FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 12 MONALEESA-3 - Resultados de eficacia (SLP) en base a la valoración radiológica del investigador
Norwegian Bokmål: Tabell 12 MONALEESA-3 - Effektresultater (PFS) basert på utprøvers radiologiske undersøkelse
Spanish: En el ensayo E2301 (MONALEESA-7), el aumento medio de QTcF observado respecto al valor inicial fue aproximadamente 10 mseg superior en el subgrupo de tamoxifeno más placebo comparado con el subgrupo de NSAI más placebo, sugiriendo que tamoxifeno solo tenía un efecto de prolongación de QTcF que puede contribuir a los valores de QTcF observados en el grupo de Kisqali más tamoxifeno.
Norwegian Bokmål: I studien E2301 (MONALEESA-7) var den observerte gjennomsnittlige QTcF-økningen fra baseline ca. 10 msek høyere i undergruppen som fikk tamoksifen og placebo, sammenlignet med undergruppen som fikk ikke-steroid aromatasehemmer og placebo.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial pulmonar y la disfunción eréctil como sildenafilo.
Norwegian Bokmål: • Legemidler til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon og erektil dysfunksjon, som for eksempel sildenafil.
Spanish: No se ha evaluado ribociclib en estudios de fertilidad en hombres.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib har ikke blitt undersøkt i fertilitetsstudier hos hanner.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Kisqali
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kisqali
Spanish: Se debe evitar el uso de Kisqali con medicamentos que se conoce que prolongan el intervalo QTc y/o con inhibidores potentes de CYP3A4, puesto que esto puede suponer una prolongación del intervalo QTcF clínicamente significativa (ver las secciones 4.2, 4.5 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk av Kisqali sammen med legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet og/eller sterke CYP3A4-hemmere bør unngås, siden det kan føre til klinisk signifikant forlengelse av QTcFintervallet (se pkt.
Spanish: CBR (de las siglas en inglés: Clinical benefit rate): Tasa de beneficio clínico = proporción de pacientes con respuesta completa + respuesta parcial (+ enfermedad estable o respuesta no completa/enfermedad sin progresión ≥24 semanas)
Norwegian Bokmål: CBR: Klinisk nytterate = andelen pasienter med komplett respons + partiell respons (+ stabil sykdom eller ikke-komplett respons / ikke-progressiv sykdom ≥ 24 uker)
Spanish: Se desconoce si ribociclib está presente en la leche humana.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ribosiklib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: La administración conjunta en individuos sanos del inductor potente de CYP3A4 rifampicina (600 mg diarios durante 14 días) con una dosis única de 600 mg de ribociclib disminuyó las AUCinf y Cmax en un 89% y 81%, respectivamente, comparado con una dosis única de 600 mg de ribociclib administrada sola.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av den sterke CYP3A4-induktoren rifampicin (600 mg daglig i 14 dager) sammen med en enkeltdose ribosiklib på 600 mg reduserte ribosiklib AUCinf og Cmax med henholdsvis 89 % og 81 %, sammenlignet med en enkeltdose ribosiklib på 600 mg administrert alene til friske personer.
Spanish: Tabla 2 Modificación de la dosis y tratamiento - Neutropenia
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosejustering og håndtering - Nøytropeni
Spanish: No debe dar el pecho mientras está tomando Kisqali y durante al menos 21 días después de la última dosis.
Norwegian Bokmål: Amming Du skal ikke amme mens du bruker Kisqali og i minst 21 dager etter den siste dosen.
Spanish: Se recomienda precaución en caso de uso concomitante con sustratos de CYP3A4 sensibles con un estrecho margen terapéutico y se debe consultar la FT de los otros productos para las recomendaciones sobre la administración conjunta con inhibidores de CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet ved samtidig bruk av sensitive CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk vindu og preparatomtalen til de andre legemidlene bør konsulteres for anbefalinger for samtidig bruk med CYP3A4-hemmere.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 incluyendo, aunque no exclusivamente, los siguientes: claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir, ritonavir, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromicina, verapamilo y voriconazol (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere inkludert, men ikke begrenset til, følgende virkestoffer skal unngås: klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir, ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakinavir, telaprevir, telitromycin, verapamil og vorikonazol (se pkt.
