FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aktivace lidských makrofágů mifamurtidem je spojena s produkcí cytokinů, které zahrnují tumor nekrotizující faktor (TNF-), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 a IL-12, a adhezivních molekul, včetně antigenu souvisejícího s funkcí lymfocytů 1 (LFA-1) a intercelulární adhezivní molekuly 1 (ICAM-1).
Latvian: Mifamurtīda izraisītā cilvēka makrofāgu aktivēšana ir saistīta ar citokīnu veidošanos, ieskaitot audzēju nekrozes faktoru (TNF-α), interleikīnu - 1 (IL-1β), IL-6, IL-8, un IL-12 un adhēzijas molekulas, ieskaitot ar limfocītu funkciju saistīto antigēnu-1 (LFA-1) un starpšūnu adhēzijas molekulu-1 (ICAM-1).
Czech: Mifamurtid nebyl mutagenní a u potkanů a králíků neměl teratogenní účinky.
Latvian: Mifamurtīds nebija mutagēns un neizraisīja teratogēnu iedarbību žurkām un trušiem.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Czech: In vitro bylo také prokázáno, že vysoké dávky NSAID (inhibitorů cyklooxygenázy) mohou blokovat aktivující účinek lipozomálního mifamurtidu na makrofágy.
Latvian: Turklāt in vitro ir pierādījies, ka NPL (ciklooksigēnāzes inhibitori) lielās devās var bloķēt liposomālā mifamurtīda makrofāgus aktivējošo iedarbību.
Czech: Hladina, při které se u zvířat nevyskytují nežádoucí účinky mifamurtidu, přibližně odpovídá doporučené dávce 2 mg/m u člověka.
Latvian: Mifamurtīda devas līmenis, kas neizraisa nevēlamu iedarbību dzīvniekiem, aptuveni atbilst cilvēkiem ieteicamajai devai 2 mg/m2.
Czech: Přípravek MEPACT proto nemá být používán v průběhu těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Latvian: Tāpēc MEPACT nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes reproduktīvā vecumā, kas neizmanto efektīvu kontracepciju.
Czech: Přípravek MEPACT nesmí být podáván jako bolusová injekce.
Latvian: MEPACT nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā.
Czech: Protože variabilita farmakokinetiky mifamurtidu je však u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater větší (viz bod 5.2) a údaje o bezpečnosti jsou u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater omezené, doporučuje se při podávání mifamurtidu pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater opatrnost.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka mifamurtīda farmakokinētikas mainība personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir lielāka (skatīt 5.2. apakšpunktu), un to, ka drošības dati pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti, ieteicams ievērot piesardzību, nozīmējot mifamurtīdu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: Horečka a snížený počet bílých krvinek (neutropenie) může být známkou závážné infekce.
Latvian: Drudzis, kam raksturīgs zems balto asins šūnu skaits (neitropēnija), var liecināt par nopietnu infekciju.
Czech: Nebyl zjištěn žádný účinek u lehké poruchy funkce jater na systémovou expozici (AUCinf) celkového MTP-PE.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi neietekmēja kopējo MTP-PE sistēmisko iedarbību (AUCinf).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība uz aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Gastrointestinální toxicita se může zhoršovat, je-li mifamurtid používán v kombinaci s vysokými dávkami chemoterapie skládající se z více léčiv a byla-li spojena se zvýšeným používáním parenterální výživy.
Latvian: Gastrointestinālā toksicitāte var pastiprināties, ja mifamurtīdu lieto kopā ar lielu devu, vairāku zāļu ķīmijterapiju, kā arī tā bija saistīta ar parenterālās barošanas izmantošanas palielināšanos.
Czech: U pacientů s anamnézou astmatu nebo jiného chronického obstrukčního plicního onemocnění, má být zváženo profylaktické podávání bronchodilatačních přípravků.
Latvian: Pacientiem ar astmu vai citām hroniskām obstruktīvām plaušu slimībām anamnēzē ir jāapsver bronhodilatatoru profilaktiska lietošana.
Czech: Pokud jste léčena přípravkem MEPACT, máte používat účinnou antikoncepci.
Latvian: MEPACT terapijas laikā Jums ir jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Czech: Rekonstituovaná, přefiltrovaná a naředěná infuzní suspenze je homogenní, bílá až téměř bílá neprůhledná lipozomální suspenze bez viditelných částic a bez pěny a tukových hrudek.
Latvian: Izšķīdināta, filtrēta un atšķaidīta suspensija infūzijām ir homogēna, balta vai pelēkbalta, necaurspīdīga liposomāla suspensija bez redzamām daļiņām, bez putām un lipīdu sakopojumiem.
Czech: Používá se poté, co u Vás byl proveden chirurgický výkon k odstranění nádoru, současně s chemoterapií, aby zničil zbývající nádorové buňky, a tím snížil riziko znovuobjevení se nádoru.
Latvian: Tās lieto pēc operācijas audzēja izņemšanai un kopā ar ķīmijterapiju, lai nogalinātu atlikušās ļaundabīgā audzēja šūnas un tādējādi samazinātu slimības atkārtošanās risku.
Czech: Není známo, zda se mifamurtid vylučuje do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai MEPACT nonāk mātes pienā.
Czech: Farmakokinetická variabilita byla u skupiny se středně těžkou poruchou funkce jater vyšší (koeficient změn v systémové expozici (AUC inf) byl 50 % oproti < 30 % v jiných skupinách hepatálních funkcí).
Latvian: Farmakokinētikas mainība bija lielāka grupā ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (mainības koeficients sistēmiskas iedarbības gadījumā [AUCinf] bija 50%, salīdzinot ar < 30% citās aknu darbības novērtējuma grupās).
Czech: O použití mifamurtidu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Latvian: Dati par mifamurtīda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: U dvou pacientů, u kterých se již dříve projevovalo astma, se rozvinula v souvislosti s léčbou lehká až středně závažná dechová nedostatečnost (viz bod 4.8).
Latvian: Diviem pacientiem ar iepriekš esošu astmu radās ar terapiju saistīts vieglas vai vidējas pakāpes respiratorais distress (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pokud jde o reprodukční toxicitu, jsou údaje ze studií na zvířatech nedostačující (viz bod 5.3).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Jeden pacient ve studii fáze III prodělal dvě epizody epileptického záchvatu stupně 4 během léčby chemoterapií a mifamurtidem.
Latvian: Vienam pacientam III fāzes pētījumā radās divas 4. smaguma pakāpes krampju epizodes pētījuma laikā, lietojot ķīmijterapiju un mifamurtīdu.
Czech: Středně těžká porucha funkce jater měla za následek malé zvýšení AUCinf celkového MTP-PE, s průměrným poměrem (vyjádřeno v %) pro středně těžkou poruchu funkce jater ve srovnání se skupinou s normálními jaterními funkcemi 119 % (90 % interval spolehlivosti [CI]: 94,1 %-151 %).
Latvian: vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā nedaudz paaugstinājās kopējā MTP-PE AUCinf - mazāko kvadrātu vidējā ģeometriskā attiecība (izteikta procentos) vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā attiecībā pret atbilstošo grupu ar normālu aknu darbību bija 119% (90% ticamības intervāls [TI]: 94,1%-151%).
Czech: Po injekci radioaktivně značených lipozomů obsahujících mifamurtid byl průměrný poločas radioaktivně značeného materiálu bifazický s α fází okolo 15 minut a terminální poločas přibližně 18 hodin.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēto mifamurtīdu saturošo liposomu injicēšanas vidējais radioaktīvi iezīmētā materiāla eliminācijas pusperiods bija divfāzisks ar aptuveni 15 minūšu ilgu α fāzi un aptuveni 18 stundu ilgu terminālo eliminācijas pusperiodu.
Czech: Průměrný biologický poločas celkového a volného MTP-PE u středně těžké poruchy funkce jater byl 3,21 hodiny resp. 3,15 hodiny.
Latvian: Brīvā un kopējā MTP-PE vidējais eliminācijas pusperiods vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā bija attiecīgi 3,21 un 3,15 stundas.
Czech: Během podávání mifamurtidu mají být u pacientů sledovány neobvyklé známky či příznaky, jako je artritida nebo synovitida, které mohou naznačovat nekontrolované zánětlivé reakce.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar mifamurtīdu pacienti ir jākontrolē, vai tiem nerodas neparastas pazīmes vai simptomi, piemēram, artrīts vai sinovīts, kas liecina par nekontrolētām iekaisuma reakcijām.
Czech: Dále pak byl geometrický průměr plazmatické AUCinf volného (nevázaného na liposomy) MTP-PE u mírné a středně těžké poruchy funkce jater o 47 % vyšší než odpovídající hodnoty u skupiny s normálními hepatálními funkcemi.
Latvian: Turklāt brīvā (neliposomālā) MTP-PE vidējā ģeometriskā plazmas AUCinf vieglu un vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā bija par 47% augstāka kā attiecīgās vērtības atbilstošā grupā ar normālu aknu darbību.
Czech: U 21 zdravých dospělých subjektů byl mifamurtid ze séra rychle odstraňován (minuty) s poločasem 2,05 ± 0,40 hodiny, což mělo za následek velmi nízké sérové koncentrace celkového (lipozomálního a volného) mifamurtidu.
Latvian: 21 veselai pieaugušajai pētāmajai personai mifamurtīds ātri izdalījās no seruma (minūšu laikā) ar eliminācijas pusperiodu 2,05 ± 0,40 stundas, rezultātā radot ļoti zemu kopējā mifamurtīda (liposomālā un brīvā) koncentrāciju serumā.
Czech: Po odstranění jehly ze stříkačky, připojte stříkačku k filtru tak, že otevřete uzávěr luerové spojky filtru (obrázek 1).
Latvian: Pēc adatas noņemšanas no šļirces pievienojiet šļirci filtram, atverot filtra Luera savienojuma vāciņu (1. attēls).
Czech: Používá se v kombinaci s pooperační chemoterapií sestávající z více léčiv.
Latvian: To lieto kombinācijā ar vairāku zāļu pēcoperācijas ķīmijterapiju.
Czech: • 2 sterilní injekční jehly středního průměru (18G).
Latvian: • 2 vidēja (18) lieluma sterilas injekciju adatas.
Czech: V léčbě mifamurtidem bylo pokračnováno po zbývající část studie bez opětovného výskytu záchvatů.
Latvian: Mifamurtīda terapiju turpināja atlikušo pētījuma laiku, un krampju lēkmes neatkārtojās.
Czech: U 28 pacientů s osteosarkomem ve věku 6 až 39 let sérové koncentrace celkového mifamurtidu (lipozomálního a volného) rychle klesaly, a to s průměrným poločasem 2,04 ± 0,456 hodiny.
Latvian: 28 osteosarkomas pacientiem vecumā no 6 līdz 39 gadiem kopējā mifamurtīda (liposomālā un brīvā) koncentrācija serumā strauji pazeminājās - vidējais eliminācijas pusperiods bija 2,04 ± 0,456 stundas.
Czech: Přípravek MEPACT Vám bude podáván pouze pod dohledem odborného specialisty.
Latvian: MEPACT ievadīs tikai ārsta-speciālista uzraudzībā.
Czech: Bolest po léčebném zákroku
Latvian: Sāpes pēc procedūrām
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a tato doba nesmí být delší než 6 hodin při pokojové teplotě.
Latvian: Ja šķīdumu uzreiz neizlieto, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms gatavā šķīduma lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti šis laiks nedrīkst būt ilgāk par 6 stundām istabas temperatūrā.
Czech: Používání mifamurtidu současně s cyklosporinem či dalšími inhibitory kalcineurinu je kontraindikováno kvůli jejich předpokládanému účinku na fagocytární funkci makrofágů a mononukleárních buněk ve slezině (viz bod 4.3).
Latvian: MEPACT vienlaicīga lietošana kopā ar ciklosporīnu vai citiem kalcineirīna inhibitoriem ir kontrindicēta šo inhibitoru iespējamās ietekmes dēļ uz liesas makrofāgu un mononukleāro fagocītu darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Otoky, hrudní diskomfort, lokální reakce v místě podání infuze nebo zavedeného katétru a „pocit chladu" byly u těchto pacientů hlášeny méně často, a to zvláště u pacientů s nádorovým onemocněním pokročilého stadia.
Latvian: Tūska, diskomforts krūškurvja apvidū, vietējas reakcijas infūzijas vai katetra ievadīšanas vietā un aukstuma sajūta šiem pacientiem bija retāk sastopamas blakusparādības, pārsvarā ļaundabīgās slimības vēlīnā stadijā.
Czech: Nauzea, zvracení a ztráta chuti k jídlu jsou velmi časté nežádoucí účinky při podávání mifamurtidu (viz bod 4.8).
Latvian: Slikta dūša, vemšana un ēstgribas trūkums ir ļoti bieži sastopamas blakusparādības, lietojot mifamurtīdu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: BSA normalizovaná clearance a poločas byly podobné napříč věkovým spektrem a odpovídaly hodnotám u zdravých dospělých subjektů, což podporuje doporučenou dávku 2 mg/m
Latvian: Ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL) pielāgotais klīrenss un eliminācijas pusperiods bija līdzīgs visās vecuma grupās un atbilstošs veseliem pieaugušajiem, apstiprinot ieteicamo devu 2 mg/m2.
Czech: Přípravek má být používán s opatrností u pacientů s anamnézou autoimunitního, zánětlivého nebo jiného onemocnění kolagenu.
Latvian: Tas ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar autoimūnu reakciju, iekaisumu vai citām kolagenozēm anamnēzē.
Czech: Hypertenze, Hypotenze
Latvian: Hipertensija, hipotensija
Czech: Rakousko
Latvian: Itālija
Czech: Bezpečnost a účinnost mifamurtidu u dětí od 0 do 2 let věku nebyla stanovena.
Latvian: Pediatriskā populācija < 2 gadu vecums Mifamurtīda lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Filtr a stříkačka nesmí být oddělovány od injekční lahvičky.
Latvian: Filtru un šļirci nedrīkst noņemt no flakona.
Czech: Ačkoliv tyto studie nejsou konečné, neexistuje důkaz, že by mifamurtid ovlivňoval protinádorové účinky chemoterapie a naopak.
Latvian: Lai arī šie pētījumi nav pārliecinoši, pierādījumu par mifamurtīda iejaukšanos pretvēža ķīmijterapijas iedarbībā vai otrādi nav.
Czech: Lidské monocyty při léčbě in vitro ničily alogenní a autologní nádorové buňky (včetně melanomu, ovariálního karcinomu, karcinomu tlustého střeva a ledvin), ale nevykazovaly toxicitu pro normální buňky.
Latvian: In vitro apstrādāti cilvēku monocīti iznīcināja allogēnās un autologās audzēja šūnas (ieskaitot melanomu, olnīcas, resnās zarnas un nieru karcinomu), taču tiem nebija toksiskas iedarbības uz normālajām šūnām.
Czech: Mifamurtid může být podáván během období neutropenie, ale následná horečka připisovaná této léčbě má být přísně sledována.
Latvian: Mifamurtīdu var lietot neitropēnijas periodos, bet šāds ar terapiju saistīts drudzis ir rūpīgi jākontrolē.
Czech: Máte si změřit tělesnou teplotu, zda nemáte horečku.
