FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De foreliggende kliniske data viser, at kombinationen administreret i drikkevandet i en dosis på 3,33 mg lincomycin og 6,67 mg spectinomycin/kg kropsvægt/dag i 7 dage (dvs. den harmoniserede dosis for Linco-Spectin 100) er klinisk effektiv til behandling af blandede infektioner med B. hyodysenteriae og andre enteropatogener, som er mål for spectinomycin, og at kombinationen i sådanne situationer er overlegen i forhold til enkeltstofferne.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok szerint a kombináció az ivóvízben 3,33 mg linkomicin és 6,67 mg spektinomicin/ttkg/nap dózisban (azaz Linco-Spectin 100 harmonizált dózisa) 7 napig adva klinikailag hatásos a B. hyodysenteriae-t magába foglaló kevert fertőzések és a spektinomicinnel célzott más enterális kórokozók által okozott fertőzések kezelésére,és ezekben az esetekben hatásosabb, mint a különálló hatóanyagok.
Danish: Sletning af måldyrearten kyllinger for de omhandlede produkter kan tænkes at øge brugen af antimikrobielle stoffer, som på nuværende tidspunkt anses for endnu mere kritiske hvad angår konsekvenserne for selektion af resistens og relevansen for den offentlige sundhed, såsom fluorquinoloner.
Hungarian: A házityúknak az érintett termékek által célzott fajok közüli kivételével növekedhet a jelenleg a rezisztencia szelekció következményei szempontjából és közegészségügyi szempontból sokkal kritikusabbnak tekintett antimikrobiális szerek, így a fluorokinolonok használata.
Danish: Tyskland Bela-Pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Hungarian: Németország Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Danish: Svin: 3,33 mg lincomycin og 6,67 mg spectinomycin/kg kropsvægt/dag i 7 dage.
Hungarian: Sertés: 3,33 mg linkomicin és 6,67 mg spektinomicin/ttkg/nap dózisban 7 napig adva
Danish: Nederlandene Zoetis B.V.
Hungarian: Zoetis B.V.
Danish: • CVMP fandt, at anvendelse af pulver til administration i foderet indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin ikke understøttes af data, og at de aktuelt anbefalede doseringsregimer medfører højere risiko for selektion og udvikling af resistens som følge af eksponering for lave koncentrationer af antimikrobielle stoffer i længere perioder.
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, takarmányban alkalmazandó porok használatát nem támasztják alá adatok, és a jelenleg ajánlott adagolási rend a hosszú időn keresztül fenntartott alacsony antimikrobiális szint következtében emelkedett kockázatot von maga után a rezisztencia szelekciójával és kifejlődésével kapcsolatban.
Danish: • CVMP fandt, at det overordnede benefit/risk-forhold på grundlag af de foreliggende data er positivt for pulver til anvendelse i drikkevand indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin, og at produktoplysningerne bør rettes som det fremgår af bilag III,
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a jelenleg elérhető adatok alapján a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, ivóvízben alkalmazandó porok előny-kockázat profilja pozitív, és a terméktájékoztatót a III. mellékletben található ajánlott változtatások szerint módosítani kell.
Danish: Til behandling og metafylakse af porcin proliferativ enteropati (ileitis) forårsaget af Lawsonia intracellularis og tilknyttede enteropatogener (Escherichia coli), som er følsomme for lincomycin og spectinomycin.
Hungarian: Linkomicinre és spektinomicinre érzékeny Lawsonia intracellularis és társult enterális kórokozók (Escherichia coli) által okozott sertés proliferatív enteropátia (ileitisz) kezelésére és metafilaxisára.
Danish: Begrundelse for inddragelse af markedsføringstilladelserne for premix til foderlægemiddel og pulver til administration i foder indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin, og ændringer af markedsføringstilladelserne for pulver til anvendelse i drikkevand indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin
Hungarian: A linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógypremixek és takarmányban alkalmazandó porok közösségi forgalomba hozatali engedélye visszavonásának és a linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó ivóvízben alkalmazandó porok közösségi forgalomba hozatali engedélyében eszközölt változások indokolása
Danish: León-Vilecha, 30 24192 León
Hungarian: 24192 León Spain
Danish: Svin: Udfyldes nationalt.
Hungarian: Sertés: [A tagállam tölti ki]
Danish: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin og spectinomycin
Hungarian: LINCOTRIMEX-PREMIX Linkomicin és spektinomicin
Danish: LincomycinSpectinomycin Pulver
Hungarian: Lincomycin-Spectinomycin Pulver
Danish: Grækenland Zoetis Hellas SA 253-255 Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
Hungarian: Görögország Zoetis Hellas SA 253-255 Messogeion Ave
Danish: Ændringer i de relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen for alle pulvere til anvendelse i drikkevandet indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin til svin og/eller kyllinger
Hungarian: A sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó, ivóvízben alkalmazandó minden por alkalmazási előírása, címkeszövege és a használati utasítása releváns részeinek módosításai
Danish: Laboratorios Ovejero S.A. Ctra.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Ovejero S.A.
Danish: Overordnet er der ikke nævneværdig evidens for synergistisk interaktion in vitro mellem lincomycin og spectinomycin over for B. hyodysenteriae, og de fleste forfattere finder, at fordelen ved kombinationen med spectinomycin til behandling af svinedysenteri snarere skal tilskrives, at spektret udvides til en bredere række organismer, dvs. at spectinomycin virker mod medvirkende patogener eller mod tarmbakterier, der frembringer gunstige betingelser i tarmen for udvikling af svinedysenteri.
Hungarian: hyodysenteriae esetében, és a szerzők többsége szerint a spektinomicinnel való kombináció előnye a sertés dizentéria kezelésében inkább a spektrum több organizmusra való szélesítésében van, azaz a spektinomicin az egyidejűleg előforduló kórokozók ellen, vagy olyan bélbaktériumok ellen hat, amik a sertés dizentéria kialakulásának kedvező feltételeket teremtenek a bélben.
Danish: isolater udviser forhøjet MIC i en bakteriepopulation, hvor vildtypen er reduceret (eller helt mangler).
Hungarian: változatosságot figyelembe véve is tisztán látszik, hogy a legkisebb gátlási koncentráció (MIC) sávja elég széles és a legtöbb izolátumban egy növekedett MIC látható az olyan baktérium populációknál, ahol a vad típusok alacsonyabb számban vannak jelen (vagy akár teljesen hiányoznak).
Danish: De forelagte restkoncentrationsdata for pulvere til anvendelse i drikkevandet rejser ikke tvivl om de godkendte tilbageholdelsestider for de enkelte produkter ved en dosis på 16,65 mg lincomycin og 33,35 mg spectinomycin/kg kropsvægt/dag i 7 dage.
Hungarian: Az ivóvízben adandó porok szermaradék adatai nem kérdőjelezik meg a minden termék esetében megállapított 7 napig adott 16,65 mg linkomicin és 33,35 mg spektinomicin/ttkg/nap dózisra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Danish: Tyskland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstrasse 1
Hungarian: Németország Zoetis Deutschland GmbH
Danish: De forelagte restkoncentrationsdata for pulvere til anvendelse i drikkevandet rejser ikke tvivl om de godkendte tilbageholdelsestider for de enkelte produkter ved en dosis på 3,33 mg lincomycin og 6,67 mg spectinomycin/kg kropsvægt/dag i 7 dage.
Hungarian: Az ivóvízben adandó porok szermaradék adatai nem kérdőjelezik meg a minden termék esetében megállapított 7 napig adott 3,33 mg linkomicin és 6,67 mg spektinomicin/ttkg/nap dózisra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Danish: PYANOSID, geriamieji milteliai g/146,36
Hungarian: 33,3 g/146,36
Danish: Svin, høns duer, ænder, kalkuner
Hungarian: Sertés, tyúk galamb, kacsa, pulyka
Danish: For anvendelse af premix til foderlægemiddel og oralt pulver til administration i foderet indeholdende lincomycin og spectinomycin er data meget begrænsede eller mangler helt.
Hungarian: A linkomicin és spektinomicin tartalmú gyógypremixek és a takarmányban alkalmazandó porok használatának alátámasztására nagyon korlátozott adatokat nyújtottak be, vagy nem nyújtottak be ilyen adatokat egyáltalán.
Danish: Lincomycinspectinomycin VMD Pulvis
Hungarian: Lincomycin-spectinomycin VMD Pulvis
Danish: anbefalede CVMP inddragelse af markedsføringstilladelserne for premix til foderlægemiddel og pulver til administration i foderet indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin til svin og/eller kyllinger som omhandlet i bilag I,
Hungarian: a CVMP javasolta az I. melléklet szerinti sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó gyógypremixek és takarmányban alkalmazandó porok közösségi forgalomba hozatali engedélyének visszavonását.
