FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I fase III-studiet MEK 116513 havde 4 patienter (1 %), som blev behandlet med trametinib i kombination med dabrafenib, QTcB grad 3-forlængelse (> 500 ms).
Lithuanian: III fazės klinikinio MEK116513 tyrimo metu, keturi pacientai (1 %) gydyti trametinibu derinyje su dabrafenibu turėjo trečiojo laipsnio QTcB pailgėjimą (> 500 ms).
Danish: Justering af dabrafenib-dosis til en dosis lavere end 50 mg to gange dagligt anbefales ikke, hvad enten det anvendes som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Lithuanian: Dabrafenibo dozės mažinti iki mažesnės kaip 50 mg du kartus per parą nerekomenduojama (vartojamo monoterapijai ar derinyje su trametinibu).
Danish: På basis af den farmakokinetiske populationsanalyse havde alder ingen signifikant effekt på dabrafenibs farmakokinetik.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje analizė, amžius dabrafenibo farmakokinetinėms savybėms reikšmingos įtakos neturėjo.
Danish: Plasmaclearancen efter intravenøs administration er 12 l/t.
Lithuanian: Į veną suleisto vaistinio preparato klirensas iš plazmos yra 12 l per val.
Danish: n = 12 NR (5,0; NR)
Lithuanian: N = 12 NP (5,0, NP)
Danish: Inden behandlingsstart skal patienterne have gennemført klinisk undersøgelse af hoved- og hals-regionen, som minimum ved en visuel inspektion af den orale slimhinde og palpation af lymfeknuder, og computer tomografi (CT)-scanning af brystkassen/maveregionen bør foretages.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientui reikia atlikti kaklo ir galvos tyrimus, ne mažiau kaip burnos gleivinės apžiūrą ir limfmazgių apčiuopą, o taip pat krūtinės ar pilvo kompiuterinės tomografijos (KT) skenavimą.
Danish: Dabrafenib er et substrat for de metaboliserende enzymer CYP2C8 og CYP3A4, mens de aktive metabolitter hydroxydabrafenib og desmethyldabrafenib er CYP3A4-substrater.
Lithuanian: Dabrafenibas yra metabolizmą veikiančių fermentų CYP2C8 ir CYP3A4 substratas, o veiklieji metabolitai hidroksidabrafenibas ir desmetildabrafenibas yra CYP3A4 substratai.
Danish: In vitro forsøg har vist paradoks aktivering af mitogen-aktiveret proteinkinase (MAP-kinase) signalering i vildtype BRAF-celler med RAS-mutationer, når de blev eksponeret for BRAF-hæmmere.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė paradoksinį mitogeno aktyvintosios proteinkinazės (MAP kinazės) signalizavimo aktyvinimą BRAF normalaus tipo ląstelėse su RAS mutacijomis paveikus BRAF inhibitoriais.
Danish: Dabrafenib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Dabrafenibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Danish: 559 af disse patienter blev behandlet med kombinationen for BRAF V600-muteret melanom i to kliniske randomiserede fase III-forsøg, MEK115306 (COMBI-d) og MEK116513 (COMBI-v), 435 blev behandlet med kombinationen i den adjuverende behandling af stadie III BRAF V600-muteret melanom efter komplet resektion i et randomiseret fase III-studie BRF115532 (COMBI-AD) og 82 blev behandlet med kombinationen for BRAF V600-muteret NSCLC i et ikke-randomiseret fase II-studie med flere kohorter BRF113928 (se pkt.
Lithuanian: Iš jų 559 pacientams, sergantiems melanoma su BRAF V600 mutacija, buvo taikytas gydymas dabrafenibo ir trametinibo deriniu dviejų atsitiktinių imčių III fazės klinikinių tyrimų MEK115306 (COMBI-d) ir MEK116513 (COMBI-v) metu, 435 pacientams, sergantiems III stadijos melanoma su BRAF V600 mutacija, po visiškos rezekcijos buvo skirtas adjuvantinis gydymas šių vaistinių preparatų deriniu atsitiktinių imčių III fazės BRF115532 (COMBI-AD) tyrimo metu, o 82 pacientai, kurie sirgo NSLPV su BRAF V600 mutacija, buvo gydyti dabrafenibo ir trametinibo deriniu multicentrinio kohortinio, ne atsitiktinių imčių II fazės BRF113928 tyrimo metu (žr.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Danish: delavirdine, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir og atazanavir
Lithuanian: delavirdinas, efavirenzas, fosamprenaviras, lopinaviras, nelfinaviras, tipranaviras, sakvinaviras ir atazanaviras;
Danish: Lægemidler, der ændrer pH i det øverste af mave-tarmkanalen (fx protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister, antacida), forventes ikke at reducere biotilgængeligheden af dabrafenib.
Lithuanian: , protonų siurblio inhibitoriai, H2 receptorių antagonistai, antacidai), neturėtų mažinti dabrafenibo biologinio prieinamumo.
Danish: • visse lægemidler mod tuberkulose (TB), fx rifampicin
Lithuanian: • kai kurie vaistai tuberkuliozei (TB) gydyti, pavyzdžiui, rifampicinas;
Danish: Dabrafenib er et substrat for CYP2C8 og CYP3A4.
Lithuanian: Dabrafenibas yra CYP2C8 ir CYP3A4 substratas.
Danish: Desmethyldabrafenib metaboliseres via CYP3A4 til oxiderende metabolitter.
Lithuanian: Desmetildabrafenibo metabolizmą veikia CYP3A4 (susidaro oksidaciniai metabolitai).
Danish: Kinase
Lithuanian: Kinazė
Danish: Undtagelser, hvor det kun er nødvendigt at justere dosis for en af de to behandlinger, er angivet nedenfor for pyreksi, uveitis, RAS-mutationspositive ikke-kutane maligniteter (primært relateret til dabrafenib), reduktion af venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF), retinal veneokklusion (RVO), løsning af retinalt pigmentepitel (RPED) og interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis (primært relateret til trametinib).
Lithuanian: Toliau nurodytos išimtys, kai reikia keisti tik vieno iš dviejų vaistinių preparatų dozę, pasireiškus karščiavimui, uveitui, ne odos vėžiui su RAS mutacija (toks poveikis visų pirma būna susijęs su dabrafenibu), kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) sumažėjimui, tinklainės venų užakimui (TVU), tinklainės pigmento epitelio atšokai (TPEA) ir intersticinei plaučių ligai (IPL)/pneumonitui (toks poveikis visų pirma būna susijęs su trametinibu).
Danish: Uigennemsigtig hvid beholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med polypropylenlåg og et tørremiddel bestående af silicagel.
Lithuanian: Nepermatomas didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su užsukamuoju polipropileno dangteliu ir silikagelio sausikliu.
Danish: % (95 % CI) Responsvarighed Median, måneder (95 % CI)
Lithuanian: % (95 % PI) Atsako trukmė Mediana, mėnesiai (95 % PI)
Danish: Reversible hæmatologiske effekter er blevet observeret hos hunde og rotter, der fik dabrafenib.
Lithuanian: Buvo stebėtas grįžtamas poveikis dabrafenibu gydytų šunų ir žiurkių kraujo sistemai.
Danish: De hyppigste bivirkninger (incidens ≥ 20 %) ved drabrafenib i kombination med trametinib var pyreksi, træthed, kvalme, kulderystelser, hovedpine, diarré, opkastning, artralgi og udslæt.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥ 20 %), pasireiškusios vartojant dabrafenibo derinyje su trametinibu, buvo: karščiavimas, nuovargis, pykinimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, artralgija ir išbėrimas.
Danish: I den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib i kombination med trametinib udviklede 2 % af patienterne cuSCC, og hændelserne forekom senere end med dabrafenib-monoterapi med en mediantid til indtræden på 18-31 uger.
Lithuanian: Bendroje saugumo populiacijoje 2 % pacientų, kurie vartojo dabrafenibo derinyje su trametinibu, pasireiškė oPLV ir poveikiai atsirado vėliau, nei taikant gydymą vien dabrafenibu (pasireiškimo pradžios laiko mediana 18-31 savaitės).
Danish: • Antibiotika (fx clarithromycin, doxycyclin)
Lithuanian: • Antibiotikai (pvz.: klaritromicinas, doksicilinas).
Danish: Dabrafenib hæmmer den downstream farmakodynamiske biomarkør (fosforyleret ERK) i BRAF V600-muterede melanomcellelinjer in vitro og i dyremodeller.
Lithuanian: Įrodyta, kad dabrafenibas slopina tolesnius farmakodinaminius biologinius žymenis (fosforilintą ERK) ir slopina ląstelių augimą BRAF V600 mutantų melanomos ląstelių linijose, in vitro ir gyvūnų modeliuose.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Tafinlar išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: • ledsmerter, muskelsmerter eller smerter i hænder eller fødder
Lithuanian: • sąnarių skausmas, raumenų skausmas arba rankų ar pėdų skausmas;
Danish: Dabrafenib er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion (defineret som serum-kreatinin > 1,5 xULN).
