FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Herceptin und den in klinischen Studien gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln wurden nicht beobachtet.
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente significativas entre Herceptin y los medicamentos concomitantes usados en los ensayos clínicos.
German: Umstellung der Behandlung von der intravenösen auf die subkutane Darreichungsform von Herceptin und umgekehrt
Spanish: Cambio de tratamiento entre las formulaciones de Herceptin intravenoso y Herceptin subcutáneo y viceversa
German: Das unterstützt die bestmögliche Wirkung Ihres Arzneimittels.
Spanish: Esto ayuda a que su medicamento funcione adecuadamente.
German: Herceptin darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
Spanish: Herceptin no se debe mezclar o diluir con otros productos.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität mit rHuPH20 ergaben bei hoher systemischer Exposition embryofötale Toxizität bei Mäusen, zeigten aber kein teratogenes Potenzial.
Spanish: Los estudios toxicológicos reproductivos con rHuPH20 mostraron embriotoxicidad en ratones a una exposición sistémica alta, pero no mostraron potencial teratógeno.
German: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 und NCCTG N9831)*
Spanish: AC→PH (frente AC→P) (NSABP B-31 y NCCTG N9831)*
German: Schwere pulmonale Nebenwirkungen treten in Zusammenhang mit der Anwendung von Herceptin auf und wurden mit einem tödlichen Ausgang in Verbindung gebracht.
Spanish: Se producen reacciones adversas pulmonares graves con el uso de Herceptin y se han asociado a un desenlace mortal.
German: In Einzelfällen sind anaphylaktoide Reaktionen beobachtet worden.
Spanish: Se han observado reacciones anafilactoides en casos aislados.
German: Einmal aus dem Kühlschrank entnommen, muss die subkutane Darreichungsform von Herceptin innerhalb von 6 Stunden verabreicht werden und sollte nicht bei Temperaturen über 30 °C aufbewahrt werden.
Spanish: Una vez fuera de la nevera la formulación de Herceptin subcutáneo se debe administrar dentro de las 6 horas y no se debe conservar por encima de 30º C.
German: A: Doxorubicin; C: Cyclophosphamid; P: Paclitaxel; H: Trastuzumab
Spanish: A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; H: trastuzumab
German: Das Ausmaß der Wirkung dieser Kovariaten auf die Trastuzumab-Exposition weist jedoch darauf hin, dass diese Kovariaten kaum einen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Trastuzumab-Konzentrationen haben.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del efecto de estas covariables en la exposición a trastuzumab indica que no es probable que estas covariables tengan un efecto clínicamente significativo en las concentraciones de trastuzumab.
German: Chemotherapie + Herceptin (n = 115)
Spanish: Quimio + Herceptin (n=115)
German: Die Ergebnisse dieser Simulationen weisen darauf hin, dass mindestens 95 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten Konzentrationen von < 1 μg/ml erreichen (ungefähr 3 % der populationsprognostizierten Cmin,ss oder etwa 97 % Auswaschung).
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95% de los pacientes alcanzarán concentraciones que son <1 μg/ml (aproximadamente 3% de Cmin,ee de la población predictora, o alrededor del 97% del lavado) en 7 meses.
German: • Schlaflosigkeit (Insomnia)
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio)
German: Tabelle 12: Zusammenfassung der pathologischen Komplettremission (pCR)
Spanish: Tabla 12: Resumen de la respuesta patológica completa (RpC)
German: Medianes Gesamtüberleben (Monate)
Spanish: Mediana de Supervivencia Global (meses)
German: Diese sind sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten).
Spanish: Estos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
German: • Herzprobleme können während der Behandlung und manchmal nach Behandlungsende auftreten und schwerwiegend sein.
Spanish: • A veces se pueden dar problemas de corazón durante el tratamiento y ocasionalmente después de interrumpir el tratamiento, y estos pueden ser graves.
German: Bei Patienten mit einem geringeren Körpergewicht (< 59 kg, dem niedrigsten Körpergewichtsquartil) wurde die Fixdosis, die im subkutanen Arm von Herceptin verwendet wurde, nicht mit einem erhöhten Risiko für kardiale Ereignisse oder einem signifikanten Rückgang der LVEF in Verbindung gebracht.
Spanish: En pacientes con un peso corporal bajo (<59kg, el cuartil de peso corporal más bajo) la dosis fija utilizada en el brazo de Herceptin subcutáneo no se asoció con un aumento del riesgo de acontecimientos cardíacos o con un descenso significativo de la FEVI.
German: Anweisungen zur aseptischen Verdünnung der rekonstituierten Lösung Bestimmen Sie das erforderliche Volumen:
Spanish: Instrucciones para la dilución aséptica de la solución recostituida Se determinará el volumen de solución requerida:
German: Medianes progressionsfreies Überleben (Monate) Mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Monate) Gesamtansprechrate, %
Spanish: Mediana de Supervivencia Libre de Progresión, (meses) Mediana del Tiempo hasta progresión de la enfermedad (meses)
German: Gelegentlich treten die Symptome später als 6 Stunden nach Beginn der Infusion auf.
Spanish: Ocasionalmente, los síntomas comienzan después de 6 horas tras el comienzo de la perfusión.
German: Dosisreduktion
Spanish: Reducción de dosis
German: Bei der Mehrzahl der Patienten klangen die Symptome ab, und sie erhielten anschließend weitere Herceptin Infusionen.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaron resolución de los síntomas y posteriormente recibieron perfusiones adicionales de Herceptin.
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium, metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Magenkrebs wird Herceptin alle drei Wochen verabreicht.
Spanish: Para cáncer de mama precoz, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico, Herceptin se administrará cada 3 semanas.
German: • unter aseptischen Bedingungen von geschulten Mitarbeitern entsprechend den Regeln der guten Praxis, insbesondere in Bezug auf die aseptische Zubereitung von Parenteralia, durchgeführt werden.
Spanish: • desarrollada bajo condiciones asépticas por personal cualificado de acuerdo a buenas prácticas, especialmente respecto a la preparación aséptica de productos parenterales.
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Sie sollten alle Ihre Dosen alle drei Wochen zur korrekten Zeit erhalten.
Spanish: Todas las dosis se deben administrar en el momento adecuado cada tres semanas.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
German: Herceptin 1 Jahr n = 1.702***
Spanish: Herceptin 1 Año N = 1.702***
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Herceptin und für 7 Monate nach dem Ende der Behandlung, eine effiziente Kontrazeption durchzuführen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Herceptin y durante 7 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 5.2).
German: Bei der Studie JP19959 handelt es sich um eine Substudie von BO18255 (ToGA), die bei männlichen und weiblichen japanischen Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs durchgeführt wurde, um die Pharmakokinetik von Capecitabin und Cisplatin bei Anwendung mit oder ohne Herceptin zu untersuchen.
Spanish: El estudio JP19959 era un subestudio del BO18255 (ToGA) realizado en mujeres y hombres japoneses con cáncer gástrico avanzado para estudiar la farmacocinética de capecitabina y cisplatino cuando se administran con o sin Herceptin.
German: Im Allgemeinen wird der Test mit CISH als positiv gewertet, wenn mehr als 5 Kopien des HER2Gens pro Zellkern in mehr als 50 % der Tumorzellen vorliegen.
Spanish: Por norma general, se considera un resultado positivo por CISH si existen más de 5 copias del gen HER2 por núcleo en más del 50 % de las células tumorales.
German: Beobachtung n = 1.697***
Spanish: Observación N= 1.697***
German: Trastuzumab bindet mit hoher Affinität und Spezifität an die Subdomäne IV, eine Juxtamembranregion in der extrazellulären Domäne von HER2.
Spanish: Trastuzumab se une con una alta afinidad y especificidad al subdominio IV, una región yuxtamembrana del dominio extracelular de HER2.
German: Die progressionsfreie Überlebenszeit verdoppelte sich im Studienarm mit Herceptin und Anastrozol im Vergleich zu Anastrozol allein (4,8 Monate gegenüber 2,4 Monaten).
Spanish: La supervivencia libre de progresión fue del doble en el grupo de Herceptin y anastrozol comparado con el grupo de anastrozol (4,8 meses frente a 2,4 meses).
German: HER2 wird in großen Mengen an der Oberfläche von bestimmten Krebszellen gefunden und fördert deren Wachstum.
Spanish: El HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas y estimula el crecimiento de éstas células.
German: Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit Herceptin auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie im Vorfeld mit Herceptin behandelt wurden.
Spanish: Si usted experimenta alguno de estos síntomas cuando su tratamiento con Herceptin haya finalizado, debe consultar a su médico y le informará de que ha sido tratado previamente con Herceptin.
German: Der Unterschied der Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Darreichungsformen war hauptsächlich auf Infektionen mit oder ohne Neutropenie (4,4 % gegenüber 8,1 %) und kardiale Erkrankungen (0,7 % gegenüber 1,7 %) zurückzuführen;
Spanish: La diferencia en la tasa de acontecimientos adversos graves entre las formulaciones fue principalmente debida a las infecciones con o sin neutropenia (4,4 % frente 8,1 %) y trastornos cardíacos (0,7 % frente 1,7 %).
German: Wenn Herceptin an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
Spanish: Cuando Herceptin se une al HER2, se frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte.
German: Herceptin plus Paclitaxel2
Spanish: Herceptin más paclitaxel2
German: Neue Injektionen sollten mit einem Mindestabstand von 2,5 cm neben einer alten Injektionsstelle gesetzt werden.
Spanish: Las nuevas inyecciones se deben administrar al menos a 2,5 cm de distancia del lugar anterior.
German: Vorsicht ist geboten bei Pneumonitis, besonders bei Patienten, die gleichzeitig mit Taxanen behandelt werden.
Spanish: Debe prestarse especial atención a las neumonitis, especialmente en pacientes tratados concomitantemente con taxanos.
German: Brustkrebs im Frühstadium ist definiert als nicht metastasiertes primäres invasives Karzinom der Brust.
Spanish: El cáncer de mama precoz se define como carcinoma invasivo, primario, no metastásico de mama.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/145/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/145/002
German: • Schwellung oder Blutung an der Augenrückseite
Spanish: • inflamación o hemorragias en la parte posterior de los ojos
German: Präklinische Daten zur rekombinanten humanen Hyaluronidase lassen, basierend auf den konventionellen Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe und mit pharmakologischen Endpunkten zur Sicherheit, keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos preclínicos de la hialuronidasa recombinante humana mostraron que en base a los estudios convencionales a dosis repetidas incluyendo las variables farmacológicas de seguridad no hay un riesgo especial en humanos.
German: Bei den meisten Patienten (79 %), bei denen in diesen Prüfungen eine kardiale Dysfunktion auftrat, kam es nach Erhalt einer Standardtherapie der KHI zu einer Verbesserung.
Spanish: La mayoría de los pacientes (79 %) que desarrollaron disfunción cardíaca en estos ensayos experimentaron una mejoría después de recibir el estándar de tratamiento para la ICC.
German: Eine kleine Anzahl der Patienten wurde mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) getestet.
Spanish: Una minoría de los pacientes fueron evaluados mediante hibridación in situ por fluorescencia (FISH).
German: Herceptin s.c. (n = 260)
Spanish: Herceptin SC (N=260)
German: • Sie jemals mit dem Arzneimittel Doxorubicin oder Epirubicin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) behandelt wurden oder derzeit behandelt werden.
Spanish: • ha recibido en alguna ocasión o actualmente está recibiendo un medicamento llamado doxorubicina o epirubicina (medicamentos para tratar el cáncer).
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie MO16432 sind in Tabelle 11 zusammengefasst.
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo MO16432 se resumen en la Tabla 11.
German: Die Rate asymptomatischer kardialer Dysfunktion war im 2-Jahres-Behandlungsarm erhöht (8,1 % gegenüber 4,6 % im 1-Jahres-Behandlungsarm).
Spanish: La tasa de disfunción cardíaca asintomática se incrementó en el grupo de 2 años de tratamiento (8,1 % frente a 4,6 % en el grupo de 1 año de tratamiento).
German: Dosierungen bis zu dieser Höhe wurden gut vertragen.
Spanish: Hasta este límite, las dosis fueron bien toleradas.
German: Herceptin enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper.
Spanish: Herceptin contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal.
German: Dieser Zustand kann für Ihr sich entwickelndes Kind in der Gebärmutter schädlich sein und wurde mit einer nicht vollständigen Entwicklung der Lungen in Verbindung gebracht, die zum fötalen Tod führte.
Spanish: Esto puede ser perjudicial para el bebé que tiene en su útero y se ha asociado con unos pulmones que no se desarrollan completamente con resultado de muerte del feto.
German: Schwere anaphylaktische Reaktionen, welche ein sofortiges zusätzliches Eingreifen erfordern, treten normalerweise während der ersten oder zweiten Infusion von Herceptin auf (siehe Abschnitt 4.4) und wurden mit einem tödlichen Ausgang in Verbindung gebracht.
Spanish: Las reacciones anafilácticas graves que requieren intervención inmediata adicional, pueden ocurrir durante la primera o segunda perfusión de Herceptin (ver sección 4.4) y han sido asociadas con un desenlace de muerte.
German: Brustentzündung/Mastitis
Spanish: Inflamación de la mama /mastitis
German: Herceptin wird von medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus aufbewahrt.
Spanish: Herceptin será almacenado por los profesionales sanitarios en el hospital o en la clínica.
German: Aseptische Zubereitung, Handhabung und Aufbewahrung: Bei der Vorbereitung der Infusion muss eine aseptische Handhabung sichergestellt werden.
Spanish: Almacenamiento, manejo y preparación aséptica: Se debe asegurar el manejo aséptico cuando se prepare la perfusión.
German: Es wird empfohlen, die Nadel, die für das Aufziehen verwendet wurde, durch eine Nadel mit Verschlusskappe zu ersetzen, nachdem die Lösung mit der Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogen wurde, um das Austrocknen der Lösung in der Nadel und eine Beeinträchtigung der Qualität des Arzneimittels zu verhindern.
Spanish: Después de transferir la solución a la jeringa, se recomienda reemplazar la aguja por un tapón de cierre de jeringa para evitar que se seque la solución en la aguja y que no afecte a la calidad del medicamento.
German: Beobachtung *Der ko-primäre Endpunkt krankheitsfreies Überleben (DFS) von 1 Jahr gegenüber Beobachtung hat den vordefinierten statistischen Grenzwert erreicht **Finale Analyse (einschließlich Crossover von 52 % der Patienten aus dem Beobachtungsarm in die Arme mit Herceptin) ***Es gibt eine Diskrepanz in der gesamten Probengröße, da eine kleine Anzahl an Patienten nach dem Cut-offDatum der 12-monatigen medianen Nachbeobachtungsanalyse randomisiert wurde
Spanish: Hazard Ratio frente Observación *La variable coprimaria de SLE de 1 año frente observación cumplió el límite estadístico predefinido **El análisis final (incluyendo el cruce de tratamiento del 52 % de los pacientes del grupo de observación al de Herceptin) ***Existe una discrepancia en el tamaño de la muestra global debido a un pequeño número de pacientes que fueron aleatorizados después de la fecha de corte para el análisis de la mediana de seguimiento a 12 meses
German: • Schläfrigkeit (Somnolenz)
Spanish: • sensación de sueño (somnolencia)
German: Das rekonstituierte Herceptin ergibt eine farblose bis schwach gelbliche durchsichtige Lösung und sollte praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein.
Spanish: El Herceptin reconstituido es una solución transparente de incolora a amarillo pálido y debe estar esencialmente exenta de partículas visibles.
German: Wenn Sie Herceptin in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten, können manche Nebenwirkungen ihre Ursache auch in der Chemotherapie haben.
Spanish: Si se le administra Herceptin en combinación con quimioterapia, algunos de los efectos pueden también deberse a la propia quimioterapia.
German: Die Inzidenz einer symptomatischen kardialen Dysfunktion lag im Herceptin Arm bei 1,7 %.
Spanish: La incidencia de disfunción cardiaca sintomática fue 1,7 % en el brazo de Herceptin.
German: Patienten, die eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickeln, könnten von einer häufigeren Überwachung (z.B. alle 6 - 8 Wochen) profitieren.
Spanish: Los pacientes que desarrollen disfunción cardíaca asintomática se pueden beneficiar al realizarles una monitorización más frecuente (p.ej. cada 6-8 semanas).
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant, jedoch wechselte mehr als die Hälfte der Patienten im Studienarm mit Anastrozol allein nach Fortschreiten der Erkrankung zu einem Dosierungsschema mit Herceptin.
Spanish: Esta diferencia no fue estadísticamente significativa, sin embargo más de la mitad de los pacientes que pertenecían al grupo que sólo recibía anastrozol pasaron a recibir el tratamiento que contenía Herceptin tras la progresión de la enfermedad.
German: Herceptin 1 Jahr n = 1.693
Spanish: Herceptin 1 Año N = 1.693
German: Die Wirksamkeitsdaten aus BCIRG 006 sind in den Tabellen 9 und 10 zusammengefasst.
Spanish: Los resultados de eficacia procedentes de BCIRG 006 están resumidos en las Tablas 9 y 10.
German: Wenn Sie die Anwendung von Herceptin abbrechen Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico.
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben, definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum, an dem der Patient verstarb, unabhängig von der jeweiligen Todesursache.
Spanish: La variable principal de eficacia fue supervivencia global, definida como, el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento, por cualquier causa.
German: Anwendung in Kombination mit einem Aromatasehemmer In der Hauptstudie (BO16216) wurden Herceptin und Anastrozol von Tag 1 an verabreicht.
Spanish: Administración en combinación con un inhibidor de la aromatasa En el estudio pivotal (BO16216) se administró Herceptin junto con anastrozol desde el día 1.
German: Die rekonstituierte Lösung nicht einfrieren.
Spanish: No congelar la solución reconstituida.
German: Es ist wichtig, die Kennzeichnung des Produktes zu überprüfen, um sicherzustellen, dass dem Patienten die korrekte Darreichungsform (intravenös oder subkutan als Fixdosis) gemäß Verschreibung verabreicht wird.
Spanish: Es importante revisar el etiquetado del producto para asegurar que se está administrando la formulación correcta (intravenosa o subcutánea a dosis fijas) al paciente, según se prescribió.
German: Die mittlere Cmax war bei Anwendung der subkutanen Darreichungsform von Herceptin erwartungsgemäß niedriger (149 Mikrogramm(µg)/ml) als im Arm mit der intravenösen Darreichungsform (Wert am Ende der Infusion: 221 Mikrogramm(µg)/ml).
Spanish: La media de la Cmax fue según se esperaba más baja en el grupo de la formulación de Herceptin subcutáneo (149 μg/ml) que en el intravenoso (valor al final de la perfusión: 221 μg/ml).
German: • abnormales Denken
Spanish: • pensamiento anormal
German: (µg.Tag/ml)
Spanish: (µg.día/ml)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/145/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/145/001
German: Der Beutel sollte vorsichtig umgedreht werden, um die Lösung ohne Schaumbildung zu vermischen.
Spanish: La bolsa debe invertirse suavemente para mezclar la solución y evitar la formación de espuma.
German: Die Infusion kann fortgesetzt werden, sobald die Symptome abklingen.
Spanish: Puede reanudarse la perfusión cuando los síntomas disminuyan.
German: Patienten, die mit Herceptin behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer KHI (New York Heart Association [NYHA] Klasse II-IV) oder einer asymptomatischen kardialen Dysfunktion.
Spanish: Los pacientes tratados con Herceptin tienen un riesgo mayor de desarrollar ICC (New York Heart Association [NYHA] Clase II-IV) o disfunción cardiaca asintomática.
German: Die mittleren Werte der Ctrough zum Zeitpunkt vor der subkutanen Dosis in Zyklus 18 lagen bei 90,7 Mikrogramm(µg)/ml und waren vergleichbar mit den Werten in Zyklus 13, was darauf schließen lässt, dass kein weiterer Anstieg nach Zyklus 13 erfolgt.
Spanish: La media de la Cmin en la pre-dosis subcutánea del ciclo 18 fue de 90,7 µg/ml y es similar al ciclo 13, sugiriendo que no hay mayor incremento después del ciclo 13.
German: Um die Validierung der Testverfahren und die Generierung von präzisen und reproduzierbaren Ergebnissen sicherzustellen, müssen die HER2-Untersuchungen in einem Labor mit entsprechend geschulten Mitarbeitern durchgeführt werden.
Spanish: Para asegurar los procedimientos de validación del test y la obtención de resultados exactos y reproducibles, el test debe realizarse en un laboratorio con personal entrenado para ello.
German: • Sie aufgrund Ihrer Krebserkrankung schwerwiegende Atembeschwerden im Ruhezustand haben, oder wenn Sie eine Sauerstoffbehandlung benötigen.
Spanish: • si tiene problemas respiratorios graves en reposo debido a su tumor o si necesita tratamiento con oxígeno.
German: Einige dieser Beschwerden können schwerwiegend sein, und einige Patienten sind daran gestorben (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Spanish: Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver sección "Advertencias y precauciones").
German: Die lineare Clearance lag für MBC bei 0,136 l/Tag, für EBC bei 0,112 l/Tag und für AGC bei 0,176 l/Tag.
Spanish: El aclaramiento lineal fue de 0,136 l/día para CMM, 0,112 l/día para CMP y 0,176 l/día para CGA.
German: Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Herceptin auftreten, nicht nur im Zusammenhang mit einer Infusion.
Spanish: Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Herceptin y no sólo relacionados con la perfusión.
German: Wirkung von Trastuzumab auf die Pharmakokinetik von anderen antineoplastischen Arzneimitteln
Spanish: Efecto de trastuzumab en la farmacocinética de otros fármacos antineoplásicos
German: • Postoperative Wundinfektionen (schwer und/oder schwerwiegend): 1,7 % bei der intravenösen Darreichungsform gegenüber 3,0 % bei der subkutanen Darreichungsform.
Spanish: • Infecciones de heridas postoperatorias (intensas y/o graves): 1,7 % frente 3,0 % para la formulación intravenosa frente la formulación subcutánea, respectivamente;
German: Bei allen Patienten sollte die Herzfunktion während der Therapie weiter überwacht werden (z.B. in Abständen von 12 Wochen).
Spanish: La función cardíaca debe ser monitorizada en todos los pacientes durante el tratamiento (p.ej. cada 12 semanas).