FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud over makrocykliske lactoner omfatter etablerede klasser af anthelmintika til kvæg, får og heste benzimidazoler, tetrahydropyrimidiner (pyrantel), imidazothiazoler (levamisol), amino-acetonitrilderivater (monepantel) og spiroindoler (derquantel).
Slovenian: Poleg makrocikličnih laktonov uveljavljeni razredi antiparazitikov pri govedu, ovcah in konjih vključujejo benzimidazole, tetrahidropirimidine (pirantel), imidazotiazole (levamisol), aminoacetonitrilne derivate (monepantel) in spiroindole (derkantel).
Danish: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link vandbindingsevne).
Slovenian: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link prilagojeno na 50 % največje zmožnosti zadrževanja vode).
Danish: Det bemærkes, at ifølge CVMP's oplæg om godkendelse af veterinærmedicinske produkter indeholdende PBT- eller vPvB-stoffer (EMA/CVMP/448211/2015)17 anses eksponering af miljøet for at kunne begrænses gennem supplerende foranstaltninger til at sikre forsvarlig anvendelse af veterinærmedicinske anthelmintika, f.eks. målrettet selektiv behandling af de enkelte dyr på bedriftsniveau.
Slovenian: V skladu z dokumentom o presoji odbora CVMP o pridobitvi dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo snovi PBT ali vPvB (EMA/CVMP/448211/2015),17 je treba za omejevanje izpostavljenosti okolja preučiti še druge ukrepe za zagotavljanje odgovorne uporabe antiparazitskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, na primer ciljno in selektivno zdravljenje posameznih živali na ravni kmetije.
Danish: Equest 2% Oral Gel for Horses
Slovenian: Equest 2% Oral Gel for Horses moksidektin peroralni gel
Danish: CVMP vedgik, at den akvatiske eksponering kan være lav på grund af immobilitet af moxidectin i jord og hurtig fordeling i sediment, og at toksiciteten for vandlevende organismer derfor kan være reduceret.
Slovenian: Odbor CVMP je priznal, da je vodna izpostavljenost zaradi imobilnosti moksidektina v tleh in hitre porazdelitve v sediment lahko majhna, kar lahko zmanjša strupenost za vodne organizme.
Danish: Den anden undersøgelse i regnbueørred (Oncorhynchus mykiss) blev udført i overensstemmelse med det amerikanske FDA's Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1110.
Slovenian: Druga študija na šarenki (Oncorhynchus mykiss) je bila opravljena v skladu z dokumentom za tehnično pomoč pri ocenjevanju vpliva na okolje ameriške agencije FDA št.
Danish: Der er anvendt en niveaudelt tilgang under hensyntagen til CVMP's udkast til retningslinjer om testning på højere niveau af veterinærlægemidlers virkning på gødningsfauna (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Slovenian: Uporabljen je bil stopenjski pristop z upoštevanjem osnutka smernice CVMP o višjestopenjskem testiranju zdravil za uporabo v veterinarski medicini na organizme v gnoju (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Danish: Den maksimale PECsoil_initial (initial PEC i jord) er 4,18 μg/kg tørvægt for kvæg efter subkutan administration (injektionspræparater) af en dosis på 0,5 mg/kg kropsvægt og de respektive standardværdier.
Slovenian: Najvišja vrednost PECtla_začetna znaša 4,18 µg/kg suhe teže za govedo po subkutanem vnosu (zdravila za injiciranje) z uporabo odmerka 0,5 mg/kg telesne mase in ustreznih privzetih vrednosti.
Danish: Der er forelagt en kvalitativ risikovurdering baseret på en diskussion af oplysningernes vægt med vurdering af, hvilken sandsynlighed der under praktiske miljøforhold er for persistens, bioakkumulering og toksicitet.
Slovenian: Predložena je bila kvalitativna ocena tveganja na podlagi razprave o teži dokazov, v kateri so ocenjevali verjetnost, da bo v realnih pogojih okolja prišlo do obstojnosti, kopičenja v organizmih in strupenosti.
Danish: EC50: Den koncentration, der medfører, at 50 % af individerne af den testede art påvirkes negativt, dvs. både dødelighed og subletale virkninger.
Slovenian: EC50: koncentracija, ki povzroči škodljive učinke, tj. umrljivost in subletalne učinke, pri 50 % pripadnikov testne vrste.
Danish: Den første undersøgelse blev udført med [3H]-moxidectin og resulterede i en NOEC og laveste koncentration med observeret effekt (LOEC) for reproduktion såvel som forældredyrs vækst på henholdsvis 0,0031 μg/l og 0,025 μg/l.
Slovenian: Prvo študijo so izvedli z [3H]-moksidektinom in določili vrednost NOEC kot 0,0031 μg/l in najnižjo koncentracijo z opaznim učinkom (LOEC) za razmnoževanje in starševsko rast kot 0,025 µg/l.
Danish: Der blev beregnet følgende nedbrydningshalveringstider (DT50)) ved 20 °C ved hjælp af den bedst egnede kinetiske model, dvs. simpel førsteordens: henholdsvis 78,6; 139,0; 78,7 og 133,6 dage for jordtyperne sandet lerjord, sand, lerjord og lermuld.
Slovenian: Naslednje razpolovne dobe razkroja (DT50) pri 20 °C so izračunali po kinetičnem modelu najboljšega prileganja, tj. preprostem modelu prvega reda: 78,6 dneva v peščeno-glinenih tleh, 139,0 dneva v peščenih tleh, 78,7 dneva v glineno-ilovnatih tleh in 133,6 dneva v ilovnatih tleh.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at produktinformationen for nogle pour-on-produkter indeholder en anvisning om, at risikoen for gødningsfaunaen kan reduceres ved at undgå, at behandlingsperioden falder sammen med perioder med lokal høj aktivitet af gødningsbiller.
Slovenian: Poleg tega je odbor poudaril, da je v informacije o zdravilu za nekatera zdravila v obliki kožnega poliva vključeno opozorilo, ki navaja, da se tveganje za organizme v gnoju lahko zmanjša tako, da se obdobja zdravljenja ne prekrivajo z obdobji visoke lokalne aktivnosti iztrebkarjev.
Danish: Der blev desuden foretaget en fuldstændig vurdering af sekundær forgiftning med moxidectin ved at dividere den forventede eksponeringskoncentration for rovdyr (Predicted Environmental Concentration Environmental Concentrationoral_predator) med den beregnede nuleffektkoncentration for rovdyr (Predicted No Effect Concentrationoral).
Slovenian: Za moksidektin so opravili tudi celovito oceno sekundarne zastrupitve, tako da so delili predvideno koncentracijo v okoljuoralni_plenilec s predvideno koncentracijo brez učinkaperoralno.
Danish: 19,5 mg/g Heste
Slovenian: 19,5 mg/g konji
Danish: Krebsdyr (vandfluer)
Slovenian: Raki (vodne bolhe)
Danish: PEC-værdierne blev yderligere præciseret af indehaverne af markedsføringstilladelse ved at anvende FOCUS-modellerne for hvert af de pågældende produkter og for alle måldyrearter og administrationsveje.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so v nadaljevanju natančneje določili vrednosti PEC za vsako zadevno zdravilo ter za vse ciljne živalske vrste in poti uporabe, in sicer z uporabo modelov FOCUS.
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at der blev tilføjet advarselssætninger til produktinformationen i betragtning af risikoen for, at gødningen indeholder restkoncentrationer, som er giftige for gødningsfaunaen.
Slovenian: Zato je odbor priporočil, da se v informacije o zdravilu dodajo opozorilni stavki, da je treba upoštevati tveganje za ostanke v gnoju, ki so strupeni za organizme v gnoju.
Danish: Udvalget anbefalede endvidere, at produktoplysningerne for de pågældende produkter oplyser om risikoen ved moxidectin i forbindelse med dets PBT-egenskaber og tilråder kun at administrere produkterne, når angrebet er bekræftet.
Slovenian: Poleg tega je odbor priporočil, da se v informacije o zdravilu za zadevna zdravila vključijo informacije o nevarnosti moksidektina zaradi njegovih lastnosti PBT, in navodilo, naj se ta zdravila uporabljajo le, ko je infestacija potrjena.
Danish: Som tidligere nævnt og som beskrevet i CVMP's retningslinjer for vurdering af PBT/vPvB-stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) er en kvantitativ risikovurdering ikke egnet til vurdering af PBT-risikoen.
Slovenian: Kot že prej omenjeno in kot je navedeno v smernici CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), kvantitativna ocena tveganja ni ustrezna za ocenjevanje nevarnosti PBT.
Danish: Ligesom andre makrocykliske lactoner har moxidectin potentiale for negativ påvirkning af andre organismer end målorganismerne, navnlig akvatiske organismer og gødningsfauna.
Slovenian: Kot drugi makrociklični laktoni ima tudi moksidektin potencial, da negativno vpliva na neciljne organizme, zlasti na vodne organizme in organizme v gnoju.
Danish: CVMP anså den eksperimentelle laboratorieundersøgelse af omdannelse af [3H]-moxidectin i jord (som var i overensstemmelse med OECD's retningslinje nr. 307) for at være det mest pålidelige og bedst egnede grundlag for vurdering af moxidectins persistens i forskellige jordtyper og bestemmelse af stoffets DT50.
Slovenian: Odbor CVMP je presodil, da je eksperimentalna laboratorijska študija o pretvorbi [3H]-moksidektina v tleh v skladu s smernico OECD št. 307 najzanesljivejša in najprimernejša referenca za ocenjevanje obstojnosti moksidektina v različnih vrstah tal in določanje DT50 za snov.
Danish: Subakut toksicitet blev undersøgt i en GLP-undersøgelse i overensstemmelse med det amerikanske FDA's Environmental Assessment Technical Assistance Document nr. 4.1214.
Slovenian: Subakutno strupenost so preučevali v študiji, skladni z dobro laboratorijsko prakso in dokumentom za tehnično pomoč pri ocenjevanju vpliva na okolje ameriške agencije FDA št. 4.1214.
Danish: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Slovenian: Slovaška Zoetis Česká republika, s.r.o.
Danish: NOEC-værdien of moxidectin for reproduktion i D. magna blev derfor fastlagt til >10 ng/l.
Slovenian: Zato so zaključili, da je vrednost NOEC moksidektina za razmnoževanje pri D. magna > 10 ng/l.
Danish: CVMP anså den eksperimentelle undersøgelse af bioakkumulering i fisk (udført i overensstemmelse med OECD's retningslinje nr. 305) for at være det bedst egnede og mest pålidelige grundlag for vurdering af moxidectins potentiale for bioakkumulering.
Slovenian: Odbor CVMP je presodil, da je eksperimentalna študija kopičenja v ribah v skladu s smernico OECD št. 305 najprimernejša in najzanesljivejša referenca za ocenjevanje potenciala moksidektina za kopičenje v organizmih.
Danish: Ved en DT50_soil (DT50, jord) på 222 dage ved 12 °C er PECsoil_plateau (PEC jord, plateau) beregnet til 6,15 μg/kg tørvægt ved halvårlig anvendelse.
Slovenian: Z upoštevanjem DT50_tla 222 dni pri 12 °C so izračunali, da je PECtla_konstantna_vrednost 6,15 µg/kg suhe teže pri uporabi dvakrat na leto.
Danish: PBT-risikovurderingen udpeger klart moxidectin som et PBT-stof på grundlag af de forelagte laboratoriedata.
Slovenian: Z oceno nevarnosti PBT je moksidektin na podlagi predloženih laboratorijskih podatkov jasno opredeljen kot snov PBT.
Danish: Under undersøgelsens betingelser blev LC50-værdien for moxidectin bestemt til 0,16 µg/l.
Slovenian: V pogojih študije so določili vrednost EC50 za moksidektin kot 0,16 µg/l.
Danish: Der blev påvist virkning på gødningsfluer for alle måldyrearter (kvæg, får og heste) og alle administrationsveje (pour-on, injektion, oral).
Slovenian: Vpliv na jesensko muho je bil dokazan pri vseh ciljnih vrstah (govedo, ovce in konji) in vseh poteh uporabe (kožni poliv, z injekcijo, peroralno).
Danish: Moxidectin opfylder kriterierne for et (meget) persistent, bioakkumulerende og toksisk stof (PBT); eksponering af miljøet for moxidectin skal derfor begrænses så vidt muligt.
Slovenian: Moksidektin izpolnjuje merila za (zelo) obstojno snov, ki se kopiči v organizmih in je strupena (PBT), zato je treba izpostavljenost okolja moksidektinu čim bolj omejiti.
Danish: moxidectins status som PBT-stof skal desuden angives i produktinformationen,
Slovenian: Poleg tega je treba v informacijah o zdravilu navesti oceno moksidektina kot snovi PBT;
Danish: De tilgængelige data viser, at moxidectin har høj toksicitet for vandlevende og sedimentlevende organismer, dvs. en NOEC på 3,1 ng/l for Daphnia magna, en NOEC på 3,2 ng/l for fisk og en NOEC på 111 μg/kg tør vægt for dansemyg (chironomider).
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je bila ugotovljena visoka strupenost moksidektina za vodne organizme in organizme v sedimentu, tj. NOEC 3,1 ng/l za Daphnia magna, NOEC 3,2 ng/l za ribe in NOEC 111 µg/kg suhe teže za trzače.
Danish: For kvæg var de højeste PEC-værdier for overfladevand 0,436 ng/l for afstrømning efter subkutan administration (injektionspræparater) og 0,219 ng/l for direkte udskillelse til overfladevand efter topisk (kutan) administration (pour-on-præparater).
Slovenian: Pri govedu sta bili najvišji vrednosti PEC za površinske vode 0,436 ng/l pri odtekanju po subkutani uporabi (zdravila za injiciranje) in 0,219 ng/l pri neposrednem izločanju v površinske vode po topični (kožni) poti uporabe (zdravila v obliki kožnega poliva).
Danish: Standardmetoden til risikovurdering, hvor risikoen karakteriseres ved at beregne forholdet mellem PEC og PNEC, er således ikke hensigtsmæssig for PBT-stoffer, hvilket der redegøres for i CVMP's retningslinjer om vurdering af PBT-/vPvB-stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Slovenian: Zato standardni pristop za oceno tveganja, pri katerem se tveganje določa z izračunom razmerja PEC/PNEC, za snovi PBT ni primeren, kot je navedeno v smernici CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Danish: CVMP fandt, at moxidectin overordnet opfylder T-kriteriet baseret på moxidectins høje toksicitet over for vandlevende organismer, dvs. en NOEC på 3,1 ng/l for Daphnia magna og en NOEC på 3,2 ng/l for fisk (Pimephales promelas).
Slovenian: Na splošno je odbor CVMP presodil, da moksidektin izpolnjuje merilo strupenosti, in sicer na podlagi visoke strupenosti moksidektina za vodne organizme, tj. vrednosti NOEC 3,1 ng/l za Daphnia magna in vrednosti NOEC 3,2 ng/l za ribe (Pimephales promelas).
Danish: • CVMP fandt, at veterinærlægemidler, der indeholder moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pour-on, injektionspræparater og orale formuleringer, er effektive veterinærlægemidler til behandling af interne og eksterne parasitter hos kvæg, får og heste,
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralnih formulacij učinkovita zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri zdravljenju notranjih in zunanjih parazitov pri govedu, ovcah in konjih;
Danish: PECsediment direkte (ng/kg)* 35 (får, injektionsvæske, opløsning, indeholdende 20 mg moxidectin/ml)
Slovenian: PECsediment_neposredno (ng/kg)* 35 (govedo, raztopina za injiciranje, ki vsebuje 20 mg moksidektina na ml)
Danish: EC50 for immobilisering blev beregnet til 26 ng/l baseret på den geometriske middelværdi af de målte testkoncentrationer.
Slovenian: Vrednost EC50 za imobilizacijo so na podlagi geometrijske srednje vrednosti izmerjenih testnih koncentracij določili kot 26 ng/l.
Danish: På grund af det begrænsede antal forskellige klasser af endo-/ektoparasiticider er veterinærlægemidler indeholdende moxidectin derfor et vigtigt behandlingsalternativ til andre veterinærlægemidler indeholdende makrocykliske lactoner.
Slovenian: Zato so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, glede na omejeno število različnih razredov endo-/ektoparaziticidov pomembna terapevtska alternativa drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo makrociklične laktone.
Danish: Tærskelværdien i CVMP-retningslinjen for vurdering af PBT-/vPvB-stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) er en NOEC- eller EC10-værdi på mindre end 0,01 mg/l for marine organismer og ferskvandsorganismer.
Slovenian: Mejna vrednost, določena v smernici CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), je NOEC ali EC10 za morske ali sladkovodne organizme, ki znaša manj kot 0,01 mg/l.
Danish: Der er forelagt en række GLP-laboratorieundersøgelser af toksicitet over for vandlevende hvirvelløse dyr, fisk, grønalger, sedimentlevende hvirvelløse dyr og gødningsinsekter.
Slovenian: Predloženih je bilo več laboratorijskih študij, skladnih z dobro laboratorijsko prakso, o strupenosti pri vodnih nevretenčarjih, ribah, zelenih algah, nevretenčarjih v sedimentu in insektih v gnoju.
Danish: Regnorm blev eksponeret for kogødning behandlet med moxidectin i kunstig jord i en 28-dages eksponeringsperiode.
Slovenian: Deževnike so za 28 dni izpostavili gnoju krav, zdravljenih z moksidektinom, v umetnih tleh.
Danish: Forudsætningen om lav sandsynlighed for persistens, bioakkumulering og toksicitet under realistiske miljøforhold bygger på teoretiske overvejelser som beskrevet ovenfor.
Slovenian: Domneva, da je verjetnost za obstojnost, kopičenje v organizmih in strupenost v realnih pogojih majhna, temelji na teoretičnih premislekih, kot je navedeno zgoraj.
Danish: • CVMP fandt, at der ud fra de foreliggende data er fundet høj toksicitet af moxidectin for vandlevende og sedimentlevende organismer, og at der er identificeret en risiko for gødningsfaunaen,
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da je bila na podlagi razpoložljivih podatkov ugotovljena velika strupenost moksidektina za vodne organizme in organizme v sedimentu ter tveganje za organizme v gnoju;
Danish: • CVMP fandt, at veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pour-on, injektionspræparater og orale formuleringer er et vigtigt terapeutisk alternativ i betragtning af det begrænsede antal forskellige klasser af endo-/ektoparasiticider og i betragtning af princippet om forsigtig brug, der kræver, at der anvendes stoffer af forskellige klasser af anthelmintika til bekæmpelse af parasitoser for at reducere risikoen for udvikling af resistens,
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralnih formulacij glede na omejeno število različnih endo-/ektoparaziticidov in načelo odgovorne uporabe, ki pri zatiranju parazitoz zahteva uporabo učinkovin iz različnih razredov antiparazitikov, da se zmanjša tveganje za razvoj odpornosti, pomembna terapevtska možnost;
Danish: Det blev konkluderet, at nedbrydning i jord muligvis sker hurtigere ved højere temperatur, at akvatisk toksicitet og bioakkumulering muligvis reduceres som følge af intermitterende frem for kontinuerlig eksponering, og at moxidectin hurtigt vil adsorberes til sediment.
Slovenian: Ugotavljali so, da je razgradnja v tleh pri višjih temperaturah morda hitrejša, da je strupenost za vodo in kopičenje v organizmih morda manjša, saj je izpostavljenost nestalna, ne pa neprekinjena, in da se moksidektin hitro adsorbira na sediment.
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til oral, topisk eller subkutan administration til kvæg, får og heste (se bilag I) med henblik på at ændre produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i overensstemmelse med de anbefalede ændringer i produktinformationen, der fremgår af bilag III.
Slovenian: odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za peroralno, topično ali subkutano dajanje govedu, ovcam in konjem (glejte Prilogo I), da se spremenijo povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III.
Danish: De data, der genereres i tilslutning til opfyldelsen afdisse betingelser, vil sammen med andre relevante oplysninger, der måtte blive tilgængelige, være grundlag for CVMP's efterfølgende vurdering af sine konklusioner om benefit/risk-forholdet for veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til administration til kvæg, får og heste som pour-on, injektionspræparater og orale formuleringer.
Slovenian: Podatki, pridobljeni v zvezi z izpolnjevanjem teh pogojev, skupaj z drugimi relevantnimi informacijami, ki bodo morda na voljo, bodo podlaga za nadaljnjo oceno odbora CVMP in njegovih zaključkov o razmerju med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralnih formulacij.
Danish: CVMP vurderede undersøgelsen som pålidelig og konkluderede, at moxidectin opfylder kriterie B for bioakkumulering (BCFKL 2543 l/kg) som specificeret i CVMP's retningslinje for vurdering af PBT-/vPvBstoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), dvs. en biokoncentrationsfaktor i akvatiske arter på over 2000.
Slovenian: Odbor CVMP je presodil, da je študija zanesljiva, in zaključil, da moksidektin izpolnjuje merilo B za kopičenje v organizmih (BCFKL 2 543 l/kg), kot določa smernica CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), tj. biokoncentracijski faktor v vodnih vrstah je večji od 2 000.
Danish: Technical Assistance Document no. 4.11 Freshwater Fish Acute Toxicity 11 OECD guideline for the testing of chemicals no. 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link 12 OECD guideline for the testing of chemicals no. 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Slovenian: 11 OECD guideline for the testing of chemicals no. 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link 12 OECD guideline for the testing of chemicals no. 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Danish: 0,058 (kvæg, injektionsvæske, opløsning, indeholdende 10 mg moxidectin/ml) PECoverløb fra sediment (ng/l) 325 (kvæg, pour-on, opløsning, indeholdende 5 mg moxidectin/ml)
Slovenian: PECpovršinske_vode_neposredno (ng/l) 0,058 (govedo, raztopina za injiciranje, ki vsebuje 10 mg moksidektina na ml) PECsediment_odtekanje (ng/kg) 325 (govedo, kožni poliv, raztopina, ki vsebuje 5 mg moksidektina na ml)
Danish: Markedsføringstilladelsesindehavernes konklusion om, at der under realistiske forhold er lav sandsynlighed for persistens, bioakkumulering og toksicitet, er baseret på teoretiske overvejelser som beskrevet ovenfor.
Slovenian: Zaključek imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da je verjetnost za obstojnost, kopičenje v organizmih in strupenost v realnih pogojih majhna, temelji na teoretičnih premislekih, kot je navedeno zgoraj.
Danish: • Der anvendes en pour-on-opløsning indeholdende 5 mg moxidectin/ml eller en injektionsvæske indeholdende 100 mg moxidectin/ml til kødkvæg på græs, da dette repræsenterer et realistisk værste tilfælde-emissionsscenarie.
Slovenian: • Uporabiti je treba kožni poliv, raztopino, ki vsebuje 5 mg moksidektina na ml, ali raztopino za injiciranje, ki vsebuje 100 mg moksidektina na ml, pri pašnem govedu za prirejo mesa, saj ti dve možnosti predstavljata realen najslabši možni primer emisij.
Danish: På grundlag af disse resultater blev der anvendt en DT50 på 296,6 dage normaliseret til 12 °C (DT50 139,0 dage ved 20 °C) som bekræftelse af, at moxidectin opfylder kriteriet vP (meget persistent) (dvs. DT50 i jord er mere end 180 dage); dette er i overensstemmelse med anbefalingerne i CVMP's retningslinjer for vurdering af PBT-/vPvB-stoffer i veterinærlægemidler (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Slovenian: Na podlagi rezultatov se za potrditev, da moksidektin izpolnjuje merilo vP (zelo obstojno) (tj. DT50 v tleh je daljša od 180 dni), uporablja DT50 296,6 dneva, normalizirano na 12 °C (DT50 139,0 dni pri 20 °C), kot priporoča smernica CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Danish: Virkningen på reproduktionen af Eisenia foetida blev undersøgt i en GLP-undersøgelse i henhold til OECD's retningslinje 22215.
Slovenian: Učinke na razmnoževanje kompostnega črva Eisenia foetida so preučevali v študiji, skladni z dobro laboratorijsko prakso in smernico OECD št. 22215.