FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Trudexa-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Trudexu, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään tutkimukset ja lääketurvatoiminnot jotka ovat yksilöity lääketurvaohjelmassa.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná štúdie a ďalšie činnosti v rámci dohľadu nad liekmi uvedené v pláne na bezpečné používanie lieku.
Finnish: Tarkista, että ruiskun neulansuojuksen pieni harmaa suojakorkki poistuu samalla.
Slovak: Overte si, či sa s viečkom odstránil malý sivý kryt ihly na striekačke.
Finnish: Muut opportunistiset infektiot:
Slovak: Iné oportúnne infekcie
Finnish: a Tutkimus I viikolla 24, tutkimus II viikolla 26 ja tutkimus III viikoilla 24 & 52 b 40 mg Trudexaa joka toinen viikko c MTX = metotreksaatti
Slovak: % 23,2 % a Štúdia I po 24 týždňoch, štúdia II po 26 týždňoch a štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg Trudexy podávanej každý druhý týždeň c MTX
Finnish: • ahdistuneisuus, masennus, unisuus ja univaikeudet;
Slovak: • úzkosť, depresia, ospalosť a poruchy spánku;
Finnish: • flunssankaltaiset oireet, rintakipu, jalkojen turvotus.
Slovak: • chrípke podobné príznaky, bolesť na hrudníku, opuch nôh.
Finnish: Trudexa-hoidon aikana:
Slovak: Počas liečby Trudexou:
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Trudexan antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť podávanie Trudexy a začať príslušnú liečbu.
Finnish: Trudexaa voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.
Slovak: Trudexu je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Finnish: Jos sinulla on selkärankareuma, saat ensin muita lääkkeitä.
Slovak: Ak máte ankylozujúcu spondylitídu, budete najprv dostávať iné lieky.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:
Slovak: Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u Vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:
Finnish: Trudexa-hoitoa saaville potilaille tulee antaa erityinen potilaskortti.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Trudexou, sa má poskytnúť špeciálna informačná kartička.
Finnish: • Älä käytä Trudexaa, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Slovak: Trudexa se nesmie používať, keď máte stredne ťažké až ťažké srdcové zlyhanie.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä ainakin vielä 5 kuukauden päästä viimeisen annoksen jälkeen.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 5 mesiacov po poslednej liečbe.
Finnish: Trudexan käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vasta-ainemuodostusta, tehosti adalimumabin puhdistumaa ja heikensi sen tehoa (ks. kohta 5.1).
Slovak: Podávanie Trudexy bez metotrexátu viedlo k zvýšenej tvorbe protilátok, zvýšenému klírensu a zníženej účinnosti adalimumabu (pozri časť 5.1).
Finnish: Trudexa-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Slovak: Liečba Trudexou sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Finnish: Jos todetaan latentti tuberkuloosi, tulee ennen Trudexa-hoidon käynnistämistä aloittaa paikallisten vaatimusten mukainen tuberkuloosin estolääkitys.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Trudexou začať príslušná antituberkulózna profylaxia v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Finnish: Tutkimus IIa**
Slovak: Štúdia IIa**
Finnish: Hoidon aloitusvaiheessa Trudexa pitäisi antaa yhdessä kortikosteroidien kanssa.
Slovak: Na úvod liečby sa má Trudexa podávať v kombinácii s kortikosteroidmi.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksissa I, II ja III ja toissijainen päätetapahtuma tutkimuksessa IV oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 20-vasteen viikolla 24 tai 26.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v štúdii I, II a III a sekundárnym koncovým ukazovateľom v štúdii IV bolo percento pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20 v 24. alebo 26. týždni.
Finnish: Oikean pistämistekniikan omaksumisen jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai ystävä.
Slovak: Po riadnom zacvičení si injekciu môžete podať sám alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo priateľa.
Finnish: Vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin niin, että liuos siirtyy ruiskuun.
Slovak: Pomaly ťahajte piest späť, aby ste natiahli roztok do striekačky.
Finnish: Trudexaa voidaan käyttää myös monoterapiana, jos potilas ei siedä kortikosteroideja tai jos kortikosteroidihoidon jatkaminen on epätarkoituksenmukaista (ks. kohta 4.2).
Slovak: Trudexa sa môže podať ako monoterapia v prípade neznášanlivosti kortikosteroidov alebo keď pokračovanie liečby kortikosteroidmi nie je vhodné (pozri časť 4.2).
Finnish: Adalimumabi säätelee myös TNF:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita, mm. leukosyyttien migraatiosta vastaavien adheesiomolekyylien määrän muutoksia (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1, joilla IC50 on 1-2 x 10-10 M).
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 1 - 2 x 10-10 mol/l).
Finnish: Koska ihmisen immunoglobuliinit kuitenkin erittyvät äidinmaitoon, imettämisestä tulee pidättäytyä vähintään viisi kuukautta viimeisen Trudexa-annoksen jälkeen.
Slovak: Pretože sa však ľudské imunoglobulíny vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Trudexy.
Finnish: Trudexaa on kliinisissä tutkimuksissa arvioitu yhteensä yli 3 000:lla nivelreumapotilaalla.
Slovak: Trudexa bola hodnotená vo všetkých klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou u viac ako 3000 pacientov.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitovaste saavutetaan kaikissa yllä mainituissa käyttöaiheissa yleensä 12 viikon kuluessa.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že pri všetkých horeuvedených indikáciách sa klinická odpoveď na liečbu dosiahne zvyčajne v priebehu 12 týždňov liečby.
Finnish: Älä yritä pistää itse, ennen kuin osaat varmasti valmistella ja antaa pistoksen.
Slovak: Nepokúšajte sa podávať injekciu sám dovtedy, kým si nebudete istý, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaisessa järjestyksessä vakavimmasta haittavaikutuksesta alkaen.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Finnish: • näköhäiriöt;
Slovak: • zrakové poruchy;
Finnish: Pansytopenia, idiopaattinen trombosytopenia, purppura
Slovak: pancytopénia, idiopatická trombocytopenická purpura
Finnish: 66 potilaalla näistä ei havaittu rakenteellisten vaurioiden etenemistä määriteltäessä TSS arvon muutoksien ollessa nolla tai vähemmän.
Slovak: Z nich u 66 nedošlo k progresii štrukturálneho poškodenia, čo sa definovalo ako nulová alebo nižšia zmena TSS (Total Sharp Score).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Trudexa voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Trudexa môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Jos näin tehdessäsi injektionestettä menee vahingossa takaisin pulloon, vedä mäntä hitaasti takaisin niin että kaikki injektioneste menee takaisin ruiskuun.
Slovak: Keď ste pri tom náhodne vytlačili nejaký roztok späť do liekovky, ťahajte pomaly späť piest, aby ste vytiahli celý obsah z liekovky naspäť do striekačky.
Finnish: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25,N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Slovak: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Finnish: Tutkimuksessa III fyysisessä toimintakyvyssä havaitut paranemiset olivat nähtävissä vielä avoimen tutkimuksen viikolla 260 (60 kuukautta).
Slovak: V štúdii III pretrvávalo zlepšenie fyzických funkcií pri nezaslepenej liečbe až do týždňa 260 (60 mesiacov).
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Trudexaa saaneilla potilailla havaittiin usein kroonisen tulehduksen hematologisten merkkien parantumista.
Slovak: U pacientov liečených Trudexou zvyčajne došlo k zlepšeniu hematologických znakov chronického zápalu.
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Trudexa-hoitoa näille potilaille (ks. kohta
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Trudexou u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Finnish: Trudexa-hoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ja vaikeita opportunistisia infektioita, esimerkiksi Pneumocystis carinii -pneumoniaa, disseminoitunutta histoplasmoosia, listerioosia ja aspergilloosia.
Slovak: V súvislosti s liečbou Trudexou sa vyskytli hlásenia vážnych a ťažkých oportúnnych infekcií, napríklad pneumónia spôsobená Pneumocystis carinii, diseminovaná histoplazmóza, listerióza a aspergilóza.
Finnish: c Perustuu ranking analyysiin
Slovak: c na základe analýzy poradia d zúženie kĺbovej štrbiny
Finnish: CHMPn ohjeiden mukainen (CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use) päivitetty riskienhallinta ohjelma on toimitettava Myyntiluvan haltijan on:
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík sa vykoná v súlade so smernicou CHMP o systémoch riadenia rizík liekov na humánne použitie.
Finnish: Kuulon häviäminen
Slovak: strata sluchu
Finnish: • Päästä toisella kädellä ihosta irti.
Slovak: Prvou rukou uvoľnite kožu.
Finnish: Tuberkuloosi:
Slovak: Tuberkulóza
Finnish: Trudexa-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
Slovak: Liečba Trudexou môže viesť k tvorbe autoimúnnych protilátok.
Finnish: Trudexa/metotreksaattipotilailla todettiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla merkitsevästi vähemmän etenemistä kuin pelkkää metotreksaattia saavilla potilailla (ks taulukko 5).
Slovak: U pacientov liečených Trudexou/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátem v monoterapii (pozri tabuľku 5).
Finnish: Vakavat infektiot:
Slovak: Ťažké infekcie
Finnish: Taulukko 8: Tehokkuusvaste plasebokontrolloidussa selkärankareumatutkimuksessa (tutkimus VIII) Merkkien ja oireiden väheneminen
Slovak: Tabuľka 8 - Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia VIII Redukcia znakov a príznakov
Finnish: Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle pistämistekniikan.
Slovak: Váš lekár/lekárka alebo jeho/jej zdravotná sestra Vás poučia o technike, ako si sami podáte injekciu.
Finnish: Jos Trudexa-hoitoa saavalla potilaalla havaitaan pitkittyneitä/epätyypillisiä infektion merkkejä tai oireita tai yleistilan huononemista, opportunististen infektioiden mahdollisuus on otettava huomioon.
Slovak: Ak pacient, ktorému sa podáva Trudexa, javí dlhodobé/atypické príznaky/znaky infekcií alebo celkového zhoršenia, musia sa zhodnotiť prevládajúce oportúnne stavy.
Finnish: Pidä pullo pystyasennossa, esim. pöydällä, työnnä neula suoraan harmaan tulpan keskusympyrän läpi.
Slovak: Liekovku položte vo zvislej polohe na rovný povrch, ako je stôl, vsuňte ihlu priamo cez stred krúžku sivej zátky.
Finnish: Trudexan tehokkuutta ja turvallisuutta nivelreuman hoidossa on arvioitu viidessä satunnaistetussa, hyvin kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Slovak: Trudexy v liečbe reumatoidnej artritídy bola hodnotená v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených a dobre kontrolovaných štúdiách.
Finnish: Lisäksi lymfooman taustariski on suurentunut nivelreumapotilailla, joilla on hyvin aktiivinen, pitkään kestänyt tulehduksellinen tauti, mikä vaikeuttaa riskin arviointia.
Slovak: Okrem toho existuje zvýšené riziko vzniku lymfómu u pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhodobým, vysoko aktívnym zápalovým ochorením, ktoré ovplyvňuje závažnosť rizika.
Finnish: Tutkimus Ia**
Slovak: Štúdia Ia**
Finnish: Veren kreatiniinifosfokinaasiarvon suureneminen, aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan piteneminen, autovastaaineiden esiintyminen
Slovak: Menej časté zvýšenie krvnej kreatínfosfokinázy, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, prítomnosť protilátok
Finnish: • astma, hengenahdistus;
Slovak: • astma, namáhavé dýchanie;
Finnish: Suuremmassa tutkimuksessa (VIII), johon osallistui 315 potilasta, Trudexaa saaneiden potilaiden selkärankareuman merkeissä ja oireissa todettiin merkitsevää paranemista plaseboa saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Slovak: Vo väčšej štúdii (VIII) s 315 pacientmi výsledky ukázali štatisticky významné zlepšenie znakov a príznakov ankylozujúcej spondylitídy u pacientov liečených Trudexou v porovnaní s tými, ktorým sa podávalo placebo.
Finnish: Trudexa on tarkoitettu vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressiohoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vastaaihe.
Slovak: Trudexa je indikovaná na liečbu ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba z liečebných dôvodov kontraindikovaná.
Finnish: Tutkimuksissa I-IV viikon 24 tai 26 kohdalla mitattu paraneminen kaikkien yksittäisten ACRvastekriteerien osalta [aristavien ja turvonneiden nivelten lukumäärä, lääkärin ja potilaan arvio sairauden aktiivisuudesta ja kivusta, toimintakyky-indeksin (HAQ) pisteet ja CRP (mg/dl)] oli huomattavampaa kuin plaseboryhmässä.
Slovak: I - IV sa po 24 alebo po 26 týždňoch v porovnaní s placebom zlepšili všetky jednotlivé zložky kritérií odpovede ACR (počet bolestivých a opuchnutých kĺbov, hodnotenie aktivity ochorenia a bolesti lekárom a pacientom, skóre indexu postihnutia (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)).
Finnish: Pitele esitäytettyä kynää paikallaan nappia ja kynää edelleen tasaisesti painaen noin 10 sekunnin ajan, jotta koko lääkeannos pääsee kynästä ihon alle.
Slovak: Pokračujte v tlačení a rovnomerným tlakom naďalej držte naplnené pero na mieste asi 10 sekúnd, aby sa podala celá injekcia.
