FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Graviditetstest indenfor maksimum 7 dage inden behandlingsstart samt månedligt under behandlingen, superviseret af sundhedspersonale
Finnish: • Raskaustesti hoitoa edeltävien enintään 7 vuorokauden aikana ja lääketieteellisesti valvotut raskaustestit kuukausittain hoidon aikana
Danish: Patienten skal umiddelbart efter behandlingens afslutning bortskaffe ikke anvendte kapsler i henhold til de lokale retningslinjer (fx ved at aflevere kapslerne på apoteket eller til lægen).
Finnish: Potilaan on hävitettävä käyttämättä jääneet kapselit heti hoidon päätyttyä paikallisten vaatimusten mukaisesti (esim. palauttamalla kapselit apteekkiin tai lääkärille).
Danish: Generelt var den observerede sikkerhedsprofil, som angivet nedenfor, ensartet for patienter med metastatisk basalcellekarcinom og lokalt fremskredent basalcellekarcinom, samt på tværs af studier.
Finnish: Yleinen turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen etäpesäkkeistä tyvisolusyöpää ja paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastavilla potilailla ja tutkimusten kesken, kuten alla on kuvattu.
Danish: 200 mg Itraconazol dagligt (en stærk CYP3A4-hæmmer) påvirkede ikke AUC0-24 timer efter 7 dages samtidig behandling af raske forsøgspersoner.
Finnish: Vismodegibin kanssa 7 päivän ajan päivittäin samanaikaisesti otettu 200 mg:n itrakonatsoliannos(voimakas CYP3A4:n estäjä) ei vaikuttanut terveillä vapaaehtoisilla vismodegibin AUC0-24-arvoon.
Danish: • sulfasalazin - bruges til bestemte betændelsestilstande,
Finnish: • sulfasalatsiini - käytetään tiettyjen tulehdussairauksien hoitoon, ja erityisesti
Danish: I et post-marketing, åbent, non-komparativ, multicenter fase II klinisk studie (MO25616) udført blandt 1232 patienter med fremskredent basalcellekarcinom var effekten og sikkerheden evaluerbar hos 1215 patienter med lokalt fremskredent basalcellekarcinom (n=1119) eller metastatisk basalcellekarcinom (n=96).
Finnish: Myyntiluvan jälkeinen vaiheen II kliininen, avoin, ei-vertaileva monikeskustutkimus (MO25616) tehtiin 1232 potilaalle, joilla oli levinnyt tyvisolusyöpä.
Danish: Efter oral administration af en radiomærket dosis absorberes vismodegib og elimineres langsomt via en kombination af metabolisering og udskillelse af moderstoffet.
Finnish: Suun kautta annetun annoksen jälkeen radioaktiivisesti merkitty vismodegibi imeytyy ja eliminoituu sitten hitaasti sekä metaboloitumalla että erittymällä lähtöaineena.
Danish: Baseret på investigators vurdering var mediantid til maksimal tumorreduktion 6,7 og 5,5 måneder for patienter med henholdsvis lokalt fremskredent basalkarcinom og metastatisk basalkarcinom.
Finnish: Tutkijan arvion mukaan mediaaniaika kasvaimen maksimaaliseen pienenemiseen oli paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneilla potilailla 6,7 kuukautta ja etäpesäkkeistä tyvisolusyöpää sairastaneilla 5,5 kuukautta.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 150 mg vismodegib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 150 mg vismodegibiä.
Danish: • manglende appetit og vægttab
Finnish: • ruokahaluttomuus ja laihtuminen
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 71,5 mg lactosemonohydrat.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 71,5 mg laktoosimonohydraattia.
Danish: Embryo-føtal død eller svære medfødte misdannelser Erivedge kan forårsage embryo-føtal død eller svære medfødte misdannelser, når det administreres til gravide kvinder (se pkt.
Finnish: Alkion tai sikiön kuolema tai vaikeat synnynnäiset kehityshäiriöt Erivedge voi aiheuttaa alkion tai sikiön kuoleman tai vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle (ks. kohta 4.6).
Danish: Der foreligger ingen in vivo-interaktionsdata.
Finnish: In vivo -yhteisvaikutustietoja ei ole käytettävissä.
Danish: Læs og følg vejledningen i patientfolderen og på huskekortet til patienter, som lægen har givet dig.
Finnish: Lue huolellisesti lääkärin antama potilasesite ja muistutuskortti ja noudata niissä annettuja ohjeita.
Danish: Fund af præmatur lukning af epifyse indikerer en mulig risiko for væksthæmning og tanddeformiteter hos spædbørn og børn (se pkt.
Finnish: Epifyysin ennenaikaista luutumista koskevat löydökset viittaavat siihen, että imeväisikäisiin ja vanhempiin lapsiin voi kohdistua mahdollinen lyhytkasvuisuuden ja hampaiden epämuodostumien riski (ks. kohta 5.3).
Danish: Komplet respons blev opnået af 4,8% af patienter i metastatiske basalcelle karcinom-kohorten og 33,4% af patienter i lokalt fremskredent basalcellekarcinomkohorten.
Finnish: Täydellisen vasteen sai etäpesäkkeisen taudin kohortissa 4,8 % potilaista ja paikallisesti levinneen taudin kohortissa 33,4 % potilaista.
Danish: • Kapselskal: jernoxid, rød (E172), jernoxid, sort (E172), titandioxid, gelatine.
Finnish: • Kapselin kuori: punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi, liivate
Danish: Erivedge bør kun ordineres af eller under supervision af en speciallæge med erfaring i behandling af de sygdomme, der fremgår af den godkendte indikation.
Finnish: Erivedgeä saavat määrätä vain hyväksytyn käyttöaiheen hoitoon perehtyneet erikoislääkärit tai heidän valvonnassaan toimivat lääkärit.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Risiko for svære fostermisdannelser Må ikke anvendes under graviditet eller amning Erivedge-programmet om svangerskabsforebyggelse skal overholdes
Finnish: Vaikeiden synnynnäisten epämuodostumien vaara Älä käytä raskauden äläkä imetyksen aikana Noudata Erivedgen raskaudenehkäisyohjelmaa
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Danish: Inden du begynder at tage medicinen, skal du spørge lægen, om du er i stand til at blive gravid.
Finnish: Kysy lääkäriltä ennen hoidon aloittamista, voisitko tulla raskaaksi.
Danish: Reversibiliteten af nedsat fertilitet er ukendt.
Finnish: Ei tiedetä, korjautuuko heikentynyt hedelmällisyys.
Danish: • Fertile kvinder, der ikke overholder Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse (se pkt.
Finnish: • Jos naispotilas, joka voi tulla raskaaksi, ei noudata Erivedgen raskaudenehkäisyohjelmaa (ks.
Danish: • Nødvendigheden af at sikre, at alle patienter udfylder og underskriver et Erivedge-skema til verifikation af rådgivning.
Finnish: • On huolehdittava siitä, että kaikki potilaat täyttävät ja allekirjoittavat Erivedgen potilasohjauksen vahvistuslomakkeen, jonka tulee sisältyä terveydenhoitohenkilökunnan koulutusmateriaaliin
Danish: Kapslerne fås i beholdere med børnesikret låg med 28 stk. Hver pakning indeholder én beholder.
Finnish: Kapselit ovat purkeissa, joissa on turvasuljin, ja yhdessä purkissa on 28 kapselia.
Danish: • hun skal være i stand til at overholde de forholdsregler, der er forbundet med svangerskabsforebyggelse
Finnish: • hänen on pystyttävä huolehtimaan luotettavasta raskauden ehkäisystä
Danish: • Moderat: 1,5 × øvre normalgrænse < total-bilirubin < 3 × øvre normalgrænse, alle værdier af ASAT
Finnish: • kohtalainen: 1,5 x ULN < kokonaisbilirubiinipitoisuus < 3 x ULN, ASAT-arvo mikä tahansa
Danish: Lokalt fremskredent basalcellekarcinom var defineret som forandringer i huden, der var uegnet til kirurgi (inoperabel, eller hvor operation ville resultere i deformitet) og hvor strålebehandling var mislykket eller kontraindikeret.