Latvian: Jums jāizmēra temperatūra, jo iespējams Jums ir drudzis.
Czech: Sepse, celulitida, nazofaryngitida, infekce v místě zavedení katétru, infekce horních dýchacích cest, infekce močových cest, faryngitida, infekce virem herpes simplex
Latvian: Sepse, celulīts, nazofaringīts, infekcija katetra ievadīšanas vietā, augšējo elpošanas ceļu infekcija, urīnceļu infekcija, faringīts, Herpes simplex infekcija
Czech: Druhá epizoda zahrnovala opakované záchvaty typu grand mal v průběhu několika dní.
Latvian: Otrā epizode ietvēra vairākas krampju epizodes pētījuma dienu laikā.
Czech: Maximální tolerovaná dávka ve studiích fáze I byla 4-6 mg/m s velkou variabilitou nežádoucích účinků.
Latvian: Maksimālā panesamā deva pirmās fāzes pētījumos bija 4 - 6 mg/m2 ar augstu blakusparādību dažādību.
Czech: Příbalová informace má být odpovídajícím způsobem aktualizována.
Latvian: Atbilstoši ir jāatjaunina zāļu lietošanas instrukcija.
Czech: Léčba přípravkem MEPACT, pokud je používán společně s chemoterapií, může často způsobit žaludeční potíže jako je pocit na zvracení, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
Latvian: MEPACT terapija, lietota vienlaikus ar ķīmijterapiju, bieži var izraisīt gremošanas traucējumus, piemēram, sliktu dūšu, vemšanu un ēstgribas zudums.
Czech: Děti a mladí dospělí byli hodnoceni v pivotní studii na základě prevalence onemocnění.
Latvian: Ņemot vērā slimības prevalenci, bērni un jauni pieaugušie tika pētīti galvenajā pētījumā.
Czech: V tuto chvíli neodstraňujte kryt luerové spojky filtru.
Latvian: Šajā brīdī nedrīkst noņemt filtra Luera savienojuma vāciņu.
Czech: Protože mifamurtid působí přes stimulaci imunitního systému, má být během léčby mifamurtidem vyloučeno chronické nebo pravidelné užívání kortikosteroidů.
Latvian: Tā kā mifamurtīds darbojas kā imūnās sistēmas stimulētājs, ir jāizvairās no ilgstošas vai pastāvīgas kortikosteroīdu lietošanas MEPACT terapijas laikā.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé velmi časté a časté nežádoucí účinky léčby přípravkem MEPACT (jako točení hlavy, závratě, únava a rozmazané vidění) mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas ļoti bieži sastopamas un bieži sastopamas MEPACT lietošanas blakusparādības (piemēram, reiboņi, vertigo, nogurums un redzes traucējumi) var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Nádorová bolest
Latvian: Aknu sāpes
Czech: Chirurgické a léčebné postupy Časté
Latvian: Ķirurģiskas un medicīniskas manipulācijas
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně V nekontrolovaných studiích byla u pacientů, kteří dostávali mifamurtid, velmi častá hyperhidróza
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Nekontrolētajos pētījumos pacientiem, kas lietoja mifamurtīdu, ļoti bieži konstatēja hiperhidrozi
Czech: Typicky jsou mírné až středně závažné a přechodné a obvykle mohou být léčeny Vaším lékařem, např. podáním paracetamolu při horečce.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas un pārejošas, un Jūsu ārsts parasti tās var ārstēt, piemēram, lietojot paracetamolu drudža gadījumā.
Czech: Byly také pozorovány následující příhody: krvácení a prodloužení koagulačních časů, infarkty, morfologické změny ve stěně malých tepen, otoky a překrvení centrálního nervového systému, mírné srdeční účinky a lehká hyponatremie.
Latvian: Tika novērotas arī šādas reakcijas: hemorāģija un asins recēšanas laika paildzināšanās, infarkti, morfoloģiskas izmaiņas mazo artēriju sieniņās, tūska un centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, nelieli sirdsdarbības traucējumi un neliela hiponatriēmija.
