FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd de voorwaarden van de handelsvergunningen voor de in bijlage I vermelde geneesmiddelen die cilostazol bevatten te wijzigen, overeenkomstig de in bijlage III uiteengezette wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter en onder de in bijlage IV uiteengezette voorwaarden.
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag I anførte lægemidler indeholdende cilostazol i overensstemmelse med de ændringer af produktresuméet etiketteringen og indlægssedlen, der fremgår af bilag III, og på de betingelser, der er angivet i bilag IV.
Dutch: De causaliteit en omvang van dit risico zijn echter moeilijk te kwantificeren gezien het ontbreken van een duidelijk signaal in klinische proeven en gezien de mate van verstoring in verband met de gelijktijdig door deze patiënten gebruikte achtergrondmedicatie.
Danish: Årsagssammenhængen og størrelsen af denne risiko er dog vanskelig at kvantificere, da der ikke var noget klart signal i de kliniske undersøgelser, og da der var konfunderende faktorer i form af patienternes samtidige baggrundsmedicinering.
Dutch: De risicoratio voor mortaliteit (cilostazol ten opzichte van placebo) was 0,94, 95% CI
Danish: Hazard ratio for dødelighed (cilostazol mod placebo) var 0,94 med 95 % SI
Dutch: Het CHMP stemde in met het protocol van de onderzoeken.
Danish: Protokollen for undersøgelserne blev godkendt af CHMP.
Dutch: De samengevoegde meta-analyses van door de patiënten gerapporteerde uitkomsten van de Short Form Health Survey (SF-36) en de Walking Impairment Questionnaire (WIQ) wezen op significante effecten van cilostazol ten opzichte van placebo op het fysiek functioneren en de score voor de fysieke component van SF-36, alsook op een significante verbetering van de WIQ-scores voor snelheid en afstand.
Danish: Poolede metaanalyser af patientrapporterede udfald i short-form health survey (SF-36) og Walking Impairment Questionnaire (WIQ) viste betydeligt bedre virkning af cilostazol end placebo på fysisk funktion og fysisk komponentscore i SF-36 samt betydeligt bedre score for WIQ-hastighed og -distance.
Dutch: Er werden in klinische proeven, waaronder het CASTLE-onderzoek, geen signalen waargenomen die wijzen op verhoogde mortaliteit.
Danish: Der blev ikke fundet signaler om øget dødelighed i de kliniske undersøgelser, herunder CASTLE-undersøgelsen.
Dutch: Bij deze beoordeling werd gebruikgemaakt van de beschikbare veiligheidsgegevens voor cilostazol afkomstig van de werkzaamheidsproeven (tussentijdse proeven), het CASTLE-onderzoek naar de veiligheid op lange termijn en onderzoeken naar de preventie van beroerten alsook case-reports afkomstig van spontane bronnen en niet-interventionele onderzoeken.
Danish: Gennemgangen omfattede de foreliggende sikkerhedsdata for cilostazol fra undersøgelserne af virkning (mellemlange undersøgelser), den langsigtede sikkerhedsundersøgelse CASTLE og undersøgelserne vedrørende apopleksiforebyggelse samt case-rapporterne fra spontane indberetninger og ikkeinterventionelle undersøgelser.
Dutch: Het remt ook de proliferatie van vasculaire gladde spiercellen en zorgt voor een daling van de triglyceridenwaarden en een verhoging van de HDL-cholesterol.
Danish: Det hæmmer desuden proliferationen af glatmuskulaturceller, nedsætter triglyceridkoncentrationen og øger koncentrationen af HDL-kolesterol.
Dutch: De farmacologische effecten van cilostazol duiden er echter op dat bij sommige patiënten ernstiger vormen van hartritmestoornissen kunnen optreden.
Danish: De farmakologiske virkninger af cilostazol giver dog formodning om, at det hos visse patienter kan forårsage mere alvorlige kardiale arytmier.
Dutch: Daarnaast werd ook een dubbelblind placebogecontroleerd fase IVwerkzaamheidsonderzoek (PACE-onderzoek) uitgevoerd met pentoxifylline als werkzaam vergelijkingsmiddel.
Danish: Desuden blev der udført en dobbeltblindet, placebokontrolleret fase IV-undersøgelse af virkning (PACE-undersøgelse), ligeledes med pentoxifyllin som aktivt sammenligningsstof.
Dutch: Hierdoor wordt de activering en aggregatie van bloedplaatjes geremd en wordt de vrijgifte van protrombotische inflammatoire en vasoactieve stoffen voorkomen.
Danish: Dette hæmmer trombocytaktivering og -aggregation og standser afgivelsen af protrombotiske inflammatoriske og vasoaktive stoffer.
Dutch: De deskundigen werd eerst gevraagd de huidige standaardaanpak van de klinische behandeling van perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD), de kenmerken van de patiënten die met cilostazol worden behandeld en de klinische relevantie van de voordelen van cilostazol te bespreken.
Danish: Eksperterne blev først bedt om at drøfte den gældende standardtilgang til den kliniske behandling af perifer arteriel okklusiv sygdom, karakteristikaene af de patienter, der behandles med cilostazol, og den kliniske relevans af fordelene ved cilostazol.
Dutch: Het vasodilerende effect van cilostazol kan tevens worden gemedieerd door een stijging van cAMP.
Danish: Også de vasodilaterende virkninger af cilostazol kan være medieret af en stigning i koncentrationen af cAMP.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat cilostazol moet worden gecontra-indiceerd bij patiënten met instabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen zes maanden of een coronaire interventie in de afgelopen zes maanden, en dat aanvullende waarschuwingen in de productinformatie moeten worden opgenomen.
Danish: CHMP fandt derfor, at cilostazol bør være kontraindiceret hos patienter med ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller koronar intervention inden for de seneste 6 måneder, og at der skal indsættes supplerende advarsler herom i produktinformationen.
Dutch: Uit de meta-analyse van het gewogen gemiddelde verschil (WMD) bij alle negen proeven bleek ook dat de werkzaamheid van cilostazol consistent was.
Danish: Metaanalysen af vægtet middelforskel (WMD) for alle ni undersøgelser viste ligeledes konsistent virkning af cilostazol i alle undersøgelserne.
Dutch: De groep van deskundigen was van oordeel dat het in de praktijk mogelijk was om patiënten met een hoog cardiovasculaire risico uit te sluiten en dat hierdoor ook het risico op interactie met bloedplaatjesaggregatieremmers werd verkleind (aangezien de meeste patiënten in deze groepen een tweevoudige behandeling met aggregatieremmers zouden krijgen).
Danish: Gruppen fandt det acceptabelt at udelukke patienter med høj kardiovaskulær risiko i klinisk praksis, hvilket desuden ville begrænse risikoen for interaktion med trombocytfunktionshæmmende midler (da størstedelen af patienterne i disse grupper ville få to forskellige trombocytfunktionshæmmende midler).
Dutch: De bezorgdheid van de Spaanse nationale bevoegde autoriteit had voornamelijk betrekking op ontvangen meldingen van cardiovasculaire reacties (waaronder fatale gevallen van MI, angina pectoris en aritmieën) en bloedingsreacties alsook geneesmiddelinteracties.
Danish: De spanske myndigheders hovedbetænkeligheder samlede sig om indberettede kardiovaskulære reaktioner (herunder fatale tilfælde af myokardieinfarkt, angina pectoris og arytmier) og hæmoragiske reaktioner samt lægemiddelinteraktioner.
Dutch: Gezien alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van cilostazol alsook de conclusies van de bijeenkomst van de ad-hocgroep van deskundigen stemde het CHMP in met een aantal maatregelen waaronder de beperking van de indicatie tot "tweedelijnsgebruik, bij patiënten bij wie een verandering van leefgewoonten (waaronder stoppen met roken en programma's voor lichaamsbeweging [onder toezicht]) en andere passende maatregelen niet hebben geleid tot voldoende vermindering van de symptomen van claudicatio intermittens", en de invoering van drie nieuwe contra-indicaties voor patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige tachyaritmie, patiënten die gelijktijdig worden behandeld met twee of meer bloedplaatjesaggregatieremmende middelen/anticoagulantia en patiënten met instabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen zes maanden of een coronaire interventie in de afgelopen zes maanden.
Danish: På grundlag af alle de foreliggende data om sikkerheden og virkningen af cilostazol samt konklusionerne fra ekspertgruppen vedtog CHMP en række forholdsregler, herunder begrænsning af indikationen til "andetvalgsbehandling af patienter, hos hvem livsstilsændringer (herunder rygestop og (overvågede) motionsprogrammer) og andre passende interventioner ikke medfører tilfredsstillende bedring i symptomerne på claudicatio intermittens", og indsættelse af tre nye kontraindikationer: dels svær takyarytmi i anamnesen, dels samtidig behandling med to eller flere trombocytfunktionshæmmende midler/antikoagulantia, og dels ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller koronar intervention inden for de seneste 6 måneder.
Dutch: De bezorgdheid in verband met interacties met andere geneesmiddelen (in het bijzonder CYP3A4- en CYP2C19-remmers) en de kans op een verhoogd risico op bijwerkingen kwam aan de orde in de aanbeveling voor een verlaging van de dosis tot 50 mg tweemaal daags bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die deze enzymen remmen.
Danish: Betænkelighederne ved interaktioner med andre lægemidler (navnlig CYP3A4- og CYP2C19-hæmmere) og muligheden for øget bivirkningsrisiko er imødekommet gennem anbefalingen om dosisreduktion til 50 mg to gange dagligt for patienter, der samtidig får lægemidler, som hæmmer disse enzymer.
Dutch: Het primaire eindpunt in de negen werkzaamheidsproeven (aangeduid als tussentijdse proeven) was de maximale loopafstand (absolute claudicatio-afstand - ACD), gemeten door middel van een inspanningselektrocardiografie op de loopband.
Danish: Det primære endepunkt i de ni undersøgelser af virkning (betegnet som mellemlange undersøgelser) var maksimal gangdistance (absolut claudicatio-distance, ACD), målt ved motionstest i trædemølle.
Dutch: De groep van deskundigen wees op de spontane meldingen van bloedingen wanneer cilostazol werd gebuikt in combinatie met één of twee bloedplaatjesaggregatieremmers, maar ze werden gerustgesteld door het ontbreken van bewijs in de gepubliceerde placebogecontroleerde onderzoeken.
Danish: Ekspertgruppen noterede sig de spontane indberetninger om blødning ved anvendelse sammen med et eller to trombocytfunktionshæmmende lægemidler, men fandt det betryggende, at der ikke var evidens herfor i de publicerede placebokontrollerede undersøgelser.
Dutch: Er werd echter opgemerkt dat de werking van cilostazol als remmer van het enzym fosfodi-esterase (PDE-3) een potentieel veiligheidsrisico meebrengt in verband met hartritmestoornissen als mogelijk gevolg van de verhoogde hartslag in rust (er is aangetoond dat cilostazol leidt tot een verhoging van de hartslag met ~5.1 en ~7.4 slagen per minuut bij de goedgekeurde doses).
Danish: Det blev dog bemærket, at cilostazols hæmmende virkning på fosfodiesterase (PDE-3) giver anledning til sikkerhedsmæssig betænkelighed ved potentialet for kardiale arytmier som følge af forhøjet hvilende hjertefrekvens (cilostazol er påvist at øge hjertefrekvensen med ~5,1 og ~7.4 slag/min ved den godkendte dosering).
Dutch: Ook mag cilostazol alleen worden geïnitieerd door artsen met ervaring in de behandeling van claudicatio intermittens nadat de geschiktheid van de behandeling met cilostazol naast andere behandelingsmogelijkheden zoals revascularisatie zorgvuldig is afgewogen.
Danish: Ligeledes bør behandlingen med cilostazol kun iværksættes af læger med erfaring i behandling af claudicatio intermittens, og kun efter forudgående nøje overvejelse af egnetheden af behandling med cilostazol sammenlignet med andre behandlingsmuligheder såsom revaskularisering.
Dutch: De maatregelen op het gebied van geneesmiddelenbewaking dienen te worden uitgebreid door indiening van zesmaandelijkse PSUR's, waaronder veiligheidsrapporten gericht op cardiovasculaire bijwerkingen, hemorragische bijwerkingen en off-labelgebruik.
Danish: Lægemiddelovervågningen bør skærpes ved indsendelse af PSUR hver 6. måned, herunder sikkerhedsindberetninger med fokus på kardiovaskulære bivirkninger, hæmoragiske bivirkninger og ikke godkendt anvendelse.
