FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blodproppar i venerna kan förekomma hos cirka 8 av 100 patienter.
Romanian: Cheagurile de sânge din vene pot apărea la aproximativ 8 din 100 de pacienți.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în frigider.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Romanian: - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-le medicului dumneavoastră.
Swedish: Dessa debuterade främst under den första behandlingscykeln.
Romanian: Declanșarea evenimentelor a avut loc, în principal, în timpul primului ciclu de tratament.
Swedish: • För efterföljande infusioner, se avsnittet om premedicinering.
Romanian: • Pentru perfuziile ulterioare, vezi secțiunea despre premedicație.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor
Romanian: Femei cu potențial fertil/contracepția la femei
Swedish: Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas.
Romanian: Se recomandă măsurile contraceptive sau abstinența.
Swedish: Innan lansering av Portrazza (necitumumab) ska innehavare för godkännande av försäljning i varje medlemsland komma överens med den nationella myndigheten om innehåll och format för utbildningsmaterial, inklusive media för kommunikation, distributionsform och andra aspekter på programmet.
Romanian: Înaintea lansării Portrazza (necitumumab) în fiecare stat Membru DAPP trebuie să se pună de acord cu Autoritatea Națională Competentă în privința conținutului și formatului materialelor educaționale, inclusiv a modului de comunicare, modalității de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{månad ÅÅÅÅ}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată în <{luna AAAA}>.
Swedish: Antalet infusioner beror på hur och hur länge du svarar på behandlingen med Portrazza.
Romanian: Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul în care și de cât de mult timp răspundeți la tratamentul cu Portrazza.
Swedish: Om värdena är för låga kan läkaren skriva ut lämpliga tillskottspreparat.
Romanian: Dacă aceste valori sunt prea mici, medicul vă poate prescrie suplimente adecvate.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune primul rapoart periodic actualizat privind siguranţa acestui medicament nu mai târziu de 6 luni de la obținerea autorizației.
Swedish: Tala med läkaren om vilket preventivmedel som passar dig bäst.
Romanian: Vorbiți cu medicul despre cea mai bună metodă de contracepție pentru dumneavoastră.
Swedish: Tillverkare Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanien
Romanian: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spania
Swedish: Det motsvarar en halveringstid på cirka 14 dagar.
Romanian: Acest lucru corespunde unui timp de injumătățire de aproximativ 14 zile.
Swedish: Exponering för omgivande ljus under kort tid vid beredning och administrering kan accepteras.
Romanian: Expunerea de scurtă durată la lumina ambiantă este acceptabilă în timpul preparării și administrării.
Swedish: En tumör ansågs vara EGFRuttryckande om åtminstone en färgad cell kunde identifieras.
Romanian: O tumoră a fost considerată ca exprimând EGFR dacă s-ar fi putut identifica cel puțin o celulă colorată.
Swedish: Infusionstiden ska inte överstiga 2 timmar.
Romanian: Durata perfuziei nu trebuie să depășească 2 ore.
Swedish: Detta protein kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Romanian: Proteina este cunoscută sub numele de receptor al factorului de creștere epidermică (EGFR).
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Romanian: Puteți ajuta raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea.
Swedish: Medianåldern var 62 år (32-86), 83 % av patienterna var män, 83,5 % var kaukasier och 91 % var rökare.
Romanian: Vârsta medie a fost 62 (32-86), 83% dintre pacienți au fost bărbați; 83,5% aparțineau rasei albe; iar 91% au fost fumători.
Swedish: Demografi och baslinjekaraktäristika var jämförbara i de båda armarna.
Romanian: Caracteristicile demografice și de referință au fost comparate între cele două brațe.
Swedish: Koncentratet måste spädas före användning (se avsnitt 6.6).
Romanian: Concentratul trebuie să fie diluat înaintea utilizării (vezi pct. 6.6).
