FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred použitím rozmrazujte injekčné liekovky s Imlygicom pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C), kým nie je Imlygic tekutý (približne 30 minút).
Romanian: • Înainte de utilizare, flacoanele de Imlygic congelate se dezgheață la temperatura camerei (20°C până la 25°C), până ce Imlygic devine lichid (aproximativ 30 minute).
Slovak: Pokiaľ ostáva nejaká lézia (lézie) na aplikovanie lieku, v podávaní Imlygicu sa má pokračovať najmenej 6 mesiacov, kým lekár neusúdi, že pacient nemá z liečby Imlygicom prínos, alebo že je potrebná iná liečba.
Romanian: Atâta timp cât există leziune/leziuni care se pretează tratamentului injectabil, trebuie continuată administrarea Imlygic pentru cel puțin 6 luni, cu excepția cazului în care medicul consideră că pacientul nu are beneficii în urma tratamentului cu Imlygic sau dacă este necesar un alt tratament.
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej herpetickej infekcie
Romanian: Pacienți fără infecții herpetice în antecedente
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom (pacienti so zníženou imunitou) liečení Imlygicom a so súbežnou infekciou
Romanian: • Pacienții cu un sistem imunitar deficitar (pacienți cu imunitatea compromisă) tratați cu IMLYGIC și diagnosticați cu infecție concomitentă
Slovak: Všetky použité obväzy a čistiace materiály vložte do plastového vreca, dobre ho uzavrite a vyhoďte do domového odpadu.
Romanian: • Așezați toate pansamentele folosite și materiale de curățare într-o pungă de plastic sigilată și aruncați-le cu gunoiul menajer.
Slovak: Talimogén laherparepvek je geneticky modifikovaný a replikačno kompetentný HSV-1 vírus.
Romanian: Talimogen laherparepvec este un virus VHS-1 modificat genetic și capabil de replicare.
Slovak: Všetkých pacientov treba upozorniť, aby počas pohlavného styku používali latexový kondóm, a tým predišli možnému prenosu Imlygicu (pozri časť 4.4).
Romanian: Toți pacienții trebuie sfătuiți să utilizeze un prezervativ din latex în timpul contactului sexual pentru a preveni posibila transmitere a Imlygic (vezi pct. 4.4).
Slovak: Predloží predbežné výsledky štúdie 20110266 (multicentrického, randomizovaného, otvoreného skúšania fázy 2 posudzujúceho účinnosť a bezpečnosť neoadjuvantnej liečby liečivom talimogén laherparepvek s chirurgickým zákrokom oproti samému chirurgickému zákroku pri resekovateľnom melanóme štádia IIIB až IVM1a)
Romanian: Depunerea rezultatelor preliminare din Studiul 20110266 (un studiu de fază 2, multicentric, deschis, care evaluează eficacitatea și siguranța tratamentului oncologic adjuvant cu talimogene laherparecvec plus intervenție chirurgicală comparativ cu intervenția chirurgicală ca măsură terapeutică în melanomul rezectabil stadiile IIIB până la IVM1a
Slovak: Tento liek obsahuje 80 mg sorbitolu v každej 4 ml dávke.
Romanian: Acest medicament conţine 80 mg sorbitol în fiecare doză de 4 ml.
Slovak: Náhodné vystavenie Imlygicu
Romanian: Expunere accidentală la Imlygic
Slovak: Rozmrazený Imlygic je stabilný, keď sa uchováva pri izbovej teplote 2 °C až 25 °C chránený pred svetlom v pôvodnej injekčnej liekovke, v injekčnej striekačke alebo v pôvodnej injekčnej liekovke a potom v injekčnej striekačke.
Romanian: • Imlygic decongelat este stabil atunci când este păstrat la 2°C până la 25°C protejat de lumină în flaconul original, într-o seringă sau în flaconul original și apoi în seringă.
Slovak: Keďže talimogén laherparepvek sa podáva injekčne a replikuje sa intratumorálne, biologická dostupnosť a systémová koncentrácia liečiva talimogén laherparepvek nepredikujú účinnosť liečiva, a preto neboli hodnotené.
Romanian: Deoarece talimogen laherparepvec este injectat și se replică intratumoral, nici biodisponibilitatea nici concentrația plasmatică a talimogen laherparepvec nu sunt predictive pentru activitatea substanței și ca urmare nu au fost evaluate.
Slovak: (vaskulitída), zápal pľúc (pneumonitída), zvýšené olupovanie buniek pokožky (zhoršená psoriáza) a zápal obličiek (glomerulonefritída)
Romanian: (vasculită), inflamația plămânilor (pneumonită), agravarea descuamării pielii (agravarea psoriazisului) și inflamația rinichilor (glomerulonefrită)
Slovak: Imlygic sa dodáva v jednorazových injekčných liekovkách po 1 ml v dvoch rôznych koncentráciách:
Romanian: Imlygic este furnizat în flacoane de unică utilizare a 1 ml fiecare cu două concentrații diferite:
Slovak: Ak vynecháte dávku Imlygicu
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Imlygic
Slovak: V dávkach až 4 x 108 PFU/kg alebo 107 PFU/dávka (60-násobne vyšších, ako je najvyššia navrhovaná klinická dávka) boli jednorazové alebo opakované dávky liečiva talimogén laherparepvek podané s.c., i.v. alebo intratumorálnou injekciou imunokompetentným myšiam, potkanom a psom dobre tolerované.
Romanian: La doze de până la 4 x 108 PFU/kg sau 107 PFU/doză (de 60 ori mai mari decât cea mai mare doză recomandată în clinică), dozele unice sau repetate de talimogen laherparepvec administrat s.c., i.v., sau injectate intratumoral au fost bine tolerate la modele animale imunocompetente de șoarece, șobolan și câine.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte zmrazené pri teplote −90 °C až −70 °C.
Romanian: A se păstra şi transporta congelat, la temperaturi între -90°C şi -70°C.
Slovak: Hoci protivírusové imunitné odpovede bránia normálne bunky po infekcii liečivom talimogén laherparepvek, ukázalo sa, že nádory sú vnímavé na poškodenie a odumretie buniek ICP34.5-deficientnými HSV-1 vírusmi vrátane liečiva talimogén laherparepvek.
Romanian: În timp ce celulele normale au capacitatea de a se apăra împotriva infecției cu talimogen laherparepvec prin mecanisme de apărare antivirale, tumorile s-au dovedit a fi susceptibile la leziuni și moarte celulară sub acțiunea unor virusuri VHS-1 cu deficit de ICP34.5, inclusiv la talimogen laherparepvec.
Slovak: Letálna systémová vírusová infekcia sa pozorovala až pri 20 % nahých myší (primárne s funkčným deficitom T-lymfocytov) a pri 100 % myší SCID (bez T aj B lymfocytov).
Romanian: Infecția virală sistemică letală a fost observată la până la 20% din șoarecii athimici (în principal deficit al funcției limfocitelor T) și 100% din șoarecii cu imunodeficiență severă combinată (cu absenţă a ambelor clase de limfocite T și B).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby použité obväzy a čistiace materiály vložili do plastového vreca a dobre ho uzavreli, pretože môžu byť kontaminované, a vrece vyhodili do domového odpadu.
Romanian: • Pacienții trebuie sfătuiți să introducă toate pansamentele utilizate și materiale de curățare într-o pungă de plastic sigilată, deoarece acestea pot fi potențial contaminate, și să arunce sacul la reziduurile menajere.
Slovak: Vhodné a dostatočne kontrolované štúdie s liečivom talimogén laherparepvek u tehotných žien sa neuskutočnili.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice adecvate și controlate cu talimogen laherparepvec la gravide.
Slovak: IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n =
Romanian: Stadiul§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n=131; GM-CSF, n=55)
Slovak: Stanovte objem injekcie pre každú léziu s pomocou vyššie uvedenej tabuľky 2.
Romanian: • Se determină volumul injecției pentru fiecare leziune utilizând datele din tabelul 2 de mai sus.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Slovak: Blízke osoby, ktoré sú tehotné alebo majú oslabenú imunitu, nemajú vymieňať obväz pacienta ani čistiť jeho miesto podania injekcie.
Romanian: Persoanele care vin în contact cu pacientul și care sunt gravide sau cu imunitatea compromisă nu trebuie să schimbe pansamentele pacientului sau să curețe locul de injectare.
Slovak: Zrýchlená srdcová činnosť v pokoji (tachykardia)
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii în repaus (tahicardie)
Slovak: Keď je ihla úplne vytiahnutá z lézie a vždy, keď sa podáva injekcia do inej lézie, použite novú ihlu.
Romanian: Se utilizează un ac nou ori de câte ori acul este scos complet dintr-o leziune și de fiecare dată când este injectată o leziune diferită.
Slovak: Je pre vás dôležité, aby ste dodržiavali všetky dohodnuté termíny na podanie Imlygicu.
Romanian: Este important să respectați toate programările făcute la medic pentru a vi se administra Imlygic.
Slovak: HSV-1 séronegatívni pacienti
Romanian: Pacienți VHS-1 seronegativi
Slovak: Voľba objemu injekcie s Imlygicom na základe veľkosti lézie
Romanian: Selectarea volumului injecției de Imlygic în funcție de dimensiunea leziunii
Slovak: Môže obsahovať biele viditeľné častice rôzneho tvaru obsahujúce vírus.
Romanian: Poate conține particule cu conţinut viral vizibile, de culoare albă și forme variate.
Slovak: Požadované množstvo Imlygicu natiahnite z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky s použitím aseptickej techniky.
Romanian: • Se extrage cantitatea dorită de Imlygic din flacon într-o seringă utilizând tehnici aseptice.
Slovak: Počas liečby Imlygicom alebo po nej sa môže vyskytnúť opar alebo závažnejšia herpetická infekcia.
Romanian: În timpul sau după tratamentul cu Imlygic pot să apară leziuni herpetice sau o infecție herpetică mult mai gravă.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či ukončiť dojčenie, alebo ukončiť/prerušiť liečbu Imlygicom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea fie de a întrerupe/opri tratamentul cu Imlygic, ținȃnd cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
Slovak: Infekcia a zdĺhavé hojenie v mieste podania injekcie Imlygicu Imlygic môže v mieste podania injekcie spôsobiť infekciu.
Romanian: Infecții și vindecare întârziată la locul de injectare a Imlygic Imlygic poate provoca infecții la locul de injectare.
Slovak: %) pacientov vo viacerých časových bodoch v rámci štúdie; žiadne zo vzoriek neboli pozitívne na infekčnosť vírusu po 2. cykle alebo po ukončení liečby.
Romanian: Virusul talimogen laherparepvec infecțios a fost detectat la locul de injectare în cazul a 7 pacienți (11%) în mai multe momente pe durata studiului; nicio probă nu a avut rezultat pozitiv în ceea ce privește infecțiozitatea virală după ciclul 2 de tratament sau după finalul tratamentului.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom alebo u pacientov, u ktorých sa počas liečby vyvinie plazmocytóm, treba zvážiť riziká a prínosy Imlygicu.
Romanian: La pacienții cu mielom multiplu sau la cei la care apare plasmocitomul în timpul tratamentului trebuie să se ia în considerare riscurile și beneficiile Imlygic.
Slovak: Infekcia očí spôsobená herpesom (herpetická keratitída)
Romanian: • Infecție la nivelul ochilor produsă de herpes (cheratită herpetică)
Slovak: Ak sa u nich rozvinú prejavy a príznaky herpetickej infekcie, mali by ste ich požiadať, aby sa obrátili na svojho lekára.
Romanian: Dacă apar semne sau simptome de infecție herpetică, vă rugăm să le solicitați să își contacteze medicul.
Slovak: GRH0210SKv1
Romanian: GRH0230ROv1
Slovak: U pacientov s preukázateľnou DNA v mieste podania injekcie nemali žiadne vzorky preukázateľnú DNA liečiva talimogén laherparepvek 60 dní po ukončení liečby.
Romanian: În cazul pacienților cu ADN detectabil la nivelul leziunilor injectate, nicio probă nu a prezentat ADN de talimogen laherparepvec detectabil la 60 zile după finalul tratamentului.
Slovak: Herpetická infekcia vyskytujúca sa na celom tele (diseminovaná herpetická infekcia) u jednotlivcov s oslabeným imunitným systémom (ktorí majú akúkoľvek vrodenú alebo získanú bunkovú a/alebo humorálnu imunodeficienciu, t. j. HIV/AIDS, leukémiu, lymfóm, bežnú variabilnú imunodeficienciu, alebo jednotlivci, ktorí potrebujú vysokodávkové steroidy alebo iné imunosupresíva)
Romanian: • Infecția herpetică care apare la nivelul întregului corp (infecție herpetică diseminată) la persoanele cu imunitatea compromisă (cei cu orice deficiență imună celulară și/sau umorală, congenitală sau dobândită de exemplu, HIV/SIDA, leucemie, limfom, imunodeficiență comună variabilă, sau cei care au nevoie de tratament cu doze mari de corticosteroizi sau alte medicamente imunosupresoare)
Slovak: Pri podávaní injekcie do lézií v tesnej blízkosti hlavných dýchacích ciest sa má postupovať opatrne.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când se injectează în leziuni localizate în apropierea căilor respiratorii principale.
Slovak: DRR (%)
Romanian: RRD, (%)
Slovak: Pred podávaním Imlygicu týmto pacientom treba zvážiť riziká a prínosy liečby.
Romanian: Înainte de administrarea Imlygic, la acești pacienți se vor lua în considerare riscurile și beneficiile tratamentului cu acest medicament.
Slovak: Podiel prežívajúcich
Romanian: Proporţie de supravieţuitori
Slovak: Bunkové vychytávanie liečiva talimogén laherparepvek nastáva prostredníctvom receptorov HSV-1 na nádorových a nenádorových bunkách po podaní lokálnej injekcie do nádorov.
Romanian: Preluarea celulară a talimogen laherparepvec are loc la nivelul receptorilor VHS-1 de pe celulele tumorale și netumorale, ulterior injectării locale intratumorale.
Slovak: Počas vašej liečby Imlygicom sa váš existujúci nádor (nádory) môže zväčšiť a môže sa objaviť nový nádor (nádory).
Romanian: În timp ce sunteți în tratament cu Imlygic tumora existentă poate crește/tumorile existente pot crește în dimensiune și pot să apară tumori noi.
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov, ktorí majú autoimúnne ochorenie, alebo pred pokračovaním v liečbe u pacientov, u ktorých sa vyskytnú imunitne sprostredkované udalosti, treba zvážiť riziká a prínosy Imlygicu.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu boli autoimune preexistente sau înainte de a continua tratamentul la pacienții care dezvoltă evenimente mediate imun se vor lua în considerare riscurile şi beneficiile Imlygic.
Slovak: Ak máte tieto prejavy, musíte dodržiavať štandardné hygienické postupy, aby ste zabránili prenosu vírusu na iné osoby.
Romanian: Dacă aveți aceste semne, pentru a preveni transmiterea virală la alte persoane, trebuie să respectați măsurile standard de igienă.
Slovak: Pacienti s precitlivenosťou na talimogén laherparepvek alebo na ktorúkoľvek z jeho pomocných látok v anamnéze.
Romanian: • Pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la talimogen laherparepvec sau la oricare dintre excipienții acestuia.
Slovak: V klinických štúdiách bolo hlásené zhoršené hojenie v mieste podania injekcie.
Romanian: În studiile clinice, s-a raportat afectarea vindecării la locul de injectare.
Slovak: PFU/ml - iba pre začiatočnú dávku.
Romanian: • 106 (1 milion) PFU/ml - doar pentru doza inițială.
Slovak: Pretože talimogén laherparepvek je navrhnutý tak, aby prenikol do nádorového tkaniva a replikoval sa v ňom, môže existovať riziko vystavenia plodu liečivu talimogén laherparepvek z nádorového tkaniva, ktoré prenikne cez placentu.
Romanian: Deoarece talimogen laherparepvec este conceput pentru a pătrunde și a se replica în țesutul tumoral, ar putea exista un risc de expunere fetală la talimogen laherparepvec din cauza țesutului tumoral care a traversat placenta.
Slovak: Injekčnú liekovku (liekovky) s Imlygicom rozmrazujte pri izbovej teplote.
Romanian: • Se dezgheață flaconul/flacoanele de Imlygic la temperatura camerei.
Slovak: Pred dosiahnutím odpovede sa u pacientov môže vyskytnúť zväčšenie veľkosti existujúcej lézie (lézií) alebo sa môže objaviť nová lézia.
Romanian: Înainte de obținerea unui răspuns la tratament, leziunea existentă poate creşte/leziunile existente pot creşte în dimensiuni sau pot să apară leziuni noi.
Slovak: Jemne krúžte.
Romanian: Rotiți ușor.
Slovak: Ako používať Imlygic
Romanian: Cum se utilizează Imlygic
Slovak: Spomedzi pacientov s preukázateľnou DNA liečiva talimogén laherparepvek v krvi, moči, ústnej sliznici a anogenitálnej oblasti nemali žiadne vzorky preukázateľnú DNA liečiva talimogén laherparepvek 30 dní po ukončení liečby.
Romanian: În rândul pacienților cu ADN de talimogen laherparepvec detectabil în sânge, urină, la nivelul mucoasei bucale și al zonei anogenitale, nicio probă nu a prezentat ADN de talimogen laherparepvec detectabil la 30 zile după finalul tratamentului.
Slovak: 25 % zväčšenie celkovej veľkosti existujúcej lézie (lézií) a/alebo sa vyvinula nová lézia (lézie) predtým, ako napokon dosiahli odpoveď.
Romanian: Dintre pacienţii care au prezentat răspuns, 42 (54%) au prezentat o creștere ≥ 25% a dimensiunii leziunii/leziunilor existente și/sau au prezentat o leziune nouă/leziuni noi, înainte de atingerea în cele din urmă a răspunsului.
Slovak: Bolesť, sčervenanie, krvácanie, opuch, zápal, sekrécia, výtok a teplo v mieste podania injekcie
Romanian: • Durere, roșeață, sângerare, tumefiere, inflamație, secreție, supurație și căldură la locul de injectare
Slovak: Obštrukčné ochorenie dýchacích ciest
Romanian: Tulburări obstructive ale căilor respiratorii
Slovak: Bolesť svalov (myalgia), bolestivé/opuchnuté kĺby (artralgia), bolesť končatín
Romanian: • Durere musculară (mialgie), articulații dureroase/tumefiate (artralgie), durere la nivelul membrelor
Slovak: Bolo hlásené, že u pacientov, ktorí boli na začiatku liečby HSV-1 séronegatívni, sa častejšie vyskytla horúčka, triaška a ochorenie podobného chrípke v porovnaní s pacientmi, ktorí boli na začiatku liečby HSV-1 séropozitívni, predovšetkým v období prvých 6 liečebných dávok (pozri časť 4.8).
Romanian: Comparativ cu pacienții VHS-1 seropozitivi la momentul inițial, la pacienții VHS-1 seronegativi la momentul inițial, s-a raportat o incidență mai mare a febrei cu valori mari, frisoanelor și a bolii asemănătoare gripei, în special în primele 6 luni de tratament (vezi pct 4.8).
Slovak: (pozri časť 5.1).
Romanian: (vezi pct. 6.3).
Slovak: Imlygicom môžu byť rovnaké ako pri herpetických infekciách a patrí medzi ne bolesť, pálenie alebo mravčenie v mieste pľuzgiera, ktorý sa objavil v okolí úst alebo genitálií, prípadne na prstoch alebo ušiach, bolesť očí, citlivosť na svetlo, výtok z očí alebo rozmazané videnie, slabosť rúk alebo nôh, nadmerná spavosť (ospalosť) a duševná zmätenosť.
Romanian: Semnelele și simptome corelate cu tratamentul cu Imlygic pot fi aceleași ca și pentru infecțiile cu herpes și includ: durere, senzație de arsură sau furnicături la nivelul unei vezicule din jurul gurii sau organelor genitale sau de pe degete sau urechi, dureri de ochi, sensibilitate la lumină, secreții la nivelul ochilor, vedere încețoșată, slăbiciune în brațe sau picioare, somnolență extremă (vă simțiți somnoros), confuzie mentală.
Slovak: Váš lekár vám podá Imlygic priamo do vášho nádoru (nádorov) ihlou injekčnej striekačky.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va injecta Imlygic direct în tumora/tumorile dumneavoastră cu un ac și o seringă.
Slovak: o maximálna kumulatívna doba uchovávania (doba uchovávania v injekčnej liekovke plus doba uchovávania v injekčnej striekačke) nemôže prekročiť trvanie uvedené v tabuľke 8.
Romanian: o timpul cumulat maxim de păstrare (timpul de păstrare în flacon plus timpul de păstrare în seringă) nu trebuie să depăşească duratele de timp menționate în tabelul 8.
Slovak: Talimogén laherparepvek bol modifikovaný tak, aby sa replikoval vnútri nádorov a produkoval imunostimulačný proteín ľudský GM-CSF (faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov).
Romanian: Talimogen laherparepvec a fost modificat pentru a se replica la nivel tumoral și pentru a produce proteina stimulatoare a sistemului imunitar GM-CSF uman.
Slovak: Pacientov poučte, aby si obväz dávali podľa pokynov zdravotníckeho pracovníka a aby si spadnutý obväz vymenili za nový.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să își aplice pansamentele așa cum au fost instruiți de către profesioniştii din domeniul sănătăţii și să înlocuiască pansamentul în cazul în care acesta se desprinde.
Slovak: [PR+CR], čas do odpovede, trvanie odpovede a čas do zlyhania liečby (čas od randomizácie po prvú epizódu klinicky relevantnej progresie ochorenia, keď sa po progresii nedosiahne odpoveď, alebo po úmrtie).
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus supraviețuirea globală (SG), rata de răspuns global (RRG) [RP + RC], intervalul de timp până la răspuns, durata răspunsului și intervalul de timp până la eșecul tratamentului (intervalul de timp de la randomizare până la primul episod de progresie a bolii relevant clinic în cazul în care nu se obține nici un răspuns după evenimentul de progresie sau până la deces).
Slovak: Obrázok 6. Jednorazová injekčná liekovka trvalo vložená do priehľadného kopolyesterového plastového puzdra
Romanian: Flacon de unică utilizare inserat permanent într-un cilindru din plastic de tip copoliester transparent
Slovak: V klinických štúdiách boli u pacientov liečených Imlygicom hlásené imunitne sprostredkované udalosti vrátane glomerulonefritídy, vaskulitídy, pneumonitídy, zhoršenej psoriázy a vitiliga.
Romanian: În studiile clinice, la pacienții tratați cu Imlygic s-au raportat evenimente mediate imun, incluzând glomerulonefrită, vasculită, pneumonie, agravare a psoriazisului și vitiligo.
Slovak: Informačná karta pacienta má obsahovať nasledujúce základné informácie: o Upozornenie pre ZP, ktorí liečia pacienta, kedykoľvek vrátane naliehavých situácií, že pacient užíva Imlygic o Kontaktné údaje osoby predpisujúcej Imlygic o Údaje o začiatku liečby Imlygicom, číslo šarže, dátum podania, výrobca lieku a držiteľ rozhodnutia o registrácii o Informácie o herpetických léziách
Romanian: • Cardul de alertă pentru pacienți va conține următoarele mesaje importante: o Un mesaj de alertă, care să consemne faptul că pacientul este în tratament cu IMLYGIC, pentru medicii care tratează în orice moment un pacient, inclusiv în condiții de urgență medicală o Detalii de contact ale medicului care a prescris IMLYGIC o Detalii despre data începerii tratamentului cu IMLYGIC, numărul de serie al lotului de medicament, data administrării, producătorul medicamentului și deținătorul autorizației de punere pe piață o Informații despre leziunile herpetice
Slovak: Po podaní si vymeňte rukavice pred aplikovaním oklúznych obväzov na injikované lézie.
Romanian: • După administrare, se schimbă mănușile și se aplică pansamente ocluzive pe leziunile injectate.
Slovak: Koncentrácie dávky
Romanian: Concentrațiile dozei
Slovak: Ak sa vyvinie pretrvávajúca infekcia alebo zdĺhavé hojenie, pred pokračovaním v liečbe treba zvážiť riziká a prínosy Imlygicu.
Romanian: În cazul în care se observă o infecție persistentă sau vindecare tardivă, se vor lua în considerare riscurile și beneficiile Imlygic, înainte de a continua tratamentul.
Slovak: Druhá
Romanian: Secundar
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Slovak: 2,9 mesiaca (95 % CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95 % CI: 0,32; 0,54)
Romanian: 2,9 luni (IÎ 95%: 2,8; 4,0) RR: 0,42; (IÎ 95%: 0,32; 0,54)
Slovak: Hoci o infekciách liečivom talimogén laherparepvek u gravidných žien nie sú klinické údaje, ak by talimogén laherparepvek pôsobil rovnako, môže existovať riziko pre plod alebo novorodenca.
Romanian: Deși până în prezent nu există date clinice privind infecțiiile cu talimogen laherparepvec la gravide, ar putea exista un risc pentru făt sau nou-născut dacă talimogen laherparepvec ar acționa în același mod.
Slovak: V in vivo štúdii s intracerebrálnym injekčným podaním bol talimogén laherparepvek 10 000-násobne menej virulentný v porovnaní s dávkou HSV-1 divokého typu, ktorá viedla k 50 % úhynu myší v čase.
Romanian: Într-un studiu de injectare intracerebrală efectuat in vivo la șoarece, talimogen laherparepvec a prezentat virulenţă la nivel neurologic de 10 000 de ori mai mică comparativ cu doza de VHS-1 tipul sălbatic, care este letală în 50% dintre cazuri.
Slovak: Po liečbe Imlygicom môže dôjsť k nekróze alebo ulcerácii nádorového tkaniva.
Romanian: După tratamentul cu Imlygic pot să apară necroză sau ulcerații ale țesutului tumoral.