FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliherkkyys, influenssan kaltainen sairaustila ja infuusiokohdan vuoto, aivoja vuoraavien kerrosten tulehdus (aseptinen aivokalvotulehdus).
Bulgarian: Свръхчувствителност, грипоподобно заболяване и изтичане от мястото на инфузия, възпаление на мозъчните обвивки (асептичен менингит).
Finnish: • Jos käytät pumppua, valmistele pumppu infusoimaan rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia alkunopeudella 60-120 ml/tunti ja suurenna nopeutta sietokyvyn mukaan.
Bulgarian: Ако използвате помпа, подгответе я да въвежда рекомбинантната човешка хиалуронидаза при начална скорост на инфузионно място от приблизително 60 до 120 ml/час и увеличете в зависимост от поносимостта.
Finnish: Jos potilas sai aiemmin annoksen 3 viikon välein, annosvälin pidentäminen 4 viikkoon voidaan toteuttaa antamalla sama viikoittainen määrä immunoglobuliiniä kuin 3 viikon hoidossa.
Bulgarian: Ако пациентите преди това са били на режим на дозиране през 3 седмици, то може да се постигне увеличение на интервала до 4 седмици, като се прилагат същите седмични еквиваленти.
Finnish: Temporaalista yhteyttä haittavaikutusten ja anti-rHyPH20-vasta-aineiden esiintymisen välillä ei voitu osoittaa.
Bulgarian: Не може да бъде доказана връзка между нежеланите реакции и наличието на анти-rHuPH20 антитела във времето.
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia, sisältävä injektiopullo: glysiini, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Флакон с човешки нормален имуноглобулин: глицин, вода за инжекции.
Finnish: Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi edistää IG 10 %:n dispersiota ja absorptiota.
Bulgarian: Рекомбинантната човешка хиалуронидаза улеснява дисперсията и абсорбирането на IG 10%.
Finnish: HyQvia sisältää kahta infuusionestettä, liuosta, annettavaksi (tiputuksena) ihon alle.
Bulgarian: HyQvia съдържа два разтвора за инфузия (капково вливане) под кожата (подкожна или s.c. инфузия).
Finnish: Täytä pumpun antoletkusto ja aseta se sivuun, kunnes rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi on annettu.
Bulgarian: Напълнете тръбичката на инфузионната помпа и я оставете настрана, докато се прилага рекомбинантната човешка хиалуронидаза.
Finnish: IG 10 % -komponentti sisältää hyvin pieniä määriä natriumia.
Bulgarian: Компонентът IG 10% съдържа следи от натрий.
Finnish: HyQvian komponentteja ei saa sekoittaa ennen antamista.
Bulgarian: Преди приложение не смесвайте компонентите на HyQvia.
Finnish: Valmiste on lämmitettävä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде оставен да се темперира на стайна температура преди употреба.
Finnish: Toisin kuin soluväliaineen stabiilit rakenteelliset komponentit, hyaluronaanin vaihtuvuus on hyvin nopea; sen puoliintumisaika on noin 0,5 päivääHyQvia-valmisteen sisältämä rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi toimii paikallisesti.
Bulgarian: За разлика от стабилните структурни компоненти на интерстициалния матрикс, хиалуроновата киселина се обновява много бързо с полуживот от приблизително 0,5 дни.
Finnish: • hypogammaglobulinemia ja toistuvia bakteeri-infektioita kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavilla potilailla, joille profylaktiset antibiootit eivät ole tehonneet tai ovat vasta-aiheisia
Bulgarian: хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), при които антибиотиците за профилактика са претърпели неуспех или са противопоказани;
Finnish: Nämä vasta-aineet eivät pystyneet neutraloimaan rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia.
Bulgarian: Тези антитела не са способни да неутрализират рекомбинантната човешка хиалуронидаза.
Finnish: Turvotusta on ilmoitettu useimmin, kun ihon alle on annettu suuri nestemäärä.
Bulgarian: За оток най-често се съобщава във връзка с подкожно приложение на голям обем течност.
Finnish: Mitä HyQvia on
Bulgarian: Какво представлява HyQvia
Finnish: HyQvia-valmistetta saaville potilaille on kliinisissä tutkimuksissa raportoitu kehittyneen ei-neutraloivia vasta-aineita rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasikomponenttia vastaan.
