FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Intervallo di confidenza 95% EP sintomatica
Swedish: 95% konfidensintervall Symtomatisk LE
Italian: La tabella 11 mostra le reazioni avverse identificate dagli studi e dai dati di post-marketing nelle indicazioni prevenzione primaria di TEV dopo chirurgia di sostituzione di anca o ginocchio, prevenzione di ictus tromboembolico ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale, trattamento e prevenzione di TVP/EP.
Swedish: Tabell 11 visar biverkningar som identifierats från studier och från uppföljning av läkemedlet efter godkännandet för indikationerna primär VTE-profylax efter höft- eller knäprotesoperation, prevention av stroke och systemisk embolism hos patienter med hjärtflimmer, DVT/LE behandling och förebyggande av DVT/LE.
Italian: In uno studio dedicato esclusivamente a pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina CLCr 30-50 mL/min) trattati con dabigatran etexilato 150 mg una volta al giorno, la media geometrica della concentrazione di dabigatran al tempo di valle, misurata alla fine del periodo di somministrazione, era mediamente di 47,5 ng/mL, con un intervallo pari a 29,6-72,2 ng/mL (25°-75° percentile).
Swedish: I en särskild studie där enbart patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance, CrCL 30-50 ml/min) behandlades med 150 mg dabigatranetexilat en gång dagligen, var det geometriska medelvärdet för dalkoncentrationen av dabigatran i plasma 47,5 ng/ml, mätt i slutet av doseringsintervallet, med en spridning från 29,6 - 72,2 ng/ml (mellan 25:e och 75:e percentilen).
Italian: Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil, deve assumere una dose ridotta di Pradaxa pari a 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno, perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.
Swedish: Om du använder läkemedel som innehåller verapamil bör du behandlas med en lägre dos Pradaxa, 220 mg dagligen, fördelat på en 110 mg kapsel på morgonen och en 110 mg kapsel på kvällen, eftersom du kan ha förhöjd risk för blödning.
Italian: Trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e/o dei polmoni
Swedish: Behandling av blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och/eller lungor
Italian: Quando una dose iniziale di 180 mg di ticagrelor veniva somministrata 2 ore dopo la somministrazione di dabigatran etexilato 110 mg (allo stato stazionario), l'aumento della AUCτ,ss e della Cmax,ss di dabigatran si riduceva rispettivamente a 1,27 volte ed a 1,23 volte, rispetto alla somministrazione del solo dabigatran etexilato.
Swedish: När en laddningsdos med 180 mg tikagrelor gavs 2 timmar efter 110 mg dabigatranetexilat (vid steady state), reducerades ökningen av AUCτ,ss och Cmax,ss för dabigatran till 1,27-faldig respektive 1,23-faldig i jämförelse med dabigatranetexilat givet ensamt.
Italian: Tabella 8: Interazioni con anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici
Swedish: Tabell 8: Interaktioner med antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande läkemedel
Italian: Pradaxa 150 mg due volte al giorno
Swedish: Pradaxa 150 mg två gånger dagligen
Italian: Confezione multipla contenente 2 confezioni da 50 x 1 capsule rigide (100 capsule rigide) in blister strip di alluminio, divisibili per dose unitaria.
Swedish: Multiförpackning innehållande 2 kartonger med 50 x 1 hårda kapslar (100 kapslar) i perforerad endosblister av aluminium.
Italian: Rischio relativo vs. warfarin (95% IC) valore di p
Swedish: Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI) p-värde
Italian: • Il flacone si apre premendo e ruotando il tappo.
Swedish: • Tryck och vrid för att öppna locket.
Italian: L'aggiustamento della dose deve essere deciso a discrezione del medico, dopo la valutazione del beneficio e del rischio potenziale per singolo paziente (vedere tabella 1 sopra riportata).
Swedish: Läkaren beslutar utifrån en individuell risk/nyttabedömning för patienten om eventuell dosjustering (se tabell 1 ovan).
