergiftung.
Italian: Il dosaggio è un fattore importante in sede di interpretazione dei dati sull'avvelenamento da paracetamolo.
German: Sowohl die Resorptionsdauer als auch die terminale Halbwertzeit waren bei den vergifteten Patienten verlängert, was gelegentlich zu Doppelspitzen führte.
Italian: Nei pazienti avvelenati erano prolungate sia la durata dell'assorbimento sia l'emivita terminale, comportando talvolta picchi doppi.
German: Paracetamol wird bei unterschiedlichen Schmerzarten wie etwa Kopfschmerzen, Migräne, Menstruationsschmerzen, Halsschmerzen, Schmerzen des Stütz- und Bewegungsapparats, Schmerzen nach zahnärztlichen Eingriffen/Zahnextraktion, Zahnschmerzen und Schmerzen bei Osteoarthritis sowie bei Fieber angewendet.
Italian: Il paracetamolo è usato per alleviare diversi tipi di dolore, fra cui mal di testa, emicrania, dismenorrea, mal di gola, dolore muscoloscheletrico, dolore conseguente a procedure odontoiatriche/estrazioni dentarie, mal di denti e dolore causato da osteoartrite, e per la febbre.
German: Die von den Zulassungsinhabern vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung werden seitens des PRAC als nicht durchführbar, unwirksam und unverhältnismäßig betrachtet.
Italian: Le minimizzazioni dei rischi proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono considerate realizzabili, efficaci e proporzionate dal PRAC.
German: Laut den vom schwedischen Giftinformationszentrum veröffentlichten Daten wurden 53 Fälle einer Überdosierung von Paracetamol 665 mg mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Spanne 10 - 166 g) berichtet.
Italian: I dati pubblicati dal Centro antiveleni svedese hanno descritto una serie di 53 pazienti con segnalazione di sovradosaggio da paracetamolo 665 mg a rilascio modificato (intervallo 10-166 g).
German: Der PRAC diskutierte im Verlauf der erneuten Überprüfung die vorliegenden klinischen Studien mit Blick auf die von den Zulassungsinhabern eingereichten Begründungen.
Italian: Durante la fase di riesame, il PRAC ha discusso gli studi clinici disponibili alla luce della motivazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Paracetamolhaltige Präparate mit veränderter oder verzögerter Wirkstofffreisetzung, die über einen längeren Zeitraum wirken sollen, sind in mehreren EU-Mitgliedstaaten erhältlich.
Italian: I medicinali a rilascio modificato o prolungato di paracetamolo, destinati ad avere un'azione prolungata, sono disponibili in diversi Stati membri dell'UE.
German: Es wird anerkannt, dass die Überdosierungsrate aufgrund verschiedener Faktoren (z. B. Rechtsstatus, Anwendungsmustern von Schmerzmitteln) nicht in allen EU-Mitgliedstaaten identisch ist.
Italian: Si riconosce che il tasso di sovradosaggio non è lo stesso in tutti gli Stati membri dell'UE, dipendendo da fattori diversi (ad esempio status giuridico, modello d'uso di medicinali analgesici).
German: Diese Unwägbarkeit ist für den PRAC in Anbetracht der Schwere der mit einer ParacetamolÜberdosierung assoziierten Lebertoxizität nicht vertretbar.
Italian: Questa incertezza non è accettabile dal PRAC in considerazione della gravità della tossicità epatica associata a sovradosaggio da paracetamolo.
German: In der überwiegenden Mehrzahl der schwerwiegenden Fälle, die im Zusammenhang mit Paracetamol-Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung berichtet wurden, handelte es sich um Überdosierungen von mehr als 30 g Paracetamol (massive Überdosierung nach Marks et al, 2017).
Italian: La maggior parte dei casi gravi segnalati con una formulazione di paracetamolo a rilascio modificato riguardava sovradosaggi con più di 30 g di paracetamolo (considerato sovradosaggio massiccio da Marks et al, 2017).
German: Die Maßnahmen zur Sensibilisierung für das Risiko einer Überdosierung (Schulungsmaterial, Produktinformation, Kennzeichnung, Rote Hand Brief) wurde als nicht wirksam zur Verhütung von Überdosierungen - vor allem von beabsichtigten Überdosierungenbetrachtet, da Patienten und Angehörige der Heilberufe bereits umfassend informiert werden.
Italian: Le misure per rafforzare la consapevolezza sul rischio di sovradosaggio (materiale didattico, informazioni di prodotto, etichettatura, comunicazione diretta agli operatori sanitari) non sono state considerate efficaci per prevenire casi di sovradosaggio, specialmente intenzionale, perché le informazioni per i pazienti e gli operatori sanitari sono già ampie.
German: Darüber hinaus liefern Veröffentlichungen mit Fallreihen von Überdosierungen von ParacetamolPräparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung aus Australien, etwa von Graudins und Kollegen (2010, 2014), Erfahrungen mit dem Behandlungsprotokoll mit NAC-Gabe sowie unterstützende Informationen zur PK von Paracetamol bei einer Überdosierung von Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Italian: Inoltre, le pubblicazioni che descrivono serie di casi di sovradosaggio da paracetamolo a rilascio modificato in Australia, come Graudins e colleghi (2010, 2014), sono state valutate nel senso che forniscono esperienza sul protocollo terapeutico con NAC e informazioni di supporto sul PK del paracetamolo in casi di sovradosaggio di formulazioni a rilascio modificato.
German: Die Hauptsorge bezüglich der Sicherheit von Paracetamol besteht in der Lebertoxizität nach Aufnahme hoher, supratherapeutischer Dosen, die bei unsachgemäßer Behandlung tödlich sein kann.
Italian: Il principale problema di sicurezza con il paracetamolo è la tossicità epatica conseguente all'assunzione di dosi elevate, sovraterapeutiche, che può essere fatale se non trattata adeguatamente.
German: Das Rumack-Matthew-Nomogramm wurde für eine einzelne Überdosis mit exakt bekanntem Aufnahmezeitpunkt entwickelt und lässt keine präzise Beurteilung des Risikos nach wiederholter Überdosierung, akuter Überdosierung eines Präparats mit verzögerter Wirkstofffreisetzung oder für den Fall zu, dass der Zeitpunkt der Aufnahme unbekannt ist oder sich der Patient erst mehr als 24 Stunden später vorstellt.
Italian: Il nomogramma di Rumack-Matthew è stato sviluppato per un singolo sovradosaggio con il momento preciso dell'ingestione e non è in grado di valutare accuratamente il rischio dopo sovradosaggi ripetuti, un sovradosaggio acuto da medicinali a rilascio sostenuto, o quando il momento dell'ingestione non è noto o i pazienti si presentano dopo oltre 24 ore.
German: Aufgrund der Opioidkomponente bestehe außerdem das Risiko einer versehentlichen Überdosierung.
Italian: Inoltre, a causa della presenza del componente oppioide, vi è il rischio di sovradosaggio non intenzionale.
German: Auch wenn kleine Packungsgrößen eine effiziente Maßnahme hätten sein können, um den Zugang zu beschränken, wäre dies bei Arzneimitteln, die hauptsächlich zur Behandlung chronischer Schmerzen angewendet werden, eher ungeeignet.
Italian: Per quanto riguarda le confezioni piccole, mentre potrebbero essere state una misura efficace per ridurre la disponibilità, non sarebbero adeguate per i medicinali destinati principalmente al dolore cronico.
German: Gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG empfiehlt die CMDh daher das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für paracetamolhaltige Präparate mit veränderter und verzögerter Wirkstofffreisetzung.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato e prolungato.
German: Nach Auffassung der Autoren ist das Risiko einer moderaten Erhöhung der NAC-Dosis bei Patienten mit hohem Paracetamol-Verhältnis zu vernachlässigen.
Italian: Gli autori ipotizzano inoltre un rischio trascurabile derivante da aumenti modesti della dose di NAC in quelli con un elevato rapporto di paracetamolo.
German: Außerdem sei die Machbarkeit einer Fest- und Umsetzung wirksamer Maßnahmen in sämtlichen EUMitgliedstaaten aufgrund der komplizierten Handhabung zweier spezifischer Protokolle, der erforderlichen engmaschigen Überwachung (vermehrte Blutprobenahme) und der Komplexität durch die Unwägbarkeiten bezüglich der aufgenommenen Formulierung, die für den Patienten von Nachteil sind, in Anbetracht des Risikos durch ein nicht wirksames Protokoll und der Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der unnötigen Verabreichung von NAC zweifelhaft.
