FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 24 weeks treatment the fixed dose combination reduced HbA1c levels to under 6.9% whereas they were around 7.3% with empagliflozin and linagliptin used alone.
Spanish: Después de 24 semanas de tratamiento, la combinación de dosis fijas redujo los niveles de HbA1c por debajo del 6,9 %, en tanto que se mantuvieron en torno al 7,3 % cuando la empagliflozina y la linagliptina se utilizaron solas.
English: For more information about treatment with Glyxambi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Glyxambi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Glyxambi is a diabetes medicine used in adults with type 2 diabetes to improve control of their blood glucose (sugar) levels.
Spanish: Glyxambi es un medicamento antidiabético que se utiliza para tratar a los adultos con diabetes tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
English: What benefits of Glyxambi have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Glyxambi en los estudios realizados?
English: What is Glyxambi and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Glyxambi y para qué se utiliza?
English: Adding linagliptin to treatment with empagliflozin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels from 7.8% to 7.2%, compared with a reduction from 7.9% to 7.7% when placebo was added.
Spanish: La adición de la linagliptina al tratamiento con empagliflozina y metformina durante 24 semanas reducía los niveles de HbA1c del 7,8 % al 7,2 %, en comparación con una reducción del 7,9 % al 7,7 % cuando se añadía un placebo.
English: By prolonging the action of incretin hormones in the blood, linagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Spanish: Al prolongar la acción de las hormonas incretinas en la sangre, la linagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son elevados.
English: What are the risks associated with Glyxambi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Glyxambi?
English: Results showed that when empagliflozin was added to linagliptin and metformin, HbA1c levels decreased by 0.7-0.8 percentage points after 24 weeks, compared with no reduction when placebo was added.
Spanish: Los resultados mostraron que cuando se añadía empagliflozina a la linagliptina y la metformina, los niveles de HbA1c disminuían un 0,7-0,8 % después de 24 semanas, mientras que no se observaba ninguna reducción cuando se añadía el placebo.
English: The second study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and empagliflozin.
Spanish: El segundo estudio incluyó a pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no estaban controlados de forma satisfactoria con metformina y empagliflozina.
English: The first study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and linagliptin.
Spanish: El primer estudio incluyó a pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no estaban controlados de forma satisfactoria con metformina y linagliptina.
English: Why is Glyxambi approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Glyxambi?
English: The main measure of effectiveness was the change after 24 weeks of treatment in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los niveles sanguíneos de una sustancia denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en sangre, después de 24 semanas de tratamiento.
English: Normally, as blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the blood from being passed out into the urine.
Spanish: Normalmente, cuando la sangre se filtra en los riñones, el SGLT2 impide que la glucosa de la sangre se elimine a través de la orina.
English: How does Glyxambi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Glyxambi?
English: How is Glyxambi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Glyxambi?
English: For practical information about using Glyxambi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Glyxambi, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: In view of the above and the necessity to take an action at EU level, UK considered that it was in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and requested on the 18 February 2016, that it give its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products in the abovementioned indication should be maintained, varied, suspended, or revoked in relation to the below indication:
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior y la necesidad de emprender acciones a escala de la UE, el Reino Unido consideró que era de interés para la Unión remitir el asunto al CHMP y, el 18 de febrero de 2016, solicitó que emitiera un dictamen, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, sobre si las autorizaciones de comercialización de estos productos en la indicación mencionada debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse en relación con la siguiente indicación:
English: Dienogest does not have significant androgen, mineralocorticoid or glucocorticoid effects in vivo.
Spanish: El dienogest no posee efectos androgénicos, mineralocorticoides ni glucocorticoides significativos in vivo.
English: Oral contraceptives may also affect bone metabolism in adolescents, although this effect is likely reversible after discontinuation of treatment.
Spanish: Los anticonceptivos orales pueden afectar además al metabolismo óseo de las adolescentes, si bien este efecto es probablemente reversible una vez suspendido el tratamiento.
English: It is not known if the risk of VTE with DNG/EE is better or worse than that of the combined oral contraceptives containing levonorgestrel (5-7 per 10,000 women), etonorgestrel (6-12 per 10,000 women) or drospirenone (9-12 per 10,000 women as compared to 2 out of 10,000 women who do not use a combined hormonal contraceptive).
Spanish: No se sabe si el riesgo de ATV con DNG/EE es mayor o menor que el de los anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel (5-7 por cada 10 000 mujeres), etonorgestrel (6-12 por cada 10 000 mujeres) o drospirenona (9-12 por cada 10 000 mujeres en comparación con 2 de cada 10 000 mujeres que no utilizan ningún anticonceptivo hormonal combinado).
English: The contraceptive effect of this combination is based on the interaction of various effects, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Spanish: La actividad anticonceptiva de esta combinación se basa en la interacción de diversos efectos, los más importantes de los cuales se manifiestan en la inhibición de la ovulación y los cambios de la secreción cervicouterina.
English: Ethinylestradiol is a synthetic estrogen while dienogest is a nortestosterone derivative which uniquely contains a cyanomethyl group at position 17α.
Spanish: El etinilestradiol es un estrógeno sintético, en tanto que el dienogest es un derivado de la nortestosterona que contiene excepcionalmente un grupo de cianometilo en la posición 17α.
English: Combined oral contraceptives (COCs) are thought to improve acne by several mechanisms.
Spanish: Se cree que los anticonceptivos orales combinados (AOC) mejoran el acné mediante diferentes mecanismos.
English: • The CHMP agreed that patients treated for acne should be assessed 3-6 months after starting treatment and periodically thereafter.
Spanish: • El CHMP acordó que las pacientes tratadas por el acné debían ser evaluadas entre 3 y 6 meses después del comienzo del tratamiento y periódicamente a partir de entonces.
English: Therefore, the benefit-risk relationship of DNG/EE is considered favourable for a second-line treatment of women with moderate acne.
Spanish: Por consiguiente, la relación beneficio/riesgo de DNG/EE se considera favorable para el tratamiento de segunda línea en las mujeres con acné moderado.
English: When considering existing data in support of the efficacy of dienogest/ethinylestradiol, the CHMP concluded that overall there is sufficient evidence in support of the use of this combination in the acne indication.
Spanish: Tras estudiar los datos existentes en apoyo de la eficacia del dienogest/etinilestradiol, el CHMP concluyó que, en general, hay suficientes datos que respaldan el uso de esta combinación en la indicación del acné.
English: However, the CHMP noted that there were no cases of VTE in the phase III studies and the safety data provided by MAHs does not raise any new safety concern.
Spanish: No obstante, el CHMP señaló que no se habían descrito casos de ATV en los estudios de fase III y que los datos de seguridad presentados por los TAC no planteaban nuevos problemas de seguridad.
English: This is in line with the current treatment guidelines which state that combined oral contraceptives (COCs) are not indicated in mild acne, but are considered as treatment alternatives in females with moderate to severe acne.
Spanish: Esto coincide con las directrices terapéuticas actuales, en las que se especifica que los anticonceptivos orales combinados (AOC) no están indicados en el acné leve, pero sí se consideran alternativas terapéuticas en las mujeres con acné de moderado a grave.
English: Considering the nature of the disorder, the observed benefits and the relative risks compared to available treatment alternatives and guideline recommendations, local therapies or oral antibiotic treatment should be tried first before resorting to a COC.
Spanish: Teniendo en cuenta la naturaleza de la afección, los beneficios observados y los riesgos relativos en comparación con las alternativas terapéuticas disponibles y las recomendaciones de las directrices, se debe probar primero con tratamientos locales o con un tratamiento antibiótico oral antes de recurrir a un AOC.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicines containing dienogest (DNG) 2 mg and ethinylestradiol (EE) 0.03 mg for moderately severe acne in women in whom topical treatment was ineffective.
Spanish: • El CHMP consideró el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos que contienen dienogest (DNG) 2 mg y etinilestradiol (EE) 0,03 mg para el acné de intensidad moderada en mujeres en las que el tratamiento tópico resultó ineficaz.
English: Dienogest shows antiandrogenic properties, 10-30 fold lower affinity to progesterone receptor in vitro as compared to other synthetic progestogens.
Spanish: El dienogest muestra propiedades antiandrogénicas y tiene una afinidad entre 10 y 30 veces menor por los receptores de la progesterona in vitro que otros progestágenos sintéticos.
English: • The CHMP noted that the risk of VTE with dienogest containing combined hormonal contraceptive is not yet fully characterised.
Spanish: • El CHMP señaló que el riesgo de ATV con los anticonceptivos hormonales combinados que contienen dienogest todavía no está totalmente caracterizado.
English: The available safety data confirmed that the adverse event (AE) profile of DNG/EE and the comparator products in the phase III trials is very similar, with none of the safety parameters raising any concerns.
Spanish: Los datos de seguridad disponibles confirmaron que el perfil de acontecimientos adversos (AA) del DNG/EE es muy similar al de los productos de comparación usados en los ensayos de fase III, ya que ninguno de los parámetros de seguridad fue motivo de preocupación.
English: The phase III clinical studies showed that predominantly moderate acne vulgaris dominated in the studies.
Spanish: Los estudios clínicos de fase III demostraron un predominio del acné vulgar, fundamentalmente moderado.
English: The risk of venous thromboembolic events (VTE) and arterial thromboembolic events (ATE) is of particular importance as to date there is insufficient data to clearly determine the relative risk for thromboembolic events compared to other combined hormonal contraceptives containing other progestogens.
Spanish: El riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos (ATV) y de acontecimientos tromboembólicos arteriales (ATA) tiene una importancia especial, ya que por el momento no hay datos suficientes que permitan determinar claramente el riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos en comparación con otros anticonceptivos hormonales que contienen otros progestágenos.
English: This conclusion was reached considering that treatment would be necessary for at least 3 months for an effect to be seen, with the most prominent effect on acne seen after 6 months of treatment (as supported by the results of both phase III studies), and that in view of the still to be quantified risk of VTE, women should be assessed periodically to review the need for continuation of treatment.
Spanish: Esta conclusión se alcanzó tras considerar que sería necesario un tratamiento de tres meses como mínimo para poder observar un efecto, que el efecto más destacado sobre el acné se observa después de seis meses de tratamiento (a tenor de los resultados de los dos estudios de fase III) y que, habida cuenta del riesgo todavía no cuantificado de ATV, se debería evaluar a las mujeres periódicamente para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento.
English: The CHMP therefore agreed that the indication should be restricted to women who elect to use an oral contraceptive, and that a conscious and well-considered decision needs to be made when choosing this COC.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP acordó que la indicación debía limitarse a las mujeres que desean utilizar un anticonceptivo oral y que se debe tomar una decisión consciente y muy meditada cuando se elija este AOC.
English: • The CHMP considered the totality of the available clinical studies, published literature and postmarketing experience, including responses from marketing authorisation holders (MAHs) on the efficacy of DNG/EE in the treatment of acne, and on the safety of these medicines, in particular regarding the risk of venous thromboembolic events (VTE) and arterial thromboembolic events (ATE).
Spanish: • El CHMP consideró la totalidad de estudios clínicos disponibles, la literatura científica publicada y la experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas de los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC), sobre la eficacia de DNG/EE en el tratamiento del acné y sobre la seguridad de estos medicamentos, en concreto, en relación con el riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos (ATV) y acontecimientos tromboembólicos arteriales (ATA).
English: “Treatment of acne with moderate severity in women without contraindications for oral contraceptives and in whom topical treatment was ineffective”.
Spanish: «Tratamiento del acné de intensidad moderada en mujeres que no tienen contraindicaciones en el uso de anticonceptivos orales, cuando el tratamiento tópico ha resultado ineficaz».
English: At the time of triggering the referral, the UK considered that the benefit-risk analysis for the acne indication was not favourable based on insufficient data on the efficacy of the combination in the acne indication, an unacceptable safety profile, in particular regarding to the risk of venous thromboembolic events (VTE) and the fact that the target population covered by the abovementioned indication is broad and would unnecessarily expose women to a treatment with limited efficacy and to a potential higher risk of VTE when alternative and safer options for the treatment of acne are available.
Spanish: En el momento en que se puso en marcha el procedimiento de arbitraje, el Reino Unido consideraba que el análisis beneficio/riesgo para la indicación del acné no era favorable debido a que no había datos suficientes sobre la eficacia de la combinación en la indicación del acné, a un perfil de seguridad inaceptable, en especial relacionado con el riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos (ATV), y al hecho de que la población destinataria cubierta por la indicación antes citada es muy amplia y expondría innecesariamente a las mujeres a un tratamiento de eficacia limitada y a un riesgo posiblemente mayor de ATV cuando existen opciones alternativas y más seguras para el tratamiento del acné.
English: • The CHMP also noted that the initial acne indication was too broad and would unnecessarily expose women to a treatment with a potential higher risk of VTE when alternative and safer options for the treatment of acne are available.
Spanish: • El CHMP observó además que la indicación inicial del acné era demasiado amplia y expondría innecesariamente a las mujeres a un tratamiento con un riesgo posiblemente mayor de ATV cuando existen opciones alternativas y más seguras para el tratamiento del acné.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for dienogest/ethinylestradiol containing medicinal products indicated in acne.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen dienogest/etinilestradiol indicados para el tratamiento del acné.
English: • The CHMP is of the opinion that the benefits of dienogest/ethinylestradiol containing medicinal products continue to outweigh the risks in the second-line treatment of moderate acne in women who elect to use an oral contraceptive, provided that the medicinal products are only used after suitable topical therapies or oral antibiotic treatments have failed.
