FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van degenen die Ilumetri kregen was bij 55% (voor 100 mg) en 59% (voor 200 mg) de huid bijna volledig gaaf, tegenover bij 48% die etanercept kregen en 5% die een placebo kregen.
Maltese: Minn dawk li ngħataw Ilumetri, 55 % (għal 100 mg) u 59 % (għal 200 mg) kellhom tneħħija kważi sħiħa mill-ġilda meta mqabbel ma' 48 % ta' dawk li ngħataw etanercept u 5 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Dutch: Na 12 weken was bij 61% en 66% van de patiënten die respectievelijk 100 mg en 200 mg Ilumetri kregen sprake van ten minste 75% verbetering in de ernst van de ziekte tegenover bij 48% van degenen die etanercept kregen en 6% van degenen die een placebo kregen.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, 61 % u 66 % tal-pazjenti li ngħataw 100 mg u 200 mg Ilumetri rispettivament kellhom tal-inqas titjib ta' 75 % fis-severità tal-marda meta mqabbel ma' 48 % ta' dawk li ngħataw etanercept u 6 % ta' li ngħataw plaċebo.
Dutch: Door de werking van interleukine-23 te blokkeren, vermindert Ilumetri de ontsteking en de symptomen die worden geassocieerd met de ziekte.
Maltese: Billi jimblokka l-azzjoni ta' interleukin 23, Ilumetri jnaqqas linfjammazzjoni u s-sintomi assoċjati mal-marda.
Dutch: Na 12 weken was bij 64% en 62% van de patiënten die respectievelijk 100 mg en 200 mg Ilumetri kregen sprake van ten minste 75% verbetering in de ernst van de ziekte tegenover bij 6% van degenen die een placebo kregen.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, 64 % u 62 % tal-pazjenti li ngħataw 100 mg u 200 mg Ilumetri rispettivament kellhom tal-inqas titjib ta' 75 % fis-severità tal-marda meta mqabbel ma' 6 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen).
Maltese: Effetti sekondarji possibbli).
Dutch: Week 12 (2 doses)*
Maltese: Ġimgħa 12 (2 dożi)*
Dutch: Aantal patiënten PASI 75a (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti PASI 75a (%)
Dutch: 2132 JH Hoofddorp, Nederland
Maltese: 2132JH Hoofddorp, In-Netherlands
Dutch: † p≤0,001 versus placebo; ‡ p≤0,001 versus etanercept; ¥ p≤0,05 versus etanercept.
Maltese: † p≤0.001 kontra plaċebo; ‡ p≤0.001 kontra etanercept; ¥ p≤0.05 kontra etanercept.
Dutch: Actieve infectie van klinische betekenis, bv. actieve tuberculose (zie rubriek 4.4).
Maltese: Infezzjoni attiva klinikament importanti, eż. tuberkulożi attiva (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanje
Maltese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanja
Dutch: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanje
Maltese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanja
Dutch: Interacties met cytochroom P450
Maltese: Interazzjonijiet ma' ċitokromu p450
Dutch: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nederland
Maltese: 5347 JN Oss In-Netherlands
Dutch: DLQI-score 0 of 1 (%)
Maltese: Punteġġ DLQI 0 jew 1 (%)
Dutch: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Maltese: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/
Dutch: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanje
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanja
Dutch: Tildrakizumab heeft een beperkte extravasculaire distributie met distributievolumewaarden (volume of distribution, Vd) in het bereik van 76,9 tot 106 ml/kg.
Maltese: Tildrakizumab għandu distribuzzjoni ekstravaskulari limitata b'valuri tal-volum tad-distribuzzjoni (Vd, volume of distribution) li jvarjaw minn 76.9 sa 106 mL/kg.
Dutch: 62,3†b 63,8†b
Maltese: 62.3†b 63.8†
Dutch: Ilumetri 100 mg injectie tildrakizumab SC
Maltese: Ilumetri 100 mg injezzjoni tildrakizumab SC
Dutch: De resultaten van onderzoek naar interacties tussen geneesmiddelen bij proefpersonen met plaque psoriasis wijzen erop dat tildrakizumab geen klinisch relevant effect had op CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4.
Maltese: Riżultati minn studju dwar l-interazzjonijiet mediċinali f'individwi bi psorjasi bil-qoxra jissuġġerixxu li tildrakizumab ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 settembru 2018
Dutch: In totaal werden 1.768 patiënten geëvalueerd (705 patiënten op 100 mg, 708 patiënten op 200 mg en 355 patiënten op placebo).
Maltese: Ġew evalwati total ta' 1,768 pazjent (705 pazjenti fuq 100 mg, 708 pazjenti fuq 200 mg u 355 pazjent fuq il-plaċebo).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukine-remmers, ATC-code: L04AC17
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Dutch: In de multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken reSURFACE 1 en reSURFACE 2 werden in totaal 1.862 patiënten ingeschreven van 18 jaar of ouder met plaque psoriasis op een lichaamsoppervlak van minimaal 10%, een score van ≥3 op de Physician Global Assessment (PGA, algemene beoordeling door de arts) voor de algemene beoordeling (plaquedikte, erytheem en schilfering) van de ernst van psoriasis op een schaal van 0 tot 5, een score van ≥12 op de Psoriasis Area and Severity Index (PASI, index voor omvang en graad van ernst van psoriasis), die kandidaten waren voor fototherapie of systemische therapie.
Maltese: Il-provi reSURFACE 1 u l-istudji reSURFACE 2 multiċentriċi, randomizzati, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo rreġistraw total ta' 1,862 pazjent ta' età ta' 18-il sena jew ikbar bi psorjasi bil-qoxra li kellhom involviment minimu tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem ta' 10 %, punteġġ tal-Valutazzjoni Globali tat-Tobba (PGA, Physician Global Assessment) ta' ≥3 fil-valutazjzoni globali (ħxuna tal-qoxra, eritema u tqaxxir) tal-psorjasi fuq skala tas-severità ta' 0 sa 5, u punteġġ tal-Parti tal-Psorjasi u l-Indiċi tas-Severità (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ta' ≥12, u li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika.
Dutch: Ilumetri 200 mg --> Placebo**
Maltese: Ilumetri 200 mg --> Plaċebo**
Dutch: De patiënten waren 18 tot 82 jaar oud, met een gemiddelde leeftijd van 45,9 jaar.
Maltese: Il-pazjenti kellhom 18 sa 82 sena, b'età medjana ta' 45.9.
Dutch: Week 28 (3 doses)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Maltese: 200 mg 100 mg Plaċebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Dutch: Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Maltese: Ilumetri 100 mg --> Plaċebo**
Dutch: De pH van de oplossing varieert van 5,7 tot 6,3 en de osmolaliteit ligt tussen 258 en 311 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija fil-medda ta' 5.7 - 6.3 u l-osmolalità hija bejn 258 u 311 mOsm/kg.
Dutch: De gemiddelde score bij de baseline op de Dermatology Life Quality Index (DLQI, dermatologische index voor kwaliteit van leven) lag in het bereik tussen 13,0 en 14,8.
Maltese: L-Indiċi tal-Kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija (DLQI, Dermatology Life Quality Index) Medju fil-Linja Bażi varja minn 13.0 sa 14.8.
Dutch: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Maltese: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Dutch: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Maltese: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Dutch: Tildrakizumab is een gehumaniseerd IgG1/k monoklonaal antilichaam dat met behulp van recombinantDNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen) wordt geproduceerd.
Maltese: Tildrakizumab huwa antikorp monoklonali ta' IgG1/k umanizzat prodott f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Dutch: In gepoolde fase 2b- en fase 3-analyses ontwikkelde 7,3% van de met Ilumetri behandelde patiënten antilichamen tegen Ilumetri.
Maltese: Fl-analiżijiet miġbura ta' Fażi 2b u Fażi 3, 7.3 % tal-pazjenti kkurati b'Ilumetri żviluppaw antikorpi għal Ilumetri.
Dutch: De mediane PASI-score bij de baseline lag in het bereik van 17,7 tot 18,4 in de behandelingsgroepen.
Maltese: Il-punteġġ PASI medjan fil-linja bażi varja minn 17.7 sa 18.4 fil-gruppi ta' kura.
Dutch: Wacht 30 minuten (indien in de koelkast bewaard)
Maltese: Stenna għal 30 minuta (jekk maħżun fi friġġ)
Dutch: De subcutane formulering van tildrakizumab vertoonde een absolute biologische beschikbaarheid in het bereik van 73% (90%-BI: 46% - 115%, 200 mg subcutaan vs. 3 mg/kg intraveneus) tot 80% (90%-BI: 62% - 103%, 50 mg subcutaan vs. 0,5 mg/kg intraveneus) bij gezonde proefpersonen.
Maltese: Il-formulazzjoni taħt il-ġilda ta' tildrakizumab uriet bijodisponibilità assoluta li varjat minn 73% (90 % CI: 46% - 115%, 200 mg SC vs. 3 mg/kg IV) sa 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC vs. 0.5 mg/kg IV)
Dutch: W4 W8 W12 W16 W22 W28 W32 W36 W40 W44 W48 W52 W56 W60 W64
Maltese: Ġ4 Ġ8 Ġ12 Ġ16 Ġ22 Ġ28 Ġ32 Ġ36 Ġ40 Ġ44 Ġ48 Ġ52 Ġ56 Ġ60 Ġ64
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
Maltese: Interazzjonijiet mediċinali
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Gastro-enteritis
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2019 Andere informatiebronnen
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħar f'April 2019 Sorsi oħra ta' informazzjoni
Dutch: 80, sucrose en water voor injecties.
Maltese: polysorbate 80, sucrose u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Tildrakizumab is een gehumaniseerd IgG1/k monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan de p19eiwit-subeenheid van de interleukine-23 (IL-23) cytokine zonder te binden aan IL-12 en zijn interactie met de IL-23-receptor remt.
Maltese: Tildrakizumab huwa antikorp monoklonali ta' IgG1/k umanizzat li jorbot speċifikament mas-sottounità tal-proteina p19 taċ-ċitokina interleukin-23 (IL-23) mingħajr ma jeħel ma' IL-12 u li jinibixxi linterazzjoni tagħha mar-riċettur IL-23.
Dutch: Van alle patiënten had 35,8% eerder fototherapie gekregen, 41,1% had eerder een conventionele systemische behandeling gekregen, en 16,7% had eerder biologische therapie gekregen als behandeling voor plaque psoriasis.
Maltese: Mill-pazjenti kollha, 35.8 % kienu rċivew fototerapija preċedenti, 41.1 % kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali preċedenti, 16.7 % kienu rċivew terapija bijoloġika preċedenti għall-kura tal-psorjasi bil-qoxra.
Dutch: 200 mg tildrakizumab hadden proefpersonen van 65 jaar of ouder (respectievelijk n=81 en n=82) een vergelijkbare klaring van tildrakizumab als die van proefpersonen die jonger waren dan 65 jaar (n=884).
Maltese: Wara għoti ta' 100 mg jew 200 mg ta' tildrakizumab, individwi li kellhom 65 sena jew aktar (n=81 u n=82, rispettivament) kellhom tneħħija ta' tildrakizumab simili meta mqabbel ma' individwi ta' inqas minn 65 sena (n=884).
Dutch: Bij steady state, na toediening van 100 mg tildrakizumab bij proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis, waren de geometrische gemiddelden (% variatiecoëfficiënt - CV) van de AUC0-τ- en Cmaxwaarden respectievelijk 305 μg·dag/ml (41%) en 8,1 μg/ml (34%), en 612 μg·dag/ml (40%) en 16,3 µg/ml (33%) na toediening van 200 mg.
Maltese: Fl-istat fiss, wara għoti ta' 100 mg ta' tildrakizumab f'individwi b'medji ġeometriċi ta' psorjasi bil-qoxra moderata sa severa (% CV) ta' AUC0-τ u l-valuri tas-Cmax kienu rispettivament 305 μg·jum/mL (41%) u 8.1 μg/mL (34%), filwaqt li kienu 612 μg·jum/mL (40%) u 16.3 µg/mL (33%) wara għoti ta' 200 mg.
Dutch: De resultaten bereikt in week 12, 28 en later (tot week 64 in reSURFACE 1 en tot week 52 in reSURFACE 2) zijn opgenomen in tabel 2 en tabel 3.
Maltese: Ir-riżultati miksubin f'ġimgħat 12, 28 u wara (sa ġimgħa 64 f'reSURFACE 1 u sa ġimgħa 52 f'reSURFACE 2) huma ppreżentati f'Tabella 2 u Tabella 3.
Dutch: Er kan een kleine luchtbel verschijnen: dit is normaal.
Maltese: Tista' tidher bużżieqa tal-arja żgħira: dan huwa normali.
Dutch: De maximale concentratie werd 6,2 dagen na de injectie bereikt.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet wara 6.2 jiem wara l-injezzjoni.
Dutch: De klaringswaarden variëren van 2,04 tot 2,52 ml/dag/kg en de halfwaardetijd was 23,4 dagen (23% CV) bij proefpersonen met plaque psoriasis.
Maltese: Il-valuri tal-eliminazzjoni jvarjaw minn 2.04 sa 2.52 mL/jum/kg u n-nofs ħajja kienet 23.4 jiem (23% CV) f'individwi bi psorjasi bil-qoxra.
Dutch: De algemene demografische en baselinekenmerken in de onderzoeken reSURFACE1 en reSURFACE2 waren consistent in de individuele onderzoeken.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u tal-linja bażi globali fl-istudji reSURFACE1 u reSURFACE2 kienu konsistenti fil-provi individwali.
Dutch: Bijwerkingen (tabel 1) worden vermeld volgens MedDRA systeem/orgaanklasse (system organ class, SOC) en frequentie gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi (Tabella 1) huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u lfrekwenza MedDRA, permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Ilumetri is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking komen voor systemische behandeling.
Maltese: Ilumetri huwa indikat għall-kura ta' adulti bi psorjasi bil-qoxra moderata sa severa li huma kandidati għal terapija sistemika.
Dutch: IL-23 is een van nature voorkomende cytokine die betrokken is bij ontstekings- en immuunreacties.
Maltese: IL-23 huwa ċitokina li sseħħ b'mod naturali li hija involuta f'risponsi infjammatorji u immuni.
Dutch: 1 ml oplossing in een voorgevulde, type I-glazen spuit met roestvrijstalen naald van 29G x ½", bedekt met een naaldbeveiliging en een harde naaldbeveiliging van polypropyleen met fluorpolymeer laminering, en een plunjerstopper gemonteerd in een passief veiligheidssysteem.
Maltese: Soluzzjoni ta' 1 mL f'siringa mimlija għal-lest tal-ħġieġ tat-tip I b'labra tal-istainless steel 29G x ½", mgħottija bi protezzjoni tal-labra u protezzjoni tal-labra riġida ta' polypropylene b'laminazzjoni ta' fluropolymer, tapp tal-planġer armat f'apparat tas-sigurtà passiv.