Italian: Pradaxa 150 mg una volta al giorno
Swedish: Pradaxa 150 mg en gång dagligen
Italian: Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale nonvalvolare (FANV), con uno o più fattori di rischio
Swedish: Prevention av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med en eller flera riskfaktorer
Italian: Pradaxa 150 mg capsule rigide è disponibile anche in flaconi di polipropilene (plastica) contenenti 60 capsule rigide.
Swedish: Pradaxa 150 mg hårda kapslar finns även tillgängliga i burk av polypropylen (plast) med 60 hårda kapslar.
Italian: L'incidenza dell'endpoint primario è stata del 15,4% (151 pazienti) nel gruppo trattato con duplice terapia con dabigatran etexilato 110 mg rispetto al 26,9% (264 pazienti) nel gruppo trattato con triplice terapia con warfarin (HR 0,52; IC al 95%: 0,42, 0,63; P<0,0001 per la non inferiorità e P<0,0001 per la superiorità) e 20,2% (154 pazienti) nel gruppo trattato con duplice terapia con dabigatran etexilato 150 mg rispetto al 25,7% (196 pazienti) nel gruppo corrispondente trattato con triplice terapia con warfarin (HR 0,72; IC al 95%: 0,58, 0,88; P<0,0001 per la non inferiorità e P=0,002 per la superiorità).
Swedish: Incidensen av det primära effektmåttet var 15,4 % (151 patienter) i gruppen som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat 110 mg jämfört med 26,9 % (264 patienter) i gruppen som fick trippelterapi med warfarin (riskkvot 0,52; 95 % KI 0,42, 0,63; P<0,0001 för icke-underlägsenhet [non-inferiority] och P<0,0001 för överlägsenhet) och 20,2 % (154 patienter) i gruppen som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat 150 mg jämfört med 25,7 % (196 patienter) i motsvarande grupp som fick trippelterapi med warfarin (riskkvot 0,72; 95 % KI 0,58, 0,88; P<0,0001 för icke-underlägsenhet och P=0,002 för överlägsenhet).
Italian: Tabella 18: Rischio relativo e 95% IC di ictus/embolia sistemica per sottogruppi Endpoint
Swedish: Tabell 18: Riskkvot och 95 % konfidensintervall för stroke/systemisk embolism fördelat på undergrupper
Italian: Boehringer Ingelheim (logo)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim (logo)
Italian: Questi studi confrontavano dabigatran etexilato (150 mg BID) con warfarin (INR target 2,0-3,0) in pazienti con TVP e/o EP acuta.
Swedish: Dessa studier jämförde dabigatranetexilat 150 mg två gånger dagligen mot warfarin (mål-INR 2,0-3,0) hos patienter med akut DVT och/eller LE.
Italian: Tabella 27: Analisi degli endpoint primari e secondari di efficacia (TEV comprende TVP e/o EP) fino alla fine del periodo post-trattamento per lo studio RE-SONATE Pradaxa 150 mg due volte al giorno
Swedish: Tabell 27: Analys av primära och sekundära effektmått (VTE är sammansatt av DVT och/eller LE) fram till slutet av perioden efter behandling för RE-SONATE studien Pradaxa 150 mg två gånger dagligen
Italian: Se lei ha 80 anni o più, la dose raccomandata di Pradaxa è 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Swedish: Om du är 80 år eller äldre är den rekommenderade dosen 220 mg dagligen fördelat på en 110 mg kapsel på morgonen och en 110 mg kapsel på kvällen.
Italian: In totale il 22% dei pazienti con fibrillazione atriale trattati per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica (trattamento a lungo termine fino a 3 anni), il 14% dei pazienti trattati per TVP/EP e il 15% dei pazienti trattati per la prevenzione di TVP/EP hanno manifestato reazioni avverse.
