FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner, bland annat nässelutslag, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Croatian: Bolesnici trebaju biti informirani o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje u plućima, hipotenziju i anafilaksiju.
Swedish: Ta bort plastlocken från injektionsflaskorna med pulver och lösningsvätska.
Croatian: Skinite plastične zatvarače s bočica s praškom i otapalom.
Swedish: Sterilt vatten för injektionsvätskor
Croatian: Sterilizirana voda za injekcije
Swedish: (pre- och postoperativt)
Croatian: (prije i poslije kirurškog zahvata)
Swedish: Detta läkemedlet innehåller 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrija po bočici.
Swedish: Anvisningar för beredning
Croatian: Upute za pripremu
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt kornigt pulver.
Croatian: Prašak je bijeli do bjelkasti mrvljivi prašak.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Swedish: Vakuumet drar in lösningsvätskan i injektionsflaskan med pulver.
Croatian: Vakuum će uvući otapalo u bočicu s praškom.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Swedish: Pediatriska farmakokinetiska egenskaper
Croatian: Pedijatrijska farmakokinetika
Swedish: 1000 IE
Croatian: 1000 IU
Swedish: Efter beredning
Croatian: Nakon pripreme:
Swedish: ADYNOVI används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter från 12 års ålder med hemofili A (en ärftlig form av blödarsjuka som orsakas av brist på faktor VIII).
Croatian: ADYNOVI se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja kod bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora VIII) koji imaju 12 i više godina.
Swedish: Överväganden avseende hjälpämnen
Croatian: Razmatranja povezana s pomoćnom tvari
Swedish: ADYNOVI innehåller den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol, pegylerad human koagulationsfaktor VIII.
Croatian: ADYNOVI sadrži djelatnu tvar rurioktokog alfa pegol, pegilirani ljudski faktor koagulacije VIII.
Swedish: Lösningen bör vara klar eller lätt opalskimrande.
Croatian: Otopina bi trebala biti bistra ili blago opalescentna.
Swedish: Hur ADYNOVI ska förvaras
Croatian: Kako čuvati ADYNOVI
Swedish: Koppla loss sprutan och fäst sedan en fjärilsnål på den och injicera den beredda lösningen i en ven.
Croatian: Odvojite štrcaljku; pričvrstite leptir-iglu na štrcaljku i injicirajte pripremljenu otopinu u venu.
Swedish: Tryck rakt ned för att föra in den genomskinliga plastspetsen helt genom proppen i injektionsflaskan med lösningsvätska (Fig. B).
Croatian: Pritisnite prema dolje kako biste ubacili prozirni plastični šiljak uređaja u pakiranju kroz čep bočice otapala (slika B).
Swedish: Den mänskliga relevansen för njurvakuolisering som observerades i den prekliniska studien är okänd.
Croatian: Nije poznata relevantnost za ljude u pogledu vakuolizacije bubrega u pretkliničkim ispitivanjima.
Swedish: Plasmanivåerna av faktor VIII kan höjas genom substitutionsbehandling och därmed ge en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och blödningstendensen.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora VIII u plazmi i tako omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Swedish: Utgångsdatum för läkemedlet är då slutet av denna 3-månadersperiod, alternativt det utgångsdatum som står tryckt på injektionsflaskan, beroende på vilket som infaller tidigast.
Croatian: U tom slučaju valjanost lijeka ističe na kraju navedenog tromjesečnog razdoblja ili na datum isteka roka valjanosti otisnutog na bočici lijeka, što god nastupilo prije.
Swedish: Om du får något av följande tidiga symtom på en allergisk reaktion måste du omedelbart kontakta läkare:
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako se pojavi neki od sljedećih ranih simptoma alergijskih reakcija:
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Swedish: Anvisningar för injektion Aseptisk teknik (mycket rena förhållanden) måste användas under injektionen.
Croatian: Upute za injekciju Tijekom pripreme mora se koristiti antiseptička tehnika (čisti uvjeti s malim brojem mikroorganizma).
Swedish: Får ej förvaras i kylskåp.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak.
Swedish: Pulver: Vitt till benvitt kornigt pulver.
Croatian: Prašak je bijeli do bjelkasti mrvljiv prašak.
Swedish: Lösningen ska administreras långsamt, med en hastighet som avgörs av patientens komfortnivå men som inte överstiger 10 ml per minut.
Croatian: Otopinu treba primijeniti polako, pri brzini koja treba biti ugodna za bolesnika, ne brže od 10 ml po minuti. (Vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave").
Swedish: Andra symtom kan vara svår yrsel, medvetslöshet och extrem andningssvårighet.
Croatian: To bi mogli biti rani simptomi anafilaktičkog šoka; dodatni simptomi mogu uključivati izrazitu omaglicu, gubitak svijesti i izrazito otežano disanje.
Swedish: Behandling av blödningsepisoder:
Croatian: Liječenje epizoda krvarenja:
Swedish: Vänd på systemet så att flaskan med lösningsvätska hamnar överst.
Croatian: Okrenite sustav naopako tako da je bočica s otapalom na vrhu.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,45 mmol (10 mg) natrium, se avsnitt 4.4.
Croatian: Jedna bočica s praškom sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrija, vidjeti dio 4.4.
Swedish: Halveringstiden var 1,3 till 1,5 gånger längre i den pediatriska populationen, både vid mätning med en-stegs koagulationstest och vid analys med kromogent substrat.
Croatian: Produljenje poluvijeka u pedijatrijskoj populaciji bilo je 1,3- do 1,5-struko koristeći jednostupanjski test koagulacije i kromogeni test.
Swedish: Behandling av och profylax mot blödning hos patienter som är 12 år eller äldre med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika 12 godina s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) koji imaju 12 i više godina.
Swedish: Förberedelse och beredning med BAXJECT II Hi-Flow-anordningen:
Croatian: Priprema i rekonstitucija pomoću uređaja BAXJECT II Hi-Flow:
Swedish: Läkemedlet får inte användas om lösningen inte är helt klar eller om pulvret inte har lösts upp helt.
Croatian: Ne smije se upotrijebiti ako otopina nije potpuno bistra ili prašak potpuno otopljen.
Swedish: Tabellen nedan kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.
Croatian: Sljedeća tablica može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i kirurških zahvata.
Swedish: Administreringshastigheten bör bestämmas med hänsyn till patientens tillstånd, maximalt 10 ml/min.
Croatian: Potrebno je odrediti brzinu primjene koja će biti ugodna za bolesnika, a do najviše 10 ml/min.
Swedish: Injektionsflaskan med lösningsvätska har en blå rand.
Croatian: Bočica s otapalom ima plavu traku.
Swedish: - ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-anordning: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en injektionsflaska med lösningsvätska och en beredningsanordning (BAXJECT II Hi-Flow).
Croatian: - ADYNOVI s uređajem BAXJECT II Hi-Flow: Jedno pakiranje sadrži bočicu s praškom, bočicu s otapalom i uređaj za rekonstituciju (BAXJECT II Hi-Flow).
Swedish: PC:
Croatian: EXP:
Swedish: Antalet enheter faktor VIII som administreras uttrycks i internationella enheter (IE), som härleds från den aktuella WHO-standarden för koncentrat av faktor VIII-produkter.
Croatian: International Units, IU), koje su povezane s trenutačnim WHO standardom za koncentrat za lijekove s faktorom VIII.
Swedish: Lösningsvätska Sterilt vatten för injektionsvätskor
Croatian: Otapalo sterilizirana voda za injekcije
Swedish: 250 IE
Croatian: 250 IU
Swedish: ADYNOVI får inte användas om lösningen inte är helt klar eller om pulvret inte har lösts upp helt.
Croatian: ADYNOVI se ne smije upotrijebiti ako otopina nije potpuno bistra ili potpuno otopljena.
Swedish: Dra upp den beredda lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven.
Croatian: Uvucite pripremljenu otopinu u štrcaljku povlačeći potisnik polako unatrag.
Swedish: Vänd systemet upp och ned (så att injektionsflaskan med pulver hamnar överst).
Croatian: Okrenite sustav naopako (tako da je bočica s otopljenim praškom na vrhu).
Swedish: Dra upp den beredda lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven (Fig. F).
Croatian: Uvucite pripremljenu otopinu u štrcaljku povlačeći potisnik polako unatrag (slika F).
Swedish: - ADYNOVI i BAXJECT III-systemet: Varje förpackning innehåller ett bruksfärdigt BAXJECT III-system i ett förseglat blister med injektionsflaskan med pulver och injektionsflaskan med lösningsvätska förmonterade för beredning.
Croatian: - ADYNOVI u sustavu BAXJECT III: Jedno pakiranje sadrži u hermetički zatvorenom blisteru sustav BAXJECT III spreman za korištenje, s bočicom s praškom i bočicom s otapalom već pričvršćenim za rekonstituciju).
Swedish: Hur du använder ADYNOVI
Croatian: Kako primjenjivati ADYNOVI
Swedish: Den sista dagen i 3-månadersperioden för förvaring i rumstemperatur ska antecknas på läkemedelskartongen.
Croatian: Zabilježite datum završetka tromjesečnog čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi na pakiranju lijeka.
Swedish: Avtagbara etiketter finns på blisterförpackningen.
Croatian: Odvojive naljepnice nalaze se na blisteru.
Swedish: Använd aseptisk teknik (mycket rena förhållanden) och en plan arbetsyta vid beredning.
Croatian: Koristite antiseptičku tehniku (čisti uvjeti s malim brojem mikroorganizama) i ravnu radnu površinu tijekom postupka pripreme.
Swedish: YTTERKARTONG (BAXJECT II HI-FLOW-ANORDNING)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (UREĐAJ BAXJECT II HI-FLOW)
Swedish: ADYNOVI i BAXJECT III-systemet: Förvara det förslutna blistret i ytterkartongen.
Croatian: ADYNOVI u sustavu BAXJECT III: hermetički zatvoreni blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Swedish: • Inspektera den beredda lösningen för partiklar och missfärgning före injektion (lösningen ska vara klar, färglös och fri från partiklar).
Croatian: • Pripremljenu otopinu pregledajte kako biste bili sigurni da ne sadrži vidljive čestice ili da nije promijenila boje (otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica).
Swedish: ADYNOVI Vuxna (18 år och över) N = 18 Dos: 45 ± 5 IE/kg
Croatian: ADYNOVI Odrasli (18 godina i stariji) N= 18 Doza: 45 ± 5 IU/kg
Swedish: Under behandlingens gång bör lämplig mätning av faktor VIII-nivåerna utföras för att ge vägledning om vilken dos som ska administreras och hur ofta infusionerna ska göras.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja, odgovarajuće određivanje razina faktora VIII savjetuje se kao vodič u određivanje doze koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om detta händer.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.
Swedish: - utslag, nässelutslag, allmän klåda - svullnad av läppar och tunga - andningssvårigheter, väsande andning, tryck över bröstet - allmän sjukdomskänsla - yrsel och medvetslöshet.
Croatian: - osip, koprivnjača ili svrbež po cijelom tijelu, - oticanje usana i jezika, - otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima - opće loše osjećanje, - omaglica ili gubitak svijesti.
Swedish: Öppna blisterförpackningen med ADYNOVI genom att dra av ovansidan.
Croatian: Otvorite blister lijeka ADYNOVI tako da odlijepite pokrov.
Swedish: YTTERKARTONG (BAXJECT III-SYSTEMET)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (SUSTAV BAXJECT III)
Swedish: Doseringen för användning vid behov är densamma för pediatriska patienter (12 till 18 år) som för vuxna patienter.
Croatian: Doziranje u liječenju kod krvarenja u pedijatrijskih bolesnika (12 do 18 godina) isto je kao i kod liječenja odraslih bolesnika.
Swedish: Stegvis återhämtning [(IE/dl)/(IE/kg)]
Croatian: Prirast po jedinici doze [(IU/dL)/(IU/kg)]
Swedish: Placera injektionsflaskan med pulver på en plan yta med injektionsflaskan med lösningsvätska överst (Fig. 1).
Croatian: Postavite bočicu s praškom na ravnu površinu s bočicom otapala na vrhu (slika 1).
Swedish: Ta bort det blå locket från BAXJECT III-anordningen.
Croatian: Skinite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT III.
Swedish: Blödningskontrollen rankades som utmärkt (fullständig smärtlindring och upphörande av objektiva tecken på blödning efter en infusion) eller god (avgjord smärtlindring och/eller förbättring av tecken på blödning efter en infusion) vid 63 av 70 (90,0 %) blödningsepisoder.
Croatian: U 63 od 70 (90%) epizoda krvarenja kontrola krvarenja bila je ocijenjena odlično (potpuno olakšanje bolova i prestanak objektivnih znakova krvarenja nakon pojedinačne infuzije) ili dobro (definitivno olakšanje boli i/ili poboljšanje znakova krvarenja nakon jedne infuzije).
Swedish: Illamående
Croatian: Nuspojave
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas med propp av klorbutylgummi innehållande 250 IE, 500 IE, 1 000 IE eller 2 000 IE pulver.
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 250 IU, 500 IU, 1000 IU ili 2000 IU praška.
Swedish: Ta bort det blå locket från BAXJECT II Hi-Flow-anordningen (Fig. E).
Croatian: Skinite plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II Hi-Flow (slika E).
Swedish: ADYNOVI med BAXJECT II Hi-Flow-anordning: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Croatian: ADYNOVI s uređajem BAXJECT II Hi-Flow: bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Swedish: Använd endast den injektionsflaska med lösningsvätska och den beredningsanordning som medföljer i förpackningen.
Croatian: Za rekonstituciju koristiti samo bočicu s otapalom i uređaj za rekonstituciju koji se nalaze u pakiranju.
Swedish: Ta inte bort det blå locket från BAXJECT II Hi-Flow-anordningen.
Croatian: Nemojte skidati plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II Hi-Flow.
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas med propp av klorbutylgummi innehållande 250 IE, 500 IE eller 1 000 IE pulver.
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 250 IU, 500 IU ili 1000 IU praška.
Swedish: Den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol är ett kovalent konjugat av proteinet oktokog alfa* och 20 kDa polyetylenglykol (PEG).
Croatian: Djelatna tvar rurioktokog alfa pegol kovalentni je konjugat proteina oktokoga alfa * s polietilenglikolom (PEG) od 20 kDa.
Swedish: ADYNOVI Pediatriska patienter (6-< 12 år) N = 17 Dos: 50 ± 10 IE/kg
Croatian: ADYNOVI Pedijatrijski bolesnici (6-<12 godina) N= 17 Doza: 50 ± 10 IU/kg
Swedish: ADYNOVI Pediatriska patienter (< 6 år) N = 14 Dos: 50 ± 10 IE/kg
Croatian: ADYNOVI Pedijatrijski bolesnici (< 6 godina) N= 14 Doza: 50 ± 10 IU/kg
Swedish: ADYNOVI Ungdomar (12-< 18 år) N = 8 Dos: 45 ± 5 IE/kg
Croatian: ADYNOVI Adolescenti (12-<18 godina) N= 8 Doza: 45 ± 5 IU/kg
Swedish: Detta ska tas i beaktande för patienter som ordinerats saltfattig kost.
Croatian: To se mora uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Swedish: Pulver
Croatian: Prašak
Swedish: Lösningsvätska: Klar och färglös lösning.
Croatian: Otapalo: bistra i bezbojna otopina.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, trehalosdihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, tris(hydroximetyl)aminometan, polysorbat 80 och sterilit vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80 i sterilizirana voda za injekciju.
Swedish: Anslut sprutan till BAXJECT III-anordningen.
Croatian: Spojite štrcaljku na uređaj BAXJECT III.
Swedish: Injektionsflaskorna med pulver och lösningsvätska ska vara rumstempererade (mellan 15 °C och 25 °C) innan de används.
Croatian: Prije uporabe pustite da bočice s praškom i otapalom dosegnu sobnu temperaturu (između 15 °C i 25 °C).
Swedish: Fig. 2
Croatian: Slika 2:
Swedish: Profylax
Croatian: Proljev
Swedish: Frekvens per patient
Croatian: Učestalost po bolesniku
Swedish: Du bör känna till de tidiga tecknen på allergiska reaktioner såsom utslag, nässelutslag, allmän klåda, svullnad av läppar och tunga, andningssvårighet, väsande andning, tryck över bröstet, allmän sjukdomskänsla och yrsel.
Croatian: Morate znati da su rani znakovi alergijskih reakcija: osip, koprivnjača, svrbež po cijelom tijelu, oticanje usana i jezika, otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima, opće loše osjećanje i omaglica.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkmedlets namn och batchnummer antecknas varje gång ADYNOVI administreras till en patient för att bibehålla en koppling mellan patienten och batchnumret.
Croatian: Strogo se preporučuje kod svake primjene lijeka ADYNOVI bolesniku, evidentirati naziv i broj serije lijeka kako bi se zadržala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Swedish: • Använd inte om inte locket på blistret är helt förslutet
Croatian: • Ne koristiti ako pokrov na blisteru nije u potpunosti zalijepljen.
Swedish: Rurioktokog alfa pegol är ett kovalent konjugat av oktokog alfa som består av 2 332 aminosyror med PEG-reagens (polyetylenglykol) (MW 20 kDa).
Croatian: Rurioktokog alfa pegol je pegilirani rekombinantni ljudski faktor VIIIpune duljine produljenog poluvijeka.Rurioktokog alfa pegol kovalentni je konjugat oktokoga alfa koji se sastoji od 2332 aminokiseline s reagensom polietilenglikolom (PEG) (MW 20 kDa).
Swedish: Snurra försiktigt tills pulvret har lösts upp helt.
Croatian: Nježno kružeći bočicom miješajte dok se prašak potpuno ne otopi.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet>
Swedish: Utslag
Croatian: Primjena
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas med propp av klorbutylgummi innehållande 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Swedish: Injektionsflaskor med pulver och lösningsvätska ihopsatta i BAXJECT III-systemet.
Croatian: Bočice s praškom i otapalom, već pričvršćene u sustav BAXJECT III.
Swedish: o Får ej användas om partiklar eller missfärgning observeras.
Croatian: o Ne koristiti ako primijetite vidljive čestice ili promjenu boje.
Swedish: Behandlingsövervakning
Croatian: Praćenje liječenja
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en injektionsflaska med lösningsvätska och en beredningsanordning (BAXJECT II Hi-Flow).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s praškom, jednu bočicu s otapalom i uređaj za pripremu (BAXJECT II Hi-Flow).
Swedish: För snabbt in den lila plastspetsen helt genom proppen på injektionsflaskan med pulver genom att trycka rakt ned (Fig. D).
Croatian: Brzo umetnite ljubičasti plastični šiljak do kraja u čep bočice s praškom tako da ga pogurnete prema dolje (slika D).
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, trehalosdihydrat, histidin, glutation, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, tris(hydroximetyl)aminometan, polysorbat 80
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80
Swedish: o Den beredda lösningen ska vara klar och färglös.
Croatian: o Izgled pripremljene otopine bistar je i bezbojan.
Swedish: Fig. F
Croatian: Slika F
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Croatian: Ako imate dvojbe, obratite se svom liječniku.
Swedish: Läkemedlet får inte förvaras i kylskåp efter att det har förvarats i rumstemperatur.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije vratiti na čuvanje u hladnjaku.
Swedish: Du eller ditt barn kommer att övervakas noggrant avseende utveckling av inhibitorer.
Croatian: Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama, zaustavljaju ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg razvoja tih inhibitora.
Swedish: 500 IE
Croatian: 500 IU
Swedish: E/t (ej tillämpligt), stegvis återhämtning och Cmax hos barn fastställdes med individuell PK Resultaten för stegvis återhämtning och Cmax som fastställts med individuell PK anges inom parentes.
Croatian: NP, Nije primjenjivo, kako je prirast po jedinici doze i Cmax u djece određivan je putem pojedinačne farmakokinetike.
Swedish: Injektionsflaska av typ I glas med propp av klorbutylgummi innehållande 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan fås under kontroll med ADYNOVI ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka ADYNOVI, odmah se obratite liječniku.
Swedish: OBS!
Croatian: Osip
Swedish: Dosen av ADYNOVI beräknas utifrån din kroppsvikt och vilka faktor VIII-nivåer som ska uppnås.
Croatian: Vaše tjelesne težine i razina faktora VIII koje se žele postići.
Swedish: Antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII (hos patienter som har fått tidigare behandling med faktor VIII (mer än 150 dagars behandling))
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika) navale crvenila, alergijska reakcija (preosjetljivost) Inhibitori faktora VIII (za bolesnike koji su ranije liječeni faktorom VIII (više od 150 dana liječenja))
Swedish: Ta ut BAXJECT IIIsystemet ur blistret.
Croatian: Uklonite sustav BAXJECT III iz blistera.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Swedish: I vissa fall kan dessa reaktioner bli allvarliga.
Croatian: U nekim slučajevima te reakcije mogu postati ozbiljne.
Swedish: EPAR för Adynovi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Adynovi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det kan ges till vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Croatian: Može se primjenjivati u odraslih osoba i djece koja imaju 12 i više godina.
Swedish: Vad är Adynovi och vad används det för?
Croatian: Što je Adynovi i za što se koristi?
Swedish: Eftersom detta potentiellt skulle kunna ge problem hos i synnerhet barn under 12 års ålder, är Adynovi bara godkänt för användning till vuxna och barn från 12 års ålder.
Croatian: Budući da to može potencijalno uzrokovati probleme, osobito u djece mlađe od 12 godina, lijek Adynovi odobrava se za primjenu samo u odraslih osoba i djece u dobi od 12 ili više godina.
Swedish: Omkring 83 procent av blödningsepisoderna upphörde vid en injektion.
Croatian: Otprilike 83 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är mindre vanliga med Adynovi (uppkommer hos upp till 1 av 100 personer) och kan inkludera svullnad, sveda och smärta på injektionsstället, frossa, blodvallningar, kliande utslag, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, letargi, illamående och kräkning, rastlöshet, hjärtklappning, trånghet i bröstet och väsande andning.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) rijetke se pri primjeni lijeka Adynovi (javljaju se u do 1 na 100 osoba), a uključuju oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.