Dutch: Aandeel patiënten met PASI 90-respons in de loop van de tijd tot week 64 (volledige analyseset deel 3*)
Maltese: Wara sa Ġimgħa 64 (Sett ta' Analiżi Sħiħ Parti 3*)
Dutch: De verbeteringen bleven behouden in de loop van de tijd waarbij in week 52, 63,7% (100 mg) en 73,3% (200 mg) in reSURFACE 1, en 68,8% (100 mg) en 72,4% (200 mg) in reSURFACE 2 van de patiënten die PASI 75-responders waren in week 28, een DLQI had van 0 of 1.
Maltese: It-titjib inżamm maż-żmien b'sa ġimgħa 52, 63.7% (100 mg) u 73.3 % (200 mg) f'reSURFACE 1, u 68.8% (100 mg) u 72.4 % (200 mg) f'reSURFACE 2 tal-pazjenti li kienu rispondenti għal PASI 75 f'ġimgħa 28 li kellhom DLQI ta' 0 jew 1.
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, sucrose en water voor injecties.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose u ilma għallinjezzjonijiet.
Dutch: Metabole routes voor kleine moleculen (d.w.z. CYP450-enzymen, glucuronosyltransferasen) spelen geen rol bij de klaring ervan.
Maltese: Passaġġi metaboliċi ta' molekuli żgħar (eż., enzimi CYP450,
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar tildrakizumab 100 mg or tildrakizumab 200 mg in deel 1 die PASI 75-responders waren in week 28 (reSURFACE1).
Maltese: Pazjenti Randomizzati għal tildrakizumab 100 mg jew tildrakizumab 200 mg f'Parti 1 li rrispondew għal PASI 75 f'Ġimgħa 28 (reSURFACE1).
Dutch: - De werkzame stof is tildrakizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tildrakizumab.
Dutch: tildrakizumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ilumetri in combinatie met andere immuunonderdrukkende middelen, inclusief biologische middelen, of fototherapie werden niet geëvalueerd.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ilumetri flimkien ma' aġenti immunosuppressivi oħrajn, inkluż bijoloiċi, jew fototerapija ma ġietx evalwata.
Dutch: Ilumetri kan het risico op infecties verhogen (zie rubriek 4.8).
Maltese: Ilumetri għandu l-potenzjal li jżid ir-riskju ta' infezzjoni (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Voor verdere informatie over de eliminatie van tildrakizumab, zie rubriek 5.2.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar l-eliminazzjoni ta' tildrakizumab, ara sezzjoni 5.2
Dutch: Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57
Maltese: Tel.: +48 22 330 02 57
Dutch: Tabel 3: Behoud van respons in de onderzoeken reSURFACE 1 en reSURFACE 2 Langdurige responsa,b 200 mg
Maltese: Tabella 3. Żamma tar-Rispons fl-Istudji reSURFACE 1 u reSURFACE 2 Rispons fit-tula,b
Dutch: Behoud en duurzaamheid van PASI 90-respons.
Maltese: Proporzjon ta' Pazjenti b'Rispons PASI 90
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat polysorbaat 80 sucrose water voor injecties
Maltese: L-Histidine hydrochloride monohydrate Polisorbat 80
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse wees erop dat leeftijd geen klinisch significante invloed had op de klaring van tildrakizumab bij volwassen proefpersonen met plaque psoriasis.
Maltese: L-analiżi tal-farmakokinetika tal-popoplazzjoni indikat li l-età ma kellhiex influwenza klinikament sinifikanti fuq it-tneħħija ta' tildrakizumab f'individwi adulti bi psorjasi bil-qoxra.
Dutch: • Laat de voorgevulde spuit in de Ilumetri-doos (met gesloten deksel) zitten en laat deze 30 minuten bij kamertemperatuur staan.
Maltese: • Ħalli s-siringa mimlija għal-lest fil-kartuna ta' Ilumetri (bl-għatu magħluq) u ħalliha toqgħod f'temperatura ambjentali għal 30 minuta.
Dutch: p-waarden berekend aan de hand van de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-toets, gestratificeerd volgens lichaamsgewicht (≤90kg, >90kg) en eerdere blootstelling aan biologische therapie voor psoriasis (ja/nee).