Italian: Inoltre, la possibilità di determinare e di attuare efficaci misure negli Stati membri dell'UE è messa in dubbio per la complessità di gestire due protocolli specifici, un attento monitoraggio (compresi prelievi di sangue) e la complessità dovuta all'incertezza sulla formulazione ingerita che è dannosa per il paziente in considerazione del rischio della mancata applicazione di un protocollo efficace e della preoccupazione circa la sicurezza correlata alla somministrazione non necessaria di NAC.
German: Der PRAC räumte ein, dass Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu einer angemessenen Schmerzlinderung führen können und dass weniger häufige Gaben die Möglichkeit von Medikationsfehlern verringern und die Compliance des Patienten verbessern.
Italian: Il PRAC riconosce che la formulazione a rilascio modificato può offrire un adeguato contenimento del dolore e che dosaggi inferiori riducono la possibilità di errori terapeutici e migliorano l'adesione dei pazienti.
German: Andererseits liegen für dieses klinische Szenario nach Ansicht der Experten keine ausreichenden Belege vor, die den Mehrwert der Tramadol/ParacetamolFormulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung gegenüber anderen Therapien bei diesem Patientenkollektiv oder irgendeiner anderen Patientengruppe stützen.
Italian: D'altro canto, gli esperti hanno anche ritenuto che non vi siano prove sufficienti in questo ambito clinico a sostegno del valore aggiunto delle formulazioni di tramadolo/paracetamolo a rilascio modificato rispetto ad altre terapie in quella popolazione o in qualsiasi altro gruppo di pazienti.
German: Durch die Begrenzung der Packungsgröße - auch wenn diese nicht komplett wirkungslos wäre - ließe sich der Zugang zu den Arzneimitteln nicht ausreichend beschränken und eine Überdosierung, vor allem falls beabsichtigt, mit großer Wahrscheinlichkeit nicht verhindern.
Italian: La riduzione del numero di unità posologiche, pur non priva di effetti, non limiterebbe sufficientemente l'accesso a questi medicinali ed è improbabile che prevenga sovradosaggi, in particolare quelli intenzionali.
German: Die vorliegenden Daten lassen darauf schließen, dass Patienten, bei denen von einem hohen Risiko für Lebertoxizität ausgegangen wird, hohe initiale Paracetamol-Spiegel aufweisen.
Italian: I dati disponibili indicano che i pazienti considerati ad alto rischio di epatotossicità sono quelli con elevate concentrazioni iniziali di paracetamolo.
German: Um Unsicherheiten bezüglich der Behandlung von Überdosierungen von Paracetamol-Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung auszuräumen, wäre ein mechanistisches Modell erforderlich, das anderen relevanten Parametern (z. B. der Löslichkeit von Paracetamol, der Kinetik des toxischen Metaboliten [NAPQUI] und von NAC verabreicht als Antidot) Rechnung trüge.
Italian: Per affrontare le incertezze nella gestione dei casi di sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato, sarebbe necessario un modello meccanicistico che tenga conto di altri parametri pertinenti (ad esempio solubilità del paracetamolo, cinetica del metabolita tossico (NAPQUI) e della NAC somministrata come antidoto).
German: A. Paracetamol-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Italian: A. Compresse di paracetamolo a rilascio modificato
German: • Der PRAC stellte fest, dass die Wirksamkeit von Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung, als Einzelkomponente oder in Kombination mit Tramadol, in repräsentativen akuten und chronischen Schmerzmodellen dokumentiert worden sei und dass der Nutzen von Paracetamol sowie von Tramadol prinzipiell hinlänglich nachgewiesen sei.
Italian: • Il PRAC ha osservato che l'efficacia del paracetamolo a rilascio modificato, come unico ingrediente o in combinazione con il tramadolo, è stata documentata in modelli rappresentativi di dolore acuto e cronico e che i benefici del paracetamolo e del tramadolo in generale sono ben consolidati.
