FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niitä on tällä hetkellä myynnissä Belgiassa, Ranskassa, Luxemburgissa, Suomessa, Italiassa, Portugalissa ja Espanjassa eri kauppanimillä.
Romanian: În prezent, aceste medicamente sunt comercializate în Belgia, Franţa, Luxemburg, Finlanda, Italia, Portugalia şi Spania sub diferite denumiri comerciale.
Finnish: Mitä suosituksia potilaille ja hoitajille annettiin?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi pentru cei care îi îngrijesc?
Finnish: 11. huhtikuuta 2012 EMA/CHMP/763180/2011 korjaus
Romanian: 11 aprilie 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr la rev. 1
Finnish: Tässä arvioinnissa tarkoitettuja lääkkeitä käytetään yskän ja vilustumisen hoitoon lapsilla ja nuorilla.
Romanian: Medicamentele vizate de această evaluare sunt utilizate pentru tratarea tusei şi răcelii la copii şi adolescenţi.
Finnish: • Muissa muodoissa olevia terpeenijohdannaisvalmisteita, kuten hengitettäviä tai iholle siveltäviä liuoksia, voidaan käyttää edelleen nykyisten lupien mukaisesti.
Romanian: • Derivaţii terpenici sub alte forme, cum ar fi soluţii pentru inhalare sau pentru aplicare cutanată, pot fi folosiţi în continuare, în conformitate cu aprobările actuale.
Finnish: Tähän kuuluivat myyntilupaa tukeva tutkimustieto sekä turvallisuustiedot, mukaan lukien raportit sivuvaikutuksista markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa sekä julkaistusta kirjallisuudesta.
Romanian: Aceste informaţii au inclus date din studiile aferente autorizaţiilor de punere pe piaţă şi date referitoare la siguranţă, inclusiv rapoarte privind efectele secundare din perioada de supraveghere postautorizare şi din literatura publicată.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut päätökseen terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen turvallisuutta ja tehoa koskevan arvioinnin.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici.
Finnish: EU:ssa terpentiinijohdannaisia on hyväksytty kansallisissa menettelyissä ja niitä saa ilman lääkärin määräystä.
Romanian: În UE, supozitoarele care conţin derivaţi terpenici sunt autorizate prin proceduri naţionale şi sunt disponibile fără prescripţie medicală.
Finnish: Miksi terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja arvioitiin uudelleen?
Romanian: De ce au fost evaluate supozitoarele care conţin derivaţi terpenici?
Finnish: Terpeenijohdannaisia sisältävät peräpuikot ovat peräsuoleen annettavia lääkkeitä, joita käytetään erilaisten sairauksien hoitoon.
Romanian: Supozitoarele care conţin derivaţi terpenici sunt medicamente administrate pe cale rectală, utilizate pentru tratarea unor afecţiuni diverse.
Finnish: Ranskan lääkevirasto oli myös huolestunut siitä, että näiden valmisteiden tehosta ei ollut saatavana luotettavaa tietoa, sekä siitä, että nämä lääkkeet eivät täyttäneet lasten yskän hoidolle asetettuja, viimeisimpiä kliinisiä suosituksia.
Romanian: De asemenea, agenţia franceză a fost preocupată în legătură cu faptul că nu au existat date sigure privind eficacitatea acestor medicamente şi că medicamentele nu au îndeplinit cele mai recente recomandări clinice pentru tratarea tusei la copii.
Finnish: Katsottiin myös, että näitä lääkevalmisteita käytettäessä on riski saada paikallisia anorektaalisia leesioita.
Romanian: Comitetul a decis, de asemenea, că a existat un risc ca aceste medicamente să determine leziuni locale anorectale.
Finnish: ∗ Terpentiinijohdannaisten kuvaukseen on tehty toimituksellisia tarkistuksia tarkkuuden takaamiseksi.
Romanian: ∗ Descrierea derivaţilor terpenici a făcut obiectul unor revizuiri editoriale în vederea asigurării exactităţii.
Finnish: Terpeenijohdannaisia saadaan pääasiassa luonnonyhdisteistä, jotka ovat peräisin kasveista, esimerkiksi havupuista.
Romanian: Derivaţii terpenici sunt obţinuţi în principal din substanţe naturale produse de plante, cum ar fi coniferele.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli Ranskan suorittamaa hyöty-riskisuhdearviointia sekä tietoja, jotka oli pyynnöstä saatu terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja EU:ssa markkinoivilta yrityksiltä.
Romanian: CHMP a examinat evaluarea beneficiu-risc efectuată de Franţa, precum şi informaţiile solicitate de la companiile care pun pe piaţa Uniunii Europene supozitoare care conţin derivaţi terpenici.
Finnish: Komitea totesi, että näiden lääkevalmisteiden tehoa ei ole osoitettu selkeästi: terpeenijohdannaisia sisältävistä peräpuikoista ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, eikä vauvoihin ja lapsiin kohdennettuja tutkimuksia ole tehty ollenkaan.
Romanian: Comitetul a observat că eficacitatea acestor medicamente nu a fost clar demonstrată, deoarece nu s-au efectuat studii clinice privind supozitoarele care conţin derivaţi terpenici şi nu au existat studii care să vizeze sugarii şi copii.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevan tiedon arvioinnin sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että näiden lääkkeiden käyttöön liittyy riski, esimerkiksi vauvojen ja pienten lasten hermostollisten häiriöiden riski ja erityisesti kouristusten riski.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile până în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice desfăşurate în cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că a existat riscul ca aceste medicamente să inducă afecţiuni neurologice, mai ales convulsii, la sugari şi la copii mici.
Finnish: Niitä esiintyy myös kasveista saaduissa eteerisissä öljyissä kuten niaouli-, kangasajuruoho- tai eukalyptusöljyssä.
Romanian: De asemenea, se găsesc în uleiuri esenţiale obţinute din plante, cum ar fi niaouli, cimbrişor sau eucalipt.
Finnish: Mitä terpeenijohdannaisia sisältävät peräpuikot ovat?
Romanian: Ce sunt supozitoarele care conţin derivaţi terpenici?
Finnish: Hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat eri EU-maiden välillä, mutta niihin kuuluu tyypillisesti tukihoito lievissä ja äkillisissä keuhkoputkien sairaustiloissa, erityisesti limainen ja limaton yskä.
Romanian: Indicaţiile aprobate variază în diferite ţări ale UE, dar includ, de obicei, tratamentul de susţinere pentru afecţiuni bronhice acute uşoare, mai ales tusea productivă şi neproductivă.
Finnish: Terpeenijohdannaisia sisältäviä lääkevalmisteita on saatavana eri muodoissa, kuten hengitettävinä tai iholle siveltävinä liuoksina sekä peräpuikkoina.
Romanian: Medicamentele care conţin derivaţi terpenici sunt disponibile în diferite forme, inclusiv soluţii pentru inhalare sau pentru aplicare cutanată, precum şi supozitoare.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että alle 30 kuukauden ikäiset lapset sekä lapset, joilla oli tai oli ollut epilepsia tai kuumekouristuksia, olivat suurimmassa riskissä saada näitä hermostollisia sivuvaikutuksia, koska heidän hermojärjestelmänsä ei vielä ole täysin kehittynyt.
Romanian: CHMP a observat că pacienţii care prezintă cel mai mare risc de a manifesta efecte secundare neurologice sunt copiii cu vârsta mai mică de 30 de luni şi cei cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile deoarece sistemul nervos al acestora nu este încă pe deplin dezvoltat.
Finnish: • Terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja ei pidä antaa alle 30 kuukauden ikäisille lapsille tai lapsille, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia tai joilla on ollut hiljattain anorektaalinen leesio.
