FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Incidence systémových reakcí na injekci (např. vyrážka, pruritus, návaly horka a edém) byla 1,2 na 100 paciento-roků ve skupině se subkutánně podávaným přípravkem Remsima (počínaje 6. týdnem) a 2,1 na 100 paciento-roků ve skupině s intravenózně podávaným přípravkem Remsima (počínaje 30. týdnem).
Latvian: Injekcijas izraisītu sistēmisku reakciju (piemēram, izsitumu, niezes, pietvīkuma un tūskas) sastopamība bija 1,2 uz 100 pacientgadiem Remsima subkutānās formas grupā (no 6. nedēļas) un 2,1 uz 100 pacientgadiem Remsima intravenozās formas grupā, kura pārgāja uz Remsima subkutānu ievadīšanu (no 30. nedēļas).
Czech: Z 22 subjektů ze sloučených skupin s udržovací léčbou s 8- a 12týdenními intervaly, které měly při zařazení do studie píštěle, mělo 63,6 % (14/22) úplnou odezvu na léčbu píštělí v 10. týdnu, respektive 59,1 % (13/22) a 68,2 % (15/22) ve 30. a 54. týdnu.
Latvian: No 22 pētījuma dalībniekiem, kuriem sākotnējā stāvoklī bija fistulas, apvienotajā ik pēc 8 nedēļām un ik pēc 12 nedēļām lietojamas uzturošās terapijas grupā pētījuma 10., 30 un 54. nedēļā pilnīga fistulu atbildes reakcija bija panākta attiecīgi 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) un 68,2% (15/22) pacientu.
Czech: • Dříve než Vám bude přípravek Remsima podán, sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste někdy v minulosti trpěl(a) lymfomem (typ rakoviny krve) či jiným nádorovým onemocněním.
Latvian: • Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijusi limfoma (asins vēža veids) vai jebkāds cits vēzis.
Czech: b. Pomalu stlačujte píst nadoraz, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.
Latvian: b. Lēni spiediet virzuli uz leju tik tālu, cik tas iet, līdz šļirce ir tukša.
Czech: Léčba infliximabem ve srovnání s placebem zpomalovala progresi poškození periferních kloubů, primárního cílového parametru ve 24. týdnu, vyjadřovaného změnou celkového upraveného skóre vdH-S oproti výchozímu stavu (průměr ± SD byl v placebové skupině 0,82 ± 2,62, naproti tomu v infliximabové skupině činil0,70 ± 2,53; p < 0,001).
Latvian: Infliksimaba lietošana samazināja perifēro locītavu bojājumu progresēšanas rādītāju, salīdzinot ar placebo terapiju, nosakot mērķa kritēriju 24. nedēļā, kas tika noteikts kā kopējā modificētā vdH-S novērtējuma punktu skaita izmaiņas, salīdzinot ar tā sākotnējo vērtību (vidējais ± SN novērtējuma punktu skaits bija 0,82 ± 2,62 placebo grupā, salīdzinot ar -0,70 ± 2,53 infliksimaba grupā, p<0,001).
Czech: Jednorázové subkutánní injekce infliximabu v dávkách 120, 180 a 240 mg ukazují přibližně přímý a lineární vztah mezi velikostí podané dávky a maximální sérovou koncentrací (Cmax) a plochou pod křivkou koncentrací v čase (AUC).
Latvian: Vienreizējas 120, 180 un 240 mg infliksimaba subkutānas injekcijas izraisīja aptuveni devai proporcionālu maksimālās koncentrācijas serumā (Cmax) un laukuma zem koncentrācijas un laika līknes (AUC) palielināšanos.
Czech: • Zánět blány obalující plíce (plicní pleury) způsobující ostrou bolest hrudníku, která se zhoršuje při dýchání (pleuritida)
Latvian: • plaušu gļotādas iekaisums, kas izraisa asas sāpes krūškurvī, kuras pastiprinās elpojot (pleirīts)
Czech: Ve studii ASPIRE, které se zúčastnilo 1 004 pacientů dosud neléčených methotrexátem s časnou (≤ 3 roky trvání choroby, medián 0,6 roku) aktivní revmatoidní artritidou, byly hodnoceny odpovědi v 54. týdnu (medián oteklých a citlivých kloubů byl 19, respektive 31).
Latvian: ASPIRE pētījumā vērtēja atbildes reakcijas pēc 54 nedēļām 1 004 ar metotreksātu neārstētiem pacientiem ar agrīnu (slimības ilgums ≤3 gadi, vidēji 0,6 gadi) aktīvu reimatoīdo artrītu (vidējais pietūkušu un jutīgu locītavu skaits attiecīgi 19 un 31).
Czech: • Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčen(a)
Latvian: • Ja Jūsu ārsts uzskata, ka Jums ir TB risks, Jūs pirms Remsima lietošanas varētu saņemt zāles TB
Czech: Poznámka: Při každém podání injekce místa vpichu střídejte.
Latvian: Piezīme: katru reizi mainiet injekcijas vietu, kurā ievadāt injekciju.
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na myší bílkoviny,
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret proteīniem, kas iegūti no pelēm,
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam).
Czech: Pokud si zapomenete podat dávku přípravku Remsima po 8 nebo více dnů od původní plánované dávky, nepodávejte si vynechanou dávku.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Remsima devu un ir pagājušas 8 dienas vai vairāk pēc sākotnēji plānotās devas, Jums nav jālieto aizmirstā deva.
Czech: a. Rovným tahem odstraňte kryt a odložte jej.
Latvian: a. Noņemiet vāciņu taisni nost un nolieciet to malā.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích (např. bronchitida, pneumonie), dyspnoe, epistaxe.
Latvian: dziļo elpceļu infekcija (piemēram, bronhīts, pneimonija), dispnoja,
Czech: Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts.
Czech: U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními poruchami je nutné pečlivě zvážit prospěch a riziko terapie inhibitory TNF před zahájením léčby infliximabem.
Latvian: Pacientiem ar agrāk esošiem vai pirmreizējiem centrālās nervu sistēmas demielinizējošiem traucējumiem rūpīgi jāizvērtē infliksimaba terapijas ieguvumi un riski pirms infliksimaba anti-TNF terapijas uzsākšanas.
Czech: • Oční problémy, včetně rozmazaného, či zhoršeného vidění, oteklé oči nebo ječné zrno
Latvian: • acu bojājumi, tajā skaitā redzes miglošanās, sliktāka redze, pietūkušas acis vai miežgrauds
Czech: • Otoky malých cév (vaskulitida)
Latvian: • sīko asinsvadu tūska (vaskulīts)
Czech: Transverzní myelitida, demyelinizační poruchy centrálního nervového systému (onemocnění připomínající sclerosis multiplexa neuritida optiku), periferní demyelinizační poruchy (například Gullain-Barrého syndrom, chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie a multifokální motorická neuropatie).
Latvian: transversāls mielīts, centrālās nervu sistēmas demielinizējošas slimības (multiplajai sklerozei līdzīga slimība un redzes nerva iekaisums), perifēras demielinizējošas slimības (piemēram, Gijēna-Barē sindroms, hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija un multifokāla motorā neiropātija).
Czech: Zkontrolujte injekční stříkačku.
Latvian: Pārbaudiet pildspalvveida šļirci.
Czech: Další dávku si podejte v následujícím původním plánovaném datu a poté každé dva týdny.
Latvian: Lietojiet nākamo devu nākamajā sākotnēji ieplānotajā datumā un pēc tam ik pēc divām nedēļām.
Czech: • Třesavka, hromadění tekutiny pod kůží způsobující otoky
Latvian: • drebuļi, šķidruma uzkrāšanās zem ādas, izraisot pietūkumu
Czech: pacientů léčených infliximabem, kteří obdrželi alespoň jednu zkrácenou infuzi, se vyskytly reakce související s infuzí v 15 % případů a závažné reakce související s infuzí se vyskytly v 0,4 % případů.
Latvian: Ar infliksimabu ārstētajiem pacientiem, kuri saņēma vismaz vienu saīsinātu infūziju, 15% pacientu novēroja ar infūziju saistītas reakcijas, bet 0,4% pacientu šīs reakcijas bija smagas.
Czech: • Závažné kožní problémy, jako např. toxická epidermální nekrolýza, Stevenův-Johnsonův syndrom a akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza
Latvian: • nopietnas ādas slimības, piemēram, toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms un akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze
Czech: Větší část pacientů ve skupině kombinované léčby infliximabem mohla přerušit užívání kortikosteroidů bez přerušení klinické remise ve srovnání se skupinou placeba ve 30. týdnu (22,3 % oproti 7,2 %, p < 0,001, kombinovaná analýza dat z ACT 1 a ACT 2) a v 54. týdnu (21,0 % oproti 8,9 %, p=0,022, data z ACT 1).
