FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: IONSYS cessa di funzionare dopo un giorno (24 ore) o una volta erogate 80 dosi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Bulgarian: IONSYS спира да действа след едно денонощие (24 часа) или след прилагане на 80 дози, което от двете се случи първо.
Italian: • informazioni per aiutare gli operatori sanitari a selezionare i pazienti adatti al trattamento con IONSYS;
Bulgarian: Информация за подпомагане на здравните специалисти при избора на пациенти,
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Italian: IONSYS non deve essere applicato su aree con pelle anormale, come cicatrici, ustioni, tatuaggi o trattate con medicinali per uso topico.
Bulgarian: IONSYS не трябва да се поставя на места с променена кожа например върху белези, изгаряни и татуировки или върху кожа, на която са били нанесени лекарства за локално приложение.
Italian: • Ogni IONSYS può essere utilizzato per 24 ore a partire dall'assemblaggio o fino alla somministrazione di 80 dosi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Bulgarian: Всяка система IONSYS може да се използва в продължение на 24 часа от времето на сглобяване или до прилагане на 80 дози, което от двете се случи първо.
Italian: Tenere premuto il pulsante di rilascio delle dosi fino a far cessare il segnale acustico e ripristinare il display 3.
Bulgarian: Задръжте бутона за доставяне на доза до спиране на звуковия сигнал и празен дисплей 3.
Italian: Se durante la rimozione l'idrogel contenente fentanil entra a contatto con la pelle, occorre risciacquare l'area con abbondante acqua senza usare sapone.
Bulgarian: Ако фентаниловият хидрогел влезе в контакт с кожата при сваляне, мястото на контакт трябва да се измие обилно с вода, без да се използва сапун.
Italian: Ogni sistema IONSYS contiene fentanil cloridrato equivalente a 9,7 mg di fentanil ed eroga 40 microgrammi di fentanil per dose fino a un massimo di 80 dosi (3,2 mg/24 ore).
Bulgarian: Всяка система IONSYS съдържа фентанил хидрохлорид, еквивалентен на 9,7 mg фентанил и доставя 40 микрограма фентанил на доза, до максимум 80 дози (3,2 mg/24 часа).
Italian: Vedere paragrafo 4.
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Italian: IONSYS è indicato per la gestione del dolore acuto post-operatorio da moderato a grave in pazienti adulti.
Bulgarian: IONSYS е показан за овладяване на остра умерена до тежка следоперативна болка при
Italian: IONSYS è usato esclusivamente in ospedale.
Bulgarian: Употребата на IONSYS се ограничава само до болнична среда.
Italian: Fentanil è escreto nel latte materno.
Bulgarian: Фентанил се екскретира в кърмата.
Italian: Nello studio C-2000-007 sono stati valutati pazienti sottoposti a interventi di chirurgia addominale, toracica o ortopedica; nello studio CAPSS-319 sono stati valutati pazienti sottoposti a interventi di chirurgia di sostituzione totale dell'anca; lo studio CAPSS-320 ha valutato IONSYS in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia addominale e pelvica e lo studio FEN-PPA-401 ha valutato pazienti sottoposti a interventi maggiori di chirurgia addominale o ortopedica.
Bulgarian: Проучване CAPSS-320 оценява IONSYS при пациенти след коремни и тазови операции и проучване FEN-PPA-401 оценява пациенти след голяма коремна или ортопедична операция.
Italian: Numero fisso
Bulgarian: Мигащо число
Italian: Edema in sede di applicazione Prurito in sede di applicazione Reazione in sede di applicazione Vescicole in sede di applicazione Piressia
Bulgarian: Везикули на мястото на приложение Пирексия приложение
Italian: IONSYS funziona per 24 ore dopo l'assemblaggio del sistema o per 80 dosi, a seconda di quale evento si verifichi per primo, quindi cessa di funzionare.
Bulgarian: IONSYS функционира в продължение на 24 часа след сглобяване на системата или за 80 дози, което от двете се случи първо, и след това спира работа.
Italian: 1 sistema rilascia 40 microgrammi di fentanil per dose, per un massimo di 80 dosi (3,2 mg/24 ore).
Bulgarian: 1 система доставя 40 микрограма фентанил на доза до максимум 80 дози (3,2 mg/24 часа)
Italian: La spia verde si spegne e il display lampeggia mostrando il numero delle dosi erogate.
