FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hiervon ausgenommen sind geringfügige Unterschiede bei der Menge des Füllstoffs Lactose-Monohydrat, der verwendet wird, um die Unterschiede im aktiven Wirkstoffgehalt anteilig zu kompensieren (weniger als 5 % des Gesamtgewichts der Tablette), die sich aus den verschiedenen Tablettenstärken ergeben.
Hungarian: Ennek eredményeképpen minden egyes tablettaerősség ugyanazzal az átlagsúllyal (170 mg), valamint a funkcionális kötőanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetétellel rendelkezik azzal a kivétellel, hogy kis különbségek vannak a laktóz monohidrát töltőanyag mennyiségében, amelyet a hatóanyag-tartalomban (a tabletta összsúlyának kevesebb mint 5%-a) a különféle tablettaerősségek miatt megmutatkozó különbségek arányos kompenzálására alkalmaznak.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass die Resorption nicht von der In-vivoAuflösung des Arzneimittels abhängt oder eingeschränkt wird, und dass die geringe Löslichkeit von Glimepirid der Gewährung eines Biowaivers für die 2-, 3- und 4-mg-Stärken nicht im Wege steht.
Hungarian: A CHMP ezért azon a véleményen volt, hogy a felszívódás nem függ az in vivo hatóanyag-kioldódástól, az in vivo hatóanyag-kioldódás pedig nem korlátozza a felszívódást, valamint hogy a glimepirid rossz oldhatósága nem gátolja a 2, 3 és 4 mg-os határerősségekre vonatkozó ún.
German: Es wurden jedoch Bedenken hinsichtlich der Belege für eine biologische Äquivalenz geäußert, wobei darauf hingewiesen wurde, dass die mit der 1-mg-Tablette durchgeführte Studie nicht ausreicht, um zu belegen, dass bei den höheren Stärken eine biologische Äquivalenz vorliegt, da Bioäquivalenzstudien für Substanzen mit einer geringen Löslichkeit gemäß der CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) [Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz] bei der höchsten Stärke durchgeführt werden sollten, es sei denn, der Wirkstoff ist hochlöslich oder es gibt Anwendungssicherheits-/Verträglichkeitsgründe.
Hungarian: Az 1 mg-os tablettával végzett vizsgálatot nem tekintették megfelelőnek a magasabb hatáserősségek bioekvivalenciájának bizonyításához, mivel a rosszul oldódó anyagok bioekvivalencia vizsgálatait, a bioekvivalencia vizsgálatára vonatkozó CHMP irányelv (Guideline on the Investigation of Bioequivalence, CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.
German: Hirnarealen.
Hungarian: MELLÉKLET
German: − Eine Fortbildung für Neurochirurgen mit dem Ziel, Risiken zu minimieren und einen sicheren und wirksamen Gebrauch des Arzneimittels zu unterstützen.
Hungarian: − képzés idegsebészek számára, melynek célja a kockázat minimalizálása és a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása.
German: Die Fortbildung findet an qualifizierten Ausbildungsstätten unter der Leitung qualifizierter Ausbilder statt.
Hungarian: A képzés szakképzett oktatókkal, minősített oktatási központokban történik.
German: Die Mitgliedsstaaten sollen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor der Markteinführung Maßnahmen vereinbaren, um das Folgende umzusetzen:
Hungarian: A forgalomba hozatalt megelőzően a tagállamok megállapodnak a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az alábbiak megvalósítását célzó intézkedésekről:
German: − neurophysiologische Überwachungsmethoden für die Operation in eloquenten
Hungarian: - Neurofiziológiai monitorozási technikák az eloquens agyi régiókban végzett műtétekhez.
German: Der Mitgliedsstaat sollten sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Hungarian: A tagállam biztosítja, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat maradéktalanul teljesítették:
German: Die Fortbildung soll Maßnahmen beinhalten, durch die die Risiken von unerwünschten Ereignissen durch eine fluoreszenzgestützte Operation mit Gliolan minimiert werden (insbesondere schwerwiegende neurologische unerwünschten Ereignisse).
