FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering van de longfunctie van de patiënt na 72 weken behandeling, gemeten aan de hand van de ‘geforceerde vitale capaciteit' (FVC).
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet förändringen i patienternas lungfunktion efter 72 veckors behandling, mätt utifrån forcerad vitalkapacitet (FVC).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met IPF klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Esbriet op 16 november 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Swedish: Eftersom antalet patienter med IPF är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Esbriet klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 november 2004.
Dutch: Bij patiënten met bijwerkingen zoals maagklachten, huidreacties of matige tot significante veranderingen in de leverenzymspiegels kan het nodig zijn de dosering ten minste tijdelijk te verlagen.
Swedish: Patienter som får biverkningar som magproblem, hudreaktioner på ljus eller signifikanta förändringar i nivåerna av leverenzymer kan behöva ta en lägre dos åtminstone tillfälligt.
Dutch: In de eerste studie werden ook twee verschillende doseringen Esbriet (399 mg en 801 mg, driemaal daags) met elkaar vergeleken.
Swedish: I den första studien jämfördes också två doser av Esbriet (399 mg och 801 mg tre gånger om dagen).
Dutch: Het volledige EPAR voor Esbriet is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Uit de resultaten met de hogere dosis van de eerste studie in combinatie met de resultaten van det tweede studie (dat met dezelfde hogere dosis werd uitgevoerd), bleek dat de gemiddelde afname van de FVC 8,5% was voor patiënten die Esbriet gebruikten, vergeleken met 11% voor patiënten die placebo gebruikten.
Swedish: Resultaten för den högre dosen från den första studien visade tillsammans med resultaten av den andra studien (som innefattade samma högre dos) att den genomsnittliga minskningen av FVC var 8,5 procent för patienter som tog Esbriet, jämfört med 11 procent för patienter som tog placebo.
Dutch: De dosis Esbriet wordt gestaag verhoogd van 267 mg driemaal daags in de eerste week, via 534 mg driemaal daags in de tweede week tot 801 mg driemaal daags vanaf de derde week.
Swedish: Dosen Esbriet ökas stadigt och inleds med 267 mg tre gånger om dagen under första veckan, 534 mg tre gånger om dagen under andra veckan och 801 mg tre gånger om dagen från tredje veckan.
Dutch: Esbriet was werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) wat betreft het vertragen van de verslechtering van de longfunctie in twee hoofdstudies waaraan in totaal 779 patiënten met IPF deelnamen.
Swedish: Esbriet var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att bromsa försämringen av lungfunktionen i två huvudstudier på totalt 779 patienter med IPF.
Dutch: Esbriet is verkrijgbaar in de vorm van capsules (267 mg) en tabletten (267, 534 en 801 mg) die bij de maaltijd moeten worden ingenomen.
Swedish: Esbriet finns som kapslar (267 mg) och tabletter (267 mg, 534 mg och 801 mg) som tas vid måltider.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Esbriet is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Esbriet från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Esbriet is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van IPF.
Swedish: Esbriet är receptbelagt och behandling ska endast påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla IPF.
Dutch: Waarom is Esbriet goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Esbriet?
Dutch: Esbriet mag niet worden gebruikt door patiënten die al fluvoxamine innemen (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie en obsessief-compulsieve stoornis) noch door patiënten met ernstige lever- of nierproblemen.
Swedish: Esbriet får inte ges till patienter som redan tar fluvoxamin (ett läkemedel som används för att behandla depression och tvångssyndrom) eller till patienter med svåra lever- eller njurproblem.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Esbriet tijdens de klinische studies waren misselijkheid, huiduitslag, vermoeidheid, diarree, dyspepsie (maagzuur), verlies van eetlust, hoofdpijn en fotosensitiviteitsreacties (op zonnebrand lijkende huidreacties als gevolg van gevoeligheid voor licht).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakades av Esbriet under kliniska studier var illamående, utslag, trötthet, diarré, dyspepsi (halsbränna), aptitförlust, huvudvärk och ljuskänslighetsreaktioner (solbränneliknande reaktioner efter exponering för ljus).
Dutch: Esbriet is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met een milde tot matige vorm van idiopathische pulmonale fibrose (IPF).
Swedish: Esbriet är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med lindrig till måttlig idiopatisk lungfibros (IPF).
Dutch: Welke voordelen bleek Esbriet tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Esbriet har visats i studierna?
Dutch: De FVC is de maximale hoeveelheid lucht die de patiënt na een diepe inademing met kracht kan uitademen, en neemt af naarmate de aandoening verergert.
Swedish: FVC är den största luftmängd en patient kan andas ut med full kraft efter att ha andats in djupt, vilken minskar allteftersom tillståndet försämras.
Dutch: Het werkingsmechanisme van pirfenidon, de werkzame stof in Esbriet, is niet precies bekend, maar gebleken is dat het de aanmaak van fibroblasten en andere stoffen die zijn betrokken bij de vorming van vezelachtig weefsel, tijdens het weefselherstelproces van het lichaam vermindert, waardoor de verergering van de ziekte bij patiënten met IPF wordt vertraagd.
Swedish: Det är inte känt exakt hur pirfenidon, den aktiva substansen i Esbriet, verkar, men det har visats att den minskar bildandet av fibroblaster och andra substanser som medverkar till bildandet av fibervävnad under kroppens process för att reparera vävnad och på så sätt bromsar sjukdomsförloppet hos IPF-patienter.
Dutch: IPF is een chronische ziekte waarbij zich in de longen voortdurend vezelachtig littekenweefsel vormt, wat aanhoudend hoesten, herhaalde longinfecties en ernstige kortademigheid veroorzaakt.
Swedish: IPF är en kronisk sjukdom där fibrös ärrvävnad kontinuerligt bildas i lungorna, vilket orsakar ihållande hosta, återkommande lunginfektioner och svår andnöd.
Dutch: De fabrikant moet er ook voor zorgen dat alle artsen die naar verwachting Esbriet gaan voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met veiligheidsinformatie over de leverfunctie en lichtgevoelige reacties.
Swedish: Företaget måste se till att alla läkare som förväntas förskriva Esbriet får informationsmaterial med säkerhetsinformation om leverfunktionen och ljuskänslighetsreaktioner.
Dutch: De fabrikant van Esbriet heeft een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening opgezet om aanvullende informatie te verzamelen over patiënten aan wie Esbriet is voorgeschreven en over vermoede bijwerkingen.
Swedish: Företaget som tillverkar Esbriet har påbörjat en studie av säkerheten efter godkännande för försäljning för att samla in ytterligare information om patienter som fått Esbriet utskrivet och misstänkta biverkningar.
Dutch: Het heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Esbriet groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Esbriet är större än riskerna och rekommenderade att Esbriet skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van mening dat Esbriet een effect had op de snelheid waarmee de ziekte voortschreed, zoals bepaald aan de hand van de FVC, zonder ernstige risico's voor patiënten.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Esbriet visats bromsa förloppet av IPF, mätt utifrån FVC, utan allvarliga risker för patienterna.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Esbriet vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Esbriet ska användas.
Dutch: Hoe wordt Esbriet gebruikt?
Swedish: Hur används Esbriet?
Dutch: Wat is Esbriet en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Esbriet och vad används det för?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Esbriet in?
Swedish: Vilka är riskerna med Esbriet?
Dutch: In de eerste studie was na 72 weken bij patiënten die Esbriet gebruikten sprake van een geringere afname van de FVC dan bij de patiënten die placebo gebruikten.
Swedish: I den första studien minskade FVC hos patienter som tog Esbriet i lägre grad än hos patienter som tog placebo.
Dutch: Hoe werkt Esbriet?
Swedish: Hur verkar Esbriet?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Esbriet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Esbriet finns i bipacksedeln.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Esbriet.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Juli 2014; 109(7): 950-66.
Swedish: July 2014; 109(7):950-66.
Dutch: Lancet, 27 januari 2001; 357(9252): 293-8.
Swedish: Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Dutch: Vaker dan maandelijks controleren wordt niet praktisch haalbaar geacht.
Swedish: Tätare övervakning än varje månad anses inte vara genomförbart i praktiken.
Dutch: De tijdelijke maatregel om geen nieuwe patiënten te behandelen, die door het PRAC in februari 2018 werd geadviseerd, wordt vervangen door deze nieuwe aanbevelingen.
Swedish: Den tillfälliga åtgärd som rekommenderades av PRAC i februari 2018, att inte behandla nya patienter, ersätts av dessa nya rekommendationer.
Dutch: Daarnaast moet de bestaande handleiding voor artsen over voorschrijving dienovereenkomstig worden bijgewerkt;
Swedish: Dessutom bör den befintliga läkarvägledningen för förskrivning uppdateras i enlighet med detta.
Dutch: • het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking voor Esmya (ulipristalacetaat) in aanmerking genomen;
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansdata för Esmya (ulipristalacetat).
Dutch: Richtsnoeren over het starten en stoppen van de behandeling gebaseerd op de resultaten van deze testen worden opgenomen in de productinformatie.
Swedish: Vägledning om behandlingens inledning och utsättning utifrån resultaten av dessa tester finns i produktinformationen.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor diens aanbeveling.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Dutch: • het PRAC was ook van mening dat mechanistische onderzoeken moeten worden uitgevoerd voor nader onderzoek naar een mogelijk mechanisme voor levertoxiciteit.
Swedish: • PRAC fann även att mekanistiska studier bör utföras för närmare undersökning av en möjlig mekanism för levertoxiciteten.
Dutch: Het Comité beveelt derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Esmya (ulipristalacetaat) aan.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av Esmya (ulipristalacetat) ändras.
Dutch: Hysterectomie is een veel voorkomende curatieve chirurgische ingreep binnen de gynaecologie die gepaard gaat met een lage sterfte (vermelde sterftecijfers variëren van 0,02% tot 0,17%) en een laag risico op intra- of postoperatieve complicaties (vermelde cijfers van 5% tot 8%).
Swedish: Hysterektomi är ett mycket vanligt kurativt kirurgiskt förfarande inom gynekologin som förknippas med låg mortalitet (angivna mortalitetssiffror varierar mellan 0,02 och 0,17 procent) och en låg risk för intra- eller postoperativa komplikationer (anges ligga mellan 5 och 8 procent).
Dutch: Andere chirurgische behandelingen zoals myomectomie en uterusembolisatie zijn ook valide alternatieven voor hysterectomie, maar ze zijn niet geschikt voor alle gevallen en hebben ook een hoger percentage complicaties dan hysterectomie.
Swedish: Andra kirurgiska behandlingar såsom myomektomi och arteria uterina-embolisering är också giltiga alternativ till hysterektomi, men är inte lämpliga vid samtliga fall och förknippas med en högre frekvens av komplikationer än hysterektomi.
Dutch: Deze laatste indicatie werd goedgekeurd op grond van resultaten van een ander onderzoek dat gegevens opleverde voor maximaal vier intermitterende behandelingskuren van ieder drie maanden met ulipristalacetaat in combinatie met gegevens voor herhaalde behandelingskuren van de eerdere onderzoeken.
Swedish: Den sista indikationen godkändes baserat på resultaten från en annan studie som tillhandahöll data för upp till 4 intermittenta behandlingskurer på 3 månader vardera med ulipristalacetat tillsammans med data för upprepade behandlingskurer från de tidigare studierna.
Dutch: Voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking zette de Europese Commissie op 30 november 2017 daarom een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang en vroeg zij het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van Esmya te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Swedish: Den 30 november 2017 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på Esmyas nytta-riskförhållande, samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Dutch: Uteriene fibromen zijn de meest voorkomende indicatie voor hysterectomie1.
Swedish: Uterina fibroider är den enskilt vanligaste indikationen för hysterektomi1.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten die tijdens de behandeling een transaminasespiegel (ALT of AST) > 3 x ULN ontwikkelen de behandeling stoppen en zorgvuldig worden gecontroleerd.
Swedish: Dessutom bör patienter som utvecklar transaminashalter (ALT eller AST) > 3 x ULN under behandling avbryta behandlingen och noga övervakas.
Dutch: Het bestaande voorlichtingsmateriaal (handleiding voor artsen) moet ook met deze aanbevelingen worden bijgewerkt en het uitbrengen van een informatieve brief (‘direct healthcare professional communication', DHCP) wordt ook passend geacht om professionele zorgverleners op de hoogte te stellen van de aanbevelingen van de onderhavige beoordeling.
Swedish: Det befintliga utbildningsmaterialet (läkarvägledningen) bör också uppdateras med dessa rekommendationer, och det anses också lämpligt att ge ut ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att informera hälso- och sjukvårdspersonalen om rekommendationerna i den aktuella granskningen.
Dutch: Het PRAC nam ook de standpunten in aanmerking die door deskundigen werden geuit tijdens een bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen;
Swedish: PRAC har även beaktat synpunkterna från experter vid ett möte med en ad hoc-expertgrupp.
Dutch: Er wordt echter erkend dat een chirurgische behandeling niet geschikt is voor alle vrouwen vanwege hun medische voorgeschiedenis, comorbiditeiten of bereidheid tot fertiliteitspreservatie.
Swedish: Det är dock känt att kirurgisk behandling inte passar alla kvinnor till följd av deras anamnes, samsjukligheter eller önskan att bevara fertiliteten.
Dutch: Ook werden de standpunten van deskundigen die gedurende de procedure op ad-hocbasis werden geraadpleegd in aanmerking genomen.
Swedish: Synpunkterna från ad hoc-experter som anlitades under förfarandets gång har även beaktats.
Dutch: Gezien de geschatte blootstelling aan Esmya van ongeveer 200 000 tot 275 000 patiëntjaren blijkt het aantal gevallen van ernstige leverschade die tot levertransplantatie leidde hoger te zijn dan verwacht, hoewel de achtergrondincidentie van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade onzeker is.
Swedish: Då den uppskattade exponeringen för Esmya motsvarar cirka 200 000 till 275 000 patientår verkar antalet fall av allvarlig leverskada som kräver levertransplantation vara högre än förväntat, även om bakgrundsincidensen för läkemedelsorsakad leverskada är osäker.
Dutch: Overeenkomstig de exclusiecriteria van de klinische onderzoeken met Esmya mag bij patiënten met ALT of AST> 2 x ULN (geïsoleerd of in combinatie met bilirubine >2 x ULN) geen behandeling worden gestart.
Swedish: I överensstämmelse med exklusionskriterierna i de kliniska studierna av Esmya bör inte patienter med ALT eller AST > 2 x ULN (isolerat eller i kombination med bilirubin > 2 x ULN) påbörja behandling.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat Esmya (ulipristalacetaat) een risico op ernstige leverschade met zich mee kan brengen.
Swedish: • PRAC fann att Esmya (ulipristalacetat) kan medföra en risk för allvarlig leverskada.
Dutch: De beschikbare gegevens vormen aanleiding tot ernstige bezorgdheid en vereisen het nemen van risicobeperkende maatregelen.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna är mycket oroande och gör att åtgärder för riskminimering måste vidtas.
Dutch: Hoewel uteriene fibromen goedaardig zijn, gaan de matige tot ernstige vormen vaak gepaard met significante ziekte, zoals zware bloedingen, anemie, pijn, ongemak en een verminderde kwaliteit van leven.
Swedish: Även om uterina fibroider är benigna, förknippas medelsvåra till svåra former ofta med avsevärd sjuklighet, såsom kraftig blödning, anemi, smärta, obehag och sänkt livskvalitetet.
Dutch: Vanwege de exclusiecriteria, die patiënten met verhoogde transaminasen of andere verschijnselen van leverziekte omvatten, evenals de beperkte omvang van de veiligheidsdatabase in deze onderzoeken, moet de afwezigheid van bevindingen in klinische onderzoeken echter met de nodige omzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Swedish: Men på grund av exklusionskriterier som gäller patienter med förhöjda transaminaser, eller andra tecken på leversjukdom, samt den begränsade storleken på säkerhetsdatabasen i dessa studier, måste frånvaron av fynd från kliniska prövningar tolkas försiktigt.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet deze vragenlijsten implementeren en de resultaten daarvan moeten worden besproken in toekomstige periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska införa dessa formulär och diskutera deras resultat i framtida periodiska säkerhetsrapporter.
Dutch: Het PRAC is van oordeel dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in-vitro-onderzoeken moet verrichten om het mechanistische profiel van DILI verband houdend met Esmya beter in kaart te brengen.
Swedish: PRAC finner att innehavaren av godkännande för försäljning bör utföra in vitro-studier för att bättre karakterisera den mekanistiska profilen av DILI i samband med Esmya.
Dutch: Van belang is dat de ontwikkeling van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade over het algemeen geleidelijk gaat en plaatsvindt gedurende 1-4 weken.
Swedish: Observera att läkemedelsorsakad leverskada i allmänhet tenderar att vara ett gradvis fenomen, som utvecklas över 1-4 veckor.
Dutch: Het PRAC was ook van mening dat de gemelde gevallen van leverschade nauwlettend moeten worden gevolgd; hiertoe is een gerichte follow-upvragenlijst opgenomen in een herzien risicobeheerplan (RMP).
Swedish: PRAC ansåg även att de rapporterade fallen av leverskada bör noga övervakas, och införde därför ett särskilt avsett uppföljande frågeformulär i en reviderad riskhanteringsplan.
Dutch: Bovendien werd geoordeeld dat vanwege hormonale verschillen tussen knaagdieren en mensen de toxicologische leverveiligheidsbevindingen bij knaagdieren minder relevant waren voor mensen.
Swedish: Till följd av de hormonella skillnaderna mellan gnagare och människor bedömdes de toxikologiska leversäkerhetsfynden från gnagare dessutom som mindre relevanta för människor.
Dutch: De informatie uit deze gevallen is echter voldoende om te kunnen concluderen dat er ten minste een redelijke mogelijkheid is dat Esmya incidenteel kan bijdragen aan leverschade.
Swedish: Det finns dock tillräcklig information från dessa fall för att det åtminstone skulle finnas en rimlig möjlighet för att Esmya kan bidra till leverskada i sällsynta fall.
Dutch: Gezien de resterende onzekerheden is het PRAC van mening dat verdere gegevens over Esmya en leverschade moeten worden verzameld.
Swedish: Med tanke på den kvarstående osäkerheten anser PRAC att ytterligare data bör samlas in om Esmya och leverskador.
Dutch: Ook werden gegevens bestudeerd uit klinische onderzoeken, niet-klinische onderzoeken met inbegrip van in-vitrotesten.
Swedish: Dessutom granskades data från kliniska prövningar och ickekliniska studier inräknat in vitro-tester.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat in de formulering van de indicatie moet worden verduidelijkt dat overeenkomstig de huidige dosering Esmya moet worden gebruikt voor één preoperatieve behandelingskuur.
Swedish: PRAC fann att det bör klargöras i indikationens ordalydelse att Esmya, i linje med den aktuella doseringen, ska användas för en enda behandlingskur i en preoperativ situation.
Dutch: De onzekerheid over de achtergrondincidentie en de informatie over de gemelde gevallen in aanmerking nemend, wordt gesteld dat de ernst van de gemelde gevallen zorgwekkend is.
Swedish: Trots osäkerheten vad gäller bakgrundsincidens och informationen om de rapporterade fallen är de rapporterade fallens allvarlighetsgrad oroande.
Dutch: In het bijzonder waren hepatologen het erover eens dat in ten minste 2 gemelde gevallen een verband met het gebruik van Esmya kon worden waargenomen.
Swedish: Samförstånd rådde i synnerhet mellan hepatologerna om att ett samband med användningen av Esmya kunde ses i minst två rapporterade fall.
Dutch: Het PRAC acht het passend de leverfunctie ook 2 tot 4 weken nadat de behandeling is gestopt te controleren, aangezien voor een aantal van de gemelde gevallen enkele weken na stopzetting van de behandeling leverschade werd gemeld.
Swedish: PRAC finner det även lämpligt att övervaka leverfunktionen 2-4 veckor efter utsatt behandling, eftersom leverskada i vissa av de rapporterade fallen rapporterades några veckor efter att behandlingen sattes ut.
Dutch: Verder moeten maatregelen ten uitvoer worden gelegd om het risico op leverschade tot een minimum te beperken;
Swedish: Vidare bör åtgärder genomföras för att minimera risken för leverskada.
Dutch: Rekening houdend met de standpunten van de deskundigen over het onderwerp en na grondige beoordeling van de beschikbare gegevens was het PRAC van oordeel dat de volgende risicobeperkende maatregelen moeten worden aanbevolen.
Swedish: Efter att ha beaktat experternas synpunkter i ämnet och noga granskat de tillgängliga uppgifterna fann PRAC att följande åtgärder för riskminimering bör rekommenderas.