Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai kartē būtu ietverti turpmāk minētie pamataspekti un lai reģistrācijas apliecības īpašnieks būtu nodrošinājis tās pieejamību visos jaundzimušo intensīvās terapijas blokos, kur medicīniskais izstrādājums visticamāk tiks lietots pēc tā ieviešanas tirdzniecībā: - ka Peyona ir paredzēts lietot primārās apēnojas ārstēšanā; - ka Peyona terapiju jālieto jaundzimušo intensīvās terapijas blokā un terapijas izmantošana jāuzsāk un jāpārrauga ārstam, kuram ir pieredze jaundzimušo intensīvajā terapijā; - sīka informācija par piesātinājuma un uzturošajām devām, kā arī par to, ka ir iespējama kofeīna uzkrāšanās tā ilgā pussabrukšanas perioda dēļ; - ka kofeīna deva, kas izteikta kofeīna bāzes veidā, ir viena puse no devas, kas izteikta kofeīna citrāta veidā (20 mg kofeīna citrāta ir ekvivalenti 10 mg kofeīna bāzes veidā) un ārstam, zāles izrakstot, skaidri jānorāda, ka jāievada kofeīna citrāts; - ka medicīniskais izstrādājums jālieto nekavējoties pēc ampulas atvēršanas un neizlietotā, ampulā palikusī daļa jāizmet; - ka var būt nepieciešama bāzlīnijas koncentrācijas noteikšana plazmā, jo pastāv paaugstināts toksicitātes risks, ja o zīdainis iepriekš ārstēts ar teofilīnu; o māte lietojusi kofeīnu lielā daudzumā pirms dzemdībām vai bērna zīdīšanas; - ka kofeīnu un teofilīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi; - ka pacients uzmanīgi jānovēro vienlaicīgas kofeīna un doksaprama lietošanas gadījumā; - ka var būt nepieciešams veikt papildu kofeīna koncentrācijas novērošanu plazmā un devu pielāgošanu paaugstināta riska situācijās priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem: o ar holestātisku hepatītu; o ar ievērojamiem nieru darbības traucējumiem; o ar krampju lēkmēm; o ar sirds slimību; o gadījumos, kad gestācijas vecums ir mazāks par 28 nedēļām un/vai ķermeņa svars <1000 g, it īpaši saņemot parenterālu barošanu; o vienlaicīgi saņemot zāles, par kurām zināms, ka tās kavē kofeīna metabolismu; - ka zīdaiņiem ar iepriekš esošu sirds slimību var rasties sirdsdarbības traucējumi (tostarp aritmija); - ka jāziņo par visām nevēlamajām blakusparādībām, par kurām ir aizdomas, saskaņā ar valstī noteiktajām ziņošanas prasībām; - it īpaši jāziņo par gadījumiem, kad radušās aizdomas par konvulsijām, krampju lēkmēm, nekrotizējošo enterokolītu, kofeīna lietošanas pārtraukšanas simptomiem, medicīniski nenormālu zīdaiņa svara pieauguma samazināšanos vai mijiedarbību ar citām zālēm saistībā ar kofeīna citrāta lietošanu <ievietot vietējo nosaukumu un Chiesi Farmaceutici S.p.A. adresi>.
Maltese: - Li l-prodott għandu jintuża immedjatament wara li tinfetaħ l-ampulla u li l-porzjonijiet mhux użati li jibqa' fl-ampulla għandhom jintremew - Li l-livelli fil-plażma fil-linja bażi jista' jkollhom bżonn jitkejlu minħabba żieda fir-riskju ta' tossiċità jekk o It-tarbija tat-twelid qabel kienet ikkurata b'theophylline o L-omm kienet tieħu ammonti kbar ta' kaffeina qabel il-ħlas jew it-treddigħ - Li l-kaffeina u theophylline m'għandhomx jintużaw fl-istess ħin - Li jekk il-kaffeina u doxapram jintużaw fl-istess ħin, il-pazjent għandu jkun immonitorjat mill-qrib - Li monitoraġġ addizzjonali għall-kaffeina fil-plażma u aġġustament fid-dożaġġ jistgħu jkunu meħtieġa f'sitwazzjonijiet ta' riskju, bħal fil-każ ta' trabi li jitwieldu qabel iżżmien: o B'epatite kolestatika o B'indeboliment sinifikanti tal-kliewi o B'disturbi ta' attakki ta' puplesija o B'mard kardijaku o ta' inqas minn 28 ġimgħa tqala u/jew piż tal-ġisem ta' <1000g partikularment meta t-tarbija tkun qed tirċievi nutrizzjoni parenterali o bl-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali magħrufa li jinterferixxu malmetaboliżmu tal-kaffeina - Li disturbi kardijaċi (li jinkludu arritmiji) jistgħu jinħolqu fi trabi tat-twelid b'mard kardijaku li kien jeżisti minn qabel