FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reactions including pain, irritation, bleeding, bruising, redness and hardening have been reported with INCRELEX treatment.
Portuguese: Foram reportadas reações com o tratamento com mecassermina, incluindo dor, irritação, sangramento, nódoas negras, vermelhidão e endurecimento.
English: Musculoskeletal system Joint pains and pains in the limbs have occurred with mecasermin treatment.
Portuguese: Sistema musculoesquelético Ocorreram dores nas articulações e dor nos membros com o tratamento com mecassermina.
English: Cardiac disorders
Portuguese: Anomalias cardíacas
English: Talk to your doctor or pharmacist before using INCRELEX - if you have a curved spine (scoliosis).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar INCRELEX.
English: Hypoglycaemia
Portuguese: mecassermina
English: Uncommon: Injection site rash, injection site swelling, lipohypertrophy
Portuguese: Pouco frequente: Exantema no local de injeção, inchaço no local de injeção, lipohipertrofia
English: Mecasermin therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez, a terapêutica com mecasserminadeve ser descontinuada.
English: Patients should have examinations periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
Portuguese: Para excluir estas potenciais complicações ou para iniciar um tratamento adequado, os doentes devem ser examinados periodicamente e quando ocorram sintomas clínicos.
English: Digestive system Pain in the belly has occurred with mecasermin treatment.
Portuguese: Aparelho digestivo Ocorreu dor de barriga com o tratamento com mecassermina.
English: Very common: Hypoglycaemia Common: Hypoglycaemic seizure, hyperglycaemia
Portuguese: Muito frequente: Hipoglicemia Frequente: Crise convulsiva hipoglicémica hiperglicemia
English: Height Velocity SDS
Portuguese: SDS da Velocidade de crescimento
English: Pain in muscles has also been seen with mecasermin treatment.
Portuguese: Aquando do tratamento com mecassermina, foram também observados casos de dor nos músculos.
English: Mean (SD) for change from pre-Tx
Portuguese: Média (DP) de alteração desde o préTrat.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
English: Each vial of 4 ml contains 40 mg of mecasermin*.
Portuguese: Cada frasco de 4 ml para injetáveis contém 40 mg de mecassermina.
English: Not known: Systemic hypersensitivity (anaphylaxis, generalized urticaria, angioedema, dyspnoea), local allergic reactions at the injection site (pruritus, urticaria)
Portuguese: Hipersensibilidade sistémica (anafilaxia, urticária generalizada, angioedema, dispneia),
English: Common: Papilloedema
Portuguese: Frequente: Edema da papila ótica
English: Call the doctor should these symptoms bother you.
Portuguese: A apneia do sono pode causar sonolência excessiva durante o dia. Contacte o seu médico caso estes sintomas o incomodem.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE
English: Surgical and medical procedures
Portuguese: Procedimentos cirúrgicos e Frequente: Inserção de tubo médicos auditivo
English: Each vial contains 40 mg of mecasermin.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de mecassermina.
English: Rilutek riluzole
Portuguese: Rilutek riluzol
English: The main measure of effectiveness was the average survival time.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo médio de sobrevivência.
English: The exact way in which it works in ALS is not known.
Portuguese: Desconhece-se o modo exato como funciona na ELA.
English: One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
Portuguese: Um destes estudos foi realizado em doentes idosos (com mais de 75 anos) e em doentes em fase avançada da doença.
English: It is available as 50 mg tablets.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos de 50 mg.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rilutek on 10 June 1996.
Portuguese: Em 10 de junho de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Rilutek.
English: Other information about Rilutek
Portuguese: Outras informações sobre o Rilutek
English: Rilutek has been compared with placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
Portuguese: O Rilutek foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em três estudos que envolveram um total de 1282 doentes.
English: Rilutek 50 mg/day was no more effective than placebo and 200 mg/day was no more effective than 100 mg/day.
Portuguese: O Rilutek 50 mg/dia não foi mais eficaz do que o placebo e 200 mg/dia não foi mais eficaz do que 100 mg/dia.
English: ALS is a form of motor neuron disease where the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles gradually deteriorate, leading to weakness, muscle wasting and paralysis.
Portuguese: A ELA é uma forma de doença do neurónio motor em que as células nervosas responsáveis pelo envio de instruções para os músculos se degradam gradualmente, o que provoca fraqueza, desgaste muscular e paralisia.
English: The medicine was not more effective than placebo in the late stages of ALS.
Portuguese: O medicamento não foi mais eficaz do que o placebo nas últimas fases da ELA.
English: Riluzole stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Portuguese: O riluzol interrompe a libertação do glutamato, o que pode ajudar a impedir que as células nervosas sejam danificadas.
English: Rilutek is used to extend the patient's life or to delay the need for mechanical ventilation.
Portuguese: O Rilutek é utilizado para prolongar a vida do doente ou para retardar a necessidade de ventilação mecânica.
English: Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received Rilutek 100 mg/day had an average survival time that was about 2 months longer than the survival time for patients who received placebo.
Portuguese: Ao analisar os resultados dos três estudos em conjunto, ao longo de 18 meses, os doentes que receberam o Rilutek 100 mg/dia tiveram um tempo médio de sobrevivência que foi cerca de 2 meses mais longo do que o tempo de sobrevivência para os doentes que receberam o placebo.
English: What benefit has Rilutek shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rilutek durante os estudos?
English: EMEA/H/C/000109
Portuguese: EMA/234576/2016 EMEA/H/C/000109
English: The most common side effects seen with Rilutek (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rilutek (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (sensação de enjoo), astenia (fraqueza) e testes hepáticos anormais.
English: The average survival time was significantly longer for patients who received Rilutek compared with patients who received placebo.
Portuguese: O tempo médio de sobrevivência foi significativamente mais longo nos doentes que receberam o Rilutek, em comparação com os que receberam o placebo.
English: Rilutek is a medicine containing the active substance riluzole.
Portuguese: O Rilutek é um medicamento que contém a substância ativa riluzol.
English: The recommended dose is 100 mg per day (given as one 50 mg tablet every 12 hours).
Portuguese: A dose recomendada é de 100 mg por dia (administrada sob a forma de um comprimidos de 50 mg de 12 em 12 horas).
English: Across the studies, Rilutek was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
Portuguese: Durante os estudos, o Rilutek foi administrado sob a forma de 50, 100 ou 200 mg por dia e por um período máximo de 18 meses.
English: The CHMP decided that Rilutek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rilutek são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Treatment with Rilutek should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neuron diseases.
Portuguese: O tratamento com o Rilutek só deve ser iniciado por um médico especialista com experiência no tratamento de doenças do neurónio motor.
English: It is thought that the destruction of nerve cells in motor neuron disease may be caused by too much of the neurotransmitter glutamate.
Portuguese: Pensa-se que a destruição das células nervosas na doença do neurónio motor pode ser causada por um excesso de glutamato, um neurotransmissor.
English: Rilutek must also not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Portuguese: O Rilutek também é contraindicado em mulheres que estejam grávidas ou a amamentar.
English: For the full list of all side effects reported with Rilutek, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rilutek, consulte o Folheto Informativo.
English: Rilutek is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Portuguese: O Rilutek é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
English: Rilutek should not be used in patients with any other form of motor neuron disease.
Portuguese: O Rilutek não deve ser usado em doentes com qualquer outra forma de doença do neurónio motor.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rilutek.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rilutek O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rilutek.
English: The active substance in Rilutek, riluzole, acts on the nervous system.
Portuguese: A substância ativa do Rilutek, o riluzol, atua no sistema nervoso.
English: The full EPAR for Rilutek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rilutek pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Rilutek, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What is the risk associated with Rilutek?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rilutek?
English: Why has Rilutek been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rilutek?
English: Rilutek must not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
Portuguese: O Rilutek é contraindicado em doentes com insuficiência hepática ou com níveis anormalmente elevados de enzimas hepáticas.
English: What is Rilutek?
Portuguese: O que é o Rilutek?
English: How has Rilutek been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Rilutek?
English: What is Rilutek used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Rilutek?
English: How is Rilutek used?
Portuguese: Como se utiliza o Rilutek?
English: How does Rilutek work?
Portuguese: Como funciona o Rilutek?
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Stalevo in 2003 (‘informed consent').
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Stalevo em 2003 («consentimento informado»).
English: Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/Comtan since 1998.
Portuguese: O entacapone está autorizado na União Europeia (UE), sob a designação de Comtess/Comtan, desde 1998.
English: They should not be used in patients with severe liver problems.
Portuguese: Não devem ser utilizados em doentes com doença hepática grave.
English: • severely reduced liver function;
Portuguese: • diminuição grave das funções renais;
English: Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets the patients have to take and help them stick to treatment.
Portuguese: A associação das três substâncias num único comprimido pode reduzir o número de comprimidos a tomar pelos doentes e ajudá-los no seguimento do tratamento.
English: The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, having been in use since the mid-1970s.
Portuguese: O uso de associações de levodopa e carbidopa está bem estabelecido, uma vez que estes fármacos são usados desde meados da década de 1970.
English: They should be used with caution in patients with mild to moderately reduced liver function or severely reduced kidney function.
Portuguese: Devem ser utilizados com precaução em doentes com diminuição ligeira a moderada das funções hepáticas ou com diminuição grave das funções renais.
English: All of the tablets contain 200 mg entacapone.
Portuguese: Todos os comprimidos contêm a mesma dose de 200 mg de entacapone.
English: They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Portuguese: Estão relacionadas com a redução do efeito da levodopa, ocorrendo quando o doente alterna de forma súbita entre um estado «ON», em que se consegue movimentar, e um estado «OFF», em que apresenta dificuldade nos movimentos.
English: The full EPAR for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine (a substance used to transmit signals between nerve cells that help to control muscle movement) begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Portuguese: Em pessoas com doença de Parkinson, as células do cérebro que produzem dopamina (uma substância utilizada para a transmissão de sinais entre as células nervosas que ajudam a controlar o movimento dos músculos) começam a morrer e a quantidade de dopamina presente no cérebro diminui.
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Portuguese: • historial de síndrome maligna dos neurolépticos (uma patologia perigosa do sistema nervoso, geralmente provocada por medicamentos antipsicóticos) ou rabdomiólise (destruição das fibras musculares).
English: • narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye);
Portuguese: • glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão no interior do olho);
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: For more information about treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Portuguese: Tanto a carbidopa como o entacapone bloqueiam algumas das enzimas envolvidas na decomposição da levodopa no organismo: a carbidopa bloqueia a enzima dopa descarboxilase e o entacapone bloqueia a enzima catecol-O-metil-transferase (COMT).
English: The maximum daily dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is 10 tablets, except for the tablets containing 175 mg levodopa and 43.75 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is eight tablets, and those containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which it is seven tablets.
Portuguese: A dose diária máxima de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion é de 10 comprimidos, com exceção dos comprimidos que contêm 175 mg de levodopa e 43,75 mg de carbidopa, para os quais a dose máxima diária é de oito comprimidos, e dos comprimidos que contêm 200 mg de levodopa e 50 mg de carbidopa, para os quais a dose máxima diária é de sete comprimidos.
English: Serious side effects which have been reported much less often include gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) and angioedema (swelling under the skin of face or limbs).
Portuguese: Foram comunicados, com muito menor frequência, outros efeitos secundários, como hemorragia gastrointestinal (sangramento no intestino) e angioedema (inchaço sob a pele da face ou membros).
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
Portuguese: O Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion é utilizado quando estas flutuações não podem ser tratadas apenas com o tratamento combinado padrão.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets should be taken whole, with or without food.
Portuguese: Os comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion devem ser tomados inteiros, com ou sem alimentos.
English: The CHMP decided that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
English: The most common side effects with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), muscle pain, diarrhoea and nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são discinesia (incapacidade de controlar os movimentos), dor muscular, diarreia e náuseas (enjoos) e descoloração inofensiva da urina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion on 24 August 2011.
Portuguese: Em 24 de agosto de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: All of the active substances in Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Portuguese: Todas as substâncias ativas do Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion atuam de forma a restabelecer os níveis de dopamina nas zonas do cérebro que controlam os movimentos e a coordenação.
English: The company used some of the data from Comtess/Comtan to support the use of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Portuguese: A empresa utilizou alguns dos dados do Comtess/Comtan para apoiar o uso do Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e também apresentou dados referentes à levodopa e à carbidopa com base na literatura publicada.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Portuguese: A empresa realizou estudos de bioequivalência no sentido de demonstrar que tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion produz os mesmos níveis de levodopa, carbidopa e entacapona no sangue que tomar comprimidos individuais contendo entacapona e uma associação de levodopa e carbidopa.
English: The studies showed that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is bioequivalent to the separate tablets.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion é bioequivalente aos comprimidos tomados separadamente.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Portuguese: O Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion é utilizado em doentes que estão a ser tratados com uma associação de levodopa e um inibidor da dopa descarboxilase (dois tratamentos padrão da doença de Parkinson), mas que apresentam flutuações no final do intervalo entre duas doses dos medicamentos.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used to treat adults with Parkinson's disease.
Portuguese: O Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion é utilizado para tratar adultos com a doença de Parkinson.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Portuguese: O Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion é um medicamento que contém três substâncias ativas: levodopa, carbidopa e entacapone.
English: The strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Portuguese: A dosagem de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a tomar pelo doente depende da quantidade de levodopa de que necessita para controlar os seus sintomas.
English: Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet contains one complete dose of levodopa, in seven strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Portuguese: Cada comprimido de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contém uma dose completa de levodopa, em sete dosagens diferentes, com as concentrações correspondentes de carbidopa e de entacapone para melhorar a sua eficácia.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Portuguese: Está contraindicada a utilização do Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion em simultâneo com outros medicamentos que pertençam ao grupo dos «inibidores da monoamino oxidase» (um tipo de medicamento antidepressivo).
English: For the full list of all side effects reported with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, consulte o Folheto Informativo.
English: EPAR summary for the public levodopa/carbidopa/entacapone
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público levodopa/carbidopa/entacapone