FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klinisk respons er fald fra baseline i Mayo score på ≥ 3 point og ≥ 30 % samt et fald i rektal blødning-subscore [RBS] på ≥ 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; *p < 0,05 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene **p < 0,001 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene a Af de patienter, der fik steroid ved baseline
Estonian: Kliiniline paranemine: Mayo skoor ≤ 2 ilma alamskoorita > 1; kliiniline ravivastus on Mayo skoori vähenemine algväärtusest ≥ 3 punkti ja ≥ 30% pluss vähenemine rektaalveritsuste alamskooris [RBS, rectal bleeding subscore] ≥ 1 või RBS absoluutväärtus 0 või 1; *p < 0,05 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus; **p < 0,001 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus; a nendest, kes saavad baasraviks kortikosteroide.
Danish: Adalimumab-behandlede patienter viste statistisk signifikante forbedringer i DLQI ved uge 26 sammenlignet med placebo.
Estonian: Adalimumabiga ravitud patsientidel ilmnes dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (DLQI) statistiliselt oluline paranemine 26. nädalal võrreldes platseeboga.
Danish: I et eksplorativt klinisk studie, hvor anvendelsen af et andet TNF-antagonist infliximab blev undersøgt hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret om flere maligniteter, primært i lunger eller hoved og hals, hos infliximab-behandlede patienter end hos kontrol-patienter.
Estonian: Uurimuslikus kliinilises katses, kus hinnati teise TNF-antagonisti, infliksimabi, kasutamist, täheldati mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel rohkem pahaloomulisi kasvajaid (peamiselt kopsu- või pea- ja kaelapiirkonnas) infliksimabiga ravi saanud patsientide hulgas võrreldes kontrollgrupiga.
Danish: Hjælpestoffer med kendt virkning
Estonian: Teadaoleva toimega abiained
Danish: Alle patienter med colitis ulcerosa, som har en øget risiko for dysplasi eller colonkarcinom (for eksempel patienter med langvarig colitis ulcerosa eller primær skleroserende kolangit), eller patienter, som tidligere har haft dysplasi eller colonkarcinom, bør screenes for dysplasi med regelmæssige intervaller før behandlingen og gennem hele sygdomsforløbet.
Estonian: Kõiki haavandilise koliidiga patsiente, kellel on suurenenud risk düsplaasia või käärsoole kartsinoomi tekkeks (nt pikaajalise haavandilise koliidi või primaarse skleroseeriva kolangiidiga patsiendid) või kellel on eelnevalt olnud düsplaasia või käärsoole kartsinoom, peab regulaarselt enne ravi alustamist ning ravi ajal skriinima düsplaasia suhtes.
Danish: Opportunistiske infektioner og tuberkulose (inklusive kokcidioidomycose, histoplasmose og mycobakterium avium complex-infektion), Bakterielle infektioner,
Estonian: Aeg-ajalt Neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit), oportunistlikud infektsioonid ja tuberkuloos (sealhulgas koktsidioidmükoos, histoplasmoos ja mycobacterium avium complex infektsioonid), bakteriaalsed infektsioonid, silmainfektsioonid, divertikuliit1)
Danish: Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få AMGEVITA til behandling af din reumatoide artrit.
Estonian: Kui te ei allu piisavalt hästi ravile nende ravimitega, määratakse teile AMGEVITA reumatoidartriidi raviks.
Danish: ● Alkoholvædede servietter
Estonian: ● alkoholiga immutatud puhastuslapid;
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af en AMGEVITA-induktionsdosis til børn < 6 år (se pkt.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed AMGEVITA küllastusannuse kasutamise kohta lastel vanuses kuni 6 aastat (vt lõik 5.2).
Danish: ACR 50 Uge 12 Uge 24
Estonian: ACR 50 12. nädal 24. nädal
Danish: Patienter, som var randomiseret til placebo i periode A, blev tildelt adalimumab 40 mg hver uge i periode B.
Estonian: Patsiendid, kes olid manustanud perioodis A platseebot, määrati perioodi B saama adalimumabi 40 mg igal nädalal.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT PEN
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PEN-SÜSTLI ETIKETT
Danish: Hvis der kommer nye hudlæsioner under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til din læge.
Estonian: Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad uued haiguskolded või muutub vanade haiguskollete välimus, rääkige sellest oma arstile.
Danish: Blandt disse havde 64 patienter (79,0 %) ACR 20-respons, 56 patienter (69,1 %) ACR 50respons og 43 patienter (53,1 %) ACR 70-respons.
Estonian: Nendest 64 patsiendil (79,0%) oli ACR 20 vastus, 56 patsiendil (69,1%) oli ACR 50 vastus ja 43 patsiendil (53,1%) oli ACR 70 vastus.
Danish: • inflammation i huden (såsom eksem),
Estonian: • nahapõletik (nagu ekseem);
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge fra 12 år.
Estonian: AMGEVITA't kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Danish: Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Danish: Adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge N = 38
Estonian: Adalimumab 0,8 mg/kg igal teisel nädalal N = 38
Danish: Adalimumabs virkning og bivirkningsprofil blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede og velkontrolleredestudier.
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust uuriti viies juhuslikustatud, topeltpimemeetodil hästi kontrollitud uuringus.
Danish: *** p < 0,001 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo * p < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo N/A ikke relevant
Estonian: *** p < 0,001 kõigi adalimumabi ja platseebo vaheliste võrdluste korral * p < 0,05 kõigi adalimumabi ja platseebo vaheliste võrdluste korral N/A - ei ole kohaldatav
Danish: Der er modtaget rapporter om alvorlige allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, efter administration af adalimumab.
Estonian: Adalimumabi manustamise järgselt on teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest, sh anafülaksiast.
Danish: De gennemsnitlige dal-serumkoncentrationer (±SD) af adalimumab, som blev opnået ved uge 4, var 15,7±6,6 µg/ml for patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6±6,1 µg/ml for patienter < 40 kg (80/40 mg).
Estonian: 4. nädalal saabunud adalimumabi keskmine (±SD) minimaalne tase seerumis oli 15,7±6,6 μg/ml patsientidel kehamassiga ≥ 40 kg (160/80 mg) ja 10,6±6,1 μg/ml patsientidel kehamassiga < 40 kg (80/40 mg).
Danish: Placebo/MTX (N = 37)
Estonian: Platseebo/MTX (N = 37)
Danish: Ikke almindelig Aorta-anurisme, Vaskulær arteriel okklusion, Tromboflebit
Estonian: Aeg-ajalt Aordianeurüsm, arterite sulgus, tromboflebiit
Danish: Meget almindelig Udslæt (inklusive eksfoliativt udslæt) Almindelig
Estonian: Väga sage Lööve (sealhulgas eksfoliatiivne lööve) Sage
Danish: ● Brug ikke en fyldt pen, hvis den har været tabt på en hård flade.
Estonian: ● Ärge kasutage AMGEVITA pen-süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale.
Danish: Der er ved post-marketing erfaring fra januar 2003 til december 2010, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit rapporteret en hyppighed af maligniteter på cirka 2,7 pr. 1.000 patient-behandlingsår, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit.
Estonian: detsember pahaloomuliste kasvajate tekkesagedus peamiselt reumatoidartriidiga patsientidel ligikaudu 2,7 juhtu 1000 patsient-aasta kohta.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i randomiserede, dobbelt-blinde, placebokontrollerede studier og et åbent forlængelsesstudie hos voksne patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS), som var intolerante, havde en kontraindikation eller et utilstrækkeligt respons på mindst 3 månders forsøg med systemisk antibiotikabehandling.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja tõhusust hinnati juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringutes ning avatud jätku-uuringus mõõduka kuni raske mädase hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel, kes ei talunud antibakteriaalset ravi, see oli vastunäidustatud või ravivastus vähemalt 3kuulisele süsteemsele antibakteriaalsele ravile oli ebapiisav.
Danish: Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (procent af patienterne)
Estonian: Kliinilise paranemise ja ravivastuse säilimine (patsientide protsent) Platseebo
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, dobbelt-blinde, placebokontrollerede studier med over 1.500 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdoms- aktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati rohkem kui 1500-l mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsuse indeks (Crohn's Disease Activity Index - CDAI) ≥ 220 ja
Danish: AMGEVITA kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Estonian: AMGEVITA võib vähendada teie kühmude ja abstsesside hulka ning haigusega seotud valu.
Danish: Placebo n=110
Estonian: Platseebo n = 110
Danish: I psoriasis-studie IV blev adalimumabs virkning og sikkerhed sammenlignet med placebo hos 217 voksne patienter med moderat til svær neglepsoriasis.
Estonian: Psoriaasi uuring IV võrdles adalimumabi efektiivsust ja ohutust platseeboga 217 täiskasvanud patsiendil, kes põdesid mõõdukat kuni rasket küünte psoriaasi.
Danish: I det åbne forlængelsesstudie RA V blev ACR respons bibeholdt når patienterne blev fulgt i op til 10 år.
Estonian: RA uuringu V avatud jätku-uuringus säilisid ACR ravivastuse määrad ravi jätkamisel kuni 10 aasta jooksul.
Danish: • kvalme og opkastning,
Estonian: • iiveldus ja oksendamine;
Danish: • behandling af moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat, har været utilstrækkelig.
Estonian: • mõõduka kuni raske ägeda reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime ei ole piisav.
Danish: Placebo N = 108
Estonian: Platseebo N = 108
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Detailne info on saadaval Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Blandt disse havde 154 patienter (90,6 %) ACR 20-respons, 127 patienter (74,7 %) ACR 50-respons og 102 patienter (60,0 %) ACR 70-respons.
Estonian: Nendest 154 patsiendil (90,6%) oli ACR 20 ravivastus, 127 patsiendil (74,7%) ACR 50 ravivastus ja 102 patsiendil (60,0%) ACR 70 ravivastus.
Danish: Patienter, der udviste pædiatrisk ACR 30-respons ved uge 16, var egnede til randomisering i den dobbeltblindede fase og fik enten adalimumab 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i yderligere 32 uger eller indtil opblussen af sygdommen.
Estonian: Patsiendid, kellel oli laste ACR30 ravivastus 16 ravinädalal, olid sobivad juhuslikustamiseks topeltpimedasse faasi ning neile manustati adalimumabi 24 mg/m2 kuni maksimaalselt 40 mg või platseebot igal teisel nädalal, järgneva 32 nädala jooksul või kuni haiguse ägenemiseni.
Danish: Kontrollér den fyldte injektionssprøjte.
Estonian: Kontrollige AMGEVITA süstlit.
Danish: Før initiering af AMGEVITA og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Estonian: Mitteinfektsioosse intermediaalse uveiidiga patsientidele tuleb neuroloogiline uurimine teha enne AMGEVITA'ga ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal, et hinnata olemasolevate või tekkivate kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste suhtes.
Danish: Doser på 20, 40 eller 80 mg adalimumab eller placebo blev givet hver anden uge i 24 uger.
Estonian: Uuringu käigus manustati 20, 40 või 80 mg adalimumabi või platseebot igal teisel nädalal 24 nädala jooksul.
Danish: Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer (en kræftsygdom, som påvirker lymfesystemt) og leukæmi (en kræftsygdom) som påvirker blod og knoglemarv).
Estonian: Tõsisema reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfisüsteemi kasvaja) või leukeemia (vere ja luuüdi kasvaja) tekkeks.
Danish: ● Læg den brugte AMGEVITA-sprøjte i en kanylebøtte straks efter brug.
Estonian: ● Asetage koheselt pärast kasutamist AMGEVITA süstel teravate asjade mahutisse.
