FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento dell'infertilità può aumentare il rischio che ciò accada, soprattutto se è in sovrappeso o se lei o qualcuno della sua famiglia (consanguineo) ha una nota malattia della coagulazione del sangue (trombofilia).
Romanian: Tratamentul infertilității poate crește riscul de a se întâmpla acest lucru, mai ales dacă sunteți supraponderală sau dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră (rudă de sânge) aveți o boală cunoscută de coagulare a sângelui (trombofilie).
Italian: La dose deve essere basata su una recente determinazione di AMH (ad esempio negli ultimi 12 mesi) misurata dal seguente test diagnostico di Roche: ELECSY AMH Plus immunoassay (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Doza trebuie să se bazeze pe o determinare recentă a AMH (adică din ultimele 12 luni), măsurată prin următorul test de diagnostic de la Roche: testul imunologic ELECSYS AMH Plus (vezi pct. 4.4).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare REKOVELLE
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați REKOVELLE
Italian: In particolare, le pazienti devono essere valutate per ipotiroidismo e iperprolattinemia e trattate con specifico e adeguato trattamento.
Romanian: În special, pacientele trebuie evaluate pentru hipotiroidism și hiperprolactinemie și trebuie instituit tratamentul specific adecvat.
Italian: • Se è non vedente o ipovedente e non riesce a leggere la scala del dosaggio sulla penna, non utilizzi questa penna senza un aiuto.
Romanian: • Dacă sunteți nevăzător sau nu vedeți bine și nu puteți citi scala dozei de pe stiloul injector, nu utilizați acest stilou fără ajutor.
Italian: Il sovradosaggio di follitropina delta ha provocato azioni farmacologiche o azioni farmacologiche esagerate.
Romanian: Supradozajul cu folitropină delta a avut ca rezultat efecte asociate acţiunii farmacologice sau acțiunii farmacologice exagerate.
Italian: • Non immergere la penna in acqua o in un altro liquido.
Romanian: • Nu introduceți stiloul în apă sau în alt lichid.
Italian: • Preparare e caricare una nuova penna (Fase da 1 a 9).
Romanian: • Pregătiți și amorsați un nou stilou injector (Pașii 1 - 9).
Italian: Come usare REKOVELLE 4.
Romanian: Cum să utilizați REKOVELLE 4.
Italian: Lo studio ESTHER-1 è stato uno studio randomizzato, con valutatore in cieco, controllato, effettuato in 1326 pazienti sottoposte a IVF/ICSI.
Romanian: Studiul ESTHER-1 a fost un studiu randomizat, controlat, cu caracter orb pentru evaluator, desfășurat la 1326 paciente supuse procedurilor FIV/ICSI.
Italian: Lo studio ha dimostrato che REKOVELLE era efficace almeno quanto la follitropina alfa in termini di tasso di gravidanza in corso e tasso di impianto in corso, come indicato nella tabella 3.
Romanian: Studiul a demonstrat că REKOVELLE a fost cel puțin la fel de eficient ca și folitropina alfa în ceea ce privește rata sarcinilor în evoluție și rata implantărilor, așa cum este prezentat în Tabelul 3.
Italian: Non è stato riportato nessun rischio teratogeno, in seguito a stimolazione ovarica controllata, durante l'uso clinico di gonadotropine.
Romanian: Nu a fost raportat niciun risc teratogen în urma stimulării ovariene controlate, în utilizarea clinică cu gonadotropine.
Italian: REKOVELLE è destinato ad un uso sottocutaneo, preferibilmente nella parete addominale.
Romanian: REKOVELLE este destinat administrării subcutanate, de preferință în peretele abdominal.
Italian: Cosa contiene REKOVELLE
Romanian: Ce conține REKOVELLE
Italian: • Può inoltre avvitare l'ago.
Romanian: • De asemenea, puteți înfileta acul.
Italian: L'OHSS è un rischio intrinseco della stimolazione ovarica.
Romanian: SHSO este un risc intrinsec al stimulării ovariene.
Italian: Importante:
Romanian: Important:
Italian: La torsione ovarica e gli eventi tromboembolici sono noti per essere rare complicazioni del trattamento di stimolazione ovarica (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Torsiunea ovariană și evenimentele tromboembolice sunt cunoscute ca fiind complicații rare ale tratamentului de stimulare ovariană (vezi pct 4.4).
Italian: • Potra' sentire o avvertire un click quando l'ago è correttamente inserito.
Romanian: • Veți auzi sau simți un clic atunci când acul este cuplat în siguranță.
Italian: In tutte le pazienti con anticorpi anti-FSH, le concentrazioni non erano rilevabili o molto basse e senza capacità neutralizzante.
Romanian: La toate pacientele cu anticorpi anti-FSH, titrurile au fost nedetectabile sau foarte scăzute și fără capacitate de neutralizare.
Italian: Se dimentica di prendere REKOVELLE
Romanian: Dacă uitați să utilizați REKOVELLE
Italian: Il medico controllerà l'effetto del trattamento con REKOVELLE che verrà interrotto quando è presente un numero adeguato di follicoli contenenti ovociti.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu REKOVELLE, iar tratamentul va fi oprit atunci când va exista un număr corespunzător de saci ce conțin ovule.
Italian: Questo assicurerà di somministare la dose completa.
Romanian: Astfel vă veți asigura că v-ați administrat întreaga doză.
Italian: Dal momento che la follitropina delta è prodotta nella linea cellulare umana PER.C6, il profilo di glicosilazione è diverso da quello della follitropina alfa e della follitropina beta.
Romanian: Deoarece folitropina delta este produsă pe linia de celule umane PER.C6, profilul de glicozilare este diferit de folitropina alfa şi folitropina beta.
Italian: Per le donne con AMH <15 pmol/L la dose giornaliera è di 12 microgrammi, indipendentemente dal peso corporeo.
Romanian: Pentru femeile cu AMH < 15 pmol/l, doza zilnică este de 12 micrograme, indiferent de greutatea corporală.
Italian: Il trattamento ripetuto con REKOVELLE in pazienti con anticorpi anti-FSH pre-esistenti o indotti dal trattamento, non ha aumentato il titolo anticorpale, non è stato associato a diminuzione della risposta ovarica e non ha indotto gli eventi avversi immuno-correlati.
Romanian: Tratamentul repetat cu REKOVELLE la pacientele cu anticorpi anti-FSH pre-existenți sau induși de tratament, nu a crescut titrul de anticorpi, nu a fost asociat cu scăderea răspunsului ovarian și nu a indus evenimente adverse asociate cu imunitatea.
Italian: Le pazienti avevano un'età inferiore o uguale a 40 anni e cicli mestruali regolari, presumibilmente ovulatori.
Romanian: Pacientele aveau vârsta de până la 40 de ani și aveau cicluri menstruale regulate presupuse a fi ovulatorii.
Italian: Dopo tale periodo deve essere eliminato.
Romanian: Ulterior, acesta trebuie aruncat.
Italian: La dose massima giornaliera è di 24 microgrammi.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 24 micrograme.
Italian: Cos'è REKOVELLE e a cosa serve
Romanian: Ce este REKOVELLE și pentru ce se utilizează
Italian: La penna è disponibile in 3 differenti dosaggi:
Romanian: Stiloul injector este disponibil în 3 concentrații diferite:
Italian: Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, un medico dovrà valutare lei e il suo partner per individuare possibili cause dei problemi di fertilità.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, dumneavoastră și partenerul dumneavoastră trebuie să fiți examinați de un medic pentru a depista eventualele cauze ale problemelor de fertilitate.
Italian: Questi tassi erano simili all'incidenza di preesistenti anticorpi anti-FSH prima dell'esposizione a REKOVELLE nel 1° ciclo, che è stata dell'1,4%, e paragonabile all'incidenza di anticorpi anti-FSH dopo il trattamento con follitropina alfa.
Romanian: Aceste rate au fost similare cu frecvența anticorpilor anti-FSH pre-existenți înainte de expunerea la REKOVELLE în ciclul 1, care a fost de 1,4%, și comparabile cu frecvența anticorpilor anti-FSH după tratamentul cu folitropină alfa.
Italian: Come conservare REKOVELLE 6.
Romanian: Cum se păstrează REKOVELLE 6.
Italian: • La colonna A mostra un esempio di dose prescritta.
