FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta "Scad.".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: Le capsule rigide di Miglustat Gen.Orph da 100 mg hanno tappo e corpo bianco opaco, capsule di gelatina rigida di dimensione 4, con lunghezza di 14,0 mm.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky velikosti 4 a délce 14,0 mm s bílou neprůhlednou vrchní i spodní částí.
Italian: La clearance orale apparente (CL/F) è di 230 ± 39 ml/min., mentre l'emivita media è di 6-7 ore.
Czech: Clearance po perorálním podání (CL/F) činí 230 ± 39 ml/min.
Italian: A causa della scarsa disponibilità di informazioni su questo farmaco, utilizzare Miglustat Gen.Orph con prudenza su pazienti con compromissione renale o epatica.
Czech: Kvůli omezeným zkušenostem musí být přípravek Miglustat Gen.Orph opatrně používán u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Italian: Miglustat Gen.Orph funziona inibendo un enzima chiamando glucosilceramide-sintetasi che è responsabile della prima fase della sintesi della maggior parte dei glicosfingolipidi.
Czech: Miglustat Gen.Orph působí inhibicí enzymu zvaného glukosylceramidsyntáza, který je odpovědný za první krok při syntéze většiny glykosfingolipidů.
Italian: Il beneficio del trattamento con Miglustat Gen.Orph per le manifestazioni neurologiche in pazienti con malattia di Niemann Pick di tipo C deve essere valutato su base regolare, per esempio ogni 6 mesi; la continuazione della terapia deve essere rivalutata dopo almeno 1 anno di trattamento con Miglustat Gen.Orph (vedere paragrafo 4.4.)
Czech: Přínos léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph týkající se neurologických projevů u pacientů s Niemannovou- Pickovou chorobou typu C by se měl pravidelně hodnotit, například každých 6 měsíců; pokračování terapie by se mělo přehodnotit po období léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph trvajícím alespoň 1 rok (viz bod 4.4).
Italian: In pazienti con clearance della creatinina normalizzata pari a 50-70 ml/min/1,73 m2, la somministrazione deve iniziare con una dose di 100 mg due volte al giorno nei pazienti con malattia di Gaucher tipo 1 e con una dose di 200 mg due volte al giorno (modificata sulla base della superficie corporea per i pazienti sotto i 12 anni di età) nei pazienti con malattia di NiemannPick tipo C.
Czech: U pacientů s upravenou clearance kreatininu 50-70 ml/min/1,73 m2, musí být podávání zahájeno dávkou 100 mg dvakrát denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 200 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Italian: Che cos'è Miglustat Gen.Orph e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Miglustat Gen.Orph a k čemu se používá
Italian: Miglustat Gen.Orph viene utilizzato solamente se un paziente viene ritenuto inidoneo al trattamento con la terapia di sostituzione enzimatica.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá pouze tehdy, když léčba enzymatickou substituční terapií není pro pacienta vhodná.
Italian: Modeste riduzioni medie della concentrazione dell'emoglobina [-0,95 g/dL (95% CI: -1,38, -0,53)] e della conta piastrinica [-44,1 x 109/L (95%CI: -57,6, -30,7)] sono state osservate tra il basale e la fine dello studio.
Czech: -0,53)] a počtu destiček [-44,1 × 109/l (95% interval spolehlivosti: -57,6; -30,7)].
Italian: 200 mg tre volte al giorno 200 mg due volte al giorno 100 mg tre volte al giorno 100 mg due volte al giorno 100 mg una volta al giorno
Czech: 100 mg dvakrát denně
Italian: Gli effetti indesiderati comuni del trattamento includono mal di testa, capogiri, parestesia (formicolio o intorpidimento), coordinazione anormale, ipoestesia (riduzione della sensibilità nel toccare), dispepsia (bruciore di stomaco), nausea (malessere), stitichezza e vomito, gonfiore o disagio addominale (gastrico), trombocitopenia (riduzione dei livelli di piastrine nel sangue).
