FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Inte använda inhalatorn om torkmedlet inuti foliepåsen har läckt ut ur sin påse.
Estonian: • et ta ei kasutaks inhalaatorit, kui fooliumkotikeses olev kuivatusaine on pakendist välja tulnud.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, påsen eller tryckbehållaren efter "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, fooliumkotil ja rõhukonteineril pärast „EXP".
Swedish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalationsspray, suspension
Estonian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogrammi / 5 mikrogrammi inhalatsiooniaerosool, suspensioon
Swedish: En liten ökning av incidensen av livmoderleiomyom har observerats hos råttor och möss som behandlats med formoterol; en effekt som anses vara en klasseffekt hos gnagare efter långvarig exponering för höga doser av β2-adrenoreceptoragonister.
Estonian: Formoterooliga ravitud rottidel ja hiirtel on veidi suurenenud emaka leiomüoomide esinemissagedus, mida peetakse β2adrenoretseptori agonistide suurte annuste pikaajalise ekspositsiooni spetsiifiliseks toimeks närilistel.
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion ska Bevespi Aerosphere endast användas om den förväntade nyttan överväger den möjliga risken (se avsnitt 5.2).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel võib Bevespi Aerosphere'i kasutada üksnes juhul, kui oodatav kasu on suurem kui võimalik risk (vt lõik 5.2).
Swedish: Bevespi Aerosphere levererar de aktiva ingredienserna direkt till lungornas luftvägar när du andas in.
Estonian: Sissehingamise ajal toimetab Bevespi Aerosphere toimeained otse kopsudes olevatesse hingamisteedesse.
Swedish: Om du slutar att använda Bevespi Aerosphere
Estonian: Kui te lõpetate Bevespi Aerosphere'i kasutamise
Swedish: Multipack innehållande tre inhalatorer med vardera 120 doser.
Estonian: Multipakend sisaldab kolme 120 annusega inhalaatorit.
Swedish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin Kalciumklorid
Estonian: 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin Kaltsiumkloriid
Swedish: Det betyder att det återstår 100 puffar läkemedel i tryckbehållaren (se figur 2c).
Estonian: See tähendab, et rõhukonteinerisse on veel jäänud 100 ravimiannust (vt joonis 2c).
Swedish: På grund av dess antikolinerga aktivitet ska Bevespi Aerosphere användas med försiktighet hos patienter med symtomatisk prostatahyperplasi, urinretention eller med trångvinkelglaukom (se avsnitt
Estonian: Antikolinergilise toime tõttu tuleb Bevespi Aerosphere'i kasutada ettevaatusega sümptomaatilise eesnäärme hüperplaasia, uriinipeetuse või kitsanurga glaukoomiga patsientidel (vt lõik 4.8).
Swedish: Figur 18
Estonian: Joonis 18
Swedish: Figur 15
Estonian: Joonis 15
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Bevespi Aerosphere för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: KOK-i korral ei kohusta Euroopa ravimiamet esitama Bevespi Aerosphere-iga tehtud uuringute tulemusi laste populatsiooni alarühmades (teavet lastel kasutamise kohta vt lõigust 4.2).
Swedish: Figur 16
Estonian: Joonis 16
Swedish: INHALATOR, ETIKETT (TRYCKBEHÅLLARE)
Estonian: INHALAATORI ETIKETT (RÕHUKONTEINER)
Swedish: Kontrollera insidan av munstycket för att försäkra dig om att den är tom innan du använder inhalatorn.
Estonian: Kontrollige enne inhalaatori kasutamist huuliku sisepinda, et see oleks puhas.
Swedish: Bevespi Aerosphere kommer i en foliepåse som innehåller torkmedel och är förpackad i en kartong.
Estonian: Bevespi Aerosphere on pakendatud fooliumkotti, mis sisaldab kuivatusaine kotikest, ning on koos fooliumkotiga omakorda pakendatud kartongkarpi.
Swedish: Inhalationsspray, suspension (inhalationsspray).
