FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klinische relevantie hiervan is onduidelijk aangezien toediening van telaprevir samen met een enkelvoudige dosis buprenorfine, een partieel UGT1A3-substraat, aan gezonde volwassen personen niet leidde tot verhogingen in de blootstelling aan buprenorfine.
Polish: Znaczenie kliniczne tego jest niepewne, gdyż podanie telaprewiru z pojedynczą dawką buprenorfiny, częściowo metabolizowanej przy udziale UGT1A3, nie powodowało u zdrowych dorosłych osób zwiększenia ekspozycji na buprenorfinę.
Dutch: Het verschil in percentage SVR (95%-betrouwbaarheidsinterval) tussen de T12/PR-groep en de Pbo/PR-groep was 33 (26, 39).
Polish: Różnica w odsetkach SVR (95% przedział ufności) pomiędzy grupami T12/PR a Pbo/PR wyniosła 33 (26, 39).
Dutch: Tabel 6 toont de SVR-percentages naar IL28B-genotype en het stadium van leverfibrose bij aanvang
Polish: Tabela 6 pokazuje odsetki SVR wg genotypu IL28B i stopnia włóknienia wątroby w punkcie początkowym.
Dutch: Een dosisaanpassing van metformine kan nodig zijn.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki metforminy.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan leiden tot ongewenste voorvallen als nausea, duizeligheid, hypotensie en syncope.
Polish: Jednoczesne stosowanie może prowadzić do wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak nudności, zawroty głowy, niedociśnienie i omdlenie.
Dutch: Een aanpassing van de dosering van fentanyl of alfentanil kan nodig zijn.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki fentanylu i alfentanylu.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Polish: INCIVO z jedzeniem i piciem
Dutch: Als u een infectie heeft met zowel hepatitis C en het humaan immunodeficiëntievirus, en u neemt efavirenz, is het aanbevolen doseringsschema 3 INCIVO-tabletten elke 8 uur met voedsel.
Polish: Jeśli pacjent jest jednocześnie zakażony WZW C i wirusem niedoboru odporności i przyjmuje efawirenz, zalecany schemat dawkowania to 3 tabletki leku INCIVO co 8 godzin razem z jedzeniem.
Dutch: De plasmaconcentraties van telaprevir kunnen worden verlaagd door gelijktijdig gebruik van het kruidenpreparaat sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Polish: Stężenie telaprewiru w osoczu może się zmniejszać podczas jednoczesnego stosowania preparatów z ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Dutch: De replicatiecapaciteit in vitro van telaprevir-resistente varianten was lager dan die van het wild-type virus.
Polish: Zdolność replikacji in vitro wariantów opornych na telaprewir była mniejsza niż wirusów typu dzikiego.
Dutch: Er werd geen relevante remming door telaprevir van alcohol dehydrogenase waargenomen in vitro.
Polish: Nie stwierdzono in vitro odpowiedniego hamowania dehydrogenazy alkoholowej przez telaprewir.
Dutch: Het voedsel is belangrijk om de juiste concentraties van het geneesmiddel in uw lichaam te verkrijgen.
Polish: Pokarm jest ważny do uzyskania odpowiedniego stężenia leku w organizmie.
Dutch: Tijdens deze periode moeten vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden twee effectieve niet-hormonale methoden voor anticonceptie gebruiken.
Polish: W tym okresie kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne niehormonalne metody antykoncepcji.
Dutch: Alle patiënten N = 74 % (n/N)
Polish: Wszyscy pacjenci N = 74 % (n/N)
Dutch: Als u bij deze leeftijdsgroep hoort, bespreek het gebruik van INCIVO dan met uw arts.
Polish: Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien omówić stosowanie leku INCIVO z lekarzem
Dutch: Tabel 2 toont de doseringsaanbevelingen als gevolg van geneesmiddelinteracties met INCIVO.
Polish: Tabela 2 przedstawia zalecenia dawkowania wynikające z interakcji z produktem INCIVO.
Dutch: Patiënten moesten een hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml en een CD4-aantal > 300 cellen/mm hebben bij screening.
