FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen moeten conform de klinische praktijk nauwlettend worden bewaakt om vroegtijdig verergering van de aandoening, nieuw optredend leverencefalopathie, ascites en neiging tot trombose en bloeding op te merken.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion ska i enlighet med klinisk praxis understödjas med noggrann övervakning avseende tidiga tecken på försämrad eller nydebuterad hepatisk encefalopati, ascites och tendens till trombos eller blödning genom monitorering med leverfunktionstester, tester för bedömning av koagulationsstatus och genom bilddiagnostik av portakärlen efter behov.
Dutch: Krachtige CYP3A-remmer
Swedish: Stark CYP3A-hämmare
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabelde avatrombopag werd avatrombopag aangetroffen in de moedermelk van zogende ratten.
Swedish: Avatrombopag återfanns i mjölken hos lakterande råttor efter peroral administrering av radioaktivt märkt avatrombopag.
Dutch: Krachtige CYP3A4/5- of CYP2C9-inductoren
Swedish: Starka CYP3A4/5- eller CYP2C9-inducerare
Dutch: Doptelet 20 mg filmomhulde tabletten avatrombopag
Swedish: Doptelet 20 mg filmdragerade tabletter avatrombopag
Dutch: Vanwege de unieke TPO-receptorspecificiteit stimuleert avatrombopag de productie van bloedplaatjes niet bij muizen, ratten, apen en honden.
Swedish: Avatrombopag stimulerar inte trombocytproduktionen hos mus, råtta, apa eller hund på grund av den unika specificiteten hos TPO-receptorn.
Dutch: Filmomhulling: poly(vinylalcohol) [E1203]; talkpoeder [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titaandioxide [E171]; geel ijzeroxide [E172].
Swedish: Filmdragering: polyvinylalkohol [E1203], talk [E553b], makrogol 3350 [E1521], titandioxid [E171], gul järnoxid [E172].
Dutch: CYP3A4/5- en CYP2C9-remmers
Swedish: CYP3A4/5- och CYP2C9-hämmare
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u uw arts of apotheker om advies vragen voordat u Doptelet inneemt.
Swedish: Om du ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Doptelet.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Swedish: Ge det inte till andra, Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Dutch: • botpijn
Swedish: • muskelvärk
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Swedish: Hur du tar Doptelet
Dutch: Dit scenario werd daarom voor schapen buiten beschouwing gelaten.
Swedish: Därför beaktades inte detta scenario för får.
Dutch: Toevoegen aan alle produkten: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Swedish: Lägg till alla produkter: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Dutch: 2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLAND
Swedish: 2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLÄNDERN
Dutch: Bij een aantal van deze producten wordt de informatie beschouwd als onvoldoende voor het beperken van het milieurisico.
Swedish: Informationen om vissa av dessa produkter anses otillräcklig för att reducera risken för miljön.
Dutch: Wijzigen indien van toepassing:
Swedish: Ändra i tillämpliga fall
Dutch: Daarom wordt het opnemen van risicobeperkende maatregelen in de productinformatie noodzakelijk geacht, zoals hierboven reeds werd aangegeven.
Swedish: Därför anses det nödvändigt att inkludera riskreducerande åtgärder i produktinformationen så som anges ovan.
Dutch: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIE
Swedish: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIEN
Dutch: Toevoegen aan alle producten:
Swedish: Lägg till alla produkter:
Dutch: Het is een macrocyclisch lacton dat nauw verwant is aan ivermectine.
Swedish: Den är en makrocyklisk lakton som är nära besläktad med ivermektin.
Dutch: Deze conclusie geldt voor zowel de pour-on als de injecteerbare producten.
Swedish: Denna slutsats gäller både läkemedel för pour-on och injektion.
Dutch: Dit is waarschijnlijk de oorzaak van de variaties in de waargenomen residuniveaus.
Swedish: Detta är en sannolik källa till variation i de observerade resthaltsnivåerna.
Dutch: Pour-on oplossing lokaal - op de rug van het dier
Swedish: Pour-on lösning lokal - längs ryggen
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Swedish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Dutch: 109 37401 Amboise Cedex, FRANKRIJK
Swedish: 109 37401 Amboise Cedex, FRANKRIKE
Dutch: Doramectine is een antiparasitair middel.
Swedish: Doramektin är en antiparasitär substans.
Dutch: 811 09 Bratislava REPUBLIEK SLOWAKIJE
Swedish: 811 09 Bratislava
Dutch: Op grond van VICH-richtsnoer 38, fase II, is een tier B-beoordeling vereist.
Swedish: Enligt VICHriktlinjen 38 fas II, krävs en nivå B-bedömning.
Dutch: Volgens Nederland is het in het belang van de Europese consumenten en het milieu dat de wachttijden en de risicobeperkende maatregelen voor het milieu geharmoniseerd worden.
Swedish: Nederländerna ansåg att det är av intresse för EU-konsumenterna och miljön att harmonisera karenstiderna och de riskreducerande åtgärderna för miljön.
Dutch: Consumentenveiligheid
Swedish: Konsumentsäkerhet
Dutch: 66 dagen werd naar boven afgerond tot 70 dagen, om het aantal dagen in lijn te brengen met het aantal dagen dat wordt aanbevolen voor rundvee.
Swedish: Siffran 66 dagar avrundades uppåt till 70 dagar för att överensstämma med siffran som rekommenderas för kor.
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, toedieningsweg, aanvrager/vergunninghouder in de lidstaten
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt, karenstider, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: 5.3 Milieukenmerken
Swedish: 5.3 Miljöegenskaper
Dutch: De twee verbindingen delen een breed spectrum van antiparasitaire werking en veroorzaken een gelijksoortige verlamming bij nematoden en parasitaire artropoden.
Swedish: Båda dessa föreningar har ett brett spektrum av antiparasitär aktivitet och framkallar en likartad paralys hos nematoder och parasitära artropoder.
Dutch: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIJK
Swedish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Dutch: Voor de mestfauna vertoonden de resultaten van de tier A-beoordeling een zeer hoog RQ, hetgeen wijst op een onaanvaardbaar acuut risico.
Swedish: För gödselorganismerna visade resultaten av nivå A-bedömningen en mycket hög RQ vilket indikerar en oacceptabel akut risk.
Dutch: Omdat er wel enige gegevens over rendieren beschikbaar waren, werd het passend geacht om deze schatting te verfijnen.
Swedish: Eftersom det fanns vissa uppgifter tillgängliga för ren ansågs det lämpligt att förfina denna uppskattning.
Dutch: Dit zou voor rendieren een wachttijd van 105 dagen betekenen.
Swedish: Detta skulle ge en karenstid på 105 dagar för ren.
Dutch: 150 00 Praha TSJECHISCHE REPUBLIEK
Swedish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Dutch: Voor het run-off-scenario kan de conclusie voor rundvee worden geëxtrapoleerd naar schapen, aangezien de hoogste PEC voor rundvee (0,84 µg/kg) hoger is dan de hoogste PEC voor schapen (0,48 µg/kg).
Swedish: För avrinningsscenariot kan slutsatsen för kor extrapoleras till får eftersom högsta PEC för kor (0,84 µg/kg) är högre än högsta PEC för får (0,48 µg/kg).
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Swedish: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Dutch: Voor rundvee was een standaardperiode van 2 maanden tussen behandeling en het kalven aanvaardbaar.
Swedish: För kor ansågs att standardperioden på 2 månader mellan behandling och kalvning var acceptabel.
Dutch: Milieuveiligheid
Swedish: Miljösäkerhet
Dutch: Residugegevens
Swedish: Uppgifter om resthalter
Dutch: Er waren twee onderzoeken bij schapen beschikbaar.
Swedish: Två studier på får tillhandahölls.
Dutch: Een reproductieonderzoek voor Daphnia magna voor het uitvoeren van een tier B-beoordeling overgelegd maakte geen deel uit van de ERA.
Swedish: Någon reproduktionsstudie av Daphnia magna för utförandet av en nivå B-bedömning lades inte fram i miljöriskbedömningen.
Dutch: Als men gebruik maakt van deze ratio voor melk en uitgaat van 6 µg als veilige hoeveelheid doramectineresiduen in 1,5 liter melk (dat is de hoeveelheid melk die dagelijks geconsumeerd zou worden), kan men de veilige doramectineconcentratie in melk berekenen: 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Swedish: Genom att tillämpa denna kvot på mjölk och använda 6 µg som den totala mängden av doramektinresthalter som kan betraktas som säkra i 1,5 liter mjölk (dvs. den mängd mjölk som anses konsumeras dagligen), kan man räkna ut att den koncentrationen av doramektin i mjölk som kan betraktas som säker är 3,44 µg/liter (6 µg x 0,86/1,5 liter).
Dutch: De hierna volgende tekst dient te worden opgenomen in rubriek 5.3 van de SPC: Eigenschappen met betrekking tot het milieu:
Swedish: Följande text ska inkluderas i produktresumén avsnitt 5.3 Miljöegenskaper:
Dutch: Uit de gegevens van het meest relevante onderzoek kon een berekende wachttijd van 54 dagen worden afgeleid.
Swedish: Med användning av uppgifterna från den mest relevanta studien kunde en beräknad karenstid på 54 dagar fastställas.
Dutch: Litouwen Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Swedish: Rumänien Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Dutch: Dit tijdsverloop werd ook voldoende conservatief bevonden voor gebruik bij rendieren.
Swedish: Denna period ansågs även vara tillräckligt försiktig för användning till ren.
Dutch: Aangezien er momenteel geen geharmoniseerde richtsnoeren zijn voor de uitvoering van tier B-beoordelingen voor mestinsecten, worden risicobeperkende maatregelen die bedoeld zijn om de blootstelling te verlagen, beschouwd als een manier om het vastgestelde risico te ondervangen.
Swedish: Eftersom det för närvarande inte finns någon tillgänglig harmoniserad vägledning för hur man ska utföra nivå B-bedömningsstudier för gödselinsekter, anser man att riskreducerande åtgärder för att minska exponering undanröjer den identifierade risken.
Dutch: Met het oog op het feit dat geen van de onderzoeken volledig in overeenstemming was met de huidige richtsnoeren was men echter van mening dat de wachttijd van 70 dagen, zoals aanbevolen in de verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG van 2005 voor Dectomax 1% injecteerbare oplossing voor rundvee en schapen (EMEA/V/A/009), van toepassing blijft.
Swedish: Med tanke på att studien inte utförts enligt dagens standarder, ansåg man dock att karenstiden på 70 dagar som rekommenderades i 2005 års hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG för Dectomax 1 % injektionsvätska, lösning för kor och får (EMEA/V/A/009) skulle upprätthållas.
Dutch: 3,44 µg/l werd naar beneden afgerond tot 3 µg/l, de waarde die beschouwd werd als veilige doramectineconcentratie in melk.
Swedish: Värdet 3,44 µg/liter avrundades nedåt till 3 µg/liter, vilket ansågs representera en säker doramektinnivå i mjölk.
Dutch: Uit de resultaten van de ERA blijkt dat het RQ in de tier A-beoordeling in twee gevallen hoger dan 1 is, namelijk bij ongewervelde waterdieren (na een rechtstreeks uitscheidingsscenario) en bij de mestfauna.
Swedish: Resultatet av miljöriskbedömningen indikerar att RQ (rapporterbar kvantitet) är högre än 1 i nivå A-bedömningen i två fall, nämligen vattenlevande ryggradslösa djur (efter scenariot direkt exkretion) och gödselorganismer.
Dutch: 22 maart 2012 bij het Europees geneesmiddelenbureau een aanvraag ingediend voor een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten en die bedoeld zijn voor gebruik bij voedselproducerende zoogdieren.
Swedish: Den 22 mars 2012 lämnade Nederländerna därför in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten om hänskjutning enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter.
Dutch: Uitgaande van de hoogste residuniveaus na 10 dagen en rekening houdend met de geschatte halfwaardetijd, werd berekend dat 66 dagen na toediening van het product de doramectineniveaus op de injectieplaats onder de helft van de MRL liggen.
Swedish: Med tanke på de högsta resthalterna som setts efter 10 dagar och med hänsyn till den uppskattade halveringstiden beräknades att vid 66 dagar efter produktadministrering skulle doramektinnivåerna vid injektionsstället befinna sig vid nivåer som var under hälften av MRL.
Dutch: Uit de gegevens van een pivotaal onderzoek met Dectomax Injectable kon een wachttijd van 65 dagen worden afgeleid.
Swedish: Med användning av uppgifter från en pivotal studie med injicerbart Dectomax kunde en karenstid på 65 dagar fastställas.
Dutch: Op grond van het beschikbare gegevenspakket is het niet mogelijk de bioaccumulatie te beoordelen en kan de bioaccumulatie van doramectine daarom niet worden uitgesloten.
Swedish: De nuvarande samlade uppgifterna medger inte någon bedömning av bioackumulering och därför går det inte att utesluta bioackumulering av doramektin.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde een fase IImilieurisicobeoordeling (ERA).
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning gjorde en fas II-miljöriskbedömning.
Dutch: Het beschikbare onderzoek bij rendieren leverde gegevens over residuen op de injectieplaats 10 dagen na toediening van het product.
Swedish: Den tillgängliga studien om ren gav uppgifter om resthalter vid injektionsstället 10 dagar efter produktadministrering.
Dutch: Deze wachttijd (70 dagen) wordt aanbevolen voor beide doseringen (te weten 200 en 300 µg/kg lichaamsgewicht) die goedgekeurd zijn voor intramusculaire toediening aan schapen.
Swedish: Denna karenstid (70 dagar) rekommenderas för båda doserna till får (dvs. 200 µg/kg kroppsvikt och 300 µg/kg kroppsvikt) som är godkända för intramuskulär administrering.
Dutch: Deze producten worden echter wel gebruikt tijdens de droogstandsperiode waarbij verschillende voorzorgsmaatregelen worden aanbevolen om de residuen in melk te beperken; er worden vooral aanbevelingen gedaan over het tijdsverloop tussen behandeling en het kalven of lammeren.
Swedish: Dessa läkemedel har dock använts under sinperioden med olika försiktighetsåtgärder insatta för att begränsa resthalter i mjölk, i synnerhet har anvisningar lämnats om hur lång tid som måste få förlöpa mellan behandling och kalvning eller lamning.
Dutch: Wat betreft de milieueffecten van de oplossing voor injectie voor schapen oordeelde het CVMP, dat op grond van de CVMP-richtsnoeren het scenario "rechtstreekse uitscheiding in het oppervlaktewater" alleen betrekking heeft op rundvee.
Swedish: När det gäller miljöpåverkan för användningen av injektionsvätska, lösning på får ansåg CVMP att enligt CVMP-riktlinjen är endast kor berörda av scenariot "direkt exkretion i ytvatten".
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van alle injecteerbare en pour-on geneesmiddelen die doramectine bevatten en die bedoeld zijn voor het gebruik bij voedselproducerende zoogdiersoorten (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter (se bilaga I)
Dutch: In het eerste geval kon het risico voor ongewervelde waterdieren niet worden uitgesloten door verschillende PEC-verfijningen voor het rechtstreekse uitscheidingsscenario uit te voeren.
Swedish: I det första fallet kunde risken för vattenlevande ryggradslösa djur inte uteslutas genom utförandet av flera förfiningar av PEC (förutsedd miljökoncentration) för scenariot med direkt exkretion.
Dutch: Omdat rendieren beschouwd worden als een kleine diersoort (met rundvee als overeenkomstige grote diersoort) werd de mogelijkheid van extrapolatie van een wachttijd van rundvee correct geacht.
Swedish: Eftersom ren anses vara en mindre vanligt förekommande art (med kor som det motsvarande vanliga djurslaget) ansågs dock möjligheten till extrapolering av en karenstid från kor som lämplig.
Dutch: Met het oog op de verschillen tussen de onderzoeken, het feit dat geen van de onderzoeken volledig in overeenstemming was met de huidige richtsnoeren en het feit dat bij een aantal onderzoeken de residuwaarden op het laatste meetpunt boven de MRL bleven, werd het echter passend geacht om een veiligheidsmarge van 30% op te nemen ter compensatie van de onzekerheden in verband met het gehele gegevenspakket.
Swedish: Med tanke på den variabilitet som sågs i de olika studierna, med tanke på det faktum att ingen av studierna utfördes enligt dagens standarder och med tanke på att det i ett antal studier fanns resthalter som låg kvar över MRL vid den sista tidpunkten, ansågs det dock lämpligt att lägga till en säkerhetsmarginal på 30 % för att kompensera för ovissheten som är förknippad med den totala mängden uppgifter.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn waarmee de ratio tussen markerresiduen en totale residuen voor melk bepaald kan worden, was men van mening dat de ratio die door het CVMP was vastgesteld voor vet (0,86), ook valide is voor melk.
Swedish: Medan det saknades tillgängliga uppgifter som skulle möjliggöra fastställandet av markörkvoten för totala resthalter för mjölk, ansågs det att kvoten som fastställts av CVMP för fett (0,86) skulle kunna tillämpas på mjölk.
Dutch: adviseert het CVMP tot wijziging van de handelsvergunningen van alle doramectine-bevattende, injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen die bedoeld zijn voor gebruik bij voedselproducerende zoogdieren (zie bijlage I), teneinde wijzigingen aan te brengen in de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters, in lijn met de aanbevolen veranderingen in de productinformatie, zoals uiteengezet wordt in bijlage III.
Swedish: CVMP har rekommenderat ändringar av godkännandena för försäljning för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och som är avsedda att användas till livsmedelsproducerande däggdjursarter (se bilaga I) för att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen så som beskrivs i bilaga III.
Dutch: De bestaande waarschuwingszin in de productinformatie (Niet gebruiken bij droogstaande melkkoeien met inbegrip van drachtige melkvaarzen, binnen 60 dagen voor het kalven) wordt beschouwd als conservatief.
Swedish: Den befintliga varningen i produktinformationen (Ska inte användas till mjölkkor under sinperioden inklusive dräktiga kvigor inom 60 dagar före kalvning) betraktas dock som försiktig.
Dutch: In het kader van de CVMP-beoordeling overwoog het Comité of verdere aanbevelingen nodig zijn om te kunnen garanderen dat het gebruik tijdens de droogstandsperiode niet zal leiden tot residuen in melk die, in combinatie met residuen van andere voedingsstoffen, zouden kunnen leiden tot een blootstelling van de consument boven de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) van 60 μg/persoon per dag.
Swedish: Som en del av CVMP-bedömningen övervägde kommittén om det behövs ytterligare rekommendationer för att säkerställa att användning under den icke-lakterande perioden inte leder till resthalter i mjölk, något som i kombination med resthalter från andra livsmedel skulle leda till en konsumentexponering som överskrider det acceptabla dagliga intaget (ADI) (60 μg/person per dag).
Dutch: Wachttermijn(en) Runderen:
Swedish: KARENSTID Nötkreatur:
Dutch: Uit het pivotale onderzoek dat uitging van een worst case scenario kon een wachttijd van 60 dagen worden berekend.
Swedish: Från den pivotala studien som var representativ för värsta tänkbara fall kunde en karenstid på 60 dagar beräknas.
Dutch: Uit de informatie van de lidstaten blijkt dat de wachttijd voor (orgaan)vlees van rundvee voor pour-on producten is vastgesteld op 35 dagen in alle lidstaten (EU/EER) waar de producten zijn geregistreerd of waar een aanvraag voor registratie is ingediend.
Swedish: När det gäller pour-on-läkemedel indikerar informationen som mottagits från medlemsstaterna att karenstiden för nötkött och slaktbiprodukter är 35 dagar i alla medlemsstater (EU/EES), där produkterna är godkända eller väntar på godkännande.
Dutch: In termen van bioaccumulatie wordt de log Pow-waarde, gezien de gehanteerde methode (schudfles), niet als solide beschouwd, maar deze duidt wel op mogelijke bioaccumulatie van doramectine.
Swedish: När det gäller bioackumulering anses inte log Pow-värdet vara robust med tanke på den metod som använts (skakflaska), men det indikerar icke desto mindre att doramektin är potentiellt bioackumulativt.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreri ngssätt
Dutch: De onderzoeksresultaten waren echter zeer variabel (de onderzoeken dateren van voor de huidige CVMP- en VICH-richtsnoeren voor bemonstering van de injectieplaats en bevatten daarom ook geen controlemaatregelen voor correcte
Swedish: Studieresultaten var dock mycket varierande (studierna föregår de nuvarande CVMP- och VICH-riktlinjerna som rekommenderar provtagningsprocedurer av injektionsstället och följaktligen ingick inga kvalitetskontrollåtgärder för att säkerställa att provtagning skett på injektionsstället på lämpligt sätt).
Dutch: Met het oog op het feit dat de bemonstering van de injectieplaats niet volledig in overeenstemming was met de huidige richtsnoeren en de relatief grote extrapolatie van het laatste tijdpunt van slacht (35 dagen) naar de berekende wachttijd, werd het echter passend geacht om een veiligheidsmarge van 30% toe te voegen aan de berekende wachttijd van 60 dagen.
Swedish: Med tanke på det faktum att provtagningen av injektionsstället inte utfördes enligt dagens standarder och med tanke på den relativt omfattande extrapoleringen från den sista tidpunkten för slakt (35 dagar) till den beräknade karenstiden, ansågs det lämpligt att lägga till en säkerhetsperiod på 30 % till den beräknade karenstiden på 60 dagar.
Dutch: Het was niet mogelijk om op basis van de beschikbare aanvullende gegevens een risico voor de middellange tot lange termijn voor mestinsecten uit te sluiten.
Swedish: Kompletterande uppgifter som tillhandahölls innebar inte att man kunde utesluta en medellång till långvarig risk för gödselinsekter.
Dutch: Er werd geoordeeld dat aquatische organismen geen gevaar liepen in verband met doramectine dat door het gebruik bij schapen via run-off in het oppervlaktewater terechtkomt.
Swedish: Vattenlevande organismer ansågs inte vara utsatta för risk från doramektin som passerar ut i ytvattensamlingar via avrinning från användning till får.
Dutch: Het CVMP beoordeelde drie residudepletieonderzoeken.
Swedish: Tre studier av resthaltsreducering utvärderades av CVMP.
Dutch: Na de behandeling kan gedurende een aantal weken uitscheiding van potentieel giftige concentraties doramectine optreden.
Swedish: Efter behandling kan det ske en exkretion av potentiellt giftiga nivåer av doramektin under flera veckor.
Dutch: Nederland vestigde de aandacht op het feit dat er voor identieke of vergelijkbare injecteerbare doramectine-bevattende diergeneesmiddelen die bedoeld zijn voor voedselproducerende diersoorten, verschillende wachttijden zijn vastgesteld door de lidstaten (EU/EER).
Swedish: Nederländerna noterade att identiska eller likartade injicerbara veterinärmedicinska läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda för livsmedelsproducerande djurslag har olika karenstider fastställda av medlemsstaterna (EU/EES).
Dutch: Net als andere macrocyclische lactonen heeft doramectine een potentieel schadelijk effect op nietdoelorganismen.
Swedish: I likhet med andra makrocykliska laktoner har doramektin potentialen att skada organismer utanför målgruppen.
Dutch: Griekenland PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens
Swedish: Grekland PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens