FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Topics covered included first-in-man clinical trials, biosimilar medicinal products, immunogenicity of therapeutic proteins, adaptive design in confirmatory clinical trials, process-analytical technology for biological medicines, user-testing of package leaflets, and cell- and tissue-engineered medicines.
Bulgarian: Сред обхванатите въпроси бяха клиничните изпитвания върху хора за първи път, сходните биологични лекарствени продукти, имуногенността на терапевтичните протеини, адаптивното планиране при потвърдителните клинични изпитвания, технологията за анализ по време на процеса при биологичните лекарства, тестването с потребители на листовките в опаковката, и лекарствата, разработени чрез клетъчно и тъканно инженерство.
English: This year also saw Bulgaria and Romania welcomed into the EU family of nations, and they were quickly integrated into the work of the EMEA as full members of the European medicines network, while preparatory work to integrate Croatia and Turkey was also conducted in advance of these countries' possible accession to the EU.
Bulgarian: Тази година България и Румъния бяха приети в европейското семейство и бързо бяха приобщени към работата на EMEA като пълноправни членове на Европейската мрежа на лекарствата.
English: A medicinal product for the treatment of patients with advanced soft-tissue sarcoma (namely liposarcoma and leiomyosarcoma), after failure of anthracyclines and ifosfamide, or patients who are unsuited to receive these agents.
Bulgarian: Лекарствен продукт за лечение на пациенти с напреднал сарком на меките тъкани (липосарком или леомиосарком) след спиране на повлияването от антрациклини и ифосфамид, или на пациенти, които не могат да приемат тези агенти.
English: Review of aprotinin-containing medicines, used to reduce perioperative blood loss and the need for blood transfusion in those patients undergoing cardiopulmonary bypass in the course of coronaryartery-bypass-graft (CABG) surgery.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи апротинин, използвани за намаляване на периоперативната кръвозагуба и необходимостта от кръвопреливане при пациентите, които се подлагат на кардиопулмонарен байпас в хода на операция за аортокоронарен байпас.
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance Interest in obtaining scientific advice and protocol assistance remained high
Bulgarian: Интересът към научните консултации и съдействието при изготвяне на протоколи остана висок
English: In 2007, the CVMP adopted a total of 9 positive opinions for initial marketing-authorisation applications - 4 fewer than in 2006.
Bulgarian: 9 положителни становища относно начални заявления за разрешение за употреба - с 4 по-малко в сравнение с 2006 г.
English: A total of 57 referrals were received in 2007: 40% more than in 2006.
Bulgarian: През 2007 г. бяха образувани общо 57 процедури по сезиране, с 40 % повече в сравнение с 2006 г.
English: Musculo-skeletal
Bulgarian: M usculo -skeletal
English: Review of clobutinol-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Germany due to concerns regarding side-effects affecting the heart.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи клобутинол, вследствие на временно преустановяване на действието на разрешението за употреба за тези лекарства в Германия заради опасения за странични ефекти, засягащи сърцето.
English: In pregnancies up to 63 days, comparative studies between 200mg and 600mg mifepristone in combination with 1mg gemeprost delivered vaginally suggest that 200mg mifepristone may be as effective as 600mg mifepristone.
Bulgarian: При бременност до 63 дни сравнителните проучвания между 200 mg и 600 mg мифепристон в съчетание с 1 mg гемепрост, приложен вагинално, сочат, че 200 mg мифепристон могат да имат същата ефикасност като 600 mg мифепристон.
English: Four entries to the list were released for public consultation (aniseed, calendula flower, eleutherococcus root and purple coneflower herb).
Bulgarian: Четири вписвания в списъка бяха публикувани за консултация с обществеността (анасон, цвят от невен, корен от елеутерокок и пурпурна ехинацея).
English: Of these, 5 concerned pharmaceutical products and 4 concerned immunologicals.
Bulgarian: От тях 5 бяха за фармацевтични, а 4 - за имунологични продукти.
English: The roll-out across the NCAs has resulted in the majority of NCAs having an installation or having opted for a different tool.
Bulgarian: След представянето на системата пред компетентните национални органи болшинството от тях я инсталираха или избраха различно приложение.
English: Porcine circovirus is involved in the aetiology of porcine multisystemic wasting syndrome (PMWS), which is considered one of the most significant challenges facing the pig industry in the EU, and the authorisation of these products should assist with control of this disease;
Bulgarian: Цирковирусът по прасетата е част от етиологията на синдрома на мултисистемното слабеене след отбиването при свинете (PMWS), който се смята за едно от най-сериозните предизвикателства пред свиневъдството в ЕС.
English: 4.2 Certificates of medicinal products
Bulgarian: Сертификати за лекарствени продукти
English: Medicines for treatment of cancer the most-represented therapeutic area
Bulgarian: Лекарствата за лечение на рак бяха най-широко представената терапевтична област
English: Review of mifepristone-containing medicines, following safety and efficacy concerns regarding the use of the approved 600mg dose of mifepristone, as compared to the use of a 200mg dose, in the medical termination of developing intra-uterine pregnancy in sequential use with prostaglandin analogue.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи мифепристон, заради опасения относно тяхната безопасност и ефикасност, във връзка с употребата на одобрената доза от 600 mg мифепристон в сравнение с употребата на доза от 200 mg, при прекъсване на развиваща се вътрематочна бременност с лекарствени средства при последваща употреба на простагландинов аналог.
English: EMEA/CHMP think-tank on innovative drug development: final report published
Bulgarian: Аналитичен център на EMEA/CHMP за разработване на новаторски лекарства: публикуване на окончателния доклад
English: Clinical-trials conference
Bulgarian: Конференция за клиничните изпитвания
English: A new risk-based approach to the selection of medicines and parameters for testing was discussed and agreed by the relevant working parties/groups for medicines for human use.
Bulgarian: Съответните работни групи за лекарствата за хуманна употреба обсъдиха и одобриха нов, основаващ се на риска подход към подбора на лекарства и параметрите за изпитване.
English: Review of systemic formulation of nimesulide-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Ireland due to concerns over serious liver problems.
Bulgarian: Преразглеждане на системното формулиране на лекарства, съдържащи нимезулид, вследствие на временно преустановяване на действието на разрешението за употреба за тези лекарства в Ирландия заради опасения за сериозни чернодробни нарушения.
English: The EMEA received 63,393 reports concerning investigational medicines, i.e. adverse drug reactions observed during clinical trials.
Bulgarian: EMEA получи 63 393 доклада за изпитвани лекарства, т.е. за нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клинични изпитвания, което е увеличение с 18 % в сравнение с 2006 г.
English: The CHMP concluded that the risks outweigh the benefits and recommended the withdrawal of the marketing authorisation for all veralipride-containing medicines (Article 31 procedure).
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че рисковете надвишават ползите, и препоръча оттегляне на разрешението за употреба за всички лекарства, съдържащи вералиприд (процедура по член 31).
English: Opinions adopted
Bulgarian: Приети становища
English: 2.4 Post-authorisation activities Number of variations up by almost 30%
Bulgarian: Броят на промените нарасна с почти 30 %
English: 2.8 Herbal medicines Community herbal monographs
Bulgarian: Монографии на Общността за растителни лекарства
English: Opinions adopted in 2007
Bulgarian: Приети становища през 2007 г.
English: The CHMP recommended new contra-indications for 20 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire classes of centrally authorised medicines (class labelling), including: Viracept (nelfinavir mesilate): co-administration with omeprazole;
Bulgarian: CHMP препоръча нови противопоказания за 20 централно разрешени лекарства, а в някои случаи - за цели класове централно разрешени лекарства (обозначаване на класа върху етикета), сред които са:
English: New guidance available
Bulgarian: Изготвяне на ново ръководство
English: The CHMP concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks and therefore recommended that the marketing authorisations for clobutinol-containing medicines be withdrawn throughout the EU (Article 107(2) procedure).
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че ползите от тези лекарства не надвишават рисковете от тях, и затова препоръча разрешението за употреба за съдържащите клобутинол лекарства да бъде оттеглено в целия ЕС (процедура по член 107, параграф 2).
English: 2.7 Arbitration and Community referrals Number of referrals submitted to the EMEA continued to rise
Bulgarian: Броят на образуваните в EMEA процедури по сезиране продължи да нараства
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) released for consultation 16 draft Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines (birch leaf, butcher's broom, calendula flower, elder flower, eleutherococcus root, European goldenrod, hop strobiles, horsetail herb, melilot, mullein flower, nettle herb, oat fruit, oat herb, peppermint leaf, purple coneflower herb and willow bark).
Bulgarian: Комитетът по растителните лекарства (НМРС) на Агенцията публикува за консултация 16 проекта на монографии на Общността за традиционни и установени растителни лекарства (лист от бреза, миши чемшир, цвят от невен, цвят от дървовиден бъз, корен от елеутерокок, обикновен енчец, хмел, полски хвощ, лечебна комунига, цвят от лопен, коприва, зърна от посевен овес, стръкове от посевен овес, лист от лютива мента, пурпурна ехинацея и кора от върба).
English: 3.4 Post-authorisation activities Number of applications for variations to marketing authorisations increases
Bulgarian: Броят на заявленията за промени в разрешения за употреба нарасна
English: Thirteen Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines were finalised (aniseed, anise oil, bitter-fennel fruit, bitter-fennel-fruit oil, cascara, melissa leaf, passion flower, peppermint oil, primula root, primula flower, rhubarb, sweet-fennel fruit and thyme herb).
Bulgarian: Завършени бяха тринадесет монографии на Общността за традиционни и установени растителни лекарства (анасон, анасоново масло, плод от горчиво резене, масло от плодове на горчиво резене, американски зърнастец, листа от маточина, пасифлора, масло от лютива мента, корен от иглика, цвят от иглика, ревен, плод от сладко резене и градинска мащерка).
English: 2.1 Orphan medicines Increase in applications and opinions
Bulgarian: Увеличаване на броя на заявленията и становищата
English: Referral procedures concluded in 2007
Bulgarian: Приключени през 2007 г. процедури по сезиране
English: 1.4 Earlier and improved availability of medicines Special authorisation procedures in operation
Bulgarian: По-ранно и подобрено предлагане на лекарства
English: EudraVigilance (In production)
Bulgarian: EudraVigilance (В процес на изграждане)
English: 2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
Bulgarian: Дейности по лекарствена безопасност и поддръжка
English: Post-authorisation procedures
Bulgarian: Дейности след разрешаване
English: PIPs and waivers
Bulgarian: PIP и отмяна
English: A designated orphan medicinal product intended to reduce haemolysis (destruction of red blood cells) in patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) - a rare blood disorder in which the red blood cells are destroyed more rapidly than normal, causing the urine to turn dark.
Bulgarian: (ПНХ) - рядко заболяване на кръвта, при което червените кръвни клетки се разрушават по-бързо от обикновено, водейки до потъмняване на урината.
English: The CHMP concluded the risks of these medicines outweigh their benefits and recommended the suspension of the marketing authorisations (Article 107(2) procedure).
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че рисковете от тези лекарства надвишават ползите от тях, и препоръча временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба (процедура по член 107, параграф 2).
English: Acomplia (rimonabant): ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment; Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (protease inhibitors): concomitant use with oral midazolam (while further directions concerning co administration with parenteral midazolam are provided in the SPC) (class labelling); Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) and Rebetol (ribavirin):
Bulgarian: Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (протеазни инхибитори): едновременна употреба с мидазолам за перорално приложение (допълнителни инструкции относно взаимодействието с парентерално приложен мидазолам са предоставени в обобщението на характеристиките на продукта) (обозначаване на класа върху етикета);
English: All referrals were processed within the legal timeframe.
Bulgarian: Всички процедури по сезиране бяха обработени в законните срокове.
English: Type-II (clinical) variations
Bulgarian: Type-II (clinical) variatio ns
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received
Bulgarian: Научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи
English: EudraPharm (In production)
Bulgarian: EudraPharm (В процес на изграждане)
English: 3.6 Arbitration and Community referrals Procedures started in 2007
Bulgarian: 2.7 Арбитраж и процедури по сезиране на Общността
English: Opinions on maximum residue limits
Bulgarian: Становища относно максимално допустими концентрации на остатъчните вещества
English: 4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections Increased number of inspections
Bulgarian: Инспекции на ДПП, ДКП, лекарствената безопасност и ДЛП
English: 3.3 Establishment of maximum residue limits Applications for maximum residue limits (MRLs)
Bulgarian: Заявления за максимално допустими концентрации на остатъчните вещества (MRL)
English: EudraGMP (In production)
Bulgarian: EudraGMP (В процес на изграждане)
English: System or process (Status in 2006)
Bulgarian: (Състояние през 2006 г.)
English: Alimentary tract
Bulgarian: A limentary tract
English: EudraNet (In production)
Bulgarian: EudraNet (В процес на изграждане)
English: The CHMP recommended the deletion of contra-indications for 12 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire class of centrally authorised medicines (class labelling), including: pioglitazone- (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) and rosiglitazone- (Avandia, Avandamet,
Bulgarian: CHMP препоръча заличаване на противопоказания за 12 централно разрешени лекарства, а в някои случаи за целия клас централно разрешени лекарства (обозначаване на класа върху етикета), сред които са:
English: General contribution
Bulgarian: Основни дейности
English: Immunotherapy and oncology
Bulgarian: Immuno therapy and o nco lo gy
English: EudraCT (In production)
Bulgarian: EudraCT (В процес на изграждане)
English: initiation of treatment of hepatitis C in patients with hepatitis C and HIV co-infection who have cirrhosis and a Child-Pugh score of 6 or higher.
Bulgarian: Pegintron (пегинтерферон алфа-2б), Viraferonpeg (пегинтерферон алфа-2б) и Rebetol (рибавирин): започване на лечение на хепатит C при пациенти, заразени едновременно с хепатит C и ХИВ, които страдат от цироза с Child-Pugh резултат ≥ 6.
English: 6 EMEA BUDGET AND STAFF
Bulgarian: 6 БЮДЖЕТ
English: Avaglim) containing medicines: deletion of the contra-indication for their combined use with insulins (class labelling);
Bulgarian: лекарства, съдържащи пиоглитазон (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) и розиглитазон (Avandia, Avandamet, Avaglim): заличаване на противопоказанието за комбинираната им употреба с инсулини (обозначаване на класа върху етикета);
English: MISSION STATEMENT
Bulgarian: МИСИЯ
English: FOREWORD BY THE CHAIR OF THE MANAGEMENT BOARD
Bulgarian: НА УПРАВИТЕЛНИЯ
English: 2.3 Initial evaluation New applications in 2007
Bulgarian: Нови заявления през 2007 г.
English: Protocol assistance
Bulgarian: Научни консултации
English: 2009, 124(1):p65-70
Bulgarian: Paediatrics. 2009, 124(1):p65-70
English: However, the CHMP considered that few points merit further clarification.
Bulgarian: CHMP обаче смята, че няколко точки се нуждаят от по-нататъшно разяснение.
English: January 1998
Bulgarian: Приложение II
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV.
Bulgarian: Условията, засягащи разрешенията за употреба, са поместени в Приложение IV.
English: Auto-injectors were invented in the 1960s following military research in the United States of America (USA).
Bulgarian: Автоинжекторите са изобретени през 60-те години на ХХ в. след изследвания за целите на армията в Съединените американски щати (САЩ).
English: The first adrenaline auto-injectors (AAI) were developed and introduced into the medical market approximately 25 years ago in the USA.
Bulgarian: Първите автоинжектори с адреналин (AAI) са разработени и пуснати на пазара на медицински продукти в САЩ преди около 25 години.
English: The matter was then referred to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for a review under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: След това въпросът е отнесен до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) за преглед по член 31 от Директива 2001/83/EО.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for adrenaline auto-injectors.
Bulgarian: • CHMP прегледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за автоинжекторите с адреналин.
English: The fact that 15% of mothers were unable to ‘fire' the auto-injector successfully supports that patients' training tools need to be improved and that training needs to be repeated at regular intervals.
Bulgarian: Фактът, че 15% от майките не са способни да приложат успешно автоинжекторите, подкрепя необходимостта инструментите за обучение на пациентите да се подобрят и обучението да се повтаря на редовни интервали.
English: The CHMP acknowledged that patient/carer compliance with the use of the auto-injectors is also very important as evidenced by the study by Brown J et al (2015)7.
Bulgarian: CHMP приема, че правилната употреба на автоинжектора от пациента/болногледача също е много важна, както е доказано в проучването на Brown J et al (2015)7.
English: The educational materials include but are not limited to a training device, instructional audio-visual material and a checklist for prescribers aiming to facilitate the discussion between the prescriber and the patient and to provide sufficient information on the optimal way of use, administration and storage of the product.
Bulgarian: Образователните материали включват, но не се ограничават до изделие за обучение, аудио-визуален материал с инструкции и контролен списък за предписващите лица, който има за цел да улесни дискусията между предписващото лице и пациента и да представи достатъчна информация за оптималния начин на употреба, приложение и съхранение на продукта.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments of the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Bulgarian: Поради това съгласно член 31 и 32 от Директива 2001/83/EО CHMP препоръчва изменението на условията на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, посочени в Приложение I, като с тази цел в Приложение ІІІ са поместени промените в съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката.
English: While these non-clinical models have demonstrated that the adrenaline is projected beyond the tip of the needle to a greater or lesser extent the CHMP was of the view that it remains questionable how representative of the human tissue these models are.
Bulgarian: Въпреки че тези неклинични модели показват, че адреналинът се изстрелва от върха на иглата в по-голяма или по-малка степен, CHMP смята, че остава под въпрос доколко тези модели са представителни за човешката тъкан.
English: If IM delivery is insufficient with one injection, administration of a second injection is recommended.
Bulgarian: Ако IM въвеждане на една инжекция е недостатъчно, се препоръчва приложение на втора инжекция.
English: The CHMP noted the lack of clinical evidence from randomised, controlled trials, due to the logistical and ethical problems involved with conducting such trials in emergency situations, particularly with a placebo control.
Bulgarian: CHMP отбелязва липсата на клинични доказателства от рандомизирани, контролирани изпитвания поради логистичните и етични проблеми, свързани с провеждането на подобни изпитвания в спешни ситуации, особено по отношение на плацебо контрола.
English: Training and education of both patients/carers and healthcare professionals was considered of paramount importance.
Bulgarian: Счита се, че обучението и образоването както на пациентите/болногледачите, така и на медицинските специалисти, е от огромно значение.
English: The CHMP considered also the results of consultations with healthcare professionals, experts and the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Bulgarian: CHMP обмисли и резултатите от консултациите със здравни специалисти, експерти и Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
English: The PRAC considered that there were no identified data sources that would permit a formal epidemiological approach for assessing actual usage or device failure of adrenaline auto-injectors in the EU.
Bulgarian: PRAC смята, че не са установени източници на данни, които да позволят официален епидемиологичен подход за оценка на действителната употреба или неизправността на автоинжекторите с адреналин в ЕС.
English: The safety of adrenaline is also well-established, and it has demonstrated a particularly strong safety profile with intramuscular (IM) administration.
Bulgarian: Безопасността на адреналина също е добре установена, като той демонстрира особено добър профил на безопасност при интрамускулно (IM) приложение.
English: They were originally used for the administration in the field of atropine, the antidote to nerve agents in biological weapons.
Bulgarian: Първоначално се използват за практическо приложение на атропин, противоотрова за действащите върху нервната система средства в биологичните оръжия.
English: The barrier of the fascia lata - the fibrous tissue surrounding the muscle - also needs to be considered.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид и бариерата на fascia lata - фиброзната тъкан, ограждаща мускула.
English: Variability in skin-to-muscle depth (STMD), gender, needle length and the device mechanism itself are important factors which determine whether the route of delivery is IM or SC.
Bulgarian: Променливостта на разстоянието от кожата до мускулите (skin-to-muscle depth, STMD), полът, дължината на иглата и механизмът на самото изделие са важни фактори, които определят дали пътят на въвеждане е IM или SC.
English: It is widely accepted that IM delivery is superior to SC delivery in achieving the rate of rise and levels of plasma adrenaline that are most effective to treat anaphylaxis.
Bulgarian: Широко прието е, че IM въвеждане е по-добро от SC въвеждане за постигане на скоростта на нарастване и плазмените нива на адреналин, които са най-ефективни за лечение на анафилаксия.