Danish: Pakningsstørrelser med én, to, fire eller multipakning med seks (3x2) fyldte penne.
Estonian: Pakendi suurused on üks, kaks, neli süstlit või mitmikpakk kuue (3 x 2) pen-süstliga.
Danish: Ved langtidsbehandling anbefales årlig evaluering af benefit/risk (se pkt 5.1).
Estonian: Pikaajalise ravi korral on soovitatav iga-aastaselt hinnata ravi jätkamise kasu/riski suhet (vt lõik 5.1).
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med AMGEVITA overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem, og seponering af AMGEVITA skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Estonian: Ravimit määravad arstid peavad olema ettevatlikud, kaaludes ravi AMGEVITA'ga kaasuva või hiljuti avaldunud kesk- või perifeerse närvisüsteemi demüeliniseeriva haigusega patsientidel; ükskõik millise nimetatud haiguse tekkimisel tuleb kaaluda AMGEVITA'ga ravi lõpetamist.
Danish: • Børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis, som påvirker forreste del af øjet.
Estonian: • Kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning ved induktions- og vedligeholdelsesbehandling med doser afhængige af legemsvægt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) er undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie med 192 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 (inklusive) år med moderat til svær Crohns sygdom (CD), defineret som Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Estonian: Adalimumabi uuriti mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis oli kavandatud selleks, et hinnata induktsioon- ja säilitusravi ohutust ja efektiivsust kehamassist sõltuvates annustes (< 40 kg või ≥ 40 kg) 192-l lapsel vanuses 6 kuni 17 (kaasa arvatud) aastat, kellel oli mõõdukas kuni raske Crohni tõbi (CD), mis on määratud kui laste Crohni tõve aktiivsuse indeksi (Paediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) tulemus > 30.
Danish: Efter uge 2 fik patienterne i begge adalimumab-arme 40 mg hver anden uge.
Estonian: Pärast 2. nädalat said mõlema adalimumabi grupi patsiendid 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal.
Danish: • forhøjede leverenzymer.
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Danish: Sikkerhedsprofilen for patienter med HS, som fik ugentlig behandling med adalimumab, var i overenstemmelse med adalimumabs kendte sikkerhedsprofil.
Estonian: Patsientidel, kellele mädase hidradeniidi raviks manustati adalimumabi iga nädal, oli ohutusprofiil vastavuses teadaoleva adalimumabi ohutusprofiiliga.
Danish: Den rapporterede hyppighed af ikke-melanom hudkræft og lymfomer er henholdsvis cirka 0,2 og 0,3 pr. 1.000 patient-behandlingsår (se pkt.
Estonian: Mittemelanoomsete nahavähkide ja lümfoomide tekkesagedused on vastavalt ligikaudu 0,2 ja 0,3 juhtu 1000 patsient-aasta kohta (vt lõik 4.4).
Danish: Sikkerheden af den anbefalede adalimumab-dosis i den unge HS-population er baseret på adalimumabs sikkerhedsprofil på tværs af indikationer hos både voksne og pædiatriske patienter ved samme eller hyppigere dosering (se pkt.
Estonian: Mädase hidradeniidiga noorukitele soovitatava adalimumabi annuse ohutus põhineb adalimumabi teiste näidustuste korral täheldatud ohutusprofiilil nii täiskasvanutel kui lastel sarnaste või sagedamini manustatavate annuste puhul (vt lõik 5.2).
Danish: • 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2
Estonian: • 160 mg 0-nädalal ja 80mg2.nädalal
Danish: Patienterne blev randomiseret til 40 mg adalimumab eller placebo hver anden uge i 24 uger.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti manustama 40 mg adalimumabi või platseebot igal teisel nädalal 24 nädala jooksul.
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben periode, hvor patienterne fik adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge i op til yderligere 144 uger.
Estonian: Topeltpimedale perioodile järgnes avatud periood, mille jooksul patsientidele manustati subkutaanselt 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal kuni 144 täiendava nädala jooksul.
