FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti con conta bassa dei globuli bianchi devono essere tenuti sotto stretto controllo per l'insorgenza di infezioni e per il rischio di altre complicanze da neutropenia, e trattati secondo indicazione medica (ad esempio con antibiotici e con fattore stimolante le colonie dei granulociti [G-CSF]).
Romanian: Pacienţii care prezintă un număr scăzut de leucocite trebuie monitorizaţi cu atenţie din punct de vedere al infecţiilor şi riscului de a dezvolta alte complicaţii ale neutropeniei şi trebuie trataţi corespunzător (de exemplu cu antibiotice, factor de stimulare a coloniilor de granulocite [G-CSF]).
Italian: Non sono state osservate tossicità dose limitanti nel primo ciclo di trattamento.
Romanian: Nu au fost observate toxicităţi care să impună limitări ale dozei în primul ciclu de tratament.
Italian: La tossicità dovuta alla somministrazione di Teysuno deve essere gestita con trattamento sintomatico e/o interruzione del trattamento o riduzione della dose.
Romanian: Toxicitatea asociată Teysuno trebuie tratată prin administrarea de tratament simptomatic şi/sau întreruperea tratamentului sau reducerea dozei.
Italian: Come per altre fluoropirimidine, la somministrazione di Teysuno ha provocato effetti letali a livello embrionale e teratogenicità negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Similar altor fluoropirimidine, administrarea Teysuno a cauzat mortalitate embrionară şi teratogenitate la animale (vezi pct. 5.3).
Italian: Criteri di modificazione della dose di Teysuno
Romanian: Criterii de modificare a dozei de Teysuno
Italian: La maggior parte (70,4%) dei pazienti aveva come migliore risposta una patologia stabilizzata (in base alla verifica del ricercatore utilizzando i criteri RECIST) e il 29,6% dei pazienti aveva come migliore risposta generale una patologia progressiva.
Romanian: La majoritatea pacienţilor (70,4%), cel mai bun răspuns global (conform evaluării făcută de investigator utilizând criteriile RECIST) a fost cel de boală stabilizată, în timp ce la 29,6% a fost cel de boală progresivă.
Italian: Le dosi omesse a causa della tossicità non vengono recuperate; e, se il paziente vomita dopo aver assunto una dose, questa non deve essere recuperata.
Romanian: Dozele omise ca urmare toxicităţii nu trebuie înlocuite; în plus, dacă un pacient prezintă vărsături după ce ia o doză, această doză nu trebuie înlocuită.
Italian: Aggiustamento della dose di Teysuno per la dose successiva/ ciclo successivo
Romanian: Ajustarea dozei de Teysuno pentru următoarea doză / următorul ciclu
Italian: I pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino devono essere mantenuti sotto stretto controllo e devono essere eseguiti frequenti test di laboratorio, compresi esami ematologici, di funzionalità epatica e renale, e degli elettroliti sierici.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină trebuie monitorizaţi atent şi trebuie să li se efectueze frecvent determinări de laborator, incluzând teste hematologice, cele care privesc funcţia hepatică, funcţia renală şi electroliţii serici.
Italian: I livelli di tegafur, gimeracil, oteracil e 5-FU erano misurabili fino a 10 ore dopo la somministrazione.
Romanian: Concentraţiile de tegafur, gimeracil, oteracil şi 5-FU au fost măsurabile pe o durată de 10 ore după administrarea dozei.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Teysuno in bambini ed adolescenti con età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Teysuno la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Italian: Altre fluoropirimidine
Romanian: Alte fluoropirimidine
Italian: Il legame alle proteine nel siero umano non era dipendente dalla concentrazione per valori da 0,1 a 1,0 µg/ml per oteracil, gimeracil, e 5-FU e per valori da 1,2 a 11,8 µg/ml per tegafur.
Romanian: Legarea de proteine în serul uman nu a fost dependentă de concentraţie în intervalul cuprins între 0,1 şi 1,0 µg/ml pentru oteracil, gimeracil şi 5-FU, şi între 1,2 şi 11,8 µg/ml pentru tegafur.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, interrompa il trattamento con Teysuno e informi il medico immediatamente.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, încetaţi tratamentul cu Teysuno şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Italian: o Assuma abbondanti liquidi tra un pasto e l'altro per compensarne la perdita e per prevenire disidratazione, riduzione del volume sanguigno e squilibrio di sali o altre sostanze chimiche nel sangue.
Romanian: o Între mese, beţi multe lichide pentru a înlocui lichidele pierdute şi a preveni deshidratarea, scăderea volumului sanguin şi dezechilibrul sărurilor şi substanţelor chimice din sânge.
Italian: Per tale motivo, brivudina non deve essere somministrata in concomitanza con Teysuno (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Romanian: De aceea, brivudina nu trebuie administrată în asociere cu Teysuno (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Italian: Si raccomanda un periodo minimo di sospensione di 7 giorni tra la somministrazione di Teysuno e di altre fluoropirimidine.
Romanian: Se recomandă păstrarea unei perioade de wash-out de minimum 7 zile între administrarea Teysuno şi administrarea altor fluoropirimidine.
Italian: Prova di funzionalità epatica anormale, aumento della gamma glutamiltransferasi
Romanian: Rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice, creşterea gama glutamiltransferazei
Italian: Il cisplatino deve essere interrotto dopo 6 cicli senza sospendere Teysuno.
Romanian: Administrarea cisplatinei trebuie oprită după 6 cicluri, fără întreruperea administrării Teysuno.
Italian: Per quanto riguarda l'endpoint primario di sopravvivenza globale, Teysuno in associazione con cisplatino era non-inferiore a 5-FU in associazione con cisplatino (vedere Tabella 9).
Romanian: Pentru criteriul de evaluare final principal, acela al supravieţuirii globale, asocierea Teysuno cu cisplatină a dovedit non-inferioritate faţă de asocierea 5-FU şi cisplatină (vezi Tabelul 9).
Italian: Questi cambiamenti legati all'età erano correlati ai cambiamenti della funzionalità renale come misurato dalla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Aceste modificări apărute odată cu vârsta au fost legate de modificările funcţiei renale, măsurată prin clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2).
Italian: In questo studio 7 pazienti con insufficienza renale moderata sono stati trattati con Teysuno 20 mg/m2 due volte al giorno, mentre 7 pazienti con insufficienza renale severa hanno ricevuto Teysuno 20 mg/m2 una volta al giorno.
Romanian: În acest studiu, 7 pacienţi cu insuficienţă renală moderată au fost trataţi cu 20 mg/m2 Teysuno de două ori pe zi, în timp ce 7 pacienţi cu insuficienţă renală severă au primit Teysuno 20 mg/m2 o dată pe zi.
Italian: Dosi di Teysuno
Romanian: Dozele de Teysuno
Italian: L'associazione tra la sensibilità al 5-FU ed MSI in pazienti con tumore gastrico non è chiara e l'associazione tra Teysuno ed MSI nel tumore gastrico non è nota.
Romanian: Asocierea dintre sensibilitatea la 5FU şi IMS la pacienţii cu neoplasm gastric este neclară iar asocierea dintre Teysuno şi IMS la pacienţii cu neoplasm gastric este necunoscută.
Italian: Teysuno deve essere prescritto solo da un medico specialista con esperienza nel trattamento di pazienti oncologici con medicinali antineoplastici.
Romanian: Teysuno trebuie prescris numai de către un medic specialist, cu experienţă în tratamentul cu medicamente antineoplazice al pacienţilor care suferă de cancer.
Italian: Inoltre, 5-fluorouridina-trifosfato (FUTP) viene incorporata nell'RNA causando l'interruzione delle funzioni dell'RNA.
Romanian: În plus, 5-fluorouridin-trifosfatul (FUTP) este încorporate în ARN, cauzând distrugerea funcţiilor ARN.
Italian: L'assunzione di Teysuno insieme ad alimenti risultava in una diminuzione di AUC0-inf per oteracil di circa il 71% e per gimeracil di circa il 25% rispetto alla somministrazione a digiuno.
Romanian: Administrarea Teysuno după masă a determinat o scădere a ASC0-inf pentru oteracil de aproximativ 71% iar pentru gimeracil de aproximativ 25% faţă de administrarea în condiţii repaus alimentar.
Italian: È necessario attendere almeno 4 settimane tra la fine del trattamento con brivudina e l'inizio della terapia con Teysuno.