German: In Anbetracht der mit diesen Arzneimitteln verbundenen Risiken konnte der PRAC jedoch keine Indikation mit einem substanziellen klinischen Nutzen ermitteln, der ausschließlich für die Tramadol/ParacetamolFormulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung gilt.
Italian: Tuttavia, in considerazione del rischio correlato a questi medicinali, il PRAC non è riuscito a individuare un'indicazione con un beneficio clinico sostanziale specifico soltanto per le formulazioni di tramadolo/paracetamolo a rilascio modificato.
German: Als Teil ihrer Strategie zur Risikominimierung haben die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, dass sich die Notaufnahmen im Falle einer Vergiftung umgehend mit den nationalen Giftinformationszentren in Verbindung setzen sollten.
Italian: Nell'ambito della loro strategia di minimizzazione del rischio, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno raccomandato che in caso di avvelenamento i servizi medici d'emergenza debbano contattare immediatamente i centri antiveleni nazionali.
German: In Anbetracht der oben genannten Punkte wird davon ausgegangen, dass dieses Risiko durch den Nutzen der Präparate in den zugelassenen Indikationen nicht aufgewogen wird.
Italian: Alla luce di quanto precede, si ritiene che il rischio non sia compensato dai benefici nelle indicazioni approvate.
German: Hierzu zählen Präparate mit Paracetamol als einzigem Inhaltsstoff, nämlich Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, die 500 mg, 665 mg oder 1000 mg Paracetamol enthalten, sowie Paracetamol 500 mg Retardtabletten.
Italian: Questi comprendono medicinali contenenti il paracetamolo come unico ingrediente; in particolare, compresse a rilascio modificato di paracetamolo da 500 mg, 665 mg o 1000 mg , e compresse a rilascio prolungato di paracetamolo da 500 mg. Vi sono, inoltre, medicinali combinati a rilascio prolungato contenenti tramadolo/paracetamolo 75 mg/650 mg.
German: Im Verlauf des Verfahrens empfahlen sämtliche Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen im Rahmen ihrer Strategie zur Risikominimierung, dass sich die Notaufnahmen bei Vergiftungsfällen unverzüglich an die nationalen Giftinformationszentren wenden sollten.
Italian: Nel corso della procedura, tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno raccomandato, nell'ambito della strategia di riduzione al minimo dei rischi, che in caso di avvelenamento i servizi di emergenza medica debbano contattare immediatamente i centri antiveleni nazionali.
German: Gestützt auf die verfügbaren Daten stellte der PRAC bei den zugelassenen Indikationen keinen substanziellen klinischen Nutzen fest, der ausschließlich für die Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung gilt.
Italian: Sulla base dei dati a disposizione, il PRAC non ha individuato nelle indicazioni autorizzate alcun beneficio clinico sostanziale specifico soltanto per la formulazione a rilascio modificato.
German: Insgesamt wurden die vorgeschlagenen Maßnahmen weder als ausreichend noch als geeignet eingestuft, um das Risiko einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung adäquat zu minimieren.
Italian: In generale, le misure proposte non sono state considerate né sufficienti né appropriate per ridurre adeguatamente il rischio di sovradosaggio intenzionale e non intenzionale.
German: Auch wenn eine Anpassung der bestehenden Leitlinien zur Behandlung einer Überdosierung möglich sei, so der PRAC, würde ein allgemein gültiges Protokolls zur Überexposition bestimmter Patienten gegenüber NAC und somit zu den mit der Anwendung von NAC verbundenen Risiken (z. B. einer Überempfindlichkeit bis hin zu einem anaphylaktischen Schock) führen.
Italian: Sebbene l'adeguamento delle linee guida esistenti per il trattamento del sovradosaggio sia possibile, il PRAC ha ritenuto che lo sviluppo di un protocollo comune comporterebbe una sovraesposizione di alcuni pazienti alla NAC con i conseguenti rischi legati all'uso di NAC (ad esempio ipersensibilità, compreso shock anafilattico).
German: Der angegebene spezifische Nutzen der Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Bezug auf eine geringere Anzahl der täglich einzunehmenden Tabletten (3 statt 4 pro Tag bei den Präparaten mit einem einzigen Inhaltsstoff und ein vereinfachtes Regime mit 2 statt 4 Tabletten bei den Kombinationspräparaten) überwiegt jedoch nicht gegenüber den Risiken für Lebertoxizität im Falle einer Überdosierung.
Italian: Gli specifici benefici dichiarati delle formulazioni a rilascio modificato riguardano la riduzione dell'assunzione giornaliera di compresse (dosaggio giornaliero da 4 a 3 volte per i medicinali con unico ingrediente e il regime semplificato di 2 compresse al posto di 4 per i medicinali combinati) non sono superiori ai rischi di tossicità epatica in caso di sovradosaggio.
German: Über die in Bezug auf Formulierungen mit Paracetamol als einzigem Inhaltsstoff und veränderter Wirkstofffreisetzung geäußerten Bedenken hinaus gelangten die Experten zu dem Schluss, dass die Behandlung einer Überdosierung von Paracetamol/Tramadol-Kombinationspräparaten weitere Bedenken aufwirft.
Italian: Oltre alle preoccupazioni espresse circa le formulazioni a rilascio modificato contenenti il paracetamolo come unico ingrediente, gli esperti hanno concluso che il trattamento del sovradosaggio da medicinali combinati contenenti paracetamolo e tramadolo solleva ulteriori preoccupazioni.
German: Diese Unvorhersehbarkeit wurden von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, GSK Consumer Healthcare, durch Modellierungen und Simulationen nicht ausreichend ausgeräumt.
Italian: Questa imprevedibilità non era sufficientemente mitigata dalle misure di modellazione e di simulazione presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio GSK Consumer Healthcare.
German: Die bereits bekannten Defizite des Rumack-Matthew-Nomogramms haben zu einer Änderung der Behandlungsprotokolle für den Fall einer gleichzeitigen Aufnahme weiterer Präparate (insbesondere solcher mit Wirkungen auf die Magenmotilität) oder für den Fall geführt, dass von den Patienten keine Angaben (z. B. über den Aufnahmezeitpunkt) zu erhalten sind.
Italian: Le carenze del nomogramma di Rumack-Matthew sono già state individuate, portando quindi a diversi protocolli terapeutici in caso di co-ingestione di altri medicinali (in particolare quelli che colpiscono la motilità gastrica) o in casi in cui non è possibile ottenere informazioni dai pazienti (ad esempio il momento dell'ingestione non è noto).
German: Grund dafür sei das Sicherheitsprofil von Tramadol (z. B. Krampfanfälle, Erbrechen), das nach Auffassung der Gruppe aller Wahrscheinlichkeit nach zusätzliche Probleme bei der Behandlung einer Überdosierung von Paracetamol/Tramadol-Kombinationspräparaten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung mit sich bringt.
Italian: Ciò è dovuto al profilo di sicurezza del tramadolo (ad esempio convulsioni, vomito) che, ad avviso del gruppo, presenta molto probabilmente ulteriori sfide in termini di trattamento del sovradosaggio da medicinali combinati a rilascio prolungato contenenti paracetamolo e tramadolo.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen reichten eine Bewertung der Literatur ein, um den klinischen Nutzen des Tramadol/Paracetamol-Kombinationspräparats mit veränderter Wirkstofffreisetzung zur Schmerzbehandlung zu begründen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una rassegna della letteratura per giustificare il beneficio clinico della combinazione di tramadolo/paracetamolo a rilascio modificato per la gestione del dolore.
German: Darüber hinaus ist die Rolle von Risikofaktoren wie etwa Begleitmedikationen oder Grunderkrankungen auf das PK-Profil, insbesondere die verzögerte und doppelte Bildung der Spitzenspiegel, nicht ausreichend geklärt, um die Patientengruppen mit erhöhtem Risiko vorherzusehen und Fälle einer Überdosierung durch paracetamolhaltige Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung besser behandeln zu können.
Italian: Inoltre, il ruolo dei fattori di rischio quali co-medicazioni o malattie sottese sul profilo PK, in particolare la formazione del picco ritardato e del picco doppio, non è compreso sufficientemente per prevenire la popolazione a rischio e gestire meglio i casi di sovradosaggio da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato.