FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zalasta 10 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 7, 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Dutch: Zalasta 10 mg tabletten Blisterverpakking (OPA/Al/PVC, Al-folie): 7, 14, 28, 35, 56 of 70 tabletten in een doos.
English: EU/1/07/415/052 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/053 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/054 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/055 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/056 (70 orodispersible tablets)
Dutch: EU/1/07/415/052 (14 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/053 (28 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/054 (35 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/055 (56 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/056 (70 orodispergeerbare tabletten)
English: Zalasta 5 mg orodispersible tablets Tablets are round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
Dutch: Zalasta 5 mg orodispergeerbare tabletten Tabletten zijn gele, ronde, licht biconvexe, gemarbreerde tabletten met mogelijk spikkels.
English: BLISTER FOR ZALASTA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Dutch: BLISTERVERPAKKING VOOR ZALASTA 5 mg ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
English: EU/1/07/415/037 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/038 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/039 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/040 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/041 (70 orodispersible tablets)
Dutch: EU/1/07/415/037 (14 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/038 (28 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/039 (35 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/040 (56 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/041 (70 orodispergeerbare tabletten)
English: BLISTER FOR ZALASTA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Dutch: BLISTERVERPAKKING VOOR ZALASTA 10 mg ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
English: Zalasta 5 mg tablets are: round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription 5.
Dutch: Zalasta 5 mg tabletten zijn: ronde, licht biconvexe, licht gele tabletten met mogelijk gele spikkels een '5' inscriptie.
English: BLISTER FOR ZALASTA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Dutch: BLISTERVERPAKKING VOOR ZALASTA 15 mg ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
English: EU/1/07/415/032 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/033 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/034 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/035 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/036 (70 orodispersible tablets)
Dutch: EU/1/07/415/032 (14 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/033 (28 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/034 (35 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/035 (56 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/036 (70 orodispergeerbare tabletten)
English: Each tablet contains 323.5 mg lactose.
Dutch: Zalasta 20 mg tabletten Elke tablet bevat 323,5 mg lactose.
English: Zalasta 7.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Dutch: Zalasta 7,5 mg tabletten zijn beschikbaar in doosjes van 14, 28, 35, 56 en 70 tabletten in blisterverpakkingen.
English: EU/1/07/415/042 (14 orodispersible tablets) EU/1/07/415/043 (28 orodispersible tablets) EU/1/07/415/044 (35 orodispersible tablets) EU/1/07/415/045 (56 orodispersible tablets) EU/1/07/415/046 (70 orodispersible tablets)
Dutch: EU/1/07/415/042 (14 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/043 (28 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/044 (35 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/045 (56 orodispergeerbare tabletten) EU/1/07/415/046 (70 orodispergeerbare tabletten)
English: Zalasta 15 mg orodispersible tablets Tablets are round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
Dutch: Zalasta 15 mg orodispergeerbare tabletten Tabletten zijn gele, ronde, licht biconvexe, gemarbreerde tabletten met mogelijk spikkels.
English: CARTON FOR ZALASTA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Dutch: DOOSJE VOOR ZALASTA 10 mg ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
English: Check with your doctor or pharmacists if you are not sure.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “10”.
Dutch: Tabletten zijn ronde, licht biconvexe, lichtgele tabletten met mogelijk gele spikkels en een ”10” inscriptie.
English: CARTON FOR ZALASTA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Dutch: DOOSJE VOOR ZALASTA 15 mg ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
English: Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “15”.
Dutch: Tabletten zijn ronde, licht biconvexe, lichtgele tabletten met mogelijk gele spikkels en een ”15” inscriptie.
English: Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “5”.
Dutch: Tabletten zijn ronde, licht biconvexe, lichtgele tabletten met mogelijk gele spikkels en een ”5” inscriptie.
English: Zalasta 2.5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blister.
Dutch: Zalasta 2,5 mg tabletten zijn beschikbaar in doosjes van 14, 28, 35, 56 en 70 tabletten in blisterverpakkingen.
English: Zalasta 15 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Dutch: Zalasta 15 mg tabletten zijn beschikbaar in doosjes van 14, 28, 35, 56 en 70 tabletten in blisterverpakkingen.
English: CARTON FOR ZALASTA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Dutch: DOOSJE VOOR ZALASTA 5 mg ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
English: EU/1/07/415/006 (14 tablets) EU/1/07/415/007 (28 tablets) EU/1/07/415/008 (35 tablets) EU/1/07/415/009 (56 tablets) EU/1/07/415/010 (70 tablets)
Dutch: EU/1/07/415/006 (14 tabletten) EU/1/07/415/007 (28 tabletten) EU/1/07/415/008 (35 tabletten) EU/1/07/415/009 (56 tabletten) EU/1/07/415/010 (70 tabletten)
English: EU/1/07/415/001 (14 tablets) EU/1/07/415/002 (28 tablets) EU/1/07/415/003 (35 tablets) EU/1/07/415/004 (56 tablets) EU/1/07/415/005 (70 tablets)
Dutch: EU/1/07/415/001 (14 tabletten) EU/1/07/415/002 (28 tabletten) EU/1/07/415/003 (35 tabletten) EU/1/07/415/004 (56 tabletten) EU/1/07/415/005 (70 tabletten)
English: Zalasta 7.5 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Dutch: Zalasta 7,5 mg tabletten Blisterverpakking (OPA/Al/PVC, Al-folie): 14, 28, 35, 56 of 70 tabletten in een doos.
English: Zalasta 15 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Dutch: Zalasta 15 mg tabletten Blisterverpakking (OPA/Al/PVC, Al-folie): 14, 28, 35, 56 of 70 tabletten in een doos.
English: Zalasta 5 mg tablets: available in boxes of 14, 28, 35, 56 and 70 tablets in blisters.
Dutch: Zalasta 5 mg tabletten zijn beschikbaar in doosjes van 14, 28, 35, 56 en 70 tabletten in blisterverpakkingen.
English: Zalasta 5 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Dutch: Zalasta 5 mg tabletten Blisterverpakking (OPA/Al/PVC, Al-folie): 14, 28, 35, 56 of 70 tabletten in een doos.
English: ─ Weight gain has been seen in patients taking Zalasta.
Dutch: Indien dit voorkomt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - Bij patiënten die Zalasta gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd.
English: Zalasta 2.5 mg tablets Blister (OPA/Alu/PVC, Alu-foil): 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Dutch: Zalasta 2,5 mg tabletten Blisterverpakking (OPA/Al/PVC, Al-folie): 14, 28, 35, 56 of 70 tabletten in een doos.
English: In particular, tell your doctor if you are taking:
Dutch: Vertel het met name aan uw arts wanneer u: - geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt.
English: Renal and/or hepatic impairment
Dutch: Lever- en galaandoeningen
English: Further information on Jivi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Dutch: Het volledige EPAR voor Jivi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
English: Other information about Jivi
Dutch: Overige informatie over Jivi
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jivi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jivi te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Jivi are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Jivi continu gemonitord.
English: Patients or their carers may be able to inject Jivi themselves at home once they have been trained appropriately.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Jivi zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
English: The most common side effect with Jivi (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Jivi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
English: Jivi can be used in adults and children from 12 years of age who have been treated previously.
Dutch: Jivi kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar die eerder zijn behandeld.
English: The European Medicines Agency decided that Jivi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jivi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jivi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jivi zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Jivi is given by injection into a vein.
Dutch: Jivi wordt toegediend via injectie in een ader.
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Jivi is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Dutch: Aangezien dit met name bij kinderen jonger dan 12 jaar problemen zou kunnen veroorzaken, is Jivi alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar oud.
English: Jivi must not be used in patients with allergy to mouse or hamster proteins.
Dutch: Jivi mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor eiwitten van muizen of hamsters.
English: An overview of Jivi and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Jivi en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Side effects reported with Jivi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Jivi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Jivi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Dutch: Jivi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
English: The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the severity of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and weight.
Dutch: De dosering en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of Jivi wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het gewicht van de patiënt.
English: Jivi was rated good or excellent at stopping bleeding in all surgeries.
Dutch: Jivi werd als goed of uitstekend beoordeeld wat betreft het stoppen van bloedingen bij alle operaties.
English: The company that markets Jivi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Dutch: Het bedrijf dat Jivi op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om de mogelijke effecten van PEGophoping in de plexus choroideus van de hersenen en in andere organen te onderzoeken.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are common with Jivi (affecting up to 1 in 10 people) and may include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, tingling, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Dutch: Bij het gebruik van Jivi treden (bij maximaal 1 op de 10 personen) overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op, die kunnen bestaan uit zwelling, een branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, tintelingen, jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, sloomheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemd gevoel in de borstkas en piepende ademhaling.
English: Why is Jivi authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Jivi geregistreerd in de EU?
English: Following treatment with factor VIII products, including Jivi, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, preventing the medicine from working effectively and resulting in a loss of bleeding control.
Dutch: Na behandeling met factor VIII-producten, waaronder Jivi, kunnen sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat voorkomt dat het geneesmiddel goed werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
English: What benefits of Jivi have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Jivi tijdens de studies te hebben?
English: Part of the active substance is a substance called polyethylene glycol, ‘PEG', which is included to help the medicine remain in the body for longer and thereby prolong its action.
Dutch: Een deel van de werkzame stof is polyethyleenglycol (PEG), die is toegevoegd om het geneesmiddel te helpen langer in het lichaam te blijven en langer werkzaam te zijn.
English: The active substance in Jivi, damoctocog alfa pegol, works in the same way as the body's factor VIII.
Dutch: De werkzame stof in Jivi, damoctocog alfa pegol, heeft dezelfde werking als de lichaamseigen factor VIII.
English: The 20 patients who were given Jivi for treating bleeding when it occurred had around 23 bleeding episodes a year.
Dutch: De 20 patiënten die met Jivi werden behandeld toen de bloeding zich voordeed, kregen ongeveer 23 bloedingsepisoden per jaar.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Dutch: Het neemt de rol over van de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de stollingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.
English: Studies show that Jivi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products.
Dutch: Studies tonen aan dat Jivi werkzaam is voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie A, en dat de veiligheid ervan vergelijkbaar is met die van andere factor VIIIproducten.
English: How does Jivi work?
Dutch: Hoe werkt Jivi?
English: Jivi contains the active substance damoctocog alfa pegol.
Dutch: Jivi bevat de werkzame stof damoctocog alfa pegol.
English: How is Jivi used?
Dutch: Hoe wordt Jivi gebruikt?
English: Jivi has been shown to be effective at reducing the number of bleeding episodes in patients with severe haemophilia and stopping bleeding when it occurs.
Dutch: Er is aangetoond dat Jivi werkzaam is wat betreft het verminderen van het aantal bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie en het stoppen van deze bloedingen.
English: In a second study in 61 children aged below 12 years, Jivi given as preventive treatment reduced the number of bleeding episodes to around 3 episodes a year.
Dutch: In een tweede studie onder 61 kinderen jonger dan 12 jaar heeft Jivi als preventieve behandeling het aantal bloedingsepisodes naar ongeveer 3 per jaar teruggebracht.
English: However, laboratory studies show that PEG, which is part of the active substance in Jivi, may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek blijkt echter dat PEG, een deel van de werkzame stof van Jivi, zich na langdurige behandeling kan ophopen in het lichaam, zoals in de plexus choroideus in de hersenen.
English: In a second part of the study, 17 patients received Jivi to control bleeding during 20 major surgeries.
Dutch: In een tweede deel van de studie kregen 17 patiënten tijdens 20 grote operaties Jivi om het bloeden tijdens onder controle te houden.
English: Jivi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
Dutch: Jivi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan het stollingseiwit factor VIII.
English: In a study of 134 patients from 12 years of age, 114 patients given Jivi as a preventive treatment had around 2 bleeding episodes per year.
Dutch: In een studie onder 134 patiënten vanaf 12 jaar kregen 114 patiënten die preventief met Jivi waren behandeld ongeveer 2 bloedingsepisoden per jaar.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for blood to clot and, as a result, they bleed readily.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor een normale bloedstolling, en als gevolg hiervan bloeden ze gemakkelijk.
English: What is Jivi and what is it used for?
Dutch: Wat is Jivi en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Jivi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jivi in?
English: For more information about using Jivi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Jivi.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Dutch: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hongary
English: Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Dutch: Gartunavagen, S-151 85, Södertälje Sweden
English: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Dutch: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
English: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wenen
English: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Dutch: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb Croatia
English: Belgium NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Dutch: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B1180 Brussel
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Dutch: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel Belgium
English: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Dutch: 2730-097 Barcarena Portugal
English: Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Dutch: AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
English: Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Dutch: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD United Kingdom
English: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Dutch: Verenigd Koninkrijk AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green,
English: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Dutch: 151 25 Maroussi
English: AstraZeneca S.A.
Dutch: AstraZeneca AB,
English: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Dutch: AstraZeneca Farmacéutica Spain S.A. C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble,
English: It must never be given to anyone else.
Dutch: Het mag nooit aan iemand anders worden gegeven.
English: There are several reasons why this might happen, for example:
Dutch: Er zijn verschillende redenen waarom dit zou kunnen gebeuren, bijvoorbeeld:
English: This will take about 20 minutes
Dutch: Dit duurt ongeveer 20 minuten
English: 6 hours.
Dutch: 6 uur.
English: Continued follow-up is recommended.
Dutch: Voortdurende follow-up wordt aanbevolen.
English: You may need other treatment
Dutch: Mogelijk heeft u een andere behandeling nodig
English: The frequency categories used are:
Dutch: De gebruikte frequentiecategorieën zijn:
English: What is done
Dutch: Wat wordt er gedaan?
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1097/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1097/001
English: Interim registry reports shall be submitted every 2 years.
Dutch: Elke 2 jaar zullen interim registratierapporten worden ingediend.
English: Survival n
Dutch: Overleving n
English: Patient ID:
Dutch: ID patiënt:
English: All these patients had previously taken PEG-ADA.
Dutch: Al deze patiënten hadden eerder PEG-ADA gebruikt.
English: 0.33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Dutch: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Totaal
English: Store at 15-30°C.
Dutch: Bewaren bij 15-30°C.
English: Long-term follow-up
Dutch: Follow-up op de lange termijn
English: Strimvelis is given…
Dutch: Strimvelis wordt gegeven...
English: Severe infections n
Dutch: Ernstige infecties n
English: This information is provided in the Patient Alert Card.
Dutch: Deze informatie staat in de patiëntenwaarschuwingskaart.
English: Strimvelis goes through a range of tests before it is used.
Dutch: Strimvelis ondergaat een serie testen voor het wordt gebruikt.
English: History of previous gene therapy.
Dutch: Geschiedenis van eerdere gentherapie.
English: Patients can develop autoimmunity.
Dutch: Patiënten kunnen auto-immuniteit ontwikkelen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2016
English: Following successful engraftment in the patient, the effects of the product are expected to be life-long.
Dutch: Na een geslaagde implantatie bij de patiënt wordt verwacht dat de effecten van het product levenslang aanhouden.
English: For more information on what happens before and during treatment, see section 3, How Strimvelis is given.
Dutch: Voor meer informatie over wat er voor en tijdens de behandeling gebeurt, zie rubriek 3, Hoe wordt dit middel gegeven?
English: The safety and efficacy of Strimvelis in children less than six months of age or over 6 years 1 month has not been established (see section 4.4).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Strimvelis bij kinderen in de leeftijd jonger dan zes maanden of ouder dan 6 jaar en 1 maand zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
English: No dose adjustment is expected to be required.
Dutch: Naar verwachting is er geen dosisaanpassing nodig.
English: These may affect up to 1 in 10 people.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen.
English: The period of administration is approximately 20 minutes (see section 6.6).
Dutch: De toedieningstijd bedraagt ongeveer 20 minuten (zie rubriek 6.6).
English: Strimvelis should not be used during pregnancy.
Dutch: Strimvelis mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
English: The final clinical study report should be submitted after the 50th patient has 15 year follow-up visit; Q4 2037.
Dutch: Het definitieve klinische onderzoeksrapport moet worden ingediend nadat de 50e patiënt zijn 15jarige followupafspraak heeft gehad; Q4 2037.
English: • weakness and pain in the feet and hands (Guillain-Barré syndrome)
Dutch: • zwakte en pijn in de voeten en handen (syndroom van Guillain-Barré)
English: Patients are expected to enrol in a post-treatment registry and will be followed-up long term.
Dutch: Patiënten moeten worden opgenomen in een postbehandelingsregister en gedurende een lange periode worden gevolgd.