FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: In vitro, l'encorafenib a inhibé le transporteur hépatique OCT1, mais il est peu probable qu'il soit un inhibiteur cliniquement efficace.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib hemmet levertransportproteinet OCT1 in vitro, men er sannsynligvis ikke en klinisk effektiv hemmer.
French: Un critère d'évaluation secondaire supplémentaire comprenait la survie sans progression de COMBO450 comparée à Enco 300.
Norwegian Bokmål: Et ekstra sekundært endepunkt inkluderte PFS ved Combo 450 sammenlignet med Enco 300.
French: Effet de l'encorafenib sur les substrats de CYP
Norwegian Bokmål: Effekt av enkorafenib på CYP-substrater
French: L'encorafenib doit être définitivement arrêté au-delà d'une récidive.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør seponeres ved mer enn ett tilbakefall.
French: Compte tenu de la liaison modérée de l'encorafenib aux protéines plasmatiques, l'hémodialyse serait probablement inefficace dans le traitement d'un surdosage par l'encorafenib.
Norwegian Bokmål: Siden enkorafenib har moderat grad av binding til plasmaproteiner, er hemodialyse sannsynligvis ikke effektivt som behandling ved overdosering av enkorafenib.
French: L'encorafenib a la capacité d'inhiber un certain nombre de transporteurs.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib kan virke hemmende på en rekke transportører.
French: Autres médicaments et Braftovi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Braftovi
French: L'encorafenib inhibe la voie RAF/MEK/ERK dans les cellules tumorales exprimant différentes formes mutées de la kinase BRAF (V600E, D et K).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib undertrykker RAF/MEK/ERKkaskaden i tumorceller som uttrykker flere mutasjonspositive former av BRAF-kinaser (V600E, D og K).
French: On ne sait pas si Braftovi passe dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Braftovi utskilles i morsmelk.
French: En outre, aucune différence au niveau de l'exposition n'a été observée du point de vue clinique lors de l'administration concomitante de binimetinib et d'encorafenib.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det ikke klinisk observert forskjeller i eksponering ved samtidig administrasjon av binimetinib og enkorafenib.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, il s'est avéré que l'âge était une covariable significative sur le volume de distribution de l'encorafenib, mais avec une grande variabilité.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble alder funnet å være et signifikant kovariat på distribusjonsvolum av enkorafenib, men med høy variabilitet.
French: Comment prendre Braftovi Combien faut-il en prendre ?
Norwegian Bokmål: 3 Hvordan du bruker Braftovi Hvor mye du skal ta
French: L'administration d'encorafenib doit être effectuée avec précaution à une dose réduite de 300 mg une fois par jour chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved administrering av enkorafenib med redusert dose på 300 mg én gang daglig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 modérés (diltiazem) et puissants (posaconazole) avec des doses uniques d'encorafenib chez des volontaires sains a entraîné le doublement et le triplement de l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps (ASC)), respectivement, et une augmentation de 44,6 % et 68,3 % de la concentration maximale d'encorafenib, respectivement.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av moderate (diltiazem) og sterke (posakonazol) CYP 3A4-hemmere med enkeltdoser av enkorafenib til friske personer resulterte i en henholdsvis 2- og 3 ganger økning i arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC), og i en henholdsvis 44,6% og 68,3% økning i maksimal konsentrasjon (Cmax) av enkorafenib.
French: Les effets indésirables rapportés par ce patient étaient de grade 1 à type de nausées, vomissements et vision trouble tous résolutifs par la suite.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert av denne pasienten var av grad 1 og inkluderte kvalme, oppkast og tåkesyn, og alle gikk over av seg selv.
French: L'encorafenib est métabolisé par CYP3A4, CYP2C19 et CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib metaboliseres av CYP 3A4, CYP 2C19 og CYP 2D6.
French: En cas de survenue d'une uvéite, y compris d'une iridocyclite et d'une iritis pendant le traitement, voir la rubrique 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved forekomst av uveitt, inklusive iritt og iridosyklitt under behandlingen, se pkt.
French: Peu de patients ont nécessité des interruptions ou des réductions de dose (0,7 %, soit 2/274).
Norwegian Bokmål: Få pasienter hadde behov for doseavbrudd eller dosereduksjoner (0,7 % eller 2/274).
French: L'encorafenib peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: Les évènements indésirables les plus fréquents rapportés avec une plus grande incidence chez les patients âgés de 65 ans ou plus comparés à ceux rapportés chez les patients âgés de moins de 65 ans comprenaient : diarrhée, prurit, élévation de la gamma-glutamyl-transférase et de la phosphatase alcaline sanguine.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene som ble rapportert med høyere forekomst hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med pasienter < 65 år, omfattet diaré, pruritus, forhøyet GGT og alkalinfosfatase i blodet.
French: La survie sans progression évaluée par les investigateurs (évaluation des investigateurs) était une analyse complémentaire de l'analyse du critère principal.
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av utprøvere (utprøvers vurdering) fungerte som støttende analyse.
French: La dose-intensité relative (RDI) médiane pour COMBO450 était de 100 % pour l'encorafenib et de 99,6 % pour le binimetinib ; la RDI médiane pour Enco 300 était de 86,2 % et de 94,5 % pour le vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Median relativ doseintensitet (RDI) for Combo 450 var 100 % for enkorafenib og 99,6 % for binimetinib; median RDI var 86,2 % for Enco 300 og 94,5 % for vemurafenib.
French: Une étude d'interaction médicamenteuse réalisée chez des sujets sains a indiqué que l'ampleur de l'exposition à l'encorafenib n'était pas altérée en présence d'un agent modifiant le pH gastrique (rabéprazole).
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie med friske personer indikerte at eksponeringsgrad av enkorafenib ikke ble endret ved tilstedeværelse av et virkestoff (rabeprazol) som endrer gastrisk pH-verdi.
French: IC = Intervalle de confiance ; Taux de contrôle de la maladie (Réponse Complète +Réponse Partielle +Maladie stable +Non-Réponse Complète/Non-Progression de la maladie; Non-Réponse complète/Non-Progression de la maladie s'applique uniquement aux patients sans lésion cible qui n'ont pas atteint la Réponse Complète ou n'ont pas une Progression de la maladie); HR = rapport des risques instantanés (Hazard Ratio)
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = sykdomskontrollrate (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gjelder bare pasienter uten mållesjon som ikke oppnådde CR eller hadde PD); HR = Hazard ratio; NE = ikke evaluerbar; PFS = progresjonsfri overlevelse; PR = partiell respons; SD = stabil sykdom.
French: Le délai médian de survenue du premier événement de CEC (tous grades confondus) était de 6,5 mois (allant de 1,0 à 22,8 mois).
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av cuSCC (alle grader) var 6,5 måneder (i intervallet 1,0 til 22,8 måneder).
French: Braftovi 75 mg est disponible en boîtes de 42 gélules (7 plaquettes de 6 gélules chacune) ou de 168 gélules (28 plaquettes de 6 gélules chacune).
Norwegian Bokmål: Braftovi 75 mg er tilgjengelig i pakninger med 42 kapsler (7 blistere med 6 kapsler i hver) eller 168 kapsler (28 blistere med 6 kapsler i hver).
French: La proportion de patients ayant présenté des évènements indésirables (EI) et évènements indésirables graves (EIG) était similaire chez les patients âgés <65 ans et chez ceux âgés de 65 ans ou plus.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som opplevde bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) var omtrent den samme hos pasienter < 65 år og hos pasienter ≥ 65 år.
French: L'encorafenib doit être interrompu jusqu'à une amélioration à un grade 0 ou 1 et repris à la même dose s'il s'agit de la première survenue ou alors repris à une dose réduite s'il s'agit d'une récidive de grade 3.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør avbrytes til forbedring til grad 0 eller 1, og deretter gjenopptas med samme dose dersom dette er første forekomst eller gjenopptas med redusert dose ved tilbakevendende grad 3.
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'encorafenib et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée en raison de l'exposition accrue à l'encorafenib et de l'augmentation possible de la toxicité, (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av enkorafenib og sterke CYP 3A4-hemmere bør derfor unngås (på grunn av økt enkorafenib-eksponering og potensiell økt toksisitet, se pkt.
French: Autres effets indésirables lorsque Braftovi et binimetinib sont pris ensemble
Norwegian Bokmål: Bivirkninger når du tar Braftovi og binimetinib sammen
French: Comme l'encorafenib est principalement métabolisé et éliminé par le foie, selon le modèle pharmacocinétique physiologique, les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée à sévère peuvent être confrontés à des augmentations plus importantes de l'exposition que les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère.
Norwegian Bokmål: Ettersom enkorafenib hovedsakelig metaboliseres og elimineres via leveren, basert på PBPK-modellering, kan pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon få høyere eksponering enn pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
French: Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier.
French: EU/1/18/1314/001 28 gélules EU/1/18/1314/003 112 gélules
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1314/001 28 harde kapsler EU/1/18/1314/003 112 harde kapsler
French: Puisque Braftovi doit être utilisé en association au binimetinib, lisez attentivement la notice relative au binimetinib ainsi que la présente notice.
Norwegian Bokmål: Siden Braftovi skal brukes i kombinasjon med binimetinib, må du lese pakningsvedlegget til binimetinib nøye i tillegg til dette pakningsvedlegget.
French: Concernant l'administration concomitante avec les substrats de CYP3A4 et UGT1A1 qui subissent une extraction intestinale, une interaction mineure à modérée est attendue.
Norwegian Bokmål: For samtidig administrering av CYP 3A4 og UGT 1A1-substrater som frigjøres i tarmen, forventes en liten til moderat interaksjon.
French: Après une dose orale unique de 100 mg [14C] d'encorafenib chez des sujets sains, la radioactivité a été éliminée équitablement à la fois dans les selles et dans l'urine (moyenne de 47,2 %).
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt peroral dose på 100 mg [14C] enkorafenib til friske personer ble radioaktivitet eliminert i både feces og urin (gjennomsnitt på 47,2 %).
French: Braftovi 50 mg est disponible en boîtes de 28 gélules (7 plaquettes de 4 gélules chacune) ou de 112 gélules (28 plaquettes de 4 gélules chacune).
Norwegian Bokmål: Braftovi 50 mg er tilgjengelig i pakninger med 28 kapsler (7 blistere med 4 kapsler i hver) eller 112 kapsler (28 blistere med 4 kapsler i hver).
French: L'administration d'encorafenib à une dose de 450 mg une fois par jour en monothérapie n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Administrering av enkorafenib ved en dose på 450 mg én gang daglig som monoterapi anbefales ikke.
French: Votre médecin effectuera des tests sanguins pour surveiller vos reins avant et pendant le traitement.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver for å overvåke nyrene dine før og under behandling.
French: Inducteurs du CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP 3A4-induktorer
French: Autres cancers de la peau : il se peut que le traitement par Braftovi favorise le développement d'un type différent de cancer de la peau tel qu'un carcinome épidermoïde cutané.
Norwegian Bokmål: Andre former for hudkreft: Behandling med Braftovi kan føre til utvikling av en annen type hudkreft kalt kutant plateepitelkarsinom.
French: L'étude sur le développement embryofœtal menée chez les lapins a indiqué que l'encorafenib induisait une toxicité fœtale avec des fœtus de poids moins élevés et des changements temporaires au niveau du développement du squelette.
Norwegian Bokmål: Studien av embryoføtal utvikling hos kanin indikerte at enkorafenib førte til føtal toksisitet med lavere fostervekt og forbigående endringer i skjelettutvikling.
French: Un allongement de l'intervalle QT a été observé chez les patients traités par des inhibiteurs de BRAF.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse er observert hos pasienter behandlet med BRAF-hemmere.
French: HRa (95% CI) (vs Vem)
Norwegian Bokmål: HRa (95 % KI) (vs. Vem)
French: EU/1/18/1314/002 42 gélules EU/1/18/1314/004 168 gélules
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1314/002 42 harde kapsler EU/1/18/1314/004 168 harde kapsler
French: Encorafenib + binimetinib N = 192 (COMBO450)
Norwegian Bokmål: Enkorafenib + binimetinib N = 192 (Combo 450)
French: Encorafenib en monothérapie 300 mg (n = 217)
Norwegian Bokmål: Enkorafenib 300 mg som monoterapi (n = 217)
French: On ne sait pas si l'encorafenib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om enkorafenib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
French: Il faut recommander aux patients de ne pas conduire de véhicules ou d'utiliser de machines en cas de troubles de la vision ou de tout autre effet indésirable qui pourrait nuire à leur aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner dersom de opplever synsforstyrrelser eller andre bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
French: Aucun événement n'a requis d'arrêt définitif, de modification ou d'interruption de la dose.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller krevde seponering, dosejustering eller doseavbrudd.
French: L'encorafenib ne s'est pas révélé sensibilisant lors du test de sensibilisation in vivo réalisé chez la souris.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib var ikke sensitiserende i in vivo-sensitiseringsanalysen med mus.
French: Le temps médian jusqu'à détérioration définitive de 10 % du score FACT-M n'a pas été atteint dans le bras COMBO450 et était de 22,1 mois (IC à 95 % 15,2 ; non estimable) dans le bras vemurafenib avec un Hazard Ratio pour la différence de 0,46 (IC à 95 % 0,29 à 0,72).
Norwegian Bokmål: Median tid til 10 % definitiv forverring målt ved FACT-M ble ikke nådd i Combo 450-armen og var 22,1 måneder (95 % KI 15,2, NE) i vemurafenib-armen med en forskjell i HR på 0,46 (95 % KI 0,29, 0,72).
French: Pour les patients de l'étude de phase III (CMEK162B2301) qui ont développé un CEC, le délai médian de survenue du premier événement de CEC (tous grades confondus) était de 2,3 mois (allant de 0,3 à 12,0 mois).
Norwegian Bokmål: For pasienter i fase III-studien (CMEK162B2301) som utviklet cuSCC, var median tid til første forekomst av cuSCC (alle grader) 2,3 måneder (i intervallet 0,3 til 12,0 måneder).
French: Une détérioration définitive de 10 % des scores FACT-M et l'EORTC QLQ-C30 a été considérablement retardée chez les patients traités par COMBO450 par rapport aux autres traitements.
Norwegian Bokmål: Ifølge FACT-M og EORTC QLQ-C30 tok det signifikant lenger tid til 10 % definitiv forverring hos pasienter behandlet med Combo 450 i forhold til andre behandlinger.
French: Une analyse intermédiaire de la survie globale (SG) de l'étude CMEK162B2301 Partie 1 (analyse du 7 novembre 2017) a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale pour le COMBO450 par rapport au vemurafenib (voir Tableau 6 et Figure 2).
Norwegian Bokmål: En interim OS-analyse av studie CMEK162B2301 del 1 (dato for cut-off 7. november 2017) viste en statistisk signifikant forbedring for OS for Combo 450 sammenlignet med vemurafenib (se tabell 6 og figur 2).
French: Des simulations d'administration concomitante de 450 mg d'encorafenib et de substrats de recherche pour CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 le 1er et 15e jour ont toutes indiqué qu'aucune interaction pertinente du point de vue clinique n'est attendue.
Norwegian Bokmål: Simuleringer med 450 mg enkorafenib administrert samtidig med referansesubstrat for CYP 2B6, CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 og CYP 2D6 på dag 1 og dag 15 indikerte at det ikke forventes noen klinisk relevante interaksjoner.
French: Après une dose orale unique de 100 mg [14C] d'encorafenib chez des sujets sains, le métabolisme s'est révélé la principale voie de la clairance pour l'encorafenib (environ 88 % de la dose radioactive récupérée).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose på 100 mg [14C] enkorafenib til friske personer ble metabolisme funnet å være den primære eliminasjonsveien for enkorafenib (ca. 88 % av gjenfunnet radioaktiv dose).
French: Même si le binimetinib est un substrat de l'UGT1A1, il ne subit pas d'extraction intestinale et, par conséquent, aucune interaction médicamenteuse avec l'encorafenib n'est attendue.
Norwegian Bokmål: Siden binimetinib er et UGT 1A1substrat, frigjøres det ikke i tarmen, og dermed forventes ingen legemiddel-legemiddelinteraksjoner med enkorafenib.
French: L'étude sur le développement embryofœtal menée chez les rats a indiqué que l'encorafenib induisait une toxicité fœtale avec des fœtus de poids moins élevés et des retards de développement du squelette.
Norwegian Bokmål: Studien av embryoføtal utvikling hos rotte indikerte at enkorafenib førte til føtal toksisitet med lavere fostervekt og forsinkelser i skjelettutvikling.
French: Informez immédiatement votre médecin en cas de vomissements et si vous vous déshydratez.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du kaster opp og blir uttørket.
French: La survenue d'un allongement de l'intervalle QTc peut être prise en charge avec une réduction de dose, une suspension de dose ou l'arrêt définitif du traitement ainsi qu'une correction des anomalies électrolytiques et un contrôle des facteurs de risque (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av QTc-forlengelse kan håndteres med dosereduksjon, avbrudd eller seponering med korrigering av unormale elektrolyttnivåer og kontroll av risikofaktorer (se pkt.
French: La pharmacocinétique de l'encorafenib n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enkorafenib er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A pendant le traitement par encorafenib doit être évitée.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP 3A-hemmere under behandlingen med enkorafenib bør unngås.
French: Une surveillance plus étroite des toxicités liées à l'encorafenib chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère est recommandée, notamment un examen clinique et un bilan hépatique avec évaluations de l'ECG doit se faire d'une manière cliniquement appropriée pendant le traitement.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon bør overvåkes nøyere med hensyn til enkorafenibrelaterte toksisiteter, inkludert klinisk undersøkelse og leverfunksjonstester, med vurdering av EKG som klinisk hensiktsmessig i løpet av behandlingen.
French: Les lésions suspectes de la peau doivent être traitées par exérèse cutanée avec un examen dermato-anatomopathologique.
Norwegian Bokmål: Mistenkelige hudlesjoner håndteres ved dermatologisk kirurgi og dermatopatologisk vurdering.
French: Braftovi est un médicament anticancéreux qui contient la substance active « encorafenib ».
Norwegian Bokmål: Braftovi er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet enkorafenib.
French: - Modifications de votre peau : il se peut que Braftovi engendre d'autres types de cancer de la peau tels qu'un carcinome épidermoïde cutané.
Norwegian Bokmål: - Forandringer i huden: Braftovi kan forårsake andre typer hudkreft, som for eksempel «kutant plateepitelkarsinom».
French: Après une dose orale unique de 100 mg [14C] d'encorafenib chez des sujets sains, au moins 86 % de la dose d'encorafenib ont été absorbés.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt dose på 100 mg [14C] enkorafenib til friske personer ble minst 86 % av enkorafenibdosen absorbert.
French: L'encorafenib doit être définitivement arrêté et un suivi avec contrôle ophtalmologique doit être réalisé.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør seponeres permanent, og det bør følges opp med oftalmologisk kontroll.
French: - Problèmes oculaires : la prise de Braftovi associé au binimetinib peut engendrer de graves problèmes au niveau de vos yeux.
Norwegian Bokmål: - Øyeproblemer: Når Braftovi tas sammen med binimetinib, kan dette forårsake alvorlige øyeproblemer.
French: Dans l'étude sur la toxicité chez le singe d'une durée de 4 et 13 semaines, des épisodes isolés/sporadiques de vomissements et de diarrhée ainsi que des lésions ophtalmiques ont été observés à un niveau légèrement supérieur à l'exposition à la dose thérapeutique chez l'homme.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstudiene hos ape med 4 og 13 ukers varighet ble det observert isolerte/sporadiske episoder med oppkast og diaré, i tillegg til oftalmiske lesjoner, ved eksponering straks over terapeutisk eksponering for mennesker.
French: Les données sont insuffisantes pour exclure un allongement de l'intervalle QT cliniquement significatif dépendant de l'exposition systémique.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data til å utelukke en klinisk signifikant eksponeringsavhengig QTforlengelse.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'encorafenib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le mélanome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med enkorafenib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved melanom (se pkt.
French: Aucune étude évaluant la fertilité n'a été réalisée avec l'encorafenib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med enkorafenib.
French: En l'absence de données cliniques, l'encorafenib n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Norwegian Bokmål: I fravær av kliniske data er bruk av enkorafenib hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ikke anbefalt.
French: • En l'absence d'amélioration, l'encorafenib doit être définitivement arrêté.
Norwegian Bokmål: • Ved manglende forbedring bør enkorafenib seponeres permanent.
French: Carcinome basocellulaire
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom
French: L'encorafenib doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
French: Des événements à type de défaillance rénale, dont atteinte rénale aiguë et insuffisance rénale, ont été signalés chez 3,3 % (9/274) des patients traités par l'encorafenib et le binimetinib avec des événements de grade 3 ou 4 chez 2,2 % des patients (6/274).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nyresvikt, inkludert akutt nyreskade og nedsatt nyrefunksjon, ble rapportert hos 3,3 % (9/274) av pasientene som ble behandlet med enkorafenib og binimetinib, og var av grad 3 eller 4 hos 2,2 % (6/274) av pasientene.
French: Notice : Information du patient Braftovi 50 mg gélules
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Braftovi 50 mg harde kapsler
French: Effet des enzymes CYP sur l'encorafenib
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP-enzymer på enkorafenib