FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikkiaan lääkevalmistekomitea hyväksyi painoon perustuvat annossuositukset lapsilla, samoin kuin eri annostukset, joissa otetaan huomioon argumentti, että "annostusohjelma määräytyy vallitsevasta vastustuskyvyn taustatasosta ja myös (joissakin jäsenvaltioissa) sellaisista tekijöistä kuten infektion vakavuus".
Slovak: Výbor CHMP celkovo súhlasil s odporúčaným dávkovaním založenom na rozsahoch telesnej hmotnosti v pediatrickej populácii, ako aj s návrhom na odlišné dávkovacie režimy, ktorým výbor zohľadnil, že „voľba dávkovacieho režimu je určená prevládajúcou základnou úrovňou rezistencie a (v niektorých členských štátoch) aj takými faktormi, ako je závažnosť infekcie".
Finnish: • Alhaisen suhteen suun kautta otettavat muodot (2:1, 4:1 ja 7:1), jotka on hyväksytty suurin piirtein samoille käyttöaiheille.
Slovak: • perorálne formy s nižším pomerom (2:1, 4:1 a 7:1) všeobecne povolené pre rovnakú skupinu indikácií;
Finnish: Lisäksi vaihtamista suonensisäisestä suun kautta otettavaan hoitoon Augmentin 14:1 (ES)- ja 16:1 (SR) -muotojen kanssa pidettiin arvokkaana vaihtoehtona infektioissa, joissa taudinaiheuttajat ovat tai niiden epäillään olevan PRSP-bakteereja ja joissa Augmentin-hoidon suun kautta otettava jatkaminen on välttämätöntä.
Slovak: Zmena intravenóznej liečby na perorálnu liečbu pre Augmentin v pomere 14:1 (ES) a 16:1 (SR) sa považovala za cennú voľbu pri zmene intravenóznej liečby v prípade infekcií, keď sú alebo pravdepodobne môžu byť spôsobujúcim činiteľom kmene S. pneumoniae rezistentné voči penicilínom a keď je potrebné pokračovať v perorálnej liečbe Augmentinom.
Finnish: Todettiin, että suositeltu annostus 16:1suhteelle on päivittäinen 4 g:n amoksisilliinin ja 250 mg:n klavulaanihapon annos, joilla saadaan jopa PRSP-bakteereja vastaan tehokkaat seerumipitoisuudet.
Slovak: Poznamenalo sa, že odporúčané dávkovanie pre pomer 16:1 je denná dávka 4 g amoxicilínu a 250 mg kyseliny klavulanovej, čo vedie k sérovým koncentráciám účinným proti kmeňu S. pneumoniae rezistentnému voči penicilínom.
Finnish: Sen jälkeen, kun Augmentinin kahdesti ja kolmesti päivässä otettavat annostelut tulivat käyttöön, hengitystiepatogeenien vastustuskyky on kasvanut merkittävästi.
Slovak: Po zavedení režimov Augmentinu v dávkovaní trikrát denne a dvakrát denne sa celkovo významne zvýšila rezistencia voči penicilínom v prípade patogénov spôsobujúcich infekcie dýchacích ciest.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi johtopäätöksenä, että 8:1-suhde olisi 4:1-suhdetta parempi tiettyjen infektioiden hoidossa ja in vivo -tulokset tukevat PK/PD-ennustetta, että Augmentinin 8:1-suhde on tehokas sellaisten S. pneumoniae -kantojen aiheuttamiin infektioihin, joilla on korkeat amoksisilliinin MIC-arvot (2-4 g/mL).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dospel k záveru, že pomer 8:1 by bol vhodnejší na liečbu určitých infekcií ako pomer 4:1, a výsledky in vivo podporujú predpoklad farmakokinetiky a farmakodynamiky, že Augmentin 8:1 bude účinný proti infekciám zapríčineným organizmom S. pneumoniae s vysokými hodnotami MIC amoxicilínu (2 - 4 g/ml).
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli myös 2:1suhteen PK/PD-tietoja ilmoittaen, että MIC-arvon ylittävä aika (T>MIC) määrittää beetalaktaamiantibioottien tehoa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež diskutoval o farmakokinetike a farmakodynamike pomeru 2:1 a uviedol, že čas nad minimálnou inhibičnou koncentrácou (T>MIC) určuje účinnosť -laktámových antibakteriálnych liekov.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei toimittanut mitään tätä käyttöaihetta tukevia tietoja, mutta ehdotti tämän käyttöaiheen uudelleenluokittelemista luutulehdukseksi tarjoten laajat perustelut, mukaan lukien PK/PD-tietojen käsittelyn.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil žiadne údaje podporujúce túto indikáciu, ale navrhol zmeniť klasifikáciu tejto indikácie na osteomyelitídu a predložil rozsiahle odôvodnenie spolu s diskusiou o farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostiach.
Finnish: Augmentin ES:n annostussuosituksia tukevat kliiniset turvallisuus- ja tehotiedot äkillisen välikorvan tulehduksen suhteen.
Slovak: Augmentinu ES podporujú klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti v prípade akútneho zápalu stredného ucha.
Finnish: Koska muille käyttöaiheille kuin äkilliselle välikorvan tulehdukselle ja avosyntyiselle keuhkokuumeelle ei kuitenkaan tarjottu mitään tukea, ne pitäisi poistaa.
Slovak: Keďže však nebola predložená žiadna dokumentácia na podporu iných indikácií, ako sú akútny zápal stredného ucha a pneumónia získaná v komunite, ostatné indikácie by sa mali vypustiť.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti Augmentin-suhteille 2:1, 4:1, 7:1 ja 8:1 yhteisiä käyttöaiheita ja niitä käsitellään yhdessä.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol rovnaké indikácie pre pomery 2:1, 4:1, 7:1 a 8:1, o ktorých sa diskutovalo spoločne.
Finnish: Koska kliinisten kokeiden tiedot rajoittuvat kuitenkin pääasiassa tietoihin potilaista, joilla on avosyntyinen keuhkokuume ja muita samanaikaisia sairauksia, lääkevalmistekomitea rajoitti käyttöaiheen avosyntyiseen keuhkokuumeeseen.
Slovak: Keďže sú však údaje z klinických skúšok väčšinou obmedzené na údaje pacientov s pneumóniou získanou v komunite za prítomnosti komorbidít, výbor CHMP obmedzil túto indikáciu na pneumóniu získanú v komunite.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli 2:1-suhteen käyttöaiheita ottaen huomioon taudinaiheuttajien kasvavan vastustuskykyspektrin ja aliannostuksen riskin bakteereja tuhoavassa hoidossa, kun MICarvot kasvavat ja bakteerien vastustuskyky kehittyy.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy indikácie pre pomer 2:1 so zreteľom na zväčšujúce sa spektrum rezistencie spôsobujúcich činiteľov, rizika nízkej dávky pri liečbe baktérií s vyššími hodnotami MIC a vzniku rezistencie.
Finnish: "Luun ja nivelten infektiot, erityisesti luutulehdus."
Slovak: „Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída."
