FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil sestavljen iz srčnožilnih in ledvičnih
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost un criteriu compus din prezenţa complicaţiilor cardiovasculare şi
Slovenian: • zvišane vrednosti jetrnih encimov
Romanian: • valori crescute ale creatininei din sânge
Slovenian: Časovni razpored dialize ni bistveno vplival na farmakokinetiko aliskirena pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo.
Romanian: Durata hemodializei nu a modificat semnificativ farmacocinetica aliskirenlui la pacienţii cu BRST.
Slovenian: Zaenkrat ni znano, kako zdravilo Rasilamlo vpliva na umrljivost iz kateregakoli vzroka, na kardiovaskularno umrljivost, na kardiovaskularno obolevnost in morebitno škodljivo delovanje na
Romanian: Efectele Rasilamlo asupra mortalităţii de toate cauzele şi din cauze cardiovasculare şi asupra morbidităţii cardiovasculare şi deteriorării organelor ţintă sunt, în prezent, necunoscute.
Slovenian: • kožne reakcije z rdečino in luščenjem kože, mehurčki na ustnicah, očeh ali v ustih
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau
Slovenian: izpuščaj a,am
Romanian: Dispnee a, am
Slovenian: Pri odmerjanju 300 mg/kg/dan (kar je 8,5-kratnik vrednosti MHRD po prilagoditvi na telesno površino (mg/m2) in ob predpostavki, da ima odrasel bolnik telesno maso 60 kg) so opažali zapoznelo smrtnost, pri čemer niso ugotovili, kaj je bil vzrok smrti.
Romanian: S-a observat mortalitatea întârziată la administrarea de 300 mg/kg şi zi (de 8,5 ori doza maximă recomandată la om2, la un pacient adult cu o masă corporală de 60 kg), fără a se putea stabili
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rasilamlo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. aprila 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rasilamlo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 aprilie 2011.
Slovenian: Bolnik mora vzeti eno tableto sočasno z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Romanian: Pacientul trebuie să ia un comprimat o dată pe zi cu o masă ușoară, de preferință la aceeași oră în fiecare zi.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rasilamlo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rasilamlo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti celo z vodo.
Romanian: Comprimatul trebuie înghițit întreg, cu apă.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rasilamlo
Romanian: Alte informații despre Rasilamlo
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rasilamlo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rasilamlo?
Slovenian: Rasilamlo aliskiren/amlodipin
Romanian: Rasilamlo aliskiren / amlodipină
Slovenian: Zavira posebne kanalčke na površini celic, imenovane kalcijevi kanalčki, skozi katere običajno vstopajo kalcijevi ioni.
Romanian: Aceasta blochează canalele speciale de pe suprafața celulelor numite canale de calciu, prin care pătrund, în mod normal, ionii de calciu.
Slovenian: Zdravila se ne sme jemati skupaj s sadnim sokom ali pijačami, ki vsebujejo rastlinske izvlečke, kot so na primer zeliščni čaji.
Romanian: Acesta nu trebuie luat cu suc de fructe sau cu băuturi care conțin extracte din plante, cum sunt ceaiurile de plante.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rasilamlo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Rasilamlo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rasilamlo je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rasilamlo să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rasilamlo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rasilamlo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rasilamlo au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rasilamlo izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rasilamlo pe parcursul studiilor?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rasilamlo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rasilamlo.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, mlajših od dveh let, medtem ko njegova uporaba pri starejših otrocih ni priporočljiva.
Romanian: Nu se recomandă administrarea sa copiilor cu vârsta de peste doi ani.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba povprečnega diastoličnega krvnega tlaka (krvnega tlaka, merjenega med dvema utripoma srca), izmerjenega pri bolniku v sedečem položaju.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea tensiunii arteriale diastolice medii (tensiunea arterială măsurată între două bătăi ale inimi) atunci când pacienții se aflau în poziție așezat.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rasilamlo.
Slovenian: V treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 2 212 bolnikov, so zdravilo Rasilamlo osem ali šest tednov primerjali z aliskirenom ali amlodipinom kot samostojnima zdraviloma.
Romanian: În trei studii principale, care au cuprins 2 212 pacienți, Rasilamlo a fost comparat cu aliskiren sau cu amlodipină administrate în monoterapie timp de opt sau șase săptămâni.
Slovenian: Aliskiren je zaviralec renina.
Romanian: Aliskirenul este un inhibitor al reninei.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rasilamlo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rasilamlo?
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150 mg aliskirena in 5 mg amlodipina; 150 mg aliskirena in 10 mg amlodipina; 300 mg aliskirena in 5 mg amlodipina; 300 mg aliskirena in 10 mg amlodipina).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg aliskiren și 5 mg amlodipină; 150 mg aliskiren și 10 mg amlodipină; 300 mg aliskiren și 5 mg amlodipină; 300 mg aliskiren și 10 mg amlodipină).
Slovenian: To povzroči vazodilatacijo (razširitev krvnih žil), zaradi česar se krvni tlak zniža.
Romanian: Aceasta duce la vasodilatație (lărgirea vaselor de sânge) și, prin urmare, tensiunea arterială scade.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Rasilamlo sta hipotenzija (nizek krvni tlak) in periferni edemi (otekanje, zlasti gležnjev in stopal).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rasilamlo sunt hipotensiune arterială (tensiune arterială mică) și edem periferic (umflarea în special a gleznelor și picioarelor).
Slovenian: Amlodipin z zmanjševanjem pretoka kalcija v celice preprečuje krčenje žilnih sten in tako znižuje krvni tlak.
Romanian: Prin reducerea fluxului de calciu înspre celule, amlodipina previne contractarea pereților vaselor de sânge, determinând astfel scăderea tensiunii arteriale.
Slovenian: Odmerek se lahko prilagodi glede na neželene učinke, ki so se pri bolniku pojavljali med predhodnim zdravljenjem z aliskirenom ali amlodipinom, ter glede na njegov odziv na zdravljenje z zdravilom Rasilamlo.
Romanian: Doza poate fi ajustată în funcție de efectele secundare manifestate de pacient la tratamentul anterior cu aliskiren sau amlodipină, precum și de modul în care pacientul răspunde la tratamentul cu Rasilamlo.
Slovenian: Ko kalcijevi ioni vstopijo v celice mišic v stenah žil, se te začnejo krčiti.
Romanian: Când ionii de calciu pătrund în celulele din mușchii pereților vaselor de sânge, se produce o contracție.
Slovenian: Zdravila Rasilamlo ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) aliskiren, amlodipin ali katero koli drugo sestavino zdravila ali druge snovi, pridobljene iz dihidropiridina (skupine zdravil, v katero spada tudi amlodipin).
Romanian: Rasilamlo este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la aliskiren sau amlodipină, la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului sau la alte substanțe derivate din dihidropiridină (o clasă care include amlodipina).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rasilamlo odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Rasilamlo?
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče več kot tri mesece, ali bolniki, ki jemljejo zdravila, ki vsebujejo ciklosporin in itrakonazol, ali druga zdravila, znana kot močni zaviralci P-glikoproteina (kot je kinidin).
Romanian: De asemenea, Rasilamlo este contraindicat la femeile gravide după a treia lună de sarcină sau la pacienții care iau medicamente ce conțin ciclosporină, itraconazol sau alte medicamente numite „inhibitori potenți ai glicoproteinei P" (cum este chinidina).
Slovenian: Z zaviranjem tvorjenja angiotenzina I se zniža raven angiotenzina I in angiotenzina II.
Romanian: Prin blocarea producerii de angiotensină I, atât concentrațiile de angiotensină I, cât și cele de angiotensină II scad.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, pri katerih se je zaradi jemanja aliskirena pojavil angioedem (podkožno otekanje), bolniki z dednim angioedemom ali angioedemom brez očitnega vzroka, osebe s hudo hipotenzijo, osebe v šoku, osebe z zoženjem aortne srčne zaklopke in bolniki s srčnim popuščanjem po srčni kapi.
Romanian: Este contraindicat și la pacienții cu antecedente de angioedeme (umflături sub piele) asociate cu aliskiren, angioedeme ereditare sau angioedeme fără cauză evidentă, hipotensiune arterială severă, șoc, îngustarea valvei cardiace aortice sau la pacienți cu insuficiență cardiacă în urma unui atac de cord.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rasilamlo raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Rasilamlo?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rasilamlo, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rasilamlo, consultați prospectul.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo vsebuje dve zdravilni učinkovini, aliskiren in amlodipin.
Romanian: Rasilamlo conține două substanțe active, aliskiren și amlodipină.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rasilamlo uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Rasilamlo?
Slovenian: Jakost tablete, ki jo bolnik jemlje, je odvisna od odmerkov aliskirena ali amlodipina, ki ju je bolnik jemal pred tem.
Romanian: Concentrația comprimatului administrat pacientului depinde de dozele de aliskiren sau amlodipină care i-au fost administrate anterior.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno uravnan z jemanjem samo aliskirena ali amlodipina.
Romanian: Rasilamlo se utilizează pentru tratarea hipertensiunii esențiale (tensiune arterială mare) la adulții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu aliskiren sau amlodipină utilizate în monoterapie.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo se lahko uporablja sočasno z drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije z izjemo zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE) ali zaviralcev angiotenzinskih receptorjev (ARB) pri bolnikih s sladkorno boleznijo oziroma zmerno ali hudo okvaro ledvic.
Romanian: Rasilamlo se poate administra în asociere cu alte medicamente antihipertensive, cu excepția „inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)" sau „blocanților receptorilor de angiotensină" (BRA) în cazul pacienților cu diabet sau cu disfuncție renală moderată sau severă.
Slovenian: V tretji študiji se je pri jemanju zdravila Rasilamlo v odmerku 150/5 mg krvni tlak znižal za 8,5 mmHg v primerjavi z 8,0 mmHg oz. 4,8 mmHg pri jemanju amlodipina v odmerku 10 mg oz. 5 mg.
Romanian: Cel de-al treilea studiu a demonstrat o scădere a tensiunii arteriale de 8,5 mmHg cu Rasilamlo 150/5 mg în comparație cu 8 mmHg și 4,8 mmHg cu amlodipină 10 mg și, respectiv, 5 mg.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo je bilo pri uravnavanju esencialne hipertenzije učinkovitejše od placeba, aliskirena ali amlodipina kot samostojnih zdravil.
Romanian: Rasilamlo a fost mai eficace în controlarea hipertensiunii arteriale esențiale decât placebo, aliskiren sau amlodipină utilizate în monoterapie.
Slovenian: Rasilamlo je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini aliskiren in amlodipin.
Romanian: Rasilamlo este un medicament care conține substanțele active aliskiren și amlodipină.
Slovenian: Zavira dejavnost človeškega encima, imenovanega renin, ki v telesu sodeluje pri tvorjenju angiotenzina I. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki deluje kot močan vazokonstriktor (učinkovina, ki oži žile).
Romanian: Acesta blochează activitatea unei enzime umane numite renină, care este implicată în producerea în organism a unei substanțe numite angiotensină I.
Slovenian: V prvi študiji se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Rasilamlo v odmerku 300/10 mg oz. 300/5 mg, diastolični krvni tlak v sedečem položaju znižal za 13,1 mmHg oz. 10,5 mmHg v primerjavi z znižanjem za 5,8 mmHg pri bolnikih, ki so jemali 300 mg aliskirena.
Romanian: În primul studiu, pacienții tratați cu Rasilamlo 300/10 mg și 300/5 mg au înregistrat o scădere a tensiunii arteriale diastolice în poziție așezat de 13,1 mmHg și, respectiv, 10,5 mmHg, în comparație cu o scădere de 5,8 mmHg la pacienții tratați cu aliskiren 300 mg În cel de-al doilea studiu, scăderea tensiunii arteriale a fost de 11 mmHg și 9 mmHg cu Rasilamlo 300/10 mg și, respectiv, 150/10 mg, în comparație cu 7,2 mmHg cu amlodipină 10 mg.
Slovenian: Kako zdravilo Rasilamlo deluje?
Romanian: Cum acționează Rasilamlo?
Slovenian: Kako se zdravilo Rasilamlo uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Rasilamlo?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rasilamlo?
Romanian: Ce este Rasilamlo?
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Slovenian: (Izmišljen o) ime
Romanian: Concentraţi a
Slovenian: - če je bolnik mlajši od 2 let.
Romanian: - dacă pacientul are vârsta sub 2 ani.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni pojasnjen.
Romanian: Mecanismul acestui efect nu a fost stabilit.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leti
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani
Slovenian: Študije na mladičih živali
Romanian: Studii efectuate la animale tinere
Slovenian: Izločanje Povprečen razpolovni čas je približno 40 ur (v okviru 34 - 41 ur).
Romanian: Timpul de înjumătăţire mediu este de aproximativ 40 ore (interval de 34-41 ore).
Slovenian: Zdravilo Rasilez skupaj s hrano in pijačo
Romanian: Rasilez împreună cu alimente şi băuturi
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 mai 2017
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.
Slovenian: Rezultati nevrokognitivnih ocen so pokazali nekaj izboljšanja pri večini rezultatov testov, vendar med skupinama zdravljenja ni bilo pomembnih razlik.
Romanian: Rezultatele evaluărilor neurocognitive au evidențiat unele îmbunătățiri la majoritatea scorurilor testelor, fără nicio diferență semnificativă între grupurile de tratament.
Slovenian: Spremljanje bolnikov je trajalo povprečno 3,5 leta.
Romanian: Durata medie a monitorizării a fost de 3,5 ani.
Slovenian: palpitacije, periferni edemi
Romanian: Palpitaţii, edem periferic
Slovenian: AUC je pri starejših (> 65 let) 50 % večja kot pri mladih osebah.
Romanian: ASC este cu 50% mai mare la vârstnici (> 65 ani) decât la pacienţii tineri.
Slovenian: sekundarne cilje opazovanja pa so ocenjevali v obdobju 12 mesecev.
Romanian: 6 luni; criteriile de evaluare finale secundare au fost evaluate în termen de 12 luni.
Slovenian: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italija
Romanian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italia
Slovenian: Aliskirena se ne sme uporabljati v času dojenja.
Romanian: Aliskiren nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Slovenian: Če pride do simptomatske hipotenzije, je treba uvesti podporno zdravljenje.
Romanian: În cazul în care se produce hipotensiune arterială simptomatică, trebuie iniţiat un tratament de susţinere.
Slovenian: Morda boste morali prenehati z jemanjem zdravila Rasilez.
Romanian: Este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Rasilez.
Slovenian: Hemoglobin in hematokrit
Romanian: Hemoglobina şi hematocritul
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni (pogostnost neznana):
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave (cu frecvenţă necunoscută):
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila še preden zanosite in vam bo svetoval jemanje drugega zdravila namesto tega.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea acestui medicament înainte de a rămâne gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de acest medicament.
Slovenian: Starejši bolniki, stari 65 let ali več
Romanian: Pacienţii vârstnici cu vârsta de 65 ani şi peste
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu na plodnost ni.
Romanian: Nu există date clinice privind fertilitatea.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rasilez in za kaj ga uporabljamo To zdravilo vsebuje učinkovino z imenom aliskiren.
Romanian: Ce este Rasilez şi pentru ce se utilizează Acest medicament conţine o substanţă activă numită aliskiren.
Slovenian: Hipovolemijo ali primanjkljaj natrija je treba odpraviti pred dajanjem zdravila Rasilez ali pa je treba zdravljenje uvajati pod strogim zdravniškim nadzorom.
Romanian: Depleţia lichidiană sau sodică trebuie corectată înainte de administrarea Rasilez sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 14 comprimate filmate.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost aliskirenu je bila pri 8 dni starih podganah več kot 400-krat večja kot pri odraslih podganah.
Romanian: Expunerea sistemică la aliskiren, la șobolanii cu vârsta de 8 zile, a fost de peste 400 ori mai mare decât la șobolanii adulți.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in izraženost neželenih učinkov pri otrocih so bile večinoma podobne tistim, ki so jih opažali pri odraslih s hipertenzijo.
Romanian: Frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii au fost, în general, similare celor observate la adulții hipertensivi.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije ali angioedema, je treba zdravljenje z aliskirenom takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Romanian: Dacă apar reacţii anafilactice sau angioedem, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
Slovenian: Varnost zdravila Rasilez so ocenjevali pri več kot 7.800 bolnikih, med drugim pri več kot 2.300 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 6 mesecev, in pri več kot 1.200 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 1 leto.
Romanian: Siguranţa Rasilez a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni, şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
Slovenian: Na poskusnih živalih se je pokazalo, da je P-gp glavna determinanta biološke uporabnosti zdravila Rasilez.
Romanian: În experimentele la animale, s-a demonstrat că P-gp este un factor determinant principal al biodisponibilităţii Rasilez.
Slovenian: **vključno z enim primerom "fulminantne odpovedi jeter", o katerem so poročali med izkušnjami v obdobju trženja zdravila in pri katerem vzročne povezanosti z aliskirenom ni mogoče izključiti
Romanian: **Inclusiv un caz de „insuficienţă hepatică fulminantă" raportată în experienţa de după punerea pe piaţă, pentru care relaţia cauzală cu aliskirenul nu poate fi exclusă.
Slovenian: Tveganje za simptomatsko hipotenzijo
Romanian: Risc de apariţie a hipotensiunii arteriale simptomatice
Slovenian: Zdravilo začne zniževati krvni tlak v roku dveh tednov od začetka zdravljenja.
Romanian: Efectul de reducere a tensiunii arteriale este prezent în două săptămâni de la începutul tratamentului.
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo anafilaktično reakcijo in angioedem, o katerih so poročali med izkušnjami v obdobju trženja zdravila, pojavljata pa se redko (manj kot 1 primer na 1.000 bolnikov).
Romanian: Reacţiile adverse grave includ reacţie anafilactică şi angioedem care au fost raportate în experienţa de după punerea pe piaţă şi care pot apărea rar (mai puţin de 1 caz la 1000 de pacienţi).
Slovenian: Kljub temu, da se je pokazalo, da obroki (z veliko ali z majhno vsebnostjo maščob) bistveno zmanjšajo absorpcijo aliskirena, se je izkazalo, da je učinkovitost aliskirena podobna, če se ga jemlje z lahkim obrokom ali brez (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Cu toate că s-a demonstrat că mesele (cu un conţinut scăzut sau crescut de lipide) scad considerabil absorbţia aliskiren, eficacitatea aliskirenului s-a dovedit similară când a fost administrat cu o masă ușoară sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Zvišanje je lahko še večje pri višjih odmerkih aliskirena.
Romanian: Creşterea poate fi mai mare la doze mai mari de aliskiren.
Slovenian: Izgled zdravila Rasilez in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Rasilez şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Rasilez
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Rasilez
Slovenian: Kontraindicirana zdravila (glejte poglavje 4.3)
Romanian: Administrarea concomitentă contraindicată (vezi pct. 4.3)
Slovenian: V študiji so vrednotili tudi uporabo kombinacije aliskirena in enalaprila.
Romanian: De asemenea, studiul a evaluat asocierea dintre aliskiren și enalapril.
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite tega zdravila (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Rasilez").
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă (vezi pct. „Nu utilizaţi Rasilez").
Slovenian: 95-odstotni IZ 0,697, 1,251).
Romanian: RR 0,93, IÎ 95% 0,697, 1,251).
Slovenian: Pri vožnji in uporabi strojev je treba upoštevati, da lahko med jemanjem zdravila Rasilez občasno pride do omotice ali zaspanosti.
Romanian: În timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că în timpul administrării Rasilez, ocazional poate apărea ameţeală sau somnolență.
Slovenian: Furosemid in torasemid
Romanian: Furosemid şi torasemid