FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η TMZ έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών λόγω κόπωσης και υπνηλίας ( βλ.
Polish: Temozolomid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na zmęczenie i senność (patrz punkt 4.8)
Greek: Εξασθένηση, έξαψη, εξάψεις, κατάσταση επιδεινωθείσα, ρίγη, δυσχρωματισμός της γλώσσας, παροσμία, δίψα
Polish: Astenia, nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca, pogorszenie stanu ogólnego, dreszcze, przebarwienie języka, omamy węchowe, pragnienie
Greek: Δ.
Polish: a :
Greek: • συχνοουρία, δυσκολία στη συγκράτηση των ούρων σας ή ακράτεια ούρων
Polish: • częste oddawanie moczu, trudności w utrzymaniu moczu lub nietrzymanie moczu,
Greek: Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδης.
Polish: Temozolomide Accord 180 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 180 mg temozolomidu.
Greek: Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, αποφύγετε την επαφή της περιεχόμενης σκόνης με το δέρμα ή με τους βλεννογόνους.
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać kontaktu proszku zawartego w kapsułce ze skórą i błonami śluzowymi.
Greek: διάμεσης πνευμονίτιδα/πνευμονίτιδα, πνευμονική ίνωση, αναπνευστική ανεπάρκεια†
Polish: śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, niewydolność oddechowa†
Greek: Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: Κάθε καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης.
Polish: Temozolomide Accord 140 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidu.
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αυξημένη Γ-GT, αυξημένη
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, Gamma GT, i AspAT
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
Greek: CTC μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο)
Polish: Stopień toksyczności pozahematologicznej (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko:
Greek: • σεξουαλική ανικανότητα, κολπική αιμορραγία, απούσες ή επώδυνες περίοδοι, κολπικός ερεθισμός, πόνος στο μαστό
Polish: • impotencja seksualna, krwawienie z pochwy, zatrzymanie miesiączki lub silne krwawienie miesięczne, podrażnienie pochwy, ból piersi,
Greek: Τα σκληρά καψάκια χορηγούνται σε κεχριμπαρόχρωμες γυάλινες φιάλες οι οποίες περιέχουν 5 ή 20 καψάκια ή σε φακελίσκο που περιέχει ένα καψάκιο, συσκευασμένο σε κουτιά που περιέχουν 5 ή 20 καψάκια.
Polish: Kapsułki twarde są umieszczone w butelkach z oranżowego szkła zawierających 5 lub 20 kapsułek.
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥ
Polish: PUDEŁKO Z SASZETKAMI
Greek: Αλλεργική αντίδραση, πυρετός, μετακτινική βλάβη, οίδημα προσώπου, άλγος, αλλοίωση γεύσης
Polish: Reakcje alergiczne, gorączka, zmiany popromienne, obrzęk twarzy, ból, zaburzenia smaku
Greek: Τα σκληρά καψάκια Temozolomide Accord των 250 mg έχουν λευκό σώμα, λευκό πώμα και φέρουν έντυπη επιγραφή «TMZ» στο πώμα & «250» στο σώμα με μαύρο μελάνι.
Polish: Lek Temozolomide Accord 250 mg kapsułki twarde mają biały korpus, białe wieczko oraz napisy „TMZ" na wieczku i „250" nadrukowane czarnym tuszem.
Greek: Διατίθεται σε καψάκια (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Temozolomide Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Temozolomide Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Temozolomide Accord στις 27 Μαΐου 2015.
Polish: Nazwę leku zmieniono na Temozolomide Accord w dniu 27 maja 2015 r.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Temozolomide
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temozolomide Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Temozolomide Accord.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temozolomide Hospira.
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Hospira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Η δοσολογία του Temozolomide Accord εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά ημερησίως.
Polish: Dawka produktu Temozolomide Accord zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Temozolomide Hospira.
Polish: 1 Wcześniej znany pod nazwą Temozolomide Hospira.
Greek: • ενήλικες με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (τύπος επιθετικού εγκεφαλικού όγκου).
Polish: • pacjenci ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ guza mózgu).
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών και άνω, με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή το αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επανεμφανίζεται ή υποτροπιάζει μετά από τη χορήγηση καθιερωμένης θεραπείας.
Polish: • osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub pogorszenie po standardowym leczeniu.
