FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus, it appears that the conversion of fosaprepitant to aprepitant can occur in multiple tissues.
Bulgarian: Така че, изглежда превръщането на фосапрепитант в апрепитант може да се осъществи в редица тъкани.
English: Do not use IVEMEND:
Bulgarian: Не използвайте IVEMEND
English: All paediatric patients
Bulgarian: Всички педиатрични пациенти
English: IVEMEND should be administered in conjunction with a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist as specified in the tables below.
Bulgarian: IVEMEND трябва да се прилага заедно с кортикостероиди и 5-HT3 антагонист, както е показано в таблиците по-долу.
English: Efficacy data in combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
Bulgarian: Данните за ефикасност при комбиниране с други кортикостероиди и 5-НТ3 антагонисти са ограничени.
English: Fosaprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as demonstrated by the lack of interaction of oral aprepitant with digoxin.
Bulgarian: При фосапрепитант не се наблюдава взаимодействие с P-глрикопроеин транспортера, което се доказва от липсата на взаимодействие на перорален апрепитант с дигоксин.
English: , Mg including Hartman's and lactated Ringer's solutions.
Bulgarian: ), включително разтвори на Hartman и Ringer лактат.
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that aprepitant is metabolised primarily by CYP3A4 and potentially with minor contribution by CYP1A2 and CYP2C19.
Bulgarian: Проучванията in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че апрепитант се метаболизира основно чрез CYP3A4 и с възможно малко участие на CYP1A2 и CYP2C19.
English: Occupancy of brain NK1 receptors, in this study, correlate well with aprepitant plasma concentrations.
Bulgarian: В това проучване свързването с мозъчните NK1 рецептори корелира добре с плазмените концентрации на апрепитант.
English: Hypersensitivity to the active substance or to polysorbate 80 or any of the other excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или полисорбат 80 или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: The pharmacokinetics of aprepitant is non-linear across the clinical dose range.
Bulgarian: Фармакокинетиката на апрепитант е нелинейна в целия диапазон клинични дози.
English: Therefore, there is no evidence of interaction with the use of IVEMEND 150 mg and 5-HT3 antagonists.
Bulgarian: Следователно няма данни за взаимодействие при употреба на IVEMEND 150 mg и 5-HT3 антагонист.
English: What IVEMEND looks like and contents of the pack IVEMEND is a white to off-white powder for solution for infusion.
Bulgarian: Как изглежда IVEMEND и какво съдържа опаковката IVEMEND е бял до почти бял прах за инфузионен разтвор.
English: It is not recommended to reinitiate the infusion in patients who experience hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Не се препоръчва повторна инфузия при пациенти, които са получили реакции на свръхчувствителност.
English: In adults (18 years of age and older), the recommended dose of IVEMEND is 150 mg fosaprepitant on Day 1 (day of chemotherapy).
Bulgarian: При възрастни (на възраст 18 години и по-големи), препоръчителната доза IVEMEND е150 mg фосапрепитант на Ден 1 (денят на химиотерапия).
English: There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Bulgarian: Няма клинични или фармакокинетични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас С).
English: Do not administer IVEMEND as a bolus injection or undiluted solution.
Bulgarian: Да не се прилага IVEMEND като болус инжекция или неразреден разтвор.
English: The adverse reactions profiles in the Multiple-Cycle extension of HEC and MEC studies in adults for up to 6 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
Bulgarian: Профилите на нежеланите реакции в Multiple-Cycle разширение на СЕХ и УЕХ изпитванията при възрастни до 6 допълнителни цикъла на химиотерапия са като цяло подобни на наблюдаваните в Цикъл 1.
English: How to store IVEMEND
Bulgarian: Как да съхранявате IVEMEND
English: Standard dose of 5-HT3 antagonists.
Bulgarian: Стандартни дози 5-НТ3 антагонисти.
English: It is not known whether aprepitant is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали апрепитант се екскретира в кърмата при хора.
English: Most severe ISR have happened with a certain type of chemotherapy medicine that can burn or blister your skin (vesicant) with side effects, including pain, swelling and redness.
Bulgarian: Повечето тежки РМИ възникват с определен тип лекарства за химиотерапия, които могат да изгорят кожата Ви или да предизвикат кожни мехури (везиканти), с нежелани реакции, включващи болка, подуване и зачервяване.
English: IVEMEND should not be administered intramuscularly or subcutaneously (see section 5.3).
Bulgarian: IVEMEND не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно (вж. точка 5.3).
English: Dexamethasone should also be administered in the evenings on Days 3 and 4.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага също и вечер в Ден 3 и 4.
English: IVEMEND should not be given as a bolus injection, but should always be diluted and given as a slow intravenous infusion (see section 4.2).
Bulgarian: IVEMEND не трябва да се прилага като болус инжекция, като винаги трябва да бъде разреждан и прилаган като бавна интравенозна инфузия (вж. точка 4.2).
English: Intravenous administration in paediatric patients aged 6 months and older is recommended through a central venous catheter and should be administered over 30 minutes in patients aged 12 years and older or over 60 minutes in patients less than 12 years of age (See section 6.6).
Bulgarian: Препоръчва се интравенозното приложение при педиатрични пациенти на възраст 6 месеца и по-големи да става чрез централен венозен катетър, като трябва да се извършва в продължение на 30 минути при пациенти на възраст 12 години и по-големи или в продължение на 60 минути при пациенти на възраст по-малко от 12 години (вж. точка 6.6).
English: All metabolites observed in urine, faeces and plasma following an intravenous 100 mg [
Bulgarian: Всички метаболити, наблюдавани в урината, фекалиите и плазмата след интравенозно приложение на доза 100 mg [
English: In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19 % of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [
Bulgarian: При здрави млади хора апрепитант съставлява приблизително 19 % от радиоактивността в плазмата за период от 72 часа след еднократно интравенозно приложение на доза от 100 mg [
English: ENDPOINTS*
Bulgarian: КРАЙНИ ТОЧКИ*
English: The estimated time to first emesis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
Bulgarian: Очакваното време до първо повръщане в комбинирания анализ е изобразено графично по Kaplan-Meier на Фигура 1.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата на реакциите се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
English: There were no margins to clinically relevant exposure of aprepitant.
Bulgarian: Няма граници на клинично значима експозиция на апрепитант.
English: The safety profile of fosaprepitant in adult and paediatric patients was generally similar to that observed with aprepitant.
Bulgarian: Профилът на безопасност при фосапрепитант при възрастни и педиатрични пациенти като цяло е сходен с този, наблюдаван при апрепитант.
English: C]- fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
Bulgarian: C]-фосапрепитант, предлекарство на апрепитант, което показва, че в плазмата има значително количество метаболити.
English: In patients 6 months to less than 12 years, the volume to be administered is calculated as follows:
Bulgarian: При пациенти на 6 месеца до по-малко от 12 години, обемът за прилагане се изчислява както следва:
English: The solution for infusion is given to you by a health care professional, such as a doctor or nurse, via an intravenous infusion (a drip) approximately 30 minutes before you start the chemotherapy treatment in adults or 60 - 90 minutes before you start the chemotherapy treatment in children and adolescents.
Bulgarian: Инфузионният разтвор Ви се прилага от медицински специалист, като лекар или медицинска сестра, чрез интравенозна инфузия (капкова) приблизително 30 минути преди да започне химиотерапевтичното лечение при възрастни или 60 - 90 минути преди да започне химиотерапевтичното лечение при деца и юноши.
English: In patients 12 years and older, the volume to be administered is calculated as follows:
Bulgarian: При пациенти на възраст 12 години и по-големи, обемът за прилагане се изчислява както следва:
English: Delayed phase No vomiting Overall
Bulgarian: Късна фаза Без повръщане
English: Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага 30 минути преди химиотерапевтично лечение в Ден 1 и на сутринта в Ден 2 до 4.
English: IVEMEND 150 mg should be administered intravenously and should not be given by the intramuscular or subcutaneous route.
Bulgarian: IVEMEND 150 mg трябва да се прилага интравенозно и не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно.
English: The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of fosaprepitant.
Bulgarian: Ефикасността на хормоналните контрацептиви може да бъде намалена по време на и до 28 дни след приложение на фосапрепитант.
English: The majority of severe ISRs, including thrombophlebitis and vasculitis, were reported with concomitant vesicant (e.g., anthracycline-based) chemotherapy administration, particularly when associated with extravasation.
Bulgarian: Повечето тежки РМИ, включително тромбофлебит и васкулит, са съобщени при съпътстващо приложение на везикантна химиотерапия (например на базата на антрациклини), особено когато се свързват с екстравазация.
English: 5-HT3 antagonist
Bulgarian: 5-HT3 антагонист
English: Caution is advised and additional monitoring may be appropriate in patients receiving medicinal products metabolized primarily or partly by CYP3A4 (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и може да е уместно допълнително наблюдение при пациенти, лекувани с лекарствени продукти, метаболизирани основно или частично чрез CYP3A4 (вж. точка 4.4).
English: At the end of the follow-up period (post-dose day 8), up to slight local subacute inflammation was noted following paravenous and intramuscular administration and additional up to moderate focal muscle degeneration/necrosis with muscle regeneration following intramuscular administration.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (8 дни след прилагане на дозата) е забелязано до леко локално подостро възпаление след паравенозно и интрамускулно приложение и допълнително до умерена фокална мускулна дегенерация/некроза с мускулна регенерация след интрамускулно приложение.
English: There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с умерено чернодробно увреждане и няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: 8 mg orally twice daily
Bulgarian: 8 mg перорално два пъти дневно
English: In human washed blood cells also evidence of hemolysis was found with non-commercial formulations at fosaprepitant concentrations of 2.3 mg/ml and higher, although tests in human whole blood were negative.
Bulgarian: При човешки промити кръвни клетки също са открити данни за хемолиза при лекарствени форми на фосапрепитант, които не се предлагат на пазара, в концентрации от 2,3 mg/ml и по-високи, въпреки че изследванията върху човешка цяла кръв са отрицателни.
English: Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal impairment compared with healthy subjects.
Bulgarian: Поради умереното понижение в свързването на апрепитант с протеини при пациенти с бъбречно заболяване, AUC на фармакологично активния несвързан апрепитант не се повлиява значимо при пациенти с бъбречна недостатъчност в сравнение със здрави доброволци.
English: Plasma concentrations of fosaprepitant are below quantifiable levels within 30 minutes of the completion of infusion.
Bulgarian: Плазмените концентрации на фосапрепитант са под определимите нива до 30 минути след приключване на инфузията.
English: In the performed safety pharmacology and repeated dose toxicity studies with dogs, fosaprepitant Cmax and aprepitant AUC values were up to 3 times and 40 times, respectively, higher than clinical values.
Bulgarian: При проведените фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно приложение при кучета, Cmax на фосапрепитант и стойностите на AUC за апрепитант са до 3 пъти и респективно 40 пъти по-високи от клиничните стойности.
English: Stop taking IVEMEND and see a doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment: - Hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing, or a serious decrease of blood pressure (frequency not known, cannot be estimated from the available data); these are signs of a serious allergic reaction.
Bulgarian: Спрете приема на IVEMEND и веднага отидете на лекар, ако забележите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, които могат да бъдат сериозни и да налагат спешно лечение: - Уртикария, обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, или сериозно понижаване на кръвното налягане (с неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка); това са признаци на сериозна алергична реакция.
English: IVEMEND should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: IVEMEND трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Pre-clinical data obtained with intravenous administration of fosaprepitant and oral administration of aprepitant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity (including in vitro tests), and toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Предклинични данни, получени при интравенозно приложение на фосапрепитант и перорално приложение на апрепитант, показват, че не съществува специфичен риск за хора, въз основа на резултатите от проучвания за токсичност при еднократно и многократно приложение, генотоксичност (включително in vitro изследвания) и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: Intravenous administration in adults occurs preferably through a running intravenous infusion over 20-30 minutes.
Bulgarian: Интравенозното приложение при възрастни става предимно чрез непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 20-30 минути.
English: • with medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating digestive problems).
Bulgarian: • с лекарства съдържащи пимозид (използван за лечение на психични заболявания), терфенадин и астемизол (използвани при сенна хрема и други алергични състояния), цисаприд (използван за лечение на нарушения на храносмилането).
English: Immediate hypersensitivity reactions including flushing, erythema, dyspnoea, and anaphylaxis/anaphylactic shock have occurred during or soon after infusion of fosaprepitant.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност от бърз тип, включително зачервяване, еритема, диспнея и анафилаксия/анафилактичен шок са настъпили по време на или непосредствено след инфузия на фосапрепитант.
English: IVEMEND must be reconstituted and then diluted prior to administration.
Bulgarian: IVEMEND трябва да бъде разтворен и след това разреден преди приложение.
English: EU/1/07/437/003 1 x 1 vial EU/1/07/437/004 1 x 10 vials
Bulgarian: EU/1/07/437/003 1 x 1 флакон EU/1/07/437/004 1 x 10 флакона
English: In patients with ESRD undergoing haemodialysis, the AUC0- of total aprepitant decreased by 42 % and Cmax decreased by 32 %.
Bulgarian: При пациенти с ESRD на хемодиализа, AUC0- на тоталния апрепитант се понижава с 42 %, а Cmax се понижава с 32 %.
English: • Volume to administer (ml) equals the recommended dose (mg)
Bulgarian: Обемът за прилагане (ml) е равен на препоръчителната доза (mg)
English: Fosaprepitant must not be used concurrently with pimozide, terfenadine, astemizole, or cisapride.
Bulgarian: Фосапрепитант не трябва да се използва едновременно с пимозид, терфенадин, астемизол или цизаприд.
English: These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Bulgarian: Тези проучвания не показват наличието на преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или постнатално развитие (вж. точка 5.3).
English: Prevention of nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults and paediatric patients aged 6 months and older.
Bulgarian: Предотвратяване на гадене и повръщане, свързани със силно и умерено еметогенна химиотерапия при карцином при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 6 месеца и поголеми.
English: The pharmacological effect of fosaprepitant is attributed to aprepitant.
Bulgarian: Фармакологичният ефект на фосапрепитант се дължи на апрепитант.
English: Fosaprepitant placebo and dexamethasone placebo (on Day 1) were used to maintain blinding.
Bulgarian: Фосапрепитант плацебо и дексаметазон плацебо (в Ден 1) са използвани за поддържане на заслепяването.
English: • if you are allergic to fosaprepitant, aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other ingredients (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към фосапрепитант, апрепитант или към полисорбат 80 или някоя от останалите съставки (изброени в точка 6).
English: After reconstitution and dilution: 24 hours at 25°C.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане: 24 часа при 25°С.
English: Rifampicin decreased the mean terminal half-life of oral aprepitant by 68 %.
Bulgarian: Рифамицин понижава средният терминален полуживот на перорален апрепитант до 68 %.
English: Furthermore, fosaprepitant underwent rapid and nearly complete conversion to aprepitant in S9 preparations from other human tissues including kidney, lung and ileum.
Bulgarian: Освен това фосапрепитант бързо и почти напълно се превръща в апрепитант в S9 препарати от други човешки тъкани, включително бъбрек, бял дроб и илеум.
English: IVEMEND contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Administration and infusion site reactions
Bulgarian: Приложение и реакции на мястото на инфузията
English: In laboratory animals, fosaprepitant in non-commercial formulations caused vascular toxicity and hemolysis at concentrations below 1 mg/ml and higher, dependent on the formulation.