Estonian: Inhalatsiooniaerosool, suspensioon (inhalatsiooniaerosool)
Swedish: I studier på djur har man sett att formoterol och glykopyrronium var och en för sig har orsakat biverkningar vid mycket höga doser/systemiska exponeringsnivåer vid reproduktionsstudier (se avsnitt 5.3).
Estonian: Katseloomade reproduktsiooniuuringutes on nii formoterooli kui ka glükopürrooniumi individuaalsel kasutamisel väga suurte annuste / süsteemse ekspositsiooni korral märgatud soovimatuid toimeid (vt lõik 5.3).
Swedish: PINNACLE 2 Bevespi
Estonian: PINNACLE 2
Swedish: Ingen effektminskning skedde av bronkodilatorns effekt över tid.
Estonian: Bronhe lõõgastav toime aja jooksul ei vähenenud.
Swedish: Linjär farmakokinetik observerades för glykopyrronium (dosintervall: 14,4 till 115,2 mikrog) och formoterol (dosintervall: 2,4 till 19,2 mikrog) efter oral inhalering.
Estonian: Glükopürrooniumi (annuste vahemik: 14,4...115,2 mcg) ja formoterooli (annuste vahemik: 2,4...19,2 mcg) farmakokineetika pärast suukaudset inhalatsiooni oli lineaarne.
Swedish: CYP2D6 och CYP2C har identifierats som primärt ansvariga för O-demetylering.
Estonian: O-demetüleerimine toimub eelkõige CYP2D6 ja CYP2C vahendusel.
Swedish: PINNACLE 4 Bevespi
Estonian: PINNACLE 4
Swedish: AstraZeneca AB
Estonian: AstraZeneca
Swedish: Bevespi Aerosphere används regelbundet som en långvarig behandling av KOL.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i tuleb KOK-i raviks kasutada regulaarselt, pika aja jooksul.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för eliminering av formoterol efter oral inhalation bestämdes genom en farmakokinetisk populationsanalys till 13 timmar.
Estonian: Formoterooli lõplik eritumise poolväärtusaeg suukaudse inhalatsiooni järel oli populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel 13 tundi.
Swedish: Bevespi Aerosphere inhalatorns olika delar (se figur 1):
Estonian: Bevespi Aerosphere'i inhalaatori osad (vt joonis 1):
Swedish: PINNACLE 1 Bevespi
Estonian: PINNACLE 1
Swedish: Otillräckliga farmakokinetiska data finns tillgängliga för att jämföra exponering med avseende på andra etniciteter eller biologisk härkomst.
Estonian: Ekspositsiooni võrdlemiseks muu etnilise või rassilise päritoluga patsientide puhul ei ole piisavalt farmakokineetilisi andmeid.
Swedish: Symtomatiska resultat
Estonian: Ravitulemused sümptomite puhul
Swedish: Hur du rengör din Bevespi Aerosphere inhalator:
Estonian: Kuidas Bevespi Aerosphere'i inhalaatorit puhastada:
Swedish: Figur 13
Estonian: Joonis 13
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Bevespi Aerosphere.
Estonian: Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta või te ei ole selles kindel, pidage enne Bevespi Aerosphere'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Läkemedelsinducerad hypokalemi
Estonian: Ravimitest põhjustatud hüpokaleemia
Swedish: Steg 5: Titta inuti adaptern och munstycket för att försäkra dig om att alla eventuella rester av läkemedel har spolats bort helt och hållet.
Estonian: 5. samm: Veenduge , et annustisse ja huulikusse ei ole jäänud ravimi kogumeid.
Swedish: Potentialen för metaboliska interaktioner anses dock vara låg baserat på in vitro studier (se avsnitt 5.2).
Estonian: Ravimite koostoimete kliinilisi uuringuid ei ole Bevespi Aerosphere'iga tehtud, aga in vitro uuringute alusel võib metaboolsete koostoimete tekkevõimalust pidada väikeseks (vt lõik 5.2).
Swedish: Den uppskattade formoterol Vc/F (volymen av den centrala delen) och Vp1/F (volymen av den perifera delen) är 1030 l respektive 647 l i en farmakokinetisk populationsanalys.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on formoterooli hinnanguline Vc/F (volume of the central compartment) ja Vp1/F (volume of the peripheral compartment) vastavalt 1030 l ja 647 l. Kontsentratsioonide vahemikus 10...500 nmol/l oli formoterooli seondumine plasmavalkudega vahemikus 46...58%.
Swedish: Glykopyrronium och formoterol har visats passera över i mjölken hos digivande råttor.
Estonian: On teada, et glükopürroonium ja formoterool erituvad rottide rinnapiima.
Swedish: • svullnad i ansiktet, i synnerhet runt munnen (svullnad av tungan eller halsen, vilket kan göra det svårt att svälja)
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st: o näopiirkonna turse, eelkõige suu piirkonnas (keele ja kurgu turse, mis võib põhjustada neelamisraskust); o lööve või nõgeslööve koos hingamisraskusega o äkiline nõrkustunne.
Swedish: Kardiovaskulära effekter, såsom hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer och takykardi, kan ses efter administrering av muskarinreceptorantagonister och sympatomimetika, inklusive glykopyrronium eller formoterol.
Estonian: Muskariiniretseptorite antagonistide ja sümpatomimeetiliste ravimite, sh glükopürrooniumi või formoterooli manustamise järel võivad tekkida kardiovaskulaarsed toimed, näiteks südame rütmihäired, sh kodade virvendus ja tahhükardia.
Swedish: Den uppskattade glykopyrronium Vc/F (volymen av den centrala delen) och Vp1/F (volymen av den perifera delen) är 741 l respektive 2990 l, i en farmakokinetisk populationsanalys.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on glükopürrooniumi hinnanguline tsentraalne jaotusruumala Vc/F (volume of the central compartment) ja perifeerne jaotusruumala Vp1/F (volume of the peripheral compartment) vastavalt 741 l ja 2990 l. Kontsentratsioonide vahemikus 2...500 nmol/l oli glükopürrooniumi seondumine plasmavalkudega vahemikus 43...54%.
Swedish: INHALATOR, ETIKETT (ADAPTER)
Estonian: INHALAATORI ETIKETT (ANNUSTI)
Swedish: I PINNACLE 1, PINNACLE 2 och PINNACLE 4 gav Bevespi Aerosphere en förbättring av den sjukdomsspecifika, hälsorelaterade livskvaliteten, indikerat som en minskning av St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng under 24 veckor jämfört med placebo och glykopyrronium (se tabell 2).
Estonian: Uuringutes PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4 parandas Bevespi Aerosphere haigusspetsiifilist tervisega seotud elukvaliteeti, mida näitab SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) üldskoori vähenemine 24 nädala vältel võrdluses platseebo ja glükopürrooniumiga [vt tabel 2].
Swedish: Kartong innehållande en inhalator med 120 doser.
Estonian: Pakend sisaldab ühte 120 annusega inhalaatorit.
Swedish: • Använd inte Bevespi Aerosphere adapter tillsammans med något annat läkemedel.
Estonian: o Ärge kasutage Bevespi Aerosphere'i annustit mitte ühegi teise ravimiga.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för eliminering av glykopyrronium efter oral inhalation bestämdes genom en farmakokinetisk populationsanalys till 15 timmar.
Estonian: Glükopürrooniumi lõplik eritumise poolväärtusaeg suukaudse inhalatsiooni järel oli populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel 15 tundi.
Swedish: • du har diabetes
Estonian: • teil on suhkurtõbi
Swedish: Bevespi Aerosphere är inte avsett för behandling av akuta episoder av bronkospasm, det vill säga är inte avsett för behandling vid behov.
Estonian: Bevespi Aerosphere ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide ravimiseks (st hooravimina).
Swedish: Innan du använder Bevespi Aerosphere för första gången måste du förbereda din inhalator, sk. priming:
Estonian: Enne Bevespi Aerosphere'i esmakordset kasutamist peate inhalaatorit kontrollima.
Swedish: I studierna PINNACLE 1, PINNACLE 2 och PINNACLE 4 förbättrade Bevespi Aerosphere lägsta (dalvärdet) FEV1 under 24 veckor, jämfört med placebo, glykopyrronium och formoterol (p < 0,0001) [se tabell 2].