Finnish: Paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä määriteltiin iholeesioiksi, jotka olivat leikkaushoitoon soveltumattomia (leikkauskelvottomia, tai joiden leikkaaminen johtaisi huomattavaan epämuodostumaan) ja joiden sädehoito ei ollut tuottanut tulosta tai se oli vasta-aiheinen.
Danish: Meget begrænset data er tilgængelig hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on hyvin vähän tietoja saatavissa.
Danish: ******Tilfælde af svære kutane bivirkninger (inklusive Stevens-Johnsons syndrom / toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akut generaliseret eksantematøs pustulose) er rapporteret hos patienter efter markedsføring af lægemidlet.
Finnish: ******Lääkkeestä aiheutuneita vaikea-asteisia ihoreaktioita (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää / toksista epidermaalista nekrolyysiä, yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia) on raportoitu myyntiluvan jälkeisessä käytössä.
Danish: • Printblæk: shellac-glasur og jernoxid, sort (E172).
Finnish: • Painoväri: shellakka (kiillotusaine) ja musta rautaoksidi (E172).
Danish: • ændringer i blodprøver, herunder forhøjede levertal eller forhøjet kreatinin fosfokinase (et protein hovedsageligt fra muskler).
Finnish: • veriarvojen muutokset, kuten kohonneet maksa-arvot tai kohonneet kreatiinifosfokinaasiarvot
Danish: Vismodegib nedbrydes langsomt ved en kombination af metabolisme og udskillelse af moderstoffet.
Finnish: Vismodegibi eliminoituu hitaasti sekä metaboloitumalla että lähtöaineen erittymisen kautta.
Danish: Sikkerheden blev yderligere vurderet i et post-marketing studie, der inkluderede 1215 evaluerbare patienter med fremskredent basalcellekarcinom.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin lisäksi myyntiluvan jälkeisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 1215 levinnyttä tyvisolusyöpää sairastavaa turvallisuuden arviointiin soveltuvaa potilasta, joita hoidettiin 150 mg:n annoksella.
Danish: Det primære endepunkt var objektiv responsrate, vurderet af en uafhængig part, som angivet i Tabel 2.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli riippumattomaan arviointiin (independent review facility, IRF) perustuva objektiivinen hoitovaste (ORR) taulukossa 2 esitetyn yhteenvedon mukaisesti.
Danish: Erivedge påvirker ikke, eller kun i ubetydelig grad, evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Erivedgellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Det øgede antal degenererende kimceller og hypospermi, som blev observeret hos ikke-kønsmodne hunde ved ≥ 50 mg/kg/dag i det 4ugers generelle tokscitetsstudie, kunne ikke relateres til vismodegib.
Finnish: Neljä viikkoa kestäneessä yleistoksikologisessa tutkimuksessa sukukypsillä koirilla havaittiin rappeutuneiden itusolujen ja hypospermian lisääntymistä, kun annetut annokset olivat ≥ 50 mg/kg/vrk, mutta tämän havainnon yhteys vismodegibiin ei varmistunut.
Danish: Fertile kvinder skal have foretaget en lægeligt superviseret graviditetstest, udført af sundhedspersonale, inden for syv dage, inden behandlingen påbegyndes og herefter en gang om måneden under behandlingen.
Finnish: Jos nainen voi tulla raskaaksi, terveydenhoitohenkilökunnan on tehtävä hänelle lääketieteellisesti valvottu raskaustesti hoidon alkamista edeltävien 7 vuorokauden aikana ja kuukausittain hoidon aikana.
Danish: Erivedge bruges til at behandle voksne med en type hudkræft, som kaldes fremskredent basalcellekarcinom.
Finnish: Erivedge on tarkoitettu aikuispotilaille tietyntyyppisen ihosyövän, levinneen tyvisolusyövän, hoitoon.
Danish: • Hvis du er en mand, må du ikke være sæddonor under behandlingen eller 2 måneder efter sidste dosis.
