FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen, das Opsumit in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Patienten und medizinisches Fachpersonal mit Informationen über die bei der Anwendung von Opsumit zu ergreifenden Vorsichtsmaßnahmen bereitstellen.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Opsumit, nosūtīs pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem izglītojošus materiālus ar informāciju un piesardzības pasākumiem, kas jāievēro, lietojot Opsumit.
German: Opsumit ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH).
Latvian: Opsumit ir zāles, ko lieto plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ilgstošai ārstēšanai.
German: Welche Risiken sind mit Opsumit verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Opsumit?
German: Erinnerungskarten für Patienten werden den Warnhinweis enthalten, dass das Arzneimittel niemals bei schwangeren Frauen angewendet werden darf und dass Frauen, die schwanger werden könnten, ein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden müssen und monatliche Schwangerschaftstests durchführen sollten.
Latvian: Pacientu atgādinājuma kartītēs būs brīdinājums par to, ka šīs zāles nekādā gadījumā nedrīkst lietot grūtnieces un ka sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ir jālieto uzticama kontracepcijas metode un reizi mēnesī jāveic grūtniecības tests.
German: Der Wirkstoff in Opsumit, Macitentan, wirkt, indem er die „Endothelinrezeptoren" blockiert.
Latvian: Opsumit aktīvā viela macitentāns darbojas, bloķējot endotelīna receptorus.
German: Opsumit kann allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von PAH angewendet werden.
Latvian: Opsumit var lietot vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai.
German: Da Tierversuche jedoch eine negative Wirkung auf die Entwicklung von Embryonen zeigten, darf Opsumit niemals bei schwangeren Frauen oder Frauen, die schwanger werden könnten und kein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden, angewendet werden.
Latvian: Tomēr pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēta nelabvēlīga ietekme uz embrija attīstību, tāpēc Opsumit nekādā gadījumā nedrīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība un kuras nelieto uzticamus kontracepcijas līdzekļus.
German: Opsumit ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von PAH erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Opsumit var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanā.
German: Da mehr Druck benötigt wird, um das Blut durch die verengten Arterien zu pumpen, führt dies zu einem erhöhten Blutdruck in der Lunge.
Latvian: Tā kā asiņu pārvietošanai caur sašaurinātām artērijām ir nepieciešams lielāks spiediens, plaušās paaugstinās asinsspiediens.
German: Bei PAH besteht eine starke Verengung der Arterien der Lunge.
Latvian: PAH gadījumā ir vērojama izteikta plaušu artēriju sašaurināšanās.
German: Übersicht über Opsumit und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Opsumit pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Opsumit darf daher weder bei schwangeren noch bei stillenden Frauen noch bei Frauen, die schwanger werden könnten und kein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden, angewendet werden.
Latvian: Tāpēc Opsumit nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, kā arī sievietes reproduktīvā vecumā, kuras nelieto uzticamus kontracepcijas līdzekļus.
German: Wie wirkt Opsumit?
Latvian: Kā Opsumit darbojas?
German: Welchen Nutzen hat Opsumit in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Opsumit ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Opsumit wird bei Erwachsenen, deren PAH als „funktionelle WHO-Klasse II bis III" klassifiziert wird, angewendet.
Latvian: Opsumit tiek lietotas pieaugušajiem, kuriem ir II-III funkcionālās klases plaušu arteriālā hipertensija pēc PVO klasifikācijas.
German: Wie wird Opsumit angewendet?
Latvian: Kā lieto Opsumit?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Opsumit, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Opsumit lietošanu.
German: PAH ist eine Erkrankung, bei welcher der Blutdruck in den Arterien der Lungen erhöht ist, was zu Symptomen wie Atemnot und Ermüdung führt.
Latvian: Plaušu arteriālās hipertensijas gadījumā ir patoloģiski augsts asinsspiediens plaušu artērijās, kas izraisa tādus simptomus kā elpas trūkumu un nespēku.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Opsumit berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Opsumit, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Durch das Blockieren der Rezeptoren führt Macitentan dazu, dass sich die Arterien in der Lunge erweitern und somit der Blutdruck gesenkt wird.
Latvian: PAH pacientiem šis mehānisms ir pārmērīgi aktīvs, un, bloķējot šos receptorus, macitentāns palīdz paplašināt plaušu artērijas un tādējādi pazemina asinsspiedienu.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist weiterhin nicht bekannt.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam joprojām nav zināms.
German: Behandlungszentrum: _________________________________ Name des verordnenden Arztes: _________________________ Telefonnummer des verordnenden Arztes: _________________
Latvian: Ārstējošā ārsta vārds, uzvārds: ___________________________ Ārstējošā ārsta tālruņa numurs: _____________________
German: Opsumit sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Latvian: Opsumit jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
German: Die Unzuverlässigkeit dieser Modelle sollte berücksichtigt werden.
Latvian: Jāņem vērā šādas modelēšanas nenoteiktība.
German: Opsumit sollte in dieser Altersgruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Opsumit jālieto piesardzīgi šajā vecuma grupā.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Dezember 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23 August 2018
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. 20. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. 23 gada augusts
German: Diese Veränderungen werden als nicht klinisch relevant angesehen.
Latvian: Šīs izmaiņas netiek uzskatītas par klīniski būtiskām.
German: Patienten mit Ereignis
Latvian: Pacienti ar notikumiem
German: Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Latvian: Lietošana sievietēm reproduktīvā vecumā / Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
German: Aufgrund der spezies-spezifischen Sensitivität und des Sicherheitsspielraums wird dieser Befund als für Menschen nicht relevant angesehen.
Latvian: Ņemot vērā sugām specifisko jutību un drošuma robežu, šī atradne netiek uzskatīta par būtisku cilvēkiem.
German: Tragen Sie diese Karte stets bei sich und zeigen Sie sie jedem Arzt, der an Ihrer medizinischen Versorgung beteiligt ist.
Latvian: Vienmēr nēsājiet šo kartīti līdzi un uzrādiet visiem ārstiem, kas iesaistīti Jūsu aprūpē.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen von Macitentan werden etwa 8 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Latvian: Maksimālā macitentāna koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 8 stundas pēc lietošanas.
German: HR a (97,5% KI)
Latvian: HR a (97,5% TI)
German: Die Relevanz dieser Beobachtung für die Anwendung bei Menschen ist nicht bekannt, jedoch kann eine Verschlechterung der Spermatogenese nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Šīs atradnes nozīme cilvēkiem nav zināma, bet nevar izslēgt spermatoģenēzes pasliktināšanos.
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
German: Macitentan ist kein Substrat von P-gp/MDR-1.
Latvian: Macitentāns nav P-gp/MDR-1 substrāts.
German: Macitentan 10 mg verbesserte die Lebensqualität, evaluiert mittels des SF-36-Fragebogens.
Latvian: 10 mg macitentāna terapija uzlaboja dzīves kvalitāti atbilstoši novērtējumam SF-36 anketā.
German: • Nehmen Sie Opsumit nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Latvian: • Nelietojiet Opsumit, ja Jums iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
German: Ihr Arzt wird weitere Untersuchungen durchführen und festlegen, welches Behandlungsschema für Sie am passendsten ist.
Latvian: Iespējams, Jūsu ārsts veiks papildu analīzes un noteiks, kāds ārstēšanas režīms ir Jums vispiemērotākais.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser; die Tablette darf nicht gekaut oder geteilt werden.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot glāzi ūdens; nekošļājiet vai nesalauziet tableti.
German: Dies senkt den Blutdruck, lindert die Symptome und verbessert den Verlauf der Erkrankung.
Latvian: Tas samazina asinsspiedienu, mazina simptomus un uzlabo slimības gaitu.
German: Die Tablette sollte vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Latvian: Vislabāk tableti ir lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
German: Daher sollte ein Monitoring des Blutdrucks sowie der Hämoglobinkonzentration erwogen werden.
Latvian: Tāpēc jāapsver asinsspiediena un hemoglobīna koncentrācijas uzraudzība.
German: Männliche Fertilität
Latvian: Vīriešu fertilitāte
German: 1 abgeleitet aus Sammelanalysen placebokontrollierter Studien.
Latvian: 1 Dati iegūti no placebo kontrolētu pētījumu apkopojuma.
German: Es wird empfohlen, einen Hepatologen hinzuzuziehen.
Latvian: Ieteicams konsultēties ar hepatologu.
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Leberenzyme im Blut sehr hoch sind.
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība vai ļoti augsts aknu enzīmu līmenis asinīs.
German: Opsumit kann die Wirkung anderer Medikamente beeinflussen.
Latvian: Opsumit var ietekmēt citu zāļu darbību.
German: Wenn Sie Opsumit zusammen mit anderen Medikamenten einnehmen, einschließlich der in der unten stehenden Liste aufgeführten Medikamente, können die Wirkungen von Opsumit oder der anderen Medikamente verändert werden.
Latvian: Ja lietojat Opsumit kopā ar citām zālēm, ieskaitot tās, kas uzskaitītas zemāk, Opsumit vai citu zāļu iedarbība var izmainīties.
German: Anschließend nehmen die Plasmakonzentrationen von Macitentan und seines aktiven Metaboliten langsam ab, die Eliminations-Halbwertszeiten liegen bei etwa 16 Stunden bzw. 48 Stunden.
Latvian: Pēc tam macitentāna un tā aktīvā metabolīta plazmas koncentrācija lēnām samazinās; eliminācijas pusperiods ir aptuveni attiecīgi 16 stundas un 48 stundas.
German: Die unter Macitentan erreichte Steigerung der 6-Minuten-Gehstrecke blieb über die gesamte Studiendauer erhalten.
Latvian: Macitentāna nodrošinātais 6MWD pieaugums saglabājās visu pētījuma laiku.
German: Die Verschreibungs-Checkliste soll die verschreibenden Ärzte an die Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie die folgenden Schlüsselelemente erinnern:
Latvian: Parakstīšanas kontroljautājumiem jāatgādina parakstītājiem par kontrindikācijām, brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem, kā arī par šādiem galvenajiem elementiem:
German: Annähernd 52%, 46% und 2% der Patienten befanden sich jeweils in den WHO-Funktionsklassen II, III und IV.
Latvian: Aptuveni 52%, 46% un 2% pacientu slimība atbilda attiecīgi II, III un IV funkcionālai klasei pēc PVO klasifikācijas.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, kurš noteiks, vai šīs zāles ir Jums piemērotas.
German: Magnesiumstearat (E572) Polysorbat 80 (E433)
Latvian: Magnija stearāts (E572) Polisorbāts 80 (E433)
German: Der aktive Metabolit zirkuliert im humanen Plasma und kann zum pharmakologischen Effekt beitragen.
Latvian: Aktīvais metabolīts cirkulē cilvēka plazmā un var nodrošināt farmakoloģisko iedarbību.
German: Relative Risikoreduktion (97,5% KI)
Latvian: Relatīvais riska samazināju ms (97,5% TI)
German: Hautausschlag)1
Latvian: izsitumi)1
German: Mit Macitentan assoziierte Nebenwirkungen, die in dieser klinischen Studie beobachtet wurden, finden sich in der unten stehenden Tabelle.
Latvian: Ar macitentāna lietošanu saistītās blakusparādības, kuras novēroja šajā klīniskajā pētījumā, ir apkopotas tabulā zemāk.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Opsumit beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Opsumit lietošanas
German: Logrank p-Wert
Latvian: Log-rang a p-vērtība
German: Sollten Sie bei der Anwendung von Opsumit Anzeichen eines Lungenödems wie plötzlich stark zunehmende Atemnot und Sauerstoffmangel bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums Opsumit lietošanas laikā parādās plaušu tūskas pazīmes, piemēram, pēkšņs, būtiski pieaugošs elpas trūkums un zems skābekļa līmenis, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
German: Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH erfahren ist.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi PAH ārstēšanā.
German: a = basierend auf Cox's Proportional Hazards Modell b = Prozentualer Anteil der Patienten mit einem Ereignis nach 36 Monaten = 100 × (1 - KM-Schätzung) c = Tod aller Ursachen bis zur EOT, unabhängig von einer vorherigen Verschlechterung
Latvian: a = lietojot Koksa proporcionālā riska modeli b = % pacientu skaits ar notikumu pēc 36 mēnešiem = 100 × (1 - KM rādītājs) c = jebkādas etioloģijas nāve līdz ĀB, neskatoties uz iepriekšēju stāvokļa pasliktināšanos
German: Diese Veränderungen waren überwiegend reversibel und wurden als unschädliche Anpassungsvorgänge der Leber als Reaktion auf einen erhöhten Stoffwechselbedarf angesehen.
Latvian: Šīs izmaiņas pārsvarā bija atgriezeniskas un netiek uzskatītas par nelabvēlīgām, bet par aknu adaptāciju uz pastiprinātu metabolismu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādu no turpmāk minētajām zālēm:
German: • wenn Sie allergisch gegen Macitentan, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret macitentānu, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
German: Macitentan wird erst nach umfassender Metabolisierung ausgeschieden.
Latvian: Macitentāns izdalās tikai pēc plaša metabolisma.
German: Wie ist Opsumit aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Opsumit
German: • monatliche Schwangerschaftstest;
Latvian: • ikmēneša grūtniecības testi;
German: Die gesamte mediane Dauer der Doppelblindbehandlung betrug 115 Wochen (bis zu einem Maximum von 188 Wochen unter Macitentan).
Latvian: Kopējais vidējais dubultaklās ārstēšanas perioda ilgums bija 115 nedēļas (maksimālais macitentāna terapijas ilgums bija līdz 188 nedēļām).
German: Macitenta n 10 mg (n = 242)
Latvian: 10 mg (N = 242)
German: Daher ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Latvian: Šai pacientu grupai ieteicams ievērot piesardzību.
German: Die Exposition mit dem aktiven Metaboliten von Macitentan wurde um 26% reduziert.
Latvian: Macitentāna aktīvā metabolīta iedarbība samazinājās par 26%.
German: Der Behandlungseffekt trat bereits frühzeitig ein und war anhaltend.
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte tika noteikta reizi gadā, un tā bija ilgstoša.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar pulmonālu arteriālo hipertensiju
German: Pulmonale veno-okklusive Krankheit
Latvian: Pulmonāla venookluzīva slimība
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da Opsumit nicht an Kindern untersucht wurde.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo Opsumit iedarbība uz bērniem nav pārbaudīta.
German: Abschnitte 4.2 und 4.4)
Latvian: 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
German: Opsumit ist erhältlich als 10 mg Filmtabletten in Blisterpackungen zu 15 oder 30 Tabletten, oder in Flaschen mit 30 Tabletten.
Latvian: Opsumit tiek piegādāts kā 10 mg apvalkotās tabletes blisteru iepakojumos ar 15 vai 30 tabletēm vai pudelēs ar 30 tabletēm.
German: • Die Patienten mit geeigneten Informationen zur Sicherheit des Medikaments zu versorgen;
Latvian: • nodrošināt pacientus ar atbilstošu informāciju par drošu zāļu lietošanu;
German: Opsumit kann sich auf ungeborene Kinder schädlich auswirken, die vor, während oder bald nach der Behandlung gezeugt wurden.
Latvian: Opsumit var kaitēt nedzimušam bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā vai neilgi pēc ārstēšanas beigām.
German: • Dass schwangere Frauen Opsumit nicht einnehmen dürfen;
Latvian: • grūtnieces nedrīkst lietot Opsumit;
German: Das mittlere Alter aller Patienten lag bei 46 Jahren (Bereich 12-85 Jahre, einschließlich 20 Patienten unter 18 Jahren, 706 Patienten zwischen 18-74 Jahren und 16 Patienten 75 Jahre und älter), die Mehrheit der Studienteilnehmer waren Kaukasier (55%) und weiblich (77%).
Latvian: Vidējais pacientu vecums bija 46 gadi (vecuma diapazons no 12-85 gadiem, tai skaitā 20 pacienti jaunāki par 18 gadiem, 706 pacienti vecumā no 18-74 gadiem un 16 pacienti, kas bija 75 gadus veci vai vecāki), vairums personu bija kaukāziešu rases (55%) un sieviešu dzimuma (77%).
German: Endothelin (ET)-1 und seine Rezeptoren (ETA und ETB) vermitteln eine Vielzahl von Effekten wie Vasokonstriktion, Fibrose, Proliferation, Hypertrophie und Inflammation.
Latvian: Endotelīns (ET)-1 un tā receptori (ETA un ETB) atbild par dažādiem procesiem, piemēram, vazokonstrikciju, fibrozi, proliferāciju, hipertrofiju un iekaisumu.
German: In placebokontrollierten Studien waren die mit Macitentan in Zusammenhang stehenden erniedrigten Hämoglobinkonzentrationen nicht progredient, stabilisierten sich innerhalb der ersten 4 bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und blieben während der Langzeitbehandlung stabil.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar macitentāna lietošanu saistītā hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās nebija progresējoša - tā stabilizējās pēc pirmajām 4-12 ārstēšanas nedēļām un saglabājās tādā līmenī ilgstošas ārstēšanas laikā.
German: Daher dürfen Sie Opsumit nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, und Sie dürfen während der Einnahme von Opsumit auch nicht schwanger werden.
