FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP konkluderede, at fjernelse af thiomersal fra vacciner ikke reducerede deres effektivitet med hensyn til at beskytte mod infektion med hepatitis B-virus, men reducerede risiciene.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et tiomersaali väljajätmine vaktsiinidest ei vähendanud vaktsiinide efektiivsust B-hepatiidi viiruse eest kaitsmisel, kuid vähendas vaktsiinidega kaasnevaid riske.
Danish: Andre oplysninger om HBVaxPro
Estonian: Muu teave HBVaxPro kohta
Danish: Hvad er HBVaxPro, og hvad anvendes den til?
Estonian: Mis on HBVaxPro ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet overfladeantigenerne som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer imod dem.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem pinnaantigeene võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
Danish: HBVaxPro må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne, herunder stoffer, som er til stede i meget lave mængder såsom formaldehyde og kaliumthiocyanat, der anvendes ved fremstilling af vaccine.
Estonian: HBVaxProd ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vaktsiini toimeaine või mis tahes muu koostisaine, sh mikrokoguses sisalduvate ainete, näiteks vaktsiini tootmises kasutatavate formaldehüüdi ja kaaliumtiotsüanaadi suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: HBVaxPro hepatitis B-vaccine (rDNA)
Estonian: B-hepatiidi vaktsiin (rDNA)
Danish: Et vaccinationsforløb bør omfatte mindst tre injektioner med HBVaxPro.
Estonian: Vaktsineerimine peab koosnema vähemalt kolmest HBVaxPro süstist.
Danish: Hvorfor blev HBVaxPro godkendt?
Estonian: Miks HBVaxPro heaks kiideti?
Danish: Overfladeantigenerne i HBVaxPro fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNAteknologi", dvs. de fremstilles af gær, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne proteiner.
Estonian: HBVaxPros sisalduvaid pinnaantigeene valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende proteiinide tootmist võimaldav geen (DNA).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for HBVaxPro.
Estonian: See on vaktsiini HBVaxPro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved HBVaxPro fremgår af indlægssedlen.
Estonian: HBVaxPro kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: HBVaxPro blev specifikt udviklet på basis af en vaccine, som allerede var i brug i Den Europæiske Union, for at fremstille en vaccine, der ikke indeholder konserveringsstoffet thiomersal.
Estonian: HBVaxPro töötati spetsiaalselt välja Euroopa Liidus juba kasutusel olnud vaktsiinist, et toota säilitusaine tiomersaalita vaktsiini.
Danish: Fordi det aktive stof i HBVaxPro allerede var godkendt til brug i EU, har der ikke været foretaget nogen formelle undersøgelser af HBVaxPro.
Estonian: Et HBVaxPros toimeainena sisalduval ainel on juba Euroopa Liidus kasutamiseks müügiluba, ei ole HBVaxProga eriuuringuid tehtud.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med HBVaxPro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate HBVaxProga toimuva vaktsineerimise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Virksomheden har indsendt oplysninger, som sammenlignede andre vacciner med og uden thiomersal, herunder undersøgelser af en vaccine, som indeholder det samme aktive stof som HBVaxPro.
Estonian: Ettevõte esitas tiomersaaliga ja tiomersaalita vaktsiinide võrdlusteabe, sealhulgas uuringud vaktsiini kohta, mis sisaldab sama toimeainet kui HBVaxPro.
Danish: Resultaterne af de fremlagte undersøgelser viste, at de thiomersalfrie vacciner ved afslutningen af vaccinationsforløbet gav samme mængde antistoffer, der beskytter imod hepatitis B-virus, som de vacciner, der indeholdt thiomersal.
Estonian: Esitatud uuringutulemuste järgi tekitasid tiomersaalita vaktsiinid vaktsineerimise lõpuks B-hepatiidi viiruse vastu kaitsval tasemel antikehi sarnasel määral kui tiomersaali sisaldavad vaktsiinid.
Danish: HBVaxPro er en vaccine.
Estonian: HBVaxPro on vaktsiin.
Danish: HBVaxPro anvendes til at vaccinere imod hepatitis B hos mennesker, som risikerer at blive udsat for hepatitis B-virus som fastlagt på basis af officielle anbefalinger.
Estonian: HBVaxProd kasutatakse ametlike soovituste kohaselt nende inimeste vaktsineerimiseks B-hepatiidi vastu, kellel on B-hepatiidi viirusega kokkupuute oht.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med HBVaxPro?
Estonian: Mis riskid HBVaxProga kaasnevad?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved HBVaxPro?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal HBVaxPro kasulikkus?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan HBVaxPro bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta HBVaxPro kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af HBVaxPro.
Estonian: HBVaxPro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Hvordan virker HBVaxPro?
Estonian: Kuidas HBVaxPro toimib?
Danish: Herefter vil immunsystemet være i stand til at producere antistoffer hurtigere, når personen senere bliver naturligt udsat for viraene.
Estonian: Kui inimene puutub nende viirustega hiljem uuesti kokku, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Danish: HBVaxPro indeholder små mængder "overfladeantigener" (proteiner fra overfladen) af hepatitis B-virus.
Estonian: HBVaxPro sisaldab väikeses koguses B-hepatiidi viiruse pinnaantigeene (pinnavalke).
Danish: Hvordan anvendes HBVaxPro?
Estonian: Kuidas HBVaxProd kasutatakse?
Danish: HBVaxPro leveres som injektionsvæske (suspension) i hætteglas og fyldte- sprøjter.
Estonian: HBVaxProd turustatakse süstelahusena viaalides või eeltäidetud süstaldes.
Danish: DISKUSSION
Estonian: ARUTELU
Danish: Udvalget konstaterede desuden, at den sidste undersøgelse, der blev udført hos spædbørn på under et år, blev afsluttet 2001.
Estonian: Komitee märkis ka, et viimane uuring alla üheaastaste lastega viidi läbi 2001. aastal.
Danish: INDLEDNING
Estonian: SISSEJUHATUS
Danish: KONKLUSION
Estonian: KOKKUVÕTE
Danish: Mens resultatet af undersøgelserne afventes, forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at ændre produktresuméets afsnit 4.2, 4.4, 4.5 (når det er relevant) og 5.1 som følger:
Estonian: Kuni uuringute tulemuste saamiseni kohustus müügiloa hoidja muutma ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.2, 4.4, 4.5 (kus see on asjakohane) ja 5.1 järgmiselt:
Danish: Der er hverken vidnesbyrd om, at korttids- eller langtidsbeskyttelsen er forringet.
Estonian: Mõju kohta lühi- või pikaajalisele kaitsele tõendid puuduvad.
Danish: En afgørelse forventedes at ville blive truffet i henhold til de besvarelser, der gives på spørgsmålene vedrørende kvalitet og kliniske egenskaber.
Estonian: Leiti, et otsus võetakse vastu kvaliteedi- ja kliiniliste probleemide kohta saadavate vastuste põhjal.
Danish: Årsagen til den gennem flere år aftagende immunogenicitet er fortsat ukendt.
Estonian: Immunogeensuse aastate jooksul vähenemise põhjus ei ole veel teada.
Danish: Der er aldrig tidligere forekommet tilfælde, hvor en høj grad af virkning hos unge og unge voksne ikke er blevet modsvaret af en høj grad af virkning hos spædbørn.
Estonian: Varasemate kogemuste kohaselt ei ole kunagi juhtunud, et kõrged tulemused noorukitel ja noortel täiskasvanutel poleks olnud vastavuses kõrgete tulemustega väikelastel.
Danish: Skønt grundårsagen til den nedsatte immunogenicitet gennem de seneste 5 år endnu ikke er fastlagt, er der fremlagt vidnesbyrd om, at fremstillingsprocessen nu synes at være bedre kontrolleret.
Estonian: Kuigi immunogeensuse vähenemisele viimase 5 aasta jooksul ei ole algpõhjust leitud, esitati tõendeid selle kohta, et tootmisprotsess näib nüüd olevat paremini kontrolli all.
Danish: Disse ændringer imødekommer i princippet de betænkeligheder, der er rejst af CHMP og dettes arbejdsgrupper.
Estonian: Nende muudatustega lahendatakse põhimõtteliselt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ja selle töörühmade poolt tõstatatud mured.
Danish: Oplysningerne vil blive formidlet til sundhedspersoner og vil sikre, at vaccinen anvendes korrekt hos de forskellige alders- og risikogrupper.
Estonian: Tervishoiutöötajatele esitatakse teavet, mis tagab vaktsiini õige kasutamise erinevates vanuse- ja riskikategooriates.
Danish: • Brugen af denne vaccine vil ikke indebære nogen umiddelbar risiko for nogen af de målgrupper, vaccinen er bestemt til.
Estonian: • Selle vaktsiini kasutamine ei tekita vahetut riski ühelegi sihtrühmale, kellele see vaktsiin on näidustatud.
Danish: • Det er blevet yderligere understreget, at det er nødvendigt at give den fjerde dosis ved 12 måneder, når det komprimerede program (0, 1, 2 og 12 måneder) anvendes.
Estonian: • kinnitati 4. annuse vajalikkust 12. kuul, kui kasutatakse kiirendatud vaktsineerimiskuuri - 0, 1, 2 ja 12 kuud;
Danish: De nyeste oplysninger om immunogenicitet kommer fra interimanalysen af undersøgelsenV232-054, som er den tredje undersøgelse, der inden for de seneste få år er foretaget af det nuværende produkt (fra BTMC-produktionsanlægget) hos unge voksne med anvendelse af samme doseringsplan (de to andre undersøgelser er V501-011 og V232-052).
Estonian: Uusimad andmed immunogeensuse kohta pärinevad uuringu V232-054 vaheanalüüsist; see on viimastel aastatel kolmas uuring, milles uuriti praeguse ravimi (BTMC tootmisettevõttest) kasutamist noortel täiskasvanutel, kasutades sama annustamisrežiimi (ülejäänud kaks uuringut on V501-011 ja V232-052).
Danish: Resultaterne af denne undersøgelse er derfor et vidnesbyrd om, at det aktuelle produkt giver det forventede niveau af beskyttende antistoffer hos alle de populationer, det er indiceret til.
Estonian: Seepärast tõendavad selle uuringu tulemused, et praegu saadaval olev ravim annab eeldataval tasemel kaitsvaid antikehi kõikides populatsioonides, kellele see on näidustatud.
Danish: Der er visse tegn på, at den nu producerede Hep B-vaccine er mindre immunogen end den, der blev produceret sidst i 1990'erne.
Estonian: On mõningaid märke selle kohta, et praegu toodetav B-hepatiidi vaktsiin on väiksema immunogeensusega kui 1990-ndatel aastatel toodetud vaktsiin.
Danish: De kliniske spørgsmål blev drøftet med indehaveren af markedsføringstilladelsen i arbejdsgruppen vedrørende vacciner (VWP) på dennes møde i februar 2006, mens spørgsmålene vedrørende kvalitet blev drøftet på mødet i BWP i februar 2006.
Estonian: Kliinilisi küsimusi arutati müügiloa hoidjaga vaktsiinide töörühma 2006. aasta veebruaris toimunud koosolekul ning kvaliteediküsimusi biotehnoloogia töörühma 2006. aasta veebruaris toimunud koosolekul.
Danish: Reviderede produktresuméer og indlægssedler skal indeholde ajourførte oplysninger vedrørende den bedste anvendelse af produktet under hensyntagen til de seneste kliniske oplysninger.
Estonian: Läbivaadatud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja märgistustes esitatakse uuendatud teave ravimi kõige parema kasutamise kohta, arvestades uusimaid kliinilisi andmeid.
Danish: De hidtidige resultater må derfor tolkes med varsomhed, da er opnået med den pædiatriske (5 µg) Hep B-vaccine, der var produceret før 2001.
Estonian: Seetõttu tuleb seniste andmete tõlgendamisel olla ettevaatlik, sest need on saadud enne 2001. aastat toodetud Bhepatiidi vaktsiini pediaatrilise annuse (5 µg) põhjal.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har udviklet en opgraderet fremstillingsproces, der skal øge immunogeniciteten.
Estonian: Müügiloa hoidja töötas immunogeensuse suurendamiseks välja uuendatud tootmisprotsessi.
Danish: • Sideløbende administration af pneumokok-konjugatvaccine anbefales ikke, da dette ikke er undersøgt tilstrækkeligt med henblik på HBVAXPRO.
