FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté hyperbilirubinémia Poruchy kože a podkožného tkaniva
German: EMA/112768/2015 EMEA/H/C/001192
Slovak: EMEA/H/C/001192
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Topotecan Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zaistilo, že sú vyššie ako stanovené minimálne hladiny.
German: Falls die Konzentration der weißen Blutkörperchen besonders niedrig bleibt, müssen eventuell die Dosen angepasst oder dem Patienten andere Arzneimittel angewendet werden.
Slovak: Ak hladina bielych krviniek zostáva obzvlášť nízka, je možné, že dávky bude potrebné upraviť alebo pacientom podať iné lieky.
German: Am 10. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Hospira in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 10. júna 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Topotecan Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt.
Slovak: Toto sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do zhoršenia ochorenia.
German: Es wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder sich die Krankheit in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (ďalším liekom proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčka maternice, ak sa rakovina vráti po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: rakovina sa šíri ďalej za krček maternice).
German: Dies bedeutet, dass Topotecan Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Topotecan Hospira je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Topotecan Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Topotecan Hospira prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Topotecan Hospira.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Topotecan Hospira.
German: Bei Lungenkrebs wird Topotecan Hospira täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen angewendet, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungszyklus drei Wochen liegen sollten.
Slovak: Pri rakovine pľúc sa liek Topotecan Hospira podáva každý deň po dobu piatich dní s trojtýždňovým odstupom medzi začiatkom každej liečby.
German: Die vollständigen Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
German: Er blockiert das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der DNA beteiligt ist.
Slovak: Liek blokuje enzým topoizomerázu I, ktorý sa podieľa na delení DNA.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Topotecan Hospira verbunden?
Slovak: Aké je prínos a aké sú riziká spájané s používaním lieku Topotecan Hospira?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Topotecan Hospira zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Topotecan Hospira.
German: Die anzuwendende Dosis von Topotecan Hospira richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
Slovak: Topotecan Hospira závisí od typu liečenej rakoviny a od hmotnosti a výšky pacienta.
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Hospira an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
Slovak: Ak sa liek Topotecan Hospira používa pri rakovine krčka maternice spolu s cisplatinou, podáva sa v 1., 2. a 3. deň (s cisplatinou v prvý deň).
German: Topotecan Hospira beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
Slovak: Hospira tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
German: Topotecan Hospira sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahren ist.
Slovak: Hospira má prebiehať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s chemoterapiou.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Topotecan Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Hycamtin vergleichbar ist.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Topotecan Hospira je porovnateľný s liekom Hycamtin.
German: Da Topotecan Hospira dieselben Konzentrationen des Wirkstoffes im Körper herbeiführt wie das Referenzarzneimittel, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Topotecan Hospira produkuje rovnaké hladiny účinnej látky ako referenčný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Weitere Informationen über Topotecan Hospira
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Topotecan Hospira
German: Das Referenzarzneimittel Hycamtin ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und nicht als Konzentrat erhältlich.
Slovak: Hycamtin je dostupný vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku, ale nie vo forme koncentrátu.
German: Topotecan Hospira wird als Einzelarzneimittel zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs angewendet, wenn der Krebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist).
Slovak: Liek Topotecan Hospira sa používa v monoterapii na liečbu malobunkovej rakoviny pľúc, ak rakovina relapsovala (vrátila sa).
German: Der Wirkstoff in Topotecan Hospira, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan Hospira, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomerázy.
German: Die Konzentrationen von weißen Blutkörperchen, Blutplättchen und Hämoglobin des Patienten müssen vor der Behandlung daraufhin überprüft werden, ob sie über den notwendigen Mindestwerten liegen.
Slovak: Pred liečbou sa majú skontrolovať hladiny bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu pacienta, aby sa
German: Topotecan Hospira ist ein „Hybridarzneimittel".
Slovak: Topotecan Hospira je tzv. hybdridný liek.
German: Topotecan Hospira ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Slovak: Topotecan Hospira je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
German: Warum wurde Topotecan Hospira zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Topotecan Hospira povolený?
German: Wie wurde Topotecan Hospira untersucht?
Slovak: Ako bol liek Topotecan Hospira skúmaný?
German: Topotecan Hospira
Slovak: Topotecan Hospira topotekán
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Topotecan Hospira als Infusion angewendet wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Slovak: Keďže sa liek Topotecan Hospira podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
German: Wofür wird Topotecan Hospira angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Topotecan Hospira používa?
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt, eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.
Slovak: Skúsenosti u detí sú obmedzené, a preto sa liečba neodporúča.
German: H-2100 Gödöllö
Slovak: H-2100 Gödöllő Maďarsko
German: Diese entspricht etwa 2/3 des Blutdurchflusses der Leber.
Slovak: zodpovedajúci približne 2/3 prietoku krvi pečeňou.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júna 2014
German: - schwere Infektion (Sepsis).
Slovak: Závažná infekcia (sepsa).
German: Alle Gegenstände, die zur Anwendung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Slovak: Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vriec na vysokorizikový odpad určený na spálenie pri vysokej teplote.
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt.
Slovak: Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas šesť cyklov alebo až do progresie ochorenia.
German: Das Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Slovak: Koncentrát sa musí pred podaním nariediť.
German: Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.
Slovak: Tento cyklus liečby sa za normálnych okolností bude opakovať každé 3 týždne.
German: - Abnahme der Zahl aller Blutzellen (Panzytopenie).
Slovak: Zníženie počtu všetkých krviniek (pancytopénia).
German: Topotecan wurde ferner bei Kindern geprüft; jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit verfügbar.
Slovak: Topotekán sa hodnotil aj v pediatrickej populácii; sú však dostupné len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
German: Intravenöse Anwendung, nach Verdünnung.
Slovak: Intravenózne použitie po nariedení.
German: Topotecan Teva darf nicht an schwangeren Frauen verwendet werden, es sei denn, es ist eindeutig indiziert.
Slovak: Topotecan Teva sa nesmie používať u tehotných žien, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
German: Anorexie (die schwer sein kann)
Slovak: Veľmi časté anorexia (ktorá môže byť závažná)
German: In diesen Studien waren keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Topotecan bei kindlichen, heranwachsenden und jungen erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren oder Leukämie zu beobachten, die Daten sind aber zu begrenzt, um endgültige Schlüsse ziehen zu können.
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, mladistvými a mladými dospelými pacientmi so solídnymi nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine zuverlässige Verhütung anwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung zu vermeiden.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinný spôsob antikoncepcie, aby sa vyhli otehotneniu počas liečby.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: - Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, manchmal schwerwiegend, die durch eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursacht werden.
Slovak: Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, niekedy závažné, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (krvných doštičiek).
German: - Ausfluss von Blut ins Gewebe (Extravasion).
Slovak: Únik krvi zo žily do okolitých tkanív (extravazácia).
German: Eine ergänzende retrospektive Analyse wurde auf Basis der Daten von 523 Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom durchgeführt.
Slovak: Uskutočnila sa doplnková retrospektívna analýza údajov získaných od 523 pacientok s recidivujúcim karcinómom ovária.
German: - Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), verursacht durch eine gestörte Leberfunktion.
Slovak: Zožltnutie kože (žltačka) spôsobené poruchou funkcie pečene.
German: - Das Personal sollte bei der Verdünnung des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit
Slovak: Personál zaobchádzajúci s týmto liekom musí počas nariedenia používať ochranný odev,
German: - Der Wirkstoff ist Topotecanhydrochlorid.
Slovak: Liečivo je topotekánchlorid.
German: Dies sollte bei der Verschreibung von Topotecan Teva, zum Beispiel vor beabsichtigter Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko von Tumorblutungen, in Betracht gezogen werden.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy pri predpisovaní Topotecanu Teva, napr. ak sa liečba zvažuje u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania z nádoru.
German: Jedoch wirkt Topotecan ebenso wie andere zytotoxische Arzneimittel genotoxisch, Auswirkungen auf die Fertilität einschließlich der männlichen Fertilität können daher nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Avšak tak ako iné cytotoxické lieky, aj topotekán je genotoxický a nie je možné vylúčiť jeho vplyv na fertilitu, vrátane mužskej fertility.
German: Topotecan muss vor Gebrauch weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Topotekán sa musí pred použitím ďalej zriediť (pozri časť 6.6).
German: Wie Topotecan Teva aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Topotecan Teva a obsah balenia
German: Aufbewahrungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
German: Sonstige häufige Nebenwirkungen mit Topotecan Teva: Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pri použití Topotecanu Teva zahŕňajú: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XX17.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX17.
German: In Zusammenhang mit schwerer Neutropenie traten Fieber oder Infektionen bei 16 % der Patienten während des ersten Zyklus und insgesamt bei 23 % der Patienten (6 % der Zyklen) auf.
