FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 12: Serological, virological and biochemical responses in chronic hepatitis B HBeAg positive Study WV16240
Italian: Tabella 12: Risposte sierologiche, virologiche e biochimiche nella CHB HBeAg positivi Studio WV16240
English: Study NV15801
Italian: Studio NV15801
English: When increases in ALT levels are progressive despite dose reduction, or are accompanied by increased bilirubin or evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
Italian: Quando gli aumenti dei livelli delle ALT sono progressivi nonostante la riduzione della dose, o sono accompagnati da aumento della bilirubina o evidenza di scompenso epatico, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.4).
English: Table 20: Sustained virological response in HALT-C by previous treatment regimen in nonresponder population
Italian: Tabella 20: Risposta virologica sostenuta nello studio HALT-C in una popolazione di pazienti non responsivi a un trattamento precedente
English: Driving and using machines Do not drive or use machinery if you feel drowsy, tired, or confused while taking Pegasys.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se si sente assonnato, stanco o confuso mentre sta assumendo Pegasys, non guidi, né usi macchinari.
English: ● Insert the needle through the rubber top of the Pegasys vial (3).
Italian: • Inserisca l'ago attraverso il tappo in gomma del flaconcino di Pegasys (3).
English: Chronic hepatitis C in prior non-responder patients
Italian: Epatite cronica C in pazienti precedentemente non responsivi
English: Genotype 2 and 3 (N=96)
Italian: Genotipo 1 (N=569) Genotipo 2 e 3 (N=96)
English: ● Select the injection site in the abdomen or thigh (except your navel or waistline).
Italian: • Cerchi un punto di iniezione nell'addome o nella coscia (con esclusione dell'ombelico o della linea della cintura).
English: The usual dose of Pegasysis based on your child's height and weight.
Italian: La dose usuale di Pegasyssi basa su altezza e peso del bambino.
English: Table 24: HBeAg seroconversion rates (%) by HBV-DNA decline from baseline to week 12 of Pegasys treatment in paediatric patients
Italian: Tabella 24: Tassi di sieroconversione di HBeAg (%) in funzione della riduzione dei livelli di HBV DNA dal basale alla settimana 12 di trattamento con Pegasys nei pazienti in età pediatrica
English: Hypertension, supraventricular arrhythmias, congestive heart failure, chest pain and myocardial infarction have been associated with alfa interferon therapies, including Pegasys.
Italian: Ipertensione, aritmie sopraventricolari, scompenso cardiaco congestizio, dolore toracico e infarto miocardico sono stati associati alle terapie con interferone alfa, incluso Pegasys.
English: Dose reduction to 90 micrograms is recommended if the platelet count is 25,000 to < 50,000 cells/mm3.
Italian: Si raccomanda una riduzione della dose a 90 microgrammi se la conta delle piastrine è compresa tra 25.000 e < 50.000 cellule/mm3.
English: Each pen should be used by one person only and is for single use.
Italian: Ciascuna penna deve essere usata da una sola persona ed è per uso singolo.
English: In case of intolerance to ribavirin, Pegasys monotherapy should be continued.
Italian: In caso di intolleranza alla ribavirina, continuare il trattamento con Pegasys in monoterapia.
English: ● if you have ever had depression or symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness, dejection, etc.).
Italian: • se ha mai avuto depressione o sintomi associati con la depressione (es. sentimenti di tristezza, sconforto, ecc.);
English: Platelet <25,000 cells/mm3: discontinue treatment.
Italian: Piastrine < 25.000 cellule/mm3: interrompere il trattamento.
English: The probabilities of not achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was not achieved at week 12 were 96% (363 of 380) and 96% (324 of 339), respectively.
Italian: La probabilità di non raggiungere una risposta virologica sostenuta con 48 o 72 settimane di trattamento se la soppressione virale non è stata raggiunta alla settimana 12 è stata rispettivamente del 96% (363 su 380) e del 96% (324 su 339).
English: Dizziness, disturbance in attention, migraine
Italian: Vertigini, disturbi dell'attenzione, emicrania
English: ● remove the cap until you are ready to inject.
Italian: • Rimuovere il cappuccio prima di essere pronti alla somministrazione.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILEI) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Patients who still have detectable levels of HCV-RNA despite an initial 24 weeks of therapy, should discontinue therapy, as it is unlikely they will be able to achieve a sustained virological response with continued therapy.