Bulgarian: Зелената светлина ще се изключи и броят на приложените дози ще премигва.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se:
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако не сте сигурни как да
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не Ако почувствате прималяване или затруднено дишане при лечение с IONSYS, незабавно
Italian: Medicinali topici
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Italian: Gli altri componenti sono: base del sistema: polietilentereftalato modificato con glicole idrogel anodico: poliacrilina, acqua depurata, idrossido di sodio, alcol polivinilico idrogel catodico: acqua depurata, cloruro di sodio, citrato di sodio, alcol polivinilico, acido citrico anidro, cetilpiridinio cloruro elettrodo anodico: strati di lamina d'argento e nastro adesivo elettricamente conduttivo elettrodo catodico: strati di materiale composito a base di poliisobutilene/cloruro d'argento/nero di carbonio, lamina d'argento e nastro adesivo elettricamente conduttivo adesivo cutaneo: polibutene, poliisobutilene ed estere di colofonia pellicola di protezione: film di poliestere rivestito con silicone su un lato.
Bulgarian: Другите съставки са: долен корпус: гликол-модифициран полиетилен терефталат аноден хидрогел: полакрилин, пречистена вода, натриев хидроксид, поливинилов алкохол катоден хидрогел: пречистена вода, натриев хлорид, натриев цитрат, поливинилов алкохол, безводна лимонена киселина, цетилпиридинов хлорид анод: слоеве от сребърно фолио и електропроводима адхезивна залепваща лента катод: слоеве от от полиизобутилен/сребърен хлорид/композиционен материал от технически въглерод, сребърно фолио и електропроводима адхезивна залепваща лента адхезив за кожата: полибутен, полиизобутилен и естер на дървесна смола защитна обшивка: полиестерен филм, покрит от едната страна със силикон.
Italian: D.
Bulgarian: V.
Italian: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Bulgarian: Penn Pharmaceutical Services Ltd.
Italian: Contiene anche: polietilentereftalato modificato con glicole, acqua depurata, idrossido di sodio, poliacrilina, alcol polivinilico, trisodio citrato diidrato, acido citrico anidro, cetilpiridinio cloruro monoidrato, cloruro di sodio, lamina d'argento, nastro adesivo elettricamente conduttivo (ECAT), poliisobutilene/cloruro d'argento/nero di carbonio, poliisobutene, poliisobutilene, estere di colofonia, poliestere siliconizzato.
Bulgarian: Съдържа и гликол-модифициран полиетилен терефталат, пречистена вода, натриев хидроксид, полакрилин, поливинилов алкохол, тринатриев цитрат дихидрат, безводна лимонена киселина, цетилпиридинов хлорид монохидрат, натриев хлорид, сребърно фолио, електропроводима адхезивна залепваща лента (ECAT), полиизобутилен/сребърен хлорид/технически въглерод, полиизобутен, полиизобутилен, естер на дървесна смола, силиконизиран полиестер
Italian: Applicare un nuovo sistema in una differente sede cutanea
Bulgarian: Поставете нова система на различно място върху кожата
Italian: Una volta rimosso IONSYS, lei potrà notare piccoli segni rossastri sulla pelle nel punto in cui era applicato.
Bulgarian: След сваляне на IONSYS на мястото на приложение върху кожата могат да останат малки, червеникави белези.
Italian: Spia luminosa
Bulgarian: Светлинен индикатор
Italian: • sta assumendo medicinali per infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo);
Bulgarian: приемате лекарства за гъбични инфекции (като кетоконазол, итраконазол или
Italian: IONSYS (fentanil 40 microgrammi per dose, sistema transdermico, con un massimo di 80 dosi (3,2 mg/24 ore)).
Bulgarian: IONSYS (трансдермална система, доставяща 40 микрограма фентанил на доза, до максимум 80 дози (3,2 mg/24 часа))
Italian: IONSYS non deve essere applicato su zone cutanee anormali come cicatrici, ustioni, tatuaggi, ecc. né su zone trattate con medicinali per uso topico.
Bulgarian: IONSYS не трябва да се поставя на места с променена кожа например върху белези, изгаряни, татуировки и др. IONSYS не трябва да се поставя и на кожа, върху която са били нанесени лекарства за локално приложение.
Italian: Di conseguenza, per mantenere i livelli ematici di fentanil, il paziente potrebbe aver bisogno di attivare IONSYS con maggiore frequenza.
Bulgarian: Следователно може да се наложи пациентът да активира IONSYS по-често, за да
Italian: • sta assumendo miorilassanti (prescritti per il mal di schiena) o se deve sottoporsi ad anestesia generale;
Bulgarian: приемате мускулни релаксанти (предписвани за болка в гърба) или ако Ви се прилага
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Italian: • dolore, pustole o secchezza cutanea nella sede di applicazione
Bulgarian: • болка, подутини или суха кожа на мястото на пластира
Italian: A questo punto il sistema non eroga altre dosi e IONSYS deve essere rimosso dal medico o dall'infermiere.
Bulgarian: След това не могат да бъдат доставени повече дози и лекарят или медицинската
Italian: • istruzioni per l'uso e lo smaltimento di IONSYS
Bulgarian: Указания за приложение и изхвърляне на Ionsys
Italian: Ileo paralitico
Bulgarian: Паралитичен илеус
Italian: Spia luminosa Pulsante di rilascio delle dosi
Bulgarian: Светлинен индикато Бутон за освобождав на доза
Italian: Qualora il paziente necessiti di analgesia aggiuntiva o di proseguire l'analgesia, è possibile applicare un nuovo IONSYS in un'altra sede cutanea sulla parte superiore esterna del braccio o sul torace.
Bulgarian: Ако пациентът се нуждае от допълнително или продължаващо облекчаване на болката, върху кожата на външната, горна част на ръката или на гръдния кош може да се постави нов IONSYS.
Italian: Utilizzo di IONSYS
Bulgarian: Използване на IONSYS
Italian: La rilevanza clinica del dato emerso da queste pubblicazioni non è nota; tuttavia, occorre cautela nella somministrazione di IONSYS a pazienti con polimorfismi genetici del CYP3A4 e del CYP3A5 (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Трябва обаче да се подхожда с внимание, ако IONSYS се прилага при пациенти с генетични полиморфизми на CYP3A4 и CYP3A5 (вж. точка 4.4).
Italian: Prima di qualsiasi intervento chirurgico l'operatore sanitario deve assicurarsi che il paziente sia stato correttamente informato sulla modalità d'uso di IONSYS nel post-operatorio.
Bulgarian: Преди операция медицинският специалист трябва да се увери, че пациентът е надлежно
Italian: Stitichezza Dolore addominale
Bulgarian: Констипация Коремна болка
Italian: Qualora il paziente necessiti di ulteriore analgesia, è possibile applicare un nuovo sistema in un'altra sede cutanea sulla parte superiore esterna del braccio o sul torace.
Bulgarian: Ако пациентът се нуждае от допълнително лечение за болка, върху кожата на външната, горна част на ръката или върху кожата на гръдния кош може да се постави
Italian: • arrossamento cutaneo nella sede di applicazione
Bulgarian: Еритема на мястото на приложение
Italian: I pazienti con disfunzione renale che ricevono IONSYS devono essere monitorati attentamente per segni di tossicità da fentanil.
Bulgarian: При приложение на IONSYS на пациенти с бъбречни увреждания те трябва внимателно да се наблюдават за признаци на
Italian: Se il segnale acustico viene emesso in qualsiasi altro momento o più di una volta, avvisi immediatamente il medico o l'infermiere, il quale verificherà il corretto funzionamento di IONSYS.
Bulgarian: Ако чуете звукови сигнали в друг момент или повече от веднъж, незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Italian: Smaltire l'alloggiamento così piegato in conformità alla normativa locale vigente per i medicinali oppioidi.
Bulgarian: Изхвърлете сгънатия корпус с хидрогел съгласно местните изисквания за опиоидни лекарствени продукти.
Italian: IONSYS deve essere attivato esclusivamente dal paziente.
Bulgarian: IONSYS трябва да се активира само от
Italian: Prima di applicare IONSYS, la sede d'applicazione deve essere pulita con un normale batuffolo di cotone imbevuto di alcol lasciandola asciugare completamente.
Bulgarian: Мястото на приложение трябва да се избърше със стандартен спиртен тампон и кожата трябва да се остави да изсъхне напълно преди поставяне на IONSYS.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж.
Italian: Dispnea Singhiozzo Ipoventilazione
Bulgarian: Кашлица Диспнея Хълцане Хиповентилация
Italian: Reazione in sede di applicazione Dolore
Bulgarian: Болка на мястото на приложение
Italian: • L'erogazione della dose è completa quando la spia verde riprende a lampeggiare lentamente.
Bulgarian: Ще разберете, че 10-минутният период на приложение на дозата е приключил, когато бързо мигащата зелена светлина отново стане бавно мигаща зелена светлина.
Italian: Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
Bulgarian: Ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска
Italian: Errore di sistema
Bulgarian: Системо-органен клас
Italian: Una volta premuto correttamente il pulsante, un segnale acustico indica l'inizio della somministrazione di una dose.