Spanish: Otros medicamentos y Kisqali
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kisqali
Spanish: La variable principal del estudio se alcanzó en el análisis primario realizado después de 318 eventos de supervivencia libre de progresión (SLP) basado en la valoración del investigador, utilizando los criterios de RECIST v1.1 en el conjunto del análisis completo (todos los pacientes aleatorizados).
Norwegian Bokmål: Studien nådde det primære endepunktet ved primæranalysen som ble gjennomført etter 318 progresjonsfri overlevelse (PFS)-hendelser, som var basert på utprøvers evaluering ved bruk av RECIST v1.1-kriterier i det fulle analysesettet (alle randomiserte pasienter).
Spanish: IC 95% [0,480-0,732]
Norwegian Bokmål: 95 % KI [0,480, 0,732]
Spanish: Pruebas de función hepática anómalas: aumento de ALT, aumento de AST, aumento de bilirrubina en sangre.
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester: økt ALAT, økt ASAT, økning av bilirubin.
Spanish: Los datos in vitro indican que Kisqali no tiene potencial para inducir los enzimas UGT o los enzimas CYP, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4 por la vía PXR.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at ribosiklib ikke har potensial til å indusere UGT-enzymer eller CYPenzymene CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 via PXR.
Spanish: En los pacientes en los que se ha reducido la dosis a 400 mg de ribociclib diarios y para los que no se puede evitar la administración conjunta de un inhibidor potente de CYP3A4, se debe reducir de nuevo la dosis a 200 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fått dosen redusert til 400 mg ribosiklib daglig og hvor man ikke kan unngå å starte samtidig behandling med en sterk CYP3A4-hemmer, bør dosen reduseres ytterligere til 200 mg.
Spanish: Placebo más fulvestrant N=242
Norwegian Bokmål: Placebo og fulvestrant N=242
Spanish: Además, en la población global del ensayo la probabilidad de progresión a la siguiente linea de tratamiento o muerte (SLP2) en pacientes que en el ensayo recibieron ribociclib previo fue más baja que en los pacientes del brazo de placebo, con un HR de 0,692 (IC 95%: 0,548, 0,875).
Norwegian Bokmål: I tillegg var sannsynligheten for progresjon under første påfølgende behandling eller død (PFS2) lavere hos pasientene som hadde fått ribosiklib enn hos pasientene i placebo-gruppen, med en HR på 0,692 (95 % KI: 0,548, 0,875) i den totale studiepopulasjonen.
Spanish: La administración conjunta en individuos sanos del inhibidor potente de CYP3A4 ritonavir (100 mg dos veces al día durante 14 días) con una dosis única de 400 mg de ribociclib, aumentó la exposición (AUCinf) y el pico de concentración (Cmax) de ribociclib 3,2 y 1,7 veces, respectivamente, comparado con una dosis única de 400 mg de ribociclib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av den sterke CYP3A4-hemmeren ritonavir (100 mg to ganger daglig i 14 dager) sammen med en enkeltdose ribosiklib på 400 mg økte ribosiklib-eksponeringen (AUCinf) og maksimal konsentrasjon (Cmax) hos friske personer henholdsvis 3,2 og 1,7 ganger, sammenlignet med en enkeltdose ribosiklib på 400 mg administrert alene.
Spanish: La variable principal del estudio se alcanzó en el análisis primario llevado a cabo después de 361 eventos de supervivencia libre de progresión en base a la valoración del investigador y utilizando los criterios de RECIST v1.1 en el análisis completo (todos los pacientes aleatorizados).
Norwegian Bokmål: Studien nådde det primære endepunktet ved primæranalysen som ble gjennomført etter 361 progresjonsfri overlevelse (PFS)-hendelser, som var basert på utprøvers evaluering ved bruk av RECIST v1.1-kriterier i det fulle analysesettet (alle randomiserte pasienter).
Spanish: Su médico puede necesitar reducir la dosis, interrumpir el tratamiento con Kisqali, o pararlo permanentemente.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å ta en lavere dose, avbryte behandlingen med Kisqali, eller stoppe den helt.
Spanish: Reanudar el tratamiento con Kisqali y reducir en 1 nivel de dosis.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandling med Kisqali og reduser med ett dosenivå.
Spanish: Tabla 13 MONALEESA-3 - Resultados de eficacia (OOR, CBR) en base a la valoración del investigador
Norwegian Bokmål: Tabell 13 MONALEESA-3 - Effektresultater (ORR, CBR) basert på utprøver evaluering
Spanish: Grado 1 o 2* (RAN
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller 2* (ANC
Spanish: Grado 4* (>20 x LSN)
Norwegian Bokmål: Grad 4* (> 20 x ULN)
Spanish: Sustancias que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de ribociclib
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan gi redusert plasmakonsentrasjon av ribosiklib
Spanish: Los datos de un ensayo clínico en pacientes con cáncer de mama indican que la exposición a tamoxifeno aumentó aproximadamente 2 veces después de la administración conjunta de ribociclib y tamoxifeno.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie hos pasienter med brystkreft, indikerer en omtrentlig fordobling i tamoksifen-eksponering etter samtidig administrering av ribosiklib og tamoksifen.
Spanish: Ribociclib y sus metabolitos se eliminan principalmente por vía fecal, con una pequeña contribución de la vía renal.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib og dens metabolitter elimineres hovedsakelig via avføring og en liten andel via nyrene.
Spanish: Los resultados para la SLP en base a una evaluación radiológica central independiente ciega de un subgrupo seleccionado aleatoriamente de aproximadamente un 40% de los pacientes aleatorizados apoyaron los resultados primarios de eficacia en base a la valoración del investigador (hazard ratio de 0,427; IC 95%: 0,288-0,633).
Norwegian Bokmål: Resultatene av PFS, som var basert på en blindet, uavhengig, sentral radiologisk undersøkelse av en tilfeldig utvalgt undergruppe på ca. 40 % randomiserte pasienter, understøtter de primære effektresultatene basert på utprøvers evaluering (HR på 0,427; 95 % KI: 0,288, 0,633).
Spanish: Evaluaciones in vitro indicaron que ribociclib no tiene potencial para inhibir las actividades de CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, y CYP2D6 a concentraciones clínicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelser tydet på av ribosiklib ikke har potensial til å hemme aktiviteten av CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Spanish: • Dolor de garganta, rinitis, fiebre (signos de una infección del tracto respiratorio)
Norwegian Bokmål: • Sår hals, rennende nese, feber (tegn på luftveisinfeksjon)
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados para tratar las convulsiones o ataques (antiepilépticos) como carbamacepina y fenitoina.
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler til behandling av anfall eller kramper (antiepileptika), som for eksempel karbamazepin og fenytoin.
Spanish: Interrumpir permanentemente el tratamiento con Kisqali si el intervalo QTcF es superior a 500 mseg o se ha prolongado más de 60 mseg respecto al valor basal, junto con torsade de pointes o taquicardia ventricular polimórfica o signos/síntomas de arritmia grave.
Norwegian Bokmål: Dersom forlenget QTcF-intervall blir høyere enn 500 msek, eller det oppstår en større endring enn 60 msek fra baseline i kombinasjon med torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi, skal behandling med Kisqali seponeres permanent.
Spanish: Tabla 7 MONALEESA-2 - Resultados de eficacia (SLP) en base a la valoración radiológica del investigador (fecha de corte 02 Enero 2017)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 MONALEESA-2 - Effektresultater (PFS) basert på radiologisk undersøkelse fra utprøver (2. januar 2017 cut-off)
Spanish: De acuerdo a un estudio farmacocinético en individuos sin cáncer con insuficiencia hepática, la insuficiencia hepática leve no tuvo ningún efecto sobre la exposición de ribociclib (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie av personer som ikke har kreft med nedsatt leverfunksjon viste at lett nedsatt leverfunksjon ikke hadde noen effekt på eksponeringen for ribosiklib (se pkt.
Spanish: En el ensayo E2301 (MONALEESA-7) se observó un aumento del intervalo QTcF de >60 mseg respecto al valor inicial en 14/87 pacientes (16,1%) que recibieron Kisqali más tamoxifeno y en 18/245 pacientes (7,3%) que recibieron Kisqali más un inhibidor de la aromatasa no esteroideo (NSAI).
Norwegian Bokmål: Ved studie-E2301 (MONALEESA-7) ble det observert en QTcF-intervalløkning på > 60 msek fra baseline hos 14/87 pasienter (16,1 %) som fikk Kisqali og tamoksifen, og hos 18/245 pasienter (7,3 %) som fikk Kisqali og en ikke-steroid aromatasehemmer (NSAI).
Spanish: Nº de acontecimientos- Ribociclib: 140, Placebo: 205
Norwegian Bokmål: Antall hendelser- Ribosiklib: 140, placebo: 205
Spanish: 63 comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: 63filmdrasjerte tabletter.
Spanish: Se deben considerar medicamentos concomitantes alternativos con menos potencial para inhibir CYP3A4 y se debe controlar a los pacientes para detectar los AAs (acontecimientos adversos) relacionadas con ribociclib (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2)
Norwegian Bokmål: Alternative samtidige legemidler med mindre potensial for hemming av CYP3A4 bør vurderes, og pasientene bør overvåkes med tanke på bivirkninger relatert til ribosiklib (se pkt.
Spanish: Para más información, consulte la Ficha Técnica (FT) de fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til fulvestrant for ytterligere informasjon.
Spanish: Kisqali 200 mg comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: Kisqali 200 mg filmdrasjerte tabletter
Spanish: Ribociclib es un inhibidor de CYP3A4 de moderado a potente y puede interaccionar con medicamentos que se metabolizan por vía CYP3A4, lo que puede suponer un aumento de las concentraciones plasmáticas del medicamento utilizado de forma concomitante.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib er en moderat til sterk CYP3A4-hemmer og kan interagere med legemiddelsubstrater som metaboliseres via CYP3A4, som så kan føre til økte serumkonsentrasjoner av det samtidig administrerte legemidlet.
Spanish: Kisqali se administró por vía oral a una dosis de 600 mg diarios durante 21 días consecutivos seguidos por 7 días sin tratamiento, junto con 2,5 mg de letrozol una vez al día durante 28 días.
Norwegian Bokmål: Kisqali ble administrert peroralt med en dose på 600 mg daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dager uten behandling i kombinasjon med letrozol 2,5 mg én gang daglig i 28 dager.
Spanish: Cuándo tomar Kisqali
Norwegian Bokmål: Når du skal ta Kisqali
Spanish: Envase múltiple: 63 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 21) Envase múltiple: 126 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 42) Envase múltiple: 189 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 63)
Norwegian Bokmål: Multipakning: 63 (3 pakker med 21) filmdrasjerte tabletter Multipakning: 126 (3 pakker med 42) filmdrasjerte tabletter Multipakning: 189 (3 pakker med 63) filmdrasjerte tabletter
Spanish: • Mareo o aturdimiento
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet eller ørhet
Spanish: Tabla 9 MONALEESA-7 - Resultados de eficacia (SLP) en pacientes que recibieron NSAI
Norwegian Bokmål: Tabell 9 MONALEESA-7 - Effektresultater (PFS) hos pasienter som fikk ikke-steroid aromatasehemmer
Spanish: La distribución de la SLP se resume en la curva de Kaplan Meier para SLP en la Figura 2.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av PFS er oppsummert i Kaplan-Meier-kurven for PFS i figur 2.
Spanish: Kisqali + letrozol (%, IC 95%)
Norwegian Bokmål: Kisqali + letrozol (%, 95 % KI)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea, tos
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Dyspné, hoste
Spanish: Si recurre la toxicidad a grado 3: interrumpir la dosis hasta la recuperación a grado ≤2, después reanudar Kisqali y reducir en 1 nivel de dosis.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende toksisitet av grad 3: doseavbrudd inntil bedring til grad ≤ 2, gjenoppta deretter behandling med Kisqali og reduser med ett dosenivå.
Spanish: Placebo + letrozol (%, IC 95%)
Norwegian Bokmål: Placebo + letrozol (%, 95 % KI)
Spanish: levofloxacino y azitromicina.
Norwegian Bokmål: ciprofloksacin, levofloksacin og azitromycin.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermerao, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: En la Tabla 12 se resume la distribución de la SLP y en la Figura 6 la curva de Kaplan-Meier para SLP.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av PFS er oppsummert i tabell 12 og i Kaplan-Meier-kurven for PFS i figur 6.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, se debe controlar el HC cada 2 semanas durante los 2 primeros ciclos, al inicio de cada uno de los 4 ciclos siguientes, y posteriormente según esté clínicamente indicado.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling bør CBC overvåkes hver andre uke i de første 2 syklusene, i begynnelsen av hver av de påfølgende 4 syklusene og deretter når det er klinisk hensiktsmessig.
Spanish: * Excluyendo neutropenia, hepatotoxicidad y prolongación del intervalo QT. ** Clasificación según CTCAE Versión 4.03 (CTCAE = Criterios Comunes de Terminología para Acontecimientos Adversos «Common Terminology Criteria for Adverse Events»)
Norwegian Bokmål: ** Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE versjon 4.03 (CTCAE:= Common Terminology Criteria for Adverse Events [felles terminologikriterier for bivirkninger])
Spanish: Los resultados de eficacia demostraron una mejora estadísticamente significativa de la SLP en los pacientes que recibieron Kisqali más letrozol comparado con los pacientes que recibieron placebo más letrozol en el grupo de análisis completo (hazard ratio de 0,556, IC 95%: 0,429-0,720, ensayo de logrank estratificado unilateral con valor de p 0,00000329), con un efecto del tratamiento clínicamente significativo.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene viste en statistisk signifikant forbedring i PFS hos pasienter som fikk Kisqali pluss letrozol sammenlignet med pasienter som fikk placebo pluss letrozol i fullstendig analysesett (hasard ratio på 0,556, 95 % KI: 0,429, 0,720, ensidig, stratifisert log-rank test p-verdi 0,00000329) med klinisk signifikant behandlingseffekt.
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for sensurering Ribosiklib+Fulvestrant (n=484) Placebo+Fulvestrant (n=242)
Spanish: Se observaron unos resultados similares en el subgrupo con NSAI, con un HR de 0,660 (IC 95%: 0,503, 0,868) y una SLP2 de 32,3 meses (IC 95%: 26,9, 38,3) en el brazo con placebo frente a no alcanzado en el brazo de ribociclib (IC 95%: 39,4, NE).
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble sett for undergruppen behandlet med ikke-steroid aromatasehemmer, med en HR på 0,660 (95 % KI: 0,503, 0,868) og en median PFS2 på 32,3 måneder (95 % KI: 26,9, 38,3) i placebogruppen versus ikke nådd (95 % KI: 39,4, NE) i ribosiklib-gruppen.
Spanish: Tabla 10 MONALEESA-7 - Resultados de eficacia (ORR, CBR) en base a la valoración del investigador en pacientes que recibieron NSAI
Norwegian Bokmål: Tabell 10 MONALEESA-7 - Effektresultater (ORR, CBR) basert på utprøvers evaluering hos pasienter som fikk ikke-steroid aromatasehemmer
Spanish: La tasa de respuesta global (ORR) por valoración del investigador basado en RECIST v1.1 fue superior en el brazo de Kisqali (40,9%; IC 95%: 35,6-46,2) comparado con el brazo de placebo (29,7%; IC 95%: 24,8-34,6, p=0,00098).
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR) per utprøver evaluering, basert på RECIST v1.1, var høyere i Kisqali-gruppen (40,9 %; 95 % KI: 35,6, 46,2) sammenlignet med placebo-gruppen (29,7 %; 95 % KI: 24,8, 34,6, p=0,00098).
Spanish: Kisqali está indicado para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, en combinación con un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant como tratamiento hormonal inicial, o en mujeres que han recibido tratamiento hormonal previo.
Norwegian Bokmål: Kisqali er indisert til behandling av kvinner med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft i kombinasjon med en aromatasehemmer eller fulvestrant som innledende endokrinbasert behandling, eller hos kvinner som tidligere har fått endokrin behandling.
Spanish: Si recurre un QTcF ≥481 mseg, interrumpir la dosis hasta que se resuelva el QTcF a <481 mseg y después reiniciar Kisqali al próximo nivel de dosis inferior.
Norwegian Bokmål: Dersom QTcF ≥ 481 msek oppstår på nytt, avbryt dosen til QTcF avtar til < 481 msek og gjenoppta deretter behandling med Kisqali ved neste lavere dosenivå.
Spanish: 40,2% de los pacientes presentaban una enfermedad metastásica de novo, el 23,7% tenían enfermedad sólo ósea, y el 56,7% tenían enfermedad visceral.
Norwegian Bokmål: I studie E2301 hadde 40,2 % pasienter de novo-metastatisk sykdom, 23,7 % hadde sykdom begrenset til skjelettet og 56,7 % hadde visceral sykdom.
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar Kisqali
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal bruke Kisqali
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, se debe repetir el ECG aproximadamente el día 14 del primer ciclo y al inicio del segundo ciclo, y posteriormente según esté clínicamente indicado.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling skal EKG gjentas på omtrent dag 14 av første syklus, i begynnelsen av den andre syklusen og deretter ved klinisk behov.
Spanish: • Boca seca
Norwegian Bokmål: • Tørr munn
Spanish: Envases de Kisqali que contienen 42 comprimidos, destinados para los pacientes que toman la dosis reducida de ribociclib diaria de 400 mg (2 comprimidos una vez al día).
Norwegian Bokmål: Kisqali-pakninger som inneholder 42 tabletter er beregnet til bruk hos pasienter som tar en redusert daglig dose på 400 mg (2 tabletter én gang daglig).
Spanish: En el brazo de placebo apareció un aumento del intervalo QTcF de >60 mseg respecto al valor inicial en 6/90 pacientes (6,7%) que recibieron tamoxifeno y en ningún paciente que recibía un NSAI (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: I placebo-gruppen forekom en QTcF-intervalløkning på > 60 msek fra baseline hos 6/90 (6,7 %) pasienter som fikk tamoksifen, og hos ingen pasienter som fikk ikke-steroid aromatasehemmer (se pkt.
Spanish: Los datos de un ensayo clínico en pacientes con cáncer de mama y los análisis farmacocinéticos de la población, indican que no hay interacción de fármacos entre ribociclib y letrozol después de la administración conjunta de estos medicamentos.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie av pasienter med brystkreft og populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte ingen legemiddelinteraksjon mellom ribosiklib og letrozol etter samtidig administrering av disse legemidlene.
Spanish: Interacciones fármaco-alimentos
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat
Spanish: Envases de Kisqali que contienen 21 comprimidos, destinados para los pacientes que toman la dosis más baja de ribociclib diaria de 200 mg (1 comprimido una vez al día).
Norwegian Bokmål: Kisqali-pakninger som inneholder 21 tabletter er beregnet til bruk hos pasienter som tar den laveste daglige dosen på 200 mg (1 tablett én gang daglig).
Spanish: Si se suspende el inhibidor potente, la dosis de Kisqali se debe cambiar a la dosis utilizada antes de iniciar el tratamiento con el inhibidor potente de CYP3A4 después de, como mínimo, 5 vidas medias del inhibidor potente de CYP3A4 (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis den sterke hemmeren seponeres, bør dosen med Kisqali endres tilbake til den dosen som ble brukt før oppstart av den sterke CYP3A4-hemmeren etter minst 5 halveringstider av den sterke CYP3A4-hemmeren (se pkt.