Swedish: Totalt upplevdes biverkningar av omkring 22 % av patienterna som fick preventiv behandling av stroke och systemisk embolism vid förmaksflimmer (långtidsbehandling i upp till tre år), 14 % av patienterna som behandlades för DVT/LE och 15 % av patienterna som behandlades förebyggande mot DVT/LE.
Italian: Quindi l'integrità delle capsule di HPMC deve sempre essere preservata durante l'uso clinico per evitare un aumento non intenzionale della biodisponibilità di dabigatran etexilato (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: För att undvika oavsiktlig ökning av biotillgängligheten av dabigatranetexilat ska HPMCkapslar därför inte öppnas vid klinisk användning (se avsnitt 4.2).
Italian: Si raccomandano delle riduzioni della dose per i pazienti in trattamento concomitante con verapamil (vedere tabella 2 sopra riportata e paragrafi 4.4 e 4.5).
Swedish: Dossänkningar rekommenderas för patienter som får verapamil samtidigt (se tabell 2 ovan samt avsnitt 4.4 och 4.5).
Italian: Capsule con testa color blu chiaro, opaco e corpo color blu chiaro, opaco di misura 1 riempita con pellet di color giallognolo.
Swedish: Kapslar med ljusblå ogenomskinlig överdel och ljusblå, ogenomskinlig underdel i storlek 1, fyllda med gulaktiga pellets.
Italian: Come conservare Pradaxa
Swedish: Hur Pradaxa ska förvaras
Italian: I pazienti sottoposti a cardioversione possono continuare il trattamento con Pradaxa.
Swedish: Patienter kan fortsätta använda Pradaxa under elkonvertering.
Italian: La tabella 4 riassume i fattori che possono incrementare il rischio di sanguinamento.
Swedish: Tabell 4 summerar faktorer som kan öka blödningsrisken.
Italian: È stato condotto uno studio di fase IIIb, prospettico, randomizzato, in aperto, con valutazione degli endpoint in cieco (PROBE) su 2.725 pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a PCI con stent (RE-DUAL PCI) volto a valutare la duplice terapia con dabigatran etexilato (110 mg o 150 mg bid) più clopidogrel o ticagrelor (antagonista di P2Y12) verso la triplice terapia con warfarin (INR 2,0-3,0) più clopidogrel o ticagrelor ed aspirina.
Swedish: En prospektiv, randomiserad, öppen studie med blindat effektmått (PROBE) (fas IIIb) för att utvärdera dubbelterapi med dabigatranetexilat (110 mg eller 150 mg två gånger dagligen) plus klopidogrel eller tikagrelor (P2Y12-antagonist) jämfört med trippelterapi med warfarin (justerad till INR 2,0-3,0) plus klopidogrel eller tikagrelor och acetylsalicylsyra genomfördes på 2 725 patienter med icke valvulärt förmaksflimmer som genomgått en PCI med stentning (RE-DUAL PCI).
Italian: Dati relativi all'endpoint TEV maggiore e mortalità correlata a TEV erano omogenei rispetto all'endpoint primario di efficacia e sono indicati nella tabella 10.
Swedish: Data för större VTE och VTE-relaterad mortalitet var likvärdiga beträffande primärt effektmått visas i tabell 10.
Italian: La somministrazione concomitante di una dose iniziale di 180 mg di ticagrelor e di 110 mg di dabigatran etexilato (allo stato stazionario) aumentava la AUCτ,ss e la Cmax,ss di dabigatran rispettivamente di 1,49 volte e di 1,65 volte, rispetto alla somministrazione del solo dabigatran etexilato.
Swedish: Samtidig administrering av en laddningsdos med 180 mg tikagrelor och 110 mg dabigatranetexilat (vid steady state) ökade AUCτ,ss och Cmax,ss för dabigatran 1,49-faldigt respektive 1,65-faldigt i jämförelse med dabigatranetexilat givet ensamt.
Italian: Non vi sono dati clinici riguardanti gli effetti di dabigatran sui lattanti durante l'allattamento.
