FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il PRAC ha osservato che continuano a essere segnalati casi anche dopo che sono state messe in atto ulteriori precauzioni sull'uso dei medicinali.
Dutch: Het PRAC merkte op dat, zelfs nadat aanvullende voorzorgsmaatregelen voor het gebruik van de geneesmiddelen waren ingevoerd, dergelijke gevallen nog steeds werden gemeld.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha approvato la raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA in merito al ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti almitrina per uso orale in tutta l'Unione europea (UE).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), een regelgevend orgaan voor geneesmiddelen dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, heeft de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA onderschreven om de vergunningen voor het in de handel brengen van orale geneesmiddelen die almitrine bevatten, in de hele Europese Unie (EU) in te trekken.
Italian: • La conoscenza della BPCO e le opzioni terapeutiche per la sua gestione sono notevolmente cambiate da quando fu concessa, in origine, l'autorizzazione di almitrina per uso orale.
Dutch: • Het inzicht in COPD en de therapeutische opties voor de behandeling ervan zijn in aanzienlijke mate veranderd sinds de oorspronkelijke vergunning voor oraal almitrine.
Italian: La raccomandazione del PRAC sarà attuata direttamente a seguito della decisione unanime del CMDh
Dutch: Aanbeveling van het PRAC zal direct ten uitvoer worden gelegd na consensus binnen de CMD(h)
Italian: La ditta titolare di almitrina ha identificato 795 casi di segnalazione spontanea di perdita di peso e 2 304 casi di neuropatia periferica durante il periodo di 30 anni nel quale il medicinale è stato commercializzato (pari a diversi milioni di pazienti/mese di trattamento).
Dutch: De firma die almitrine op de markt brengt, identificeerde 795 spontane meldingen van gewichtsverlies en 2304 gevallen van perifere neuropathie in de 30 jaar dat het geneesmiddel op de markt is (wat enkele miljoenen patiëntenmaanden aan behandeling vertegenwoordigt).
Italian: Almitrina non è uno dei trattamenti attualmente raccomandati nelle linee guida internazionali per la gestione della BPCO (GOLD) e l'evidenza disponibile non supporta un beneficio clinico per il trattamento orale a lungo termine con il medicinale.
Dutch: Almitrine behoort niet tot de behandelingen die momenteel worden aanbevolen in internationale richtsnoeren voor COPDbehandeling (GOLD), en het beschikbare bewijsmateriaal duidt niet op een klinisch voordeel van orale langetermijnbehandeling met het geneesmiddel.
Italian: Inoltre, almitrina per uso orale non è più inclusa come terapia raccomandata nelle linee guida internazionali di trattamento per la gestione della BPCO.
Dutch: Verder is oraal almitrine niet langer opgenomen als aanbevolen therapie in internationale richtsnoeren voor de behandeling van COPD.
Italian: • Medici e farmacisti riceveranno una lettera che fornirà loro ulteriori informazioni sul ritiro di almitrina per uso orale.
Dutch: • Voorschrijvers en apothekers krijgen een brief waarin meer informatie staat over het uit de handel nemen van oraal almitrine.
Italian: Delle segnalazioni spontanee, 7 casi di perdita di peso e 20 di neuropatia periferica sono stati riportati dal settembre 2003, quando tutte queste misure erano in atto.
Dutch: Van de spontane meldingen waren sinds september 2003, toen al deze maatregelen van kracht waren, 7 gevallen van gewichtsverlies en 20 gevallen van perifere neuropathie gemeld.
Italian: • La revisione di sicurezza ha confermato una chiara associazione tra terapia orale con almitrina, perdita di peso significativa e neuropatia periferica (che può essere di lunga durata e forse irreversibile).
Dutch: • Op grond van de veiligheidsbeoordeling werd bevestigd dat er een duidelijk verband is tussen orale behandeling met almitrine en aanzienlijk gewichtsverlies en perifere neuropathie (die langdurig en mogelijk onomkeerbaar kan zijn).
Italian: Almitrina è uno stimolante dell'area del cervello responsabile per il riflesso della respirazione.
Dutch: Almitrine is een stimulerend middel voor het gedeelte van de hersenen dat verantwoordelijk is voor de ademreflex.
Italian: Il PRAC ha concluso che vi è una chiara associazione tra il trattamento orale con almitrina, la neuropatia periferica potenzialmente grave e di lunga durata (danni ai nervi delle mani e dei piedi) e la perdita di peso significativa che indebolisce ulteriormente i pazienti.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat er een duidelijk verband is tussen de behandeling met oraal almitrine en mogelijk ernstige en langdurige perifere neuropathie (beschadiging van de zenuwen in de handen en voeten) en aanzienlijk gewichtsverlies dat de patiënten verder verzwakt.
Italian: In considerazione degli effetti indesiderati potenzialmente gravi e della mancanza di un ruolo ben definito nella gestione corrente della malattia polmonare ipossemica, il rapporto rischi-benefici di almitrina per uso orale non è più considerato favorevole.
Dutch: Met het oog op de mogelijk ernstige bijwerkingen en het ontbreken van gevestigd gebruik bij de huidige behandeling van hypoxemische longziekte, wordt de baten/risicoverhouding van oraal almitrine niet langer als gunstig beschouwd.
Italian: Almitrina è uno stimolante respiratorio, un medicinale che stimola l'area del cervello responsabile per il riflesso della respirazione.
Dutch: Almitrine is een ademhalingsstimulans, een geneesmiddel dat het gedeelte van de hersenen stimuleert dat verantwoordelijk is voor de ademreflex.
Italian: • I pazienti in trattamento con almitrina per uso orale dovranno essere sottoposti a una revisione della terapia al primo controllo medico programmato e dovrà essere considerato un appropriato trattamento terapeutico alternativo.
Dutch: • Met patiënten die worden behandeld met oraal almitrine dient bij de volgende geplande afspraak over hun behandeling te worden gesproken, en gepaste alternatieve behandelingen dienen te worden overwogen.
Italian: • Se si sta assumendo un medicinale contenente almitrina, si deve prendere (senza urgenza) un appuntamento con il medico per riesaminare la terapia.
Dutch: • Als u een almitrine-bevattend geneesmiddel gebruikt, dient u een niet-urgente afspraak met uw arts te maken om uw behandeling te bespreken.
Italian: Nell'UE, è autorizzata in Francia, Polonia e Portogallo per uso orale per il trattamento dell'insufficienza respiratoria cronica (incapacità dei polmoni di assumere ossigeno e di eliminare anidride carbonica correttamente), che è associata a ipossiemia (livelli di ossigeno nel sangue inferiori alla norma).
Dutch: In de EU is het in Frankrijk, Polen en Portugal goedgekeurd voor oraal gebruik voor de behandeling van chronisch respiratoir falen (onvermogen van de longen om op de juiste manier zuurstof op te nemen en koolstofdioxide af te geven), dat geassocieerd is met hypoxemie (lager dan normale gehalten van zuurstof in het bloed).
Italian: Poiché la raccomandazione del PRAC è stata approvata all'unanimità dal CMDh, sarà ora attuata direttamente dagli Stati membri, dove almitrina per uso orale è autorizzata, secondo una tempistica concordata che deve essere finalizzata entro il 25 luglio 2013.
Dutch: Omdat door de CMD(h) consensus werd bereikt over de onderschrijving van de aanbeveling van het PRAC, zal de aanbeveling nu direct ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar oraal almitrine is toegelaten, volgens een overeengekomen tijdschema dat op 25 juli 2013 doorlopen moet zijn.
Italian: Nell'UE, esso è autorizzato in Francia, Polonia e Portogallo in compresse da 50 mg (Vectarion, Armanor) per il trattamento dell'insufficienza respiratoria cronica (incapacità dei polmoni di assumere ossigeno ed eliminare anidride carbonica correttamente), che è associata a ipossiemia (livelli di ossigeno nel sangue inferiori alla norma).
Dutch: In de EU is het in Frankrijk, Polen en Portugal goedgekeurd in de vorm van tabletten van 50 mg (Vectarion, Armanor) voor de behandeling van chronisch respiratoir falen (onvermogen van de longen om op de juiste manier zuurstof op te nemen en koolstofdioxide af te geven), dat geassocieerd is met hypoxemie (lager dan normale gehalten van zuurstof in het bloed).
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata all'unanimità, essa sarà attuata direttamente negli Stati membri nei quali i medicinali per uso orale contenenti almitrina sono autorizzati.
Dutch: Aangezien het standpunt van de CMD(h) met algemene instemming werd bereikt, zal het direct ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar orale almitrine-bevattende geneesmiddelen zijn toegelaten.
Italian: La revisione di sicurezza di almitrina per uso orale è stata richiesta dall'agenzia francese del farmaco, l'Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM), a causa delle preoccupazioni circa gli effetti indesiderati e di un parere in base a cui le prove disponibili non supportino l'uso del medicinale nella gestione corrente della BPCO.
Dutch: Het Franse Geneesmiddelenbureau, het nationale agentschap voor de veiligheid bij geneesmiddelen en gezondheidsproducten (ANSM), vroeg om de veiligheidsbeoordeling van oraal almitrine vanwege bedenkingen over bijwerkingen en de opvatting dat het beschikbare bewijsmateriaal geen ondersteuning vormde voor het gebruik van het geneesmiddel bij de huidige behandeling van COPD.
Italian: Trasmissione alle autorità nazionali competenti delle traduzioni degli allegati all'accordo:
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij het advies aan de nationale bevoegde instanties:
Italian: Applicazione dell'accordo da parte degli Stati membri:
Dutch: Tenuitvoerlegging van het advies door de lidstaten:
Italian: 25 luglio 2013
Dutch: 25 juli 2013
Italian: 25 giugno 2013
Dutch: 25 juni 2013
Italian: Riunione del CMDh del maggio 2013
Dutch: Mei 2013, CMD(h)-bijeenkomst
Italian: Adozione del parere del CMDh:
Dutch: Overeenstemming over het advies van het CMD(h):
Italian: La durata del trattamento era al massimo di 2 anni.
Dutch: De behandelduur was ten hoogste twee jaar.
Italian: La prima autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE è stata ottenuta in Francia il 10 dicembre 1982.
Dutch: De eerste handelsvergunning in de EU werd verleend in Frankrijk op 10 december 1982.
Italian: Motivazioni per la raccomandazione del PRAC
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Italian: Segnalazioni spontanee
Dutch: Spontane meldingen
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen
Italian: Il programma per l'applicazione dell'accordo figura nell'Allegato III.
Dutch: Het tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het advies wordt uiteengezet in bijlage III.
Italian: Nel 50% dei casi, è stata anche riportata neuropatia.
Dutch: In 50% van de gevallen werd ook een neuropathie gemeld.
Italian: • Eventi respiratori, dovuti principalmente a consapevolezza dei movimenti respiratori
Dutch: • Ademhalingsvoorvallen, voornamelijk als gevolg van bewustzijn van ademhalingsbewegingen;
Italian: In merito alla perdita di peso, sono stati riportati 795 casi dal momento del lancio, alcuni dei quali gravi.
Dutch: Van gewichtsverlies werden 795 gevallen gemeld sinds de introductie, waarvan sommige ernstig.
Italian: Inoltre, il PRAC ha rilevato che il meccanismo di queste due reazioni avverse rimane sconosciuto.
Dutch: Daarnaast merkte het PRAC op dat het mechanisme van deze twee bijwerkingen onbekend blijft.
Italian: I medicinali per uso orale contenenti almitrina sono attualmente autorizzati in 3 Stati membri europei (Francia, Polonia e Portogallo) e commercializzati solo in Francia e in Polonia (vedere allegato I per l'elenco dei medicinali per uso orale contenenti almitrina nell'UE).
Dutch: Almitrinebevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik zijn momenteel goedgekeurd in drie Europese lidstaten (Frankrijk, Polen en Portugal) en worden alleen in de handel gebracht in Frankrijk en Polen (zie bijlage I voor de lijst van in de EU goedgekeurde almitrine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik).
Italian: Nell'insieme, una percentuale importante di casi ha presentato un esito riferito come non ristabilito o ristabilito con sequele (489 casi sui 2304 riportati, cioè 21,2%).
Dutch: Wereldwijd had een belangrijk deel van de gevallen een uitkomst die werd gerapporteerd als niet hersteld of hersteld met nasleep (489 gevallen van de 2304 gemelde gevallen, d.w.z. 21,2%).
Italian: Il tempo medio di esordio per i casi riportati era di 5 mesi ma il tempo di esordio era variabile e oscillava tra 15 giorni e 2,5 anni.
Dutch: De gemiddelde tijd tot het ontstaan bedroeg voor de gemelde gevallen vijf maanden, maar varieerde van 15 dagen tot 2,5 jaar.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali per uso orale contenenti almitrina da parte del PRAC
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van almitrine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik door het PRAC
Italian: Nel complesso, un numero significativo di casi con esiti riportati come non ristabiliti o ristabiliti con sequele non è accettabile per il PRAC.
Dutch: Over het geheel genomen is het feit dat er sprake is van een significant aantal gevallen met uitkomsten die zijn gerapporteerd als niet-hersteld of hersteld met nasleep niet aanvaardbaar voor het PRAC.
Italian: Dopo 3 mesi di trattamento, è raccomandata una terapia di mantenimento di tipo sequenziale: 1 mese d'intervallo ogni 2 mesi di trattamento.
Dutch: Na drie maanden behandeling wordt sequentiële onderhoudsbehandeling aanbevolen: een tussenpoos van één maand per behandeling van twee maanden.
Italian: La perdita di peso osservata in pazienti con insufficienza respiratoria è progressiva.
Dutch: Het waargenomen gewichtsverlies bij patiënten met ademhalingsinsufficiëntie is voortschrijdend.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha mai condotto sperimentazioni o studi per documentare/stabilire il meccanismo di azione di questi effetti avversi.
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft nooit proeven of onderzoeken uitgevoerd om het werkingsmechanisme van deze bijwerkingen te documenteren of vast te stellen.
Italian: La considerazione che l'ossigenoterapia a lungo termine possa essere interrotta, ritardata o persino evitata con l'almitrina non è basata su prove scientifiche o cliniche.
Dutch: De overweging dat langdurige zuurstoftherapie kan worden gestaakt, uitgesteld of zelfs voorkomen met almitrine is niet gebaseerd op wetenschappelijk of klinisch bewijs.
Italian: Pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali riportati nell'allegato I.
Dutch: Overeenkomstig de artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG adviseert het PRAC daarom de vergunningen voor het in de handel brengen van alle in bijlage I genoemde geneesmiddelen in te trekken.
Italian: La diminuzione delle segnalazioni di neuropatia periferica menzionata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è probabilmente principalmente correlata alla diminuzione delle vendite nell'arco degli ultimi 10 anni.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning genoemde afname van meldingen van perifere neuropathie houdt waarschijnlijk voornamelijk verband met de lagere omzet in de afgelopen tien jaar.
Italian: Alla luce del rapporto rischi/benefici negativo, sarà necessario spostare i pazienti verso terapie alternative.
Dutch: Gezien de negatieve baten-risicoverhouding is het noodzakelijk dat patiënten worden overgezet op andere therapieën.
Italian: Tuttavia, nessun dato supporta l'indicazione restrittiva proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens die de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde beperkte indicatie ondersteunen.
Italian: Alla luce degli 11 studi clinici pubblicati sopra menzionati, è riconosciuto che i risultati di efficacia negli studi clinici sono contraddittori e non sono possibili estrapolazioni.
Dutch: In het licht van de elf bovengenoemde gepubliceerde klinische onderzoeken wordt erkend dat de werkzaamheidsresultaten uit klinische onderzoeken elkaar tegenspreken en extrapolaties niet mogelijk zijn.
Italian: Il PRAC ha rilevato che la maggior parte dei casi di neuropatie periferiche riportate da settembre 2003 a dicembre 2012 non si erano ristabiliti o si erano ristabiliti con sequele.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de meeste gevallen van perifere neuropathie die waren gemeld van september 2003 tot en met december 2012 niet waren hersteld of waren hersteld met nasleep.
Italian: Infine il PRAC ha rilevato che l'attuale consenso internazionale per la gestione della BPCO e dell'ipossiemia cronica (Iniziativa globale per la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) e altre raccomandazioni pratiche) non fa più riferimento all'uso di almitrina.
Dutch: Ten slotte merkte het PRAC op dat in de huidige internationale consensus voor de behandeling van COPD en chronische hypoxemie (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) en andere praktische aanbevelingen) het gebruik van almitrine niet meer wordt genoemd.
Italian: Nel novembre 2012 l'autorità nazionale competente francese ha considerato che gli importanti timori sulla sicurezza sopramenzionati non erano stati controllati in modo completo nella pratica clinica nonostante le misure di minimizzazione dei rischi messe a punto.
Dutch: In november 2012 constateerde de Franse nationale bevoegde instantie dat de bovengenoemde ernstige veiligheidsrisico's ondanks de genomen risicobeperkende maatregelen niet volledig onder controle werden gebracht in de klinische praktijk.
Italian: • Eventi del sistema nervoso centrale (disturbi del sonno come insonnia, sonnolenza, agitazione,
Dutch: • Voorvallen van het centrale zenuwstelsel (slaapstoornissen zoals slapeloosheid, sufheid, agitatie, angst, hartkloppingen, duizeligheid).
Italian: Ciò è stato supportato dal fatto che da settembre 2003 a novembre 2012 hanno continuato a essere riportati casi di neuropatia periferica nonostante le misure di minimizzazione applicate (inizialmente, raccomandazione di uno schema sequenziale di somministrazione e aggiustamento della dose, in seguito controindicazioni e avvertenze).
Dutch: Dit werd ondersteund door het feit dat er van september 2003 tot november 2012 meldingen bleven komen van gevallen van perifere neuropathie, ondanks de ingevoerde beperkende maatregelen (aanvankelijk de aanbeveling voor een sequentieel toedieningsschema en dosisaanpassing, gevolgd door contra-indicaties en waarschuwingen).
Italian: Sono state rilevate dal PRAC le incertezze correlate ai meccanismi di azione che implicano la vasocostrizione della vascolarizzazione polmonare (che è inversa all'effetto benefico della LTOT sulla pressione arteriosa polmonare).
Dutch: Het PRAC heeft kennis genomen van de onzekerheden met betrekking tot de werkingsmechanismen die vaatvernauwing van het pulmonale vaatstelsel impliceren (wat het omgekeerde is van het gunstige effect van LTOT op de pulmonale arteriële druk).
Italian: stato revisionato un totale di 11 studi clinici pubblicati resi disponibili dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Dutch: Er werden in totaal elf gepubliceerde klinische onderzoeken bestudeerd die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste handelsvergunning werd verleend.
Italian: Il PRAC è dell'opinione che l'almitrina non possa essere considerata come un'alternativa alla LTOT, terapia con cui si realizza una riduzione della mortalità.
Dutch: Het PRAC is van mening dat almitrine niet kan worden beschouwd als een alternatief voor LTOT, waarmee verlaging van de sterfte is bereikt.
Italian: Inoltre, il PRAC ha anche rilevato che la conoscenza del meccanismo fisiopatologico e la gestione della BPCO (inclusa l'aspettativa di vita in caso di BPCO) sono considerevolmente migliorate.
Dutch: Daarnaast constateerde het PRAC ook dat de kennis op het gebied van fysiopathologische mechanismen en de behandeling van COPD (inclusief de levensverwachting bij COPD) aanzienlijk is verbeterd.
Italian: Inoltre, la Francia aveva timori riguardo al beneficio dell'almitrina nelle sue indicazioni approvate.
Dutch: Daarnaast had Frankrijk bedenkingen met betrekking tot het voordeel van almitrine voor de indicaties waarvoor het middel was goedgekeurd.
Italian: Durante il periodo tra settembre 2003 e dicembre 2012, sono stati riportati 20 casi di neuropatia periferica, suggerendo che le misure di minimizzazione dei rischi non sono state in grado di prevenire il verificarsi di queste reazioni.
Dutch: Tijdens de periode van september 2003 tot en met december 2012 werden 20 gevallen van perifere neuropathie gemeld, wat erop duidt dat met de risicobeperkende maatregelen het optreden van deze bijwerkingen niet kon worden voorkomen.
Italian: Sono anche stati sollevati timori riguardo ai rischi potenziali di patologie epatobiliari, disturbi cutanei e citopenia con l'uso orale di almitrina.
Dutch: Er zijn ook zorgen gerezen met betrekking tot de mogelijke risico's op lever- en galaandoeningen, huidaandoeningen en cytopenie door het gebruik van oraal almitrine.
Italian: Parere del CMDh
Dutch: Advies van het CMD(h)
Italian: Sembra sia stata riportata una proporzione importante di casi con esito non ristabilito durante il periodo tra settembre 2003 e dicembre 2012 (5 sui 7 casi riportati).
Dutch: Gedurende de periode van september 2003 tot en met december 2012 lijkt een belangrijk deel van de gevallen te zijn gemeld met als uitkomst niet hersteld (vijf van de zeven gemelde gevallen).
Italian: L'uso a lungo termine di almitrina bismesilato è attualmente raccomandato a un dosaggio compreso tra 50 e 100 mg al giorno con una limitazione a 50 mg al giorno in pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg.
Dutch: Langdurig gebruik van almitrinebismesilaat wordt momenteel aanbevolen in een dosering van 50 tot 100 mg per dag, waarbij voor patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg geldt dat de dosis wordt beperkt tot 50 mg per dag.
Italian: Le NCA devono eseguire tempestivamente azioni che consentano di spostare i pazienti verso altre alternative terapeutiche.
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen tijdige maatregelen te treffen, zodat patiënten op gepaste wijze kunnen worden overgezet op andere behandelingen.
Italian: Le ultime sperimentazioni, condotte con trattamento sequenziale e seguendo un disegno in doppio cieco, controllato verso placebo, riguardavano 366 pazienti.
Dutch: Bij de laatste proeven, die werden uitgevoerd met sequentiële behandeling en een dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet hadden, waren 366 patiënten betrokken.
Italian: Il PRAC ha rilevato che nelle sperimentazioni cliniche con risultati a favore dell'almitrina, l'effetto dell'almitrina può essere stato sovrastimato poiché una maggiore percentuale di pazienti ha sospeso il trattamento nel gruppo che assumeva almitrina rispetto al placebo (Voisin et al, 1987 e nella maggior parte delle sperimentazioni cliniche).
Dutch: Het PRAC constateerde dat in de klinische proeven met positieve resultaten voor almitrine het effect van almitrine kon zijn overschat aangezien een hoog percentage patiënten voornamelijk werd teruggetrokken in de almitrinegroep in vergelijking met de placebogroep (Voisin et al., 1987 en in de meeste van alle klinische proeven).