Bulgarian: При лабораторни животни, лекарствени форми на фосапрепитант, които не се предлагат на пазара, предизвикват съдова токсичност и хемолиза в концентрации под 1 mg/ml и по-високи, в зависимост от лекарствената форма.
English: Investigations blood pressure increased uncommon
Bulgarian: Изследвания повишено кръвно налягане нечести
English: The frequency categories in the table are based on studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower.
Bulgarian: Категориите по честота в таблицата се базират на проучвания при възрастни; наблюдаваните честоти при педиатрични пациенти са сходни или по-ниски.
English: IVEMEND is used in adults, adolescents, and children aged 6 months or older in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (cancer treatment) that is a strong or moderate trigger of nausea and vomiting.
Bulgarian: IVEMEND се използва при възрастни, юноши и деца на възраст 6 месеца и поголеми в комбинация с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане, причинени от химиотерапия (лечение на рак), която предизвиква силно или умерено гадене и повръщане.
English: The frequency categories given in the table are based on the studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower, unless shown in the table.
Bulgarian: Категориите по честота, представени в таблицата, се базират на проучвания при възрастни; честотите, наблюдавани в педиатричните проучвания, са сходни или по-ниски, освен ако не са представени в таблицата.
English: See the summary of product characteristics for EMEND capsules and EMEND powder for oral suspension for complete clinical information regarding studies performed with oral aprepitant.
Bulgarian: Вижте КХП на EMEND капсули и EMEND прах за перорална суспензия за цялостна клинична информация във връзка с проучванията, проведени с перорален апрепитант.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан след „Годен до:” върху опаковката и след „ЕXP” - върху флакона.
English: The recommended dose is 150 mg administered as an infusion over 20-30 minutes on Day 1, initiated approximately 30 minutes prior to chemotherapy (see section 6.6).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg, приложена в Ден 1 като инфузия, в продължение на 2030 минути, въведена приблизително 30 минути преди химиотерапия (вж. точка 6.6).
English: Vascular disorders flushing, thrombophlebitis (predominantly, infusion-site thrombophlebitis)
Bulgarian: Съдови нарушения зачервяване, тромбофлебит (тромбофлебит предимно на мястото на инжектиране)
English: Depending on the chemotherapy treatment, there are two ways IVEMEND may be given: IVEMEND is given only on Day 1 (single day of chemotherapy) IVEMEND is given on Day 1, 2, and 3 (single or multiple days of chemotherapy) o Oral formulations of aprepitant may be prescribed on Days 2 and 3 instead of IVEMEND.
Bulgarian: В зависимост от химиотерапевтично лечение, има два начина на прилагане на IVEMEND: IVEMEND се прилага само на Ден 1 (единствен ден на химиотерапия) IVEMEND се прилага на Ден 1, 2, или 3 (еднодневна или няколкодневна химиотерапия) o На Ден 2 и 3 могат да се предпишат перорални форми на апрепитант вместо IVEMEND.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтваряне и разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: In rabbits, fosaprepitant caused initial transient local acute inflammation following paravenous, subcutaneous and intramuscular administration.
Bulgarian: При зайци, фосапрепитант причинява първоначално преходно остро възпаление след паравенозно подкожно и интрамускулно приложение.
English: When using combined IVEMEND and EMEND regimens, please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) section 4.5 for EMEND capsules or EMEND for oral suspension.
Bulgarian: Когато прилагате комбинирани схеми с IVEMEND и EMEND, моля вижте КХП точка 4.5 на EMEND капсули или на EMEND за перорална суспензия.
English: Aprepitant cannot be removed by haemodialysis.
Bulgarian: Апрепитант не може да се отстрани с хемодиализа.
English: The reconstituted and diluted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Bulgarian: Разтвореният и разреден лекарствен продукт трябва да се провери визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложение.