FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför rekommenderar CVMP avslag på ansökan om godkännande för försäljning för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning och associerade namn och tillfälligt upphävande av befintliga godkännanden för försäljning.
Finnish: Siitä syystä eläinlääkekomitea suosittelee myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioneste, liuos ja muilta kauppanimiltä sekä nykyisten myyntilupien peruuttamista.
Swedish: Infektionsplatser för de inblandade patogenerna är vätskan i bronkialepitelets invändiga beklädnad och alveolära makrofager.
Finnish: Kyseessä olevien patogeenien infektiokohdat ovat keuhkoputkien epiteeliä verhoava neste, keuhkoputkien epiteeli ja alveolimakrofagit.
Swedish: Ständiga kommittén konstaterade att CVMP finner allvarliga osäkerheter hos Nuflor Swine Once 450 mg/kg injektionsvätska, lösning i förhållande till nytta-riskbedömningen, särskilt vad gäller läkemedlets effekt och den lämpliga doseringen.
Finnish: Pysyvä komitea totesi, että eläinlääkekomitean Nuflor Swine Once 450 mg/kg -injektioliuoksesta antamassa lausunnossa esitettyyn hyöty-riskisuhteen arviointiin ja varsinkin valmisteen tehoon ja asianmukaiseen annosteluun liittyy vakavaa epävarmuutta.
Swedish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning skiljer sig från det veterinärmedicinska referensläkemedlet genom en högre koncentration aktiv substans, singeldos, en ändring i den terapeutiska indikationen men också ett mycket annorlunda hjälplösningsmedel.
Finnish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuos poikkeaa vertailueläinlääkkeestä siten, että vaikuttavan aineen pitoisuus on suurempi, se annetaan kerta-annoksena ja käyttöaihe sekä liuotin ovat muuttuneet.
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Finnish: Hakija jätti Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuosta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Swedish: Utifrån dessa resultat visade sig Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning vid en intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt vara minst lika effektivt ("non-inferior") som den positiva kontrollprodukten enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning.
Finnish: Näiden tulosten perusteella Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuos oli yhdenvertainen Enrofloxacin 5%injektioliuoksen kanssa, kun kertainjektiona lihakseen annettu annos oli 30 mg painokiloa kohti.
Swedish: Föreslagen dos är 30 mg florfenikol/kg kroppsvikt, vilken administreras intramuskulärt i form av en enda injektion.
Finnish: Ehdotettu annos on 30 mg florfenikolia painokiloa kohti kerta-annoksena lihakseen.
Swedish: • de höga och variabla kliniska felfrekvenserna som observerats i den kliniska fältstudien på dag 11
Finnish: • kliinisessä kenttätutkimuksessa päivänä 11 hoidon jälkeen havaittuja korkeita ja vaihtelevia epäonnistumisasteita ei voida pitää hyväksyttävinä
Swedish: Rumänien1
Finnish: Romania1
Swedish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller florfenikol som aktiv beståndsdel.
Finnish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioliuoksen vaikuttava aine on florfenikoli.
Swedish: En positiv kontrollprodukt bör användas för jämförelse i syfte att fastställa en minst lika bra effekt ("non-inferiority").
Finnish: Positiivista vertailuvalmistetta on käytettävä samantehoisuuden vertailussa.
Swedish: Påverkan på utvecklingen av florfenikol-resistens vid användning med den föreslagna intramuskulära singeldosen på 30 mg/kg kroppsvikt jämfört med godkända doseringar kan därmed knappast uppskattas.
Finnish: Siten ei voida arvioida, miten ehdotettu annos eli 30 mg painokiloa kohti kerta-annoksena lihakseen annettuna vaikuttaa florfenikoliresistenssin kehittymiseen hyväksyttyihin annosteluohjelmiin verrattuna.
Swedish: Detta är en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensläkemedlet, Nuflor Swine Once 300 mg/ml injektionsvätska, lösning (FR/V/0118/001).
Finnish: Vertailuvalmiste on Nuflor Swine 300 mg/ml injektioneste, liuos (FR/V/0118/001).
Swedish: 2 injektionsflaskor + 2 sprutor
Finnish: Pakkauskoko injektiopullo + 1 ruisku injektiopulloa + 2 ruiskua
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerin gssätt
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Swedish: (Se avsnitt 2.)
Finnish: (Katso kohta 2.)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Swedish: Dag 5, dag 14 och dag 28
Finnish: Päivät 5, 14 ja 28
Swedish: Transplantationsdag, före implantation (dag 1)
Finnish: Elinsiirtopäivä, ennen implantaatiota (päivä 1)
Swedish: Ha alltid detta patientkort med dig.
Finnish: Pidä tämä potilaskortti mukanasi aina.
Swedish: Varje förpackning innehåller ett patientkort som ska ges till patienten.
Finnish: Jokaisessa lääkepakkauksessa on potilaskortti, joka on annettava potilaalle.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 juni 2011
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. kesäkuuta 2011
Swedish: Du kan få symtom som du kanske inte själv är medveten om.
Finnish: Sinulla voi ilmetä oireita, joita et välttämättä itse huomaa.
Swedish: Tidig diagnos och behandling kan lindra följderna av PML.
Finnish: Varhainen diagnoosi ja hoito voivat lieventää PML:n vaikutusta.
Swedish: NULOJIX har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder, och rekommenderas därför inte till denna åldersgrupp.
Finnish: NULOJIXin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei ole tutkittu, joten sitä ei suositella tälle ikäryhmälle.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskorna.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa.
Swedish: Datum för behandling med NULOJIX: Start (transplantationsdag):_______________ Senaste: _________________________ Nästa behandlingsdatum:____________________ Patientens namn:_______________________ Läkarens namn:_______________________ Läkarens telefonnr:_______________________ Om behandlingen med NULOJIX avbryts, bär med dig detta kort under ytterligare 3 månader.
Finnish: Hoito aloitettu (elinsiirtopäivä):_____________________ Tuorein hoitokäynti: _________________ Seuraava hoitokäynti: _________________ Potilaan nimi: _________________________ Lääkärin nimi: ________________________ Lääkärin puh.: ________________________ Jos NULOJIX-hoito lopetetaan, pidä tämä kortti mukanasi vielä 3 kuukauden ajan lopettamisesta.
Swedish: Dublin 15 - Irland
Finnish: Dublin 15 - Irlanti
Swedish: Upp till år 3*,**
Finnish: ≤ vuosi 3*,**
Swedish: Blanda försiktigt infusionsbehållaren.
Finnish: Sekoita infuusiosäiliön sisältö varovasti.
Swedish: Detta kort bör bifogas varje förpackning, texten specificeras i Annex III.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää tämän kortin, jonka teksti on liitteessä III.
Swedish: Belatacept ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Finnish: Belataseptia saa käyttää raskaana olevalle naiselle vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
Swedish: Detta läkemedel förvaras i sjukvårdens lokaler där det administreras.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta säilytetään hoitopaikassa, jossa se sinulle annetaan.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 3 år
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta.
Swedish: Inget orsakssamband kunde identifieras bland dödsfallen.
Finnish: Yhteneväisyyttä kuolinsyissä ei tunnistettu.
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italien
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italy
Swedish: Frekvens definieras enlig följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Swedish: Medfödda och/eller genetiska störningar
Finnish: Synnynnäiset ja perinnölliset/geneettiset häiriöt Yleinen
Swedish: Säkerhet och effekt för belatacept hos barn och ungdomar i åldrarna 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Belataseptin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Patient- och transplantatöverlevnad (%) År 1 [95% konfidensintervall]
Finnish: Potilaan ja siirteen eloonjääneisyys (%) Vuosi 1 [95 %:n luottamusväli]
Swedish: Patientkortet påminner också om att diskutera nya eller förändrade symtom sedan senaste besöket.
