FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PCV2 je považován za hlavní příčinu syndromu multisystémového chřadnutí selat po odstavu (PMWS), je ale také spojen s řadou dalších stavů označovaných v Evropě společně jako cirkovirová onemocnění prasat (PCVD), např. s komplexem respiračních chorob prasat (PRDC), enteritidou, poruchami rozmnožování.
Maltese: PCV2 huwa rikonoxxut bħala l-kawża ewlenija tassindrome ta' tkissir multisistemiku wara l-fatma (PMWS), iżda huwa assoċjat ukoll ma' numru ta' kundizzjonijiet oħrajn magħrufa kollettivament bħala l-marda taċ-circovirus tal-qżieqeż fl-Ewropa (PCVD) eż. il-kumpless tal-mard respiratorju tal-qżieqeż (PRDC), enterite, disturbi fis-sistema riproduttiva.
Czech: Přípravek Porcilis PCV ID obsahuje jako adjuvans lehký minerální olej a dl-α-tokoferylacetát, které podporují imunitní odpověď.
Maltese: Porcilis PCV ID fih l-aġġuvant żejt minerali ħafif u l-aċetat dl-α-tocopheryl biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Czech: Vakcína proti prasečímu cirkoviru (inaktivovaná)
Maltese: Vaċċin taċ-circovirus tal-qżieqeż (inattivat)
Czech: Další informace o přípravku Porcilis PCV ID
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Porcilis PCV ID
Czech: --1 Prasečí cirkovirus typ 2 ORF2 podjednotkový antigen
Maltese: --1 Circovirus tal-ħnieżer tip 2 ORF2 subunit antiġen ≥ 2828 AU* Mycoplasma hyopneumoniae inattivat
Czech: * Antigenní jednotky určeny podle in vitro potenčního testu (ELISA).
Maltese: ≥ 2.69 RPU** * Units antiġeniċi kif determinati f'test tal-potenza in vitro (ELISA).
Czech: Mycoplasma hyopneumoniae inaktivovaná
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: ** Jednotky relativní potence definovány proti referenční vakcíně.
Maltese: ** Units ta' potenza relattiva kif imqabbla ma' vaċċin ta'refernza.
Czech: EMA/546649/2014 EMEA/V/C/003796
Maltese: EMEA/V/C/003796t
Czech: Další informace o přípravku Porcilis PCV M Hyo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Porcilis PCV M Hyo tinstab fuq is-sit elettroniku talAġenzija:ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravku Porcilis PCV M Hyo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 7. listopadu 2014.
Maltese: Porcilis PCV M Hyo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Porcilis PCV M Hyo fis-7 ta' Novembru 2014.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 05-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Mejju 2018.
Czech: Porcilis PCV M Hyo (vakcína proti prasečímu cirkoviru a bakterii Mycoplasma hyopneumoniae, inaktivovaná)
Maltese: Porcilis PCV M Hyo (vaċċin taċ-ċirkovirus tal-ħnieżer u talMycoplasma hyopneumoniae, inattivat)
Czech: Další informace o přípravku Porcilis PCV M Hyo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Porcilis PCV M Hyo
Czech: • Infekce vyvolané prasečím cirkovirem typu 2 (PCV2) mohou vést ke klinickým projevům, jako jsou úbytek živé hmotnosti nebo zastavení růstu, zvětšené lymfatické uzliny, potíže s dýcháním, bledá kůže a žloutenka (zežloutnutí kůže).
Maltese: • L-infezzjonjiet taċ-cirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 (PCV2) jistgħu jipproduċu sinjali kliniċi bħal telf fil-piż jew nuqqas ta' żvilupp, limfonodi mkabbra, diffikultà fit-teħid tan-nifs, ġilda pallida u suffejra
Czech: Přípravek Porcilis PCV M Hyo obsahuje antigen podjednotky prasečího cirkoviru typu 2 (PCV2) (bílkovina odvozená z části viru) a inaktivovaný (usmrcený) kmen bakterie Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Porcilis PCV M Hyo fih antiġen tas-subunità taċ-ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 (PCV2) (proteina derivata minn parti tal-virus) u razza inattivata (maqtula) ta' batterji ta' Mycoplasma hyopneumoniae.
