FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 5ο βήμα Τώρα η συσκευή τύπου πένας είναι ενεργοποιημένη.
Croatian: Korak 5 Brizgalica je sada aktivirana
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: • Εκτίμηση του καρδιαγγειακού
Croatian: • Kardiovaskularna procjena
Greek: Η πένα έχει ενεργοποιηθεί και είναι έτοιμη για τις ενέσεις.
Croatian: Brizgalica je aktivirana i spremna za injiciranje.
Greek: Επίσης, να ελέγχετε ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Croatian: Osim toga, provjerite da nije istekao rok valjanosti.
Greek: Τα αποτελέσματα των κύριων και δευτερευόντων σύνθετων καταληκτικών σημείων για την αποτελεσματικότητα, και τα αποτελέσματα όλων των μεμονωμένων συστατικών των σύνθετων καταληκτικών σημείων εμφανίζονται στην Εικόνα 1.
Croatian: Rezultati primarnog i sekundarnog kompozitnog ishoda djelotvornosti te rezultati svih pojedinih komponenti kompozitnih ishoda prikazani su na slici 1.
Greek: Βαρφαρίνη και άλλα παράγωγα κουμαρίνης
Croatian: Varfarin i drugi kumarinski derivati
Greek: Επίσης διατίθεται προς χρήση μια συσκευασία έναρξης της αγωγής κατά τις πρώτες 28 ημέρες της αγωγής.
Croatian: Dostupno je i pakiranje za početak liječenja namijenjeno za uporabu tijekom prvih 28 dana liječenja.
Greek: Η πλειονότητα των αντιδράσεων ήταν ήπιας μορφής σε ένταση και συνήθως δεν κατέληγαν σε διακοπή της αγωγής.
Croatian: Većina reakcija bila je blagog intenziteta i obično nije rezultirala prekidom liječenja.
Greek: Το παράθυρο μετά την ενεργοποίηση παραμένει λευκό.
Croatian: Prozorčić nakon aktivacije ostaje bijele boje.
Greek: Και στα δύο είδη υπήρξε ελαφράς μορφής τοξικότητα για τη μητέρα, αποτελούμενη από μικρή κατανάλωση τροφής και μειωμένο σωματικό βάρος.
Croatian: U obje je vrste primijećena blaga toksičnost za majku koja se manifestirala niskim unosom hrane i smanjenom tjelesnom težinom.
Greek: Μην τις μοιράζεστε με κάποιον άλλο.
Croatian: Nemojte ih dijeliti ni s jednom drugom osobom.
Greek: (-2,257 to -1,062)
Croatian: (-2,257 do -1,062)
Greek: 3η ενότητα − ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ Να ακολουθήσετε αυτή την ενότητα μόνο όταν το παράθυρο της ενεργοποίησης είναι λευκό.
Croatian: Dio 3 - SVAKODNEVNA UPORABA BRIZGALICE Slijedite upute iz ovoga dijela samo ako je prozorčić za aktivaciju bijele boje.
Greek: Ήταν κυρίως ήπιας μορφής και παροδικές και παρουσιάστηκαν κατά τις 3 πρώτες εβδομάδες από την έναρξη της αγωγής.
Croatian: Navedene nuspojave uglavnom su bile blage i prolazne, a javljale su se tijekom prva 3 tjedna nakon početka liječenja.
Greek: Τι συμβαίνει εάν ξεχάσω να ενεργοποιήσω τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia ή να χορηγήσω τη δόση μου πριν από την ενεργοποίηση;
Croatian: Što ako zaboravim aktivirati Lyxumia brizgalicu ili ako si injiciram lijek prije aktivacije?
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λιξισενατίδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί ακόμη.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost liksisenatida u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljeni.
Greek: Μια προσαρτημένη βελόνα μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση και πιθανή εισροή αέρα, το οποίο ενδέχεται να επηρεάσει την ακρίβεια της δόσης.
Croatian: Pričvršćena igla mogla bi dovesti do onečišćenja i ulaska zraka, što bi moglo utjecati na preciznost doze.
Greek: • Πριν από τη χορήγηση της δόσης - πριν κάνετε την ένεση, κατ' αρχήν πρέπει να αφαιρέσετε την περίσσεια υγρού από τη νέα σας συσκευή τύπου πένας.
Croatian: • Prije injiciranja doze - prije injiciranja morate prvo izbaciti višak tekućine iz nove brizgalice.
Greek: Τραβήξτε προς τα έξω σταθερά το κουμπί της ένεσης μέχρι να σταματήσει.
Croatian: Čvrsto izvucite dugme za injiciranje dok se ne zaustavi.
Greek: Σε περίπτωση που κάνατε την ένεση πριν από την ενεργοποίηση της συσκευής τύπου πένας, μην προβείτε σε διόρθωση αυτού, χορηγώντας μια δεύτερη ένεση.
Croatian: Ako ste si injicirali lijek prije aktivacije brizgalice, nemojte to pokušati ispraviti dajući si drugu injekciju.
Greek: Θα πρέπει να ζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια, εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού που προκαλούν δυσκολία στην αναπνοή.
Croatian: Odmah zatražite liječničku pomoć ako primijetite simptome poput oticanja lica, jezika ili grla koji uzrokuju teškoće pri disanju.
Greek: Μην τη μοιράζεστε με κάποιον άλλο.
Croatian: Nemojte je dijeliti ni s jednom drugom osobom.
Greek: Το Lyxumia πρέπει να χορηγείται κάτω από το δέρμα και η ένεση να γίνεται σε οποιαδήποτε από τις περιοχές που απεικονίζονται παραπάνω με μπλε χρώμα.
Croatian: Lyxumia se mora injicirati pod kožu, a to se može učiniti na bilo kojem području koje je na slici označeno plavom bojom.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima i strojevima.
Greek: Κάθε δόση περιέχει 540 μικρογραμμάρια μετακρεσόλης.
Croatian: Jedna doza sadrži 540 mikrograma metakrezola.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίζονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često: ≥ 1/10, često: ≥ 1/100 i < 1/10, manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100, rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000, vrlo rijetko: < 1/10 000).
Greek: Ελέγξτε την ετικέτα στη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.
Croatian: Provjerite naljepnicu na brizgalici kako biste bili sigurni da imate pravi lijek.
Greek: Στον πίνακα, γράψτε την ημερομηνία που ενεργοποιήσατε τη συσκευή σας τύπου πένας, καθώς και την ημερομηνία που πρέπει να την απορρίψετε μετά από 14 ημέρες.
Croatian: U tablicu upišite datum kada ste aktivirali brizgalicu i datum kada je morate baciti 14 dana kasnije.
Greek: Δεν προέκυψε διασταυρούμενη αντίδραση μεταξύ του εγγενούς γλυκαγόνου ή των ενδογενών GLP-1.
Croatian: Nije primijećena križna reaktivnost naspram prirodnog glukagona ili endogenog GLP-1.
Greek: HR [95% CI]
Croatian: OH [95% IP]
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής μετά από υποδόρια χορήγηση της λιξισενατίδης (Vz/F) είναι περίπου 100 l.
Croatian: Prividan volumen distribucije nakon supkutane primjene liksisenatida (Vz/F) iznosi približno 100 l.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Croatian: Izvucite iglu iz kože.
Greek: Εάν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγηθούν μαζί με φαγητό, συνιστάται στους ασθενείς να τα λαμβάνουν, εάν είναι δυνατόν, με γεύμα κατά το οποίο δε χορηγείται λιξισενατίδη.
Croatian: Ako se takvi lijekovi moraju uzimati s hranom, bolesnicima treba savjetovati da ih po mogućnosti uzimaju uz onaj obrok uz koji ne primjenjuju liksisenatid.
Greek: Eίναι ένα ενέσιμο φάρμακο που χρησιμοποιείται για να βοηθήσει τον οργανισμό σας να ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας όταν αυτά είναι πολύ υψηλά.
Croatian: To je lijek u obliku injekcije koji se koristi kako bi pomogao Vašem tijelu kontrolirati razinu šećera u krvi kada je ona previsoka.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Lyxumia Μην χρησιμοποιήσετε το Lyxumia - Σε περίπτωση αλλεργίας στη λιξισενατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Lyxumia Nemojte primjenjivati lijek Lyxumia: - ako ste alergični na liksisenatid ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Φεβρουαρίου 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 01 veljače 2013.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, χωρίς σωματίδια.
Croatian: Mora biti bistra i bezbojna i ne smije sadržavati čestice.
Greek: Νέα συσκευή τύπου πένας (πορτοκαλί παράθυρο)
Croatian: Nova brizgalica (narančasti prozorčić)
Greek: Σημαδέψτε με τη βελόνα σε ένα κατάλληλο δοχείο (όπως ένα χάρτινο ποτήρι ή ένα χαρτομάντιλο) για να μαζέψει το υγρό έτσι ώστε να μπορεί να αφαιρεθεί.
Croatian: Usmjerite iglu prema prikladnom spremniku (poput papirnate čaše ili rupčića) kako biste u njega izbacili tekućinu koju ćete zatim baciti.
Greek: Με βάση τα εν λόγω αποτελέσματα δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της παρακεταμόλης, αλλά η καθυστερημένη tmax που παρατηρήθηκε όταν η παρακεταμόλη χορηγήθηκε 1-4 ώρες μετά από τη λιξισενατίδη πρέπει να ληφθεί υπόψη, όταν απαιτείται ταχεία έναρξη της δράσης λόγω αποτελεσματικότητας.
Croatian: Na temelju tih rezultata, nije potrebna prilagodba doze paracetamola, ali se odgođeni tmax primijećen kod primjene paracetamola 1-4 sata nakon liksisenatida mora uzeti u obzir kada je za djelotvornost potreban brz početak djelovanja.
Greek: Υπογλυκαιμία (σε συνδυασμό μόνο με μετφορμίνη)
Croatian: hipoglikemija (u kombinaciji samo s metforminom)
Greek: Γενικές πληροφορίες
Croatian: Opće informacije
Greek: Η συγκεκριμένη δράση της HbA1c ήταν συνεχής σε μακροχρόνιες μελέτες έως και 76 εβδομάδων.
Croatian: Takav se učinak na HbA1c u dugotrajnim ispitivanjima održao do 76. tjedna.
Greek: Σε αντίθεση με τα άλλα δύο σχήματα θεραπευτικής αγωγής με ινσουλίνη glulisine, η λιξισενατίδη μείωσε το σωματικό βάρος (πίνακας 5).
Croatian: Za razliku od oba režima liječenja inzulinom glulizinom, liksisenatid je smanjio tjelesnu težinu (tablica 5).
Greek: Να πάρετε μια νέα.
Croatian: Nabavite novu brizgalicu.
Greek: κλικ
Croatian: Klik
Greek: Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις σχετικά με το Lyxumia ή για το διαβήτη, ρωτήστε το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας ή καλέστε την εταιρία sanofi-aventis τοπικά, στο τηλέφωνο που βρίσκεται στο «Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη» του Lyxumia (υπάρχει χωριστά στο κείμενο σε πλαίσιο).
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o lijeku Lyxumia ili o šećernoj bolesti, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri, ili nazovite lokalnog predstavnika tvrtke sanofi-aventis, čiji je broj naveden u "Uputi o lijeku: Informaciji za korisnika" (priložena zasebno u kutiji).
Greek: Σε περίπτωση υπογλυκαιμίας διατηρείται ο μηχανισμός διάσωσης της έκκρισης γλυκαγόνης.
Croatian: U slučaju hipoglikemije mehanizam spašavanja lučenjem glukagona ostaje očuvan.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας, προσαρτήστε μια νέα και επαναλάβετε μόνο το 4ο και το 5ο βήμα.
Croatian: Uklonite iglu s brizgalice, pričvrstite novu iglu i ponovite samo korake 4 i 5.
Greek: Βήμα ΣΤ. Επαναλάβετε όλα τα βήματα της 3ης ενότητας για κάθε ένεση.
Croatian: Ponovite sve korake iz dijela 3 za svaku injekciju.
Greek: • Εάν δεν μπορείτε να ακολουθήσετε πλήρως από μόνος(η) σας όλες τις οδηγίες ή δεν είστε σε θέση να χειριστείτε τη συσκευή τύπου πένας (για παράδειγμα, εάν έχετε προβλήματα όρασης), να τη χρησιμοποιήσετε μόνο εφόσον θα έχετε βοήθεια.
Croatian: • Ako ne možete potpuno sami slijediti sve upute ili ne možete rukovati brizgalicom (primjerice,
Greek: Ένα σύνολο 350 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν (λόγος τυχαιοποίησης 1:1).
Croatian: Ukupno 350 bolesnika bilo je randomizirano (omjer randomizacije 1:1).
Greek: Πρώτα ενεργοποιήστε τη νέα σας συσκευή τύπου πένας
Croatian: Prvo aktivirajte novu brizgalicu
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελαττώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το
Croatian: Liječnik može smanjiti dozu tih lijekova prije nego što počnete primjenjivati lijek Lyxumia.
Greek: • Εάν νομίζετε ότι η συσκευή τύπου πένας Lyxumia ενδέχεται να έχει κάποια βλάβη, μην τη χρησιμοποιήσετε.
Croatian: • Ako mislite da bi Lyxumia brizgalica mogla biti oštećena, nemojte je upotrijebiti.
Greek: Η χορήγηση της ινσουλίνης συνιστάται όμως.
Croatian: Umjesto toga se preporučuje primjena inzulina.
Greek: • Μην επαναλάβετε τη διαδικασία ενεργοποίησης ή δε θα έχετε τις 14 δόσεις από τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia.
Croatian: • Nemojte ponavljati postupak aktivacije jer u protivnom nećete moći primijeniti 14 doza iz Lyxumia brizgalice.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να επιθυμεί να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας και στη συνέχεια να αποφασίσει να μειώσει τη δόση της βασικής ινσουλίνης ή της σουλφονυλουρίας.
Croatian: Liječnik će Vam možda htjeti provjeriti razinu šećera u krvi i zatim odlučiti smanjiti dozu bazalnog inzulina ili sulfonilureje.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί οξεία παγκρεατίτιδα, η λιξισενατίδη δεν επιτρέπεται να αρχίσει και πάλι.
Croatian: Ako se akutni pankreatitis potvrdi, liječenje liksisenatidom ne smije se ponovno započinjati.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lyxumia
Croatian: Drugi lijekovi i Lyxumia
Greek: Η μείωση του σωματικού βάρους παρέμεινε σταθερή σε μακροχρόνιες μελέτες έως και 76 εβδομάδων.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine u dugotrajnim se ispitivanjima održalo do 76. tjedna.
Greek: Συνολικά, το 37% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥75 ετών (N=131) και 31% είχαν μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (N=107).
Croatian: Sveukupno, 37% bolesnika bilo je u dobi od ≥75 godina (N=131) i 31% bolesnika je imalo umjereno oštećenje bubrega (N=107).
Greek: • Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (όπως φαγούρα).
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja (kao što je svrbež)
Greek: • Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (όταν το Lyxumia χορηγείται μαζί με μετφορμίνη)
Croatian: • niska razina šećera u krvi (kada se Lyxumia primjenjuje s metforminom)
Greek: Μην προσπαθήσετε να επιδιορθώσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Croatian: Nemojte pokušavati popraviti brizgalicu.
Greek: Αυτές είναι στο μηρό, στην κοιλιά ή στο βραχίονα.
