FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 3 - Dosisaanpassing voor Pemetrexed Fresenius Kabi (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Neurotoxiciteit
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на пеметрексед (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - невротоксичност
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met pemetrexed zijn soms ernstige cardiovasculaire bijwerkingen, inclusief myocardinfarct en cerebrovasculaire bijwerkingen gemeld, in de meeste gevallen wanneer het gegeven werd in combinatie met een ander cytotoxisch middel.
Bulgarian: Сериозни сърдечно-съдови събития, включително миокарден инфаркт и мозъчно-съдови събития, се съобщават нечесто по време на клиничните проучвания с пеметрексед, обикновено когато се прилага в комбинация с друго цитотоксично средство.
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de Pemetrexed -arm vergeleken met de placebo-arm (n=581, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI: 0,49-0,73, p<0,00001).
Bulgarian: Проучването достига първичната си крайна точка и показва статистически значимо подобрение на PFS в рамото с пеметрексед в сравнение с рамото с плацебо (n = 581, независимо прегледана популация; медиана съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риска = 0,60, 95%
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij ≤ 1% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer supraventriculaire aritmieën.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед включват надкамерна аритмия.
Dutch: Laagste plaatjesconcentratie < 50.000 /mm ongeacht laagste ANC
Bulgarian: Надир на тромбоцитите < 50 000 /mm независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC)
Dutch: Bij beide behandelingsgroepen werden deze chemotherapienaïeve patiënten volledig gesupplementeerd met foliumzuur en vitamine B12.
Bulgarian: И в двете рамена на лечение, пациентите, които не са били подложени на химиотерапия са получавали допълнително фолиева киселина и витамин B12.
Dutch: Tabel 2 - Dosisaanpassingstabel voor Pemetrexed Fresenius Kabi (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Niet-hematologische toxiciteit a, b dosisPemetrexed Fresenius Kabi (mg/m dosis cisplatine (mg/m
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на пеметрексед (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичност a, b
Dutch: Pemetrexed wordt in beperkte mate door de lever gemetaboliseerd.
Bulgarian: Пеметрексед се подлага на ограничен чернодробен метаболизъм.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteit die werd gemeld bij <1% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen waren onder andere: allergische reactie/overgevoeligheid, erythema multiforme, supraventriculaire aritmie en longembolie.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: алергична реакция/свръхчувствителност, еритема мултиформе, надкамерна аритмия и белодробна емболия.
Dutch: De onderstaande tabel geeft de frequentie en ernst van bijwerkingen, die mogelijk gerelateerd zijn aan de onderzoeksmedicatie, en die zijn gemeld in > 5% van de 839 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en pemetrexed kregen toegewezen en van de 830 patiënten met NSCLC die na willekeurige selectie cisplatine en gemcitabine kregen toegewezen.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите реакции, разглеждани като възможно свързани с проучваното лекарство, които са докладвани при > 5% от 839 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКРБД), рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, и при 830 пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином (НДКРБД), рандомизирани да получават цисплатин и гемцитабин.
Dutch: De toediening van Pemetrexed Fresenius Kabi in combinatie met cisplatine: De arts of ziekenhuisapotheker zal op basis van uw lengte en gewicht de dosis bepalen die u nodig heeft.
Bulgarian: Лекарят или болничен фармацевт ще изчисли дозата, от която се нуждаете, въз основа на ръста и теглото Ви.
Dutch: p=0,00001).
Bulgarian: ДИ = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Dutch: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straβe 1
Bulgarian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Германия
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
Dutch: Cytotoxisch
Bulgarian: Цитостатик
Dutch: Afhankelijk van uw algemene toestand en als uw bloedceltellingen te laag zijn kan uw arts besluiten de dosis te wijzigen of uw behandeling uit te stellen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата или да отложи лечението в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък.
Dutch: Reconstitueer 500-mg-injectieflacons met 20 ml glucose 5% oplossing voor infusie, wat leidt tot een oplossing die 25 mg/ml pemetrexed bevat.
Bulgarian: Разтворете (реконституирайте) флаконите от 500 mg с 20 ml 5% разтвор на глюкоза за интравенозна инфузия, при което ще се получи разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед.
Dutch: De gegevens over patiënten met maligne mesothelioom van de pleura die alleen met pemetrexed werden behandeld, zijn beperkt.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, лекувани с пеметрексед самостоятелно.
Dutch: Voor deze tabel werd een ‘cut off' van 5% gebruikt bij het opnemen van bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed en cisplatine.
Bulgarian: За целите на тази таблица е използвана гранична стойност от 5% за включване на всички събития, където докладващият обсъжда възможна връзка с пеметрексед и цисплатин.
Dutch: Klinisch relevante CTC-toxiciteiten die werden gemeld bij ≥ 1% en ≤ 5% van de patiënten die na willekeurige selectie pemetrexed kregen toegewezen, waren onder meer: infectie zonder neutropenie, met koorts gepaard gaande neutropenie, allergische reactie/overgevoeligheid, verhoogd creatinine, motorische neuropathie, sensorische neuropathie, veelvormige roodheid van de huid multiforme en buikpijn.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при ≥ 1% и < 5% от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: инфекция без неутропения, фебрилна неутропения, алергична реакция/свръхчувствителност, повишен креатинин, моторна невропатия, сензорна невропатия, еритема мултиформе и коремна болка.
Dutch: Pemetrexed/ cisplatine (n = 168)
Bulgarian: Пеметрексед / цисплатин (N = 168)
Dutch: Bij patiënten met NSCLC anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (n=430, onafhankelijk gereviewde populatie) was de mediane PFS 4,4 maanden in de Pemetrexed -arm en 1,8 maanden in de placebo-arm, hazard ratio = 0,47, 95% BI: 0,37-0,60,
Bulgarian: При пациентите с НДКРБД с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (n = 430, независимо прегледана популация) медианата на PFS е 4,4 месеца за рамото с пеметрексед и 1,8 месеца за рамото с плацебо, коефициент на риска = 0,47 (95%
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pemetrexed Fresenius Kabi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Пеметрексед Fresenius Kabi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed Fresenius Kabi vergelijkbaar is met Alimta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Пеметрексед Fresenius Kabi е сравним с Alimta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pemetrexed Fresenius Kabi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Пеметрексед Fresenius Kabi.
Dutch: De omzetting van pemetrexed in zijn werkzame vorm vindt in kankercellen gemakkelijker plaats dan in normale cellen, wat leidt tot een hogere concentratie van de werkzame vorm van het middel en een langere werkingsduur in kankercellen.
Bulgarian: Превръщането на пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до по-голяма продължителност на действие при раковите клетки.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа „въпроси и отговори" тук.
Dutch: Aangezien Pemetrexed Fresenius Kabi een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Пеметрексед Fresenius Kabi е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pemetrexed Fresenius Kabi voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът препоръча Пеметрексед Fresenius Kabi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Pemetrexed wordt in het lichaam omgezet in een werkzame vorm die de activiteit blokkeert van de enzymen die een rol spelen bij de productie van ‘nucleotiden' (de bouwstenen van DNA en RNA, het genetische materiaal van cellen).
Bulgarian: В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотидите" (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичния материал на клетките).
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed Fresenius Kabi gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
Bulgarian: Това означава, че Пеметрексед Fresenius Kabi е подобно на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Пеметрексед Fresenius Kabi?
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Pemetrexed Fresenius Kabi een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Пеметрексед Fresenius Kabi е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Пеметрексед Fresenius Kabi.
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Bulgarian: За да се намалят нежеланите лекарствени реакции, по време на лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is een middel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi е „генерично лекарство".
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat zich delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
Bulgarian: Активното вещество в Пеметрексед Fresenius Kabi, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Dutch: Wanneer Pemetrexed Fresenius Kabi in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten vóór of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi се прилага в комбинация с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed Fresenius Kabi
Bulgarian: Допълнителна информация за Пеметрексед Fresenius Kabi
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed Fresenius Kabi?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Пеметрексед Fresenius Kabi?
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi bevat de werkzame stof pemetrexed.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Fresenius Kabi gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида „несквамозен", като се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
Dutch: Pemetrexed Fresenius Kabi is beschikbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Пеметрексед Fresenius Kabi.
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Fresenius Kabi in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben gekregen en bij wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd;
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), като се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed Fresenius Kabi.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Wat is Pemetrexed Fresenius Kabi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Пеметрексед Fresenius Kabi и за какво се използва?
Dutch: Hoe wordt Pemetrexed Fresenius Kabi gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Пеметрексед Fresenius Kabi?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване пеметрексед
Dutch: Waarom is Pemetrexed Fresenius Kabi goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Пеметрексед Fresenius Kabi е разрешен за употреба?
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Dutch: Het totale responspercentage was 14,1%.
Bulgarian: Степента на цялостен отговор е била 14.1%.
Dutch: De vrouwelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht.
Bulgarian: Женската репродуктивност не е изследвана.
Dutch: Respons (n: gekwalificeerd voor respons)
Bulgarian: Отговор (n: определен като отговор)
Dutch: Deze combinatie moet met voorzichtigheid worden gebruikt.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да се прилага с внимание.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden gewaarschuwd niet te rijden en geen machines te bedienen als deze bijwerking optreedt.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция.
