FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi tabletti sisältää 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg tai 400 mg retigabiinia.
Estonian: Iga tablett sisaldab 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg või 400 mg retigabiini.
Finnish: Retigabiinin puoliintumisaika on noin 6-10 tuntia.
Estonian: Retigabiini poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 6...10 tundi.
Finnish: Vain 14 % retigabiinista erittyy ulosteeseen.
Estonian: Ainult 14% retigabiini annusest eritub roojaga.
Finnish: Vastaava ilmaantuvuus kahden vuoden jälkeen on 1,8 %, kolmen vuoden jälkeen 4,4 %, neljän vuoden jälkeen 10,2 % ja viiden vuoden jälkeen 16,7 %.
Estonian: Selle kõrvaltoime kumulatiivne esinemissagedus pärast 1 aasta, 2 aastat, 3 aastat, 4 aastat ja 5 aastat kestnud ravi on vastavalt ligikaudu 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% ja 16,7%.
Finnish: Älä ota enempää Trobaltia kuin mitä lääkäri on määrännyt.
Estonian: Ärge võtke Trobalt'i rohkem, kui arst on soovitanud.
Finnish: Yksilöllinen korjattu QT-aika (QTcI) pidentyi keskimäärin enintään 6,7 ms (yksisuuntaisen 95 % luottamusvälin yläraja 12,6 ms) kolmen tunnin sisällä annostelusta.
Estonian: Individuaalse korrigeeritud QT-intervalli (QTcI) keskmist pikenemist kuni 6,7 ms (95% ühepoolse usaldusvahemiku ülempiir 12,6 ms) täheldati 3 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
Finnish: Lisäksi retigabiini ja NAMR eivät indusoineet CYP1A2:ta tai CYP3A4/5:tä ihmisen maksasoluissa.
Estonian: Lisaks ei indutseerinud retigabiin ja NAMR isoensüüme CYP1A2 või CYP3A4 inimese primaarsetes hepatotsüütides.
Finnish: Jos unohdat ottaa Trobaltia
Estonian: Kui te unustate Trobalt'i võtta
Finnish: Trobalt voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin.
Estonian: Trobalt võib mõjutada teatud analüüside tulemusi.
Finnish: Näitä vaikutuksia oli yleensä ensimmäisten kahdeksan hoitoviikon aikana ja ne johtivat usein hoidon lopettamiseen näillä potilailla.
Estonian: Need ilmnesid üldjuhul esimese 8 ravinädala jooksul ning nende tõttu oli sageli vaja ravi katkestada.
Finnish: KCNQ-kanavien mutaatioiden takana on useita ihmisen perinnöllisiä häiriöitä, mukaan lukien epilepsia (KCNQ2 ja 3).
Estonian: Mutatsioonid KCNQ kanalites on mitmete inimesel esinevate pärilike häirete, sh epilepsia (KCNQ2 ja 3) põhjuseks.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (ILMAN BLUE BOXIA - VAIN MONIPAKKAUS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA - AINULT MULTIPAKEND)
Finnish: Tämän vuoksi Trobaltin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Trobalt'i raseduse ajal kasutada.
Finnish: Retigabiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.2).
Estonian: Retigabiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.2).
Finnish: Suositellaan, että potilaille kerrotaan näiden vaikutusten mahdollisuudesta.
Estonian: Patsiente soovitatakse teavitada nende võimalike toimete ohust.
Finnish: Värimuutoksia esiintyy joskus yhdessä silmän osien värimuutosten kanssa.
Estonian: Sellega kaasnevad mõnikord silmakudede värvuse muutused.
Finnish: • jos veresi kalium- tai magnesiumtaso on alhainen (hypokalemia ja hypomagnesia)
Estonian: • kui teie veres on madal kaaliumi- (hüpokaleemia) või magneesiumisisaldus (hüpomagneseemia)
Finnish: Usean eri epilepsialääkkeen yhdistelmään liittyy suurempi epämuodostumien vaara kuin monoterapiaan ja sen vuoksi on käytettävä monoterapiaa aina kun mahdollista.
Estonian: Mitme epilepsiavastase ravimi samaaegse kasutamisega on seotud suurem risk kaasasündinud väärarengute tekkeks, mistõttu tuleb võimaluse korral kasutada monoteraapiat.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet retigabiinin ja/tai sen metaboliittien erittyvät rintamaitoon.
Estonian: Loomkatsed on näidanud retigabiini ja/või tema metaboliitide eritumist rinnapiima.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Glaxo Group Limited
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Glaxo Group Limited
Finnish: Psyykkiset häiriöt sekavuus psykoottiset häiriöt hallusinaatiot desorientaatio ahdistuneisuus
Estonian: Segasusseisund Psühhootilised häired Hallutsinatsioonid Desorientatsioon Ärevus
Finnish: Retigabiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
Estonian: Retigabiini kasutamise kohta rasedatel piisavad andmed puuduvad.
Finnish: Mitä Trobalt on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Trobalt ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Älä lopeta Trobaltin ottamista ilman määräystä Ota Trobaltia niin kauan kuin lääkäri suosittelee.
Estonian: Ärge lõpetage Trobalt'i võtmist ilma arstiga nõu pidamata Võtke Trobalt'i senikaua, kui arst soovitab.
Finnish: Trobaltin käytön yhteydessä on havaittu silmäoireita, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttimuutoksia.
Estonian: Trobalt'i kasutamisel on täheldatud silma kahjustusi, sealhulgas võrkkesta pigmendi muutusi.
Finnish: Joissakin tapauksissa silmien pigmentaation muutokset voivat palautua Trobaltin käytön lopettamisen jälkeen.
Estonian: Mõningatel juhtudel võivad silmade pigmentatsiooni muutused paraneda pärast seda, kui lõpetate Trobalt'i võtmise.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Glaxo Group Limited
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Glaxo Group Limited
Finnish: Suositellaan, että näille potilaille tehdään EKG-tutkimus ennen Trobalt-hoidon aloittamista ja että niille potilaille, joiden korjattu QT-aika on > 440 ms alkumittauksessa, tehdään EKG-tutkimus, kun ylläpitoannos on saavutettu.
Estonian: Nendele patsientidele soovitatakse enne Trobalt-ravi alustamist teha elektrokardiogramm (EKG) ning nendele, kellel on ravieelne korrigeeritud QT-intervall >440 ms, tuleb EKG teha ka säilitusannuse saavutamisel.
Finnish: Kaliumkanavat ovat yksi hermosolujen jänniteriippuvaisista ionikanavista ja ne ovat tärkeitä hermotoiminnan aktiivisuuden kannalta.
Estonian: Kaaliumikanalid on ühed närvirakkudes leiduvad pingest sõltuvad ioonkanalid, mis on olulised neuronaalse aktiivsuse määrajad.
Finnish: Sen vuoksi potilaita on seurattava itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen suhteen ja asianmukaista lääkitystä on harkittava.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente jälgida suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise ilmingute suhtes ning kaaluda sobiva ravi alustamist.
Finnish: tutkimus (n = kaksoissokkoutetun vaiheen potilaiden määrä; n = ylläpitovaiheen potilaiden määrä)
Estonian: Uuring (n=populatsioon topeltpimedas faasis; n=populatsioon säilitusravi faasis)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28.03.2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. märts 2011
Finnish: Sillä ei ollut vaikutusta halotaanilla tai metoheksitaalinatriumilla aikaansaatuun nukkumisaikaan.
Estonian: Puudus toime halotaani või metoheksitaalnaatriumi poolt esile kutsutud uneajale.
Finnish: Suositellaan, että potilaille kerrotaan Trobaltin ja alkoholin samanaikaisen käytön mahdollisista vaikutuksista näkökykyyn.
Estonian: Patsiente soovitatakse teavitada Trobalt'i ja alkoholi koosmanustamise võimalikest toimetest nägemisele.
Finnish: Hemodialyysin on osoitettu pienentävän retigabiinin ja NAMR:n pitoisuuksia plasmassa noin 50 %.
Estonian: Hemodialüüsi tulemusena väheneb retigabiini ja NAMR'i plasmakontsentratsioon ligikaudu 50%.
Finnish: Suositellaan, että potilaille kerrotaan tällaisten haittavaikutusten mahdollisuudesta hoitoa aloitettaessa ja annoksia nostettaessa sekä että heitä kehotetaan olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, kunnes heille on selvinnyt, miten Trobalt vaikuttaa heihin.
Estonian: Patsiente soovitatakse ravi alguses ja annuse suurendamise järgselt teavitada nimetatud kõrvaltoimete riskidest, samuti soovitatakse mitte juhtida autot või töötada masinatega enne, kui on teada, millist mõju Trobalt avaldab.
Finnish: Avoin, monen annoksen farmakokineettinen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus viidellä tutkittavalla, jotka olivat 12-17-vuotiaita ja joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia, osoitti, että retigabiinin farmakokinetiikka nuorilla on yhdenmukaista aikuisten retigabiinin farmakokinetiikan kanssa.
Estonian: Avatud, korduvate annuste farmakokineetika, ohutuse ja taluvuse uuringus, kus osales viis partsiaalsete hoogudega uuritavat 12 kuni alla 18 aasta vanuses, tehti kindlaks, et retigabiini farmakokineetika noorukitel on vastavuses retigabiini farmakokineetikaga täiskasvanutel.
Finnish: In vitro -tutkimukset käyttäen ihmisen maksan mikrosomeja osoittivat, että retigabiinilla oli vain vähän tai ei lainkaan potentiaalia estää tärkeimpiä P450-isoentsyymejä (mm. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4/5).
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitasid, et retigabiin inhibeerib põhilisi tsütokroom P450 isoensüüme (sh CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4/5) vähesel määral või üldse mitte.
Finnish: Kun Trobalt-hoito lopetetaan, annosta on pienennettävä vähitellen vähintään kolmen viikon kuluessa (ks. kohta 4.4).
Estonian: Trobalt-ravi lõpetamisel peab annust vähendama järk-järgult vähemalt 3 nädala jooksul (vt lõik 4.4).
Finnish: • käsien tai jalkojen pistely tai puutuneisuus
Estonian: • käte või jalgade surisemine või tuimus
Finnish: Etanolin (1,0 g/kg) antaminen retigabiinin (200 mg) kanssa lisäsi näön hämärtymistä terveillä vapaaehtoisilla.
Estonian: Etanooli (1,0 g/kg) manustamine koos retigabiiniga (200 mg) viis ähmase nägemise esinemissageduse suurenemiseni tervetel vabatahtlikel.
Finnish: Retigabiinin tehoa ja turvallisuutta ei kuitenkaan ole osoitettu nuorilla.
Estonian: Kuid retigabiini efektiivsus ja ohutus noorukitel ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: Ihon, kynsien, huulten ja silmien värimuutokset ja verkkokalvon keskiosan muutoksista johtuvat silmäoireet (makulopatia)
Estonian: Naha, küünte, huulte ja silmade värvuse muutused ning silma kahjustused, mida põhjustavad muutused võrkkesta keskosas (makulopaatia)
Finnish: Retigabiini oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plasebo annoksella 600 mg/vrk (yhdessä tutkimuksessa), 900 mg/vrk (kahdessa tutkimuksessa) ja 1200 mg/vrk (kahdessa tutkimuksessa).
Estonian: Retigabiin oli statistiliselt oluliselt parem platseebost ööpäevaste annuste 600 mg (üks uuring), 900 mg (kaks uuringut) ja 1200 mg (kaks uuringut) puhul.
Finnish: Retigabiini metaboloituu myös N-asetyylimetaboliitiksi (NAMR), joka glukuronoituu edelleen.