Estonian: • konjugeeritud pneumokokkvaktsiini samaaegne manustamine ei ole soovitatav, sest seda ei ole HBVAXPRO-ga seoses piisavalt uuritud;
Danish: Analytiske redskaber kan anvendes som kriterier for konsistens, men ikke som korrelater for sikkerhed og virkning (immunogenicitet) af Hepatitis B-lots produceret hos SPMSD.
Estonian: Analüüsivahendeid võib kasutada järjekindluse kriteeriumidena, kuid mitte SPMSD poolt toodetud B-hepatiidi partiide ohutuse ja efektiivsuse (immunogeensuse) vastavusse seadmiseks.
Danish: Den 13. februar 2006 indledte Kommissionen proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, efter at CHMP havde udtrykt betænkelighed vedrørende den lave immunogenicitet af HepB-komponenten i HBVAXPRO.
Estonian: 2006. aasta 13. veebruaril käivitas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 põhjal menetluse, pärast seda kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli väljendanud muret HBVAXPRO B-hepatiidi komponendi madala immunogeensuse üle.
Danish: I betragtning af alle de rejste punkter, herunder den nødvendige tid til fuldstændig undersøgelse af alle spørgsmål vedrørende for lav HepB-immunogenicitet efter vaccination med HBVAXPRO, og i fortsættelse af vurderingen af de oplysninger, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, konkluderede CHMP, at markedsføringstilladelsen for HBVAXPRO bør ændres i overensstemmelse med artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Estonian: Kõiki tõstatatud küsimusi arvesse võttes, sealhulgas HBVAXPRO-ga vaktsineerimise järel tekkiva Bhepatiidi madala immunogeensusega seotud probleemide täielikuks uurimiseks vajalik ajagraafik, ning pärast müügiloa hoidja poolt esitatud andmete hindamist jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järeldusele, et HBVAXPRO müügiluba tuleks vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõikele 1 muuta.
Danish: I de undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen til dato har gennemført med HBVAXPRO og Procomvax, er der opnået et beskyttende serumniveau hos langt størstedelen af de vaccinerede.
Estonian: Müügiloa hoidja poolt seni HBVAXPRO-ga ja Procomvaxiga läbiviidud uuringutes on saavutatud valdaval enamikul vaktsineeritutest seroloogilise kaitse tase.
Danish: Fra disse tre undersøgelser, der er udført med produkt fra det nuværende produktionsanlæg, har man nyere historiske resultater, der bekræfter en pålidelig og reproducerbar virkning, og som også skulle give grundlag for at forudsige den forventede virkning i andre populationer.
Estonian: Nende kolme uuringu tulemused praeguses ettevõttes toodetava ravimiga kinnitavad kindlaid korratavaid tulemusi, mis tuginevad viimastele varasematele andmetele ning peaksid ennustama ka eeldatavaid tulemusi teistes populatsioonides.
Danish: • Hos de dialysepatienter, som ikke opnår tilstrækkelig antistoftiter efter boosting, bør brug af andre hepatitis B-vacciner overvejes.
Estonian: • neerudialüüsi saavatel patsientidel, kellel ei ole pärast annuse võimendamist saavutatud piisavalt kõrget antikehade tiitrit, tuleks kaaluda alternatiivsete B-hepatiidi vaktsiinide kasutamist.
Danish: CHMP drøftede den aktuelle manglende viden om resultaternes kliniske betydning og immunhukommelsen i almindelighed og vedtog, at disse spørgsmål, måtte undersøges nøje, før der blev truffet afgørelse om indgreb fra de kontrollerende myndigheder.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arutas praegust teadmiste puudumist tulemuste kliinilise tähtsuse ning immunoloogilise mälu kohta üldiselt ning leidis, et enne regulatiivsete meetmete üle otsustamist tuleb neid küsimusi hoolikalt uurida.
Danish: Den 26. maj 2005 vedtog CHMP at indkalde en ad hoc-ekspertgruppe vedrørende hepatitis til et møde vedrørende den langtids- og korttidsbeskyttelse, der ydes af rekombinante Hepatitis B-vacciner.
Estonian: 2005. aasta 26. mail otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kokku kutsuda ajutise ekspertrühma koosoleku, arutamaks rekombinantsete B-hepatiidi vaktsiinide pakutavat lühi- ja pikaajalist hepatiidivastast kaitset.
Danish: En gennemgang af den kliniske virkning, vurderet på den opnåede beskyttelse mod sygdom som anført i V121-018-undersøgelsen, giver desuden støtte for den konklusion, at hepatitis B-vaccinerne fortsat er effektive til at reducere infektion med hepatitis B og de svære sequelae heraf.
Estonian: Peale selle toetab kliiniliste tulemuste läbivaatamine haigusevastase kaitse hindamise teel, nagu märgitud uuringus V121-018, järeldust, et B-hepatiidi vaktsiinid vähendavad endiselt efektiivselt B-hepatiidi infektsioone ja nende tõsiseid järelhaigusi.
Danish: De tilbageværende potentielle risici vil blive minimeret til et acceptabelt niveau ved det gennemreviderede produktresumé.
Estonian: Põhjalikult läbivaadatud ravimi omaduste kokkuvõte minimeerib potentsiaalseid allesjäänud riske vastuvõetava tasemeni.
Danish: • CHMP fandt, at den nedsatte immunogenicitet af den HepB-komponent, der frigives af indehaveren af markedsføringstilladelsen, synes at skyldes variabilitet i produktionsprocessen for denne komponent, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen efter en tilbundsgående gennemgang af produktionsprocessen har udpeget den nuværende adjuveringsproces som en mulig grundårsag til nedsat immunogenicitet af HepB-vaccinekomponenten.
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja poolt müügile lastava Bhepatiidi komponendi vähenenud immunogeensus näib tulenevat selle komponendi tootmisprotsessi varieerumisest ning et müügiloa hoidja on tootmisprotsessi põhjaliku läbivaatamise tulemusena määranud kindlaks, et B-hepatiidi vaktsiini komponendi vähenenud immunogeensuse võimalik algpõhjus on praegune adjuvanteerimisprotsess.
Danish: • Ud fra de aktuelt foreliggende data om lav immunogenicitet fandt CHMP yderligere undersøgelser nødvendige for at sikre langtidsbeskyttelse mod Hepatitis B med den aktuelle vaccine fremover.
Estonian: • Võttes arvesse vähese immunogeensuse kohta praegu kättesaadavaid andmeid, pidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vajalikuks edasiste uuringute läbiviimist pikaajalise kaitse tagamiseks B-hepatiidi vastu tulevikus praeguse vaktsiiniga.
Danish: CHMP finder, at produktoplysningerne for HBVAXPRO bør ændres af hensyn til fortsat sikker og effektiv klinisk anvendelse af følgende grunde:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on seisukohal, et järgmistel põhjustel tuleks HBVAXPRO tootekirjeldust muuta, et tagada selle jätkuvalt ohutu ja efektiivne kliiniline kasutamine:
Danish: har CHMP anbefalet ændring af markedsføringstilladelsen for HBVAXPRO i henhold til artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas muuta HBVAXPRO müügiluba vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõikele 2.
Danish: CHMP godkendte de nye produktoplysninger og vedtog at afslutte artikel 20-proceduren uden yderligere indgreb.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas uue tootekirjelduse ja nõustus lõpetama artikli 20 kohaselt läbiviidud menetluse edasiste regulatiivsete meetmeteta.
Danish: Da der ikke findes noget in vitro eller in vivo system, der er egnet til at forudsige tilfredsstillende immunogenicitet hos mennesker, er det vigtigt, at man på dette trin noterer sig, at den C3H-musemodel, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen, synes at kunne skelne mellem de Hepatitis B-lots, der er tilfredsstillende, og dem, der ikke er det.
Estonian: Kuna vastuvõetava immunogeensuse ennustamiseks inimesel ei ole sobivat in vitro ega in vivo süsteemi, on tähtis praegusel etapil märkida, et müügiloa hoidja pakutud C3H hiiremudeli alusel näib olevat võimalik eristada vastuvõetavaid B-hepatiidi partiisid mittevastuvõetavatest.
Danish: Efter suspenderingen af Hexavac på grund af reduceret immunogenicitet af Hep B-komponenten i vaccinen blev indehaveren af markedsføringstilladelsen (Sanofi Pasteur MSD) i september 2005 anmodet om at fremlægge yderligere oplysninger og afklaring vedrørende den langsigtede immunologiske hukommelse og beskyttelse med Hep B-virusinfektion, der ydes af HBVAXPRO og PROCOMVAX, og tidsplaner for, hvornår yderligere oplysninger ville blive til rådighed.
Estonian: Pärast Hexavaci kasutamise peatamist vaktsiini B-hepatiidi komponendi vähenenud immunogeensuse tõttu paluti müügiloa hoidjal (Sanofi Pasteur MSD) 2005. aasta septembris esitada täiendavaid andmeid ja selgitusi HBVAXPRO ja PROCOMVAXi pakutava pikaajalise immunoloogilise mälu ja kaitse ning täiendavate andmete kättesaadavuse tähtaegade kohta.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at udføre undersøgelser vedrørende nyfødte, spædbørn, ældre voksne, dialysepatienter, dosisfastlæggelse og en booster-undersøgelse med den aktuelle formulering og det proces-opgraderede produkt for at tilvejebringe yderligere sikkerhed for, at vaccinen giver tilstrækkelig langsigtet beskyttelse mod Hepatitis B.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palus müügiloa hoidjal läbi viia uuringud vastsündinute, väikelaste, vanemate täiskasvanute ja neerudialüüsi saavate patsientidega, annusevahemiku uuringu ja võimendamise uuringu praeguse koostisega ja uuendatud protsessiga toodetud ravimiga, et vaktsiini kindlalt tagaks piisava tasemega pikaajalise kaitse B-hepatiidi vastu.
Danish: CHMP konkluderede, at brug af denne vaccine ikke vil indebære nogen umiddelbar risiko for nogen af de målgrupper, vaccinen er bestemt til.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et selle vaktsiini kasutamine ei tekita vahetut riski ühelegi sihtrühmale, kellele see vaktsiin on näidustatud.
Danish: Foruden af de immunogenicitetsdata, der de seneste 5 år er genereret i kliniske undersøgelser med HBVAXPRO og PROCOMVAX, bekræftes vaccinernes tilfredsstillende virkning af overvågningsresultater vedrørende hepatitis B i USA og New Zealand og af en trend-analyse af tilfælde af vaccinesvigt indberettet til sikkerhedsdatabasen hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Lisaks 5 viimasel aastal HBVAXPRO ja PROCOMVAX andmetega kliinilistes uuringutes immunogeensuse kohta saadud andmetele toetavad nende vaktsiinidega saadavate tulemuste vastuvõetavust USA ja Uus-Meremaa B-hepatiidi juhtumite järelevalveandmed ning müügiloa ohutuse andmebaasis märgitud vaktsineerimise ebaõnnestumise andmete suundumuste analüüs.
Danish: CHMP aftalte med indehaveren af markedsføringstilladelsen, at denne - hvis der om 4 år ikke er igangværende kliniske undersøgelser af immunogeniciteten med det anvendte hepatitis B-antigen - fremover mindst hvert fjerde år udfører en undersøgelse af vaccinens immunogenicitet til bekræftelse af, at erfaringerne med det fremstillede produkt fortsat er gyldige, og at den kliniske virkning opfylder forventningerne.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leppis müügiloa hoidjaga kokku, et B-hepatiidi antigeeniga pooleliolevate immunogeensuse kliiniliste uuringute puudumisel viib müügiloa hoidja 4 aasta pärast läbi vaktsiini immunogeensuse uuringu vähemalt iga nelja aasta järel, et kinnitada toodetava ravimiga omandatud kogemuste püsimine ning kliiniliste tulemuste vastavus ootustele.
Danish: Skønt der i visse af undersøgelserne fra de sidste fem år er opnået lavere antistoftiter med hepatitis Bvacciner end i begyndelsen af 1990'erne, viser de kliniske data, der er genereret af sponsoren i de ovenfor beskrevne undersøgelser, et ensartet højt beskyttelsesniveau af anti-HBs i serum, som er det anerkendte korrelat for virkning.
Estonian: Kuigi mõnedes viimase 5 aasta jooksul läbiviidud uuringutes olid Bhepatiidi vaktsiinide tiitrite geomeetrilised keskmised madalamad 1990-ndate aastate algul täheldatud vastustest, näitavad sponsori poolt eelkirjeldatud uuringutes saadud kliinilised andmed järjekindlaid Bhepatiidi vastaseid seroloogilise kaitse määri, mis on efektiivsuse kindlaksmääratud näitaja.