FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos in vitro com meglumina de tafamidis sugerem que é improvável que a mesma cause interações medicamentosas em concentrações clinicamente relevantes com substratos da UDPglucuronosiltransferase (UGT), transportadores da P-gp ou transportadores de polipeptídeos de transporte de aniões orgânicos (OATP1B1 e 1B3).
Bulgarian: Проучванията с тафамидис меглумин in vitro предполагат, че е малко вероятно тафамидис меглумин да предизвика лекарствени взаимодействия при клинично значими концентрации със субстрати на UDP-глюкуронилтрансферазата (UGT), P-gp транспортери или полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP1B1 и 1B3).
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de tafamidis na população pediátrica.
Bulgarian: Няма съответно приложение на тафамидис в педиатричната популация.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a supervisão de um médico familiarizado com o tratamento de doentes com polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от и да остане под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с транстиретинова амилоидна полиневропатия.
Portuguese: • Dor de estômago ou abdominal
Bulgarian: - Болка в стомаха или корема
Portuguese: Embora os dados sejam limitados, um estudo aberto em 21 doentes, e considerando o mecanismo de ação do tafamidis e os resultados na estabilização da TTR, é previsível que meglumina de tafamidis seja benéfica em doentes com polineuropatia amiloidótica de estádio 1 devido a outras mutações que não a V30M.
Bulgarian: Въпреки ограничените данни (едно отворено проучване при 21 пациенти), като се има предвид механизмът на действие на тафамидис и резултатите за стабилизиране на TTR, се очаква тафамидис меглумин да има положителен ефект при пациенти в TTR амилоидна полиневропатия стадий 1, дължаща се и на други, различни от V30M, мутации.
Portuguese: O estudo principal de meglumina de tafamidis foi um estudo de 18 meses, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, que avaliou a eficácia e a segurança da dose diária de 20 mg de meglumina de tafamidis em 128 doentes com polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina com a mutação V30M e principalmente doença no estádio 1 (sem necessidade de assistência frequente para locomoção).
Bulgarian: Основното проучване на тафамидис меглумин е 18-месечно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, което оценява безопасността и ефикасността на 20 mg тафамидис меглумин еднократно дневно при 128 пациенти с TTR амилоидна полиневропатия с V30M мутация и основно стадий 1 на заболяването (не се нуждаят рутинно от помощ при ходене).
Portuguese: As cápsulas moles de Vyndaqel são amarelas, opacas, oblongas (aproximadamente 21 mm) impressas com "VYN 20" a tinta vermelha.
Bulgarian: Vyndaqel меки капсули са жълти, непрозрачни, продълговати (около 21 mm), с отпечатано "VYN 20" в червено.
Portuguese: IMCm foi derivado como o produto da albumina sérica pelo Índice de Massa Corporal
Bulgarian: mBMI се получава като продукт на серумния албумин и индекса на телесната маса NA= неприложимо
Portuguese: Cápsula amarela, opaca, oblonga (aproximadamente 21 mm) com a impressão "VYN 20" a tinta vermelha.
Bulgarian: Жълта, непрозрачна, продълговата (около 21 mm) капсула, с отпечатано "VYN 20"в червено.
Portuguese: farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Vyndaqel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Vyndaqel.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será atualizado se necessário.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.
Portuguese: As medidas para o objetivo primário foram o Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL - uma avaliação efetuada pelo médico no exame neurológico dos membros inferiores) e o Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - um resultado notificado pelo doente, avaliação da qualidade de vida total [TQOL]).
Bulgarian: the Lower Limb (NIS-LL) - оценка на лекаря от неврологичния преглед на долните крайници) и Качество на живота по НорфолкДиабетна невропатия (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN)съобщеният от пациента резултат, обща оценка за качеството на живот (total quality of life score [TQOL])).
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula (20 mg de meglumina de tafamidis) de Vyndaqel uma vez ao dia.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула (20 mg тафамидис меглумин) Vyndaqel един път дневно.
Portuguese: Outros medicamentos e Vyndaqel
Bulgarian: Други лекарства и Vyndaqel
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ou afeção hepática ligeira a moderada.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно или леко до умерено чернодробно увреждане.
