FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwei der Studien (Greene5 und Macchia6) umfassten eine große Anzahl von Teilnehmern, und bei letzterer betrug die dokumentierte Risikoreduktion für Gesamtmortalität 37 % (Risikoverhältnis 0,63, KI 0,56-0,72).
Dutch: betrokken en voor de laatstgenoemde studie was de gedocumenteerde risicoreductie voor mortaliteit ongeacht de oorzaak 37% (RR 0,63, BI 0,56-0,72).
German: Im Ergebnis erachtet der Ausschuss das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Omega-3-Säurenethylester enthaltenden Arzneimitteln zum Einnehmen bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt als nicht positiv.
Dutch: Het Comité is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die omega-3vetzure ethylesters bevatten voor oraal gebruik bij secundaire preventie na myocardinfarct niet gunstig is.
German: All diese Studien bergen das Risiko einer Selektionsverzerrung.
Dutch: Al deze studies brengen het risico van selectievertekening met zich mee, wat wordt ondersteund door ingediende baselinegegevens.
German: Daher stützen diese Ergebnisse keine Wirkung bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt.
Dutch: Een effect bij secundaire preventie na MI wordt derhalve niet door deze resultaten ondersteund.
German: Obwohl die Dosen und Populationen in diesen Studien für die zugelassene Indikation „Sekundärprophylaxe" nicht vollständig repräsentativ sind, umfassen alle Studien Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen und sind daher im Zusammenhang mit Omega-3 bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt relevant.
Dutch: Hoewel doses en populaties in deze studies de goedgekeurde indicatie ´secundaire preventie´ niet volledig weerspiegelen, waren bij alle studies patiënten met cardiovasculaire ziekte betrokken.
German: Sie stellten fest, dass diese Behandlung in den aktuellen Leitlinien zur Prophylaxe kardiovaskulärer Erkrankungen der Europäischen Gesellschaft für Kardiologe und der Europäischen Atherosklerose-Gesellschaft nicht empfohlen wird.
Dutch: Zij merkten op dat deze behandeling door de European Society of Cardiology en de European Atherosclerosis Society niet wordt aanbevolen in de huidige richtsnoeren voor de preventie van CVZ. Sommige deskundigen in de SAG zagen echter een rol in therapie voor omega-3-bevattende geneesmiddelen bij secundaire preventie na MI.
German: Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel
Dutch: Advies van het CHMP
German: Daher bleibt das Hauptbedenken bestehen, dass sich die Standardversorgung für die Therapie nach Herzinfarkt seit der Studie GISSI-P intensiviert hat, und zwar insbesondere die Therapie mit Statinen und Beta-Blockern sowie die perkutane koronare Intervention (Percutaneous Coronary Intervention, PCI).
Dutch: Daarom blijft de belangrijkste bedenking dat de standaardzorg na de MI sinds de GISSI-P-studie is geïntensiveerd, met name als het gaat om statinetherapie, bètablokkers en PCI.
German: Ähnlich wie bei der Studie OMEGA wurde in dieser Indikation eine mangelnde Wirkung beobachtet.
Dutch: Derhalve zijn deze onderzoeken relevant in de context van omega-3 bij secundaire preventie na MI. Net als in het OMEGA-onderzoek werd bij deze indicatie een gebrek aan effect waargenomen.
German: Die Ergebnisse der Metaanalysen von Aung et al. und der kürzlich durchgeführten CochraneÜberprüfung umfassen zwar Studien zu Arzneimitteln, Dosen und Populationen, die für die zugelassene Indikation „Sekundärprophylaxe" nicht vollständig repräsentativ sind, werden jedoch als relevant
Dutch: Hoewel in de resultaten van de meta-analyses van Aung et al. en het recente Cochrane-overzicht onderzoeken zijn opgenomen met producten, doses en populaties die de goedgekeurde indicatie voor secundaire preventie niet precies weerspiegelen, worden ze relevant geacht aangezien bij alle onderzoeken patiënten met cardiovasculaire aandoeningen betrokken waren, en zijn ze derhalve ondersteunend voor een gebrek aan werkzaamheid.
German: Säurenethylester 90 Mit einer spezifischen Zusammensetzung für EPA und DHA nicht niedriger als 85 %.
Dutch: Omega-3-zuurethylesters 90 met een specifieke samenstelling voor EPA en DHA niet lager dan 85%.
German: Fischöl 0,5 ml/ml
Dutch: Visolie 0,5 ml/Ml
German: Lösung zum Einnehmen Zum Einnehmen
Dutch: Oplossing voor oraal gebruik
German: 1 000 mg Tablette
Dutch: 1000 mg-tablet
German: Emulsion zum Einnehmen
Dutch: Orale emulsie
German: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3Säurenethylester 90
Dutch: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3-zuurethylesters 90 1000 mg-capsule
German: 500 mg Hartkapsel
Dutch: 500 mg-capsule
German: Omega-3-Fettsäuren 1 000 mg Hartkapsel
Dutch: Omega-3-vetzuren 1000 mg-capsule
German: Ungesättigte Fettsäureester 500 mg Hartkapsel
Dutch: Esters van onverzadigde vetzuren 500 mgcapsule
German: Eicosapentaensäureethylester 430 mg Hartkapsel, Docosahexaensäureethylester 437 mg Hartkapsel
Dutch: Eicosapentaeenzuurethylester 430 mgcapsule, docosahexaeenzuurethylester 437 mgcapsule
German: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: Verenigd Koninkrijk Mercury Pharmaceuticals Ltd.
German: Docosahexaensäure 265 mg/5 ml, Eicosapentaensäure 390 mg/5 ml
Dutch: Docosahexaeenzuur 265 mg/5ml, eicosapentaeenzuur 390 mg/5ml
German: Docosahexaensäure 60 mg Hartkapsel, Eicosapentaensäure 90 mg Hartkapsel
Dutch: Docosahexaeenzuur 60 mg-capsule, eicosapentaeenzuur 90 mg-capsule
German: Ungesättigte Fettsäureester 1 000 mg Hartkapsel
Dutch: Esters van onverzadigde vetzuren 1000 mgcapsule
German: 1000 mg Hartkapsel
Dutch: 1000 mg-capsule
German: Docosahexaensäure 120 mg Hartkapsel, Eicosapentaensäure 180 mg Hartkapsel
Dutch: Docosahexaeenzuur 120 mg-capsule, eicosapentaeenzuur 180 mg-capsule
German: Docosahexaensäure 115 mg Hartkapsel, Vitamin D 10 I.U./G, Eicosapentaensäure 170 mg Hartkapsel, Vitamin A 100 I.U./G
Dutch: Docosahexaeenzuur 115 mg-capsule, vitamine D 10 I.U./G, eicosapentaeenzuur 170 mg-capsule, vitamine A 100 I.U./G
German: Eicosapentaensäureethylester 460 mg Hartkapsel, Docosahexaensäureethylester 380 mg Hartkapsel
Dutch: Eicosapentaeenzuurethylester 460 mgcapsule, docosahexaeenzuurethylester 380 mgcapsule
German: Docosahexaensäure 115 mg Hartkapsel, Vitamin D 1 I.U./G, Eicosapentaensäure 170 mg Hartkapsel, Vitamin A 1 I.U./G
Dutch: Docosahexaeenzuur 115 mg-capsule, vitamine D 1 I.U./G, eicosapentaeenzuur 170 mg-capsule, vitamine A 1 I.U./G
German: Docosahexaensäure 115 mg Hartkapsel, Eicosapentaensäure 170 mg Hartkapsel
Dutch: Docosahexaeenzuur 115 mg, eicosapentaeenzuur 170 μg
German: Die Europäische Kommission erließ am 6. Juni 2019 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung.
Dutch: De Europese Commissie nam op 6 juni 2019 een definitief juridisch bindend besluit dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
German: Das bedeutet, dass diese Arzneimittel nicht mehr auf diese Art und Weise eingesetzt werden sollten.
Dutch: Dit betekent dat deze geneesmiddelen niet meer op deze manier mogen worden gebruikt.
German: EPA und DHA sind häufig in Fischölen enthalten.
Dutch: EPA en DHA komen vaak voor in visolie.
German: Wenn Sie diese Arzneimittel zu diesem Zweck anwenden, sollten Sie die Behandlung daher fortsetzen.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen voor dit doel gebruikt, moet u de behandeling derhalve voortzetten.
German: Die EMA kam zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aktualisiert werden sollten, um dieses Anwendungsgebiet zu streichen.
Dutch: Het EMA concludeerde dat de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen moeten worden bijgewerkt om dit gebruik te verwijderen.
German: Auf Antrag einiger Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen überprüfte der CHMP sein ursprüngliches Gutachten erneut und nahm sein abschließendes Gutachten an, das der Europäischen Kommission übermittelt wurde.
Dutch: Na een verzoek van enkele houders van de vergunning voor het in de handel brengen onderzocht het CHMP zijn oorspronkelijke advies opnieuw en bracht het een definitieve advies uit, dat werd toegezonden aan de Europese Commissie.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat die im Laufe der Jahre über diese Arzneimittel gesammelten Erkenntnisse für diese spezielle Anwendung erneut überprüft und weitere Fachleute auf diesem Gebiet konsultiert.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft het in de loop der jaren verzamelde bewijs over deze geneesmiddelen voor dit specifieke gebruik opnieuw beoordeeld en aanvullende deskundigen op dit gebied geraadpleegd.
German: Diese Überprüfung konzentrierte sich auf die Anwendung der Arzneimittel bei Herzinfarktpatienten.
Dutch: Deze beoordeling was gericht op het gebruik van de geneesmiddelen bij patiënten die een hartaanval hebben gehad.
German: Zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zeigten die verfügbaren Daten einen gewissen Nutzen bei der Reduzierung schwerwiegender Herz- und Blutgefäßprobleme.
Dutch: Op het moment van de goedkeuring wezen de beschikbare gegevens op enkele voordelen bij het verminderen van ernstige problemen met het hart en de bloedvaten.
German: Die Überprüfung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln wurde am 22. März 2018 auf Antrag der schwedischen Arzneimittelbehörde nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die omega-3-vetzuren bevatten werd op 22 maart 2018 in gang gezet op verzoek van het Zweedse geneesmiddelenbureau krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: • Die Überprüfung gelangte zu dem Schluss, dass in der ursprünglichen offenen Studie „GISSI Prevenzione" zwar eine geringfügige relative Risikominderung beobachtet wurde, die positiven Wirkungen in neueren randomisierten kontrollierten Studien jedoch nicht bestätigt werden konnten.
Dutch: • De conclusie van de beoordeling luidde dat, hoewel in de oorspronkelijke open-labelstudie ‘GISSI Prevenzione' een kleine relatieve risicoreductie werd waargenomen, de gunstige effecten niet werden bevestigd in meer recente gerandomiseerde gecontroleerde studies.
German: Dies ist das Ergebnis einer erneuten Überprüfung, die von einigen der Unternehmen, die die betreffenden Arzneimittel in Verkehr bringen, nach der ursprünglichen Empfehlung der EMA im Dezember 2018 beantragt wurde.
Dutch: Dit is de uitkomst van een heronderzoek op verzoek van enkele firma's die de betrokken geneesmiddelen in de handel brengen, naar aanleiding van de oorspronkelijke aanbeveling van het EMA in december 2018.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm im Dezember 2018 ein Gutachten an.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat in december 2018 een advies uitbracht.
German: Er ist zu dem Schluss gelangt, dass es zwar keine neuen Sicherheitsbedenken gibt, sich jedoch die Wirksamkeit dieser Arzneimittel zur Vermeidung erneuter Herz- und Blutgefäßprobleme nicht bestätigen ließ.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er weliswaar geen nieuwe veiligheidsproblemen zijn vastgesteld, maar dat de werkzaamheid van deze geneesmiddelen bij het voorkomen van de terugkeer van problemen met het hart en de bloedvaten, niet is bevestigd.
German: Sie können jedoch weiterhin angewendet werden, um den Spiegel bestimmter Blutfette, der sogenannten Triglyceride, zu senken.
Dutch: Ze kunnen echter nog wel worden gebruikt om de concentratie van bepaalde soorten vet in het bloed genaamd triglyceriden te verminderen.
German: • Wenn Sie Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel anwenden, um das Risiko von Herzerkrankungen zu reduzieren, berät Ihr Arzt Sie zu der für Sie am besten geeigneten alternativen Behandlungsmethode.
Dutch: • Als u geneesmiddelen met omega 3-vetzuren gebruikt om het risico op hartproblemen te verminderen, zal uw arts u adviseren over de beste alternatieve behandelingsoptie voor u.
German: Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel werden oral eingenommen und wurden in mehreren EULändern über nationale Verfahren zugelassen.
Dutch: Geneesmiddelen met omega 3-vetzuren worden ingenomen via de mond en zijn in verschillende EUlidstaten goedgekeurd via nationale procedures.
German: • Wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken in Bezug auf Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel haben.
Dutch: • Neem contact op met uw behandelend arts als u vragen hebt of zich zorgen maakt over geneesmiddelen die omega 3-vetzuren bevatten.
German: Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel sind seit dem Jahr 2000 in mehreren EU-Ländern in Kombination mit anderen Arzneimitteln in einer Dosis von 1 g täglich für die Anwendung nach einem Herzinfarkt zugelassen.
Dutch: Geneesmiddelen met omega-3-vetzuren zijn in verschillende EU-lidstaten sinds 2000 goedgekeurd voor gebruik na een hartaanval, in combinatie met andere geneesmiddelen, in een dosis van 1 g per dag.
German: • Diese Überprüfung wirkt sich nicht auf die Zulassung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Hypertriglyceridämie aus.
Dutch: • Deze beoordeling is niet van invloed op de goedkeuring van geneesmiddelen met omega-3vetzuren voor de behandeling van hypertriglyceridemie.
German: • Dies basiert auf einer erneuten Prüfung aller verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Omega-3Fettsäure-haltigen Arzneimitteln in dieser Indikation.
Dutch: • Dit is gebaseerd op een beoordeling van alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid van geneesmiddelen die omega 3-vetzuren bevatten voor deze indicatie.
German: • Es gibt keine neuen Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Anwendung von Omega-3Fettsäure-haltigen Arzneimitteln.
Dutch: • Er zijn geen nieuwe veiligheidskwesties vastgesteld in verband met het gebruik van omega-3geneesmiddelen.
German: Die Überprüfung erstreckte sich auf Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten.
Dutch: De beoordeling had betrekking op geneesmiddelen met omega 3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten.
German: Die EMA bestätigt, dass Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel nicht wirksam sind, um nach einem Herzinfarkt weitere Herzerkrankungen zu verhindern
Dutch: Het EMA bevestigt dat geneesmiddelen met omega-3vetzuren niet werkzaam zijn bij het voorkomen van verdere hartproblemen na een hartaanval
German: Die EMA bestätigte am 29. März 2019, dass Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten, in einer Dosis von 1 g täglich nicht wirksam sind, um bei Patienten, die einen Herzinfarkt erlitten haben, weitere Herz- und Blutgefäßbeschwerden zu verhindern.
Dutch: Op 29 maart 2019 heeft het EMA bevestigd dat geneesmiddelen met omega-3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten, bij een dosis van 1 g per dag niet werkzaam zijn bij het voorkomen van verdere problemen met het hart en de bloedvaten bij patiënten die een hartaanval hebben gehad.
German: • Eine erneute Prüfung aller verfügbaren Daten über Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten, zeigt, dass diese Arzneimittel nicht wirksam sind, um weitere Probleme mit Herz und Blutgefäßen bei Patienten zu verhindern, die einen Herzinfarkt erlitten haben.
Dutch: • Uit een beoordeling van alle beschikbare gegevens over geneesmiddelen met omega-3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten, blijkt dat deze geneesmiddelen niet werkzaam zijn bij het voorkomen van verdere problemen met het hart en de bloedvaten bij patiënten die een hartaanval hebben gehad.
German: • Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel sind weiterhin zur Senkung bestimmter Blutfette, der sogenannten Triglyceride, zugelassen.
Dutch: • Geneesmiddelen die omega 3-vetzuren bevatten, zijn nog steeds goedgekeurd om de concentratie van bepaalde soorten vet in het bloed genaamd triglyceriden te verminderen.
German: • Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel, die eine Kombination aus einem Ethylester der Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten, werden nicht mehr zur Sekundärprävention nach einem Herzinfarkt zugelassen sein.
Dutch: • Geneesmiddelen met omega 3-vetzuren die een combinatie van een ethylester van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevatten, zijn niet langer goedgekeurd voor secundaire preventie na myocardinfarct.
German: • Im Rahmen der Überprüfung wurden die Ergebnisse der 1999 durchgeführten offenen Studie „GISSI Prevenzione" betrachtet, auf die sich die Erstzulassung dieser Arzneimittel stützte.
Dutch: • Bij de beoordeling werd gekeken naar de resultaten van de in 1999 uitgevoerde open-labelstudie ‘GISSI Prevenzione', die de oorspronkelijke goedkeuring van deze geneesmiddelen ondersteunden, evenals meer recente gerandomiseerde gecontroleerde klinische studies, retrospectieve cohortstudies en meta-analyses.
German: Was ist Diotop?
Dutch: Wat is Diotop?
German: Die beiden Wirkstoffe von Diotop haben unterschiedliche Wirkungen.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Diotop hebben een verschillend effect.
German: Sowohl Diclofenac als auch Omeprazol sind seit vielen Jahren in der EU zugelassen.
Dutch: Zowel diclofenac als omeprazol zijn al jaren in de EU toegelaten.
German: Warum wurde Diotop überprüft?
Dutch: Waarom werd Diotop beoordeeld?
German: Die Überprüfung von Diotop wurde auf Ersuchen des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Dutch: De beoordeling van Diotop werd op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Grund für die Befassung war, dass Deutschland Bedenken dahingehend äußerte, dass die von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht ausreichten, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Diotop zu belegen.
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat Duitsland betwijfelde of de door het bedrijf verstrekte gegevens voldoende waren om de veiligheid en werkzaamheid van Diotop aan te tonen.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 28. September 2018 die EMA mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 28 september 2018 voor arbitrage naar het EMA.
German: Am 31.01.2019 erging eine EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung der Europäischen Kommission betreffend die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diotop.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31/01/2019 een voor de hele EU juridisch bindend besluit genomen over de vergunning voor het in de handel brengen van Diotop.
German: Am 15. November 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Diotop ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegeben hatte.
Dutch: Op 15 november 2018 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van Diotop af nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil over de vergunning was ontstaan.
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Diotop gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen EU-Mitgliedstaaten anerkannt werden kann, in denen das Unternehmen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt hat.
Dutch: Het Bureau concludeerde dat de voordelen van Diotop opwogen tegen de risico's ervan, en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere EUlidstaten waar het bedrijf een vergunning heeft aangevraagd.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur über die Verwendung mehrerer NSAID (einschließlich Diclofenac in Tagesdosen von 50 bis 150 mg) und Omeprazol in Kombination vor.
Dutch: Het bedrijf verstrekte gegevens uit de gepubliceerde literatuur over het gebruik van verscheidene NSAID's (waaronder diclofenac in een dosering van 50 tot 150 mg per dag) in combinatie met omeprazol.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass - obwohl die betreffende Kombination aus Diotop (Diclofenac 75 mg/Omeprazol 20 mg) in keiner veröffentlichten Studie getestet wurde - die Daten aus Studien über höhere Dosen von Diclofenac oder anderen mit Omeprazol angewendeten NSAID ausreichen, um die Verwendung der spezifischen Kombination in Diotop zu unterstützen.
Dutch: Het Bureau was van mening dat, hoewel de specifieke combinatie in Diotop (75 mg diclofenac en 20 mg omeprazol) nooit in een gepubliceerde studie is getest, de gegevens uit studies met hogere doses diclofenac of andere NSAID's in combinatie met omeprazol voldoende zijn om het gebruik van de specifieke combinatie in Diotop te ondersteunen.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Diotop gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diotop in Deutschland zu erteilen ist.
Dutch: Het Bureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Diotop opwegen tegen de risico's ervan, en dat daarom in Duitsland een vergunning voor het in de handel brengen van Diotop zou moeten worden verleend.
German: Die EMA empfiehlt die Zulassung von Diotop (Diclofenac/Omeprazol, Kapseln) in der EU EMA/98285/2019
Dutch: EMA beveelt vergunning aan voor het in de handel brengen Diotop (diclofenac/omeprazol-capsules) in de EU EMA/98304/2019
German: Diotop ist ein Arzneimittel zur Linderung von Symptomen wie Schwellungen und Schmerzen, die durch die Gelenkerkrankungen rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis und ankylosierende Spondylitis verursacht werden.
Dutch: Diotop is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter verlichting van symptomen zoals zwelling en pijn veroorzaakt door de gewrichtsaandoeningen reumatoïde artritis, osteoartritis of spondylitis ankylosans.
German: Die EMA empfiehlt die Zulassung von Diotop (Diclofenac/Omeprazol, Kapseln) in der EU
Dutch: EMA beveelt vergunning aan voor het in de handel brengen Diotop (diclofenac/omeprazol-capsules) in de EU
German: Diclofenac ist nicht steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID), das bei einem breiten Spektrum an Erkrankungen zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen angewendet wird.
Dutch: Diclofenac is een niet-steroïdale ontstekingsremmer (NSAID) die gebruikt wordt om pijn en ontsteking bij een groot aantal aandoeningen te verlichten.
German: Die Temmler Pharma GmbH beantragte die Anerkennung dieser Genehmigung in Deutschland (der „betroffene Mitgliedstaat").
Dutch: Temmler Pharma GmbH had verzocht de vergunning voor het in de handel brengen die in 2016 door het Verenigd Koninkrijk en Oostenrijk was verleend, ook te erkennen in Duitsland (de ‘betrokken lidstaat').
German: Diotop wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die ein Risiko für die Entwicklung von Magengeschwüren haben und deren Erkrankung bereits durch die separate Anwendung von Diclofenac und Omeprazol, den beiden Wirkstoffen von Diotop, kontrolliert wird.
Dutch: Diotop wordt gebruikt bij volwassen patiënten die het risico lopen op ontwikkeling van maagzweren en bij wie de ziekte reeds onder controle is met diclofenac en omeprazol, de twee werkzame stoffen in Diotop, maar dan afzonderlijk ingenomen.
German: Omeprazol ist ein weit verbreitetes Arzneimittel, das zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen angewendet wird und wirkt, indem es die Magensäurebildung reduziert.
Dutch: Omeprazol is een alom gebruikte behandeling voor indigestie en zuurrefluxen, die werkt door de maag minder zuur te laten aanmaken.
German: 10 (1 x 10) Durchstechflaschen (Gebinde)
Dutch: 10 (1 x 10) flacons (multiverpakking)
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraoculaire irrigatie
German: Durchstechflasche (Glas)
Dutch: Intraoculair gebruik injectieflacon (glas)