FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Prezista se používá společně s nízkou dávkou ritonaviru a jinými léky proti HIV k léčbě dospělých a dětí ve věku od tří let nakažených virem lidské imunodeficience (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Polish: Produkt Prezista stosuje się w skojarzeniu z rytonawirem w niskiej dawce i innymi lekami przeciw HIV w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) - wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Czech: Přípravek se vždy užívá s dalšími léky proti HIV a s kobicistatem (u dospělých), nebo s nízkou dávkou ritonaviru (u dospělých a dětí), přičemž by se měl užívat s jídlem.
Polish: Lek przyjmuje się zawsze w skojarzeniu z kobicystatem (u osób dorosłych) lub z rytonawirem w niskiej dawce (u osób dorosłych i dzieci) oraz z innymi lekami przeciw HIV i należy go przyjmować wraz z posiłkiem.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prezista?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Prezista?
Czech: Přípravek Prezista podávaný v dávce 800 mg jednou denně byl u dříve léčených pacientů stejně účinný jako přípravek Prezista užívaný v dávce 600 mg dvakrát denně: po 48 týdnech vykazovalo virovou zátěž pod 50 kopií/ml 72 % pacientů (212 z 294) užívajících přípravek Prezista v dávce 800 mg jednou denně ve srovnání se 71 % pacientů (210 z 296) užívajících přípravek Prezista v dávce 600 mg dvakrát denně.
Polish: Lek Prezista w dawce 800 mg raz na dobę był tak samo skuteczny jak w dawce 600 mg dwa razy na dobę u wcześniej leczonych pacjentów - po 48 tygodniach u 72% pacjentów przyjmujących lek Prezista w dawce 800 mg raz na dobę miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml (212 z 294 osób), w porównaniu z 71% pacjentów przyjmujących lek Prezista w dawce 600 mg dwa razy na dobę (210 z 296 osób).
Czech: S přípravkem Prezista se jako „booster" (lék posilující účinnost) používá ritonavir, nebo kobicistat.
Polish: Razem z produktem Prezista stosuje się rytonawir lub kobicystat jako lek wzmacniający.
Czech: Pátá studie, do které bylo zařazeno 590 dříve léčených dospělých, srovnávala podávání přípravku Prezista v dávce 800 mg jednou denně a 600 mg dvakrát denně.
Polish: Piąte badanie przeprowadzono z udziałem 590 wcześniej leczonych osób dorosłych i porównywano w nim stosowanie leku Prezista w dawce 800 mg podawanego raz na dobę z lekiem Prezista w dawce 600 mg podawanym dwa razy na dobę.
Czech: V případě dospělých, kteří byli v minulosti léčeni řadou různých léků proti HIV, bylo po 24 týdnech zaznamenáno nejméně 90% snížení virové zátěže u 70 % pacientů (92 ze 131) užívajících schválenou dávku přípravku Prezista spolu s ritonavirem jako boosterem ve srovnání s 21 % pacientů (26 ze 124), kteří užívali srovnávací inhibitory proteázy.
Polish: U osób dorosłych, które w przeszłości przyjmowały wiele leków przeciw wirusowi HIV, obniżenie miana wirusa o co najmniej 90% po 24 tygodniach wystąpiło u 70% osób przyjmujących zatwierdzoną dawkę leku Prezista wzmocnionego rytonawirem (92 ze 131 osób) i u 21% pacjentów przyjmujących porównawcze inhibitory proteazy (26 ze 124 osób).
Czech: Přípravek Prezista užívaný v kombinaci s kobicistatem jako boosterem byl hodnocen ve studii, do které bylo zařazeno 313 dospělých pacientů, přičemž všem těmto pacientům byl navíc k dvěma dalším lékům proti HIV podáván přípravek Prezista v dávce 800 mg a kobicistat v dávce 150 mg jednou denně.
Polish: Lek Prezista w skojarzeniu z lekiem wzmacniającym kobicystatem oceniano w badaniu z udziałem 313 osób dorosłych, z których wszyscy przyjmowali 800 mg leku Prezista i 150 mg kobicystatu raz na dobę, a także dwa inne leki przeciw HIV.
Czech: Dříve léčení pacienti mohou rovněž užívat dávku 800 mg jednou denně za předpokladu, že jsou dostatečně zdraví a že bylo prokázáno, že virus HIV způsobující infekci není v jejich případě na přípravek Prezista rezistentní.
Polish: mg raz na dobę wcześniej leczonym pacjentom, pod warunkiem że stan zdrowia pacjentów jest wystarczająco dobry i że wykazano, że wirus HIV wywołujący zakażenie nie jest oporny na lek Prezista.
Czech: Tři studie zahrnovaly již dříve léčené dospělé, kterým byl přípravek Prezista podáván v dávce 600 mg dvakrát denně.
Polish: Trzy badania przeprowadzono z udziałem wcześniej leczonych osób dorosłych, którzy przyjmowali lek Prezista w dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Czech: Pro pacienty, kteří nemohou polykat tablety, je k dispozici perorální suspenze.
Polish: Lek w postaci zawiesiny doustnej można stosować u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek.
Czech: Jedna studie přípravek Prezista užívaný v dávce 800 mg jednou denně spolu s ritonavirem jako boosterem porovnávala s lopinavirem (dalším inhibitorem proteázy) užívaným spolu s ritonavirem jako boosterem u 691 dospělých, kteří dosud žádnou léčbu HIV nepodstoupili.
Polish: W jednym z badań działanie leku Prezista w dawce 800 mg wzmocnionego rytonawirem porównywano z działaniem lopinawiru (inny inhibitor proteazy) wzmocnionego rytonawirem u 691 osób dorosłych nieleczonych wcześniej przeciw HIV.
Czech: Jak přípravek Prezista působí?
Polish: Jak działa produkt Prezista?
Czech: Po 48 týdnech vykazovalo virovou zátěž pod 50 kopií/ml 84 % pacientů (287 z 343) užívajících přípravek Prezista spolu s ritonavirem jako boosterem ve srovnání se 78 % pacientů (271 z 346), kteří užívali lopinavir spolu s ritonavirem jako boosterem.
Polish: Po 48 tygodniach u 84% pacjentów przyjmujących lek Prezista wzmocniony rytonawirem miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml (287 z 343 osób), w porównaniu z 78% pacjentów przyjmujących lopinawir wzmocniony rytonawirem (271 z 346 osób).
Czech: Jedna studie přípravek Prezista užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem porovnávala s lopinavirem užívaným spolu s ritonavirem jako boosterem u 604 pacientů, kteří již dříve užívali některé z léků proti HIV.
Polish: W jednym badaniu działanie leku Prezista wzmocnionego rytonawirem porównywano z działaniem lopinawiru wzmocnionego rytonawirem u 604 pacjentów, którzy w przeszłości przyjmowali pewne leki przeciw HIV.
Czech: U dospělých, kteří již léčeni byli, se doporučuje dávka 600 mg dvakrát denně.
Polish: Dawka dla leczonych wcześniej osób dorosłych wynosi 600 mg dwa razy na dobę.
Czech: V případě pacientů, kteří již byli v minulosti léčeni některými z léků proti HIV, vykazovalo po 48 týdnech virovou zátěž pod 400 kopií/ml 77 % pacientů užívajících přípravek Prezista spolu s ritonavirem jako boosterem ve srovnání s 68 % pacientů, kteří užívali lopinavir spolu s ritonavirem jako boosterem.
Polish: U pacjentów przyjmujących w przeszłości pewne leki przeciw HIV, po 48 tygodniach 77% osób stosujących lek Prezista wzmocniony rytonawirem i 68% osób przyjmujących lopinawir wzmocniony rytonawirem osiągnęło miano wirusa poniżej 400 kopii/ml.
Czech: U dospělých, kteří nebyli dosud léčeni, činí doporučená dávka 800 mg jednou denně.
Polish: Zalecana dawka dla nieleczonych wcześniej osób dorosłych wynosi 800 mg raz na dobę.
Czech: Ve studii zaměřené na dříve neléčené děti vykazovalo virovou zátěž pod 50 kopií/ml po 48 týdnech léčby 83 % dětí (10 z 12).
Polish: Badanie przeprowadzone u wcześniej nieleczonych dzieci wykazało, że u 83% dzieci (10 z 12) miano wirusa wyniosło poniżej 50 kopii/ml po 48 tygodniach leczenia.
Czech: Ve studii, která zkoumala podávání přípravku Prezista v kombinaci s kobicistatem, vykazovalo po 48 týdnech virovou zátěž pod 50 kopií/ml přibližně 81 % pacientů (253 z 313).
Polish: W badaniu dotyczącym leku Prezista wzmocnionego kobicystatem u około 81% (253 z 313) pacjentów miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml po 48 tygodniach leczenia.
Czech: K čemu se přípravek Prezista používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Prezista?
Czech: Dvě další studie srovnávaly přípravek Prezista užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem s jinými inhibitory proteázy zvolenými na základě pacientovy předchozí léčby a jeho předpokládané reakce na léčbu, a to u celkem 628 pacientů, kteří již dříve užívali řadu různých léků proti HIV.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach u łącznie 628 pacjentów, którzy w przeszłości przyjmowali wiele leków przeciw HIV, działanie leku Prezista wzmocnionego rytonawirem porównywano z działaniem innych inhibitorów proteazy wybranych na podstawie wcześniejszego leczenia pacjenta i przewidywanej odpowiedzi na leczenie.
Czech: U 81 % dříve léčených dětí ve věku od 3 do 6 let (17 z 21) byla po 48 týdnech virová zátěž nižší než 50 kopií/ml.
Polish: U 74% dzieci w wieku powyżej 6 lat (59 z 80) nastąpiło obniżenie miana wirusa o co najmniej 90% po 24 tygodniach leczenia; u 81% dzieci w wieku od trzech do sześciu lat (17 z 21) miano wirusa wyniosło poniżej 50 kopii/ml po 48 tygodniach.
Czech: 25 μg/ml Infúzní roztok Intratekální podání
Polish: 25 μg/ml
Czech: Dospělí (včetně pacientů ve věku 65 let a starších)
Polish: Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku ≥ 65. roku życia)
Czech: Nicméně s ohledem na omezené údaje nelze vyloučit rozvoj tolerance.
Polish: Jednakże, ze względu na ograniczone dane, nie można wykluczyć rozwoju tolerancji.
Czech: Někteří pacienti trpěli více než jednou příčinou bolesti.
Polish: Niektórzy pacjenci mieli więcej niż jedną przyczynę bólu.
Czech: Jestliže je nutná dlouhodobá léčba, může být potřeba pacienta monitorovat (dle rozhodnutí Vašeho lékaře).
Polish: Jeśli niezbędne jest długotrwałe leczenie, konieczna może być obserwacja pacjenta (zgodnie z decyzją lekarza).
Czech: Riziko infekce
Polish: Ryzyko zakażenia
Czech: Od výrobce se musí získat konkrétní pokyny pro používání pump.
Polish: Należy uzyskać od producenta szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu użycia pomp.
Czech: Dlouhodobé používání
Polish: Długotrwałe stosowanie
Czech: V klinických studiích 88 % pacientů trpělo nežádoucími účinky.
Polish: W badaniach klinicznych u 88% pacjentów wystąpiły reakcje niepożądane.
Czech: Dále také můžete občas pocítit svalové problémy.
Polish: Ponadto u pacjenta mogą czasami występować problemy z mięśniami.
