FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zdaniem CVMP pozostawienie kotów z ciężkim nadciśnieniem bez leczenia stwarza problemy natury etycznej dla weterynarzy i jest niezgodne z obecnymi zasadami dobrej praktyki klinicznej (Wytyczne ustalone przez ACVIM z 2007 r.).
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad veterinarijos gydytojams iškiltų etikos klausimų dėl gydymo netaikymo katėms, sergančioms sunkia hipertenzija, o tai prieštarautų geriausiai klinikinei praktikai (ACVIM Consensus Statement 2007).
Polish: PODSTAWY DO ODMOWY WPROWADZENIA ZMIANY W POZWOLENIACH NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: REKOMENDACIJOS NEPATVIRTINTI KEITIMO PAGRINDAS
Polish: Dlatego też odnotowano, że u 63% kotów z ciężkim nadciśnieniem doszło do normalizacji ciśnienia tętniczego lub obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego o ponad 20 mmHg wskutek leczenia za pomocą preparatu Vasotop P. Chociaż uznano, że u 12 z 26 kotów nie doszło do normalizacji ciśnienia tętniczego, zwrócono jednak uwagę na obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego o średnio 37 mmHg u kotów z ciężkim nadciśnieniem.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgta į tai, kad po gydymo vaistu Vasotop P 63 % sunkia hipertenzija sirgusių kačių sistolinis kraujo spaudimas susinormalizavo arba sumažėjo daugiau kaip 20 mm Hg; nors pripažįstama, kad 12 iš 26 kačių kraujo spaudimas nesusinormalizavo, pažymėta ir tai, kad sunkia hipertenzijos forma sirgusių kačių sistolinis kraujo spaudimas sumažėjo vidutiniškai 37 mm Hg.
Polish: Objawy kliniczne, takie jak krwotok do siatkówki czy nawet wielomocz i nadmierne pragnienie mogą mieć znaczne nasilenie i raczej w ich przypadku nie wystąpi wyraźna odpowiedź na placebo.
Lithuanian: Klinikiniai požymiai, kaip antai ragenos hemoragija ir netgi poliurija ir (arba) polidipsija, gali būti palyginti sunkios formos ir manoma, jog šiems požymiams placebo efektas neturėtų daryti įtakos.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny doświadczył już konieczności rezygnacji z grupy kontrolnej placebo w badaniu dotyczącym przewlekłej niewydolności nerek z powodu niechęci właścicieli do podpisania zgody na ewentualne powstrzymanie się od leczenia.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojui jau yra tekę atsisakyti placebu kontroliuojamos grupės, atliekant lėtinio inkstų nepakankamumo tyrimą dėl savininkų nesutikimo dalyvauti tyrime, kurio metu gydymas jų gyvūnams gali būti ir netaikomas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane wskazujące, że 53% (40 z 76) włączonych do badania kotów miało stężenie mocznika powyżej górnej granicy zakresu wartości odniesienia.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis, pagal kuriuos 53 % (40 iš 76) į tyrimą įtrauktų kačių kraujyje šlapalo koncentracija viršijo viršutinę normos ribą.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie możliwe jest podwojenie dawki do 0,25 mg ramiprylu/kg masy ciała raz na dobę.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydymo poveikį, dozę galima padidinti dvigubai iki 0,25 mg ramiprilo 1 kg kūno svorio per parą.
Polish: CVMP uznał, że nie jest jasne, czy obniżenie skurczowego ciśnienia krwi i złagodzenie objawów klinicznych u kotów z nadciśnieniem tętniczym obserwowane po zastosowaniu preparatu Vasotop P było rzeczywiście wynikiem leczenia;
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, jog neaišku, ar nustatytas hipertenzija sergančių kačių sistolinio kraujo spaudimo sumažėjimas ir klinikinių požymių pagerėjimas po gydymo vaistu Vasotop P iš tikrųjų yra reakcija į gydymą;
Polish: CVMP zauważył, że lepszą odpowiedź uzyskano w odniesieniu do stosunkowo niespecyficznych objawów klinicznych (np. wielomocz, nadmierne pragnienie, senność itp.), podczas gdy w odniesieniu do zmian w oku (ślepota, kręty przebieg naczyń i odwarstwienie siatkówki) uzyskano najgorszą odpowiedź na leczenie.
Lithuanian: CVMP atkreipė dėmesį, kad gydymas vaistu padarė didesnį poveikį palyginti nespecifiniams pastebėtiems klinikiniams požymiams (pvz., poliurijai, polidipsijai, letargijai ir pan.), o mažiausiąakių pakitimams (aklumui, akių dugno kraujagyslių vingiuotumui ir ragenos atšokai).
Polish: Błąd pomiaru aparatu stosowanego do pomiaru ciśnienia tętniczego u kotów
Lithuanian: Kačių kraujo spaudimui matuoti naudoto aparato matavimo paklaida
Polish: Jednak bez grupy placebo nie można dokonać w tym badaniu ilościowej oceny czynnika czysto przypadkowego.
Lithuanian: Tačiau šiame tyrime visiškos tikimybės veiksnio negalima išreikšti skaičiais, neištyrus placebo grupės.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące współczynnika zmienności (ang. Coefficient of Variation, CV) pomiędzy 5 oddzielnymi pomiarami wykonanymi w różnych punktach czasowych badania.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis apie penkių pavienių matavimų, atliktų skirtingais tyrimo laiko intervalais, variacijos koeficientus (VK).
Polish: Belew A. M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats (Ocena efektu białego fartucha u kotów).
Lithuanian: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A.
Polish: Skuteczność preparatu Vasotop P stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego u kotów
Lithuanian: Vasotop P veiksmingumas, gydant arterine hipertenzija sergančias kates
Polish: U pozostałych 12 kotów w dniu 63. doszło do obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego o ponad 20 mmHg (średni spadek równy 36,6 mmHg, w zakresie od 20 mmHg do 57,8 mmHg), ale ciśnienie tętnicze utrzymywało się nadal powyżej prawidłowej granicy 160 mmHg.
Lithuanian: Kitų 12 kačių sistolinis kraujo spaudimas 63-ią dieną sumažėjo daugiau kaip 20 mm Hg (vidutiniškai 36,6 mm Hg (20 mm Hg-57,8 mm Hg), tačiau vis tiek viršijo viršutinę 160 mm Hg normos ribą.
Polish: CVMP uznał, że z uwagi na małą liczbę przypadków i brak statystycznych danych porównawczych główne wyniki tego badania stanowią raczej „dowód koncepcji" (ang. proof of concept) niż dowód niewątpliwej skuteczności klinicznej.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad dėl nedidelio tirtų atvejų skaičiaus ir nepakankamų palyginamųjų statistinių duomenų šio tyrimo metu gautais pagrindiniais duomenimis galima pagrįsti gydymo šiuo vaistu koncepciją, tačiau jų nepakanka vaisto galutiniam klinikiniam veiksmingumui patvirtinti.
Polish: W każdej chorobie objawy rozwijają się jednak w ciągu życia zwierzęcia i w czasie trwania badania klinicznego.
Lithuanian: Tačiau sergant bet kokia klinikinės formos liga, jos požymiai išryškėja gyvūno gyvenimo laikotarpiu ir klinikinio tyrimo metu; atliekant tyrimą, spontaniškai mažėja arba didėja delta reikšmė.
Polish: Właściwy organ krajowy w Belgii zgłosił zastrzeżenie, że z uwagi na brak grupy kontrolnej leczonej placebo w głównych badaniach terenowych nie jest możliwe określenie skuteczności klinicznej tego produktu w obniżaniu podwyższonego ciśnienia tętniczego u kotów.
Lithuanian: Belgijos nacionalinei kompetentingai institucijai kilo abejonių dėl to, kad, jos teigimu, natūraliomis sąlygomis atlikus pagrindinius tyrimus, kurių metu nebuvo sudaryta placebu kontroliuojama grupė, negalima daryti išvados apie vaisto klinikinį veiksmingumą, mažinant padidėjusį sistemine hipertenzija sergančių kačių kraujo spaudimą.
Polish: W momencie włączenia do badania skurczowe ciśnienie tętnicze wynosiło pomiędzy 160 a 180 mmHg (kategoria ryzyka III) w około 33% przypadków i ≥ 180 mmHg (kategoria ryzyka IV) w 67% przypadków.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu maždaug 33 % kačių sistolinis kraujo spaudimas buvo 160-180 mm Hg (III rizikos kategorija), o 67 % - buvo lygus arba daugiau kaip 180 mm Hg (IV rizikos kategorija).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane wskazujące, że ramipryl (substancja czynna preparatu Vasotop P) prowadził do znacznego obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego u kotów z nadciśnieniem w stopniu łagodnym do ciężkiego.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis, pagal kuriuos naudojant ramiprilą (veikliąją Vasotop P medžiagą) smarkiai sumažėja kačių, kurioms nustatyta vidutinė arba sunki hipertenzija, sistolinis kraujo spaudimas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że w grupie kotów z ciężkim nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie tętnicze > 180 mmHg) ciśnienie tętnicze obniżyło się średnio o -25,5 mmHg, podczas gdy w grupie z umiarkowanym nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie tętnicze pomiędzy 160 mmHg a 180 mmHg) spadek ten wynosił -18,3 mmHg.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas paaiškino, kad kačių, kurių sistolinis kraujo spaudimas buvo smarkiai padidėjęs (siekė daugiau kaip 180 mm Hg), grupėje kraujo spaudimas vidutiniškai sumažėjo 25,5 mm Hg, o kačių, kurių sistolinis kraujo spaudimas buvo padidėjęs vidutiniškai (iki 160 mm Hg180 mm Hg), grupėje - vidutiniškai sumažėjo 18,3 mm Hg.
Polish: Chetboul V., Lefebvre H. P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J. L. Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate (Samoistne nadciśnienie u kotów: Zaburzenia kliniczne i echokardiograficzne a odsetek przeżycia).
Lithuanian: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że jego wyniki są zgodne z wynikami wcześniejszych obserwacji A. M. Belewa
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad jų atlikto tyrimo išvada neprieštarauja anksčiau Belew
Polish: CVMP jest zdania, że wyniki badania podmiotu odpowiedzialnego i dane zgłoszone przez A. M. Belewa (1999) nie potwierdzają koncepcji przyzwyczajenia u kotów w stosunku do pomiarów ciśnienia tętniczego.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad kraujo spaudimo matavimų požiūriu rinkodaros teisės turėtojo tyrimo duomenys ir Belew (1999) skelbiami duomenys nepatvirtina laipsniško kačių pripratimo.
Polish: J Vet Intern Med, 2003 r., 17.
Lithuanian: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Sugalvotas pavadinimas Vaisto forma Stiprumas
Polish: J Vet Intern Med, 1999 r., 13.
Lithuanian: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Polish: Produkty te są obecnie zatwierdzone do stosowania u psów w leczeniu zastoinowej niewydolności serca (w stopniu II, III i IV wg klasyfikacji NYHA) w przebiegu przewlekłej zwyrodnieniowej zastawkowej choroby serca lub kardiomiopatii z (lub bez) diuretykiem (furosemid) lub glikozydem nasercowym (digoksyna/metylodigoksyna) stosowanymi jako leczenie wspomagające.
Lithuanian: Šiuo metu šių vaistų rinkodaros teisės galioja skiriant šiuos vaistus šunų, dėl lėtinės degeneracinės širdies vožtuvų ligos arba kardiomiopatijos sergančių kongestiniu širdies nepakankamumu (II, II ir IV klasės pagal Niujorko širdies asociacijos (angl.
Polish: Zdaniem CVMP doszło do wyraźnego obniżenia porównywanych wartości ciśnienia tętniczego mierzonych przed i po leczeniu.
Lithuanian: CVMP nuomone, reikšmingas iki gydymo nustatytų kraujo spaudimo rodiklių sumažėjimas po gydymo yra akivaizdus.
Polish: Te wartości były podobne do wartości CV podanych w piśmiennictwie przez P. S. Snydera
Lithuanian: Visais tyrimo laiko intervalais vidutinis VK buvo lygus maždaug 3 %; šios vertės buvo panašios į literatūroje (Snyder
Polish: J Vet Intern Med, 1998 r., 12.
Lithuanian: J Vet Intern Med, 1998, 12.
Polish: 3 (1999), który badał możliwość przyzwyczajenia u kotów laboratoryjnych zabieranych na „fikcyjne" wizyty w klinice w celu pomiaru ich ciśnienia tętniczego.