Czech: Přípravek Porcilis PCV M Hyo je vakcína.
Maltese: Porcilis PCV M Hyo huwa vaċċin.
Czech: ATCvet kód: QI09AL08
Maltese: Kodici ATC veterinarja : QI09AL08.
Czech: Wim de Körverstraat 35
Maltese: Wim de Körverstraat 35 BOXMEER
Czech: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Maltese: Buckinghamshire MK7 7AJ
Czech: Burgwedel Biotech GmbH Im Landen Felde 5
Maltese: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
Czech: Nizozemsko
Maltese: OLANDA
Czech: 100 ml 200 ml 500 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 500 ml
Maltese: 500 ml 10x20 ml 10x50 ml 10x100 ml 10x200 ml 10x500 ml
Czech: EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml) EU/2/14/175/007 (10x50 ml) EU/2/14/175/008 (10x100 ml) EU/2/14/175/009 (10x200 ml) EU/2/14/175/010 (10x500 ml)
Maltese: EU/2/14/175/006 (10x20 ml) EU/2/14/175/007 (10x50 ml) EU/2/14/175/008 (10x100 ml) EU/2/14/175/009 (10x200 ml) EU/2/14/175/010 (10x500 ml)
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 07/11/2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07/11/2014.
Czech: M. hyopneumoniae inakt.
Maltese: M. hyopneumoniae inac.
Czech: Zabraňte kontaminaci.
Maltese: Evita li tindroduċi xi kontaminazzjoni.
Czech: 1 Antigenní jednotky určeny podle in vitro testu účinnosti (ELISA).
Maltese: 1 Units antiġeniċi kif determinati f'test tal-potenza in vitro (ELISA).
Czech: 30938 Bugwedel Německo
Maltese: 30938 Burgwedel Il-ĠERMANJA
Czech: PCV2 ORF2 podjednotkový antigen
Maltese: PCV2 ORF2 subunit antiġen
Czech: Hliník (jako hydroxid)
Maltese: Aluminjum (bħala hydroxide)
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA
Czech: Prasečí cirkovirus typ 2 (PCV2), ORF2 podjednotkový antigen
Maltese: Cirovirus tal-ħnieżer tip 2 (PCV2) ORF2 subunit antiġen
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/175/001 - 010
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/141/175/001-010
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) PCV2 ORF2 podjednotkový antigen ≥ 2,828 AU
Maltese: PCV2 ORF2 subunit antiġen ≥ 2,828 AU
Czech: PET (polyetylén-tereftalátové) injekční lahvičky s obsahem 20, 50, 100, 200 nebo 500 ml. Injekční lahvičky jsou uzavřené nitrylgumovou zátkou a kódovaným hliníkovým víčkem.
Maltese: Kunjetti PET (polyethylene terephtalate) ta' 20,50, 100, 200 jew 500ml, magħluqa b'tapp tal-gomma nitrile u ssiġillat b'kappa tal-aluminjum.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati trattat).
Czech: Hypersenzitivní reakce se po vakcinaci mohou objevit neobvykle.
Maltese: Rejazzjonijiet ta` ipersensittivita jistghu jsehhu rarament wara lvaccinazzjoni.
Czech: M. hyopneumoniae: 21 týdnů po (poslední) vakcinaci.
Maltese: M. hyopneumoniae: 21 ġimgħa wara (l-aħħar) l-vaċċinazzjoni.
Czech: Pokud dojde k těmto reakcím, doporučuje se vhodná léčba.
Maltese: F'każ ta' reazzjonijiet simili, għandu jkun hemm it-trattament addattat.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek lehký tekutý parafin hydroxid hlinitý sorbitan-oleát polysorbát 80 ethanol glycerol chlorid sodný voda pro injekci
Maltese: Żejt minerali ħafif Aluminjum hydroxide Sorbitan oleate Polysorbate 80
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dávka 2 ml obsahuje:
Maltese: U KWANTITATTIVA 2 ml fiha:
Czech: Před podáním čtěte také informace k přípravku Porcilis PRRS.
Maltese: Il-fuljett tal-informazzjoni tal Porcilis PRRS ghandu jigi kunsuktat.
Czech: Dvě injekce, 1 ml každá, pro prasata od věku 3 dnů v intervalu nejméně 18 dnů.
Maltese: Żewġ injezzjonijiet ta` 1ml kull wieħed fi ħnieżer li jibdew minn 3 ijiem ta' età b`intervall ta` millanqas ta` 18 il-ġurnata.
Czech: ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Czech: Vakcína pro prasata ke stimulaci aktivní imunity proti prasečímu cirkoviru typu 2 a Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Il-vaċċin jistimula immunità attiva kontra circovirus tal-ħnieżer tip 2 u Mycoplasma hyopneumoniae fil-ħnieżer.
Czech: V laboratorních a terénních studiích:
Maltese: Fi studji fil-laboratorju u provi fil-post:
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Czech: M. hyopneumoniae: 4 týdny po vakcinaci.
Maltese: M.hyopneumoniae: 4 ġimġħat wara l-vaċċinazzjoni.
Czech: Číslo
Maltese: Numbru
Czech: Síla
Maltese: Ipakkjar
Czech: Obsah Velikost balení Ochranná lhůta
Maltese: Daqs tal-pakett Perjodu ta'tiżmim
Czech: Zabraňte kontaminaci.
Maltese: Evita`l-introduzzjoni ta'kontaminazzjoni.
Czech: EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Czech: Léčivá látka stimuluje aktivní imunitu proti klasickému moru prasat (Classical Swine Fever - CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva tistimola l-immunita` attiva kontra Classical Swine Fever (CSF).
Czech: Vakcína proti klasickému moru prasat, ATCvet kód: QI09AD04
Maltese: Classical Swine Fever vaċċin, ATCvet code: QI09AA06D
Czech: Adjuvans: tekutý parafin 941,4 mg na dávku 2 ml
Maltese: Paraffina likwida: 941.4mg
Czech: Polysorbát 80
Maltese: Polisorbejt 80 Sorbitan oleate
Czech: Úř.
Maltese: UŻATI
Czech: 120 Elisa jednotek CSF-antigen E2/ 2 ml
Maltese: Elisa Units CSF-E2 antiġen
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Czech: Porcilis Pesti injekční emulze
Maltese: VETERINARJU Porcilis Pesti emulsjoni għall-injezzjoni
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C)
Czech: Podle legislativy Společenství o klasickém moru prasat (Nařízení Rady 80/217/EHS, v platném znění), v Evropské unii:
Maltese: Skont il-leġislazzjoni tal-komunita` fuq il-Classical swine fever (Council Directive 80/217/EEC, kif amendata, fl-Unjoni Ewropeja:
Czech: 50 ml (25 dávek) - 100 ml (50 dávek) - 250 ml (125 dávek)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 50ml (25 dożi) - 100ml (50 dożi) - 250ml (125 dożi)
Czech: Nobilon International BV Exportstraat 39b 5830 AH Boxmeer Nizozemsko nebo
Maltese: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Czech: 50 ml/100 ml/250 ml vícedávková skleněná lahvička 50 ml/100 ml/250 ml vícedávková PET lahvička
Maltese: 50ml/100ml/250ml dożi multipli flixken tal-ħġieġ 50ml/100ml/250ml dożi multipli flixken PET
Czech: I.M. injekce v dávce 2 ml
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Għall-użu intramoskulari injezzjoni ta' 2 ml
Czech: Lot {číslo}
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
Czech: Vakcinační schéma:
Maltese: Skema ta' vaċċinazzjoni:
Czech: Přípravek obsahuje imunogen E2 viru klasického moru prasat včleněný do emulze pro navození prodloužené stimulace imunitního systému cílových druhů zvířat.
Maltese: Il-prodott fiħ Classical Swine Fever virus E2 immunoġen inkorporat f'emulsjoni sabiex itawwal lis-stimulazzjoni tas-sistema immunitarja ta' l-ispeċi li fuqhom jintuża l-prodott.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Porcilis Pesti na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Maltese: Skond l-Artiklu 71 tad-direttiva 2001/82/EC tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, Stati Membri jiprojbixxu jew/jistgħu jiprojbixxu l-importazzjoni, bejgħ, provista u/jew l-użu tal-Porcilis Pesti fuq itteritorju kollu jew parti mit-teritorju jekk jiġi stabbilit li:
Czech: Porcilis Pesti
Maltese: TA' PRODOTT MHUX
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(/BIOLOĠIĊI)
Czech: Lahvičky z hydrolytického skla typu I nebo z polyethylentereftalátu (PET) o obsahu 50 ml u 25-dávkového, 100 ml u 50-dávkového a 250 ml u 125-dávkového balení.
Maltese: Flixken tat-tip I ħġieġ idrolitiku jew polyethylene terephthalate (PET) li fihom 50ml għall 25 doża, 100ml għall 50 doża u 250ml għall 125 dożi.
Czech: Intervet International B.V., NL - 5831 AN Boxmeer
Maltese: NL-5831 AN Boxmeer
Czech: Jedná se o injekční suspenzi, která obsahuje léčivé látky F4ab, F4ac, F5, F6 a LT toxoid.
Maltese: Jiġi f'sospensjoni għal injezzjoni li fih is-sustanzi attivi F4ab, F4ac, F5, F6, u LT toxoid.
Czech: Přípravek Porcilis Porcoli Diluvac Forte se používá k imunizaci proti E. coli, které obsahují adheziny (povrchové složky) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).
Maltese: Porcilis Porcoli Diluvac Forte jintuża biex jimmunizza kontra l-E. coli li għandhom l-adeżini (komponenti tal-wiċċ) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) u F6 (987P).
Czech: Přípravek Porcilis Porcoli Diluvac Forte se podává prasnicím v dávce 2 ml formou intramuskulární injekce (vpichem do svalu).
Maltese: Porcilis Porcoli Diluvac Forte jingħata f'doża ta' 2 ml b'injezzjoni intramuskulari (fil-muskolu) f'majjali nisa.
Czech: Další informace o přípravku Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Maltese: Aktar tagħrif dwar Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Porcilis Porcoli Diluvac Forte platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Porcilis Porcoli Diluvac Forte lil Intervet International B.V. fit-2 ta' Mejju 2002.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) se shodl na tom, že přínosy přípravku Porcilis Porcoli Diluvac Forte při použití za účelem snížení úmrtnosti a výskytu klinických příznaků enterotoxikózy způsobované bakteriemi E. coli převyšují jeho rizika.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) qabel li l-benefiċċji ta' Porcilis Porcoli Diluvac Forte biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u ta' mwiet tal-enterotossikożi kkawżati millbatterja tal-E. coli huma ikbar mir-riskji.
Czech: Portugalsko Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Maltese: Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Czech: 1 Pokyny výboru CVMP k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf u očkovaných prasat v průběhu terénních studií, zejména u selat očkovaných ve věku
Maltese: 1 Il-linja gwida tas-CVMP fuq il-ħtiġijiet tad-dejta li jappoġġaw il-klejms ta' stabilità għall-vaċċini veterinarji (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Czech: 3) minimální účinný titr je 4,0 TCID50;
Maltese: 3) L-effiċjenza minima ta' titrazzjoni hija 4.0 TCID50
Czech: Dávkování:
Maltese: Doża:
Czech: Název léčivého přípravku
Maltese: Product name
Czech: (průměrně 0,05), což je v mezích variability testu;
Maltese: 02 (medja 0.05) li jaqa' fil-varijabilità tal-analiżi;
Czech: Přípravek Porcilis PRRS je imunologický veterinární léčivý přípravek obsahující virus respiračního a reprodukčního syndromu prasat (PRRS).
