FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ivabradine Zentiva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Procoralan.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ivabradine Zentiva s liekom Procoralan.
Swedish: Vad är Ivabradine Zentiva och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Ivabradine Zentiva a na čo sa používa?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ivabradine Zentiva?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Ivabradine
Swedish: Ivabradine Zentiva ivabradin
Slovak: Liek Ivabradine
Swedish: Ivabradine Zentiva minskar eller förhindrar därmed symtomen på angina.
Slovak: Zentiva tak zmierňuje symptómy angíny alebo zabraňuje ich vzniku.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ivabradine Zentiva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ivabradine Zentiva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ivabradine Zentiva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Ivabradine Zentiva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Procoralan.
Swedish: Varför godkänns Ivabradine Zentiva?
Slovak: Prečo bol liek Ivabradine Zentiva povolený?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ivabradine Zentiva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Ivabradine Zentiva finns som tabletter (5 och 7,5 mg).
Slovak: Zentiva je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 7,5 mg) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Hur har Ivabradine Zentivas effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Ivabradine Zentiva skúmaný?
Swedish: Hur används Ivabradine Zentiva?
Slovak: Ako sa liek Ivabradine Zentiva používa?
Swedish: Mer information om behandling med Ivabradine Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ivabradine Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2018
Swedish: Mer information om Ivemend finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ivemend sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 11 januari 2008 beviljades Ivemend ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Ivemend bolo dňa 11. januára 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Aprepitant har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) som läkemedlet Emend sedan 2003.
Slovak: Aprepitant je v Európskej únii (EÚ) povolený ako liek Emend od roku 2003.
Swedish: Sammanfattning av Ivemend och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Ivemend a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Varför är Ivemend godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Ivemend povolený v EÚ?
Swedish: Aprepitant är en neurokinin 1 (NK1)-receptorantagonist.
Slovak: Aprepitant je antagonistom receptora neurokinínu 1 (NK1).
Swedish: EMA/287844/2018 EMEA/H/C/000743
Slovak: EMEA/H/C/000743
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ivemend sa neustále kontrolujú.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ivemend (uppträder hos mellan 1 och 10 av 100 patienter) är förhöjda leverenzymer, huvudvärk, hicka, förstoppning, dyspepsi (halsbränna), minskad aptit och utmattning (svaghet eller trötthet).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ivemend (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zvýšená hladina pečeňových enzýmov, bolesť hlavy, čkanie, zápcha, dyspepsia (pálenie záhy), strata chuti do jedla a únava (slabosť alebo vyčerpanosť).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Ivemend är större än riskerna och att Ivemend kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Ivemend sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Vilka fördelar med Ivemend har visats i studierna?
Slovak: Ivemend boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Ivemend (fosaprepitant) EMA/287844/2018
Slovak: EMA/287844/2018
Swedish: Ivemend får inte tas samtidigt med pimozid (används för att behandla psykisk sjukdom), terfenadin, astemizol (används för att behandla allergisymtom) och cisaprid (används för att lindra vissa magbesvär).
Slovak: Ivemend sa nesmie používať súčasne s pimozidom (používa sa na liečbu psychických ochorení), terfenadínom a astemizolom (používajú sa na liečbu príznakov alergie) a cisapridom (používa sa na zmiernenie určitých žalúdočných problémov).
Swedish: När substans P fäster vid dessa receptorer orsakar den illamående och kräkningar.
Slovak: Keď sa látka P naviaže na tieto receptory, spôsobuje to nevoľnosť a vracanie.
Swedish: Hos barn kan det ges den första dagen eller under flera dagar genom en sond som förs in i en stor ven nära hjärtat.
Slovak: V prípade detí sa liek môže podávať v prvý deň alebo počas viacerých dní cez hadičku zavedenú do veľkej žily v blízkosti srdca.
Swedish: Den hindrar en kemikalie i kroppen som kallas substans P från att fästa vid NK1-receptorerna.
Slovak: Zabraňuje naviazaniu chemickej látky v tele, ktorá sa nazýva látka P, na receptory NK1.
Swedish: Mer information om Ivemend
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ivemend?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ivemend, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ivemend si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: I en huvudstudie som omfattande 2 000 patienter med cancer var Ivemend lika effektivt som Emend, ett annat läkemedel som godkänts för att förhindra illamående och kräkningar.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 2 000 pacientov s rakovinou sa preukázalo, že liek Ivemend je rovnako účinný ako iný liek, Emend, ktorý je povolený na prevenciu nevoľnosti a vracania.
Swedish: Ivemend måste alltid ges tillsammans med andra läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar, bland annat en kortikosteroid (t.ex. dexametason) och en 5-HT-antagonist (t.ex. ondansetron).
Slovak: Ivemend sa musí vždy podávať spolu s ďalšími liekmi, ktoré takisto zabraňujú nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (napríklad dexametazónu) a antagonistu 5-HT3 (napríklad ondansetrónu).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ivemend utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Ivemend sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Vad är Ivemend och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Ivemend a na čo sa používa?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen fosaprepitant.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku fosaprepitant.
Swedish: Det ges till vuxna och barn från 6 månaders ålder som genomgår cytostatikabehandling som man vet orsakar måttligt eller kraftigt illamående och kräkningar.
Slovak: Liek sa používa v prípade dospelých a detí od šiestich mesiacov podstupujúcich chemoterapiu, o ktorej je známe, že spôsobuje stredne závažnú alebo závažnú nauzeu a vracanie.
Swedish: Hos vuxna ges Ivemend som en långsam infusion i en ven på cytostatikabehandlingens första dag.
Slovak: V prípade dospelých sa liek Ivemend podáva ako pomalá infúzia do žily na prvý deň chemoterapie.
Swedish: Cirka 72 procent av patienterna som behandlades med något av läkemedlen blev inte illamående eller kräktes under de fem dagarna efter att de fått cytostatikabehandling.
Slovak: Nevoľnosť ani vracanie sa v priebehu piatich dní po podaní chemoterapie nevyskytli približne u 72 % pacientov liečených jedným z týchto liekov.
Swedish: En huvudstudie visade att Ivemend var lika effektivt som Emend när det gäller att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som genomgår cytostatikabehandling och dess biverkningar anses vara hanterbara.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Ivemend je pri prevencii nevoľnosti a vracania u pacientov podstupujúcich chemoterapiu rovnako účinný ako liek Emend a jeho vedľajšie účinky sa považujú za kontrolovateľné.
Swedish: Hur används Ivemend?
Slovak: Ako sa liek Ivemend používa?
Swedish: Vilka är riskerna med Ivemend?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ivemend?
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer kan Ivemend förhindra illamående och kräkningar, som ofta inträffar under och efter cytostatikabehandling.
Slovak: Ivemend môže zabrániť nevoľnosti a vracaniu, ktoré sa často vyskytujú počas chemoterapie a po nej.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ivemend finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ivemend sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Hur verkar Ivemend?
Slovak: Ivemend účinkuje?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ivemend har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ivemend boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Den aktiva substansen i Ivemend, fosaprepitant, är en s.k. prodrug till aprepitant, vilket innebär att den omvandlas till aprepitant i kroppen.
Slovak: Účinná látka lieku Ivemend, fosaprepitant, je prekurzor aprepitantu.
Swedish: Ivemend är ett läkemedel som används för att förhindra illamående och kräkningar till följd av cytostatikabehandling vid cancer.
Slovak: Ivemend je liek na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania spôsobených protirakovinovými chemoterapeutickými liekmi.
Swedish: Äldre (≥65 år)
Slovak: Staršie osoby (≥ 65 rokov)
Swedish: De 2 första siffrorna anger månaden, de följande 4 siffrorna anger året.
Slovak: Prvé 2 čísla označujú mesiac, nasledujúce 4 čísla označujú rok.
Swedish: Utifrån ett mikrobiologiskt perspektiv, bör läkemedlet användas omedelbart.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Swedish: Skillnad (95 % KI)
Slovak: Rozdiel (95%
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder IVEMEND
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IVEMEND
Swedish: C] -aprepitant.
Slovak: C]-aprepitantu.
Swedish: Vad IVEMEND är och vad det används för
Slovak: Čo je IVEMEND a na čo sa používa
Swedish: Använd inte IVEMEND
Slovak: Nepoužívajte IVEMEND
Swedish: CYP3A4-interaktioner
Slovak: Interakcie CYP3A4
Swedish: Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sa uvádzajú v časti 6.6.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 januari 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 11 januari 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11.januára 2013
Swedish: Denna effekt bedömdes inte vara kliniskt betydelsefull.
Slovak: Tento účinok sa nepovažoval za klinicky významný.
Swedish: Ge inte IVEMEND till barn under 6 månader eller som väger mindre än 6 kg eftersom det inte har studerats i denna population.
Slovak: Nepodávajte IVEMEND deťom vo veku menej ako 6 mesiacov alebo ktoré vážia menej ako 6 kg, pretože sa u tejto populácie neskúmal.
Swedish: **N: Antal vuxna patienter som ingick i den primära analysen av fullständigt svar.
Slovak: **N: Počet dospelých pacientov zaradených do primárnej analýzy úplnej odpovede.
Swedish: 12 - 17 års ålder
Slovak: vo veku 12 - 17 rokov
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 C till 8 C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, zodpovednosť za čas a podmienky skladovania po príprave má používateľ a normálne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 ºC.
Swedish: IVEMEND 150 mg ges som en del av en kombinationsbehandling (se avsnitt 4.2).
Slovak: IVEMEND 150 mg sa podáva ako súčasť kombinovanej liečby (pozri časť 4.2).
Swedish: *Rapporterat hos patienter som tagit en högre dos aprepitant.
Slovak: *Hlásené u pacientov užívajúcich vyššiu dávku aprepitantu.
Swedish: En sammanfattning av de primära och sekundära effektmåtten visas i tabell 7.
Slovak: Súhrn primárnych a sekundárnych cieľových ukazovateľov je uvedený v tabuľke 7.
Swedish: Säkerhetsprofilen för aprepitant utvärderades hos cirka 6 500 vuxna och 184 barn och ungdomar.
Slovak: Bezpečnostný profil aprepitantu sa hodnotil u približne 6 500 dospelých a 184 detí a dospievajúcich.
Swedish: Andra läkemedel och IVEMEND
Slovak: Iné lieky a IVEMEND
Swedish: Den uppskattade tiden till första emesis skildras av Kaplan-Meier-plotten i Figur 1.
Slovak: Odhadovaný čas do prvého vracania je zobrazený na Kaplanovej-Meierovej krivke na obrázku 1.
Swedish: Om du blir yr eller sömnig, undvik att köra bil eller använda maskiner efter att du använt detta läkemedel (se Eventuella biverkningar).
Slovak: Ak máte závrat alebo sa cítite ospalý, vyhnite sa po použití tohto lieku vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov (pozri „Možné vedľajšie účinky").
Swedish: Rifampicin minskade den genomsnittliga terminala halveringstiden för oralt aprepitant med 68 %.
Slovak: Rifampicín znížil priemerný terminálny polčas perorálneho aprepitantu o 68 %.
Swedish: Ketokonazol ökade den terminala halveringstiden för aprepitant cirka 3-faldigt.
Slovak: Ketokonazol zvýšil terminálny polčas perorálneho aprepitantu približne 3-násobne.
Swedish: IVEMEND kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: IVEMEND môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Blodkärl blodvallningar, tromboflebit (övervägande tromboflebit vid infusionsstället)
Slovak: Poruchy ciev nával tepla, tromboflebitída (prevažne tromboflebitída v mieste podania infúzie)
Swedish: Om tecken eller symtom av lokal irritation uppträder bör injektion eller infusion avslutas och påbörjas i en annan ven.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy alebo príznaky lokálneho podráždenia, je potrebné ukončiť podávanie injekcie alebo infúzie a začať znovu do inej žily.
Swedish: IVEMEND fungerar genom att blockera signaler till det området och minskar på detta sätt illamående och kräkningar.
Slovak: IVEMEND účinkuje tak, že blokuje signály do tohto miesta, čím potláča nevoľnosť a vracanie.
Swedish: Dessa överkänslighetsreaktioner har i allmänhet reagerat på avbrytande av infusionen och administrering av lämplig behandling.
Slovak: Tieto hypersenzitívne reakcie vo všeobecnosti ustúpili po prerušení infúzie a podaní náležitej liečby.
Swedish: †Skillnad och konfidensintervall (KI) beräknades med metod föreslagen av Miettinen and Nurminen och med justering för kön.
Slovak: †Rozdiel a interval spoľahlivosti (IS) sa vypočítali pomocou metódy navrhnutej Miettinenom a Nurminenom a upravené podľa pohlavia.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av aprepitant hos pediatriska patienter (i åldern 6 månader till 17 år) tyder på att kön och ras inte har någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för aprepitant.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza aprepitantu u pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) naznačuje, že pohlavie a rasa nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku aprepitantu.
Swedish: Dexametason ska även ges på kvällen Dag 3 och 4.
Slovak: Dexametazón sa má tiež podávať večer v dňoch 3 až 4.
Swedish: Hemodialys utförd 4 eller 48 timmar efter dosering hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för aprepitant; mindre än 0,2 % av dosen återfanns i dialysatet.
Slovak: Hemodialýza, ktorá prebehla 4 alebo 48 hodín po podaní dávky, nemala na farmakokinetiku aprepitantu žiaden signifikantný vplyv, v dialyzáte sa vylúčilo menej ako 0,2 % dávky.
Swedish: Inbindning till hjärnans NK1 receptorer, i denna studie, korrelerar väl med plasmakoncentrationer av aprepitant.
Slovak: Obsadzovanie receptorov NK1 v mozgu v tejto štúdii plne korelovalo s plazmatickými koncentráciami aprepitantu.
Swedish: EU/1/07/437/003 EU/1/07/437/004
Slovak: EU/1/07/437/004
Swedish: Man bör beakta att vissa personer blir yra och sömniga efter användning av IVEMEND.
Slovak: Treba vziať do úvahy, že niektorí ľudia majú po použití lieku IVEMEND závrat alebo sa cítia ospalí.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas om du är gravid om det inte är absolut nödvändigt.
Slovak: Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Swedish: *Illamående och kräkning var effektparametrar under de 5 första dagarna efter cytostatikabehandling och rapporterades bara som biverkningar därefter.
Slovak: * Nauzea a vracanie boli v prvých 5 dňoch liečby po chemoterapii parametrami účinnosti a až potom sa hlásili ako nežiaduce reakcie.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, ATC-kod: A04A D12.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiemetiká a antinauzeiká, ATC kód: A04AD12.
Swedish: Administrering och reaktioner vid infusionsstället
Slovak: Podávanie a reakcie v mieste podania infúzie
Swedish: Vänd varsamt på infusionspåsen 2-3 gånger (se avsnitt 3 Hur du använder IVEMEND).
Slovak: Vak 2-3 razy jemne prevráťte (pozri „Ako používať IVEMEND").
Swedish: • om du är allergisk mot fosaprepitant, aprepitant eller mot polysorbat 80 eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Slovak: • ak ste alergický na fosaprepitant, aprepitant alebo na polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Administrera inte IVEMEND som en bolusinjektion eller som ospädd lösning.
Slovak: IVEMEND nepodávajte vo forme bolusovej injekcie alebo nenariedeného roztoku.
Swedish: I hjärnan finns ett särskilt område som styr illamående och kräkningar.
Slovak: V mozgu sa nachádza špecifické miesto, ktoré kontroluje nevoľnosť a vracanie.
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats finns uppräknade nedan.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené, sú uvedené nižšie:
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts hos vuxna.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Swedish: Fosaprepitant verkar inte interagera med transportproteinet P-glykoprotein, vilket visats genom att oralt aprepitant inte interagerar med digoxin.
Slovak: Nezdá sa, že fosaprepitant interaguje s P-glykoproteínovým transportérom, čo sa preukázalo neprítomnosťou interakcie perorálneho aprepitantu s digoxínom.
Swedish: Det bör dock noteras att värdet av toxikologiska studier utförda på gnagare, kaniner och apor, inklusive reproduktionstoxikologiska studier, är begränsat eftersom systemexponeringar av fosaprepitant och aprepitant var enbart densamma eller till och med lägre än terapeutisk exponering hos vuxna människor.
Slovak: Treba však podotknúť, že význam štúdií toxicity vykonaných na hlodavcoch, králikoch a opiciach vrátane štúdií reprodukčnej toxicity je obmedzený, pretože systémové expozície fosaprepitantu a aprepitantu boli iba podobné alebo dokonca nižšie ako terapeutická expozícia u dospelých ľudí.
Swedish: IVEMEND ska användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: U týchto pacientov sa má IVEMEND používať opatrne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot polysorbat 80 eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na polysorbát 80 alebo ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: För ytterligare information om samtidig administrering med kortikosteroider, se avsnitt 4.5.
Slovak: Ďalšie informácie o súbežnom podávaní s kortikosteroidmi, pozri časť 4.5.
Swedish: Fosaprepitants bidragande effekt på den totala antiemetiska effekten har inte fullt ut karaktäriserats, men en kortvarig effekt under den initiala fasen kan inte uteslutas.
Slovak: Podiel fosaprepitantu na celkovom antiemetickom účinku nebol plne charakterizovaný, ale nedá sa vylúčiť prechodné prispenie počas počiatočnej fázy.
Swedish: Effekten av fosaprepitant utvärderades på basis av de primära och sekundära effektmåtten som anges i tabell 8 och visades vara överlägsen kontrollbehandlingen vad avser fullständigt svar i de fördröjda och totala faserna.
Slovak: Účinnosť fosaprepitantu sa hodnotila na základe primárnych a sekundárnych cieľových ukazovateľov uvedených v tabuľke 8 a preukázalo sa, že fosaprepitant je superiórny oproti kontrolnému režimu s ohľadom na úplnú odpoveď v oneskorenej a celkovej fáze.
Swedish: Frekvenskategorierna som anges i tabellen är baserade på studier hos vuxna; de observerade frekvenserna i de pediatriska studierna var likvärdiga eller lägre, om de inte visas i tabellen.
Slovak: Kategórie frekvencií uvedené v tabuľke sú založené na štúdiách u dospelých; frekvencie pozorované v pediatrických štúdiách boli, pokiaľ nie sú uvedené v tabuľke, podobné alebo nižšie.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder dessa läkemedel, eftersom behandlingen måste anpassas innan du börjar använda IVEMEND.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate tieto lieky, pretože pred začiatkom používania lieku IVEMEND sa musí liečba upraviť.
Swedish: Det är inte känt om aprepitant utsöndras i modersmjölken hos människor.
Slovak: Nie je známe, či sa aprepitant vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Majoriteten av allvarliga ISR, inklusive tromboflebit och vaskulit, rapporterades vid samtidig administrering av vesikanta (t.ex. antracyklinbaserad) cytostatika, särskilt när den var associerad med extravasering.
Slovak: Väčšina závažných ISR vrátane tromboflebitídy a vaskulitídy bola hlásená pri súbežnom podávaní chemoterapie obsahujúcej vezikant (napr. na báze antracyklínu), najmä ak sa spájalo s extravazáciou.
Swedish: IVEMEND innehåller natrium
Slovak: IVEMEND obsahuje sodík
Swedish: Snurra försiktigt injektionsflaskan.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne zakrúžte.
Swedish: Dosen dexametason är vald med hänsyn till interaktioner med aktiva substanser.
Slovak: Dávka dexametazónu je zvolená s ohľadom na liekové interakcie.
Swedish: Immunsystemet överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaktiska reaktioner ingen känd
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktických reakcií neznáme
Swedish: IVEMEND ska inte användas under graviditet annat än då det är absolut nödvändigt.
Slovak: IVEMEND sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Swedish: C] -fosaprepitant till friska personer återfanns 57 % av radioaktiviteten i urinen och 45 % i faeces.
Slovak: C]-fosaprepitantu zdravým osobám sa 57 % rádioaktivity vylúčilo v moči a 45 % v stolici.
Swedish: Hos patienter med ESRD som genomgick hemodialys minskade AUC0-∞ för totalt aprepitant med 42 % och Cmax minskade med 32 %.
Slovak: U pacientov s ESRD na hemodialýze poklesla AUC0- celkového aprepitantu o 42 % a Cmax poklesla o 32
Swedish: IVEMEND 150 mg ska administreras intravenöst och ska inte ges intramuskulärt eller subkutant.
Slovak: IVEMEND 150 mg sa má podať intravenózne a nesmie sa podávať intramuskulárne alebo subkutánne.
Swedish: Vänd varsamt på infusionspåsen 2-3 gånger.
Slovak: Vak 2-3 razy jemne prevráťte.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webplats http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu