FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Gabe einer 900 mg Clopidogrel Aufsättigungsdosis (zusammen mit ASS) erhielten 56 Patienten mit ACS für 14 Tage entweder einmal täglich 10 mg Prasugrel oder einmal täglich 150 mg Clopidogrel.
Czech: Po podání nasycovací dávky 900 mg klopidogrelu (s ASA) bylo 56 subjektů s ACS léčeno po 14 dní buď prasugrelem 10 mg jednou denně, nebo klopidogrelem 150 mg jednou denně a pak převedeno na klopidogrel 150 mg nebo prasugrel 10 mg na dalších 14 dní.
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class A und B) (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U osob s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A a B) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
German: In der TRITON-Studie waren je 1000 Patienten, die mit Efient behandelt wurden, 22 Patienten weniger mit einem Myokardinfarkt und 5 mehr mit einer nicht-CABG-bedingten TIMI-Major-Blutung verglichen mit Patienten, die mit Clopidogrel behandelt wurden.
Czech: V klinickém hodnocení TRITON bylo na každých 1000 pacientů léčených přípravkem Efient ve srovnání s pacienty léčenými klopidogrelem o 22 pacientů méně s infarktem myokardu a o
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Folgendes bemerken:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete čehokoliv z následujícího:
German: Ethnische Zugehörigkeit
Czech: Etnický původ:
German: Die Rate wichtiger Sicherheitsendpunkte für alle TIMI Major Blutungen (CABG und nicht-CABG bedingte Ereignisse) war bei allen behandelten Patienten während 7 Tagen nach der Randomisierung bei den Patienten signifikant erhöht, die Prasugrel vor der Angiographie erhielten im Vergleich zu den Patienten, die die gesamte Dosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten.
Czech: CABG i nesouvisející s CABG) v průběhu 7 dnů od randomizace u všech léčených subjektů byl významně vyšší u subjektů užívajících prasugrel před koronární angiografií oproti pacientům užívajícím celou nasycovací dávku prasugrelu v době PCI.
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class A und B).
Czech: Porucha funkce jater: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A a B) není nutná žádná úprava dávky.
German: Efient 5 mg Filmtabletten.
Czech: Efient 5 mg potahované tablety.
German: Efient kann zum Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Přípravek Efient je možné podávat nezávisle na jídle.
German: Tabelle 2: Hämorrhagische und nicht-hämorrhagische Nebenwirkungen Systemorganklasse
Czech: Tabulka 2: Krvácivé a nekrvácivé nežádoucí účinky
German: 10,1 % (0 % tödlich)
Czech: 10,1 % (0 % fatálních)
German: eKlinisch sichtbare Blutung, die mit einem Abfall von Hämoglobin von ≥ 3 g/dl, aber < 5 g/dl verbunden war.
Czech: E Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥3 g/dl, ale <5 g/dl.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
German: Prasugrel darf bei Patienten < 60 kg aufgrund des möglichen Risikos von Blutungen bei dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Prasugrel by se u pacientů s tělesnou hmotností <60 kg měl užívat opatrně, vzhledem k možnému riziku krvácení v této populaci (viz bod
German: Efient 5 mg: Die Filmtabletten sind gelb und sechseckig, mit der Prägung "5 MG" auf der einen und "4760" auf der anderen Seite.
Czech: Efient 5 mg: Tablety jsou žluté, ve tvaru oboustranné šipky, s vyražením „5 MG" na jedné straně a „4760" na druhé straně.
German: Blutungen können mit erhöhter Häufigkeit (3-fach) und Schwere auftreten, wenn koronare Bypass-Operationen (CABG) bei Patienten innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der Prasugrel-Einnahme vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů podstupujících operaci CABG během 7 dní po vysazení prasugrelu může docházet k častějšímu (3násobné zvýšení frekvence výskytu) a závažnějšímu krvácení (viz bod 4.8).
German: Hypromellose (E464)
Czech: Monohydrát laktózy Hypromelóza (E464)
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Efient Einnahme aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos für eine gewisse Zeit aussetzen möchte.
Czech: Váš lékař může kvůli zvýšenému riziku krvácení chtít, abyste přestal(a) dočasně užívat Efient.
German: Prasugrel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje U prasugrelu se předpokládá, že nemá žádný nebo že má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Eisen(III)-oxid (E172) {nur für Efient 10 mg} Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Talkum
Czech: Červený oxid železitý (E172) {pouze Efient 10 mg}
German: Die Pharmakokinetik von Prasugrel und seine Thrombozytenaggregationshemmung sind im Vergleich mit gesunden Probanden bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung ähnlich.
Czech: Farmakokinetika prasugrelu a jeho inhibice destičkové agregace byly u subjektů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater podobné jako u zdravých subjektů.
German: • Subkutane Hämatome (Blutungen unter der Haut, die zu Schwellungen führt)
Czech: • Podkožní hematom (krvácení pod kůži vyvolávající otok)
German: Hautausschlag Ekchymose
Czech: Vyrážka Ekchymóza
German: Aber wenn die Prasugrel-Aufsättigungsdosis nüchtern eingenommen wird, kann der schnellste Wirkeintritt erzielt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Efient je tedy možné podávat bez ohledu na jídlo, aplikace nasycovací dávky prasugrelu nalačno však může zajistit nejrychlejší nástup účinku (viz bod 4.2).
German: Rifampicin (600 mg täglich), ein potenter Induktor von CYP3A und CYP2B6 und ein Induktor von CYP2C9, CYP2C19 und CYP2C8 veränderte die Pharmakokinetik von Prasugrel nicht signifikant.
Czech: Léky indukující enzymy cytochromu P450: Rifampicin (600 mg denně), silný induktor CYP3A a CYP2B6 a induktor CYP2C9, CYP2C19 a CYP2C8,
German: Thrombozytopenie Thrombotischthrombozytopenische Purpura
Czech: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP)
German: Prasugrel ist ein ‚Prodrug' und wird in vivo schnell in seinen aktiven und seine inaktiven Metabolite metabolisiert.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Prasugrel je prekurzor léčiva a rychle se in vivo metabolizuje na aktivní metabolit a neaktivní metabolity.
German: Prasugrel 60 mg Aufsättigungsdosis und 10 mg Erhaltungsdosis ist ein angemessenes Dosierungsschema bei Asiaten, die mindestens 60 kg wiegen und die jünger als 75 Jahre alt sind (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: prokázaly, že vyšší stupeň inhibice destiček se dosahuje při léčbě prasugrelem ve srovnání s klopidogrelem, a že zahajovací dávka prasugrelu 60 mg a udržovací dávka 10 mg u Asiatů s tělesnou hmotností alespoň 60 kg ve věku nižším než 75 let odpovídá dávkovacímu schématu (viz bod 4.2).
German: • Spontane Augen-, Enddarm-, Zahnfleischblutung oder spontane Bauchraumblutung im
Czech: • Samovolné krvácení z oka, konečníku, dásní nebo do břicha kolem vnitřních orgánů
German: Ereignis
Czech: Příhoda
German: • Blut im Urin
Czech: • Krev v moči
German: Es gibt eingeschränkte therapeutische Erfahrungen bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).
German: Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Prasugrel wurde bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung nicht untersucht.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla farmakokinetika ani farmakodynamika prasugrelu studována.
German: • Während Sie Efient einnehmen:
Czech: • Po dobu užívání přípravku Efient:
German: ≥ 60 kg (N = 12672)* 4,2 % (0,3 % tödlich)
Czech: ≥60 kg (N=12672)*
German: Operation, kürzlich aufgetretene oder wieder auftretende gastrointestinale Blutung oder ein akutes
Czech: • se sklonem ke krvácení (např. kvůli nedávnému úrazu, nedávno prodělané operaci, nedávnému nebo opakovanému gastrointestinálním krvácení nebo aktivnímu peptickému vředu).
German: Obwohl Blutungen mit Prasugrel erhöht waren, zeigte eine Analyse des kombinierten EndpunktsTodesfälle jeglicher Ursache, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall und nicht-CABG-bedingte TIMI-Major-Blutung - einen Vorteil von Efient im Vergleich zu Clopidogrel (Hazard ratio 0,87; 95 % CI: 0,79 bis 0,95; p = 0,004).
Czech: nesouvisejícího s CABG, vyznívá příznivě pro Efient ve srovnání s klopidogrelem (hazard ratio 0,87; 95 % CI 0,79 až 0,95; p=0,004).
German: Tablettenkern mikrokristalline Cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose-Natrium Hypromellose (E464) Magnesiumstearat
Czech: Mikrokrystalická celulóza Mannitol (E421)
German: < 75 Jahre (N = 11672)* 3,8 % (0,2 % tödlich)
Czech: <75 let (N=11672)*
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Czech: Jak přípravek Efient uchovávat Obsah balení a další informace
German: • Einen Hautausschlag, Jucken oder ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen/Zunge oder Kurzatmigkeit.
Czech: • Vyrážka, svědění, otok tváře, otok rtů nebo dušnost.
German: Beige und sechseckige Tabletten mit der Prägung "10 MG" auf der einen Seite und "4759" auf der anderen Seite.
Czech: Béžová tableta ve tvaru oboustranné šipky, na jedné straně vyraženo „10 MG" a na druhé straně „4759".
German: Bei UA/NSTEMI Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, sollte die Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Czech: U pacientů s NAP/NSTEMI podstupujících koronární angiografii v průběhu 48 hodin po přijetí má být podána pouze nasycovací dávka v době PCI (viz bod 4.4, 4.8 a 5.1).
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 2,1 mg Lactose.
Czech: Jedna tableta obsahuje 2,1 mg laktózy.
German: 6,5 % (0,3 % tödlich)
Czech: 6,5 % (0,3 % fatálních)
German: • Blutung an der Nadeleinstichstelle
Czech: • Krvácení z místa vpichu jehly
German: bJede intrakranielle Blutung oder jede klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Hämoglobinabfall ≥ 5 g/dl verbunden war.
Czech: B Jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakékoli klinicky zjevné krvácením spojené s poklesem hemoglobinu o ≥5 g/dl.
German: Patienten, die eine Aufsättigungsdosis von 30 mg Prasugrel durchschnittlich 4 Stunden vor der Koronarangiographie gefolgt von einer weiteren 30 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (N=2037), hatten ein erhöhtes Risiko für nicht CABG bedingte peri-prozedurale Blutungen und hatten keinen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zu den Patienten, die eine 60 mg Aufsättigungsdosis zum Zeitpunkt der PCI erhielten (N=1996).
Czech: V 30denní studii (ACCOAST) u 4033 pacientů s NSTEMI se zvýšenými hodnotami troponinu, kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci následovaná PCI, došlo u subjektů s nasycovací dávkou 30 mg podanou v průměru 4 hodiny před koronární angiografií a následovanou 30 mg podanými v době PCI (n=2037) ke zvýšení rizika krvácení nesouvisejícího s CABG během výkonu a neprojevil se žádný další přínos v porovnání s pacienty s nasycovací dávkou 60 mg podanou v době PCI
German: Efient 10 mg Filmtabletten Efient 5 mg Filmtabletten Prasugrel
Czech: Efient 10 mg potahované tablety Efient 5 mg potahované tablety Prasugrelum
German: Hämorrhagie Blutstuhl Zahnfleischbluten
Czech: Hematochezie Krvácení z dásní
German: Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) TTP wurde bei der Anwendung von Prasugrel berichtet.
Czech: Při užívání prasugrelu byla hlášena TTP.
German: e ICH = intracranial haemorrhage f Klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Abfall von Hämoglobin von ≥ 3 g/dl, aber < 5 g/dl verbunden war.
Czech: f Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥3 g/dl, ale <5 g/dl.
German: 6,9 % (0,1 % tödlich)
Czech: 6,9 % (0,1 % fatálních)
German: ≥ 75 Jahre (N = 1785)* 9,0 % (1,0 % tödlich)
Czech: ≥75 let (N=1785)*
German: Nutzen und Risiken von Prasugrel müssen bei Patienten mit ungeklärter Koronaranatomie und eventuell dringend notwendiger CABG sorgfältig in Betracht gezogen werden.
Czech: U pacientů, u kterých nebyla ujasněna anatomie koronárního řečiště a u kterých existuje možnost urgentní CABG, by se mělo pečlivě zvážit příznivé působení prasugrelu i jeho rizika.
German: Efient 10 mg: Jede Tablette enthält 10 mg Prasugrel (als Hydrochlorid).
Czech: Efient 10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg prasugrelu (jako hydrochlorid).
German: • Nasenbluten
Czech: • Vykašlávání krve
German: Eine Prasugrel Aufsättigungsdosis, die durchschnittlich 4 Stunden vor der Koronarangiographie verabreicht wurde, führte zu einem erhöhten Risiko für schwere und leichte peri-prozedurale Blutungen im Vergleich mit einer Aufsättigungsdosis, die zum Zeitpunkt der PCI gegeben wurde.
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI (studie ACCOAST), kde byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, nasycovací dávka prasugrelu podaná v průměru 4 hodiny před koronární angiografií zvýšila riziko velkého a malého krvácení během výkonu v porovnání s nasycovací dávkou podanou v době PCI.
German: Efient 5 mg: Jede Tablette enthält 5 mg Prasugrel (als Hydrochlorid).
Czech: Efient 5 mg: Jedna tableta obsahuje 5 mg prasugrelu (jako hydrochlorid).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Efient 5 mg Filmtabletten Prasugrel
Czech: Efient 5 mg potahované tablety prasugrelum
German: o wenn nach einer sorgfältigen individuellen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den verschreibenden Arzt die Behandlung eines Patienten in der Altersgruppe ≥ 75 Jahre für notwendig erachtet wird, nach einer 60 mg Aufsättigungsdosis eine reduzierte Erhaltungsdosis von 5 mg verschrieben werden sollte.
Czech: Pokud po pečlivém vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75
German: 2,9 % (0,1 % tödlich)
Czech: 2,9 % (0,1 % fatálních)
German: 1,6 % (0,2 % tödlich)
Czech: 1,6 % (0,2 % fatálních)
German: Wie auch bei den Patienten < 75 Jahren und ≥ 60 kg, die mit 10 mg Prasugrel behandelt wurden, gab es keine Unterschiede zwischen 5 mg Prasugrel und 75 mg Clopidogrel in Hinblick auf die CV Ereignisse.
Czech: Stejně jako u pacientů ve věku < 75 let nebo pacientů s tělesnou hmotností ≥60 kg léčených prasugrelem 10 mg nebyl v kardiovaskulárních parametrech rozdíl mezi prasugrelem 5 mg a klopidogrelem 75 mg. Výskyt závažného krvácení byl podobný u pacientů léčených prasugrelem 5 mg a pacientů léčených klopidogrelem 75 mg. Prasugrel 5 mg vykazoval vyšší protidestičkový účinek ve srovnání s klopidogrelem 75 mg. U pacientů ≥ 75 let a pacientů s tělesnou hmotností
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Efient 10 mg Filmtabletten Prasugrel
Czech: Efient 10 mg potahované tablety prasugrelum
German: Es ist keine Dosisanpassung notwendig bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s terminálním onemocněním ledvin, není nutná žádná úprava dávky.
German: **TRILOGY-ACS Studie mit Patienten, bei denen keine PCI durchgeführt wurde (siehe 5.1): a10 mg Prasugrel; 5 mg Prasugrel wenn < 60 kg
Czech: ** Studie TRILOGY-ACS u pacientů nepodstupujících PCI (viz bod 5.1):
German: Pharmazeutischer Unternehmer Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
German: Nicht tödlicher Schlaganfall
Czech: Nefatální cévní mozková příhoda
German: ≥ 75 Jahre (N = 2060)** 2,6 % (0,3 % tödlich)
Czech: ≥75 let (N=2060)**
German: Die Patienten wurden durchschnittlich 14,5 Monate beobachtet.
Czech: Pacienti byli sledováni průměrně po dobu 14,5 měsíce.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Efient und Aspirin bis zu einem Jahr lang durchzuführen.
Czech: Doporučuje se, aby léčba přípravkem Efient a aspirinem pokračovala po dobu až jednoho roku.
German: Am 25. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Efient in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Efient platné v celé Evropské unii dne 25. února 2009.
German: Weitere Informationen über Efient
Czech: Další informace o přípravku Efient
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Efient finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Efient je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (5 a 10 mg).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Efient ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Efient?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Efient so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Efient byl vypracován plán řízení rizik.
German: Was ist Efient?
Czech: Co je Efient?
German: An der Studie nahmen knapp 14 000 Erwachsene mit akutem Koronarsyndrom teil, bei denen eine perkutane Koronarintervention durchgeführt werden sollte.
Czech: Do této studie bylo zařazeno téměř 14 000 dospělých s akutním koronárním syndromem, kteří měli podstoupit perkutánní koronární intervenci.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Efient.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Efient.
German: Am Ende der Studie waren 9 % der Patienten, die mit Efient behandelt worden waren, aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse verstorben oder hatten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten (643 von 6 813), verglichen mit 11 % der Patienten, die Clopidogrel eingenommen hatten (781 von 6 795).
Czech: Na konci studie zemřelo z kardiovaskulárních příčin nebo následkem srdečního infarktu či cévní mozkové příhody 9 % pacientů užívajících přípravek Efient (643 z 6 813) ve srovnání s 11 % pacientů, kteří užívali klopidogrel (781 z 6 795).
German: Die Anwendung von Efient wird nicht bei Patienten im Alter über 75 Jahren empfohlen, sofern der Arzt den Nutzen und die Risiken nicht sorgfältig gegeneinander abgewogen hat und die Behandlung mit Efient als erforderlich betrachtet.
Czech: Použití přípravku Efient se nedoporučuje u pacientů starších 75 let, pokud lékař pečlivě nezváží přínosy a rizika léčby a nepovažuje léčbu přípravkem Efient za nezbytnou.
German: Es umfasst instabile Angina (starke Brustschmerzen) und Herzinfarkt.
Czech: Patří mezi ně nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi) a srdeční infarkt.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Efient benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Efient naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Patienten, die mit Efient behandelt werden, sollten darüber hinaus Aspirin so einnehmen, wie es ihnen ärztlich verordnet wurde.
Czech: Pacienti užívající přípravek Efient by měli zároveň užívat aspirin, jak jim předepsal lékař.
German: Prasugel
Czech: Efient prasugrelum
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Efient zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Efient.
German: Die Behandlung mit Efient wird mit einer 60-mg-Dosis eingeleitet.
Czech: Léčba přípravkem Efient se zahajuje jednou 60mg dávkou.
German: Darüber hinaus trägt das Unternehmen, das Efient in Verkehr bringt, dafür Sorge, dass Ärzten, die Patienten mit dem Arzneimittel behandeln, in allen Mitgliedstaaten Informationsmaterial zur Verfügung steht.
Czech: Společnost, která přípravek Efient dodává na trh, poskytne všem lékařům ve všech členských státech, kteří budou léčit pacienty tímto přípravkem, také vzdělávací materiály.
German: Efient ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Prasugrel enthält.
Czech: Efient je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku prasugrel.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Efient aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Efient zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Das akute Koronarsyndrom bezeichnet eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen die Blutversorgung in den Gefäßen, die das Herz versorgen, unterbrochen ist, sodass das Herzgewebe nicht richtig arbeiten kann oder abstirbt.
Czech: Akutní koronární syndrom je skupina onemocnění, při kterých je přerušena dodávka krve v cévách zásobujících srdce, takže srdeční tkáň nemůže správně fungovat nebo odumírá.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Efient (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anämie (niedrige Zahl roter Blutzellen), Hämatom (Ansammlung von Blut unter der Haut oder in einem Muskel), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Blutungen (Magen- oder Darmblutungen), Ausschlag, Hämaturie (Blut im Urin), Blutungen an der Nadeleinstichstelle und Hämatom (Bluterguss) an der Nadeleinstichstelle.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Efient (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), hematom (nahromadění krve pod kůží nebo ve svalu), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení (krvácení do žaludku nebo střev), vyrážka, hematurie (krev v moči), krvácení v místě vpichu jehly, hematom v místě vpichu injekce a podlitiny.
German: Welches Risiko ist mit Efient verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Efient?
German: Efient verringerte die Gesamtzahl kardiovaskulärer Todesfälle, Herzinfarkte oder Schlaganfälle wirksamer als Clopidogrel.
Czech: Přípravek Efient byl ve snížení celkového počtu kardiovaskulárních úmrtí, srdečních infarktů nebo cévních mozkových příhod účinnější než klopidogrel.
German: Dieses Material enthält Angaben zur sicheren Verschreibung des Arzneimittels und einen Hinweis für Ärzte, dass das Arzneimittel für die Anwendung bei Patienten im Alter über 75 Jahren nicht empfohlen wird.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o bezpečném předepisování přípravku Efient a upozornění o nevhodnosti jeho užívání u pacientů starších 75 let.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Gesamtzahl der kardiovaskulären Todesfälle (Todesfälle aufgrund von Problemen in den Herz- oder Blutgefäßen), Herzinfarkte oder Schlaganfälle.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení celkového počtu kardiovaskulárních úmrtí (úmrtí následkem onemocnění srdce nebo krevních cév), srdečních infarktů nebo cévních mozkových příhod.
German: Anschließend beträgt die Dosierung 10 mg einmal täglich, ausgenommen bei Patienten mit einem Gewicht unter 60 kg, die 5 mg einmal täglich nehmen sollten.
Czech: Výjimkou jsou pacienti vážící méně než 60 kg, ti by měli užívat dávku 5 mg jednou denně.
German: Bei der perkutanen Koronarintervention handelt es sich um Verfahren, bei dem die Blutgefäße, die das Herz versorgen, geöffnet werden.
Czech: Perkutánní koronární intervence je zákrok prováděný k uvolnění krevních cév zásobujících srdce.