FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku zbyt wysokiego ciśnienia krwi niedającego się wyrównać za pomocą leków ani diety, lekarz może przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę leku.
Latvian: Ja Jūsu asinsspiediens ir augsts un to nav iespējams kontrolēt ar zālēm vai īpašu diētu, Jūsu ārsts pārtrauks MIRCERA lietošanu vai mazinās devu.
Polish: Po podskórnym podaniu produktu leczniczego MIRCERA samicom i samcom szczurów przed oraz w okresie godowym nie obserwowano pogorszenia zdolności reprodukcyjnych, płodności ani parametrów oceny nasienia.
Latvian: Kad MIRCERA lietoja subkutāni žurku tēviņiem un mātītēm pirms pārošanās un tās laikā, reproduktīvās spējas, auglība un spermas vērtējuma raksturlielumi netika ietekmēti.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie się starał utrzymywać stężenie hemoglobiny pomiędzy 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas, Jūsu ārsts uzturēs Jūsu hemoglobīna līmeni robežās starp 10 un 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: Alternatywnie, u pacjentów poddawanych lub niepoddawanych dializie można stosować dawkę początkową wynoszącą 0,6 mikrograma/kg masy ciała w odstępach dwutygodniowych w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego.
Latvian: Par alternatīvu pacientiem, kam veic dialīzi un kam neveic dialīzi, var izmantot 0,6 mikrogramu/kg ķermeņa masas sākumdevu reizi divās nedēļās vienas intravenozas vai subkutānas injekcijas veidā.
Polish: Ampułkostrzykawki 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 i 360 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę.
Latvian: 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 un 360 mikrogramu pilnšļirces ir pieejamas iepakojumā pa 1 pilnšļircei.
Polish: Ogólne wyniki tych badań dotyczące przeżywalności nie dawały się w sposób zadowalający wyjaśnić różnicami w częstości występowania zakrzepicy i związanych z nią powikłań pomiędzy pacjentami otrzymującymi rekombinowaną erytropoetynę ludzką i pacjentami z grup kontrolnych.
Latvian: Kopējās dzīvildzes iznākumu pētījumos nebija iespējams pienācīgi izskaidrot ar trombozes un ar to saistīto sarežģījumu sastopamības atšķirību tiem, kuri saņēma rekombinēto cilvēka eritropoetīnu, un pacientiem kontrolgrupā.
Polish: • Nie należy wykonywać zastrzyku przez warstwę ubrania.
Latvian: • Neinjicējiet caur drēbēm.
Polish: Leczenie lekiem MIRCERA jest na ogół długotrwałe.
Latvian: Terapijas pārtraukšana Terapija ar MIRCERA parasti ir ilgstoša.
Polish: Pacjenci leczeni w odstępach dwutygodniowych, u których stężenie hemoglobiny jest większe niż 10 g/dl (6,21 mmol/l), mogą otrzymać produkt leczniczy MIRCERA podawany raz w miesiącu w dawce równoważnej dwóm dawkom podawanym wcześniej w odstępach dwutygodniowych.
Latvian: Pacienti, kas zāles saņēmuši reizi divās nedēļās un kam hemoglobīna koncentrācija ir virs 10 g/dl (6,21 mmol/l), MIRCERA var lietot reizi mēnesī devā, kas atbilst divkāršai iepriekš reizi divās nedēļās lietotai devai.
Polish: Lekarz zdecyduje o najlepszym dla pacjenta sposobie podawania.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kas Jums ir labāk.
Polish: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 lub 250 mikrogramów w 0,3 ml albo 360 mikrogramów w 0,6 ml.
Latvian: Vienā pilnšļircē ir 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 vai 250 mikrogramu 0,3 ml vai 360 mikrogramu 0,6 ml.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bēta metoksipolietilēnglikolepoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir nekontrolējams augsts asinsspiediens.