Finnish: Myös kortin antaminen herättää keskustelua aiemman käynnin jälkeen ilmenneistä tai muuttuneista oireista.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in: på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om tillförlitliga preventivmedel.
Finnish: Lääkäriltä saat neuvoja luotettavasta raskaudenehkäisymenetelmästä.
Swedish: Andra läkemedel och NULOJIX
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NULOJIX
Swedish: *Se avsnitt "Beskrivning av utvalda biverkningar" **Inkluderar alla rapporterade händelser över en median på 3,3 år i fas III-studierna och en median på ungefär 7 år i fas II studierna.
Finnish: *Ks. kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus **Sisältää kaikki tapahtumat, joita on ilmoitettu kolmannen vaiheen tutkimuksissa 3,3 vuoden (mediaani) aikana ja toisen vaiheen tutkimuksissa noin 7 vuoden (mediaani) aikana.
Swedish: Studier på vuxna möss och apor har inte visat liknande fynd.
Finnish: Täysikasvuisille hiirille ja apinoille tehdyissä tutkimuksissa ei ole saatu samansuuntaisia löydöksiä.
Swedish: Patienter bör informeras att om dessa symtom uppstår ska de undvika potentiellt farliga uppgifter som att köra bil eller använda maskiner.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmenee, potilasta on kehotettava välttämään mahdollisesti vaarallisia tehtäviä, kuten auton ajamista ja koneiden käyttämistä.
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italien
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på effekten av belatacept på fertilitet hos människa.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja belataseptin käytön vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Swedish: NULOJIX patientkort
Finnish: NULOJIX-potilaskortti
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumklorid
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumkloridi
Swedish: Från och med vecka 4 efter transplantation kommer du att behandlas med NULOJIX var 4:e vecka.
Finnish: Kun elinsiirrosta on kulunut 4 viikkoa, alat saada NULOJIX-hoitoa 4 viikon välein.
Swedish: Ett fall av PML rapporterades (studie 1) i ciklosporingruppen 82 månader efter transplantationen (mer än 56 dagar efter att behandlingen avslutats).
Finnish: Siklosporiiniryhmässä (tutkimus 1) raportoitiin yksi PML:n esiintymä 82 kuukautta elinsiirron jälkeen (yli 56 päivää hoidon lopettamisen jälkeen).
Swedish: Detta för att undvika skumbildning.
Finnish: Näin vältät vaahtomuodostuksen.
Swedish: Det är viktigt att du läser hela bipacksedeln för att få mer information.
Finnish: Lue koko pakkausseloste lisätietoja saadaksesi.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Swedish: Använd inte NULOJIX om du är allergisk mot belatacept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä käytä NULOJIXia jos olet allerginen belataseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Begränsa din exponering för solljus och ultravioletta (UV) strålar när du använder NULOJIX.
Finnish: Rajoita altistumistasi auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle NULOJIXin käytön aikana.
Swedish: Jämfört med resultaten från de första tre åren sågs inga nya biverkningar eller någon ökad frekvens av biverkningar (listas ovan för de första tre åren) under den fyra år långa öppna uppföljningsperioden.
Finnish: Verrattuna ensimmäisten kolmen vuoden tuloksiin uusia haittavaikutuksia tai haittavaikutusten määrän kasvua (edellä luetteloitu ensimmäisen kolmivuotisjakson haittavaikutukset) ei havaittu neljän vuoden avoimen pitkäkestoisen jatkotutkimuksen aikana.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA28.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: LO4AA28.
Swedish: På kortet kommer det att stå din läkares namn och telefonnummer samt datum när behandlingen påbörjades, ditt senaste behandlingstillfälle och ditt nästa behandlingstillfälle.
Finnish: Potilaskortissa on hoitavan lääkärin nimi ja puhelinnumero, hoidon aloituspäivämäärä, viimeisin ja seuraava hoitokäynti (pvm).
Swedish: Vad NULOJIX innehåller
Finnish: Mitä NULOJIX sisältää
Swedish: Tala genast om för din läkare om du eller din familj märker några symtom som finns listade nedan:
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos sinä huomaat tai läheisesi huomaa jonkin seuraavista oireista:
Swedish: Om PML diagnostiseras rekommenderas att immunsuppressiv behandling reduceras eller avbryts med hänsyn taget till risken för transplantatet.
Finnish: Jos PML todetaan, suositellaan immunosuppressiivisen hoidon vähentämistä tai lopettamista ottaen huomioon, millainen riski tästä siirteelle aiheutuu.
Swedish: Effekten av NULOJIX hos gravida kvinnor är inte känd.
Finnish: NULOJIXin vaikutukset raskauteen eivät ole tiedossa.
Swedish: Belatacept LI
Finnish: Belatasepti, LI
Swedish: Var 4:e vecka (± 3 dagar) med start i slutet av vecka 16 efter transplantation
Finnish: 4 viikon välein (±3 vrk), elinsiirtoa seuraavan viikon 16 lopusta alkaen
Swedish: Belatacept har påvisats passera placentan hos råttor och kaniner.
Finnish: Belataseptin osoitettiin läpäisevän rotan ja kaniinin istukan.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa potilaista, joiden maksatoiminta on heikentynyt.
Swedish: Belatacept verkar inte ha några relevanta direkta effekter på cytokinnivåer hos levertransplanterade patienter eller hos friska frivilliga.
Finnish: Belataseptilla ei näytä olevan oleellisia suoria vaikutuksia sytokiinitasoihin maksansiirron saaneilla tai terveillä vapaaehtoisilla.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4)
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
Swedish: Den möjliga effekten av tidigare utvecklade antikroppar mot belatacept ska tas med i beräkning om återinsättande av belataceptbehandling övervägs efter en lång utsättningsperiod, särskilt hos patienter som inte fått kontinuerlig immunsuppression.
Finnish: Potilaalla entuudestaan olevien belatasepti-vasta-aineiden mahdollinen vaikutus on otettava huomioon silloin, kun harkitaan uusintahoitoa belataseptilla pitkän hoitotauon jälkeen, erityisesti potilailla jotka eivät ole saaneet jatkuvaa immunosuppressiota.
Swedish: I en sexmånaders och en ettårig toxicitetsstudie på cynomolgusapor behandlade med belatacept och abatacept kunde ingen signifikant toxicitet påvisas.
Finnish: Cynomolgusapinoilla tehdyissä belataseptin ja abataseptin 6 kuukauden ja yhden vuoden toksisuustutkimuksissa ei havaittu merkitsevää toksisuutta.
Swedish: Det rekommenderas också att en interleukin(IL)-2receptorantagonist ges under den första veckan efter transplantation.
Finnish: Lisäksi suositellaan interleukiini (IL)-2reseptorin salpaajan antoa elinsiirtoa seuraavan ensimmäisen viikon aikana.
Swedish: Den virala statusen fastställdes inte i belataceptstudien men då detta virus är allmänt förekommande hos apor, är det troligt att det även förekom hos dessa apor.
Finnish: Virologista tilaa ei määritetty belataseptitutkimuksessa, mutta koska lymfokryptovirus on apinoilla yleinen, sitä todennäköisesti oli myös tutkimuksessa käytetyillä apinoilla.
Swedish: Spara inte någon del av oanvänd infusionslösning för återanvändning.
Finnish: Älä säilytä mahdollisesti käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.
Swedish: Belatacept har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner då det kan orsaka trötthet, sjukdomskänsla och/eller illamående.
Finnish: Belataseptilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska se voi aiheuttaa väsymystä, huonovointisuutta ja/tai pahoinvointia.
Swedish: Ackumulationsindex för belatacept vid steady state var 1.1.
Finnish: Belataseptin kertymäluku (accumulation index) oli vakaassa tilassa 1,1.
Swedish: Använd inte NULOJIX om du är gravid om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
Finnish: Älä käytä NULOJIXia raskausaikana, jollei lääkärisi ole sitä erityisesti suositellut.
Swedish: Din läkare kan behöva undersöka dina symtom för att utesluta PML, PTLD eller andra infektioner.
Finnish: Oireitasi on ehkä tutkittava tarkemmin, jotta PML, PTLD ja muut infektiot saadaan poissuljettua.
Swedish: Nydebuterad diabetes mellitus och blodtryck
Finnish: Diabeteksen puhkeaminen ja verenpaine
Swedish: Konsultation med en neurolog rekommenderas vid alla misstänkta eller bekräftade fall av PML.
Finnish: Neurologin konsultaatiota suositellaan aina, kun PML:ää epäillään tai se todetaan.
Swedish: Beslutet att sluta använda NULOJIX ska diskuteras med din läkare och vanligtvis kommer annan behandling att påbörjas.
Finnish: NULOJIX-hoidon lopettamispäätös tulee tehdä yhdessä lääkärin kanssa; sinulle aloitetaan yleensä jokin toinen hoito.
Swedish: NULOJIX används hos vuxna för att förhindra att immunsystemet angriper den transplanterade njuren och orsakar en avstötningsreaktion.
Finnish: NULOJIXia käytetään aikuisille, jotta immuunijärjestelmä ei hyökkäisi munuaissiirrettä vastaan ja aiheuttaisi siirteen hyljintää.
Swedish: PML är en sällsynt, ofta snabbt framåtskridande och livshotande, opportunistisk CNS-infektion som orsakas av John Cunningham-virus (JC).
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) PML on harvinainen, usein nopeasti etenevä ja kuolemaan johtava keskushermoston opportunistiinfektio, jonka aiheuttaa John Cunningham (JC) -virus.
Swedish: Vad NULOJIX är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä NULOJIX on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: Ta alla mediciner såsom din läkare instruerat dig.
Finnish: Ota kaikki lääkkeet lääkärin ohjeiden mukaan.
Swedish: Profylax mot CMV rekommenderas under minst 3 månader efter transplantation, särskilt till patienter med ökad risk för CMV-infektion.
Finnish: Elinsiirron jälkeen suositellaan vähintään 3 kuukauden ajan CMV-estohoitoa, erityisesti silloin, jos potilaalla on CMV-infektion riski suurentunut.
Swedish: NULOJIX försvagar kroppens förmåga att stå emot infektioner.
Finnish: NULOJIX heikentää infektioiden vastustuskykyä.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NULOJIX 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NULOJIXia 3.
Swedish: Du behandlas med ett potent läkemedel som hämmar immunsystemet.
Finnish: Saat vahvaa lääkettä, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa.
Swedish: Inga fysikaliska eller biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att utvärdera samtidig administrering av NULOJIX och andra medel.
Finnish: Fyysisiä tai biokemiallisia yhteensopivuustutkimuksia, joissa arvioidaan NULOJIX-valmisteen samanaikaista käyttöä muiden aineiden kanssa, ei ole tehty.
Swedish: Alltför snabb nedtrappning av dosen av steroider kan öka risken att din kropp stöter bort din transplanterade njure.
Finnish: Steroidiannoksen vähentäminen liian nopeasti voi lisätä riskiä, että keho hylkii siirrettyä munuaista.
Swedish: Tabell 5: Nyckeleffektmått vid år 1 och 3 Studie 1: levande donatorer och avlidna donatorer med standardkriteria
Finnish: Teho: keskeiset tutkimustulokset vuosina 1 ja 3 Tutkimus 1: elävät ja tavanomaiset kriteerit täyttävät kuolleet elinluovuttajat
Swedish: Med NULOJIX-behandling uppstår detta oftare i hjärnan och kan leda till döden.
Finnish: PTLD ilmenee NULOJIX-hoidon yhteydessä useimmiten aivoissa ja voi johtaa kuolemaan.
Swedish: Den utspädda lösningen ska administreras som en intravenös infusion med en relativt konstant hastighet under 30 minuter.
Finnish: Laimennettu liuos infusoidaan laskimoon suhteellisen tasaisella nopeudella 30 minuutin aikana.
Swedish: Det är inte känt om dessa fynd visar på en risk för utvecklandet av autoimmuna sjukdomar hos människa som exponerats in utero för abatacept eller belatacept.
Finnish: Ei tiedetä, viittaavatko nämä löydökset autoimmuunisairauksien riskiin henkilöillä, jotka ovat sikiöaikanaan altistuneet abataseptille tai belataseptille.
Swedish: Den rekommenderade dosen baseras på patientens kroppsvikt (kg).
Finnish: Suositusannos perustuu potilaan painoon (kg).
Swedish: om du inte har exponerats för Epstein-Barrvirus (EBV) eller är osäker om du har exponerats, ska du inte behandlas med NULOJIX.
Finnish: Jos et ole altistunut Epstein-Barrin virukselle (EBV) tai et ole varma aiemmasta altistumisestasi, NULOJIX-hoito ei sovi sinulle.
Swedish: Belatacept MI N= 477
Finnish: Belatasepti, MI n = 477
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner var av mild till måttlig grad, inte allvarliga och återkom inte.
Finnish: Useimmat tapahtumat eivät olleet vakavia, ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita eivätkä uusiutuneet.
Swedish: Majoriteten av tuberkulosfallen inträffade hos patienter som bodde eller tidigare hade bott i länder med en hög prevalens av tuberkulos.
Finnish: Suurin osa tuberkuloosiin sairastuneista asui tutkimushetkellä tai oli aiemmin asunut maassa, jossa tuberkuloosin esiintyvyys oli suurta.
Swedish: För att minimera skumbildning, snurra och vänd försiktigt injektionsflaskan under minst 30 sekunder eller tills dess innehållet är fullständigt upplöst.
Finnish: Kääntele injektiopulloa sekä sivusuunnassa että ylösalaisin varovasti vaahtomuodostuksen minimoimiseksi vähintään 30 sekuntia tai kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Swedish: 2 injektionsflaskor 2 sprutor
Finnish: 2 injektiopulloa 2 ruiskua
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa antikroppar är inte känd.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tunneta.
Swedish: Singeldoser på upp till 20 mg/kg har administrerats utan synbara toxiska effekter.
Finnish: Enintään 20 mg/kg:n kerta-annokset eivät ole aiheuttaneet ilmeistä toksisuutta.
Swedish: Hur NULOJIX ska förvaras 6.
Finnish: NULOJIXin säilyttäminen 6.
Swedish: Den aktiva substansen är belatacept.
Finnish: Vaikuttava aine on belatasepti.
Swedish: Ta exakt den dos av steroider som din läkare har bestämt.
Finnish: Ota steroideja tarkalleen lääkärin määrääminä annoksina.
Swedish: EBV-serologi ska säkerställas innan behandling med belatacept påbörjas.
Finnish: EBV-serologia on selvitettävä ennen belataseptihoidon aloittamista.
Swedish: Personer som använder NULOJIX löper högre risk att få vissa typer av cancer, speciellt hudcancer.
Finnish: NULOJIX-hoito suurentaa tiettyjen syöpien, erityisesti ihosyövän, vaaraa.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för infusionslösningen har visats för 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C-8°C).
Finnish: Infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 24 tuntiin asti, silloin kun infuusioliuos säilytetään jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Swedish: Detta patientkort innehåller information som kan vara till hjälp för dig och uppmärksamma andra läkare på att du har en transplanterad njure och behandlas med ett potent läkemedel för att din njure ska fungera.
Finnish: Potilaskortin sisältämät tiedot ovat hyödyllisiä sinulle ja kertovat muille lääkäreille, että sinulla on munuaissiirre, jota varten saat vahvaa lääkettä.