FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não há informação disponível que permita fazer uma recomendação sobre a dose.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα προκειμένου να γίνει σύσταση μιας δοσολογίας.
Portuguese: - sinais de tonturas, dificuldade em dormir, sonolência, dificuldade de concentração ou sonhos estranhos.
Greek: - σημεία ζάλης, δυσκολία κατά τον ύπνο, υπνηλία, δυσκολία στη συγκέντρωση ή μη φυσιολογικά όνειρα.
Portuguese: O aumento das concentrações de efavirenz observado após a administração de STOCRIN com alimentos pode conduzir a um aumento da frequência de reações adversas (ver secções 4.4 e 5.2).
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση του STOCRIN με τροφή μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Portuguese: Os aumentos isolados da GGT em doentes a tomar efavirenz podem refletir indução enzimática.
Greek: Μεμονωμένες αυξήσεις της GGT σε ασθενείς που ελάμβαναν εφαβιρένζη μπορεί να οφείλονται σε επαγωγή ενζύμου.
Portuguese: - sensação de aflição sem explicação, não associada a alucinações, mas pode ser difícil pensar de forma clara ou sensata - suicídio
Greek: ανεξήγητα αισθήματα δυσφορίας που δεν συνδέονται με ψευδαισθήσεις, αλλά μπορεί να καταστήσουν δύσκολη την δυνατότητα καθαρής ή λογικής σκέψης αυτοκτονία
Portuguese: Em doentes infetados com VIH-1 (n = 9) que receberam efavirenz na dose de 200 a 600 mg uma vez por dia durante pelo menos um mês, as concentrações no líquido cefalorraquidiano variaram entre 0,26 e 1,19 % (média de 0,69 %) da concentração plasmática correspondente.
Greek: Σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη (n = 9), οι οποίοι έλαβαν 200 έως 600 mg εφαβιρένζη μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον ένα μήνα, οι συγκεντρώσεις στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό κυμαίνονταν από 0,26 έως 1,19 % (μέσος όρος 0,69 %) των αντίστοιχων συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente em relação a reações adversas relacionadas com a dose, especialmente sintomas do sistema nervoso.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες δοσοεξαρτώμενες, κυρίως συμπτώματα από το νευρικό σύστημα.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: 13 a < 15 15 a < 20 20 a < 25 25 a < 32,5 32,5 a < 40
Greek: 13 έως < 15 15 έως < 20 20 έως < 25 25 έως < 32,5 32,5 έως < 40
Portuguese: STOCRIN não foi convenientemente estudado em doentes com doença avançada por VIH, nomeadamente em doentes com contagens de CD4 < 50 células/mm
Greek: Tο STOCRIN δεν έχει μελετηθεί ικανοποιητικά σε ασθενείς με προχωρημένη ΗΙV νόσο, δηλαδή σε ασθενείς με αριθμό κυττάρων CD4  50 κύτταρα/mm
Portuguese: Caso o efavirenz e o telaprevir sejam administrados concomitantemente, deve ser utilizada uma dose de telaprevir de 1125 mg a cada 8 horas.
Greek: Εάν η εφαβιρένζη και η τελαπρεβίρη συγχορηγούνται, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν 1,125 mg τελαπρεβίρης κάθε 8 ώρες.
Portuguese: A concentração livre necessária para se obter uma inibição de 90 a 95 % da estirpe selvagem ou de isolados laboratoriais e clínicos resistentes à zidovudina in vitro variou entre 0,46 e 6,8 nM em linhas celulares linfoblastoides, células mononucleares do sangue periférico (CMSP) e culturas de macrófagos/monócitos.
Greek: Η συγκέντρωση της αδέσμευτης εφαβιρένζης που απαιτείται για 90 έως 95 % αναστολή του φυσιολογικού τύπου ή των εργαστηριακά ανθεκτικών στη ζιδοβουδίνη και κλινικά απομονωμένων στελεχών in vitro κυμαίνονταν από 0,46 έως 6,8 nM σε σειρές λεμφοβλαστοειδών κυττάρων, περιφερικών μονοπύρηνων κυττάρων του αίματος (PBMCs) και σε καλλιέργειες μακροφάγων/μονοκυττάρων.
Portuguese: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 a ↓ 25) Norelgestromina (metabolito ativo):
Greek: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 έως ↓ 25) Νορελγεστρομίνη (ενεργός μεταβολίτης):
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Stocrin Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πως να φυλάσσετε το Stocrin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Se aparecerem bolhas de ar na seringa, mantenha o frasco virado para baixo e carregue no êmbolo lentamente.
Greek: Εάν εμφανισθούν φυσαλίδες στη σύριγγα, αναποδογυρίστε τη φιάλη και αργά πιέστε προς τα μέσα τη σύριγγα και πάλι προς τα έξω.
Portuguese: Não existe informação suficiente para determinar se o compromisso hepático moderado a grave (Classes B e C de Child-Pugh) afeta a farmacocinética do efavirenz.
Greek: Δεν υπήρξαν επαρκή δεδομένα ώστε να προσδιορισθεί εάν η μέτρια ή η σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία Β ή Γ) επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της εφαβιρένζης.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico frequentes sonhos anómalos, ansiedade, depressão, insónia*
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές μη φυσιολογικά όνειρα, ανησυχία, κατάθλιψη, αϋπνία
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH em estado estacionário, a Cmax média, Cmin média e a AUC média foram lineares com as doses de 200 mg, 400 mg e de 600 mg por dia. Em 35 doentes que tomaram 600 mg de efavirenz uma vez por dia, a Cmax em estado estacionário foi de 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [média ± D.P.
Greek: Σε προσβεβλημένους με HIV ασθενείς σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι μέσες τιμές συγκεντρώσεως Cmax, Cmin και AUC ήταν γραμμικές με ημερήσιες δόσεις 200 mg, 400 mg και 600 mg. Σε 35 ασθενείς που έπαιρναν 600 mg εφαβιρένζη μία φορά την ημέρα, οι συγκεντρώσεις Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 12,9 μΜ ± 3,7 μΜ (29 %) [μέσες συγκεντρώσεις ± S.D.
Portuguese: Medicamentos utilizados para tratar a malária: - arteméter/lumefantrina: Stocrin pode reduzir a quantidade de arteméter/lumefantrina no seu sangue.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ελονοσίας: αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη: Το Stocrin μπορεί να μειώσει την ποσότητα της αρτεμεθέρης/λουμεφαντρίνης στο αίμα σας.
Portuguese: Líquido límpido incolor a amarelado.
Greek: Άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διαφανές υγρό.
Portuguese: Os doentes com doença hepática ligeira podem ser tratados com a dose de efavirenz que lhes é recomendada normalmente.
Greek: Ασθενείς με ήπια ηπατική νόσο μπορούν να θεραπεύονται με τη συνήθη για αυτούς συνιστώμενη δόση εφαβιρένζης.
Portuguese: ‡, perturbações da concentração (3,6%), tonturas (8,5%), cefaleias (5,7%), sonolência pouco frequentes agitação, amnésia, ataxia, coordenação anómala, convulsões, pensamento anómalo, tremor
Greek: ‡, διαταραχές στην προσοχή (3,6 %), ζάλη (8,5 %), κεφαλαλγία (5,7 %), υπνηλία όχι συχνές διέγερση, αμνησία, αταξία, μη φυσιολογικός προσανατολισμός, σπασμοί, μη φυσιολογική σκέψη, τρόμος
Portuguese: Nos estudos clínicos, 2 % dos doentes tratados com efavirenz interromperam a terapêutica devido a estes sintomas.
Greek: Σε κλινικές μελέτες 2, % των ασθενών, που έλαβαν εφαβιρένζη, διέκοψαν τη θεραπευτική αγωγή λόγω τέτοιων συμπτωμάτων.
Portuguese: População pediátrica: o ACTG 382 é um estudo não controlado em curso de 57 doentes pediátricos (3 - 16 anos) anteriormente submetidos ao tratamento com NRTIs que caracteriza a farmacocinética, a atividade antivírica e a segurança de efavirenz em associação com nelfinavir (20 - 30 mg/kg administrados três vezes por dia) e um ou mais NRTIs.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός : Η μελέτη ACTG 382 είναι μη ελεγχόμενη μελέτη η οποία συνεχίζεται και διεξάγεται σε 57 παιδιατρικούς ασθενείς (3 - 16 ετών) που έχουν ήδη εμπειρία με NRTI, με σκοπό να χαρακτηριστεί η φαρμακοκινητική, η αντιιική δράση και η ασφάλεια της εφαβιρένζης σε συνδυασμό με νελφιναβίρη (20 - 30 mg/kg τρεις φορές την ημέρα) και ένα ή περισσότερα NRTI.
Portuguese: Observou-se anencefalia e anoftalmia unilateral com aumento secundário do volume da língua num feto, microftalmia num outro feto e observou-se fenda do palato num terceiro feto.
Greek: Παρατηρήθηκαν ανεγκεφαλία και ετερόπλευρη ανοφθαλμία με δευτερογενή διόγκωση της γλώσσας σε ένα έμβρυο, μικροφθαλμία σε ένα άλλο και λυκόστομα σε ένα τρίτο.
Portuguese: São a seguir enumeradas as reações adversas de gravidade moderada ou superior, que têm pelo menos uma possível relação com o regime de tratamento (atribuída pelo investigador), notificadas em ensaios clínicos com efavirenz na dose recomendada em terapêutica combinada (n = 1.008).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μέτριας ή μεγαλύτερης σοβαρότητας με πιθανή τουλάχιστον σχέση με το θεραπευτικό σχήμα (βάσει της αξιολόγησης των ερευνητών) που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με εφαβιρένζη στη συνιστώμενη δοσολογία στη συνδυασμένη θεραπεία (n = 1.008) παρατίθενται παρακάτω.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitar tarefas potencialmente perigosas como conduzir ou utilizar máquinas, se sentirem estes sintomas.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε σε περίπτωση που παρουσιάσουν αυτά τα συμπτώματα να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες ενέργειες όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
Portuguese: Na Tabela 4 são apresentados os resultados de eficácia para os estudos ACTG 364 e 020.
Greek: Τα στοιχεία της αποτελεσματικότητας των μελετών ACTG 364 και 020, παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Portuguese: Demonstrou-se que o efavirenz induz o CYP3A4 e o CYP2B6, resultando na indução do seu próprio metabolismo, o que pode ser clinicamente relevante em alguns doentes.
Greek: Η εφαβιρένζη έχει δειχθεί ότι επάγει τα CYP3A4 και CYP2B6, με αποτέλεσμα την επαγωγή του ίδιου του μεταβολισμού τους που μπορεί να έχει κλινική σημασία σε ορισμένους ασθενείς.
Portuguese: Hipericão (Hypericum perforatum)
Greek: Υπερικό ή St. John's wort (Hypericum perforatum)
Portuguese: Efavirenz em associação com darunavir/ritonavir 800/100 mg uma vez por dia, pode resultar em Cmin subótimas para darunavir.
Greek: Η εφαβιρένζη σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά ημερησίως μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υποβέλτιστη Cmin δαρουναβίρης.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de anti-histamínicos e/ou corticosteroides apropriados quando efavirenz é reiniciado.
Greek: Συνιστάται η χρήση κατάλληλων αντιισταμινικών ή-και κορτικοστεροειδών κατά την επανέναρξη της θεραπείας με εφαβιρένζη.
Portuguese: A frequência é definida usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000);ou muito raros
Greek: Η συχνότητα ορίζεται βάσει της ακόλουθης σχέσης: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές( 1/100,  1/10),όχι συχνές ( 1/1.000,  1/100), σπάνιες ( 1/10.000, 1/1.000), ή πολύ σπάνιες ( 1/10.000).
Portuguese: Qual a composição de Stocrin
Greek: Τι περιέχει το Stocrin
Portuguese: - itraconazol.
Greek: - ιτρακοναζόλη.
Portuguese: Os resultados da eficácia a longo prazo do estudo 006, às 168 semanas (completaram o estudo, respetivamente, 160 doentes em tratamento com EFV+IDV, 196 doentes com EFV+ZDV+3TC e 127 doentes com IDV+ZDV+3TC) sugerem durabilidade da resposta em termos de proporções de doentes com VIH-ARN < 400 cópias/ml, VIH-ARN < 50 cópias/ml e em termos da variação média relativamente à contagem inicial de células CD4.
Greek: Τα αποτελέσματα μακράς διάρκειας της μελέτης 006 κατά τη διάρκεια των 168 εβδομάδων (160 ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη της θεραπείας με EFV+IDV, 196 ασθενείς με EFV+ZDV+3TC και 127 ασθενείς με IDV+ZDV+3TC,αντιστοίχως), υποστηρίζουν διάρκεια στην ανταπόκριση από απόψεως αναλογιών των ασθενών με HIV-RNA < 400 αντίγραφα/ml, HIV-RNA< 50 αντίγραφα/ml και από απόψεως μέσης μεταβολής από τον αρχικό αριθμό των κυττάρων CD4.
Portuguese: Enzimas hepáticas: foram observadas elevações da AST e da ALT para valores superiores a cinco vezes o intervalo do limite superior normal (LSN) em 3 % de 1.008 doentes tratados com 600 mg de efavirenz (5-8 % após o tratamento a longo prazo no estudo 006).
Greek: Ηπατικά ένζυμα: Αυξήσεις της AST και της ALT μεγαλύτερες από πέντε φορές το ανώτερο όριο των φυσιολογικών τιμών (ULN) παρατηρήθηκαν σε 3 % από τους 1.008 ασθενείς που έλαβαν 600 mg εφαβιρένζη (5 -8 % μετά από θεραπεία μακράς διάρκειας στη μελέτη 006).
Portuguese: Na análise das taxas de resposta (doentes que não completaram o estudo corresponde a insucesso da análise [NC = I]), os doentes que terminaram antecipadamente o estudo por qualquer razão, ou que tinham perdido uma determinação de VIH-ARN, que tinha sido precedida ou seguida de uma determinação acima do limite da quantificação do doseamento, consideraram-se como tendo VIH-ARN acima de 50 ou acima de 400 cópias/ml aos tempos de determinação em falta.
Greek: Στην ανάλυση των ποσοστών ανταπόκρισης (οι μη ολοκληρώσαντες ισοδυναμούν με αποτυχία ανάλυσης [(NC = F]), ασθενείς που διέκοψαν τη μελέτη νωρίς για οποιοδήποτε λόγο ή ασθενείς στους οποίους παραλήφθηκε μία μέτρηση HIV-RNA, η οποία είχε προηγηθεί ή ήταν ακόλουθη της μέτρησης πάνω από το ποσοτικό όριο, θεωρήθηκαν με HIV-RNA πάνω από 50 ή πάνω από 400 αντίγραφα/ml για τα χρονικά σημεία που παραλήφθηκαν.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Greek: Για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξη.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequentes hipertrigliceridemia*
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές υπερτριγλυκεριδαιμία*
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a reações adversas relacionadas com a dose, especialmente sintomas do sistema nervoso (ver secções 4.3 e 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως για συμπτώματα του νευρικού συστήματος (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Portuguese: Apesar de não ter sido documentada resistência cruzada do efavirenz com fármacos PIs, existem atualmente dados insuficientes sobre a eficácia do uso subsequente da terapêutica de associação que inclua PIs, após insucesso dos regimes contendo STOCRIN.
Greek: Αν και δεν έχει τεκμηριωθεί διασταυρούμενη αντοχή της εφαβιρένζης με ΑΠ, προς το παρόν δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία αποτελεσματικότητας από την επακόλουθη χρήση θεραπείας συνδυασμού βασισμένης σε ΑΠ μετά την αποτυχία θεραπευτικών σχημάτων που περιέχουν STOCRIN.
Portuguese: Entre os doentes coinfetados, no estudo 006, desenvolveram-se elevações da AST cinco vezes superiores a ULN em 13% dos doentes tratados com efavirenz e em 7% dos controlos e, elevações da AST cinco vezes superiores a ULN desenvolveramse em 20% e 7%, respetivamente.
Greek: Ανάμεσα στους συν-μολυσμένους ασθενείς της μελέτης 006, αυξήσεις της AST μεγαλύτερες από πέντε φορές του ULN εμφανίσθηκαν σε 13 % των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη και στο 7 % στις ομάδες ελέγχου και αυξήσεις της ALT μεγαλύτερες από πέντε φορές του ULN εμφανίσθηκαν σε 20 % και 7 % αντιστοίχως.
Portuguese: Este efeito é devido à indução de CYP3A4 ou gp-P pelo efavirenz e é esperado que resulte na perda de resposta virológica de elbasvir/grazoprevir.
Greek: Αυτή η επίδραση οφείλεται σε επαγωγή του CYP3A4 ή της P-gp από την εφαβιρένζη και αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης του elbasvir/grazoprevir.
Portuguese: • Mantendo o frasco em posição vertical, adapte a ponta da seringa ao adaptador do frasco.
Greek: • Με τη φιάλη όρθια, τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας στον προσαρμοστή της φιάλης.
Portuguese: Não são de esperar interações clinicamente significativas, uma vez que a vigabatrina e a gabapentina são exclusivamente eliminadas inalteradas na urina, e é improvável que compitam para as mesmas enzimas metabólicas e vias de eliminação do efavirenz.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις, επειδή η βιγκαμπατρίνη και η γκαμπαπεντίνη αποβάλλονται αποκλειστικά αμετάβλητα από τα ούρα και δεν είναι πιθανόν να ανταγωνίζονται τα ίδια ένζυμα μεταβολισμού και οδούς αποβολής όπως η εφαβιρένζη.
Portuguese: Os perfis de resistência cruzada para o efavirenz, nevirapina e delavirdina em culturas de células demonstraram que a substituição de K103N confere uma perda de suscetibilidade aos três NNRTIs.
Greek: Το προφίλ διασταυρούμενης αντοχής στην εφαβιρένζη, στη νεβιραπίνη και στη δελαβιρδίνη, σε κυτταρική καλλιέργεια έδειξε ότι η Κ103Ν υποκατάσταση προσδίδει απώλεια ευαισθησίας και στους τρεις αναστολείς ΝNRTI.
Portuguese: Por forma a aumentar a tolerabilidade das reações adversas a nível do sistema nervoso, recomenda-se a administração ao deitar durante as primeiras duas a quatro semanas de terapêutica, e em doentes que continuem a experimentar estes sintomas (ver secção 4.8).
Greek: Για να βελτιωθεί η ανοχή στις ανεπιθύμητες αντιδράσεις από το νευρικό σύστημα, συνιστάται η χορήγηση πριν από την κατάκλιση κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων έως τεσσάρων εβδομάδων της θεραπείας και σε ασθενείς που συνεχίζουν να παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα (βλ. παράγραφο
Portuguese: Quando tomado com rifampicina, em doentes com peso igual ou superior a 50 kg, o aumento da dose diária de efavirenz para 800 mg pode provocar uma exposição semelhante à dose diária de 600 mg, quando tomado sem rifampicina.
Greek: Όταν λαμβάνεται με ριφαμπικίνη από ασθενείς βάρους 50 kg ή μεγαλύτερου, η αύξηση της ημερήσιας δόσης της εφαβιρένζης σε 800 mg μπορεί να οδηγήσει σε έκθεση παρόμοια με αυτή της ημερήσιας δόσης των 600 mg όταν ληφθεί χωρίς ριφαμπικίνη.
Portuguese: A escolha de novos agentes antirretrovíricos a serem utilizados em associação com efavirenz deve ter em consideração o potencial para resistência cruzada vírica (ver secção 5.1).
Greek: Κατά την επιλογή νέου(ων) αντιρετροϊικού (ών) παράγοντα (ων) που θα χρησιμοποιηθεί (ούν) σε συνδυασμό με την εφαβιρένζη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο της ιικής διασταυρούμενης αντοχής (βλ. παράγραφο
Portuguese: Por esta razão, a solução oral de efavirenz não deve ser administrada a crianças com menos de 3 anos de idade.
Greek: Γι' αυτό, η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Portuguese: Foram notificados retrospetivamente sete casos consistentes com deficiências do tubo neural, incluindo meningomielocelo, em que todas as mães foram expostas a um regime terapêutico com efavirenz (excluindo quaisquer comprimidos de associação de dose fixa contendo efavirenz) durante o primeiro trimestre de gravidez.
Greek: Υπήρξαν επτά αναδρομικά αναφερθείσες αναφορές ευρημάτων που αντιστοιχούν σε ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα, συμπεριλαμβανομένης της μηνιγγομυελοκήλης, όλα σε μητέρες που είχαν εκτεθεί κατά το πρώτο τρίμηνο σε δοσολογικά σχήματα που περιέχουν εφαβιρένζη (εξαιρουμένων οποιωνδήποτε δισκίων σταθερού συνδυασμού που περιέχουν εφαβιρένζη).
Portuguese: A administração concomitante de doses superiores de efavirenz ou carbamazepina não foi estudada.
Greek: Η συγχορήγηση μεγάλων δόσεων της εφαβιρένζης ή καρβαμαζεπίνης δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: Cmin: ↓ 10% (↑ 1 a ↓ 19)%
Greek: Cmin: ↓ 10% (↑ 1 έως ↓ 19)%
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com efavirenz.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εφαβιρένζη.
Portuguese: Enzimas hepáticas em doentes coinfetados com hepatite B ou C Na informação decorrente do estudo de longo termo 006, 137 doentes tratados com regimes terapêuticos com efavirenz (duração média da terapia, 68 semanas) e 84 tratados com um regime de controlo (duração mediana, 56 semanas) eram seropositivos para a hepatite B (antigénio de superfície positivo) e/ou C (positivo para anticorpo da hepatite C).
Greek: Ηπατικά ένζυμα σε ασθενείς που είναι προσβεβλημένοι και από ηπατίτιδα B ή C Από στοιχεία της μακράς διάρκειας μελέτης 006, 137 ασθενείς που έλαβαν σχήματα με εφαβιρένζη (μέση διάρκεια θεραπείας, 68 εβδομάδες) και 84 που έλαβαν σχήμα ελέγχου (διάμεση διάρκεια θεραπείας, 56 εβδομάδες) ήταν οροθετικοί για ηπατίτιδα Β (θετικοί στο αντιγόνο επιφάνειας) και/ή για την C (θετικοί για τα αντισώματα της ηπατίτιδας C).
Portuguese: Esta perda é devida a uma diminuição significativa das concentrações plasmáticas de elbasvir e grazoprevir, causadas pela indução de CYP3A4 ou gp-P (consultar o Resumo das Características do Medicamento de elbasvir/grazoprevir para informação adicional).
Greek: Η απώλεια αυτή οφείλεται σε σημαντικές μειώσεις των συγκεντρώσεων του elbasvir και του grazoprevir στο πλάσμα που προκαλούνται από επαγωγή του CYP3A4 ή της P gp (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το elbasvir / grazoprevir για επιπρόσθετες πληροφορίες).
Portuguese: Os compostos que são substratos destas enzimas podem apresentar concentrações plasmáticas diminuídas quando administrados concomitantemente com efavirenz.
Greek: Ενώσεις που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων μπορεί να έχουν μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, όταν συγχορηγούνται με εφαβιρένζη.
Portuguese: Em 49 doentes pediátricos que tomaram o equivalente a uma dose de 600 mg de efavirenz (dose ajustada a partir da dimensão corporal calculada com base no peso), a Cmax no estado estacionário foi de 14,1 M, a Cmin no estado estacionário foi de 5,6 M e a AUC foi de 216 Mh.
Greek: Σε 49 παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι έλαβαν το ισοδύναμο δόσης 600 mg εφαβιρένζης (δόση προσαρμοσμένη από το υπολογισμένο μέγεθος σώματος βάσει του βάρους), το Cmax σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν 14,1 μΜ, το Cmin σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν 5,6 μΜ και η AUC ήταν 216 μΜ·h.
Portuguese: pouco frequentes instabilidade emocional, agressividade, estado confusional, euforia, alucinações, mania, paranoia, psicose
Greek: όχι συχνές συγκινησιακή αστάθεια, επιθετικότητα, κατάσταση σύγχυσης, διάθεση ευφορίας, ψευδαίσθηση, μανία, παράνοια, ψύχωση
Portuguese: AUC: ↑ 17% (↑ 6 a ↑ 29) ** Cmax: ↔** *comparada com 200 mg isoladamente duas vezes por dia. ** comparada com 600 mg isoladamente uma vez por dia. (inibição competitiva do metabolismo oxidativo)
Greek: AUC: ↑ 17% (↑ 6 έως ↑ 29) ** Cmax: ↔** *σε σύγκριση με 200 mg δύο φορές ημερησίως μόνον ** σε σύγκριση με 600 mg μία φορά ημερησίως μόνον (ανταγωνιστική αναστολή του οξειδωτικού μεταβολισμού)
Portuguese: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 a ↑ 19) (indução do CYP3A4) 46% dos indivíduos voluntários não infetados desenvolveram erupção cutânea quando receberam efavirenz e claritromicina.
Greek: Cmax: ↑ 11% (↑ 3 έως ↑ 19) (CYP3A4 επαγωγή) Παρουσιάσθηκε εξάνθημα στο 46% των μη προσβεβλημένων εθελοντών που έλαβαν εφαβιρένζη και κλαριθρομυκίνη.
Portuguese: Foi notificada erupção cutânea grave com formação de vesículas, descamação húmida ou ulceração em menos de 1 % dos doentes tratados com efavirenz.
Greek: Σοβαρής μορφής εξάνθημα που συνοδεύεται με φυσαλίδες στο δέρμα, υγρή απολέπιση ή εξέλκωση έχει αναφερθεί σε λιγότερο από 1 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με εφαβιρένζη.
Portuguese: Fenitoína, Fenobarbital e outros anticonvulsivantes que sejam substratos das isoenzimas do CYP450
Greek: Φαινυτοΐνη, Φαινοβαρβιτάλη, και άλλα αντισπασμωδικά που είναι υποστρώματα των ισοενζύμων CYP450.
Portuguese: Em 17 doentes pediátricos que tomaram uma solução oral utilizada em investigação similar à formulação comercializada ajustada em termos de tamanho corporal para ser equivalente a uma dose para adultos de 600 mg em cápsulas, a Cmax em estado estacionário foi de 11,8 M, a Cmin em estado estacionário foi de 5,2 M e a AUC foi de 188 Mh.
Greek: Σε 17 παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι έλαβαν πόσιμο διάλυμα της μελέτης παρόμοιο με την εμπορική μορφή υπολογιζόμενο βάσει του σωματικού μεγέθους ώστε να είναι ισοδύναμο με τη δόση για ενήλικες καψακίου 600 mg, το Cmax της σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν 11,8 μΜ, το Cmin της σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν 5,2 μΜ και η AUC ήταν 188 μΜ·h.
Portuguese: pouco frequentes hipercolesterolemia*
Greek: όχι συχνές υπερχοληστερολαιμία*
Portuguese: Se um doente já estiver a tomar hipericão, deve interromper a administração de hipericão, verificar os níveis virais e, se possível, os níveis de efavirenz.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής λαμβάνει ήδη St. John's wort, πρέπει να σταματήσει το St. John's wort να ελέγξει τα ιικά επίπεδα και εάν είναι δυνατόν τα επίπεδα της εφαβιρένζης.