FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with prior treatment failure, but not exposed to the integrase class In the international multicentre, double-blind SAILING study (ING111762), 719 HIV-1 infected, antiretroviral therapy (ART)-experienced adults were randomized and received either dolutegravir 50 mg once daily or raltegravir 400 mg twice daily with investigator selected background regimen consisting of up to 2 agents (including at least one fully active agent).
Romanian: Pacienții cu eşec terapeutic anterior, dar neexpuşi la clasa inhibitorilor de integrază În studiul multicentric internațional, dublu-orb (ING111762) intitulat SAILING, au fost randomizaţi 719 adulţi infectaţi cu HIV-1 expuşi anterior la terapia antiretrovirală (ART) și au primit fie 50 mg dolutegravir o dată pe zi, fie 400 mg raltegravir de două ori pe zi, cu o terapie de fond selectată de investigator, constând din maximum 2 medicamente (inclusiv cel puțin un medicament complet activ).
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL Adjusted treatment difference‡
Romanian: ARN HIV-1 <50 copii/ml Diferenţa în funcție de tratament ajustată‡
English: Each 25 mg tablet contains 2 mg sodium.
Romanian: Fiecare comprimat de 25 mg conţine sodiu 2 mg.
English: In the presence of integrase class resistance alternative combinations that do not include efavirenz should be considered (see section 4.4).
Romanian: În prezenţa rezistenţei la clasa inhibitorilor de integrază, trebuie luate în considerare combinații alternative care nu includ efavirenz (vezi pct. 4.4).
English: Each 50 mg tablet contains 4 mg sodium.
Romanian: Fiecare comprimat de 50 mg conţine sodiu 4 mg.
English: Dolutegravir 50 mg Once Daily + 2 NRTI N=411
Romanian: Dolutegravir 50 mg, o dată pe zi + 2 NRTI N=411
English: RAL 400 mg Twice Daily + 2 NRTI N=411
Romanian: RAL 400 mg, de 2 ori pe zi + 2 NRTI N=411
English: NRTI, 75% ≥1 NNRTI, and 71% ≥2 PI major mutations; 62% had non-R5 virus.
Romanian: Subiecţii au prezentat rezistenţă ART la multiple clase la momentul iniţial: 79% au avut ≥ 2 NRTI, 75% ≥ 1 NNRTI și 71% ≥ 2 mutații majore IP; 62% prezentau virus non-R5.
English: All patients adjusted diff -1.7% (CI95-4.4, 1.1) a
Romanian: Toţi pacienţii diferența ajustată -1,7% (IÎ 95-4,4;
English: Q148+1 secondary mutationb
Romanian: Q148+1mutaţie secundară b
English: Lopinavir/ritonavir + etravirine
Romanian: Lopinavir/ ritonavir+etravirină
English: Mean change in CD4 count from baseline at Week 48, c/ mm3 a adjusted for BL stratification factors: Plasma HIV-1 RNA (≤100,000 c/mL vs. >100,000 c/mL) and CD4+ cell count (≤200 cells/mm3 vs. >200 cells/mm3).
Romanian: a ajustat pentru factorii BL de stratificare: valori plasmatice ale HIV-1 RNA (≤100000 c/ml comparativ cu >100000 c/ml) şi numărul de celule CD4+ (≤200 celule/mm3 comparativ cu >200 celule/mm3).
English: In the presence of integrase inhibitor resistance, there are insufficient data to recommend a dose for dolutegravir in children and adolescents.
Romanian: În cazul rezistenței la inhibitorii de integrază, nu există date suficiente pentru a recomanda o doză de dolutegravir la copii și adolescenți.
English: Median Change from Baseline, cells/mm3
Romanian: Modificarea mediană faţă de momentul iniţial, celule/mm a b
English: Bioequivalence has not been unequivocally shown for 1x50 mg tablet compared to 5x10 mg tablets.
Romanian: Bioechivalenţa nu a fost demonstrată cu certitudine în urma administrării unui comprimat a 50 mg comparativ cu administrarea a 5 comprimate a câte 10 mg.
English: Tivicay tablets on a weight-band basis (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) in children of at least 6 years of age weighing at least 15 kg provides comparable exposure to that observed in adults (50 mg), with the lowest weight band of 15 to <20 kg corresponding to 20 mg daily.
Romanian: În plus, modelul de farmacocinetică populaţională şi analizele de simulare au demonstrat că tratamentul cu Tivicay comprimate în doze stabilite în funcţie de greutatea corporală (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) la copii cu vârsta de minimum 6 ani şi cu greutatea de cel puţin 15 kg asigură un nivel de expunere comparabil celui observat la adulţi (50 mg), intervalul cel mai mic de greutate cuprins între 15 şi <20 kg corespunzând la 20 mg pe zi.
English: In the presence of integrase inhibitor resistance, there are insufficient data to recommend a dose for dolutegravir in children.
Romanian: În cazul rezistenței la inhibitorii de integrază, nu există date suficiente pentru a recomanda o doză de dolutegravir la copii.
English: Subjects were enrolled with a screening plasma HIV-1 RNA of 1000
Romanian: Subiecţii au fost înrolaţi având la screening-ul plasmei valori ale HIV-1 RNA de 1000 c/ml până la ≤ 500 000 c/ml.
English: In paediatric patients the weight-based once daily dose should be administered twice daily.
Romanian: La copii, doza cu administrare o dată pe zi, stabilită în funcţie de greutatea corporală, trebuie administrată de două ori pe zi.
English: Please refer to section 4.5.
Romanian: Vezi pct. 4.5.
English: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Romanian: Dolutegravir ASC  91% Cmax  50% Cτ  180%
English: In the presence of integrase inhibitor resistance, there are insufficient data to recommend a dose for dolutegravir in adolescents.
Romanian: În cazul rezistenței la inhibitorii de integrază, nu există date suficiente pentru a recomanda o doză de dolutegravir la adolescenți.
English: Don't stop unless your doctor advises you to.
Romanian: Nu îl opriţi decât la recomandarea medicului.
English: Darunavir/ritonavir + etravirine
Romanian: Darunavir/ ritonavir+etravirină
English: Tivicay 10 mg film-coated tablets Tivicay 25 mg film-coated tablets Tivicay 50 mg film-coated tablets dolutegravir
Romanian: Tivicay 10 mg comprimate filmate Tivicay 25 mg comprimate filmate Tivicay 50 mg comprimate filmate dolutegravir
English: Interaction Geometric mean change
Romanian: Interacțiune Modificarea mediei geometrice (%)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață ViiV Healthcare BV
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with tipranavir/ritonavir.
Romanian: Doza recomandată de dolutegravir la adulţi este de 50 mg de două ori pe zi, în contextul administrării concomitente cu tipranavir/ritonavir.
English: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Romanian: NGMN  ASC  2% Cmax  11%
English: 8%b a 22 subjects contributed Week 48 CD4+ cell count data b 21 subjects contributed Week 24 CD4+ cell count data
Romanian: Pentru 22 de subiecţi au fost disponibile date privind numărul de celule CD4+ la 48 de săptămâni b
English: Baseline with ongoing RAL/EVG
Romanian: Grup mutaţii IN derivate la momentul iniţial cu RAL/EVG în curs
English: Oral administration of dolutegravir to pregnant rats at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 17 of gestation did not elicit maternal toxicity, developmental toxicity or teratogenicity (27 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC).
Romanian: Administrarea orală de dolutegravir la femelele gestante de șobolan, la doze de până la 1000 mg/kg şi zi, din ziua 6 și pana la ziua 17 de gestație nu a provocat toxicitate maternă, efecte toxice asupra dezvoltării sau teratogenitate (de 27 ori expunerea clinică umană la doza de 50 mg de două ori pe zi, pe baza ASC).