Romanian: Trebuie să existe o perioadă de aşteptare de cel puţin 4 săptămâni între sfârşitul tratamentului cu brivudină şi începutul terapiei cu Teysuno.
Italian: Mediana [IC 95%], mesi
Romanian: Valoare mediană [IÎ 95%], luni
Italian: Grado 3 o maggiorec Primo evento
Romanian: Gradul 3 sau mai marec Prima apariţie
Italian: Esperienza di monitoraggio post-commercializzazione in pazienti con carcinoma gastrico
Romanian: Experienţa acumulată prin supravegherea după punerea pe piaţă, la pacienţii cu neoplasm gastric
Italian: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Paesi Bassi 12.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Nordic Group B.V., Siriusdreef 41 , 2132 WT Hoofddorp, Olanda 12.
Italian: Necrolisi tossica epidermica, Sindrome di Stevens-Johnson , reazione da fotosensibilità, unghie disturbi ungueali
Romanian: Necroliză epidermică toxică, sindrom StevensJohnson, reacţie de fotosensibilitate, modificări unghiale
Italian: I pazienti con diarrea devono essere controllati accuratamente e in caso di disidratazione devono essere loro somministrati fluidi ed elettroliti.
Romanian: Pacienţii cu diaree trebuie monitorizaţi atent şi trebuie să li se administreze lichide şi electroliţi dacă se deshidratează.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Romanian: Ce se găsește în acest prospect:
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla somministrazione di Teysuno in pazienti con insufficienza renale terminale che richiede dialisi (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea Teysuno la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal, care necesită dializă (vezi pct. 4.3).
Italian: Sospendere il trattamento fino a quando sia soddisfatto il criterio di ripresa (vedere Tabella 6) e riprendere quindi l'assunzione ad un livello di dose ridotto.
Romanian: Se întrerupe tratamentul până când este întrunit criteriul de reluare a tratamentului (vezi Tabelul 6), apoi se reia administrarea cu un nivel redus al dozei.
Italian: Ci si deve attenere al periodo di sospensione riportato nel RCP degli altri medicinali a base di fluoropirimidine se Teysuno deve essere somministrato in seguito ad altri medicinali fluoropirimidinici.
Romanian: Perioada de wash-out recomandată în RCP pentru alte medicamente fluoropirimidinice trebuie respectată în cazul administrării Teysuno după alte medicamente fluoropirimidinice.
Italian: I dati di frequenza delle reazioni avverse rare e molto rare rilevanti da un punto di vista medico sono stimate dal monitoraggio post-marketing di 866.000 pazienti in Asia (prevalentemente giapponesi), trattati con una terapia a base di Teysuno.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse rare şi foarte rare, care sunt relevante din punct de vedere medical, sunt estimate pe baza experienţei ulterioare punerii pe piaţă la 866.000 pacienţi de origine asiatică (în principal japonezi) la care s-au administrat tratament pe bază de Teysuno.
Italian: Teysuno può essere continuato dopo l'interruzione di cisplatino.
Romanian: Administrarea Teysuno poate continua după oprirea administrării cisplatinei.
Italian: o Se ha la febbre a 38,5oC o più alta, interrompa l'assunzione di Teysuno e contatti il medico immediatamente.
Romanian: o Dacă aveţi febră de 38,5o C sau mai mare, încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Italian: Tabella 4: modificazione della dose di Teysuno e cisplatino in conformità con i valori di clearance della creatinina all'inizio di un ciclo di trattamento Clearance della creatinina
Romanian: Tabelul 4: Modificările de doză pentru Teysuno şi cisplatină, în funcţie de valorile clearance-ului creatininei, la iniţierea unui ciclu de tratament
Italian: - inibitori dell'enzima CYP2A6, che attiva Teysuno, come tranilcipromina e metoxsalene - acido folinico (usato spesso in chemioterapia in associazione con metotrexato) - medicinali che fluidificano il sangue: anticoagulanti cumarinici come warfarin - medicinali per il trattamento di convulsioni o tremori come fenitoina - medicinali per il trattamento della gotta come allopurinolo
Romanian: - inhibitori ai izoenzimei CYP2A6 care activează Teysuno, cum sunt tranilcipromină şi metoxsalen - acid folinic (utilizat frecvent în chimioterapie în asociere cu metotrexat) - medicamente pentru subţierea sângelui: anticoagulante derivate de cumarină, cum este warfarină - medicamente pentru tratamentul convulsiilor şi tremorurăturilor cum este fenitoină - medicamente pentru tratamentul gutei cum este alopurinol
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di Teysuno in associazione con cisplatino si basa principalmente sui dati di studi clinici condotti su 593 pazienti affetti da tumore gastrico e trattati con questo regime.
Romanian: Profilul general de siguranţă al Teysuno administrat în asociere cu cisplatină se bazează în principal pe datele provenite dintr-un studiu clinic efectuat la 593 pacienţi cu cancer gastric în stadiu avansat, trataţi cu acest regim terapeutic.
Italian: Le tossicità dose limitanti comprendono diarrea e disidratazione.
Romanian: Reacţiile adverse toxice care impun limitarea dozei includ diareea şi deshidratarea.
Italian: I pazienti con anoressia, astenia, nausea, vomito, diarrea, stomatite e occlusione gastrointestinale devono essere controllati attentamente per l'insorgenza dei segni di disidratazione.
Romanian: Pacienţii care prezintă anorexie, astenie, greaţă, vărsături, diaree, stomatită şi obstrucţie gastrointestinală trebuie monitorizaţi atent din punct de vedere al semnelor de deshidratare.
Italian: info@nordicpharma.cz info@nordicpharma.be
Romanian: info@nordicpharma.com info@nordicpharma.com
Italian: Gradi di tossicitàa
Romanian: Grade de toxicitatea
Italian: Gimeracil aumenta l'esposizione a 5-fluorouracile (5-FU) inibendo la DPD, l'enzima principale per il metabolismo di 5-FU.
Romanian: Gimeracilul creşte expunerea la 5-fluorouracil (5-FU) prin inhibarea DPD, principala enzimă care metabolizează 5-FU.
Italian: Produttore Nordic Pharma Tolweg 15
Romanian: Fabricantul Nordic Pharma Tolweg 15
Italian: In conformità con i livelli più bassi di attività di CYP2A6 nei pazienti asiatici, l'AUC0-12 di tegafur era più alta e il T1/2 più lunga nel gruppo asiatico rispetto al gruppo caucasico.
Romanian: În concordanţă cu activitatea mai redusă a CYP2A6 la pacienţii de origine asiatică, pentru tegafur valoarea ASC0-12 a fost mai mare iar T1/2 a fost mai lung în grupul de origine asiatică comparativ cu grupul de origine caucaziană.
Italian: Non deve prendere Teysuno in caso di gravidanza certa o sospetta.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Teysuno dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Italian: La farmacocinetica (PK) di dosi singole e multiple di Teysuno in associazione con cisplatino sono state valutate in tre studi.
Romanian: Farmacocinetica (PK) Teysuno în asociere cu cisplatină, cu doză unică sau repetată, a fost evaluată în cadrul a trei studii.
Italian: Teysuno è indicato negli adulti per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato quando somministrato in associazione con cisplatino (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Teysuno este indicat la adulţi pentru tratamentul neoplasmului gastric în stadiu avansat, fiind administrat în asociere cu cisplatină (vezi pct. 5.1).
Italian: Iperbilirubinemia, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi
Romanian: Hiperbilirubinemie, creşterea alaninaminotransferazei, creşterea aspartataminotransferazei
Italian: Tra i 593 pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino, gli effetti indesiderati gravi più comuni (di Grado 3 o ≥ 3 con frequenza di almeno il 10%) erano neutropenia, anemia e affaticamento.
Romanian: În rândul celor 593 pacienţi trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină, cele mai frecvente reacţii adverse severe (de gradul 3 sau mai mult, cu frecvenţă de cel puţin 10%) au fost neutropenia, anemia şi fatigabilitatea.
Italian: Tabella 1: dose standard e riduzioni della dose consentite per Teysuno e/o per cisplatino
Romanian: Tabelul 1: Doza standard şi reducerile de doză permise pentru Teysuno şi/sau cisplatină.
Italian: Quindi ci si aspetterebbe che l'esposizione al 5-FU fosse comparabile in questi gruppi, dal momento che l'esposizione giornaliera in pazienti nel gruppo con insufficienza renale severa è basata sulla somministrazione di Teysuno una volta al giorno, mentre l'esposizione al 5-FU nei pazienti con funzionalità renale normale è basata sulla somministrazione di Teysuno due volte al giorno.
Romanian: Prin urmare, expunerea zilnică la 5-FU este de aşteptat să fie comparabilă la aceste grupuri întrucât expunerea zilnică în cazul pacienţilor din grupul cu insuficienţă renală severă se bazează pe administrarea Teysuno o dată pe zi, în timp ce expunerea zilnică la 5-FU în cazul pacienţilor din grupul cu funcţie renală normală se bazează pe administrarea Teysuno de două ori pe zi.
Italian: Quindi Teysuno non può essere usato come sostituto per altri medicinali orali a base di 5-FU.
Romanian: Prin urmare, Teysuno nu poate fi utilizat ca înlocuitor pentru alte medicamente orale conţinând 5FU.
Italian: Caratteristiche demografiche e al basale dei pazienti nello studio FLAGS
Romanian: Tabelul 8: Datele demografice şi caracteristicile la momentul iniţial ale pacienţilor din studiul FLAGS
Italian: Oteracil, gimeracil, 5-FU e tegafur erano legati a proteine rispettivamente per l'8,4%, il 32,2%, il 18,4% e il 52,3%.
Romanian: Legarea de proteine pentru oteracil, gimeracil, 5-FU şi tegafur a fost de 8,4%, 32,2%, 18,4% şi, respectiv 52,3%.
Italian: Faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari poiché Teysuno può provocare stanchezza, nausea o offuscamento della vista.
Romanian: Aveţi grijă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje deoarece Teysuno vă poate face să simţiţi obosit, să aveți greaţă sau să aveţi vederea înceţoşată.
Italian: Se ha assunto brivudina, deve attendere almeno 4 settimane dopo averne interrotto l'utilizzo prima di iniziare la terapia con Teysuno.
Romanian: Dacă aţi luat brivudină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu brivudină înainte de a începe să luaţi Teysuno.
Italian: Tuttavia, metaboliti del folinato/acido folinico formano strutture ternarie con timidilato sintasi e fluorodeossiuridina monofosfato (FdUMP), aumentando potenzialmente la citotossicità di 5-FU.
Romanian: Cu toate acestea, metaboliţii folinatului/acidului folinic vor forma o structură terţiară cu timidilat sintetaza şi cu fluorodeoxiuridin-monofosfatul (FdUMP), putând creşte citotoxicitatea 5-FU.
Italian: Le capsule di Teysuno devono essere deglutite con acqua almeno 1 ora prima o 1 ora dopo un pasto.
Romanian: Capsulele de Teysuno trebuie înghiţite cu apă, cu cel puţin 1 oră înainte sau după masă.
Italian: o In caso di stanchezza e febbre insieme a perdita di appetito, contatti il medico immediatamente.
Romanian: o Dacă vă simţiţi obosit şi aveţi febră însoţită de pierderea poftei de mâncare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Italian: Il trattamento con Teysuno in associazione con cisplatino può essere associato ad un abbassamento temporaneo della filtrazione glomerulare causata principalmente da cause pre-renali (ad es. disidratazione, squilibrio degli elettroliti, ecc.).
Romanian: Tratamentul cu Teysuno în asociere cu cisplatină se poate asocia cu o scădere tranzitorie a ratei de filtrare glomerulară determinată, în principal, de factori prerenali (de exemplu deshidratare, dezechilibru electrolitic etc.).
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici provenienti da studi condotti negli animali hanno mostrato escrezione di Teysuno o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Datele de farmacodinamică/toxicologie obţinute la animale au demonstrat eliminarea Teysuno sau a metaboliţilor săi în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Italian: Neutropenia febbrile, linfopenia
Romanian: Neutropenie febrilă, limfopenie
Italian: o Per alleviare la nausea e il vomito: ▪ Si sdrai o respiri profondamente quando ha nausea ▪ Eviti vestiti stretti
Romanian: o Pentru a ajuta la rezolvarea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor: ▪ Când vă este greaţă, întindeţi-vă la orizontală şi respiraţi adânc ▪ Evitaţi să purtaţi îmbrăcăminte strâmtă
Italian: Sospendere il trattamento con cisplatino fino a che sia soddisfatto il criterio di ripresa (≥ 30 ml/min) e riprendere il trattamento con una riduzione di dose del 50% rispetto al ciclo precedente a Il trattamento dei pazienti con CrCl < 30 ml/min non è raccomandato a meno che i benefici derivanti dal trattamento con Teysuno non risultino chiaramente superiori ai rischi.
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu cisplatină până când este întrunit criteriul de reluare a tratamentului (≥30 ml/min), apoi se reîncepe tratamentul cu o doză redusă cu 50% faţă de cea din ciclul anterior a Nu este recomandat tratamentul la pacienţii cu ClCr <30 ml/min decât dacă beneficiile tratamentului cu Teysuno depăşesc în mod clar riscurile.
Italian: Altri studi clinici con Teysuno in associazione con cisplatino
Romanian: Alte studii clinice efectuate cu Teysuno administrat în asociere cu cisplatină
Italian: Sopravvivenza libera da progressione
Romanian: Timpul de supravieţuire fără progresia bolii
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con Teysuno devono essere monitorati strettamente per eventuali segni e sintomi di infezione attiva da HBV per l'intera durata della terapia; si raccomanda inoltre un follow-up con monitoraggio della funzione epatica o dei marcatori virali.
Romanian: Pe toată durata terapiei, purtătorii HVB care necesită tratament cu Teysuno trebuie atent monitorizați pentru semnele și simptomele de infecție HVB activă și este recomandată monitorizarea de urmărire a testelor funcționale hepatice sau a markerilor virali.
Italian: In seguito ad una dose singola di Teysuno, i valori di T1/2 andavano da 6,7 a 11,3 ore per tegafur, da 3,1 a 4,1 ore per gimeracil e da 1,8 a 9,5 ore per oteracil.
Romanian: După administrarea unei doze unice de Teysuno, valorile s-au situat între 6,7 şi 11,3 ore pentru tegafur, între 3,1 şi 4,1 ore pentru gimeracil şi între 1,8 şi 9,5 ore pentru oteracil.
Italian: Prima riduzione della dosea: a 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Romanian: Prima reducere de dozăa: la 20 mg/m2 SC ≥ 2,13 m2
Italian: Tra i metaboliti, il 9,5%-9,7% di tegafur somministrato era escreto nelle urine come 5-FU e circa il 70-77% come FBAL, rendendo conto di circa l'83-91% della dose di Teysuno somministrata (tegafur totale + 5-FU + FBAL).
Romanian: În ceea ce priveşte metaboliţii, 9,5% - 9,7% din cantitatea de tegafur administrată a fost excretată în urină sub formă de 5-FU şi aproximativ 70% - 77% sub formă de FBAL, ceea ce reprezintă aproximativ 83% - 91% din doza totală de Teysuno (tegafur total + 5-FU + FBAL).
Italian: BSA ≤ 1,29 m2
Romanian: SC ≤ 1,29 m2
Italian: Vedere la Tabella 2 per i dettagli sul numero di capsule di Teysuno che devono essere somministrate per ciascun dosaggio.
Romanian: Pentru detalii referitoare la numărul de capsule de Teysuno care trebuie administrate la fiecare nivel de dozare citiţi Tabelul 2.
Italian: Modificazioni di dose per tossicità renale
Romanian: Modificările de doză datorită toxicităţii renale
Italian: - Non usi Teysuno dopo la data scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
Romanian: Nu utilizaţi Teysuno după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP.
Italian: Non è raccomandata alcuna modifica della dose standard in pazienti con età > 70 anni (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei standard la pacienţii cu vârsta >70 ani (vezi pct. 4.8).
Italian: Sospendere il trattamento fino a che siano soddisfatti i criteri di ripresa (≥ 30 ml/min) e riprendere il trattamento ad un livello ridotto di dose.
Romanian: Se întrerupe tratamentul până când este întrunit criteriul de reluare a tratamentului (≥30 ml/min), apoi se reîncepe tratamentul cu un nivel redus al dozei