Croatian: To su bedro, trbuh ili nadlaktica.
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί εάν επίσης παίρνετε κάποια σουλφονυλουρία ή βασική ινσουλίνη.
Croatian: Vjerojatnije je da će se to dogoditi ako također uzimate sulfonilureju ili bazalni inzulin.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Lyxumia σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών και έτσι η χρήση του Lyxumia δε συνιστάται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Lyxumia u djece i adolescenata mlađih od 18 godina i stoga se primjena lijeka Lyxumia ne preporučuje u ovoj dobnoj skupini.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που έχουν εγκριθεί για χρήση με το Lyxumia.
Croatian: • Koristite samo igle koje su odobrene za uporabu s lijekom Lyxumia.
Greek: • Εάν κάποιο άλλο άτομο σας κάνει την ένεση, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή από αυτό για να αποφευχθεί τυχαίος τραυματισμός από τη βελόνα.
Croatian: • Ako Vam injekciju daje netko drugi, mora pripaziti da nekoga slučajno ne ozlijedi iglom.
Greek: • Φυλάξτε τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia σε ένα ασφαλές μέρος, όπου δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Croatian: • Čuvajte Lyxumia brizgalice na sigurnom mjestu izvan dohvata i pogleda djece.
Greek: Παρακάτω οι εικόνες δείχνουν πώς μετά την ενεργοποίηση αλλάζει το παράθυρο ενεργοποίησης στο κουμπί της ένεσης της συσκευής τύπου πένας.
Croatian: Slike u nastavku pokazuju kako se nakon aktivacije mijenja prozorčić za aktivaciju smješten na dugmetu za injiciranje na brizgalici.
Greek: Η συχνότητα των συμπτωματικών υπογλυκαιμικών συμβαμάτων ήταν χαμηλότερη με τη λιξισενατίδη (36%) συγκρινόμενη με την ινσουλίνη glulisine QD και TID (47% και 52%, αντίστοιχα).
Croatian: Stopa simptomatskih hipoglikemijskih događaja bila je niža s liksisenatidom (36%) nego s inzulinom glulizinom QD i TID (47%, odnosno 52%).
Greek: 2η ενότητα − ΞΕΚΙΝΩΝΤΑΣ
Croatian: Dio 2 - POČETNA PRIPREMA
Greek: Η χρήση του Lyxumia δεν απαιτεί ειδική παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Croatian: Primjena lijeka Lyxumia ne zahtijeva posebno praćenje razine glukoze u krvi.
Greek: Η λιξισενατίδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: Liksisenatid ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Πώς να ενεργοποιήσετε τη νέα σας συσκευή τύπου πένας Lyxumia 1ο βήμα Αφαιρέστε το καπάκι της πένας και ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας
Croatian: Kako aktivirati novu Lyxumia brizgalicu Korak 1 Skinite zatvarač brizgalice i pregledajte brizgalicu
Greek: Φυλάξτε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας - θα το χρειαστείτε για να αφαιρέστε αργότερα τη βελόνα.
Croatian: Sačuvajte vanjski zatvarač igle - kasnije ćete ga trebati za uklanjanje igle.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει τι πρέπει να κάνετε αν εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο στο αίμα.
Croatian: Liječnik će Vam reći što morate napraviti ako Vam se spusti razina šećera u krvi.
Greek: • Πριν από τη χρήση αφήστε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου προκειμένου να ζεσταθεί.
Croatian: • Dopustite da se prije uporabe brizgalica ugrije na sobnu temperaturu.
Greek: Σουλφονυλουρίες ή γλινίδες δεν χρησιμοποιήθηκαν με βασική ινσουλίνη ως παράλληλη θεραπεία.
Croatian: Sulfonilureje ili glinidi nisu korišteni uz bazalni inzulin kao osnovna terapija.
Greek: Μπορεί να έχει αποφράξει η βελόνα ή να μην έχει βιδωθεί σωστά.
Croatian: Možda je igla začepljena ili nije dobro navijena na brizgalicu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων που προέρχονται από μελέτες με το Lyxumia σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lyxumia u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u šećernoj bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τη βελόνα που δε χρησιμοποιείτε πλέον.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti iglu koju više ne koristite.
Greek: Κατ' αρχήν, πρέπει να χρησιμοποιήσετε και τις 14 δόσεις από αυτή τη συσκευή τύπου πένας.
Croatian: Morate primijeniti svih 14 doza iz te brizgalice.
Greek: Σε ασθενείς που άρχισαν πρόσφατα ινσουλίνη, το σωματικό βάρος παρέμεινε σχεδόν αμετάβλητο στην ομάδα λιξισενατίδης, ενώ φάνηκε κάποια αύξηση στην ομάδα placebo.
Croatian: U bolesnika koji su po prvi puta započeli liječenje inzulinom tjelesna težina ostala je gotovo nepromijenjena u skupini na liksisenatidu, dok je u skupini na placebu primijećeno povećanje.
Greek: Η μεταβολή στη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) από την έναρξη ήταν παρόμοια ανεξάρτητα από τους τίτλους αντισωμάτων (θετικοί ή αρνητικοί).
Croatian: Promjena HbA1c u odnosu na početne vrijednosti bila je slična neovisno o statusu protutijela (pozitivan ili negativan).
Greek: Η μέση HbA1c (±SD) στις ομάδες λιξισενατίδης και εικονικού φαρμάκου ήταν 7,72 (±1,32)% και 7,64 (±1,28)% κατά την αρχική μέτρηση και 7,46 (±1,51)% και 7,61 (±1,48)% στους 24 μήνες, αντίστοιχα.
Croatian: Srednje vrijednosti HbA1c (±SD) u skupinama s liksisenatidom i placebom bile su 7,72 (±1,32)% odnosno 7,64 (±1.28)% na početku i 7,46 (±1,51)% odnosno 7,61 (±1,48) nakon 24 mjeseca.
Greek: Όταν θα έχετε απορρίψει την πράσινη συσκευή τύπου πένας, συνεχίστε στην 4η ενότητα για να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας.
Croatian: Nakon što bacite zelenu brizgalicu, idite na dio 4 da biste počeli upotrebljavati ljubičastu brizgalicu.
Greek: • Σωματικό βάρος
Croatian: • Tjelesna težina
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν σταθερή(ές) δόση(εις) από του στόματος αντιδιαβητικού(ών) φαρμάκου(ων) (OAD) ή/και βασική ινσουλίνη ως παράλληλη θεραπεία.
Croatian: Bolesnici su primali stalnu dozu (doze) oralnih antidijabetika i/ili bazalni inzulin kao osnovnu terapiju.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο περιέχει μετακρεσόλη που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Croatian: Ovaj lijek sadrži metakrezol, koji može uzrokovati alergijske reakcije.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου η ινσουλίνη glargine τιτλοποιείτο συνεχώς.
Croatian: U tom se razdoblju doza inzulina glargina neprekidno titrirala.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν ναυτία, έμετος και διάρροια.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja bile su mučnina, povraćanje i proljev.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για την κάθε ένεση.
Croatian: Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju.
Greek: Το Lyxumia δε συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δε χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Croatian: Žene reproduktivne dobi Lyxumia se ne preporučuje u žena reproduktivne dobi koje ne primjenjuju kontracepciju.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Lyxumia
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Lyxumia
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης της συσκευής τύπου πένας Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 14 ημέρες όταν τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Croatian: Brizgalica se može upotrebljavati 14 dana ako se čuva na temperaturi ispod 30°C.
Greek: Δευτερεύοντα σύνθετα τελικά σημεία κύριο + HF
Croatian: Sekundarni kompozitni ishod Primarni + HF
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Lyxumia, ενδέχεται να αυξηθούν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Lyxumia, može Vam porasti razina šećera u krvi.
Greek: Η μεταβολή του σωματικού βάρους από την έναρξη σε εύρος που κυμάνθηκε από -0,38 kg έως1,80 kg παρατηρήθηκε επίσης σε ασθενείς με λιξισενατίδη που ελάμβαναν σταθερή δόση βασικής ινσουλίνης μόνο ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία.
Croatian: Promjena tjelesne težine u odnosu na početnu vrijednost u rasponu od -0,38 kg do -1,80 kg također je opažena i u bolesnika liječenih liksisenatidom koji su primali stabilnu dozu bazalnog inzulina samog ili u kombinaciji s metforminom ili sulfonilurejom.
Greek: Ελέγξτε τον αριθμό των δόσεων στη συσκευή τύπου πένας.
Croatian: Provjerite broj doza u brizgalici.
Greek: Η μείωση του σωματικού βάρους είναι ανεξάρτητη από την εμφάνιση της ναυτίας και του εμέτου.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine neovisno je o pojavi mučnine i povraćanja.
Greek: Να χορηγείτε μόνο μία δόση κάθε ημέρα.
Croatian: Injicirajte samo jednu dozu svakoga dana.
Greek: Απορρίψτε την πένα 14 ημέρες μετά από την ενεργοποίηση.
Croatian: Brizgalicu bacite 14 dana nakon aktivacije.
Greek: • Πρέπει να ενεργοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Croatian: • Lyxumia brizgalicu morate aktivirati prije prve uporabe.
Greek: Σε περίπτωση που κάποια ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος ή αν προκύψει εγκυμοσύνη, πρέπει να διακοπεί η αγωγή με το Lyxumia.
Croatian: Ako bolesnica želi zatrudnjeti ili zatrudni, treba prekinuti liječenje lijekom Lyxumia.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο(η) νοσοκόμος(α) σας θα σας δείξει πώς να χορηγήσετε το Lyxumia.
Croatian: Prije nego što prvi puta upotrijebite brizgalicu, liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako trebate injicirati lijek Lyxumia.
Greek: Μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 3 ώρες περίπου και η μέση φαινομενική κάθαρση (CL/F) ήταν περίπου 35 l/ώρα.
Croatian: Nakon primjene višekratnih doza u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 srednja vrijednost terminalnog poluvijeka bila je približno 3 sata, a prividni srednji klirens (CL/F) približno 35 l/h.
Greek: • Προφυλάξτε τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia από σκόνη και ρύπους.
Croatian: • Zaštitite Lyxumia brizgalice od prašine i prljavštine.
Greek: - Σε περίπτωση που παίρνετε άλλα φάρμακα, καθώς υπάρχουν άλλα φάρμακα όπως αντιβιοτικά ή γαστροανθεκτικά δισκία ή κάψουλες που δεν πρέπει να παραμένουν επί μακρόν στο στομάχι σας (βλέπε παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Lyxumia»).
Croatian: - uzimate druge lijekove, jer postoje neki lijekovi, poput antibiotika ili želučanootpornih tableta ili kapsula, koji se ne smiju predugo zadržavati u želucu (vidjeti dio Drugi lijekovi i Lyxumia)
Greek: Σε μια μελέτη υγιών εθελοντών, παρατηρήθηκε προσωρινή αύξηση του καρδιακού ρυθμού μετά από χορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης.
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima opaženo je prolazno povećanje srčane frekvencije nakon primjene liksisenatida u dozi od 20 µg.
Greek: • Επανατοποθετήστε το καπάκι της πένας μετά από κάθε χρήση για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: • Vratite zatvarač na brizgalicu nakon svake uporabe radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Κρατήστε πατημένο το κουμπί της ένεσης και μετρήστε αργά έως το 5 για να χορηγηθεί όλη η δόση.
Croatian: Držite dugme za injiciranje pritisnutim i polako brojite do 5 kako biste injicirali cijelu dozu.