Finnish: • Jos olet mies, sinun ei pidä luovuttaa siemennestettä missään vaiheessa hoidon aikana eikä 2 kuukauden aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Danish: FertilitetFertiliteten hos kvinder kan kompromitteres ved behandling med Erivedge (se pkt.
Finnish: Erivedge-hoito saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Danish: • Nødvendigheden af at opbevare Erivedge kapsler utilgængeligt for børn
Finnish: • Erivedge-kapselit on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä
Danish: Resultater fra et klinisk studie viste et fald på 33% i koncentrationerne af ubundet vismodigib efter 7 dages samtidig behandling med 20 mg rabeprazol (en protonpumpehæmmer) der blev givet 2 timer før hver vismodegib administration.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 20 mg:n rabepratsoliannos (protonipumpun estäjä) otettuna 2 tuntia ennen kutakin vismodegibiannosta 7 päivän ajan vähensi sitoutumattoman vismodegibin pitoisuutta 33 %.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger hos patienter behandlet med Erivedge MedDRAsystemorganklasser
Finnish: Taulukko 1 Erivedgeä saaneilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset MedDRA-elinryhmä Hyvin yleinen
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Kapslen må ikke knuses, åbnes eller tygges Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse
Finnish: Älä murskaa, avaa äläkä pureskele kapselia Lue pakkausseloste ennen käyttöä Suun kautta
Danish: Erivedge er et kræftmiddel, der virker ved at kontrollere ét af de vigtigste proteiner, som er involveret i basalcellekarcinom.
Finnish: Erivedge on syöpälääke, joka estää tyvisolusyövän kehittymiseen osallistuvan tärkeän proteiinin toimintaa.
Danish: • Du må aldrig knuse, åbne eller tygge kapslen.
Finnish: • Älä murskaa tai avaa kapselia äläkä pure sitä rikki, sillä se voi aiheuttaa tahatonta altistumista kapselin sisällölle.
Danish: • hvis du er gravid, tror, du måske er gravid, eller planlægger at blive gravid under behandlingen og inden for 24 måneder efter sidste dosis af medicinen.
Finnish: • jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Danish: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem vismodegib og P-glykoprotein (P-gp)hæmmere forventes ikke.
Finnish: Vismodegibin ja P-glykoproteinin (P-gp) estäjien välillä ei oletettavasti esiinny kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Danish: På grund af dets potentiale til at forårsage alvorlige udviklingsdefekter må kvinder ikke amme, mens de behandles med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Finnish: Koska Erivedge saattaa aiheuttaa vakavia kehityshäiriöitä, naisten ei pidä imettää Erivedge-hoidon aikana eikä 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Danish: Erivedge 150 mg hårde kapsler vismodegib
Finnish: Erivedge 150 mg kovat kapselit vismodegibi
Danish: • tab af smagssans
Finnish: • makuaistin häviäminen
Danish: Vismodegib er et oralt tilgængeligt lille molekyle, som hæmmer Hedgehog-signalvejen.
Finnish: Vismodegibi on suun kautta otettava pienimolekyylinen Hedgehog-signalointireitin estäjä.
Danish: Erivedges sikkerhed er evalueret i kliniske forsøg med 138 patienter behandlet for fremskredent basalcellekarcinom, som inkluderer både metastatisk basalcellekarcinom og lokalt fremskredent basalcellekarcinom.
Finnish: Erivedgen turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa 138 potilaalla, jotka saivat hoitoa levinneeseen tyvisolusyöpään.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen og i 24 måneder efter sidste dosis af medicinen.
Finnish: Älä imetä hoidon aikana äläkä 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion defineret ud fra National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)-kriterier for nedsat leverfunktion:
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoiminnan vaikeusastetta kuvaavien National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) -kriteerien perusteella lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa
Danish: Stevens-Johnsons syndrom / toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akut generaliseret eksantematøs pustulose ******
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) / toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) / yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS) ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP)******
Danish: Derudover er der set amenoré i kliniske forsøg med fertile kvinder (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on todettu amenorreaa (ks. kohta 4.8).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering af produktet distribuere en direkte meddelelse til læger og sundhedspersoner, som indeholder følgende information:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava lääketurvatiedote terveydenhuollon ammattilaisille valmisteen tullessa markkinoille, ja siihen tulee sisältyä seuraavat osat:
Danish: • Svær: 3 × øvre normalgrænse < total-bilirubin < 10 × øvre normalgrænse, hvilken som helst ASAT (se pkt.
