FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Miglustaat had invloed op de overleving van embryo's/foetussen van ratten en konijnen, er zijn gevallen van dystokie gerapporteerd, er waren verhoogde postimplantatie-verliezen en bij konijnen was er een verhoogde incidentie van vasculaire afwijkingen.
Croatian: Miglustat djeluje na preživljavanje embrija/fetusa u štakora i kunića, primijećena je distocija, porasli su gubitci nakon implantacije i došlo je do povećane incidencije vaskularnih anomalija kod kunića.
Dutch: Toediening van miglustaat aan mannelijke en vrouwelijke CD1-muizen via orale sondevoeding bij dosisniveaus van 210, 420 en 840/500 mg/kg/dag (dosisvermindering na een half jaar) gedurende 2 jaar leidde bij beide geslachten tot een toegenomen incidentie van inflammatoire en hyperplastische aandoeningen in de dikke darm.
Croatian: Primjena miglustata kod muških i ženskih CD1 miševa oralnom sondom tijekom 2 godine u dozama od 210, 420 i 840/500 mg/kg/dan (smanjenje doze nakon pola godine) za rezultat je imala povećanu incidenciju upalnih i hiperplastičnih lezija u debelom crijevu kod oba spola.
Dutch: Yargesa mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die ongeschikt zijn voor een enzymvervangende therapie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Croatian: Yargesa se smije koristiti samo u liječenju bolesnika kod kojih enzimska nadomjesna terapija nije prikladna (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Yargesa (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju lijek Yargesa (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Dutch: Er werden 28 patiënten met een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1 toegelaten tot dit 12 maanden durend niet-vergelijkend onderzoek en 22 patiënten hebben het onderzoek voltooid.
Croatian: Dvadeset i osam bolesnika s blagom do umjerenom Gaucherovom bolesti tipa 1 uključeno je u ovo 12-mjesečno nekomparativno ispitivanje, a 22 bolesnika završila su ispitivanje.
Dutch: De metaboliet miglustaatglucuronide kwam het veelvuldigst voor en maakte 5% van de dosis uit.
Croatian: Najprisutniji metabolit u urinu bio je miglustat glukuronid koji je činio 5% doze.
Dutch: Bij sommige kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C is melding gemaakt van een verminderde groei in een vroeg stadium van een behandeling met miglustat, waarbij de in eerste instantie verminderde gewichtstoename gepaard kan gaan met of gevolgd kan worden door een verminderde lengtegroei.
Croatian: Kod nekih pedijatrijskih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C zabilježeno je smanjenje rasta u ranoj fazi liječenja miglustatom kada početno smanjeno dobivanje na težini može biti popraćeno smanjenjem rasta ili ono može uslijediti kasnije.
Dutch: - de werkzame stof in dit middel is miglustaat.
Croatian: - djelatna tvar je miglustat.
Dutch: Vergeleken met de metingen na 6 maanden was er na een behandeling van 18 en 24 maanden met uitsluitend miglustaat geen verandering opgetreden in de mate waarin de ziekte onder controle kon worden gehouden (respectievelijk 20 en 6 patiënten).
Croatian: U usporedbi s mjerenjima provedenim nakon 6 mjeseci, kontrola bolesti bila je nepromijenjena nakon 18 i 24 mjeseca monoterapije miglustatom (20 odnosno 6 bolesnika).
Dutch: De belangrijkste effecten die bij alle soorten proefdieren zijn aangetroffen, waren gewichtsverlies en diarree en, bij hogere doses, beschadiging van het maagslijmvlies (erosie en ulceratie).
Croatian: Glavni učinci zajednički svim vrsta bili su gubitak tjelesne težine i proljev, a pri višim dozama, oštećenje gastrointestinalne sluznice (erozije i ulceracije).
Dutch: Yargesa is geïndiceerd voor de behandeling van progressieve neurologische manifestaties bij volwassenen en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C (zie rubriek 4.4. en 5.1).