Spanish: • El CHMP opina que los beneficios de los medicamentos que contienen dienogest/etinilestradiol siguen siendo mayores que los riesgos para el tratamiento de segunda línea del acné moderado en mujeres que deciden utilizar un anticonceptivo oral, siempre que estos medicamentos se utilicen únicamente cuando hayan fracasado los tratamientos tópicos adecuados o los antibióticos orales.
English: • The CHMP considered that the efficacy of medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg in the treatment of moderately severe acne in women in whom topical treatment or oral antibiotic was ineffective is well supported by phase III clinical trial data and further supported by a Cochrane review of combined oral contraceptive pills for treatment of acne.
Spanish: • El CHMP consideró que la eficacia de los medicamentos que contienen dienogest 2 mg y etinilestradiol 0,03 mg en el tratamiento del acné de intensidad moderada a grave en mujeres en las que el tratamiento tópico o con antibióticos orales resultó ineficaz está bien respaldada por los datos de los ensayos clínicos de fase III y además por una revisión Cochrane de los anticonceptivos orales combinados para el tratamiento del acné.
English: In view of the most prominent effect on acne seen after 6 months of treatment, paired with the still to be quantified risk of VTE, women should be assessed 3-6 months after initiating treatment and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Spanish: Habida cuenta de que el efecto más destacado sobre el acné se observa después de seis meses de tratamiento y del riesgo todavía no cuantificado de ATV, se debe evaluar a las mujeres entre 3 y 6 meses después del comienzo del tratamiento y periódicamente a partir de entonces para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento.
English: The CHMP also noted that in order to avoid unnecessarily exposing women to a treatment with a potential higher risk of VTE when alternative and safer options for the treatment of acne are available that the indication should be restricted to women who elect contraception, and that a conscious and wellconsidered decision needs to be made when choosing this COC.
Spanish: El CHMP observó además que, para evitar exponer innecesariamente a las mujeres a un tratamiento con un riesgo posiblemente mayor de ATV cuando se dispone de opciones alternativas y más seguras para el tratamiento del acné, la indicación debía limitarse a las mujeres que desean utilizar anticoncepción y que se debe tomar una decisión consciente y muy meditada cuando se elija este AOC.
English: In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of dienogest/ethinylestradiol containing products indicated in acne is favourable subject to changes to the product information as described above.
Spanish: Considerando lo anterior, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dienogest/etinilestradiol indicados en el acné es favorable, sujeta a los cambios de la información sobre el producto según lo descrito anteriormente.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of dienogest/ethinylestradiol containing medicinal products indicated in acne remains favourable subject to the amendments to the product information described above.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dienogest/etinilestradiol indicados en el acné sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto descritas anteriormente.
English: Normal cells, by contrast, can produce their own asparagine and are less affected by the medicine.
Spanish: normales, por el contrario, pueden producir su propia asparagina y resultan menos afectadas por el medicamento.
English: Asparaginase is an enzyme that has been used to treat cancer for many years, and is already approved under various trade names in the EU.
Spanish: La asparaginasa es una enzima que se ha empleado en el tratamiento contra el cáncer desde hace muchos años y que ya está autorizada con diversos nombres comerciales en la UE.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (eryaspase)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Graspa (eriaspasa)
English: On 14 November 2016, Erytech Pharma SA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Graspa, for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia.
Spanish: El 14 de noviembre de 2016, Erytech Pharma SA notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Graspa para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Graspa (eryaspase) EMA/817193/2016
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Graspa (eriaspasa) EMA/817193/2016
English: Graspa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 October 2006 for ALL.
Spanish: Graspa fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de octubre de 2006 para la LLA.
English: The medicine was intended for use in patients whose cancer was classed ‘Philadelphia chromosome negative' and had not responded to initial treatment, or had come back after treatment.
Spanish: Estaba previsto utilizar el medicamento en pacientes cuyo cáncer se hubiera clasificado como «cromosoma Filadelfia negativo» y no hubiera respondido al tratamiento inicial o que hubiera reaparecido después del tratamiento.
English: In addition, the company had changed the way the asparaginase in the medicine was made, and the Committee asked for supportive information to show that this would not affect the effectiveness of the product.
Spanish: Además, la empresa había modificado la forma de fabricación del medicamento, y el Comité solicitó información de apoyo que demostrase que este cambio no afectaría a la eficacia del producto.
English: Cancer cells need this amino acid to grow and multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
Spanish: Las células cancerosas necesitan este aminoácido para crecer y multiplicarse, por lo que su disminución en la sangre hace que estas células mueran.