Polish: Pacjenci musieli mieć miano HIV-1 RNA < 50 kopii/ml i liczbę komórek CD4 > 300 /mm
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen patiënten bij de uitslag andere symptomen hebben die een uiting kunnen zijn van een ernstige
Polish: Rzadko u pacjenta mogą jednocześnie z wysypką występować inne objawy, które mogą świadczyć o ciężkiej
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van INCIVO bij hemodialysepatiënten.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu INCIVO u pacjentów hemodializowanych.
Dutch: bevat alleen gegevens van patiënten met beschikbare gegevens over HCV-RNA in week 4
Polish: obejmuje tylko dane pacjentów, dla których dostępne były wyniki RNA HCV z tygodnia 4.
Dutch: Om falen van de behandeling te voorkomen mag de dosering van INCIVO niet worden verlaagd of
Polish: W celu uniknięcia niepowodzenia leczenia nie wolno zmniejszać dawki ani przerywać stosowania
Dutch: )/PR-groep 74% (274/369), tegenover 73% (270/371) bij de T12(q8h)/PR-groep, met als 95%-betrouwbaarheidsinterval van het verschil: -4,9%, 12,0%.
Polish: )/PR wyniósł 74% (274/369) w porównaniu do 73% (270/371) w grupie T12(q8h)/PR z 95% przedziałem ufności różnicy: -4,9%; 12,0%.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van INCIVO vereist bij stabiele levertransplantatiepatiënten (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu INCIVO u stabilnych pacjentów po przeszczepieniu wątroby (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Dutch: In-vitro-studies met recombinant UGT1A3 suggereren dat telaprevir dit enzym mogelijk remt.
Polish: Badania in vitro z rekombinantem UGT1A3 wskazywały, że telaprewir może hamować ten enzym.
Dutch: Raadpleeg de rubrieken 4.4 en 5.1 voor de keuze van peginterferon alfa-2a of -2b.
Polish: Należy zapoznać się z punktami 4.4 i 5.1 odnośnie wyboru peginterferonu alfa-2a lub 2b.
Dutch: Een effect van telaprevir op UDP-glucuronyltransferases kan niet worden uitgesloten en kan invloed hebben op de plasmaconcentraties van abacavir of zidovudine.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu telaprewiru na UDP-glukuronylotransferazy i może to wpływać na stężenie abakawiru lub zydowudyny w osoczu.
Dutch: Aanzienlijke dosisverlagingen van de immunosuppressiva met of zonder verlenging van de doseringsintervallen zullen nodig zijn.
Polish: Konieczne będzie znaczne zmniejszenie dawki leków immunosupresyjnych z wydłużeniem lub bez wydłużenia odstępu między kolejnymi dawkami.
Dutch: Zorgvuldige opvolging van de werkzaamheid en veiligheid van metformine is aanbevolen bij patiënten die metformine krijgen wanneer gestart of gestopt wordt met INCIVO.
Polish: Zaleca się dokładną obserwację skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metforminy, podczas rozpoczynania i przerywania stosowania produktu INCIVO u pacjentów otrzymujących metforminę.
Dutch: Het effect van het geslacht op de farmacokinetiek van telaprevir werd onderzocht met populatiefarmacokinetische gegevens van fase 2- en fase 3-studies met INCIVO.
Polish: Wpływ płci na farmakokinetykę telaprewiru oceniano wykorzystując dane farmakokinetyczne populacji uczestniczącej w badaniach produktu INCIVO II i III fazy.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit voor de mens (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić szkodliwy wpływ na reprodukcję u ludzi (patrz punkt 5.3).
Dutch: Andere geneesmiddelen die geassocieerd worden met ernstige huidreacties dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt tijdens toediening van de combinatietherapie met INCIVO, om mogelijke verwarring te vermijden over aan welk geneesmiddel een ernstige huidreactie moet worden toegeschreven.
Polish: Inne produkty lecznicze związane z występowaniem ciężkich reakcji skórnych należy stosować z ostrożnością podczas leczenia skojarzonego produktem INCIVO, aby uniknąć niepewności, który z produktów leczniczych mógł przyczynić się do wywołania ciężkiej reakcji skórnej.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten van INCIVO op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem produktu INCIVO na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Van de 60 patiënten kregen er 55 ribavirine in een vaste dosis van 800 mg/dag en de overige 5 patiënten kregen een dosis ribavirine gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Polish: Pięćdziesięciu pięciu z 60 pacjentów otrzymywało rybawirynę w stałej dawce 800 mg/dobę, a pozostałych 5 pacjentów otrzymywało dawkę rybawiryny zależną od masy ciała.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd na een eenmalige orale toediening van telaprevir 750 mg varieerde typisch van ongeveer 4,0 tot 4,7 uur.