Dutch: De resultaten van deze werkzaamheidsanalyses zijn samengevat in de onderstaande tabel.
Bulgarian: Резултатите от тези анализи за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу.
Dutch: Omdat ander onderzoek naar onverenigbaarheden ontbreekt, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Bulgarian: Поради липсата на други изпитвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Dutch: Wees voorzichtig met het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Bulgarian: Бъдете внимателни когато шофирате или работите с машини.
Dutch: Log rank p-waarde*
Bulgarian: Log rank p-стойност*
Dutch: Hyperpigmentatie is vaak gemeld.
Bulgarian: Хиперпигментация е съобщавана често.
Dutch: *Definitie van de frequenties: zeer vaak - ≥ 10%; vaak - > 5% en < 10%.
Bulgarian: *Определяне на термините за честота: много чести - ≥ 10%; чести - > 5% и < 10%.
Dutch: De behandeling moet worden hervat volgens de richtlijnen in tabel 2.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде подновено в съответствие с ръководството в Таблица 2.
Dutch: Bij langere blootstelling werden er echter geen statistisch significante verschillen in bijwerkingen van enige andere individuele graad 3/4/5 gezien.
Bulgarian: При подълга експозиция не са наблюдавани статистически значими разлики при никоя от другите отделни нежелани реакции от степен 3/4/5.
Dutch: Bij deze patiënten in het bijzonder zou extra aandacht moeten worden besteed en extra voorzichtigheid in acht worden genomen bij het gebruik van andere stralingsgevoelige middelen.
Bulgarian: На тези пациенти трябва да се обръща специално внимание и да се проявява предпазливост при употреба на други радиосензитивни агенти.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2015
Bulgarian: 20 ноември 2015 г.
Dutch: Totaal bilirubine moet ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal zijn.
Bulgarian: Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met pemetrexed en/of de status van uw nierfunctie moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u die kunt gebruiken.
Bulgarian: В зависимост от планирания ден за инфузия на пеметрексед и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
Dutch: Extravasatie moet volgens de standaardpraktijk ter plaatse worden behandeld, zoals bij andere niet-blaartrekkende middelen.
Bulgarian: Екстравазацията трябва да бъде купирана според местната стандартна практика, както при другите не-везиканти.
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing schommelt tussen 6,6 en 7,8.
Bulgarian: Полученият разтвор има рН между 6,6 и 7,8.
Dutch: Schud elke injectieflacon voorzichtig totdat het poeder volledig is opgelost.
Bulgarian: Внимателно разклатете всеки флакон докато прахът се разтвори изцяло.
Dutch: De infusie van cisplatine zal ongeveer 2 uur duren.
Bulgarian: Инфузията с цисплатин ще продължи приблизително 2 часа.
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen op bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Bulgarian: При клинични проучвания не е имало индикация, че пациентите на възраст 65 години или повече са с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van pemetrexed tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на пеметрексед по време на бременност.
Dutch: Analyses van gevoeligheid van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten werden ook uitgevoerd op de Protocol Qualified-populatie (PQ).
Bulgarian: Сензитивните анализи на главните крайни точки за ефективност също са оценявани върху протокол-квалифицираната (PQ) популация.
Dutch: Het gebruik van pemetrexed moet tijdens de zwangerschap worden vermeden.
Bulgarian: Употребата на пеметрексед трябва да се избягва по време на бременност.
Dutch: Tijd tot behandelingsfalen (TTTFmaanden)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (TTTFмесеци)
Dutch: • stabiele ziekte (%)
Bulgarian: Стабилно заболяване (%)
Dutch: Inschatting van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Dutch: Er zijn veel soorten NSAID's met verschillende werkingsduur.
Bulgarian: Има много видове НСПВЛП с различна продължителност на действие.
Dutch: Pemetrexed mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждата за майката и риска за плода ( вж. точка 4.4).
Dutch: Gerandomiseerde en behandelde patiënten
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg, bedroeg 64,3% voor pemetrexed en 71,7% voor placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3% за пеметрексед и 71,7% за плацебо.
Dutch: Elke diarree die ziekenhuisopname nodig maakt (onafhankelijk van klasse) of diarree klasse 3 of 4
Bulgarian: Всяка диария, изискваща хоспитализация (независимо от степента), или диария степен 3 или 4
Dutch: Pemetrexed Hospira kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira може да Ви накара да се чувствате уморени.
Dutch: Daarom moet drainage van vochtophoping in de derde ruimte voorafgaand aan behandeling met pemetrexed worden overwogen, maar is het mogelijk niet noodzakelijk.
Bulgarian: Следователно дренирането на събраната течност от трето пространство преди лечението с пеметрексед трябва да се вземе под внимание, но може да не е необходимо.