FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen ofatumumab och finns som ett koncentrat som bereds till infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
Slovak: Obsahuje účinnú látku ofatumumab a je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Swedish: Den aktiva substansen i Arzerra, ofatumumab, är en monoklonal antikropp, ett protein som har utformats för att känna igen och binda till ett annat protein som kallas CD20 och sitter på ytan av lymfocyter, inräknat de cancerösa lymfocyter som ses vid KLL.
Slovak: Arzerra, ofatumumab, je monoklonálna protilátka (proteín), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala a naviazala sa na iný proteín, ktorý sa nazýva CD20 a ktorý sa nachádza na povrchu lymfocytov vrátane rakovinových lymfocytov vyskytujúcich sa v prípade CLL.
Swedish: Arzerra används för behandling av vuxna med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter.
Slovak: Arzerra je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých trpiacich chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), čo je rakovina typu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfocyty.
Swedish: Det ges tillsammans med cancerläkemedlen klorambucil eller bendamustin till tidigare obehandlade patienter som inte kan behandlas med ett annat läkemedel, fludarabin.
Slovak: Používa sa spolu s liekmi proti rakovine, chlorambucilom alebo bendamustínom, u pacientov, ktorí ešte neboli liečení a ktorým nemožno podávať liečbu založenú na ďalšom lieku, fludarabíne.
Swedish: Vad är Arzerra?
Slovak: Čo je liek Arzerra?
Swedish: Den 8 november 2016 underrättade Novartis Europharm Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Arzerra, som var avsett för behandling av återfall av kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Slovak: Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o používanie lieku Arzerra v novej kombinácii s bendamustínom na liečbu relapsu chronickej lymfocytovej leukémie (CLL).
Swedish: Vad skulle Arzerra användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Arzerra?
Swedish: 21 november 2014
Slovak: 21. novembra 2014
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie európskej verejnej hodnotiacej správy o lieku Ceprotin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Eftersom CHMP höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in hade kommittén ännu inte lämnat några rekommendationer.
Slovak: Keďže výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť, neposkytol ešte nijaké odporúčania.
Swedish: Vad är Ceprotin?
Slovak: Ceprotin?
Swedish: Ytterligare information om godkänd användning av Ceprotin inom EU finns här.
Slovak: Podrobné informácie o schválenom použití lieku Ceprotin v Európskej únii (EÚ) sa nachádzajú tu.
Swedish: "Förvärvad" innebär att sjukdomen inte är ärftlig utan utvecklas under patientens liv och kan uppträda av många olika skäl såsom en svår infektion, leversjukdom eller brist på K-vitamin.
Slovak: Získaný znamená, že ochorenie nie je zdedené, ale vyvíja sa počas života pacienta a príčiny výskytu ochorenia môžu byť rôzne, napríklad závažná infekcia, ochorenie pečene alebo nedostatok vitamínu K.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka medan CHMP fortfarande höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá, zatiaľ čo výbor CHMP stále hodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú predložila spoločnosť.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Ceprotin vid dess godkända indikation.
Slovak: Pre používanie lieku Ceprotin pri schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: Sökanden lade fram uppgifter från två huvudstudier på sammanlagt 52 barn med protein C-brist till följd av svår infektion, där Ceprotin jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich celkovo 52 detí s nedostatkom proteínu C zapríčineným závažnou infekciou, v ktorých sa liek Ceprotin porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det återkallade ansökan eftersom CHMP i sin preliminära bedömning begärde ytterligare kliniska data till stöd för påståendet att Ceprotin dessutom är effektivt hos patienter med förvärvad protein C-brist.
Slovak: V liste spoločnosti oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť stiahla preto, že výbor CHMP počas predbežného hodnotenia vyžadoval ďalšie klinické údaje na podporu tvrdenia, podľa ktorého je liek Ceprotin účinný aj u pacientov so získaným nedostatkom proteínu C.
Swedish: Protein C sänker produktionen av trombin, och saktar därför ner koagulationen.
Slovak: Proteín C spomaľuje produkciu trombínu, a preto spomaľuje zrážanie krvi.
Swedish: Resultat från en retrospektiv studie som byggde på journalanteckningar för 94 barn med medfödd eller förvärvad protein C-brist tillhandahölls även.
