FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neboli zistené žiadne nevyriešené otázky týkajúce sa kvality účinných látok, aj keď menšie problémy týkajúce sa kvality hotového lieku zostali nevyriešené: neuskutočnil sa žiadny proces validácie pre navrhovanú veľkosť výrobnej šarže, a preto najväčšia veľkosť šarže, ktorú by teda bolo možné schváliť, je šarža pilotnej veľkosti.
Latvian: Nebija ar aktīvo vielu kvalitāti saistītu neatrisinātu jautājumu, taču palika neatrisināti daži maznozīmīgi ar gatavo zāļu kvalitāti saistīti jautājumi: nebija veikts ierosinātā ražošanas apjoma sērijas lieluma validācijas process, tādēļ lielākais sērijas lielums, ko varētu apstiprināt, atbilst izmēģinājuma lieluma sērijām.
Slovak: Hoci sa u týchto osôb nepreukázala žiadna viditeľne zvýšená frekvencia príhod súvisiacich s liečbou, tieto údaje majú len obmedzenú hodnotu, keďže obdobie sledovania bolo relatívne krátke a celkový počet príhod bol nízky.
Latvian: Lai gan tie neliecināja par acīmredzamu traucējumu biežuma pieaugumu, veicot ārstēšanu, datu vērtība ir ierobežota, jo novērošana bija salīdzinoši īslaicīga un kopējais traucējumu skaits bija neliels.
Slovak: Výbor CHMP považoval celkovú kvalitu lieku za prijateľnú.
Latvian: Vispārējo zāļu kvalitāti CHMP uzskatīja par pieņemamu.
Slovak: Dôležité je, že v rámci programu nedošlo k žiadnemu zvýšeniu diagnóz závažnej depresie (podľa dotazníka PHQ-9), akútneho užívania antidepresív alebo výskytu samovrážd (podľa dotazníka C-SSRS).
Latvian: Svarīgi, ka programmā nekonstatēja smagas depresijas (pēc PHQ-9 anketas), antidepresantu lietošanas vai pašnāvības mēģinājumu (pēc CSSRS anketas) sastopamības palielināšanos.
Slovak: Výsledky používania rôznych schválených kombinovaných sledovaných parametrov MACE v programe lieku Qsiva nepreukázali v porovnaní s placebom žiadne zvýšenie rizika pre žiadny z týchto sledovaných parametrov (miera rizika <1,0).
Latvian: Qsiva programmas iznākumi, izmantojot dažādus apstiprinātus MACE saliktos mērķa kritērijus, neliecināja par riska paaugstināšanos nevienam no šiem mērķa kritērijiem, salīdzinot ar placebo (riska attiecība < 1,0).
Slovak: Špecifikácia hotového výrobku sa mala preskúmať na základe výsledných údajov o šaržiach a pre každú liekovú látku sa mala zahrnúť druhá metóda testovania identity.
Latvian: Bija jāpārskata gatavo zāļu specifikācija, pamatojoties uz sērijas datu rezultātiem un otru identitātes pārbaudes metodi, kas norādīta katrai zāļu vielai.
Slovak: Okrem toho kognitívne účinky takejto kombinácie počas dlhodobej liečby nie sú známe vzhľadom na neexistenciu primeraných štúdií.
Latvian: Turklāt šādas kombinācijas kognitīvā ietekme ilgstošas ārstēšanas laikā aizvien nav skaidra, jo nav veikti atbilstoši pētījumi;
Slovak: Okrem toho bol predložený návrh, aby sa v záujme opakovaného vyhodnotenia účinnosti týchto opatrení vypracoval register pacientov a štúdia o užívaní lieku.
Latvian: Ierosināja izveidot arī pacientu reģistru un veikt zāļu izmantošanas pētījumu, lai atkārtoti novērtētu šo pasākumu efektivitāti.
Slovak: Topiramát je známy ako teratogénna látka spôsobujúca vrodené malformácie.
Latvian: Zināms, ka topiramāts ir teratogēna viela, kas izraisa iedzimtas anomālijas.
Slovak: Teratogénne riziko - Výbor CHMP súhlasil, že riziko vyplývajúce z teratogénneho potenciálu lieku Qsiva možno znížiť prijatím primeraných opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré zahŕňajú plán prevencie gravidity, ktorého zásady by mali byť konzistentné so zásadami schválenými v EÚ v roku 2003 pre izotretinoín.
Latvian: 3. Teratogenitātes risks - CHMP atzina, ka Qsiva teratogenitātes risku varētu mazināt, īstenojot piemērotus riska mazināšanas pasākumus, kas ietver grūtniecības nepielaušanas plānu (PPP), kura principiem jābūt atbilstošiem visā Eiropas Savienībā 2003. gadā attiecībā uz izotretinoīnu apstiprinātiem principiem.
Slovak: Liek Qsiva by mali predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou obezity a komorbiditami súvisiacimi s obezitou.
Latvian: Qsiva jāparaksta ārstiem, kuriem ir pieredze aptaukošanās un ar aptaukošanos saistītu blakusslimību ārstēšanā.",
Slovak: Výbor CHMP považoval podporné informácie o bezpečnosti fentermínu z publikácií, ktoré poskytol žiadateľ, za veľmi obmedzené z dôvodu faktorov, ako sú predložené iba retrospektívne, kohortné štúdie, chýbajúca spoľahlivá kontrolná skupina atď.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka fentermīna drošumu apliecinošā informācija, kas pieejama pieteikuma iesniedzēja iesniegtajā literatūrā, ir ļoti ierobežota, jo ir iesniegti tikai retrospektīvi kohortu pētījumi bez uzticamas kontroles grupas u.
Slovak: Pokiaľ ide o hlásené prípady samovražedných úmyslov u pacientov liečených liekom Qsiva počas klinických štúdií, v tejto súvislosti je nevyhnutné vykonať pravidelné hodnotenia.
Latvian: Attiecībā uz ziņojumiem par pašnāvnieciskām domām klīniskos pētījumos ar Qsiva ārstētiem pacientiem būtu jāveic regulāra šī aspekta novērtēšana.
Slovak: Podľa výboru CHMP môže byť akékoľvek zvýšenie srdcovej frekvencie predmetom obáv v súvislosti s kardiovaskulárnym rizikom.
Latvian: CHMP uzskata, ka jebkāda sirdsdarbības ātruma palielināšanās aizvien var radīt bažas par kardiovaskulāru risku.
Slovak: Žiadateľ ďalej citoval súvisiace údaje týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti z uverejnených výsledkov klinických štúdií s ostatnými sympatomimetickými liekmi v ostatných indikáciách a z historických údajov o používaní fentermínu.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs citēja arī atbalstošus kardiovaskulārā drošuma datus no publicētiem klīnisko pētījumu rezultātiem ar citiem simpatomimētiskiem līdzekļiem citu indikāciju gadījumā un izmantoja arī vēsturiskus ar fentermīnu iegūtus datus.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie lieku Qsiva na trh.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt Qsiva reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Slovak: Navrhovaný register pacientov sa považoval za kľúčový prvok na získanie dlhodobých údajov o bezpečnosti lieku Qsiva a o účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika, najmä v súvislosti s jeho používaním mimo schválených indikácií.
Latvian: Uzskatīja, ka ierosinātais pacientu reģistrs ir ļoti nozīmīgs, lai varētu apkopot ilgtermiņa datus par Qsiva drošumu un riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, īpaši saistībā ar neapstiprinātu lietošanu.
Slovak: Zníženie hmotnosti možno považovať za náhradný parameter pre prospešný kardiovaskulárny výsledok a súčasné usmernenia agentúry EMA k liekom používaným na regulovanie hmotnosti nevyžadujú preukázanie pozitívneho vplyvu kardiovaskulárnej morbidity a mortality pred schválením.
Latvian: Ķermeņa masas samazinājumu var uzskatīt par surogātparametru labvēlīga kardiovaskulāra (KV) iznākuma novērtēšanai, un pašlaik izmantotās EMA pamatnostādnes par ķermeņa masas kontrolei izmantotajām zālēm neliek pirms apstiprināšanas pierādīt pozitīvu ietekmi uz kardiovaskulāro saslimstību un mirstību.
Slovak: Prípravky na zníženie hmotnosti s mechanizmom účinku, ktorý je škodlivý pre srdcovú frekvenciu, ako je liek Qsiva, alebo pre iné kardiovaskulárne parametre si môžu vyžadovať ďalšie vylúčenie škodlivého kardiovaskulárneho účinku.
Latvian: Taču ķermeņa masu mazinošiem līdzekļiem, kuriem ir tāds darbības mehānisms, kas nelabvēlīgi ietekmē sirdsdarbības ātrumu, kā Qsiva, vai citus kardiovaskulāros parametrus, var būt rūpīgāk jāizslēdz nevēlama kardiovaskulāra ietekme.
Slovak: Teratogénne riziko - Topiramát sa spájal so zvýšenou mierou rizika teratogenézy; topiramát je však povolený už 16 rokov a v súčasnosti sa v rámci EÚ bežne používa na profylaxiu migrény a epilepsie, ktoré si vyžadujú liečbu s použitím vyšších dávok.
Latvian: 3. Teratogenitātes risks - topiramāts ir saistīts ar paaugstinātu teratogenitātes risku; taču topiramāts ir reģistrēts ilgāk nekā 16 gadus un pašlaik Eiropas Savienībā tiek plaši lietots migrēnas profilaksei un epilepsijas ārstēšanai, lietojot lielākas devas.
Slovak: Výbor CHMP na základe žiadosti predloženej žiadateľom v čase opätovného preskúmania zvolal vedeckú poradnú skupinu pre diabetes a endokrinológiu spolu s ďalšími odborníkmi, ktorí boli vyzvaní, aby prezentovali svoje názory na dôvody výboru CHMP pre zamietnutie s prihliadnutím na odpoveď žiadateľa.
Latvian: Pēc pieteikuma iesniedzēja lūguma pārskatīšanas laikā CHMP sasauca zinātnisko padomdevēju grupu (SAG) diabēta un endokrinoloģijas jautājumos, piesaistot papildu ekspertus un lūdzot viņiem izteikt viedokli par CHMP atteikuma iemesliem, ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja sniegto atbildi.
Slovak: Úbytok hmotnosti bol väčší v porovnaní s predošlými schválenými látkami určenými na zníženie hmotnosti.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās apjoms bija lielāks, nekā lietojot iepriekš apstiprinātos ķermeņa masas mazināšanas līdzekļus.
Slovak: Aj keď výbor CHMP uznal, že by to mohlo prispieť k zlepšeniu pomeru prínosu a rizika, dospel k záveru, že navrhované zrušenie používania vysokej dávky dostatočne nezmiernilo výhrady výboru CHMP v súvislosti so psychiatrickým a kardiovaskulárnym bezpečnostným profilom (pozri body uvedené vyššie), ktoré pretrvávajú v prípade menších dávok.
Latvian: Lai gan CHMP atzina, ka tas varētu uzlabot ieguvumu/riska attiecību, tā secināja, ka ierosinātā lielās devas izņemšana no pieteikuma pietiekami nemazina CHMP bažas ne par psihisko, ne kardiovaskulāro drošības profilu (skat. iepriekš), kas aizvien saglabājas, lietojot mazākas devas.
Slovak: Ďalšou výhradou bola realizovateľnosť vylúčenia pacientov s miernou depresiou z liečby.
Latvian: Bažas radīja arī iespēja neveikt ārstēšanu pacientiem ar mērenu depresiju.
Slovak: Pravdepodobnosť použitia tohto lieku mimo schválených indikácií mimo populácie, na ktorú sa táto indikácia vzťahuje, je vysoká.
Latvian: 4. Paredzams, ka šo zāļu neapstiprinātas lietošanas iespējamība ārpus ierosinātās indikācijas noteiktās populācijas būs liela.
Slovak: Stále nie je isté, či používanie mimo schválených indikácií možno dostatočne zmierniť pomocou opatrení, ktoré navrhol žiadateľ.
Latvian: Nav pārliecības, ka neapstiprinātu lietošanu varētu pietiekami novērst ar pieteikuma iesniedzēja ierosinātajiem pasākumiem.
Slovak: Vzhľadom na dobrovoľný charakter registra bola očakávaná účasť považovaná za nízku a jeho schopnosť minimalizovať používanie mimo schválených indikácií tak zostala neistá.
Latvian: Taču, tā kā reģistrs tiktu veidots uz brīvprātības principa, uzskatīja, ka paredzamā dalība būs neliela, un līdz ar to spēja ar šo rīku mazināt neapstiprinātas lietošanas gadījumus aizvien ir neskaidra.
Slovak: Výbor CHMP považoval súbor psychiatrických údajov vrátane nástrojov skríningu, ako sú QPH-9 a C-SSRS, za neprimeraný, keďže diagnostické nástroje sú oveľa účinnejšie a bude potrebné spoľahlivo určiť klinickú relevantnosť a rozsah nežiaducich psychiatrických účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Qsiva.
Latvian: CHMP konstatēja, ka psihisko datu apkopošana ar tādiem skrīninga instrumentiem kā QPH-9 un C-SSRS nav pietiekama, jo diagnostiskie instrumenti ir daudz spēcīgāki un būtu nepieciešami, lai droši novērtētu saistībā ar Qsiva lietošanu konstatēto psihisko nevēlamo blakusparādību (NBP) klīnisko nozīmību un apjomu.
Slovak: Existujúce údaje získané z používania fentermínu sú dosť obmedzené a nemôžu byť extrapolované v zmysle záverov týkajúcich sa bezpečnostného profilu lieku Qsiva.
Latvian: Par fentermīna lietošanu pieejamajiem datiem ir būtiski ierobežojumi un tos nevar ekstrapolēt, lai izdarītu secinājumus par Qsiva drošības profilu.
Slovak: Psychiatrická bezpečnosť - Depresia, úzkosť a poškodenie kognitívnych funkcií boli častejšie hlásené u pacientov liečených liekom Qsiva ako u pacientov užívajúcich placebo.
Latvian: 2. Psihiskais drošums - par depresiju, trauksmi un kognitīviem traucējumiem ar Qsiva ārstētiem pacientiem ziņots biežāk nekā ar placebo lietotājiem.
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť - Výbor CHMP mal metodologické výhrady týkajúce sa kvality zdroja údajov (s mierou vysadenia približne 40 %, a miera nezahrnutia do sledovania nad 10 %) a miery zvýšenia srdcovej frekvencie v závislosti od dávky (keďže meranie srdcovej frekvencie nebolo v klinickom programe pre liek Qsiva sledovaným parametrom a nezaviedla sa žiadna štandardizovaná metodika pre presné posúdenie).
Latvian: 1. Kardiovaskulārais drošums - CHMP bija metodoloģiska rakstura bažas par izejas datu kvalitāti (izstāšanās biežums aptuveni 40 % un nozuduši novērošanai vairāk nekā 10 % pacientu) un par no devas atkarīgā sirdsdarbības ātruma palielināšanās apjomu (jo sirdsdarbības ātruma mērījums nebija Qsiva klīniskās programmas mērķa kritērijs un netika izmantota standartizēta metodika precīzai novērtēšanai).
Slovak: Žiadateľ zdôraznil, že liek Qsiva je vysoko účinný pri dosahovaní a udržiavaní úbytku hmotnosti u obéznych pacientov, a to vo väčšej miere, ako to doteraz dokázala akákoľvek iná farmakologická liečba s očakávaným zlepšením kardiovaskulárnych, metabolických a ďalších výsledkov, ako aj preukázaného zlepšenia krvného tlaku, glykemickej kontroly, lipidov, kvality života, výskytu nového nástupu diabetu 2. typu a ďalších výsledkov.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzsvēra, ka ar Qsiva iespējams ļoti efektīvi sasniegt un uzturēt ķermeņa masas samazinājumu pacientiem ar aptaukošanos, un šī samazinājuma apjoms ir lielāks nekā jebkuras citas līdz šim izmantotās medikamentozās terapijas gadījumā ar sagaidāmu kardiovaskulāro, metabolisko un citu iznākumu uzlabojumu, kā arī ar pierādītu asinsspiediena, glikēmijas kontroles, lipīdu, dzīves kvalitātes, pirmreizēji diagnosticēta 2. tipa cukura diabēta un citu iznākumu sastopamību.