Latvian: Tāpēc Opsumit nedrīkst lietot grūtniecības laikā, un Opsumit lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
German: Die Patient-Erinnerungskarte für Patienten, denen Opsumit verschrieben wurde, sollte die folgenden Schlüsselinformationen darüber enthalten:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītei pacientiem, kuriem parakstīts Opsumit, jāietver šādus galvenos elementus:
German: Macitentan ist ein oral aktiver, hochwirksamer Endothelin-Rezeptor-Antagonist, der sowohl auf den ETA- als auch auf den ETB-Rezeptor wirkt und der in vitro fast 100 Mal selektiver für den ETA-als für den ETB-Rezeptor.
Latvian: Macitentāns ir iekšķīgi lietojams aktīvs, spēcīgs endotelīna receptoru antagonists, kas darbojas gan ETA gan ETB receptoriem, un ir aptuveni 100 reižu selektīvāks ETA, salīdzinot ar ETB in vitro.
German: Endpunkte und Statistik
Latvian: Mērķa kritēriji un statistiskie rādītāji
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis (14%), Kopfschmerzen (13,6%) und Anämie (13,2%) (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Visbiežāk ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: nazofaringītu (14%), galvassāpēm (13,6%) un anēmiju (13,2%, skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die Sicherheit von Macitentan wurde in einer placebokontrollierten Langzeitstudie bei 742 Patienten mit symptomatischer PAH untersucht.
Latvian: Macitentāna drošums tika izvērtēts ilgstošā placebo kontrolētā pētījumā 742 pacientiem ar simptomātisku PAH.
German: Falls Sie Anämie haben (eine reduzierte Anzahl an roten Blutkörperchen), könnten Sie folgende Anzeichen haben:
Latvian: Ja Jums ir anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits), Jums var būt šādas pazīmes:
German: Unter Macitentan und anderen ERAs wurden Fälle von Anämie berichtet, die eine Bluttransfusion erforderten.
Latvian: Lietojot macitentānu un citus ERA, ziņots par anēmijas gadījumiem, kuru ārstēšanai bija nepieciešama asins formelementu transfūzija.
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Opsumit oder kurz nach Absetzen (bis zu 1 Monat) schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
Latvian: • Ja Opsumit lietošanas laikā vai drīz pēc Opsumit lietošanas beigām (līdz 1 mēnesim) Jums iestājas grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, nekavējoties apmeklējiet ārstu.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā tabletē, proti, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
German: Außerdem können sich, wenn Sie an einer pulmonal arteriellen Hypertonie leiden, die Krankheitssymptome allein durch eine Schwangerschaft erheblich verschlimmern.
Latvian: Turklāt, ja slimojat ar plaušu arteriālu hipertensiju, grūtniecības iestāšanās var būtiski pasliktināt slimības simptomus.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Macitentan eine Rückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen Subgruppen der pädiatrischen PAH-Population gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus macitentāna visās PAH pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Wie andere Medikamente dieser Klasse kann Opsumit eine Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) verursachen und einen Einfluss auf die Leber haben.
Latvian: Tāpat kā citas šīs grupas zāles, Opsumit var izraisīt anēmiju (samazinātu sarkano asins šūnu skaitu), kā arī ietekmēt aknu darbību.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödem, Juckreiz,
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (piem., angioedēma, nieze,
German: Bei Erkrankungen wie der PAH ist das lokale ET-System hochreguliert und bei der vaskulären Hypertrophie und Organschädigung involviert.
Latvian: Tādu slimību kā PAH gadījumā lokālā ET sistēma ir pārāk aktīva un iesaistās asinsvadu hipertrofijā un orgānu bojājumā.
German: Der Einfluss von Macitentan auf die männliche Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Macitentāna ietekme uz vīriešu fertilitāti nav zināma (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: • Dass Opsumit im Tierversuch teratogen ist;
Latvian: • Opsumit ir teratogēna iedarbība uz dzīvniekiem;
German: • Dass Patienten in die Lage versetzt werden, die Anforderungen an die sichere Anwendung von Opsumit zu erfüllen;
Latvian: • pacientiem jābūt spējīgiem ievērot Opsumit drošas izmantošanas prasības;
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder im Haushaltsabfall.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
German: Nach 36 Monaten wurden 44,6% der Patienten unter Placebo und 29,4% unter Macitentan 10 mg (Absolute Risikoreduktion = 15,2%) aufgrund einer PAH hospitalisiert oder verstarben an einer PAH-assoziierten Ursache.
Latvian: Pēc 36 mēnešiem 44,6% pacientu placebo grupā un 29,4% pacientu 10 mg macitentāna grupā (absolūtā riska samazināšanās = 15,2%) tika hospitalizēti PAH dēļ vai nomira PAH izraisītu komplikāciju dēļ.