FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: RCC klinisk prövning 2 var en randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie av öppenvårdspatienter, utförd i syfte att utvärdera effekt, säkerhet och farmakokinetik för tre dosnivåer av temsirolimus vid administrering till tidigare behandlade patienter med avancerad RCC.
Croatian: RCC kliničko ispitivanje 2 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje u ambulantnih bolesnika kojim se procjenjivala djelotvornost, sigurnost i farmakokinetika tri razine doze temsirolimusa kada se primjenjivao prethodno liječenim bolesnicima s uznapredovalim RCC-om.
Swedish: • Efter spädning innehåller Torisel polysorbat 80 och därför måste lämplig utrustning för administrering användas (se avsnitt 6.1 och 6.2).
Croatian: • Torisel, kad se razrijedi, sadrži polisorbat 80 te se stoga moraju koristiti odgovarajući materijali za primjenu (vidjeti dijelove 6.1 i 6.2).
Swedish: En ökad frekvens av fatala händelser observerades hos patienter med måttlig och allvarlig nedsättning av leverfunktionen.
Croatian: Povećana stopa smrtnih slučajeva bila je opažena u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: • Lämplig utrustning för administrering måste användas, så att man undviker alltför stort svinn av läkemedlet och minskar takten i extraktionen av DEHP.
Croatian: Odgovarajući materijali za primjenu moraju se koristiti kako bi se izbjegao pretjerani gubitak lijeka i smanjila brzina ekstrakcije DEHP.
Swedish: Därför ska patienter med RCC undvika kontinuerlig tillförsel längre än 5-7 dagar av medel som har CYP3A4/5-inducerande potential.
Croatian: Stoga je u bolesnika s RCC-om potrebno izbjegavati kontinuiranu primjenu tvari koje mogu inducirati CYP3A4/5 dulje od 5 do 7 dana.
Swedish: Antitumöreffekten hos temsirolimus kan därför också delvis ha sin grund i ämnets förmåga att hålla nere nivåerna av HIF och VEGF i tumören eller dess mikromiljö, varigenom kärlbildningen minskar.
Croatian: Stoga antitumorski učinak temsirolimusa može djelomično potjecati i iz njegove sposobnosti da potisne razine HIF i VEGF u tumorima ili tumorskom mikrookruženju te tako ometa stvaranje krvnih žila.
Swedish: Medianvärdet för PFS för temsirolimus 175/75 mg gruppen (4,8 månader) förlängdes med 2,9 månader jämfört med gruppen som behandlades med prövarens val (1,9 månader).
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti u skupini koja je primala temsirolimus 175/75 mg (4,8 mjeseci) bio je produljen za 2,9 mjeseca u usporedbi sa skupinom liječenom prema izboru ispitivača (1,9 mjeseci).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji.
Swedish: Om patienten inte kan bibehålla ANC >1,0 x 10
Croatian: Ako se u bolesnika apsolutni broj neutrofila ne može održati na vrijednosti 1,0 x 10
Swedish: AUCsum av temsirolimus och sirolimus på dag 8 hos patienter med mild och måttligt nedsatt leverfunktion som fick 25 mg temsirolimus var likartade den som observerades hos patienter utan nedsatt leverfunktion som fick 75 mg (genomsnittligt AUCsum mild: cirka 9770 ng*h/ml, n=13; måttlig cirka 12380 ng*h/ml, n=6; normal cirka 10580 ng*h/ml, n=4).
Croatian: AUCsum temsirolimusa i sirolimusa 8. dana u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre koji su primali 25 mg temsirolimusa bio je sličan onome opaženom u bolesnika bez oštećenja funkcije jetre koji su primali 75 mg (srednja vrijednost AUCsum kod blagog oštećenja: približno 9770 ng*h/ml, n=13; umjerenog oštećenja: približno 12 380 ng*h/ml, n=6; normalne funkcije: približno 10 580 ng*h/ml, n=4).
Swedish: Medel såsom karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, och johannesört är starka inducerare av CYP3A4/5 och kan minska den sammantagna exponeringen för de aktiva läkemedelssubstanserna, temsirolimus och dess metabolit sirolimus.
Croatian: Tvari poput karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, rifampicina i gospine trave jaki su induktori CYP3A4/5 i mogu smanjiti zajedničku izloženost djelatnim tvarima, temsirolimusu i njegovom metabolitu sirolimusu.