Latvian: Lielāka daļa pacientu kombinētajā infliksimaba terapijas grupā varēja pārtraukt lietot kortikosteroīdus, saglabājot klīnisku remisiju, salīdzinot ar placebo grupu, gan 30. nedēļā (22,3%, salīdzinot ar 7,2%, p ≤0,001, apvienotie ACT 1 un ACT 2 dati), gan 54. nedēļā (21,0%, salīdzinot ar 8,9%, p=0,022,
Czech: V obou studiích bylo povoleno současné podávání stabilních dávek kyseliny listové, perorálních kortikosteroidů (≤ 10 mg/den) a/nebo nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID).
Latvian: Abos pētījumos atļāva vienlaicīgi lietot stabilas folskābes, perorālo kortikosteroīdu (≤10 mg/dienā) un/vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL)
Czech: Léčba pacientů s Crohnovou chorobou infliximabem vedla též k podstatnému snížení obvykle zvýšených sérových hladin markeru zánětu , CRP.
Latvian: Infliksimaba terapija Krona slimības pacientiem bija saistīta arī ar ievērojamu parasti paaugstinātā iekaisuma marķiera - C reaktīvā proteīna (CRP) - līmeņa pazemināšanos.
Czech: 54. týden Odpověď píštělí (%)
Latvian: 54. nedēļa Klīniskā atbildes reakcija attiecībā uz fistulu (%)a
Czech: • Injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida šļirci atkārtoti.
Czech: Ve 26. týdnu, dvacet týdnů po poslední indukční dávce, bylo PASI 75 respondéry 30 % pacientů ze skupiny 5 mg/kg a 13,8 % pacientů ze skupiny 3 mg/kg.
Latvian: 26. nedēļā (20 nedēļas pēc pēdējās indukcijas devas), 30% pacientu 5 mg/kg grupā un 13,8% pacientu 3 mg/kg grupā novēroja PASI 75 atbildes reakciju.
Czech: Jste už dříve byl(a) léčen/a jakýmkoli léčivým přípravkem obsahujícím infliximab
Latvian: iepriekš veikta ārstēšana ar jebkādām zālēm, kas satur infliksimabu
Czech: Za aseptických podmínek rekonstituujte obsah každé injekční lahvičky 10 ml vody pro injekci, a to za použití injekční stříkačky s jehlou o velikosti 21(0,8 mm) nebo menší.
Latvian: Katra Remsima flakona saturs jāizšķīdina 10 ml injekciju ūdens aseptiskos apstākļos, izmantojot šļirci ar 21. izmēra (0,8 mm) vai tievāku adatu.
Czech: Pokud se u nemocného po léčbě infliximabem objeví příznaky, které svědčí pro lupus-like syndrom a pacient má pozitivní protilátky proti dvouvláknové DNA, další léčba infliximabem nesmí být podávána (viz bod 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc infliksimaba terapijas rodas simptomi, kas liecina par vilkēdei līdzīgu sindromu, un pozitīvi pārbaužu rezultāti uz antivielām pret dubultspirāles DNS, turpmāku ārstēšanu ar infliksimabu nedrīkst veikt
Czech: Připravený infuzní roztok nesmí být podáván po dobu kratší, než je doporučená doba infuze (viz bod 4.2).
Latvian: Infūziju šķīdumu jāievada laika periodā, kas nav īsāks par ieteikto infūzijas laiku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Jaké množství přípravku Remsima se podává
Latvian: Cik daudz Remsima lieto
Czech: V posledním vyhodnocení 57 % pacientů léčených infliximabem zůstávalo pozitivní na protilátky proti dsDNA.
Latvian: Pēdējā novērtējumā anti-dsDNS pozitīvi bija 57% ar infliksimabu ārstētu pacientu.
Czech: Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky založené na zkušenosti z klinických studií i nežádoucí účinky, některé s fatálními následky, hlášené po uvedení přípravku na trh.
Latvian: 1. tabulā norādītas ZBP atbilstoši klīniskos pētījumos iegūtai pieredzei, kā arī blakusparādības, dažas ar letālu iznākumu, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā.