Bulgarian: При успешно започване на приложението на дозата IONSYS дава звуков сигнал, указващ началото на доставянето.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA IN CARTONE ESTERNA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Italian: Sul dispositivo di controllo di IONSYS si trova un pulsante incassato per il rilascio delle dosi.
Bulgarian: Вдлъбнатият бутон за доставяне на дозата е разположен върху контролера на IONSYS.
Italian: • frequenza di minzione (passaggio di urina) ridotta rispetto alla norma
Bulgarian: по-рядко уриниране от обичайното
Italian: • capogiri
Bulgarian: хидрогелове
Italian: Lo sviluppo di dipendenza iatrogena in seguito a somministrazione di oppioidi è un evento raro.
Bulgarian: След приложение на опиоиди рядко възниква ятрогенно пристрастяване.
Italian: ALLEGATO II
Bulgarian: Приложение I:
Italian: La sicurezza di IONSYS in pazienti con stato fisico equivalente al grado IV della classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) (ovvero pazienti con malattia sistemica grave che costituisce un pericolo costante per la vita) non è stata stabilita.
Bulgarian: Американското дружество на анестезиолозите (American Society of Anesthesiologists, ASA) (т.е.
Italian: Assemblaggio di IONSYS
Bulgarian: Сглобяване на IONSYS
Italian: Si tratta di una sostanza ben nota, in uso da anni per controllare il dolore.
Bulgarian: Това е добре познато вещество, което от много години се прилага за контролиране на болката.
Italian: Medicinale non più autorizzat©EMEA 2008
Bulgarian: Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреб©EMEA 2008
Italian: I quattro studi principali svolti hanno interessato circa 800 pazienti operati.
Bulgarian: Извършени са четири основни проучвания при около 800 пациенти след операция.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
Italian: IONSYS può essere utilizzato fino a sei volte all'ora, per un massimo di 80 dosi nell'arco di ventiquattrore.
Bulgarian: IONSYS може да се прилага до шест пъти за един час, но не повече от 80 дози в рамките на 24часов период.
Italian: Il fentanil è contenuto in un serbatoio.
Bulgarian: Фентанилът се съдържа в резервоар.
Italian: Altre informazioni su IONSYS:
Bulgarian: Допълнителна информация за IONSYS:
Italian: Il medico o l'infermiere deve applicare il sistema transdermico sulla cute del paziente, sul torace o la parte alta del braccio.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра поставя трансдермалната система върху кожата на пациента, на гърдите или горната част на ръката.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di IONSYS?
Bulgarian: Какви мерки се взимат, за да се гарантира безопасното използване на IONSYS?
Italian: Gli studi si sono basati sul numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento in quanto non ne traevano un giovamento sufficiente.
Bulgarian: Тези проучвания измерват броя на пациентите, които са прекратили лечението, защото не са получили достатъчно облекчение на болката.
Italian: La casa farmaceutica che produce IONSYS è tenuta a sorvegliare i principali rischi per la sicurezza associati a IONSYS quali il sovradosaggio, l'abuso, la dipendenza o l'uso improprio nonché a presentare un piano educazionale per i pazienti, i medici e gli operatori sanitari finalizzato alla minimizzazione del rischio e a supportare l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Bulgarian: Компанията производител на IONSYS ще наблюдава основните рискове по отношение на безопасността, свързани с IONSYS, като предозиране, злоупотреба, пристрастяване или неправилно използване, и ще предостави образователен план за пациентите, лекарите и доставчиците на здравни услуги, целящ да се минимализира риска и да се обезпечи безопасното и ефективно използване на лекарството.
Italian: Tuttavia, il rischio associato a IONSYS rimane ridotto, trattandosi di un medicinale con un impiego a breve termine.
Bulgarian: Рискът при IONSYS обаче е нисък, тъй като лекарството е за краткотрайно използване.
Italian: Il 24 gennaio 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Janssen-Cilag International NV un'autorizzazione all'immissione in commercio per IONSYS, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за IONSYS на Janssen-Cilag International NV на 24 януари 2006 г.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con IONSYS (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, mal di testa ed eritema (arrossamento della pelle) sul sito di applicazione.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при IONSYS (наблюдавани при повече от 1 пациент на 10) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, главоболие и еритема (зачервяване на кожата) на мястото на прилагане.
Italian: In tre di essi, IONSYS è stato posto a confronto con un placebo (un sistema transdermico identico a IONSYS ma senza rilascio di medicinale).
Bulgarian: При три от тях IONSYS е сравнен с плацебо (трансдермална система, идентична на IONSYS, но от която лекарството не може да се освобождава).
