FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, in vitro μελέτες σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος, ακολουθούμενες από φαρμακοκινητικό μοντέλο που βασίζεται στη φυσιολογία καταδεικνύουν ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν μετά από μία δόση temsirolimus 175 mg πιο πιθανόν οδηγούν σε σχετική αναστολή των CYP3A4/5 (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer, etterfulgt av fysiologibasert farmakokinetisk modellering, indikerer at de konsentrasjoner i blod som oppnås etter en dose på 175 mg temsirolimus sannsynligvis vil føre til en relevant hemming av CYP3A4/5 (se pkt.
Greek: Στην κλινική δοκιμή MCL, η υπερλιπιδαιμία αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 9,3% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: I den kliniske MCLstudien ble hyperlipidemi rapportert som en bivirkning hos 9,3 % av pasientene.
Greek: Αυτό μπορεί να χρειαστεί έναρξη ή αύξηση, της δόσης υπολιπιδαιμικών παραγόντων.
Norwegian Bokmål: Dette kan kreve oppstart med, eller økt dose av, lipidsenkende midler.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα, το temsirolimus προκάλεσε εμβρυοτοξικότητα η οποία εκδηλώθηκε με θνησιμότητα και μειωμένο βάρος εμβρύων (με συσχετιζόμενες καθυστερήσεις στην οστέωση του σκελετού) σε αρουραίους και κουνέλια.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier av reproduksjonstoksisitet ga temsirolimus embryo/fostertoksisitet, vist som mortalitet og redusert fostervekt (med forsinket skjelettforbening) hos rotter og kaniner.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει τη χορήγηση του Torisel μέχρι πλήρους επούλωσης του τραύματος καθώς το φάρμακο αυτό θα μπορούσε να παρεμποδίσει τις διαδικασίες επούλωσης προϋπάρχοντων τραυμάτων.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen vil vente med Torisel-behandlng til operasjonssåret er fullstendig tilhelet, siden dette legemidlet kan påvirke tilhelingsprosessen av sår som man allerede har.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1:1 να λάβουν 175 mg temsirolimus ενδοφλέβια (3 αλλεπάλληλες εβδομαδιαίες δόσεις) ακολουθούμενο από 75 mg εβδομαδιαίως (n = 54), 175 mg temsirolimus ενδοφλέβια (3 αλλεπάλληλες εβδομαδιαίες δόσεις) ακολουθούμενο από 25 mg εβδομαδιαίως (n = 54) ή ενός, κατ' επιλογή του ερευνητή, παράγοντα μονοθεραπείας (όπως καθορίζεται στο πρωτόκολλο, n = 54).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1:1 til å få intravenøs temsirolimus 175 mg (3 suksessive ukentlige doser) etterfulgt av 75 mg ukentlig (n = 54), intravenøs temsirolimus 175 mg (3 suksessive ukentlige doser) etterfulgt av 25 mg ukentlig (n = 54), eller utprøverens valg av legemiddel (som spesifisert i protokollen; n = 54).
Greek: Sími:+354 540 8000
Norwegian Bokmål: Simi:+354 540 8000
Greek: Θα πρέπει να γίνεται έλεγχος της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων ορού πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με temsirolimus.
Norwegian Bokmål: Serumkolesterol og triglyserider bør måles før og under behandling med temsirolimus.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν αντιμετωπίσετε συμπτώματα όπως πόνο ή αίσθημα πίεσης στο στήθος, το χέρι, τους ώμους ή το σαγόνι, δύσπνοια, τάση για εμετό (ναυτία), άγχος, εφίδρωση ή ζάλη.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen hvis du får symptomer som smerte eller følelse av trykk i brystet, arm, skulder eller kjeve, pustevansker, kvalme, angst, svetting eller svimmelhet.
Greek: Το μείγμα πυκνού σκευάσματος-διαλύτη είναι σταθερό σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C έως και 24 ώρες.
Norwegian Bokmål: Konsentrat-væskeblandingen er stabil i inntil 24 timer ved høyst 25 C.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen, apoteket eller sykepleieren hvis du har spørsmål.
Greek: Η χρήση φίλτρου εντός της γραμμής και στο τελικό σημείο δε συστήνεται.
Norwegian Bokmål: Bruk av både slangefilter og sluttfilter anbefales ikke.
Greek: Σε αρουραίους, οι αλλαγές αυτές συνοδεύονταν από μειωμένο βάρος των συνοδών εξαρτημάτων (επιδιδυμίδες, προστάτης, σπερματοδόχους κύστες).
Norwegian Bokmål: Hos rotter var disse endringene ledsaget av redusert vekt av tilstøtende kjønnsorganer (bitestikler, prostata, sædblære).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση temsirolimus με sunitinib
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av temsirolimus og sunitinib
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε φάρμακα που αραιώνουν το αίμα ή έχετε οποιαδήποτε αιμορραγία ή μώλωπες ενώ λαμβάνετε Torisel.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du bruker blodfortynnende legemidler, eller dersom du opplever en blødning eller får blåmerker når du bruker Torisel.
Greek: Το σκέλος της θεραπείας των 175 mg temsirolimus (3 αλλεπάλληλες εβδομαδιαίες δόσεις) ακολουθούμενο από 25 mg εβδομαδιαία δεν προκάλεσε σημαντική αύξηση στην PFS όταν συγκρίθηκε με την επιλογή του ερευνητή (μέσος όρος 3,4 έναντι 1,9 μηνών, σχετικός κίνδυνος = 0,65, CI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Norwegian Bokmål: Behandlingsarmen med temsirolimus 175 mg (3 påfølgende ukentlige doser) etterfulgt av 25 mg ukentlig resulterte ikke i signifikant økning i PFS sammenlignet med utprøvers valg (median 3,4 mot 1,9 måneder, hazard ratio = 0,65, KI = 0,9, 1,10, p = 0,0618).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/υπερευαισθησία στο φάρμακο
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner/ overfølsomhet overfor legemidlet
Greek: Το Torisel ενδείκνυται για τη θεραπεία των ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και/ή ανθεκτικό στη θεραπεία λέμφωμα από κύτταρα μανδύα (MCL-Mantle Cell Lymphoma) (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Torisel er indisert for behandling av voksne pasienter med residiverende og/eller refraktær mantelcellelymfom (MCL) (se pkt.
Greek: Κατά τη διάρκεια προετοιμασίας του διαλύματος, η ακόλουθη διαδικασία δύο βημάτων πρέπει να πραγματοποιείται κατά άσηπτο τρόπο σύμφωνα με τους τοπικούς κανόνες για το χειρισμό κυτταροτοξικών/κυτταροστατικών φαρμακευτικών προϊόντων:
Norwegian Bokmål: Ved tilberedning av oppløsningen skal følgende to-trinnsprosess utføres aseptisk i henhold til lokale instruksjonsstandarder for cytotoksiske/cytostatiske legemidler:
Greek: Βάσει μίας μέσης τιμής συγκέντρωσης Cmax 2,6 μM στο ολικό αίμα για το temsirolimus σε ασθενείς με MCL στους οποίους χορηγήθηκε η δόση των 175 mg υπάρχει η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με ταυτόχρονα χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα των CYP3A4/5 σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με 175 mg temsirolimus (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomsnittlig Cmax-konsentrasjon i fullblod på 2,6 mikromolar for temsirolimus hos MCL-pasienter som fikk en dose på 175 mg, er det et potensiale for interaksjoner med legemidler som er substrater for CYP3A4/5, når disse gis til pasienter som samtidig behandles med 175 mg temsirolimus (se pkt.
Greek: Η αντιμετώπιση ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτήσει προσωρινή διακοπή και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με temsirolimus σύμφωνα με τις οδηγίες στους ακόλουθους πίνακες.
Norwegian Bokmål: Behandling av mistenkte bivirkninger kan kreve midlertidig avbrudd i og/eller dosereduksjon av temsirolimusbehandlingen i henhold til retningslinjene i de etterfølgende tabellene.
Greek: RCC κλινική δοκιμή 2
Norwegian Bokmål: Klinisk RCC-studie 2
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν την υψηλότερη δόση των 175 mg Torisel για την αρχική θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα μανδύα μπορεί να λάβουν μία δόση αιθανόλης ισοδύναμης με έως και 123 ml μπύρας ή 51 ml οίνου ανά δόση.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får den høyeste dosen med 175 mg Torisel for den innledende behandlingen av mantelcellelymfom, kan få en dose etanol som tilsvarer 123 ml øl eller 51 ml vin per dose.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε προβλήματα στους νεφρούς.
Norwegian Bokmål: - du har, eller har hatt nyreproblemer.
Greek: Σάκκοι πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) και ιατρικές συσκευές δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση παρασκευασμάτων που περιέχουν πολυσορβικό 80, διότι το πολυσορβικό 80 διηθεί το φθαλικό δισαιθυλεξύλιο (DEHP) από το PVC.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid (PVC)-poser og PVC-holdig medisinsk utstyr skal ikke brukes til administrering av preparater som inneholder polysorbat 80, da polysorbat 80 gir lekkasje av di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) fra PVC.
Greek: Συνολική επιβίωση Μήνες (95% CI)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Måneder (95 % KI)
Greek: Για ασθενείς με MCL, συστήνεται ότι θα πρέπει να αποφεύγεται συγχορήγηση των επαγωγέων του CYP3A4/5, λόγω της υψηλότερης δόσης του temsirolimus (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at samtidig bruk av CYP3A4/5induktorer bør unngås hos pasienter med MCL på grunn av den høyere dosen av temsirolimus (se pkt.
Greek: Μετά από μία μόνο ενδοφλέβια δόση 25 mg temsirolimus, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση στο ολικό αίμα ασθενών με καρκίνο ήταν 172 λίτρα.
Norwegian Bokmål: Etter en 25 mg intravenøs enkeltdose av temsirolimus var gjennomsnittlig steady-state distribusjonsvolum i fullblod 172 liter hos pasienter med kreft.
Greek: Ο διαλύτης περιέχει πολυσορβικό 80 (E 433), πολυαιθυλενογλυκόλη 400 και άνυδρη αιθανόλη (βλέπε την παράγραφο «Το Torisel περιέχει αιθανόλη [οινόπνευμα]»).
Norwegian Bokmål: Væsken inneholder polysorbat 80 (E 433), makrogol 400 og vannfri etanol (se avsnittet "Torisel inneholder etanol [alkohol]").
Greek: - το Torisel μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και να επιδεινώσει το σακχαρώδη διαβήτη.
Norwegian Bokmål: Torisel kan øke blodsukkeret og forverre diabetes mellitus.
Greek: Αραιώστε πριν από τη χρήση
Norwegian Bokmål: Fortynnes før bruk
Greek: Απευθείας προσθήκη του Torisel 30 mg πυκνό σκεύασμα σε υδατικά διαλύματα θα προκαλέσει την ιζηματοποίηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Direkte tilsetning av Torisel, 30 mg konsentrat til vannholdige oppløsninger vil gi utfelling av legemiddelet.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται η υψηλότερη δόση των 175 mg temsirolimusγια την αρχική θεραπεία για MCL μπορεί να λάβουν έως και 4,85 g αιθανόλη (ισοδύναμο με 123 ml μπύρας ή 51 ml οίνου ανά δόση).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får den høyeste dosen med 175 mg temsirolimus for den innledende behandlingen av MCL, kan få opp til 4,85 g etanol (tilsvarende 123 ml øl eller 51 ml vin per dose).
Greek: Γι' αυτό το λόγο, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μία αξιολόγηση των πνευμόνων με αξονική τομογραφία ή ακτινογραφία θώρακος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Torisel.
Norwegian Bokmål: Legen din kan derfor anbefale en sjekk av lungene ved hjelp av datatomografiskann (CT) eller røntgen av brystkassen før og under behandlingen med Torisel.
Greek: Υπερευαισθησία στο temsirolimus, στους μεταβολίτες του (συμπεριλαμβανομένου του sirolimus), στο πολυσορβικό 80 ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, metabolittene (inkludert sirolimus), polysorbat 80 eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (συμπεριλαμβανομένων του πρωκτού, του ορθού, αιμορροΐδων, των χειλιών και αιμορραγίας του στόματος, ουλορραγίας) Γαστρίτιδα**
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale blødninger (inkludert anal, rektal, hemoroidal, leppe-, munn- og tannkjøttblødninger) Gastritt **
Greek: Ο συνδυασμός temsirolimus και sunitinib είχε ως αποτέλεσμα τη δοσοπεριοριστική τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av temsirolimus og sunitinib resulterte i dosebegrensende toksisitet.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι συστάσεις των παραγράφων 4.2. και 6.6.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 6.6 følges nøye.
