FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer einjährigen Toxizitätsstudie an Cynomolgusaffen wurde Abatacept nicht mit einer signifikanten Toxizität in Zusammenhang gebracht.
Slovenian: Pri enoletni študiji toksičnosti na opicah cinomolgus niso odkrili pomembnejšega toksičnega delovanja abatacepta.
German: Abatacept ist ein Fusionsprotein, das mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen wird.
Slovenian: Abatacept je fuzijski protein, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
German: Die Abatacept-Dosis betrug 500 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 60 kg, 750 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht von 60 bis 100 kg, und 1.000 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 60 kg, je bil odmerek abatacepta 500 mg, pri bolnikih s telesno maso od 60 do 100 kg 750 mg, pri bolnikih s telesno maso, večjo od 100 kg, pa 1.000 mg.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war zwischen den Studien PsA-I und PsA-II vergleichbar und stimmte mit dem Sicherheitsprofil in der Rheumatoiden Arthritis überein (Tabelle 1).
Slovenian: Celokupen varnostni profil je bil med študijama PsA-I in PsA-II primerljiv in skladen z varnostnim profilom pri revmatoidnem artritisu (preglednica 1).
German: Die Pharmakokinetik von Abatacept ist bei erwachsenen RA- und pädiatrischen pJIA-Patienten mit Ausnahme der höheren SC-Resorption bei pJIA-Patienten ähnlich.
Slovenian: Farmakokinetika abatacepta je pri odraslih bolnikih z RA in pri pediatričnih bolnikih s pJIA podobna, razen večje s.c. absorpcije pri bolnikih s pJIA.
German: Im placebokontrollierten Teil der Studie wurde nach sechs Monaten eine größere Verbesserung (p < 0,001) im DAS28 mit Abatacept und mit Infliximab als mit Placebo festgestellt; die Ergebnisse der Abatacept- und der Infliximab-Gruppe waren vergleichbar.
Slovenian: Po šestih mesecih je bilo v s placebom nadziranem delu preskušanja opaženo večje izboljšanje (p < 0,001) rezultata DAS28 pri abataceptu in infliksimabu kot pri placebu.
German: Drücken Sie mit Ihrer anderen Hand die gereinigte Haut zusammen.
Slovenian: Z drugo roko očiščeno kožo stisnite v gubo.
German: Das Vorhandensein von Antikörpern war in keiner der beiden Kohorten mit unerwünschten Reaktionen, noch mit Änderungen der Wirksamkeit oder der Serumkonzentration von Abatacept assoziiert.
Slovenian: Prisotnost protiteles v nobeni kohorti bolnikov ni bila povezana z neželenimi učinki ali s spremembami učinkovitosti ali spremembami koncentracij abatacepta v serumu.
German: Das Risiko für einen Schub war für Patienten, die mit Abatacept weiterbehandelt wurden, weniger als ein Drittel des Risikos für Placebo-behandelte Patienten (Risiko-Verhältnis-Abschätzung = 0,31; 95% CI 0,16, 0,59).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z abataceptom, je tveganje za poslabšanje bolezni znašalo manj kot eno tretjino tveganja pri bolnikih, ki so prejemali placebo (ocena razmerja ogroženosti=0,31; 95% interval zaupanja 0,16; 0,59).
German: Wenn die Rekonstitution und die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt wurden, können Sie die ORENCIA-Infusionslösung entweder sofort oder auch innerhalb von 24 Stunden anwenden, sofern sie kühl bei 2°C bis 8°C gelagert wird.
Slovenian: Če sta rekonstitucija in redčenje izvedena v aseptičnih pogojih, se ORENCIA raztopino za infundiranje lahko uporabi takoj ali v 24 urah, če se jo shrani pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
German: Werfen Sie die benutzte Fertigspritze nicht in Ihren Hausmüll oder Recycling-Behälter.
Slovenian: Uporabljene injekcijske brizge ne smete odvreči med gospodinjske odpadke ali v posodo za recikliranje.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit Tuberkulose (Tbc) hatten oder Symptome einer Tuberkulose haben (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber), informieren Sie Ihren Arzt.
Slovenian: če ste imeli tuberkulozo (TBC) ali imate simptome tuberkuloze (dolgotrajni kašelj, zmanjševanje telesne mase, ravnodušnost, rahlo zvišana telesna temperatura), to povejte svojemu zdravniku.
