FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila ne uporabljati na kmetijah, kjer ni možno mešanje gnoja zdravljenih živali z gnojem nezdravljenih živali.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot saimniecībās, kur no ārstētiem dzīvniekiem iegūtos mēslus nav iespējams sajaukt ar mēslus, kas iegūti no neārstētiem dzīvniekiem.
Slovenian: Tudi tam, kjer kombinirano shranjujejo različne vrste gnoja, bi gnoj prašičkov predstavljal največ 40 % mešanice.
Latvian: Pat ja kūtsmēslu glabāšana ir kombinēta, sivēnu kūtsmēsli veidotu 40 % maisījuma vai mazāk.
Slovenian: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/
Latvian: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ ECHA, 2014. Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Slovenian: Predlaganih je bilo več ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki naj bi zmanjšali kopičenje cinka.
Latvian: Piedāvāti dažādi RMM, kas paredzami mazinās cinka uzkrāšanos.
Slovenian: Primeren ukrep za zmanjšanje tveganja bi bilo tudi priporočilo, da se je treba izogibati trošenju gnoja po istem predelu zemlje več let zapored, s čimer bi upočasnili kopičenje cinka.
Latvian: Turklāt piemērots RMM varētu būt padoms, ka kūtsmēslus nedrīkst izmantot vienā zemes laukumā secīgos gados, lai palēninātu cinka uzkrāšanos.
Slovenian: Poleg tega je bilo ocenjeno, da je model IDMM glede na to, da ga je upoštevala tudi agencija EFSA pri ocenjevanju izpostavljenosti cinku, primeren za oceno zdravil za uporabo v veterinarski medicini za pridobitev ocene izpostavljenosti okolja.
Latvian: Turklāt, tā kā EFSA cinka ekspozīcijas izvērtējumā IDMM tika ņemts vērā, to var arī uzskatīt par nozīmīgu, izvērtējot veterinārās zāles apkārtējās vides izvērtējuma aspektā.
Slovenian: Luksemburg Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Latvian: Luksemburga Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovenian: Spremenjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo referenčne države članice sta opredeljena v Prilogi III.
Latvian: III pielikumā izklāstīts atsauces dalībvalsts labotais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija.
Slovenian: faze za zdravila za uporabo v veterinarski medicini niso primarno razvite za anorganske molekule, veliko predpostavk in modelov izpostavljenosti, opisanih v smernicah, ni primernih za snov, kot je cink.
Latvian: Ņemot vērā, ka VICH un CVMP vadlīnijas par veterināro zāļu II fāzes apkārtējās vides izvērtējumu primāri nav izstrādātas neorganiskām molekulām, daudzi no vadlīnijās aprakstītajiem pieņēmumiem un ekspozīcijas modeļiem nav piemēroti tādām vielām kā cinks.
Slovenian: Pri dveh scenarijih v modelu FOCUS (kisla, peščena tla) so bili količniki tveganja (KT) > 1 pri obeh stopnjah obremenitve in ob vseh časovnih točkah.
Latvian: Divos no FOCUS scenārijiem (skābas, smilšainas augsnes) abiem ielādes ātrumiem visos laika punktos riska koeficienti (RQ) ir > 1. Visos FOCUS nogulšņu scenārijos abiem ielādes ātrumiem un visos laika punktos noteica risku.
Slovenian: Nizozemska Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Latvian: Nīderlande Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Slovenian: Potrebno je redčenje z gnojem nezdravljenih živali ali svinj, tako da je skupni znesek gnoja zdravljenih pujskov čim nižji in nikoli ne presega 40 odstotkov, kar je razmerje, ko se gnoj odstavljenih pujskov in svinj shranjuje skupaj.
Latvian: Tie jāatšķaida ar mēsliem, kas iegūti no neārstētiem dzīvniekiem vai cūkām, lai kopējais no ārstētiem sivēniem iegūto mēslu daudzums būtu maksimāli zems un nekādā gadījumā ne vairāk par 40 %, ja atšķirtu sivēnu un cūku mēslus uzglabā vienuviet.
Slovenian: Kombinacija konzervativne vrednosti PNEC (brez upoštevanja biološke uporabnosti) in PEC bi lahko privedla do precenjenega tveganja zaradi cinka v sedimentih.
Latvian: Apvienojot konservatīvu PNEC (nav atbildīgs par biopieejamību) un PVK, iespējams pārmērīgi noteikt risku nogulsnēs esošā cinka dēļ.
Slovenian: Vendar pa v nasprotju s pristopi iz smernic CVMP/VICH model IDMM napove usodo in obnašanje cinka v tleh, razlikuje območja glede na občutljivost za cink ter upošteva staranje cinka, vire morebitnih strupenih snovi v okolju in količino naravno prisotnih snovi v okolju.
Latvian: Tomēr, salīdzinot ar CVMP/VICH pieeju, IDMM paredz cinka sadalīšanos un uzvedību augsnē, izšķir cinka jutības vietas, ņem vērā novecojušo cinku un iespējamo toksīnu apkārtējās vides avotus, kā arī pielāgojas dabiski sastopamo vielu apkārtējiem līmeņiem.
Slovenian: 4, ki vključuje parametre, pomembne za določitev biološke uporabnosti cinka v tleh, kot so pH, vsebnost organskih snovi in gline ter kationska izmenjalna kapaciteta.
Latvian: 4, kurā apvienoti augsnes cinka biopieejamības noteikšanai svarīgi parametri, piemēram, pH, organiskais un māla saturs un katjonu apmaiņas kapacitāte.
Slovenian: Prvi ukrep je, da je treba nerazredčen gnoj zdravljenih prašičkov pred nanosom na zemljo razredčiti (tako da gnoj zdravljenih živali predstavlja največ 40 % celotne mešanice).
Latvian: Pirmkārt, pirms izmantošanas zemē ārstēto sivēnu neatšķaidītie kūtsmēsli ir jāatšķaida (lai medikamentus saturošie kūtsmēsli ir 40 % vai mazāk no kopējā maisījuma).
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Gutal 1000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības izsniegšanai Gutal 1000 g/kg premiksam ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem
Slovenian: Zaradi naravnih lastnosti cinka (nehlapen in nerazgradljiv) možnost, da bi bile zaradi dolgotrajnejšega stalnega nanašanja gnoja zdravljenih živali na zemljo sčasoma presežene vrednosti PNEC, predstavlja veliko nevarnost za okolje, zlasti za najranljivejše vrste tal (kisla, dobro propustna, peščena tla) in organizme vodnih delov okolja.
Latvian: Cinkam raksturīgo īpašību dēļ (nav gaistošs un nenoārdās), iespēja, ka PNEC ar laiku tiks pārsniegts, jo ārstēto dzīvnieku kūtsmēsli tiek nepārtraukti lietoti zemē ilgākā laika periodā, rada nozīmīgu uztraukumu par apkārtējo vidi, īpaši attiecībā uz visjutīgākajiem augsnes veidiem (skābas, ar brīvu drenāžu, smilšainas) un ūdens vides organismiem.
Slovenian: V okviru ukrepov za zmanjšanje tveganja in ob upoštevanju potrebe po preprečevanju kopičenja cinka v delih okolja v koncentracijah nad vrednostmi PNEC je bilo predlagano, da se nerazredčen gnoj zdravljenih prašičkov ne bi smel nanašati na zemljo in da bi se gnoj zdravljenih živali razredčil z gnojem nezdravljenih živali, tako da bi gnoj zdravljenih živali predstavljal največ 40 % celotne mešanice.
Latvian: Saistībā ar RMM un ņemot vērā nepieciešamību novērst cinka uzkrāšanos apkārtējās vidēs līmeņos, kas ir lielāki par PNEC, ierosināts, ka ārstētu sivēnu neatšķaidītus kūtsmēslus nedrīkst izmantot zemē un ārstētu dzīvnieku kūtsmēsli jāatšķaida ar neārstētu dzīvnieku kūtsmēsliem tādā proporcijā, lai medikamentus saturošie kūtsmēsli kopējā maisījumā būtu 40 % vai mazāk.
Slovenian: AVS proizvajajo bakterije v anoksičnih sedimentih.
Latvian: SGS bezgaisa nogulsnēs ražo baktērijas.
Slovenian: Kljub tem nejasnostim je bilo ob odsotnosti boljše alternative ocenjeno, da se z modelom IDMM lahko pridobi sprejemljiva ocena tveganja, ki ga za okolje predstavlja uporaba zdravila Gutal.
Latvian: Neņemot vērā šīs neskaidrības un tā kā nav labākas alternatīvas, tiek uzskatīts, ka IDMM var lietot, lai iegūtu saprātīgu vides risku izvērtējumu, kas radies Gutal lietošanas dēļ.
Slovenian: Pri zemeljskem in vodnem delu okolja je bilo tveganje (KT > 1) ugotovljeno pri 4 od 19 scenarijev za odmerek v najslabšem možnem primeru in pri 5 od 15 scenarijev za manjši odmerek od leta 2060 naprej.
Latvian: Zemes un ūdens vidēs risku, sākot ar 2060. gadu (RQ > 1), konstatēja 4 no 19 scenārijiem un 5 no 15 scenārijiem, attiecīgi sliktākajā gadījumā un ar mazāku izmantošanas ātrumu.
Slovenian: Orodje za oceno biološke uporabnosti kovin (Metal Bioavailability Assessment Tool) zahteva manj vhodnih podatkov za napoved biološke uporabnosti cinka v vodi kot biotski ligandski model in se lahko uporabi za izračun vrednosti PNEC za določeno območje.
Latvian: Lai paredzētu cinka biopieejamību ūdenī, Metālu biopieejamības izvērtējuma rīkā salīdzinājumā ar Biotisko ligandu modeli jāveic mazāk datu ievades, un to var lietot, lai aprēķinātu vietas specifiskos PNEC.
Slovenian: Rezultati ocene tveganja za okolje za zdravilo Gutal so skladni z zaključki iz poročila agencije EFSA za cink, da obstaja morebitna nevarnost za okolje, povezana z vodnim delom okolja (vključno s sedimenti), pri čemer so najbolj ranljiva kisla, peščena in dobro propustna tla.
Latvian: Gutal apkārtējās vides izvērtējums atspoguļo EFSA secinājumus par cinku, t. i., ka ar ūdens vidi (tostarp nogulsnēm) ir iespējamas bažas par apkārtējo vidi un ka skābas, smilšainas, labi drenētas augsnes ir visjutīgākās pret šiem procesiem.
Slovenian: Biološka razpoložljivost cinka in tako okoljsko tveganje se razlikuje med vrstami prsti in okoljskimi pogoji (npr. raztopljen organski ogljik, kalcij in pH).
Latvian: Cinka biopieejamība un līdz ar to arī risks videi variē atkarībā no augsnes tipa un vides apstākļiem (piem., izšķīdušais organiskais ogleklis, kalcijs un pH vērtība).
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati na kmetijah, kjer gnoja ni mogoče ustrezno razredčiti.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot fermās, kurās nav iespējama atbilstoša kūtsmēslu atšķaidīšana.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati na kmetijah, kjer redčenje gnoja ni mogoče.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot fermās, kurās nav iespējama kūtsmēslu atšķaidīšana.
Slovenian: Kar zadeva tla, je biološka uporabnost v tleh odvisna od lastnosti, kot so pH, vsebnost organskega ogljika, kationska izmenjalna kapaciteta in vsebnost gline.
Latvian: Augsnes vidē biopieejamību nosaka tādas īpašības kā pH, organiskā oglekļa sastāvs, katjonu apmaiņas kapacitāte un mālu sastāvs.
Slovenian: EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Latvian: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf nogulsnēs - mazāk precīzi.
Slovenian: Cink se lahko zbira v prsti po stalni uporabi gnoja zdravljenih živali; najbolj občutljive so kisla, peščena tla.
Latvian: Pastāvīgi izmantojot no ārstētiem dzīvniekiem iegūtus mēslus, cinks var uzkrāties augsnē; visjutīgākā ir skāba, smilšaina augsne.
Slovenian: Kar zadeva posamezna območja, so za sedimente popravki vrednosti PNEC za biološko uporabnost na osnovi vsebnosti AVS/SEM v sedimentu mogoči, če so na voljo potrebni podatki - vendar pa je tovrstnih podatkov zelo malo.
Latvian: Vietas specifiskajā līmenī, ja pieejami nepieciešamie dati, iespējams veikt PNEC biopieejamības korekcijas nogulsnēs, kas rodas no SGS/VEM satura nogulsnēs, taču šādi dati ir reti sastopami.
Slovenian: Zato je bil za izboljšanje ocene tveganja za zdravilo Gutal uporabljen model, ki ga je agencija EFSA uporabila za oceno izpostavljenosti okolja, povezane z uporabo cinkovega oksida kot krmnega dodatka, tj. vmesni dinamični model za kovine (Intermediate Dynamic Model for Metal - IDMM), ki so ga razvili Monteiro in sodelavci (2010) saj je bil ta model ocenjen kot ustrezen, ker se lahko uporablja za anorganske snovi.
Latvian: Tādēļ, lai uzlabotu Gutal riska izvērtējumu, izmantots modelis, ko EFSA lieto, nosakot apkārtējās vides ekspozīciju, kas rodas, cinka oksīdu lietojot kā barības piedevu, - Tiešais dinamiskais modelis metālam (Intermediate Dynamic Model for MetalIDMM) (Monteiro et.al (2010))
Slovenian: Podatki, specifični za cink, trenutno niso na voljo, vendar se lahko kot vodilo uporabi sposobnost varovalnih pasov, da zmanjšajo obremenitev suspendiranih sedimentov, ki v glavnem prenašajo cink v lokalne vodotoke.
Latvian: Pašlaik nav pieejami specifiski dati par cinku, tomēr buferlīniju spēju samazināt atšķaidītas nogulšņu slodzes, kas ir galvenais cinka transportēšanas veids uz vietējām ūdenstilpnēm, var izmantot kā indikatoru.
Slovenian: Ob stalnem nanašanju gnoja zdravljenih živali naj bi bilo do leta 2060 tveganje za okolje (določeno z vrednostmi KT > 1) prisotno pri 4 od 19 scenarijev za tla, 5 od 15 scenarijev za površinske vode in pri vseh 15 scenarijih za sedimente.
Latvian: Nepārtraukti izmantojot ārstētu dzīvnieku kūtsmēslus, līdz 2060. gadam 4 no 19 augsnes scenārijos, 5 no 15 virsmas ūdens scenārijos un visos 15 nogulšņu scenārijos novērots apkārtējās vides risks (definēts kā RQ vērtības > 1).
Slovenian: ) in manjši odmerek cinka (4 kg ha a-1
Latvian: ) un mazāku izmantošanas ātrumu (4 kg cinka ha a-1
Slovenian: Zadnji ukrep pa je priporočilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila o upoštevanju ukrepov lokalnih/nacionalnih organov oblasti, ki določajo varovalni pas, ki preprečuje vnos gnoja v vode ter čezmerno odtekanje mineralov.
Latvian: Visbeidzot, zāļu aprakstā ieteikts ievērot vietējo/valsts iestāžu lietotos pasākumus, lai novērstu kūtsmēslu nokļūšanu ūdeņos un pārmērīgas minerālvielu noplūdes, ieviešot buferzonu.
Slovenian: Po drugi strani obstaja več nejasnosti, povezanih z uporabo modela IDMM za napovedovanje izpostavljenosti okolja cinku zaradi uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, med drugim glede hidroloških vplivov ter vpliva organskega ogljika in staranja kovin.
Latvian: Ar IDMM lietošanu, paredzot apkārtējās vides ekspozīciju, kas rodas no cinka lietošanas veterinārajās zālēs, saistītas vairākas neskaidrības, piemēram, hidroloģijas ietekme, izšķīdušais organiskais ogleklis un metāla novecošana.
Slovenian: Kljub tem nejasnostim se ob upoštevanju narave zdravilne učinkovine, ki je anorganska molekula, in težav pri oceni tveganja za okolje za spojino, ki ni obravnavana v veljavnih smernicah CVMP/VICH, ki so jih opažali skozi celoten postopek obravnavanja vloge, lahko zaključi, da ocenjene vrednosti PEC, ekstrapolirane iz izhodnih podatkov modela IDMM, zadovoljivo odražajo izpostavljenost okolja, da se lahko uporabijo pri opredelitvi tveganja za zdravilo Gutal.
Latvian: Neņemot vērā šīs neskaidrības, apskatot aktīvās vielas īpašības kā neorganiskai molekulai un pieteikuma procesā noteiktās problēmas, izvērtējot vides risku, kas neatrodas pašlaik izmantojamo CVMP/VICH vadlīniju fokusā, var pieņemt, ka no IDMM izvadēm ekstrapolētās aprēķinātās PVK vērtības nodrošina drošticamu apkārtējās vides ekspozīciju, ko lietot Gutal riska raksturošanai.
Slovenian: Splošen povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Gutal 1000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke (glejte Prilogo I)
Latvian: Gutal 1000 g/kg premiksam ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem zinātniskā novērtējuma vispārējs apkopojums (skatīt I pielikumu)
Slovenian: Podlaga za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Gutal 1000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību izsniegšanai Gutal 1000 g/kg premiksam ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem
Slovenian: Kljub nejasnostim v zvezi z linearno ekstrapolacijo rezultatov, dobljenih z modelom IDMM, je bilo ocenjeno, da vrednosti PEC, ekstrapolirane iz izhodnih podatkov modela IDMM, zadovoljivo odražajo izpostavljenost okolja, da se lahko uporabijo pri opredelitvi tveganja za zdravilo Gutal.
Latvian: Lai gan par IDMM rezultātu lineāru ekstrapolāciju ir neskaidrības, uzskatāms, ka no IDMM izvadēm ekstrapolētās PEC vērtības nodrošina saprātīgu apkārtējās vides ekspozīcijas attēlojumu, ko lietot Gutal riska raksturojumā.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi
Latvian: Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumiem iznīcināšanai
Slovenian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Latvian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf pierādīta (piem., buferzonas).
Slovenian: Vrednosti PEC, izračunane z modelom IDMM, so najtočnejše za tla, manj točne pa za površinske vode in še manj za sedimente.
Latvian: IDMM PVK lielākā drošticamība ir augsnes videi, zemāka drošticamība ir virsmas ūdeņiem un vēl mazāka - nogulsnēm.
Slovenian: Predlagatelj Huvepharma NV je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Gutal po decentraliziranem postopku v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, ki se sklicuje na referenčno zdravilo ZincoTec Zinc Oxide 100 % predmešanica za zdravilno krmno mešanico, ki je odobreno v Združenem kraljestvu.
Latvian: Atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktam pieteikuma iesniedzējs Huvepharma NV iesniedza Gutal reģistrācijas apliecības pieteikumu, izmantojot decentralizētu procedūru, atsaucoties uz atsauces zālēm ZincoTec cinka oksīda 100 % premiksu ārstnieciskās barības pagatavošanai, kas reģistrēts Apvienotajā Karalistē.
Slovenian: Nerazredčeni gnoj zdravljenih živali ni dovoljeno nanašati na zemljo.
Latvian: Zemē nedrīkst iestrādāt koncentrētus ārstēto sivēnu mēslus.
Slovenian: Površinskih vod ali jarkov ne onesnažite z zdravilom ali uporabljeno posodo.
Latvian: Pilni vai tukši iepakojumi nedrīkst nonākt virszemes ūdens tilpnēs vai grāvjos.
Slovenian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf
Latvian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je ustrezno, zagotovijo, da imetnik(i) dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednji pogoj:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai references dalībvalsts(-u) valsts kompetentās iestādes attiecīgi nodrošina, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki izpilda turpmāk aprakstīto nosacījumu.
Slovenian: Začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom se prekliče, ko se ugotovi biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, na podlagi študije biološke enakovrednosti, opravljene glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU.
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšana jāatceļ, ja tiek pierādīta bioekvivalence pret ES references zālēm, veicot bioekvivalences pētījumu attiecībā uz ES references zālēm.
Slovenian: Postopek se je začel 25. septembra 2014.
Latvian: Procedūra sākās 2014. gada 25. septembrī.
Slovenian: Te izjave so bile podrobno obravnavane.
Latvian: Šie paziņojumi tika rūpīgi izvērtēti.
Slovenian: Prirejanje podatkov je potekalo vsaj od julija 2008 do 2013.
Latvian: Manipulācijas ar datiem tika veiktas vismaz no 2008. gada jūlija līdz 2013. gadam.
Slovenian: Opombe za vsa zdravila, pregledana v okviru tega postopka
Latvian: Apsvērumi par visām zālēm, ko pārskatīja saskaņā ar šo procedūru
Slovenian: Zadevna zdravila so navedena v Prilogi I.
Latvian: Attiecīgās zāles ir minētas I pielikumā.
Slovenian: Teh znanstvenih podatkov zato ni mogoče obravnavati med postopkom ponovnega pregleda.
Latvian: Tādēļ pārskatīšanas procedūrā nevar izskatīt šos zinātniskos datus.
Slovenian: Odbor CHMP je predložene razloge upošteval in ocenil.
Latvian: CHMP ņēma vērā un izvērtēja iesniegtos pamatojumus.
Slovenian: Razprava
Latvian: Diskusijas
Slovenian: Neo Balkanika (za nebivolol);
Latvian: 4. Neo Balkanika (nebivololam);
Slovenian: Zato je sklenil, da obseg pregleda razširi tudi na študije, opravljene med letoma 2004 in 2008.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma paplašināt pārskatīšanas jomu, ietverot arī pētījumus, kas veikti starp 2004. gadu un 2008. gadu.
Slovenian: • razlike v sestavi - testno zdravilo vsebuje kritične pomožne snovi, ki lahko vplivajo na farmakokinetični profil zdravila (absorpcijo).
Latvian: • atšķirības sastāvā - pētāmās zāles satur kritiskas palīgvielas, kas var ietekmēt zāļu farmakokinētisko profilu (absorbciju).
Slovenian: Znano je, da ima alendronat pomembno vlogo pri zdravljenju pomenopavzne osteoporoze.
Latvian: Zināms, ka alendronāts ir nozīmīgas zāles pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai.
Slovenian: Poleg tega pregledi, ki so jih opravili regulativni organi, sledijo postopku vzorčenja, pri katerem se podrobno preučijo posamezni deli določene dejavnosti, s čimer se ugotovi, ali te izpolnjujejo vse zadevne smernice in predpise.
Latvian: Turklāt regulējošo iestāžu pārbaudes tiek veiktas atbilstoši paraugu ņemšanas procesam, kad detalizēti tiek aplūkotas konkrētas darbības atsevišķas daļas, lai noteiktu, vai to izpilde atbilst visām attiecīgajām vadlīnijām un tiesību aktiem.
Slovenian: odbor CHMP zato v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES priporoča naslednje:
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP iesaka:
Slovenian: Evropska komisija je 4. avgusta 2014 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 4. augustā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka lietas nodošanu izskatīšanai.
Slovenian: Razprave o navedenem so potekale na plenarnem zasedanju odbora CHMP decembra 2014, na katerem je ta potrdil zgoraj navedeno razvrstitev.
Latvian: Diskusijas par iepriekš minēto notika CHMP plenārsēdē 2014. gada decembrī, un to laikā CHMP apstiprināja iepriekš minēto klasifikāciju.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za priporočila za ohranitev ali začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums ieteikumiem par reģistrācijas apliecību saglabāšanu un darbības apturēšanu
Slovenian: Ta odlog je mogoč za največ 24 mesecev od sklepa Komisije.
Latvian: Šis atlikšanas periods nedrīkst pārsniegt divdesmit četrus mēnešus no Komitejas lēmuma pieņemšanas dienas.
Slovenian: Zdravila kategorije 1
Latvian: 1. kategorijas zāles
Slovenian: V tem primeru bi bili prostovoljci po nepotrebnem izpostavljeni zdravilu brez jasne potrebe, kar pa z etičnega vidika ni spremenljivo.
Latvian: Šādā gadījumā brīvprātīgie tiktu pakļauti zāļu iedarbībai bez skaidras nepieciešamības, kas nav pieņemami no ētikas viedokļa.
Slovenian: Zdravila kategorije 2
Latvian: 2. kategorijas zāles
Slovenian: To pomeni, da uspešnega izida določenega pregleda ni mogoče upoštevati kot jamstvo, da vsi postopki potekajo pravilno in v skladu z dobro klinično prakso.
Latvian: Tas nozīmē, ka noteiktas pārbaudes veiksmīgs iznākums nav uzskatāms par garantiju, ka visi procesi notiek pareizi un ir saderīgi ar GCP.
Slovenian: Odbor CHMP kljub temu meni, da so bile ugotovitve agencije ANSM leta 2014 resne kar zadeva vpliv na neoporečnost študij.
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka 2014. gadā ANSM konstatējumi bija nozīmīgi jautājumā par ietekmi uz pētījumu integritāti.
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke in informacije, ki so jih zagotovili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ter informacije, ki jih je zagotovila družba GVK Bio;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki, kā arī informāciju, ko iesniedza GVK Bio;
Slovenian: Genericon Pharma Austria (za nebivolol).
Latvian: Genericon Pharma Austria (nebivololam).
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas procedūra
Slovenian: Nadalje je odbor CHMP opozoril, da bi bilo treba zdravila, ki vsebujejo pravastatin, izključiti iz tega postopka, saj ne spadajo v njegov obseg.
Latvian: Papildus izvērtēšanai CHMP atzīmēja, ka zāles, kas satur pravastatīnu, ir jāizslēdz no šīs procedūras, jo neatbilst tās jomai.