FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 15: Riassunto delle sostituzioni HCV NS5A di nuova insorgenza osservate in corso di trattamento o durante il follow-up in soggetti trattati infetti con HCV da genotipo 1 fino a 3, che non hanno raggiunto SVR12
Polish: Tabela 15: Podsumowanie: substytucje HCV NS5A pojawiające się podczas leczenia lub w okresie późniejszej obserwacji u leczonych pacjentów bez odpowiedzi SVR12,
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene daclatasvir dicloridrato equivalente a 60 mg di daclatasvir.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera dichlorowodorek daklataswiru, co odpowiada 60 mg daklataswiru.
Italian: I pazienti trattati avevano una età media di 49 anni (intervallo: da 20 a 71); 77% erano bianchi; 19% neri/afro-americani; 4% ispanici o latini.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 49 lat (zakres: 20 do 71); 77% pacjentów było rasy białej; 19% było rasy czarnej lub Afroamerykanów; 4% stanowili Hiszpanie lub Latynosi.
Italian: Tabella 11: Risultati del trattamento, daclatasvir in combinazione con sofosbuvir nei pazienti coinfetti HCV/HIV nello Studio ALLY-2
Polish: Tabela 11: Wyniki leczenia, daklataswir w połączeniu z sofosbuwirem u pacjentów z współistniejącym zakażeniem HCV/HIV w badaniu ALLY-2 8-tygodniowy okres leczenia
Italian: Daklinza deve essere assunto per via orale con o senza cibo.
Polish: Produkt leczniczy Daklinza należy przyjmować doustnie, niezależnie od posiłków.
Italian: Altri dati pubblicati derivanti da coorti più numerose non hanno confermato i risultati (Pol et al, 2016).
Polish: Inne opublikowane dane z większych kohort nie potwierdzają tych ustaleń (Pol i wsp., 2016).
Italian: Riattivazione del virus dell'epatite B
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B
Italian: Dopo un'ulteriore analisi dei tempi proposti per la presentazione della relazione finale dello studio e considerando che il protocollo deve essere presentato entro il 15 giugno 2017, il CHMP era del parere che la data per la presentazione della relazione finale dello studio dovesse essere posticipata al secondo trimestre del 2021, al fine di prevedere tempo sufficiente per concordare un protocollo comune e per raccogliere dati sufficienti per rispondere adeguatamente alla questione scientifica.
Polish: Po dodatkowym rozważeniu harmonogramu proponowanego dla przedłożenia końcowego sprawozdania z badania i biorąc pod uwagę, że protokół ma być przekazany do 15 czerwca 2017 r., CHMP był zdania, że datę przedłożenia końcowego sprawozdania z badania należy przełożyć na II kwartał 2021 r., aby zapewnić odpowiedni czas na uzgodnienie wspólnego protokołu i zgromadzenie wystarczających danych umożliwiających właściwe rozwiązanie kwestii naukowych.
Italian: Inoltre, "i pazienti con precedente carcinoma epatocellulare" dovrebbero essere considerati come informazioni mancanti, dato che questa popolazione era esclusa dagli studi clinici disponibili.
Polish: Ponadto „pacjentów z przebytym HCC" należy uznać za brakujące informacje, ponieważ tę populację wykluczono z dostępnych badań klinicznych.
Italian: Tuttavia, è stata riconosciuta la difficoltà di controllare pienamente il rischio di confusione in questo confronto non randomizzato.
Polish: Jednak stwierdzono trudność pełnego kontrolowania wpływu zmiennych zakłócających w tym nierandomizowanym porównaniu.
Italian: Il piano di gestione del rischio per i medicinali pertinenti deve essere aggiornato di conseguenza.
Polish: Należy odpowiednio zaktualizować RMP dotyczący odpowiednich produktów leczniczych.
Italian: I pazienti con una coinfezione da HBV/HCV dovrebbero essere monitorati durante e dopo il trattamento in base alle attuali linee guida cliniche.
Polish: Pacjentów współzakażonych HBV/HCV należy monitorować w trakcie i po leczeniu zgodnie z bieżącym wytycznymi klinicznymi.
Italian: Poiché entrambe le richieste relative alla procedura avviata sono conseguenti alla valutazione dei dati risultanti dalle attività di farmacovigilanza, la Commissione europea ha chiesto che il parere sia adottato dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) sulla base di una raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Polish: Z uwagi na to, że obydwa wnioski dotyczące uruchomienia procedury są następstwem oceny danych wynikających z działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, KE zwróciła się o przyjęcie tej opinii do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na podstawie zalecenia wydanego przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Italian: Gli aspetti virologici e immunologici della coinfezione da HBV/HCV non sono del tutto compresi.
Polish: Aspekty wirologiczne i immunologiczne współzakażenia HBV/HCV nie zostały w pełni poznane.
Italian: Parere e spiegazione dettagliata del CHMP in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Polish: Opinia CHMP oraz szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CHMP ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do
Italian: Il protocollo di questo studio sarà presentato al PRAC entro il 15 giugno 2017 e i risultati finali dello studio saranno presentati entro il quarto trimestre del 2019.
Polish: Protokół tego badania powinien zostać przekazany do PRAC do 15 czerwca 2017 r., a końcowe wyniki badania do IV kwartału 2019 r.
Italian: Le raccomandazioni dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) sul trattamento dell'epatite C mettono in evidenza il potenziale rischio di riattivazione dell'HBV durante o dopo l'eliminazione dell'HCV.
Polish: Zalecenia Europejskiego Towarzystwa Badań nad Wątrobą (European Association for the Study of the Liver, EASL) dotyczące leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C odwołują się do potencjalnego ryzyka reaktywacji HBV w trakcie lub po eliminacji HCV.
Italian: I casi riportati dalla letteratura (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) hanno descritto una crescita di carica virale di HBV, successiva al declino rapido di carica virale dell'HCV in pazienti trattati con antivirali ad azione diretta in regimi senza interferone, e ulteriori casi sono stati individuati in EudraVigilance.
Polish: W literaturze (Balagopal i wsp., 2015; Collins i wsp., 2015; Ende i wsp., 2015) opisywano wzrost wiremii HBV po gwałtownym spadku wiremii HCV u pacjentów leczonych bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) w schematach bez interferonu, a kolejne przypadki zidentyfikowano w bazie EudraVigilance.
Italian: Il piano di gestione del rischio dovrebbe essere aggiornato di conseguenza entro tre mesi dall'emanazione del parere del CHMP.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od otrzymania niniejszej opinii CHMP należy odpowiednio zaktualizować RMP.
Italian: Il PRAC era anche del parere che "l'insorgere del carcinoma epatocellulare" e la "ricomparsa del carcinoma epatocellulare" dovrebbero essere considerati importanti rischi potenziali.
Polish: PRAC był także zdania, że „wystąpienie raka wątrobowokomórkowego" i „nawrót raka wątrobowokomórkowego" należy uznać za istotne potencjalne ryzyko.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante dai dati di farmacovigilanza per gli agenti antivirali ad azione diretta indicati nel trattamento dell'epatite C cronica;
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (DAA) wskazanych w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C.
Italian: La Commissione europea, pertanto, ha ampliato l'ambito della procedura nell'aprile 2016 al fine di poter considerare altri dati per valutare il rischio di carcinoma epatocellulare e il relativo impatto sul rapporto rischi/benefici per tutti gli antivirali ad azione diretta nel trattamento dell'epatite C cronica.
Polish: W związku z tym w kwietniu 2016 r. Komisja Europejska rozszerzyła zakres procedury, aby umożliwić rozpatrzenie innych danych do oceny ryzyka raka wątrobowokomórkowego i jego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla wszystkich DAA w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C.
Italian: Sebbene nella letteratura siano stati descritti casi gravi e persino fatali di riattivazione dell'HBV, i dati disponibili indicano che la riattivazione della replicazione dell'HBV può essere nella maggior parte dei casi lieve e senza conseguenze cliniche.
Polish: Pomimo że w literaturze opisano ciężkie, a nawet śmiertelne przypadki reaktywacji HBV, dostępne dane wskazują, że reaktywacja replikacji HBV może zazwyczaj być łagodna, bez konsekwencji klinicznych.
Italian: La coinfezione da virus dell'epatite В (HBV) e virus dell'epatite C (HCV) non è rara, data la sovrapposizione delle modalità di trasmissione.
Polish: Współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) nie jest rzadkie z uwagi na pokrywające się drogi przenoszenia.
Italian: Si è ritenuto che, oltre alla riattivazione del virus dell'epatite B, si dovrebbe esaminare anche il rischio di carcinoma epatocellulare e che si dovrebbero prendere in considerazione misure adeguate per ottimizzare l'uso sicuro ed efficace di questi medicinali.
Polish: Stwierdzono, że poza kwestią reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B należy także przeprowadzić dalsze badania dotyczące ryzyka raka wątrobowokomórkowego i zwrócić uwagę na odpowiednie środki dla zoptymalizowania bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tych produktów leczniczych.
