FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder i den fertile alder og mænd, der kan gøre en kvinde gravid, skal bruge en pålidelig kontraceptionsmetode (spiral eller en kombination af hormonel kontraception og barrieremetode) fra påbegyndelsen af mobilisering og herefter i mindst 6 måneder efter infusion af Zynteglo.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar sem eru færir um að geta barn verða að nota örugga getnaðarvörn (lykkju eða samsetningu hormónagetnaðarvarnar og sæðishindrandi getnaðarvarnar) frá upphafi tilfærslu og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir gjöf Zynteglo.
Danish: Det kan kun indgives ved en specialiseret hospitalsafdeling af læger med erfaring i behandling af patienter med transfusionsafhængig (TDT), foretagelse af knoglemarvstransplantationer og brug af denne type genterapi.
Icelandic: Það er eingöngu hægt að gefa á sérhæfðu sjúkrahúsi af læknum sem hafa reynslu af meðferð sjúklinga með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf, af ígræðslu beinmergs og af notkun lyfja til genameðferðar.
Danish: til sidste RBC-transfusionen var 0,95 (0,5; 1,1) måneder efter infusion med Zynteglo.
Icelandic: Miðgildi (lágm., hám.) tímans frá síðustu gjöf rauðra blóðkorna var 0,95 (0,5; 1,1) mánuðir eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
Danish: Det færdige produkt består af en eller flere infusionsposer, som indeholder en dispersion af 1,2-20 × 106 celler/ml suspenderet i en kryopræserveret opløsning.
Icelandic: Tilbúið lyf er í einum eða fleiri innrennslispokum sem innihalda ördreifu af 1,2-20 × 106 frumum/ml dreifðum í verndandi frystilausn (cryopreservative solution).
Danish: • unormale resultater af blodtest (fald i magnesium og kalium, for meget citrat, eller forøget antal hvide blodlegemer)
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna (lækkun magnesíums og kalíums, of mikið sítrat í blóði,
Danish: Patienterne bør gøres opmærksomme på risikoen for blødning, indtil der er opnået stabilitet i antallet af trombocytter.
Icelandic: Gera skal sjúklingum grein fyrir hættunni á blæðingum þar til blóðflagnabata hefur verið náð.
Danish: Varighed af TI
Icelandic: Tímalengd TI
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten eller behandleren Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling eða umönnunaraðila Zynteglo 1,2-20 × 106 frumur/ml innrennslislyf, ördreifa
Danish: Infundér så hurtigt som muligt og højst 4 timer efter optøning.
Icelandic: Gefið með innrennsli eins fljótt og auðið er og eigi síðar en 4 klukkustundum eftir að lyfið hefur þiðnað.
Danish: I HGB-207 og HGB-212 studierne var profylakse imod hepatisk sinus-obstruktion syndrom med ursodeoxycholsyre eller defibrotid nødvendigt ifølge institutionens praksis.
Icelandic: Í HGB-207 og HGB-212 var samkvæmt viðurkenndum starfsaðferðum gefin forvarnarmeðferð gegn bláæðateppusjúkdómi í lifur (hepatic veno-occlusive disease [VOD])/hepatic sinusoidal obstruction syndrome [SOS]) með úrsódeoxýcholic sýru eða defíbrótíð.
Danish: Patienter bør monitoreres årligt for leukæmi eller lymfom (herunder med en komplet blodtælling) i 15 år efter behandlingen med Zynteglo.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum árlega með tilliti til hvítblæðis og mergæxlis (þ.m.t. er heildartalning blóðkorna) í 15 ár eftir meðferð með Zynteglo.
Danish: • lave calciumniveauer i blodet
Icelandic: • lágt kalsíummagn í blóði
Danish: (anden infusions-p ose)
Icelandic: (Annar innrennslispok i)
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið
Danish: • hud, der er misfarvet, skjoldet eller mørkere eller lysere end normalt.
Icelandic: húð sem er mislit, blettótt eða dekkri eða ljósari en venjulega.
Danish: De kvantitative oplysninger vedrørende koncentration, CD34+-celler og dosis for lægemidlet er angivet i lot-informationsarket.
Icelandic: Magnbundnar upplýsingar varðandi styrkleika, CD34+ frumur og skammt af lyfinu eru á upplýsingablaðinu um lotuna.