Portuguese: Consultar o folheto para mais informação.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Portuguese: A cápsula contém sorbitol (E420).
Bulgarian: Капсулата съдържа сорбитол (E420).
Portuguese: Vyndaqel contém sorbitol (E420).
Bulgarian: Vyndaqel съдържа сорбитол (E420).
Portuguese: • Mulheres que podem engravidar devem utilizar métodos contracetivos enquanto estiverem a tomar Vyndaqel e devem continuar a utilizar métodos contracetivos durante um mês após parar o tratamento com Vyndaqel.
Bulgarian: - Жени, които могат да забременеят, трябва да използват подходящи контрацептивни средства, докато приемат Vyndaqel, и да продължат контрацепцията един месец след спиране на лечението с Vyndaqel.
Portuguese: Os resultados da administração única diária de 20 mg de meglumina de tafamidis durante 14 dias demonstraram que o estado estacionário foi alcançado no Dia 14.
Bulgarian: Резултатите от прилагане на тафамидис меглумин 20 mg един път дневно в продължение на 14 дни показват, че стационарно състояние се постига до Ден 14.
Portuguese: Crianças e adolescentes não têm os sintomas da polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina.
Bulgarian: Децата и юношите нямат симптоми на TTR амилоидна полиневропатия.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vyndaqel
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vyndaqel
Portuguese: • A substância ativa é o tafamidis.
Bulgarian: - Активното вещество е тафамидис.
Portuguese: Com base no perfil farmacodinâmico e farmacocinético, julga-se que os efeitos da meglumina de tafamidis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил се смята, че тафамидис меглумин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo apropriado durante o tratamento com meglumina de tafamidis e continuar a utilizar um método contracetivo apropriado durante um mês após parar o tratamento com meglumina de tafamidis (ver secção 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват подходяща контрацепция, когато приемат тафамидис меглумин, и да продължат да използват подходяща контрацепция в продължение на 1 месец след спирането на лечението с тафамидис меглумин (вж. точка 4.6).
Portuguese: No entanto, a meglumina de tafamidis in vitro inibe o transportador de efluxo BCRP (proteína resistente ao cancro da mama) com uma IC50=1,16 µM e pode causar interações fármaco-fármaco em concentrações clinicamente relevantes com substratos deste transportador (p. ex. metotrexato, rosuvastatina e imatinib).
Bulgarian: Тафамидис меглумин обаче инхибира in vitro ефлуксния транспортер BCRP (протеин на резистентност на рак на гърдата) с IC50=1,16 µM и може да предизвика лекарствени взаимодействия при клинично значими концентрации със субстрати на този транспортер (напр. метотрексат, розувастатин, иматиниб).
Portuguese: Posteriormente, estas formas intermédias agregam-se de forma inadequada em oligómeros solúveis, profilamentos, filamentos e fibrilhas de amiloide.
Bulgarian: След това от тези междинни продукти се образуват разтворими олигомери, профиламенти, филаменти и амилоидни нишки.
Portuguese: Macrogol 400 (E1521) Ftalato de acetato de polivinilo Propilenoglicol (E1520) Carmina (E120)
Bulgarian: Макрогол 400 (E1521) Поливинил ацетат фталат Пропиленгликол (E1520) Кармин (E120)
Portuguese: Qual o aspeto de Vyndaqel e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда Vyndaqel и какво съдържа опаковката
Portuguese: Os monómeros com conformação nativa sofrem desnaturação parcial para produzir intermediários monoméricos com conformação anómala e propriedades amiloidogénicas.
Bulgarian: Нагънатите мономери претърпяват частична денатурация, за да се получат алтернативно нагънати мономерни амилоидогенни междинни продукти.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de meglumina de tafamidis em mulheres grávidas.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на тафамидис меглумин при бременни жени.
Portuguese: Vyndaqel é um medicamento que trata uma doença chamada polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina (TTR), também conhecida como polineuropatia amiloidótica familiar associada à transtirretina (PAF-TTR).
Bulgarian: Vyndaqel е лекарство, което лекува заболяване, наречено транстиретинова (TTR) амилоидна полиневропатия, известна също като транстиретинова фамилна амилоидна полиневропатия (TTR-FAP).
Portuguese: A polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina é uma neuropatia axonal degenerativa multifacetada, progressiva, caracterizada por compromisso sensorial, motor e autonómico.
Bulgarian: TTR амилоидната полиневропатия е мултифасетна, прогресивна, аксонално-дегенеративна невропатия, характеризираща се със сензорно, моторно и автономно увреждане.
Portuguese: Česká Republika Pfizer PFE, spol.s r.o.
Bulgarian: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Portuguese: (condução nervosa, limite de vibração e resposta da frequência cardíaca à respiração profunda-HRDB) e a função das pequenas fibras nervosas (dor ao calor e limite de arrefecimento e HRDB) e avaliações nutricionais com a utilização do índice de massa corporal modificado (IMCm) - IMC multiplicado pela albumina sérica em g/l).
Bulgarian: Другите средства за оценка на резултата включват комбинирани скорове за функцията на големите нервни влакна (проводимост на нерва, вибрационен праг и промяна в сърдечната честота като отговор на дълбоко дишане (heart rate response to deep breathingHRDB)) и на малките нервни влакна (болка при нагряване и праг на охлаждане и HRDB), и оценка на храненето чрез модифициран индекс на телесната маса (mBMI), който представлява индексът на телесната маса (BMI), умножен по серумния албумин в g/L.
Portuguese: Tinta de impressão (Opacode roxo): Álcool etílico
Bulgarian: Печатно мастило (Opacode purple) Етанол
Portuguese: - Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - medicamentos diuréticos (por exemplo, furosemida, bumetanida) - medicamentos anticancerígenos (por exemplo, metotrexato, imatinib) - estatinas (por exemplo, rosuvastatina) - medicamentos antivirais (por exemplo, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir,
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни лекарства диуретични лекарства (напр. фуроземид, буметанид) противоракови лекарства (напр. метотрексат, иматиниб) статини (напр. розувастатин) противовирусни лекарства (напр. озелтамивир, тенофовир, ганцикловир, адефовир, цидофовир, ламивудин, зидовудин, залцитабин)
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълната информация за този продукт.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Portuguese: 30 x 1 cápsulas moles.
Bulgarian: 30 х 1 меки капсули.
Portuguese: Sorbitol (E420) Manitol (E421) Dióxido de titânio (E171) Água purificada
Bulgarian: Сорбитол (E420) Манитол (E421) Титанов диоксид (E171)
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com meglumina de tafamidis, e durante um mês após o tratamento, devido à semivida prolongada.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с тафамидис меглумин и до един месец след спиране на лечението поради дългия полуживот.
Portuguese: Vyndaqel contém sorbitol
Bulgarian: Vyndaqel съдържа сорбитол
Portuguese: • Retire o papel na seta para expor a folha de alumínio.
Bulgarian: Обелете хартията откъм извитата стрелка, за да се покаже алуминиевото фолио.
Portuguese: Diarreia Dor abdominal alta
Bulgarian: Диария Болка в горната част на корема
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome as suas cápsulas assim que se lembrar.
Bulgarian: Вашите капсули веднага щом се сетите.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de novembro de 2011 Data da última renovação: 22 de julho de 2016
Bulgarian: 22 юли 2016
Portuguese: A dissociação do tetrâmero da transtirretina em monómeros é o passo limitante do processo na patogénese da polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina, também conhecida como polineuropatia amiloidótica familiar associada à transtirretina (PAF-TTR).
Bulgarian: Разпадането на транстиретиновия тетрамер до мономери е скоростоопределящата стъпка в патогенезата на TTR амилоидната полиневропатия, известна също и като TTR фамилна амилоидна полиневропатия (TTR-FAP).
Portuguese: Tamanhos de embalagem: uma embalagem de 30 x 1 cápsulas moles e uma embalagem múltipla contendo 90 (3 embalagens de 30 x 1) cápsulas moles.
Bulgarian: Вид опаковка: опаковка от 30 х 1 меки капсули и групова опаковка, съдържаща 90 (3 опаковки от 30 х 1) меки капсули.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos após a administração, e for identificada a cápsula intacta de Vyndaqel, deve ser tomada uma dose adicional de Vyndaqel, se possível.
Bulgarian: В случай на повръщане след прием, при което е повърната цяла капсула Vyndaqel, тогава трябва да се приеме допълнителна доза Vyndaqel, ако е възможно.
Portuguese: Se este folheto for difícil de ver ou ler ou se o pretender num formato diferente, por favor contacte o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado indicado neste folheto.
Bulgarian: Моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба на телефона, който е предоставен в тази листовка, ако тази листовка е трудна за виждане или четене, или бихте я искали в друг формат.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de meglumina de tafamidis é 20 mg administrados por via oral, uma vez ao dia.
Bulgarian: Препоръчителната доза тафамидис меглумин е 20 mg перорално един път дневно.
Portuguese: Alterações da LSMean (SE - Erro Padrão) dos parâmetros de avaliação secundários desde a linha de base ao Mês 18 (População em Intenção de Tratar) (Estudo Fx-005) Placebo N=61
Bulgarian: Промени на вторичните крайни точки на месец 18 спрямо изходното ниво LSMean (стандартна грешка) (подлежаща на лечение („Intent-to-Treat") популация) (проучване Fx-005)
Portuguese: Doentes que responderam ao tratamento no NIS-LL (% Doentes) Diferença (Vyndaqel menos Placebo) 95% IC da Diferença (valor p) Alteração da TQOL desde o valor de base LSMean (SE) Diferença nas LSMeans (SE) 95% IC da Diferença (valor p) Análise pré-especificada da eficácia avaliável
Bulgarian: Разлика (Vyndaqel минус плацебо) 95% CI на разликата (p-стойност) TQOL промяна от изходната LSMean (SE) Разлика в LSMeans (SE) 95% CI на разликата (p- стойност)
Portuguese: Num ensaio clínico em voluntários saudáveis, meglumina de tafamidis não induziu ou inibiu a enzima CYP3A4 do citocromo P450.
Bulgarian: В едно клинично проучване при здрави доброволци тафамидис меглумин не индуцира, нито инхибира цитохром
Portuguese: Se não for identificada nenhuma cápsula, não é necessária uma dose adicional, e deve ser administrada a dose habitual de Vyndaqel no dia seguinte.
Bulgarian: Ако не се открива цяла капсула, не е необходима допълнителна доза, като лечението продължава с обичайния прием на следващия ден.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Vyndaqel
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vyndaqel
Portuguese: 30 x 1 cápsulas moles
Bulgarian: 30 х 1 меки капсули
Portuguese: A TTR é uma proteína que transporta outras substâncias, como hormonas, através do organismo.
Bulgarian: TTR амилоидната полиневропатия се причинява от белтък, наречен TTR, който не работи правилно. TTR е протеин, който пренася други вещества, например хормони в организма.
Portuguese: Gelatina (E441) Glicerina (E422) Óxido de ferro amarelo (E172) Sorbitano
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Сорбитан
Portuguese: Blister unidose perfurado com 10 x Vyndaqel 20 mg cápsulas moles
Bulgarian: Перфорирани блистери с единични дози от 10 меки капсули x 20 mg Vyndaqel
Portuguese: OBRIGAÇÃO ESPECÍFICA PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO PARA A AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Portuguese: Alteração no NIS-LL desde a baseline LSMean (SE)
Bulgarian: Големи влакна- промяна от изходната стойност LSMean (SE)
Portuguese: Como conservar Vyndaqel
Bulgarian: Как да съхранявате Vyndaqel
Portuguese: Vyndaqel 20 mg cápsulas moles
Bulgarian: Vyndaqel 20 mg меки капсули
Portuguese: Tel: +420 283 004 111
Bulgarian: s.r.o. Tel: +420-283-004-111
Portuguese: Se vomitar depois de tomar este medicamento e identificar a cápsula intacta de Vyndaqel, então deve tomar uma nova dose de Vyndaqel no próprio dia; se não identificar a cápsula de Vyndaqel, então não é necessária uma nova dose de Vyndaqel e pode retomar a toma habitual de Vyndaqel no dia seguinte.
Bulgarian: Ако повърнете, след като приемете това лекарство и откриете цяла капсулата Vyndaqel, трябва да вземете една допълнителна доза Vyndaqel в същия ден.
Portuguese: Não tome Vyndaqel
Bulgarian: Не приемайте Vyndaqel
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que lhe foi indicado, contacte o seu médico.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако сте приели повече капсули, отколкото Ви е казано да вземате.
Portuguese: Vyndaqel 20 mg cápsulas moles meglumina de tafamidis
Bulgarian: Vyndaqel 20 mg меки капсули тафамидис меглумин
Portuguese: Cada cápsula contém 20 mg de meglumina de tafamidis, equivalente a 12,2 mg de tafamidis.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 20 mg тафамидис меглумин, еквивалентнo на 12,2 mg тафамидис.
Portuguese: Vyndaqel é administrado por via oral.
Bulgarian: Vyndaqel е за перорално приложение.
Portuguese: Se tomar mais Vyndaqel do que deveria
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Vyndaqel
Portuguese: Meglumina de tafamidis deve ser adicionada ao tratamento padrão para o tratamento de doentes com polineuropatia amiloidótica familiar associada à transtirretina (PAF-TTR).
Bulgarian: За лечението на пациент с транстиретинова фамилна амилоидна полиневропатия (TTR-FAP) трябва да се добави тафамидис меглумин към стандартните грижи.
Portuguese: Se tiver algum dos efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: Cada cápsula mole contém 20 mg de meglumina de tafamidis micronizada, equivalente a 12,2 mg de tafamidis.
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа 20 mg микронизиран тафамидис меглумин (tafamidis meglumine), еквивалентно на 12,2 mg тафамидис.
Portuguese: Cada cápsula mole contém 20 mg de meglumina de tafamidis, equivalente a 12,2 mg de tafamidis
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа 20 mg тафамидис меглумин, еквивалентнo на 12,2 mg тафамидис.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (20 mg).
Portuguese: A empresa fornecerá igualmente dados de segurança a longo prazo pós-comercialização.
Bulgarian: Фирмата ще предостави също данни за дългосрочната безопасност след разрешаване.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com esta doença.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с това заболяване.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира.
Portuguese: O medicamento não suscitou questões de segurança importantes e os riscos foram considerados controláveis.
Bulgarian: Лекарството не поражда сериозни опасения относно безопасността и се счита, че рисковете могат да се контролират.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se numa avaliação dos danos nos nervos dos doentes e da qualidade de vida após 18 meses de tratamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на оценката на пациентите за неврологичното увреждане и качеството на живот 18 месеца след лечението.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vyndaqel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vyndaqel.
Portuguese: O material incluirá um folheto com informação sobre os riscos do medicamento, incluindo os riscos para o feto, e sobre como contribuir para um estudo póscomercialização e um programa de vigilância para mulheres grávidas.
Bulgarian: Материалите ще включват брошура, съдържаща информация относно рисковете, свързани с употребата на лекарството, включително рисковете за нероденото дете и как да се съдейства за проучване след разрешаването и програма за надзор за бременни жени.
Portuguese: Em 45 % dos doentes tratados com Vyndaqel, a função nervosa melhorou ou estabilizou, em comparação com 30 % dos doentes que receberam placebo.
Bulgarian: При 45% от пациентите, приемащи Vyndaqel, неврологичната функция се подобрява или стабилизира в сравнение с 30% от пациентите, приемащи плацебо.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Vyndaqel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vyndaqel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura e eficaz do Vyndaqel?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vyndaqel?
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por amiloidose associada à transtirretina ser reduzido, esta doença é considerada rara, pelo que o Vyndaqel foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de agosto de 2006.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с транстиретинова амилоидоза е малък, болестта се счита за „рядка" и Vyndaqel е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 28 август 2006 г.
Portuguese: O Vyndaqel é utilizado em doentes adultos na fase inicial da doença nervosa (estádio 1).
Bulgarian: Vyndaqel се използва при възрастни пациенти в ранен стадий на неврологичното заболяване (стадий 1).
Portuguese: Os resultados não incluem doentes com doença mais grave que abandonaram o estudo numa fase inicial devido à necessidade de um transplante de fígado.
Bulgarian: Резултатите не включват пациенти с посериозно заболяване, които са изключени от проучването на ранен етап, тъй като е било необходимо да бъдат подложени на чернодробна трансплантация.