FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Kivulias ihon haavautuminen (pyoderma gangrenosum).
Bulgarian: Болезнено разязвяване на кожата (пиодерма гангренозум).
Finnish: • Vaikeudet haavan paranemisessa leikkauksen jälkeen.
Bulgarian: Проблемно заздравяване на раната след операция.
Finnish: Pediatriset potilaat Sutent-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaille potilaille ei ole osoitettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sutent при пациенти под 18-годишна възраст не са установени.
Finnish: Kokonaispuhdistuma (CL) suun kautta annossa oli 34-62 l/h.
Bulgarian: Тоталният перорален клирънс (CL/F) е бил 34-62 l/час.
Finnish: Muut päätetapahtumat olivat ORR, OS ja turvallisuus.
Bulgarian: Други крайни точки са включвали ORR, OS и безопасност.
Finnish: - Jos sinulla on korkea verenpaine.
Bulgarian: Ако имате високо кръвно налягане.
Finnish: Kuudella potilaalla (17 %) todettiin stabiili tauti.
Bulgarian: Стабилно заболяване се наблюдава при 6 пациенти (17%).
Finnish: Kaikille testatuille sytokromi P450 (CYP) -isoformeille (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ja CYP4A9/11) lasketut in vitro Ki-arvot osoittavat, etteivät sunitinibi ja sen aktiivinen päämetaboliitti todennäköisesti indusoi kliinisesti merkittävästi sellaisten lääkeaineiden metaboliaa, jotka saattavat metaboloitua edellä mainittujen entsyymien välityksellä.
Bulgarian: Изчислените in vitro стойности на Ki за всички изпитани изоформи на цитохорм P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 и CYP4A9/11) показват, че е малко вероятно сунитиниб и основният му активен метаболит да индуцират метаболизма на други активни вещества, които се метаболизират от тези ензими, до някаква клинично-значима степен.
Finnish: Suurinta osaa näistä kliinisissä tutkimuksissa havaituista haittatapahtumista ei kuitenkaan pidetty tutkimushoitoon liittyvinä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, повечето от тези нежелани събития, наблюдавани при клиничните проучвания, не са счетени за свързани с проучваното лечение (вж. точка 4.4).
Finnish: Alustavan analyysin PFS-luvut on päivitetty alkuperäisten tulosten uudelleenarvioinnin perusteella.
Bulgarian: в Броят на PFS при междинния анализ е актуализиран въз основа на преизчисляване на първоначалните данни.
Finnish: Annosmuutosten tulee perustua potilaan yksilölliseen turvallisuuteen ja sietokykyyn (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Последващо коригиране на дозата трябва да се основава на индивидуалната безопасност и поносимост (вж. точка 5.2).
Finnish: Lääkäri saattaa ottaa sinulta sydänsähkökäyrän näiden vaivojen arvioimiseksi Sutent-hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи електрокардиограми, за да оцени тези проблеми по време на лечението Ви със Sutent.
Finnish: • Kilpirauhashormonien ylituotanto, joka lisää elimistön levossa käyttämän energian kulutusta.
Bulgarian: Свръхпродукция на щитовидни хормони, която повишава количеството енергия, което тялото използва при покой.
Finnish: Jos Sutentia annetaan raskaana olevalle tai jos potilas tulee raskaaksi Sutent-hoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.
Bulgarian: Ако Sutent се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато е на лечение със Sutent, то тя трябва да бъде уведомена относно възможния риск за плода.
Finnish: Sutentia ei saa käyttää raskausaikana eikä naispotilaille, jotka eivät käytä tehokasta raskaudenehkäisyä, jollei mahdollinen hyöty oikeuta sikiölle koituvaa mahdollista riskiä.
Bulgarian: Sutent не трябва да се използва по време на бременност или при жени, които не използват ефективна контрацепция, освен ако възможната полза не оправдава потенциалния риск за фетуса.
Finnish: Virtsakokeiden tekemistä lähtötilanteessa suositellaan, ja potilasta tulee seurata proteinurian kehittymisen tai pahenemisen varalta.
Bulgarian: Препоръчва се изходно изследване на урината, като пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитие или влошаване на протеинурията.
Finnish: Keuhko- tai hengitysvaivat.
Bulgarian: Проблеми с белите дробове или дишането.
Finnish: Keskitetty radiologinen arviointi lopetettiin ensisijaisen päätetapahtuman saavuttamisen jälkeen.
Bulgarian: Основното образно изследване е прекратено след достигане на първичната крайна точка.
Finnish: Mitä Sutent sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Sutent
Finnish: • Tuumorilyysioireyhtymä - joukko metabolisia komplikaatioita, joita voi esiintyä syöpähoidon aikana.
Bulgarian: - СТР, включва група от метаболитни усложнения, които могат да се появят по време на лечението на рак.
Finnish: Näillä pediatrisilla potilailla, jotka eivät aikaisemmin ole altistuneet antrasykliineille tai sydämen alueelle annetulle sädehoidolle, on tunnistettu suurin siedetty annos (maximum tolerated dose, MTD) (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: При тези педиатрични пациенти без предходна експозиция на антрациклини или облъчване на сърцето е идентифицирана максималната поносима доза (МПД) (вж. точка 5.1).
Finnish: Metaboliset interaktiot
Bulgarian: Метаболитни взаимодействия
Finnish: Yhtään kuolemantapausta ei ilmoitettu GIST-, MRCC- ja haiman NET -rekisteröintitutkimuksissa.
Bulgarian: Няма съобщени случаи с летален изход при регистрационните проучвания при GIST, MRCC и pNET.
Finnish: Jos Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin diagnoosi varmistuu, hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Bulgarian: Ако диагнозата на синдром на Stevens-Johnson или ТЕN бъде потвърдена, лечението не бива да се започва отново.
Finnish: Sunitinibin farmakokineettisten parametrien muutokset eivät olleet kliinisesti merkittäviä eivätkä viitanneet lääkkeiden yhteisvaikutuksiin.
Bulgarian: Промените във ФК параметри на сунитиниб не са клинично значими и не са показали взаимодействия с други лекарства.
Finnish: Potilasta, jolla ilmenee lihastoksisuuden merkkejä tai oireita, tulee hoitaa tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пациенти с признаци или симптоми на мускулна токсичност трябва да бъдат лекувани според стандартната медицинска практика (вж. точка 4.4).
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana voi ilmetä "pyoderma gangrenosum" (kivulias ihon haavautuminen) tai "nekrotisoiva faskiitti" (nopeasti leviävä ihon tai pehmytkudoksen infektio, joka voi olla hengenvaarallinen).
Bulgarian: Докато приемате това лекарство може да настъпи „пиодерма гангренозум" (болезнено разязвяване на кожата) или "некротизиращ фасциит" (бързо разпространяваща се инфекция на кожата/меките тъкани, която може да бъде животозастрашаваща).
Finnish: Sutent-hoito saattaa suurentaa verenvuotojen vaaraa tai muuttaa tiettyjen verisolujen määrää, mikä voi aiheuttaa anemiaa tai vaikuttaa veren hyytymiseen.
Bulgarian: Лечението със Sutent може да доведе до повишен риск от кървене или да доведе до промени в броя на някои кръвни клетки, което би могло да доведе до анемия или да повлияе върху способността на кръвта Ви да се съсирва.
Finnish: Sunitinibia ei ole tutkittu tutkimushenkilöillä, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C), ja siksi sen käyttöä ei voida suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Сунитиниб не е проучван при лица с тежко (Child-Pugh Клас С) чернодробно увреждане и затова, приложението му при пациенти с тежко чернодробно увреждане не може да бъде препоръчано (вж. точка 5.2).
Finnish: Sunitinibin ja sen aktiivisen päämetaboliitin vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 10-14 päivässä.
Bulgarian: Стационарните концентрации на сунитиниб и неговия първичен активен метаболит се достигат в рамките на 10 до 14 дни.
Finnish: Samoin kehon pinta-ala oli merkittävä aktiivisen metaboliitin näennäiseen puhdistumaan vaikuttava muuttuja (mitä pienempi kehon pinta-ala, sitä pienempi näennäinen puhdistuma).
Bulgarian: Подобно на това, телесната повърхност е значима ковариата на привидния клирънс на активния метаболит (колкото по-малка е телесната повърхност, толкова по-нисък е привидният клирънс).
Finnish: Yliherkkyys/angioödeema
Bulgarian: Свръхчувствителност/ангиоедем
Finnish: Näistä seitsemästä GIST-potilaasta neljällä hoito lopetettiin heti, kun syvä laskimotukos oli havaittu.
Bulgarian: Четири от тези 7 GIST пациенти са прекратили лечението след първото установяване на ДВТ.
Finnish: Yhteensä 255 potilasta sai sunitinibia tutkimuksen avoimessa vaiheessa, mukaan lukien ne 99 potilasta, jotka saivat ensin lumelääkettä.
Bulgarian: Общо 255 пациенти, приемали сунитиниб в откритата фаза на проучването, включително 99 пациенти, които първоначално са били лекувани с плацебо.
Finnish: Nämä oireet saattavat vähentyä hoitoa jatkettaessa.
Bulgarian: Тези симптоми могат да отслабнат в хода на лечението.
Finnish: PFS:n herkkyysanalyysi tehtiin tapauksissa, joissa taudin eteneminen perustui tutkijan raportoimaan kasvaimen koon mittaamiseen ja joissa kaikkien muiden syiden paitsi tutkimuksen päättymisen vuoksi sensoroituja koehenkilöitä pidettiin PFS-tapahtumina.
Bulgarian: Проведен е анализ на чувствителността на PFS, като данните за прогресията се базират на измерванията на тумора, докладвани от изследователите и където всички пациенти, отпаднали по причини, различни от прекратяване на проучването, са разглеждани като PFS събития.
Finnish: Farmakokinetiikka oli samankaltainen kaikissa tutkituissa potilasryhmissä, joilla oli kiinteitä kasvaimia, ja terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä.
Bulgarian: ФК е била сходна при всички изследвани популации пациенти със солидни тумори и при здрави доброволци.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sutent
Bulgarian: Други лекарства и Sutent
Finnish: 2-suuntainen stratifioimaton log-rank-testi Fisherin eksakti testi
Bulgarian: a 2-странен нестратифициран логаритмично преобразуван рангов тест б Тoчен тест на Fisher
Finnish: • erytromysiini, klaritromysiini, rifampisiini - infektioiden hoitoon
Bulgarian: • еритромицин, кларитромицин, рифампицин -използвани за лечение на инфекции
Finnish: Sunitinibin farmakokinetiikkaa tutkittiin 135 terveellä vapaaehtoisella tutkimushenkilöllä ja 266 potilaalla, joilla oli kiinteä kasvain.
Bulgarian: ФК на сунитиниб е оценена при 135 здрави доброволци и 266 пациенти със солидни тумори.
Finnish: Jälkeläisen painon alenemista havaittiin ennen vieroitusta ja vieroituksen jälkeen annoksella 3 mg/kg/vrk.
Bulgarian: Намалено тегло при поколението е наблюдавано преди и след отбиването при 3 mg/kg/дневно.
Finnish: •fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali -epilepsian ja muiden neurologisten sairauksien hoitoon
Bulgarian: • фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - използвани за лечение на епилепсия и други неврологични заболявания
Finnish: • Nesteen kertyminen elimistöön, mukaan lukien keuhkojen ympärille.
Bulgarian: Задръжка на течности, включително около белите дробове.
Finnish: Samanaikainen anto BCRP:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa Sunitinibi on effluksitransportteri BCRP:n substraatti in vitro.
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти, които са инхибитори на BCRP In vitro, сунитиниб представлява субстрат на ефлуксния транспортер на BCRP.
Finnish: Yhteensä 59 potilasta lumelääkehaaran 85 potilaasta (69,4 %) siirtyi sunitinibihoitoon (cross-over) joko tutkimuksen aikana taudin edettyä tai tutkimuksen päättyessä, kun sokkoutus purettiin.
Bulgarian: Общо 59 от 85 пациенти (69,4%) от рамото на плацебо са преминали на открит сунитиниб след прогресия на заболяването, или разслепяване при приключване на проучването.
Finnish: Paino, suorituskyky
Bulgarian: Тегло, функционално състояние
Finnish: Miten Sutentia otetaan
Bulgarian: Как да приемате Sutent
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE04
Bulgarian: Антинеопластични средства, инхибитори на протеинкиназата; ATC код: L01XE04
Finnish: Sunitinibihoidon jatkamisen turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea proteinuria, ei ole arvioitu järjestelmällisesti.
Bulgarian: Безопасността на непрекъснато лечение със сунитиниб при пациенти с умерена до тежка протеинурия не е систематично оценена.
