FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk also increases when domperidone is given together with some drugs.
Slovak: Riziko sa zvyšuje pri súbežnom podávaní domperidónu s niektorými liekmi.
English: Disorders of the cardiovascular system: heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported; if this happens, you should stop the treatment immediately.
Slovak: Poruchy kardiovaskulárneho systému: hlásili sa poruchy srdcového rytmu (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca); ak sa toto objaví, musíte liečbu okamžite ukončiť.
English: It is important to ask your doctor or pharmacist if {Tradename} is safe for you when you are taking any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa svojho lekára alebo lekárnika opýtali, či je pre vás {názov lieku} bezpečný, ak užívate akékoľvek iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
English: ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
English: It is advisable to ask your doctor for advice in case of prolonged treatment as you may need to take a lower dose or take this medicine less often, and your doctor may want to examine you regularly.
Slovak: V prípade dlhodobej liečby sa odporúča, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože môže byť potrebné, aby ste užívali nižšiu dávku alebo aby ste užívali tento liek menej často a váš lekár vás možno bude chcieť pravidelne vyšetrovať.
English: [For oral formulations]: It is recommended to take oral <X> before meals.
Slovak: [Pre perorálne liekové formy]: perorálny <X> sa odporúča užívať pred jedlom.
English: Do not give more than 3 times in a 24 hour time period.
Slovak: Počas 24-hodinového obdobia nepodávajte viac ako 3-krát.
English: In the event of overdose, symptomatic treatment could be implemented.
Slovak: V prípade predávkovania sa môže použiť symptomatická liečba.
English: The relevance of the latter study for humans following exposure to orally administered domperidone is uncertain.
Slovak: Význam druhej štúdie pre ľudí po expozícii perorálne podanému domperidónu nie je jasný.
English: - if you have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium, or a high level of potassium in your blood.
Slovak: - ak máte problém, ktorý spôsobuje nízku hladinu draslíka alebo horčíka alebo vysokú hladinu draslíka vo vašej krvi.
English: Oral domperidone should be taken before meals/feeding.
Slovak: Perorálny domperidón sa má užívať pred jedlom/kŕmením.
English: The orodispersible tablet dissolves rapidly in the mouth with the help of the saliva, and the can be taken with or without water.
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa pomocou slín rýchlo rozpúšťa v ústach a môže sa užívať s vodou alebo bez nej.
English: [Orodispersible tablets]
Slovak: [Orodispergovateľné tablety]
English: Small amounts of domperidone have been detected in breast milk.
Slovak: V materskom mlieku sa zistili malé množstvá domperidónu.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from domperidone therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Slovak: Má sa rozhodnúť či ukončiť dojčenie, alebo ukončiť/prerušiť liečbu domperidónom, pri zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
English: In the presence of inhibition of the metabolism via CYP3A4 free plasma concentrations of domperidone can rise up to 3-fold.
Slovak: Pri inhibícii metabolizmu prostredníctvom CYP3A4 sa voľné plazmatické koncentrácie domperidónu môžu zvýšiť až na 3-násobok.
English: If you have used or taken too much {Tradename}, contact your doctor, pharmacist or the poison centre immediately, in particular if a child has taken too much.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa {názov lieku}, okamžite kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo toxikologické centrum, najmä ak príliš veľa lieku užilo dieťa.
English: The unbound fraction is increased by 25 %, and the terminal elimination half-life is prolonged from 15 to 23 hours.
Slovak: % a terminálny polčas eliminácie je predĺžený z 15 na 23 hodín.
English: Domperidone has been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
Slovak: Domperidón je spojený s predĺžením intervalu QT na elektrokardiograme.
English: Oral Suspension/syrup
Slovak: Perorálna suspenzia/sirup
English: Do not take more than 30 mg per day.
Slovak: Neužívajte viac ako 30 mg denne.
English: [Throughout the document, whenever references are made to a particular pharmaceutical formulation they should only be implemented where the said formulation is authorised]
Slovak: [Ak sú v každej časti tohto dokumentu uvedené odkazy na konkrétnu liekovú formu, majú sa implementovať len v prípade, ak je uvedená lieková forma registrovaná.]
English: Tablets, Effervescent granules, Suppositories
Slovak: Tablety, šumivý granulát, čapíky
English: Domperidone should be used during breast feeding only if your physician considers this clearly necessary.
Slovak: Domperidón sa má počas dojčenia užívať len v prípade, ak váš lekár zhodnotí, že je to u vás absolútne nevyhnutné.
English: Cardiovascular effects
Slovak: Účinky na kardiovaskulárny systém
English: [This section should be amended to include the following wording]
Slovak: [Táto časť sa má upraviť tak, aby obsahovala nasledujúce znenie]
English: Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording, as applicable:] <X> should be used at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control nausea and vomiting.
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania [Táto časť má byť upravená tak, aby odrážala nasledujúce znenie, ak je to vhodné:] <X> sa má užívať v najnižšej účinnej dávke počas najkratšej možnej dĺžky trvania potrebnej na kontrolu nevoľnosti a vracania.
English: [Oral suspension/syrup]
Slovak: [Perorálna suspenzia/sirup]
English: Although domperidone's bioavailability is enhanced in normal subjects when taken after a meal, patients with gastro-intestinal complaints should take domperidone 15 - 30 minutes before a meal.
Slovak: Hoci sa u zdravých jedincov biologická dostupnosť domperidónu pri jeho užívaní po jedle zvyšuje, pacienti s gastrointestinálnymi problémami majú domperidón užívať 15 - 30 minút pred jedlom.
English: A higher risk was observed in patients older than 60 years, patients taking daily doses greater than 30 mg, and patients concurrently taking QT-prolonging drugs or CYP3A4 inhibitors.
Slovak: Vyššie riziko sa pozorovalo u pacientov starších ako 60 rokov, u pacientov užívajúcich denné dávky vyššie ako 30 mg a u pacientov, ktorí súbežne užívali liečivá predlžujúce interval QT alebo inhibítory CYP3A4.
English: - if you are taking certain medicines (see “Taking other medicines”) Warnings and precautions
Slovak: - ak užívate určité lieky (pozri „Iné lieky a <X>”)
English: Subjects with mild hepatic impairment have a somewhat lower systemic exposure than healthy subjects based on Cmax and AUC, with no change in protein binding or terminal half-life.
Slovak: U jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene je systémová expozícia trochu nižšia ako u zdravých jedincov na základe Cmax a AUC, bez žiadnej zmeny vo väzbe na bielkoviny alebo v terminálnom polčase.
English: Domperidone should be used at the lowest effective dose in adults and children.
Slovak: Domperidón sa má u dospelých a detí používať v najnižšej účinnej dávke.
English: Adults and adolescents 12 years of age and older with a body weight of 35 kg or more Tablets 10 mg [Instructions for use must be included]
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou 35 kg alebo viac Tablety 10 mg [Musia byť uvedené pokyny na užívanie]
English: Section 5.1 Pharmacodynamic properties
Slovak: Časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
English: If taken after meals, absorption of the drug is somewhat delayed.
Slovak: Ak sa užije po jedle, vstrebávanie liečiva sa do istej miery oneskorí.
English: [The paragraph below is to be implemented where the marketing authorisation currently includes relief of the symptoms of nausea and vomiting in children under 12 years of age and adolescents weighing less than 35 kg:]
Slovak: [Odstavec nižšie sa má implementovať v prípade, ak aktuálne rozhodnutie o registrácii zahŕňa úľavu od príznakov nevoľnosti a vracania u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou menej ako 35 kg:]
English: If {Product name} is for a child, ask your doctor for the children's formulation.
Slovak: Ak je {názov lieku} určený pre dieťa, o liekovej forme pre deti sa poraďte so svojím lekárom.
English: Electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia) or bradycardia are known to be conditions increasing the proarrythmic risk.
Slovak: O poruchách elekrolytovej rovnováhy (hypokaliémia, hyperkaliémia, hypomagneziémia) alebo o bradykardii je známe, že zvyšujú proarytmické riziko.
English: In subjects with severe renal insufficiency (creatinine clearance<30 ml/min/1.73m2) the elimination half-life of domperidone was increased from 7.4 to 20.8 hours, but plasma drug levels were lower than in healthy volunteers.
Slovak: U pacientov so závažnou nedostatočnosťou obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) bol polčas eliminácie domperidónu zvýšený zo 7,4 na 20,8 hodín, ale plazmatické hladiny liečiva boli nižšie ako u zdravých dobrovoľníkov.
English: Reduced gastric acidity impairs the absorption of domperidone.
Slovak: Znížená acidita žalúdka zhoršuje vstrebávanie domperidónu.
English: Domperidone may cause unwanted side effects affecting the heart in a breast-fed baby.
Slovak: Domperidón môže u dojčeného dieťaťa spôsobiť neželané vedľajšie účinky postihujúce srdce.
English: Epidemiological studies showed that domperidone was associated with an increased risk of serious ventricular arrhythmias or sudden cardiac death (see section 4.8).
Slovak: Epidemiologické štúdie preukázali, že domperidón je spojený so zvýšeným rizikom závažných ventrikulárnych arytmií alebo s náhlou srdcovou smrťou (pozri časť 4.8).
English: Give the dose maximum 3 times a day, if possible before meals/feeding.
Slovak: Dávku podávajte maximálne 3-krát denne, ak je to možné pred jedlom/kŕmením.
English: ECG monitoring should be undertaken, because of the possibility of QT interval prolongation.
Slovak: Má sa vykonať sledovanie EKG z dôvodu možnosti predĺženia intervalu QT.
English: Not known: ventricular arrhythmias, QTc prolongation, Torsade de Pointes, sudden cardiac death (see section 4.4)
Slovak: Neznáme: ventrikulárne arytmie, predĺženie intervalu QTc, torsades de pointes, náhla srdcová smrť (pozri časť 4.4)
English: An ECG monitoring could be undertaken, because of the possibility of a heart problem called prolonged QT interval.
Slovak: Môže sa vykonať sledovanie EKG z dôvodu možnosti vzniku problému so srdcom, ktorý sa nazýva predĺžený interval QT.
English: Neonates, infants, children (less than 12 years of age) and adolescents weighing less than 35 kg
Slovak: Novorodenci, dojčatá, deti (mladšie ako 12 rokov) a dospievajúci s telesnou hmotnosťou menej ako 35 kg
English: If a scheduled dose is missed, the missed dose should be omitted and the usual dosing schedule resumed.
Slovak: Ak sa dávka v naplánovanom čase vynechá, vynechaná dávka sa má preskočiť a má sa pokračovať vo zvyčajnom dávkovaní.
English: Do not take more than three tablets per day.
Slovak: Neužívajte viac ako tri tablety denne.
English: For example, for a child weighing 10 kg, the dose is 2.5 mg and this can be given three times per day to a maximum dose of 7.5 mg per day.
Slovak: Napríklad u detí s telesnou hmotnosťou 10 kg je dávka 2,5 mg a táto dávka sa môže podať trikrát denne do maximálnej dávky 7,5 mg denne.
English: o certain antipsychotics (e.g., haloperidol, pimozide, sertindole) o certain antidepressants (e.g., citalopram, escitalopram) o certain antibiotics (e.g. , erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin) o certain antifungal agents (e.g., pentamidine) o certain antimalarial agents (in particular halofantrine, lumefantrine) o certain gastro-intestinal medicines (e.g., cisapride, dolasetron, prucalopride) o certain antihistaminics (e.g., mequitazine, mizolastine) o certain medicines used in cancer (e.g., toremifene, vandetanib, vincamine) o certain other medicines (e.g., bepridil, diphemanil, methadone) (see section 4.3).
Slovak: Liečivá predlžujúce interval QTc o antiarytmiká triedy IA (napr. dizopyramid, hydrochinidín, chinidín) o antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, dofetilid, dronedarón, ibutilid, sotalol) o určité antipsychotiká (napr. haloperidol, pimozid, sertindol) o určité antidepresíva (napr. citalopram, escitalopram) o určité antibiotiká (napr. erytromycín, levofloxacín, moxifloxacín, spiramycín) o určité antimykotiká (napr. pentamidín) o určité antimalariká (najmä halofantrín, lumefantrín) o určité liečivá na gastrointestinálny trakt (napr. cisaprid, dolasetrón, prukaloprid) o určité antihistaminiká (napr. mechitazín, mizolastín) o určité liečivá používané pri rakovine (napr. toremifén, vandetanib, vinkamín) o určité iné liečivá (napr. bepridil, difemanil, metadón) (pozri časť 4.3).
English: The dose should not be doubled to make up for a missed dose.
Slovak: Dávka sa nemá zdvojnásobiť, aby sa nahradila vynechaná dávka.
English: These reports included patients with confounding risk factors, electrolyte abnormalities and concomitant treatment which may have been contributing factors (see section 4.8).
Slovak: Tieto hlásenia zahŕňali pacientov s nejasnými rizikovými faktormi, abnormalitami elektrolytovej rovnováhy a so súbežnou liečbou, ktoré mohli predstavovať faktory prispievajúce k vzniku tohto stavu (pozri časť 4.8).
English: Dose modification in mild hepatic impairment is however not needed (see section 5.2).
Slovak: Pri miernej poruche funkcie pečene však úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2).
English: dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
Slovak: dizopyramid, dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil),
English: Adults, and adolescents (12 years of age and older and weighing 35 kg or more) [Tablets (Film-coated, Coated, Scored coated, Effervescent, Chewable), Orodispersible tablets, capsules]
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší a s telesnou hmotnosťou 35 kg alebo viac) [Tablety (filmom obalené tablety, obalené tablety, obalené tablety s deliacou ryhou, šumivé tablety, žuvacie tablety), orodispergovateľné tablety, kapsuly]
English: This should be given up to three times per day with a maximum dose of 0.75 mg/kg per day.
Slovak: Táto dávka sa má podávať najviac trikrát denne s maximálnou dávkou 0,75 mg/kg denne.
English: Domperidone may be associated with an increased risk of heart rhythm disorder and cardiac arrest.
Slovak: Domperidón sa môže spájať so zvýšeným rizikom poruchy srdcového rytmu a zástavy srdca.
English: Concomitant use of the following substances is not recommended Moderate CYP3A4 inhibitors i.e. diltiazem, verapamil and some macrolides.
Slovak: Súbežné užívanie nasledujúcich liečiv sa neodporúča Stredne silné inhibítory CYP3A4 t. j. diltiazem, verapamil a niektoré makrolidy.
English: • cancer (e.g., toremifene, vandetanib, vincamine) Tell your doctor or pharmacist if you are taking drugs to treat infection, heart problems or AIDS/HIV.
Slovak: • rakoviny (napr. toremifén, vandetanib, vinkamín), Ak užívate lieky na liečbu infekcie, problémov so srdcom alebo AIDS/HIV, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Electrophysiological in vitro and in vivo studies indicate an overall moderate risk of domperidone to prolong the QTc interval in humans.
Slovak: Štúdie elektrofyziológie domperidónu in vitro a in vivo naznačujú celkové stredne závažné riziko predĺženia intervalu QTc u ľudí.
English: • depression (e.g., citalopram, escitalopram)
Slovak: • depresie (napr. citalopram, escitalopram),
English: Oral bioavailability is decreased by prior concomitant administration of cimetidine and sodium bicarbonate.
Slovak: Biologická dostupnosť po perorálnom podaní je znížená predchádzajúcim súbežným podávaním cimetidínu a hydrogenuhličitanu sodného.
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Slovak: Znenie tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa je výsledkom arbitrážneho konania.
English: The usual dose is one suppository two times a day.
Slovak: Zvyčajná dávka je obsah jedného čapíku 2- krát denne.
English: Treatment with domperidone should be stopped if signs or symptoms occur that may be associated with cardiac arrhythmia, and the patients should consult their physician.
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky, ktoré môžu súvisieť so srdcovou arytmiou, liečba domperidónom sa má ukončiť a pacienti sa majú poradiť so svojím lekárom.
English: • co-administration with potent CYP3A4 inhibitors (regardless of their QT prolonging effects) (see section 4.5)
Slovak: • pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (bez ohľadu na ich účinky na predĺženie intervalu QT) (pozri časť 4.5).
English: This study included a placebo, an active comparator and a positive control and was conducted in healthy subjects with up to 80 mg per day 10 or 20 mg administered 4 times a day of domperidone.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala placebo, účinný porovnávací liek a pozitívny kontrolný liek a vykonala sa u zdravých jedincov s dávkami až do 80 mg denne, domperidón sa podával v dávke 10 alebo 20 mg 4-krát denne.
English: Subjects with severe hepatic impairment were not studied.
Slovak: Jedinci so závažnou poruchou funkcie pečene sa neskúmali.
English: Since the elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment, on repeated administration, the dosing frequency of <X> should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
Slovak: Keďže je pri závažnej poruche funkcie obličiek polčas eliminácie domperidónu predĺžený, pri opakovanom podávaní sa má frekvencia dávkovania <X> znížiť na jeden až dvakrát denne v závislosti od závažnosti poruchy funkcie a môže byť potrebné zníženie dávky.
English: Concomitant use of the following substances requires caution in use Caution with bradycardia and hypokalaemia-inducing drugs, as well as with the following macrolides involved in QT-interval prolongation: azithromycin and roxithromycin (clarithromycin is contraindicated as it is a potent CYP3A4 inhibitor).
Slovak: Pri súbežnom užívaní nasledujúcich liečiv sa vyžaduje opatrnosť Pri liečivách vyvolávajúcich bradykardiu a hypokaliémiu, ako aj pri nasledujúcich makrolidoch podieľajúcich sa na predĺžení intervalu QT: azitromycín a roxitromycín (klaritromycín je kontraindikovaný, pretože je silným inhibítorom CYP3A4), sa má postupovať s opatrnosťou.
English: Domperidone is excreted in human milk and breast-fed infants receive less than 0.1 % of the maternal weight-adjusted dose.
