FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptoms include weight loss, muscle weakness, fatigue, low blood pressure, and sometimes darkening of the skin.
Italian: I sintomi comprendono calo ponderale (perdita di peso), debolezza muscolare, affaticamento, pressione arteriosa bassa e, talvolta, imbrunimento della pelle.
English: Adrenal insufficiency (including primary insufficiency or Addison's disease) is a condition where the adrenal glands (located just above the kidneys) do not produce enough of a steroid hormone called cortisol (also known as the stress hormone because it is released in response to stress).
Italian: L'insufficienza surrenale (compresa l'insufficienza primaria o malattia di Addison) è una condizione in cui le ghiandole surrenali (situate proprio al di sopra dei reni) non producono a sufficienza un ormone steroide denominato cortisolo (conosciuto anche come l'ormone dello stress poiché viene rilasciato in risposta allo stress).
English: Treatment may need to be individually adjusted according to how the patient responds.
Italian: La terapia potrebbe essere adeguata caso per caso in funzione della risposta del paziente.
English: Why is Plenadren approved?
Italian: Perché Plenadren è approvato?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Plenadren have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Plenadren sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What are the risks associated with Plenadren?
Italian: Quali sono i rischi associati a Plenadren?
English: Although once daily dosing comes with a risk of cortisol levels being too low in the afternoon, this can be managed by adding further doses of hydrocortisone if needed.
Italian: Sebbene con il dosaggio di una volta al giorno si corra il rischio che i livelli di cortisolo si abbassino troppo nel pomeriggio, si può far fronte a questo problema aggiungendo ulteriori dosi d'idrocortisone se necessario.
English: The effects of Plenadren were investigated in one main study involving 64 patients with adrenal insufficiency.
Italian: Gli effetti di Plenadren sono stati esaminati in uno studio principale riguardante 64 pazienti affetti da insufficienza surrenale.
English: The overall amount of cortisol absorbed into the blood was around 20% lower in patients taking Plenadren compared with patients taking conventional hydrocortisone treatment.
Italian: La quantità complessiva di cortisolo assorbita nel sangue era all'incirca del 20 % più bassa nei pazienti che assumevano Plenadren rispetto ai pazienti sottoposti a trattamenti convenzionali a base d'idrocortisone.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Plenadren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Plenadren è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: The study looked at the levels of cortisol in the patients' blood during a 24-hour period following three months of treatment.
Italian: Lo studio ha osservato per 24 ore i livelli di cortisolo nel sangue dei pazienti dopo tre mesi di trattamento.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Plenadren achieved satisfactory levels of cortisol during the treatment of patients with adrenal insufficiency.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che Plenadren ha raggiunto livelli soddisfacenti di cortisolo durante il trattamento di pazienti con insufficienza surrenale.
English: The active substance in Plenadren, hydrocortisone, is the pharmaceutical form of cortisol, the main steroid hormone secreted by the adrenal gland.
Italian: Il principio attivo di Plenadren, idrocortisone, è la forma farmaceutica del cortisolo, l'ormone steroide principale secreto dalla ghiandola surrenale.
English: Plenadren is a medicine used to treat adrenal insufficiency in adults.
Italian: Plenadren è un medicinale usato per il trattamento di insufficienza surrenale negli adulti.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Plenadren, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Plenadren, vedere il foglio illustrativo.
English: Plenadren contains the active substance hydrocortisone.
Italian: Plenadren contiene il principio attivo idrocortisone.
English: Plenadren, given once per day, was compared with conventional hydrocortisone treatment, which is given three times per day.
Italian: Plenadren, somministrato una volta al giorno, è stato confrontato con un trattamento convenzionale a base d'idrocortisone somministrato tre volte al giorno.
English: Because it is available as a modified-release tablet, Plenadren releases hydrocortisone over a longer period of time allowing for a once-daily dosing.
Italian: Poiché è disponibile sotto forma di compresse a rilascio modificato, Plenadren rilascia idrocortisone per un periodo più lungo permettendo in tal modo un'assunzione una volta al giorno.
English: For more information about treatment with Plenadren, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Plenadren, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The full EPAR for Plenadren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Plenadren consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The most common side effects with Plenadren (seen in more than 1 patient in 10) are fatigue (tiredness), diarrhoea, vertigo (feeling dizzy) and headache.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Plenadren (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono affaticamento, diarrea, vertigine e cefalea (mal di testa).
English: This may be given as Plenadren tablets twice or three times daily or as conventional immediate-release tablets or injections, either alone or in combination with Plenadren.
Italian: In questi casi, le compresse di Plenadren possono essere somministrate due o tre volte al giorno oppure è possibile ricorrere a compresse a rilascio immediato o a iniezioni, in monoterapia (da sole) o in combinazione con Plenadren.
English: For practical information about using Plenadren, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Plenadren i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It is taken early in the morning to mimic the fact that in healthy people the blood level of cortisol increases early in the morning.
Italian: Viene assunto di prima mattina in considerazione del fatto che nei soggetti sani il livello di cortisolo nel sangue aumenta proprio in questa parte della giornata.