Estonian: Retigabiin metaboliseerub ka N-atsetüülmetaboliidiks (NAMR), mis glükuroniseeritakse samuti olulisel määral.
Finnish: Yhdisteyissä turvallisuustiedoissa retigabiinia saaneilla potilailla raportoitiin sekavuutta 9 %:lla potilaista, hallusinaatioita 2 %:lla ja psykoottisia häiröitä 1 %:lla potilaista (ks. kohta 4.4).
Estonian: Ühendatud andmestikku hõlmatud retigabiiniga ravitud patsientide seas esines segasusseisundit 9%-l, hallutsinatsioone 2%-l ja psühhootilisi häireid 1%-l patsientidest (vt lõik 4.4).
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen tietojen perusteella CHMP katsoo, että Trobalt-valmisteen hyöty-riski suhde on edelleen positiivinen, mutta valmisteen turvallisuusprofiilia on seurattava tarkasti seuraavista syistä:
Estonian: MÜÜGILOA ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE ALUSED Pärast esmase müügiloa väljastamist teatavaks saanud andmete põhjal leiab inimravimite komitee, et Trobalt'i kasu/riski suhe on endiselt positiivne, kuid peab vajalikuks ravimi ohutusprofiili jälgimist järgmistel põhjustel:
Finnish: Kahdeksan viikkoa kestäneen alkuseurantavaiheen aikana potilailla tuli olla ≥ 4 paikallisalkuista kohtausta 28 päivää kohti.
Estonian: 8-nädalase uuringu alguse perioodi jooksul pidi patsientidel esinema ≥4 partsiaalset hoogu 28 päeva kohta.
Finnish: Mekanismi, jolla retigabiini vaikuttaa kaliumkanaviin, on hyvin dokumentoitu, mutta retigabiinin muita mahdollisia antiepileptisiä vaikutuksia on selvitettävä vielä perusteellisemmin.
Estonian: Retigabiini toimemehhanism kaaliumikanalitele on hästi dokumenteeritud, kuid muud mehhanismid, mille kaudu võib avalduda retigabiini epilepsiavastane toime, vajavad veel täiendavat selgitamist.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 84 kalvopäällysteistä tablettia Monipakkauksen osa, ei voida myydä erikseen.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 84 õhukese polümeerikattega tabletti Multipakendi osa, ei tohi eraldi müüa
Finnish: Tabletit otetaan kolmena annoksena vuorokaudessa.
Estonian: Tablette manustatakse iga päev kolmeks väiksemaks annuseks jagatuna.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSEN MERKINTÄ BLUE BOXILLA - VAIN MONIPAKKAUS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISETIKETT (BLUE BOX'IGA - AINULT MULTIPAKEND)
Finnish: In vitro tiedot osoittivat, että yhteisvaikutusten mahdollisuus muiden epilepsialääkkeiden kanssa on pieni (ks. kohta 5.2).
Estonian: In vitro andmed on näidanud väikest koostoimete tekkevõimalust teiste epilepsiavastaste ravimitega (vt lõik 5.2).
Finnish: Pienemmistä faasi II tutkimukista, joihin osallistui pieni joukko potilaita, saatu vakaata tilaa koskeva tieto osoitti kuitenkin että: - fenytoiini voi pienentää retigabiinin systeemistä altistusta 35 % - karbamatsepiini voi pienentää retigabiinin systeemistä altistusta 33 %.
Estonian: Samas näitasid väikesemates II faasi uuringutes osalenud piiratud arvult patsientidelt saadud püsiseisundi andmed, et: - fenütoiini toimel võib retigabiini süsteemne ekspositsioon väheneda 35% võrra; - karbamasepiini toimel võib retigabiini süsteemne ekspositsioon väheneda 33% võrra.
Finnish: Muut epilepsialääkkeet
Estonian: Teised epilepsiavastased ravimid
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että retigabiini toimii pääosin avaamalla hermojen kaliumkanavia (KCNQ2 [kv7,2] ja KCNQ3 [Kv7,3]).
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et retigabiini toime avaldub eeskätt neuronaalsete kaaliumikanalite (KCNQ2 [Kv7.2] ja KCNQ3 [Kv7.3]) avamise kaudu.
Finnish: Retigabiinin antaminen rasvaisen aterian kanssa ei yleisesti ottaen aiheuttanut muutosta retigabiinin imeytymiseen, mutta ruoka pienensi Cmax-arvon henkilöiden välistä vaihtelevuutta (23 %) verrattuna paastoarvoihin (41 %) ja nosti Cmax-arvoja (38 %).
Estonian: Retigabiini manustamisel koos suure rasvasisaldusega einega ei muutunud retigabiini imendumise üldine ulatus, kuid toit vähendas Cmax väärtuste uuritavate vahelist varieeruvust (23%) võrreldes tühja kõhuga (41%) ning viis Cmax väärtuste suurenemiseni (38%).
Finnish: Voit havaita keskeisen näön hämärtymisen huomaamalla ongelmia lukemisessa ja kasvojen tunnistamisessa.
Estonian: Tekkida võib tsentraalse nägemise ähmastumine ja võite märgata raskusi lugemisel või nägude äratundmisel.
Finnish: Täten Trobalt voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Estonian: Seetõttu võib Trobalt'i manustada koos toiduga või ilma.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun Trobaltia määrätään sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa ja potilaille, joilla tiedetään olevan pitkä QT-aika, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiohypertrofia, hypokalemia tai hypomagnesemia sekä aloitettaessa hoito vähintään 65-vuotiailla potilailla.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Trobalt'i määramisel koos teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimitega ning patsientidele, kellel esineb teadaolev QT-intervalli pikenemine, kongestiivne südamepuudulikus, vatsakeste hüpertroofia, hüpokaleemia või hüpomagneseemia, samuti 65-aastastele ja vanematele ravi alustavatele patsientidele.
Finnish: Virtsasta löytyy yhteensä noin 84 % annoksesta, josta osa on N-asetyylimetaboliittina (18 %) ja osa vaikuttavan aineen ja N-asetyylimetaboliitin N-glukuronideina (24 %) sekä osa vaikuttavana aineena sellaisenaan (36 %).
Estonian: Uriiniga eritub kokku umbes 84% annusest, sh N-atsetüülmetaboliit (18%), toimeaine ja N-atsetüülmetaboliidi N-glükuroniidid (24%) ja toimeaine muutumatul kujul (36%).
Finnish: In vitro -tutkimuksen tiedot osoittivat, että retigabiinin N-asetyylimetaboliitti (NAMR) esti Pglykoproteiinin välittämää digoksiinin kuljetusta pitoisuusriippuvaisesti.
Estonian: In vitro uuringust saadud andmed näitasid, et retigabiini N-atsetüülmetaboliit (NAMR) inhibeeris kontsentratsioonist sõltuvalt digoksiini P-glükoproteiini vahendatud transporti.
Finnish: Ensisijaiset tehokkuutta mittaavat päätetapahtumat olivat: - 28 vuorokaudessa koettujen paikallisalkuisten kohtausten määrän prosentuaalinen väheneminen lähtötilanteesta kaksoissokkoutettuun jaksoon mennessä (yhdistetty titraus- ja ylläpitojakso) kaikissa kolmessa tutkimuksessa - niiden potilaiden osuus, jotka saivat vasteen (määritettynä niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka kokivat ≥ 50 % vähenemisen 28 vuorokauden aikana koettujen paikallisalkuisten kohtausten kokonaismäärässä) lähtötilanteesta ylläpitovaiheeseen (vain tutkimukset 301 ja 302).
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid: - 28 päeva partsiaalsete hoogude kogu esinemissageduse protsentuaalne muutus uuringu algusest kuni topeltpimeda faasini (annuse suurendamise ja säilitusravi faasid kombineeritult) kõigis kolmes uuringus; - ravile reageerinute määr (defineeriti patsientide protsendina, kellel vähenes 28 päeva partsiaalsete hoogude kogu esinemissagedus ≥50%) uuringu algusest kuni säilitusravi faasini (ainult uuringud 301 ja 302).
