FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route.
Italian: • Con l'uso di altri prodotti a base di epoetina, il rischio di immunogenicità nelle malattie renali croniche (CKD) aumenta con la somministrazione per via sottocutanea (s.c.).
English: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Italian: • L'uso di prodotti a base di epoetina alfa può causare immunogenicità che, raramente, può indurre aplasia eritroide pura (PRCA)
English: • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Italian: • Qualsiasi caso con sospetta aplasia eritroide pura o sospetto sviluppo di immunogenicità deve essere segnalato al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Never take two doses at the same time (morning or evening).
Italian: Non assuma mai due dosi nello stesso momento (mattina o sera).
English: (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Italian: (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni).
English: Your body can also make too much sugar.
Italian: L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero.
English: Date of latest renewal: 22 March 2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 marzo 2017
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2012
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 luglio 2012
English: Due to the limited nature of the data set the results should be interpreted cautiously.
Italian: Data la natura limitata dei set di dati, i risultati devono essere interpretati con cautela.
English: What is type 2 diabetes?
Italian: Cos'è il diabete di tipo 2?
English: However, a double dose should not be taken at the same time.
Italian: Tuttavia, non si deve assumere una dose doppia nello stesso momento.
English: Multiple-dose study: data are restricted to one study.
Italian: Studio a dosi multiple: i dati sono limitati ad un solo studio.
English: Number of Subjects (%)
Italian: Numero di soggetti (%)
English: This is an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis.
Italian: Questo è un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi.
English: Take the medicine pack with you.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
English: Elimination Following administration of an oral [
Italian: Eliminazione A seguito della somministrazione di una dose orale di linagliptin [
English: Based on these studies there is no concern for carcinogenicity in humans.
Italian: Sulla base di questi studi non vi è preoccupazione per la carcinogenicità nell'uomo.
English: Your doctor will tell you exactly the dose of this medicine to take.
Italian: Il medico le indicherà esattamente la dose di questo medicinale che dovrà assumere.
English: Concomitant use not recommended
Italian: Uso concomitante non raccomandato
English: How much to take
Italian: Quanto medicinale prendere
English: These changes are not likely to be clinically meaningful.
Italian: Tali modifiche non sono probabilmente clinicamente significative.
English: The clinical relevance of these decreases is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di questa diminuzione non è nota.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: (corticosteroids).
Italian: (corticosteroidi).
English: Children and adolescents This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è raccomandato per l'uso in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni.
English: CV death
Italian: Morte CV
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
English: How to take this medicine - one tablet twice daily by mouth in the dose prescribed by your doctor.
Italian: Come prendere questo medicinale - una compressa due volte al giorno per bocca, nella dose prescritta dal medico.
English: Talk to your doctor for further instruction.
Italian: Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per classi di sistemi e organi e per frequenza assoluta.
English: Doses of background anti-diabetic therapy were kept stable during the first 12 weeks, after which adjustments were permitted.
Italian: Le dosi della terapia antidiabetica di base sono state mantenute stabili durante le prime 12 settimane, dopo le quali sono stati permessi aggiustamenti.
English: Organic cation transporters (OCT)
Italian: Trasportatori di cationi organici (OCT)
English: Keep taking Jentadueto until your doctor tells you to stop.
Italian: Continui ad assumere Jentadueto fino a quando il medico le dirà di interrompere.
English: The safety and efficacy of Jentadueto in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Jentadueto nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
English: These hormones are rapidly degraded by the enzyme DPP-4.
Italian: Questi ormoni sono rapidamente degradati dall'enzima DPP-4.
English: Incidence Rate per 1000 PY*
Italian: Tasso di incidenza per 1.000 AP*
English: Incretins are secreted at a low basal level throughout the day and levels rise immediately after meal intake.
Italian: Le incretine sono secrete ad un basso livello basale durante la giornata e i livelli aumentano immediatamente dopo l'assunzione di cibo.
English: There is no experience with doses above 600 mg in humans.
Italian: Non c'è esperienza con dosi superiori a 600 mg nell'uomo.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Italian: Si ricordi di prendere tutti i medicinali come prescritto dal medico in modo da ottenere i risultati migliori per la salute.
English: When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Italian: Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue.
English: - Metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Italian: - Metformina appartiene ad una classe di medicinali chiamati biguanidi.
English: Effects on plasma lipids were generally neutral.
Italian: Gli effetti sui lipidi plasmatici sono stati generalmente neutri.
English: Other side effects of Jentadueto include:
Italian: Altri effetti indesiderati con Jentadueto includono:
English: Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Italian: Metformina è un substrato dei trasportatori OCT1 e OCT2.
English: Do not take Jentadueto if any of the above applies to you.
Italian: Non prenda Jentadueto se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica a lei.
English: Lipase increased*
Italian: Lipasi aumentata*
English: The effect of Jentadueto on human fertility has not been studied.
Italian: L'effetto di Jentadueto sulla fertilità umana non è stato studiato.
English: OUTER CARTON AND LABEL - HDPE BOTTLE (17 AND 18 APPLICABLE ONLY FOR CARTON)
Italian: ASTUCCIO ED ETICHETTA- FLACONE HDPE (17 E 18 APPLICABILI SOLO PER L'ASTUCCIO)
English: For prevention, it is recommended that Jentadueto be taken during or after meals.
Italian: Come prevenzione, si raccomanda di assumere Jentadueto durante o dopo i pasti.
English: INFORMATION IN BRAILLE Jentadueto
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jentadueto
English: A limited amount of data suggests that the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Italian: Un numero limitato di dati suggerisce che l'uso di metformina in donne in gravidanza non è associato ad un aumento del rischio di malformazioni congenite.
English: In patients at an increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Italian: Nei pazienti con aumentato rischio di ulteriore progressione della compromissione renale e negli anziani, la funzione renale deve essere valutata con maggior frequenza, ad es. ogni 3-6 mesi.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
English: Metformin hydrochloride may act via 3 mechanisms:
Italian: Metformina cloridrato può agire tramite 3 meccanismi:
English: Jentadueto should not be used to treat this condition.
Italian: Jentadueto non deve essere usato per il trattamento di questa condizione.
English: Results were consistent for patients treated with or without metformin.
Italian: I risultati sono stati coerenti nei pazienti trattati con o senza metformina.
English: No dose adjustment
Italian: Nessun aggiustamento della dose
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Italian: A seguito di una dose orale, l'emivita apparente terminale di eliminazione è di circa 6,5 ore.
English: Oral contraceptives:
Italian: Contraccettivi orali:
English: Body weight did not differ significantly between the groups.
Italian: Non vi sono state differenze significative di peso corporeo tra i gruppi.
English: Alcohol
Italian: Alcol
English: The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di linagliptin è di circa il 30%.
English: Renal clearance at steady-state was approximately 70 ml/min.
Italian: La clearance renale allo stato stazionario era di circa 70 ml/min.
English: • Diabetic pre-coma.
Italian: • Pre-coma diabetico.
English: If you take more Jentadueto than you should
Italian: Se prende più Jentadueto di quanto deve
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 l.
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) medio è risultato variabile tra 63 e 276 l.
English: In that case, the missed dose should be skipped.
Italian: In tale caso, la dose dimenticata deve essere saltata.
English: Further symptoms are reduced body temperature and heartbeat.
Italian: Altri sintomi sono una riduzione della temperatura corporea e del battito cardiaco.
English: After an oral dose of metformin, Tmax is reached in 2.5 hours.
Italian: Dopo una dose orale di metformina, la Tmax è raggiunta in 2,5 ore.
English: Other medicines and Jentadueto
Italian: Altri medicinali e Jentadueto
English: Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
English: - if you have liver problems.
Italian: - se soffre di problemi al fegato.
English: If you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
Italian: Se compaiono vesciche sulla pelle, potrebbero essere un segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), o molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: During treatment with Jentadueto, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Italian: Durante il trattamento con Jentadueto, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
English: Thus full efficacy of linagliptin in combination with strong P-gp inducers might not be achieved, particularly if these are administered long-term.
Italian: Pertanto la piena efficacia di linagliptin in associazione con forti induttori della P-gp potrebbe non essere raggiunta, in particolare se questi vengono somministrati a lungo termine.
English: No teratogenic effects were observed in rabbits at > 1,000 times human exposure.
Italian: Nessun effetto teratogeno è stato osservato nei conigli a > 1.000 volte l'esposizione umana.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g. remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures if required.
Italian: In caso di sovradosaggio, è ragionevole utilizzare le abituali misure di supporto, per esempio rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, ricorrere al monitoraggio clinico e se necessario, istituire misure cliniche.
English: Diabetic skin problems are a common complication of diabetes.
Italian: I problemi della pelle caratteristici del diabete sono una complicazione comune di questa malattia.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda.
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Italian: Gli eritrociti rappresentano con estrema probabilità un compartimento di distribuzione secondario.
English: Safety data from this study was in line with previous known safety profile of linagliptin.
Italian: I dati di sicurezza ottenuti in questo studio sono risultati in linea con il profilo di sicurezza già noto di linagliptin.
English: If no adequate strength of Jentadueto is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Jentadueto, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
English: - alcohol-containing medicines.
Italian: - medicinali contenenti alcol.
English: Linagliptin and its main metabolite did not show a genotoxic potential.
Italian: Linagliptin e i suoi metaboliti principali non mostrano potenziale genotossico.
English: It is not an inducer of CYP isozymes.
Italian: Non è un induttore degli isoenzimi CYP.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Italian: L'analisi dei risultati riguardanti i pazienti in sovrappeso trattati con metformina dopo fallimento della sola dieta ha mostrato:
English: The observed pharmacokinetic and pharmacodynamic responses were consistent with those found in adult subjects.
Italian: Le risposte farmacocinetiche e farmacodinamiche osservate sono state coerenti con quelle riscontrate nei soggetti adulti.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Italian: Il medico può prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica ed un medicinale differente per il diabete.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Jentadueto.
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Jentadueto.
English: Both treatments were added to standard of care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Italian: Entrambi i trattamenti sono stati aggiunti alla terapia standard mirata a raggiungere gli standard regionali per HbA1c e fattori di rischio CV.
English: The clinical trials before marketing authorization have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m
Italian: Gli studi clinici prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati condotti con valori di BMI fino a 40 kg/m
English: (95% CI)
Italian: (IC 95%)
English: Jentadueto with alcohol
Italian: Jentadueto con alcol
English: HbA1c (%) Number of patients n = 65 n = 135
Italian: HbA1c (%) Numero di pazienti n = 65 n = 135
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual active substances may be potential adverse reactions with Jentadueto, even if not observed in clinical trials with this medicinal product.
Italian: Le reazioni avverse segnalate in precedenza con uno dei singoli principi attivi potrebbero essere potenziali reazioni avverse a Jentadueto anche se queste non sono state osservate nell'ambito di sperimentazioni cliniche con questo medicinale.
English: When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Italian: Quando questi medicinali vengono iniziati o utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Italian: Il paziente ne deve essere informato e il monitoraggio del glucosio ematico deve essere effettuato con maggiore frequenza, particolarmente all'inizio del trattamento con tali medicinali.
English: Metformin HCl
Italian: Metformina HCl
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jentadueto - if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Jentadueto - se ha il diabete di tipo 1 (l'organismo non produce insulina).
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Italian: Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale e si rivolga subito a un medico o all'ospedale più vicino (vedere paragrafo 2).
English: Your doctor may ask you to stop Jentadueto.
Italian: Il medico potrebbe chiederle di interrompere la terapia con Jentadueto.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Italian: Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda.
English: Combination requiring precautions for use
Italian: Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products
Italian: • in associazione ad altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l'insulina, nei pazienti non adeguatamente controllati con metformina e questi medicinali
English: • Severe renal failure (GFR <30 ml/min).
Italian: • Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min).
English: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Italian: L'uso degli inibitori della DPP-4 è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
English: Elderly Caution should be exercised when treating patients 80 years and older (see section 4.2).
Italian: Anziani Deve essere prestata cautela nel trattare pazienti di età pari o superiore a 80 anni (vedere paragrafo 4.2).
English: Therefore, it is considered unlikely that linagliptin affects reproduction at therapeutic exposures in humans.
Italian: Pertanto, è considerato improbabile che linagliptin influisca sulla riproduzione a esposizioni terapeutiche nell'uomo.
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui l'organismo non produce sufficienti quantità di insulina e l'insulina prodotta non agisce nel modo corretto.
English: Effects of linagliptin on other medicinal products
Italian: Effetti di linagliptin su altri medicinali
English: As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
Italian: Dato che la dose è titolata singolarmente sulla base del controllo glicemico, questo dato è di rilevanza clinica limitata.
English: Strong pseudo-allergic reactions were observed in dogs at medium doses, secondarily causing cardiovascular changes, which were considered dog-specific.
Italian: Nei cani sono state osservate forti reazioni pseudo-allergiche a dosi medie, che hanno secondariamente causato variazioni a livello cardiovascolare, considerate specifiche dei cani.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Italian: Essa non stimola la secrezione di insulina e perciò non produce ipoglicemia.
English: Because glibenclamide is primarily metabolised by CYP2C9, these data also support the conclusion that linagliptin is not a CYP2C9 inhibitor.
Italian: Dal momento che glibenclamide è metabolizzata principalmente dal CYP2C9, questi dati supportano anche la conclusione che linagliptin non è un inibitore del CYP2C9.
English: All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Italian: Tutti i pazienti devono proseguire la dieta con un'adeguata distribuzione dell'assunzione di carboidrati durante il giorno.
English: Linagliptin binds very effectively to DPP-4 in a reversible manner and thus leads to a sustained increase and a prolongation of active incretin levels.
Italian: Linagliptin si lega molto efficacemente a DPP-4 in maniera reversibile e in questo modo porta a un aumento sostenuto e a un prolungamento dei livelli di incretina attiva.
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora di prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Jentadueto in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Jentadueto in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per diabete di Tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Metabolism plays a subordinate role in the elimination of linagliptin.
Italian: Il metabolismo gioca un ruolo subordinato nell'eliminazione di linagliptin.
English: * PY=patient years ** Test on non-inferiority to demonstrate that the upper bound of the 95% CI for the hazard ratio is less than 1.3
Italian: * AP=anni-paziente ** Test di non inferiorità per dimostrare che il limite superiore dell'IC 95% per il rapporto di rischio è inferiore a 1,3
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Jentadueto.
Italian: I paragrafi seguenti riflettono le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di Jentadueto.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Italian: La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare al precoma diabetico.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing products and at least annually thereafter.
Italian: La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta all'anno.
English: Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis.
Italian: I pazienti devono essere informati sui sintomi caratteristici della pancreatite acuta.