Croatian: Yargesa je indicirana za liječenje progresivne neurološke manifestacije u odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: Miglustaat is in klinische trials gedurende maximaal 6 maanden aan HIV-positieve patiënten toegediend in doses tot 3000 mg per dag.
Croatian: Miglustat je u kliničkim ispitivanjima kod HIV pozitivnih bolesnika primjenjivan u dozama do 3 000 mg/dan tijekom najviše šest mjeseci.
Dutch: Gewichtsverlies is gemeld bij 55% van de patiënten die miglustaat gebruikten.
Croatian: U 55 % bolesnika liječenih miglustatom zabilježen je gubitak tjelesne težine.
Dutch: In de klinische praktijk is gebleken dat de door miglustaat geïnduceerde effecten op het maagdarmstelsel reageren op geïndividualiseerde dieetverandering (bijvoorbeeld vermindering van de inname van sucrose, lactose en andere koolhydraten), op het tussen de maaltijden innemen van miglustaat en/of op geneesmiddelen tegen diarree, zoals loperamide.
Croatian: U kliničkoj praksi, primijećeno je da gastrointestinalni događaji potaknuti miglustatom, reagiraju na individualiziranu prilagodbu prehrane (na primjer smanjeno uzimanje saharoze, laktoze i drugih ugljikohidrata), uzimanje miglustata između obroka, i/ili na lijekove protiv proljeva poput loperamida.
Dutch: ATC-code: A16AX06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AX06
Dutch: Over het geheel genomen tonen de gegevens aan dat Yargesa de progressie van klinisch relevante neurologische symptomen bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C kan verminderen.
Croatian: Ukupni podatci pokazuju da liječenje Yargesa može smanjiti progresiju klinički relevantnih neuroloških simptoma u bolesnika s Niemann-Pickove bolesti tipa C.
Dutch: De farmacokinetische parameters van miglustat zijn vastgesteld bij gezonde personen, een klein aantal patiënten met de ziekte van Gaucher type 1, patiënten met de ziekte van Fabry, met HIVgeïnfecteerde patiënten en bij volwassenen, adolescenten en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C of de ziekte van Gaucher type 3.
Croatian: Farmakokinetički parametri miglustata ocjenjivani su u zdravih osoba, kod malog broja bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, Fabrijevom bolesti, kod bolesnika zaraženih HIV-om, te kod odraslih, adolescenata i djece s Niemann-Pickovom bolesti tipa C ili Gaucherovom bolesti tipa
Dutch: Er zijn geen bijzondere vereisten voor het bewaren van dit geneesmiddel.
Croatian: Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Dutch: Bij geen enkele patiënt was er sprake van een snelle verergering van de ziekte van Gaucher type 1 na te zijn overgestapt op een behandeling met uitsluitend miglustaat.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije pokazao brzo pogoršanje Gaucherove bolesti tipa 1 nakon prelaska na monoterapiju miglustatom.
Dutch: Yargesa mag niet worden ingenomen in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Croatian: Lijek Yargesa ne smije se uzimati tijekom dojenja.
Dutch: Er zijn gevallen van perifere neuropathie gerapporteerd bij patiënten die met miglustaat werden behandeld en die al dan niet gelijktijdig een stoornis als vitamine B12-deficiëntie of monoklonale gammopathie hadden.
Croatian: Kod bolesnika liječenih miglustatom zabilježeni su slučajevi periferne neuropatije prisutne bez ili sa popratnim stanjima kao što su nedostatak vitamina B12 i monoklonalna gamapatija.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid U mag Yargesa niet gebruiken als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Croatian: Lijek Yargesa ne smijete uzeti ako ste trudni ili ako namjeravate zatrudnjeti.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 84 capsules per doos.
Croatian: Veličina pakiranja: 84 kapsule.
Dutch: Miglustaat is remmer van glucosylceramidesynthase, het enzym dat verantwoordelijk is voor de eerste stap in de synthese van de meeste glycolipiden.
Croatian: Miglustat je inhibitor glukozilceramid sintaze, enzima odgovornog za prvi korak u sintezi većine glikolipida.
Dutch: Als u meer capsules heeft gebruikt dan voorgeschreven, moet u direct uw arts raadplegen.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Yargesa nego što ste trebali Smjesta se obratite svom liječniku ako ste uzeli više kapsula nego
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat miglustaat een ongunstige invloed heeft op de spermatogenese en de spermaparameters, en de vruchtbaarheid vermindert (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da miglustat štetno djeluje na spermatogenezu i parametre sperme, te da umanjuje plodnost (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Dutch: Tijdelijke verlaging van de dosis naar 100 mg een- of tweemaal daags kan bij sommige patiënten nodig zijn vanwege diarree.
Croatian: Kod nekih će bolesnika možda biti potrebno privremeno smanjenje doze na 100 mg jedanput ili dvaput dnevno, zbog proljeva.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 100 mg miglustaat.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tvrda kapsula sadržava 100 mg miglustata.
Dutch: Elke harde capsule bevat 100 mg miglustaat.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 100 mg miglustata.
Dutch: Toediening van miglustaat aan mannelijke en vrouwelijke Sprague-Dawley-ratten via orale sondevoeding gedurende 2 jaar bij dosisniveaus van 30, 60 en 180 mg/kg/dag leidde bij mannelijke ratten op alle dosisniveaus tot een toegenomen incidentie van testiculaire interstitiële (Leydig-) celhyperplasie en adenomen.
Croatian: Primjena miglustata kod muških i ženskih Sprague-Dawley štakora oralnom sondom tijekom 2 godine u dozama od 30, 60 i 180 mg/kg/dan za rezultat je imala povećanu incidenciju hiperplazije testikularnih intersticijskih stanica (Leydigove stanice) i adenoma u muških štakora pri svim razinama doza.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) De meest voorkomende bijwerkingen zijn diarree, flatulentie (winderigheid), abdominale pijn (buikpijn), gewichtsverlies en afname van de eetlust.
Croatian: Vrlo česte nuspojave - mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba Najčešće nuspojave su proljev, flatulencija (vjetrovi), bol u trbuhu, gubitak težine i smanjen tek.
Dutch: De groei moet tijdens de behandeling met Yargesa goed worden gecontroleerd bij kinderen en adolescenten; voor elke afzonderlijke patiënt moet opnieuw worden beoordeeld of de voordelen van de therapie opwegen tegen de risico's en of de therapie moet worden voortgezet.
Croatian: U tijeku liječenja Yargesa treba pratiti rast pedijatrijskih bolesnika i adolescenata; omjer koristi/rizika treba ponovo individualno procjenjivati za nastavak liječenja.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet zomaar met het gebruik van Yargesa zonder uw arts te raadplegen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Yargesa bez razgovora s liječnikom.
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat miglustaat een ongunstige invloed heeft op de spermaparameters (motiliteit en morfologie), waardoor de vruchtbaarheid vermindert (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima su pokazala da miglustat štetno djeluje na parametre sperme (motilitet i morfologiju) te umanjuje plodnost (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Dutch: De kinetiek van miglustaat is dosislineair en tijdonafhankelijk.
Croatian: Pokazalo se da je kinetika miglustata ovisna o dozi a neovisna o vremenu.
Dutch: De remmende werking op glucosylceramidesynthase vormt de basis voor substraatreductietherapie bij de ziekte van Gaucher.
Croatian: Inhibitorno djelovanje na glukozilceramid sintazu predstavlja logičku podlogu za liječenje smanjenjem supstrata kod Gaucherove bolesti.
Dutch: Bij 11 klinische onderzoeken voor verschillende indicaties zijn 247 patiënten behandeld met Yargesa in doseringen van 50-200 mg t.i.d.
Croatian: U 11 kliničkih ispitivanja s različitim indikacijama 247 bolesnika je liječeno Yargesa u dozama od 50-200 mg triput dnevno, u prosječnom trajanju od 2,1 godine.
Dutch: Bij sommige patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C die met Yargesa werden behandeld werd een lichte afname van het aantal bloedplaatjes waargenomen zonder dat er een verband was met bloedingen.
Croatian: Kod nekih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C liječenih Yargesa primijećena su mala smanjenja broja trombocita, a koja nisu povezana s krvarenjem.
Dutch: Bij 40%-50% van de patiënten die aan het klinisch onderzoek deelnamen werd in de uitgangssituatie vastgesteld dat het aantal bloedplaatjes onder de benedengrens van de referentiewaarden lag.
Croatian: Kod bolesnika uključenih u kliničko ispitivanje, 40% - 50% bolesnika broj trombocita na početku bio je ispod donje granice normale.
Dutch: Het onderzoek, met een gerandomiseerde, vergelijkende opzet, werd verricht gedurende 6 maanden, gevolgd door een 18 maanden durend vervolgonderzoek waarbij alle patiënten uitsluitend met miglustaat werden behandeld.
Croatian: To je ispitivanje provedeno u 6-mjesečnom randomiziranom komparativnom razdoblju nakon čega je slijedilo 18 mjesečni nastavak u kojem su svi bolesnici primali monoterapiju miglustatom.
Dutch: De patiënten werden overgezet op monotherapie met driemaal daags 100 mg miglustaat.
Croatian: Bolesnici su prešli na monoterapiju miglustatom 100 mg triput dnevno.
Dutch: De therapie moet plaatsvinden onder begeleiding van artsen die bekend zijn met de behandeling van de ziekte van Gaucher of de ziekte van Niemann-Pick type C
Croatian: Liječenje trebaju voditi liječnici s odgovarajućim iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti ili NiemannPickove bolesti tipa C.
Dutch: In sommige gevallen kan het noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis verlaagt of de behandeling staakt om een einde te maken aan de tremoren.
Croatian: Ponekad će Vam liječnik reći da smanjite dozu ili potpuno prekinete liječenje lijekom Yargesa kako bi otklonio tremor.
Dutch: Patiënten die last hebben van duizeligheid mogen geen voertuig besturen of machines gebruiken.
Croatian: Omaglica je zabilježena kao česta nuspojava pa bolesnici koji pate od omaglice ne bi trebali upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.
Dutch: De reden voor deze tests is dat sommige patiënten tintelingen en gevoelloosheid in handen en voeten kregen of gewicht verloren tijdens de behandeling met Yargesa.
Croatian: Razlog za te pretrage je taj što što su neki bolesnici, dok su uzimali lijek Yargesa, osjećali trnce ili obamrlost u šakama i stopalima ili im se smanjila tjelesna težina.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek verricht naar de werkzaamheid en veiligheid van miglustaat bij patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van Gaucher.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost miglustata nije posebno procjenjivana kod bolesnika s teškom Gaucherovom bolesti.
Dutch: De ervaring met het gebruik van Yargesa bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C die jonger zijn dan 4 jaar is beperkt.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u primjeni Yargesa kod bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C, mlađih od 4 godine.
Dutch: Drukinkt schellakvernis zwart ijzeroxide (E172) propyleenglycol geconcentreerde ammonia-oplossing
Croatian: Tinta za označavanje šelak glazura, željezov oksid, crni (E172) propilenglikol, koncentrirana otopina amonijaka.
Dutch: In de standaardreeks genotoxiciteitstests toonde miglustaat geen enkel potentieel voor mutagene of clastogene effecten.
Croatian: Miglustat nije pokazao nikakav potencijal za mutagene ili klastogene učinke u standardnom nizu testova genotoksičnosti.
Dutch: Als u last heeft van diarree, kan uw arts u vragen uw dieet zo te veranderen dat u minder lactose en koolhydraten zoals sucrose (rietsuiker) binnenkrijgt of om Yargesa niet tegelijkertijd met voedsel in te nemen.
Croatian: Ako imate proljev liječnik može zatražiti prilagodbu prehrane kako biste smanjili uzimanje laktoze i drugih ugljikohidrata kao što je saharoza (šećer iz trske), ili neuzimanje lijeka Yargese s hranom ili privremeno smanjenje doze.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij hooguit 1 op de 10 gebruikers) Vaak voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling zijn hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie (prikkelingen of doofheid), abnormale coördinatie, hypo-esthesie (verminderde gevoeligheid voor aanraking), dyspepsie (brandend maagzuur), misselijkheid, constipatie en braken, opgeblazen of ongemakkelijk gevoel in het abdomen (de buik) en trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes).
