FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Palynziq se uporablja pri bolnikih, pri katerih ravni fenilalanina v krvi niso bile ustrezno uravnane z drugimi oblikami zdravljenja.
Estonian: Palynziqit kasutatakse patsientidel, kellel vere fenüülalaniinisisaldus ei ole piisavalt hallatav muu raviga.
Slovenian: Bolniki s to dedno boleznijo ne morejo razgraditi aminokisline fenilalanin, ki je prisotna v beljakovinah v hrani, zaradi česar se ta kopiči v krvi in dosega neobičajno visoko raven, kar povzroča težave z živčnim sistemom.
Estonian: Selle geneetilise haigusega patsientide organism ei töötle toiduvalguga saadavat aminohapet fenüülalaniini, mistõttu tekib veres selle aminohappe ebanormaalselt suur sisaldus, mis põhjustab närvisüsteemi probleeme.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Palynziq?
Estonian: Mis riskid Palynziqiga kaasnevad?
Slovenian: Kako se zdravilo Palynziq uporablja?
Estonian: Kuidas ravimit Palynziq kasutatakse?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Palynziq, pegvaliaza, je bakterijski encim, ki lahko razgrajuje fenilalanin, s čimer preprečuje kopičenje fenilalanina v telesu in pomaga ublažiti simptome fenilketonurije.
Estonian: Palynziq sisaldab toimeainena bakteriaalset ensüümi pegvaliaasi, mis lagundab fenüülalaniini, peatades seega fenüülalaniini kuhjumise organismis ja aidates leevendada fenüülketonuuria sümptomeid.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Palynziq učinkovito pri zniževanju ravni fenilalanina v krvi in jih ohranja pod nadzorom.
Estonian: Palynziq oli efektiivne vere fenüülalaniinisisalduse vähendamisel ja selle kontrolli all hoidmisel.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo opravljati mesečne meritve.
Estonian: Ravi ajal soovitatakse seda määrata üks kord kuus.
Slovenian: Zdravilo Palynziq je bilo 28. januarja 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Estonian: Haigus esineb harva ja Palynziq nimetati 28. jaanuaril 2010 harvikravimiks.
Slovenian: V podaljšanem obdobju študije so bolniki prejemali odmerek zdravila Palynziq, prilagojen vsakemu posamezniku.
Estonian: Uuringu jätkufaasis said patsiendid individuaalselt optimeeritud Palynziqi annust.
Slovenian: Kako zdravilo Palynziq deluje?
Estonian: Kuidas Palynziq toimib?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Palynziq izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Palynziqi kasulikkus?
Slovenian: Šestinosemdeset bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (tj. pri katerih so se ravni fenilalanina v krvi zmanjšale za najmanj 20 %), je nato bodisi še naprej prejemalo enak odmerek zdravila Palynziq bodisi so prejeli placebo (zdravilo brez učinkovine).
Estonian: Esimeses osas anti kõigile patsientidele kuni 13 nädala jooksul Palynziqit annuses 20 mg või 40 mg. 86 patsiendil, kellel tekkis ravivastus (vere fenüülalaniinisisaldus vähenes vähemalt 20% võrra), kas säilitati sama Palynziqi annus või anti neile edaspidi platseebot (näiv ravim).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem fenilketonurije.
Estonian: Ravi tohib alustada fenüülketonuuria ravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Slovenian: Opazovalec je oseba, ki
Estonian: Jälgija on keegi, kes
Slovenian: PRED ZAČETKOM
Estonian: ENNE KUI ALUSTATE
Slovenian: Vedno ga imejte pri sebi.
Estonian: Kandke seda alati kaasas.
Slovenian: o Zdravnik vam bo povedal, ali potrebujete opazovalca več kot 6 mesecev.
Estonian: o Teie arst ütleb teile, kui vajate jälgijat kauem kui 6 kuud.
Slovenian: Tveganja za dojenčke ni mogoče izključiti.
Estonian: Riski imikutele ei saa välistada.
Slovenian: Morda bodo vključevala nove informacije.
Estonian: Neis võib olla uut teavet.
Slovenian: Študija 302: ocenjevanje učinkovitosti
Estonian: Uuring 302: efektiivsuse hindamine
Slovenian: Pri večini ljudi do odziva pride v 18 mesecih, vendar lahko včasih traja do 30 mesecev.
Estonian: Enamikul inimestel tekib ravivastus 18 kuu jooksul, kuid vahel võib kuluda kuni 30 kuud.
Slovenian: Ne obrišite je.
Estonian: Ärge pühkige seda ära.
Slovenian: V tem obdobju so se ocenjevali tudi simptomi, povezani z nepozornostjo in razpoloženjem.
Estonian: Sel perioodil hinnati ka tähelepanematuse ja meeleolu sümptomeid.
Slovenian: Ta zdravila pripomorejo k zmanjšanju simptomov alergijske reakcije.
Estonian: Need ravimid aitavad vähendada allergilise reaktsiooni sümptomeid.
Slovenian: Nekatere alergijske reakcije so lahko resnejše, kot je opisano spodaj, in zahtevajo takojšnje ukrepanje.
Estonian: Mõningad neist allergilistest reaktsioonidest võivad olla tõsisemad, nagu kirjeldatud allpool, ning vajavad kohe ravi.
Slovenian: Prisotnost zračnih mehurčkov je normalna.
Estonian: Õhumulli sisaldumine on normaalne.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost pri ljudeh ni znana.
Estonian: Absoluutne biosaadavus inimesel ei ole teada.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki za bolnike, stare od 16 do 18 let, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Estonian: Praegu kättesaadavaid andmeid 16- kuni 18-aastaste patsientide kohta on kirjeldatud lõikudes 4.8 ja 5.1.
Slovenian: Čas za doseganje odziva je znašal od 0,5 do 30 mesecev.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseni kulus 0,5 kuni 30 kuud.
Slovenian: Pred samostojnim samoinjiciranjem mora zdravstveni delavec:
Estonian: Enne patsiendi iseseisvat enda süstimist peab tervishoiutöötaja:
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev in funkcijske posledice niso znane.
Estonian: Nende leidude kliiniline olulisus ja funktsionaalsed tagajärjed ei ole teada.
Slovenian: Zdravniku povejte, da ste imeli hudo alergijsko reakcijo.
Estonian: Öelge oma arstile, et teil tekkis raske allergiline reaktsioon.
Slovenian: Ni bilo opaženih razlik v varnostnem profilu.
Estonian: Ohutusprofiilis erinevusi ei täheldatud.
Slovenian: Podatki za ljudi niso na voljo.
Estonian: Inimeste kohta ei ole andmed kättesaadavad.
Slovenian: Posamezne vrednosti razpolovnega časa znašajo od 14 do 132 ur.
Estonian: Individuaalsed poolväärtusajad varieeruvad 14 tunnist 132 tunnini.
Slovenian: Opaženi so bili tudi relativno nizki titri protiteles razreda IgE.
Estonian: Täheldatud on ka suhteliselt väikesi IgE tiitreid.
Slovenian: Čas do naslednjega povečanja odmerka
Estonian: Kestus enne järgmist annuse suurendamist
Slovenian: Ne uporabite mikrovalovne pečice in ne potopite je v vročo vodo.
Estonian: Ärge kasutage mikrolaineahju ega asetage kuuma vette.
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako lahko pravilno zavržete vsebnik.
Estonian: Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas on õige konteinerit ära visata.
Slovenian: 4 Sprememba glede na izhodiščno vrednost je temeljila na preiskovancih, za katere so bile na voljo meritve za obe časovni točki.
Estonian: 4 Muutused ravieelsega võrreldes põhinesid uuringus osalejatel, kelle kohta olid mõõtmised saadaval mõlemas ajapunktis.
Slovenian: Sedem od 16 bolnikov se je prenehalo zdraviti.
Estonian: Seitse patsienti 16-st lõpetas ravi.
Slovenian: Odmerjanje je pri teh bolnikih enako kot pri odraslih.
Estonian: Neil patsientidel on annustamine sama mis täiskasvanutel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovenian: Vakuole v vseh tkivih, razen v ledvicah, so se do konca obdobja okrevanja odpravile ali zmanjšale, kar kaže na delno reverzibilnost.
Estonian: Vakuoolid kõigis kudedes peale neerude kadusid või vähenesid taastumisperioodi lõpuks, mis näitas osalist tagasipöörduvust.
Slovenian: • poučiti bolnika in oceniti njegovo sposobnost ustreznega samoinjiciranja tega zdravila;
Estonian: • andma patsiendile väljaõppe ja hindama patsiendi pädevust selle ravimi õigeks manustamiseks;
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Palynziq je treba upoštevati tveganja, povezana z uporabo adrenalina.
Estonian: Palynziqi määramisel tuleb võtta arvesse adrenaliini kasutamisega seotud riske.
Slovenian: Če imate med nosečnostjo previsoke ali prenizke ravni fenilalanina, lahko to škoduje vam ali otroku.
Estonian: Kui teie fenüülalaniini sisaldus on raseduse ajal liiga kõrge või liiga madal, võib see teie last kahjustada.
Slovenian: Dolgoročne klinične posledice kronične hipofenilalaninemije niso znane.
Estonian: Kroonilise hüpofenüülalanineemia pikaajalised kliinilised tagajärjed ei ole teada.
Slovenian: Osmolalnost: 260-290 mOsm/kg
Estonian: Osmolaalsus: 260...290 mOsm/kg
Slovenian: Dodatnih 7 % bolnikov se je na zdravilo Palynziq odzvalo po 18 mesecih zdravljenja.
Estonian: Veel 7%-l patsientidest tekkis ravivastus Palynziqile pärast 18 ravikuud.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki za živali so pokazali, da se pegvaliaza izloča v mleko.
Estonian: Olemasolevad toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et pegvaliaas eritub piima.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovenian: Povprečni (SD) čas od prvega odmerka pegvaliaze do nastopa kožne reakcije ,je znašal 372 (384) dni.
Estonian: Keskmine (standardhälve) aeg pegvaliaasi esimesest annusest kuni reaktsiooni tekkimiseni oli 372 (384) päeva.
Slovenian: Če odmerka niste vzeli, naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Estonian: Kui annus jäi võtmata, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi, oznaka ATC: A16AB19
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC-kood: A16AB19
Slovenian: Rezultati učinkovitosti glede na čas so predstavljeni v tabeli 4 in sliki 1.
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused aja jooksul on esitatud tabelis 4 ja joonisel 1.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Palynziq pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Estonian: Palynziqi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Slovenian: Na konici igle lahko vidite kapljico tekočine.
Estonian: Võite näha nõela otsas vedelikutilka.
Slovenian: Zberite pripomočke za injekcijo in jih položite na čisto, ravno površino.
Estonian: Koguge kõik süstimiseks vajalikud vahendid kokku ja asetage need puhtale, tasasele pinnale.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Palynziq na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Estonian: Enne Palynziqi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva ametiasutusega teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastuskanalid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Slovenian: Randomizirana skupina v študiji
Estonian: Randomiseeritud uuringu rühm
Slovenian: Bolnikom ali negovalcem je treba svetovati, naj menjajo mesta za subkutano injiciranje.
Estonian: Patsientidel või hooldajal tuleb soovitada subkutaanseid süstekohti muuta.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku (0,01, 0,03 ali 0,1 mg/kg) se pegvaliaza absorbira počasi z mediano tmax 3,5-4 dni (posamezni razpon 2,5-7 dni).
Estonian: Pärast ühekordset subkutaanset annust (0,01, 0,03 või 0,1 mg/kg) imendub pegvaliaas aeglaselt, mediaanne tmax on 3,5 kuni 4 päeva (individuaalne vahemik 2,5 kuni 7 päeva).
Slovenian: Učinki pri mladičih so bili povezani s toksičnostjo pri materi.
Estonian: Järglastel avaldunud toimed olid seotud emasloomal tekkinud toksilisusega.
Slovenian: Kaj je zdravilo Palynziq in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Palynziq ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov za ljudi se sme zdravilo Palynziq dajati doječim materam le, kadar se šteje, da potencialna korist odtehta potencialno tveganje za otroka.
Estonian: Andmete puudumise tõttu inimeste kohta võib Palynziqi manustada imetavatele naistele ainult sel juhul, kui sellest saadav potentsiaalne kasu arvatakse ületavat potentsiaalset riski imikule.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se preskušali odmerki pegvaliaze do 150 mg/dan; po teh večjih odmerkih ni prišlo do nobenih posebnih znakov ali simptomov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti pegvaliaasi annuseid kuni 150 mg ööpäevas ning pärast nende suuremate annuste saamist erilisi tunnuseid või sümptomeid ei tekkinud.
Slovenian: Vbrizgavanje mrzlega zdravila Palynziq je lahko neprijetno.
Estonian: Külma Palynziqi süstimine võib olla ebamugav.
Slovenian: Vse epizode so se odpravile brez posledic (glejte poglavje Imunogenost).
Estonian: Kõik episoodid möödusid järelnähtudeta (vt lõik „Immunogeensus").
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija v napolnjeni injekcijski brizgi, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi süstli kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: Slika F Vbrizgavajte vsaj 5 cm narazen
Estonian: Joonis F Süstida vähemalt 5 cm vahedega
Slovenian: Če se pri bolniku ne doseže klinično pomembno znižanje fenilalanina v krvi po 18 mesecih zdravljenja, je treba ponovno razmisliti o nadaljevanju zdravljenja.
Estonian: Kui patsiendil ei saavutata pärast 18 ravikuud vere fenüülalaniini sisalduse kliiniliselt olulist vähenemist, tuleb ravi jätkamine uuesti läbi vaadata.
Slovenian: 4 Bolečine v trebuhu zajemajo naslednje izraze: bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha in neugodje v trebuhu.
Estonian: 4 Kõhuvalu hõlmab järgmisi termineid: kõhuvalu, kõhu ülaosa valu ja ebamugavustunne kõhupiirkonnas.
Slovenian: Za informacije o izbiri mesta vbrizgavanja glejte 6. korak.
Estonian: Süstekoha valimise kohta vt 6. sammu.
Slovenian: V fazi vzdrževalnega zdravljenja se pričakuje, da se stanje dinamičnega ravnovesja doseže 4-24 tednov po začetku dajanja vzdrževalnega odmerka.
Estonian: Säilitusravi etapil saavutatakse stabiilne olek eeldatavalt 4 kuni 24 nädalat pärast säilitusannusega alustamist.
Slovenian: Na mesto vbrizgavanja lahko po potrebi nalepite obliž.
Estonian: Vajaduse korral võite süstekoha plaastriga katta.
Slovenian: Brezbarvna do bledo rumena, bistra do nekoliko opalescentna raztopina s pH 6,6-7,4.
Estonian: Värvitu kuni kahvatukollane, selge kuni veidi opalestseeruv lahus, pH 6,6...7,4.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti uporabo premedikacije z antagonistom receptorja H1, antagonistom receptorja H2 in antipiretikom.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis kasutada eelravina H1-retseptori antagonisti, H2-retseptori antagonisti ja palavikuvastast ravimit.
Slovenian: Povprečno trajanje serumske bolezni je bilo 5 dni, pri čemer je znašalo od 1 do 8 dni.
Estonian: Seerumtõve keskmine kestus oli 5 päeva, vahemikus 1 kuni 8 päeva.
Slovenian: V tej študiji se je za te bolnike izvajal enak režim odmerjanja za indukcijo/titracijo/vzdrževalno zdravljenje kot za bolnike, stare 18 let in več.
Estonian: Need patsiendid järgisid selles uuringus sama sissejuhatava ravi / tiitrimise / säilitusravi raviskeemi kui 18-aastased ja vanemad patsiendid.
Slovenian: Mediana trajanja je bila 161 dni (razpon: 35, 1.408).
Estonian: Mediaanne kestus oli 161 päeva (piirid: 35; 1408).
Slovenian: Angioedem se lahko pojavi tudi kot eden od simptomov akutne sistemske preobčutljivostne reakcije.
Estonian: Angioödeem võib tekkida ka ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni ühe sümptomina.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Palynziq vpliva na plodnost.
Estonian: Ei ole teada, kas Palynziq mõjutab viljakust.
Slovenian: Pri 23 epizodah (96 %) odmerek ni bil spremenjen, pri 1 epizodi (4 %) pa je bil odmerek zmanjšan.
Estonian: Annust ei muudetud 23 episoodi (96%) puhul ja vähendati 1 episoodi (4%) puhul.
Slovenian: Če na mestu vbrizgavanja opazite kapljice krvi, nanj pritisnite sterilno kroglico iz vate ali gazo ter držite približno 10 sekund.
Estonian: Kui näete süstekohal veretilku, suruge süstekohale steriilne vati- või marlitups ja hoidke seda ligikaudu 10 sekundit.
Slovenian: - Napolnjene injekcijske brizge ne segrevajte na nikakršen drug način.
Estonian: - Ärge soojendage süstlit mingil muul viisil.
Slovenian: Bolniki, ki so se pred tem zdravili s sapropterinom, so se morali prenehati zdraviti vsaj 14 dni pred prvim odmerkom zdravila Palynziq.
Estonian: Varem sapropteriiniga ravitud patsiendid pidid lõpetama ravi vähemalt 14 päeva enne Palynziqi esimest annust.
Slovenian: Huda artralgija (huda bolečina, ki omejuje vsakodnevne dejavnosti samooskrbe) se je pojavila pri 14 bolnikih (5 %).
Estonian: Rasket artralgiat (igapäevaelus enda eest hoolitsemist piirav tugev valu) tekkis 14 patsiendil (5%).
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte, če je videti poškodovana ali uporabljena.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see näib olevat vigastatud või kasutatud.
Slovenian: • 1 alkoholna krpica
Estonian: • 1 alkoholiga immutatud lapp
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Palynziq varno in učinkovito pri otrocih in mladostnikih s PKU, mlajših od 16 let, zato se ne sme uporabljati pri osebah, mlajših od 16 let.
Estonian: Ei ole teada, kas Palynziq on alla 16-aastastele fenüülketonuuriaga lastele ja noorukitele ohutu ja efektiivne ning seetõttu ei tohi seda alla 16-aastastel kasutada.
Slovenian: Povedal vam bo, kako dolgo morate uporabljati posamezni odmerek.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua iga annust kasutada.
Slovenian: 5 Znižanje ravni faktorja C3/C4 komplementa je opredeljeno kot sprememba z normalne ali visoke izhodiščne vrednosti komplementa na nizko vrednost komplementa, pridobljeno po izhodiščni vrednosti.
Estonian: 5 Komplemendi faktori C3/C4 sisalduse vähenemist määratletakse komplemendi normaalse või kõrge ravieelse sisalduse muutust komplemendi ravieelse järgseks madalaks väärtuseks.
Slovenian: En bolnik je poročal o okužbi mehkega tkiva, povezani z mezenteričnim panikulitisom, zaradi česar se je prenehal zdraviti.
Estonian: Ühel patsiendil tekkis mesenteriaalse pannikuliidiga seotud pehmete kudede infektsioon, mille tõttu ravi lõpetati.
Slovenian: S počasnim postopnim povečevanjem odmerka se vaše telo lahko prilagodi na to zdravilo.
Estonian: Annuse aeglane suurendamine aja jooksul võimaldab teie kehal selle ravimiga harjuda.
Slovenian: Za dodatne informacije o shranjevanju zunaj hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) glejte poglavje 6.3.
Estonian: Lisateavet säilitamise kohta külmkapist väljas (alla 25 °C) vt lõik 6.3.
Slovenian: 8. korak: Izbrano mesto očistite z alkoholno krpico.
Estonian: Puhastage valitud kohta alkoholiga immutatud lapiga.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, mlajše od 16 let, ni na voljo podatkov.
Estonian: Alla 16-aastaste laste kohta andmed puuduvad.
Slovenian: Akutne sistemske preobčutljivostne reakcije so se običajno pojavile v prvi uri po injiciranju (88 %; 22/25 epizod), vendar so se reakcije pojavile tudi do 24 ur po dajanju odmerka.
Estonian: Ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone tekkis üldjuhul esimese tunni jooksul pärast süstimist (88%; 22/25 episoodi); kuid reaktsioone on tekkinud ka kuni 24 tundi pärast annustamist.
Slovenian: Povprečna molekulska masa znaša približno 1.000 kDa, pri čemer beljakovinski del znaša približno 248 kDa. Mehanizem delovanja
Estonian: Keskmine molekulaarmass on ligikaudu 1000 kDa, millest valgu osa moodustab ligikaudu 248 kDa.
Slovenian: - Posamezni zatesnjeni pladenj položite na čisto, ravno površino zunaj dosega otrok in domačih živali.
Estonian: - Asetage iga õhukindlalt suletud alus puhtale, tasasele pinnale lastele ja lemmikloomadele kättesaamatus kohas.
Slovenian: Do persistentne artralgije (s trajanjem vsaj 6 mesecev) je prišlo pri 19 bolnikih (7 %), in sicer do skupno 24 epizod.
Estonian: Püsivat (vähemalt 6 kuud) kestvat artralgiat esines 19 patsiendil (7%), kokku 24 episoodi.
Slovenian: Pri akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcijah sta potrebna zdravljenje z adrenalinom in takojšnja medicinska pomoč.
Estonian: Ägedad süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid vajavad ravi adrenaliiniga ja kiiret meditsiiniabi.
Slovenian: Vnetje arterij, opaženo v teh študijah, je vključevalo majhne arterije in arteriole v velikem naboru organov in tkiv ter na mestih subkutanega injiciranja.
Estonian: Neis uuringutes täheldatud arterite põletikud hõlmasid väikesi artereid ja arterioole väga erinevates elundites ja kudedes ning subkutaansetes süstekohtades.
Slovenian: Povprečna količina odmerka se je tako pri dolgotrajnem zdravljenju stabilizirala in terapevtski učinek se je ohranil.
Estonian: Seega keskmised annusetasemed stabiliseerusid pikaajalise ravi jooksul ja ravitoime püsis.
Slovenian: Jakost tega zdravila se ne sme primerjati s katero koli drugo pegilirano ali nepegilirano beljakovino iz iste terapevtske skupine.
Estonian: Selle ravimi tugevust ei saa võrrelda teiste samasse ravimirühma kuuluvate pegüleeritud või pegüleerimata valkude tugevusega.
Slovenian: Pred in med nosečnostjo je treba ravni fenilalanina v krvi pogosteje spremljati.
Estonian: Enne rasedust ja raseduse ajal tuleb jälgida vere fenüülalaniini sisaldusi sagedamini.
Slovenian: Pri mladičih teh živali ni bila zaznana sistemska izpostavljenost pegvaliazi.
Estonian: Nende loomade järglastel pegvaliaasi süsteemset saadavust ei leitud.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da lahko ženske težje zanosijo, če imajo nenormalno nizko raven fenilalanina.
Estonian: Loomkatsete kohaselt võib naistel olla raske rasestuda, kui nende fenüülalaniini sisaldus on ebanormaalselt madal.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Palynziq pri pediatričnih bolnikih od rojstva do starosti manj kot 16 let nista bili dokazani.
Estonian: Palynziqi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses sünnist kuni vähem kui 16 aastani ei ole tõestatud.
Slovenian: Datum, ko se je zdravilo vzelo iz hladilnika: _____/_____/______ Odlepite tukaj
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _____/_____/______ Rebida siit
Slovenian: • V navodilih za uporabo (poglavje 7 tega navodila) je prikazano: o kako pripravite in vbrizgate zdravilo Palynziq in o kako po uporabi ustrezno zavržete injekcijske brizge z zdravilom Palynziq.
Estonian: • „Kasutamisjuhistes" (selle infolehe lõik 7) selgitatakse: o kuidas Palynziqi ette valmistada ja süstida ja o kuidas Palynziqi süstleid pärast kasutamist õigesti ära visata.
Slovenian: - Škatlo z morebitnimi ostalimi pladnji položite nazaj v hladilnik.
Estonian: - Pange ülejäänud alustega karp külmkappi tagasi.
Slovenian: Klinično najpomembnejše preobčutljivostne reakcije vključujejo akutno sistemsko preobčutljivostno reakcijo (6 %), angioedem (7 %) in serumsko bolezen (2 %) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Estonian: Kliiniliselt kõige olulisemad ülitundlikkusreaktsioonid on äge süsteemne ülitundlikkusreaktsioon (6%), angioödeem (7%) ja seerumtõbi (2%) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Če je datum izteka roka uporabnosti potekel, napolnjene injekcijske brizge v tej škatli ne uporabljajte.
Estonian: Kui kõlblikkusaeg on möödunud, ärge selles karbis sisalduvat süstlit kasutage.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati: o povzetek glavnih značilnosti zdravila; o vodnik za zdravstvene delavce.
Estonian: • Arsti teabematerjal peab sisaldama: o ravimi omaduste kokkuvõtet o juhendit tervishoiutöötajatele
Slovenian: • Če pride do katerega koli od naslednjih simptomov, prenehajte vbrizgavati zdravilo Palynziq:
Estonian: • Järgmiste sümptomite tekkimisel lõpetage Palynziqi süstimine:
Slovenian: Pred vbrizgavanjem počakajte vsaj 10 sekund, da se koža posuši na zraku (glejte sliko H).
Estonian: Laske nahal enne süstimist vähemalt 10 sekundit õhu käes kuivada (vt joonist H).