FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Børn og unge (under 18 år)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Danish: 95% CI p-værdi b
Polish: 95% CI Wartość p b
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 11. november 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 listopada 2016
Danish: Protocol S
Polish: Protokół S
Danish: 30-juni-2023
Polish: 30 czerwca 2023
Danish: p<0,0001 for begge studier
Polish: p<0,0001 w obu badaniach
Danish: Ældre (65 år og derover)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Danish: Den tilsyneladende systemiske halveringstid var ca. 6 dage.
Polish: Pozorny układowy okres półtrwania wyniósł około 6 dni.
Danish: Endelig studierapport:
Polish: Końcowy raport z badania:
Danish: Måned
Polish: Miesiąc
Danish: Reduktion i CSFT
Polish: Zmniejszenie CSFT
Danish: Generelt var ranibizumab-behandlingen veltolereret.
Polish: Ogółem, leczenie ranibizumabem było dobrze tolerowane.
Danish: Det bør overvejes at opstarte behandling ved tidspunktet for diagnosen.
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia w chwili ustalenia rozpoznania.
Danish: Kontrollér, at pakningen indeholder:
Polish: Sprawdzić, czy zestaw zawiera:
Danish: b p-værdi for den parvise sammenligning er ensidet.
Polish: Wartość p dla porównania dokonywanego w parach jest jednostronna.
Danish: • Sprøjten ikke er beskadiget.
Polish: • strzykawka nie jest uszkodzona;
Danish: Forskel i forhold (%), CI
Polish: Różnica w odsetku (%), CI
Danish: Nogle patienter vil måske kun have behov for én injektion i de første 12 måneder, mens andre kan have behov for hyppigere behandling, herunder injektion hver måned.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą potrzebować tylko jednej iniekcji w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszego leczenia, a nawet comiesięcznych iniekcji.
Danish: Specielle hensyn er imidlertid ikke nødvendige hos denne population.
Polish: Jednak w tej populacji nie ma konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.
Danish: Behandling af PDR
Polish: Leczenie PDR
Danish: (Synsbevarelse, primært endepunkt)
Polish: (zachowanie widzenia, pierwszorzędowy punkt końcowy)
Danish: Måned 3
Polish: Miesiąc 3.
Danish: For andre af dette spørgeskemas underskalaer kunne der ikke fastslås en behandlingsforskel.
Polish: W przypadku innych podskal tego kwestionariusza nie można było ustalić żadnych różnic związanych z leczeniem.
Danish: • Udførte eller planlagte intraokulære operationer inden for de foregående eller næste 28 dage.
Polish: • przeprowadzenie lub planowanie operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 28 dni poprzedzających zabieg operacyjny lub 28 dni po zabiegu.
Danish: • Et intraokulært tryk ≥30 mmHg;
Polish: • ciśnienie śródgałkowe ≥30 mmHg;
Danish: Antal injektioner indtil måned 12: Gennemsnit
Polish: Liczba iniekcji do miesiąca 12.: Średnia
Danish: Der var imidlertid ikke noget fast mønster blandt de forskellige former for blødning.
Polish: Jednakże, nie stwierdzono stałej zależności pomiędzy poszczególnymi krwotokami.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker kontraception under behandlingen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologika, antineovaskulære midler, ATC-kode: S01LA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Oftalmologiczne, środki antyneowaskularyzacyjne, kod ATC: S01LA04
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): CRFB002H2301E1
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): CRFB002H2301E1
Danish: 62,9 % af patienterne i gruppe II havde ikke behov for injektion i den sidste 6-måneders periode af studiet.
Polish: 62,9% pacjentów z Grupy II nie wymagało wstrzyknięć leku w drugim półroczu badania.
Danish: Populationer med begrænset data
Polish: Populacje z ograniczonym doświadczeniem
Danish: På basis af en populationsfarmakokinetisk analyse var forskellene i Cmax og AUCinf henholdsvis ca. 16 gange højere og 12 gange højere.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że różnice w Cmax i AUCinf były odpowiednio 16-krotnie i 12-krotnie większe.
Danish: Det præspecificerede signifikansniveau for den ensidede p-værdi for det primære endepunkt var 0,025.
Polish: Dla pierwszorzędowego punktu końcowego określonego a priori poziomu istotności wartość p w teście jednostronnym wyniosła 0,025.
Danish: Behandlingen indledes med én Lucentis-injektion i hvert øje (nogle børn vil muligvis kun have behov for behandling i et øje).
Polish: Leczenie rozpoczyna się podając jedno wstrzyknięcie leku Lucentis do każdego oka (u niektórych dzieci może być potrzebne leczenie tylko jednego oka).
Danish: Ved disse sygdomme kan Lucentis hjælpe til at stabilisere, og i mange tilfælde forbedre, dit syn.
Polish: Lek Lucentis może pomóc w stabilizacji tych chorób i w wielu przypadkach może spowodować poprawę widzenia.
Danish: Den systemiske clearance var lidt lavere, men dette var ikke klinisk signifikant.
Polish: Klirens ogólnoustrojowy był nieznacznie mniejszy, jednak fakt ten nie miał znaczenia klinicznego.
Danish: FOR TIDLIGT FØDTE SMÅBØRN
Polish: DZIECI URODZONE PRZEDWCZEŚNIE
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler for voksne er også gældende for præmature spædbørn med ROP.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności podane dla pacjentów dorosłych odnoszą się również do wcześniaków z ROP.
Danish: Se også afsnit 3 "Sådan gives Lucentis".
Polish: Patrz również punkt 3 „Jak stosować lek Lucentis".
Danish: DRSS = diabetisk retinopati sværhedsgrads-score, n = antallet af patienter, som opfyldte tilstanden ved besøget, N = total antal forsøgsøjne.
Polish: DRSS = skala nasilenia retinopatii cukrzycowej, n = liczba pacjentów spełniających warunek podczas wizyty, N = całkowita liczba oczu badanych.
Danish: Behandlingssuccess
Polish: Powodzenie leczenia
Danish: Desuden skal patienterne monitoreres i ugen efter injektionen for at muliggøre tidlig behandling, hvis der skulle forekomme en infektion.
Polish: Ponadto, należy monitorować pacjentów przez tydzień po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia ewentualnego zakażenia.
Danish: • Aggressiv posterior (AP)-ROP
Polish: • agresywna tylna postać ROP (AP-ROP)
Danish: Det binder sig med høj affinitet til isoformer af VEGF-A (f.eks. VEGF110, VEGF121 og VEGF165), hvorved det forhindrer binding af VEGF-A til dets receptorer VEGFR-1 og VEGFR-2.
Polish: Ranibizumab wiąże się z dużym powinowactwem z izoformami VEGF-A (np. VEGF110, VEGF112 i VEGF165) zapobiegając w ten sposób wiązaniu VEGF-A ze swoimi receptorami VEGFR-1 i VEGFR2.
Danish: Med begge TE-regimer bevarede mere end 70 % af patienterne deres BCVA med en gennemsnitlig besøgsfrekvens på ≥2 måneder.
Polish: W obu schematach dawkowania TE ponad 70% pacjentów utrzymało swoją wartość BCVA przy przeciętnej częstotliwości wizyt 2 miesiące.
Danish: Hvis en patient døde eller skiftede studiebehandling før eller ved uge 24 blev patienten anset som havende aktiv ROP og ugunstige strukturelle udfald ved uge 24.
Polish: Jeśli pacjent zmarł lub zmienił badane leczenie przed lub w trakcie 24. tygodnia, wówczas uznaje się, że u tego pacjenta wystąpiła czynna postać ROP i niekorzystne wyniki anatomiczne w tygodniu 24.
Danish: -0,4 bogstaver
Polish: -0,4 litery
Danish: Vedvarende forhøjet IOP er også set (se pkt.
Polish: Zaobserwowano również trwałe zwiększenie IOP (patrz punkt 4.8).
Danish: Derefter skal monitorerings- og behandlingsintervaller afgøres af lægen på basis af sygdomsaktivitet vurderet ved synsskarphed og/eller anatomiske parametre.
Polish: Następnie odstępy w leczeniu i badaniach kontrolnych powinny być ustalane przez lekarza i powinny być uzależnione od aktywności choroby, ocenianej na podstawie ostrości wzroku i (lub) parametrów anatomicznych.
Danish: Disse forandringer i det bageste segment mindskedes og svandt i nogle tilfælde i løbet af restitutionsperioden.
Polish: Te zmiany w odcinku tylnym słabły, a w niektórych przypadkach nawet ustąpiły zupełnie w okresie zdrowienia.
Danish: Hver fyldte injektionssprøjte må kun anvendes til behandling af ét øje.
Polish: Każda ampułko-strzykawka powinna być używana wyłącznie do leczenia jednego oka.
Danish: • Gruppe III (vPDT - patienterne måtte få ranibizumab-behandling fra og med måned 3).
Polish: • Grupa III (vPDT - pacjenci mogli otrzymywać leczenie ranibizumabem od miesiąca 3.).
Danish: Komparativ kontrol op til måned 3.
Polish: Porównawcza kontrola do miesiąca.
Danish: Dosis bør tilbageholdes, og behandlingen bør ikke genoptages tidligere end den næste fastsatte behandling, i følgende tilfælde:
Polish: Dawkowanie leku należy wstrzymać i nie wznawiać leczenia przed kolejną wyznaczoną wizytą, jeśli wystąpi:
Danish: Behandlingen indledes med én Lucentis-injektion hver måned.
Polish: Leczenie rozpoczyna się podając jedno wstrzyknięcie leku Lucentis na miesiąc.
Danish: Patienter, som får disse symptomer, må ikke føre bil eller betjene maskiner, før disse midlertidige synsforstyrrelser aftager.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią te objawy nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu ustąpienia tych czasowych zaburzeń widzenia.
Danish: Behandling af synsnedsættelse grundet CNV bør fastlægges individuelt baseret på den enkelte patients sygdomsaktivitet.
Polish: Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych CNV powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od aktywności choroby.
Danish: Tabel 10 Resultater ved uge 24 (RAINBOW)
Polish: Tabela 10 Wyniki po 24 tygodniach (badanie RAINBOW)
Danish: b p<0,0001 for null-hypotesen i CRYSTAL at den gennemsnitlige ændring ved måned 24 fra baseline er nul.
Polish: b p<0,0001dla hipotezy zerowej w badaniu CRYSTAL, zgodnie z którą średnia zmiana w miesiącu 24. od wartości początkowych wynosi zero.
Danish: Lucentis tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes anti-neovaskulære midler.
Polish: Lek Lucentis należy do grupy leków zwanych lekami przeciwneowaskularyzacyjnymi.
Danish: Patienter med aktiv svær intraokulær inflammation.
Polish: Pacjenci z czynnym ciężkim zapaleniem wnętrza gałki.
Danish: Injektionen skal udføres under aseptiske betingelser.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Danish: Antal patienter [n] (behandling+sham)
Polish: Liczba pacjentów [n] (leczenie+wstrzyknięcie pozorowane)
Danish: a p<0,01
Polish: p<0,01
Danish: • Sygdom i Zone II, stadie 3+, eller
Polish: • choroba w strefie II, stadium 3+ lub
Danish: Resultater fra begge studier viste, at kontinuerlig ranibizumab-behandling også kan være en fordel hos de patienter, som har mistet ≥15 bogstaver af bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i det første år af behandlingen.
Polish: Wyniki uzyskane w obu badaniach wskazywały, że kontynuacja leczenia ranibizumabem może być również korzystna dla pacjentów z utratą 15 liter w najlepszej korekcji (BCVA) w pierwszym roku leczenia.
Danish: • Sygdom i Zone I, stadie 1+, 2+, 3 eller 3+, eller
Polish: • choroba w strefie I, stadium 1+, 2+, 3 lub 3+ lub
Danish: Fra måned 2 fik alle patienter åben behandling med ranibizumab efter behov.
Polish: W miesiącu 2. wszyscy pacjenci otrzymywali otwarte leczenie ranibizumabem, w zależności od potrzeb.
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Polish: - Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Danish: Da der muligvis er øget systemisk eksponering hos patienter med DME, kan en øget risiko for overfølsomhedsreaktioner hos disse patienter ikke udelukkes.
Polish: Z uwagi na ryzyko zwiększenia układowej ekspozycji u pacjentów z DME, nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wystąpienia nadwrażliwości w tej populacji pacjentów.