Greek: Για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται μία μείωση της δόσης temsirolimus σε 10 mg για να παρέχει εκθέσεις των temsirolimus και sirolimus στο αίμα (μέση τιμή AUCsum περίπου 6510 ng·h/ml· n = 7), τα οποία προσεγγίζουν εκείνα που ακολουθούν τη δόση των 25 mg (μέση τιμή AUCsum περίπου 6580 ng·h/ml· n = 6) σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon anbefales en reduksjon i dosen til 10 mg for å sørge for en temsirolimus- pluss sirolimus-eksponering i blodet (gjennomsnittlig AUCsum omtrent 6510 ng∙h/ml; n=7) som er tilnærmet eksponering etter en dose på 25 mg (gjennomsnittlig AUCsum omtrent 6580 ng∙h/ml; n=6) hos pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση και την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning og tilberedning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Greek: Περίληψη της αποτελεσματικότητας στην RCC κλινική δοκιμή 1 του temsirolimus Παράμετρος temsirolimus n = 209
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektresultater fra klinisk RCC-studie 1 med temsirolimus Parameter
Greek: Το temsirolimus είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας του ενζύμου mTOR (στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά) ο οποίος εμποδίζει την αύξηση και τη διαίρεση των κυττάρων του όγκου.
Norwegian Bokmål: Torisel er en selektiv hemmer av enzymet mTOR (mammalian target of rapamycin) og virker ved å blokkere svulstcellers vekst og deling.
Greek: Οι τιμές βάσει μοντέλου πρόβλεψης, για κάθαρση από το πλάσμα, μετά τη χορήγηση δόσης των 175 mg για 3 εβδομάδες και κατόπιν 75 mg για 3 εβδομάδες, δείχνουν τις κατώτερες συγκεντρώσεις του temsirolimus και του μεταβολίτη sirolimus περίπου σε 1,2 ng/ml και 10,7 ng/ml, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Modellberegnede verdier for plasmaclearance etter administrering av én 175 mg dose i 3 uker og deretter 75 mg i 3 uker indikerer bunnkonsentrasjoner av temsirolimus og sirolimus på henholdsvis ca. 1,2 ng/ml og 10,7 ng/ml.
Greek: Παράγοντες όπως οι αναστολείς της πρωτεάσης (νελφιναβίρη, ριτοναβίρη), τα αντιμυκητιασικά (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη), και η νεφαζοδόνη είναι ισχυροί αναστολείς CYP3A4 και μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις στο αίμα των δραστικώνφαρμακευτικών ουσιών, temsirolimus και του μεταβολίτη του, sirolimus.
Norwegian Bokmål: Midler som proteasehemmere (nelfinavir, ritonavir), antimykotika (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), og nefazodon er sterke CYP3A4-hemmere og kan øke blodkonsentrasjonen av virkestoffet temsirolimus og metabolitten sirolimus.
Greek: Ενώ το temsirolimus έχει χορηγηθεί με ασφάλεια σε ασθενείς με καρκίνο νεφρού με επαναλαμβανόμενες ενδοφλέβιες δόσεις μέχρι 220 mg/m2, στο MCL, δύο χορηγήσεις 330 mg temsirolimus/εβδομάδα σε έναν ασθενή οδήγησαν σε αιμορραγία του ορθού Βαθμού 3 και σε διάρροια Βαθμού 2.
Norwegian Bokmål: Selv om temsirolimus er blitt gitt på en sikker måte til pasienter med nyrekreft i gjentatte intravenøse doser så høye som 220 mg/m resulterte to administreringer av 330 mg temsirolimus pr. uke i grad 3 rektalblødning og grad 2 diaré hos én pasient med MCL.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του πυκνού σκευάσματος περιέχει 30 mg temsirolimus.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 30 mg temsirolimus.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, κλαρυθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, απρεπιτάντη, αμιοδαρόνη) θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν δόση 25 mg και θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν temsirolimus σε δόσεις υψηλότερες από 25 mg.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. diltiazem, verapamil, klaritromycin, erytromycin, aprepitant, amiodaron) bør administreres med forsiktighet hos pasienter som får 25 mg, og bør unngås hos pasienter som får doser av temsirolimus som er høyere enn 25 mg.
Greek: Η θεραπεία με το συνδυασμό temsirolimus και IFN-α προκάλεσε μία στατιστικά σημαντική αύξηση στην εμφάνιση συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3-4 (απώλεια βάρους, αναιμία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία και φλεγμονή του βλεννογόνου) όταν συγκρίθηκε με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στα σκέλη της IFN-α και του temsirolimus μόνο.
Norwegian Bokmål: Behandling med kombinasjonen av temsirolimus og IFN-alfa ga statistisk signifikant økning av forekomsten av visse grad 3-4 bivirkninger (vekttap, anemi, nøytropeni, trombocytopeni og slimhinnebetennelse) sammenlignet med bivirkninger sett i armene med IFN-alfa og temsirolimus alene.
Greek: Επομένως, όταν το temsirolimus συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα της P-gp (π.χ. διγοξίνη, βινκριστίνη, κολχικίνη, δαβιγατράνη, λεναλιδομίδη και πακλιταξέλη) θα πρέπει να εφαρμόζεται στενή παρακολούθηση για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τα φαρμακευτικά προϊόντα που συγχορηγούνται.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av temsirolimus og legemidler som er substrater for P-gp (f.eks. digoksin, vinkristin, kolkisin, dabigatran, lenalidomid og paklitaksel), må pasientene derfor overvåkes nøye med hensyn til bivirkninger.
Greek: Μετά από περαιτέρω αραίωση του μείγματος πυκνού σκευάσματος-διαλύτη με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), το διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται έως και 6 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C και να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Etter videre fortynning av konsentrat-væskeblandingen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning kan oppløsningen oppbevares i inntil 6 timer ved høyst 25 C, beskyttet mot lys.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Άντρες με συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιατρικώς αποδεκτή μέθοδο αντισύλληψης, ενώ λαμβάνουν Torisel.
Norwegian Bokmål: Menn med kvinnelige partnere i fertil alder bør bruke sikker prevensjon mens de får Torisel.
Greek: Το Torisel 30 mg πυκνό σκεύασμα δεν πρέπει να προστίθεται απευθείας σε υδατικά διαλύματα έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Torisel, 30 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal ikke tilsettes direkte til vannholdige infusjonsvæsker.
Greek: Παράγοντες όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη, η ριφαμπικίνη, και το St. John's wort είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4/5 και μπορεί να μειώσουν τη σύνθετη έκθεση των δραστικών φαρμακευτικών ουσιών, temsirolimus και του μεταβολίτη του, sirolimus.
Norwegian Bokmål: Midler som karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin og johannesurt er sterke induktorer av CYP3A4/5 og kan redusere samlet eksponering for virkestoffer, temsirolimus og metabolitten sirolimus.
Greek: Στο Τμήμα 1 της μελέτης, 14 ασθενείς ηλικίας από 1 έως 17 ετών με προχωρημένους υποτροπιάζοντες/ανθεκτικούς στη θεραπεία συμπαγείς όγκους έλαβαν temsirolimus σε δόσεις που κυμαίνονταν από 10 mg/m2 έως 150 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I del 1 fikk 14 pasienter i alderen 1 til 17 år med fremskredne tilbakevendende/refraktære solide svulster, temsirolimus i doser fra 10 mg/m2 til 150 mg/m2.
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης α: Μία θανατηφόρα περίπτωση β: Μία θανατηφόρα περίπτωση υπεζωκοτικής συλλογής συνέβη στο σκέλος χαμηλής δόσης (175/25 mg) της μελέτης MCL *Οι περισσότερες NCI-CTC αντιδράσεις Βαθμού 3 και πάνω που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές του temsirolimus για MCL ** Οι περισσότερες NCI-CTC αντιδράσεις όλων των βαθμών που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές του temsirolimus για MCL *** Όλες οι NCI-CTC αντιδράσεις Βαθμού 1 και 2 που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές του temsirolimus για MCL
Norwegian Bokmål: a: Ett dødelig tilfelle b: Ett tilfelle av pleuraeffusjon oppsto i MCL-studiens lavdose-arm (175/25 mg) *De fleste bivirkninger av NCI-CTC grad 3 og høyere ble sett i kliniske studier med temsirolimus for MCL
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να προκληθούν από ένα θρόμβο αίματος στον πνεύμονα.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan skyldes en blodpropp i lungene dine.
Greek: Πρέπει να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια άμεσα εάν υποφέρετε από γενικό πρήξιμο, δύσπνοια, κούραση.
Norwegian Bokmål: Du bør oppsøke lege øyeblikkelig dersom du opplever at du er generelt opphovnet, andpusten eller trett.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με temsirolimus και αναπτύσσουν θρομβοπενία μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένης της επίσταξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får temsirolimus og som utvikler trombocytopeni, kan ha økt risiko for blødningshendelser, inkludert neseblødning (se pkt.
Greek: Δύσπνοια Επίσταξη ** Βήχας
Norwegian Bokmål: Neseblødning ** Hoste
Greek: • Ενέσετε γρήγορα τον αναρροφημένο όγκο σε 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ώστε να διασφαλισθεί η επαρκής ανάμιξη.
Norwegian Bokmål: • Injiser raskt det opptrukne volumet inn i 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å sikre tilstrekkelig blanding.
Greek: Συνιστάται για χορήγηση ένα φίλτρο πολυαιθεροσουλφόνης εντός της γραμμής με μέγεθος πόρου μέχρι 5 microns, προκειμένου να αποφευχθεί η πιθανότητα να εγχυθούν σωματίδια μεγαλύτερα από 5 microns.
Norwegian Bokmål: Et polyetersulfon slangefilter med porestørrelse under 5 mikron anbefales til administrering for å unngå sannsynligheten for at partikler større enn 5 mikron infuseres.
Greek: Ένα φιαλίδιο με 2,2 ml διαλύτη.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 2,2 ml væske.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά καταρράκτη σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό temsirolimus και IFN-α.
Norwegian Bokmål: Katarakt er sett hos enkelte pasienter som fikk temsirolimus og IFN-alfa i kombinasjon.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν την υπερβολική δίψα ή οποιαδήποτε αύξηση του όγκου ή της συχνότητας της ούρησης.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å melde fra dersom de opplever kraftig tørste og økt urinvolum eller vannlatingshyppighet.
Greek: Το temsirolimus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με MCL και μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Temsirolimus bør ikke brukes hos pasienter med MCL og moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία οφθαλμολογική εξέταση πριν και κατά την διάρκεια της θεραπείας με Torisel.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din vil at du skal gjennomgå en synsundersøkelse før eller under behandling med Torisel.
Greek: Αυξημένη επίπτωση αγγειονευρωτικού οιδήματος (συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων επιβραδυνόμενου τύπου που εμφανίζονται δύο μήνες μετά από την έναρξη της θεραπείας) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν temsirolimus ή άλλοι αναστολείς του mTOR σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ (π.χ. ραμιπρίλη) και/ή αποκλειστή διαύλων ασβεστίου (π.χ. αμλοδιπίνη) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av angionevrotisk ødem (inkludert forsinkede reaksjoner som forekommer to måneder etter behandlingsstart) er sett hos pasienter som fikk temsirolimus eller andre mTORhemmere samtidig med en ACE-hemmer (f.eks. ramipril) og/eller en kalsiumantagonist (f.eks. amlodipin) (se pkt.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές του temsirolimus για MCL αλλά όχι σε κλινικές δοκιμές του temsirolimus για προχωρημένο RCC περιλαμβάνουν: θρομβοπενία και ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένης εμπύρετης ουδετεροπενίας).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som er blitt observert i kliniske studier med temsirolimus ved MCL, men som ikke er sett i kliniske studier med temsirolimus ved langtkommet RCC, inkluderer trombocytopeni og nøytropeni (inkludert febril nøytropeni).
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal administreres ved intravenøs infusjon.
Greek: Το πυκνό σκεύασμα Torisel πρέπει πρώτα να αραιώνεται με 1,8 ml του παρεχόμενου διαλύτη για να επιτευχθεί η συγκέντρωση του 10 mg/ml πριν τη χορήγηση σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (βλέπε τις οδηγίες αραίωσης στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Norwegian Bokmål: Torisel-konsentrat skal først fortynnes med 1,8 ml av den medfølgende væsken for å oppnå en konsentrasjon på 10 mg/ml før det tilsettes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (se fortynningsinstruksjonene i slutten av pakningsvedlegget).