Polish: Należy starannie obserwować pacjentów, tak żeby ustalić możliwie najmniejszą skuteczną dawkę produktu MIRCERA, która zapewni odpowiednie opanowanie objawów niedokrwistości z równoczesnym utrzymaniem stężenia hemoglobiny poniżej lub na poziomie 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, lai nodrošinātu, ka adekvātai anēmijas simptomu kontrolei tiek lietota mazākā apstiprinātā efektīvākā MIRCERA deva, uzturot hemoglobīna līmeni zemāk par 12 g/dl vai 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: Nie należy podawać leku w blizny, znamiona, siniaki ani w miejsca, w których skóra jest podrażniona, czerwona, twarda czy uszkodzona.
Latvian: Neinjicējiet dzimumzīmēs, rētās, zilumos vai jutīgas, apsārtušas, sacietējušas vai bojātas ādas apvidos.
Polish: W przypadku rozpoznania PRCA należy przerwać leczenie produktem MIRCERA, a u pacjenta nie należy stosować żadnej rekombinowanej erytropoetyny (patrz punkt 4.4.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta PRCA, ārstēšana ar MIRCERA ir jāpārtrauc, un pacientiem terapiju nedrīkst nomainīt uz citu eritropoētisku proteīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Latvian: Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS- Stevens-Johnson syndrome) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN).
Polish: Jak wygląda lek MIRCERA i co zawiera opakowanie MIRCERA jest roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Latvian: MIRCERA ārējais izskats un iepakojums MIRCERA ml ir šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Polish: Naciskać tłok strzykawki kciukiem, przytrzymując strzykawkę palcem wskazującym i środkowym aż do podania całej dawki leku.
Latvian: spiediet virzuli ar īkšķi, turot šļirci ar rādītājpirkstu un vidējo pirkstu aiz "ķepiņām", līdz visas zāles ir injicētas.
Polish: MIRCERA a inne leki
Latvian: Citas zāles un MIRCERA
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują wpływu leku MIRCERA na płodność.
Latvian: MIRCERA lietojot dzīvniekiem, nav konstatētas auglības traucējumu pazīmes.
Polish: Ampułkostrzykawka 360 mg zawiera 0,6 ml roztworu.
Latvian: 360 mikrogramu pilnšļirce satur 0,6 ml šķīduma.
Polish: W celu bezpiecznego i poprawnego użycia ampułkostrzykawki należy uważnie przeczytać treść instrukcji i postępować zgodnie z zawartymi w niej informacjami.
Latvian: Svarīgi ir rūpīgi izlasīt un ievērot šos norādījumus, lai varētu pilnšļirci lietot pareizi un droši.
Polish: U pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, leczonych interferonem, rybawiryną i jednocześnie epoetyną obserwowano przypadki PRCA.
Latvian: Pacientiem ar C hepatītu, kas ārstēti ar interferonu un ribavirīnu, ziņots par gadījumiem, kad vienlaikus lietoti epoetīni.
Polish: Badania te wykazały niewyjaśniony, statystycznie istotny wzrost umieralności wśród pacjentów, u których występowała niedokrwistość związana z chorobą nowotworową i otrzymujących rekombinowaną erytropoetynę ludzką, w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Latvian: Šie pētījumi liecina par pastāvīgu, neizskaidrojamu, statistiski nozīmīgi lielāku, salīdzinot ar kontrolgrupas dalībniekiem, mirstību pacientiem, kuriem ir ar dažādiem bieži sastopamiem ļaundabīgiem audzējiem saistīta anēmija un kuri saņem rekombinēto cilvēka eritropoetīnu.
Polish: Podobnie jak w przypadku pozostałych czynników stymulujących erytropoezę, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zakrzepicy, w tym przypadki zatorowości płucnej (patrz punkt 4.4).
Latvian: Līdzīgi kā citiem ESL, pēcreģistrācijas periodā ziņots par trombozes gadījumiem, tajā skaitā plaušu embolijas gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA
Latvian: Pirms MIRCERA terapijas
Polish: SPOSÓB WYKONANIA ZASTRZYKU
Latvian: Veiciet injekciju
Polish: Wybrać jeden z obszarów skóry zalecanych do wykonania zastrzyku.
Latvian: Izvēlieties vienu no ieteicamajām injekcijas vietām (attēlā).
Polish: Alternatywnie, lekarz może zalecić stosowanie dawki początkowej leku MIRCERA wynoszącej 0,6 mikrograma/kilogram masy ciała.
Latvian: Par alternatīvu Jūsu ārsts var izlemt parakstīt 0,6 mikrogramus MIRCERA sākumdevu uz katru Jūsu ķermeņa masas kilogramu.
Polish: Nie prowadzono badań interakcji pomiędzy lekami.
Latvian: Pētījumi par mijiedarbību nav veikti.
Polish: Preparat MIRCERA należy podawać podskórnie lub dożylnie w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do stężenia nieprzekraczającego 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Latvian: MIRCERA jāievada vai nu subkutāni, vai intravenozi, lai paaugstinātu hemoglobīna līmeni ne vairāk kā par 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: (a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Latvian: Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums
Polish: U pacjentów poddawanych dializie, zalecana dawka początkowa wynosi 0,6 mikrograma/kilogram masy ciała.
Latvian: Ja Jums tiek veikta dialīze, ieteicamā sākumdeva ir 0,6 mikrogrami uz katru Jūsu ķermeņa masas kilogramu.
Polish: Ampułkostrzykawki 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 i 250 mg zawierają 0,3 ml roztworu.
Latvian: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 vai 250 mikrogramu pilnšļirces satur 0,3 ml šķīduma.
Polish: Nie zwalniać nacisku na tłok strzykawki przed końcem iniekcji, czyli zanim cały tłok zostanie wepchnięty do wnętrza strzykawki.
Latvian: Neatlaidiet virzuli līdz injekcijas beigām vai līdz pilnīgai virzuļa nospiešanai.
Polish: • Lekarz będzie pilnować, aby stężenie hemoglobiny nie przekraczało wartości, która mogłaby zwiększyć ryzyko wystąpienia chorób serca i naczyń oraz ryzyko zakrzepicy, w postaci zatorowości płucnej, zawału serca lub udaru, a nawet ryzyko zgonu.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs, vai hemoglobīna līmenis Jums nepārsniedz noteiktu robežu, jo augsts hemoglobīna līmenis pakļauj Jūs sirdsdarbības vai asinsvadu sarežģījumu riskam un var palielināt trombozes, tai skaitā plaušu embolijas, miokarda infarkta, insulta un nāves risku.
Polish: Nie należy dopuszczać do zamrożenia roztworu oraz należy chronić lek przed światłem.
Latvian: Neļaujiet zālēm sasalt un sargājiet tās no gaismas.
Polish: ● Nie należy używać ampułkostrzykawki jeśli ona lub zawierająca ją plastikowa tacka są uszkodzone.
Latvian: • Nelietojiet pilnšļirci, ja šļirce,kastīte vai plastmasas paliktnis,kurā ir šļirce, izskatās bojāti.
Polish: Ponadto reakcja na leczenie może być również zmniejszona w przypadku wystąpienia współistniejących zakażeń, schorzeń zapalnych, urazów, utajonej utraty krwi, hemolizy, ciężkiego zatrucia glinem, współistniejących chorób hematologicznych lub włóknienia szpiku kostnego.
Latvian: Vienlaikus infekcijas, iekaisuma vai traumas gadījumi, slēpts asins zudums, hemolīze, smaga saindēšanās ar alumīniju, hematoloģiskas pamatslimības vai kaulu smadzeņu fibroze arī var traucēt eritropoētisko atbildes reakciju.
Polish: W przypadku występowania któregokolwiek z powyższych schorzeń, lekarz omówi leczenie z pacjentem i zachowa szczególną ostrożność podczas leczenia.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem traucējumiem, Jūsu ārsts to apspriedīs ar Jums un viņam Jūs jāārstē uzmanīgi.
Polish: W tym momencie należy wznowić leczenie rozpoczynając od dawki mniejszej o 25% od poprzednio podawanej dawki.
Latvian: Ja hemoglobīna līmenis turpina paaugstināties, terapija jāatsāk ar devu, kas par aptuveni 25% mazāka nekā iepriekš lietotā deva.
Polish: Dotychczasowa dożylna lub podskórna dawka tygodniowa darbepoetyny alfa (mikrogramów/tydzień)
Latvian: 1. tabula: MIRCERA sākumdevas Iepriekš reizi nedēļā lietotā alfa darbepoetīna intravenoza vai subkutāna deva (mikrogrami nedēļā)
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano niewielkie zmniejszenie liczby płytek krwi w ramach dopuszczalnej normy.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērota neliela trombocītu skaita mazināšanās, kas saglabājās normas robežās.
Polish: Wybiórczą aplazję układu czerwonokrwinkowego szpiku kostnego (PRCA) spowodowaną obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie zgłaszano w związku z leczeniem wszystkimi czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA), w tym produktem MIRCERA.
Latvian: Izolēta sarkano asins šūnu aplāzija, ko izraisa antieritropoetīna antivielas, novērota saistībā ar visu ESL, ieskaitot MIRCERA, lietošanu.
Polish: Działanie to charakteryzuje się wolniejszym wiązaniem do receptora i szybszym uwalnianiem z połączenia z receptorem, zmniejszoną aktywnością wewnętrzną in vitro ze zwiększoną aktywnością wewnętrzna in vivo, jak również wydłużonym czasem półtrwania.
Latvian: MIRCERA aktīvā viela bēta metoksipolietilēnglikolepoetīns ir ilgstošs eritropoetīna receptora aktivētājs, kas pretstatā eritropoetīnam, demonstrē citādu aktivitāti receptoru līmenī, ko raksturo lēnāka saistīšanās pie receptora un ātrāka disociācija no receptora, mazināta specifiska aktivitāte in vitro un palielināta aktivitāte in vivo, kā arī paātrināts eliminācijas pusperiods.
Polish: Działania niepożądane obserwowane tylko po wprowadzeniu produktu do obrotu są oznaczone jako (*)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas tikai pēcreģistrācijas periodā, ir atzīmētas
Polish: Jak stosować lek MIRCERA
Latvian: Kā lietot MIRCERA
Polish: Lek MIRCERA można wstrzykiwać w ramię, brzuch lub udo (z wyjątkiem okolicy przy samym pępku).
Latvian: Jūs varat injicēt MIRCERA augšdelmā, augšstilbā vai vēderā, izņemot apvidu ap nabu.
Polish: U pacjentów, u których wzrost stężenia hemoglobiny podczas leczenia epoetynami jest niewystarczający, należy rozważyć inne czynniki wpływające na słabą odpowiedź na leczenie (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Latvian: Pacientiem ar vāju hemoglobīna atbildes reakciju uz ārstēšanu ar epoetīnu, jāapsver citi sliktas atbildes reakcijas cēloņi (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Przyłożyć jałowy wacik lub gazę na miejscu wkłucia i uciskać go przez kilka sekund.
Latvian: Uzlieciet sterilu vates piciņu vai marli uz injekcijas vietas un piespiediet uz vairākām sekundēm.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej ani zasad modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama ne sākuma devas pielāgošana, ne arī devas pārskatīšana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Co to jest lek MIRCERA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIRCERA Jak stosować lek MIRCERA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek MIRCERA Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir MIRCERA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms MIRCERA lietošanas Kā lietot MIRCERA
Polish: MIRCERA ampułkostrzykawka Instrukcja użycia
Latvian: MIRCERA pilnšļirce Lietošanas norādījumi
Polish: Jeśli lekarz zlecił podawanie leku MIRCERA podskórnie, należy postępować według podanych poniżej wskazówek.
Latvian: Ja veselības aprūpes speciālists ieteicis MIRCERA injicēt vēnā, veiciet darbības, kas aprakstītas tālāk.
Polish: W grupie pacjentów z nowotworem leczonych chemioterapią współczynnik ryzyka wynosił 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 badań w grupie 10 441 pacjentów).
Latvian: Kopējās dzīvildzes datu metaanalīzē iegūts riska attiecības raksturlielums 1,06 par labu kontrolgrupas pacientiem (95 % TI; 1,00, 1,12; 53 pētījumi un 13 933 pacienti), un vēža slimniekiem, kas saņem ķīmijterapiju, kopējās dzīvildzes riska attiecība bija 1,04 (95 % TI: 0,97, 1,11; 38 pētījumi un 10 441 pacients).
Polish: Produkt leczniczy MIRCERA należy podawać podskórnie lub dożylnie.
Latvian: MIRCERA jāinjicē vai nu subkutāni, vai intravenozi.
Polish: Wpływ na wzrost guza: Lek MIRCERA, podobnie jak inne środki stymulujące erytropoezę, jest czynnikiem wzrostu stymulującym przede wszystkim wytwarzanie erytrocytów.
Latvian: Ietekme uz audzēja augšanu: tāpat kā citi ESL, MIRCERA ir augšanas faktors, kas primāri stimulē sarkano asins šūnu ražošanu.
Polish: • Trzymać strzykawkę jedynie za jej część środkową, ponieważ dotknięcie klipsów zwalniających może spowodować zbyt wczesne zwolnienie mechanizmu bezpieczeństwa (mechanizm, który po zastrzyku osłania igłę zabezpieczając przed zakłuciem).
Latvian: • Šļirci drīkst turēt tikai aiz korpusa, jo, pieskaroties atbrīvošanas spailēm, priekšlaikus var nostrādāt aizsargierīce.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta badano u zdrowych ochotników oraz u dializowanych i niedializowanych pacjentów z niedokrwistością w przebiegu przewlekłej choroby nerek (CKD).
Latvian: Bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna farmakokinētika tika pētīta veseliem brīvprātīgajiem un anēmiskiem slimniekiem ar HNS, to vidū pacientiem, kam tiek veikta dialīze un kam netiek veikta dialīze.
Polish: Jednak obserwowano związane z klasą leku odwracalne zmniejszenie masy ciała płodu oraz zmniejszenie przyrostu masy ciała u potomstwa urodzonego przez matki przyjmujące lek w dawkach powodujących nadmierne działanie farmakodynamiczne.
Latvian: Tomēr, lietojot devas, kas izraisīja mātītēm pastiprinātas farmakodinamiskas izpausmes, radās sugas atkarīga atgriezeniska augļa masas mazināšanās un pēcnācēja ķermeņa masas pieauguma palēnināšanās pēc dzimšanas.
Polish: Roztwór można wstrzyknąć wyłącznie gdy jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy oraz nie zawiera widocznych gołym okiem zanieczyszczeń.
Latvian: Injicēt šķīdumu drīkst tikai tad, ja tas ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltenas krāsas un nesatur redzamas daļiņas.
Polish: Jeśli w wyniku stosowania produktu leczniczego MIRCERA u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja skórna, taka jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, w żadnym wypadku nie wolno wznawiać leczenia produktem leczniczym MIRCERA u tego pacjenta.
Latvian: Ja pacientam Mircera lietošanas dēļ ir radusies smaga ādas reakcija, piemēram, SJS vai TEN, ārstēšanu ar ESL šim pacientam nekad nedrīkst atsākt.
Polish: U pacjentów, u których wzrost stężenia hemoglobiny podczas leczenia produktem MIRCERA jest niewystarczający, należy rozważyć inne czynniki wpływające na słabą odpowiedź na leczenie (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Latvian: Pacientiem ar vāju hemoglobīna atbildes reakciju uz MIRECRA terapiju, jāapsver citi sliktas atbildes reakcijas cēloņi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: * kowalencyjny koniugat białka wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajowych chomika chińskiego.
Latvian: *olbaltuma, kas iegūts ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, konjugāts, kas kovalenti konjugēts ar lineāru metoksi-polietilēnglikolu (PEG).
Polish: Dożylna lub podskórna dawka leku MIRCERA podawana raz w miesiącu
Latvian: Reizi mēnesī lietojamā MIRCERA intravenoza vai subkutāna deva (mikrogrami reizi mēnesī)
Polish: • zatorowość płucna
Latvian: • plaušu embolija;
Polish: Ampułkostrzykawka może być wykorzystana do podania tylko jednej dawki leku.
Latvian: No vienas pilnšļirces drīkst lietot tikai vienu devu.
Polish: W celu podwyższenia stężenia hemoglobiny do poziomu powyżej 10 g/dl (6,21 mmol/l) zalecana dawka początkowa u pacjentów niepoddawanych dializie wynosi 1,2 mikrograma/kg masy ciała, podawana raz w miesiącu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego.
Latvian: Pacienti, kas pašreiz netiek ārstēti ar eritropoēzi stimulējošu līdzekli (ESL) Lai palielinātu hemoglobīna līmeni virs 10 g/dl (6,21 mmol/l), ieteicamā sākumdeva pacientiem, kam neveic dialīzi, ir 1,2 mikrogrami/kg ķermeņa masas, ko lieto reizi mēnesī kā vienreizēju subkutānu injekciju.
Polish: Zakrzepica*
Latvian: Tromboze*
Polish: Podobnie jak w przypadku pozostałych czynników stymulujących erytropoezę, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zakrzepicy, w tym przypadki zatorowości płucnej.
Latvian: Līdzīgi kā citiem ESL, pēcreģistrācijas periodā ziņots par trombozes gadījumiem, tajā skaitā plaušu embolijas gadījumiem.
Polish: Epoetyny nie są zarejestrowane do leczenia niedokrwistości w przebiegu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Latvian: Epoetīni nav apstiprināti ar C hepatītu saistītas anēmijas ārstēšanai.
Polish: W przypadku braku reakcji na leczenie produktem leczniczym MIRCERA należy poszukiwać przyczyn tego zjawiska.
Latvian: MIRCERA terapijas neveiksmei jāmudina uz cēlonisku faktoru meklēšanu.
Polish: • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni interferonem i rybawiryną powinni omówić to z lekarzem, ponieważ stosowanie środków stymulujących erytropoezę łącznie z interferonem i rybawiryną prowadzi, w rzadkich przypadkach, do utraty działania środków stymulujących erytropoezę i do rozwoju ciężkiej postaci niedokrwistości, zwanej wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową (PRCA).
Latvian: Ja esat pacients, kuram ir C hepatīts, un saņemat interferonu un ribavirīnu, Jums tas ir jāapspriež ar ārstu, jo ESL un interferona un ribavirīna kombinācija retos gadījumos izraisījusi darbības pavājināšanos un PRCA - smagas anēmijas formas - attīstību.
Polish: Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy bez widocznych gołym okiem zanieczyszczeń.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltenas krāsas un bez redzamām nogulsnēm.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych środkami stymulującymi erytropoezę, między innymi lekiem MIRCERA, zgłaszano wybiórczą aplazję układu czerwonokrwinkowego szpiku kostnego (całkowite lub częściowe zahamowanie wytwarzania czerwonych krwinek) spowodowaną obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie.
