FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité issues des études cliniques avec Pandemrix (H1N1)v administré à des enfants âgés de moins de 6 mois ne sont pas disponibles.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem ar Pandemrix (H1N1)v par 6 mēnešiem jaunākiem bērniem nav pieejami dati par lietošanas drošumu un imunogenitāti.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Pandemrix
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Emulsija Pandemrix emulsijas injekcijām pagatavošanai
French: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Latvian: NP NP NP NP 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
French: 21 jours après la 1ière dose
Latvian: 21 dienu pēc 1. devas
French: Enfants âgés de moins de 6 mois La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Latvian: Šai vecuma grupai vakcinācija pašlaik nav ieteicama.
French: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% ND ND ND ND
Latvian: Aizkaitināmība 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NP NP NP
French: Antigène en suspension pour Pandemrix Vaccin grippal
Latvian: Pandemrix antigēna suspensija
French: Vascularite avec atteinte rénale transitoire
Latvian: Vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem
French: Anticorps neutralisants sériques
Latvian: Neitralizējo šas antivielas serumā
French: 5Tous les sujets étaient séronégatifs avant la vaccination.
Latvian: 5visas personas, kas bija seropozitīvas pirms vakcinācijas anti-HA antivielas
French: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
Latvian: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NP NP NP
French: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Latvian: NP NP NP NP 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
French: Enfants âgés de 6 mois à 9 ans
Latvian: Bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 9 gadiem
French: Liste tabulée des effets indésirables : Les effets indésirables rapportés sont listés par dose selon les fréquences suivantes :
Latvian: Nevēlamās blakusparādības minētas attiecībā uz devu skaitu atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
French: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Latvian: NP NP NP NP 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
French: - Vérifier la spécificité des lymphocytes T CD4 grippaux vis-à-vis de l'hypocrétine des patients narcoleptiques par des analyses complémentaires et vérifier si des lymphocytes T CD4 croisés ont été trouvés parmi les lymphocytes T CD4 grippaux chez des sujets sains vaccinés avec Pandemrix ou avec un vaccin H1N1v sans adjuvant.
Latvian: „parakstu" narkoleptiskiem pacientiem un pēc DQ0602 atbilstošiem nevakcinētiem veseliem cilvēkiem un, ja "paraksts" tiek atklāts, pārbaudīt, vai tas ir CD4 T šūnās veseliem cilvēkiem pēc vakcinācijas ar Pandemrix vai H1N1v vakcīnu bez adjuvanta, - ar papildinošām metodēm pārbaudīt hipokretīnspecifisko CD4 T šūnu specifiskumu gripai narkoleptiskiem pacientiem un pārbaudīt, vai starp gripai specifiskām CD4 T šūnām, kas iegūtas no veseliem pacientiem pēc vakcinēšanas ar Pandemrix vai H1N1v vakcīnu bez adjuvanta, ir krusteniski reaģējošas CD4 T šūnas, - fenotipiski raksturot hipokretīnspecifiskās un gripai specifiskās T šūnas pēc stimulēšanas ar hipokretīna vai gripas peptīdiem.
French: Prophylaxie de la grippe due au virus A (H1N1)v 2009.
Latvian: A (H1N1)v 2009 vīrusa izraisītas gripas profilakse.
French: L'administration du vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1, au thiomersal et aux résidus à l'état de traces tels que œuf, protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine et désoxycholate de sodium, doit faire l'objet de précautions.
Latvian: Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, tiomersālu un atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija dezoksiholātu), jāievēro piesardzība.
