FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie GO-AFTER war der Anteil der Patienten, die ein ACR20-Ansprechen erzielten, bei den mit Simponi behandelten Patienten größer als bei den Patienten unter Placebo, und zwar unabhängig vom Grund, der für das Absetzen einer oder mehrerer vorangegangener Therapien mit TNF-Blockern angegeben worden war.
Croatian: U ispitivanju GO-AFTER, postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20 bio je veći u skupini koja je primala Simponi nego u skupini koja je primala placebo, bez obzira na navedeni razlog za prekid jedne ili više prethodnih anti-TNF terapija.
German: Anzahl der vorgefüllten Injektoren überprüfen Überprüfen Sie die vorgefüllten Injektoren um sicherzugehen, dass
Croatian: Provjerite broj napunjenih štrcaljki Provjerite napunjene štrcaljke kako biste bili sigurni
German: Bis Woche 24 wurden placebokontrollierte Daten zur Wirksamkeit erhoben und analysiert.
Croatian: Prikupljeni su i analizirani podaci o djelotvornosti s kontrolom placeba do 24. tjedna.
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien wurden bis zum Ablauf einer 1-jährigen Beobachtung 3,5 % der mit Golimumab behandelten Patienten und 2,3 % der Patienten in den Kontrollgruppen erstmals positiv auf antinukleäre Antikörper (ANA) getestet (mit einem Titer von mindestens 1 : 160).
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja, tijekom jednogodišnjeg praćenja 3,5% bolesnika liječenih golimumabom i 2,3% bolesnika u kontrolnoj skupini postalo je po prvi puta pozitivno na antinuklearna protutijela (ANA) (s titrom od 1:160 ili višim).
German: Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit RA, die mit subkutanem Golimumab über einen Zeitraum von 6 Monaten behandelt wurden, verringerte die begleitende Anwendung von MTX die apparente Clearance von Golimumab um ca. 36 %.
Croatian: U ograničenog broja bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih golimumabom primijenjenim supkutano tijekom 6-mjesečnog razdoblja, istodobna primjena MTX smanjila je prividni klirens golimumaba za približno 36%.
German: • Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Anwendung von Simponi auf.
Croatian: • Neke od ovih reakcija pojavile su se nakon prve primjene lijeka Simponi.
German: In der Studie GO-FORWARD wurden 444 Patienten eingeschlossen, die trotz der Anwendung von MTX in einer gleichbleibenden Dosierung von mindestens 15 mg/Woche eine aktive RA aufwiesen und nicht mit einem TNF-Blocker vorbehandelt waren.
Croatian: U ispitivanju GO-FORWARD ocijenjena su 444 bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom unatoč stabilnoj dozi metotreksata (MTX) od najmanje 15 mg na tjedan, koji prethodno nisu liječeni TNF-blokatorom.
German: Mit Golimumab sind keine Fertilitätsstudien bei Tieren durchgeführt worden.
Croatian: Nisu provedena istraživanja utjecaja golimumaba na plodnost u životinja.
German: Bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren wird Simponi für die Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis angewendet.
Croatian: U djece u dobi od 2 i više godina Simponi se koristi za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa.
German: • die verschriebene Dosis einstellen
Croatian: • odabrati propisanu dozu
German: Gelegentlich: Sehstörungen (z. B. verzerrtes Sehen und verminderte Sehschärfe), Konjunktivitis, allergische Reaktion am Auge (z. B. Juckreiz und Reizung)
Croatian: Manje često: poremećaji vida (npr. zamagljen vid i smanjena oštrina vida), konjunktivitis, alergija oka (npr. pruritus i iritacija)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi sind bei Patienten unter 18 Jahren für andere Indikationen als pJIA nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Simponi u djece mlađe od 18 godina za sve indikacije osim pJIA nisu ustanovljene.
German: Simponi verringert nachweislich die Progressionsrate der peripheren Gelenkschäden, bestimmt anhand von Röntgenaufnahmen bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1), und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Croatian: Pokazalo se da Simponi, prema rendgenskim snimkama, usporava brzinu napredovanja oštećenja perifernih zglobova u bolesnika s poliartikularnim simetričnim tipovima bolesti (vidjeti dio 5.1) i poboljšava fizičku funkciju.
German: Ihr Arzt wird bestimmen, ob Sie die Behandlung mit Simponi fortführen sollten.
Croatian: Liječnik će odlučiti trebate li nastaviti liječenje lijekom Simponi.
German: In allen nachfolgend beschriebenen Situationen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Golimumab sehr sorgfältig abzuwägen.
Croatian: U svim situacijama opisanima u daljnjem tekstu, potrebno je pažljivo odvagnuti omjer rizika i koristi liječenja golimumabom.
German: • Leukämie
Croatian: • leukemija
German: Tuberkulose (TB) Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung Tuberkulose-Symptome auftreten.
Croatian: Tuberkuloza (TBC) Odmah obavijestite liječnika ako se tijekom ili poslije liječenja lijekom Simponi pojave simptomi tuberkuloze.
German: Überprüfen Sie das Verfallsdatum („Verwendbar bis"), das auf der Rückseite des Kartons aufgedruckt oder auch handschriftlich vermerkt wurde.
Croatian: Provjerite datum isteka roka valjanosti ("EXP"), otisnuti ili zapisani na stražnjoj strani kutije.
German: In diesem Fall werden Sie darin geschult, sich Simponi selbst zu injizieren.
Croatian: U tom slučaju ćete dobiti poduku kako da sami ubrizgate Simponi.
German: 82 % (18/22) der Antikörper-positiven Patienten wiesen in vitro neutralisierende Antikörper auf.
Croatian: Osamdeset dva posto (18/22) bolesnika s pozitivnim nalazom protutijela imalo je neutralizirajuća protutijela in vitro.
German: • Infektionen der oberen Atemwege, Halsschmerzen oder Heiserkeit, Schnupfen
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva, grlobolja ili promuklost, curenje nosa
German: Treten bei einem Patienten nach der Behandlung mit Golimumab Symptome auf, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom hindeuten, und wird der Patient positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA (dsDNA) getestet, so ist die Therapie mit Golimumab abzusetzen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Ako bolesnik nakon liječenja golimumabom razvije simptome koji ukazuju na sindrom sličan lupusu i ako ima pozitivan nalaz protutijela na dvolančanu DNK, treba prekinuti liječenje golimumabom (vidjeti dio 4.8).
German: Die Fortführung der Behandlung ist bei Patienten, bei denen nach der Anwendung von 3 bis 4 zusätzlichen 100-mg-Dosen kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann, zu überdenken.
Croatian: U bolesnika u kojih nema dokazane terapijske koristi nakon 3 do 4 dodatne doze od 100 mg treba ponovno razmotriti nastavak terapije.
German: Sorbitolintoleranz
Croatian: Nepodnošenje sorbitola
German: Bis zum Ablauf einer ca. 4-jährigen Nachbeobachtung war die Inzidenz an anderen malignen Erkrankungen als Lymphomen (mit Ausnahme der Inzidenz an nicht melanomatösem Hautkrebs) vergleichbar mit derjenigen der Gesamtbevölkerung.
Croatian: Tijekom približno 4 godine praćenja incidencija malignih bolesti koje nisu limfomi (osim nemelanomskog raka kože) bila je slična onoj u općoj populaciji.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf keine Therapie mit Golimumab eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Ako je dijagnosticirana aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje golimumabom (vidjeti dio 4.3).
German: 95 bis < 105 0,15 0,2
Croatian: 95 do < 105 0,15 0,2
German: • Überprüfen Sie das Sicherheitssiegel an der Kappe des vorgefüllten Injektors.
Croatian: • Provjerite sigurnosnu markicu oko poklopca napunjene brizgalice.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E420), Histidin, Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Drugi sastojci su: sorbitol (E420), histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.
German: Aufgrund der höheren Sensitivität und der verbesserten Arzneimittelverträglichkeit wurde erwartet, mittels des arzneimittelverträglichen EIA eine höhere Inzidenz von Antikörpern gegen Golimumab nachzuweisen, verglichen mit dem EIA.
Croatian: Zbog veće osjetljivosti i poboljšane otpornosti na lijek, očekivalo se da će se EIA metodom otpornom na lijek utvrditi veća incidencija protutijela na golimumab nego EIA metodom.
German: Diese Veränderungen wurden bei der ersten Beurteilung (Woche 4) nach der ersten Applikation von Simponi beobachtet und im Allgemeinen bis Woche 24 aufrechterhalten.
Croatian: Ove su promjene zabilježene na prvoj kontroli (u 4. tjednu) nakon početne primjene lijeka Simponi i općenito su se održale do 24. tjedna.
German: Folglich zeigte ein anhaltend ansprechender Patient bei jeder Beurteilung bis Woche 54 ein kontinuierliches klinisches Ansprechen.
Croatian: Dakle, bolesnik s održanim odgovorom imao je kontinuiran klinički odgovor pri svakoj procjeni do 54. tjedna liječenja.
German: • Schütteln Sie niemals die Fertigspritze!
Croatian: • Nikada ne tresite štrcaljku.
German: Wenn ein Patient die Injektion von Simponi am vorgesehenen Datum vergisst, muss er die vergessene Dosis injizieren, sobald er sich daran erinnert.
Croatian: Ako bolesnik zaboravi primijeniti Simponi predviđenog dana, zaboravljenu dozu treba injicirati čim se sjeti.
German: In Woche 52 traten die Patienten in eine unverblindete Langzeiterweiterung ein, in der Patienten, die Placebo plus MTX erhalten hatten und mindestens ein druckschmerzhaftes oder geschwollenes Gelenk aufwiesen, auf Simponi 50 mg plus MTX umgestellt wurden.
Croatian: U 52. tjednu, bolesnici su ušli u otvorenu fazu dugotrajnog nastavka tog ispitivanja u kojem se bolesnicima koji su primali placebo i MTX te koji su imali najmanje jedan osjetljivi ili otečeni zglob bili prebačeni na Simponi 50 mg i MTX.
German: Golimumab ist plazentagängig.
Croatian: Golimumab prolazi kroz placentu.
German: Tabelle 1 Tabellarische Liste der NW
Croatian: Tablica 1 Tablični prikaz nuspojava
German: Populationspharmakokinetische/-pharmakodynamische Modellierung und Simulation bei Kindern mit pJIA haben den Zusammenhang zwischen Golimumab-Serumkonzentrationen und klinischer Wirksamkeit bestätigt und zeigen, dass eine Dosierung von Golimumab 50 mg alle 4 Wochen bei Kindern mit pJIA und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, ähnliche Expositionen erzielt wie die, die sich bei Erwachsenen als wirksam erwiesen haben.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje i simulacija u djece s pJIA potvrdili su povezanost između izloženosti golimumabu u serumu i kliničke djelotvornosti te podupiru nalaz da se režimom doziranja golimumaba u dozi od 50 mg svaka 4 tjedna u djece s pJIA i tjelesnom težinom od najmanje 40 kg postižu razine izloženosti slične onima koje su se pokazale djelotvornima u odraslih.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie geimpft wurden oder bald geimpft werden müssen.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste se nedavno cijepili ili se uskoro trebate cijepiti.
German: Die empfohlene Dosis von Simponi für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg ist abhängig von ihrem Körpergewicht und ihrer Größe.
Croatian: • Djeca tjelesne težine manje od 40 kg: Preporučena doza lijeka Simponi za djecu tjelesne težine manje od 40 kg ovisi o njihovoj tjelesnoj težini i visini.
German: Alle Patienten sind darüber zu informieren, dass sie ärztlichen Rat einholen müssen, wenn während oder nach der Behandlung mit Golimumab Anzeichen/Symptome (z. B. anhaltender Husten, Auszehrung/Gewichtsabnahme, leichtes Fieber) auftreten, die auf eine Tuberkulose hindeuten.
Croatian: Sve bolesnike treba uputiti da potraže medicinsku pomoć ukoliko se za vrijeme ili nakon liječenja golimumabom pojave znakovi/simptomi koji bi mogli ukazivati na tuberkulozu (npr. uporni kašalj, gubitak na težini, subfebrilnost).
German: In der kombinierten Gruppe der mit Golimumab behandelten Patienten (n = 230) wurden 8 maligne Erkrankungen berichtet, in der Placebogruppe (n = 79) keine.
Croatian: Prijavljeno je 8 malignoma u kombiniranoj skupini bolesnika koji su se liječili golimumabom (n = 230), a niti jedan u skupini koja je primala placebo (n = 79).
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
German: Wenn Sie Simponi erhalten sollen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.
Croatian: Ako ćete započeti liječenje lijekom Simponi, morate prestati dojiti.
German: Lebendimpfstoffe/Infektiöse therapeutische Agenzien Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Golimumab angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Croatian: Živa cjepiva/terapijski infektivni agensi Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno s golimumabom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
German: Der vorgefüllte Injektor ist jetzt einsatzbereit.
Croatian: Napunjena brizgalica sada je spremna za uporabu.
German: Lymphom
Croatian: Limfomi
German: Wie ist Simponi aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Simponi
German: In Woche 16 zeigten alle pädiatrischen ACR-Kriterien eine klinisch relevante Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert (siehe Tabelle 8).
Croatian: U 16. tjednu, sve su komponente odgovora ACR Ped pokazivale klinički značajno poboljšanje u odnosu na početnu vrijednost (vidjeti Tablicu 8).
German: Etwa 93 % der Patienten, die zu Beginn der unverblindeten Studienverlängerung (Woche 16) Simponi erhielten, wurden bis zum Ende der Studie weiterbehandelt (Woche 52).
Croatian: Približno je 93% bolesnika koji su primali Simponi na početku otvorenog produžetka ispitivanja (16 tjedana) nastavilo primati liječenje do kraja ispitivanja (52 tjedna).
German: Nach der Anwendung von Simponi kann jedoch Schwindel auftreten.
Croatian: Međutim, nakon primjene lijeka Simponi može nastupiti omaglica.
German: In Woche 14 wurde bei allen Patienten unabhängig von der Anwendung von DMARDs (MTX, Sulfasalazin und/oder Hydroxychloroquin), vom HLA-B27-Antigenstatus sowie vom CRP-Spiegel bei Studienbeginn eine konsistente Wirksamkeit gemäß dem ASAS20-Ansprechen beobachtet.
Croatian: U bolesnika je zabilježena konzistentna djelotvornost bez obzira na DMARD terapiju (MTX, sulfasalazin i/ili hidroksiklorokin), status antigena HLA-B27, ili početne razine CRP, kako je procijenjeno odgovorima ASAS 20 u 14. tjednu.
German: Verbesserungen bei den wichtigsten Parametern der Krankheitsaktivität wurden bei der ersten Beurteilung (Woche 4) nach der ersten Applikation von Simponi beobachtet und bis Woche 24 aufrechterhalten.
Croatian: Poboljšanja u ključnim mjerilima aktivnosti bolesti zabilježena su na prvom kontrolnom pregledu nakon početne primjene lijeka Simponi (4. tjedan) i održala su se do 24. tjedna.
German: • Anstieg des Blutzuckerspiegels
Croatian: • povećane razine šećera u krvi
German: Der Wirkstoff ist Golimumab.
Croatian: Djelatna tvar je golimumab.
German: In diesen Studien zeigte sich beim HAQ-DI in Woche 24 unter Simponi eine klinisch relevante und statistisch signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit der Kontrollgruppe.
Croatian: U tim ispitivanjima je s lijekom Simponi postignuto klinički vrijedno i statistički značajno poboljšanje rezultata HAQ DI u 24. tjednu u odnosu na početne vrijednosti, u usporedbi s kontrolnom skupinom.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi sind bei Patienten mit pJIA im Alter unter 2 Jahren nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost golimumaba nisu ustanovljene u bolesnika s pJIA mlađih od 2 godine.
German: Wählen Sie zwei unterschiedliche Stellen für diese Anwendungen und wenden Sie beide vorgefüllten Injektoren direkt nacheinander an.
Croatian: Odaberite različita mjesta za primjenu tih injekcija i primijenite ih jednu neposredno nakon druge.
German: • In seltenen Fällen wurde bei Patienten unter Behandlung mit anderen TNF-Blockern eine spezielle und schwere Form des Lymphoms, genannt hepatosplenales T-Zell-Lymphom, beobachtet.
Croatian: • U bolesnika koji su uzimali druge TNF-blokatore u rijetkim je slučajevima opažen specifičan i težak oblik limfoma zvan hepatosplenički limfom T-stanica.
German: Nadel ansetzen und in Position halten
Croatian: Ubodite iglu i držite brizgalicu na mjestu
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Medikamente ansprechen, erhalten Sie Simponi in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der Erkrankung.
Croatian: Ako ne odgovorite dobro na te lijekove, dobit ćete Simponi u kombinaciji s metotreksatom za liječenje te bolesti.
German: In Woche 16 zeigten alle pädiatrischen ACR-Kriterien eine klinisch relevante Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert (siehe Tabelle 3).
Croatian: U 16. tjednu, sve su komponente odgovora ACR Ped pokazivale klinički značajno poboljšanje u odnosu na početnu vrijednost (vidjeti Tablicu 3).
German: Dieses Protein ist an den Entzündungsprozessen des Körpers beteiligt.
Croatian: Ovaj protein sudjeluje u upalnim procesima u organizmu i njegovom blokadom može se smanjiti upala u organizmu.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um einen neuen vorgefüllten Injektor zu erhalten.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku kako biste dobili novu napunjenu brizgalicu.
German: Jeder Packung liegt eine Anleitung zur Verabreichung bei, die den Gebrauch des Injektors bzw. der Spritze ausführlich beschreibt.
Croatian: U svakom pakiranju nalaze se upute za uporabu u kojima je detaljno opisana uporaba brizgalice ili štrcaljke.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls bei Ihnen Operationen oder zahnärztliche Behandlungen durchgeführt werden sollen.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako planirate neku operaciju ili stomatološki zahvat.
German: Die in klinischen Studien und im Rahmen der weltweiten Anwendung von Golimumab nach der Marktzulassung beobachteten NW sind in Tabelle 1 aufgelistet.
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i prijavljene širom svijeta nakon stavljanja golimumaba u promet navedene su u Tablici 1.
German: In Woche 52 erreichten 15 % der Patienten der Behandlungsgruppe unter Simponi 50 mg plus MTX ein relevantes klinisches Ansprechen im Vergleich zu 7 % der Patienten der Behandlungsgruppe unter Placebo plus MTX (p = 0,018).
Croatian: U 52. tjednu, 15% bolesnika u skupini koja je primala Simponi 50 mg i MTX postignut je glavni klinički odgovor u odnosu na 7% bolesnika u skupini koja je primala placebo i MTX (p = 0,018).
German: In der Studie GO-BEFORE erbrachte die Primäranalyse der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (Vergleich der kombinierten Behandlungsgruppen unter Simponi 50 und 100 mg plus MTX mit der alleinigen Anwendung von MTX hinsichtlich des ACR50-Ansprechens) in Woche 24 kein statistisch signifikantes Ergebnis (p = 0,053).
Croatian: U ispitivanju GO-BEFORE primarna analiza bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom (kombinirale su se skupine koje su primale Simponi od 50 i 100 mg i MTX nasuprot skupini koja je primala samo MTX za odgovor ACR 50) nije pokazala statistički značajnu razliku u 24. tjednu (p = 0,053).
German: Colitis ulcerosa (CU)
Croatian: Ulcerozni kolitis (UC)
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u djece u dobi od 2 i više godina:
German: Die Patienten sind auf mögliche Risikofaktoren für das Auftreten von Infektionen hinzuweisen, die es zu vermeiden gilt.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da na odgovarajući način izbjegavaju izlaganje potencijalnim čimbenicima rizika za razvoj infekcije.
German: Die in klinischen Studien und im Rahmen der weltweiten Anwendung von Golimumab nach der Marktzulassung beobachteten NW sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i prijavljene širom svijeta nakon stavljanja golimumaba u promet navedene su u Tablici 2.
German: Die Fortführung der Behandlung ist bei Patienten, bei denen innerhalb dieser Zeit kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann, zu überdenken.
Croatian: Treba ponovno razmotriti nastavak liječenja u bolesnika u kojih se unutar tog razdoblja ne uoče dokazi o koristi terapije.
German: Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 100 kg Für alle oben genannten Indikationen ist bei Patienten mit RA, PsA, AS oder nr-axSpA und einem Körpergewicht von mehr als 100 kg, die nach 3 oder 4 Dosen kein ausreichendes klinisches Ansprechen erzielen, eine Erhöhung der Dosis von Golimumab auf 100 mg einmal monatlich abzuwägen, wobei das erhöhte Risiko für das Auftreten bestimmter schwerwiegender Nebenwirkungen unter der 100-mg-Dosis im Vergleich zur 50-mg-Dosis zu berücksichtigen ist (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Za sve gore navedene indikacije u bolesnika s RA, PsA, AS ili aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza, tjelesne težine veće od 100 kg u kojih se ne postigne odgovarajući klinički odgovor nakon 3 ili 4 doze može se razmotriti povećanje doze golimumaba na 100 mg jedanput na mjesec, ali uzimajući u obzir da se kod primjene doze od 100 mg u odnosu na dozu od 50 mg povećava rizik od određenih ozbiljnih nuspojava (vidjeti dio 4.8).
German: Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis mitteilen.
Croatian: Liječnik će Vam reći koju dozu trebate primijeniti.
German: Simponi ist in Packungen mit je 1 vorgefüllten Injektor verfügbar.
Croatian: Simponi je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu brizgalicu.
German: In einer Studie zur Fertilität und zur allgemeinen reproduktiven Funktion bei Mäusen war die Zahl trächtiger Mäuse nach der Anwendung eines analogen Antikörpers, der die funktionelle Aktivität von murinem TNF-alpha selektiv hemmt, reduziert.
Croatian: U istraživanju plodnosti i opće reproduktivne funkcije na miševima, pri primjeni analognog protutijela koje selektivno inhibira funkcionalnu aktivnost mišjeg TNFα, smanjio se broj trudnih ženki miševa.
German: • Drücken Sie das offene Ende des vorgefüllten Injektors im 90-Grad-Winkel (rechter Winkel) fest auf die Haut, bis die Schutzhülse vollständig in die durchsichtige Hülse gleitet (Abbildung 6).
Croatian: • Čvrsto pritisnite otvoreni kraj napunjene brizgalice na kožu pod kutem od 90 stupnjeva, sve dok sigurnosni omotač igle do kraja ne sklizne u prozirni zatvarač (Slika 6).
German: • Wenn Sie die Flüssigkeit nicht durch das Sichtfenster sehen können, halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper und drehen Sie an der Nadelkappe, bis die Flüssigkeit durch das Sichtfenster zu sehen ist (siehe Abbildung 2).
Croatian: • Ako ne vidite tekućinu, držite napunjenu štrcaljku za tijelo i okrećite zaštitni poklopac igle dok se tekućina ne pojavi na prozorčiću (vidjeti sliku 2).
German: Die begleitende Anwendung von MTX bei Patienten mit RA, PsA oder AS führt zwar zu höheren Serum-Talspiegeln im Fließgleichgewicht von Golimumab, allerdings deuten die Daten nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung von Golimumab oder MTX hin (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Iako istodobna primjena metotreksata (MTX) rezultira povećanim koncentracijama golimumaba u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s RA, PsA ili AS, podaci pokazuju da nema potrebe za prilagodbom doze ni golimumaba niti MTX (vidjeti dio 5.2).
German: Infektiöse therapeutische Agenzien sollten nicht gleichzeitig mit Golimumab verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Terapijski infektivni agensi ne smiju se davati istodobno s golimumabom (vidjeti dio 4.4).
German: Drücken Sie den vorgefüllten Injektor weiter gegen die Haut.
Croatian: Nastavite držati napunjenu brizgalicu pritisnutom o kožu.
German: Datum der Anwendungen von Simponi
Croatian: Datumi primjene lijeka Simponi
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arznneimittels, Abschnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).