FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dynastat kan liksom andra läkemedel i samma grupp öka risken för hjärt- och kärlproblem vid högre doser och längre behandlingstid med läkemedlet.
Finnish: Dynastat voi muiden samaan ryhmään kuuluvien lääkkeiden tavoin lisätä isoina annoksina ja pitkäaikaisessa käytössä sydän- ja verisuoniongelmien riskiä.
Swedish: Varför har Dynastat godkänts?
Finnish: Miksi Dynastat on hyväksytty?
Swedish: Vilken nytta har Dynastat visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Dynastatista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Dynastat ska ges under kortast möjliga behandlingstid och i lägsta effektiva dos.
Finnish: Dynastatia onkin käytettävä lyhyin mahdollinen aika ja pienin tehoava annos.
Swedish: För patienter som har allvarliga njurproblem eller som troligen kommer att utveckla vätskeretention ska behandlingen inledas med lägsta dos och patientens njurar ska övervakas noggrant.
Finnish: Vaikeista munuaisongelmista kärsivien potilaiden tai potilaiden, joille todennäköisesti kertyy nestettä, hoito on aloitettava pienimmästä annoksesta, ja heidän munuaistensa toimintaa on seurattava tarkasti.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Dynastat är större än riskerna och rekommenderade att Dynastat skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Dynastatin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Det finns som ett pulver som bereds till en lösning för injektion, i injektionsflaskor som innehåller 20 eller 40 mg parecoxib, med eller utan vätska.
Finnish: Sitä on saatavana injektiokuiva-aineena liuosta varten pulloissa, jotka sisältävät 20 tai 40 mg parekoksibia, liuottimen kanssa tai ilman liuotinta.
Swedish: • allergiliknande reaktioner som bronkospasm (häftig och långvarig sammandragning av luftvägarnas muskler), förkylningslikande symtom, polyper i näsan, svullnad i ansiktet eller nässelutslag efter att ha tagit aspirin eller NSAID, inbegripet andra COX-2-hämmare,
Finnish: • on ollut allergiatyyppisiä reaktioita, kuten bronkospasmi (liiallinen, pitkittynyt keuhkoputkien seinämän lihasten kouristus), flunssankaltaisia oireita, polyyppejä nenässä, kasvojen turvotusta tai nokkosihottumaa heidän otettuaan aspiriinia tai NSAID-lääkkeitä, mukaan lukien muut COX-2
Swedish: Dynastat får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot parecoxib eller något annat innehållsämne.
Finnish: Dynastatia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) parekoksibille tai jollekin muulle Dynastatin aineosalle.
Swedish: Dynastat visade sig också minska morfinbehovet, men denna minskning verkade inte åtföljas av en minskning av de biverkningar som hör samman med morfin.
Finnish: Dynastatin osoitettiin myös vähentävän morfiinin tarvetta, mutta vaikka morfiinin tarve väheni, siihen liittyvien sivuvaikutusten ei osoitettu vähentyneen.
Swedish: För äldre patienter som väger mindre än 50 kg och för patienter med måttliga leverproblem inleds behandlingen med halva den vanliga rekommenderade dosen av Dynastat, högst 40 mg/dygn.
Finnish: Iäkkäiden alle 50-kiloisten potilaiden ja lievistä maksaongelmista kärsivien potilaiden Dynastat-annos on puolet tavallisesta suositusannoksesta ja enimmäisannos on 40 mg vuorokaudessa.
Swedish: Dynastat kan ges samtidigt med opioida smärtstillande medel (läkemedel som liknar morfin).
Finnish: Dynastatia voidaan antaa opioidikipulääkkeiden (morfiinin sukuisten lääkkeiden) kanssa samanaikaisesti.
Swedish: Valdecoxib är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) som tillhör den grupp läkemedel som kallas cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare.
Finnish: Valdekoksibi on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu ns. syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjien ryhmään.
Swedish: • inflammatorisk tarmsjukdom,
Finnish: • on suoliston tulehdussairaus,
Swedish: I vissa av studierna undersöktes också hur administreringen av Dynastat inverkar på patientens användning av morfin för ytterligare smärtlindring efter operation.
Finnish: Osassa tutkimuksista tarkasteltiin myös Dynastatin antamisen vaikutusta potilaan morfiinin käyttöön leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi.
Swedish: Genom att minska produktionen av prostaglandiner bidrar Dynastat till att minska inflammationssymtomen, och därmed smärta.
Finnish: Vähentämällä prostaglandiinien tuotantoa Dynastat auttaa lieventämään tulehduksen oireita, kuten kipua.
Swedish: Dynastat har studerats på 2 582 vuxna som genomgått en rad kirurgiska behandlingar, inbegripet tandoperationer, ortopediska operationer (skelettoperationer), gynekologiska operationer och bypassoperationer av kranskärl.
Finnish: Dynastatia on tutkittu 2 582 aikuisella, joille oli tehty erilaisia kirurgisia toimenpiteitä, kuten hammaslääketieteellinen, ortopedinen (luu-) tai gynekologinen leikkaus tai sepelvaltimon (sydämen) ohitusleikkaus.
Swedish: • magsår eller blödningar i magen eller i tarmkanalen,
Finnish: • on mahahaava tai verenvuotoa mahassa tai suolistossa,
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var förändringar i smärtgrad enligt patienternas egen uppskattning.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden kipuasteikolla arvioima muutos.
Swedish: Vilka är riskerna med Dynastat?
Finnish: Mitä riskejä Dynastatiin liittyy?
Swedish: Det blockerar COX2enzymet, vilket leder till minskad bildning av prostaglandiner, som är substanser som medverkar i inflammationsprocessen.
Finnish: Se salpaa COX-2-entsyymin, jolloin tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden, prostaglandiinien, tuotanto vähenee.
Swedish: Dynastat jämfördes med placebo (overksam behandling) och andra smärtstillande medel som ketorolak, morfin, valdecoxib, ibuprofen och tramadol.
Finnish: Dynastatia verrattiin lumelääkkeeseen ja muihin kipulääkkeisiin, kuten ketorolaakkiin, morfiiniin, valdekoksibiin, ibuprofeeniin ja tramadoliin.
Swedish: • hjärtsvikt (oförmåga hos hjärtat att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen), ischemisk hjärtsjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av dålig blodtillförsel), perifer artärsjukdom (tilltäppning av artärerna i armarna eller benen) eller cerebrovaskulär sjukdom (problem som drabbar blodkärlen i hjärnan).
Finnish: • on sydämen vajaatoiminta (sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta elimistöön), iskeeminen sydänsairaus (sydänsairaus, joka johtuu verensaannin vähyydestä), ääreisvaltimosairaus
Swedish: Dynastat ges till vuxna vid korttidsbehandling av smärta efter en operation.
Finnish: Dynastatia käytetään aikuisilla leikkauksen jälkeisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon.
Swedish: Vad är Dynastat?
Finnish: Mitä Dynastat on?
Swedish: Vid behov följs denna dos av ytterligare doser på 20 eller 40 mg var sjätte till var tolfte timme, högst 80 mg per dag.
Finnish: Dynastatia annetaan ensin 40 mg:n annos ja sen jälkeen 20 tai 40 mg tarvittaessa 6-12 tunnin välein.
Swedish: Dynastat är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen parecoxib.
Finnish: Dynastat on lääke, jonka vaikuttava aine on parekoksibi.
Swedish: Dynastat var effektivt när det gällde att lindra måttlig till svår smärta efter operation.
Finnish: Dynastat lievensi tehokkaasti kohtalaista tai voimakasta leikkauksen jälkeistä kipua.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Dynastat finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dynastatin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Injektionen kan ges snabbt, direkt i en ven eller i en befintlig intravenös infart (en tunn slang som går in i en ven).
Finnish: Injektio voidaan antaa nopeasti ja suoraan laskimoon tai laskimokanyyliin (ohut putki suoneen) tai hitaasti syvälle lihakseen.
Swedish: Det får inte ges efter bypassoperation av kranskärl.
Finnish: Dynastatia ei saa antaa sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen.
Swedish: Hur verkar Dynastat?
Finnish: Miten Dynastat vaikuttaa?
Swedish: Mer information om behandling med Dynastat finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Dynastat-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur används Dynastat?
Finnish: Miten Dynastatia käytetään?
Swedish: Vad används Dynastat för?
Finnish: Mihin Dynastatia käytetään?
Swedish: Hur har Dynastats effekt undersökts?
Finnish: Miten Dynastatia on tutkittu?
Swedish: Den aktiva substansen i Dynastat, parecoxib, är en prodrug till valdecoxib, vilket innebär att den omvandlas till valdecoxib i kroppen.
Finnish: Dynastatin vaikuttava aine, parekoksibi, on valdekoksibin esiaste.
Swedish: • allvarlig leversjukdom,
Finnish: • on vaikea maksan vajaatoiminta,
Swedish: SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: MYYNTILUVAN MUUTTAMISEEN JOHTANEET TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTINFORMATIONEN
Finnish: VALMISTETIETOJEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-IIvariation som godkändes i april 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och krävde ytterligare ändringar.
Finnish: CHMP vahvisti valmistetietoihin tyypin II muutoshakemuksella jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin huhtikuussa 2005 helmikuussa tehdyn kiireellisen turvallisuusrajoituksen perusteella, ja pyysi lisämuutoksia.
Swedish: - Tillägg av en varning för patienter med riskfaktorer för hjärtsjukdomar, såsom hypertoni, hyperlipidemi (höga kolesterolnivåer), diabetes och rökning.
Finnish: • lisätään varoitus potilaille, joilla on sydänsairauden riskitekijöitä, esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia (korkeat kolesteroliarvot), diabetes mellitus ja tupakointi
Swedish: Den 23 juni 2005 konkluderade CHMP att:
Finnish: 23. kesäkuuta 2005 CHMP tuli johtopäätökseen, että koska arvioinnin perusteella
Swedish: Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska- och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa 2004 pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän- ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän- ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin 2001/83/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/Valdyn).
Swedish: CHMP beslöt att det behövdes en brådskande begränsningsåtgärd avseende kardiovaskulär säkerhet för att införa nya kontraindikationer samt skärpa varningstexten och informationen om biverkningar i produktresumén.
Finnish: CHMP sopi siitä, että tarvitaan sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskeva kiireellinen turvallisuusrajoitus, jotta voitaisiin esittää uusia vasta-aiheita ja tehostaa haittavaikutuksia koskevia varoituksia valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
Swedish: har rekommenderat uppföljande åtgärder för att utreda säkerheten av parecoxib ytterligare.
Finnish: • suositteli seurantatoimenpiteitä parekoksibin turvallisuuden tutkimiseksi tarkemmin.
Swedish: Med anledning av bedömningen av uppgifterna om allvarliga hudreaktioner är parecoxib förenat med mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner vilket framgår av övervakningsprogrammet efter marknadsföring av produkten.
Finnish: Vakavista ihoreaktioista saatuja tietoja arvioitaessa todettiin, että parekoksibi aiheuttaa erittäin harvoin vaikeita ihoreaktioita, mikä on voitu osoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa.
Swedish: - Tillägg av en varning om att de flesta hudreaktionerna debuterar under den första månaden av behandlingen.
Finnish: • lisätään varoitus siitä, että ihoreaktiot alkavat useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa
Swedish: Mellan november 2004 och juni 2005 (den 18 januari, den 15 februari och den 25 maj 2005) lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning muntliga förklaringar till CHMP beträffande Dynastat och kardiovaskulära säkerhetsaspekter samt säkerhetsaspekter rörande hudpåverkan.