French: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Latvian: NP NP NP NP 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
French: • Douleurs musculaires, douleurs articulaires
Latvian: • pastiprināta svīšana • sāpes muskuļos un locītavās
French: Enfants âgés de 10 à 17 ans
Latvian: Bērni vecumā no 10 līdz 17 gadiem
French: Essais cliniques Affections hématologiques et du système lymphatique
Latvian: Klīniskie pētījumi Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
French: 10 à 17 ans
Latvian: 10 - 17 gadi
French: Après 2nde
Latvian: Pēc 2. devas
French: Symptômes gastro-intestinaux (tels que diarrhées, vomissements, douleur abdominale, nausées)
Latvian: Kuņģa un zarnu trakta simptomi (piemēram, caureja, vemšana, vēdersāpes, slikta dūša)
French: • Nausées, diarrhée, vomissements, maux d'estomac
Latvian: • slikta dūša, caureja, vemšana, sāpes vēderā
French: • Réactions cutanées généralisées y compris gonflement du visage de la bouche, de langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer et urticaire
Latvian: • ģeneralizētas ādas reakcijas, arī sejas pietūkums un nātrene;
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 25 FLACONS D'EMULSION (ADJUVANT)
Latvian: IEPAKOJUMS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA (ADJUVANTS)
French: A/California/07/2009 (H1N1) souche dérivée utilisée NYMC X-179A I.M
Latvian: A/California/07/2009 (H1N1) atvasināts celms, izmantots NYMC X-179A
French: Excipients :
Latvian: Sērija:
French: Les données obtenues sur la co-administration de Pandemrix (H1N1)v avec un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, un vaccin à virion fragmenté) administré à des adultes sains âgés de 60 ans et plus n'ont pas suggéré d'interférence significative dans la réponse immunitaire vis-à-vis de Pandemrix (H1N1)v. La réponse immunitaire vis-à-vis de Fluarix a été satisfaisante.
Latvian: Dati, kas iegūti par 60 gadiem vecākiem veseliem pieaugušajiem, vienlaikus lietojot Pandemrix (H1N1)v un sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta (Fluarix, šķelta viriona vakcīnu), neliecina par kādu nozīmīgu imūnās atbildes reakcijas traucējumu pret Pandemrix (H1N1)v.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTES DE 50 FLACONS DE SUSPENSION (ANTIGENE)
Latvian: IEPAKOJUMS AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA (ANTIGĒNS)
French: (caoutchouc butyle).
Latvian: ciets mezgliņš (sacietējums).
French: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Latvian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NP NP NP
French: Très rare1
Latvian: Ļoti reti1
French: GlaxoSmithKline Biologicals
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: Vaccin grippal (H1N1)v (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Latvian: Gripas vakcīna (H1N1)v (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
French: Dose adulte
Latvian: pieaugušo devas.
French: Enfants âgés de 3 à 9 ans
Latvian: Bērni vecumā no 3 līdz 9 gadiem
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
French: Après 2nde dose Après 1ière
Latvian: Pēc 2. devas Pēc 1.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Contient : Adjuvant AS03 composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Saturs: adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami)
French: Cet adjuvant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes).
Latvian: (10,69 miligramus), DL-α tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus).
French: Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
Latvian: Retāk (≥1/1000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) Ļoti reti (<1/10 000)
French: Gonflement
Latvian: Bezmiegs
French: Au 12ème mois N=7
Latvian: 12. mēnesis devas N=7
French: Autres événemets indésirables chez l'enfant et l'adolescent :
Latvian: Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem
French: Lymphadénopathie
Latvian: Febrilie krampji
French: N=8
Latvian: devas N=8
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) correspond à 10 doses de vaccin (5 ml).
Latvian: Tilpums, ko iegūst, 1 flakonu suspensijas (2,5 ml) sajaucot ar 1 flakonu emulsijas (2,5 ml), atbilst
French: • Malaise
Latvian: • bezmiegs
French: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Latvian: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
French: A/California/07/2009 (H1N1)souche dérivée utilisée NYMC X-179A 3,75 microgrammes** par dose de 0,5 ml
Latvian: A/California/07/2009 (H1N1) atvasināta celma, izmantojot NYMC X-179A 3,75 mikrogramiem*
French: • Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à l'un des composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6), au thiomersal, à l'œuf, aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde, au sulfate de gentamicine (antibiotique) ou au désoxycholate de sodium.
Latvian: • ja Jums ir bijusi jebkāda cita alerģiska reakcija, izņemot pēkšņu, dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret kādu (6. punktā minēto) vakcīnas sastāvdaļu, pret tiomersālu, pret olām un vistu proteīniem, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai pret nātrija dezoksiholātu;
French: Antigène en suspension injectable 50 flacons : suspension
Latvian: 50 flakoni: suspensija
French: 2nde dose N=56
Latvian: devas N=56
French: N=54
Latvian: devas N=54
French: Les données obtenues sur l'administration d'un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, comme ci dessus) trois semaines avant une dose de Pandemrix (H1N1)v administré à des adultes sains âgés de plus de 60 ans ne suggérent pas d'interférence significative dans la réponse immunitaire vis-àvis de Pandemrix (H1N1)v. Par conséquent, les données indiquent que Pandemrix peut être administré trois semaines après l'administration d'un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant.
Latvian: Dati, kas iegūti par 60 gadiem vecākiem veseliem pieaugušajiem, ievadot sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta (Fluarix, kā norādīts iepriekš) trīs nedēļas pirms Pandemrix (H1N1)v devas, neliecina par kādu nozīmīgu imūnās atbildes reakcijas traucējumu pret Pandemrix (H1N1)v.
French: Mais si les vaccins trivalent/quadrivalent ne sont pas disponibles, Pandemrix peut être une option si vous avez besoin d'une protection contre la souche A (H1N1)v de la grippe (voir la section « Faites attention avec Pandemrix »).
Latvian: Ārsts Pandemrix vietā parasti ieteiks Jums citu vakcīnu (ikgadējo trivalento/kvadrivalento gripas vakcīnu), bet, ja trivalentā/kvadrivalentā vakcīna nav pieejama, Pandemrix tomēr var būt izvēles iespēja, ja Jums ir nepieciešama aizsardzība pret A(H1N1)v gripu (skatīt „Īpaša piesardzība, lietojot Pandemrix, nepieciešama šādos gadījumos").
French: Consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant).
Latvian: Lūdzu skatīt informāciju par Pandēmijas gripas vakcīnu (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu).
French: Une dose (0,5 ml) de vaccin sera administrée.
Latvian: Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,5 ml).
French: • Symptômes pseudo grippaux
Latvian: • slikta vispārējā pašsajūta • gripai līdzīgi simptomi
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'antigène avant utilisation
Latvian: Pirms ievadīšanas sajaukt ar antigēna suspensiju
French: Prurit, éruption cutanée
Latvian: Nieze, izsitumi
French: Deux études cliniques ont évalué l'immunogénicité de Pandemrix chez des sujets sains âgés de 18 à 60 ans. Tous les sujets ont reçu deux doses de 0,5 ml à 21 jours d'intervalle, sauf dans l'étude D-Pan H1N1-008 où la moitié des sujets a reçu une seule dose de 0,5 ml.
Latvian: Visi pacienti saņēma divas devas pa 0,5 ml ar 21 dienas starplaiku, izņemot D-Pan-H1N1-008 pētījumu, kurā puse pacientu saņēma tikai vienu devu pa 0,5 ml. Anti-HA antivielu atbildes reakcija bija šāda:
French: Après 1 dose de 0,5 ml
Latvian: Pēc 1 devas pa 0,5 ml
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans la rubrique 6 ou à toute autre substance pouvant être présente à l'état de traces telle que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine (antibiotique) ou désoxycholate de sodium.
Latvian: • ja Jums iepriekš ir bijusi pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret kādu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu (tās ir norādītas lietošanas instrukcijas beigās) vai pret kādu no šīm vielām, kuru pēdas var būt vakcīnā: olām un vistu proteīniem, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija dezoksiholātu.
French: Au 12ème mois N=14
Latvian: 12. mēnesis devas N=14
French: Fièvre (>38°C) Fièvre (>39°C) Arthralgies Myalgies Fatigue
Latvian: Drudzis (>39°C)
French: Pandemrix suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal (H1N1)v (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Latvian: Pandemrix suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
French: N=15
Latvian: devas N=15
French: CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
French: Le taux de séroprotection à J180 chez les enfants ayant reçu deux demi-doses (0,25 ml) a été de 100%.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 180. dienā bērniem, kas saņēmuši divas puses (0,25 ml) no devas, bija
French: 2nde dose N=63
Latvian: devas N=63
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Pandemrix suspension et émulsion pour émulsion injectable.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Pandemrix suspensija emulsijas injekcijām pagatavošanai
French: GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Latvian: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
French: 1ère dose N=65
Latvian: devas N=65
French: • Maux de tête
Latvian: • galvassāpes
French: Jour 21 N=22
Latvian: 21. diena N=22
French: Taux de séroprotecti on¹
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 1
French: Réponse immunitaire contre la souche A/California/7/2009 (H1N1)v >80 ans
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/California/7/2009 (H1N1)v- tipu >80 gadi
French: Une seconde dose peut être administrée après un intervalle d'au moins trois semaines.
Latvian: Otru devu var ievadīt pēc vismaz trīs nedēļu intervāla.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2016.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 12 août 2010.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārtu" atcēla 2010. gada 12. augustā.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pandemrix.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pandemrix.
French: L'EPAR complet relatif à Pandemrix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Pandemrix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: À l'origine, Pandemrix a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles», étant donné que, pour des motifs scientifiques, les informations disponibles étaient limitées au moment de l'approbation.
Latvian: Pandemrix sākotnēji tika reģistrēta "izņēmuma kārtā", jo zinātnisku apsvērumu dēļ apstiprināšanas brīdī bija pieejama ierobežota informācija.
French: Le virus a tout d'abord été inactivé (tué) afin qu'il ne puisse plus induire de maladie.
Latvian: Vīrusu vispirms inaktivē (nonāvē), lai tas neizraisītu slimību.
French: Pandemrix est administré conformément aux recommandations officielles.
Latvian: Pandemrix jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
French: Le CHMP a relevé qu'une dose unique était suffisante pour susciter un degré d'immunité satisfaisant chez les adultes (y compris les personnes âgées), chez les adolescents et les enfants âgés de 10 ans et plus.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka viena deva spēja radīt apmierinošu imunitātes līmeni pieaugušajiem (ieskaitot vecāka gadagājuma cilvēkus), pusaudžiem un bērniem no 10 gadu vecuma.
French: Il contient des parties de virus de la grippe qui ont été inactivées.
Latvian: Tā satur inaktivētu gripas vīrusu daļiņas.
French: • enfants en bonne santé (210 âgés de trois à 17 ans, et 50 âgés de six à 35 mois, dans le cadre de trois études).
Latvian: • veseli bērni (210 bērnu vecumā no trim līdz 17 gadiem un 50 bērnu vecumā no sešiem līdz 35 mēnešiem, trijos pētījumos).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pandemrix, le 20 mai 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 20. maijā izsniedza Pandemrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Dans toutes les études, il s'est avéré que le vaccin suscitait des taux d'anticorps protecteurs satisfaisants conformément aux critères établis par le CHMP.
Latvian: Visos pētījumos tika pierādīta vakcīnas spēja nodrošināt apmierinošu aizsargājošu antivielu koncentrācijas līmeni, kas atbilst CHMP noteiktajiem kritērijiem.
French: Pandemrix est un vaccin.
Latvian: Pandemrix ir vakcīna.
French: Avant son utilisation, le vaccin est préparé en mélangeant une suspension qui contient des particules du virus avec un solvant.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnu sagatavo, sajaucot ar šķīdinātāju suspensiju, kas satur vīrusa daļiņas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace Pandemrix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Pandemrix lietošanu?
French: Il ne devrait être utilisé que si le vaccin annuel trivalent/quadrivalent recommandé contre la grippe saisonnière n'est pas disponible et si une immunisation contre le (H1N1)v est considérée comme nécessaire.
Latvian: To drīkst lietot vienīgi tad, ja nav pieejama ieteiktā ikgadējā sezonālā trivalentā/kvadrivalentā gripas vakcīna un ja imunizāciju pret (H1N1)v uzskata par nepieciešamu.
French: • patients en bonne santé âgés de plus de 60 ans (120 sujets dans le cadre d'une seule étude);
Latvian: • veseli vecāka gadagājuma cilvēki vecumā virs 60 gadiem (120 cilvēku vienā pētījumā);
French: À la suite de rares cas de narcolepsie (rare trouble du sommeil provoquant un endormissement soudain et inattendu) chez des patients ayant reçu le vaccin, il a été conclu que Pandemrix ne devrait être administré que si le vaccin recommandé contre la grippe saisonnière n'est pas disponible et si l'immunisation contre le H1N1 reste nécessaire.
Latvian: Pēc retiem narkolepsijas gadījumiem (reti sastopamiem miega traucējumiem, kad cilvēks pēkšņi un negaidīti iemieg) starp cilvēkiem, kuri saņēmuši vakcīnu, secināja, ka Pandemrix jālieto tikai gadījumos, ja ieteiktā sezonālās gripas vakcīna nav pieejama un vēl ir nepieciešama imunizācija pret H1N1.
French: • sujets sains âgés de 18 à 60 ans (180 sujets dans le cadre de deux études);
Latvian: • veseli pieaugušie vecumā no 18 līdz 60 gadiem (180 cilvēku divos pētījumos);
French: La vaccination doit être reportée chez les sujets présentant des fièvres graves ou une infection aiguë (de brève durée).
Latvian: Vakcinācija jāatliek cilvēkiem ar smagu drudzi vai akūtu (īslaicīgu) infekciju slimību.
French: Six études principales ont été réalisées afin d'évaluer la capacité d'une double dose du vaccin à déclencher une réponse immunitaire dans les groupes suivants (les nombres mentionnés ci-après concernent les patients auxquels Pandemrix a été administré dans le cadre des études):
Latvian: Sešos veiktajos pamatpētījumos tika pētīta vakcīnas spēja ar divām devām izraisīt imūnreakciju šādām grupām (skaitļi par pacientiem, kuri saņēma Pandemrix pētījumu gaitā):
French: Pandemrix vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, adjuvé)
Latvian: Pandemrix gripas vakcīna (H1N1)v (šķelts virions, inaktivēts, ar adjuvantu)
French: Autres informations relatives à Pandemrix :
Latvian: Cita informācija par Pandemrix
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Pandemrix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Pandemrix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: Le solvant contient un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile) destiné à favoriser l'obtention d'une meilleure réponse.
Latvian: Šķīdinātājs satur "adjuvantu" (savienojumu, kas satur eļļu) imūnreakcijas veicināšanai.
French: Pandemrix ne doit pas être administré chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles) dans le vaccin, telles que l'œuf, les protéines de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine (un antibiotique) et le désoxycholate de sodium.
Latvian: Pandemrix nedrīkst ievadīt cilvēkiem, kuriem iepriekš bijusi anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru zīmes (ļoti nelieli daudzumi) ir vakcīnā, piemēram, pret olbaltumvielām vai vistu proteīniem, ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotiku) un nātrija dezoksiholātu.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pandemrix, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Pandemrix zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Pandemrix lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Pandemrix chez l'adulte (observés avec plus d'une dose sur dix du vaccin) sont les suivants: maux de tête, arthralgie (douleurs dans les articulations), myalgie (douleurs musculaires), gonflement et douleurs au point d'infection, frissons, transpiration accentuée et fatigue.
Latvian: Visbiežāk novērotās Pandemrix blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas ievadīšanas reizēm) ir galvassāpes, artralģija (sāpes locītavās), mialģija (sāpes muskuļos), pietūkums un sāpes injekcijas vietā, tremors, pastiprināta svīšana un nogurums.
French: Pandemrix a à l'origine été développé comme un vaccin pandémique, et a été utilisé pendant la pandémie de grippe A (H1N1) déclarée en juin 2009.
Latvian: Pandemrix sākotnēji tika izstrādāta kā pandēmiska vakcīna, un to izmantoja 2009. gada jūnijā izsludinātās gripas A(H1N1) pandēmijas apturēšanai.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, son système immunitaire reconnaît le virus en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Latvian: Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
French: Pandemrix est administré en une dose injectée dans le muscle de l'épaule ou de la cuisse.
Latvian: Pandemrix tiek ievadīta vienas devas veidā, injicējot pleca vai augšstilba muskulī.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Pandemrix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Pandemrix, pārsniedz tās radīto risku, un ieteica izsniegt vakcīnai reģistrācijas apliecību.
French: Pourquoi Pandemrix a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Pandemrix tika apstiprināta?
French: Pandemrix contient une souche de grippe appelée A/California/07/2009 (H1N1), souche de type v (X179A).
Latvian: Pandemrix satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/California/7/2009 (H1N1)v veida celmu (X-179A).
French: Pandemrix est un vaccin administré par injection.
Latvian: Pandemrix ir vakcīna, ko ievada injekcijas veidā.
French: Pour plus d'informations concernant le traitement au moyen de Pandemrix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par vakcinēšanu ar Pandemrix ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.