Czech: abnormální koordinaci, hypestézii (sníženou citlivost na dotek), dyspepsii (pálení žáhy), nauzeu (pocit na zvracení), zácpu a zvracení, zduření či obtíže týkající se břicha (žaludku) a trombocytopenii (snížené hladiny krevních destiček).
Italian: Sodio amido glicolato (tipo A)
Czech: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),
Italian: Miglustat Gen.Orph100 mg capsule rigide miglustat
Czech: Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdé tobolky miglustatum
Italian: Questi dati indicano una diminuzione nella CL/F di almeno il 70% nei pazienti affetti da grave compromissione renale.
Czech: Tyto údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin svědčí pro snížení CL/F nejméně o 70%.
Italian: • Per la malattia di Gaucher di tipo 1: per gli adulti, la dose abituale è di una capsula (100 mg) tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera), pari ad un massimo di tre capsule al giorno (300 mg).
Czech: • Při Gaucherově chorobě typu 1: Pro dospělé je obvyklá dávka jedna tobolka (100 mg) třikrát denně (ráno, v poledne a večer).
Italian: • Miglustat Gen.Orph è utilizzato per trattare la malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata negli adulti.
Czech: • Miglustat Gen.Orph se používá k léčení Gaucherovy choroby typu 1 mírné až střední závažnosti u dospělých.
Italian: Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse avvenute in più dell'1% dei pazienti, riportate dagli studi clinici e dalla segnalazione spontanea post-marketing, classificate per sistemi e organi e per frequenza (molto comune: > 1/10, comune: > 1/100, < 1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a ze spontánních hlášení vyskytující se u >1 % pacientů jsou uvedeny v tabulce podle třídy orgánových systémů a četnosti (velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až
Italian: Talvolta il suo medico dovrà ridurre la dose o interrompere il trattamento con Miglustat Gen.Orph per fare scomparire il tremore.
Czech: Někdy může Váš lékař k zastavení třesu požadovat snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph.
Italian: Tra i più comuni effetti indesiderati rientrano: diarrea, flatulenza (eccesso di gas intestinale), dolori addominali (gastrici), perdita di peso e riduzione dell'appetito.
Czech: Nejčastější nežádoucími účinky jsou průjem, flatulence (větry), bolest břicha (žaludku), ztráta tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu.
Italian: La dose raccomandata per il trattamento di pazienti adulti affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C è di 200 mg tre volte al giorno.
Czech: Doporučená dávka pro léčbu dospělých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Miglustat Gen.Orph: - se è affetto da patologie renali; - se è affetto da patologie del fegato.
Czech: Před užitím přípravku Miglustat Gen.Orph se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže trpíte onemocněním ledvin, - jestliže trpíte onemocněním jater.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Miglustat Gen.Orph e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Miglustat Gen.Orph vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Si raccomanda un regolare controllo dei livelli di Vitamina B12 a causa di una elevata prevalenza di deficit della suddetta vitamina nei pazienti affetti da Malattia di Gaucher di tipo I.
Czech: Vzhledem k vysoké prevalenci nedostatku vitaminu B12 u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 se doporučují pravidelné kontroly hladiny vitamínu B12.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Italian: La dose raccomandata per il trattamento di pazienti adolescenti (età superiore o uguale a 12 anni) affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C è di 200 mg tre volte al giorno.
Czech: Doporučená dávka pro léčbu mladistvých pacientů (ve věku 12 let a starší) s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.
Italian: La malattia di Gaucher di tipo 1 è un disturbo metabolico ereditario provocato dall'incapacità di degradare il glucosilceramide risultante in un accumulo lisosomiale di questa sostanza ed in una patologia diffusa.
Czech: Gaucherova choroba je vrozená metabolická porucha, způsobená selháním degradace glukosylceramidu, mající za následek lysozomální střádání glukosylceramidu a z toho plynoucí širokou patologií.
Italian: I requisiti per la sottomissione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e i successivi aggiornamenti pubblicati sul sito web dei medicinali europei.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: La prevalenza maggiore è stata osservata tra 6 e 12 mesi.