Finnish: Myyntiluvan haltija luetteli tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet käsitellen erityisesti käyttöä ihon ja pehmytkudoksen infektioihin ja toistuvaan tonsilliittiin, välikorvan tulehdukseen, sinuiittiin, alahengitystieinfektioihin ja virtsatien infektioihin, samoin kuin ylähengitystieinfektioihin ja sukupuoli- ja virtsateiden infektioihin ja käsitteli PK/PD-tietoja osoittaen kahdesti ja kolmesti päivässä annettavien muotojen bakteriologisen ekvivalenssin.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol indikácie, ktoré sú schválené v súčasnosti a diskutoval najmä o použití lieku v prípade infekcií kože a mäkkých tkanív a opakovanej tonzilitídy, zápalu stredného ucha, sinusitídy, infekcií dolných dýchacích ciest a močových ciest a tiež infekcií horných dýchacích ciest a infekcií močovej a pohlavnej sústavy a diskutoval o farmakokinetike a farmakodynamike, pričom dokazoval bakteriologickú ekvivalenciu zmesí dávkovaných dvakrát denne a trikrát denne.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti suuren määrän suonensisäisen Augmentinin käyttöä tukevaa tietoa, mukaan lukien tutkimukset ja katsaukset, jotka vahvistivat sekä suonensisäisen että peräkkäisen suonensisäisen/suun kautta otettavan Augmentin-hoidon tehon alahengitystieinfektioissa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil množstvo údajov podporujúcich použitie intravenóznej formy Augmentinu vrátane štúdií a článkov v odborných časopisoch potvrdzujúcich účinnosť intravenóznej a následnej intravenóznej/perorálnej liečby pomocou Augmentinu pri liečbe infekcií dolných dýchacích ciest.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi painoon perustuvat annossuositukset lapsilla, samoin kuin eri annostukset, joissa otetaan huomioon argumentti, että "annostusohjelma määräytyy vallitsevasta vastustuskyvyn taustatasosta ja myös sellaisista tekijöistä kuten infektion vakavuus".
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s odporúčaným dávkovaním založenom na rozsahoch hmotnosti v pediatrickej populácii, ako aj s návrhom na odlišné dávkovacie režimy, ktorým výbor zohľadnil, že „voľba dávkovacieho režimu je určená prevládajúcou základnou úrovňou rezistencie a aj takými faktormi, ako je závažnosť infekcie".
Finnish: Augmentinilla on sopiva PK/PD, joka ennustaisi kliinistä tehokkuutta grampositiivisia ja monia gramnegatiivisia patogeeneja vastaan, mukaan lukien anaerobiset patogeenit, ja se tunkeutuu hyvin vatsakalvoon.
Slovak: Augmentin má vhodné farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti, na základe čoho by bolo možné predpokladať klinickú účinnosť proti grampozitívnym a mnohým gramnegatívnym patogénom vrátane anaeróbnych patogénov, a dobre preniká do pobrušnice.
Finnish: Myyntiluvan haltija luetteli Augmentin SR:n tällä hetkellä hyväksytyt käyttöohjeet ja käsitteli useita niistä yksityiskohtaisesti, samoin kuin PK/PD-tietoja, ja ilmoitti, että in vivo -tiedot tukevat Augmentin SR:n tehoa S. pneumoniae -bakteerien aiheuttamia infektioita vastaan suurilla amoksisilliinin MIC-arvoilla (4-8 g/mL).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol indikácie, ktoré sú v súčasnosti schválené pre Augmentin SR a podrobne diskutoval o niekoľkých indikáciách, ako aj o farmakokinetike a farmakodynamike lieku, a uviedol, že údaje in vivo podporujú účinnosť Augmentinu SR proti infekciám zapríčineným organizmom S. pneumoniae s vysokými hodnotami MIC amoxicilínu (4 - 8 g/ml).
Finnish: • Äkillinen välikorvan tulehdus • Avosyntyinen keuhkokuume.
Slovak: • akútny zápal stredného ucha, • pneumónia získaná v komunite.
Finnish: Muihin kuin AOM-infektioihin ei yleensä suositella antibioottihoitoa ensihoidoksi.
Slovak: V prípade iných infekcií ako je akútny zápal stredného ucha sa antibiotická liečba na začiatku zvyčajne neodporúča.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE JA KÄYTTÄJÄTESTIT
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV A TESTOVANIE POUŽÍVATEĽMI
Finnish: Myyntiluvan haltija luetteli myös joukon julkaistuja tutkimuksia ja käsitteli muita käyttöaiheita, kuten ihon ja pehmytkudoksen infektioita, luun ja nivelen infektioita, vatsainfektioita, lantion alueen tulehdussairauksia, virtsateiden infektioita ja hammasinfektioita.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež uviedol niekoľko publikovaných štúdií a diskutoval o ďalších indikáciách, ako sú napríklad infekcie kože a mäkkého tkaniva, infekcie kostí a kĺbov, brušné infekcie, zápalové ochorenia panvy, infekcie močových ciest a zubné infekcie.
Finnish: • Ihon ja pehmytkudoksen infektiot, erityisesti sidekudoksen tulehdus, eläinten puremat ja vakava hammasmätä, johon liittyy leviävä sidekudoksen tulehdus
Slovak: • infekcie kože a mäkkého tkaniva, najmä celulitída, uhryznutie zvieraťom, závažný zubný absces so šíriacou sa celulitídou,
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli yhteisesti perusteluita Augmentin-suhteiden 2:1 ja 4:1 käytölle.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol bežnú diskusiu o zdôvodnení použitia Augmentinu v pomeroch 2:1 a 4:1.
Finnish: Osa 4.3 - Vasta-aiheet
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie
Finnish: Suonensisäisen Augmentinin käyttöaiheena ovat infektiot, joiden katsotaan edellyttävän ruoansulatuskanavan ulkopuolista hoitoa vakavuutensa vuoksi tai koska potilas ei siedä suun kautta otettavaa hoitoa.
Slovak: Augmentin je indikovaný na liečbu infekcií, o ktorých sa predpokladá, že vyžadujú parenterálnu liečbu pre závažnosť infekcie, alebo keď pacient nemôže podstúpiť perorálnu liečbu.
Finnish: Joissakin maissa sen sijaan vastustuskyvyn taso ei ole muuttunut ajan mukana ja avosyntyisissä hengitystieinfektioissa ja veressä esiintyvissä S. pneumoniae -kannoissa ei ole havaittu vastustuskyvyn kasvua.
Slovak: V niektorých krajinách sa však úroveň kmeňov S. pneumoniae rezistentných voči penicilínu časom nezmenila a tendencia necitlivosti S. pneumoniae v rámci infekcií dýchacieho traktu získaných v komunite a z bakteriémií nedokázali zvýšenie necitlivosti v priebehu času.
Finnish: Osa 4.2 - Annostus ja antotapa
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan suorittaman tarkan kirjallisuushaun ja käytettävissä olevien tietojen analyysin ja hyväksyi tekstin suun kautta otettavista antikoagulanteista mutta pyysi myyntiluvan haltijaa ottamaan mukaan lausunnon yhteisvaikutuksesta metotreksaatin kanssa.
Slovak: Výbor CHMP si vzal do úvahy podrobný výskum literatúry a analýzy dostupných údajov, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, a súhlasil so znením textu o perorálnych antikoagulanciách.
Finnish: Vuosien aikana amoksisilliinin ja klavulaanihapon suhdetta on vaihdeltu tarpeen mukaan annostuksen kätevyyden parantamiseksi ja hoidoksi vakavampiin ja vastustuskykyisten organismien aiheuttamiin infektioihin.
Slovak: Časom sa pomer amoxicilínu ku kyseline klavulanovej menil tak, aby odrážal potreby týkajúce sa predpisovania lieku, aby sa dospelo k vhodnejšiemu dávkovaniu, a v rámci odozvy na odporúčania pre liečbu závažnejších infekcií alebo infekcií spôsobených rezistentnými organizmami.
Finnish: Määrätyn hyväksyttävän klavulaanihapon maksimipäiväannoksen määrittämiseen ei ole tietoja.
Slovak: Chýbajú údaje na podporu konkrétnej zmienky o prijateľnej maximálnej dennej dávke kyseliny klavulanovej.
Finnish: Kaikki tiettyä Augmentin-suhdetta koskevat pohdinnat kuvataan seuraavassa.
Slovak: V nasledujúcom texte sú uvedené všetky diskusie pre konkrétny pomer Augmentinu.
Finnish: Suonensisäisesti ja suun kautta otettavat muodot mahdollistavat vaihdon tai peräkkäisen hoidon, joka alkaa suonensisäisellä ja jatkuu suun kautta otettavalla hoidolla.
Slovak: Intravenózne a perorálne zmesi uľahčujú prechod z jednej formy liečby na druhú alebo postupnú liečbu od úvodnej intravenóznej liečby po následnú perorálnu liečbu.
Finnish: Seuraavat tätä aihetta koskevat ilmoitukset hyväksyttiin yhdenmukaistettuihin valmisteyhteenvetoihin:
Slovak: Na vyriešenie tejto otázky boli schválené tieto znenia pre harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku:
Finnish: Tonsilliitti
Slovak: Tonzilitída
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tonsilliitti/kurkkumätä ja komplisoitumattomat sivuontelon tulehdukset ovat usein virusten aiheuttamia, ja silloin kun aiheuttaja on bakteeri, se on yleisimmin S. pyogenes, joka on aina altis penisilliinille ja pitää hoitaa pelkällä amoksisilliinilla tai penisilliinillä.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že tonzilitída/faryngitída a nekomplikovaná sinusitída sú často vírusového pôvodu a mali by sa liečiť amoxicilínom samotným alebo penicilínom, keď sú spôsobené baktériami - najčastejším patogénom je S. pyogenes, ktorý je vždy citlivý na penicilín.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tieteelliset perustelut ja PK/PD-huomiot tämän muodon kehittelyn taustalla ja sen, että se on yksinomaan kehitetty PRSP-bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Slovak: Výbor CHMP uznal vedecké zdôvodnenie a teoretickú úvahu o farmakokinetike a farmakodynamike, ktoré sú za vývojom tejto zmesi a že je výlučne určená na liečbu infekcií zapríčinených S. pneumoniae rezistentným voči penicilínom.
Finnish: Augmentin katsotaan sopivaksi luutulehduksen hoitoon, koska sillä on sopivat PK/PD-ominaisuudet, se on tehokas MSSA-infektiota ja gramnegatiivisia bakteereja (epäiltyjä eristettyjä kantoja) vastaan ja suojaa myös anaerobisilta bakteereilta useiden eri mikrobien aiheuttamassa infektiossa.
Slovak: Augmentin sa považuje za vhodný na liečbu osteomyelitídy, pretože má vhodné farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti, je účinný proti S. aureus citlivému na meticilín, gramnegatívnym baktériam (citlivé izoláty) a tiež anaeróbnym baktériam a polymikrobiálnym infekciám.
Finnish: Luun ja nivelten infektiot
Slovak: Infekcie kostí a kĺbov
Finnish: Lisäksi annettiin yhteenveto Amoksisilliinin ja klavulaanihapon ADME-ominaisuuksista, yhdessä ja erikseen.
Slovak: Tiež sa zosumarizovali vlastnosti týkajúce sa absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania (ADME) amoxicilínu a kyseliny klavulanovej, a to ich samotných, ako aj v kombinácii.
Finnish: Aikuisilla suurempaa annosta suositellaan vakaviin infektioihin, mukaan lukien krooninen ja toistuva virtsatien infektio ja alahengitystieinfektio.
Slovak: V prípade dospelých sa odporúča vyššie dávkovanie pre závažné infekcie vrátane chronických a opakovaných infekcií močových ciest a dolných dýchacích ciest.
Finnish: Se oli kehitetty vastauksena huoliin vastustuskykyisten S. pneumoniae -kantojen kasvusta Ranskassa, erityisesti äkillisestä välikorvan tulehduksesta kärsivien nuorten lasten keskuudessa.
Slovak: Pomer Augmentinu 8:1 bol schválený v roku 1990 a bol vyvinutý ako reakcia na obavy v súvislosti s čoraz viac prevládajúcimi rezistentnými kmeňmi S. pneumoniae vo Francúzsku, najmä medzi malými deťmi s akútnym zápalom stredného ucha.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan vastauksia lääkevalmistekomitea myönsi, että Augmentin on sopiva lääke väitettyihin käyttöaiheisiin virtsarakon tulehdus ja munuaisaltaan ja munuaiskudoksen tulehdus.
Slovak: Výbor CHMP po posúdení odpovedí poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil s tým, že Augmentin je vhodný liek na požadované indikácie cystitídy a pyelonefritídy.
Finnish: Avosyntyistä keuhkokuumetta ja AECB:tä koskevat kliiniset tutkimukset edelleen vahvistavat Augmentin SR:n tehon beetalaktamaasia tuottavien H. influenzae- ja M. catarrhalis -bakteerien aiheuttamia infektioita vastaan.
Slovak: Klinické štúdie skúmajúce liečbu pneumónie získanej v komunite a akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy okrem toho potvrdzujú účinnosť Augmentinu SR pri liečbe infekcií zapríčinených organizmami H. influenzae a M. catarrhalis vytvárajúcimi betalaktamázu.
Finnish: Käsitellyt vasta-aiheet koskevat kaikkia Augmentin-suhteita.
Slovak: Diskutované kontraindikácie sa vzťahujú na všetky pomery Augmentinu.
Finnish: Augmentin ES (erikoisvahvuus), lapsille, kehitettiin käyttämällä kliinisiä tutkimuksia äkillisestä välikorvan tulehduksesta ja PK/PD-tietoja eläinmalleista, jotta saataisiin parempi sellaisten penisilliinille vastustuskykyisten S. pneumoniae -kantojen (PRSP:t) tuhoaminen, joiden penisilliinin MIC-arvot ovat vähintään 4 g/mL.
Slovak: Augmentin ES (mimoriadna sila), pediatrická suspenzia, bol vyvinutý na základe klinických štúdií skúmajúcich akútny zápal stredného ucha a údaje o farmakokinetike a farmakodynamike zo živočíšnych modelov pre účinnejšiu likvidáciu organizmu S. pneumoniae rezistentného voči penicilínom s hodnotami MIC pre penicilín až do 4 g/ml vrátane.
Finnish: Koska Augmentin SR -muoto kehitettiin, kliinisesti testattiin ja hyväksyttiin PRSP-bakteerien hoitoon, säilytettiin ohje lääkkeen määrääjille, jonka mukaan nämä muodot sopivat käytettäväksi hoidettaessa infektioita, jotka vastustuskykyinen S. pneumoniae -kanta on aiheuttanut tai jotka sellaisen epäillään aiheuttaneen.
Slovak: Keďže Augmentin ES bol vyvinutý, klinicky testovaný a schválený na liečbu infekcie spôsobenej kmeňom S. pneumoniae rezistentným voči penicilínom, bolo ponechané znenie, ktoré predpisujúcim lekárom odporúča, že tieto zmesi sú vhodné na použitie pri liečbe infekcií, ktoré sú spôsobené alebo pravdepodobne spôsobené organizmom S. pneumoniae rezistentným voči penicilínom.
Finnish: • Intra-abdominaaliset infektiot
Slovak: • vnútrobrušné infekcie,
Finnish: Amoksisilliinista/klavuliinihaposta alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole mitään kliinisiä tietoja.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o amoxicilíne/kyseline klavulanovej v prípade detí mladších ako 3 mesiace.
Finnish: Sekä aikuisille että lapsille klavulaanihapon yksikköannos pysyy samana mutta annetaan nyt kahdesti päivässä kolmen kerran sijasta.
Slovak: V prípade suspenzie pre deti i dospelých ostáva jednotná dávka kyseliny klavulanovej nezmenená, ale namiesto dávkovania trikrát denne sa dávkuje dvakrát denne; tento režim je naďalej dostatočný na ochranu amoxicilínu pred účinkom beta-laktamáz.
Finnish: Augmentinin 16:1-suhde kehitettiin erityisiin käyttöaiheisiin, joissa tarvitaan suurempaa amoksisilliini-klavulaanihapposuhdetta aikuisille ja vähintään 16-vuotialla potilailla, ja sitä myös tutkittiin samassa ryhmässä.
Slovak: Pomer Augmentinu 16:1 bol vyvinutý pre konkrétne indikácie v prípade dospelých a dospievajúcich od 16 rokov veku, keď sú potrebné vyššie koncentrácie amoxicilínu ku kyseline klavulanovej.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi johtopäätöksenä, että PK/PD-tiedot tukevat 2:1-suhteen suun kautta otettavan muodon käytön jatkamista ja että se on edelleen tehokas monia patogeeneja vastaan.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dospel k záveru, že farmakokinetické a farmakodynamické údaje podporujú pokračovanie používania perorálnych zmesí v pomere 2:1 a že takéto použitie je stále účinné pre mnohé patogény.
Finnish: Lapsilla suurempaa annosta suositellaan sellaisiin infektioihin kuten välikorvan tulehdus, sinuiitti, virtsatien infektio ja alahengitystieinfektio.
Slovak: V prípade detí sa odporúča vyššie dávkovanie pre také infekcie, ako je zápal stredného ucha, sinusitída, infekcie dolných dýchacích ciest a infekcie močových ciest.
Finnish: Sukupuoli- ja virtsateiden infektiot
Slovak: Infekcie močovej a pohlavnej sústavy
Finnish: Luutulehduksen hoidon tueksi komitealle toimitettiin tiedot muutamasta sadasta potilaasta ja yhteenveto kliinisistä tiedoista.
Slovak: Boli predložené údaje od niekoľkých stoviek pacientov a súhrn klinických údajov na podporu liečby osteomyelitídy.
Finnish: Käsitellyt yhteisvaikutukset koskevat kaikkia Augmentin-suhteita.
Slovak: Interakcie sa vzťahujú na všetky pomery Augmentinu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tehotietojen puuttuessa tehokkuudesta AOM:n hoidossa ei voi yleistää ABS:n hoitoon.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v dôsledku nedostatku údajov o účinnosti nemá prenesenie účinnosti v prípade akútneho zápalu stredného ucha na akútnu bakteriálnu sinusitídu podporu.
Finnish: Kos Augmentin ES -muotoa tutkittiin penisilliinille vastustuskykyisten S. pneumoniae -kantojen hoidossa, säilytettiin lääkkeen määrääjille osoitettu ohje, jonka mukaan tämä suhde sopii käytettäväksi hoidettaessa infektioita, jotka vastustuskykyinen S. pneumoniae -kanta on aiheuttanut tai jotka sellaisen epäillään aiheuttaneen.
Slovak: Keďže Augmentin ES sa skúmal pri liečbe ochorenia spôsobeného organizmom S. pneumoniae rezistentným voči penicilínom, zachovalo sa znenie textu, v ktorom sa predpisujúcim lekárom odporúča, že tento pomer je vhodný na použitie pri liečbe infekcií spôsobených, alebo pravdepodobne spôsobených kmeňom S. pneumoniae rezistentným voči penicilínom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli seuraavan tekstin sisällyttämistä yhdenmukaistettuun valmisteyhteenvetoon:
Slovak: Výbor CHMP odporučil zahrnúť do harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku toto znenie:
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että kliiniset tiedot, PK/PD-tiedot ja julkaisut tukivat käyttöaiheita ja että ne siten olivat sopivia tälle suhteelle.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vzal do úvahy indikácie, ktoré podporili klinické údaje, farmakokinetické a farmakodynamické údaje a publikácie, ktoré sú pre tento pomer adekvátne.
Finnish: Lopuksi myyntiluvan haltija käsitteli 8:1-suhteen PK/PD-tietoja ilmoittaen, että vakaan tilan keskimääräiset T>MIC-arvot ennustavat, että annettaessa tätä muotoa kolmesti päivässä saavutetaan maksimiteho S. pneumoniae -kantoja vastaan, kun amoksisilliinin tai amoksisilliinin/klavulaanihapon MIC ≤2 μg/mL, ja jonkin verran tehoa kantoja vastaan saadaan MIC-arvolla 4 μg/mL.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh napokon diskutoval o farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostiach pomeru 8:1 a uviedol, že priemerné hodnoty T>MIC v rovnovážnom stave naznačujú, že táto zmes podávaná trikrát denne dosahuje maximálnu likvidáciu kmeňov S. pneumoniae pomocou amoxicilínu alebo amoxicilínu/kyseliny klavulanovej s MIC ≤