Swedish: För 7 av patienterna med grav leverfunktionsnedsättning (ODWG, grupp D) som gavs en dos på 10 mg temsirolimus, var genomsnittligt AUC för temsirolimus cirka 1,7 gånger högre jämfört med 7 patienter med mild leverfunktionsnedsättning (ODWG, grupp B).
Croatian: U 7 bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (ODWG, skupina D) koji su primali dozu od 10 mg temsirolimusa, srednja vrijednost AUC temsirolimusa bila je ~1,7 puta veća od one u 7 bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (ODWG, skupina B).
Swedish: De deltagande 111 patienterna fördelades slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 till behandling med 25 mg, 75 mg, eller 250 mg intravenös temsirolimus en gång i veckan.
Croatian: Stotinu i jedanaest (111) bolesnika bilo je nasumično raspodijeljeno u omjeru 1:1:1 u skupine koje su primale 25 mg, 75 mg ili 250 mg intravenskog temsirolimusa na tjedan.
Swedish: Övervakning av totalt blodcellsantal rekommenderas innan behandling med temsirolimus påbörjas och regelbundet därefter.
Croatian: Preporučuje se praćenje kompletne krvne slike prije početka terapije temsirolimusom te periodično nakon toga.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste undvika att bli gravida genom att använda en effektiv preventivmetod under pågående behandling med Torisel.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju izbjegavati trudnoću tijekom liječenja Toriselom tako što će koristiti učinkovitu metodu kontrole začeća.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner/läkemedels utlösta reaktioner
Croatian: Reakcije preosjetljivosti / preosjetljivost na lijek
Swedish: Samtidig administrering av temsirolimus 5 mg och ketokonazol, en potent CYP3A4-hämmare, hade ingen signifikant effekt på Cmax eller AUC för temsirolimus, medan AUC för sirolimus ökade 3,1 gånger och AUC-summan (temsirolimus + sirolimus) ökade 2,3 gånger jämfört med temsirolimus enbart.
Croatian: Istodobna primjena temsirolimusa u dozi od 5 mg s ketokonazolom, jakim inhibitorom CYP3A4, nije imala značajnog učinka na Cmax ili AUC temsirolimusa; međutim, AUC sirolimusa povećao se 3,1 puta, a AUCsum (temsirolimus + sirolimus) povećao se 2,3 puta u usporedbi sa samim temsirolimusom.
Swedish: Efter spädning av koncentratet med 1,8 ml av den medföljande vätskan innehåller denna blandning av koncentrat-vätska 35 volymprocent etanol (alkohol), dvs. upp till 0,693 g per 25 mg dos temsirolimus, vilket motsvarar 17,6 ml öl eller 7,3 ml vin per dos.
Croatian: Nakon što se koncentrat prvi put razrijedi pomoću 1,8 ml priloženog otapala, mješavina koncentrata i otapala sadrži 35 vol % etanola (alkohola), tj. do 0,693 g na 25 mg doze temsirolimusa, što odgovara 17,6 ml piva ili 7,3 ml vina po dozi.
Swedish: • Injicera 1,8 ml av vätskan i injektionsflaskan med Torisel 30 mg koncentrat.
Croatian: • Ubrizgajte 1,8 ml otapala u bočicu Torisel 30 mg koncentrata.
Swedish: Om den tillgängliga utrustningen inte har något inbyggt inline-filter ska ett sådant sättas fast längst ut på administreringsutrustningen (dvs, ett end-filter) innan lösningen når patientens ven.
Croatian: Ako dostupni komplet za primjenu nema ugrađen unutarnji filtar, filtar treba dodati na kraj linije (tj. završni filtar) prije nego što mješavina dopre do vene bolesnika.
Swedish: Det rekommenderas att patienter genomgår en initial radiologisk utvärdering genom datortomografi eller lungröntgen före behandlingsstart av temsirolimus.
Croatian: Preporučuje se radiološki pregled bolesnika tako da se naprave snimke pluća kompjutoriziranom tomografijom ili rendgensko snimanje pluća prije početka terapije temsirolimusom.
Swedish: Sirolimus, temsirolimus huvudmetabolit, passerar dock över i mjölk hos lakterande råttor.
Croatian: Međutim, sirolimus, glavni metabolit temsirolimusa, izlučuje se u mlijeku ženki štakora tijekom laktacije.
Swedish: För patienter med njurcancer och grav leverfunktionsnedsättning (totalbilirubin mer än 3 gånger det övre normalvärdet och påverkan på ASAT eller definierat som Child-Pugh klass C), är den rekommenderade dosen för patienter med ett utgångsvärde avseende trombocyter på 100 x 10
Croatian: U bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica i teškim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin >3 puta iznad GGN uz bilo kakav poremećaj AST-a ili definiran prema Child-Pugh klasifikaciji kao C), preporučena doza za bolesnike koji imaju početni broj trombocita 100 x 10
Swedish: I en fas 1/2 säkerhets- och explorativ effektstudie fick 71 patienter (59 patienter i åldrarna 1 till 17 år, och 12 patienter i åldrarna 18 till 21 år) temsirolimus som en 60-minuters intravenös infusion en gång i veckan i treveckors cykler.
Croatian: U eksplorativnom ispitivanju sigurnosti i djelotvornosti faze I/II, 71 bolesnik (59 bolesnika u dobi od 1 do 17 godina i 12 bolesnika u dobi od 18 do 21 godine) primao je temsirolimus u obliku 60-minutne intravenske infuzije jedanput na tjedan u ciklusima od tri tjedna.
Swedish: Av denna anledning kan din läkare rekommendera en undersökning av lungorna med datortomografi eller lungröntgen innan och under din behandling med Torisel.
Croatian: Zbog toga Vas liječnik može uputiti na pregled pluća kompjutoriziranom tomografijom ili rendgenskim snimanjem kako prije, tako i tijekom liječenja Toriselom.
Swedish: I en öppen dosöknings-fas 1-studie på 110 patienter med avancerad malignitet med eller utan nedsatt leverfunktion, ökades koncentrationerna av temsirolimus och dess metabolit sirolimus hos patienter med förhöjda aspartataminotransferas (ASAT) eller bilirubin nivåer.
Croatian: U fazi I otvorenog ispitivanja povišenja doze u 110 ispitanika s uznapredovalom zloćudnom bolešću i normalnom ili oštećenom funkcijom jetre, koncentracije temsirolimusa i njegovog metabolita sirolimusa bile su povećane u bolesnika s povišenim razinama aspartat aminotransferaze (AST) ili bilirubina.
Swedish: Torisel innehåller den aktiva substansen temsirolimus.
Croatian: Torisel sadrži djelatnu tvar temsirolimus.
Swedish: - om du har andnöd, hosta och/eller feber.
Croatian: - ako osjećate nedostatak zraka, imate kašalj i/ili vrućicu.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats hos RCC och MCL patienter i fas 3 studier är listade nedan (tabell 1), sorterade efter klassificering av organsystem, frekvens och allvarlighetsgrad (NCI-CTCAE).
Croatian: Nuspojave koje su bile zabilježene u bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica i limfomom plaštenih stanica u ispitivanjima faze III navedene su niže (tablica 1) prema klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine (NCI-CTCAE).
Swedish: Det primära resultatmåttet för studien var PFS, som bedöms av en oberoende genomgång av en radiolog och onkolog.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je PFS (preživljenje bez progresije bolesti) prema neovisnoj radiološkoj i onkološkoj procjeni.
Swedish: Direkt tillsats av Torisel 30 mg koncentrat till vattenlösningar leder till utfällning av läkemedlet.
Croatian: Dodavanje Torisel 30 mg koncentrata izravno u vodene otopine dovest će do taloženja lijeka.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, däribland anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, angioödem, exfoliativ dermatit och överkänslighetsvaskulit, har satts i samband med oral administrering av sirolimus.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju/anafilaktoidne reakcije, angioedem, eksfolijativni dermatitis i hipersenzitivni vaskulitis, povezani su s peroralnom primjenom sirolimusa.
Swedish: Det är inte känt huruvida temsirolimus passerar över i human bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se temsirolimus u majčino mlijeko u ljudi.
Swedish: Späd alltid Torisel 30 mg koncentrat med 1,8 ml av den medföljande vätskan innan det tillsätts en infusionslösning.
Croatian: Uvijek razrijedite Torisel 30 mg koncentrat s 1,8 ml priloženog otapala prije njegova dodavanja u otopinu za infuziju.
Swedish: Medel som hämmar CYP3A-metabolism
Croatian: Tvari koje inhibiraju CYP3A metabolizam
Swedish: Du ska omedelbart kontakta läkare eller sjuksköterska om du får symtom av angioödem, som svullnad av ansikte, tunga, svalg och får svårt att andas.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate simptome angioedema, kao što su oticanje lica, jezika ili ždrijela i otežano disanje.
Swedish: Lungemboli, perforation av tarmen, problem med sårläkning efter operation, inflammation och svullnad i stämbanden.
Croatian: Plućna embolija, puknuće crijeva, tegobe s cijeljenjem rane nakon operacije, upala i oticanje glasnica.
Swedish: Effekten av hämning av CYP2D6 efter administrering av en engångsdos av temsirolimus på 175 mg och 75 mg undersöktes hos 36 patienter, inkluderande fyra dåliga metaboliserare, med MCL.
Croatian: Učinak inhibicije enzima CYP2D6 nakon primjene jednokratnih doza od 175 mg i 75 mg temsirolimusa bio je ispitan u 36 bolesnika sa limfomom plaštenih stanica, uključujući 4 spora metabolizatora.
Swedish: Hos 23 friska försökspersoner påverkades inte koncentrationen av desipramin, ett CYP2D6-substrat, när 25 mg temsirolimus administrerades samtidigt.
Croatian: Kod 23 zdrava ispitanika koncentracija desipramina, koji je supstrat CYP2D6, bila je nepromijenjena kada je istodobno primijenjeno 25 mg temsirolimusa.
Swedish: Patienterna bör informeras om att behandling med temsirolimus kan resultera i förhöjda blodglukosvärden hos diabetes- och icke-diabetespatienter.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da liječenje temsirolimusom može biti povezano s povišenom razinom glukoze u krvi kako u osoba sa šećernom bolešću tako i u onih koji nemaju šećernu bolest.
Swedish: val) n = 54
Croatian: Izbor ispitivača n = 54
Swedish: En injektionsflaska med Torisel koncentrat innehåller 30 mg temsirolimus: när koncentratet på 1,2 ml kombineras med 1,8 ml av den medföljande vätskan blir den totala volymen 3,0 ml, och koncentrationen av temsirolimus blir 10 mg/ml.
Croatian: Jedna bočica Torisel koncentrata sadrži 30 mg temsirolimusa: kad se 1,2 ml koncentrata kombinira s 1,8 ml priloženog otapala, dobije se ukupni volumen od 3,0 ml, a koncentracija temsirolimusa je 10 mg/ml.
Swedish: Njursvikt (inklusive fall med dödlig utgång) har observerats hos patienter som behandlats med temsirolimus för avancerad RCC och/eller med underliggande njurinsufficiens (se avsnitt 4.8).
Croatian: Zatajenje bubrega (uključujući smrtne ishode) opaženo je u bolesnika koji primaju temsirolimus zbog uznapredovalog RCC-a i/ili s već postojećom bubrežnom insuficijencijom (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Du kommer vanligtvis att få ett behandlingsavbrott med Torisel om du ska opereras.
Croatian: Ako idete na operaciju, obično će Vam ukinuti Torisel.
Swedish: Berätta för din läkare om du utvecklar något av följande symtom av leverproblem under behandling med Torisel; klåda, gula ögon eller hud, mörk urin och smärta eller obehag på den högra sidan i den övre magregionen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako razvijete neki od sljedećih znakova i simptoma poremećaja jetre tijekom liječenja Toriselom: svrbež, žuta boja kože, tamna boja mokraće i bol ili nelagoda u desnom gornjem dijelu trbuha.
Swedish: Temsirolimus 175/75 mg (temsirolimus 175 mg per vecka i 3 veckor följt av 75 mg per vecka) gav en förbättrad PFS jämfört med prövarens val hos patienter med återfall och/eller refraktärt MCL vilket var statistiskt signifikant (riskkvot = 0,44; p-värde = 0,0009).
Croatian: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg tjedno tijekom 3 tjedna nakon čega je slijedilo 75 mg tjedno) doveo je do poboljšanja preživljenja bez progresije bolesti u usporedbi s terapijom po izboru ispitivača u bolesnika s relapsom i/ili refraktornim MCL-om koje je bilo statistički značajno (omjer hazarda = 0,44; p-vrijednost = 0,0009).
Swedish: Det är för närvarande inte känt vilket bidrag startdoserna på 175 mg har på effektresultatet.
Croatian: Koliko početna doza od 175 mg pridonosi ishodu djelotvornosti trenutno nije poznato.
Swedish: Baserad på fas 1 studien rekommenderas ingen dosjustering av temsirolimus till RCC patienter med ett utgångsvärde avseende trombocyter på 100x10
Croatian: Na temelju ispitivanja faze I, ne preporučuje se prilagodba doze temsirolimusa u bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica i početnim brojem trombocita 100 x 10
Swedish: Dessa symtom kan orsakas av hjärnblödning.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti uzrokovani krvarenjem u mozak.
Swedish: Därför ska samtidig behandling med medel som har starkt CYP3A4-hämmande potential undvikas.
Croatian: Stoga treba izbjegavati istodobno liječenje tvarima koje mogu jako inhibirati CYP3A4.
Swedish: Berätta för din läkare om du upplever symtom som smärta, tryck över bröst, armar, axlar eller käke, andfåddhet, illamående, ångest, svettningar eller yrsel.
Croatian: Recite svom liječniku ako primijetite simptome kao što su bol ili osjećaj pritiska u prsištu, rukama, ramenima ili vilici, nedostatak zraka, mučnina, tjeskoba, znojenje ili omaglica.
Swedish: För patienter som behandlades med 175 mg per vecka i 3 efterföljande veckor följt av 75 mg per vecka var uppskattat Cmax i helblod i slutet av infusionen 2457 ng/ml under vecka 1, och 2574 ng/ml under vecka 3.
Croatian: U bolesnika koji su primali 175 mg tjedno tijekom 3 tjedna te nakon toga 75 mg tjedno, približni Cmax u punoj krvi na kraju infuzije bio je 2457 ng/ml tijekom 1. tjedna i 2574 ng/ml tijekom 3. tjedna.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera starkt ökad törst, eventuell ökning av urinvolym eller vattenkastningsfrekvens.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da prijave pojačano žeđanje ili povećanje volumena mokraće ili učestalosti mokrenja.
Swedish: Mycket vanliga Bakteriella och virala infektioner (inklusive infektion, viral infektion, cellulit, herpes zoster, oralherpes, influensa, herpes simplex, herpes zoster oftalmicus, herpesvirusinfektion, bakterieinfektion, bronkit*, abscess, sårinfektion, postoperativa sårinfektioner)
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često bakterijske i virusne infekcije (uključujući infekciju, virusnu infekciju, celulitis, herpes zoster, oralni herpes, influencu, herpes simpleks, oftalmički herpes zoster, infekciju herpes virusom, bakterijsku infekciju, bronhitis*, apsces, infekciju rane, postoperacijske infekcije rane) upala pluća a (uključujući intersticijsku upalu pluća)
Swedish: - om du har eller har haft problem med ögonen som grå starr.
Croatian: - ako imate ili ste imali tegobe s očima poput katarakte.
Swedish: Biverkningar som ej observerats i kliniska studier, men som setts hos djur vid exponeringar nära, eller till och med lägre än, klinisk exponering och med möjlig relevans för klinisk användning: vakuolisering av öceller i pankreas (råtta), tubulär testikeldegeneration (mus, råtta och apa), lymfoid atrofi (mus, råtta och apa), blandad cellinflammation i kolon/cekum (apa) och pulmonell fosfolipidos (råtta).
Croatian: Nuspojave koje nisu bile primijećene u kliničkim ispitivanjima, ali su bile opažene u životinja izloženih sličnim ili čak nižim razinama od kliničkih, i koje bi mogle biti važne za kliničku primjenu bile su sljedeće: vakuolizacija stanica otočića gušterače (štakor), degeneracija testikularnih kanalića (miš, štakor i majmun), limfoidna atrofija (miš, štakor i majmun), upala s miješanim upalnim stanicama u debelom crijevu/cekumu (majmun) te plućna fosfolipidoza (štakor).
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har några frågor.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako Vas bilo što zabrinjava.
Swedish: Sammanfattning av effektresultat i temsirolimus MCL klinisk prövning vid mantelcellslymfom
Croatian: Sažetak rezultata djelotvornosti temsirolimusa u MCL kliničkom ispitivanju
Swedish: Grad n (%)
Croatian: 3. i 4. stupanj n (%)
Swedish: Behandling av misstänkta biverkningar kan kräva en tillfällig utsättning och/eller dosminskning av temsirolimusbehandlingen i enlighet med riktlinjerna i följande tabeller.
Croatian: Liječenje sumnjivih nuspojava može zahtijevati privremeni prekid terapije i/ili smanjenje doze temsirolimusa sukladno smjernicama u sljedećim tablicama.
Swedish: I kliniska prövning vid MCL, en fas 3 studie med avseende på MCL, rapporterade 11 % av patienterna hyperglykemi som en biverkning.
Croatian: U MCL kliničkom ispitivanju - kliničkom ispitivanju faze III MCLa, 11% bolesnika prijavilo je hiperglikemiju kao štetni događaj.
Swedish: Efter en intravenös engångsdos på 25 mg till cancerpatienter uppgick AUC för sirolimus till 2,7 gånger AUC för temsirolimus, vilket främst beror på den längre halveringstiden för sirolimus.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske doze od 25 mg u bolesnika s rakom, AUC sirolimusa bio je 2,7 puta veći od AUC temsirolimusa, zbog u načelu duljeg poluvijeka sirolimusa.
Swedish: Hos patienter som var 65 år eller äldre var medianvärdet för totalöverlevnaden 8,6 månader (95 % CI 6,4-11,5) med en riskkvot på 1,15 (95 % CI 0,78-1,68) jämfört med dem som behandlades med IFN-α.
Croatian: U bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih, medijan ukupnog preživljenja bio je 8,6 mjeseci (95% CI 6,4; 11,5) uz omjer hazarda od 1,15 (95% CI 0,78; 1,68) u usporedbi s onima liječenima pomoću IFN-α.
Swedish: IC50 värden för temsirolimus hämning av CYP2B6 och CYP2E1 var 48 respektive 100 μM.
Croatian: Vrijednost IC50 za inhibiciju CYP2B6 temsirolimusom iznosila je 48 μM , a za inhibiciju CYP2E1 100 μM.
Swedish: Allvarliga biverkningar som observerats i kliniska studier med temsirolimus vid avancerad RCC men inte vid kliniska studier med temsirolimus vid MCL inkluderar: anafylaxi, försämrad sårläkning, njursvikt med dödlig utgång och lungembolism.
Croatian: Ozbiljne nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima temsirolimusa kod uznapredovalog RCC-a, ali ne i u kliničkim ispitivanjima temsirolimusa kod MCL-a uključuju: anafilaksiju, narušeno cijeljenje rana, zatajenje bubrega sa smrtnim ishodom i plućnu emboliju.
Swedish: Angioneurotiskt ödemliknande reaktioner har rapporterats hos vissa patienter som fick samtidig behandling med temsirolimus och ACE-hämmare.
Croatian: Prijavljene su reakcije tipa angioneurotskog edema u nekih bolesnika koji su istodobno primili temsirolimus i ACE-inhibitore.
Swedish: Biverkningarna presenteras i fallande allvarlighetsgrad inom varje frekvensgrupp.
Croatian: Unutar svake skupine, učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Swedish: Hos patienter yngre än 65 år var medianvärdet för totalöverlevnaden 12 månader (95 % CI 9,9-14,2) med en riskkvot på 0,67 (95 % CI 0,52-0,87) jämfört med dem som behandlades med IFN-α.
Croatian: U bolesnika mlađih od 65 godina, medijan ukupnog preživljenja bio je 12 mjeseci (95% CI 9,9; 14,2) uz omjer hazarda od 0,67 (95% CI 0,52; 0,87) u usporedbi s onima liječenima pomoću IFN-α.
Swedish: - om du har eller har haft en inflammation i lungorna.
Croatian: - ako imate ili ste imali upalu pluća.
Swedish: En ökad incidens av angioneurotiskt ödem (inklusive fördröjda reaktioner som uppstår två månader efter påbörjad behandling) har observerats hos patienter som behandlats med temsirolimus eller andra mTOR-hämmare i kombination med en ACE-hämmare (t.ex. ramipril) och/eller en kalciumkanalblockerare (t.ex. amlodipin) (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Croatian: Povećana incidencija angioneurotskog edema (uključujući kasne reakcije koje nastaju dva mjeseca nakon početka terapije) opažena je u bolesnika koji su istodobno primali temsirolimus ili druge mTOR inhibitore u kombinaciji s ACE inhibitorom (primjerice ramiprilom) i/ili blokatorom kalcijevih kanala (primjerice amlodipinom) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Swedish: Medel såsom proteashämmare (nelfinavir, ritonavir), antimykotika (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), och nefazodon är starka CYP3A4- hämmare och kan öka koncentrationen i blodet av de aktiva läkemedelssubstanserna, temsirolimus och dess metabolit sirolimus.
Croatian: Tvari poput inhibitora proteaze (nelfinavir, ritonavir), antimikotika (npr. itrakonazola, ketokonazola, vorikonazola) i nefazodona jaki su inhibitori CYP3A4 i mogu povećati koncentracije u krvi djelatnih tvari, temsirolimusa i njegovog metabolita sirolimusa.
Swedish: Detta kan medföra ett behov av att öka dosen av/påbörja behandling med insulin och/eller andra diabetesmedel.
Croatian: To može dovesti do potrebe da se povisi doza ili započne terapija inzulinom i/ili hipoglikemicima.