Finnish: Äkillistä epilepsialääkityksen lopettamista on vältettävä, koska se voisi johtaa epileptisiin kohtauksiin, joilla voi olla vakavia seuraamuksia naiselle ja syntymättömälle lapselle.
Estonian: Naistel, kellel ravitakse epilepsiat, tuleb vältida epilepsiavastase ravi järsku lõpetamist, sest see võib viia hoogude taastekkeni, millele võivad olla tõsised tagajärjed nii naisele kui ka lootele.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu retigabiinihoitoon liittyviä vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud retigabiini raviga seotud toimeid fertiilsusele.
Finnish: • painon nousu; lisääntynyt ruokahalu
Estonian: • kehakaalu tõus; suurenenud söögiisu
Finnish: Jos otat liian monta tablettia Trobaltia, todennäköisyys, että saat haittavaikutuksia, tai jotain seuraavista vaikutuksista, on suurempi:
Estonian: Kui te võtate Trobalt'i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Trobalt'i tablette, võivad teil suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed või järgmised sümptomid:
Finnish: Potilaat satunnaistettiin joko plasebolle tai retigabiinille annoksella 600, 900 tai 1200 mg/vrk (ks. taulukko 1).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama platseebot või retigabiini annuses 600, 900 või 1200 mg ööpäevas (vt tabel 1).
Finnish: Jos todetaan verkkokalvon pigmenttimuutoksia, vitelliformista makulopatiaa tai näkökyvyn muutoksia, Trobalt-hoitoa voidaan jatkaa vain hyöty-riskisuhteen tarkan uudelleenarvioinnin jälkeen.
Estonian: Kui leitakse võrkkesta pigmendi muutused, vitelliformne makulopaatia või nägemise muutused, tohib ravi Trobalt'iga jätkata ainult pärast kasu/riski suhte hoolikat ümberhindamist.
Finnish: • kahtena näkeminen tai näön hämärtyminen
Estonian: • kahelinägemine või nägemise ähmastumine
Finnish: Yleisyysryhmissä haittavaikutukset esitetään alenevan vakavuuden mukaan.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Finnish: Jos olet yli 65vuotias, lääkäri määrää sinulle pienemmän aloitusannoksen ja ylläpitoannoksesi voidaan rajata 900 mg:aan vuorokaudessa.
Estonian: Kui teie vanus on üle 65 eluaasta, määratakse teile tavaliselt väiksem algannus ning maksimaalne annus võib olla 900 mg ööpäevas.
Finnish: Ongelmien vaaran vähentämiseksi seuraa tilaasi tiettyjen oireiden suhteen, kun otat Trobaltia.
Estonian: Võimalike probleemide tekkeriski vähendamiseks peate Trobalt'i võtmise ajal tähelepanu pöörama teatud sümptomitele.
Finnish: Useimmin raportoituja epämuodostumia ovat huulihalkiot, sydämen epämuodostumat ja hermostoputken epämuodostumat.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud defektid on suulaelõhe, südame-veresoonkonna väärarengud ja neuraaltoru defektid.
Finnish: PERUSTEET YHDELLE YLIMÄÄRÄISELLE UUDISTAMISELLE
Estonian: MÜÜGILOA ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE ALUSED
Finnish: Kun Trobalt-hoito lopetetaan, on tärkeää, että annosta pienennetään vähitellen, vähintään kolmen viikon kuluessa.
Estonian: Et lõpetada Trobalt'i võtmine, on tähtis vähendada annust järk-järgult vähemalt 3 nädala jooksul.
Finnish: Tämä tasaa hermosolun lepopotentiaalia ja kontrolloi neuronien sähköistä ärsyyntyvyyttä estäen täten epilepsiatyyppisten aktiopotentiaalien purkautumista.
Estonian: See stabiliseerib puhkeoleku membraanipotentsiaali ja kontrollib alalävist elektrilist erutatavust närvirakkudes, hoides seeläbi ära epileptiformse aktsioonipotentsiaali tekke.
Finnish: Trobaltin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä raskaudenehkäisyä.
Estonian: Trobalt'i ei soovitata kasutada raseduse ajal ja viljastumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Finnish: Vapaaehtoistutkimuksessa kahdella hengellä raportoitiin sydämen rytmihäiriöitä (sydämen pysähtyminen tai kammiotakykardia) kolmen tunnin sisällä yksittäisen 900 mg retgabiiniannoksen jälkeen.
Estonian: Vabatahtlikega läbi viidud uuringus tekkisid südame rütmihäired (südameseiskus/asüstoolia või ventrikulaarne tahhükardia) kahel uuritaval 3 tunni jooksul pärast retigabiini ühekordse 900 mg annuse manustamist.
Finnish: okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, pregabaliini, topiramaatti, valproaatti, tsonisamidi.
Estonian: okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, pregabaliin, topiramaat, valproaat, zonisamiid.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä voi olla useammalla kuin yhdellä kymmenestä:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10st:
Finnish: Trobalt voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien kyvyttömyys virtsata (virtsaumpi) ja mielenterveysongelmat.
Estonian: Trobalt võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas uriinipeetust ja vaimse tervise probleeme.
Finnish: Trobaltia on käytettävä varoen tälle potilasryhmälle ja suositellaan, että käytetään pienempiä aloitus- ja ylläpitoannoksia (ks. kohdat 4.2 ja 5.2)
Estonian: Nendel patsientidel peab Trobalt'i kasutama ettevaatlikult ning soovitatav on algja säilitusannuse vähendamine (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Finnish: • heikkouden tai yleisen sairauden tunne
Estonian: • nõrkustunne või üldine halb enesetunne
Finnish: Retigabiini ja sen metaboliitit eliminoituvat pääosin erittymällä munuaisten kautta.
Estonian: Retigabiin ja tema metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu.
Finnish: Lisäksi retigabiini esti tehokkaasti status epilepticus -kohtauksia jyrsijöillä, joille oli aiheutettu epileptogeenisiä leesioita koboltilla sekä esti toonisia ojentajalihasten kouristuksia geneettisesti alttiilla hiirillä.
Estonian: Lisaks oli retigabiin efektiivne status epilepticuse vältimisel närilistel, kellel olid koobalti poolt esile kutsutud epileptogeensed kolded, ning tooniliste hoogude inhibeerimisel geneetiliselt tundlikel hiirtel.
Finnish: Näkökyvyn poikkeavuuksia (näkökentän kaventuminen, verkkokalvon keskiosan herkkyyden menetys ja näöntarkkuuden heikkeneminen) on raportoitu.
Estonian: Kirjeldatud on nägemishäireid (nägemisvälja ahenemine, tsentraalse nägemise kaotus ja nägemisteravuse langus).
Finnish: Ei-kliiniset tiedot genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Trobaltia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaara saada virtsaumpi ja suositellaan, että potilaille kerrotaan näiden vaikutusten mahdollisuudesta.
Estonian: Trobalt'i tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on risk uriinipeetuse tekkeks, ning soovitatav on patsiente teavitada nende võimalike toimete ohust.
Finnish: Merkittävää muutosta digoksiinin Cmax:ssa ei ollut.
Estonian: Digoksiini Cmax märkimisväärselt ei muutunud.
Finnish: Voit ottaa Trobaltin joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Estonian: Trobalt'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Finnish: • vapina; äkillinen nykiminen lihaksissa (myoklonia)
Estonian: • värinad; järsud lihastõmblused (müokloonus)
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset näössäsi muutoksia Trobalt-hoidon aikana.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekivad Trobalt'i võtmise ajal nägemise muutused.