FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumā HELP pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma 300 mg 1x2ned, vidējais (SN) laukums zem līknes devas lietošanas intervāla laikā līdzsvara koncentrācijas apstākļos (AUCtau,ss), maksimālā koncentrācija līdzsvara koncentrācijas apstākļos (Cmax,ss) un minimālā koncentrācija līdzsvara koncentrācijas apstākļos (Cmin,ss) bija attiecīgi 408 µg*dienā/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) un 25,4 µg/ml (9,18).
Maltese: Fl-istudju HELP, il-pazjenti ttrattati b'300 mg q2 wks ippreżentaw erja taħt il-kurva medja (SD) matul l-intervall ta' dożaġġ fi stat fiss (AUCtau,ss), konċentrazzjoni massima fi stat fiss (Cmax,ss) u konċentrazzjoni minima fi stat fiss (Cmin,ss) ta' 408 µg*jum/ml (138), 34.4 µg/mL (11.2), u 25.
Latvian: Šķīduma pH ir aptuveni 6,0 un osmolalitāte - aptuveni 300 mOsm/kg.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha pH ta' madwar 6.0 u ożmolalità ta' madwar 300 mOsm/kg.
Latvian: 100% personu 300 mg 1x2ned vai 1x4ned grupā un 89% personu 150 mg 1x4ned grupā novēroja vismaz 50% HAE lēkmju biežuma samazinājumu salīdzinājumā ar periodu pirms pētījuma uzsākšanas.
Maltese: 100% tal-individwi fuq 300 mg q2wks jew q4wks u 89% fuq 150 mg q4wks kisbu mill-inqas tnaqqis ta' 50% fir-rata ta' attakki ta' HAE meta mqabbla mal-perjodu ta' tħejjija.
Latvian: Ārstēšanas periods (no 0. dienas līdz 182. dienai, 26 nedēļas)
Maltese: Perjodu ta' trattament (Jum 0 sa Jum 182, 26 ġimgħa)
Latvian: Lanadelumabs
Maltese: Is-sustanza attiva hi lanadelumab.
Latvian: TAKHZYRO ir pieejams vienas devas iepakojumā ar vienu 2 ml flakonu, kā arī vairāku devu iepakojumā ar 2 vai 6 kārbiņām, kas katra satur 1 flakonu.
Maltese: TAKHZYRO huwa disponibbli bħala pakkett wieħed li fih kunjett wieħed ta' 2 ml u f'pakketti multipli li jinkludu 2 jew 6 kartuniet, b'kull kartuna jkun fiha kunjett wieħed.
Latvian: Tika novērotas (1,2%) paaugstinātas jutības reakcijas (viegla un vidēji izteikta nieze, diskomforta sajūta un tirpšana mēlē), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Maltese: Ġiet osservata reazzjoni ta' sensittività eċċessiva (ħakk ħafif u moderat, skumdità u tnemnim talilsien) (1.2%), ara sezzjoni 4.4.
Latvian: Klīniskie dati par lanadelumaba lietošanu HAE pacientiem ar normālu C1-INH aktivitāti nav pieejami.
Maltese: M'hemmx data klinika disponibbli dwar l-użu ta' lanadelumab f'pazjenti b'HAE b'attività normali ta' C1-INH.
Latvian: AE-QoL kopējais punktu skaits
Maltese: Punteġġ totali ta' AE-QoL
Latvian: 11,9% (10/84) personu, kuras lietoja lanadelumabu, izveidojās terapijas inducētas antivielas pret zālēm (anti-drug antibodies - ADA).
Maltese: It-trattament b'lanadelumab ġie assoċjat ma' żvilupp ta' antikorpi kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibodies) li żviluppaw mat-trattament fi 11.9% (10/84) tal-individwi.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, citronskābes monohidrāts, histidīns, nātrija hlorīds, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām - skatīt 2. punktu „TAKHZYRO satur nātriju".
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium phosphate dihydrate, citric acid monohydrate, histidine, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet - ara sezzjoni 2 "TAKHZYRO fih sodium"
Latvian: Bez lēkmēm
Maltese: Mingħajr attakki
Latvian: Pārdozēšanas simptomu rašanās gadījumā ieteicama simptomus atvieglojoša terapija.
Maltese: F'każ li jseħħu sintomi, huwa rakkomandat trattament sintomatiku.
Latvian: Palielināta plazmas kalikreīna aktivitāte izraisa angioedēmas lēkmes pacientiem ar HAE, ko ierosina lielas molekulmasas kininogēna (high-molecularweight-kininogen - HMWK) proteolīze, veidojot sašķeltu HMWK (cleaved HMWK - cHMWK) un bradikinīnu.
Maltese: Żieda fl-attività ta' kallikrein fil-plażma twassal għal attakki ta' anġjoedima f'pazjenti b'HAE permezz ta' proteolisi ta' kininogen ta' piż molekulari għoli (HMWK - high-molecular-weight-kininogen) biex tiġġenera
Latvian: Injicējiet TAKHZYRO
Maltese: Injetta TAKHZYRO
Latvian: 300 mg 1x2ned
Maltese: 300 mg q2wks
Latvian: 150 mg 1x4ned
Maltese: 150 mg q4wks
Latvian: Starptautiskā standartizētā koeficienta (international normalised ratio - INR) atšķirības starp ārstēšanas grupām netika konstatētas.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR - international normalised ratio) bejn il-gruppi ta' trattament.
Latvian: 1. darbība.
Maltese: Pass 1.
Latvian: TAKHZYRO 300 mg šķīdums injekcijām lanadelumabum
Maltese: TAKHZYRO 300 mg soluzzjoni għall-injezzjoni lanadelumab
Latvian: TAKHZYRO ir tāda olbaltumviela, kas bloķē plazmas kalikreīna aktivitāti.
Maltese: TAKHZYRO huwa tip ta' proteina li timblokka l-attività ta' kallikrein fil-plażma.
Latvian: Visās TAKHZYRO ārstēšanas grupās novēroja Angioedēmas dzīves kvalitātes anketas (Angioedema Quality of Life Questionnaire - AE-QoL) kopējā punktu skaita un specifisko rādītāju (funkcionēšana, nogurums/garastāvoklis, bailes/kauns un ēšana) punktu skaita uzlabošanos, salīdzinot ar placebo grupu; visvairāk uzlabojās funkcionēšanas punktu skaits, kā attēlots 4. tabulā.
Maltese: Il-gruppi kollha ta' trattament b'TAKHZYRO osservaw titjib fil-punteġġi totali u tal-qasam (funzjonament, għeja/burdata, biża'/mistħija, u nutrizzjoni) tal-Kwestjonarju dwar il-Kwalità tal-Ħajja b'Anġjoedima (AE-QoL - Angioedema Quality of Life) meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo; l-akbar titjib ġie osservat fil-punteġġ ta' funzjonament kif muri fit-Tabella 4.
Latvian: TAKHZYRO ir paredzēts lietošanai iedzimtas angioedēmas (hereditary angioedema - HAE) atkārtotu lēkmju standarta profilaksei 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Maltese: TAKHZYRO huwa indikat għall-prevenzjoni ta' rutina ta' attakki rikorrenti ta' anġjoedima ereditarja (HAE - hereditary angioedema) f'pazjenti b'età ta' 12-il sena jew aktar.
Latvian: FK-FD saistība starp TAKHZYRO un cHMWK ir aprakstīta, izmantojot netiešās iedarbības-atbildes reakcijas farmakoloģisko modeli. cHMWK veidošanās ātrums samazinājās maksimāli par 53,7% ar IC50 5705 ng/ml.
Maltese: Ir-rata ta' formazzjoni ta' cHMWK tnaqqset b'mod massimu bi 53.7% b'IC50 ta' 5705 ng/ml.
Latvian: • muskuļu sāpes;
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli
Latvian: Koriģētas p vērtības daudzkārtējiem testiem.
Maltese: Valuri p aġġustati għal ittestjar multiplu.
Latvian: 300 mg 1x4ned
Maltese: 300 mg q4wks
Latvian: **Reakcijas injekcijas vietā ietver: sāpes, eritēmu, ziluma veidošanos, diskomfortu, hematomu, hemorāģiju, niezi, pietūkumu, indurāciju, parestēziju, reakciju, siltuma sajūtu, tūsku un izsitumus.
Maltese: *Sensittività eċċessiva tinkludi: ħakk, skumdità u tnemnim tal-ilsien. **Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni jinkludu: uġigħ, eritema, tbenġil, skumdità, ematoma, emorraġija, ħakk, nefħa, ebusija, paraesteżija, reazzjoni, sħana, edima u raxx.
Latvian: Kas ir iedzimta angioedēma (HAE)
Maltese: X'inhi anġjoedima ereditarja (HAE - hereditary angioedema)
Latvian: LS=mazākie kvadrāti (least squares); SN=standarta novirze.
Maltese: SD=devjazzjoni standard.
Latvian: Citas zāles un TAKHZYRO
Maltese: Mediċini oħra u TAKHZYRO
Latvian: 3. tabulā attēlots to personu procentuālais daudzums, kuriem neradās lēkmes.
Maltese: Il-perċentwali ta' individwi li ma kellhomx attakki huwa pprovdut fit-Tabella 3.
Latvian: Šajā pētījumā kopumā 212 pieaugušie un pusaudži ar simptomātisku I vai II tipa HAE saņēma vismaz vienu lanadelumaba devu, šīs personas ietvēra 109 personas, kuras tika iekļautas pētījumā pēc dalības pētījumā HELP, un 103 jaunas vai iepriekš pētījumā HELP nepiedalījušās personas (tai skaitā 19 personas no 1.b fāzes pētījuma), kurām anamnēzē lēkmju skaits sākumstāvoklī bija ≥1 lēkme
Maltese: Total ta' 212-il individwu adult u adolexxent b'HAE sintomatika tat-tip I jew II irċevew mill-inqas doża waħda ta' lanadelumab f'dan l-istudju, li kien jinkludi 109 individwi li daħlu bħala individwi ta' estensjoni mill-istudju HELP u 103 individwi ġodda jew mhux ta' estensjoni (inkluż 19-il individwu mill-istudju tal-Fażi 1b) li kellhom rata ta' attakki storika fil-linja bażi ta' ≥ attakk wieħed kull 12-il ġimgħa.
Latvian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Maltese: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Latvian: Smaga hipotensija (< 90/50 mm Hg).
Maltese: Ipotensjoni severa (< 90/50 mm Hg).
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 09. janvāris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Jannar 2017
Latvian: Sinkope, Migrēna 5
Maltese: Sinkope, Emigranja5
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, eksfoliatīvs dermatīts
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson, Dermatite esfoljattiva
Latvian: Krampji5, pārejoša amnēzija 5
Maltese: Konvulżjonijiet5, Amnesija temporanja5
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Talmanco 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Talmanco 20 mg
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 237,9 mg laktozes (234,5 mg bezūdens formā un 3,4 mg monohidrāta formā).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 237,9 mg lactose (234.5 mg bħala anhydrous u 3.4 mg bħala monohydrate).
Latvian: Nestabila stenokardija, ventrikulāra aritmija, miokarda infarkts2
Maltese: Angina pectoris instabbli, Arritmja ventrikulari, Infart mijokardijaku2
Latvian: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Maltese: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32 (Sverige)
Latvian: Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 222 077 23
Maltese: Varnavas Hadjipanayis LtdΤηλ: +357 222
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes 6
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras6
Latvian: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Maltese: Latvija Mylan Healthcare SIATel: +371 676 055 80
Latvian: Pacientus randomizēti iedalīja vienā no piecām terapijas grupām (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafila vai placebo).
Maltese: B'mod arbitrarju l-pazjenti ġew mqassma f'ħames gruppi differenti ta' kura (tadalafil 2.5 mg, 10 mg,20 mg, 40 mg jew plaċebo).
Latvian: Apvalks satur laktozes monohidrātu (skatīt 2. punktu "Talmanco satur laktozi"), hipromelozi (E464), titāna dioksīdu (E171) un triacetīnu.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Talmanco fih lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171) u triacetin.
Latvian: Endotelīna-1 receptoru antagonisti (piemēram, bosentāns) Bosentāns (pa 125 mg divas reizes dienā), kas ir CYP2C9 un CYP3A4 substrāts un vidēji spēcīgs CYP3A4, CYP2C9 un, iespējams, CYP2C19 induktors, pēc atkārtotām vienlaikus lietotām devām tadalafila (pa 40 mg vienu reizi dienā) sistēmiskās iedarbības intensitāti samazināja par 42%, bet Cmax - par 27%.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur endothelin-1 (eż. bosentan) Bosentan (125 mg darbtejn kuljum), sustrat ta' CYP2C9 u CYP3A4 u stimulatur moderat ta' CYP3A4, CYP2C9 u wisq probabbli ta' CYP2C19, naqqas l-espożizzjoni sistemika ta' tadalafil (40 mg darba kuljum) b'42% u s-Cmax b'27% wara t-teħid flimkien ta' dożi multipli.
Latvian: 28 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotā tablete 56 apvalkotās tabletes 56 x1 apvalkotā tablete
Maltese: 28 pillola miksijin b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksijin b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita
Latvian: Talmanco kopā ar alkoholu
Maltese: Talmanco mal-alkoħol
Latvian: Kopumā nevēlamo blakusparādību dēļ terapiju pārtrauca reti (11% gadījumu, lietojot tadalafilu, un 16% gadījumu, lietojot placebo).
Maltese: Il-frekwenza totali ta' twaqqif mill-kura minħabba avvenimenti avversi kien baxx (tadalafil 11%, plaċebo 16%).
Latvian: Perorālās kontracepcijas tabletes
Maltese: Il-Pillola kontraċettiva orali
Latvian: Talmanco ir zāles plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Maltese: Talmanco huwa trattament għall-pressjoni għolja fl-arterji pulmonari fl-adulti.
Latvian: Aktīvā viela tadalafils.
Maltese: Mhux applikabbli.
Latvian: Plaušu artēriju hipertensijas (PAH) etioloģija galvenokārt bija idiopātiska (61,0%) un saistīta ar kolagēnu asinsvadu slimību (23,5%).
Maltese: Il-parti l-kbira tal-etjoloġiji tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja kienu PAH idjopatika (61.0%) u relatata ma' mard vaskulari tal-kollaġini (23.5%).
Latvian: Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir povidons, nātrija laurilsulfāts, poloksamērs 188, bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu "Talmanco satur laktozi"), mikrokristāliskā celuloze (PH 101), kroskarmelozes nātrija sāls, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma povidone, sodium laurilsulfate, poloxamer 188, anhydrous lactose (ara sezzjoni 2 ‘Talmanco fih il-lactose'), microcrystalline cellulose (PH 101), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Latvian: Biežuma vērtējums: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), Rari
Latvian: Insults 2(tostarp asiņošanas gadījumi)
Maltese: Attakk ta' puplesija2 (inklużi avvenimenti emorraġiċi)
Latvian: Citas zāles un Talmanco
Maltese: Mediċini oħra u Talmanco
Latvian: Katrā tabletē ir 20 mg tadalafila.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg ta' tadalafil.
Latvian: Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonālās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai.
Maltese: Din il-mediċina tintuża għat-trattament tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni) u ipertensjoni pulmonarja tromboembolika kronika (i.e., pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni kkawżata minn ċapep fiddemm).
Latvian: Apvalks: laktozes monohidrāts; hipromeloze (2910/15 mPa·s) (E464); titāna dioksīds (E171); triacetīns.
Maltese: Hypromellose (2910/15 mPa·s) (E464)
Latvian: Nav iespējams izslēgt risku zīdainim.
Maltese: Ir-riskju għat-tarbija li qed titredda' mhux eskluż.
Latvian: Ritonavirs (pa 500 mg vai 600 mg divas reizes dienā) vienreizējas 20 mg lielas tadalafila devas iedarbības intensitāti (AUC) palielināja par 32%, bet Cmax samazināja par 30%.
Maltese: Ritonavir (500 mg jew 600 mg darbtejn kuljum) żied l-esponiment (AUC) ta' doża waħda ta' tadalafil (20 mg) b'32% u naqqas is-Cmax b'30%.
Latvian: PVH/PE/PVDH Al perforēti dozējamu vienību blisteri kastītē, kas satur 28 x 1 un 56 x 1 apvalkotās tabletes.
Maltese: Folji perforati ta' l-unita` tal-PVC/PVdC-Alu f'kartuna li jkun fihom 28 x 1 u 56 x 1 pillola miksija b'rita.
Latvian: Reti (var rasties līdz vienam no 1000 cilvēkiem) pēkšņs redzes zudums.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna) telf f'daqqa tal-vista.
Latvian: Riociguāta vienlaicīga lietošana kopā ar PDE5 inhibitoriem, tajā skaitā, tadalafilu, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' riociguat ma' inibituri ta' PDE5, inkluż tadalafil, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā Talmanco, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību.
Maltese: Ġie muri li inibituri ta' PDE5, bħal Talmanco, iżidu l-effetti ipotensivi ta' din ilmediċina.
Latvian: Klīnisko farmakoloģijas pētījumu laikā tika pētīta 10 un 20 mg lielu tadalafila devu spēja pastiprināt prethipertensijas zāļu asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
Maltese: Fi studji ta' farmakoloġija klinika, il-potenzjal biex tadalafil (10 u 20 mg) iżid l-effetti ipotensivi talmediċini li jintużaw kontra l-pressjoni għolja kien eżaminat.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Divu secīgi veiktu klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka šāda ietekme uz cilvēku ir maz ticama, tomēr dažiem vīriešiem ir novērota spermatozoīdu koncentrācijas samazināšanās (skatīt 5.1. un 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Żewġ studji kliniċi sussegwenti jissuġġerixxu li dan l-effett mhuwiex probabbli fil-bnedmin, għalkemm ġie nnutat tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' sperma f'xi rġiel (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.3).
Latvian: Talmanco1
Maltese: Talmanco0F
Latvian: Pilns Talmanco EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Talmanco
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Talmanco
Latvian: Talmanco ir pieejamas 20 mg tablešu veidā.
Maltese: Talmanco jiġi bħala pilloli ta' 20 mg.
Latvian: Talmanco satur aktīvo vielu tadalafilu.
Maltese: Talmanco fih is-sustanza attiva tadalafil.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums - Tadalafil Generic.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Tadalafil Generics.
Latvian: Talmanco lieto pacienti ar PAH slimības II (nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu) vai III (izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu) funkcionālo klasi.
Maltese: Talmanco jintuża fuq pazjenti b'PAH tal-klassi II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew tal-klassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Talmanco.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Talmanco.
Latvian: Ieteicamā deva ir divas tabletes (40 mg) vienreiz dienā.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' żewġ pilloli (40 mg) darba kuljum.
Latvian: Talmanco aktīvā viela tadalafils pieder zāļu grupai, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes (FDE5) inhibitoriem", kas nozīmē, ka tā bloķē fermentu FDE5.
Maltese: Issustanza attiva f'Talmanco, it-tadalafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5)", jiġifieri li jfisser li jimblokka l-enzima PDE5.
Latvian: Eiropas Komisija 2017. gada 9. janvārī izsniedza Talmanco reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Talmanco valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-9 ta' Jannar 2017.
Latvian: Tā kā Talmanco ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Maltese: Peress li Talmanco huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Latvian: Kāda ir Talmanco ieguvumu un riska attiecība?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Talmanco?
Latvian: Kā noritēja Talmanco izpēte?
Maltese: Kif ġie studjat Talmanco?
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz atsauces zālēm Adcirca, un tie nav jāatkārto ar Talmanco.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Adcirca, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Talmanco.
Latvian: Talmanco izmanto plaušu artēriju hipertensijas (PAH) ārstēšanai pieaugušajiem, lai uzlabotu slodzes toleranci (spēju veikt fiziskas aktivitātes).
Maltese: Talmanco jintuża għall-kura ta' adulti b'ipertensjoni arterjali pulmonari (PAH) sabiex titjieb il-kapaċità tal-eżerċizzju fiżiku (il-kapaċità li wieħed jagħmel attività fiżika).
Latvian: Kāpēc Talmanco tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approva Talmanco?
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce (vienreizējai lietošanai)
Maltese: Daqs talpakkett pinna 1 mimlija għallest (doża waħda)
Latvian: SN= standartnovirze.
Maltese: SD = standard deviation.
Latvian: (minimāli)
Maltese: (minimu)
Latvian: DLQI 0,1c
Maltese: DLQI 0,1b
Latvian: Saīsinājumi: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology 20%/50%/70% atbildes reakcijas rādītājs; ADA = adalimumabs;
Maltese: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology rata ta' rispons 20%/50%/70% ; ADA = adalimumab;
Latvian: Terapijas nedēļa
Maltese: Treatment Week
Latvian: Ražotājs Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itālija.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.
Latvian: Tinea infekcija, Herpes simplex
Maltese: Infezzjoni b'tinea, Herpes Simplex (mukokutanju)c
Latvian: NRS = skaitliskā novērtējuma skala
Maltese: NRS = Skala ta' Valur Numeriku (Numeric Rating Scale);
Latvian: Anafilakseh
Maltese: Anafilassih
Latvian: Pacienti (n)
Maltese: Pazjenti (n)
Latvian: Gripai, rinīts, mutes dobuma kandidozed, konjunktivītsi, celulītse
Maltese: Influwenzai, Rinite, Kandidjasi oralid, Konġuntivitei, Ċellulitee
Latvian: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Maltese: Eli Lilly Kinsale Limited.
Latvian: 159 (41,6)a sPGA "0" (nav)
Maltese: 159 (41.6)a sPGA ta "0"
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 g.v.)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Latvian: (UNCOVER-1 un UNCOVER-2 pētījums)
Maltese: UNCOVER-1 u UNCOVER-2)
Latvian: Ixekizumabum
Maltese: Ixekizumab
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 25. aprīlis
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' April 2016
Latvian: Iksekizumabs nesaistās pie IL-17B, IL-17C, IL-17
Maltese: Ixekizumab ma jintrabatx mal-ligands IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E jew IL-17F.
Latvian: Aprēķinātā vidējā (SN) Cmax,ss, un C trough,ss ir 21,5 (9,16) µg/ml un 5,23 (3,19) µg/ml.
Maltese: L-istimi tal-medji (SD) ta' Cmax,ss, u C trough,ss huma 21.5 (9.16) µg/ml, u 5.23 (3.19) µg/ml.
Latvian: "1": Taltz 71%, atb. 75%; placebo: 0%, atb.
Maltese: ≥10%: sPGA tal-Genitalja ‘'0" jew "1": Taltz 71%, risp. 75%; plaċebo: 0%, risp.
Latvian: sekundes
Maltese: minuta
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi fis-sistema immunig
Latvian: 354 (81,8)a sPGA "0" (nav)
Maltese: 354 (81.8)a sPGA ta' "0"
Latvian: vai Q4W.
Maltese: (Q4W).
Latvian: 3. NOSLĒGUMS
Maltese: Punti finali
Latvian: Taltz Q2W un Q4W: b p<0,01 un c p<0,001 salīdzinājumā ar placebo.
Maltese: Kemm għal Taltz Q2W u Q4W: b p<0.01 u c p<0.001 meta mqabbla ma' plaċebo.
Latvian: 2. INJEKCIJAS VEIKŠANA 2.a
Maltese: 2 INJETTA 2a
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Latvian: Iksekizumabs ir IgG4 grupas monoklonāla antiviela, kas ar augstu afinitāti (< 3 pM) un specifiskumu saistās pie interleikīna 17A (gan IL-17A, gan IL-17A/F).
Maltese: Ixekizumab huwa antikorp monoklonali IgG4 li jintrabat b'affinità kbira (< 3 pM) u b'mod speċifiku ma' interleukin 17A (kemm IL-17A u IL-17A/F).
Latvian: Taltz nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu tuberkulozi (TB).
Maltese: Taltz ma jistax jingħata lill-pazjenti b'tuberkulożi (TB - tuberculosis) attiva.
Latvian: Klīniski nozīmīgas aktīvas infekcijas (piemēram, aktīva tuberkuloze, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Infezzjonijiet attivi li jkunu klinikament importanti (eż. tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Latvian: samazināšan ās par ≥ 4c
Maltese: Tnaqqis ta' ≥ 4c fuq l
Latvian: Citas zāles un Taltz
Maltese: Mediċini oħra u Taltz
Latvian: GPSS niezes (Itch) NRS bija ≥ 3
Maltese: GPSS Genital Itch (titjib ta' ≥3 punti)
Latvian: sPGA dzimumorgāniem "0" vai "1" sPGA "0" vai "1"
Maltese: sPGA tal-Ġenitali "0" or "1" sPGA "0" or "1"
Latvian: Izmaiņas modificētā kopējā Sharp skalā pētījumā SPIRIT-P1
Maltese: Il-bidla fil-modified Total Sharp Score fi SPIRIT-P1
Latvian: Rīkojieties ar to uzmanīgi.
Maltese: Ġorrha b'attenzjoni.
Latvian: UNCOVER-2 un UNCOVER-3
Maltese: u UNCOVER-3
Latvian: Taltz bija saistīts ar ātru iedarbības sākumu, vidējam PASI 2. nedēļā samazinoties par > 50% (1. attēls).
Maltese: Taltz kien assoċjat ma' bidu malajr ta' effikaċja bi tnaqqis ta' > 50% fil-medja ta' PASI sa Ġimgħa 2 (Figura 1).
Latvian: Pētījumos SPIRIT-P1 un SPIRIT-P2 pacientiem, kuri lietoja Taltz Q2W (p<0,001) vai Q4W
Maltese: Kemm fi SPIRIT-P1 u kemm fi SPIRIT-P2, il-pazjenti ttrattati b'Taltz Q2W (p<0.001) u Q4W
Latvian: Taltz mazina slimības pazīmes un simptomus.
Maltese: Taltz inaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda.
Latvian: UNCOVER-3 bija iesaistīti 1346 pacienti.
Maltese: UNCOVER-3 irreġistra fih 1,346 pazjent.
Latvian: ACR 20 atbildes reakcija, n (%)
Maltese: Rispons ACR 20, n (%)
Latvian: 292 (83,2)a sPGA "0" (nav)
Maltese: 292 (83.2)a sPGA ta'
Latvian: un Ctrough,ss ir 14,6 (6,04) µg/ml un 1,87 (1,30) µg/ml.
Maltese: (6.04) µg/ml, u 1.87 (1.30) µg/ml.