FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczyt działania uspokajającego i przeciwbólowego występuje w ciągu 30 minut od podania produktu.
Estonian: Maksimaalne sedatiivne ja analgeetiline toime saabub 30 minuti jooksul pärast manustamist.
Polish: W przypadkach przedawkowania (bądź gdy działanie deksmedetomidyny staje się potencjalnie groźne dla życia) odpowiednia dawka atipamezolu jest równa 10-krotności dawki początkowej deksmedetomidyny (w mikrogramach / kg masy ciała lub mikrogramach / metr kwadratowy powierzchni ciała).
Estonian: Üleannustamise korral, või kui deksmedetomidiini toime muutub potentsiaalselt eluohtlikuks, on vaja manustada atipamesooli annuses, mis on 10 korda suurem deksmedetomidiini algsest annusest (mikrogrammi kg kehamassi kohta või mikrogrammi ruutmeetri kehapindala kohta).
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Polish: Produkt ten blokuje neurotransmisję w układzie współczulnym, co skutkuje obniżeniem poziomu świadomości.
Estonian: Sümpaatiline närviülekanne on takistatud ja teadvus kaob.
Polish: Dawkę należy dostosować do rodzaju i czasu trwania zabiegu, oraz temperamentu pacjenta.
Estonian: Annust valides tuleb lähtuda operatsioonist, protseduuri pikkusest ja looma temperamendist.
Polish: Jako związek o własnościach lipofilnych, deksmedetomidyna jest łatwo wchłaniana po podaniu domięśniowym.
Estonian: Lipofiilse ühendina imendub deksmedetomidiin lihasesse manustatult hästi.
Polish: Bezpieczeństwo deksmedetomidyny u samców rozpłodowych nie zostało ustalone.
Estonian: Deksmedetomidiini ohutus isasloomadele, keda plaanitakse kasutada paaritamiseks, ei ole tõestatud.
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Estonian: Kassid Kehakaal (kg)
Polish: Deksmedetomidyna 40 mikrogramów/kg domięśniowo
Estonian: Deksmedetomidiin 40 mikrogrammi/kg intramuskulaarselt
Polish: Fiolki szklane o pojemności 5, 10 lub 20 ml (0,5 mg/ml) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Estonian: 5, 10 või 20 ml klaasviaalid (0,5 mg/ml) VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Polish: Premedykacja u psów i kotów przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia ogólnego.
Estonian: Üldanesteesia sissejuhatamisele ja säilitamisele eelnev premedikatsioon koertel ja kassidel.
Polish: Po podaniu deksmedetomidyny obserwowane jest zwolnienie akcji serca i przejściowy blok przedsionkowo komorowy.
Estonian: Pärast deksmedetomidiini manustamist võib südame löögisagedus väheneda ja tekkida mööduv AV-blokaad.
Polish: Przy stosowaniu deksmedetomidyny w premedykacji u kotów, wystąpić mogą wystąpić wymioty, odruchy wymiotne, bladość błon śluzowych i niska temperatura ciała.
Estonian: Kui deksmedetomidiini kasutatakse premedikatsiooniks kassidel, võib see tekitada oksendamist, öökimist, limaskestade kahvatust ja madalat kehatemperatuuri.
Polish: Deksmedetomidyna 500 mikrogramów/m2*
Estonian: Deksmedetomidiin 500 mikrogrammi/m2*
Polish: W razie pojawienia się objawów należy zwrócić się o pomoc lekarską.
Estonian: Kui tekivad vaevused, pöörduge arsti poole.
Polish: Po równoczesnym narażeniu na przedawkowanie deksmedetomidyny (w dawce 3 razy większej od zalecanej) i 15 mg ketaminy / kg atipamezol można podać w zalecanej dawce, w celu odwrócenia działań wywołanych przez deksmedetomidynę.
Estonian: Pärast deksmedetomidiini üleannustamist (3 korda soovitatavast suuremas annuses) koos ketamiiniga 15 mg/kg võib deksmedetomidiini toime kõrvaldamiseks manustada atipamesooli soovitatavates annustes.
Polish: W przypadku przedostania się produktu do oka, należy obficie przepłukać je bieżącą wodą.
Estonian: Silma sattumisel loputage silma rohke puhta veega.
Polish: Możliwe objawy ze strony układu oddechowego to: spowolnienie oddechu, oddech przerywany, hipowentylacja oraz bezdech.
Estonian: Oodatavad muutused hingamises on bradüpnoe, katkendlik hingamisrütm, hüpoventilatsioon ja apnoe.
Polish: Równoczesne stosowanie deksmedetomidyny i butorfanolu powoduje wystąpienie działania uspokajającego i przeciwbólowego nie później niż po 15 minutach od podania.
Estonian: Deksmedetomidiini ja butorfanooli koos kasutamisel saavutatakse sedatsioon ja analgeesia hiljemalt 15 minutit pärast manustamist.
Polish: Dawki deksmedetomidyny oblicza się na podstawie wielkości powierzchni ciała:
Estonian: Deksmedetomidiini annused lähtuvad kehapindalast.
Polish: W przypadkach przedawkowania (lub gdy działanie deksmedetomidyny staje się potencjalnie groźne dla życia) odpowiednim antagonistą jest atipamezol, podawany we wstrzyknięciu domięśniowym, w następujących dawkach: 5-krotna dawka początkowa deksmedetomidyny w mikrogramach / kg masy ciała.
Estonian: Üleannustamise korral, või kui deksmedetomidiini toime muutub potentsiaalselt eluohtlikuks, on sobivaks antagonistiks intramuskulaarse süstina manustatav atipamesool annuses, mis on 5 korda suurem deksmedetomidiini algsest annusest mikrogrammides kg kehamassi kohta.
Polish: Obserwowano także zaburzenia rytmu serca o typie brady- i tachyarytmii, w tym znacznego stopnia bradykardia zatokowa, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego i drugiego stopnia oraz zahamowanie zatokowe.
Estonian: Teatatud on bradü- ja tahhüarütmiate, sh raskekujulise siinusbradükardia, I ja II astme AV blokaadi ja siinussõlme blokaadi tekkest.
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Estonian: ERIHOIATUSED
Polish: Użycie deksmedetomidyny jako środka premedykacji u psów i kotów znacznie zmniejsza zapotrzebowanie na produkt medyczny stosowany do indukcji znieczulenia.
Estonian: Premedikatsioon deksmedetomidiiniga koertel ja kassidel vähendab oluliselt anesteesia sissejuhatamiseks vajaliku ravimi kogust.
Polish: Domięśniowe podanie dawki 40 mikrogramów / kg (następnie podanie ketaminy lub propofolu) często prowadzi do zatokowej bradykardii lub zatokowej arytmii, czasami powodujących blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia i rzadko wywołujących przedwczesną nadkomorową depolaryzację, rytm bliźniaczy, przerwy zatokowe, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wypadanie uderzeń/rytmu.
Estonian: Intramuskulaarne manustamine doosis 40 mikrogrammi/kg (millele järgnes ketamiini või propofooli kasutamine) põhjustas sageli siinusbradükardia ja siinusarütmia, mõnikord I astme atrioventrikulaarse bloki ja harva varajase supraventrikulaarse depolarisatsiooni, atriaalse bigemiinia, siinussõlme seiskuse, II astme atrioventrikulaarblokaadi või vahelööke.
Polish: Wielkości opakowań (pudełka tekturowe): 1 fiolka o pojemności 5 ml, 1 lub 5 fiolek o pojemności 10 ml, 1 fiolka o pojemności 20 ml.
Estonian: Pappkarbi pakendi suurused: üks 5 ml viaal üks või viis 10 ml viaali üks 20 ml viaal
Polish: Cepedex 0,5 mg/ml wstrzyknięcie deksmetamidyny chlorowodorek
Estonian: Cepedex 0,5 mg/ml süst deksmedetomidiinvesinikkloriid
Polish: Fiolki szklane o pojemności 5 lub 10 ml (0,1 mg/ml) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Estonian: 5 või 10 ml klaasviaalid (0,1 mg/ml) VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Polish: Może ona przyjmować postać bradykardii zatokowej, bloku przedsionkowo-komorowego pierwszego i drugiego stopnia, zahamowania zatokowego lub zatrzymania czynności węzła zatokowego, a także zespołów przedwczesnego pobudzenia - przedsionkowych, nadkomorowych i komorowych.
Estonian: Nende hulka võivad kuuluda tugev siinusbradükardia, esimese ja teise astme atrioventrikulaarne blokaad, siinussõlmest lähtuvate impulsside seiskumine või katkemine, samuti atriaalsed, supraventrikulaarsed ja ventrikulaarsed enneaegsed kompleksid.
Polish: Z uwagi na skurcz naczyń obwodowych i desaturację krwi żylnej, przy normalnym utlenowaniu krwi tętniczej, błony śluzowe mogą przybrać blady wygląd i/lub siny odcień.
Estonian: Vaatamata arteriaalse vere normaalsele hapnikuga varustatusele võivad limaskestad olla kahvatud ja/või sinakad perifeerse vasokonstriktsiooni ja venoosse vere desaturatsiooni tõttu.
Polish: Domięśniowe podanie dawki 40 mikrogramów/kg (następnie podanie ketaminy lub propofolu) często prowadzi do zatokowej bradykardii lub zatokowej arytmii, czasami powodujących blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia i rzadko wywołujących przedwczesną nadkomorową depolaryzację, rytm bliźniaczy, przerwy zatokowe, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wypadanie uderzeń/rytmu.
Estonian: Intramuskulaarne manustamine doosis 40 µg/kg (millele järgnes ketamiini või propofooli kasutamine) põhjustas sageli siinusbradükardia ja siinusarütmia, mõnikord I astme atrioventrikulaarse bloki ja harva varajase supraventrikulaarse depolarisatsiooni, atriaalse bigemiinia, siinussõlme seiskuse, II astme atrioventrikulaarblokaadi või vahelööke.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Polish: Zabiegi i badania nieinwazyjne przeprowadzane u psów i kotów, związane z bólem łagodnym lub umiarkowanym, wymagające ograniczenia ruchów zwierzęcia, uspokojenia i znieczulenia.
Estonian: Sedatsiooni ja analgeesiat vajavad mitteinvasiivsed, kergelt või mõõdukalt valulikud ja liikumatut asendit nõudvad protseduurid ja uuringud koertel ja kassidel.
Polish: Odpowiednie dawki wyliczone na podstawie masy ciała przedstawiono w poniższych tabelach.
Estonian: Tabelites on toodud annused vastavalt kehamassile.
Polish: - u psów: podanie dożylne i domięśniowe, - u kotów: podanie domięśniowe.
Estonian: - Koerad: intravenoosselt või intramuskulaarselt - Kassid: intramuskulaarselt
Polish: Cepedex 0,1 mg/ml wstrzyknięcie chlorowodorek deksmetamidyny
Estonian: Cepedex 0,1 mg/ml süst deksmedetomidiinvesinikkloriid
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: oktoober 2016.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sügavus sõltuvad kasutatavast annusest.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cepedex znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cepedexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Cepedex deksmedetomidyna
Estonian: Cepedex deksmedetomidiin
Polish: Cedepex jest lekiem stosowanym do uspokajania psów i kotów w następujących sytuacjach:
Estonian: Cepedexi kasutatakse koerte ja kasside rahustamiseks järgmistel juhtudel:
Polish: Deksmedetomidyna jest bardzo podobna do innej substancji stosowanej do uspokajania zwierząt - medetomidyny, używanej w weterynarii od wielu lat.
Estonian: Deksmedetomidiin on väga sarnane teise loomade sedatsiooniks kasutatava aine medetomidiiniga, mida on veterinaarias kasutatud aastaid.
Polish: • jako środek premedykacji przed indukcją znieczulenia ogólnego.
Estonian: • eelravim enne üldanesteesia alustamist.
Polish: Ze względu na fakt, iż noradrenalina uczestniczy w utrzymywaniu czujności i pobudzenia, zmniejszenie jej uwalniania zmniejsza poziom przytomności, w tym odczuwanie bólu.
Estonian: Et noradrenaliin on seotud erksuse ja erutuse säilitamisega, väheneb selle vabanemise vähendamisel teadvuse tase, sealhulgas valuaisting.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Cepedex do stosowania w UE.
Estonian: Komitee soovitas Cepedexi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Firma udostępniła informacje dotyczące jakości i wytwarzania produktu Cepedex.
Estonian: Ettevõte esitas Cepedexi kvaliteedi ja tootmise andmed.
Polish: Cepedex można także stosować u psów w celu złagodzenia bólu i głębokiego uspokojenia podczas przeprowadzania zabiegów medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych, gdy lek jest stosowany w skojarzeniu z butorfanolem (lekiem uspokajającym i przeciwbólowym).
Estonian: Cepedexi tohib koertel kasutada ka valu leevendamiseks ja sügavaks sedatsiooniks meditsiinilistel protseduuridel ja väiksematel operatsioonidel koos butorfanooliga (sedatiivne aine ja analgeetikum).
Polish: U psów dawka zależy od powierzchni ciała (obliczanej za pomocą wagi ciała), a u kotów od wagi ciała.
Estonian: Annus oleneb koertel kehapindalast (arvutatakse kehamassi järgi) ja kassidel kehamassist.
Polish: Dawka zależy również od sposobu podania.
Estonian: Annus oleneb ka kasutamisest ja manustamisviisist.
Polish: Oznacza to, że Cepedex jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Dexdomitor, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Cepedex on sarnane võrdlusravimiga Dexdomitor, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Cedepex jest używany w nieinwazyjnych zabiegach niewymagających przerwania skóry lub jamy ciała.
Estonian: Cepedexi kasutatakse mitteinvasiivsetel protseduuridel, millega ei kaasne naha läbistamist ega kehaõõnsustesse tungimist;
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż jakość produktu Cepedex jest porównywalna z jakością leku Dexdomitor.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud ravimi Cepedex sarnane toime ravimiga Dexdomitor.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Cepedex.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cepedexi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Co to jest produkt Cepedex i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Cepedex ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Dodatkowe badania nie były konieczne, ponieważ Cepedex jest lekiem generycznym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny Dexdomitor oraz ma podobny do niego skład.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Cepedex on süstitav geneeriline ravim, mille koostis on sarnane võrdlusravimiga Dexdomitor ja mis sisaldab sama toimeainet.
Polish: Cepedex zawiera substancję czynną deksmedetomidynę i jest lekiem generycznym.
Estonian: Cepedex sisaldab toimeainena deksmedetomidiini ja see on geneeriline ravim.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Cepedex.
Estonian: See on ravimi Cepedex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cepedex:
Estonian: Muu teave Cepedexi kohta
Polish: Neuroprzekaźnik jest substancją wykorzystywaną przez komórki nerwowe do komunikowania się z sąsiadującymi komórkami.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.
Polish: W dniu 13/12/2016 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cepedex do obrotu ważne w całej UE.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cepedexile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13/12/2016.
Polish: Jego mechanizm działania polega na przyłączaniu się do receptorów zwanych receptorami alfa-2-adrenergicznymi oraz na zapobieganiu uwolnieniu neuroprzekaźnika noradrenaliny z komórek nerwowych w organizmie.
Estonian: Cepedex on alfa-2-adrenoretseptori agonist, mis seondub alfa-2-adrenergiliste retseptoritega ja takistab neurotransmitteri noradrenaliini vabanemist närvirakkudest.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Cepedex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Cepedexi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed Cepedexi andmisel.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Cepedex właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Cepedexi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Polish: Dlatego też zdaniem CVMP - podobnie jak w przypadku produktu Dexdomitor - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu on veterinaarravimite komitee arvamusel, et nagu ka Dexdomitori korral, ületab ravimi Cepedex kasulikkus kaasnevad riskid.
Polish: • przy przeprowadzaniu mało lub umiarkowanie bolesnych zabiegów i badań wymagających skrępowania zwierzęcia lub jego uspokojenia i uczynienie go bardziej odpornym na ból (analgezia).
Estonian: • rahustamist või analgeesiat (valu vaigistamist) vajavad kergelt või mõõdukalt valulikud ja liikumatut asendit nõudvad protseduurid ja uuringud koertel ja kassidel.
Polish: Ponieważ produkt Cepedex jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Cepedex on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Ponieważ produkt Cepedex jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uśrodki ostrożności są takie same, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Cepedex on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, siis on meetmed samad, mis võrdlusravimi korral.
Polish: Jak działa produkt Cepedex?
Estonian: Kuidas Cepedex toimib?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Cepedex?
Estonian: Milles seisneb Cepedexi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Polish: W przypadku psów produkt Cepedex podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym.
Estonian: Koertele manustatakse Cepedexi veeni- või lihasesisese süstina.
Polish: Jak stosować produkt Cepedex?
Estonian: Kuidas Cepedexi kasutatakse?
Polish: 14 Fiolek
Estonian: 14 Viaali
Polish: 0,5 mg/0,5 ml
Estonian: 0,5 mg / 0,5 ml Süstelahus
Polish: Podanie podskórne Fiolka (szklana) 0,5 ml (1 mg/ml)
Estonian: 0,5 ml (1 mg/ml)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakend
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Estonian: Sisaldus (kontsentratsioon)
Polish: Histamina to substancja naturalnie występująca w organizmie, która bierze udział w wielu procesach.
Estonian: Histamiin on organismis looduslikult esinev aine, mis osaleb paljudes protsessides.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ceplene są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ceplene kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Lek Ceplene otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 7 października 2008 r.
Estonian: Ceplene on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 7. oktoobril 2008.
Polish: Może to wydłużyć czas remisji.
Estonian: See võib pikendada patsiendi remissiooniaega.
Polish: Co to jest lek Ceplene i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Ceplene ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida endale ravimit ise.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Ceplene przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Ceplene kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Lek Ceplene dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Estonian: Ceplene on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Ceplene z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Ceplene kohta täielikku teavet.
Polish: Lek jest stosowany w okresie pierwszej remisji (okresie bez objawów choroby po pierwszym cyklu leczenia).
Estonian: Seda kasutatakse patsientide esimese remissiooni (sümptomiteta periood pärast esimest ravikuuri) ajal.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ceplene znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Ceplene kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie i występujących działań niepożądanych konieczne może być zawieszenie leczenia lub modyfikacja dawki leku.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja kõrvalnähtudest võib olla vaja ravi peatada või kohandada annust.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: U pacjentów w okresie pierwszej remisji skojarzenie leku Ceplene i interleukiny-2 okazało się skuteczniejsze niż brak leczenia w wydłużaniu czasu do wystąpienia nawrotu AML lub zgonu pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny: średni czas bez nawrotu choroby wydłużył się z 291 dni bez leczenia do 450 dni po leczeniu lekiem Ceplene i interleukiną-2.
Estonian: Esimeses remissioonis patsientidel pikendas Ceplene ja interleukiin-2 kombinatsioon aega ägeda müeloidse leukeemia taastekkeni või patsiendi mis tahes põhjusel surmani efektiivsemalt kui ravi puudumine: keskmine haigusvaba aeg pikenes 291 päevalt (ilma ravita) Ceplene ja interleukiin-2 raviga 450 päevale.
Polish: Jeden cykl leczenia trwa 3 tygodnie.
Estonian: Ravitsükkel kestab 3 nädalat.
Polish: Po każdym cyklu powinien nastąpić trzytygodniowy okres bez leczenia.
Estonian: Iga ravitsükli vahele peab jääma 3nädalane ravivaba periood.
Polish: Przy pierwszym podaniu leku Ceplene należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi, tętno i czynność płuc.
Estonian: Ceplene esimesel süstimisel tuleb kontrollida patsiendi vererõhku, südame löögisagedust ja kopsufunktsiooni.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ceplene są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Ceplene kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Skuteczność leku Ceplene została oceniona w jednym głównym badaniu z udziałem 320 dorosłych pacjentów z AML, którzy byli w okresie remisji po cyklu leczenia.
Estonian: Ceplene efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 320 ägeda müeloidleukeemiaga täiskasvanut, kes olid pärast leukeemiaravi remissioonis.
Polish: Zalecaną dawką leku Ceplene jest jedno wstrzyknięcie dwa razy dziennie, po 1-3 minutach od wstrzyknięcia interleukiny-2.
Estonian: Ceplene soovitatav annus on üks süst kaks korda ööpäevas üks kuni kolm minutit pärast interleukiin-2 süstimist.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ceplene i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Ceplene ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ceplene
Estonian: Muu teave Ceplene kohta
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ceplene
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ceplene ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Nie należy również stosować leku u chorych po przeszczepie szpiku kostnego od dawcy lub pacjentów stosujących steroidy (w celu zmniejszenia lub w profilaktyce zapalenia) podawane układowo (doustnie lub we wstrzyknięciach), klonidynę (w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi) lub blokery receptorów histaminowych H2 (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi).
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada patsiendid, kellele on siiratud doonori luuüdi või kes kasutavad süsteemseid (suukaudseid või süstitavaid) steroide (põletikku vähendavad või ennetavad ravimid), klonidiini (kõrgvererõhu ravim) või histamiini H2-retseptorite blokaatoreid (maohaavandite, seedehäirete või kõrvetiste ravimid).