Italian: I pazienti che hanno ancora livelli rilevabili di HCV-RNA, nonostante 24 settimane di trattamento, devono interrompere la terapia, in quanto è improbabile che riescano a raggiungere una risposta virologica sostenuta continuando la terapia.
English: Tooth extraction, cholecystectomy
Italian: Estrazione dentale colecistectomia
English: Caution should be exercised when administering Pegasys in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Italian: Deve essere usata cautela quando si somministra Pegasys in associazione con altri farmaci potenzialmente mielosoppressivi.
English: Combination therapy with other medicines in chronic hepatitis C In the case of combination therapy with Pegasys, please follow the dosing regimen recommended by your doctor and refer also to the package leaflets of any other medicines that are used in combination with Pegasys.
Italian: Terapia di associazione con altri medicinali nell'epatite cronica C In caso di terapia di associazione con Pegasys, segua il regime posologico raccomandato dal medico e consulti anche i fogli illustrativi di qualsiasi altro medicinale che è utilizzato in associazione con Pegasys.
English: The use of Pegasys in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'uso di Pegasys in bambini e adolescenti in presenza di un'anamnesi di gravi disturbi psichiatrici è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: Dose adjustement in paediatric patients - dual therapy with Pegasys and ribavirin
Italian: Aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici - duplice terapia con Pegasys e ribavirina
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
English: Wheezing Interstitial pneumonitis including fatal outcome, pulmonary embolism
Italian: Polmonite interstiziale che include esito letale, embolia polmonare
English: ● if the patient is a child who has ever had serious psychiatric conditions such as severe depression or thoughts of committing suicide.
Italian: • se il paziente è un bambino che ha avuto in passato gravi disturbi psichiatrici, quali depressione grave o pensieri suicidi;
English: In the paediatric study, the most prevalent adverse reactions in patients treated with combination therapy for up to 48 weeks with Pegasys and ribavirin were influenza-like illness (91%), headache (64%), gastrointestinal disorder (56%), and injection-site reaction (45%).
Italian: Negli studi pediatrici, le reazioni avverse prevalenti nei pazienti trattati con Pegasys in associazione con ribavirina fino a 48 settimane sono stati la sindrome simil-influenzale (91%), mal di testa (64%), disturbi gastrointestinali (56%) e reazioni al sito di iniezione (45%).
English: By HBV-DNA (IU/mL) decline from baseline to week 12
Italian: In funzione della riduzione dei livelli di HBV DNA (UI/ml) dal basale alla settimana 12
English: Psychiatric and nervous system disorders: Thoughts of suicide, hallucinations (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning), peripheral neuropathy (disorder of the nerves affecting the extremities)
Italian: Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso: pensieri suicidi, allucinazioni (gravi problemi di personalità e deterioramento delle normali funzionalità sociali), neuropatia periferica (disturbo dei nervi che interessa le estremità)
English: A patient-level meta-analysis of 9 Pegasys clinical studies (n=1,423) in CHB HBeAg positive and HBeAg-negative patients demonstrated that HBsAg and HBV DNA levels at Week 12 of treatment, are predictive of final treatment outcome at Week 24 post-treatment in certain genotypes.
Italian: Una metanalisi condotta a livello dei pazienti su 9 studi clinici realizzati con Pegasys (n = 1.423) in soggetti affetti da CHB HBeAg-positivi e HBeAg-negativi ha dimostrato che, in alcuni genotipi, i livelli di HBsAg e HBV DNA alla Settimana 12 di trattamento sono predittivi dell'esito finale della terapia alla Settimana 24 post-trattamento.
English: Press the pre-filled pen firmly against the skin until the needle-shield is completely pushed into the pen.
Italian: Prema saldamente la penna preriempita contro la cute in modo da far sì che la protezione dell'ago sia completamente spinta nella penna.
English: • In paediatric patients, the presence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicidal attempt.
Italian: • Nei pazienti pediatrici, in presenza o con un'anamnesi di disturbi psichiatrici, in particolare depressione grave, ideazione suicidaria o tentativo di suicidio.
English: In a pharmacokinetic study of 24 HCV patients concomitantly receiving methadone maintenance therapy (median dose 95 mg; range 30 mg to 150 mg), treatment with Pegasys 180 micrograms sc once weekly for 4 weeks was associated with mean methadone levels that were 10% to 15% higher than at baseline.
Italian: In uno studio di farmacocinetica su 24 pazienti con infezione da HCV che ricevevano in concomitanza una terapia di mantenimento con metadone (dose mediana 95 mg; range 30 mg-150 mg), il trattamento con Pegasys 180 microgrammi s.c. una volta alla settimana per 4 settimane era associato a livelli medi di metadone che erano dal 10 al 15% più elevati rispetto al basale.
English: Infections: Fungal, viral and bacterial infections.
Italian: Infezioni: infezioni micotiche, virali e batteriche.
English: Adverse events or laboratory abnormalities led to 5% of patients withdrawing from Pegasys treatment, while less than 1% of patients withdrew from lamivudine treatment for these reasons.
Italian: Il 5% dei pazienti ha abbandonato la terapia con Pegasys a causa di eventi avversi o anomalie di laboratorio, mentre meno dell'1% dei pazienti ha cessato il trattamento con lamivudina per le stesse ragioni.
English: Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (see Tables 2 and 13).
Italian: È stato dimostrato che una risposta virologica precoce entro la settimana 12, definita come una diminuzione della carica virale di 2 log o livelli non rilevabili di HCV-RNA, è predittiva di una risposta sostenuta (vedere Tabelle 2 e 13).
English: There are no data on the effects of peginterferon alfa-2a on fertility in women.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di peginterferone alfa-2a sulla fertilità nelle donne.
English: ● Remove the protective cap from the Pegasys vial (1).
Italian: • Rimuova il cappuccio protettivo dal flaconcino di Pegasys (1).
English: Tachycardia, oedema peripheral, palpitations
Italian: Tachicardia, edema periferico, palpitazioni
English: Table 25: Sustained virological response in the NV17424 study Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (N=55)*
Italian: Tabella 25: Risposta Virologica Sostenuta nello studio NV17424 Pegasys 180 mcg/1,73 m² x BSA + Ribavirina 15 mg/kg (N=55)*
English: The sustained viral response achieved with 16 weeks of treatment and with 24 weeks of treatment was also examined in a retrospective subgroup analysis of patients who were HCV RNA negative by week 4 and had a LVL at baseline (see Table 17).
Italian: La risposta virale sostenuta conseguita con 16 settimane di trattamento e con 24 settimane di trattamento è stata inoltre valutata in un'analisi di sottogruppo retrospettiva eseguita sui pazienti HCVRNA-negativi entro la settimana 4 e con una LVL al basale (vedere Tabella 17).
English: In patients with cardiovascular disease, anaemia may necessitate dose reduction or discontinuation of ribavirin (see section 4.2).
Italian: In pazienti con malattia cardiovascolare, l'anemia può rendere necessaria una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con ribavirina (vedere paragrafo 4.2).
English: In non-responder patients re-treated for 48 or 72 weeks, viral suppression at week 12 (undetectable HCV RNA defined as <50 IU/ml) has been shown to be predictive for sustained virological response.
Italian: Nei pazienti non responsivi ritrattati per 48 o 72 settimane, una soppressione virale alla settimana 12 (livelli non rilevabili di HCV-RNA definiti come <50 UI/ml) ha dimostrato di essere predittiva di una risposta virologica sostenuta.
English: Pegasys contains benzyl alcohol
Italian: Pegasys contiene alcool benzilico
English: Table 3: Dose adjustment for adverse reactions in adult patients (for further guidance see also text above)
Italian: Tabella 3: Aggiustamento della dose a seguito di reazioni avverse in pazienti adulti (per ulteriori informazioni vedere anche il testo precedente) Ridurre la ribavirina a 600 mg
English: Similarly for patients with cirrhosis or transition to cirrhosis, the frequencies of withdrawal from Pegasys treatment and ribavirin treatment were higher in the 72-week treatment arms (13% and 15%) than in the 48-week arms (6% and 6%).
Italian: Analogamente, per i pazienti con cirrosi o transizione a cirrosi, la frequenza della sospensione del trattamento con Pegasys e ribavirina è stata più elevata nei bracci di trattamento di 72 settimane (13 % e 15 %) rispetto ai bracci di trattamento di 48 settimane (6 % e 6 %).
English: Place pre-filled pen straight up on the skin fold at a right angle (90°) on the injection site.
Italian: Posizioni la penna preriempita in posizione verticale sulla plica di pelle, formando un angolo retto (90°) con la sede di iniezione.
English: ● The active substance is peginterferon alfa-2a.
Italian: • Il principio attivo è peginterferone alfa-2a.
English: Swollen face, drug eruption,
Italian: Gonfiore del viso, eruzioni da farmaci
English: Hyperglycaemia, type 1 diabetes mellitus
Italian: Iperglicemia, diabete mellito di tipo 1
English: Patients receiving zidovudine in combination with ribavirin and alfa interferons are at increased risk of developing anaemia.
Italian: I pazienti trattati con zidovudina in associazione con ribavirina e interferoni alfa presentano un aumentato rischio di sviluppo di anemia.
English: Available in packs of 1 pre-filled syringe.
Italian: Disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita.
English: Visually examine the pre-filled pen, as well as the medicine through the viewing window.
Italian: Esegua un esame visivo della penna preriempita e del contenuto attraverso la finestra di osservazione.
English: Pinch and hold a fold of skin at the injection site with your free hand, such that the needle-shield can rest on the skin-fold firmly and safely.
Italian: Con la mano libera pizzichi e tenga una plica di pelle in corrispondenza della sede di inoculo in modo tale da permettere alla protezione dell'ago di appoggiarsi in maniera sicura e ferma sulla plica di pelle.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (or black, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
Italian: Informi il medico immediatamente se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: dolore toracico grave; tosse persistente; battiti cardiaci irregolari; difficoltà a respirare; confusione; depressione; mal di stomaco grave; sangue nelle feci (o feci nere e catramose); sanguinamento nasale grave; febbre o brividi; problemi di vista.
English: Genotype 2 or 3
Italian: Genotipo 2 o 3
English: Overall, the safety profile for Pegasys in combination with ribavirin in prior non-responder patients was similar to that in naïve patients.
Italian: Nel complesso il profilo di sicurezza di Pegasys in associazione con ribavirina in pazienti precedentemente non responsivi è stato simile a quello dei pazienti mai trattati in precedenza.
English: 1 ml of solution for injection in vial (Type I glass) with stopper (rubber butyl).
Italian: 1 ml di soluzione iniettabile in flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo (gomma butilica).
English: 180 micrograms/1 ml
Italian: 180 microgrammi/1 ml
English: A clinical trial evaluated 50 CHC patients with either moderate (creatinine clearance 30 to 50 mL/min) or severe (creatinine clearance less than 30 mL/min) renal impairment, or with end stage renal disease (ESRD) requiring chronic hemodialysis (HD).
Italian: Una sperimentazione clinica ha valutato 50 pazienti affetti da epatite cronica C con compromissione renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min) o severa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), o con malattia renale in stadio terminale (ESRD) che necessitavano di trattamento cronico di emodialisi (HD) .
English: Exploratory analyses based on limited data show paediatric patients with greater decline in HBV-DNA at week 12 of therapy were more likely to achieve HBeAg seroconversion at 24 weeks of follow-up (Table 24).
Italian: Analisi esplorative basate su dati limitati indicano che i pazienti in età pediatrica con maggior riduzione dei livelli di HBV DNA alla settimana 12 della terapia avevano più probabilità di conseguire la sieroconversione di HBeAg a 24 settimane di follow-up (Tabella 24).
English: Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Italian: Pegasys è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite cronica C (CHC) in pazienti con malattia epatica compensata (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
English: Peginterferon alfa-2a
Italian: Peginterferone alfa-2a
English: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IU/mL) = HBV-DNA
Italian: Test COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (UI/ml) = HBV-DNA
English: It is available in packs containing 1 pre-filled syringe.
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita.
English: Based on the population pharmacokinetic model, the mean exposure (AUC) during the dosing interval for each BSA category was comparable with that observed in adults receiving 180 mcg fixed dosing.
Italian: In base al modello farmacocinetico di popolazione, l'esposizione media (AUC) durante l'intervallo posologico per ciascuna categoria di BSA è risultata sovrapponibile a quella osservata negli adulti trattati con la dose fissa da 180 mcg.
English: Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see leaflet for further information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Italian: Contiene anche sodio cloruro, polisorbato 80, alcool benzilico (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni), sodio acetato, acido acetico e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Pegasys is used to treat chronic hepatitis B or chronic hepatitis C in adults.
Italian: Pegasys è utilizzato per il trattamento dell'epatite cronica B o C negli adulti.
English: Pegasys injection is normally taken at bedtime.
Italian: L'iniezione di Pegasys normalmente deve essere eseguitaal momento di coricarsi.
English: 135 micrograms/0.5 ml
Italian: 135 microgrammi/0,5 ml
English: It is also used to treat chronic hepatitis B in children and adolescents aged 3 years and older and chronic hepatitis C in children and adolescents aged 5 years and older, who have not been treated before.
Italian: È anche utilizzato per il trattamento dell'epatite cronica B nei bambini e negli adolescenti di età uguale o superiore ai 3 anni e dell'epatite cronica C nei bambini o negli adolescenti di età pari o superiore ai 5 anni, che non sono stati trattati in precedenza.
English: Influenza-like illness, injection site reaction, irritability, fatigue
Italian: Sindrome simil-influenzale, reazioni al sito d'iniezione, irritabilità, affaticamento
English: This means that Pegasys is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen or thigh.
Italian: Per questo Pegasys viene iniettato con un ago corto nel tessuto adiposo sottocutaneo dell'addome o della coscia.
English: In a clinical trial with 114 paediatric patients (5 to 17 years of age) treated with Pegasys alone or in combination with ribavirin (see section 5.1), dose modifications were required in approximately onethird of patients, most commonly for neutropenia and anaemia.
Italian: In uno studio clinico condotto in 114 pazienti in età pediatrica (dai 5 ai 7 anni di età) trattati con Pegasys in monoterapia o in associazione con ribavirina (vedere paragrafo 5.1), modifiche di dose si sono rese necessarie in circa un terzo dei pazienti, più comunemente per la comparsa di neutropenia e anemia.
English: 500 to < 750 cells/mm3: Immediate 1 level adjustment.
Italian: Da 500 a < 750 cellule/mm3: aggiustamento immediato di 1 livello.
English: The possibility of shortening treatment duration to 16 weeks in genotype 2 or 3 patients was examined based on a sustained virological response observed in patients with rapid virological response by week 4 in study NV17317 (see Table 17).
Italian: La possibilità di ridurre la durata del trattamento a 16 settimane in pazienti con genotipo 2 o 3 è stata analizzata sulla base della risposta virologica sostenuta osservata in pazienti che hanno manifestato una risposta virologica rapida entro la settimana 4 nello studio NV17317 (vedere Tabella 17).
English: For HCV monoinfected patients and HIV-HCV co-infected patients, for treatment regimens, duration of therapy and study outcome see Tables 13, 14, 15 and Table 21, respectively.
Italian: Per i pazienti monoinfetti da HCV e i pazienti con coinfezione da HIV-HCV, vedere le Tabelle 13, 14, 15 e la Tabella 21, rispettivamente, per i regimi di trattamento, la durata della terapia e i risultati degli studi.
English: Patients infected with viral genotypes 2 or 3 should receive 24 weeks of treatment, while patients infected with any other genotype should receive 48 weeks of therapy.
Italian: I pazienti infettati con i genotipi virali 2 o 3 devono ricevere 24 settimane di trattamento, mentre i pazienti infettati con qualunque altro genotipo devono ricevere 48 settimane di terapia.
English: Alopecia, dermatitis, pruritis, dry skin
Italian: Alopecia, dermatite, prurito, secchezza cutanea
English: Mania, bipolar disorders, homicidal ideation
Italian: Mania, disordini biporali, ideazione omicida
English: Pegasys contains the active substance peginterferon alfa-2a, which is a long-acting interferon.
Italian: Pegasys contiene il principio attivo peginterferone alfa-2a, un interferone a lunga durata d'azione.
English: Severe adverse reactions were reported in 2 patients in the Pegasys plus ribavirin combination therapy group (hyperglycaemia and cholecystectomy).
Italian: Reazioni avverse severe sono state riportate in 2 pazienti in trattamento nel gruppo della terapia di combinazione di Pegasys e ribavirina(iperglicemia e colecistectomia).
English: 0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a plunger stopper and tip cap (butyl rubber laminated on the product facing side with fluororesin) with a needle.
Italian: 0,5 ml di soluzione iniettabile in siringa preriempita (vetro siliconato di tipo I) con uno stopper dello stantuffo e un cappuccio (gomma butilica laminata con fluororesina sul lato a contatto con il prodotto) e con un ago.