Czech: t½ (hr)
Polish: t½ (h)
Czech: Může se jednat o známky závažné alergické reakce.
Polish: Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Czech: Proto je třeba při dlouhodobé léčbě zachovávat opatrnost.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność w trakcie długotrwałego stosowania leku.
Czech: Pacient obvykle zůstává při vědomí a dýchání není potlačeno.
Polish: Pacjent zwykle pozostaje świadomy i nie następuje zahamowanie oddychania.
Czech: Je to blokátor N-typu kalciového kanálu (NCCB).
Polish: Jest to bloker kanału wapniowego typu N (NCCB).
Czech: Průměrný eliminační poločas (t½) je 1,3 hodiny.
Polish: Średni okres połowicznej eliminacji z osocza krwi (t½) wynosi 1,3 godziny.
Czech: Neobjevila se žádná známka respirační deprese.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych objawów depresji oddechowej.
Czech: Primárním endpointem byla procentuální změna skóre VASPI.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowiła zmiana procentowa w punktacji VASPI.
Czech: Následně je třeba pumpu vyprázdnit a doplnit každých 60 dnů.
Polish: Następnie pompę należy opróżniać i ponownie napełniać co 60 dni.
Czech: V takovém případě se ihned obraťte na svého lékaře či nemocnici.
Polish: W takim przypadku należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.
Czech: Tyto výsledky neindikují signifikantní riziko pro člověka vzhledem k relativně vysokým systémovým expozicím potřebným k vyvolání těchto účinků u potkanů a králíků.
Polish: Powyższe wyniki nie wskazują znaczącego ryzyka dla ludzi z powodu relatywnie dużych ogólnoustrojowych ekspozycji niezbędnych do wywołania tych skutków u szczurów i królików.
Czech: U pumpy CADD-Micro byla stabilita prokázána pro 21 dnů při pokojové teplotě.
Polish: W przypadku pompy CADD-Micro wykazano stabilność przez 21 dni w temperaturze pokojowej.
Czech: Účinnost intratekálně podávaného zikonotidu byla zjevná u všech skupin.
Polish: Skuteczność zykonotydu podawanego dooponowo była widoczna we wszystkich grupach.
Czech: Technické údaje slouží pouze pro informaci a nemají omezit volbu poskytovatele zdravotní péče.
Polish: Dane techniczne podawane są wyłącznie w celach informacyjnych i nie powinny ograniczać możliwości wyboru aparatury przez personel medyczny.
Czech: Na začátku Vaší léčby může lékař Vaši dávku zvyšovat každý 1 až 2 dny nebo více.
Polish: W początkowej fazie leczenia lekarz może zwiększać dawkę co 1-2 dni lub po dłuższych odstępach.
Czech: Avšak maximální účinky se mohou u některých pacientů opozdit přibližně o 24 hodin.
Polish: Niemniej u niektórych pacjentów maksymalne działanie może wystąpić z około 24-godzinnym opóźnieniem.
Czech: Proto by farmakologické účinky týkající se systémové expozice měly být minimální.
Polish: Z tego względu skutki farmakologiczne związane z narażeniem ogólnoustrojowym powinny być minimalne.
Czech: Opětovné podávání zikonotidu se u těchto pacientů nedoporučuje.
Polish: Ponowne wprowadzenie zykonotydu nie jest zalecane u tych pacjentów.
Czech: Minimální interval mezi zvýšením dávky je 24 hodin, doporučený interval z bezpečnostních důvodů je 48 hodin či více.
Polish: Minimalny odstęp między kolejnymi zwiększeniami dawek wynosi 24 godziny, zalecany odstęp, ze względów bezpieczeństwa, wynosi 48 godzin lub więcej.
Czech: Není známo, zda se zikonotid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy zykonotyd/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
Polish: Bardzo częste (≥ 1/10)
Czech: Přestože toto obvykle nezpůsobuje žádné příznaky či problémy, bude Váš lékař pravděpodobně sledovat jeho hladinu.
