FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Besremi 500 micrograms/0.5 mL
German: Besremi 500 Mikrogramm/0,5 ml
English: From mass balance, tissue distribution and whole body autoradioluminography studies performed in rats, it was shown that a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) was distributed to the liver, kidney and bone marrow in addition to being highly concentrated in the blood.
German: Studien zum Massengleichgewicht und zur Gewebeverteilung sowie Untersuchungen mittels Ganzkörper-Autoradioluminographie an der Ratte zeigten, dass ein ähnliches Arzneimittel mit Interferon alfa (pegyliertes Interferon alfa-2a), neben der hohen Konzentration im Blut, in Leber, Nieren und Knochenmark verteilt wurde.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - changes in your heart beat (when the heart beats very fast and uneven)
German: Nebenwirkungen, die häufig auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Änderungen Ihres Herzschlages (wenn das Herz sehr schnell und unregelmäßig schlägt)
English: The mean dose after 36 months of treatment (12-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 24month treatment duration in the extension study) was 363 (±149) micrograms for ropeginterferon alfa2b.
German: Die mittlere Dosis nach 36-monatiger Behandlung (12monatige Behandlungsdauer in der Studie PROUD-PV und 24-monatige Behandlungsdauer in der Verlängerungsstudie) betrug 363 (± 149) Mikrogramm Ropeginterferon alfa-2b.
English: • Press the push button all the way down until the “0” mark is aligned with the dot in the display window.
German: • Drücken Sie den Druckknopf ganz runter, bis die „0”Markierung auf einer Linie mit dem Punkt im Sichtfenster ist.
English: The recommended posology for the titration phase of ropeginterferon alfa-2b (see section 4.2) results in a prolonged time to reach the individual optimal dose compared to hydroxycarbamide.
German: Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Ropeginterferon alfa-2b in der Titrationsphase (siehe Abschnitt 4.2) ist die Dauer bis zum Erreichen der individuellen Optimaldosis länger als bei Hydroxycarbamid.
English: Your doctor will tell you where you have to inject it. Possible injection sites are the belly (more than five centimeters away from the belly button) or the thigh.
German: Mögliche Injektionsstellen sind Bauch (mehr als fünf Zentimeter vom Bauchnabel entfernt) oder Oberschenkel.
English: Besremi 250 micrograms/0.5 mL
German: Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml
English: Following treatment-related adverse reactions were reported with ropeginterferon alfa-2b in clinical studies in 178 polycythaemia vera adult patients.
German: Folgende behandlungsbedingte unerwünschte Wirkungen wurden in klinischen Studien zu Ropeginterferon alfa-2b mit 178 erwachsenen Patienten mit Polycythaemia vera berichtet.
English: Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with ropeginterferon alfa-2b.
German: Narkotika, Hypnotika oder Sedativa müssen bei begleitender Anwendung von Ropeginterferon alfa-2b mit Vorsicht angewendet werden.
English: Correct the dose if necessary by turning the dose knob.
German: die Dosis, indem Sie das Dosierrädchen drehen.
English: The pre-filled pen label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection and Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection.
German: Vor jeder Anwendung des Fertipens muss immer das Etikett überprüft werden, um Medikamentenfehler in Form einer Verwechslung zwischen Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung und Besremi 500 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung zu verhindern.
English: • Put the cap back on the pen securely.
German: • Setzten Sie die Kappe wieder fest auf den Pen auf.
English: 4.8 Undesirable effects
German: Unerwünschte Wirkung
English: CNS
German: ZNS
English: The dose will be set individually for you by your doctor for your condition.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis individuell auf Ihre Erkrankung abstimmen.
English: Inter-subject variability was observed with 25% and 35% for AUC and Cmax, respectively, in healthy volunteers.
German: Bei gesunden Probanden wurde eine interindividuelle Variabilität von AUC und Cmax von 25-35 % beobachtet.
English: Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on haemodialysis and in patients who received haemodialysis.
German: Daten nach Einfachgabe zeigten, dass die Clearance bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ohne Hämodialyse vergleichbar war mit der von Patienten unter Hämodialyse.
English: Influenza like illness
German: Grippale Erkrankung
English: • Remove the cap from the pen.
German: • Ziehen Sie die Kappe vom Pen ab.
English: Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, can occur with interferon medicines.
German: Unter Interferon-Arzneimitteln können Zahn- und Zahnfleischerkrankungen auftreten, die zu einem Zahnverlust führen können.
English: Interaction studies of other pegylated interferon alfa medicinal products Co-administration of pegylated interferon alfa-2a with telbivudine in patients with hepatitis B increased the risk of developing peripheral neuropathy.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die Interferon alfa enthalten Die begleitende Anwendung von pegyliertem Interferon alfa-2a mit Telbivudin bei Patienten mit Hepatitis B erhöhte das Risiko des Auftretens von peripheren Neuropathien.
English: Fertility There are no data on the effect of ropeginterferon alfa-2b therapy on the fertility of females or males.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von Ropeginterferon alfa-2b auf die Fertilität von Frauen oder Männern vor.
English: The recommended injection site is the abdominal skin around but not within 5 cm of the navel or the thigh.
German: Als Injektionsstelle wird die Bauchhaut um den Bauchnabel herum (aber mit einem Abstand von mindestens 5 cm vom Nabel) oder der Oberschenkel empfohlen.
English: 19 (10.7) 6.3 n.r.
German: 19 (10,7) 6,3 n. b.
English: Psychiatric disorders common depression, aggression#, insomnia, anxiety, mood altered, mood swings, listless uncommon suicide attempt#, suicidal ideation#, confusional state#, acute stress disorder, hallucination, emotional distress, nervousness, apathy, nightmare, irritability rare bipolar disorder#, mania#
German: Depression, Aggression#, Insomnie, Angststörung, veränderte Stimmung, Stimmungsschwankungen, Antriebslosigkeit gelegentlich Suizidversuch#, Suizidgedanken#, Zustand der Verwirrtheit#, akute Belastungsstörung, Halluzinationen, emotionale Belastung, Nervosität, Apathie, Albträume, Reizbarkeit selten bipolare Störung#, Manie#
English: Endocrine disorders common hypothyroidism, hyperthyroidism, thyroiditis uncommon diabetes mellitus#
German: Hypothyreose, Hyperthyreose, Thyroiditis gelegentlich Diabetes mellitus#
English: The same elimination route is considered for ropeginterferon alfa-2b.
German: Der gleiche Eliminationsweg wird für Ropeginterferon alfa-2b vermutet.
English: The Besremi 250 micrograms pre-filled pen can be used to inject doses of 50, 100, 150, 200 and 250 micrograms.
German: Der Besremi Fertigpen 250 Mikrogramm kann für die Injektion von Dosen von 50, 100, 150, 200 und 250 Mikrogramm verwendet werden.
English: Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia, decreased appetite
German: Hypertriglyzeridämie, verminderter Appetit
English: • Press the push button with your thumb until the “0” mark is aligned with the dot in the display window.
German: • Drücken Sie mit Ihrem Daumen auf den Druckknopf, bis sich die „0”-Markierung auf einer Linie mit dem Punkt im Sichtfenster befindet.
English: Infections and infestations common respiratory tract infection, rhinitis, fungal skin infection uncommon oral herpes, herpes zoster, oral candidiasis, sinusitis, oesophageal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, hordeolum, onychomycosis
German: Atemwegsinfektion, Rhinitis, Pilzinfektion der Haut gelegentlich Oraler Herpes, Herpes zoster, orale Candidiasis, Sinusitis, ösophageale Candidiasis, vulvovaginale Mykose, Hordeolum, Onychomykose
English: Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Vogt-Koyanagi-Harada disease (a rare disease that can lead to loss of vision, hearing and skin pigmentation), severe allergic reaction - discolouration of the skin
German: Nebenwirkungen, die mit unbekannter Häufigkeit auftreten können (können anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden): - Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine seltene Krankheit, die zum Verlust der Sehkraft, des Gehörs und zur Hautpigmentierung führen kann), schwere allergische Reaktion - Hautverfärbung - Parodontale (das Zahnfleisch betreffend) und dentale Erkrankungen, Veränderung der Farbe der Zunge
English: n.r.
German: n. b.
English: Studies in rats with a similar interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) showed a primarily elimination via hepatic metabolism.
German: Studien an der Ratte mit einem ähnlichen Arzneimittel, das Interferon alfa enthält (pegyliertes Interferon alfa-2a), zeigten eine primäre Elimination über den Leberstoffwechsel.
English: Please read this leaflet carefully before using the Besremi 250 micrograms pre-filled pen.
German: Lesen Sie die Packungsbeilage vor Anwendung des Besremi Fertigpens 250 Mikrogramm sorgfältig durch.