Swedish: Den högsta dos necitumumab som studerats kliniskt i en fas 1-studie med doseskalering är 1 000 mg en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
Romanian: Cea mai mare doză de necitumumab studiată clinic într-un studiu de Faza 1 privind creșterea dozei la oameni este de 1000 mg o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart om något av det följande gäller dig (eller om du är osäker) under eller efter behandling med Portrazza:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă vi se aplică oricare dintre următoarele situații (sau dacă nu sunteți sigur) în timpul tratamentului sau după tratamentul cu
Swedish: Förebyggande behandling av hudreaktioner tilläts inte innan den andra behandlingscykeln påbörjats.
Romanian: Tratamentul preventiv pentru reacția de la nivelul pielii nu a fost permis înaintea începerii celui de-al doilea ciclu de tratament.
Swedish: Inga djurstudier för att direkt bedöma fertiliteten har utförts (se avsnitt 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale pentru a evalua fertilitatea în mod direct (vezi pct. 5.3).
Swedish: Den finns i förpackningar om: - 1 injektionsflaska om 50 ml
Romanian: Este disponibil în pachete de: - 1 flacon de 50 ml
Swedish: Noggranna anvisningar för din läkare eller sjuksköterska om hur Portrazza-infusionen ska beredas finns i slutet av denna bipacksedel (se "Hanteringsanvisningar").
Romanian: Instrucțiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră sau asistenta privind modul de a prepara perfuzia cu Portrazza sunt incluse la sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni de manipulare").
Swedish: Utsöndring i bröstmjölk och oral absorption förväntas vara låga.
Romanian: Se așteaptă ca excreția în lapte și absorbția pe cale orală să fie reduse.
Swedish: Ingen dosreducering rekommenderas.
Romanian: Nu se recomandă nicio scădere a dozei.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ˚C--8 ˚C).
Romanian: A se păstra în frigider (2˚C - 8˚C).
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modalitatea de raportare a reacțiilor adverse.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2° C till 8° C).
Romanian: A se păstra în frigider (2 °C - 8 °C).
Swedish: • Övervaka patientens tillstånd och ev. försämring.
Romanian: • Monitorizați pacientul pentru a detecta agravarea stării acestuia.
Swedish: • Sätt ut behandlingen permanent om patienten får hudindurationer/fibros av grad 3.
Romanian: • Întrerupeți permanent administrarea dacă pacienții prezintă indurație a pielii/fibroză de Gradul 3.
Swedish: Toxicitet hos äldre eller patienter med ECOG funktionsstatus 2
Romanian: Toxicitatea în cazul persoanelor vârstnice sau al pacienților cu scor ECOG PS 2
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig om du kommer att behöva några förebyggande åtgärder.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă aveți nevoie de măsuri preventive.
Swedish: Hur Portrazza ska förvaras 6.
Romanian: Cum se păstrează Portrazza 6.
Swedish: Necitumumab är en human monoklonal IgG1-antikropp producerad i murina celler (NS0) genom rekombinant DNA-teknik.
Romanian: Necitumumab este un anticorp monoclonal IgG1 uman produs în celule ale murinilor (NS0) prin tehnologie de recombinare a ADN-ului.
Swedish: Hypomagnesemi kan återkomma med samma svårighetsgrad eller värre efter doseringsuppehåll.
Romanian: Hipomagnezemia poate reapărea în același grad sau un grad mai sever după o întârziere a dozei.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Portrazza och under minst 4 månader efter den sista dosen.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Portrazza și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză.
Swedish: Svåra hudreaktioner rapporterades hos omkring 6 % av patienterna och 1,7 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av hudreaktioner.
Romanian: Reacțiile grave la nivelul pielii au fost raportate la aproximativ 6% dintre pacienți, în timp ce 1,7% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor la nivelul pielii.
Swedish: Hudrelaterade reaktioner kan förekomma hos cirka 80 av 100 patienter som får Portrazza och är oftast lindriga eller måttliga.
