FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen behoorden tot de systeem/orgaanklassen "Infecties en parasitaire aandoeningen" (14,4% bij patiënten op Cimzia en 8,0% bij patiënten op placebo), "Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen" (8,8% bij patiënten op Cimzia en 7,4% bij patiënten op placebo) en "Huid- en onderhuidaandoeningen" (7,0% bij patiënten op Cimzia en 2,4% bij patiënten op placebo).
Danish: De hyppigste bivirkninger tilhørte systemorganklasserne "Infektioner og parasitære sygdomme", rapporteret hos 14,4% af patienterne, som fik Cimzia, og hos 8,0% af patienterne, som fik placebo, "Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet", rapporteret hos 8,8% af patienterne, som fik Cimzia, og 7,4% af patienterne, som fik placebo, samt "Hud og subkutane væv", rapporteret hos 7,0% af patienterne, som fik Cimzia, og 2,4% af patienterne, som fik placebo.
Dutch: Dit hulpmiddel wordt apart geleverd.
Danish: som udleveres separat.
Dutch: Het percentage ACR 20-responders was, bij elk bezoek na aanvang van de behandeling tot en met week 24 voor de behandelingsgroepen met Cimzia 200 mg om de 2 weken en Cimzia 400 mg om de 4 weken klinisch relevant vergeleken met de placebogroep (nominale p-waarde ≤ 0,001 bij elk bezoek).
Danish: Procentdelen af ACR20-respondenter var klinisk signifikant for behandlingsgrupperne, som fik hhv. 200 mg Cimzia hver 2. uge og 400 mg Cimzia hver 4. uge, sammenlignet med placebogruppen, ved alle besøg efter baseline frem til uge 24 (nominel p≤ 0,001 ved hvert besøg).
Dutch: Spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
Danish: Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen
Dutch: Er is tot op heden geen antigeen latexeiwit aangetroffen in de afneembare naalddop van de Cimzia voorgevulde pen.
Danish: Der er til dato ikke blevet fundet antigent latexprotein i den aftagelige kanylehætte til den fyldte pen med Cimzia.
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten
Danish: • betændelse i blodårerne
Dutch: Dit is niet zichtbaar.
Danish: Ikke relevant.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Dutch: Verwijder de dop niet totdat u klaar bent om te injecteren.
Danish: - Tag ikke kanylehætten af, før du er klar til at injicere.
Dutch: Cimzia oplossing voor injectie in een patroon voor dosisdispenser is bestemd voor eenmalig gebruik in combinatie met het elektromechanische injectiehulpmiddel genaamd ava.
Danish: Cimzia injektionsvæske, opløsning i kassette til dosisdispenser er til engangsanvendelse sammen med den elektromekaniske injektionsanordning, kaldet ava.
Dutch: §Cimzia 200 mg om de 2 weken versus etanercept 50 mg twee keer per week toonde non-inferioriteit aan (verschil tussen etanercept en Cimzia 200 mg om de 2 weken was 8,0%, 95% BI -2,9, 18,9, op basis van een vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge van 10%).
Danish: Cimzia 200 mg hver 2. uge versus etanercept 50 mg to gange om ugen påviste non-inferioritet (forskel mellem etanercept og Cimzia 200 mg hver 2. uge var 8,0 %, 95 % KI -2,9, 18,9, baseret på en forud specificeret non-inferioritetsmargen på 10 %).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat, natriumchloride en water voor injectie (zie
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, natriumchlorid og vand til injektionsvæske (se "Cimzia indeholder natriumacetat og natriumchlorid" i punkt 2).
Dutch: Na de startdosis, is de onderhoudsdosis Cimzia voor volwassen patiënten met plaque psoriasis 200 mg om de 2 weken.
Danish: Efter startdosen er vedligeholdelsesdosen af Cimzia til voksne patienter med plaque psoriasis 200 mg hver 2. uge.
Dutch: • borstaandoeningen
Danish: • brystlidelser
Dutch: Soms anemie, lymfadenopathie, trombocytopenie, trombocytose
Danish: Ikke almindelig anæmi, lymfadenopati, thrombocytopeni, thrombocytose
Dutch: Dit leidde in geen enkel geval tot terugtrekking uit het onderzoek.
Danish: Ingen tilfælde førte til seponering.