Danish: Zoetis Hellas SA 253-255 Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
Hungarian: Zoetis Hellas SA 253-255 Messogeion Ave
Danish: Kyllinger: 16,65 mg lincomycin og 33,35 mg spectinomycin/kg kropsvægt/dag i 7 dage.
Hungarian: Házityúk: 16,65 mg linkomicin és 33,35 mg spektinomicin/ttkg/nap dózisban 7 napig adva
Danish: Primært på grundlag af sidstnævnte eksperimentelle undersøgelse findes indikationen kronisk luftvejssygdom hos kyllinger, der forårsages af M. gallisepticum og E. coli og har en lav mortalitetsrate, og det tilknyttede dosisregime på 16,65 mg lincomycin og 33,35 mg spectinomycin/kg kropsvægt (50 mg kombinerede aktive stoffer/kg kropsvægt) pr. dag i 7 dage, som er godkendt under artikel 34 indbringelsesproceduren (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, for at være begrundet som den eneste validerede indikation og dosering hos kyllinger.
Hungarian: Elsődlegesen a fenti kísérleti vizsgálatok alapján megállapították, hogy az M. gallisepticum és E. coli által okozott, a házityúkok alacsony halálozási rátájával rendelkező krónikus légzőszervi betegsége (CRD) indikációjában a Linco-Spectin 100 részére a 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás (EMEA/V/A/088) során engedélyezett 16,65 mg linkomicin és 33,35 mg spektinomicin/ttkg/nap 7 napon át dózis rend igazolt és ez az egyetlen validált indikáció és adagolás házityúkok esetében.
Danish: Lincomycin er aktivt mod grampositive bakterier, visse anaerobe gramnegative bakterier og mycoplasma.
Hungarian: A linkomicin hatásos Gram-pozitív baktériumok, bizonyos anaerob Gram-negatív baktériumok és Mycoplasma fajok ellen.
Danish: Hos kyllinger anses pulver til opløsning i drikkevand indeholdende en kombination af lincomycin og spectinomycin i en dosis af 16,65 mg lincomycin og 33,35 mg spectinomycin/kg kropsvægt (50 mg kombinerede aktive stoffer /kg kropsvægt) pr, dag i syv dage for at være effektiv ved luftvejssygdomme, der er forårsaget af M. gallisepticum og E. coli og har lav dødelighed.
Hungarian: A gyógyszer házityúkok részére az ivóvízben alkalmazandó por formában, a linkomicin és a spektinomicin kombinációjában, 16,65 mg linkomicin és 33,35 mg spektinomicin/ttkg/nap dózisban (50 mg kombinált hatóanyag/ttkg) 7 napig adva hatásosnak minősül az M. gallisepticum és az E. coli által okozott alacsony mortalitású CRD esetek kezelésére.
Danish: For pulver til opløsning i drikkevand anses en kombination af lincomycin og spectinomycin til svin i en dosis af 3,33 mg lincomycin og 6,67 mg spectinomycin/kg kropsvægt (10 mg kombinerede aktive stoffer/kg kropsvægt) pr. dag i 7 dage for at være effektiv ved porcin proliferativ enteropati forårsaget af L. intracellularis og eventuelle tilknyttede patogener, heriblandt E. coli.
Hungarian: A gyógyszer sertések részére szájon át az ivóvízben alkalmazandó por formában, a linkomicin és a spektinomicin kombinációjában, 3,33 mg linkomicin és 6,67 mg spektinomicin/ttkg/nap dózisban (10 mg kombinált hatóanyag/ttkg) 7 napig adva klinikailag hatásosnak minősül az L. intracellulari és lehetséges társult kórokozók, köztük az E. coli által okozott sertés proliferatív enteropátia esetek kezelésére.
Danish: Linco-Spectin Premix for Medicated Feed w/w 2.2 % w/w
Hungarian: 2.2 % w/w 2.2 % w/w
Danish: CT13 9NJ
Hungarian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Danish: Aktivitetsspektret for kombinationen og generelle betragtninger om patogenesen af porcin proliferativ enteropati og de foreliggende ikke-kliniske data giver derfor grundlag for indikationen behandling og forebyggelse af porcin proliferativ enteropati (ileitis) forårsaget af L. intracellularis og tilhørende enteropatogener (E. coli) ved en dosis på 3,33 mg lincomycin og 6,67 mg spectinomycin/kg kropsvægt/dag i 7 dage i drikkevand, som godkendt under artikel 34-indbringelsesproceduren (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100.
