FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podání pegfilgrastimu a 5-fluorouracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecích modelech mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Slovak: U zvierat viedlo súčasné podanie pegfilgrastimu a 5-fluorouracilu (5-FU) alebo iných antimetabolitov k potencovaniu myelosupresie.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek, vrátane pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek.
Czech: Vždy používejte Pegfilgrastim Mundipharma přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy používajte Pegfilgrastim Mundipharma presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Co je Pegfilgrastim Mundipharma a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pegfilgrastim Mundipharma používat Jak se Pegfilgrastim Mundipharma používá Možné nežádoucí účinky
Slovak: Čo je Pegfilgrastim Mundipharma a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pegfilgrastim Mundipharma Ako používať Pegfilgrastim Mundipharma Možné vedľajšie účinky
Czech: Krok 4: Dokončení A Předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Slovak: 4. krok: Dokončenie A Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Czech: Krize srpkovité anemie2;
Slovak: Kríza kosáčikovitej anémie2;
Czech: Podán může být pouze čirý a bezbarvý roztok.
Slovak: Podávať sa môžu iba číre a bezfarebné roztoky.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Medián absolutního počtu neutrofilů (počet buněk x 109/l)
Slovak: V štúdiách s potkanmi sa dokázalo, že medián absolutného počtu neutrofilov (počet buniek x 109/l)
Czech: Glomerulonefritida2
Slovak: Glomerulonefritída2
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, kterým bylo podáno 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
Slovak: Farmakokinetika pegfilgrastimu sa skúmala u 37 pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostávali 100 μg/kg pegfilgrastimu po skončení VAdriaC/IE chemoterapie.
Czech: Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).
Slovak: Skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u dospelých pacientov s malígnymi ochoreniami, liečených cytotoxickou chemoterapiou (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov).
Czech: V těchto případech musí být léčba přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie (viz bod 4.8).
Slovak: Za takýchto okolností sa má podávanie lieku Pegfilgrastim Mundipharma podľa uváženia lekára prerušiť a má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.8).
Czech: Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě podání injekce, včetně erytému v místě podání injekce (méně časté) a rovněž bolesti v místě podání injekce (časté).
Slovak: Pri začiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom sa objavili reakcie v mieste vpichu, vrátane erytému v mieste vpichu (menej časté), ako aj bolesť v mieste vpichu (časté).
Czech: Po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se projevuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Slovak: Po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza)1,2;
Slovak: (akútna febrilná dermatóza) 1,2;
Czech: Výskyt příznaků plicního onemocnění jako jsou kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Slovak: Výskyt pulmonálnych prejavov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologickými dôkazmi pulmonálnych infiltrátov a zhoršenie pulmonálnych funkcií spolu so zvýšeným počtom neutrofilov môže predstavovať začiatočné prejavy syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Czech: Návod k použití: Popis jednotlivých částí
Slovak: Popis jednotlivých častí
Czech: Zdá se, že pegfilgrastim je převážně eliminován clearance zprostředkovanou neutrofily, jež je při vyšších dávkách již saturována.
Slovak: Zdá sa, že pegfilgrastim sa zväčša eliminuje klírensom sprostredkovaným neutrofilmi, ktoré sú pri vyšších dávkach saturované.
Czech: Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopénii ani anemii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
Slovak: Liečba samotným pegfilgrastimom nezabraňuje trombocytopénii a anémii, keďže myelosupresívna chemoterapia sa podľa predpísaného režimu udržiava v plných dávkach.
Czech: - závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje).
Slovak: - závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie,
Czech: - bolestivost kloubů a svalů.
Slovak: - celková bolesť a bolesti kĺbov a svalov.
Czech: Jak přípravek Pegfilgrastim Mundipharma uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako uchovávať Pegfilgrastim Mundipharma Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: - Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla.
Slovak: To môžu byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela.
Czech: Horní část stehna.
Slovak: Hornú časť vášho stehna.
Czech: Na základě omezených klinických údajů lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s akutní myeloidní leukémií (acute myeloid leukemia, AML) de novo (viz bod 5.1).
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok pegfilgrastimu a filgrastimu na čas potrebný na zotavenie zo závažnej neutropénie u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (acute myeloid leukaemia, AML) de novo (pozri časť 5.1).
Czech: Neberte stříkačku za kryt jehly.
Slovak: Nedržte za kryt ihly.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pryžovým brombutylovým uzávěrem a jehlou z nerezové oceli s automatickým chráničem jehly.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s brómbutylovou gumovou zátkou a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s automatickým chráničom ihly.
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Co je Pegfilgrastim Mundipharma a k čemu se používá
Slovak: Čo je Pegfilgrastim Mundipharma a na čo sa používa
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma nebyl testován u těhotných žen.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma sa neskúšal u tehotných žien.
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako ALT (alaninaminotransferázy) nebo AST (aspartátaminotransferázy).
Slovak: U pacientov po podaní pegfilgrastimu následne po cytotoxickej chemoterapii sa menej často pozorovalo zvýšenie hodnôt funkčných pečeňových testov - ALT (alanínaminotransferázy) alebo AST (aspartátaminotransferázy).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pegfilgrastim Mundipharma dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myelogenní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se u těchto pacientů nemá používat.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pegfilgrastim Mundipharma sa neskúmala u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myelogénnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou AML; preto sa u týchto pacientov nemá používať.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO STŘÍKAČKU V BLISTRU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA BLISTROVÉHO BALENIA
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje sorbitol (E 420) a natrium-acetát
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje sorbitol (E 420) a octan sodný
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k syndromu akutní respirační tísně (ARDS), který může mít i fatální průběh (viz bod 4.4).
Slovak: Menej často tieto prípady prerástli do respiračného zlyhania alebo syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.4).
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze.
Slovak: Nepodávajte Pegfilgrastim Mundipharma pacientom s precitlivenosťou na pegfilgrastim alebo filgrastim v anamnéze.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 6 mg v jedné subkutánní (podkožní) injekci s použitím předplněné injekční stříkačky.
Slovak: Zvyčajná dávka je 6 mg formou jednej subkutánnej injekcie (injekcia pod kožu) s použitím naplnenej injekčnej striekačky.
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): - alergické reakce zahrnující zrudnutí a zčervenání, kožní vyrážku a vyvýšené svědivé oblasti na kůži.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - reakcie alergického typu, vrátane začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a vyvýšených oblastí na koži, ktoré svrbia.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 ºC) nejdéle po dobu 4 dnů.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 30 °C) po dobu maximálne 4 dní.
Czech: Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obecně bezpříznakové případy splenomegalie a případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Slovak: Po podaní pegfilgrastimu boli hlásené zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Czech: Injekce má být aplikována do stehna, břicha nebo horní části paže.
Slovak: Injekcie sa majú podávať do stehna, brucha alebo ramena.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce Pegfilgrastim Mundipharma, naleznete na konci této příbalové informace.
Slovak: Ďalšie pokyny, ako si sami správne podáte Pegfilgrastim Mundipharma, nájdete v časti na konci tejto písomnej informácie.
Czech: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Německo
Slovak: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Nemecko
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma se používá u dospělých pacientů ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež ničí rychle rostoucí buňky).
Slovak: Mundipharma sa používa u dospelých pacientov na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Czech: Podávání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Pegfilgrastim Mundipharma otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Slovak: Ak počas liečby liekom Pegfilgrastim Mundipharma otehotniete, informujte svojho lekára.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 6 mg dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí.
Slovak: V prípade potreby prelepte náplasťou.
Czech: Obchodní název a číslo šarže podaného přípravku mají být v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenány.
Slovak: V zdravotnej dokumentácii pacienta sa musí zrozumiteľne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku.
Czech: Eliminace pegfilgrastimu je vzhledem k dávce nelineární; sérová clearance pegfilgrastimu klesá se stoupající dávkou.
Slovak: Vzhľadom na dávku je eliminácia pegfilgrastimu nelineárna; sérový klírens pegfilgrastimu klesá s narastajúcou dávkou.
Czech: • Pegfilgrastim Mundipharma je podáván jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma sa podáva vo forme injekcie do tkaniva priamo pod kožu (subkutánna injekcia).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (0,6 ml).
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly (0,6 ml).
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení faktoru G-CSF obvykle odezněla (viz také bod 4.8.)
Slovak: Vo väčšine prípadov bola aortitída diagnostikovaná pomocou snímky počítačovej tomografie (computed tomography, CT) a vo všeobecnosti ustúpila po vysadení G-CSF (pozri časť 4.8).
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe (méně časté ) (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom sa môžu menej často vyskytnúť závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie (pozri časť 4.4).
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů se zhoubným onemocněním v pokročilém stádiu, se sepsí, u pacientů užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma lze použít při náhodném zmrazení po dvě období, každé kratší než 72 hodin.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma sa môže použiť ak dôjde k náhodnému vystaveniu mrazu najviac dvakrát, vždy na menej ako 72 hodín.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Pegfilgrastim Mundipharma a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Pegfilgrastim Mundipharma používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Slovak: Po jednej subkutánnej dávke pegfilgrastimu sa maximálna sérová koncentrácia pegfilgrastimu dosiahne 16 až 120 hodín po podaní a sérové koncentrácie pegfilgrastimu sa udržujú počas obdobia neutropénie po myelosupresívnej chemoterapii.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): - kostní bolest.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - bolesť v kostiach.
Czech: Bolest v místě podání injekce Nekardiální bolest na hrudi1
Slovak: Bolesť na hrudi, ktorá nesúvisí so srdcom1
Czech: Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte Pegfilgrastim Mundipharma.
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár neporadí inak, musíte dojčenie ukončiť, ak používate Pegfilgrastim Mundipharma.
Czech: Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Slovak: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů (Granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) může podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách in vitro a podobný účinek může být in vitro pozorován i u některých jiných než myeloidních buněk.
Slovak: Faktor stimulujúci kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) môže urýchľovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné účinky možno pozorovať aj u niektorých iných ako myeloidných buniek in vitro.
Czech: Pak VYTÁHNĚTE stříkačku z kůže.
Slovak: Potom VYTIAHNITE injekčnú striekačku z kože.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele/uživatelku
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s karcinomem prsu s vysokým rizikem ve stádiu II - IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián délky podávání byl 11 dní).
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných štúdiách s pacientmi s vysoko rizikovým karcinómom prsníka II-IV štádia, ktorí podstupovali myelosupresívnu chemoterapiu pozostávajúcu z doxorubicínu a docetaxelu, podávanie pegfilgrastimu jedenkrát počas cyklu znížilo trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako sa pozorovalo v prípade denného podávania filgrastimu (medián 11 denných podaní).
Czech: Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Slovak: Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Pegfilgrastim Mundipharma.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že bude pre vás výhodnejšie, ak si injekciu lieku Pegfilgrastim Mundipharma budete podávať sami.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pegfilgrastim Mundipharma při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Pegfilgrastim Mundipharma na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov sa primerane nehodnila.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): - zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2. - krvácanie z pľúc (pulmonálne krvácanie).
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií byly spojeny krize srpkovité anemie (viz bod 4.8).
Slovak: Pri podaní pegfilgrastimu prenášačom kosáčikovitej anémie alebo pacientom s kosáčikovitou anémiou sa vyskytli krízy kosáčikovitej anémie (pozri časť 4.8).
Czech: Diagnózu ruptury sleziny je třeba vést v patrnosti v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti horních partií ramene.
Slovak: Diagnóza ruptúry sleziny sa má vziať do úvahy u pacientov s bolesťami v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo s bolesťami hornej časti ramena.
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktické reakce, které se vyskytly při úvodní nebo následné léčbě.
Slovak: U pacientov liečených pegfilgrastimom sa pri úvodnej alebo následnej liečbe zaznamenala precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Pegfilgrastim Mundipharma (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka lieku Pegfilgrastim Mundipharma (jedna naplnená injekčná striekačka), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Czech: - se u Vás vyskytne alergická reakce zahrnující slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok v obličeji (anafylaxi), zrudnutí a návaly horka, vyrážku a svědící oblasti na kůži - se u Vás vyskytne kašel, horečka a dýchací obtíže.
Slovak: - ak sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože - ak sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním.
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám (sama) injekci, dokud Vás neproškolí lékař nebo zdravotnický pracovník.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli zvlášť poučený vaším lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom
Czech: Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být přípravek Pegfilgrastim Mundipharma podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytotoxické chemoterapie.
Slovak: Vzhľadom na potenciálnu senzitivitu rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na cytotoxickú chemoterapiu sa má Pegfilgrastim Mundipharma podávať minimálne 24 hodín po podaní cytotoxickej chemoterapie.
Czech: U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny ojedinělé případy krizí srpkovité anemie (s frekvencí méně časté u pacientů se srpkovitou anemií) (viz bod 4.4).
Slovak: U prenášačov kosáčikovitej anémie alebo u pacientov s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenali izolované prípady kríz kosáčikovitej anémie (menej často u pacientov s kosáčikovitou anémiou) (pozri časť 4.4).
Czech: Nenasazujte kryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.
Slovak: Nedávajte kryt ihly späť na použité naplnené injekčné striekačky.
Czech: Informace o vylučování pegfilgrastimu/metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní pegfilgrastimu/metabolitov do ľudského mlieka; riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma může být vystaven pokojové teplotě (do 30 ºC) na maximálně jedno období ne delší než 96 hodin.
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma možno vystaviť izbovej teplote (nie nad 30 ºC) najviac jedenkrát na maximálne 96 hodín.
Czech: s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně konečného stadia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Slovak: 31) s jednorazovou dávkou nemal rôzny stupeň poruchy funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Czech: - jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonii), vodu na plicích (otok plic), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace) - jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Slovak: To môže byť prejavom problémov s vašou slezinou (splenomegália) - ak ste nedávno mali závažnú infekciu pľúc (pneumónia), tekutinu v pľúcach (pľúcny edém), zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) alebo abnormálny výsledok röntgenologického vyšetrenia hrudníka (infiltrácia pľúc) - ak viete o akejkoľvek zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).