FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Erivedge är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen vismodegib.
Hungarian: Az Erivedge egy rákgyógyszer, amelynek hatóanyaga a viszmodegib.
Swedish: Företaget ska genomföra ett graviditetspreventionsprogram genom att tillhandahålla utbildningsmaterial om riskerna för det ofödda barnet, inklusive ett påminnelsekort, till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver och lämnar ut Erivedge.
Hungarian: A vállalat egy fogamzásgátló programot vezet be a betegeknek és az Erivedge-t felíró és kiadó egészségügyi szakembereknek szánt oktatási anyagok (így egy emlékeztető kártya) rendelkezésre bocsátásával, amelyek leírják a magzatot érintő kockázatokat.
Swedish: Nyttan med fortsatt behandling ska bedömas regelbundet och den optimala behandlingslängden varierar beroende på nyttan och biverkningarna för varje enskild patient.
Hungarian: A kezelés optimális időtartama a betegek által tapasztalt előnyök és mellékhatások függvényében változik.
Swedish: Vid basalcellscarcinom blir Hedgehog-signalvägen onormalt aktiv och leder till att cancercellerna växer till och sprider sig.
Hungarian: A bazálsejtes karcinóma esetében a Hedgehog jelátviteli út rendellenesen aktívvá válik, ami a daganatos sejtek növekedéséhez és terjedéséhez vezet.
Swedish: Varför godkänns Erivedge?
Hungarian: Miért engedélyezték az Erivedge forgalomba hozatalát?
Swedish: Vismodegib fäster vid ett protein som kallas SMO och är involverat i aktiveringen av Hedgehog-signalvägen.
Hungarian: A viszmodegib az „SMO"-nak nevezett fehérjéhez kapcsolódik, amely a Hedgehog jelátviteli út aktiválásában játszik szerepet.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Hungarian: A további információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Erivedge finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Erivedge alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Hur verkar Erivedge?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Erivedge?
Swedish: Mer information om Erivedge
Hungarian: Az Erivedge-vel kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Vad är Erivedge och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Erivedge és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Mer information om behandling med Erivedge finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Erivedge-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Hur används Erivedge?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Erivedge-t?
Swedish: Burk (HDPE)
Hungarian: Kiszerelés tartály (HDPE)
Swedish: • åk omedelbart till sjukhuset
Hungarian: • azonnal menjen a kórházba,
Swedish: Juni 2023
Hungarian: 2023. június
Swedish: Övriga biverkningar omfattar:
Hungarian: A további mellékhatások közé tartozik:
Swedish: Trots att det totala antalet händelser var litet, var skillnanden mellan de två grupperna tillräckligt stor för att nå statistisk signifikans.
Hungarian: Míg az össz-események száma alacsony volt, a két kar közötti különbség elég nagy volt a statisztikai szignifikancia eléréséhez.
Swedish: Om ett barn eller en ungdom får i sig Erleada av misstag:
Hungarian: Ha egy gyermek vagy egy fiatal személy véletlenül Erleada-t vesz be:
Swedish: • inte har metastaserat till andra delar av kroppen och
Hungarian: • nem adott áttéteket a szervezet egyéb részeire, és
Swedish: PSA-resultaten blindades och användes inte för utsättning av behandlingen.
Hungarian: A PSA-eredményeket vakon kezelték, és nem használták fel a kezelés abbahagyására.
Swedish: Samtidig användning med andra läkemedel
Hungarian: Más gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás
Swedish: Inga biverkningar av grad 3 eller 4 förekom.
Hungarian: Nem voltak 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások.
Swedish: Tryck och håll in
Hungarian: (1) Nyomja be, és tartsa úgy
Swedish: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Hungarian: mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Swedish: Information för kvinnor
Hungarian: Nőknek szóló információk
Swedish: • inte längre svarar på medicinsk eller kirurgisk behandling som sänker testosteronnivåerna
Hungarian: • már nem reagál a tesztoszteronszintet csökkentő gyógyszeres vagy műtéti kezelésre
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från användning av Erleada hos gravida kvinnor.