Finnish: Annostelun keskeyttäminen voi olla tarpeen potilaan yksilöllisen turvallisuuden ja sietokyvyn vuoksi.
Bulgarian: Прекъсвания в прилагането могат да се наложат въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta, myös sikiön epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност, включително малформации на плода (вж. точка 5.3).
Finnish: Sunitinibi ja sen aktiivinen päämetaboliitti olivat tärkeimmät tunnistetut yhdisteet, joiden radioaktiiviset osuudet yhdistetyissä näytteissä olivat 91,5 % plasmassa, 86,4 % virtsassa ja 73,8 % ulosteessa.
Bulgarian: Сунитиниб и неговият основен активен метаболит са били основните съединения, идентифицирани в плазма, урина и изпражнения, представляващи съответно 91,5%, 86,4% и 73,8% от радиоактивното вещество в събраните проби.
Finnish: Yhdellä GIST-potilaalla, joka otettiin tutkimukseen mukaan annostasolla 15 mg/m2, ei saatu näyttöä hoidon hyödystä.
Bulgarian: Един пациент с GIST е включен при ниво на дозата 15 mg/m2 без доказателства за полза.
Finnish: Koska tutkimushenkilöitä oli suhteellisen vähän (n = 7 + 4) ja farmakokineettisten parametrien vaihtelu tutkimushenkilöiden välillä oli kohtalaista tai suurta, tämän tutkimuksen löydöksiä lääkkeiden farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista on tulkittava varoen.
Bulgarian: Като се вземе предвид относително малкият брой пациенти (т.е. N=7+4) и умерената до висока интериндивидуална вариабилност на фармакокинетичните параметри между пациентите, находките за ФК лекарствено взаимодействие в това проучване трябва да се тълкуват особено предпазливо.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei raportoitu vakavia haittatapahtumia (SAE) eikä vaikeusasteen 5 haittavaikutuksia.
Bulgarian: В това проучване не се съобщава за сериозни нежелани събития (СНС) или нежелани лекарствени реакции степен 5.
Finnish: Sunitinibin jakautumistilavuus (Vd) oli suuri (2 230 l), mikä viittaa siihen, että sunitinibi jakautuu kudoksiin.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (Vd) за сунитиниб е бил голям - 2230 l, показвайки разпределение в тъканите.
Finnish: Kvartaali (95 % CI)
Bulgarian: Квартил (95% CI)
Finnish: Hematologiset häiriöt (kuten neutropenia, trombosytopenia ja anemia) kuuluvat yleisimpien haittavaikutusten joukkoon.
Bulgarian: Хематологичните нарушения (напр. неутропения, тромбоцитопения и анемия) са сред най-честите нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Vähemmän tärkeitä metaboliitteja tunnistettiin myös virtsasta ja ulosteesta mutta ei yleensä plasmasta.
Bulgarian: Второстепенни метаболити са били идентифицирани в урина и изпражнения, но обикновено не са били откривани в плазма.
Finnish: EORTC QLQ-C-30 -kyselylomakkeeseen (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) perustuvat tulokset osoittivat, että yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu ja 5 toiminnallista osa-aluetta (fyysinen, rooliin liittyvä, kognitiivinen, emotiaalinen ja sosiaalinen) säilyivät sunitinibipotilailla lumelääkepotilaisiin verrattuna haittavaikutusten pysyessä vähäisinä.
Bulgarian: Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQC-30)) са показали, че общото глобално, свързано със здравето качество на живот и 5 функционални области (физическа, ролева, когнитивна, емоционална и социална) са поддържани при пациентите на лечение със сунитиниб в сравнение с плацебо, с ограничени симптоматични нежелани ефекти.
Finnish: Vaikuttava aine on sunitinibi.
Bulgarian: Активното вещество е сунитиниб.
Finnish: Tiedot ei-kliinisistä (in vitro ja in vivo) tutkimuksista, joissa käytettiin ihmiselle suositeltua suurempia annoksia, osoittavat, että sunitinibi pystyy estämään sydämen aktiopotentiaalin repolarisaatiota (johtaen esim. QT-ajan pitenemiseen).
Bulgarian: Данни от неклинични (in vitro и in vivo) проучвания, в дози по-високи от препоръчителната доза при хора, показват, че сунитиниб притежава свойството да инхибира процеса на реполаризация на сърдечния акционен потенциал (напр. удължаване на QT интервала).
Finnish: Metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC) Sutent on tarkoitettu edenneen/metastasoituneen munuaissolukarsinooman (MRCC) hoitoon aikuisille.
Bulgarian: Метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (MRCC) Sutent е показан за лечението на напреднал/метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (MRCC) при възрастни.
Finnish: - Jos tarvitset hampaiden hoitotoimenpiteitä tai hammaskirurgiaa, kerro hammaslääkärille, että saat Sutent-hoitoa erityisesti, jos saat tai olet aikaisemmin saanut laskimoon annettavaa bisfosfonaattihoitoa.
Bulgarian: ако се налага да се подложите на свързано с кървене стоматологично лечение или стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате със Sutent, особено ако още Ви се прилагат или са Ви прилагани бифосфонати интравенозно.
Finnish: Sunitinibin käytön yhteydessä on ilmoitettu verenpaineen kohoamista, myös vaikeaa verenpainetta (systolinen > 200 mmHg tai diastolinen 110 mmHg).
Bulgarian: Съобщава се за хипертония, свързана със сунитиниб, включително тежка хипертония (> 200 mmHg систолно или 110 mmHg диастолно кръвно налягане).
Finnish: • Vaikean infektion aiheuttama komplikaatio (verenkierrossa oleva infektio), joka voi johtaa kudosvaurioon, elimen toiminnan häiriöön ja kuolemaan.
Bulgarian: Усложнение на тежка инфекция (налична в кръвообращението), която може да доведе до увреждане на тъкани, органна недостатъчност и смърт.
Finnish: Jos kilpirauhanen ei tuota riittävästi kilpirauhashormonia, sinulle saatetaan antaa kilpirauhashormonin korvaushoitoa.
Bulgarian: Ако щитовидната Ви жлеза не произвежда достатъчно тиреоиден хормон, може да Ви бъде приложено тиреоидно-заместително хормонално лечение.
Finnish: Aktiivisen päämetaboliitin osuus kokonaispitoisuudesta on 2337 %.
Bulgarian: Основният активен метаболит обхваща 23% до 37% от общата експозиция.
Finnish: Mallinnusanalyysien perusteella nuorempi ikä ja pienempi kehon koko eivät näyttäneet vaikuttavan negatiivisesti turvallisuus- ja tehovasteisiin suhteessa sunitinibialtistukseen plasmassa.
Bulgarian: Въз основа на анализите на моделите, по-младата възраст и по-малкият размер на тялото не изглежда да повлияват отрицателно отговорите към плазмената експозиция на сунитиниб по отношение на безопасността и ефикасността.
Finnish: Sutent voi aiheuttaa sydänvaivoja.
Bulgarian: Sutent може да причини сърдечни проблеми.
Finnish: Sunitinibin turvallisuusprofiili perustuu ensimmäisen vaiheen annosmääritystutkimukseen, toisen vaiheen avoimeen tutkimukseen, ensimmäisen/toisen vaiheen yksihaaraiseen tutkimukseen ja julkaisuihin, kuten seuraavassa on kuvattu.
Bulgarian: Профилът на безопасност на сунитиниб е получен от проучване фаза 1 с повишаване на дозата, открито проучване фаза 2, проучване фаза 1/2 с едно рамо и от публикации, както е описано подолу.
Finnish: Jos otat enemmän Sutentia kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Sutent
Finnish: Kaikki raportoidut kilpirauhasen toimintaan liittyneet tapahtumat olivat vaikeusastetta 1 tai 2 (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Всички съобщени събития, свързани с щитовидната жлеза, са от степен 1-2 (вж. точка 4.4).
Finnish: PFS:n mediaani oli 2,3 kuukautta korkea-asteisen gliooman ryhmässä ja 2,7 kuukautta ependymoomaryhmässä.
Bulgarian: Медианата на PFS е 2,3 месеца в групата с HGG и 2,7 месеца в групата с епендимом.
Finnish: Vaikeaa verenpaineen kohoamista (systolinen > 200 mmHg tai diastolinen 110 mmHg) raportoitiin 4,7 %:lla potilaista, joilla oli kiinteitä kasvaimia.
Bulgarian: Тежка хипертония (>200 mmHg систолно или 110 mmHg диастолно налягане) е настъпила при 4,7% от пациентите със солидни тумори.
Finnish: Lisäksi julkaisuissa raportoitiin seuraavia vaikeusasteen 3 haittavaikutuksia viidellä potilaalla: väsymys (2 tapahtumaa), ruoansulatuskanavan haittavaikutukset (mukaan lukien ripuli) (2), hematologiset haittavaikutukset (mukaan lukien anemia) (2), sappirakkotulehdus (1), kilpirauhasen liikatoiminta (1) ja limakalvotulehdus (1).
Bulgarian: В допълнение, в публикациите се съобщава за следните нежелани лекарствени реакции от степен 3, проявени при 5 пациенти: умора (2), гастроинтестинални нежелани лекарствени реакции (включително диария) (2), хематологични нежелани лекарствени реакции (включително анемия) (2), холецистит (1), хипертиреоидизъм (1) и мукозит (1).
Finnish: • Kudosten turpoaminen, joka johtuu nesteen kertymisestä ihon alle ja silmien ympärille, syvä allerginen ihotulehdus.
Bulgarian: Подуване, дължащо се на течност под кожата или около очите, дълбок алергичен обрив.
Finnish: Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla ilmeni haittavaikutuksia; useimmat haitat olivat vaikeita (vaikeusaste ≥ 3) ja näihin lukeutui sydäntoksisuus.
Bulgarian: Всички участници в проучването получават нежелани лекарствени реакции, като повечето от тези реакции са тежки (степен на токсичност ≥ 3) и включват кардиотоксичност.
Finnish: Pitkäaikaiseen sunitinibihoitoon ei näyttänyt liittyvän uudentyyppisiä hoitoon liittyneitä haittapahtumia.
Bulgarian: Продължителното лечение със сунитиниб изглежда не е свързано с нови видове TRAEs.
Finnish: Lääkärisi määrää juuri sinulle sopivan annoksen, joka riippuu hoidettavan syövän tyypistä.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише подходящата за Вас доза, в зависимост от вида на тумора.
Finnish: Sunitinibi ei ollut mutageeninen bakteereille, jotka oli aktivoitu metabolisesti rotan maksalla.
Bulgarian: Сунитиниб не е бил мутагенен при бактерии, при използването на метаболитно активиране от черен дроб на плъх.
Finnish: Jos saat ihottuman tai tällaisia iho-oireita, ota heti yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако развиете обрив или тези кожни симптоми, незабавно потърсете съвет от лекар.
Finnish: • Epätavallinen lihassolujen vaurioituminen, joka voi johtaa munuaisvaivoihin (rabdomyolyysi).
Bulgarian: Необичайно разграждане на мускулите, което може да доведе до бъбречни проблеми (рабдомиолиза).
Finnish: Sutent-hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Bulgarian: Терапията със Sutent трябва да бъде предприета от лекар, който има опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.
Finnish: Ilmoita mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin matalan verensokerin merkki tai oire (väsymys, sydämentykytykset, hikoilu, näläntunne ja tajunnanmenetys).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите каквито и да е признаци и симптоми на ниска кръвна захар (умора, сърцебиене, изпотяване, глад и загуба на съзнание).
Finnish: Sutent saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen.
Bulgarian: Sutent може да повлияе на начина, по който заздравяват раните Ви.
Finnish: Sunitinibin käyttöä raskaana oleville naisille ei ole tutkittu.
Bulgarian: Няма проучвания при бременни жени, използващи сунитиниб.
Finnish: Rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP:n) estäjien vaikutus Saatavilla on vain vähän kliinisiä tietoja sunitinibin ja BCRP:n estäjien välisestä yhteisvaikutuksesta, eikä yhteisvaikutuksen mahdollisuutta sunitinibin ja muiden BCRP:n estäjien välillä voida sulkea pois (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Съществуват ограничени клинични данни за взаимодействието между сунитиниб и инхибитори на BCRP и затова не може да бъде изключена възможност за взаимодействие между сунитиниб и други инхибитори на BCRP (вж. точка 5.2).
Finnish: Jos käytät varfariinia tai asenokumarolia, jotka ovat veren hyytymisen estoon käytettäviä verenohennuslääkkeitä, verenvuotojen vaara saattaa olla suurentunut.
Bulgarian: Ако приемате варфарин или аценокумарол - лекарства, които разреждат кръвта, за да предотвратят образуването на съсиреци, рискът от кървене може да бъде по-голям.