Maltese: n = numru ta' pazjenti fis-sett ta' analiżi sħiħ li għalih hemm dejta disponibbli, wara l-imputazzjoni meta tkun applikabbli. valuri-p ikkalkulati permezz tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifikat mill-piż tal-ġisem (≤90 kg, >90 kg) u esponiment preċedenti għal terapija bijoloġika għall-psorjasi (iva/le).
Dutch: Ilumetri mag niet worden geïnjecteerd op plaatsen waar de huid is aangetast door plaque psoriasis of waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, verhard of verdikt, of schilferig is.
Maltese: Ilumetri m'għandux jiġi injettat f'partijiet fejn il-ġilda tkun affettwata mill-psorjasi bil-qoxra jew li tkun sensittiva, imbenġla, ħamra, iebsa, ħoxna jew bil-qoxra.
Dutch: Tildrakizumab behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukine(IL)-remmers worden genoemd.
Maltese: Tildrakizumab jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin (IL).
Dutch: PGA "opgeklaard" of "minimaal" met een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van de baseline (%)
Maltese: PGA ta' "tneħħiet" jew "minimali" b'titjib ta' grad ≥2 mil-Linja bażia (%)
Dutch: EU/1/18/1323/002 2 voorgevulde spuiten
Maltese: EU/1/18/1323/002 2 siringi mimlijin għal-lest
Dutch: 3) [95% BI]
Maltese: 3) [95 % CI]
Dutch: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Maltese: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF
Dutch: Onderzoek ADE10
Maltese: Studju ADE10
Dutch: Lymfoïde blastaire crisis
Maltese: Limfojd blast crisis
Dutch: IFN+Ara-C
Maltese: IFN+Ara
Dutch: Studie 0102 38-maands gegevens Myeloïde blastaire crisis (n=260)
Maltese: Studu 0102 Dejta ta' 38 xhur Blast crisis talmajelojd (n=260)
Dutch: HES/CEL (bij dosis 400 mg)
Maltese: HES/CEL (doża talbidu 100 mg)
Dutch: Onderzoek AAU02 Inductietherapie (de novo Ph+ ALL)
Maltese: Studju AAU02 Terapija t'aċċertament (de novo Ph+ ALL)
Dutch: Bij 84 maanden is de geschatte overleving 86,4% (83, 90) vs. 83,3% (80, 87) in de gerandomiseerde imatinib respectievelijk de IFN+Ara-C groepen (p=0,073, log-rank test).
Maltese: Wara 84 xahar, is-sopravivenza ġenerali stmata hi ta' 86.4 % (83, 90) kontra 83.3 % (80, 87) fil-gruppi randomizzati Imatinib u IFN+Ara-C, rispettivament (p=0.073, test log-rank).
Dutch: % van de patiënten (BI95%)
Maltese: % tal-pazjenti (CI95 %)
Dutch: Chronische fase, Interferon-falen
Maltese: Fażi kronika, Falliment ta' interferon
Dutch: Er waren 59% mannen en 41% vrouwen; 89,9% caucasische en 4,7% zwarte patiënten.
Maltese: Kien hemm 59 % irġiel u 41 % nisa; 89.9% pazjenti bojod u 4.7 % suwed.
Dutch: Onderzoek AJP01 Inductietherapie
Maltese: Studju AJP01 Terapija ta' induzzjoni
Dutch: Complete CyR n (%) Partiële CyR n (%)
Maltese: CyR komplet n (%)
Dutch: Ara-C 60 mg/m2 i.v., dag 22-25, 29-32
Maltese: Ara-C 60 mg/m2 i.v., jiem 22-25, 29-32
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid voor imatinib is 98%.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta medja għal imatinib hija ta' 98%.
Dutch: Een totaal van 71 (12,8%) respectievelijk 85 (15,4%) patiënten overleden in de imatinib en IFN+Ara-C groepen.
Maltese: Total ta' 71(12.8 %) u 85 (15.4 %) pazjent mietu fil-gruppi Imatinab u IFN+Ara-C, rispettivament.
Dutch: In vitro inhibeert imatinib paracetamol O-glucuronidering met een Ki waarde van 58,5 micromol/l.
Maltese: In-vitro, imatinib jinibixxi paracetamol O-glucuronidation b'valur Ki ta' 58.5 mikromol/l.
Dutch: Polyethyleenglycol Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Maltese: Iron oxide, yellow (E172)
Dutch: Hematologische respons CHR rate n (%)
Maltese: Rispons ematoloġiku Rata CHR n (%)
Dutch: De patiënten werden behandeld met imatinib doses van 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) en 570 mg/m2/dag (n=5).
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'dożi ta' imatinib ta' 260 mg/m2/jum (n=5), 340 mg/m2/jum (n=9), 440 mg/m2/jum (n=7), u 570 mg/m2/jum (n=5).
Dutch: Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk of
Maltese: Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit
Dutch: Farmacokinetiek van imatinib
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' imatinib
Dutch: Dosering voor HES/CEL
Maltese: Pożoloġija għal HES/CEL
Dutch: Daunorubicine 45 mg/m2 i.v., dag 6-7, 13-14
Maltese: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., jiem 6-7, 13-14
Dutch: Gebruik bij volwassenen
Maltese: Popolazzjoni adulta
Dutch: Onderzoek ADE04 Voorfase
Maltese: Studju ADE04
Dutch: Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers (TKI's) zijn geassocieerd met trombotische microangiopathie (TMA), waaronder individuele meldingen van gevallen voor Imatinib Accord (zie rubriek 4.8).
Maltese: Inibituri ta' tyrosine kinase (TKIs - tyrosine kinase inhibitors) BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy), inklużi rapporti ta' każijiet individwali għal Imatinib Accord (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: VCR 1 mg i.v., dag 7, 14;
Maltese: VCR 1 mg i.v., jiem 7, 14;
Dutch: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclofosfamide; DEX: dexamethason; MTX: methotrexaat; 6-MP: 6-mercaptopurine; VM26: teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Maltese: MTX: methotrexate; 6-MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine;
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is imatinibmesilaat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imatinib mesilate.
Dutch: VCR 2 mg i.v., dag 6, 13, 20;
Maltese: VCR 2 mg i.v., jiem 6, 13, 20;
Dutch: Studie 0110 37-maands gegevens Chronische fase, IFN falen (n=532)
Maltese: Studju 0110 Dejta ta' 37 xahar Fażi kronika, Falliment ta' IFN (n=532)
Dutch: Imatinib interfereerde niet met de biotransformatie van 5-fluorouracil, maar het inhibeerde het metabolisme van paclitaxel als gevolg van een competitieve inhibitie van CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Maltese: Imatinib ma fixkilx ilbiotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 μM).
Dutch: Totaal bilirubine: > 1,5-3,0 ULN AST: elke waarde
Maltese: Bilirubin totali: > 1.5-3.0 ULN
Dutch: VCR 1,3 g/m2 i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m2 oraal, dag 1-5
Maltese: VCR 1.3 g/m2 i.v., jum 1; Prednisolone 60 mg/m2 orali, jiem 1-5
Dutch: VCR 2 mg totale dosis i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dag 1, 8;
Maltese: VCR 2 mg doża totali i.v., jiem 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., jiem 1, 8;
Dutch: Daunorubicine 30 mg/m2 i.v., dag 1-3, 15-16;
Maltese: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., jiem 1-3, 15-16;
Dutch: In vivo is deze remming niet waargenomen na toediening van 400 mg imatinib en 1000 mg paracetamol.
Maltese: Din linibizzjoni ma ġietx osservata in vivo wara l-għoti ta' imatinib 400 mg u paracetamol 1000 mg.