FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Fluticasone Furoate GSK на Glaxo Group Ltd. на 6 октомври 2008 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Fluticasone Furoate GSK lil Glaxo Group Ltd fis-6 ta' Ottubru 2008.
Bulgarian: Alisade е сравняван с плацебо (сляпо лечение) в шест основни проучвания, обхващащи почти 2500 пациенти.
Maltese: Alisade tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'sitt studji ewlenin li involvew 2,500 pazjent.
Bulgarian: Основания за одобряване на Alisade?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alisade?
Bulgarian: С предишно название Fluticasone Furoate GSK.
Maltese: Dak li qabel kien magħruf bħala Fluticasone Furoate GSK.
Bulgarian: Alisade се използва за лечение на симптомите на алергичен ринит.
Maltese: Alisade jintuża fit-trattament ta' sintomi ta' rinite allerġika.
Bulgarian: Наименованието на лекарствения продукт е сменено на Alisade на 25 март 2009 г.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel għal Alisade fil-25 ta' Marzu 2009.
Bulgarian: Първите четири проучвания разглеждат употребата на Alisade при пациенти на 12 или повече години: три от проучванията са краткосрочни, с продължителност от две седмици, и обхващат общо 886 пациенти със сезонен алергичен ринит (сенна хрема), а четвъртото продължава четири седмици и обхваща 302 пациенти с целогодишни (несезонни) алергии, например към животни.
Maltese: Tliet studji qosra li damu tliet ġimgħat involvew total ta' 886 pazjent b'rinite allerġika staġjonali (riħ tal-ħuxlief), filwaqt li rraba' studju dam erba' ġimgħat u involva 302 pazjenti b'allerġiji (mhux staġjonali) perenni, bħalma huma l-allerġiji għall-annimali.
Bulgarian: Alisade представлява спрей за нос, съдържащ активното вещество флутиказон фуроат (fluticasone furoate).
Maltese: Alisade huwa sprejj li jintuża fl-imnieħer li fih is-sustanza attiva fluticasone furoate.
Bulgarian: При проучването на целогодишен алергичен ринит Alisade намалява броя на точките с 3,6 след четири седмици в сравнение с намаление от 2,8 точки при плацебо.
Maltese: Fl-istudju tar-rinite allerġika perenni, Alisade naqqas l-iskor ta' punti minn 3.6 wara erba' ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.8 bi plaċebo.
Bulgarian: Демонстрирана е биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на подходящи данни съгласно изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО (т.е. проучване за биоеквивалентност, проведено спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС).
Maltese: • Il-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE ntweriet, abbażi ta' dejta rilevanti, skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE (eż. studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE).
Bulgarian: За да се отмени спирането на разрешението за употреба по смисъла на Приложение ІБ, компетентните органи трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изцяло изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq imsemmija fl-anness IB, lawtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet t'hawn taħt ġew issodisfati middetentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешението(ята) за употреба
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
Bulgarian: Ибупрофен
Maltese: Ibuprofen
Bulgarian: Заключения
Maltese: Konklużjonijiet
Bulgarian: Raigad - 410 208, Индия (Референтен номер на проверката: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Maltese: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Bulgarian: Цефуроксим
Maltese: Cefuroxime
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, СНМР заключи, че: а.
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP ikkonkluda li:
Bulgarian: Федералният институт за лекарства и медицински изделия (Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM)), Германия, и Инспекторатът по здравеопазване (Health Care Inspectorate (IGZ)), Министерство на здравеопазването на Нидерландия, провеждат съвместна проверка за ДКП (добра клинична практика) от 9 до 12 март 2015 г. в Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence (Алкем лабораторис лимитид, Отдел по биоеквивалентност), C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Maltese: L-Istitut Federali tal-Mediċini u tat-Tagħmir Mediku (BfArM), il-Ġermanja, u l-Ispettorat tal-Kura tasSaħħa (IGZ), il-Ministeru tas-Saħħa tan-Netherlands wettqu spezzjoni konġunta tal-PKT mid-912 ta' Marzu 2015 f'Alkem Laboratories Limited, Dipartiment tal-Bijoekwivalenza, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Bulgarian: Представени са допълнителни данни, за да се демонстрира биоеквивалентност на Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka и Cefuroxime Ingen Pharma спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС.
Maltese: Ġiet ippreżentata dejta alternattiva sabiex turi l-bijoekwivalenza ta' Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka u Cefuroxime Ingen Pharma għal prodott mediċinali ta' referenza tal-UE.
Bulgarian: За съдържащите цефуроксим продукти, засегнати от настоящото преразглеждане (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka and Cefuroxime Ingen Pharma), е установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт на ЕС на базата на алтернативно проучване за биоеквивалентност, проведено в друг център (проучване 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Maltese: Għal prodotti li fihom cefuroxime affetwati minn din ir-reviżjoni (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka u Cefuroxime Ingen Pharma), il-bijoekwivalenza għall-prodott mediċinali ta' riferenza tal-UE kienet stabbilita abbażi ta' studju alternattiv ta' bijoekwivalenza mwettaq f'faċilità differenti (studju 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Bulgarian: Рилузол
Maltese: Riluzole
Bulgarian: На 08 март 2016 г. BfArM инициира процедура по сезиране съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕК и изисква от CHMP да оцени потенциалното влияние на горните констатации върху съотношението полза/риск в заявленията за разрешаване за употреба и разрешените лекарствени продукти на базата на изпитванията, проведени в центъра, обект на проверката, в периода между март 2013 г. - март 2015 г., и да издаде препоръка дали разрешението за употреба трябва да бъде поддържано, изменено, временно спряно или отменено.
Maltese: Fit-8 ta' Marzu 2016, il-BfArM ta bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talab lis-CHMP sabiex jivvaluta l-impatt potenzjali tas-sejbiet ta' hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-applikazzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u prodotti mediċinali awtorizzati abbażi tal-provi rilevanti mwettqa fis-sit spezzjonat bejn Marzu 2013Marzu 2015, u joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew revokati.
Bulgarian: Твърденията на ПРУ са взети пред вид, включително и резултатите от проучванията с оригинаторните лекарствени продукти в САЩ и Австралия, но подадените данни не изпълняват изискванията за демонстриране на биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС, съгласно изискванията на чл. 10 от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: L-argumenti tal-MAH ġew ikkunsidrati, inkluż ir-riżultati tal-istudji bil-mediċini oriġinatur tal-Istati Uniti u Awstraljani, id-dejta ppreżentata ma tindirizzax ir-rekwiżit li tintwera l-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE kif meħtieġ mill-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Основания за становището на СНМР
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni tas-CHMP
Bulgarian: Заявителят за ибупрофен съдържащия лекарствен продукт, засегнат от преразглеждането (Ibuprofen Orion), не представя алтернативни данни за установяване на биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт за ЕС.
Maltese: (Ibuprofen Orion) ma ppreżentax dejta alternattiva sabiex jistabbilixxi l-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE.
Bulgarian: В центъра функционира една обща система за управление на качеството, която включва секция за гарантиране на качеството, отговаряща за клиничните и биоаналитични части на изпитването и която е на подчинение на главния изпълнителен директор на предприятието.
Maltese: Kien hemm sistema tal-ġestjoni tal-kwalità ġenerali waħda implimentata fis-sit li inkludiet unità talassigurazzjoni tal-kwalità li kienet responsabbli għall-partijiet kliniċi u bijoanaltiċi tal-prova u li kienet tirrapporta lis-CEO tal-faċilità.
Bulgarian: Приложение IБ:
Maltese: Anness IA:
Bulgarian: Ricefan
Maltese: Cefuroxim
Bulgarian: Румъния
Maltese: Ir-Rumanija
Bulgarian: Райгад - 410208 Индия.
Maltese: Raigad - 410208 Indja.
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu
Bulgarian: 8 септември 2016 г.
Maltese: 8 ta' Settembru 2016
Bulgarian: Преразглеждането на Alkem започна на 1 април 2016 г. по искане на компетентните органи за лекарствата в Германия (BfArM) съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Alkem inbdiet fl-1 ta' April 2016 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tal-Ġermanja (BfArM), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Свържете се с нашия служител за връзка с медиите Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal għall-istampa tagħna Monika Benstetter
Bulgarian: Преразглеждането обхваща лекарства, разрешени по национални процедури в отделни държави - членки на ЕС, чиито заявления за разрешение за употреба включват данни от проучвания, проведени в Alkem Laboratories Ltd, Отдел по биоеквивалентност, C-17/7, Индустриален блок MIDC, Талоя, окр.
Maltese: Ir-reviżjoni kopriet mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri tal-UE individwali, li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq tagħhom inkludew dejta minn studji mwettqa minn Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC
Bulgarian: Препоръките са отправени след съвместна рутинна инспекция от компетентните органи на Германия и Дания през март 2015 г., която разкри погрешно представяне на данни при провеждането на две различни изпитвания през 2013 и 2014 г. в Талоя, Индия.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet segwew spezzjoni ta' rutina konġunta minn awtoritajiet Ġermaniżi u Olandiżi f'Marzu 2015, li żvelaw rappreżentazzjoni ħażina tad-dejta waqt it-twettiq ta' żewġ provi differenti mwettqa fl-2013 u fl-2014 fis-sit ta' Taloja.
Bulgarian: Ibuprofen Orion, болкоуспокоително средство, което понастоящем се оценява от националните органи, не може да бъде разрешено за употреба въз основа на проучванията, проведени в Alkem Laboratories Ltd.
Maltese: • Ibuprofen Orion, mediċina għal kontra l-uġigħ li bħalissa qiegħda tiġi evalwata mill-awtoritajiet nazzjonali, ma tistax tiġi awtorizzata abbażi tal-istudji mwettqa minn Alkem Laboratories Ltd.
Bulgarian: Конкретните препоръки на CHMP са, както следва:
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet speċifiċi tas-CHMP huwa kif ġejjin:
Bulgarian: • Cefuroxime Alkem и Cefuroxime Krka (антибиотици) могат да продължат да се предлагат в ЕС,
Maltese: • Il-mediċina li qed tiġi sospiża, Riluzole Alkem, fiha riluzole u għadha mhijiex fis-suq fl-UE.
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: Numru tal-UE (MA) Isem (ivvintat)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Qawwa (kulur tallinka)
Bulgarian: Тел.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Maltese: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Bulgarian: Нидерландия
Maltese: In-Netherlands
Bulgarian: Индиготин (Е132)
Maltese: Indigotine (E132)
Bulgarian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452
Maltese: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Franza
Bulgarian: ATC код: H02AB09
Maltese: H02AB09
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Bulgarian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen
Maltese: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen In-Netherlands
Bulgarian: - сок от грейпфрут - сладник.
Maltese: - Meraq tal-grejpfrut.
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Bulgarian: Хидрокортизон се метаболизира чрез цитохром P450 3A4 (CYP3A4).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Hydrocortisone jiġi metabolizzat permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност на кортикостероидите (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva ta' kortikosterojdi (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Червен железен оксид (E172), калиев хидроксид
Maltese: Red iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Bulgarian: Хидрокортизонът е глюкокортикоид.
Maltese: Hydrocortisone huwa glukokortikojd.
Bulgarian: Биологичният полуживот на хидрокортизона е приблизително 100 минути.
Maltese: Il-half life bijoloġika ta' hydrocortisone hija madwar 100 minuta.
Bulgarian: Капсула Хипромелоза
Maltese: Kapsula Hypromellose
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хипромелоза Магнезиев стеарат Етилцелулоза
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Magnesium stearate Ethyl cellulose
Bulgarian: Хипокалиемична алкалоза
Maltese: Hypokalaemic alkalosis
Bulgarian: Индиготин (Е132), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171)
Maltese: Indigotine (E132), Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: При всички 24 пациенти е установено, че Alkindi повишава стойностите на кортизола от изходното ниво според очакванията: медиана на концентрацията на кортизола на изходно ниво 14,1 mmol/l (диапазон 14,1 - 104,5), медиана на Cmax 535,2 mmol/l (диапазон 346,2 - 1 445,1).
Maltese: F'kull wieħed mill-24 pazjent instab li Alkindi żied il-valur ta' cortisol mill-linja bażi kif mistenni: il-linja bażi medjana ta' cortisol 14.1 mmol/l (medda 14.1 - 104.5), medjan Cmax 535.2 mmol/l (medda 346.2 - 1445.1).
Bulgarian: Не поглъщайте капсулата, риск от задавяне.
Maltese: Tiblax il-kapsula, hemm riskju ta' fgar.
Bulgarian: Капсулата
Maltese: MG KAPSULI
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Bulgarian: - антиконвулсанти: фенитоин, карбамазепин и окскарбазепин - антибиотици: рифампицин и рифабутин - барбитурати, включващи фенобарбитал и примидон - антиретровирусни лекарствени продукти: ефавиренц и невирапин
Maltese: - Antibijotiċi: rifampicin u rifabutin - Barbiturati inkluż phenobarbital u primidone - Prodotti mediċinali antiretrovirali: efavirenz u nevirapine
Bulgarian: Разпределение 90 % или повече от циркулиращия хидрокортизон обратимо се свързва с протеините.
Maltese: Distribuzzjoni 90% jew aktar ta' hydrocortisone fiċ-ċirkulazzjoni huwa marbut b'mod riversibbli mal-proteini.
Bulgarian: Alkindi се предлага в пластмасови бутилки от полиетилен с висока плътност, съдържащи 50 капсули.
Maltese: Alkindi jiġi fi fliexken tal-plastik high density polyethylene li fihom 50 kapsula.
Bulgarian: Други лекарства и Alkindi
Maltese: Mediċini oħra u Alkindi
Bulgarian: - Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 0,5 mg хидрокортизон - Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 1 mg хидрокортизон - Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 2 mg хидрокортизон - Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 5 mg хидрокортизон
Maltese: - Alkindi 0.5 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 0.5 mg ta' hydrocortisone - Alkindi 1 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 1 mg ta' hydrocortisone - Granijiet Alkindi ta' 2 mg f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 2 mg ta' hydrocortisone - Granijiet Alkindi ta' 5 mg f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 5 mg ta' hydrocortisone
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарствата.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Сред родителите и болногледачите, запитани относно опита на тяхното дете при приема на лекарството (n=23), 82,6 % се съгласяват/напълно се съгласяват, че тяхното дете лесно поглъща Alkindi; 65,2 % се съгласяват/напълно се съгласяват, че тяхното дете показва положителна реакция след приложение на Alkindi; 95,5 % биха били доволни да дадат Alkindi на своето дете и в бъдеще, а 95,5 % заявяват, че биха предпочели Alkindi за лечение на детето си пред тяхната обичайната лекарствена форма на хидрокортизон.
Maltese: Fost ġenituri u dawk li jieħdu ħsieb il-pazjent li ġew mistoqsija dwar l-esperjenza tat-tifel/tifla tagħhom dwar it-teħid tal--mediċina (n=23), 82.6% qablu/qablu bis-sħiħ li t-tifel/tifla sab/et Alkindi faċli biex jinbela'; 65.2% qablu/qablu bis-sħiħ li t-tifel/tifla tagħhom urew reazzjoni pożittiva wara l-għoti ta' Alkindi; 95.5% ikunu kuntenti jagħtu Alkindi lit-tifel/tifla tagħhom fil-futur; u 95.5% qalu li jippreferu Alkindi għall-kura tattifel/tifla tagħhom mill-formula ta' hydrocortisone li jużaw normalment.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, хипромелоза, магнезиев стеарат и етил целулоза.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma microcrystalline cellulose, hypromellose, magnesium stearate u ethyl cellulose.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 1 MG КАПСУЛИ
Maltese: KARTUNA 1 MG KAPSULI
Bulgarian: Психоза с халюцинации и делириум Мания
Maltese: Psikosi b'alluċinazzjonijiet u delirju
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 2 MG КАПСУЛИ
Maltese: KARTUNA 2 MG KAPSULI
Bulgarian: - Активното вещество е хидрокортизон.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija hydrocortisone
Bulgarian: Хидрокортизонът е синтетична версия на хормона кортизол.
Maltese: Hydrocortisone huwa verżjoni sintetika tal-ormon cortisol.
Bulgarian: Липсва информация за ефектите на Alkindi върху фертилитета.
Maltese: M'hemmx informazzjoni dwar effetti ta' Alkindi fuq il-fertilità.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на СПИН: ефавиренц и невирапин.
Maltese: Mediċini li jintużaw għat-trattament tal-AIDS: efavirenz u nevirapine.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172), калиев хидроксид 6.2
Maltese: Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Bulgarian: Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат предупредени за потенциално тежки нежелани психични реакции като еуфория, мания, психоза с халюцинации и делириум, наблюдавани при възрастни пациенти, приемащи заместителни дози хидрокортизон (вж. точка 4.8).
Maltese: Pazjenti u/jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jiġu mwissija li reazzjonijiet avversi psikjatriċi potenzjalment severi; ewforija, manija, psikosi b'alluċinazzjonijiet u delirju ġew osservati f'pazjenti adulti f'dożi ta' sostituzzjoni ta' hydrocortisone (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Липсват данни за възможни ефекти на Alkindi върху фертилитета.
Maltese: Fertilità M'hemmx data disponibbli dwar effetti possibbli ta' Alkindi fuq il-fertilità.
Bulgarian: - противогъбични средства: итраконазол, позаконазол, вориконазол - антибиотици: еритромицин и кларитромицин - антиретровирусни лекарствени продукти: ритонавир - сок от грейпфрут - сладник
Maltese: - Antibijotiċi: erythromycin u clarithromycin - Prodotti mediċinali antiretrovirali: ritonavir
Bulgarian: 5 mg (сив)
Maltese: 5 mg (griż)
Bulgarian: Alkindi е терапевтично еквивалентен на конвенционалните таблетки хидрокортизон.
Maltese: Alkindi hija terapewtikament ekwivalenti għal pinnoli ta' hydrocortisone konvenzjonali.
Bulgarian: Заместителна терапия при първична и вторична надбъбречна недостатъчност Alkindi се прилага като заместителна терапия чрез перорално приложение на гранули според клиничната практика, с доза, титрирана спрямо индивидуалния клиничен отговор.
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni f'insuffiċjenza adrenali primarja u sekondarja Alkindi jingħata bħala terapija ta' sostituzzjoni permezz ta' amministrazzjoni mill-ħalq ta' granijiet skont il-prassi klinika, f'doża li għandha tiġi aġġustata kontra r-rispons kliniku individwali.
Bulgarian: Шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк
Maltese: Il-linka kollha fiha Shellac, Propylene glycol, soluzzjoni ta' ammonja konċentrata
Bulgarian: 1 mg (син)
Maltese: 1 mg (blu)
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Maltese: Eskrement ta' granijiet.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: кортикостероиди за системно приложение; глюкокортикоиди.
Maltese: Kortikosterojdi għal użu sistemiku; Glukokortikojdi.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrapportati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Bulgarian: Гранули
Maltese: Granijiet
Bulgarian: Диапазонът на приложената доза Alkindi е между 1 и 4 mg.
Maltese: Id-doża mogħtija ta' Alkindi varjat minn 1 mg - 4 mg.
Bulgarian: 0,5 mg (червен)
Maltese: 0.5 mg (aħmar)
Bulgarian: - Капсулата е изработена от хипромелоза.
Maltese: - Il-kapsula hija magħmula minn hypromellose.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на инфекции (антибиотици): рифампицин и рифабутин.
Maltese: Mediċini li jintużaw għat-trattament tal-infezzjonijiet (antibijotiċi): rifampicin u rifabutin.
Bulgarian: Препоръчителните заместителни дози хидрокортизон са 8-10 mg/m2/ден за пациенти само с надбъбречна недостатъчност и 10-15 mg/m2/ден за пациенти с вродена надбъбречна хиперплазия (ВНХ), обикновено разделени на три или четири приема.
Maltese: Id-dożi ta' sostituzzjoni rakkomandati ta' hydrocortisone huma bejn 8-10 mg/m2/jum għal pazjenti b'insuffiċjenza adrenali biss u 10-15 mg/m2/jum għal pazjenti b'iperplasja adrenali konġenitali
Bulgarian: Лекарствените продукти/вещества, които инхибират CYP3A4 и изискват потенциално намаляване на дозата на Alkindi, включват, но не се ограничават до:
Maltese: Prodotti mediċinali/sustanzi li jinibixxu CYP3A4, u għalhekk potenzjalment jirrikjedu tnaqqis fiddożaġġ ta' Alkindi, jinkludu iżda mhumiex limitati għal:
Bulgarian: При перорално приложение хидрокортизонът се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт, като пероралният Alkindi 4 x 5 mg има приблизително 87 % бионаличност, сравнен с интравенозно прилаган хидрокортизон при здрави възрастни мъже доброволци с дексаметазонова супресия.
Maltese: Wara għoti mill-ħalq, hydrocortisone jiġi assorbit malajr mill-passaġġ gastrointestinali u Alkindi għal għoti mill-ħalq 4x5 mg kienet madwar 87 % biodisponibbli meta mqabbla ma' hydrocortisone fil-vina f'voluntiera rġiel adulti f'saħħithom li għandhom soppressjoni ta' dexamethasone.
Bulgarian: 2 mg (зелен)
Maltese: 2 mg (aħdar)
Bulgarian: Съобщенията за остра токсичност и/или смъртни случаи при предозиране на хидрокортизон са редки.
Maltese: .9 Doża eċċessiva Rapporti ta' tossiċità akuta u/jew ta' mwiet wara doża eċċessiva ta' hydrocortisone huma rari.
Bulgarian: - Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне: върху капсулата има напечатана със зелено мастило маркировка „INF-2.0".
Maltese: - Alkindi 2 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ: il-kapsula hija stampata bil-kitba "INF-2.0" blinka ħadra.