English: Adrenal insufficiency can require life-long treatment to replace the missing cortisol.
Italian: L'insufficienza surrenale può necessitare di un trattamento lungo tutto l'arco della vita per sopperire alla deficienza di cortisolo.
English: What is Plenadren and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Plenadren?
English: Hydrocortisone replaces the natural cortisol that is missing in patients with adrenal insufficiency.
Italian: Idrocortisone sopperisce alla deficienza di cortisolo naturale nei pazienti affetti da insufficienza surrenale.
English: The Committee also noted that with Plenadren there is the convenience of once daily dosing.
Italian: Il comitato ha anche rilevato l'aspetto pratico del dosaggio per l'assunzione di Plenadren una volta al giorno.
English: How is Plenadren used?
Italian: Come si usa Plenadren?
English: How does Plenadren work?
Italian: Come agisce Plenadren?
English: In patients taking Plenadren the cortisol levels achieved were considered to be satisfactory for patients with adrenal insufficiency.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza surrenale trattati con Plenadren i livelli di cortisolo raggiunti sono stati considerati soddisfacenti.
English: Ristfor is taken twice a day.
Italian: Ristfor va assunto due volte al giorno.
English: Metformin has been available in the EU since the 1950s.
Italian: Metformina è disponibile nell'UE sin dagli anni cinquanta.
English: The maximum dose of sitagliptin is 100 mg a day.
Italian: La dose massima di sitagliptin è di 100 mg al giorno.
English: What benefit has Ristfor shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ristfor nel corso degli studi?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristfor?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ristfor?
English: It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Italian: In aggiunta a dieta ed esercizio fisico, è usato nelle seguenti modalità:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ristfor is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ristfor sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ristfor.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ristfor.
English: Other information about Ristfor:
Italian: Altre informazioni su Ristfor
English: The full EPAR for Ristfor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ristfor, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Why has Ristfor been approved?
Italian: Perché è stato approvato Ristfor?
English: It must also not be used in patients who consume excessive amounts of alcohol or are alcoholic, or in women who are breast-feeding.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti che consumano quantità eccessive di alcol o sono alcolizzati, oppure nelle donne che allattano.
English: The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking before.
Italian: Il dosaggio della compressa da assumere dipende dalla dose degli altri medicinali per il trattamento del diabete che il paziente assumeva in precedenza.
English: What is Ristfor?
Italian: Che cos'è Ristfor?
English: The company carried out additional studies to show that the active substances in Ristfor are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Italian: La ditta ha effettuato ulteriori studi per dimostrare che i principi attivi di Ristfor sono assimilati dall'organismo allo stesso modo dei due medicinali somministrati separatamente.
English: Sitagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Januvia and Xelevia since 2007 and as Tesavel since 2008.
Italian: Sitagliptin è autorizzato nell'Unione europea (UE) con le denominazioni Januvia e Xelevia dal 2007 e con la denominazione Tesavel dal
English: (other types of diabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on this medicine and metformin.
Italian: (altri tipi di medicinali per il trattamento del diabete) in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con un tale medicinale e metformina.
English: What is the risk associated with Ristfor?
Italian: Qual è il rischio associato a Ristfor?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristfor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ristfor sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The CHMP decided that Ristfor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ristfor sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Sitagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Italian: Sitagliptin è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4).
English: For more information about treatment with Ristfor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ristfor, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ristfor.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ristfor.
English: Ristfor sitagliptin / metformin hydrochloride
Italian: Ristfor sitagliptin / metformina choridrato
English: Ristfor was more effective than metformin alone.
Italian: Ristfor è risultato più efficace di metformina da sola.
English: Ristfor should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Italian: Ristfor deve essere assunto con del cibo per evitare problemi allo stomaco causati da metformina.
English: The results of three further studies were used to support the use of Ristfor.
Italian: Per suffragare l'uso di Ristfor sono stati usati i risultati di tre ulteriori studi.
English: This study also compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Italian: In questo studio erano confrontati anche gli effetti dell'aggiunta di sitagliptin o di un placebo.
English: • in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets;
Italian: • nei pazienti che stanno già assumendo un'associazione di sitagliptin e metformina in compresse separate;
English: • in combination with a sulphonylurea, a PPAR-gamma agonist such as a thiazolidinedione, or insulin
Italian: • in associazione a una sulfonilurea, un agonista PPAR gamma come tiazolidinedione, o a insulina
English: The effectiveness of adding sitagliptin to metformin was similar to that of adding glipizide.
Italian: L'efficacia dell'aggiunta di sitagliptin a metformina è stata simile a quella dell'aggiunta di glipizide.
English: Ristfor must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Italian: Ristfor non deve essere somministrato a pazienti con chetoacidosi diabetica o precoma diabetico (affezioni pericolose che possono manifestarsi con il diabete), problemi ai reni o al fegato, affezioni che possono interessare i reni o una malattia che provoca una riduzione dell'apporto di ossigeno ai tessuti quale l'insufficienza cardiaca o polmonare o un recente attacco cardiaco.
English: The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Ristfor in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi su Januvia/Xelevia per suffragare l'uso di Ristfor nei pazienti nei quali il trattamento in corso con metformina non consentiva un controllo sufficiente della malattia.
English: It is available as tablets (50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; 50 mg sitagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
Italian: È disponibile in compresse (50 mg di sitagliptin / 850 mg di metformina cloridrato e 50 mg di sitagliptin / 1000 mg di metformina cloridrato).
English: Serious side effects reported with Ristfor include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Italian: Tra gli effetti indesiderati gravi di Tesavel figurano pancreatite (infiammazione del pancreas) e ipersensibilità (reazioni allergiche).
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era la variazione nei livelli ematici di una sostanza, l'emoglobina glicosilata (HbA1c), che è indicativa dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
English: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own;
Italian: • nei pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente con metformina (un medicinale per il trattamento del diabete) in monoterapia;
English: Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Italian: Metformina agisce principalmente inibendo la produzione di glucosio e riducendone l'assorbimento nell'intestino.
English: Ristfor is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Italian: Ristfor si è usa in pazienti affetti da diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
English: Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Italian: Sitagliptin non è efficace se il glucosio nel sangue è basso.
English: Ristfor is a diabetes medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Italian: Ristfor è un medicinale per il trattamento del diabete contenente due principi attivi, sitagliptin e metformina cloridrato.
English: If Ristfor is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Italian: Se Ristfor è assunto con una sulfonilurea o con insulina, potrebbe essere necessario diminuire la dose della sulfonilurea o dell'insulina per evitare l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
English: In the first of the three further studies, Ristfor was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Italian: Nel primo dei tre ulteriori studi, Ristfor si è rivelato più efficace di metformina o sitagliptin in monoterapia.
English: The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Ristfor with that of metformin or sitagliptin alone.
Italian: Il primo esaminava 1 091 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente soltanto con la dieta e l'esercizio fisico e confrontava l'effetto di Ristfor con quello di metformina o sitagliptin in monoterapia.
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 13.8% of patients and with insulin in 10.9% of patients.
Italian: L'ipoglicemia è stata riferita in caso di associazione a una sulfonilurea nel 13,8 % dei pazienti e di associazione all'insulina nel 10,9 % dei pazienti.
English: The second included 278 patients who were not satisfactorily controlled on the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) and compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Italian: Il secondo esaminava 278 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con l'associazione di metmorfina e rosiglitazone (un agonista PPAR-gamma) e confrontava gli effetti dell'aggiunta di sitagliptin o di un placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Ristfor, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ristfor, vedere il foglio illustrativo.
English: As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Italian: L'azione di entrambi i principi attivi riduce i livelli di glucosio nel sangue, contribuendo a controllare il diabete di tipo 2.
English: The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Italian: Il terzo studio ha confrontato sitagliptin con un placebo, somministrato in aggiunta a glimepiride (un'altra sulfonilurea), con o senza metformina, in 441 pazienti.
English: By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Italian: Aumentando il livello delle incretine nel sangue, sitagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
English: Two of the studies looked at sitagliptin as an add-on to metformin: the first compared it with placebo (a dummy treatment) in 701 patients, and the second compared it with glipizide (a sulphonylurea) in 1,172 patients.
Italian: Due degli studi hanno esaminato sitagliptin somministrato in aggiunta a metformina, il primo confrontandolo con un placebo (trattamento fittizio) in 701 pazienti e il secondo confrontandolo con il glipizide (una sulfonilurea) in 1 172 pazienti.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Janumet in 2008 (‘informed consent').
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ristfor, valida in tutta l'Unione europea e basata sull'autorizzazione rilasciata a Janumet nel 2008 (“consenso informato”).
English: The active substances in Ristfor, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Italian: Ciascuno dei principi attivi di Ristfor, sitagliptin e metformina cloridrato, agisce in un modo specifico.
English: The third included 641 patients who were not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin, three-quarters of whom were also taking metformin.
Italian: Il terzo riguardava 641 pazienti, di cui tre quarti assumevano anche metfomina, che non erano controllati in modo soddisfacente con un dosaggio stabile di insulina.
English: What is Ristfor used for?
Italian: Per che cosa si usa Ristfor?
English: Adding 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Italian: L'aggiunta di 100 mg di sitagliptin a metformina ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,67 % (da circa l'8,0 %) dopo 24 settimane, rispetto a un calo dello 0,02 % nei pazienti che avevano aggiunto un placebo.
English: In the second, HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding sitagliptin to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Italian: Nel secondo, i livelli di HbA1c sono diminuiti dell'1,03 % dopo 18 settimane nei pazienti a cui era stato aggiunto sitagliptin in associazione a metformina e rosiglitazone, contro una diminuzione dello 0,31 % nei pazienti che avevano aggiunto un placebo.
English: Finally, they were reduced by 0.59% after 24 weeks in patients adding sitagliptin to insulin, compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Italian: Infine, sono diminuiti dello 0,59 % dopo 24 settimane nei pazienti che all'insulina avevano aggiunto sitagliptin, rispetto a una diminuzione dello 0,03 % in coloro che avevano aggiunto un placebo.