FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ontwikkeling van biosimilars is grotendeels afhankelijk van ‘vergelijkende onderzoeken' om gelijkwaardigheid met het referentiegeneesmiddel vast te stellen.
Danish: Ved udvikling af biosimilære lægemidler benyttes studier af sammenlignelighed i høj grad for at konstatere biosimilaritet i forhold til referencelægemidlet.
Dutch: Een overzicht van de ontwikkeling van biosimilars in vergelijking met de ontwikkeling van referentiegeneesmiddelen staat in tabel 4.
Danish: Tabel 4 viser en oversigt over udviklingen af et biosimilært lægemiddel sammenlignet med udviklingen af referencelægemidlet.
Dutch: Veiligheidsonderzoek na toelating (‘post authorisation safety study')
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring
Dutch: Telefoonnummer +31 (0)88 781 6000 Stuur een vraag naar www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Danish: Send et spørgsmål www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Dutch: Meestal geproduceerd met chemische synthese Verkregen van een biologische grondstof Meestal is het mogelijk om precies dezelfde molecule te verkrijgen
Danish: Almindeligvis muligt at opnå nøjagtigt samme molekyle
Dutch: De ervaring die in de afgelopen tien jaar11 is opgedaan duidt erop dat concurrentie tussen van biosimilars voordelen kan opleveren voor de gezondheidszorg in de EU.
Danish: Erfaringen fra de sidste 10 år11 viser, at konkurrence inden for biosimilære lægemidler kan give fordele for EU's sundhedssystemer, da flere behandlingsmuligheder forventes at forbedre patienternes adgang til biologiske lægemidler med dokumenteret farmaceutisk kvalitet.
Dutch: Farmacodynamica
Danish: Farmakodynamik/-dynamisk
Dutch: De frequentie ervan is niet bekend.
Danish: Hyppigheden heraf er ukendt.
Dutch: of hybriden van beide soorten.
Danish: eller hybrider af begge arter.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Wat is berkeblad?
Danish: Hvad er birkeblad?
Dutch: Berkeblad
Danish: Birkeblad
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met berkeblad
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder birkeblad
Dutch: Betula pendula Roth en/of Betula pubescens Ehrh., folium
Danish: Betula pendula Roth og/eller Betula pubescens Ehrh., folium
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Danish: Det betyder, at selvom der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling aanhouden, moet een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Danish: Hvis symptomerne fortsætter under behandlingen, bør der søges råd hos en læge eller en anden kvalificeret sundhedsmedarbejder.
Dutch: Hoewel er enkele klinische onderzoeken zijn uitgevoerd - waaronder een onderzoek bij 15 patiënten met urineweginfectie - dat duidde op een gunstig effect bij urineweginfectie, zijn de gegevens te beperkt om te worden gebruikt als bewijs.
Danish: Selvom nogle få kliniske undersøgelser, herunder en undersøgelse hos 15 patienter med urinvejsinfektioner, har tydet på en positiv virkning ved urinvejsinfektioner, er data endnu for begrænsede til at kunne anvendes som tilstrækkelig dokumentation.
Dutch: Berkeblad is de generieke benaming voor de bladeren van de boom Betula pendula Roth en/of Betula pubescens Ehrh.
Danish: Birkeblad er fællesnavnet for bladene af træet Betula pendula Roth og/eller Betula pubescens Ehrh.
Dutch: Ze mogen evenmin worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen waarbij verminderde vochtinname wordt aanbevolen (zoals ernstige hart- of nierziekte).
Danish: De må heller ikke anvendes til patienter med tilstande, hvor der anbefales nedsat væskeindtag (såsom svær hjerte- eller nyresygdom).
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met berkeblad in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder birkeblad, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Dutch: Geneesmiddelen met berkeblad mogen niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor berkeblad of berkenstuifmeel.
Danish: Lægemidler med birkeblad må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for birkeblad eller birkepollen.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met berkeblad, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek 'All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder birkeblad, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die berkeblad bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek 'All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder birkeblad, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met berkeblad in de EU goedgekeurd?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder birkeblad, i EU?
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die berkeblad bevatten.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder birkeblad.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van berkeblad.
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af birkeblad.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die berkeblad bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder birkeblad, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Dutch: Geneesmiddelen met berkeblad mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
Danish: Lægemidler indeholdende birkeblad bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år og anvendes saædvanligvis i et tidsrum på 2-4 uger.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld voor geneesmiddelen met berkeblad zijn diarree, misselijkheid en allergische reacties zoals jeuk, huiduitslag, verstopte neus en loopneus.
Danish: Ved brug af lægemidler med birkeblad er beskrevet bivirkninger som diarré, kvalme, opkastning og allergiske reaktioner såsom kløe, udslæt og tilstoppet og løbende næse.
Dutch: Preparaten met berkeblad worden bereid door het gedroogde blad te verpulveren of vermalen, of als droge of vloeibare extracten.
Danish: Tilberedninger af birkeblad fremstilles ved r findeling eller pulverisering af de tørrede blade eller som tørt eller flydende ekstrakt.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler indeholdende birkeblad skal anvnedes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Dutch: Voor droge extracten wordt het oplosmiddel vervolgens verdampt om het extract te verkrijgen.
Danish: Ved fremstilling af tørekstrakter fordampes opløsningsmidlet herefterfor at opnå det tørre ekstrakt.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af birkeblad?
Dutch: Het HMPC concludeerde dat geneesmiddelen met berkeblad op basis van het gevestigde gebruik ervan kunnen worden gebruikt bij lichte problemen van de urinewegen om de urineproductie te verhogen, teneinde doorspoeling van de urinewegen te verkrijgen.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at lægemidler med birkeblad kan anvendes ved lettere urinvejsproblemer for at øge urinproduktionen og opnå en bedre gennemskylning af urinvejene.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder birkeblad?
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad om de urineproductie te verhogen zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan bij lichte urinewegproblemen.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler indeholdende birkeblad er baseret på den "traditionel anvendelse" til at øge urinproduktionen ved lettere urinvejsgener.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die berkebladpreparaten bevatten, zijn meestal verkrijgbaar als kruidenthee en in vaste en vloeibare vorm bedoeld voor orale toediening.
Danish: Plantelægemidler med birkeblad fås normalt som urtete eller i fast eller flydende form til indtagelse gennem munden.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van berkeblad.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder birkeblad, anvendes.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die berkeblad bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med birkeblad, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met berkeblad zijn dan ook gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
Danish: HMPC's konklusioner om brugen af lægemidler med birkeblad er derfor baseret på lægemidlernes "mangeårige anvendelse".
Dutch: De bladeren voor geneeskundig gebruik zijn afkomstig van planten die worden gekweekt of verzameld.
Danish: Bladene til medicinsk anvendelse fås enten fra dyrkede eller vildtvoksende træer.
Dutch: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het Engels is aangemaakt door het EMA secretariaat.
Danish: Dette er en oversættelse af dokumentet "Summary for the public" - et sammendrag af HPMCs vurderingsrapport udarbejdet til offentligheden.
Dutch: Extracten worden bereid met behulp van een techniek om verbindingen aan plantmateriaal te onttrekken door ze op te lossen in een oplosmiddel (zoals water of alcohol).
Danish: Ekstrakterne fremstilles ved at udtrække stoffer fra matematerialet i vand eller alkohol.
Dutch: Verpakkings-grootte
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Dutch: EU-nummer
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Dutch: • u regelmatig alcohol drinkt.
Danish: • Du regelmæssigt drikker alkohol.
Dutch: • u ernstige leverproblemen heeft.
Danish: • Du har alvorlige leverproblemer.
Dutch: De effecten zijn onder andere:
Danish: Disse virkninger omfatter:
Dutch: Dit vindt meestal in het eerste jaar van de behandeling plaats.
Danish: Dette forekommer sædvanligvis i det første behandlingsår.
Dutch: • Smaakveranderingen, zoals een onaangename smaak in de mond.
Danish: • Smagsændringer, såsom en ubehagelig smag i munden.
Dutch: Voorvallen /patiëntjaar
Danish: Hændelser/ patient-år
Dutch: • Gedragsveranderingen, vooral bij kinderen.
Danish: • Adfærdsændringer, særligt hos børn.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2014 Datum van laatste verlenging:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2014 Dato for seneste fornyelse:
Dutch: Ze dienen opnieuw te worden geëvalueerd en hun onderhoudsbehandeling dient te worden heroverwogen.
Danish: De bør revurderes, og deres vedligeholdelsesbehandling bør genovervejes.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Dutch: De resulterende plasmaconcentraties werden niet bepaald.
Danish: De resulterende plasmakoncentrationer blev ikke bestemt.
Dutch: De duur van het effect is ten minste 12 uur na een enkele dosis.
Danish: Virkningsvarigheden er mindst 12 timer efter en enkelt dosis.
Dutch: Er werd echter een aanvankelijke kleine, maar voorbijgaande vertraging in de groei (ongeveer 1 cm) waargenomen.
Danish: Der er dog blevet set en initial lille, men forbigående vækstreduktion (cirka 1 cm).
Dutch: Het verschil wordt niet geacht van invloed te zijn op de klinische veiligheid.
Danish: Forskellen anses ikke for at have nogen indvirkning på den kliniske sikkerhed.
Dutch: N Ernstige exacerbaties a
Danish: N Svære eksacerbationer a
Dutch: Lactose is een soort suiker dat in melk voorkomt.
Danish: Lactose er en slags sukker, der findes i mælk.
Dutch: Deze experimentele resultaten bij dieren lijken echter niet relevant te zijn voor mensen.
Danish: Disse eksperimentelle resultater hos dyr forekommer imidlertid ikke at være relevante for mennesker.
Dutch: • Oxytocine, dat aan zwangere vrouwen wordt gegeven om de bevalling op te wekken.
Danish: • Oxytocin, som gives til gravide kvinder for at sætte fødslen i gang.
Dutch: Mediane FEV1 bij opname in de onderzoeken was 36% van de voorspelde normaalwaarde.
Danish: Median-FEV1 ved inklusion i studiet var 36 % af den forventede normalværdi.
Dutch: Deze worden vaak gebruikt om astma te behandelen.
Danish: Disse bruges ofte til at behandle astma.
Dutch: Elke keer dat u een inhalatie nodig heeft, volgt u de onderstaande instructies.
Danish: Hver gang, du har brug for at tage en inhalation, skal du følge nedenstående anvisninger.
Dutch: • vertraagde groei bij kinderen en pubers
Danish: • forsinkelse af væksten hos børn og unge
Dutch: Hoofdpijn, tremor
Danish: Hovedpine, tremor
Dutch: ATC-code: R03AK07
Danish: ATC-kode: R03AK07
Dutch: Ondersteunende en symptomatische behandelingen zijn hierbij aangewezen.
Danish: Understøttende og symptomatisk behandling kan være nødvendig.
Dutch: Plaats het mondstuk tussen uw tanden.
Danish: Anbring mundstykket mellem dine tænder.
Dutch: • u problemen met uw schildklier of bijnieren heeft.
Danish: • Du har problemer med skjoldbruskkirtlen eller binyrerne.
Dutch: • Als u zich niet beter voelt neemt u nog een inhalatie.
Danish: • Hvis du ikke får det bedre, skal du tage endnu en inhalation.
Dutch: Als de symptomen na een paar minuten nog aanhouden, dient een extra inhalatie te worden genomen.
Danish: Hvis symptomerne fortsætter efter et par minutter, bør der tages yderligere en inhalation.
Dutch: Afname van exacerbaties is voor beide vergelijkingen statistisch significant (p-waarde < 0,01)
Danish: Reduktion i hyppigheden af eksacerbationer er statistisk signifikant (p < 0,01) for begge sammenligninger
Dutch: Na het openen van de folieverpakking: 6 maanden.
Danish: Efter åbning af folien: 6 måneder.
Dutch: • Blauwe plekken op de huid.
Danish: • Blå mærker på huden.
Dutch: Wit poeder.
Danish: Hvidt pulver.
Dutch: Behandelingsgroepen
Danish: Behandlingsgrupper
Dutch: Haal uw inhalator uit uw mond.
Danish: Tag inhalatoren ud af munden.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts omdat uw behandeling mogelijk gewijzigd moet worden.
Danish: Kontakt lægen med det samme, da det kan være nødvendigt at ændre din behandling.
Dutch: • verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
Danish: • øget slimproduktion, ændring i slimens farve
Dutch: • Geneesmiddelen zoals digoxine, die vaak worden gebruikt om hartfalen te behandelen.
Danish: • Lægemidler som digoxin, der ofte bruges til at behandle hjertesvigt.
Dutch: Specifieke behandelingen dienen voor deze aandoeningen te worden gestart.
Danish: Der skal iværksættes specifik behandling af disse tilstande.
Dutch: Het bronchodilaterende effect is dosisafhankelijk, met een begin van het effect binnen 1-3 minuten.
Danish: Den bronkodilaterende effekt er dosisafhængig, og virkningen viser sig inden for 1-3 minutter.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als:
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis:
Dutch: Hij/zij moet misschien uw behandeling wijzigen.
Danish: Lægen kan være nødt til at ændre din behandling.
Dutch: • Het mondstuk klikt nog wel zelfs als uw Spiromax leeg is.
Danish: • Mundstykket vil stadig klikke, også selv om din Spiromax er tom.
Dutch: Als u regelmatig 8 of meer inhalaties per dag nodig heeft, maak dan een afspraak om uw arts te zien.
Danish: Hvis du jævnligt har brug for 8 eller flere inhalationer om dagen, skal du aftale et besøg hos din læge.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: • Depressie.
Danish: • Depression.
Dutch: Hoge dosis corticosteroïden
Danish: Høje doser af kortikosteroider
Dutch: Als dit niet mogelijk is, moet het tijdsinterval tussen toedieningen van de interagerende geneesmiddelen zo groot mogelijk zijn.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal tidsintervallet mellem administration af de interagerende lægemidler være så lang som muligt.
Dutch: • Rusteloos gevoel, nerveus, onrustig, angstig of boos.
Danish: • Følelse af at være rastløs, nervøs, ophidset, ængstelig eller vred.
Dutch: Bij kinderen van 6-16 jaar oud valt de afzetting in de longen in hetzelfde bereik als bij volwassenen voor dezelfde afgegeven dosis.
Danish: Hos børn i alderen 6-16 år ligger lungedeponeringen i samme område som hos voksne for den samme afgivne dosis.
Dutch: • astmaexacerbaties in het verleden die medisch ingrijpen vereisten
Danish: • tidligere astmaeksacerbationer, der krævede medicinsk intervention.
Dutch: Spoel na elke dosis uw mond met water en spuug het uit.
Danish: Skyl munden med vand efter hver dosis, og spyt det ud.
Dutch: Lactosemonohydraat.
Danish: Lactosemonohydrat.
Dutch: Dit helpt om de luchtwegen open te maken en hierdoor kunt u gemakkelijker ademen.
Danish: Dette vil hjælpe med at åbne luftvejene og gøre det lettere for dig at trække vejret.
Dutch: Het is belangrijk dat u de doses volgens het voorschrift van uw arts neemt.
Danish: Det er vigtigt, at du tager din dosis som anvist af lægen.
Dutch: Overzicht van ernstige verergeringen in klinisch onderzoek Onderzoeksnr.
Danish: Oversigt over svære eksacerbationer i kliniske studier Studienr.
Dutch: Deze zijn licht van aard en verdwijnen meestal binnen een paar dagen na de behandeling.
Danish: Disse har tendens til at være lette og forsvinder normalt efter nogle få dages behandling.
Dutch: De hoeveelheid BiResp Spiromax die u gebruikt en wanneer u die moet gebruiken hangt af van hoe het aan u is voorgeschreven.
Danish: Den mængde BiResp Spiromax, du skal bruge, og hvornår du skal bruge den, afhænger af, hvordan den er ordineret til dig.
Dutch: Acute overdosering met budesonide, zelfs bij zeer hoge doses, zal naar verwachting geen klinisch probleem opleveren.
Danish: Akut overdosering med budesonid, selv med meget store doser, forventes ikke at udgøre et klinisk problem.
Dutch: 120 doses
Danish: 120 doser
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij behandeling van patiënten met een verlenging van het QTc-interval.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med forlænget QTc-interval.
Dutch: Effecten zijn waarschijnlijk afhankelijk van dosis, duur van de blootstelling, gelijktijdige en eerdere blootstelling aan steroïden en individuele gevoeligheid.
Danish: Virkningen er sandsynligvis afhængig af dosis, eksponeringstid, samtidig og tidligere steroideksponering og individuel følsomhed.
Dutch: Uw geneesmiddel is nu afgemeten.
Danish: Din medicin måles løbende.
Dutch: Let op dat u de luchtgaatjes niet blokkeert.
Danish: Pas på ikke at blokere for lufventilen.
Dutch: Formoterol zelf kan verlenging van het QTc-interval induceren.
Danish: Formoterol kan inducere forlængelse af QTc-intervallet.
Dutch: 60 doses
Danish: 60 doser
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.
Danish: Det er ikke sikkert, at alle pakningsstørrelser markedsføres i dit land.
Dutch: Een dosis van 90 microgram die gedurende drie uur bij patiënten met acute bronchiale obstructie werd toegediend, leverde geen veiligheidsproblemen op.
Danish: En dosis på 90 mikrogram administreret over tre timer hos patienter med akut bronkieobstruktion gav ingen grund til bekymringer omkring sikkerheden.
Dutch: Gebruik in totaal NIET meer dan 12 inhalaties in 24 uur.
Danish: Brug IKKE mere end i alt 12 inhalationer i løbet af 24 timer.
Dutch: • Verstoorde slaap.
Danish: • Urolig søvn.
Dutch: Houd uw Spiromax droog en schoon.
Danish: Hold Spiromax tør og ren.
Dutch: Het anti-astmatische effect verminderde niet in de tijd.
Danish: Der var ingen tegn på svækkelse af den antiastmatiske virkning med tiden.
Dutch: Er is geen toename in het aantal bijwerkingen gemeld na het gelijktijdig toedienen van de twee bestanddelen.
Danish: Der er ikke set øget forekomst af bivirkninger efter samtidig administration af de to stoffer.
Dutch: • uw ademhaling slechter wordt of als u 's nachts vaak wakker wordt met kortademigheid of piepende ademhaling (‘wheezing').
Danish: • Din vejrtrækning bliver værre, eller du ofte vågner om natten med åndenød og hvæsende vejrtrækning.
Dutch: Het werkingsmechanisme van beide bestanddelen wordt hieronder beschreven.
Danish: De to stoffers respektive virkningsmekanismer er beskrevet nedenfor.
Dutch: Patiënten die meer dan 8 inhalaties per dag gebruiken wordt sterk aangeraden om medisch advies in te winnen.
Danish: Patienter, der tager mere end 8 inhalationer dagligt, bør kraftigt anbefales at søge læge.
Dutch: Gegevens van ongeveer 2.000 blootgestelde zwangerschappen toonde geen verhoogd teratogeen risico in verband met het gebruik van geïnhaleerde budesonide.
Danish: Data fra ca. 2.000 eksponerede graviditeter indikerer, at der ikke er en øget teratogen risiko forbundet med inhaleret budesonid.
Dutch: Als de getallen in het venstertje rood worden, dient u uw arts te raadplegen en een nieuwe inhalator te krijgen.
Danish: Når tallene bliver røde i vinduet, bør du kontakte din læge og få en ny inhalator.
Dutch: Deze dosis wordt veilig in de inhalator bewaard tot het tijd is voor de volgende inhalatie.
Danish: Denne dosis holdes forsvarligt inde i inhalatoren, indtil den næste inhalation skal bruges.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
Danish: Interaktion med andre lægemidler
Dutch: Haal krachtig en diep adem door het mondstuk.
Danish: Tag en dyb og kraftig indånding gennem mundstykket.
Dutch: • Een toename van de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed, wat wordt aangetoond door een bloedtest.
Danish: • Forhøjet sukker (glucose) i blodet, når du får taget en blodprøve.