FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dernière mise à jour du présent résumé:10/2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10/2017.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ninlaro.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ninlaro.
French: Lorsque les protéines présentes dans les cellules cancéreuses ne sont pas dégradées, notamment les protéines qui régulent la croissance cellulaire, les cellules cancéreuses sont endommagées et finissent par mourir.
Bulgarian: Когато протеините в раковите клетки не се разграждат, включително протеините за контролиране на клетъчен растеж, раковите клетки се увреждат и впоследствие умират.
French: La dose recommandée est de 4 mg prise une fois par semaine (le même jour de la semaine) pendant 3 semaines consécutives, suivies par une semaine sans traitement par
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 mg, приемани веднъж седмично (в един и същи ден от седмицата) в продължение на 3 последователни седмици, последвани от една седмица без лечение с Ninlaro.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ninlaro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ninlaro?
French: Ninlaro est disponible sous forme de gélules (2,3, 3 et 4 mg) à prendre au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
Bulgarian: Ninlaro се предлага под формата на капсули (2,3; 3 и 4 mg), които се прилагат най-малко един час преди или два часа след хранене.
French: Ce traitement par cycle de quatre semaines doit être poursuivi jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou que les effets indésirables deviennent inacceptables.
Bulgarian: Този 4-седмичен цикъл на лечение трябва да продължи до влошаване на болестта или до развитие на неприемливи нежелани лекарствени реакции.
French: Toutefois, il subsiste une incertitude quant à l'ampleur de l'amélioration, car une analyse complémentaire des données a mis en évidence un effet réduit.
Bulgarian: Съществува обаче неяснота относно степента на подобрението, защото вторият анализ на данните показва намален ефект.
French: Cela signifie qu'il bloque le protéasome, qui est un élément à l'intérieur des cellules qui dégrade les protéines lorsqu'elles ne sont plus utiles.
Bulgarian: Това означава, че блокира протеазомата, която представлява система в клетките, разграждаща белтъците, когато те вече не са необходими.
French: Autres informations relatives à Ninlaro:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ninlaro:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ninlaro.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ninlaro.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Ninlaro sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Ninlaro са по-големи от рисковете, и препоръча Ninlaro да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Ninlaro ixazomib
Bulgarian: ixazomib
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ninlaro pris conjointement avec le lénalidomide et la dexaméthasone (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) étaient la diarrhée, la constipation, la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs), la neuropathie périphérique (lésions des nerfs dans les mains et les pieds entraînant une sensation de picotement ou un engourdissement), les nausées (envie de vomir), l'œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds), les vomissements et l'infection du nez et de la gorge.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ninlaro, приеман заедно с леналидомид и дексаметазон (наблюдавани при повече от 1 на 5 души) са диария, запек, тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката, което причинява изтръпване или сковаване), гадене (позиви за повръщане), периферен оток (подуване особено на глезените и краката), повръщане и инфекции на носа и гърлото.
French: Les données de l'étude principale indiquent que Ninlaro améliore la survie sans progression des patients.
Bulgarian: Данните от основното проучване показват, че Ninlaro подобрява преживяемостта без прогресия при пациентите.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ninlaro ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ninlaro, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
French: Ninlaro a été examiné dans une étude principale incluant 722 adultes atteints de myélome multiple dont la maladie n'avait montré aucune amélioration ou avait récidivé après un traitement antérieur.
Bulgarian: Ninlaro е изследван в едно основно проучване, обхващащо 722 пациенти с множествен миелом, чието заболяване не се е подобрило или се е появило отново след предходно лечение.
French: L'EPAR complet relatif à Ninlaro est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ninlaro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ninlaro, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Ninlaro, вижте листовката.
French: La dose peut être réduite également chez les patients présentant une fonction hépatique moyennement ou sévèrement réduite et chez les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite.
Bulgarian: Дозата може да бъде намалена и при пациенти с умерено или силно влошена чернодробна функция и пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция.
French: La société qui commercialise Ninlaro fournira les données finales de l'étude principale relatives aux effets du médicament sur la survie globale.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ninlaro, ще предостави окончателните данни от основното проучване относно ефектите на лекарството върху общата преживяемост.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Ninlaro est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ninlaro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Il est administré conjointement avec deux autres médicaments, le lénalidomide et la dexaméthasone, aux patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur.
Bulgarian: Прилага се заедно с две други лекарства (леналидомид и дексаметазон) на пациенти, които са получили поне едно предшестващо лечение.
French: Une première analyse des données a indiqué que Ninlaro est efficace pour prolonger la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie (survie sans progression): les patients traités par Ninlaro vivaient en moyenne 21 mois sans aggravation de leur maladie, contre 15 mois chez les patients traités par placebo.
Bulgarian: Първият анализ на данните показва, че Ninlaro е ефективен за удължаване на времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването им (преживяемост без прогресия): пациентите, лекувани с Ninlaro, живеят средно 21 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 15 месеца при пациентите, лекувани с плацебо.
French: Ninlaro ne semble pas augmenter significativement la fréquence des effets indésirables graves lorsqu'il est ajouté au lénalidomide et à la dexaméthasone, et offre aux patients l'avantage pratique de pouvoir prendre leurs gélules à domicile.
Bulgarian: Изглежда, че Ninlaro не води до значимо повишаване на честотата на сериозните нежелани лекарствени реакции, когато е добавен към леналидомид и дексаметазон, и предлага на пациентите удобството да приемат капсулите у дома си.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ninlaro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ninlaro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Quels sont les bénéfices de Ninlaro démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Ninlaro са установени в проучванията?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ninlaro, le 21/11/2016.
Bulgarian: На 21.11.2016 г.Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ninlaro, валидно в Европейския съюз.
French: Des effets indésirables similaires ont été observés lorsque le lénalidomide et la dexaméthasone ont été utilisés sans Ninlaro.
Bulgarian: Подобни нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при използването на леналидомид и дексаметазон без Ninlaro.
French: Ninlaro n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des myélomes multiples.
Bulgarian: Ninlaro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествен миелом.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ninlaro, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ninlaro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Dans une étude ultérieure similaire comptant 115 patients, dont nombre d'entre eux se trouvaient au stade avancé de la maladie, ceux étant sous Ninlaro associé au lénalidomide et à la dexaméthasone vivaient en moyenne 6,7 mois sans aggravation de leur maladie, contre 4 mois chez ceux étant sous placebo associé au lénalidomide et à la dexaméthasone.
Bulgarian: В последващо сходно проучване, обхващащо 115 пациенти, много от които с напреднало заболяване, приемащите Ninlaro с леналидомид и дексаметазон преживяват средно 6,7 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4 месеца при пациентите, приемащи плацебо с леналидомид и дексаметазон.
French: Le traitement peut devoir être interrompu momentanément, ou la dose réduite, si le patient manifeste certains effets indésirables.
Bulgarian: Може да се наложи временно спиране на лечението или намаляване на дозата при пациенти с определени нежелани лекарствени реакции.
French: Ninlaro est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints de myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Bulgarian: Ninlaro е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом (рак на костния мозък).
French: Ninlaro contient le principe actif ixazomib.
Bulgarian: Ninlaro съдържа активното вещество иксазомиб (ixazomib).
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Ninlaro, la société qui commercialise Ninlaro fournira des données complémentaires sur les bénéfices de ce médicament provenant d'autres études, notamment une étude chez des patients qui n'ont pas été traités antérieurement.
Bulgarian: Тъй като Ninlaro е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Ninlaro, ще предостави допълнителни данни от други проучвания относно ползите от това лекарство, включително от проучване при пациенти без предходно лечение.
French: Le principe actif de Ninlaro, l'ixazomib, est un inhibiteur du protéasome.
Bulgarian: Активното вещество в Ninlaro, иксазомиб, е протеазомен инхибитор.
French: Cette étude a comparé Ninlaro à un placebo (un traitement fictif), chacun pris conjointement avec le lénalidomide et la dexaméthasone.
Bulgarian: Проучването сравнява Ninlaro с плацебо (сляпо лечение), като и двете се приемат с леналидомид и дексаметазон.
French: Toutefois, en raison de l'incertitude soulevée par une analyse ultérieure, concernant l'ampleur de l'amélioration, d'autres données à l'appui devront être fournies par la société qui commercialise le médicament.
Bulgarian: След извършения на по-късен етап анализ обаче съществува неяснота относно степента на подобрението, затова фирмата, която предлага лекарството, ще трябва да предостави допълнителни потвърждаващи данни.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ninlaro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ninlaro?
French: Comment Ninlaro est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Ninlaro?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Ninlaro?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ninlaro?
French: Pourquoi Ninlaro est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Ninlaro е разрешен за употреба?
French: Qu'est-ce que Ninlaro et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Ninlaro и за какво се използва?
French: Comment Ninlaro agit-il?
Bulgarian: Как действа Ninlaro?
French: C'est pourquoi Ninlaro a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 septembre 2011.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с множествен миелом е малък, болестта се счита за „рядка" и Ninlaro е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 27 Септември 2011 г.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Ninlaro.
Bulgarian: Ninlaro е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
French: Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
French: Ces substances s'accumulent dans votre organisme.
Bulgarian: Тези вещества се натрупват във Вашия организъм.
French: L'étude clinique était ouverte et non contrôlée.
Bulgarian: Клиничното проучване е открито и неконтролирано.
French: Votre médecin doit réaliser un suivi tous les 6 mois.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви прави контролен преглед на всеки 6 месеца.
French: Cette dose doit être considérée comme la dose maximale pour tous les patients.
Bulgarian: Тази доза се счита като максимална доза за всички пациенти.
French: - Autres composants :
Bulgarian: - Другите съставки са:
French: Veuillez contacter votre médecin si vous planifiez une grossesse.
Bulgarian: Моля обърнете се към Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
French: La fréquence d'administration dans l'étude était de deux fois par jour.
Bulgarian: Честотата на прилагане в проучването е два пъти дневно.
French: Les données issues d'une étude utilisée comme contrôle historique (van Spronsen et coll., 1994) ont mis en évidence la probabilité de survie suivante.
Bulgarian: Данните от едно проучване, използвано като историческа контрола (van Spronsen et al., 1994), показват следната вероятност за преживяемост.
French: Votre médecin ajustera la dose individuellement.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата индивидуално.
French: Date de première autorisation : 24 août 2017
Bulgarian: 24 август 2017 г.
French: Des visites de surveillance doivent être réalisées tous les 6 mois ; des intervalles plus rapprochés sont recommandés en cas d'effets indésirables.
Bulgarian: Посещения за проследяване трябва да се извършват на всеки 6 месеца; по-кратки интервали между посещенията се препоръчват в случай на нежелани събития.
French: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, United Kingdom
Bulgarian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Великобритания
French: Date de sortie du réfrigérateur:
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
French: Chaque carton contient un flacon.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: Les réactions indésirables touchant les yeux (voir rubrique 4.8) peuvent altérer la vision.
Bulgarian: Нежеланите реакции по отношение на очите (вж. точка 4.8) могат да засегнат зрението.
French: En cas de réponse biochimique satisfaisante, la dose doit être ajustée uniquement en fonction du gain de poids corporel.
Bulgarian: Ако биохимичният отговор е задоволителен, дозата трябва да се адаптира само според наддаването на телесно тегло.
French: - si vous êtes allergique à la nitisinone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: − ако сте алергични към нитисинон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: La fréquence se définit comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: По честотата се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Étude NTBC (N = 250)
Bulgarian: Проучване NTBC (N=250)
French: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD United Kingdom
Bulgarian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD
French: N'oubliez pas de noter la date à laquelle vous avez sorti le médicament du réfrigérateur sur le flacon.
Bulgarian: Не забравяйте да отбележите датата на изваждане от хладилника върху бутилката.
French: Cependant, si vous ressentez des effets indésirables affectant votre vision, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines jusqu'à ce que votre vision soit revenue à la normale (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Bulgarian: Въпреки това, при поява на нежелани реакции, повлияващи зрението, не трябва да шофирате или работите с машини, докато се възстанови нормалното Ви зрение (вж. точка 4 „Възможни нежелани реакции").
French: Sur la base de l'étude clinique et des données après commercialisation, aucun élément n'indique que le profil de sécurité est différent selon les sous-groupes de la population pédiatrique ou par rapport au profil de sécurité observé chez les patients adultes.
Bulgarian: Според клиничното проучване и постмаркетинговите данни няма индикации, че профилът на безопасност е различен при различните подгрупи в педиатричната популация или е различен от профила на безопасност при възрастните пациенти.
French: L'étude indique qu'une administration quotidienne unique est sûre et efficace dans tous les groupes d'âge de patients.
Bulgarian: Проучването показва, че приложението веднъж дневно е безопасно и ефикасно при пациенти от всички възрасти.
French: Votre foie sera contrôlé à intervalles réguliers car cette maladie affecte le foie.
Bulgarian: Вашият черен дроб ще се проверява през редовни интервали, защото заболяването засяга черния дроб.
French: La recommandation de dose en mg/kg de poids corporel est identique pour les enfants et les adultes.
Bulgarian: Препоръчителната доза в mg/kg телесно тегло е една и съща за деца и възрастни.
French: Ne changez pas de dose et n'interrompez pas le traitement sans lui en avoir parlé.
Bulgarian: Не променяйте дозата или не спирайте лечението, без да сте говорили с Вашия лекар.
French: Aucune information concernant un traitement spécifique en cas de surdosage n'est disponible.
Bulgarian: Няма налична информация за специално лечение при предозиране.
French: Dans les études cliniques, les granulocytopénies n'étaient que peu fréquemment sévères (< 0,5 × 109/L) et non associées à des infections.
Bulgarian: В клинични проучвания гранулоцитопенията рядко е била тежка (<0,5x109/l) и не е била свързана с инфекции.
French: Il est recommandé d'administrer la dose une fois par jour.
Bulgarian: Препоръчително е дозата да се прилага веднъж дневно.
French: La sécurité d'emploi de ce médicament n'a pas été étudiée chez la femme enceinte et la femme allaitante.
Bulgarian: Безопасността на това лекарство не е проучена при бременни жени и кърмачки.
French: Si vous êtes enceinte, vous devrez en informer immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако забременеете, трябва да се обърнете веднага към Вашия лекар.
French: Étude NTBC (N = 250) Nombre de patients
Bulgarian: Проучване NTBC (N=250) Брой пациенти на
French: Les données concernant les patients ayant un poids corporel < 20 kg sont toutefois limitées.
Bulgarian: Въпреки това, данните са ограничени при пациенти с телесно тегло <20 kg.
French: Peu fréquemment, une dermatite exfoliative peut survenir.
Bulgarian: Ексфолиативен дерматит може да се прояви нечесто.
French: Les probabilités de survie après 2, 4 et 6 ans de traitement par nitisinone sont résumées dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Вероятността за преживяемост след 2, 4 и 6 години лечение с нитисинон е обобщена в таблицата по-долу.
French: Les gélules sont conditionnées dans des flacons en plastique.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в пластмасови бутилки.
French: Lors d'une enquête internationale sur les patients avec HT-1 dont le traitement consistait en un régime alimentaire seul, il a été observé qu'un hépatome avait été diagnostiqué chez 18 % de l'ensemble des patients âgés de 2 ans et plus.
Bulgarian: В едно международно проучване на пациенти с HT-1 на лечение само с ограничение в диетата е установено, че хепатоцелуларен карцином е диагностициран при 18% от всички пациенти на възраст 2 години и повече.
French: Il n'existe aucune recommandation de dose spécifique pour les personnes âgées ou les patients présentant une affection rénale ou hépatique.
Bulgarian: Няма специални препоръки за дозата при лица в старческа възраст или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
French: Si la vision est altérée, le patient ne doit pas conduire de véhicules ni utiliser de machines jusqu'à ce que l'effet ait disparu.
Bulgarian: Ако зрението е засегнато, пациентът не трябва да шофира или да работи с машини до отзвучаване на събитието.
French: Nitisinone MDK avec des aliments et des boissons
Bulgarian: Nitisinone MDK с храна и напитки
French: Une analyse pharmacocinétique a été effectuée sur une population regroupant 207 patients avec HT-1.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ е проведен на група от 207 пациенти с HT-1.
French: Il n'y a eu aucun signe de génotoxicité in vivo (test du micronoyau chez la souris et test de synthèse de l'ADN non programmée du foie chez la souris).
Bulgarian: Няма доказателство за in vivo генотоксичност (микронуклеарен тест при мишки и тест за непланирана ДНК синтеза в черен дроб на мишки).
French: Le traitement de tous les génotypes de la maladie doit être instauré dès que possible pour prolonger la survie et éviter les complications telles qu'une insuffisance hépatique, un cancer du foie ou une maladie rénale.
Bulgarian: Лечението на заболяването при всички генотипове трябва да започне възможно най-рано, за да се увеличи преживяемостта и да се избегнат усложнения като чернодробна недостатъчност, рак на черния дроб и бъбречни заболявания.
French: Toutefois, les données concernant les patients ayant un poids corporel < 20 kg étant limitées, il est recommandé de fractionner la dose quotidienne totale en deux administrations par jour chez cette population de patients.
Bulgarian: Въпреки това, поради ограничените данни при пациенти с телесно тегло <20 kg, в тази популация пациенти се препоръчва общата дневна доза да се раздели на две приложения дневно.