FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • [[Für in Anhang I aufgeführte Produkte, für die in Abschnitt 4.8 der
Bulgarian: [[За продуктите, изброени в Приложение I, за които честотата при PUP е била въведена в точка 4.8 на КХП] текстът трябва да бъде преработен както следва:]
German: • [[Für in Anhang I aufgeführte Produkte, für die in Abschnitt 4.8 der Fachinformation keine Häufigkeit für PUPs angegeben wurde] ist der Wortlaut wie folgt zu überarbeiten:] „Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) können gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten) Inhibitor-Antikörper (siehe Abschnitt 2) auftreten.
Bulgarian: „При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
German: Die berichtete Inzidenz von inhibitorischen Antikörpern bei Patienten mit schwerer Hämophilie A und hohem Risiko für eine Inhibitorentwicklung (z. B. bislang unbehandelte Patienten) wird in Studien für Recombinate mit 31 % angegeben.
Bulgarian: А, които са изложени на висок риск от развитие на инхибитори (тоест, пациенти, които не са лекувани преди), в проучванията се изчисляват на 31% за Рекомбинейт, което е в рамките на докладваното за AHF, извлечено от плазма.
German: Die Bedeutung für die klinische Praxis in der EU (und damit für die Arzneimittel, die Gegenstand dieses Verfahrens sind) ist daher zweifelhaft.
Bulgarian: Значимостта за клиничната практика в ЕС (и съответно за продуктите, предмет на тази процедура) е следователно под въпрос.
German: Die Expertengruppe vertrat die Auffassung, dass die verfügbaren einschlägigen Datenquellen Berücksichtigung gefunden haben.
Bulgarian: Експертната група е на мнение, че са взети под внимание съответните налични източници на данни.
German: Der PRAC empfahl, die Produktinformation entsprechend zu ändern.
Bulgarian: PRAC препоръчва информацията за продукта да бъде изменена по подходящ начин.
German: • Die Behandlungsregimes in der EU unterscheiden sich von jenen in der SIPPET-Studie.
Bulgarian: Режимите на лечение в ЕС са различни от тези в проучването SIPPET.
German: Four-year results from the European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
Bulgarian: Four-year results from the European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project. Thromb Haemost.
German: Veröffentlichte Beobachtungsstudien
Bulgarian: Публикувани обсервационни проучвания
German: Klinische Diskussion
Bulgarian: Клинично обсъждане
German: Der PRAC verabschiedete am 1. September 2017 eine Empfehlung, die anschließend vom CHMP gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Bulgarian: PRAC приема препоръка на 01 септември 2017 г., която след това е разгледана от СНМР в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
German: • Darüber hinaus fanden sich Abweichungen vom endgültigen Prüfplan und vom statistischen Analyseplan.
Bulgarian: Наблюдават се и отклонения от окончателния протокол и плана за статистически анализ.
German: Dieser Zusammenhang wurde in der multivariaten Analyse durchgängig beobachtet.
Bulgarian: Тази връзка се наблюдава последователно при многовариантен анализ.
German: Durch die zusätzlichen Klarstellungen seitens der SIPPET-Autoren wird diese Unsicherheit nicht vollständig beseitigt.
Bulgarian: Допълнителните пояснения, предоставени от авторите на SIPPET, не разсейват напълно тази неяснота.
German: Der PRAC berücksichtigte die während einer Ad-hoc-Sitzung von Experten geäußerten Ansichten.
Bulgarian: PRAC разгледа становищата, изразени от експерти, по време на аd hoc среща.
German: Außerdem wurden die führenden Autoren der SIPPET-Studie gebeten, eine Liste von Fragen in Bezug auf die Methoden und Erkenntnisse der Studie zu beantworten und ihre Schlussfolgerungen bei der Plenarsitzung des PRAC im Februar 2017 vorzustellen.
Bulgarian: Водещите автори на проучването SIPPET също бяха поканени да отговорят на списък от въпроси, касаещи методите и резултатите от проучването, както и да представят своите заключения на пленарната среща на PRAC през февруари 2017 г.
