FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: hladina fosfátov v krvi vyššia než normálna (hyperfosfatémia) porucha osobnosti rýchly nekontrolovateľný pohyb očí (nystagmus) opuch papily (terča) zrakového nervu (papiloedém) dvojité videnie (diplopia) závrat (vertigo) zrýchlený srdcový tep (tachykardia) vracanie bolesť žalúdka (bolesť brucha), vetry (plynatosť) nevoľnosť úbytok tukového tkaniva (lipodystrofia), stenčenie kože (atrofia kože), zápal a olupovanie kože (exfoliatívna dermatitída), opuch podobný ako po uštipnutí hmyzom (urtikária), zvýšený rast mužského typu ochlpenia na ženskom tele (hirzutizmus), zhrubnutie kožného tkaniva (hypertrofia kože) úbytok svalovej hmoty (atrofia svalov), bolesť kostí strata citlivosti a brnenie v prstoch a dlaniach z dôvodu stlačeného nervu v zápästí (syndróm karpálneho tunela) u samovoľný únik moču (inkontinencia moču), krv v moči (hematúria), vylučovanie väčšieho množstva moču než normálne (polyúria, polakizúria), neobvyklý moč výtok z pohlavných orgánov zväčšenie mužskej prsnej žľazy (gynekomastia) u reakcie v mieste vpichu, ako stenčenie kožného tkaniva, silné krvácanie z krvných ciev, zhrubnutie slabosť u detí cukrovka (diabetes mellitus) nervová porucha mimo mozgu a miechy (neuropatia), zvýšený tlak v lebke (zvýšený intrakraniálny tlak) vysoký krvný tlak v lebke (benígna intrakraniálna hypertenzia) neobvyklý pocit v pokožke, ako napríklad pichanie, brnenie a svrbenie (parestézia) u detí zvýšený krvný tlak (hypertenzia) u detí
Maltese: Tnaqqis fit-tessut tax-xaħam (lipodistrofija), traqqiq talġilda (atrofija tal-ġilda), infjammazzjoni u tqaxxir tal-ġilda (dermatite bil-qxur), nefħa simili għal dik li tidher wara tingiż tal-insetti (urtikarja), żieda fit-tkabbir ta' xagħar qisu tal-irġiel fuq il-ġisem ta' mara (hirsutism), ħxuna tattessut tal-ġilda (ipertrofija tal-ġilda) Tnaqqis fil-piż tal-muskoli (atrofija tal-muskoli), uġigħ fl
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla bola chemická a fyzikálna stabilita lieku počas používania preukázaná počas 21 dní pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke).
Maltese: Wara rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut, stabbiltà kimika u fiżika waqt li jkun qed jintuża ntweriet għal 21 ġurnata f'temperatura ta' 2°C - 8°C (friġġ).
Slovak: Nedostatok rastového hormónu u dospelých
Maltese: Defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir fl-adulti
Slovak: ČO JE Valtropin
Maltese: QABEL MA TUŻA Valtropin
Slovak: Deti a dospievajúci - Dlhodobá liečba detí (vo veku 2 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov) s poruchami rastu z dôvodu nedostatočného vylučovania normálneho endogénneho rastového hormónu.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika - Kura fuq perijodu fit-tul ta' tfal (minn sentejn sa 11-il sena) u adolexxenti (minn 12 sa 18-il sena) b'nuqqas ta' tkabbir minħabba tnixxija inadegwata ta' l-ormon endoġenu normali tat tkabbir.
Slovak: Bezpečnostný profil Valtropinu pozorovaný v týchto klinických štúdiách zodpovedal profilu, ktorý sa pozoroval v prípade referenčného lieku používaného v týchto štúdiách a profilu iných liekov obsahujúcich somatropín.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Valtropin osservat f'dawn l-istudji kliniċi kien konsistenti ma' dak irrapportat bil-prodott mediċinali ta' referenza użat f'dawn l-istudji kliniċi u prodotti mediċinali oħra li fihom somatropin.