Danish: Studier på cynomolgusaber indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet eller embryonal/føtal udvikling (se pkt.
Polish: Badania na małpach cynomolgus nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę lub rozwój zarodka/płodu (patrz punkt 5.3).
Danish: Lucentis kan anvendes til personer på 65 år og derover uden dosisjustering.
Polish: Lek Lucentis może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych bez konieczności dostosowania dawki.
Danish: Tabel 8 Resultater ved måned 6 og 12 (BRAVO og CRUISE)
Polish: Tabela 8 Wyniki po 6 i 12 miesiącach (BRAVO i CRUISE)
Danish: *Ranibizumab er et humaniseret monoklonalt antistoffragment fremstillet i Escherichia coli-celler vha. rekombinant dna-teknologi.
Polish: *Ranibizumab jest fragmentem humanizowanego przeciwciała monoklonalnego wytwarzanego w komórkach Escherichia coli za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Danish: Graviditet og amning - Kvinder, der kan blive gravide skal bruge effektiv prævention under behandling, og i mindst 3 måneder efter sidste injektion af Lucentis.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia i przynajmniej przez trzy miesiące od ostatniego wstrzyknięcia leku Lucentis.
Danish: Begrænsede data fra patienter, der fik sham, og som senere fik ranibizumab, viste, at tidlig opstart af behandling kan være forbundet med bedre synsbevarelse.
Polish: Ograniczone dane od pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane, którzy później otrzymali ranibizumab, wskazują, że wczesne rozpoczęcie leczenia może być związane z zachowaniem lepszej ostrości wzroku.
Danish: Odds ratio er beregnet ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel test med ROP zone ved baseline (zone I and II; per CRF) som stratum faktor.
Polish: Iloraz szans jest obliczany za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela, z podaniem wyjściowej strefy ROP (strefa I i II; wg CRF) jako czynnika stratyfikacji.
Danish: Behandling n/M (%) 95% CI Sammenligning Odds ratio (OR)
Polish: Leczenie n/M (%) 95% CI Porównanie
Danish: Bivirkninger klarlagt for de voksne indikationer er anset som værende gældende for præmature spædbørn på trods af, at de ikke alle blev observeret i RAINBOW-forsøget.
Polish: Uważa się, że działania niepożądane ustalone dla wskazań do stosowania u pacjentów dorosłych odnoszą się także do wcześniaków z ROP, chociaż nie wszystkie one były obserwowane w badaniu RAINBOW.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Danish: Lægen vil også give dit barn lokalbedøvelse for at mindske eller forhindre smerte.
Polish: Lekarz poda również dziecku miejscowy lek znieczulający w celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu.
Danish: Patientinformationspakken skal præsenteres både i form af patientinformationsfoldere og en CD-rom indeholdende følgende nøgleelementer:
Polish: Opakowanie z informacją dla pacjenta powinno zawierać zarówno broszury informacyjne dla pacjenta jak i płytę CD w formacie audio z uwzględnieniem następujących elementów:
Danish: Da de embryonale/føtale udviklingsundersøgelser blev udført på raske drægtige dyr, og da sygdom (såsom diabetes) kan påvirke permeabiliteten af placenta over for et Fab-fragment, skal studiet fortolkes med forsigtighed.
Polish: Ponieważ badania nad rozwojem zarodka i płodu prowadzono na zdrowych ciężarnych samicach zwierząt, a obecność chorób (np. cukrzycy) może wpływać na przepuszczalność łożyska dla fragmentu Fab, badania należy interpretować z ostrożnością.
Danish: - Der foreligger ingen erfaring med brug af Lucentis til gravide kvinder.
Polish: - Nie ma doświadczenia ze stosowaniem leku Lucentis przez kobiety w ciąży.
Danish: Patienter behandlet med Lucentis i PIER fik i gennemsnit 10 hele behandlinger.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Lucentis w badaniu PIER otrzymali średnio 10 iniekcji.
Danish: Detaljerede instruktioner for brugen er angivet sidst i denne indlægsseddel under "Tilberedning og administration af Lucentis".
Polish: Szczegółowe instrukcje użytkowania znajdują się na końcu ulotki „Jak przygotować i podawać lek Lucentis".
Danish: BCVA 84 bogstaver ved måned 24 (%)
Polish: BCVA 84 litery w miesiącu 24.
Danish: Patienterne skal instrueres i ufortøvet at indberette alle symptomer, der tyder på endoftalmit eller en eller flere af ovennævnte hændelser.
Polish: Należy poinformować pacjentów, by bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki lub wszelkie wymienione wyżej zdarzenia.
Danish: • Et fald i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) af ≥30 bogstaver sammenlignet med den sidste bestemmelse af synsskarphed;
Polish: • pogorszenie ostrości wzroku w najlepszej korekcji (BCVA) o 30 liter w porównaniu z ostatnią oceną ostrości wzroku;
Danish: I alt deltog 868 patienter (708 aktive og 160 kontroller) i disse studier.
Polish: Do badań włączono w sumie 868 pacjentów (708 pacjentów w grupie aktywnego leczenia i 160 w grupie kontrolnej).
Danish: I alt 1.323 patienter (879 aktiv og 444 kontrol) blev indrulleret i disse studier.
Polish: W sumie do badań tych włączono 1 323 pacjentów (879 w grupie aktywnej terapii i 444 w grupie kontrolnej).
Danish: Mikroskopiske øjenforandringer blev relateret til inflammation og indikerede ikke degenerative processer.
Polish: Mikroskopijne zmiany w oku były związane ze stanem zapalnym i nie wskazywały na występowanie procesów zwyrodnieniowych.
Danish: Hvis en overdosis forekommer, skal det intraokulære tryk monitoreres og behandles, i fald den behandlende læge skønner det nødvendigt.
Polish: W razie przedawkowania należy kontrolować i leczyć ciśnienie śródgałkowe, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Danish: Det primære endepunkt var den gennemsnitlige ændring i synsskarphed ved år 2.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była średnia zmiana ostrości widzenia po 2 latach.
Danish: Der er begrænset erfaring med DME-patienter ældre end 75 år.
Polish: Doświadczenie w leczeniu pacjentów powyżej 75 lat z DME jest ograniczone.
Danish: Tabel 7 DRSS forbedring eller forværring på ≥2 eller ≥3 trin ved 1 år i Protocol S (LOCF metode)
Polish: Tabela 7 Poprawa lub pogorszenie w skali DRSS o ≥2 lub ≥3 stopnie po 1 roku w badaniu
Danish: Lægen bør tage denne manglende dokumentation i betragtning, ved behandling hos disse patienter.
Polish: Lekarz w czasie leczenia takich pacjentów, powinien wziąć pod uwagę ten brak doświadczeń.
Danish: Data fra to studier (MONT BLANC, BPD952A2308 og DENALI, BPD952A2309), udført efter godkendelse, bekræftede Lucentis' virkning, men viste ikke yderligere effekt ved kombinationsbehandling med verteporfin (Visudyne fotodynamisk terapi) og Lucentis, sammenlignet med Lucentis som monoterapi.
Polish: Dane z dwóch badań (MONT BLANC, BPD952A2308 i DENALI, BPD952A2309) przeprowadzonych po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu potwierdziły skuteczność produktu leczniczego Lucentis, ale nie wskazywały na występowanie dodatkowego działania leczenia skojarzonego werteporfiną (Visudyne PDT) i produktem leczniczym Lucentis w porównaniu z monoterapią produktem leczniczym Lucentis.
Danish: - Hos nogle patienter kan trykket i øjet stige i en kort periode lige efter indsprøjtningen.
Polish: - U niektórych pacjentów przez krótki czas bezpośrednio po wstrzyknięciu może zwiększyć się ciśnienie śródgałkowe.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds før behandling med Lucentis.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lucentis.
Danish: * Andelen af patienter, der ikke havde behov for behandling med ranibizumab i forlængelsesfasen, var 19 %, 25 % og 20 % i de grupper, der tidligere havde fået henholdsvis ranibizumab, ranibizumab + laser og laser.
Polish: * Odsetek pacjentów w ogóle niewymagających leczenia ranibizumabem w fazie kontynuacji wyniósł 19%, 25% i 20% odpowiednio w grupach otrzymujących wcześniej ranibizumab, otrzymujących wcześniej ranibizumab + laseroterapię i otrzymujących wcześniej laseroterapię.
Danish: Behandlingsproceduren kan fremkalde midlertidige synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Polish: Zabieg może wywołać przejściowe zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn (patrz punkt 4.8).
Danish: Bemærk: Kanylen må på intet tidspunkt aftørres.
Polish: Uwaga: Nie należy na żadnym etapie przecierać igły.
Danish: Yderligere blev ændringen i alvorligheden af diabetisk retinopati (DR) vurderet ud fra fundusfotografering ved brug af DR score for alvorlighedsgrad (DRSS).
Polish: Ponadto, oceniano zmianę w nasileniu retinopatii cukrzycowej (DR) na podstawie zdjęć dna oka przy użyciu wyniku w skali zaawansowania DR (DRSS).
Danish: I shamarmen fik 7 ud af 59 patienter ingen behandling med ranibizumab i forsøgsøjet i 12-måneders perioden.
Polish: W grupie leczenia pozorowanego 7 z 59 pacjentów nie otrzymało żadnego leczenia ranibizumabem w badanym oku w okresie 12 miesięcy.
Danish: Langtidssikkerhedsprofilen for præmature spædbørn er ikke klarlagt.
Polish: Profil długotrwałego bezpieczeństwa stosowania leku u wcześniaków nie został ustalony.
Danish: Det gennemsnitlige antal injektioner af ranibizumab givet i forsøgsøjet over 12 måneder var 3 (fra 2 til 5 injektioner).
Polish: Średnia liczba wstrzyknięć ranibizumabu do badanego oka w ciągu 12 miesięcy wyniosła 3 (zakres od 2 do 5).
Danish: Sværhedsgraden af det inflammatoriske respons mindskedes generelt ved efterfølgende injektioner eller under restitution.
Polish: Nasilenie reakcji zapalnej na ogół słabło po kolejnych wstrzyknięciach lub w czasie okresu zdrowienia.
Danish: 240 patienter, der tidligere havde gennemført det 12 måneder lange RESTORE-studie, blev indskrevet i det 24 måneder lange, åbne multicenterforlængelsesstudie (RESTORE Extension).
Polish: 240 pacjentów, którzy wcześniej ukończyli 12-miesięczne badanie RESTORE zostało włączonych do otwartej, wieloośrodkowej, 24-miesięcznej kontynuacji tego badania (kontynuacja badania RESTORE).
Danish: I fase IIIb-studiet D2304 (RETAIN) blev 372 patienter randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få:
Polish: W badaniu fazy IIIb o nazwie D2304 (RETAIN), 372 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących:
Danish: Genbrug kan medføre infektion eller andre sygdomme/skader.
Polish: Powtórne użycie może prowadzić do zakażenia lub choroby/urazu.
Danish: Størstedelen af patienterne behandlet med ranibizumab 0,2 mg (78,1 %) modtog en enkelt injektion per øje.
Polish: Większość pacjentów leczonych ranibizumabem w dawce 0,2 mg (78,1%) otrzymała pojedyncze wstrzyknięcie do każdego oka.
Danish: * Fra måned 6 og var behandling med ranibizumab 0,5 mg tilladt (24 patienter blev behandlet med laser alene).
Polish: * Począwszy od miesiąca 6. możliwe było leczenie ranibizumabem 0,5 mg (24 pacjentów otrzymywało wyłącznie fotokoagulację laserową).
Danish: • Sprøjte-hætten ikke er adskilt fra Luerlock-adapteren.
Polish: • nakładka strzykawki nie została oddzielona od złącza typu Luer;
Danish: Hos patienter med våd AMD, DME, PDR og RVO kan det initielt være nødvendigt at indgive tre eller flere konsekutive, månedlige injektioner.
Polish: U pacjentów z wysiękową postacią AMD, DME, PDR i RVO, początkowo mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne iniekcje.
Danish: Lucentis bør ikke administreres samtidig med andre anti-VEGF lægemidler (systemisk eller okulært).
Polish: Produktu Lucentis nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi (o działaniu układowym lub do oka) anty-VEGF.
Danish: Bivirkningerne er opført efter organsystemklasse og hyppighed: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).