FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1995;10 (4):221-227) vyvolala otázku, zda podávání jednou denně je u hypertenze dostatečné, nebyl držitelem rozhodnutí o registraci žádný další rozbor výsledků této studie ve srovnání s jinými studiemi provedenými s cilazaprilem poskytnut.
Slovak: 1995;10 (4): s. 221 - 227) vyvolala otázku, či schéma dávkovania pri hypertenzii raz denne je dostatočná, držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej nediskutoval o výsledkoch tejto štúdie v porovnaní s inými štúdiami, ktoré skúmali cilazapril.
Czech: Doporučené dávkování se řídí principem „dávkování podle zmírnění příznaků", což není současnou klinickou praxí.
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa dávkovania sa riadi zásadou „dávkovanie podľa zmiernenia symptómov", ktorá nie je súčasťou dnešnej klinickej praxe.
Czech: Tuto dávku je třeba udržovat po dobu přibližně 1 týdne.
Slovak: Túto dávku treba ponechať približne 1 týždeň.
Czech: - Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Slovak: - Martindale: Kompletná príručka liečiv, 36. vydanie (The Complete Drug Reference 36).
Czech: Méně časté ≥ 1/1 000 a < 1/100
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 a < 1/100
Czech: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Rakousko
Slovak: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Rakúsko
Czech: U takovýchto pacientů je doporučeno pravidelné monitorování počtu leukocytů.
Slovak: U takýchto pacientov sa odporúča pravidelne sledovať počet bielych krviniek.
Czech: To je proto, že přípravek Vascace může ovlivnit způsob, jakým některé léky účinkují.
Slovak: Je to preto, lebo Vascace môže ovplyvniť účinok niektorých liekov.
Czech: Lékař Vám může vybrat jiný lék, pokud si přejete kojit, zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo předčasně narozené.
Slovak: Vás zvolí iný druh liečby, ak si želáte dojčiť, najmä ak ide o novorodenca alebo predčasne narodené dieťa.
Czech: Od podání původní dokumentace nebyly u pacientů s poškozenou funkcí jater společností Roche provedeny žádné další studie.
Slovak: Od predloženia pôvodnej dokumentácie spoločnosť Roche neuskutočnila žiadne ďalšie štúdie v prípade pacientov s narušenou funkciou pečene.
Czech: Aortální stenóza/hypertrofická kardiomyopatie
Slovak: Aortálna stenóza / hypertrofická kardiomyopatia
Czech: Děti: Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť v prípade detí sa nestanovila.
Czech: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polsko
Slovak: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poľsko
Czech: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Nizozemí
Slovak: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Holandsko
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Německo
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Nemecko
Czech: Doporučují se následující dávkovací režimy:
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce schémy dávkovania:
Czech: - sloučeniny zlata (užívané k léčbě revmatoidní artritidy).
Slovak: Zlúčeniny zlata (na liečbu reumatoidnej artritídy).
Czech: Antihypertenzní účinek Vascace je obvykle zřetelný během první hodiny po podání s maximálním účinkem mezi 3. až 7. hodinou po podání.
Slovak: Vascace je zvyčajne zjavný v priebehu prvej hodiny po podaní a maximálny účinok sa pozoruje medzi 3. až 7. hodinou po podaní.
Czech: Vzhledem k velké rozmanitosti možných klinických situací u cirhotických pacientů se vyskytují stavy, kdy je u pacientů nutné léčbu cilazaprilem pečlivě sledovat.
Slovak: V dôsledku veľkej rôznorodosti možných klinických situácií pacientov s cirhózou existujú stavy, keď pacienti potrebujú liečbu cilazaprilom pod prísnym dohľadom.
Czech: Vyrážka, makulopapulózní vyrážka
Slovak: Vyrážky, makulopapulárna vyrážka
Czech: To může vést k obtížím s dýcháním nebo polykáním.
Slovak: To môže sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie.
Czech: Přípravek je účinný u všech tříd esenciální hypertenze stejně jako u renální hypertenze.
Slovak: Je účinný pri všetkých stupňoch esenciálnej hypertenzie ako aj pri renálnej hypertenzii.
Czech: Angioneurotický edém (může zahrnovat otok obličeje, rtů, jazyka, laryngu nebo gastrointestinálního traktu) (viz bod 4.4)
Slovak: Angioneurotický edém (môže postihnúť tvár, pery, jazyk, hrtan alebo gastrointestinálny trakt) (pozri časť 4.4)
Czech: Proto není doporučeno podávání cilazaprilu dětem."
Slovak: Preto neexistuje žiadne odporúčanie týkajúce sa podávania cilazaprilu deťom."
Czech: Toto přispívá ke snížení krevního tlaku.
Slovak: To pomáha znižovať tlak krvi.
Czech: Dávka by se měla užívat vždy přibližně ve stejnou denní dobu.
Slovak: Dávka sa má užívať približne v rovnakom čase každý deň.
Czech: Tento fenomén se s větší pravděpodobností objeví v průběhu prvních týdnů kombinované léčby a u pacientů s poruchou renálních funkcí.
Slovak: Výskyt tohto účinku sa zdá pravdepodobnejší počas prvých týždňov kombinovanej liečby a u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Czech: Další formou je angioedém střeva, který se nejčastěji objevuje v průběhu prvních 24-48 hodin léčby.
Slovak: Alternatívnou formou je intestinálny angioneurotický edém, ku ktorému zvyčajne dochádza v prvých 24 − 48 hodinách liečby.
Czech: Po podání přípravku nedochází k reflexní tachykardii, ačkoli mohou nastat malé, klinicky nevýznamné, změny srdečního rytmu.
Slovak: K reflexnej tachykardii nedochádza, aj keď sa môžu vyskytnúť malé, klinicky nevýznamné zmeny srdcovej frekvencie.
Czech: U některých pacientů může dojít ke snížení účinku na redukci krevního tlaku na konci dávkovacího intervalu.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže účinok na zníženie krvného tlaku ku koncu dávkovacieho intervalu oslabiť.
Czech: Přípravek Vascace by měl být podáván jednou denně.
Slovak: Vascace sa má užívať raz denne.
Czech: - inzulin nebo jiné léky k léčbě cukrovky (diabetu).
Slovak: - Inzulín alebo iné lieky na liečbu cukrovky.
Czech: Proto není kombinace cilazaprilu s výše zmíněnými přípravky doporučena (viz bod 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu sa kombinácia cilazaprilu s vyššie uvedenými liekmi neodporúča (pozri časť 4.4).
Czech: Jelikož však nejsou k dispozici žádné výsledky studií, které by poskytly přesnou vhodnou dávku pro většinu pacientů a protože držitel rozhodnutí o registraci nemohl poskytnout lepší vodítko pro dávkování založené např. na farmakokinetických/farmakodynamických údajích, bylo následující znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci shledáno výborem CHMP jako přijatelné.
Slovak: Keďže však nie sú dostupné žiadne štúdie, ktoré by určovali definitívnu prospešnú dávku pre väčšinu pacientov, a keďže držiteľ povolenia na uvedenie na trh nebol schopný poskytnúť lepší návod na dávkovanie, napríklad na základe farmakokinetických/farmakodynamických údajov, výbor CHMP považoval za prijateľné nasledujúce znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že renovaskulární hypertenze by neměla být začleněna jako samostatná indikace, neboť držitel rozhodnutí o registraci ji nebyl schopen svými klinickými údaji odůvodnit.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že renovaskulárna hypertenzia sa nemá uvádzať ako samostatná indikácia, pretože držiteľ povolenia na uvedenie na trh to nebol schopný odôvodniť na základe vlastných klinických údajov.
Czech: Tyto stavy se mohou vyskytovat společně, zvláště u pacientů s těžkým srdečním selháním.
Slovak: Takéto stavy môžu koexistovať, zvlášť pri závažnom srdcovom zlyhávaní.
Czech: Absorpce Cilazapril je účinně absorbován a rychle přeměněn na aktivní formu cilazaprilát.
Slovak: Cilazapril sa účinne vstrebáva a rýchlo premieňa na účinnú formu, cilazaprilát.
Czech: Podobně opatrně je třeba postupovat u pacientů s anginou pectoris nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u kterých může hypotenze způsobit myokardiální nebo cerebrální ischémii.
Slovak: Podobne opatrne treba postupovať u pacientov s angínou pectoris alebo cerebrovaskulárnym ochorením, u ktorých hypotenzia môže vyvolať myokardiálnu alebo cerebrálnu ischémiu.
Czech: Nežádoucí účinky související s podáváním přípravku, které byly takové intenzity, že kvůli nim bylo nutné přerušit léčbu, se objevily u méně než 5 % pacientů, kterým byly ACE inhibitory podávány.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou, ktoré boli natoľko závažné, že bolo nutné ukončiť liečbu, sa vyskytujú u menej než 5 % pacientov liečených inhibítormi ACE.
Czech: - souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Slovak: - súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Czech: - lithium (užívané k léčbě deprese).
Slovak: - Lítium (na liečbu depresie).
Czech: Maximální dávka přípravku Vascace
Slovak: Maximálna dávka Vascace
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) včetně acetylsalicylové kyseliny v dávce  3 g/den
Slovak: Nesteroidové protizápalové liečivá (NSAID), vrátane aspirínu  3 g/deň
Czech: Pokud je to možné, léčba diuretiky by měla být dočasně přerušena.
Slovak: Podľa možnosti treba dočasne prerušiť liečbu diuretikami.
Czech: Sucho v ústech, aftózní stomatitida, snížení chuti k jídlu, průjem, zvracení Vzácné
Slovak: Suchosť v ústach, aftózna stomatitída, znížená chuť do jedla, hnačka, vracanie Zriedkavé
Czech: Byly sjednoceny následující oddíly:
Slovak: Harmonizované boli nasledujúce časti:
Czech: Hereditární nebo idiopatický angioneurotický edém
Slovak: Dedičný alebo idiopatický angioneurotický edém.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Vascace nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Vascace môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Koncepce adjuvantní léčby s digitalisem a diuretiky není podporována současnými důkazy o ACE inhibitorech a klinickými pokyny pro vedení léčby chronického srdečního selhání.
Slovak: Koncepcia adjuvantnej liečby digitalisom a diuretikami nepodporuje súčasné dôkazy o inhibítoroch ACE a dokumenty obsahujúce klinické usmernenia pre liečbu chronického zlyhávania srdca.
Czech: Účinnost cilazaprilu v léčbě hypertenze byla zaznamenána v několika klinických studiích, jejichž zadavatelem byla společnost Roche.
Slovak: Účinnosť cilazaprilu pri liečbe hypertenzie sa dokumentovala v niekoľkých klinických štúdiách, ktoré financovala spoločnosť Roche.
Czech: O léčbě renovaskulární hypertenze s ACE inhibitory (obzvláště s cilazaprilem) jsou dostupné relativně omezené informace založené na důkazech, ale nelze opomenout, že ACE inhibitory jsou řadou odborníků považovány za účinné přípravky k léčbě tohoto onemocnění.
Slovak: O liečbe renovaskulárnej hypertenzie pomocou inhibítorov ACE (najmä cilazaprilom) sú dostupné relatívne obmedzené informácie založené na dôkazoch, ale nemôže sa ignorovať skutočnosť, že mnohí odborníci považujú inhibítory ACE za účinnú liečbu tohto stavu.
Czech: Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Vascace dříve, než otěhotníte, nebo co nejdříve poté, kdy zjistíte, že jste těhotná.
Slovak: Za normálnych okolností lekár odporučí vysadiť liek Vascace pred začiatkom tehotenstva alebo hneď, ako zistíte, že ste tehotná.
Czech: Chirurgické výkony/anestezie
Slovak: Operácia/anestézia
Czech: Příznaky zahrnují snadnou tvorbu modřin a krvácení z nosu.
Slovak: Prejavuje sa náchylnosťou na tvorbu modrín a krvácaním z nosa.
Czech: Přestože ACE inhibitory snižují krevní tlak u všech forem hypertenze, je účinnost rozdílná, neboť jsou méně účinné u pacientů s nízkoreninovou hypertenzí.
Slovak: Hoci inhibítory ACE znižujú krvný tlak pri všetkých formách hypertenzie, účinnosť je rôzna, pretože sú menej účinné v prípade pacientov s nízkorenínovou hypertenziou.
Czech: U většiny ACE inhibitorů (např. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) bylo prokázáno přínosné působení na trvalé a průběžné výsledky u pacientů s chronickým srdečním selháním.
Slovak: Dokázalo sa, že väčšina inhibítorov ACE (napr. kaptopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) má prospešný vplyv na ťažké a stredne závažné následky v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním srdca.
Czech: Použití kardiostimulátoru je indikováno u bradykardie rezistentní na léčbu.
Slovak: Použitie kardiostimulátora je indikované pri bradykardii rezistentnej na liečbu.
Czech: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulharsko
Slovak: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 /
Czech: Udržovací dávka musí být poté přizpůsobena individuální toleranci, odezvě a klinickému stavu.
Slovak: Potom sa udržiavacia dávka musí prispôsobiť individuálnej tolerovateľnosti, reakcii a klinickému stavu.
Czech: Diuretika (thiazidy nebo kličková diuretika)
Slovak: Diuretiká (tiazidové alebo slučkové diuretiká)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Czech: - Pocit závrati - Kašel - Pocit na zvracení (nauzea) - Pocit únavy - Bolest hlavy
Slovak: - závrat - kašľanie - nevoľnosť - pocit únavy - bolesti hlavy
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že osoba předepisující přípravek si musí být vědoma, že v klinických studiích s cilazaprilem u srdečního selhání byl prokázán jen přínos týkající se příznaků a že žádné výsledky týkající se morbidity a mortality nejsou k dispozici, neboť studie zaměřené na výsledky nebyly s cilazaprilem u chronického srdečního selhání provedeny.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že lekár predpisujúci liek si musí uvedomiť, že v klinických štúdiách skúmajúcich cilazapril pri zlyhávaní srdca sa dokázal len symptomatický prínos a že nie sú dostupné žiadne výsledky morbidity/mortality, pretože sa neuskutočnili záverové štúdie skúmajúce cilazapril pri chronickom zlyhávaní srdca.
Czech: Přípravek Vascace byl zařazen do seznamu přípravků, u kterých má být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) na základě čl.
Slovak: Vascace bol zahrnutý do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods.
Czech: Příjem potravy těsně před podáním přípravku Vascace v malé míře zpožďuje a snižuje absorpci léčivé látky, tato změna je ale malá a nemá klinický význam.
Slovak: Požitie jedla bezprostredne pred podaním lieku Vascace v malej miere spomaľuje a znižuje absorpciu, táto zmena však nie je terapeuticky významná.
Czech: Bolest hlavy je často hlášeným nežádoucím účinkem, ačkoli incidence bolestí hlavy je vyšší u pacientů dostávajících placebo, než u pacientů léčených ACE inhibitory.
Slovak: Bolessť hlavy je často hláseným nežiaducim účinkom, hoci jej výskyt je vyšší u pacientov, ktorí dostávajú placebo, než u pacientov liečených inhibítormi ACE.
Czech: Pokud jde o těhotenství, držitel rozhodnutí o registraci souhlasil, že dodrží znění přijaté doporučením pracovní skupiny pro farmakovigilanci (PhVWP) výboru CHMP pro tento oddíl.
Slovak: Pokiaľ ide o graviditu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil so znením odporúčania, ktoré schválila pracovná skupina výboru CHMP pre dohľad nad liekmi (PhVWP) pre túto časť.
Czech: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Francie
Slovak: Dubonnet 92 400 Courbevoie Francúzsko
Czech: ACE inhibitory mohou způsobovat těžkou hypotenzi, zvláště na počátku léčby.
Slovak: Inhibítory ACE môžu vyvolávať závažnú hypotenziu, najmä na začiatku liečby.
Czech: Cilazaprilát je eliminován v nezměněné formě ledvinami, eliminační poločas při dávkování přípravku Vascace jednou denně je 9 hodin.
Slovak: Cilazaprilát sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami a po podávaní Vascace raz denne je jeho efektívny eliminačný polčas 9 hodín.
Czech: Pokud je cilazapril podáván společně s jinými přípravky snižujícími krevní tlak, může být zaznamenán aditivní účinek na snížení krevního tlaku.
Slovak: Ak sa cilazapril podáva spolu s inými liekmi znižujúcimi krvný tlak, môže dôjsť k aditívnemu účinku na zníženie krvného tlaku.
Czech: Infarkt myokardu, arytmie
Slovak: Infarkt myokardu, arytmia
Czech: S užíváním ACE inhibitorů je spojován angioneurotický edém, se zaznamenanou incidencí 0,1 - 0,5 %.
Slovak: Liečba inhibítormi ACE sa spája so vznikom angioneurotického edému, pričom jeho incidencia bola nahlásená v rozpätí 0,1 − 0,5
Czech: Tomu je možné se vyvarovat dočasným vysazením léčby ACE inhibitory před každou aferézou.
Slovak: Týmto reakciám sa dá predísť dočasným vysadením liečby inhibítormi ACE pred každou aferézou.
Czech: indometacin a ibuprofen.
Slovak: Sem patrí aspirín, indometacín a ibuprofen.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje o celkovém přežití, kardiovaskulární morbiditě, četnosti KV hospitalizací pacientů léčených cilazaprilem pro chronické srdeční selhání.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje o celkovom prežití, kardiovaskulárnej morbidite, frekvencii hospitalizácie pacientov s kardiovaskulárnym ochorením liečených cilazaprilom na chronické zlyhávanie srdca.
Czech: Tato dávka by měla být zachována po dobu přibližně 1 týdne.
Slovak: Táto dávka sa má udržiavať asi 1 týždeň.
Czech: Nicméně je rovněž velmi dobře známo, že ACE inhibitory mohou mít závažný vliv na renální funkce, obzvláště v případě snížené perfuze ledvin.
Slovak: Je však tiež veľmi dobre známe, že inhibítory ACE môžu mať závažný vplyv na funkciu obličiek, najmä v prípade zníženej renálnej perfúzie.
Czech: (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, a kol.
Slovak: (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, a kol:. 24-hodinový antihypertenzívny účinok perorálneho cilazaprilu?
Czech: Poruchy krve, hlášené při užívání ACE inhibitorů, zahrnují: - Nízký počet červených krvinek (anémie).
Slovak: Boli hlásené tieto problémy s krvou v súvislosti s užívaním inhibítorov ACE: - Nízky počet červených krviniek (anémia).
Czech: Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití S několika výjimkami je odborný základ navrženého textu v oddíle 4.4 připraven z přehledů nežádoucích účinků ACE inhibitorů nalezených v následujících textech: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Vedecký podklad navrhnutého textu v časti 4.4 je až na niekoľko výnimiek vypracovaný na základe prehľadov nežiaducich účinkov inhibítorov ACE nájdených v týchto textoch: Meyler: Vedľajšie účinky liekov: Medzinárodná encyklopédia nežiaducich liekových reakcií a interakcií 2006 (Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Czech: - steroidní léky (jako je např. hydrokortizon, prednizolon a dexametazon) nebo další léky, které potlačují činnost imunitního systému.
Slovak: - Steroidové lieky (ako hydrokortizón, prednizolón a dexametazón) alebo iná liečba, ktorá potláča funkciu imunitného systému.
Czech: Vascace a související názvy (viz Příloha I) 0,5 mg potahované tablety Vascace a související názvy (viz Příloha I) 1 mg potahované tablety Vascace a související názvy (viz Příloha I) 2,5 mg potahované tablety Vascace a související názvy (viz Příloha I) 5 mg potahované tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Slovak: Vascace a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 0, 5 mg filmom obalené tablety Vascace a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg filmom obalené tablety Vascace a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 2,5 mg filmom obalené tablety Vascace a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 5 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: Lékař bude zvyšovat dávku až do té doby, než bude krevní tlak upraven.
Slovak: Neskôr Vám lekár dávkovanie bude zvyšovať dovtedy, kým sa Vám neupraví krvný tlak.
Czech: Oddíl 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje S ohledem na doporučení výboru CHMP a doporučení poskytnutá v pokynech k souhrnu údajů o přípravku týkajících se oddílu 4.7 souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s navrženým zněním.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Vzhľadom na odporúčanie výboru CHMP a odporúčania v usmernení pre súhrn charakteristických vlastností lieku týkajúcom sa časti 4.7 bolo schválené znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Vzhledem k přítomnosti monohydrátu laktózy by pacienti s hereditární intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí neměli tento lék užívat.
Slovak: Vzhľadom na prítomnosť monohydrátu laktózy v tomto lieku pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: Poté je nutno upravit udržovací dávku podle individuální snášenlivosti, odpovědi na léčbu a klinického stavu pacienta.
Slovak: Potom sa musí dávkovanie upravovať podľa individuálnej znášanlivosti, odpovede na liečbu a klinického stavu pacienta.
Czech: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Itálie
Slovak: Via G.B Stucchi 110 20052/Monza
Czech: ACE inhibitory mohou způsobovat hyperkalémii, protože inhibují uvolňování aldosteronu.
Slovak: Podávanie inhibítorov ACE môže vyvolať hyperkaliémiu, pretože inhibujú uvoľňovanie aldosterónu.
Czech: 2720-413 / Amadora Portugalsko
Slovak: Nacional 249-1 2720-413 / Amadora
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v průběhu klinických studií s cilazaprilem, ale byly hlášeny v souvislosti s dalšími ACE inhibitory, nebo odvozeny z hlášení po uvední přípravku na trh, jsou klasifikovány jako „vzácné."
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa nepozorovali počas klinických skúšaní s cilazaprilom, ale boli hlásené v súvislosti s inými inhibítormi ACE alebo boli odvodené zhlásení po uvedení lieku na trh, sú klasifikované ako „zriedkavé".
Czech: U pacientů s hypertenzí se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin zůstává během léčby přípravkem Vascace poměr glumerulární filtrace a krevního průtoku ledvinami nezměněn, a to i přes klinicky významné snížení krevního tlaku.
Slovak: U pacientov s hypertenziou so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek zostáva počas liečby Vascace pomer rýchlosti glomerulárnej filtrácie a prietoku krvi obličkami nezmenený, a to aj napriek klinicky významnému zníženiu krvného tlaku.
Czech: Přípravek Vascace obsahuje lék nazývaný cilazapril.
Slovak: Vascace obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva cilazapril.
Czech: Česká republika Roche s.r.o. Dukelskych hrdinu 567/52 170 00 / Praha 7
Slovak: Dukelskych hrdinu 567/52 170 00 / Praha 7
Czech: U pacientů s ascitem není podávání cilazaprilu doporučeno.
Slovak: Pacientom s ascitom sa neodporúča cilazapril podávať.
Czech: Přípravek Vascace není doporučen kojícím matkám.
Slovak: Vascace sa neodporúča pre dojčiace matky.
Czech: Proto blokáda tvorby angiotenzinu II a pravděpodobně také zvýšení tvorby bradykininu způsobuje vazodilataci eferentních arteriol, což vede ke snížení tlaku glomerulární filtrace.
Slovak: Z toho vyplýva, že blokáda tvorby angiotenzínu II a prípadne aj zvýšenie tvorby bradykinínu vyvolávajú vazodilatáciu eferentnej arterioly, čo v konečnom dôsledku vedie k zníženiu glomerulárneho filtračného tlaku.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při expozici ACE inhibitory během prvního trimestru těhotenství nejsou přesvědčivé; i když malé zvýšení rizika nemůže být vyloučeno.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po expozícii inhibítorov ACE počas prvého trimestra gravidity nie sú presvedčivé; nemožno však vylúčiť malé zvýšenie rizika.
Czech: Zvláštní doporučené dávkování pro renovaskulární hypertenzi je zahrnuto v pokynech k dávkování pro pacienty se zhoršenou funkcí ledvin v tomto oddíle 4.2.
Slovak: Špecifické odporúčanie týkajúce sa dávkovania pri renovaskulárnej hypertenzii obsahujú pokyny pre dávkovanie v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek v tejto časti 4.2.
Czech: U takovýchto pacientů je třeba zvážit použití odlišných typů dialyzační membrány nebo odlišnou třídu přípravků k léčbě hypertenze.
Slovak: U týchto pacientov treba zvážiť použitie odlišného typu dialyzačnej membrány alebo podanie antihypertenzívneho lieku z inej skupiny.