FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frauen im gebärfähigen Alter muss geraten werden, während der Therapie nicht schwanger zu werden.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð stendur.
German: Progressionsfreies Überlebena,b
Icelandic: Aðalendapuntkur Lifun án versnunar sjúkdómsa, b
German: • Sie können die Tablette zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Icelandic: Töfluna má taka með eða án fæðu.
German: • Gerötete und wunde Augenlider
Icelandic: Rauð og sár augnlok.
German: Die empfohlene Dosierung von Gefitinib Mylan beträgt eine 250 mg-Tablette einmal täglich.
Icelandic: Mylan er ein 250 mg tafla einu sinni á dag.
German: In den meisten Fällen steht dies im Zusammenhang mit anderen bekannten Risikofaktoren, darunter die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln wie Steroiden oder NSAR, eine zugrunde liegende Vorgeschichte von GI-Ulzeration, Alter, Rauchen oder Darm-Metastasen im Perforationsbereich.
Icelandic: Yfirleitt er þetta tengt öðrum áhættuþáttum, þ.m.t. samhliða meðferð með t.d. sterum eða bólgueyðandi lyfjum sem ekki eru sterar, sögu um sár í meltingarvegi, aldri, reykingum eða meinvörpum í þörmum þar sem sármyndun er.
German: In vitro wurde gezeigt, dass die Bildung von O-Desmethyl-Gefitinib über CYP2D6 erfolgt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á, in vitro, að myndun O-desmetýl gefitinib er af völdum CYP2D6.
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Lebensqualität unter Gefitinib im Vergleich zu Carboplatin/Paclitaxel aus der IPASS Studie
Icelandic: Tafla 4 Lífsgæði á gefitinibmeðferð borin saman við carboplatin/paclitaxel meðferð úr IPASS rannsókninni
German: Gefitinib Mylan ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen der EGFR-TK (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Mylan er ætlað til einlyfjameðferðar handa fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) en er annaðhvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, sem eru með virkjunarstökkbreytingar í EGFR-TK (sjá kafla 4.4).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 250 mg Gefitinib.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 250 mg af gefitinibi.
German: Bullöse Reaktionen, einschließlich toxisch epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme.
Icelandic: Blöðrukvillar þ.m.t. drep í húðþekju (Toxic epidermal necrolysis), Stevens Johnson heilkenni og regnbogaroðasótt (erythema multiforme) Æðabólga í húð
German: Die randomisierte Phase III-Studie ISEL wurde bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC durchgeführt, die eine oder zwei Chemotherapien erhalten hatten und refraktär oder intolerant gegenüber ihrer letzten Behandlung waren.
Icelandic: Slembiraðaða fasa III ISEL rannsóknin fór fram í sjúklingum með langt gengið NSCLC sem höfðu áður gengist undir 1 eða 2 krabbameinslyfjameðferðir og þoldu ekki þá meðferð sem þeir höfðu síðast verið á eða hún virkaði ekki.
German: Konjunktivitis, Blepharitis, und trockene Augen*, hauptsächlich leicht (CTC-Grad 1).
Icelandic: Tárubólga, hvarmaþroti, og augnþurrkur*, aðallega vægur (CTC gráða 1).
German: Über einen weiteren Fall einer Blutung im zentralen Nervensystem wurde bei einem Kind mit einem Ependymom aus einer Studie mit Gefitinib als Monotherapie berichtet.
Icelandic: Til viðbótar hefur verið greint frá tilviki um blæðingu í miðtaugakerfi hjá barni með mænu- og heilaþelsæxli sem var þátttakandi í rannsókn þar sem gefitinib var eingöngu notað.
German: Gefitinib zeigte kein genotoxisches Potenzial.
Icelandic: Gefitinib sýndi enga eiturverkun á erfðaefni.
German: Die Tablette ist unzerdrückt in ein halbvolles Glas mit Trinkwasser zu geben.
Icelandic: Setja skal töfluna, án þess að mylja hana, í hálft glas af drykkjarvatni.
