FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die terminale Halbwertszeit ist lang (Populationswert der terminalen Eliminationsphase:
Italian: L'emivita terminale è lunga (valore della popolazione della fase di eliminazione terminale: 180 ore).
German: Sie folgte einem vorhersagbaren Muster eines plötzlichen Auftretens und einer Reversibilität und war nur selten mit Fieber oder einer Infektion assoziiert.
Italian: Essa ha seguito uno schema prevedibile di rapida insorgenza e reversibilità, ed è stata raramente associata a febbre o infezione.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen der Spitzenwerte betrug 5 Tage sowohl für AST als auch ALT.
Italian: Il tempo medio per raggiungere i valori di picco è stato di 5 giorni sia per AST sia per ALT.
German: Die zu den Auswirkungen einer Überdosierung von Trabectedin vorliegenden Daten sind beschränkt.
Italian: Esistono dati limitati sugli effetti del sovradosaggio della trabectedina.
German: • Wenn Sie unter einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeit) leiden.
Italian: • In caso di reazione allergica (ipersensibilità).
German: Volumen (ml) = BSA (m2) x individuelle Dosis (mg/m2) 0,05 mg/ml
Italian: Volume (mL) = BSA (m2) x dose individuale (mg/m2) 0,05 mg/mL
German: Patienten, die Fieber entwickeln, sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren.
Italian: I pazienti che sviluppano febbre devono prontamente rivolgersi al medico.
German: Wurde eine Dosis aufgrund einer Toxizität reduziert, wird eine Dosiseskalation in den nachfolgenden Zyklen nicht empfohlen.
Italian: Qualora una dose sia stata ridotta per tossicità, non si raccomanda l'aumento della dose nei cicli successivi.
German: Neutropenie:
Italian: Neutropenia:
German: Diese Studien evaluierten insgesamt 100 Patienten mit einem Lipo- und Leiomyosarkom sowie 83 Patienten mit anderen Sarkomtypen.
Italian: Questi studi hanno valutato un totale di 100 pazienti con lipo e leiomiosarcoma e 83 pazienti con altri tipi di sarcoma.
German: Die meisten Transaminaseerhöhungen besserten sich innerhalb von 15 Tagen auf Grad 1 oder auf die vor der Behandlung vorliegenden Werte und weniger als 2 % der Zyklen wiesen Erholungszeiten auf, die sich über mehr als 25 Tage erstreckten.
Italian: La maggior parte degli innalzamenti delle transaminasi è migliorata al grado 1 o ai livelli preritrattamento entro 15 giorni e meno del 2% dei cicli ha presentato tempi di recupero superiori a 25 giorni.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30,3 ml/min vor.
Italian: Non sono presenti dati disponibili nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30,3 mL/min.
German: Dosisanpassungen während der Behandlung
Italian: Aggiustamento della dose durante il trattamento
German: Die Behandlung mit Yondelis muss abgesetzt werden, bis sich der Patient vollständig erholt hat.
Italian: Sospendere il trattamento con Yondelis fino al completo recupero del paziente.
German: So kann die Extraktionsrate für Trabectedin als mäßig angesehen werden.
Italian: Pertanto il rapporto di estrazione della trabectedina può essere considerato moderato.
German: - wenn Sie Gelbfieberimpfstoff erhalten sollen.
Italian: - se ha in programma la vaccinazione per la febbre gialla.
German: Eine Mortalität bei Vorliegen einer Leberschädigung wurde in beiden Behandlungsregimen bei weniger als 1 % der Patienten festgestellt.
Italian: Mortalità in presenza di lesioni epatiche si è verificata in meno dell'1% dei pazienti con entrambi i regimi.
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede im Sicherheitsprofil bei dieser Patientenpopulation festgestellt.
Italian: In questa popolazione di pazienti non è stata riscontrata alcuna differenza rilevante nel profilo di sicurezza.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trabectedin in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se la trabectedina sia escreta nel latte materno.
German: Die Ergebnisse der Hauptwirksamkeitsanalysen sind in untenstehender Tabelle zusammengefasst:
Italian: I risultati delle analisi principali di efficacia sono riportati nella tabella seguente:
German: Wenn dies nicht möglich ist, muss eine engmaschige Überwachung auf Toxizitäten hin erfolgen und eine Dosisreduktion von Trabectedin in Betracht gezogen werden.
Italian: Qualora non fosse possibile, è necessario uno stretto monitoraggio delle tossicità e devono essere prese in considerazione riduzioni delle dosi di trabectedina.
German: Vor einer erneuten Behandlung müssen die Patienten die oben definierten Ausgangskriterien erfüllen.
Italian: Prima di ripetere il trattamento, i pazienti devono soddisfare i requisiti definiti in precedenza.
German: Für den Fall, dass weitere Dosisreduktionen notwendig sind, sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Italian: Nel caso siano necessarie ulteriori riduzioni di dose, si deve considerare la possibilità di sospendere il trattamento.
German: Falls während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, muss die Patientin über die potentiellen Risiken für den Fetus informiert (siehe Abschnitt 5.3) und sorgfältig überwacht werden.
Italian: Se si verifica una gravidanza durante il trattamento, la paziente dovrà essere informata del rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 5.3) e quindi monitorata con attenzione.
German: Für die Angabe der Häufigkeiten wurden sowohl die Nebenwirkungen als auch die Laborwerte herangezogen.
Italian: Per fornire le frequenze sono stati utilizzati sia le reazioni avverse sia i valori degli esami di laboratorio.
German: Die Patienten können eine potentiell schwere Reaktion an der Injektionsstelle entwickeln, wenn Trabectedin über einen peripheren venösen Zugang gegeben wird.
Italian: I pazienti potrebbero sviluppare una reazione potenzialmente grave nel sito di iniezione se la trabectedina viene somministrata attraverso una linea venosa periferica.
German: Während der gesamten Behandlungszeit wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und entscheiden, welche Yondelis-Dosierung für Sie die beste ist.
Italian: Durante il periodo di trattamento, il medico la monitorerà con attenzione e deciderà la dose di Yondelis più appropriata da somministrarle.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
German: Acht Patienten wurden mit einer Dosis von 1,3 mg/m2 und 42 mit 1,5 mg/m2 behandelt.
Italian: Otto pazienti sono stati trattati con una dose di 1,3 mg/m2 e 42 con 1,5 mg/m2.
German: Im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS) wurden keine signifikanten Unterschiede festgestellt.
Italian: Non sono state rilevate differenze significative nel tasso di sopravvivenza globale (OS, Overall Survival).
German: Es wird empfohlen, die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Herzerkrankungen zu überwachen.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei pazienti in relazione a segni o sintomi cardiaci clinici.
German: Es wurde ein 1-stündiger Infusionsplan gewählt, um maximale Plasmaspiegel (Cmax-Werte) im Bereich derjenigen zu erreichen, die in der klinischen Anwendung gemessen werden.
Italian: È stato selezionato un programma di infusione di 1 ora per raggiungere i livelli plasmatici massimi (valori Cmax) nel range di quelli osservati nella clinica.
German: In den klinischen Prüfungen waren keine Grenzen für die Zahl der durchzuführenden Zyklen festgelegt worden.
Italian: Negli studi clinici, non sono stati fissati limiti predefiniti al numero di cicli di somministrazione.
German: Zur Minimierung des Risikos von PLD-Infusionsreaktionen darf die initiale Dosis in einer Infusionsgeschwindigkeit von höchstens 1 mg/Minute gegeben werden.
Italian: Onde ridurre al minimo il rischio di reazioni all'infusione della PLD, la dose iniziale deve essere somministrata ad una velocità non superiore a 1 mg/minuto.
German: Trabectedin ist sowohl in vitro als auch in vivo genotoxisch.
Italian: La trabectedina risulta genotossica sia in vitro sia in vivo.
German: Die sekundären Endpunkte umfassten das objektive Ansprechen, das anhand der RECIST- und ChoiKriterien analysiert wurde.
Italian: Gli endpoint secondari includevano la risposta obiettiva analizzata adottando i criteri RECIST e Choi.
German: Die Infusion wird Ihnen alle 3 Wochen gegeben, obgleich es sein kann, dass Ihr Arzt empfiehlt, manche Gaben hinauszuzögern, um sicherzustellen, dass Sie die für Sie am besten geeignete Dosis von Yondelis erhalten.
Italian: L'infusione viene ripetuta ogni 3 settimane sebbene occasionalmente il medico potrà raccomandare di rimandare la somministrazione per assicurarsi che lei riceva la dose appropriata di Yondelis.
German: Die drei Gutachter sind unabhängig, haben keine Interessenskonflikte, sind Experten für CLS und legten eine relevante Beschreibung ihrer Methode und Kriterien vor: Unterscheidung zwischen möglichem und wahrscheinlichem CLS und bei wahrscheinlichen CLS-Fällen, die tödlich sind, eine Beurteilung des Kausalzusammenhangs mit Trabectedin.
Italian: I 3 valutatori sono indipendenti, ovvero non hanno conflitti di interesse, sono tutti specialisti della CLS e hanno fornito una descrizione pertinente della metodologia e dei criteri adottati, una distinzione tra CLS possibile e probabile e, per i casi di CLS probabile che si sono rivelati fatali, una valutazione della causalità della trabectedina.
German: Die Wirksamkeitsdaten basieren vorwiegend auf Patienten mit Liposarkom und Leiomyosarkom.
Italian: I dati sull'efficacia si basano soprattutto su pazienti con liposarcoma e leiomiosarcoma.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung hängt von den Fortschritten ab, die Sie erzielen, und wie gut Sie sich fühlen.
Italian: La lunghezza dell'intero periodo di trattamento dipenderà dalla progressione della malattia e dal suo stato di salute.
German: CLS kann idiopathisch (Clarkson-Syndrom) sein oder als Folgeerscheinung verschiedener Erkrankungen und Behandlungen auftreten.
Italian: La CLS può essere idiopatica (malattia di Clarkson) o secondaria a differenti condizioni e trattamenti.
German: In einer Placebo-kontrollierten QT/QTc-Studie verlängerte Trabectedin das QTc-Intervall bei Patientinnen mit fortgeschrittenen soliden Malignomen nicht.
Italian: In studi placebo controllati su QT/QTc, la trabectedina non ha prolungato l'intervallo QTc nei pazienti con neoplasie solide avanzate.
German: Eine genetische Beratung wird auch empfohlen für Patienten, die für die Zeit nach der Therapie einen Kinderwunsch haben.
Italian: Una consulenza genetica viene anche raccomandata per tutti i pazienti che desiderano avere un bambino dopo la terapia.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Partikel nach der Rekonstitution oder Verdünnung des Arzneimittels.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle visibili dopo la ricostituzione o la diluizione dello stesso.
German: Angesichts der Substanzeigenschaften (zytotoxisch und mutagen) ist mit Wahrscheinlichkeit von einer Beeinträchtigung der Reproduktionsfähigkeit auszugehen.
Italian: Considerando la natura del composto (citotossico e mutagenico), è probabile un'influenza sulla capacità riproduttiva.
German: Statin-haltige Arzneimittel (zur Senkung des Cholesterinspiegels und Prävention von Herzkreislauferkrankungen) sind ein Beispiel für Arzneimittel, die eine Muskelschädigung hervorrufen können.
Italian: Medicinali contenenti statine (per abbassare i livelli di colesterolo e prevenire le patologie cardiovascolari) sono un esempio di medicinale in grado di provocare lesioni muscolari.
German: Das folgende Sicherheitsprofil von Yondelis basiert auf Nebenwirkungen, die in klinischen Studien, Studien zur Sicherheit nach der Zulassung sowie spontan berichtet wurden.
Italian: Il seguente profilo di sicurezza di Yondelis si basa sulle reazioni avverse riferite nelle sperimentazioni cliniche, negli studi di sicurezza post-autorizzazione e nelle segnalazioni spontanee.
German: Falls bei Ihnen eine Schwangerschaft eintritt, ist Ihr Arzt unverzüglich zu informieren und eine genetische Beratung ist empfehlenswert, da Yondelis die Erbanlagen schädigen kann.
Italian: In caso di gravidanza, informi immediatamente il medico e una consulenza genetica è raccomandata perché Yondelis può provocare danni genetici.
German: • Es können Blutinfektionen (Sepsis) auftreten, wenn Ihr Immunsystem stark beeintächtigt ist.
Italian: • Potrebbe anche manifestare infezioni del sangue (sepsi) se il suo sistema immunitario è gravemente compromesso.
German: Für den Fall einer Überdosierung sollte der Patient engmaschig überwacht und nach Bedarf symptomatische unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere strettamente monitorati e deve essere istituita una terapia sintomatica di supporto in caso di necessità.
German: Alkoholkonsum während der Behandlung mit Yondelis ist zu vermeiden, da dies zu einer Schädigung der Leber führen kann.
Italian: Evitare il consumo di alcol durante il trattamento con Yondelis in quanto questo potrebbe danneggiare il fegato.
German: Eine zusätzliche Überwachung der hämatologischen Parameter Bilirubin, alkalische Phosphatase, Aminotransferasen und CPK sollte in den ersten beiden Zyklen der Therapie wöchentlich erfolgen und mindestens einmal zwischen den Behandlungen in nachfolgenden Zyklen.
Italian: Si deve eseguire un ulteriore monitoraggio dei parametri ematologici, bilirubina, fosfatasi alcalina, aminotransferasi e CPK ogni settimana durante i primi due cicli di terapia e almeno una volta tra due trattamenti consecutivi per gli ulteriori cicli.
German: • Sie können eine Reaktion an der Injektionsstelle haben.
Italian: • Potrebbe verificarsi una reazione nel sito di iniezione.
German: Was ist Yondelis und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Yondelis e a cosa serve
German: In dieser Patientengruppe trat eine febrile Neutropenie bei 2 % der Patienten und in < 1 % der Zyklen auf.
Italian: In tale popolazione una neutropenia febbrile si è verificata nel 2% dei pazienti e in < 1% dei cicli.
German: Der Prozentsatz der bereits zu Studienbeginn anämischen Patienten lag bei 46 % und bei 35 %.
Italian: Le percentuali dei pazienti anemici al basale erano rispettivamente del 46% e del 35%.
German: Jedes Mal, wenn Sie Yondelis für die Behandlung eines Weichteilsarkoms erhalten, dauert es etwa 24 Stunden, bis die gesamte Lösungsmenge in Ihr Blut gelangt ist.
Italian: Tutte le volte che le viene somministrato Yondelis per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli, occorreranno circa 24 ore per completare il passaggio della soluzione nella circolazione sanguigna.
German: Dieser Wert beläuft sich auf etwa die Hälfte der Leberdurchblutungsrate beim Menschen.
Italian: Questo valore rappresenta circa una metà dell'indice del flusso ematico epatico umano.
German: Die Relevanz dieser Wechselwirkung, d. h. eine toxische Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS), ist bislang nicht gesichert.
Italian: La rilevanza di questa interazione, come ad esempio la tossicità per il sistema nervoso centrale (CNS, central nervous system), non è stata stabilita.
German: • Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, um Veränderungen der Blutwerte festzustellen.
Italian: • Il medico le prescriverà esami del sangue su base regolare per rilevare eventuali anomalie nel sangue.
German: Wenn Trabectedin am Ende der Schwangerschaft angewendet wird, muss das Neugeborene sorgfältig auf potentielle Nebenwirkungen hin überwacht werden.
Italian: Se la trabectedina viene utilizzata al termine della gravidanza, si devono monitorare attentamente le potenziali reazioni avverse nei nascituri.
German: Auf der Grundlage der Populationsschätzung für die Plasma-Clearance von Trabectedin (30,9 l/h) und dem Blut/Plasma-Quotienten (0,89) beträgt die Clearance von Trabectedin im Vollblut etwa 35 l/h.
Italian: In base alla stima della popolazione per la clearance plasmatica della trabectedina (30,9 L/h) e il rapporto sangue/plasma (0,89), la clearance della trabectedina nel sangue intero è di circa 35 L/h.
German: Eine Neutropenie ist die häufigste hämatologische Toxizität.
Italian: La neutropenia rappresenta la più comune tossicità ematologica.
German: Ein Anstieg vom Schweregrad 4 der AST- und ALT-Werte trat bei 1 % bzw. 2 % der Zyklen auf.
Italian: L'innalzamento di grado 4 di AST e ALT si è verificato rispettivamente nell'1% e 2% dei cicli.
German: Einige potenzielle Risikofaktoren, die zu der in diesen Fällen beobachteten erhöhten Toxizität von Trabectedin beigetragen haben könnten, waren nicht den empfohlenen Richtlinien entsprechendes Dosismanagement, mögliche CYP3A4-Wechselwirkung durch mehrere konkurrierende CYP3A4-Substrate oder CYP3A4-Inhibitoren oder fehlende DexamethasonProphylaxe.
Italian: Alcuni potenziali fattori di rischio che possono aver contribuito all'aumento di tossicità della trabectedina osservato in questi casi erano una gestione della dose non conforme alle linee guida raccomandate, la possibile interazione con CYP3A4 dovuta a molteplici substrati competitivi del CYP3A4 o a inibitori del CYP3A4 o una mancanza di profilassi con desametasone.
German: Während der Behandlung mit Yondelis fühlen Sie sich möglicherweise müde und kraftlos.
Italian: Durante il trattamento con Yondelis è possibile avvertire stanchezza e perdita delle forze.
German: Die Farbe des Urins kann auch dunkler sein.
Italian: Potrebbe anche notare una colorazione scura delle urine.
German: Bei Auftreten einer Rhabdomyolyse müssen unverzüglich supportive Maßnahmen wie eine parenterale Hydration, eine Alkalinisierung des Urins und eine Dialyse eingeleitet werden, je nachdem was indiziert ist.
Italian: In caso di rabdomiolisi, si devono stabilire prontamente misure di supporto quali idratazione parenterale, alcalinizzazione delle urine e dialisi, come indicato.
German: Bei Auftreten einer hämatologischen Toxizität können Kolonie-stimulierende Faktoren nach lokal üblicher Standardpraxis gegeben werden.
Italian: In caso di tossicità ematologica, si possono somministrare fattori stimolanti la colonia (CSF) secondo la prassi standard locale.
German: Es ist auf eine angemessene aseptische Technik zur Herstellung der Infusionslösung zu achten (siehe Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung).
Italian: Devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate per preparare la soluzione per infusione (vedere le istruzioni per la ricostituzione e la diluizione).
German: Die geringe Wiederfindungsrate (< 9 % bei allen untersuchten Patienten) der Gesamtradioaktivität im Urin nach einer einmaligen Gabe von 14C-markiertem Trabectedin deutet darauf hin, dass die Nierenfunktionseinschränkung nur geringen Einfluss auf die Elimination von Trabectedin oder dessen Metaboliten hat.
Italian: Il basso recupero (< 9% in tutti i pazienti studiati) della radioattività totale nelle urine dopo una singola dose di trabectedina marcata 14C indica che la compromissione renale ha scarsa influenza sull'eliminazione della trabectedina o dei suoi metaboliti.
German: Schwere Nebenwirkungen, die durch die Behandlung mit Yondelis hervorgerufen werden:
Italian: Effetti indesiderati gravi provocati dal trattamento con Yondelis:
German: Yondelis sollte bei Kindern im Alter unter 18 Jahren mit pädiatrischen Sarkomen nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit bestehen (siehe 5.1 zu Ergebnissen einer Studie zu pädiatrischen Sarkomen).
Italian: Yondelis non deve essere usato in bambini con sarcomi pediatrici di età inferiore a 18 anni a causa di problematiche di efficacia (vedere paragrafo 5.1 per i risultati dello studio sul sarcoma pediatrico).
German: Die interindividuelle Variabilität der Populationsschätzung für die PlasmaClearance von Trabectedin betrug 49 % und die intraindividuelle Variabilität 28 %.
Italian: La variabilità inter-paziente della stima della popolazione per la clearance plasmatica della trabectedina è stata del 49% e la variabilità intra-paziente del 28%.
German: Eine Myelosuppression und Hepatotoxizität wurde als primäre Toxizität für Trabectedin ermittelt.
Italian: Mielosoppressione ed epatotossicità sono state identificate come la fonte primaria di tossicità per la trabectedina.
German: Nach der intravenösen Gabe zeigt Trabectedin ein hohes scheinbares Distributionsvolumen, das einer extensiven Gewebe- und Plasmaproteinbindung entspricht (94 % bis 98 % von Trabectedin im Plasma sind proteingebunden).
Italian: A seguito della somministrazione endovenosa, la trabectedina presenta un volume di distribuzione apparente alto, coerente con un esteso legame alle proteine tissutali e plasmatiche (il 94 - 98% della trabectedina nel plasma è legato alle proteine).
German: Jedoch waren die Inzidenzwerte für klinische Komplikationen im Zusammenhang mit einer hämatologischen Toxizität wie schweren Infektionen oder Blutungen, oder solchen, die zum Tode führten oder eine Beendigung der Behandlung erforderlich machten, in beiden Patientenuntergruppen ähnlich.
Italian: Tuttavia, l'incidenza di complicazioni cliniche associate a tossicità ematologica, quali gravi infezioni o emorragie, oppure quelle ad esito fatale o che hanno richiesto la sospensione del trattamento è stata simile in entrambi i sottogruppi.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch: Mit Vorsicht handhaben.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico: maneggiare con cautela.
German: Da die systemische Exposition gegenüber Trabectedin aufgrund der Leberfunktionseinschränkung im Durchschnitt etwa doppelt so hoch ist (siehe Abschnitt 5.2) und daher das Risiko für Toxizitäten erhöht sein kann, müssen Patienten mit klinisch relevanten Lebererkrankungen wie einer aktiven chronischen Hepatitis engmaschig kontrolliert und die Dosis erforderlichenfalls angepasst werden.
Italian: Dal momento che l'esposizione sistemica alla trabectedina in media è all'incirca raddoppiata (vedere paragrafo 5.2) in presenza di alterazioni epatiche con il conseguente aumento del rischio di tossicità, i pazienti con patologie del fegato clinicamente rilevanti, quali l'epatite cronica attiva, devono essere strettamente monitorati e, se necessario, la dose deve essere regolata.
German: Auf der Grundlage einer Ad-hoc-Überprüfung von CLS-Fällen, die von einem externen unabhängigen Beurteilungsausschuss (IAC) durchgeführt wurde, wurde ein möglicher oder wahrscheinlicher Kausalzusammenhang zwischen einer Trabectedinbehandlung und 5 von 6 Todesfällen von 14 wahrscheinlichen CLS-Fällen festgestellt.
Italian: Sulla base di un'analisi ad hoc dei casi di CLS condotta da una Commissione giudicatrice indipendente esterna (Independent Adjudication Committee, IAC), è stata determina una causalità possibile o probabile della trabectedina in 5 su 6 casi di decesso tra 14 probabili casi di CLS.
German: Weitere weniger schwere Nebenwirkungen:
Italian: Altri effetti indesiderati meno gravi
German: Sollten zu irgendeinem Zeitpunkt eine oder mehrere der folgenden Ereignisse zwischen den Behandlungszyklen auftreten, muss die Dosis für die nachfolgenden Zyklen um eine Stufe entsprechend untenstehender Tabelle 1 reduziert werden:
Italian: Qualora tra un ciclo e l'altro in qualsiasi momento si verificasse uno degli eventi seguenti, la dose deve essere ridotta di un livello, secondo la tabella 1 riportata di seguito, per i cicli successivi:
German: Die begleitende Gabe von Inhibitoren von P-gp wie z. B. Cyclosporin und Verapamil kann die Distribution und/oder Elimination von Trabectedin verändern.
Italian: La concomitante somministrazione di inibitori della P-gp, ad es. ciclosporina e verapamil, può alterare la distribuzione e/o l'eliminazione della trabectedina.
German: Die Unterschiede wurden vorwiegend im Zusammenhang mit einer Neutropenie (93 % versus 66 %), Anämie (37 % versus 14 %) und Thrombozytopenie (41 % versus 19 %) beobachtet.
Italian: Le differenze sono state osservate principalmente per quanto riguarda la neutropenia (93% vs 66%), l'anemia (37% vs 14%) e la trombocitopenia (41% vs 19%).