Danish: Sikkerheden i forbindelse med Zynteglo blev vurderet hos 42 patienter med TDT.
Icelandic: Öryggi notkunar Zynteglo var metið hjá 42 sjúklingum með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf.
Danish: Effekten af Zynteglo på børn, når det gives til ammende mødre, er ikke undersøgt.
Icelandic: Áhrif Zynteglo á börn sem eru á brjósti mæðra sem fá lyfið hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion.
Icelandic: Zynteglo 1,2-20 × 106 frumur/ml innrennslislyf, ördreifa.
Danish: • gulfarvning af hud og øjne
Icelandic: gulnun húðar og augna
Danish: Hver metalkassette indeholder én infusionspose med Zynteglo.
Icelandic: Hvert málmílát inniheldur einn innrennslispoka af Zynteglo.
Danish: En analyse af insertionsstedet (ISA) efter transplantation af BMC'er påviste ikke foretrukken integration i nærheden af eller i gener, der er klinisk forbundet (for retrovirale gamma-vektorer) med enten klonal dominans eller leukæmi, og der blev ikke observeret tegn på klonal dominans.
Icelandic: Greining á innlimunarstað í beinmergsfrumur eftir ígræðslu sýndi enga tilhneigingu til innlimunar fremur (preferred integration) í nálægð við eða innan gena sem klínískt tengjast (á við um gamma gamma retróveiruferju) annaðhvort ríkjandi klóni eða hvítblæði og ekkert kom fram sem bendi til ríkjandi klóns.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af lægemiddelinteraktioner.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum.
Danish: Bestråling kan føre til inaktivering af produktet.
Icelandic: Geislun gæti valdið óvirkjun lyfsins.
Danish: • følelsesløshed og smerter i hænder og fødder
Icelandic: • dofi og verkir í höndum og fótum
Danish: Risiko for insertion af onkogener
Icelandic: Hætta á æxlismyndun vegna innsetningar (insertional oncogenesis)
Danish: Jernkelering bør stoppes mindst 7 dage før myeloablativ konditionering.
Icelandic: Stöðva skal járnklófestingu að minnsta kosti 7 dögum fyrir beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð.
Danish: Studie HGB-207 og HGB-212
Icelandic: Rannsóknir HGB-207 og HGB-212
Danish: Nyrer og urinveje hæmaturi
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Danish: Tre patienter i HGB-205 startede med flebotomi.
Icelandic: Þrír sjúklingar í HGB-205 hófu blóðtökur.
Danish: af HbAT87Q hos patienterne på 4,90 (1,0; 9,6) g/dl i fase 1/2-studie (N=14, HGB-204 og HGB-205) og 9,49 (3,4; 10,6) g/dl i de igangværende fase 3-studie (N=11, HGB-207).
Icelandic: HbAT87Q 4,90 (1,0; 9,6) g/dl í 1. og 2. stigs rannsóknunum (N=14, HGB-204 og HGB-205) og 9,49 (3,4; 10,6) g/dl í yfirstandandi 3. stigs rannsókninni (N=11, HGB-207).
Danish: Start af behandling med Zynteglo
Icelandic: Meðferð með Zynteglo hefst.
Danish: Zynteglo er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Zynteglo hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu < og á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}>
Danish: Alle patienter gennemførte HGB-204 og HGB-205, og de blev inkluderet i LTF-303-studiet med henblik på langtidsopfølgning.
Icelandic: HGB-204 og HGB-205 og skráðu sig í langtímaeftirfylgni í LTF-303 rannsókninni.
Danish: Anti-retrovirale lægemidler og anvendelse af hydroxyurea
Icelandic: Notkun lyfja gegn retróveirum og hýdroxýúrea
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. maj 2019
Icelandic: 29. maí 2019
Danish: Der er ingen data om virkningen af Zynteglo på human fertilitet.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Zynteglo á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Genet, der tilføres via Zynteglo, videregives ikke til dine fremtidige børn.
Icelandic: Viðbótargenið sem er í Zynteglo erfist ekki áfram til barna.
Danish: De lokale retningslinjer for biosikkerhed, der er gældende for sådanne produkter, skal følges.
Icelandic: Fylgja skal staðbundnum leiðbeiningum sem eiga við um slík efni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst én gang om året vurdere nye oplysninger om dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Danish: Sikkerheden af immunisering med levende virusvacciner eller efter behandling med Zynteglo er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Öryggi ónæmingar með lifandi bóluefnum á meðan á meðferð með Zynteglo stendur og eftir meðferð hefur ekki verið rannsakað.
Danish: Efternavn: Fornavn:
Icelandic: Nafn (eftirnafn, skírnarnafn):
Danish: Alle patienter med non-β0/β0 genotyper fik anti-epileptisk profylakse med andre midler end phenytoin inden start af busulfan.
Icelandic: Allir sjúklingar með non-β0/β0 arfgerð fengu forvarnarmeðferð með fyrirbyggjandi krampastillandi lyfjum öðrum en fenýtóíni áður en búsúlfanmeðferð hófst.
Danish: o Produktresumé o Vejledning til sundhedspersonale o Vejledning i håndtering og administration
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn o Leiðbeiningar um meðhöndlun og aðferð við lyfjagjöf
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Danish: • ondt i hovedet
Icelandic: • óþægindi í höfði
Danish: Alle patienter, som hele tiden var transfusionsuafhængige, opretholdt TI efter 30 måneder med en min., maks.
Icelandic: Allir sjúklingar sem hafa náð að verða óháðir blóðgjöfum á einhverjum tíma eru enn óháðir blóðgjöfum eftir 30 mánuði og var lágm., hám.
Danish: • knogle- eller muskelsmerter
Icelandic: bein- eða vöðvaverkir
Danish: • ændringer i blodkemi, som kan angive et lavt indhold af calcium, kalium, magnesium, natrium,
Icelandic: á efnasamsetningu blóðs sem geta sýnt lágt kalsíum, lágt kalíum, lágt magnesíum,
Danish: MR-scanning af leveren skal udføres på alle patienter inden myeloablativ konditionering.
Icelandic: Framkvæma skal segulómun af lifur hjá öllum sjúklingum fyrir beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð.
Danish: Opbevar altid infusionsposen(-erne) i metalkassetten/-kassetterne.
Icelandic: Geymið innrennslispokann/pokana í málmhulstrinu/hulstrunum.
Danish: Zynteglo forventes ikke at interagere med enzymer, der hører til hepatisk cytokrom P-450-familien, heller ikke med lægemiddeltransportører.
Icelandic: Ekki er búist við að Zynteglo hafi milliverkanir við P-450 cýtókróm lifrarensíma eða lyfjaferjur.
Danish: Undersøgelser forhøjet C-reaktivt protein, positiv test for aspergillus, nedsat indhold af kalium i blodet, vægttab, nedsat alkalisk fosfatase i blodet, nedsat indhold af magnesium i blodet, nedsat forceret eksspiratorisk flow, nedsat total
Icelandic: Hækkun CRP (C-reactive protein), jákvætt Aspergillus próf, blóðkalíumlækkun, þyngdartap, lækkun alkalísks fosfatasa í blóði, blóðmagnesíumlækkun, minnkuð útöndun (forced expiratory flow [FEF]), heildarprótein minnkað, lækkun albúmíns í blóði, netfrumnafækkun, lækkað prósentuhlutfall netfrumna
Danish: For den eneste patient, som ikke opnåede TI, blev der observeret en reduktion i transfusionsvolumenet på 75,8 %, og en reduktion af transfusionsfrekvensen på 74,9 % mellem udskrivningen fra hospitalet og indtil det sidste forsøgsbesøg, når dette blev sammenlignet med niveauerne i RBC-transfusioner inden studiet.
Icelandic: Hjá eina sjúklingnum sem náði ekki að verða óháður blóðgjöfum, sást 75,8% minnkun á rúmmáli blóðgjafa sem þörf var á og 74,9% lækkun á tíðni blóðgjafa frá útskrift af sjúkrahúsi fram að síðustu komu í rannsókn samanborið við gjafir rauðra blóðkorna fyrir rannsókn.
Danish: Der foreligger ingen rapporter om lentiviral vektor (LVV)-medieret insertionel mutagenese, der har medført onkogenese.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein lentiveirugenaferju-miðlaðar stökkbreytingar vegna innsetningar (insertional mutagenesis) sem hafa leitt til æxlismyndunar.
Danish: Disse forsøg udføres med forbedret transduktion i forhold til fase 1/2-studierne, hvilket resulterer i et forøget gennemsnitligt antal funktionelle kopier af transgenet (βA-T87Q-globin), som er integreret i de autologe CD34+ celler.