Swedish: Det finns inga kliniska data beträffande effekten av Pradaxa på barn som ammas.
Italian: Trattamento di TVP/EP e prevenzione di TVP/EP
Swedish: DVT/LE behandling och förebyggande av DVT/LE
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio - Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi) - Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue - Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi epatici o del sangue - Perdita dei capelli
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - Svårigheter att andas eller pipande andning - Minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna) - Färre röda blodkroppar i blodet - Gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod - Håravfall
Italian: Tabella 23: Rischio relativo e 95% IC di ictus/embolia sistemica per sottogruppi Endpoint
Swedish: Tabell 23: Riskkvot och 95 % konfidensintervall för stroke/systemisk embolism fördelat på undergrupper
Italian: L'aggiustamento della dose deve essere deciso a discrezione del medico, dopo la valutazione del beneficio e del rischio potenziale per singolo paziente (vedere tabella 2 sopra riportata).
Swedish: Läkaren beslutar utifrån en individuell risk/nyttabedömning för patienten om eventuell dosjustering (se tabell 2 ovan).
Italian: La co-somministrazione di Pradaxa e posaconazolo deve essere effettuata con cautela.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Pradaxa administreras samtidigt med posakonazol.
Italian: Tabella 6: Interazioni con anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici
Swedish: Tabell 6: Interaktioner med antikoagulantia och trombocytaggregationshämmande läkemedel
Italian: Nei pazienti esposti ad un maggior rischio di sanguinamento o nella chirurgia maggiore dove può essere necessaria una completa emostasi, considerare la sospensione di Pradaxa 2-4 giorni prima dell'intervento chirurgico.
Swedish: Överväg att sätta ut Pradaxa 2-4 dagar innan kirurgi hos patienter med förhöjd blödningsrisk eller vid större operationer där fullständig hemostas kan behövas.
Italian: - Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico) - Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle - Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil).
Swedish: - Läkemedel som förhindrar blodproppar (till exempel warfarin, fenprokumon, acenokoumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyra) - Läkemedel mot svampinfektioner (till exempel ketokonazol, itrakonazol) om inte läkemedlet sätts direkt på huden.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Pradaxa 150 mg
Italian: I soggetti randomizzati a Pradaxa 110 mg due volte al giorno erano esposti a un rischio significativamente minore di sanguinamenti maggiori rispetto ai soggetti trattati con warfarin (hazard ratio 0,81 [p< 0,0027]).
Swedish: Försökspersoner som randomiserades till Pradaxa 110 mg två gånger dagligen hade en signifikant lägre risk för större blödning jämfört med warfarin (riskkvot 0,81 [p=0,0027]).
Italian: • Un'unità del blister deve essere separata dal blister intero lungo la linea perforata.
Swedish: • Riv loss en blisterruta från blisterkartan genom att riva av längs perforeringen.
Italian: Confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 x 1 capsule rigide (180 capsule rigide) in blister strip di alluminio, divisibili per dose unitaria.
Swedish: Multiförpackning innehållande 3 kartonger med 60 x 1 hårda kapslar (180 hårda kapslar) i perforerad endosblister av aluminium.
Italian: Prevenzione della ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del resto del corpo dovuta alla formazione di coaguli di sangue sviluppatisi a seguito di battito cardiaco alterato e Trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni La dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.
Swedish: Behandling av blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor En missad dos kan tas upp till 6 timmar före tid för nästa dos.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 capsule rigide
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 hårda kapslar
Italian: In uno studio clinico la percentuale di attacchi cardiaci è stata superiore con Pradaxa che con warfarin.
Swedish: I en klinisk läkemedelsstudie förekom fler hjärtinfarkter hos patienter som använde Pradaxa jämfört med de som använde warfarin.
Italian: La tabella 3 riassume i fattori che possono incrementare il rischio di sanguinamento.
Swedish: Tabell 3 summerar faktorer som kan öka blödningsrisken.
Italian: La somministrazione concomitante di 90 mg di ticagrelor BID (dose di mantenimento) con 110 mg di dabigatran etexilato aumentava la AUCτ,ss e la Cmax,ss aggiustate di dabigatran rispettivamente di 1,26 volte e di 1,29 volte, rispetto alla somministrazione del solo dabigatran etexilato.
Swedish: Samtidig administrering med 90 mg tikagrelor två gånger dagligen (underhållsdos) och 110 mg dabigatranetexilat ökade de justerade AUCτ,ss och Cmax,ss för dabigatran 1,26-faldigt respektive 1,29-faldigt i jämförelse med dabigatranetexilat givet ensamt.
Italian: Dal momento dell'ablazione e fino a 8 settimane dopo l'ablazione, non si è verificato alcun evento dell'endpoint composito di ictus/embolia sistemica/attacco ischemico transitorio (TIA) nel braccio dei pazienti in trattamento ininterrotto con dabigatran etexilato, mentre si è verificato un evento (TIA) nel braccio trattato con warfarin.
Swedish: Det förekom ingen händelse av stroke/systemisk embolism/TIA (kombination) i gruppen som fick dabigatranetexilat, och en händelse (TIA) i gruppen som fick warfarin från tiden för ablation och fram till 8 veckor efter ablation.
Italian: Non comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi
Swedish: Mindre vanliga Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Näsblödning
Italian: • Pazienti con grave compromissione renale (CLCr < 30 mL/min)
Swedish: • Patienter med svår njurfunktionsnedsättning (CrCL < 30 ml/min)
Italian: Prevenzione primaria di episodi di Tromboembolismo Venoso in Chirurgia Ortopedica
Swedish: Primär profylax av venös tromboembolisk sjukdom vid ortopedisk kirurgi
Italian: Hazard ratio verso placebo (95% intervallo di confidenza)
Swedish: Riskkvot i jämförelse med placebo (95 % KI)
Italian: Tabella 6: Interazioni del trasportatore
Swedish: Tabell 6: Interaktion mellan läkemedels transport genom vävnaderna
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, blister o flacone dopo Scad.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och blisterkartan eller burken efter "EXP".
Italian: L'outcome primario (sanguinamenti giudicati maggiori, secondo i criteri ISTH) si è verificato in 5 (1,6%) pazienti del gruppo trattato con dabigatran etexilato e in 22 (6,9%) pazienti del gruppo trattato con warfarin (differenza di rischio −5,3%; 95% IC −8,4, −2,2; P=0,0009).
Swedish: Det primära resultatet (blödningar som bedöms vara större enligt ISTH-kriterier) förekom hos 5 (1,6 %) patienter i gruppen som fick dabigatranetexilat och hos 22 (6,9 %) patienter i gruppen som fick warfarin (absolut riskskillnad
Italian: Capsule con testa color blu chiaro, opaco e corpo color bianco, opaco di misura 0 riempita con pellet di color giallognolo.
Swedish: Kapslar med ljusblå ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel i storlek 0, fyllda med gulaktiga pellets.
Italian: Prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) negli adulti (prevenzione di TVP/EP)
Swedish: Förebyggande av återkommande djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE) hos vuxna (förebyggande av DVT/LE)
Italian: La tabella 12 riporta il numero (%) di pazienti in cui si sono verificate reazioni avverse di sanguinamento durante il periodo di trattamento di prevenzione di TEV nei due studi clinici principali, in accordo alla dose.
Swedish: Tabell 12 visar antalet (%) patienter med blödningsbiverkning under behandlingsperioden i de två pivotala studierna beträffande profylax av venös tromboembolisk sjukdom, med hänsyn till dosen.
Italian: Tabella 16: Analisi dell'incidenza di ictus ischemico o emorragico durante periodo dello studio RE-LY.
Swedish: Tabell 16: Analys av första händelse av ischemisk eller hemorragisk stroke under RE-LY
Italian: Si raccomandano delle riduzioni della dose per i pazienti in trattamento concomitante con verapamil (vedere tabella 1 sopra riportata e paragrafi 4.4 e 4.5).
Swedish: Dossänkningar rekommenderas för patienter som använder verapamil samtidigt (se tabell 1 ovan samt avsnitt 4.4 och 4.5).
Italian: Se non diversamente prescritto in modo specifico, è richiesto uno stretto controllo clinico (ricerca di segni di sanguinamento o anemia) quando dabigatran sia co-somministrato con forti inibitori della Pgp.
Swedish: Noggrann klinisk övervakning (beträffande tecken på blödning eller anemi) krävs när dabigatran ges tillsammans med starka P-gp-hämmare, om inte annat angivits särskilt.
Italian: - se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell'esofago.
Swedish: om du har problem med att magsaft tränger upp i matstrupen (sura uppstötningar).
Italian: Contenuto della capsula Acido tartarico Gomma arabica Ipromellosa Dimeticone 350
Swedish: Akaciagummi Hypromellos Dimetikon 350
Italian: Uso concomitante di Pradaxa con inibitori della P-glicoproteina (P-gp) da deboli a moderati, come amiodarone, chinidina o verapamil
Swedish: Samtidig användning av Pradaxa och svag till måttlig P-glykoprotein (Pgp)-hämmare, det vill säga amiodaron, kinidin eller verapamil
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 50 x 1 capsule rigide.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 50 x 1 hårda kapslar.
Italian: Tra entrambi i gruppi trattati con la duplice terapia con dabigatran etexilato e il gruppo trattato con la triplice terapia con warfarin non sono state rilevate differenze statistiche nei singoli componenti degli endpoint di efficacia.
Swedish: Inga statistiska skillnader sågs mellan de enskilda komponenterna i effektmåtten mellan grupperna som fick dubbelterapi med dabigatranetexilat respektive trippelterapi med warfarin.
Italian: Tabella 21: Analisi dell'incidenza di ictus ischemico o emorragico durante periodo dello studio RE-LY.
Swedish: Tabell 21: Analys av första händelse av ischemisk eller hemorragisk stroke under RE-LY
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pradaxa e contenuto della confezione
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Italian: Funzionalità epatica alterata / Test di funzionalità epatica alterati
Swedish: Lever och gallvägar Avvikande leverfunktioner/ leverfunktionstest
Italian: Mortalità per tutte le cause Incidenza (%)
Swedish: Hemorragisk stroke Incidenser (%)
Italian: Confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule rigide in blister divisibili per dose unitaria.
Swedish: Kartonger innehållande 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 hårda kapslar i perforerad endosblister av aluminium.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 75 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Italian: Tabella 11: Reazioni avverse
Swedish: Tabell 11: Biverkningar
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 150 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 150 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Italian: Tabella 7: Interazioni del trasportatore
Swedish: Tabell 7: Interaktion mellan läkemedels transport genom vävnaderna
Italian: Ogni capsula rigida contiene 75 mg di dabigatran etexilato (come mesilato).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Italian: Nei pazienti trattati per TVP e EP con 150 mg di dabigatran etexilato due volte al giorno, la media geometrica della concentrazione di dabigatran al tempo di valle, misurata entro 10-16 ore dopo la dose, alla fine dell'intervallo di somministrazione (cioè 12 ore dopo la dose serale di 150 mg di dabigatran), era di 59,7 ng/mL con un intervallo di 38,6 - 94,5 ng/mL (25°-75° percentile).
Swedish: Hos patienter som behandlades mot DVT och LE med 150 mg dabigatranetexilat två gånger dagligen, var det geometriska medeldalvärdet för koncentrationen av dabigatran, mätt inom 10−16 timmar efter dosering, vid slutet at doseringsintervallet (dvs 12 timmar efter kvällsdosen av 150 mg dabigatran) 59,7 ng/ml med en spridning på mellan 38,6 - 94,5 ng/ml (25:e-75:e percentilen).