FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció következik be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy azonnal menjen/vigye gyermekét a legközelebbi sürgősségi osztályra, mivel sürgős orvosi segítségre lehet szükség.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal hafa tafarlaust samband við lækni eða leita til/fara með barnið á næstu bráðamóttöku, þar sem þörf gæti verið á bráðri læknismeðferð.
Hungarian: Valamennyi helyi, szisztémás és egyéb reakció előfordulási gyakorisága és súlyossága az összes vizsgálatban a Menveo-csoportokban, illetve a serdülő- és a felnőtt korcsoportokon belül többnyire hasonló volt.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki allra, staðbundinna, altækra og annarra viðbragða var almennt svipuð hjá Menveo hópunum í öllum rannsóknunum og meðal unglinga og fullorðinna.
Hungarian: A Menveo nem véd a diftéria ellen.
Icelandic: Menveo er ekki vörn gegn barnaveiki.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem elégségesek ahhoz, hogy igazolják a Menveo hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru ekki nægjanlegar til að staðfesta verkun Menveo hjá börnum yngri en 2 ára.
Hungarian: A Menveo adható egyéb vakcinákkal egy időben, azonban minden más, injekcióban beadott vakcinát lehetőleg a másik karba kell adni, nem pedig a Menveo injekció beadására használt karba.
Icelandic: Menveo má gefa samtímis öðrum bóluefnum en öll önnur bóluefni til inndælingar ætti að gefa í hinn handlegginn en ekki þann sem Menveo er sprautað í.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy Önnek (vagy gyermekének) meg kell kapnia a diftéria ellen védő egyéb vakcinákat, amikor azok esedékesek vagy kezelőorvosa által ajánlottak.
Icelandic: Það þýðir að þú (eða barnið þitt) eigið að fá önnur bóluefni gegn barnaveiki samkvæmt áætlun eða samkvæmt ráðleggingum læknis.
Hungarian: Mint minden más vakcina esetében, nem minden beoltott személynél alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok ismertetése az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó ajánlás.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Hungarian: 7,1-12,5 mikrogramm
Icelandic: 7,1 til 12,5 míkrógrömm
Hungarian: A Menveo vakcinációt követő hosszú távú antitest-perzisztenciára vonatkozó adatok a vakcináció utáni legfeljebb 5 évre állnak rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: Upplýsingar um langtímaendingu mótefna í kjölfar bólusetningar með Menveo eru tiltækar í allt að 5 ár eftir bólusetningu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Hungarian: 11-65 éves személyek
Icelandic: Einstaklingar 11 til 65 ára
Hungarian: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Icelandic: Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy szüksége van-e, illetve, hogy mikor van szüksége emlékeztető oltásra.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvort og hvenær þörf sé á örvunarskammti.
Hungarian: 1 hónappal a vackina beadása után
Icelandic: 1 mánuði eftir bólusetningu
Hungarian: A Menveo nem idézhet elő baktériumok által okozott agyhártyagyulladást.
Icelandic: Menveo getur ekki valdið heilahimnubólgu af völdum bakteríu.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok (valamennyi korcsoport)
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu (allir aldurshópar) Ónæmiskerfi
Hungarian: Az oltóanyag hatására a szervezet saját védelmet (ellenanyagokat) alakít ki az ilyen baktériumokkal szemben.
Icelandic: Bóluefnið virkar með því að láta líkamann framleiða eigin vörn (mótefni) gegn þessum bakteríum.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakember gondoskodik arról, hogy a vakcinát ne érbe adja, valamint, hogy izomba és ne a bőr alá injekciózza.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gætir þess að bóluefnið sé ekki gefið í æð og gengur úr skugga um að það sé gefið í vöðva en ekki í húð.
Hungarian: 16,7-33,3 mikrogramm
Icelandic: 16,7 til 33,3 míkrógrömm
Hungarian: 3,3-8,3 mikrogramm
Icelandic: 3,3 til 8,3 míkrógrömm
Hungarian: 7 nap 28 nap 100% 2 év 100%
Icelandic: fyrir örvunarsk ammt 7 dagar 28 dagar 100% 2 ár
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/614/003 - egyadagos csomag EU/1/10/614/002 - ötadagos csomag
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/614/003 - pakkning með 1 skammti EU/1/10/614/002 - pakkning með 5 skömmtum
Hungarian: A Menveo hatása csökkenhet, ha olyan egyéneknek adják, akik az immunrendszert gyengítő gyógyszereket szednek.
Icelandic: Það getur dregið úr áhrifum Menveo ef það er gefið einstaklingum sem fá ónæmisbælandi lyf.
Hungarian: V59P6E1 (5 évvel a vakcinációt követően)
Icelandic: V59P6E1 (5 árum eftir bólusetningu)
Hungarian: A Menveo biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Menveo hjá börnum yngri en 2 ára.
Hungarian: 5,6-10,0 mikrogramm
Icelandic: 5,6 til 10,0 míkrógrömm
Hungarian: 5 mikrogramm
Icelandic: 5 míkrógrömm
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (0,5 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 skammtur (0,5 ml)
Hungarian: Gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek esetén: egyetlen (0,5 ml-es) injekciót adnak be.
Icelandic: Börn (frá 2 ára aldri), unglingar og fullorðnir: gefin er ein inndæling (0,5 ml) af bóluefninu.
Hungarian: Az 55-65 éves egyénekre vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre, és a 65 év feletti egyénekre vonatkozóan nincsenek adatok.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir einstaklinga 56-65 ára og engar upplýsingar fyrir einstaklinga eldri en 65 ára.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére és feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um undirbúning og blöndun lyfsins fyrir lyfjagjöf í kafla 6.6.
Hungarian: Habár a Menveo szoptatás alatt történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű klinikai adat, nem valószínű, hogy az anyatejben kiválasztódott antitestek károsak lennének, ha a szoptatott csecsemő lenyeli.
Icelandic: Þó að fyrir hendi séu ófullnægjandi klínískar upplýsingar um notkun Menveo hjá konum með barn á brjósti, er ólíklegt að mótefni sem berist í móðurmjólk séu skaðleg brjóstmylkingum.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A vakcina feloldása
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Hungarian: A Menveo biztonságossági profiljának jellemzése 2-10 éves gyermekek esetén négy olyan klinikai vizsgálatból származó adatokon alapul, amelyek során 3181 alany kapott Menveo-t.
Icelandic: Menveo hjá börnum 2 til 10 ára eru byggðar á gögnum úr fjórum klínískum rannsóknum þar sem 3.181 einstaklingi var gefið Menveo.
Hungarian: Immunogenitás 11 évesek és idősebbek esetén
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum 11 ára og eldri
Hungarian: Feloldás után kémiai és fizikai stabilitását azonban 25°C alatti hőmérsékleten 8 órán át megőrzi.
Icelandic: Hins vegar hefur efnafræðilegur og eðlisfræðilegur stöðugleiki eftir blöndun verið staðfestur í 8 klukkustundir við lægri hita en 25°C.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað handa þér eða barninu þínu.
Hungarian: - vérzékenységben (hemofíliában) vagy bármilyen más véralvadási zavarban szenved, ami miatt a vér nem alvad meg rendesen, mint például olyanoknál, akik vérhígítókat (véralvadásgátlókat) szednek.
Icelandic: - eruð með dreyrasýki eða eitthvert annað vandamál sem kemur í veg fyrir að blóð storkni eðlilega, eins og þeir sem taka blóðþynningarlyf.
Hungarian: melyekbe gyermekeket (2-10 évesek), serdülőket (11-18 évesek), felnőtteket (19-55 évesek) és idősebb felnőtteket (56-65 évesek) vontak be.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin í slembivals, fjölsetra klínískum rannsóknum með virkum samanburði þar sem þátt tóku börn (2-10 ára), unglingar (11-18 ára), fullorðnir (19-55 ára) og eldri fullorðnir einstaklingar (56-65 ára).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt leggyakoribb helyi és szisztémás mellékhatás az injekció helyén fellépő fájdalom és a fejfájás volt.
Icelandic: Algengustu staðbundnu og altæku aukaverkanirnar sem fram komu í klínískum rannsóknum voru verkur við íkomustað og höfuðverkur.
Hungarian: Az emlékeztető oltás szükségességét és időzítését a
Icelandic: Skilgreina skal þörf og tímasetningu
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Icelandic: Þessu lyfi má ekki blanda við önnur lyf en þau sem getið er um í kafla 6.6.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilega virks efnis
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Icelandic: Tímapun ktur
Hungarian: Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva
Icelandic: Samtengt við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein
Hungarian: Mivel nem volt közvetlen hatással a szeroprotekciós arányra, ezért a klinikai következmények jelenleg nem ismertek.
Icelandic: Þar sem engin bein áhrif á ónæmisvörn komu fram, eru klínískar afleiðingar ekki þekktar eins og er.
Hungarian: Serdülők (11 éves kortól) és felnőttek körében végzett klinikai vizsgálatok alatt jelentett leggyakoribb mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.
Icelandic: Kláði á stungustað Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá unglingum (frá 11 ára aldri) og fullorðnum meðan á klínískum rannsóknum stóð eru taldar upp hér fyrir neðan.
Hungarian: A Menveo nem nyújt védelmet az N. meningitidis egyéb, olyan szerológiai csoportjai által okozott fertőzésekkel szemben, amelyek nincsenek jelen a vakcinában.
Icelandic: Menveo veitir ekki vörn gegn sýkingum af völdum neinna annarra sermisgerða N. meningitidis en þeirra sem er að finna í bóluefninu.
Hungarian: A Menveo hatékonysága kevéssé ismert, ha immunműködést gátló gyógyszerek vagy HIV-fertőzés és egyéb lehetséges okok miatt legyengült immunitású egyéneknek adják be.
Icelandic: Menveo þegar það er gefið einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi vegna notkunar ónæmisbælandi lyfja, eða HIV-smits og af öðrum hugsanlegum ástæðum.
Hungarian: Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Icelandic: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Hungarian: Feloldás után a 0,5 ml-es adag tartalma:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 0,5 ml skammtur:
Hungarian: 5 éves perzisztencia
Icelandic: Varanleiki í 5 ár
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott vakcinákat mindig másik helyre kell beadni, és lehetőleg az ellenkező oldalon.
Icelandic: Bóluefni gefin samtímis ætti alltaf að gefa í mismunandi stungustaði og helst hinum megin í líkamann.
Hungarian: Az immunogenitást az egyes csoportokban 150 alanyon vizsgálták.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin hjá undirhópi 150 einstaklinga í hverjum bólusetningarhópi.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, beleértve a diphtheria toxoidot (CRM197), vagy a hasonló komponenseket tartalmazó vakcina korábbi beadása utáni életveszélyes reakciót (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða barnaveikitoxóíði (CRM197) eða lífshættuleg viðbrögð eftir fyrri gjöf bóluefnis með sambærileg innihaldsefni (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az A, C, W-135 és Y csoportú Neisseria meningitidis baktériumok súlyos és néha életveszélyes fertőzéseket, például agyhártyagyulladást és vérmérgezést (szepszis) okozhatnak.
Icelandic: Neisseria meningitidis sermisgerð A, C, W-135 og Y bakteríur geta valdið alvarlegum og stundum lífhættulegum sýkingum eins og heilahimnubólgu og blóðsýkingu (blóðeitrun).
Hungarian: Nagyon gyakori: álmosság, fejfájás
Icelandic: Mjög algengar: syfja, höfuðverkur
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy szüksége van-e újabb Menveo injekcióra.
Icelandic: Læknirinn þinn getur sagt þér hvort þörf er á viðbótargjöf af Menveo.
Hungarian: V59P13E1 (3 évvel a vakcináció t követően)
Icelandic: V59P13E1 (3 árum eftir bólusetnin gu)
Hungarian: Mint minden injekció formájú vakcina esetében, a megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina alkalmazását követően ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére.
Icelandic: öll bóluefni sem gefin eru með sprautu, ætti viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt að vera fyrir hendi ef upp skyldi koma sjaldgæft bráðaofnæmi eftir gjöf bóluefnisins.
Hungarian: Összesen 3464, 2-10 év közötti gyermek részesült Menveo-expozícióban a befejezett klinikai vizsgálatokban.
Icelandic: 3.464 einstaklingar á aldrinum 2-10 ára verið útsettir fyrir Menveo í klínískum rannsóknum sem lokið er.
Hungarian: A Menveo ezért alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Icelandic: Því má nota Menveo við brjóstagjöf.
Hungarian: Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés
Icelandic: Algengar: ógleði, uppköst, niðurgangur
Hungarian: A vakcináció után a vizsgálati alanyok több mint 97%-ánál volt mindhárom pertussis antigénnel szemben kimutatható pertussis titer.
Icelandic: Eftir bólusetningu voru yfir 97% einstaklinga með mælanlegan mótefnisstyrk gegn kíghósta við öllum þremur kíghósta mótefnisvökum.
Hungarian: A GMT értékek idővel a várakozások szerint csökkentek, de 2-8-szor magasabbak maradtak az emlékeztető oltás előtti értékeknél
Icelandic: Margfeldismeðaltöl lækkuðu með tímanum, svo sem vænta mátti, en héldust á milli 2 og 8 sinnum hærri en gildi fyrir örvunarskammtinn (tafla 8).
Hungarian: Az alkalmazás módja
Icelandic: Hvernig nota á Menveo
Hungarian: A Menveo ezekre a végpontokra vonatkoztatva nem volt rosszabb a C szerocsoportban sem
Icelandic: Menveo var ekki lakara við þessa endapunkta fyrir sermishóp C (Tafla 2).
Hungarian: A vakcina beinjekciózása előtt ellenőrizze, hogy nincsenek légbuborékok a fecskendőben.
Icelandic: Gangið úr skugga um að engar loftbólur séu í sprautunni áður en bóluefnið er gefið.
Hungarian: Két szupportív vizsgálatban (V59P8 és V59P10) a Menveo immunogenitását az ACWY-PS vakcinával hasonlították össze.
Icelandic: Í tveimur stuðningsrannsóknum V59P8 og V59P10 var ónæmingargeta Menveo borin saman við ACWY-PS.
Hungarian: Bármilyen vakcina injekcióban történő beadása előtt a beadásért felelős személynek az allergiás vagy egyéb reakciók megelőzése érdekében meg kell tennie minden ismert óvintézkedést, beleértve az anamnézis gondos felvételét, és az aktuális egészségi állapot alapos felmérését.
Icelandic: Áður en bóluefni er gefið með inndælingu verður sá sem gefur það að gera allar varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð eða önnur viðbrögð, þar með talið að taka tillit til sjúkrasögu og heilsufars viðkomandi.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (V59P13) a serdülők, illetve a felnőttek egy adag Menveo-t (N=2649), vagy komparátor vakcinát (ACWY-D) (N=875) kaptak.
Icelandic: Í lykilrannsókninni (V59P13) fengu unglingar eða fullorðnir annað hvort skammt af Menveo (N = 2.649) eða samanburðarbóluefni ACWY-D (N = 875).
Hungarian: (torokgyíkot) okozó baktériumok egyik (CRM197 nevű) fehérjéjét tartalmazza.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur prótein (nefnt CRM197) úr bakteríunni sem veldur barnaveiki.
Hungarian: A Menveo-t orvos vagy egészségügyi szakember adja be Önnek vagy gyermekének.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér eða barninu þínu Menveo.
Hungarian: A laboratóriumi állatok esetén a beoltott anyanyulaknál vagy utódaiknál a születést követő 29. napig nem figyeltek meg mellékhatást.
Icelandic: Hjá dýrum á rannsóknarstofu komu engar aukaverkanir fram hjá kvenkanínum með unga sem voru bólusettar eða hjá ungum þeirra til dags 29 eftir fæðingu.
Hungarian: Egy adag (0,5 ml feloldott vakcina) tartalma:
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml af blönduðu bóluefni) inniheldur:
Hungarian: Serdülőknél (11-18 éves életkorban) a Menveo-t két olyan, egyidejű alkalmazásos vizsgálatban értékelték, ahol vagy önmagában tetanuszt, csökkentett mennyiségű diftériát és acelluláris pertussist tartalmazó adszorbeált (Tdap) vakcinával, vagy a Tdap és a rekombináns humán papillomavirus quadrivalens (6-os, 11-es, 16-os és 18-as típus) (HPV) vakcinával együtt alkalmazták, és mindkét vizsgálat alátámasztotta a vakcinák egyidejű alkalmazhatóságát.
Icelandic: Hjá unglingum (11 til 18 ára) hefur Menveo verið metið í tveimur rannsóknum þar sem það var gefið á sama tíma og bóluefni gegn stífkrampa, barnaveiki og frumulaust bóluefni gegn kíghósta, aðsogað (Tdap) eitt sér eða Tdap og fjórgilt bóluefni gegn mannapapillómaveiru (gerðir 6, 11, 16 og 18), raðbrigða HPV, sem styðja báðar samtímisgjafir bóluefnanna.
Hungarian: Egy Argentínában végzett randomizált, a megfigyelő számára vak vizsgálat (V59P10) során a gyermekeket egy adag Menveo-val (N=949) vagy ACWY-PS vakcinával (N=551) oltották be.
Icelandic: Í blindaðri (observer blind) rannsókn með slembivali (V59P10) sem gerð var í Argentínu voru börn bólusett með stökum skammti af annaðhvort Menveo (N=949) eða ACWY-PS (N=551).
Hungarian: A Menveo Tdap után egy hónappal történő alkalmazása statisztikailag szignifikánsan gyengébb szerológiai választ eredményezett a W-135 szerocsoportra.
Icelandic: Gjöf Menveo einum mánuði eftir Tdap bólusetningu olli tölfræðilega marktækt minni svörun sermisgerðar W-135.
Hungarian: N=42 N=49 N=49 N=42 N=49 N=49
Icelandic: N=42 N=49 N=49 N=42
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Oldat
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat
Hungarian: Immunogenitás 2-10 éves gyermekekben
Icelandic: Ónæmingargeta hjá börnum á aldrinum 2 til 10 ára
Hungarian: Amennyiben Ön vagy gyermeke több mint egy éve kapott egy adag Menveo-t, és továbbra is fennáll az A csoportú meningococcus baktérium fertőzés emelkedett kockázata, akkor a védelem fenntartása érdekében meg kell fontolni egy emlékeztető oltás adását.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt hafið fengið skammt af Menveo fyrir meira en ári og eruð áfram í sérstakri hættu gagnvart útsetningu fyrir meningókokkum af sermisgerð A, skal hafa í huga að gefa örvunarskammt til að viðhalda vörninni.
Hungarian: 21 hónap 3 év
Icelandic: 21 mánuður
Hungarian: Bizonyíték volt a három pertussis antigén közül kettőre adott antitestválasz szuppressziójára.
Icelandic: Fram komu vísbendingar um einhverja bælingu mótefnamyndunar við tveimur af þremur mótefnisvökum kíghósta.
Hungarian: Hasonló eredmények születtek a hSBA GMT-k összehasonlításakor is.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður komu fram í samanburði á hSBA margfeldismeðaltölum.
Hungarian: W-135 N=279 N=282 N=279 N=282 N=249 N=237 N=249 N=237
Icelandic: W135 N=279 N=282 N=279 N=282 N=249 N=237
Hungarian: Ha egy egyénnél várhatóan különösen nagy lesz az A csoportú meningitis expozíció kockázata, és nagyjából több, mint egy éve kapott egy adag Menveo-t, akkor megfontolandó az emlékeztető oltás beadása.
Icelandic: Ef einstaklingur er talinn vera í sérstakri áhættu gagnvart útsetningu fyrir Men A og hefur fengið skammt af Menveo meira en um það bil einu ári fyrr, skal íhuga að gefa örvunarskammt.
Hungarian: Segédanyagok: kálium-dihidrogén-foszfát, szacharóz, nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, injekcióhoz való víz.
Icelandic: Kalíumtvíhýdrógenfosfat, súkrósi, natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: Immunkompromittált személyeknél az oltás lehet, hogy nem eredményez megfelelő protektív antitestválaszt.
Icelandic: Hjá ónæmisbældum einstaklingum getur verið að bólusetning veiti ekki viðeigandi verndandi mótefnasvörun.
Hungarian: Az oldatban: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát és injekcióhoz való víz (olvassa el még a 2. pont végét).
Icelandic: Í lausninni: natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat, natríumhýdrógenfosfat tvíhýdrat og vatn fyrir stungulyf (sjá einnig í lok kafla 2).
Hungarian: Minden egyes adag Menveo a következő formában kerül forgalomba:
Icelandic: Hver skammtur af Menveo er afhentur sem:
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Icelandic: Hver skammtur af lyfinu inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Hungarian: Szorongással kapcsolatos reakciók, köztük vasovagalis reakciók (ájulás), hyperventilatio vagy stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő a vakcina beadása kapcsán, a tűszúrásra adott pszichés válaszként (lásd 4.8 pont „Nemkívánatos hatások, mellékhatások").
Icelandic: Viðbrögð sem tengjast kvíða, þ.m.t. æða- og skreyjutaugarviðbrögð (yfirlið), oföndun eða streitutengd viðbrögð geta komið fram í tengslum við bólusetningu sem sálræn viðbrögð við nálarstungunni (sjá kafla 4.8 Aukaverkanir).
Hungarian: N=41 N=49 N=49 N=41 N=49 N=49
Icelandic: N=41 N=49 N=49 N=41
Hungarian: A Menveo és egyéb gyermekkori vakcinák egyidejű alkalmazásának biztonságosságára és immunogenitására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok 2-10 éves gyermekek esetén.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn á aldrinum 2 til 10 ára til að meta öryggi og ónæmingargetu annarra bóluefna fyrir börn þegar þau eru gefin samtímis Menveo.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Menveo gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásairól.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: 10. táblázat: Egy adag Menveo vagy ACWY-PS immunogenitása 56-65 éves felnőtteknél, a vakcináció után egy hónappal mérve
Icelandic: Ónæmingargeta eins skammts af Menveo eða ACWY-PS hjá einstaklingum 56-65 ára, mælt einum mánuði eftir bólusetningu.
Hungarian: Egy emlékeztető Menveo-dózist adtak be 5 évvel a Menveo- vagy ACWY-PS-alapimmunizálás után.
Icelandic: Örvunarskammtur af Menveo var gefinn 5 árum eftir frumbólusetningu með Menveo eða ACWY-PS.
Hungarian: A pivotális, V59P13 immunogenitási vizsgálatban a Menveo-ra adott immunválaszokat értékelték 19-55 éves felnőtteknél.
Icelandic: Í lykilrannsókninni á ónæmingargetu, V59P13, var ónæmissvörun við Menveo metin meðal fullorðinna einstaklinga á aldrinum 19 til 55 ára.
Hungarian: A Menveo-val végzett vizsgálatok során, a mérésekhez (hSBA) humán komplementet alkalmazva az A szerocsoport elleni baktericid antitest titer csökkenését találták (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Rannsóknir á Menveo hafa sýnt dvínandi bakteríudrepandi mótefnatítra gegn sermisgerð A þegar notuð eru mannakomplement í prófunum (hSBA) (sjá kafla 5.1).
Hungarian: 12 hónappal a vackina beadása után hSBA ≥ 1:8
Icelandic: 12 mánuðum eftir bólusetningu hSBA ≥1:8
Hungarian: Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Olaszország
Icelandic: 1, 53100 Siena, Ítalía
Hungarian: Az injekciózás előtt cserélje ki a tűt a beadáshoz alkalmasra.
Icelandic: Fyrir inndælingu skal skipta um nál og nota viðeigandi stærð nálar fyrir lyfjagjöfina.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Icelandic: Um geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Hungarian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Icelandic: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Hungarian: Ez ideiglenesen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Það getur haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A következő felsorolás a három döntő jelentőségű és a két alátámasztó klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatásokat tartalmazza, szervrendszeri kategóriák szerint.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru í þremur lykilrannsóknum og tveimur klínískum stuðningsrannsóknum er að finna í listanum hér fyrir neðan, flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.
Icelandic: Hver skammtur af lyfinu inniheldur minna en 1 mmól af kalíumi (39 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær kalíumfrítt.
Hungarian: 6-10 évesek hSBA ≥ 1:8
Icelandic: 6-10 ára hSBA ≥1:8
Hungarian: A Menveo intramuscularis injekcióként kerül beadásra, lehetőleg a deltaizomba.
Icelandic: Menveo er gefið með inndælingu í vöðva, helst í axlarvöðva.