Romanian: • Supozitoarele care conţin derivaţi terpenici nu trebuie utilizate la copiii cu vârsta sub 30 de luni, la copiii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile şi la cei cu antecedente recente de leziuni anorectale.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitean päätelmänä oli, että näiden lääkevalmisteiden käytön tulisi olla vasta-aiheista alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia sekä lapsilla, joilla on hiljattain ollut anorektaalinen leesio (prekanseroosista kasvua peräaukossa tai peräsuolessa).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că utilizarea acestor medicamente ar trebui să fie contraindicată la copiii cu vârsta sub 30 de luni, la copiii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile şi la cei cu antecedente recente de leziuni anorectale (excrescenţe precanceroase în interiorul anusului sau al rectului).
Finnish: Niitä ovat mm. kamferi, sineoli, terpineoli, terpiini, sitraali ja mentoli.
Romanian: Aceştia includ camfor, cineol, terpinol, terpină, citral şi mentol şi se găsesc, adesea, în substanţe şi preparate vegetale, cum ar fi acele de pin sau terebentina.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käyttö tulisi määrätä vasta-aiheiseksi alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla sekä lapsilla, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia tai joilla on ollut hiljattain anorektaalinen leesio.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat ca utilizarea supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici să fie contraindicată la copiii cu vârsta sub 30 de luni, la copiii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile şi la cei cu antecedente recente de leziuni anorectale.
Finnish: Erityisenä huolenaiheena oli vakavien hermostollisten sivuvaikutusten, kuten kouristusten, riski pienillä lapsilla.
Romanian: Agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentelor şi-a exprimat îngrijorarea în ceea ce priveşte siguranţa supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici, mai ales în ceea ce priveşte riscul inducerii unor efecte secundare neurologice grave, cum ar fi convulsiile, la copiii mici.
Finnish: Ranskan lääkevirasto pyysi 27. lokakuuta 2010 lääkevalmistekomiteaa tekemään täyden terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen hyöty-riskisuhdetta koskevan arvioinnin alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Romanian: În consecinţă, la data de 27 octombrie 2010, agenţia franceză a solicitat CHMP să realizeze o evaluare completă a raportului beneficiu-risc în ceea ce priveşte supozitoarele care conţin derivaţi terpenici la copiii cu vârsta mai mică de 30 de luni şi să emită un aviz privind posibilitatea menţinerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste medicamente, pe întreg teritoriul UE, pentru această populaţie.
Finnish: Systeemisiä nimesulidi-lääkevalmisteita saa seuraavista jäsenvaltioista: Bulgaria, Italia, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Slovakia ja Slovenia, Tšekin tasavalta ja Unkari.
Romanian: Medicamentele sistemice pe bază de nimesulid sunt disponibile în următoarele state membre: Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Slovenia.
Finnish: Sitä on käytetty hoitamaan
Romanian: Acesta a fost utilizat pentru tratamentul:
Finnish: Kaikki tiedot ovat EMA:n verkkosivuilla: Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Romanian: Toate informaţiile pot fi găsite pe site-ul internet al agenţiei la Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän pitää ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Romanian: • Dacă pacienţii au întrebări trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY artiklan 31 mukaisen menettelyn tulos
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Finnish: Mitä nimesulidi on?
Romanian: Ce este nimesulidul?
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artikla.
Romanian: Articolul 107 din Directiva 2001/83/CE astfel cum a fost modificată.
Finnish: Miksi nimesulidia arvioitiin?
Romanian: De ce a fost evaluat nimesulidul?
Finnish: Nimesulidia arvioitiin vuonna 2007 maksavaurioita koskevien huolenaiheiden vuoksi.
Romanian: Nimesulidul a fost evaluat în 2007 din cauza motivelor de îngrijorare legate de leziunile hepatice.
Finnish: Nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavana vuodesta 1985 lähtien, ja niillä on myyntilupa useissa jäsenvaltioissa.
Romanian: Medicamentele care conţin nimesulid sunt disponibile din 1985 şi sunt autorizate în mai multe state membre.
Finnish: Mitä suosituksia potilaat ja lääkemääräyksen antavat saivat?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi pentru medicii care prescriu aceste medicamente?
Finnish: Komitea arvioi saatavilla olevat markkinoille tulon jälkeen saadut tiedot sivuvaikutuksia koskevista spontaaneista ilmoituksista, yksittäisistä tutkimusraporteista ja epidemiologisista (väestöpohjaisista) tutkimuksista.
Romanian: Comitetul a evaluat datele disponibile ulterior introducerii pe piaţă obţinute în urma unor rapoarte spontane privind efectele secundare, în urma rapoartelor de studiu individuale şi a studiilor epidemiologice (bazate pe populaţii).
Finnish: Nimesulidi on epäselektiivinen steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Romanian: Nimesulidul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) neselectiv.
Finnish: Siksi komitea suositti, että hoidon kesto tulisi rajoittaa korkeintaan 15 päivään (myös pakkausten kokoa rajoitettiin niin, että ne sisältävät valmistetta vain kahdeksi viikoksi), että nimesulidi tulisi rajoittaa toissijaiseen hoitoon ja että riskistä kerrotaan lääkäreille selkeästi.
Romanian: În acest scop, comitetul a recomandat ca durata tratamentului să fie limitată la cel mult 15 zile (conţinutul cutiilor a fost de asemenea limitat la doza necesară pentru două săptămâni), să se restricţioneze administrarea nimesulidului ca tratament secundar şi ca medicii să fie informaţi foarte clar asupra riscurilor.
Finnish: Nimesulidia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty myös Irlannissa ja Itävallassa, mutta niitä ei ole näissä maissa markkinoilla.
Romanian: Medicamentele care conţin nimesulid sunt autorizate, dar nu şi comercializate, în Austria şi Irlanda.
Finnish: • Nimesulidia tulisi käyttää vain toissijaisena vaihtoehtona ja vain akuutin kivun tai kuukautiskipujen hoitoon.
Romanian: • Nimesulidul trebuie utilizat numai ca opţiune secundară şi numai pentru tratamentul durerii acute sau al dismenoreei.
Finnish: • akuuttia (lyhytkestoista) kipua
Romanian: • durerii acute (pe termen scurt)
Finnish: Se arvioi myös kirjallisuudessa julkaistuja tietoja, kuten julkaistuja kliinisiä tutkimuksia, katsausartikkeleita ja yleiskatsauksia sekä tuloksia eri tutkimusten yhdistetyistä analyyseista (yhdistetyt analyysit ja meta-analyysit).
Romanian: De asemenea, comitetul a evaluat date din literatura medicală de specialitate publicată, între care studii clinice publicate, evaluări şi prezentări generale, precum şi analize combinate ale rezultatelor provenite din diferite studii (analize pe eşantioane largi şi metaanalize).
Finnish: • Lääkettä määräävien lääkäreiden on arvioitava uudelleen kivuliaasta nivelrikosta kärsivien potilaiden hoito sopivan vaihtoehtoisen hoidon löytämiseksi heille.
Romanian: • Medicii trebuie să reevalueze tratamentul pacienţilor trataţi pentru osteoartrită dureroasă, în scopul de a găsi un tratament alternativ corespunzător.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut päätökseen nimesulidia sisältävien systeemisten lääkevalmisteiden (kapselit, tabletit, peräpuikot sekä jauhe tai rakeet oraalisuspensiota varten) tehoa ja turvallisuutta koskevan arvioinnin.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii medicamentelor sistemice care conţin nimesulid (capsule, comprimate, supozitoare şi pulbere sau granule pentru suspensie orală).
Finnish: • kivuliasta nivelrikkoa (nivelten turpoamista)
Romanian: • osteoartritei dureroase (inflamarea articulaţiilor)
Finnish: Komitea totesi, että nimesulidin tehoa tarkastelevat tutkimukset osoittivat sen lievittävän akuuttia kipua yhtä tehokkaasti kuin muutkin NSAID-kipulääkkeet, kuten diklofenaakki, ibuprofeeni ja naprokseeni.
