FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetické analýzy populácie preukázali, že expozícia alirokumabu (AUC0-14d) v rovnovážnom stave pri dávkovacom režime 75 mg a 150 mg raz za dva týždne sa zvýšila o 22 % - 35 % u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a o 49 % - 50 % u pacientov so strednou poruchou obličiek, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka alirokumaba kopējā iedarbība (AUC0-14d) līdzsvara stāvoklī gan 75, gan 150 mg Q2W lietošanas shēmas gadījumā pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 2235% un 49-50% spēcīgāka nekā pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem.
Slovak: v skupine s placebom.
Latvian: Par labu placebo
Slovak: Pri 2-násobnom zvýšení dávky od 75 mg do 150 mg raz za dva týždne bol pozorovaný nárast, mierne väčší ako nárast úmerný dávke, s 2,1 až 2,7 násobným zvýšením celkových koncentrácií alirokumabu.
Latvian: Novērots nedaudz lielāks nekā devai proporcionāls pieaugums, proti, divas reizes palielinot devu (no 75 mg līdz 150 mg Q2W) alirokumaba kopējā koncentrācija palielinājās 2,1 līdz 2,7 reizes.
Slovak: Praluent 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 24 mesiacov.
Latvian: Praluent 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 24 mēneši.
Slovak: • Neodstraňujte pero, kým nezožltne celé okienko.
Latvian: • Nenoņemiet pildspalvveida šļirci, kamēr viss lodziņš nav mainījis krāsu uz dzeltenu.
Slovak: Niekedy sa objavili závažné alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) ako napr. hypersenzitivita (ťažkosti s dýchaním), numulárny ekzém (červenkasté kožné škvrny niekedy s pľuzgiermi) a vaskulitída z precitlivenosti (čo je špecifická forma reakcie z precitlivenosti so symptómami ako hnačka, spojená s vyrážkou alebo purpurovo sfarbenými škvrnami na koži).
Latvian: Dažkārt radās nopietnas alerģiskas reakcijas, piemēram, paaugstināta jutība (apgrūtināta elpošana), numulāra ekzēma (sārti ādas plankumi, dažkārt ar čulgām) un paaugstinātas jutības izraisīts vaskulīts (specifisks paaugstinātas jutības reakcijas veids ar šādiem simptomiem: caureja, izsitumi vai violeti ādas plankumi) (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem).
Slovak: V ôsmom týždni bolo priemerné zníženie LDL-C oproti východiskovej hodnote u všetkých pacientov liečených alirokumabom o 72,4
Latvian: Astotajā nedēļā visiem ar alirokumabu ārstētajiem pacientiem ZBL-H līmenis salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija pazeminājies vidēji par 72,4%.
Slovak: Obsahuje 150 mg Praluentu (alirokumab) v 1 ml.
Latvian: Tajā ir 150 mg Praluent (alirokumaba) 1 ml.
Slovak: Praluent si pozorne prečítajte všetky pokyny.
Latvian: Pirms Praluent šļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visu šo pamācību.
Slovak: Jednotlivé časti striekačky sú zostavené do naplneného injekčného pera na jednorazové použitie s modrým uzáverom a tmavo sivým tlačidlom na ovládanie.
Latvian: Šļirces sastāvdaļas ir ietvertas vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircē ar zilu uzgali un tumši pelēku aktivācijas pogu.
Slovak: Roztok má byť číry, bezfarebný až svetložltý.
Latvian: Šķīdumam jābūt gaišam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam.
Slovak: Pacienti, ktorí boli titrovaní na 150 mg raz za dva týždne mali vyššiu priemernú východiskovú hodnotu LDL-C.
Latvian: Pacientiem, kam devu titrēja uz augšu līdz 150 mg Q2W, bija augstāks sākotnējais ZBL-H līmenis.
Slovak: Pacienti užívali alirokumab 75 mg raz za dva týždne alebo ezetimib 10 mg raz denne.
Latvian: Pacienti lietoja vai nu alirokumabu devā 75 mg Q2W, vai ezetimibu devā 10 mg vienu reizi dienā.
Slovak: Placebom kontrolované štúdie 3. fázy (so súčasne užívanými statínmi) u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou
Latvian: Ar placebo kontrolēti 3. fāzes pētījumi (ar statīnu fona terapiju) pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Táto multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 18 mesačná štúdia zahŕňala 2 310 pacientov s primárnou hypercholesterolémiou s vysokým alebo veľmi vysokým KV rizikom a na maximálne tolerovanej dávke statínov, s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
Latvian: Šajā daudzcentru, dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija-18 mēneši, piedalījās 2310 pacienti ar primāru hiperholesterinēmiju un lielu vai ļoti lielu KV risku; pacienti lietoja statīnus maksimālajā panesamajā devā kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 150 mg:
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce 150 mg:
Slovak: Praluent 75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 30 mesiacov.
Latvian: Praluent 75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 30 mēneši.
Slovak: Dve multicentrické, placebom kontrolované, dvojito zaslepené, 18 mesačné štúdie zahŕňali 732 pacientov s heFH, ktorí užívali maximálnu tolerovanú dávku statínu s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
Latvian: Divos daudzcentru, ar placebo kontrolētos, dubultmaskētos pētījumos, kuru ilgums bija 18 mēneši, piedalījās 732 pacienti ar heFH; pacienti lietoja statīnus maksimālajā panesamajā devā kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās.
Slovak: Naplnené perá
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircēm
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): • sarkani un niezoši izsitumi vai nātrene.
Slovak: Injekčná striekačka je vybavená tmavosivým polypropylénovým piestom.
Latvian: Šļircei ir tumši pelēks polipropilēna virzuļa stienis.
Slovak: PCSK9 je proteín vylučovaný pečeňovými bunkami.
Latvian: • PCSK9 ir olbaltumviela, kuru sekretē aknu šūnas.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 75 mg:
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce 75 mg:
Slovak: LDL-C hodnoty < 25 mg/dl (<
Latvian: ZBL-H vērtība <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ (MACE-plus a)
Latvian: Primārais mērķa kritērijs (BNKN-plusa)
Slovak: Rozdiel oproti ezetimibu bol štatisticky významný v 24. týždni pre LDL-C, celkový-C, Non-HDL-C a Apo B.
Latvian: Atšķirība pret ezetimibu 24. nedēļā bija statistiski nozīmīga attiecībā uz ZBL-H, kopējo-H, ne-ABL-H un Apo B.
Slovak: • Injekcia môže prebiehať až 20 sekúnd.
Latvian:  Pēc pogas atlaišanas turpiniet turēt pildspalvveida šļirci pret ādu • Injekcijas izdarīšanai var būt nepieciešams līdz 20 sekundēm.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie Súhrn programu 3. fázy klinického skúšania - dávkovací režim 75 mg a/alebo 150 mg jedenkrát za 2 týždne (Q2W)
Latvian: Kopsavilkums par 3. fāzes klīnisko pētījumu programmu - 75 mg un/vai 150 mg reizi 2 nedēļās (Q2W) shēma
Slovak: Pero Praluent uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: Praluent pildspalvveida šļirce jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (-1,44 mmol/l); h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Latvian: ZBL-H procentuālais samazinājums 24. nedēļā atbilst šādām vidējām absolūtajām izmaiņām: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); tas atbilda šādām vidējām absolūtajām izmaiņām 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli: -50.3 mg/dl d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (1,30 mmol/l); g -55,4 mg/dl (1,44 mmol/l);h -84,2 mg/dl (-2,18 mmol/l); i -66,9 mg/dl (-1,73 mmol/l)
Slovak: Veľká ICHS príhoda d
Latvian: Būtisks KSS notikumsd
Slovak: Každá striekačka na jednorazové použitie obsahuje buď 75 mg (75 mg/ml)
Latvian: Katrā vienreizējās lietošanas šļircē ir 75 miligrami (75 miligrami/ml)
Slovak: Pokiaľ ide o pruritus, v jeho výskyte nebol zistený žiadny rozdiel.
Latvian: Niezes sastopamības atšķirības nenovēroja.
Slovak: Frekvencie pre všetky nežiaduce reakcie zistené v klinických štúdiach boli kalkulované na základe ich výskytu v súhrnných klinických štúdiach fázy 3. Nasledujúce nežiaduce reakcie sú rozdelené podľa orgánových tried a na základe frekvencie výskytu sa delia na: veľmi časté (≥
Latvian: Visu klīnisko pētījumu laikā atklāto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir aprēķināts, pamatojoties uz apvienotajiem 3. fāzes klīnisko pētījumu rezultātiem.
Slovak: V rámci podskupiny pacientov, ktorým sa v 12. týždni upravila dávka na 150 mg Q2W, sa dosiahla v 24. týždni ďalšia 7,3 % priemerná redukcia v LDL-C.
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kurā deva 12. nedēļā tika koriģēta uz 150 mg Q2W, 24. nedēļā tika panākta ZBL-H koncentrācijas pazemināšanās vēl par 7,3%.
Slovak: Sivý piest
Latvian: Pelēkā poga
Slovak: Prerušenie liečby kvôli reakciám v mieste podania injekcie bolo medzi obidvoma skupinami porovnateľné (0,2
Latvian: Abās grupās bija līdzīgs tādu gadījumu biežums, kad lokālu blakusparādību dēļ tika pārtraukta ārstēšana (0,2% alirokumaba grupā un 0,3% kontroles grupā).
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Pilnšļircēm
Slovak: Navyše, v kontrolných klinických štúdiách boli hlásené zriedkavé a niekedy závažné alergické reakcie ako napr. precitlivenosť, numulárny ekzém, urtikária a vaskulitída z precitlivenosti.
Latvian: Turklāt kontrolētos pētījumos ziņots par retām un dažkārt būtiskām alerģiskām reakcijām, piemēram, paaugstinātu jutību, numulāru ekzēmu, nātreni un paaugstinātas jutības vaskulītu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Kedy si podať liek
Latvian: Kad injicēt
Slovak: Môže sa uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C, chránený pred svetlom, počas jedného najviac 30 dňového obdobia.
Latvian: Vienu reizi ne ilgāk kā 30 dienas drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C), sargājot no gaismas.
Slovak: Ako vyzerá Praluent a obsah balenia
Latvian: Praluent ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 48-týždňová štúdia zahŕňala 540 pacientov s maximálnou tolerovanou dávkou statínu a s ďalšou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej (308 v skupine s alirokumabom 300 mg Q4W, 76 v skupine s alirokumabom 75 mg Q2W a 156 skupine s placebom) a 252 pacientov bez liečby statínom (144 v skupine s alirokumabom 300 mg Q4W, 37 v skupine s alirokumabom 75 mg Q2W a 71 v skupine s placebom).
Latvian: (308 alirokumaba 300 mg Q4W grupā, 76 alirokumaba 75 mg Q2W grupā un 156 placebo grupā), un 252 pacienti, kas nelietoja statīnus (144 alirokumaba 300 mg Q4W grupā, 37 alirokumaba 75 mg Q2W
Slovak: Jednotlivé časti striekačky sú zostavené do naplneného injekčného pera na jednorazové použitie s modrým uzáverom a svetlozeleným tlačidlom na ovládanie.
Latvian: Šļirces sastāvdaļas ir ietvertas vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircē ar zilu uzgali un gaiši zaļu aktivācijas pogu.
Slovak: Pero alebo injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci vai pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Približne u 2 615 (27,7%) z 9 451 pacientov liečených alirokumabom sa vyžadovala úprava dávky na 150 mg Q2W.
Latvian: Aptuveni 2615 (27,7%) ar alirokumabu ārstēto pacientu no 9451 deva bija jāpielāgo, to palielinot līdz
Slovak: V rámci podskupiny pacientov, ktorým sa v 12. týždni upravila dávka na 150 mg Q2W, sa dosiahla v 24. týždni ďalšia 25,4
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kurā deva 12. nedēļā tika koriģēta uz 150 mg Q2W, 24. nedēļā tika panākta ZBL-H koncentrācijas pazemināšanās vēl par 25,4%.
Slovak: Non-HDL-C
Latvian: Ne-ABL-H
Slovak: Modrý uzáver
Latvian: Zilais uzgalis
Slovak: V týždni 12 sa v skupinách s alirokumabom upravila dávka na 150 mg Q2W pacientom s LDL-C ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l) alebo ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/l), podľa toho, aké mali KV riziko alebo pacientom, ktorí nedosahovali minimálne 30 % redukciu LDL-C oproti východiskovej hodnote.
Latvian: Alirokumaba grupās 12. nedēļā pacientiem, kam ZBL-H koncentrācija bija ≥70 mg/dl vai ≥100 mg/dl (atkarībā no KV riska), vai pacientiem, kam nebija panākta ZBL-H vērtības samazināšanās par vismaz 30% salīdzinājumā ar sākumstāvokli, deva tika koriģēta uz 150 mg Q2W.
Slovak: Kardiovaskulárna udalosť definovaná ako: KV smrť, akákoľvek nefatálna ICHS príhoda a nefatálna ischemická mozgová príhoda f
Latvian: d Būtisks KSS notikums definēts kā KSS izraisīta nāve, neletāls MI e Kardiovaskulārs notikums definēts kā KV nāve, jebkurš neletāls KSS notikums un neletāls išēmisks insults.
Slovak: V kohorte pacientov liečených statínom bola priemerná východisková hodnota LDL-C 112,7 mg/dl (2,91 mmol/l).
Latvian: Pacientu kohortā, kurā izmantoja fona terapiju ar statīniem, vidējā sākotnējā ZBL-H koncentrācija bija 112,7 mg/dl.
Slovak: Injekčná striekačka je vybavená svetlozeleným polypropylénovým piestom.
Latvian: Šļircei ir gaiši zaļš polipropilēna virzuļa stienis.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka so sivým plunžerovým piestom obsahuje 1 ml roztoku, ktorý poskytuje jednu jednorazovú dávku 150 mg.
Latvian: Katrā pilnšļircē ar pelēko virzuli ir 1 ml šķīduma, kas nodrošina vienreizēju 150 mg devu.
Slovak: EU/1/15/1031/004
Latvian: EU/1/15/1031/004 1 pilnšļirce
Slovak: Avšak, zníženie LDL-C sa udržiava počas podávania alirokumabu v dávkovacom režime každé dva týždne.
Latvian: Tomēr, lietojot alirokumabu reizi divās nedēļās, ZBL-H samazinājums starp zāļu lietošanas reizēm saglabājas.
Slovak: Pomôcka je naplnená striekačka na jednorazové použitie.
Latvian: Svarīga informācija • Šī ierīce ir vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirce.
Slovak: Hneď po použití umiestnite striekačku a kryt do obalu odolnému proti prepichnutiu.
Latvian: • Tūlīt pēc lietošanas izmetiet šļirci un uzgali pret dūrieniem drošā tvertnē.
Slovak: Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
Latvian: - Nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana.
Slovak: Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
Latvian: - Izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme.
Slovak: Môže tiež prechádzať do materského mlieka a dostať sa tak do Vášho dieťaťa.
Latvian: Tas var izdalīties mātes pienā un to var saņemt Jūsu bērns.
Slovak: Môžu sa objaviť halucinácie alebo somnolencia.
Latvian: Var rasties halucinācijas un miegainība.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.
Latvian: Tableti var sadalīt vienādās devās.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a Výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Accord Healthcare S.L.U.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15.července 2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. 30. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15. jūlijs 2016
Slovak: Ak chcete ukončiť užívanie tohoto lieku, váš lekár bude postupne znižovať dávku.
Latvian: Ja Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles, Jūsu ārsts devu samazinās pakāpeniski.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Preto je interakcia s inými liekmi pôsobiacimi na väzbu na plazmatické bielkoviny alebo na vylučovanie biotransformáciou nepravdepodobná.
Latvian: Tāpēc mijiedarbība ar citām zālēm, kas ietekmē saistību ar plazmas olbaltumvielām vai elimināciju biotransformācijas ceļā, ir maz ticama.
Slovak: Tabuľka 1: Parkinsonova choroba
Latvian: 1. tabula: Parkinsona slimība
Slovak: Ak sa toto vyskytne, máte to oznámiť Vášmu lekárovi.
Latvian: Ja tās rodas, Jums tas jāpastāsta ārstam.
Slovak: Balenia o veľkosti 30 alebo 100 tabliet.
Latvian: Iepakojumi ar 30 vai 100 tabletēm
Slovak: - Môžete mať skúsenosť s vracaním, nepokojom alebo s niektorým z vedľajších účinkov popísaných v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Latvian: - Jums var rasties vemšana, nemiers vai jebkura no blakusparādībām, kas aprakstītas 4. punktā (Iespējamās blakusparādības).
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Accord (Logo)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Accord (Logo)
Slovak: V systéme orgánovej klasifikácie sú nežiaduce účinky evidované podľa názvu frekvencie (počet pacientov, u ktorého sa očakáva výskyt reakcie) použitím nasledujúcich kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Izmantojot orgānu sistēmu klasifikāciju, blakusparādības ir sagrupētas pēc biežuma (sagaidāmo pacientu skaits ar blakusparādības izpausmi), izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži ((≥1/10; bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti <1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Škatuľka pre blistre
Latvian: Blisteru kastīte
Slovak: S 95 % istotou nie je kategória frekvencie výskytu vyššia ako menej častá, ale môže to byť aj menej.
Latvian: Ar 95% varbūtību sastopamības biežums nav lielāks kā „retāk", bet varētu būt arī mazāks.
Slovak: Pramipexole Accord môže znížiť tvorbu materského mlieka.
Latvian: Pramipexole Accord var samazināt mātes piena daudzumu.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo náhly spánok, sa musia vyvarovať vedeniu vozidla alebo obsluhy strojov.
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Slovak: Neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia).
Latvian: - Distonija - Nespēja noturēt ķermeni un kaklu taisni un stāvus (aksiālā distonija).
Slovak: Vo farmakoepidemiologickej štúdii sa užívanie pramipexolu spájalo so zvýšeným rizikom výskytu srdcového zlyhania v porovnaní s pacientami, ktorí neužívali pramipexol (zistená miera rizika 1,86; 95 % Cl, 1,21-2,85).
Latvian: Farmakoepidemioloģiskajā pētījumā pramipeksola lietošana paaugstināja sirds mazspējas risku salīdzinot ar pramipeksola nelietošanu (novērotais risks 1.86; 95% CI, 1.21-2.85).
Slovak: Údaje v literatúre naznačujú, že liečba iných príznakov s dopaminergnými liekmi môže viesť k augmentácii.
Latvian: Literatūrā pieejamie ziņojumi liecina, ka citu indikāciju ārstēšana ar dopamīnerģiskām zālēm var izraisīt pasliktināšanos.
Slovak: U potkanov sa pozorovalo oneskorenie pohlavného vývoja (t.j. oddelenie predkožky a vaginálneho vchodu).
Latvian: Žurkām tika novērota seksuālās attīstības (piemēram, priekšādiņas atdalīšanās un maksts atvēršanās) aizkavēšanās.
Slovak: Tabuľka 2: Iné príznaky
Latvian: 2. tabula: Cita indikācija
Slovak: Neužívajte Pramipexole Accord: - ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet Pramipexole Accord šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija pret pramipeksolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Váš lekár prediskutuje s vami, či máte pokračovať s užívaním Pramipexole Accordu.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās to ar Jums, ja Jums jāturpina Pramipexole Accord lietošanu.
Slovak: Preto neužívajte Pramipexole Accord, ak ste tehotná, pokiaľ Vám Váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.
Latvian: Tādēļ nelietojiet Pramipexole Accord, ja esat grūtniece, ja vien ārsts Jums nav ieteicis to lietot.
Slovak: Nauzea a únava boli častejšie hlásené u žien liečených s Pramipexole Accordom (v tomto poradí 20,8% a 10,5%) v porovnaní s mužmi (v tomto poradí 6,7%
Latvian: Par sliktu dūšu un nogurumu biežāk ziņoja sievietēm, kuras ārstēja ar Pramipexole Accord (20,8 % un attiecīgi 10,5 %), nekā vīriešiem (6,7 % un attiecīgi 7,3 %).
Slovak: - Silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom.
Latvian: - Spēcīgs impulss, pārmērīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes dzīvē.
Slovak: Oftalmologické sledovanie
Latvian: Oftalmoloģiskā uzraudzība
Slovak: Ďalšia úprava dávkovania by mala byť založená na klinickej reakcii a na výskyte nežiaducich účinkov.
Latvian: Turpmāka devas pielāgošana jāveic balstoties uz klīnisko atbildes reakciju un blakusparādību rašanos.
Slovak: Úprava dávky u pacientov so zlyhaním pečene pravdepodobne nie je potrebná, keďže približne 90% absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar aknu bojājumu teorētiski nav nepieciešama, tā kā 90% no absorbētās aktīvās vielas izdalās caur nierēm.
Slovak: V týchto prípadoch Pramipexole Accord môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Latvian: Šajos gadījumos Pramipexole Accord darbība var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: označenej dávky sa vylúči obličkami a menej ako 2% sa nachádzalo v stolici.
Latvian: iezīmētās devas izdalās caur nierēm, kamēr mazāk kā 2% nokļūst fēcēs.
Slovak: V klinických štúdiách približne 5% pacientov bolo liečených dávkami menšími než 1,1 mg bázy (1,5 mg soli).
Latvian: Klīniskos pētījumos apmēram 5% pacientu tika ārstēti ar devām, kas bija zemākas par 1,1 mg bāzes (1,5 mg sāls).
Slovak: Preto lieky, ktoré sú inhibítory tohoto aktívneho renálneho vylučovania alebo sa vylučujú touto cestou ako sú cimetidín, amantadín, mexiletín, zidovudín, cisplatina, chinín a prokainamid môžu vzájomne reagovať s pramipexolom, čo má za následok zníženie klírensu pramipexolu.
Latvian: Tāpēc zāles, kas inhibē šo aktīvo renālās eliminācijas ceļu vai tiek eliminētas šādā ceļā, kā cimetidīns, amantadīns, meksiletīns, zidovudīns, cisplatīns, hinīns un prokaīnamīds var mijiedarboties ar pramipeksolu, rezultātā samazinot pramipeksola klīrensu.
Slovak: Ak trpíte inými príznakmi, môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:
Latvian: Ja Jums ir cita indikācija, Jums var rasties sekojošas blakusparādības:
Slovak: Okrem nich bolo približne 1 000 pacientov v pokročilejších štádiách, ktorí užívali súčasne liečbu levodopu a trpeli motorickými komplikáciami.
Latvian: Bez tam, apmēram 1000 smagākas pakāpes pacientu ar motorām komplikācijām vienlaikus saņēma levodopu.
Slovak: V prípade závažného kardiovaskulárneho ochorenia má byť zvýšená starostlivosť.
Latvian: Smagu kardiovaskulāru slimību gadījumos jāievēro piesardzība.
Slovak: Spôsob podávania Tablety sa užívajú perorálne, zapíjajú sa vodou, môžu sa užívať s jedlom alebo bez neho.
Latvian: Lietošanas veids Tabletes jālieto perorāli, tās jānorij, uzdzerot ūdeni, tās var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.
Slovak: Čo je Pramipexole Accord a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Pramipexole Accord un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, povidón K 30 a magnéziumstearát.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: mannīts, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, povidons K 30 un magnija stearāts.
Slovak: Pramipexole Accord a jedlo, nápoje a alkohol Máte byť obozretný ak pijete alkohol počas liečby Pramipexole Accordom.
Latvian: Pramipexole Accord kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Jums jāievēro piesardzība, lietojot alkoholu ārstēšanas laikā ar Pramipexole Accord.
Slovak: V pravidelných intervaloch sa odporúča oftalmologické sledovanie alebo v prípade výskytu poruchy zraku.
Latvian: Oftalmoloģiskā uzraudzība jāveic regulāri vai gadījumā, ja novēro redzes traucējumus.
Slovak: Máte sa vyhnúť užívaniu Pramipexole Accordu spolu s antipsychotickými liekmi.
Latvian: Jums jāizvairās no Pramipexole Accord lietošanas kopā ar antipsihotiskiem līdzekļiem.
Slovak: Kaplanova-Maierova analýza času nástupu augmentácie neukázala žiadny významý rozdiel medzi skupinou užívajúcou pramipexol a skupinou užívajúcou placebo.
Latvian: KaplanMeier analīzes par pasliktināšanās sākšanās laiku, neuzrādīja nozīmīgas atšķirības starp pramipeksola un placebo grupām.
Slovak: Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky pre Parkinsonovu chorobu) u dospelých.
Latvian: To var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar levodopu (citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai).