FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U nenarozených zvířat a u dětí žen léčených efavirenzem nebo kombinovaným lékem obsahujícím efavirenz, emtricitabin a tenofovir v těhotenství byly pozorovány závažné vrozené vady.
Polish: Obserwowano poważne zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym w okresie ciąży podawano efawirenz lub lek złożony zawierający efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir.
Czech: • Obraťte lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru.
Polish: • Następnie butelkę z włożoną uprzednio strzykawką należy odwrócić dnem do góry.
Czech: Pokud se efavirenz podává současně s antikonvulzivem, které je substrátem isoenzymů CYP450, je nutno hladiny antikonvulziva pravidelně sledovat.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania efawirenzu z lekami przeciwdrgawkowymi będącymi substratami izoenzymów CYP450, należy przeprowadzać okresową kontrolę stężeń leków przeciwdrgawkowych.
Czech: AUC: ↓ 51 % Cmax: ↓ 21 % Dihydroartemisinin: AUC: ↓ 46 % Cmax: ↓ 38 % Lumefantrin:
Polish: AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21% Dihydroartemisynina: AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38% Lumefantryna:
Czech: EXP Použijte perorální roztok do jednoho měsíce po prvním otevření lahvičky.
Polish: Termin ważności Roztwór doustny należy zużyć w ciągu jednego miesiąca po pierwszym otwarciu butelki.
Czech: U pacientů s přidruženou infekcí ve studii 006 se hodnoty AST zvýšily na více než pětinásobek ULN u 13 % pacientů léčených efavirenzem a u 7 % pacientů v kontrolní skupině, přičemž ke zvýšení hodnot ALT na více než pětinásobek ULN došlo u 20%, respektive 7 % pacientů.
Polish: Wśród współzakażonych pacjentów w badaniu 006, zwiększenie aktywności AspAT do wartości ponad pięciokrotnie przewyższających GGN wystąpiło u 13% pacjentów leczonych efawirenzem i u 7% w grupach kontrolnych, a zwiększenie aktywności AlAT do wartości ponad pięciokrotnie przewyższających GGN wystąpiło odpowiednio u 20% i 7% pacjentów.
Czech: Tento efekt je důsledkem indukce CYP3A4 nebo P-gp efavirenzem a očekává se, že má za následek ztrátu virologické odpovědi elbasviru/grazopreviru.
Polish: Wywołuje to indukcja CYP3A4 lub P-gp przez efawirenz, a przewidywanym skutkiem jest utrata odpowiedzi wirusologicznej na elbaswir/grazoprewir.
Czech: Vnější obal: stocrin 30 mg/ml
Polish: Pudełko tekturowe: STOCRIN 30 mg/ml
Czech: Současné podávání glekapreviru/pibrentasviru s efavirenzem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania glekaprewiru/pibrentaswiru z efawirenzem (patrz punkt 4.5).
Czech: O snášenlivosti efavirenzu v kombinaci s ritonavirem v nízkých dávkách (100 mg, jednou nebo dvakrát denně) není k dispozici dostatek údajů.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących tolerancji efawirenzu podawanego z małą dawką rytonawiru (100 mg raz lub dwa razy na dobę).
Czech: Úprava dávky diltiazemu se musí řídit klinickou odpovědí (viz souhrn údajů o přípravku pro diltiazem).
Polish: Należy dostosować dawkę diltiazemu w zależności od odpowiedzi klinicznej (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla diltiazemu).
Czech: Efavirenz nebyl zkoušen u dětí ve věku do 3 let nebo s tělesnou hmotností pod 13 kg. Z tohoto důvodu se nemá efavirenz podávat dětem mladším 3 let.
Polish: Nie określono działania efawirenzu u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 13 kg. Z tego względu nie należy stosować efawirenzu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Czech: Specifické interakční studie s efavirenzem a NRTI s výjimkou lamivudinu, zidovudinu a tenofovirdisoproxilu nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących swoistych interakcji między efawirenzem a nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy innymi niż lamiwudyna, zydowudyna oraz tenofowiru dizoproksyl.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 249,6 mg monohydrátu laktózy .
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 249,6 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Czech: Tato ztráta je důsledkem signifikantního poklesu plazmatických koncentrací elbasviru a grazopreviru způsobených indukcí CYP3A4 nebo P-gp (další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro elbasvir/grazoprevir).
Polish: Przyczyną jest znaczące zmniejszenie stężenia elbaswiru i grazoprewiru w osoczu wywołane indukcją CYP3A4 lub P-gp (dodatkowe informacje: patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla elbaswiru/grazoprewiru).
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoli projevy infekce, ihned to, prosím, sdělte svému lékaři.
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czech: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 až ↑ 19) (Indukce CYP3A4) U 46 % neinfikovaných dobrovolníků, kterým byl podán efavirenz a klarithromycin vznikla vyrážka.
Polish: (indukcja CYP3A4) U 46% niezakażonych ochotników przyjmujących efawirenz i klarytromycynę wystąpiła wysypka.
Czech: Klinický význam asymptomatického zvýšení sérové amylázy není znám.
Polish: Nieznane jest kliniczne znaczenie bezobjawowego podwyższenia aktywności amylazy w surowicy.
Czech: Grazoprevir: AUC: ↓83 % Cmax: ↓87 %
Polish: Grazoprewir: AUC: ↓83% Cmax: ↓87%
Czech: Průměrná změna vůči výchozí hodnotě počtu buněk CD4/mm (S.E.M.
Polish: w stosunku do wartości początkowej komórki/mm (S.E.M.
Czech: problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou - bolest žaludku, průjem, pocit nevolnosti (nauzea), zvracení - svědění - únava - pocit úzkosti, pocit deprese
Polish: senność, zaburzenia koordynacji lub równowagi - ból brzucha, biegunka, uczucie mdłości (nudności), wymioty - świąd - zmęczenie - uczucie lęku, przygnębienia
Czech: AUC : ↓ 13 % Cmin : ↓ 31 % Cmax: ↓ 15 % (indukce CYP3A4) Efavirenz:
Polish: AUC : ↓ 13% Cmin : ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (indukcja CYP3A4) Efawirenz:
Czech: Poruchy nervového systému časté poruchy mozečkové koordinace a rovnováhy poruchy udržení pozornosti (3,6 %), závratě (8,5 %), bolesti hlavy (5,7 %), somnolence méně časté agitovanost, amnézie, ataxie, poruchy koordinace, konvulze, abnormální myšlení, třes
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często móżdżkowe zaburzenia koordynacji i równowagi zaburzenia uwagi (3,6%), zawroty głowy (8,5%), ból głowy (5,7%), senność (2,0%)*
Czech: Jaterní enzymy: zvýšení hladin AST a ALT na více než pětinásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) bylo zjištěno u 3 % z 1 008 pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg (5 8 % po dlouhodobé léčbě ve studii 006).
Polish: Enzymy wątrobowe: zwiększenie aktywności AspAT i AlAT do wartości ponad pięciokrotnie przewyższających górną granicę normy (GGN) stwierdzono u 3 % spośród 1008 pacjentów, leczonych efawirenzem w dawce 600 mg (5-8% po długotrwałym leczeniu w badaniu 006).
Czech: Tato mutace byla pozorována u 90 % pacientů, kteří dostávali efavirenz, a u nichž byla léčba z virologického hlediska neúspěšná.
Polish: Mutacje takie obserwowano u 90 % pacjentów leczonych efawirenzem bez powodzenia.
Czech: Vnější obal: stocrin 600 mg
Polish: Pudełko tekturowe: STOCRIN 600 mg
Czech: Pokud jste měl(a) vyrážku při užívání jiného nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI), může být u Vás při užívání přípravku Stocrin vyšší riziko vzniku vyrážky.
Polish: Jeśli u pacjenta podczas stosowania innego leku z klasy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy wystąpiła wysypka, stosowanie leku Stocrin może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem jej wystąpienia;
Czech: U pacientů užívajících efavirenz byly pozorovány konvulze, obvykle v případě známé anamnézy záchvatů.
Polish: U pacjentów przyjmujących efawirenz obserwowano drgawki; zazwyczaj dotyczyło to pacjentów, u których wcześniej występowały już napady drgawkowe.
Czech: • Potah tablety obsahuje: hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172) a karnaubský vosk.
Polish: • Otoczka zawiera: hypromelozę (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172) i wosk carnauba.
Czech: TEXT NA VNĚJŠÍ OBAL A ŠTÍTEK NA LAHVIČKU PRO BALENÍ LAHVIČEK
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA DLA OPAKOWANIA BUTELKOWEGO
Czech: Denní dávku rifabutinu je nutno při podávání s efavirenzem zvýšit o50 %.
Polish: Dawkę dobową ryfabutyny należy zwiększyć o 50% w przypadku jednoczesnego stosowania efawirenzu.
Czech: Fluoxetin/efavirenz
Polish: Fluoksetyna/Efawirenz
Czech: V těchto studiích byla dávka efavirenzu 600 mg jednou denně dávka indinaviru byla 1 000 mg každých 8 hodin při kombinaci s efavirenzem a 800 mg každých 8 hodin při podávání bez efavirenzu.
Polish: W badaniach tych podawano efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę; jeśli indynawir stosowano w skojarzeniu z efawirenzem, jego dawka wynosiła 1000 mg co 8 godzin, jeśli był stosowany bez efawirenzu, podawano go w dawce 800 mg co 8 godzin.
Czech: ANTIKOAGULANCIA Warfarin/efavirenz Acenokumarol/efavirenz
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE Warfaryna/Efawirenz Acenokumarol/Efawirenz
Czech: Efavirenz perorální roztok lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj (viz bod 5.2).
Polish: Efawirenz w postaci roztworu doustnego może być przyjmowany niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Czech: Během léčby přípravkem Stocrin se nesmí konzumovat grapefruitová šťáva.
Polish: Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku Stocrin.
Czech: Lopinavir/ritonavir měkké tobolky nebo perorální roztok/efavirenz
Polish: Lopinawir/rytonawir kapsułki miękkie lub roztwór doustny/Efawirenz
Czech: • Pomocnými látkami jsou: střední nasycené triacylglyceroly, kyselina benzoová (E210) a umělé jahodovomátové aroma.
Polish: • Ponadto zawiera triglicerydy o średniej długości łańcucha, kwas benzoesowy (E210) i aromat truskawkowo-miętowy.
Czech: Současné užívání výtažků z Ginkgo biloba se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania wyciągów z Ginkgo biloba (patrz punkt 4.5).
Czech: (indukce CYP3A4).
Polish: (indukcja CYP3A4)
Czech: Jeden ml obsahuje efavirenzum 30 mg.
Polish: Każdy ml zawiera 30 mg efawirenzu.
Czech: •Po dobu užívání přípravku Stocrin musíte zůstat pod dohledem ošetřujícího lékaře.
Polish: • Podczas terapii lekiem Stocrin należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.
Czech: Žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.
Polish: Brak istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.
Czech: Léky používané k léčbě malárie: artemether/lumefantrin: přípravek Stocrin může snižovat množství artemetheru/lumefantrinu ve Vaší krvi.
Polish: Leki stosowane w leczeniu malarii: artemeter/lumefantryna: Strocrin może zmniejszać stężenie artemeteru/lumefantryny we krwi; atowakwon/proguanil: Stocrin może zmniejszać stężenie atowakwonu/proguanilu we krwi.
Czech: Jeden ml obsahuje: efavirenzum 30 mg
Polish: Każdy ml zawiera: 30 mg efawirenzu
Czech: • jestliže trpíte onemocněním srdce, jako jsou změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu,
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak zaburzenia rytmu serca lub częstości akcji serca, wolne tętno lub ciężka choroba serca
Czech: Dávku perorálního roztoku přípravku Stocrin je nutno odměřit pomocí stříkačky pro perorální podání přiložené v krabičce.
Polish: Dawka leku Stocrin w postaci roztworu doustnego musi być odmierzona przy użyciu strzykawki do podawania doustnego dołączonej do opakowania.
Czech: Poruchy imunitního systému méně časté hypersenzitivita
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często
Czech: • Dávka u dětí s tělesnou hmotností 40 kg a více je 600 mg jednou denně.
Polish: • Dawka dla dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg wynosi 600 mg raz na dobę.
Czech: Pokud se užívá s rifampicinem u pacientů vážících 50 kg nebo více, může zvýšení denní dávky efavirenzu na 800 mg poskytnout expozici podobnou denní dávce 600 mg při použití bez rifampicinu.
Polish: W przypadku przyjmowania z ryfampicyną przez pacjentów o masie ciała 50 kg lub większej, zwiększenie dawki dobowej efawirenzu do 800 mg może okazać się równoważne zastosowaniu dawki dobowej 600 mg przyjmowanej bez ryfampicyny.
Czech: STOCRIN 50 mg potahované tablety Žlutá, kulatá, s vyraženým označením „113" na jedné straně.
Polish: STOCRIN, 50 mg, tabletki powlekane Żółta, okrągła, dwuwypukła z napisem ,,113" na jednej stronie.
Czech: AUC : ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 % Cmax: ↑ 15 % (indukce CYP3A4)
Polish: AUC : ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (inhibicja CYP3A4)
Czech: Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) kvůli riziku snížených plazmatických koncentrací a snížených klinických účinků efavirenzu (viz bod 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktami roślinnymi zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum), gdyż istnieje ryzyko zmniejszenia stężenia efawirenzu w osoczu i osłabienia jego działania leczniczego (patrz punkt 4.5).
Czech: Potah tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), karnaubský vosk
Polish: Otoczka: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172), wosk Carnauba
Czech: Interakce nebyly studovány Nedoporučuje se, protože se očekává, že expozice oběma inhibitorům proteázy bude významně snížena.
Polish: Niezalecane, ze względu na spodziewane znaczne zmniejszenie stężenia obydwu inhibitorów proteazy (PIs).
Czech: méně časté náladovost, agresivita, stavy zmatenosti, euforie, halucinace, mánie, paranoia, psychóza
Polish: niezbyt często chwiejność emocjonalna, agresja, splątanie, euforia, omamy, mania, paranoja, psychoza próba samobójcza, myśli samobójcze, katatonia*
Czech: Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) - nervozita, zapomnětlivost, zmatenost, záchvaty křečí, abnormální myšlenky - rozostřené vidění - pocit otáčení nebo naklánění (závrať) - bolest v břiše (žaludku) způsobená zánětem slinivky břišní - alergická reakce (přecitlivělost), která může způsobit těžké kožní reakce (erythema multiforme,
Polish: Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000) - nerwowość, niepamięć, stan dezorientacji, drgawki (napady drgawkowe), zaburzenia myślenia - niewyraźne widzenie - uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy) - ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki - reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może wywołać ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona) - zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby - powiększenie piersi u mężczyzn - agresywne zachowanie, zmiany nastroju, widzenie lub słyszenie nieistniejących zjawisk
Czech: Implantát: Etonogestrel/efavirenz
Polish: Implant: Etonogestrel/Efawirenz
Czech: STOCRIN 200 mg potahované tablety Žlutá, kulatá, s vyraženým označením „223" na jedné straně.
Polish: STOCRIN, 200 mg, tabletki powlekane Żółta, okrągła, dwuwypukła z napisem ,,223" na jednej stronie.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózo-galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zaburzeniami wchłaniania glukozygalaktozy.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, lékař může potřebovat zkontrolovat hladinu antiepileptika vkrvi, aby se ujistil, že není užíváním přípravku Stocrin ovlivněna.
Polish: Jeśli pacjenta stosuje którykolwiek z tych leków, lekarz może zlecić badanie stężenia leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie zmieniło się ono podczas stosowania leku Stocrin.
Czech: Efavirenz je kontraindikován při současném užívání léčivých přípravků (které mohou způsobit prodloužení QTc intervalu a torsade de pointes) jako jsou: antiarytmika tříd IA a III, neuroleptika a antidepresiva, určitá antibiotika včetně látek z následujících tříd: makrolidy, fluorochinolony, imidazolová a triazolová antimykotika, určitá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, určitá antimalarika a methadon (viz bod 4.3).
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie efawirenzu jednocześnie z lekami, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc lub wystąpienie częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki neuroleptyczne i przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, w tym należące do następujących klas: antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imidazolowe i triazolowe leki przeciwgrzybicze, niektóre leki przeciwhistaminowe niewywierające działania uspokajającego (terfenadyna, astemizol), cyzapryd, flekainid, niektóre leki przeciwmalaryczne i metadon (patrz punkt 4.3).
Czech: • Dávka pro děti s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší je 24 ml jednou denně.
Polish: • Dawka dla dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg wynosi 24 ml raz na dobę.
Czech: Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, vyhledejte svého lékaře dříve, než začnete tento lék užívat.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Czech: EU/1/99/111/005 - lahvička
Polish: EU/1/99/111/005 - butelka
Czech: Podávání efavirenzu spolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu (viz bod 5.2) a může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Polish: Podawanie efawirenzu z pokarmem może zwiększać stężenie efawirenzu w osoczu (patrz punkt 5.2) i prowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 20,8 mg monohydrátu laktózy.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 20,8 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Czech: Pokud se efavirenz podává současně s vorikonazolem, musí se udržovací dávka vorikonazolu zvýšit na 400 mg každých 12 hodin a dávka efavirenzu se musí snížit o 50 %, t.j. na 300 mg jednou denně.
Polish: Jeśli efawirenz podawany jest jednocześnie z worykonazolem, dawka podtrzymująca worykonazolu musi być zwiększona do 400 mg co 12 godzin, a dawka efawirenzu musi być zmniejszona o 50%, tj. do 300 mg raz na dobę.
Czech: • jestliže v současné době užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Stocrin": astemizol nebo terfenadin (používané k léčbě příznaků alergie) bepridil (používaný k léčbě onemocnění srdce) cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy) námelové alkaloidy (například ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin (ergometrin) a methylergonovin (methylergometrin)) (používané k léčbě migrény a bodavých bolestí hlavy) midazolam nebo triazolam (používané k usnadnění usínání) pimozid, imipramin, amitriptylin nebo klomipramin (používaný k léčbě určitých duševních poruch) třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (bylinný prostředek používaný k léčbě depresí a úzkosti) flekainid, metoprolol (používá se k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) určitá antibiotika (makrolidy, fluorochinolony, imidazol) triazolová antimykotika (používaná k léčbě plísňových onemocnění) určitá antimalarika methadon (užívaný k léčbě závislosti na opiátech) elbasvir/grazoprevir
Polish: - alkaloidy sporyszu (na przykład ergotaminę, dihydroergotaminę, ergonowinę i metyloergonowinę) (stosowane w leczeniu migreny i klasterowych bólów głowy) - midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania) - pimozyd, imipraminę, amitryptylinę lub klomipraminę (stosowane w leczeniu pewnych stanów psychicznych) - ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek roślinny stosowany w przypadkach depresji i lęku) - flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca) - niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imizadol) - triazolowe leki przeciwgrzybicze - niektóre leki przeciwmalaryczne - metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opiatów) - elbaswir/grazoprewir
Czech: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 až ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 až ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 až ↓ 85) Levonorgestrel (aktivní metabolit):
Polish: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 do ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 do ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 do ↓ 85) Lewonorgestrel (czynny metabolit);
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 (n = 9), jimž byl efavirenz podáván v dávce 200 až 600 mg jednou denně po dobu minimálně jednoho měsíce, se koncentrace mozkomíšním moku pohybovaly v rozmezí od 0,26 do 1,19 % (průměr 0,69 %) odpovídajících plazmatických koncentrací.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 (n = 9), którzy co najmniej przez miesiąc otrzymywali efawirenz w dawce od 200 do 600 mg raz na dobę, stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiło od 0,26 do 1,19 % (średnio 0,69 %) stężenia leku w osoczu, czyli około 3-krotnie więcej niż wynosi podobny odsetek obliczony dla niezwiązanej z białkami osocza (wolnej) frakcji efawirenzu.
Czech: Podávání efavirenzu spolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení frekvence nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Polish: Podawanie efawirenzu z pokarmem może zwiększać stężenie efawirenzu i może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Czech: Přípravek Stocrin se musí užívat vždy spolu s dalšími přípravky určenými k léčbě HIV infekce.
Polish: Lek Stocrin należy zawsze stosować w połączeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Czech: Při současném podávání s efavirenzem je zde potenciál pro snížení nebo zvýšení plazmatických koncentrací fenytoinu, fenobarbitalu a dalších antikonvulziv, která jsou substráty isoenzymů CYP450.
Polish: Możliwe jest zmniejszenie lub zwiększenie w osoczu stężeń fenytoiny, fenobarbitalu i innych leków przeciwdrgawkowych, będących substratami izoenzymów CYP450 podczas jednoczesnego podania z efawirenzem.
Czech: Součástí balení je ústní stříkačka s nasazovacím adaptérem do hrdla lahvičky.
Polish: Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna z łącznikiem do szyjki butelki.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Polish: Zaobserwowano także przypadki chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Czech: Koncentrace nevázaného efavirenzu, nutné k 90-95% inhibici izolovaných patogenů divokého typu nebo zidovudin-rezistentních laboratorních a klinických izolátů, se in vitro pohybovaly v rozmezí od 0,46 do 6,8 nM u linií lymfoblastoidních buněk, mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a kultur makrofágů/monocytů.
Polish: W hodowlach komórek limfoblastoidalnych, komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (KJKO) i makrofagów/monocytów stężenie leku konieczne do zahamowania wzrostu 90 do 95% dzikich lub opornych na zydowudynę szczepów laboratoryjnych oraz izolatów klinicznych wynosiło w warunkach in vitro od 0,46 do 6,8 nM.
Czech: Podobné snížení expozic indinaviru bylo pozorováno, pokud se podávalo 1 000 mg indinaviru à 8h s 600 mg efavirenzu denně.
Polish: Cmin : ↓ 40% Podobne zmniejszenie stężenia indynawiru obserwowano, gdy stosowano indynawir 1000 mg co 8 h z efawirenzem 600 mg raz na dobę.
Czech: Jedinci s těmito poruchami mohou užívat perorální roztok efavirenzu, který laktózu neobsahuje.
Polish: Takie osoby mogą przyjmować efawirenz w postaci roztworu doustnego, który nie zawiera laktozy.
Czech: Váš lékař může zvážit podávání jiného antiepileptika.
Polish: Lekarz może rozważyć podanie innego leku przeciwdrgawkowego.
Czech: Efavirenz se nesmí podávat současně s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin), protože inhibice jejich metabolizmu může vést k závažným, život ohrožujícím příhodám (viz bod 4.3).
Polish: Efawirenzu nie wolno stosować jednocześnie z: terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, midazolamem, triazolamem, pimozydem, beprydylem ani z alkaloidami sporyszu (na przykład ergotaminą, dihydroergotaminą, ergonowiną i metyloergonowiną), gdyż wpływ na hamowanie ich metabolizmu może doprowadzić do wystąpienia ciężkich zdarzeń, zagrażających życiu (patrz punkt 4.3).
Czech: AUC: ↓ 17 % Cmax: ↔ (indukceCYP3A4)
Polish: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (indukcja CYP3A4)
Czech: Plazmatické koncentrace a účinky warfarinu nebo acenokumarolu mohou být efavirenzem zvýšeny nebo sníženy.
Polish: Efawirenz może zwiększać lub zmiejszać stężenia w osoczu i działanie warfaryny i acenokumarolu.