Finnish: • vaikea-asteinen: 3 x ULN < kokonaisbilirubiinipitoisuus < 10 x ULN, ASAT-arvo mikä tahansa (ks. kohta 5.2).
Danish: Uddannelsesmateriale til sundhedspersoner
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta
Danish: Erivedge indeholder en slags sukker, der kaldes lactose.
Finnish: Erivedge sisältää maitosokeria eli laktoosia.
Danish: • Du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Danish: • du har mistanke om, at præventionen har svigtet
Finnish: • epäilet, että käyttämäsi ehkäisymenetelmät ovat pettäneet, mistä tahansa syystä
Danish: • Nødvendigheden af at udlevere uddannelsesmateriale og huskekort til patienterne
Finnish: • On huolehdittava siitä, että potilaat saavat potilaan koulutusmateriaalin ja potilaan muistutuskortit
Danish: I lokalt fremskredent basalcellekarcinom-kohorten (n = 63) havde 94% af patienterne tidligere fået behandling, inklusive operation (89%), stråleterapi (27%) og systemiske/topikale behandlinger (11%).
Finnish: Paikallisesti levinneen tyvisolusyövän (laBCC) kohortissa (n = 63) aikaisemmin hoitoa saaneiden potilaiden osuus oli 94 %, ja he olivat saaneet leikkaushoitoa (89 %), sädehoitoa (27 %) ja systeemisiä hoitoja / paikallishoitoja (11 %).
Danish: • Nødvendigheden af at henvise patienten til en specialist
Finnish: • Potilas on lähetettävä erikoislääkärin tutkimuksiin
Danish: • Nødvendigheden af, at patienten ved mistanke om graviditet straks kontakter den behandlende læge
Finnish: • Potilaan on ilmoitettava epäillystä raskaudesta heti häntä hoitavalle terveydenhoitohenkilökunnalle
Danish: • Nødvendigheden af at anvende kondom ved samleje med en kvindelig partner under behandling og i 2 måneder efter Erivedge-behandling
Finnish: • Miehen on käytettävä kondomia, kun hän on sukupuoliyhdynnässä naiskumppanin kanssa Erivedge-hoidon aikana ja 2 kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen
Danish: Mindst et tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, to tilfælde af lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer og et tilfælde af akut generaliseret eksantematøs pustulose er relateret til behandlingen, baseret på kliniske og patologiske træk og det tidsmæssige forhold.
Finnish: Kliinisten ja patologisten piireiden perusteella vähintään yhdellä StevensJohnsonin oireyhtymää / toksista epidermaalista nekrolyysiä koskeneella tapauksella, kahdella yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS) koskeneella tapauksella ja yhdellä akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia koskeneella tapauksella on syy-yhteys hoitoon, ja ne sopivat siihen ajallisesti.
Danish: • hun skal have foretaget en graviditetstest hos sundhedspersonalet inden for syv dage inden behandlingen med Erivedge påbegyndes, og testen skal være negativ
Finnish: • hänen on saatava negatiivinen tulos terveydenhoitohenkilökunnan tekemässä raskaustestissä Erivedge-hoidon alkamista edeltävien 7 vuorokauden aikana
Danish: Der er rapporteret tilfælde af svære kutane bivirkninger efter markedsføring af lægemidlet, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akut generaliseret eksantematøs pustulose, som kan være livstruende (se pkt.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on raportoitu lääkkeestä aiheutuneita vaikeaasteisia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää / toksista epidermaalista nekrolyysiä, yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS) ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. kohta 4.8).
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie med kræftpatienter har vist, at den systemiske eksponering af ethinylestradiol og norethindron ikke ændres ved administration sammen med vismodegib.
Finnish: Lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimukset, joihin osallistui syöpäpotilaita, osoittivat, ettei vismodegibin samanaikainen käyttö muuta etinyyliestradiolin eikä noretisteronin aikaansaamaa systeemistä altistusta.
Danish: Erivedge-kapsler indeholder lactosemonohydrat og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, Lapp Lactase deficiency eller glucose/galactosemalabsorption.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Danish: • Nødvendigheden af straks at kontakte lægen ved mistanke om graviditet under behandling og i 24 måneder efter behandling
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökuntaan on otettava yhteyttä heti, jos raskautta epäillään hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen
Danish: • Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention under behandling og i 24 måneder efter Erivedge-behandling
Finnish: • Asianmukaisen raskaudenehkäisyn tarpeellisuus Erivedge-hoidon aikana ja 24 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Danish: Resultater fra et klinisk studie viste en stigning på 57% i koncentrationerne af ubundet vismodigib på dag 7 efter samtidig behandling med 400 mg fluconazol dagligt (en moderat CYP2C9hæmmer).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa vismodegibin kanssa päivittäin 7 päivän ajan samanaikaisesti otettu 400 mg:n flukonatsoliannos (kohtalainen CYP2C9:n estäjä), suurensi sitoutumattoman vismodegibin pitoisuutta 57 %.
Danish: Nøgledata opsummeres i tabel 2.
Finnish: Taulukossa 2 on tiivistelmä keskeisistä tuloksista:
Danish: Mandlige patienter skal altid anvende kondom (om muligt med sæddræbende creme), selv efter vasektomi, når de har samleje med en kvindelig partner under behandlingen med Erivedge og i to måneder efter sidste dosis (se pkt.
Finnish: Kaikkien miespotilaiden, myös niiden, joille on tehty vasektomia, on käytettävä aina kondomia (yhdessä spermisidin kanssa, jos mahdollista), kun he ovat sukupuoliyhdynnässä naiskumppanin kanssa Erivedge-hoidon aikana ja kahden kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Danish: Enhver fertil kvinde skal forstå, at:
Finnish: Jos nainen voi tulla raskaaksi, hänen on ymmärrettävä, että:
Danish: Patienterne blev behandlet med en daglig oral dose på 150 mg Erivedge.
Finnish: Potilaat saivat Erivedgeä 150 mg vuorokaudessa suun kautta.
Danish: Fordelene ved fortsat behandling skal løbende vurderes, idet den optimale behandlingsvarighed er forskellig fra patient til patient.
Finnish: Hoidon optimaalinen kesto vaihtelee yksilöllisesti, joten hoidon jatkamisella saavutettavaa hyötyä on arvioitava säännöllisesti.
Danish: • Information til patienter om den teratogene risiko, som er forbundet med Erivedge, og om nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
Finnish: • Tietoa potilaille Erivedge-hoitoon liittyvästä sikiöepämuodostumien vaarasta ja siitä, että on tärkeää välttää sikiön altistuminen valmisteelle
Danish: Brug én meget sikker metode, som fx:
Finnish: Käytä yhtä erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää, joita ovat:
Danish: Blandt de patienter, der opnåede tumorreduktion, var mediantiden til maksimal tumorreduktion 5,6 og 5,5 måneder for patienter med henholdsvis lokalt fremskredent basalkarcinom og metastatisk basalkarcinom baseret på vurdering af uafhængig part.
Finnish: Potilailla, joiden kasvain pieneni, mediaaniaika kasvaimen maksimaaliseen pienenemiseen oli paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneiden ryhmässä 5,6 kuukautta ja etäpesäkkeistä tyvisolusyöpää sairastaneiden ryhmässä 5,5 kuukautta IRF:n arvion perusteella.
Danish: Disse forholdsregler fremgår af Erivedgeprogrammet om svangerskabsforebyggelse
Finnish: Erivedgen raskaudenehkäisyohjelmassa kerrotulla tavalla
Danish: • Krav om at informere patienterne om den teratogene risiko, som er forbundet med Erivedge, og om nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
Finnish: • Velvoite kertoa potilaille Erivedge-hoitoon liittyvästä sikiöepämuodostumien vaarasta ja siitä, että on tärkeää välttää sikiön altistuminen valmisteelle