FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε µια τυχαιοποιηµένη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε 529 ασθενείς µε µη επιδεχόµενο χειρουργική επέµβαση, τοπικά υποτροπιάζον ή µεταστατικό καρκίνο του µαστού, που υποτροπίασαν µετά από εισαγωγική/επικουρική χηµειοθεραπεία, η χορήγηση της γεµσιταβίνης σε συνδυασµό µε πακλιταξέλη έδειξε στατιστικά σηµαντική αύξηση του χρόνου ως την υποτροπή από 3.98 έως 6.14 µήνες (log-rank p=0.0002) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε γεµσιταβίνη/πακλιταξέλη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε πακλιταξέλη.
Hungarian: Egy randomizált 3-as fázisú vizsgálatban 529 adjuváns/neoadjuváns kemoterápia után relapszusba kerülő inoperábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő beteget gemcitabin plusz paklitaxel kombinációval kezelve a betegség dokumentált progressziójáig eltelt idő statisztikailag szignifikánsan, 3,98 hónapról 6,14 hónapra nyúlt (log-rank p= 0,0002) a gemcitabin/paklitaxel csoportban, a csak paklitaxellel kezelt csoporthoz viszonyítva.
Greek: ΣΚΕΠΤΙΚΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΑΔΙΟΥ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Greek: Eνδοφλέβια χρήση και ενδοκυστική χρήση
Hungarian: Intravénás alkalmazás és intravesicalis alkalmazás
Greek: Η εµφάνιση οιδήµατος είναι αναστρέψιµη µετά τη διακοπή της θεραπείας
Hungarian: Az oedema a kezelés leállítása után rendszerint reverzíbilis.
Greek: Βήχας, ρινίτιδα, αίσθηµα κακουχίας, εφίδρωση, και δυσκολίες στον ύπνο έχουν επίσης αναφερθεί.
Hungarian: Köhögésről, rhinitisről, levertségről, verítékezésről és alvászavarokról is beszámoltak.
Greek: Δοσολογικές µεταβολές της γεµσιταβίνης µέσα στον κύκλο θεραπείας καρκίνου της ουροδόχου κύστεως, του µη µικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύµονα και καρκίνου του παγκρέατος, ως µονοθεραπεία ή σε συνδυασµένη αγωγή µε σισπλατίνη Απόλυτος αριθµός κοκκιοκυττάρων (x 106/l)
Hungarian: A gemcitabin-dózis cikluson belüli módosítása húgyhólyag-karcinómában, NSCLC-ben és hasnyálmirigy-karcinómában monoterápia vagy ciszplasztinnal kombinált terápia során Abszolút granulocytaszám (× 106/l)
Greek: 3. Κάθε φιαλίδιο 200 mg πρέπει να ανασυσταθεί µε 5 ml στείρου χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) ενέσιµου διαλύµατος χωρίς συντηρητικό, ή µε 25 ml στείρου χλωριούχου ενέσιµου διαλύµατος χωρίς συντηρητικό στο φιαλίδιο των 1000 mg. Ανακινείστε µέχρι η περιεχόµενη κόνις να διαλυθεί πλήρως.
Hungarian: 2. A feloldáshoz 5 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót kell adni a 200 mg-os injekciós üveghez vagy 25 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót az 1000 mg-os injekciós üveghez.
Greek: Πολύ Συχνές
Hungarian: Nem gyakori
Greek: Δοσολογικές µεταβολές εξαιτίας αιµατολογικής τοξικότητας σε διαδοχικούς κύκλους, για όλες τις ενδείξεις
Hungarian: Minden indikációra vonatkozó, az elkövetkező ciklusokban hematológiai toxicitás miatt szükséges dózismódosítások
Greek: Συνοπτικά, ο KAK διέγραψε την ένδειξη ενδοκυστικής χρήσης και για τους ασθενείς που αντιστέκονται στη θεραπεία καρκίνου του παγκρέατος 5FU, ενώ δικαιολογήθηκε η ένδειξη για τν καρκίνο των ωοθηκών.
