FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van CRESEMBA met krachtige CYP3A4/5-inductoren, zoals rifampicine, rifabutine, carbamazepine, langwerkende barbituraten (bv. fenobarbital), fenytoïne en sint-janskruid, of met matige CYP3A4/5-inductoren, zoals efavirenz, nafcilline en etravirine is gecontra-indiceerd, omdat deze geneesmiddelen de plasmaconcentraties van isavuconazol aanmerkelijk kunnen verlagen (zie rubriek 4.3).
Czech: Společné podávání přípravku CRESEMBA se silnými induktory CYP3A4/5, např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, dlouhodobě působící barbituráty, např. fenobarbital, fenytoin a třezalka nebo se středně silnými induktory tohoto cytochromu, např. efavirenz, nafcilin a etravirin je kontraindikováno, protože tyto léčivé přípravky mohou výrazně snížit plazmatické koncentrace isavukonazolu (viz bod 4.3).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is isavuconazol.
Czech: Co přípravek Cresemba obsahuje - Léčivou látkou je isavuconazolum.
Dutch: CRESEMBA mag alleen als intraveneuze infusie worden toegediend.
Czech: Přípravek je nutno podávat pouze formou nitrožilní infuze.
Dutch: Esomeprazol: geen aanpassing van de dosering vereist.
Czech: Esomeprazol: úprava dávky není potřebná.
Dutch: - fenytoïne, gebruikt bij epilepsie; - sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel, gebruikt bij depressie; - efavirenz of etravirine, gebruikt bij een hiv-infectie; - nafcilline, gebruikt bij bacteriële infecties.
Czech: - třezalka tečkovaná, bylinný přípravek používaný k léčbě zejména depresí, - efavirenz, etravirin používaný k léčbě HIV, - nafcilin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.
Dutch: (CYP3A4/5- of BCRP-remming)
Czech: (Inhibice CYP3A4/5 nebo BCRP)
Dutch: De dosering CRESEMBA hoeft niet te worden aangepast wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met sterke CYP3A4/5-remmers, maar er is wel voorzichtigheid geboden omdat de bijwerkingen kunnen toenemen (zie rubriek 4.5).
Czech: Žádné úpravy dávky přípravku CRESEMBA nejsou zapotřebí při společném podávání se silnými inhibitory cytochromu CYP3A4/5, doporučujeme však opatrný postup, protože se může zvýšit četnost nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
Dutch: De gelijktijdige toediening van CRESEMBA en etravirine is gecontra-indiceerd.
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA s etravirinem je kontraindikováno.
Dutch: Geneesmiddelen die door Pgp worden getransporteerd in het darmkanaal
Czech: Léčivé přípravky, jejichž transport ve střevě zajišťuje P-glykoprotein
Dutch: Antibiotica
Czech: Antiemetika
Dutch: Geneesmiddelen tegen aritmie Digoxine (Pgp-substraat)
Czech: Antiarytmika Digoxin (substrát P-gp)
Dutch: Na toediening wordt isavuconazoniumsulfaat snel door plasmaesterasen gehydrolyseerd tot de werkzame stof isavuconazol.
Czech: Po podání je tato látka rychle hydrolyzována esterázami v plazmě na aktivní složku, isavukonazol; plazmatické koncentrace proléčiva jsou velmi nízké a zjistitelné pouze krátce po intravenózním podání.
Dutch: De dosering CRESEMBA hoeft niet te worden aangepast wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met sterke CYP3A4/5-remmers, maar er is wel voorzichtigheid geboden omdat de bijwerkingen kunnen toenemen (zie rubriek 4.4).
Czech: Žádné úpravy dávky přípravku CRESEMBA nejsou zapotřebí při společném podávání se silnými inhibitory cytochromu CYP3A4/5, doporučujeme však opatrný postup, protože se může zvýšit četnost nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Dutch: CRESEMBA 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Isavuconazol
Czech: CRESEMBA 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Isavuconazolum
Dutch: Cresemba 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Isavuconazol
Czech: Cresemba 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Isavuconazolum
Dutch: Hoe werkt Cresemba?
Czech: Jak se přípravek Cresemba používá
Dutch: (BCRP-remming)
Czech: (Inhibice BCRP)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van hoe de patiënt op de behandeling reageert.
Czech: Délka léčby závisí na reakci pacienta na léčbu.
Dutch: Zonder functioneel celmembraan wordt de schimmel gedood of kan hij zich niet verspreiden.
Czech: Bez fungující buněčné membrány plíseň odumírá nebo se nemůže dál šířit.
Dutch: Overige informatie over Cresemba
Czech: Další informace o přípravku Cresemba
Dutch: De dosering voor de infusies en capsules is hetzelfde: gedurende 48 uur elke 8 uur 6 doses van 200 mg, gevolgd door eenmaal daags een onderhoudsdosis van 200 mg.
Czech: Dávkování je stejné v případě infuzí i kapslí: 6 dávek po 200 mg každých 8 hodin po dobu 48 hodin a poté udržovací dávka 200 mg jednou denně.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cresemba te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cresemba?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cresemba.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cresemba.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cresemba (waargenomen bij minder dan 10% van de onderzochte patiënten) waren: abnormale leverfunctietestwaarden, misselijkheid, braken, moeite met ademhalen, buikpijn, diarree, reacties op de injectieplaats, hoofdpijn, een lage kaliumconcentratie in het bloed en huiduitslag.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cresemba (pozorovanými u méně než 10 % sledovaných pacientů) byly: abnormální jaterní testy, nauzea, zvracení, dýchací potíže, bolest břicha, průjem, reakce v místě vpichu, bolest hlavy, nízká hladina draslíku v krvi a kožní vyrážka.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cresemba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cresemba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Cresemba mag niet worden gebruikt bij patiënten die iets van het volgende gebruiken:
Czech: Přípravek Cresemba se nesmí používat u pacientů, kteří užívají kterýkoli z následujících léků:
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met het aangeboren korte QT-syndroom, een hartritmeprobleem.
Czech: Nesmí se také používat u pacientů s familiární formou syndromu krátkého QT intervalu, problému se srdečním rytmem.
Dutch: Het bij dit onderzoek waargenomen sterftepercentage is vergelijkbaar met percentages die in de gepubliceerde literatuur voor standaardbehandelingen worden waargenomen.
Czech: Úmrtnost pozorovaná v této studii je podobná úmrtnosti pozorované v publikované literatuře u standardní léčby.
Dutch: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Czech: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykóza)
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, worden deze ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Cresemba op 4 juni 2014 (voor mucormycose) en 4 juli 2014 (voor aspergillose) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Cresemba byl dne 4. června 2014 (pro mukormykózu) a dne 4. července 2014 (pro aspergilózu) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cresemba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cresemba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Daarnaast heeft Cresemba het voordeel dat het kan worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Czech: Přípravek Cresemba má navíc tu výhodu, že jej lze používat u pacientů s poklesem renálních funkcí.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cresemba.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cresemba používat.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cresemba zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cresemba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Cresemba isavuconazol
Czech: Cresemba isavuconazolum
Dutch: Invasieve aspergillose en mucormycose zijn levensbedreigende infecties die gepaard gaan met een hoge mortaliteit.
Czech: Invazivní aspergilóza i mukormykóza jsou život ohrožující infekce spojené s vysokou mortalitou.
Dutch: Indien nodig is wisselen tussen de infusie en de orale capsule mogelijk.
Czech: V případě potřeby je možné přecházet mezi infuzí a perorálně podávanou tobolkou.
Dutch: Uit onderzoeken blijkt dat de overleving na behandeling met Cresemba vergelijkbaar is met wat wordt waargenomen bij andere behandelingen.
Czech: Studie prokázaly, že přežití po léčbě přípravkem Cresemba je podobné jako přežití pozorované u jiných typů léčby.
Dutch: Hoewel amfotericine B de eerstelijnsbehandeling voor mucormycose is, bestaat er behoefte aan alternatieve behandelingen en zal Cresemba van voordeel zijn voor patiënten voor wie amfotericine B niet geschikt is.
Czech: Ačkoliv první linií léčby mukormykózy je amfotericin B, existuje nutnost alternativní léčby a přípravek Cresemba bude přínosem pro pacienty, u kterých není amfotericin B vhodný.
Dutch: Voor mucormycose wordt Cresemba gebruikt wanneer amfotericine B niet geschikt is.
Czech: V případě mukormykózy se přípravek Cresemba používá, pokud není vhodný amfotericin B.
Dutch: • ketoconazol (een antischimmelmiddel)
Czech: • ketokonazol (antimykotikum),
Dutch: Het verstoort de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
Czech: Působí prostřednictvím narušení tvorby ergosterolu, důležité složky buněčných membrán plísní.
Dutch: Aan een ander hoofdonderzoek werd deelgenomen door 146 patiënten met invasieve aspergillosis of mucormycose, van wie 37 patiënten mucormycose hadden en werden behandeld met Cresemba; bij patiënten met mucormycose was het sterftepercentage na 84 dagen 43%.
Czech: Další hlavní studie zahrnovala 146 pacientů buď s invazivní aspergilózou nebo s mukormykózou, z nichž 37 pacientů mělo mukormykózu a bylo léčeno přípravkem Cresemba; u pacientů s mukormykózou byla úmrtnost po 84 dnech 43 %.
Dutch: Welke voordelen bleek Cresemba tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cresemba byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd Cresemba over het algemeen goed verdragen.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byla léčba přípravkem Cresemba obvykle dobře snášena.
Dutch: Cresemba is een antischimmelgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met één van twee levensbedreigende schimmelinfecties: invasieve aspergillose en mucormycose.
Czech: Cresemba je antimykotikum používané u dospělých k léčbě některé ze dvou život ohrožujících plísňových infekcí: invazivní aspergilózy a mukormykózy.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cresemba te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cresemba byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: De werkzame stof in Cresemba, isavuconazol, behoort tot de triazolklasse van antischimmelmiddelen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cresemba, isavukonazol, patří do třídy triazolových antimykotik.
Dutch: In een hoofdonderzoek onder 516 patiënten met invasieve aspergillose was het sterftepercentage na 42 dagen vergelijkbaar tussen patiënten die met Cresemba (19%) werden behandeld en patiënten die met het andere antischimmelgeneemiddel voriconazol (20%) werden behandeld.
Czech: V hlavní studii u 516 pacientů s invazivní aspergilózou byla úmrtnost po 42 dnech u pacientů léčených přípravkem Cresemba (19 %) a jiným antimykotikem vorikonazolem podobná (20 %).
Dutch: In onderzoeken was het effect van Cresemba bij de behandeling van invasieve aspergillose vergelijkbaar met dat van voriconazol.
Czech: Ve studiích byl účinek přípravku Cresemba při léčbě invazivní aspergilózy srovnatelný s účinkem vorikonazolu.
Dutch: • hooggedoseerd ritonavir (een geneesmiddel tegen HIV)
Czech: • ritonavir (léčivý přípravek proti HIV) ve vysoké dávce,
Dutch: Cresemba is verkrijgbaar in de vorm van een poeder dat wordt gebruikt voor het aanmaken van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en als capsules die via de mond moeten worden ingenomen.
Czech: Přípravek Cresemba je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě tablet k perorálnímu podání.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen die de afbraak van isavuconazol in het lichaam bevorderen (sterke inductoren van CYP3A4/5, zie de bijsluiter).
Czech: • určité léčivé přípravky, které podporují odbourávání isavukonazolu v těle (silné induktory
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cresemba in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cresemba?
Dutch: Cresemba bevat de werkzame stof isavuconazol.
Czech: Přípravek Cresemba obsahuje léčivou látku isavukonazol.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cresemba.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cresemba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe werkt Cresemba?
Czech: Jak přípravek Cresemba působí?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cresemba.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cresemba je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe wordt Cresemba gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Cresemba používá?
Dutch: Waarom is Cresemba goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cresemba schválen?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cresemba.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cresemba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Cresemba en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Cresemba a k čemu se používá?
Dutch: {Naam en adres}
Czech: {Název a adresa}
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 20%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je asi 20 %.
Dutch: (gemiddelde gecorrigeerde percentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarden)
Czech: (upravený průměrný podíl změn v porovnání s výchozím stavem)
Dutch: LU1 3LU Engeland Verenigd Koninkrijk
Czech: LU1 3LU England Spojené království
Dutch: Crestor kan op elk moment van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Czech: Crestor lze podávat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Hemodialyse levert waarschijnlijk geen voordeel op.
Czech: Hemodialýza pravděpodobně nemá prospěšný účinek.
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie is niet onderzocht.
Czech: Klinický význam této interakce se nezkoumal.
Dutch: • gelijktijdig gebruik van fibraten.
Czech: - souběžné užívání fibrátů.
Dutch: De plasma-eliminatie halfwaardetijd is ongeveer 19 uur.
Czech: Plasmatický eliminační poločas je asi 19 hodin.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CRESTOR 5 mg (zie bijlage I)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CRESTOR 5 mg (viz příloha I)
Dutch: Deze kleine toename wordt niet klinische significant geacht.
Czech: Toto zvýšení se nepovažuje za klinicky významné.
Dutch: In zulke situaties is het wenselijk INR adequaat te volgen.
Czech: Za těchto okolností je vhodná kontrola INR.
Dutch: 2745-663 Barcarena Portugal
Czech: 2745-663 Barcarena
Dutch: Veiligheid en werkzaamheidzijn niet vastgesteld bij kinderen.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla hodnocena.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptieve maatregelen nemen.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat vhodné antikoncepční metody.
Dutch: Dit effect werd verminderd wanneer het antacidum 2 uur na Crestor werd toegediend.
Czech: Tento vliv byl menší, pokud se antacidum podalo 2 hodiny po podání přípravku Crestor.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens valt geen conclusie te trekken over een algemene drempelwaarde waarna een verdere vermindering van LDL-c nutteloos is.
Czech: Údaje, které jsou k dispozici, neumožňují učinit závěry s ohledem na obecnou limitní hodnotu, za níž je další snížení LDL-C zbytečné.
Dutch: N LDL-C Totaal-C HDL-C TG Non HDL-C ApoB ApoA-I
Czech: CelkovýC HDL-C TG nonHDL-C ApoB ApoA-I
Dutch: waardoor het totale aantal VLDL en LDL deeltjes verminderen.
Czech: Tím snižuje celkový počet VLDL a LDL částic.
Dutch: Gebruik door kinderen
Czech: Podávání dětem
Dutch: Aluminium laminaat/aluminium doordrukstrips van 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 en 100 tabletten en HDPE flacon van 30 en 100 tabletten.
Czech: Velikost balení 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 a 100 tablet.
Dutch: Ongeveer 5% wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Czech: Přibližně 5 % se vylučuje v nezměněné formě močí.
Dutch: Rosuvastatine (Crestor) 10 mg is momenteel goedgekeurd in de meeste lidstaten als start- en onderhoudsdosis met aanvaardbare risico/baten-verhouding.
Czech: Rosuvastatin (Crestor) 10 mg je v současné době registrován ve většině členských zemí coby zahajovací a udržovací dávka s přijatelným poměrem rizika/přínosu.
Dutch: Derhalve is de aanbevolen startdosering bij Japanse en Chinese patiënten 5 mg.
Czech: Doporučená počáteční dávka u pacientů japonského a čínského původu je 5 mg.
Dutch: De bijdrage van milieu- en genetische factoren aan deze verschillen is niet vastgesteld.
Czech: Nebyl stanoven podíl enviromentálních a genetických faktorů na těchto pozorovaných rozdílech.
Dutch: Postfach 153, A-1037 Wenen Oostenrijk
Czech: Postfach 153 A-1037 Vienna Rakousko
Dutch: Om deze reden wordt de combinatie van Crestor met gemfibrozil niet geadviseerd.
Czech: Proto se nedoporučuje kombinace přípravku Crestor a gemfibrozilu.
Dutch: Binnen 4 weken wordt meestal het maximale effect bereikt en blijft daarna gehandhaafd.
Czech: Maximální odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 4 týdnů, a dále se již odpověď nemění.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt tot een gering aantal kinderen (van 8 jaar en ouder) met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku dětem jsou omezeny na malý počet dětí (ve věku nad 8 roků) s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient men rekening te houden met duizeligheid die tijdens de behandeling kan optreden.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se po dobu léčby může objevit závrať.
Dutch: < 1/100); zelden (> 1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000).
Czech: Často: (>1/100 <1/10), méně často (>1/1000 <1/100), vzácně (>1/10000 <1/1000)
Dutch: Op basis van de bevinding dat
Czech: Vzhledem k tomu, že
Dutch: Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finland
Czech: FIN-02200 Espoo Finsko
Dutch: 151 85 Södertälje
Czech: 151 85 Södertälje Södertälje Švédsko
Dutch: De nadere inlichtingen over klinische experimenten en gegevens na het in de handel brengen verschaffen geen redenen om deze evaluatie te veranderen of om specifieke wijzigingen aan te bevelen in de voorschrijfinformatie voor dit doseringsniveau.
Czech: Aktualizované údaje získané na bázi klinických studií a údaje z postmarketingového výzkumu neposkytují podklady ke změně tohoto hodnocení ani k doporučení konkrétních úprav informací týkajících se předepisování pro tuto dávku.
Dutch: Het distributievolume van rosuvastatine is ongeveer 134 L. Rosuvastatine wordt voor ongeveer 90% aan plasma-eiwitten gebonden, met name aan albumine.
Czech: Distribuční objem rosuvastatinu je asi 134 l. Přibližně 90 % rosuvastatinu se váže na plasmatické bílkoviny, především na albumin.
Dutch: Effecten op de lever
Czech: Účinky na játra
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBU PODÁNÍ A PŘIHLAŠOVATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ
Dutch: Tijdens de behandeling
Czech: V průběhu léčby
Dutch: Postbus 599 NL-2700 AN Zoetermeer
Czech: NL-2700 An Zoetermeer
Dutch: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel België
Czech: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Dutch: Tabel 1 Dosis respons bij patiënten met primaire hypercholesterolemie (type IIa and IIb)
Czech: Tabulka 1: Na dávce závislá odpověď pacientů s primární hypercholesterolémií (typ IIa a IIb)
Dutch: Patiënten dient te worden gevraagd onverklaarbare spierpijn, spierzwakte of spierkramp, met name als deze gepaard gaan met malaise of koorts, onmiddellijk te melden.
Czech: Pacienty je třeba požádat, aby okamžitě hlásili nevysvětlitelné bolesti svalů nebo svalovou slabost a křeče, zvláště pokud jsou spojeny se zvýšenou teplotou a nevolností.
Dutch: De dosering dient individueel te worden bepaald afhankelijk van de doelstelling van de behandeling en de respons van de patiënt met gebruikmaking van de vigerende consensus richtlijnen.
Czech: Dávkování přípravku je individuální v závislosti na cíli léčby a odpovědi pacienta na léčbu v souladu s platnými směrnicemi pro léčbu.
Dutch: Dit transporteiwit is belangrijk bij de eliminatie van rosuvastatine door de lever.
Czech: Tento přenašeč je důležitý pro jaterní eliminaci rosuvastatinu.
Dutch: Deze interactie zou veroorzaakt kunnen worden door de toename van de darmmotiliteit door erythromycine.
Czech: Příčinou této interakce může být zvýšení motility tenkého střeva vyvolané erythromycinem.
Dutch: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund
Czech: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund Dánsko
Dutch: In klinisch onderzoek is bij vrouwen deze combinatie echter veel gebruikt en werd deze goed verdragen.
Czech: Tato kombinace se však podávala velkému počtu žen a byla dobře tolerovaná.
Dutch: De voornaamste geïdentificeerde metabolieten zijn de N-desmethyl- en de lactonmetabolieten.
Czech: Hlavní identifikované metabolity jsou N-desmetylmetabolit a lakton.
Dutch: Crestor is gecontraïndiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Czech: Crestor se nesmí používat v průběhu těhotenství a kojení.
Dutch: Echter gebaseerd op de famacodynamische eigenschappen is het onwaarschijnlijk dat Crestor deze vaardigheden beïnvloedt.
Czech: Podle farmakodynamických vlastností přípravku se nepředpokládá, že by Crestor ovlivňoval tyto schopnosti.
Dutch: Er is geen andere doseringsaanpassing nodig in relatie tot leeftijd.
Czech: Další úpravy dávkování přípravku s ohledem na věk nejsou potřeba.
Dutch: In de meeste gevallen vermindert of verdwijnt de proteïnurie spontaan bij voortzetting van de behandeling en het is niet aangetoond dat het voorspellend is voor een acute of progressieve nierziekte.
Czech: V průběhu pokračující léčby došlo ve většině případů ke spotánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie, a tento nález nesignalizoval akutní nebo progresivní onemocnění ledvin.
Dutch: Houders van de vergunning voor het in de handel brengen/aanvragers
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci/přihlašovatelé