Slovak: V súvislosti s ťažkou neutropéniou sa objavila horúčka alebo infekcia u 16 % pacientov počas prvého cyklu a celkovo u 23 % pacientov (6
German: - Ungewöhnlich niedriger weißer Blutzellenwert (Leukopenie, Neutropenie), der mit Fieber und Anzeichen einer Infektion (febrile Neutropenie) einhergehen kann.
Slovak: Abnormálne nízky počet bielych krviniek (leukopénia, neutropénia), ktorý môže byť sprevádzaný horúčkou a príznakmi infekcie (febrilná neutropénia).
German: - Fieber.
Slovak: Horúčka.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
German: Wie andere zytotoxische Arzneimittel kann Topotecan fetale Schäden verursachen, daher soll Frauen im gebärfähigen Alter angeraten werden, eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Topotecan zu vermeiden.
Slovak: Tak ako iné cytotoxické lieky, aj topotekán môže spôsobiť poškodenie plodu, a preto sa má ženám vo fertilnom veku odporučiť, aby sa počas liečby topotekánom vyhli otehotneniu.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10);
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
German: Was ist Topotecan Teva und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Topotecan Teva a na čo sa používa
German: Die Fläche unter der Kurve stieg etwa proportional zur Erhöhung der Dosis an.
Slovak: Plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie sa zvyšovala približne úmerne k zvyšujúcej sa dávke.
German: Die Anwendung von Topotecan Teva wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen; - wenn Sie Probleme mit der Leber haben.
Slovak: Topotecan Teva sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek; ak máte problémy s pečeňou.
German: Außerdem wies Topotecan mit etwa 132 l (sd ± 57) ein hohes Verteilungsvolumen und eine verhältnismäßig kurze Halbwertszeit von 2 bis 3 Stunden auf.
Slovak: okolo 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas 2 až 3 hodiny.
German: - juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht).
Slovak: Svrbiaca vyrážka (alebo žihľavka).
German: Remissionen beobachtet, von denen 13 während der Zyklen 5 und 6 auftraten, und 3 danach.
Slovak: Celkovo bolo pozorovaných 87 úplných a čiastočných odpovedí, z toho 13 sa vyskytlo počas piateho a šiesteho cyklu a 3 potom.
German: - Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag).
Slovak: Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane vyrážky).
German: Zusammenfassung der Daten zum Überleben, zur Ansprechrate und Zeit bis zur Progression bei mit oralem oder intravenösem Topotecan behandelten SCLCPatienten
Slovak: Súhrnné údaje o prežívaní, miere odpovede a čase do progresie ochorenia u pacientov so SCLC liečených perorálnym alebo intravenóznym topotekánom
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzten Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
German: - Plötzliche Schwellung der Haut und Schleimhaut (z.B. Rachen oder Zunge) infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödem).
Slovak: Náhly opuch kože a sliznice (napr. hrdla alebo jazyka) spôsobený nahromadením tekutiny (angioedém).
German: Für weiterführende Informationen zu Cisplatin lesen Sie bitte die entsprechende Gebrauchsinformation.
Slovak: Ďalšie informácie o cisplatine si prečítajte, prosím, v príslušnej písomnej informácii pre používateľa.
German: In klinischen Studien mit Topotecan in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des Zervixkarzinoms wurde die Therapie nur bei Patientinnen mit einem Serum-Kreatinin-Wert von ≤1,5 mg/dl eingeleitet.
Slovak: V klinických štúdiách s topotekánom podávaným v kombinácii s cisplatinou na liečbu karcinómu cervixu sa liečba začala len u pacientok s hodnotou sérového kreatinínu nižšiou ako alebo rovnajúcou sa 1,5 mg/dl.
German: Auf der Basis des Wirkmechanismus wirkt Topotecan genotoxisch auf Säugerzellen (murine Lymphomzellen und humane Lymphozyten) in vitro und auf Knochenmarkszellen der Maus in vivo.
Slovak: Následkom mechanizmu účinku pôsobí topotekán genotoxicky in vitro na bunky cicavcov (bunky lymfómu myší a ľudské lymfocyty) a in vivo na bunky kostnej drene myší.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (einige Fälle mit tödlichem Verlauf)
Slovak: Zriedkavé intersticiálna choroba pľúc (niektoré prípady boli smrteľné)
German: Febrile Neutropenie, Neutropenie (siehe „Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts"), Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie
Slovak: Veľmi časté febrilná neutropénia, neutropénia (pozri „Poruchy gastrointestinálneho traktu"), trombocytopénia, anémia, leukopénia
German: Zugrundeliegende Risikofaktoren beinhalten interstitielle Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte, pulmonale Fibrose, Lungenkarzinom, Strahlenexposition des Thorax und die Anwendung pneumotoxischer Arzneimittel und/oder Kolonie-stimulierender Faktoren.
Slovak: Základné rizikové faktory zahŕňajú anamnézu ILD, pľúcnej fibrózy, karcinómu pľúc, ožarovania hrudníka a používanie pneumotoxických liečiv a/alebo faktorov stimulujúcich kolónie.
German: Topotecan Teva enthält Natrium
Slovak: Topotecan Teva obsahuje sodík
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie stillen; - wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.
Slovak: - ak dojčíte; - ak máte príliš nízky počet krviniek.
German: Das nicht-adjustierte relative Risiko für die Gruppe Topotecan oral mit BSC relativ zu BSC allein betrug 0.64 (95 % KI: 0,45; 0,90).
Slovak: Neupravený pomer rizík pre skupinu s perorálnym topotekánom plus BSC oproti skupine so samotnou BSC bol 0,64 (IS 95 %: 0,45; 0,90).
German: Das Toxizitätsprofil bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren war ähnlich dem historisch bei erwachsenen Patienten beobachteten.
Slovak: Toxické účinky topotekánu u pediatrických pacientov s recidivujúcimi a refraktérnymi solídnymi nádormi boli podobné ako účinky v minulosti pozorované u dospelých pacientov.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy revidovaná v
German: - Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit, diese können Anzeichen für eine Abnahme der Anzahl an roten Blutkörperchen sein (Blutarmut).
Slovak: Pocity celkovej slabosti a únavy, čo môžu byť príznaky poklesu počtu červených krviniek (anémia).
German: Topotecan Teva ist eine klare, blassgelbe Flüssigkeit in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas mit Brombutylkautschukstopfen, Aluminiumversiegelung und Schnappdeckel.
Slovak: Topotecan Teva je číra, svetložltá tekutina v bezfarebnej, sklenenej injekčnej liekovke s brómbutylovou gumovou zátkou, hliníkovou obrubou a vyklápacím viečkom.
German: Männliche Patienten mit möglichem Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung oder Behandlungsmöglichkeiten fragen.
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, sa musia poradiť o plánovaní rodičovstva alebo o liečbe so svojím lekárom.
German: - Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche.
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti a nechutenstvo (anorexia), únava, slabosť.
German: Relatives Risiko (95 % KI) N = Gesamtzahl der behandelten Patienten.
Slovak: N = celkový počet liečených pacientov.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
German: Die Konzentration von Topotecan-O-Glucuronid und N-Desmethyl-Topotecan-O-Glucuronid im Urin betrug weniger als 2,0 %.
Slovak: Množstvo topotekán-O-glukuronidu a N-demetylovaného topotekán-O-glukuronidu v moči bolo menej než 2,0
German: Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť 5.1).
German: In der Patientengruppe mit refraktärem SCLC (d.h. diejenigen, die nicht auf die initiale Therapie angesprochen hatten) betrug die Ansprechrate auf Topotecan 4,0 %.
Slovak: U populácie pacientov s refraktérnym SCLC (pacienti, ktorí nereagovali na prvolíniovú liečbu) bola miera terapeutických odpovedí na topotekán 4,0 %.
German: Nebenwirkungen auftritt, da diese eine Krankenhauseinweisung notwendig machen oder sie lebensgefährlich sein kann.
Slovak: Môžu vyžadovať hospitalizáciu a dokonca môžu ohrozovať život.
German: Ihre Dosis an Topotecan Teva muss dann möglicherweise angepasst werden.
Slovak: Možno budete potrebovať úpravu dávky Topotecanu Teva.
German: Die Antitumorwirkung von Topotecan hängt mit der Hemmung der Topoisomerase-I zusammen, einem Enzym, das an der DNA-Replikation beteiligt ist, indem es die Torsionsspannung vor der sich vorwärts bewegenden Replikationsgabel löst.
Slovak: Protinádorová aktivita topotekánu zahŕňa inhibíciu topoizomerázy Ι, enzýmu, ktorý je priamo zapojený do replikácie DNA tým, že uvoľňuje torzné napätie vznikajúce bezprostredne pred začiatkom replikácie.