Lithuanian: Vis dėlto dabrafenibo tyrimų su pacientais, kuriems pasireiškia inkstų funkcijos nepakankamumas (apibūdinamas kreatinino koncentracija > 1,5 x VNR), neatlikta.
Danish: I MEK115306-studiet med dabrafenib-monoterapi forekom kutane planocellulære karcinomer (herunder dem, der er klassificeret som keratoakantom eller blandet keratoakantom-undertype) hos 10 % af patienterne, og ca. 70 % af tilfældene forekom inden for de første 12 behandlingsuger med en mediantid til indtræden på 8 uger.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MEK115306 metu taikant gydymą vien dabrafenibu odos plokščialąstelinis vėžys (įskaitant klasifikuojamą kaip keratoakantoma arba mišraus potipio keratoakantoma) pasireiškė 10 % pacientų, ir, maždaug 70 % reiškinių pasireiškė per pirmąsias 12 gydymo savaičių, laikotarpio iki reiškinio atsiradimo mediana buvo 8 savaitės.
Danish: Der er set RAS-associerede maligne sygdomme i kliniske studier, både med en anden BRAF-hæmmer (kronisk myelomonocytisk leukæmi og ikke-kutan hoved-hals SCC) samt med dabrafenib monoterapi (pancreas-adenokarcinom, adenokarcinom i galdegangen) og med dabrafenib i kombination med MEK-hæmmeren trametinib (kolorektal cancer, pancreas cancer).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie su RAS susijusius piktybinius navikus, vartojant ir kitokį BRAF inhibitorių (lėtinės mielomonocitinė leukemija ir galvos bei kaklo ne odos PLV), o taip pat taikant monoterapiją dabrafenibu (kasos adenokarcinoma, tulžies latakų adenokarcinoma) ir dabrafenibą vartojant kartu su MEK inhibitoriumi trametinibu (gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžys, kasos vėžys).
Danish: • visse lægemidler til behandling af hiv, fx ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir,
Lithuanian: • kai kurie vaistai ŽIV gydyti, pavyzdžiui: ritonaviras, amprenaviras, indinaviras, darunaviras,
Danish: Ved en populationsfarmakokinetisk analyse blev der estimeret et lille fald i trametinibs biotilgængelighed, svarende til et fald i AUC på 12 %, når trametinib administreres i kombination med dabrafenib, en CYP3A4-inducer.
Lithuanian: Šiek tiek sumažėjo trametinibo biologinis prieinamumas, atitinkantis AUC 12 % sumažėjimą, kuris buvo apskaičiuotas, kai buvo vartojama trametinibo derinyje su dabrafenibo, kuris yra CYP3A4 induktorius, naudojant populiacijos farmakokinetikos analizę.
Danish: Den mulige virkning af dabrafenib på QT-forlængelse blev undersøgt i et specifikt flerdosis QT-studie.
Lithuanian: Kartotinių dozių QT tyrimo metu buvo nustatytas galimas dabrafenibo poveikis QT intervalo pailgėjimui.
Danish: På trods af det begrænsede antal patienter syntes den mediane overlevelse at være i overensstemmelse med data fra patienterne med BRAF V600E-positive tumorer.
Lithuanian: Nors duomenys yra riboti dėl mažo skaičius tiriamųjų, atrodo, kad BI mediana atitinka duomenis pacientų, kuriems buvo diagnozuoti navikai su BRAF V600E.
Danish: Der er set tilfælde af granulomatøs nefritis (se pkt.
Lithuanian: Buvo pranešta apie granulomatozinį nefritą (žr.
Danish: Der er observeret udslæt hos ca. 24 % af patienterne i kliniske forsøg, når dabrafenib anvendes i kombination med trametinib (se pkt.
Lithuanian: Išbėrimas buvo stebėtas maždaug 24 % pacientų klinikinių tyrimų metu, vartojant dabrafenibo ir trametinibo derinio (žr.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger rapporteret i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib monoterapi i studierne BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 og BRF112680 (n = 578)
Lithuanian: 3 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos pacientams, kuriems taikytas gydymas vien dabrafenibu, bendroje saugumo populiacijoje klinikinių tyrimų BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 ir BRF112680 metu (n = 578)
Danish: I studier med gentagne doser blev der dog set degeneration i/depletion af testiklerne hos rotter og hunde (ved ≥ 0,2 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC).
Lithuanian: Vis dėlto, kartotinių dozių tyrimų duomenimis, buvo pastebėta žiurkių ir šunų sėklidžių degeneracija / išsekimas (atsižvelgiant į AUC, ≥ 0,2 karto didesnė ekspozicija nei žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med dabrafenib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved melanom og maligne solide tumorer (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti dabrafenibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, kuriems diagnozuota melanoma ir piktybiniai solidiniai navikai, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Når en persons bivirkninger er under effektiv kontrol, kan det overvejes at øge dosis igen ved at følge de samme doseringstrin som ved dosisreduktion.
Lithuanian: Veiksmingai suvaldžius pacientui pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas, dozę vėl galima apgalvotai didinti tokiu pat būdu, kuris buvo naudotas dozę mažinant.
Danish: Hydroxydabrafenibs terminale halveringstid er parallel med moderstoffets med en halveringstid på 10 timer, mens carboxy- og desmethyl-metabolitterne havde længere halveringstider (21-22 timer).
Lithuanian: ), o karboksimetabolito ir desmetilmetabolito pusinis periodas yra ilgesnis (21-22 valandos).
Danish: NE2 (8,3; NE) NE (6,9; NE)
Lithuanian: (8,3, NĮ) NĮ (6,9, NĮ)
Danish: Dabrafenibs indvirkning på stoftransportsystemer
Lithuanian: Dabrafenibo poveikis medžiagų pernašos sistemoms
Danish: Mediantiden til diagnosticering af den første forekomst af cuSCC i MEK115306 var 223 dage (interval 56 til 510 dage) i kombinationsbehandlingsarmen og 60 dage (interval 9 til 653 dage) i dabrafenib-monoterapiarmen.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo oPLV atsiradimo mediana MEK115306 tyrime buvo 223 dienos (intervalas 56-510 dienų) tiriamojoje grupėje, kurioje buvo vartotas vaistinių preparatų derinys, ir 60 dienų (intervalas 9-653 dienų) tiriamojoje grupėje, kurioje buvo taikyta monoterapija dabrafenibu.
Danish: Ved den forudspecificerede analyse, hvor skæringen for dataindsamling var 19. december 2011, var der opnået en signifikant forbedring i det primære endepunkt PFS (HR = 0,30, 95 % CI 0,18; 0,51, p < 0,0001).
Lithuanian: duomenis, buvo pasiektas reikšmingas svarbiausios vertinamosios baigties ILLNP pagerėjimas (SR = 0,30; 95 % PI 0,18, 0,51; p < 0,0001).
Danish: [2] P-værdien stammer fra den to-sidede stratificerede logrank test (stratificeringsfaktorer var sygdomsstadie - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - og BRAF V600-mutationstype - V600E vs. V600K) NE = kan ikke estimeres
Lithuanian: p reikšmė apskaičiuota pagal dvikryptį stratifikuotą logrank testą (stratifikavimo veiksniai buvo ligos stadija - IIIA arba IIIB, arba IIIC - ir BRAF V600 mutacijos tipas - V600E arba V600K) NĮ - neįvertinamas
Danish: Den anbefalede dosis af dabrafenib, enten som monoterapi eller i kombination med trametinib, er 150 mg (to 75 mg kapsler) to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 300 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 150 mg dabrafenibo (vartojamo monoterapijai ar derinyje su trametinibu) (po dvi 75 mg kapsules) du kartus per parą (atitinka visą 300 mg paros dozę).
Danish: • svangerskabsforebyggende lægemidler (kontraceptiva), der indeholder hormoner, fx piller,
Lithuanian: • nuo pastojimo apsisaugoti padedantys vaistai (kontraceptikai), kurių sudėtyje yra hormonų,
Danish: Hudreaktioner (udslæt) kan opstå, når Tafinlar tages i kombination med trametinib.
Lithuanian: Odos sutrikimai (išbėrimas) gali atsirasti Tafinlar vartojant kartu su trametinibu.
Danish: Undgå samtidig administration af dabrafenib og kraftige induktorer af CYP2C8 eller CYP3A4 (fx rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller perikon (Hypericum perforatum)).
Lithuanian: Reikia vengti skirti dabrafenibą vartoti kartu su stipriai CYP2C8 arba CYP3A4 sužadinančiais vaistiniais preparatais (pvz.: rifampicinu, fenitoinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu, jonažolės [Hypericum perforatum] preparatais).
Danish: • visse smertestillende lægemidler, fx fentanyl og methadon
Lithuanian: • kai kurie skausmą malšinantys vaistai, pavyzdžiui: fentanilis ir metadonas;
Danish: Effekten af dabrafenib hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med en proteinkinasehæmmer, er ikke undersøgt.
Lithuanian: Dabrafenibo veiksmingumas tiriamiesiems, pirmiau gydytiems proteinkinazės inhibitoriumi, neištirtas.
Danish: Der blev set lignende resultater hos de 45 patienter, som skiftede over fra monoterapi med dabrafenib til kombinationen med trametinib 2 mg en gang daglig og dabrafenib 150 mg to gange dagligt i del C af dette studie.
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti vertinant duomenis 45 pacientų, kuriems šio tyrimo C dalies metu vietoj dabrafenibo monoterapijos buvo pradėtas taikyti kombinuotasis gydymas trametinibu 2 mg vieną kartą per parą ir dabrafenibu 150 mg du kartus per parą.
Danish: Ikke-kutane maligniteter blev rapporteret hos 1 % (6/586) af patienterne i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib-monoterapi og hos < 1 % (8/1076) af patienterne i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib i kombination med trametinib.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie ne odos piktybinių navikų atvejus 1 % (6/586) pacientų, vartojusių dabrafenibo visoje saugumo populiacijoje, ir < 1 % (8/1 076) pacientų visoje saugumo populiacijoje, vartojusių dabrafenibo ir trametinibo derinį.
Danish: Af det samlede antal patienter i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib-monoterapi (n = 578) var 22 % ≥ 65 år og 6 % ≥ 75 år.
Lithuanian: Iš visų bendrų saugumo populiacijos dabrafenibo monoterapijos tyrimuose dalyvavusių pacientų (n = 578), 22 % buvo 65 metų arba vyresni ir 6 % buvo 75 metų arba vyresni.
Danish: Der blev observeret fokal arteriel/perivaskulær inflammation i forskellige væv hos mus, og der blev observeret en øget incidens af degeneration af arterierne i leveren og spontan kardiomyocytdegeneration med inflammation (spontan kardiomyopati) hos rotter (ved ≥ 0,5 og 0,6 gange den kliniske eksponering for henholdsvis rotter og mus).
Lithuanian: Buvo pastebėtas židininis arterijų ir perivaskulinių audinių uždegimas įvairiuose pelių audiniuose bei padažnėjo žiurkių kepenų arterijos degeneracijos ir savaiminės kardiomiocitų degeneracijos su uždegimu atvejai (savaiminė kardiomiopatija ) (esant atitinkamai ≥ 0,5 ir 0,6 kartų didesnėms už klinikinę ekspozicijoms).
Danish: • puls, der er under det normale interval og/eller nedsat puls
Lithuanian: • mažesnis nei normalus širdies susitraukimų dažnis ir(arba) širdies ritmo suretėjimas;
Danish: • Kortikosteroider (fx dexamethason, methylprednisolon)
Lithuanian: • Kortikosteroidai (pvz.: deksametazonas, metilprednizolonas).
Danish: Dabrafenib er en enzyminduktor og fremmer syntetiseringen af mange lægemiddel-metaboliserende enzymer herunder CYP3A4, CYP2C and CYP2B6 og kan øge syntesen af transportører.
Lithuanian: Dabrafenibas sužadina fermentus ir didina vaistinių preparatų metabolizmą veikiančių fermentų, įskaitant CYP3A4, CYP2C ir CYP2B6, sintezę bei gali didinti nešiklių sintezę.
Danish: Kohorte B N = 65
Lithuanian: B kohorta N = 65
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion, og det kan derfor ikke afgøres, om dosisjustering eventuelt er nødvendig (se pkt.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie asmenis, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra ir galimo poreikio keisti dozę nustatyti negalima (žr.
Danish: Tafinlar i kombination med trametinib kan give øjenproblemer, herunder blindhed.
Lithuanian: Tafinlar vartojimas derinyje su trametinibu gali sukelti akių sutrikimą, įskaitant apakimą.
Danish: CuSCC bør behandles med ekscision og behandlingen med dabrafenib eller kombinationsbehandlingen med dabrafenib og trametinib fortsættes uden dosisjustering.
Lithuanian: oPLV atveju dermatologinį pažeidimą reikia pašalinti ekscizijos būdu, o gydymą dabrafenibu, ar kartu dabrafenibo ir trametinibo deriniu reikia tęsti, nekeičiant dozės.
Danish: Den øgede Cmax af rosuvastatin har sandsynligvis ikke klinisk relevans.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad padidėjęs rozuvastatino Cmax pokytis turės kinikinės reikšmės.
Danish: Ingen patienter, som blev behandlet med trametinib i kombination med dabrafenib, i fase III-studiet MEK115306 havde alvorlig QTcB-forlængelse til > 500 ms. QTcB blev forlænget med mere end 60 ms i forhold til baseline hos 1 % (3/209) af patienterne.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo MEK115306 metu, nebuvo pacientų, gydytų trametinibo derinyje su dabrafenibu, kuriems būtų pasireiškęs blogiausias QTcB intervalo pailgėjimo iki > 500 msek atvejis; QTcB buvo pailgėjęs daugiau nei 60 msek, lyginant su pradiniu, 1 % (3/209) ligonių.
Danish: Der blev observeret bronkoalveolær inflammation hos flere hunde ved ≥ 20 mg/kg/dag (9 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC), som var forbundet med overfladisk og/eller besværet vejrtrækning.
Lithuanian: Vartojant ≥ 20 mg/kg dozes per parą, kai kuriems šunims buvo nustatytas plaučių bronchoalveolinis uždegimas (atsižvelgiant į AUC, ≥ 9 kartus didesnė ekspozicija nei žmogaus, vartojančio gydomąją dozę, organizme), kuris buvo susijęs su paviršutinišku kvėpavimu ir (arba) kvėpavimo pasunkėjimu
Danish: Den sædvanlige dosis af Tafinlar, enten anvendt alene eller i kombination med trametinib, er to 75 mg kapsler to gange dagligt (svarende til 300 mg dagligt).
Lithuanian: Įprastinė Tafinlar dozė vartojamo vieno ar kartu su trametinibu dvi 75 mg kapsulės du kartus per parą (atitinka 300 mg paros dozę).
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra (žr.
Danish: MEK-proteiner er komponenter i den ekstracellulært regulerede kinase (ERK)-signalvej.
Lithuanian: extracellular signal-related kinase - ERK) sudėtinės dalys.
Danish: Eksponering for dabrafenib kan derfor føre til en øget risiko for ikke-kutane maligniteter (se pkt.
Lithuanian: Dėl to, tais atvejais, kai yra RAS mutacijų, dabrafenibo ekspozicija gali didinti ne odos piktybinių navikų riziką (žr.
Danish: Dabrafenib-dosis Anvendt som monoterapi eller i kombination med trametinib
Lithuanian: Dabrafenibo dozė Vartojamas monoterapijai arba derinyje su trametnibu
Danish: Tabel 14 Investigator-vurderede RFS-resultater for studie BRF115532 (COMBI-AD)
Lithuanian: 14 lentelė Tyrėjo įvertinto IBLR rodmens rezultatai BRF115532 (COMBI-AD) tyrimo duomenimis
Danish: Patienterne skal instrueres i omgående at informere deres læge, hvis de udvikler nye hudlæsioner.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad atsiradus naujiems pažeidimams, nedelsdami kreiptųsi į savo gydytoją.
Danish: Patienterne bør kontrolleres efter klinisk behov.
Lithuanian: Reikia tinkamai stebėti pacientų klinikinę būklę.
Danish: I fase III-studiet BRF115532 med den adjuverende behandling af melanom, var forekomsten og sværhedsgraden af feber højere i armen med dabrafenib i kombination med trametinib (67 %; 6 % grad 3/4) sammenlignet med placebo-armen (15 %; < 1 % grad 3).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo BRF115532 metu skiriant adjuvantinį melanomos gydymą, karščiavimo dažnio ir sunkumo reikšmės buvo didesnės, kai dabrafenibo buvo vartojama derinyje su trametinibu (67 %; 6 % 3/4-ojo laipsnių), lyginant su nustatytomis placebo grupėje (15 %; < 1 % trečiojo laipsnio).
Danish: Metaboliseringen af dabrafenib medieres primært via CYP2C8 og CYP3A4, så der dannes hydroxydabrafenib, som yderligere oxideres via CYP3A4, så der dannes carboxydabrafenib.
Lithuanian: Dabrafenibo metabolizmą daugiausiai veikia CYP2C8 ir CYP3A4: dabrafenibas verčiamas į hidroksidabrafenibą, kuris toliau veikiant CYP3A4, oksidacijos būdu verčiamas į karboksidabrafenibą.