Italian: Non appena si trova nel circolo ematico, il fentanil agisce sui recettori nel cervello e nella spina dorsale per prevenire il dolore.
Bulgarian: Щом постъпи в кръвния поток, фентанил действа върху рецепторите в мозъка и гръбначния стълб, за да предотврати болката.
Italian: Il sistema smette di funzionare dopo ventiquattrore dal rilascio della prima dose o dopo che sono state somministrate 80 dosi e deve essere rimosso da un medico o da un infermiere.
Bulgarian: Системата престава да работи 24 часа след първата доза или след 80 подадени дози.
Italian: RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) IONSYS Sintesi destinata al pubblico
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) IONSYS Резюме на EPAR за обществено ползване
Italian: IONSYS è somministrato ai pazienti dopo un'operazione.
Bulgarian: IONSYS се дава на пациента след операцията.
Italian: IONSYS deve essere usato unicamente in ospedale e non deve essere somministrato a pazienti affetti da problemi respiratori (quali difficoltà di respirare) oppure da disturbi cardiaci, epatici o renali.
Bulgarian: IONSYS трябва да се прилага само в болнични условия и е противопоказен за пациенти, които имат респираторни проблеми (например затруднено дишане) или сърдечни, чернодробни или бъбречни проблеми.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che IONSYS offre benefici potenziali rispetto a sistemi in cui il dolore è alleviato per via endovenosa: non è invasivo, non richiede l'uso di aghi, è preprogrammato e può essere attivato dal paziente.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че IONSYS предлага потенциални ползи в сравнение със системите, при които облекчаването на болката става чрез прилагане във вена: той не е инвазивен, не използва игли и се програмира предварително, като може да се задейства от пациента.
Italian: I risultati dello studio in cui IONSYS è stato messo a confronto con morfina non sono stati sufficienti per determinare se l'efficacia dei due medicinali nel ridurre il dolore fosse o no simile.
Bulgarian: Резултатите от проучването, което сравнява IONSYS с морфин, са недостатъчни, за да се определи дали двете лекарства са с подобна ефективност за облекчаване на болката.
Italian: Negli studi in cui IONSYS è stato confrontato con il placebo, la percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento per mancata riduzione del dolore era inferiore nei pazienti trattati con IONSYS rispetto a quelli trattati con placebo.
Bulgarian: При проучванията, при които IONSYS е сравнен с плацебо, частта пациенти, които спират лечението, защото болката им не се контролира, е по-малък при пациентите, лекувани с IONSYS, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо.
Italian: Quando avverte dolore, il paziente utilizza un pulsante collocato sul sistema IONSYS per avviare il rilascio di una dose di fentanil (40 microgrammi).
Bulgarian: Когато почувства болка, пациентът използва бутон върху IONSYS системата, която започва да подава доза фентанил (40 микрограма).
Italian: IONSYS è utilizzato per il controllo del dolore post-operatorio in pazienti ricoverati in ospedale.
Bulgarian: IONSYS се прилага за контролиране на болката след операция при пациенти, които са в болница.
Italian: Il quarto studio ha confrontato IONSYS con morfina somministrata per via endovenosa e stabilito il numero di pazienti che hanno valutato "buono" o "eccellente" il loro livello di sollievo provato.
Bulgarian: Четвъртото проучване сравнява IONSYS с морфин, приложен под формата на инжекция във вена, и разглежда броя пациенти, които определят облекчаването на болката като „добро" или „отлично".
Italian: Il sistema di somministrazione è azionato dal paziente stesso.
Bulgarian: Прилага се чрез система, която се задейства от пациента.
Italian: Questi risultati dimostrano che IONSYS ha un effetto benefico sulla gestione del dolore dopo un'operazione.
Bulgarian: Тези резултати показват, че има полза от IONSYS за контролиране на болката след операция.
Italian: Il comitato ha pertanto deciso che i benefici di IONSYS sono superiori ai suoi rischi per la gestione del dolore acuto post-operatorio di grado da moderato a severo, unicamente nell'ambito di una struttura ospedaliera.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от IONSYS са по-големи от рисковете при лечение на остра умерена до тежка следоперативна болка за използване само в болнични условия.
Italian: Qual è il rischio associato a IONSYS?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с IONSYS?
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per IONSYS.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на IONSYS да бъде издадено разрешение за употреба.
Italian: Gli effetti di IONSYS sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектът на IONSYS са изследвани върху експериментални модели.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con IONSYS, si rimanda al foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при IONSYS нежелани реакции - вижте листовката.
Italian: Quali benefici ha mostrato IONSYS nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от IONSYS са установени в проучванията?