Romanian: Comitetul a remarcat faptul că studiile care se referă la eficacitatea nimesulidului în tratamentul durerii acute au arătat că este la fel de eficace ca şi alte analgezice antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi diclofenacul, ibuprofenul şi naproxenul.
Finnish: • Systeemistä nimesulidia kivuliaaseen nivelrikkoon saavien potilaiden on otettava yhteys omalääkäriin vaihtoehtoisen hoidon valitsemiseksi.
Romanian: • Pacienţii cărora li se administrează nimesulid sistemic pentru osteoartrită dureroasă trebuie să consulte medicul în vederea obţinerii unui tratament alternativ.
Finnish: Menettely käynnistyi, kun Irlannin lääkevalvontaviranomainen peruutti toistaiseksi nimesulidia sisältävien systeemisten lääkkeiden myyntiluvan toukokuussa 2007.
Romanian: Procedura de evaluare a fost iniţiată în urma deciziei din mai 2007 a autorităţii irlandeze de reglementare a medicamentelor de a suspenda autorizaţia de introducere pe piaţă pentru medicamentele sistemice care conţin nimesulid, din cauza informaţiilor noi privind cazuri de insuficienţă hepatică fulminantă care au necesitat transplant de ficat1.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että systeemisesti käytetyn nimesulidin hyöty ylittää edelleen sen riskit, mutta että sen käyttö tulee rajoittaa akuutin kivun ja primaarisen dysmenorrean hoitoon.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile nimesulidului, utilizat în formulă sistemică, sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar utilizarea sa trebuie restrânsă la tratamentul durerii acute şi al dismenoreei primare.
Finnish: • primaarista dysmenorreaa (kuukautiskipuja)
Romanian: • dismenoreei primare (dureri menstruale).
Finnish: Komitea katsoo, että systeemisen nimesulidin käyttö nivelrikon hoidossa lisää sairauden kroonisuuden takia pitkäaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden riskiä, mikä johtaa maksavaurioiden riskin kasvamiseen.
Romanian: Comitetul a considerat că utilizarea nimesulidului sistemic pentru tratarea osteoartritei dureroase, care este o afecţiune cronică, va mări riscul ca medicamentele să fie utilizate în tratamentul de lungă durată, ceea ce are drept consecinţă un risc crescut de leziuni hepatice.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee, ettei sitä käytettäisi enää kivuliaan nivelrikon hoitoon.
Romanian: Comitetul a emis recomandarea ca medicamentul să nu mai fie utilizat în tratamentul osteoartritei dureroase.
Finnish: • Systeemistä nimesulidia ei pidä enää määrätä kivuliaan nivelrikon hoitoon.
Romanian: • Medicii nu mai trebuie să prescrie nimesulid sistemic pentru tratarea osteoartritei dureroase.
Finnish: Turvallisuudesta komitea totesi, että nimesulidin aiheuttama maha- ja suolisto-ongelmien riski on samankaltainen kuin muiden NSAID-valmisteiden.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, comitetul a remarcat faptul că nimesulidul prezintă acelaşi risc de a provoca probleme ale stomacului şi intestinelor ca şi alte medicamente AINS.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteleekin lisärajoituksena, että systeemistä nimesulidia ei pidä enää käyttää kivuliaan nivelrikon hoitoon.
Romanian: CHMP recomandă acum, ca restricţie suplimentară, ca nimesulidul sistemic să nu mai fie utilizat în tratamentul osteoartritei dureroase.
Finnish: Valmisteita saa vain lääkärin määräyksestä.
Romanian: Acestea sunt disponibile numai pe bază de reţetă.
Finnish: Näitä ovat lääkevalmisteiden rajoittaminen toissijaiseen hoitoon, pienimmän tehokkaan annoksen mahdollisimman lyhytkestoinen käyttö sekä akuutin kivun hoidolle asetettu maksimikesto.