Italian: Tuttavia, queste coorti non erano state destinate alla valutazione della ricomparsa del carcinoma epatocellulare, come è il caso della coorte ANRS CO22 HEPATHER, oppure includevano un numero limitato di pazienti con carcinoma epatocellulare che aveva raggiunto una risposta radiologica completa ed era stato trattato successivamente con antivirali ad azione diretta, come nella coorte ANRS CO12 CirVir.
Polish: Kohorty te nie zostały jednak zaplanowane w celu oceny nawrotu HCC (jak na przykład w przypadku kohorty ANRS CO22 HEPATHER) albo zawierały ograniczoną liczbę pacjentów z przebytym HCC osiągających pełną odpowiedź radiologiczną, a następnie leczonych DAA (jak w kohorcie ANRS CO12 CirVir).
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax.
Italian: Sebbene l'attività e la progressione della malattia epatica siano in generale più gravi in caso di doppia infezione, la replicazione dell'HBV è spesso soppressa in presenza della coinfezione da HCV.
Polish: Chociaż w przypadku podwójnego zakażenia aktywność i progresja choroby wątroby są na ogół cięższe, replikacja HBV ulega często zahamowaniu w obecności współzakażenia HCV.
Italian: Alcuni dei casi individuati di trattamento con antivirali ad azione diretta hanno avuto esiti gravi, con peggioramento della condizione epatica: in almeno un caso il paziente ha avuto bisogno del trapianto di fegato.
Polish: U niektórych ze zidentyfikowanych przypadków leczonych DAA wystąpiły poważne konsekwencje, w tym pogorszenie stanu wątroby, a co najmniej w jednym przypadku pacjent
Italian: Gli agenti antivirali ad azione diretta agiscono su specifiche proteine non strutturali del virus dell'epatite C e comportano un'interruzione della replicazione virale e dell'infezione.
Polish: Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe (ang. direct-acting antiviral agents, DAA) celują w określone białka niestrukturalne wirusa zapalenia wątroby typu C i powodują przerwanie replikacji wirusa i zakażenia.
Italian: La ricerca dovrebbe riguardare in modo prospettico i fattori di rischio noti del carcinoma epatocellulare e l'esame periodico per immagini per la diagnosi di carcinoma epatocellulare, secondo le attuali linee guida cliniche europee (EASL).
Polish: Badania powinny w sposób prospektywny wychwytywać znane czynniki ryzyka HCC i okresowe badania obrazowe w celu rozpoznania HCC, według aktualnych europejskich wytycznych klinicznych (EASL).
Italian: Inoltre, occorre invitare i pazienti a contattare il proprio medico qualora siano stati infettati con l'HBV poiché è necessario un monitoraggio accurato.
Polish: Ponadto pacjentom należy zalecić konsultację lekarską, jeżeli kiedykolwiek byli zakażeni HBV, z uwagi na konieczność uważnego
Italian: Le informazioni sul prodotto dovrebbero riportare queste raccomandazioni e segnalare il rischio agli operatori sanitari.
Polish: Powyższe zalecenia powinny zostać uwzględnione w drukach informacyjnych, zawierających informacje dla personelu medycznego na temat tego ryzyka.
Italian: La formulazione della condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata modificata di conseguenza.
Polish: Dokonano stosownych poprawek w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: In seguito all'avvio di questa analisi, i risultati di uno studio (Reig et al., 2016) condotto tra ottobre 2014 e dicembre 2015 nelle unità di epatologia di quattro ospedali universitari spagnoli su pazienti affetti da epatite C cronica e con un'anamnesi di carcinoma epatocellulare (HCC) trattati con antivirali ad azione diretta hanno evidenziato un'inattesa ricomparsa precoce del carcinoma.
Polish: 2016) przeprowadzonego między październikiem 2014 r. a grudniem 2015 r. na oddziałach hepatologii czterech szpitali uniwersyteckich w Hiszpanii u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C i rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w wywiadzie leczonych DAA wskazywały na nieoczekiwanie wczesny nawrót HCC.
Italian: In considerazione della loro accresciuta potenza contro l'HCV e della mancanza di attività anti HBV, il rischio di riattivazione dell'HBV può essere maggiore con i più recenti regimi terapeutici anti HCV rispetto ai trattamenti anti HCV a base di interferone precedentemente approvati.
Polish: Biorąc pod uwagę zwiększoną aktywność przeciw HCV i brak działania anty-HBV, ryzyko reaktywacji HBV może być większe w przypadku nowszych schematów leczenia niż w przypadku wcześniej dopuszczonych do obrotu leków przeciw HCV na bazie interferonu.
Italian: Nel complesso, il PRAC ha ritenuto che fossero giustificati altri studi per caratterizzare ulteriormente il rischio di recidiva del carcinoma epatocellulare associato all'impiego di antivirali ad azione diretta, al fine di affrontare le restanti incertezze su questo potenziale rischio e giungere a una conclusione circa la necessità di ulteriori consigli sulla gestione clinica.
Polish: Ogólnie PRAC uznał, że uzasadnione są dalsze badania na potrzeby dodatkowego scharakteryzowania ryzyka nawrotu HCC związanego z DAA w celu wyjaśnienia pozostałych wątpliwości dotyczących tego potencjalnego ryzyka i rozstrzygnięcia konieczności wprowadzenia dodatkowych zaleceń w zakresie postępowania klinicznego.
Italian: La replicazione dell'HBV dopo l'inizio del trattamento con antivirali ad azione diretta per l'infezione da HCV non è riportata nelle informazioni sul prodotto dei medicinali attualmente autorizzati e, alla luce della gravità degli eventi descritti, della necessità di intervenire sulla replicazione dell'HBV e della plausibilità biologica della replicazione, si è ritenuto fosse giustificata un'ulteriore indagine.
Polish: Replikacja HBV po rozpoczęciu leczenia DAA przeciw zakażeniu HCV aktualnie nie jest opisana w drukach informacyjnych produktów obecnie dopuszczonych do obrotu i wobec poważnego charakteru opisanych epizodów, konieczności ingerencji w replikację HBV i biologicznego prawdopodobieństwa replikacji uznano, że uzasadnione są dalsze badania.
Italian: Nella sua valutazione, il PRAC ha preso in considerazione tutti i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio oltre alla letteratura e a ulteriori informazioni fornite da un gruppo consultivo scientifico in relazione al rischio di riattivazione dell'epatite B e di ricomparsa nonché di comparsa del carcinoma epatocellulare.
Polish: W swojej ocenie PRAC uwzględnił wszystkie dane przekazane przez podmioty odpowiedzialne, jak również literaturę i dodatkowe informacje od naukowej grupy doradczej w związku z ryzykiem reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B oraz nawrotem i wystąpieniem raka wątrobowokomórkowego.
Italian: Per quanto riguarda il rischio di riattivazione dell'epatite B, dato che l'infezione dell'epatite B cronica (HbsAg+) era considerata generalmente un criterio di esclusione e che la raccolta di dati concernenti la sierologia e il DNA dell'HBV non era obbligatoria nel programma di sviluppo di agenti antivirali ad azione diretta, le informazioni sulla riattivazione dell'epatite B ottenibili dagli studi clinici completati sono limitate.
Polish: Odnośnie do ryzyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, z uwagi na to, że przewlekłe zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HbsAg+) uznawano na ogół za kryterium wykluczenia i gromadzenie danych na temat serologii HBV i DNA nie było obowiązkowe w programie rozwoju leków DAA, dostępność informacji na temat reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B możliwych do uzyskania z przeprowadzonych badań klinicznych jest ograniczona.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di riattivazione dell'HBV, il PRAC ha raccomandato che tutti i pazienti vengano sottoposti a screening per individuare l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con antivirali ad azione diretta e che i pazienti che presentano una coinfezione da HBV/HCV siano monitorati e gestiti secondo le attuali linee guida cliniche.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka reaktywacji HBV PRAC zalecił, aby wszystkich pacjentów poddawać badaniom przesiewowym pod kątem zakażenia HBV przed rozpoczęciem leczenia DAA i aby pacjentów wykazujących współzakażenie HBV/HCV monitorować i leczyć według aktualnych wytycznych klinicznych.
Italian: • il PRAC ha esaminato tutti i dati presentati per iscritto e nell'ambito delle spiegazioni orali dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione al rischio di riattivazione dell'epatite B e alle preoccupazioni sollevate a seguito di segnalazioni di carcinoma epatocellulare in pazienti che fanno uso di agenti antivirali ad azione diretta nonché al risultato della riunione del gruppo consultivo scientifico sull'HIV e le malattie virali;
Polish: • PRAC przeanalizował całość danych przedstawionych na piśmie oraz w trakcie ustnych wyjaśnień podmiotów odpowiedzialnych w związku z ryzykiem reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i wątpliwościami wynikającymi z doniesień dotyczących raka wątrobowokomórkowego u pacjentów stosujących DAA, jak również wyniki spotkania naukowej grupy doradczej na temat HIV/chorób wirusowych.
Italian: L'attuale procedura di deferimento è stata avviata dalla Commissione europea (CE) per consentire un'ulteriore indagine del rischio di replicazione del virus dell'epatite B dopo l'inizio del trattamento con antivirali ad azione diretta e per raccomandare eventuali misure adeguate al fine di ridurre al minimo il rischio.