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der multivariaten logistischen Regressionsanalyse zur Identifikation von Faktoren, die unabhängig das Vorliegen von EGFR Mutationen bei 786 kaukasischen Patienten prognostizieren* Faktoren, die Vorliegen von EGFRMutationen anzeigen p-Wert Wahrscheinlichkeit einer EGFRMutation
Icelandic: Samantekt á margþátta aðhvarfsgreiningu til að bera kennsl á þætti sem á sjálfstæðan hátt spáðu fyrir um EGFR stökkbreytingu hjá 786 hvítum sjúklingum* Þættir sem spáðu fyrir um
German: Pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum, angewendet bei Depressionen und Angstzuständen) enthalten.
Icelandic: (ákveðin gerð lyfja sem notuð er við svefnvandamálum) - Náttúrulyf með jóhannesarjurt (Hypericum perforatum eða St John´s wort, notað við þunglyndi og kvíða).
German: • Nehmen Sie die Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án fæðu um það bil á sama tíma á hverjum degi.
German: Protonenpumpen-Hemmer, H2-Antagonisten und Antazida (bei Geschwüren, Verdauungsstörungen, Sodbrennen und zur Verminderung der Magensäure).
Icelandic: - Prótónupumpuhemla, H2-blokka og sýrubindandi lyf (við magasári, meltingartruflunum,
German: Bei Patienten mit erhöhter Aspartataminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase oder erhöhtem Bilirubin aufgrund von Lebermetastasen waren die Plasmakonzentrationen nicht erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Aukin þéttni í plasma kom ekki fram hjá sjúklingum með hækkun á aspartattransamínasa (AST), basískum fosfatasa eða bilirubini vegna meinvarpa í lifur (sjá kafla 5.2).
German: ** Dies schließt einzelne Berichte von Leberversagen ein, das in einigen Fällen tödlich verlief.
Icelandic: **Þetta felur í sér einstaka tilfelli lifrarbilunar sem sum reyndust banvæn.
German: In der ISEL-Studie betrug die Inzidenz von ILD-Ereignissen in der Gesamtpopulation in beiden Therapiearmen ungefähr 1 %.
Icelandic: Í ISEL rannsókninni, var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms hjá heildarþýðinu um það bil 1 % hjá báðum meðferðarhópunum.
German: Perforierte PVC/PVDC/Aluminium Einzeldosis-Blister in Faltschachteln mit 30x1 Filmtabletten.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnur úr PVC/PVDC/áli í öskjum sem innihalda 30 x 1 filmuhúðaðar töflur.
German: Diese Patienten sollten hinsichtlich unerwünschter Ereignisse engmaschig überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast skal náið með þessum sjúklingum með tilliti til aukaverkana.
German: Die Flüssigkeit kann auch durch eine Nasen-Magen-Sonde oder einen PEG-Katheter gegeben werden.
Icelandic: Einnig má gefa dreifuna í magasondu eða sondu í magastóma.
German: Hämorrhagische Zystitis
Icelandic: Próteinmiga Blöðrubólga
German: Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B oder C) aufgrund einer Zirrhose haben erhöhte Gefitinib-Konzentrationen im Plasma.
Icelandic: Aukin þéttni gefitinibs í plasma kemur fram hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) vegna skorpulifrar.
German: Tablettenkern Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Crospovidon (Typ A) Povidon (K30) Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Örkristallaður sellulósi (101) Crospovidón (gerð A) Povidon (K30) Natríumlárýlsúlfat
German: Wie ist Gefitinib Mylan einzunehmen?
Icelandic: Gefitinib Mylan.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Gefitinib Mylan 250 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI gefitinib mylan 250 mg
German: Zeit bis zum Versagen der Behandlunga,b
Icelandic: Tími fram að meðferðarbrestiab
German: • Erhöhung eines Leberenzyms bei Bluttests, das als Alaninaminotransferase bezeichnet wird.
Icelandic: Aukning bilirubins og annars lifrarensíms sem kallast aspartat amínótransferasi í blóðprufum;
German: Zu Beginn der Behandlung mit einem CYP3A4-Inhibitor sollten die Patienten hinsichtlich möglicher Gefitinib-Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Fylgjast skal vel með aukaverkunum af völdum gefitinibs hjá sjúklingum þegar meðferð með CYP3A4 hemjandi lyfi hefst (sjá kafla 4.5).
