FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istodobna primjena s gospinom travom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a sunătorii nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Croatian: Doza je jedna kapsula od 0,5 mg na dan.
Romanian: Adulți: Doza este de o capsulă de 0,5 mg pe zi.
Croatian: Učinci na krvni tlak
Romanian: Efecte asupra tensiunii arteriale
Croatian: - Bolesnici s atrioventrikularnim (AV) blokom drugog stupnja Mobitz tip II ili AV blokom trećeg stupnja ili sa sindromom bolesnog sinusa, ako ne nose elektrostimulator srca (engl. pacemaker) (vidjeti dio 4.4).
Romanian: - Pacienți cu bloc AV Mobitz II de gradul doi sau trei, sindromul sinusului bolnav sau care nu au pacemaker (vezi pct. 4.4).
Croatian: Tablični popis nuspojava Infekcije i infestacije Vrlo često:
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte frecvente:
Croatian: Također je objašnjeno što trebate raditi kako biste izbjegli trudnoću dok uzimate Gilenyu.
Romanian: De asemenea, vă va explica ce trebuie să faceți pentru a evita sarcina în timpul administrării Gilenya.
Croatian: • U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su zabilježena teška pogoršanja bolesti u nekih bolesnika koji su prestali uzimati GILENYU.
Romanian: o După punerea pe piață, rar a fost observată o exacerbare a bolii la unii pacienți care au oprit administrarea GILENYA.
Croatian: Rizik od ponovne pojave nakon ponovne primjene Gilenye nije bio ocijenjen.
Romanian: Riscul recividei după reluarea tratamentului nu a fost evaluat.
Croatian: Fingolimod nije bio mutagen niti klastogen u ispitivanjima na životinjama.
Romanian: Nu s-au dovedit efecte mutagenice sau clastogenice la administrarea fingolimod în studiile la animale.
Croatian: Gilenya ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Gilenya nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Ako se razmatra liječenje GILENYOM u ovih bolesnika očekivane koristi moraju premašivati potencijalne rizike i potrebno je posavjetovati se s kardiologom kako bi se odredilo odgovarajuće praćenje, pri čemu se preporučuje produljeno praćenje barem preko noći.
Romanian: Dacă este avut în vedere tratamentul cu GILENYA la aceşti pacienţi, beneficiile anticipate trebuie să depăşească posibilele riscuri, trebuie cerut sfatul unui cardiolog pentru a stabili monitorizarea optimă şi se recomandă monitorizarea prelungită cel puţin peste noapte.
Croatian: Tumefaktivne lezije
Romanian: Leziuni asociate tumefacţiei
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi, uključujući adolescentice, trebaju: o Biti informirane od strane svojih liječnika prije početka liječenja te redovito nakon toga o ozbiljnom riziku za fetus koji nosi GILENYA i kontraindikaciji u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, što će olakšati kartica s podsjetnikom za bolesnice specifična za pitanje trudnoće; o Imati negativni test na trudnoću prije početka liječenja GILENYOM; o Upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom te najmanje dva mjeseca nakon prekida liječenja GILENYOM; o Odmah prijaviti liječniku koji je propisao lijek svaku (namjernu ili slučajnu) trudnoću tijekom te dva mjeseca nakon prekida liječenja GILENYOM;
Romanian: Femeile cu potențial fertil, inclusiv adolescente trebuie: o să fie informate înainte de începerea tratamentului și, ulterior, în mod regulat, de către medicul lor cu privire la riscurile grave ale GILENYA pentru făt și cu privire la contraindicația la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode eficiente de contracepție, și cu ajutorul cardului de reamintire al pacientului cu privire la sarcină; o să obţină un rezultat negativ la testul de sarcină înainte de a începe administrarea GILENYA; o să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu GILENYA şi timp de minim două luni de la întreruperea acestuia.
Croatian: Tablica 1 Ispitivanje D2301 (FREEDOMS): glavni rezultati
Romanian: Tabelul 1 Studiul D2301 (FREEDOMS): rezultate principale
Croatian: Relapsno-remitirajući MS karakteriziraju opetovani napadi (relapsi) simptoma živčanog sustava koji su posljedica upale u SŽS-u.
Romanian: SM recidivantă-remitentă se caracterizează prin atacuri repetate (recidive) ale simptomelor sistemului nervos care reflectă inflamaţie la nivelul SNC.
Croatian: Gilenya nije bila ispitivana u bolesnika s oštećenjem bubrega u pivotalnim ispitivanjima multiple skleroze.
Romanian: Gilenya nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală în cadrul studiilor pivot privind scleroza multiplă.
Croatian: Tablica 3 Ispitivanje D2302 (TRANSFORMS): glavni rezultati
Romanian: Tabelul 3 Studiul D2302 (TRANSFORMS): rezultate principale
Croatian: Žene reproduktivne dobi
Romanian: Femei cu potențial fertil
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze (MS), bolesnici liječeni s 0,5 mg fingolimoda imali su prosječno povećanje sistoličkog tlaka od približno 3 mmHg, a dijastoličkog približno 1 mmHg, što je prvi put uočeno približno mjesec dana nakon početka terapije, a trajalo je s nastavkom liječenja.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind SM, pacienţii trataţi cu fingolimod 0,5 mg au prezentat o creştere medie de aproximativ 3 mmHg a tensiunii arteriale sistolice şi aproximativ 1 mmHg a tensiunii arteriale diastolice, detectată iniţial la aproximativ 1 lună de la începerea tratamentului şi persistând odată cu continuarea tratamentului.
Croatian: Nastavak liječenja Gilenyom u bolesnika s makularnim edemom nije bio ocijenjen.
Romanian: Nu a fost evaluată continuarea tratamentului cu Gilenya la pacienţii cu edem macular.
Croatian: Ako se razmatra liječenje GILENYOM u tih bolesnika, koristi moraju premašivati potencijalne rizike i potrebno je savjetovati se s kardiologom kako bi bolesnik prešao na terapiju koja ne snižava srčanu frekvenciju ili, ako nije moguće, kako bi se odredilo odgovarajuće praćenje.
Romanian: Dacă este avut în vedere tratamentul cu GILENYA la aceşti pacienţi, beneficiile anticipate trebuie să depăşească posibilele riscuri, trebuie cerut sfatul unui cardiolog pentru schimbarea la un tratament care nu încetineşte frecvenţa cardiacă sau, dacă nu este posibil, pentru a stabili monitorizarea optimă.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, maksimalno sniženje srčane frekvencije bilo je uočeno unutar 6 sati od početka terapije, uz usporenje srednje vrijednosti srčane frekvencije od 12 do 13 otkucaja u minuti kod Gilenye 0,5 mg.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind scleroza multiplă, scăderea maximă a frecvenţei cardiace a fost observată în interval de 6 ore de la iniţierea tratamentului, înregistrându-se scăderi medii ale frecvenţei cardiace cu 12-13 bătăi pe minut pentru Gilenya 0,5 mg. Rar, s-a observat o frecvenţă cardiacă sub 40 bătăi pe minut la adulți, și sub 50 bătăi pe minut la pacienți copii și adolescenți, la pacienţii cărora li s-a administrat Gilenya 0,5 mg.
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni zbog napadaja i posebno u onih bolesnika s podležećim stanjima ili s već postojećom epilepsijom u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi.
Romanian: Medicilor trebuie să fie atenți la convulsii și mai ales la pacienții cu boli preexistente sau cu antecedente sau istoric familial de epilepsie.
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) Tinta za označavanje: šelak (E904), dehidrirani etanol, izopropilni alkohol, butilni alkohol, propilenglikol (E1520), pročišćena voda, koncentrirana otopina amonijaka (E527), kalijev hidroksid, crni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), dimetikon
Romanian: Nucleul capsulei: manitol, stearat de magneziu Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E 172) Cerneală de inscripţionare: shellac (E 904), etanol anhidru, alcool izopropil, butil alcool, propilen glicol (E1520), apă purificată, soluţie concentrată de amoniac (E527), hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), dimeticonă
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su HPV (humani papiloma virus) infekcije, uključujući papilom, displaziju, bradavice i rak povezan s HPV-om.
