FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego INOmax u wcześniaków urodzonych przed 34 tygodniem ciąży nie zostały dotychczas ustalone.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekt av INOmax hos premature spedbarn mindre enn 34 uker gestasjonsalder har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Lek INOmax jest dostępny w butlach aluminiowych o pojemności 2 litrów i 10 litrów.
Norwegian Bokmål: INOmax er tilgjengelig som 2-liters og 10-liters aluminium gassbeholder.
Polish: Produkt leczniczy INOmax należy podawać wyłącznie ściśle obserwując hemodynamikę i oksygenację.
Norwegian Bokmål: INOmax skal gis under tett overvåking av hemodynamikk og oksygenering.
Polish: U dwóch spośród 97 pacjentów (2%) leczonych produktem leczniczym INOmax odstawiono badany lek ze względu na stężenie methemoglobiny >4%.
Norwegian Bokmål: Av de 97 pasientene som ble behandlet med INOmax, ble 2 (2 %) tatt ut av behandlingen fordi de viste methemoglobinnivåer > 4 %.
Polish: Produkt leczniczy INOmax należy stosować tylko wtedy, gdy zastosowano optymalne metody wspomagania oddechowego.
Norwegian Bokmål: INOmax må først brukes etter at respirasjonsstøtten er optimalisert.
Polish: U osób dorosłych przechodzących operację serca poziom methemoglobiny należy zmierzyć w ciągu jednej godziny po rozpoczęciu terapii produktem leczniczym INOmax.
Norwegian Bokmål: Hos voksne som blir hjerteoperert bør methemoglobinnivået måles innen en time fra initiering av behandlingen med INOmax.
Polish: Nie wiadomo, czy tlenek azotu jest wydzielany do mleka matki.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om nitrogenoksid utskilles i morsmelken.
Polish: Zalecenie stosowania powinno zostać ograniczone do tych oddziałów kardiotorakochirurgii, które posiadają odpowiednie przeszkolenie w zakresie obsługi systemu podawania tlenku azotu.
Norwegian Bokmål: Foreskrivning bør begrenses til de kardiotorakale avdelingene som har fått tilstrekkelig opplæring i bruk av tilførselssystemer for nitrogenoksid.
Polish: W badaniu INOT27, 795 wcześniaków (wiek ciążowy <29 tygodni) z hipokysjną niewydolnością oddechową zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt leczniczy INOmax (n=395) w dawce 5 ppm lub azot (placebo n=400), rozpoczynając terapię w ciągu pierwszej doby życia i kontynuując leczenie przez co najmniej 7 dni do 21 dni.
Norwegian Bokmål: I INOT27-studien ble 795 for tidlig fødte barn (GA<29 uker) med hypoksisk respirasjonssvikt randomisert til å få enten INOmax (n=395) i en dose på 5 ppm eller nitrogen (placebo n=400) med start i løpet de første 24 timene etter fødsel og behandling i minst 7 dager og opp til 21 dager.
Polish: NO2 szybko powstaje w mieszaninach gazowych zawierających tlenek azotu i O2, a tlenek azotu może spowodować zapalenie i uszkodzenie dróg oddechowych.
Norwegian Bokmål: NO2 dannes raskt i gassblandinger som inneholder nitrogenoksid og O2, og nitrogenoksid kan på denne måten føre til betennelse og skader i luftveiene.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta dorosłego lub dziecka systemy do podawania leku INOmax wyposażone są w mierniki, które na bieżąco dokonują pomiarów ilości tlenku azotu, tlenu i dwutlenku azotu (związku chemicznego powstającego po zmieszaniu tlenku azotu i tlenu) dostarczanych do płuc.
Norwegian Bokmål: Av sikkerhetshensyn til deg eller ditt barn er tilførselssystemer for administrasjon av INOmax påmontert utstyr som kontinuerlig måler mengden nitrogenoksid, oksygen og nitrogendioksid (et kjemikalie som dannes når nitrogenoksid og oksygen blandes) som tilføres lungene.
Polish: Zwiększone ryzyko tworzenia się methemoglobiny zachodzi wówczas, gdy jednocześnie z tlenkiem azotu podaje się substancje o znanej zdolności do zwiększania stężenia methemoglobiny (np. azotany alkilowe i sulfonamidy).
Norwegian Bokmål: Det er en økt risiko for methemoglobindannelse dersom legemidler med en kjent evne til å øke methemoglobinkonsentrasjonen blir gitt samtidig med nitrogenoksid (f.eks. alkylnitrater og sulfonamider).
Polish: Jeżeli utlenowanie obniży się > 20%, należy wznowić terapię produktem leczniczym INOmax w dawce 5 ppm, a przerwanie leczenia produktem leczniczym INOmax należy rozważyć ponownie po 12 - 24 godzinach.
Norwegian Bokmål: Hvis oksygeneringen faller til > 20 %, skal INOmax-behandlingen gjenopptas ved 5 ppm, og seponering av INOmax-behandlingen revurderes etter 12 til 24 timer.
Polish: • jako część terapii okołooperacyjnego i pooperacyjnego nadciśnienia płucnego u dorosłych i noworodków, niemowląt i małych dzieci, dzieci oraz młodzieży w wieku 0-17 lat w połączeniu z operacją serca w celu selektywnego zmniejszenia ciśnienia w tętnicy płucnej i poprawienia czynności prawej komory serca oraz oksygenacji.
Norwegian Bokmål: som del av behandlingen av peri- og postoperativ pulmonal hypertensjon hos voksne og nyfødte barn, spedbarn, småbarn, barn og unge i alderen 0-17 år i forbindelse med hjerteoperasjon, for selektivt å senke lungearterietrykket og forbedre høyre ventrikkelfunksjon og oksygenering.
Polish: Zagrożenia związane z nagłym przerwaniem terapii z zastosowaniem produktu leczniczego INOmax w przypadku poważnej usterki systemu podawania oraz sposoby zapobiegania
Norwegian Bokmål: Faren ved at INOmax-behandlingen avsluttes brått i tilfelle kritisk svikt i tilførselssystemet, og hvordan man forhindrer dette
Polish: Rozpoczynając możliwie jak najwcześniej, w ciągu pierwszych 4-24 godzin leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać do 5 ppm, pod warunkiem, że w przypadku zastosowania mniejszej dawki utlenowanie krwi tętniczej jest odpowiednie.
Norwegian Bokmål: Så snart som mulig, og innen 4-24 timers behandling, skal dosen reduseres til 5 ppm dersom arterielt oksygenopptak er tilfredsstillende ved denne dosen.
Polish: Z badań wynika, że tlenek azotu wykazuje płucne działanie farmakodynamiczne już przy stężeniu 1 ppm wewnątrz dróg oddechowych.
Norwegian Bokmål: Studier viser at nitrogenoksid har farmakodynamiske effekter i lungene ved så lave luftveiskonsentrasjoner som 1 ppm.
Polish: Potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi rozszerzającymi naczynia krwionośne działającymi na cGMP lub cAMP
Norwegian Bokmål: Den mulige faren for blødning og hemostasesykdommer Den mulige faren ved kombinert bruk med andre vasodilatorer som virker på cGMP eller cAMP
Polish: Wdychany tlenek azotu należy stosować ostrożnie u pacjentów ze złożonymi wadami serca, kiedy wysokie ciśnienie w tętnicy płucnej ma znaczenie dla podtrzymania krążenia.
Norwegian Bokmål: Inhalert nitrogenoksid bør brukes med forsiktighet hos pasienter med komplekse hjertedefekter, der høyt trykk i lungearterien er viktig for å opprettholde sirkulasjon.
Polish: Produkt leczniczy INOmax stosowano bezpiecznie wraz z tolazoliną, dopaminą, dobutaminą, steroidami, surfaktantem oraz wentylacją wysokiej częstotliwości.
Norwegian Bokmål: INOmax har vært gitt problemfritt sammen med tolazolin, dopamin, dobutamin, steroider, surfaktant og høyfrekvensventilering.
Polish: Jednakże obecność dwutlenku azotu i wilgoci prowadzi do powstania żrącej atmosfery.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skaper nitrogendioksid og fuktighet et aggressivt miljø.
Polish: Produkt leczniczy INOmax należy stosować u wentylowanych noworodków, u których przewiduje się wspomaganie oddychania przez okres >24 godzin.
Norwegian Bokmål: INOmax skal brukes hos ventilerte nyfødte barn som forventes å ha behov for støtte i mer enn 24 timer.
Polish: Butle wyposażone w standardowe pokrętło zaworu nie mogą być stosowane z systemem podawania
Norwegian Bokmål: Sylindere med standard ventilratt kan ikke brukes med tilførselssystemet INOmax DSIR.
Polish: W tkance biologicznej tlenek azotu może tworzyć z ponadtlenkiem (O2-) nadtlenoazotyn, związek nietrwały, który może spowodować uszkodzenia tkanki przez dalsze reakcje utleniania-redukcji.
Norwegian Bokmål: I biologisk vev kan nitrogenoksid danne peroksinitritt med superoksid (O2-), en ustabil forbindelse som kan forårsake skade i vev gjennom ytterligere redoksreaksjoner.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję.
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonstoksisitetsstudier er utført.
Polish: - przed użyciem sprawdzić stan materiału, - przechowywane butle z gazem należy odpowiednio zabezpieczyć, aby się nie przewracały, - podczas użycia zawór powinien być całkowicie otwarty, ale nie należy gwałtownie go odkręcać, - nie należy używać ani naprawiać uszkodzonego zaworu.
Norwegian Bokmål: - Ventilen bør være helt åpen når den brukes, men må ikke åpnes med makt - En defekt ventil skal hverken brukes eller repareres.
Polish: Lekarz zadecyduje, kiedy zastosować u pacjenta dorosłego lub dziecka lek INOmax w skojarzeniu z innymi lekami, i będzie ściśle monitorować leczenie.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege avgjør om du eller barnet ditt skal behandles med INOmax samtidig med andre legemidler, og vil overvåke behandlingen nøye.
Polish: Butle z gazem należy przechowywać wewnątrz budynków w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub na zewnątrz w pomieszczeniach gospodarczych z odpowiednią wentylacją, chroniących przed deszczem i bezpośrednim działaniem słońca.
Norwegian Bokmål: Gassbeholderne skal oppbevares innendørs i godt ventilerte lokaler, eller utendørs i ventilerte skur med godt vern mot regn og direkte sollys.
Polish: Stężenie wdychanego produktu leczniczego INOmax musi być stale mierzone w ramieniu wdechowym układu okrężnego blisko pacjenta.
Norwegian Bokmål: Innpustet INOmax-konsentrasjon må måles kontinuerlig i inspirasjonsdelen av kretsen tett ved pasienten.
Polish: Methemoglobinemia a
Norwegian Bokmål: Methemoglobinemia
Polish: Możliwość zastosowania produktu leczniczego INOmax musi być zapewniona dla potrzeb ręcznej wentylacji podczas odsysania, transportu pacjenta i resuscytacji.
Norwegian Bokmål: INOmax behandling må være tilgjengelig ved manuell ventilasjon, for eksempel ved suging, pasienttransport og gjenopplivning.
Polish: Jeśli utlenowanie nie zmienia się podczas stosowania produktu leczniczego INOmax w dawce 1 ppm, należy zwiększyć FiO2 o 10%, przerwać podawanie produktu leczniczego INOmax i dokładnie obserwować, czy nie pojawią się objawy niedotlenienia.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke skjer noen endring i oksygeneringen når INOmax gis ved 1 ppm, skal FiO2 økes med 10 %, INOmax seponeres, og den nyfødte overvåkes nøye for tegn på hypoksemi.
Polish: Azotan usuwany jest z osocza przez nerki z szybkością podobną do szybkości przesączania kłębuszkowego (GFR).
Norwegian Bokmål: Nitrat utskilles via nyrene i hastigheter som nærmer seg hastigheten i glomerulær filtrasjon.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że może zachodzić interakcja pomiędzy tlenkiem azotu, a hemostazą, czego wynikiem jest wydłużenie czasu krwawienia.
Norwegian Bokmål: Dyremodeller har vist at nitrogenoksid kan påvirke hemostase, noe som fører til økt blødningstid.
Polish: W takich stanach naczyniowy opór płucny (PVR) jest duży, czego wynikiem jest hipoksemia jako wtórny efekt prawo-lewego przecieku krwi przez drożny przewód tętniczy i otwór owalny serca.
Norwegian Bokmål: I disse tilstandene er den pulmonale vaskulærresistensen (PVR) høy, noe som fører til hypoksemi sekundært til høyre-til-venstre-shunt av blodet gjennom ductus arteriosus og foramen ovale.
Polish: Maksymalna zalecana dawka produktu leczniczego INOmax wynosi 20 ppm i dawki tej nie należy przekraczać.
Norwegian Bokmål: Persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) Maksimal anbefalt dose INOmax er 20 ppm, og denne dosen må ikke overskrides.
Polish: W badaniu CINRGI 186 noworodków (urodzonych o czasie lub prawie o czasie) z hipoksyjną niewydolnością oddechową i bez hipoplazji płuc przydzielono do grupy otrzymującej produkt leczniczy INOmax (n=97) lub azot gazowy (placebo; n=89) w początkowej dawce 20 ppm zmniejszonej do 5 ppm w okresie od 4 do 24 godzin, ze średnim czasem stosowania wynoszącym 44 godziny.
Norwegian Bokmål: I CINRGI-forsøket ble 186 fullbårne og nesten fullbårne nyfødte med hypoksisk respirasjonssvikt og uten lungehypoplasi randomisert til å motta enten INOmax (n = 97) eller nitrogengass (placebo; n = 89) med en startdose på 20 ppm og reduksjon til 5 ppm over 4 til 24 timer med median eksponeringsvarighet på 44 timer.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" ,wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu dziłań niepożądanych można będzie zgormadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Linde Healthcare AB
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Linde Healthcare AB
Polish: Częstość występowania i liczba zdarzeń niepożądanych były podobne w obu badanych grupach.
Norwegian Bokmål: Når det gjaldt bivirkninger, var hyppighet og antall likt i de to gruppene.
Polish: 6.2 Niegodności farmaceutyczne W obecności tlenu NO gwałtownie tworzy NO2 (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: NO danner raskt NO2 når oksygen er til stede (se punkt 4.5).
Polish: W przypadku zastosowaniu respiratora noworodkowego o stałym przepływie, można to osiągnąć wprowadzając produkt leczniczy INOmax o niewielkim natężeniu przepływu do wdechowego ramienia układu okrężnego respiratora.
Norwegian Bokmål: Med en nyfødtrespirator med kontinuerlig flow kan man oppnå dette ved infusjon av en lav flow INOmax i inspirasjonsdelen av respiratorkretsen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke relevant
Polish: Zwiększona methemoglobinemia zmniejsza zdolność krążenia do dostarczania tlenu.
Norwegian Bokmål: Økninger i methemoglobinemi reduserer sirkulasjonens evne til å distribuere oksygen.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Butla z gazem o pojemności 10 litrów
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE 10-liters gassbeholder
Polish: Produktu leczniczego INOmax nie należy stosować w trakcie ciąży lub karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: INOmax bør ikke brukes under graviditet eller amming
Polish: W przypadku pacjentów skierowanych do innego szpitala należy zapewnić dostępność tlenku azotu podczas transportu, aby zapobiec pogorszeniu się stanu pacjenta w związku z nagłym przerwaniem podawania produktu leczniczego INOmax.
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal henvises til et annet sykehus, må tilgjengeligheten av nitrogenoksid under transport være sikret, slik at man unngår at tilstanden forverres fordi det plutselig ikke er mer INOmax igjen.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu.
Norwegian Bokmål: Noen medisiner kan påvirke blodets evne til å transportere oksygen.
Polish: Hipoksjab,d
Norwegian Bokmål: Hypotensjona,b,d
Polish: Jeżeli stężenie produktu leczniczego INOmax ulegnie niespodziewanej zmianie, należy sprawdzić, czy instalacja działa prawidłowo oraz ponownie wykalibrować analizator.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en uventet endring i INOmax-konsentrasjonen, må tilførselssystemet kontrolleres og analyseutstyret kalibreres på nytt.
Polish: Regularne monitorowanie hemostazy i pomiar czasu krwawienia są zalecane podczas podawania produktu leczniczego INOmax przez dłużej niż 24 godziny u pacjentów z zaburzeniami czynności lub liczebności płytek krwi, niskim stężeniem czynnika krzepnięcia oraz u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe.
Norwegian Bokmål: Jevnlig overvåkning av hemostase og måling av blødningstid anbefales under administrering av INOmax i mer enn 24 timer til pasienter med funksjonelle eller kvantitative blodplate-anomalier, lav koagulasjonsfaktor eller som får behandling med antikoagulantia.
Polish: Dawka początkowa wdychanego tlenku azotu wynosi 20 ppm (część na milion) wdychanego gazu.
Norwegian Bokmål: Startdosen med inhalert nitrogenoksid er 20 ppm (part per million) inhalert gass.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Butla z gazem o pojemności 2 litrów
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE 2-liters gassbeholder
Polish: Jeśli stężenie frakcji methemoglobiny wzrośnie do poziomu, który potencjalnie wywiera niekorzystny wpływ na dostarczanie tlenu, dawkę produktu leczniczego INOmax należy zmniejszyć oraz rozważyć podawanie redukujących produktów leczniczych, takich jak błękit metylenowy.
Norwegian Bokmål: Dersom andelen methemoglobin øker til et nivå som potensielt går på bekostning av tilstrekkelig oksygentilførsel, bør INOmax-dosen senkes og man kan vurdere å gi legemidler med reduserende virkning som metylenblått.
Polish: System ten zapewnia doprowadzenie właściwej ilości tlenku azotu dzięki rozcieńczeniu leku INOmax tlenem/mieszaniną powietrza bezpośrednio przed podaniem pacjentowi.
Norwegian Bokmål: Dette tilførselssystemet sikrer at det gis riktig mengde nitrogenoksid ved å tynne ut INOmax med en oksygen/luftblanding umiddelbart før du får det.
Polish: U noworodków z samoistnym nadciśnieniem płucnym (ang. primary pulmonary hypertension of newborn, PPHN), produkt leczniczy INOmax może poprawić utlenowanie, czego wskaźnikiem jest znaczny wzrost PaO2.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte med PPHN kan INOmax gi bedre oksygenopptak (indisert av signifikante økninger i PaO2).
Polish: Należy podawać najniższą skuteczną dawkę i należy ją zmniejszyć do 5 ppm pod warunkiem, że ciśnienie w tętnicy płucnej oraz ustrojowa oksygenacja tętnicza pozostaną właściwe przy niższej dawce.
Norwegian Bokmål: Laveste effektive dose bør gis og dosen bør reduseres til 5 ppm forutsatt at det pulmonale arterietrykket og den systemiske arterieoksygeneringen er tilstrekkelige ved denne lavere dosen.
Polish: Tlenek azotu wchodzi w reakcję chemiczną z tlenem, tworząc dwutlenek azotu.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid reagerer kjemisk med oksygen, og danner nitrogendioksid.
Polish: (30 mg/m3), a dla NO2 odpowiednio 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Norwegian Bokmål: Denne grensen er satt til 25 ppm i 8 timer (30 mg/m3) i de fleste land, og tilsvarende øvre grense for NO2 er 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Polish: Lekarz ustali właściwą dawkę leku INOmax i wprowadzi lek INOmax do płuc pacjenta dorosłego lub dziecka za pomocą systemu służącego do podawania tego gazu.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvor stor dose INOmax som skal gis, og tilfører INOmax til dine eller ditt barns lunger gjennom et eget tilførselssystem for denne gassen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego INOmax i produktów leczniczych zawierających prylokainę.
Norwegian Bokmål: En må utvise forsiktighet dersom INOmax gis samtidig med legemidler som inneholder prilokain.
Polish: Na podstawie istniejących danych, nie można wykluczyć klinicznie istotnej interakcji z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu hipoksyjnej niewydolności oddechowej.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler som brukes ved behandling av hypoksisk respirasjonssvikt, kan ikke utelukkes ut fra tilgjengelige data.
Polish: Podczas terapii tlenkiem azotu stężenie NO2 powinno wynosić < 0,5 ppm przy dawce NO < 20 ppm.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med nitrogenoksid skal NO2 -konsentrasjonen være < 0,5 ppm i doseringsrområdet for nitrogenoksid < 20 ppm.
Polish: Podczas podłączania butli z produktem leczniczym INOmax do systemu podawania należy zawsze stosować butlę o stężeniu identycznym ze stężeniem, dla którego skonfigurowano system.
Norwegian Bokmål: Ved oppkobling av INOmax-sylinderen til tilførselssystemet, sørg alltid for at sylinderkonsentrasjonen er av samme konsentrasjon som systemet er beregnet for.
Polish: Lek INOmax jest podawany w dawce 10 do 20 ppm, (dawka maksymalna to 20 ppm u dzieci i 40 ppm u dorosłych) części na milion gazu wdychanego przez pacjenta dorosłego lub dziecko.
Norwegian Bokmål: INOmax gis i en dose på 10 til 20 ppm (deler per million) av gassen som du eller ditt barn inhalerer (med en maksimal dose på 20 ppm for barn og 40 ppm for voksne).
Polish: Nagłe przerwanie podawania wziewnego tlenku azotu może doprowadzić do nawrotu choroby; spadku natlenienia oraz wzrostu ciśnienia centralnego i późniejszego spadku ustrojowego ciśnienia krwi.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av inhalert nitrogenoksid kan forårsake en «rebound»-reaksjon, dvs. en nedgang i oksygenering og en økning i sentralt trykk og påfølgende nedgang i systemisk blodtrykk.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na właściwe zabezpieczenie regulatora ciśnienia, aby zapobiec awarii urządzenia.
Norwegian Bokmål: Man bør også sørge spesielt for at trykkregulatoren er festet, slik at svikt unngås.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Polish: Badania kliniczne nie wykazały skuteczności terapii tlenkiem azotu stosowanym wziewnie u pacjentów z wrodzoną przepukliną przeponową.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk er det ikke vist noen effekt ved bruk av inhalert NO hos pasienter med medfødt diafragmabrokk.
Polish: Należy stosować się do wszelkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami z gazem pod ciśnieniem.
Norwegian Bokmål: Alle lover og regler som gjelder håndtering av trykkbeholdere med gass må følges.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego INOmax zbadano u noworodków (urodzonych o czasie lub prawie o czasie) z hipoksyjną niewydolnością oddechową o różnej etiologii.
Norwegian Bokmål: Effekten ved INOmax er undersøkt hos fullbårne og nesten fullbårne nyfødte med hypoksisk respirasjonssvikt av varierende etiologi.
Polish: Produkt leczniczy INOmax może mieć addytywny wpływ na ryzyko występowania methemoglobinemii podczas podawania z substancjami będącymi donorami tlenku azotu, takimi jak nitroprusydek sodowy i nitrogliceryna.
Norwegian Bokmål: Det kan være en additiv effekt ved INOmax med hensyn til faren for å utvikle methemoglobinemi med nitrogenoksid i donorstoffer, herunder natrium-nitroprussid og nitroglyserin.
Polish: - nie używać butli z gazem, której zawór nie jest zabezpieczony nakrętką lub pokrywą ochronną, - należy stosować specjalną końcówkę z 30 mm gwintem, przeznaczoną do użytku ze sprzętem medycznym, spełniającą wymogi normy ISO 5145, oraz regulator ciśnienia, który przyjmuje ciśnienie co najmniej równe wartości 1,5 maksymalnego ciśnienia operacyjnego w butli z gazem (155 barów),
Norwegian Bokmål: - Bruk bare en spesiell kopling med 30 mm gjenger til medisinsk bruk i samsvar med ISO 5145, og en trykkregulator som kan gi trykk lik minst 1,5 ganger maksimalt driftstrykk (155 bar) i gassbeholderen.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller på apoteket før du tar noe form for medisin.
Polish: Właściwości methemoglobiny badano jako funkcję czasu (ekspozycji na tlenek azotu) i stężenia tlenku azotu podawanego noworodkom z niewydolnością oddechową.
Norwegian Bokmål: Methemoglobindisposisjon har vært undersøkt som en funksjon av tid og konsentrasjon av nitrogenoksideksponering hos nyfødte med respirasjonssvikt.
Polish: Zalecenie stosowania tlenku azotu powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w zakresie intensywnej opieki medycznej udzielanej noworodkom.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid må foreskrives i samråd med en lege som har erfaring med intensivbehandling av nyfødte.
Polish: Przy tym poziomie wysycenia krwi tlenem, tlenek azotu wiąże się głównie z oksyhemoglobiną, wytwarzając methemoglobinę i azotan.
Norwegian Bokmål: På dette oksygenmetningsnivået reagerer nitrogenoksid hovedsakelig med oksyhemoglobin og produserer methemoglobin og nitrat.
Polish: Jeżeli stężenie methemoglobiny wynosi > 2,5%, dawkę produktu leczniczego INOmax należy zmniejszyć, oraz rozważyć zastosowanie redukujących produktów leczniczych, takich jak np. błękit metylenowy.
Norwegian Bokmål: Hvis nivået er > 2,5 %, skal INOmax-dosen reduseres, og man kan vurdere å gi legemidler med reduserende virkning, for eksempel metylenblått.
Polish: Trombocytopeni aa
Norwegian Bokmål: Trombocytope nia
Polish: Nawrót choroby można zaobserować zarówo na początku, jak i pod koniec terapii.
Norwegian Bokmål: Rebound kan opptre både tidlig og sent i behandlingen.