FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os fatores neutralizantes do interferão são anticorpos que neutralizam a atividade antiviral do interferão.
Bulgarian: Интерферон-неутрализиращите фактори представляват антитела, които неутрализират противовирусната активност на интерферона.
Portuguese: A terapêutica com IntronA deve ser suspensa após 8 a 12 semanas de tratamento se não tiver sido atingida, pelo menos, uma remissão hematológica parcial ou uma cito-redução clinicamente significativa.
Bulgarian: Лечението с IntronA трябва да се спре след 8 до 12 седмици, ако не е постигната поне частична хематологична ремисия или клинично значима циторедуцкия.
Portuguese: As crianças e os adolescentes devem ser monitorizados a cada 3 meses para despiste de disfunção da tiroide (por ex., TSH).
Bulgarian: Децата и юношите трябва да се проследяват на всеки 3 месеца за белези на щитовидна дисфункция (напр. чрез TSH).
Portuguese: Apresentam seletividade em relação aos interferões humanos mas não em relação aos interferões murinos, sugerindo uma especificidade de espécie.
Bulgarian: Той показва селективност по отношение на човешки интерферони, но не и по отношение на миши интерферони, което говори за видова специфичност.
Portuguese: Para se obter melhoria das três variáveis hematológicas (contagem de granulócitos e de plaquetas e valor da hemoglobina), poderá ser necessário um tratamento de seis ou mais meses.
Bulgarian: За подобряване на всичките три хематологични показателя (гранулоцитен брой, тромбоцитен брой и хемоглобин) може да са необходими шест или повече месеца.
Portuguese: Outros medicamentos e IntronA
Bulgarian: Други лекарства и IntronA
Portuguese: 462 doentes completaram pelo menos 5 anos de acompanhamento a longo prazo e apenas 12 de 492 doentes com resposta mantida recidivaram durante este estudo.
Bulgarian: При 462 пациенти е било осъществено поне 5-годишно проследяване, като по време на проучването заболяването е рецидивирало само при 12 от общо 492 трайно отговорили пациенти.
Portuguese: Psoríase (início ou agravamento)
Bulgarian: Псориазис (новопоявил се или влошаване на съществуващ)
Portuguese: Nos doentes adultos em que tenha ocorrido negativação do AgHbe e ADN-VHB, foi observada uma redução significativa da morbilidade e mortalidade.
Bulgarian: При възрастни пациенти, при които е постигнато негативиране на HBeAg и HBV ДНК, се наблюдава значително намаление на заболеваемостта и смъртността.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar IntronA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате IntronA
Portuguese: As reações adversas listadas na Tabela 2 baseiam-se na experiência em dois ensaios clínicos multicêntricos em crianças e adolescentes.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 2, са въз основа на опита от две многоцентрови клинични проучвания при деца и юноши.
Portuguese: Devido ao potencial de indução de reações adversas em lactentes, deve interromper-se a amamentação antes do início do tratamento.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от нежелани реакции при кърмачета, преди започване на лечението кърменето трябва да се спре.
Portuguese: Não utilize IntronA: - se tem alergia ao interferão ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: Не използвайте IntronA - ако сте алергични към интерферон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Hepatomegalia Hepatotoxicidade (incluindo morte)
Bulgarian: Хепатомегалия Хепатотоксичност, (включително и с летален изход)
Portuguese: 8 UI.
Bulgarian: 8 IU.
Portuguese: Se administrar a si próprio este medicamento, receberá instruções sobre o modo de o preparar e de dar a injeção.
Bulgarian: Ако си инжектирате лекарството сами, Вие ще бъдете инструктирани как да си приготвите разтвора и как да си го инжектирате.
Portuguese: Essa ação inibe a replicação viral ou, no caso de se verificar replicação, impede que os viriões resultantes abandonem a célula.
Bulgarian: Това води до инхибиране на вирусната репликация или, в случай на настъпване на репликация, води до неспособност на вирионите да напуснат клетката.
Portuguese: A Cmax foi atingida entre três e 12 horas após a injeção com a dose mais baixa e entre seis a oito horas com a dose mais elevada.
Bulgarian: Cmax се постига три до 12 часа след приложение на по-ниската доза и шест до осем часа след приложение на по-високата доза.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos em animais jovens para examinar os efeitos do tratamento com interferão alfa-2b sobre o crescimento, o desenvolvimento, a maturação sexual e o comportamento.
Bulgarian: Не са правени изследвания при млади животни за определяне на въздействието на лечението с интерферон алфа-2b върху растежа, развитието, половото съзряване и поведенческите реакции.
