FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 tai 25 injektiopulloa.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 25 hetteglass.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa ATryn-valmistetta markkinoidaan, seuraava koulutuspaketti on tarjolla tai toimitetaan kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän ja käyttävän ATryn-valmistetta:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat der ATryn er markedsført, har all helsepersonell som forventes å foreskrive og bruke ATryn tilgang til eller blir forsynt med følgende utdanningspakke:
Finnish: Tietoa ATryn-valmisteen käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla ei ole saatavana.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig informasjon om bruk av ATryn hos pasienter som er yngre enn 18 år.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen toistuvasta annostuksesta on vain rajoitetusti kokemuksia.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med gjentatt behandling med dette legemidlet er svært begrenset.
Finnish: Antitrombiinin vasta-aineita ei ole havaittu 90 päivää ATryn-hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke oppdaget antistoff til antitrombin alfa inntil 90 dager etter behandling med ATryn.
Finnish: Tämä vasta-ainetutkimus tehdään lääkärien pyynnöstä, kun myyntiluvan haltijalle raportoidaan mahdollisesta immuunireaktiosta tai tehottomuudesta.
Norwegian Bokmål: Denne antistoff-testingen bør gis etter forespørsel fra leger og når innehaver av markedsføringstillatelsen mottar en rapport som tyder på en mulig immunreaksjon eller mangel på effekt.
Finnish: Tämän jälkeen antitrombiíniaktiivisuus on tarkistettava 1-2 kertaa päivässä, ja annosta säädetään tarvittaessa.
Norwegian Bokmål: Senere skal antitrombinaktivitet kontrolleres 1-2 ganger pr. dag, og dosejusteringene gjøres deretter.
Finnish: * valmisteen voimakkuus (IU) määritetään Euroopan farmakopean kromogeenisella
Norwegian Bokmål: *styrken (IE) bestemmes ved hjelp av den europeiske farmakopés kromogene analyse.
Finnish: • Tiedot mahdollisista tehoon liittyvistä ongelmista, jotka liittyvät ATryn-valmisteen myyntiluvasta poikkeavaan käyttöön, erityisesti pediatrisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: • informasjon om problemer med effekt som er tilknyttet bruk av ATryn utenfor godkjent indikasjon, spesielt hos pediatrisk populasjon.
Finnish: ATryn sisältää antitrombiini alfaa, joka muistuttaa ihmisen elimistössä luontaisesti esiintyvää antitrombiinia.
Norwegian Bokmål: ATryn inneholder antitrombin alfa som ligner naturlig forekommende humant antitrombin.
Finnish: Laskimonsisäiseen käyttöön.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk.
Finnish: Antitrombiinin (AT) aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (so. aktiivisuus suhteessa aktiivisuuteen ihmisen plasmassa) tai kansainvälisinä yksikköinä (aktiivisuus suhteessa kansainväliseen antitrombiinin standardiaktiivisuuteen plasmassa).
Norwegian Bokmål: Antitrombin (AT)-aktivitet i plasma uttrykkes enten som prosent (relativ til human plasma) eller i internasjonale enheter (relativ til internasjonal standard for antitrombin i plasma).
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun beregnet til engangsbruk.
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes laskimotromboembolian riski on pienentynyt ja/tai hoidolla on saavutettu tehokas antikoagulaatio.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette til risikoen for venøs tromboembolisme er redusert og/eller når det er etablert en effektiv oppfølgende antikoagulasjon.
Finnish: ATryn-valmisteella tehdyissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavat haittavaikutukset: Yleiset haittavaikutukset (voi kehittyä harvemmalle kuin yhdelle potilaalle 10:stä):
Norwegian Bokmål: I studier med ATryn er det rapportert følgende bivirkninger: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer er:
Finnish: AT-aktiivisuustaso on tarkistettava 30 minuutin kuluttua infuusioannoksen muuttamisesta tai neljän tunnin kuluttua siitä, kun arvo on tavoitealueella.
Norwegian Bokmål: Sjekk AT-aktivitetsnivået 30 minutter etter eventuell endring i infusjonshastigheten, eller fire timer etter en verdi innenfor målområdet.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 1,65 mmol (tai 37,9 mg) per injektiopullo.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,65 mmol (eller 37,9 mg) natrium per hetteglass.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Therapure Biopharma Inc.
Norwegian Bokmål: Therapure Biopharma Inc.
Finnish: GTC AT HD 012-04: Monessa paikassa ja maassa tehty tutkimus antritrombiinialfan turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi perinnöllistä antitrombiinin (AT) puutetta sairastavilla potilailla tilanteissa, joihin liittyy suuri
Norwegian Bokmål: Protokoll GTC AT HD 012-04: En multisenter, multinasjonal studie som skal undersøke sikkerheten og effekten av antitrombin alfa hos pasienter med arvelig antitrombin(AT)- mangel i høyrisikosituasjoner for trombose.
Finnish: B. TOIMITUKSEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Finnish: • Lääkeaineen keskimääräinen elimistössäoloaika (MRT): 8,57 ± 1,24 h
Norwegian Bokmål: • MRT (gjennomsnittlig oppholdstid): 8,57 ± 1,24 t
Finnish: Tästä syystä antitrombiini alfaa ei pidä käyttää raskauden
Norwegian Bokmål: Antitrombin alfa skal derfor ikke brukes av gravide kvinner.
Finnish: Tarvittava aloitusannos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa:
Norwegian Bokmål: Nødvendig innledende dose bestemmes ved hjelp av følgende formel:
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien potilaiden hoidossa annos ja hoidon kesto ovat yksilöllisiä ja on otettava huomioon tromboembolioiden esiintyvyys potilaan suvussa, kliiniset riskitekijät sekä laboratoriokokeiden tulokset.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av medfødt antitrombinmangel må dose og behandlingsvarighet tilpasses den enkelte pasient idet det tas hensyn til familiær belastning med tanke på tromboemboliske hendelser, faktiske kliniske risikofaktorer og laboratorieevalueringen.
Finnish: Antitrombiinitaso on terveillä aikuisilla 80-120 % (0,8-1,2 IU/ml) ja vastasyntyneillä lapsilla noin 40-60 % (0,4-0,6 IU/ml).
Norwegian Bokmål: Normal antitrombinaktivitet hos voksne er 80 - 120 % (0,8-1,2 IE/ml) og nivåer hos nyfødte er ca. 40 - 60 % (0,4-0,6 IE/ml).
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavilla potilailla (n=35) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yksi lievä haittavaikutus (infuusiopaikan kutina), joka oli yhteydessä ATryn-hoitoon.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pasienter med medfødt antitrombinmangel (n=35), ble én mild bivirkning av "pruritus på applikasjonsstedet" rapportert relatert til behandling med ATryn.
Finnish: ATryn-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til og effekten av ATryn hos barn og unge (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin tarkoitus on parantaa tietoisuutta mahdollisista tehoon liittyvistä ongelmista, jotka liittyvät ATryn-valmisteen myyntiluvasta poikkeavaan käyttöön (ns. off-label-käyttö).
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell er rettet mot økt bevissthet om at det kan oppstå problemer med effekt etter bruk av ATryn utenfor godkjent indikasjon.
Finnish: Tietoa antitrombiini alfan mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig informasjon om mulige effekter av antitrombin alfa på mannlig og kvinnelig fertilitet.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, kuten nokkospaukamista, yleistyneestä nokkosrokosta, rinnan kireydestä, hengityksen vinkumisesta, verenpaineen laskusta ja anafylaksiasta.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hiving etter pusten, hypotensjon og anafylaksi.
Finnish: Tehokkaimmin antitrombiini estää trombiinia ja tekijä Xa:ta, mutta se estää myös kontaktiaktivaatiota, sisäistä hyytymisjärjestelmää ja tekijä VIIa/kudostekijäkompleksia.
Norwegian Bokmål: Faktorer som hemmes sterkest er trombin og faktor Xa, men også faktorer med kontaktaktivering, intrinsik system og faktor VIIa/vevsfaktorkompleks.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infuusion aikana mahdollisten yliherkkyysoireiden varalta.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes og observeres nøye for eventuelle symptomer i hele infusjonsperioden.
Finnish: Antitrombiini alfa yksiköiden määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), joka suhteutetaan voimassa olevaan WHO:n antitrombiinikonsentraattistandardiin.
Norwegian Bokmål: Antall enheter antitrombin alfa som administreres, uttrykkes i internasjonale enheter (IE) i forhold til den gjeldende WHO-standard for antitrombinkonsentrat.
Finnish: Valmiste on yhteensopiva PVC:stä valmistettujen infuusioletkujen ja letkunsisäisten suodattimien kanssa.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med PVC-infusjonsslanger med in-line filter er bekreftet.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Finnish: Ennen lääkkeen tuloa myyntiin jossain EU-maassa myyntiluvan haltija käynnistää immuunitutkimusohjelman, joka tuottaa lääkäreille vastaainetutkimustietoja ATryn-vasta-aineista.
Norwegian Bokmål: Før lansering i et EU-medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen opprette et immunovervåkningsprogram og tilby leger antistoff-testing for anti-ATryn-antistoffer.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ovat huimaus, päänsärky, verenvuoto, pahoinvointi, laskimopunktiokohdan verenvuoto, leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja haavaerite.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene som ble observert i kliniske studier er svimmelhet, hodepine, blødning, kvalme, blødning ved venepunksjonsstedet, blødning etter prosedyren og sårsekresjon.
Finnish: Tätä lääkettä annetaan potilaille, joilla on nk. synnynnäinen antitrombiinin puutos (perinnöllinen tila, jossa elimistön antitrombiiniproteiinitaso on alhainen).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes hos pasienter som har medfødt antitrombinmangel (medfødt lave nivåer av proteinet antitrombin).
Finnish: Siksi AT-aktiivisuustaso on tarkistettava uudelleen leikkauksen päätyttyä.
Norwegian Bokmål: Derfor skal en ekstra kontroll av AT-aktivitetsnivået foretas etter inngrepet.
Finnish: Veritulppia voi muodostua jalkojen verisuoniin (syvä laskimotukos) tai muihin verisuoniin (tromboembolia).
Norwegian Bokmål: Dette kan skje i blodårene i bena (dyp venetrombose) eller i en av de andre blodårene i kroppen (tromboembolisme).
Finnish: Vakavimmat kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ovat verenvuoto ja
Norwegian Bokmål: De mest alvorlig rapporterte bivirkningene som ble observert i kliniske studier er blødning og blødning etter prosedyren.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmaantuu annon alkamisen jälkeen, potilaan on otettava yhteys lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Dersom disse symptomene oppstår etter administrasjon, skal legen kontaktes.
Finnish: Antitrombiiniaktiivisuuden on pysyttävä yli 80 %:n tason hoidon aikana, ellei jokin muu taso ole kliinisesti perusteltu.
Norwegian Bokmål: Antitrombinaktivitetsnivå må opprettholdes over 80 % så lenge behandlingen varer, med mindre kliniske forhold indikerer et annet effektivt nivå.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Finnish: Toinen on glykosaminoglykaania sitova alue, joka on vuorovaikutuksessa hepariinin ja hepariininkaltaisten aineiden kanssa; tämä vuorovaikutus kiihdyttää trombiinin estoa.
Norwegian Bokmål: Den andre er et glykosaminoglykanbindende domene som er ansvarlig for interaksjonen med heparin og relaterte stoffer, som akselererer hemmingen av trombin.
Finnish: Se annetaan tavallisesti yhdessä hepariinin tai matalan molekyylipainon omaavan hepariinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Det blir normalt gitt i forbindelse med heparin eller lavmolekylært heparin.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia, kuten kaikille laskimoon annettavilla proteiinivalmisteille.
Norwegian Bokmål: Som for alle intravenøse proteinprodukter kan det oppstå allergiske overfølsomhetsreaksjoner.
Finnish: Jos potilaalla on synnynnäinen antitrombiinin puutos, veressä on tavallista vähemmän antitrombiinia.
Norwegian Bokmål: Hvis du har medfødt antitrombinmangel, er antitrombinnivået i blodet lavere enn normalt.
Finnish: Tarvitaan kliinistä ja biologista seurantaa käytettäessä antitrombiinia yhdessä hepariinin, pienimolekyylisen hepariinin tai muiden antikoagulanttien kanssa, jotka tehostavat antitrombiinin
Norwegian Bokmål: Klinisk og biologisk overvåkning når antitrombin brukes sammen med heparin, lavmolekylære hepariner eller andre antikoagulantia som potenserer antitrombins antikoagulerende virkning:
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Finnish: Liuoksen on oltava hieman kellertävää, kirkasta tai hieman sameaa.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være litt gul, klar til lett opaliserende.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Ranska
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankrike
Finnish: Valmiste säilyy kuitenkin kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 tuntia käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen ja 8 tuntia laimentamisesta enintään 25°C:n lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet har blitt vist i 3 timer etter rekonstituering og 8 timer etter fortynning ved en temperatur på under 25 °C.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin toistuvia dopplerultraäänitutkimuksia, havaittiin, että antitrombiini alfa esti tromboembolisia tapahtumia neljällätoista synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavalla potilailla, joiden kliininen riski saada laskimotukos oli suuri.
Norwegian Bokmål: I en formell klinisk studie som benyttet serielle Dupleks ultralydundersøkelser, ble antitrombin alfa vist å være effektiv i forebyggelse av tromboemboliske hendelser hos fjorten pasienter med medfødt antitrombinmangel i kliniske høyrisikosituasjoner.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på eskens og hetteglassets etikett etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: - Jos olet yliherkkä (allerginen) antitrombiini alfalle tai jollekin muulle ATryn -valmisteen - jos olet allerginen vuohesta peräisin oleville aineille, koska antitrombiini alfa tuotetaan transgeenisten vuohien maidossa rekombinantilla DNA-tekniikalla (rDNA).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor geiteprodukter, da antitrombin alfa er produsert i melken til transgeniske geiter gjennom rekombinant DNA-teknologi (rDNA).
Finnish: Keskustele hoidon lopettamisesta lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om muligheten for å avbryte behandlingen.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että lääkärit saavat tietoja myyntiintulon jälkeisestä tutkimusohjelmasta ja immuunitutkimusohjelmasta.
Norwegian Bokmål: c) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre seg om at materialet som gis til leger, gir opplysninger om oppfølging etter markedsføring og immunovervåkningsprogrammet.
Finnish: Jos saat nokkosihottumaa, kutisevia näppyjä tai paukamia kaikkialle iholle, jos rinnassa tuntuu kireyttä tai jos hengitys vinkuu (hengenahdistus), ota heti yhteys hoitavaan lääkäriin, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä vaarallisesta yliherkkyysreaktiosta.
Norwegian Bokmål: Hvis du får elveblest, kløende striper eller vabler over hele huden, tetthet i brystet, hiving etter pusten (pustevansker), skal du umiddelbart kontakte legen, da dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon.
Finnish: Elimistössä antitrombiini estää trombiinia; ainetta, jolla on keskeinen osa veren
Norwegian Bokmål: I kroppen blokkerer antitrombin substansen trombin, som spiller en sentral rolle i blodkoaguleringsprosessen.
Finnish: Aloitusannos (IU) = [(100 - potilaan hoitoa edeltävä AT-aktiivisuustaso prosentteina) /2,28] x
Norwegian Bokmål: Innledende dose (IE) = [(100 - pasientens AT-aktivitetsnivå før behandling i %) /2,28] x kroppsvekt i kg
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Finnish: Jos AT-aktiivisuustaso on välillä 80-120 % (0,8-1,2 IU/ml), annosta ei tarvitse säätää.
Norwegian Bokmål: Dersom AT-aktivitetsnivået er mellom 80 % og 120 % (0,8- 1,2 IE/ml), er det ikke nødvendig med dosejustering.
Finnish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de
Norwegian Bokmål: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques
Finnish: • verenvuoto (infuusiokohdassa tai leikkauksen jälkeen)
Norwegian Bokmål: svimmelhet hodepine blødning (på infusjonsstedet eller etter operasjon) kvalme.
Finnish: Lasten ja etenkin vastasyntyneiden antitrombiiniarvoissa voi olla eroja aikuisiin verrattuna.
Norwegian Bokmål: Pediatriske antitrombinnivåer kan være annerledes enn hos voksne, særlig hos nyfødte.
Finnish: Jos lopetat ATryn -valmisteen käyttämisen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ATryn
Finnish: Lisätietoja on saatu useista potilaista samanlaisesta tutkimussarjasta.
Norwegian Bokmål: Noen tilleggsdata er fått fra et antall pasienter i et compassionate use program.
Finnish: ATryn toimitetaan infuusiokuiva-aineena liuosta varten (1750 IU kuiva-ainetta injektiopullossa).
Norwegian Bokmål: ATryn leveres som pulver til infusjonsvæske, oppløsning (1750 IE pulver i hetteglass).
Finnish: Ylläpitoannos (IU/tunti) = [(100 - potilaan hoitoa edeltävä AT-aktiivisuustaso prosentteina) / 10,22] x kehon paino kiloina
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose (IE/time) = [(100 - pasientens AT-aktivitetsnivå før behandling i %) /10,22] x kroppsvekt i kg
Finnish: Hankinnaista antitrombiinin puutosta sairastavilla sydänleikkauspotilailla (n=118) ja terveillä vapaaehtoisilla (n=102) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut ATryn-hoitoon liittyneet haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmittäin, jos niitä on havaittu enemmän kuin yksi.
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier hos hjertekirurgiske pasienter med ervervet antitrombinmangel (n=118) og hos friske frivillige (n=102) er rapporterte bivirkninger som er observert mer enn en gang og relatert til ATryn-behandling, listet etter systemorganklasse i tabellen nedenfor.
Finnish: Allergisen reaktion kehittymisen selvittämiseksi voidaan ottaa verikoe ennen käytön aloittamista ja käytön jatkuttua jonkin aikaa.
Norwegian Bokmål: For å teste om du har fått en allergisk reaksjon kan det bli tatt blodprøver før og en tid etter at du er behandlet med ATryn.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Finnish: Injektiopullot on tuotava enintään 25 °C:n huoneenlämpöön ennen käyttövalmiiksi sekoittamista.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal ha en temperatur på under 25 °C før rekonstituering.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmän ja absoluuttisen yleisyyden mukaisessa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger vises nedenfor etter organklassesystemet og absolutt frekvens.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på
Finnish: ATryn 1750 IU -infuusiokuiva-aine, liuosta varten antitrombiini alfa (rDNA)
Norwegian Bokmål: ATryn 1750 IE pulver til infusjonsvæske, oppløsning antitrombin alfa (rDNA)
Finnish: Kun jauhe on täysin liuennut, vedetään liuos steriiliin kertakäyttöiseen injektioruiskuun.
Norwegian Bokmål: Når det er helt oppløst, skal det rekonstituerte legemidlet trekkes inn i en steril engangssprøyte.
Finnish: Veritulppien ehkäisemiseksi lääkitystä jatketaan, kunnes sen lopettaminen on lääkärin
Norwegian Bokmål: For å forhindre at det dannes blodpropper vil du få legemidlet til legen fastslår at det er trygt å avslutte behandlingen.
Finnish: Tätä lääkeainetta ei saa sekoittaa muihin lääkeaineisiin, sillä yhteensopivuustietoja ei ole.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Finnish: Tarvittava antitrombiini alfa -annos lasketaan hoitoa edeltävän antitrombiiniaktiivisuuden ja potilaan painon mukaan.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dosering med antitrombin alfa er basert på antitrombin-aktivitet i plasma før behandling og pasientens kroppsvekt.
Finnish: Jos AT-aktiivisuustaso on yli 120 %, ylläpitoinfuusioannosta pienennetään 30 %.
Norwegian Bokmål: I tilfelle AT-aktivitetsnivået er over 120 %, skal infusjonshastigheten reduseres med 30 %.
Finnish: Samasta tutkimuksesta määritettiin seuraavat populaatiofarmakokineettiset muuttujat ATryn-valmisteelle (keskiarvo ± standardipoikkeama):
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsparametre for ATryn hentet fra samme studie viste (gjennomsnitt ± SD):
Finnish: Annosta voidaan suurentaa konsumptiotiloissa (esimerkiksi suurissa leikkauksissa tai käytettäessä samanaikaisesti hepariinia).
Norwegian Bokmål: Ved tilstander med stort forbruk (f.eks. større kirurgiske inngrep, samtidig bruk av heparin) kan den faktiske dose være høyere.
Finnish: Siksi imettäminen ei ole suositeltavaa tämän lääkehoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ikke å amme under behandling med ATryn.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään yleensä yhdessä hepariinin tai matalan molekyylipainon omaavan hepariinin (toinen veren hyytymistä estävä
Norwegian Bokmål: Det gis vanligvis i tilknytning med heparin eller heparin med lav molekylvekt (et annet legemiddel som hjelper til med å forhindre blodpropper).
Finnish: Jos AT-aktiivisuustaso on alle 80 %, potilaalle voidaan antaa 15 minuutin kestoinen AT:n bolusinfuusio AT-aktiivisuustason palauttamiseksi nopeasti ennalleen.
Norwegian Bokmål: I tilfelle aktivitetsnivået er under 80 %, kan det gis en 15 minutters bolusinfusjon for raskt å gjenopprette AT-aktivitetsnivået.
Finnish: Tällaisten antikoagulanttien yhteiskäyttö voi muuttaa yhdistelmäteknisesti valmistetun antitrombiinin puoliintumisaikaa antitrombiinin aineenvaihdunnan muuttumisen vuoksi.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for rekombinant antitrombin kan endres ved samtidig behandling med disse antikoagulantia pga. endret antitrombinomsetning.
Finnish: Jos AT-aktiivisuustaso on alle 80 %, ylläpitoinfuusioannosta suurennetaan 50 %.
Norwegian Bokmål: I tilfelle AT-aktivitetsnivået er under 80 %, skal vedlikeholdsinfusjonshastigheten økes med 50 %.
Finnish: ATC-koodi: B01AB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler: Heparingruppen, ATC-kode: B01AB02.
Finnish: Liuos annetaan infuusiona laskimoon käyttämällä steriiliä kertakäyttöistä injektioruiskua tai infuusiopussia, jossa on letkunsisäinen suodatin huokoskooltaan 0,22 µm.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet må administreres ved intravenøs infusjon ved hjelp av en steril engangssprøyte eller en infusjonspose med et in-line filter med 0,22 mikron porestørrelse.