German: EGFR-stimulierten Zellwachstums und hatte keine hemmende Wirkung auf das Zellwachstum bei Mäusen.
Icelandic: sinnum minni virkni en gefitinib til að hindra EGFR örvaðan frumuvöxt og hefur engin hindrandi áhrifá vöxt æxlisfruma hjá músum.
German: Bei einigen Patienten, die Warfarin und Gefitinib gemeinsam einnahmen, wurde über Erhöhungen der International Normalised Ratio (INR) und/oder über Blutungen berichtet (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: á International Normalised Ratio (INR) og/eða blæðingartilvikum hjá sumum sjúklingum sem taka warfarín samhliða gefitinibi (sjá kafla 4.5).
German: EGFR mutationsnegativ
Icelandic: EGFR stökkbreyting óþekkt
German: EGFR mutationspositiv
Icelandic: Líkur á EGFR stökkbreytingu
German: Objektive Ansprechrate und 95 % KI für Unterschiede zwischen den Behandlungena
Icelandic: Hlutlæg sjúkdómsssvörun og 95 % CI fyrir mun milli meðferðaa
German: Es wurde eine Zunahme der Häufigkeit und des Schweregrads einiger Nebenwirkungen beobachtet, hauptsächlich bei Diarrhö und Hautausschlag.
Icelandic: Aukin tíðni og alvarleiki ákveðinna aukaverkana kom fram, aðallega niðurgangur og húðútbrot.
German: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS
Icelandic: Mat á krabbameinsmeðferð-lungu (Functional assessment of cancer therapy-lung) LCS Undirskali lungnkrabbameins (Lung cancer subscale)
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BEUTEL
Icelandic: Upplýsingar um Gefitinib
German: In der Gesamtpopulation wurde im Gesamtüberleben, im progressionsfreien Überleben und in der objektiven Ansprechrate kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Gefitinib und Docetaxel (75 mg/m2) beobachtet (siehe Tabelle 5).
Icelandic: Ekki sást marktækur munur milli gefitinibs og docetaxel (75 mg/m2) hvað varðar heildarlifun (OS), lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) og hlutlæga sjúkdómssvörun (ORR) hjá heildarþýði (sjá töflu 5).
German: Substanzen, die CYP3A4 inhibieren, können die Clearance von Gefitinib erniedrigen.
Icelandic: Efni sem hamla CYP3A4 geta dregið úr útskilnaði gefitinibs.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten:
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum, en sáust hjá dýrum við útsetningu skammta sem voru svipaðir og klínískir skammtar og sem hafa hugsanlega klíníska þýðingur eru eftirfarandi:
German: Die randomisierte Phase III-Studie INTEREST wurde bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die bereits eine Platin-basierte Chemotherapie erhalten hatten, durchgeführt.
Icelandic: Slembiraðaða fasa III INTEREST rannsóknin fór fram í sjúklingum með lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) og er annaðhvort staðbundið langt gengið eða með meinvörpum og höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð á platínum grunni.
German: sollte die Behandlung mit Gefitinib Mylan abgebrochen und der Patient entsprechend behandelt werden.
Icelandic: Mylan og veita sjúklingi viðeigandi meðferð.
German: Aus den verfügbaren Daten dieser in vitro-Ergebnisse lassen sich keine klinischen Konsequenzen ableiten.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda ekki til sérstakrar klínískrar þýðingar þessarar in vitro niðurstöðu.
German: Ist die Anwendung von Gefitinib Mylan zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC beabsichtigt, ist es wichtig, dass die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus möglichst bei allen Patienten anhand von Tumorgewebe vorgenommen wird.
Icelandic: Mylan sem meðferð við lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC), en er annaðhvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, er mikilvægt að reyna að meta EGFR-stökkbreytingar í æxlisvef hjá öllum sjúklingum.
German: Bei asiatischen Patienten zeigte sich ebenfalls eine höhere Inzidenz EGFR-mutationspositiver Tumoren.
Icelandic: Tíðni æxla með jákvætt EGFR stökkbreytingaástand er einnig hærri meðal asískra sjúklinga.
German: Gefitinib plus optimaler palliativer Versorgung (Best Supportive Care) wurde mit Placebo plus optimaler palliativer Versorgung verglichen.
Icelandic: Gefitinib ásamt bestu stuðningsmeðferð var borið saman við lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð.
German: Bei 652 der 1060 untersuchten Patienten waren sowohl ctDNA-Proben als auch Tumorproben auswertbar.
Icelandic: Hægt var að meta bæði ctDNA og æxlissýni hjá 652 sjúklingum af 1060 sem skimaðir voru.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtablette
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla
German: Aktive Substanzen, die die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen können Substanzen, die die Aktivität von CYP3A4 induzieren, können den Metabolismus beschleunigen und die Konzentration von Gefitinib im Plasma erniedrigen.
Icelandic: Virk efni sem geta dregið úr þéttni gefitinibs í plasma Efni sem örva virkni CYP3A4 geta aukið umbrot og dregið úr þéttni gefitinibs í plasma og þar með dregið úr áhrifum gefitinibs.
German: Im Steady state bleibt während eines 24-Stunden-Dosierungsintervalls die Konzentration im zirkulierenden Plasma typischerweise zwischen 2- und 3-fach angereichert.
Icelandic: Við jafnvægi er plasmaþéttni í blóðrás venjulega innan 2- til 3-falds bils yfir 24 klst. tímabil.
German: EGFR-Mutationsstatus und klinische Charakteristika In einer Multivarianzanalyse von 786 kaukasischen Patienten aus klinischen Studien* mit Gefitinib konnte gezeigt werden, dass die klinischen Charakteristika von Nichtrauchern, Adenokarzinom-Histologie sowie weibliches Geschlecht unabhängige Indikatoren für das Vorliegen eines positiven EGFR-Mutationsstatus darstellen (siehe Tabelle 7).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að klínísk einkenni þeirra sem hafa aldrei reykt, eru með vefjagerð kirtilkrabbameins og eru konur eru sjálfstæðir forspárþættir um jákvætt EGFR stökkbreytingaástand í margþátta greiningu á 786 sjúklingum af hvítum kynstofni* (sjá töflu 7).
German: Gefitinib Mylan enthält Lactose
Icelandic: Mylan inniheldur laktósa
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte der Patient hinsichtlich Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden.
Icelandic: Við samhliða meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til aukaverkana gefitinibs.
German: • Wenn die nächste Dosis in weniger als 12 Stunden eingenommen werden muss: Lassen Sie die ausgelassene Tablette weg. Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Icelandic: Ef minna en 12 tímar eiga að líða þar til þú tekur næsta skammt: slepptu töflunni sem þú gleymdir.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Icelandic: Klínískt gildi þessara niðurstaðna er óljóst.
German: Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172)
Icelandic: Pólývínýlalkóhól (E1203) Makrógól 4000 (E1521) Talkúm (E553b) Títandíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
German: In vitro-Daten deuten an, dass Gefitinib ein Substrat für das Membran-Transportprotein Pg-p ist.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að gefitinib er hvarfefni p-glýkópróteins (Pgp).
German: Patienten, die Warfarin und Gefitinib gleichzeitig einnehmen, sollten regelmäßig auf Veränderungen der Prothrombinzeit (PT) oder der INR kontrolliert werden.
Icelandic: Fylgjast ber reglulega með breytingum á próthrombíntíma (PT) eða INR hjá sjúklingum sem taka warfarín og gefitinib samhliða.
German: Es sind über 50 unterschiedliche Enzyme ermittelt worden.
Icelandic: Yfir 50 mismunandi lífhvatar hafa fundist.
German: Polígono Industrial de Vallecas.
Icelandic: Industrial de Vallecas.
German: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spanien
Icelandic: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spáni
German: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Icelandic: Industrial El Segre, Parcela 409-410
German: Das Referenztierarzneimittel ist Gentaject 10 % Injektionslösung für Pferde, das in Irland seit 1988 zugelassen ist (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Icelandic: Viðmiðunarlyfið er Gentaject 10% stungulausn fyrir hross, sem hefur verið heimilað á Írlandi frá árinu 1988 (VPA 10976/2/1; Frankling Pharmaceuticals Ltd).
German: Befassungsverfahren auf Grundlage von Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG bedürfen einer eindeutig formulierten Frage an den Ausschuss.
Icelandic: Tilvísunarferli á grundvelli 35. greinar tilskipunar 2001/82/EB krefst þess að til nefndarinnar sé vísað greinilega mótaðri spurningu.
German: 43206 Tarragona Spanien
Icelandic: 43206 Tarragona Spáni
German: 48308 Senden-Bösensell Deutschland
Icelandic: 48308 Senden-Bösensell Þýskalandi
German: Ozzano Emilia (Bologna) Italien
Icelandic: Ozzano Emilia (Bologna) Ítalíu
German: Demnach hat Gentamicin eine enge Sicherheitsspanne.
Icelandic: Þar af leiðandi hefur gentamicin þröng öryggismörk.
German: Es wird in der Regel in Form des Sulfatsalzes angewendet.
Icelandic: Það er venjulega notað sem súlfatsalt.
German: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Icelandic: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgíu
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die meisten derzeitigen breiten Anwendungsgebiete nicht durch Daten gestützt wären.
Icelandic: Nefndin komst að þeirri niðurstöðu að flestar núverandi víðfeðmar ábendingar væru ekki studdar með gögnum.
German: Das Dosisregime darf nicht überschritten werden."
Icelandic: Ekki má fara yfir skammtaráðleggingar."
German: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Kroatien
Icelandic: Radnička cesta 4810000 Zagreb Króatíu
German: Österreich Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Icelandic: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
German: Deutschland Bela-Pharm GmbH & Co.
Icelandic: Þýskaland Bela-Pharm GmbH & Co.
German: Derzeit wird es in der Liste der unentbehrlichen Humanarzneimittel der Weltgesundheitsorganisation (WHO) angeführt.
Icelandic: Eins og er, er það á lista Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) yfir nauðsynleg lyf til notkunar í mönnum.
German: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Niederlande
Icelandic: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Hollandi
German: Der CVMP hebt hervor, dass er gemäß Artikel 36 der Richtlinie zur Untersuchung der betreffenden Angelegenheit und Erstellung eines begründeten Gutachtens innerhalb der entsprechenden Frist verpflichtet ist.
Icelandic: CVMP tekur fram að samkvæmt 36. grein tilskipunarinnar, felst skylda hennar í því að fjalla um málið og gefa út rökstutt álit með viðeigandi tímamörkum.
German: 1VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Icelandic: Leiðbeiningar um öryggi markdýra fyrir dýralyf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
German: Der CVMP war der Auffassung, dass diese Studie von begrenztem Wert für seine Beurteilung war.
Icelandic: CVMP taldi að rannsóknin hefði takmarkað gildi fyrir matið.
German: Ostlalandring 13
Icelandic: mbH Ostlalandring 13
German: Pferde:
Icelandic: Hross:
German: Im Hinblick auf die bereits zugelassene Zieltierart Pferd sollte nachstehender Wortlaut angewendet werden:
Icelandic: Hvað varðar marktegundina hross, sem þegar hefur verið samþykkt, ætti að nota orðalagið að neðan:
German: Via Emilia 285 Ozzano Emília Bologna Italien
Icelandic: Fatro S.p.A. Via Emilia 285 Ozzano Emília Bologna Ítalíu
German: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Icelandic: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
German: Die zugelassenen Dosisregime variieren stark und liegen zwischen Dosen von 2-10 mg/kg KG in Intervallen von 8-24 Stunden über 3-5 Tage.
Icelandic: Samþykktar skammtaáætlanir eru mjög breytilegar, skammtar allt á bilinu 2-10 mg/kg á líkamsþyngd með 8-24 klukkustunda millibili í 3-5 daga.