Portuguese: O tratamento com interferão alfa-2b deve ser reiniciado com 50% da dose anterior.
Bulgarian: След това лечението с интерферон алфа-2b трябва да се възобнови в доза, равна на 50 % от предишната доза.
Portuguese: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Depuração aparente l/h/kg
Bulgarian: Tmax (часове) Cmax (ng/ml) AUC* Тотален телесен клирънс l/h/kg
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com IntronA, deve ter-se em consideração os resultados dos ensaios clínicos que compararam IntronA com interferão peguilado (ver secção 5.1).
Bulgarian: Преди да се започне лечение с IntronA, трябва да се вземат под внимание резултатите от клинични изпитвания, които сравняват IntronA и пегилиран интерферон (вж. точка 5.1).
Portuguese: Todos os doentes foram seguidos por um período adicional de 6 meses após o termo do tratamento para determinar a resposta virológica mantida.
Bulgarian: Всички пациенти са били проследявани в продължение на 6 месеца след края на лечението за определяне на трайния вирусологичен отговор.
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar - uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония - заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове.
Portuguese: O seu médico receitou IntronA especificamente para si e para a sua situação atual; não partilhe este medicamento com mais ninguém.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал IntronA за лечение на Вашето заболяване; не преотстъпвайте това лекарство на никой друг.
Portuguese: Estes podem servir de sinal para efeitos secundários graves que podem necessitar de atenção médica urgente.
Bulgarian: Това може да са белези на сериозни нежелани реакции, налагащи спешна медицинска помощ.
Portuguese: A perfusão deve ser preparada imediatamente antes da utilização.
Bulgarian: Разтворът за инфузия трябва да се приготвя непосредствено преди приложението му.
Portuguese: Isto pode ocorrer sobretudo em doentes com fatores de risco como infeção por VIH ou problemas hepáticos graves (cirrose).
Bulgarian: По-конкретно то може да възникне при пациенти с рискови фактори като HIV инфекция или тежки чернодробни проблеми (цироза).
Portuguese: Não foram ainda totalmente avaliadas as interações entre o IntronA e outros medicamentos.
Bulgarian: Няма подробни проучвания за взаимодействията между IntronA и други лекарствени продукти.
Portuguese: *Número (%) de doentes a- Definida como ARN-VHC abaixo do limite de deteção utilizando um ensaio de RT-PCR investigacional no final do tratamento e durante o período de acompanhamento
Bulgarian: Брой (%) пациенти а Дефиниран като HCV-РНК под границата на откриване с RT-PCR за научни цели в края на лечението и по време на периода на проследяване
Portuguese: Na Tabela 1 é apresentada a frequência de doentes que relataram efeitos indesejáveis (relacionados com o tratamento) em ensaios clínicos realizados em doentes que não receberam tratamento anterior durante um ano.
Bulgarian: В Таблица 1 са представени по честота съобщенията за нежелани реакции (свързани с лечението), наблюдавани в клинични проучвания при нелекувани преди това пациенти, подложени на терапия за период от една година.
Portuguese: Efeito sobre a fertilidade O interferão pode afetar a fertilidade (ver secções 4.6 e 5.3).
Bulgarian: Интерферонът може да наруши фертилитета (вж. точка 4.6 и точка 5.3).
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar alterações no aspeto de IntronA.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна във външния му вид.
Portuguese: Vinte (21%) crianças em 97 tiveram uma diminuição no percentil de altura >15, das quais 10 em 20 crianças tiveram uma diminuição no percentil de altura >30 desde o início do tratamento até ao final do seguimento a longo prazo (até 5 anos).
Bulgarian: Двадесет (21 %) от 97-те деца са били с понижаване > 15 персентила на ръста, като 10 от 20-те деца са били с понижаване > 30 персентила на ръста от началото на лечението до края на периода на дългосрочното проследяване (до 5 години).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: interferão alfa-2b, código ATC: L03A B05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: интерферон алфа-2b, ATC код: L03AB05
Portuguese: Embora seja possível que nem todos estes efeitos secundários ocorram, na eventualidade de se registarem, poderão requerer cuidados médicos.
Bulgarian: Макар че не всички тези нежелани реакции ще се развият, ако някоя от тях се прояви, тя може да налага медицинска помощ.
Portuguese: Neoplasia (não especificada)
Bulgarian: Неоплазми (неопределени)
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante e mesmo após a descontinuação do tratamento.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно мониторирани по време на лечението и дори след неговото преустановяване.
Portuguese: Os interferões podem provocar cansaço não usual; no caso de autoadministrar o medicamento ou de o administrar a uma criança, faça-o antes de se deitar.
Bulgarian: Интерферонът може да причини необичайна отпадналост; ако си инжектирате лекарството сами или го инжектирате на дете, инжектирайте го преди лягане.
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier para a resposta mantida prolongada durante 5 anos para todos os doentes é de 97% com um Intervalo de Confiança a 95% de [95%, 99%].
Bulgarian: Според анализа по Kaplan-Meier очакваният траен отговор за период от 5 години за всички пациенти е 97 % с интервал на доверителност (CI) 95 % (95 %, 99 %).
Portuguese: Faringite*, infeção viral*
Bulgarian: Фарингити*, вирусни инфекции*
Portuguese: §, virilismo
Bulgarian: §, вирилизъм
Portuguese: Dado ter existido uma imperfeição metodológica, não foi possível demonstrar a eficácia.
Bulgarian: Поради методологичен недостатък, ефикасността на лечението не може да се оцени.
Portuguese: Para doentes pediátricos com um peso <47 kg ou que não consigam engolir cápsulas, ver o RCM de ribavirina solução oral.)
Bulgarian: За деца, чието телесно тегло е < 47 kg или които не могат да преглъщат капсулите, вижте КХП на рибавирин перорален разтвор).
Portuguese: O seu médico poderá prescrever uma dose diferente de IntronA administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos (por ex., citarabina, ribavirina).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише различна доза IntronA самостоятелно или в комбинация с други лекарства (напр. цитарабин, рибавирин).
Portuguese: As reações adversas listadas na Tabela 1 baseiam-se na experiência em ensaios clínicos e pós-comercialização.
Bulgarian: Нежеланите реакции, представени в Таблица 1, се базират на опита от клинични проучвания и постмаркетинговите наблюдения.
Portuguese: Em ensaios clínicos da terapêutica com IntronA, no conjunto dos doentes, 2,8% dos doentes desenvolveram alterações da função tiroideia.
Bulgarian: В клиничните проучвания на лечение с IntronA общо 2,8 % от пациентите са развили нарушения на функцията на щитовидната жлеза.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração durante a terapêutica concomitante com medicamentos que são metabolizados através desta via, tal como os derivados da xantina teofilina ou aminofilina.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при съвместно приложение на лекарствени продукти, които се метаболизират по този път като например ксантиновите производни теофилин и аминофилин.
Portuguese: Insira a agulha na prega da pele num ângulo de 45º a 90º.
Bulgarian: С иглата пробийте захванатата кожна гънка под ъгъл между 45° и 90°.
Portuguese: No entanto, a exposição sistémica de uma parceira do sexo feminino após uma relação sexual com um doente em tratamento foi estimada, permanecendo extremamente limitada em comparação com a concentração plasmática terapêutica de ribavirina.
Bulgarian: Все пак, системната експозиция на рибавирин на партньорката след сексуален контакт с лекуван пациент е установена и остава крайно ограничена в сравнение с терапевтичната плазмена концентрация на рибавирин.
Portuguese: Todos os doentes foram seguidos durante 24 semanas pós-tratamento.
Bulgarian: Всички е трябвало да бъдат проследявани в продължение на 24 седмици след края на лечението.
Portuguese: O IntronA tem de ser utilizado com precaução em homens em idade fértil.
Bulgarian: IntronA трябва да бъде прилаган с повишено внимание при фертилни мъже.
Portuguese: Embora a duração ótima da terapêutica com IntronA em monoterapia não se encontre ainda definitivamente estabelecida, recomenda-se administrar a terapêutica durante um período de 12 a 18 meses.
Bulgarian: Оптималната продължителност на монотерапията с IntronA не е установена с точност, но се препоръчва лечението да продължава между 12 и 18 месеца.
Portuguese: Aguarde que a área escolhida fique seca.
Bulgarian: Изчакайте да изсъхне.
Portuguese: Doentes com alterações cardíacas pré-existentes
Bulgarian: Пациенти със съществуващи сърдечни заболявания
Portuguese: Como terapêutica de manutenção em doentes que atingiram remissão objetiva (redução superior a 50% da proteína do mieloma) na sequência de uma quimioterapia de indução inicial.
Bulgarian: Като поддържаща терапия при пациенти, при които е постигната обективна ремисия (понижение с над 50 % на миеломния протеин) след предхождаща индукционна химиотерапия.
Portuguese: É altamente improvável que os doentes que não atinjam a resposta virológica às 12 semanas venham a apresentar resposta virológica mantida (valor preditivo negativo de 96%).
Bulgarian: При пациенти, при които на 12-а седмица не е постигнат вирусологичен отговор, е малко вероятно да се постигне траен вирусологичен отговор (негативна прогностична стойност 96 %).
Portuguese: Nos dois ensaios clínicos multicêntricos, as taxas de resposta virológica mantida em crianças e adolescentes foram semelhantes às dos adultos.
Bulgarian: В двете многоцентрови проучвания трайният вирусологичен отговор при деца и юноши е сходен с този при възрастни.
Portuguese: Se houver suspeita de síndrome de VKH, o tratamento antiviral deverá ser interrompido e considerada a terapêutica com corticosteroides (ver secção 4.8).
Bulgarian: При съмнение за синдром на VKH, антивирусното лечение трябва да бъде преустановено и да се назначи кортикостероидна терапия (вж. точка 4.8).
Portuguese: Autoanticorpos e doenças autoimunes
Bulgarian: Автоантитела и автоимунни заболявания
Portuguese: Ribavirina 15 mg/kg/dia em 2 doses repartidas (n = 17)
Bulgarian: Рибавирин 15 mg/kg/ден, разделен на 2 приема (n = 17)
Portuguese: Os interferões são uma família de pequenas moléculas proteicas com pesos moleculares de aproximadamente 15.000 a 21.000 daltons.
Bulgarian: Интерфероните са група малки белтъчни молекули с молекулна маса приблизително между 15 000 и 21 000 далтона.
Portuguese: Embora se recomende a utilização de protocolos tipo CHOP, dispõe-se apenas de experiência clínica com CHVP (combinação de ciclofosfamida, doxorrubicina, teniposido e prednisolona).
Bulgarian: Препоръчват се сходни с CHOP схеми, но клиничен опит има само с CHVP (циклофосфамид, доксорубицин, тенипозид и преднизолон).
Portuguese: Os resultados obtidos em vários estudos sugerem que, após a sua ligação à membrana celular, o interferão inicia uma sequência complexa de acontecimentos intracelulares que incluem a indução de certas enzimas.
Bulgarian: Резултатите от няколко проучвания говорят, че веднъж свързан към клетъчната мембрана, интерферонът отключва поредица от вътреклетъчни събития, които включват индукцията на определени ензими.
Portuguese: O benefício relativo da terapêutica combinada de IntronA + ribavirina é particularmente significativo no subgrupo de doentes mais difícil de tratar (genótipo 1 e carga viral elevada) (Tabela 3).
Bulgarian: Относителната полза от комбинираната терапия с IntronA и рибавирин е особено голяма в най-трудно поддаващите се на лечение подгрупи пациенти (инфектираните с генотип 1 и тези с високо вирусно натоварване) (Таблица 3).
Portuguese: Durante a terapêutica com IntronA ou até dois dias após o final do tratamento pode ocorrer hipotensão que exija uma terapêutica de suporte.
Bulgarian: По време на лечението с IntronA или до два дни след края му може да се развие хипотония, която да налага поддържащо лечение.
Portuguese: Embora se desconheça o modo de ação antiviral exato do interferão alfa-2b recombinante, este parece alterar o metabolismo da célula hospedeira.
Bulgarian: Макар точният механизъм на противовирусното действие на интерферон алфа-2b да е неизвестен, изглежда, че той променя метаболизма на клетката-гостоприемник.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar teofilina ou aminofilina para a asma e sobre todos os outros medicamentos que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente, mesmo sem receita médica, visto que a dose de alguns medicamentos pode ter de ser ajustada enquanto estiver a utilizar IntronA.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате теофилин или аминофилин за лечение на астма, както и за всички други лекарства, които приемате или наскоро сте приемали, включително и такива, отпускани без рецепта, понеже може да се налага дозировката на някои от тях да бъде коригирана по време на лечението с IntronA.
Portuguese: Efeitos secundários notificados raramente: pneumonia.
Bulgarian: Нежелани реакции, за които има редки съобщения: пневмонии.
Portuguese: Pensa-se que este processo é, pelo menos em parte, responsável pelas várias respostas celulares ao interferão, incluindo a inibição da replicação viral em células infetadas por vírus, supressão da proliferação celular e atividades imunomoduladoras, tais como potenciação da atividade fagocítica dos macrófagos e aumento da citotoxicidade específica dos linfócitos para as células alvo.