Polish: Bieżąca procedura przekazania została zainicjowana przez Komisję Europejską (KE) w celu umożliwienia dalszych badań ryzyka replikacji wirusa zapalenia wątroby typu B po rozpoczęciu leczenia DAA i zalecenia wszelkich stosownych
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax, fatte salve le modifiche di cui sopra alle informazioni sul prodotto e alle condizioni.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leków Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego oraz warunków, które opisano powyżej.
Italian: Inoltre, i risultati intermedi dovrebbero essere trasmessi al PRAC per la valutazione entro il quarto trimestre del 2019.
Polish: Ponadto do IV kwartału 2019 r. należy przedstawić do oceny PRAC wyniki cząstkowe.
Italian: È noto che l'infezione da HCV provoca la soppressione della replicazione dell'HBV in pazienti coinfetti.
Polish: Wiadomo, że u współzakażonych pacjentów zakażenie HCV powoduje hamowanie replikacji HBV.
Italian: Per quanto riguarda l'indagine del carcinoma epatocellulare con antivirali ad azione diretta, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati invitati a procedere a un riesame completo di tutti i dati disponibili derivanti da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, rapporti spontanei e dalla letteratura pubblicata sul carcinoma epatocellulare in pazienti con epatite C cronica dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta.
Polish: W kwestii przeglądu HCC w przypadku leczenia DAA zwrócono się do podmiotów odpowiedzialnych o przeprowadzenie kompleksowego przeglądu wszystkich dostępnych danych z badań klinicznych, badań obserwacyjnych, zgłoszeń spontanicznych i opublikowanej literatury dotyczących HCC u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C po leczeniu DAA.
Italian: Nel complesso, secondo il parere del PRAC esiste la prova di un rischio di riattivazione dell'HBV in pazienti coinfetti da HBV/HCV trattati con antivirali ad azione diretta e, pertanto, la riattivazione dell'HBV in pazienti coinfetti dovrebbe essere considerata come un importante rischio individuato, da monitorare attentamente attraverso le normali attività di minimizzazione del rischio.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, PRAC był zdania, że istnieją dowody na ryzyko reaktywacji HBV u pacjentów współzakażonych HBV/HCV leczonych DAA i w związku z tym reaktywację HBV u współzakażonych pacjentów należy uznać za istotne zidentyfikowane ryzyko, które należy uważnie monitorować poprzez
Italian: Tenendo conto di tutti i dati disponibili, il PRAC era del parere che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovessero condurre uno studio prospettico sulla sicurezza e presentarne i risultati utilizzando i dati derivanti da una coorte costituita da un gruppo ben definito di pazienti, sulla base di un protocollo concordato che definisca i criteri per l'arruolamento e il follow-up dei pazienti in termini di tempi e metodo di screening.
Polish: Uwzględniając wszystkie dostępne dane, PRAC był zdania, ze podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić prospektywne badanie bezpieczeństwa i przedstawić jego wyniki, z wykorzystaniem danych pochodzących z kohorty dobrze zdefiniowanej grupy pacjentów, na podstawie uzgodnionego protokołu z ustaleniem kryteriów włączenia i obserwacji pacjentów pod względem koordynacji w czasie i metody badań przesiewowych.
Italian: Le informazioni sul prodotto devono includere un'avvertenza intesa a informare del rischio di riattivazione dell'epatite B e integrare
Polish: Druki informacyjne będą zawierały ostrzeżenie informujące o ryzyku reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i
Italian: • il PRAC era anche del parere che l'impatto del trattamento con agenti antivirali ad azione diretta sull'incidenza e sul tipo di carcinoma epatocellulare de novo dovesse essere ulteriormente esaminato attraverso uno studio di coorte prospettico in pazienti infettati dall'HCV con cirrosi.
Polish: • PRAC był także zdania, że wpływ terapii DAA na częstość występowania i rodzaj raka wątrobowokomórkowego de novo powinien zostać poddany dalszym analizom poprzez prospektywne badanie w kohortach u pacjentów zakażonych HCV z marskością wątroby.
Italian: Tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di agenti antivirali ad azione diretta devono condurre uno studio prospettico sulla sicurezza in un gruppo ben definito di pazienti, sulla base di un protocollo concordato che definisca i criteri per l'arruolamento e il follow-up.
Polish: Wszystkie podmioty odpowiedzialne dla DAA powinny przeprowadzić prospektywne badanie bezpieczeństwa w dobrze zdefiniowanej grupie pacjentów na podstawie uzgodnionego protokołu z ustaleniem kryteriów włączenia i obserwacji.