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with etravirine without boosted protease inhibitors.
Romanian: Doza recomandată de dolutegravir pentru adulţi este de 50 mg de două ori pe zi pentru administrarea concomitentă cu etravirină fără inhibitori de protează potenţaţi.
English: Oral administration of dolutegravir to pregnant rabbits at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 18 of gestation did not elicit developmental toxicity or teratogenicity (0.40 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC).
Romanian: Administrarea orală de dolutegravir la femelele gestante de iepure la doze de până la 1000 mg/kg şi zi, din ziua 6 pana în ziua 18 de gestație nu a provocat efecte toxice asupra dezvoltării sau teratogenităţii (de 0,40 ori expunerea clinică umană la doza de 50 mg de două ori pe zi, pe baza ASC).
English: Do not take a calcium supplement, iron supplement or multivitamin during the 6 hours before you take Tivicay, or for at least 2 hours after you take it.
Romanian: Nu luați suplimente cu calciu, suplimente cu fier sau multivitamine în cursul celor 6 ore înaintea administrării Tivicay sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui.
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin in the absence of integrase class resistance.
Romanian: Doza recomandată de dolutegravir la adulţi este de 50 mg de două ori pe zi, atunci când se administrează concomitent cu rifampicina în contextul absenţei rezistenţei la clasa inhibitorilor de integrază.
English: Tivicay 25 mg and 50 mg film-coated tablets
Romanian: Tivicay 25 mg şi 50 mg comprimate filmate
English: 90 film-coated tablets
Romanian: 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate
English: • joint pain, stiffness and bone problems You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Tivicay.
Romanian: Trebuie să cunoaşteţi care sunt semnele şi simptomele importante la care trebuie să fiţi atenţi în cursul tratamentului cu Tivicay.
English: At baseline, in the pooled analysis, median patient age was 33 years, 15% were female, 32% non-white, 6% had hepatitis C co-infection and 9% were CDC Stage 3.
Romanian: La momentul iniţial, în analiza globală, vârsta medie a pacienţilor a fost de 33 ani, 15% erau femei, 32% non-caucazieni, 6% prezentau infecţie concomitentă cu virusul hepatitei C, iar 9% erau încadraţi în Stadiul 3 CDC.
English: Q148 +≥2 secondary mutations 3
Romanian: Q148+2 mutaţii secundare b
English: At baseline, median patient age was 49 years, 20% were female, 58% non-white, and 23% had hepatitis B and/or C co-infection.
Romanian: La momentul iniţial, vârsta medie a pacienţilor era de 49 ani, 20% erau femei, 58% nu aparțineau rasei albe şi 23% prezentau coinfectare cu hepatită B şi/sau C.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 January 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
English: Patients with prior treatment failure that included an integrase inhibitor (and integrase class resistance) In the multicentre, open-label, single arm VIKING-3 study (ING112574), HIV-1 infected, ART-experienced adults with virological failure and current or historical evidence of raltegravir and/or elvitegravir resistance received Tivicay 50 mg twice daily with the current failing background regimen for 7 days but with optimised background ART from Day 8.
Romanian: În cadrul studiului multicentric, deschis, cu un singur braț de tratament (ING112574) intitulat VIKING-3, adulţi infectaţi cu HIV-1, expuşi la ART, cu eșec virusologic și dovezi actuale sau în istoricul pacientului de rezistența la raltegravir și/sau elvitegravir au fost trataţi cu 50 mg Tivicay de două ori pe zi cu tratamentul curent de fond eşuat timp de 7 zile,şi cu ART de fond optimizat începând din ziua a 8-a.
English: Cmax ↓ 72% (Complex binding to polyvalent ions)
Romanian: C24  39% (Legaturi complexe cu ioni polivalenţi)
English: At baseline, median patient age was 34 years, 15% were female, 28% non-white, 10% had hepatitis B and/or C co-infection, and 3% were CDC Class C; these characteristics were similar between treatment groups.
Romanian: La momentul iniţial, vârsta medie a pacienţilor a fost de 34 ani, 15% erau femei, 28 % non-caucazieni, 10 % prezentau infecţie concomitentă cu virusul hepatitei B şi/ sau C, iar 3% erau încadraţi în Clasa C- CDC; aceste caracteristici au fost similare în cadrul grupurilor de tratament.
English: Tivicay is one 50 mg tablet, twice a day.
Romanian: doza uzuală de Tivicay este de un comprimat de 50 mg de două ori pe zi.
English: Other Antiviral agents Boceprevir
Romanian: Alţi agenţi antivirali
English: Atazanavir ↔ Ritonavir ↔ (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Romanian: Atazanavir  Ritonavir  (inhibiţia enzimelor CYP3A și UGT1A1)
English: In patients infected with HIV-1 without resistance to the integrase class, the recommended dose of dolutegravir in children (6 to less than 12 years of age and weighing at least 15 kg) is determined according to the weight of the child.
Romanian: Doza de dolutegravir recomandată la copii (cu vârsta între 6 şi sub 12 ani și cu o greutate corporală de cel puțin 15 kg) cu infecţie cu HIV-1 fără rezistenţă la clasa inhibitorilor de integrază este determinată în funcţie de greutatea copilului.
English: Efavirenz ↔ (historical controls) (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Romanian: Efavirenz  (grupuri de control istorice) (inducţia enzimelor CYP3A și UGT1A1)
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei GLAXO WELLCOME, S.A.,Avda . Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania
English: Virologic non-response HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates Baseline Viral Load (copies/mL) ≤50,000 copies/mL >50,000 copies/mL Baseline CD4+ (cells/ mm3)
Romanian: Absenţa răspunsului virusologic ARN HIV-1 <50 copii/mL în funcţie de co-variabilele la momentul iniţial Încărcătura virală la momentul iniţial (copii/mL) 50000 copii/ml >50000 copii/ml CD4+ la momentul iniţial (celule/ mm
English: At baseline, median patient age was 48 years, 23% were female, 29% non-white, and 20% had hepatitis B and/or C co-infection.
Romanian: La momentul iniţial, vârsta medie a pacienţilor era de 48 de ani, 23% au fost femei, 29% - necaucazieni, iar 20% aveau infecţie concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Romanian: ETICHETAREA SI PROSPECTUL
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Romanian: Dureri articulare, rigiditate şi probleme cu oasele Unele persoane care urmează tratament combinat pentru HIV dezvoltă o afecțiune numită osteonecroză.
English: Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from Phase IIb and Phase III adult trials revealed no clinically relevant effect of race on the exposure of dolutegravir.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională care au folosit datele farmacocinetice cumulate din studiile de Faza IIb şi de Faza III pentru adulți nu au evidențiat efecte clinic relevante din punct de vedere al rasei asupra expunerii dolutegravir.
English: At 96 weeks, virologic suppression in the dolutegravir group (80%) was superior to the DRV/r group (68%), (adjusted treatment difference [DTG-(DRV+RTV)]: 12.4%; 95% CI: [4.7, 20.2].
Romanian: La 96 de săptămâni, supresia virusologică în cadrul grupului tratat cu dolutegravir (80%) a fost superioară grupului tratat cu DRV/r (68%), (diferenţa în funcție de tratament ajustată:
English: Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from Phase IIb and Phase III adult trials revealed no clinically relevant effect of gender on the exposure of dolutegravir.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională care au folosit datele farmacocinetice cumulate din studiile de Faza IIb şi de Faza III pentru adulți nu au evidențiat efecte clinic relevante din punct de vedere al sexului asupra expunerii dolutegravir.
English: At baseline, median patient age was 35 years, 16% were female, 32% nonwhite, 7% had hepatitis C co-infection and 4% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
Romanian: La momentul inţial, vârsta medie a pacienţilor era de 35 de ani, 16 % erau femei, 32 % - necaucazieni, 7 % aveau infecţie concomitentă cu virusul hepatitei C şi 4 % erau încadraţi în Clasa C- CDC, aceste caracteristici fiind similare între grupurile de tratament.
English: Uncommon Arthralgia Uncommon Myalgia
Romanian: Mai puţin frecvente Artralgie Mai puţin frecvente Mialgie
English: Common Depression
Romanian: Depresie
English: Atazanavir ↔ (historical controls) (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Romanian: Atazanavir  (grupuri de control istorice) (inhibiţia enzimelor CYP3A și UGT1A1)
English: INFORMATION IN BRAILLE tivicay 10 mg
Romanian: tivicay 10 mg
English: Median Percent Change from Baseline
Romanian: Modificarea procentuală mediană faţă de momentul iniţial a b a
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Romanian: Dolutegravir ASC  71% Cmax  52% Cτ  88%
English: Table 3 Adverse Reactions Immune system disorders
Romanian: Tabelul 3 Reacții adverse
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11%
Romanian: Dolutegravir  ASC  7%
English: Therefore, Tivicay is recommended to be taken with food by patients infected with HIV with integrase class resistance (see section 4.2).
Romanian: Aceste creșteri pot fi semnificative clinic în prezenţa rezistenţei la anumiţi inhibitori de integrază, Prin urmare, se recomandă administrarea Tivicay împreună cu alimente la pacienţii infectaţi cu HIV cu rezistenţă la clasa de inhibitori de integrază (vezi pct. 4.2).
English: Baseline CD4+ (cells/ mm3) 200 to <350 NRTI backbone ABC/3TC
Romanian: CD4+ la momentul inţial (celule/ mm200 şi <350
English: At baseline, median patient age was 36 years, 14% were female, 15% non-white, 11% had hepatitis B and/or C co-infection and 2% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
Romanian: La momentul inţial, vârsta medie a pacienţilor era de 36 de ani, 14 % erau femei, 15 % - necaucazieni , 11 % aveau infecţie concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C şi 2 % erau încadraţi în Clasa C - CDC, aceste caracteristici fiind similare între grupurile de tratament.
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirine ↔
Romanian: Dolutegravir  ASC  12% Cmax  13% Cτ  22%
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with these metabolic inducers.
Romanian: Doza recomandată de dolutegravir la adulţi este de 50 mg de două ori pe zi atunci când este administrat concomitent cu aceşti inductori metabolic.
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
Romanian: Dolutegravir ASC  57% Cmax  39% Cτ  75%
English: Antacids and supplements Magnesium/ aluminium-containing antacid
Romanian: Antiacide și suplimente Antiacide care conțin Dolutegravir
English: DTG 50 mg BID N=88* n Mean (SD) Plasma HIV-1 RNA log10 c/mL
Romanian: Media ARN HIV-1 plamatic log10 c/ml
English: It should not be taken as five 10 mg tablets.
Romanian: Doza nu trebuie administrată sub formă de 5 comprimate a câte 10 mg.
English: If you are pregnant, if you become pregnant, or if you are planning to have a baby:
Romanian: Dacă sunteți gravidă, dacă rămâneți gravidă sau dacă planificaţi să rămâneţi gravidă:  Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Tivicay.
English: Liver biochemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some hepatitis B and/or C co-infected patients at the start of dolutegravir therapy.
Romanian: La începutul tratamentului cu dolutegravir la unii pacienți cu infecție concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C s-au observat creșteri ale valorilor hepatice care corespundeau sindromului reconstituţiei imune.
English: INFORMATION IN BRAILLE tivicay 50 mg
Romanian: tivicay 50 mg
English: AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Romanian: Dolutegravir  ASC  49% Cmax  33% C  73%
English: >200 c/ mm3 By HIV-1 subtype B
Romanian: Cu subtipul HIV-1 B
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: INFORMATION IN BRAILLE tivicay 25 mg
Romanian: tivicay 25 mg
English: Tivicay 10 mg film-coated tablets
Romanian: Tivicay 10 mg comprimate filmate
English: Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Romanian: Dolutegravir  ASC  11% Cmax  6% Cτ  17%
English: When co-administered with dolutegravir 50mg once daily:
Romanian: Atunci când este administrat concomitent cu 50mg dolutegravir o dată pe zi: Metformin
English: Median baseline CD4+ was 140 cells/mm3, median duration of prior ART was 14 years, and 56% were CDC Class C. Subjects showed multiple class ART resistance at baseline: 79% had ≥2
Romanian: 3, durata medie a ART anterior a fost de 14 ani, iar 56% erau încadraţi în Clasa C- CDC.
English: Dolutegravir ↔ Methadone ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Romanian: Dolutegravir  Metadona  ASC  2% Cmax  0% C  1%
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Romanian: Reacții adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Romanian: Doza recomandată de dolutegravir la adulţi este de 50 mg de două ori pe zi, atunci când se administrează concomitent cu nevirapina.
English: Tivicay 50 mg film-coated tablets are yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
Romanian: Comprimatele filmate Tivicay 50 mg sunt galbene, rotunde, biconvexe marcate cu codul "SV 572" pe o parte și cu „50" pe cealaltă parte.
English: Do not take an antacid during the 6 hours before you take Tivicay, or for at least 2 hours after you take it. (See also Section 3).
Romanian: Nu luați un antacid în cursul celor 6 ore înaintea administrării Tivicay sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui.
English: Tivicay 10 mg film-coated tablets are white, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
Romanian: Comprimatele filmate Tivicay 10 mg sunt albe, rotunde, biconvexe marcate cu codul „SV 572“ pe o parte şi cu „10“ pe cealaltă parte.
English: In the presence of integrase class resistance alternative combinations that do not include nevirapine should be considered (see section 4.4).
Romanian: În prezenţa rezistenţei la clasa inhibitorilor de integrază, trebuie luate în considerare combinații alternative care nu includ nevirapina (vezi pct.
English: EU/1/13/892/002
Romanian: EU/1/13/892/001 EU/1/13/892/002
English: Q148H/K/Ra
Romanian: Mutaţie primară alta decât Q148H/K/R
English: Yellow, round, biconvex tablets approximately 9 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
Romanian: Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, de aproximativ 9 mm în diametru, marcate cu "SV 572" pe una din feţe și cu "50" pe cealaltă faţă.
English: Magnesium/ aluminium-containing antacid should be taken well separated in time from the administration of dolutegravir (minimum 2 hours after or 6 hours before).
Romanian: administrate la distanţa faţă de administrarea de dolutegravir (minim la 2 ore după sau cu 6 ore înainte).
English: Tivicay 25 mg film-coated tablets
Romanian: Tivicay 25 mg comprimate filmate
English: Tivicay 25 mg film-coated tablets are pale yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
Romanian: Comprimatele filmate Tivicay 25 mg sunt galben deschis, rotunde, biconvexe marcate cu codul „SV 572“ pe o parte şi cu „25“ pe cealaltă parte.
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
English: Tivicay 50 mg film-coated tablets
Romanian: Tivicay 50 mg comprimate filmate
English: Alternative combinations that do not include St. John's wort should be used where possible in INI-resistant patients.
Romanian: Pentru pacienţii rezistenţi la IIN se vor folosi, unde este posibil, combinaţii alternative care nu include sunătoare.
English: EU/1/13/892/004
Romanian: EU/1/13/892/003 EU/1/13/892/004
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Romanian: Dolutegravir  ASC  25% Cmax  12% C  36%
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 10 mg dolutegravir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine dolutegravir de sodiu, echivalent cu dolutegravir 10 mg.