FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należą do nich pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których występuje zbyt niska liczba płytek (składników krwi, które ułatwiają jej krzepnięcie) i są narażeni na wysokie ryzyko krwawień; pacjenci z zespołem Guillaina-Barrégo lub przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną, schorzeniami zapalnymi nerwów objawiającymi się osłabieniem i drętwieniem mięśni; oraz pacjenci z chorobą Kawasakiego - chorobą obserwowaną głównie u dzieci, która powoduje zapalenie naczyń krwionośnych oraz pacjenci z wieloogniskową neuropatią ruchową - uszkodzeniem nerwów powodującym osłabienie kończyn.
Croatian: To su bolesnici s primarnom imunotrombocitopenijom (ITP), koji nemaju dovoljno trombocita (krvnih stanica koje potiču zgrušavanje krvi) i koji su izloženi visokom riziku od krvarenja; bolesnici s Guillain-Barréovim sindromom ili kroničnom upalnom demijelinizirajućom polineuropatijom (CIDP), upalnim poremećajima živaca koji uzrokuju slabost i utrnulost mišića; bolesnici koji imaju Kawasakijevu bolest, koja se uglavnom pojavljuje u djece i uzrokuje upalu krvnih žila; te bolesnici koji imaju multifokalnu motornu neuropatiju (MMN), tj. oštećenje živaca koje uzrokuje slabost ruku i nogu.
Polish: W oparciu o skuteczność leczenia tych chorób lek Kiovig może być zatwierdzony do leczenia innych typów niedoboru odporności, niskiego stężenia przeciwciał wywołanego zespołem Guillaina-Barrégo, choroby Kawasakiego lub przewlekłej zapalnej poliradikuloneuropatii demielinizacyjnej bez konieczności przeprowadzania szczegółowych badań dla tych chorób.
Croatian: Na temelju njegove učinkovitosti u liječenju tih bolesti, Kiovig se može odobriti za liječenje drugih vrsta imunodeficijencije, kao i niske razine protutijela zbog pojave Guillain-Barréova sindroma, Kawasakijeve bolesti ili kronične upalne demijelinizirajuće polineuropatije (CIPD), bez potrebe za posebnim ispitivanjima za te bolesti.
Polish: • u pacjentów narażonych na ryzyko zakażenia spowodowane niedoborem przeciwciał (również zwanych immunoglobulinami - białka we krwi pomagające zwalczać choroby w organizmie).
Croatian: • bolesnika koji su izloženi riziku od infekcije jer nemaju dovoljno protutijela (nazivaju se i imunoglobulini, a odnose se na bjelančevine u krvi koje pomažu tijelu u borbi protiv bolesti).
Polish: W pierwszym badaniu leku Kiovig użyto do zastąpienia przeciwciał u 22 pacjentów z PNO z bardzo niskim poziomem immunoglobuliny lub jej brakiem.
Croatian: U prvom je ispitivanju lijek Kiovig upotrijebljen kao zamjena protutijela u 22 bolesnika s PID-om kod kojih je razina imunoglobulina bila jako niska ili nepostojeća.
Polish: XX w. i ma szeroki zakres aktywności przeciwko organizmom, które mogą wywoływać zakażenia.
Croatian: IgG se primjenjuje kao lijek od 1980-ih i ima širok spektar djelovanja protiv organizama koji mogu uzrokovati infekciju.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kiovig znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Kiovig pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Lek podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Croatian: Lijek se daje intravenskom infuzijom (ukapavanjem).
Polish: Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych w przypadku szybszego wykonywania wlewu dożylnego, u pacjentów z obniżonym poziomem immunoglobulin bądź u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leku Kiovig lub nie otrzymywali go przez dłuższy czas.
Croatian: Vjerojatnije je da će pojedine nuspojave nastupiti ako se infuzija primjenjuje velikom brzinom u bolesnika s niskim razinama imunoglobulina ili u bolesnika koji prethodno ili tijekom dužeg razdoblja nisu primili lijek Kiovig.
Polish: Działanie leku Kiovig polega na przywróceniu nieprawidłowo niskiego poziomu IgG we krwi do prawidłowego zakresu.
Croatian: Kiovig djeluje tako da abnormalno niske razine IgG-a u krvi vraća na njihovu uobičajenu razinu.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kiovig wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kiovig utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kiovig i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kiovig i zašto je odobren u EU-u
Polish: Wykazano skuteczność leku Kiovig w zwiększaniu liczby płytek krwi.
Croatian: Lijek Kiovig pokazao se učinkovitim u povećanju broja trombocita.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kiovig
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kiovig?
Polish: Obejmują one również osoby, u których wystąpił brak przeciwciał po porodzie (wtórny zespół niedoboru odporności, SID) i u których występuje niskie stężenie niektórych przeciwciał (zwanych IgG) oraz cierpiących na ostre zakażenia z nawrotami, których nie można wyleczyć za pomocą leków przeciwko zakażeniom.
Croatian: To mogu biti osobe koje su rođene s nedostatkom protutijela (sindrom primarne imunodeficijencije, PID). ili osobe koje su razvile nedostatak protutijela nakon rođenja (sindrom sekundarne imunodeficijencije, SID), koje imaju niske razine određenih protutijela (naziva IgG) i koje boluju od opetovanih teških infekcija koje nisu izliječene lijekovima protiv infekcija;
Polish: Jak działa lek Kiovig
Croatian: Kako djeluje Kiovig?
Polish: W drugim badaniu obserwowano stosowanie leku Kiovig w celu regulacji układu odpornościowego u 23 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP).
Croatian: U drugom se ispitivanju istraživala primjena lijeka Kiovig u svrhu prilagodbe imunosnog sustava, a ispitivanje je obuhvatilo 23 bolesnika oboljela od ITP-a.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kiovig w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kiovig nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Wykazano skuteczność leku Kiovig w leczeniu pierwotnego zespołu niedoboru odporności, pierwotnej małopłytkowości immunologicznej i wieloogniskowej neuropatii ruchowej.
Croatian: Lijek Kiovig pokazao se učinkovitim kod sindroma primarne imunodeficijencije (PID), primarne imunotrombocitopenije (ITP) i multifokalne motorne neuropatije (MMN).
Polish: KIOVIG jest lekiem przeznaczonym do podawania dożylnego (we wlewie dożylnym).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Polish: Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:
Croatian: Postoje dva alternativna režima liječenja:
Polish: Obejmuje niepowtarzalny kod krajowy.
Croatian: Sadrži jedinstveni nacionalni kod.
Polish: Odzysk in vivo (%)
Croatian: In-vivo povrat (%)
Polish: Wymienione interakcje dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Croatian: Navedene interakcije odnose se na odrasle i na djecu.
Polish: Neutropenia/Leukopenia
Croatian: Neutropenija/leukopenija
Polish: Młodzież (13 do 17 lat)
Croatian: Adolescenti (13 do 17 godina)
Polish: Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez okres przynajmniej 20 minut po podaniu leku.
Croatian: Svi ostali bolesnici moraju se promatrati najmanje 20 minuta nakon primjene.
Polish: Dorośli (powyżej 18 roku życia) Mediana 95% CI* Mediana 95% CI Mediana 95% CI
Croatian: Odrasli (18 godina ili stariji) Medijan 95% CI* Medijan 95% CI Medijan 95% CI
Polish: Brak dowodów wskazujących na konieczność dostosowania dawki.
Croatian: Nisu dostupni dokazi o potrebi prilagodbe doze.
Polish: Częstości występowania oceniano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Za prikaz učestalosti nuspojava korišten je sljedeći kriterij: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Dzieci (12 lat lub mniej)
Croatian: Djeca (12 godina ili mlađi)
Polish: Średni okres półtrwania dla IgG po podaniu produktu leczniczego KIOVIG wynosił 32,5 dni.
Croatian: Medijan poluvijeka IgG nakon primjene lijeka KIOVIG bio je 32,5 dana.
Polish: Wszystkie parametry analizowano oddzielnie dla trzech grup wiekowych - dzieci (poniżej 12 roku życia, n=5), młodzież (13 do 17 lat, n=10) i dorośli (powyżej 18. roku życia, n=64).
Croatian: Svi su parametri bili analizirani odvojeno za tri dobne skupine, djecu (ispod 12 godina, n=5), adolescente (13 do 17 godina, n=10), i odrasle (iznad 18 godina života, n=64).
Polish: Przeciwciała pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Croatian: Antitijela pomažu Vašem tijelu da se bori protiv infekcija.
Polish: • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicyna i woda do wstrzykiwań.
Croatian: • Drugi sastojci (pomoćne tvari) su glicin i voda za injekcije.
Polish: Rozkład poszczególnych podklas IgG (wartości przybliżone):
Croatian: Raspodjela IgG podgrupa (približne vrijednosti):
Polish: Inne drogi podawania nie były badane.
Croatian: Ostali načini primjene nisu ispitani.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Pewne działania niepożądane mogą występować częściej:
Croatian: Neke nuspojave mogu se češće pojaviti
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 grudnia 2010 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19 siječnja 2006.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać równocześnie kwas acetylosalicylowy.
Croatian: Bolesnici se moraju istodobno liječiti acetilsalicilatnom kiselinom.
Polish: Efekt leczenia powinien być oceniany po każdym cyklu; w przypadku braku efektu leczenia po 6 miesiącach leczenie powinno zostać przerwane.
Croatian: Nakon svakog ciklusa potrebno je procijeniti terapijski učinak; ako se terapijski učinak ne opazi nakon 6 mjeseci, liječenje treba prekinuti.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Polish: A-1221 Wiedeń, Austria
Croatian: A 1221 Beč, Austrija
Polish: Dawki podtrzymujące:
Croatian: Doze održavanja:
Polish: KIOVIG stosuje się w celu
Croatian: KIOVIG se koristi za
Polish: Dlatego też dziecko kobiety karmiącej piersią może być chronione przed niektórymi zakażeniami.
Croatian: Zbog toga Vaše dijete može biti zaštićeno od određenih infekcija.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Polish: Leki te zawierają ludzkie przeciwciała, obecne także we krwi ludzkiej.
Croatian: Ovi lijekovi sadrže ljudska antitijela koja se također nalaze u Vašoj krvi.
Polish: Ulega ona względnie szybkiej dystrybucji pomiędzy osoczem a płynem zewnątrzkomórkowym; po upływie około 3 do 5 dni powstaje stan równowagi pomiędzy kompartmentami: wewnątrz- i zewnątrznaczyniowym.
Croatian: Relativno se brzo raspodjeljuje između plazme i ekstravaskularne tekućine; nakon približno 3 do 5 dana se dostiže ravnoteža između intra- i ekstavaskularnih odjeljaka.
Polish: Produkt leczniczy KIOVIG nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy.
Croatian: KIOVIG ne sadrži saharozu, maltozu ili glukozu.
Polish: Parametry farmakokinetyczne leku KIOVIG zostały określone w dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych w USA i Europie u pacjentów z PNO.
Croatian: Farmakokinetički parametri za KIOVIG utvrđeni su u dva klinička ispitivanja u bolesnika s PID-om provedenih u Europi i SAD-u.
Polish: Objawy TRALI zwykle występują w trakcie lub w ciągu 6 godzin od transfuzji, często w ciągu 1-2 godzin od transfuzji.
Croatian: Simptomi se obično razviju tijekom ili unutar 6 sati od transfuzije, često u roku od 1 do 2 sata.
Polish: Lekarz prowadzący upewni się, że szybkość podawania leku KIOVIG jest odpowiednia.
Croatian: Liječnik će osigurati da Vam brzina infuzije lijeka KIOVIG bude odgovarajuća.
Polish: *CI - przedział ufności
Croatian: *CI - interval pouzdanosti
Polish: Roztwór do infuzji (10%) 1 fiolka
Croatian: Otopina za infuziju (10%) 1 bočica
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dla każdego ze wskazań jest określane na podstawie masy ciała i dostosowane do odpowiedzi klinicznej w stanach wymienionych powyżej.
Croatian: Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od onog u odraslih jer je doziranje za svaku indikaciju izraženo prema tjelesnoj težini i prilagođeno kliničkom ishodu kod gore navedenih stanja.
Polish: Wskazania obejmują pięć grup:
Croatian: Ti bolesnici se dijele u pet skupina:
Polish: Immunomodulacja:
Croatian: Imunomodulacija:
Polish: AUC0-21d (g·h/dl) (pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie)
Croatian: AUC0-21d (g·h/dl) (površina ispod krivulje)
Polish: KIOVIG to roztwór do infuzji we fiolkach o pojemności 10, 25, 50, 100, 200 lub 300 ml.
Croatian: KIOVIG je otopina za infuziju u bočicama od 10, 25, 50, 100, 200 ili 300 ml.
Polish: W przypadku, gdy leczenie jest skuteczne, decyzja o długoterminowym leczeniu będzie podejmowana wedle uznania lekarza w zależności od odpowiedzi pacjenta i odpowiedzi na leczenie podtrzymujące.
Croatian: Ako je liječenje učinkovito, dugoročno liječenje treba provoditi prema odluci liječnika na temelju bolesnikova odgovora i odgovora na terapiju održavanja.
Polish: • Choroba Kawasaki (w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym; patrz punkt 4.2).
Croatian: • Kawasakijevoj bolesti (uz acetilsalicilatnu kiselinu, vidjeti dio 4.2).
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego KIOVIG wykazano w szeregu badań nieklinicznych.
Croatian: Sigurnost lijeka KIOVIG pokazana je u nekoliko nekliničkih ispitivanja.
Polish: Ponadto u dzieci z chorobą Kawasaki ryzyko jest szczególnie duże z uwagi na upośledzenie czynności serca, zatem należy ściśle kontrolować dawkę i szybkość podawania produktu leczniczego.
Croatian: Nadalje, djeca s Kawasakijevom bolesti imaju naročito visoki rizik zbog postojećeg srčanog oštećenja tako da je potrebno pažljivo nadzirati doziranje i brzinu primjene.
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 140 mikrogramów/ml.
Croatian: Najveći sadržaj IgA je 140 mikrograma/ml.
Polish: Glicyna Woda do wstrzykiwań
Croatian: glicin voda za injekcije
Polish: KIOVIG zawiera szeroką gamę różnorodnych przeciwciał, spośród których część może wpływać na wyniki badań krwi.
Croatian: KIOVIG sadrži veliki raspon različitih antitijela, od kojih neki mogu utjecati na krvne pretrage.
Polish: KIOVIG jest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynnej części krwi).
Croatian: KIOVIG se proizvodi iz ljudske plazme (tekući dio krvi).
Polish: • Zespół Guillain-Barré.
Croatian: • Guillain-Barréovom sindromu.
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: ako ste alergični na imunoglobuline ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Leczenie substytucyjne należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności.
Croatian: Nadomjesnu terapiju mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencije.
Polish: A-1221 Wiedeń
Croatian: A 1221 Beč
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: KIOVIG należy do klasy leków zwanych immunoglobulinami.
Croatian: KIOVIG pripada skupini lijekova koji se nazivaju imunoglobulini.
Polish: Anafilaksja może wystąpić u pacjentów
Croatian: Anafilaksija se može razviti u bolesnika:
Polish: Fiolki po 10, 25, 50, 100, 200 lub 300 ml roztworu (szkło typu I) zamknięte korkiem gumowym (bromobutylowym).
Croatian: 10, 25, 50, 100, 200 ili 300 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (bromobutil).
Polish: IgG oraz kompleksy IgG ulegają degradacji w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Croatian: IgG i IgG-kompleksi razgrađuju se u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego podsumowano w poniższej tabeli.
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka su sažeti u donjoj tablici.
Polish: Przy dobrej tolerancji (patrz punkt 4.4) szybkość podawania można stopniowo zwiększać maksymalnie do wartości 6 ml/kg/godz.
Croatian: Ako se dobro podnosi (vidjeti dio 4.4), brzina primjene može se postupno povećati do najviše 6 ml/kg TT/sat.
Polish: Końcowy okres półtrwania (dni)
Croatian: Poluvijek eliminacije (dani)
Polish: Mogą być także stosowane u pacjentów, którzy wymagają uzupełnienia przeciwciał w trakcie leczenia niektórych schorzeń zapalnych (chorób autoimmunologicznych).
Croatian: Također se može koristiti u bolesnika koji trebaju dodatna antitijela kako bi izliječili neke upalne poremećaje (autoimune bolesti).
Polish: Zalecane jest, aby w czasie rozcieńczania zminimalizować ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych.
Croatian: Preporučuje se da se tijekom razrjeđivanja rizik od mikrobiološke kontaminacije svede na minimum.
Polish: Po podaniu niniejszego produktu leczniczego powinien upłynąć okres 3 miesięcy przed podaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka mora se napraviti razmak od 3 mjeseca prije cijepljenja sa živim atenuiranim virusnim cjepivima.
Polish: Wytworzono z osocza od dawców ludzkich.
Croatian: Lijek je proizveden iz plazme ljudskih donatora.
Polish: 2 g/kg w jednej dawce w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
Croatian: 2 g/kg u jednoj dozi zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom
Polish: • Jeśli pacjent otrzymywał już uprzednio KIOVIG, zaś ostatnie podanie leku nastąpiło niedawno, wówczas obserwacja jest wymagana jedynie w czasie wlewu i przez co najmniej 20 minut po wlewie.
Croatian: • Ako ste već primali KIOVIG i ako je zadnja primjena bila nedavno, tada ćete biti promatrani samo za vrijeme infuzije i najmanje 20 minuta nakon infuzije.
Polish: Mechanizm działania produktu leczniczego podawanego ze wskazań innych niż leczenie substytucyjne nie został w pełni wyjaśniony, lecz wiadomo, że obejmuje efekty immunomodulacyjne.
Croatian: Mehanizam djelovanja u drugim indikacijama koje nisu nadomjesno liječenje nije potpuno razjašnjen, ali uključuje imunomodulatorne učinke.
Polish: Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, szczególnie u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.
Croatian: Preosjetljivost na ljudske imunoglobuline, posebno u bolesnika s antitijelima na IgA.
Polish: Dodatni bezpośredni odczyn Coombsa, zmniejszenie nasycenia tlenem
Croatian: Pretrage pozitivan direktni Coombsov test, smanjeno zasićenje kisikom nepoznato
Polish: Nie należy dostosowywać dawki, jeśli nie jest to klinicznie uzasadnione, patrz punkt 4.4.
Croatian: Nema prilagodbe doze osim ako je klinički potrebno, vidjeti dio 4.4.
Polish: W celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń bakteryjnych może być konieczne zwiększenie dawki w celu uzyskania wyższego stężenia minimalnego.
Croatian: Kako bi se smanjila stopa bakterijske infekcije, možda će biti potrebno povećati dozu kako bi se postigla veća vrijednost najniže koncentracije.
Polish: W tych badaniach leczono łącznie 83 pacjentów w wieku powyżej 2 roku życia, stosując dawki od 300 do 600 mg/kg masy ciała co 21 do 28 dni przez okres od 6 do 12 miesięcy.
Croatian: U tim je ispitivanjima ukupan broj od 83 ispitanika u dobi od najmanje 2 godine starosti liječen dozama od 300 do 600 mg/kg tjelesne težine svakih 21 do 28 dana tijekom 6 do 12 mjeseci.
Polish: Pacjenci podczas leczenia produktem leczniczym KIOVIG mogą doświadczać reakcji (na przykład zawrotów głowy lub nudności), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Croatian: Bolesnici mogu iskusiti nuspojave (npr. omaglicu ili mučninu) tijekom liječenja lijekom KIOVIG, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Polish: W przypadku szczepionki przeciwko odrze wspomniane zmniejszenie jej działania może utrzymywać się do 1 roku.
Croatian: U slučaju morbila, ovo smanjenje djelotvornosti može trajati i do 1 godine.
Polish: Pacjenci doświadczający podczas leczenia działań niepożądanych powinni poczekać na ich ustąpienie przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Bolesnici koji iskuse nuspojave tijekom liječenja moraju pričekati da iste prestanu prije nego počnu upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna ……………100 mg (czystość co najmniej 98% IgG)
Croatian: Imunoglobulin normalni, ljudski ……………100 mg (čistoće od najmanje 98% IgG)
Polish: W terapii zastępczej może zachodzić potrzeba ustalenia indywidualnej dawki leku dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej.
Croatian: Kod nadomjesnog liječenja, doza će se možda trebati prilagoditi za svakog pojedinog bolesnika ovisno o farmakokinetici i kliničkom odgovoru.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Polish: Nie ma żadnych uzasadnionych teoretycznie ani stwierdzonych w praktyce różnic w działaniu immunoglobulin u dzieci i u dorosłych.
Croatian: Ne postoje teoretske ili zapažene razlike u djelovanju imunoglobulina u djece u usporedbi s djelovanjem u odraslih.
Polish: Doświadczenie kliniczne nie dostarcza dowodów możliwego działania rakotwórczego immunoglobulin, wobec powyższego nie przeprowadzano badań eksperymentalnych u gatunków heterogenicznych.
Croatian: Kako kliničko iskustvo ne pruža dokaze za kancerogeni potencijal imunoglobulina, nisu rađena eksperimentalna ispitivanja na heterogenim vrstama.
Polish: Immunoglobuliny są normalnymi składnikami ludzkiego organizmu.
Croatian: Imunoglobulini su normalni sastojci ljudskog tijela.
Polish: W przypadku wstrząsu należy wdrożyć postępowanie zgodne ze standardami medycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardnu medicinsku terapiju protiv šoka.
Polish: Nie przewiduje się żadnego negatywnego wpływu na noworodki/dzieci karmione piersią.
Croatian: Ne očekuju se negativni učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Polish: Przygotowuje się ją zwykle z puli osocza, w której skład wchodzi nie mniej niż 1000 donacji.
Croatian: Najčešće se proizvodi iz sakupljene plazme od najmanje 1000 donacija.
Polish: • u pacjentów otrzymujących normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy albo,
Croatian: • u bolesnika koji prvi put primaju ljudski normalni imunoglobulin ili, u rijetkim slučajevima,
Polish: • 0,8-1 g/kg w pierwszym dniu leczenia, dawkę można powtórzyć jeden raz w ciągu 3 dni.
Croatian: • 0,8-1 g/kg prvi dan liječenja; ova doza se može ponoviti jednom unutar 3 dana
Polish: Badania dotyczące toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt nie mają znaczenia w praktyce klinicznej ze względu na indukcję powstawania przeciwciał przeciw białkom heterologicznym oraz ich działanie zakłócające.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti u životinja nisu izvediva zbog indukcije i interferencije razvijenih antitijela na heterologne proteine.