FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Grupo de tratamiento Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas Pembrolizumab 10 mg/kg cada 3 semanas Quimioterapia
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny Chemoterapie
Spanish: Se excluyeron del ensayo los pacientes con carcinoma nasofaríngeo, con enfermedad autoinmune activa que precisara tratamiento sistémico dentro de los dos años de tratamiento o con una enfermedad que precisara inmunosupresión.
Czech: Pacienti s nasofaryngeálním karcinomem, aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím během dvou let systémovou léčbu nebo se zdravotním stavem vyžadujícím imunosupresi nebyli do studie zařazeni.
Spanish: • un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico
Czech: • druhu rakoviny plic nazývaného nemalobuněčný karcinom plic
Spanish: Se debe valorar el beneficio del tratamiento con pembrolizumab frente al riesgo de posible EICH en pacientes con antecedentes de TPH alogénico.
Czech: U pacientů s anamnézou alogenní HSCT je nutné zvážit přínos léčby pembrolizumabem oproti riziku možné GVHD.
Spanish: Se ha notificado insuficiencia suprarrenal (primaria y secundaria) en pacientes que recibieron pembrolizumab.
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byla hlášena adrenální insuficience (primární a sekundární).
Spanish: Pembrolizumab 2mg/kg cada 3 semanas (n=44)
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny (n=44)
Spanish: de p
Czech: hodnota p
Spanish: En la Figura 12 se muestra la curva de Kaplan-Meier para la SG de acuerdo al análisis final.
Czech: Kaplan-Meierova křivka založená na finální analýze OS je uvedena na obrázku 12.
Spanish: Se excluyeron los pacientes con enfermedad autoinmune que precisara tratamiento sistémico dentro de los 2 años de tratamiento; pacientes con una enfermedad que precisara inmunosupresión; o que hubieran recibido más de 30 Gy de radiación torácica dentro de las 26 semanas previas.
Czech: Pacienti s autoimunitním nemocněním, které během 2 let léčby vyžadovalo systémovou terapii; se zdravotním stavem vyžadujícím imunosupresi nebo pacienti, kteří byli léčeni v předchozích 26 týdnech radioterapií v oblasti hrudníku v dávce více než 30 Gy, nebyli vhodní.
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-002
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-002
Spanish: KEYNOTE-045: Ensayo controlado en pacientes con carcinoma urotelial que habían recibido quimioterapia previa basada en platino
Czech: KEYNOTE-045: kontrolované klinické studie u pacientů s uroteliálním karcinomem, kteří již byli léčeni chemoterapií obsahující platinu
Spanish: Tasa de SG a los 12 meses
Czech: RFS po 12 měsících Míra RFS
Spanish: KEYNOTE-024: Ensayo controlado en pacientes con CPNM sin tratamiento previo La seguridad y la eficacia de pembrolizumab se investigó en el ensayo KEYNOTE-024, un ensayo multicéntrico, controlado, para el tratamiento del CPNM metastásico no tratado previamente.
Czech: KEYNOTE-024: kontrolovaná studie u pacientů s NSCLC, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-024, což byla multicentrická, kontrolovaná studie léčby dosud neléčeného metastazujícího NSCLC.
Spanish: • Antes de la reconstitución, el vial de polvo liofilizado puede estar fuera de la nevera (temperaturas a o por debajo de 25°C) hasta 24 horas.
Czech: Před rekonstitucí může být injekční lahvička s lyofylizovaným práškem mimo chladničku (teplota 25 °C nebo nižší) na dobu až 24 hodin.
Spanish: % de respuesta completa % de respuesta parcial Duración de la respuesta Mediana en meses (rango)
Czech: Úplná odpověď (%) Částečná odpověď (%) Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
Spanish: La Tabla 18 resume los resultados de eficacia.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 18.
Spanish: La neumonitis condujo a la suspensión definitiva de pembrolizumab en 98 (1,7%) pacientes y se resolvió en 138 pacientes, 2 con secuelas.
Czech: Pneumonitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 98 (1,7 %) pacientů.
Spanish: En pacientes tratados con pembrolizumab en monoterapia, el porcentaje de pacientes que experimentaron un cambio desde el estado basal hasta una anomalía de laboratorio de Grados 3 o 4 fue el siguiente: 10,9% para linfocitos disminuidos, 8,2% para sodio disminuido, 6,3% para hemoglobina disminuida, 5,2% para fosfato disminuido, 4,8% para glucosa elevada, 2,8% para AST elevada, 2,7% para fosfatasa alcalina elevada, 2,7% para ALT elevada, 2,2% para potasio disminuido, 1,8% para calcio elevado, 1,8% para neutrófilos disminuidos, 1,8% para potasio elevado, 1,7% para bilirrubina elevada, 1,7% para plaquetas disminuidas, 1,6% para albúmina disminuida, 1,5% para calcio disminuido, 1,3% para creatinina elevada, 0,8% para leucocitos disminuidos, 0,7% para magnesio elevado, 0,6% para glucosa disminuida, 0,2% para magnesio disminuido y 0,2% para sodio elevado.
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem v monoterapii byl podíl těch, u nichž došlo k posunu od výchozích laboratorních hodnot na abnormalitu stupně 3 nebo 4, následující: 10,9 % s poklesem lymfocytů, 8,2 % s poklesem sodíku, 6,3 % s poklesem hemoglobinu, 5,2 % s poklesem fosfátu, 4,8 % se zvýšením glukózy, 2,8 % se zvýšením AST, 2,7 % se zvýšením alkalické fosfatázy, 2,7 % se zvýšením ALT, 2,2 % s poklesem draslíku, 1,8 % zvýšením vápníku, 1,8 % s poklesem neutrofilů, 1,8 % se zvýšením draslíku, 1,7 % se zvýšením bilirubinu, 1,7 % s poklesem počtu trombocytů, 1,6 % s poklesem albuminu,1,5 % s poklesem vápníku, 1,3 % se zvýšením kreatininu, 0,8 % s poklesem leukocytů, 0,7 % se zvýšením hořčíku, 0,6 % s poklesem glukózy, 0,2 % s poklesem hořčíku a 0,2 % se zvýšením sodíku.
Spanish: En pacientes tratados con pembrolizumab en combinación con quimioterapia, el porcentaje de pacientes que experimentaron un cambio desde el estado basal hasta una anomalía de laboratorio de Grados 3 o 4 fue el siguiente: 26,7% para neutrófilos disminuidos, 23,9% para linfocitos disminuidos, 19,1% para hemoglobina disminuida, 17,9% para leucocitos disminuidos, 12,2% para plaquetas disminuidas, 10,2% para sodio disminuido, 8,9% para fosfato disminuido, 7,4% para glucosa elevada, 6,5% para potasio disminuido, 3,3% para creatinina elevada, 3,1% para ALT elevada, 3,1% para AST elevada, 3,1% para calcio disminuido, 3,0% para potasio elevado, 2,9% para albúmina disminuida, 2,3% para calcio elevado, 1,2% para fosfatasa alcalina elevada, 0,8% para glucosa disminuida, 0,7% para bilirrubina elevada y 0,3% para sodio elevado.
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií byl podíl pacientů, u kterých došlo k posunu výchozích laboratorních hodnot k abnormalitám stupně 3 nebo 4, následující: 26,7 % s poklesem počtu neutrofilů, 23,9 % s poklesem počtu lymfocytů, 19,1 % s poklesem hemoglobinu, 17,9 % s poklesem počtu leukocytů, 12,2 % s poklesem počtu trombocytů, 10,2 % s poklesem sodíku, 8,9 % s poklesem fosfátu, 7,4 % se zvýšením glukózy, 6,5 % s poklesem draslíku, 3,3 % se zvýšením kreatininu, 3,1 % se zvýšením ALT, 3,1 % se zvýšením AST, 3,1 % s poklesem vápníku, 3,0 % se zvýšením draslíku, 2,9 % s poklesem albuminu, 2,3 % se zvýšením vápníku, 1,2 % se zvýšením alkalické fosfatázy, 0,8 % s poklesem glukózy, 0,7 % se zvýšením bilirubinu a 0,3 % se zvýšením sodíku.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není úprava dávkování nutná.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - respuesta inflamatoria contra las plaquetas o los glóbulos rojos; sensación de debilidad, mareo, falta de aliento o si su piel está pálida (signos de nivel bajo de glóbulos rojos, posiblemente debido a un tipo de anemia denominada aplasia eritrocitaria pura); enfermedad denominada linfohistiocitosis hemofagocítica, en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten infecciones, llamadas histiocitos y linfocitos, que pueden causar diferentes síntomas - inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en las extremidades; condición en la que los músculos se debilitan y se cansan fácilmente - inflamación de la membrana que rodea la médula espinal y el cerebro, que se puede manifestar con rigidez del cuello, dolor de cabeza, fiebre, fotosensibilidad ocular, náuseas o vómitos (meningitis); inflamación del cerebro, que puede incluir confusión, fiebre, problemas de memoria o convulsiones (encefalitis) - inflamación del músculo del corazón, que puede incluir falta de aliento, latido irregular, sensación de cansancio o dolor en el pecho - perforación en el intestino delgado - bultos rojos blandos bajo la piel - picor, formación de ampollas, descamación o úlceras en la piel y/o úlceras en la boca o en la mucosa de la nariz, la garganta o el área genital (necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) - zánětlivá reakce proti krevním destičkám nebo červeným krvinkám; pocit slabosti, zmámenosti, dušnost nebo bledá kůže (příznaky nízkého počtu červených krvinek, pravděpodobně kvůli druhu anémie nazývané čistá aplazie červených krvinek); stav nazývaný hemofagocytující lymfohistiocytóza, při kterém imunitní systém tvoří příliš mnoho buněk bojujících proti infekci nazývaných histiocyty a lymfocyty, což může vést k různým příznakům - dočasný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin; stav ve kterém se svaly snadno oslabí a unaví - zánět mozkových blan a obalů míchy, jehož příznaky mohou být strnulost šíje, bolest hlavy, horečka, citlivost očí na světlo, pocit na zvracení nebo zvracení (meningitida) - zánět mozku, který může zahrnovat zmatenost, horečku, problémy s pamětí nebo epileptické záchvaty (encefalitida) - zánět srdečního svalu, který se může projevovat jako dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy nebo bolest na hrudi - proděravění tenkého střeva - citlivé červené boule pod kůží - svědění, puchýře na kůži, olupování kůže nebo boláky na kůži a/nebo vředy v ústech nebo sliznici nosu, hrdla nebo v oblasti pohlavních orgánů (toxická epidermální nekrolýza nebo Stevensův-Johnsonův syndrom)
Spanish: Las características basales para estos 754 pacientes incluyeron: mediana de edad de 61 años (rango: 20 a 94); 36% de 65 años o más; 82% varones; 74% de raza blanca y 19% de raza asiática; 61% estado funcional ECOG de 1; y 77% exfumadores/fumadores.
Czech: 754 pacientů zahrnovaly: medián věku 61 let (rozmezí: 20 až 94); 36 % ve věku 65 nebo vyšším; 82 % muži; 74 % běloši a 19 % asiaté; 61 % výkonnostní stav dle ECOG 1 a 77 % bývalí/současní kuřáci.
Spanish: Poco frecuentes insuficiencia suprarrenal c,
Czech: Méně časté adrenální insuficience hypofyzitida d,
Spanish: CR
Czech: ORR
Spanish: En pacientes tratados con pembrolizumab en combinación con axitinib, el porcentaje de pacientes que experimentaron un cambio desde el estado basal a una anomalía de laboratorio de Grados 3 o 4 fue el siguiente: 20,1% para ALT elevada, 13,2% para AST elevada, 10,8% para linfocitos disminuidos, 8,9% para glucosa elevada, 7,8% para sodio disminuido, 6,4% para fosfato disminuido, 6,2% para potasio aumentado, 4,3% para creatinina aumentada, 3,6% para potasio disminuido, 2,1% para bilirrubina aumentada, 2,1% para hemoglobina disminuida, 1,7% para fosfatasa alcalina aumentada, 1,5% para protrombina INR aumentada, 1,4% para leucocitos disminuidos, 1,4% para plaquetas disminuidas, 1,2% para tiempo de tromboplastina parcial activado prolongado, 1,2% para neutrófilos disminuidos, 1,2% para sodio aumentado, 0,7% para calcio disminuido, 0,7% para calcio aumentado, 0,5% para albúmina disminuida y 0,2% para glucosa disminuida.
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem v kombinaci s axitinibem byl podíl pacientů, u kterých došlo k posunu od výchozích hodnot na laboratorní abnormalitu stupně 3 nebo 4, následující: 20,1 % se zvýšením ALT, 13,2 % se zvýšením AST, 10,8 % s poklesem lymfocytů, 8,9 % se zvýšením glukózy, 7,8 % s poklesem sodíku, 6,4 % s poklesem fosfátu, 6,2 % se zvýšením draslíku, 4,3 % se zvýšením kreatininu, 3,6 % s poklesem draslíku, 2,1 % se zvýšením bilirubinu, 2,1 % s poklesem hemoglobinu, 1,7 % se zvýšením alkalické fosfatázy, 1,5 % se zvýšením protrombinového INR, 1,4 % s poklesem leukocytů, 1,4 % s poklesem trombocytů, 1,2 % s prodloužením aktivovaného parciálního tromboplastinového času, 1,2 % s poklesem neutrofilů, 1,2 % se zvýšením sodíku, 0,7 % s poklesem vápníku, 0,7 % se zvýšením vápníku, 0,5 % s poklesem albuminu a 0,2 % s poklesem glukózy.
Spanish: tiroiditis hipofisitis d, tiroiditis e, insuficiencia suprarrenal
Czech: tyreoiditida hypofyzitida d, tyreoiditida e,
Spanish: Uso de pembrolizumab para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM En general, la frecuencia observada de reacciones adversas del tratamiento con pembrolizumab en combinación es mayor que la de pembrolizumab en monoterapia o quimioterapia sola, lo que es un reflejo de la contribución de cada uno de estos componentes (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Czech: Použití pembrolizumabu v prvoliniové léčbě pacientů s NSCLC Obecně platí, že pozorovaná četnost nežádoucích účinků při kombinované léčbě pembrolizumabem je vyšší než při léčbě pembrolizumabem v monoterapii nebo při léčbě chemoterapií samotnou, což odráží vlivy obou těchto složek (viz body 4.2 a 4.8).
Spanish: La hepatitis condujo a la suspensión definitiva de pembrolizumab en 19 (0,3%) pacientes y se resolvió en 36 pacientes.
Czech: Hepatitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 19 (0,3 %) pacientů.
Spanish: Entre los pacientes del ensayo KEYNOTE-013, las características basales fueron mediana de edad de 32 años (7% de edad igual o superior a 65 años); 58% varones; 94% de raza blanca; y 45% y 55% tenían un estado funcional ECOG de 0 y 1, respectivamente.
Czech: U pacientů ze studie KEYNOTE-013 byly výchozí charakteristiky: medián věku 32 let (7 % ve věku 65 let nebo vyšším), 58 % muži, 94 % běloši a 45 % mělo stav výkonnosti ECOG 0 a 55 % mělo stav výkonnosti ECOG 1.
Spanish: Se realizó la evaluación del estado tumoral a las 9 semanas, luego cada 6 semanas hasta la semana 52, seguido por la evaluación cada 9 semanas hasta los 24 meses.
Czech: Hodnocení nádoru bylo provedno po 9 týdnech, poté každých 6 týdnů do týdne 52 a následně každých 9 týdnů do 24 měsíců.
Spanish: KEYNOTE-006: Ensayo controlado en pacientes con melanoma sin tratamiento previo con ipilimumab
Czech: KEYNOTE-001: otevřená studie pacientů s melanomem, kteří dosud nebyli léčeni ipilimumabem a kteří již byli léčeni ipilimumabem
Spanish: El ensayo excluyó a los pacientes con mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK; enfermedad autoinmune que precisara tratamiento sistémico dentro de los 2 años de tratamiento; un problema médico que precisara inmunosupresión; o que hubieran recibido más de 30 Gy de radiación torácica dentro de las 26 semanas previas.
Czech: Ze studie byli vyřazeni pacienti s aberacemi nádorového genomu kódujícího EGFR nebo ALK; autoimunitní chorobou, která v průběhu 2 let léčby vyžadovala systémovou léčbu; zdravotním stavem, který vyžadoval imunosupresi nebo kteří v předchozích 26 měsících byli v oblasti hrudníku ozářeni dávkou větší než 30 Gy.
Spanish: En el ensayo KEYNOTE-048 se realizó un análisis en pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1 con una CPS ≥ 20 [pembrolizumab más quimioterapia: n=126 (49%) frente a tratamiento estándar: n=110 (43%) y pembrolizumab en monoterapia: n=133 (52%) frente a tratamiento estándar: n=122 (48%)] (ver Tabla 25).
Czech: Ve studii KEYNOTE-048 byla u pacientů, jejichž nádor exprimoval PD-L1 s CPS ≥ 20, provedena analýza [pembrolizumab plus chemoterapie: n=126 (49 %) vs. standardní léčba: n=110 (43 %) a pembrolizumab v monoterapii: n=133 (52 %) vs. standardní léčba: n=122 (48 %)] (viz tabulka 25).
Spanish: La mediana de duración fue de 1,9 meses (rango, 1 día a 25,3+ meses).
Czech: Medián trvání byl 1,9 měsíce (rozmezí 1 den až 25,3+ měsíce).
Spanish: Tasa de SLR a los 6 meses
Czech: RFS po 6 měsících Míra RFS
Spanish: • Antes de la dilución, el vial de líquido puede estar fuera de la nevera (temperaturas a o por debajo de 25ºC) hasta 24 horas.
Czech: Před naředěním může být injekční lahvička s tekutinou mimo chladničku (teplota 25 °C nebo nižší) na dobu až 24 hodin.
Spanish: En el ensayo KEYNOTE-048 se realizó un análisis exploratorio de subgrupos en pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1 con una CPS ≥ 1 a < 20 [pembrolizumab más quimioterapia: n=116 (45%) frente a tratamiento estándar: n=125 (49%) y pembrolizumab en monoterapia: n=124 (48%) frente a tratamiento estándar: n=133 (52%)] (ver Tabla 26).
Czech: Ve studii KEYNOTE-048 byla u pacientů, jejichž nádor exprimoval PD-L1 s CPS ≥ 1 až < 20, provedena exploratorní analýza podskupiny [pembrolizumab plus chemoterapie: n=116 (45 %) vs. standardní léčba: n=125 (49 %) a pembrolizumab v monoterapii: n=124 (48 %) vs. standardní léčba: n=133 (52 %)] (viz tabulka 26).
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): el TAC debe presentar el informe final del estudio del ensayo P407: Estudio aleatorizado, doble ciego, de Fase III de quimioterapia de primera línea con carboplatino -paclitaxel/nab-paclitaxel, con o sin pembrolizumab (MK-3475) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso metastásico - Informe final del estudio
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): držitel rozhodnutí o registraci musí předložit závěrečnou zprávu ke studii P407: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III hodnotící chemoterapii kombinací karboplatina - paklitaxel/nabpaklitaxel s pembrolizumabem (MK-3475) nebo bez něj v první linii u subjektů s metastazujícím skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic - závěrečná zpráva ze studie
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná.
Spanish: Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas n=180
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny n=180
Spanish: Mediana en meses (IC del 95%) Tasa de respuesta objetiva % de TRO
Czech: Medián v měsících (95% CI) Míra objektivní odpovědi ORR
Spanish: Se realizó la evaluación del estado tumoral a las 12 semanas y luego cada 6 semanas hasta la semana 48, seguida posteriormente por la evaluación cada 12 semanas.
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru bylo provedeno po 12 týdnech, poté každých 6 týdnů až do 48. týdne a následně každých 12 týdnů.
Spanish: Pembrolizumab + Pemetrexed + Quimioterapia basada en platino n=410
Czech: Pembrolizumab + chemoterapie pemetrexedem + platinou n=410
Spanish: Los pacientes tenían expresión de PD-L1 con una proporción de marcador tumoral (TPS, por sus siglas en inglés) ≥50% de acuerdo al Kit de diagnóstico por inmunohistoquímica (IHQ) de PD-L1 22C3 pharmDx
Czech: Pacienti měli expresi PD-L1 s  50% skóre nádorového podílu (TPS), zjištěného pomocí PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Spanish: Frecuentes hipertiroidismo hipotiroidismo, hipertiroidismo hipofisitis d, tiroiditis insuficiencia suprarrenal
Czech: Časté hypertyreóza hypotyreóza, hypertyreóza hypofyzitida d,
Spanish: Se realizó la evaluación del estado tumoral a las 6 y a las 12 semanas, seguido posteriormente por la evaluación cada 9 semanas.
Czech: Hodnocení nádoru bylo provedeno v 6. a 12. týdnu, poté každý 9. týden.
Spanish: Se produjo hepatitis en 50 (0,8%) pacientes, incluidos casos de Grados 2, 3 o 4 en 8 (0,1%), 31 (0,5%) y 8 (0,1%) pacientes, respectivamente, que recibieron pembrolizumab.
Czech: Hepatitida se vyskytla u 50 (0,8 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 8 (0,1 %) pacientů, stupně 3 u 31 (0,5 %) pacientů a stupně 4 u 8 (0,1 %) pacientů.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de octubre de 2015.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. října 2015.
Spanish: Es un tipo de procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, los Países Bajos, Polonia, Portugal, la República Checa y Rumanía).
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí veterinární léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, Bulharsku, Česká republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de octubre de 2015
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos veterinarios del Reino Unido remitió el asunto al CVMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de septiembre de 2014.
Czech: Členským státům se nicméně nepodařilo dosáhnout shody a Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky Spojeného království předalo tuto záležitost dne 30. září 2014 výboru CVMP k arbitráži.
Spanish: El CVMP también recomendó que se modificase la información sobre el producto de Gutal.
Czech: Výbor CVMP také doporučil, aby byly pozměněny informace o přípravku pro přípravek Gutal.
Spanish: Así, el CVMP concluyó que las preocupaciones expresadas por Francia y los Países Bajos no deben impedir la concesión de las autorizaciones de comercialización y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.
Czech: Výbor CVMP tudíž dospěl k závěru, že obavy vyjádřené Francií a Nizozemskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a doporučil, aby v dotčených členských státech bylo rozhodnutí o registraci uděleno.
Spanish: El 6 de mayo de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización del medicamento veterinario Gutal 1000 g/kg premezcla para piensos medicamentosos para lechones.
Czech: Dne 6. května 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace veterinárního léčivého přípravku Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata.
Spanish: Huvepharma NV presentó una solicitud de autorización de comercialización para Gutal, en el Reino Unido, a través de un procedimiento descentralizado.
Czech: Společnost Huvepharma NV předložila žádost o registraci přípravku Gutal ve Spojeném království decentralizovaným postupem.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó incluir varias medidas de mitigación del riesgo en la información sobre el producto, las cuales se piensa que reducirán la acumulación de cinc en el medio ambiente.
Czech: Výbor proto doporučil, aby do informací o přípravku bylo zahrnuto několik opatření pro zmírnění rizik, která by dle očekávání měla vést ke snížení akumulace zinku v životním prostředí.
Spanish: Gutal es un medicamento veterinario genérico, similar a un producto de referencia, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, ya autorizado en el Reino Unido.
Czech: Přípravek Gutal je generický veterinární léčivý přípravek založený na referenčním přípravku ZincoTec Zinc Oxide 100% premix pro medikaci krmiva, který je registrován ve Spojeném království.