Slovak: Výbor CHMP ďalej usúdil, že obmedzenie predpisovania lieku na klinické zariadenia, kde rozhodnutie o jeho predpisovaní môže vydať multidisciplinárny klinický tím, ktorý môže posúdiť telesné a duševné zdravie pacientov a primeranosť liečby liekom Qsiva, by mohlo pomôcť minimalizovať riziká, má však výhrady týkajúce sa uskutočniteľnosti tejto praxe vo všetkých členských štátoch EÚ.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka parakstīšanas ierobežojums, ļaujot šīs zāles parakstīt vienīgi klīniskos apstākļos, kur lēmumu par zāļu parakstīšanu var pieņemt informēta vairāku disciplīnu speciālistu komanda, kas novērtē gan fizisko, gan psihisko pacientu veselību un ārstēšanas ar Qsiva piemērotību, varētu palīdzēt mazināt risku, bet komitejai bija bažas par šīs prakses īstenojamību visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Slovak: Výbor CHMP spochybnil tvrdenie žiadateľa, podľa ktorého pri uplatňovaní pravidla pozastavenia po 3 mesiacoch v prípade pacientov, ktorí nereagovali na liečbu, počet predčasného ukončenia z dôvodu neuropsychiatrických nežiaducich udalostí v skupine pacientov užívajúcich liek Qsiva nepresiahne počet v skupine pacientov užívajúcich placebo.
Latvian: CHMP apšaubīja pieteikuma iesniedzēja apgalvojumu, ka, piemērojot trīs mēnešu lietošanas pārtraukšanas likumu pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas, izstāšanās biežums neiropsihisku nevēlamu blakusparādību dēļ Qsiva grupā nepārsniegtu izstāšanās biežumu placebo grupā.
Slovak: Uznalo sa však, že z hľadiska dlhodobého užívania bude ťažké zachovať účinnosť plánu prevencie gravidity v klinickej praxi.
Latvian: Taču CHMP atzina, ka grūtniecības nepieļaušanas programmas efektivitāti klīniskā praksē, lietojot zāles ilgstoši, būs grūti saglabāt.
Slovak: Žiadateľ písomne a v rámci ústneho vysvetlenia predložil svoje dôvody, že v stanovisku prijatom CHMP sa tieto údaje úplne nezohľadnili a na podporu klinickej bezpečnosti lieku Qsiva v navrhovanej indikácii poskytol aj ďalšie analýzy.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs rakstveidā un mutisko skaidrojumu sniegšanas laikā pamatoja, ka, pieņemot atzinumu, CHMP, iespējams, nav ņēmusi vērā visus datus, kā arī iesniedza papildu analīzes, lai apliecinātu Qsiva klīnisko drošumu ierosinātās indikācijas gadījumā.
Slovak: Stále pretrváva neistota v súvislosti s tým, či by aktualizované opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol žiadateľ, mohli takémuto používaniu mimo schválených indikácií zabrániť.
Latvian: Aizvien nav skaidrs, vai pieteikuma iesniedzēja ierosinātie papildinātie riska mazināšanas pasākumi varētu efektīvi novērst šādu neapstiprinātu lietošanu.
Slovak: Liek Qsiva sa ukázal ako veľmi účinný pri znižovaní telesnej hmotnosti, pričom priemerný úbytok hmotnosti z východiskových hodnôt predstavoval v prvom roku približne 8 a 10 % pre užívanie strednej a vysokej dávky.
Latvian: Pierādīts, ka Qsiva ļoti efektīvi samazina ķermeņa masu, vidējais ķermeņa masas samazinājums no pētījam sākuma pirmajā gadā, lietojot vidēju un lielu devu, ir attiecīgi 8 % un 10 %.
Slovak: Použitie mimo schválených indikácií - Výbor CHMP sa domnieva, že v prípade lieku Qsiva sa dá očakávať vysoká pravdepodobnosť používania mimo schválených indikácií, najmä u pacientov s niektorými poruchami prijímania potravy (napr. bulímia, nekontrolované prejedanie sa), ako aj u psychiatrických pacientov, pediatrickej populácie, dospelých s vysokým kardiovaskulárnym rizikom a starších pacientov.
Latvian: 4. Neapstiprināta lietošana - CHMP uzskata, ka ir liela iespējamība, ka Qsiva varētu tikt lietotas neapstiprinātā veidā, īpaši pacientiem ar uztura uzņemšanas traucējumiem (piemēram, bulīmiju, pārmērīgu ēšanu), kā arī pacientiem ar psihiskiem traucējumiem, bērniem, pieaugušajiem ar augstu kardiovaskulāro risku un gados vecākiem pacientiem.