Slovak: Domperidón sa vylučuje do materského mlieka u ľudí a dojčené deti príjmu menej ako 0,1
English: Oral suspension [Appropriate measure device such as dosing cup must be provided with the product, and instructions for use must be included]
Slovak: [K lieku musí byť poskytnutá vhodná odmerná pomôcka ako napr. dávkovací pohárik a musia byť uvedené pokyny na užívanie]
English: Potent CYP3A4 inhibitors (regardless of their QT prolonging effects), i.e : o protease inhibitors o systemic azole antifungals o some macrolides (erythromycin, clarithromycin and telithromycin) (see section 4.3).
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 (bez ohľadu na ich účinky na predĺženie intervalu QT), t. j.: o inhibítory proteázy o systémové azolové antimykotiká o niektoré makrolidy (erytromycín, klaritromycín a telitromycín) (pozri časť 4.3).
English: • bacterial infections, specifically erythromycin, clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin,
Slovak: • bakteriálnych infekcií, najmä erytromycín, klaritromycín, telitromycín, moxifloxacín, pentamidín
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking drugs to treat infection (fungal infections or bacterial infection) and/or if you have heart problems or AIDS/HIV (see section other medicines and X).
Slovak: Ak užívate lieky na liečbu infekcie (plesňové infekcie alebo bakteriálna infekcia) a/alebo ak máte problémy so srdcom alebo máte AIDS/HIV, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi (pozri časť „Iné lieky a <X>“).
English: Caution should be exercised in case of QTc prolongation risk factors in breast-fed infants.
Slovak: V prípade výskytu rizikových faktorov predĺženia intervalu QTc u dojčeného dieťaťa sa má postupovať s opatrnosťou.
English: This risk may be more likely in those over 60 years old or taking doses higher than 30 mg per day.
Slovak: Toto riziko môže byť pravdepodobnejšie u pacientov starších ako 60 rokov alebo u pacientov užívajúcich dávky vyššie ako 30 mg denne.
English: Domperidone is rapidly absorbed after oral administration, with peak plasma concentrations occurring at approximately 1 hr after dosing.
Slovak: Domperidón sa po perorálnom podaní vstrebáva rýchlo s maximálnymi plazmatickými koncentráciami objavujúcimi sa približne 1 hodinu po podaní dávky.
English: • heart problems or high blood pressure (e.g., amiodarone, dronedarone, quinidine, disopyramide,
Slovak: • problémov so srdcom alebo vysokého krvného tlaku (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín,
English: The Cmax and AUC values of domperidone increased proportionally with dose in the 10 mg to 20 mg dose range.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC domperidónu v rozsahu dávky 10 až 20 mg sa zvyšujú priamoúmerne s dávkou.
English: During post-marketing surveillance, there have been very rare cases of QT prolongation and torsades de pointes in patients taking domperidone.
Slovak: Počas dohľadu po uvedení lieku na trh sa u pacientov užívajúcich domperidón objavili veľmi zriedkavé prípady predĺženia intervalu QT a torsades de pointes.
English: Domperidone is contraindicated in patients with known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, in patients with significant electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia), or bradycardia, or in patients with underlying cardiac diseases such as congestive heart failure due to increased risk of ventricular arrhythmia (see section 4.3.).
Slovak: Domperidón je kontraindikovaný u pacientov so známym prítomným predĺžením intervalov srdcového vedenia, najmä QTc, u pacientov s významnými poruchami elektrolytovej rovnováhy (hypokaliémia, hyperkaliémia, hypomagneziémia) alebo s bradykardiou alebo u pacientov so základnými srdcovými ochoreniami, ako je napr. kongestívne srdcové zlyhávanie, z dôvodu rizika ventrikulárnej arytmie (pozri časť 4.3).
English: [Effervescent granules 10 mg]
Slovak: [Šumivý granulát 10 mg]
English: [Effervescent granules 5 mg]
Slovak: [Šumivý granulát 5 mg]
English: For repeated administration, the dosing frequency of domperidone should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment.
Slovak: Pri opakovanom podávaní sa má frekvencia podávania domperidónu znížiť na jeden až dvakrát denne v závislosti od závažnosti poruchy funkcie.
English: However, on repeated administration, the dosing frequency should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
Slovak: Pri opakovanom podávaní sa však frekvencia podávania má znížiť na jeden až dvakrát denne v závislosti od závažnosti poruchy funkcie a môže byť potrebné zníženie dávky.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Slovak: Úpravy príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
English: The usual dose is one tablet taken up to three times per day, if possible before meals.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta, ktorá sa užíva najviac trikrát denne, ak je to možné pred jedlom.