FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le récepteur CCR4 est exprimé à la surface de certaines cellules tumorales, y compris dans les néoplasies malignes à cellules T telles que le MF et le SS dans lesquels l'expression de CCR4 est inhérente.
Hungarian: A CCR4 néhány rákos sejt felszínén expresszálódik, beleértve a T-sejtes daganatokat is, mint például az MF és SS, amelyekben a CCR4-expresszió a betegség velejárója.
French: Des patients recevant POTELIGEO ont présenté une éruption médicamenteuse, dont certains cas ont été sévères et/ou graves.
Hungarian: A POTELIGEO-val kezelt betegeknél bőrkiütések (gyógyszer okozta kiütés) jelentkeztek, amelyek közül néhány súlyos és/vagy komoly volt.
French: L'efficacité du mogamulizumab dans le traitement des patients présentant un mycosis fongoïde (MF) ou un syndrome de Sézary (SS) a été établie dans une étude de phase III multicentrique en ouvert, (0761-010) menée chez 372 patients adultes randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement par le mogamulizumab ou le vorinostat.
Hungarian: A mogamulizumab hatásossága a mycosis fungoidesben (MF) vagy Sézary szindrómában (SS) szenvedő betegek kezelésében egy 3. fázisú, multicentrikus nyílt vizsgálatban (0761-010) került megállapításra, amelyben 372 felnőtt vett részt, akiket 1:1-hez arányban mogamulizumab vagy vorinostat-kezelésre randomizáltak.
French: Les perfusions sont administrées une fois par semaine les jours 1, 8, 15 et 22 du premier cycle de 28 jours, suivies de perfusions toutes les deux semaines les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours suivant jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Hungarian: A dózist hetente kell beadni, az első 28 napos ciklusban az 1., 8., 15. és 22. napon, majd a következő 28 napos ciklusokban kéthetente, az 1. és a 15. napon a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig.
French: Diff. de risque (M versus V)
Hungarian: Kockázatbeli különbség (M, ill.
French: Les patients étaient inclus dans l'étude quel que soit le niveau initial d'expression de CCR4 dans les échantillons de biopsie cutanée.
Hungarian: A vizsgálatba a bőrbiopsziában megfigyelt CCR4-expresszió kiindulási szintjétől függetlenül beválasztották a betegeket.
French: Tableau 1 : Effets indésirables survenus chez les patients recevant POTELIGEO (N = 184) Classe de systèmes d'organes (SOC)
Hungarian: 1. táblázat: A POTELIGEO-val kezelt betegeknél előforduló mellékhatások (N=184)
French: La sécurité du traitement par le mogamulizumab après une GCSH autologue ou allogénique n'a pas été étudiée.
Hungarian: A mogamulizumab-kezelés biztonságosságát autológ vagy allogén HSCT után nem vizsgálták.
French: L'association de mogamulizumab et d'immunomodulateurs systémiques ou d'autres traitements autorisés du MF ou du SS n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée, en particulier du fait du risque d'infections sévères chez les patients traités par le mogamulizumab.
Hungarian: A mogamulizumab és a szisztémás immunmoduláns gyógyszerek vagy az MF vagy SS kezelésére jóváhagyott egyéb terápiák kombinált alkalmazását nem vizsgálták, ezért ezek nem javasoltak, különösen figyelembe véve a súlyos fertőzések kockázatát a mogamulizumabbal kezelt betegeknél.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et catégories de fréquence, définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Une fatigue peut survenir après l'administration de mogamulizumab (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A mogamulizumab alkalmazását követően fáradtság léphet fel (lásd 4.8 pont).
French: Le tableau 2 présente une synthèse du TRG et de la DR et de la réponse par compartiment.
Hungarian: A 2. táblázat az ORR-t, a DOR-t, illetve a kompartmentek szerinti válaszokat foglalja össze.
French: Sur la base d'une analyse PK de population, la moyenne géométrique [coefficient de variation (CV)] de la clairance (Cl) est de 12,0 mL/h (83,7 %) et la moyenne géométrique de la demi-vie d'élimination (t1/2) est de 17 jours (65,5 %).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis szerint a clearance (CL) mértani átlagértéke [%-os szórási együttható (CV%)] 12,0 ml/h (83,7%), míg az eliminációs felezési idő (t1/2) mértani átlagértéke 17 nap volt (65,5%).
French: Les patients ayant un indice de performance ECOG ≥ 2
Hungarian: Szintén kizárták azokat a betegeket, akik ECOG teljesítménystátusza ≥2 volt.
French: Les patients présentant des maladies auto-immunes actives, des métastases du système nerveux central et des pathologies nécessitant des corticoïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs, ou une infection active nécessitant un traitement, incluant infection par le VIH
Hungarian: A vizsgálatból kizárták az aktív autoimmun betegségben, központi idegrendszeri metastasisban, illetve olyan betegségben szenvedőket, akiknek szisztémás kortikoszteroidokra vagy egyéb immunszupresszív gyógyszerekre volt szükségük, illetve a kezelést igénylő aktív fertőzésben szenvedőket, ideértve a HIV-t vagy a B vagy C hepatitist is.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: A hagyományos ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: 5,67 ; 10,33) et de 3,10 mois (IC à 95 % : 2,87 ; 4,07) dans le groupe vorinostat, avec le risque relatif en résultant de 0,53 (IC à 95 % : 0,41 ; 0,69), p < 0,0001) (test du log-rank bilatéral stratifié).
Hungarian: A medián PFS a mogamulizumab csoportban 7,70 hónap (95%-os CI: 5,67-10,33), míg a vorinostat csoportban 3,10 hónap (95%-os KI: 2,87-4,07) volt, aminek eredményeként a kockázati arány 0,53 volt (95%-os KI: 0,41-0,69), p<0,0001 (kétoldalú, stratifikált lograng-próba).
French: Hépatite aiguë, hépatite
Hungarian: Heveny hepatitis, hepatitis
French: Dans une étude de toxicité pour la reproduction et le développement effectuée chez l'animal, l'administration de mogamulizumab à des guenons cynomolgus gestantes du début de l'organogenèse jusqu'à la mise bas n'a pas montré de potentiel de létalité embryonnaire ou fœtale, de tératogénicité ou de retard de croissance fœtale.
Hungarian: Egy reprodukciós és fejlődési toxicitási állatkísérletben a vemhes cynomolgus majmoknál az organogenezis kezdete és a szülés között alkalmazott mogamulizumab nem okoz embrionálismagzati letalitást, teratogenitást vagy magzati növekedési retardációt.
French: - Douleurs cutanées, démangeaisons, formation de vésicules sur la peau, éruption cutanée ou aphtes buccaux, qui sont des signes possibles de développement d'une réaction cutanée sévère telle que syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique.
Hungarian: - bőrfájdalom, viszketés, a bőr felhólyagosodása, bőrkiütés vagy szájüregi fekély, amelyek arra utalhatnak, hogy Önnél súlyos bőrreakció alakul ki, mint például a Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis.
French: a Valeur P calculée à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel avec ajustement pour le type de maladie, le stade de la maladie et la région.
Hungarian: Megjegyzés: Az általános válaszarány a globális összetett válasz pontszámra alapul. a: A p-érték megállapítása a Cochran-Mantel-Haenszel teszt segítségével történt a betegség típusára, a betegség stádiumára és a régióra korrigálva.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés étaient : pneumonie, pyrexie, réaction liée à la perfusion et cellulite.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatások közé tartoztak a pneumonia, a láz, az infúzióval összefüggő reakciók és a cellulitis.
French: Les patients présentant une tumeur en croissance rapide et une charge tumorale élevée ont un risque de SLT.
Hungarian: Gyorsan proliferáló daganatban szenvedő betegeknél és nagy tumortömeg esetén áll fenn a tumorlízis szindróma kockázata.
French: L'analyse exposition-réponse a indiqué que l'efficacité n'était pas corrélée à l'exposition au mogamulizumab dans l'étude pivot.
Hungarian: Az expozíció-válasz elemzések azt igazolták, hogy a mogamulizumab hatásossága nem függött össze a mogamulizumab expozícióval a pivotális vizsgálatban.
French: La dose recommandée est de 1 mg/kg de mogamulizumab, administrée en perfusion intraveineuse d'au moins 60 minutes.
Hungarian: A mogamulizumab javasolt adagja 1 mg/kg, amelyet legalább 60 perces intravénás infúzióban kell beadni.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2ºC -8ºC).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du mogamulizumab pendant la grossesse.
Hungarian: A mogamulizumab alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
French: En cas de réaction à la perfusion, une prémédication doit être administrée pour les perfusions suivantes de POTELIGEO.
Hungarian: Ha az infúzióval összefüggő reakció fordul elő, a későbbi POTELIGEO infúzió előtt is premedikációt kell alkalmazni.
French: Le traitement par le mogamulizumab a induit des réponses complètes confirmées (disparition complète dans tous les compartiments affectés) chez 8 patients versus 0 patient recevant le vorinostat : 4 de ces 8 patients avaient été randomisés initialement dans le groupe mogamulizumab et 4 avaient permuté dans le groupe mogamulizumab pendant l'étude.
Hungarian: A mogamulizumab-kezelés 8 igazolt teljes remisszióhoz (az összes kompartment érintettségének teljes megszűnése) vezetett a vorinostat-kezeléssel megfigyelt 0 beteghez képest: a 8 beteg közül 4 eredetileg a mogamulizumab csoportba került, míg 4 beteg később tért át a mogamulizumab-kezelésre a vizsgálatban.
French: SSP, mois Population ITT IB/II
Hungarian: PFS, hónap ITT populáció
French: Il n'a pas été observé de réponses confirmées chez ces 10 patients ayant un niveau faible (< 10 %) d'expression de CCR4.
Hungarian: Ennél a 10 alacsony (<10%) CCR4-expressziót mutató betegnél nem igazoltak válaszreakciókat.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Hungarian: Nátrium hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter des signes précoces de complications de la greffe.
Hungarian: A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a transzplantációs szövődményekre utaló korai jeleket.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter des signes ou symptômes évocateurs d'un SSJ ou d'une NET.
Hungarian: betegeknél gondosan monitorozni kell a SJS-re vagy TEN-re utaló panaszokat és tüneteket.
French: Chez l'humain, les IgG sont excrétées dans le lait maternel pendant les quelques jours suivant l'accouchement, avec une diminution à de faibles concentrations peu après ; par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu pendant cette courte période.
Hungarian: IgG-k a szülés utáni első néhány napban kiválasztódnak az anyatejbe, majd koncentrációjuk röviddel ezután alacsony szintre csökken.
French: Taux de réponse globale (TRG), n (%) Compartiment
Hungarian: Általános válaszarány (ORR), n (%) Kompartment:
French: - anémie (taux faible de globules rouges) ; - taux faible de plaquettes (thrombopénie) ; - taux faibles de globules blancs (neutropénie et leucopénie) ou de lymphocytes ; - augmentations des taux d'enzymes hépatiques montrées par les analyses de sang ; - thyroïde insuffisamment active.
Hungarian: - Anémia (a vörösvértestek számának csökkenése) - Csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia) - Csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia és leukopénia) vagy a limfociták alacsony száma - Emelkedett májenzim koncentrációkat kimutató vérvizsgálatok
French: Comment se présente POTELIGEO et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a POTELIGEO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ».
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Pour commencer, les perfusions seront administrées une fois par semaine pour les cinq premières doses, puis toutes les deux semaines.
Hungarian: Az első lépésben az infúzió első 5 dózisát hetente kell beadni, majd kéthetente.
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère ou consultez un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants après le début du traitement par POTELIGEO :
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, vagy kérjen orvosi ellátást, ha a POTELIGEO-kezelés megkezdése után az alábbi tüneteket tapasztalja:
French: Le mogamulizumab ne doit pas être administré avec d'autres médicaments dans la même ligne intraveineuse.
Hungarian: A mogamulizumabot nem szabad egyidejűleg ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel együtt infundálni.
French: POTELIGEO est indiqué dans le traitement des patients adultes présentant un mycosis fongoïde (MF) ou un syndrome de Sézary (SS) qui ont reçu au moins un traitement systémique antérieur.
Hungarian: A POTELIGEO olyan mycosis fungoidesben (MF) vagy Sézary-szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akik legalább egy előző szisztémás terápiában részesültek.
French: La réponse globale était rapportée sous forme de score composite à partir des mesures dans chaque compartiment et pour être confirmée, une réponse devait être démontrée lors de deux bilans tumoraux successifs (à intervalle d'au moins 8 semaines pendant la première année et à intervalle de 16 semaines ensuite).
Hungarian: Ahhoz, hogy igazoltnak tekintsék, a választ két egymást követő (az első évben legalább 8 hét különbséggel, illetve ezt követően 16 hét különbséggel) általános értékelés során kellett megfigyelni.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter des signes et symptômes et traités rapidement.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket, és azokat azonnal kezelni kell.
French: L'âge médian des patients était de 64 ans au moment de la sélection (plage, 25 à 101 ans), 49,5 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus et 58,1 % étaient des hommes.
Hungarian: 49,5%-uk 65 éves vagy idősebb volt, illetve 58,1%-uk férfi volt.
French: Des réponses compartimentales ont été observées chez 3 des 10 patients évaluables traités par le mogamulizumab dans la phase randomisée ou après la permutation.
Hungarian: Kompartment szintű válaszreakciót a 10 mogamulizumabbal kezelt, értékelhető beteg közül háromnál figyeltek meg a randomizált vagy a keresztezett fázisban.
French: Le mogamulizumab ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire, en perfusion intraveineuse rapide ou en bolus intraveineux.
Hungarian: A mogamulizumab subcutan vagy intramuscularis módon, gyors intravénás injekcióban vagy intravénás bólusban nem adható.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (SSP), évaluée par l'investigateur en utilisant un critère de réponse composite global prenant en compte tous les compartiments éventuellement touchés par la maladie (peau, sang, ganglions lymphatiques et viscères).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (PFS) volt, amelyet a vizsgáló mért fel globális összetett válaszkritérium alapján, amely minden potenciális érintett betegség kompartmentet
French: La perfusion de mogamulizumab était administrée à la dose de 1 mg/kg une fois par semaine pendant le premier cycle de 28 jours (les jours 1, 8, 15 et 22), et les jours 1 et 15 des cycles de 28 jours suivants.
Hungarian: A mogamulizumab infúziót 1 mg/kg dózisban, az első 28 napos ciklusban hetente egyszer (1., 8., 15. és 22. napon), majd a későbbi 28 napos ciklusokban az 1. és a 15. napon kell beadni.
French: Éliminer toute solution restant dans le flacon conformément à la réglementation locale en vigueur.
Hungarian: Az injekciós üveg fel nem használt részét a helyi előírások szerint dobja ki.
French: Les patients présentant un MF ou un SS ont un risque accru d'infections graves en raison de la rupture de l'intégrité cutanée due aux lésions cutanées ainsi que des effets immunosuppresseurs de la maladie extra-cutanée et le traitement par le mogamulizumab peut augmenter ce risque.
Hungarian: A MF-ben vagy SS-ben szenvedő betegeknél nagyobb a súlyos fertőzés kockázata a bőr integritásának megszakadása miatt, amelyet a bőrbetegség okoz, illetve az extracutan betegség immunszupresszív hatásai miatt.
French: Il n'a pas été réalisé d'études de cancérogenèse ou de génotoxicité avec le mogamulizumab.
Hungarian: A mogamulizumabbal nem végeztek karcinogenitási vagy genotoxicitási vizsgálatokat.
French: La boîte contient un flacon de verre contenant 5 mL de solution à diluer pour perfusion.
Hungarian: A csomagolás egy injekciós üveget tartalmaz, amelyben 5 ml koncentrátum van oldatos infúzióhoz.
French: • POTELIGEO ne doit être administré que par voie intraveineuse et ne doit pas être administré par voie sous-cutanée, intramusculaire, en bolus ou en perfusion intraveineuse rapide.
Hungarian: • A POTELIGEO kizárólag intravénásan alkalmazható, és nem adható subcutan vagy intramuscularis módon, gyors intravénás injekcióban vagy intravénás bólusban.
French: En cas d'apparition de ces signes ou symptômes, le traitement par POTELIGEO doit être interrompu et ne doit être repris que si la possibilité de SSJ ou de NET est exclue et que la réaction cutanée a régressé au grade ≤ 1.
Hungarian: Amennyiben előfordulnak, a POTELIGEO-kezelést meg kell szakítani, és mindaddig nem szabad folytatni, amíg a SJS-t vagy TEN-t sikerült kizárni, és a bőrreakció 1. fokozatúra vagy enyhébbre csökken.
French: Comment conserver POTELIGEO
Hungarian: Hogyan kell a POTELIGEO-t tárolni?
French: Il n'a pas été réalisé d'études spécifiques chez l'animal pour évaluer l'effet du mogamulizumab sur la fertilité.
Hungarian: Nem végeztek speciális vizsgálatokat állatokon a mogamulizumab termékenységre gyakorolt hatásának tanulmányozására.
French: Après ouverture
Hungarian: Felbontást követően
French: La prise en charge du SLT peut comprendre une hydratation intensive, la correction des anomalies électrolytiques, un traitement hypo-uricémiant et des soins de soutien.
Hungarian: A TLS kezelése a következőket foglalhatja magába: agresszív hidratálás, az elektrolit zavarok kezelése, anti-hyperuricaemiás terápia, támogató kezelés.
French: Tous les patients des groupes mogamulizumab et vorinostat avaient un diagnostic de mycosis fongoïde (MF) (56,5 % et 53,2 % respectivement) ou de syndrome de Sézary (43,5 % et 46,8 % respectivement) confirmé par l'histologie et avaient reçu au moins un traitement systémique antérieur.
Hungarian: Minden betegnél szövettanilag igazolt mycosis fungoidest (MF) (a mogamulizumab-csoportban 56,5%, illetve a vorinostat-csoportban 53,2%) vagy Sézary szindrómát (SS) diagnosztizáltak (a mogamulizumab csoportban 43,5%, illetve a vorinostat csoportban 46,8%), és legalább egy előző szisztémás kezelésben részesültek.
French: Voir « POTELIGEO contient du sodium » à la rubrique 2.
Hungarian: Lásd a 2. pontot („A POTELIGEO nátriumot tartalmaz").
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) :
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant et après la perfusion.
Hungarian: Az infúzió beadása közben és azt követően a betegek állapotát szorosan monitorozni kell.
French: Le mogamulizumab est une immunoglobuline IgG1 de type kappa humanisée défucosylée qui se lie sélectivement au CCR4, un récepteur des chimiokines CC couplé à une protéine G, qui est impliqué dans la migration des lymphocytes vers différents organes, dont la peau, ce qui entraîne une déplétion des cellules cibles.
Hungarian: A mogamulizumab defukozilált, humanizált IgG1 kappa immunglobulin, amely szelektíven kötődik a CCR4-hez, egy G-fehérjéhez kapcsolt receptor a CC kemokinek esetében.
French: Un dépistage de l'hépatite B doit être réalisé avant l'instauration du traitement par le mogamulizumab.
Hungarian: A mogamulizumab-kezelés megkezdése előtt a betegeknél hepatitis B fertőzést kimutató vizsgálatot kell végezni.
French: Le traitement devra être poursuivi jusqu'à ce que vous présentiez des effets indésirables graves ou que le lymphome T cutané commence à s'aggraver.
Hungarian: A kezelést súlyos mellékhatások jelentkezéséig vagy a bőr T-sejtes limfóma rosszabbodásáig kell folytatnia.
French: Lorsque le mogamulizumab a été administré à des patients présentant des lymphomes T autres que le MF ou le SS, des réactions cutanées graves, incluant syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été rapportées chez moins de 1 % des patients pendant les études cliniques et ont également été notifiées depuis la commercialisation ; certains de ces cas ont été d'issue fatale.
Hungarian: Amikor a mogamulizumabot az MF-től vagy SS-től eltérő T-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél alkalmazták, a betegek kevesebb mint 1%-a súlyos bőrreakcióról, többek között Stevens-Johnson szindrómáról (SJS) és toxikus epidermális nekrolízisről (TEN) számolt be a klinikai vizsgálatok ideje alatt, akárcsak a forgalomba hozatalt követő időszakban.
French: Les principaux critères secondaires étaient le taux de réponse globale (TRG), le TRG après la permutation, la durée de la réponse (DR) et les variations par rapport aux valeurs initiales des scores des domaines symptômes et fonction du questionnaire Skindex-29 et des domaines bien-être physique et fonctionnel du questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok a következők voltak: teljes válaszadási arány (ORR), ORR az áttérés után, a válaszreakció időtartama (DOR), a Skindex-29 tünetek, a funkcionális skálák, a daganatellenes kezelés általános doménjének funkcionális értékelésének (Functional Assessment of
French: Sujets âgés Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Idősek Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
French: Selon une analyse PK de population, les concentrations à l'état d'équilibre de mogamulizumab sont atteintes après 12 semaines d'administrations répétées lorsque le médicament est administré selon le schéma posologique recommandé et le facteur d'accumulation est de 1,7.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis szerint a mogamulizumab dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációját 12 hét ismételt adagolás után érték el, amikor a javasolt adagolás szerint alkalmazták,
French: Sur les 320 patients exposés au mogamulizumab dans l'étude 0761-010, 21 (6,6%) ont présenté au moins un effet indésirable grave (EIG) qui est survenu dans les 90 jours suivant la dernière administration du médicament expérimental.
Hungarian: A 0761-010 vizsgálatban a mogamulizumabbal kezelt 320 beteg közül 21 (6,6%) legalább egy súlyos mellékhatást tapasztalt, amely az utolsó dózis alkalmazásától számított 90 napon belül fordult elő.
French: - Si vous devez recevoir une greffe de cellules souches, il est possible que vous développiez des complications (réaction du greffon contre l'hôte) qui sont difficiles à traiter.
Hungarian: - ha őssejt-transzplantáción kell átesnie, előfordulhat, hogy ezt követően nehezen kezelhető szövődmények lépnek fel (graft-versus-host betegség).
French: Taux de réponse (n, %) IC à 95 %a
Hungarian: Válaszarány (n, %) 95%-os KIa
French: L'exposition au mogamulizumab augmentait de façon proportionnelle à la dose sur l'éventail de doses de 0,1 à 1 mg/kg.
Hungarian: A mogamulizumab-expozíció dózisarányosan nőtt 0,1-1,0 mg/kg dózistartományban.