Finnish: Aseta seuraavat välineet puhtaalle alustalle.
Slovak: Pripravte si na čistý povrch nasledujúce pomôcky:
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla havaittiin myös CRP-arvojen nopeaa alenemista.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou sa tiež pozoroval rýchly pokles hladín C-reaktívneho proteínu.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriisi.
Slovak: Ak máte otázky, informujte sa u Vášho lekára.
Finnish: Tutkimuksessa II arvioitiin 544 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeellä oli epäonnistunut.
Slovak: V štúdii II sa hodnotilo 544 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom.
Finnish: Tarkista Trudexa-liuoksen ulkonäkö esitäytetyn kynän sivupinnoilla olevista ikkunoista.
Slovak: Skontrolujte vzhľad roztoku Trudexy cez otvory na stranách naplneného pera.
Finnish: LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Finnish: Vapaan adalimumabin (adalimumabin, joka ei ole sitoutunut adalimumabin vasta-aineisiin) pitoisuudet seerumissa todettiin pienemmiksi niillä potilailla, joilla oli mitattavissa olevat määrät adalimumabin vasta-aineita.
Slovak: Sérové hladiny voľného adalimumabu (neviazaného na anti-adalimumabové protilátky, AAA) boli nižšie u pacientov s merateľným AAA.
Finnish: Ole erityisen varovainen Trudexan suhteen
Slovak: "Buďte zvlášť opatrný pri používaní Trudexy").
Finnish: • ihosyöpä;
Slovak: • rakovina kože;
Finnish: Huimaus (myös kiertohuimaus), päänsärky, neurologiset tuntohäiriöt (esim. parestesiat)
Slovak: Zriedkavé závrat (vrátane vertiga), bolesť hlavy, neurologické poruchy vnímania (vrátane parestézie)
Finnish: • ihottuma, kutina, hiustenlähtö;
Slovak: • vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov;
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui nivelreumapotilaita, joiden tauti oli kestänyt lyhyen tai pitkän aikaa, sekä nivelpsoriaasi- ja selkärankareumapotilaita ja Crohnin tautia sairastavia potilaita.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali pacientov s krátkodobým a dlhodobým ochorením na reumatoidnú artritídu, ako aj pacientov s psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a Crohnovou chorobou.
Finnish: Tähän tutkimukseen tulee kuulua huolellinen esitietojen otto, jotta saadaan selville potilaan aikaisemmin sairastama tuberkuloosi ja aiemmat kontaktit aktiivista tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa sekä aikaisemmat ja/tai käynnissä olevat immunosuppressiiviset hoidot.
Slovak: Toto vyšetrenie má pozostávať z podrobnej lekárskej anamnézy, zameranej na výskyt tuberkulózy alebo na možný predchádzajúci kontakt s pacientmi s aktívnou tuberkulózou a na predchádzajúcu a/alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Finnish: Tutkimuksessa VI ACR-vasteet olivat samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti metotreksaattihoitoa vai eivät.
Slovak: ACR odpovede v štúdii VI boli podobné pri súčasnom podávaní metotrexátu, aj bez neho.
Finnish: Asianmukaisia seulontatestejä (tuberkuliinikoe ja keuhkoröntgen) voidaan joutua tekemään kaikille potilaille (paikallisten vaatimusten mukaisesti).
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť príslušné skríningové vyšetrenia, t.j. kožný tuberkulínový test a röntgen hrudníka (môžu sa použiť lokálne odporúčania).
Finnish: Kuinka pistän Trudexan?
Slovak: Ako si mám podať Trudexu?
Finnish: Suurin tutkittu annos on 10 mg/kg laskimonsisäisesti useana annoksena.
Slovak: Najvyššou hodnotenou dávkou bola opakovaná intravenózna dávka 10 mg/kg.
Finnish: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Slovak: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Finnish: Kaikissa nivelreuma- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa kahdella 3 441:stä Trudexaa saaneesta potilaasta havaittiin kliinisiä merkkejä lupuksen kaltaisen oireiston kehittymisestä.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa u dvoch z 3441 pacientov liečených Trudexou vyvinuli klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý lupusu podobný syndróm.
Finnish: Plasebo n=110
Slovak: Placebo n=110
Finnish: Tutkimuksessa IV arvioitiin lähinnä turvallisuutta 636 vähintään 18-vuotiaalla kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavalla potilaalla.
Slovak: V štúdii IV sa primárne hodnotila bezpečnosť u 636 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac.
Finnish: Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Slovak: Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Finnish: Short Form Health Survey (SF 36) -kyselyn tulokset Trudexan kaikkien annosten/annostusohjelmien osalta tukevat näitä löydöksiä (mm. PCS-pisteet ja kipu- ja vitaliteettiosioiden pisteet annokselle 40 mg joka toinen viikko olivat tilastollisesti merkitseviä).
Slovak: Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/schémy Trudexy vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto nálezy, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (physical component summary - PCS) a rovnako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Finnish: Trudexaa ei ole tutkittu lapsilla eikä potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Účinky Trudexy sa neštudovali u detí ani u pacientov so zníženou funkciou pečene alebo obličiek.
Finnish: Tutkimus VII kesti 12 viikkoa, ja siihen osallistui 100 potilasta, joilla DMARD-hoito ei ollut saanut aikaan tyydyttävää vastetta.
Slovak: V štúdii VII, trvajúcej 12 týždňov, bolo liečených 100 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu DMARD.
Finnish: • Neulan vielä ollessa injektiopullossa, tarkista mahdolliset ilmakuplat ruiskussa.
Slovak: S ihlou stále vsunutou do liekovky skontrolujte, či sú v striekačke vzduchové bublinky.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi jos sinulla on tulehduksen oireita kuten esim. kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin kaikissa neljässä asianmukaisessa ja hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa toimintakyky-indeksillä (HAQ), joka oli tutkimuksessa III ennaltamääritelty ensisijainen päätetapahtuma viikolla 52.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných štúdiách indexom obmedzenia pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Finnish: Tarkastukseen kuuluu huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus, keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe.
Slovak: Vyšetrenie bude obsahovať celkovú anamnézu, röntgen hrudníka a tuberkulínový test.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tammikuusta 2003 alkaen pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys (lymfoomia ja muita ihosyöpiä kuin melanoomaa lukuun ottamatta) on noin 1,7 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Slovak: V postmarketingovej praxi od januára 2003, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít iných ako lymfómy a nemelanómový druh rakoviny kože približne 1,7 na 1000 pacient-rokov.
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus tai esitäytetty kynä aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu skladačku alebo injekčnú liekovku lieku, aj keď je prázdna.
Finnish: ÄLÄ LAITA KORKKIA TAKAISIN, sillä tämä saattaa laukaista kynän.
Slovak: ZNOVA NENASÚVAJTE, pretože to môže spôsobiť vyprázdnenie pera.
Finnish: Adalimumabivasta-aineiden muodostuksen ja haittatapahtumien välillä ei ole mitään selkeää yhteyttä.
Slovak: Nie je zrejmý vzťah medzi prítomnosťou protilátok proti adalimumabu a nežiaducimi účinkami.
Finnish: Käytä Trudexaa juuri niin kuin lääkärisi on määrännyt.
Slovak: Vždy používajte Trudexu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Finnish: • Älä KOSKAAN käytä Trudexa-ruiskua uudelleen.
Slovak: Injekčná striekačka od Trudexy sa nesmie NIKDY opätovne použiť.
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Trudexa-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Trudexa voidaan aloittaa uudelleen.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu Trudexou a znaky a príznaky choroby sa znova objavia, Trudexa sa môže aj v takom prípade znova podať.
Finnish: • Tiettyjä rokotteita ei saa antaa Trudexan käytön aikana.
Slovak: Počas užívania Trudexy sa nemajú podávať niektoré vakcíny.
Finnish: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D,
Slovak: Estrada de Alfragide, nº 67
Finnish: Myös rustotuhoa aiheuttavaa kudosten uudismuodostusta tuottavien matriksin metalloproteinaasientsyymien (MMP-1 ja MMP-3) pitoisuudet seerumissa pienenivät Trudexan antamisen jälkeen.
Slovak: Po podaní Trudexy sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva, zodpovednú za deštrukciu chrupky.
Finnish: Kuten muihinkin TNF-salpaajiin myös Trudexaan on harvinaisissa tapauksissa liittynyt demyelinisoivan sairauden kliinisten oireiden ja/tai röntgenlöydösten ilmeneminen tai paheneminen.
Slovak: Podávanie antagonistov TNF vrátane Trudexy bolo v zriedkavých prípadoch spojené s novým objavením sa alebo exacerbáciou klinických príznakov a/alebo rádiografickým nálezom demyelinizačného ochorenia.
Finnish: Älä käytä Trudexaa
Slovak: Nepoužívajte Trudexu: