FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Naïfs de traitement p < 0,001
Spanish: Sin tratamiento previo p<0,001
French: N'actionnez pas le piston.
Spanish: No mueva el émbolo.
French: Tegsedi (inotersen)
Spanish: Tegsedi (inotersén)
French: Pourquoi Tegsedi est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tegsedi en la UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tegsedi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tegsedi?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tegsedi sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tegsedi se controlan de forma continua.
French: La première injection doit être administrée sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié, et les patients ou leurs soignants peuvent administrer les injections suivantes après avoir suivi une formation adéquate.
Spanish: La primera inyección debe administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado, y los pacientes o sus cuidadores podrán administrar las inyecciones posteriores una vez se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Tegsedi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tegsedi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Quels sont les bénéfices de Tegsedi démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tegsedi en los estudios realizados?
French: La dose recommandée est d'une injection par semaine, administrée sous la peau au niveau du ventre, de la région supérieure de la cuisse ou du haut du bras.
Spanish: La dosis recomendada es de una inyección una vez a la semana, administrada bajo la piel del abdomen, la parte superior del muslo o la parte superior del brazo.
French: Des informations sur Tegsedi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tegsedi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les changements observés dans les atteintes des nerfs et la qualité de vie des patients, tels que mesurés au moyen d'échelles standard appelées respectivement «mNIS+7» et «Norfolk QoL-DN».
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron los cambios experimentados por los pacientes en la lesión nerviosa y la calidad de vida, que se determinaron mediante unas escalas normalizadas denominadas «mNIS+7» y «Norfolk QoLDN», respectivamente.
French: La société qui commercialise Tegsedi fournira une carte d'alerte aux patients qui reprendra des informations sur la sécurité du médicament et sur la façon de gérer ses effets indésirables.
Spanish: La compañía que comercializa Tegsedi facilitará a los pacientes una tarjeta de alerta con información sobre la seguridad del medicamento y el modo de controlar los efectos adversos.
French: L'hATTR est rare et Tegsedi a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 26 mars 2014.
Spanish: La ATTR es «rara», y Tegsedi ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de marzo de 2014.
French: Qu'est-ce que Tegsedi et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Tegsedi y para qué se utiliza?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tegsedi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tegsedi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tegsedi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tegsedi se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Tegsedi ne doit être utilisé ni chez les patients présentant un faible taux de plaquettes (inférieur à 100 x 109/L) ni chez ceux présentant des problèmes rénaux ou hépatiques sévères.
Spanish: Tegsedi no debe utilizarse en pacientes con recuentos bajos de plaquetas (menos de 100 x 109/l) ni en pacientes con problemas renales o hepáticos graves.
French: Autres informations relatives à Tegsedi:
Spanish: Otra información sobre Tegsedi
French: Étant donné que Tegsedi peut donner lieu à une réduction du nombre de plaquettes sanguines (ce qui entraîne un risque de saignements), il convient de surveiller le taux de plaquettes sanguines pendant le traitement par Tegsedi, et la dose du médicament ainsi que sa fréquence d'administration doivent être ajustées en conséquence.
Spanish: Dado que Tegsedi puede reducir el número de plaquetas en la sangre (con el consiguiente riesgo de hemorragia), es necesario vigilar el recuento de plaquetas durante el tratamiento con Tegsedi y ajustar en consecuencia la dosis del medicamento y la frecuencia con que se administra.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tegsedi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection, nausées (envie de vomir), faible nombre de globules rouges, maux de tête, fièvre, œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds), frissons, vomissements et faible taux de plaquettes sanguines pouvant donner lieu à des saignements et à des ecchymoses.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tegsedi (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección, náuseas (ganas de vomitar), disminución del número de glóbulos rojos, dolor de cabeza, fiebre, edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y los pies), escalofríos, vómitos y recuentos bajos de plaquetas, que pueden causar hemorragias y hematomas.
French: Tegsedi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints d'hATTR.
Spanish: Tegsedi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con ATTR.
French: La substance active contenue dans Tegsedi, l'inotersen, est un «oligonucléotide antisens», un très petit fragment de matériel génétique synthétique conçu afin de se fixer au matériel génétique de la cellule responsable de la production de transthyrétine et d'en bloquer l'action.
Spanish: El principio activo de Tegsedi, el inotersén, es un «oligonucleótido antisentido», un material genético sintético muy corto que se ha diseñado para unirse al material genético de la célula responsable de producir la transtiretina y bloquearlo.
French: Au regard du besoin médical non satisfait, le profil de sécurité de Tegsedi a été jugé acceptable et les risques gérables à condition qu'une surveillance spécifique, une réduction posologique et des règles d'arrêt soient mises en place.
Spanish: Teniendo en cuenta la existencia de una necesidad médica no cubierta, se consideró que el perfil de seguridad de Tegsedi era aceptable y que los riesgos podían controlarse con normas específicas de vigilancia, reducción de la dosis e interrupción del tratamiento.
French: Les effets secondaires rapportés avec Tegsedi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tegsedi son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Aperçu de Tegsedi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Tegsedi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Cela permet de réduire la production de transthyrétine, ce qui réduit à son tour la formation d'amyloïde et soulage les symptômes de l'amylose à transthyrétine héréditaire.
Spanish: Esto disminuye la producción de transtiretina, con lo que se reduce la formación de amiloide y se alivian los síntomas de la amiloidosis por ATTR.
French: Tegsedi est un médicament utilisé dans le traitement des lésions des nerfs causées par l'amylose à transthyrétine héréditaire (hATTR), une maladie au cours de laquelle des protéines appelées «amyloïdes» forment des tissus dans l'organisme, y compris autour des nerfs.
Spanish: Tegsedi es un medicamento que se utiliza para tratar una lesión de los nervios provocada por la amiloidosis familiar por transtiretina (ATTR), una enfermedad en la que se acumulan unas proteínas denominadas amiloides en los tejidos de todo el organismo, en particular alrededor de los nervios.
French: Après 15 mois de traitement, le score mNIS+7, utilisé afin d'évaluer les atteintes des nerfs, avait connu une aggravation moindre avec Tegsedi (environ 11 points) qu'avec le placebo (environ 25 points).
Spanish: Después de 15 meses de tratamiento, la puntuación de la escala mNIS+7, utilizada para evaluar la lesión nerviosa, empeoró en menor medida con Tegsedi (alrededor de 11 puntos) que con el placebo (alrededor de 25 puntos).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tegsedi?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Tegsedi?
French: La qualité de vie, mesurée au moyen du score Norfolk QoL-DN, avait connu une aggravation d'environ quatre points chez les patients sous Tegsedi, contre environ 13 points chez ceux sous placebo.
Spanish: La calidad de vida, determinada mediante la escala Norfolk QoL-DN, empeoró en unos 4 puntos en los pacientes tratados con Tegsedi, en comparación con unos 13 puntos en los tratados con el placebo.
French: Chez les patients atteints d'hATTR, une protéine appelée «transthyrétine», qui circule dans le sang, est défectueuse et se dégrade facilement.
Spanish: En la ATTR, la proteína transtiretina, que circula en la sangre, es defectuosa y se descompone con facilidad.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tegsedi, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Tegsedi, consultar el prospecto.
French: Tegsedi est utilisé chez les patients adultes présentant des lésions des nerfs de stade 1 ou 2 (au stade 1, le patient est capable de marcher sans nécessiter une assistance; au stade 2, il peut toujours marcher, mais a besoin d'une assistance).
Spanish: Tegsedi se utiliza en pacientes adultos en los dos primeros estadios de la lesión nerviosa (estadio 1, en el que el paciente es capaz de caminar sin ayuda, y estadio 2, en el que el paciente aún puede caminar, pero con ayuda).
French: Comment Tegsedi agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Tegsedi?
French: Tegsedi s'est montré efficace dans le traitement des atteintes des nerfs de stade 1 ou 2 chez les patients atteints d'hATTR; les données disponibles n'étaient pas suffisantes pour permettre de parvenir à la conclusion d'un effet bénéfique chez les patients présentant des atteintes de stade 3 (ceux devant se déplacer en fauteuil roulant).
Spanish: Se demostró que Tegsedi era eficaz para tratar la lesión nerviosa en estadio 1 o 2 en pacientes con ATTR; los datos disponibles no eran suficientes para presuponer un efecto beneficioso para los pacientes en estadio 3 (confinados a una silla de ruedas).
French: Dans le cadre d'une étude principale portant sur 173 patients atteints d'hATTR présentant des atteintes des nerfs de stade 1 ou 2, Tegsedi s'est montré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) dans le ralentissement de la formation des atteintes des nerfs causées par la maladie.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 173 pacientes con ATTR y afectación nerviosa en estadio 1 o 2, se demostró que Tegsedi era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para frenar la lesión nerviosa provocada por la enfermedad.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour injection sous la peau en seringues préremplies (284 mg).
Spanish: Tegsedi se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en jeringas precargadas (284 mg).
French: Comment Tegsedi est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Tegsedi?
French: Procédure de réexamen au titre de l'article 32, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée
Spanish: Procedimiento de revisión de conformidad con el apartado 4 del artículo 32 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
French: La procédure a donc été transmise au CHMP.
Spanish: Por consiguiente, el procedimiento se remitió al CHMP.
French: Résultats d'études non cliniques
Spanish: Resultados de los estudios no clínicos
French: Le médicament de référence, Targocid 400mg, est enregistré en Allemagne depuis le 10 mars 1992.
Spanish: El producto original, Targocid 400 mg, se registró en Alemania el 10 de marzo de 1992.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LES DEMANDEURS DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTES EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: La société n'a présenté aucune nouvelle donnée, mais a répété les arguments précédents.
Spanish: La empresa no presentó datos nuevos, sino que insistió en los argumentos expuestos previamente.
French: Le demandeur a conclu que des données cliniques supplémentaires ne sont pas nécessaires.
Spanish: El solicitante concluyó que no se precisaban datos clínicos adicionales.
French: Plusieurs lignes directrices sont en faveur de la surveillance.
Spanish: Esta vigilancia se recomienda en varias directrices.
French: Globalement, le nombre total d'événements indésirables observés était similaire pour les deux traitements.
Spanish: En conjunto, el número total de acontecimientos adversos observados fue similar con los dos tratamientos.
French: Selon le demandeur, cela indique un résultat thérapeutique essentiellement similaire.
Spanish: En opinión del solicitante, esto indica que el resultado terapéutico es esencialmente similar.
French: La majorité des événements indésirables observés étaient modérés et n'étaient pas considérés comme étant liés à l'administration du médicament.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos fueron de intensidad leve y no se consideraron relacionados con la administración del medicamento.
French: En prenant en considération la base juridique de la demande, le CHMP a clairement exprimé une tendance négative.
Spanish: Teniendo en cuenta el fundamento jurídico de la solicitud, se observó una clara tendencia negativa en el CHMP.
French: Il a été estimé que la question n'était pas résolue et qu'il était nécessaire d'en poursuivre la discussion.
Spanish: Se consideró que la cuestión no quedaba resuelta y que tenía que analizarse más a fondo.
French: Le CHMP a reconnu que la sécurité et l'efficacité avaient été établies, tout comme l'équivalence générale.
Spanish: El CHMP reconoció que se habían demostrado la seguridad y la eficacia, así como la equivalencia general.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE TEICOPLANIN HOSPIRA ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE TEICOPLANINA HOSPIRA Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
French: Sur cette base, le demandeur a conclu qu'il est improbable que de petites variations dans la composition des fractions actives influent sur la sécurité et l'efficacité du médicament in vivo.
Spanish: En este sentido, el solicitante concluyó que era poco probable que pequeñas variaciones en la composición de las fracciones activas afectasen a la seguridad y a la eficacia del medicamento in vivo.
French: En conséquence, une étude de bioéquivalence n'est pas requise, conformément au document d'orientation sur l'étude de la biodisponibilité et de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Spanish: Por consiguiente, no hacía falta un estudio de bioequivalencia, de conformidad con la Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
French: Cependant, bien que ces monographies assurent une qualité acceptable, elles n'établissent pas l'équivalence thérapeutique.
Spanish: Ahora bien, aunque estas monografías garantizan una calidad aceptable, no demuestran que exista equivalencia terapéutica.
French: Question 2 - Le demandeur est invité à justifier pleinement pourquoi l'étude de phase I soumise ne doit pas être considérée comme une étude manquée.
Spanish: Pregunta 2 - Se pide al solicitante que justifique plenamente por qué el estudio de fase I presentado no debe considerarse un estudio fallido.
French: Cependant, le niveau d'activité exact, qui doit être déterminé afin de proposer les recommandations pour l'utilisation, n'a pas été établi.
Spanish: Con todo, no se había establecido el grado exacto de actividad y era necesario determinarlo para proponer las recomendaciones de uso.
French: En 2005, Hospira UK a soumis des demandes de procédure décentralisée pour Teicoplanin Hospira 200 mg et 400 mg, poudre et solvant pour solution pour injection, dans le cadre de l'article 28 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Spanish: En 2005, Hospira UK presentó las correspondientes solicitudes con arreglo al procedimiento descentralizado para Teicoplanina Hospira 200 mg y 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable en el marco del artículo 28 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
French: Le demandeur doit fournir des données (p. ex. des documents d'orientation) démontrant que l'ajustement de la dose en fonction de l'évolution clinique est généralement accepté et pratiqué.
Spanish: El solicitante deberá aportar datos (por ejemplo, documentos de orientación) que demuestren que el ajuste de la dosis en función de la evolución clínica es una práctica frecuente y generalmente aceptada.
French: Le demandeur est donc invité à justifier pleinement si des données cliniques complémentaires sont requises ou non sous la forme d'une étude comparative de sécurité et d'efficacité menée avec le médicament de référence, préalablement à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le produit.
Spanish: Por tanto, se pide al solicitante que justifique plenamente si se precisan o no datos clínicos adicionales en forma de un estudio comparativo de seguridad y eficacia frente al producto original antes de poder conceder una autorización de comercialización para el medicamento.
French: Un surdosage accidentel n'a montré ni événement indésirable ni anomalie.
Spanish: En los casos de sobredosis accidental no se observaron acontecimientos adversos ni anomalías.
French: La plupart des valeurs de CMI étaient identiques pour les deux préparations et les 10,2 % de résultats restants se situaient dans une fourchette de dilution par 2.
Spanish: La mayoría de los valores de CIM fueron idénticos con los dos preparados y el 10,2% restante de los resultados no difirieron en más de una dilución doble.
French: Le demandeur doit fournir une analyse basée sur les concentrations plasmatiques de la teicoplanine entière (totale).
Spanish: El solicitante deberá presentar un análisis basado en las concentraciones plasmáticas de la teicoplanina total.
French: En conclusion, indépendamment de la base juridique, le demandeur pense que le produit est développé conformément à toutes les spécifications appropriées pour la teicoplanine et que des études non cliniques supplémentaires ne sont pas nécessaires.
Spanish: En conclusión, con independencia del fundamento jurídico, el solicitante afirmó que el producto se había desarrollado de conformidad con todas las especificaciones establecidas para la teicoplanina y que no era necesario realizar más estudios no clínicos.
French: Question 5 - L'analyse post hoc réalisée par le demandeur en réponse aux commentaires formulés par l'État membre concerné au jour 145 était basée sur les rapports Cmax/CMI ou ASC/CMI individuels, déterminés pour chaque sous-composant, puis additionnés.
Spanish: Pregunta 5 - El análisis a posteriori realizado por el solicitante en respuesta a los comentarios planteados por el Estado miembro afectado el día 145 se basaba en los cocientes Cmax/CIM o AUC/CIM de los componentes individuales y su suma posterior.
French: Les substances apparentées issues du processus de fermentation sont bien documentées et le demandeur a entrepris un programme d'étude de la toxicité pour démontrer un profil de sécurité similaire à celui du médicament de référence.
Spanish: Las sustancias relacionadas resultantes del proceso de fermentación están bien documentadas, y el solicitante llevó a cabo un programa de estudios de toxicidad para demostrar un perfil de seguridad semejante al del producto original.
French: Motif 1: Le demandeur n'a pas suffisamment justifié pourquoi les spécifications du médicament de référence n'étaient pas respectées.
Spanish: Motivo 1: El solicitante no ha justificado suficientemente por qué no se cumplen las especificaciones del producto original.
French: Le CHMP a adopté une liste de questions auxquelles le demandeur a été invité à répondre.
Spanish: El CHMP aprobó una lista de preguntas que el solicitante debía responder.
French: Le demandeur a répondu que l'étude de phase I (TEC062) fournie à l'appui de la présente demande ne doit pas être considérée comme une étude manquée, parce qu'elle a été menée conformément aux lignes directrices applicables et qu'une inspection n'a abouti à aucune conclusion spécifiquement liée à la conduite de l'étude.
Spanish: El solicitante respondió que el estudio de fase I (TEC062) presentado para justificar esta solicitud no debía considerarse un estudio fallido porque se había llevado a cabo de conformidad con las directrices pertinentes y porque en la inspección realizada no se había encontrado ningún hallazgo importante relacionado específicamente con la realización del estudio.
French: L'étude a été arrêtée prématurément pour des raisons de sécurité, mais les données pharmacocinétiques disponibles sur la teicoplanine ont néanmoins été évaluées dans toute la mesure possible.
Spanish: El estudio se suspendió de forma prematura por motivos de seguridad, pero aún así se evaluaron hasta donde fue posible los datos farmacocinéticos disponibles sobre la teicoplanina.
French: Question 4 - Le demandeur déclare qu'en pratique clinique la dose de teicoplanine est ajustée en fonction de l'évolution clinique et des concentrations sériques résiduelles, en particulier dans les infections sévères.
Spanish: Pregunta 4 - El solicitante afirma que, en la práctica clínica, la dosis de teicoplanina se ajusta en función de la evolución clínica y las concentraciones séricas mínimas, especialmente en las infecciones graves.
French: Le CHMP était d'accord avec la réponse du demandeur et a estimé que la question était résolue.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la respuesta del solicitante y consideró que la cuestión quedaba resuelta.
French: En particulier, la cinétique des sous-composants de la teicoplanine non liés à des protéines, qui contribuent à son activité (TA21-5), a été examinée.
Spanish: En concreto, examinó la cinética de la fracción no unida a proteínas de los componentes de la teicoplanina que contribuyen a su actividad (TA21-5).
French: Question 6 - L'utilisation des valeurs de CMI de chaque sous-composant dans les calculs n'a pas été approuvée par l'EUCAST.
Spanish: Pregunta 6 - Los valores CIM utilizados en los cálculos de los componentes individuales no han sido aprobados por el EUCAST.