Romanian: Pentru a limita riscul producerii de efecte secundare asupra ficatului, în trecut au fost deja introduse unele restricţii, între care restricţia de administrare ca tratament secundar, utilizarea celor mai mici doze eficace cât mai puţin timp posibil, precum şi o durată maximă a tratamentului pentru durerea acută.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että nimesulidia oli arvioitava perinpohjaisemmin lääkkeen kaikkien mahdollisten riskien, erityisesti mahan ja suoliston sivuvaikutusten, selvittämiseksi
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că este necesară o evaluare mai amplă pentru nimesulid, care să analizeze toate riscurile potenţiale ale medicamentului, mai ales riscul de efecte secundare care afectează stomacul şi intestinele, acestea nefiind cuprinse în evaluarea iniţială.
Finnish: Lisäksi se pyysi lääkevirastoa antamaan lausunnon siitä, pitäisikö nimesulidia sisältävien systeemisten lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, peruuttaa toistaiseksi tai peruuttaa kokonaan EU:n alueella.
Romanian: Prin urmare, la 19 ianuarie 2010, Comisia Europeană a cerut CHMP să efectueze o evaluare cuprinzătoare a raportului beneficiu-risc pentru nimesulid şi să emită un aviz privind oportunitatea menţinerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiei de introducere pe piaţă a medicamentelor sistemice care conţin nimesulid pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Finnish: joissa havaittiin nopeasti kehittyvä, elinsiirtoa vaativa maksan vajaatoiminta.1 Komitea katsoi, että nimesulidin systeemisten formulaatioiden hyöty oli yhä sen riskejä suurempi edellyttäen, että näiden lääkevalmisteiden käyttöä rajoitettaisiin, jolloin varmistetaan, että potilaiden maksaongelmien riski pidetään mahdollisimman pienenä.
Romanian: Comitetul a concluzionat că beneficiile formulelor sistemice cu nimesulid rămân mai mari decât riscurile asociate, cu condiţia ca utilizarea acestor medicamente să fie restrânsă astfel încât riscul pacienţilor de a prezenta probleme hepatice să fie redus la minim.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että nimesulidiin liittyy muihin tulehduslääkehoitoihin verrattuna kasvanut maksatoksisuuden (myrkyllisyys maksalle) riski.
Romanian: CHMP a concluzionat că nimesulidul a fost asociat cu un risc crescut de toxicitate hepatică, în comparaţie cu alte tratamente anti-inflamatoare.
Finnish: 21. tammikuuta 2013
Romanian: 21 ianuarie 2013
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen komitea vahvisti nämä suositukset 18. lokakuuta 2012.
Romanian: După reexaminare, comitetul a confirmat aceste recomandări la 18 octombrie 2012.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia tolperisonia sisältävien lääkevalmisteiden arvioinnista
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea medicamentelor care conţin tolperison
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin tehdyt muutokset ovat kokonaisuudessaan tässä.
Romanian: Modificările complete ale informaţiilor pentru medici şi pacienţi sunt prezentate în detaliu aici.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 21. tammikuuta 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 21 ianuarie 2013.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, hoito on lopetettava välittömästi.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Finnish: Miksi tolperisonia sisältävät lääkkeet arvioitiin?
Romanian: De ce au fost evaluate medicamentele care conţin tolperison?
Finnish: Tolperisonia sisältäviä lääkkeitä on tällä hetkellä saatavana tabletteina ja/tai injektionesteenä eri kauppanimillä Bulgariassa, Kyproksella, Latviassa, Liettuassa, Puolassa, Romaniassa, Saksassa, Slovakiassa, Tšekin tasavallassa ja Unkarissa.
Romanian: Medicamentele care conţin tolperison sunt disponibile sub formă de comprimate şi/sau soluţie injectabilă în Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Germania, Ungaria, Letonia, Lituania, Polonia, România şi Slovacia, sub diferite denumiri comerciale.
Finnish: Mitä tolperisoni on?
Romanian: Ce este tolperison?
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut tolperisonin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin päätökseen 21. kesäkuuta 2012.
Romanian: La 21 iunie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii tolperisonului.
Finnish: Tolperisoni on lihasrelaksantti.
Romanian: Tolperison este un miorelaxant.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Romanian: • Pacienţii care au orice întrebări trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.