FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det primære mål med dette studie var at fastslå, om dabigatranetexilat var non-inferior til warfarin i at reducere forekomsten af det sammensatte endepunkt af apopleksi og systemisk emboli.
Bulgarian: Първичната цел на проучването е да определи дали дабигатран етексилат отстъпва на варфарин при понижаването на съставната крайна точка на инсулт и системен емболизъм.
Danish: Selvom det forekom sjældent i kliniske studier, er der set alvorlig eller svær blødning, der uafhængigt af placering kan have invaliderende, livstruende eller dødelig udgang.
Bulgarian: Въпреки че е рядка по честота при клинични проучвания, може да настъпи голяма или тежка хеморагия, която независимо от мястото на възникване може да доведе до инвалидизиране, животозастрашаващо състояние или дори летален изход.
Danish: Forekomsten af det sammensatte endepunkt af død, tromboemboliske hændelser (myokardieinfarkt, apopleksi eller systemisk emboli) eller ikke planlagt revaskularisering i de to kombinerede grupper med dabigatranetexilat dobbeltterapi var non-inferior til gruppen med warfarin trippelterapi (hhv. 13,7 % vs. 13,4 %, HR 1,04; 95 % CI: 0,84; 1,29; P=0,0047 for non-inferioritet).
Bulgarian: Честотата на събитията от комбинираната крайна точка за ефикасност - смърт, тромбоемболични събития (инфаркт на миокарда, инсулт или системен емболизъм) или непланирана реваскуларизация комбинирано в двете групи на двойна терапия с дабигатран етексилат е с не помалка ефикасност от тази в групата на тройна терапия с варфарин (съответно 13,7 % спрямо 13,4 %; HR 1,04; 95 % CI: 0,84, 1,29; P = 0,0047 за не по-малка ефикасност).
Danish: Beholder: Når beholderen er åbnet, skal medicinen anvendes i løbet af højst 4 måneder.
Bulgarian: След отваряне на бутилката, лекарственият продукт трябва да се използва до 4 месеца.
Danish: Hvis behandlingen påbegyndes senere end på operationsdagen, skal dosis fra første behandlingsdag være 2 kapsler én gang dagligt.
Bulgarian: Ако лечението не може да бъде започнато в деня след операцията, дозирането трябва да започне с 2 капсули веднъж дневно.
Danish: Dosisjustering bør overvejes, efter vurdering af de potentielle fordele og risici for den enkelte patient (se tabel 2 ovenfor).
Bulgarian: Коригиране на дозата трябва да бъде решено по усмотрение на лекуващия лекар, след преценяване на съотношението полза/риск за конкретния пациент (вж. таблица 2 по-горе).
Danish: Doseringen 220 mg som 1 kapsel á 110 mg 2 gange dagligt til indikationen DVT/LE er ikke undersøgt i kliniske studier, men udelukkende baseret på farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser.
Bulgarian: За DVT/PE препоръката за прилагане на 220 mg Pradaxa, приемани като една капсула от 110 mg два пъти дневно, се основава на фармакокинетични и фармакодинамични анализи и не е проучвана в клинични условия.
Danish: Hos kvinderne i det primære VTE forebyggelsesstudie sås, at eksponeringen til aktiv stof var ca. 4050 % højere - der anbefales ingen dosisjustering.
Bulgarian: Експозицията на активното вещество в първоначалните проучвания за превенция на VTE е около 40% до 50% по-висока при пациенти от женски пол, но не се препоръчва корекция на дозата.
Danish: Pradaxa påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Pradaxa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Ved indtagelse af verapamil 2 timer efter indtagelse af dabigatranetexilat, blev der ikke observeret nogen betydningsfuld interaktion (stigning i Cmax med omkring 1,1 gang og i AUC med omkring 1,2 gange.
Bulgarian: Не се наблюдава значимо взаимодействие, когато верапамил се приема 2 часа след дабигатран етексилат (увеличаване на Cmax около 1,1 пъти и на AUC около 1,2 пъти).
Danish: Dosisjustering bør overvejes, efter vurdering af de potentielle fordele og risici for den enkelte patient (se tabel 1 ovenfor).
