FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die wichtigsten potenziell schwerwiegenden Sicherheitsbedenken betreffen Leberfunktionsstörungen und Pankreatitis.
Greek: Οι κύριες δυνητικά σοβαρές ανησυχίες που αφορούν την ασφάλεια σχετίζονται με τη δυσλειτουργία του ήπατος και την παγκρεατίτιδα.
German: Nach 12-monatiger Behandlung im Anschluss an eine manische Indexepisode waren 41 % der mit Valproat behandelten Patienten nach wie vor in Remission, verglichen mit 24 % der Patienten in der Lithiumgruppe und 13 % der Patienten in der Placebogruppe.
Greek: Μετά από 12 μήνες θεραπείας, κατόπιν της εκδήλωσης μανιακού επεισοδίου, το 41% των ασθενών που έλαβαν βαλπροϊκό ήταν ακόμα σε φάση ύφεσης σε σύγκριση με το 24% των ασθενών που έλαβαν λίθιο και το 13% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Nach der Entscheidung der Europäischen Kommission sollte der Risikomanagementplan mit jedem neuen Antrag auf Erweiterung der Indikation für die Behandlung von Manie bei bipolarer Störung eingereicht werden.
Greek: Σύμφωνα με την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να υποβάλλεται με κάθε νέα αίτηση παράτασης της ένδειξης σχετικά με τη θεραπεία της μανίας και της διπολικής διαταραχής.
German: Die bipolare Störung ist eine schwere psychische Erkrankung, die durch wiederholte Episoden von Manie und Depression gekennzeichnet ist.
Greek: Η διπολική διαταραχή είναι σοβαρή πνευματική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από υποτροπιάζοντα επεισόδια μανίας και κατάθλιψης.
German: Dies ist somit eine der größten Sammlungen von klinischen Studiendaten zur Pharmakotherapie der bipolaren Störung.
Greek: Συνεπώς, η συγκεκριμένη μελέτη αντιπροσωπεύει μία από τις μεγαλύτερες βάσεις δεδομένων κλινικής μελέτης που σχετίζεται με τη φαρμακοθεραπεία της διπολικής διαταραχής.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών ενώ πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης ενδεδειγμένης θεραπείας.
German: Die verfügbaren Studien zur Anwendung von Valproat zur Behandlung von Patienten mit bipolarer Störung haben gezeigt, dass das Arzneimittel allgemein gut verträglich war und keine unerwarteten Sicherheitsbedenken aufwarf.
Greek: Οι διαθέσιμες μελέτες σχετικά με τη χρήση του βαλπροϊκού για τη θεραπεία ασθενών με διπολική διαταραχή υποδεικνύουν ότι το φάρμακο ήταν γενικά καλώς ανεκτό, ενώ δεν παρατηρήθηκαν μη αναμενόμενες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
German: In den meisten EU-Mitgliedstaaten ist Valproat (in Form von Valproinsäure, Natriumvalproat und Valproat-Seminatrium) auch für die Behandlung von Patienten mit bipolarer Störung zugelassen (in 25 europäischen Ländern, in 21 Ländern mit ErstlinienIndikation).
Greek: Στα περισσότερα κράτη μέλη της ΕΕ το βαλπροϊκό διαθέτει και άδεια κυκλοφορίας (ως βαλπροϊκό οξύ, βαλπροϊκό νάτριο, βαλπροϊκό ημινάτριο) για τη θεραπεία ασθενών με διπολική διαταραχή (εγκεκριμένο σε 25 ευρωπαϊκές χώρες, σε 21 εκ των οποίων με ένδειξη θεραπείας πρώτης γραμμής).
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Greek: Οι ασθενείς (και οι περιθάλπτοντες των ασθενών) θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την αναζήτηση ιατρικής συμβουλής σε περίπτωση εμφάνισης σημείων αυτοκτονικού ιδεασμού ή αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
German: In einer Studie fehlt jedoch ein kurzer Placeboarm, was eine Schwäche der Studie ist und die Validität der Ergebnisse in Frage stellt.
Greek: Εντούτοις, η μια μελέτη δεν διαθέτει σκέλος εικονικού φαρμάκου βραχείας διάρκειας, κάτι που θεωρείται μειονέκτημα και εγείρει αμφιβολίες σχετικά με την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων.
German: Es wurde hervorgehoben, dass die Indikation zwar in zahlreichen Mitgliedstaaten besteht, die anhaltende Wirksamkeit sowohl bei akuter Manie als auch bei der Vorbeugung des Wiederauftretens von Stimmungsepisoden nicht eindeutig in gut konzipierten klinischen Prüfungen, die den Anforderungen des CPMP-Leitfadens zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln für die Behandlung und Vorbeugung der bipolaren Störung (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder, CPMP/EWP/567/98) entsprechen, nachgewiesen wurde.
Greek: Επισημάνθηκε ότι ενώ η ένδειξη υπάρχει σε πολλά κράτη μέλη, η συνεχής αποτελεσματικότητα στην οξεία μανία και στην πρόληψη της υποτροπής των επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης δεν έχει καταδειχθεί σαφώς σε καλά σχεδιασμένες κλινικές μελέτες που πληρούν τις απαιτήσεις του επεξηγηματικού σημειώματος της CHMP σχετικά με την κλινική διερεύνηση φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία και την πρόληψη της διπολικής διαταραχής (CPMP/EWP/567/98).
German: Theoretisch könnten retardierte Formulierungen jedoch für die Compliance und auch zur Vermeidung hoher Plasmaspitzenspiegel, welche mit häufigen unerwünschten Wirkungen einhergehen können, vorteilhaft sein.
Greek: Ωστόσο, για θεωρητικούς λόγους, τα σκευάσματα βραδείας αποδέσμευσης μπορούν να υπερτερούν ως προς τη συμμόρφωση αλλά και ως προς την αποφυγή υψηλών μέγιστων τιμών στο πλάσμα, οι οποίες συχνά συνοδεύονται από ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Valproat bei der Behandlung der bipolaren Störung beruht auf sechzehn randomisierten, vergleichenden doppelblinden oder offenen klinischen Studien.
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού στη θεραπεία της διπολικής διαταραχής προέρχονται από δεκαέξι τυχαιοποιημένες συγκριτικές, διπλέςτυφλές ή ανοικτές κλινικές μελέτες.
German: Die initial empfohlene tägliche Dosis ist 750 mg.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση είναι 750 mg.
German: Es gibt außerdem gewisse Anhaltspunkte für die Aufrechterhaltung der Wirkung bei der Behandlung von akuten manischen Episoden (bis zu 12 Wochen), obwohl in den 12-wöchigen Studien ein Placeboarm fehlt, worin eine Schwäche der Studien liegt.
Greek: Υπάρχουν επίσης ορισμένα αποδεικτικά στοιχεία για τη διατήρηση της επίδρασης της θεραπείας οξέος μανιακού επεισοδίου (έως 12 εβδομάδες), παρά το ότι οι μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων στερούνται σκέλους εικονικού φαρμάκου, κάτι που αποτελεί μειονέκτημα.
German: Die Notwendigkeit eines Risikomanagementplans wurde mit den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörtert.
Greek: Η ανάγκη για σχέδιο διαχείρισης κινδύνου συζητήθηκε με τους ΚΑΚ.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: Nach neuesten Schätzungen sprechen jedoch bis zu 40 % der Patienten mit bipolarer Störung nicht oder nicht ausreichend auf eine adäquate Lithiumtherapie an.
Greek: Εντούτοις, πρόσφατες εκτιμήσεις δείχνουν ότι έως και το 40% των ασθενών με διπολική διαταραχή δεν αποκρίνονται ή αποκρίνονται μερικώς στη θεραπεία λιθίου.
German: Art und Dauer der Anwendung
Greek: Μέθοδος και διάρκεια χορήγησης:
German: 1.2 Vorbeugung des Wiederauftretens von Stimmungsepisoden
Greek: 1.2 Πρόληψη υποτροπής επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON /.../ BEACHTEN?
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} Προσέξτε ιδιαίτερα με το {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ}
German: Die Dosis sollte so schnell wie möglich gesteigert werden, um die niedrigste therapeutische Dosis für die gewünschte klinische Wirkung zu erreichen.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται όσο το δυνατόν ταχύτερα για την επίτευξη της ελάχιστης θεραπευτικής δόσης που επιφέρει το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
German: Die durchgeführten Studien belegen daher die Wirksamkeit von Valproat bei der Behandlung der akuten Manie über 21 Tage, doch der Nachweis der Aufrechterhaltung der Behandlungswirkung für bis zu 12 Wochen wird als unvollständig angesehen.
Greek: Με άλλα λόγια, οι μελέτες που διενεργήθηκαν καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού στη θεραπεία της οξείας μανίας για περισσότερο από 21 ημέρες, τα αποδεικτικά στοιχεία όμως για τη διατήρηση της θεραπευτικής επίδρασης έως και 12 εβδομάδες θεωρούνται ανεπαρκή.
German: Von allen Stimmungsstabilisatoren liegen für Lithium die längsten Erfahrungen vor, weshalb es ein Mittel der ersten Wahl ist.
Greek: Μεταξύ των σταθεροποιητών της διάθεσης, το λίθιο είναι αυτό με το πλέον μακρόχρονο ιστορικό σχετικά με τις επιδόσεις και, συνεπώς, αποτελεί εύλογα θεραπεία πρώτης επιλογής.
German: Aus den eingereichten Daten geht nicht hervor, dass die Wirksamkeit von Valproat in der beantragten Indikation von der Darreichungsform oder Formulierung abhängt.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται στην αιτούμενη ένδειξη η εξάρτηση της αποτελεσματικότητας του βαλπροϊκού από τη χημική μορφή ή το σκεύασμα.
German: In Bezug auf die Rezidivprophylaxe von Stimmungsepisoden stützt sich der Nachweis der Wirksamkeit von Valproat hauptsächlich auf zwei doppelblinde Studien mit einer Erhaltungsphase von 52 Wochen bzw. 20-monatiger Dauer (Bowden et al., 2000 und Calabrese et al., 2005).
Greek: Σε ό,τι αφορά με την πρόληψη της υποτροπής των επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης, τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού βασίζονται κυρίως σε δύο διπλέςτυφλές μελέτες με διάρκεια διατήρησης 52 εβδομάδων και 20 μηνών αντίστοιχα (Bowden et al., 2000
German: Darüber hinaus wurden in Studien, in denen antidepressive Begleitmedikamente bei Patienten mit bipolarer Störung eingesetzt wurden, keine spezifischen Sicherheitsprobleme festgestellt.
Greek: Επιπλέον, δεν προσδιορίστηκαν συγκεκριμένα ζητήματα ασφάλειας σε μελέτες συγχορήγησης αντικαταθλιπτικού φαρμάκου σε ασθενείς με διπολική ασθένεια.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von /.../ nicht aus.
Greek: Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν το ενδεχόμενο αυξημένου κινδύνου για το <δραστική ουσία>.
German: Außerdem zeigten sich bezüglich der Zeit bis zum Wiederauftreten manischer bzw. depressiver Ereignisse keine Unterschiede.
Greek: Επιπλέον, δεν καταδείχθηκαν διαφορές σχετικά με το χρόνο που μεσολαβεί έως την υποτροπή των μανιακών επεισοδίων.
German: Deshalb sollte Valproat bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht zur Behandlung von manischen Episoden angewendet werden, es sei denn, unbedenklichere Alternativen erweisen sich als unwirksam oder werden nicht vertragen.
Greek: Επομένως, το βαλπροϊκό δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν οι ασφαλέστερες εναλλακτικές λύσεις είναι ανεπαρκείς ή μη ανεκτές.
German: - akute Manie und zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit bipolaren Störungen - Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, freudig erregt, unruhig, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen.
Greek: - οξεία μανία και για την πρόληψη της επανεμφάνισης σε ασθενείς με διπολική διαταραχή - Μανία, που σημαίνει ότι αισθάνεστε ιδιαίτερη έξαρση, ευφορία, διέγερση, ενθουσιασμό ή υπερενεργητικότητα.
German: Der Inhalt, die Ziele und die Umsetzung des Risikomanagementplans sollten zwischen dem jeweiligen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der zuständigen nationalen Behörde abgesprochen werden.
Greek: Το περιεχόμενο, οι στόχοι και η εφαρμογή του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου πρέπει να συζητηθούν μεταξύ των ενδιαφερόμενων ΚΑΚ και των εθνικών αρμόδιων αρχών και πρέπει να εγκριθούν και να εφαρμοστούν.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Valproat bei der Behandlung von Manischen Episoden bei einer Bipolaren Störung wurden bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του {επινοηθείσα ονομασία} για τη θεραπεία επεισοδίων μανίας στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
German: In Anbetracht der Ergebnisse der von der FDA durchgeführten Metaanalyse klinischer Studiendaten für Antiepileptika und aufgrund von Spontanmeldungen und Berichten aus der Literatur gelangte die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) 2008 zu dem Schluss, dass alle Antiepileptika mit einem geringen Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten einhergehen können.
Greek: Το 2008, λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα της μετα-ανάλυσης των δεδομένων της κλινικής μελέτης για τα αντιεπιληπτικά από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, καθώς και τις αυθόρμητες και τις βιβλιογραφικές αναφορές, η Ομάδα Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οποιοδήποτε αντιεπιληπτικό φάρμακο μπορεί να συνδέεται με χαμηλό κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten ihre jeweiligen Sicherheitsdatenbanken überprüfen und zu den oben genannten zusätzlichen Nebenwirkungen die entsprechenden Häufigkeiten des Auftretens hinzufügen.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να εξετάσουν τις αντίστοιχες βάσεις δεδομένων σχετικά με τη ασφάλεια και να προσθέσουν στις προαναφερθείσες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες τη συχνότητα εμφάνισής τους.
German: Falls dabei gastrointestinale Nebenwirkungen auftreten, sollten die Retardtabletten während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Greek: Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό σύστημα λόγω της θεραπείας, τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια ή μετά από γεύμα.
German: /.../ wird angewendet zur Behandlung von
Greek: Το{επινοηθείσα ονομασία} χρησιμοποιείται στη θεραπεία του/της
German: Da nicht in allen EU-Mitgliedstaaten für die zugelassenen ValproatPräparate die Indikation für die bipolare Störung genehmigt ist, schlägt der CHMP Folgendes vor:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι στα διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ τα εγκεκριμένα προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό ενδέχεται να φέρουν ή να μη φέρουν την ένδειξη για τη διπολική διαταραχή, η CHMP πρότεινε την ακόλουθη διατύπωση:
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Valproat bei der Vorbeugung von Stimmungsepisoden ist daher auf der Basis der durchgeführten klinischen Studien nicht ganz überzeugend.
Greek: Επομένως, η αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού στην πρόληψη των επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης δεν είναι πλήρως τεκμηριωμένη βάσει των κλινικών μελετών που διεξήχθηκαν.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von valproathaltigen Arneimitteln, die die neue Indikation beantragen, sollten sich bezüglich der Vorlage eines Risikomanagementplans an die zuständigen nationalen Behörden der jeweiligen Mitgliedstaaten wenden.
Greek: Για τα εγκεκριμένα προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό και φέρουν τη νέα ένδειξη, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στις εθνικές αρμόδιες αρχές των αντίστοιχων κρατών μελών.
German: Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet.
Greek: Έχει αναφερθεί αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά σε ασθενείς που λάμβαναν αντιεπιληπτικούς παράγοντες για διάφορες ενδείξεις.
German: Eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Greek: Μία μετά-ανάλυση τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, δοκιμών με αντιεπιληπτικά φάρμακα έδειξε επίσης ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
German: Die tägliche Dosis sollte individuell von Ihrem Arzt festgelegt und kontrolliert werden.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να καθιερώνεται και να ελέγχεται εξατομικευμένα από το γιατρό σας.
German: 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Greek: 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
German: Außerdem wurde Valproat in zahlreichen Phase-III-Studien mit atypischen Antipsychotika bei der Behandlung und Prävention der Manie als Vergleichsbehandlung herangezogen.
Greek: Επιπλέον, το βαλπροϊκό χρησιμοποιείται ως συγκριτική θεραπεία αναφοράς σε πολλές μελέτες φάσης ΙΙΙ που αφορούν άτυπα αντιψυχωτικά φάρμακα για τη θεραπεία και την πρόληψη της μανίας.
German: Manie tritt im Rahmen einer Krankheit namens Bipolarer Störung auf.
Greek: Η μανία συμβαίνει στο πλαίσιο μία ασθένειας που ονομάζεται «διπολική διαταραχή».
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να λαμβάνετε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Ein teratogenes Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat bei Schwangeren, einschließlich des Potenzials für eine verzögerte geistige Entwicklung, wurde nach In-uteroExposition gegenüber Valproat festgestellt.
Greek: Η χρήση του βαλπροϊκού σε έγκυες γυναίκες σχετίζεται με κίνδυνο τερατογένεσης καθώς και με την πιθανότητα καθυστέρησης της διανοητικής ανάπτυξης κατόπιν ενδομήτριας έκθεσης στο βαλπροϊκό.
German: Das Sicherheitsprofil von Valproat ist nach vierzigjähriger Erfahrung bei der Behandlung der Epilepsie gut charakterisiert.
Greek: Βάσει της εμπειρίας σαράντα ετών στη θεραπεία της επιληψίας, το προφίλ ασφάλειας του βαλπροϊκού είναι επαρκώς χαρακτηρισμένο.
German: Spezielle Studien haben gezeigt, dass Valproat unbedenklich in Kombination mit Antipsychotika angewendet werden kann.
Greek: Ειδικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση του βαλπροϊκού σε συνδυασμό με αντιψυχωτικά φάρμακα είναι ασφαλής.
German: Gemäß der vorgelegten Literatur und den Erfahrungen nach der Markteinführung wird vorgeschlagen, die unerwünschten Ereignisse „Übelkeit", „Sedierung" und „extrapyramidale Störungen" in den Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen.
Greek: Σύμφωνα με τη βιβλιογραφία που υποβλήθηκε καθώς και την εμπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες» της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) προτείνεται η προσθήκη των ανεπιθύμητων ενεργειών «ναυτία», «καταστολή» και «εξωπυραμιδικές διαταραχές».
German: Darüber hinaus sollte gemäß der klinischen Praxis und den Dosierungsempfehlungen die Tagesdosis individuell entsprechend dem klinischen Ansprechen innerhalb eines bestimmten Dosisbereichs angepasst und die niedrigste wirksame Dosis zur Rezidivprophylaxe bei der bipolaren Störung angewendet werden.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με την κλινική πρακτική και τις συστάσεις για τη δόση, η ημερήσια δόση πρέπει να προσαρμόζεται εντός συγκεκριμένου εύρους δόσεων, ανάλογα με την κλινική απόκριση του ατόμου, ενώ για την πρόληψη της υποτροπής της διπολικής διαταραχής πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
German: In Bezug auf die Formulierung gibt es Nachweise, dass magensaftresistente Tabletten hinsichtlich der Sicherheit gegenüber der Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung einige Vorteile bieten.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα σκευάσματα, υπάρχουν κάποια αποδεικτικά στοιχεία ότι τα γαστροανθεκτικά δισκία ενδέχεται να έχουν ορισμένα πλεονεκτήματα ως προς την ασφάλεια σε σύγκριση με το σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης.
German: Kinder kann man aus der Dosierung pro kg Körpergewicht „herauswachsen" lassen, statt ihre Dosis dem Alter entsprechend anzupassen; der EEG-Befund darf sich dabei jedoch nicht verschlechtern.
Greek: Για τα παιδιά ενδεχομένως να επιτρέπεται η μη προσαρμογή της δόσης στο αυξανόμενο σωματικό βάρος αντί να προσαρμόζεται η δόση σε σχέση με την ηλικία.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Greek: Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
German: Des Weiteren hat eine Anfangsdosis von 20 mg Valproat/kg Körpergewicht in klinischen Studien ebenfalls ein akzeptables Sicherheitsprofil gezeigt.
Greek: Επιπλέον, σε κλινικές δοκιμές φάνηκε πως μία εναρκτήρια δόση 20 mg <valproate>/kg σωματικού βάρους έχει επίσης αποδεκτό προφίλ ασφάλειας.
German: Die tägliche Dosierung sollte individuell durch den behandelnden Arzt festgelegt und kontrolliert werden.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να καθιερώνεται και να ελέγχεται εξατομικευμένα από τον θεράποντα ιατρό.
German: Behandlung manischer Episoden bei einer Bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
Greek: Θεραπεία επεισοδίων μανίας στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής, όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτό.
German: Die Therapie der bipolaren Störung umfasst die Behandlung der aktuellen Stimmungsepisode und die Vorbeugung des Wiederauftretens weiterer Stimmungsepisoden.
Greek: Η θεραπεία της διπολικής διαταραχής συνίσταται στη διαχείριση του τρέχοντος επεισοδίου διακύμανσης της διάθεσης και στην πρόληψη της υποτροπής επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης.
German: Die empfohlene Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 1000 mg und 2000 mg.
Greek: Οι συνιστώμενες ημερήσιες δόσεις κυμαίνονται συνήθως μεταξύ 1000 mg και 2000 mg.
German: /.../ ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum) und der Manie.
Greek: Το {επινοηθείσα ονομασία} είναι ένα φάρμακο για τη θεραπεία του/της […] και της μανίας.
German: Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf Valproat bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben."
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας μετά το μανιακό επεισόδιο θα μπορούσε να εξεταστεί σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στο βαλπροϊκό για την οξεία μανία».
German: 1.3 Darreichungsformen und Formulierungen von Valproat
Greek: 1.3 Χημικοί τύποι και σκευάσματα βαλπροϊκού
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen die Produktinformation dahingehend ändern, dass die entsprechenden vom CHMP vorgeschlagenen Abschnitte betreffend die vorgeschlagene geänderte Indikation für die Behandlung von Manie bei bipolarer Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird, aufgenommen werden.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες για το προϊόν ώστε να συμπεριλάβουν τις σχετικές παραγράφους που προτείνει η CHMP σχετικά με την τροποποιημένη ένδειξη για τη θεραπεία της μανίας στη διπολική διαταραχή όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren /.../ sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zur Behandlung der Manie angewendet werden.
Greek: Το […] δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της μανίας.
German: Die durchschnittliche Tagesdosis liegt üblicherweise zwischen 1000 und 2000 mg Valproat.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση κυμαίνεται συνήθως μεταξύ 1000 και 2000 mg <valproate>.
German: Aufgrund der Erkenntnisse, die der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz vorlagen, wurde vereinbart, dass in die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für alle Antiepileptika innerhalb der Europäischen Union ein Warnhinweis auf die Suizidalität aufgenommen werden sollte.
Greek: Με βάση τα αποδεικτικά στοιχεία που υποβλήθηκαν στην PhVWP, συμφωνήθηκε να τροποποιηθούν οι ΠΧΠ σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για όλα τα αντιεπιληπτικά σε σχέση με την αυτοκτονικότητα, με την προσθήκη προειδοποίησης.