FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemen und entsprechend ihrer Häufigkeiten (Anzahl von Patienten, bei denen eine Reaktion erwartet wird) in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis  1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis  1/100), selten (≥ 1/10.000 bis  1/1.000), sehr selten ( 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežumam (pacientu skaits, kuriem varētu attīstīties reakcija), izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
German: Die sonstigen Bestandteile in Enbrel sind:
Latvian: Citas Enbrel sastāvdaļas ir:
German: Befallsfrei bzw. nahezu befallsfrei, definiert als 0 oder 1 auf einer Skala von 0 bis 5.
Latvian: „Izzudis" vai „gandrīz izzudis" ir definēts kā 0 vai 1 skalā no 0 līdz 5 punktiem.
German: Achten Sie sorgfältig darauf, die Kanüle nicht zu langsam oder zu kraftvoll in die Haut zu stechen.
Latvian: Uzmanieties, lai neievadītu adatu ādā pārāk lēni vai ar spēku.
German: Verabreicht Ihnen jemand anderer die Injektion, kann auch die Außenfläche der Oberarme genutzt werden.
Latvian: Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelma ārējo daļu.
German: Gleichzeitige Behandlung mit Sulfasalazin
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar sulfasalazīnu
German:  TSS  Erosionen  JSN 
Latvian: TSS Erozijas JSN
German: Dosierung für erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
Latvian: Deva pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma)
German: Die Informationen in dieser Packungsbeilage sind in folgende 7 Abschnitte gegliedert:
Latvian: Šajā instrukcijā informācija apkopota šādos 7 punktos:
German: Langzeitstudien zur Bewertung der Sicherheit der Kombinationstherapie dauern an.
Latvian: Pašreiz notiek ilgtermiņa pētījumi, lai novērtētu zāļu kombinācijas drošumu.
German: Einige Patienten, die Enbrel erhalten hatten, entwickelten Hautkrebs.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lietoja Enbrel, attīstījās ādas vēzis.
German: Von den insgesamt 401 eingeschlossenen Patienten wurden 203 mit Enbrel behandelt.
Latvian: Kopā tika iesaistīts 401 pacients, no kuriem 203 tika ārstēti ar Enbrel.
German: Außerdem wurden für Enbrel schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Latvian: Ziņots arī par nopietnām Enbrel blakusparādībām.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf eine Enbrel-Therapie nicht eingeleitet werden.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Enbrel terapiju uzsākt nedrīkst.
German: Daher wird die kombinierte Anwendung von Enbrel und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Latvian: Tādēļ Enbrel un anakinra kombinācijas lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
German: Danach wird die sofortige Verwendung empfohlen.
Latvian: Tad to vajadzētu izlietot nekavējoties.
German: FALSCH
Latvian: NEPAREIZI
German: Zudem zeigte die Kombination von Enbrel und Anakinra keinen zusätzlichen klinischen Nutzen und wird deshalb nicht empfohlen.
Latvian: Enbrel un anakinras kombinācijai nav pierādīts lielāks klīniskais ieguvums, tādēļ tā nav ieteicama.
German: Dieses Aussehen ist für Enbrel normal.
Latvian: Tas ir normāls Enbrel ārējais izskats.
German: Obwohl nicht eindeutig belegbar, deuten die Daten einer dieser Studien auf eine mögliche Verschlechterung der CHF bei mit Enbrel behandelten Patienten hin.
Latvian: Lai gan nepārliecinoši, vienā no šiem pētījumiem iegūtie dati liecina par iespējamu SSM pasliktināšanos ar Enbrel ārstētiem pacientiem.
German: Falls Sie mehr Enbrel angewendet haben, als Sie sollten (entweder weil Sie bei einer Einzelgabe zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja esat lietojis Enbrel vairāk nekā noteikts (vai nu vienreiz injicējot par daudz, vai lietojot pārāk bieži), nekavējoties informējiet ārstu vai farmaceitu.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Enbrel müssen alle Patienten sowohl auf eine aktive, als auch auf eine inaktive („latente") Tuberkulose hin untersucht werden.
Latvian: Pirms Enbrel terapijas uzsākšanas visiem pacientiem jāveic izmeklēšana attiecībā gan uz aktīvo, gan neaktīvo (latento) tuberkulozi.
German: Vermeiden Sie Narben oder Dehnungsstreifen (Es kann hilfreich sein, sich die vorherigen Injektionsstellen zu notieren).
Latvian: Izvairieties no rētām un strijām (var būt lietderīgi atzīmēt iepriekš veiktās injekcijas vietu).
German: Die Voraussetzungen für die Einreichung von regelmäßig aktualisiereten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der - nach Artikel 107 e Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) dargelegt.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Enbrel angewendet haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis Enbrel vairāk nekā noteikts
German: • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen): Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen.
Latvian: • Ļoti reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10000): kaulu smadzeņu, kas veido vitāli svarīgās asins šūnas, mazspēja.
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Kombination von Enbrel und Methotrexat mit einem Anstieg der Infektionsrate einhergeht.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt iespēju, ka Enbrel un metotreksāta kombinācijas lietošana var būt saistīta ar palielinātu infekciju rādītāju.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum (Monat/ Jahr) auf dem Pen.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu (mēnesis/gads), kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie die Anwendung von Enbrel beenden.
Latvian: Ja tā notiek, Jums jāpārtrauc Enbrel lietošana.
German: Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Latvian: Rezultāti apkopoti turpmāk attēlotajā tabulā.
German: Falls der Arzt Ihnen nicht die genaue Menge mitgeteilt hat, setzen Sie sich bitte mit ihm in Verbindung.
Latvian: Ja ārsts nav devis norādījumus, lūdzu, sazinieties ar viņu.
German: Alternativ dazu zeigte sich, dass 50 mg Enbrel, einmal wöchentlich gegeben, sicher und wirksam sind (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Alternatīvi arī 50 mg ievadīšana vienu reizi nedēļā ir droša un efektīva (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Diese Symptome können auf möglicherweise lebensbedrohliche Bluterkrankungen hinweisen, bei denen die Anwendung von Enbrel unterbrochen werden muss.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par iespējamām dzīvībai bīstamām asins pārmaiņām, kuru dēļ Enbrel terapija var būt jāpārtrauc.
German: Enbrel wird zur Anwendung bei den in Abschnitt 4.1 beschriebenen Patientengruppen empfohlen.
Latvian: Enbrel pacientiem iesaka lietot, kā norādīts 4.1. apakšpunktā.
German: Beim Drücken auf die Mitte des Auslöseknopfs hören Sie ein Klickgeräusch.
Latvian: Pēc pogas centrālās daļas nospiešanas Jūs dzirdēsiet klikšķi.
German: Autoantikörperbildung Die Behandlung mit Enbrel kann die Bildung von Autoantikörpern hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Autoantivielu veidošanās Enbrel terapija var izraisīt autoantivielu veidošanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Etanercept wird langsam von der Injektionsstelle der subkutanen Injektion resorbiert, wobei eine maximale Konzentration ca. 48 Stunden nach Gabe einer Einzeldosis erreicht wird.
Latvian: Etanercepts lēni uzsūcas no subkutānās injekcijas vietas, pēc vienreizējas devas ievadīšanas maksimālo koncentrāciju serumā sasniedzot aptuveni pēc 48 stundām.
German: • wenn das Kind an irgendeiner Infektion leidet.
Latvian: • ja bērnam ir jebkāda veida infekcija.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das zubereitete Arzneimittel sofort verwendet werden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa izšķīdinātās zāles jāizlieto nekavējoties.
German: Eine Behandlung mit Enbrel sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden.
Latvian: Enbrel terapiju nedrīkst uzsākt pacientiem ar aktīvu infekciju, tajā skaitā hronisku vai lokalizētu infekciju.
German: Wenn Sie das zweite Klickgeräusch hören (oder wenn Sie kein zweites Klickgeräusch hören, nachdem 10 Sekunden vergangen sind), ist Ihre Injektion beendet (siehe Abb. 6).
Latvian: Pēc tam, kad atskanējis otrs klikšķis (vai, ja tas neatskan, pagājušas 10 sekundes pēc pirmā klikšķa), injekcija būs pabeigta (skatīt 6. zīmējumu).
German: Enbrel n = 103 bis 105*
Latvian: Enbrel N=103 līdz 105*
German: Für jede neue Injektion sollte eine andere Injektionsstelle ausgewählt werden.
Latvian: Katrai injekcijai jāizvēlas cita injekcijas vieta.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname sowie die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte protokolliert (oder eingetragen) werden.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā skaidri jāieraksta (vai jānorāda) ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
German: Die Auswirkung von Enbrel auf die radiologische Progression blieb bei Patienten, die die Therapie während des 2.
Latvian: Enbrel ietekme uz radiogrāfisko progresēšanu saglabājās pacientiem, kuri ārstēšanu turpināja otrajā gadā.
German: Der Unterschied zwischen einer Monotherapie mit Enbrel oder Methotrexat war ebenfalls signifikant (p < 0,05).
Latvian: Atšķirības starp Enbrel monoterapijas un metotreksāta monoterapijas grupām arī bija būtiskas (p<0,05).
German: Nach Markteinführung waren etwa die Hälfte aller weltweit gemeldeten Fälle von opportunistischen Infektionen invasive Pilzinfektionen.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā apmēram puse no visiem ziņojumos minētajiem oportūnistisku infekciju gadījumiem visā pasaulē bija invazīvas sēnīšu infekcijas.
German: Leichtes Zusammendrücken der Haut im Bereich der Injektionsstelle zwischen Daumen und Zeigefinger Ihrer freien Hand kann die Injektion erleichtern und angenehmer machen.
Latvian: Viegli saspiežot ādu ap injekcijas vietu starp brīvās rokas īkšķi un rādītājpirkstu, injekciju veikt būs vieglāk un ērtāk.
German: Es blockiert die Aktivität eines anderen Proteins im Körper, welches zu Entzündungen führt.
Latvian: Tās kavē citas iekaisumu izraisošas olbaltumvielas aktivitāti organismā.
German: Die Ergebnisse dieser kontrollierten Studie wurden als prozentuale Verbesserung der rheumatoiden Arthritis unter Verwendung der Ansprechkriterien des American College of Rheumatology (ACR) ausgedrückt.
Latvian: Šā kontrolētā pētījuma rezultātus izteica kā reimatoīdā artrīta procentuālo uzlabošanos (%), izmantojot Amerikas Reimatoloģijas kolēģijas (American College of Rheumatology - ACR) atbildes reakcijas kritērijus.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Enbrel beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Enbrel lietošanas
German: Dies könnte dazu führen, dass Flüssigkeit austritt.
Latvian: Tas var izraisīt šķīduma noplūšanu.
German: Einige Impfstoffe, wie z. B. ein oraler Polioimpfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung), dürfen während der Behandlung mit Enbrel nicht verabreicht werden.
Latvian: Dažas vakcīnas, piemēram, perorālo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot, ārstējoties ar Enbrel.
German: Die Behandlung mit Enbrel sollte bis zum Erreichen der Remission für bis zu 24 Wochen fortgesetzt werden.
Latvian: Ārstēšana ar Enbrel ir jāturpina, līdz tiek sasniegta remisija, pat līdz 24 nedēļām.
German: • Für jede neue Injektion sollte eine andere Injektionsstelle ausgewählt werden.
Latvian: • Katrai injekcijai jāizvēlas cita injekcijas vieta.
German: • Alkoholmissbrauch: Enbrel sollte nicht zur Behandlung einer durch Alkoholmissbrauch verursachten Hepatitis angewendet werden.
Latvian: • Pārmērīga alkohola lietošana: Enbrel nedrīkst izmantot pārmērīgas alkohola lietošanas izraisīta hepatīta ārstēšanai.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Enbrel auf die Entstehung von Autoimmunkrankheiten ist unbekannt.
Latvian: Enbrel ilgstošas terapijas ietekme uz autoimūnu slimību rašanos nav zināma.
German: Enbrel + Methotrexat
Latvian: Enbrel + Metotreksāts
German: Fahren Sie dann mit der Injektion des Arzneimittels an den üblichen Tagen fort.
Latvian: Pēc tam turpiniet injekcijas kā ierasts paredzētajās dienās.
German: Sollten Sie den Fehler erst am Tag der nächsten Injektion bemerken, verwenden Sie keine doppelte Dosis (2 Dosen am selben Tag), um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Latvian: Ja par aizmirsto devu atceraties tikai nākamās injekcijas dienā, nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.
German: Bei Patienten mit mehrfachen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z. B. Hände, Handgelenke und Füße) kann Enbrel die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.
Latvian: Pacientiem ar vairākām simetriskām sāpīgām vai pietūkušām locītavām (piemēram, pirkstu, plaukstas un pēdu locītavām), Enbrel var aizkavēt slimības izraisīto strukturālo bojājumu attīstību.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Boehringer Ingelheim Pharma KG
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Wyeth Pharmaceuticals
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Wyeth Pharmaceuticals
German: Nachdem Sie ca. 15 bis 30 Minuten darauf gewartet haben, dass sich die Lösung im Pen auf Raumtemperatur erwärmt hat, waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Latvian: Pēc tam, kad esat nogaidījis apmēram 15-30 minūtes, lai šķīdums pildspalvveida pilnšļircē sasiltu līdz istabas temperatūrai, nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, audzēja nekrozes faktora alfa (TNF-α) inhibitori, ATĶ kods: L04AB01
German: Die Unterschiede hinsichtlich TSS und JSN waren zwischen Methotrexat und Enbrel 25 mg nicht statistisch signifikant.
Latvian: Atšķirība starp TSS un JSN nebija statistiski nozīmīga starp metotreksātu un 25 mg Enbrel.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Enbrel-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Latvian: Šādā gadījumā ļoti rūpīgi jāizvērtē Enbrel terapijas ieguvuma/riska līdzsvars.
German: Bei Auftreten von schwerwiegenden allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen sollte die EnbrelBehandlung unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Latvian: Nopietnas alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas gadījumā nekavējoties jāpārtrauc Enbrel terapija un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
German: • Die Kanüle bleibt im längeren Abschnitt der Packung.
Latvian: • Adata paliks garajā iepakojuma daļā.
German: Wird eine inaktive („latente") Tuberkulose diagnostiziert, muss die Anti-Tuberkulose-Therapie vor der ersten Gabe von Enbrel entsprechend nationaler Empfehlungen durchgeführt werden.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta neaktīva (latenta) tuberkuloze, pirms Enbrel terapijas jāuzsāk latentās tuberkulozes ārstēšana ar prettuberkulozes terapiju, kas jāveic saskaņā ar vietējām rekomendācijām.
German: Eine neue Injektion sollte mindestens 3 cm von einer alten Injektionsstelle entfernt verabreicht werden.
Latvian: Jauna injekcija jāveic vismaz 3 cm attālumā no iepriekšējās dūriena vietas.
German: • Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ) und erweiterte (extended) Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren
Latvian: • Poliartrīts (pozitīvs vai negatīvs reimatoīdais faktors) un progresējošs oligoartrīts pacientiem no 2 gadu vecuma
German: Enbrel wurde nicht bei Kindern unter 2 Jahren untersucht.
Latvian: Enbrel lietošana bērniem līdz 2 gadu vecumam nav pētīta.
German: Eine Studie hat außerdem ergeben, dass mehr Geburtsfehler auftraten, wenn die Mutter während der Schwangerschaft Enbrel erhielt, im Vergleich zu Müttern, die kein Enbrel oder andere ähnliche Arzneimittel (TNF-Antagonisten) erhielten, wobei jedoch eine spezielle Art des berichteten Geburtsfehlers nicht festzustellen war.
Latvian: Turklāt vienā pētījumā konstatēts lielāks iedzimtu defektu skaits gadījumos, kad māte bija saņēmusi Enbrel grūtniecības laikā, salīdzinot ar mātēm, kuras nebija saņēmušas Enbrel vai citas līdzīgas zāles (TNF antagonistus), bet noteikts iedzimto defektu veids netika ziņots.
German: Art der Anwendung Enbrel wird als subkutane Injektion verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Lietošanas veids Enbrel ievada subkutānas injekcijas veidā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
German: Mit Enbrel behandelte Frauen dürfen nicht stillen, da Enbrel in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Sievietes, kuras lieto Enbrel, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo Enbrel izdalās mātes pienā.
German: Ihr Arzt möchte eventuell die Enbrel-Therapie überwachen, wenn sich die Infektion verschlechtert.
Latvian: Jūsu ārsts var izteikt vēlēšanos novērot ārstēšanu ar Enbrel, ja infekcijas gaita pasliktinās.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Enbrel beachten sollten.
Latvian: • Jūsu ārsts izsniegs Jums arī Pacienta drošības informācijas karti, kas satur svarīgu drošības informāciju par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar Enbrel un tās laikā.
German: Sollte Enbrel nach 12 Wochen keine Wirkung auf Ihre Erkrankung haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
Latvian: Ja pēc 12 nedēļām Enbrel nebūs efektīvs Jūsu slimības gadījumā, ārsts Jums var ieteikt pārtraukt šo zāļu lietošanu.
German: Stellen Sie sich die folgenden Gegenstände bereit, die Sie zur Injektion benötigen und legen Sie sie auf die ausgewählte Arbeitsfläche:
Latvian: Paņemiet visus injekcijai nepieciešamos priekšmetus un nolieciet uz izvēlētās virsmas:
German: Nach Zubereitung der Enbrel-Lösung wird die sofortige Verwendung empfohlen (bis zu maximal 6 Stunden).
Latvian: Pēc Enbrel šķīduma pagatavošanas ieteicams to izlietot nekavējoties (maksimāli 6 stundu laikā).
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum notieren, an dem Sie Enbrel aus dem Kühlschrank nehmen, und auch das Datum, nach dem Enbrel vernichtet werden sollte (nicht mehr als 4 Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank).
Latvian: Ieteicams pierakstīt datumu, kad Enbrel tiek izņemts no ledusskapja, un datumu, pēc kura Enbrel ir jāiznīcina (ne ilgāk kā 4 nedēļas pēc izņemšanas no ledusskapja).
German: Es scheint kein Zusammenhang zwischen der Antikörperbildung und dem klinischen Ansprechen oder Nebenwirkungen zu bestehen.
Latvian: Šķiet, ka nav korelācijas starp antivielu veidošanos un klīnisko atbildes reakciju vai blakusparādībām.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Etanercept (Biosimilars ausgenommen) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/ der Arzneimittel, das/ die Etanercept enthält/ enthalten (Biosimilars ausgenommen), vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par etanerceptu (izņemot biolīdzīgās zāles), CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu etanerceptu (izņemot biolīdzīgās zāles), ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
German: Was Enbrel enthält
Latvian: Ko Enbrel satur
German: b. Dermatologist Static Global Assessment.
Latvian: b Statisks pasaules dermatologu novērtējums (Dermatologist Static Global Assesment - DSGA).
German: Wie ist Enbrel aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Enbrel
German: Placebo n = 106 bis 109*
Latvian: Placebo N=106 līdz 109*
German: Antikörper gegen Enbrel
Latvian: Antivielas pret Enbrel
German: • Außerdem benötigen Sie die folgenden Dinge: eine sterile Spritze und Kanüle(n) (25 G x 16 mm oder ähnlich) eine Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke 2 Alkoholtupfer
Latvian: • Jums būs nepieciešamas arī sekojošās lietas: Sterila šļirce un adata(-s) izmērā 25 x 16 mm vai līdzīga Flakons vai ampula ar ūdeni injekcijām 2 spirta tamponi
German: • Wegener-Granulomatose: Enbrel wird nicht zur Behandlung der Wegener-Granulomatose, einer seltenen Entzündungskrankheit, empfohlen.
Latvian: • Vegenera granulomatoze: Enbrel nav ieteicams izmantot, ārstējot Vegenera granulomatozi, kas ir reta iekaisīga slimība.
German: Ihr Arzt wird aufgrund des Behandlungserfolgs (durch das Medikament) entscheiden, wie lange Sie Enbrel anwenden sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich ist.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts noteiks, cik ilgi Jums būs jālieto Enbrel un vai būs nepieciešama atkārtota terapija.
German: Zeit
Latvian: Laiks
German: Eine Analyse der Daten aus klinischen Studien zeigte keine Krankheitscharakteristika zu Beginn der Behandlung auf, die Ärzte bei der Auswahl der geeignetsten Dosierungsoption (intermittierend oder kontinuierlich) unterstützen würden.
Latvian: Klīnisko pētījumu datu analīze neatklāja bāzlīnijas faktorus, kas mediķim palīdzētu izvēlēties piemērotāko dozēšanas shēmu (periodisku vai nepārtrauktu).
German: Umfassen Sie mit Ihrer anderen Hand das längere Stück der Hülle.
Latvian: Ar otru roku satveriet garāko iepakojuma galu.
German: Basierend auf den pharmakokinetischen Daten (siehe Abschnitt 5.2) ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht erforderlich; die klinische Erfahrung mit diesen Patienten ist begrenzt.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas datiem (skatīt 5.2. apakšpunktu), pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo; šiem pacientiem nav iegūta pietiekama klīniskā pieredze.
German: Einige Patienten zeigten Reaktionen an vorhergehenden Injektionsstellen.
Latvian: Dažiem pacientiem var novērot reakcijas iepriekšējās injekcijas vietā.
German: 1 ml Wasser für Injektionszwecke
Latvian: 1 ml ūdens injekcijām
German: Kinder und Erwachsene, die mit Enbrel behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.
Latvian: Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Enbrel, var būt paaugstināts limfomas vai cita vēža attīstības risks.
German: Fahren Sie dann mit der Injektion des Arzneimittels am (an den) üblichen Tag(en) fort.
Latvian: Pēc tam turpiniet injekcijas kā ierasts paredzētajā dienā(-s).
German: Stellen Sie sich die weiteren Gegenstände zusammen, die Sie zur Injektion benötigen.
Latvian: Salieciet kopā visus piederumus, kas nepieciešami injekcijas veikšanai.
German: Dies ist kein Grund zur Sorge, denn diese Luft werden Sie in einem späteren Schritt entfernen.
Latvian: Neuztraucaties, gaiss tiks izvadīts nākamajā darbības posmā.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von Enbrel die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Enbrel lietošana ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.