Czech: a. Injekční stříkačku ihned po použití umístěte do schválené nádoby na ostré předměty.
Latvian: a. Uzreiz pēc lietošanas ielieciet izmantoto šļirci apstiprinātā atkritumu tvertnē asiem priekšmetiem.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím infliximab u všech podskupin pediatrické populace v léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy a psoriázy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus atsauces zālēm, kas satur infliksimabu, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās reimatoīdā artrīta, juvenīlā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta un psoriāzes indikācijām (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: V 54. týdnu byla zaznamenána klinická odpověď u 44,9 % pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání s 19,8 % pacientů ve skupině placeba (p < 0,001).
Latvian: Pēc 54 nedēļām klīniskā atbildes reakcija bija vērojama 44,9% pacientu kombinētajā infliksimaba terapijas grupā, turpretī placebo grupā klīniskā atbildes reakcija bija vērojama tikai 19,8% pacientu (p<0,001).
Czech: U psoriatické artritidy snížilo krátkodobé podávání infliximabu počet T-lymfocytů a cév v synovii i psoriaticky změněné kůži.
Latvian: Psoriātiska artrīta gadījumā īslaicīga ārstēšana ar infliksimabu samazināja T šūnu un asinsvadu skaitu sinovijā un psoriātiski pārmainītā ādā.
Czech: Zkontrolujte lék (viz obrázek B).
Latvian: 3. Pārbaudiet zāles (skatīt B attēlu).
Czech: a. Injekční stříkačku nechte přirozeně zahřát 30 minut při pokojové teplotě.
Latvian: Atstājiet pildspalvveida šļirci istabas temperatūrā 30 minūtes, ļaujot tai dabiski sasilt.
Czech: Všem pacientům byl podáván methotrexát (optimalizováno na 20 mg/týden v 8 týdnu) a placebo, 3 mg/kg nebo 6 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 8. týden.
Latvian: Visi pacienti saņēma metotreksātu (deva optimizēta līdz 20 mg nedēļā līdz 8. nedēļai) un vai nu placebo, vai 3 mg/kg vai 6 mg/kg infliksimaba 0., 2. un 6. nedēļā un ik pēc 8 nedēļām pēc tam.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Remsima ve formě subkutánní injekce je 120 mg jednou za 2 týdny bez ohledu na hmotnost.
Latvian: Parastā ieteicamā Remsima subkutānas injekcijas deva ir 120 mg reizi 2 nedēļās neatkarīgi no ķermeņa masas.
Czech: Pokud si zapomenete podat dávku přípravku Remsima během 7 dnů od původní plánované dávky, vynechanou dávku si ihned podejte.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Remsima devu līdz 7 dienām pēc sākotnējās ieplānotās devas, Jums nekavējoties jālieto aizmirstā deva.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma CVA, Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Latvian: Mundipharma CVA, Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek Remsima podán nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým lékařem, jestliže máte, nebo se vás týká následující:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms vai ārstēšanas ar Remsima laikā konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
Czech: • Pomocnými látkami jsou sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts.
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima ke:
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Remsima, lai:
Czech: Doporučená dávka přípravku Remsima k subkutánnímu podání je 120 mg jednou za 2 týdny.
Latvian: Remsima subkutānās formas ieteicamā deva ir 120 mg reizi divās nedēļās.
Czech: Dostupná data nepodporují další léčbu infliximabem u pacientů, kteří neodpovídali na léčbu během 6 týdnů po počáteční infuzi.
Latvian: Pieejamā informācija neapstiprina infliksimaba turpmākas lietošanas lietderību pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas 6 nedēļu laikā pēc pirmās infūzijas.
Czech: Některé z těchto infekcí byly fatální; nejčastěji hlášené oportunní infekce s mírou mortality > 5 % zahrnují pneumocystózu, kandidózu, listeriózu a aspergilózu (viz bod 4.4).
Latvian: Visbiežāk aprakstītās oportūnistiskās infekcijas, kuru gadījumos mirstības rādītājs bija augstāks par 5%, ir pneimocistoze, kandidoze, listerioze un aspergiloze (skatīt 4.4.
