FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rhinalgia, nasal discomfort (including nasal burning, nasal irritation, and nasal soreness), nasal dryness.
Spanish: Rinalgia, molestias nasales (incluyendo quemazón nasal, irritación nasal e inflamación nasal) y sequedad nasal.
English: In a two-year study designed to assess the ocular safety of fluticasone furoate (110 micrograms once daily intranasal spray), adults and adolescents with perennial allergic rhinitis received either fluticasone furoate (n=367) or placebo (n=181).
Spanish: En un estudio de dos años de duración diseñado para evaluar la seguridad ocular de furoato de fluticasona (110 microgramos una vez al día en suspensión para pulverización intranasal), los adultos y adolescentes con rinitis alérgica perenne recibieron bien furoato de fluticasona (n=367) o placebo (n=181).
English: Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
Spanish: El furoato de fluticasona experimenta una absorción incompleta y un importante efecto de primer paso metabólico en el hígado y en el intestino, que tienen como resultado una exposición sistémica insignificante.
English: In a drug interaction study of intranasal fluticasone furoate with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole there were more subjects with measurable fluticasone furoate concentrations in the ketoconazole group (6 of the 20 subjects) compared to placebo (1 out of 20 subjects).
Spanish: En un estudio de interacción medicamentosa de furoato de fluticasona intranasal con ketoconazol, un potente inhibidor de la isoenzima CYP3A4, se observó un mayor número de sujetos con concentraciones medibles de furoato de fluticasona en el grupo de ketoconazol (6 de los 20 sujetos) comparado con placebo (1 de 20 sujetos).
English: Fluticasone furoate 110 micrograms once daily was not associated with hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression in adult, adolescent or paediatric subjects.
Spanish: La administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona una vez al día no se ha asociado con supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA) en adultos, adolescentes o pacientes pediátricos.
English: 4 Place the nozzle in one of your nostrils - see picture g. Point the end of the nozzle slightly outwards, away from the centre ridge of your nose.
Spanish: 4 Coloque el aplicador nasal en uno de los orificios nasales - ver dibujo g. Oriente ligeramente el extremo del aplicador nasal hacia el exterior, alejado del tabique de la nariz.
English: Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β-carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Spanish: El furoato de fluticasona se elimina rápidamente de la circulación sistémica (aclaramiento plasmático total: 58,7 l/h), principalmente mediante metabolismo hepático por la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 dando lugar a un metabolito inactivo 17-carboxílico (GW694301X).
English: Repriming (approximately 6 sprays until a fine mist is seen) is only necessary if the cap is left off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Spanish: Solo es necesario volver a preparar el dispositivo intranasal (aproximadamente 6 pulverizaciones hasta que se vea una fina niebla) si ha quedado destapado durante 5 días o no se ha utilizado durante 30 días o más.
English: Glaxo Operations UK, Ltd,(trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: Glaxo Operations UK, Ltd, (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
English: Post-hoc analysis over 6 and 12 weeks in the same study, as well as 6-week HPA axis safety study, supported the efficacy of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily.
Spanish: El análisis post-hoc a lo largo de 6 y 12 semanas en el mismo ensayo, así como el estudio de seguridad del eje HPA de 6 semanas de duración, apoyaron la eficacia de la administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
English: This is not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure (see section 5.2).
Spanish: Sin embargo no es probable que esto sea relevante en humanos a las dosis nasales recomendadas, ya que la exposición sistémica es mínima (ver sección 5.2).
English: 3 years In-use shelf life: 2 months
Spanish: CAD Periodo de validez tras la apertura: 2 meses
English: The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water (see section 2).
Spanish: Los demás componentes son glucosa anhidra, celulosa dispersable, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, edetato de disodio y agua purificada (ver sección 2).
English: These findings are not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure.
Spanish: No es probable que estas conclusiones sean extrapolables a humanos, para las dosis nasales recomendadas, ya que la exposición sistémica esperada es mínima.
English: A randomised, double-blind, parallel-group, multicenter, one-year placebo-controlled clinical growth study evaluated the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms daily on growth velocity in 474 prepubescent children (5 to 7.5 years of age for girls and 5 to 8.5 years of age for boys) with stadiometry.
Spanish: Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de grupos paralelos, controlado con placebo de un año de duración sobre el crecimiento evaluó el efecto de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día sobre la velocidad de crecimiento en 474 niños preadolescentes (niñas de 5 a 7,5 años de edad y niños de 5 a 8,5 años de edad) con estadimetría.
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Spanish: La dosis se debe ajustar a la dosis más baja con la que se mantenga un control eficaz de los síntomas.
English: spray in each nostril once every day.
Spanish: pulverización en cada fosa nasal, una vez cada día.
English: Growth retardation **In a one-year clinical study assessing growth in pre-pubescent children receiving 110 micrograms of fluticasone furoate once daily, an average treatment difference of -0.27 cm per year in growth velocity was observed compared to placebo (see Clinical efficacy and safety).
Spanish: Retraso en el crecimiento ** En un estudio clínico de un año de duración que evaluaba el crecimiento en niños pre-adolescentes que recibieron 110 microgramos de furoato de fluticasona una vez al día, se observó una diferencia media en la velocidad de crecimiento de -0,27 cm por año en los pacientes que recibieron tratamiento en comparación con placebo (ver apartado de Eficacia clínica y seguridad).
English: Benzalkonium chloride Disodium edetate Purified water
Spanish: Cloruro de benzalconio Edetato de disodio Agua purificada
English: It is recommended that the growth of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Spanish: Se recomienda vigilar regularmente el crecimiento de los niños que reciban un tratamiento prolongado con corticosteroides por vía nasal.
English: Seasonal and perennial allergic rhinitis in children (under 6 years):
Spanish: Rinitis alérgica estacional y perenne en niños (menores de 6 años):
English:  See Step-by-step guide to using the nasal spray, after Section 6.
Spanish: Ver la guía paso a paso para la utilización del pulverizador nasal, a continuación de la sección 6.
English: How to use Avamys
Spanish: Cómo usar Avamys
English: 5 Press the button firmly all the way in, while you breathe in through your nose - see picture h.
Spanish: 5 Presione el botón dosificador firmemente y por completo, mientras aspira por la nariz - ver dibujo h.
English: Marketing authorisation holder Marketing authorisation:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Autorización de comercialización:
English: Nasal spray, suspension 1 bottle - 30 sprays 1 bottle - 60 sprays 1 bottle - 120 sprays
Spanish: Suspensión para pulverización nasal 1 frasco - 30 pulverizaciones 1 frasco - 60 pulverizaciones 1 frasco - 120 pulverizaciones
English: • Never use a pin or anything sharp to clear the nozzle.
Spanish: • Nunca use un alfiler o cualquier otro objeto punzante para desatascar el aplicador nasal.
English: 3 Never use a pin or anything sharp on the nozzle.
Spanish: 3 Nunca use un alfiler u cualquier otro objeto punzante en el aplicador nasal.
English: Fluticasone furoate nasal spray significantly improved the patients' perception of overall response to therapy, and the patients' disease-related quality of life (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ), in all 4 studies.
Spanish: La administración de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal mejoró significativamente la percepción de los pacientes en cuanto a la respuesta general al tratamiento, y la calidad de vida de los pacientes relacionada con la enfermedad (Cuestionario de Calidad de Vida de Rinoconjuntivitis - RQLQ), en los cuatro ensayos.
English: Do not use Avamys if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Spanish: No utilice Avamys si está en periodo de lactancia a menos que se lo indique su médico o farmacéutico.
English: 2 Remove the cap by squeezing firmly on the sides of the cap with your thumb and forefinger- see picture e.
Spanish: 2 Quite la tapa apretando firmemente en los lados de la tapa con el pulgar y el índice - ver dibujo e.
English: Also contains: Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
Spanish: También contiene: glucosa anhidra, celulosa dispersable, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, edetato de disodio y agua purificada
English: The values are similar to those seen in adults (12+) where median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 15.4 pg/ml and 21.8 pg/ml at 55 micrograms and 110 micrograms, respectively.
Spanish: Los valores son similares a los hallados en adultos (de más de 12 años) donde la mediana de las concentraciones en sujetos con niveles cuantificables fue 15,4 pg/ml y 21,8 pg/ml tras la administración de 55 microgramos y 110 microgramos, respectivamente.
English: You must prepare the nasal spray:
Spanish: Debe preparar el pulverizador nasal:
English: Increases in IOP (7 mmHg from baseline) were more frequent in subjects treated with fluticasone furoate 110 micrograms: 7 (2%) for fluticasone furoate 110 micrograms once daily and 1 (<1%) for placebo.
Spanish: Los aumentos en la PIO (7 mmHg respecto al valor basal) fueron más frecuentes en sujetos tratados con 110 microgramos de furoato de fluticasona: 7 (2%) para el grupo que recibió 110 microgramos de furoato de fluticasona una vez al día y 1 (<1%) para el grupo placebo.
English: A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24-hour serum cortisol profiles, compared with placebo.
Spanish: Un ensayo de 6 semanas de duración en el que se evaluó el efecto de la administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día sobre la función suprarrenal en niños de 2 a 11 años, mostró que no se producía ningún efecto significativo en los niveles séricos de cortisol de 24 horas, en comparación con placebo.
English: The increase in fluticasone furoate systemic exposure in subjects with moderate hepatic impairment (fluticasone furoate/vilanterol 200/25 micrograms) was associated with an average 34% reduction in serum cortisol compared with healthy subjects.
Spanish: El aumento en la exposición sistémica de furoato de fluticasona en pacientes con insuficiencia hepática moderada (furoato de fluticasona/vilanterol, 200/25 microgramos) se asoció a una reducción media del 34% en el cortisol sérico en comparación con sujetos sanos.
English: Mechanism of action: Pharmacotherapeutic group: Nasal preparations, corticosteroids.
Spanish: Mecanismo de acción: Grupo farmacoterapéutico: preparaciones nasales, corticosteroides, código ATC: R01AD12
English: There are no data with intranasal fluticasone furoate in patients with hepatic impairment.
Spanish: No existen datos relativos a la administración de furoato de fluticasona intranasal en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Increases in posterior subscapsular opacity (0.3 from baseline) were more frequent in subjects treated with fluticasone furoate 110 micrograms [14 (4%)] versus placebo [4 (2%)] and were transient in nature for ten subjects in the fluticasone furoate group and two subjects in the placebo group.
Spanish: Los aumentos en la opacidad subcapsular posterior (0,3 respecto al valor basal) fueron más frecuentes en los sujetos tratados con 110 microgramos de furoato de fluticasona [14 (4%)] frente a placebo [4 (2%)] y fueron de naturaleza transitoria para 10 sujetos en el grupo de furoato de fluticasona y 2 sujetos en el grupo placebo.
English: However the dose of intranasal fluticasone furoate should be reduced to the lowest dose at which effective control of the symptoms of rhinitis is maintained.
Spanish: Sin embargo, la dosis de furoato de fluticasona intranasal debe ser reducida hasta la mínima dosis posible con la que se consiga mantener un control efectivo de los síntomas de la rinitis.
English: • Headache.
Spanish: Dolor de cabeza.
English: The bottle is in an off-white plastic casing with a light blue cap and side-actuated lever.
Spanish: El frasco está protegido por una cubierta de plástico blanco con una tapa azul claro y un botón dosificador lateral.
English: Transient ocular changes (see Clinical experience), vision blurred (see also section 4.4) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Spanish: Cambios oculares transitorios (ver Experiencia clínica), visión borrosa (ver también sección 4.4).
English: Elderly Patients No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en esta población (ver sección 5.2).
English: In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section
Spanish: Además, se debe valorar la posibilidad de derivar al paciente a la consulta de su pediatra (ver sección 5.1).
English: Preparing the nasal spray for use
Spanish: Preparación del pulverizador nasal para su uso
English: 9 Replace the cap on the nasal spray.
Spanish: 9 Vuelva a colocar la tapa en el pulverizador nasal.
English: Avamys nasal spray is for administration by the intranasal route only.
Spanish: Forma de administración Avamys en suspensión para pulverización nasal debe administrarse únicamente por vía intranasal.
English: At 110 micrograms, median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 14.3 pg/ml and 14.4 pg/ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Spanish: Tras la administración de 110 microgramos, la mediana de las concentraciones en sujetos con niveles cuantificables fue 14,3 pg/ml y 14,4 pg/ml para 2-5 años y 6-11 años, respectivamente.
English: Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/burning, tearing/watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
Spanish: Comparado con placebo, la administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día mejoró significativamente los síntomas nasales (como son la rinorrea, congestión nasal, estornudos y prurito nasal) y los síntomas oculares (como son el prurito/ardor, lagrimeo y enrojecimiento de los ojos) en los cuatro ensayos.
English: It may then be possible for the dose to be reduced to 1
Spanish: ▪ Una vez que los síntomas estén controlados es posible que se pueda disminuir la dosis a 1
English: Perennial Allergic Rhinitis in adults and adolescents:
Spanish: Rinitis alérgica perenne en adultos y adolescentes:
English: Avamys nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Spanish: Avamys suspensión para pulverización nasal se usa para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica incluyendo la congestión nasal, el aumento de la secreción nasal y picor de nariz, los estornudos y el lagrimeo y el picor o enrojecimiento de los ojos en adultos y niños de 6 años o mayores.
English: If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Spanish: Si se detecta un retraso en el crecimiento, deberá revisarse el tratamiento con objeto de, si es posible, reducir la dosis administrada a la mínima con la que se consiga un control efectivo de los síntomas.
English: Following repeat dosing of orally inhaled fluticasone furoate/vilanterol for 7 days, there was an increase in fluticasone furoate systemic exposure (on average two-fold as measured by AUC(0-24)) in subjects with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) compared with healthy subjects.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas de furoato de fluticasona/vilanterol inhalado por vía oral, durante 7 días, se produjo un aumento en la exposición sistémica de furoato de fluticasona (una media de dos veces, medido mediante el AUC(0-24)) en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ChildPugh B ó C) en comparación con sujetos sanos.
English: Avamys has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Avamys sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, and urticaria.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción y urticaria.
English: Systemic effects of nasal corticosteroid may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods.
Spanish: Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticoide administrado por vía nasal, especialmente a dosis elevadas prescritas durante periodos prolongados.
English: study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) resulted in increased Cmax (42 %) and AUC(0-∞) (172 %) and a modest (on average 23 %) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Spanish: En un ensayo en el que se administró una única dosis de 400 microgramos de furoato de fluticasona por vía oral inhalatoria a pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B), se observó un incremento de la Cmax (42 %) y del AUC (0-) (172 %) y una leve disminución en los niveles de cortisol (un 23 % de media) en pacientes en comparación con sujetos sanos.
English: Median fluticasone furoate concentrations in those subjects with quantifiable levels at 55 micrograms were 18.4 pg/ml and 18.9 pg/ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Spanish: La mediana de las concentraciones de furoato de fluticasona en sujetos con niveles cuantificables tras la administración de 55 microgramos fue 18,4 pg/ml y 18,9 pg/ml para 2-5 años y 6-11 años, respectivamente.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • Small holes (perforations) in the ridge inside the nose that separates the nostrils.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Pequeños orificios (perforaciones) en el tabique nasal que separa las fosas nasales.
English: How to use the nasal spray
Spanish: Cómo usar el pulverizador nasal
English: Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril (total daily dose 55 micrograms) may be effective for maintenance.
Spanish: Una vez que se consiga un adecuado control de los síntomas, la reducción de la dosis a una sola pulverización en cada fosa nasal (dosis diaria total, 55 microgramos) puede ser efectiva para el mantenimiento.
English: Hepatic Impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
English: In perennial allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily exhibited a more consistent efficacy profile than fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily over 4 weeks' treatment.
Spanish: En la rinitis alérgica perenne, la administración de 55 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día mostró un perfil de eficacia más consistente que la administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día durante 4 semanas de tratamiento.
English: 4 Press the button firmly all the way in. Do this at least 6 times until it releases a fine mist of spray into the air - see picture f.
Spanish: Haga esto al menos 6 veces hasta que se libere una fina niebla de pulverización al aire - ver dibujo f.
English: 1 Shake the nasal spray vigorously.
Spanish: 1 Agite el pulverizador nasal vigorosamente.
English: Growth retardation has been reported in children receiving nasal corticosteroids at licensed doses.
Spanish: Se han notificado casos de retraso en el crecimiento en niños tratados con corticosteroides nasales a las dosis autorizadas.
English: • Check the nasal spray for damage
Spanish: • Compruebe si el pulverizador nasal ha sufrido daños.
English: 14.2 ml Type I or Type III amber bottle (glass) fitted with a metering spray pump.
Spanish: Frasco de vidrio Tipo I ó Tipo III de color ámbar dotado con una bomba pulverizadora que contiene 14,2 ml.
English: The cap keeps the dust out, seals in the pressure and stops the nozzle from blocking up.
Spanish: La tapa impide la entrada de polvo, se cierra herméticamente bajo presión y evita que el aplicador nasal se obstruya.
English: 3 Hold the nasal spray upright, then tilt and point the nozzle away from you.
Spanish: 3 Sujete el pulverizador nasal en posición vertical, después incline y oriente el aplicador nasal alejado de usted.
English: Patients not adequately responding to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) may use two spray actuations in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Spanish: Los pacientes que no respondan adecuadamente a una pulverización diaria en cada fosa nasal (dosis diaria total, 55 microgramos), pueden utilizar dos pulverizaciones diarias en cada fosa nasal (dosis diaria total, 110 microgramos).
English: It will damage the nasal spray
Spanish: Esto dañaría el pulverizador nasal.
English: It is best to store your Avamys nasal spray upright.
Spanish: Es preferible conservar el pulverizador nasal Avamys en posición vertical.
English: Growth retardation has been reported in children receiving nasal corticosteroids.
Spanish: Se han notificado casos de retraso en el crecimiento en niños tratados con corticosteroides nasales.
English: 6 Take the nozzle out and breathe out through your mouth.
Spanish: 6 Saque el aplicador nasal y exhale por la boca.