English: The patient recovered completely after paracetamol administration and temporary discontinuation of ropeginterferon alfa-2b therapy.
German: Der Patient ist nach Verabreichung von Paracetamol und vorübergehendem Absetzen der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b vollständig genesen.
English: It delivers doses of 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg,
German: Der Pen gibt Dosen von 50 μg, 100 μg, 150 μg,
English: Patients who develop symptoms indicative of a thyroid dysfunction during ropeginterferon alfa-2b therapy, should evaluate their thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
German: Patienten, die im Laufe der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b Symptome entwickeln, die auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung hinweisen, sollten ihren TSH-Spiegel (Thyroidea-stimulierendes Hormon) bestimmen lassen.
English: - The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, anhydrous sodium acetate, glacial acetic acid, and water for injections.
German: - Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Benzylalkohol, Natriumacetat, Essigsäure 99% und Wasser für Injektionszwecke.
English: During the clinical study program, one accidental case of overdose has been reported with ropeginterferon alfa-2b.
German: Im Rahmen des klinischen Studienprogramms wurde ein Fall einer versehentlichen Überdosierung von Ropeginterferon alfa-2b berichtet.
English: In addition, dry mouth could damage teeth and the lining of the mouth during long-term treatment with Besremi.
German: Weiterhin könnte während einer Langzeitbehandlung mit Besremi Mundtrockenheit zur Schädigung von Zähnen und Mundschleimhaut führen.
English: - if you had an organ transplantation and you take medicines which suppress your immune system.
German: - wenn bei Ihnen eine Organtransplantation durchgeführt wurde und Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken, - wenn Sie Telbivudin einnehmen (ein Medikament zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion).
English: Please read this leaflet carefully before using the Besremi 500 micrograms pre-filled pen.
German: Lesen Sie die Packungsbeilage vor Anwendung des Besremi Fertigpens 500 Mikrogramm sorgfältig durch.
English: Reproductive and developmental studies were not performed with ropeginterferon alfa-2b.
German: Reproduktionsstudien und Entwicklungsstudien wurden mit Ropeginterferon alfa-2b nicht durchgeführt.
English: A new, sterile needle as provided with the pre-filled pen must be carefully attached onto the pre-filled pen before each injection.
German: Vor jeder Injektion muss eine neue, sterile Nadel, wie im Lieferumfang des Fertigpens enthalten, sorgfältig am Fertigpen angebracht werden.
English: How to use Besremi
German: Wie ist Besremi anzuwenden?
English: Solution for injection in pre-filled pen 1 pre-filled pen + 2 injection needles 0.5 mL solution
German: Injektionslösung im Fertigpen 1 Fertigpen + 2 Injektionsnadeln 0,5 ml Lösung
English: If psychiatric symptoms worsen, it is recommended to discontinue ropeginterferon alfa-2b therapy.
German: Sollten die psychiatrischen Symptome sich verschlimmern, wird empfohlen die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b abzubrechen.
English: Respiratory disorders such as lung infiltration, pneumonitis, pneumonia or pulmonary arterial hypertension have been observed rarely in patients treated with interferon alfa (see section 4.8).
German: Atemwegserkrankungen wie Lungeninfiltration, Pneumonitis, Pneumonie oder pulmonal-arterielle Hypertonie wurden in seltenen Fällen bei Patienten unter Therapie mit Interferon alfa festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
English: Once a droplet of liquid appears at the needle tip, the pre-filled pen and the needle are working properly.
German: Ein sichtbares Tröpfchen Flüssigkeit an der Nadelspitze bedeutet, dass Fertigpen und Nadel richtig funktionieren.
English: The pharmacokinetic profile of ropeginterferon alfa-2b has not been determined in obese and underweight patients.
German: Das pharmakokinetische Profil von Ropeginterferon alfa-2b wurde bei adipösen und untergewichtigen Patienten nicht bestimmt.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - bipolar disorders (mood disorders with episodes of sadness and excitement), mania (extreme excitement or unreasonable enthusiasm) - cardiomyopathy (diseases that affect the heart muscle), angina pectoris (a severe chest pain as a result of blockage of the heart vessels) - liver failure
German: Nebenwirkungen, die selten auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Bipolare Störungen (Gemütsstörungen mit Episoden von Traurigkeit und Hochstimmung), Manie (extreme Hochstimmung oder unbegründeter Enthusiasmus) - Kardiomyopathie (Erkrankungen, die den Herzmuskel betreffen), Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustraum als Folge einer Blockade der Herzgefäße) - Leberversagen
English: Liver disorders have been reported in patients after long-term ropeginterferon alfa-2b therapy (see section 4.8).
German: Leberfunktionsstörungen wurden bei Patienten nach einer Langzeittherapie mit Ropeginterferon alfa-2b berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Liver enzymes and hepatic function should be regularly controlled in patients with longterm ropeginterferon alfa-2b therapy.
German: Leberenzyme und Leberfunktion sollten daher bei Patienten unter Langzeittherapie mit Ropeginterferon alfa-2b regelmäßig kontrolliert werden.
English: Patients who develop respiratory symptoms should be monitored closely and if necessary, ropeginterferon alfa-2b therapy should be discontinued.
German: Patienten, bei denen respiratorische Symptome auftreten, sollten engmaschig überwacht werden und die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b muss, falls erforderlich, abgebrochen werden.
English: The absolute bioavailability of subcutaneous administered ropeginterferon alfa-2b was not investigated in humans.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Ropeginterferon alfa-2b wurde beim Menschen nicht untersucht.
English: Ropeginterferon alfa-2b treatment arm1 (n=94)
German: Ropeginterferon-alfa-2bBehandlungsarm1 (n = 94)
English: Complete haematological responsea Complete haematological responsea and improvement in disease burdenb a defined as haematocrit <45% without phlebotomy (at least 3 months since last phlebotomy), platelets <400 x 109/L and leukocytes <10 x 109/L.
German: Vollständiges hämatologisches Ansprechena Vollständiges hämatologisches Ansprechena und Verbesserung der Krankheitslastb a definiert als Hämatokrit < 45 % ohne Phlebotomie (mindestens 3 Monate seit der letzten Phlebotomie),
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the management of the disease.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der Polycythaemia vera erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Besremi in all subsets of the paediatric population in the treatment of polycythaemia vera (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ropeginterferon alfa-2b (Besremi) eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zur Behandlung von Polycythaemia vera in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Then press the push button until the display window shows “0”.
German: Drücken Sie auf den Druckknopf, bis die „0“-Markierung sichtbar wird.
English: An open-label, phase IIIb extension study (CONTINUATION-PV) enrolled 171 adult polycythaemia vera patients who previously completed the PROUD-PV Study to evaluate the long-term efficacy and safety of ropeginterferon alfa-2b.
German: Um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon alfa-2b zu untersuchen, wurden 171 erwachsene Patienten mit Polycythaemia vera, die zuvor die Studie PROUD-PV abgeschlossen hatten, in eine offene Verlängerungsstudie der Phase IIIb (CONTINUATION-PV) aufgenommen , ,.
English: CNS effects including suicide attempt, suicidal ideation, aggression, bipolar disorder, mania and confusion have been reported with interferon alfa (see section 4.4).
German: Es wurden Wirkungen am ZNS, einschließlich Suizidversuch, Suizidgedanken, Aggression, bipolare Störung, Manie und Verwirrtheit, durch Interferon alfa berichtet (siehe Abschnitt
English: The metabolism of ropeginterferon alfa-2b is not fully characterised.
German: Der Metabolismus von Ropeginterferon alfa-2b ist nicht vollständig beschrieben.
English: Almost 50% of patients showed a complete haematological response with an improvement in disease burden after 36 months of treatment.
German: Fast 50 % der Patienten zeigten unter Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b ein vollständiges hämatologisches Ansprechen mit einer Verbesserung der Krankheitslast nach 36monatiger Behandlung.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) - myocardial ischemia (reduced blood flow to your heart muscle)
German: Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): - Idiopathische oder thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (vermehrte blaue Flecken, Blutungen, verminderte Blutplättchen, Anämie und extremes Schwächegefühl) - Myokardiale Ischämie (reduzierter Blutfluss zu Ihrem Herzmuskel)
English: It should not be injected into an area of the body where the skin is irritated, reddened, bruised, infected or scarred.
German: Es darf nicht in einen Bereich des Körpers injiziert werden, in welchem die Haut gereizt, gerötet, blau verfärbt, infiziert oder vernarbt ist.
English: Nervous system disorders common headache, dizziness, hypoesthesia, somnolence, paraesthesia uncommon polyneuropathy, peripheral motor neuropathy, radiculopathy, migraine, mental impairment, tremor, aura
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Hypästhesie, Somnolenz, Parästhesie gelegentlich Polyneuropathie, periphere motorische Neuropathie, Radikulopathie, Migräne, Veränderung des geistigen Zustands, Tremor, Aura
English: The elimination of ropeginterferon alfa-2b is not fully characterised.
German: Die Elimination von Ropeginterferon alfa-2b ist nicht vollständig beschrieben.
English: Disease response after 24 and 36 months of ropeginterferon alfa-2b.
German: Ansprechen nach 24- und 36-monatiger Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b.
English: • Remove the outer needle cap from the needle.
German: • Ziehen Sie die äußere Nadelkappe von der Nadel ab.
English: Patients with pre-existing or a history of cardiovascular disorders should be closely monitored during ropeginterferon alfa-2b therapy.
German: Patienten mit bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen kardiovaskulären Erkrankungen sollten während der Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b engmaschig überwacht werden.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - decrease in the number of a type of white blood cells (called leucocytes) and in blood clotting cells (called platelets) - joint or muscle pain - flu-like symptoms, feeling tired - in blood tests: increase of an enzyme called gamma-glutamyltransferase
German: Nebenwirkungen, die sehr häufig auftreten (kann bis zu mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Rückgang der Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Leukozyten genannt) und der Blutgerinnungszellen (Thrombozyten genannt) - Gelenk- oder Muskelschmerzen - Grippeähnliche Symptome, Gefühl der Müdigkeit - Bei Blutuntersuchungen: Anstieg eines Enzyms mit Namen Gamma-Glutamyltransferase
English: No n (%)
German: Nein n (%)
English: Cardiac events including cardiomyopathy, myocardial infarction, atrial fibrillation and ischaemic coronary artery disorders have been associated with interferon alfa treatment (see section 4.8).
German: Kardiale Ereignisse, einschließlich Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, Vorhofflimmern und ischämische Herzkrankheit, wurden mit der Behandlung mit Interferon alfa in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
English: Recovered
German: Abgeklungen
English: No ropeginterferon alfa-2b dose adjustment is required for adult patients with mild liver impairment.
German: Eine Dosisanpassung von Ropeginterferon alfa-2b ist bei erwachsenen Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung nicht erforderlich.
English: Patients who develop this condition during treatment and cannot be controlled by medicinal products should discontinue ropeginterferon alfa-2b therapy.
German: Patienten, die diese Erkrankung im Laufe der Therapie entwickeln und medikamentös nicht eingestellt werden können, sollten die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b abbrechen.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females Women of childbearing potential have to use effective contraception during the treatment with ropeginterferon alfa-2b, unless otherwise discussed with the physician.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b eine zuverlässige Verhütungsmethode verwenden, sofern mit dem Arzt nicht anderweitig besprochen.
English: No interaction studies have been performed with ropeginterferon alfa-2b.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Ropeginterferon alfa-2b durchgeführt.
English: Patients should be closely monitored, in particular during the titration phase; complete blood counts including determination of haematocrit level, leukocyte and platelet counts should be performed regularly also after the individual optimal dose has been established.
German: Auch nach Erreichen der individuellen Optimaldosis sollten regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, einschließlich der Bestimmung von Hämatokrit, Leukozyten- und Thrombozytenzahl, durchgeführt werden.
English: • Severe pre-existing cardiovascular disease, (i.e. uncontrolled hypertension, congestive heart failure (≥ NYHA class 2), serious cardiac arrhythmia, significant coronary artery stenosis,
German: kongestive Herzinsuffizienz (≥ NYHA-Klasse 2), schwerwiegende kardiale Arrhythmie,
English: Also contains sodium chloride, polysorbate 80, anhydrous sodium acetate, glacial acetic acid, water for injections, and benzyl alcohol.
German: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumacetat, Essigsäure 99%, Wasser für Injektionszwecke, und Benzylalkohol.
English: Patients should be closely monitored for any symptoms of psychiatric disorders and therapeutic management should be considered by the treating physician if such symptoms emerge.
German: Patienten sollten engmaschig auf jegliche Symptome psychiatrischer Störungen hin überwacht werden.
English: The 250 micrograms/0.5 mL pre-filled pen has a grey push button.
German: Der Fertigpen mit 250 Mikrogramm/0,5 ml besitzt einen grauen Druckknopf.