FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Myalepta são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Myalepta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Myalepta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Latvian: Ziņotās ar Myalepta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pelas várias formas de lipodistrofia ser pequeno, as doenças são consideradas raras, pelo que o Myalepta foi designado medicamento órfão (um medicamento utilizado em doenças raras) a 17 de julho de 2012.
Latvian: Tā kā dažādu lipodistrofijas formu pacientu skaits ir mazs, šīs slimības tiek uzskatītas par retām un 2012. gada 17. jūlijā Myalepta tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Portuguese: A dose diária recomendada depende do peso corporal do doente e é ajustada com base na resposta do doente ao tratamento.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un tiek pielāgota, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Myalepta (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hipoglicemia (níveis reduzidos de glicose no sangue) e a perda de peso.
Latvian: Visbiežākās Myalepta blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs) un ķermeņa masas samazināšanās.
Portuguese: Isto conduz a perda de gordura subcutânea e à sua acumulação em locais como o fígado e músculos, bem como níveis elevados de gordura no sangue.
Latvian: Tas izraisa zemādas tauku zudumu un to uzkrāšanos tādās vietās kā aknas un muskuļi, kā arī augstu taukvielu līmeni asinīs.
Portuguese: O que é Myalepta e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Myalepta un kāpēc tās lieto?
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre Myalepta devido à raridade da doença.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Myalepta.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Myalepta?
Latvian: Kāda informācija par Myalepta vēl ir sagaidāma?
Portuguese: Myalepta só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com doenças metabólicas.
Latvian: Myalepta var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vielmaiņas traucējumu diagnostikā un ārstēšanā pacientiem.
Portuguese: Porque está Myalepta autorizado na UE?
Latvian: Kāpēc Myalepta ir reģistrētas ES?
Portuguese: Os próprios doentes ou os prestadores de cuidados podem injetar o medicamento depois de receberem um treino adequado.
Latvian: Ja pacienti vai aprūpētāji ir apmācīti, viņi var paši injicēt šīs zāles.
Portuguese: Myalepta contém a substância ativa metreleptina.
Latvian: Myalepta satur aktīvo vielu metreleptīnu.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Myalepta.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Myalepta lietošanu.
Portuguese: Substitui a leptina e aumenta a decomposição no sangue, músculos e fígado, corrigindo assim algumas anomalias nos doentes com lipodistrofia, incluindo a resistência à insulina.
Latvian: Tas aizvieto leptīnu un veicina taukvielu sadalīšanos asinīs, muskuļos un aknās, šādi novēršot dažas patoloģijas pacientiem ar lipodistrofiju, tostarp rezistenci pret insulīnu.
Portuguese: Myalepta demonstrou corrigir algumas anomalias causadas pela deficiência em leptina em doentes com lipodistrofia, uma condição rara para a qual estão disponíveis poucos tratamentos.
Latvian: Pierādīts, ka Myalepta novērš dažas leptīna deficīta izraisītās novirzes pacientiem ar lipodistrofiju - retu slimību, kuras ārstēšanai pieejams maz līdzekļu.
Portuguese: Myalepta foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Latvian: Myalepta ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Myalepta durante os estudos?
Latvian: Kādi Myalepta ieguvumi atklāti pētījumos?
Portuguese: Dado que Myalepta foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o Myalepta irá criar um registo de doentes tratados com o medicamento e irá realizar estudos para investigar os benefícios e riscos do tratamento, incluindo a possibilidade de Myalepta desencadear a produção de anticorpos.
Latvian: Tā kā Myalepta ir reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Myalepta, izveidos ar šīm zālēm ārstēto pacientu reģistru un veiks pētījumus, lai sīkāk pētītu terapijas ieguvumus un risku, tostarp iespēju, ka Myalepta ierosina antivielu veidošanos.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Myalepta, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Papildu informāciju par Myalepta lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Portuguese: A empresa que comercializa o Myalepta irá fornecer materiais educativos aos doentes e médicos com informação detalhada sobre como utilizar o medicamento e o que fazer em caso de efeitos secundários, incluindo reações alérgicas, hipoglicemia e infeções graves.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Myalepta, nodrošinās pacientiem un ārstiem izglītojošus materiālus, kurā sniegta detalizēta informācija par šo zāļu lietošanu un rīcību tad, ja rodas blakusparādības, tostarp alerģiskas reakcijas, hipoglikēmija un smagas infekcijas.
Portuguese: A substância ativa do Myalepta, a metreleptina, é semelhante à leptina.
Latvian: Myalepta aktīvā viela metreleptīns ir līdzīga leptīnam.
Portuguese: Myalepta é administrado na forma de uma injeção diária sob a pele do abdómen (barriga), coxa ou zona superior do braço, à mesma hora todos os dias.
Latvian: Myalepta katru dienu vienā un tai pašā laikā injicē zem vēdera, augšstilba vai augšdelma ādas.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Myalepta são do tipo previsto para este tipo de tratamento.
Latvian: Novērotās Myalepta blakusparādības ir tādas, kādas paredzamas, lietojot šā veida zāles.
Portuguese: Um resumo sobre o Myalepta e porque está autorizado na UE
Latvian: Myalepta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Portuguese: No entanto, o medicamento não restaura o tecido gordo subcutâneo.
Latvian: Tomēr šīs zāles neatjauno zemādas taukaudus.
Portuguese: Como funciona Myalepta?
Latvian: Kā Myalepta darbojas?
Portuguese: Como se utiliza Myalepta?
Latvian: Kā lieto Myalepta?
Portuguese: Myalepta é um medicamento utilizado como adjuvante da dieta para tratar a lipodistrofia, uma condição em que os doentes apresentam perda de tecido gordo subcutâneo e acumulação de gordura noutro local do corpo, como no fígado e músculos.
Latvian: Myalepta ir zāles, kuras lieto papildus diētai lipodistrofijas ārstēšanai, kad pacienti zaudē zemādas taukaudus un viņiem tauki uzkrājas citur organismā, piemēram, aknās un muskuļos.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições com Myalepta, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Myalepta, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: • adultos e crianças com mais de 2 anos de idade com lipodistrofia generalizada (em todo o corpo) (síndrome de Berardinelli-Seip e síndrome de Lawrence);
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kuriem ir ģeneralizēta (visu ķermeni skaroša)
Portuguese: Os doentes com lipodistrofia têm níveis baixos de uma hormona humana chamada leptina, que desempenha um papel importante na regulação da decomposição de gorduras e açúcares no organismo.
Latvian: Pacientiem ar lipodistrofiju ir zems par leptīnu saukta cilvēka hormona līmenis.
Portuguese: • adultos e crianças com mais de 12 anos de idade com lipodistrofia parcial (localizada) (incluindo síndrome de Barraquer-Simons), quando os tratamentos convencionais falharam.
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma, kuriem ir parciāla (lokalizēta) lipodistrofija (tostarp
Portuguese: Myalepta demonstrou ser eficaz a reduzir os níveis de gordura no sangue em 2 estudos principais envolvendo um total de 107 adultos e crianças com lipodistrofia generalizada ou parcial.
Latvian: Divos galvenajos pētījumos, iesaistot kopumā 107 pieaugušos un bērnus ar ģeneralizētu vai parciālu lipodistrofiju, pierādīts, ka Myalepta efektīvi pazemina taukvielu līmeni asinīs.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Myalepta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Myalepta?
Portuguese: Isto poderá ajudar a tornar as injeções mais confortáveis.
Latvian: Tas var palīdzēt padarīt injekcijas komfortablākas.
Portuguese: • «U» significa «Unidades».
Latvian: • "V" nozīmē "vienības".
Portuguese: Precisa também de 2 seringas:
Latvian: Jums būs vajadzīgas arī 2 šļirces:
Portuguese: Poderão existir regulações locais para isto.
Latvian: Uz to var attiekties vietēji noteikumi.
Portuguese: Relatórios anuais a serem enviados como parte da reavaliação anual.
Latvian: Ikgadējās atskaites jāiesniedz kā daļa no ikgadējā atkārtotā izvērtējuma.
Portuguese: 3) Lave as mãos antes de preparar o medicamento.
Latvian: 3) Pirms zāļu sagatavošanas nomazgājiet rokas.
Portuguese: • Depois tome a sua dose normal no dia seguinte.
Latvian: • Pēc tam lietojiet parasto devu nākamajā dienā.
Portuguese: Isto melhora a capacidade do corpo em controlar os níveis de energia.
Latvian: Tas uzlabo organisma spēju regulēt enerģijas līmeni.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de julho de 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 30. jūlijs.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação de eficácia co-primários neste estudo foram definidos como:
Latvian: Kombinētais primārais efektivitātes mērķa kritērijs šajā pētījumā bija definēts kā
Portuguese: Elimine-a e comece novamente a partir do passo
Latvian: Izmetiet to un sāciet no jauna ar 1. darbību.
Portuguese: Prevê-se que a maioria das crianças irá necessitar de um aumento da dose por kg, especialmente quando atingirem a puberdade.
Latvian: Paredzams, ka lielākajai daļai bērnu būs nepieciešams palielināt devu uz kg, it īpaši, viņiem sasniedzot pubertātes vecumu.
Portuguese: • Não use seringas mais do que uma vez.
Latvian: • Neizmantojiet šļirces vairāk nekā vienu reizi.
Portuguese: • perda de interesse na comida
Latvian: • intereses zudums par ēdienu
Portuguese: Contacte-os caso não tenha a certeza sobre algo ou se precisar de mais informação ou ajuda.
Latvian: Sazinieties ar viņiem, ja Jums ir jebkādas neskaidrības vai nepieciešams vairāk informācijas vai palīdzība.
Portuguese: VAL Após reconstituição: usar imediatamente.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: lietot nekavējoties.
Portuguese: Pode ser administrada em qualquer hora do dia, sem consideração às horas das refeições.
Latvian: To var ievadīt jebkurā brīdī dienas laikā, neatkarīgi no ēdienreizēm.
Portuguese: De um modo geral, a segurança e tolerabilidade de metreleptina são semelhantes em crianças e adultos.
Latvian: Kopumā metreleptīna drošums un panesamība bērniem un pieaugušajiem ir līdzīgi.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu durante os primeiros 1-2 meses de início do tratamento.
Latvian: Lielākā daļa šo gadījumu radās pirmo 2 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Portuguese: Passo A: Preparação
Latvian: A solis: sagatavošanās
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Portuguese: Frequência desconhecida*
Latvian: Biežums nav zināms*
Portuguese: • temperatura alta
Latvian: • augsta temperatūra
Portuguese: • estiver grávida
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece;
Portuguese: 1) Reúna todos os materiais necessários para a injeção.
Latvian: 1) Sakopojiet visus materiālus, kas Jums būs nepieciešami injekcijai.
Portuguese: O programa educacional destina-se a aumentar o conhecimento entre os profissionais de cuidados de saúde e doentes/cuidadores sobre os riscos importantes contidos no Plano de Gestão de Risco.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir izglītot veselības aprūpes speciālistus un pacientus/aprūpētājus par svarīgiem riskiem, kas iekļauti Riska pārvaldības plānā.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/ 10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: • É importante reduzir gradualmente a dose ao longo de duas semanas pois tal poderá ajudar a prevenir um aumento súbito nos níveis de gordura (designada por «triglicéridos») no sangue.
Latvian: • Svarīgi pakāpeniski samazināt devu divu nedēļu laikā, jo tā var palīdzēt novērst tauku (ko sauc par "triglicerīdiem") līmeņa asinīs pēkšņu paaugstināšanos.
Portuguese: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Alemanha
Latvian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Portuguese: • O seu médico irá decidir se deve usar Myalepta e irá monitorizá-lo/a durante o tratamento.
Latvian: • Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto Myalepta, un ārstēšanas laikā Jūs uzraudzīs.
Portuguese: Gripe, pneumonia
Latvian: Gripa, pneimonija
Portuguese: • A metreleptina é semelhante a uma hormona humana designada por leptina.
Latvian: • Metreleptīns ir līdzīgs cilvēka hormonam, ko sauc par leptīnu.
Portuguese: Numa superfície limpa, bem iluminada, coloque os seguintes itens:
Latvian: Uz tīras, labi apgaismotas darba virsmas novietojiet šādus priekšmetus:
Portuguese: Não precisa de converter a quantidade de ml para Unidades.
Latvian: Jums nav jāpārrēķina šis daudzums no ml uz vienībām.
Portuguese: • gripe
Latvian: • gripa
Portuguese: O seu médico poderá ter de alterar o seu tratamento.
Latvian: Ārstam var nākties mainīt Jūsu ārstēšanu.
Portuguese: - Instruções detalhadas para a utilização.
Latvian: − Detalizēti norādījumi par lietošanu.
Portuguese: Todos os três doentes tinham LD generalizada adquirida.
Latvian: Visiem trim pacientiem bija iegūta ģeneralizēta LD.
Portuguese: A alteração média entre 5 doentes < 6 anos de idade foi de 0,2 %.
Latvian: Vidējās izmaiņas 5 pacientiem, kuru vecums bija < 6 gadiem, bija 0,2%.
Portuguese: Idade, sexo, raça, índice de massa corporal
Latvian: Vecums, dzimums, rase, ķermeņa masas indekss
Portuguese: • Injetar todo o medicamento.
Latvian: • Injicējiet visas zāles.
Portuguese: A hipoglicemia, considerada como estando relacionada com o tratamento de metreleptina, ocorreu em 14,2 % dos doentes estudados.
Latvian: Hipoglikēmija, ko uzskatīja par saistītu ar metreleptīna terapiju, pētījumos radās 14,2% pacientu.
Portuguese: Passo G: Eliminar todos os materiais usados
Latvian: G solis: izlietoto materiālu izmešana
Portuguese: Deverá aconselhar-se sobre os sintomas de uma reação alérgica e a ação a ser tomada em caso de uma reação deste tipo.
Latvian: Būs sniegts padoms par alerģisku reakciju simptomiem un kā jārīkojas, ja novēro šādu reakciju.
Portuguese: Os aumentos de dose não deverão ser realizados com maior frequência do que a cada 4 semanas.
Latvian: Devu drīkst palielināt ne biežāk kā ik pēc 4 nedēļām.
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de injetar uma dose, injete-a assim que se lembrar.
Latvian: • Ja esat aizmirsis injicēt zāļu devu, injicējiet to, tiklīdz atceraties.
Portuguese: • Se injetar outros medicamentos, não injete Myalepta no mesmo local onde injetou estes outros medicamentos.
Latvian: • Ja injicējat citas zāles, neinjicējiet Myalepta tajā pašā vietā, kur bija injicētas citas zāles.
Portuguese: A injeção deverá ser administrada à mesma hora todos os dias.
Latvian: Injekcija jāievada katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Portuguese: 1077 ZX Amsterdão Países Baixos
Latvian: 1077 ZX Amsterdam
Portuguese: Isto é para prevenir que os seus níveis de açúcar no sangue fiquem demasiado baixos («hipoglicemia»).
Latvian: Tas ir tādēļ, lai nepieļautu cukura līmeņa asinīs pārmērīgu pazemināšanos ("hipoglikēmiju").
Portuguese: A leptina natural é produzida pelos tecidos gordos e tem muitas funções no corpo, incluindo:
Latvian: Dabiskais leptīns veidojas taukaudos, un tam organismā ir daudz funkciju, tajā skaitā:
Portuguese: Isto porque não se sabe como este medicamento irá afetar as crianças com idades inferiores a estas.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, kā šīs zāles ietekmēs tāda vecuma bērnus.
Portuguese: Destina-se também a orientar os prescritores sobre a gestão adequada destes riscos.
Latvian: Tā arī paredzēta, lai palīdzētu zāļu izrakstītājiem pareizi pārvaldīt šos riskus.
Portuguese: Se acontecer, não conduza ou use quaisquer ferramentas ou máquinas.
Latvian: Tādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neizmantojiet nekādus rīkus vai mehānismus.
Portuguese: Outros medicamentos e Myalepta
Latvian: Citas zāles un Myalepta
Portuguese: Os doentes e cuidadores deverão ser alertados para estarem atentos aos sinais e sintomas de hipoglicemia.
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jāinformē par nepieciešamību pievērst uzmanību hipoglikēmijas pazīmēm un simptomiem.
Portuguese: Subgrupo de LD parcial
Latvian: Parciālas LD apakšgrupa
Portuguese: Existe informação de instruções adicionais e vídeos que podem ajudar a saber como utilizar o Myalepta corretamente.
Latvian: Ir pieejama papildu izglītojošā informācija un video apmācībām, lai palīdzētu Jums saprast, kā pareizi lietot Myalepta.
Portuguese: Da mesma forma, alguns outros medicamentos podem afetar a forma como este medicamento funciona.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt šo zāļu darbību.
Portuguese: O medicamento foi administrado por via subcutânea uma vez por dia ou duas vezes por dia (em duas doses iguais).
Latvian: Zāles ievadīja subkutāni vai nu vienreiz, vai divreiz dienā (vienlīdzīgās devās).
Portuguese: Estão disponíveis dados muito limitados para crianças, especialmente com menos de 6 anos, com LD generalizada.
Latvian: Pieejami ļoti ierobežoti dati par bērniem, īpaši jaunākiem par 6 gadiem, ar ģeneralizētu LD.
Portuguese: • controlar a fome que sente e os seus níveis de energia
Latvian: • izsalkuma sajūtas un enerģijas līmeņa kontrolēšana;
Portuguese: • 15 % de redução nos triglicéridos (TG)
Latvian: • triglicerīdu (TG) daudzuma samazinājumu par 15%.
