FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lyrica alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lyrica?
Hungarian: Ezzel szemben a placebóval kezelt betegeknél körülbelül 10%-os csökkenés következett be.
Bulgarian: Такъв ефект се наблюдава при около 10% от пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: Központi neuropátiás fájdalom esetében a Lyrica-val kezelt betegek 22%-ánál a fájdalom-pontértékek 50%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökkentek, szemben a placebóval kezelt betegeknél mért 8%-os aránnyal.
Bulgarian: При централна невропатична болка 22% от пациентите, лекувани с Lyrica, изпитват намаляване на болката с 50 или повече процента в сравнение с 8% от пациентите, лекувани с плацебо.
Hungarian: Perifériás neuropátiás fájdalom esetében a Lyrica-val kezelt betegek 35%-ánál a fájdalom-pontértékek 50%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökkentek, szemben a placebóval kezelt betegeknél mért 18%-os aránnyal.
Bulgarian: При периферна невропатична болка 35% от пациентите, лекувани с Lyrica, изпитват намаляване на болката с 50 или повече процента в сравнение с 18% от пациентите, лекувани с плацебо.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lyrica-t?
Bulgarian: Как да използвате Lyrica?
Hungarian: A Lyrica alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Lyrica нежелани реакциивижте листовката.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lyrica?
Bulgarian: Как действа Lyrica?
Hungarian: EU/1/19/1381/0
Bulgarian: EU/1/19/1381/001 LysaKare
Hungarian: 25 g / 25 g Oldatos infúzió
Bulgarian: 25 g/25 g Инфузионен разтвор
Hungarian: Intravénás alkalmazás zsák (PVC) 1000 ml (25 mg/ml + 25 mg/ml)
Bulgarian: 1 000 ml (25 mg/ml + 25 mg/ml)
Hungarian: 1 zsák
Bulgarian: 1 сак
Hungarian: A LysaKare-vel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Bulgarian: Допълнителна информация за LysaKare можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a LysaKare biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на LysaKare?
Hungarian: Miért engedélyezték a LysaKare forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо LysaKare е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a LysaKare alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на LysaKare са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: LysaKare (arginin / lizin) EMA/314645/2019
Bulgarian: LysaKare (arginine / lysine) EMA/314645/2019
Hungarian: A LysaKare-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на LysaKare и основания за разрешаване в ЕС
Hungarian: LysaKare (arginin / lizin)
Bulgarian: LysaKare (arginine / lysine)
Hungarian: A LysaKare leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger és a hányás.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при LysaKare (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене и повръщане.
Hungarian: A LysaKare csak receptre kapható, és a kezelést a radioaktív gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell végeznie.
Bulgarian: LysaKare се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само от медицински специалист, който има опит в прилагането на радиоактивни лекарства.
Hungarian: A LysaKare-t vénába adják be 4 órán át tartó infúzió formájában.
Bulgarian: LysaKare се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена в продължение на 4 часа.
Hungarian: A LsyaKare nem adható olyan betegeknek, akiknél magas a vér káliumszintje, és ezt a kezelés előtt nem korrigálják.
Bulgarian: LysaKare не трябва да се дава на пациенти с високи нива на калий в кръвта, ако това не е коригирано преди лечението.
Hungarian: Az erre vonatkozó információ a gyógyszer kísérőirataiban található.
Bulgarian: Указания за това са включени в продуктовата информация.
Hungarian: Mivel az arginint és a lizint régóta alkalmazzák a vesék védelmére a daganatos betegségek ilyen típusú kezelése során, a vállalat a tudományos szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Bulgarian: Тъй като употребата на аргинин и лизин за предпазване на бъбреците по време на това противораково лечение е добре установена, фирмата представя данни от научната литература.
Hungarian: A LysaKare alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на LysaKare вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A LysaKare alkalmazása a hiperkalémiával (magas káliumszint a vérben) is összefüggésbe hozható, de ezen mellékhatás gyakorisága nem ismert.
Bulgarian: Освен това LysaKare се свързва с хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта), но честотата на тази нежелана реакция не е известна.
Hungarian: A LysaKare esetében a fő kockázatot a vér megemelkedett káliumszintje jelenti, de ez a mellékhatás kezelhető, ha időben felismerik és megfelelően kezelik.
Bulgarian: Основният риск при LysaKare е опасно повишаване на нивата на калий в кръвта, но тази нежелани реакция може да бъде овладяна, ако се установи и третира по подходящ начин.
Hungarian: Egy másik publikált vizsgálatban, amelybe 229 beteget vontak be, a kreatinin clearance (a veseműködést jelző) mutatók 14 hónap elteltével nem jeleztek vesekárosodást azoknál a betegeknél, akiket a lutécium (177Lu)-oxodotreotiddal együtt argininnel és lizinnel is kezeltek.
Bulgarian: В друго публикувано проучване, обхващащо 229 пациенти, измерването на креатининов клирънс (показател за функцията на бъбреците) не показва бъбречно увреждане 14 месеца, след като пациентите са лекувани с аргинин и лизин едновременно с лутециев (177Lu) оксодотреотид.
Hungarian: A LysaKare-vel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за LysaKare:
Hungarian: Milyen előnyei voltak a LysaKare alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от LysaKare са установени в проучванията?
Hungarian: Ennek eredményeképp a radioaktív gyógyszer a vizelettel együtt kiürül a szervezetből, és a vesék kevesebb sugárzásnak lesznek kitéve.
Bulgarian: Така радиоактивното лекарство се изхвърля от тялото чрез урината, а бъбреците са изложени на по-малко радиация.
Hungarian: A LysaKare alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на LysaKare непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a LysaKare alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с LysaKare?
Hungarian: A LysaKare biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на LysaKare, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A LysaKare mellékhatásai általában enyhék vagy közepesen súlyosak.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции при LysaKare са леки или умерени.
Hungarian: Mivel a LysaKare hányingert és hányást okozhat, a beteg a hányinger és a hányás megelőzésére szolgáló gyógyszereket fog kapni a LysaKare-kezelés előtt.
Bulgarian: Тъй като LysaKare може да причини гадене (позиви за повръщане), на пациентите се дават лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане, преди да приемат LysaKare.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a LysaKare-t?
Bulgarian: Как се използва LysaKare?
Hungarian: A LysaKare felnőtteknél alkalmazandó, és hatóanyaga az arginin és a lizin.
Bulgarian: LysaKare се използва при възрастни и съдържа активните вещества аргинин (arginine) и лизин (lysine).
Hungarian: A LysaKare infúziót a lutécium (177Lu)-oxodotreotid - szintén infúzióban történő - beadása előtt 30 perccel kell megkezdeni.
Bulgarian: Инфузията с LysaKare се започва 30 минути преди прилагане на лутециев (177Lu) оксодотреотид (прилаган също чрез инфузия).
Hungarian: A lutécium (177Lu)-oxodotreotid által okozott sugárzás károsodást okozhat, amikor a gyógyszer áthalad a vese csatornáin.
Bulgarian: Радиацията от лутециев (177Lu) оксодотреотид може да причини увреждания, когато лекарството преминава през бъбречните тубули.
Hungarian: A LysaKare alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на LysaKare, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A lutécium (177Lu)-oxodotreotiddal végzett kezelés során az arginin és a lizin alkalmazása bizonyítottan csökkenti a vesekárosodás mértékét, és lehetővé teszi, hogy a betegek olyan dózisban kapják a radioaktív kezelést, amely hatásos a daganat ellen.
Bulgarian: Установено е, че употребата на аргинин и лизин по време на лечение с лутециев (177Lu) оксодотреотид намалява бъбречното увреждане и позволява на пациентите да се приложи ефективна доза радиоактивно противораково лечение.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a LysaKare?
Bulgarian: Как действа LysaKare?
Hungarian: A LysaKare alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при LysaKare вижте листовката.
Hungarian: A LysaKare hatóanyagai, az arginin és a lizin, a lutécium (177Lu)-oxodotreotidnak a vese csatornáin való áthaladására hatnak.
Bulgarian: Активните вещества в LysaKare (аргинин и лизин) пречат на преминаването на лутециев (177Lu) оксодотреотид през бъбречните тубули.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a LysaKare és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява LysaKare и за какво се използва?
Hungarian: A LysaKare daganatos betegségek lutécium (177Lu)-oxodotreotiddal való radioaktív kezelése során a vesék sugárzással szembeni védelmére szolgál.
Bulgarian: LysaKare e лекарство, което се използва за предпазване на бъбреците от радиация по време на противоракова терапия с радиоактивното лекарство лутециев (177Lu) оксодотреотид.
Hungarian: Részben felhasznált zsákokat ne csatlakoztasson újra.
Bulgarian: Не свързвайте повторно частично използвани сакове.
Hungarian: A tartály felnyitása után a tartalmát azonnal fel kell használni.
Bulgarian: След отваряне на опаковката съдържанието трябва да се използва незабавно.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Bulgarian: Поради липсата на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Hungarian: Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Вие да съхранявате това лекарство.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a LysaKare
Bulgarian: Други лекарства и LysaKare
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, detoxikáló szerek daganatellenes kezeléskor, ATC kód: V03AF11
Bulgarian: Всички други терапевтични продукти, детоксикиращи средства при антинеопластично лечение, АТС код: V03AF11
Hungarian: Ez a gyógyszer egyszeri alkalmazásra szolgál.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени според честотата.
Hungarian: Korlátozott adatok alapján a maximális szintet az infúzió megkezdése után körülbelül 4-5 órával éri el, és 24 óra után visszatér a normál értékre.
Bulgarian: Според ограничените налични данни максимални нива трябва да се постигнат приблизително 4 до 5 часа след началото на инфузията и трябва да се върнат към нормалните нива до 24 часа.
Hungarian: - Egyéb összetevő az injekcióhoz való víz.
Bulgarian: - Другата съставка е вода за инжекции.
Hungarian: Más gyógyszerekkel nem várható kölcsönhatás, mivel nincs arra vonatkozó információ, hogy más gyógyszerek is ugyanezzel a reabszorpciós mechanizmussal szívódnának vissza a vesében.
Bulgarian: Не се очаква взаимодействие с други лекарствени продукти, тъй като няма информация, че други лекарства се реабсорбират по същия механизъм на реабсорбция в бъбреците.
Hungarian: Az alábbi információk az Ön ellátásáért felelős egészségügyi szakembereknek szólnak.
Bulgarian: Следващата информация е предназначена за медицинския специалист, който се грижи за Вас.
Hungarian: - ha magas a vérében a káliumszint (hiperkalémia)
Bulgarian: - ако имате високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия).
Hungarian: Az arginin és a lizin gyorsan eloszlik.
Bulgarian: Аргинин и лизин се разпределят бързо.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100),
Bulgarian: Честотите са категоризирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: beteg elbocsátása előtt EKG vizsgálatot kell végezni.
Bulgarian: Преди изписването на пациента трябва да се направи ЕКГ.
Hungarian: A külső fólia véd a nedvesség ellen.
Bulgarian: Вторичната опаковка предпазва от влага.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия преди употребата на това лекарство.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy az infúzió napján fogyasszanak bőven folyadékot (legalább óránként egy pohárral), hogy hidráltak maradjanak és elősegítsék a felesleges kálium kiválasztását a szérumból.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да пият значителни количества вода (поне 1 чаша на всеки час) в деня на инфузията, за да останат хидратирани и да се улесни екскрецията на излишния серумен калий.
Hungarian: A LysaKare infúziót a Lutathera beadása előtt 30 perccel kezdik meg, és 4 órán keresztül tart majd.
Bulgarian: Инфузията LysaKare ще започне 30 минути преди прилагането на Lutathera и ще продължи в течение на 4-часов период.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява под 25 °C.
Hungarian: A gyógyszer megfelelő helyiségekben történő helyes tárolásáért, felhasználásáért és ártalmatlanításáért a szakorvos felel.
Bulgarian: Правилното съхранение, използване и изхвърляне на това лекарство са отговорност на специалиста в съответното лечебно заведение.
Hungarian: Segédanyag: injekcióhoz való víz
Bulgarian: Помощно вещество: вода за инжекции
Hungarian: A vesét ért sugárdózis csökkentése mérsékeli a sugárzás okozta vesekárosodás kockázatát.
Bulgarian: Това намаляване на радиационната експозиция на бъбреците намалява риска от бъбречно увреждане, предизвикано от радиацията.
Hungarian: Polivinil-kloridból (PVC) készült, 1000 ml oldatot tartalmazó infúziós zsák polietilén poliamin/alumínium fóliába csomagolva.
Bulgarian: Инфузионен сак от поливинилхлорид (PVC), съдържащ 1 000 ml разтвор, опакован във фолио от полиетилен полиамин/алуминий.
Hungarian: A LysaKare biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на LysaKare при деца на възраст под 18 години не са установени.
Hungarian: beteget szorosan monitorozni kell a hyperkalaemia tüneteinek pl. a dyspnoe, a gyengeség, a zsibbadás, a mellkasi fájdalom és a kardiológiai tünetek (vezetési zavarok és arrhythmiák) szempontjából.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават отблизо за признаци и симптоми на хиперкалиемия, напр. диспнея, слабост, скованост, болка в гърдите и сърдечни манифестации (промени в проводимостта и сърдечни аритмии).
Hungarian: Metabolikus acidosis
Bulgarian: Метаболитна ацидоза
Hungarian: A teljes LysaKare dózist meg kell kapnia függetlenül attól, hogy módosították-e a Lutathera dózisát.
Bulgarian: Трябва да получите пълната доза LysaKare, независимо от корекциите на дозата Lutathera.
Hungarian: A PRRT alkalmazása után megfigyelt toxicitást közvetlenül a szervek által elnyelt sugárdózis okozta.
Bulgarian: Наблюдаваната токсичност след приложение на PRRT се дължи непосредствено на абсорбираната от органите радиационна доза.
Hungarian: A LysaKare-t ellenőrzött klinikai körülmények között fogják beadni Önnek.
Bulgarian: LysaKare ще Ви се прилага в контролирана клинична обстановка.
Hungarian: Az intravénás alkalmazásnak köszönhetően a LysaKare biológiailag 100%-osan hasznosul.
Bulgarian: Поради интравенозния път на въвеждане LysaKare има 100% бионаличност.
Hungarian: A LysaKare oldat javasolt adagja 1 liter (1000 ml).
Bulgarian: Препоръчителната доза LysaKare разтвор е 1 l (1 000 ml).
Hungarian: A LysaKare nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: LysaKare не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fogják részesíteni.
Bulgarian: Въпреки това в случай на предозиране ще получите подходящото лечение.
Hungarian: Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
Bulgarian: SAM Nordic Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
Hungarian: Túlzott hidrálás vagy az oldattal való túltöltés esetében a kiválasztást gyakori vizeléssel vagy forszírozott diurézissel és gyakori hólyagürítéssel kell segíteni.
Bulgarian: В случай на свръххидратация или претоварване с разтворените аминокиселини елиминирането трябва да се подпомогне чрез често уриниране или чрез форсирана диуреза и често изпразване на пикочния мехур.
Hungarian: Oldatos infúzió 1000 ml
Bulgarian: 1 000 ml
Hungarian: A LysaKare legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Bulgarian: LysaKare трябва да се съхранява под 25 °C.
Hungarian: A sav-bázis egyensúly eltolódása megváltoztatja az extracelluláris és az intracelluláris káliumszint egyensúlyát, és az acidosis kialakulása a plazma káliumszintjének gyors emelkedésével járhat.
Bulgarian: Промените на алкално-киселинното равновесие изменят равновесието на извънклетъчния и вътреклетъчния калий и развитието на ацидоза може да е свързано с бързи увеличения на нивата на калий в плазмата.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Hungarian: Mint a természetben előforduló más aminosavak, az arginin és a lizin is a fehérjefelépítő folyamatok építőelemei és számos más termék, például a nitrogén-oxid, az urea, a kreatinin és az acetil-koenzim A
Bulgarian: Подобно на други естествено срещащи се аминокиселини, аргинин и лизин играят ролята на градивни елементи в анаболизма на протеините и служат като прекурсори за редица други продукти, включително азотен оксид, урея, креатинин и ацетил-коензим А.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben 30 g arginint adtak be 30 perces infúzióban, az aminosavak plazmából történő eliminációja legalább bifázisos vagy trifázisos volt, a szintek az adagolás után 6 órán belül tértek vissza a kiindulási értékre.
Bulgarian: Въз основа на едно проучване с 30 g аргинин, приложен чрез инфузия в рамките на 30 минути, плазменото елиминиране на аминокиселини преминава през поне двуфазен или трифазен спад, като нивата се връщат към изходното ниво в рамките на 6 часа след приложението на доза.
Hungarian: A káliumszintet az infúzió megkezdése előtt korrigálni kell (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Хиперкалиемията трябва да се коригира съответно преди началото на инфузията (вж. точка 4.3).
Hungarian: Amennyiben a LysaKare infúzió beadása alatt alakul ki hyperkalaemia, akkor megfelelő korrekciós intézkedéseket kell végezni.
Bulgarian: В случай че се развият симптоми на хиперкалиемия по време на инфузия LysaKare, трябва да се предприемат подходящи корективни мерки.
Hungarian: A LysaKare nevű gyógyszerrel nem végeztek preklinikai vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани предклинични проучвания с LysaKare.
Hungarian: A vesefunkciót (a kreatninszintet és kreatinin clearance értéket) minden infúzióbeadás előtt meg kell mérni.
Bulgarian: Бъбречната функция (креатинин и креатининов клирънс) трябва да се изследва преди всяко приложение.
Hungarian: Polietilén-poliamin/alumínium fólia
Bulgarian: Фолио от полиетилен полиамин/алуминий
Hungarian: A LysaKare-t elővigyázatossággal kell alkalmazni súlyos májkárosodás esetén, illetve akkor, ha a kezelés során az összbilirubinszint normál érték háromszorosát meghaladó emelkedését, illetve <30 g/l mértékű albuminaemiát és <70%-os prothrombin arányt tapasztalnak.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употреба на LysaKare при пациенти с тежко чернодробно увреждане, както и при случаи на общ билирубин >3 пъти над горната граница на нормата или албумин <30 g/l и протромбинов индекс <70% по време на лечението.
Hungarian: A LysaKare-rel azonos mennyiségben alkalmazott arginin és lizin hatását értékelő legnagyobb vizsgálat adatai alapján a vese által átlagosan elnyelt dózis planáris dozimetriás képalkotással meghatározva 20,1±4,9 Gy volt, ami a renális toxicitás megállapított határértéke, 23 Gy alatt van.
Bulgarian: Въз основа на публикация на най-голямото проучване, използващо аргинин и лизин в същите количества, като LysaKare, средната абсорбирана от бъбреците доза, определена от планарна образна дозиметрия, е 20,1±4,9 Gy, която е под установения праг за поява на бъбречна токсичност - 23 Gy.
Hungarian: A LysaKare hatóanyaga az arginin és a lizin, kétféle aminosav.
Bulgarian: LysaKare съдържа активните вещества аргинин и лизин, две различни аминокиселини.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Hungarian: - ha allergiás az argininre vagy a lizinre vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: - ако сте алергични към аргинин и лизин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Az intravénás alkalmazást követően a plazma arginin- és lizinszintjének átmeneti emelkedését figyelték meg, aminek következtében a nagymértékben vízoldékony aminosavak gyorsan eloszlanak a szövetekben és a testfolyadékokban.
Bulgarian: След интравенозно приложение се наблюдават преходни повишения на нивата на аргинин и лизин в плазмата, след което силно водоразтворимите аминокиселини бързо се разпределят в тъканите и течностите на организма.
Hungarian: Egy infúziós zsák 1 liter LysaKare oldatot tartalmaz.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак съдържа 1 l LysaKare разтвор.
Hungarian: Mivel az idősek körében a gyakoribb a csökkent vesefunkció, ezért figyelmet kell fordítani az alkalmasság kreatinin clearance érték alapján történő meghatározására.
Bulgarian: Тъй като има по-голяма вероятност пациентите в старческа възраст да са с намалена бъбречна функция, необходимо е внимание при определянето на пригодността за лечение въз основа на креатининовия клирънс.
Hungarian: Zavaros vagy üledékes oldatot nem szabad felhasználni, mert ez arra utalhat, hogy a termék instabil vagy az oldat szennyezett.
Bulgarian: Това може да е признак, че продуктът не е стабилен или че разтворът е замърсен.
Hungarian: • Korábban fennálló, klinikailag jelentős hyperkalaemia, ha az a LysaKare infúzió beadása előtt nincs megfelelően korrigálva (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Предварително съществуваща клинично значима хиперкалиемия, ако не е коригирана в достатъчна степен преди започване на инфузията LysaKare (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az arginin és a lizin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на аргинин и лизин при бременни жени.
Hungarian: hónap NN}
Bulgarian: 2 години
Hungarian: Polivinil-klorid (PVC) infúziós zsák
Bulgarian: Инфузионен сак от поливинилхлорид (PVC)