FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Qtern must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin, dapagliflozin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 or SGLT2 inhibitor.
Romanian: Qtern este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la saxagliptină, dapagliflozină sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la cele care au avut vreodată o reacție alergică severă la un inhibitor DPP-4 sau SGLT2.
English: HbA1c levels were on average around 9% at the start of the study.
Romanian: La începutul studiului, concentrația de HbA1c a fost în jur de 9%, în medie.
English: The company also provided studies that were used in the authorisation of Forxiga and Onglyza where saxagliptin or dapagliflozin were used together with a sulphonylurea.
Romanian: Compania a pus la dispoziție și studiile utilizate pentru autorizarea Forxiga și Onglyza, în care saxagliptina sau dapagliflozina au fost utilizate în asociere cu o sulfoniluree.
English: How is Qtern used?
Romanian: Cum se utilizează Qtern?
English: HbA1c levels were around 8% at the start of the study.
Romanian: La începutul studiului, concentrația de HbA1c era în jur de 8%.
English: Regarding its safety profile, Qtern was well tolerated with side effects being characteristic of SGLT2 and DDP-4 inhibitors.
Romanian: În ceea ce privește profilul de siguranță, Qtern a fost tolerat bine, cu reacțiile adverse caracteristice pentru inhibitorii de SGLT2 și DDP-4.
English: • dapagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Romanian: • dapagliflozina acționează blocând o proteină din rinichi numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Romanian: Ca urmare a acțiunii ambelor substanțe active glicemia scade, ceea ce facilitează ținerea sub control a diabetului de tip 2.
English: Saxagliptin has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Romanian: Saxagliptina este autorizată în UE sub denumirea Onglyza din
English: Qtern is used to treat adults with type 2 diabetes to improve control of their blood glucose (sugar) levels.
Romanian: Qtern se utilizează la tratarea adulților cu diabet zaharat de tip 2, pentru a îmbunătăți reglarea glicemiei [concentrația de glucoză (zahăr) din sânge].
English: It contains the active substances saxagliptin and dapagliflozin.
Romanian: Conține substanțele active saxagliptină și dapagliflozină.
English: Qtern is used in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled with:
Romanian: Qtern este utilizat la pacienții la care glicemia nu este reglată în mod adecvat cu:
English: • metformin and one of the components of Qtern;
Romanian: • metformină și una din componentele Qtern;
English: The main measure of effectiveness was the change after 24 weeks of treatment in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului unei substanțe din sânge, numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică gradul de reglare a glicemiei, după 24 de săptămâni de tratament.
English: The CHMP concluded that Qtern is effective when using it to replace saxagliptin and dapagliflozin taken as separate tablets.
Romanian: CHMP a concluzionat că Qtern este eficace când este utilizat pentru a substitui saxagliptina și dapagliflozina administrate sub formă de comprimate separate.
English: Qtern can also be used to replace saxagliptin and dapagliflozin taken as separate tablets.
Romanian: Qtern se poate utiliza și pentru a substitui saxagliptina și dapagliflozina administrate sub formă de comprimate separate.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtern have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Qtern, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: The CHMP also considered Qtern to be effective at controlling blood glucose levels when used in patients who were not satisfactorily controlled with metformin plus either saxagliptin or dapagliflozin.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că Qtern este eficace pentru reglarea glicemiei când este utilizat la pacienți care nu erau ținuți sub control în mod adecvat cu metformină asociată cu saxagliptină sau dapagliflozină.
English: Results showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points after 24 weeks, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin.
Romanian: Rezultatele au indicat că, atunci când saxagliptina și dapagliflozina au fost administrate în asociere cu metformină, au scăzut nivelul HbA1c cu 1,5 puncte procentuale după 24 de săptămâni, comparativ cu o reducere de 0,9 puncte procentuale cu saxagliptină și metformină și de 1,2 puncte procentuale cu dapagliflozină și metformină.
English: • a sulphonylurea and one of the components of Qtern;
Romanian: • sulfolinuree și una din componentele Qtern;
English: • metformin, a sulphonylurea and one of the components of Qtern.
Romanian: • metformină, sulfolinuree și una din componentele Qtern.
English: A further study, which included patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
Romanian: Un alt studiu, care a cuprins pacienți care nu erau controlați terapeutic cu metformină și saxagliptină, a indicat că adăugarea de dapagliflozină la tratamentul cu saxagliptină și metformină timp de 24 de săptămâni a redus nivelul HbA1c cu 0,8 puncte procentuale, comparativ cu o reducere de 0,1 puncte procentuale obținută atunci când s-a adăugat placebo la tratamentul cu saxagliptină și metformină.
English: Results showed that adding saxagliptin to treatment with dapagliflozin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo (a dummy treatment) was added to treatment with dapagliflozin and metformin.
Romanian: Rezultatele au indicat că atunci când s-a adăugat saxagliptina la tratamentul cu dapagliflozină și metformină timp de 24 de săptămâni, nivelul HbA1c s-a redus cu 0,5 puncte procentuale, comparativ cu o reducere de 0,2 puncte procentuale obținută atunci când s-a adăugat placebo (un preparat inactiv) la tratamentul cu dapagliflozină și metformină.
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes more glucose to be removed via the kidney, through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Romanian: Blocând acțiunea SGLT2, dapagliflozina determină eliminarea prin urină a unei cantități mai mari de glucoză, reducând astfel glicemia.
English: The second study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins pacienți la care glicemia nu era reglată adecvat cu metformină și dapagliflozină.
English: The first study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone.
Romanian: Primul studiu a cuprins pacienți la care glicemia nu era reglată în mod adecvat cu metformină în monoterapie.
English: Qtern saxagliptin / dapagliflozin
Romanian: Qtern saxagliptină/dapagliflozină
English: How does Qtern work?
Romanian: Cum acționează Qtern?
English: • The implementation of the 7-day prescription validity rule, in order not to impact on existing national legislation where 7 days validity exists;
Romanian: • aplicarea regulii privind valabilitatea prescripției timp de 7 zile, pentru a nu afecta țările în care legislația existentă prevede o valabilitate de 7 zile;
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for retinoid-containing medicinal products.
Romanian: • Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin retinoizi.
English: After reviewing all the available data to address the concerns discussed, the PRAC adopted a recommendation on 8 February 2018 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Romanian: După evaluarea tuturor datelor disponibile privind motivele de îngrijorare discutate, PRAC a adoptat o recomandare la 8 februarie 2018, care a fost ulterior analizată de CHMP, în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
English: However, there was a consensus that several other factors may contribute to an increased systemic exposure and therefore the risk cannot be excluded.
Romanian: În schimb, a existat consens cu privire la faptul că diverși alți factori pot să contribuie la creșterea expunerii sistemice și, prin urmare, riscul nu poate fi exclus.
English: The PRAC acknowledged that the implementation of the following elements of the PPP need to be considered and agreed at national level to account for the different healthcare systems in the EU:
Romanian: PRAC a recunoscut necesitatea ca aplicarea următoarelor elemente ale PPS să fie analizată și convenită la nivel național, ca urmare a diferențelor dintre sistemele de sănătate din UE:
English: The CHMP clarified that the communication plan should be modified to say ‘healthcare professionals who may be involved in the management of patients treated with retinoids'.
Romanian: CHMP a clarificat faptul că planul de comunicare trebuie modificat pentru a preciza „profesioniștii în domeniul sănătății care pot să fie implicați în gestionarea pacienților tratați cu retinoizi”.
English: Nevertheless, the PRAC considers that the data from patients presented in case series, spontaneous case reports and individual patients' experiences are considered to be very important.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC consideră ca fiind foarte importante datele despre pacienți prezentate în seria de cazuri, în rapoartele spontane de caz și în experiențele pacienților individuali.
English: Pregnancy is an absolute contraindication for all oral retinoids in the EU.
Romanian: Sarcina este o contraindicație absolută pentru toți retinoizii cu administrare orală în UE.
English: The human data on congenital malformations after oral retinoid exposure show a significant risk of retinoid embryopathy (of up to 30% of fetuses exposed); furthermore it is known that approximately one-third of pregnant patients exposed to oral retinoids during pregnancy will have spontaneous abortions.
Romanian: Datele la om privind malformațiile congenitale după expunerea la retinoizii cu administrare orală demonstrează un risc semnificativ de embriopatie retinoidă (de până la 30 % din fetușii expuși); în plus, este cunoscut faptul că aproximativ o treime din pacientele gravide expuse la retinoizi cu administrare orală au avorturi spontane.
English: The PRAC noted that despite the introduction of pregnancy prevention measures, including pregnancy prevention programmes (PPPs), cases of pregnancy during treatment with oral retinoid continue to be reported in the EU.
Romanian: PRAC a remarcat că, în pofida introducerii unor măsuri de prevenire a sarcinii, inclusiv a unor programe de prevenire a sarcinii (PPS), în UE continuă să fie raportate cazuri de sarcină în timpul tratamentului cu retinoizi cu administrare orală.
English: • Pharmacist checklist;
Romanian: • lista de verificare pentru farmaciști;
English: The review confirms the already known teratogenic risks associated with the use of oral retinoids in pregnant women.
Romanian: Evaluarea confirmă riscurile teratogene deja cunoscute asociate cu utilizarea retinoizilor cu administrare orală la femeile gravide.
English: Although the underlying risk of psychiatric disorders within the patient populations can be significant, it is advisable that patients taking oral retinoids are warned about the potential risk of psychiatric reactions and the signs and symptoms to look out for.
Romanian: Cu toate că riscul subiacent de tulburări psihice în cadrul populațiilor de pacienți poate fi semnificativ, se recomandă ca pacienții care iau retinoizi cu administrare orală să fie avertizați despre riscul potențial de reacții psihiatrice și despre semnele și simptomele la care trebuie să fie atenți.
English: The PRAC has also recommended that educational materials be distributed via electronic channels such as QR codes, and websites to make better use of the existing technology bearing in mind the young patient population using these products.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat ca materialele educaționale să fie distribuite pe canale electronice, de exemplu prin coduri QR și site-uri web, pentru a valorifica mai bine tehnologia existentă, având în vedere vârsta tânără a populației de pacienți care utilizează aceste medicamente.
English: The animal reproductive toxicity data for the oral retinoids demonstrate a typical pattern of retinoid embryopathy.
Romanian: Datele privind toxicitatea pentru reproducere la animale în cazul retinoizilor cu administrare orală demonstrează un model tipic de embriopatie retinoidă.
English: • A direct healthcare professional communication (DHPC) was also considered appropriate for all oral and topical retinoids.
Romanian: • De asemenea, s-a considerat adecvat să se transmită o comunicare directă către profesioniștii în domeniul sănătății (DHPC) pentru toți retinoizii cu administrare orală și topică.
English: Therefore, the PRAC agrees that all oral retinoids should contain a warning about the potential risk of neuropsychiatric disorders in line with some key principles.
Romanian: Prin urmare, PRAC este de acord că toți retinoizii cu administrare orală trebuie să conțină o atenționare despre riscul potențial de tulburări neuropsihice, în conformitate cu câteva principii esențiale.
English: Furthermore, the PRAC was requested to review any additional risk minimisation measures to ensure that these are optimal in terms of provision of information and delivery of effective risk management that is subject to appropriate monitoring.
Romanian: În plus, s-a solicitat ca PRAC să evalueze eventualele măsuri suplimentare de minimizare a riscurilor, pentru a se asigura de caracterul lor optim din punctul de vedere al transmiterii informațiilor și al instituirii unui management al riscurilor eficace și monitorizat corespunzător.
English: The PRAC was requested to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products and issue a recommendation on whether the products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Romanian: S-a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare menționate asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin retinoizi și să emită o recomandare prin care să indice dacă medicamentele trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase.
English: The PRAC recognizes that the available data in relation to oral retinoids and the occurrence of neuropsychiatric disorders have a number of important limitations that preclude the establishment of a clear causal association.
Romanian: PRAC admite că datele disponibile în legătură cu retinoizii cu administrare orală și cu incidența tulburărilor neuropsihice prezintă o serie de limitări importante, care împiedică stabilirea unei asocieri cauzale clare.
English: • With regards to neuropsychiatric disorders, the PRAC noted the limitations of the available data and considered that a clear causal relationship could not be established with the oral retinoids.
Romanian: • În ceea ce privește tulburările neuropsihice, PRAC a remarcat că datele disponibile sunt limitate și a considerat că nu poate fi stabilită o relație cauzală clară cu retinoizii cu administrare orală.
English: The data support that for isotretinoin and alitretinoin the information in section 4.4 and 4.8, of the SmPC, should be in line with the agreed outcome of the 2003 Art 30 referral for isotretinoin.
Romanian: Datele existente susțin faptul că informațiile de la punctele 4.4 și 4.8 din RCP-ul pentru izotretinoin și alitretinoin trebuie să fie în concordanță cu rezultatul convenit al sesizării declanșate în 2003, în temeiul articolului 30,
English: The PRAC noted the systemic exposure is negligible following topical application of retinoids and that this does not appear to be affected to a clinically significant degree by the severity or extent of skin disease.
Romanian: PRAC a luat notă de faptul că expunerea sistemică în urma aplicării topice a retinoizilor este neglijabilă și nu pare să depindă într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic de severitatea sau extinderea bolii de piele.
English: However, taking into account the target patient population, the PRAC recognised the possible underlying risk of psychiatric disorders, and therefore recommended some changes to the product information such as warnings and precautions and so that the current level of available evidence is appropriately reflected.
Romanian: Având însă în vedere populația de pacienți vizată, PRAC a recunoscut riscul subiacent posibil de tulburări psihice și, prin urmare, a recomandat câteva modificări ale informațiilor referitoare la medicament, de exemplu a atenționărilor și precauțiilor, în vederea reflectării corespunzătoare a nivelului actual al dovezilor disponibile.
English: Given the indications and patients populations that use acitretin, alitretinoin and isotretinoin, it was considered that any use of these oral retinoids in female patients at risk of pregnancy must be in accordance with the conditions of a pregnancy prevention programme (PPP).
Romanian: Având în vedere indicațiile și populațiile de pacienți care utilizează acitretin, alitretinoin și izotretinoin, s-a considerat că utilizarea acestor retinoizi cu administrare orală de către paciente expuse riscului de a rămâne gravide trebuie să se facă în concordanță cu condițiile unui program de prevenire a sarcinii (PPS).
English: • The option of a pictogram/symbol to accompany the box warning wording and to be included in the visual reminder on the outer package to warn patients about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product.
Romanian: • opțiunea ca textul din caseta de atenționare să fie însoțit de o pictogramă/un simbol care să fie inclus și în atenționarea vizuală de pe ambalajul exterior, pentru a atenționa pacientele cu privire la efectele nocive asupra fătului și la necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace atunci când se utilizează medicamentul.
English: However, given that humans are the most sensitive species to retinoid embryopathy and that several other factors may contribute to an increased systemic exposure, such as excessive use and damaged skin barrier, the PRAC agreed that the teratogenic risk cannot be completely excluded.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere că omul este specia cea mai sensibilă la embriopatia retinoidă și că diverși alți factori, cum ar fi utilizarea excesivă și deteriorarea barierei cutanate, pot să contribuie la creșterea expunerii sistemice, PRAC a fost de acord că riscul teratogen nu poate fi exclus în totalitate.
English: • With regards to the teratogenic risk, the PRAC confirmed that all oral retinoids (acitretin, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin and tretinoin) are highly teratogenic and therefore must continue to be contraindicated during pregnancy or in women of child bearing potential unless they are using effective contraception.
Romanian: • În ceea ce privește riscul teratogen, PRAC a confirmat că toți retinoizii cu administrare orală (acitretin, alitretinoin, bexaroten, izotretinoin și tretinoin) sunt foarte teratogeni și, prin urmare, trebuie să fie în continuare contraindicați în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care acestea utilizează măsuri contraceptive eficace.
English: The indications for the topical retinoids are non-life-threatening and there is no absolute clinical need for the treatment during pregnancy and pregnancy should be excluded before prescribing.
Romanian: Retinoizii cu utilizare topică sunt folosiți în indicații care nu pun în pericol viața și nu există o necesitate clinică absolută pentru tratament în timpul sarcinii, iar înainte de prescriere trebuie să se excludă sarcina.
English: On 7 July 2016 the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to review the routine risk minimisation measures in place for the oral and topical retinoids to ensure the available data and the risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders are accurately and consistently addressed within the product information where appropriate and justified by data.
Romanian: La 7 iulie 2016, Marea Britanie a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să reevalueze măsurile uzuale de minimizare a riscurilor instituite pentru retinoizii cu administrare orală și topică, pentru a se asigura că datele disponibile și riscurile de efecte adverse teratogene și de tulburări neuropsihice sunt redate în mod corect și consecvent în informațiile referitoare la medicamente, după caz și dacă datele justifică acest lucru.
English: In addition, the PRAC considered the views of patients and healthcare professionals in relation to their understanding and the awareness of the teratogenic risk associated with the use of retinoid-containing medicines.
Romanian: În plus, PRAC a avut în vedere opiniile pacientelor și ale profesioniștilor în domeniul sănătății cu privire la modul în care aceștia înțeleg și conștientizează riscul teratogen asociat cu utilizarea medicamentelor care conțin retinoizi.
English: Studies that examine the effects of human pregnancy on systemic absorption of topical retinoids are also lacking.
Romanian: De asemenea, nu există studii care să analizeze efectele sarcinii umane asupra absorbției sistemice a retinoizilor cu utilizare topică.
English: • With regards to the teratogenic risk of topical retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin and tazarotene), the PRAC concluded that the data available show that after topical application, systemic exposure is expected to be negligible and unlikely to result in adverse fetal outcomes.
Romanian: • În ceea ce privește riscul teratogen al retinoizilor cu utilizare topică (adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tretinoin și tazaroten), PRAC a concluzionat că, în conformitate cu datele disponibile, expunerea sistemică după aplicarea topică este neglijabilă, fiind puțin probabil să ducă la rezultate adverse în cazul fătului.
English: These include a patient reminder card, physician checklist/acknowledgement form and pharmacist checklist ensuring the understanding and the awareness of prescribers and patients on the risks.
Romanian: Materialele respective cuprind un card de reamintire pentru paciente, o listă de verificare/un formular de confirmare a înțelegerii riscurilor pentru medici și o listă de verificare pentru farmaciști, menite să asigure înțelegerea și conștientizarea riscurilor de către medicii prescriptori și de către paciente.