FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en särskild studie där enbart patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance, CrCL 30-50 ml/min) behandlades med 150 mg dabigatranetexilat en gång dagligen, var det geometriska medelvärdet för dalkoncentrationen av dabigatran i plasma 47,5 ng/ml, mätt i slutet av doseringsintervallet, med en spridning från 29,6 - 72,2 ng/ml (mellan 25:e och 75:e percentilen).
Croatian: U ispitivanju provedenom isključivo na bolesnicima s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina, CrCl 30 - 50 mL/min) liječenim dabigatraneteksilatom 150 mg jedanput dnevno , geometrijska srednja najniža vrijednost koncentracije dabigatrana mjerena na kraju dozirnog intervala bila je u prosjeku 47,5 ng/mL, s rasponom 29,6 - 72,2 ng/mL (percentilni raspon 25.-75.).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 150 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata).
Swedish: - om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar).
Croatian: - ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom (poremećaj imunološkog sustava koji uzrokuje povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka), obavijestite o tome svog liječnika koji će odlučiti postoji li potreba za izmjenom terapije.
Swedish: Ta Pradaxa i enlighet med läkarens anvisningar.
Croatian: Uzimajte Pradaxu kako Vam je rekao liječnik.
Swedish: Försökspersoner som randomiserades till Pradaxa 150 mg två gånger dagligen hade signifikant högre risk för större gastrointestinal blödning jämfört med warfarin (riskkvot 1,48 [p=0,0005].
Croatian: Bolesnici randomizirani na liječenje Pradaxom 150 mg dvaput dnevno imali su značajno veći rizik od velikih gastrointestinalnih krvarenja u usporedbi s varfarinom (relativni rizik 1,48 [p = 0,0005]).
Swedish: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Croatian: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Swedish: Selektiva serotonin-återupptagshämmare (SSRI) eller selektiva serotonin/noradrenalin-återupptagshämmare (SNRI) SSRI, SNRI SSRI och SNRI ökade blödningsrisken i alla behandlingsgrupper i RE-LY.
Croatian: SSRI-i, SNRI-i SSRI-i i SNRI-i su povećali rizik od krvarenja u svim liječenim skupinama u ispitivanju RE-LY.
Swedish: Vissa blödningshändelser (större blödningar/kliniskt relevanta blödningar) var signifikant lägre vid en nominell alfa-nivå på 5 % hos patienter som fått Pradaxa i jämförelse med de som fått warfarin.
Croatian: Pojedini događaji krvarenja (MBE-i/CRBE-i (engl. major bleeding events/clinically relevant bleeding events); svako krvarenje) bili su značajno manji na nominalnoj alfa-razini 5% kod bolesnika na Pradaxi u usporedbi sa bolesnicima koji su primali varfarin.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pradaxa 75 mg, hårda kapslar
Croatian: NAZIV LIJEKA Pradaxa 75 mg tvrde kapsule
Swedish: Tabell 6: Interaktioner med antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande läkemedel
Croatian: Tablica 6: Interakcije s antikoagulansima i inhibitorima agregacije trombocita
Swedish: Tabell 28: Halveringstid av total dabigatran för friska försökspersoner och försökspersoner med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Tablica 28: Poluvijek dabigatrana kod zdravih dobrovoljaca i bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Swedish: • Patientinformationskort
Croatian: • Kartice s upozorenjima za bolesnike
Swedish: Tabell 13: Halveringstid av dabigatran hos friska försökspersoner och försökspersoner med njurfunktionsnedsättning.
Croatian: Tablica 13: Poluvijek dabigatrana kod zdravih dobrovoljaca i bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Swedish: Incidens (%) Riskkvot över enoxaparin
Croatian: Incidencija (%) Omjer hazarda u odnosu na enoksaparin
Swedish: • Dra inte bort blisterfolien förrän en hård kapsel behövs.
Croatian: • Blister folija se smije odvojiti tek kada je potrebno uzeti kapsulu.
Swedish: Tabell 17: Analys av mortalitet oavsett orsak samt kardiovaskulär överlevnad under RE-LYstudietiden.
Croatian: Tablica 17: Analiza vremena do smrti bilo kojeg uzroka i kardiovaskularne smrti u RE-LY studiji.
Swedish: Mindre vanliga Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Näsblödning
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Epistaksa manje često
Swedish: Pradaxa 150 mg hårda kapslar dabigatranetexilat
Croatian: Pradaxa 150 mg tvrde kapsule dabigatraneteksilat
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER FÖR 110 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER za 110 mg
Swedish: Hydroxipropylcellulosa
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina
Swedish: Större eller allvarlig blödning kan uppstå, även om frekvensen var låg i kliniska prövningar, och kan oberoende av lokalisering vara invalidiserande, livshotande eller till och med dödlig.
Croatian: Može doći do pojave velikih ili teških krvarenja, koja predstavljaju najozbiljnije nuspojave te, bez obzira na mjesto, ona mogu biti onesposobljavajuća, opasna po život ili čak dovesti do smrti.
Swedish: Tabell 12: Större blödningar fördelade på behandling i studierna RE-MODEL och RENOVATE
Croatian: Tabela 12: Pojave velikih krvarenja u RE-MODEL i RE-NOVATE ispitivanjima prema načinu liječenja.
Swedish: Noggrann observation beträffande tecken på blödning eller anemi rekommenderas under hela behandlingsperioden, särskilt vid förekomst av flera riskfaktorer (se tabell 3 ovan).
Croatian: Preporučuje se pomno promatranje zbog znakova krvarenja ili anemije tijekom liječenja, osobito u slučaju kombinacije rizičnih faktora (vidjeti tablicu 3 gore).
Swedish: Geometriskt medeltoppvärde för dabigatrankoncentration i plasma vid steady state mätt omkring 2 timmar efter 150 mg dabigatranetexilat två gånger dagligen, var 175 ng/ml med en spridning från 117275 ng/ml (mellan 25:e till 75:e percentilen).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost vršne koncentracije dabigatrana u plazmi u stanju dinamične ravnoteže, mjerena oko 2 sata nakon primjene 150 mg dabigatraneteksilata dvaput dnevno, bila je 175 ng/mL, s interkvartilnim rasponom 117 - 275 ng/mL (percentilni raspon 25.-75.).
Swedish: Tabell 3: Behandlingstid för strokeprevention vid förmaksflimmer och DVT/LE Indikation
Croatian: Tablica 3: Trajanje primjene kod prevencije MU i SE kod AF i kod DVT/PE-a
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 x 1 hårda kapslar
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 10 x 1 tvrda kapsula
Swedish: Primärt effektmått för båda studierna var total VTE (inklusive lungemboli samt proximal och distal djup ventrombos (DVT), oberoende av om den var symtomatisk eller asymtomatisk och funnen genom rutinmässig venografi) och mortalitet av alla orsaker.
Croatian: Ukupni broj svih VTE-a (uključujući plućnu emboliju (PE), proksimalnu i distalnu duboku vensku trombozu (DVT), bez obzira jesu li bile simptomatske ili asimptomatske, otkrivene rutinskom venografijom) te smrt bilo kojeg uzroka činili su primarni kompozitni ishod u obje studije.
Swedish: Med förbättrad INR-monitorering sågs en minskning av Pradaxas fördelar jämfört med warfarin.
Croatian: S poboljšanjem praćenja INR-a, korist dabigatraneteksilata u usporedbi s varfarinom se smanjuje.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER 150 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER za 150 mg
Swedish: Kartonger innehållande 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 hårda kapslar i perforerad endosblister av aluminium.
Croatian: Kutije s 10 x 1, 30 x 1 ili 60 x 1 tvrdom kapsulom u perforiranim aluminijskim blisterima s jediničnim dozama.
Swedish: Tabell 19: Större blödningar fördelade på behandling i studierna RE-MODEL och RENOVATE
Croatian: Tablica 19: Pojave velikih krvarenja u RE-MODEL i RE-NOVATE ispitivanjima prema načinu liječenja.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Croatian: Trajanje primjene
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 x 1 hårda kapslar.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 50 x 1 tvrda kapsula.
Swedish: - Den svarta märkfärgen innehåller shellack, svart järnoxid och kaliumhydroxid.
Croatian: - Crna tinta za označavanje sadrži šelak, crni željezov oksid i kalijev hidroksid.
Swedish: Aterosklerotisk hjärtsjukdom
Croatian: Aterosklerotska bolest srca
Swedish: Om det önskade svaret inte uppnås efter 4-8 veckors behandling kan läkaren höja eller sänka dosen.
Croatian: Ako se željeni odgovor ne postigne nakon četiri tjedna do osam tjedana terapije, liječnik može povećati ili smanjiti dozu.
Swedish: Mer information om Praluent finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Croatian: Više informacija o lijeku Praluent dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Swedish: Vad är Praluent och vad används det för?
Croatian: Što je Praluent i za što se koristi?
Swedish: Den vanliga startdosen är 75 mg varannan vecka, men patienter som behöver uppnå större sänkningar av fetthalterna i blodet kan starta med 150 mg varannan vecka eller 300 mg var fjärde vecka.
Croatian: Uobičajena početna doza iznosi 75 mg svaka dva tjedna, no bolesnici kod kojih je potrebno veće smanjenje masnoće u krvi mogu početi sa 150 mg svaka dva tjedna ili 300 mg svaka četiri tjedna.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva injicera läkemedlet efter att de fått utbildning av vårdpersonal.
Croatian: Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu injicirati lijek nakon što prođu odgovarajuću obuku sa zdravstvenim radnikom.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Praluent utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Praluent pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till att behandlingen fick avbrytas var lokala reaktioner på injektionsstället.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su zahtijevale prekid terapije u bolesnika bile su lokalne reakcije na mjestu primjene injekcije.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Praluent kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Praluent kontinuirano se prate.
Swedish: Praluent finns som injektionsvätska, lösning i förfylld spruta eller förfylld injektionspenna (75 mg och 150 mg).
Croatian: Lijek Praluent dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili napunjenoj brizgalici (75 i 150 mg).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Praluent?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Praluent?
Swedish: Vad gäller säkerheten noterade myndigheten att läkemedlet har en godtagbar säkerhetsprofil.
Croatian: S obzirom na sigurnost primjene, Agencija je istaknula prihvatljiv sigurnosni profil.
Swedish: Hur verkar Praluent?
Croatian: Kako djeluje Praluent?
Swedish: Praluent har undersökts i 10 huvudstudier som omfattade över 5 000 vuxna patienter med hyperkolesterolemi (däribland patienter med heterozygot familjär sjukdom) och blandad dyslipidemi.
Croatian: Praluent je ispitivan u deset glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 5 000 odraslih bolesnika s hiperkolesterolemijom (uključujući bolesnike s heterozigotnom obiteljskom bolesti) i miješanom dislipidemijom.
Swedish: Den 23 september 2015 beviljades Praluent ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Croatian: Lijek Praluent dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 23. rujna 2015.
Swedish: Injektionen ges under huden på magen, i låret eller överarmen.
Croatian: Injekcija se daje pod kožu abdomena, bedra ili nadlaktice.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Praluent, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Praluent pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Praluent har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Praluent nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: Varför är Praluent godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Praluent odobren u EU-u?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Praluent är större än riskerna och att Praluent kan godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Praluent nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Swedish: Hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi
Croatian: Hiperkolesterolemija i miješana dislipidemija
Swedish: Därför har Praluent godkänts för att ges till patienter som inte svarar ordentligt på den högsta tolererade statindosen eller som inte kan ges statiner.