Hungarian: Ezért a kombináció hatásspektruma alapján, továbbá a sertés proliferatív enteropátia patogenezisét és a rendelkezésre álló klinikai adatokat figyelembe véve megállapították, hogy a Linco-Spectin 100-at érintő, 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás (EMEA/V/A/088) szerint az L. intracellularis és társult kórokozók által okozott sertés proliferatív enteropátia megelőzése és kezelése indikációjában (ileitisz) 7 napig ivóvízben 3,33 mg linkomicin és 6,67 mg spektinomicin/ttkg/nap dózisban adva a gyógyszer hatásossága igazolt.
Danish: ul.
Hungarian: Ctra.
Danish: Tekniske begrænsninger vanskeliggør in vitro-følsomhedsbestemmelse for Lawsonia intracellularis, og der savnes data om resistensstatus hos denne art over for lincomycin-spectinomycin.
Hungarian: A Lawsonia intracellularis linkomicin-spektinomicin rezisztencia státusza hiányzik, mivel technikai korlátok miatt ennek a fajnak az érzékenységét nehéz in vitro vizsgálni.
Danish: CVMP's oplæg (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a pleuromutilinek továbbra is a betegség hatásos alternatív kezelésének számítanak, bár több tanulmány szerint (lásd CVMP vitaanyag (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Danish: Af de forelagte data fremgår det, at det i kombinationen lincomycin-spectinomycin kun er lincomycin, der er aktivt mod den primære kausale agens for svinedysenteri, den anaerobe spirokæt B. hyodysenteriae, som er naturligt resistent over for spectinomycin.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján úgy tűnik, hogy a linkomicin és spektinomicin kombinációjából csak a linkomicin hatásos a sertés dizentéria leggyakoribb okozója, az anaerob spirochaeta B.
Danish: Der kan dog være tale om en mere kompleks situation, da disse bakterier desuden anses for at være følsomme for spectinomycin, hvilket der kun foreligger få data om.
Hungarian: Campylobacter esetében változó, de magas rezisztencia arányokat találtak linkomicin ellen, ugyanakkor a helyzet összetettebb lehet, mivel ezek a baktériumok fogékonynak tekinthetők a spektinomicinre, de erről kevés adat érhető el.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin og administreres oralt til svin og/eller fjerkræ (jfr.
Hungarian: A sertések és/vagy baromfik számára szájon át alkalmazott, linkomicin és spektinomicin kombinációját tartalmazó állatgyógyászati készítmények tudományos értékelésének átfogó összefoglalása (lásd I. melléklet)
Danish: Når det er relevant, slettes enhver omtale af andre fjerkræarter end kyllinger.
Hungarian: Bármely házityúkon kívüli baromfi fajra történő hivatkozás minden szükséges esetben törlendő.
Danish: Matije Gupca 42 43500 Daruvar Croatia
Hungarian: Matije Gupca 42
Danish: Meget sjælden: allergiske reaktioner.
Hungarian: Nagyon ritka: allergiás reakciók.
Danish: Risikoforhold og 95 % CI
Hungarian: Kockázati arány és 95% CI
Danish: Koncentrationerne af frit T4 og frit T3 er uændrede.
Hungarian: A szabad T4 és szabad T3 koncentrációk változatlanok.
Danish: Lægen vil også drøfte andre behandlingsmuligheder med dig.
Hungarian: Ezenfelül meg fogja beszélni Önnel a kezelés egyéb lehetőségeit is.
Danish: # Totalt risikoforhold.
Hungarian: # Átfogó kockázati arány.
Danish: Fortsæt med behandlingen, som du plejer.
Hungarian: Folytassa a kezelést a megszokott módon.
Danish: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data
Hungarian: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende ajourføres af medlemsstatens relevante myndighed, i givet fald i samarbejde med referencemedlemsstaten, i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, af direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: A terméktájékoztatót később szükség szerint a tagállami illetékes hatóságok a referencia-tagállammal együttműködve frissíthetik a 2001/83/EK irányelv III. címe 4. fejezetében lefektetett eljárásoknak megfelelően.
Danish: Applikatoren rengøres med varmt vand efter hver anvendelse.
Hungarian: Az applikátort minden használat után meleg vízzel kell megtisztítani.
Danish: Systemorganklasse (MedDRA)
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA)
Danish: Da der er tale om et hormonsubstitutionspræparat, skal følgende imidlertid tages i betragtning:
Hungarian: Ugyanakkor, mivel ez egy hormonpótló készítmény, az alábbiakat kell figyelembe venni:
Danish: Det indføres i skeden, så hormonet frigives, hvor der er brug for det.
Hungarian: A hüvelybe kell felhelyezni, így a hormon ott szabadul fel, ahol szükség van rá.
Danish: Efter behandlingsophør er risikoen fortsat forhøjet i mindst 10 år.
Hungarian: A kezelés leállítását követően a kockázat legalább 10 évig magasabb marad.
Danish: - Resultaterne af det største randomiserede placebokontrollerede studie (WHI-studiet) og det største epidemiologiske studie (MWS) vises nedenfor.
Hungarian: - A legnagyobb randomizált, placebo-kontrollált vizsgálat (WHI vizsgálat) és a legnagyobb epidemiológiai vizsgálat (MWS) eredményeit mutatták be.
Danish: Hvis applikatoren er beskadiget, må du ikke bruge den, og du bedes underrette fremstilleren.
Hungarian: Amennyiben az applikátor megsérül, ne használja azt, és tájékoztassa a gyártót!
Danish: [Under dette punkt indsættes anvendelsen af cremen med applikatoren.
Hungarian: [Ebbe a pontba kell beilleszteni a krém applikátorral való alkalmazását.
Danish: Meget sjælden (<1/10 000)
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000)
Danish: I alle tilfælde skal risici og fordele vurderes nøje mindst én gang årligt, og hormonsubstitutionsterapi bør kun fortsætte, så længe fordelene overstiger risikoen.
Hungarian: Minden esetben a kockázatok és előnyök alapos felmérése szükséges legalább évente, és a hormonpótló kezelést csak addig szabad folytatni, amíg az előny meghaladja a kockázatot.
Danish: Vaginitis, herunder vaginal candidiasis
Hungarian: Vaginitisz, ideértve a vaginális kandidiázist
Danish: Dette kan afhjælpe ubehag i skeden.
Hungarian: Ez enyhítheti a hüvelyi kellemetlenségeket.
Danish: Til påbegyndelse og vedligeholdelse af behandling hos postmenopausale symptomer bør den laveste effektive dosis anvendes i kortest mulig tid (se også pkt.
Hungarian: A posztmenopauzális tünetek kezelésének megkezdésére és folytatására a legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni a legrövidebb időtartamig (lásd a 4.4 pontot is).
Danish: Hjertesygdomme (hjerteanfald)
Hungarian: Szívbetegség (szívinfarktus)
Danish: Den maksimale dosis er én gang dagligt.
Hungarian: A maximális adag naponta egyszeri alkalmazás.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 2 g [særnavn], svarende til 200 µg estradiol, bestemtes følgende værdier: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml∙h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml∙h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Hungarian: Egyszeri dózisú, 2 g [gyógyszer fantázianeve] alkalmazását követően, amely 200 µg ösztradiolnak felel meg, az alábbi értékeket határozták meg: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Danish: Vægtændring (stigning eller tab), forhøjede triglycerider
Hungarian: Testsúlyváltozások (növekedés vagy csökkenés), emelkedett triglicerid szint
Danish: I så fald skal du gå oftere til kontrol hos lægen.
Hungarian: Ebben az esetben gyakrabban kell jelentkeznie kezelőorvosánál ellenőrzésre.
Danish: Denne del af punkt 3 er ikke blevet ændret under denne procedure]
Hungarian: A 3. pont ezen részét a jelen eljárásban nem módosították]
Danish: Cetylstearylalkohol kan forårsage lokal hudirritation (f.eks. kontaktdermatitis).
Hungarian: A cetil-sztearil-alkohol helyi bőrirritációt okozhat (például kontakt dermatitiszt).
Danish: 17β-estradiol er et velkendt stof.
Hungarian: A 17β-ösztradiol egy jól ismert hatóanyag.
Danish: Kontrollér dine bryster regelmæssigt.
Hungarian: Emlőit rendszeresen vizsgálja meg!
Danish: Intolerance over for kontaktlinser
Hungarian: Kontaktlencse intolerancia
Danish: Før initiering eller genoptagelse af hormonbehandling bør der optages en fuldstændig personlig og familiær anamnese.
Hungarian: A hormonkezelés megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a teljes személyes és családi kórelőzményt.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med behandling af kvinder over 65 år.
Hungarian: A 65 évesnél idősebb nők kezelésére vonatkozó tapasztalat korlátozott.
Danish: Sygdomshistorie og regelmæssig kontrol
Hungarian: Orvosi kórelőzmény és rendszeres ellenőrzések
Danish: Endogent 17β-estradiol fremkalder og opretholder de primære og sekundære kvindelige kønskarakteristika.
Hungarian: Az endogén 17β-ösztradiol indukálja és tartja fenn az elsődleges és másodlagos női nemi jellegeket.
Danish: T3-resinoptagelsen er nedsat, hvilket afspejler det forhøjede TBG.
Hungarian: A T3 rezin felvétel csökken, ami a magasabb TBG-t tükrözi.
Danish: Risikoforholdet er ikke konstant, men stiger med
Hungarian: A kockázati arány nem állandó, hanem növekedik az alkalmazás időtartamának növekedésével.
Danish: I de fleste tilfælde anvendes [særnavn] i 2-3 uger.
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve]-t legtöbbször 2-3 hétig használják.
Danish: Behandlingen skal seponeres, hvis der konstateres en kontraindikation, samt i følgende situationer:
Hungarian: Fel kell függeszteni a kezelést, ha ellenjavallat merül fel, továbbá az alábbi helyzetekben:
Danish: Er slimhinden i din skede meget sart, skal du være forsigtig, når du fører applikatoren ind i skeden.
Hungarian: Ha hüvelyének bőre nagyon sérülékeny, legyen óvatos az applikátor hüvelybe történő bevezetésénél!
Danish: Den biologiske virkning af 17β-estradiol medieres gennem en række specifikke østrogenreceptorer.
Hungarian: A 17β-ösztradiol biológiai hatása számos specifikus ösztrogén receptoron keresztül valósul meg.
Danish: [særnavn] forventes ikke at påvirke årvågenhed eller koordinationsevne.
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] valószínűleg nincs hatással az éberségre vagy a koordinációra.
Danish: Hvis du har glemt at bruge [særnavn]
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a [gyógyszer fantázianeve]-t
Danish: Indgivelsesvej: creme til vaginal anvendelse
Hungarian: Alkalmazás módja: krém vaginális alkalmazásra.
Danish: I et andet studie var den gennemsnitlige serumkoncentration af estradiol ved baseline og på dag 31 (dvs. ca. 36 timer efter administration af studiemedicinen på dag 29) henholdsvis 6,4 pg/ml og 15,1 pg/ml i [særnavn]-gruppen, og henholdsvis 4,4 pg/ml og 6,2 pg/ml i placebogruppen.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban az átlagos ösztradiol szérum koncentráció kiinduláskor és a 31. napon (vagyis körülbelül 36 órával a vizsgálati gyógyszer 29. napon történt alkalmazása után) 6,4 pg/ml, illetve 15,1 pg/ml volt a [gyógyszer fantázianeve] csoportban, valamint 4,4 pg/ml, illetve 6,2 pg/ml a placebo csoportban.
Danish: Over 95 % af estriol udskilles i urinen, hovedsagelig som glukuronider.
Hungarian: Az ösztriol több mint 95%-a a vizelettel ürül ki, főként glükuronidok formájában.
Danish: De ikke-kliniske studier frembragte ikke supplerende oplysninger med relevans for den kliniske sikkerhed udover dem, der er indeholdt i andre punkter af produktresuméet.
Hungarian: A nemklinikai vizsgálatok nem nyújtottak további adatokat a klinikai biztonságosság kapcsán azokon felül, amelyek már szerepelnek az alkalmazási előírás egyéb pontjaiban.
Danish: Det aktive indholdsstof, syntetisk 17β-estradiol, er kemisk og biologisk identisk med endogent humant estradiol.
Hungarian: A hatóanyag, a szintetikus 17β-ösztradiol kémiailag és biológiailag megegyezik az endogén humán ösztradiollal.
Danish: Den endometrielle sikkerhed ved langvarig behandling eller gentagne behandlingsforløb er ukendt.
Hungarian: A tartós kezelés és az ismételt kezelések endometriális biztonságossága nem ismert.
Danish: Behandlingen kan påbegyndes på en vilkårlig dag.
Hungarian: A kezelést bármely alkalmas napon meg lehet kezdeni.