Polish: Średni okres półtrwania po pojedynczej doustnej dawce 750 mg telaprewiru mieścił się zwykle w zakresie od 4,0 do 4,7 godzin.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4, Laboratoriumonderzoeken.
Polish: Należy zapoznać się z punktem 4.4 Badania laboratoryjne.
Dutch: Protonpompremmers kunnen zonder dosisaanpassing worden gebruikt.
Polish: Inhibitory pompy protonowej mogą być stosowane bez konieczności modyfikacji dawki.
Dutch: amiodaron, bepridil, kinidine, andere middelen tegen hartritmestoornissen uit klasse Ia of klasse III
Polish: amiodaron, beprydyl, chinidyna, inne leki przeciwarytmiczne klasy Ia lub III
Dutch: Voriconazol mag niet worden toegediend aan patiënten die telaprevir krijgen, tenzij een afweging van de voor- en nadelen het gebruik rechtvaardigt.
Polish: Nie należy podawać worykonazolu pacjentom otrzymującym telaprewir, chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia jego zastosowanie.
Dutch: Dergelijke patiënten moeten zorgvuldig worden gemonitord, met onder andere ECG-beoordelingen.
Polish: Pacjentów tych należy dokładnie kontrolować, włącznie z badaniem EKG.
Dutch: 90% van de totale radioactiviteit binnen 96 uur na toediening teruggevonden in de feces, de urine en de uitgeademde lucht.
Polish: C telaprewiru, 90% całkowitej radioaktywności wykrywa się w kale, w moczu i wydychanym powietrzu w ciągu 96 godzin od podania.
Dutch: In-vitro-studies uitgevoerd met menselijke Caco-2-cellen gaven aanwijzingen dat telaprevir een substraat is van P-glycoproteïne
Polish: Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich komórkach Caco-2, wskazują, że telaprewir jest substratem glikoproteiny-P (P-gp).
Dutch: Patiënten behandeld met peginterferon alfa-2b hadden echter vaker een virusdoorbraak en hadden minder kans te voldoen aan de criteria voor een verkorte
Polish: Jednak u pacjentów leczonych peginterferonem alfa2b częściej występował przełom wirusologiczny i rzadziej spełniali oni kryteria konieczne do
Dutch: INCIVO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: INCIVO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Gebruik van INCIVO voor de behandeling van andere HCV-genotypes Er zijn onvoldoende klinische gegevens om de behandeling van patiënten met andere HCV-genotypes dan genotype 1 te ondersteunen.
Polish: Zastosowanie produktu INCIVO w leczeniu zakażeń innymi genotypami HCV Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z genotypami HCV innymi niż 1.
Dutch: Het is niet bekend of telaprevir bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy telaprewir przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Dutch: INCIVO bevat een stof met de naam telaprevir en behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam ‘NS3-4A proteaseremmers'.
Polish: INCIVO zawiera substancję telaprewir, należącą do grupy leków zwanych „inhibitorami proteazy NS3-4A".
Dutch: Twee maanden na beëindiging van de behandeling met INCIVO zijn hormonale anticonceptiva weer geschikt als een van de twee vereiste
Polish: Dwa miesiące po zakończeniu leczenia produktem INCIVO, hormonalne środki antykoncepcyjne będą znowu odpowiednie jako jedna z dwóch metod koniecznych do zapewnienia skutecznej antykoncepcji.
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO en quetiapine is gecontra-indiceerd aangezien het quetiapinegerelateerde toxiciteit kan verhogen.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu INCIVO i kwetiapiny jest przeciwwskazane, gdyż może to spowodować nasilenie działań toksycznych kwetiapiny.
Dutch: Wanneer ze echter werden gevoed met melk van moederdieren die met telaprevir waren behandeld, was de toename van het lichaamsgewicht van de rattenjongen lager dan normaal (waarschijnlijk als gevolg van een vieze smaak).
Polish: Jednakże przyrost masy ciała szczurów był mniejszy, jeśli były karmione mlekiem matek otrzymujących telaprewir (prawdopodobnie z powodu nieprzyjemnego smaku).
Dutch: Telaprevir remt de organisch anion-transporterende polypeptiden (OATP's) OATP1B1 en OATP2B1.
Polish: Telaprewir hamuje polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP) OATP1B1 i OATP2B1.
Dutch: Neem de tabletten altijd met voedsel.
Polish: Tabletki zawsze należy przyjmować z posiłkiem.
Dutch: Behandelingsduur - Volwassenen die reeds eerder behandeld werden en een partiële respons of null
Polish: Czas trwania leczenia - dorośli pacjenci wcześniej leczeni z częściową odpowiedzią lub całkowitym
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding 2:2:1 naar een van de drie behandelgroepen: gelijktijdige start (T12/PR48): INCIVO van dag 1 tot en met week 12; vertraagde start (T12(DS)/PR48): INCIVO van week 5 tot en met week 16; Pbo/PR48: placebo tot en met week 16.
Polish: Pacjenci zostali przydzieleni losowo w proporcji 2:2:1 do jednej z trzech grup terapeutycznych: równoczesne rozpoczęcie (T12/PR48): INCIVO od dnia 1. do tygodnia 12.; opóźnione rozpoczęcie (T12(DS)/PR48): INCIVO od tygodnia 5. do tygodnia 16.; Pbo/PR48: placebo do tygodnia 16.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u daarmee stoppen voordat u begint met het innemen van INCIVO.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, konieczne jest przerwanie karmienia piersią przed rozpoczęciem przyjmowania INCIVO.
Dutch: De NS3-4A proteaseremmer vermindert de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam.
Polish: Inhibitor proteazy NS3-4A zmniejsza liczbę wirusów WZW C w organizmie pacjenta.
Dutch: Doel van het geneesmiddel alfuzosine voor behandeling van symptomen van een vergrote prostaat (alfa-1-adrenoreceptorantagonisten)
Polish: Zastosowanie leku alfuzosyna leczenie objawów powiększenia gruczołu krokowego (antagonista adrenergicznego receptora alfa-1)
Dutch: Efavirenz: met deze combinatie moet de telaprevirdosis verhoogd worden tot 1.125 mg driemaal daags
Polish: Efawirenz: przy tym skojarzeniu należy zwiększyć dawkę telaprewiru do 1125 mg trzy razy na dobę.
Dutch: De richting van de pijlen (↑ = toename, ↓ = afname, ↔ = geen verandering) van de afzonderlijke farmacokinetische parameters is gebaseerd op het 90%-betrouwbaarheidsinterval van de verhouding tussen de geometrische gemiddelden, zijnde tussen (↔), onder (↓) of boven (↑) de waarden tussen
Polish: Kierunek strzałki (↑ = zwiększenie, ↓ = zmniejszenie, ↔ = bez zmiany) dla każdego parametru farmakokinetycznego opiera się na 90% przedziale ufności stosunku średnich geometrycznych, mieszczącego się w zakresie (↔), poniżej (↓) lub powyżej (↑) zakresu 80-125%.
Dutch: Raadpleeg de rubrieken 4.4 en 4.6.
Polish: Patrz punkty 4.4 i 4.6.
Dutch: Krachtige inductoren van CYP3A, zoals carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital, zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie silnych induktorów CYP3A, takich jak: karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (patrz punkt 4.3).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor overdosering met INCIVO.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu INCIVO.
Dutch: Zeg het uw arts als u een transplantatie van de lever of van een ander orgaan hebt gehad of gaat krijgen, aangezien INCIVO in deze situatie misschien niet geschikt voor u is.
Polish: Jeśli pacjent otrzymał wcześniej lub ma otrzymać przeszczep wątroby lub innego narządu, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ lek INCIVO może nie być odpowiedni w tej
Dutch: Telaprevir is een sterke remmer van het belangrijke geneesmiddel-metaboliserend enzym CYP3A4.
Polish: Telaprewir jest silnym inhibitorem ważnego enzymu CYP3A4 metabolizującego leki.
Dutch: • Incidentie van rash en ernstige huidreacties
Polish: • częstość występowania wysypki i ciężkich reakcji skórnych;
Dutch: (2,6-5,0 x ULN)
Polish: (2,6-5,0  GGN)
Dutch: De farmacokinetiek van telaprevir werd gemeten na toediening van een eenmalige dosis van 750 mg aan HCV-negatieve personen met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min).
Polish: Farmakokinetykę telaprewiru badano po podaniu pojedynczej dawki 750 mg osobom niezakażonym HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse van INCIVO bij personen met een HCV-infectie gaf aanwijzingen dat de blootstelling aan telaprevir gelijkaardig was bij zwarten/Afro-Amerikanen en blanken.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki produktu INCIVO u osób z zakażeniem HCV wykazała, że całkowity wpływ telaprewiru był podobny u osób rasy czarnej i białej.
Dutch: Er is geen relevant
Polish: Dlatego nie należy
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door.
Polish: Należy połykać tabletki w całości.
Dutch: Het percentage SVR in de T8/PR-groep was 72% (261/364) (P < 0,0001 t.o.v.
Polish: Odsetek SVR w grupie T8/PR wynosił 72% (261/364) (P < 0,0001 w porównaniu do grupy Pbo/PR48).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van INCIVO in combinatie met peginterferon alfa-2b bij patiënten die eerder behandeld werden en beperkte gegevens bij therapienaïeve patiënten.
Polish: Brak danych dotyczących zastosowania INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b u pacjentów wcześniej leczonych, a dane dotyczące pacjentów wcześniej nieleczonych są ograniczone.
Dutch: Zie rubriek 4.3 voor een lijst van geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met INCIVO vanwege de mogelijk levensbedreigende bijwerkingen of mogelijk verlies van therapeutisch effect van INCIVO.
Polish: Należy zapoznać się z punktem 4.3, w którym wymieniono produkty lecznicze przeciwwskazane do stosowania z produktem INCIVO z powodu działań niepożądanych prawdopodobnie zagrażających życiu lub możliwości utraty działania terapeutycznego produktu INCIVO.
Dutch: Telaprevir is een remmer van het HCV NS3-4A serineprotease, dat essentieel is voor de replicatie van
Polish: Telaprewir jest inhibitorem proteazy serynowej HCV NS3•4A, która jest enzymem kluczowym dla
Dutch: ≥ 1 log10 afname in HCV-RNA in week 4
Polish: zmniejszenie ≥ 1 log10 RNA HCV w tygodniu 4.
Dutch: Op basis van in-vitro-studies kan telaprevir mogelijk de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen waarvan de excretie afhankelijk is van multidrug en toxine-extrusietransporteiwitten (multidrug and toxin extrusion) (MATE)-1 en MATE2-K (zie tabel 2).
Polish: Na podstawie badań in vitro, telaprewir może zwiększać w osoczu stężenia produktów leczniczych, których wydzielanie jest zależne od wypierania przez wiele leków i toksyn (MATE)-1 i MATE2-K (patrz tabela 2).
Dutch: Klonale sequentieanalyse van een subgroep van patiënten met wild-type HCV volgens populatiesequentieanalyse (n = 20), waarbij de frequentie van resistente varianten voor het begin van de behandeling met telaprevir en bij follow-up werd vergeleken, toonde aan dat de populatie HCV-varianten bij alle patiënten weer op het niveau was van voor de behandeling.
Polish: Klonalna analiza sekwencyjna podgrupy pacjentów z dzikim typem wirusa HCV według sekwencjonowania populacji (n = 20), porównująca częstość występowania opornych wariantów przed rozpoczęciem leczenia telaprewirem i podczas fazy obserwacji, wykazała, że wielkość populacji wariantu HCV powróciła u wszystkich badanych do wartości przed leczeniem.
Dutch: Klinische geneesmiddelinteractiestudies met substraten van CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 en UGT1A1, UGT2B7 en UGT1A3 tonen geen klinisch relevante impact aan van de suppressie waargenomen in vitro.
Polish: Badania kliniczne interakcji lekowych dotyczących substratów CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19, UGT1A1, UGT2B7 i UGT1A3 wykazały brak istotnego klinicznie wpływu supresji stwierdzonej in vitro.