Hungarian: Az Erleada terhes nők esetében történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Swedish: Det finns också en risk för ökad bildning av aktiva metaboliter.
Hungarian: Fennáll az aktív metabolitok fokozott képződésének kockázata is.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och kan tas med eller utan mat.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és bevehetők étellel vagy anélkül.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem való gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél történő alkalmazásra.
Swedish: Titandioxid (E 171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Swedish: Statistisk signifikans avseende totalöverlevnad uppnåddes inte vid den fördefinierade interimsanalysen.
Hungarian: Statisztikai szignifikancia nem került elérésre a teljes túlélés tekintetében az előzetesen meghatározott időközi elemzéskor.
Swedish: Erleada ska inte användas under amning.
Hungarian: Az Erleada-t nem szabad alkalmazni szoptatás alatt.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående stämmer in på dig.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Var extra försiktig för att minska risken för fall.
Hungarian: Tegyen fokozott óvintézkedéseket az elesés kockázatának csökkentése érdekében.
Swedish: Information för män - följ dessa råd under behandlingen och i 3 månader efter att den upphört
Hungarian: Férfiaknak szóló információk - kövesse ezt a tanácsot a kezelés alatt és annak leállítása után még 3 hónapig
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrinterapi, antiandrogener, ATC-kod: L02BB05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endocrin-terápia, antiandrogének, ATC kód: L02BB05
Swedish: Androgener kan få cancern att växa.
Hungarian: Androgének hatására a rákos daganat növekedhet.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk.
Hungarian: Minden kartondoboz egy tartályt tartalmaz.
Swedish: Om en dos missas ska den tas så snart som möjligt samma dag med återgång till det ordinarie schemat följande dag.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, azt a lehető legkorábban, ugyanazon a napon be kell venni, és a következő napon vissza kell térni a szokásos időpontra.
Swedish: Den etniska fördelningen var 66 % kaukasier, 5,6 % svarta, 12 % asiater och 0,2 % övriga.
Hungarian: A rasszok szerinti megoszlás a következő volt: 66% kaukázusi, 5,6% fekete bőrű, 12% ázsiai és 0,2% egyéb.
Swedish: Det används för att behandla vuxna män med prostatacancer som:
Hungarian: Felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák olyan prosztatarákban, ami:
Swedish: (kallas också kastrationsresistent prostatacancer).
Hungarian: (kasztráció-rezisztens prosztataráknak is nevezik).
Swedish: • Du kan ta Erleada med mat eller mellan måltider.
Hungarian: • Az Erleada-t beveheti étellel együtt vagy étkezések között is.
Swedish: Erleada kan minska fertiliteten hos män.
Hungarian: Az Erleada csökkentheti a férfi termékenységet.
Swedish: Medianåldern var 74 år (intervall 48-97) och 26 % av patienterna var 80 år eller äldre.
Hungarian: A medián életkor 74 év volt (tartomány: 48-97), és az alanyok 26%-a volt 80 éves vagy idősebb.
Swedish: Polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad) Talk
Hungarian: Polivinil-alkohol (részben hidrolizált) Talkum
Swedish: Om du tar några läkemedel, tala med läkare eller apotekspersonal för att se om de är förknippade med en ökad risk för krampanfall, blödningar eller hjärtåkomma.
Hungarian: Ha Ön szed valamilyen gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy megtudja, hogy ezek a görcsroham, a vérzés vagy a szívbetegség fokozott kockázatával járnak-e.
Swedish: Därför har säkerheten för apalutamid inte fastställts hos dessa patienter.
Hungarian: Ezért az apalutamid biztonságosságát ezeknél a betegeknél nem igazolták.
Swedish: Preventivmedel för män och kvinnor
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Swedish: Läkaren kan även förskriva andra läkemedel medan du tar Erleada.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is felír, amíg Ön az Erleada-t szedi.
Swedish: Minskade plasmakoncentrationer kan vara betydande och leda till utebliven eller minskad klinisk effekt.
Hungarian: A plazmakoncentrációkban bekövetkező csökkenés jelentős lehet, és a klinikai hatás elvesztéséhez vagy csökkenéséhez vezet.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att ålder (intervall: 18 till 94 år) inte har någon kliniskt relevant påverkan på apalutamids farmakokinetik.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy az életkornak (tartomány: 18-94 év) nincs klinikailag jelentős hatása az apalutamid farmakokinetikai tulajdonságaira.
Swedish: Vik ihop för att stänga
Hungarian: A becsukáshoz hajtsa össze
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Swedish: Information om graviditet och preventivmedel för män och kvinnor
Hungarian: Terhességre és fogamzásgátlásra vonatkozó, férfiaknak és nőknek szóló információk
Swedish: Andra viktiga biverkningar innefattar frakturer (12 %) och hypotyreos (8 %).
Hungarian: További, fontos mellékhatások közé tartoznak a csonttörések (12%) és a hypothyreosis (8%).
Swedish: Andra läkemedel och Erleada
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Erleada
Swedish: • Om du har sex med en gravid kvinna - använd kondom för att skydda det ofödda barnet.
Hungarian: • Ha Önnek egy terhes nővel van szexuális kapcsolata - a meg nem született gyermek védelme érdekében használjon óvszert.
Swedish: Ingen hämning av organisk anjontransportör 1 (OAT1) observerades in vitro.
Hungarian: A szerves anion-transzporter 1 (OAT1) in vitro gátlását nem figyelték meg.
Swedish: Baserat på Erleadas verkningsmekanism kan det orsaka fosterskador om det administreras under graviditet.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján az Erleada magzati károsodást okozhat, ha terhesség alatt adják.
Swedish: Om du glömmer att ta Erleada ska du ta din ordinarie dos så fort du kommer ihåg det.
Hungarian: Ha elfelejti bevenni az Erleada-t, vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut.
Swedish: Distributionsvolymen hos apalutamid är större än kroppens totala vattenvolym vilket indikerar en omfattande extravaskulär distribution.
Hungarian: Az apalutamid eloszlási térfogata nagyobb mint a test teljes víztartalma, ami kiterjedt extravascularis eloszlásra utal.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys fanns det inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för apalutamid mellan vita (kaukasier eller personer av spansk eller latinamerikansk härkomst; N = 761), svarta (personer av afrikansk härkomst eller afroamerikaner; N = 71), asiater (inte japaner; N = 58) och japaner (N = 58).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján nem voltak klinikailag jelentős különbségek az apalutamid farmakokinetikai tulajdonságaiban a fehér bőrűek (kaukázusi vagyhispán vagy latinó: N = 761), fekete bőrűek (afrikai nép vagy afro-amerikai: N = 71), ázsiaiak (nem japán: N = 58) és japánok (N = 58) között.
Swedish: Om du glömmer att ta Erleada
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Erleada-t
Swedish: Patienter ska informeras om denna risk med hänsyn till att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell erről, a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére vonatkozó kockázatról.
Swedish: 120 tabletter
Hungarian: 120 tabletta
Swedish: Hos 81 % av patienterna läkte utslagen med en median på 60 dagar till läkning.
Hungarian: A betegek 81%-ánál múlt el a bőrkiütés, 60 napos medián megszűnési idővel.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för metastasfri överlevnad (MFS) i studie ARN-509-003
Hungarian: 1. ábra: A metasztázismentes túlélés (MFS) Kaplan-Meier-féle görbéje az ARN-509-003-vizsgálatban
Swedish: Medianen för antalet dagar till debut av hudutslag var 82 dagar med ett intervall på 1 till 994 dagar.
Hungarian: A bőrkiütés megjelenéséig eltelt napok medián száma 82 nap volt, 1-994 nap tartomány mellett.
Swedish: Du behöver skriva upp namnen på de läkemedel du tar på en lista och visa den för läkaren eller apotekspersonalen när du börjar ta ett nytt läkemedel.
Hungarian: Írja össze az Ön által szedett gyógyszerek nevét, és mutassa meg a listát a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amikor új gyógyszert kezd alkalmazni.
Swedish: Alla patienter som inte var kirurgiskt kastrerade fick ADT fortlöpande under hela studien.
Hungarian: Minden, nem műtéti úton kasztrált alany folyamatosan ADT-t kapott a vizsgálat teljes ideje alatt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är trötthet (30 %), hudutslag (24 % av någon grad och 5 % av grad 3 eller 4), viktminskning (16 %), artralgi (16 %) och fall (16 %).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a fáradtság (30%), a bőrkiütés (24% a bármilyen fokozatú, 5% a 3. vagy 4. fokozatú), testsúlycsökkenés (16%), arthralgia (16%) és elesés (16%).
Swedish: Erleada kan skada ditt ofödda barn.
Hungarian: Az Erleada károsíthatja a még meg nem született gyermekét.
Swedish: Allvarliga biverkningar Tala genast om för läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - läkaren kan komma att avbryta behandlingen:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy kezelőorvosának le kell állítania kezelést:
Swedish: Ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare): • onormal hjärtaktivitet på ett EKG (elektrokardiogram)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • a szív kóros EKG-görbéje (elektrokardiogram).
Swedish: Tala med läkaren om du har några frågor om preventivmedel.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van a fogamzásgátlással kapcsolatban.
Swedish: Erleada verkar genom att blockera aktiviteten hos hormoner som kallas androgener (t.ex. testosteron).
Hungarian: Az Erleada úgy hat, hogy blokkolja az androgéneknek nevezett hormonok (mint például a tesztoszteron) aktivitását.
Swedish: Biverkning och frekvens
Hungarian: Mellékhatás és gyakoriság
Swedish: Startdatum:
Hungarian: A kezdés dátuma:
Swedish: Använd preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter att den upphört.
Hungarian: Alkalmazzon fogamzásgátlást a kezelés alatt és annak leállítása után még 3 hónapig.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar identifierade i kliniska studier
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban azonosított mellékhatások Szervrendszeri kategóriák
Swedish: I händelse av en överdos ska behandlingen med Erleada stoppas och allmänna understödjande åtgärder vidtas tills den kliniska toxiciteten har försvagats eller upphört.
Hungarian: Túladagolás esetén az Erleada adását le kell állítani, és a klinikai toxicitás csökkenéséig vagy megszűnéséig általános szupportív intézkedéseket kell tenni.
Swedish: • du någon gång har haft kramper eller anfall
Hungarian: • valaha görcsrohamai voltak.
Swedish: Medianen för MFS var 41 månader för Erleada och 16 månader för placebo (se figur 1).
Hungarian: Az Erleada esetén az MFSmediánja 41 hónap, a placebo esetén ez 16 hónap volt (lásd 1. ábra.
Swedish: • du har någon hjärt-kärlåkomma, inklusive problem med hjärtrytmen (arytmi)
Hungarian: • bármilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (aritmia).
Swedish: Effekten av apalutamid på CYP2B6-substrat har inte utvärderats in vivo och nettoeffekten är för närvarande okänd.
Hungarian: Az apalutamid CYP2B6-szubsztrátokra gyakorolt hatását in vivo nem értékelték, és a nettó hatás jelenleg nem ismert.
Swedish: Biverkningar observerade i kliniska studier listas nedan efter frekvens.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt megfigyelt mellékhatások az alábbiakban, gyakorisági kategóriánként kerülnek felsorolásra.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av återinsättande av Erleada till patienter som fått ett krampanfall.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat az Erleada ismételt alkalmazásával olyan betegek esetében, akik görcsrohamot tapasztaltak.
Swedish: Nämn för din läkare att du tar Erleada om läkaren vill att du ska börja ta ett nytt läkemedel.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, hogy Erleada-t szed, ha az orvos valamilyen új gyógyszert akar elkezdeni Önnél.
Swedish: • ta denna bipacksedel med dig och visa den för akutläkaren.
Hungarian: • vigye magával ezt a betegtájékoztatót, és mutassa meg a sürgősségi osztályon dolgozó orvosnak.
Swedish: • Om du glömmer att ta Erleada mer än en dag - tala omedelbart med din läkare.
Hungarian: • Ha több mint egy napig elfelejti bevenni az Erleada-t, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: De vanligaste biverkningarna finns i avsnitt 4.8.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatásokat lásd a 4.8 pontban.
Swedish: Mediantid till att uppnå tmax fördröjdes cirka 2 timmar med mat (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Étkezést követően a tmax eléréséhez szükséges medián időtartam megközelítőleg 2 órát késett (lásd 4.2 pont).
Swedish: Risken för krampanfall kan vara ökad hos patienter som samtidigt får läkemedel som sänker tröskeln för krampanfall.
Hungarian: A görcsroham kockázata magasabb lehet olyan betegek esetében, akik egyidejűleg a görcsküszöböt csökkentő gyógyszereket kapnak.
Swedish: Patienter som har sex med en kvinnlig fertil partner ska använda kondom och ytterligare ett högeffektivt preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter den sista dosen av Erleada.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek szexuális kapcsolatuk van reprodukciós potenciállal rendelkező nőpartnerrel, egy másik, nagyon hatásos fogamzásgátló módszer mellett óvszert is alkalmazniuk kell a kezelés alatt és az Erleada utolsó adagja után még 3 hónapig.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Hungarian: Idősek Idős betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Swedish: Den genomsnittliga absoluta orala biotillgängligheten är ungefär 100 %, vilket indikerar att apalutamid absorberas fullständigt efter oral administrering.
Hungarian: Az átlagos oralis abszolút biohasznosulás megközelítőleg 100%, ami azt mutatja, hogy szájon át történő alkalmazás után az apalutamid teljes mértékben felszívódik.
Swedish: Samtidig användning av apalutamid och läkemedel som utgör känsliga substrat för många metaboliserande enzymer eller transportörer (se avsnitt 4.5) bör i allmänhet undvikas om den terapeutiska effekten av dessa är av stor betydelse för patienten, och om dosjusteringar inte lätt kan utföras baserat på monitorering av effekt eller plasmakoncentrationer.
Hungarian: Az apalutamid egyidejű alkalmazását olyan gyógyszerekkel, melyek sok metabolizáló enzim vagy transzporter szenzitív szubsztrátjai (lásd 4.5 pont), rendszerint kerülni kell, ha azok terápiás hatása nagyon fontos a beteg számára, és ha a dózismódosítás nem végezhető el könnyen a hatásosság monitorozása vagy a plazmakoncentrációk alapján.
Swedish: Kliniska och farmakokinetiska data finns inte tillgängliga för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő alanyokra (Child-Pugh C stádium) vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai és farmakokinetikai adatok.
Swedish: Tabletterna kan levereras antingen i burk eller i vikförpackning.
Hungarian: A tabletták tartályban vagy tárca csomagolásban is kaphatók.
Swedish: Tala genast om för vårdgivaren om du observerar någon av de allvarliga biverkningarna ovan.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Swedish: • fall eller frakturer (brutna ben) - detta är mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
Hungarian: • elesések vagy csonttörések - ezek nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
Swedish: • Om du har sex med en kvinna som kan bli gravid - använd kondom och ytterligare ett högeffektivt preventivmedel.
Hungarian: • Ha Önnek szexuális kapcsolata van egy olyan nővel, aki teherbe eshet, használjon óvszert és egy másik, nagyon hatásos fogamzásgátló módszert.
Swedish: Hudutslag förknippade med Erleada beskrevs mestadels som makulära eller makulopapulära.
Hungarian: Az Erleada-val járó bőrkiütést leggyakrabban macularis vagy maculo-papularis bőrkiütésként írták le.
Swedish: • Erleada får inte tas av kvinnor som är gravida, kan bli gravida eller som ammar.
Hungarian: • Tilos Erleada-t szednie olyan nőknek, akik terhesek, akik teherbe eshetnek, vagy akik szoptatnak.
Swedish: Kvinnor som är eller kan bli gravida (se avsnitt 4.6).
Hungarian: Olyan nők, akik terhesek vagy teherbe eshetnek (lásd 4.6 pont).
Swedish: Behandling med Erleada förbättrade MFS signifikant.
Hungarian: Az Erleada-kezelés szignifikánsan javította az MFS-t.
Swedish: Endokrina systemet vanliga: hypotyreos*
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek gyakori: hypothyreosis*
Swedish: • behandlar allvarliga mentala sjukdomar (t.ex. haloperidol)
Hungarian: • súlyos mentális betegségek kezelésére (például haloperidol),
Swedish: Efter administrering av 240 mg en gång per dag uppnåddes steady-state för apalutamid efter 4 veckor och den genomsnittliga ackumuleringskvoten var ungefär 5 gånger jämfört med en engångsdos.
Hungarian: Naponta egyszer 240 mg adása után az apalutamid dinamikus egyensúlyi állapota 4 hét múlva került elérésre, és az átlagos akkumulációs arány egy egyszeri dózishoz képest megközelítőleg 5-szörös volt.
Swedish: Efter oral administrering var mediantiden för att uppnå maximal koncentration i plasma (tmax) 2 timmar (intervall: 1 till 5 timmar).
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a plazma csúcskoncentráció eléréséhez szükséges medián időtartam (tmax) 2 óra volt (tartomány: 1-5 óra).
Swedish: En exponeringsanalys för QT tydde på en koncentrationsberoende ökning av QTcF för apalutamid och dess aktiva metabolit.
Hungarian: Egy expozíció-QT analízis a QTcF koncentráció-dependens növekedésére utal az apalutamid és aktív metabolitja esetén.
Swedish: • behandlar hjärtåkommor eller sänker blodtrycket (t.ex. digoxin, felodipin)
Hungarian: • szívbetegségek kezelésére vagy a vérnyomás csökkentésére (például digoxin, felodipin),
Swedish: Om Erleada förskrivs ska patienter med kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom övervakas för riskfaktorer såsom hyperkolesterolemi, hypertriglyceridemi eller andra kardiometabola sjukdomar (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ha Erleada kerül felírásra, a klinikailag jelentős cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknél monitorozni kell a kockázati tényezőket, például a hypercholesterinaemiát, a hypertriglyceridaemiát vagy az egyéb cardio-metabolikus kórképeket (lásd 4.8 pont).
Swedish: Patienter ska behandlas, om lämpligt, efter att Erleada satts in för dessa tillstånd i enlighet med fastställda behandlingsriktlinjer.
Hungarian: Amennyiben szükséges, az Erleada elkezdése után a betegeket az ezekre az állapotokra vonatkozó elfogadott terápiás irányelveknek megfelelően kezelni kell.
Swedish: Fyll i dina veckodagar
Hungarian: Írja be a napokat
Swedish: Apalutamid är en oralt administrerad, selektiv androgenreceptorhämmare (AR) som binder direkt till androgenreceptorns ligandbindande domän.
Hungarian: Az apalutamid egy szájon át alkalmazott, szelektív androgénreceptor (AR)-inhibitor, ami közvetlenül kötődik az AR ligand-kötő doménjéhez.