FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) съдържа 2,5 mg фондапаринукс натрий
English: Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/intracerebral), thrombocythaemia
Bulgarian: Нечести: анемия, тромбоцитопения Редки: друго кървене (чернодробно, интракраниално/интрацеребрално),
English: • Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3).
Bulgarian: Лечение на нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента - фондапаринукс не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/min (вж. точка 4.3).
English: Picture E
Bulgarian: Снимка Ж
English: Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Bulgarian: Чести: кървене (хематоми, хематурия, хемоптиза, кървене от венците)
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
English: 4.8 Undesirable effects
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции
English: Hold the syringe firmly by the finger grip.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на буталото.
English: During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Bulgarian: По време на лечение на дълбока венозна тромбоза трябва да се прилага едновременно лечение с антагонист на витамин
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО,
English: The MAHs should provide within three months a detailed protocol (e.g. drug utilisation studies or survey done by record linkage) for the long term follow-up on the adherence to and effectiveness of the changes to the product information adopted by the CHMP as part of the referral procedure EMEA/H/A-31/881.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигурят подробен протокол (т.е. резултати от проучванията за приложимостта на лекарството или проучване, направено от регистрирано звено) от продължително наблюдение след изписване върху приспособимостта и ефективността на промените в информацията за продукта, приети от СНМР, като част от процедурата по отнасяне EMEA/H/A-31/881.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Bulgarian: Националните компетентни власти, координирани от RMS (Референтната служба на държавите-членки) трябва да осигурят спазването на следните условия от страна на притежателите на разрешения за употреба:
English: In particular, tell your doctor:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар:
English: Try to take it at the same time each day; this will help you remember to take it.
Bulgarian: Опитайте се да я вземате по едно и също време всеки ден; това ще Ви помогне да си спомните да я вземете.
English: Time was treated as a categorical variable.
Bulgarian: Времето се разглежда като категорийна променлива.
English: Your body can also make too much sugar.
Bulgarian: Освен това организмът Ви може да произвежда и твърде много захар.
English: This will lower your chance of having an upset stomach.
Bulgarian: Това ще намали вероятността да имате разстроен стомах.
English: System Organ Class Frequency
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
English: You may be more likely to get dehydrated if you:
Bulgarian: Възможно е да сте по-склонни да се дехидратирате, ако:
English: Ask about ways to prevent dehydration.
Bulgarian: Попитайте за начините за предотвратяване на обезводняването.
English: Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
Bulgarian: Повечето от случаите са в лека или умерена степен и не се съобщава за сериозни случаи.
English: • if you drink alcohol to excess (either regularly or from time to time).
Bulgarian: ако пиете алкохол в големи количества (редовно или само от време на време).
English: Patients should be monitored and treated appropriately.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват и да се лекуват по подходящ начин.
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take this medicine.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин да храните бебето си, ако приемате това лекарство.
English: Children and adolescents below 18 years should not take this medicine.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст под 18 години не трябва да използват това лекарство.
English: Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози по едно и също време), за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Elderly (≥ 65 years old)
Bulgarian: Старческа възраст (на възраст ≥ 65 години)
English: • rapid weight loss
Bulgarian: • бърза загуба на тегло
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you have any of the symptoms or signs below.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниските нива на кръвна захар и какво да правите, ако имате някой от симптомите или признаците по-долу.
English: If you are pregnant, talk with your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Bulgarian: Ако сте бременна, говорете с Вашия лекар за най-добрия начин да контролирате кръвната си захар, докато сте бременна.
English: * See Section 4.4.
Bulgarian: * Вижте точка 4.4.
English: It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно при употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Patients should not take two doses of Segluromet at the same time.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат две дози Segluromet по едно и също време.
English: • are 65 years or older
Bulgarian: сте на възраст 65 години или повече
English: Signs and symptoms of low blood sugar may include:
Bulgarian: Признаците и симптомите на ниска кръвна захар могат да включват:
English: The clinical relevance of these decreases is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на тези намаления не е известно.
English: • take other diabetes medicines; you are more likely to get low blood sugar with certain medicines.
Bulgarian: приемате други лекарства за диабет; има по-голяма вероятност да получите ниска кръвна захар с определени лекарства.
English: However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Bulgarian: Ако обаче времето за следващата доза е наближило, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема на прием.
English: †, 95% CI)
Bulgarian: †, 95 % ДИ)
English: Other medicines and Segluromet
Bulgarian: Други лекарства и Segluromet
English: No potential acute symptoms and signs of overdose were identified.
Bulgarian: Не са установени потенциални остри симптоми и признаци на предозиране.
English: The effects on kidney and bone did not fully reverse after the 1-month recovery period.
Bulgarian: Ефектите върху бъбреците и костите не отшумяват напълно след 1-месечен период на възстановяване.
English: • Your doctor will prescribe the right dose for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише правилната доза.
English: • feeling dizzy, light-headed, or weak, especially when you stand up
Bulgarian: • световъртеж, замаяност или слабост, особено когато се изправите
English: • have or have had yeast infections of the vagina or penis.
Bulgarian: имате или сте имали гъбични инфекции на вагината или пениса.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран и по-често да се извършва проследяване на кръвната захар, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
English: This may cause anaemia (low levels of red blood cells).
Bulgarian: Това може да предизвика анемия (ниски нива на червените кръвни клетки).
English: Serious diabetic ketoacidosis occurred rarely.
Bulgarian: Сериозна диабетна кетоацидоза възниква рядко.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Segluromet.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни докато приемате Segluromet.
English: If you are not sure, talk to your doctor before taking Segluromet.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете Segluromet.
English: Combinations requiring precautions for use
Bulgarian: Комбинации, изискващи предпазни мерки за употреба
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар.
English: The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Bulgarian: Максималната дневна доза метформин за предпочитане трябва да се раздели на 2-3 дневни дози.
English: (For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.)
Bulgarian: (За резултати от проучвания с оглед комбиниране и ефекти върху гликемичния контрол, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1).
English: During treatment with Segluromet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Bulgarian: По време на лечението със Segluromet, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция най-малко веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
English: Alternative methods should be used to monitor glycaemic control.
Bulgarian: Трябва да се използват алтернативни методи за проследяване на гликемичния контрол.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме веднага щом пациентът си спомни.
English: Includes: thirst and polydipsia.
Bulgarian: Включва: жажда и полидипсия.
English: This causes blood sugar to be removed in your urine.
Bulgarian: Това води до отстраняване на кръвната захар с урината Ви.
English: Results in the in vivo mouse micronucleus test were also negative.
Bulgarian: Резултатите от in vivo теста за микроядра при мишки също са отрицателни.
English: This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
Bulgarian: Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо събитие, което изисква спешна хирургична интервенция и антибиотично лечение.
English: Segluromet with alcohol
Bulgarian: Segluromet с алкохол
English: In this population, the incidence of severe hypoglycaemia was 0.4% in each group.
Bulgarian: При тази популация, честотата на тежка хипогликемия е 0,4 % във всяка група.
English: It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your healthcare professional.
Bulgarian: Важно е да преглеждате ходилата си редовно и да се придържате към всички други съвети по отношение на грижата за ходилата и адекватната хидратация, дадени от Вашия медицински специалист.
English: Treatment with Segluromet may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Bulgarian: Лечението със Segluromet може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
English: When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Bulgarian: Когато това се случи, захарта (глюкозата) се натрупва в кръвта.
English: As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.
Bulgarian: Тъй като основният механизъм не е установен, рисковите фактори за ампутация, освен общите рискови фактори, не са известни.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Segluromet.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението със Segluromet.
English: • Segluromet can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
Bulgarian: Segluromet може да се използва самостоятелно или с някои други лекарства, които понижават кръвната захар.
English: The safety and efficacy of Segluromet in children under 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Segluromet при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: • if you have a severe infection or are dehydrated.
Bulgarian: ако имате тежка инфекция или сте дехидратирани.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Segluromet, if you:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди и по време на приема на Segluromet, ако:
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са класифицирани според честотата и системоорганния клас (СОК).
English: If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се коригира по време на лечението с другия лекарствен продукт и при прекратяването му.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар.
English: Renal clearance is approximately 3.5 times greater than creatinine clearance, which indicates that tubular secretion is the major route of metformin elimination.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е приблизително 3,5 пъти по-голям от креатининовия клирънс, което показва, че тубулната секреция е основният път на елиминиране на метформин.
English: Patients and/or care-givers should be informed of the risk of lactic acidosis.
Bulgarian: Пациентите и/или лицата, които се грижат за тях, трябва да бъдат информирани за риска от лактатна ацидоза.
English: In case of swallowing difficulties, the tablet could be broken or crushed as it is an immediate-release dosage form.
Bulgarian: В случай на затруднено преглъщане, таблетката може да бъде счупена или разтрошена, тъй като тя е лекарствена форма с незабавно освобождаване.
English: • changes in urination, including urgent need to urinate more often, in larger amounts, or at night
Bulgarian: промени в уринирането, включително спешна необходимост от по-често уриниране в по големи количества или през нощта
English: , Vitamin B12 deficiency
Bulgarian: , Недостиг на витамин B12
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Segluromet should be discontinued immediately.
Bulgarian: При пациенти, за които се подозира или диагностицира ДКА, лечението със Segluromet трябва да се преустанови незабавно.
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g., every 3-6 months.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от по-нататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст, трябва по-често да се прави оценка на бъбречната функция, напр. на всеки 3-6 месеца.
English: Contact your doctor as soon as possible if you notice the following side effects:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите следните нежелани реакции:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Segluromet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Segluromet във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin or the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин или инсулинът, който се произвежда, не действа така добре както би трябвало.
English: There is no information regarding the presence of ertugliflozin in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production.
Bulgarian: Липсва информация относно наличието на ертуглифлозин в кърмата, ефектите върху кърмачето или ефектите върху производството на мляко.
English: • fast and deep breathing
Bulgarian: • учестено и дълбоко дишане
English: The primary assessment of safety was conducted in a pool of three 26-week, placebo-controlled trials.
Bulgarian: Първичната оценка на безопасността е проведена при сбора от три 26-седмични плацебоконтролирани изпитвания.
English: • The dose of Segluromet that you take will depend on your condition and the amount of ertugliflozin and metformin needed to control your blood sugar.
Bulgarian: Дозата Segluromet, която приемате, зависи от Вашето състояние и количеството ертуглифлозин и метформин, необходими за контролиране на кръвната Ви захар.
English: These data reflect exposure of 1,029 patients to ertugliflozin with a mean exposure duration of approximately 25 weeks.
Bulgarian: Тези данни отразяват експозицията на 1 029 пациенти на ертуглифлозин със средна продължителност на експозицията приблизително 25 седмици.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Segluromet before or at the time of the injection.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообращението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Segluromet преди или по време на инжекцията.
English: Since human kidney maturation occurs in utero and during the first 2 years of life when exposure from breast-feeding may occur, a risk to newborns/infants cannot be excluded.
Bulgarian: Тъй като съзряването на бъбреците при хора се случва in utero и през първите 2 години от живота, когато може да се появи експозиция от кърмене, не може да се изключи риск за новородени/кърмачета.
English: • if you are allergic to ertugliflozin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ертуглифлозин или метформин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Erythema 2, Pruritus 2, Urticaria
Bulgarian: Еритем 2, Пруритус 2, Уртикария
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Bulgarian: Части от груповата опаковка не могат да се продават поотделно.
English: CYP-mediated (oxidative) metabolism of ertugliflozin is minimal (12%).
Bulgarian: CYP-медиираният (оксидативен) метаболизъм на ертуглифлозин е минимален (12 %).
English: * N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
Bulgarian: * N включва всички рандомизирани, лекувани пациенти, които са имали поне едно измерване на променлива на резултата.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Segluromet during and for some time after the procedure.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Segluromet по време на процедурата и за известно време след това.
English: Temporary interruption of treatment with Segluromet should be considered until the fluid loss is corrected.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението със Segluromet, докато загубата на течност не бъде коригирана.
English: • It is best to take your tablet with a meal.
Bulgarian: Най-добре е таблетката да се приема с храна.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“проблем, който може да получите вследствие от диабета, поради повишените нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта, наблюдавани при тестове.
English: • increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood
Bulgarian: повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта
English: Effects of age, body weight, gender and race
Bulgarian: Въздействие на възраст, телесно тегло, пол и раса
English: Do not take Segluromet if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не приемайте Segluromet, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
English: In three placebo-controlled studies, ertugliflozin resulted in statistically significant reductions in FPG.
Bulgarian: В три плацебо-контролирани проучвания, ертуглифлозин води до статистически значими понижения на FPG.
English: • change in taste
Bulgarian: промяна във вкуса
English: Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 34.5% of the population.
Bulgarian: Латиноамериканците обхващат 15,6 % до 34,5 % от популацията.
English: Do not use this medicine if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако опаковката е повредена или има следи от отваряне.
English: • Swallow the tablet; if you have difficulties in swallowing the tablet can be broken or crushed.
Bulgarian: Глътнете таблетката; ако имате затруднения с преглъщането, таблетката може да бъде счупена или разтрошена.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Segluromet.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви със Segluromet.
English: As precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Bulgarian: Като предпазни мерки трябва да се обмисли внимателно наблюдение на пациенти с по-висок риск от ампутация и консултиране на пациентите за значението на рутинните профилактични грижи за стъпалата и поддържането на адекватна хидратация.
English: If any of the above apply to you, talk to your doctor for further instructions.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.
English: • if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties.
Bulgarian: ако наскоро сте имали инфаркт или имате тежки проблеми с кръвообращението, като „шок“ или затруднения с дишането.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention.
Bulgarian: В случай на съмнение за симптоми, пациентът трябва да прекрати приема на метформин и незабавно да потърси медицинска помощ.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Segluromet.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Segluromet.
English: Repeat-dose oral toxicity studies were conducted in mice, rats, and dogs for up to 13, 26, and 39 weeks, respectively.
Bulgarian: Проведени са проучвания за токсичност при многократно перорално прилагане при мишки, плъхове и кучета съответно до 13, 26 и 39 седмици.
English: Pool of placebo-controlled trials
Bulgarian: Сбор от плацебо-контролирани изпитвания