FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Wait to remove the needle cover until just before the injection
Dutch: • Verwijder de naalddop niet tot vlak voor de injectie.
English: By blocking IL-23 from binding to its receptor, risankizumab inhibits IL-23-dependent cell signalling and release of proinflammatory cytokines.
Dutch: Door de binding van IL-23 aan zijn receptor te blokkeren, remt risankizumab de IL-23-afhankelijke celsignalering en de afgifte van ontstekingsbevorderende cytokinen.
English: Risankizumab exhibited linear pharmacokinetics with approximately dose-proportional increases in systemic exposure (Cmax and AUC) in the evaluated dose ranges of 18 to 300 mg or 0.25 to 1 mg/kg subcutaneous administration in healthy subjects or subjects with psoriasis.
Dutch: Risankizumab vertoonde een lineair farmacokinetisch profiel met min of meer dosisproportionele toenames in systemische blootstelling (Cmax en AUC) in de beoordeelde dosisbereiken van 18 tot 300 mg of 0,25 tot 1 mg/kg subcutane toediening bij gezonde proefpersonen of proefpersonen met psoriasis.
English: The clearance of risankizumab was not significantly influenced by gender or race in adult subjects with plaque psoriasis.
Dutch: De klaring van risankizumab werd bij volwassen patiënten met plaque psoriasis niet significant beïnvloed door geslacht of ras.
English: One pre-filled syringe contains 75 mg risankizumab.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 75 mg risankizumab.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Dutch: In geval van overdosering wordt aangeraden de patiënt te monitoren op enige verschijnselen of symptomen van bijwerkingen.
English: Continued on Adalimumab (N=56) n (%)
Dutch: Voortzetting op adalimumab (N=56) n (%)
English: The solution should be colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
Dutch: De oplossing moet kleurloos tot lichtgeel en helder tot licht opaalachtig zijn.
English: No clinically meaningful differences in risankizumab exposure were observed in Chinese or Japanese subjects compared to Caucasian subjects in a clinical pharmacokinetic study.
Dutch: Er werden in een klinisch farmacokinetisch onderzoek geen verschillen van betekenis in de blootstelling aan risankizumab waargenomen bij Chinese of Japanse patiënten in vergelijking met Kaukasische patiënten.
English: Patients with renal or hepatic impairment
Dutch: Patiënten met verminderde nier- of leverfunctie
English: • Do not throw away used syringes in the household waste
Dutch: • Gooi gebruikte spuiten niet in de vuilnisbak
English: Week 52 262 (86.2) sPGA of clear (0) Week 16 112 (36.8) Week 52 175 (57.6) PASI 75
Dutch: Week 52 262 (86,2) sPGA ‘vrij van psoriasis' (0) Week 16 112 (36,8) Week 52 175 (57,6) PASI 75
English: • <PASI 50 were switched to risankizumab
Dutch: • Patiënten met <PASI 50 werden omgezet naar risankizumab
English: Subjects who were originally on risankizumab and had a sPGA response of clear or almost clear at week 28 were rerandomised to continue risankizumab every 12 weeks or have treatment withdrawn.
Dutch: De patiënten die oorspronkelijk risankizumab kregen en in week 28 een sPGA-respons ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' hadden, werden opnieuw gerandomiseerd naar een groep waarin de behandeling met risankizumab iedere 12 weken werd voortgezet of een groep waarin de behandeling werd gestaakt.
English: • PASI 50 to <PASI 90 were re-randomised to either continue adalimumab or switch to risankizumab
Dutch: • Patiënten met PASI 50 tot <PASI 90 werden opnieuw gerandomiseerd naar ofwel voortzetting van adalimumab ofwel omgezet naar risankizumab
English: Of these subjects, 63.1% (70/111) of subjects re-randomised to continued treatment with risankizumab achieved a sPGA clear response at week 104 compared to 2.2% (5/225) who were re-randomised to withdrawal from risankizumab.
Dutch: Van deze patiënten bereikte 63,1% (70/111) van de opnieuw gerandomiseerde patiënten naar voortzetting van de behandeling met risankizumab een sPGA ‘vrij van psoriasis' in week 104 in vergelijking met 2,2% (5/225) van de patiënten die werden gerandomiseerd naar het stopzetten van het gebruik met risankizumab.
English: Check liquid
Dutch: Controleer de vloeistof
English: It is unknown whether risankizumab is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of risankizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Fatigue Injection site reactions
Dutch: Vermoeidheid Reacties op de injectieplaats
English: Do not use this medicine if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of vlokken of grote deeltjes bevat.
