FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: categoria: {non ancora assegnato}, codice ATC: {non ancora assegnato}.
Maltese: {mhux assenjat} Kodiċi ATC:
Italian: Ogni dose di soluzione diluita contiene 1,5 x 10
Maltese: Kull doża ta' soluzzjoni dilwita fiha 1.5 x 10
Italian: Studio di Fase 3
Maltese: Studju ta' Fażi 3
Italian: • Può accusare disturbi visivi temporanei, come sensibilità alla luce e visione offuscata.
Maltese: • Jista' jkollok disturbi temporanji fil-vista, bħal sensittività għad-dawl u vista mċajpra.
Italian: Nel complesso, sono stati rilevati livelli transitori e bassi di DNA vettoriale nelle lacrime e campioni di siero occasionali da 14/29 (48%) dei soggetti nello studio di fase 3.
Maltese: Kumplessivament, livelli temporanji u baxxi tad-DNA tal-vettur kienu misjuba fil-kampjuni tad-dmugħ u xi drabi fis-serum minn 14/29 (48 %) individwu fl-istudju ta' Fażi 3.
Italian: Uno dei 41 (2%) soggetti ha riportato un evento grave di aumento della pressione intraoculare (secondario alla somministrazione dello steroide-depo) che è stato associato al trattamento dell'endoftalmite correlata alla procedura di somministrazione e risultato in atrofia ottica e uno dei 41 (2%) soggetti ha riportato un grave evento di disturbo retinico (perdita della funzionalità foveale) valutato come correlato alla procedura di somministrazione.
Maltese: Wieħed minn 41 (2 %) individwu rrappurta avveniment serju ta' pressjoni aktar għolja ġol-għajn (sekondarju għall-għoti ta' depo-sterojde) li kien assoċjat ma' kura għal endoftalmite relatata mal-proċedura tal-għoti u rriżulta f'atrofija ottika, u wieħed minn 41 (2 %) individwu rrappurta avveniment serju ta' disturb fir-retina (telf tal-funzjoni tal-fovea) li kien ivvalutat bħala relatat mal-proċedura tal-għoti.
Italian: Cos'è Luxturna e a cosa serve Luxturna è un prodotto di terapia genica che contiene il principio attivo voretigene neparvovec.
Maltese: Luxturna huwa prodott ta' terapija ġenetika li fih is-sustanza attiva voretigene neparvovec.
Italian: genomi vettoriali/mL concentrato e solvente per soluzione iniettabile voretigene neparvovec
Maltese: vettur tal-ġenomi/mL konċentrat u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni voretigene neparvovec
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di Luxturna Luxturna contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "privo di sodio".
Maltese: Informazzjoni importanti dwar xi wħud mill-ingredjenti ta' Luxturna Luxturna fih inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża, eż. essenzjalment huwa "mingħajr sodju".
Italian: I corticosteroidi possono ridurre la potenziale risposta immunitaria sia al capside del vettore (vettore virale adeno-associato di sierotipo 2 [AAV2]) che al prodotto transgenico (proteina di 65 kDa dell'epitelio pigmentato retinico [RPE65]).
Maltese: Il-kortikosterojdi jistgħu jnaqqsu r-reazzjoni immuni potenzjali għal xi waħda millkapsidi tal-vettur (vettur tas-serotip 2 tal-vajrus adeno-assoċjat [AAV2]) jew prodott transġene (proteina tal-epitelju tal-pigmenti tar-retina 65 kDa [RPE65]).
Italian: Farmacocinetica clinica e disseminazione sistemica
Maltese: Farmakokinetika klinika u tixrid
Italian: Uno dei 41 (2%) soggetti ha riportato un grave evento di distacco retinico che è stato valutato come correlato alla procedura di somministrazione.
Maltese: Wieħed minn 41 (2 %) individwu rrapporta avveniment serju ta' qlugħ tar-retina li ġie vvalutat bħala relatat mal-proċedura tal-għoti.
Italian: Numero EMA Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Użu minn ġol-ġilda, Użu fit-tumur, Użu madwar it-tumur, Użu għal taħt il-ġilda
Italian: : ________ora/data
Maltese: JIS: ________Ħin/Data
Italian: Strisce rosse Biodex 150-001
Maltese: Strixxi Ħomor Biodex 150-001
Italian: Dose efficace (E) (maschi, mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (E) (nisa, mSv/MBq)
Italian: Striscia cromatografica Whatman Grado 1, 3MM, 31ET
Maltese: Strixxa KromatografikaWhatman Grad 1, 3MM,
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC System Organ Class)
Italian: • Il principio attivo è tilmanocept.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija tilmanocept.
Italian: Volume totale: ________ml
Maltese: Volum totali: ________mL
Italian: Ora di calibrazione: ________ora/data
Maltese: Ħin ta' kalibrar: ________ Ħin/Data
Italian: Linea mediana
Maltese: Linja Medja
Italian: ATTENZIONE:
Maltese: ATTENZJONI
Italian: Preparare una siringa separata per ogni iniezione.
Maltese: Għal kull injezzjoni lesti siringa separata.
Italian: Trealosio diidrato Glicina (E640)
Maltese: Trehalose, dihydrate Glycine (E640)
Italian: d. Calcolare la purezza radiochimica percentuale (% RCP) come segue:
Maltese: d. Ikkalkula l-perċentwal ta' purità radjukimika (% RCP) kif ġej:
Italian: Non comune: afasia, capogiri, cefalea, parestesia
Maltese: Mhux komuni: Afażja, Sturdament, Uġigħ ta' ras, Paresteżija
Italian: La %IDSN è stata pari a 1,68% ± 1,22% nel gruppo con iniezione a 3 ore dall'intervento chirurgico e a 1,81% ± 2,19% nel gruppo con iniezione di Lymphoseek a 16 ore dall'intervento chirurgico.
Maltese: Il-%IDSN kien 1.68% ± 1.22% fil-grupp li ħa l-injezzjoni 3 sigħat qabel l-intervent kirurġiku u 1.81% ± 2.19% fil-grupp Lymphoseek li ħa l-injezzjoni 16-il siegħa qabel l-intervent kirurġiku.
Italian: Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Italian: Non comune: tachicardia sinusale
Maltese: Mhux komuni: Takikardija tas-sinus
Italian: Non comune: ipercalcemia
Maltese: Mhux komuni: Iperkalċemija
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2014 Data del rinnovo più recente:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2014
Italian: Non comune: irritazione cutanea
Maltese: Mhux komuni: Irritazzjoni fil-ġilda
Italian: Tabella 4: Esempio di soglia con la regola del 3-sigma Conteggio di fondoa
Maltese: Tabella 4: Eżempju ta' limitu tat-three-sigma rule Għadd tal-isfonda
Italian: Lasciare migrare il solvente verso la linea di fronte del solvente (5 cm dal fondo delle strisce Whatman e 3,5 cm per la striscia Biodex).
Maltese: Ħalli s-solvent jimxi sal-linja ta' quddiem tas-solvent (5 cm mill-qiegħ tal-istrixxi Whatman u 3.5 cm mill-istrixxa Biodex).
Italian: Valore di soglia 3-sigma a Media di tre conteggi da 2 secondi o un conteggio da 10 secondi
Maltese: Il-valur tal-limitu tat-three-sigma a Medja ta' tliet għedud ta' 2 sekondi jew għadd wieħed ta' 10 sekondi
Italian: Non comune: dolore nel sito d'incisione, sieroma, deiscenza delle ferite
Maltese: Mhux komuni: Uġigħ fil-post tal-ferita, Seroma, ftuħ ta' feriti
Italian: Sodio ascorbato (E301) Cloruro stannoso diidrato (E512) Sodio idrossido (E524) Acido cloridrico diluito (E507)
Maltese: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride, dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilwit (E507)
Italian: La soluzione marcata è stabile per 6 ore a un massimo di 25 °C.
Maltese: Is-soluzzjoni radjutikkettata hija stabbli għal 6 sigħat f'temperatura massima ta' 25°C.
Italian: • Gli altri componenti sono trealosio diidrato, glicina (E640), sodio ascorbato (E301), cloruro stannoso diidrato, sodio idrossido (E524) e acido cloridrico diluito (E507).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) u aċidu idrokloriku, dilwit (E507).
Italian: Cosa contiene Lymphoseek
Maltese: Tużax Lymphoseek
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Attività totale: ________MBq
Maltese: Attività totali: ________MBq
Italian: Le procedure di imaging preoperatorio efficaci comprendono scintigrafia con gamma camera planare, SPECT e SPECT/TC.
Maltese: Il-proċeduri effettivi ta' teħid tal-immaġnijiet wara l-operazzjonijiet jinkludu xintigrafija bil-kamera gamma planari, SPECT, u SPECT/CT.
Italian: Determinazione della purezza radiochimica di Lymphoseek marcato Determinare la purezza radiochimica di Lymphoseek marcato mediante cromatografia su strato sottile istantanea (Instant Thin Layer Chromatography, ITLC) utilizzando strisce Whatman Grado 1, 3MM, 31ET Chr o strisce rosse Biodex 150-001 (carta per cromatografia in cellulosa), utilizzando il metodo seguente:
Maltese: Determinazzjoni tal-purità radjukimika ta' Lymphoseek radjutikkettat Iddetermina l-purità radjukimika ta' Lymphoseek radjutikkettat permezz ta' Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) kemm billi tuża Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr kif ukoll Strixxi Ħomor Biodex 150-001 (karta taċ-ċelluloża għall-kromatografija) u bil-metodu li ġej:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Norgine B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Norgine B.V.
Italian: • Negli studi clinici i pazienti hanno ricevuto Lymphoseek entro un massimo di 30 ore prima dell'intervento chirurgico.
Maltese: • Fi studji kliniċi, il-pazjenti ngħataw Lymphoseek sa 30 siegħa qabel l-intervent kirurġiku.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża.
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100):
Italian: Testare la(e) siringa(he) in un calibratore di dose.
Maltese: Ipprova s-siringa/i f'kalibratur tad-dożi.
Italian: Dopo la ricostituzione e la marcatura, Lymphoseek è destinato a essere iniettato in stretta prossimità al tumore ed è utilizzato nelle procedure di imaging preoperatorie con rivelazione di raggi gamma, unitamente a una gamma camera fissa (scintigrafia), tomografia ad emissione di fotone singolo (SPECT) o SPECT/tomografia computerizzata (SPECT/TC) e/o in fase intraoperatoria insieme a una sonda di rivelazione di raggi gamma, per localizzare i linfonodi sentinella nella via linfatica drenante il tumore.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u t-tikkettar, Lymphoseek huwa mfassal biex jiġi injettat qrib it-tumur u jintuża fitteħid ta' immaġnijiet ta' detezzjoni gamma qabel l-intervent kirurġiku flimkien ma' kamera gamma wieqfa (xintigrafija), tomografija kompjuterizzata b'emissjoni ta' foton wieħed (single photon emissioncomputed tomography - SPECT), jew SPECT/tomografija kompjuterizzata SPECT/CT, u/jew bejn operazzjoni u oħra flimkien ma' sonda gamma ta' detezzjoni li tfittex u ssib nodi limfatiċi sentinelli fil-passaġġ limfatiku li jkun qed joskula t-tumur.
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 microgrammi di tilmanocept.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mikrogramma tilmanocept.
Italian: Dose stimata assorbita da Lymphoseek in pazienti con melanomaa Dose stimata di radiazioni assorbita per melanoma, mGy/MBq Organo bersaglio
Maltese: Stima tad-doża ta' radjazzjoni assorbita għall-melanoma, mGy/MBq Organu fil-mira
Italian: • Tutti gli agenti di mappatura linfatica utilizzano elementi del sistema linfatico per la distribuzione.
Maltese: • Is-sustanzi kollha tal-immappjar limfatiku jużaw elementi tas-sistema limfatika għad-distribuzzjoni.
Italian: Conteggi (attività) nella metà inferiore x 100
Maltese: % RCP = Għadd (attività) fin-nofs ta' taħt x 100
Italian: b. Applicare una piccola goccia (3-10 microlitri) di prodotto marcato al centro della linea di origine della striscia cromatografica.
Maltese: Applika qatra żgħira (3 - 10 mikrolitri) tal-prodott radjutikkettat fiċ-ċentru tal-linja inizjali tal-istrixxa kromatografika.
Italian: La captazione di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m nel nodo sentinella primario è aumentata in modo dose-dipendente: l'iniezione di Lymphoseek a dosi di 20, 100 e 200 microgrammi ha prodotto livelli di LSN rispettivamente di 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol e 58,2 ± 41,2 pmol di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m.
Maltese: It-teħid ta' technetium Tc 99m tilmanocept fin-nodu ewlieni sentinella żdied skont id-doża: l-injezzjoni ta' Lymphoseek f'20, 100, u 200 mikrogramma pproduċiet valuri LSN ta' 5.01 ± 8.02 pmol, 17.5 ± 13.7 pmol, u 58.2 ± 41.2 pmol ta' technetium Tc 99m tilmanocept, rispettivament.
Italian: Negli studiclinici condotti in 553 pazienti, le reazioni avverse più comuni sono state: ◦ Irritazione al sito d'iniezione (0,7%; 4 pazienti su 553) ◦ Dolore al sito d'iniezione (0,2%; 1 paziente su 553)
Maltese: ◦ Irritazzjoni fil-post tal-injezzjoni (0.7%; 4 minn 553 pazjent)
Italian: Il metabolismo di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m non è stato studiato sperimentalmente.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' technetium Tc 99m tilmanocept ma ġiex investigat permezz ta' esperimenti.
Italian: f. Aggiungere in asepsi la soluzione di sodio pertecnetato (Tc 99m) (ottenuta come da punto d) al flaconcino di polvere di tilmanocept.
Maltese: f. Żid b'mod asettiku soluzzjoni ta' sodium pertechnetate (Tc 99m) (mill-punt d hawn fuq) fil-kunjett tattrab tilmanocept.
Italian: La diluizione del medicinale in volumi maggiori di 1,0 ml potrebbe influire sulla distribuzione in vivo di Lymphoseek.
Maltese: Iddilwizzjoni tal-prodott f'volumi akbar minn 1.0 mL tista' taffettwa d-dispożizzjoni in vivo ta' Lymphoseek.
Italian: Altri medicinali e Lymphoseek
Maltese: Mediċini oħra u Lymphoseek
Italian: Confezione da 1 e 5 flaconcini.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 kunjett u ta' 5 kunjetti.
Italian: L'accuratezza complessiva di tilmanocept marcato con tecnezio Tc 99m per l'identificazione di pazienti veri positivi e veri negativi rispetto alla patologia nei linfonodi localizzati è stata del 98,80%.
Maltese: L-eżattezza globali ta' technetium Tc 99m tilmanocept għall-identifikazzjoni ta' pazjenti vera pożittivi u vera negattivi rigward il-patoloġija finnodi limfatiċi lokalizzati kienet ta' 98.80%.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: I pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni (32%) sono stati valutati in studi clinici; non sono stati individuati problemi di sicurezza.
Maltese: Il-pazjenti anzjani ta' 65 sena jew aktar (32%) ġew ivvalutati fi studji kliniċi; ma ġiet identifikata l-ebda kwistjoni ta' sigurtà.
Italian: Reazioni avverse al farmaco (ADR)
Maltese: Reazzjoni Avversa għall-Mediċina (ADR, Adverse Drug Reaction)
Italian: La dose di 20 microgrammi ha registrato il picco a 2,5 ore, con una %ID/g media di 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Maltese: Id-doża ta' 20 mikrogramma laħqet il-massimu f'sagħtejn u nofs b'%ID/g medju ta' 0.0023%/g ± 0.0005%/g.
Italian: Linea di origine 1 cm dal fondo
Maltese: Inizjali 1 cm mill-Qiegħ
Italian: Il picco di %ID plasmatica per grammo per i due livelli di dose è stato registrato a 4 ore; i valori medi per le dosi da 4 e 100 microgrammi sono stati rispettivamente 0,0090%/g ± 0,0048%/g e 0,0039%/g ± 0,0046%/g.
Maltese: Il-%ID tal-plażma għal kull gramma għal żewġ livelli ta' dożi laħaq il-massimu f'4 sigħat; il-valuri medji għad-dożi ta' 4 u 100 mikrogramma kienu 0.0090%/g ± 0.0048%/g u 0.0039%/g ± 0.0046%/g, rispettivament.
Italian: Un contatore gamma portatile (rappresentato da una qualsiasi sonda per la rivelazione di raggi gamma portatile) è stato usato in fase intraoperatoria per identificare i linfonodi sentinella che localizzano il tecnezio Tc 99m.
Maltese: Kontatur gamma li jinżamm fl-idejn (irrappreżentat minn kwalunkwe sonda ta' detezzjoni gamma li tinżamm flidejn) intuża bejn operazzjoni u oħra sabiex jidentifika nodi limfatiċi sentinelli li jillokalizzaw technetium Tc 99m.
Italian: 6 ore.
Maltese: 6 sigħat.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaco ad uso diagnostico per la rilevazione di tumori, codice ATC: V09IA09.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: radjufarmaċewtiku dijanjostiku, skoperta tat-tumuri, Kodiċi ATC:
Italian: La %IDSN captata nel linfonodo primario è stata dello 0,50% per la dose da 20 microgrammi, dello 0,35% per la dose da 100 microgrammi e dello 0,58% per la dose da 200 microgrammi di Lymphoseek.
Maltese: Il-%IDSN li ttieħed fin-nodu limfatiku ewlieni kien ta' 0.50% għad-doża ta' 20 mikrogramma, 0.35% għad-doża ta' 100 mikrogramma, 0.58% għad-doża ta' 200 mikrogramma ta' Lymphoseek.
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose in base all'età.
Maltese: Mhumiex irrakkomandati aġġustamenti tad-doża abbażi tal-età.
Italian: Tilmanocept è una macromolecola composta da più unità di acido dietilentriamminopentacetico (DTPA) e mannosio, ciascuna sinteticamente legata ad uno scheletro di destrano da 10 kDa.
Maltese: Tilmanocept huwa makromolekula li tikkonsisti f'diversi unitajiet ta' aċidu diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) u mannose, kull wieħed imwaħħal b'mod sintetiku ma' sinsla dextran 10 kDa.
Italian: MATERIALE RADIOATTIVO
Maltese: MATERJAL RADJUATTIV
Italian: Lymphoseek 50 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica tilmanocept
Maltese: Lymphoseek 50 mikrogramma sett għal tħejjija radjufarmaċewtika tilmanocept
Italian: Tabella 3: Iniezioni di Lymphoseek per volume di iniezione
Maltese: Tabella 3: Injezzjonijiet ta' Lymphoseek skont il-volum ta' injezzjoni
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Non pertinente.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Mhux applikabbli.
Italian: Numero di iniezioni desiderato Volume totale da iniettare
Maltese: Determinazzjoni tal-volumi ta' injezzjoni
Italian: EMA/772478/2014 EMEA/H/C/002085
Maltese: EMEA/H/C/002085
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo tilmanocept.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tilmanocept.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Lymphoseek consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Lymphoseek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lymphoseek
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lymphoseek.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lymphoseek.
Italian: In questi due studi i medici sono stati in grado di rilevare un numero di linfonodi sentinella più elevato con Lymphoseek che non con il colorante blu: quasi tutti i linfonodi rilevati con il colorante blu (il 98 % in uno studio e il 100 % nell'altro studio) sono stati rilevati anche con Lymphoseek, mentre soltanto il 70 % e il 60 % circa, rispettivamente, dei linfonodi rilevati con Lymphoseek sono stati individuati con il colorante blu.
Maltese: F'dawn iż-żewġ studji, it-tobba kienu kapaċi jindividwaw għadd ta' nodi limfatiċi sentinelli ogħla b'Lymphoseek milli bil-kolorant blu: kważi n-nodi limfatiċi kollha individwati bl-użu tal-kolorant blu (98% fi studju wieħed u 100% fl-ieħor) ġew individwati bl-użu ta' Lymphoseek, filwaqt li madwar 70% u 60% biss, rispettivament, tan-nodi limfatiċi li ġew individwati bl-użu ta' Lymphoseek ġew individwati bil-kolorant blu.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lymphoseek?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lymphoseek?
Italian: Lymphoseek è usato nei pazienti con carcinoma mammario, melanoma (un tumore della cute) o un tipo di tumore del cavo orale noto come carcinoma squamocellulare localizzato.
Maltese: Lymphoseek jintuża f'pazjenti b'kanċer tas-sider, melanoma (kanċer tal-ġilda) u tip ta' kanċer tal-ħalq magħruf bħala karċinoma taċ-ċelloli skwamużi.
Italian: Lymphoseek tilmanocept
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tilmanocept
Italian: Perché Lymphoseek è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lymphoseek?
Italian: Lymphoseek ha individuato quasi tutti i pazienti (38 su 39) con linfonodi tumorali.
Maltese: Kważi l-pazjenti kollha (38 minn 39) b'nodi limfatiċi kanċerużi ġew individwati b'Lymphoseek.
Italian: 448 (4 x 112) capsule
Maltese: 448 (4 x 112) kapsula
Italian: 50 mg Capsula rigida flacone (HDPE)
Maltese: 50 mg Kapsula, iebsa
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EMA
Italian: Ulteriori informazioni su Lynparza sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lynparza tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2019.
Italian: Lynparza è disponibile in compresse (100 e 150 mg) e in capsule (50 mg) da assumere due volte al giorno.
Maltese: Lynparza jiġi bħala pilloli (100 u 150 mg) u kapsuli (50 mg) li l-pazjent jieħu darbtejn kuljum.
Italian: Altre informazioni su Lynparza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lynparza
Italian: Le dosi in milligrammi differiscono per le compresse e le capsule.
Maltese: Id-dożi f'milligrammi huma differenti għall-pilloli u l-kapsuli.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lynparza (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stanchezza, nausea, vomito, diarrea, dispepsia (bruciore di stomaco), tosse, mal di testa, disgeusia (disturbi del gusto), appetito ridotto, capogiro, dolore addominale alto (mal di stomaco), dispnea (respirazione difficoltosa), anemia (basse conte dei globuli rossi), leucopenia (basse conte dei globuli bianchi), neutropenia (bassi livelli dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combattono l'infezione) e trombocitopenia (basse conte delle piastrine).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lynparza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea, dispepsja (ħruq ta' stonku), sogħla, uġigħ ta' ras, disgewżja (disturbi fit-togħma), tnaqqis fl-aptit, sturdament, uġigħ fl-addome ta' fuq (uġigħ flistonku), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni) u t-tromboċitopenija (għadd baxx tal-pjastrini fiddemm).
Italian: Lynparza contiene il principio attivo olaparib.
Maltese: Lynparza fih is-sustanza attiva olaparib.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lynparza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lynparza?
Italian: • In un terzo studio su 391 pazienti con cancro in stadio avanzato che presentavano mutazioni BRCA1/2, la malattia non è peggiorata in circa il 74 % delle pazienti trattate con Lynparza per 2 anni, rispetto al 35 % delle pazienti trattate con placebo.
Maltese: • Fit-tielet studju li involva 391 pazjent b'kanċer avvanzat li kellhom il-mutazzjonijiet BRCA1/2, ilmarda ma marritx għall-agħar f'madwar 74 % tal-pazjenti li ħadu Lynparza għal sentejn meta mqabbla ma' 35 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Italian: Cancro dell'ovaio
Maltese: Kanċer tal-ovarji
Italian: Lynparza ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 dicembre
Maltese: Lynparza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2014.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lynparza sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lynparza hija ssorveljata kontinwament.