FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Ärge võtke ravimist proovi, ärge modifitseerige ega kiiritage seda.
Latvian: • Neņemiet zāļu paraugus, izvairieties no iedarbības uz zālēm vai to apstarošanas.
Estonian: Pärast ravi Zyntegloga palutakse teil vähemalt 15-ks aastaks ennast registris arvele võtta.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Zynteglo Jūs lūgs iekļaut reģistrā uz vismaz 15 gadiem, lai labāk izprastu Zynteglo ilglaicīgo iedarbību.
Estonian: Partii teabeleht asub Zynteglo transpordiks kasutatava krüopakendi kaane sees.
Latvian: Zāļu sērijas informācijas lapa ir ievietota Zynteglo pārvadāšanai paredzētā kriokonteinera vākā.
Estonian: Üldhemoglobiin oli 24. kuul stabiilne mediaanväärtusega (minimaalne, maksimaalne) 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N=12) ja 36. kuul mediaanväärtusega (minimaalne, maksimaalne) 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N=11).
Latvian: Kopējais Hb līmenis saglabājās stabils 24. mēnesī ar mediāno (min.; maks.) vērtību 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N=12) un 36. mēnesī ar mediāno (min.; maks.) vērtību 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N=11).
Estonian: Tsitraadimürgistus, kontusioon, protseduuriga seotud valu
Latvian: Citrātu toksicitāte, sasitums, ar manipulācijām saistītas sāpes
Estonian: Arvestada tuleb rauakelaatorite ja müeloablatsioonravimi vahelisi interaktsioone.
Latvian: Jāapsver zāļu mijiedarbība starp dzelzs helātu veidotājiem un mieloablatīvās kondicionēšanas līdzekļiem.
Estonian: Zyntegloga ravi hõlmab LVV-ga ex vivo geenmuundatud CD34+ HSC-de patsiendile infusiooni teel siirdamist.
Latvian: Ārstēšana ar Zynteglo ietver ex vivo ar LVV ģenētiski modificētu CD34+ HCŠ infūziju un pārstādīšanu.
Estonian: • raskused neelamisel
Latvian: • elpošanas grūtības;
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid Zynteglole
Latvian: Ar Zynteglo infūziju saistītas reakcijas
Estonian: Lisaks on soovitatav lugeda nende ravimite pakendi infolehti.
Latvian: Tāpat Jums ir jāizlasa šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutus- ja efektiivsusuuring: Zynteglo pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse edasiseks hindamiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT) ja kellel on mitte-β0/β0 genotüüp, peab müügiloa hoidja korraldama ravimiregistri (REG-501) andmete põhise uuringu ja esitama selle tulemused ning kasutama kindlaksmääratud Euroopa registri andmeid transfusioonide ja/või HLA-sobitatud allogeense vereloome tüvirakkude siirdamisega ravitud patsientide kui võrdlusrühma kohta.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma un efektivitātes pētījums bez iejaukšanās: lai papildus raksturotu un kontekstualizētu Zynteglo ilgtermiņa drošumu un efektivitāti 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar transfūzijas atkarīgu β-talasēmiju (TAT), kam nav β0/β0 genotipa, RAĪ jāveic pētījums, kas pamatojas uz datiem no zāļu reģistra (REG-501) un lietošanas datiem pacientiem, kas ārstēti ar transfūzijām un/vai HLA saskaņotu alogēnu HSCT, no vispārzināma Eiropas reģistra kā salīdzinājuma grupu, un jāiesniedz pētījuma rezultāti.
Estonian: Samas on siiski teie lastel risk saada teie algne beetaglobiini mutatsioon.
Latvian: Jūsu bērniem saglabāsies risks pārmantot no Jums bēta globīna gēnu.
Estonian: Sünniaeg:
Latvian: Dzimšanas datums: DIN:
Estonian: Kuidas Zynteglot säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Zynteglo
Estonian: Veritsuste esinemissageduse ja trombotsüütide hilinenud talitluse alguse vahel ei täheldatud korrelatsiooni.
Latvian: Netika konstatēta korelācija starp asiņošanas sastopamību un aizkavētu trombocītu iedzīvošanos.
Estonian: Kui teile on saadetud rohkem kui üks infusioonikott, siis manustage iga infusioonikoti kogu sisu enne järgmise koti sulatamist ja infundeerimist.
Latvian: Ja paredzēts ievadīt vairākus infūzijas maisus, ievadiet katra infūzijas maisa saturu pilnībā, pirms sākat nākamā maisa atkausēšanu un infūziju.
Estonian: HGB-207 ja HGB-212 on käimasolevad 3. faasi avatud, ühe rühmaga 24-kuulised uuringud, mis plaani kohaselt peaksid hõlmama umbes 39 TDT-ga täiskasvanut, noorukit ja last (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), kellest 29-l on mitte-β0/β0 genotüüp (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) ja 10-l on β0/β0 genotüüp HGB-212-s.
Latvian: HGB -207 un HGB -212 ir joprojām noritoši III fāzes atklāti, vienas grupas 24 mēnešus ilgi pētījumi, kuros iecerēts iekļaut aptuveni 39 pieaugušos, pusaudžus un bērnus ar TAT (N=23, HGB -207; N=16, HGB -212), no kuriem 29 cilvēkiem ir ne -β0/β0 genotips (N=23, HGB -207; N=6, HGB -212) un 10 cilvēkiem ir β0/β0 genotips HGB -212 pētījumā.
Estonian: Zynteglo valmistamiseks piisava arvu vere tüvirakkude kogumiseks ja tagavararakkude säilitamiseks juhuks, kui Zynteglot ei saa teile anda või see ei toimi, võib kuluda rohkem kui 1 päev.
Latvian: Iespējams, būs nepieciešama vairāk nekā 1 diena, lai iegūtu pietiekami daudz asins cilmes šūnu Zynteglo izgatavošanai un šūnu rezerves uzglabāšanai gadījumiem, ja Zynteglo nevar ievadīt vai tas neiedarbojas.
Estonian: Mediaanaeg (minimaalne, maksimaalne) viimasest erütrotsüütide massi ülekandest oli 0,95 (0,5, 1,1) kuud pärast Zynteglo infusiooni.
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas mediānais (min.; maks.) laiks līdz pēdējai RBC transfūzijai bija 0,95 (0,5; 1,1) mēneši.
Estonian: Pärast Zynteglo infusiooni
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Täpse soovituse andmiseks Zyntegloga ravi järgse kontratseptsiooni pikkuse osas ei ole piisavalt andmeid.
Latvian: Dati par zāļu iedarbību nav pietiekami, lai sniegtu precīzus ieteikumus par kontracepcijas ilgumu pēc Zynteglo terapijas.
Estonian: Üldhemoglobiin (g/dl)
Latvian: Kopējais Hb (g/dl)
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutuse nõuetele.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskās drošības vadlīnijām.
Estonian: EXP:
Latvian: (OSK):
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati Zynteglot intravenoosse infusioonina mediaanannuses (minimaalne, maksimaalne) 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+ rakku/kg (N=32).
Latvian: Visi pacienti saņēma Zynteglo, un mediānā (min.; maks.) šūnu deva bija 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+ šūnas/kg, ievadot intravenozas infūzijas veidā (N=32).
Estonian: Lõpptoode koosneb ühest või mitmest infusioonikotist, mis sisaldab(-vad) külmutuslahuses rakususpensiooni kontsentratsiooniga 1,2-20 × 106 rakku/ml.
Latvian: Gatavās zāles sastāv no viena vai vairākiem infūzijas maisiem, kas satur 1,2-20 × 106 šūnas/ml dispersiju kriokonservētā šķīdumā.
Estonian: • Veenduge, et patsiendi andmed vastavad Zynteglo infusioonikotil (-kottidel) olevale kordumatule patsiendi tuvastusteabele.
Latvian: • Pārliecinieties, ka pacienta identitāte atbilst unikālajai pacienta identifikācijas informācijai uz Zynteglo infūzijas maisa( -iem).
Estonian: Hb (g/dl) 24. kuul*
Latvian: Hb (g/dl) pēc 24 ēnešiem*
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: faasi uuringutega transduktsiooni täiustatud, mistõttu on autoloogsete CD34+ rakkude genoomi sisestatud transgeeni (βA-T87Q-globiin) funktsionaalsete koopiate keskmine arv suurem.
Latvian: Šie pētījumi norit ar uzlabotu transdukciju salīdzinājumā ar I/II fāzes pētījumiem, izraisot autologajās CD34+ šūnās integrētā transgēna (βA -T87Q globīna) vidējā funkcionālo kopiju daudzuma palielināšanos.
Estonian: Zyntegloga lisatud geeni ei anta edasi tulevastele lastele.
Latvian: Ar Zynteglo ievietoto gēnu nav iespējams nodot bērniem.
Estonian: • ebaharilikud verevalumid või veritsused (nagu vigastuseta tekkivad verevalumid, veri uriinis,
Latvian: • neparasti asinsizplūdumi vai asiņošana (piemēram, asinsizplūdumi bez traumām, asinis urīnā vai izkārnījumos, vemšana ar asinīm vai asins atklepošana).
Estonian: Patsientidel, kes ei olnud saanud ülekannet eelneva 60 päeva jooksul, oli mediaanne (minimaalne, maksimaalne) üldhemoglobiin 6. kuul 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N=11).
Latvian: Pacientiem, kuri nebija saņēmuši transfūzijas iepriekšējo 60 dienu laikā, mediānais (min., maks.) kopējā Hb līmenis 6. mēnesī bija 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Estonian: Mobilisatsiooni/afereesiga seotud kõrvaltoimeid Organsüsteemi klass
Latvian: Nevēlamās blakusparādības saistībā ar mobilizāciju/aferēzi Orgānu sistēmu klasifikācija
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta antiretroviirusravimeid ega hüdroksüuureat vähemalt üks kuu enne mobilisatsiooni kuni vähemalt 7 päeva pärast Zynteglo infusiooni (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacienti nedrīkst saņemt antiretrovirālu terapiju vai hidroksiurīnvielu vismaz vienu mēnesi pirms mobilizācijas un vismaz 7 dienas pēc Zynteglo infūzijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Patsientidel, kes ei saanud ülekannet eelneva 60 päeva jooksul, oli mediaanne (minimaalne, maksimaalne) üldhemoglobiin 6. kuul 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
Latvian: Pacientiem, kuri nebija saņēmuši transfūzijas iepriekšējo 60 dienu laikā, mediānais (min.; maks.) kopējā Hb līmenis 6. mēnesī bija 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
Estonian: Hoida infusioonikotti(-kotte) metallkassetis(-kassettides).
Latvian: Uzglabāt infūzijas maisu( -us) metāla kasetnē( -ēs).
Estonian: • Valu paremal ülakõhus roiete all, silmade või naha kollasus, kiire kaalutõus, käte, jalgade ja kõhu turse ning hingamisraskus.
Latvian: • Sāpes labajā paribē, acu vai ādas dzelte, strauja pieņemšanās svarā, roku un kāju tūska, vēdera palielināšanās apjomā un apgrūtināta elpošana.
Estonian: Beetatalasseemia hiiremudelil tehti farmakoloogia, biojaotuvuse, toksilisuse ja genotoksilisuse uuring.
Latvian: Tika veikts farmakoloģijas, bioizkliedes, toksicitātes un genotoksicitātes pētījums, izmantojot β talasēmijas peļu modeli.
Estonian: Kuidas Zynteglo välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Zynteglo ārējais izskats un iepakojums
Estonian: HSC-transplantatsiooni sobivuse tagamiseks tuleb patsientidel hinnata maksapuudulikkust (vt lõik 4.4).
Latvian: Lai pārliecinātos par piemērotību HCŠ transplantācijai, jāpārbauda, vai pacientiem nav aknu darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta antiretroviirusravimeid ega hüdroksüuureat vähemalt üks kuu enne mobilisatsiooni kuni vähemalt 7 päeva pärast Zynteglo infusiooni (vt lõik 4.5).
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot antiretrovirālu terapiju vai hidroksiurīnvielu vismaz vienu mēnesi pirms mobilizācijas un vismaz 7 dienas pēc Zynteglo infūzijas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Enne ravi oli seerumi ferritiini mediaanväärtus (minimaalne, maksimaalne) 3778,7 (784, 22 517) pmol/l ja maksa raua sisalduse mediaan (minimaalne, maksimaalne) 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212).
Latvian: Seruma ferritīna mediāna (min., maks.) sākumstāvoklī bija 3778,7 (784, 22517) pmol/l un dzelzs koncentrācijas aknās mediāna (min., maks.) bija 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Estonian: Patsientidel, kes maksa venooklusiivhaiguse vastast profülaktikat ei saanud, oli suurem risk maksa venooklusiivhaiguse tekkeks.
Latvian: Pacientiem, kas nesaņem VOS profilaksi, ir ar paaugstinātu VOS veidošanās risku.
Estonian: Zyntegloga ei teostatud reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid.
Latvian: Zynteglo reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi nav veikti.
Estonian: 3. faasi uuringutes on Zyntegloga ravitud kaheksatteist TDT-ga täiskasvanut ja noorukit, kellel on mitte-β0/β0 genotüüp (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212), ning kelle järelkontrolli perioodi mediaankestus (minimaalne, maksimaalne) oli 10,00 (1,3; 22,2) kuud.
Latvian: Astoņpadsmit pieaugušie un pusaudži ar TAT un ne -β0/β0 genotipu saņēma ārstēšanu ar Zynteglo III fāzes pētījumos (N=15, HGB -207; N=3, HGB -212), un to novērošanas ilguma mediāna (min.; maks.) bija 10,0 (1,3; 22,2) mēneši.
Estonian: Kogutavate CD34+ rakkude minimaalne arv on 12 × 106 CD34+ rakku/kg.
Latvian: Minimālais mērķa CD34+ šūnu daudzums, kas jāiegūst, ir 12 × 106 CD34+ šūnas/kg.
Estonian: • Ühendage infusioonikott ja infundeerige ravimpreparaat manustamiskeskuse rakuteraapia ravimite standardprotseduuride kohaselt.
Latvian: • Nodrošiniet pieeju zāļu infūzijas maisa ievadīšanai un veiciet infūziju saskaņā ar ievadīšanas vietā ievērotajām standarta procedūrām šūnu terapijas produktu ievadīšanai.
Estonian: Hüpokaleemia, hüpomagneseemia
Latvian: Hipokaliēmija, hipomagniēmija
Estonian: • madal kaltsiumisisaldus veres
Latvian: • pazemināts kalcija līmenis asinīs.
Estonian: Zynteglo manustamise ja käitlemise üksikasjad vt allpool manustamisviis ja lõik 6.6.
Latvian: Lietošanas veidu skatīt tālāk, un 6.6. apakšpunktā skatīt sīkāku informāciju par Zynteglo ievadīšanu un rīkošanos ar to.
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes (vähenenud magneesiumi ja kaaliumi sisaldus veres,
Latvian: • neparasti asins analīzes rezultāti (magnija un kālija līmeņa samazināšanās, pārāk daudz citrāta vai balto asins šūnu skaita palielināšanās);
Estonian: Seega ei tohiks Zynteglot saanud patsiente skriinida HIV-infektsiooni suhtes PCR-il põhineva analüüsiga.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri ārstēti ar Zynteglo, HIV infekcijas skrīningam nedrīkst izmantot PĶR testu.
Estonian: Te ei tohi võtta hüdroksüuureat (verehaiguste ravim) või ravimeid HIV-infektsiooni vastu vähemalt üks kuu enne mobilisatsiooni kuni vähemalt 7 päeva pärast Zynteglo infusiooni (vt lõik 3 „Kuidas Zynteglot antakse").
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot hidroksiurīnvielu (zāles asins traucējumu ārstēšanai) vai kādu no HIV infekcijas ārstēšanai paredzētajām zālēm vismaz vienu mēnesi pirms mobilizācijas procedūras un vismaz 7 dienas pēc Zynteglo infūzijas (skatīt 3. punktu "Kā ievada Zynteglo").
Estonian: • liigne vesi kehas
Latvian: • liekais ūdens organismā;
Estonian: Splenomegaalia, leukotsütoos
Latvian: Splenomegālija, leikocitoze
Estonian: faasi uuringutes oli patsientide 6 kuu mediaanne keskmine (minimaalne, maksimaalne) HbAT87Q 4,90 (1,0, 9,6) g/dl (N=14, HGB-204 ja HGB-205) ja käimasolevas 3. faasi uuringus 9,49 (3,4, 10,6) g/dl (N=11, HGB-207).
Latvian: Pacientiem novērotā HbAT87Q mediāna (min., maks.) pēc 6 mēnešiem bija 4,90 (1,0, 9,6) g/dl I/II fāzes pētījumos (N=14, HGB -204 un HGB -205) un 9,49 (3,4, 10,6) g/dl joprojām noritošajā III fāzes pētījumā (N=11, HGB -207).
Estonian: Zynteglo väikseim soovitatav annus on 5,0 × 106 CD34+ rakku/kg.
Latvian: Zynteglo ieteicamā minimālā deva ir 5,0 × 106 CD34+ šūnas/kg.
Estonian: Busulfaani planeeritud annus 12...17 aasta vanustele patsientidele oli 0,8 mg/kg 2-tunnise intravenoosse infusioonina iga 6 tunni tagant kokku 16 annusena, soovituslik AUC0...6 h oli 950...1125 µM*min. Busulfaani ravimi omaduste kokkuvõtet kasutati patsientidele kaalupõhise annuse leidmise meetodina.
Latvian: Pacientiem 12 -17 gadu vecumā plānotā busulfāna deva bija 0,8 mg/kg, ievadot 2 stundas ilgas IV infūzijas veidā ik pēc 6 stundām un sasniedzot kopumā 16 devas ar ieteicamo mērķa AUC0 -6h vērtību 950 -1125 µM*min.
Estonian: Zyntegloga seotud kõrvaltoimeid Organsüsteemi klass
Latvian: Nevēlamās blakusparādības saistībā ar Zynteglo Orgānu sistēmu klasifikācija
Estonian: Pärast Zynteglo infusiooni korrigeeriti vastavalt arsti ettekirjutusele patsientide rauatasemeid.
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas taktiku saistībā ar pacienta dzelzs līmeni noteica ārsts.
Estonian: • veritsused või verevalumid
Latvian: • asiņošana vai asinsizplūdumi;
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud, et trombotsüütide talitluse alguseni ja nende arvu taastumiseni esineb veritsusrisk.
Latvian: Pacienti jāinformē par asiņošanas risku, kamēr nav notikusi trombocītu atjaunošanās.
Estonian: (g/dl) 6. kuul n mediaan (min, max)
Latvian: (g/dl) pēc 6 mēnešiem n mediāna (min., maks.)
Estonian: Infusiooniks tuleb iga infusioonikoti kogu sisu ära kasutada.
Latvian: Katrs infūzijas maiss jāievada pilnībā.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS( -I)
Estonian: • pearinglus, tasakaalutu tunne või ruumi ringlemise tunne
Latvian: • reibonis, līdzsvara traucējumi vai sajūta, ka apkārtējā vide griežas;
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Maksa venooklusiivhaigus, alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Latvian: Aknu vēnu oklūzija, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Latvian: Norādījumi par zāļu likvidēšanu
Estonian: 3521AZ Utrecht Holland
Latvian: 3521AZ Utrehta Nīderlande
Estonian: Koti ID:
Latvian: Maisa ID:
Estonian: Zynteglot kasutatakse 12-aastastel ja vanematel inimestel, et ravida tõsist geneetilist haigust, mille nimeks on ülekannetest sõltuv beetatalasseemia, mis hõlmab ka haigust nimega raske beetatalasseemia.
Latvian: Zynteglo lieto, lai ārstētu nopietnu ģenētisku slimību, ko sauc par transfūzijas atkarīgu bēta talasēmiju (TAT), kas ietver slimību, ko parasti pazīst kā bēta talasēmiju, pacientiem kas ir 12 gadus veci vai vecāki.
Estonian: 7-l patsiendil 8-st, kelle järelkontrolli aeg uuringus oli luuüdi analüüsiks piisav, suurenes pärast Zynteglo infusiooni müeloidi/erütroidi suhe umbes 12. kuuks vahemikust 0,1...0,5 vahemikuni 0,6...1,9.
Latvian: Tiem 8 pacientiem, kam bija pietiekama novērošana pētījuma laikā, lai iegūtu kaulu smadzeņu novērtējumu novērojumā pēc 12 mēnešiem, mieloīdu/eritroīdo attiecība 7 pacientiem pieauga no diapazona 0,1 līdz 0,5 sākumstāvoklī, līdz diapazonam 0,6 līdz 1,9 aptuveni 12 mēnešus pēc Zynteglo infūzijas, liecinot, ka Zynteglo uzlabo TAT pacientu eritropoēzi.
Estonian: N^ tähistab patsientide üldarvu, kellel saab hinnata TI-d; see tähendab patsiente, kes läbisid lähteuuringu (s.t 24 kuud järelkontrolli) või saavutasid TI või ei saavuta lähteuuringus TI-d. ES - ei saavutatud; NA = ei ole kohaldatav; Hb - üldhemoglobiin; KK Hb - kaalutud keskmine Hb.
Latvian: ^N parāda kopējo pacientu skaitu, kas vērtējamas pēc TNS, definētas kā pacienti, kas pabeiguši pamata pētījumu (t.i., 24 mēnešu novērošanu), vai sasniedza TNS, vai nesasniedza TNS pamata pētījumā.
Estonian: Ei ole teada, kas Zynteglo koostisosad erituvad rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai Zynteglo sastāvdaļas var izdalīties cilvēka pienā.
Estonian: Erütropoeesi stimuleerivate ainete kasutamise kliiniline kogemus Zyntegloga ravitud patsientidel puudub.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes eritropoēzi stimulējošu līdzekļu lietošanā ar Zynteglo ārstētiem pacientiem.
Estonian: Zyntegloga ravimiseks peab TDT-ga patsiendile sobima HSC-transplantatsioon (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientam ar TAT, kuram paredzēta ārstēšana ar Zynteglo, jābūt piemērotam HCŠ transplantācijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kõik TDT-ga patsiendid, kellel on mitte-β0/β0 genotüüp ja kes said Zynteglot ning keda jälgiti vähemalt 3 kuud, tootsid HbAT87Q-vormi (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Latvian: Visiem pacientiem ar TAT un ne -β0/β0 genotipu, kuri saņēma Zynteglo ar vismaz 3 mēnešu novērošanas periodu, novēroja HbAT87Q veidošanos (N=10, HGB -204; N=4, HGB -205; N=14, HGB207; N=1, HGB -212).
Estonian: 48. kuul pärast Zynteglo infusiooni oli TI saavutanud patsientide seerumi ferritiini sisaldus võrreldes ravieelse tasemega vähenenud mediaanselt (minimaalne, maksimaalne) 75,02% (39,2; 84,8) (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza TNS, 48 mēnešus pēc Zynteglo infūzijas mediānā vērtība (min.; maks.) seruma ferritīna līmeņa samazinājumam no sākumstāvokļa bija 75,02 % (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N-2, HGB-205).
Estonian: Pärast keemiaravimi saamist ei pruugi te olla enam rasestumisvõimeline/eostamisvõimeline.
Latvian: Pēc ķīmijterapijas zāļu lietošanas pastāv iespēja, ka Jūs zaudēsiet spēju ieņemt bērnu vai kļūt par tēvu.
Estonian: Hüpokaltseemia, hüpokaleemia, metaboolne atsidoos, vedeliku ülekoormus, vedelikupeetus, hüpomagneseemia, hüponatreemia, hüpofosfateemia
Latvian: Hipokalciēmija, hipokaliēmija, metabolā acidoze, šķidruma pārslodze, šķidruma aizture, hipomagniēmija, hiponatrēmija, hipofosfatēmija
Estonian: • See ravim sisaldab inimese geenmuundatud vererakke.
Latvian: • Šīs zāles satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Estonian: Zynteglo ohutuse ja efektiivsuse kinnitamiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT) ja kellel on mitte-β0/β0 genotüüp, peab müügiloa hoidja esitama uuringusse HGB-212 kaasatud raske ilma β0/β0 genotüübita (nt IVS-I-110) patsientide vahe- ja lõppandmed.
Latvian: Lai apstiprinātu Zynteglo drošumu un efektivitāti 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar transfūzijas atkarīgu β-talasēmiju (TAT), kam nav β0/β0 genotipa, RAĪ jāiesniedz starpposma un noslēguma dati par pacientiem ar smagu slimību bez β0/β0 genotipa, piemēram, IVS-I-110, kas iekļauti pētījumā HGB-212.
Estonian: Zynteglo 1,2-20 × 106 rakku/ml infusioonidispersioon (autoloogsed βA-T87Q-globiini geeni kodeerivad CD34+ rakud)
Latvian: Zynteglo 1,2-20 × 106 šūnas/ml dispersija infūzijām (autologas CD34+ šūnas, kas kodē βA-T87Q globīna gēnu)
Estonian: Veenduge, et infusioonikotile(-kottidele) on trükitud „Zynteglo".
Latvian: Pārliecinieties, ka uz infūzijas maisa( -iem) norādīts Zynteglo nosaukums.
Estonian: Geenmuundatud CD34+ rakkudega rikastatud autoloogne rakupopulatsioon, mis sisaldab βA-T87Q-globiini geeni kodeeriva lentiviirusvektoriga transdutseeritud hematopoeetilisi tüvirakke, tugevus 1,2-20 × 106 rakku/ml.
Latvian: Ģenētiski modificēta autologa ar CD34+ šūnām bagātināta šūnu frakcija, kas satur hematopoētiskās cilmes šūnas, transducētas ar lentivīrusa vektoru, kas kodē βA -T87Q globīna gēnu, ar stiprumu 1,2-20 × 106 šūnas/ml.
Estonian: Koletsüstiit, kolelitiaas, hepatomegaalia, ikterus, transaminaaside sisalduse suurenemine, gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine
Latvian: Holecistīts, žultsakmeņi, hepatomegālija, dzeltenā kaite, paaugstināts transferāžu līmenis, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis
Estonian: Holland e-post: medinfo@bluebirdbio.com
Latvian: Nīderlande e -pasts: medinfo@bluebirdbio.com
Estonian: • vereliistakuid on vähe, mis võib vähendada vere hüübimisvõimet
Latvian: • samazināts trombocītu skaits asinīs, kas var izraisīt asinsreces traucējumus;
Estonian: Ravimi toime peaks pärast edukat transplantatsiooni ja transfusioonist sõltumatuse saavutamist olema eluaegne.
Latvian: Pēc veiksmīgas zāļu pieņemšanas un neatkarības no transfūzijas, paredzams, ka to iedarbība saglabāsies visu mūžu.
Estonian: Ärge võtke ravimist proovi, ärge modifitseerige ega kiiritage seda.
Latvian: Neņemiet zāļu paraugus, izvairieties no iedarbības uz zālēm vai to apstarošanas.
Estonian: • pärakuga piirneva koe väike lõhe
Latvian: • neliels plīsums audos ap anālo atveri;
Estonian: Ühendage infusioonikott ja infundeerige ravim manustamiskeskuse rakuteraapia toodete standardprotseduuride kohaselt.
Latvian: Nodrošiniet pieeju infūzijas maisa ievadīšanai un veiciet infūziju saskaņā ar ievadīšanas vietā ievērotajām standarta procedūrām šūnu terapijas produktu ievadīšanai.
Estonian: Infusioonikottide arvu ja CD34+ rakke kg kohta selle patsiendi jaoks vaadake partii teabelehelt.
Latvian: Skatīt sērijas informācijas lapu par infūziju maisu skaitu un CD34+ šūnām uz pacienta kg.
Estonian: Arvestada tuleb vastunäidustustega mobilisatsiooniainetele ja müeloablatiivsele ravile.
Latvian: Jāapsver mobilizācijas līdzekļu un mieloablatīvās kondicionēšanas kontrindikācijas.
Estonian: Zynteglot tohib (tohivad) manustada vastavalt kvalifitseerunud ravikeskuses arst (arstid) kellel on kogemus vereloome tüvirakkude (haematopoietic stem cell, HSC) transplantatsiooni ja transfusioonist sõltuva beetatalasseemiaga (transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT) patsientide ravi osas.
Latvian: Zynteglo drīkst ievadīt kvalificētā ārstniecības iestādē ārsts(-i) ar pieredzi HCŠ transplantācijas veikšanā un pacientu ar TAT ārstēšanā.
Estonian: • Veenduge, et infusioonikotile(-kottidele) on trükitud „Zynteglo".
Latvian: • Pārliecinieties, ka uz infūzijas maisa( -iem) norādīts Zynteglo nosaukums.