Romanian: Reacțiile asociate cu pielea ar putea apărea la aproximativ 80 din 100 de pacienți care iau Portrazza și, de obicei, sunt ușoare până la moderate.
Swedish: En progressiv sänkning av magnesiumvärdet i serum förekommer frekvent (81,3%) och kan leda till svår hypomagnesemi (18,7%) (se också avsnitt 4,8).
Romanian: Valorile magnezienmiei în scădere progresivă apar frecvent (81,3%) și pot duce la hipomagnezemie severă (18,7%) (vezi și pct. 4.8).
Swedish: Inga generella skillnader i effekt mellan armarna har observerats hos patienter över 70 års ålder.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 70 de ani nu a fost observată nicio diferență generală în eficacitate între brațele de tratament.
Swedish: Clearance av necitumumab är koncentrationsberoende.
Romanian: Necitumumab prezintă clearance dependent de concentrație.
Swedish: Det finns inga data från användningen av necitumumab i gravida kvinnor.
Romanian: Nu există date provenind de la utilizarea necitumumab la femeile gravide.
Swedish: De flesta hudreaktionerna uppkom under den första behandlingscykeln och försvann inom 17 veckor efter starten (se också avsnitt 4.4).
Romanian: Majoritatea reacțiilor la nivelul pielii s-au dezvoltat în timpul primului ciclu de tratament și s-au rezolvat în decurs de 17 săptămâni de la declanșare (vezi și pct. 4.4).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Swedish: Späd EJ med andra lösningar eller infundera tillsammans med andra elektrolyter eller läkemedel.
Romanian: NU diluați cu alte soluții sau injectați concomitent cu alți electroliți sau medicamente.
Swedish: Infusionslösning: Efter spädning och beredning måste läkemedlet användas omedelbart.
Romanian: După diluare și preparare, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar avtar med tiden när man slutat med Portrazzabehandlingen.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse dispar, de obicei, în timp, după încheierea terapiei cu Portrazza.
Swedish: Ingen dosreduering, annat än den som rekommenderas för alla patienter, är nödvändig (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Romanian: Nu este necesară nicio altă scădere a dozei în afara celor recomandate pentru toți pacienții (vezi pct. 4.4. și 5.1).
Swedish: Immunogenicitet Liksom med alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenicitet.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există potențial pentru imunogenicitate.
Swedish: Dosberoende och reversibel hudtoxicitet observerades i den 26 veckor långa studien på apor.
Romanian: Toxicitate reversibilă a pielii, dependentă de doză, a fost observată în studiul de 26 de săptămâni efectuat la maimuțe.
Swedish: Östasien])
Romanian: Est])
Swedish: Portrazza-infusioner ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar.
Romanian: Perfuziile cu Portrazza nu trebuie administrate sau combinate cu soluții de glucoză.
Swedish: Portrazza kan även orsaka förändrade värden vid blodtester.
Romanian: Portrazza poate cauza, de asemenea, modificări ale rezultatelor analizelor sanguine.
Swedish: Rekommenderad åtgärd (samtliga tillfällen) Grad 1 och 2 • Ingen dosjustering behövs Grad 3
Romanian: Recomandări de tratament (orice apariție) Gradele 1 și 2 • Nu este necesară ajustarea dozei
Swedish: de la Industria, 30
Romanian: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Swedish: Forest plot för undergruppsanalys av total överlevnad (ITT-population)
Romanian: Reprezentare grafică Forest pentru analiza supraviețuirii generale în subgrupe (populație tip ITT)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1084/001
Romanian: EU/1/15/1084/001
Swedish: Necitumumab känner igen och binder till ett specifikt protein på ytan av vissa cancerceller.
Romanian: Necitumumab recunoaște și se leagă în mod specific de o proteină de pe suprafața unor celule canceroase.
Swedish: Se också avsnitt 4 för information om symtom på blodpropp.
Romanian: Vezi și pct. 4 pentru simptomele cheagurilor de sânge.