Maltese: Porcilis PRRS huwa prodott mediċinali immunoloġiku veterinarju li fih il-virus u s-Sindromu Riproduttiv Respiratorju tal-Porċini (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus).
Czech: Lucembursko Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Maltese: Lussemburgu Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Czech: Španělsko Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Maltese: Belġjum Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prokázal zkoumáním jednoho parametru účinnosti pokles viremie (o 70-75 % po
Maltese: Dan sar billi ġie investigat parametru ta' effiċjenza wieħed, it-tnaqqis f'viraemia (tnaqqis ta' 70-75% wara użu ripetittiv u tnaqqis ta' 72-75% wara l-użu ta' Porcilis PRRS waħdu).
Czech: Živá vakcína je tvořena lyofilizovanou frakcí, která obsahuje antigen, a rozpouštědlem pro injekční suspenzi.
Maltese: Il-vaċċin ħaj huwa ffurmat minn frazzjoni lijofilizzata, li tinkludi antiġen, u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni.
Czech: Po smíchání s Porcilis M Hyo: 1 hodina (při pokojové teplotě)
Maltese: Wara li jitħallat ma' Porcilis PRRS: 1 siegħa (temperature tal- karma)
Czech: 2) zjevný pokles po 1 hodině z titru při propouštění (6,4/6,2 TCID50) je 0,12/-0,02
Maltese: 2) It-tnaqqis marġinali fuq medda ta' siegħa mit-titrazzjoni fil-ħin tat-taħlita (6.4/6.2
Czech: 1 Pokyny výboru CVMP pro souběžné podávání imunologických veterinárních léčivých přípravků (EMEA/CVMP/550/02FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf souběžné aplikaci a o 72-75 % po podání samotného přípravku Porcilis PRRS), že při smíchání vakcín vedoucí k udržení stejné úrovně účinnosti nedochází k žádné imunologické interferenci.
Maltese: 1 Linjagwida tas-CVMP fuq il-ħtiġijiet għal amminstrazjoni konkurrenti tal-prodotti mediċinali immunoloġiċi veterinarji (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz ta' diversi studji laboratorji u studji fuq il-post wera li l-grad ta' protezzjoni mitlub mill-prodotti individwali ma nbidilx minħabba t-taħlit talprodotti.
Czech: Intramuskulární podání: aplikuje se 2,0 ml do krční svaloviny.
Maltese: Injezzjoni fil-muskolu: 2 ml fl-għonq.
Czech: Léková forma Cílový druh zvířat
Maltese: Għamla farmaċewtika
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International BV, předložil na základě článku 6 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 žádost o změnu typu II rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku Porcilis PRRS podléhající postupu vzájemného uznávání.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Intervet International BV issottometta applikazzjoni ta' varjazzjoni tat-Tip II suġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għall-Awtorizzazzjonijiet tat-Tqegħid fis-suq tal-prodott veterinarju mediċinali Porcilis PRRS fil-qafas ta' Artikolu 6 tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Czech: Složení
Maltese: Ġermanja
Czech: 2.2 Odůvodnění současného tvrzení v souvislosti s přípravkem Porcilis PRRS, které se týká výrazného zlepšení chovných výsledků (snížená nemocnost v důsledku infekce PRRS, vyšší denní přírůstky a lepší konverze krmiva) do konce výkrmové fáze při jeho smíšení s přípravkem Porcilis M Hyo V části souhrnu údajů o přípravku věnované indikacím (bod 4.2) jsou uvedena tato tvrzení týkající se přípravku Porcilis PRRS: „Na aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat v prostředí kontaminovaném virem PRRS za účelem poklesu viremie způsobené nakažením evropskými kmeny viru PRRS.
Maltese: 2.2 Ġustifikazzjoni tal-klejm attwali għal Porcilis PRRS rigward titjib sinifikanti tarriżultati (tnaqqis fil-mewt minħabba infezzjonijiet ta' PRRS, u żvilupp fit-tkabbir aħjar ta' kuljum u l-ikel) sat-tmiem tal-perjodu tas-smin meta mħallat ma' Porcilis M Hyo. Il-klejms ta' Porcilis PRRS, taqsima tal-indikazzjonijiet ta' SPC (taqsima 4.2) huma:
Czech: Navrhovaná doba použitelnosti po smíchání obou přípravků (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo)
Maltese: 2.1 Il-ħajja ta' fuq l-ixkaffa proposta wara li ż-żewġ prodotti jitħalltu (Porcilis PRRS u Porcilis M Hyo)
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Maltese: 3. Valutazzjoni tal-Benefiċċju/Valutazzjoni tar-Riskju
Czech: 50 ml (16 mg/ml) 1 lahvička
Maltese: 50 ml (16 mg/ml)
Czech: 800 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Maltese: 800 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Czech: de la Industria, 30 Alcobendas
Maltese: de la Industria, 30
Czech: a Preferovaný MedDRA termín (verze 16).
Maltese: a Terminu ppreferut MedDRA (Verżjoni 16).
Czech: Výrobce Lilly, S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Madrid, 28108, Španělsko
Maltese: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanja
Czech: a Stupeň podle NCI-CTCAE, verze 3.0
Maltese: a Grad skont NCI-CTCAE, Verżjoni 3.0
Czech: 1letá četnost celkového přežití (%)
Maltese: Sopravivenza totali (%)
Czech: 800 mg/50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 800 mg/50 mL
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až <1/100) Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1 000)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda Manifattur
Czech: Tato bílkovina se nazývá receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR).
Maltese: epidermal growth factor receptor).
Czech: Medián věku byl 62 (32-86), 83 % pacientů byli muži, 83,5 % bylo kavkazské rasy a 91 % byli kuřáci.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 62 (32-86), 83% tal-pazjenti kienu rġiel; 83.5% kienu Kawkasiċi; u 91% kienu jpejpu.
Czech: Zkratky: C = cisplatina, G = gemcitabin
Maltese: Tqassir: C = cisplatin; G = gemcitabine ;
Czech: Dihydrát natrium-citrátu (E331) Bezvodá kyselina citronová (E330) Chlorid sodný
Maltese: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid anhydrous (E330) Sodium chloride Glycine (E640)
Czech: Graf "forest plot" pro analýzu celkového přežití u podskupin (populace ITT)
Maltese: Plott forest għal analiżi ta' sottogrupp għal sopravivenza totali (Popolazzjoni ITT)
Czech: - Dalším složkami jsou dihydrát natrium-citrátu (E331), bezvodá kyselina citronová (E330), chlorid sodný (viz bod 2 "Portrazza obsahuje sodík"), glycin (E640), mannitol (E421), polysorbát 80 (E433) a voda na injekci.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate dihydrate (E331), citric acid anhydrous (E330), sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Portrazza fih sodium"), glycine (E640), mannitol (E421), polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: • Léčbu necitumumabem okamžitě a trvale vysaďte.
Maltese: • Waqqaf it-trattament b'necitumumab b'mod immedjat u permanenti.
Czech: Velmi vzácné (<1/10000)
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
Czech: Podává se v intravenózní infuzi po dobu přibližně 60 minut pomocí infuzní pumpy.
Maltese: madwar 60 minuta permezz ta' pompa tal-infużjoni.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti Zkratky: GC = pouze gemcitabin a cisplatina; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabin a cisplatina; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Maltese: Tqassir: GC = gemcitabine u cisplatin waħedhom; Portrazza+GC = necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin; MedDRA = Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regulatorji
Czech: Jakýkoliv stupeň
Maltese: Kwalunkwe grad
Czech: Albuminem korigovaná hypokalcémiec
Maltese: Ipokalċimja kkoreġuta bl albuminac