Czech: Spontánně hlášené závažné nežádoucí reakce infliximabu v pediatrické populaci po uvedení na trh zahrnovaly malignity včetně hepatosplenických T-buněčných lymfomů, přechodné abnormality jaterních enzymů, lupus-like syndromy a pozitivní autoprotilátky (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā spontānas nopietnas reakcijas, lietojot infliksimabu bērniem, bija ļaundabīgi audzēji, ieskaitot hepatosplēnisku T šūnu limfomu, pārejošas aknu enzīmu līmeņa novirzes, sistēmiskai sarkanai vilkēdei līdzīgi sindromi un pozitīvas autoantivielas (skatīt 4.4. un 4.8.
Czech: Redukce v rychlosti progrese strukturálního poškození kloubů (eroze a zúžení kloubní štěrbiny) byla pozorována v 54. týdnu u všech skupin pacientů léčených infliximabem (Tabulka 3).
Latvian: 54. nedēļā visās ar infliksimabu ārstēto pacientu grupās novēroja strukturālo locītavu bojājumu (erozijas un locītavas spraugas sašaurināšanās) progresēšanas palēnināšanos (3. tabula).
Czech: • Infekce z důvodu oslabeného imunitního systému
Latvian: • novājinātas imūnās sistēmas izraisītas infekcijas
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě revmatoidní artritidy, nebo o lécích vydávaných bez lékařského předpisu, jako jsou např. vitaminy a rostlinné přípravky.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkādas citas zāles, kuras lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai, vai zāles, ko var iegādāties bez receptes, piemēram, vitamīnus un ārstniecisko augu preparātus.
Czech: Celkově zaznamenal reakci související s infuzí vyšší podíl pacientů užívajících monoterapii infliximabem v porovnání s pacienty užívajícími infliximab spolu s imunomodulancii.
Latvian: Kopumā ar infūziju saistīta reakcija radās proporcionāli lielākam skaitam ar infliksimaba monoterapiju ārstēto pacientu nekā pacientiem, kuri infliksimabu saņēma kopā ar imūnmodulatoriem.
Czech: Remsima 120 mg injekce infliximabum s.c.
Latvian: Remsima 120 mg injekcija infliximab s.c.
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů, kteří neodpovídali adekvátně na konvenční léčbu.
Latvian: Remsima indicēts smaga, aktīva ankilozējošā spondilīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju.
Czech: Třicet dva (32) z hodnocených pediatrických pacientů přešlo k této léčbě (9 subjektů ve skupině s udržovací léčbou s 8-týdenním intervalem a 23 subjektů ve skupině s udržovací léčbou s 12týdenním intervalem).
Latvian: Trīsdesmit diviem (32) vērtējamiem pediatriskiem pacientiem terapija tika mainīta (9 dalībniekiem uzturošās terapijas grupā, kur zāles ievadīja ik pēc 8 nedēļām, un 23 dalībniekiem uzturošās terapijas grupā, kur zāles ievadīja ik pēc 12 nedēļām).
Czech: Používá se u dospělých pacientů k léčbě následujícího zánětlivého onemocnění:
Latvian: To lieto pieaugušajiem šādas iekaisuma slimības gadījumā:
Czech: Před použitím rekonstituujte a nařeďte.
Latvian: Pirms lietošanas izšķīdināt un atšķaidīt
Czech: Retrospektivní populační kohortová studie zjistila zvýšenou incidenci karcinomu děložního krčku u žen s revmatoidní artritidou léčených infliximabem ve srovnání s pacientkami dosud neléčenými biologickou léčbou nebo běžnou populací, včetně žen starších 60 let (viz bod 4.4).
Latvian: Populācijas retrospektīvā kohortas pētījumā atklāta palielināta dzemdes kakla vēža sastopamība sievietēm ar reimatoīdo artrītu, kas ārstētas ar infliksimabu, salīdzinot ar pacientēm, kas nav ārstētas ar bioloģiskām zālēm, vai vispārējo populāciju, ietverot par 60 gadiem vecākus cilvēkus (skatīt 4.4.
Czech: dostávali pacienti léčení placebem AZA 2,5 mg/kg/den jako aktivní kontrolu navíc k placebovým infuzím infliximabu.
Latvian: IIIb fāzes Krona slimības pētījumā - SONIC, placebo pacienti saņēma AZA 2,5 mg/kg/dienā kā aktīvo kontroli papildus placebo infliksimaba infūzijām.
Czech: Biotec Services International Ltd. Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Latvian: Biotec House,Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Czech: c a Kontroly = všichni pacienti měli aktivní RA i když byli léčeni stabilními dávkami methotrexátu po dobu 6 měsíců před zařazením a zůstali na stabilních dávkách během studie.
Latvian: Vidējais + SNc a kontrolgrupa = visiem pacientiem bija aktīvs RA, neraugoties uz ārstēšanu ar nemainīgām metotreksāta devām 6 mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā.
Czech: Při současných znalostech nelze vyloučit možné riziko vývoje lymfomů a ostatních malignit u pacientů léčených inhibitory TNF (viz bod 4.8).
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām, nevar izslēgt limfomas vai citu ļaundabīgo audzēju attīstības risku pacientiem, kas ārstēti ar TNF-bloķējošiem līdzekļiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: b a A ≥ 50 % snížení počtu drénujících píštělí oproti výchozímu stavu za období ≥ 4 týdny .
Latvian: Pilnīga klīniskā atbildes reakcija attiecībā uz fistulu (%) b a Drenējošos fistulu skaita samazināšanās par ≥50%, salīdzinot ar sākotnējo skaitu ≥4 nedēļu laikā.
Czech: Z mikrobiologického hlediska musí být infuzní roztok podán okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud není rekonstituce/naředění/ provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa infūziju šķīdums jāievada nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs un tam parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, ja to uzglabā temperatūrā 2°C - 8°C, ja vien šķīdināšana un atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Czech: a. Prohlédněte si pero a zkontrolujte, že je zelený píst vidět v celém průzoru.
Latvian: Apskatiet pildspalvveida šļirci un pārliecinieties, ka olīvzaļais virzuļa stienis pilnībā aizpilda lodziņu.
Czech: a. Pero nechte přirozeně zahřát 30 minut při pokojové teplotě.
Latvian: Atstājiet šļirci istabas temperatūrā 30 minūtes, ļaujot tai dabiski sasilt.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo procento pacientů, u nichž bylo možno zaznamenat klinickou odpověď, definovanou jako pokles počtu píštělí, drénovatelných mírnou kompresí, o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě, a to nejméně při dvou po sobě následujících návštěvách lékaře s odstupem 4 týdnů, bez nutnosti zvyšovat užívání léčivých přípravků nebo nutnosti chirurgického výkonu pro Crohnovu chorobu.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kuriem bija klīniska atbildes reakcija, kas izteikta kā sākotnējo fistulu, kas drenējas, viegli uzspiežot, skaita samazināšanās ≥50% vismaz divās vizītēs pēc kārtas (ar 4 nedēļu starplaiku), bez lietoto zāļu devu palielināšanas vai ķirurģiskas iejaukšanās sakarā ar Krona slimību.
Czech: Současné podávání inhibitoru TNF a abataceptu bylo v klinických studiích spojeno se zvýšeným rizikem infekcí, včetně závážných infekcí, v porovnání se samotnými inhibitory TNF-, bez zvýšeného klinického prospěchu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vienlaicīga TNF-antagonistu un abatacepta lietošana bijusi saistīta ar paaugstinātu infekciju, tajā skaitā smagu infekciju, risku salīdzinājumā ar TNF-antagonistu monoterapiju, nepalielinoties klīniskajam ieguvumam.
Czech: Pokud se rozvine u pacienta závažná infekce nebo sepse, nesmí být zahájena další léčba přípravkem infliximabem.
Latvian: Ja pacientam attīstās smaga infekcija vai sepse, turpmāk infliksimaba vairs nedrīkst ievadīt.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Remsima 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Remsima 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Czech: Tabulka 6 Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy v 26. týdnu, SONIC Monoterapie AZA
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri sasniedza klīnisku remisiju 26. nedēļā bez kortikosteroīdu lietošanas,
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly: podíl pacientů, u nichž bylo možno ve 4. týdnu zaznamenat klinickou remisi (CDAI < 150) a celková odpověď na léčbu.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija pacientu īpatsvars klīniskās remisijas fāzē 4. nedēļā (CDAI <150) un klīniskā atbildes reakcija laika gaitā.
Czech: V hlášeních po uvedení na trh byly u pacientů užívajících infliximab případy zhoršení srdečního selhání, s identifikovatelnými vyvolávajícími faktory nebo bez nich.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par sirds mazspējas pastiprināšanos ar vai bez identificētiem veicinošiem faktoriem pacientiem, kuri lietoja infliksimabu.