FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Immunisaatio aikaansaadaan antamalla injektio lihakseen mieluiten olkavarren hartialihakseen tai anterolateraaliseen reisilihakseen (riippuen lihasmassasta).
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal gerð með inndælingu í vöðva, helst í axlarvöðva eða í framanverða hlið á læri (háð vöðvamassa).
Finnish: Pidennettyä rokotusväliä tutkittiin tutkimuksessa D-H5N1-012, jossa ryhmä 18-60-vuotiaita koehenkilöitä sai kaksi annosta Prepandrixia, joka sisältää A/Vietnam/1194/2004 -kannan, 6 tai 12 kuukauden välein.
Icelandic: Í D-H5N1-012 rannsókninni var lengra bólusetningartímabil rannsakað, þar sem hópi einstaklinga 18-60 ára voru gefnir tveir skammtar af Prepandrix sem innihélt A/Víetnam/1194/2004-stofninn, með 6 mánaða eða 12 mánaða millibili.
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa lisääntymiseen kohdistuvaan toksisuuteen A/Vietnam/1194/2004-kantaa sisältävällä Prepandrixilla (ks kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir, með notkun Prepandrix sem inniheldur A/Víetnam/1194/2004, benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: 7 päivää toisesta annoksesta N=47
Icelandic: 7 dögum eftir 2. skammt N=47
Finnish: Puolikas annos (N=50)
Icelandic: Hálfur skammtur (N=50)
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu AS03-adjuvanttia ja H1N1v HA:ta sisältävällä rokotteella raskauden kaikissa vaiheissa.
Icelandic: Bóluefni sem inniheldur AS03-ónæmisglæði, sem inniheldur HA úr H1N1v, hefur verið gefið konum á öllum þriðjungum meðgöngu.
Finnish: Rokote saatetaan valmiiksi vetämällä adjuvanttia sisältävän injektiopullon koko sisältö 5 ml:n ruiskuun ja lisäämällä se antigeenia sisältävään injektiopulloon.
Icelandic: Bóluefnið er blandað með því að draga allt innihald hettuglassins sem inniheldur ónæmisglæðinn upp með 5 ml sprautu og bæta því út í hettuglasið sem inniheldur mótefnavakann.
Finnish: Puolikas annos N=36
Icelandic: Hálfur skammtur N=36
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kannalle 6-9-vuotiaat
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indónesía/5/2005 6 til 9 ára
Finnish: Prepandrixin täydellinen rokotussarja koostuu kahdesta annoksesta.
Icelandic: Heil bólusetningarlota með Prepandrix samanstendur af tveimur skömmtum.
Finnish: Henkilöille, jotka aikaisemmin ovat saaneet yhden tai kaksi Prepandrix-annosta, jotka sisälsivät toisesta kannasta peräisin olevaa hemagglutiniini-(HA) antigeenia kuin pandemiainfluenssa-kanta, mutta saman alatyypin haaraa, voidaan kuitenkin antaa kerta-annos Adjupanrixia kahden annoksen sijaan, mikä on rokottamattomille annettava rokotussarja.
Icelandic: Ef opinberlega er lýst yfir heimsfaraldri inflúensu, geta einstaklingar sem áður hafa verið bólusettir með einum eða tveimur skömmtum af Prepandrix sem innihélt HA-mótefnavaka frá annarri grein (clade) sama undirflokks inflúensu og inflúensuveiran sem veldur heimsfaraldri hins vegar fengið einn skammt af Adjupanrix í stað tveggja skammta sem nauðsynlegir eru hjá einstaklingum sem ekki hafa verið bólusettir áður.
Finnish: Kokonainen annos (N=41)
Icelandic: Heill skammtur (N=41)
Finnish: kertaannos N=13
Icelandic: Stakur skammtur N=13
Finnish: Puolikas annos (N=44)
Icelandic: Hálfur skammtur (N=44)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Adjuvantti-emulsio Prepandrixia varten i.m.
Icelandic: Fleyti með ónæmisglæði fyrir Prepandrix i.m.
Finnish: Haittavaikutusluettelo Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan seuraavilla frekvensseillä:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eru skráðar í eftirfarandi tíðniflokkum:
Finnish: Katso käyttökuntoon saattamisen jälkeiset säilytysohjeet kohdasta 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Finnish: Tämä adjuvantti sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa), DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Icelandic: Þessi ónæmisglæðir inniheldur skvalen (10,69 mg), DL-α-tókóferól (11,86 mg) og pólýsorbat 80 (4,86 mg).
Finnish: Vaikka riittävä immuunivaste saavutettiin päivänä 42, kun koehenkilöille annettiin kaksi kertaa kertaannoksena rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta, vaste oli korkeampi, kun koehenkilöille annettiin kaksi kertaa kaksinkertainen annos.
Icelandic: Þrátt fyrir að viðunandi ónæmissvörun hafi komið fram á degi 42 eftir að gefnir voru tveir stakir skammtar af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1), kom hærri svörun fram eftir tvær gjafir tvöfaldra skammta af bóluefni.
Finnish: Yleiset: lymfadenopatia
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Prepandrixia henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, tiomersaalille ja jäämäaineille (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, tíómersali eða efnaleifum (eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati og natríumdeoxýkólati).
Finnish: Kokonainen annos (N=35)
Icelandic: Heill skammtur (N=35)
Finnish: 21 päivää toisesta annoksesta N=924
Icelandic: 21 degi eftir 2. skammt N=924
Finnish: 2 seerumin neutraloivan vasta-aineen titterin nelinkertaistuminen 3 % tutkittavista, jotka saavuttivat seerumin neutraloivan vasta-aineen titterin vähintään 1:80
Icelandic: 1Geometric Mean Titre = meðaltalsmótefnastyrkur 24-föld aukning á títra hlutleysandi mótefna 3% einstaklinga sem höfðu títra hlutleysandi mótefna upp á að minnsta kosti 1:80
Finnish: 21 päivää ensimmäisestä annoksesta N=925
Icelandic: 21 degi eftir 1. skammt N=925
Finnish: - Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa 2,5 ml emulsiota.
Icelandic: - tvo pakka með 25 hettuglösum (gler af tegund I) með 2,5ml af fleyti með tappa (bútýlgúmmí).
Finnish: Kokonainen annos N=27
Icelandic: Heill skammtur N=27
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa bóluefnið.
Finnish: Puolikas annos N=38
Icelandic: Hálfur skammtur N=38
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 3-9-vuotiaat lapset ovat saaneet joko kaksi aikuisten annosta (0,5 ml) tai kaksi puolikasta aikuisten annosta (0,25 ml) samankaltaista rokotetta, joka sisältää A/Vietnam/1194/2004-kantaa.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu börn á aldrinum 3 til 9 ára annað hvort tvo fullorðinsskammta (0,5 ml) eða tvo hálfa fullorðinsskammta (0,25 ml) af svipuðu bóluefni sem innihélt A/Víetnam/1194/2004.
Finnish: Kokonainen annos N=26
Icelandic: Heill skammtur N=26
Finnish: kaksinkertainen annos kertaannos (N=86)
Icelandic: Stakur skammtur (N=86)
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kannalle 3-5-vuotiaat
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indónesía/5/2005 3 til 5 ára
Finnish: Kokonainen annos (N=26)
Icelandic: Heill skammtur (N=26)
Finnish: Paikallisten ja yleisoireisten kerättyjen haittavaikutusten esiintymistiheydessä havaittiin ero puolikkaan aikuisten annoksen ja aikuisten annoksen välillä molempien annosten jälkeen.
Icelandic: Munur á tíðni staðbundinna og almennra aukaverkana, eftir því hvort um var að ræða hálfan fullorðinsskammt eða fullorðinsskammt, kom fram eftir hvern skammt.
Finnish: Kovettuma Kipu
Icelandic: eftir bólusetningu
Finnish: Kuukausi N=48
Icelandic: Mánuður N=48
Finnish: • Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa, joissa 2,5 ml emulsiota (adjuvanttia).
Icelandic: • tvo pakka sem innihalda 25 hettuglös með 2,5 ml af fleyti (ónæmisglæðir).
Finnish: Pandemiainfluenssojen aikaväli voi olla vähemmän kuin 10 vuotta tai useita 10 vuosia.
Icelandic: Inflúensa sem orðið getur að heimsfaraldri er sérstök tegund af inflúensu sem kemur fram með hléum sem eru frá innan við 10 árum til margra áratuga.
Finnish: Haitat eivät lisääntyneet toisen annoksen jälkeen riippumatta siitä, saivatko lapset puolikkaan vai kokonaisen aikuisten annoksen lukuun ottamatta joitakin haittavaikutuksia, jotka lisääntyivät toisen annoksen jälkeen.
Icelandic: Aukaverkanir jukust ekki eftir annan skammtinn, hvort sem barnið fékk hálfan fullorðinsskammt eða fullorðinsskammt, að undanskildum nokkrum aukaverkunum þar sem tíðnin jókst eftir annan skammtinn, einkum tíðni hita hjá börnum <6 ára.
Finnish: Tässä tilanteessa mikä tahansa haittavaikutus voi olla vaikeampi.
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fram gætu orðið alvarlegri.
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeen on kolmivalenttisilla interpandemiarokotteilla raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Icelandic: Eftir markaðssetningu þrígildra bóluefna, sem ekki eru af heimsfaraldursstofni, hafa auk þess eftirtaldar aukaverkanir verið skráðar:
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en læknirinn mun ráðleggja þér varðandi hvort megi bólusetja þig með Prepandrix þrátt fyrir það.
Finnish: Sekoitettua rokotetta voidaan säilyttää joko jääkaapissa (2 − 8°C:ssa) tai huoneenlämmössä alle 25°C:ssa.
Icelandic: Fullbúið bóluefnið má annað hvort geyma í kæli (2°C - 8°C) eða við stofuhita sem fer ekki yfir 25°C.
Finnish: Prepandrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Icelandic: Prepandrix dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti Bóluefni gegn inflúensu sem getur orðið að heimsfaraldri (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglætt)
Finnish: • Kipu, punoitus, turvotus tai kovettuma injektiokohdassa
Icelandic: Verkur, roði, bólga eða harður hnútur á stungustað
Finnish: Kokonainen annos N=35
Icelandic: Heill skammtur N=35
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Icelandic: á öryggisupplýsingum
Finnish: Puolikas annos N=37
Icelandic: Hálfur skammtur N=37
Finnish: Rokote on käytännöllisesti katsoen natrium- ja kaliumvapaa.
Icelandic: Það er nær laust við natríum og kalíum.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Valmiiksi saatettu 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Finnish: Käyttöönvalmistamisen jälkeen Prepandrix injektiopullon tilavuus on vähintään 5 ml. Rokote tulee antaa annostussuositusten mukaan (ks. kohta 3 "Miten Prepandrix annetaan").
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 3 „Hvernig Prepandrix er gefið").
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin AS03-adjuvanttia ja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) kannasta peräisin olevaa 3,75 mikrog HA:ta sisältävän rokotteen immunogeenisuutta 18─60-vuotiailla, antihemagglutiniini (anti-HA) vasta-aineen vasteet olivat seuraavat:
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, þar sem lagt var mat á á ónæmingargetu AS03-ónæmisglædds bóluefnis, sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1), hjá einstaklingum á aldrinum 18-60 ára, var hemagglútínín (HA)-mótefnasvörun eftirfarandi:
Finnish: 6-9 -vuotiaat
Icelandic: 6-9 ára Hálfur skammtur
Finnish: 3-5-vuotiailla ja 6-9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat joko kaksi kokonaista tai kaksi puolikasta annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-HA-vasta-aineen vasteet A/Indonesia/5/2005-kannalle päivänä 42 olivat seuraavat:
Icelandic: Hjá einstaklingunum á aldrinum 3 til 5 ára og 6 til 9 ára sem fengu tvo skammta, annað hvort heila eða hálfa skammta, af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1) var HA-mótefnasvörun gegn A/Indónesía/5/2005 á degi 42 eftirfarandi:
Finnish: • Ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, magaverkir, ógleði
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin tämän rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin jäämäaineelle, joita voi olla hyvin pieniä määriä, kuten: kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille, gentamysiinisulfaatille (antibiootti) tai natriumdeoksikolaatille.
Icelandic: ef þú hefur fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6) eða einhverju öðru sem getur verið til staðar í örlitlu magni, svo sem: eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati (sýklalyf) eða natríumdeoxýkólati.
Finnish: Käsittelyohjeet (sekoittaminen) ja rokotteen antaminen:
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Finnish: Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet AS03-adjuvanttia ja H1N1:ta sisältävällä rokotteella.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram með H1N1-bóluefnum sem innihalda AS03.
Finnish: Käyttövalmista rokotetta voidaan säilyttää joko jääkaapissa (2 − 8°C:ssa) tai huoneenlämmössä alle 25°C:ssa.
Icelandic: Fullbúið bóluefnið má annað hvort geyma í kæli (2°C-8°C) eða við stofuhita sem fer ekki yfir 25°C.
Finnish: Kokonainen annos (N=34)
Icelandic: Heill skammtur (N=34)
Finnish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kaltainen kanta (PR-8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogrammaa** 0,5 ml annosta kohti
Icelandic: A/Indónesía/05/2005 (H5N1)-líkum stofni sem notaður er (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml.
Finnish: Rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, saattaa esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulanpistokselle.
Icelandic: Einstaklingar geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni.
Finnish: Puolikas annos (N=27)
Icelandic: Hálfur skammtur (N=27)
Finnish: 2 % tutkittavista, joiden titteri ≥1:28
Icelandic: 1 Geometric Mean Titre = meðaltalsmótefnastyrkur 2 % einstaklinga með títra ≥1:28
Finnish: • Unettomuus
Icelandic: Svefnleysi
Finnish: Puolikas annos (N=37)
Icelandic: Hálfur skammtur (N=37)
Finnish: Kokonainen annos (N=29)
Icelandic: Heill skammtur (N=29)
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (D-H5N1-009) arvioitiin reaktogeenisuutta 3-5-vuotiailla ja 6-9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat joko kaksi aikuisten (eli 0,5 ml) annosta tai kaksi puolikasta aikuisten (eli 0,25 ml) annosta (21 päivän välein) pandemiavalmiusrokotetta (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, joka oli valmistettu Dresdenissä).
Icelandic: Í klínískri rannsókn (D-H5N1-009) var lagt mat á hversu miklum aukaverkunum bóluefnið getur valdið, hjá börnum á aldrinum 3 til 5 ára og 6 til 9 ára sem fengu annað hvort tvo fullorðinsskammta (þ.e. 0,5 ml) eða tvo hálfa fullorðinsskammta (þ.e. 0,25 ml) af viðbragðsbóluefni gegn heimsfaraldri (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 framleitt í Dresden, Þýskalandi) (með 21 dags millibili).
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004
Finnish: Toisen puolikkaan aikuisten annoksen tai aikuisten annoksen anto ei lisännyt reaktogeenisuutta lukuun ottamatta yleisoireita, joita esiintyi enemmän toisen aikuisten annoksen jälkeen.
Icelandic: Aukaverkanir jukust ekki við gjöf seinni hálfa fullorðinsskammtsins eða fullorðinsskammtsins, að undanskilinni tíðni almennra einkenna, sem jókst eftir seinni skammtinn, einkum tíðni hita hjá börnum <6 ára.
Finnish: A/Indonesia-vaste 21 päivää A/Indonesia-tehosteannoksen jälkeen N=49
Icelandic: Við A/Indónesíu 21 degi eftir örvun með A/Indónesíu N=49
Finnish: Ruoansulatuselimistö Melko harvinaiset: maha-suolikanavan oireet (kuten ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi).
Icelandic: Einkenni frá meltingarvegi (svo sem niðurgangur, uppköst, kviðverkir, ógleði).
Finnish: Kuten kaikilla rokotteilla, rokotus ei ehkä suojaa kaikkia rokotettuja infektiolta.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Prepandrix veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna vernd.
Finnish: • Käsien ja jalkojen pistelyä ja puutumista
Icelandic: Náladofi eða dofi í höndum eða fótum
Finnish: Toipumiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä.
Icelandic: Þessu geta fylgt nokkur taugafræðileg einkenni, svo sem tímabundnar sjóntruflanir, náladofi og þankippahreyfingar í útlimum, á meðan einstaklingurinn jafnar sig.
Finnish: Melko harvinainen: voi ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá innan við 1 af hverjum 100 einstaklingum
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Emulsio Prepandrix-injektionesteen valmistamista varten, emulsio
Icelandic: HEITI LYFS Fleyti fyrir Prepandrix stungulyf, fleyti.
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40;
Icelandic: 1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40;
Finnish: 2 Serokonversiofrekvenssi: ne henkilöt, jotka olivat joko seronegatiivisia ennen rokotusta ja joiden suojaava vasta-ainetason titteri oli ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen tai jotka olivat seropositiivisia ennen rokotusta ja joiden titterit nousivat nelinkertaisiksi;
Icelandic: 2hlutfall mótefnasvörunar: hlutfall einstaklinga sem voru annað hvort sermis-neikvæðir fyrir bólusetningu og hafa verndandi ónæmistítra sem er ≥ 1:40 eftir bólusetningu, eða sem voru sermis jákvæðir fyrir bólusetningu og hafa títra sem hefur fjórfaldast;
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (i.e. hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) af völdum einhvers innihaldsefnanna eða efnaleifa (eggjaog kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati og natríumdeoxýkólati) í þessu bóluefni.
Finnish: (N=131)
Icelandic: Tvöfaldur skammtur (N=131)
Finnish: Jokainen rokoteannos (0,5 ml) vedetään 1 ml:n ruiskuun ennen injektiota.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni er dreginn upp í 1 ml sprautu til inndælingar og gefinn í vöðva.
Finnish: Puolikas annos (N=47)
Icelandic: Hálfur skammtur (N=47)
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso havaittiin kuitenkin 75 %:lla päivänä 42, kun koehenkilöille annettiin kaksi kertaa kaksinkertainen annos,
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar á degi 42 eftir tvær gjafir tvöfaldra skammta af bóluefni var hins vegar 75%.
Finnish: 1 Yksi (0,5 ml:n) annos sisältää:
Icelandic: 1 1 skammtur (0.5 ml) inniheldur:
Finnish: -kantajaproteiiniin ja adsorboitu aluminiumfosfaattiin (0,125 mg alumiinia).
Icelandic: *Tengt CRM197 flutningpróteini og aðsogað á álfosfat (0,125 mg af áli).
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 18C* 2,2 µg
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 9V
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 9V* 2,2 µg
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 6B
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 6B* 4,4 µg
Finnish: Sisäpakkaus Määrä
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Finnish: * Konjugoitu CRM
Icelandic: (Sér)heiti
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ja erillinen neula
Icelandic: 1 áfyllt sprauta auk nálar
Finnish: Iso-Britannia (Englanti ja Wales)
Icelandic: Bretland (England og Wales)
Finnish: 4Lokakuusta 1995 huhtikuun 30. päivään 1998
Icelandic: Október 1995 til 30. apríl 1998
Finnish: Yhdysvallat (2000)
Icelandic: Bandaríkin (2000)
Finnish: Ensimmäisen käytön jälkeen:
Icelandic: Eftir fyrstu notkun:
Finnish: Vuoden 2004 tiedot.
Icelandic: 2004 gögn
Finnish: Lapset < 5
Icelandic: Börn < 5
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 °C).
Icelandic: ef þú eða barnið eruð með alvarlega sýkingu og háan hita (yfir 38°C).
Finnish: ** p < 0,005 kattaa 6A:n, jolle p = 0,002
Icelandic: ** p < 0,005 til að ná yfir 6A þar sem p=0,002
Finnish: NCKP: Kliininen keuhkokuume, jossa epänormaali röntgenlöydös 23,746 35 % 4; 56
Icelandic: Klínísk lungnabólga með óeðlilega röntgenmynd af lungum 23.746 35% 4; 56
Finnish: Pfizer Ireland Pharmceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Icelandic: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8C).
Finnish: Tämä ei ole laadun heikkenemisen merkki.
Icelandic: Þetta eru ekki merki um skemmdir.
Finnish: Aikuisille annetaan yksi pistos.
Icelandic: Fullorðnir eiga að fá einn stakan skammt.
Finnish: Rokote auttaa kehoa valmistamaan omia vasta-aineita, jotka suojaavat sinua tai lastasi näitä sairauksia vastaan.
Icelandic: Verkun bóluefnisins byggist á því að örva líkamann til að mynda eigin mótefni sem vernda þig eða barnið gegn þessum sjúkdómum.
Finnish: Jos lapsesi ei enää reagoi tai hän saa kouristuskohtauksia (kouristelee) rokotuksen jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Icelandic: Ef barnið sýnir engin viðbrögð eða fær krampa (flog) eftir bólusetninguna skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Finnish: Tammikuusta 2005 joulukuuhun 2007.
Icelandic: Börn < 5 ára, janúar 2005 til desember 2007.
Finnish: Aikuiset ≥ 65
Icelandic: Einstaklingar ≥ 65
Finnish: Vanhemmissa, pääosin rokottamattomissa, ikäryhmissä (yli 5-vuotiaat) ilmaantuvuus ei muuttunut tutkimuksen aikana.
Icelandic: Tíðni tilvika hjá eldri, aðallega óbólusettum börnum (> 5 ára) breyttist ekki á meðan rannsókninni stóð.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2014
Icelandic: 18. september 2014
Finnish: Nämä reaktiot olivat pääosin kohtalaisia (enintään 39 °C) ja ohimeneviä.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru yfirleitt miðlungi alvarleg (hiti 39°C eða minni) og tímabundin.
Finnish: • esiintyy verenvuoto-ongelmia tai sinulle tai hänelle syntyy helposti mustelmia.
Icelandic: • hafið blæðingarsjúkdóm eða fáið auðveldlega marbletti.
Finnish: 18-49-vuotiaat N = 836-866
Icelandic: 18-49 ára N=836-866
Finnish: Prevenar OPA GMT verrattuna PPSV23:hen
Icelandic: Prevenar OPA GMT Samanborið við PPSV23
Finnish: 2-fenoksietanoli Vesi injektioita varten
Icelandic: 2-fenoxýetanól Vatn fyrir stungulyf
Finnish: Rokotteet annettiin kuukauden välein.
Icelandic: Bóluefni var gefið á 1 mánaða fresti.
Finnish: Kahden annoksen immunogeenisuus pikkulapsilla on dokumentoitu neljässä tutkimuksessa.
Icelandic: Ónæmismyndun hjá ungbörnum eftir tvo skammta hefur verið skráð í fjórum rannsóknum.
Finnish: VT-IPD:n 2 ensimmäinen episodi
Icelandic: Fyrsta tilvik af IPD
Finnish: Annostele koko annos.
Icelandic: Gefið allan skammtinn.
Finnish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария Teл:
Finnish: Tutkimusta ei ollut suunniteltu osoittamaan tehoa alaryhmissä, eikä 85 vuotta täyttäneiden määrä ollut riittävä osoittamaan tehoa tässä ikäryhmässä.
Icelandic: Rannsóknin var ekki hönnuð til að sýna fram á verkun í undirhópum og fjöldi sjúklinga ≥ 85 ára var ekki nægilegur til að sýna fram á verkun í þeim aldurshóp.
Finnish: Yksi kerta-annos.
Icelandic: Einn stakur skammtur.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin myös aikaisemmin rokottamattomilla 354 lapsella (iältään 7 kk - 5 vuotta).
Icelandic: Öryggi var einnig metið hjá 354 börnum sem ekki höfðu fengið bólusetningu áður (7 mánaða til 5 ára að aldri).
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin saanut pneumokokkirokotteen.
Icelandic: Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi frá því ef þú hefur áður fengið bólusetningu gegn pneumokokkum.
Finnish: 18-49 vuoden ikäiset aikuiset
Icelandic: Fullorðnir 18 til 49 ára
Finnish: Prevenar 13:a ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samassa ruiskussa.
Icelandic: Prevenar 13 má ekki blanda öðrum bóluefnum í sömu sprautu.
Finnish: Bakteerien arvioidaan olevan syynä 60-70 %:ssa kliinisistä välikorvatulehdustapahtumista.
Icelandic: Bakteríur geta verið valdar að 60-70% klínískra tilfella bráðrar miðeyrnabólgu.
Finnish: Tämä tieto on tarkoitettu opastamaan terveydenhuollon ammattilaisia väliaikaisissa lämpötilapoikkeamatilanteissa.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru til leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn ef upp koma tímabundin hitastigsfrávik.
Finnish: Prevenar 13:n kliiniset immunogeenisuustutkimukset lapsilla ja nuorilla
Icelandic: Prevenar 13 í klínískum rannsóknum á ungbörnum, börnum og unglingum