Czech: Průměrný biologický poločas celkového a volného MTP-PE byl u lehké poruchy funkce jater 2,02 hodiny resp. 1,99 hodiny a tyto hodnoty byly srovnatelné s hodnotami u jedinců s normálními jaterními funkcemi (2,15 hodiny resp. 2,26 hodiny).
Latvian: Brīvā un kopējā MTP-PE vidējais eliminācijas pusperiods vieglu aknu darbības traucējumu gadījumā bija attiecīgi 2,02 un 1,99 stundas, un tas bija salīdzināms ar eliminācijas pusperiodu personām ar normālu aknu darbību (attiecīgi 2,15 un 2,26 stundas).
Czech: Údaje z šestiměsíční studie na psech, kdy byly podávány intravenózní injekce až do 0,5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtidu, stanovily bezpečnostní hranici kumulativní expozice pro zjevnou toxicitu na 8-19násobek zamýšlené klinické dávky u lidí.
Latvian: Sešu mēnešu ilga pētījuma dati ar suņiem, katru dienu ievadot intravenozi mifamurtīdu līdz 0,5 mg/kg (10 mg/m2) liecina, ka paredzētā terapeitiskā deva cilvēkiem ir ar 8 līdz 19 kārtīgu kumulatīvās iedarbības drošuma rezervi attiecībā uz pārmērīgu toksicitāti.
Czech: Kvůli podávání přípravku MEPACT nemusíte být hospitalizován(a).
Latvian: Lai saņemtu MEPACT, jums nav jāatrodas slimnīcā.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Flakons ir jāuzglabā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Režim podávání Vaší léčby přípravkem MEPACT může být přizpůsoben tak, aby vyhovoval Vašemu režimu podávání chemoterapie.
Latvian: MEPACT lietošanas grafiku ir iespējams pieskaņot, lai tas atbilstu ķīmijterapijas grafikam.
Czech: MEPACT je lipozomální léková forma navržená speciálně tak, aby byla intravenózní infuzí in vivo cílena do makrofágů.
Latvian: MEPACT ir liposomāla zāļu forma, kas īpaši radīts, lai in vivo sasniegtu makrofāgu šūnas intravenozas infūzijas veidā.
Czech: • Jeden sterilní filtr k přípravku MEPACT dodávaný v blistru.
Latvian: • viens sterils MEPACT filtrs, kas iesaiņots blisterī.
Czech: Velmi často byly hlášeny respirační poruchy, včetně dušnosti (21 %), kašle (18 %) a tachypnoe (13 %), a ve studii fáze II se rozvinula u 2 pacientů s již dříve existujícím astmatem v souvislosti s léčbou přípravkem MEPACT mírná až středně závažná dechová nedostatečnost.
Latvian: Ļoti bieži ziņoja par elpošanas sistēmas traucējumiem, ieskaitot aizdusu (21%), klepu (18%) un paātrinātu elpošanu (13%), un 2 pacientiem ar iepriekš esošu astmu saistībā ar MEPACT terapiju II fāzes pētījumā radās viegls un vidēji smags respiratorā distresa sindroms.
Czech: Vzhledem k lipozomálnímu charakteru přípravku se při jeho podání nedoporučuje používat infuzní set s in-line filtrem.
Latvian: 16. Ņemot vērā zāļu liposomālo dabu, zāļu ievadīšanai nav ieteicams lietot infūziju sistēmu ar iekšējo filtru.
Czech: Byl proveden jen omezený počet studií interakcí mifamurtidu s chemoterapií.
Latvian: Pētījumu skaits par mifamurtīda un ķīmijterapijas mijiedarbību ir ierobežots.
Czech: Pacienti s anamnézou žilní trombózy, vaskulitidy nebo nestabilních kardiovaskulárních onemocnění mají být během podávání mifamurtidu přísně sledováni.
Latvian: Pacienti ar venozo trombozi, vaskulītu vai nestabiliem kardiovaskulāriem traucējumiem anamnēzē ir rūpīgi jākontrolē mifamurtīda lietošanas laikā.
Czech: MEPACT obsahuje léčivou látku mifamurtid, která je podobná součásti buněčné stěny určitého druhu bakterie.
Latvian: MEPACT sastāvā ir aktīvā viela mifamurtīds, kas ir līdzīgs noteiktu baktēriju šūnu sieniņu sastāvdaļai.
Czech: Pokud je odloženo podávání chemoterapie, není nutné přerušovat podávání přípravku MEPACT; máte dokončit 36 týdnů (9 měsíců) léčby přípravkem MEPACT bez přerušení.
Latvian: Jums ir jānoslēdz 36 nedēļu (9 mēnešu) MEPACT terapijas kurss bez pārtraukumiem.
Czech: Protože nejsou dostupné žádné údaje týkající se farmakokinetiky mifamurtidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater, doporučuje se při podávání mifamurtidu těmto pacientům opatrnost.
Latvian: Tā kā nav pieejami mifamurtīda farmakokinētikas dati pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem, ieteicams ievērot piesardzību, nozīmējot mifamurtīdu šiem pacientiem.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (21 %) byla hlášena velmi často ve studiích fáze I a II s mifamurtidem.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Mifamurtīda I un II fāzes pētījumos ļoti bieži ziņoja par anoreksiju (21%).
Czech: Hlavní toxické účinky související s těmito vysokými denními a kumulativními dávkami mifamurtidu byly hlavně vystupňované farmakologické účinky: pyrexie, příznaky projevující se zánětlivou reakcí, které se manifestovaly jako synovitida, bronchopneumonie, perikarditida a zánětlivá nekróza jater a kostní dřeně.
Latvian: Galvenā ar šādu ļoti augstu un kumulatīvu mifamurtīda dienas devu ievadīšanu katru dienu saistītā toksiskā iedarbība bija galvenokārt pastiprināta farmakoloģiskā iedarbība: drudzis, izteikta iekaisuma reakcija, kas izpaudās kā sinovīts, bronhopneimonija, perikardīts un aknu un kaulu smadzeņu iekaisuma nekroze.
Czech: S mifamurtidem nebyly provedeny žádné studie zaměřené na fertilitu (viz bod 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar mifamurtīdu nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: MEPACT satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: Nechte injekční lahvičku v klidu stát po dobu 1 minuty, aby byla zajištěna důkladná hydratace suché látky.
Latvian: 8. Flakons ir jāatstāj nekustīgā stāvoklī 1 minūti, lai nodrošinātu, ka sausā viela ir pilnībā samirkusi.
Czech: Další instrukce týkající se rekonstituce, filtrování přes přiložený filtr a ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu šķīdināšanu, filtrēšanu ar tam paredzēto filtru un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Doporučená dávka mifamurtidu pro všechny pacienty je 2 mg/m tělesného povrchu.
Latvian: Ieteicamā mifamurtīda deva visiem pacientiem ir 2 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma.
Czech: V randomizované kontrolované studii byla incidence myeloidních malignit (akutní myeloidní leukémie/myelodysplastický syndrom) stejná u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem MEPACT plus chemoterapií, jako u pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií (2,1 %).
Latvian: Randomizētā, kontrolētā pētījumā mieloīdās ļaundabīgās slimības (akūtas mieloleikozes/mielodisplastiskā sindroma) sastopamība pacientiem, kas saņēma MEPACT kopā ar ķīmijterapiju, un tiem, kas saņēma tikai ķīmijterapiju, bija vienāda (2,1%).
Czech: Leukopenie, trombocytopenie, granulocytopenie, febrilní neutropenie
Latvian: Leikopēnija, trombocitopēnija, granulocitopēnija, febrila neitropēnija