Icelandic: Þessar rannsóknir eru framkvæmdar með endurbættri veiruleiðslu samanborið við 1. og 2. stigs rannsóknir, sem leiðir til aukins meðalfjölda virkra eintaka af aðflutta geninu (βA-T87Q-glóbíni) sem er innlimað í samgena CD34+ frumurnar.
Danish: Den anbefalede minimale dosis af Zynteglo er 5,0 × 106 CD34+ celler/kg.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur af Zynteglo er 5,0 × 106 CD34+ frumur/kg.
Danish: Efterse hver infusionspose for eventuel lækage før optøning og infusion.
Icelandic: Skoðið hvern innrennslispoka með tilliti til skemmda, áður en lyfið er þítt upp og gefið með innrennsli.
Danish: Patienter blev anset for at være transfusionsafhængige, hvis de havde en anamnese med erythrocyt transfusioner på mindst 100 ml/kg/år erythrocyt eller ≥8 erythrocyttransfusioner erythrocyt pr. år i 2 år før inklusion i studiet.
Icelandic: Sjúklingar voru skilgreindir sem blóðgjafa-háðir ef þeir höfðu sögu um blóðgjafir sem voru að minnsta kosti 100 ml/kg/ári af rauðum blóðkornum eða höfðu fengið ≥8 gjafir af rauðum blóðkornum á ári á síðastliðnum 2 árum fyrir inntöku í rannsóknina.
Danish: Som følge af denne defekt er personer med TDT anæmiske (har blodmangel), og de har brug for hyppige blodtransfusioner for at overleve.
Icelandic: Vegna þessa galla er fólk með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf blóðlítið og þarf lífsnauðsynlegar tíðar blóðgjafir.
Danish: • Tag hver metalkassette ud af beholderen med flydende nitrogen, og tag hver infusionspose ud af metalkassetten.
Icelandic: Takið hvert málmhulstur úr fljótandi köfnunarefninu sem þau eru geymd í og takið hvern innrennslispoka úr málmhulstrinu.
Danish: Ca. 2 måneder før infusion med Zynteglo
Icelandic: Um það bil 2 mánuðum fyrir innrennslisgjöf Zynteglo.
Danish: • svimmelhed, træthed
Icelandic: Sótthiti, þreyta
Danish: Antallet af CD34+ celler, der som et minimum skal indsamles, er 12 × 106 CD34+-celler/kg.
Icelandic: Fjöldi CD34+ frumna sem á að safna að lágmarki er 12 × 106 CD34+ frumur/kg.
Danish: o Alle patienter bør monitoreres årligt med komplet blodtælling og total hæmoglobin med henblik på hhv. monitorering for leukæmi/lymfom og fortsat effekt.
Icelandic: o Allir sjúklingar eiga að vera undir árlegu eftirliti með heildartalningu blóðkorna til að greina hvítblæði/mergæxli og með heildarhemóglóbíni til að fylgjast með því að verkun viðhaldist.
Danish: Den behandlende læge skal bekræfte, at transplantation med hæmatopoietiske stamceller er relevant for patienten, før myeloablativ konditionering indledes (se pkt.
Icelandic: Meðferðarlæknir á að staðfesta að ígræðsla blóðmyndandi stofnfrumna henti sjúklingnum áður en beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Danish: For de fleste patienter blev minimumantallet af CD34+ celler til fremstilling af Zynteglo høstet i forbindelse med 1 cyklus af mobilisering og aferese.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum var lágmarksfjölda CD34+ frumna til að framleiða Zynteglo safnað með 1 lotu af tilfærslu og blóðfrumuskiljun.
Danish: LÆGEMIDLETS DOSIS Samlet antal infusionsposer: __
Icelandic: SKAMMTUR AF LYFINU Heildarfjöldi innrennslispoka:
Danish: Reservebeholdningen kan blive nødvendig som livreddende behandling, hvis der er: 1) Kompromittering af Zynteglo efter påbegyndelse af myeloablativ konditionering og før infusion med Zynteglo, 2) svigt af det primære transplantat, eller 3) tab af implantat efter infusion med Zynteglo (se pkt.
Icelandic: 1) Zynteglo verður fyrir skemmdum eftir að beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð hefst og áður en innrennslisgjöf Zynteglo fer fram, 2) frumkominn frumuígræðslubrestur (primary engraftment failure), eða 3) tap frumuígræðslu eftir innrennsli Zynteglo (sjá kafla 4.4).
Danish: • små rifter i vævet omkring endetarmen
Icelandic: • lítil sprunga í vefnum sem klæðir endaþarmsopið
Danish: Den ændrede virus anvendes til at indsætte et virksomt beta-globingen i dine blodstamceller.
Icelandic: Umbreytta veiran er notuð til þess að setja starfhæft beta-glóbín gen inn í stofnfrumurnar í blóðinu þínu.
Danish: • Smerter i den øverste højre del af maven under ribbenene, gulfarvning af øjne eller hud, hurtig vægtforøgelse, hævelse af arme, ben og mave samt åndedrætsbesvær.
Icelandic: Verkur hægra megin í efri hluta kviðar undir rifbeinunum, gulnun augna eða húðar, hröð þyngdaraukning, þroti á handleggjum, fótleggjum eða kvið og öndunarerfiðleikar.
Danish: Zynteglo er udelukkende beregnet til autolog anvendelse.
Icelandic: Zynteglo er einungis ætlað til samgena notkunar.
Danish: • Længerevarende blødning eller blødning uden personskade, f.eks. næseblod, blødning fra tandkødet eller vaginal blødning.
Icelandic: Langvarandi blæðing eða blæðing án áverka svo sem blóðnasir, blæðingar frá tannholdi eða blæðing frá leggöngum.
Danish: Alle patienter skal vejledes om tegn på leukæmi og instrueres om straks at søge lægehjælp, hvis sådanne tegn forekommer.
Icelandic: öllum sjúklingum frá einkennum hvítblæðis og að þeir verði að leita til læknis án tafar ef slík einkenni eru til staðar.
Danish: • stigning eller fald i hvide blodlegemer
Icelandic: fjölgun eða fækkun hvítra blóðkorna
Danish: Infusionspose(-erne) skal opbevares inden i metalkassetten/ metalkassetterne, indtil de er klar til optøning og brug.
Icelandic: Geyma verður innrennslispokann/pokana í málmílátinu/-ílátunum þar til komið er að því að þíða lyfið og gefa það.
Danish: (× 106 celler /ml)
Icelandic: Styrkleik i (× 106 frumur/m l)
Danish: Nederland bluebird bio (Holland) B.V.
Icelandic: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V. Tel:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zynteglo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zynteglo
Danish: Konventionelle studier af mutagenicitet, karcinogenicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet er ikke blevet udført.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á stökkbreytingarvaldandi áhrifum, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska hafa ekki verið gerðar.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Danish: Zynteglo fører funktionelle kopier af et modificeret β-globingen til patientens hæmatopoietiske stamceller via transduktion af autologe CD34+ celler ved hjælp af den lentivirale vektor BB305 og afhjælper derved den underliggende genetiske årsag til sygdommen.
Icelandic: Zynteglo setur starfhæf eintök af breyttu β-glóbín geni inn í blóðmyndandi stofnfrumur sjúklingsins með veiruleiðslu samgena CD34+ frumna með BB305 lentiveirugenaferju (BB305 LVV) og vinnur þannig á undirliggjandi erfðafræðilegri orsök sjúkdómsins.
Danish: For at tilføje blodstamceller, som indeholder funktionelle kopier af beta-globin i din knoglemarv.
Icelandic: Til þess að bæta blóðmyndandi stofnfrumum sem innihalda starfhæf eintök af beta-glóbíni í beinmerginn.
Danish: Zynteglo er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Zynteglo hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem blødning og forsinket engraftment af trombocytter.
Icelandic: Engin fylgni kom fram milli tíðni blæðinga og seinkaðrar rótunar blóðflagna.
Danish: HGB-207 og HGB-212 er igangværende ikke-blindede, enkeltarmede fase 3-studier af 24 måneders varighed, der er planlagt til at omfatte cirka 39 voksne, unge og børn med TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), hvoraf 29 har en non-β0/β0 genotype (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) og 10 har en β0/β0 genotype i HGB-212.
Icelandic: HGB-207 og HGB-212 eru yfirstandandi 3. stigs, opnar, eins arms, 24 mánaða rannsóknir sem ætlunin er að taki til um það bil 39 fullorðinna einstaklinga, unglinga og barna með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), og þar af eru 29 með non-β0/β0 arfgerð (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) og 10 með β0/β0 arfgerð í HGB-212.
Danish: • en livstruende betændelsesreaktion over for en infektion samtidig med et lavt antal hvide blodlegemer
Icelandic: lífshættuleg bólguviðbrögð við sýkingu ásamt fáum hvítum blóðkornum
Danish: Patienter bør monitoreres for trombocytopeni og blødning i overensstemmelse med de standardretningslinjerne.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til blóðflagnafæðar og blæðinga samkvæmt stöðluðum leiðbeiningum.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver dosis indeholder 391-1564 mg natrium.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 391-1564 mg af natríum.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske studier vedrørende overdosering af Zynteglo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum um ofskömmtun Zynteglo.
Danish: o I teorien er behandling med Zynteglo forbundet med risikoen for insertionel mutagenese, der potentielt kan medføre udvikling af malignitet.
Icelandic: o Meðferð með Zynteglo er fræðilega tengd hættu á stökkbreytingum vegna innsetninga í erfðaefni, sem mögulega geta leitt til myndunar illkynja sjúkóma.
Danish: Alle patienter fik myeloablativ konditionering med busulfan inden behandling med Zynteglo.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu fulla beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð með búsúlfani fyrir meðferð með Zynteglo.
Danish: Selv om du ikke får en hiv-infektion, når du får dette lægemiddel, kan Zynteglo, når det findes i dit blod, give falsk-positive testresultater for hiv, når visse kommercielle tests anvendes.
Icelandic: Þó að lyfið valdi ekki HIV-veirusýkingu hjá þér, getur það að hafa Zynteglo í blóðinu valdið falskt jákvæðu HIV-prófi í sumum HIV-prófum sem notuð eru og sem greina þann hluta af HIV-veirunni sem notaður er til að búa til Zynteglo.
Danish: • blødning eller blå mærker
Icelandic: blæðingar eða marblettir
Danish: Lægemiddelinteraktioner mellem jernkelatorer og myeloablativ konditionering skal tages i betragtning.
Icelandic: Lyfjamilliverkanir milli lyfja sem klóbinda járn og beinmergseyðandi lyfsins til undirbúningsmeðferðarinnar verður að hafa í huga.
Danish: o Behandling med Zynteglo i kliniske studierstudier var forbundet med forsinket engraftment af trombocytter.
Icelandic: o Meðferð með Zynteglo í klínískum rannsóknum tengdist seinkaðri rótun (engraftment) blóðflagna.
Danish: Blødning er en mulig komplikation forbundet med trombocytopeni efter myeloablativ konditionering og behandling med Zynteglo.
Icelandic: Blæðingar eru mögulegur fylgikvilli blóðflagnafæðar í kjölfar mergeyðandi undirbúningsmeðferðar og meðferðar með Zynteglo.
Danish: Efter infusion med Zynteglo blev jernniveauerne hos patienten bedømt efter lægens skøn.
Icelandic: Eftir innrennslisgjöf Zynteglo var það læknisins að taka ákvarðanir varðandi meðhöndlun járngilda sjúklingsins.
Danish: Efter vellykket engraftment og opnåelse af transfusionsuafhængighed, forventes virkningen af produktet at være livslang.
Icelandic: Eftir árangursríka rótun og þegar sjúklingurinn hefur náð því að verða óháður blóðgjöfum, er búist við að áhrif lyfsins séu ævilöng.
Danish: Knoglemarvsbiopsier taget inden behandling var overensstemmende med diagnosen TDT, herunder en lav myeloid/erythroid-ratio (N=15, HGB-207), som viste erythroid hyperplasi.
Icelandic: Vefjasýni úr beinmerg sem tekin voru fyrir meðferð voru í samræmi við greiningu á ættgengu beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf, þ.m.t. lágt hlutfall mergfrumna/rauðkorna (N=15, HGB-207), sem endurspeglar offjölgun rauðkorna.
Danish: Ikke desto mindre er der en teoretisk risiko for leukæmi eller lymfom efter behandling med Zynteglo.
Icelandic: Engu að síður er fræðileg hætta á hvítblæði og mergæxli eftir meðferð með Zynteglo.