FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra po vieną flakoną.
Bulgarian: Общо 43% от пациентите в двете групи на лечение са получавали преди това лъчелечение.
Lithuanian: Iš viso 43 % abiejų gydymo grupių pacientų jau buvo taikytas spindulinis gydymas.
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор на глюкоза (5%) за разреждане на Perjeta, тъй като той е химически и физически нестабилен в такива разтвори.
Lithuanian: Perjeta negalima skiesti gliukozės (5 %) tirpalu, nes tokiame tirpale jis yra chemiškai ir fiziškai nestabilus.
Bulgarian: ° Свръхчувствителност/анафилактична реакция се основава на група термини.
Lithuanian: ° Padidėjusio jautrumo ar anafilaksinė reakcija yra grindžiama terminų grupe.
Bulgarian: Инхибирането на тези сигнални пътища може да доведе съответно до спиране на клетъчния растеж и апоптоза.
Lithuanian: Šių signalo perdavimo kelių slopinimas gali sąlygoti, atitinkamai, ląstelės augimo sustabdymą ir apoptozę.
Bulgarian: Малко е вероятно Perjeta да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Perjeta paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: При анализите на съобщените от пациента резултати разлика от 10 точки се счита за клинично значима.
Lithuanian: Atliekant pacientų praneštų išeičių analizę, 10 balų skirtumas buvo vertinamas kaip kliniškai reikšmingas.
Bulgarian: Диарията трябва да се лекува в съответствие с обичайната практика и указания.
Lithuanian: Pasireiškusį viduriavimą reikia gydyti pagal įprastinę praktiką ir rekomendacijas.
Bulgarian: Когато Perjeta се прикрепи към HER2 на раковите клетки, той може да забави или спре растежа на раковите клетки, или да ги убие.
Lithuanian: Kai Perjeta prisitvirtina prie HER2 turinčių vėžio ląstelių, jis gali sulėtinti ar sustabdyti vėžio ląstelių augimą arba net jas pražudyti.
Bulgarian: За началната доза препоръчителният период на инфузия е 60 минути.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinės infuzijos trukmė yra 60 minučių.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Perjeta при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Lithuanian: Perjeta saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Lithuanian: Nekratyti Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност**
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas**
Bulgarian: Perjeta е съвместим със сакове от поливинилхлорид (PVC) или несъдържащи PVC сакове от полиолефин, включително полиетилен.
Lithuanian: Perjeta yra suderinamas su polivinilchlorido (PVC) ar ne-PVC poliolefino, įskaitant polietileno,
Bulgarian: Има обаче само ограничени данни за безопасност при едновременно приложение на Perjeta и антрациклин.
Lithuanian: Tačiau turima tik nedaug saugumo duomenų apie Perjeta ir antraciklino vartojimą kartu.
Bulgarian: (моля вижте точка 6).
Lithuanian: (žiūrėkite 6 skyrių).
Bulgarian: Поради това, трябва да се внимава да се гарантира стерилността на приготвения инфузионен разтвор и той трябва да се приготвя от медицински специалист.
Lithuanian: Dėl to privaloma elgtis atsargiai, kad būtų užtikrintas infuzijai paruošto tirpalo sterilumas, o tirpalą turi ruošti sveikatos priežiūros specialistas.
Bulgarian: Въз основа на измененията, направени в изпитваното лечение, повечето реакции се оценяват като следствие на инфузиите с доцетаксел.
Lithuanian: Remiantis padarytais tiriamojo gydymo keitimais, dauguma reakcijų buvo įvertintos kaip antrinės į docetakselio infuzijas.
Bulgarian: Perjeta и трастузумаб могат да се дават във всякаква последователност.
Lithuanian: Perjeta ir trastuzumabo galima sulašinti bet kuria tvarka.
Bulgarian: Подути глезени или други части на тялото поради задръжка на твърде много вода в организма
Lithuanian: • kulkšnių ar kitų kūno dalių patinimas dėl pernelyg didelio vandens kiekio susikaupimo Jūsų organizme;
Bulgarian: Намаление на броя на червените кръвни клетки - доказано при изследване на кръвта
Lithuanian: • raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, nustatomas atliekant kraujo tyrimą;
Bulgarian: Време между две последователни инфузии
Lithuanian: Laikas tarp dviejų viena po kitos einančių infuzijų
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (> 65 години) може да са изложени на поголям риск от диария в сравнение с по-младите пациенти (< 65 години).
