FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Brimica Genuair gaf verbeteringen ten opzichte van placebo in longvolumes 2-3 uur na dosering (FRC=-0,366 l [95%-BI=-0,515, -0,216; p<0,0001], restvolume [RV]=-0,465 l [95%-BI=-0,648,0,281; p<0,0001] en inademingscapaciteit [IC]= 0,293 l [95%-BI=0,208, 0,378; p<0,0001]).
Polish: W porównaniu do placebo, produkt leczniczy Brimica Genuair wykazał poprawę w zakresie objętości płuc ocenianej po 2-3 godzinach od podania dawki (FRC=-0,366 l [95% CI=-0,515, -0,216; p<0,0001]; objętości zalegającej [RV]=-0,465 l [95% CI=-0,648, -0,281; p<0,0001] oraz pojemności wdechowej [IC]=0,293 l [95% CI=0,208, 0,378; p<0,0001]).
Dutch: Een droge mond, waargenomen bij anticholinerge behandelingen, kan op lange termijn gepaard gaan met tandbederf (cariës).
Polish: Suchości w jamie ustnej, którą obserwowano podczas leczenia przeciwcholinergicznego, może w dłuższym okresie towarzyszyć próchnica zębów.
Dutch: Omdat aclidiniumbromide snel wordt afgebroken in plasma, zijn systemische anticholinerge ongewenste effecten beperkt.
Polish: Bromek aklidyny jest szybko rozkładany w osoczu, dlatego poziom ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z działaniem przeciwcholinergicznym substancji jest mały.
Dutch: Bijwerkingen die geassocieerd waren met Brimica Genuair waren vergelijkbaar met die van de afzonderlijke bestanddelen.
Polish: Działania niepożądane związane z produktem leczniczym Brimica Genuair były podobne do działań niepożądanych dla poszczególnych składników.
Dutch: - u heeft een tumor in een van uw bijnieren (feochromocytoom).
Polish: - Jeśli pacjent ma nowotwór w jednym z nadnerczy (guz chromochłonny).
Dutch: Dyspneu en andere symptomatische bevindingen:
Polish: Duszność oraz inne objawy choroby:
Dutch: Dit helpt u om gemakkelijker te ademen.
Polish: Umożliwia to poszerzenie dróg oddechowych i ułatwia oddychanie.
Dutch: Uit klinische werkzaamheidsonderzoeken is gebleken dat Brimica Genuair klinisch relevante verbeteringen teweegbrengt in de longfunctie (gemeten aan de hand van het geforceerde expiratoir één-secondevolume [FEV1]) gedurende 12 uur na toediening.
Polish: Badania skuteczności klinicznej wykazały, że produkt leczniczy Brimica Genuair istotnie klinicznie poprawia czynność płuc (ocenianą na podstawie pomiaru natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej [FEV1]) przez 12 godzin od podania produktu leczniczego.
Dutch: Na 4 weken behandelen verbeterde Brimica Genuair het aantal stappen per dag ten opzichte van placebo (731 stappen/dag; 95%-BI=279, 1181; p=0,0016) en verminderde het percentage inactieve patiënten (<6000 stappen per dag) [40,8% tegenover 54,5%; p<0,0001].
Polish: Po 4 tygodniach leczenia produktem Brimica Genuair w porównaniu do placebo, odnotowano zwiększenie dziennej liczby kroków (731 kroków/dzień, 95% CI=279, 1181; p=0,0016) i zmniejszenie odsetka pacjentów nieaktywnych (<6000 kroków dziennie) [40,8% w porównaniu do 54,5%; p<0,0001].
Dutch: Geïnhaleerd aclidiniumbromide werkt lokaal in de longen, antagoneert M3-receptoren van het glad spierweefsel in de luchtwegen en induceert bronchodilatatie.
Polish: Wdychany bromek aklidyny działa miejscowo w płucach jako antagonista receptorów M3 mięśni gładkich dróg oddechowych i wywołuje rozszerzenie oskrzeli.
Dutch: Aangezien Brimica Genuair aclidinium en formoterol bevat, kunnen de typen en de ernst van bijwerkingen geassocieerd met elk van de bestanddelen, worden verwacht met Brimica Genuair.
Polish: W związku z tym, że produkt leczniczy Brimica Genuair zawiera aklidynę i formoterol, można oczekiwać rodzaju i nasilenia działań niepożądanych związanych z każdym z tych składników.
Dutch: Bevat ook: Lactose Zie de bijsluiter voor meer informatie
Polish: Zawiera także laktozę Więcej informacji znajduje się w ulotce.
Dutch: Aclidinium is een competitieve, selectieve muscarinereceptorantagonist met een langere verblijftijd op de M3-receptoren dan op de M2-receptoren.
Polish: Aklidyna to kompetycyjny, selektywny antagonista receptorów muskarynowych, którego czas łączenia z receptorami M3 jest dłuższy niż z receptorami M2. Receptory M3 pośredniczą w kurczeniu się mięśni gładkich dróg oddechowych.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma van Brimica Genuair werd uitgevoerd bij patiënten met matigernstige tot ernstige COPD.
Polish: Program badań klinicznych produktu leczniczego Brimica Genuair został przeprowadzony z udziałem pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią POChP.
Dutch: Vermindering van COPD-exacerbatie
Polish: Zmniejszenie zaostrzeń POChP
Dutch: Brimica Genuair is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling voor bronchodilatatie om symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen te verlichten.
Polish: Produkt leczniczy Brimica Genuair jest wskazany w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat bij gebruik van aclidiniumbromide of de metabolieten van aclidiniumbromide in therapeutische dosering geen interacties te verwachten zijn met geneesmiddelen die een substraat zijn voor P-glycoproteïne (P-gp) of geneesmiddelen die door cytochroom-P450enzymen (CYP450-enzymen) en esterasen worden gemetaboliseerd.
Polish: Badania in vitro wykazały, że nie przewiduje się występowania interakcji aklidyny w dawkach terapeutycznych lub jej metabolitów, z lekami będącymi substratami glikoproteiny P (P-gp) lub lekami metabolizowanymi przez izoenzymy cytochromu P450 (CYP450) i esterazy.
Dutch: Die is te vinden op het etiket, de kartonnen doos en het zakje van de inhalator na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie inhalatora, pudełku tekturowym i torebce inhalatora po EXP.
Dutch: De vereisten voor het indienen van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: In het ACLIFORM-COPDonderzoek werd slechts een kleine vermindering van de totale SGRQ-score in vergelijking met placebo waargenomen vanwege een onverwacht grote placeborespons (p=0,598) en het percentage patiënten dat klinisch betekenisvolle verbeteringen bereikte vanaf de baseline was 55,3% met Brimica Genuair en 53,2% met placebo (p=0,669).
Polish: W badaniu ACLIFORM-COPD zaobserwowano tylko niewielkie zmniejszenie wyniku całkowitego SGRQ z powodu nieoczekiwanie znacząco dobrej odpowiedzi na placebo (p=0,598), a odsetek pacjentów, którzy uzyskali istotną klinicznie poprawę względem wartości początkowej wyniósł 55,3% dla produktu leczniczego Brimica Genuair i 53,2% dla placebo (p=0,669).
Dutch: Brimica Genuair is een wit of nagenoeg wit inhalatiepoeder.
Polish: Jak wygląda lek Brimica Genuair i co zawiera opakowanie Lek Brimica Genuair to biały lub prawie biały proszek do inhalacji.
Dutch: In de gepoolde analyse van deze twee onderzoeken vertoonde Brimica Genuair grotere verbeteringen in de totale SGRQ-score in vergelijking met formoterol (-1,7 eenheden; p=0,018) of aclidinium (-0,79 eenheden, p=0,273).
Polish: W zbiorczej analizie tych dwóch badań produkt leczniczy Brimica Genuair wykazał większą poprawę wyniku całkowitego SGRQ w porównaniu do formoterolu (-1,7 jednostki, p=0,018) lub aklidyny (-0,79 jednostki, p=0,273) .
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych aklidyny i formoterolu dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Brimica Genuair moet in geval van overdosering worden gestopt.
Polish: W razie przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Brimica Genuair.
Dutch: In de groep die met Brimica Genuair behandeld werd, bleef het aantal stappen per dag hetzelfde, wat leidde tot een behandelingseffect van 510 stappen/dag ten opzichte van placebo (p=0,1588) en een afname van het percentage inactieve patiënten (<6000 stappen/dag) ten opzichte van placebo (41,5% tegenover 50,4%; p=0,1134).
Polish: Dzienna liczba kroków w grupie leczonej produktem Brimica Genuair została utrzymana, co w rezultacie dało wynik porównywalny do wyniku w grupie otrzymującej placebo 510 kroków/dzień (p=0,1588) i zmniejszenie, w porównaniu do placebo, odsetka pacjentów nieaktywnych (<6000 kroków dziennie) (41,5% w porównaniu do 50,4%; p=0,1134).
Dutch: Formoterol is geen remmer van de CYP450-enzymen in therapeutisch relevante concentraties (zie rubriek 5.2).
Polish: W istotnych klinicznie stężeniach formoterol nie hamuje aktywności izoenzymów CYP450 (patrz punkt 5.2).
Dutch: - u heeft een oogaandoening met de naam nauwekamerhoekglaucoom, die tot een verhoogde druk in het oog leidt.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba oczu, tzw. jaskra z wąskim kątem przesączania, która prowadzi do wzrostu ciśnienia w gałce ocznej.
Dutch: Nadat de inhalator uit het zakje is gehaald, moeten het zakje en het zakje droogmiddel weggegooid worden.
Polish: Po wyjęciu inhalatora z torebki, torebkę i saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć należy wyrzucić.
Dutch: Beide behoren tot een groep geneesmiddelen met de naam bronchodilatantia (luchtwegverwijders).
Polish: Obie należą do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.
Dutch: Voor het eerste gebruik moet het afgesloten zakje opengescheurd worden en de inhalator eruit gehaald worden.
Polish: Przed pierwszym użyciem należy rozerwać zamkniętą torebkę i wyjąć inhalator.
Dutch: De Genuair-inhalator levert de werkzame bestanddelen direct in uw longen af bij het inademen.
Polish: Podczas wykonywania wdechu, inhalator Genuair dostarcza substancje czynne bezpośrednio do płuc.
Dutch: Angio-oedeem Anafylactische reactie
Polish: Obrzęk naczynioruchowy Reakcja anafilaktyczna
Dutch: Brimica Genuair deed het gebruik van noodmedicatie dalen gedurende 6 maanden in vergelijking met de placebo (met 0,9 pufjes per dag [p<0,0001]), aclidinium (met 0,4 pufjes/dag [p<0,001]) en formoterol (met 0,2 pufjes/dag [p=0,062]).
Polish: W okresie 6. miesięcznego leczenia produktem leczniczym Brimica Genuair zmniejszyło się stosowanie leków doraźnych w porównaniu do leczenia placebo (o 0,9 inhalacji na dobę [p<0,0001]), aklidyną (o 0,4 inhalacji na dobę [p<0,001]) i formoterolem (o 0,2 inhalacji na dobę [p=0,062]).
Dutch: Als u denkt dat u meer Brimica Genuair heeft gebruikt dan u zou mogen, is er meer kans dat u er bijwerkingen van ondervindt, zoals wazig zien, droge mond, misselijkheid, beven/schudden, hoofdpijn, hartkloppingen of verhoogde bloeddruk; daarom moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp gaan.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brimica Genuair W razie podejrzenia zastosowania większej dawki leku Brimica Genuair niż zalecana, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak niewyraźne widzenie, suchość w jamie ustnej, nudności, drżenia, ból głowy, kołatania serca lub wzrost ciśnienia krwi i w związku z tym należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na pogotowie.
Dutch: Brimica Genuair gaf ook verbetering in inspanningstolerantie ten opzichte van placebo na 8 weken behandelen (55 seconden [95%-BI=5,6, 104,8; p=0,0292]; baseline: 456 seconden).
Polish: Produkt leczniczy Brimica Genuair, w porównaniu do placebo, wykazał również poprawę wydolności wysiłkowej ocenianej po 8 tygodniach leczenia (55 sekund [95% CI=5,6, 104,8; p=0,0292], wartość początkowa: 456 sekund).
Dutch: - een beklemmend gevoel op de borst, hoesten, een piepende ademhaling of ademnood optreedt onmiddellijk na het gebruik van het geneesmiddel.
Polish: - u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po zastosowaniu tego leku.
Dutch: De gepoolde analyse van deze twee onderzoeken toonde aan dat Brimica Genuair geassocieerd wordt met statistisch significante grotere verbeteringen in de focale TDI-score in vergelijking met aclidinium (0,4 eenheden, p=0,016) of formoterol (0,5 eenheden, p=0,009).
Polish: Zbiorcza analiza tych dwóch badań wykazała, że produkt leczniczy Brimica Genuair wykazał istotną statystycznie większą poprawę wskaźnika TDI w porównaniu z aklidyną (0,4 jednostki, p=0,016) lub formoterolem (0,5 jednostki, p=0,009) .
Dutch: Wat is Brimica Genuair?
Polish: Co to jest lek Brimica Genuair
Dutch: Als gevolg van de verschillende densiteit van muscarinereceptoren en β2-adrenoceptoren in de centrale en perifere luchtwegen van de longen, zouden muscarineantagonisten werkzamer moeten zijn bij het ontspannen van de centrale luchtwegen en β2-adrenerge agonisten zouden werkzamer moeten zijn bij het ontspannen van de perifere luchtwegen; het ontspannen van zowel de centrale als de perifere luchtwegen met een gecombineerde behandeling kan bijdragen tot de gunstige effecten ervan op de longfunctie.
Polish: Z powodu różnej gęstości rozmieszczenia receptorów muskarynowych i receptorów β2-adenergicznych w głównych i obwodowych drogach oddechowych płuc, antagoniści receptorów muskarynowych są bardziej skuteczni w relaksacji głównych dróg oddechowych, a agoniści receptorów β2-adrenergicznych są bardziej skuteczni w relaksacji obwodowych dróg oddechowych.
Dutch: De inhalator wordt geleverd in een beschermend afgesloten zakje van gelamineerd aluminium met een zakje droogmiddel.
Polish: Inhalator jest dostarczany w zamkniętej, aluminiowej torebce ochronnej zawierającej saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
Dutch: De effecten van aclidinium bij niet-klinische onderzoeken met betrekking tot de reproductietoxiciteit (foetotoxische effecten) en vruchtbaarheid (lichte dalingen in het bevruchtingspercentage, aantal corpora lutea, en pre- en postimplantatieverlies) werden uitsluitend waargenomen na bloostelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania aklidyny w zakresie toksycznego wpływu na rozród (działanie fetotoksyczne) oraz na płodność (nieznaczne zmniejszenie wskaźnika poczęć, liczby ciałek żółtych oraz występowanie poronień w okresie przed- i po implantacji) obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Dutch: De percentages patiënten met klinisch betekenisvolle verbeteringen in de focale TDI-score (gedefinieerd als een verhoging van ten minste 1 eenheid) waren hoger met Brimica Genuair dan met de placebo in ACLIFORM-COPD (64,8% tegenover 45,5%; p<0,001) en AUGMENT (58,1% tegenover 36,6%; p<0,001).
Polish: Odsetki pacjentów z istotną klinicznie poprawą wskaźnika TDI (zdefiniowaną jako wzrost o przynajmniej o 1 jednostkę) były większe dla produktu leczniczego Brimica Genuair w porównaniu z placebo w badaniu ACLIFORMCOPD (64,8% w porównaniu z 45,5%; p<0,001) i AUGMENT (58,1% w porównaniu z 36,6%; p< 0,0001).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Brimica Genuair met andere anticholinergica- en/of geneesmiddelen die langwerkende β2-adrenerge agonisten bevatten is niet onderzocht en wordt afgeraden.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania produktu leczniczego Brimica Genuair z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje o działaniu przeciwcholinergicznym i (lub) długo działającymi agonistami receptorów β2-adrenergicznych i nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
Dutch: Aangezien geen dosisaanpassingen nodig zijn voor geneesmiddelen met aclidinium of formoterol bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen, is er geen reden voor dosisaanpassing van aclidinium/formoterol.
Polish: W związku z tym, że nie jest konieczne dostosowanie dawki produktów zawierających aklidynę lub formoterol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, dostosowanie dawki produktu zawierającego aklidynę z formoterolem nie jest uzasadnione.
Dutch: Postmarketingrapporten van perifeer oedeem lieten bovendien geen positieve rechallenge zien.
Polish: Ponadto, doniesienia dotyczące „obrzęku obwodowego" po wprowadzeniu do obrotu nie wykazały pozytywnego wyniku próby z ponownym podaniem leku.
Dutch: Het percentage patiënten in AUGMENT dat een klinisch betekenisvolle verbetering bereikte ten opzichte van de baseline in de totale SGRQscore (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 4 eenheden) was hoger met Brimica Genuair dan met placebo (58,2% vergeleken met 38,7%, respectievelijk; p<0,001).
Polish: Odsetek pacjentów w badaniu AUGMENT, którzy uzyskali istotną klinicznie poprawę względem stanu początkowego w zakresie wyniku całkowitego SGRQ (zdefiniowaną jako zmniejszenie o przynajmniej 4 jednostki) był większy dla produktu leczniczego Brimica Genuair niż dla placebo (odpowiednio 58,2% i 38,7%, p<0,0001) .
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dutch: Bovendien had een hoger percentage patiënten dat Brimica Genuair kreeg een respons met een klinisch betekenisvolle verbetering in de focale TDI-score in vergelijking met zowel aclidinium als formoterol (61,9% in vergelijking met respectievelijk 55,7% en 57,0%; en respectievelijk p=0,056 en p=0,100).
Polish: Ponadto u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Brimica Genuair wystąpiła istotna klinicznie poprawa wskaźnika TDI w porównaniu do aklidyny lub formoterolu (61,9% w porównaniu do odpowiednio 55,7% i 57,0%, przy odpowiednio p=0,056 i p=0,100).
Dutch: Niet-klinische onderzoeken naar de effecten van aclidinium/formoterol op cardiovasculaire parameters vertoonden verhoogde hartslag en aritmieën bij blootstellingen die beduidend hoger waren dan de maximale menselijke blootstellingsindicatie, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Polish: W badaniach nieklinicznych oceniających wpływ aklidyny z formoterolem na parametry układu sercowo-naczyniowego zaobserwowano zwiększoną częstość akcji serca i zaburzeń rytmu serca jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Brimica Genuair bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar voor de indicatie COPD.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Brimica Genuair u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) we wskazaniu POChP nie jest właściwe.
Dutch: Daar er geen dosisaanpassingen nodig zijn voor geneesmiddelen met aclidinium of formoterol bij oudere patiënten, is er geen reden voor een dosisaanpassing van aclidinium/formoterol bij geriatrische patiënten.
Polish: W związku z tym, że nie jest konieczne dostosowanie dawki produktów zawierających aklidynę lub formoterol u osób w podeszłym wieku, nie jest uzasadnione dostosowanie dawki produktu leczniczego zawierającego aklidynę z formoterolem u tych osób.
Dutch: In langetermijnonderzoeken werd Brimica Genuair geassocieerd met aanhoudende werkzaamheid wanneer het werd toegediend over een behandelperiode van één jaar zonder symptomen van tachyfylaxie.
Polish: W długoterminowych badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Brimica Genuair zaobserwowano utrzymywanie się działania rozszerzającego oskrzela, podczas stosowania produktu leczniczego przez 6 miesięcy i rok, bez pojawienia się dowodów na tachyfilaksję.
Dutch: Bovendien had een groter percentage patiënten dat Brimica Genuair kreeg een respons met een klinisch betekenisvolle verbetering in de totale SGRQ-score in vergelijking met zowel aclidinium als formoterol (56,6% in vergelijking met respectievelijk 53,9% en 52,2%; en respectievelijk p=0,603 en p=0,270).
Polish: Ponadto u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Brimica Genuair wystąpiła istotna klinicznie poprawa wartości całkowitej wyniku SGRQ w porównaniu do aklidyny i formoterolu (56,6% w porównaniu do odpowiednio 53,9% i 52,2%, przy odpowiednio p=0,603 i p=0,270).
Dutch: In fase III-onderzoeken werden klinisch relevante bronchodilatoire effecten gezien binnen 5 minuten na de eerste dosis.
Polish: W badaniach fazy III istotne klinicznie działanie rozszerzające oskrzela zaobserwowano w ciągu 5 minut od podania pierwszej dawki i utrzymywało się ono przez cały okres podawania leku.
Dutch: Bij patiënten die met Brimica Genuair werden behandeld werd verbetering van de totale PROactive-score vastgesteld, vergeleken met placebo (p=0.0002).
Polish: W porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo, u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Brimica Genuair zaobserwowano poprawę całkowitego wyniku w teście PROactive (p=0,0002).
Dutch: Hiertoe behoren: o corticosteroïden die u via de mond inneemt (zoals prednisolon), o diuretica (zoals furosemide of hydrochloorthiazide), o bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van ademhalingsaandoeningen (zoals theofylline).
Polish: • Leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, takie jak: o glikokortykosteroidy przyjmowane doustnie (takie jak prednizolon), o leki moczopędne (takie jak furosemid lub hydrochlorotiazyd), o niektóre leki stosowane w leczeniu trudności w oddychaniu (np. teofilina).
Dutch: Na inhalatie van Brimica Genuair 340/12 microgram werden met plasmamonstering tot 24 uur na de dosis voor aclidiniumbromide terminale halfwaardetijden waargenomen tussen 11 en 33 uur en voor formoterol tussen 12 en 18 uur.
Polish: Po wziewnym przyjęciu produktu leczniczego Brimica Genuair 340/12 mikrogramów okres półtrwania bromku aklidyny w fazie eliminacji wynosił od 11 do 33 godzin, a formoterolu od 12 do 18 godzin, przy czym pobranie próbki osocza miało miejsce do 24 godzin od podania dawki.
Dutch: - u heeft epilepsie.
Polish: - Jeśli pacjent ma padaczkę.
Dutch: Uit dieronderzoek is alleen foetotoxiciteit gebleken bij doses die veel hoger waren dan de maximale menselijke blootstelling aan aclidinium, en bijwerkingen in voortplantingsonderzoeken met formoterol bij zeer hoge systemische blootstellingsniveaus (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla płodu jedynie w dawkach aklidyny znacznie większych od maksymalnych dawek stosowanych u ludzi oraz występowanie działań niepożądanych w badaniach reprodukcji po bardzo dużym narażeniu ogólnoustrojowym na formoterol (patrz punkt
Dutch: Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 400 microgram aclidiniumbromide (equivalent aan 343 microgram aclidinium) en een afgemeten dosis van 12 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Polish: Odpowiada to odmierzonej dawce 400 mikrogramów bromku aklidyny (co odpowiada 343 mikrogramom aklidyny) oraz odmierzonej dawce 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Dutch: Laat de verpakking van Brimica Genuair zien.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Brimica Genuair.
Dutch: Formoterol is geen remmer van de CYP450-enzymen in therapeutisch relevante concentraties.
Polish: Formoterol w stężeniach istotnych terapeutycznie nie hamuje aktywności enzymów CYP450.
Dutch: De Genuair-inhalator is een wit apparaatje met een ingebouwde dosisindicator en een oranje doseerknop.
Polish: Inhalator Genuair jest białym urządzeniem wyposażonym we wbudowany wskaźnik liczby dawek oraz pomarańczowy przycisk zwolnienia.
Dutch: Dysfonie Keelirritatie
Polish: Dysfonia Podrażnienie gardła