Slovak: Boli tiež predložené výsledky z retrospektívnej štúdie na základe lekárskych záznamov od 94 detí s vrodeným alebo získaným nedostatkom proteínu C.
Swedish: Den 22 oktober 2014 underrättade Baxter AG officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om en ny indikation för Ceprotin för att behandla förvärvad protein C-brist.
Slovak: októbra 2014 spoločnosť Baxter AG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Ceprotin, ktorý sa mal používať na liečbu získaného nedostatku proteínu C.
Swedish: Ceprotin innehåller humant protein C, vilket har utvunnits och renats från human plasma (den del av blodet som utgörs av vätska).
Slovak: Ceprotin obsahuje ľudský proteín C, extrahovaný a purifikovaný z ľudskej plazmy (tekutej zložky krvi).
Swedish: I kroppen reglerar protein C bildandet av trombin, ett av de proteiner som deltar i blodkoagulationen.
Slovak: Proteín C v tele riadi produkciu trombínu, jedného z proteínov, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi.
Swedish: Ceprotin är ett läkemedel som används för att behandla patienter med allvarlig medfödd (ärftlig) protein C-brist och för att kortvarigt förebygga blodkoagulationen hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist.
Slovak: Ceprotin je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov so závažným vrodeným (dedičným) nedostatkom proteínu C a na krátkodobú prevenciu zrážania krvi u pacientov so závažným vrodeným nedostatkom proteínu C.
Swedish: Hur var det tänkt att Ceprotin skulle verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Ceprotin účinkovať?
Swedish: Vad händer med Ceprotin vid behandling av patienter med allvarlig medfödd protein C-brist?
Slovak: Čo sa stane s liekom Ceprotin, ktorý sa používa na liečbu pacientov so závažným vrodeným nedostatkom proteínu C?
Swedish: En injektion med Ceprotin ger en omedelbar men tillfällig ökning av protein C-nivåerna, och reglerar koagulationsproblemen hos patienter med protein C-brist.
Slovak: Ceprotin vedie k okamžitému, ale dočasnému zvýšeniu hladiny proteínu C, čím sú kontrolované problémy zo zrážaním krvi u pacientov s nedostatkom proteínu C.
Swedish: Ceprotin skulle även användas till patienter med "förvärvad" protein C-brist.
Slovak: Ceprotin sa mal používať aj u pacientov so získaným nedostatkom proteínu C.
Swedish: Vad skulle Ceprotin användas för?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ceprotin?
Swedish: Ceprotin innehåller den aktiva substansen humant protein C. Det har varit godkänt inom EU sedan juli 2001.
Slovak: Ceprotin obsahuje účinnú látku ľudský proteín C.
Swedish: Betänkligheterna gällde hur analysen av data hade genomförts.
Slovak: Výbor mal výhrady týkajúce sa spôsobu, akým boli údaje analyzované.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): cytarabin
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): cytarabín
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP skulle ha avgett ett negativt yttrande.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP by vydal negatívne stanovisko.
Swedish: Vad är DepoCyte?
Slovak: Čo je DepoCyte?
Swedish: Cytarabin har använts som anticancermedel sedan 1970-talet.
Slovak: Cytarabín sa používa ako protirakovinový liek od 70. rokov 20. storočia.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om återkallelse gällande DepoCyte finns här.
Slovak: List od spoločnosti, oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti týkajúcej sa lieku DepoCyte, sa nachádza tu.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller i ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
Slovak: Ak ste zapojený do klinickej skúšky alebo do programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Swedish: DepoCyte jämfördes med metotrexat (ett annat anticancermedel) och båda läkemedlen administrerades intratekalt.
Slovak: DepoCyte sa porovnával s metotrexátom (ďalší protirakovinový liek), pričom obidva lieky sa podávali intratekálne.
Swedish: DepoCyte hjälper till att kontrollera sjukdomssymptomen.
Slovak: DepoCyte pomáha kontrolovať symptómy tohto ochorenia.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring sex veckor för Europeiska kommissionen att aktualisera licensen.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 6 týždňov než Európska komisia upraví licenciu.
Swedish: Den 28 juni 2006 underrättade SkyePharma PLC officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om en ny indikation för DepoCyte 50 mg injektionsvätska i form av suspension för intratekal behandling av neoplastisk meningit med solida tumörer.
Slovak: Dňa 28. júna 2006 spoločnosť SkyePharma PLC oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že chce stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre DepoCyte 50 mg injekčná suspenzia, a to na intratekálnu liečbu neoplastickej meningitídy zo solídneho tumoru.
Swedish: Företaget har lämnat resultat från två olika studier med 164 patienter med neoplastisk meningit med fasta tumörer.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch štúdií, zahŕňajúcich 164 pacientov s neoplastickou meningitídou zo solídneho tumoru.
Swedish: DepoCyte injiceras direkt i nervsystemet, i utrymmet mellan ryggraden och hjärnan (intratekal injektion).
Slovak: DepoCyte sa injekčne podáva priamo do nervového systému, do priestoru medzi výstelku miechy a mozgu (intratekálna injekcia).
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. +44-207 418 84 00 Fax +44-207 523 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 90 när företaget drog tillbaka den.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 90. deň od jej podania.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že rozhodnutie nemá žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Swedish: DepoCyte är en suspension avsedd för injektion som innehåller 50 mg av det aktiva innehållsämnet cytarabin.
Slovak: DepoCyte je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje 50 mg účinnej látky cytarabínu.
Swedish: Det är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar delande celler, t.ex. cancerceller) och tillhör gruppen antimetaboliter.
Slovak: Je to cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
Swedish: Studierna mätte hur lång tid det tog innan sjukdomen framskred.
Slovak: Tieto štúdie zisťovali čas do zhoršenia ochorenia.
Swedish: Inget händer med användningen av DepoCyte för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Slovak: Z používania lieku DepoCyte v indikáciách, pre ktoré je liek už schválený, nevyplývajú žiadne dôsledky, pretože známy prínos a riziko ostávajú nezmenené.
Swedish: CHMP:s betänkligheter berodde på att de studier som företaget presenterade inte tillräckligt klart visade att Depocyte var lika effektivt som, eller mer effektivt än, metotrexat som ges intratekalt.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že štúdie, ktoré spoločnosť predložila, dostatočne nepreukázali, že Depocyte je tak účinný ako intratekálny metotrexát alebo ešte účinnejší.
Swedish: DepoCyte innehåller cytarabin i en speciell formulering: det aktiva innehållsämnet är inneslutet i liposomer (små fettpartiklar) varifrån det långsamt frisätts.
Slovak: DepoCyte obsahuje cytarabín v zvláštnej forme: účinná látka je obsiahnutá v lipozómoch (malé tukové častice), z ktorých sa pomaly uvoľňuje.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM EN ÄNDRING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för DEPOCYTE
Slovak: ŽIADOSTI O ZMENU
Swedish: Vad händer med DepoCyte för behandling av lymfomatös meningit?
Slovak: Čo sa stane s liekom DepoCyte, ktorý sa používa na liečbu lymfomatóznej meningitídy?
Swedish: Hur är det tänkt att DepoCyte ska verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal DepoCyte účinkovať?
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i DepoCyte, cytarabin, är ett anticancermedel.
Slovak: DepoCyte, cytarabín, je protirakovinová látka.
Swedish: Det tar normalt upp till 90 dagar för CHMP att anta ett yttrande efter det att en ansökan om ändring av ett godkännande för försäljning har lämnats in.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností na vydanie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh lehotu 90 dní.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med DepoCyte?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku DepoCyte alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Swedish: Efter genomgången av uppgifter vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att DepoCyte inte kunde godkännas för intratekal behandling av neoplastisk meningit med solida tumörer.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady na základe preskúmania údajov v čase stiahnutia žiadosti a jeho predbežné stanovisko bolo, že DepoCyte nemôže byť schválený na intratekálnu liečbu neoplastickej meningitídy zo solídneho tumoru.
Swedish: Depocyte var tänkt att injiceras intratekalt.
Slovak: DepoCyte sa mal podávať formou intratekálnej injekcie.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att det inte hade visats att nyttan av DepoCyte vid behandling av neoplastisk meningit med solida tumörer uppvägde riskerna.
Slovak: Z tohto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku DepoCyte pri liečbe neoplastickej meningitídy zo solídneho tumoru neboli preukázané a neprevyšovali jeho zistené riziká.
Swedish: Detta är en sjukdom där cancerceller som ursprungligen kommer från en solid tumör (t.ex. lung- eller bröstcancer) sprider sig till nervsystemets hinnor.
Slovak: DepoCyte sa mal používať na liečbu neoplastickej meningitídy zo solídneho tumoru: to je také ochorenie, keď sa rakovinové bunky, pôvodne zo solídneho tumoru (napríklad pri karcinóme pľúc alebo prsníka), šíria do blán nervového systému.
Swedish: Detta är ett tillstånd där tumörceller i form av lymfomceller har spridit sig till de hinnor (meninger) som omger nervsystemet.
Slovak: DepoCyte sa používa na liečbu lymfomatóznej meningitídy: to je stav, keď sa bunky lymfómového tumoru šíria do blán, ktoré obklopujú nervový systém (meningy).
Swedish: EMEA/349190/2006
Slovak: Londýn 29. júna 2006 Značka EMEA/349188/2006
Swedish: 26 juli 2013
Slovak: 26. júla 2013
Swedish: Det har varit godkänt i EU sedan den 4 april 2008.
Slovak: Liek je povolený v Európskej únii od 4. apríla 2008.
Swedish: Det europeiska offentliga utredningsprotokollet (EPAR) för Effentora finns i sin helhet på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Effentora sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Varje patient bedömde smärtans intensitet på en skala från 0 till 10.
Slovak: Každý pacient vyhodnotil intenzitu svojej bolesti na stupnici od 0 do 10.
Swedish: Det är en välkänd substans som har använts för smärtlindring i många år.
Slovak: Je to dobre známa látka, ktorá sa používa proti bolesti mnoho rokov.
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste måttet på effekt förändringen av smärtans intensitet 60 minuter efter tablettintaget.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena v intenzite bolesti do 60 minút po užití tablety.
Swedish: Behandlingens varaktighet bestämdes av hur lång tid varje patient behövde för att lindra 9 episoder av genombrottssmärta inom en 21-dagarsperiod.
Slovak: Dĺžka liečby sa určila na základe času, ktorý potreboval každý pacient na kontrolu 9 epizód náhlej bolesti za obdobie 21 dní.
Swedish: Den sökande lade fram data från tre huvudstudier på vuxna med genombrottssmärta som redan använde opioider.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z 3 hlavných štúdií skúmajúcich dospelých s náhlou bolesťou, ktorí už užívali opioidy.
Swedish: I den officiella skrivelsen uppgav företaget att man beslutat att dra tillbaka ansökan efter att CHMP meddelat att inlämnade data inte kunnat undanröja kommitténs farhågor.
Slovak: Vo svojom oficiálnom liste spoločnosť uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť potom, čo výbor CHMP uviedol, že predložené údaje nie sú dostatočné na vyriešenie výhrad výboru.
Swedish: Effekten av Effentora jämfördes med placebo (overksam behandling) hos 79 patienter med neuropatisk smärta (smärta på grund av nervskador) i en studie, och hos 77 patienter med smärta i nedre delen av ryggen i en annan studie.
Slovak: u 79 pacientov s neuropatickou bolesťou (bolesť v dôsledku poškodenia nervov) v jednej štúdii a u 77 pacientov s bolesťou dolnej časti chrbta v druhej štúdii.
Swedish: Den aktiva substansen i Effentora, fentanyl, är en opioíd.
Slovak: Účinná látka v lieku Effentora, fentanyl, je opioid.
Swedish: Effentora finns som buckaltabletter (tabletter som löses upp i munnen).
Slovak: Effentora je dostupný vo forme bukálnych tabliet (tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach).
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Effentora vid de godkända indikationerna.
Slovak: Pre používanie lieku Effentora pri schválenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Effentora.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach užívajúcich liek Effentora nevyplývajú žiadne dôsledky.
Swedish: I den tredje studien, som pågick i 12 veckor, undersöktes effekten av Effentora hos 148 patienter med långvarig smärta som inte berodde på cancer.
Slovak: Tretia štúdia, ktorá trvala 12 týždňov, skúmala účinok lieku Effentora u 148 pacientov s dlhodobou bolesťou z inej príčiny ako je rakovina.
Swedish: Kommittén hyste också farhågor om att patienterna i studierna hade kraftig bakgrundssmärta och eventuellt inte hade varit representativa för den avsedda behandlingsgruppen, som består av patienter med genombrottssmärta men vars bakgrundssmärta annars kan kontrolleras väl genom regelbunden opioidbehandling.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady, že pacienti v štúdiách mali vysokú úroveň základnej bolesti a nemusia predstavovať určenú liečebnú skupinu, ktorá sa skladá z pacientov s náhlou bolesťou, ale ktorých základná bolesť je inak dobre kontrolovaná pravidelnou liečbou opioidmi.
Swedish: Vad händer med Effentora för behandling av genombrottssmärta hos vuxna med cancer?
Slovak: Čo sa stane s liekom Effentora, ktorý sa používa na liečbu náhlej bolesti u dospelých s rakovinou?
Swedish: När läkemedlet har tagits upp verkar fentanyl på receptorer i hjärnan och ryggmärgen för att lindra smärtan.
Slovak: Po absorbovaní fentanyl pôsobí na receptory v mozgu a mieche na kontrolu bolesti.
Swedish: Kommittén noterade att flera fall av felaktig användning eller missbruk av läkemedlet hade rapporterats i studier och hyste farhågor om risken för tillvänjning hos patienter som inte har cancer när Effentora används under längre tid.
Slovak: Výbor poznamenal, že v štúdiách bolo hlásených niekoľko prípadov nesprávneho užívania alebo zneužívania lieku a mal výhrady týkajúce sa rizika vzniku závislosti u pacientov dlhodobo užívajúcich liek Effentora, ktorí nemajú rakovinu.
Swedish: Genombrottssmärta innebär att en patient drabbas av ytterligare, plötslig smärta trots pågående smärtstillande behandling.
Slovak: Náhla bolesť je bolesť, ktorú pacient niekedy pocíti napriek pokračujúcej liečbe liekmi proti bolesti.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Effentora inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av genombrottssmärta hos vuxna med långvarig smärta av andra orsaker än cancer.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Effentora nemôže byť povolený na liečbu náhlej bolesti u dospelých s dlhodobou bolesťou z inej príčiny ako je rakovina.
Swedish: CHMP ansåg att även om Effentora är godkänt för cancerpatienter, som har en kortare överlevnad, behöver ytterligare data lämnas in som stöder en säker användning hos vuxna med smärta som inte orsakas av cancer, vilka har en normal förväntad livslängd och eventuellt behöver långtidsbehandling.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že aj keď sa akceptuje použitie lieku Effentora u pacientov s rakovinou, ktorí majú obmedzené prežitie, na podporu bezpečného používania lieku u dospelých pacientov s bolesťou z inej príčiny ako je rakovina, u ktorých sa predpokladá normálna dĺžka života a ktorí možno budú potrebovať dlhodobú liečbu, sú potrebné ďalšie údaje.
Swedish: Effentora var också tänkt att användas mot genombrottssmärta hos vuxna med långvarig ihållande smärta av andra orsaker än cancer, som redan behandlas med opioider för att kontrollera sin ihållande smärta.
Slovak: Effentora sa mal používať aj na liečbu náhlej bolesti u dospelých s dlhodobou pretrvávajúcou bolesťou z inej príčiny ako rakovina, ktorí už dostávajú pravidelnú liečbu opioidmi na kontrolu pretrvávajúcej bolesti.
Swedish: Hur var det tänkt att Effentora skulle verka?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Effentora účinkovať?
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om en ny indikation för Effentora, som skulle utvidga behandlingen av genombrottssmärta till vuxna patienter med kronisk (långvarig) ihållande smärta av andra orsaker än cancer.
Slovak: Dňa 11. júla 2013 spoločnosť Teva Pharma B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek Effentora na rozšírenie liečby na liečbu náhlej bolesti u dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) pretrvávajúcou bolesťou z inej príčiny ako rakovina.