Latvian: Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar eritropoēzi stimulējošiem līdzekļiem (ESL), ieskaitot MIRCERA, novēroja izolētu sarkano asins šūnu aplāziju (PRCA (Pure Red Cell Aplasia), eritrocītu ražošanas apstāšanās vai mazināšanās) sakarā ar antieritropoetīna antivielām.
Polish: Usuwanie strzykawki:
Latvian: Šļirces izmešana:
Polish: W opakowaniu znajdują się: Ampułkostrzykawka z lekiem MIRCERA oraz oddzielna igła do wykonania zastrzyku
Latvian: Iepakojumā esošie MATERIĀLI MIRCERA pilnšļirce un atsevišķa injekcijas adata
Polish: W przypadku rozpoznania PRCA terapia produktem leczniczym MIRCERA musi zostać przerwana i nie powinno się podawać innych środków stymulujących erytropoezę.
Latvian: Gadījumā, ja PRCA tiek diagnosticēta, terapija ar MIRCERA jāpārtrauc un pacientiem nedrīkst sākt lietot citus ESL.
Polish: Stosowanie leku przez osoby zdrowe może prowadzić do zbyt dużego stężenia hemoglobiny i powodować zagrażające życiu problemy ze strony układu krążenia.
Latvian: Tā lietošana var izraisīt pārāk augstu hemoglobīna līmeni un sirds vai asinsvadu sistēmas darbības traucējumus, kas var apdraudēt dzīvību.
Polish: Wzrosty stężenia hemoglobiny w ciągu pierwszych 6 tygodni wynosiły odpowiednio 0,2 g/dl/tydzień i 0,3 g/dl/tydzień.
Latvian: Vidējais laiks līdz atbildreakcijai bija 43 dienas MIRCERA grupā un 29 dienas salīdzinātāja grupā, kur hemoglobīna palielināšanās pirmo 6 nedēļu laikā bija attiecīgi 0,2 g/dl nedēļā un 0,3 g/dl nedēļā.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie podskórne lub dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Nie wstrząsać
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai vai intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Nesakratīt
Polish: • Nieogrzanie roztworu do temperatury pokojowej może spowodować nieprzyjemne odczucie w czasie wstrzykiwania leku, jak również utrudnić naciskanie na tłok strzykawki.
Latvian: • Ja zāles nebūs sasilušas līdz istabas temperatūrai, injekcija varētu būt nepatīkama un varētu
Polish: Nie należy poruszać igłą, kiedy znajduje się ona pod skórą.
Latvian: Nekustiniet adatu, kamēr tā ir iedurta ādā.
Polish: Tel: +371 - 6 7039831
Latvian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek MIRCERA
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt MIRCERA Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Wyjąć opakowanie zawierające ampułkostrzykawkę z lekiem MIRCERA z lodówki i pozostawiając w oryginalnym opakowaniu (aby chronić lek przed działaniem światła) odczekać co najmniej 30 minut, aż roztwór leku osiągnie temperaturę pokojową.
Latvian: Neizņemiet šļirci no kastītes, lai pasargātu to no gaismas, un ļaujiet sasilt līdz istabas temperatūrai vismaz 30 minūtes.
Polish: Lek MIRCERA można wstrzykiwać podskórnie w brzuch, ramię lub udo, lub podawać dożylnie.
Latvian: MIRCERA var injicēt zem ādas vēdera priekšējā sienā, augšdelmā vai augšstilbā, vai vēnā.
Polish: • Pacjenci z niedokrwistością nerkopochodną leczoną środkami stymulującymi erytropoezę, u których występuje równocześnie choroba nowotworowa powinni być świadomi, że środki stymulujące erytropoezę mogą mieć negatywny wpływ na ich stan zdrowia.
Latvian: Ja esat pacients ar hronisku nieru slimību un anēmiju, kurš tiek ārstēts ar ESL, un esat arī vēža slimnieks, Jums jāatceras, ka ESL var negatīvi ietekmēt Jūsu stāvokli.