Czech: Nejvyšší prevalence byla pozorována mezi
Italian: I pazienti di sesso maschile in trattamento con Miglustat Gen.Orph devono impiegare affidabili metodi contraccettivi (vedi paragrafi 4.4 e 5.3)
Czech: Mužští pacienti musí během užívání přípravku Miglustat Gen.Orph používat spolehlivý způsob antikoncepce (viz body 4.4 a 5.3).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula contiene 100 mg di miglustat Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg.
Italian: Miglustat è stato studiato per indicazioni dove certi eventi riportati come reazioni avverse (ADR), come segni e sintomi neurologici e neuropsicologici, alterazioni cognitive e trombocitopenia, potrebbero anche essere dovuti alle patologie di base.
Czech: jako jsou neurologické a neuropsychologické symptomy/známky, kognitivní dysfunkce a trombocytopenie, mohly být též následkem základních stavů.
Italian: 10 rue Colonnel Charbonneaux
Czech: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Gen.Orph
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Gen.Orph
Italian: I parametri farmacocinetici di miglustat sono stati esaminati su volontari sani, in un esiguo campione di pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1, nella malattia di Fabry in pazienti affetti da HIV e in adulti adolescenti e bambini con malattia di Neimann-Pick di tipo C o malattia di Gaucher di tipo
Czech: Farmakokinetické parametry miglustatu byly stanoveny u zdravých osob, na malém počtu pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, u pacientů infikovaných virem HIV
Italian: Essi possono diminuire l'esposizione del suo organismo a Miglustat Gen.Orph.
Czech: Mohou snižovat množství přípravku Miglustat Gen.Orph ve Vašem těle.
Italian: In attesa della disponibilità di ulteriori informazioni, si raccomanda ai pazienti maschi, prima di cercare di concepire, di sospendere l'assunzione di Miglustat Gen.Orph ed adottare affidabili metodi contraccettivi per i tre mesi successivi.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další informace, doporučuje se, aby před snahou o oplodnění muži přípravek Miglustat Gen.Orph vysadili a 3 měsíce poté používali spolehlivé způsoby antikoncepce.
Italian: Vi è uno stretto rapporto tra la funzione renale e la clearance del miglustat e l'esposizione al miglustat è notevolmente maggiore in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Czech: přičemž expozice miglustatu je nápadně zvýšena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Italian: Tappo e corpo bianco opaco, capsule di gelatina rigida, dimensione 4, di circa 14,0 mm di lunghezza.
Czech: Tvrdé želatinové tobolky velikosti 4 a délce přibližně 14,0 mm s bílou neprůhlednou vrchní i spodní částí.
Italian: Risultati anomali negli studi sulla conduzione nervosa
Czech: Vyšetření Časté vyšetření vedení nervem abnormální
Italian: Prima e durante il trattamento con Miglustat Gen.Orph, il medico eseguirà i seguenti controlli: - esame destinato a verificare le condizioni dei nervi nei suoi arti superiori e inferiori; - misurazione dei livelli di vitamina B12; - controllo dell'accrescimento nel caso sia un paziente in età pediatrica o adolescente affetto dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C; - controllo del numero delle piastrine ematiche.
Czech: Před léčbou a během léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph Vám lékař provede následující vyšetření: - vyšetření nervů na horních a dolních končetinách - měření hladiny vitaminu B12.
Italian: Non smetta di prendere Miglustat Gen.Orph senza aver parlato con il medico.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Miglustat Gen.Orph Neukončujte užívání přípravku Miglustat Gen.Orph bez pokynu svého lékaře.
Italian: Le manifestazioni ossee della Malattia di Gaucher tipo I sono state valutate in 3 studi clinici in aperto; tali studi sono stati condotti su pazienti trattati con miglustat 100 mg t.i.d.
Czech: Kostní projevy Gaucherovy choroby typu 1 byly hodnoceny ve 3 otevřených klinických studiích u pacientů léčených miglustatem 100 mg 3x denně po dobu 2 let (n = 72).
Italian: In pazienti con clearance della creatinina normalizzata pari a 30-50 ml/min/1,73 m2, la somministrazione deve iniziare al dosaggio di 100 mg una volta al giorno nei pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 e al dosaggio di 100 mg due volte al giorno (modificato sulla base della superficie corporea per i pazienti sotto i 12 anni di età) nei pazienti affetti dalla malattia di Nemann-Pick di tipo C. Se ne sconsiglia la somministrazione a pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: U pacientů s upravenou clearance kreatininu 30-50 ml/min/1,73 m2, musí být podávání zahájeno dávkou jednou 100 mg jednou denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 100 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.Užití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Miglustat Gen.Orph.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Miglustat Gen.Orph užívat
Italian: Blister in poliammide/alluminio/PVC/alluminio confezionati in una confezione da 12 blister, ciascuno contenente 7 capsule per un totale di 84 capsule.
Czech: Krabička obsahuje 12 blistrů, každý blistr obsahuje 7 tobolek, to je celkem 84 tobolek.
Italian: Allattamento
Czech: Třes
Italian: Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, prima di tentare la procreazione i pazienti di sesso maschile dovrebbero interrompere il trattamento con Miglustat Gen.Orph e adottare affidabili metodi contraccettivi per i successivi 3 mesi.
Czech: Do doby, než budou k dispozici další informace, musí muži před plánovaným početím přestat užívat přípravek Miglustat Gen.Orph a používat spolehlivé antikoncepční metody ještě další tři měsíce po jeho vysazení.
Italian: Miglustat Gen.Orph è indicato per il trattamento orale della malattia di Gaucher di tipo 1 di pazienti adulti con sintomatologia da lieve a moderata.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
Italian: Diarrea, flatulenza, dolori addominali
Czech: Velmi časté průjem, flatulence, bolest břicha,
Italian: Faticabilità, astenia, brividi e malessere
Czech: Časté nevolnost, zvracení, břišní distenze/diskomfort, zácpa, dyspepsie
Italian: Povidone (K30)
Czech: povidon (K 30) magnesium-stearát
Italian: Miglustat Gen.Orph è stato utilizzato in studi clinici a dosi 10 volte superiori a quella consigliata: questo ha causato diminuzioni della quantità di globuli bianchi e altri effetti indesiderati analoghi a quelli descritti nel paragrafo 4.
Czech: To způsobilo pokles počtu bílých krvinek a ostatní nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
Italian: In caso di capogiri si sconsiglia la guida dell'automobile e l'utilizzo di attrezzi o macchinari.
Czech: Pokud máte závratě, nesmíte řídit vozidlo ani obsluhovat žádné stroje.
Italian: Se lei perde peso quando inizia il trattamento con Miglustat Gen.Orph non si preoccupi.
Czech: Neobávejte se, pokud zaznamenáte na počátku léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph úbytek tělesné hmotnosti.
Italian: Miglustat Gen.Orph è usato per il trattamento dei sintomi neurologici (ossia a carico di cervello e nervi) della malattia, tra cui perdita di coordinazione, problemi legati a movimenti oculari saccadici (rapidi) che possono causare la compromissione della visione, sviluppo ritardato, difficoltà di deglutizione, tono muscolare ridotto, convulsioni e difficoltà di apprendimento.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá k léčbě neurologických příznaků onemocnění (příznaků postihujících mozek a nervy), mezi něž patří ztráta koordinace, problémy se „sakadickými" (rychlými) pohyby oka, které mohou vést ke zhoršení zraku, opožděný vývoj, potíže s polykáním, snížení svalového tonu, záchvaty a potíže při učení.
Italian: Miglustat Gen.Orph ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 10 novembre 2017.
Czech: Přípravku Miglustat Gen.Orph bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. listopadu 2017.
Italian: • adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con malattia di Gaucher di tipo 1 da lieve a moderata.
Czech: • dospělí (ve věku od 18 let) s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu 1.
Italian: Ulteriori informazioni su Miglustat Gen.Orph sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Czech: Další informace o přípravku Miglustat Gen.Orph jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Italian: • pazienti di tutte le età con malattia di Niemann-Pick di tipo C, una malattia potenzialmente letale caratterizzata dall'accumulo di glicosfingolipidi nelle cellule cerebrali e in altre parti dell'organismo.
Czech: • pacienti všech věkových skupin s Niemann-Pickovou chorobou typu C, což je potenciálně smrtelné onemocnění, při kterém se glykosfingolipidy hromadí v buňkách mozku a dalších částech těla.
Italian: Miglustat Gen.Orph è usato per il trattamento di due malattie ereditarie che incidono sul modo in cui l'organismo processa i grassi.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá k léčbě dvou dědičných onemocnění, které ovlivňují způsob, jakým tělo zpracovává tuky.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Miglustat Gen.Orph sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Miglustat Gen.Orph jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Poiché Miglustat Gen.Orph è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Czech: Jelikož přípravek Miglustat Gen.Orph je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Italian: Questo significa che Miglustat Gen.Orph contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Zavesca.
Czech: Znamená to, že přípravek Miglustat Gen.Orph obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Zavesca.
Italian: In caso di malattia di Niemann-Pick di tipo C, è di due capsule tre volte al giorno per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni; nei pazienti più giovani la dose dipende dal peso e dall'altezza.
Czech: Doporučená počáteční dávka je u Gaucherovy choroby typu 1 jedna tobolka třikrát denně a u Niemann-Pickovy choroby typu C dvě tobolky třikrát denně u pacientů od 12 let věku, přičemž u mladších pacientů dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti a výšce.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo nella malattia di Gaucher sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Zavesca, e non è necessario ripeterli per Miglustat Gen.Orph.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou u Gaucherovy choroby již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Zavesca, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Miglustat Gen.Orph.
Italian: I pazienti che ne sono affetti presentano una carenza di un enzima denominato glucocerebrosidasi, che provoca l'accumulo di un glicosfingolipide noto come glucosilceramide in diverse parti dell'organismo, tra cui milza, fegato e ossa.
Czech: Pacientům s tímto onemocněním chybí enzym zvaný glukocerebrosidáza, v důsledku čehož se glykosfingolipid s názvem glukosylceramid hromadí v různých částech těla, například ve slezině, játrech a kostech.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Miglustat Gen.Orph, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Miglustat Gen.Orph naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Miglustat Gen.Orph sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Miglustat Gen.Orph průběžně sledovány.
Italian: Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Czech: Miglustat Gen.Orph (miglustatum)
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Miglustat Gen.Orph ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Zavesca.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Miglustat Gen.Orph je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zavesca.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Zavesca, il beneficio di Miglustat Gen.Orph sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zavesca přínosy přípravku Miglustat Gen.Orph převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Cos'è Miglustat Gen.Orph e per cosa si usa?
Czech: Co je Miglustat Gen.Orph a k čemu se používá?
Italian: Impedendo all'enzima di agire, miglustat può ridurre la produzione del glucosilceramide nelle cellule e alleviare in tal modo i sintomi della malattia di Gaucher di tipo 1.
Czech: Miglustat může omezit tvorbu glukosylceramidu v buňkách tím, že zabraňuje tomuto enzymu v působení, čímž zmírňuje příznaky Gaucherovy choroby typu 1.
Italian: Miglustat Gen.Orph è usato per il trattamento dei seguenti pazienti:
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá k léčbě těchto pacientů:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Miglustat Gen.Orph?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Miglustat Gen.Orph?
Italian: Miglustat Gen.Orph è usato in pazienti che non possono essere sottoposti al trattamento standard con terapia di sostituzione enzimatica (ERT);
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá u pacientů, pro které není vhodná standardní enzymatická substituční léčba,
Italian: Miglustat Gen.Orph è indicato per l'uso a lungo termine.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph je určen k dlouhodobému užívání.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Miglustat Gen.Orph.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Miglustat Gen.Orph.
Italian: Altre informazioni su Miglustat Gen.Orph
Czech: Další informace o přípravku Miglustat Gen.Orph
Italian: Miglustat Gen.Orph è disponibile in capsule da 100 mg da assumere per via orale.
Czech: Přípravek Miglustat Gen.Orph je dostupný ve formě 100mg tobolek určených k užití ústy.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Miglustat Gen.Orph?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Miglustat Gen.Orph?