Portuguese: Interrupção em doentes em risco de pancreatite
Latvian: Lietošanas pārtraukšana pacientiem ar pankreatīta risku
Portuguese: As diminuições de dose com base na perda de peso poderão ser realizadas semanalmente.
Latvian: Devas samazināšanu, pamatojoties uz ķermeņa masas samazināšanos, drīkst veikt katru nedēļu.
Portuguese: A leptina é uma citocina e tem o potencial de alterar a formação das enzimas do citocromo P450 (CYP450).
Latvian: Leptīns ir citokīns, un tas var izmainīt citohroma P450 (CYP450) enzīmu veidošanos.
Portuguese: Enquanto você ou o seu filho estiver a usar este medicamento, será monitorizado pelo seu médico, que irá decidir a dose que você ou o seu filho deverá usar.
Latvian: Laikā, kamēr lietosiet šīs zāles, Jūs vai Jūsu bērnu uzraudzīs ārsts, kurš lems par Jums vai Jūsu bērnam lietojamo devu.
Portuguese: Os ensaios clínicos de metreleptina não incluíram números suficientes de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se estes respondem de uma forma diferente do que os doentes mais jovens.
Latvian: Metreleptīna klīniskajos pētījumos netika iekļauts pietiekams skaits pacientu vecumā no 65 gadiem, lai noteiktu, vai viņiem ir citāda atbildes reakcija nekā gados jaunākiem pacientiem.
Portuguese: As reações anafiláticas podem suceder imediatamente após a administração do medicamento.
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas var izpausties tūlīt pēc šo zāļu ievadīšanas.
Portuguese: • se tem alergia à metreleptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret metreleptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em (mês AAAA).
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējoreiz pārskatīta (GGGG. mēnesis).
Portuguese: Os estudos em animais indicaram alguma evidência de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda zināmu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Sinais de níveis altos de gordura
Latvian: Augsta tauku līmeņa pazīmes
Portuguese: • menstruação anormalmente intensa ou prolongada
Latvian: • neparasti spēcīga vai ilga menstruālā asiņošana
Portuguese: Só foram estudados os efeitos metabólicos da metreleptina.
Latvian: Ir pētīta tikai metreleptīna metaboliskā iedarbība.
Portuguese: As pessoas com lipodistrofia podem ter um tipo de cancro no sangue que se designa por linfoma, quer estejam a utilizar ou não Myalepta.
Latvian: Cilvēkiem ar lipodistrofiju var rasties asiņs vēža veids, ko sauc par limfomu, neatkarīgi no tā, vai viņi lieto vai nelieto Myalepta.
Portuguese: De uma forma geral, a seleção e alteração da dose para um doente idoso deverá ser prudente, embora não esteja recomendado qualquer ajustamento específico da dose.
Latvian: Kopumā gados vecākiem pacientiem piesardzīgi jāizvēlas un jāmaina deva, lai gan specifiska devas pielāgošana netiek ieteikta.
Portuguese: O doente irá receber uma embalagem contendo 1 ou 30 frascos para injetáveis de Myalepta, dependendo do tamanho da embalagem, que deverá ser armazenada num frigorífico até ao dia de utilização.
Latvian: Pacients saņems kartona kastīti, kurā atkarībā no iepakojuma lieluma būs 1 vai 30 Myalepta flakoni, kas līdz lietošanas dienai jāuzglabā ledusskapī.
Portuguese: Pode ser observado um aumento nas anomalias de TG e HbA1c, o que pode exigir aumento da dose.
Latvian: Var būt vērojamas pieaugošas T un HBA1c novirzes, kuru dēļ var būt nepieciešama devas palielināšana.
Portuguese: • As mulheres que puderem engravidar deverão usar contraceção eficaz, incluindo métodos não hormonais como preservativos, enquanto estiverem a utilizar Myalepta.
Latvian: • Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, Myalepta lietošanas laikā jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi, tajā skaitā nehormonālas metodes, piemēram, prezervatīvi.
Portuguese: Infeções graves e severas
Latvian: Nopietnas un smagas infekcijas
Portuguese: Conservar no frigorífico.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī .
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e monitorizado por um profissional de cuidados de saúde experiente no diagnóstico e tratamento de doenças metabólicas.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam, kuram ir pieredze vielmaiņas traucējumu diagnostikā un ārstēšanā.
Portuguese: LD generalizada
Latvian: Ģeneralizēta LD