Slovak: Informácie o zaobchádzaní s injekčnou liekovkou nájdete v časti „Injekčné podávanie roztoku", krok 32.
Maltese: Biex tieħu ħsieb il-kunjett ara ‘Injezzjoni tas-soluzzjoni', numru 32.
Slovak: Injekčné podávanie roztoku
Maltese: Injezzjoni tas-soluzzjoni
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I : Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovak: - Ďalšie zložky sú glycín, manitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný a na úpravu pH (kyslosti) hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic u għall-aġġustament tal-pH (aċidità) sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Slovak: Prášok: glycín, manitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Trab: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic. aġġustament tal-pH: sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/
Slovak: • sterilná injekčná striekačka a injekčné ihly,
Maltese: • siringa għall-injezzjoni u labar sterilizzati
Slovak: EMA/185537/2011
Maltese: EMA/185537/2011 EMEA/H/C/000602
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2011
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2011.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Valtropin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť somatropín
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropin
Slovak: Vyrába sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: hormón vyrába kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), umožňujúci jej produkovať somatropín.
Maltese: Hija tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinant tad-DNA ': l-ormon huwa magħmul minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA) li jagħmilha kapaċi li tipproduċi somatropin.
Slovak: Humatrope viedla po 12 mesiacoch k podobnému nárastu výšky a podobnej rýchlosti rastu (rýchlosť +11,4 cm resp.
Maltese: Wara 12-il xahar, il-kura b' Valtropin u b'Humatrope ġabet żidiet simili fit-tul u l-veloċità ta' tkabbir (veloċità ta' +11.4 u +10.5 cm kull sena, rispettivament).
Slovak: Valtropin sú reakcie v mieste vpichu injekcie a hormonálne zmeny a v prípade dospelých bolesti hlavy, parestézia (nezvyčajné pocity, ako tŕpnutie a mravčenie), artralgia (bolesť kĺbov) a poruchy kĺbov.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Valtropin huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u tibdil ormonali, u, fl-adulti, uġigħ ta' ras, paraesteżija (sensazzjoni anormali bħal tniggiż), artralġija (uġigħ fil-ġogi) u mard tal-ġogi.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Valtropin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Valtropin.
Slovak: Liek Valtropin obsahuje účinnú látku somatropín.
Maltese: Valtropin fih issustanza attiva somatropin.
Slovak: Valtropin bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Humatrope.
Maltese: Valtropin kien studjat biex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Humatrope.
Slovak: • deti, ktoré sú malé, lebo majú Turnerov syndróm (vzácna dedičná porucha postihujúca dievčatá) potvrdený chromozomálnou analýzou (testovanie DNA);
Maltese: • tfal li huma qosra minħabba s-sindromu ta' Turner (marda ġenetika rari li taffettwa lill-bniet), ikkonfermat permezz ta' analiżi tal-kromożomi (testijiet tad-DNA);
Slovak: • deti od dvoch rokov a dospievajúci, ktorí nerastú z dôvodu nedostatku rastového hormónu (substitučná liečba),
Maltese: • tfal minn sentejn u adoloxxenti li ma jikbrux minħabba n-nuqqas ta' ormon ta' tkabbir (terapija ta' sostituzzjoni);
Slovak: Účinná látka lieku Valtropin, somatropín, je totožná s ľudským rastovým hormónom.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Valtropin, somatropin, hija identika għall-ormon tat-tkabbir uman.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Valtropin preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti, ako má liek Humatrope.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, skont il-ħtiġijiet tal-UE, Valtropin intwera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli għal Humatrope.
Slovak: Valtropin je Humatrope.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Valtropin hija Humatrope.
Slovak: Dňa 24. apríla 2006 Európska komisia vydala spoločnosti BioPartners GmbH povolenie na uvedenie lieku Valtropin na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Valtropin lil BioPartners GmbH fl-24 ta' April 2006.
Slovak: Valtropin je tzv. biologicky podobný liek.
Maltese: Valtropin huwa mediċina ‘bijosimili'.
Slovak: Liek Valtropin nahrádza prirodzený hormón.
Maltese: Valtropin jieħu post l-ormon naturali.
Slovak: To znamená, že liek Valtropin je podobný biologickému lieku (tzv. referenčný liek), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený, a že liek Valtropin a referenčný liek obsahujú rovnakú účinnú látku.
Maltese: Dan ifisser li Valtropin huwa simili għal mediċina bijoloġika (il‘mediċina ta' referenza') li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li Valtropin u l-mediċina ta' referenza fihom l-istess sustanza attiva.
Slovak: Valtropin sa používa aj na liečbu dospelých s výrazným deficitom rastového hormónu, ktorý sa začal v dospelosti alebo v detstve a pred liečbou ho treba potvrdiť príslušnými testami (substitučná liečba).
Maltese: Valtropin jintuża wkoll fil-kura ta' adulti li għandhom defiċjenza evidenti tal-ormon tat-tkabbir, li bdiet f'età adulta jew waqt it-tfulija u li trid tiġi kkonfermata permezz ta' testijiet qabel il-kura (terapija ta' sostituzzjoni).
Slovak: Streptococcus skupiny A, B, C a G ≤
Maltese: Streptococcus gruppi A, B, C and G
Slovak: Liečba infekcií vyvolaných Clostridium difficile (CDI):
Maltese: Trattament ta' infezzjoni Clostridium difficile (CDI):
Slovak: Clostridium spp.okrem Clostridium innocuum Eubacterium spp.
Maltese: Clostridium spp. except Clostridium innocuum Eubacterium spp.
Slovak: 10 až 21 dní
Maltese: 10 sa 21 jum
Slovak: 7 až 14 dní
Maltese: 7 sa 14-il jum
Slovak: Characteristiky u osobitných skupín
Maltese: Karatteristiċi fi gruppi speċifiċi
Slovak: Staphylococcus aureus Meticilín-rezistentný Staphylococcus aureus koaguláza-negatívneStaphylococci Stretococcus spp.
Maltese: Staphylococcus aureus Methicillin-resistant Staphylococcus aureus coagulase-negative Staphylococci Streptococcus spp.
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku od 12 do 18 rokov)
Maltese: Adulti u adoloxxenti (minn 12 sa 18-il sena)
Slovak: - infekčná endokarditída
Maltese: - endocarditis infettiv
Slovak: Reverzibilná neutropénia, agranulocytóza, eozinofília, trombocytopénia, pancytopénia.
Maltese: Neutropenia, agranulocytosis, eosinophilia, thrombocytopenia, pancytopenia riversibbli.
Slovak: x 140 - vek (roky)]/ 72 x sérový kreatinín (mg/dl)
Maltese: [Piż (kg) x 140 - età (snin)]/72 x kreatinin tas-serum (mg/dl)
Slovak: Infekčná endokarditída
Maltese: Endocarditis infettiv
Slovak: Potenciál systémovej absorpcie
Maltese: Potenzjal għall-assorbiment sistemiku
Slovak: Vankomycín sapodáva intravenózne na liečbu systémových infekcií.
Maltese: Vankomiċin huwa amministrat intravinuża għat-trattament ta ' infezzjonijiet sistematiċi.
Slovak: Vankomycín vám bude podávaný do žily počas najmenej 60 minút.
Maltese: Il-Vancomycin se jingħata fil-vina tiegħek għal mill-inqas 60 minuta.
Slovak: Clostridium innocuum
Maltese: Speċi anarobiċi Clostridium innocuum
Slovak: Pokyny narekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-preparament tas-soluzzjoni, jekk jogħġbok ara ara sezzjoni 6.6.
Slovak: Peritoneálna dialýza Kontinuálna terapia nahrádzajúca funkciu obličiek
Maltese: Terapija kontinwa ta' sostituzzjoni renali
Slovak: Vylučovanie žlčou je nevýznamné (menej ako 5% dávky).
Maltese: L-eskrezzjoni biljari hija insinifikanti (inqas minn 5% ta' doża).
Slovak: (výška cm x 0,413)/ sérový kreatinín (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)=
Maltese: 73m2 ) = (tul cm x 0.413)/ serum creatinine (mg/dl) eGFR (mL/min/1.73m2)= (tul cm x 36.2/serum creatinine (µmol/L)
Slovak: Zvyčajne se podáva každých 6 hodín.
Maltese: Huwa normalment mogħtija kull 6 sigħat.
Slovak: Gram-pozitívne aeróbne druhy Erysipelothrix rhusiopathiae, heterofermentačnýLactobacillus Leuconostos spp.
Maltese: Speċi arobiċi pożittivi Gram Erysipelothrix rhusiopathiae, Heterofermentative Lactobacillus, Leuconostoc spp
Slovak: Intraperitoneálne podávanie
Maltese: Amministrazzjoni intraperitonali
Slovak: i.v.dávka
Maltese: IV doża
Slovak: Linerarita/nelinearita
Maltese: Linearità/mhux lineari
Slovak: 4 až 6 týždňov***
Maltese: 4 sa 6 ġimgħat ***
Slovak: Obvykleje podávaná každých 8 až 12 hodín.
Maltese: Huwa normalment jingħata kull 8 sa 12-il siegħa.
Slovak: V prípade pacientov s normálnou funkciou obličiek, intravenózna infúzia opakovaných dávok 1 g vankomycínu (15 mg/kg) počas 60 minút navodí približné priemerné plazmatické koncentrácie 5060 mg/l, 20-25 mg/l a 5-10 mg/l, okamžite po infúzii, 2 hodiny,a 11 hodín po skončení infúzie, v uvedenom poradí.
Maltese: Fil-każ ta ' pazjenti b'funzjoni renali normali, infużjoni ta ' dożi multipli ta ' 1 g vankomiċin (15 mg/kg) għal 60 minuta jipproduċi konċentrazzjonijiet plasma medja approssimattiva ta ' 50-60 mg/L, 20-25 mg/L u 5-10 mg/L, immedjatament, sagħtejn u 11-il siegħa wara li jitlesti l-infużjoni, rispettivament.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Maltese: 4.3 Kontro-indikazzjonijiet
Slovak: Pri sérových koncentráciách vankomycínu od 10 mg/l do 100 mg/l, je väzba liečiva na plazmatické bielkoviny približne 30-55%, merané ultrafiltráciou.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet tasserum tal-vankomiċin ta' 10 mg/l għal 100 mg/l, l-irbit tad-droga mall-proteini tal-plażma huwa bejn wieħed u ieħor 30-55%, imkejjel bl-ultra-filtrazzjoni.
Slovak: Intermitentná liečba: odporúčaná dávka je 15-30 mg/kg dlhodobo, každých 5-7 dní.
Maltese: Terapija intermittenti: id-doża rrakkomandata hija 15-30 mg/kg fil-long-dwell, kull 5-7 tijiem.
Slovak: Vankomycín je primárne odstraňovaný glomerulárnou filtráciou.
Maltese: Vancomycin jitneħħa primarjament permezz tal-filtrazzjoni glomerulari.
Slovak: Synergizmus
Maltese: Sinerġiżmu
Slovak: Klinickými laboratóriami sú zvyčajne odporúčané najnižšie hladiny 15-20 mg/l, aby lepšie pokryli patogény klasifikované ako citlivé s MIC ≥1 mg/l (pozri časti 4.4 a 5.1).
Maltese: L-inqas valuri talkoncentrazzjoni ta' 15-20 mg/l huma normalment rrakkomandati mill-laboratorji kliniċi sabiex ikopru aħjar patoġeni mhux klassifikati suxxettibbli ma MIC ≥1 mg/L (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovak: Závažné bulózne reakcie
Maltese: Reazzjonijiet severe bullożi
Slovak: Bezpečnostný profil je všeobecne konzistentný medzi deťmi a dospelými pacientmi.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà huwa ġeneralment konsistenti fost it-tfal u pazjenti adulti.
Slovak: Vankomycín je aktívny proti gram-pozitívnym bakteriám ako stafylokoky, streptokoky, enterokoky, pneumokokya klostrídiá.
Maltese: Vankomiċin hija attiva kontra l-bakterja Gram-pożittivi, bħalma huma l-istafilokoċċi, streptococci, enterokoċċi, pneumococci, u clostridia.
Slovak: Po intravenóznom podávaní u novorodencov, distribučný objem vankomycínu kolíše medzi 0,38 a 0,97 l/kg, podobný hodnotám u dospelých, zatiaľ čo klírenskolíše medzi 0,63 a 1,4 ml/kg/min.
Maltese: Fil trabi tat-twelid, wara għoti fil-vini, il-volum vancomycin ta' distribuzzjoni tvarja bejn 0.38 u 0.97 L/kg, simili għall-valuri adulti, filwaqt tneħħija tvarja bejn 0.63 u 1.4 ml/kg/min.
Slovak: Perorálne podávané kapsuly vankomycínu nie sú účinné priiných typoch infekcií.
Maltese: Kapsuli vancomycin amministrati oralment mhumiex effettivi għal tipi oħra ta 'infezzjonijiet.
Slovak: [Pre parenterálne liekové formy schválené pre intraperitoneálne použitie:] Intraperitoneálne podávanie
Maltese: [Għal formulazzjonijiet parenterali awtorizzati għall-użu peritonew:] Amministrazzjoni intraperitonjali
Slovak: Vankomycín je indikovaný všetkýmvekovýmskupinámna liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1): - komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI, complicated skin and soft tissue infections) - infekcie kostí a kĺbov - pneumóniazískaná v komunite(CAP, community acquired pneumonia)
Maltese: Vankomiċin huwa indikat fil-gruppi kollha ta' età għat-trattament ta' l-infezzjonijiet li ġejjin (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1): - infezzjonijiet kkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob (cSSTI). - infezzjonijiet ta' l-għadam u l-ġogi - pnewmonja li tittieħed mill-komunità (CAP) - pnewmonja akkwistata minn sptar (HAP), li jinkludu pnewmonja assoċjati ma' ventilaturi (VAP)
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1000 mg vankomycíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 1 000 000 IU vankomycínu.
Maltese: Kull kunjett fih 1000 mg hydrochloride vankomiċin ekwivalenti għall-vankomiċin 1,000,000 IU.
Slovak: Vankomycín má spektrum antibakteriálnej aktivity obmedzené nagram-pozitívne organizmy.
Maltese: Vankomiċin għandu spettru ta' attività kontra l-batterja limitata għal organiżmi gram-pożittivi.
Slovak: Metabolizmus liečiva je veľmi malý.
Maltese: Ftit hemm metaboliżmu tad-droga.
Slovak: Ženy: 0,85 x hodnota vyrátaná podľa vyššie uvedeného vzorca.
Maltese: Nisa: 0.85 x valur ikkalkulat mill-formula ta' hawn fuq.
Slovak: Pri použití vankomycínu bol hlásený Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) (pozri časť 4.8).
Maltese: Is-sindromu Stevens-Johnson (SJS) ġie rrapurtat bl-użu tal-vankomiċin (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Vankomycín musí byť podávaný v pomalej infúzii v zriedenom roztoku (2,5 až 5,0 mg/ml) rýchlosťou nie vyššiou ako 10 mg/min a počas najmenej 60 minút, aby sa zabránilo reakciám spojeným s rýchlou infúziou.
Maltese: Vankomiċin għandu jkun infuż bil-mod fis-soluzzjoni dilwita (2.5 sa 5.0 mg/ml) b'rata mhux akbar minn 10 mg/min u fuq il-perjodu mhux inqas minn 60 minuta biex jiġu evitati reazzjonijiet rapidi relatati mal-infużjoni.
Slovak: Anaeróbne druhy
Maltese: Speċi Anarobiċi
Slovak: Streptococcus pneumoniae Enterococcus spp.
Maltese: Streptococcus pneumoniae Enteroccocus spp.
Slovak: Podávanie vankomycínu intraperitoneálnou injekciou počas kontinuálnejambulantnej peritoneálnej dialýzy bolo spojené so syndrómom chemickej peritonitídy.
Maltese: L-amministrazzjoni tal-vankomiċin bl-injezzjoni intraperitonali matul dijalisi peritoneali ambulatory kontinwu ġiet assoċjata mal-sindromu ta ' l-peritonite kimika.
Slovak: Vankomycín sa musí podávať iba pomalou intravenóznou infúziou v trvaní najmenej jednej hodiny alebo rýchlosťou najvyššie 10 mg/min (podľa toho, čo je dlhšie), ktorá je dostatočne zriedená (najmenej 100 ml na 500 mg alebo najmenej 200 ml na 1000 mg) (pozri časť 4.4).
Maltese: Il-Vankomiċin għandu jiġi amministrat biss bħala infużjoni bil-mod għal ta' l-anqas siegħa fit- tul jew bir-rata massima ta' 10 mg/min (skont liema huwa itwal) li tkun suffiċjentement dilwit (mill-inqas 100 ml għal kull 500 mg jew mill-inqas 200 ml għal kull 1000 mg) (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Pseudomembranózna enterokolitída
Maltese: Pseudomembranous enterocolitis
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku od 12 do 18 rokov
Maltese: Adulti u adolexxenti b'età ta' 12-il sena sa inqas minn 18-il sena [Din is-sezzjoni għandha tinqara kif ġej:]
Slovak: Gram-negatívne baktérie sú rezistentné.
Maltese: Il-bakterja Gram-negattivi huma reżistenti.
Slovak: Odporúčaná dávka je 125 mg každých 6 hodin.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 125 mg kull 6 sigħat.
Slovak: Vankomycín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných „glykopeptidy".
Maltese: Vancomycin huwa antibijotiku li jappartjeni għal grupp ta' antibijotiċi msejħa "glikopeptidi".
Slovak: Preto sú nežiaduce udalostipo užití kapsúl nepravdepodobné.
Maltese: Għalhekk avvenimenti avversi wara t- teħid ta kapsuli huma improbabbli.
Slovak: Citlivé ≤ 2 mg/l
Maltese: Suxxettibli ≤ 2 mg/ l
Slovak: Kombinácia vankomycínu s aminoglykozidovým antibiotikom má synergický účinok proti mnohým kmeňom Staphylococcus aureus, non-enterokokovej skupine D-streptokokov, enterokokom a streptokokom rodu Viridans.
Maltese: Il-kombinazzjoni tal-vankomiċin ma antibijotiku aminoglikosid għandha effett sinerġistiku kontra ħafna razez ta' Staphylococcus aureus, grupp mhux enterococcal D-streptococci, enterokocci u streptococci tal-grupp Viridans.
Slovak: Vankomycín je indikovaný všetkýmvekovýmskupinámna liečbu infekcie spôsobenej Clostridium difficile(CDI, Clostridium difficile infection) (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: Vancomycin huwa indikat fil-gruppi kollha ta' età għat-trattament ta' infezzjonijiet Clostridium difficile (CDI) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg vankomycíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 500 000 IU vankomycínu.
Maltese: Kull kunjett fih 500 mg vancomycin idrokloridju ekwivalenti għal 500,000 IU vancomycin.
Slovak: Podobne, súbežné použitie s nefrotoxickými liečivami ako aminoglykozidové antibiotiká, NSAID (napr. ibuprofén pre uzáver otvorenéhoductus arteriosus) alebo amfotericín B, je spojené so zvýšeným rizikom nefrotoxicity (pozri časť 4.5) a preto je indikované častejšie monitorovanie sérových hladín vankomycínu a renálnej funkcie.
Maltese: Bl-istess mod, użu konkomittenti b'aġenti nefrotossiċi bħal antibijotiċi aminoglycoside, NSAID (eż., ibuprofen għall-għeluq tad-ductus patenti arteriosus) jew amphotericin B huwa assoċjat ma' riskju miżjud tal-nefrotossiċità (ara sezzjoni 4.5) u għalhekk monitoraġġ aktar frekwenti tal-livelli tas-serum vankomiċin u l-funzjoni renali huwa indikat.
Slovak: Eliminačný polčas vankomycínu je 4 až 6 hodín u pacientov s normálnou funkciou obličiek a 2,2-3 hodiny u detí.
Maltese: In-nofs-ħajja ta' eliminazzjoni ta' vankomiċin huwa minn 4 sa 6 sigħat f'pazjenti b'funzjoni renali normali u 2.2-3 sigħat fit-tfal.
Slovak: Plazmatickýklírensje približne 0,058 l/kg/h a renálnyklírenspribližne 0,048 l/kg/h.
Maltese: L/kg/s u t-tneħħija tal-kliewi dwar 0.048 L/kg/s.
Slovak: Informácia o lieku môže byť následne podľa potreby aktualizovanákompetentnými úradmičlenských štátov v spoluprácii s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy IIIsmernice 2001/83/ES.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Frekvencie reakcií súvisiacich sinfúziou(hypotenzia, sčervenenie, erytém, žihľavka a svrbenie) sa zvyšuje pri súbežnom podávaní anestetických liekov (pozri časť 4.5).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (ipotensjoni, tal-flushing, eritema, urticaria u pruritus) iżid mal-amministrazzjoni konkomittenti ta' aġenti bil-loppju (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Farmakokinetika vankomycínu nie je u pacientov s poruchou funkce pečene ovplyvnená.
Maltese: Farmakokinetika vankomiċin ma tinbidilx fil-pazjenti b'indeboliment epatiċi.
Slovak: Intraperitoneálne antibiotiká musia byť pridané do dialyzačného roztoku za použitia sterilnej techniky.
Maltese: Amministrazzjoni intraperitonali l-antibijotiċi intraperitonali għandhom jiġu miżjuda mal-dialysate bl-użu ta ' teknika sterili.
Slovak: Kombinácia vankomycínu s cefalosporínom má synergický účinok proti niektorým oxacilín-rezistentným kmeňom Staphylococcus epidermidis, a kombinácia vankomycínu s rifampicínom má synergický účinok proti Staphylococcus epidermidis a čiastočne synergický účinok proti niektorým kmeňom Staphylococcus aureus.
Maltese: Il-kombinazzjoni tal-vankomiċin ma' cephalosporin għandha effett sinerġistiku kontra xi oxacillin li jiflaħ razez Staphylococcus epidermidis, u l-kombinazzjoni tal-vankomiċin ma' rifampicin ikollu effett sinerġistiku kontra Staphylococcus epidermidis u effett sinerġistiku parzjali kontra xi razez Staphylococcus aureus.
Slovak: Rada/zdravotnícke poučenie
Maltese: Tagħrif/edukazzjoni medika
Slovak: Koncentrácie vankomycínu všeobecne stúpajú proporcionálne sozvyšujúcou sadávkou.
Maltese: vankomiċin ġeneralment jiżdied proporzjonalment b'żieda fid-doża.
Slovak: Vankomycín je indikovaný všetkýmvekovýmskupinámna liečbu peritonitídy súvisiacejs peritoneálnou dialýzou (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: Vankomiċin huwa indikat fil-gruppi kollha ta' età għat-trattament ta' peritonite peritonjali assoċjati mad-dijaliżi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Slovak: Ototoxicita
Maltese: Frekwenza
Slovak: PMA (týždne)
Maltese: PMA (ġimgħat)