FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) - Τριχόπτωση - Αλλαγές στην έμμηνο ρύση σας - Αίσθημα καύσου στη θέση ένεσης.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) vypadávání vlasů, změny menstruačního cyklu, pocit pálení v místě injekce.
Greek: Αν υπάρχουν σημεία ότι έχει ανοιχτεί, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
Czech: Pokud se zdá, že k jeho otevření došlo, takovou injekční stříkačku nepoužívejte.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Τμήμα πολυσυσκευασίας.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Součást vícenásobného balení.
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται οποιαδήποτε φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
Czech: To se týká i všech léků dostupných bez předpisu.
Greek: Φυλάσσετε το Avonex pen στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Czech: Avonex Pen uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 Avonex pen, βελόνα ένεσης και κάλυμμα πένας.
Czech: Jednotlivé balení obsahuje 1 předplněné pero Avonex Pen, injekční jehlu a kryt pera.
Greek: Μην καταψύχετε.
Czech: Nekruťte s ním.
Greek: Τα αποτελέσματα του AVONEX στην αγωγή της σκλήρυνσης κατά πλάκας καταδείχτηκαν επίσης σε μία τυχαιοποιημένη διπλή τυφλή μελέτη η οποία συμπεριέλαβε 383 ασθενείς (AVONEX n=193,
Czech: Účinek přípravku AVONEX byl také prokázán v randomizované dvojitě zaslepené studii s 383 pacienty s diagnózou RS (AVONEX n= 193, placebo n=190) u těch, kde proběhla první demyelinizační příhoda spojená s nejméně dvěmi kompatibilními MRI lézemi.
Greek: Μετά την απομάκρυνσή της από το ψυγείο, η προγεμισμένη σύριγγα του ΑVONEX θα πρέπει να αφήνεται για περίπου 30 λεπτά προκειμένου να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (15°C - 30°C).
Czech: Po vyjmutí z chladničky je třeba přípravek AVONEX v předplněné stříkačce nechat ohřát na pokojovou teplotu (15 °C - 30 °C) po dobu asi 30 minut.
Greek: Aν δεν είστε βέβαιοι για κάτι ελέγξτε το με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Jestliže si nejste něčím jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem.
Greek: Μπορείτε να παρατηρήσετε το ενέσιμο διάλυμα μέσω ενός ωοειδούς παραθύρου προβολής φαρμάκου του AVONEX PEN.
Czech: Injekční roztok je viditelný oválným okénkem na předplněném peru AVONEX PEN.
Greek: 2. Πάρτε παρακεταμόλη ή ιβουπροφαίνη μισή ώρα πριν από την ένεση με το Avonex Pen και συνεχίστε να τα παίρνετε για μια μέρα ακόμη.
Czech: Užijte paracetamol nebo ibuprofen půl hodiny před injekcí Avonex Pen a pokračujte v jejich užívání po celý den. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o vhodné dávce.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών σπάνιες νεφρωσικό σύνδρομο, σπειραματοσκλήρυνση (βλέπε παράγραφο 4.4 «ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
Czech: Poruchy ledvin a močových cest vzácné nefrotický syndrom, glomeruloskleróza (viz bod 4.4.
Greek: Η ένεση
Czech: Kojení
Greek: EU/1/97/033/006 - συσκευασία των 12
Czech: EU/1/97/033/006 Balení po 12
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intramuskulární podání.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/033/005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/97/033/005
Greek: Πώς ενίεται το AVONEX PEN
Czech: Co AVONEX PEN obsahuje
Greek: Η μη χρησιμοποιημένη ποσότητα διαλύματος που παραμένει στην προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να απορρίπτεται.
Czech: Nepoužitou část předplněné stříkačky znehodnoťte.
Greek: Στην ομάδα αγωγής που ελάμβανε AVONEX παρατηρήθηκε μείωση του κινδύνου εμφάνισης δευτέρου επεισοδίου.
Czech: Bylo sledováno snížení rizika vzniku druhé ataky ve skupině léčené přípravkem AVONEX.
Greek: Θα βρείτε περισσότερες λεπτομέρειες για το πώς γίνεται η ένεση του Avonex στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Czech: Na konci této příbalové informace je více podrobností o tom, jak se přípravek Avonex injekčně podává.
Greek: Αν έχετε οποιαδήποτε από αυτές: - Πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη ή τη γλώσσα - Δυσκολία στην αναπνοή - Εξάνθημα.
Czech: Závažné alergické reakce Pokud se u Vás vyskytne: otok obličeje, rtů, nebo jazyka, dýchací obtíže, kožní vyrážka, ihned kontaktujte lékaře.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/033/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/97/033/003
Greek: Η υπολογιζόμενη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη χωρίς τέτοιες προσαρμογές.
Czech: Bez zmíněné standardizace je biologická dostupnost vyšší.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας - Avonex Pen, βελόνα και κάλυμμα Avonex Pen.
Czech: Avonex Pen (pouze pro jedno použití) Obsah balení - Avonex Pen, injekční jehla a kryt Avonex Pen
Greek: Υπόδειξη: Μην κρατάτε το κάλυμμα της πένας.
Czech: Tip: Nedržte kryt pera.
Greek: - Ρίγη ή πυρετός.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok.
Greek: Πάνω στο σημείο της ένεσης βάζετε έναν επίδεσμο αν χρειάζεται.
Czech: Dle potřeby přelepte místo vpichu injekce náplastí.
Greek: Η καλύτερη περιοχή είναι το άνω, έξω τμήμα του μηριαίου μυ.
Czech: Nejlepší oblastí je zevní strana horní části stehenního svalu.
Greek: Σπρώξτε τη βελόνα πάνω στη σύριγγα.
Czech: Zatlačením nasaďte jehlu na injekční stříkačku.
Greek: Σε περίπτωση που δεν υπάρχει δυνατότητα φύλαξης στο ψυγείο, το AVONEX PEN μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15oC και 30oC) για διάστημα ως και μία εβδομάδα.
Czech: Pokud není chladnička k dispozici, může být AVONEX PEN uchováván po dobu až jednoho týdne při pokojové teplotě (15 °C až 30 °C).
Greek: Αν το ενέσιμο διάλυμα περιέχει σωματίδια ή αν δεν είναι διαυγές και άχρωμο, η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Czech: Pokud injekční roztok obsahuje částice, nebo je jiný než čirý a bezbarvý, předplněná stříkačka se nesmí použít.
Greek: Avonex pen, βελόνα ένεσης και κάλυμμα πένας.
Czech: Předplněné pero Avonex Pen, injekční jehla a kryt pera.
Greek: EU/1/97/033/004 - συσκευασία των 12
Czech: EU/1/97/033/004 Balení po 12
Greek: Θα πρέπει να σας έχει δοθεί η κατάλληλη εκπαίδευση για τον τρόπο ένεσης του Avonex.
Czech: Měl(a) byste být zaškolen(a), jak přípravek Avonex injekčně podat.
Greek: Τα συμβάντα παρατηρήθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech až do několika let od zahájení léčby interferonem beta.
Greek: άλγος της θέσης ένεσης, ερύθημα της θέσης ένεσης, μώλωπας της θέσης ένεσης, εξασθένιση2, άλγος, κόπωση2, αίσθημα κακουχίας, νυχτερινοί ιδρώτες αίσθημα καύσου της θέσης ένεσης αντίδραση της θέσης ένεσης, φλεγμονή της θέσης ένεσης, κυτταρίτιδα της θέσης ένεσης1, νέκρωση της θέσης ένεσης, αιμορραγία της θέσης ένεσης, θωρακικό άλγος
Czech: bolest v místě injekce, erytém v místě injekce, zhmožděnina v místě injekce, astenie2, bolest, únava2, nevolnost, noční pocení pálení v místě injekce reakce v místě injekce, zanícení v místě injekce celulitida1 v místě injekce, nekróza v místě injekce, krvácení v místě injekce, bolest na hrudi
Greek: Αφήστε το Avonex Pen για να ζεσταθεί Αφήστε το σε θερμοκρασία δωματίου για μισή ώρα.
Czech: Ponechte předplněné pero po dobu půl hodiny při pokojové teplotě.
Greek: Αγγειακές διαταραχές συχνές μη γνωστές έξαψη αγγειοδιαστολή
Czech: Cévní poruchy časté není známo zrudnutí vazodilatace
Greek: Το Avostartclip προσαρτάται στη σύριγγα και σας δίνει τη δυνατότητα να αυξήσετε σταδιακά τη δόση του Avonex που λαμβάνετε όταν ξεκινάτε τη θεραπεία για πρώτη φορά.
Czech: Avostartclip se připojuje k injekční stříkačce a umožňuje na začátku léčby postupně zvyšovat dávku přípravku Avonex.
Greek: Μην οδηγείτε εάν έχετε ζάλη.
Czech: Pokud máte závratě, neřiďte dopravní prostředky.
Greek: Τι περιέχει το AVONEX
Czech: Co přípravek AVONEX obsahuje
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το AVONEX PEN θα πρέπει να αφήνεται για περίπου 30 λεπτά προκειμένου να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (15°C - 30°C).
Czech: Po vyjmutí z chladničky je třeba nechat pero AVONEX PEN ohřát na pokojovou teplotu (15 °C - 30 °C) po dobu asi 30 minut.
Greek: Μην αναταράσσετε το Avonex Pen.
Czech: S přípravkem Avonex Pen netřepejte.
Greek: Τα πιο συχνά προσομοιάζοντα με γρίπη συμπτώματα περιλαμβάνουν μυαλγία, πυρετό, ρίγη, εφίδρωση, εξασθένιση, κεφαλαλγία και ναυτία.
Czech: Mezi jejich nejčastější příznaky patří bolesti ve svalech, zvýšená teplota, pocity mrazení, pocení, astenie, bolesti hlavy a nausea.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι νεφελώδες, έχει χρώμα ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια, μην χρησιμοποιείτε αυτή την πένα.
Czech: Jestliže je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje-li plovoucí částice, pero nepoužívejte.
Greek: Μπορείτε να κάνετε εσείς την ένεση του Avonex με τη χρήση του Avonex Pen χωρίς τη βοήθεια του γιατρού σας εάν έχετε πάρει την κατάλληλη εκπαίδευση γι΄ αυτό.
Czech: Jestliže jste byl(a) vyškolen(a), můžete si přípravek Avonex podávat injekčně pomocí Avonex Pen sám(sama) bez pomoci lékaře.
Greek: Ασθενείς με μυελοκαταστολή δυνατόν να απαιτήσουν μια πιο εντατική παρακολούθηση της γενικής αίματος, συμπεριλαμβανομένου του καθορισμού του τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων και του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Czech: U pacientů s myelosupresí je vhodné častěji vyšetřovat celkový a diferenciální bílý krevní obraz a počet krevních destiček.
Greek: Η ένεση δεν συνιστάται να γίνεται στους γλουτούς.
Czech: Aplikace do hýždí se nedoporučuje.
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Czech: Číslo MA (EU) (Smyšlený název)
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Czech: Vnitřní balení
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Czech: Velikost balení
Greek: Η ενεργότητα στον εγκέφαλο είναι χαμηλή.
Czech: Aktivita v mozku je nízká.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Czech: nesmí se použít.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για τακτική ή συνεχή χορήγηση.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k pravidelnému nebo kontinuálnímu podávání.
Greek: [95% Δ.Ε.]
Czech: [95% IS]
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν είστε ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Promluvte si s lékařem pro nukleární medicínu, pokud je vám méně než 18 let.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία.
Czech: Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu.
Greek: Μία ένεση είναι συνήθως επαρκής για τη διεξαγωγή της εξέτασης που χρειάζεται ο γιατρός σας.
Czech: Jedna injekce je obvykle dostačující k provedení testu, který Váš lékař potřebuje.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou odpovědností uživatele.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 και 12.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12.
Greek: Οι ασθενείς με μη χειρουργική θεραπεία έλαβαν θεραπεία τουλάχιστον πριν από 2 χρόνια.
Czech: Pacienti s nechirurgickou léčbou byli léčeni minimálně před 2 lety.
Greek: Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που είναι απαραίτητη για τη λήψη των επιθυμητών πληροφοριών.
Czech: Bude to nejmenší množství přípravku, které je nezbytné pro získání požadované informace.
Greek: Η έκπλυση της ενεργότητας από τα περισσότερα όργανα και ιστούς (με εξαίρεση το πάγκρεας) είναι αργή.
Czech: Výplach aktivity z většiny orgánů a tkání (s výjimkou pankreatu) je pomalý.
Greek: Μπορεί να είναι χρήσιμο να υπολογιστεί η αποτελεσματική δόση που χορηγήθηκε.
Czech: Může být užitečné odhadnout množství dávky, která byla aplikována.
Greek: Δεδομένα ως προς τον ιστοπαθολογικό χρυσό κανόνα ήταν διαθέσιμα για 99 από τους 115 ασθενείς.
Czech: Histopatologický standard byl k dispozici pro 99 z 115 pacientů.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαΐου 2017
Czech: Datum první registrace: 22. května 2017
Greek: Τα άτομα αυτά θα είναι ιδιαίτερα προσεκτικά ως προς την ασφαλή χρήση αυτού του φαρμάκου και θα σας ενημερώνουν σχετικά με τις ενέργειές τους.
Czech: Tyto osoby budou dávat zvláštní pozor na bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o jeho účincích.
Greek: Συνιστάται χρόνος λήψεως 3 λεπτών ανά θέση στο κρεβάτι.
Czech: Doporučuje se čas pořizování 3 minuty na pozici jednoho lůžka.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
Czech: Je třeba používat pouze čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Greek: Η παραλαβή, φύλαξη, χρήση, μεταφορά και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, použití, manipulace a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným povolením kompetentního úřadu.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Greek: Υπάρχουν αυστηροί νόμοι σχετικά με τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmak.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να βρίσκεται σε ύπτια θέση, με τους βραχίονες πάνω από την κεφαλή.
Czech: Pacienta je nutné umístit do polohy na zádech s rukama nad hlavou.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Czech: Starší populace Úprava dávkování není nutná.
Greek: Η τομογραφία PET θα πρέπει να ξεκινήσει 3-5 λεπτά (στόχος 4 λεπτά) μετά την ολοκλήρωση της ένεσης.
Czech: PET vyšetření se zahájí od 3-5 minut (cíl 4 minuty) po dokončení injekce.
Greek: Οι τιμές υπολογίστηκαν από δεδομένα βιοκατανομής στον άνθρωπο χρησιμοποιώντας το λογισμικό OLINDA/EXM (Organ Level Internal
Czech: Hodnoty byly vypočteny z údajů o biodistribuci u člověka s použitím software OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του Axumin είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).
Czech: Následující nežádoucí účinky přípravku Axumin jsou časté (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100).
Greek: Ο συνήθης συνολικός χρόνος που διαρκεί η τομογραφία είναι μεταξύ 20-30 λεπτών.
Czech: Typický celkový čas snímání je mezi 20-30 minutami.
Greek: Για προετοιμασία του ασθενούς, βλ. παράγραφο 4.4.
Czech: Pro přípravu pacienta, viz bod 4.4.
Greek: Σε κλινικές μελέτες αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες από λιγότερους από 1 σε 100 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το φάρμακο.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky u méně než 1 ze 100 pacientů, kteří obdrželi přípravek.
Greek: Nucleis SA, Liège 4000, Βέλγιο.
Czech: Nucleis SA, 4000 Liège, Belgie.
Greek: Η απέκκριση στα ούρα είναι αργή, προσεγγίζοντας περίπου το 3% της χορηγούμενης ραδιενέργειας εντός 4 ωρών και το 5% εντός 24 ωρών.
Czech: Vylučování močí je pomalé a dosahuje asi 3 % podané radioaktivity během 4 hodin a 5 % během 24 hodin.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση.
Czech: Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.
Czech: Váš lékař pro nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklém trvání zákroku.
Greek: Ως αποτέλεσμα της διαδικασίας παραγωγής, ορισμένα φιαλίδια διανέμονται με διάτρητα ελαστικά πώματα.
Czech: V důsledku výrobního procesu jsou některé injekční lahvičky distribuovány s propíchnutým pryžovým uzávěrem.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Czech: Poruchy nervového systému:
Greek: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Γαλλία.
Czech: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francie.
Greek: Αυξάνοντας τη διάρκεια της λήψης πάνω από την πύελο ενδέχεται να αυξήσει την ευαισθησία ανίχνευσης της νόσου.
Czech: Prodloužení trvání snímání nad pánví může zvyšovat citlivost detekce onemocnění.
Greek: Το Axumin δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Přípravek Axumin není určen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Greek: Η πλήρης ΠΧΠ του Axumin παρέχεται ως ξεχωριστό έγγραφο στη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, με σκοπό να παρέχονται στους επαγγελματίες υγείας άλλες επιπρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και τη χρήση αυτού του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Kompletní souhrn údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Axumin je k dispozici jako samostatný dokument v balení léčivého přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Greek: Ο γιατρός σας και ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θεωρούν ότι το όφελος αυτής της διαδικασίας με το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν υπερέχει του κινδύνου από την έκθεση σε ακτινοβολία.
Czech: Váš lékař a lékař pro nukleární medicínu se domnívají, že přínos tohoto postupu s radiofarmakem převáží riziko vystavení záření.
Greek: Meldola (FC)
Czech: Meldola (FC) Itálie
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής που επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίζει για την ποσότητα του Axumin που θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην περίπτωσή σας.
Czech: Lékař pro nukleární medicínu, který nad zákrokem dohlíží, rozhodne o množství přípravku Axumin, které se ve Vašem případě použije.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος-μέλος όπου κυκλοφορεί το Axumin, όλοι οι επαγγελματίες υγείας οι οποίοι αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Axumin έχουν πρόσβαση σε εκπαιδευτικό υλικό αυτοκατάρτισης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων ερμηνείας των απεικονίσεων PET.
Czech: MAH musí zajistit, že v každém členském státě, kde je přípravek Axumin na trhu, budou všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou pravděpodobně přípravek Axumin používat, mít přístup k vlastnímu edukačnímu materiálu, aby se snížilo riziko chyb interpretace PET zobrazování.
Greek: 22 (μSv/MBq)
Czech: 22 (µSv/MBq)
Greek: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Νορβηγία.
Czech: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norsko.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν παίρνετε, έχετε πάρει προσφάτως ή ενδέχεται να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ερμηνεία των απεικονίσεων.
Czech: Informujte svého lékaře pro nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα διαγνωστικά ραδιοφάρμακα για την ανίχνευση όγκου, κωδικός ATC: V09IX12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná diagnostická radiofarmaka pro detekci nádorů, ATC kód: V09IX12.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ακτινοβολία πρέπει να είναι αιτιολογημένη με βάση το αναμενόμενο όφελος.
Czech: U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem.
Greek: Αρ. ασθενών στην ανάλυση
Czech: Počet pacientů v analýze
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση αυτού του φαρμάκου θα γίνονται μόνο από άτομα που είναι εκπαιδευμένα και εξειδικευμένα στην ασφαλή χρήση του.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a budou ho podávat pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované v jeho bezpečném použití.
Greek: Το Axumin θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικά ελεγχόμενους χώρους.
Czech: Přípravek Axumin se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
Greek: Συνιστάται η λήψη απεικόνισης να ξεκινά από το μέσο του μηρού και να προχωρά προς τη βάση του κρανίου.
Czech: Doporučuje se, aby se pořizování snímku začalo od střední části stehen a pokračovalo směrem k bazi lební.
Greek: - Πόνος ή εξάνθημα στη θέση ένεσης, αλλοιωμένη γεύση στο στόμα, αλλοιωμένη αίσθηση της όσφρησης.
Czech: - Bolest nebo vyrážka v místě injekce, změna chuti v ústech, změna čichu.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil
Greek: Τοξικολογικές μελέτες με αρουραίους και σκύλους έχουν καταδείξει ότι με μια εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση δεν παρατηρήθηκαν θάνατοι.
Czech: Toxikologické studie provedené na potkanech a psech ukázaly, že po jedné intravenózní injekci nebylo pozorováno žádné úmrtí.
Greek: Η ποσότητα που πρόκειται να χορηγηθεί και που συνήθως συνιστάται για έναν ενήλικα είναι 370 MBq (μεγαμπεκερέλ είναι η μονάδα που χρησιμοποιείται για να εκφράσει τη ραδιενέργεια).
Czech: Množství, které se obvykle doporučuje pro podání dospělým, je 370 MBq (megabecquerel je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Greek: Η πρόσληψη από όγκους είναι ταχεία, με την υψηλότερη αντίθεση καρκινικού προς φυσιολογικού ιστού να εμφανίζεται μεταξύ 4 και 10 λεπτών μετά την ένεση και να συνεχίζει για περίπου 30 λεπτά, με 61% μείωση στη μέση πρόσληψη από τον όγκο στα 90 λεπτά μετά την ένεση.
Czech: Vychytávání tumory je rychlé, s nejvyšším kontrastem mezi tumorem a normální tkání mezi 4 a 10 minutami po aplikaci injekce a pokračuje asi 30 minut s 61% redukcí středního vychytávání nádorem 90 minut po injekci.
Greek: Πριν από τη χορήγηση της φθοριοκυκλοβίνης (18F), οι ασθενείς δεν θα πρέπει να έχουν φάει ή πιεί τίποτα για τουλάχιστον 4 ώρες (εκτός από μικρές ποσότητες νερού για τη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων).
Czech: Před podáním fluciclovinu (18F) by pacienti neměli jíst ani pít po dobu alespoň 4 hodin (kromě malých množství vody pro zapití léčivých přípravků).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Greek: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud
Czech: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francie
Greek: Τα βασικά δεδομένα αποτελεσματικότητα προέρχονται από 115 ασθενείς οι οποίοι στρατολογήθηκαν στη μελέτη BED-001 στο Πανεπιστήμιο Emory.
Czech: Pivotní data o účinnosti vychází od 115 pacientů zařazených do studie BED-001 na universitě Emory.
Greek: - να μην φάτε ή πιείτε για τουλάχιστον 4 ώρες πριν από την τομογραφία (μπορείτε να πάρετε ως συνήθως τα φάρμακά σας με μικρές ποσότητες νερού).
Czech: - neměl jíst ani pít po dobu alespoň 4 hodiny před vyšetřením (můžete užít své obvyklé léky s malým množstvím vody).
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να λάβετε οποιεσδήποτε ιδιαίτερες προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Czech: Lékař pro nukleární medicínu Vás bude informovat, zda je třeba, abyste po podání tohoto přípravku prováděl jakákoliv další zvláštní opatření.
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται αποκλειστικά για τον ειδικό.
Czech: Následující informace je určena pouze pro odborníky.
Greek: Κύηση και θηλασμός Αυτό το φάρμακο δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες.
Czech: Těhotenství a kojení Tento přípravek není určen pro použití u žen.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε τα αποτελέσματα της εξέτασης με το γιατρό που ζήτησε την τομογραφία.
Czech: Výsledky testu byste měl prodiskutovat se svým lékařem, který žádal provedení skenu.
Greek: Καθώς η ενεργός δόση είναι 8,2 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ενεργότητα των 370 MBq, οι πιθανότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι εξαιρετικά χαμηλή.
Czech: Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 370 MBq je účinná dávka 8,2 mSv, jsou tyto nežádoucí účinky očekávány s nízkou pravděpodobností.
Greek: Η φθοριοκυκλοβίνη (18F) κατανέμεται αμέσως μετά τη χορήγηση στο ήπαρ (14% της χορηγούμενης ενεργότητας), στο πάγκρεας (3%), στους πνεύμονες (7%), στον ερυθρό μυελό των οστών (12%) και στο καρδιακό τοίχωμα (4%).
Czech: Fluciclovin (18F) se distribuuje okamžitě po podání do jater (14 % podané aktivity), pankreatu (3 %), plic (7 %), červené kostní dřeně (12 %) a srdeční stěny (4 %).
Greek: Η έκπλυση της ενεργότητας της 18F από το αίμα είναι τέτοια που περίπου το ήμισυ της μέγιστης συγκέντρωσης 18F στο αίμα επιτυγχάνεται έως περίπου 1 ώρα μετά τη χορήγηση.
Czech: Výplach aktivity 18F z krve je takový, že asi polovina maximální koncentrace 18F v krvi je dosažena asi 1 hodinu po podání.