FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučuje se, aby se během léčby přípravkem XALKORI vyhnuli ženy otěhotnění a muži početí dítěte, protože tento přípravek by mohl dítě poškodit.
Icelandic: Mælt er með því að konur forðist þungun og karlar forðist að geta barn meðan á meðferð með XALKORI stendur, þar sem lyfið gæti skaðað barnið.
Czech: Medián OS byl k datu uzavření údajů 51,4 měsíců (95% CI: 29,3, NR).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar þegar gagnasöfnun var hætt var 51,4 mánuðir (95% CI: 29,3; NR).
Czech: Léčba dětí a dospívajících tímto přípravkem se nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að meðhöndla börn og unglinga með þessu lyfi.
Czech: Při příští návštěvě informujte lékaře o vynechané dávce.
Icelandic: Segðu lækninum frá skammtinum sem gleymdist við næstu komu til hans.
Czech: U pacientů s ALK-pozitivním NSCLC byla četnost nežádoucích účinků obecně podobná u pacientů ve věku < 65 let a pacientů ve věku ≥ 65 let s výjimkou otoků a zácpy, které byly hlášeny s větší frekvencí (≥ 15% rozdíl) ve studii 1014 u pacientů ve věku ≥ 65 let léčených krizotinibem.
Icelandic: NSCLC sjúkingum var tíðni aukaverkana almennt svipuð hjá sjúklingum <65 ára og sjúklingum 65 ára fyrir utan bjúg og hægðatregðu, sem var oftar greint frá (≥15% munur) í rannsókn 1014 meðal sjúklinga 65 ára sem fengu meðferð með crizotinibi.
Czech: Chemoterapie (n=174) Medián 21,9 měsíců
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=174) Miðgildi 21,9 mánuðir
Czech: K datu uzavření údajů bylo do studie zařazeno celkem 53 pacientů s ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC, včetně 46 pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu ROS1-pozitivního pokročilého NSCLC, a omezeného počtu pacientů (n=7) bez předchozí systémové léčby.
Icelandic: Samtals voru 53 sjúklingar með ROS1-jákvætt langt gengið NSCLC þátttakendur í rannsókninni þegar gagnasöfnun var hætt, þ.m.t. 46 sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð við ROS1-jákvæðu langt gengnu NSCLC og takmarkaður fjöldi sjúklinga (n=7) sem ekki höfðu áður fengið altæka meðferð.
Czech: Nevyskytly se žádné nálezy v souvislosti s vyšetřením počtu buněk v komorové vodě a záblesku v přední komoře oční.
Icelandic: Engar niðurstöður komu fram sem tengdust frumufjölda í augnvökva eða ertiroða (aqueous flare) í fremra augnhólfi.
Czech: • Edém (přebytek tekutiny v tělesné tkáni způsobující otok rukou a nohou).
Icelandic:  Bjúgur (vökvasöfnun í líkamsvefjum sem veldur þrota á höndum og fótum).
Czech: V klinických studiích s krizotinibem a během sledování po uvedení na trh bylo jako nežádoucí účinek hlášeno těžké, život ohrožující nebo fatální srdeční selhání (viz bod 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á crizotinibi og við eftirlit eftir markaðssetningu lyfsins var tilkynnt um alvarlega, lífshættulega eða banvæna hjartabilun sem aukaverkun (sjá kafla 4.8).
Czech: Lékař Vám udělá krevní testy, a pokud nebudou v pořádku, může se rozhodnout snížit dávku přípravku XALKORI.
Icelandic: Læknirinn gæti sent þig í blóðrannsóknir og ef niðurstöðurnar eru óeðlilegar gæti læknirinn ákveðið að minnka XALKORI skammtinn.
Czech: Medián DR byl 24,7 měsíců (95% CI: 15,2, 45,3).
Icelandic: DR var 24,7 mánuðir (95% CI: 15,2; 45,3).
Czech: Ze 172 pacientů s ALK-pozitivním NSCLC léčených krizotinibem v randomizované studii 1007 fáze III bylo 27 (16 %) ve věku 65 let a starší.
Icelandic: Af 172 ALK-jákvæðum sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi í slembiraðaðri 3. stigs rannsókn 1007 voru 27 (16%) 65 ára og eldri.
Czech: Údaje ze studie 1007 týkající se účinnosti jsou shrnuty v tabulce 5 a Kaplan-Meierovy křivky parametru PFS a OS jsou znázorněny na obrázku 3 resp. 4.
Icelandic: Upplýsingar um virkni rannsóknar 1007 eru teknar saman í töflu 5 og Kaplan-Meier ferlar fyrir PFS og heildarlifun (OS) er sýndur á myndum 4 og 5, í þeirri röð.
Czech: Je třeba poznamenat, že do skupiny krizotinibu ve studii 1007 nebyli randomizováni žádní pacienti s histologickým nálezem SCC a do studie 1014 nebyli zařazeni žádní pacienti se SCC kvůli režimu založenému na pemetrexedu, který se používal jako srovnávací přípravek.
Icelandic: Hafa skal í huga að engum sjúklingi með æxli af flöguþekjugerð var slembiraðað í hópinn sem fékk crizotinib í rannsókn 1007 og engir sjúklingar með flöguþekjukrabbamein tóku þátt í rannsókn 1014 vegna meðferðaráætlunarinnar þar sem pemetrexed er notað sem samanburðarlyf.
Czech: Zvýšení transamináz
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa
Czech: Z pacientů zařazených do těchto studií níže uvedení pacienti dříve podstoupili systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem teknir voru inn í þessar rannsóknir höfðu þeir sjúklingar sem lýst er hér fyrir neðan áður fengið altæka lyfjameðferð við langt gengnum staðbundnum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum.
Czech: Doporučená dávka přípravku XALKORI je 250 mg dvakrát denně (500 mg denně) užívaná bez přerušení.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir XALKORI er 250 mg tvisvar á dag (samtals 500 mg á dag), tekið samfellt.
Czech: Pozastavit, dokud nedojde ke zmírnění na stupeň < 2, poté pokračovat ve stejném dávkování
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til áhrif hafa minnkað þannig að þau séu < 2. stig, haldið síðan áfram meðferð með sömu skömmtun
Czech: Pozitivitu NSCLC na ALK nebo ROS1 je třeba stanovit před zahájením léčby krizotinibem.
Icelandic: Annaðhvort ALK-jákvæð eða ROS1-jákvæð niðurstaða fyrir NSCLC skal liggja fyrir áður en meðferð með crizotinibi er hafin.
Czech: Doporučená zahajovací dávka krizotinibu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (jakákoli AST a celkový bilirubin > 3× ULN) je 250 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af crizotinibi fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sérhvert AST-gildi og heildargallrauði >3 × ULN) er 250 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
Czech: Pozastavit, dokud nedojde ke zmírnění na stupeň ≤ 1 nebo na výchozí stav, poté pokračovat s dávkou 250 mg jednou denně a zvýšit dávku na 200 mg dvakrát denně, jestliže je klinicky tolerována b,c
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til áhrif hafa minnkað þannig að þau séu < 1. stig eða eins og þau voru fyrir meðferð, haldið síðan áfram meðferð með 250 mg einu sinni á dag og aukið síðan í 200 mg tvisvar á dag ef meðferð þolist vel b,c
Czech: U pacientů léčených nižší dávkou krizotinibu než 250 mg dvakrát denně postupujte podle pokynů pro snižování dávek uvedených v tabulkách 1 a 2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með minni skammti af crizotinibi en 250 mg tvisvar á dag skal fylgja leiðbeiningunum um skammtaminnkun í töflum 1 og 2.
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly hlášeny s absolutním rozdílem ≥ 15 %.
Icelandic: Ekki var greint frá aukaverkunum með tölulegan mismun sem var ≥15%.
Czech: Úprava dávky přípravku XALKORI - hematologická toxicita a,b
Icelandic: XALKORI skammtaminnkun - eituráhrif á blóðmynd a,b
Czech: Není známo, zda se krizotinib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort crizotinib eða niðurbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla míra objektivní léčebné odpovědi (ORR) podle kritérií RECIST.
Icelandic: Aðalendapunktur í báðum rannsóknum var svörunartíðni (objective response rate, ORR) samkvæmt RECIST-viðmiðunum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Czech: In vitro studie na lidských hepatocytech ukázaly, že krizotinib může indukovat pregnanový X receptor (PXR) a enzymy regulované konstitutivním androstanovým receptorem (CAR), (např. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru í lifrarfrumum manna in vitro bentu til þess að crizotinib geti örvað ensím sem stjórnast af pregnane X viðtaka (PXR) og sívirkum andróstan viðtaka (CAR) (t.d. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og UGT1A1).
Czech: • Jestliže Vám bylo na základě elektrokardiografického vyšetření (EKG) sděleno, že máte abnormalitu srdečního rytmu, známou jako prodloužení QT intervalu.
Icelandic:  Ef þér hefur verið sagt að hjartarafrit sýni að þú hafir óeðlilega rafleiðni í hjartanu sem nefnist lenging QT-bils.
Czech: Při rozhodování o obnovení podávání krizotinibu je třeba zvážit možný přínos pro pacienta.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hefja skal crizotinib meðferð á ný skal taka mið af hugsanlegum ávinningi fyrir sjúklinginn.
Czech: In vitro studie prokázaly, že v důsledku krizotinibem zprostředkované inhibice metabolismu léčivých přípravků, které jsou substráty CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6, jsou klinické lékové interakce nepravděpodobné.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að ólíklegt sé að hömlun crizotinibs á umbroti lyfja sem eru hvarfefni fyrir CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 valdi klínískum milliverkunum.
Czech: Přípravek XALKORI může zvýšit nežádoucí účinky spojené s následujícími léky:
Icelandic: XALKORI getur aukið aukaverkanir af eftirtöldum lyfjum:
Czech: Medián doby do nástupu průjmu byl 13 dnů a do nástupu zácpy 17 dnů.
Icelandic: Miðgildistímar fram að upphafi niðurgangs og hægðatregðu var 13 og 17 dagar, í þeirri röð.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 3 %, četnost nežádoucích účinků z jakýchkoli příčin) spojenými s přerušením léčby, byly neutropenie (11 %), zvýšené transaminázy (7 %), zvracení (5 %) a nauzea (4 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥3%, tíðni af öllum orsökum) sem tengdust truflun á skömmtun voru daufkyrningafæð (11%), hækkuð gildi transamínasa (7%), uppköst (5%) og ógleði (4%).
Czech: Otoky p (47 %) Únava (30 %)
Icelandic: Bjúgur p (47%) Þreyta (30%)
Czech: Jakýkoli stupeň intersticiálního plicního onemocnění (ILD) / pneumonitidy
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (interstitial lung disease, ILD)/lungnabólga (pneumonitis) af öllum stigum
Czech: Doporučená zahajovací dávka krizotinibu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (jakákoli AST a celkový bilirubin > 1,5× ULN a  3× ULN) je 200 mg dvakrát denně.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af crizotinibi fyrir sjúklinga með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (sérhvert AST-gildi og heildargallrauði >1,5 × ULN og 3 × ULN) er 200 mg tvisvar á dag.
Czech: Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172).
Icelandic: Gelatín, títantvíoxíð (E171) og rautt járnoxíð (E172).
Czech: Geometrický průměrný objem distribuce (Vss) krizotinibu činil 1772 l po nitrožilním podání dávky 50 mg, což poukazuje na extenzivní distribuci do tkání z plazmy.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (geometric mean) dreifingarrúmmáls (Vss) crizotinibs var 1.772 l eftir gjöf 50 mg skammts í bláæð, sem bendir til mikillar dreifingar frá plasma til vefja.
Czech: • Metformin, používaný k léčbě cukrovky.
Icelandic:  Metformín, lyf við sykursýki.
Czech: Opětovná léčba krizotinibem
Icelandic: Endurtekin meðferð með crizotinibi
Czech: Přežití bez progrese (na základě IRR) Počet s příhodou, n (%) Typ příhody, n (%) Progresivní onemocnění Smrt bez objektivní progrese Medián PFS v měsících (95% CI)
Icelandic: Lifun án framvindu sjúkdóms (samkvæmt IRR) Fjöldi með tilvikum, n (%) Tegund tilvika, n (%) Versnandi sjúkdómur Dauðsfall án greinilegrar versnunar Miðgildi PFS í mánuðum (95% CI)
Czech: Na základě neklinických bezpečnostních zjištění může léčba přípravkem XALKORI snížit mužskou i ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Forklínískar niðurstöður benda til þess að meðferð með XALKORI geti skert frjósemi karla og kvenna (sjá kafla 5.3).
Czech: In vitro studie ukázaly, že krizotinib je slabým inhibitorem UGT1A1 a UGT2B7 (viz bod 4.5).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að crizotinib er vægur hemill á UGT1A1 og UGT2B7 (sjá kafla 4.5).
Czech: Bez zjistitelných nežádoucích účinků (NOAEL) pro tyto nálezy byly jak subterapeutické tak až 2,6násobky klinické expozice u člověka na základě hodnot AUC.
Icelandic: Þéttni þar sem engin merkjanleg skaðleg áhrif koma fram (No Observed Adverse Effect Levels, NOAEL) fyrir þessi áhrif var ýmist lægri en lækningaleg þéttni (subtherapeutic) eða allt að 2,6 sinnum klínísk útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
Czech: V klinických studiích bylo u pacientů léčených krizotinibem pozorováno prodloužení QTc intervalu (viz body 4.8 a 5.2), které může vést ke zvýšenému riziku ventrikulární tachykardie (např. Torsades de Pointes) nebo náhlé smrti.
Icelandic: Lenging QTc hefur sést í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fá meðferð með crizotinibi (sjá kafla 4.8 og 5.2) sem getur leitt til aukinnar hættu á sleglahraðslætti (t.d. Torsade de Pointes) eða skyndidauða.
Czech: Leukopenie byla spojena se snížením dávky u < 0,5 % pacientů a u žádných pacientů nebyla léčba krizotinibem trvale ukončena v souvislosti s leukopenií.
Icelandic: Hvítfrumnafæð varð til þess að lækka þurfti lyfjaskammtinn hjá <0,5% sjúklinga og ekki þurfti að hætta meðferð með crizotinibi fyrir fullt og allt hjá neinum sjúklingi vegna hvítfrumnafæðar.
Czech: Pacienty je třeba poučit o prvních příznacích takového stavu a instruovat je, aby se ihned obrátili na lékaře v případě, že se u nich příznaky gastrointestinální perforace projeví.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni um rof í meltingarvegi og ráðleggja þeim að leita tafarlaust ráðgjafar ef slík einkenni koma fram.
Czech: Vazba krizotinibu na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je 91 % a je nezávislá na koncentraci léčivého přípravku.
Icelandic: Binding crizotinibs við prótein í mannaplasma in vitro er 91% og er óháð þéttni lyfsins.
Czech: Okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud se u Vás po užití přípravku XALKORI projeví následující obtíže:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn eftir notkun XALKORI:
Czech: Výsledky in vitro studie fototoxicity prokázaly, že krizotinib může mít fototoxický potenciál.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsóknar á eituráhrifum vegna útsetningar fyrir ljósi sýndu að crizotinib gæti hugsanlega haft slík eituráhrif.
Czech: Monitorování QT intervalu je nutné v případě kombinace těchto léčivých přípravků (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Fylgjast á með QT-bili ef þessi lyf eru gefin samtímis (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Z toho důvodu je nutné pečlivě zvážit současné podání krizotinibu s léčivými přípravky, o kterých je známo, že mohou prodloužit QT interval nebo s léčivými přípravky, které mohou indukovat torsades de pointes (např. třída IA [chinidin, disopyramid] nebo třída III [např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid], methadon, cisaprid, moxifloxacin, antipsychotika, atd.).
