FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi CHMP oli hakemuksen peruuttamisen aikaan antanut myönteisen lausunnon, jossa se suositteli, että Pioglitazone ratiopharm -valmisteelle myönnetään myyntilupa tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Slovenian: Odbor je zato v času umika vloge izrazil pozitivno mnenje in priporočil odobritev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pioglitazone ratiopharm za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Finnish: Pioglitazone ratiopharmvalmisteen vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pioglitazone ratiopharm, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
Slovenian: Pioglitazone ratiopharm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone ratiopharm je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Finnish: Mitä Pioglitazone ratiopharm on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pioglitazone ratiopharm?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pioglitazone ratiopharm -valmisteen oli Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pioglitazone ratiopharm primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Actos ter da mu je biološko enakovredno.
Finnish: Koska Pioglitazone ratiopharm on rinnakkaislääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla pyrittiin osoittamaan valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
Slovenian: Ker je zdravilo Pioglitazone ratiopharm generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Actos.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm -valmistetta aiottiin myös käyttää sekä metformiinin että sulfonyyliurean kanssa (kolmoishoito) potilailla, joiden sairaus ei ole riittävän hyvin hallinnassa kahdesta suun kautta otettavasta lääkkeestä huolimatta.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone ratiopharm naj bi se uporabljalo tudi skupaj z metforminom in sulfonilsečnino pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana kljub dvojnemu peroralnemu zdravljenju (zdravljenje s tremi zdravili).
Finnish: Pioglitazone ratiopharm -valmistetta oli myös tarkoitus käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se tudi skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z insulinom samim in za katere metformin ni primeren.
Finnish: Pioglitazone ratiopharm -valmistetta oli myös tarkoitus käyttää yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joiden sairaus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkän metformiinin avulla, tai sulfonyyliurean kanssa (toisentyyppinen diabeteslääke), kun metformiini ei sovi (kaksoishoito).
Slovenian: Uporabljalo naj bi se tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih bolezni zgolj z metforminom ni mogoče zadostno nadzorovati, ali v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni), če metformin ni primeren (zdravljenje z dvema zdraviloma).
Finnish: Se tarkoittaa, että Pioglitazone ratiopharm on samanlainen kuin alkuperäislääke Actos, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Actos.
Finnish: Mihin Pioglitazone ratiopharm -valmistetta aiottiin käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Pioglitazone ratiopharm uporabljalo?
Finnish: Miten Pioglitazone ratiopharm -valmisteen odotettiin vaikuttavan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Pioglitazone ratiopharm delovalo?
Finnish: 26. huhtikuuta 2012 EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Slovenian: EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Finnish: Ratiopharm GmbH -yhtiö ilmoitti 3. helmikuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Pioglitazone ratio -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Slovenian: Družba ratiopharm GmbH je dne 3. februarja 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pioglitazone ratio, namenjenim zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2.
Finnish: Pioglitazone ratio -valmistetta oli tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla, erityisesti ylipainoisilla.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone ratio naj bi se uporabljalo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih, zlasti tistih s prekomerno telesno maso.
Finnish: Pioglitazone ratio on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
Slovenian: Pioglitazone ratio je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon.
Finnish: Pioglitazone ratio kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone ratio je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Finnish: Siksi CHMP oli hakemuksen peruuttamisen aikaan antanut myönteisen lausunnon, jossa se suositteli, että Pioglitazone ratio -valmisteelle myönnetään myyntilupa tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Slovenian: Odbor je zato v času umika vloge izrazil pozitivno mnenje in priporočil odobritev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pioglitazone ratio za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Finnish: Pioglitazone ratio -valmistetta oli myös tarkoitus käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se tudi skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z insulinom samim in za katere metformin ni primeren.
Finnish: pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Slovenian: učinkovina zdravila Pioglitazone ratio, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pioglitazone ratio -valmisteen oli Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pioglitazone ratio primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Actos ter da mu je biološko enakovredno.
Finnish: Pioglitazone ratio -valmistetta olisi käytetty ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
Slovenian: Prav tako naj bi se uporabljalo samostojno pri bolnikih, za katere metformin (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ni primeren.
Finnish: Koska Pioglitazone ratio on rinnakkaislääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla on pyritty osoittamaan valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
Slovenian: Ker je zdravilo Pioglitazone ratio generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Actos.
Finnish: Mitä Pioglitazone ratio on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pioglitazone ratio?
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Pioglitazone ratio on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Actos.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Actos.
Finnish: Pioglitazone ratio -valmisteen (pioglitatsoni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/352298/2012
Slovenian: EMA/352311/2012
Finnish: Mihin Pioglitazone ratio -valmistetta aiottiin käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Pioglitazone ratio uporabljalo?
Finnish: Miten Pioglitazone ratio -valmisteen odotettiin vaikuttavan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Pioglitazone ratio delovalo?
Finnish: TEVA Generics B.V.
Slovenian: Družba TEVA Generics B.V.
Finnish: 26. huhtikuuta 2012 EMA/382556/2012 EMEA/H/C/002448
Slovenian: EMA/382547/2012 EMEA/H/C/002448
Finnish: -yhtiö ilmoitti 26. tammikuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Pioglitazone Teva Generics -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Slovenian: je dne 26. januarja 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pioglitazone Teva Generics, namenjenim zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2.
Finnish: Pioglitazone Teva Generics -valmistetta oli tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla, erityisesti ylipainoisilla.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Teva Generics naj bi se uporabljalo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih, zlasti tistih s prekomerno telesno maso.
Finnish: Pioglitazone Teva Genericsvalmisteen vaikuttava aine pioglitatsoni herkistää solut (rasva-, lihas- ja maksasolut) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pioglitazone Teva Generics, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Finnish: Siksi CHMP oli hakemuksen peruuttamisen aikaan antanut myönteisen lausunnon, jossa se suositteli, että PioglitazoneTeva Generics -valmisteelle myönnetään myyntilupa tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Slovenian: Odbor je zato v času umika vloge izrazil pozitivno mnenje in priporočil odobritev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pioglitazone Teva Generics za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Finnish: Pioglitazone Teva Generics on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pioglitatsonia.
Slovenian: Pioglitazone Teva Generics je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Pioglitazone Teva Genericsvalmisteen on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Actosin kanssa.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pioglitazone Teva Generics primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Actos ter da mu je biološko enakovredno.
Finnish: Pioglitazone Teva Generics kehittetiin geneeriseksi lääkkeeksi.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Teva Generics je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Finnish: Koska Pioglitazone Teva Generics on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla pyrittiin osoittamaan valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
Slovenian: Ker je zdravilo Pioglitazone Teva Generics generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Actos.
Finnish: Pioglitazone Teva Generics -valmistetta oli myös tarkoitus käyttää yhdessä insuliinin kanssa potilailla, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään insuliinilla ja jotka eivät voi käyttää metformiinia.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se tudi skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana samo z insulinom in za katere metformin ni primeren.
Finnish: Mitä Pioglitazone Teva Generics on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pioglitazone Teva Generics?
Finnish: Se tarkoittaa, että Pioglitazone Teva Generics on samanlainen kuin alkuperäislääke Actos, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Actos.
Finnish: Pioglitazone Teva Generics -valmistetta voidaan käyttää myös yhdessä metforminin kanssa potilailla, jotka eivät saavuta tyydyttävää hoitotasapainoa pelkällä metformiinilla (kaksoishoito).
Slovenian: Uporabljalo naj bi se tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
Finnish: Mihin Pioglitazone Teva Generics -valmistetta aiottiin käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Pioglitazone Teva Generics uporabljalo?
Finnish: Pioglitazone Teva Generics -valmistetta olisi käytetty ainoana lääkkeenä potilailla, joille metformiini (toinen diabeteslääke) ei sovi.
Slovenian: Prav tako naj bi se uporabljalo samostojno pri bolnikih, za katere metformin (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ni primeren.
Finnish: Miten Pioglitazone Teva Generics -valmisteen odotettiin vaikuttavan?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Pioglitazone Teva Generics delovalo?
Finnish: Yhtiö esitti tiedot kolmesta päätutkimuksesta, joissa oli mukana yli 3 000 potilasta.
Slovenian: Podjetje je predstavilo podatke iz treh glavnih študij, ki so vključevale več kot 3 000 bolnikov.
Finnish: 10. marraskuuta 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Slovenian: 10. november 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli oireiden väheneminen vähintään 20 prosentilla standardilla arviointiasteikolla mitattuna (ACR-20) 16 hoitoviikon jälkeen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje simptomov za vsaj 20 % ali več po standardni ocenjevalni lestvici (ACR-20) po 16 tednih zdravljenja.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että kun otetaan huomioon kliinisten lisätietojen tarve ja se, että saatavana on muita hoitoja, jotka estävät interleukiini6:n toimintaa, se haluaa laittaa etusijalle muut valikoimassaan olevat ohjelmat.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da zaradi potrebe po dodatnih kliničnih podatkih in ker so na voljo druga zdravljenja, ki zavirajo delovanje interlevkina-6, želi dati prednost drugim programom v svojem portfelju.