Lithuanian: Senyviems pacientams (> 65 metų) viduriavimo pasireiškimo rizika gali būti didesnė nei jaunesniems pacientams (< 65 metų).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 4.
Lithuanian: Gauti veiksmingumo rezultatai yra išdėstyti 4 lentelėje.
Bulgarian: Ако лечението с трастузумаб се преустанови, и лечението с Perjeta трябва да се преустанови.
Lithuanian: Nutraukus gydymą trastuzumabu, gydymą Perjeta taip pat reikia nutraukti.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции на свръхчувствителност.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo.
Bulgarian: За указания относно разреждането на Perjeta преди приложение вижте точки 6.2 и 6.6.
Lithuanian: Kaip praskiesti Perjeta prieš vartojimą žiūrėkite 6.2 ir 6.6 skyriuose.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се наблюдават стриктно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично лечение.
Lithuanian: Perdozavusius pacientus būtina atidžiais stebėti, ar neatsiras nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, bei pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Bulgarian: ако някога сте имали сърдечни проблеми (като напр. сърдечна недостатъчност, лечение за сериозно нарушение на сърдечния ритъм, неконтролирано високо кръвно налягане, скорошен сърдечен инфаркт), сърдечната Ви функция ще бъде проверявана преди и по време на лечение с Perjeta и Вашият лекар ще направи изследвания, за да провери дали сърцето Ви работи добре.
Lithuanian: • jeigu Jums kada nors yra buvę širdies veiklos sutrikimų (pavyzdžiui, širdies nepakankamumas, pavojingai nereguliaraus širdies plakimo gydymas, negydomas aukštas kraujospūdis, neseniai patirtas širdies smūgis), prieš pradedant gydymą Perjeta ir vartojant šio vaisto, bus tikrinama Jūsų širdies veikla ir Jūsų gydytojas atliks tyrimus, kad patikrintų, ar Jūsų širdis dirba gerai;
Bulgarian: Perjeta трастузумаб i.v.
Lithuanian: Trastuzumabas i.v.
Bulgarian: Тези проучвания включват основните изпитвания CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) и APHINITY
Lithuanian: Tarp šių klinikinių tyrimų buvo pagrindžiantieji tyrimai CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) ir
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват оценка на съобщени от пациента общ здравен статус, ролева и физическа функция и симптомите на лечението, с помощта на въпросниците EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-BR23.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys taip pat apėmė pacientų praneštų bendrosios sveikatos būklės, užimtumo veikla ir fizinio aktyvumo bei su gydymu susijusių simptomų įvertinimą, naudojant EORTC QLQ-C30 ir EORTC QLQ-BR23 klausimynus.
Bulgarian: Намаление на броя или нисък брой бели кръвни клетки (доказва се с изследване на кръвта), със или без повишена температура, което може да повиши риска от инфекция.
Lithuanian: • sumažėjęs ar mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius (nustatomas atlikus kraujo tyrimą) kartu su karščiavimu ar be jo, kuris gali didinti infekcijos pasireiškimo riziką;
Bulgarian: По-голямата част от пациентките са били на възраст под 65 години.
Lithuanian: Dauguma pacienčių buvo jaunesnės kaip 65 metų.
Bulgarian: След завършване на химиотерапията пациентите са получавали лъчетерапия и/или хормонална терапия според местните клинични стандарти.
Lithuanian: Baigus chemoterapiją, pacientams buvo skiriama radioterapija ir (arba) hormoninis gydymas pagal įprastinė vietinę klinikinę praktiką.
Bulgarian: Лекувани са само пациенти, които не са били подложени преди това на химиотерапия, и те са получавали ниски кумулативни дози епирубицин (до 300 mg/m2).
Lithuanian: Buvo gydomi tik tie tiriamieji, kuriems anksčiau nebuvo skirta chemoterapija, ir jiems buvo paskirta nedidelė kumuliacinė epirubicino dozė (iki 300 mg/m2).
Bulgarian: Пациентите, получили реакции към инфузията, трябва да се посъветват да не шофират и да не работят с машини, докато симптомите не отзвучат.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsirado reakcijų į infuziją, reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Perjeta:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums lašinti Perjeta:
Bulgarian: HR [95% CI] p-стойност (Log-Rank тест, стратифициран
Lithuanian: RS [95 % PI] p reikšmė (Log-Rank testas, stratifikuotas1)
Bulgarian: За промени в дозата на доцетаксел и друг вид химиотерапия, вижте съответната КХП.
Lithuanian: Kaip keisti docetakselio ir kitų chemoterapijai vartojamų preparatų dozes, žiūrėkite atitinkamoje PCS.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (независим преглед)първична крайна точка*
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (neprik lausoma peržiūra) - pagrindinė vertinamoji baigtis*
Bulgarian: Като цяло, повечето реакции на свръхчувствителност са леки или умерени по тежест и отзвучават при лечение.
Lithuanian: Apskritai, dauguma padidėjusio jautrumo reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir gydymo metu išnykdavo.
Bulgarian: Perjeta е вид лекарство, наречено „моноклонално антитяло", което се прикрепя към специфични мишени в организма Ви и върху раковите клетки.
Lithuanian: Perjeta priklauso vaistų grupei, vadinamai „monokloniniais antikūnais", kurie patys prisitvirtins prie jiems specifinių taikinių Jūsų organizme ir prie vėžio ląstelių.
Bulgarian: Краен анализ на общата преживяемост, крайна дата на събиране на данни 11-ти февруари 2014 г. ***
Lithuanian: gegužės 13 d. ** Galutinė bendrojo išgyvenamumo analizė, duomenų analizės data 2014 m.
Bulgarian: Perjeta е само за еднократно приложение.
Lithuanian: Perjeta skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Bulgarian: Приложението на Perjeta и трастузумаб трябва да се спре най-малко за 3 седмици при:
Lithuanian: Perjeta ir trastuzumabo lašinimą reikia atidėti bent 3 savaitėms, jeigu:
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики по отношение на ефикасността и безопасността на Perjeta при пациенти на възраст ≥ 65 и < 65 години, с изключение на диария, която е с повишена честота при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Lithuanian: Bendrųjų Perjeta veiksmingumo ir saugumo skirtumų tarp ≥ 65 metų ir < 65 metų amžiaus pacientų nepastebėta, išskyrus viduriavimo atvejus, kurių dažniau pasireiškė ≥ 65 metų pacientams.
Bulgarian: Ако получите някои от горните симптоми след спиране на лечението с Perjeta, трябва да се посъветвате незабавно с Вашия лекар и да го/я уведомите, че преди това сте лекувани с Perjeta.
Lithuanian: Jeigu bet kurių iš anksčiau nurodytų simptomų Jums pasireikštų po to, kai gydymas Perjeta buvo nutrauktas, turite nedelsdami pasikonsultuoti su gydytoju ir pasakyti jam, kad anksčiau buvote gydomi Perjeta.
Bulgarian: Perjeta разпознава и се прикрепя към мишена, наречена „рецептор на човешкия епидермален растежен фактор тип 2" или HER2.
Lithuanian: Perjeta atpažįsta ir prisitvirtina prie taikinių, vadinamų „žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2" (HER2).
Bulgarian: Тези дозови нива водят до клинично значима експозиция от 2,5 до 20 пъти по-голяма от препоръчителната доза при хора въз основа на Cmax.
Lithuanian: Šios dozės sąlygojo kliniškai reikšmingą ekspoziciją, kuri, remiantis Cmax, buvo nuo 2,5 iki 20 kartų didesnė už sąlygotą žmogui rekomenduojamos dozės.
Bulgarian: Показанието при неоадювантно лечение на рак на гърдата се базира на данни за подобрение на степента на патологичен пълен отговор и тенденцията към подобрение на преживяемостта без заболяване, въпреки че тя не създава и не измерва прецизно ползата по отношение на дългосрочните резултати, като например общата преживяемост или преживяемостта без заболяване.
Lithuanian: Neoadjuvantinio gydymo skyrimo krūties vėžiu sergantiems pacientams indikacija grindžiama nustačius patologinio visiško atsako dažnio pagerėjimą, taip pat nustačius išgyvenamumo be ligos gerėjimo tendenciją, nors šie rodikliai ir nenustato ar tiksliai neįvertina palankaus poveikio ilgalaikėms išeitims, pavyzdžiui, bendrajam išgyvenamumui ar išgyvenamumui be ligos.
Bulgarian: При пациенти с тежки реакции към инфузията трябва да се обмисли окончателно преустановяване на лечението.
Lithuanian: Pacientams pasireiškus sunkioms reakcijoms į infuziją, reikia apsvarstyti vaisto vartojimo nutraukimo visam laikui klausimą.
Bulgarian: Ако получите някакви реакции към инфузията, алергични или анафилактични реакции, изчакайте да преминат преди да шофирате или работите с машини.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Jums pasireiškė bet kokios reakcijos į infuziją, alerginės ar anafilaksinės reakcijos, tai prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus palaukite, kol jos praeis.
Bulgarian: Анафилактична реакция°, *
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija°, *
Bulgarian: Болка в тялото, ръцете, краката и корема
Lithuanian: • kūno, rankų, kojų ir pilvo skausmas;
Bulgarian: Вие трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с Perjeta и в продължение на 6 месеца след спиране на лечението.
Lithuanian: Jūs turite naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis gydymo Perjeta laikotarpiu ir dar 6 mėnesius po gydymo pabaigos.
Bulgarian: Крайният анализ на ОП е извършен, когато 389 пациенти са починали (221 в групата, лекувана с плацебо и 168 в групата, лекувана с Perjeta).
Lithuanian: Galutinė BI analizė buvo atlikta, kai mirė 389 pacientai (221 iš jų placebo grupėje, o 168 - Perjeta vartojusiųjų grupėje).
Bulgarian: Синдром на туморен разпад (състояние, което може да настъпи, когато раковите клетки умират бързо, предизвиквайки промени в нивата на минерали и метаболити в кръвта, което се установява чрез кръвно изследване).
Lithuanian: • Naviko irimo sindromas (būklė, galinti atsirasti, kai vėžio ląstelės greitai žūsta, dėl ko atsiranda mineralų ir metabolitų koncentracijos pokyčiai kraujyje, matomi kraujo tyrimuose).
Bulgarian: Закъснение или пропускане на дози
Lithuanian: Vėluojančios ar praleistos dozės
Bulgarian: Как действа Perjeta
Lithuanian: Kaip veikia Perjeta
Bulgarian: Медианата на клирънс (CL) на пертузумаб е 0,235 литра/ден, а медианата на полуживот е 18 дни.
Lithuanian: Pertuzumabo klirenso mediana buvo 0,235 litro per parą, o pusinio gyvavimo laiko mediana - 18 parų.
Bulgarian: Тази клинична преценка трябва да се основава на тежестта на предходната реакция и на отговора към приложеното лечение за нежеланата реакция (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Šis klinikinis sprendimas turi būti priimtas atsižvelgiant į pasireiškusios reakcijos sunkumą ir atsaką į paskirtą nepageidaujamos reakcijos gydymą (žr.
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на такива реакции, както и оборудване за спешна помощ, трябва да бъдат на разположение за незабавна употреба.
Lithuanian: Turi būti prieinami šioms reakcijoms gydyti skirti vaistiniai preparatai ir visos gaivinimo priemonės neatidėliotinai pagalbai teikti.
Bulgarian: В клиничните изпитвания единични дози по-високи от 25 mg/kg (1 727 mg) не са изследвани.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu didesnės kaip 25 mg/kg (1727 mg) vienkartinės dozės netirtos.
Bulgarian: România Roche România S.R.L.
Lithuanian: Roche România S.R.L.
Bulgarian: Честотата на левокамерна дисфункция и застойна сърдечна недостатъчност отразява предпочитаните термини по MedDRA, съобщени в отделните проучвания.
Lithuanian: Kairiojo skilvelio veiklos sutrikimo ir stazinio širdies nepakankamumo pasireiškimo dažniai atspindi tuos pirmaeilius MedDRA klasifikacijos terminus, kurie buvo pranešti atskirų tyrimų metu.
Bulgarian: Лечението с Perjeta трябва да се започва само под наблюдението на лекар с опит в приложението на противоракови средства.
Lithuanian: Gydymą Perjeta galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam priešvėžinių vaistinių preparatų skyrimo patirties.
Bulgarian: В двете групи на лечение процентът на пациентите, получили фебрилна неутропения, е най-висок в първия цикъл на терапия и намалява стабилно след това.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse pacientų, kuriems pasireiškė febrilinė neutropenija, dalis pirmajame gydymo cikle buvo didžiausia ir po to palaipsniui mažėjo.
Bulgarian: Много сериозна или упорита диария (7 или повече изхождания на ден).
Lithuanian: • labai stiprus ar užsitęsęs viduriavimas (kai tuštinamasi 7 ar daugiau kartų per parą);
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ не е наблюдавана значима разлика във фармакокинетиката на пертузумаб между пациенти < 65 години (n=306) и пациенти ≥ 65 години (n=175).
Lithuanian: Remiantis populiacijų farmakokinetikos analize, reikšmingų pertuzumabo farmakokinetikos skirtumų tarp jaunesnių nei 65 metų pacientų (n = 306) ir 65 metų arba vyresnių pacientų (n = 175) nepastebėta.
Bulgarian: Изпитванията върху животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Bulgarian: Лечението с Perjeta и трастузумаб е довело до честота на отговор 24,2%, като при 25,8% от тях е наблюдавано стабилизиране на заболяването, с продължителност най-малко 6 месеца, което показва че Perjeta действа след прогресия при лечение с трастузумаб.
Lithuanian: Gydymo Perjeta ir trastuzumabu rezultatas buvo 24,2% atsako dažnis, kai be to dar 25,8% pacientų liga stabilizavosi mažiausiai 6 mėnesiams, parodantis, kad Perjeta veikia skiriant ją ligai progresavus gydymo trastuzumabu metu.
Bulgarian: Пертузумаб е хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, произведено в клетки на бозайник (яйчници на китайски хамстер) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Lithuanian: Pertuzumabas yra humanizuoti IgG1 monokloniniai antikūnai, pagaminti žinduolių (kininio žiurkėno kiaušidžių) ląstelių kultūroje taikant rekombinantinės DNR technologiją.
Bulgarian: 3-годишна честота без събитие, получена от оценки по Kaplan-Meier.
Lithuanian: 3 metų trukmės atvejų nebuvimo dažnis apskaičiuotas Kaplan-Meier metodu.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат ЛКФИ ≥ 55% преди лечението (≥ 50% след завършване на антрациклиновия компонент на химиотерапията, ако се прилага).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą pacientams nustatyta KSIF turi būti ≥ 55 % (≥ 50 % baigus chemoterapiją, kurios sudėtyje buvo antraciklino, jei tokia buvo skirta).
Bulgarian: В основното клинично изпитване CLEOPATRA, началната доза на Perjeta е прилагана в деня преди приложението на трастузумаб и доцетаксел, за да има възможност за преглед за реакции, свързани с Perjeta.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo CLEOPATRA metu pradinė Perjeta dozė buvo lašinama vieną dieną prieš trastuzumabo ir docetakselio infuzijas, kad būtų galima ištirti su Perjeta vartojimu susijusias reakcijas.
Bulgarian: Лечението с Perjeta и трастузумаб трябва да започне на Ден 1 от първия цикъл, съдържащ таксан и трябва да продължи дори и ако химиотерапията се преустанови.
Lithuanian: Perjeta ir trastuzumabo reikia sulašinti 1-ąją dieną, kai pradedamas pirmasis gydymo ciklas su taksanu, ir jų vartojimą tęsti net ir tuo atveju, jeigu chemoterapija nutraukiama.
Bulgarian: Брой събития с IDFS /Общ N (%)
Lithuanian: IBIL reiškinių skaičius/Bendrasis N (%)
Bulgarian: В проучването TRYPHAENA Perjeta е прилаган едновременно с епирубицин като част от схемата FEC (5-флуороурацил, епирубицин, циклофосфамид) (вж. точки 4.8 и 5.1).
Lithuanian: TRYPHAENA tyrimo metu Perjeta buvo skiriamas kartu su epirubicinu, kaip FEC (5-fluorouracilo, epirubicino, ciklofosfamido) gydymo schemos dalis (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от клиничното изпитване CLEOPATRA са обобщени в Таблица 3.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo CLEOPATRA metu gauti veiksmingumo duomenys yra apibendrinti 3 lentelėje.
Bulgarian: Не могат да се направят конкретни препоръки за дозировката.
Lithuanian: Specialių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Bulgarian: Пертузумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, което се прицелва специфично в екстрацелуларния димеризационен домейн (субдомейн II) на протеина на рецептора на човешкия епидермален растежен фактор тип 2 (HER2), като по този начин блокира лиганд-зависимата хетеродимеризация на HER2 с други членове на семейството на HER, включително EGFR, HER3 и HER4.
Lithuanian: Pertuzumabas yra rekombinantinis humanizuotas monokloninis antikūnas, kuris specifiškai jungiasi prie taikinio, kuris yra ląstelės išorėje esantis žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 baltymo (HER2) dimerizacijos domenas (subdomenas II), ir todėl blokuoja nuo ligando priklausomą HER2 heterodimerizaciją su kitais HER šeimos receptoriais, tarp jų EGFR, HER3 ir HER4.
Bulgarian: Безопасността на Perjeta като цяло е съпоставима във всички проучвания, въпреки че честотата и най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) варират в зависимост от това дали Perjeta се прилага като монотерапия или в комбинация с антинеопластични средства.
Lithuanian: Perjeta saugumo duomenys visuose tyrimuose iš esmės buvo panašūs, tačiau dažniausių nepageidaujamų reakcijų (NRV) pasireiškimo dažnis ir pobūdis skyrėsi priklausomai nuo to, ar Perjeta buvo skiriamas monoterapijai ar kartu su kitais priešvėžiniais preparatais.
Bulgarian: Повечето събития на обрив са степен 1 или 2.
Lithuanian: Dauguma išbėrimo atvejų buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnių.
Bulgarian: Прегледът на медицинските записи за тези 15 съобщения показва, че при 8/15 случая съобщеното събитие не е показателно за РСИ/свръхчувствителност/анафилаксия.
Lithuanian: Medicininė šių 15 pranešimų analizė parodė, kad 8 atvejais iš 15 praneštas atvejis neatitiko SISR, padidėjusio jautrumo ar anafilaksijos pobūdžio.
Bulgarian: Количеството на лекарство, което Ви се прилага, и продължителността на инфузията са различни за първата и последващите дози.
Lithuanian: Pirmajai ir kitoms dozėms numatytas vaisto kiekis ir infuzijos trukmė yra skirtingi.
Bulgarian: Видът и тежестта на събитията са в съответствие с тези, наблюдавани в CLEOPATRA в циклите, когато Perjeta е прилаган в същия ден както трастузумаб и доцетаксел, като повечето от реакциите са били леки или умерени по тежест.
Lithuanian: Reiškinių pobūdis ir sunkumas buvo panašūs kaip ir nustatytieji CLEOPATRA tyrimo metu tų ciklų metu, kai Perjeta buvo skiriamas tą pačią dieną kartu su docetakseliu ir trastuzumabu, o daugelis reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo.
Bulgarian: España Roche Farma S.A.
Lithuanian: Roche Farma S.A.
Bulgarian: За пълни указания относно извършването и интерпретирането на теста, моля направете справка с листовките на валидирани тестове за HER2.
Lithuanian: Visą tyrimų atlikimo ir interpretavimo instrukciją rasite įteisintų HER2 nustatymo tyrimų pakuočių lapeliuose.
Bulgarian: 95% CI за СОП Пълен отговор (ПО) Частичен отговор (ЧО)
Lithuanian: OAD 95 % PI Visiškas atsakas (VA)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Perjeta не са проучвани при пациенти с чернодробно увреждане.
Lithuanian: Perjeta saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų veikla yra sutrikusi, neištirti.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са с положително за лимфни възли (63%) и/или положително за хормонални рецептори заболяване (64%) и са от бялата раса (71%).
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo nustatyta metastazių limfmazgiuose (63 %) ir (arba) hormonų receptoriams teigiama liga (64 %), taip pat dauguma pacientų buvo baltaodžiai (71 %).
Bulgarian: Първичната крайна точка сърдечна безопасност, т.е. честотата на ЛКД и ЛКФИ клас III/IV по NYHA намалява, което съответства на предишните данни при неоадювантно лечение (вж. точка 4.4. и 4.8).
Lithuanian: Pagrindinė poveikio širdžiai saugumo savybių vertinamoji baigtis, t. y., III/IV klasės KSN ir KSIF pagal NYHA pablogėjimo dažniai, atitiko turimus duomenis, gautus neoadjuvantinio gydymo sąlygomis (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).