German: In der Studie II hielt bei 88% der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung in Monat 12 die Wirkung in Monat 18 und bei 85% auch in Monat 24 an.
Slovenian: V študiji II se je po 18 mesecih odziv ohranil pri 88% bolnikov s klinično pomembnim izboljšanjem po 12 mesecih in po 24 mesecih pri 85% bolnikov s klinično pomembnim izboljšanjem po 12 mesecih.
German: Ein Übertritt über die Plazentaschranke von Abatacept in das Serum des Fötus kann bei Frauen, die während der Schwangerschaft mit Abatacept behandelt wurden, nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Abatacept lahko skozi placento preide v serum dojenčkov, rojenim ženskam, ki so se med nosečnostjo zdravile z abataceptom.
German: Es wurden keine Hinweise auf Lymphome oder präneoplastische morphologische Veränderungen beobachtet, obwohl das Lymphocryptovirus nachgewiesen wurde, ein Virus, von dem man weiß, dass es bei immunsupprimierten Affen innerhalb des Zeitrahmens dieser Studie solche Läsionen hervorruft.
Slovenian: V časovnem okviru študije niso opazili znakov limfomov ali preneoplastičnih morfoloških sprememb, kljub prisotnosti limfokriptovirusa, ki pri imunsko oslabljenih opicah dokazano povzroča tovrstne spremembe.
German: Kontrollieren Sie den ClickJect Fertigpen:
Slovenian: Preverite ClickJect napolnjen injekcijski peresnik:
German: Dies bedeutet, dass ORENCIA, bevor es bei Ihnen angewendet wird, erst in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst und dann mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung für Injektionszwecke weiter verdünnt wird.
Slovenian: To pomeni, da bodo zdravilo ORENCIA preden ga boste prejeli, najprej raztopili v vodi za injekcije in nato še nadalje razredčili z 0,9% raztopino natrijevega klorida za injekcije (9 mg/ml).
German: Es ist wichtig, dass Sie die Ärzte Ihres Kindes und anderes medizinisches Fachpersonal über Ihre Behandlung mit ORENCIA während der Schwangerschaft informieren bevor Ihr Baby einen Impfstoff verabreicht bekommt (für weitere Informationen siehe Abschnitt zu Impfungen).
Slovenian: Pomembno je, da otrokovega zdravnika in drugo zdravstveno osebje, ki skrbi za otroka, obvestite o uporabi zdravila ORENCIA med nosečnostjo, preden otrok prejme katero koli cepivo (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
German: Bei Menschen mit Rheumatoider Arthritis greift das körpereigene Immunsystem normales Körpergewebe an, was zu Schmerzen und Schwellungen der Gelenke führt.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom imunski sistem organizma napade normalna telesna tkiva, kar povzroči bolečino in oteklino sklepov ter lahko vodi do poškodbe sklepov.
German: EU/1/07/389/002 2 Durchstechflaschen und 2 Silikon-freie Spritzen (2 Einzelpackungen) EU/1/07/389/003 3 Durchstechflaschen und 3 Silikon-freie Spritzen (3 Einzelpackungen)
Slovenian: EU/1/07/389/002 2 viali in 2 injekcijski brizgi brez silikona (2 pakiranji po 1) EU/1/07/389/003 3 viale in 3 injekcijske brizge brez silikona (3 pakiranja po 1)
German: 50 mg/0,4 ml: Weißer Kolben
Slovenian: 50 mg/0,4 ml: bel bat
German: Populationspharmakokinetische Untersuchungen zeigten keinen Einfluss von Methotrexat, NSARs und Kortikosteroiden auf die Abatacept-Clearance (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri analizah populacijske farmakokinetike učinkov metotreksata, nesteroidnih protivnetnih zdravil in kortikosteroidov na očistek abatacepta niso odkrili (glejte poglavje 5.2).
German: Es wurde eine Studie durchgeführt, um den Einfluss einer Abatacept Monotherapie auf die Immunogenität nach einer subkutanen Anwendung ohne intravenöse Loading-Dose zu untersuchen.
Slovenian: Izvedena je bila ena študija za določitev učinka monoterapije z abataceptom na imunogenost po subkutani uporabi brez začetnega intravenskega odmerka.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war zwischen den Studien PsA-I und PsA-II vergleichbar und stimmte mit dem Sicherheitsprofil in der Rheumatoiden Arthritis überein (Tabelle 2).
Slovenian: Celokupen varnostni profil je bil med študijama PsA-I in PsA-II primerljiv in skladen z varnostnim profilom pri revmatoidnem artritisu (preglednica 2).
German: Patienten, die Abatacept subkutan erhielten, erreichten auch ACR 50 und ACR 70-Ansprechraten, die denen der Patienten im intravenösen Abatacept-Regime ähnlich waren.
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja so bili pri bolnikih, ki so abatacept prejemali subkutano, doseženi tudi podobni odzivi ACR 50 in 70 kot pri bolnikih, ki so abatacept prejemali intravensko.
German: Phase C umfasste am Tag 1.765 33 der 58 Abatacept-Patienten aus Phase B, 30 der 59 PlaceboPatienten aus Phase B und 13 der 36 Non-Responder aus Phase A. Die mittlere Behandlungsdauer mit Abatacept in Phase C war 1.815 Tage (im Bereich zwischen 57 - 2.415 Tagen; fast 61 Monate).
Slovenian: V obdobju C je bilo na 1765. dan vključenih 33 od 58 bolnikov, ki so v obdobju B prejemali abatacept, 30 od 59 bolnikov, ki so v obdobju B prejemali placebo, in 13 od 36 bolnikov brez odziva v obdobju A. Srednja vrednost trajanja zdravljenja z abataceptom v obdobju C je 1815 dni (razpon od 57 do 2.415 dni, skoraj 61 mesecev).
German: Verwendbar bis XXXXX
Slovenian: EXP XXXXX
German: Bei Arzneimitteln, die wie ORENCIA auf das Immunsystem wirken, kann die Immunabwehr gegen Infektionen und Malignome geschwächt und die Impfantwort beeinträchtigt sein.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, vključno z zdravilom ORENCIA, lahko oslabijo obrambni mehanizem proti okužbam in novotvorbam ter vplivajo na odziv na cepljenje.
German: Schritt 3: Kontrollieren Sie die Dosis in der Fertigspritze Halten Sie die Spritze auf Augenhöhe.
Slovenian: 3. korak: Preverite odmerek v napolnjeni injekcijski brizgi Injekcijsko brizgo držite v višini oči.
German: Den Patienten war es erlaubt während der Studie stabile Dosen von Methotrexat, Sulfasalazin, Leflunomid, Hydroxychloroquin, niedrig dosierten Kortikosteroiden (äquivalent zu ≤ 10 mg Prednison) und/oder NSAIDs als Begleitmedikation zu erhalten.
Slovenian: Bolniki so med preskušanjem lahko prejemali stabilne odmerke metotreksata, sulfasalazina, leflunomida, hidroksiklorokina, nizke odmerke kortikosteroidov (v odmerkih, enakovrednih ≤ 10 mg prednizona) in/ali nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
German: Durchstechflasche (15 ml Glas Typ 1) mit einem Stopfen (Halobutylgummi) und Flip-Off-Verschluss (Aluminium).
Slovenian: Viala (15 ml iz stekla tipa 1) z zamaškom (halobutilna guma) in dvižno zaporko (aluminij).
German: In Studie SC I wurde das Sicherheitsprofil von Abatacept einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle nach subkutaner oder intravenöser Verabreichung verglichen.
Slovenian: V študiji SC-I so primerjali varnost abatacepta, vključno z reakcijami na mestu injiciranja, po subkutani ali intravenski aplikaciji.
German: Dieses Arzneimittel enthält 34,5 mg Natrium pro Maximaldosis von 4 Durchstechflaschen (8,625 mg Natrium pro Durchstechflasche); entsprechend 1,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 34,5 mg natrija na največji odmerek 4 viale (8,625 mg natrija na vialo), kar je enako 1,7 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
German: In der Studie SC-II wurde in 3,8% (12/318) der wöchentlich mit Abatacept SC behandelten Patienten von schwerwiegenden Infektionen berichtet, wovon keine zum Abbruch der Studie führte, und bei 5,8% (19/328) der Patienten, die alle zwei Wochen mit Adalimumab behandelt wurden, was in 9 Fällen zum Abbruch der Studie während der 24-Monats-Periode führte.
Slovenian: V študiji SC-II so o resnih okužbah poročali pri 3,8 % (12/318) bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom s.c. tedensko, vendar pa zdravljenja zaradi resne okužbe ni bilo treba prekiniti pri nobenem od teh bolnikov, in pri 5,8 % (19/328) bolnikov, ki so se zdravili z adalimumabom s.c. vsak drugi teden, zdravljenje pa je bilo v 24-mesečnem obdobju treba prekiniti pri 9 bolnikih z resno okužbo.
German: Der gesamte Inhalt des Fertigpens (1 ml) ist ausschließlich als subkutane Injektion anzuwenden.
Slovenian: Injicirati je treba celotno vsebino (1 ml) napolnjenega injekcijskega peresnika.
German: Wenn Sie sich jedoch müde oder unwohl fühlen, nachdem Sie ORENCIA erhalten haben, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, nicht Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Kljub temu pa v primeru, da se po prejemu zdravila ORENCIA počutite utrujeni ali se slabo počutite, ne smete voziti vozil, kolesariti ali upravljati strojev.
German: Die Ansprechraten zum Ende der erste Studienphase sind in Tabelle 9 zusammengefasst:
Slovenian: Deleži odziva na koncu kratkoročne izpostavljenosti so povzeti v preglednici 9:
German: Durch das subkutane gewichtsadaptierte Dosierungsschema wurden vergleichbare Talkonzentrationen über die Gewichtsstufen und Altersgruppen hinweg erreicht.
Slovenian: Pri subkutanem režimu odmerjanja na osnovi telesne mase so bile dosežene primerljive najmanjše koncentracije po skupinah glede na telesno maso in starost.
German: Name des Patienten: _______________
Slovenian: Ime in priimek bolnika:
German: Sie erhalten ORENCIA über eine Vene, meist im Arm, über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA boste prejeli v žilo, običajno v roko, v obliki 30 minutne infuzije.
German: In diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za pomoč se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
German: Über 100 kg
Slovenian: Več kot 100 kg
German: Bei pädiatrischen Patienten, die 75 kg oder mehr wiegen, sollte ORENCIA nach dem Dosierungsschema für Erwachsene verabreicht werden, um die Maximaldosis von 1.000 mg nicht zu überschreiten.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s telesno maso 75 kg ali večjo je treba upoštevati režim odmerjanja zdravila ORENCIA za odrasle, vendar pa odmerek ne sme preseči največjega odmerka, to je 1.000 mg.
German: † p < 0,05, Abatacept und MTX vs. MTX und Placebo a Feste Dosis von etwa 10 mg/kg (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: † p < 0,05, abatacept in MTX v primerjavi z MTX in placebom a Fiksni odmerek približno 10 mg/kg (glejte poglavje 4.2).
German: Abatacept wurde in der Muttermilch von Ratten nachgewiesen.
Slovenian: Pri podganah so dokazali prisotnost abatacepta v mleku.
German: Populationspharmakokinetische Analysen der Daten zur Abatacept-Konzentration im Serum bei Patienten mit pJIA im Alter von 6 bis 17 Jahren nach intravenöser Anwendung von Abatacept 10 mg/kg zeigten, dass die geschätzte Clearance von Abatacept, bezogen auf das Ausgangskörpergewicht, bei pJIA Patienten (0,4 ml/h/kg für ein Kind mit einem Gewicht von 40 kg) höher war gegenüber erwachsenen Patienten mit Rheumatoider Arthritis.
Slovenian: Na osnovi podatkov o serumski koncentraciji abatacepta pri bolnikih s pJIA, starih od 6 do 17 let, po intravenski aplikaciji abatacepta v odmerku 10 mg/kg, je analiza populacijske farmakokinetike pokazala, da je vrednost ocenjenega očistka abatacepta, po normalizaciji na izhodiščno telesno maso, pri bolnikih s pJIA večja (0,4 ml/uro/kg za otroke s telesno maso 40 kg) kot pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom.
German: Orencia wird als 30-minütige intravenöse Infusion in der in Tabelle 1 angegebenen Dosierung verabreicht.
Slovenian: Zdravilo je treba aplicirati v obliki 30-minutne intravenske infuzije v odmerku, ki je naveden v preglednici 1.
German: Unter Abatacept kam es zu einer dosisabhängigen Reduktion der Serumspiegel von löslichem Interleukin-2-Rezeptor (einem Marker für die T-Lymphozyten-Aktivierung), von Serum-Interleukin-6 (einem Produkt von aktivierten synovialen Makrophagen und fibroblastenähnlichen Synoviozyten bei der Rheumatoiden Arthritis), von Rheumafaktor (einem durch Plasmazellen gebildeten Autoantikörper) und von C-reaktivem Protein (einem akute-Phase-Reaktanten bei Entzündungen).
Slovenian: Opazili so od odmerka odvisno zmanjšanje topnega receptorja za interlevkin-2 v serumu, označevalca aktivacije limfocitov T; serumskega interlevkina-6, produkta aktiviranih sinovijskih makrofagov in fibroblastom podobnih sinoviocitov pri revmatoidnem artritisu; revmatoidnega faktorja, avtoprotiteles, ki jih proizvajajo plazmatke in C-reaktivnega proteina, reaktanta akutne faze vnetja.
German: Immunogenität bei Patienten mit pJIA, die subkutan mit Abatacept behandelt wurden
Slovenian: Imunogenost pri bolnikih s pJIA, ki so se zdravili z abataceptom subkutano
German: Regelmäßige Hautuntersuchungen sind für alle Patienten empfohlen, vor allem diejenigen mit Hautkrebs-Risikofaktoren.
Slovenian: Za vse bolnike, še posebej tiste z dejavniki tveganja za kožnega raka, so priporočljivi redni pregledi kože.
German: Falls Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, werden Sie ORENCIA verabreicht bekommen um:
Slovenian: Če odziv na zdravljenje z drugimi zdravili ne bo zadosten, vam zdravnik lahko predpiše zdravljenje z zdravilom ORENCIA za:
German: Der Wirkstoff ist Abatacept.
Slovenian: Učinkovina je abatacept.
German: Während Phase B war die Zeit bis zum Schub für Patienten, die in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden, signifikant kürzer als für diejenigen, die in die Abatacept-Gruppe randomisiert wurden (primärer Endpunkt, p = 0,0002; log-rank test).
Slovenian: Med obdobjem B študije je bil čas do poslabšanja bolezni pri bolnikih, ki so bili randomizirani na placebo, pomembno krajši kot pri bolnikih, ki so bili randomizirani na abatacept (primarni izid, p=0,0002; log-rank test).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös angewendetem Abatacept wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien mit erwachsenen Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis untersucht, die gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert worden war.
Slovenian: Učinkovitost in varnost intravenske uporabe abatacepta so vrednotili v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri odraslih bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom, diagnosticiranim po kriterijih Ameriškega združenja za revmatologijo (ACR - American College of Rheumatology).
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,014 mmol (0,322 mg) Natrium pro Fertigpen, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,014 mmol natrija (0,322 mg) na napolnjen injekcijski peresnik, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
German: Wenn Sie die Anwendung von ORENCIA abbrechen Die Entscheidung, die Anwendung von ORENCIA abzubrechen, sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt besprechen.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ORENCIA O prekinitvi zdravljenja z zdravilom ORENCIA se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
German: Tabelle 8:
Slovenian: Preglednica 8:
German: Nach 24 Monaten wurde von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei 41,5% (132/318) der mit Abatacept behandelten Patienten und bei 50% (164/328) der mit Adalimumab behandelten Patienten berichtet.
Slovenian: V 24 mesecih so o neželenih učinkih poročali pri 41,5 % (132/318) bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom, in 50 % (164/328) bolnikov, ki so se zdravili z adalimumabom.
German: In Studie SC-1 wurde mittels ELISA die Immunogenität gegen Abatacept nach subkutaner und intravenöser Anwendung verglichen.
Slovenian: V študiji SC-I so z ELISA testom primerjali imunogenost abatacepta po subkutani ali intravenski uporabi.
German: Bei Kindern, die 75 kg oder mehr wiegen, sollte ORENCIA Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nach dem Dosierungsschema für Erwachsene angewendet werden.
Slovenian: Otroci s telesno maso 75 kg ali večjo, morajo zdravilo ORENCIA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje prejeti v skladu z režimom odmerjanja za odrasle.
German: Sichtfenster
Slovenian: Prozorna konica
German: Wenn keine intravenöse Loading-Dose gegeben wurde, wurde die mittlere Trough-Konzentration (12,6 μg/ml) nach 2 Wochen Therapie erreicht.
Slovenian: Če začetni intravenski odmerek ni bil dan, je bila najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja 12,6 μg/ml dosežena po 2 tednih zdravljenja.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abatacept in der laufenden SC-Studie entsprachen den Ergebnissen, die mit Abatacept in der IV-Studie erzielt wurden (siehe Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze für die vollständige Beschreibung der Studie und der Studienergebnisse).
Slovenian: Varnost in učinkovitost abatacepta v študiji subkutane uporabe, ki še poteka, je konsistentna z rezultati študije intravenske uporabe abatacepta (za popoln opis študije in rezultate glejte poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila ORENCIA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi).
German: Die Ansprechraten waren in allen der für pJIA untersuchten Subtypen und für Patienten mit oder ohne Anwendung von Methotrexat ähnlich.
Slovenian: Pri vseh raziskovanih podtipih pJIA in pri bolnikih, ki so prejemali metotreksat ali ne, so bili odzivi podobni.
German: Gelegentlich Konjunktivitis, trockene Augen, reduzierte Sehschärfe
Slovenian: Očesne bolezni občasni konjunktivitis, suhe oči, zmanjšana ostrina vida
German: Das Fehlen von gleichzeitig verabreichtem Methotrexat (MTX) schien nicht mit einem höheren Anteil der Seropositivität bei den Placebo-Empfängern in Phase B assoziiert zu sein.
Slovenian: Kaže, da odsotnost sočasnega zdravljenja z metotreksatom (MTX) pri bolnikih, ki so v obdobju B študije prejemali placebo, ni bila povezana z večjim deležem seropozitivnosti.
German: In Studie IV wurde in erster Linie die Sicherheit bei Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis beurteilt, bei denen trotz einer aktuellen Behandlung mit DMARDs und/oder Biologika eine zusätzliche Intervention erforderlich war; alle zum Zeitpunkt des Studieneintritts angewendeten DMARDs/Biologika wurden weiterhin gegeben.
Slovenian: Študija IV je predvsem vrednotila varnost pri bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom, ki so potrebovali dodatno ukrepanje kljub trenutnemu zdravljenju z nebiološkimi in/ali biološkimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili.
German: Arzneimittel, die wie Abatacept auf das Immunsystem wirken, können die Wirksamkeit mancher Immunisierungen schwächen.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, vključno z abataceptom, lahko zmanjšajo učinkovitost nekaterih cepljenj.
German: Zu Studienbeginn wurden 79 % der 219 in die Studie aufgenommenen Patienten mit Methotrexat (mittlere Dosis bei Studieneintritt, 12,3 mg/m) ein2/Woche) behandelt und 21 % der Patienten erhielten eine Abatacept Monotherapie.
Slovenian: V izhodišču je 79 % od 219 bolnikov, ki so bili vključeni in zdravljeni v študiji, jemalo metotreksat (srednji odmerek ob vstopu v študijo 12,3 mg/m2/teden), 21 % bolnikov pa se je zdravilo z abataceptom v monoterapiji.
German: ORENCIA sollte als intravenöse Infusion über 30 Minuten angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je treba dati v obliki 30-minutne intravenske infuzije.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht , wenn die Nadel beschädigt oder verbogen ist.
Slovenian: NE uporabljajte napolnjene injekcijske brizge, če je igla kakor koli poškodovana ali upognjena.
German: Sehr häufig Infektion der oberen Atemwege (einschließlich Tracheitis, Nasopharyngitis und Sinusitis)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužba zgornjih dihal (vključno s traheitisom, nazofaringitisom in sinuzitisom)
German: Patienten, die nach 2 Jahren eine Remission erreichten (DAS28 BSG < 2,6) und die mindestens ein Jahr mit Abatacept in Studie VI behandelt wurden, waren für die Teilnahme an einer Substudie geeignet.
Slovenian: V podštudijo študije VI so bili vključeni bolniki, ki so glede na doseženo remisijo po 2 letih (DAS 28 sedimentacija eritrocitov < 2,6) in zdravljenje z abataceptom v študiji VI vsaj 1 leto, bili primerni za vključitev v podštudijo.
German: Lagerungsbedingungen nach Auflösung und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.