FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při změně způsobu podání se musí použít stejná dávka a koncentrace hemoglobinu je nutné kontrolovat jednou každé 1-2 týdny, aby bylo možné případně upravit dávku a udržet hemoglobin na žádoucích hodnotách.
Lithuanian: Pakeitus vaisto vartojimo būdą, būtina vartoti tokią pačią dozę ir kartą per savaitę ar kas dvi savaitės matuoti hemoglobino kiekį, kad prireikus būtų galima atitinkamai koreguoti dozę ir išlaikyti pageidaujamą hemoglobino kiekį.
Czech: Nespo je čirá, bezbarvá nebo lehce perleťově zabarvená tekutina.
Lithuanian: Nespo yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek opalinis tirpalas.
Czech: Pokud je nutné dávku přizpůsobit, aby bylo možné hemoglobin udržet na žádoucích hodnotách, doporučuje se dávku upravit přibližně o 25%.
Lithuanian: Jei pageidaujamam hemoglobino kiekiui palaikyti būtina keisti dozę, rekomenduojama ją keisti maždaug 25 %.
Czech: V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 314 pacientů s karcinomem plic, kteří byli léčeni chemoterapií zahrnující platinu, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfúze (p < 0,001).
Lithuanian: Planinio tyrimo (randomizuoto, atlikto dvigubai aklu būdu, poveikis lygintas su placebo sukeliamu), kuriame dalyvavo 314 plaučių vėžiu sergančių pacientų, gydomų chemoterapiniais preparatais, tarp kurių buvo ir platinos vaistinių preparatų, metu darbepoetinas alfa ženkliai sumažino transfuzijų poreikį (p < 0,001).
Czech: Vsouvislosti s darbepoetinem alfa byly hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaktické reakce, angioedému, dušnosti, kožního exantému a kopřivky.
Lithuanian: Gydant darbepoetinu alfa, pasireiškė sunkių alerginių reakcijų, įskaitant anafilaksinę reakciją, angioedemą, dusulį, odos išbėrimą ir dilgėlinę.
Czech: Předplněné pero je určeno pouze k podkožnímu podání injekce.
Lithuanian: Užpildyta švirkštimo priemonė yra skirta tik injekcijoms po oda.
Czech: Zvýšení hladiny kalia bylo hlášeno u několika pacientů léčených přípravkem Nespo, i když příčinná souvislost nebyla stanovena.
Lithuanian: Kelių Nespo gydomų pacientų kraujyje kalio kiekis padidėjo, tačiau to priežastys neišaiškintos.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo nejvhodnější, abyste si podával(a) injekce Nespa sám (sama) nebo Váš pečovatel.
Lithuanian: Galbūt gydytojas nuspręs, kad Nespo galite leistis Jus pats arba Jūsų globėjas.
Czech: Nespo neohřívejte žádným jiným způsobem (neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Lithuanian: nešildykite mikrobangų krosnelėje ar karštame vandenyje).
Czech: (3) Krátce stlačte a uvolněte červené tlačítko
Lithuanian: (3) Trumpam paspauskite ir atleiskite raudoną mygtuką.
Czech: Dávkování by mělo být upravováno tak, aby byla udržena požadovaná koncentrace hemoglobinu.
Lithuanian: Prireikus dozę koreguoti, kad išliktų reikiamas hemoglobino kiekis.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Nespo z chladničky.
Lithuanian: Išimkite užpildytą švirkštimo priemonę iš šaldytuvo.
Czech: JAK SE NESPO PŘEDPLNĚNÉ PERO (SURECLICK) POUŽÍVÁ
Lithuanian: KAIP VARTOTI NESPO UŽPILDYTĄ ŠVIRKŠTIMO PRIEMONĘ (SURECLICK)
Czech: Z jedné injekční lahvičky nepodávejte více než jednu dávku.
Lithuanian: Iš vieno buteliuko galima išsiurbti tik vieną dozę.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Nespo byly hlášeny křeče (záchvaty).
Lithuanian: Nespo gydytiems pacientams registruotos konvulsijos (traukuliai).
Czech: • zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým nádorem hlavy a krku léčených radioterapií při podávání na cílovou hladinu vyšší než 14 g/dl (8,7 mmol/l), ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů
Lithuanian: • trumpino laiką iki naviko progresavimo išplitusiu galvos ir kaklo vėžiu sergantiems radioterapija gydomiems pacientams, kuriems tikslinė hemoglobino koncentracija buvo didesnė nei 14 g/dl (8,7 mmol/l), todėl šios populiacijos pacientų ESP gydyti negalima;
Czech: Terminální poločas darbepoetinu alfa je 21 hodin (SD 7,5) po intravenózní aplikaci.
Lithuanian: Į veną sušvirkšto darbepoetino alfa pusinės eliminacijos trukmė buvo 21 valanda (SD 7,5).
Czech: Nespo 15 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Nespo 25 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Nespo 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Nespo 60 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce darbepoetinum alfa
Lithuanian: Nespo 15 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliukais Nespo 25 mikrogramai injekcinis tirpalas buteliukais Nespo 40 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliukais Nespo 60 mikrogramų injekcinis tirpalas buteliukais
Czech: Pro pacienty od 11 let je úvodní dávka pro subkutánní i intravenózní aplikaci 0,45 µg/kg tělesné hmotnosti v jedné injekci podávaná jednou týdně.
Lithuanian: 11 metų ir vyresniems vaikams pradinė į poodį ar veną leidžiama dozė yra 0,45 µg/kg kūno svorio, ji švirkščiama vieną kartą per savaitę.
Czech: Poté, co hladina hemoglobinu klesne na 12 g/dl (7,5 mmol/l) nebo níže, léčba by měla být znovu zahájena dávkou o přibližně 25% nižší než předchozí dávka.
Lithuanian: Kai hemoglobino koncentracija sumažėja iki 12 g/dl (7,5 mmol/l), gydyma reikia vėl pradėti maždaug 25% mažesne doze už anksčiau vartotą.
Czech: • Na použité předplněné pero NIKDY nenasazujte zpět šedý kryt jehly.
Lithuanian: • Pilkojo adatos dangtelio NIEKADA nedėkite ant panaudotos užpildytos švirkštimo priemonės.
Czech: Doplňková terapie přípravky železa se doporučuje pro všechny pacienty s hodnotou ferritinu v séru pod 100 µg/l anebo se saturací transferrinu pod 20%.
Lithuanian: Visiems žmonėms, kurių kraujo serume yra mažiau nei 100 µg/l feritino ar mažesnis nei 20 % transferino įsotinimas, rekomenduojama kartu skirti vartoti ir geležies preparatų.
Czech: Po měsíčním subkutánním podávání darbepoetinu alfa v dávkách od 0,6 do 2,1 μg/kg byl jeho terminální poločas 73 hodin (SD 24).
Lithuanian: Kai 0,6-2,1 μg/kg darbepoetino alfa švirkščiama į poodį kartą per mėnesį, galutinis pusinės eliminacijos periodas buvo 73 val.
Czech: Klinickými studiemi bylo prokázáno, že dospělí pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát, dvakrát nebo třikrát týdně mohou přejít na terapii přípravkem Nespo jedenkrát týdně nebo jedenkrát za dva týdny.
Lithuanian: Klinikinių suaugusiųjų tyrimų duomenys rodo, kad vieną, du ar tris kartus per savaitę r-HuEPO vartojantys pacientai gali pereiti prie vienos Nespo dozės, vartojamos kartą per savaitę ar kas dvi savaitės.
Czech: JAK SE NESPO POUŽÍVÁ
Lithuanian: Kaip vartoti Nespo
Czech: Krátce stlačte a uvolněte červené tlačítko.
Lithuanian: Trumpam paspauskite ir atleiskite raudoną mygtuką.
Czech: Tyto protilátky reagovaly křížově se všemi erytropoetinovými proteiny a pacienti s podezřením nebo potvrzenými neutralizujícími protilátkami k erytropoetinu by neměly být převedeni na darbepoetin alfa (viz bod 4.8).
Lithuanian: Šiems antikūnams būdinga kryžminė reakcija su visais eritrocitų gamybą stimuliuojančiais baltymais, todėl pacientų, kurių kraujyje yra ar spėjama, kad yra neutralizuojančių antikūnų prieš eritropoetiną, darbepoetinu alfa gydyti negalima (žr.
Czech: • srpkovitou anémií;
Lithuanian: • pjautuvinė anemija;
Czech: Nespo (SureClick) je k dispozici v balení obsahujícím 1 nebo 4 předplněná pera (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Lithuanian: Nespo (SureClick) išleidžiamas pakuotėmis po 1 ar 4 užpildytas švirkštimo priemones (gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės).
Czech: • Dušnost (dyspnoe)
Lithuanian: • Dusulys (dispnėja)
Czech: U pacientů léčených rekombinantním humánním erytropoetinem bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1,67, 95%CI; 1,35, 2,06; 35 studií a 6769 pacientů).
Lithuanian: Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1,67, 95% PI: 1,35; 2,06, 35 tyrimai ir 6769 pacientai). Yra nuoseklių duomenų rodančių, kad gydymas rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gali būti reikšmingai žalingas vėžiu sergantiems pacientams.
Czech: • vysokým krevním tlakem, který je léčen jinými léky předepsanými Vaším lékařem;
Lithuanian: • didelio kraujspūdžio liga, kurį kontroliuojama gydytojo skirtais vaistais;
Czech: Velmi vzácné (pozorované u méně než 1 z 10 000 osob)
Lithuanian: Labai reti (stebėti mažiau nei 1 asmeniui iš 10 000)
Czech: U přípravku Nespo se neprokázal žádný genotoxický potenciál a ani žádný účinek na proliferaci nehematologických buněk in vivo a in vitro.
Lithuanian: Tyrimų in vitro ir in vivo metu genotoksinio poveikio ar įtakos ne kraujo ląstelių proliferacijai Nespo nedarė.
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchou přírodní gumu (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos gaubtelio sudėtyje yra sausosios natūralios gumos (latekso junginio), kuri gali sukelti alerginių reakcijų.
Czech: Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
Lithuanian: Šunims pasireiškė mielofibrozė, blužnies hipertrofija, praplatėjo elektrokardiogramos QRS kompleksas, bet aritmijos arpoveikio QT intervalui neatsirado.
Czech: Neprotřepávejte.
Lithuanian: Nekratykite švirkšto.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Léčba Nespem by měla být ukončena přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.
Lithuanian: Pabaigus chemoterapiją, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti maždaug po keturių savaičių.
Czech: V udržovací fázi je možno pokračovat s dávkami Nespa v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Lithuanian: Palaikomosios fazės metu Nespo galima toliau vartoti vienkartine injekcija kartą per savaitę ar kartą kas dvi savaites.
Czech: Variabilita hodnot hemoglobinu by měla být řešena pomocí úprav dávkování, přičemž cílová hladina hemoglobinu je mezi 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos kintamumą reikia koreguoti, keičiant vaistinio preparato dozę ir atsižvelgiant į tai, kad tikslinė hemoglobino koncentracija yra nuo 10 g/dl (6,2 mmol/l) iki 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: • jestliže jste přecitlivělý(á) na Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO nebo na kteroukoliv další
Lithuanian: • jeigu yra alergija Nespo (darbepoetinui alfa), r-HuEPO arba bet kuriai pagalbinei Nespo medžiagai.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dompé
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Dompé
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4.2)
Lithuanian: I priedo "Preparato charakteristikų santrauka" 4.2 skyrių)
Czech: Bezpečnostní kryt po použití.
Lithuanian: Švirkštas paruoštas naudoti.
Czech: V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 344 anemických pacientů s lymfoproliferativními maligními onemocněními, kteří byli léčeni chemoterapií, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfúze a došlo ke zlepšení hemoglobinové odezvy (p < 0,001).
Lithuanian: Planinio tyrimo (randomizuoto, atlikto dvigubai aklu būdu, poveikis lygintas su placebo sukeliamu), kuriame dalyvavo 344 anemija sergantys pacientai, kuriems buvo limfoproliferacinis piktybinis navikas ir kurie buvo gydomi chemoterapiniais preparatais, metu darbepoetino alfa vartojusiems tiriamiesiems ženkliai sumažėjo transfuzijų poreikis, pagerėjo hemoglobino reakcija (p < 0,001) ir sumažėjo nuovargis, nustatytas pagal vėžio terapijos nuovargio funkcinio įvertinimo skalę (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue, FACT-fatigue).
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Švirkštus laikyti kartoninėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: • výrazně nedostatečnou odpovědí na léky používané k léčbě anémie nebo
Lithuanian: • silpna reakcija į vaistus nuo mažakraujystės ar
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní gumu (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
Lithuanian: Užpildytos švirkštimo priemonės adatos gaubtelio sudėtyje yra sausosios natūralios gumos (latekso junginio), kuri gali sukelti alerginių reakcijų.
Czech: Použití Nespa a jiných erytropoézu stimulujících přípravků (ESA) v kontrolovaných klinických studiích ukázalo:
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad Nespo ir kiti eritropoezę stimuliuojantys preparatai (ESP):
Czech: Pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l) by měl být přípravek Nespo aplikován subkutánní injekcí pro zvýšení hemoglobinu na hladinu ne vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia anemija (hemoglobino koncentracija ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l), Nespo reikia švirkšti į poodį tam, kad hemoglobino koncentracija padidėtų ne daugiau kaip iki 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Úvodní dávka pro subkutánní i intravenózní aplikaci je 0,45 µg/kg tělesné hmotnosti v jedné injekci podávaná jednou týdně.
Lithuanian: Pradinė į poodį ar veną leidžiama dozė yra 0,45 µg/kg kūno svorio. Ji švirkščiama kartą per savaitę.
Czech: Váš lékař rozhodl, že pro Vás bude nejvhodnější, abyste si podával(a) injekce Nespa sám (sama) nebo aby Vám ji podával Váš pečovatel či sestra předplněným perem.
Lithuanian: Gydytojas nusprendė, kad Nespo užpildyta švirkštimo priemonė yra geriausias būdas, kuriuo Jūs pats, slaugytoja ar Jumis besirūpinantis asmuo sušvirkš Nespo.
Czech: Léčba bude trvat přibližně čtyři týdny po ukončení chemoterapie.
Lithuanian: Pabaigus chemoterapiją, Nespo Jūs būsite gydomi dar maždaug keturias savaites.
Czech: Přitiskněte předplněné pero na kůži, aby došlo k odblokování
Lithuanian: Švirkštimo priemonę spauskite prie odos, kad ji būtų atrakinta
Czech: Jak budu postupovat při přípravě injekce přípravku Nespo?
Lithuanian: Kaip paruošti Nespo užpildytą švirkštą injekcijai?
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelné odběry krve, aby zkontroloval, jak anémie reaguje na léčbu a jednou za čtyři týdny může upravit dávku podle potřeby.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai lieps atlikinėti kraujo tyrimus, kad galėtų sekti mažakraujystės eigą, ir galbūt kas 4 savaitės atitinkamai keis dozę.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, pokud dojde ke změně dávky.
Lithuanian: Gydytojas praneš, jeigu keis dozę.
Czech: Místo vpichu nemasírujte.V případě potřeby překryjte místo vpichu náplastí s polštářkem
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos. Jeigu reikia, injekcijos vietą galite užklijuoti pleistru.
Czech: Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka by měla být snížena přibližně o 25% Pokud hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba by měla být dočasně vysazena, dokud se hladina hemoglobinu nezačne snižovat.
Lithuanian: Jeigu hemoglobino koncentracija toliau didėja, dozę reikia mažinti maždaug 25%. Jeigu po šio dozės mažinimo hemoglobino koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25% mažesnė už anksčiau vartotą.
Czech: V případě polycytémie je třeba podávání přípravku Nespo dočasně pozastavit (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus policitemijai, gydymą Nespo reikia trumpam sustabdyti (žr.
Czech: Velmi časté ≤ 1/10)
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10)
Czech: Vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu a uchopte záhyb kůže (bez stlačení) mezi palec a ukazováček.
Lithuanian: Spiritu suvilgytu tamponu dezinfekuokite odą bei nykščiu ir smiliumi ją suimkite (nespausdami).
Czech: Ponechte předplněnou injekční stříkačku stát po dobu 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty.
Lithuanian: Ją kambario temperatūroje palaikykite maždaug 30 minučių, kad injekcija būtų malonesnė.
Czech: Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
Lithuanian: Ši dėžutė, kurioje yra 1 užpildyta švirkštimo priemonė, - viena iš keturių, esančių pakuotėje SureClick x4
Czech: Delší konečný poločas darbepoetinu alfa podávaného subkutánně ve srovnání s intravenózním podáním je způsoben kinetikou subkutánního vstřebávání.
Lithuanian: Į poodį sušvirkšto alfa darbepoetino galutinis pusinės eliminacijos periodas yra ilgesnis nei sušvirkšto į veną dėl absorbcijos iš poodžio kinetikos.
Czech: Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou přípravkem Nespo, je následující:
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, kuris gali būti susijęs su Nespo vartojimu, dažnis pateiktas lentelėje.
Czech: Pro podání do břicha se doporučuje lehnout si na záda a napnout kůži v místě vpichu, aby se vytvořil pevný a napnutý povrch.
Lithuanian: Galima švirkšti į pilvą, išskyrus 2 colių/5 cm plotą apie bambą. Švirkščiant į pilvą rekomenduojama atsigulti ant nugaros ir įtempti injekcijos vietą, kad susidarytų kietas ir standus paviršius.
Czech: Všechen léčivý přípravek zbývající v předplněném peru je třeba zlikvidovat.
Lithuanian: Švirkšte likusius vaisinio preparato likučius būtina sunaikinti.
Czech: Jakmile bylo u pacienta dosaženo terapeutického cíle, dávka přípravku by měla být snížena o 25 až 50%, aby byla zajištěna hladina hemoglobinu na úrovni.
Lithuanian: Kai kiekvienam pacientui pasiekiamas gydymo tikslas, dozę reikia sumažinti 25 % - 50 %, tam, kad būtų garantuotas mažiausios patvirtintos Nespo dozės vartojimas tokiai hemoglobino koncentracijai palaikyti, kurios pakanka anemijos simptomų kontrolei.
Czech: Bolestivost v místě vpichu
Lithuanian: Injekcijos vietos skausmas
Czech: Aktivní onemocnění jater bylo vylučovacím kritériem ve všech studiích s přípravkem Nespo; data od pacientů s poškozenou funkcí jater nejsou proto dostupná.
Lithuanian: Nė viename Nespo tyrime nebuvo leidžiama dalyvauti pacientams, sergantiems aktyvia kepenų liga, todėl nėra duomenų apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą.
Czech: • onemocněním jater;
Lithuanian: • kepenų ligos;
Czech: Likvidace použitých předplněných per
Lithuanian: Naudotų švirkštų naikinimas
Czech: Úvodní týdenní dávku přípravku Nespo (µg/týden) lze vypočítat vydělením celkové týdenní dávky r-HuEPO (IU/týden) číslem 200.
Lithuanian: Pradinę kas savaitę vartojamą Nespo dozę (µg/savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r-HuEPO savaitės dozę (TV/savaitę) iš 200.
Czech: Úvodní týdenní nebo dvoutýdenní dětskou dávku Nespa (µg/týden) lze vypočítat vydělením celkové týdenní dávky rHuEPO (IU/týden) číslem 240.
Lithuanian: Pradinę vaikams skirtą kas savaitę ar kas dvi savaites vartojamą Nespo dozę (µg/savaitę) galima nustatyti padalijus bendrą r-HuEPO savaitės dozę (TV/savaitę) iš 240.
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček
Lithuanian: Naudotų užpildytų švirkštimo priemonių naikinimas
Czech: Váš obvyklý dialyzační režim neovlivní schopnost Nespa léčit anémii.
Lithuanian: Įprastiniu būdu atliekama dializė Nespo gydomojo poveikio nesutrikdo.
Czech: Injekci nepodávejte do místa, kde je kůže jemná, otlačená, červená nebo tvrdá.
Lithuanian: Nešvirkškite preparato ten, kur oda jautri, paraudusi, sukietėjusi, ar yra mėlynių.
Czech: Dihydrogenfosforenčnan sodný Hydrogenfosforenčnan sodný Chlorid sodný
Lithuanian: Vienbazis natrio fosfatas Dvibazis natrio fosfatas Natrio chloridas Polisorbatas 80
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití
Lithuanian: Vieną užpildytą švirkštimo priemonę naudoti vienai injekcijai.
Czech: Pokud si nejste jist(a) způsobem podávání injekcí nebo pokud máte jakékoliv další otázky, požádejte, prosím, svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o pomoc.
Lithuanian: Jei nežinote, kaip vaisto leisti, arba jeigu kyla klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką patarimo.
Czech: ∅ Neotáčejte šedým víčkem jehly
Lithuanian: ∅ Nesukite pilko adatos dangtelio
Czech: U těchto pacientů je horní cílovou hranicí koncentrace 12 g/dl (7,5 mmol/l), pokud některé závažné příznaky (např. angina pectoris) nevyžadují jinak.
Lithuanian: Tokiems pacientams hemoglobino kiekis turėtų būti ne didesnis kaip 12 g/dl (7,5 mmol/l), išskyrus tuos atvejus, jei dėl sunkių ligos (pvz., krūtinės anginos) simptomų jis turėtų būti kitoks.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE
Lithuanian: RINODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Czech: Kromě toho by aktualizovaný Plán řízení rizik měl být předložen,
Lithuanian: Be to, atnaujintą RVP reikia pateikti:
Czech: V případě, že je lék podáván nedialyzovaným pacientům, může být zahajovací dávka 0,75 μg/kg podávána v jedné subkutánní injekci jednou za dva týdny.Pokud vzestup hemoglobinu není dostatečný (nižší než 1 g/dl (0,6 mmol/l) za čtyři týdny) zvyšte dávku přibližně o 25%.
Lithuanian: Be to, nedializuojamiems pacientams pradinę 0,75 μg/kg dozę galima švirkšti į poodį vieną kartą per dvi savaites. Jei hemoglobino kiekis padidėja nepakankamai (mažiau nei 1 g/dl (0,6 mmol/l) per keturias savaites), dozė didinama maždaug 25 %.
Czech: • Čistá aplazie červené krevní řady.
Lithuanian: • Grynoji eritrocitų aplazija.
Czech: Až dojde k úpravě anémie, bude Váš lékař v pravidelných kontrolách krve pokračovat a může dávku dále upravovat za účelem dosažení dlouhodobé kontroly anémie.
Lithuanian: Pašalinus mažakraujystę, gydytojas ir toliau reguliariai seks Jūsų kraują ir galbūt keis dozę, kad mažakraujystę būtų galima gydyti ilgai.
Czech: Pacienti s maligním nádorovým onemocněním
Lithuanian: Vėžiu sergantys pacientai
Czech: Přípravek Nespo (SureClick) je dodáván v předplněném peru, které obsahuje buď 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130,150, 300 nebo 500 mikrogramů účinné látky darbepoetinu alfa.
Lithuanian: Nespo (SureClick) tiekiamas užpildytomis švirkštimo priemonėmis, kurių kiekvienoje yra 10 mikrogramų, 15 mikrogramų, 20 mikrogramų, 30 mikrogramų, 40 mikrogramų, 50 mikrogramų, 60 mikrogramų, 80 mikrogramų, 100 mikrogramų, 130 mikrogramų, 150 mikrogramų, 300 mikrogramų arba 500 mikrogramų veikliosios medžiagos darbepoetino alfa.
Czech: Po každé změně dávky nebo dávkovacího intervalu je nutné kontrolovat koncentrace hemoglobinu po týdnu nebo každý druhý týden.
Lithuanian: Dozę ar vartojimo dažnį pakeitus, hemoglobino kiekį reikia matuoti kartą per savaitę arba kas dvi savaitės.
Czech: Nespo má být podáváno buď subkutánně nebo intravenózně pro zvýšení hemoglobinu na hladinu ne vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Lithuanian: Nespo reikia švirkšti arba į poodį, arba į veną tam, kad hemoglobino koncentracija padidėtų ne daugiau kaip iki 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Úvodní dávku Nespa pro podávání jedenkrát za dva týdny (µg/jedenkrát za dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r-HuEPO podané v průběhu dvou týdnů číslem 200.
Lithuanian: Pradinę kas dvi savaites vartojamo Nespo dozę (μg/kas dvi savaites) galima nustatyti padalijus bendrą suminę r-HuEPO dviejų savaičių dozę iš 200.
Czech: Nepovinný samostatný přídatný leták Přední strana - Návod jak začít s podáváním přípravku Nespo Nespo SureClick předplněné pero - Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Na jiných místech vpichu napněte kůži
Lithuanian: Nespo SureClick užpildyta švirkštimo priemonė - Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Czech: • zvýšení rizika úmrtí při podání na cílovou hladinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientů s aktivním maligním onemocněním neléčených ani chemoterapiíí ani radioterapií, ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů
Lithuanian: • didino mirties riziką aktyvia piktybine liga sergantiems, negydomiems nei chemoterapija, nei radioterapija pacientams, kuriems tikslinė hemoglobino koncentracija buvo 12 g/dl (7,5 mmol/l), todėl šios populiacijos pacientų ESP gydyti negalima.
Czech: Nespo je k dispozici v baleních po 1 nebo 4 injekčních lahvičkách (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 1 arba 4 Nespo buteliukai (gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės).
Czech: Clearance darbepoetinu alfa je 1,9 ml/hod/kg (SD 0,56) a distribuční objem (Vss) je přibližně roven plazmatickému objemu (50 ml/kg).
Lithuanian: /kg (SD 0,56), o pasiskirstymo tūris (Vss) yra apytikriai lygus plazmos tūriui (50 ml/kg).
Czech: Zpočátku dochází k poklesu počtu bílých krvinek.
Lithuanian: Iš pradžių atrodo, kad poveikis daromas tik leukocitams.
Czech: Pokud zpozorujete, že je místo vpichu zarudlé nebo bolestivé, můžete jej změnit.
Lithuanian: Galima pakeisti injekcijos vietą, jei ji paraudusi ir skausminga.