FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvou studiích byl přípravek Ambirix porovnáván s dalšími vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B. Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byl podíl očkovaných dětí, u kterých se měsíc po poslední dávce vytvořily ochranné hladiny protilátek.
Slovenian: V dveh študijah so zdravilo Ambirix primerjali z drugimi cepivi proti hepatitisu A in B. Glavno merilo učinkovitosti je bil delež cepljenih otrok, katerih število protiteles je bilo en mesec po zadnjem injiciranju dovolj veliko za ustrezno zaščito.
Czech: Ambirix vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a hepatitidě B (rDNA) (HAB) (adsorbovaná)
Slovenian: Ambirix cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, in hepatitisu B, rekombinantno (HAB), adsorbirano
Czech: Děti, které dostanou první injekci přípravku Ambirix, by měly dokončit očkovací schéma se stejným přípravkem.
Slovenian: Osebe, ki prejmejo prvo injekcijo cepiva Ambirix, morajo dokončati postopek cepljenja s prejemom druge injekcije tega cepiva.
Czech: V situacích, kdy je žádoucí podání posilovací dávky proti hepatitidě A nebo B, může být aplikován přípravek Ambirix nebo samostatná vakcína proti hepatitidě A nebo B.
Slovenian: Če je zaželen obnovitveni odmerek cepiva proti hepatitisu A ali B, lahko zdravnik injicira bodisi cepivo Ambirix ali pa ločeno cepivo proti hepatitisu A oziroma hepatitisu B.
Czech: Přípravek Ambirix se aplikuje formou dvou injekcí podaných s odstupem 6 až 12 měsíců do svalu v horní části paže nebo u velmi malých dětí do stehna.
Slovenian: Zdravilo Ambirix se daje z dvema injekcijama, med katerima mora biti šest- do dvanajstmesečni interval, in sicer v mišico nadlakti, pri zelo majhnih otrocih pa je možno tudi injiciranje v stegno.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ambirix je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ambirix, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Ambirix vyvolal měsíc po podání poslední injekce tvorbu ochranných hladin protilátek proti virům hepatitidy A a B u 98 až 100 % očkovaných dětí.
Slovenian: Uporaba cepiva Ambirix je ustvarila zaščitne ravni protiteles proti hepatitisu A in B pri 98 % do 100 % cepljenih otrok en mesec po zadnjem injiciranju.
Czech: V další studii bylo prokázáno, že při podání přípravku Ambirix se šestiměsíčním odstupem mezi dávkami bylo dosaženo podobných ochranných hladin protilátek jako při jeho podání s dvanáctiměsíčním odstupem.
Slovenian: Dodatna študija je pokazala, da so bile ravni zaščite s cepivom Ambirix podobne pri šestmesečnem in dvanajstmesečnem intervalu med obema odmerkoma.
Czech: Jak byl přípravek Ambirix zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ambirix raziskano?
Czech: Jak přípravek Ambirix působí?
Slovenian: Kako zdravilo Ambirix deluje?
Czech: Na co se přípravek Ambirix používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ambirix uporablja?
Czech: Co je Ambirix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ambirix?
Czech: (Smyšlený) název
Slovenian: Izmišljeno ime
Czech: Registrační (EU) číslo
Slovenian: Številka(e) postopka EMEA
Czech: Další informace o přípravku Ambrisentan Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ambrisentan Mylan so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Czech: Ambrisentan Mylan (ambrisentanum) EMA/244875/2019
Slovenian: Ambrisentan Mylan (ambrisentan) EMA/244875/2019
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Volibris, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Ambrisentan Mylan.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Volibris, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Ambrisentan Mylan.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan je k dispozici ve formě tablet (5 mg a 10 mg).
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg).
Czech: Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Slovenian: Izvedlo je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
Czech: Při použití přípravku Ambrisentan Mylan s cyklosporinem (léčivem, které snižuje aktivitu imunitního systému) by se měla podávat dávka 5 mg denně a pacient by měl být lékařem pečlivě sledován.
Slovenian: Kadar se zdravilo Ambrisentan Mylan jemlje sočasno s ciklosporinom (zdravilom, ki zmanjšuje aktivnost imunskega sistema), mora biti odmerek zdravila 5 mg na dan, bolniki pa morajo biti pod skrbnim nadzorom svojega zdravnika.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ambrisentan Mylan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ambrisentan Mylan?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ambrisentan Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Volibris.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ambrisentan Mylan primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu Volibris.
Czech: Ambrisentan Mylan (ambrisentanum)
Slovenian: Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Czech: V důsledku toho je omezeno množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Slovenian: Posledično se zmanjša količina kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ambrisentan Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ambrisentan Mylan, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ambrisentan Mylan průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ambrisentan Mylan stalno spremljajo.
Czech: Společnost, která přípravek Ambrisentan Mylan dodává na trh, poskytne kartu pacienta s důležitými informacemi o nežádoucích účincích přípravku a nutnosti zabránit otěhotnění v průběhu léčby.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Ambrisentan Mylan, bo bolnikom priskrbelo kartico, ki bo vključevala pomembne informacije o neželenih učinkih zdravila in o potrebi po preprečevanju zanositve med zdravljenjem.
Czech: Jelikož přípravek Ambrisentan Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Ambrisentan Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Více informací o používání přípravku Ambrisentan Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ambrisentan Mylan glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Ambrisentan Mylan.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Ambrisentan Mylan.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ambrisentan Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Ambrisentan Mylan?
Czech: Další informace o přípravku Ambrisentan Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ambrisentan Mylan
Czech: Znamená to, že přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Volibris.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Volibris.
Czech: Způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje přítok krve do plic.
Slovenian: To povzroči zelo visok krvni tlak v žilah, po katerih se kri pretaka iz srca v pljuča, in zmanjšuje pretok krvi v pljuča.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan je léčivý přípravek, který se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí.
Slovenian: Ambrisentan Mylan je zdravilo, ki se uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH).
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažnému zúžení krevních cév v plicích.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hude zožitve krvnih žil v pljučih.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan je účinný při léčbě plicní arteriální hypertenze bez zjištěné příčiny a plicní arteriální hypertenze způsobené onemocněním pojivové tkáně.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ambrisentan Mylan je bila dokazana pri pljučni arterijski hipertenziji brez znanega vzroka in pljučni arterijski hipertenziji, povezani z boleznijo vezivnega tkiva.
Czech: třída" představuje mírné omezení fyzické aktivity a „III.
Slovenian: Razred odraža resnost bolezni: razred II pomeni rahlo omejitev telesne zmogljivosti, razred III pa znatno omejitev telesne zmogljivosti.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan se používá u pacientů s onemocněním II.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan se uporablja pri bolnikih z boleznijo razreda II ali III.
Czech: Přehled pro přípravek Ambrisentan Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Ambrisentan Mylan in zakaj je odobreno v EU
Czech: Co je přípravek Ambrisentan Mylan a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ambrisentan Mylan in za kaj se uporablja?
Czech: Blokováním účinku endothelinu přípravek Ambrisentan Mylan zabraňuje přílišnému zúžení cév, což přispívá ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan z zaviranjem učinka endotelina omogoči širjenje žil, kar prispeva k znižanju krvnega tlaka in olajšanju simptomov.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje léčivou látku ambrisentan a je to generikum.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan vsebuje učinkovino ambrisentan in je „generično zdravilo".
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ambrisentan Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ambrisentan Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokuje receptory (cíle) hormonu zvaného endothelin, který způsobuje zúžení krevních cév.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ambrisentan Mylan, ambrisentan, zavira receptorje za hormon, imenovan endotelin, ki povzroča zožitev žil.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Volibris přínosy přípravku Ambrisentan Mylan převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Ambrisentan Mylan enako kot pri zdravilu Volibris odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg denně, přičemž lékař ji může zvýšit na 10 mg denně v závislosti na reakci a nežádoucích účincích, které se u pacienta vyskytnou.
Slovenian: Zdravljenje se uvede v odmerku 5 mg enkrat na dan, zdravnik pa lahko glede na odziv in neželene učinke, ki jih občuti bolnik, odmerek poveča na največ 10 mg na dan. Na 10 miligramov povečani odmerek se priporoča, kadar se zdravilo uporablja v kombinaciji s tadalafilom (drugim zdravilom za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ambrisentan Mylan registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ambrisentan Mylan odobreno v EU?
Czech: Jak byl přípravek Ambrisentan Mylan zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ambrisentan Mylan raziskano?
Czech: Jak přípravek Ambrisentan Mylan působí?
Slovenian: Kako zdravilo Ambrisentan Mylan deluje?
Czech: Jak se přípravek Ambrisentan Mylan používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Ambrisentan Mylan uporablja?
Czech: Čas (týdny)
Slovenian: Čas (tedni)
Czech: Tohoto dosáhlo více než 90 % pacientů.
Slovenian: To je doseglo več kot 90 % bolnikov.
Czech: Bez události (%)
Slovenian: Brez dogodkov (%)
Czech: Žádný z pacientů nedostával pouze placebo.
Slovenian: Noben bolnik ni prejemal samo placeba.
Czech: NH - nebylo hlášeno
Slovenian: NP - ni poročano
Czech: Stavy, na které Vy a Váš lékař musíte dávat pozor:
Slovenian: Stanja, na katera morata biti pozorna vaš zdravnik in vi:
Czech: Ta může způsobit točení hlavy.
Slovenian: Povzroči lahko vrtoglavico.
Czech: Hodnota p, Log-rank test
Slovenian: Vrednost p, log-rang test
Czech: Cyklosporin A
Slovenian: Ciklosporin A
Czech: Čas do klinického selhání
Slovenian: Čas do kliničnega neuspeha
Czech: Specifické antidotum není známo.
Slovenian: Specifični antidot ni na voljo.
Czech: S podáváním u lidí nejsou žádné zkušenosti.
Slovenian: Pri človeku ni izkušenj.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro pediatrickou populaci není plně objasněn.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve za pediatrično populacijo ni povsem razjasnjen.
Czech: Průměrné změny oproti výchozímu stavu se stabilizovaly v průběhu následujících 8 týdnů.
Slovenian: Srednja sprememba od izhodišča se je v naslednjih 8 tednih ustalila.
Czech: Připomínková karta pacienta musí obsahovat následující sdělení
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja sporočila:
Czech: % subjektů dosahujících uspokojivé klinické odpovědi ve 24. týdnu
Slovenian: % bolnikov, ki so dosegli zadovoljiv klinični odziv 24. teden
Czech: Doporučuje se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Najboljše je, da tableto jemljete vsak dan ob istem času.
Czech: Žádné další problémy vztahující se k bezpečnosti nebyly u těchto pacientů zaznamenány.
Slovenian: Pri teh bolnikih dodatnih težav z varnostjo niso odkrili.
Czech: • Ženy v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo,
Czech: Poraďte se o této záležitosti se svým lékařem.
Slovenian: O tem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: V některých případech vyžaduje podání krevní transfuze.
Slovenian: Včasih je zaradi tega potrebna transfuzija krvi.
Czech: Doporučuje se konzultace s hepatologem.
Slovenian: Priporočljivo je pridobiti mnenje hepatologa.
Czech: • Nutnost provádění těhotenských testů každý měsíc
Slovenian: • da je treba mesečno opravljati teste nosečnosti,
Czech: Dlouhodobě neuspokojivá klinická odpověď
Slovenian: Nezadovoljiv dolgoročni klinični odziv
Czech: Ambrisentan (AMBITION a ARIES-E)
Slovenian: Ambrisentan (AMBITION in ARIES-E)
Czech: Při výrazné hypotenzi může být nezbytná aktivní kardiovaskulární podpora.
Slovenian: V primeru izrazite hipotenzije bo morda treba uvesti aktivno kardiovaskularno podporo.
Czech: Poměr rizika (95 % CI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% IZ)
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných další antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku).
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih drugi antihipertenzivi (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Czech: • krvácení z nosu;
Slovenian: • krvavitev iz nosu,
Czech: Výskyt periferního edému byl nejvyšší během prvního měsíce po zahájení léčby.
Slovenian: Pojavljanje perifernih edemov je bilo največje v prvem mesecu po uvedbi zdravljenja.
Czech: Byla též provedena předem specifikovaná kombinovaná analýza výsledků studií fáze III (ARIES-C).
Slovenian: Izvedena je bila tudi vnaprej določena kombinirana analiza študij 3. faze (ARIES-C).
Czech: • pocit slabosti;
Slovenian: • občutek šibkosti,
Czech: Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Slovenian: Glejte poglavje „Opis izbranih neželenih učinkov".
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti (změna od zahájení studie do 24 týdne)
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki (sprememba od izhodišča do 24. tedna)
Czech: Kombinovaná střední expozice léčivému přípravku byla přibližně 145 ± 80 týdnů a maximální expozice byla přibližně 295 týdnů.
Slovenian: Kombinirana povprečna izpostavljenost je bila približno 145 ± 80 tednov, najdaljša izpostavljenost pa je bila približno 295 tednov.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace:
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja:
Czech: Hemodynamické parametry nebyly v těchto studiích hodnoceny.
Slovenian: V teh študijah niso vrednotili hemodinamskih parametrov.
Czech: Skupiny četností jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000)) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: • vysokou tělesnou teplotu (horečku);
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo (vročino),
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou PAH.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva, jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihipertenzivi, drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX02
Czech: Progrese nemoci
Slovenian: Napredovanje bolezni
Czech: Ambrisentan (ARIES-C a po uvedení na trh)
Slovenian: Ambrisentan (ARIES-C in po prihodu zdravila na trg)
Czech: • Připomínková karta pacienta
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika
Czech: Endotelin hraje významnou roli v patofyziologii PAH.
Slovenian: Endotelin ima pomembno vlogo pri patofiziologiji PAH.
Czech: Velká Británie nebo
Slovenian: Združeno kraljestvo ali
Czech: Oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda je pro Vás léčba tímto přípravkem vhodná; - jestliže máte plicní fibrózu (zjizvení plicní tkáně) z neznámé příčiny (tzv. idiopatickou plicní fibrózu).
Slovenian: Posvetujte se svojim zdravnikom, ki bo presodil, ali je to zdravilo primerno za vas; - če imate zabrazgotinjenje pljuč neznanega vzroka (idiopatsko pljučno fibrozo).
Czech: 1 rok 88,9 %
Slovenian: 1 leto 88,9 %
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Czech: Kombinace s tadalafilem (AMBITION)
Slovenian: Kombinacija s tadalafilom (AMBITION)
Czech: Medián dvojitě zaslepené léčby pro kombinovanou terapii byla vyšší než 1,5 roku.
Slovenian: Mediano dvojno slepo trajanje zdravljenja s kombinirano terapijo je bilo več kot 1,5 leta.
Czech: Střední věk všech pacientů byl 54 let (SD 15, rozpětí 18-75 let).
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 54 let (standardni odklon 15, razpon 18 - 75 let).
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože jeho bezpečnost a účinnost v této věkové skupině není známa.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker njegova varnost in učinkovitost v tej starostni skupini nista znani.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev: → Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.
Czech: Vliv na fertilitu u mužů není znám, ale narušení spermatogeneze nelze vyloučit.
Slovenian: Vpliv na plodnost moških ni znan, vendar ni mogoče izključiti poslabšanja spermatogeneze.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií ARIES-1 a 2, byli způsobilí účastnit se dlouhodobé otevřené rozšířené studie ARIES-E (n = 383).
Slovenian: Bolniki, vključeni v študiji ARIES-1 in 2, so izpolnjevali pogoje za vključitev v dolgoročno odprto podaljšano študijo ARIES E (n = 383).
Czech: K tomuto snížení došlo většinou v průběhu prvních 4 týdnů léčby a později se hodnoty hemoglobinu obvykle stabilizovaly.
Slovenian: Znižanja so se večinoma pojavila med prvimi 4 tedni zdravljenja, nato pa se je koncentracija hemoglobina običajno stabilizirala.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na příznaky poškození jater a doporučuje se monitorovat hodnoty ALT a AST každý měsíc.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede znakov okvare jeter in priporočljivo je mesečno določanje vrednosti ALT in AST.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl čas do prvního výskytu klinického selhání, definovaného jako: - úmrtí, nebo - hospitalizace kvůli zhoršení PAH, - progrese onemocnění, - dlouhodobá nevyhovující klinická odpověď.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do prvega pojava dogodka kliničnega neuspeha, opredeljenega kot: - smrt ali - sprejem v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH, - napredovanje bolezni, - nezadovoljiv dolgoročen klinični odziv.
Czech: Váš lékař může zvýšit dávku na 10 mg jedenkrát denně.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek poveča do 10 mg enkrat na dan.
Czech: Byly provedeny dvě randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované pivotní studie fáze III (ARIES-1 a 2).
Slovenian: Izvedeni sta bili dve randomizirani, dvojno slepi, multicentrični s placebom nadzorovani ključni študiji 3. faze (ARIES-1 in 2).
Czech: Dávky také mohly být sníženy v závislosti na snášenlivosti.
Slovenian: Odmerke je bilo mogoče tudi zmanjšati, odvisno od prenašanja zdravila.
Czech: V kombinaci s tadalafilem (jiné PAH léčivo) navíc k uvedenému výše:
Slovenian: V kombinacija s tadalafilom (drugo zdravilo za zdravljenje PAH) poleg zgoraj naštetega:
Czech: Další cílená léčba PAH
Slovenian: Druga usmerjena zdravila za PAH
Czech: Účinnost kombinované terapie vzhledem k primárnímu cíli byla konzistentní ve srovnání s individuální monoterapií a napříč podskupinami podle věku, etnického původu, zeměpisné oblasti, etiologie (iPAH/hPAH a PAH-CTD).
Slovenian: Učinkovitost kombiniranega zdravljenja na primarni opazovani dogodek se je skladala s primerjavo z vsako posamezno monoterapijo in v podskupinah po starosti, etničnem izvoru, geografski regiji in etiologiji (iPAH/hPAH in PAH-CTD).
Czech: Tablety užívejte celé a zapijte sklenicí vody.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo skupaj s kozarcem vode.
Czech: Při zhoršení klinického stavu má být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu tohoto onemocnění (např. epoprostenol).
Slovenian: Če se klinično stanje poslabša, je treba razmisliti o obliki zdravljenja, ki je priporočljiva za hud stadij bolezni (npr. epoprostenol).
Czech: Pokud užíváte jiné léky k léčbě PAH (např. iloprost, epoprostenol, sildenafil), bude Vás lékař pečlivě sledovat.
Slovenian: Če jemljete druga zdravila za zdravljenje PAH (npr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), vas bo vaš zdravnik morda moral nadzirati.
Czech: HR: 0,502
Slovenian: ROg: 0,502
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce zodpovědného za propuštění konkrétní šarže přípravku.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Czech: V této studii došlo ke snížení Cmax o 12 %, zatímco AUC zůstala nezměněna.
Slovenian: Študija kaže, da se je vrednost Cmax zmanjšala za 12 %, vrednost AUC pa se ni spremenila.
Czech: • zánět jater způsobený vlastním obranným systémem organismu (autoimunitní hepatitida).
Slovenian: • vnetje jeter, ki ga povzroči lastni obrambni sistem telesa (avtoimunski hepatitis).
Czech: Ambrisentan je nesulfonamidový ERA (kyselina propionová).
Slovenian: Ambrisentan je nesulfonamidni (propanojska kislina) ERA.
Czech: Ambrisentan je vázán zejména na albumin (96,5 %) a v menší míře na alfa1-kyselý glykoprotein.
Slovenian: Ambrisentan se v glavnem veže na albumin (96,5 %), v manjšem obsegu pa tudi na alfa1-kisli glikoprotein.