Finnish: Plivensiaa (sirukumabi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/727596/2017
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Plivensia (sirukumab) EMA/727596/2017
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyissä kynissä ja ruiskuissa (50 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih peresnikih in injekcijskih brizgah (50 mg).
Finnish: Janssen-Cilag International NV ilmoitti 26. lokakuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa nivelreuman hoitoon tarkoitettua Plivensia-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Slovenian: Družba Janssen-Cilag International NV je 26. oktobra 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Plivensia, namenjenim zdravljenju revmatoidnega artritisa.
Finnish: Plivensiaa (sirukumabi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Plivensia (sirukumab)
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Plivensiasta saatava hyöty ole sen riskejä suurempi pitkäaikaisen turvallisuuden osoittamista koskevien puutteiden takia, ja että lisätutkimuksia tarvitaan.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Plivensia zaradi pomanjkanja dokazov o njegovi dolgoročni varnosti ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in da so potrebne nadaljnje študije.
Finnish: Plivensia on lääke, jonka vaikuttava aine on sirukumabi.
Slovenian: Plivensia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sirukumab.
Finnish: Plivensiaa oli tarkoitus käyttää yhdessä metotreksaatin (DMARD-lääke) kanssa tai yksin käytettynä, jos potilas ei olisi voinut ottaa metotreksaattia.
Slovenian: Zdravilo Plivensia naj bi se uporabljalo z metotreksatom (zdravilom DMARD) ali samostojno, če bolnik ne more jemati metotreksata.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että se keskeyttää meneillään olevan Plivensian pitkäaikaista käyttöä nivelreumapotilailla koskevan jatkotutkimuksen.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da bo prekinila potekajočo dolgoročno podaljšano študijo zdravila Plivensia pri bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Finnish: Miten Plivensia vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Plivensia deluje?
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe oli se, ettei Plivensian turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä ollut kuvattu hyvin päätutkimusten tutkimusasetelman puutteiden takia.
Slovenian: Glavni pomislek odbora CHMP je bil, da dolgoročna varnost zdravila Plivensia zaradi omejitev pri zasnovi glavnih študij ni bila dobro opredeljena.
Finnish: Mitä Plivensia on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Plivensia?
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Plivensiaa olisi voitu hyväksyä keskivaikean tai vaikean nivelreuman hoitoon.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Plivensia ni mogoče odobriti za zdravljenje zmernega do hudega revmatoidnega artritisa.
Finnish: Mihin Plivensia-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Plivensia uporabljalo?
Finnish: Interleukiini-6 -molekyyli osallistuu tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä nivelreumapotilaiden nivelissä.
Slovenian: Interlevkin-6 prispeva k vnetjem in se v velikih količinah nahaja v sklepih bolnikov z revmatoidnim artritisom.
Finnish: Se on erääntyyppinen proteiini, joka on suunniteltu estämään interleukiini-6-niminen molekyyli.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Plivensia, sirukumab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da zavre molekulo, imenovano interlevkin-6.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa Plivensiaa verrattiin lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea nivelreuma ja joille DMARD-hoito tai TNF-salpaajahoito (toinen nivelreumalääketyyppi) ei ollut tehonnut riittävän hyvin tai oli aiheuttanut vaikeita sivuvaikutuksia.
Slovenian: Dve študiji sta primerjali zdravilo Plivensia s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri bolnikih z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, pri katerih zdravljenje z zdravili DMARD ali s sredstvom proti TNF (drugo vrsto zdravila za revmatoidni artritis) ni bilo dovolj uspešno ali pa je povzročilo problematične neželene učinke.
Finnish: Lääkettä oli tarkoitus käyttää potilailla, kun yhdellä tai useammalla taudinkulkua muuttavalla reumalääkkeellä (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD-lääkkeet) ei saavutettu riittävää hoitovastetta tai siitä oli aiheutunut vaikeita sivuvaikutuksia.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se, kadar zdravljenje z enim ali več zdravili, znanimi kot imunomodulirajoča antirevmatična zdravila (DMARD), ni dovolj dobro delovalo ali je povzročilo problematične neželene učinke.
Finnish: Sirukumabi vähentää tulehdusta ja muita nivelreumaan liittyviä oireita estämällä interleukiini-6molekyyliä.
Slovenian: Z zaviranjem interlevkina-6 sirukumab zmanjša vnetje in simptome, povezane z revmatoidnim artritisom.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Plivensiaa verrattiin adalimumabiin (monoklonaalinen vasta-aine, jonka kohteena on kemiallinen välittäjäaine tuumorinekroositekijä - TNF) potilailla, jotka eivät voineet käyttää metotreksaattia tai jotka eivät olleet saaneet riittävää hoitovastetta metotreksaatista; tutkimuksessa tarkasteltiin potilaan nivelten toimintakyvyn paranemista (standardilla DAS28-ESRarviointiasteikolla mitattuna) 24 hoitoviikon jälkeen.
Slovenian: V tretji študiji so zdravilo Plivensia primerjali z zdravilom adalimumab (monoklonskim protitelesom, ki cilja kemični prenašalec, imenovan tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF)) pri bolnikih, ki niso mogli jemati metotreksata ali pri katerih se njihovo stanje ni ustrezno odzvalo na metotreksat.
Finnish: Plivensiaa oli tarkoitus käyttää aikuisilla niveltulehdusta aiheuttavan keskivaikean tai vaikean nivelreuman hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Plivensia naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, boleznijo, ki povzroča vnetje sklepov.
Finnish: 15. joulukuuta 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Slovenian: 15. december 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Finnish: Etenevä tarkoittaa, että oireet pahenevat tasaisesti ajan kuluessa.
Slovenian: Progresivna oblika pomeni, da se simptomi sčasoma vztrajno slabšajo.
Finnish: Taudin oireita ovat heikkous, kävelemisvaikeudet ja näköongelmat.
Slovenian: Simptomi vključujejo oslabelost, težave s hojo in vidom.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli näkökyvyn parantuminen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje vida.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että lääkkeen imeytymisestä elimistöön sekä sen muuntumisesta elimistössä ja poistumisesta elimistöstä tarvitaan lisää tietoa.
Slovenian: Poleg tega je bil odbor mnenja, da je potrebnih več informacij o absorpciji in modifikaciji zdravila ter njegovem odstranjevanju iz telesa.
Finnish: Qizenday on lääke, jonka vaikuttava aine on biotiini.
Slovenian: Qizenday je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino biotin.
Finnish: Qizenday-lääkevalmistetta (biotiini) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/821654/2017
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Qizenday (biotin) EMA/821654/2017
Finnish: Näistä entsyymeistä kolme osallistuu energiantuotantoon, kun taas neljännen entsyymin oletetaan osallistuvan hermosoluja ympäröivän vaipan muodostumiseen.
Slovenian: Trije od teh encimov so vključeni v proizvodnjo energije, četrti pa naj bi bil vključen v tvorbo ovojnic okrog živčnih celic.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 154 potilasta, joilla oli selkäytimen alueella etenevä MS-tauti.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 154 bolnikov s progresivno
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden kokonaistoimintakyvyttömyys väheni ja joiden kyky kävellä parani.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je skupna prizadetost sčasoma zmanjšala in zmožnost hoje izboljšala.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oli 93 MS-potilasta, joilla oli näköhäiriöitä silmähermon tulehduksen takia.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 93 bolnikov z multiplo sklerozo, pri katerih je prišlo do izgube vida zaradi vnetja vidnega živca.
Finnish: Qizendayn vaikutustapaa MS-taudin hoidossa ei tunneta hyvin, mutta sen oletetaan vaikuttavan entsyymeihin (jotka tunnetaan karboksylaasi-nimisinä) ja lisäävän energiantuotantoa vaurioituneissa hermoissa ja auttavan korjaamaan hermosoluja ympäröivää suojavaippaa.
Slovenian: Mehanizem delovanja zdravila Qizenday pri multipli sklerozi ni dobro znan; vendar pa se domneva, da zdravilo deluje na encime (znane kot karboksilaze), s čimer poveča proizvodnjo energije v poškodovanih živcih in pomaga popravljati zaščitno ovojnico okrog živčnih celic.
Finnish: Medday Pharmaceuticals ilmoitti 13. marraskuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa etenevän MS-taudin hoitoon tarkoitettua Qizenday-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Slovenian: Družba Medday Pharmaceuticals je 13. novembra 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Qizenday, namenjenim zdravljenju progresivne multiple skleroze.
Finnish: Qizenday-lääkevalmistetta (biotiini) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Qizenday (biotin)