FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mortalitet uanset årsag i fase 3 studier var 0,6 % (20 ud af 3182 patienter) i alirocumab-gruppen og 0,9 % (17 ud af 1792 patienter) i kontrolgruppen.
Romanian: În studiile de fază 3, mortalitatea pe toate cauzele de deces a fost de 0,6% (20 din 3182 pacienţi) în grupul tratat cu alirocumab şi de 0,9% (17 din 1792 pacienţi) în grupul martor.
Danish: Praluent kan opbevares uden for køleskab (under 25 °C) beskyttet mod lys i en enkelt periode, som ikke overskrider 30 dage.
Romanian: Praluent poate fi păstrat afară din frigider (la temperaturi sub 25°C), protejat de lumină, o singură perioadă de timp care să nu depăşească 30 zile.
Danish: Derfor kan behandling med alirocumab reducere disse lipoprotein-rester som vist ved dets reduktion af apolipoprotein B (Apo B), non-højdensiteteslipoprotein kolesterol (non-HDL-C) og triglycerider (TG).
Romanian: Prin urmare, este posibil ca tratamentul cu alirocumab să determine scăderea valorilor acestor lipoproteine reziduale, aşa cum s-a evidenţiat prin scăderea valorilor apolipoproteinei B (Apo B), colesterolului fixat pe lipoproteine care nu au densitate mare (non-HDL-colesterol) şi trigliceridelor (TG).
Danish: Primær hyperkolesterolæmi og kombineret dyslipidæmi
Romanian: Hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă
Danish: ITT-analyse - intention-to-treat population, inkluderer alle lipiddata i studiets forløb uanset overholdelse af studiebehandlingen b "
Romanian: Apo A-1 a Analiză ITT - populaţie în intenţie de tratament, include toate datele privind lipidele care au fost obținute pe toată durata studiului, indiferent de aderenţa la tratamentul administrat pe parcursul studiului.
Danish: • Læs "Brugsanvisningen", der ligger i æsken.
Romanian: • Citiţi întotdeauna „Instrucţiuni de utilizare", disponibile în cutie.
Danish: Der var ingen ændringer på surrogatmarkører for fertilitet (f.eks. østralcyklus, testikelvolumen, ejakulationsvolumen, spermmotilitet eller totalt spermtal pr. ejakulation) i aber, og ingen alirocumab-relaterede anatomiske patalogiske eller histopatalogiske fund i de reproduktive væv i toksikologistudier i hverken rotter eller aber.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse asupra parametrilor surogat ai fertilităţii (de exemplu ciclu estral, volum testicular, volum ejaculat, mobilitate a spermei sau număr total de spermatozoizi per ejaculat) la maimuţă şi nici rezultate anatomo-patologice sau histopatologice la nivelul ţesutului reproducător legate de utilizarea alirocumabului în cadrul niciunui studiu de toxicologie efectuat la şobolan sau maimuţă.
Danish: MONO-studiet
Romanian: Studiul MONO
Danish: Monoterapi eller tillæg til non-statin lipidmodificerende behandling
Romanian: Monoterapie sau terapie adjuvantă la tratamentul de modificare a profilului lipidic, altul decât statine
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvilken dosis, der passer til dig og hvor ofte du skal injicere (75 mg eller 150 mg én gang hver 2. uge, eller 300 mg én gang hver 4. uge/månedligt).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza adecvată pentru dumneavoastră şi cât de des să vă injectaţi (75 mg sau 150 mg o dată la fiecare 2 săptămâni sau 300 mg o dată la fiecare 4 săptămâni/lunar).
Danish: Den sædvanlige startdosis for Praluent er 75 mg administreret subkutant én gang hver 2. uge.
Romanian: Doza iniţială uzuală de Praluent este de 75 mg, administrată subcutanat o dată la interval de 2 săptămâni.
Danish: I in vitro analyser inducerede alirocumab ikke Fc-medieret aktivitet for effektorfunktion (antistofafhængig cellemedieret toksicitet og komplement-afhængig cytotoksicitet), hverken ved tilstedeværelse eller fravær af PCSK9, og der er ikke blevet observeret opløselige immunkomplekser, som er i stand til at binde komplementproteiner, når alirocumab bindes til PCSK9.
Romanian: Fc (toxicitate mediată celular, dependentă de anticorpi şi citotoxicitate dependentă de complement) nici în prezenţa PCSK9, nici în absenţa acesteia, iar în cazul fixării alirocumabului pe PCSK9 nu au fost observate complexe imune solubile, capabile să fixeze proteinele complementului.
Danish: • PCSK9 er et protein, der udskilles af leverceller.
Romanian: • PCSK9 este o proteină secretată de celulele ficatului.
Danish: COMBO I (N=311) Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab
Romanian: Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab
Danish: Månedlig eksponering med behandling med 300 mg hver 4. uge var sammenlignelig med 150 mg hver 2. uge.
Romanian: Expunerea lunară în cazul tratamentului cu 300 mg la interval de 4 săptămâni a fost similară cu expunerea în cazul tratamentului cu 150 mg la interval de 2 săptămâni.
Danish: Ca. 2.615 (27,7 %) ud af 9.451 af de patienter, der blev behandlet med alirocumab behøvede dosisjustering til 150 mg Q2W.
Romanian: Aproximativ 2615 (27,7%) din 9451 pacienţi trataţi cu alirocumab au necesitat ajustarea dozei la
Danish: Du må ikke give dig selv en ekstra dosis, uden at tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Romanian: Nu vă administraţi o a doua doză fără a discuta cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Danish: Hazard ratio (95% CI) p-value
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) valoarea p
Danish: Blå hætte
Romanian: Capac albastru
Danish: Praluent skal anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Romanian: Praluent trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Danish: Der sås ingen maternal toksicitet i drægtige aber ved systemiske eksponeringer, der var 81 gange højere end den humane eksponering ved en dosis på 150 mg hver 2. uge.
Romanian: Nu a fost evidenţiată toxicitate maternă la maimuţele gestante, la expuneri sistemice de 81 ori mai mari decât expunerea la om, pentru doza de 150 mg administrată la interval de 2 săptămâni.
Danish:  Klargøring af injektionsstedet.
Romanian:  Pregătiţi locul de injectare.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret hos patienter behandlet med alirocumab i poolede kontrollerede studier og/eller efter markedsføring (se tabel 1).
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţii trataţi cu alirocumab, conform datelor agregate din studiile clinice controlate și/sau utilizarea după punerea pe piață (vezi Tabelul 1).
Danish: Følg disse anvisninger hver gang du bruger en Praluent-pen.
Romanian: Urmaţi aceste instrucţiuni de fiecare dată când utilizaţi seringa Praluent.
Danish: PCSK9 binder til lavdensitetslipoprotein-receptorerne (LDLR) på hepatocytternes overflade for at fremme LDLR-nedbrydning i leveren.
Romanian: PCSK9 se fixează pe receptorii lipoproteinelor cu densitate mică (R-LDL) de la suprafaţa hepatocitelor, pentru a favoriza degradarea R-LDL la nivel hepatic.
Danish: • Du må ikke injicere i hud, der er øm, hård, rød eller varm.
Romanian: • Nu administraţi injecţia în zone ale pielii care dor, au induraţii, sunt roşii sau fierbinţi.
Danish: Patienterne havde haft en hændelse med akut koronart syndrom (AKS) 4 til 52 uger forud for randomisering og modtog et lipidmodificerende behandlings (LMT)-regime i form af intensiv statinbehandling (defineret som atorvastatin 40 eller 80 mg, eller rosuvastatin 20 eller 40 mg) eller maksimal tolereret dosis af disse statiner, med eller uden anden LMT.
Romanian: Pacienţii au avut un eveniment de sindrom coronarian acut (SCA) cu 4 până la 52 săptămâni înainte de randomizare şi au fost trataţi cu o schemă cu terapii care modifică profilul lipidic (lipid-modifying-therapy LMT), cu administrare de statină în regim intensiv (definit ca atorvastatină în doză de 40 mg sau 80 mg, sau rosuvastatină în doză de 20 mg sau 40 mg) sau cu administrare în doza maximă tolerată din statinele respective, împreună cu sau fără alte LMT.
Danish: Hvad bruges Praluent til
Romanian: Pentru ce se utilizează Praluent
Danish: Til administrering af en dosis på 300 mg, gives to injektioner af 150 mg efter hinanden på to forskellige injektionssteder.
Romanian: Pentru a administra doza de 300 mg, administraţi două injecţii a câte 150 mg consecutiv, în două locuri diferite de injectare.
Danish: Praluent skal anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Romanian: Praluent trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis den blå hætte mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă îi lipseşte capacul albastru sau dacă acest capac nu este bine ataşat.
Danish: Forskel i forhold til placebo var statistisk signifikant ved uge 24 for alle lipider/ lipoproteiner.
Romanian: Diferenţa faţă de placebo a fost semnificativă statistic în săptămâna a 24-a pentru toate lipidele/lipoproteinele.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Romanian: Franţa Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Danish: Seponeringshyppigheden på grund af lokale reaktioner ved injektionsstedet var sammenlignelig de to grupper imellem (0,2 % i alirocumab-gruppen versus 0,3 % i kontrolgruppen).
Romanian: Frecvenţa cazurilor de întrerupere a tratamentului ca urmare a reacţiilor apărute la nivelul locului de administrare a injecției a fost comparabilă între cele două grupuri (0,2% în grupul tratat cu alirocumab, faţă de 0,3%
Danish: Gennemsnitlig LDL-C ved baseline var 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Romanian: Valoarea medie a LDL-colesterolului la momentul iniţial a fost 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Danish: I begge kohorter var forskellen vs placebo statistisk signifikant i uge 24 for alle lipid parametrene, bortset fra Apo A-1 i undergruppen af patienter behandlet med statin.
Romanian: În ambele cohorte, diferenţa faţă de placebo a fost semnificativă statistic în săptămâna 24, pentru toţi parametrii lipidici, cu excepţia valorilor apolipoproteinei A-1 (Apo-A1) în subgrupul de pacienţi cu statină ca tratament de fond.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrig
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait
Danish: Hos disse patienter forekom bivirkninger i skeletmuskulaturen mindre hyppigt i alirocumab-gruppen (32,5 %) end i atorvastatin-gruppen (46,0 %) (HR= 0,61 [95 % CI, 0,38 til 0,99]), og en lavere procentdel af patienterne i alirocumab-gruppen (15,9 %) afbrød studiebehandlingen på grund af bivirkninger i skeletmuskulaturen sammenlignet med atorvastatin-gruppen (22,2 %).
Romanian: La aceşti pacienţi, evenimentele adverse musculo-scheletice au apărut cu o frecvenţă mai mică în grupul cu alirocumab (32,5%), comparativ cu grupul cu atorvastatină (46,0%) [Indice de risc=0,61 (IÎ 95%, între 0,38 şi 0,99)] şi un procent mai mic de pacienţi din grupul cu alirocumab (15,9%) a întrerupt tratamentul administrat pe parcursul studiului din cauza evenimentelor adverse musculo-scheletice, comparativ cu grupul în care s-a administrat atorvastatină (22,2%).
Danish: Hazard ratio blev beregnet efterfølgende; for alle kardiovaskulære hændelser, HR=0,91 (95 % CI, 0,62 til 1,34); for MACE-plus, HR=0,52 (95 % CI, 0,31 til 0,90).
Romanian: Valorile indicelui de risc au fost calculate post-hoc; pentru toate evenimentele CV, Indice de risc=0,91 (IÎ 95%, între 0,62 şi 1,34); pentru MACE-plus, Indice de risc=0,52 (IÎ 95%, între 0,31 şi
Danish: Du skal altid læse etiketten på pennen for at sikre dig, at du tager den rigtige medicin og den rigtige styrke.
Romanian: Verificaţi întotdeauna eticheta stiloului injector (pen-ului) dumneavoastră, pentru a vă asigura că aveţi medicamentul corect şi concentraţia corectă.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Danish: Hver fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut sau seringă preumplută sunt destinate unei singure utilizări.
Danish: Da alirocumab er et biologisk lægemiddel forventes alirocumab ikke at have effekt på andre lægemidlers farmakokinetik, og der forventes ingen effekt på cytochrom P450 enzymer.
Romanian: Efecte ale alirocumabului asupra altor medicamente Deoarece alirocumabul este un medicament biologic, nu se anticipează ca acesta să influenţeze farmacocinetica altor medicamente şi nici enzimele citocromului P450.
Danish: Seponeringshyppighed på grund af reaktioner på injektionsstedet var 0,7% hos behandlingsgruppen med 300 mg én gang hver 4. uge og 0% hos placebogruppen.
Romanian: Frecvenţa cazurilor de întrerupere a tratamentuluica urmare a reacţiilor adverse apărute la nivelul locului de administrare a injecției a fost 0,7% în grupul de tratament cu 300 mg o dată la interval de 4 săptămâni şi 0% în grupul cu placebo.
Danish: Gul beskyttelseshætte
Romanian: Scut de protecţie de culoare galbenă
Danish: Personer med en enkelt allel PCSK9 loss of function-mutation har en lavere koncentration af LDL-C, hvilket er korreleret med en signifikant lavere incidens af koronar hjertesygdom.
Romanian: Persoanele la care o singură alelă a genei PCSK9 a suferit o mutație cu pierdere de funcție, prezintă valori mai mici ale LDL-colesterolului, fapt corelat cu o incidenţă semnificativ mai mică a cardiopatiei ischemice.
Danish: • Du kan enten stå op eller sidde ned, når du foretager injektionen.
Romanian: • Pentru a vă face injecţia, puteţi sta în picioare sau aşezat.
Danish: Se detaljerede resultater i tabel 2.
Romanian: Pentru rezultate detaliate, vezi Tabelul 2.
Danish: Major CHD Eventd
Romanian: Eveniment major de BCId
Danish: Steady state blev nået efter 2-3 doser med en akkumulationsrate op til et maksimum på ca. det dobbelte.
Romanian: Starea de echilibru farmacocinetic a fost atinsă după administrarea a 2-3 doze, în condițiile unui indice de acumulare cu o valoare maximă de circa 2 ori mai mare.
Danish: Hver 4. uge doseringsstudie
Romanian: Studiu privind administrarea la interval de 4 săptămâni
Danish: (97,5% CI: -65,0%, -52,4%; p-værdi: <0,0001).
Romanian: (IÎ 95%: între -36,6% şi -24,2%; valoarea p: <0,0001).
Danish: LDL-C-reduktion var konsistent uanset samtidig administration af statiner og dosis.
Romanian: Scăderea valorilor LDL-colesterolului a fost constantă, indiferent de statinele utilizate în asociere şi de dozele acestora.
Danish: Hos patienter, der ikke var i baggrundsbehandling med statin, medførte optitrering af alirocumab en yderligere gennemsnitlig reduktion i LDL-C på 3 %, hvoraf størstedelen af effekten blev set hos ca. 25 % af patienterne, der oplevede en reduktion i LDL-C på mindst 10 % efter optitrering.
Romanian: La pacienţii fără tratament de fond cu statină, ajustarea progresivă a dozei de alirocumab în sens crescător a determinat o scădere medie suplimentară cu 3% a valorii LDL-colesterolului, efectul, în cea mai mare parte, fiind observat la aproximativ 25% dintre pacienţii care au obținut o scădere suplimentară cu minimum 10% a valorii LDL-colesterolului după creşterea dozei.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă, sunt disponibile date limitate (vezi pct.
Danish: Alirocumab reducerede signifikant risikoen for det primære sammensatte endepunkt for tiden til første forekomst af en alvorlig kardiovaskulær hændelse (-MACE-plus) defineret som død som følge af koronar hjertesygdom (CHD), ikke-fatal myokardieinfarkt (MI), fatal og ikke-fatal iskæmisk apopleksi eller ustabil angina (UA), der kræver hospitalsindlæggelse (HR 0,85, 95 % KI: 0,78; 0,93; pværdi=0,0003).
Romanian: Alirocumabul a redus semnificativ riscul pentru criteriul final principal compus de evaluare care constă în timpul până la prima apariţie a unor evenimente adverse cardiovasculare majore (Major Adverse Cardiac Events MACE-plus) care constau din deces din cauza unei boli coronariene ischemice (BCI), infarct miocardic (IM) neletal, accident vascular cerebral ischemic letal sau neletal sau angină pectorală instabilă (AI) care necesită spitalizare (RR 0,85, IÎ 95%: 0,78, 0,93; valoarea p=0,0003).
Danish: • Du må ikke sætte den blå hætte på igen.
Romanian: • Nu puneţi capacul albastru înapoi pe stilou.
Danish: Du skal altid læse etiketten på sprøjten for at sikre dig, at du tager den rigtige medicin og den rigtige styrke.
Romanian: Verificaţi întotdeauna eticheta seringii dumneavoastră, pentru a vă asigura că aveţi medicamentul corect şi concentraţia corectă.
Danish: Sikkerhedsprofilen for ODYSSEY OUTCOMES var i overenstemmelse med den samlede sikkherhedsprofil beskrevet i de kontrollerede fase 3 studier.
Romanian: Profilul de siguranţă din ODYSSEY OUTCOMES a fost concordant cu profilul de siguranţă global,
Danish: 5.1 vedrørende studieresultater for virkningerne på LDL-C, kardiovaskulære hændelser og undersøgte populationer.
Romanian: Pentru rezultatele din studiu referitoare la efectele asupra valorilor LDL-C, evenimentelor cardiovasculare şi grupele de pacienţi studiate, vezi pct. 5.1.
Danish: * inklusiv hovedsagelig orofaryngeale smerter, rhinoré, nysen ** inklusiv erytem/rødme, kløe, hævelse, smerter/ømhed
Romanian: * includ, mai ales, durere orofaringiană, rinoree, strănut
Danish: Størstedelen af patienterne i fase 3 programmet var i lipidmodificerende baggrundsbehandling bestående af maksimalt tolereret dosis statin, med eller uden anden lipidmodificerende behandling og havde en høj eller meget høj kardiovaskulær risiko.
Romanian: Majoritatea pacienţilor din cadrul programului de studii clinice de fază 3 aveau terapie de fond modificatoare a profilului lipidic, constând din administrarea unei statine în doza maximă tolerată, asociată sau neasociată cu alte terapii de modificare a profilului lipidic, şi prezentau un risc cardiovascular (CV) ridicat sau foarte ridicat.
Danish: effekt på kardiovaskulær hændelser (ODYSSEY OUTCOMES) forekom reaktioner ved injektionsstedet ligeledes hyppigere hos de patienter, der blev behandlet med alirocumab end hos de patienter, der blev behandlet med placebo (3,8 % alirocumab versus 2,1 % placebo).
Romanian: reacţiile la nivelul locului de injectare au apărut, de asemenea, mai frecvent la pacienţii trataţi cu alirocumab, decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo (3,8% pentru alirocumab, faţă de 2,1%
Danish: For fyldte injektionssprøjter Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrig
Romanian: Pentru seringile preumplute Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait
Danish: LDLR bindes også til de triglyceridholdige VLDL-lipoprotein restpartikler og intermediærdensitets lipoproteiner (IDL).
Romanian: De asemenea, R-LDL fixează lipoproteinele reziduale cu densitate foarte mică (VLDL) bogate în trigliceride şi lipoproteinele cu densitate intermediară (IDL).
Danish: Tabel 2: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i LDL-C og andre lipider/ lipoproteiner i placebo-kontrollerede og ezetimibe-kontrollerede studier - 75 mg og/eller 150 mg Q2W doseringsregimen
Romanian: Tabelul 2: Modificare medie procentuală a valorilor LDL-colesterolului şi ale altor lipide/lipoproteine faţă de momentul iniţial, în studii controlate cu placebo şi controlate cu ezetimib - schema de tratament cu 75 mg şi/sau 150 mg la interval de 2 săptămâni
Danish: • Tryk pennen ind mod huden og hold pennen mod huden, indtil den gule beskyttelseshætte ikke længere er synlig og hold pennen der.
Romanian: • Apăsaţi şi ţineţi apăsat cu fermitate pe suprafaţa corpului, până când scutul de protecţie galben nu mai este vizibil.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan du skal bortskaffe kanyleboksen.
Romanian: • Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Danish: Ved at hæmme binding af PCSK9 til LDLR øger alirocumab antallet af LDLR'er, som kan fjerne LDL og derved sænke LDL-C-koncentrationen.
Romanian: Prin inhibarea fixării PCSK9 pe R-LDL, alirocumabul creşte numărul de R-LDL disponibili pentru eliminarea LDL, scăzând astfel valorile LDL-colesterolului.
Danish: - i kombination med den maksimalt tolererede dosis statin med eller uden anden lipidsænkende behandling eller, - alene eller i kombination med anden lipidsænkende behandling hos patienter, der er statinintolerante eller for hvem statinbehandling er kontraindiceret.
Romanian: - în asociere cu statină administrată în doza maximă tolerată, împreună cu sau fără alte terapii hipolipemiante sau, - singur sau în asociere cu alte terapii hipolipemiante la pacienţii care nu tolerează statinele sau la care este contraindicată administrarea de statine.
Danish: • Injicer al væsken ved langsomt og roligt at trykke stemplet i bund.
Romanian: • Administrați soluția injectabilă în întregime, prin apăsarea uşoară şi constantă a pistonului în jos.
Danish: Lokale reaktioner ved injektionsstedet
Romanian: Reacţii la nivelul locului de administrare a injecției
Danish: Praluent er indiceret til voksne med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og nonfamiliær) eller kombineret dyslipidæmi som tillæg til diæt: - i kombination med et statin eller i kombination med et statin sammen med anden lipidsænkende behandling hos patienter, som ikke når deres mål for LDL-C med maksimalt tolereret dosis af et statin eller, - alene eller i kombination med anden lipidsænkende behandling hos patienter, der er statinintolerate eller for hvem statinbehandling er kontraindiceret.
Romanian: Praluent este indicat la adulţi cu hipercolesterolemie primară (familială heterozigotă şi non-familială) sau cu dislipidemie mixtă, ca adjuvant la dietă: - în asociere cu o statină sau cu o statină împreună cu alte terapii hipolipidemiante la pacienţi la care nu a fost posibilă obținerea valorilor ţintă ale LDL-colesterolului cu o statină administrată în doza maximă tolerată, sau
Danish: Du må ikke udsætte pennen for direkte sollys.
Romanian: Nu expuneţi stiloul injector (pen-ul) la lumina directă a soarelui.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Praluent Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Praluent împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Danish: Procentdelen af de patienter, som nåede LDL-C-værdier <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) afhang af både LDL-C ved baseline og dosis af alirocumab.
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins valori ale LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) a depins atât de valoarea LDL-C de la momentul iniţial, cât şi de doza de alirocumab.
Danish: En koncentrationsafhængig reduktion i frit PCSK9 og LDL-C kan observeres, indtil den ønskede mætning er nået.
Romanian: Se observă o scădere dependentă de concentraţie a PCSK9 liber şi a LDL-colesterolului până se obţine saturarea proteinei țintă.
Danish: I den endelige populationsfarmakokinetiske model blev kropsvægt identificeret som en signifikant kovariant, der påvirkede alirocumabs farmakokinetik.
Romanian: Greutate corporală Greutatea corporală a fost identificată ca fiind o variabilă asociată importantă în modelul final al farmacocinetii populaţionale, care a influenţat farmacocinetica alirocumabului.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Praluent i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kombineret dyslipidæmi (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Praluent la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul dislipidemiei mixte (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe.