FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sistemska uporaba zaviralcev VEGF, snovi, podobnih tistim, ki jih vsebuje zdravilo Eylea, je lahko povezana s tveganjem za nastanek krvnih strdkov, ki zamašijo krvne žile (arterijski trombembolični dogodki), kar lahko privede do srčnega napada ali možganske kapi.
Norwegian Bokmål: Bruk av VEGF-hemmere som tas opp i blodet (systemiske VEGF-hemmere), forbindelser som ligner de som finnes i Eylea, kan være forbundet med risiko for blodpropper som blokkerer blodårene (arterielle tromboemboliske hendelser), noe som kan føre til hjerteinfarkt eller slag.
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke odmerka zdravila Eylea pri teh bolnikih ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder ikke på at det er noe behov for dosejustering av Eylea hos disse pasientene (se pkt.
Slovenian: V študiji VIBRANT je bil primarni cilj učinkovitosti delež bolnikov, ki so pridobili vsaj 15 črk BCVA v 24. tednu v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi in zdravljenje z zdravilom Eylea je bilo superiorno v primerjavi s kontrolno skupino z laserskim zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: I VIBRANT-studien var det primære endepunktet for effekt andelen av pasienter som oppnådde en forbedring på minst 15 bokstaver i BCVA ved uke 24 sammenlignet med baseline, og Eylea-gruppen var bedre enn laserkontrollgruppen.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: polisorbat 20, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (za uravnavanje pH), dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat (za uravnavanje pH), natrijev klorid, saharoza, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: polysorbat 20, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (til pH-justering), dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat (til pH-justering), natriumklorid, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Za vlažno AMD je značilna patološka horoidalna neovaskularizacija (CNV).
Norwegian Bokmål: Våt AMD kjennetegnes ved patologisk koroidal neovaskularisering (CNV).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Slovenian: Zdravilo Eylea sme aplicirati samo usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij.
Norwegian Bokmål: Eylea skal kun administreres av en kvalifisert lege med erfaring med intravitreal injeksjon.
Slovenian: Pri uvajanju zdravila Eylea je pri bolnikih s prisotnima navedenima dejavnikoma tveganja za zatrganje pigmentnega epitelija mrežnice potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Eylea innledes skal forsiktighet utvises hos pasienter med disse risikofaktorene for rifter i retinalt pigmentepitel.
Slovenian: 100 mikrolitrov raztopine v viali (steklo tipa I) z zamaškom (elastomerna guma) in filtrirno iglo 18 G. Velikost pakiranja je 1 viala.
Norwegian Bokmål: 100 mikroliter oppløsning i hetteglass (type I-glass) med en propp (gummielastomer) og en filterkanyle på 18 G. Pakningsstørrelse: 1 stk.
Slovenian: Prepričajte se, da je med praznjenjem viale bat potegnjen dovolj nazaj, da filtrirno iglo povsem izpraznite.
Norwegian Bokmål: Sørg for at stempelstangen er trukket tilstrekkelig tilbake når hetteglasset tømmes slik at filterkanylen tømmes helt.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Eylea (ena injekcija na mesec, tri zaporedne mesece, nato pa ena injekcija vsaka dva meseca), se je centralna debelina mrežnice (CRT - Central Retinal Tickness) zmanjšala kmalu po uvedbi zdravljenja in tudi povprečna velikost CNV lezije se je zmanjšala, kar je bilo v skladu z izsledki, vidnimi pri bolnikih, ki so prejemali ranibizumab 0,5 mg vsak mesec.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Eylea (én injeksjon per måned i tre påfølgende måneder, etterfulgt av én injeksjon annenhver måned) ble sentral netthinnetykkelse (CRT) redusert like etter at behandling var innledet, og gjennomsnittlig størrelse på CNV-lesjon ble redusert, noe som samsvarer med resultatene som er sett med ranibizumab 0,5 mg hver måned.
Slovenian: 1) zdravilo Eylea 2 mg vsakih 8 tednov po 3 začetnih mesečnih odmerkih (zdravilo Eylea 2Q8), 2) zdravilo Eylea 2 mg vsake 4 tedne (zdravilo Eylea 2Q4), 3) zdravilo Eylea 0,5 mg vsake 4 tedne (zdravilo Eylea 0,5Q4) in 4) ranibizumab 0,5 mg vsake 4 tedne (ranibizumab 0,5Q4).
Norwegian Bokmål: 1) Eylea administrert som 2 mg hver 8. uke etter 3 innledende månedlige doser (Eylea 2Q8) 2) Eylea administrert som 2 mg hver 4. uke (Eylea 2Q4) 3) Eylea administrert som 0,5 mg hver 4. uke (Eylea 0,5Q4) 4) ranibizumab administrert som 0,5 mg hver 4. uke (ranibizumab 0,5Q4).
Slovenian: Zdravilo Eylea se injicira v oko (intravitrealna injekcija).
Norwegian Bokmål: Eylea gis som en injeksjon i øyet (intravitreal injeksjon).
Slovenian: Zdravilo Eylea ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije vlažna AMD, CRVO, BRVO, DME in miopična CNV.
Norwegian Bokmål: Bruk av Eylea er ikke relevant for den pediatriske populasjonen ved indikasjonene våt AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV.
Slovenian: CNV.
Norwegian Bokmål: Myopisk CNV
Slovenian: Če ocena ostrine vida in anatomski izgled rumene pege kažeta, da bolnik nima koristi od nadaljevanja zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Eylea prenehati.
Norwegian Bokmål: Dersom resultater på syn og anatomi viser at pasienten ikke har nytte av fortsatt behandling, skal Eylea seponeres.
Slovenian: Če se injekcijsko brizgo uporabi za dajanje več odmerkov, to lahko poveča tveganje za kontaminacijo in posledično okužbo.
Norwegian Bokmål: Å bruke en ferdigfylt sprøyte til å gi flere doser kan øke risikoen for kontaminering og påfølgende infeksjon.
Slovenian: Zdravilo Eylea je samo za intravitrealno injiciranje.
Norwegian Bokmål: Eylea skal kun brukes til intravitreal injeksjon.
Slovenian: Brizgo shranjujte na sterilnem pladnju, dokler je ni potrebno sestaviti.
Norwegian Bokmål: La sprøyten ligge i det sterile brettet helt til du skal sette den sammen.
Slovenian: Ocena po lestvici resnosti diabetične retinopatije je bila možna pri 73,7 % bolnikov v študiji VIVIDDME in 98,3 % bolnikov v študiji VISTADME.
Norwegian Bokmål: DRSS-scoren var gradert hos 73,7 % av pasientene i VIVIDDME og 98,3 % av pasientene i VISTADME.
Slovenian: Prekomerno odmerjanje z injiciranjem večje količine raztopine lahko poviša intraokularni tlak.
Norwegian Bokmål: Overdosering med økt injeksjonsvolum kan øke det intraokulære trykket.
Slovenian: Razlika med zdravljenima skupinama je bila statistično značilna v korist zdravljenja z zdravilom Eylea za primarni cilj učinkovitosti (sprememba BCVA) in potrjena s sekundarnim ciljem učinkovitosti (delež bolnikov, ki so do 24. tedna pridobili 15 črk BCVA glede na izhodiščne vrednosti).
Norwegian Bokmål: I uke 24 var forskjellen mellom behandlingsgruppene statistisk signifikant i favør av Eylea for det primære endepunktet (endring i BCVA) og det bekreftende sekundære endepunktet for effekt (andel pasienter som økte med 15 bokstaver i BCVA), sammenlignet med baseline.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunske reakcije (nastanka protiteles) z zdravilom Eylea.
Norwegian Bokmål: Som for alle proteiner som brukes til behandling kan det oppstå immunreaksjoner (dannelse av antistoffer) ved bruk av Eylea.
Slovenian: Aflibercept, učinkovina v zdravilu Eylea, zavira delovanje skupine dejavnikov, znanih kot VEGF-A (žilni endotelijski rastni dejavnik A) in PlGF (placentni rastni dejavnik).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Eylea, aflibercept, blokkerer aktiviteten til en gruppe faktorer som kalles vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A) og placental vekstfaktor (PIGF).
Slovenian: Spremenljivka sekundarne učinkovitosti je bila sprememba v ostrini vida v 24. tednu v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi.
Norwegian Bokmål: En sekundær effektvariabel var endring i synsskarphet ved uke 24 sammenlignet med baseline.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost za prosti aflibercept glede na Cmax in AUC je bila približno 200-krat oziroma 700-krat večja v primerjavi z ustreznimi vrednostmi, ki so jih opazili pri ljudeh, po intravitrealnem odmerku 2 mg. Glede na NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) je bila sistemska izpostavljenost pri opicah pri odmerku 0,5 mg/oko 42-krat večja glede na Cmax oziroma 56krat večja glede na AUC.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen basert på Cmax og AUC for fritt aflibercept var henholdsvis ca. 200 og 700 ganger høyere enn tilsvarende verdier observert hos mennesker etter en intravitreal dose på 2 mg. Ved dosenivået uten observerte bivirkninger (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) på 0,5 mg/øye hos aper var den systemiske eksponeringen 42 og 56 ganger høyere basert på henholdsvis Cmax og AUC.
Slovenian: V študijah VIVIDDME in VISTADME so opazili statistično značilno večje povprečno zmanjšanje CRT glede na izhodiščne vrednosti do 52. tedna v skupinah, ki so prejemale zdravilo Eylea kot v kontrolnih skupinah z laserskim zdravljenjem (-192,4 oziroma -183,1 mikronov v skupinah, ki so prejemale zdravilo Eylea 2Q8, ter -66,2 oziroma -73,3 mikronov v kontrolnih skupinah).
Norwegian Bokmål: I VIVIDDME- og VISTADME-studiene ble det sett en statistisk signifikant større gjennomsnittlig reduksjon i CRT fra baseline til uke 52 hos pasienter som ble behandlet med Eylea enn i laserkontrollgruppen, med henholdsvis -192,4 og -181,3 mikrometer i 2Q8 Eylea-gruppene, og -66,2 og -73,3 mikrometer i kontrollgruppene.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila povečana pogostnost krvavitve iz manjših krvnih žil v zunanje plasti očesa (krvavitev pod veznico) pri bolnikih z vlažno starostno degeneracijo makule, ki so prejemali zdravila za redčenje krvi.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det en økt risiko for å få blødninger fra de små blodårene i det ytre laget av øyet (konjunktivalblødning) hos pasienter med våt AMD som fikk blodfortynnende.
Slovenian: - Zdravnik bo preveril ali pri vas obstajajo drugi dejavniki tveganja, kar lahko poveča možnost za raztrganine ali odstop ene od plasti v zadnjem delu očesa (odstop ali raztrganine mrežnice, in odstop ali zatrganje pigmentnega epitelija mrežnice), ker je treba v teh primerih dati zdravilo Eylea posebno previdno.
Norwegian Bokmål: - legen vil sjekke om du har andre risikofaktorer som kan øke sjansen for at et av lagene bak i øyet får en rift eller løsner (netthinneløsning eller netthinnerift, og løsning av eller rift i netthinnens pigmentepitel).
Slovenian: V obeh študijah so bolnike naključno razporedili v razmerju 3:2 v skupino, ki je vsake 4 tedne prejemala 2 mg zdravila Eylea (2Q4) ali v kontrolno skupino, ki je vsake 4 tedne prejemala injekcije placeba, skupno 6 injekcij.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasientene tilfeldig fordelt i et 3:2 forhold til enten 2 mg Eylea administrert hver 4. uke (2Q4) eller til kontrollgruppen som fikk simulerte injeksjoner hver 4. uke med totalt 6 injeksjoner.
Slovenian: • Z zdravljenjem je treba prenehati 28 dni pred načrtovano intraokularno operacijo in se ga lahko nadaljuje 28. dan po opravljeni intraokularni operaciji.
Norwegian Bokmål: • Dosen skal holdes tilbake i 28 dager før og/eller etter utført eller planlagt intraokulær kirurgi.
Slovenian: Uporabe zdravila Eylea pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, niso preučevali, ker se vlažna starostna degeneracija rumene pege, makularni edem, ki nastane kot posledica zapore centralne mrežnične vene ali veje mrežnične vene, diabetični makularni edem in miopična CNV pojavljajo predvsem pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Bruk av Eylea hos barn og ungdom under 18 år er ikke undersøkt da våt AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV først og fremst forekommer hos voksne.
Slovenian: Fiksen režim za rešilno zdravljenje z zdravilom Eylea je bil trikrat zdravilo Eylea 2 mg vsake 4 tedne, nato pa vsakih 8 tednov.
Norwegian Bokmål: Det fastsatte regimet for ʺrescueʺ-behandling med Eylea var tre ganger 2 mg Eylea hver 4. uke etterfulgt av injeksjoner hver 8. uke.
Slovenian: Razlika v povprečni vrednosti LSA,C
Norwegian Bokmål: Forskjell i gjennomsnittlig LS A,C)
Slovenian: Če se bo pri podaljšanem intervalu zdravljenja vaše stanje začelo slabšati, bo zdravnik interval ustrezno skrajšal.
Norwegian Bokmål: Hvis tilstanden din blir verre ved lengre injeksjonsintervaller, vil legen korte tilsvarende ned på intervallene.
Slovenian: Aflibercept je pridobljen z rekombinantno DNK tehnologijo v K1 celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Norwegian Bokmål: Aflibercept er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-K1) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: raztopina poševnina igle obrnjena navzdol
Norwegian Bokmål: Kanylespissens skråkant vender nedover
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih proteinih obstaja tudi pri zdravilu Eylea možnost za razvoj imunogenosti.
Norwegian Bokmål: Som for alle terapeutiske proteiner kan det utvikles immunogenitet ved bruk av Eylea.
Slovenian: • bolnice v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo, pri nosečnicah pa se zdravila ne sme uporabljati
Norwegian Bokmål: • Kvinner som kan bli gravide skal bruke sikker prevensjon og gravide skal ikke bruke Eylea
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT enkratni odmerek = 2 mg/50 mikrolitrov
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Enkeltdose = 2 mg/50 mikroliter
Slovenian: Izgled zdravila Eylea in vsebina pakiranja Zdravilo Eylea je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi (3,6 mg/90 mikrolitrov).
Norwegian Bokmål: Hvordan Eylea ser ut og innholdet i pakningen Eylea er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon), i en ferdigfylt sprøyte (3,6 mg/90 mikroliter).
Slovenian: Za enkratni odmerek 2 mg/0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Gir en enkeltdose på 2 mg/0,05 ml.
Slovenian: Nekateri med njimi so lahko resni in vključujejo slepoto, resne okužbe in vnetja znotraj očesa (endoftalmitis), odstop, raztrganine ali krvavitve v na svetlobo občutljivo plast v zadnjem delu očesa (odstop ali raztrganine mrežnice), motnjavo leče (katarakta), krvavitve v očesu (krvavitve v steklovino), odstop gelu podobne snovi znotraj očesa od mrežnice (odstop steklovine) in povišanje očesnega tlaka, glejte poglavje 2.
Norwegian Bokmål: Noen av disse kan være alvorlige og inkluderer blindhet, en alvorlig infeksjon eller betennelse inne i øyet (endoftalmitt), det lysfølsomme laget bak i øyet løsner, får en rift eller blødning (netthinneløsning eller -rift), blakking av linsen (katarakt), blødning i øyet (glasslegemeblødning), det geleaktige stoffet inne i øyet løsner fra netthinnen (glasslegemeløsning) og økt trykk inne i øyet, se avsnitt 2.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Eylea, v študiji MYRROR (ena injekcija na začetku zdravljenja, dodatne injekcije pa v primeru vztrajanja bolezni ali ponovitvi), se je kmalu po začetku zmanjšala CRT, v korist zdravljenja z zdravilom Eylea v 24. tednu (-79 mikronov v skupini, zdravljeni z zdravilom Eylea 2 mg oziroma -4 mikrone v kontrolni skupini), ki se je ohranila do 48. tedna.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med Eylea i MYRROR-studien (én injeksjon gitt ved behandlingsstart, med ytterligere injeksjoner gitt ved vedvarende sykdom eller tilbakefall), ble CRT redusert kort tid etter at behandlingen ble innledet, i favør av Eylea ved uke 24 (-79 mikrometer og -4 mikrometer for henholdsvis behandlingsgruppen med Eylea 2 mg og kontrollgruppen).
Slovenian: Po 5 začetnih mesečnih injekcijah
Norwegian Bokmål: A Etter innledende behandling med 5 månedlige injeksjoner
Slovenian: Filtrirno iglo potisnite v sredino zamaška viale, dokler ni cela igla v viali in se konica dotakne dna ali spodnjega roba viale.
Norwegian Bokmål: Stikk filterkanylen inn i midten av hetteglassproppen til kanylen er stukket helt inn i hetteglasset og spissen kommer i kontakt med bunnen eller kanten av hetteglassbunnen.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP.
Slovenian: Nato se v vitrealno votlino injicira 0,05 ml raztopine.
Norwegian Bokmål: Deretter injiseres injeksjonsvolumet på 0,05 ml.
Slovenian: • opis sterilnih postopkov, vključno z razkuževanjem očesa in kože okoli njega, za zmanjšanje tveganja za okužbo
Norwegian Bokmål: • Sterile teknikker, inkludert periokulær og okulær desinfeksjon, for å minimere risikoen for infeksjon
Slovenian: Diabetični makularni edem
Norwegian Bokmål: Diabetisk makulaødem
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti je bila povprečna sprememba BCVA od izhodiščne vrednosti do 52. tedna.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var gjennomsnittlig endring i BCVA fra baseline til uke 52.
Slovenian: To je možno z ugotavljanjem perfuzije glave vidnega živca ali s tonometrijo.
Norwegian Bokmål: Egnet overvåking kan bestå av kontroll av perfusjon av synsnervehodet eller tonometri.
Slovenian: Za vas so pomembni tudi naslednji podatki:
Norwegian Bokmål: Denne inneholder følgende elementer:
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka se ne da izključiti.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaš odziv na zdravljenje in za vzdrževanje stabilnega stanja morda nadaljeval zdravljenje s postopnim podaljševanjem intervala med injekcijami.
Norwegian Bokmål: For å opprettholde en stabil tilstand vil legen din overvåke hvordan behandling virker på deg og legen kan fortsette behandlingen ved å gradvis forlenge tiden mellom hver injeksjon.
Slovenian: V analizi združenih podatkov iz študij VIEW1 in VIEW2 je pri zdravljenju z zdravilom Eylea prišlo do klinično značilnih sprememb vnaprej določenega sekundarnega cilja učinkovitosti po vprašalniku National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) glede na izhodiščne vrednosti, brez klinično pomembnih razlik v primerjavi z ranibizumabom.
Norwegian Bokmål: I analysen av sammenslåtte data fra VIEW1 og VIEW2 ble det vist at Eylea førte til klinisk betydningsfulle endringer fra baseline i prespesifisert sekundært endepunkt for effekt, spørreskjemaet National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25), uten forskjeller fra ranibizumab av klinisk betydning.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 mg aflibercepta (50 mikrolitrov).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 2 mg aflibercept (50 mikroliter).
Slovenian: V 52. tednu so bolniki v skupini zdravljeni z režimom »zdravi in podaljšaj« pridobili v povprečju 9,0 črk od izhodiščne vrednosti v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna oziroma 8,4 črk v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne [LS razlika v črkah (95 % CI): -0,4 (-3,8; 3,0), ANCOVA].
Norwegian Bokmål: I uke 52 oppnådde pasienter i "treat-and-extend"-armen med justeringer på to uker en gjennomsnittlig forbedring på 9,0 bokstaver fra baseline sammenlignet med 8,4 bokstaver for pasienter i gruppen med justeringer på fire uker [LS gjennomsnittlig endring i bokstaver (95 % KI): -0,4 (-3,8, 3,0), ANCOVA].
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (3,6 mg/90 mikrolitrov) Enkratni odmerek: 2 mg/0,05 ml
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (3,6 mg/90 mikroliter) Enkeltdose: 2 mg/0,05 ml Overflødig volum skal fjernes
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe presenteres bivirkningene etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovenian: Dodatni odmerki se lahko uporabijo, če ocena ostrine vida in/ali anatomski izgled rumene pege kažeta, da je bolezen še prisotna.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doser kan administreres hvis resultater på syn og/eller anatomi indikerer at sykdommen vedvarer.
Slovenian: Rumena pega je del mrežnice, odgovorna za ostrino vida.
Norwegian Bokmål: Makula er den delen av netthinnen som er ansvarlig for skarpsynet.
Slovenian: Povprečna sprememba ostrine vida glede na izhodiščne vrednosti do 76/100 tedna v študijah COPERNICUS in GALILEO (celotna analiza)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline til uke 76/100 per behandlingsgruppe for COPERNICUS- og GALILEO-studiene (Fullt analysesett)
Slovenian: V kontrolni skupini z laserskim zdravljenjem, kjer so bili od 24. tedna bolniki primerni za rešilno zdravljenje z zdravilom Eylea, se je delež perfundiranih bolnikov do 52. tedna povečal na 78 %.
Norwegian Bokmål: I lasergruppen, der pasienter var berettiget ʺrescueʺbehandling med Eylea fra uke 24, økte andelen pasienter med perfusjon til 78 % i løpet av uke 52.
Slovenian: Pritrdite 5-mikronsko filtrirno iglo 18 G, priloženo v škatli, na sterilno 1-ml Luer Lock brizgo.
Norwegian Bokmål: Filterkanylen (18 G 5 mikron) som følger med i esken, festes til en 1 ml steril Luer-lock-sprøyte.
Slovenian: 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 40 mg aflibercepta*.
Norwegian Bokmål: 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 40 mg aflibercept*.
Slovenian: Pri odmerku 0,1 mg/kg je bila sistemska izpostavljenost prostemu afliberceptu glede na Cmax približno 17-krat oziroma glede na kumulativni AUC približno 10-krat večja v primerjavi z ustreznimi vrednostmi, ki so jih opazili pri ljudeh po intravitrealnem odmerku 2 mg.
Norwegian Bokmål: Ved dosen på 0,1 mg/kg var den systemiske eksponeringen basert på Cmax og kumulativ AUC for fritt aflibercept henholdsvis ca. 17 og 10 ganger høyere enn tilsvarende verdier observert hos mennesker etter en intravitreal dose på 2 mg.
Slovenian: Ker je aflibercept terapevtski protein, obstaja možnost za imunogenost zdravila Eylea (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Da dette er et terapeutisk protein, er det et potensiale for immunogenitet ved bruk av Eylea (se pkt.
Slovenian: Za zagotovitev sterilnosti zdravila, bata ne vlecite nazaj.
Norwegian Bokmål: For å holde preparatet sterilt må du unngå å trekke stempelet tilbake.
Slovenian: Če želite odstraniti zaščitno zaporko z brizge, brizgo držite z eno roko in s kazalcem in palcem druge roke primite zaščitno zaporko.
Norwegian Bokmål: For å ta av hetten på sprøyten skal du holde sprøyten i den ene hånden, mens du bruker den andre hånden til å ta tak i sprøytehetten med tommel- og pekefinger.
Slovenian: V farmakokinetični podštudiji pri bolnikih s CRVO, BRVO, DME ali miopično CNV je bila povprečna vrednost Cmax prostega aflibercepta v plazmi podobna, v razponu od 0,03 do 0,05
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske understudier hos pasienter med CRVO, BRVO, DME eller myopisk CNV var gjennomsnittlig Cmax av fritt aflibercept i plasma omtrent lik med verdier i området 0,03
Slovenian: (95 % IZ) vrednost p p < 0,0001
Norwegian Bokmål: (95 % KI) p-verdi p<0,0001
Slovenian: • Pri bolnikih z regmatogenim odstopom mrežnice ali foramnom makule III. ali IV. stopnje je treba z zdravljenjem prenehati.
Norwegian Bokmål: • Behandling skal ikke gis til pasienter med regmatogen netthinneløsning eller hull i makula av grad 3 eller 4.
Slovenian: tedni kontrolna skupina mikrogramov/ml in posamezne vrednosti niso presegle 0,14 mikrogramov/ml.
Norwegian Bokmål: 0,05 mikrogram/ml og individuelle verdier på maksimalt 0,14 mikrogram/ml.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino aflibercept ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet aflibercept eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: Ker viala vsebuje večji volumen (100 mikrolitrov) kot je priporočeni odmerek (50 mikrolitrov), je treba odvečni del raztopine v viali zavreči pred uporabo.
Norwegian Bokmål: Da hetteglasset inneholder et større volum (100 mikroliter) enn den anbefalte dosen (50 mikroliter), skal noe av volumet i hetteglasset fjernes før administrering.
Slovenian: Zdravnik bo določil načrt nadaljnih pregledov.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme planen for oppfølgingsundersøkelser.
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih učinkov, vključno z endoftalmitisom, povišanim intraokularnim tlakom, zatrganjem pigmentnega epitelija mrežnice in katarakto
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger inkludert endoftalmitt, økt intraokulært trykk, rift i netthinnens pigmentepitel og katarakt