Lithuanian: (1999) paskelbtai išvadai; Belew tyrė laboratorinių kačių, kurių kraujo spaudimas buvo matuojamas imituojant apsilankymą klinikoje, laipsniško pripratimo galimybę.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji WE nr 1084/2003, dotyczącą preparatów Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg tabletki dla psów oraz dotyczącą produktów o nazwach
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį dėl Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ir Vasotop P 2,5 mg tablečių šunims ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Polish: Preparaty Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg w postaci tabletek to weterynaryjne produkty lecznicze zawierające substancję czynną ramipryl, w dawkach, odpowiednio: 0,625 mg, 1,25 mg i 2,5 mg. Ramipryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Lithuanian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ir Vasotop P 2,5 mg tabletės yra veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ramiprilo (po 0,625 mg, 1,25 mg ir 2,5 mg).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące dwóch aparatów dopplerowskich stosowanych do pomiaru skurczowego ciśnienia krwi w głównym badaniu terenowym.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė informaciją apie du „Doppler" aparatus, kurie buvo naudojami matuojant sistolinį kraujo spaudimą pagrindinio natūraliomis sąlygomis atliekamo tyrimo metu. Siekiant patvirtinti tiesioginių kraujo spaudimo rodiklių ir naudotų „Doppler" aparatų sąsają, pateiktos literatūros duomenų ataskaitos.
Polish: Obecny wniosek dotyczy trzech mocy tabletek: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg.
Lithuanian: Ši paraiška susijusi su trimis skirtingo stiprumo tabletėmisVasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ir Vasotop P 2,5 mg tabletėmis.
Polish: Rozpatrywanym zagadnieniem była jednak kwestia ustalenia, czy korzystna odpowiedź była naprawdę związana z leczeniem, a nie z efektem placebo (przyzwyczajenie do efektu białego fartucha w nadciśnieniu).
Lithuanian: Tačiau abejonių kėlė tai, kad teigiama reakcija gali būti placebo efekto pasekmė (t.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International B.V., przedłożyła wnioski o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dotyczącej preparatów Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg tabletki dla psów w celu wprowadzenia zmiany typu II polegającej na dodaniu nowego wskazania dla kotów w następującym brzmieniu:
Lithuanian: V." pateikė paraiškas dėl Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ir Vasotop P 2,5 mg tablečių šunims rinkodaros teisių II tipo keitimo taikant savitarpio pripažinimo procedūras patvirtinimo, siekiant įtraukti šią naują indikaciją katėms:
Polish: W grupie 43 kotów z ciężkim nadciśnieniem w dniu 0, w dniu 63. u łącznie 26 zwierząt (60,5%) doszło do normalizacji ciśnienia tętniczego lub do obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego o ponad 20 mmHg.
Lithuanian: 26 (60,5 %) iš 43 kačių, kurios prieš tyrimą (0-ę dieną) buvo priskirtos prie smarkiai padidėjusio kraujo spaudimo grupės, sistolinis kraujo spaudimas 63-ią dieną susinormalizavo arba sumažėjo daugiau kaip 20 mm Hg.
Polish: Wieloośrodkowe badanie terenowe oceniające preparat Vasotop P w leczeniu nadciśnienia tętniczego u kotów
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atliktas daugiacentris Vasotop P tyrimas, gydant hipertenzija sergančias kates
Polish: Trwałe obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego obserwowano przez okres do 6 miesięcy, a ciśnienie tętnicze było kontrolowane w czasie 24-godzinnej przerwy pomiędzy podaniem dwóch kolejnych dawek preparatu Vasotop P u wszystkich kotów.
Lithuanian: Sumažėjęs sistolinis kraujo spaudimas nepakilo iki 6 mėn., o visų kačių kraujo spaudimas išliko normalus per visą 24 val.
Polish: Vasotop P 0,625 mg; Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg, tabletka
Lithuanian: Vasotop P 1,25 mg; Vasotop P 2,5 mg tabletė šunims
Polish: Akceptując w pełni wiarygodność naukową dotyczącą wymogu grupy kontrolnej w badaniach klinicznych, CVMP jest zdania, że istotny odsetek kotów z grupy kontrolnej leczonej placebo cierpiących na umiarkowane i ciężkie nadciśnienie (tzn. skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg) znalazłby się w grupie ryzyka powstania uszkodzeń narządów docelowych w sytuacji pozbawienia leczenia przez potencjalny okres 63 dni.
Lithuanian: Visiškai suvokdamas reikalavimo, atliekant klinikinius tyrimus, sudaryti kontrolinę grupę mokslinį pagrįstumą, CVMP laikosi nuomonės, kad didelei daliai vidutinio sunkumo arba sunkia hipertenzija sergančių kačių (t.
Polish: Uznano, że obserwowany przez podmiot odpowiedzialny wpływ uznany za odpowiedź na leczenie jest większy (patrz 2.3).
Lithuanian: 2.3) minėtas efektas yra stipresnis.
Polish: Pertaktyna (PRN)
Lithuanian: Pertaktino (PRN)
Polish: 5 lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej.
Lithuanian: 5 arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu
Polish: 50 (5 x 10) ampułko-strzykawek (opakowanie zbiorcze)
Lithuanian: 50 (5 x 10) užpildytų švirkštų (grupinė pakuotė)
Polish: Fimbrie typu 2 i 3 (FIM)
Lithuanian: Fimbriae 2-ojo ir 3-iojo tipo (FIM)
Polish: 1 adsorbowany na fosforanie glinu (0,17 mg Al3+)
Lithuanian: 1 adsorbuotas aliuminio fosfatu (0,17 mg Al3+)
Polish: Hemaglutynina włókienkowa (FHA)
Lithuanian: Filamentinio hemagliutinino (FHA)
Polish: --1 Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy1
Lithuanian: --1 Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: Difterijos anatoksino1
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu)
Lithuanian: b tipo Haemophilus influenzae polisacharido (poliribozilribitolio fosfato)
Polish: Antygeny Bordetella pertussis1 Toksoid krztuścowy (PT)
Lithuanian: Bordetella pertussis antigenų1 Kokliušo anatoksino (PT)
Polish: Antygen powierzchniowy wzw B2,3
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno2,3
Polish: 32 jednostki antygenu D5
Lithuanian: 40 D antigeno vienetų5
Polish: 1 ampułko-strzykawek + 1 igła
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 adata
Polish: wytwarzany w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) metodą rekombinacji DNA namnożony w komórkach Vero
Lithuanian: 2 adsorbuotas amorfiniu aliuminio hidrofosfato sulfatu (0,15 mg Al3+) gaminamas mielių (Saccaromyces cerevisiae) ląstelėse, rekombinantinės DNR technologijos būdu 4 kultivuoti VERO ląstelių kultūroje
Polish: Toksoid tężcowy1
Lithuanian: Stabligės anatoksino1
Polish: N=89 pacjentów z innego badania
Lithuanian: N=89 tiriamieji iš atskiro tyrimo
Polish: Poważne reakcje alergiczne po podaniu jakichkolwiek szczepionek występują bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos po bet kokios vakcinos vartojimo pasireiškia labai retai (gali paveikti iki 1 iš 10 000 žmonių).
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Lithuanian: Įtaka laboratoriniams tyrimams
Polish: Badania trwałości wykazały, że szczepionka zachowuje trwałość do 150 godzin w temperaturze do 25°C.
Lithuanian: Stabilumo duomenys rodo, kad vakcina išlieka stabili 150 valandų laikant iki 25 °C temperatūroje.
Polish: Wyniki uzyskane dla każdego składnika szczepionki są przedstawione w Tabeli 2 i Tabeli 3.
Lithuanian: Kiekvieno vakcinos komponento gauti rezultatai yra apibendrinti 2 ir 3 lentelėse.
Polish: • reakcja alergiczna, poważna reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna),
Lithuanian: • alerginė reakcija, sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija);
Polish: EXP: {MM/RRRR}
Lithuanian: EXP {mm/MMMM}
Polish: Należy podać co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciw Hib.
Lithuanian: Turi būti skiriama mažiausiai bent viena Hib vakcinos dozė.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci starszych (patrz punkt 4.8 i 5.1)
Lithuanian: Vakcinos vartojimo vyresniems vaikams duomenų nėra (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių).
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Lithuanian: Įprastų ikiklinkinių tyrimų duomenys nerodo duomenys nerodo konkretaus pavojaus žmogui.
Polish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holandia
Lithuanian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nyderlandai
Polish: Składnik opakowania zbiorczego nie może być sprzedawany oddzielne
Lithuanian: Grupinės pakuotės komponentų parduoti atskirai negalima.
Polish: Szczepienie pierwotne:
Lithuanian: Pirminė vakcinacija:
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego.
Lithuanian: Grupinės pakuotės komponentas.
Polish: Powyższe objawy występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy dziecko jest nadal w przychodni lub gabinecie lekarskim.
Lithuanian: Šie simptomai dažniausiai atsiranda praėjus trumpam laiko tarpui po injekcijos, kai vaikas vis dar yra klinikoje ar gydytojo kabinete.
Polish: • Szczepionka nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może wywoływać żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni.
Lithuanian: • Vakcinoje nėra gyvų bakterijų ar virusų ir ji negali sukelti infekcinių ligų, nuo kurių apsaugo.
Polish: (≥1/10 000 do <1/1 000)
Lithuanian: (≥1/10 000 iki <1/1 000)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych) Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Lithuanian: Biologinių veikliosiųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresai Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, bakteryjne i wirusowe szczepionki skojarzone; kod ATC: J07CA09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vakcinos, sudėtinės bakterinės ir virusinės vakcinos, ATC kodas: J07CA09.
Polish: Przed podaniem należy ocenić wzrokowo, czy w zawiesinie nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły zmiany w jej wyglądzie.
Lithuanian: Prieš injekuojant suspensiją reikia apžiūrėti, ar nėra kitokių dalelių ir (arba) nepakitusi jos išvaizda.
Polish: Obecność niewielkiego zakażenia i/lub niewielkiej gorączki nie jest przeciwwskazaniem.
Lithuanian: Nesunki liga ir (arba) nedidelis karščiavimas nelaikomas kontraindikacija.
Polish: U tych niemowląt przez 2 lub 3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż zazwyczaj odstępy pomiędzy oddechami.
Lithuanian: Šiems kūdikiams 2-3 dienas po skiepijimo gali būti didesni nei įprasti intervalai tarp įkvėpimų.
Polish: Inne leki lub szczepionki i szczepionka Vaxelis
Lithuanian: Kiti vaistai ar vakcinos ir Vaxelis
Polish: • dziecko jest bardzo niedojrzałym wcześniakiem (urodzony w 28. tygodni ciąży lub wcześniej).
Lithuanian: • gimė labai neišnešiotas (28-ą nėštumo savaitę arba anksčiau).
Polish: Reakcja anafilaktyczna po poprzednim podaniu szczepionki Vaxelis lub szczepionki zawierającej te same składniki.
Lithuanian: Anafilaktinė reakcija po ankstesnio skiepijimo Vaxelis arba vakcina, turinčia tuos pačius komponentus ar sudedamąsias dalis.
Polish: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francja
Lithuanian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prancūzija
Polish: W tym czasie w celu potwierdzenia zakażenia Hib należy przeprowadzić inne badania.
Lithuanian: Norint patvirtinti Hib infekciją, tuo metu būtina atlikti kitus tyrimus.
Polish: MCM Vaccine B.V.
Lithuanian: MCM Vaccine B.
Polish: • obrzęk twarzy lub gardła,
Lithuanian: • veido ir gerklės tinimas;
Polish: Adiuwanty dodaje się do szczepionek w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.
Lithuanian: Adjuvantai pridedami siekiant pagerinti vakcinų imuninę reakciją.
Polish: • niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub zasłabnięcie.
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, sukeliantis galvos svaigimą ar kolapsą.
Polish: • trudności w oddychaniu,
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas;
Polish: (Patrz punkt 4.8).
Lithuanian: (Žr. 4.4 skyrių).
Polish: Dzieci z upośledzoną odpornością
Lithuanian: Vaikai su silpnesniu imunitetu
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Vaxelis u tych niemowląt była podobna do odnotowanej u całej populacji badanej.
Lithuanian: Šių kūdikių imuninė reakcija į Vaxelis apskritai buvo panaši kaip ir visos tyrimo populiacijos.
Polish: Działanie szczepionki polega na pobudzaniu organizmu do wytworzenia własnej ochrony (przeciwciał) przed bakteriami i wirusami powodującymi następujące choroby:
Lithuanian: Vakcina veikia skatindama organizmą gaminti savo paties apsaugą (antikūnus) prieš bakterijas ir virusus, kurie sukelia šias ligas.
Polish: Niższy poziom odpowiedzi immunologicznej na antygeny FHA, PRN, IPV1 i IPV3 zaobserwowano po szczepieniu pierwotnym w schemacie 2-dawkowym (2, 4 miesiące), jednakże istotność kliniczna tych danych nie została potwierdzona.
Lithuanian: Mažesnės FHA, PRN, IPV1 ir IPV3 imuninės reakcijos buvo stebėtos po 2-ų dozių pirminės serijos (2, 4 mėnesiais), nors šių duomenų klinikinė reikšmė yra neaiški.