Danish: Uge 26
Estonian: 26. nädal
Danish: Tryk på den blå startknap, når du er klar til at injicere.
Estonian: Kui olete valmis süstima, vajutage sinist stardinuppu.
Danish: ≥ 40 kg • 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2
Estonian: ≥ 40 kg • 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal
Danish: Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
Estonian: Standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal
Danish: Efter 3 års behandling med adalimumab fortsatte 75% (301/402) med at være i klinisk remission i forhold til partiel Mayo score.
Estonian: Osalise Mayo skoori alusel püsis 3-aastase adalimumabiga ravi järel kliiniline remissioon 75% (301/402) patsientidest.
Danish: Placebo/ MTXc n=60
Estonian: Platseebo/ MTXc n = 60
Danish: Blandt disse havde 86 patienter (75,4 %) ACR 20-respons, 72 patienter (63,2 %) ACR 50-respons og 41 patienter (36 %) ACR 70-respons.
Estonian: Nendest 86 patsiendil (75,4%) oli ACR 20 vastus, 72 patsiendil (63,2%) oli ACR 50 vastus ja 41 patsiendil (36%) oli ACR 70 vastus.
Danish: Placebo N = 74
Estonian: Platseebo N = 74
Danish: I studie UC-II var 21/41 (51%) af de adalimumab-behandlede patienter, der var i remission i uge 8, også i remission i uge 52.
Estonian: Uuringus UC-II osalenud adalimumabiga ravitud patsientide hulgast, kes olid ravivastuse saavutanud 8. nädalaks, säilis 52. nädalal ravitulemus 21/41 (51%).
Danish: Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt AMGEVITA.
Estonian: Kui nende ravimite toime ei ole piisav, määratakse teile AMGEVITA.
Danish: Hvis en patient efter behandling med AMGEVITA udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med AMGEVITA (se pkt.
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast ravi AMGEVITA'ga sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb ravi AMGEVITA'ga katkestada (vt lõik 4.8).
Danish: Forbedring i antallet af led med aktiv artrit blev opretholdt i den åbne del af studiet i 156 uger for 26 ud af 31 (84%) patienter i adalimumab-gruppen, der fortsatte i studiet.
Estonian: Aktiivse artriidiga liigeste arvu vähenemine jäi püsima ka avatud faasi jooksul kuni 156. nädalani 26-l uuringus jätkanud adalimumabi rühma patsiendil 31-st (84%).
Danish: Før kanylen ind i huden med en vinkel på 45 til 90 grader,
Estonian: Kui nõelakate on eemaldatud, torgake nõel läbi naha 45...90-kraadise nurga all.
Danish: Der er rapporteret alvorlige bivirkninger for adalimumab.
Estonian: Adalimumabi manustamisel on teatatud tõsistest kõrvaltoimetest.
Danish: Multipakning: 6 (3 pakninger á 2) fyldte injektionssprøjter.
Estonian: Mitmikpakk: 6 süstlit (3 pakki 2 süstliga)
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt hos voksne patienter med kronisk plaque-psoriasis (≥ 10 % BSA-involverering og PASI ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserede, dobbelt-blinde studier.
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust uuriti täiskasvanud patsientidel, kes põdesid kroonilist psoriaasi (BSA esinemissagedus oli ≥ 10% ja Psoriasis Area and Severity Index (PASI) oli ≥ 12 või ≥ 10), kes olid kandidaadid süsteemsele ravile või fototeraapiale randomiseeritud topeltpimedates uuringutes.
Danish: • Ikke-infektiøs uveitis
Estonian: • mitteinfektsioosne soonkestapõletiku.
Danish: Blandt de børn, som responderede (pædiatrisk ACR-30) ved uge 24 (n=27 ud af 30 patienter), blev pædiatrisk ACR 30-respons opretholdt i op til 60 uger i åben-label-fasen hos de patienter, som fik adalimumab gennem hele denne periode.
Estonian: 24. nädalal ravile allunud (Laste ACR30) patsientidest (n = 27 patsienti 30-st) säilis ravivastus kuni nädalani 60 OLE faasis patsientidel, kes said adalimumabi kogu aja jooksul.
Danish: Meget almindelig Abdominalsmerter, Kvalme og opkastning
Estonian: Väga sage Kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine
Danish: Antal patienter ved baseline n (%)
Estonian: Patsientide arv uuringu alguses n (%)
Danish: Gul afskærmning
Estonian: Kollane ohutuskate
Danish: Muskelspasmer (inklusive forhøjet niveau af kreatinfosfokinase i blodet) Ikke almindelig Rabdomyolyse, Systemisk lupus erythematosus
Estonian: Lihasspasmid (k.a kreatiinfosfokinaasi tõus veres) Aeg-ajalt Rabdomüolüüs, süsteemne erütematoosne luupus
Danish: ● Brug ikke en fyldt injektionssprøjte, hvis den har været tabt på en hård flade.
Estonian: ● Ärge kasutage AMGEVITA süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale.
Danish: Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav feber, apati) under eller efter behandling med AMGEVITA.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui ravi ajal AMGEVITA'ga või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud või sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine, kaalulangus, subfebriilne palavik, loidus).
Danish: Den fyldte pennens kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre allergiske reaktioner.
Estonian: Pen-süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist (lateksi derivaat), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Danish: 6 måneder 12 måneder
Estonian: 12 kuud
Danish: • fingernegle og tånegle knækker,
Estonian: • sõrme- ja varbaküünte murdumine;
Danish: Med de nuværende data vides det ikke, om behandling med adalimumab påvirker risikoen for udvikling af dysplasi eller coloncancer.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas ravi adalimumabiga mõjutab düsplaasia või käärsoolevähi tekkeriski.
Danish: Patienterne fik adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal op til maksimalt 20 mg som subkutan injektion hver anden uge i mindst 24 uger.
Estonian: Patsientidele manustati adalimumabi annuses 24 mg/m2 kehapinna kohta, maksimaalse annusega 20 mg igal teisel nädalal ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 nädala jooksul.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos patienter med uveitis, som behandles med adalimumab hver anden uge, var den samme som den kendte sikkerhedsprofil for adalimumab.
Estonian: Patsientidel, kellele uveiidi raviks manustati adalimumabi igal teisel nädalal, oli ohutusprofiil vastavuses adalimumabi teadaoleva ohutusprofiiliga.
Danish: Effekt respons i placebo-kontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer Respons
Estonian: Efektiivsuse ravivastused platseebokontrolliga AS uuringus - nähtude ja sümptomite vähenemine uuringus I
Danish: Placebo N = 107
Estonian: Platseebo N = 107
Danish: a HR af adalimumab vs placebo ved regressionsanalyse med behandling som baggrundsvariabel.
Estonian: a HR adalimumabi vs platseebo puhul võrdeliste riskide regressiooni põhjal, kus ravi oli teguriks.
Danish: ACR 20 Uge 12 Uge 24
Estonian: ACR 20 12. nädal 24. nädal
Danish: 81 af 207 patienter, der oprindeligt blev behandlet med 40 mg adalimumab hver anden uge, blev radiografisk evalueret efter 8 år.
Estonian: 81 patsienti 207-st, keda raviti 40 mg adalimumabiga igal teisel nädalal, hinnati radiograafiliselt 8. aastal.
Danish: Placebo N=153
Estonian: Platseebo N = 153
Danish: AMGEVITA bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hvor lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Estonian: AMGEVITA't kasutatakse ka raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4…17 aastat, kellel paikne ravi ja valgusravi ei ole olnud piisavalt tõhus või kellele selline ravi ei sobi.
Danish: Pakningsstørrelser med én, to, fire eller multipakning med seks (3x2) fyldte injektionssprøjter.
Estonian: Pakendi suurused on üks, kaks, neli süstlit või mitmikpakk kuue (3 x 2) süstliga.