Polish: Chociaż zazwyczaj nie wywołuje to żadnych objawów lub problemów, lekarz może kontrolować jego aktywność.
Czech: Bezpečnost a účinnost zikonotidu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zykonotydu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Czech: Biologická aktivita různých očekávaných produktů proteolytické degradace nebyla hodnocena.
Polish: Nie dokonano oceny aktywności biologicznej różnych przewidywanych produktów rozkładu proteolitycznego.
Czech: Co je Prialt a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Prialt i w jakim celu się go stosuje
Czech: Přestože byl zikonotid studován v dlouhodobých, otevřených klinických studiích účinnosti a bezpečnosti, kontrolované studie delší než 3 týdny nebyly prováděny (viz bod 5.1).
Polish: Chociaż zykonotyd był testowany w długoterminowych, otwartych badaniach klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie zostały przeprowadzone badania kontrolowane trwające dłużej niż 3 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Czech: Je to způsobeno tím, že téměř veškerá filtrovaná léčivá látka rychle podléhá endocytóze a je nakonec transportována zpět do systémového oběhu.
Polish: Jest to wynikiem tego, że prawie całość przefiltrowanej substancji czynnej ulega szybko endocytozie i ostatecznie jest odprowadzana z powrotem do krążenia ogólnoustrojowego.
Czech: Zikonotid nevyvolával bakteriální genovou mutaci a nebyl genotoxický.
Polish: Zykonotyd nie wywoływał mutacji genów bakterii i nie był genotoksyczny.
Czech: SD- směrodatná odchylka.
Polish: SD - odchylenie standardowe.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 96-002
Polish: Wyniki skuteczności leczenia z badania 96-002
Czech: Pacient a poskytovatelé zdravotní péče se musí seznámit s manipulací s externími nebo interními infuzními systémy a uvědomovat si potřebu ochrany proti infekci.
Polish: Pacjent i pracownicy służby zdrowia powinni być zaznajomieni ze sposobem obsługi zewnętrznego lub wewnętrznego systemu infuzyjnego i mieć świadomość konieczności ochrony przed zakażeniami.
Czech: Prialt může způsobovat či zhoršovat depresi u citlivých pacientů.
Polish: Prialt może wywołać lub nasilić depresję u podatnych pacjentów.
Czech: Výchozí zařazení v léčbě
Polish: Początkowy przydział do leczenia
Czech: 17493 Greifswald-Insel Riems Německo
Polish: 17493 Greifswald-Insel Riems Niemcy
Czech: Nicméně nelze vyloučit potenciální závažné alergické reakce a byla zachycena spontánní hlášení anafylaktických reakcí.
Polish: Nie można jednak wykluczyć potencjalnego ryzyka wystąpienia silnych reakcji alergicznych i rejestrowano poprzez spontaniczne zgłoszenia przypadki wystąpienia anafilaksji.
Czech: Přibližně 75 % pacientů, kteří uspokojivě reagují na léčbu, vyžaduje dávku ≤ 9,6 μg/den.
Polish: Około 75% pacjentów, u których występuje zadowalająca odpowiedź na leczenie, wymaga dawki ≤ 9,6 μg na dobę.
Czech: Tyto studie naznačují, že tyto alternativní způsoby podávání zikonotidu mohou být možné, vzhledem k omezeným počtům pacientů jsou však tyto výsledky neprůkazné a v současné době nejsou dostupné dostatečné důkazy, na jejichž základě by bylo možné učinit konečná doporučení pro takové alternativní dávkovací režimy.
Polish: Badania te wskazują na możliwe alternatywne podanie zykonotydu, jednak ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów, wyniki tych badań są nierozstrzygające i obecnie dostępne dane są niewystarczające, aby możliwe było jednoznaczne zalecenie alternatywnych schematów dawkowania.
Czech: Podávání zikonotidu je třeba zahájit v dávce 2,4 μg/den a titrovat u každého pacienta individuálně podle analgesické odezvy pacienta a nežádoucích účinků.
Polish: Dawkowanie zykonotydu należy rozpocząć od dawki 2,4 μg na dobę i dostosować u poszczególnych pacjentów indywidualnie zależnie od odpowiedzi analgetycznej pacjenta i reakcji niepożądanych.
Czech: Účinnost intratekálně podávaného zikonotidu byla nižší než u předchozích dvou krátkodobých studií.
Polish: Skuteczność zykonotydu podawanego dooponowo oceniana w badaniu nr 301 była mniejsza niż w poprzednich dwóch badaniach krótkoterminowych.
Czech: U pacientů, u kterých je léčba IT opiáty vysazována, je třeba dávku opiátů podávaných IT infuzí postupně snižovat v průběhu několika týdnů a nahradit ji farmakologicky ekvivalentní dávkou opiátů podávaných perorálně.
Polish: U pacjentów, u których odstawiane są opioidy podawane dooponowo, dawkę wlewu opioidów podawaną dooponowo należy stopniowo zmniejszać w okresie kilku tygodni i zastąpić równoważną farmakologicznie dawką opioidów doustnych.
Czech: Tak se v dalším kroku inhibuje uvolňování neurotransmiterů (včetně substance P), a tím spinální signalizace bolesti.
Polish: To z kolei powoduje hamowanie uwalniania neurotransmiterów (w tym substancji P), a tym samym przekazywania sygnałów bólu przez rdzeń kręgowy.
Czech: Externí katetrizační systém se má použít, pouze pokud nelze implantovat interní systém.
Polish: Zewnętrzny system cewnikowy powinien być stosowany tylko w przypadku braku możliwości zastosowania cewnika wewnętrznego.
Czech: Jedna injekční lahvička v krabičce.
Polish: Jedna fiolka w pudełku tekturowym.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, jiná analgetika a antipyretika, ATC kód: N02BG08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kod ATC: N02BG08
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. února 2005
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lutego 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2014
Czech: Z mikrobiologického hlediska je přípravek nutno okamžitě po naředění převést do infuzní pumpy.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, produkt po rozcieńczeniu należy przenieść natychmiast do pompy infuzyjnej.
Czech: Koncentrace použitého roztoku v infuzní pumpě nesmí být nižší než 5 μg/ml zikonotidu v externím pumpě a 25 μg/ml v interní pumpě.
Polish: Stężenie roztworu stosowanego w pompie infuzyjnej nie może być mniejsze niż 5 μg/ml zykonotydu w pompie zewnętrznej i 25 μg/ml w pompie wewnętrznej.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 301
Polish: Wyniki skuteczności leczenia z badania 301
Czech: Ovšem v klinických studiích bylo zjištěno, že pacienti, kteří tolerují dávky 21,6 μg/den po pomalé titraci během 3 až 4 týdnů všeobecně tolerují vyšší dávky až do 48,0 μg/denně.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano jednak, że pacjenci, którzy tolerują dawki 21,6 μg na dobę, po powolnym dostosowywaniu dawki w okresie 3-4 tygodni, na ogół tolerują dawki do 48,0 μg na dobę.
Czech: Nižší byla i frekvence a závažnost nežádoucích účinků.
Polish: Mniejsze były także częstość i nasilenie objawów niepożądanych.
Czech: Pokud není uvedeno jinak, je v tabulce uvedena míra výskytu nežádoucích účinků zjištěná v intratekálních klinických studiích se zikonotidem (krátkodobá a dlouhodobá expozice).
Polish: Jeżeli nie wskazano inaczej, w tabeli wykazano częstość występowania reakcji niepożądanych w badaniach klinicznych dotyczących dooponowego podawania zykonotydu (krótko- i długotrwale).
Czech: Váš lékař s Vámi projedná druh pumpy, který pro Vás bude nejvhodnější, a kdy bude zapotřebí si pumpu nechat znovu naplnit.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, jaki rodzaj pompy byłby najodpowiedniejszy w konkretnym przypadku i kiedy należy ponownie napełnić pompę.
Czech: Je třeba minimalizovat vniknutí vzduchu do zásobníku či kazety pumpy, protože kyslík může zikonotid degradovat.
Polish: Należy ograniczyć dostawanie się powietrza do zbiornika lub wkładu pompy, gdyż tlen może spowodować rozkład zykonotydu.
Czech: Prialt obsahuje léčivou látku zikonotid, která patří do skupiny léčiv nazývaných analgetika nebo „látky tišící bolest".
Polish: Lek Prialt zawiera substancję czynną zykonotyd, która należy do grupy leków określanych mianem „analgetyków" lub „leków przeciwbólowych".
Czech: Většina trpěla bolestí páteře (n=134), zejména po neúspěšném chirurgickém výkonu na zádech (n=110), menší část trpěla neuropatií (n=36).
Polish: W większości przyczyną bólu był ból rdzeniowy (n = 134), zwłaszcza po nieskutecznej operacji kręgosłupa (n = 110), mniejsza część miała neuropatię (n = 36).
Czech: - Jestliže dostáváte protinádorové léky do prostoru okolo míchy.
Polish: - Jeśli pacjent otrzymuje lek przeciwnowotworowy do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego.
Czech: Nižší umístění hrotu katetru, například na lumbální úrovni, může snížit výskyt neurologických nežádoucích účinků souvisejících se zikonotidem.
Polish: Niższe umieszczenie końcówki cewnika, np. na poziomie lędźwiowym, może zmniejszyć częstość występowania niepożądanych działań neurologicznych związanych z podawaniem zykonotydu.
Czech: Zikonotid je syntetickým analogem ω-konopeptidu MVIIA, který se nachází v jedu mořských plžů Conus magus.
Polish: Zykonotyd jest syntetycznym analogiem ω-konopeptydu, MVIIA, obecnym w jadzie ślimaka morskiego z gatunku Conus magus.
Czech: Nicméně zikonotid nevyvolával buněčnou transformaci u embryonálních esejů křečka syrského (SHE) in vitro, nezvyšoval buněčnou proliferaci (tvorba pre-neoplastických lézí) a ani nenavozoval apoptózu po subchronické intratekální expozici u psů.
Polish: Zykonotyd nie wywoływał jednak transformacji komórek w teście in vitro na embrionie królika syryjskiego i nie nasilał proliferacji komórek (powstawania zmian przednowotworowych) ani apoptozy po subchronicznej ekspozycji dooponowej u psów.
Czech: Nebyla pozorována žádná akumulace zikonotidu v plazmě po dlouhodobém IT podávání (až po 9 měsíců).
Polish: Nie zaobserwowano kumulacji zykonotydu w osoczu krwi po długotrwałym podawaniu dooponowym (w okresie do 9 miesięcy).
Czech: Ačkoliv byly pozorovány statisticky signifikantní vztahy a přiměřená korelace mezi expozicí (AUC, Cmax) mozkomíšního moku (CSF) a stupněm klinické odezvy po 1 hodině IT podávání, dosud nebyl odhalen žádný dobře definovaný vztah mezi dávkou, koncentrací a odezvou.
Polish: Choć zaobserwowano statystycznie istotne zależności i konkretną korelację między narażeniem płynu mózgowo-rdzeniowego (AUC, Cmax) na lek i klinicznymi wskaźnikami odpowiedzi po 1 godzinie od podania leku dooponowo, jak dotąd nie określono ściśle zdefiniowanych zależności między dawką, stężeniem leku i odpowiedzią.
Czech: Neexistuje důkaz o vzniku farmakologické tolerance na zikonotid u pacientů.
Polish: Nie ma dowodów przemawiających za rozwijaniem się u pacjentów tolerancji farmakologicznej na zykonotyd.