Romanian: • Coloana A prezintă un exemplu de doză prescrisă.
Italian: • La penna non le consente di impostare una dose maggiore della dose rimasta nella cartuccia.
Romanian: • Stiloul nu vă permite să setați o doză mai mare decât doza rămasă în cartuș.
Italian: • Se necessario, l'esterno della penna può essere pulito con un panno inumidito con acqua.
Romanian: • Dacă este necesar, puteți curăța partea exterioară a stiloului injector cu o cârpă umezită cu apă.
Italian: Un'eccessiva risposta ovarica al trattamento con gonadotropina dà raramente luogo a OHSS a meno che l'hCG non venga somministrato per indurre la maturazione follicolare finale.
Romanian: Răspunsul ovarian excesiv la tratamentul cu gonadotropine conduce rareori la SHSO cu excepția cazului în care se administrează hCG pentru a declanșa maturarea foliculară finală.
Italian: Un uso sicuro ed efficace di REKOVELLE richiede un monitoraggio ad intervalli regolari della risposta ovarica tramite ecografia da sola o in combinazione con la misurazione dei livelli sierici di estradiolo.
Romanian: Utilizarea sigură și eficientă a REKOVELLE necesită monitorizarea regulată a răspunsului ovarian fie doar ecografic, fie însoţită de măsurarea concentrațiilor serice de estradiol.
Italian: Le donne con malattia tromboembolica recente o in corso o con fattori di rischio generalmente riconosciuti per eventi tromboembolici, come un'anamnesi personale o familiare, grave obesità (indice di massa corporea >30 kg/m2) o trombofilia possono avere un aumentato rischio di eventi tromboembolici venosi o arteriosi, durante o a seguito del trattamento con gonadotropine.
Romanian: Femeile cu boală tromboembolică recentă sau curentă sau femeile cu factori de risc recunoscuți în general pentru evenimente tromboembolice, cum sunt antecedentele personale sau familiale, obezitate severă (indicele de masă corporală > 30 kg/m2) sau trombofilie pot prezenta un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase sau arteriale, în timpul sau după tratamentul cu gonadotropine.
Italian: L'immunogenicità in termini di sviluppo di anticorpi anti-FSH è un rischio potenziale della terapia con gonadotropina (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Imunogenitatea în ceea ce privește dezvoltarea de anticorpi anti-FSH este un risc potențial al terapiei cu gonadotropine (vezi pct 5.1).
Italian: Inoltre, la sindrome può essere più grave e più lunga in caso si instauri una gravidanza.
Romanian: Mai mult decât atât, acest sindrom poate fi mai sever și mai prelungit dacă se obține sarcina.
Italian: Vedere "Somministrare un dosaggio separato di REKOVELLE" a pagina 22 a 231 per esempi su come calcolare e registrare il dosaggio separato.
Romanian: Vezi "Administrarea unei doze divizate de REKOVELLE" la pagina 22 - 231 pentru exemple privind modul de calcul și înregistrare a dozei divizate.
Italian: Dopo somministrazioni sottocutanee giornaliere ripetute, REKOVELLE raggiunge lo steady-state tra 6-7 giorni con concentrazione tre volte superiore rispetto alla concentrazione dopo la prima dose.
Romanian: În urma administrării subcutanate zilnice repetate, REKOVELLE atinge starea de echilibru în decurs de 6 până la 7 zile, cu o concentrație de trei ori mai mare în comparație cu concentrația obținută după prima doză.
Italian: Le pazienti devono essere istruite su come usare la penna per iniezione REKOVELLE e su come effettuare le iniezioni.
Romanian: Pacientele trebuie instruite în ceea ce privește modul de utilizare a stiloului injector REKOVELLE și efectuarea injecțiilor.
Italian: Dal momento che il saggio biologico nel ratto potrebbe non riflettere completamente la potenza nell'uomo dell'FSH contenuto in REKOVELLE, REKOVELLE è dosato in microgrammi e non in UI.
Romanian: Deoarece este posibil ca testele biologice efectuate la șobolan să nu reflecte pe deplin potența FSH-ului din REKOVELLE la om, doza de REKOVELLE este stabilită în micrograme și nu în UI.
Italian: Il regime di dosaggio è specifico per REKOVELLE e la dose dei microgrammi non può essere applicata ad altre gonadotropine.
Romanian: Schema de administrare a dozei este specifică REKOVELLE, iar doza în micrograme nu se poate aplica altor gonadotropine.
Italian: Nelle pazienti ovulatorie con ovaio policistico, l'incidenza di una precoce OHSS moderata/grave e/o di interventi di prevenzione per OHSS precoce è stata del 7,7% con REKOVELLE e 26,7% con follitropina alfa.
Romanian: La pacientele cu cicluri ovulatorii cu ovare polichistice, frecvența SHSO precoce moderat/sever, și/sau a intervențiilor preventive pentru SHSO precoce a fost de 7,7% în cazul tratamentului cu REKOVELLE şi 26,7% cu folitropină alfa.
Italian: Per i successivi cicli di trattamento, la dose giornaliera di REKOVELLE deve essere mantenuta o modificata in base alla risposta ovarica della paziente nel ciclo precedente.
Romanian: Pentru ciclurile ulterioare de tratament, doza zilnică de REKOVELLE trebuie menținută sau modificată în funcție de răspunsul ovarian al pacientei din ciclul anterior.
Italian: Se non ha un contenitore di smaltimento degli aghi, può usare un contenitore domestico che:
Romanian: Dacă nu aveți un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți utiliza un recipient de uz casnic:
Italian: • Se dopo cinque tentativi non viene visualizzata alcuna gocciolina, rimuovere l'ago (vedere Fase 13), inserire un nuovo ago (vedere Fasi da 3 a 6) e ripetere il caricamento (vedere Fasi da 7 a 9).
Romanian: • Dacă nu apare nicio picătură după 5 încercări, scoateți acul (Vezi Pasul 13), atașați un ac nou (Vezi pașii de la 3 la 6) și repetați amorsarea (Vezi pașii de la 7 la 9)
Italian: La dose di REKOVELLE è personalizzata per ogni paziente per ottenere una risposta ovarica con un profilo favorevole di sicurezza/efficacia.
Romanian: Doza de REKOVELLE este stabilită pentru fiecare pacientă în parte, astfel încât răspunsul ovarian să se obțină cu un profil favorabil al siguranței/eficacității.
Italian: In questo caso, per il seguente ciclo di trattamento, il medico le darà una dose di REKOVELLE più alta o più bassa di quella usata precedentemente.
Romanian: În acest caz, pentru următorul ciclu de tratament, medicul dumneavoastră vă va stabili o doză zilnică mai mare sau mai mică de REKOVELLE decât înainte.
Italian: La dose massima giornaliera per il primo ciclo di trattamento è di 12 microgrammi.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru primul ciclu de tratament este de 12 micrograme.
Italian: Altre condizioni mediche Prima di iniziare a usare questo medicinale, informi il medico se:
Romanian: Alte afecțiuni medicale Înainte de a începe să utilizați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră:
Italian: La prevalenza di gravidanza ectopica dopo ART è stata riportata essere più elevata rispetto alla popolazione generale.
Romanian: Prevalența sarcinii ectopice după TRA a fost raportată ca fiind mai mare decât la populația generală.
Italian: • Calcolare e annotare la dose rimanente da iniettare nella colonna C sottraendo il numero nella colonna B dal numero nella colonna A. Se necessario, utilizzare una calcolatrice per controllare il risultato.
Romanian: • Calculați și notați în coloana C doza rămasă ce trebuie injectată, scăzând numărul din coloana B din numărul din coloana A. Dacă este necesar, utilizați un calculator pentru a verifica calculul.
Italian: L'impatto del regime di dosaggio di REKOVELLE basato su AMH è stato valutato anche negli endpoints secondari, come la risposta ovarica e la gestione del rischio dell'OHSS.
Romanian: Impactul schemei de administrare a REKOVELLE pe baza AMH a fost de asemenea evaluat în cadrul criteriilor finale de evaluare secundare, cum ar fi răspunsul ovarian și managementul riscului de SHSO.
Italian: All'interno della dose terapeutica, l'esposizione a follitropina delta aumenta proporzionalmente con la dose.
Romanian: În intervalul dozelor terapeutice, expunerea la folitropină delta crește proporțional cu doza.
Italian: Non usi REKOVELLE se:
Romanian: Nu utilizați REKOVELLE:
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea giornaliera di REKOVELLE, il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica è di 10 ore.
Romanian: După administrarea subcutanată zilnică de REKOVELLE, durata de timp până la obținerea concentrației plasmatice maxime este de 10 ore.
Italian: È importante sottolineare il valore di un attento e frequente monitoraggio dello sviluppo follicolare per ridurre il rischio di OHSS.
Romanian: Este important să se sublinieze importanța monitorizării atente și frecvente a dezvoltării foliculare,
Italian: Si pensa che questo possa essere dovuto a differenze nelle caratteristiche dei genitori (ad esempio età materna, caratteristiche dello sperma) e a gravidanze multiple.
Romanian: Acest lucru este considerat a se datora diferențelor dintre caracteristicile parentale (de exemplu vârsta mamei, caracteristicile spermei) și sarcinilor multiple.
Italian: Una gravidanza multipla comporta un aumentato rischio di esiti negativi materni e perinatali.
Romanian: Sarcina multiplă reprezintă un risc crescut de reacţii adverse materne și perinatale.
Italian: L'emivita di eliminazione finale dopo singola somministrazione sottocutanea è di 40 ore e dopo somministrazioni sottocutanee multiple è di 28 ore.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal după o singură administrare subcutanată este de 40 ore, iar după administrarea subcutanată multiplă este de 28 ore.
Italian: Legga interamente questo opuscolo prima di utilizzare la penna pre-riempita REKOVELLE e ogni volta che riceve una nuova penna.
Romanian: Citiți cu atenție această broșură înainte de a utiliza stiloul injector preumplut REKOVELLE și de fiecare dată când aveți un nou stilou injector.
Italian: La dose di REKOVELLE è indicata in microgrammi.
Romanian: Doza de REKOVELLE este exprimată în micrograme.
Italian: Dopo il primo utilizzo: utilizzare entro 28 giorni.
Romanian: După prima utilizare: a se utiliza în decurs de 28 zile.
Italian: Il medicinale non deve essere nuovamente refrigerato e deve essere eliminato se non è stato usato dopo 3 mesi.
Romanian: Nu trebuie ținut din nou la frigider și trebuie aruncat după 3 luni dacă nu a fost utilizat.
Italian: La cartuccia può essere utilizzata per diverse iniezioni.
Romanian: Cartușul poate fi utilizat pentru mai multe injecții.
Italian: Parli con il medico se ha:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră:
Italian: Se decide di somministrare un'iniezione con dosaggio separato, segua queste istruzioni e annoti quanto farmaco somministrare sul diario del dosaggio separato che trova alla pagina 231.
Romanian: Dacă decideți să vă administrați o injecție în doză divizată, urmați aceste instrucțiuni și notați cantitatea de medicament care trebuie administrată utilizând jurnalul dozei divizate de la Pagina 231.
Italian: mcg: microgrammi
Romanian: mcg: micrograme
Italian: • Se non ci sono gocce, ripetere i passaggi da 7 a 9 (caricamento) finché non appare una gocciolina.
Romanian: • Dacă nu apare nicio picătură, repetați Pașii de la 7 la 9 (Amorsare) până când observați o picătură.
Italian: Cosa contiene REKOVELLE - Il principio attivo è follitropina delta.
Romanian: Ce conține REKOVELLE - Substanța activă este folitropina delta.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după prima utilizare a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Italian: Sono stati riportati casi di torsione delle ovaie (torsione ovarica) in seguito al trattamento con tecniche di riproduzione assistita.
Romanian: Au fost raportate cazuri de răsucire a ovarelor (torsiune ovariană), ca urmare a tratamentului prin tehnologii de reproducere asistată.
Italian: Il trattamento con REKOVELLE deve essere iniziato il 2° o 3° giorno dopo l'inizio del ciclo mestruale e deve essere continuato fino a che non viene raggiunto un adeguato sviluppo follicolare (≥ 3 follicoli ≥17 mm), che in media avviene il nono giorno di trattamento (range da 5 a 20 giorni).
Romanian: Tratmentul cu REKOVELLE trebuie inițiat la 2 sau 3 zile după începerea menstruației și se va continua până la obținerea unei dezvoltări foliculare adecvate (≥ 3 foliculi ≥ 17 mm), ceea ce în medie se întâmplă până în a noua zi de tratament (interval, între 5 și 20 zile).
Italian: I due endpoints co-primari erano tasso di gravidanza in corso e tasso di impianto in corso in ciclo a fresco, definiti rispettivamente come almeno un feto vivo intrauterino 10-11 settimane dopo il trasferimento e come il numero di feti vivi intrauterini 10-11 settimane dopo il trasferimento, diviso per il numero di blastocisti trasferiti.
Romanian: Cele două criterii finale de evaluare co-principale au fost rata sarcinilor curente și rata implantărilor curente în noul ciclu, definite ca cel puțin un făt intrauterin viabil la 10-11 săptămâni după transfer și respectiv numărul de fetuși intrauterini viabili la 10-11 săptămâni după transfer, împărțit la numărul de blastociști transferați.
Italian: E' più frequente nelle pazienti con sindrome dell'ovaio policistico e di solito regredisce senza trattamento.
Romanian: Este mai frecvent observat la pacientele cu sindrom al ovarelor polichistice și de obicei se rezolvă fără tratament.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione La soluzione non deve essere somministrata se contiene particelle o non è limpida.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Soluția nu trebuie utilizată dacă aceasta conține particule sau este tulbure.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è di circa 25 L dopo somministrazione sottocutanea e il volume di distribuzione allo steady state è di 9 L dopo somministrazione endovenosa.
Romanian: Volumul aparent de distribuție este de aproximativ 25 l după administrare subcutanată, iar volumul de distribuție la starea de echilibru este de 9 l după administrare intravenoasă.
Italian: L'effetto di un sovradosaggio non è noto, tuttavia, vi è il rischio che si verifichi OHSS (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Nu se cunoaște efectul supradozajului, cu toate acestea, există riscul de apariție a SHSO (vezi pct. 4.4)
Italian: L'utilizzo dei risultati ottenuti con test diagnostici diversi da ELECSYS AMH Plus immunoassay di Roche per la determinazione della dose REKOVELLE, non è raccomandato, in quanto attualmente non vi è alcuna standardizzazione dei test AMH disponibili.
Romanian: Pentru stabilirea dozei de REKOVELLE nu este recomandată utilizarea rezultatelor obținute cu alte teste decât testul imunologic ELECSYS AMH Plus de la Roche, deoarece în prezent nu există nicio standardizare a testelor AMH disponibile.
Italian: Prima del primo utilizzo, conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Romanian: Înainte de prima utilizare, a se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Italian: • La scala di dosaggio della penna è numerata da 0 a 20 microgrammi.
Romanian: • Scala de dozare a stiloului injector este numerotată de la 0 la 20 micrograme.
Italian: Gli ormoni utilizzati per il trattamento dell'infertilità, come questo medicinale, possono causare un elevato livello di attività delle ovaie (sindrome da iperstimolazione ovarica).
Romanian: Hormonii utilizați în tratamentul infertilității, cum este și acest medicament, pot provoca un nivel ridicat de activitate ovariană (sindromul de hiperstimulare ovariană).
Italian: Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva con dosi di REKOVELLE superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo (paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere cu doze de REKOVELLE peste doza maximă recomandată la om (pct. 5.3).
Italian: • riporti chiaramente l'indicazione sull'etichetta della presenza di rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
Romanian: • care să fie etichetat corespunzător pentru a avertiza privind deșeurile periculoase din interiorul recipientului.
Italian: La follitropina delta ha avuto un effetto negativo sulla fertilità e lo sviluppo embrionale precoce nel ratto quando somministrata a dosi ≥0,8 microgrammi/kg/die, dose che è al di sopra della dose massima raccomandata nell'uomo.
Romanian: Folitropina delta a avut un efect negativ asupra fertilității și dezvoltării embrionare precoce la șobolan atunci când a fost administrată în doze ≥ 0,8 micrograme/kg şi zi, nivel superior dozei maxime recomandate la om.
Italian: • Se il pulsante di iniezione non è facile da premere, non lo forzi.
Romanian: • Dacă butonul de injectare nu poate fi apăsat cu ușurință, nu îl forțați.