Romanian: o După punerea pe piață, a fost raportată infecție cu papiloma virus (HPV), inclusiv papiloame, displazie, negi și cancer asociat cu HPV.
Croatian: Izvješća o kriptokoknom meningitisu (ponekad fatalnom) primljena su nakon otprilike 23 godine liječenja, iako je točna povezanost s trajanjem liječenja nepoznata.
Romanian: Au fost primite raportări ale meningitei criptococice (uneori letale) după aproximativ 2-3 ani de tratament cu toate că o relație exactă cu durata tratamentului este necunoscută.
Croatian: PVC/PVDC/aluminij blister pakiranja koja sadrže 28 tvrdih kapsula.
Romanian: Ambalaje cu blistere din PVC/PVDC/aluminiu, conținând 28 capsule.
Croatian: Depresivno raspoloženje
Romanian: Stare depresivă
Croatian: Između 24. i 36. mjeseca godišnja stopa relapsa (ARR, engl. annualised relapse rate) za bolesnike koji su primali 0,5 mg fingolimoda u osnovnom ispitivanju i nastavili primati 0,5 mg bila je 0,17 (0,21 u osnovnom ispitivanju).
Romanian: Între lunile 24 şi 36, rata anualizată de recidivă (RAR) la pacienţii cărora li s-a administrat fingolimod 0,5 mg în cadrul studiului principal, care au rămas la doza de 0,5 mg, a fost de 0,17 (0,21 în cadrul studiului principal).
Croatian: Ako se bilo koja od navedenih nuspojava pogorša, obavijestite svog liječnika.
Romanian: Dacă sunteţi sever afectat de oricare dintre acestea, spuneţi medicului dumneavoastră.
Croatian: Kapsula veličine 16 mm sa svijetložutom neprozirnom kapicom i bijelim neprozirnim tijelom; oznaka „FTY0.5 mg" otisnuta je crnom tintom na kapici i dvije radijalne pruge otisnute su žutom tintom na tijelu kapsule.
Romanian: Capsulă de 16 mm cu capac opac, de culoare galben intens, şi cu corp opac alb; inscripţionare „FTY0,5 mg", cu cerneală neagră, pe capac şi două dungi radiale inscripţionate pe corp, cu cerneală galbenă.
Croatian: Simptomi raka kože mogu uključivati abnormalni rast ili promjene tkiva kože (npr. neuobičajeni madeži) s promjenom boje, oblika ili veličine tijekom vremena.
Romanian: Simptomele cancerului de piele pot include excrescențe anormale sau modificări ale țesuturilor pielii (de exemplu, aluniţe anormale), care prezintă o modificare în timp a culorii, formei sau dimensiunii.
Croatian: Medijan (srednja vrijednost) broja novih ili povećanih T2 lezija tijekom 12 mjeseci
Romanian: Numărul median (media) al leziunilor noi sau leziunilor cu creştere în semnal T2 recentă la 12 luni
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente:
Croatian: Medijani vrijednosti za početne karakteristike bili su: dob 41 godina, trajanje bolesti 8,9 godina te EDSS 2,5.
Romanian: Valorile mediane pentru caracteristicile iniţiale au fost: vârsta 41 de ani, durata bolii 8,9 ani, scor EDSS 2,5.
Croatian: Oznaka „FTY 0,25mg" je otisnuta crnom tintom na kapici, a crna radijalna pruga na tijelu.
Romanian: „FTY 0,25mg" este inscripţionat cu cerneală neagră pe capac şi o dungă radială este inscripţionată pe corp cu cerneală neagră.
Croatian: Zabilježeni su i slučajevi limfoma T-stanica u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući slučajeve kožnog T-staničnog limfoma (fungoidna mikoza).
Romanian: După punerea pe piață au fost raportate și unele cazuri de limfom cu celule T, inclusiv cazuri de limfom cutanat cu celule T (micoză fungoidă).
Croatian: Jetrena funkcija
Romanian: Funcţia hepatică
Croatian: To povećava rizik od nastajanja raka, naročito raka kože.
Romanian: Fingolimod vă slăbește sistemul imun ceea ce crește riscul de apariție a cancerelor, mai ales a celor de piele.
Croatian: Ispitivanje D2302 (TRANSFORMS) bilo je jednogodišnje, dvostruko slijepo, dvostruko maskirano ispitivanje faze III s aktivnom kontrolom (interferon beta-1a), provedeno na 1280 bolesnika (n=429 na 0,5 mg, 420 na 1,25 mg, 431 na interferonu beta-1a, 30 µg intramuskularnom injekcijom jedanput tjedno).
Romanian: Studiul D2302 (TRANSFORMS) a fost un studiu de Fază III, cu durata de 1 an, randomizat, dubluorb, dublu-placebo, activ (interferon beta-1a)-controlat, efectuat la 1280 pacienţi (n=429 cu 0,5 mg, 420 cu 1,25 mg, 431 cu interferon beta-1a, 30 µg prin injectare intramusculară, o dată pe săptămână).
Croatian: U slučaju teškog relapsa Vaš liječnik će razmotriti snimanje mozga magnetskom rezonancijom kako bi procijenio stanje te će odlučiti trebate li prestati uzimati Gilenyu.
Romanian: În cazul recidivei severe, medicul dumneavoastră va avea în vedere efectuarea unui examen RMN pentru a evalua acest aspect și va decide dacă trebuie să opriți administrarea Gilenya.
Croatian: Djelatna tvar Gilenye je fingolimod.
Romanian: Ce este Gilenya Substanţa activă a Gilenya este fingolimod.
Croatian: Visoki krvni tlak
Romanian: Tensiune arterială mare
Croatian: Ako žena zatrudni tijekom liječenja, mora se prekinuti primjena GILENYE.
Romanian: Dacă o femeie devine gravidă în timpul tratamentului, administrarea GILENYA trebuie întreruptă definitiv.
Croatian: Gilenya je za primjenu kroz usta.
Romanian: Gilenya este pentru administrare orală.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Gilenya 0,25 mg tvrde kapsule
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Gilenya 0,25 mg capsule
Croatian: Gilenya 0,25 mg tvrde kapsule imaju tijelo i kapicu neprozirne boje slonovače.
Romanian: Gilenya 0,25 mg capsule au un corp și un capac opace, de culoare alb-sidefiu.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, unutar 24 sata od prve doze javili su se izolirani događaji odgođenog nastupa, koji su uključivali prolaznu asistoliju i neobjašnjenu smrt.
Romanian: După punerea pe piaţă, au apărut evenimente izolate de debut întârziat, inclusiv asistole tranzitorii şi deces inexplicabil, în maxim 24 de ore de la administrarea primei doze.
Croatian: Razine transaminaza u serumu vratile su se na normalne vrijednosti unutar približno 2 mjeseca nakon prestanka primjene fingolimoda.
Romanian: Valorile transaminazelor plasmatice au revenit la normal în aproximativ 2 luni de la întreruperea tratamentului cu fingolimod.
Croatian: Kapsula veličine 16 mm s neprozirnom kapicom i tijelom boje slonovače, s crnom radijalnom oznakom „FTY 0.25 mg" na kapici i crnom radijalnom prugom na tijelu.
Romanian: Capsulă de 16 mm cu capac și corp opac, de culoare alb-sidef, cu inscripţionare „FTY 0,25mg" cu cerneală neagră, pe capac şi o dungă radială inscripţionată pe corp, cu cerneală neagră.
Croatian: Ne postoji povezanost fingolimoda i produljenja QTc intervala s odnosom doza-odgovor ili ekspozicija-odgovor.
Romanian: Nu există nicio relaţie de răspuns la doză sau expunere a fingolimod şi prelungirea QTcI.
Croatian: - Podaci o sigurnosti dugoročne primjene u pedijatrijskih bolesnika nisu dostupni.
Romanian: • Nu sunt disponibile date privind siguranța de lungă durată la copii și adolescenți.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: U bolesnika koji imaju simptome infekcije tijekom liječenja treba poduzeti učinkovite dijagnostičke i terapijske mjere.
Romanian: Trebuie utilizate strategii de diagnostic şi terapeutice eficiente la pacienţii cu simptome de infecţie în timpul tratamentului.
Croatian: Za vrijeme liječenja Gilenyom bila su zamijećena manja, o dozi ovisna smanjenja vrijednosti forsiranog ekspiratornog volumena (FEV1) i difuzijskog kapaciteta za ugljični monoksid (DLCO), koja su počela u prvom mjesecu liječenja i nakon toga ostala stabilna.
Romanian: Au fost observate scăderi minore, dependente de doză, ale valorilor volumului expirator forţat (FEV1) şi ale capacităţii de difuzie pentru monoxidul de carbon (CDMC), la tratamentul cu Gilenya începând cu luna 1 acestea rămânând constante ulterior.
Croatian: Stoga je kod prekida primjene fingolimoda potreban oprez.
Romanian: Prin urmare, trebuie procedat cu precauție la întreruperea terapiei cu fingolimod.
Croatian: Gilenya nije bila proučavana u bolesnika oboljelih od multiple skleroze s istodobnim dijabetesom mellitusom.
Romanian: Gilenya nu a fost studiat la pacienţii cu scleroză multiplă care suferă concomitent de diabet zaharat.
Croatian: Fingolimod treba uvoditi oprezno u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Fingolimod trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 4.2).
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - upala pluća sa simptomima kao što su vrućica, kašalj, otežano disanje - makularni edem (oticanje u središnjem vidnom području mrežnice u stražnjem dijelu oka) sa simptomima kao što su sjene ili slijepa pjega u središtu vidnog polja, zamućen vid, problemi s razabiranjem boja ili detalja - smanjenje broja trombocita u krvi što povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica - zloćudni melanom (vrsta raka kože koji se obično razvije iz nepravilnog madeža).
Romanian: - Pneumonie, cu simptome cum sunt febră, tuse, dificultate la respiraţie - Edem macular (umflare în zona oculară centrală a retinei în partea din spate a ochiului), cu simptome cum sunt umbre sau punct orb în centrul vederii, vedere înceţoşată, probleme cu perceperea culorilor sau detaliilor - Scăderea numărului de plachete sanguine, ceea ce crește riscul apariției sângerării sau învinețirii - Melanom malign (un tip de cancer de piele care, de obicei, se dezvoltă dintr-o aluniță neobișnuită).
Croatian: Fingolimod se velikim dijelom distribuira u crvene krvne stanice, s udjelom u krvnim stanicama od 86%.
Romanian: Fingolimod se distribuie în mare măsură în hematii, avînd concentraţia la nivelul elementelor figurate de 86%.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - tinea, gljivične infekcije kože (tinea versicolor) - omaglica - teška glavobolja, često popraćena mučninom, povraćanjem i osjetljivošću na svjetlost (znakovi migrene) - niska razina bijelih krvnih stanica (limfocita, leukocita) - slabost - crveni osip koji svrbi i pecka (ekcem) - svrbež - povišena razina masnoća u krvi (triglicerida) - gubitak kose - osjećaj nedostatka zraka - depresija - zamućen vid (pogledajte također odjeljak o makularnom edemu pod naslovom „Neke bi nuspojave mogle biti ili postati ozbiljne") - hipertenzija (Gilenya može uzrokovati blago povišenje krvnog tlaka) - bol u mišićima - bol u zglobovima
Romanian: - Tinea, o infecţie fungică care afectează pielea (tinea versicolor) - Ameţeli - Cefalee severă însoţită deseori de greaţă, vărsături şi sensibilitate la lumină (migrenă) - Valori scăzute ale globulelor albe (limfocite, leucocite) - Slăbiciune - Erupţie cutanată tranzitorie, însoţită de mâncărimi, înroşire şi senzaţie de arsură (eczemă) - Mâncărimi - Valori crescute ale grăsimilor din sânge (trigliceride) - Căderea părului - Respiraţie dificilă - Depresie - Vedere înceţoşată (vezi şi secţiunea privind edemul macular de la „Unele reacţii adverse pot fi sau pot deveni grave") - Hipertensiune arterială (Gilenya poate cauza o creştere uşoară a tensiunii arteriale) - Durere la nivelul mușchilor - Durere la nivelul articulațiilor
Croatian: Između 12. i 24. mjeseca, ARR za bolesnike koji su primali 0,5 mg fingolimoda u osnovnom ispitivanju i koji su ostali na dozi od 0,5 mg bio je 0,20 (0,19 u osnovnom ispitivanju).
Romanian: Între lunile 12 şi 24, RAR pentru pacienţii cărora li s-a administrat fingolimod 0,5 mg în cadrul studiului principal, cărora li s-a administrat în continuare doza de 0,5 mg, a fost de 0,20 (0,19 in cadrul studiului principal).
Croatian: • Potrebno je uputiti bolesnike da žurno prijave znakove i simptome infekcija liječniku koji im je propisao lijek, u radoblju do dva mjeseca nakon liječenja GILENYOM.
Romanian: • Pacienţii trebuie instruiţi să informeze imediat prescriptorul asupra semnelor şi simptomelor infecţiilor timp de până la două luni după întreruperea tratamentului cu GILENYA.
Croatian: Vaš liječnik će razmotriti snimanje mozga magnetskom rezonancijom kako bi procijenio stanje te će odlučiti trebate li prestati uzimati Gilenyu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea în vedere efectuarea unui examen RMN pentru a vă evalua situația și va decide dacă trebuie să opriți administrarea Gilenya.
Croatian: Zabilježen je i slučaj limfoma B-stanica pozitivnog na Epstein-Barr virus (EBV) koji je završio smrću.
Romanian: De asemenea, a fost observat un caz letal de limfom cu celule B, determinat de virusul Epstein-Barr (EBV).
Croatian: o Početak liječenja u bolesnika s teškom aktivnom infekcijom treba odgoditi dok se infekcija ne povuče.
Romanian: o Trebuie să se întârzie începerea tratamentului la pacienţii care suferă de o infecţie activă severă până la rezolvarea acesteia.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - kašljanje sa sluzi, osjećaj nelagode u prsima, vrućica (znakovi poremećaja pluća) - infekcija herpes virusom (herpes zoster) sa simptomima kao što su mjehurići, peckanje, svrbež ili bol kože, obično na gornjem dijelu tijela ili licu.
Romanian: - Tuse cu secreţii, disconfort toracic, febră (semne ale unor tulburări pulmonare) - Infectie cu virusul herpes (zona zoster sau herpes zoster), cu simptome cum sunt vezicule, senzaţie de arsură, mâncărime sau durere la nivelul pielii, mai ales în partea de sus a corpului sau la nivelul feţei.
Croatian: Unos fingolimodfosfata u krvne stanice iznosi <17%.
Romanian: Fingolimod fosfat se distribuie în cantitate mai mică la nivelul elementelor figurate, de <17%.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI ZA JEDINIČNO PAKIRANJE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Croatian: 7 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula
Romanian: 7 capsule 28 capsule
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
Croatian: Krvna slika
Romanian: Analize de sânge
Croatian: Srčana frekvencija <45 otkucaja u minuti, <55 otkucaja u minuti u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 i više godina ili <60 otkucaja u minuti u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 do ispod 12 godina.
Romanian: frecvenţa cardiacă <45 bpm, <55 bpm la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă sau <60 bpm la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și sub 12 ani; b.
Croatian: - Aktivne zloćudne bolesti.
Romanian: - Neoplazii active.
Croatian: U slučaju teških relapsa potrebno je napraviti snimku mozga magnetskom rezonancijom (MRI) kako bi se isključile tumefaktivne lezije.
Romanian: În cazul recidivelor severe, trebuie efectuat un examen RMN pentru a exclude existența leziunilor asociate tumefacţiei.
Croatian: Omaglica Migrena
Romanian: Ameţeli Migrenă
Croatian: Oznaka „FTY0.5 mg" otisnuta je na kapici crnom tintom, a dvije pruge otisnute su na tijelu kapsule žutom tintom.
Romanian: „FTY0.5mg" este inscripţionat cu cerneală neagră pe capac şi două dungi sunt inscripţionate pe corp cu cerneală galbenă.
Croatian: Kliničke mjere ishoda
Romanian: Criterii de evaluare clinice