FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Percentuálna zmena PSA v dňoch 0 až 56
Estonian: PSA väärtuse protsentuaalne muutus algtasemest 0-st…56-nda päevani
Slovak: Pacientom zahrnutým v štúdii, ktorí mali stúpajúce hodnoty PSA po tzv. lokalizovanej liečbe (najmä po radikálnej prostatektómii a rádioterapii) sa podával FIRMAGON sedem mesiacov a následne sa sedem mesiacov monitoroval ich stav.
Estonian: Uuringus patsientidega, kellel PSA-tase pärast paikset ravi (põhiliselt radikaalne prostatektoomia ja kiiritusravi) tõusis, manustati FIRMAGON'i seitse kuud, millele järgnes seitsmekuuline jälgimisperiood.
Slovak: O nádore prostaty je známe, že je androgén senzitívny a odpovedá na liečbu, pri ktorej sa odstráni zdroj androgénu.
Estonian: Eesnäärmevähk on teadaolevalt tundlik androgeeni suhtes ning allub ravile, mis kõrvaldab androgeeni allika.
Slovak: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Estonian: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Slovak: Nie je známe, v akom rozsahu bolo toto zníženie hematologických hodnôt spôsobené základným ochorením, rakovinou prostaty a v akom rozsahu to bol dôsledok androgénovej deprivačnej liečby.
Estonian: On teadmata millisel määral oli hematoloogiliste näitajate langus tingitud põhihaigusest eesnäärmevähist ja millisel määral androgeen-deprivatsioonravist.
Slovak: Hladiny prostatického špecifického antigénu (PSA) sa znížili o 64 % po 2 týždňoch po podaní degarelixu, o 85 % po jednom mesiaci, o 95 % po troch mesiacoch a zostali znížené (približne o 97 %) počas jedného roka liečby.
Estonian: Prostata-spetsiifilise antigeeni (PSA) tase langes kaks nädalat pärast degareliksi annustamist 64%, ühe kuu möödudes 85%, kolme kuu möödudes 95% ning jäi püsivalt madalale tasemele (umbes 97%) ühe raviaasta jooksul.
Slovak: FIRMAGON je dostupný v dvoch veľkostiach balenia.
Estonian: FIRMAGON'i turustatakse 2 suurusega pakendites.
Slovak: Účinok na QT/QTc interval Dlhodobá androgénová deprivačná liečba môže predĺžiť QT interval.
Estonian: Pikaajaline androgeen-deprivatsioonravi võib pikendada QT-intervalli.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Slovak: Intramuskulárne podanie sa neodporúča, nakoľko sa neskúmalo.
Estonian: Ei soovitata intramuskulaarset manustamist, kuna seda ei ole uuritud.
Slovak: Fertilita FIRMAGON môže potláčať fertilitu u mužov počas celej doby supresie testosterónu.
Estonian: Fertiilsus FIRMAGON võib pärssida meestel viljakust, kuni testosteroon on supresseeritud.
Slovak: FIRMAGON je účinný na dosiahnutie rýchlej supresie testosterónu, pozri tabuľku 2.
Estonian: FIRMAGON on tõhus testosterooni taseme kiire languse saavutamises (vt tabel 2).
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje približne na 90 %.
Estonian: Plasmavalkudega seonduvus on hinnanguliselt umbes
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke objaví krv, liek sa viac nesmie použiť.
Estonian: Vere ilmumisel süstlisse ei tohi ravimit enam kasutada.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi säilitamistingimused: vt lõik 6.3.
Slovak: FIRMAGON obsahuje degarelix.
Estonian: FIRMAGON sisaldab degareliksi.
Slovak: Vzhľadom na riziko mikrobiálnej kontaminácie sa tento liek musí použiť okamžite.
Estonian: Bakteriaalse saastumise ohu tõttu tuleks see ravim kohe ära kasutada.
Slovak: Prášok Manitol (E421)
Estonian: Pulber Mannitool (E421)
Slovak: U väčšiny pacientov liečených leuprorelínom sa zaznamenalo zvýšenie hladiny testosterónu; preukázalo sa v priemere 65 % zvýšenie hladiny testosterónu na deň 3.
Estonian: Suuremal osal leuproreliiniga ravitud patsientidest tekkis testosterooni tõus; kolmandal päeval oli keskmine testosterooni taseme tõus 65%.
Slovak: Prerušte postup a zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu (pre pacienta pripravte novú dávku).
Estonian: Lõpetage protseduur ja visake süstel koos nõelaga ära (muutke patsiendi jaoks manustamiskõlblikuks uus annus).