Dutch: Als bij een patiënt op week 4 ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) werd bereikt, dan was de totale behandelduur 24 weken.
Polish: Jeśli pacjent osiągał nieoznaczalne miano RNA HCV (cel niewykryty) w 4. tygodniu, całkowity czas leczenia wynosił 24 tygodnie.
Dutch: Patiënten die eerder behandeld werden per subgroep Patiënten met een eerder recidief N = 29 % (n/N)
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni w podgrupach Wcześniejszy nawrót N = 29 % (n/N)
Dutch: De mediane tijd waarin telaprevir-resistente varianten ondetecteerbaar werden via populatiesequentieanalyse was langer voor de varianten NS3-36 (6 maanden), NS3-155 (9 maanden) en NS3-36M+NS3-155K (12 maanden), voornamelijk waargenomen bij patiënten met genotype 1a, dan voor de varianten NS3-54 (2 maanden) en NS3-156 (3 maanden), voornamelijk waargenomen bij patiënten met genotype 1b.
Polish: Mediana czasu do uzyskania niewykrywalności w sekwencjonowaniu populacyjnym wariantów opornych na telaprewir była większa dla wariantów NS3-36 (6 miesięcy), NS3-155 (9 miesięcy) i NS3-36M+NS3-155K (12 miesięcy), głównie stwierdzanych u pacjentów z genotypem 1a, niż dla wariantów NS3-54 (2 miesiące) i NS3-156
Dutch: Daarnaast werd een kwantificatielimiet van 25 IE/ml gebruikt voor de
Polish: Ponadto do określenia SVR zastosowano limit ilościowy 25 j.m./ml.
Dutch: Het is niet bekend of telaprevir dialyseerbaar is via peritoneale of hemodialyse.
Polish: Nie wiadomo czy telaprewir może być usuwany za pomocą dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Dutch: Gelijktijdige toediening van inductoren kan leiden tot lagere blootstelling aan telaprevir, met risico op lagere werkzaamheid.
Polish: Jednoczesne podawanie z induktorami może prowadzić do zmniejszenia całkowitego wpływu telaprewiru na organizm i ryzyka zmniejszenia skuteczności.
Dutch: In het geval van een ernstige huidreactie, moet stopzetting van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij geassocieerd zijn met ernstige huidreacties overwogen worden.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy rozważyć odstawienie innych produktów leczniczych związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi.
Dutch: Wanneer INCIVO wordt gebruikt bij patiënten met gevorderde leverziekte wordt zeer nauwgezette controle en vroegtijdige behandeling van bijwerkingen aanbevolen.
Polish: Gdy produkt INCIVO jest stosowany u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby, zaleca się wnikliwą obserwację i szybkie postępowanie w razie wystąpienia działań niepożądanych.
Dutch: Het percentage SVR12 was voor de T12(b.i.d.
Polish: Odsetek SVR12 dla grupy T12(b.i.d.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 50 ml/min) of bij hemodialysepatiënten.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) ani u pacjentów hemodializowanych.
Dutch: Onderbreking van ribavirine kan eerder vereist zijn als de rash verergert ondanks het stoppen met telaprevir.
Polish: Może być konieczne wcześniejsze przerwanie stosowania rybawiryny, jeśli wysypka pogarsza się mimo odstawienia telaprewiru.
Dutch: In totaal was er bij 215 van de 1.169 patiënten die in een klinische fase 3-studie waren behandeld met een T12/PR-schema tijdens de behandeling sprake van virologisch falen (n = 125) of een recidief (n = 90).
Polish: Wśród całkowitej liczby 1 169 pacjentów leczonych schematem T12/PR w badaniu klinicznym fazy III, u 215 osób wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w czasie terapii (n = 125) lub nawrót (n = 90).
Dutch: Gewoonlijk is de huiduitslag licht of matig, maar de huiduitslag kan ook ernstig en/of levensbedreigend zijn of worden.
Polish: Zwykle wysypka jest lekka lub umiarkowanie nasilona, lecz może być lub stać się ciężka i (lub) zagrażająca życiu.
Dutch: In klinische studies kregen de meeste patiënten antihistaminica en topicale corticosteroïden toegediend.
Polish: W badaniach klinicznych większość pacjentów otrzymywała leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy stosowane miejscowo.