Finnish: Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä Dynastatin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta, 20. huhtikuuta ja 25. toukokuuta 2005.
Swedish: - Tillägg av kontraindikationerna Etablerad ischemisk hjärtsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom och perifer kärlsjukdom.
Finnish: • lisätään vasta-aiheet todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus
Swedish: - Tillägg i form av en varning till förskrivande läkare att kontrollera patienterna för uppkomst av allvarliga hudreaktioner som kan uppstå under behandlingen.
Finnish: • lisätään varoitus, että lääkevalmistetta määränneen lääkärin on seurattava potilaan tilaa hoidon aikana mahdollisesti ilmenevien vakavien ihoreaktioiden varalta
Swedish: CHMP - anser att nytta/riskförhållandet för Dynastat vid en kort behandling av postoperativ smärta fortfarande är positivt och godkännandet för försäljning skall bibehållas i enlighet med de reviderade produktresuméerna och den reviderade bipacksedeln (se bilaga I resp. IIIB till CHMP:s yttrande) och - beslutade att den kardiovaskulära säkerheten och de allvarliga hudreaktionerna skall övervakas och bedömas kontinuerligt och noggrant,.
Finnish: • katsoo, että Dynastatin riski-hyötysuhde leikkauksen jälkeisen kivun lyhytaikaisessa hoidossa on edelleen suotuisa ja että myyntiluvat on pidettävä voimassa tarkistettujen valmisteyhteenvetojen mukaisesti (Liitteet I ja IIIB, CHMP:n lausunto)
Swedish: Den 7 april 2005 uppmanade FDA (Food and Drug Administration) och EMEA Pfizer att frivilligt ta bort Bextra (valdecoxib) från marknaden.
Finnish: FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät 7. päivänä huhtikuuta 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes vakavia ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
Swedish: Nedan ges en sammanfattning av de ändringar i produktinformationen som har samband med kardiovaskulära händelser: - Ttillägg om att beslut om att förskriva en selektiv COX-2 hämmare skall baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer.
Finnish: • lisätään ilmoitus, että selektiivistä COX-2-estäjää koskevan lääkemääräyksen tulee perustua arvioon yksittäisen potilaan kokonaisriskeistä
Swedish: - den nya information om rofecoxib som presenterats i den kliniska studien APPROVe, som visade på risk för trombotiska kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om celecoxib i APC-studien, som tydde på en dosrelaterad riskökning för allvarliga kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om valdecoxib och parecoxib i studierna CABG (Coronary Artery Bypass Graft) och CABG II, som visade på fler allvarliga kardiovaskulära trombotiska händelser i parecoxib/valdecoxib behandlingsgruppen jämfört med den patientgrupp som fick placebo, - uppgifterna om etoricoxib i EDGE-studien och poolade analyser av andra kliniska studier som tydde på ett samband med högre trombosrisk jämfört med naproxen, - uppgifterna från lumiracoxib-studien Target, som tydde på en liten ökning av trombotiska händelser (särskilt hjärtinfarkt) jämfört med naproxen,
Finnish: • CABG-tutkimuksessa (Coronary Artery Bypass Graft, sepelvaltimon ohitussiirre) ja CABG II -tutkimuksessa todettiin enemmän vakavia tromboembolisia sydän- ja verisuonitapahtumia parekoksibilla/valdekoksibilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Swedish: - Tillägg av en varning till förskrivande läkare att överväga att avbryta behandlingen om patientens tillstånd försämras under behandlingen vad gäller någon av de angivna händelserna.
Finnish: • lisätään varoitus, että lääkärin on syytä harkita hoidon keskeyttämistä, jos potilaan jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana - lisätään varoitus, että lääkevalmisteen määrännyt lääkäri ei saa keskeyttää verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa.
Swedish: alla tillgängliga uppgifter visar på en ökad risk för kardiovaskulära biverkningar för läkemedelsgruppen COX-2-hämmare och kommittén kom fram till att det finns ett samband mellan behandlingstid och dos för läkemedlet och sannolikheten att drabbas av en kardiovaskulär reaktion.
Finnish: • Target-tutkimuksen lumirakoksibia koskevat tiedot, jotka viittaavat tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydäninfarktien) määrän pieneen lisääntymiseen naprokseeniin verrattuna, kaikki käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että kaikkien syklo-oksigenaasi 2:n estäjien haittavaikutuksena on sydän- ja verisuonireaktioiden lisääntynyt riski, ja oli yhtä mieltä siitä, että hoidon keston ja annoksen sekä sydän- ja verisuonireaktion saamisen todennäköisyyden välillä on riippuvuus.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Finnish: Nämä toimet auttavat suojelemaan ympäristöä.
Swedish: Dra rakt ut.
Finnish: Vedä suoraan.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty sinulle.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Finnish: Potentiaalinen riski ihmisille on tuntematon.
Swedish: Ta nästa dos vid normal tid.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliaikaan.
Swedish: Lösningen ska vara genomskinlig.
Finnish: Sen täytyy olla kirkkaan läpinäkyvää.
Swedish: Graviditet: Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Raskaus: eläinkokeet ovat riittämättömiä raskausvaikutusten suhteen (katso kohta 5.3.).
Swedish: Din läkare överväger vad som är den bästa behandlingen under graviditeten.
Finnish: Lääkärisi harkitsee mikä on raskautesi aikana sinulle sopivin hoito.
Swedish: Meddela läkare om du av misstag tagit för stor dos.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet vahingossa ottanut liian suuren annoksen.
Swedish: När administrationen stoppas, återvänder de erytropoetiska parametrarna till basnivån inom återhämtningsperioden på 1-3 månader.
Finnish: Kun antaminen lopetetaan, erytropoieettiset parametrit palautuvat perustasoille 1-3 kuukauden toipumisjakson kuluessa.
Swedish: Halveringstiden är ca 50% kortare hos friska personer.
Finnish: Puoliintumisaika on keskimäärin 50 % lyhyempi terveillä henkilöillä.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Finnish: Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkeainetta ei saa sekoittaa muiden lääketuotteiden kanssa.
Swedish: Var särskilt försiktig med Dynepo
Finnish: Ole erityisen varovainen Dynepon suhteen
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som beskrivs i farmakovigilansplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvatoimintasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimintaan liittyvät lisätehtävät.
Swedish: Kontrollera utseendet på Dynepo.
Finnish: Tarkista Dynepon ulkonäkö.
Swedish: Två av studierna rekryterade patienter som behandlades med kemoterapi.
Finnish: Kahteen tutkimukseen otettiin potilaita, joita oli hoidettu kemoterapialla.
Swedish: Epoetin delta kan sedan återinsättas med en lägre dos (se avsnitt 4.2).
Finnish: Epoetiinidelta voidaan sitten aloittaa uudelleen alhaisemmalla annostuksella (ks. kohta 4.2).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid anemier, ATC-kod: B03XA.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anemialääkkeet: ATC-koodi: B03XA.
Swedish: En systematisk granskning av mer än 9 000 cancerpatienter som deltog i 57 kliniska prövningar, har också utförts.
Finnish: Lisäksi on tehty systemaattinen katsaus 57 kliiniseen tutkimukseen osallistuneen yli 9 000 syöpäpotilaan tuloksista.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaine luettelo, ks. kohta 6.1.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Dynepo orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikilla lääkkeillä, Dynepo saattaa aiheuttaa sivuvaikutuksia, tosin kaikki eivät niitä saa.
Swedish: Halveringstiden varierar från 4,7 till 13,2 timmar hos patienter.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika vaihtelee potilailla 4,7 tunnista 13,2 tuntiin.
Swedish: Ungefär 10 % av patienterna kan förväntas uppleva biverkningar.
Finnish: Noin 10 % potilaista saattaa saada haittavaikutuksia lääkkeestä.
Swedish: Innan du injicerar Dynepo måste du göra följande:
Finnish: Ennen kuin ruiskutat Dynepoa, tee seuraava:
Swedish: Detta kan leda till livshotande kardiovaskulära komplikationer.
Finnish: Tähän saattaa liittyä hengenvaarallisia kardiovaskulaarisia komplikaatioita
Swedish: Om den är grumlig eller om den innehåller partiklar, så får du inte använda den.
Finnish: Jos se on sameaa tai siinä on hiukkasia, älä käytä sitä.
Swedish: Ta inte dubbla doser för att kompensera för glömd dos.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Swedish: Detta påverkar inte sprutans normala funktion och sprutan kan roteras i apparaten.
Finnish: Mekanismi ei vaikuta ruiskun normaaliin toimintaan, ja ruiskua voi kiertää laitteessa.
Swedish: Om detta inträffar ska lämplig dosjustering göras enligt medföljande information.
Finnish: Jos näin käy, annos on muutettava sopivaksi annettujen ohjeiden mukaan.
Swedish: Epoetin delta framställs i humana celler (HT-1080) med genaktiveringsteknik.
Finnish: Epoetiinidelta on tuotettu ihmisen soluissa (HT-1080) geeniaktivointiteknologialla.
Swedish: • Maligna sjukdomar inklusive multipelt myelom och myelodysplastiskt syndrom
Finnish: • Malignit sairaudet, mukaan lukien multippeli myelooma ja myelodysplastinen oireyhtymä
Swedish: Då många substanser utsöndras i modersmjölk ska försiktighet iakttas när Dynepo ges till ammande mödrar.
Finnish: Koska monet aineet siirtyvät äidinmaitoon, on noudatettava varovaisuutta kun Dynepoa annetaan imettäville äideille.
Swedish: Läkaren kommer troligen inte göra ändringar av dosen oftare än en gång per månad.
Finnish: Lääkärisi ei todennäköisesti muuta annostustasi useammin kuin kerran kuukaudessa.
Swedish: Detta är den vanligaste orsaken till ett icke fullständigt svar på erytropoetin-behandlingen.
Finnish: Tämä on yleisin epätäydellisen erytropoietiinihoitovasteen syy.
Swedish: På grund av tiden som krävs för erytropoes, kan ett intervall om cirka 4 veckor gå mellan dosjustering (initiering, ökning, minskning eller avslutande) och en signifikant ändring av hemoglobin.
Finnish: Erytropoieesin vaatiman ajan vuoksi saattaa kulua keskimäärin 4 viikkoa annoksen mukauttamisen (aloitus, kohottaminen, alentaminen tai keskeytys) ja merkittävän hemoglobiinin muutoksen välillä.
Swedish: Om dessa reaktioner inträffar kräver de omedelbar läkarhjälp och intensivvård.
Finnish: Jos näitä reaktioita esiintyy, ne vaativat välitöntä lääkärin huomiota ja hoitoa sairaalassa.
Swedish: Röda blodkroppar är väldigt viktiga eftersom de innehåller hemoglobin, ett protein som distribuerar syre i
Finnish: Punasolut ovat hyvin tärkeitä, koska ne sisältävät hemoglobiinia, happea elimistössä kuljettavaa valkuaisainetta.
Swedish: Din första dos ges under medicinsk övervakning eftersom en allergiliknande reaktion kan förekomma i sällsynta fall.
Finnish: Ensimmäinen annoksesi annetaan tarkassa lääketieteellisessä valvonnassa, koska harvoin voi esiintyä allergiaa muistuttava reaktio.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.