Dutch: Het CHMP was er voorstander van om snel een informatieve brief (‘Dear Healthcare Professional Communication', DHPC) te verspreiden met informatie over de uitkomst van de huidige beoordeling.
Danish: CHMP godkendte en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) med henblik på en hurtig formidling af resultatet af denne gennemgang.
Dutch: Gezien de bescheiden voordelen van cilostazol en de bestaande veiligheidsrisico's is het CHMP van mening dat het gebruik van cilostazol moet worden beperkt tot patiënten die het meeste voordeel van de behandeling zouden hebben, namelijk patiënten bij wie verandering van leefgewoonten (stoppen met roken en programma's voor lichaamsbeweging) en andere passende maatregelen onvoldoende voordeel bieden.
Danish: På baggrund af den beskedne fordel ved cilostazol og de eksisterende sikkerhedsmæssige betænkeligheder er det udvalgets opfattelse, at anvendelsen af cilostazol bør begrænses til de patienter, der har størst gavn heraf, dvs. dem, hos hvem livsstilsændringer (rygestop og motionsprogrammer) og andre relevante interventioner ikke har haft tilfredsstillende virkning.
Dutch: Gezien de verhoging van de blootstelling aan cilostazol als gevolg van gelijktijdig gebruik van CYP3A4- en CYP2C19remmers (zoals erytromycine, ketoconazol en omeprazol) was het CHMP van oordeel dat er een grote kans bestaat op interacties met andere geneesmiddelen waardoor de risico's in verband met cilostazol mogelijk worden vergroot, en was het derhalve van oordeel dat de formulering in de SPC in rubriek 4.5 dient te worden aangescherpt.
Danish: På grund af den forhøjede eksponering for cilostazol ved samtidig brug af CYP3A4- og CYP2C19-hæmmere (såsom erythromycin, ketoconazol og omeprazol) fandt CHMP, at der er stort potentiale for interaktion med andre lægemidler, som kan øge risiciene ved cilostazol, hvorfor ordlyden af produktresuméets punkt 4.5 bør skærpes.
Dutch: Het betrof onder andere acht dubbelblinde gecontroleerde fase III-proeven, waarbij in twee gevallen de werkzaamheid van cilostazol gedurende 24 weken werd vergeleken met een werkzaam vergelijkingsmiddel (pentoxifylline) en placebo.
Danish: Otte af dem var dobbeltblindede, kontrollerede fase IIIundersøgelser, hvoraf de to sammenlignede virkningen af cilostazol med et aktivt sammenligningsstof (pentoxifyllin) og med placebo i 24 uger.
Dutch: In het CASTLE-onderzoek werd een lager percentage hemorragische voorvallen waargenomen in de cilostazol-arm dan in de placebo-arm, en het gelijktijdig gebruik van aspirine leidde niet tot een hogere frequentie bloedingen in de subgroep die met cilostazol werd behandeld.
Danish: I CASTLE-undersøgelsen var der færre blødningsepisoder i cilostazolarmen end i placeboarmen, og samtidig brug af acetylsalicylsyre øgede ikke blødningsfrekvensen i den undergruppe, der fik cilostazol.
Dutch: Cilostazol is een dihydro-quinolinonederivaat dat fosfodi-esterase van cyclisch adenosine-monofosfaat (cAMP) remt, waardoor de afbraak van cAMP wordt onderdrukt en het cAMP-gehalte in bloedplaatjes en bloedvaten stijgt.
Danish: Cilostazol er et dihydroquinolinonderivat, der hæmmer nedbrydningen af cAMP ved at hæmme cyklisk adenosinmonofosfat- (cAMP-) fosfodiesterase og derved øger koncentrationen af cAMP i trombocytter og blodkar.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat het voordeel van cilostazol bescheiden is maar dat een statistisch significante toename van de loopafstand ten opzichte van placebo is aangetoond bij patiënten met claudicatio intermittens;
Danish: • udvalget finder, at fordelene ved cilostazol er beskedne, men at der er påvist statistisk signifikant forøgelse af gangdistancen i forhold til placebo ved claudicatio intermittens,
Dutch: Het WMD wijst op een geschatte gemiddelde toename van de loopafstand ten opzichte van de uitgangssituatie van 87,4 m voor 100 mg cilostazol tweemaal daags en 43,7 m voor placebo (p<0,0001) met een gemiddelde loopafstand bij de uitgangssituatie van ongeveer 133 m (toename van 66% bij gebruik van cilostazol).
Danish: Den beregnede WMD viser en gennemsnitlig forbedring i gangdistance fra baseline på 87,4 m for cilostazol, 100 mg to gange dagligt, og 43,7 m for placebo (p<0,0001), hvor den gennemsnitlige gangdistance ved baseline var ca. 133 m (66 % forbedring med cilostazol).
Dutch: Het effect van cilostazol op de absolute loopafstand op de loopband, uitgedrukt als absolute toename ten opzichte van de loopafstand bij de uitgangssituatie, varieerde van +23 m tot +109 m, ten opzichte van -2 m tot +65 m voor placebo.
Danish: Cilostazols virkning på absolut gangdistance i trædemølle, angivet som absolut forøgelse i forhold til baseline, var mellem +23 m og +109 m, sammenholdt med mellem -2 m og +65 m for placebo.
Dutch: De in Europa goedgekeurde therapeutische indicatie voor geneesmiddelen die cilostazol bevatten, is de toename van de maximale loopafstand zonder pijn bij patiënten met claudicatio intermittens (CI), die geen restpijn hebben en bij wie geen perifere weefselnecrose (perifere arteriële ziekte (PAD) Fontaine stadium II) is aangetoond.
Danish: Den terapeutiske indikation, der er godkendt i Europa for produkter indeholdende cilostazol, er forbedring af maksimal og af smertefri gangdistance hos patienter med claudicatio intermittens uden hvilesmerter og uden tegn på perifer vævsnekrose (perifer arteriel sygdom Fontaine stadie II).
Dutch: Om het risico van interactie met het metabolisme van andere geneesmiddelen tot een minimum te beperken, zijn er waarschuwingen in de SPC opgenomen en wordt nu geadviseerd de dosis te verlagen tot 50 mg tweemaal daags bij patiënten die geneesmiddelen toegediend krijgen die CYP3A4 of 2C19 remmen.
Danish: For at minimere risikoen for metabolisk lægemiddelinteraktion er der indsat advarsler i produktresuméet, og der anbefales nu dosisreduktion til 50 mg to gange dagligt for patienter, som får medicin, der hæmmer CYP3A4 eller 2C19.
Dutch: ook instemde met de uitvoering van maatregelen om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de hoogte zijn van de gebruiksomstandigheden van het geneesmiddel; het CHMP tot slot instemde met onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing met als doel de kenmerken van nieuwe gebruikers van cilostazol en de duur van het gebruik van cilostazol en patronen met betrekking tot stopzetting van de behandeling te beschrijven en zo de werkzaamheid van de ten uitvoer gelegde risicobeperkende maatregelen te beoordelen;
Danish: CHMP vedtog desuden foranstaltninger til at sikre, at sundhedspersoner informeres om anvendelsesbetingelserne for produktet, Endelig godkendte udvalget to undersøgelser af lægemiddelanvendelse, der skal karakterisere nye brugere af cilostazol og mønsteret i anvendelsen af cilostazol og dets seponering for derigennem at vurdere effektiviteten af de gennemførte risikominimeringsforanstaltninger,
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn, diarree, abnormale stoelgang, duizeligheid, hartkloppingen en tachycardie, die al worden vermeld in de productinformatie.
Danish: De hyppigste bivirkninger var hovedpine, diarré, abnorm afføring, svimmelhed, palpitationer og takykardi, hvilke i forvejen er anført i produktinformationen.
Dutch: In alle werkzaamheidsproeven was bij gebruik van cilostazol sprake van een grotere procentuele toename van de ACD dan bij placebo en deze toename was statistisch significant in zes van de negen proeven.
Danish: I alle undersøgelser af virkning medførte cilostazol procentuelt større forbedring af ACD end placebo, og forskellen var statistisk signifikant i seks af de ni undersøgelser.
Dutch: gezien het metabolisme van cilostazol, een kans bestaat op interacties waardoor de risico's in verband met cilostazol mogelijk worden vergroot;
Danish: Udvalget finder, at metaboliseringen af cilostazol medfører potentiale for interaktioner, der øger risiciene ved cilostazol,
Dutch: Er werd geconstateerd dat in het CASTLE-onderzoek sprake was van een kleine overmaat aan hartfalen (2,9% bij cilostazol tegenover 2,4% bij placebo) en hypotensie (0,7% bij cilostazol tegenover 0,1% bij placebo).
Danish: I CASTLE-undersøgelsen bemærkedes en lille overhyppighed af hjertesvigt (cilostazol: 2,9 %, mod placebo: 2,4 %) og af hypotension (cilostazol: 0,7 %, mod placebo: 0,1 %).
Dutch: Over het geheel genomen was de deskundigengroep van mening dat voor een kleine groep patiënten met een laag risico op cardiovasculaire comorbiditeiten, met beperkende claudicatio intermittens voor wie initiële revalidatie door middel van lichaamsbeweging een probleem is, of die ongeschikt zijn voor revascularisatie, dit geneesmiddel zinvol kan zijn.
Danish: Overordnet var det gruppens opfattelse, at dette lægemiddel kan have berettigelse hos en lille patientgruppe, som har lav risiko for kardiovaskulær komorbiditet, som lider af begrænsende claudicatio intermittens, og som ikke kan klare den indledende rehabilitering med motion eller er uegnede til revaskularisering.
Dutch: Met het oog hierop was het CHMP van oordeel dat cilostazol moet worden gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige tachyaritmie en dat aanvullende waarschuwingen in de productinformatie moeten worden opgenomen.
Danish: På denne baggrund fandt CHMP, at cilostazol bør være kontraindiceret hos patienter med svær takyarytmi i anamnesen, og at der bør indsættes yderligere advarsler i produktinformationen.
Dutch: Het onderzoek is ook bedoeld om het off-labelgebruik te kwantificeren, doseringspatronen te beschrijven en de medische specialiteiten van artsen die cilostazol voorschrijven vast te stellen.
Danish: Undersøgelsen skal desuden søge at kvantificere ikke godkendt anvendelse, beskrive doseringsmønstrene og kortlægge, inden for hvilke specialer der ordineres cilostazol.
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren onder andere de loopafstand zonder pijn (initiële claudicatio-afstand - ICD), gemeten door middel van een inspanningselektrocardiografie op de loopband, en beoordelingen van de kwaliteit van leven.
Danish: De sekundære endepunkter for virkning var smertefri gangdistance (initial claudicatio-distance, ICD), målt ved motionstest i trædemølle, og livskvalitetsvurdering.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat op basis van deze meldingen moeilijk kon worden vastgesteld of er sprake was van causaliteit, vooral gezien de mate van verstoring in verband met de door deze patiënten gebruikte achtergrondmedicatie.
Danish: CHMP fandt det vanskeligt at vurdere årsagssammenhængen i disse indberetninger, navnlig på grund af omfanget af konfunderende faktorer i form af patienternes baggrundsbetingelser.
Dutch: • het CHMP dientengevolge concludeerde dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die cilostazol bevatten onder normale gebruiksomstandigheden alleen positief is voor tweedelijnsgebruik bij patiënten bij wie een verandering van leefgewoonten en andere passende maatregelen niet hebben geleid tot voldoende vermindering van de symptomen van claudicatio intermittens, met inachtneming van de overeengekomen risicobeperkende maatregelen, waaronder veranderingen in de productinformatie,
Danish: • udvalget konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende cilostazol under normale anvendelsesbetingelser kun er positivt til andetvalgsbehandling af patienter, hos hvem livsstilsændringer og andre hensigtsmæssige interventioner ikke har medført tilstrækkelig bedring i symptomerne på claudicatio intermittens, og under forudsætning af gennemførelse af de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger, herunder ændringer i produktinformationen,
Dutch: Cilostazol wordt in verband gebracht met een bescheiden maar statistisch significante toename van de loopafstand ten opzichte van placebo bij patiënten met CI en dit bleek ook uit metingen van de kwaliteit van leven.
Danish: Cilostazol medfører en beskeden, men statistisk signifikant forøgelse i gangdistance i forhold til placebo hos patienter med claudicatio intermittens, og dette er også påvist ved livskvalitetsvurderinger.