Greek: Το Temozolomide Accord χορηγείται για τη θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος (εγκεφαλικοί όγκοι) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Polish: Produkt Temozolomide Accord stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzy mózgu) w następujących grupach pacjentów:
Greek: Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτάται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή, αν το Temozolomide Accord χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αγωγές, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy produkt Temozolomide Accord stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Temozolomide Accord είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Temodal.
Polish: Oznacza to, że produkt Temozolomide Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temozolomide Accord.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temozolomide Accord do obrotu.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temozolomide Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Temozolomide Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Temodal.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Temozolomide Accord
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temozolomide Accord:
Greek: Το Temozolomide Accord είναι γενόσημο φάρμακο.
Polish: Produkt Temozolomide Accord jest lekiem generycznym.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temozolomide Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temozolomide Accord.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Accord do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Temodal.
Polish: Ponieważ produkt Temozolomide Accord jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów u pacjentów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnegoproduktu Temodal.
Greek: Δεδομένου ότι το Temozolomide Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Greek: Η δραστική ουσία του Temozolomide Accord, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Polish: Substancja czynna produktu Temozolomide Accord, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Temodal, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku produktu Temodal - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Greek: Τι είναι το Temozolomide Accord;
Polish: Co to jest Temozolomide Accord?
Greek: Το Temozolomide Accord χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του
Polish: Lek Temozolomide Accord najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Greek: Το Temozolomide Accord είναι φάρμακο κατά του καρκίνου που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
Polish: Temozolomide Accord jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną temozolomid.
Greek: Η συνταγογράφηση του Temozolomide Accord πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων.
Polish: Leczenie produktem Temozolomide Accord powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Greek: Ως εκ τούτου, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να αναπαραχθούν, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη των όγκων.
Polish: MTIC wiąże się z DNA komórek będących w fazie podziału, hamując ten podział,w wyniku czego dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το Temozolomide Accord χορηγείται μόνο του.
Polish: U tych pacjentów produkt Temozolomide Accord stosuje się w monoterapii.
Greek: Το Temozolomide Accord πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή, ενώ οι ασθενείς ενδέχεται να πρέπει να λάβουν αντιεμετική αγωγή, πριν από τη λήψη του φαρμάκου.
Polish: Przed przyjęciem produktu Temozolomide Accord u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Temozolomide Accord ;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Temozolomide Accord?
Greek: Δεν πωλείται ξεχωριστά.
Polish: Nie sprzedawać osobno.
Greek: Θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι καταλαβαίνετε πλήρως και θυμάστε τα παρακάτω:
Polish: Pacjent musi być pewny, że w pełni rozumie i zapamiętał następujące informacje:
Greek: Σε 43 ασθενείς αναφέρθηκε σταθεροποίηση της νόσου.
Polish: U 43 pacjentów opisywano stabilizację choroby.
Greek: • αδυναμία να κοιμηθείτε ή να μείνετε κοιμισμένοι
Polish: • niemożność zaśnięcia lub utrzymania snu
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας > 70 ετών)
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat)
Greek: Παρόλα αυτά, σ' αυτή την ομάδα ασθενών δε φαίνεται να υπάρχουν μη αποδεκτοί κίνδυνοι.
Polish: Jednak nie obserwowano nie dającego się zaakceptować ryzyka w tej grupie pacjentów.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Polish: W trakcie leczenia pacjentów należy poddawać odpowiedniemu monitorowaniu i stosować odpowiednie postępowanie.
Greek: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Polish: Žižkova 22B,
Greek: Λάθη στον τρόπο λήψης αυτού του φαρμάκου μπορεί να έχουν σοβαρές συνέπειες στην υγεία σας.
Polish: Błędy w sposobie stosowania leku mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.
Greek: • εάν εμφανίσετε πυρετό ή συμπτώματα λοίμωξης, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub objawy zakażenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2014
Polish: Data wydania ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2014 r.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
Polish: Częstość uporządkowano według następującej konwencji:
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει επίσης φάρμακο, που θα σας βοηθήσει να αποτρέψετε αυτού του τύπου την πνευμονία (PCP).
Polish: W takim przypadku lekarz zaleci również stosowanie leku, który pomoże zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP).
Greek: Η επίτευξη μίας ακτινολογικώς αντικειμενικής ανταπόκρισης ή η διατήρηση της κατάστασης χωρίς πρόοδο συσχετίστηκε ισχυρώς με τη διατήρηση ή βελτίωση της ποιότητας ζωής.
Polish: Uzyskanie potwierdzonej radiologicznie odpowiedzi na leczenie lub utrzymanie stanu wolnego od progresji ściśle wiązało się z utrzymaniem lub poprawą jakości życia.
Greek: Τα καψάκια δε θα πρέπει να ανοίγονται.
Polish: Kapsułek nie należy otwierać.
Greek: Εάν η χρήση κατά την εγκυμοσύνη πρέπει να τεθεί υπό σκέψη, η ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Polish: Jeśli musi być rozważone stosowanie podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι παρατεταμένη και να οδηγήσει σε πολύ σοβαρή μορφή αναιμίας (απλαστική αναιμία).
Polish: W niektórych przypadkach może być przedłużone i prowadzić do bardzo ciężkiej postaci anemii (niedokrwistości aplastycznej).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το αίμα σας τακτικά όσον αφορά στις οποιεσδήποτε μεταβολές και θα αποφασίσει εάν παρίσταται ανάγκη για οποιαδήποτε ειδική θεραπεία.
Polish: Lekarz będzie systematycznie monitorował wszystkie zmiany we krwi i decydował, czy konieczne jest podjęcie specjalnego leczenia.
Greek: Η ανοχή στην TMZ είναι παρόμοια με των ενηλίκων.
Polish: Tolerancja TMZ była podobna jak u dorosłych.
Greek: Μόλις ολοκληρωθεί η ακτινοθεραπεία, θα διακόψετε τη θεραπεία για 4 εβδομάδες.
Polish: Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu.
Greek: Πάρτε την ξεχασμένη δόση το ταχύτερο δυνατόν εντός της ίδιας ημέρας.
Polish: Pominiętą dawkę leku należy przyjąć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia.
Greek: • ποιες ημέρες είναι οι δοσολογικές σας ημέρες.
Polish: • które dni są dniami stosowania leku.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής ναυτίας και εμέτου ήταν 4 %.
Polish: Częstość ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4%.
Greek: Αυτά τα κύτταρα του αίματος είναι σημαντικά για την καταπολέμηση της λοίμωξης και τη σωστή πήξη του αίματος.
Polish: Komórki te odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażenia i prawidłowym krzepnięciu krwi.
Greek: Δοσολογία και διάρκεια θεραπείας
Polish: Dawkowanie i czas trwania leczenia
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Polish: Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Greek: Εάν η δόση δεν κλιμακώθηκε στον Κύκλο 2, η κλιμάκωση δε θα πρέπει να γίνει σε μεταγενέστερους κύκλους.
Polish: Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy zwiększać jej w kolejnych cyklach.
Greek: • πόσα καψάκια χρειάζεται να πάρετε κάθε δοσολογική ημέρα.
Polish: • ile kapsułek musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
Greek: Πάρτε τα καψάκια με άδειο στομάχι, για παράδειγμα, τουλάχιστον μία ώρα προτού σχεδιάσετε να φάτε πρωινό.
Polish: Kapsułki należy zażywać na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.
Greek: Μπορεί ακόμη να χρειαστείτε άλλες θεραπείες.
Polish: Może być również konieczne zastosowanie innego leczenia.
Greek: Καταπιείτε το(α) καψάκιο(α) ολόκληρο(α) με ένα ποτήρι νερό.
Polish: Kapsułkę(i) należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Greek: Για τον κατάλληλο για ιστοπαθολογική εξέταση πληθυσμό, τα αποτελέσματα ήταν όμοια.
Polish: Dla dobranej pod względem histologicznym populacji wyniki dotyczące skuteczności były podobne.
Greek: Ο ρυθμός αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) βασιζόμενος σε τομογραφίες MRI ήταν 8 %.
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi ustalony na podstawie analizy MRI wyniósł 8%.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής 14C είναι διά των νεφρών.
Polish: Główną drogą wydalania 14C są nerki.
Greek: † Συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με μοιραία κατάληξη * Συχνότητες υπολογισμένες βάσει σχετικών κλινικών δοκιμών.
Polish: † W tym przypadki zakończone zgonem * Częstość określona na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Temozolomide Hexal Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Temozolomide HEXAL Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 5 ή 20 καψάκια.
Polish: Każda butelka zawiera 5 lub 20 kapsułek.
Greek: Καθώς δεν μπορούμε να αποκλείσουμε ότι η μεταβολή στη Cmax είναι κλινικά σημαντική, το Temozolomide Hexal θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiana wartości Cmax ma znaczenie kliniczne, produktu Temozolomide HEXAL nie należy podawać z pokarmem.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η δόση του Temozolomide Hexal θα μειωθεί ή η θεραπεία θα διακοπεί.
Polish: W niektórych przypadkach dawka leku Temozolomide HEXAL zostanie zmniejszona lub leczenie będzie przerwane.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τεμοζολομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Μπορεί να χορηγείται αντιεμετική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Może być zastosowane leczenie przeciwwymiotne (patrz punkt 4.4).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): • μειωμένος αριθμός κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία, αναιμία, λευκοπενία).
Polish: Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • zmniejszenie liczby komórek krwi (pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia)
Greek: Παρ' όλα αυτά, επειδή οι δόσεις που σχετίζονταν με εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς ήταν στα επίπεδα της θανατηφόρου δόσης και δεν έχει παρατηρηθεί παρόμοια δράση σε κλινικές μελέτες, τα ευρήματα αυτά δε φαίνεται να έχουν κλινική σημασία.
Polish: Jednak ze względu na to, że dawki wywołujące zwyrodnienie siatkówki były rzędu dawek śmiertelnych i nie stwierdzono porównywalnych działań w czasie badań klinicznych, nie uznano tej obserwacji za znaczącą klinicznie.
Greek: Παρόλα αυτά, καθώς η ΤΜΖ δεν υφίσταται ηπατικό μεταβολισμό και επιδεικνύει χαμηλή προσδεση με τις πρωτεϊνες, δεν είναι πιθανό να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Jednak ze względu na to, że temozolomid nie jest metabolizowany w wątrobie i w małym stopniu wiąże się z białkami, jest mało prawdopodobne, aby mógł wpływać na farmakokinetykę innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
Greek: Η ΤΜΖ εμφανίζει χαμηλά επίπεδα σύζευξης με πρωτεΐνες (10 % έως 20 %) και συνεπώς δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με ουσίες που έχουν υψηλή σύζευξη με πρωτεΐνες.
Polish: Temozolomid w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10% do 20%), w związku z czym nie przewiduje się jego interakcji z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαρτίου 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2010 r.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:
Greek: Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μία γενική εξέταση αίματος θα πρέπει να πραγματοποιείται εβδομαδιαίως.
Polish: W czasie leczenia należy raz w tygodniu wykonywać pełne badania krwi (morfologia).
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) στο πλάσμα είναι περίπου 1,8 ώρες.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) w osoczu wynosi około 1,8 godziny.
Greek: Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών επειδή δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone odpowiednie badania.
Greek: • μεταβολή της νοητικής κατάστασης ή επαγρύπνησης
Polish: • zmiana stanu psychicznego lub czujności
Greek: • καθώς μπορεί να διατρέχετε μικρό κίνδυνο άλλων αλλαγών στα κύτταρα του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας.
Polish: • gdyż istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w komórkach krwi, w tym białaczki.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Greek: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Polish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Niemcy
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμασιών Ames/salmonella και για χρωμοσωμιακές παρεκκλίσεις των Ανθρώπινων Λεμφοκυττάρων του Περιφερικού Αίματος (HPBL) έδειξαν θετική μεταλλαξιγόνο ανταπόκριση.
Polish: Wyniki testów Amesa (salmonella) i aberracji chromosomowych ludzkich limfocytów krwi obwodowej (ang. Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) dały pozytywną odpowiedź mutagenną.
Greek: • ανεξέλεγκτη αιμορραγία,
Polish: • nieopanowane krwawienie,
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνές περιπτώσεις αυξήσεων στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων.
Polish: Często zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμής δεν ήταν συνεπή προς την υποομάδα των ασθενών με κακή κατάσταση ικανότητας (WHO PS=2, n=70), όπου η ολική επιβίωση και ο χρόνος μέχρι την πρόοδο της νόσου ήταν παρόμοια και στα δύο σκέλη.
Polish: Wyniki badania nie były zgodne z wynikami w podgrupie pacjentów w złym stanie ogólnym (WHO PS=2, n=70), w której ogólny czas przeżycia i czas do progresji choroby były podobne w obu ramionach badania.
Greek: Εάν εμφανιστεί λεμφοπενία, θα πρέπει να συνεχίσουν την προφύλαξη μέχρι την υποχώρηση της λεμφοπενίας σε βαθμό ≤ 1.
Polish: Jeśli wystąpi limfopenia, profilaktykę stosuje się do czasu powrotu limfopenii do stopnia ≤1.