Hungarian: Összegezve tehát, a forgalomba hozatali engedély jogosultja törölte az intravesicalis beadásra és az 5-FU kezelésre nem reagáló hasnyálmirigy-rákra vonatkozó javallatot, ugyanakkor megindokolta a petefészekrák javallatát.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Gemzar Το Gemzar περιέχει 3.5 mg (< 1mmol) νατρίου σε κάθε 200 mg φιαλιδίου και 17.5 mg (< 1mmol) νατρίου κάθε 1000 mg φιαλιδίου.
Hungarian: Fontos információk a Gemzar egyes összetevőiről A Gemzar 200 mg-os injekciós üveg 3,5 mg (< 1 mmol), míg az 1000 mg injekciós üveg 17,5 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί, σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Greek: • Στοµατίτιδα και εξέλκωση στόµατος
Hungarian: • Hólyag- és sebképződés
Greek: Η νεφρική ανεπάρκεια µπορεί να µην είναι αναστρέψιµη ακόµη και µετά την διακοπή της αγωγής και µπορεί να χρειασθεί αιµοδιϋλυση.
Hungarian: A veseelégtelenség még a kezelés leállítása után is irreverzíbilis lehet és szükségessé válhat a dialízis kezelés.
Greek: Η χορήγηση των δόσεων πρέπει να ανασταλεί έως ότου η τοξικότητα εξαλειφθεί, σύµφωνα µε τη γνώµη του θεράποντος ιατρού.
Hungarian: Az adagolást addig kell visszatartani, amíg az orvos véleménye szerint a toxicitás meg nem szűnik.
Greek: Το Gemzar 200 mg περιέχει 3.5 mg (<1 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Hungarian: A Gemzar 200 mg 3,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Greek: • Καρκίνο των ωοθηκών, µαζί µε καρβοπλατίνη.
Hungarian: • Petefészekrák, karboplatinnal együtt.
Greek: Αριθµός (%) των Ασθενών Οµάδα θεραπείας µε Πακλιταξέλη (N=259)
Hungarian: 3-as és 4-es fokozatú mellékhatások Paklitaxel versus gemcitabin + paklitaxel Betegek száma (%) Paklitaxel kar (N=259)
Greek: - ο σκοπός της αναφοράς ήταν η εναρµόνιση της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της Σήµανσης και του Φυλλαδίου της Συσκευασίας,
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Greek: Τοξικότητα ακτινοθεραπείας (βλέπε παράγραφο
Hungarian: Irradiációs toxicitás (lásd 4.5 pont).
Greek: Τα ανασυσταθέντα διαλύµατα γεµσιταβίνης δεν πρέπει να ψύχονται, γιατί µπορεί να πραγµατοποιηθεί κρυσταλλοποίηση.
Hungarian: Az elkészített gemcitabin oldatot nem szabad hűtőszekrényben tárolni, mert kristályosodhat.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 200 mg πρέπει να ανασυσταθεί µε 5 ml στείρου χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) ενέσιµου διαλύµατος χωρίς συντηρητικά, ή µε 25 ml στείρου χλωριούχου ενέσιµου διαλύµατος χωρίς συντηρητικά στο φιαλίδιο των 1000 mg.
Hungarian: A feloldáshoz 5 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót kell adni a 200 mg-os üveghez vagy 25 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót az 1000 mg-os injekciós üveghez.
Greek: Το βέλτιστο σχήµα για την ασφαλέστερη χορήγηση γεµσιταβίνης σε συνδυασµό µε θεραπευτικές δόσεις ακτινοβολίας δεν έχει τεκµηριωθεί σε όλους τους τύπους καρκίνου.
Hungarian: Nem minden tumortípusban határozták még meg az optimális adagolást a gemcitabin és sugárterápia biztonságos együttes alkalmazásához.
Greek: Το CHMP εξέτασε τα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν προς υποστήριξη της ένδειξης του καρκίνου της ουροδόχου κύστης και επεσήµανε ότι όλες οι υποβαλλόµενες µελέτες πραγµατοποιήθηκαν σε ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott adatok alátámasztják a húgyhólyagrák javallatát, és megállapította, hogy a benyújtott vizsgálatok mindegyikét lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus húgyhólyagrákban szenvedő betegek részvételével végezték.
Greek: Αναφορικά µε τον καρκίνο του µαστού, ο KAK πρότεινε να περιληφθεί µόνο η συνδυαστική θεραπεία γεµσιταµπίνη στο εναρµονισµένο ΠΧΠ, αν και µία µελέτη Σταδίου 3 επέδειξε τη δραστικότητα της µονοθεραπείας γεµσιταµπίνης στη θεραπεία του µεταστατικού καρκίνου του µαστού (MBC).
Hungarian: Az emlőrákot illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja csak a kombinációban végzett alkalmazás szerepeltetését javasolta a harmonizált alkalmazási előírásban, noha egy III. fázisú vizsgálatban a gemcitabin-monoterápia hatásosnak bizonyult a metasztatikus emlőrák kezelésében.
Greek: Η αρχική χηµειοθεραπεία θα πρέπει να περιλαµβάνει θεραπεία µε ανθρακυκλίνες, εκτός εάν αντενδείκνυται η χρήση τους.
Hungarian: Az előzetes kemoterápiának antraciklint kell tartalmaznia, hacsak klinikailag nem kontraindikált.
Greek: Μπορεί να γίνει περαιτέρω αραίωση µε στείρο χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0.9%) ενέσιµου διαλύµατος χωρίς συντηρητικό.
Hungarian: További hígítás steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval végezhető.
Greek: Σε µοντέλα όγκων σε πειραµατόζωα, η αντικαρκινική δράση της γεµσιταβίνης εξαρτάται από τη συχνότητα-χορήγησης.
Hungarian: Állati tumor modellekben a gemcitabin tumor-ellenes hatása az adagolási sémától függ.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Κλειστό φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Felbontatlan injekciós üveg: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Greek: • συχνή: εµφανίζεται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 100 ασθενείς
Hungarian: • gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ή να αναβάλει τη θεραπεία σας, ανάλογα µε τη γενική σας κατάσταση καθώς και εάν οι τιµές των κυττάρων του αίµατος σας είναι υπερβολικά χαµηλές.
Hungarian: Az Ön általános állapotától függően, illetve ha túl alacsony a vérsejtszáma, orvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést.
Greek: • Κόπωση, τάση λιποθυµίας, αν λαχανιάζετε εύκολα ή έχετε ωχρή όψη (καθότι µπορεί να έχετε χαµηλότερη αιµοσφαιρίνη από τη φυσιολογική, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό).
Hungarian: Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (ez azért következik be, mert a normálisnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin, ami nagyon gyakori).
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες µε Βαθµό Τοξικότητας 3 και 4 MVAC έναντι γεµσιταβίνης και σισπλατίνης
Hungarian: 3-as és 4-es fokozatú mellékhatások MVAC versus gemcitabin + ciszplatin
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Tüdőödéma
Greek: 1000 mg γεµσιταβίνης
Hungarian: 1000 mg gemcitabin
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώστε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό του νοσοκοµείου, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων των εµβολίων, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε ιατρική συνταγή.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a védőoltásokat és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή προγραµµατίζετε να µείνετε έγκυος, ενηµερώστε το γιατρό σας.
Hungarian: Közölje orvosával, ha terhes vagy terhességet tervez.
Greek: Το Gemzar 1000 mg περιέχει 17.5 mg (<1 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Hungarian: A Gemzar 1000 mg 17,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισµών
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Irradiációs tünetek
Greek: Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Βέλγιο
Hungarian: 52, rue de l'Etuve
Greek: Τοξικότητα Βαθµού 4
Hungarian: 4-es fokozat
Greek: • Πόνο, ερυθρότητα, οίδηµα ή έλκη στο στόµα σας (συχνό).
Hungarian: Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekélyek a szájban (gyakori).
Greek: Από µικροβιολογική άποψη το διάλυµα θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια
Hungarian: Szabálytalan szívverés
Greek: Να µη χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναγράφεται στο κουτί.
Hungarian: A feloldott készítmény felhasználhatósági időtartamát lásd a betegtájékoztatóban.
Greek: • Αλωπεκία Συχνές
Hungarian: Gyakori mellékhatások
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 11 Φεβρουαρίου 2015.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2015. február 11-i határozata tartalmazza.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον K. Baptiste και ως συνεισηγήτρια την C. Muñoz Madero.
Hungarian: Baptiste-ot jelölte ki előadóként és C. Muñoz Maderot társelőadóként.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): γενταμυκίνη
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): gentamicin
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 12 Μαρτίου 2014.
Hungarian: A beterjesztés 2014. március 12-én kezdődött.
Greek: 11 Φεβρουαρίου 2015
Hungarian: 2015. február 11.
Greek: Ο κατάλογος των ονομασιών του υπό εξέταση προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα I.
Hungarian: Az érintett termékek nevét tartalmazó lista az I. mellékletben található.
Greek: Συνήθως χρησιμοποιείται υπό μορφή θειικού άλατος.
Hungarian: Általában szulfátsó formájában alkalmazzák.
Greek: Επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP)
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP)
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy e termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad, amennyiben a terméktájékoztató módosításra kerül.
Greek: Επί του παρόντος, περιλαμβάνεται στον κατάλογο των απαραίτητων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που συνέταξε η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ).
Hungarian: Jelenleg megtalálható az Egészségügyi Világszervezet (WHO) emberi felhasználásra szánt alapvető gyógyszereinek listáján.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να εναρμονίσει τις ενδείξεις και τα δοσολογικά σχήματα των εν λόγω προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα και, ειδικότερα, τα δεδομένα που αφορούν την ασφάλεια των ζώων-στόχων.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy harmonizálja az érintett készítmények javallatait és adagolási rendjeit a rendelkezésre álló adatok - különösen a célállatok biztonságával kapcsolatos adatok - figyelembe vételével.
Greek: Στις 16 Μαΐου 2014 και στις 4 Σεπτεμβρίου 2014 οι αιτούντες/κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Hungarian: A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásban ismertették álláspontjukat 2014. május 16-án és 2014. szeptember 4-én.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II και τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és a használati utasítások módosításai.
Greek: Στα κτηνιατρικά φάρμακα η γενταμυκίνη χρησιμοποιείται κυρίως ως ενέσιμο διάλυμα για χοίρους, βοοειδή και ίππους, καθώς και ως πόσιμο διάλυμα για πουλερικά.
Hungarian: Az állatgyógyászatban a gentamicint főként oldatos injekció formájában alkalmazzák sertéseknél, szarvasmarhánál és lovaknál, illetve belsőleges oldat formájában baromfiféléknél.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται και σε φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, συνήθως ως ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χορήγηση.
Hungarian: A humán gyógyászatban is használják, rendszerint intramuszkuláris alkalmazásra szolgáló oldatos injekció formájában.
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2014, η Δανία απέστειλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2011/82/ΕΚ, για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμυκίνη υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για χορήγηση σε ίππους.
Hungarian: 2014. február 14-én Dánia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a lovaknál oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
Greek: Η γενταμυκίνη είναι αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό που ενδείκνυται για τη θεραπεία ποικίλων βακτηριακών λοιμώξεων.
Hungarian: A gentamicin különböző bakteriális fertőzések kezelésére javallott, aminoglikozid típusú antibiotikum.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 350F για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμυκίνη υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για χορήγηση σε ίππους
Hungarian: A 35. cikk0F szerint indított beterjesztést követő vélemény a lovak számára oldatos injekciók formájában gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 351 για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμυκίνη υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για χορήγηση σε ίππους
Hungarian: A 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény a lovak számára oldatos injekciók formájában gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom εξέδωσε θετική γνώμη με συναίνεση, εισηγούμενη τροποποιήσεις στους όρους των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμυκίνη υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για χορήγηση σε ίππους.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Γάλα: 7 ημέρες.
Hungarian: Tej: 7 nap.
Greek: Για τους λοιπούς ιστούς, θα μπορούσε να εφαρμοστεί η εναλλακτική μέθοδος.
Hungarian: A többi szövet esetében az alternatív módszert lehetett alkalmazni.
Greek: Ο υπολογιζόμενος μέσος χρόνος ημίσειας ζωής είναι 20,41 ημέρες.
Hungarian: Az átlagos féléletidő 20,41 nap.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν δεδομένα σταθερότητας.
Hungarian: Stabilitási adatokat nem nyújtottak be.
Greek: Η μικροβιολογική δοκιμασία ήταν επαρκώς επικυρωμένη.
Hungarian: A mikrobiológiai vizsgálatot megfelelően validálták.
Greek: Πορτογαλία IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Hungarian: Portugália IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Greek: Γερμανία Eurovet Animal Health B.V.
Hungarian: Németország Eurovet Animal Health B.V.
Greek: Κατά κανόνα, χρησιμοποιείται ως θειικό άλας.
Hungarian: Általában szulfátsóként alkalmazzák.
Greek: Η μελέτη δεν παρασχέθηκε ως πλήρης έκθεση, αλλά μάλλον ως σύνοψη.
Hungarian: A vizsgálatot nem teljes értékű jelentés, hanem inkább összefoglaló formájában nyújtották be.
Greek: Αυτός ο χρόνος αναμονής περικλείει ένα ευρύ περιθώριο ασφαλείας αναφορικά με τα διαθέσιμα δεδομένα.
Hungarian: Ez az élelmezés-egészségügyi várakozási idő széles biztonsági határt tartalmaz a rendelkezésre álló adatokkal kapcsolatosan.
Greek: Αυτή δεν είναι μια τυπική προσέγγιση και δεν αναφέρεται στην καθοδήγηση από την CVMP.
Hungarian: Ez nem egy standard megközelítés és nem szerepel a CVMP irányelvben.
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες ενέσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης.
Hungarian: Az ismételt injekciókat különböző helyeken kell beadni.
Greek: Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Hungarian: Olaszország Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
Greek: Γενικές παρατηρήσεις
Hungarian: Általános megfontolások
Greek: Σλοβενία KRKA, d.d.
Hungarian: Szlovénia KRKA, d.d.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης ήταν σύμφωνος με τα υφιστάμενα πρότυπα.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése megfelel a jelenlegi standardoknak.
Greek: Συμμετείχαν μόνο δύο ζώα ανά χρονικό σημείο σφαγής (14 ώρες, 7 ημέρες, 14 ημέρες, 28 ημέρες).
Hungarian: Egy-egy vágási időpontban csupán két állatot vágtak le (14 óra, 7 nap, 14 nap, 28 nap).
Greek: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Hungarian: Lettország Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Greek: Τα ζώα που συμμετείχαν ήταν μηρυκαστικοί μόσχοι ηλικίας 6-7 μηνών.
Hungarian: A résztvevő állatok 6-7 hónapos kérődző borjak voltak.
Greek: Αιτών/Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: Kérelmező/Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Greek: Εσθονία Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Hungarian: Észtország Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Greek: Για τα προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα Ι και για τα οποία οι αγελάδες που θηλάζουν έχουν ήδη εγκριθεί ως είδος προορισμού
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt azon készítmények esetében, amelyeknél a tejelő tehenek célállatfajként már engedélyezettek
Greek: Ο εγκεκριμένος χρόνος αναμονής των 146 ημερών προέκυψε με τη χρήση της εναλλακτικής μεθόδου με διάστημα ασφαλείας 30% και μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής για τον καταναλωτή.
Hungarian: A 146 napos jóváhagyott élelmezés-egészségügyi várakozási időt az alternatív módszer és 30%-os biztonsági határ használatával határozták meg, és ez biztonságosnak tekinthető a fogyasztó számára.
Greek: Κροατία Krka - Farma d.o.o.
Hungarian: Horvátország Krka - Farma d.o.o.
Greek: 1, δεν κατέστη δυνατό για το Βέλγιο να επιβεβαιώσει ότι οι χρόνοι αναμονής των 95 ημερών για τα βοοειδή και των 60 ημερών για τους χοίρους είναι ασφαλείς.
Hungarian: 1 felhasználásával Belgium számára nem volt lehetséges annak megerősítése, hogy a szarvasmarha esetében a 95 napos, illetve a sertés esetében a 60 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztonságos.
Greek: Θα πρέπει να τονιστεί ότι η μέθοδος παρέκτασης που χρησιμοποιείται είναι μια πρακτική προσέγγιση που στοχεύει στη διατήρηση της διαθεσιμότητας των προϊόντων με ταυτόχρονη εγγύηση της ασφάλειας των καταναλωτών.
Hungarian: Hangsúlyozni kell, hogy a használt extrapolációs módszer egy pragmatikus megközelítés, amely a készítmények elérhetőségét célozza meg a fogyasztók biztonságának egyidejű szavatolása mellett.
Greek: Τα ζώα που συμμετείχαν ήταν μη μηρυκαστικοί μόσχοι ηλικίας περίπου 3 μηνών, τα οποία αναφέρθηκε ότι τρέφονταν με στερεά τροφή κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Hungarian: A résztvevő állatok körülbelül 3 hónapos, nem kérődző borjak voltak, amelyeket a jelentés szerint szilárd takarmánnyal etettek a vizsgálat alatt.
Greek: Οι χρόνοι αναμονής είναι αντίστοιχα 44, 66 και 146 ημέρες.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idők a fenti sorrendben 44, 66, illetve 146 napot tesznek ki.
Greek: Για τον λόγο αυτό, δεν είναι δυνατή η χρήση της μελέτης για την κατάδειξη ασφαλούς χρόνου αναμονής, παρά το γεγονός ότι δεν ανιχνεύτηκαν κατάλοιπα πάνω από το όριο ευαισθησίας των 100 µg/kg.
Hungarian: Ebből kifolyólag a vizsgálatot nem lehet felhasználni a biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megállapításához annak ellenére, hogy a 100 µg/kg érzékenységi határ felett nem találtak maradékanyagokat.
Greek: Εσθονία Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Hungarian: Észtország Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Greek: Κροατία PROPHARMA VET d.o.o.
Hungarian: Horvátország PROPHARMA VET d.o.o.
Greek: Δεν σχετίζονται με την ίδια χρησιμοποιούμενη δοσολογία.
Hungarian: Ezek nem ugyanarra az adagolásra vonatkoznak.
Greek: Γενικά, τα δεδομένα από τη μελέτη αυτή δεν θεωρήθηκαν επαρκή για τον σκοπό της εξαγωγής χρόνου αναμονής για το γάλα.
Hungarian: Összességében a vizsgálatból származó adatokat nem tartották megfelelőnek a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásának céljára.
Greek: Τα δείγματα γάλακτος συλλέχθηκαν έως και 90 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Hungarian: Tejmintákat gyűjtöttek az utolsó injekció beadását követő 90 órában.
Greek: SUPER´S DIANA, S.L.
Hungarian: SUPER´S DIANA, S.L. Ctra.
Greek: Δεν κατέστη δυνατή η ανίχνευση κανενός αντιμικροβιακού δραστικού καταλοίπου σε κανένα δείγμα γάλακτος που συλλέχθηκε, γεγονός που υποδεικνύει μια συνολικά πολύ ταχεία μείωση.
Hungarian: Antimikrobiális aktív maradékanyagokat nem lehetett detektálni a gyűjtött tejminták egyikében sem, ami egy összességében nagyon gyors kiürülésre utal.
Greek: Πράγματι, τα εν λόγω προϊόντα προορίζονται για παρεντερική ένεση και συνεπώς η επίδραση της φυσιολογίας της πέψης είναι πιθανόν περιορισμένη.
Hungarian: Valójában az érintett készítmények parenterális injekcióban alkalmazandók, és ezért az emésztési fiziológia befolyása valószínűleg korlátozott.
Greek: Μπορεί να θεωρηθεί ότι αυτή η χειρότερη περίπτωση χρόνου αναμονής καλύπτει επαρκώς τις πιθανές επιδράσεις που προκύπτουν από διαφορές στη σύνθεση των προϊόντων.
Hungarian: Úgy tekinthető, hogy ez a legrosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő kellőképpen lefedi a készítmények összetételének különbségeiből adódó, lehetséges hatásokat.