Icelandic: Því ber að meta vandlega samtímis notkun crizotinibs og lyfja sem vitað er að lengja QT-bil eða lyfja sem valdið geta Torsades de pointes (t.d. flokkur IA [kínidín, disopýramíð] eða flokkur III [t.d., amiodarón, sótalól, dofetilíð, ibutilíð], metadón, cisapríð, moxifloxacín, geðlyf o.s.frv.).
Czech: Některé plicní problémy se mohou zhoršit během léčby přípravkem XALKORI, protože přípravek XALKORI může vyvolat během léčby zápal plic.
Icelandic: Sumir lungnasjúkdómar geta versnað við meðferð með XALKORI, þar sem XALKORI getur valdið bólgu í lungum meðan á meðferð stendur.
Czech: Během prvních 8 týdnů léčby bylo dosaženo padesáti procent objektivních odpovědí nádorů.
Icelandic: Fimmtíu prósent hlutlægrar svörunar æxlis náðust á fyrstu 8 vikum meðferðar.
Czech: Pokud nejste schopen/schopna užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú getur ekki tekið lyfið eins og hann mælti fyrir um eða telur þig ekki þurfa á því að halda lengur.
Czech: Krabička obsahuje 60 tvrdých tobolek
Icelandic: Hver askja inniheldur 60 hörð hylki.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek XALKORI Jak postupovat v případě, že si zapomenete vzít tobolku, závisí na tom, jak dlouho zbývá do příští dávky.
Icelandic: Ef gleymist að taka hylki fer það eftir því hve langt er í næsta skammt hvað gera skal.
Czech: e. Hodnoceno za použití Kaplan-Meierovy metody.
Icelandic: e. Metið með Kaplan-Meier aðferðinni.
Czech: • Pilokarpin, používaný k léčbě zeleného zákalu (glaukomu), (závažné oční onemocnění).
Icelandic:  Pílokarpín, lyf við gláku (alvarlegur augnsjúkdómur).
Czech: Krizotinib prokázal v závislosti na koncentraci inhibici kinázové aktivity ALK, ROS1 a c-Met v biochemických testech a v buněčných testech inhiboval fosforylaci a modulované fenotypy závislé na kináze.
Icelandic: Í lífefnafræðilegum prófum sýndi crizotinib þéttniháða hömlun á kínasavirkni ALK, ROS1 og c-Met og í frumuprófum hamlar efnið fosfórýleringu og mótar kínasaháðar svipgerðir.
Czech: Níže uvedená data reflektují vystavení vlivu přípravku XALKORI u 1669 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC, kteří se zúčastnili 2 randomizovaných studií fáze III (studie 1007 a 1014) a 2 jednoramenných studií (studie 1001 a 1005), a u 53 pacientů s ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC, kteří se zúčastnili jednoramenné studie 1001, celkem tedy u 1722 pacientů (viz bod 5.1).
Icelandic: Gögnin sem lýst er hér að neðan endurspegla áhrif XALKORI á 1669 sjúklinga með ALK-jákvætt langt gengið NSCLC, sem tóku þátt í tveimur slembiröðuðum 3. stigs rannsóknum (rannsóknum 1007 og 1014) og í tveimur rannsóknum þar sem allir fengu sömu meðferð (rannsóknir 1001 og 1005) og á 53 sjúklinga með ROS1-jákvætt langt gengið NSCLC sem tóku þátt í rannsókn 1001 þar sem allir fengu sömu meðferð, samtals 1722 sjúklingar (sjá kafla 5.1).
Czech: m. Zvýšené transaminázy (zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení gamaglutamyltransferázy, jaterní enzymy zvýšené, abnormální jaterní funkce, funkční jaterní test abnormální, zvýšené transaminázy).
Icelandic: m. Hækkuð gildi transamínasa (hækkuð gildi alanínamínótransferasa, hækkuð gildi aspartatamínótransferasa, hækkuð gildi gamma-glútamýltransferasa, hækkuð gildi lifrarensíma, óeðlileg lifrarstarfsemi, óeðlileg lifrarpróf, hækkuð gildi transamínasa).
Czech: Neutropenie byla spojena se snížením dávky nebo trvalým ukončením léčby u 3 % a < 1 % pacientů.
Icelandic: Daufkyrningafæð varð til þess að lækka þurfti lyfjaskammtinn eða hætta þurfti meðferð fyrir fullt og allt hjá 3% og <1% sjúklinga, í þeirri röð.
Czech: Prodloužení QT na EKG (4 %) Synkopa (3 %)
Icelandic: Lenging á QT-bili á hjartarafriti (4%) Yfirlið (3%)
Czech: Pozastavit, dokud nedojde ke zmírnění na stupeň ≤ 1 nebo dosažení srdečního rytmu 60 a více
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til áhrif hafa minnkað þannig að þau séu < 1. stig eða þar til hjartsláttartíðnin er komin í eða yfir 60
Czech: Závratě f (26 %) Bradykardie g (13 %)
Icelandic: Sundl f (26%) Hægsláttur g (13%)
Czech: Srdeční selhání h (1 %)
Icelandic: Hjartabilun h (1%)
Czech: Údaje o příznacích a celkové kvalitě života (QOL) hlášené pacientem byly shromažďovány pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 a jeho modulu pro karcinom plic (EORTC QLQ-LC13) při vstupu do studie (den 1 cyklus 1) a v den 1 každého následného cyklu léčby.
Icelandic: Upplýsingum um einkenni sem sjúklingar hafa greint frá og heildarlífsgæði (global QOL) var safnað með því að nota EORTC QLQ-C30 spurningalistann og lungnakrabbameinshluta hans (EORTC QLQLC13) í upphafi (dagur 1, lota 1) og á degi 1 í síðari meðferðarlotum.
Czech: HR (95% CI) Hodnota p Celkové přežití Počet úmrtí, n (%) Medián OS v měsících (95% CI) HR (95% CI) Hodnota p Pravděpodobnost přežití v délce 6 měsíců,
Icelandic: HR (95% CI) p-gildi Heildarlifun Fjöldi dauðsfalla, n (%) Miðgildi heildarlifunar í mánuðum (95% CI) HR (95% CI) p-gildi 6 mánaða lífslíkur,
Czech: Podle analýzy pacientů s ALK-pozitivním NSCLC (n=1669) nezávislého hodnotícího výboru (IRC) mělo 20 (1,2 %) pacientů intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitidu, včetně 10 (<1 %) pacientů s fatálním průběhem.
Icelandic: Samkvæmt óháðri matsgerð á sjúklingum með ALK-jákvætt NSCLC (n=1669) voru 20 (1,2%) sjúklingar með meðferðartengdan millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu, þar af 10 (<1%) sjúklingar banvænan.
Czech: q. Testosteron v krvi snížený (testosteron v krvi snížený, hypogonadismus, sekundární hypogonadismus).
Icelandic: q. Lækkun testósteróns í blóði (lækkun testósteróns í blóði, kynkirtlavanseyting, 2. stigs kynkirtlavanseyting).
Czech: Neuropatie d (25 %) Dysgeusie (21 %)
Icelandic: Taugakvilli d (25%) Bragðtruflanir (21%)
Czech: Termíny označující příhody, které odpovídají stejnému zdravotnímu stavu, byly pro potřeby tabulky 3 seskupeny a hlášeny v rámci téhož nežádoucího účinku léčivého přípravku.
Icelandic: Heiti aukaverkana sem merkja sama læknisfræðilega hugtakið eða ástandið voru sameinuð og skráð sem ein og sama aukaverkun í töflu 3.
Czech: f. ORR byly 29 % (95% CI: 21, 39) u pemetrexedu (hodnota p < 0,0001 v porovnání s krizotinibem) a 7 % (95%
Icelandic: f. Svörunartíðni (ORR) var 29% (95% CI: 21%; 39%) fyrir pemetrexed (p-gildi <0,0001 samanborið við crizotinib) og 7% (95% CI:
Czech: Míra objektivní odpovědi b [% (95% CI)]
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni b [% (95% CI)]
Czech: Napříč studiemi u pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1pozitivním NSCLC (n=1722) mělo 50 (3 %) pacientů léčených krizotinibem některý stupeň ILD z jakýchkoli příčin, včetně 18 (1 %) pacientů se stupněm 3 nebo 4 a u 8 (< 1 %) pacientů s fatálním průběhem.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum með annaðhvort ALK-jákvætt eða ROS1-jákvætt NSCLC (n=1722) sást eitthvert stig millivefslungnasjúkdóms óháð orsakasamhengi hjá 50 (3%) sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinib, meðal annars 18 (1%) sjúklingar með 3. eða 4. stigs sjúkdóm og 8 (<1%) sjúklingar með banvænan sjúkdóm.
Czech: Komplexní renální cysty z jakýchkoli příčin byly zaznamenány u 52 (3 %) z 1722 pacientů léčených krizotinbibem.
Icelandic: Flóknar nýrnablöðrur (complex renal cysts) af öllum orsökum komu fram hjá 52 (3%) af 1722 sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi.
Czech: Byla provedena oftalmologická dílčí studie využívající přesně daná oční vyšetření v určených časových bodech u 54 pacientů s NSCLC, kteří užívali krizotinib v dávce 250 mg dvakrát denně.
Icelandic: Augnlæknisfræðileg undirrannsókn með sértæku augnmati á tilteknum tímapunktum var gerð á 54 sjúklingum með NSCLC sem fengu crizotinib 250 mg tvisvar á dag.
Czech: Ze 171 pacientů s ALK-pozitivním NSCLC léčených krizotinibem v randomizované studii 1014 fáze III bylo 22 (13 %) ve věku 65 let a starší a ze 109 pacientů s ALK-pozitivním NSCLC léčených krizotinibem, kteří přešli ze skupiny chemoterapie, bylo 26 (24 %) ve věku 65 let a starší.
Icelandic: NSCLC sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi í slembiraðaðri 3. stigs rannsókn 1014 voru 22 (13%) 65 ára og eldri og 109 ALK-jákvæðum sjúklingum sem skiptu yfir í hópinn sem fékk meðferð með crizotinib úr hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð voru 26 (24%) 65 ára og eldri.
Czech: Grapefruit nebo grapefruitová šťáva mohou rovněž zvýšit plazmatické koncentrace krizotinibu a je nutné se jim vyhnout (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Greipaldin og greipaldinsafi getur einnig aukið þéttni crizotinibs í plasma og ber að forðast það (sjá kafla 4.2 og4.4).
Czech: Stupeň dle CTCAE
Icelandic: CTCAE c stig
Czech: U sedmi (0,4 %) pacientů byla dočasně přerušena léčba a u 2 (0,1 %) pacientů byla snížena dávka v souvislosti s poruchou zraku.
Icelandic: Gera þurfti tímabundið hlé á meðferð hjá 7 (0,4%) sjúklingum og minnka þurfti skammta vegna sjóntruflana hjá 2 (0,1%) sjúklingum.
Czech: • Ergotaminové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin), používané k léčbě migrény.
Icelandic:  Ergotalkalóíðar (t.d. ergotamín, díhýdroergotamín), lyf við mígreni.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy údajů ze studií 1001, 1005 a 1007 nemá věk žádný vliv na farmakokinetiku krizotinibu (viz body 4.2 a 5.1).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum úr rannsóknum 1001, 1005 og 1007, hefur aldur engin áhrif á lyfjahvörf crizotinibs (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Czech: Po podání jedné perorální dávky 250 mg radioaktivně značeného krizotinibu u zdravých jedinců bylo ve stolici nalezeno 63 % podané dávky a v moči 22 %.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefinn stakur 250 mg skammtur af geislamerktu crizotinibi var 63% af skammtinum endurheimt í hægðum og 22% í þvagi.