Dutch: Verpakkingsgrootte met 2 patronen voor dosisdispenser en 2 alcoholdoekjes.
Danish: Pakning a 2 kassetter til dosisdispenser og 2 alkoholservietter.
Dutch: Bij TNF-antagonisten is zelden melding gemaakt van pancytopenie, waaronder aplastische anemie.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af pancytopeni, inklusive aplastisk anæmi, ved behandling med TNF-antagonister.
Dutch: Er is tot op heden geen antigeen latexeiwit aangetroffen in de afneembare naalddop van de Cimzia voorgevulde spuit.
Danish: Der er til dato ikke blevet fundet antigent latexprotein i den aftagelige kanylehætte til den fyldte sprøjte med Cimzia.
Dutch: Zodoende kan Cimzia tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Danish: Som en konsekvens heraf, kan Cimzia anvendes under amning.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, bespreek dan effectieve anticonceptie tijdens het gebruik van Cimzia met uw arts. Voor vrouwen die zwanger willen worden, kan anticonceptie gedurende 5 maanden na de laatste dosis Cimzia worden overwogen.
Danish: Hos kvinder, som planlægger graviditet, kan prævention overvejes i 5 måneder efter den sidste dosis af Cimzia.
Dutch: Week 12 Week 24 BASDAI 50(c,d)
Danish: Uge 12 Uge 24 BASDAI-50
Dutch: Gegevens over het gebruik van Cimzia bij patiënten die een ernstige overgevoeligheidsreactie op een andere TNF-antagonist hadden, zijn beperkt; bij deze patiënten is voorzichtigheid geboden.
Danish: Der er begrænset dokumentation omhandlende brug af Cimzia hos patienter, som tidligere har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for en anden TNF-antagonist.
Dutch: Cimzia wordt geleverd als oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (AutoClicks) die klaar is voor gebruik.
Danish: Cimzia leveres som en injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (AutoClicks).
Dutch: In een geïntegreerde analyse van CIMPASI-1 en CIMPASI-2, onder patiënten die PASI 75 responders waren in week 16 en Cimzia 400 mg om de 2 weken kregen of Cimzia 200 mg om de 2 weken, waren de percentages van behoud van respons in week 48 respectievelijk 98,0% en 87,5%.
Danish: I den integrerede analyse af CIMPASI-1 og CIMPASI-2 blandt patienter, som var PASI 75 respondenter i uge 16 og som fik Cimzia 400 mg hver 2. uge eller Cimzia 200 mg hver anden uge, var opretholdelses-responsraterne i uge 48 henholdsvis 98,0 % og 87,5 %.
Dutch: Onderhoudsdosis
Danish: Vedligeholdelsesdosis
Dutch: Spondylitis ankylopoetica Niet-radiografische axiale spondyloartritis
Danish: Non-radiografisk aksial spondyloartritis
Dutch: • De punt van de naald is nu niet meer bedekt.
Danish: • Selvom du ikke kan se det, er nålen nu udækket.
Dutch: Cimzia 400 mg + MTX om de 4 weken N=69
Danish: Cimzia 400 mg + MTX hver 4. uge N=69
Dutch: 3: Naaldbeschermer activatieclips
Danish: 1: Kanylehætte 2: Stempelhoved 3: Aktiveringsclips til kanylebeskyttelse
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Dutch: Er zijn gevallen geweest van actieve tuberculose bij patiënten die behandeld werden met TNF-antagonisten waaronder Cimzia, ondanks een voorafgaande of gelijktijdige profylactische tuberculosebehandeling.
Danish: På trods af tidligere eller samtidig profylaktisk behandling for tuberkulose er de forekommet tilfælde af aktiv tuberkulose hos patienter, som fik TNF-antagonister herunder Cimzia.
Dutch: Etanercept 50 mg 2x week N=170
Danish: Etanercept 50 mg hver 2. uge N=170
Dutch: • bloedingen of bloeduitstortingen
Danish: • blødning eller blå mærker
Dutch: • twee voorgevulde spuiten met naaldbeschermer en met oplossing, en
Danish: • To fyldte sprøjter med kanylebeskyttelse med opløsning og
Dutch: De naaldbescherming bestaat uit styreenbutadieen rubber dat een derivaat van natuurlijk latexrubber bevat (zie rubriek 4.4).