Hungarian: A képzés olyan elemekből áll, amelyek a Gliolannal végzett, a fluoreszcencia jelenségét felhasználó műtéthez kapcsolódó nemkívánatos hatások (különösen a neurológiai súlyos nemkívánatos hatások) minimalizálását célozzák a következőkre vonatkozó megfelelő oktatás révén:
German: Gliolan sollte ausschließlich von Neurochirurgen verwendet werden, die einen Lehrgang absolviert haben, der die folgenden Standards erfüllt:
Hungarian: A Gliolant csak olyan idegsebészek alkalmazhatják, akik részt vettek az alábbiakban részletezett feltételek szerinti képzésen.
German: − eine ausreichende Anzahl an Fällen (mindestens 10 Patienten pro Jahr) mit malignen
Hungarian: A minősített oktatási központtal szemben támasztott minimális követelmények: - A Fluoreszcencia jelenségét felhasználó resectióhoz átalakított mikroszkóp; - elégséges esetszámban (évente legalább 10 beteg) előforduló malignus glioma (WHO szerinti III. és IV. stádium);
German: Diese Veränderungen gehen innerhalb einiger Wochen wieder vollständig zurück.
Hungarian: Ezek az elváltozások néhány hét alatt teljes mértékben megszűnnek.
German: Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (< 18 év)
German: In diesem Fall ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, da Ihr Blutdruck sinken kann.
Hungarian: Ebben az esetben a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni, mivel csökkenhet a vérnyomása.
German: • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Hungarian: • ha terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja.
German: Verteilung und Biotransformation
Hungarian: Eloszlás és biotranszformáció
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 és 5.3 pont)
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen panasza van.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 07. September 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 12. September 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. szeptember 07. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. szeptember 12.
German: Dies wird immer von einem Apotheker oder vom Pflegepersonal übernommen, nicht von Ihnen selbst.
Hungarian: Ezt mindig egy gyógyszerész vagy ápolónő végzi, nem a beteg.
German: Fünf Minuten nach der Gabe waren die Ausgangswerte wieder erreicht.
Hungarian: Az alkalmazás után 5 perccel ismét helyreálltak a kiindulási értékek.
German: Thromboembolie
Hungarian: thromboembolia
German: Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 28 Tage.
Hungarian: A követés ideje 28 nap volt.
German: Es ist nicht bekannt, ob Gliolan das ungeborene Kind schädigen kann.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Gliolan károsíthatja-e a még meg nem született gyermeket.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Sehr häufig (≥ 1/10)
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása Nagyon gyakori (≥ 1/10)
German: Vor der Narkose sollten Sie wenigstens 6 Stunden nichts essen oder trinken.
Hungarian: Az altatás előtt legalább 6 órával nem ihat vagy ehet.
German: In diesem Fall müssen Narkose und Operation wenn möglich um mindestens zwei Stunden verschoben werden.
Hungarian: Ebben az esetben az altatást és a műtétet legalább 2 órával el kell halasztani, amennyiben lehetséges.
German: Dem Licht ausgesetzte Haut erholte sich vollständig, mit Ausnahme einer anhaltenden Verminderung der Anzahl der Haarfollikel.
Hungarian: A fénynek kitett bőr teljes mértékben meggyógyult, eltekintve a szőrtüszők számának maradandó csökkenésétől.
German: Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Hungarian: Ezért ez a gyógyszer ebben a korcsoportban nem javasolt.
German: 2 Flaschen
Hungarian: 2 üveg
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gliolan bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A Gliolan biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Der Nachbeobachtungszeitraum betrug mindestens 180 Tage nach der Gabe.
Hungarian: A követés ideje legalább 180 nap volt az alkalmazás után.
German: Der Unterschied war unter Anwendung des Chi-Quadrat-Tests statistisch signifikant (p = 0,015).
Hungarian: A khi-négyzet próba szerint a különbség statisztikailag szignifikáns volt (p = 0,015).
German: Die respiratorische Insuffizienz sowie das Erythem klangen vollständig ab.
Hungarian: A légzési elégtelenség és az erythema teljesen megszűnt.
German: Hinsichtlich des Gesamtüberlebens war keine signifikante Steigerung zu beobachten, jedoch war diese Studie statistisch nicht ausgelegt, um solche Unterschiede aufdecken zu können.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem volt megfigyelhető az összesített túlélés jelentős növekedése, ez azonban az ilyen különbség detektálására nem terjedt ki.
German: Eine leicht erhöhte Salurese kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A sóürítés enyhe emelkedése nem zárható ki.
German: Die Aufteilung der Nebenwirkungen erfolgt in die beiden folgenden Kategorien:
Hungarian: A mellékhatások a következő két csoportba kerülnek besorolásra:
German: 10 Flaschen
Hungarian: 10 üveg
German: Dieses Arzneimittel ist ein Pulver, das vor der Anwendung mit Trinkwasser gemischt werden muss.
Hungarian: Ez a gyógyszer por alakú, amit alkalmazás előtt ivóvízzel kell elkeverni.
German: In der Versuchsgruppe wurde der kontrastmittelverstärkte Tumor bei 64 % der Patienten entfernt, gegenüber 38 % in der Kontrollgruppe (p < 0,0001).
Hungarian: A kísérleti csoportban a betegek 64%-ánál végezték el a kontrasztfokozásos tumor resectióját a kontroll-csoport 38%-ához képest (p<0,0001).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Die PPIX-Plasmaspiegel nehmen in den folgenden 20 Stunden schnell ab und sind 48 Stunden nach der Gabe nicht mehr nachweisbar.
Hungarian: A következő 20 órában gyors ütemben csökken a PPIX plazmaszintje, és az alkalmazást követő 48 óra elteltével már nem detektálható.
German: 5-ALA wird schnell eliminiert bei einer terminalen Halbwertszeit von 1 - 3 Stunden.
Hungarian: Az 5-ALA gyorsan eliminálódik, terminális felezési ideje 1-3 óra.
German: Daher sollte dieses Arzneimittel bei solchen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Ezért ezt a gyógyszert ilyen betegeknél körültekintéssel kell alkalmazni.
German: Es stellte sich heraus, dass der Patient mehr Licht ausgesetzt worden war, als im Rahmen dieser Studie erlaubt.
Hungarian: Megállapították, hogy a beteget a vizsgálatban megengedettnél több fény érte.
German: Wenn Sie die Einnahme von Gliolan vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Gliolant
German: • wenn Sie allergisch gegen 5-ALA oder Porphyrine sind.
Hungarian: • ha allergiás az 5-ALA-ra vagy a porfirinokra.
German: Bei der Mehrzahl der im Dunkeln durchgeführten Untersuchungen zur Genotoxizität zeigte sich kein genotoxisches Potenzial für 5-ALA.
Hungarian: A sötétben végezett genotoxicitás vizsgálatok többsége szerint az 5-ALA nem mutatott genotoxikus potenciált.
German: Bei der Nachuntersuchung sechs Monate nach der Tumorresektion hatten 20,5 % der mit 5-ALA behandelten Patienten sowie 11 % der Patienten, die einer Standardoperation unterzogen worden waren, ohne Fortschreiten der Erkrankung überlebt.
Hungarian: A tumor resectio után hat hónappal történt kontroll alkalmával az 5-ALA-val kezelt betegek 20,5%-a, a standard műtéten átesett betegek 11%-a volt életben progresszió nélkül.
German: − Eine Fortbildung für Neurochirurgen mit dem Ziel, Risiken zu minimieren und einen sicheren und wirksamen Gebrauch des Arzneimittels zu unterstützen.
Hungarian: − képzés idegsebészek számára, amelynek célja a kockázat minimalizálása és a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása.
German: Die Bindung von 5-ALA an Plasmaproteine ist nicht bekannt.
Hungarian: Az 5-ALA plazmaprotein kötődése nem ismert.
German: Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel in diesem Zeitraum einzunehmen, ist es nicht ratsam, es unmittelbar vor der Einleitung der Narkose einzunehmen.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert ebben az időszakban, bevétele közvetlenül az altatás megkezdése előtt nem javasolt.
German: Der Einfluss von Nahrungsmitteln wurde nicht untersucht, da dieses Arzneimittel üblicherweise vor der Einleitung der Anästhesie auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Hungarian: Az étel hatását nem vizsgálták, mivel ezt a gyógyszert általában éhgyomorra adják, az érzéstelenítés megkezdése előtt.
German: Packungsgrößen: 1, 2 und 10 Flaschen.
Hungarian: Kiszerelés: 1, 2 és 10 db üveg.
German: Die PPIX-Konzentration ist in weißer Substanz deutlich geringer als in Kortex und Tumor.
Hungarian: A PPIX-koncentráció lényegesen alacsonyabb a fehérállományban, mint a cortexben és a tumorban.
German: • Akute oder chronische Arten der Porphyrie.
Hungarian: • A porfíria akut vagy krónikus típusai.
German: Es gibt keine besonderen Hinweise für die Anwendung bei älteren Patienten mit normaler Organfunktion.
Hungarian: Nincsenek különleges utasítások a normális szervműködésű, időskorú betegeknél történő alkalmazásra.
German: Wenn die Narkose/Operation um einige Stunden verschoben wird, dürfen Sie keine zusätzlichen Dosen dieses Arzneimittels bekommen.
Hungarian: Amennyiben az altatást/műtétet néhány órával elhalasztják, nem adható be további adag ebből a gyógyszerből.
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen in vivo zur Karzinogenität durchgeführt.
Hungarian: Hosszú távú in vivo karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Sensibilisatoren für die photodynamische Therapie, ATC-Code: L01XD04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineoplasticus szerek, fotodinámiás terápiában használt szenzibilizáló szerek, ATC kód: L01XD04
German: Jedoch dürfte in Anbetracht der therapeutischen Indikation eine einmalige orale Behandlung mit 5-ALA mit keinem ernsten potenziellen karzinogenen Risiko verbunden sein.
Hungarian: A terápiás javallatot figyelembe véve azonban az 5-ALA-val végzett egyszeri oralis kezelés nem hozható összefüggésbe semmilyen súlyos potenciális karcinogenitás kockázattal.
German: Während der Operation entwickelte er eine respiratorische Insuffizienz, die durch Anpassung der Beatmung behandelt wurde.
Hungarian: A műtét során légzési elégtelenség lépett fel, amit a lélegeztetés adaptációjával kezeltek.
German: Unabhängig vom Grad der Fluoreszenz sollte zu eloquenten kortikalen Arealen und subkortikalen Strukturen ein Sicherheitsabstand von mindestens 1 cm eingehalten werden.
Hungarian: A fluoreszcencia mértékétől függetlenül legalább 1 centiméteres biztonsági távolságot kell tartani az eloquens corticalis területek és a subcorticalis struktúrák mellett.
German: Der positive Vorhersagewert war bei starker Fluoreszenz höher (100,0 %; 90 % KI: 91,1 % - 100,0 %) als bei schwacher Fluoreszenz (83,3 %; 90 % KI: 68,1 % - 93,2 %).
Hungarian: Az erős fluoreszcencia pozitív prediktív értéke magasabb volt (100,0%; 90% CI: 91,1%-100,0%), mint a gyenge fluoreszcencia pozitív prediktív értéke (83,3%; 90% CI: 68,1%-93,2%).
German: Die Gesamtanzahl an Flaschen, die für die geplante Dosis des jeweiligen Patienten benötigt werden, kann anhand der folgenden Gleichung bestimmt werden (aufgerundet bis zur nächsten ganzen Flasche):
Hungarian: Az adott betegnek szánt adag biztosításához szükséges üvegek összesített száma az alábbi egyenlet alapján határozható meg (a következő egész üvegre felkerekítve):
German: Gelegentlich: Photosensitivitätsreaktion, Lichtdermatose
Hungarian: Nem gyakori: fényérzékenységi reakció, photodermatosis
German: Höchstwerte traten zwischen 7 und 14 Tage nach der Gabe auf.
Hungarian: A csúcsértékek a beadást követő 7 és 14 nap között jelentkeztek.
German: Die nach der Anwendung dieses Arzneimittels zur fluoreszenzgestützten Gliom-Resektion beobachteten Nebenwirkungen sind in die beiden folgenden Kategorien eingeteilt:
Hungarian: A gyógyszernek a fluoreszcencia jelenségét felhasználó glioma-resectióhoz történő alkalmazását követően megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbi két kategóriába sorolhatók:
German: Ein weiterer Patient erhielt versehentlich eine Überdosierung des Arzneimittels (3000 mg statt 1580 mg).
Hungarian: Egy másik betegnél véletlenül túladagolták a gyógyszert (1580 mg helyett 3000 mg-ot kapott).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordulhatnak elő) vagy nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
German: Stillende Mütter sollten für 24 Stunden nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen.
Hungarian: A szoptató anyák az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés után 24 óráig nem szoptathatnak.
German: Innerhalb der 24 Stunden nach der Gabe sollten andere potenziell hepatotoxische Arzneimittel gemieden werden.
Hungarian: Az alkalmazást követő 24 órán belül kerülni kell az egyéb, potenciálisan hepatotoxikus gyógyszereket.
German: Nach der Operation zeigte sich bei diesem Patienten zudem ein Gesichtserythem.
Hungarian: A betegnél a műtét után az arcot érintő erythema mutatkozott.
German: Die Anwendung von 5-ALA unter anderen Bedingungen als denjenigen, die in den klinischen Studien verwendet wurden, birgt ein nicht abzuschätzendes Risiko.
Hungarian: Az 5-ALA nem a klinikai vizsgálatok során alkalmazott körülmények melletti alkalmazása nem meghatározott kockázattal jár.
German: Daher darf Gliolan während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Hungarian: Ezért a Gliolan alkalmazása terhesség alatt nem javallt.
German: Dieses Arzneimittel sollte daher nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Hungarian: Ezért ezt a gyógyszert terhes nők nem alkalmazhatják.
German: Hirnmetastasen zeigten inkonsistente oder keine Fluoreszenz.
Hungarian: Az agyi metastasisok semmilyen, vagy inkonzisztens fluoreszcenciát mutattak.
German: Das Ausmaß und die Häufigkeit verfahrensspezifischer neurologischer Nebenwirkungen sind abhängig von der Lokalisierung des Hirntumors und dem Grad der Resektion von Tumorgewebe in eloquenten Hirnarealen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az eljárás-specifikus mellékhatások nagysága és gyakorisága az agytumor elhelyezkedésétől és az eloquens agyi területeken található tumorszövet resectiójának mértékétől függ (lásd 4.4 pont).
German: Ein positiver Vorhersagewert der Fluoreszenz des Gewebes von 84,8 % (90 % KI: 70,7 % - 93,8 %) wurde festgestellt.
Hungarian: A szöveti fluoreszcencia pozitív prediktív értéke 84,8% (90% CI: 70,7%-93,8%) volt.
German: Einige begrenzte tierexperimentelle Studien deuten auf eine embryotoxische Wirkung von 5-ALA in Verbindung mit einer Lichtexposition hin (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett korlátozott számú kísérletek az 5-ALA embriotoxikus hatását jelzik fényexpozíció mellett (lásd 5.3 pont).
German: Neben dem Tumorgewebe wurde eine schwache Fluoreszenz des Plexus choroideus beobachtet.
Hungarian: A tumorszövetek mellett beszámoltak a plexus choroideus halvány fluoreszcenciájáról is.
German: Es ist nicht bekannt, ob 5-ALA oder sein Metabolit Protoporphyrin IX (PPIX) in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy az 5-ALA vagy metabolitja, a protoporfirin IX (PPIX), kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Bei diesen Patienten zeigte sich bei der fluoreszenzgestützten Resektion ein höheres Risiko für kritische neurologische Defizite.
Hungarian: E betegeknél a fluoreszcencia segítségével irányított resectio a kritikus neurológiai deficitek magasabb kockázatával jár.
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.
German: Dadurch kann der Chirurg den Tumor besser entfernen, ohne dabei gesundes Gewebe zu verletzen.
Hungarian: Ez segít a sebésznek abban, hogy eltávolítsa a daganatot, és megkímélje az egészséges szöveteket.
German: Die Synthese von 5-ALA wird über einen intrazellulären Pool von freiem Häm durch einen negativen FeedbackMechanismus reguliert.
Hungarian: Az 5-ALA szintézist az intracelluláris szabad hem-pool szabályozza egy negatív visszacsatolási mechanizmuson keresztül.
German: Zumindest möglicherweise arzneimittelspezifische Nebenwirkungen wurden bei 2/201 (1,0 %) Patienten berichtet: leichtes Erbrechen 48 Stunden nach der Operation und leichte Photosensibilität 48 Stunden nach der Operation.
Hungarian: A 201 betegből 2-nél (1,0%) számoltak be legalább esetlegesen kapcsolódó nemkívánatos hatásokról: enyhe hányás a műtét után 48 órával, és enyhe fotoszenzitivitás 48 órával a vizsgálat során végrehajtott műtétet követően.
German: Körpergewicht des Patienten (kg) x 20 mg/kg Applikationsvolumen (ml) = ----------------------30 mg/ml
Hungarian: Beteg testtömege (kg) x 20 mg/kg Alkalmazandó térfogat (ml) = ------------------30 mg/ml
German: Wenn Sie mehr Gliolan eingenommen haben, als Sie sollten, wird Ihr Arzt über die notwendigen Maßnahmen entscheiden, um jegliche Probleme zu vermeiden, einschließlich des ausreichenden Schutzes vor starkem Licht (z. B. direktes Sonnenlicht).
Hungarian: Ha a szükségesnél több Gliolant adtak be Önnek, kezelőorvosa fog dönteni a problémák elkerüléséhez szükséges intézkedésekről, beleértve az erős fénnyel (például közvetlen napfény) szemben szükséges védekezést is.
German: • Nebenwirkungen, die unmittelbar nach Einnahme von Gliolan und vor der Narkose auftreten
Hungarian: • azonnali mellékhatások a Gliolan bevétele után és az altatás előtt
German: Obwohl keine grundlegenden Studien zu den Auswirkungen von 5-ALA auf Reproduktion und Entwicklung durchgeführt wurden, kann davon ausgegangen werden, dass die 5-ALA-induzierte Porphyrinsynthese nur bei gleichzeitiger direkter Lichtexposition zu einer embryotoxischen Wirkung in Mäuse-, Ratten- und Hühnerembryos führen kann.
Hungarian: Bár nem végeztek pivotalis vizsgálatokat az 5-ALA reprodukcióra és fejlődésre gyakorolt hatását illetően, levonható az a következtetés, hogy az 5-ALA által indukált porfirin-szintézis egér-, patkányés csirkeembrióban csak közvetlen, egyidejű fényexpozíció esetén okoz embriotoxicitást.
German: Die Gabe von 5-ALA beeinflusst nicht die Funktion des Gastrointestinaltrakts und des zentralen Nervensystems.
Hungarian: Az 5-ALA alkalmazása nem befolyásolja a gastrointestinalis rendszer és a központi idegrendszer funkcióját.
German: Dieser Wert wurde definiert als der Anteil Patienten mit positivem Tumorzellnachweis in allen Biopsien, die in Bereichen mit schwacher und starker Fluoreszenz entnommen wurden.
Hungarian: Ez az érték azoknak a betegeknek a százaléka, akiknél a gyengén és erősen fluoreszcens területekről vett valamennyi biopsziában pozitív tumorsejt-identifikáció történt.
German: Pharmakodynamische Wirkungen
Hungarian: Farmakodinamikai hatások
German: Das Applikationsvolumen, das für die geplante Dosis des jeweiligen Patienten benötigt wird, kann anhand der folgenden Gleichung errechnet werden:
Hungarian: Az adott betegnek szánt adag biztosításához szükséges alkalmazandó térfogat az alábbi egyenlet alapján számítható:
German: Die gleichzeitige Gabe anderer potenziell phototoxischer Substanzen (z. B. Tetrazykline, Sulfonamide, Fluoroquinolone, Hypericinextrakte) sollte vermieden werden (siehe auch Abschnitt 5.3).
Hungarian: Kerülni kell az egyéb potenciálisan fototoxikus anyagokkal (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, fluorokinolonok, hipericin-kivonatok) való együttes alkalmazást (lásd még 5.3 pont).
German: Erhöhte Amylase- und Gesamtbilirubinspiegel sowie eine erhöhte Leukozytenzahl, aber eine verminderte Thrombozytenund Erythrozytenzahl wurden beobachtet, jedoch waren die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen statistisch nicht signifikant.
Hungarian: Emelkedett amiláz-, összbilirubinszint és leukocytaszám, és csökkent thrombocyta- és erythrocytaszám voltak megfigyelhetők, a kezelési csoportok közötti különbségek azonban statisztikailag nem voltak szignifikánsak.
German: Zum Einnehmen nach Rekonstitution.
Hungarian: Feloldás után szájon át történő alkalmazásra.