German: Die meisten injizierbaren Gentamicin enthaltenden Tierarzneimittel für Pferde wurden erstmals in den 1980er und 1990er Jahren zugelassen und es liegen (im Vergleich zu den derzeitigen Anforderungen) nur sehr begrenzte Daten zur Stützung der Anwendungsgebiete und Dosisregime bei Pferden vor.
Icelandic: Flest stungulyf fyrir hross, sem innihalda gentamícín, voru upphaflega samþykkt á níunda og tíunda áratug síðustu aldar og (í samanburði við núverandi kröfur) eru mjög takmarkaðar upplýsingar fyrir hendi til þess að styðja við ábendingar eða skammtaáætlanir fyrir hross.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Notið ekki í tilvikum þar sem ofurnæmi er fyrir hendi fyrir virka efninu eða einhverjum af bindiefnunum.
German: 08520 Les Franqueses del Valles
Icelandic: 08520 Les Franqueses del Valles Barcelona
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Icelandic: Umsækjandi/handhafi markaðsleyfis
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir notkun í dýrum:
German: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Icelandic: Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
German: Darüber hinaus sind nur sehr begrenzte Optionen für die Behandlung von gramnegativen Infektionen bei Pferden verfügbar und die klinischen Erfahrungen zeigten, dass Gentamicin bei ausgewachsenen Pferden in einer über 3-5 Tage verabreichten täglichen Einzeldosis von 6,6 mg/kg KG (intravenös) wirksam ist.
Icelandic: Auk þess eru aðeins takmarkaðir valkostir í boði fyrir meðferð á gram-neikvæðum sýkingum í hrossum og hefur klínísk reynsla sýnt fram á að gentamícín er áhrifaríkt hjá fullvaxta hrossum í einum 6,6 mg/kg dagsskammti á líkamsþyngd (í æð) í 3-5 daga.
German: Dort, wo eine Blutüberwachung möglich ist, sollten die Spitzenspiegel von Gentamicin im Plasma des Zieltiers bei ungefähr 16-20 µg/ml liegen.
Icelandic: Þar sem blóðeftirlit er í boði ætti markstyrkur gentamícínplasma að hámarki að vera um 1620 µg/ml.
German: Für das Tierarzneimittel Genta Equine 10 % Injektionslösung für Pferde, welches Gentamicin als Wirkstoff enthält, wurde an Dänemark als betroffener Mitgliedstaat im Zuge eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf der rechtlichen Grundlage von Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG ein Antrag, d. h. ein Generikum-Antrag, eingereicht.
Icelandic: Umsókn um lyfið Genta Equine 10% stungulausn fyrir hross, sem inniheldur gentamícín, sem virka efnið, var send til Danmörku, viðkomandi aðildarríkis, fyrir gagnkvæma viðurkenningu samkvæmt lagagrundvelli 13. greinar (1) í tilskipun 2001/82/EB, þ.e. almenn umsókn.
German: Deutschland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Icelandic: Þýskaland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
German: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spanien
Icelandic: Industrial Vallecas 28031
German: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Icelandic: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono
German: Die Arbeitsgruppe Antimikrobiotika (Antimicrobials Working Party, AWP) und die Arbeitsgruppe Wirksamkeit (Efficacy Working Party, EWP) des CVMP wurden zu verschiedenen Aspekten eines sicheren Dosisregimes von Gentamicin bei Pferden konsultiert.
Icelandic: Leitað var ráða hjá starfshópi CVMP um sýklalyf (e. Antimicrobials Working Party, AWP) og starfshópnum um verkun (e. Efficacy Working Party, EWP) um fjölmargar hliðar á öruggum skammtaáætlunum fyrir gentamícín í hrossum.
German: 31303 Burgdorf, Deutschland
Icelandic: 31303 Burgdorf, Þýskalandi
German: Genta-100 EE
Icelandic: Genta-100
German: Hunde und Katzen
Icelandic: unims ir katėms
German: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Kroatien
Icelandic: PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Króatíu
German: Alle anderen Dosisregime scheinen auf der Grundlage von Sachverständigenberichten, wissenschaftlichen
Icelandic: Allar aðrar skammtaáætlanir virðast hafa verið samþykktar á grundvelli sérfræðiskýrslna, vísindarita og PK/PD eiginleika.