Estonian: Uuringutes PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4 parandas Bevespi Aerosphere 24-nädalase ravi vältel platseebo, glükopürrooniumi ja formoterooliga võrdluses toimeaja lõpu FEV1 väärtust (p < 0,0001) [vt tabel 2].
Swedish: Det motsvarar en uppmätt dos av glykopyrroniumbromid på 10,4 mikrogram som är ekvivalent med 8,3 mikrogram glykopyrronium och 5,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Estonian: Üks mõõdetud annus sisaldab 10,4 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (mis vastab 8,3 mikrogrammile glükopürrooniumile), ja 5,8 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
Swedish: Det rekommenderas inte att använda Bevespi Aerosphere tillsammans med dessa läkemedel.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i ei ole soovitatav kasutada koos järgmiste ravimitega:
Swedish: • Pilen pekar mellan 100 och 120 efter att du har tagit ytterligare 10 puffar.
Estonian: • Kui te kasutate veel 10 pihustust, siis näitab osuti 100 ja 120 vahelisele alale.
Swedish: Muskelspasmer
Estonian: Lihasspasmid
Swedish: Bevespi Aerosphere visade också förbättringar i toppvärdet på FEV1 inom 2 timmar efter dosering under 24 veckor jämfört med placebo, glykopyrronium och formoterol (p < 0,0001) (se tabell 2).
Estonian: Bevespi Aerosphere parandas 24-nädalase ravi vältel platseebo, glükopürrooniumi ja formoterooliga võrdluses samuti suurimat FEV1 väärtust mõõdetuna kahe tunni jooksul pärast annustamist (p < 0,0001) [vt tabel 2].
Swedish: Paradoxal bronkospasm har inte observerats med Bevespi Aerosphere i kliniska studier vid den rekommenderade dosen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole Bevespi Aerosphere'i soovitatavate annuste kasutamisel märgatud paradoksaalset bronhospasmi.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite teavitada ka ise riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on esitatud V lisas.
Swedish: • Prata med läkare eller apotekspersonal om du har frågor angående användningen av din inhalator.
Estonian: • Kui teil on küsimusi oma inhalaatori kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: 120 doser (1 inhalator)
Estonian: Inhalatsiooniaerosool, suspensioon 120 annust (1 inhalaator)
Swedish: Hur du använder Bevespi Aerosphere
Estonian: Kuidas Bevespi Aerosphere'i kasutada
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Bevespi Aerosphere.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Bevespi Aerosphere'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Hur Bevespi Aerosphere ska förvaras
Estonian: Kuidas Bevespi Aerosphere'i säilitada
Swedish: I PINNACLE 1 och PINNACLE 2 gav Bevespi Aerosphere förbättringar av andfåddhet, vilket visades av Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) fokalpoäng under 24 veckor jämfört med placebo och glykopyrronium (se tabell 2).
Estonian: Uuringutes PINNACLE 1 ja PINNACLE 2 vähendas Bevespi Aerosphere hingeldust, mida näitab SAC TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index) skoor 24 nädala vältel võrdluses platseebo ja glükopürrooniumiga (vt tabel 2).
Swedish: KOL-exacerbationer:
Estonian: KOK-i ägenemised:
Swedish: Både central och perifer deposition observerades.
Estonian: Ravim jõudis nii kopsu tsentraalsetesse kui ka perifeersetesse osadesse.
Swedish: Aerosphere (N = 551) jämfört med formoterolfumarat (N = 480)
Estonian: Bevespi Aerosphere (N = 551) vs. formoteroolfumaraat (N = 480)
Swedish: Aerosphere (N = 551) jämfört med placebo (N = 235)
Estonian: Bevespi Aerosphere (N = 551) vs. platseebo (N = 235)
Swedish: - De aktiva substanserna är glykopyrronium och formoterolfumaratdihydrat.
Estonian: Mida Bevespi Aerosphere sisaldab Toimeained on glükopürroonium ja formoteroolfumaraatdihüdraat.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive utslag och klåda
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid, sh lööve ja sügelus Aeg-ajalt
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: Samtidig användning av metylxantinderivat, steroider eller icke-kaliumsparande diuretika kan förstärka den möjliga, initiala hypokalemiska effekten av β2-adrenerga agonister.
Estonian: Samaaegne ravi metüülksantiini derivaatide, steroidide või kaaliumi mittesäästvate diureetikumidega võib võimendada β2-adrenoretseptori agonistide algset hüpokaleemilist toimet, mistõttu tuleb nimetatud ravimite samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Swedish: Bevespi Aerosphere är avsedd för inhalation.
Estonian: Bevespi Aerosphere on ette nähtud sissehingamiseks.
Swedish: CYP2D6 visade sig vara det dominerande enzymet som är inblandat i glykopyrroniums metabolism.
Estonian: Peamine glükopürrooniumi metabolismis osalev ensüüm on CYP2D6.
Swedish: • Bevespi Aerosphere inhalator kommer i en tryckbehållare med en dosindikator som är placerad i en adapter.
Estonian: • Bevespi Aerosphere'i tarnitakse annusenäidikuga rõhukonteineris, mis sobitub kaasasolevasse annustisse.
Swedish: • du har ett ögonproblem som kallas för trångvinkelglaukom
Estonian: • teil on silmaprobleem, mida nimetatakse kitsanurga glaukoomiks (või ka suletudnurga glaukoomiks)
Swedish: Aerosphere (N = 510) jämfört med placebo (N = 223)
Estonian: Bevespi Aerosphere (N = 510) vs. platseebo (N = 223)
Swedish: Aerosphere (N = 510) jämfört med formoterolfumarat (N = 437)
Estonian: Bevespi Aerosphere (N = 510) vs. formoteroolfumaraat (N = 437)
Swedish: 3 NHBA (heparinbindande Neisseriaantigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindande protein)
Estonian: 3 NHBA (Neisseriaalne hepariini siduv antigeen), NadA (Neisseria adhesiin A), fHbp (faktor H-d siduv valk)
Swedish: 1 producerat i E. coli-celler genom rekombinant DNA-teknik 2 adsorberat på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+)
Estonian: 1 toodetud E. coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogia abil 2 adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,5 mg Al³+)
Swedish: Yttre membranblåsor (outer membrane vesicles, OMV) från Neisseria meningitidis grupp B stam NZ98/254 uppmätt som mängden totalt protein innehållande PorA P1.4 2
Estonian: välismembraani vesiikulid (OMV, outer membrane vesicles) B-grupi Neisseria meningitidis'e tüvest NZ98/254 mõõdetuna poriini (PorA P1,4) sisaldavate valkude koguhulgana 2
Swedish: 10 förfyllda sprutor med nålar
Estonian: 10 nõeltega süstlit
Swedish: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B fHbp-fusionsprotein 1, 2, 3
Estonian: rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e fHbp-fusioonvalk 1, 2, 3
Swedish: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NadA-protein 1, 2, 3
Estonian: rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e NadA-valk 1, 2, 3
Swedish: --1 En dos (0,5 ml) innehåller: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NHBA-fusionsprotein 1, 2, 3
Estonian: _ _1 Üks annus (0,5 ml) sisaldab: rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e NHBA-fusioonvalk 1, 2, 3
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande:
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt.
Swedish: Dessa data sammanfattas i Tabell 7 och 8.
Estonian: Nende andmete kokkuvõte on toodud tabelites 7 ja 8.
Swedish: Användning tillsammans med andra vacciner
Estonian: Kasutamine koos teiste vaktsiinidega
Swedish: Användning av detta vaccin skall ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Estonian: Seda vaktsiini tuleks kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 18. september 2017
Swedish: Detta leder till skydd mot sjukdomen.
Estonian: Selle tulemusena kujuneb välja kaitse haiguse vastu.
Swedish: Andra läkemedel och Bexsero
Estonian: Muud ravimid ja Bexsero
Swedish: Se avsnitt 5.1.
Estonian: Vt lõik 5.1.
Swedish: I så fall kommer vaccinationen att skjutas upp.
Estonian: Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi.
Swedish: Svimningskänsla eller svimning.
Estonian: Minestustunne või minestamine.
Swedish: Skaka noga före användning.
Estonian: Enne kasutamist hoolikalt raputada.
Swedish: Fråga läkare eller sjuksköterska hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Estonian: Küsige arstilt või meditsiiniõelt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Swedish: Detta hjälper till att minska vissa av biverkningarna av Bexsero.
Estonian: See aitab mõningaid Bexsero kõrvaltoimeid vähendada.
Swedish: Använd INTE Bexsero:
Estonian: Ärge kasutage Bexserot:
Swedish: Erfarenheten av överdosering är begränsad.
Estonian: Teave üleannustamise kohta on piiratud.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 januari 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. jaanuar 2013
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller:
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Swedish: Då fördelen med vaccinering är stor i denna grupp av spädbarn bör vaccinationen inte undanhållas eller fördröjas.
Estonian: Kuna vaktsineerimisest saadav kasu on selles imikute rühmas suur, ei tohiks vaktsineerimisest loobuda ega seda edasi lükata.
Swedish: Den potentiella risken för gravida kvinnor är okänd.
Estonian: Võimalik oht rasedatele pole teada.
Swedish: 2, 3, 4, 12 månader
Estonian: 2, 3, 4, 12 kuud
Swedish: Symtomen har varit av mild och övergående karaktär).
Estonian: Need sümptomid on olnud kerged ja mööduva iseloomuga.)
Swedish: 25 mikrogram
Estonian: 25 mikrogrammi
Swedish: Primär immunisering
Estonian: Esmane immuniseerimine
Swedish: Personer över 50 år
Estonian: Üle 50-aastased täiskasvanud
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Swedish: Bexsero (0,5 ml) ges till dig eller ditt barn av läkare eller sjuksköterska.
Estonian: Bexserot (0,5 ml) manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde.
Swedish: Bexsero innehåller natriumklorid
Estonian: Bexsero sisaldab naatriumkloriidi
Swedish: Vaccinet fungerar genom att stimulera kroppens naturliga försvarssystem på ett specifikt sätt hos den vaccinerade personen.
Estonian: Vaktsiin toimib stimuleerides vaktsineeritud inimese keha loomulikku kaitsesüsteemi.
Swedish: De flesta av de primära immunogenicitetsstudierna genomfördes i form av randomiserade, kontrollerade kliniska multicenterförsök.
Estonian: Enamik esmase immunogeensuse uuringutest olid randomiseeritud, kontrollitud, mitmekeskuselised kliinilised uuringud.
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du tidigare har upplevt den här typen av reaktion.
Estonian: Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teil on varem selliseid reaktsioone esinenud.
Swedish: Kanamycin används tidigt i tillverkningsprocessen och avlägsnas under de senare skedena av tillverkningen.
Estonian: Varajases tootmisprotsessis kasutatakse kanamütsiini ning see eemaldatakse tootmise hilisemates etappides.
Swedish: - om ditt barn föddes för tidigt (före eller under graviditetsvecka 28), i synnerhet om det hade andningssvårigheter.
Estonian: - kui teie laps sündis enneaegsena (28. rasedusnädalal või enne seda) ja eriti kui tal esines hingamisraskusi.
Swedish: Säkerhet och effekt av Bexsero hos spädbarn yngre än 8 veckor har ännu inte fastställts.
Estonian: Bexsero ohutus ja efektiivsus alla 8-nädalastel imikutel ei ole veel tõestatud.
Swedish: Spädbarn och barn (upp till 10 år)
Estonian: Imikud ja lapsed (kuni 10-aastased)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot meningokockinfektioner, ATC-kod: J07AH09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: meningokoki vaktsiin, ATC-kood: J07AH09
Swedish: Som för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas snabbt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administreringen av vaccinet.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peaks sobilik meditsiiniline ravi ja järelevalve alati vabalt kättesaadav olema, juhuks kui vaktsiini manustamise järel peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon.
Swedish: Anvisningar om hantering av vaccinet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Estonian: Vaktsiini käsitsemise juhiseid enne manustamist vt lõik 6.6.
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk
Estonian: Väga sage: peavalu