FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βουλγαρία Zavet AD Ul.
Maltese: Il-Bulgarija Zavet AD
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(-ΕΙΣ)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
Greek: Γερμανία Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Maltese: Il-Ġermanja Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Greek: Φαίνεται ότι σήμερα οι πλευρομουτιλίνες εξακολουθούν να συνιστούν αποτελεσματική εναλλακτική λύση για τη θεραπεία της νόσου, αν και σε αρκετές έρευνες έχει εντοπιστεί αύξηση της MIC, που θεωρείται ανησυχητική (βλ. έγγραφο προβληματισμού της CVMP [EMA/CVMP/AWP/119489/2012])
Maltese: Jidher li attwalment il-plewromutilini għadhom jikkostitwixxu alternattiva effettiva għat-trattament talmarda, għalkemm f'diversi dundjani nstabu żidiet fil-MIC, meqjusa bħala allarmanti (ara d-dokument ta' riflessjoni tas-CVMP (EMA/CVMP/AWP/119489/2012))
Greek: Γερμανία Pharmacia GmbH Linkstr.
Maltese: Il-Ġermanja Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Greek: LINCOTRIMEX-PREMIX Λινκομυκίνη και σπεκτινομυκίνη
Maltese: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin u Spectinomycin
Greek: Χοίροι: 3,33 mg λινκομυκίνης και 6,67 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα, για 7 ημέρες.
Maltese: Ħnieżer: 3.33 mg lincomycin u 6.67 mg spectinomycin/kg tal-piż tal-ġisem/jum, għal 7 ijiem.
Greek: PM 27 LINCOMYCINE 4.4 SPECTINOMYCINE 4.4 PORC
Maltese: PM 27 LINCOMYCINE 4.4
Greek: Linco-Spectin 22 + 22 Λινκομυκίνη και σπεκτινομυκίνη
Maltese: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin u Spectinomycin
Greek: LincomycinSpectinomycin Pulver
Maltese: Lincomycin-Spectinomycin Pulver
Greek: Η σπεκτινομυκίνη είναι επίσης δραστική έναντι των Salmonella spp., ενώ και οι δύο ουσίες είναι δραστικές έναντι των Campylobacter spp.
Maltese: Spectinomycin huwa attiv ukoll kontra s-Salmonella spp., u ż-żewġ komposti huma attivi kontra l-Campylobacter spp.
Greek: 4. Οι πλευρομουτιλίνες μοιράζονται επίσης με τις λινκοσαμίδες αλληλεπικαλυπτόμενες θέσεις δέσμευσης στο κέντρο πεπτιδυλο-τρανσφεράσης του ριβοσώµατος, ενώ έχουν ανακύψει πολυανθεκτικά στελέχη (στις πλευρομουτιλίνες, τις μακρολίδες και τις λινκοσαμίδες).
Maltese: Il-plewromutilini jikkondividu wkoll mallinkosamidi, siti ta' twaħħil komuni fiċ-ċentru tal-peptidyl transferase ribosomali, u żviluppaw razez multireżistenti (għall-plewromutilini, makrolidi u linkosamidi).
Greek: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (BO) Italy
Maltese: Via Emilia, 285 40064
Greek: Ως εκ τούτου, στις 5 Μαΐου 2015, το Βέλγιο κίνησε διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και/ή πουλερικά.
Maltese: Għalhekk, fil-5 ta' Mejju 2015, il-Belġju beda proċedura skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom kombinazzjoni ta' lincomycin u spectinomycin biex jingħataw b'mod orali lill-ħnieżer u/jew lit-tjur.
Greek: Κάτω Χώρες Zoetis B.V.
Maltese: Zoetis B.V.
Greek: Θεωρείται γενικά, ότι η κατάσταση αντοχής έναντι της τυλοσίνης ακολουθεί στενά αυτήν της λινκομυκίνης εξαιτίας διασταυρούμενης αντοχής (βλ. π.χ. το έγγραφο προβληματισμού της CVMP [EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009])
Maltese: Ġeneralment huwa meqjus li l-istatus tar-reżistenza kontra tylosin isegwi mill-qrib dak għal-lincomycin minħabba r-reżistenza inkroċjata (ara pereżempju ddokument ta' riflessjoni tas-CVMP (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009))
Greek: Lincomycinspectinomycin VMD Pulvis
Maltese: Lincomycin-spectinomycin VMD Pulvis
Greek: Μελέτες in vitro καθώς και δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας καταδεικνύουν ότι ο συνδυασμός λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης είναι δραστικός έναντι του Lawsonia intracellularis.
Maltese: Studji in vitro kif ukoll data dwar l-effikaċja klinika juru li l-kombinazzjoni lincomycin-spectinomycin hija attiva kontra Lawsonia intracellularis.
Greek: Animed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Austria
Maltese: L-Awstrija Animed Service AG Liebochstrasse 9
Greek: SPECTINOMYCINE 4.4 PORC FRANVET
Maltese: SPECTINOMYCINE 4.4
Greek: 1 που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, οι πληροφορίες προϊόντος εναρμονίστηκαν για το Linco-Spectin 100, κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και όρνιθες, που περιέχει 222 mg λινκομυκίνης/g και 444,7 mg σπεκτινομυκίνης/g.
Maltese: 1 skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE, ġiet armonizzata l-informazzjoni dwar il-prodott għal Linco-Spectin 100, trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-ħnieżer u t-tiġieġ, li fih 222 mg lincomycin/g u 444.7 mg spectinomycin/g.
Greek: Χοίροι, όρνιθες (κρεοπαραγωγές)
Maltese: Ħnieżer, tiġieġ (brojlers)
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε συστηματική/προφυλακτική χρήση.
Maltese: Ħassar, fejn applikabbli, kwalunkwe referenza għall-użu sistematiku/profilattiku.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής (EMA/V/A/088) δυνάμει του άρθρου 34 για το LincoSpectin 100, τα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας που παρασχέθηκαν και η απουσία δεδομένων επί των καταλοίπων δεν επέτρεψαν την έγκριση καμίας εναρμονισμένης ένδειξης για είδη πουλερικών πλην των ορνίθων.
Maltese: Waqt il-proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 34 (EMA/V/A/088) għal Linco-Spectin 100, id-data limitata dwar l-effikaċja li kienet ipprovduta u n-nuqqas ta' data dwar ir-residwi ma wasslu għallapprovazzjoni tal-ebda indikazzjoni armonizzata fi speċi tat-tjur għajr it-tiġieġ.
Greek: Η λινκομυκίνη είναι δραστική έναντι των θετικών κατά Gram βακτηρίων, ορισμένων αναερόβιων αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και των Mycoplasma spp.
Maltese: Lincomycin huwa attiv kontra batterji gram-pożittivi, xi batterji anerobiċi gram-negattivi u Mycoplasma spp.
Greek: Η σπεκτινομυκίνη είναι δραστική έναντι του E. coli των πτηνών, με τα παρατηρούμενα ποσοστά in vitro αντοχής να είναι μικρότερα από 20%.
Maltese: Spectinomycin huwa attiv kontra l-E. coli fit-tjur, b'rati osservati ta' reżistenza in vitro ta' anqas minn 20%.
Greek: Η λινκομυκίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των λινκοσαμιδών που παράγεται από το Streptomyces lincolnensis και αναστέλλει την πρωτεϊνοσύνθεση.
Maltese: Lincomycin huwa antibijotiku linkosamidi derivat minn Streptomyces lincolnensis li jinibixxi s-sintesi tal-proteini.
Greek: Matije Gupca 42 43500 Daruvar Croatia
Maltese: Matije Gupca 42
Greek: 1123 Budapest
Maltese: L-Ungerija Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Greek: Η εν λόγω μελέτη κατέδειξε ότι, συνολικά, ο συνδυασμός λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης βελτίωσε σημαντικά τα εξεταζόμενα κλινικά, παθολογοανατομικά και βακτηριολογικά τελικά σημεία σε ένα πειραματικό μοντέλο λοίμωξης μέσω αερολύματος, στη δόση 16,65 mg λινκομυκίνης και 33,35 mg σπεκτινομυκίνης/kg σωματικού βάρους (50 mg συνδυασμένων δραστικών ουσιών/kg σωματικού βάρους) ανά ημέρα για 7 ημέρες.
Maltese: Dan l-istudju wera li, b'mod ġenerali, il-kombinazzjoni lincomycin-spectinomycin tejbet b'mod sinifikanti l-punti ta' tmiem kliniċi, patoloġiċi u batterjoloġiċi ttestjati f'mudell sperimentali ta' infezzjoni bl-aerosols, b'doża ta' 16.65 mg lincomycin u 33.35 mg spectinomycin/kg tal-piż tal-ġisem (50 mg ta' sustanzi attivi kombinati/kg tal-piż tal-ġisem) kuljum għal 7 ijiem.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή και ελεγχόμενη με αρνητικό μάρτυρα μελέτη πρόκλησης, που διεξήχθη σε συμμόρφωση με την ορθή κλινική πρακτική (GCP), οι όρνιθες έλαβαν θεραπεία με κόνι για χρήση σε πόσιμο νερό που περιείχε συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης έναντι επαγόμενης λοίμωξης από E. coli, από M. gallisepticum και από συνδυασμό E. coli και M. gallisepticum.
Maltese: Fi studju ta' esponiment randomizzat, blinded u kkontrollat b'mod negattiv, konformi ma' PKT, it-tiġieġ kienu ttrattati bi trab għall-użu fl-ilma tax-xorb li kien fih kombinazzjoni ta' lincomycin u spectinomycin kontra infezzjoni indotta bl-E. coli, M. gallisepticum u infezzjoni kombinata bl-E. coli flimkien mal-M. gallisepticum.
Greek: Αναλογία κινδύνου και ΔΕ 95%
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95 % CI
Greek: Σημείωση
Maltese: Nota
Greek: Μετά από τη χορήγηση μίας δόσης 2 g [επινοηθείσα ονομασία], που ισοδυναμεί με 200 µg E2, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες τιμές: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h, AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h, Cδmax = 86,2 pg/ml.
Maltese: ekwivalenti għal 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887.5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799.5 pg/ml*h; Cδmax =
Greek: Ιατρικό ιστορικό και τακτικοί έλεγχοι
Maltese: Storja medika u visti mediċi regolari
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4.
Maltese: Ara sezzzjoni 4.2 u 4.4.
Greek: Πολύ σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις.
Maltese: Rari ħafna: reazzjonijiet allerġiċi.
Greek: σε 1 έως 10 ασθενείς από τους 1.000 που υποβάλλονται σε θεραπεία Σπάνιες:
Maltese: Mhux komuni: 1 sa 10 pazjenti kkurati minn kull 1,000 Rari:
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η λήψη διπλής δόσης.
Maltese: Doża doppja għandha tiġi evitata.
Greek: Συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10 (≥ 1% και
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10 (≥ 1% u
Greek: - φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 0,005% βάρος κατά βάρος (w/w) οιστραδιόλη / 0,4 % βάρος κατά βάρος (w/w) πρεδνιζολόνη
Maltese: Parti B. - prodotti mediċinali li fihom 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ελεύθερης T4 και της ελεύθερης T3 παραμένουν αμετάβλητες.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet T4 liberi u T3 liberi mhumiex mibdula.
Greek: Πρόσθετα περιστατικά ανά 1000 χρήστριες
Maltese: Każijiet addizzjonali għal kull 1000
Greek: Τα επίπεδα άλλων πρωτεϊνών του πλάσματος ενδέχεται να είναι αυξημένα (αγγειοτασινογόνο/υπόστρωμα ρενίνης, άλφα 1 αντιθρυψίνη, σερουλοπλασμίνη).
Maltese: anġjotensinoġen/renin, alpha-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
Greek: Φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή
Maltese: Trombożi fil-vini, emboliżmu pulmonari
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το [επινοηθείσα ονομασία] είναι η 17β-οιστραδιόλη (0,005%).
Maltese: Bħala sustanza attiva, [isem ivvintat] fih 17ß-estradiol (0.005%).
Greek: Η δραστική ουσία, η συνθετική 17β-οιστραδιόλη, είναι χημικά και βιολογικά όμοια με την ενδογενή ανθρώπινη οιστραδιόλη.
Maltese: Is-sustanza attiva, 17β-estradiol sintetiku, hija kimikament u bijoloġikament identika għal estradiol endoġenu tal-bniedem.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται τοπικές θεραπείες ορμονικής υποκατάστασης.
Maltese: [isem ivvintat] jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa Terapija lokali ta' Sostituzzjoni tal-Ormoni (HRT).
Greek: Εύρος ηλικίας (έτη)
Maltese: Medda ta' età (snin)
Greek: # Συνολική αναλογία κινδύνου.
Maltese: Proporzjon ta' riskju ġenerali.
Greek: Παράγραφος 4.3 Αντενδείξεις
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Greek: Τα φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν λειχηνόχορτο (υπερικόν το διάτρητον, St John's wort) ενδέχεται να επάγουν τον μεταβολισμό οιστρογόνων.
Maltese: Preparazzjonijiet erbali li fihom St John's Wort (Hypericum Perforatum) jistgħu jinduċu lmetaboliżmu tal-estroġeni.
Greek: Παράγραφος 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Maltese: Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Greek: Ποσοστό μεγαλύτερο του 95% της οιστριόλης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως με τη μορφή γλυκουρονιδίων.
Maltese: Aktar minn 95% ta' estriol jiġi eliminat fl-awrina, prinċipalment fil-forma ta' glukuronidi.
Greek: Σύμφωνα με το ισχύον, τυποποιημένο σύστημα ταξινόμησης των τοπικών στεροειδών, ήτοι ασθενή (I), μετρίως ισχυρά (II), ισχυρά (III) και πολύ ισχυρά (IV), η πρεδνιζολόνη, η οποία συνδέεται στενά με τη φυσική υδροκορτιζόνη (= κορτιζόλη), ανήκει στην πρώτη κατηγορία.
Maltese: Skont is-sistema standard ta' klassifikazzjoni għal kortikosterojdi topiċi, jiġifieri dgħajfa (I), potenti b'mod moderat (II), potenti (III) u potenti ħafna (IV), prednisolone - relatat mill-qrib ma' hydrocortisone naturali (= cortisol) - jagħmel parti mill-ewwel grupp.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u ssider
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, ο κίνδυνος παραμένει υψηλός για τουλάχιστον 10 έτη.
Maltese: Wara li titwaqqaf il-kura, ir-riskju jibqa' wieħed għoli għal tal-anqas 10 snin.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση του σε γυναίκες ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
Maltese: L-esperjenza fil-kura ta' nisa anzjani li għandhom aktar minn 65 sena hija limitata.
Greek: Υπερευαισθησία
Maltese: Ipersensittività
Greek: 1000 γυναίκες εικονικό σκέλος διάρκειας 5 ετών*
Maltese: 1000 mara fuq perjodu ta' 5 snin*
Greek: Αρθραλγία, κράμπες στα κάτω άκρα
Maltese: Artralġja, bugħawwieġ firriġlejn
Greek: - ιστορικό κακοήθους οιστρογονοεξαρτώμενου όγκου - όγκοι στη μήτρα (λειομύωμα, ινομύωμα της μήτρας).
Maltese: - storja ta' tumuri malinni dipendenti mill-estroġenu - tumuri fl-utru (leiomyoma, myoma fl-utru).
Greek: Κολπίτιδα, περιλαμβανομένης της κολπικής καντιντίασης
Maltese: Vaginite, inkluż kandidjasi vaġinali
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το [επινοηθείσα ονομασία] είναι η 17β-οιστραδιόλη, μια φυσική γεννητική ορμόνη, σε συγκέντρωση 0,01%.
Maltese: Bħala s-sustanzi attiva tiegħu, [isem ivvintat] fih 17ß-estradiol, ormon tas-sess naturali, f'konċentrazzjoni ta' 0.01%.
Greek: Όχι Συχνές > 1/1000 έως <1/100 (> 0,1% και
Maltese: Mhux komuni > 1/1000 sa <1/100 (> 0.1% u <1%)
Greek: Kατηγορία οργανικού συστήματος
Maltese: Sistema tal-Klassi talOrgani
Greek: Στην ιατρική ορολογία, η κατάσταση αυτή είναι γνωστή ως ατροφία του κόλπου.
Maltese: F'termini mediċi, dan huwa magħruf bħala ‘atrofija vaġinali'.
Greek: Τα οιστρογόνα διατηρούν το pH του κόλπου σε φυσιολογικά επίπεδα (4,5), γεγονός που ενισχύει τη φυσιολογική βακτηριακή χλωρίδα.
Maltese: L-estroġeni jżommi l-pH vaġinali madwar firxa normali (4.5), u dan itejjeb il-flora batterika normali.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ του [επινοηθείσα ονομασία] δείχνει ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρατηρείται συστημική απορρόφηση της οιστραδιόλης, σε συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν παροδικά τα φυσιολογικά επίπεδα στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' [Isem ivvintat] juri li hemm assorbiment sistemiku ta' estradiol matul il-kura, f'konċentrazzjonijiet li huma temporanjament 'il fuq mil-livelli wara lmenopawża (ara Sezzjoni 5.2).
Greek: Πριν από την κατάκλιση εισάγετε στον κόλπο το περιεχόμενο μίας γεμάτης συσκευής εφαρμογής (= 2 g κρέμας).
Maltese: Daħħal il-kontenut ta' applikatur mimli wieħed (= 2 g krema) qabel ma tmur torqod.
Greek: Στους γενικώς αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής περιλαμβάνεται η χρήση οιστρογόνων, η μεγαλύτερη ηλικία, οι μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, η παρατεταμένη ακινησία, η παχυσαρκία (ΔΜΣ>30 kg/m2), η εγκυμοσύνη/λοχεία, ο συστημικός ερυθηματώδης λύκος και ο καρκίνος.
Maltese: Fatturi ta' riskju rikonoxxuti b'mod ġenerali għall-VTE jinkludu l-użu ta' estroġeni, età akbar, kirurġija maġġuri, obeżità li twassal għal immobilizzazzjoni fit-tul (BMI>30 kg/m2), perjodu tat-tqala/twelid, lupus erythematosus sistemiku (SLE), u kanċer.
Greek: Ωστόσο, ο μεταβολισμός των οιστρογόνων ενδέχεται να αυξάνεται με τη ταυτόχρονη χρήση ουσιών οι οποίες είναι γνωστό ότι λειτουργούν ως επαγωγείς ενζύμων που μεταβολίζουν φάρμακα, ειδικά των ενζύμων του κυτοχρώματος P450, όπως αντισπασμωδικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη) και φάρμακα κατά των λοιμώξεων (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, νεβιραπίνη, εφαβιρένζη).
Maltese: Madankollu, il-metaboliżmu ta' estroġeni jista' jiżdied bl-użu konkomitanti ta' sustanzi magħrufa li jinduċu enzimi li jimmetabolizzaw il-prodotti mediċinali, b'mod speċifiku enzimi cytochrome P450, bħal antikonvulsivi (eż. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) u anti-infettivi (eż. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Greek: Χλόασμα/μέλασμα, υπερτρίχωση, κνησμός, εξάνθημα
Maltese: Kloasma/melasma, żieda fix-xagħar (hirsutism), ħakk, raxx
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Maltese: Disturbi epatobiljari
Greek: Παράγραφος 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Maltese: Sezzjoni 5.2 Tagħrif farmakokinetiku Estradiol
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα (θρόμβωση)».
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara ‘Emboli tad-demm f'vina (trombożi)'.
Greek: Στις γυναίκες ηλικίας 50 έως 79 ετών που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης με συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου επί 5 έτη, τα συμβάματα θα ανέλθουν σε 13 έως 20 στα 1000 (ήτοι 4 έως 6 πρόσθετα περιστατικά).
Maltese: Għal nisa li għandhom bejn 50 sa 79 sena li qegħdin jieħdu HRT b'estroġenu u proġestoġenu fuq perjodu ta' 5 snin, se jkun hemm 13sa 20 każ f'1000 utent (jiġifieri 4 sa 6 każijiet żejda).
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν είναι πιθανό να έχει επίδραση στην εγρήγορση ή στον συντονισμό.
Maltese: [isem ivvintat] huwa improbabbli li jkollu xi effett fuq l-attenzjoni jew il-koordinazzjoni.
Greek: Κηλίδες αίματος
Maltese: HRT u kanċer
Greek: - καρκίνος του μαστού - υπερπλασία και καρκίνωμα του ενδομητρίου - καρκίνος των ωοθηκών - θρόμβοι αίματος στις φλέβες των κάτω άκρων ή των πνευμόνων (φλεβική θρομβοεμβολή) - καρδιακή νόσος - εγκεφαλικό επεισόδιο - πιθανή απώλεια μνήμης σε περίπτωση έναρξης της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης μετά την ηλικία των 65 ετών
Maltese: - emboli tad-demm fil-vini tas-saqajn tal-pulmuni (tromboemboliżmu fil-vini) - mard tal-qalb - puplesija - telf probabbli tal-memorja jekk tinbeda Terapija ta' Sostituzzjoni tal-Ormoni f'età ta' aktar minn 65 sena
Greek: Η γεωμετρική μέση διάρκεια ημιζωής της E2 ήταν 5,05 ώρες, με υψηλή διακύμανση μεταξύ των υποκειμένων.
Maltese: Il-half-life medja ġeometrika ta' E2 kienet 5.05 sigħat, b'varjabbiltà interindividwali għolja.
Greek: (MedDRA)
Maltese: sturdament)
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις του [επινοηθείσα ονομασία] με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχουν διερευνηθεί.
Maltese: L-interazzjonijiet ta' [isem ivvintat] ma' prodotti mediċinali oħra ma kinux investigati.
Greek: ς.
Maltese: Billi
Greek: Bousquet et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Maltese: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Greek: Η διορθωμένη μέση Cδmax (92,2 pg/ml) αντιστοιχούσε στο 89% της συνολικής Cmax.
Maltese: Is-Cδmax medju aġġustat (92.2 pg/ml) ammonta għal 89% tasCmax totali.
Greek: Οι βασικές μελέτες στήριξης της αίτησης για την κολπική χρήση είναι οι SCO 5109 και SCO 5174.
Maltese: L-istudji ewlenin li jappoġġaw l-applikazzjoni intravaġinali huma l-Istudji SCO 5109 u SCO 5174.
Greek: Η μέση τιμή της AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) και της Cmax (103,5 pg/ml) υποδεικνύει συστημική έκθεση στην οιστραδιόλη λόγω της κολπικής κρέμας.
Maltese: Il-valur medju ta' AUC0-36 (1285.2 pg/ml·h) u Cmax (103.5 pg/ml) jindikaw esponiment sistemiku għal estardiol mill-krema intravaġinali.
Greek: Τα Linoladiol N και Linoladiol HN έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών σε διάφορα κράτη μέλη.
Maltese: Linoladiol N u Linoladiol HN huma approvati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri differenti.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον VMI, το Linoladiol N ήταν στατιστικώς σημαντικά ανώτερο του εικονικού φαρμάκου (μέσος VMI της ομάδας του Linoladiol N: 24,47% στην έναρξη, 64,23% την ημέρα 31, ομάδα εικονικού φαρμάκου: 32,01% στην έναρξη, 37,17% την ημέρα 31).
Maltese: Firrigward tal-VMI, Linoladiol N kien statistikament superjuri b'mod sinifikanti għall-plaċebo (il-valur medju tal-grupp ta' Linoladiol N tal-VMI: fil-linja bażi 24.47%, fil-31 jum, 64.23%; il-grupp talplaċebo: linja bażi 32.01%, fil-31 jum, 37.17%).
Greek: Οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές 2,3 προτείνουν τη χρήση τοπικών οιστρογόνων , μετά από μη απόκριση/ανεπαρκή απόκριση σε μη ορμονικά σκευάσματα λίπανσης / ενυδάτωσης του κόλπου και σε άλλες μη ορμονικές παρεμβάσεις.
Maltese: Il-linji gwida kliniċi2,3 jipproponu l-użu ta' estroġenu topiku wara nuqqas ta' rispons/rispons inadegwat għal lubrikanti/moisturisers vaġinali mhux ormonali, u interventi oħra mhux ormonali.
Greek: Βάσει των διορθωμένων τιμών σε σχέση με την έναρξη, η Cmax και η Caverage εντός 24 ωρών μετά τη χορήγηση του φαρμάκου ήταν 175 pmol/l και 55 pmol/l αντιστοίχως με τα κολπικά δισκία οιστραδιόλης των 25 mcg, και 331 pmol/l και 120 pmol/l αντιστοίχως με το Linoladiol N.
Maltese: Meta jittieħdu inkonsiderazzjoni l-valuri korretti tal-linja bażi, Cmax u Cmedja fl-intervall ta' 24 siegħa wara l-għoti tad-droga kienu 175 pmol/l u 55 pmol/l, rispettivament, fir-rigward ta' estradiol pilloli vaġinali 25 mcg, u 331 pmol/l u 120 pmol/l, rispettivament, fir-rigward ta' Linoladiol N.
Greek: Συνολική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju/riskju
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι η συνιστώμενη δόση συντήρησης για το Linoladiol N είναι περίπου 8πλάσια της δόσης συντήρησης της οιστραδιόλης 25 mcg κολπικά δισκία και του κολπικού δακτυλίου οιστραδιόλης και κατά 20 φορές μεγαλύτερη από τη δόση συντήρησης της οιστραδιόλης 10 mcg κολπικά δισκία.
Maltese: Is-CHMP innota li d-doża ta' manteniment irrakkomandata għal Linoladiol N hija madwar 8 darbiet ogħla middoża ta' manteniment ta' estradiol 25mcg pilloli vaġinali u estradiol ċirku vaġinali u 20 darba ogħla mid-doża ta' manteniment ta' estradiol 10 mcg pilloli vaġinali.
Greek: Στις δευτερεύουσες παραμέτρους που εξετάστηκαν περιλαμβάνονταν συμπτώματα ατροφίας του κόλπου και το κολπικό pH.
Maltese: Il-parametri sekondarji tat-test inkludew sintomi ta' atrofija vaġinali u l-pH vaġinali.
Greek: Από τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα προκύπτει ότι η οιστραδιόλη απορροφάται συστημικά μετά από ενδοκολπική χορήγηση του Linoladiol N.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika disponibbli turi li estradiol huwa assorbit sistemikament wara applikazzjoni intravaġinali ta' Linoladiol N.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,005 % κατά βάρος και πρεδνιζολόνη 0,4 % κατά βάρος για τοπική χρήση (Linoladiol HN)
Maltese: Prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.005 % w/w estradiol/0.4 % w/w prednisolone (Linoladiol HN)
Greek: Πραγματοποιήθηκε ανάλυση των ιστορικών φαρμακοκινητικών δεδομένων της οιστραδιόλης μετά την κολπική εφαρμογή, τα οποία αντλήθηκαν από διάφορες δημοσιευμένες μελέτες.
Maltese: Saret analiżi storika ta' dejta farmakokinetika ta' estradiol wara applikazzjoni vaġinali tul diversi studji ppubblikati.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστραδιόλη 0,01 % κατά βάρος για τοπική χρήση (Linoladiol N)
Maltese: Prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01 % w/w estradiol (Linoladiol N)
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την περιορισμένη διαθεσιμότητα δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια του Linoladiol, καθώς και την απουσία προοπτικής αξιολόγησης της ασφάλειας, ιδίως δε της ασφάλειας στο ενδομήτριο.
Maltese: Is-CHMP innota li d-dejta disponibbli dwar is-sigurtà ta' Linoladiol hija limitata u ma kien hemm disponibbli ebda evalwazzjoni prospettiva ta' sigurtà, b'mod partikolari s-sigurtà endometrijali.
Greek: Για τη σύγκριση χρησιμοποιήθηκαν τρία άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ενδοκολπικής χρήσης: κολπικά δισκία 10mcg και 25mcg και κολπικός δακτύλιος 2mg.
Maltese: F'dan il-paragun, ġew inklużi tliet prodotti mediċinali oħrajn applikati ġol-vaġina: pilloli vaġinali 10mcg u 25mcg, u ċirku vaġinali 2mg.
Greek: Τον Μάιο του 2012, η Γερμανία (BfArM) ζήτησε την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υψηλή συγκέντρωση οιστραδιόλης (Ε2) και ενδείκνυνται για τοπική χρήση για τη θεραπεία της ατροφίας του κόλπου (χρήση ενδοκολπικά και στο δέρμα του αιδοίου και του κόλπου).
Maltese: F'Mejju 2012, il-Ġermanja (BfArM) talbet l-evalwazzjoni tal-bilanċ ġenerali tal-benefiċċju/riskju ta' prodotti mediċinali li fihom konċentrazzjoni għolja ta' estradiol (E2) indikati għal użu topiku għall-kura ta' atrofija vaġinali (intravaġinali u fuq il-ġilda tal-vulva u l-vaġina).
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας εξετάστηκαν το Linoladiol N (κρέμα, οιστραδιόλη 0,01% κατά βάρος) και το Linoladiol HN (κρέμα, οιστραδιόλη 0,005% κατά βάρος και πρεδνιζολόνη 0,4% κατά βάρος) ως αντιπροσωπευτικά προϊόντα δύο ομάδων προϊόντων.
Maltese: F'din il-proċedura ġew ivvalutati żewġ gruppi ta' prodotti rrappreżentati minn Linoladiol N (krema, 0.01% w/w estradiol), u Linoladiol HN (krema. 0.005% w/w estradiol u 0.4% w/w prednisolone).