German: Nach Annahme der PRAC-Empfehlungen bei der PRAC-Sitzung im Mai 2017 äußerte der Zulassungsinhaber LFB Biomedicaments sein Nichteinverständnis mit der ursprünglichen PRACEmpfehlung.
Bulgarian: След приемането на препоръката на PRAC на заседанието на PRAC през май 2017 г. притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) LFB Biomedicaments изрази несъгласие с първоначалната препоръка на PRAC.
German: Die Experten betonten, Hochschulen, Industrie und Regulierungsstellen sollten zur Zusammenarbeit bei der Erhebung harmonisierten Daten in Form von Registern angehalten werden.
Bulgarian: Експертите подчертават, че сътрудничеството между академичните среди, индустрията и регулаторните органи трябва да се поощрява, за да могат да се събират хармонизирани данни чрез регистри.
German: Diese Faktoren erschweren die Kontrolle solcher Studien und die Auswertung der Ergebnisse.
Bulgarian: Тези фактори затрудняват и усложняват регулирането на подобни проучвания и тълкуването на резултатите.
German: In vielen Fällen liegen allerdings nur wenige Angaben über die Methoden, die Patientenpopulationen und die Art der Hemmkörper vor, um die Daten im Kontext aktuellerer Veröffentlichungen zu beurteilen.
Bulgarian: В много случаи обаче е предоставена малко информация относно методите, пациентските популации и естеството на инхибиторите, за да се оцени информацията в контекста на по-скорошни публикувани данни.
German: Der PRAC berücksichtigte darüber hinaus von den Zulassungsinhabern vorgelegte Zwischenergebnisse der laufenden Studien von CSL (CRD019_5001) und Bayer (Leopold KIDS, 13400, Teil B).
Bulgarian: PRAC също взе предвид междинните резултати, предоставени от ПРУ от текущи проучвания на CSL (CRD019_5001) и Bayer (Leopold KIDS, 13400, част B.).
German: Sitzung der Ad-hoc-Expertengruppe
Bulgarian: Ad hoc среща на експертна група
German: Insbesondere erhielten lediglich 13 Patienten (10 % des FVIII-Arms) ein rFVIII-Präparat der 3.
Bulgarian: По-конкретно, само 13 пациенти (10% от рамото с FVIII) са получили трето поколение продукт с rFVIII.
German: Die SIPPET-Studie
Bulgarian: Проучването SIPPET
German: Die vorliegenden Daten zeigten, dass die Häufigkeit in zahlreichen Studien einschließlich des EUHASS-Registers (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) als „gelegentlich" eingestuft werden konnte.
Bulgarian: Наличните данни показват, че при много проучвания, включително регистъра EUHASS (Европейска система за наблюдение на безопасността при хемофилия) (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) честотата може да бъде класифицирана като „нечеста".
German: Diskussion des PRAC über die Begründung für die Überprüfung
Bulgarian: Обсъждане на PRAC относно основанията за преразглеждане
German: Die bekannten Risikofaktoren für die Entwicklung von Hemmkörpern lassen sich in patienten- und behandlungsbezogene Faktoren einteilen:
Bulgarian: Известните рискови фактори за развитие на инхибитори могат да се групират на фактори, свързани с пациента, и фактори, свързани с лечението:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von {(Phantasie-)Bezeichnung} bei nicht vorbehandelten Patienten sind bislang nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на {(свободно избрано) име} при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
German: Die Behandlung von Patienten, die Hemmkörper entwickelt haben, erfordert ein sorgfältiges individuelles Management, und es kann zu einer Therapieresistenz kommen.
Bulgarian: Лечението на пациенти, които са развили инхибитори, налага внимателно индивидуално управление, като може да се наблюдава резистентност към терапията.
German: Die unterschiedlichen Herstellungsverfahren (u. a. die verschiedenen Zelllinien, die zur Produktion der rFVIII-Präparate verwendet werden) können theoretisch zu Unterschieden bezüglich der Immunogenität führen.
Bulgarian: Тези различни производствени процеси (включително различните клетъчни линии, използвани за проектиране на продукти с rFVIII), могат на теория да доведат до диференциална имуногенност.
German: participants Inhibitor development in haemophilia according to concentrate.
Bulgarian: in haemophilia according to concentrate.
German: Dieses Ergebnis unterschritt jedoch bei Ausschluss der Patienten im Vereinigten Königreich (die auch in die RODIN/Pednet-Studie eingeschlossen wurden) die Signifikanzschwelle.
Bulgarian: Това обаче става незначително при изключване на пациентите от Обединеното кралство (включени също в проучването RODIN/Pednet).
German: Es wurden weder weitere Mitteilungen über Risikofaktoren für eine Entwicklung hemmender Antikörper über die Produktinformation hinaus, noch zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчват допълнителни съобщения относно рисковите фактори за развитие на инхибитори извън информацията за продукта и допълнителни мерки за намаляване на риска.
German: Auch wenn dies nicht zu vermeiden gewesen war, birgt die vorzeitige Beendigung einer offenen Studie die Möglichkeit eines Prüfarzt-Bias und erhöht die Wahrscheinlichkeit, eine Wirkung festzustellen, die tatsächlich nicht vorliegt.
Bulgarian: Макар че това не би могло да бъде предотвратено, ранното прекратяване на открито проучване поражда възможността от систематична грешка, свързана с изследователя, както и повишаване на вероятността от откриване на ефект, който не е налице.
German: In Anbetracht der von dem Zulassungsinhaber vorgelegten ausführlichen Begründung führte der PRAC im Rahmen des Überprüfungsverfahrens eine erneute Bewertung der verfügbaren Daten durch.
Bulgarian: Предвид подробните основания, предоставени от ПРУ, PRAC извърши нова оценка на наличните данни в контекста на преразглеждането.
German: Die Studien kommen zu unterschiedlichen Ergebnissen und unterliegen den Beschränkungen von Beobachtungsstudien, insbesondere aufgrund einer möglichen Selektionsverzerrung.
Bulgarian: Тези проучвания дават различни резултати и страдат от ограниченията на обсервационните проучвания, по-специално от възможна систематична грешка, свързана с подбора.
German: Insgesamt folgte die Expertengruppe den ursprünglichen Schlussfolgerungen des PRAC und stimmte zu, dass die vorgeschlagene Produktinformation ausreichende Angaben enthält, um die verschreibenden Ärzte und die Patienten angemessen über das Risiko für eine Entwicklung hemmender Antikörper zu informieren.
Bulgarian: Като цяло експертната група подкрепя първоначалните заключения на PRAC и приема, че предложената информация за продукта осигурява адекватно ниво на подходящо информиране на предписващите лекари и пациентите относно риска от развитие на инхибитори.
German: Für Präparate, bei denen Abschnitt 4.2 die folgende Angabe für nicht vorbehandelte Patienten enthält: "<Nicht vorbehandelte Patienten.
Bulgarian: За продукти, за които точка 4.2 съдържа следното твърдение за НПП: „<Нелекувани преди това пациенти.
German: Der PRAC konsultierte eine Ad-hoc-Expertensitzung in Bezug auf einige der Aspekte, die Bestandteil der von LFB Biomedicaments vorgelegten ausführlichen Begründung waren.
Bulgarian: PRAC проведе консултация с експертна група по време на ад-хок среща по някои аспекти от подробните основания, предоставени от LFB Biomedicaments.
German: Für eine Teilnahme geeignete Patienten (< 6 Jahre, männlich, schwere Hämophilie A, keine Vorbehandlung mit FVIII-Konzentrat bzw. nur minimale Behandlung mit Blutbestandteilen) aus 42 Zentren wurden eingeschlossen.
Bulgarian: Допустими за участие пациенти (възраст < 6 години, мъжки пол, тежка хемофилия A, без предходно лечение с какъвто и да е концентрат FVIII или само минимално лечение с кръвни компоненти) са включени от 42 центъра.
German: Unterschiede zwischen Präparaten in jeder FVIII-Klasse und somit Unterschiede bezüglich der Risiken zwischen einzelnen Präparaten sind biologisch plausibel.
Bulgarian: Различията между продуктите във всеки клас FVIII, а оттам и в диференциалните рискове между отделните продукти, са биологично правдоподобни.
German: Des Weiteren regten die Experten Untersuchungen zur näheren Beschreibung der immunogenen Eigenschaften der Faktor-VIII-Arzneimittel (z. B. mechanistische Beobachtungsstudien) an.
Bulgarian: Експертите предлагат същода се проведат проучвания, които биха могли допълнително да определят имуногенните свойства на лекарствените продукти, съдържащи фактор VIII (напр. механистични, обсервационни проучвания).
German: Zur pdFVIII-Klasse gehören Präparate mit oder ohne Von-Willebrand-Faktor (VWF), wobei jene mit VWF diesen in unterschiedlicher Menge enthalten.
Bulgarian: Класът pdFVIII се състои от продукти със или без фактор на фон Вилебранд (VWF), като тези с VWF съдържат различни нива на VWF.
German: • Der PRAC prüfte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Arzneimittel, die humanen, aus Plasma gewonnenen Gerinnungsfaktor VIII bzw. rekombinanten FVIII enthalten (siehe Anhang I und Anhang A).
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, произтичаща от данните за фармакологична бдителност, за лекарствени продукти, съдържащи извлечен от човешка плазма фактор VIII, и такива, съдържащи рекомбинантен коагулационен фактор VIII (вж. Приложение I и Приложение A).
German: Die Ergebnisse aus klinischen Studien, die nicht ausreichend belastbar sind (die z. B. methodische Defizite aufweisen), sollten nicht in die Produktinformation von FVIII-Präparaten aufgenommen werden.
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания, които не са достатъчно надеждни (напр. страдат от методологични ограничения), не трябва да бъдат отразени в информацията за продукта за продукти, съдържащи FVIIII.
German: Die Hemmkörperraten in diesen Studien liegen zwischen 15 % und 38 % für alle Inhibitoren und zwischen 9 % und 22,6 % für hochtitrige Inhibitoren, d. h. im Bereich von „sehr häufig".
Bulgarian: Честотата на развитие на инхибитори в тези проучвания варира от 15 до 38% за всички инхибитори и от 9 до 22,6% за инхибитори с висок титър, т.е. в рамките на „много честа".
German: Allerdings stimmen die allgemeinen Einschätzungen bezüglich der Hemmkörperraten aus diesen Studien für einzelne Präparate weitgehend mit den Erkenntnissen großer Beobachtungsstudien überein.
Bulgarian: Все пак общите оценки за честотата на развитие на инхибитори от тези проучвания за отделни продукти в общи линии съответстват на резултатите от обсервационни проучвания в голям мащаб.
German: Nach Prüfung der oben aufgeführten Ergebnisse der SIPPET-Studie, der veröffentlichten Literatur und aller von den Zulassungsinhabern vorgelegten Informationen sowie der bei der Ad-hoc-Expertensitzung vorgetragenen Ansichten der Experten zog der PRAC folgende Schlüsse:
Bulgarian: След като разгледа посочените по-горе резултати от SIPPET, публикуваната литература и всичката информация, предоставена от ПРУ, както и възгледите, изразени от експертите по време на извънредната експертна среща, PRAC стигна до заключението, че:
German: Die Studien waren überwiegend einarmig, und die erhobenen Daten erlauben keine vergleichende Analyse (entweder zwischen pdFVIII und rFVIII als Klassenvergleich oder innerhalb der rFVIII-Klasse).
Bulgarian: Тези проучвания са предимно с едно рамо и не предоставят данни за извършване на сравнителен анализ (между pdFVIII rFVIII като сравнение на класове или в рамките на класа rFVIII).
German: Einige experimentelle Untersuchungen legen eine Rolle des VWF beim Schutz der FVIII-Epitope vor einer Erkennung durch Antigen-präsentierende Zellen und damit einer Verminderung der Immunogenität nahe; dies bleibt jedoch im Bereich der Theorie.
Bulgarian: Някои експериментални проучвания предлагат роля за VWF, състояща се в предпазване на FVIII епитопи от разпознаване от антиген-представящите клетки, като по този начин се намалява имуногенността, макар че това остава само на теория.
German: Auch wenn in klinischen Studien für einige einzelne Präparate in einer begrenzten Zahl von Fällen eine Hemmkörperentwicklung ermittelt wurde, handelt es sich bei diesen Untersuchungen eher um kleine Studien mit methodischen Defiziten oder aber um Studien, die für eine Beurteilung dieses Risikos nicht entsprechend ausgelegt sind.
Bulgarian: Въпреки че клиничните проучвания за някои отделни продукти установяват ограничен брой случаи на развитие на инхибитори, това са по-скоро проучвания в малък мащаб и с методологични ограничения или такива, които не са подходящо проектирани за оценка на този риск.
German: Es wurde darauf hingewiesen, dass der PRAC im Vorfeld des aktuellen Verfahrens bereits die Konsequenzen der Studien RODIN/Pednet, UKHCDO und FranceCoag im Hinblick auf die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von FVIII-Präparaten in der EU untersucht hat.
Bulgarian: Преди настоящото сезиране се отбелязва, че PRAC вече е взел предвид заключенията от проучванията RODIN/Pednet, UKHCDO и FranceCoag за разрешенията за употреба в ЕС на продукти, съдържащи FVIII.
German: Trotz fehlender fundierter Nachweise, die Unterschiede in den Risiken zwischen rFVIII-Präparaten stützen, lassen sich unterschiedlich hohe Risiken jedoch nicht ausschließen, da es sich um eine heterogene Wirkstoffklasse mit Unterschieden bezüglich Zusammensetzung und Formulierung handelt.
Bulgarian: Все пак, въпреки липсата на солидни данни в подкрепа на диференциалните рискове между продуктите с rFVIII, диференциалните рискове не могат да бъдат изключени, тъй като това е хетерогенен клас продукти с различия в състава и формата.
German: Hemmkörper entwickelten 29 der 125 mit pdFVIII behandelten Patienten (20 Patienten hatten hochtitrige Hemmkörper) sowie 47 der 126 mit rFVIII behandelten Patienten (30 Patienten hatten hochtitrige Hemmkörper).
Bulgarian: Инхибитори развиват 29 от общо 125 пациенти, лекувани с pdFVIII (20 пациенти развиват инхибитори с висок титър), и 47 от общо 126 пациенти, лекувани с rFVIII (30 пациенти развиват инхибитори с висок титър).
German: T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, RousselRobert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Bulgarian: T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, RousselRobert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series. Haemophilia.
German: Eine wesentliche Komplikation der FVIII-Therapie stellt das Auftreten von IgG-Alloantikörpern (Inhibitoren, Hemmkörpern) dar, welche die Wirkung von FVIII neutralisieren und damit zu einem Verlust der Blutungskontrolle führen.
Bulgarian: Основното усложнение на терапията с FVIII е възникването на алоантитела на IgG (инхибитори), които неутрализират активността на FVIII, причинявайки загуба на контрол върху кървенето.
German: Daher ist nach wie vor ungewiss, inwieweit sich der in der SIPPETStudie beobachtete Unterschied bezüglich der Hemmkörperentwicklung ebenso bei Patientengruppen zeigen würde, die im Rahmen der Routineversorgung in anderen Ländern behandelt würden, in denen sich die Behandlungsmodalität (d. h. die Primärprophylaxe) von derjenigen in der Studie unterscheidet.
Bulgarian: По тази причина остава неясно дали същият диференциален риск от развитие на инхибитори, наблюдаван в проучването SIPPET, би бил очевиден при пациентски популации, лекувани чрез рутинни грижи в други държави, където модалността на лечението (т.е. първична профилактика) се различава от тази в проучването.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Faktor-VIII-Präparaten zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A nachgewiesen sind.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че ефикасността и безопасността на продукти, съдържащи фактор VIII, както са показани за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия A, са установени.
German: Die Behandlung der angeborenen Hämophilie stützt sich derzeit auf eine prophylaktische oder bedarfsbezogene Substitutionstherapie mit Gerinnungsfaktor VIII (FVIII).
Bulgarian: Понастоящем лечението на вродена хемофилия се базира на профилактична терапия или заместителна терапия с коагулационен фактор VIII (FVIII) при необходимост.
German: Insgesamt entwickelten 76 Patienten Hemmkörper, 50 von ihnen hochtitrige Hemmkörper (≥ 5 BU).
Bulgarian: Инхибитори развиват 76 пациенти, от които 50 имат инхибитори с висок титър (≥ 5 BU).
German: Es ist von Bedeutung, dass die SmPCs in der EU im Rahmen der zugelassenen Dosierungen keine modifizierte Prophylaxe (wie in der SIPPET-Studie definiert) beinhalten, und die Auswirkung des offensichtlichen Ungleichgewichts in Bezug auf die nicht näher angegebenen anderen Kombinationen von Behandlungsmodalitäten auf die Ergebnisse der SIPPET-Studie ist ungeklärt.
Bulgarian: Преди всичко КХП за ЕС не включва изменена профилактика (както е определена в проучването SIPPET) като разрешена дозировка, а въздействието на очевидния дисбаланс в неуточнените други комбинации на модалност на лечението върху резултатите от SIPPET е неизвестно.
German: Darüber hinaus waren die Herstellungsverfahren einzelner Präparate und die Behandlungsregimes in den einzelnen Zentren Änderungen unterworfen, sodass ein Eins-zu-eins-Vergleich zwischen Präparaten nicht immer möglich ist.
Bulgarian: Освен това с течение на времето са настъпили промени в производствения процес на отделните продукти, както и промени в режимите на лечение между центровете, поради което невинаги са възможни „успоредни" сравнения между продуктите.
German: Hinsichtlich der Frage, welche Rolle der VWF als Schutzfaktor gegen die Entwicklung hemmender Antikörper spielt, lassen sich keine Schlüsse ziehen.
Bulgarian: Не могат да се направят никакви заключения за ролята на VWF за предпазване от развитие на инхибитори.
German: Daher ist eine Extrapolierung der SIPPET-Ergebnisse auf die rFVIII-Klasse als Ganzes mit einem hohen Maß an Unwägbarkeiten verbunden, insbesondere im Hinblick auf kürzlich zugelassene rFVIIIPräparate, die nicht Gegenstand der SIPPET-Studie waren.
Bulgarian: Поради тази причина има висока степен на несигурност около екстраполирането на резултатите от SIPPET към целия клас rFVIII, особено за наскоро разрешени продукти с rFVIII, които не са включени в проучването SIPPET.
German: Da die Belege darauf hindeuten, dass bei sämtlichen Präparaten mit humanem FVIII das Risiko einer Hemmkörperentwicklung besteht, sollten derartige Angaben gestrichen werden.
Bulgarian: Тъй като данните предполагат, че всички продукти, съдържащи човешки FVIII, носят риск от развитие на инхибитори, подобни изложения следва да бъдат премахнати.
German: 2017 Mar;23(2):255-263. doi: 10.1111/hae.13167.
Bulgarian: 2017 Mar;23(2):255-263.
German: Bei der Behandlung sowohl mit pdFVIII als auch mit rFVIII kann es zur Entwicklung von hemmenden Antikörpern (Hemmkörpern, Inhibitoren) kommen (gemessen mithilfe der Nijmegen-Modifikation des Bethesda-Tests und definiert als ≥ 0,6 BU (Bethesda-Einheiten) für „niedrigtitrige" Inhibitoren und > 5 BU für „hochtitrige" Inhibitoren).
Bulgarian: Лечението с pdFVIII, както и с rFVIII може да доведе до развитие на инхибитори (измерени по метода „Наймеген" на анализа по Бетезда и дефинирани като ≥ 0,6 Бетезда единици (BU) за инхибитори с „нисък титър" и >5 BU за инхибитори с „висок титър").
German: Bei den größeren und bedeutenderen Studien mit pdFVIII-Präparaten betrugen die beobachteten Hemmkörperraten zwischen 3,5 % und 33 %, die meisten lagen etwa bei 10 %-25 % (wobei oftmals keine Angaben über die Höhe des Titers vorliegen).
Bulgarian: При по-мащабните и по-значими проучвания на продукти с pdFVIII наблюдаваната честота на развитие на инхибитори (често без да се посочва нисък или висок титър) варира от 3,5 до 33%, като в повечето случай е около 10-25%.