Slovak: Potrebná je opatrnosť, aby sa zabránilo náhodnému podaniu injekcie do žily.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et vältida juhuslikku veeni süstimist.
Slovak: Na základe akútnych, subakútnych a chronických štúdií toxicity na potkanoch a opiciach sa po subkutánnom podaní degarelixu nepozorovala žiadna toxicita cieľových orgánov.
Estonian: Ägeda, alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringud rottidel ja ahvidel ei näidanud degareliksi subkutaansel manustamisel toksilisust sihtorganitele.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.
Estonian: Lahusti on selge, värvitu vedelik.
Slovak: Vybrala sa najnižšia účinná udržiavacia dávka 80 mg degarelixu.
Estonian: Valiti madalaim tõhus degareliksi säilitusannus 80 mg.
Slovak: Hlavným cieľom štúdie bolo zistenie miery supresie testosterónu po jednom roku liečby s degarelixom alebo leuprorelínom.
Estonian: Uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli testosterooni supressiooni määrad pärast üheaastast ravi degareliksi või või leuproreliiniga.
Slovak: Len na podkožné použitie.
Estonian: Ainult subkutaanne.
Slovak: Preto klinicky významné farmakokinetické liekové interakcie v metabolizme súvisiacom s týmito izoenzýmami sú nepravdepodobné.
Estonian: Seetõttu on kliiniliselt olulised farmakokineetilised koostoimed nende isoensüümide kaudu metaboliseeruvate teiste ravimitega ebatõenäolised.
Slovak: V každom prípade bol degarelix vysadený.
Estonian: Kõikidel juhtudel degareliksi kasutamine lõpetati.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za použitie tohto lieku je zodpovedný používateľ.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab selle ravimi kasutamise eest kasutaja.
Slovak: EU/1/08/504/001 balenie s 1 tvarovanou plastovou vložkou EU/1/08/504/003 balenie s 3 tvarovanými plastovými vložkami
Estonian: EU/1/08/504/001 1 alusega pakend EU/1/08/504/003 3 alusega pakend
Slovak: U pacientov s potvrdeným alebo suspektným ochorením pečene sa počas liečby odporúča sledovanie funkcie pečene.
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava maksakahjustusega patsientide korral on ravi ajal soovitatav maksafunktsiooni jälgimine.
Slovak: Po subkutánnom podaní 240 mg degarelixu s koncentráciou 40 mg/ml pacientom s rakovinou prostaty v pivotnej štúdii CS21 bola AUC0-28 dní 635 (602 - 668) deň*ng/ml, Cmax bola 66,0 (61,0 - 71,0) ng/ml a dosiahla sa pri tmax 40 (37 - 42) hodín.
Estonian: 240 mg degareliksi subkutaanse manustamise järel kontsentratsioonis 40 mg/ml eesnäärmevähiga patsientidele pöördelise tähtsusega uuringus CS21 oli AUC0-28 päeval 635 (602-668) päev*ng/ml, Cmax oli 66.0 (61.0-71.0) ng/ml ja ilmnes tmax väärtuse juures 40 (37-42) tundi.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov z konfirmačnej štúdie fázy III ukázala, že klírens degarelixu u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa znížil približne o 23
Estonian: Kinnitavast III faasi uuringust pärinevate andmete populatsiooni farmakokineetika analüüs on näidanud, et kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel väheneb degareliksi kliirens umbes 23%.
Slovak: Predpokladá sa, že dlhodobá supresia testosterónu u mužov bude mať vplyv na denzitu kostí.
Estonian: Võib eeldada, et kauakestev testosterooni supressioon võib mõjutada luutihedust.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Slovak: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Estonian: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Slovak: Degarelix 240/80 mg
Estonian: Degareliks 240/80 mg
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčných liekovkách, injekčných striekačkách a škatuľke.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalidel, süstlitel ja välispakendil.
Slovak: V obidvoch liečebných postupoch sa ukázalo, že QT/QTc intervaly presiahli 450 ms približne u 20 % pacientov.
Estonian: Mõlema ravimi puhul esines QT/QTc-intervalli pikenemine üle 450 msek umbes 20%-l patsientidest.
Slovak: Zamedzenie nárastu testosterónu
Estonian: Testosterooni kiire tõusu vältimine
Slovak: U zdravých mužov sa po podaní jednorazovej intravenóznej dávky vylučuje močom približne 20 - 30 %, čo poukazuje na 70 - 80 % vylučovanie hepatobiliárnym systémom.
Estonian: Tervetel meestel eritus ühekordse intravenoosselt manustatud degareliksi annusest uriiniga umbes 20-30%, mis tähendab, et 70-80% eritub inimestel hepatobiliaarse süsteemi kaudu.
Slovak: Klinický prínos degarelixu v porovnaní s leuprorelínom plus antiandrogén v počiatočnej fáze liečby nebol dosiaľ preukázaný.
Estonian: Degareliksi kliinilist efekti võrreldes leuproreliini ja anti-androgeeniga ravi algusfaasis ei tõendatud.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud vastavalt tõsiduse kahanemisele.
Slovak: 0,5 ng/ml, nad kastračnú úroveň) po ukončení liečby bol 112 dní (počítaný od začiatku monitorovania, t.j. 28 dní po podaní poslednej injekcie).
Estonian: Mediaanaeg testosteroonitaseme taastumiseni (> 0,5 ng/ml, üle kastratsioonitaseme) pärast ravi lõppu oli 112 päeva (alates jälgimisperioodi algusest, s.t 28 päeva möödumisel viimasest süstist).
Slovak: Farmakokinetika degarelixu sa skúmala po jednorazovom intravenóznom podaní u jednotlivcov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Estonian: Degareliksi farmakokineetikat on uuritud pärast ühekordset intravenoosset manustamist kerge kuni keskmise maksakahjustustega patsientidel (vt lõik 5.2).
Slovak: Preto sa u týchto pacientov musí dôkladne zvážiť pomer prospechu a rizika liečby FIRMAGONOM (pozri časti 4.5 a 4.8).
Estonian: Seetõttu peavad arstid põhjalikult hindama, kas FIRMAGON'ist saadav kasu kaalub üles potentsiaalse riski sellistel patsientidel (vt lõike 4.5 ja
Slovak: *Známy fyziologický dôsledok supresie testosterónu
Estonian: *Testosterooni supressiooni teadaolev füsioloogiline tagajärg
Slovak: Degarelix 240/80 mg N=207
Estonian: Degareliks 240/80 mg N=207
Slovak: Neexistuje klinicky relevantná indikácia pre použitie FIRMAGONU u žien.
Estonian: Rasedus ja imetamine Puudub asjakohane näidustus FIRMAGON'i kasutamiseks naistel.
Slovak: Cmax klesá koncentrácia degarelixu v plazme bifázickým spôsobom, pričom priemerný terminálny polčas (t½) je 29 dní pre udržiavaciu dávku.
Estonian: Cmax-i degareliksi plasmakontsentratsioon väheneb kahefaasiliselt ning terminaalse poolväärtusaja keskmine väärtus on säilitusannusel 29 päeva.
Slovak: V konfirmačnej štúdii porovnávajúcej FIRMAGON s leuprorelínom sa v pravidelných intervaloch robili elektrokardiogramy.
Estonian: Kinnitavas uuringus, kus võrreldi FIRMAGON'i leuproreliiniga, tehti perioodiliselt elektrokardiogramme.
Slovak: Nepreukázal sa vplyv protilátok na účinnosť a bezpečnosť liečby FIRMAGONOM po 5,5rokoch liečby.
Estonian: Puudub viide, et antikehade moodustumine mõjutab FIRMAGON'i efektiivsust või ohutust peale kuni 5,5-aastast ravi.
Slovak: % po predchádzajúcom chirurgickom zásahu alebo rádioterapii a vzrastajúcom PSA
Estonian: • 13%-l oli tehtud eelnevalt ravikavatsuslik operatsioon või kiiritusravi ning tõusnud PSA.
Slovak: Týmto spôsobom degarelix okamžite znižuje hladinu mužského hormónu testosterónu, ktorý stimuluje rakovinu prostaty.
Estonian: Seetõttu vähendab degareliks viivitamatult eesnäärmevähki stimuleeriva meessuguhormooni testosterooni taset.
Slovak: Pretože degarelix neindukuje zvýšenie testosterónu, nie je potrebné pridať antiandrogén na zabránenie jeho nárastu na začiatku liečby.
Estonian: Kuna degareliks ei kutsu esile testosterooni kiiret vabanemist, ei ole ravi alustades vaja hormooni taseme tõusu kaitseks lisada antiandrogeeni.
Slovak: V medicínskej literatúre sa uvádza kardiovaskulárne ochorenie ako mozgová príhoda a infarkt myokardu u pacientov, ktorí podstupujú androgénovú deprivačnú liečbu.
Estonian: Meditsiinilises kirjanduses on teatatud südame-veresoonkonna haiguste, näiteks insuldi ja müokardinfarkti esinemisest androgeen-deprivatsioonravi saavatel patsientidel.
Slovak: Degarelix napodobňuje prirodzený hormón (gonadotropín uvoľňujúci hormón, GnRH) a priamo blokuje jeho účinky.
Estonian: Degareliks jäljendab kehaomase hormooni (gonadotropiini vabastajahormoon, GnRH) ja blokeerib otseselt selle toimeid.
Slovak: Ak sa prášok zachytí na stene injekčnej liekovky nad povrchom kvapaliny, liekovku možno opatrne nakloniť.
Estonian: Kui pulber kleepub viaali külge vedeliku pinnast kõrgemal, võib viaali kergelt kallutada.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely.
Estonian: Pulber on valge kuni valkja värvusega.
Slovak: Udržiavacie mesačné dávky 80 mg vedú k udržaniu supresie testosterónu u 97 % pacientov po dobu najmenej jedného roka.
Estonian: Igakuine säilitusannus 80 mg andis 97%-l patsientidest tulemuseks püsivalt madala testosterooni taseme vähemalt ühe aasta jooksul.
Slovak: Účinok degarelixu na hladiny inzulínu a glukózy sa neskúmal.
Estonian: Degareliksi toimet insuliini ja glükoosi tasemele ei ole uuritud.
Slovak: Ako uchovávať FIRMAGON
Estonian: Kuidas Firmagon'i säilitada
Slovak: Jednorazová dávka 240 mg degarelixu a následná udržiavacia dávka 80 mg spôsobujú prudké zníženie koncentrácie LH, FSH a následne testosterónu.
Estonian: Degareliksi 240 mg üksikannus, mille järel manustatakse igakuiselt 80 mg säilitusannus, viib kiiresti LH, FSH ja järgnevalt testosterooni kontsentratsiooni langusele.
Slovak: Dlhodobá liečba do 1 roka s udržiavacou dávkou ukázala, že u 97 % pacientov sa udržali znížené hladiny testosterónu (T ≤
Estonian: Pikaajaline ravi säilitusannusega kuni 1 aasta jooksul näitab, et 97%-l patsientidest on püsivalt madal testosterooni tase (T≤0,5 ng/ml).
Slovak: Účinok na QT/QTc intervaly
Estonian: Toime QT/QTc-intervallile
Slovak: 7 % nebol zisťovaný výskyt metastáz
Estonian: • 7%-l oli metastaaside olemasolu teadmata;
Slovak: Miesto podania injekcie sa má pravidelne meniť.
Estonian: Süstekohta peab perioodiliselt vahetama.
Slovak: Dlhý polčas po subkutánnom podaní je v dôsledku veľmi pomalého uvoľňovania degarelixu z depotnej formy v mieste podania injekcie.
Estonian: Pikk poolväärtusaeg subkutaanse manustamise järel on tingitud degareliksi väga aeglasest vabanemisest süstekoh(tade)s moodustunud degareliksi depoost.
Slovak: Vzdelávací materiál
Estonian: • õppematerjal
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu: vt lõik 6.1.
Slovak: Terapeutický účinok degarelixu sa má monitorovať klinickými parametrami a meraním hladín prostatického špecifického antigénu (PSA) v sére.
Estonian: Degareliksi raviefekti tuleb jälgida kliiniliste parameetrite ja prostata-spetsiifilise antigeeni (PSA) taseme abil vereseerumis.
Slovak: Pokyny na použitie sa musia dôsledne dodržiavať.
Estonian: Süstelahuse valmistamise juhendeid tuleb hoolikalt jälgida.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo obličiek neboli vykonané štúdie, a preto je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Estonian: Raske maksa- või neerukahjustustega patsientide seas ei ole uuringuid tehtud ning seetõttu peab ravimit manustama ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi ravimit teiste ravimitega segada.
Slovak: Dosiahnutie hladiny testosterónu (T) v sére ≤ 0,5 ng/ml
Estonian: Testosterooni väärtuse (T) ≤0,5 ng/ml saavutamine seerumis
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Ferring GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovak: Deň 28
Estonian: 28. päev
Slovak: U starších pacientov alebo u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Estonian: Eakatel ning kerge või mõõduka raskusega maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Slovak: Spôsobuje od dávky závislé predĺženie času párenia a gravidity, zníženie počtu corpora lutea, zvýšenie počtu pred- a poimplantačných strát, potratov, skorých embryonálnych/fetálnych úmrtí, predčasných pôrodov a doby pôrodu.
Estonian: Ravim tingis annusest sõltuva paaritumis- ja tiinestumisaja pikenemise, kollaskehade arvu vähenemise, pre- ja postimplantatsiooni ebaõnnestumiste, abortide, loote varases perioodis tekkinud surmajuhtude ja enneaegse sünnituse arvu suurenemise ning sünnitusaja kestuse pikenemise.
Slovak: Klírens degarelixu po podaní jednorazových intravenóznych dávok (0,864 - 49,4 μg/kg) zdravým starším mužom bol 35 - 50 ml/h/kg.
Estonian: Leiti, et tervetel eakatel meestel on ühekordse intravenoosselt manustatud degareliksi annuse (0.864-49.4 µg/kg) kliirens 35-50 ml/h/kg.
Slovak: Zmeny v EKG meraniach pozorované počas jedného roka liečby v konfirmačnej štúdii fázy III (N=409) sa nachádzali v rovnakom rozsahu pre degarelix a GnRH agonistu (leuprorelín), ktorý sa použil ako komparátor.
Estonian: Muutusi EKG mõõtmistes täheldati üheaastase ravi korral kinnitavas III faasi uuringus (N=409) degareliksi ja võrdlusravimina kasutatud GnRH agonisti (leuproreliini) korral samas ulatuses.
Slovak: Udržiavacia dávka - podávaná v mesačných intervaloch
Estonian: Säilitusannus - igakuine annustamine
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre degarelixu je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúcich degarelix je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
Estonian: Degareliksi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et degareliksi sisaldava(te) ravimi(te) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovak: Záverom je, že rabdomyolýza sa má pridať do zoznamu nežiaducich účinkov v informácii o lieku so zriedkavou frekvenciou.
Estonian: Kokkuvõttes, tuleb rabdomüolüüs lisada ravimi omaduste kokkuvõtte kõrvaltoimete loetellu sagedusega harv.
Slovak: 29 % malo lokálne pokročilý nádor prostaty
Estonian: • 29%-l oli lokaalselt edasiarenenud eesnäärmevähk;
Slovak: 80 mg podaných ako jedna subkutánna injekcia
Estonian: 80 mg annustatuna ühe subkutaanse süstena
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie počas liečby degarelixom v konfirmačnej štúdii fázy III (N=409), vzhľadom na očakávané fyziologické účinky supresie testosterónu, zahŕňali návaly tepla a zvýšenie telesnej hmotnosti (hlásené u 25 % a 7 % pacientov liečených počas jedného roka) alebo nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie.
Estonian: Kinnitavas III faasi uuringus (N=409) olid degareliksi tarvitamisel testosterooni supressiooni arvatava füsioloogilise toime tõttu kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks kuumahood, kaalu tõus (kirjeldatud vastavalt 25%-l ja 7%-l ühe aasta jooksul ravi saanud patsientidest) või kõrvaltoimed süstekohal.
Slovak: - ochorenie obličiek.
Estonian: - Neeruhaigus.
Slovak: Len na s.c. použitie
Estonian: Ainult s.c.
Slovak: Degarelix je účinný na dosiahnutie a udržanie supresie testosterónu pod kastračnou úrovňou 0,5 ng/ml.
Estonian: Degareliks on tõhus testosterooni taseme languse saavutamisel ja säilitamisel alla meditsiinilise kastratsiooni taset 0,5 ng/ml.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite, pokiaľ spôsob prípravy lieku nevylúčil riziko mikrobiologickej kontaminácie.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes, juhul kui manustamiskõlblikuks muutmine ei välista mikrobiaalse saastumise ohtu, tuleks ravim kohe ära kasutada.
Slovak: Degarelix je selektívny antagonista gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH), ktorý sa kompetitívne a reverzibilne viaže na GnRH receptory hypofýzy, v dôsledku čoho dochádza k výraznej inhibícii sekrécie gonadotropínov, luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH), čo má za následok zníženie sekrécie testosterónu (T) semenníkmi.
Estonian: Degareliks on selektiivne gonadotropiini vabastajahormooni (GnRH) antagonist, mis seondub konkureerivalt ja pöörduvalt hüpofüüsi GnRH retseptoritega, vähendades seetõttu kiiresti gonadotropiinide, luteiniseeriva hormooni (LH) ja folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) vabanemist ning vähendades seetõttu ka testosterooni (T) sekretsiooni munandite poolt.
Slovak: Výrazné zníženie hematologických hodnôt, hematokritu (≤
Estonian: Täheldati olulist hematoloogiliste näitajate, hematokriti (≤0.37)
Slovak: 240 mg podaných ako dve samostatné subkutánne injekcie bezprostredne po sebe, každá s obsahom 120 mg
Estonian: 240 mg annustatuna kahe järjestikuse subkutaanse süstena, milles kumbki sisaldab 120 mg
Slovak: Hlavným cieľom bolo preukázať, že degarelix je účinný na dosiahnutie a udržanie supresie testosterónu pod hranicou 0,5 ng/ml počas 12 mesiacov liečby.
Estonian: Peamiseks eesmärgiks oli näidata, et degareliks on 12 kuud kestnud ravi jooksul tõhus nii testosterooni madala taseme saavutamiseks kui ka säilitamiseks tasemel alla 0,5 ng/ml.
Slovak: - Liečivo je degarelix.
Estonian: - Toimeaine on degareliks.
Slovak: Podajte podkožnú injekciu hlboko pod kožu.
Estonian: Tehke sügav subkutaanne süste.
Slovak: Lokálne podráždenie závisiace od lieku sa pozorovalo u zvierat, ktorým sa degarelix podával subkutánne vo vysokých dávkach.
Estonian: Ravimist tingitud lokaalset ärritust täheldati loomadel degareliksi suurte annuste subkutaansel manustamisel.
Slovak: Vznik protilátok proti degarelixu sa pozoroval u 10 % pacientov liečených FIRMAGONOM počas jedného roka a u 29 % pacientov liečených FIRMAGONOM až do 5,5 roka.
Estonian: Pärast üheaastast ravi FIRMAGON'iga täheldati 10%-l patsientidest degareliksi-vastaste antikehade teket ja pärast kuni 5,5-aastast ravi FIRMAGON'iga täheldati 29%-l patsientidest degareliksivastaste antikehade teket.
Slovak: Manitol (E421), voda na injekciu
Estonian: Mannitool (E421), süstevesi
Slovak: Neexistuje relevantné použitie FIRMAGONU u detí a dospievajúcich, pretože FIRMAGON sa používa na liečbu dospelých mužov s pokročilým hormonálne závislým karcinómom prostaty.
Estonian: Puudub FIRMAGON'i asjakohane kasutus lastel ja noorukitel täiskasvanud meespatsientide kaugelearenenud hormoonsõltuva eesnäärmevähi raviks.
Slovak: Údaje u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sú nedostatočné, a preto u tejto skupiny pacientov je potrebná opatrnosť.
Estonian: Andmeid raske neerukahjustusega patsientide kohta on vähe ning seetõttu peab selles patsientide grupis manustama ravimit ettevaatusega.
Slovak: FIRMAGON môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov používaných na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, prokaínamid, amiodaron a sotalol) alebo iných liekov, ktoré môžu mať účinok na srdcový rytmus (napr. metadón (používa sa na úľavu od bolesti a na detoxikáciu pri liečbe drogovej závislosti), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká).
Estonian: FIRMAGON võib avaldada koostoimet teatud ravimitega, mida kasutatakse südamerütmi probleemide raviks (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) või teiste ravimitega, mis võivad mõjutada südamerütmi (nt metadoon (kasutatakse valuvaigistina ja narkosõltuvuse korral detoksikatsiooniks), moksifloksatsiin (antibiootikum), antipsühhootikumid).
Slovak: Vyhýbajte sa pretrepávaniu, aby nedošlo k speneniu roztoku.
Estonian: Vahu moodustumise vältimiseks hoiduge viaali loksutamisest.
Slovak: Priemerné hodnoty poklesu boli približne 11- 12 ng/ml po štartovacej dávke a 11 - 16 ng/ml po udržiavacom dávkovaní 80 mg s koncentráciou 20 mg/ml.
Estonian: Keskmised järgmise manustamise eelsed kontsentratsioonid olid ligikaudu 11-12 ng/ml pärast lähteannuse manustamist ja 11-16 ng/ml pärast 80 mg säilitusannuse manustamist kontsentratsioonis 20 mg/ml.
Slovak: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Estonian: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Slovak: Ako používať FIRMAGON
Estonian: Kuidas Firmagon'i kasutada
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
Slovak: Deň 14
Estonian: 14. päev
Slovak: Pripravený roztok má byť číry bez nerozpustených čiastočiek.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge vedelik, milles ei tohi olla lahustumatuid osakesi.