FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De får alvorligt udslæt, kløe eller blæredannelse (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Swedish: Kontakta din läkare om du får mycket hudutslag, klåda eller blåsor (Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).
Danish: Patienter skal derfor have modtaget passende anti-emetisk behandling og relevant hydrering inden og/eller efter behandlingen.
Swedish: Därför skall patienterna ges adekvat behandling med antiemetika och hydrering före och/eller efter behandlingen.
Danish: 75 % af tidligere dosis
Swedish: 75 % av tidigare dos
Danish: Cisplatin indgives også ved infusion i en af Deres blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med ALIMTA er afsluttet.
Swedish: Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter ALIMTAinfusionens slut.
Danish: Patienter skal dagligt tage et oralt folsyretilskud eller en multivitamin indeholdende folsyre (350-1.000 mikrogram).
Swedish: Patienterna skall inta folsyra oralt eller någon multivitaminberedning innehållande folsyra (350 till 1000 mikrogram) varje dag.
Danish: Justeret Hazard ratio (HR) (95% CI)
Swedish: Justerat riskförhållande (HR) (95 % KI)
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
Swedish: För intravenös användning efter upplösning och spädning.
Danish: Der blev observeret en signifikant øget forekomst af grad 3/4 neutropeni, som muligvis var relateret til studiemedicinen, ved længere eksponering for pemetrexed (≤6 serier: 3,3%; > 6 serier: 6,4%; p=0,046).
Swedish: En signifikant ökning av incidensen av grad 3-4 neutropeni, med möjligt samband med läkemedlet, observerades vid längre tids exponering för pemetrexed (≤6 cykler: 3,3%, >6 cykler: 6,4%: p=0,046).
Danish: Samtidig indgivelse af præparater, som også udskilles tubulært (f.eks. probenecid, penicillin), kan resultere i en forsinket clearance af pemetrexed.
Swedish: Samtidig administrering av substanser som också utsöndras tubulärt (t ex probenecid, penicillin) kan potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed.
Danish: Effekt af ALIMTA + cisplatin mod gemcitabin + cisplatin ved 1. linje-behandling af ikkesmåcellet lungecancer - ITTpopulation og histologiske undergrupper.
Swedish: Jämförelse av effekt mellan ALIMTA + cisplatin och gemcitabin + cisplatin som initial behandling vid icke-småcellig lungcancer - ITT-population och histologisk undergrupp
Danish: Følgende samtidig brug er kontraindiceret: Gul feber vaccine: risiko for generel vaccine sygdom med dødelig udgang (se pkt.
Swedish: Samtidig användning kontraindicerad: Vaccin mot gula febern: risk för fatal, generaliserad, vaccinal sjukdom (se avsnitt 4.3).
Danish: Anvend aseptisk teknik ved rekonstituering og yderligere fortynding af pemetrexed til intravenøs infusion.
Swedish: Använd aseptisk teknik under upplösning och spädning av pemetrexed för intravenös infusion.
Danish: Myelosuppression er normalt den dosisbegrænsende toksicitet.
Swedish: Den dosbegränsande toxiciteten utgörs vanligtvis av myelosuppression.
Danish: Som resultat heraf er der tilstrækkelig evidens, som antyder et årsagsforhold mellem anvendelsen af pemetrexed og infektiøse og ikke-infektiøse sygdomme i dermis, hypodermis og/eller det subkutane væv, herunder akut bakteriel dermo-hypodermitis, cellulitis, pseudocellulitis og dermatitis.
Swedish: Som följd ses därmed fullgoda bevis på att det föreligger ett orsakssamband mellan användningen av pemetrexed och infektiösa och icke-infektiösa sjukdomar i dermis, hypodermis och/eller subkutan vävnad, inklusive akut bakteriell dermo-hypodermit, cellulit, pseudocellulit och dermatit.
Danish: Hvis De har fået eller skal have strålebehandling, skal De fortælle det til Deres læge, idet ALIMTA kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.
Swedish: Om du har fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras ska du tala om det för din läkare, eftersom strålbehandling och ALIMTA kan ge omedelbara eller sena biverkningar.
Danish: Hvis De begynder at mærke nogle af dem, skal De hurtigst muligt fortælle det til Deres læge.
Swedish: Om du börja känna av någon av dessa biverkningar ska du kontakta din läkare så snart som möjligt.
Danish: Dosis af ALIMTA (mg/m2)
Swedish: ALIMTA-dos (mg/m2)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2004
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 september 2004
Danish: Andre (N=252)
Swedish: Annan (n=252)
Danish: Nefrogen diabetes insipidus og renal tubulær nekrose er indberettet efter markedsføring af lægemidlet med hyppigheden "ikke kendt".
Swedish: Nefrogen diabetes insipidus och renal tubulär nekros har rapporterats efter godkännandet för försäljning med okänd frekvens.
Danish: Begrænsede kliniske data fra et andet randomiseret fase 3 kontrolleret studie tyder på, at effektdata (total overlevelse, progressionsfri overlevelse) for pemetrexed er sammenlignelig for patienter, som tidligere er behandlet med docetaxel (n=41), og patienter, som ikke tidligere har fået docetaxelbehandling (n=540).
Swedish: Begränsade kliniska data från en enskild, randomiserad, kontrollerad fas 3-studie tyder på att effektdata total överlevnadstid, progressionsfri överlevnadstid för pemetrexed är lika för patienter som tidigare förbehandlats med docetaxel (n=41) och patienter som inte förbehandlats med docetaxel (n=540).
Danish: Der er dog ikke foretaget specifikke studier med patienter med nedsat leverfunktion såsom bilirubin > 1,5 gange den normale øvre grænseværdi og/eller aminotransferase > 3,0 gange den normale øvre grænseværdi (uden forekomst af levermetastaser) eller > 5,0 gange den normale øvre grænseværdi (med forekomst af levermetastaser).
Swedish: Patienter med försämrad leverfunktion, t ex bilirubinvärde > 1,5 gånger övre normalvärdet och/eller aminotransferasvärde > 3,0 gånger övre normalvärdet (i frånvaro av levermetastaser) eller > 5,0 gånger övre normalvärdet (vid levermetastaser), har dock inte specifikt studerats.
Danish: ALIMTA + Cisplatin Gemcitabine + Cisplatin
Swedish: ALIMTA + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Danish: I kliniske studier krævede patienter med en kreatinin-clearance på ≥ 45 ml/min ingen særlige dosisjusteringer ud over de, der anbefales til alle patienter.
Swedish: Patienter med kreatininclearance ≥ 45 ml/min behövde i de kliniska studierna ingen dosjustering, annat än den som rekommenderas för alla patienter.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om ALIMTA findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast { MM/ÅÅÅÅ } Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Adenocarcinom (N=847)
Swedish: Adenokarcinom (n=847)
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Danish: Samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler (f.eks. aminoglycosid, loopdiuretika, platinforbindelser, ciclosporin) kan resultere i forsinket clearance af pemetrexed.
Swedish: Samtidig administrering av nefrotoxiska läkemedel (t ex aminoglykosider, loop-diuretika, platinaföreningar, ciklosporin) kan potentiellt leda till fördröjd clearance av pemetrexed.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MINDRE INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKAN
Danish: De klinisk relevante laboratorierelaterede toksiciteter af grad 3 og 4 var ensartede mellem de integrerede fase 2-resultater fra tre studier med pemetrexed som enkeltstofbehandling (n = 164) og det fase 3-enkeltstofstudie med pemetrexed, som er beskrevet ovenfor, med undtagelse af neutropeni (12,8 % versus 5,3 %) og forhøjet alaninaminotransferase (15,2 % versus 1,9 %).
Swedish: De kliniskt relevanta laboratorievärdena med toxicitetsgrad 3 och 4 var jämförliga för det sammanslagna resultatet av de tre fas 2-studierna (n=164) med pemetrexed enbart och den ovan beskrivna fas 3-studien med pemetrexed enbart, med undantag av neutropeni (12,8 % respektive 5,3 %) och alaninaminotransferasförhöjning (15,2 % respektive 1,9 %).
Danish: Indgift af pemetrexed til hanmus resulterede i reproduktionstoksicitet karakteriseret ved nedsatte fertilitetsrater og testikelatrofi.
Swedish: Administrering av pemetrexed till hanmöss resulterade i reproduktionstoxiska effekter som reducerat fertilitetstal och testikelatrofi.
Danish: Der er kun rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som investigatoren ikke betragtede som alvorlige.