English: • front of left thigh
Dutch: • voorkant van linker bovenbeen
English: Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe risankizumab
Dutch: Skyrizi 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit risankizumab
English: • You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Dutch: • Het is normaal dat er een paar kleine druppeltjes vloeistof uit de naald komen.
English: No specific studies have been conducted to determine the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of risankizumab.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd om het effect van een verminderde nier- of leverfunctie op de farmacokinetiek van risankizumab te bepalen.
English: PC SN NN
Dutch: SN NN
English: Subjects randomised to risankizumab received 150 mg of treatment at week 0, week 4 and every 12 weeks thereafter.
Dutch: Patiënten die waren gerandomiseerd naar risankizumab kregen 150 mg geneesmiddel in week 0, week 4 en daarna iedere 12 weken.
English: Pull the needle out of the skin while keeping the syringe at the same angle.
Dutch: Trek de naald uit de huid onder dezelfde hoek van 45 graden.
English: • The liquid should look clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles
Dutch: • De vloeistof moet er helder tot lichtgeel uitzien en mag kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten
English: Your doctor will decide if you can keep using Skyrizi.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel kunt blijven gebruiken.
English: Each pre-filled syringe contains 75 mg of risankizumab in 0.83 ml solution.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 75 mg risankizumab in 0,83 ml oplossing.
English: Among subjects with sPGA of clear or almost clear at week 28 in IMMHANCE, 81.1% (90/111) of subjects re-randomised to continued treatment with risankizumab maintained this response at week 104 compared to 7.1% (16/225) who were re-randomised to withdrawal from risankizumab.
Dutch: Van de patiënten met sPGA ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' in week 28 in IMMHANCE, behield 81,1% (90/111) van de patiënten die opnieuw gerandomiseerd waren naar voortzetting van de behandeling met risankizumab deze respons in week 104 in vergelijking met 7,1% (16/225) van de patiënten die opnieuw waren gerandomiseerd naar stopzetten van het gebruik met risankizumab.
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van één van de volgende bijwerkingen
English: • if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: • u naast Skyrizi nog andere geneesmiddelen gebruikt, u dat kortgeleden heeft gedaan of als u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
English: The liquid should look clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles
Dutch: De vloeistof moet er helder tot lichtgeel uitzien en mag kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and outer carton after ‘EXP'.
Dutch: Die vindt u op het etiket van de spuit en op de doos na EXP.
English: Two pre-filled syringes should be injected for the full 150 mg dose.
Dutch: Voor de volledige dosis van 150 mg moeten er twee voorgevulde spuiten worden toegediend.
English: The solution is colourless to slightly yellow and clear to slightly opalescent.
Dutch: De oplossing is kleurloos tot lichtgeel en helder tot licht opaalachtig (bijna doorschijnend).
English: Missed dose
Dutch: ste dosis
English: 150 mg (two 75 mg injections) 4 weeks after 1
Dutch: 150 mg (twee injecties van 75 mg)
English: Areas to inject
Dutch: Injecteerbare plaatsen
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Dutch: Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om te luisteren naar de gesproken versie of een exemplaar aan te vragen van deze bijsluiter met grote letters of als geluidsbestand.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment.
Dutch: Als een patiënt na 16 weken behandeling niet gereageerd heeft, dient voortzetting van de therapie zorgvuldig te worden overwogen.
English: • if you have recently received or plan to receive an immunisation (vaccine).
Dutch: • u kortgeleden een vaccinatie heeft gekregen of als u binnenkort een vaccinatie krijgt.
English: • if you are allergic to risankizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: • Do not inject if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
Dutch: • Injecteer dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of als er vlokken of grote deeltjes zichtbaar zijn.
English: Percent of Subjects
Dutch: Percentage patiënten
English: Week 16 89 (29.3) Week 52 173 (56.9) All comparisons of risankizumab versus ustekinumab and placebo achieved p<0.001 except for PASI 75 at week 52 in ULTIMMA-2 where p=0.001
Dutch: Alle vergelijkingen van risankizumab versus ustekinumab en placebo bereikten p<0,001 met uitzondering van PASI 75 in week 52 in ULTIMMA-2 ( p=0,001) a Co-primaire eindpunten versus placebo b
English: ANNEX I
Dutch: BIJLAGE 1
English: • Do not use if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof troebel is of als er vlokken of grote deeltjes zichtbaar zijn
English: Driving and using machines Skyrizi is not likely to affect your driving and use of machines.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
English: nd dose
Dutch: de dosis
English: • With the other hand, gently pull the needle cover straight off
Dutch: • Verwijder voorzichtig in één beweging de naalddop met de andere hand
English: Tinea infections
Dutch: Tinea-infecties
English: • front of right thigh
Dutch: • voorkant van rechter bovenbeen
English: st dose Further doses 150 mg (two 75 mg injections) Every 12 weeks starting after 2
Dutch: Vervolg doses 150 mg (twee injecties van 75 mg)
English: - The active substance is risankizumab.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is risankizumab.