Bulgarian: HyQvia в клиничните проучвания, се съобщава за развитие на ненеутрализиращи антитела срещу компонента рекомбинантна човешка хиалуронидаза.
Finnish: Rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20) sisältävä injektiopullo 1,25, 2,5, 5, 10 tai 15 ml liuosta injektiopullossa (tyypin 1 lasia), jossa on tulppa (klorobutyylikumia).
Bulgarian: Флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20) Разтвор от 1,25, 2,5, 5, 10 или 15 ml във флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлорбутилова гума).
Finnish: ► Sellaisissa tapauksissa sinua seurataan tarkasti ensimmäisen infuusion ajan ja ensimmäisen tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Вие ще бъдете строго наблюдавани по време на първата инфузия и един час, след като инфузията е завършила.
Finnish: Poista jäljelle jäänyt ilma painamalla mäntää hitaasti ja huolellisesti.
Bulgarian: Бавно и внимателно натиснете буталото, за да изгоните останалия въздух.
Finnish: ► Kerro rokottavalle lääkärille tai sairaanhoitajalle HyQvia-hoidostasi.
Bulgarian: Моля да информирате имунизиращия Ви лекар или медицинска сестра за лечението си с HyQvia.
Finnish: Erityisesti potilaita, jotka eivät ole ennen saaneet ihmisen normaalia immunoglobuliinia, jotka ovat aiemmin käyttäneet jotain toista immunoglobuliinivalmistetta, sekä potilaita, joiden edellisestä infuusiosta on kulunut pitkä aika, on tarkkailtava ensimmäisen infuusion ajan ja tunti ensimmäisen infuusion jälkeen mahdollisten haittavaikutusoireiden havaitsemiseksi.
Bulgarian: Особено пациенти, „наивни" за (нелекувани до момента с) човешки нормален имуноглобулин, пациенти, преминали от алтернативен имуноглобулинов продукт, или когато интервалът от предходната инфузия е дълъг, трябва да се наблюдават в хода на първата инфузия и през първия час след нея с цел да се открият потенциални нежелани признаци.
Finnish: Sinulle neuvotaan seuraavat asiat: - bakteerittomat (aseptiset) infuusiotekniikat - infuusiopumpun tai ruiskuohjaimen käyttö (tarvittaessa) - hoitopäiväkirjan pitäminen - vakavien haittavaikutusten hoitamistoimet.
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани относно: - асептични техники на инфузия (без микроби), - употреба на инфузионна помпа или електроинфузионна спринцовка (ако е необходимо), - водене на дневник на лечението и - мерки, които да бъдат предприети в случай на тежки нежелани лекарствени реакции.
Finnish: IgG1 ≥56,9 % IgG2 ≥26,6 % IgG3 ≥3,4 % IgG4 ≥1,7 %
Bulgarian: IgG2 ≥ 26,6%
Finnish: Paikallisreaktiot (yhteensä): infuusiokohdan eryteema, infuusiokohdan turvotus (mukaan lukien paikallinen turvotus ja ödeema) ja infuusiokohdan kutina (mukaan lukien vulvovaginaalinen kutina)
Bulgarian: Локални реакции (общо): еритем на мястото на инфузия, подуване на мястото на инфузия (включително локално подуване и оток), сърбеж на мястото на инфузия (включително вулво-вагинален сърбеж)
Finnish: • potilaat, joilla on tietyntyyppinen luuydinsyöpä (multippeli myelooma), vasta-aineiden tuotantovaje ja toistuvia infektioita, joihin tiettyjen bakteerien (pneumokokki) vastainen rokote ei ole tehonnut
Bulgarian: пациенти със специфичен рак на костния мозък (множествен миелом) и липса на производство на антитела с повтарящи се инфекции, които не са се повлияли от ваксина срещу определени бактерии (пневмококи);
Finnish: Avaamisen jälkeen injektiopulloihin jäänyt käyttämätön liuos on hävitettävä.
Bulgarian: След отваряне, да се изхвърля всеки неизползван разтвор във флаконите.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset HyQvian käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa primaarisen immuunipuutoksen hoidossa korvaushoidon mallina (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с HyQvia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на първичен имунодефицит като модел за заместителна терапия.