Slovak: Medzi známe nežiaduce udalosti súvisiace s používaním fentermínu patria palpitácie, tachykardia, zvýšený krvný tlak, psychóza, CNS a účinky týkajúce sa gastrointestinálneho traktu, a s používaním topiramátu parestézia, zmeny chute, poruchy zraku, psychiatrické a kognitívne poruchy.
Latvian: Zināmās nevēlamās blakusparādības, kas rodas, lietojot fentermīnu, ir sirdsklauves, tahikardija, asinsspiediena paaugstināšanās, psihoze, ietekme uz CNS un kuņģa-zarnu traktu, bet, lietojot topiramātu,  parestēzijas, garšas sajūtas pārmaiņas, acu bojājumi, psihiskie un kognitīvie traucējumi.
Slovak: Navrhované zrušenie maximálnej dávky pre používanie lieku Qsiva tieto výhrady nezmierňuje.
Latvian: Ierosinātā Qsiva lielākās devas izņemšana no pieteikuma nelikvidē šīs bažas.
Slovak: Žiadateľ predložil pomer rizík pre závažné kardiovaskulárne príhody u osôb liečených liekom Qsiva.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus par riska attiecību nozīmīgiem kardiovaskulāriem traucējumiem ar Qsiva ārstētām pētāmām personām.
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval odhady strednej srdcovej frekvencie nevyhnutne za najrelevantnejší parameter (napr. v porovnaní so zvýšenou srdcovou frekvenciou u najvyššieho percentilu alebo zvýšeným počtom osôb s > 10 bpm).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka vidējā sirdsdarbības ātruma aprēķināšana nav visnozīmīgākais parametrs (salīdzinot ar, piemēram, sirdsdarbības ātruma palielināšanos lielākajā procentīlē vai lielāku daļu pētāmo personu, kam pieaugums ir > 10 sitieni minūtē).
Slovak: Dlhodobá kardiovaskulárna bezpečnosť lieku Qsiva nebola dostatočne preukázaná.
Latvian: Qsiva kardiovaskulārais drošums ilgtermiņā nav pietiekami pierādīts.
Slovak: Frekvencia nežiaducich psychiatrických účinkov a ich následkov, najmä v dôsledku zložky topiramátu, nie je pri dlhodobom užívaní tohto lieku u širokej populácie známa.
Latvian: 2. Psihisko nevēlamo blakusparādību biežums un to sekas, īpaši pēc topiramāta komponentes pievienošanas, lietojot šīs zāles ilgstoši lielā populācijā, nav zināms.
Slovak: Qsiva predstavuje polovicu dávky schválenej na používanie samostatne v USA aj v Spojenom kráľovstve, farmakokinetické štúdie preukázali, že pridanie topiramátu zvyšuje expozíciu voči fentermínu o 40 %.
Latvian: c. Lai gan fentermīna daudzums lielākajā Qsiva devā ir uz pusi mazāks nekā pašlaik ASV un Apvienotajā Karalistē reģistrētā fentermīna deva, lietojot to atsevišķi, farmakokinētikas pētījumos pierādīts, ka topiramāta pievienošana palielina fentermīna iedarbību par 40 %.
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť - Podľa žiadateľa sa objavuje jediná obavaa týkajúca sa potenciálneho zvýšenia kardiovaskulárneho rizika z malého (1,6 bpm) zvýšenia srdcovej frekvencie súvisiaceho s podávanou dávkou, ktorá sa značne líšila od podávania placeba v maximálnej dávke, ale nie strednej dávky, pričom krvný tlak sa pri podávaní strednej a maximálnej dávky lieku Qsiva neustále a výrazne znižoval.
Latvian: 1. Kardiovaskulārais drošums - saskaņā ar pieteikuma iesniedzēja pausto vienīgās bažas par iespējamu kardiovaskulārā riska pieaugumu rada neliela (1,6 sitieni minūtē) ar devu saistīta sirdsdarbības ātruma palielināšanās, kas no placebo būtiski atšķīrās, tikai lietojot lielāko devu, bet ne vidēju devu, bet asinsspiedienu pastāvīgi un nozīmīgi pazemināja gan vidēja, gan liela Qsiva deva.
Slovak: Miera predčasného ukončenia užívania lieku Qsiva z dôvodu depresie bola oveľa vyššia ako v prípade pacientov užívajúcich placebo; takáto podrobná kontrola štúdií môže zastaviť progresiu oveľa závažnejších symptómov.
Latvian: Izstāšanās biežums, lietojot Qsiva, bija nozīmīgi lielāks, nekā lietojot placebo; līdz ar to rūpīga novērošana pētījumos varētu būt novērsusi traucējuma progresēšanu līdz smagākiem simptomiem.
Slovak: Výbor pre posudzovanie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) na žiadosť výboru CHMP preskúmal navrhovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Ierosināto Riskvadības plānu pēc CHMP lūguma novērtēja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Slovak: Metaanalýza kardiovaskulárnych príhod preukázala, že u skúmanej populácie bola nízka miera rizika kardovaskulárnych príhod.
Latvian: Kardiovaskulāro traucējumu meta-analīze liecināja, ka pētītā populācija ir pakļauta nelielam kardiovaskulāru traucējumu riskam.
Slovak: Žiadateľ ďalej uviedol príklad topiramátu ako ďalší dôkaz, že toto riziko možno prostredníctvom súhrnu charakteristických vlastností lieku a plánu manažmentu rizika účinne znížiť.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs kā papildu pierādījumu izmantoja piemēru par topiramātu, ka šo risku ir iespējams efektīvi mazināt, iekļaujot atbilstošu informāciju zāļu aprakstā un riskvadības plānā.
Slovak: Ohlásená miera väčšiny vedľajších účinkov súvisiacich s CNS bola v prípade podávania strednej dávky a placeba podobná.
Latvian: Ziņošanas biežums lielākajai daļai ar centrālo nervu sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību vidējai devai un placebo bija līdzīgs.
Slovak: V programe klinickej štúdie bol hlásený pomerne vysoký počet prípadov tehotenstva, čo viedlo k obavám v súvislosti s teratogénnym rizikom lieku, ak sa užíval v menej kontrolovanom prostredí reálneho života.
Latvian: Klīnisko pētījumu programmā salīdzinoši bieži ziņots par grūtniecības gadījumiem, kas rada bažas par zāļu teratogenitātes risku, lietojot tās vājāk kontrolētos reālos apstākļos.
Slovak: Žiadateľ počas postupu opätovného preskúmania navrhol ďalší revidovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, ktorému predchádza maximálna dávka lieku Qsiva, spojená s najvyššou mierou nežiaducich psychiatrických a kardiovaskulárnych príhod.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā pieteikuma iesniedzējs ierosināja izmantot pārskatītu zāļu aprakstu, kurā tas atsakās no lielākās Qsiva devas, kas saistīta ar vislielāko psihisko un kardiovaskulāro blakusparādību biežumu.
Slovak: Psychiatrická bezpečnosť - Aj keď bolo hlásené zvýšenie psychiatrických a kognitívnych príznakov pri podávaní maximálnej dávky lieku Qsiva, väčšina z týchto príhod bola miernej intenzity a objavila sa na začiatku liečby, pričom neskôr odznela spontánne alebo po ukončení užívania študovaného lieku.
Latvian: 2. Psihiskais drošums - lai gan, lietojot lielāko Qsiva devu, biežāk saņemti ziņojumi par psihiskiem un kognitīviem simptomiem, lielākā daļa šo traucējumu bija viegli, radās agrīni ārstēšanas gaitā, izzuda spontāni vai pārtraucot zāļu lietošanu.
Slovak: Výhradou bol mechanizmus účinku fentermínu, keďže má sympatomimetické vlastnosti vrátane stimulácie srdca a jeho používanie je spojené so zvýšením srdcovej frekvencie.
Latvian: Fentermīna darbības mehānisms radīja bažas, jo tam piemīt simpatomimētiskas īpašības, to vidū arī stimulējoša ietekme uz sirdi, un tā lietošana ir saistīta ar sirdsdarbības ātruma palielināšanos.
Slovak: Výhrada sa týka mechanizmu účinku fentermínu, keďže má sympatomimetické vlastnosti vrátane stimulácie srdca a jeho používanie je spojené so zvýšením srdcovej frekvencie.
Latvian: Fentermīna darbības mehānisms rada bažas, jo tam piemīt simpatomimētiskas īpašības, to vidū arī stimulējoša ietekme uz sirdi, un tā lietošana ir saistīta ar sirdsdarbības ātruma palielināšanos.