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent om symtomen inte gått tillbaka till grad ≤ 2 efter uppehåll i två konsekutiva cykler (6 veckor).
Romanian: Întrerupeți permanent administrarea dacă simptomele nu se ameliorează la Gradul ≤ 2 după menținere timp de 2 cicluri consecutive (6 săptămâni)
Swedish: Hudutslagen liknar ofta akne och finns ofta i ansiktet och på övre delen av bröstkorgen och ryggen, men kan förekomma överallt på kroppen.
Romanian: Iritația pielii seamănă în mod frecvent cu acneea și implică adesea fața, partea superioară a toracelui și spatelui, dar poate afecta orice zonă a corpului.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var total överlevnad (OS) och understödjande effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS).
Romanian: Cuantificarea majoră a rezultatului eficacității a fost supraviețuirea generală (SG), iar cuantificarea de suport a rezultatului eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP).
Swedish: Röntgenologisk bedömning av sjukdomsstatus utfördes var 6:e vecka tills röntgen visade på progressiv sjukdom (PD).
Romanian: Pacienții au fost supuși unei evaluări radiologice a statusului bolii la fiecare șase săptămâni, până la documentarea radiologică a bolii progresive (BP).
Swedish: Samtidiga hjärtkärlsjukdomar, funktionsstatus samt sannolik tolerans för kemoterapi med tillägg av necitumumab ska därför bedömas noga innan behandling sätts in hos patienter över 70 år.
Romanian: Comorbiditățile cardiovasculare, statusul de performanță și tolerabilitatea probabilă la chimioterapie în cazul adăugării necitumumab trebuie, prin urmare, să fie evaluate în detaliu înainte de inițierea tratamentului la pacienții peste 70 de ani.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată.
Swedish: Systemisk behandling efter studien var likartad i båda armarna (47,3 % i Portrazza+GCarmen och 44,7 % i GC-armen).
Romanian: Utilizarea terapiei sistemice ulterior finalizării studiului a fost similară în cele 2 brațe (47,3% în brațul Portrazza+GC și 44,7% în brațul GC).
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av necitumumab.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru supradozajul necitumumab.
Swedish: N GC-arm
Romanian: Brațul GC
Swedish: Necitumumab är en rekombinant monoklonal human IgG1-antikropp som binder med hög affinitet och specificitet till human epidermal tillväxtfaktorreceptor 1 (EGFR) och blockerar ligandbindningsstället, vilket blockerar aktiviteten hos alla kända ligander och hämmar relevanta biologiska konsekvenser in vitro.
Romanian: Necitumumab este un anticorp monoclonal IgG1 uman recombinant care se leagă cu mare afinitate și specificitate de receptorul factorului de creștere epidermică uman 1 (EGFR) și blochează situsul de legare a ligandului, blocând activarea de către toți liganzii cunoscuți și inhibând consecințele biologice relevante in vitro.
Swedish: Endast patienter med baslinje- eller åtminstone ett postbaslinjeresultat är inkluderade.
Romanian: Sunt incluși numai pacienții cu rezultat de referință și cel puțin un rezultat post-referință.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Romanian: În această categorie sunt incluse și medicamentele obținute fără prescripție medicală și medicamentele pe bază de plante.
Swedish: Innehållsförteckningen - Den aktiva substansen är necitumumab.
Romanian: Ce conține Portrazza - Substanța activă este necitumumab.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner har observerats mellan Portrazza och gemcitabin/cisplatin.
Romanian: Între Portrazza și gemcitabină/cisplatină nu au fost observate interacțiuni medicamentoase.
Swedish: • Om symtomen inte förvärras med 600 mg under ytterligare en behandlingscykel kan dosen ökas ytterligare till 800 mg.
Romanian: • Dacă simptomele nu se agravează la 600 mg pe parcursul unui alt ciclu de tratament, doza poate fi crescută încă o dată la 800 mg.
Swedish: Om långsammare infusionshastighet är indicerad ska infusionstiden inte överstiga 2 timmar.
Romanian: Dacă este indicată o rată de perfuzie redusă, durata perfuziei nu trebuie să depășească 2 ore.
Swedish: Inga andra formella interaktionsstudier med necitumumab har utförts på människa.
Romanian: Niciun alt studiu formal privind interacțiunile cu necitumumab nu a fost efectuat la oameni.
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning, vilka normalt inte ska överstiga 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC, eller upp till 4 timmar 9 ºC25 ºC.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare pentru utilizare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar fi mai îndelungată de 24 de ore la temperaturi între 2 și 8 ºC, sau de maximum 4 ore la temperaturi între 9 ºC și 25 ºC.
Swedish: Den stora majoriteten av patienterna (95,2% av utvärderingsbara patienter, n = 935) hade tumörprover som uttryckte EGFR-protein; för 4,8% (n = 47) kunde inte något EGFR-proteinuttryck upptäckas.
Romanian: Marea majortitate a pacienților (95,2% dintre pacienții care au putut fi evaluați; n = 935) au avut probe tumorale care exprimau proteina EGFR; în cazul a 4,8% (n = 47) expresia proteinei EGFR nu a putut fi detectată.
Swedish: Patienter och läkare bör vara medvetna om tecken och symtom på tromboembolism.
Romanian: Pacienții și medicii trebuie să fie atenți la semnele și simptomele de tromboembolie.
Swedish: Hos patienter med detekterbart EGFR-proteinuttryck, kunde ingen trend observerats som visade ökad effekt med ökande nivåer av EGFR-uttryck.
Romanian: La pacienții cu expresie detectabilă a proteinei EGFR, nu a fost observată nicio tendință de creștere a eficacității odată cu creșterea valorilor expresiei EGFR.
Swedish: ECOG funktionsstatus var 0 för 31,5 %, 1 för 59,7 % och 2 för 9 % av patienterna.
Romanian: Scorul ECOG PS a fost 0 în cazul a 31,5%, 1 în cazul a 59,7% și 2 în cazul a 9% dintre pacienți; peste 50% au avut boală metastatică în mai mult de 2 regiuni anatomice.
Swedish: Dessa reaktioner debuterade vanligen efter den första eller andra administreringen av necitumumab.
Romanian: Declanșarea evenimentelor a avut loc, de obicei, după prima sau a doua administrare a necitumumab.
Swedish: I Portrazza+GC-armen fortsatte 51 % av patienterna med enbart Portrazza efter avslutad kemoterapi.
Romanian: În brațul Portrazza+GC, 51% dintre pacienți au continuat tratamentul cu Portrazza ca medicament unic după terminarea chimioterapiei.
Swedish: Amma inte ditt barn under behandlingen med Portrazza och minst 4 månader efter att du fick den sista dosen, eftersom detta läkemedel kan skada barnets tillväxt och utveckling.
Romanian: Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu Portrazza și timp de cel puțin 4 luni de la ultima doză, întrucât acest medicament poate dăuna creșterii și dezvoltării copilului.
Swedish: Av ITT-populationen, kunde 982 patienter (89,8%) utvärderas genom en analys av EGFRs proteinuttryck via immunohistokemi (IHC) med ett Dako pharmDx-kit.
Romanian: Din populația tip ITT, 982 de pacienți (89,8%) au putut fi evaluați pentru o analiză a expresiei proteinei EGFR prin imunohistochimie (IHC) utilizând kitul Dako PharmDx.
Swedish: Även om modeller tyder på att dispositionen av necitumumab var statistiskt avhängigt kroppsvikten, visar simuleringar att viktbaserad dosering inte skulle minska PKvariabiliteten på något avgörande sätt.
Romanian: Deși rezultatele modelării sugerează că dispunerea necitumumab a fost dependentă statistic de greutatea corporală, simulările au indicat că dozajul bazat pe greutate nu ar micșora semnificativ variabilitatea farmacocineticii.
Swedish: En i förväg planerad explorativ analys, utförd efter den primära analysen, fastställde utfallet av klinisk effekt som graden av tumörens EGFR-proteinuttryck.
Romanian: O analiză exploratorie preplanificată efectuată după analiza primară a determinat rezultatul eficienței clinice conform valorilor expresiei proteinei EGFR tumorale.
Swedish: De flesta infusionsrelaterade reaktionerna uppkom efter den första eller andra administreringen av necitumumab.
Romanian: Majoritatea reacțiilor asociate cu perfuzia s-au dezvoltat după prima sau a doua administrare de necitumumab.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, RAM sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Swedish: Aktivering av EGFR har satts i samband med malign progression, induktion av angiogenes och hämning av apoptos eller celldöd.
Romanian: Activarea EGFR a fost corelată cu progresia malignă, inducerea angiogenezei și inhibarea apoptozei sau a morții celulare.
Swedish: Portrazza ska inte användas under graviditet eller av kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel, om inte den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för fostret.
Romanian: Portrazza nu trebuie utilizată în timpul sarcinii sau la femei care nu folosesc o metodă contraceptivă eficace, cu excepția cazului în care beneficiul justifică riscul potențial pentru fetus.
Swedish: • Avbryt infusionen med necitumumab omedelbart och permanent.
Romanian: • Întrerupeți imediat și permanent tratamentul cu necitumumab.
Swedish: Inga dosjusteringar behövs för dessa underpopulationer.
Romanian: Pentru aceste subgrupe de pacienți nu este necesară nicio ajustare a dozei.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (grad ≥3) som observerats hos patienter som behandlas med necitumumab är hudreaktioner (6,3 %) och venösa tromboemboliska händelser (4,3 %).
Romanian: Reacțiile adverse grave cele mai frecvente (Gradul ≥3) observate la pacienții tratați cu necitumumab sunt reacțiile la nivelul pielii (6,3%) și evenimentele tromboembolice venoase (4,3%).
Swedish: Administrera inte lösningen om du märker att den innehåller partiklar eller är missfärgad.
Romanian: Nu administrați soluția dacă observați particule sau decolorare.
Swedish: I avsnitt 4 finns mer information om infusionsrelaterade reaktioner som kan uppkomma under eller efter infusionen.
Romanian: Vezi pct. 4 pentru mai multe detalii despre reacțiile asociate cu perfuzia care pot apărea în timpul sau după perfuzie.
Swedish: Tolv av de femton patienterna dog inom 30 dagar efter den sista dosen av necitumumab och hade komorbida tillstånd inklusive historia med kranskärlssjukdom (n = 3), hypomagnesemi (n = 4), kronisk obstruktiv lungsjukdom (n = 7) och högt blodtryck (n = 5).
Romanian: Doisprezece dintre cei cincisprezece pacienți au decedat în decurs de 30 de zile de la ultima doză de necitumumab și au avut afecțiuni comorbide incluzând antecedente de boală arterială coronariană (n=3), hipomagnezemie (n=4), boală pulmonară obstructivă cronică (n=7) și hipertensiune arterială (n=5).
Swedish: En populationsfarmakogenetisk analys visade att ålder, kön och ras inte påverkade necitumumabs farmakokinetik, medan clearance och distributionsvolym hade ett mindre än proportionellt positivt samband med kroppsvikten.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaționale a sugerat că vârsta, sexul și rasa nu au avut niciun efect asupra caracteristicilor farmacocinetice ale necitumumab, în timp ce CL și volumul de distribuție au avut o corelație mai puțin decât pozitiv proporțională cu greutatea corporală.
Swedish: Preventiva åtgärder eller avhållsamhet rekommenderas (se avsnitt 4.6).
Romanian: Se recomandă măsurile contraceptive sau abstinența (vezi pct. 4.6).