FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die vollständige Wirksamkeit der Behandlung ist es von großer Bedeutung, dass die Infusionen regelmäßig verabreicht werden.
Danish: For at behandlingen kan være så effektiv som muligt, er det meget vigtigt at blive ved med at få infusionerne.
German: Eine Verwendung systemischer Kortikosteroide oder Immunsuppressiva vor Behandlungsbeginn mit Atezolizumab sollte aufgrund möglicher Beeinträchtigungen der pharmakodynamischen Aktivität und der Wirksamkeit von Atezolizumab vermieden werden.
Danish: Brug af systemiske kortikosteroider eller immunsupprimerende midler, inden behandlingen med atezolizumab påbegyndes, bør undgås på grund af potentiel påvirkning af farmakodynamisk aktivitet og virkning af atezolizumab.
German: · Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Danish: · Gem indlægssedlen.
German: Aufgrund fehlender Daten sollte Atezolizumab bei diesen Patientenpopulationen nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für den Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Danish: På grund af manglende data, bør atezolizumab anvendes med forsigtighed til disse populationer og efter omhyggelig afvejning af fordele og risici for patienten.
German: Eine Dosisreduktion war nicht gestattet.
Danish: Dosisreduktion var ikke tilladt.
German: Symptomatisch
Danish: Symptomatisk
German: Unter den 62 Patienten erlitten zwei ein tödliches Ereignis.
Danish: Hos 2 ud af de 62 patienter var bivirkningen dødelig.
German: Unter den 87 Patienten erlitt einer ein tödliches Ereignis.
Danish: Hos én ud af de 87 patienter var bivirkningen dødelig.
German: Die Aufbewahrungsbedingungen sind folgende: · Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Danish: Retningslinjer for opbevaring: · Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
German: m Schließt Berichte von Guillain-Barré-Syndrom und demyelinisierender Polyneuropathie ein.
Danish: m Inkluderer indberetninger om Guillain-Barré-syndrom, demyeliserende polyneuropati.
German: Proteinuriez
Danish: Proteinuriz
German: Da Atezolizumab durch katabolischen Abbau aus dem Blutkreislauf eliminiert wird, sind keine metabolischen Arzneimittelwechselwirkungen zu erwarten.
Danish: Da atezolizumab udskilles fra kredsløbet via katabolisme, forventes ingen metaboliske interaktioner med andre lægemidler.
German: Falls Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken oder sich diese verschlechtern, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Danish: Hvis du oplever én eller flere af ovenstående bivirkninger eller de forværres, skal du straks kontakte lægen.
German: Das Auftreten des myasthenen Syndroms/der Myasthenia gravis oder des Guillain-Barré-Syndroms, die lebensbedrohlich sein können, wurden bei Patienten beobachtet, die mit Atezolizumab behandelt wurden.
Danish: Der er observeret myastenisk syndrom/myasthenia gravis og Guillain-Barré syndrom, som kan være livstruende, hos patienter behandlet med atezolizumab.
German: Induktion (vier oder sechs 21 Tage-Zyklen)
Danish: Induktion (fire eller seks 21-dages cyklus)
German: · Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Danish: · Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
German: Die wesentlichen Ergebnisse dieser Studie mit einer medianen Nachbeobachtungszeit des Überlebens von 21 Monaten sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Danish: Nøgleresultaterne i dette studie med en median overlevelsesopfølgning på 21 måneder vises i tabel 5.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte einen ECOG-Performance-Status von 1 zum Ausgangszeitpunkt (59 %) und eine PD-L1-Expression < 1 % (ungefähr 52 %).
Danish: Størstedelen af patienterne havde en baseline ECOG-performancestatus på 1 (59%) og PD-L1-ekspression <1% (ca. 52%).
German: Bei Typ-1-Diabetes mellitus ist eine Behandlung mit Insulin einzuleiten.
Danish: Ved type 1 diabetes mellitus initieres behandling med insulin.
German: ** Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzung *** Ansprechen hielt bei 63 % der Responder im Atezolizumab-Arm an und bei 21 % der Responder im Chemotherapie-Arm.
Danish: ***Respons var opretholdt hos 63% af responderne i atezolizumabarmen og hos 21% af responderne i kemoterapiarmen.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Danish: Følgende hyppighedskategorier er anvendt: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000).
German: Im Fall einer Überdosierung sind die Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine geeignete symptomatische Behandlung ist einzuleiten.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienten monitoreres tæt for symptomer på bivirkninger og relevant symptombehandling påbegyndes.
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen durch Atezolizumab können auch nach der letzten Dosis Atezolizumab auftreten.
Danish: Der kan opstå immunrelaterede bivirkninger med atezolizumab efter sidste dosis er givet.
German: Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen sollten im Vorfeld bereits eine Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten haben.
Danish: Patienter med EGFR mutationer eller ALK-rearrangementer skulle også tidligere have fået behandling med tyrosinkinasehæmmere.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Verminderter Appetit
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Nedsat appetit
German: Die Nebenwirkungen werden für jede Häufigkeitsgruppe in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit dargestellt.
Danish: Bivirkninger angives, inden for hver frekvensgruppe, efter alvorlighedsgrad, i faldende rækkefølge.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal vorhanden.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
German: Die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Atezolizumab waren mit Unterbrechung der Behandlung mit Atezolizumab und Einleitung einer Kortikosteroidbehandlung und/oder unterstützender Therapie reversibel.
Danish: De fleste immunrelaterede bivirkninger opstået under behandling med atezolizumab var reversible når behandling med atezolizumab blev afbrudt og behandling med kortikosteroider og/eller understøttende behandling blev initieret.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Atezolizumab bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge farmakokinetik for atezolizumab hos børn eller unge.
German: Exploratorische Subgruppenanalysen wurden bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % durchgeführt, wobei eine vorherige (neo-)adjuvante Behandlung, BRCA1/2-Mutationen und asymptomatische Hirnmetastasen zu Studienbeginn untersucht wurden.
Danish: Der er gennemført en eksploratorisk subgruppeanalyse af patienter med PD-L1-ekspression ≥1% for at undersøge tidligere (neo)adjuverende behandling, BRCA 1/2-mutationer og asymptomatiske hjernemetastaser ved baseline.
German: Die Zeit bis zur Verschlechterung anderer Lungenkrebssymptome (z. B. Husten, Dyspnoe, Schmerzen in Armen/Schultern), gemessen anhand des EORTC QLQ-LC13, war zwischen Atezolizumab und Docetaxel ähnlich.
Danish: Tid til forværring af andre lungekræftsymptomer (dvs. hoste, dyspnø og arm-/skuldersmerter) målt ved EORTC QLQ-LC13 var ens for atezolizumab og docetaxel.
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei myasthenem Syndrom/Myasthenia gravis oder Guillain-Barré-Syndrom jeglichen Grades dauerhaft abzusetzen.
Danish: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved enhver grad af myastenisk syndrom/myasthenia gravis eller Guillain-Barré syndrom.
German: Grad 4 oder wiederkehrende Grad 3
Danish: Grad 4 eller gentagen grad 3
German: Atezolizumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Danish: Atezolizumab administreres som intravenøs infusion.
German: Bei allen behandelten Patienten betrug die mediane Dauer der Behandlung 2,1 Monate im Docetaxel-Arm und 3,4 Monate im Atezolizumab-Arm.
Danish: For alle behandlede patienter var medianvarighed af behandling 2,1 måneder i docetaxel-armen og 3,4 måneder i atezolizumab-armen.
German: Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Bilirubin sind vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung mit Atezolizumab in regelmäßigen Abständen und wenn klinisch indiziert zu überwachen.
Danish: Aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) og bilirubin bør monitoreres inden behandlingen startes, periodisk under behandling med atezolizumab samt efter behov baseret på klinisk evaluering.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1220/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1220/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1220/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1220/001
German: Basierend auf der Empfehlung eines unabhängigen Datenkontrollkomitees (iDMC) wurde, nach einem frühen Review der Überlebensdaten, der Einschluss von Patienten, deren Tumoren eine niedrige PDL1-Expression aufweisen (weniger als 5 % der Immunzellen mit immunhistochemisch positiver Färbung für PD-L1), in den Atezolizumab-Monotherapie-Behandlungsarm gestoppt, nachdem in dieser Subgruppe ein verringertes Gesamtüberleben beobachtet wurde.
Danish: Baseret på en anbefaling fra en uafhængig dataovervågningskomité (iDMC), som følge af en tidlig gennemgang af overlevelsesdata, blev rekruttering af patienter i atezolizumabmonoterapibehandlingsarmen, hvis tumorer har en lav PD-L1-ekspression (mindre end 5% af immunceller var farvet positive for PD-L1 ved immunhistokemi), stoppet efter observeret nedsat samlet overlevelse for denne subgruppe.
German: Eine aktualisierte OS-Analyse wurde nach einer medianen Nachbeobachtung von 18 Monaten durchgeführt.
Danish: Der er gennemført en opdateret analyse for samlet overlevelse med en medianopfølgning på 18 måneder.
German: Bei sieben Patienten (0,2 %) war die Anwendung von Kortikosteroiden erforderlich.
Danish: Syv (0,2%) patienter havde behov for kortikosteroidbehandling.
German: Lungeninfektionb
Danish: Lungeinfektionb
German: Hypothyreose:
Danish: Hypothyroidisme:
German: Median in Monaten 95 % KI
Danish: Median i måneder 95% konfidensinterval
German: Die wesentlichen Ergebnisse der All-comer-Population sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Danish: Nøgleresultaterne i helepopulationen opsummeres i tabel 4.
German: *Atezolizumab ist ein im Fc-Teil modifizierter, humanisierter monoklonaler IgG1anti-PD-L1(programmed death ligand 1)-Antikörper, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Danish: *Atezolizumab er et Fc-designet, humaniseret IgG1 anti-programmeret døds-ligand 1 (PD-L1) monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNAteknologi.
German: Das Anwendungsschema muss so angepasst werden, dass ein 3-wöchiges Intervall zwischen den Dosen eingehalten wird.
Danish: Planlægning af behandlingen kan herefter justeres for at opretholde et 3-ugers interval mellem doseringerne.
German: Zu Patienten mit moderater oder schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende patienter med moderat svær eller svær nedsat leverfunktion.
German: Die Freisetzung von Tecentriq in die Umwelt ist so gering wie möglich zu halten.
Danish: Udledningen af Tecentriq til miljøet bør minimeres.
German: In der finalen explorativen OS-Analyse mit längerer Nachbeobachtung (median: 22,9 Monate) war das mediane OS in beiden Armen unverändert im Vergleich zur primären OS-Interimanalyse.
Danish: I en eksploratorisk endelig analyse af samlet overlevelse med længere opfølgningstid (median: 22,9 måneder) var median samlet overlevelse for begge arme uændret i forhold til den primære interimanalyse af samlet overlevelse.
German: Das iDMC empfahl keine Änderung der Behandlung bei Patienten, die bereits dem Monotherapie-Arm durch Randomisierung zugeteilt worden waren und eine Behandlung erhielten.
Danish: Den uafhængige dataovervågningskomité (iDMC) anbefalede ikke nogen ændring i behandlingen til patienter, der allerede var randomiseret til og fik behandling i monoterapiarmen.
German: Infusionsbedingte Reaktionf Endokrine Erkrankungen Sehr häufig
Danish: Infusionsrelateret reaktionf Det endokrine system Meget almindelig
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der aktualisierten Wirksamkeit (IMvigor210, Kohorte 1)
Danish: Tabel 4: Opdateret opsummering af effekt (IMvigor210 kohorte 1)
German: Bei Patienten mit infusionsbedingten Reaktionen von Grad 1 oder 2 ist die Infusionsgeschwindigkeit zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen.
Danish: Ved infusionsrelaterede reaktioner af grad 1 eller 2, skal infusionshastigheden nedsættes eller behandlingen afbrydes.
German: Die Schilddrüsenfunktion ist vor und regelmäßig während der Behandlung mit Atezolizumab zu überwachen.
Danish: Thyroideafunktionen bør monitoreres inden og periodisk under behandling med atezolizumab.
German: · Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: · Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP.
German: Tabelle 12: Zusammenfassung der Wirksamkeit (IMpower133) Wesentliche Wirksamkeitsendpunkte
Danish: Table 12: Opsummering af effekt (IMpower133) Vigtigste Effekt-endepunkter
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Tecentriq bei Ihnen angewendet wird.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du kontakte lægen eller sygeplejersken inden du får Tecentriq.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Atezolizumab bei Schwangeren vor.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af atezolizumab til gravide kvinder.
German: Das mediane OS für alle Patienten-Subgruppen (PD-L1-Expression ³ 5 % und ³ 1 %) und alle Patienten (all comers) lag bei 10,6 Monaten.
Danish: Median samlet overlevelse for alle patientsubgrupper (PD-L1-ekspression ³5% og ³1%) samt for hele gruppen var 10,6 måneder.
German: Es wurde kein klinisch bedeutsamer Unterschied bei der Pharmakokinetik von Atezolizumab bei Patienten im Alter von < 65 Jahren (n = 274), zwischen 65 bis 75 Jahren (n = 152) und im Alter von > 75 Jahren (n = 46) beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Der er ikke observeret klinisk betydningsfuld forskel i atezolizumabs farmakokinetik blandt patienter <65 år (n=274), patienter i aldersgruppen 65-75 år (n=152) og patienter >75 år (n=46) (se pkt.
German: 1-Jahresrate des Gesamtüberlebens (%)
Danish: Samlet overlevelses-rate ved 1 år (%)
German: Eine Auswirkung auf die männlichen Fortpflanzungsorgane wurde nicht festgestellt.
Danish: Der sås ingen påvirkning af mandlige reproduktionsorganer.
German: Auch bei In-Line-Filtern aus Polyethersulfon oder Polysulfon sowie bei Infusionssets und anderen Infusionshilfsmitteln aus PVC, PE, Polybutadien oder Polyetherurethan wurden keine Inkompatibilitäten festgestellt.
Danish: Derudover er der ikke set uforligelighed med in-line filtermembraner bestående af polyethersulfon eller polysulfon samt infusionssæt og andre infusionshjælpemidler bestående af PVC, PE, polybutadien eller polyetherurethan.
German: Bindet PD-L1 an die Rezeptoren PD-1 und B7.1 auf T-Zellen und Antigen-präsentierenden Zellen, wird die zytotoxische T-Zell-Aktivität, die T-Zell-Proliferation und die Zytokin-Produktion unterdrückt.
Danish: Binding af PD-L1 til PD-1- og B7.1-receptorer på T-celler og antigenpræsenterende celler hæmmer cytotoksisk T-celleaktivitet, T-celleproliferation og cytokinproduktion.
German: Von humanen Immunglobulinen G1 (IgG1) ist bekannt, dass sie die Plazentaschranke passieren; daher besteht die Möglichkeit, dass Atezolizumab, ein IgG1, von der Mutter auf den sich entwickelnden Fetus übergehen kann.
Danish: Humane immunglobuliner G1 (IgG1) vides at passere placentabarrieren, og atezolizumab er et IgG1: Atezolizumab kan derfor potentielt overføres fra moderen til fostret.
German: Anämie, Thrombozytopeniec, Neutropenied, Leukopeniee
Danish: Anæmi, trombocytopenic, neutropenid, leukopenie
German: Periphere Neuropathiel, Schwindel, Kopfschmerzen
Danish: Perifer neuropatil, svimmelhed, hovedpine
German: Es ist nicht bekannt, ob Atezolizumab in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke om atezolizumab udskilles i modermælk.
German: Atezolizumab muss dauerhaft abgesetzt werden, wenn eine immunvermittelte Nebenwirkung Grad 3 erneut auftritt sowie bei jeder immunvermittelten Nebenwirkung Grad 4, außer bei Endokrinopathien, die mit Hormonsubstitutionstherapie kontrolliert werden können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Danish: Atezolizumab skal seponeres permanent ved enhver grad 3 immunrelateret bivirkning, der recidiverer og enhver grad 4 immunrelateret bivirkning, bortset fra endokrinopati, der kan kontrolleres med hormonsubstitution (se pkt.
German: Das Gesamtüberleben (OS) war mit einer Ereignis-pro-Patient-Rate von circa 40 % noch nicht aussagekräftig.
Danish: Det er endnu ikke muligt at beregne den samlede overlevelse med en hændelsesfrekvens på ca. 40%.
German: Durch die Bindung an dieses Eiweiß trägt Tecentriq dazu bei, dass Ihr Immunsystem die Krebserkrankung bekämpfen kann.
Danish: Ved at binde sig til proteinet, hjælper Tecentriq immunforsvaret med at bekæmpe kræften.
German: Vergleiche bezüglich OS zwischen Behandlungs- und Kontrollarm innerhalb der IC2/3-, IC1/2/3- und ITT-Populationen (Intention-to-treat, d. h. all comers) wurden nach folgendem hierarchischem festgelegtem Verfahren getestet, das auf einem stratifizierten zweiseitigen Log-Rank-Test (5 %) basierte: Schritt 1) IC2/3-Population; Schritt 2) IC1/2/3-Population; Schritt 3) All-comers-Population.
Danish: Sammenligning af samlet overlevelse mellem behandlingsarmen og med kontrolarmen inden for IC2/3-, IC1/2/3- og ITT-populationen (intention-to-treat, dvs. alle grupper) blev testet ved hjælp af en hierarkisk procedure i en fastsat rækkefølge, baseret på en stratificeret log-rank-test ved et 2-sidet niveau på 5%: trin 1) IC2/3-population; trin 2) IC1/2/3-population; trin 3) alle grupper.
German: In Kohorte 2 wurde die mediane DOR in keiner PD-L1-Expression-Subgruppe oder bei allen Patienten erreicht; diese wurde jedoch bei Patienten mit PD-L1-Expression < 1 % erreicht (13,3 Monate; 95 % KI: 4.2; NE).
Danish: Medianvarighed af respons blev ikke nået i kohorte 2 for nogen af PD-L1-ekspressionssubgrupperne eller i ITT-populationen, men blev dog nået blandt patienter med PD-L1-ekspression <1% (13,3 måneder; 95% konfidensinterval 4,2; NE).
German: Grad 4 oder Grad 3 rezidivierender Myositis
Danish: Grad 4 eller grad 3 af recidiverende myositis
German: Die mediane Anzahl an Behandlungszyklen in jedem Behandlungsarm war für Atezolizumab 7 und für nab-Paclitaxel 6.
Danish: Medianen af antal behandlingsserier var 7 for atezolizumab og 6 for nab-paclitaxel for hver behandlingsarm.
German: Die eingeschlossenen Patienten, inklusive der Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALKTranslokationen, wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und einem der in Tabelle 8 beschriebenen Behandlungsschemata zugeteilt.
Danish: Patienterne, inklusive dem med EGFR mutationer eller ALK-rearrangementer, blev inkluderet og randomiseret (2:1) til at få et af behandlingsregimerne beskrevet i tabel 8.
German: Die wesentlichen Ergebnisse dieser Analyse, wie auch jene der aktualisierten PFSAnalyse in der ITT-Population sind in Tabellen 6 und 7 zusammengefasst.
Danish: Nøgleresultaterne, fra denne analyse og ligeledes analysen af opdateret progressionsfri overlevelse for ITT-populationen, vises i tabel 6 og 7.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für 5 Monate nach der Behandlung mit Atezolizumab eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Fertile kvinder skal bruge sikker prævention under behandling og i 5 måneder efter behandling med atezolizumab.
German: Myokarditisp Gefäßerkrankungen Häufig
Danish: Myocarditisp Vaskulære sygdomme Almindelig
German: Sollten während der Behandlung mit Atezolizumab und nab-Paclitaxel Neutropenien und periphere Neuropathien auftreten, so können diese durch Unterbrechung der Behandlung mit Atezolizumab und/oder nab-Paclitaxel reversibel sein.
Danish: Neutropeni og perifere neuropatier, der opstår under behandling med atezolizumab og nab-paclitaxel, kan være reversible, hvis der er afbrydelser i behandlingen med atezolizumab og/eller nab-paclitaxel.
German: Dieses Schema wird alle drei Wochen über vier Zyklen angewendet.
Danish: Dette doseringsregime administreres hver 3. uge i fire serier.
German: Der Beutel sollte vorsichtig umgedreht werden, um die Lösung ohne Schaumbildung zu mischen.
Danish: For at blande opløsningen, vendes posen forsigtigt for at undgå skumdannelse.
German: Beschreibung der Anzeichen und Symptome immunvermittelter Nebenwirkungen Angaben darüber, wie die Sicherheitsbedenken durch geeignetes Monitoring und geeignetes Management minimiert werden können.
Danish: Detaljer om minimering af sikkerhedsmæssige aspekter med passende overvågning og håndtering.
German: Eine Dosisreduktion von Tecentriq wird nicht empfohlen.
Danish: Dosisreduktion af Tecentriq frarådes.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1.200 mg Atezolizumab (in 20 ml).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1200 mg atezolizumab (i 20 ml).
German: Zu Behandlungsbeginn hatten insgesamt 41 % der eingeschlossenen Patienten eine PD-L1-Expression ≥ 1 %, 27 % hatten Lebermetastasen und 7 % asymptomatische Hirnmetastasen.
Danish: Overordnet havde 41% af patienterne PD-L1-ekspression ≥1%, 27% havde levermetastaser og 7% havde asymptomatiske hjernemetastaser ved baseline.
German: Die Anwendung von Atezolizumab könnte demnach den menschlichen Fötus schädigen, dies kann eine embryonale Letalität mit einschließen.
Danish: Administration af atezolizumab kan skade fostret og forårsage embryoletalitet.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Tecentriq bei Ihnen angewendet wird.
Danish: Hvis ovenstående er tilfældet (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen eller sygeplejersken inden du får Tecentriq.
German: Zum Ausgangszeitpunkt hatten 14,7 % der Patienten Lebermetastasen und die meisten Patienten waren Raucher oder ehemalige Raucher (90 %).
Danish: Ved baseline havde 14,7% af patienterne levermetastaser, og de fleste patienter var aktive eller tidligere rygere (90%).
German: Eine Populationsanalyse mit 472 Patienten beschreibt die Pharmakokinetik von Atezolizumab im Dosisbereich 1 mg/kg bis 20 mg/kg als lineares Zwei-Kompartiment-Verfügbarkeitsmodell mit Elimination erster Ordnung.
Danish: En populationsanalyse af 472 patienter beskriver atezolizumabs farmakokinetik for dosisintervallet: 1 til 20 mg/kg med en lineær 2-kompartment dispositionsmodel med førsteordenselimination.
German: Hinweise zur Verdünnung und Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Danish: For instruktioner om fortynding og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
German: Schließt Berichte von Hypophysitis und Temperaturregulationsstörung ein.
Danish: Inkluderer indberetninger om hypofysitis, forstyrrelser i temperaturreguleringen.
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse hatten die Patienten eine mediane Nachbeobachtungszeit von 13,9 Monaten.
Danish: Ved den primære analyse havde patienterne en median overlevelses opfølgningstid på 13,9 måneder.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1.200 Milligramm (mg) alle drei Wochen.
Danish: Den anbefalede dosis er 1200 milligram (mg) hver 3. uge.
German: Die meisten Patienten waren Frauen (99,6 %), 67,5 % waren kaukasischen und 17,8 % asiatischen Ursprungs.
Danish: Størstedelen af patienterne var kvinder (99,6%), 67,5% var hvide og 17,8% var asiater.
German: Myokarditis
Danish: Myocarditis