Bulgarian: Коригиране на дозата трябва да бъде решено по усмотрение на лекуващия лекар, след преценяване на съотношението полза/риск за конкретния пациент (вж. таблица 1 по-горе).
Danish: Der foreligger ingen data for behandling med Pradaxa 110 mg to gange dagligt hos patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimren (se pkt.
Bulgarian: Липсват данни за лечението с Pradaxa 110 mg два пъти дневно при пациенти, които са подложени на катетърна аблация на предсърдно мъждене (вж. точка 4.2).
Danish: Kapselskal carrageenan kaliumchlorid titandioxid (E 171) indigocarmin (E 132) hypromellose (HPMC-kapselskal)
Bulgarian: Калиев хлорид Титанов диоксид Индигокармин (Е132) Хипромелоза
Danish: Henholdsvis 22,9 % og 22,5 % af patienterne havde CrCL > 50-< 80 ml/min, og henholdsvis 4,1 % og 4,8 % havde CrCL mellem 30 og 50 ml/min i RE-MEDY- og RE-SONATEstudierne.
Bulgarian: При 22,9% и 22,5% от пациентите стойностите на CrCl са >50 и <80 ml/min, a при 4,8% от тях CrCl е между 30 и 50 ml/min в проучванията RE-MEDY и RE-SONATE.
Danish: Sådan skal du tage Pradaxa
Bulgarian: Как да приемате Pradaxa
Danish: Halveringstiden forlænges ved nedsat nyrefunktion, som vist i tabel 28.
Bulgarian: Полуживотът е удължен, ако бъбречната функция е нарушена, както е показано в таблица 28.
Danish: Forhøjet aspartat-aminotransferase
Bulgarian: Повишение на аспартат аминотрансферазата
Danish: Afriv en enkelt blister fra blisterkortet langs den perforerede linie.
Bulgarian: Отделете част от блистера, съдържаща капсула, по перфорираната линия.
Danish: Farmakokinetiske og -dynamiske parametre blev undersøgt i et open-label studie af sikkerhed og tolerance hos 9 unge raske (12 til < 18 år), der fik dabigatranetexilat 2 gange dagligt i 3 sammenhængende dage (i alt 6 doser) umiddelbart efter afslutning af standard-antikoagulansbehandling.
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на дабигатран етексилат, прилаган два пъти дневно в продължение на три последователни дни (общо 6 дози) след края на стандартна антикоагулантна терапия са проучвани в отворено проучване на безопасността и поносимостта при 9 юноши (на възраст от 12 до под 18 години) със стабилна форма на заболяването.
Danish: Af patienter med atrieflimren behandlet for at forebygge apopleksi og systemisk emboli (langvarig behandling i op til 3 år) oplevede 22 % bivirkninger, og 14 % af patienter behandlet for DVT/LE samt 15 % af patienter i forebyggende behandling for DVT/LE, oplevede bivirkninger.
Bulgarian: Общо 22% от пациентите с предсърдно мъждене, лекувани за превенция на инсулт и системен емболизъм (дългосрочно лечение до 3 години), 14 % от пациентите, лекувани за DVT/PE, и 15% от пациентите, профилактирани за DVT/PE, са получили нежелани реакции.
Danish: Hvis du har taget for meget Pradaxa, øges risikoen for blødning.
Bulgarian: Приемът на прекалено голяма доза Pradaxa повишава риска от кървене.
Danish: Tabel 12: Antallet (%) af patienter, der fik bivirkningen blødning.
Bulgarian: Таблица 12: Брой (%) пациенти с кървене, като нежелана лекарствена реакция
Danish: Pradaxa, 220 mg én gang dagligt N (%)
Bulgarian: 220 mg веднъж дневно N (%)
Danish: Kateterablation for atrieflimren (SPAF)
Bulgarian: Катетърна аблация на предсърдно мъждене (SPAF)
Danish: - for mere end 3 måneder siden har fået udskiftet en hjerteklap Der blev observeret flere tromboemboliske hændelser (hovedsageligt apopleksi og symptomatisk/asymptomatisk hjerteklaptrombose) og flere blødningstilfælde ved behandling med dabigatranetexilat end med warfarin.
Bulgarian: Повече тромбоемболични събития (основно инсулти и симптомни/асимптомни тромбози на протезираните клапи) и повече случаи на кървене са наблюдавани при дабигатран етексилат в сравнение с варфарин.
Danish: Det primære mål var, om dabigatranetexilat var non-inferior i forhold til warfarin til reduktion af forekomsten af det sammensatte primære endepunkt, recidiverende symptomatisk DVT og/eller LE og relateret død indenfor den 6 måneder lange behandlingsperiode.
Bulgarian: Основната цел на тези проучвания е да се определи дали дабигатран етексилат има не по-малка ефикасност от варфарин при намаляване възникването на първичната крайна точка, която представлява комбинацията от рецидивираща симптоматична DVT и/или РЕ и свързаните смъртни случаи в рамките на 6-месечния период на лечение.
Danish: 4.5) • ASA og andre trombocytaggregationshæmmere, såsom clopidogrel
Bulgarian: АSA и други инхибитори на тромбоцитната агрегация, като клопидогрел
Danish: • Samtidig behandling med de følgende potente P-gp-inhibitorer: systemisk ketoconazol, ciclosporin, itraconazol, dronedaron eller fastdosiskombinationen glecaprevir/pibrentasvir (se pkt.
Bulgarian: Съпътстващо приложение със следните мощни P-gp инхибитори: кетоконазол, циклоспорин, итраконазол, дронедарон и комбинацията с фиксирани дози глекапревир/пибрентасвир, прилагани системно (вж.
Danish: Desuden fås Pradaxa i pakninger med 60 x 1 kapsel i perforerede hvide aluminiums-blisterkort.
Bulgarian: Освен това, Pradaxa се предлага и в опаковки, съдържащи 60 х 1 капсули в алуминиеви перфорирани бели блистери с единични дози.
Danish: • Potente P-gp-inhibitorer (se pkt.
Bulgarian: Мощни P-gp инхибитори (вж. точки 4.3 и
Danish: Selvom der er ikke behov for rutinemæssig monitorering af behandlingen med Pradaxa, kan måling af dabigatran-relateret antikoagulation være en hjælp til at detektere for høj eksponering for dabigatran ved tilstedeværelse af yderligere risikofaktorer.
Bulgarian: Въпреки че Pradaxa по принцип не изисква рутинно мониториране на антикоагулацията, определянето на свързаната с дабигатран антикоагулация може да бъде от полза за установяване на прекомерно висока експозиция на дабигатран при наличие на допълнителни рискови фактори.
Danish: blod i urinen der farver urinen pink eller rød), fra hæmorider, fra endetarmen, under huden, fra led, fra eller efter et uheld, eller efter en operation.
Bulgarian: , от пениса/вагината или пикочните пътища (вкл. кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено), от хемороиди, от ректума, под кожата, в ставите, от или след нараняване, или след операция.
Danish: Halveringstiden forlænges ved nedsat nyrefunktion, som vist i tabel 23.
Bulgarian: Полуживотът е удължен, ако бъбречната функция е нарушена, както е показано в таблица 23.
Danish: Hyppigheden af hjerteanfald hos patienter behandlet med dabigatran svarede til hyppigheden af hjerteanfald hos patienter behandlet med placebo.
Bulgarian: Не се наблюдава дисбаланс в степента на възникване на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с дабигатран в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Danish: Cmax og AUC af dabigatran øgedes ved samtidig indtagelse af dabigatranetexilat (150 mg) og oral verapamil, men omfanget af denne ændring afhænger af administrationstidspunktet og verapamil formuleringen (se pkt.
Bulgarian: Когато дабигатран етексилат (150 mg) се прилага едновременно с перорален верапамил, Cmax и AUC на дабигатран се увеличават, но степента на тази промяна е различна в зависимост от времето на приемане и формата на верапамил (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: For warfarin gør det samme sig gældende med undtagelse af de blødninger, der forekom i den overlappende periode mellem warfarin og parenterel behandling.
Bulgarian: Включени са всички хеморагични събития, възникнали по време на терапията с варфарин, освен онези, които са възникнали по време на периода, в който се застъпват лечението с варфарин и парентералната терапия.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan udskillelsen af dabigatran være forlænget (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност клирънсът на дабигатран може да продължи по-дълго (вж. точка 5.2).
Danish: Yderligere risikofaktorer (se også tabel 4) omfatter samtidig behandling med trombocytaggregationshæmmere, såsom clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), samt tilstedeværelsen af esophagitis, gastritis eller gastroøsofageal refluks.
Bulgarian: Други рискови фактори (вж. също таблица 4) включват едновременно лечение с инхибитори на тромбоцитната агрегация, като клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (ASA) или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), както и наличието на езофагит, гастрит или гастроезофагеален рефлукс.
Danish: Du må ikke tage Pradaxa, hvis du er gravid, medmindre din læge siger, at det er sikkert nok for dig.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате Pradaxa, ако сте бременна, освен ако
Danish: Alvorlig GI blødning
Bulgarian: Значително ГИ кървене
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om Pradaxa findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Den aktive del af dabigatranetexilatmesilat, dabigatran, nedbrydes ikke i miljøet.
Bulgarian: Дабигатран, активната част от дабигатран етексилат мезилат, е устойчив в околната среда.
Danish: • Før påbegyndelse af behandling med Pradaxa bør nyrefunktionen vurderes ved beregning af kreatininclearance (CrCL) for at ekskludere patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCL < 30 ml/min) (se pkt.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Pradaxa бъбречната функция трябва да бъде оценена чрез изчисляване на креатининовия клирънс (CrCL), за да се изключат пациенти с тежко бъбречно увреждане (т.e. CrCL < 30 ml/min) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Danish: NSAID Korttidsbehandling med NSAID-præparater har vist sig ikke at være forbundet med øget blødningsrisiko, når det administreres samtidigt med dabigatranetexilat.
Bulgarian: Прилагани за краткосрочна предоперативна аналгезия, НСПВСП не се свързват с повишен риск от кървене, когато са прилагани едновременно с дабигатран етексилат.
Danish: Yderligere risikofaktorer (se også tabel 3) omfatter samtidig behandling med trombocytaggregationshæmmere, såsom clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) samt tilstedeværelsen af esophagitis, gastritis eller gastroøsofageal refluks.
Bulgarian: Други рискови фактори (вж. също таблица 3) включват едновременно лечение с инхибитори на тромбоцитната агрегация, като клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (ASA) или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), както и наличието на езофагит, гастрит или гастроезофагеален рефлукс.
Danish: Pradaxa 110 mg 2 gange dagligt
Bulgarian: Pradaxa 110 mg два пъти дневно
Danish: Pradaxa 110 mg er hårde kapsler med en uigennemsigtig, lyseblå hætte og en uigennemsigtig, lyseblå bund.
Bulgarian: Pradaxa 110 mg са твърди капсули със светлосиньо непрозрачно капаче и светлосиньо непрозрачно тяло.
Danish: Test dTT [ng/ml]
Bulgarian: Tест (най-ниска стойност) dTT [ng/ml]
Danish: Der er således ingen erfaringer med behandling, hvorfor Pradaxa ikke kan anbefales til denne delpopulation af patienter.
Bulgarian: Няма наличен терапевтичен опит за тази субпопулация от пациенти и следователно, при тази популация употребата на Pradaxa не се препоръчва.
Danish: Halveringstiden forlænges ved nedsat nyrefunktion, som vist i tabel 13.
Bulgarian: Полуживотът е удължен, ако бъбречната функция е нарушена, както е показано в таблица 13.
Danish: I tilfælde af større blødninger bør det overvejes at konsultere en koagulationsekspert.
Bulgarian: В зависимост от местните възможности, трябва да се обмисли консултация със специалист в случай на голямо кървене.
Danish: Ved samtidig administration af Pradaxa og posaconazol bør der udvises forsigtighed.
Bulgarian: Едновременното приложение на Pradaxa с позаконазол налага внимателно проследяване.
Danish: UFH kan gives i doser, der er nødvendige for at opretholde et åbent centralt vene- eller arteriekateter, eller under kateterablation for atrieflimren (se pkt.
Bulgarian: UFH може да се прилага в дози, необходими за поддържане на проходимостта на централен венозен или артериален катетър или по време на катетърна аблация при предсърдно мъждене (вж. точка 4.3).
Danish: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Danish: Alle GI-blødninger *HR er ikke mulig at beregne, da der ikke forekom nogen hændelse i nogen af behandlingerne.
Bulgarian: *КР не може да бъде изчислен поради липсата на събитие при което и да е от леченията
Danish: For behandling af DVT og LE med dabigatranetexilat 150 mg 2 gange dagligt gjaldt følgende:
Bulgarian: При лечението на DVT и РЕ с дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCL 50-< 80 ml/min).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти леко бъбречно увреждане (CrCL 50-≤80 ml/min).
Danish: Brug af ASA Brug af clopidogrel
Bulgarian: Употреба на клопидогрел
Danish: Hazard ratio sammenlignet med warfarin (95 % CI) p-værdi % refererer til den årlige event rate
Bulgarian: Рисков коефициент с/у варфарин (95% CI) p-стойност % се отнася до годишната честота на събитията
Danish: Der observeredes ikke nye bivirkninger.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови констатации, свързани с безопасността.
Danish: Indikation for antikoagulation
Bulgarian: (Показание за приложение на антикоагулантна терапия)
Danish: Tabel 12 viser antallet (%) af patienter, der fik bivirkningen blødning, under den VTE-forebyggende behandling i de to pivotale kliniske studier.
Bulgarian: Таблица 12 показва броя (%) на пациентите с кървене като нежелана лекарствена реакция по време на периода за лечение в две основни клинични проучвания за превенция на VTE в зависимост от дозата.
Danish: Samtidig behandling med Pradaxa og svage til moderate P-glykoprotein(P-gp)-inhibitorer, f.eks. amiodaron, kinidin eller verapamil
Bulgarian: Съпътстваща употреба на Pradaxa и слаби до умерени Р-гликопротеинови (P-gp) инхибитори, напр. амиодарон, хинидин или верапамил
Danish: Patienter med risiko for blødning eller patienter med risiko for overeksponering, især patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30-50 ml/min), bør behandles med forsigtighed (se pkt 4.4 og 5.1).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с риск от кървене или пациенти с риск от свръхекспозиция, особено пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCL 30-50 ml/min) (вж. точка 4.4 и 5.1).
Danish: I et af de kliniske studier var hyppigheden af hjerteanfald numerisk højere med Pradaxa end med warfarin.
Bulgarian: По време на клинично проучване, случаите на възникване на инфаркт на миокарда при приложение на Pradaxa са били числено повече, отколкото при приложение на варфарин.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om Pradaxa findes på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Danish: Pradaxa 75 mg hårde kapsler, fås også i polypropylen-(plastik-)beholdere med 60 hårde kapsler.
Bulgarian: Pradaxa 75 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди капсули.
Danish: Langtidsbehandling med NSAID i RE-LY-studiet viste en øget blødningsrisiko på ca. 50 % for både dabigatranetexilat og warfarin.
Bulgarian: При продължителна употреба в проучването RE-LY НСПВС увеличават риска от кървене с около 50 % както при дабигатран етексилат, така и при варфарин.
Danish: Der findes ingen kliniske data for effekten af Pradaxa på nyfødte, der ammes.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефекта на дабигатран върху кърмачетата по време на кърмене.
Danish: Patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion havde ved steady state gennemsnitligt henholdsvis 1,8 gange og 3,6 gange højere dabigatran-trough-koncentration lige før dosering af dabigatran sammenlignet med patienter med CrCL > 80 ml/min.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане в лека и умерена степен са имали в стационарно състояние съответно 1,8 пъти и 3,6 пъти средно по-високи плазмени концентрации преди приложение на дозата от дабигатран в сравнение с пациентите с CrCl > 80 ml/min.
Danish: Alvorlig blødning/klinisk relevant blødning
Bulgarian: Случаи на значително кървене/ клинично значимо кървене
Danish: Samtidig anvendelse kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Съпътстващата употреба е противопоказна (вж. точка 4.3)
Danish: Patienter randomiseret til warfarin var i det terapeutiske interval (INR 2,0 til 3,0) i gennemsnit 60,6 % af tiden.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за прием на варфарин, са в терапевтичен интервал (INR 2,0 до 3,0) средно 60,6% от времето.
Danish: Tabel 8 viser bivirkninger opdelt efter systemorganklasser i henhold til MedDRA og hyppighed i henhold til følgende klassifikation: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til, < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000til, < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til, < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Таблица 8 показва нежеланите реакции, групирани по системо-органни класове (SOC) и по честота с използване на следните категории: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата).
Danish: • En specifik antidot (Praxbind ®) er tilgængelig (der henvises til produktresuméer for Pradaxa ® og
Bulgarian: Налично е специфично неутрализиращо средство (Praxbind ®) (моля, вижте Кратката характеристика на продукта на Pradaxa
Danish: Efter knæoperation
Bulgarian: След протезиране на колянната става
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALDHERAF
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Danish: 300 mg Pradaxa som 1 kapsel á 150 mg 2 gange dagligt
Bulgarian: 300 mg Pradaxa, приемани като една капсула от 150 mg два пъти дневно
Danish: Sjælden Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Traumatisk blødning
Bulgarian: Редки Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Danish: • En enkelt blister rives af blisterkortet langs den perforerede linie.
Bulgarian: Всяка капсула трябва да бъде отделена от блистера по перфорираната линия.
Danish: For de primære endepunkter, apopleksi og systemisk emboli fandt man for alle delpopulationer (såsom alder, vægt, køn, nyrefunktion, etnicitet, mv.) samme risikoreduktion sammenlignet med warfarin.
Bulgarian: За първичната крайна точка, инсулт и системен емболизъм, не бяха индентифицирани субгрупи (т.е. възраст, тегло, пол, бъбречна функция, етническа принадлежност, пр.) с различен рисков коефициент в сравнение с варфарин.
Danish: Det primære endepunkt for begge studier var den samlede forekomst af VTE (inklusive lungeemboli, proksimal og distal DVT, hvad enten VTE var symptomatisk eller asymptomatisk (påvist ved rutineflebografi) samt alle dødsfald uanset årsag.
Bulgarian: Съчетанието от общата смъртност поради VTE (включително белодробен емболизъм, проксимален и дистален дълбок венозен тромбоемболизъм - симптомен или асимптомен, установен чрез рутинна венография) и смъртността поради всякакви причини представлява първична крайна точка и на двете проучвания.
Danish: Tabel 9 viser antallet (%) af patienter, der fik bivirkningen blødning under den VTE-forebyggende behandling i de to pivotale kliniske studier.
Bulgarian: Таблица 9 показва броя (%) на пациентите с кървене, като нежелана лекарствена реакция, по време на периода на лечение в две основни клинични проучвания за превенция на VTE, в зависимост от дозата.
Danish: Der må ikke tages dobbeltdosis som erstatning for glemte doser.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсират пропуснатите индивидуални дози.
Danish: 21,7 % havde let nedsat nyrefunktion (CrCL > 50 - < 80 ml/min), og 4,5 % havde moderat nedsat nyrefunktion (CrCL mellem 30 og 50 ml/min).
Bulgarian: При 21,7% от пациентите е имало бъбречно увреждане в лека степен (CrCl > 50 - <80 ml/min) и при 4,5 % от тях - бъбречно увреждане в умерене степен (CrCl между 30 и 50 ml/min).
Danish: Post-operative fase
Bulgarian: В проучвания фаза
Danish: Daglig dosis på 220 mg Pradaxa som 1 kapsel á 110 mg 2 gange dagligt
Bulgarian: Дневна доза 220 mg Pradaxa, приемана като една капсула от 110 mg два пъти дневно