FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izkušnje z razredom I-II po funkcijski razvrstitvi Newyorškega združenja za srce (NYHA, New York Heart Association) so omejene, izkušenj iz kliničnih študij z empagliflozinom z razredom III-IV po NYHA pa ni.
Maltese: L-esperjenza tal-klassi I-II tan-New York Heart Association hija ristretta, u m'hemmx esperjenza fi studji kliniċi b'empagliflozin fi klassi III-IV ta' NYHA.
Slovenian: Opazili so izboljšanje surogatnih markerjev delovanja beta-celic, vključno z oceno modela homeostaze delovanja β-celic (HOMA-β, Homeostasis Model Assessment-β).
Maltese: Kien innotat titjib fil-markaturi sostituti tal-funzjoni taċ-ċelluli beta li jinkludu l-Mudell Omeostatiku ta' Assessjar (HOMA-β - Homeostasis Model Assessment-B).
Slovenian: Tablete so na voljo v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek iz PVC/PVDC/aluminija.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'folji perforati tad-doża tal-unità tal-PVC/PVDC/aluminju.
Slovenian: Za metformin se je vrednost AUC zmanjšala za 12 %, vrednost Cmax pa za 26 % v primerjavi s stanjem na tešče.
Maltese: Għal metformin, l-AUC naqas bi 12% u s Cmax naqas b'26% mqabbel mal-kundizzjonijiet fejn il-persuna tkun sajma.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih kažejo, da empagliflozin nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, simvastatina, varfarina, ramiprila, digoksina, diuretikov in peroralnih kontraceptivov.
Maltese: Studji ta' interazzjoni li saru fuq voluntiera b'saħħithom jissuġġerixxu li empagliflozin ma kellux effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, dijuretiċi u kontraċettivi orali.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve (Vd) je med 63 in 276 l.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni (Vd) varjat bejn 63 - 276 l.
Slovenian: • pri bolnikih, ki se že zdravijo s kombinacijo empagliflozina in metformina v ločenih tabletah.
Maltese: • f'pazjenti li diġà qed jiġu kkurati bil-kombinazzjoni ta' empagliflozin u metformin bħala pilloli separati.
Slovenian: 55216 Ingelheim am Rhein
Maltese: 55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
Slovenian: • nenormalni izvidi testov delovanja jeter, vnetje jeter (hepatitis)
Maltese: • anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Slovenian: • Jetrna okvara, akutna zastrupitev z alkoholom, alkoholizem (glejte poglavje 4.5).
Maltese: • Indeboliment tal-fwied, intossikazzjoni akuta bl-alkoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjoni 4.5)
Slovenian: • pomembno zmanjšanje absolutnega tveganja za kateri koli s sladkorno boleznijo povezan zaplet v skupini z metforminom (29,8 dogodka/1.000 bolnikov-let), v primerjavi s samo dieto (43,3 dogodka/1.000 bolnikov-let), p = 0,0023, in v primerjavi z obema skupinama s sulfonilsečnino ali insulinom v monoterapiji (40,1 dogodka/1.000 bolnikov-let), p = 0,0034;
Maltese: • tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete fil-grupp ikkurat b'metformin (29.8 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti) versus kura b'dieta biss (43.3 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti), p = 0.0023, u kontra l-gruppi kkurati b'monoterapija kombinata ta' sulphonylurea u insulina (40.1 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti), p = 0.0034,
Slovenian: Dodatno zdravljenje k metforminu s sulfonilsečnino placebo empagliflozin
Maltese: Terapija aġġuntiva ma' metformin u sulphonylurea Plaċebo
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE in antagonisti receptorjev angiotenzina II);
Maltese: • ċerti mediċini għat-trattament ta' pressjoni għolja (inibituri ta' ACE u antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II)
Slovenian: 10 x 1 filmsko obložena tableta 14 x 1 filmsko obložena tableta 30 x 1 filmsko obložena tableta 56 x 1 filmsko obložena tableta 60 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta
Maltese: 10 x 1 pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita
Slovenian: Sočasno dajanje digoksina, substrata P-gp, z empagliflozinom je povzročilo 6-odstotno povečanje AUC in 14-odstotno povečanje Cmax digoksina.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' digoxin, sottostrat ta' P-gp, ma' empagliflozin irriżulta f'żieda ta' 6% fl-AUC u ta' 14% żieda f'Cmax ta' digoxin.
Slovenian: • pomembno zmanjšanje absolutnega tveganja pojava miokardnega infarkta: metformin 11 dogodkov/1.000 bolnikov-let in sama dieta 18 dogodkov/1.000 bolnikov-let (p = 0,01).
Maltese: • tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti, dieta biss 18-il avveniment/1,000 sena, (p = 0.01).
Slovenian: V 18. tednu je pri empagliflozinu prišlo do statistično značilnega izboljšanja vrednosti HbA1c.
Maltese: F'Ġimgħa 18, empagliflozin ġab titjib statistikament sinifikanti fl-HbA1c.
Slovenian: Bolniki z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 9 %
Maltese: Pazjenti bl-HbA1c fil-linja bażi ≥ 9%
Slovenian: Velikosti pakiranj po 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 in 100 x 1 filmsko obloženih tablet in skupna pakiranja, ki vsebujejo 120 (2 enoti po 60 x 1), 180 (2 enoti po 90 x 1) in 200 (2 enoti po 100 x 1) filmsko obloženih tablet.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 u 100 x 1 pilloli miksijin b'rita u pakketti multipli li fihom 120 (2 pakketti ta' 60 x 1), 180 (2 pakketti ta' 90 x 1) u 200 (2 pakketti ta' 100 x 1) pillola miksija b'rita.
Slovenian: Ledvični očistek metformina je > 400 ml/min, kar nakazuje, da se metformin izloča z glomerulno filtracijo in tubulno sekrecijo.
Maltese: L-eliminazzjoni mill-kliewi ta' metformin hija > 400 ml/min, u dan jindika li metformin jitneħħa permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari.
Slovenian: Rdeče krvne celice najverjetneje predstavljajo sekundarni razdelek porazdelitve.
Maltese: Iċ-ċelloli tad-demm ħomor probabbilment jirrappreżentaw kompartiment sekondarju ta' distribuzzjoni.
Slovenian: Laboratorijske preiskave urina
Maltese: Valutazzjonijiet tal-urina fil-laboratorju
Slovenian: Pogostnost, s katero so poročali o nokturiji, je bila primerljiva pri placebu in empagliflozinu (< 1 %).
Maltese: Il-frekwenza ta' nokturja rapportata kienet paragunabbli bejn plaċebo u empagliflozin (< 1%).
Slovenian: • upočasni absorpcijo glukoze v črevesju.
Maltese: • u jdewwem l-assorbiment tal-glukosju intestinali.
Slovenian: Perforirani PVC/PVDC/aluminij pretisni omot za enkratni odmerek.
Maltese: Folji perforati tad-doża tal-unità tal-PVC/PVDC/aluminju.
Slovenian: • Vse vrste akutne metabolične acidoze (kot sta laktacidoza, diabetična ketoacidoza).
Maltese: • Kull tip ta' aċidożi metabolika akuta (bħal aċidożi lattika, ketoaċidożi dijabetika)
Slovenian: Priloga IV
Maltese: Tabella 4:
Slovenian: Zaviranje prenašalcev OATP1B1/1B3 zaradi sočasne uporabe rifampicina je povzročilo 75 % povečanje Cmax in 35 % povečanje AUC empagliflozina.
Maltese: L-impediment tat-trasportaturi OATPB1/1B3 bl-għoti flimkien ma' rifampicin irriżulta f'żieda ta' 75% fis-Cmax u żieda ta' 35% fl-AUC ta' empagliflozin.
Slovenian: Klinični pomen teh zmanjšanj ni znan.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhix magħrufa.
Slovenian: Z enkratno dnevno uporabo empagliflozina so bile v stanju dinamičnega ravnovesja vrednosti v plazmi AUC 1.870 nmol.h in Cmax 259 nmol/l za empagliflozin 10 mg ter AUC 4.740 nmol.h in Cmax 687 nmol/l za empagliflozin 25 mg. Sistemska izpostavljenost empagliflozinu se je večala sorazmerno z odmerkom.
Maltese: Il-plażma fl-istat fiss medju AUC u Cmax kienu ta' 1870 nmol/l u 259 nmol/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h u 687 nmol/l b'empagliflozin 25 mg li jingħata darba kuljum.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Synjardy 5 mg/850 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
Slovenian: • pomembno zmanjšanje absolutnega tveganja za kakršen koli s sladkorno boleznijo povezan smrtni dogodek: za metformin 7,5 dogodka/1.000 bolnikov-let, za samo dieto 12,7 dogodka/1.000 bolnikov-let, p = 0,017;
Maltese: • tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe mewta relatata mad-dijabete: metformin 7.5 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti, dieta biss 12.7 avveniment/1,000 sena ta' pazjenti, p = 0.017,
Slovenian: Odmerek insulina (i.e./dan) v 52. tednu b, 3
Maltese: Doża tal-insulina (IU/jum) f'ġimgħa 52
Slovenian: • Empagliflozin deluje tako, da v ledvicah zavira beljakovino, imenovano prenašalec natrija in glukoze 2 (SGLT2, sodium-glucose co-transporter 2).
Maltese: • Empagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur 2 tas-sodju-glukosju (SGLT2).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Synjardy:
Maltese: Tiħux Synjardy:
Slovenian: • cimetidin, zdravilo za zdravljenje želodčnih težav;
Maltese: • cimetidine, mediċina użata biex tikkura problemi tal-istonku.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju raztopine C]-empagliflozina se je pri zdravih prostovoljcih približno 96 % radioaktivnosti, povezane z zdravilom, izločilo v blato (41 %) ali urin (54 %).
Maltese: C] empagliflozin lil voluntiera b'saħħithom, madwar 96% tar-radjuattività marbuta mal-mediċina ġiet eliminata fl-ippurgar (41%) jew fl-awrina (54%).
Slovenian: Dodatno zdravljenje k pioglitazonu z metforminom placebo empagliflozin
Maltese: Terapija aġġuntiva ma' pioglitazone + metformin Plaċebo
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno in hudo jetrno okvaro po razvrstitvi Child-Pugh, se je vrednost AUC empagliflozina povečala za približno 23 %, 47 % oz. 75 %, vrednost Cmax pa za približno 4 %, 23 % oz. 48 % v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter.
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-kliewi ħafif, moderat u sever skont il-klassifikazzjoni ta' Child-Pugh, l-AUC ta' empagliflozin żdied b'madwar 23%, 47% u 75% u Cmax b'madwar 4%, 23% u 48%, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Slovenian: Zdravilo Synjardy 12,5 mg/850 mg in zdravilo Synjardy 12,5 mg/1000 mg tablete vsebujejo tudi črni (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Maltese: Synjardy 12.5 mg/850 mg u Synjardy 12.5 mg/1,000 mg pilloli fihom ukoll iron oxide black (E172) u iron oxide red (E172).
Slovenian: • znižana raven vitamina B12 v krvi
Maltese: • tnaqqis fil-livelli ta' vitamina
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol 400 titanov dioksid (E171) smukec črni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172) Iron oxide, red (E172)
Slovenian: • znižano telesno temperaturo in počasen srčni utrip
Maltese: • temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa
Slovenian: Možni znaki so našteti v poglavju 4 " Možni neželeni učinki", dehidracija;
Maltese: Sinjali possibbli huma elenkati f'sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli" taħt "deidratazzjoni".
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek < 30 - < 90 ml/min) in pri bolnikih z ledvično odpovedjo/ledvično boleznijo v končnem stadiju (ESRD, end stage renal disease) se je vrednost AUC empagliflozina povečala za približno 18 %, 20 %, 66 % oz. 48 % v primerjavi s preizkušanci z normalnim delovanjem ledvic.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif, moderat jew sever (tneħħija tal-krejatinina < 30 - < 90 ml/min) u pazjenti b'falliment tal-kliewi/mard tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD - End Stage Renal Disease), l-AUC ta' empagliflozin żdiedet b'madwar 18%, 20%, 66% u 48%, rispettivament meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Synjardy 12,5 mg/850 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Synjardy 12.5 mg/850 mg
Slovenian: Zdravljenje z empagliflozinom kot dodatno zdravljenje k metforminu ali metforminu s sulfonilsečnino je povzročilo klinično pomembno izboljšanje vrednosti glukoze 2 uri po jedi (tolerančni test po jedi) v 24. tednu (dodatno zdravljenje k metforminu, placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, dodatno zdravljenje k metforminu s sulfonilsečnino: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Maltese: It-trattament b'empaglifloin bħala terapija aġġuntiva ma' metformin jew metformin u sulphonylurea rriżultat f'titjib klinikament validu fil-livell ta' glukosju sagħtejn wara ikla (test ta' tolleranza ta' ikla) wara 24 ġimgħa (terapija aġġuntiva ma' metformin: plaċebo +5.9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg mg/dl, terapija aġġuntiva ma' metformin u sulphonylurea: plaċebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Synjardy 12.5 mg/1,000 mg
Slovenian: Kako jemati zdravilo Synjardy
Maltese: Mediċini oħra u Synjardy
Slovenian: Empagliflozin kot dodatno zdravljenje k metforminu, sulfonilsečnini, pioglitazonu Empagliflozin kot dodatno zdravljenje k metforminu, metforminu s sulfonilsečnino ali pioglitazonu z metforminom je povzročilo statistično značilno (p < 0,0001) zmanjšanje vrednosti HbA1c in telesne mase v primerjavi s placebom (preglednica 3).
Maltese: Empagliflozin bħala terapija aġġuntiva ma' metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin bħala terapija aġġuntiva ma' metformin, metformin u sulphonylurea, jew pioglitazone u metformin irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti (p< 0.0001) fl-HbA1c u fil-piż tal-ġisem meta mqabbel ma' plaċebo (Tabella 3).
Slovenian: Znižanje srčno-žilne smrtnosti je bilo primerljivo za empagliflozin 10 mg in 25 mg (slika 1) in dokazano z izboljšanjem celokupnega preživetja (preglednica 9).
Maltese: It-tnaqqis ta' mwiet kardjovaskulari kien komparabbli għal empagliflozin 10 mg u 25 mg (Figura 1) u kkonfermat b'sopravivenza ġenerali mtejba (Tabella 9).
Slovenian: Študija z večkratnimi odmerki: Po ponavljajočih odmerkih 500 mg, ki so jih dvakrat dnevno 7 dni prejemali pediatrični bolniki, sta bili pri njih največja koncentracija v plazmi (Cmax) za približno 33 % in sistemska izpostavljenost (AUC0-t) za približno 40 % manjši v primerjavi z vrednostmi pri odraslih bolnikih, ki so prejemali ponavljajoče odmerke po 500 mg dvakrat dnevno 14 dni.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 7 ijiem f'pazjenti pedjatriċi, il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) u l-espożizzjoni sistematika (AUC0-t) kienu madwar 33% u 40% aktar baxxi, rispettivament, meta mqabbla ma' adulti dijabetiċi li rċevew dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Synjardy 5 mg/1000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Synjardy 5 mg/1,000 mg
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja kažejo, da sočasna uporaba metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, varfarina, verapamila, ramiprila, simvastatina, torasemida in hidroklorotiazida ni vplivala na farmakokinetiko empagliflozina.
Maltese: Studji ta' interazzjoni jissuġġerixxu li l-farmakokinetika ta' empagliflozin ma kinitx influwenzata bl-għoti flimkien ma' metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide u hydrochlorthiazide.
Slovenian: Največja koncentracija metformina v plazmi (Cmax) v nadzorovanih kliničnih preskušanjih tudi ob največjih odmerkih ni presegla 5 mikrogramov/ml.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, il-livelli massimi ta' metformin fil-plażma (Cmax) ma qabżux 5 mikrogrammi/ml, anki fid-dożi massimi.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja z gemfibrozilom, ki je in vitro zaviralec OAT3 in prenašalcev OATP1B1/1B3, je pokazala, da se je po sočasni uporabi Cmax empagliflozina povečal za 15 %, AUC pa za 59 %.
Maltese: OAT3 u OATP1B1/1B3, wera li Cmax ta' empagliflozin żdied bi 15% u l-AUC żdied b'59% wara l-għoti flimkien.
Slovenian: Preglednica 1: Odmerjanje za bolnike z ledvično okvaro GFR ml/min Metformin
Maltese: Pożoloġija għal pazjenti b'indeboliment tal-kliewi GFR ml/min Metformin
Slovenian: Pri sočasnem dajanju empagliflozina in probenecida, zaviralca encima UGT in prenašalca organskih anionov 3 (OAT3), se je največja koncentracija empagliflozina v plazmi (Cmax) povečala za 26 %, področje pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa (AUC, area under the concentration-time curve) pa za 53 %.
Maltese: L-għoti konġunt ta' empagliflozin ma' probenecid, impeditur ta' enzimi UGT u OAT3, irriżulta f'żieda ta' 26% fl-ogħla konċentrazzjonijiet ta' empagliflozin fil-plażma (Cmax) u żieda ta' 53% fl-erja ta' taħt il-kurva ta' konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju je bil neabsorbirani delež v blatu 20-30 %.
Maltese: Wara doża orali, il-frazzjoni li ma tiġix assorbita rkuprata mill-feċi kienet ta' 20-30%.
Slovenian: Večjo pogostnost so opazili pri uporabi empagliflozina kot dodatnega zdravljenja k metforminu in sulfonilsečnini (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %) ali kot dodatnega zdravljenja k metforminu in insulinu (empagliflozin 10 mg: 31,3 %, empagliflozin 25 mg: 36,2 % in placebo: 34,7 %).
Maltese: Żieda fil-frekwenza kienet innutata meta empagliflozin ingħata bħala terapija aġġuntiva ma' metformin u sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, plaċebo: 8.4%) u bħala terapija aġġuntiva ma' metformin u insulina (empagliflozin 10 mg: 31.3%, empagliflozin 25 mg: 36.2%, plaċebo 34.7%).
Slovenian: V s placebom nadzorovana dvojno slepa preskušanja z 18- do 24-tedensko izpostavljenostjo je bilo vključenih 3.456 bolnikov, od katerih je 1.271 prejemalo empagliflozin 10 mg in 1.259 empagliflozin 25 mg, obe skupini pa sta ga prejemali kot dodatno zdravljenje k metforminu.
Maltese: Provi double blinded ikkontrollati bi plaċebo ta' 18 sa 24 ġimgħa ta' espożizzjoni inkludew 3,456 pazjent, li minnhom 1,271 kienu kkurat b'empagliflozin 10 mg bħala terapija aġġuntiva ma' metformin u 1,259 b'empagliflozin 25 mg bħala terapija aġġuntiva ma' metformin.
Slovenian: Povečana raven kreatinina v krvi/zmanjšana hitrost glomerularne filtracije Skupna pogostnost bolnikov z zvišano ravnjo kreatinina v krvi in zmanjšano hitrostjo glomerulne filtracije je bila podobna z empagliflozinom in placebom kot dodatno zdravljenje z metforminom (zvišana raven kreatinina v krvi: empagliflozin 10 mg 0,5 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,4 %; zmanjšana hitrost glomerularne filtracije: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,2 %).
Maltese: Il-frekwenza globali ta' pazjenti b'żieda fil-krejatinina fid-demm u tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari kienet simili bejn empagliflozin u plaċebo bħala terapija aġġuntiva għal metformin (żieda fil-krejatinina fid-demm: empagliflozin 10 mg 0.5%, empagliflozin 25 mg 0.1%, plaċebo 0.4%; tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari: empagliflozin 10 mg 0.1%, empagliflozin 25 mg 0%, plaċebo 0.2%).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vaginalna kandidoza, vulvovaginitis, balanitis in druge okužbe spolovil okužbe sečil
Maltese: Monilijasi vaġinali, vulvovaġinite, balanite u infezzjoni ġenitali oħra
Slovenian: Vrednost SBP (mmHg) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na glimepirid
Maltese: SBP (mmHg) Linja bażi (medja) Bidla mil-linja bażi Differenza minn glimepiride
Slovenian: Na eni strani imajo oznako "S5" in logotip podjetja Boehringer Ingelheim, na drugi strani pa ozanko "1000".
Maltese: Għandhom "S5" u l-logo ta' Boehringer Ingelheim fuq naħa waħda u "1000" fuq in-naħa l-oħra.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Synjardy 6.
Maltese: Kif taħżen Synjardy 6.
Slovenian: Oznaka ATC: A10BD16.
Maltese: A10BD16.
Slovenian: (diuretike).
Maltese: (ipogliċemija).
Slovenian: Kanagliflozin/Metformin
Maltese: Canagliflozin/Metformin
Slovenian: • Huda ledvična odpoved (GFR < 30 ml/min ) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Maltese: • Insuffiċjenza renali severa (GFR <30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4);
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. april 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 t'April 2014
Slovenian: 1.000 mg metforminijevega klorida.
Maltese: 1000 mg metformin hydrochloride.
Slovenian: 850 mg metforminijevega klorida.
Maltese: 850 mg metformin hydrochloride.
Slovenian: Bolniki z izhodiščno ravnijo HbA1c od > 10% do ≤ 12%
Maltese: Pazjenti b'HbA1c > 10% sa ≤ 12% fil-linja bażi
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza hipromeloza premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Slovenian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 tablet) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 tablet) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tablet) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 tablet) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 tablet) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tablet) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 tablet) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 tablet) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tablet) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 tablet) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 tablet) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tablet)
Maltese: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 pillola) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 pillola) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 pillola) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 pillola) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 pillola) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 pillola) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 pillola) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 pillola) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 pillola) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 pillola)
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30oC.
Slovenian: (UGT1A9*3/*3, pogostnost < 0,1%), vendar tega niso preiskovali.
Maltese: L-effett li wieħed ikun homozygote (UGT1A9*3/*3, frekwenza< 0.1%) probabbilment ikun aktar aċċentwat, iżda ma ġiex investigat.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 8 oseb z normalno ledvično funkcijo (z očistkom kreatinina ≥ 80 ml/min), 8 oseb z blago okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 50 ml/min do < 80 ml/min), 8 oseb z zmerno okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 30 ml/min do < 50 ml/min), 8 oseb s hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina < 30 ml/min) in 8 oseb s končno ledvično odpovedjo, ki so se zdravili s hemodializo.
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u 8 individwi b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CrCl < 30 mL/min) kif ukoll 8 individwi fl-aħħar stadju ta'mard tal-kliewi (ESRD - end-stage renal disease) fuq id-dijaliżi tad-demm.
Slovenian: • statistično značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za celokupno umrljivost: skupina z metforminom 13,5 dogodka/1.000 bolnikov-let v primerjavi s skupino bolnikov, zdravljenih samo z dieto, 20,6 dogodka/1.000 bolnikov-let (p = 0,011) in v primerjavi z združeno skupino bolnikov, zdravljenih samo s sulfonilsečnino ali samo z insulinom, 18,9 dogodka/1.000 bolnikov-let (p = 0,021);
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin 13.5 każ/1,000 sena ta' pazjent versus dieta waħedha 20.6 każ/1,000 sena ta' pazjent, (p = 0.011), u versus il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina 18.9 każ/1,000 sena ta' pazjent (p = 0.021)
Slovenian: rumeni železov oksid (E172)
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Slovenian: Prgelednica 3: Rezultati učinkovitosti iz s placebom nadzorovanih kliničnih študija
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati bi plaċeboa
Slovenian: Kanagliflozin
Maltese: CANAGLIFLOZIN
Slovenian: KANAGLIFLOZIN
Maltese: Canagliflozin
Slovenian: • Vse vrste akutne metabolične acidoze (kot sta laktacidoza, diabetična ketoacidoza).
Maltese: • Kull tip ta' aċidożi metabolika akuta (bħal aċidożi lattika, ketoaċidożi dijabetika);
Slovenian: Metformin z delovanjem na glikogen-sintazo spodbuja znotrajcelično tvorbo glikogena in povečuje transportno zmožnost membranskih glukoznih prenašalcev GLUT-1 in GLUT-4.
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità ta' trasport tat-trasportaturi tal-glukożju GLUT-1 u GLUT-4 tal-membrana.