English: • headache
Dutch: • jeuk • hoofdpijn
English: What Skyrizi is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet Skyrizi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
English: Nervous system disorders
Dutch: Zenuwstelsel-aandoeningen
English: Pharmaceutical Form
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, applicants / marketing authorisation holders in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van het geneesmiddel, toedieningswegen, aanvragers, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: This summary was last updated in April 2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 04-2013.
English: Other information about TruScient:
Dutch: Overige informatie over TruScient:
English: TruScient should only be used by a veterinarian.
Dutch: TruScient mag uitsluitend door een dierenarts worden gebruikt.
English: TruScient has been developed for use in dogs based on the approved use of the InductOs product in humans (EU/1/02/226/001).
Dutch: TruScient is ontwikkeld voor gebruik bij honden op basis van het goedgekeurde gebruik van het middel InductOs bij mensen (EU/1/02/226/001).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TruScient on 14 December 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14/12/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van TruScient verleend.
English: TruScient dibotermin alfa
Dutch: TruScient dibotermine alfa
English: What benefit has TruScient shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek TruScient tijdens de studies te hebben?
English: Only the amount of prepared sponge needed to cover the affected area of the bone should be used.
Dutch: Slechts een hoeveelheid klaargemaakte spons die voldoende is om het getroffen gebied van het bot te bedekken, dient te worden gebruikt.
English: If TruScient is accidentally spilled onto the skin or eyes, it should be rinsed off immediately.
Dutch: Als TruScient per ongeluk op de huid of ogen wordt gemorst, moet het onmiddellijk worden afgespoeld.
English: The main side effects with TruScient (seen in more than 1 dog in 10) were lameness, and firm and soft swelling during the first three weeks after surgery.
Dutch: De voornaamste bijwerkingen van TruScient (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 honden) waren kreupelheid, en stevige en zachte zwelling in de eerste drie weken na de operatie.
English: The kit allows the user to make a solution containing the active substance (0.2 mg/ml) to be applied onto collagen sponges which are implanted during surgery.
Dutch: Met de kit kan de gebruiker een oplossing maken van de werkzame stof (0,2 mg/ml) die aangebracht wordt op collageensponzen die tijdens een operatie geïmplanteerd worden.
English: It must not be used in young dogs whose bones are not fully developed, have an active infection at the site of operation, pathological fracture (caused by a disease), or any active malignancy (cancerous growth).
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij jonge honden waarvan de botten nog niet volledig ontwikkeld zijn, bij honden met een actieve infectie op de operatieplaats, een pathologische botbreuk (door een ziekte veroorzaakt) of een actieve maligniteit (kankergezwel).
English: TruScient was investigated in one main field study in 126 dogs with fractures of the diaphysis.
Dutch: TruScient werd onderzocht in één belangrijk veldonderzoek bij 126 honden met breuken van de diafyse.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of TruScient exceed the risks for the treatment of diaphyseal bone fractures in dogs and recommended that TruScient be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van TruScient groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van diafysaire breuken bij honden en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van TruScient.
English: TruScient is available as a kit for implant.
Dutch: TruScient is verkrijgbaar in de vorm van een kit voor implantatie.
English: Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Dutch: Dibotermine alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die ‘recombinant-DNA techniek' wordt genoemd: het wordt geproduceerd door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor ze in staat zijn dibotermine alfa te produceren.
English: The main measure of effectiveness was the time until the fracture was seen to have healed using an X-ray (time to radiographic fracture healing).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd totdat met röntgenonderzoek werd geconstateerd dat de breuk genezen was (tijd tot radiografische fractuurgenezing).
English: After 18 weeks, the fractures of all the dogs treated with TruScient together with standard surgical care (84) were seen to have healed, compared with 95% of the dogs treated with standard surgical care alone (40 out of 42).
Dutch: Na 18 weken werd waargenomen dat de botbreuken waren genezen bij alle honden die met TruScient in combinatie met standaard chirurgische zorg werden behandeld (84), vergeleken met 95% van de honden die alleen met standaard chirurgische zorg werden behandeld (40 van de 42).
English: It is a copy of a protein called ‘bone morphogenetic protein 2' (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Dutch: Het is een kopie van een eiwit, ‘bone morphogenic protein 2' (BMP-2), dat van nature door het lichaam wordt aangemaakt en dat helpt bij de vorming van nieuw botweefsel.
English: The replacement dibotermin alfa acts in the same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Dutch: Het vervangende dibotermine alfa werkt op dezelfde manier als BMP-2 dat van nature door het lichaam wordt aangemaakt.
English: TruScient is a medicine that contains the active substance dibotermin alfa.
Dutch: TruScient is een geneesmiddel dat de werkzame stof dibotermine alfa bevat.
English: Why has TruScient been approved?
Dutch: Waarom is TruScient goedgekeurd?
English: TruScient must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
Dutch: TruScient mag niet worden gebruikt bij honden die overgevoelig (allergisch) zijn voor dibotermine alfa of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in het wetenschappelijk deel van dit EPAR.
English: Time to radiographic fracture healing was less when the dogs were treated with TruScient together with standard surgical care.
Dutch: De tijd tot radiografische fractuurgenezing was korter wanneer de honden met TruScient in combinatie met standaard chirurgische zorg werden behandeld.
English: The prepared collagen sponges are then cut, if needed, to the correct size before use.
Dutch: De klaargemaakte collageensponzen worden vervolgens voor gebruik op maat gesneden, indien nodig.
English: The prepared collagen sponges are implanted during surgery by placing them directly onto the bone fracture and leaving them in place when the surgical wound is stitched up.
Dutch: De klaargemaakte collageensponzen worden chirurgisch geïmplanteerd door ze rechtstreeks op de botbreuk te plaatsen en daar te laten wanneer de operatiewond wordt dichtgehecht.
English: TruScient is made up into a solution before use, applied to the collagen sponges and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Dutch: De sponzen laat men ten minste 15 minuten (maar niet meer dan twee uur) staan.
English: What is TruScient?
Dutch: Wat is TruScient?
English: TruScient is used in combination with standard surgical care to treat diaphyseal bone fractures (affecting the diaphysis, the main section of long bone) in dogs.
Dutch: TruScient wordt in combinatie met standaard chirurgische zorg gebruikt voor de behandeling van diafysaire breuken (van de diafyse, het hoofddeel van lange botten) bij honden.
English: The active substance in TruScient, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Dutch: De werkzame stof in TruScient, dibotermine alfa, werkt in op de botstructuur.
English: The newly formed bone grows into the collagen sponge, which then dissolves away.
Dutch: Het nieuw gevormde bot groeit in de collageenspons, die vervolgens oplost.
English: How has TruScient been studied?
Dutch: Hoe is TruScient onderzocht?
English: What is the risk associated with TruScient?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van TruScient in?
English: For a full list of all side effects reported with TruScient, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van TruScient.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
English: The study assessed TruScient used together with standard surgical care, compared with standard surgical care alone.
Dutch: In het onderzoek werd TruScient in combinatie met standaard chirurgische behandeling vergeleken met alleen standaard chirurgische behandeling.
English: When the collagen sponge is implanted into the bone fracture, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the sponge to make new bone.
Dutch: Wanneer de collageenspons in de botbreuk wordt geïmplanteerd, zet dibotermine alfa het botweefsel rond de spons aan tot het maken van nieuw bot.
English: How does TruScient work?
Dutch: Hoe werkt TruScient?
English: What is TruScient used for?
Dutch: Wanneer wordt TruScient voorgeschreven?
English: The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany and Sweden.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Finland en de betrokken lidstaten waren Oostenrijk, Denemarken, Duitsland, en Zweden.
English: Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Dutch: Duitsland heeft op 15 december 2004 de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 September 2005.
Dutch: Het definitieve advies werd op 15 september 2005 omgezet in een Besluit van de Europese
English: During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juni 2005 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussies binnen het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding voor
English: A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004.
Dutch: Op 16 september 2004 werd een procedure van wederzijds erkenning gestart.
English: Lansoprazol HEXAL.
Dutch: Lansoprazol Hexal gunstig was.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): Lansoprazol
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectively.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden respectievelijk Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne benoemd.
English: The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the
Dutch: De betrokken lidstaten hebben niet tot overeenstemming kunnen komen inzake de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen.
English: The arbitration procedure started on 20 January 2005.
Dutch: Op 20 januari 2005 startte de arbitrageprocedure.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2005.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte een schriftelijke toelichting op 13 april