FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Embrüo-lootetoksilisuse uuringud ei ole näidanud atosibaani toksilist toimet.
Latvian: Embriofetālas toksicitātes pētījumos nav pierādīta atozibāna toksiskā ietekme.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 ml (7,5 mg/ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 ml (7,5 mg/ml)
Estonian: Juhul kui emaka kontraktsioonid ravi ajal atosibaaniga jätkuvad, tuleb kaaluda teiste ravimeetodite rakendamist.
Latvian: Ja atozibāna terapijas laikā dzemdes kontrakcijas neizzūd, ir jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
Estonian: Intravenoosse perfuusori kasutamine võib tagada sobiva infusioonikiiruse atosibaani soovitatud annuste saamiseks.
Latvian: Intravenozu mikropilienu kamera var nodrošināt piemērotu infūzijas ātruma diapazonu Atosiban SUN ieteicamās devas ievadīšanai.
Estonian: Imetavatel naistel on täheldatud vähese koguse atosibaani imendumist plasmast rinnapiima.
Latvian: Ir pierādīts, ka zīdītājām neliels atozibāna daudzums no plazmas nokļūst mātes pienā.
Estonian: Ühes pakendis on üks viaal 5 ml lahusega.
Latvian: Viens iepakojums satur vienu flakonu ar 5 ml šķīduma.
Estonian: Til võib tekkida õhupuudus või kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsu), eriti kui teil on mitmikrasedus ja/või te kasutate ravimeid, mis võivad teie lapse sündi edasi lükata, nt kõrgvererõhuravimeid.
Latvian: Iespējams elpas trūkums vai plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanās plaušās), īpaši ja Jums ir vairākaugļu grūtniecība un/vai lietojat zāles, kas var aizkavēt bērna dzimšanu, piemēram, zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu.
Estonian: Kuidas Atosiban SUN'i säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Atosiban SUN
Estonian: Pruuritus, nahalööve
Latvian: Galvassāpes, reibonis
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised günekoloogilised preparaadid, ATC-kood: G02CX01
Latvian: ATĶ kods: G02CX01.
Estonian: Vastsündinute kõrvatoimed olid normaalse varieeruvuse vahemikus ning olid võrreldavad nii platseebo kui beeta-mimeetikumide grupis esinenud juhtudega.
Latvian: Bērniem blaknes bija normas robežās, un to biežums bija līdzīgs placebo un βmimētisku līdzekļu lietotāju grupās konstatētajam.
Estonian: Täpse annuse saavutamiseks, võib kasutada kontrollitud infusiooniseadet, et tagada täpne infusiooni kiirus (tilka minutis).
Latvian: Lai panāktu devas precīzu ievadīšanu, ieteicams lietot kontrolējamu infūzijas ierīci, lai noregulētu plūsmas ātrumu pilienos/min.
Estonian: Ravim blokeerib teie organismiomase hormooni, mida nimetatakse oksütotsiiniks ja mis tekitabki emaka kokkutõmbeid.
Latvian: Tas tiek panākts, bloķējot Jūsu ķermenī dabīgā hormona oksitocīna, kas izraisa dzemdes kontrakcijas, efektu.
Estonian: Eemaldage 100 ml-st infusioonikotist 10 ml lahust ja visake ära.
Latvian: No 100 ml infūzijas maisa izvilkt ar šļirci un izliet 10 ml šķīduma.
Estonian: Infusiooni küllastusannus manustatakse infundeerides 24 ml tunnis (st 18 mg tunnis) ülalkirjeldatud valmistamisviisi järgi tehtud lahust 3 tunnise perioodi jooksul pädeva meditsiinilise järelevalve all sünnitusabi osakonnas.
Latvian: Slodzes infūzija tiek veikta, ievadot iepriekš pagatavoto šķīdumu ar ātrumu 24 ml stundā (t.i.,18 mg/h) ne mazāk kā 3 stundu laikā dzemdību nodaļā atbilstošā mediķu uzraudzībā.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Estonian: Intravenoosse infusioonilahuse valmistamine:
Latvian: Sākotnējas intravenozas injekcijas sagatavošana:
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga enne, kui teile Atosiban SUN'i manustatakse.
Latvian: Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar savu ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot Atosiban SUN.
Estonian: Atosiban SUN-i manustatakse teile ainult haiglas arsti, meditsiiniõe või ämmaemanda poolt.
Latvian: Atosiban SUN lieto slimnīcās, un to ievada ārsts, medmāsa vai vecmāte.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud täielik annustamisskeem alates boolussüstest, millele järgneb infusioon.
Latvian: Tālāk esošajā tabulā ir parādītas bolus veida injekcijas un turpmākas infūzijas pilnas devas.
Estonian: Atosibaan seondus ka vasopressiinretseptoriga, inhibeerides sellega ka vasopressiini toime.
Latvian: Ir pierādīts, ka atozibāns saistās arī ar vazopresīna receptoriem, tādējādi kavējot vazopresīna iedarbību.
Estonian: - Iga viaal Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml süstelahust sisaldab atosibaanatsetaati koguses, mis vastab 6,75 mg atosibaanile 0,9 ml-s. - Teised abiained on mannitool, vesinikkloriidhape 1M ja süstevesi.
Latvian: - Katrs flakons ar Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml šķīdumu injekcijām satur atozibāna acetātu, kas atbilst 6,75 mg atozibāna 0,9 ml. - Citas sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe 1M un ūdens injekcijām.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: Kui midagi siin loetletust käib teie kohta (või te ei ole päris kindel), rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga enne, kui teile manustatakse Atosiban SUN-i.
Latvian: Ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināta), konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot Atosiban SUN.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: Atosibaani 6,75 mg/0,9 ml süstelahus tuleb kohe kasutada.
Latvian: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml šķīdums injekcijām ir jālieto nekavējoties.
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks lahjendatud ravim tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul pärast selle ettevalmistamist.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums intravenozai lietošanai ir jāizlieto 24 stundu laikā no tā sagatavošanas.
Estonian: Enneaegse sünnituse korral inimesel toimib atosibaan soovitatud annustes emaka kontraktsioonidesse vastupidiselt ja tekitab emakalihase lõõgastumise.
Latvian: Lietojot atozibāna ieteicamo devu priekšlaicīgu dzemdību gadījumā sievietēm, tas darbojas pretī dzemdes kontrakcijām un rada dzemdes atslābumu.
Estonian: See võib põhjustada verejookse.
Latvian: Tas var izraisīt asiņošanu; - alerģiska reakcija.
Estonian: Kui vajatakse korduvat ravi atosibaaniga, tuleb seda samuti alustada boolussüstena atosibaani 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega, millele järgneb infusioon atosibaani 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega.
Latvian: Ja ir nepieciešama atozibāna atkārtota terapija, arī tā ir jāsāk ar bolus veida injekciju, lietojot atozibāna 6,75 mg/0,9 ml šķīdumu injekcijām, un jāturpina ar infūziju, lietojot atozibāna 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
Estonian: Pärast lahjendamist on atosibaani kontsentratsioon 0,75 mg/ml.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas Atosiban SUN koncentrācija ir 0,75 mg/ml.
Estonian: Atosiban SUN-i kasutatakse täiskasvanud naistel, kelle rasedus on kestnud 24...33 rasedusnädalat.
Latvian: Atosiban SUN lieto pieaugušām sievietēm, kuras ir 24.-33. grūtniecības nedēļā.
Estonian: Atosibaani manustatakse intravenoosselt kolmes järjestikuses astmes: algne boolusannus (6,75 mg), atosibaani 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega, millele järgneb kohe 3 tunni jooksul suureannuseline infusioon (infusioon küllastusannusega 300 mikrogrammi/min) atosibaani 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega, millele järgneb madalamaannuseline infusioon atosibaani 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega (püsiinfusioonina 100 mikrogrammi/min) kuni 45 tundi.
Latvian: Atozibānu ievada intravenozi trīs secīgos posmos: bolus veida sākumdeva (6,75 mg), lietojot atozibāna 6,75 mg/0,9 ml šķīdumu injekcijām; pēc tam nekavējoties turpina terapiju, veicot nepārtrauktu, lielu devu infūziju (slodzes infūziju 300 mikrogrami/min) trīs stundas ar atozibāna 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai, un pēc tam veic mazāku devu infūziju (sekojošu infūziju 100 mikrogrami/min) līdz 45 stundām ar atozibāna 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
Estonian: Üks viaal sisaldab 0,9 ml süstelahust, mis vastab 6,75 mg atosibaanile.
Latvian: Viens flakons satur 0,9 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 6,75 mg atozibāna.
Estonian: Üks viaal sisaldab 5 ml süstelahuse kontsentraati infusioonilahuse valmistamiseks, mis vastab 37,5 mg atosibaanile.
Latvian: Viens flakons satur 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, kas atbilst 37,5 mg atozibāna.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 7,5 mg atosibaani.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 7,5 mg atozibāna.
Estonian: Kui kasutatakse erineva mahuga infusioonikotte, tuleb teha vastavad ümberarvutused.
Latvian: Ja lieto cita tilpuma infūzijas maisu, tad šķīduma pagatavošanai nepieciešams veikt proporcionālus aprēķinus.
Estonian: Asendage see 10 ml atosibaani 37,5 mg/5 ml kontsentraadiga infusioonilahuse valmistamiseks, mis on saadud kahest 5 ml viaalist, et saada atosibaani kontsentratsiooniks 75 mg/100 ml.
Latvian: Aizstāt to ar 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, kas paņemts no diviem 5 ml flakoniem, lai iegūtā koncentrācija būtu 75 mg atozibāna 100 ml.
Estonian: Kui viaal on juba ükskord avatud, tuleb lahus kohe ära kasutada.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Estonian: Atosiban SUN toimib, vähendades emaka kokkutõmmete tugevust.
Latvian: Atosiban SUN darbojas, padarot kontrakcijas Jūsu dzemdē vājākas.
Estonian: Pärast infusiooni 300 mikrogrammi/min tervetele rasedatele oli atosibaani kontsentratsiooni suhe loote/ema organismis 0,12.
Latvian: infūzijas veselām grūtniecēm normālā dzemdību laikā atozibāna koncentrācijas augļa/mātes proporcija bija 0,12.
Estonian: On ebatõenäoline, et atosibaan inhibeeriks inimesel hepaatilise tsütokroom P450 isovorme (vt lõik
Latvian: Nav ticams, ka sievietēm atozibāns kavē aknu citohroma P450 izoformas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: MedDRA organsüsteem (SOC)
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu.
Estonian: Atosibaani kasu patsientide selles alagrupis on teadmata.
Latvian: Tādēļ šīm apakšgrupām atozibāna terapijas ieguvums ir nepārliecinošs.
Estonian: Võtke 0,9 ml atosibaani 6,75 mg/0,9 ml süstelahuse viaalist 0,9 ml süstelahust ja manustage see aeglase intravenoosse boolussüstena 1 minuti jooksul pädeva meditsiinilise järelvalve all sünnitusabi osakonnas.
Latvian: Ievilkt šļircē 0,9 ml Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml šķīduma injekcijām no 0,9 ml marķētā flakona un bolus injekcijas veidā lēni ievadīt vēnā ne mazāk kā vienas minūtes laikā; pacientei ir jāatrodas dzemdību nodaļā atbilstošā mediķu uzraudzībā.
Estonian: Atosibaan ei tungi vere punalibledesse.
Latvian: Atozibāns nenokļūst eritrocītos.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
Latvian: Lietojot šīs zāles, tika novērotas tālāk norādītās blakusparādības.
Estonian: Intravenoosse infusioonilahuse ettevalmistamine Intravenoosne infusioonilahus valmistatakse Atosiban SUN-i 37,5 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraadi lahjendamisel 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses, Ringerlaktaadi või 5% glükoosilahuses.
Latvian: Šķīdums intravenozai infūzijai tiek sagatavots, atšķaidot Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai ar 0,9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu, Ringera laktāta šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal 0,9 ml lahusega sisaldab 6,75 mg atosibaani (atsetaadina).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons ar 0,9 ml šķīduma satur 6,75 mg atozibāna (atosiban) (acetāta veidā).
Estonian: Atosibaan ei oma onkogeenseid ega mutageenseid omadusi in vitro ja in vivo testides.
Latvian: Pētījumos in vitro un in vivo netika pierādīta ne atozibāna onkogenitāte, ne mutagenitāte.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal 5 ml lahusega sisaldab 37,5 mg atosibaani (atsetaadina).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons ar 5 ml šķīduma satur 37,5 g atozibāna (atosiban) (acetāta veidā).
Estonian: Atosibaani 37,5 mg/5 ml boolusannuse süstele järgneva intravenoosse infusioonilahuse valmistamiseks lahjendatakse kontsentraati ühes järgnevatest lahustest: - 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus - Ringerlaktaadi lahus - 5% glükoosi lahus
Latvian: Intravenozai infūzijai, kas sekos pēc bolus veida injekcijas, Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir jāatšķaida ar kādu no šiem šķīdumiem: - 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu; - Ringera laktāta šķīdumu; - 5% glikozes šķīdumu.
Estonian: Atosibaani annus
Latvian: Atozibāna deva
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Viaale tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse muutuse osas.
Latvian: Pirms lietošanas flakoni vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu saturu un krāsas izmaiņām.
Estonian: Atosibaani manustamise ajal tuleb jälgida emaka kontraktsioone ja loote südamelöögisagedust ning seda ka juhul, kui emaka kontraktsioonid jätkuvad.
Latvian: Ir jānovērtē dzemdes kontrakciju un augļa sirdsdarbības monitorēšanas nepieciešamība atozibāna lietošanas laikā un ilgstošu dzemdes kontrakciju gadījumā.
Estonian: Manustamisvalmis lahus on selge, värvitu ja ilma osakesteta.
Latvian: Atšķaidītās zāles ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez daļiņām.
Estonian: MUU EU/1/13/852/002
Latvian: CITA EU/1/13/852/002
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml süstelahus atosibaan
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml šķīdums injekcijām atosiban
Estonian: Kui boolusannus on süstitud, jätkake infusiooniga (vt ravimi omaduste kokkuvõtet Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, kontsentraadist valmistatud infusioonilahus).
Latvian: Ja bolus veida deva ir ievadīta, ārstēšana ir jāturpina ar infūziju (skatiet Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai zāļu aprakstu).
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Latvian: Intravenozai lietošanai Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: kontraktsiooni 30 minuti jooksul; - emakakael avanenud 1...3 cm (0...3 mittesünnitanutel) ja lühenenud ≥ 50%; - gestatsiooniaeg 24 kuni 33 täisnädalat; - loote südame löögisagedus normaalne.
Latvian: Atozibāns ir indicēts draudošu priekšlaicīgu dzemdību aizkavēšanai pieaugušām grūtniecēm, kam ir: - regulāras, vismaz 30 sekunžu ilgas dzemdes kontrakcijas, kuru biežums 30 minūšu laikā ir ≥4; - dzemdes kakla atvērums - 1-3 cm (nedzemdējušām - 0-3 cm) un saīsināšanās ≥50%; - augļa gestācijas vecums - 24-33 pilnas nedēļas; - normāla augļa sirdsdarbība.
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni häirega patsientide ravikogemused atosibaaniga puuduvad.
Latvian: Nav atozibāna terapijas pieredzes pacientēm ar aknu vai nieru funkciju traucējumiem.
Estonian: Atosibaani ei tohi kasutada järgmistes situatsioonides: - gestatsiooniaeg alla 24 või üle 33 täisnädala - lootevete enneaegse puhkemise korral gestatsiooniajaga > 30 nädala - loote südame löögisageduse häirete korral - rasedusaegne emakaverejooks, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist - eklampsia ja tõsine preeklampsia, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist - loote üsasisene surm - intrauteriinse infektsiooni kahtlus - placenta praevia - platsenta irdumine - ema või loote mingi muu seisund, mille jätkumise korral on raseduse säilitamine ohtlik - ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
Latvian: Atozibānu nedrīkst lietot šādos gadījumos: - augļa gestācijas vecums ir mazāks par 24 vai lielāks par 33 pilnām nedēļām; - priekšlaicīga membrānu ruptūra >30 gestācijas nedēļās; - augļa anormāla sirdsdarbība; - pirmsdzemdību dzemdes asiņošana, kad nepieciešams nekavējoties dzemdēt; - eklampsija un smaga preeklampsija, kad nepieciešams dzemdēt; - augļa intrauterīna bojāeja; - aizdomas par intrauterīnu infekciju;
Estonian: Kuidas Atosiban SUN välja näeb ja pakendi sisu Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml süstelahus on selge, värvitu ja ilma osakesteta.
Latvian: Atosiban SUN ārējais izskats un iepakojums Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez redzamām daļiņām.
Estonian: Atosibaani kardiovaskulaarsed toimed loomadel ei avaldunud.
Latvian: Dzīvniekiem atozibāna lietošana neizraisa kardiovaskulāru iedarbību.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud atosibaani kasutamise ajal emal tekkinud kõrvaltoimeid.
Latvian: Atozibāna klīnisko pētījumu laikā ir aprakstītas iespējamās nevēlamās blakusparādības mātēm.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, vecmātei vai farmaceitam.
Estonian: - gestatsiooniaeg alla 24 või üle 33 täisnädala - lootevete enneaegse puhkemise korral gestatsiooniajaga > 30 nädala - loote südame löögisageduse häirete korral - rasedusaegne emakaverejooks, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist - eklampsia ja tõsine preeklampsia, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist - loote üsasisene surm - intrauteriinse infektsiooni kahtlus - placenta praevia - platsenta irdumine - ema või loote mingi muu seisund, mille jätkumise korral on raseduse säilitamine ohtlik - ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
Latvian: - augļa gestācijas vecums ir mazāks par 24 vai lielāks par 33 pilnām nedēļām; - priekšlaicīga membrānu ruptūra >30 gestācijas nedēļās; - augļa anormāla sirdsdarbība; - pirmsdzemdību dzemdes asiņošana, kad nepieciešams nekavējoties dzemdēt; - eklampsija un smaga preeklampsija, kad nepieciešams dzemdēt; - augļa intrauterīna bojāeja; - aizdomas par intrauterīnu infekciju;
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsiendid
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu funkciju traucējumiem
Estonian: MUU EU/1/13/852/001
Latvian: CITA EU/1/13/852/001
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat atosibaan
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai atosiban
Estonian: Lootel ja vastsündinul ei täheldatud kõrvaltoimeid.
Latvian: Nav zināmas blakusparādības auglim vai jaundzimušajam.
Estonian: mis võivad edasi lükata teie lapse sündi.
Latvian: Atosiban SUN varat lietot, lai attālinātu Jūsu vēl nedzimušā bērna priekšlaicīgu piedzimšanu.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Estonian: Vastsündinutel ei täheldatud kliinilistes uuringutes ühtegi atosibaanist tingitud spetsiifilist kõrvaltoimet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav konstatētas atozibāna specifiskās nevēlamās blakusparādības jaundzimušiem.
Estonian: Ärge kasutage Atosiban SUN-i - kui olete atosibaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teie rasedus on kestnud vähem kui 24 nädalat; - kui teie rasedus on kestnud rohkem kui 33 nädalat; - kui looteveed on juba puhkenud (lootevete enneaegne puhkemine) ning teie rasedus on kestnud
Latvian: Nelietojiet Atosiban SUN šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret atozibānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums vēl nav iestājusies 24. grūtniecības nedēļa; - ja Jūsu grūtniecības laiks pārsniedz 33 nedēļas; - ja Jums ir nogājis ūdens (priekšlaicīgs plēves plīsums) un ir iestājusies 30. grūtniecības nedēļa vai ja Jūsu grūtniecības laiks ir vēl ilgāks; - ja jūsu vēl nedzimušajam bērnam (auglim) nav normāls sirds ritms; - ja Jums ir dzemdes asiņošana un Jūsu ārsts vēlas, lai dzemdības notiktu nekavējoties; - ja Jums ir tā sauktā "smagā preeklampsija" un Jūsu ārsts vēlas, lai dzemdības notiktu nekavējoties.
Estonian: Seda tehakse järgmiselt: eemaldatakse 10 ml lahust 100 ml-st infusioonikotist ja asendatakse see 10 ml Atosiban SUN-i 37,5 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraadiga kahest 5 ml viaalist, seega saadakse lõppkontsentratsiooniks 75 mg atosibaani 100 ml-s.
Latvian: To veic, no 100 ml infūzijas maisa ievelkot šļircē 10 ml šķīduma un aizstājot to ar 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai no diviem 5 ml flakoniem, lai iegūtā koncentrācija būtu 75 mg atozibāna 100 ml. Ja lieto cita tilpuma infūzijas maisu, tad šķīduma pagatavošanai nepieciešams veikt proporcionālus aprēķinus.
Estonian: Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
Latvian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks atosibaan
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Estonian: Kuidas Atosiban SUN'i manustatakse
Latvian: Kā lietot Atosiban SUN
Estonian: Patsientide erirühmad
Latvian: Pediatriskā populācija
Estonian: Kliinilistes uuringutes atosibaaniga ei ole mingit toimet imetamisele leitud.
Latvian: Atozibāna klīniskajos pētījumos netika novērota ietekme uz barošanu ar krūti.
Estonian: Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100st) - Kõrge kehatemperatuur (palavik).
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) - augsta temperatūra (drudzis); - grūtības aizmigt (bezmiegs); - nieze; - izsitumi.
Estonian: 4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas
Estonian: Selge, värvitu lahus ilma osakesteta.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez redzamām daļiņām.
Estonian: Nähud on muu hulgas järgmised:
Latvian: Šādas pazīmes ir:
Estonian: • regulaarsed kontraktsioonid, mis kestavad vähemalt 30 sekundit ning mis korduvad iga 30 minuti jooksul vähemalt neli korda;
Latvian: • regulāras kontrakcijas, kas ilgst vismaz 30 sekundes vismaz četras reizes 30 minūšu laikā,
Estonian: atosibaan
Latvian: atosibans
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Atosiban SUN kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Atosiban SUN EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: • emakakaela avanemine 1-3 cm ja õhenemine 50% või rohkem.
Latvian: • dzemdes kakliņa atvēršanās par 1 - 3 cm un nolīdzināšanās (dzemdes kakliņa tievuma rādītājs) par 50% vai vairāk.
Estonian: Ravimit Atosiban SUN manustatakse veeni kolmes järgus ja maksimaalselt 48 tunni jooksul: esimesele süstele veeni (6,75 mg) järgneb suure ravimiannusega infusioon (18 mg/h) kolme tunni jooksul ning seejärel väiksema annusega infusioon (6 mg/h), mis kestab kuni 45 tundi.
Latvian: Tās ievada vēnā trijos posmos, augstākais, 48 stundu laikā: sākotnēja injekcija vēnā (6,75 mg), kam seko lielas devas infūzija (18 mg stundā) triju stundu laikā, pēc tam mazākas devas infūzija (6 mg stundā), kas ilgst līdz 45 stundām.
Estonian: Ravi tuleb pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist alustada nii kiiresti kui võimalik.
Latvian: Pēc priekšlaicīgu dzemdību diagnosticēšanas ārstēšana jāuzsāk pēc iespējas ātrāk.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Atosiban SUN müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31. juulil 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 31. jūlijā izsniedza Atosiban SUN reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada ravimi Atosiban SUN võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Atosiban SUN lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: Miks Atosiban SUN heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Atosiban SUN tika apstiprinātas?