Swedish: Några enstaka fall av pemetrexedextravasation har rapporterats men de bedömdes inte som allvarliga av prövaren.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Danish: Hvis De tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal De fortælle det til lægen.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t ex så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 mg
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mg
Danish: Pemetrexed gennemgår en begrænset metabolisering i leveren.
Swedish: Pemetrexed metaboliseras i begränsad omfattning i levern.
Danish: Samlet responsrate** (95 %-CI)
Swedish: Total responsfrekvens** (95 % KI)
Danish: Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med ALIMTA.
Swedish: Kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling med ALIMTA.
Danish: Opløsningen skal fortyndes yderligere af sundhedsfagligt personale inden indgivelse.
Swedish: Ytterligare spädning av vårdpersonal krävs före injektion.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under behandling med pemetrexed.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling med pemetrexed.
Danish: Amningen skal afbrydes under behandling med ALIMTA.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med ALIMTA.
Danish: Dosis af cisplatin (mg/m2)
Swedish: Cisplatin-dos (mg/m2)
Danish: Pemetrexed transporteres ind i cellerne både via to proteintransportsystemer: den reducerede folatbærer og membranens folatbindingsprotein.
Swedish: Pemetrexed transporteras in i cellerna av både bäraren av reducerat folat och cellmembranets proteinbindningssystem för folat.
Danish: Under behandlingen skal patienten monitoreres for myelosuppression, og pemetrexed må ikke gives til patienter, før det absolutte neutrofiltal (ANC) igen er ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyttallet igen er ≥ 100.000 celler/mm3.
Swedish: Patienterna skall kontrolleras med avseende på myelosuppression under behandlingen, och pemetrexed skall inte ges till patienter förrän totalantalet neutrofila granulocyter återgår till ≥ 1 500/mm3 och antalet trombocyter återgår till ≥ 100 000/mm3.
Danish: Når pemetrexed er trængt ind i cellen, omdannes det hurtigt til polyglutamatformer via enzymfolylpolyglutamatsyntetase.
Swedish: I cellen omvandlas pemetrexed snabbt och effektivt till polyglutamatformer av enzymet folylglutamatsyntetas.
Danish: Anoreksi
Swedish: Anorexi
Danish: Til afhjælpning af en overdosering af pemetrexed bør det overvejes at anvende kalciumfolinat/folsyre.
Swedish: Användning av kalciumfolinat/folinsyra för behandling av överdosering med pemetrexed bör övervägas.
Danish: Hvis De pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt (ikke almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af lungernes blodårer).
Swedish: • Om du får plötslig andnöd, intensiv bröstsmärta eller hosta med blodiga upphostningar (mindre vanligt)(kan tyda på en propp i lungans blodkärl)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/290/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/290/001
Danish: Hvert hætteglas indeholder tilstrækkeligt pemetrexed til at indgive den angivne mængde.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller ett överskott av pemetrexed för att underlätta uttag av den mängd som angetts på etiketten.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 500 mg
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 mg
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for pemetrexed er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för pemetrexed är CHMP:s slutsatser följande:
Danish: I alt gennemførte 213 (48,3%) patienter ≥6 serier og i alt 103 (23,4%) ≥10 serier med ALIMTA.
Swedish: Totalt fullföljde 213 patienter (48,3 %) 6 eller fler cykler och totalt 103 patienter (23,4 %) fullföljde 10 eller fler cykler med ALIMTA.
Danish: Nervesystemet Almindelig Sensorisk neuropati
Swedish: Vanliga Sensorisk neuropati
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/290/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/290/002
Danish: Pemetrexed kan hæmme knoglemarvsfunktionen, hvilket kan ytre sig som neutropeni, trombocytopeni og anæmi (eller pancytopeni) (se pkt.
Swedish: Pemetrexed kan hämma benmärgens funktion, vilket visar sig i neutropeni, trombocytopeni och anemi (eller pancytopeni) (se avsnitt 4.8).
Danish: Alle patienter var diagnosticeret med NSCLC stadie IIIB eller IV og havde forud fået platinbaseret kemoterapi.
Swedish: Alla patienterna hade diagnosen ickesmåcellig lungcancer (Stage IIIb eller IV) och hade tidigare erhållit platinabaserad kemoterapi.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af radiation recall hos patienter, som uger eller år forinden har modtaget strålebehandling.
Swedish: Fall av strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall) har rapporterats hos patienter som fått strålbehandling flera veckor eller år tillbaka.
Danish: ALIMTA 500 mg indeholder ca. 54 mg natrium pr. hætteglas.
Swedish: ALIMTA 500 mg innehåller cirka 54 mg natrium per injektionsflaska.
Danish: Hvis De bløder fra gummer, næse eller mund eller anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi De muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Swedish: • Om det blöder från tandköttet, näsan eller munnen eller du får någon blödning som inte vill avstanna, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha färre trombocyter än normalt, vilket är mycket vanligt).
Danish: Hospitalsapoteket, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd ALIMTA-pulveret med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%), før det indgives til Dem.
Swedish: En sjukhusfarmaceut, sköterska eller läkare kommer att ha blandat ALIMTA-pulvret i steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innan det ges till dig.
Danish: Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og indgivelse: Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering: Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer skall försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar innehållande pemetrexed.
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige bivirkningerne er.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp ordnas biverkningarna i avtagande allvarlighetsgrad.
Danish: Børn og unge Det er ikke relevant at bruge ALIMTA til børn og teenagere.
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen relevant använding av ALIMTA i den pediatriska populationen.
Danish: Der blev observeret en mindre toksicitet og en reduktion i antallet af hæmatologiske og ikkehæmatologiske toksiciteter af grad 3/4 såsom neutropeni, febril neutropeni og infektion med neutropeni af grad 3/4, når patienterne var i forbehandling med folsyre og B12-vitamin.
Swedish: Lägre toxicitet och en reducerad hematologisk och icke-hematologisk toxicitet grad 3/4, som neutropeni, neutropeni med feber och infektion med neutropeni grad 3/4 rapporterades då förbehandling med folsyra och vitamin B12 hade skett.
Danish: Alle patienter fik studiebehandling som initial behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, og patienterne i begge behandlingsgrupper fik fuldstændigt dækkende tilskud af folsyre og vitamin B12.
Swedish: Alla patienter fick studiebehandlingen som initial behandling för lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer och båda grupperna fick komplett tillägg av folsyra och vitamin B12.
Danish: Der er med ukendt hyppighed rapporteret erytematøst ødem, primært i underekstremiteterne.
Swedish: Erytematösa ödem, huvudsakligen i de nedre extremiteterna, har rapporterats med okänd frekvens.
Danish: De rapporterede symptomer ved overdosering omfattede neutropeni, anæmi, trombocytopeni, mucositis, sensorisk polyneuropati og udslæt.
Swedish: Symtom som rapporteras efter överdosering inkluderar neutropeni, anemi, trombocytopeni, mukosit, sensorisk polyneuropati och hudutslag.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén 4.2).
Danish: Parenterale lægemidler bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse.
Swedish: Läkemedel som ges parenteralt skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Danish: Hos patienter med en normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/min) kan høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater såsom ibuprofen > 1600 mg/dag) og acetylsalicylsyre i høje doser (≥ 1,3 g daglig) nedsætte udskillelsen af pemetrexed, og dermed øge forekomsten af bivirkninger relateret til pemetrexed.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan höga doser av ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs, som ibuprofen > 1600 mg per dag) och acetylsalicylsyra (≥ 1,3 g per dag) reducera eliminationen av pemetrexed och som följd därav öka förekomsten av biverkningar av pemetrexed.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af radiation recall hos patienter, som tidligere har fået strålebehandling (se pkt.
Swedish: Sällsynta fall av strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall) har rapporterats hos patienter som tidigare fått strålbehandling (se avsnitt 4.4).
Danish: ALIMTA anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi.
Swedish: ALIMTA ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för behandling av malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte tidigare har fått läkemedelsbehandling mot cancer.
Danish: Nyrer: abnorme blodprøveresultater
Swedish: Njurar: onormala blodvärden
Danish: 50 % af tidligere dosis
Swedish: 50 % av tidigare dos
Danish: Patienten skal have modtaget passende antiemetisk behandling og relevant hydrering inden og/eller efter indgift af cisplatin.
Swedish: Patienterna skall behandlas med antiemetika och ges adekvat hydrering före och/eller efter cisplatin-infusionen.
Danish: Infektiøse og ikke-infektiøse sygdomme i dermis, hypodermis og/eller det subkutane væv (f.eks. akut bakteriel dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis) er rapporteret med hyppigheden ikke kendt.
Swedish: Infektiösa och icke-infektiösa sjukdomar i dermis, hypodermis och/eller subkutan vävnad har rapporterats med okänd frekvens (t ex akut bakteriell dermo-hypodermit, pseudocellulit, dermatit).
Danish: Tilfælde af pnemonia interstitialis med respiratorisk insufficiens, sommetider dødeligt, er ikke almindeligt rapporteret hos patienter behandlet med pemetrexed i kliniske studier.
Swedish: Mindre vanliga fall av interstitiell pneumonit med respiratorisk insufficiens, ibland med dödlig utgång, har rapporterats i de kliniska studierna hos patienter som behandlats med pemetrexed.
Danish: Pemetrexeds farmakokinetiske egenskaber efter enkeltstofadministration er blevet vurderet hos 426 cancerpatienter med forskellige typer massive tumorer i doser på 0,2-838 mg/m2 infunderet over 10 minutter.
Swedish: Pemetrexeds farmakokinetiska egenskaper efter infusion som enda läkemedel, i doser från 0,2 till 838 mg/m2 under 10 minuter, har utretts på 426 cancerpatienter med olika solida tumörer.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af bulløse tilstande omfattende Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, som i nogle tilfælde var dødelige.
Swedish: Sällsynta fall av vesikulära tillstånd har rapporterats i form av Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys, som var fatala i några fall.
Danish: Patienter, der blev behandlet med ALIMTA og cisplatin, havde brug for færre transfusioner (16,4 % mod 28,9 %; p<0,001), transfusioner af røde blodlegemer (16,1 % mod 27,3 %; p<0,001) og blodpladetransfusioner (1,8 % mod 4,2 %; p=0,002).
Swedish: Patienter som behandlades med ALIMTA och cisplatin behövde färre transfusioner (16,4 % mot 28,9 %, p<0,001), transfusioner av röda blodkroppar (16,1 % mot 27,3 %, p<0,001 och trombocyttransfusioner (1,8 % mot 4,5 %, p=0,002).
Danish: Udslæt Alopeci
Swedish: Hudutslag Alopeci
Danish: Størstedelen af de patienter, hvor disse hændelser er observeret, havde allerede kardiovaskulære risikofaktorer (se pkt.
Swedish: De flesta patienter, hos vilka dessa händelser observerats, hade sedan tidigare riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (se avsnitt 4.8).
Danish: Sjældne bivirkninger omfatter Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Swedish: Sällsynta biverkningar är Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Danish: Ved hjælp af lungecancersymptomskalaen blev der påvist en statistisk signifikant bedring af de klinisk relevante symptomer (smerte og dyspnø) i forbindelse med malignt pleuramesoteliom i ALIMTA/cisplatin-armen (212 patienter) versus armen med cisplatin alene (218 patienter).
Swedish: Statistiskt signifikant förbättring av de kliniskt relevanta symtomen (smärta och dyspné) som sätts i samband med malignt pleuramesoteliom visades för ALIMTA/cisplatin-armen (212 patienter) i jämförelse med cisplatin-armen (218 patienter) mätt med Lung Cancer Symptom Scale.
Danish: Dosisjusteringer i begyndelsen af en efterfølgende serie skal baseres på hæmatologisk nadir eller den maksimale ikke-hæmatologiske toksicitet fra den foregående behandlingsserie.
Swedish: Dosanpassningen skall vid start av efterföljande cykel, grunda sig på de lägsta blodvärdena och maximivärdet för icke-hematologisk toxicitet från föregående behandlingscykel.
Danish: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Swedish: Farmacevtska družba, d.o.o.
Danish: PFS og OS resultaterne hos patienter med pladecellehistologi tydede ikke på nogen fordel for ALIMTA i forhold til placebo.
Swedish: Resultaten med avseende på progressionsfri överlevnadstid (PFS) och total överlevnadstid (OS) hos patienter med skivepitelcellshistologi visade ingen fördel för ALIMTA i jämförelse med placebo.
Danish: Ikke-småcellet lungecancer
Swedish: Icke-småcellig lungcancer:
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkningen af evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har inte studerats.