Croatian: Česte nuspojave liječenja uključuju glavobolju, omaglicu, paresteziju (trnci ili obamrlost), poremećenu koordinaciju, hipoesteziju (oslabljen osjet na dodir), dispepsiju (žgaravica), mučninu, zatvor i povraćanje, oticanje ili nelagoda u abdomenu (trbuhu) i trombocitopeniju (smanjenje broja trombocita).
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Yargesa 100 mg
Croatian: Yargesa 100 mg
Dutch: In klinische onderzoeken was perifere neuropathie de vaakst optredende ernstige bijwerking tijdens de behandeling met miglustaat (zie rubriek 4.4).
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava zabilježena liječenjem miglustatom u kliničkim ispitivanjima bila je periferna neuropatija (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Product door de folie drukken
Croatian: Gurnite lijek kroz foliju
Dutch: Yargesa 100 mg harde capsules Miglustaat
Croatian: Yargesa 100 mg tvrde kapsule miglustat
Dutch: Miglustaat is niet onderzocht bij patiënten die een ernstige aandoening van het maagdarmstelsel hebben gehad, zoals inflammatoire darmziekte.
Croatian: Miglustat nije procjenjivan kod bolesnika s anamnezom značajne gastrointestinalne bolesti, uključujući i upalnu bolest crijeva.
Dutch: Vanwege de beperkte ervaring dient Yargesa met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva, kod bolesnika s poremećajem funkcije bubrega ili jetre, lijek Yargesa treba koristiti oprezno.
Dutch: Rijd niet, gebruik geen gereedschap en gebruik geen machines als u zich duizelig voelt.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, nemojte voziti niti raditi sa alatima i strojevima.
Dutch: De werking van Yargesa is gebaseerd op het remmen van het enzym glucosylceramidesynthase dat verantwoordelijk is voor de eerste stap in de synthese van de meeste glycosfingolipiden.
Croatian: Yargesa djeluje kao inhibitor enzima 'glukozilceramid sintaze', odgovornog za prvi korak u sintezi većine glikosfingolipida.
Dutch: Bij patiënten die op miglustaat waren overgestapt, traden gedurende de eerste 6 maanden geen veranderingen op in lever- en miltorgaanvolume en in de concentratie van hemoglobine.
Croatian: U prvih 6 mjeseci kod bolesnika koji su prešli na miglustat, volumeni jetre i slezene i razine hemoglobina bili su nepromijenjeni.
Dutch: • Yargesa wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
Croatian: • Yargesa se primjenjuje za liječenje blage do umjerene Gaucherove bolesti tipa 1 u odraslih.
Dutch: Yargesa is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Croatian: Lijek Yargesa nije procjenjivan kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: • Yargesa wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van progressieve neurologische symptomen van de ziekte van Niemann-Pick type C.
Croatian: • Yargesa se također primjenjuje za liječenje progresivnih neuroloških simptoma kod Niemann-Pickove bolesti tipa C u odraslih i djece.
Dutch: Bij 3 open-label klinische onderzoeken is aantasting van de botten als gevolg van de ziekte van Gaucher type 1 onderzocht bij patiënten die gedurende maximaal 2 jaar werden behandeld met driemaal daags miglustaat 100 mg (n = 72).
Croatian: Manifestacije Gaucherove bolesti tipa 1 na kostima ocjenjivane su u 3 otvorena klinička ispitivanja u bolesnika liječenih miglustatom 100 mg triput dnevno u trajanju do 2 godine (n = 72).
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen als zij Yargesa gebruiken.
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju lijek Yargesa.
Dutch: 84 x 1 harde capsules
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 84 x 1 tvrda kapsula
Dutch: Bij patiënten met een gewijzigde creatinineklaring van 5070 ml/min/1,73 m2 moet de toediening van Yargesa beginnen met een dosis van 100 mg tweemaal daags in het geval van patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en met een dosis van 200 mg tweemaal daags (aangepast op basis van het lichaamsoppervlak bij patiënten jonger dan 12 jaar) in het geval van patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C.
Croatian: Kod bolesnika s prilagođenim klirensom kreatinina od 50-70 ml/min/1,73 m2, primjenu treba početi s dozom od 100 mg dvaput dnevno u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, te dozom od 200 mg dvaput dnevno (prilagođeno površini tijela u bolesnika mlađih od 12 godina) u bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 die van enzymvervangende therapie (ERT) zijn overgegaan op miglustaat werd een lichte afname van het aantal bloedplaatjes waargenomen zonder dat er een verband was met bloedingen.
Croatian: Kod bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 koji su s ERT-a prešli na miglustat primijećena su blaga smanjenja broja trombocita, a koja nisu povezana s krvarenjem.
Dutch: Deze bevindingen werden minder belangrijk geacht dan verzwakking.
Croatian: Ovi se nalazi smatraju posljedicom slabljenja organizma.
Dutch: Uit een gecombineerde analyse van niet-gecontroleerde gegevens bleek dat de Z-scores voor botmineraaldichtheid in de lumbale wervelkolom en de femurhals ten opzichte van de uitgangswaarden waren toegenomen met meer dan 0,1 eenheden bij 27 (57%) en
Croatian: U objedinjenoj analizi nekontroliranih podataka su Z-vrijednosti mineralne gustoće kosti lumbalne kralježnice i vrata bedrene kosti povećane za više od 0,1 jedinice od početka u 27 (57%) i 28 (65%) bolesnika s longitudinalnim mjerenjima gustoće kostiju.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Yargesa gebruikt.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom uzimanja lijeka Yargesa.
Dutch: Yargesa wordt uitsluitend gebruikt in gevallen waarin de patiënt niet geschikt wordt geacht voor ERT.
Croatian: Yargesa se primjenjuje samo kada se bolesnik smatra nepodobnim za enzimsko nadomjesno liječenje.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling met Yargesa en gedurende drie maanden na beëindiging van de behandeling.
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Yargesa, te još 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebit nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Dutch: Er dient regelmatig (bijv. om de 6 maanden) te worden gecontroleerd of de behandeling met Yargesa een positief effect heeft op neurologische manifestaties bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C. Na een behandeling met Yargesa van ten minste één jaar dient opnieuw te worden beoordeeld of de therapie moet worden voortgezet (zie rubriek 4.4).
Croatian: Korist od liječenja Yargesa kod neuroloških manifestacija u bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C treba redovito ocjenjivati, npr. svakih 6 mjeseci; nastavak liječenja treba ponovo procijeniti nakon najmanje 1 godine liječenja Zavescom (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Totdat nieuwe informatie beschikbaar is, wordt aanbevolen dat mannelijke patiënten met Yargesa stoppen en daarna nog 3 maanden betrouwbare anticonceptie toepassen voordat ze proberen een zwangerschap tot stand te brengen.
Croatian: Do dostupnosti daljnjih informacija savjetuje se muškim bolesnicima da prije pokušaja začeća djeteta prekinu uzimanje lijeka Yargesa i primjenjuju pouzdane metode kontracepcije daljnja 3 mjeseca.
Dutch: Dosering bij de ziekte van Niemann-Pick type C
Croatian: Doziranje kod Niemann-Pickove bolesti tipa C Odrasli
Dutch: Yargesa is geïndiceerd voor orale behandeling van volwassenen met een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
Croatian: Yargesa je indicirana za peroralno liječenje odraslih bolesnika s blagom do umjerenom Gaucherovom bolesti tipa
Dutch: Indien u wat gewicht verliest als u gestart bent met het gebruik van Yargesa, hoeft u zich geen zorgen te maken.
Croatian: Ako izgubite na težini kad počnete liječenje lijekom Yargesa, ne brinite.