Danish: Kanylebeskyttelsen er af styrenbutadiengummi, der indeholder et derivat af naturlig gummilatex (se pkt.
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het geneesmiddel en de verpakking.
Danish: • Se på udløbsdatoen på medicinen og pakningen.
Dutch: Na toediening van Cimzia kan duizeligheid (waaronder vertigo, visusstoornissen en vermoeidheid) optreden (zie rubriek 4.8).
Danish: Cimzia kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre grad. Svimmelhed (inklusive vertigo, synsforstyrrelser og træthed) kan forekomme efter administrering af Cimzia (se pkt.
Dutch: Daarnaast werd, in week 16, de behandeling met Cimzia in verband gebracht met een groter percentage patiënten dat een DLQI-score bereikte van 0 of 1 (Cimzia 400 mg om de 2 weken, respectievelijk 45,5% en 50,6%; Cimzia 200 mg om de 2 weken, respectievelijk 47,4% en 46,2% ten opzichte van placebo, respectievelijk 5,9% en 8,2%).
Danish: Endvidere blev Cimzia-behandlingen i uge 16 associeret med en større andel af patienter, der opnåede en DLQI-score på 0 eller 1 (Cimzia 400 mg hver 2. uge, henholdsvis 45,5 % og 50,6 %; Cimzia 200 mg hver 2. uge, henholdsvis 47,4 % og 46,2 %, over for placebo, henholdsvis 5,9 % og 8,2 %).
Dutch: Bij de toediening moeten de gebruiksinstructies op het einde van de bijsluiter en in de gebruikershandleiding van het elektromechanische injectiehulpmiddel ava gevolgd worden.
Danish: Administrationsvejledningen givet til sidst i indlægssedlen og i brugermanualen, som udleveres sammen med den elektromekaniske injektionsanordning ava, bør følges.
Dutch: • Als u een tweede injectie moet toedienen zoals voorgeschreven door uw arts: Verschijnt de melding "U hebt 1 injectie over."
Danish: • Hvis den dosis din læge har ordineret kræver, at du indgiver endnu en injektion:
Dutch: Bij patiënten met licht hartfalen (NYHA-klasse I/II) dient Cimzia voorzichtig te worden gebruikt.
Danish: Cimzia bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let hjertesvigt (NYHA funktionsklasse I/II).
Dutch: • Haal de volgende onderdelen uit de Cimzia-verpakking en leg ze op een schoon en vlak oppervlak: één of twee AutoClicks voorgevulde pen(nen), afhankelijk van uw voorgeschreven dosis één of twee alcoholdoekje(s)
Danish: • Tag følgende ting fra Cimzia-pakningen og læg dem på et rent, jævnt underlag: - En eller to fyldt(e) AutoClicks pen(ne), afhængigt af hvilken dosis du har fået ordineret - En eller to alkoholserviet(ter)
Dutch: In beide onderzoeken werden patiënten gerandomiseerd om placebo, Cimzia 200 mg om de 2 weken (na een oplaaddosis van Cimzia 400 mg in week 0, 2 en 4) of Cimzia 400 mg om de 2 weken te krijgen.
Danish: I begge studier blev patienterne randomiseret til at få placebo eller Cimzia 200 mg hver 2. uge (efter en støddosis af Cimzia 400 mg i uge 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg hver 2. uge.
Dutch: Injecteer niet op een plaats waar de huid rood of hard is of waar u een blauwe plek heeft.
Danish: Du må imidlertid ikke injicere på steder, hvor huden er rød, øm, har blå mærkereller er hård.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cimzia 200 mg
Danish: Cimzia 200 mg
Dutch: Cimzia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige actieve axiale spondyloartritis, met inbegrip van:
Danish: Aksial spondyloartritis Cimzia er indiceret til behandling af svær aksial spondyloartritis (axSpA) hos voksne omfattende:
Dutch: • artritis psoriatica
Danish: • psoriasisartritis
Dutch: In het CIMPACT-onderzoek was er onder PASI 75 responders in week 16 die Cimzia 400 mg om de 2 weken kregen en opnieuw gerandomiseerd waren naar ofwel Cimzia 400 mg om de 2 weken, Cimzia 200 mg om de 2 weken, of placebo, een hoger percentage PASI 75 responders in week 48 in de Cimzia-groepen in vergelijking met placebo (respectievelijk 98,0%, 80,0% en 36,0%).
Danish: I CIMPACT-studiet var der, blandt PASI 75 respondenterne i uge 16, som fik Cimzia 400 mg hver 2. uge og blev gen-randomiseret til enten Cimzia 400 mg hver 2. uge, Cimzia 200 mg hver 2. uge eller placebo, en højere procentdel af PASI 75 respondenter i uge 48 i Cimzia-grupperne, sammenlignet med placebo (henholdsvis 98,0 %, 80,0 % og 36,0 %).
Dutch: ACR 50 Week 24 Week 52
Danish: ACR50 Uge 24 Uge 52
Dutch: Ook bij patiënten met reumatoïde artritis die Cimzia kregen, zijn gevallen van congestief hartfalen gerapporteerd.
Danish: Tilfælde af forværret kronisk hjerteinsufficiens er også rapporteret hos patienter med reumatoid artritis i behandling med Cimzia.
Dutch: In beide klinische onderzoeken werd vanaf respectievelijk week 1 en week 2 een statistisch significant grotere ACR 20-respons en ACR-50 respons bereikt dan bij placebo.
Danish: Statistisk signifikant højere ACR20-respons og ACR50-respons blev nået efter hhv.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: MA (EU)-nummer (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage
Dutch: Verpakkingsgrootte fles (HDPE)
Danish: EU/1/15/1054/002 Cinacalcet Mylan 30 mg Filmovertrukket tablet Til oral anvendelse flaske (HDPE)
Dutch: 2 jaar
Danish: 2 ár
Dutch: Volwassenen en ouderen (> 65 jaar)
Danish: Fullorðnir og aldraðir (> 65 ára)
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Danish: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Dutch: Het risico op toevallen is groter indien u deze eerder heeft gehad;
Danish: Hættan á því að fá krampa er meiri ef þú hefur fengið þá áður;
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts:
Danish: Láttu lækninn vita tafarlaust:
Dutch: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nederland
Danish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holland
Dutch: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland
Danish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Danish: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Danish: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Dutch: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrijk
Danish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frakkland
Dutch: Als u last heeft van deze bijwerkingen mag u niet autorijden of geen machines bedienen.
Danish: Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota vélar.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Danish: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Dutch: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hongarije
Danish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungverjaland
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Danish: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Danish: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Danish: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Danish: Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Danish: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Dutch: Roken
Danish: Reykingar
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Danish: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Dutch: • als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Cinacalcet
Danish: • ef þú byrjar eða hættir að reykja því það getur haft áhrif á verkun Cinacalcet Mylan.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Danish: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan .
Danish: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Dutch: Verlagingen in iPTH en Ca x P hielden gedurende behandeling maximaal 12 maanden aan.
Danish: Lækkun iPTH og Ca x P hélst í allt að 12 mánaða meðferðartíma.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: Aanpassing van de startdosis is niet nodig.
Danish: Ekki er þörf á að breyta upphafsskammti.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Danish: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Danish: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Dutch: Na correctie voor baseline-kenmerken in een secundaire analyse bedroeg de HR voor het primaire samengestelde eindpunt 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Danish: Eftir leiðréttingu fyrir grunnlínugildi í annars stigs greiningu var áhætthlutfall fyrir samsetta aðalendapunktinn 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Dutch: Hypocalciëmie (zie rubriek 4.2 en 4.4)
Danish: Blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Dutch: Stopzetting van de therapie vanwege het optreden van bijwerkingen gebeurde voornamelijk ten gevolge van misselijkheid en braken.
Danish: Stöðvun meðferðar vegna aukaverkana var aðallega vegna ógleði og uppkasta.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen Cinacalcet Mylan niet gebruiken.
Danish: Börn yngri en 18 ára mega ekki nota Cinacalcet Mylan.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: • Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Dutch: Fabrikanten
Danish: Framleiðendur
Dutch: Ongeveer 80% van de dosis werd teruggevonden in de urine en 15% in de feces.
Danish: Um það bil 80% af skammtinum voru endurheimt í þvagi og 15% í hægðum.
Dutch: Roken induceert CYP1A2; er is waargenomen dat de klaring van cinacalcet bij rokers 36-38% hoger was dan bij niet rokers.
Danish: Reykingar virkja CYP1A2; 36-38% meiri úthreinsun cinacalcets sást hjá þeim sem reykja samanborið við þá sem ekki reykja.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Danish: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Dutch: Cinacalcet Mylan wordt gebruikt:
Danish: Cinacalcet Mylan er notað:
Dutch: Bijwerkingen die ten minste mogelijk aan de behandeling met cinacalcet in de placebogecontroleerde onderzoeken en eenarmige onderzoeken kunnen worden toegeschreven, gebaseerd op een zo gefundeerd mogelijke causaliteitsbeoordeling, zijn hieronder weergegeven met behulp van de volgende onderverdeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Aukaverkanir sem eru álitnar að minnsta kosti hugsanlega tengdar meðferð með cinacalceti í samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einarma rannsóknum samkvæmt gagnreyndu orsakamati eru tilgreindar hér á eftir samkvæmt eftirfarandi flokkun: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Bij aanvang van de studie ontving 66% van de patiënten vitamine-D-sterolen en > 90% ontving fosfaatbinders.
Danish: 66% sjúklinganna notuðu D vítamínsteróla við upphaf rannsóknar og > 90% þeirra notuðu lyf sem binda fosfat.
Dutch: Een lage hoeveelheid calcium in uw bloed kan een effect hebben op het ritme van uw hart.
Danish: Lág gildi kalsíums í blóði geta haft áhrif á hjartsláttarhraða.
Dutch: Uw arts zal uw bloedcalciumgehalte controleren.
Danish: Læknirinn mun fylgjast með blóðgildum kalsíums hjá þér.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op cinacalcet
Danish: Áhrif annarra lyfja á cinacalcet
Dutch: 100 filmomhulde tabletten
Danish: 100 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Uw arts zal met u overleggen of u dient te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Cinacalcet Mylan.
Danish: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta annað hvort brjóstagjöf eða meðferð með Cinacalcet Mylan.
Dutch: Zie rubriek 4 voor aanvullende informatie.
Danish: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Danish: PC: SN: NN:
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Danish: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Dutch: Uw arts zal gedurende uw behandeling regelmatig bloedmonsters nemen om uw voortgang te controleren en zal indien nodig uw dosis aanpassen.
Danish: Á meðan meðferð stendur mun læknirinn reglulega láta taka blóðsýni til að fylgjast með framvindunni og hann mun breyta skammtinum eftir því sem þörf krefur.
Dutch: In onderzoeken met zwangere ratten en konijnen werd geen embryonale/foetale toxiciteit gezien met uitzondering van afgenomen foetaal lichaamsgewicht bij ratten, bij doses die in verband worden gebracht met toxiciteit voor de moeder (zie rubriek 5.3).
Danish: Í rannsóknum á rottum og kanínum sáust engar vísbendingar um eiturverkanir á fósturvísi/fóstur, nema hvað varðar skerta fósturþyngd hjá rottum við skammta sem tengjast eiturverkunum hjá móðurinni (sjá kafla 5.3).
Dutch: Aanbevolen wordt Cinacalcet Mylan in te nemen met voedsel of kort na een maaltijd, daar onderzoeken hebben aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij inname met voedsel verhoogd is (zie rubriek 5.2).
Danish: Ráðlagt er að taka Cinacalcet Mylan með mat eða stuttu eftir máltíðir þar sem rannsóknir hafa sýnt að aðgengi cinacalcets er aukið þegar það er tekið með mat (sjá kafla 5.2).
Dutch: Geneesmiddelen die door het enzym P450 2D6 (CYP2D6) worden gemetaboliseerd: cinacalcet is een sterke remmer van CYP2D6.
Danish: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli ensímsins P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet er öflugur hemill CYP2D6.
Dutch: Bij doses hoger dan 200 mg was de absorptie verzadigd, waarschijnlijk als gevolg van slechte oplosbaarheid.
Danish: Við skammta yfir 200 mg mettaðist frásogið, líklega vegna lítils leysanleika.
Dutch: De gemiddelde afnamen in serum Ca x P, calcium en fosfaat bedroegen respectievelijk 14%, 7% en 8%.
Danish: Meðaltalslækkun á sermisgildum Ca x P, kalsíums og fosfórs var 14%, 7% og 8%, tilgreint í sömu röð.