Bulgarian: Смята се, че този процес, поне донякъде, е отговорен за различните клетъчни ефекти на интерфероните, включително инхибирането на вирусната репликация в инфектираните клетки, потискането на клетъчната пролиферация, имуномодулирането в насока повишаване на фагоцитарната активност на макрофагите и засилването на специфичната цитотоксичност на лимфоцитите спрямо таргетните клетки.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Portuguese: No período de seguimento póstratamento de 5 anos, as crianças tinham uma altura média de percentil 44, que estava abaixo da mediana da população normativa e abaixo da sua altura média base (percentil 48).
Bulgarian: През 5-годишния период на проследяване след лечението средният ръст на децата е бил около 44-ия персентил, което е под средното за нормативната популация и по-ниско от средния им изходен ръст (48-и персентил).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente vigiados para deteção de quaisquer sinais ou sintomas de perturbações do foro psiquiátrico.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени стриктно за признаци и симптоми на психични нарушения.
Portuguese: As instruções a seguir indicadas explicam como injetar IntronA a si próprio.
Bulgarian: В дадените по-долу указания е обяснено как сами да си инжектирате IntronA.
Portuguese: Um estudo observacional de seguimento a longo prazo de 5 anos envolveu 97 doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento em ensaios multicêntricos com interferão convencional.
Bulgarian: В 5-годишно дългосрочно обсервационно проследяващо изпитване са били включени 97 педиатрични пациенти с хроничен хепатит С, лекувани в многоцентровите изпитвания със стандартен интерферон.
Portuguese: Além disso, as crianças que receberam tratamento com interferão alfa2b sofreram uma taxa de crescimento reduzida e foram observados alguns casos de depressão.
Bulgarian: Освен това при децата, лекувани с интерферон алфа-2b, се наблюдава забавяне на темпа на растеж, а в някои случаи се развива и депресия.
Portuguese: O seu médico solicitará análises ao seu sangue para se assegurar que o seu número de glóbulos brancos (células que combatem as infeções) e glóbulos vermelhos (células que transportam ferro e oxigénio), plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue) e outros valores laboratoriais se encontram em níveis aceitáveis.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да провери дали белите Ви кръвни клетки (клетки, които се борят срещу причинителите на инфекции), червените Ви кръвни клетки (съдържащи желязо клетки, които пренасят кислород) и тромбоцитите Ви (клетки, участващи в процеса на кръвосъсирване), както и други лабораторни показатели, са в приемливи граници.
Portuguese: Não a utilize se observar descoloração ou a presença de partículas estranhas.
Bulgarian: Не го използвайте, ако забележите промяна в цвета или наличие на неразтворени частици.
Portuguese: Se estiver a administrar IntronA a si próprio, certifique-se se a embalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efetivamente prescrita.
Bulgarian: Ако сам/сама си инжектирате IntronA, трябва да се уверите, че опаковките, които сте получили, съдържат предписаната Ви доза.
Portuguese: Se o medicamento não for utilizado durante o período de sete dias, deve ser eliminado.
Bulgarian: Ако не бъде използвано през тези 7 дни, лекарството трябва да бъде изхвърлено.
Portuguese: Durante o ano de tratamento com IntronA combinado com ribavirina, algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam o peso esperado.
Bulgarian: По време на едногодишния период на лечение с IntronA в комбинация с рибавирин, някои деца и юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с очакваните темпове.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de IntronA e ribavirina (normalizadas pela dose) são semelhantes em adultos e crianças ou adolescentes.
Bulgarian: Фармакокинетиката на IntronA и рибавирин (отнесена към дозата) е сходна при възрастни и деца и юноши.
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem que conduzissem a manifestações clínicas agudas.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране с остра клинична изява.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологичното лекарствено вещество
Portuguese: O seu médico indicou-lhe a dose de IntronA correta que deverá tomar de acordo com as suas necessidades individuais.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза IntronA, която трябва да Ви се прилага, в зависимост от индивидуалните Ви нужди.
Portuguese: Tem sido notificada uma redução moderada e geralmente reversível dos três elementos sanguíneos: glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.
Bulgarian: Съобщава се за умерено и обикновено обратимо намаляване на трите вида кръвни клетки - бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити.
Portuguese: A diminuição na média do percentil de altura, desde o início ao final do seguimento a longo prazo, foi particularmente proeminente em crianças na pré-puberdade (ver secção 4.4).
Bulgarian: В частност средното понижаване на ръста в персентили от изходната стойност до края на дългосрочното проследяване е било най-изразено при деца преди пубертета (вж. точка 4.4).