Croatian: Stoga je Praluent odobren za primjenu u bolesnika kod kojih nije postignut primjeren odgovor na najveću podnošljivu dozu statina ili kod onih koji ne mogu primati statine.
Swedish: Sammanfattning av Praluent och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Praluent i zašto je odobren u EU-u
Swedish: I en studie som omfattande över 18 000 patienter med fastställd hjärtsjukdom hade mindre än 10 procent av patienterna som fick Praluent en hjärt-kärlhändelse (dvs. dödsfall, hjärtinfarkt, stroke, bröstsmärta orsakad av problem med blodflödet till hjärtat som ledde till inläggning på sjukhus) under studien jämfört med över 11 procent av patienterna som fick placebo.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvaćalo više od 18 000 bolesnika oboljelih od dijagnosticiranih srčanih bolesti, manje od 10 % bolesnika koji su primali Praluent tijekom ispitivanja doživjelo je određeni kardiovaskularni događaj (odnosno smrtni ishod, srčani udar, moždani udar, bol u prsima zbog problema s protokom krvi prema srcu, što je za posljedicu imalo hospitalizaciju) u usporedbi s više od 11 % bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Praluent (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är reaktioner på injektionsstället såsom smärta och rodnad, problem som drabbar näsan och halsen, t.ex. förkylningar, samt klåda.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Praluent (koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 osoba) jesu reakcije na mjestu primjene injekcije poput boli i crvenila, problemi koji zahvaćaju nos i grlo (poput prehlada) te svrbež.
Swedish: De här receptorerna reglerar kolesterolnivåerna i blodet, särskilt LDL-kolesterol, genom att föra bort det från blodflödet.
Croatian: Ti receptori kontroliraju razinu kolesterola u krvi, posebice LDL kolesterola, tako što ga uklanjanju iz krvotoka.
Swedish: Den aktiva substansen i Praluent, alirokumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till ett särskilt enzym som kallas PCSK9.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Praluent, alirokumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na poseban enzim „PCSK9".
Swedish: Studierna visade att när Praluent gavs som tillägg till en statin ledde detta till en betydande sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol i blodet (mellan 39 och 62 procent mer än placebo) efter 6 månaders behandling.
Croatian: U tim je ispitivanjima dokazano da Praluent, kada se primjenjuje zajedno sa statinom, dovodi do značajnog smanjenja razine LDL kolesterola u krvi (od 39 % do 62 % više nego placebo) nakon šest mjeseci terapije.
Swedish: Det används också för att minska risken för hjärtproblem och stroke hos patienter som har aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (hjärtproblem som t.ex. hjärtinfarkt, stroke eller andra problem i cirkulationssystemet som orsakas av fettansamlingar i artärväggarna).
Croatian: Lijek se primjenjuje i za smanjivanje rizika od srčanih problema i moždanog udara u bolesnika koji boluju od ateroskleroznih kardiovaskularnih bolesti (srčanih problema kao što su srčani udar, moždani udar ili drugi problemi cirkulacijskog sustava uzrokovani nakupljanjem masnoća u stijenkama arterija).
Swedish: I några studier jämfördes Praluent med placebo (overksam behandling) och i andra med ett annat läkemedel mot hyperkolesterolemi (ezetimib).
Croatian: U nekim je ispitivanjima lijek Praluent uspoređen s placebom (prividnim liječenjem), dok je u drugima uspoređen s drugim lijekom za hiperkolesterolemiju (ezetimibom).
Swedish: Mer information om Praluent
Croatian: Ostale informacije o lijeku Praluent
Swedish: Det används för att sänka fetthalterna hos vuxna med primär hyperkolesterolemi (höga halter av kolesterol i blodet utan fastställd orsak, ofta till följd av en persons genetiska sammansättning) och blandad dyslipidemi (onormala halter av olika fetter i blodet, däribland kolesterol).
Croatian: Primjenjuje se za snižavanje razine masnoća u krvi u odraslih osoba s primarnom hiperkolesterolemijom (visokim razinama kolesterola u krvi bez utvrđenog uzroka, koje su često posljedica genetskih značajki osobe) i miješanom dislipidemijom (abnormalnim razinama raznih masnoća u krvi, uključujući kolesterol).
Swedish: Vilka är riskerna med Praluent?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Praluent?
Swedish: Praluent är ett läkemedel för att sänka fetthalterna i blodet.
Croatian: Praluent je lijek za snižavanje razine masnoća u krvi.
Swedish: Genom att fästa vid och blockera PCSK9 förhindrar Praluent att receptorerna bryts ner inuti cellerna och ökar därigenom dessa receptorers antal på cellytan, där de kan fästa vid LDL-kolesterolet och föra bort det från blodflödet.
Croatian: Vezivanjem na enzim PCSK9 i njegovim inhibiranjem Praluent sprječava razgradnju receptora unutar stanica i time povećava broj tih receptora na površini stanica, gdje se mogu vezivati na LDL kolesterol i uklanjati ga iz krvotoka.
Swedish: Innan behandlingen med Praluent inleds ska först andra orsaker till överskott på kolesterol och onormala fetthalter i blodet uteslutas.
Croatian: Prije početka terapije lijekom Praluent treba isključiti druge uzroke prekomjernog kolesterola i abnormalnih koncentracija masnoće u krvi.
Swedish: Alirokumab bidrar också till att minska mängden av andra fetthaltiga ämnen i blodet hos patienter med blandad dyslipidemi.
Croatian: Alirokumab pomaže i u snižavanju razine drugih masnoća u krvi bolesnika oboljelih od miješane dislipidemije.
Swedish: Praluent innehåller den aktiva substansen alirokumab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar alirokumab.
Swedish: Detta enzym fäster vid kolesterolreceptorer på levercellernas yta och gör att dessa receptorer tas upp och bryts ner inuti cellerna.
Croatian: Taj se enzim veže na receptore kolesterola na površini jetrenih stanica i uzrokuje apsorpciju tih receptora te njihovu razgradnju unutar stanica.
Swedish: Praluentdosen justeras utifrån fetthalterna i blodet och svaret på läkemedlet.
Croatian: Doza lijeka Praluent prilagođava se ovisno o razinama masnoća u krvi i odgovoru na lijek.
Swedish: När Praluent gavs som tillägg till standardbehandling eller som enda läkemedel ledde detta till en sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol i blodet som var 24-36 procent större än med ezetimib.
Croatian: Kada se lijek Praluent primjenjivao uz standardnu terapiju ili kao monoterapija, zabilježeno je od 24 % do 36 % veće smanjenje razine LDL kolesterola u krvi nego uz primjenu ezetimiba.
Swedish: Detta hjälper till att minska mängden LDL-kolesterol i blodet.
Croatian: To pomaže pri snižavanju koncentracije kolesterola u krvi.
Swedish: Vissa patienter måste följa en fettsnål kost.
Croatian: U pojedinih je bolesnika nužna prehrana s niskim udjelom masnoća.
Swedish: Praluent kan också ges utan en statin till patienter som inte kan ta statiner.
Croatian: U bolesnika koji ne podnose statine Praluent se može primjenjivati i bez statina.
Swedish: Hos patienter med aterosklerotisk hjärtsjukdom minskade Praluent antalet hjärt-kärlhändelser, i synnerhet hjärtinfarkt och stroke.
Croatian: Liječenjem lijekom Praluent postignuto je smanjenje broja kardiovaskularnih događaja u bolesnika s aterosklerotskom bolešću srca, posebice srčanih i moždanih udara.
Swedish: Praluent ges i kombination med en statin eller en statin plus andra fettsänkande läkemedel.
Croatian: Lijek Praluent primjenjuje se u kombinaciji sa statinom ili statinom i drugim lijekovima za snižavanje masnoća u krvi.
Swedish: I några studier undersöktes Praluent som enda läkemedel, och i andra studier undersöktes Praluent i kombination med andra fettsänkande läkemedel, bland annat hos patienter som stod på de högsta rekommenderade statindoserna.
Croatian: U nekim je ispitivanjima promatrano djelovanje lijeka Praluent kao monoterapije, dok je u drugima promatrano djelovanje lijeka Praluent u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje masnoće u krvi, uključujući u bolesnika koji su primali najveće preporučene doze statina.
Swedish: Vilken nytta med Praluent har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Praluent utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Myndigheten noterade att Praluent uppvisade en betydande sänkning av nivåerna av LDL-kolesterol, som är en känd riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom, i samtliga studier på patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi, bland annat patienter som stod på de högsta rekommenderade statindoserna eller de som var intoleranta mot dem.
Croatian: Agencija je napomenula da je u svim ispitivanjima provedenima među bolesnicima s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom, uključujući bolesnike koji primaju najveće preporučene doze statina ili one koji ih ne podnose, terapijom lijeka Praluent postignuto značajno smanjenje koncentracije LDL kolesterola, poznatog čimbenika rizika za kardiovaskularne bolesti (koje zahvaćaju srce i krvne žile).
Swedish: Datum för första godkännande: 23 september 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. rujna 2015.
Swedish: Medianuppföljningstid var var 33 månader.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 33 mjeseca.
Swedish: • Injektionen kan ta upp till 20 sekunder.
Croatian: • Injekcija može trajati do 20 sekundi.
Swedish: • Du ser kanske en luftbubbla.
Croatian: • Možda ćete vidjeti mjehurić zraka.
Swedish: • Du kommer att höra ett klick.
Croatian: • Čut ćete 'klik'.
Swedish: • Försäkra dig om att du kan se fönstret.
Croatian: • Pobrinite se da vidite prozorčić.
Swedish: Totalt 99,5 % av patienterna följdes upp gällande överlevnad fram till studiens slut.
Croatian: Kod ukupno 99,5% bolesnika praćeno je preživljavanje do kraja ispitivanja.
Swedish: (Se bild).
Croatian: (Pogledajte sliku).
Swedish: Instabil anginab
Croatian: Nestabilna anginab
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och vatten och torka med handduk.
Croatian: • Operite ruke sapunom i vodom i osušite ih ručnikom.
Swedish:  Håll Praluentpennan så här.
Croatian: Držite Praluent brizgalicu ovako
Swedish: Injektionen har nu påbörjats.
Croatian: Injekcija je sada započela.
Swedish: • Håll handen borta från kolvstången.
Croatian: • Držite ruku podalje od klipa.
Swedish:  Titta på fönstret.
Croatian: Pogledajte prozorčić
Swedish: Andra läkemedel och Praluent
Croatian: Drugi lijekovi i Praluent
Swedish: Resultaten visas i tabell 3.
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 3.
Swedish: • Om fönstret inte blir fullständigt gult kan du ringa Sanofi för att få hjälp.
Croatian: • Ako prozorčić ne postane posve žut, nazovite sanofi-aventis za pomoć.
Swedish: Alla studier uppfyllde det primära effektmåttet.
Croatian: Sva su ispitivanja postigla primarnu mjeru ishoda.
Swedish: Vid långtidsbehandling kvarstod effekten under studietiden (upp till 2 år).
Croatian: Kod dugoročnog se liječenja djelotvornost održala tijekom čitavog trajanja ispitivanja (do 2 godine).
Swedish: Den primära dödsorsaken i huvuddelen av dessa fall var kardiovaskulära händelser.
Croatian: Primarni uzrok smrti u većine tih bolesnika bili su KV događaji.
Swedish: Om lösningen ändrat färg eller innehåller synliga partiklar ska den ej användas.
Croatian: Ako je otopina promijenila boju ili sadrži vidljive čestice, ne smije se upotrijebiti.
Swedish: Allmänna allergiska reaktioner
Croatian: Opće alergijske reakcije
Swedish: Biverkningar redovisas per organsystem.
Croatian: Nuspojave su navedene prema organskim sustavima.