Finnish: • Poista pienempi steriili ruisku pakkauksesta ja kiinnitä se reiättömään piikkiin tai neulaan (laitteeseen).
Bulgarian: Извадете по-малката стерилна спринцовка от опаковката и я прикрепете към острие без вентил или игла (устройство).
Finnish: ≥40 kg:n painoiset tutkimushenkilöt
Bulgarian: Пациенти ≥40 kg
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini ja ihmisen seerumin albumiini (rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin vakautusaine) on tuotettu ihmisen plasmasta.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин и човешкият серумен албумин (стабилизатор на рекомбинантната човешка хиалуронидаза) са произведени от човешка плазма.
Finnish: Injektiopullot on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Bulgarian: Преди прилагане флаконите трябва да бъдат огледани за частици и промяна на цвета.
Finnish: Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi on proteiini, joka helpottaa immunoglobuliinien infusoimista (tiputuksena) ihon alle sekä sitä, että ne saavuttavat verisuonistosi.
Bulgarian: Рекомбинантната човешка хиалуронидаза е белтък, който улеснява имуноглобулините да бъдат влети (капково вливане) под кожата и да достигнат кръвоносната Ви система.
Finnish:  Hävitä pistävän jätteen astia astiassa olevien ohjeiden mukaan tai ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Bulgarian: ο Изхвърлете контейнера за остри отпадъци с помощта на указанията, дадени с контейнера или се свържете с Вашия медицински специалист.
Finnish: Kun lääke valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, infektioiden siirtymistä potilaille estetään tietyillä toimenpiteillä.
Bulgarian: Когато лекарствата се приготвят от човешка кръв или плазма, се предприемат известни мерки за предотвратяване на пренасянето на инфекции на пациентите.
Finnish: Myalgia, muskuloskeletaalin en rintakipu
Bulgarian: Миалгия, мускулно-скелетна гръдна болка
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on tromboemboliatapahtumien tunnettuja riskitekijöitä (korkea ikä, hypertensio, diabetes mellitus tai aiempi verisuonisairaus tai tromboottisia episodeja, hankittu tai periytyvä trombofiliasairaus, pitkiä immobilisointijaksoja, vaikea hypovolemia, veren viskositeettiä lisäävä sairaus).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с предшестващи рискови фактори за тромбоемболични събития (като например, напреднала възраст, хипертония, захарен диабет или анамнеза за съдово заболяване или тромботични епизоди, пациенти с придобити или наследствени тромбофилни нарушения, пациенти с продължителни периоди на обездвижване, пациенти с тежка хиповолемия, пациенти със заболявания, които повишават вискозитета на кръвта).
Finnish: • Osoita ruiskun kärki ylöspäin ja poista kaikki ilmakuplat naputtamalla ruiskua sormellasi.
Bulgarian: Насочете върха на спринцовката нагоре и изгонете всички въздушни мехурчета, докато върха на спринцовката сочи нагоре и внимателно почуквате спринцовката с пръст.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, ihmisen albumiini, etyleenidiamiinitetraetikkahappodinatrium (EDTA-dinatrium), kalsiumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. myös kohta 2.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, натриев фосфат, човешки албумин, динатриев едетат, калциев хлорид и вода за инжекции (вижте също точка 2, „HyQvia съдържа натрий").
Finnish: AMS:ää voi esiintyä useammin suuriannoksisen (2 g/kg) laskimoon annetun immunoglobuliinihoidon yhteydessä.
Bulgarian: AMS може да настъпи по-често в съчетание с интравенозно лечение с имуноглобулини във високи дози (2 g/kg).
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää normaaliväestössä esiintyviä IgG-vasta-aineita.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин съдържа IgG антитела, налични в нормалната популация.
Finnish: HyQvian 10-prosenttinen ihmisen normaali immuuniglobuliini ja ihmisen seerumin albumiini (rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin ainesosa) on tuotettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta).
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин 10% в HyQvia и човешкият серумен албумин (съставна част на рекомбинантната човешка хиалуронидаза) са произведени от човешка плазма (течната част на кръвта).
Finnish: IG 10 % on infusoitava pumpulla.
Bulgarian: Компонентът IG 10% трябва да се влива, като се използва помпа.
Finnish: HyQvian vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
Bulgarian: Активното вещество на HyQvia е човешки нормален имуноглобулин.
Finnish: Suositeltuja lääkevalmisteen infusointikohtia ovat keski- tai ylävatsa ja reidet.
Bulgarian: Предлагани места за инфузия на този лекарствен продукт са средната до горната част на корема и бедрата.
Finnish: Potilaat, joita on aiemmin hoidettu ihon alle annetulla immunoglobuliinihoidolla Jos potilas saa parhaillaan immunoglobuliinia ihon alle, HyQvian aloitusannos on sama kuin aiemman ihon alle annetun hoidon, mutta sitä voidaan mukauttaa 3 tai 4 viikon antoväliin.
Bulgarian: За пациенти, на които понастоящем се прилага подкожно имуноглобулин, началната доза HyQvia е същата като при лечението с подкожно приложение, но може да бъде коригирана до 3- или 4-седмичен интервал.
Finnish: Kyseisten vasta-aineiden kliinisestä merkityksestä ihmisille ei ole tietoa.
Bulgarian: Не е известно дали тези антитела може да имат клинично значение при хората.
Finnish: Anna 10-prosenttista ihmisen normaalia immunoglobuliinia pumpulla lääkärin tai sairaanhoitajan määräämällä nopeudella ja aloita infuusio.
Bulgarian: Приложете човешкия нормален имуноглобулин 10% с инфузионна помпа със скорост, предписана от Вашия медицински специалист и започнете инфузията.
Finnish: 2,5 ml 5 ml 10 ml 15 ml
Bulgarian: 5 ml 10 ml 15 ml
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg)
Bulgarian: Човешки имуноглобулин, нормален (Human normal immunoglobulin) (SCIg)
Finnish: • Poista neulasarja löysäämällä sidosta kaikista reunoista.
Bulgarian: Отстранете комплекта с иглата, като разхлабите превръзката по всички ръбове.
Finnish: b Painovoimaista turvotusta tai genitaalialueiden turvotusta havaittiin annettaessa valmistetta vatsan alaneljänneksiin.
Bulgarian: б Гравитационен оток/подуване на гениталиите се наблюдават след приложение в долните квадранти на коремната област.
Finnish: HyQvian farmakokineettiset parametrit verrattuna IG 10 %:n laskimoinfuusioon Parametri
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на HyQvia, сравнени с интравенозното приложение на IG 10%
Finnish: Tarkista neulan oikea sijoitus ennen infuusion aloittamista, jos lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo tekemään niin.
Bulgarian: Проверете за правилното поставяне на иглата преди началото на инфузията, ако сте инструктирани от Вашия медицински специалист.
Finnish: • Väri:  Rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin pitäisi olla kirkas ja väritön.
Bulgarian: Цвят: ο Рекомбинантната човешка хиалуронидаза трябва да бъде бистра и безцветна.
Finnish: Oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu (mukaan lukien ylä- ja alavatsan kipu ja arkuus), ripuli
Bulgarian: Повръщане, гадене, коремни болки (включително болки и болезненост в горната и долната част на корема), диария
Finnish: Näissä tutkimuksissa äidin rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin vasta-aineita siirtyi kohdussa jälkeläiseen.
Bulgarian: При тези проучвания майчините антитела срещу рекомбинантната човешка хиалуронидаза се прехвърлят на потомството in utero.
Finnish: Ohimenevän aseptisen meningiitin, ohimenevien hemolyyttisten reaktioiden, seerumin kreatiniiniarvon nousun ja/tai akuutin munuaisen toimintahäiriön tapauksia on ilmennyt ihmisen normaalin immunoglobuliinin yhteydessä.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на преходен асептичен менингит, преходни хемолитични реакции, увеличение на нивото на серумния креатинин и/или остра бъбречна недостатъчност при лечение с човешки нормален имуноглобулин, вижте точка 4.4.
Finnish: Riittävät ihmisen normaalin immunoglobuliinin annokset voivat palauttaa poikkeavan pienet IgG-pitoisuudet normaalille vaihteluvälille.
Bulgarian: Адекватни дози човешки нормален имуноглобулин могат да възстановят ненормално ниски нива на IgG до нормални стойности.
Finnish: • Kiinnitä neula(t) paikoilleen asettamalla steriili kirkas laastari neulan päälle.
Bulgarian: Фиксирайте иглата(ите) на място, като поставите върху нея прозрачна стерилна превръзка.
Finnish: • potilaat, jotka eivät synnynnäisesti kykene tuottamaan vasta-aineita (primaari immuunivajavuusoireyhtymä) tai heidän kykynsä siihen on heikentynyt
Bulgarian: пациенти с вродена невъзможност или намалена възможност да произвеждат антитела (първични имунодефицити);
Finnish: • Valmistaudu siirtämään HyQvian rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia sisältävä komponentti pyyhkimällä kumpikim tulppa alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla, mikäli niin ohjeistetaan, ja anna kuivua ilmassa (vähintään 30 sekuntia).
Bulgarian: Подгответе се да прехвърлите компонента човешка рекомбинантна хиалуронидаза на HyQvia, като почистите запушалката на всеки от флаконите с тампон, напоен със спирт, както е указано, и оставете да изсъхнат на въздух (най-малко 30 секунди).
Finnish: Näitä ovat
Bulgarian: ТАКИВА
Finnish: Sokkitilanteissa potilaalle annetaan vakiintunutta lääketieteellistä hoitoa.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение за шок.
Finnish: HyQvia voi heikentää joidenkin eläviä viruksia sisältävien rokotteiden, kuten tuhkarokko-, vihurirokko-, vesirokko- ja sikotautirokotteiden tehoa.
Bulgarian: HyQvia може да намали ефекта на някои вирусни ваксини, като срещу морбили, рубеола, заушка и варицела (живи вирусни ваксини).
Finnish: Mitä HyQvia sisältää
Bulgarian: Какво съдържа HyQvia
Finnish: (b)
Bulgarian: (в)
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia (IG, 10 %) sisältävä injektiopullo Glysiini
Bulgarian: Флакон с човешки нормален имуноглобулин (IG 10%) Глицин
Finnish: IgA:ta on enintään 140 mikrog/ml.
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 140 микрограма/ml.
Finnish: Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet immunoglobuliinihoitoa Annos, joka tarvitaan minimipitoisuuden 6 g/l saavuttamiseen, on noin 0,4-0,8 g painokiloa kohden kuukaudessa.
Bulgarian: Необходимата доза за постигане на най-ниско ниво от 6 g/l е от порядъка на 0,4-0,8 g/kg телесно тегло на месец.
Finnish: Infuusiokohdan paikallisia reaktioita: turvotusta, arkuutta, punoitusta, kovettumia, paikallista kuumotusta, kutinaa, mustelmia ja ihottumaa voi esiintyä usein.
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инфузия: често може да се проявят подуване, болка, зачервяване, втвърдяване, локално парене, сърбеж, синини и обрив.
Finnish: Vuotoa infuusiokohdasta voi tapahtua immunoglobuliinin, kuten HyQvia-valmisteen, ihon alle antamisen jälkeen.
Bulgarian: Изтичане от мястото на инфузия може да се случи по време или след подкожното приложение на имуноглобулин, включително на HyQvia.
Finnish: Immunoglobuliinien käyttöön on liitetty valtimoiden ja laskimoiden tromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia.
Bulgarian: Употребата на имуноглобулини е свързана с артериални и венозни тромбоемболични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия.
Finnish: Immunoglobuliinituotteiden on osoitettu läpäisevän istukan - enenevässä määrin kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Bulgarian: Демонстрирано е, че продуктите с имуноглобулин преминават през плацентата, особено през третия триместър.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu ihon pitkäkestoisia (kroonisia) muutoksia.
Bulgarian: Не са наблюдавани дългосрочни (хронични) изменения на кожата в хода на клиничните изпитвания.
Finnish: Yhden injektiopullon sisältö on kuvattu alla:
Bulgarian: Съдържанието на всеки флакон е описано по-долу:
Finnish: Rekombinantin ihmisen hyaluronidaasiliuoksen koko annos infusoidaan ensin nopeudella 1-2 ml/min infuusiokohtaa kohti tai sietokyvyn mukaan.
Bulgarian: Първо се влива цялата доза рекомбинантна човешка хиалуронидаза със скорост от 1 до 2 ml/минута на инфузионно място или според поносимостта.
Finnish: Lääkevalmisteen kaksi komponenttia on annettava peräkkäin samalla neulalla niin, että ensin annetaan rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi ja sitten IG 10 %, kuten jäljempänä on kuvattu.
Bulgarian: Двата компонента на лекарствения продукт трябва да бъдат прилагани последователно през една и съща игла, като се започва с рекомбинантната човешка хиалуронидаза, последвана от IG 10%, както е описано по-долу.
Finnish: HyQvia on kahden injektiopullon yksikkö, jossa on yksi injektiopullo ihmisen normaalia immunoglobuliinia (immuuniglobuliini 10 % tai IG 10 %) ja yksi injektiopullo rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20).
Bulgarian: HyQvia е една цяла единица с два флакона, съставена от един флакон нормален човешки имуноглобулин (Human normal immunoglobulin) (Immune Globulin 10% или IG 10%) и един флакон с рекомбинантна човешка хиалуронидаза (Recombinant human hyaluronidase) (rHuPH20).
Finnish: • primaarinen immuunivajausoireyhtymä ja heikentynyt vasta-ainetuotanto (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: първични имунодефицитни синдроми с нарушено производство на антитела (вж. точка 4.4);
Finnish: Jos infuusiokohdassa ilmenee vuotoa
Bulgarian: Ако имате изтичане от мястото на инфузия
Finnish: Se toimitetaan pakkauksessa, jossa on yksi injektiopullo 10-prosenttista ihmisen normaalia immunoglobuliinia (vaikuttava aine) ja yksi injektiopullo rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (aine, joka auttaa 10-prosenttista ihmisen normaalia immunoglobuliinia pääsemään vereesi).
Bulgarian: Доставя се като опаковка, съдържаща един флакон човешки нормален имуноглобулин 10% (активното вещество) и един флакон рекомбинантна човешка хиалуронидаза (вещество, което помага човешкият нормален имуноглобулин 10% да достигне до кръвта Ви).
Finnish: <40 kg:n painoiset tutkimushenkilöt
Bulgarian: Пациенти <40 kg
Finnish: • Vältä luualueita, näkyviä verisuonia, arpia ja tulehtuneita tai infektoituneita alueita.
Bulgarian: Избягвайте зони с кости, видими кръвоносни съдове, белези и всякакви зони на възпаление или инфекция.
Finnish: HyQvia-valmisteen täysi terapeuttinen annos voidaan annostella yhteen tai kahteen kohtaan neljän viikon välein tai tiheämmin.
Bulgarian: HyQvia може да се използва за прилагане на пълна лечебна доза на едно до две места на приложение, най-много на всеки четири седмици.
Finnish: Seuranta infuusion aikana
Bulgarian: Наблюдение при инфузия
Finnish: • potilaat, joilla on tietyntyyppinen verisyöpä (krooninen lymfosyyttileukemia), joka johtaa vasta-aineiden tuotantovajeeseen ja toistuviin infektioihin, joihin ennaltaehkäisevä antibioottihoito ei ole auttanut
Bulgarian: пациенти с определен вид рак на кръвта (хронична лимфоцитна левкемия), който води до липса на производство на антитела и повтарящи се инфекции, в случай когато антибиотиците за профилактика са претърпели неуспех;
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност.
Finnish: Peruuntuvia hedelmällisyysvaikutuksia on havaittu uros- ja naarasmarsuilla, jotka on immunisoitu tuottamaan vasta-aineita hyaluronidaasille.
Bulgarian: Наблюдава се обратим инфертилитет при мъжки и женски морски свинчета, имунизирани да произвеждат антитела към хиалуронидаза.
Finnish: • Potilaille on kerrottava anafylaksian/yliherkkyyden varhaisista merkeistä (nokkosihottuma, kutina, levinnyt nokkosihottuma, puristava tunne rinnassa, vinkuva hengitys ja alhainen verenpaine).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на анафилаксия/свръхчувствителност (уртикария, сърбеж, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане и хипотония).