FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta si è inoltre impegnata a presentare al CHMP progetti per studi di lungo periodo che dovranno valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale e il modo in cui viene utilizzato in condizioni reali.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες θα εξετάζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και τον τρόπο χρήσης του σε πραγματικές συνθήκες.
Italian: Lo studio ha confrontato l'intervento effettuato con Opgenra con l'intervento effettuato con innesto autologo.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τη χειρουργική επέμβαση με τη χρήση Opgenra και τη χειρουργική επέμβαση με τη χρήση αυτομοσχεύματος οστού.
Italian: L'eptotermina alfa è autorizzata dall'Unione europea (UE) dal maggio 2001 nel medicinale Osigraft, che è usato per riparare le fratture della tibia.
Greek: Τον Μάιο του 2001 η επτοτερμίνη άλφα έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Osigraft.
Italian: Come agisce Opgenra?
Greek: Πώς δρα το Opgenra;
Italian: Che cos'è Opgenra?
Greek: Τι είναι το Opgenra;
Italian: Come si usa Opgenra?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Opgenra;
Italian: La ditta che produce Opgenra si è impegnata a fornire un kit informativo e DVD di autoistruzione ai chirurghi dei vari Paesi membri, comprendenti informazioni sulla sicurezza di Opgenra e un promemoria per la preparazione e l'uso del medicinale durante l'operazione.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρία του Opgenra θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό και DVD σε χειρουργούς σε κάθε κράτος μέλος.
Italian: Il principio attivo di Opgenra, l'eptotermina alfa, agisce sull'osso.
Greek: Η δραστική ουσία του Opgenra, η επτοτερμίνη άλφα, δρα στο οστό.
Italian: Opgenra viene usato negli adulti affetti da spondilolistesi, una malattia in cui una vertebra lombare (una delle ossa della parte inferiore della colonna vertebrale) è slittata in avanti e non è più allineata con la vertebra sottostante.
Greek: Πρόκειται για πάθηση κατά την οποία ένας οσφυϊκός σπόνδυλος (ένα από τα οστά του κάτω μέρους της σπονδυλικής στήλης) έχει υποστεί πρόσθια ολίσθηση και δεν ακολουθεί την κλίση του σπονδύλου που βρίσκεται κάτω από αυτόν.
Italian: Quando viene applicata, l'eptoermina alfa stimola la formazione di nuovo tessuto osseo, contribuendo a fondere le due vertebre nei pazienti operati di spondilolistesi.
Greek: Η επτοτερμίνη άλφα, όταν εμφυτεύεται, διεγείρει τον σχηματισμό νέων οστών.
Italian: Perché è stato approvato Opgenra?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Opgenra;
Italian: 5 dicembre 2014
Greek: 5 Δεκεμβρίου 2014
Italian: Lo Stato membro di riferimento è la Francia, con il coinvolgimento di 25 Paesi in qualità di Stati membri interessati: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς είναι η Γαλλία και τα 25 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Italian: La procedura di variazione (FR/V/0167/01/II/017) è stata avviata in data 28 gennaio 2013.
Greek: Η διαδικασία τροποποίησης (FR/V/0167/01/II/017) κινήθηκε στις 28 Ιανουαρίου 2013.
Italian: Articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione
Greek: Άρθρο 13 του κανονισμού (EΚ) 1234/2008 της Επιτροπής
Italian: Il parere è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 5 dicembre 2014.
Greek: Η γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 5 Δεκεμβρίου 2014.
Italian: Parere formulato in seguito a un deferimento di cui all'articolo 13
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 13
Italian: Si raccomanda una singola iniezione sottocutanea di 40 mg di florfenicolo e 2,2 mg di flunixin per kg di peso corporeo (2 ml/15 kg di peso corporeo).
Greek: Συνιστάται η χορήγηση μίας υποδόριας ένεσης φλορφενικόλης των 40 mg και φλουνιξίνης των 2,2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (2 ml/15 kg σωματικού βάρους).
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): florfenicolo, flunixin
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): φλορφενικόλη, φλουνιξίνη
Italian: Sulla base della valutazione dei dati disponibili, in data 7 ottobre 2014, il CVMP ha approvato a maggioranza un parere che raccomandava la concessione della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Resflor solution injectable e denominazioni associate.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, στις 7 Οκτωβρίου 2014 η CVMP εξέδωσε γνώμη κατά πλειοψηφία εισηγούμενη την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας του Resflor ενέσιμο διάλυμα και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Italian: In data 24 gennaio 2014 la Francia, Stato membro di riferimento, ha informato l'Agenzia europea per i medicinali che il CMD(v) non era riuscito a raggiungere un accordo e ha deferito la questione al CVMP, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2014, η Γαλλία (κράτος μέλος αναφοράς) ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Italian: decentrate - medicinali veterinari (CMD(v)), ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Greek: αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία (φάρμακα για κτηνιατρική χρήση) (CMD(v)), βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Italian: Al giorno 90 le questioni erano rimaste irrisolte e, pertanto, in data 25 novembre 2013 è stata avviata una procedura presso il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e
Greek: Την ημέρα 90 της διαδικασίας, τα συγκεκριμένα ζητήματα δεν είχαν ακόμη επιλυθεί και, ως εκ τούτου, παραπέμφθηκαν στις 25 Νοεμβρίου 2013 στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International BV, ha presentato una domanda di variazione di tipo II, richiedendo l'aggiunta di Mycoplasma bovis come patogeno bersaglio.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η Intervet International BV, υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II για τη συμπερίληψη του Mycoplasma bovis ως παθογόνου-στόχου.
Italian: Informazioni di base
Greek: Ιστορικό
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte in data 12 maggio 2014 e 19 giugno 2014 e spiegazioni verbali il 10 settembre 2014.
Greek: Στις 12 Μαΐου 2014 και στις 19 Ιουνίου 2014 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις και, στις 10 Δεκεμβρίου 2014, υπέβαλε προφορικές εξηγήσεις.
Italian: Durante la procedura decentrata, Danimarca e Germania hanno individuato un grave rischio potenziale per la salute animale, riguardo alla dimostrazione dell'efficacia nelle sperimentazioni cliniche e alla giustificazione della dose raccomandata di Resflor per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da Mycoplasma bovis, che potrebbe essere associata a un aumento del rischio di sviluppo di resistenza agli antimicrobici.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, η Γερμανία και η Δανία διαπίστωσαν την ύπαρξη δυνητικών σοβαρών κινδύνων για την υγεία των ζώων σε σχέση με την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας από τις κλινικές δοκιμές και την αιτιολόγηση της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης του Resflor στη θεραπεία των λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος που προκαλούνται από Mycoplasma bovis, η οποία συνιστώμενη δόση σχετίζεται ενδεχομένως με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής.
Italian: Il CVMP ha concluso che il beneficio clinico di Resflor nel trattamento delle infezioni respiratorie associate a M. bovis è stato dimostrato e che non sono stati individuati rischi specifici di resistenza agli antimicrobici con l'uso di questo medicinale.
Greek: Η CVMP απεφάνθη ότι το κλινικό όφελος του Resflor στη θεραπεία των αναπνευστικών λοιμώξεων που σχετίζονται με το M. bovis έχει καταδειχθεί και δεν έχει διαπιστωθεί κανένας ιδιαίτερος κίνδυνος ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής με τη χρήση του εν λόγω προϊόντος.
Italian: È indicato per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni associate a piressia.
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος που προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni που σχετίζονται με την πυρεξία.
Italian: L'elenco dei medicinali interessati è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono fornite nell'allegato II, unitamente al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo nell'allegato III.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 12 febbraio 2014 e il comitato ha nominato C. Ibrahim come relatore e M. Holzhauser-Alberti in qualità di correlatore.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον C. Ibrahim και ως συνεισηγητή τον M. Holzhauser-Alberti.
Italian: Il giorno 60 della procedura presso il CMD(v) era il 23 gennaio 2014 e, dal momento che gli Stati membri interessati non erano riusciti a raggiungere un accordo, la procedura è stata deferita al CVMP.
Greek: Στις 23 Ιανουαρίου 2014, την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των ενδιαφερόμενων κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία.
Italian: Resflor è una soluzione iniettabile, contenente florfenicolo e flunixin come principi attivi, destinata all'uso nei bovini.
Greek: Το Resflor είναι ενέσιμο διάλυμα για χρήση σε βοοειδή το οποίο περιέχει τα δραστικά συστατικά φλορφενικόλη και φλουνιξίνη.
Italian: per Resflor solution injectable e denominazioni associate
Greek: για το Resflor ενέσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Italian: Londra, Il 3 aprile 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Greek: Λονδίνο, 3 Απριλίου 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Italian: La domanda per il mutuo riconoscimento di Adartrel è stata presentata all'Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica slovacca, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Greek: Η αίτηση για αµοιβαία αναγνώριση του Adartrel υποβλήθηκε στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Κύπρο, την Τσεχική Δηµοκρατία, τη Δανία, την Εσθονία, τη Φινλανδία, τη Γερµανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τη Λεττονία, τη Λιθουανία, το Λουξεµβούργο, τη Μάλτα, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία, την Ισπανία, τη Σουηδία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Italian: Le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio figurano nell'allegato IV.
Greek: Οι όροι που βαρύνουν τις άδειες κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτηµα IV.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2 Adartrel Denominazione comune internazionale (DCI): ropinirolo
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 Adartrel Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Ροπινιρόλη
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Italian: Il 30 giungo 2004, la Francia ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio alla ditta Glaxo SmithKline.
Greek: Στις 30 Ιουνίου 2004, η Γαλλία χορήγησε στην GlaxoSmithKline άδεια κυκλοφορίας για το Adartrel.
Italian: Nella sua riunione del 12-15 settembre, il CHMP, alla luce di tutti i dati sottoposti e della discussione scientifica all'interno del Comitato, ha ritenuto che l'autorizzazione all'immissione in commercio debba essere rilasciata a determinate condizioni, considerate essenziali per un uso sicuro ed efficace del medicinale.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της στις 12-15 Σεπτεµβρίου 2005, η CHMP, βάσει των συνολικών υποβληθέντων δεδοµένων και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, έκρινε ότι πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, υπό την προϋπόθεση της τήρησης ορισµένων βασικών όρων για την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου.
Italian: Adartrel è un agonista selettivo della dopamina per i recettori dopaminici dei sottotipi D2/D3 della dopamina ed è attivo tanto centralmente quanto perifericamente.
Greek: To Adartrel είναι εκλεκτικός αγωνιστής της ντοπαµίνης στους υπότυπους των D2- και D3- υποδοχέων ντοπαµίνης µε κεντρική και περιφερική δράση.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato il 15 settembre 2005.
Greek: Ως εκ τούτου, εγκρίθηκε θετική γνώµη στις 15 Σεπτεµβρίου 2005.
Italian: La procedura arbitrale è stata avviata il 15 dicembre 2004.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 15 Δεκεµβρίου 2004.
Italian: La procedura di deferimento è stata del pari avviata dalla Spagna e dai Paesi Bassi, in quanto ritenevano che tale medicinale potesse presentare un rischio per la salute pubblica poiché non erano state dimostrate la sicurezza e l'efficacia di ropinirolo nel trattamento a lungo termine della sindrome delle gambe senza riposo.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε από την Ισπανία και τις Κάτω Χώρες, οι οποίες έκριναν ότι το εν λόγω φάρµακο ενδέχεται να παρουσιάσει κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία, δεδοµένου ότι η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα για τη µακροχρόνια αγωγή µε ροπινιρόλη του Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών δεν έχει αποδειχθεί.
Italian: Il parare definitivo è stato ripreso dalla Commissione europea con decisione in data Il 3 aprile 2006.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 3 Απριλίου
Italian: Il 18 marzo 2005, delle informazioni complementari sono state fornite dal titolare dell'autorizazzione all'immissione in commercio.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 18 Μαρτίου 2005.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata nel settembre 2004.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε τον Σεπτέµβριο του 2004.
Italian: Londra, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Greek: Λονδίνο, .11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Greek: 1 Άρθρο 29 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε.
Italian: Il CHMP ha nominato il dott. J.F.F.
Greek: Η CHMP όρισε εισηγητή τον Δρ. J.F.F.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Danimarca e gli Stati membri interessati erano: Repubblica ceca, Ungheria, Polonia, Repubblica slovacca e Regno Unito.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς είναι η Δανία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη είναι η Τσεχική Δηµοκρατία, η Ουγγαρία, η Πολωνία, η Σλοβακία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 25 maggio 2005.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 25 Μαΐου 2005.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 11/10/2006.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 11/10/2006.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 23 marzo 2006.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 23 Μαρτίου 2006.
Italian: Lekkerkerker (Paesi Bassi) relatore e il dott. Hudson (Regno Unito) correlatore.
Greek: Lekkerkerker (Κάτω Χώρες) και συνεισηγητή τον Δρ. Hudson (Ηνωµένο Βασίλειο).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti l'8 aprile 2006 e chiarimenti orali il 27 giugno 2006.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε στις 8 Απριλίου 2006 γραπτές εξηγήσεις και στις 27 Ιουνίου 2006 προφορικές εξηγήσεις.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato il 28 giugno 2006.
Greek: Θετική γνώµη υιοθετήθηκε στις 28 Ιουνίου 2006.
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατόρθωσαν να επιτύχουν συµφωνία σχετικά µε την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
Italian: Il 3 marzo 2006 la Danimarca ha illustrato all'EMEA i propri motivi di disaccordo.
Greek: Η Δανία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 3 Μαρτίου 2006.
Italian: Nella riunione di giugno 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati, che le obiezioni sollevate non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Ιουνίου 2006, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Cardoreg 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και των σχετικών ονοµασιών είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Italian: Pharmcom OY ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Danimarca il 30 settembre 2002.
Greek: Η Pharmcom OY υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Cardoreg 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Δανία στις 30 Σεπτεµβρίου 2002.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati Denominazione comune internazionale (DCI): doxazosina
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 21 Cardoreg 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Doxazosin
Italian: Scopo del deferimento era determinare se Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti degli alimenti.
Greek: Σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο τα Cardoreg 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής.
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati (doxazosina) è un agente bloccante dei recettori alfa usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione essenziale e per il trattamento sintomatico di pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna.
Greek: Το Cardoreg 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες (doxazosin) είναι ένας παράγοντας αποκλεισµού των άλφα υποδοχέων και χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε ιδιοπαθή υπέρταση και για τη συµπτωµατική θεραπεία ασθενών µε καλοήθη υπερπλασία του προστάτη.
Italian: Londra, 21 agosto 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Greek: Λονδίνο, 21 Αυγούστου 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
Greek: 1 Άρθρο 29 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε.
Italian: Il relatore era il Dr. Broich e i correlatori il Dr. Hudson e il Dr. Kuitunen.
Greek: Ο εισηγητής και οι συνεισηγητές που διορίστηκαν ήταν οι Δρ Broich και Δρ Hudson και Δρ Kuitunen αντίστοιχα.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 24 marzo 2005.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 24 Μαρτίου 2005.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato il 1° giugno 2006.
Greek: Εγκρίθηκε θετική γνώµη µε πλειοψηφία την 1η Ιουνίου 2006.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Germania e gli Stati membri interessati erano la Finlandia e il Regno Unito.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Γερµανία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Φινλανδία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'21 agosto 2006.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 21 Αυγούστου 2006.
Italian: Nella posologia per i neonati venivano proposte dosi più elevate per i neonati di età dai 15 ai 27 giorni (80mg/kg), mentre nel Regno Unito la dose standard è di 20-50mg/kg per i neonati da 0 a 28 giorni.
Greek: Συγκεκριµένα, αναφέρεται στις δοσολογικές συστάσεις όπου προτείνονταν υψηλότερες δόσεις για νεογνά ηλικίας 15 έως 27 ηµερών (80 mg/kg) ενώ η συνήθης δόση στο ΗΒ είναι 20-50mg/kg για νεογνά 0-28 ηµερών.
Italian: È indicato per il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da microrgansimi sensibili al ceftriaxone e qualora sia necessario un trattamento parenterale:
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιµώξεων, όταν αυτές έχουν προκληθεί από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στην κεφτριαξόνη και εφόσον απαιτείται παρεντερική θεραπεία:
Italian: La procedura di deferimento in arbitrato è stata avviata il 15 settembre 2005 con l'adozione di un elenco di domande.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 15 Σεπτεµβρίου 2005 µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων.
Italian: In funzione della chirurgia praticata e dello spettro previsto di patogeni, ceftriaxone deve essere associato ad un agente antimicrobico adeguato con copertura anaerobica aggiuntiva.
Greek: Ανάλογα µε το είδος του χειρουργείου και το αναµενόµενο φάσµα των παθογόνων, η κεφτριαξόνη θα πρέπει να συνδυαστεί µε κάποιον άλλο κατάλληλο αντιµικροβιακό παράγοντα ο οποίος θα παρέχει επιπλέον κάλυψη έναντι των αναεροβίων.
Italian: Si tratta della raccomandazione circa il dosaggio per i neonati, che è stata ritenuta un problema grave per la salute pubblica.
Greek: Αυτό αναφέρεται στις δοσολογικές συστάσεις για τα νεογνά και θεωρήθηκε αντικείµενο µείζονος ανησυχίας για τη δηµόσια υγεία.
Italian: • infezioni alle ossa o alle articolazioni
Greek: • λοιµώξεις των οστών ή των αρθρώσεων