FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Inne składniki leku to: disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, polisorbat 20, glicyna, leucyna, izoleucyna, treonina, kwas glutaminowy, fenyloalanina, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev dihidrogen fosfat dihidrat, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, glicin, levcin, izolevcin, treonin, glutamatna kislina, fenilalanin, voda za injekcije, natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), klorovodikova kislina (za prilagoditev pH).
Polish: Znajduje się w przezroczystej szklanej strzykawce z igłą zamocowaną na stałe.
Slovenian: Napolnjena je v injekcijske brizge s fiksno injekcijsko iglo.
Polish: U niektórych pacjentów z bardziej wydłużonymi odstępami w dawkowaniu epoetyny (powyżej jednego tygodnia) mogą nie być utrzymane odpowiednie stężenia hemoglobiny (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Nekateri bolniki z daljšimi odmernimi intervali epoetina (daljšimi kot enkrat tedensko) morda ne bodo ohranili ustreznih nivojev hemoglobina (glejte poglavje 5.1) in bodo morda potrebovali višji odmerek epoetina.
Polish: U pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny > 13 g/dl nie można wykluczyć, że leczenie produktem Silapo może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem naczyniowych zdarzeń zakrzepowych w okresie pooperacyjnym.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno koncentracijo hemoglobina > 13 g/dl ne moremo izključiti možnosti, da je lahko zdravljenje z zdravilom Silapo povezano z večjim tveganjem za pooperacijske trombotične/žilne dogodke
Polish: Jedno opakowanie zawiera 1, 4 lub 6 ampułkostrzykawek.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 4 do 6 vnaprej napolnjenih injekcijskih brizg.
Polish: Lek Silapo zawiera sodu
Slovenian: Zdravilo Silapo vsebuje natrij
Polish: • ma ciężkie zaburzenia żył i tętnic
Slovenian: • imate hude motnje ven ali arterij,
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 lub 6 ampułkostrzykawek.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 do 6 vnaprej napolnjenih brizg.
Polish: Lekarz może zalecić podawanie leku Silapo, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 10 g/dl lub mniej.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko uvede zdravljenje z zdravilom Silapo, če znaša vaša koncentracija hemoglobina 10 g/dl ali manj.
Polish: W przypadku, gdy Silapo podawany jest podskórnie, pacjent może sam wstrzykiwać sobie preparat, po otrzymaniu instrukcji, jak to należy robić.
Slovenian: Če se zdravilo Silapo injicira pod kožo (subkutano), si lahko injekcije dajete tudi sami, ko vam pokažejo kako.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Silapo i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Silapo in se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Polish: Lekarz może dostosowywać dawkę początkową w zależności od tego, jak niedokrwistość reaguje na leczenie.
Slovenian: Začetni odmerek bo Vaš zdravnik po potrebi prilagajal, odvisno od tega, kako se Vaša anemija odziva na zdravljenje.
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych, poddawanych chemioterapii Lekarz może rozpocząć leczenie Silapo, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 10 g/dl lub mniej.
Slovenian: Uporaba pri odraslih bolnikih z mielodisplastičnim sindromom Zdravnik lahko uvede zdravljenje z zdravilom Silapo, če znaša vaša koncentracija hemoglobina 10 g/dl ali manj.
Polish: Silapo 8 000 IU
Slovenian: Silapo 8 000 i.e.
Polish: U pacjentów wykazujących słabą reakcję związaną ze stężeniem hemoglobiny na leczenie produktem Silapo, należy rozważyć inne przyczyny tej słabej reakcji (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na epoetine je treba razmisliti o možnih drugih razlagah za slab odziv na zdravljenje (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy, zwłaszcza nagłe, kłujące bóle głowy o typie migreny, uczucie splątania lub drgawki, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Slovenian: Če se pojavijo glavoboli, še posebej nenadni, migreni podobni glavoboli z zbadanjem, ste zmedeni ali imate napade, o tem takoj obvestite svojega zdravnika.
Polish: Należy ściśle monitorowa pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona, skuteczna dawka Silapo, pozwalająca na utrzymanie stężenia hemoglobiny poniżej lub do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovenian: Bolnike morate skrbno nadzorovati, da bi zagotovili uporabo najnižjega odobrenega učinkovitega odmerka zdravila Silapo za primeren nadzor simptomov anemije, pri čemer naj koncentracija hemoglobina ostane pod ali pri 12g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa może być spowodowana wytwarzaniem przeciwciał skierowanych przeciw podanej erytropoetynie, a w konsekwencji przeciwko erytropoetynie wytwarzanej przez samego pacjenta.
Slovenian: Do PRCA lahko pride zaradi tvorjenja protiteles proti eritropoetinu v zdravilu in posledično proti Vašemu lastnemu eritropoetinu.
Polish: Alternatywnie, lekarz może zalecić dawkę początkową 450 IU/kg raz w tygodniu.
Slovenian: Zdravnik lahko priporoči tudi začetni odmerek 450 i.e./kg enkrat tedensko.
Polish: Zastosowanie produktu Silapo u chorych zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym, którzy nie biorą udziału w programie autologicznej transfuzji krwi, jest przeciwwskazane u pacjentów z zaawansowaną chorobą tętnic wieńcowych,
Slovenian: Pri bolnikih, naročenih na večji elektivni ortopedski kirurški poseg in ki niso vključeni v program avtolognega zbiranja krvi, je uporaba zdravila Silapo kontraidicirana, če imajo hudo
Polish: Co zawiera Silapo
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Silapo
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie, można podać dużą jednorazową dawkę w trakcie sesji dializy poprzez odpowiedni wlot dożylny w linii dializowania.
Slovenian: Bolnikom na hemodializi lahko med dializo injicirate bolus skozi ustrezni venski dostop na dializni liniji.
Polish: Również u pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny > 13 g/dl nie można wykluczyć, że leczenie epoetyną zeta może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń zakrzepowych/naczyniowych w okresie pooperacyjnym.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno koncentracijo hemoglobina >13g/dl ni mogoče izključiti možnosti, da je zdravljenje z epoetinom zetalahko povezano s povečanim tveganjem za pooperativne trombotične žilne dogodke.
Polish: W zależności od sytuacji danego pacjenta transfuzja krwi może okazać się bardziej wskazaną metodą leczenia.
Slovenian: Glede na vašo osebno situacijo bo morda bolje uporabiti krvno transfuzijo.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy stężenie hemoglobine we krwi pacjenta nie przekracza określonej wartości, ponieważ dużestężenie hemoglobiny może narazićpacjenta nawystapieniezaburzeńsercalub naczyń krwionośnychoraz może zwiększać ryzyko zawału serca, udaru mózgu oraz zgonu.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preverjal, da koncentracija vašega hemoglobina ne bo presegla določeneravni, ker lahko velike koncentracije predstavljajo tveganje za nastanek težav s srcem ali ožiljem in lahko povečajotveganje za srčniinfarkt, kap in smrt.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli wystąpi którekolwiek z działań wymienionych poniżej.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katerega koli izmed naštetih učinkov.
Polish: Lekarz może zdecydować, że dla dobra pacjenta lepiej podawać Silapo przez wstrzyknięcie pod skórę (podawanie podskórne), a nie przez wstrzyknięcie do żyły (podawania dożylne).
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, ali je za vas bolje, če zdravilo Silapo dobivate pod kožo (subkutano) injekcijo ali z injekcijo v veno (intravensko).
Polish: Instrukcje stosowania Silapo:
Slovenian: Navodila za rokovanje z zdravilom Silapo:
Polish: Podczas stosowania Silapo lekarz może regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia.
Slovenian: Zdravnik lahko med zdravljenjem z zdravilom Silapo redno spremlja vaš krvni tlak, še posebej na začetku zdravljenja.
Polish: U pacjentów z niedokrwistością (tj. stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l) Silapo należy podawać drogą podskórną.
Slovenian: Bolnikom z anemijo (npr. koncentracije hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) je treba zdravilo Silapo dajati subkutano.
Polish: Silapo można wykorzystać do zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych u pacjentów przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji.
Slovenian: Zdravilo Silapo se lahko uporablja za povečanje količine avtologne krvi pri bolnikih v programu avtologne transfuzije.
Polish: U pacjentów otrzymujących leki erytropoetyczne, opisywano zakrzepowe zdarzenia naczyniowe, takie jak niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca, epizody naczyniowomózgowe (krwotok mózgowy i udar mózgu), przemijające napady niedokrwienne, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica tętnicza, zatory płucne, tętniaki, zakrzepica naczyń siatkówki i wykrzepianie w sztucznej nerce.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali eritropoetine, so poročali o trombotičnih/vaskularnih dogodkih, kot so miokardna ishemija, miokardni infarkt, cerebrovaskularni dogodki (možganska krvavitev in možganska kap), tranzitorne ishemične atake, globoka venska tromboza, arterijska tromboza, pljučna embolija, anevrizme, retinalna tromboza in zamašitev umetne ledvice.
Polish: Po wyjęciu z opakowania konturowego (blistra) jednej ampułkostrzykawki, należy sprawdzić czy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i bez widocznych cząstek.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz pretisnega omota, preverite, da je raztopina bistra, brezbarvna in praktično brez vidnih delcev.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 ampułkostrzykawek.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 do 4 vnaprej napolnjenih brizg.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania 721 pacjentów chorych na nowotwór, otrzymujących chemioterapię bez platyny objęto trzema badaniami kontrolowanymi placebo, w tym 389 pacjentów ze złośliwymi nowotworami hematologicznymi (221 - szpiczak mnogi, 144 - chłoniak nieziarniczy i 24 inne złośliwe nowotwory hematologiczne) oraz 332 pacjentów z nowotworami litymi (172 - nowotwory piersi, 64 - nowotwory ginekologiczne, 23 - nowotwory płuc, 22 - nowotwory prostaty, 21 - nowotwory żołądkowo-jelitowe i 30 innych odmian nowotworów).
Slovenian: V treh s placebom kontroliranih študijah je sodelovalo 721 bolnikov z rakom na kemoterapiji brez platine, 389 bolnikov s hematološkimi malignostmi (221 primerov multiplega mieloma, 144 neHodgkinovega limfoma, in 24 primerov drugih hematoloških malignosti) in 332 s čvrstimi tumorji (172 dojke, 64 ginekološki, 23 pljuč, 22 prostate, 21 gastro-intestinalni, in 30 s tumorji drugih vrst).
Polish: Pacjenci dorośli z nowotworem i objawową niedokrwistością leczeni chemioterapią
Slovenian: Odrasli bolniki z rakom in s simptomatsko anemijo, ki se zdravijo s kemoterapijo
Polish: Lekarz prowadzący zawsze zanotuje w dokumentacji, jaki dokładnie lek stosuje dany pacjent.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vedno zabeležil, katero zdravilo uporabljate.
Polish: Zdjąć kapturek ochronny z igły strzykawki i usunąć powietrze ze strzykawki i z igły przez ustawienie strzykawki w pozycji pionowej i delikatne naciśnięcie tłoka w górę.
Slovenian: Odstranite zaščito za iglo in pazljivo odstranite zrak iz injekcijske brizge tako, da jo držite navpično, bat pa počasi potiskate navzgor, dokler se na konici igle ne pojavi kapljica tekočine.
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów dorosłych i dzieci: o Leczenie niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek (niedokrwistość w chorobach nerek) u pacjentów dorosłych i dzieci, poddawanych hemodializie, oraz u pacjentów dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično okvaro ledvic pri odraslih in pediatričnih bolnikih: o zdravljenje anemije pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično okvaro ledvic na hemodializi ali odraslih bolnikov na peritonealni dializi (glejte poglavje 4.4).
Polish: Dostępne dane kliniczne wskazują, że pacjenci z bardzo niskim początkowym stężeniem hemoglobiny (< 6 g/dl lub < 3,75 mmol/l) mogą wymagać wyższych dawek podtrzymujących, niż pacjenci, u których początkowa niedokrwistość nie była tak ciężka (hemoglobina > 8 g/dl lub > 5 mmol/l).
Slovenian: Klinični podatki, ki so na razpolago kažejo, da so za bolnike z zelo nizkim začetnim nivojem hemoglobina (< 6 g/dl ali < 3,75 mmol/l) lahko potrebni višji vzdrževalni odmerki kot v primeru manj hude začetne anemije (Hb > 8 g/dl ali > 5 mmol/l).
Polish: Wolniejsze wstrzykiwanie zaleca się u pacjentów, którzy reagują na leczenie pojawieniem się objawów grypopodobnych.
Slovenian: Pri bolnikih, ki na postopek reagirajo s simptomi podobnimi gripi, se priporoča počasneje iniciranje.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1 000 bolnikov.
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku i płci pacjenta oraz występujących u niego chorób współistniejących.
Slovenian: Simptomi anemije in posledična bolezenska stanja se lahko spreminjajo glede na starost, spol in skupno breme bolezni.
Polish: Dostępne dane kliniczne wskazują, że pacjenci z bardzo niskim początkowym stężeniem hemoglobiny (<6,8 g/dl lub < 4,25 mmol/l) mogą wymagać wyższych dawek podtrzymujących, niż pacjenci, u których początkowe stężenie hemoglobiny było wyższe od 6,8 g/dl lub 4,25 mmol/l.
Slovenian: Klinični podatki, ki so na razpolago kažejo, da so za bolnike z zelo nizkim začetnim nivojem hemoglobina (< 6,8 g/dl ali < 4,25 mmol/l) lahko potrebni višji vzdrževalni odmerki kot v primeru manj hude začetne anemije (Hb > 6,8 g/dl ali > 4,25 mmol/l).
Polish: Silapo należy podawać po przeprowadzeniu dializy.
Slovenian: Zdravilo Silapo se daje po dializi.
Polish: Objawy to: o niezwykłe zmęczenie.
Slovenian: Simptomi so: o neobičajna utrujenost, o omotica, o zasoplost.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Slovenian: Preden vzamete katero koli zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: W badaniu otwartym nie wykazano różnicy pod względem całkowitej przeżywalności pacjentów leczonych rekombinowaną erytropoetyną ludzką w porównaniu do grupy kontrolnej.
Slovenian: V študiji odprtega tipa ni bilo razlik v celotnem preživetju med bolniki, ki so jih zdravili z rekombinantnim humanim eritropoetinom in kontrolami.
Polish: Pacjenci dorośli poddawani hemodializie
Slovenian: Odrasli bolniki na hemodializi
Polish: Jak stosować Silapo
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Silapo
Polish: Informacje dotyczące podawania
Slovenian: Informacija o uporabi
Polish: Silapo 5 000 IU
Slovenian: Silapo 5 000 i.e.
Polish: Przy szybkości zwiększania stężenia hemoglobiny większej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w ciągu miesiąca, należy zmniejszyć dawkę Silapo o ok. 25 do 50%.
Slovenian: Če je zvišanje hemoglobina >2 g/dl (>1,25 mmol/l) na mesec, je treba odmerek zdravila Silapo znižati za okoli 25-50 %.
Polish: Jeśli jednak stężenie hemoglobiny zwiększy się o mniej niż 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), zaś liczba retikulocytów wzrosła o mniej niż 40 000 komórek/µl pond wartość wyjściową, uzyskanie odpowiedzi jest mało prawdopodobne i należy przerwać podawanie leku.
Slovenian: Če pa se je hemoglobina zvišal <1 g/dl (0,62 mmol/l) ali če se je število retikulocitov dvignilo <40 000 celic/µl nad osnovno vrednost, odziva verjetno ni in je treba zdravljenje prekiniti.
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny mieści się w przedziale od 10 do 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l), z wyjątkiem dzieci, dla których stężenie hemoglobiny powinno się mieścić w przedziale od 9,5 do 11g/dl (5,9-6,8mmol/l).
Slovenian: Zdravilo Silapo se lahko daje subkutano ali intravensko Ciljna koncentracija hemoglobina je med 10 in 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), razen pri pediatričnih bolnikih, kjer mora biti koncentracija hemoglobina med 9,5 in 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Polish: Mogą powstawać zakrzepy w obrębie przetoki tętniczo-żylnej, zwłaszcza u pacjentów z tendencją do hipotonii lub z powikłaniami przetoki tętniczo-żylnej (np. zwężenia, tętniaki, itd.).
Slovenian: Pojavi se lahko tromboza arteriovenskega spoja (šanta), še posebej pri bolnikih, ki so nagnjeni k hipotenziji, ali tistih, pri katerih se na arteriovenskih fistulah kažejo zapleti (npr. stenoze, anevrizme).
Polish: Pacjenci dorośli z niewydolnością nerek jeszcze nie leczeni dializą
Slovenian: Odrasli bolniki z ledvično insuficienco, ki se še ne zdravijo z dializo
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Silapo należy zwrócić się do lekarza jeśli u pacjenta występuje lub występowało którekolwiek z poniższych schorzeń: napady padaczkowe choroba wątroby rak niedokrwistość spowodowana innymi przyczynami choroba serca (taka jak dławica piersiowa) zaburzenia krążenia krwi, wywołujące mrowienie, zimne dłonie lub stopy, lub skurcze mięśni nóg zakrzepy krwi/zaburzenia krzepliwości krwi fenyloketonuria (genetycznie uwarunkowany niedobór enzymu, który zwiększa wydalanie związku (fenyloketonu) w moczu i może spowodować zaburzenia układu nerwowego) choroba nerek.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Silapo se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate ali ste imeli katero od naslednjih bolezni: epileptični napadi bolezen jeter rak anemija iz drugih vzrokov srčna bolezen (kot na primer angina pektoris) motnje krvnega obtoka, zaradi česar čutite mravljince in zbadanje ali mrzle roke in noge ali pa krče v nogah krvni strdki/motnje zaradi strjevanja krvi bolezen ledvic.
Polish: • Jeśli ze względów medycznych konieczne jest skrócenie okresu przed zabiegiem, podaje się dawkę dobową 300 IU/kg mc. przez 10 kolejnych dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu, a następnie przez cztery kolejne dni zaraz po operacji.
Slovenian: Če je treba zaradi zdravstvenih razlogov skrajšati čas pred kirurškim posegom na manj kot tri tedne, je treba dajati odmerek 300 i.e./kg telesne mase na dan, in sicer 10 dni zapored pred kirurškim posegom, na dan kirurškega posega in še štiri dni takoj po njem.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 150 IU/kg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 150 i.e./kg.
Polish: • skrócenie całkowitego przeżycia i zwiększenie liczby zgonów związane z progresją choroby po 4 miesiącach u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami leczonych chemioterapią przy podawaniu leku do uzyskania stężenia docelowego hemoglobiny przekraczającego 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l),
Slovenian: • skrajšanega časa skupnega preživetja in povečanja števila smrti, ki jih pripisujejo napredovanju bolezni po 4 mesecih pri bolnikih z metastaznim rakom dojk na kemoterapiji, pri katerih so z uporabo sredstev za stimulacijo eritropoeze želeli doseči ciljne koncentracije hemoglobina od 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l),
Polish: Faza podtrzymywania: Dostosowanie dawkowania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny na żądanym stężeniu: hemoglobina (Hb) między 9,5 i 11 g/dl [5,9-6,8 mmol/l].
Slovenian: Vzdrževalna faza: prilagajanje odmerka, da se vrednosti hemoglobina (Hb) ohranja na želenem nivoju: Hb med 9,5 in 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Polish: Podczas podawania Silapo lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo med uporabo zdravilaSilapo redno meril krvni tlak.
Polish: Zwiększenie liczby retikulocytów o  40 000/μl lub zwiększenie Hb o  1 g/dl
Slovenian: Število retikulocitov zvečano za ≥ 40 000/μl ali zvišanje koncentracije Hb za ≥ 1 g/dl
Polish: Zalecana dawka początkowa to 50 IU/kg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 50 i.e./kg.
Polish: Silapo należy również stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką oraz przewlekłą niewydolnością wątroby.
Slovenian: Zdravilo Silapo je treba previdno uporabljati pri epilepsiji in kronični ledvični odpovedi.
Polish: Nieodpowiednia dawka heparyny może prowadzić do zablokowania systemu dializacyjnego.
Slovenian: Če heparinizacija ni optimalna, se lahko zamaši dializna naprava.
Polish: Jeśli w okresie przedoperacyjnym stężenie hemoglobiny osiągnie wartość 15 g/dl lub większą, podawanie produktu Silapo należy przerwać i nie podawać kolejnych dawek.
Slovenian: Če je pri preiskavah krvi pred kirurškim posegom ugotovljeno povečanje koncentracije hemoglobina na 15 g/dl ali več, je treba prenehati z dajanjem zdravila Silapo.
Polish: U pacjentów leczonych rekombinowaną erytropoetyną ludzką stwierdzono zwiększone ryzyko względne występowania zdarzeń zakrzepowozatorowych (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 badań i 6 769 pacjentów).
Slovenian: Povečano relativno tveganje za tromboembolične dogodke (RR 1,67, 95 % CI: 1,35, 2,06, 35 preskušanj in 6 769 bolnikov) so opazili pri bolnikih, ki so jih zdravili z rekombinantnim humanim eritropoetinom.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi stymulującymi wytwarzanie czerwonych krwinek:
Slovenian: Bodite posebno pozorni na druga zdravila, ki spodbujajo eritropoezo (nastajanje rdečih krvnih celic):
Polish: Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny wzrosło o co najmniej 1g/dl (0,62 mmol/l) lub zwiększa się liczba retikulocytów o ≥40 000 komórek/µl ponad wartość wyjściową, należy utrzymać stosowanie dawki 150 IU/kg podawanych 3 razy w tygodniu, lub 450 IU/kg raz w tygodniu.
Slovenian: Če se po 4 tednih zdravljenja hemoglobin zviša za najmanj 1 g/dl (0,62 mmol/l) ali če se je število retikulocitov dvignilo ≥40 000 celic/µl nad osnovno vrednostjo, naj odmerek ostane pri 150 i.e./kg trikrat tedensko ali 450 i.e./kg enkrat tedensko.
Polish: Silapo 20 000 IU
Slovenian: Silapo 20 000 i.e.
Polish: U pacjentów wykazujących słabą reakcję związaną ze stężeniem hemoglobiny na leczenie produktem Silapo, należy rozważyć inne przyczyny tej słabej reakcji (patrz punkty 4.4 i
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na zdravilo Silapo je treba razmisliti o možnih drugih razlagah za slab odziv na zdravljenje (glejte poglavje 4.4 in 5.1).
Polish: Roztwór zawiera 40 000 IU epoetyny zeta na ml.
Slovenian: Raztopina vsebuje 40 000 i.e. epoetina zeta na ml.
Polish: • roztwór wyciekł z ampułkostrzykawki lub wewnątrz blistra widoczne są skropliny
Slovenian: • če je iz vnaprej napolnjene brizge iztekla tekočina ali če je v zavarjenem blistru videti kondenzacijo.
Polish: 787,5 IU/kg mc.
Slovenian: 787,5i.e./kg
Polish: U pacjentów z nowotworami występuje wyższe prawdopodobieństwo zakrzepów podczas podawania leków zawierających erytropoetynę, takich jak Silapo (patrz punkt 4).
Slovenian: Pri bolniki z rakom, ki prejemajo zdravila z eritropoetinom, kot je zdravilo Silapo, se bolj pogosto pojavijo krvni strdki (glej poglavje 4).
Polish: W żadnym wypadku pacjent nie powinien próbować samodzielnego wstrzykiwania, o ile nie został odpowiednio przeszkolony.
Slovenian: Če vas v ta namen niso izobrazili, si v nobenem primeru zdravila ne poskušajte injicirati sami.
Polish: Analiza obejmowała 228 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek leczonych epoetyną alfa w 4 badaniach dotyczących przewlekłej niewydolności nerek (2 badania w stadium przed dializą [N = 131 narażonych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek] i 2 badania w stadium dializy [N = 97 narażonych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek]); 1 404 narażonych pacjentów z nowotworami w 16 badaniach dotyczących niedokrwistości wywołanej chemioterapią;
Slovenian: Vključenih je bilo 228 preskušancev s kronično ledvično odpovedjo, zdravljenih z epoetinom alfa, v 4 študijah kronične ledvične odpovedi (2 študiji pred dializo [N = 131 izpostavljenih preskušancev s kronično ledvično odpovedjo] in 2 z dializo [N = 97 izpostavljenih preskušancev s kronično ledvično odpovedjo]; 1 404 izpostavljeni preskušanci z rakom v 16 študijah z anemijo, ki je posledica kemoterapije; 147 izpostavljenih preskušancev v 2 študijah z avtolognim darovanjem krvi; 213 izpostavljenih preskušancev v 1 študiji v perioperativnem obdobju in 102 izpostavljena preskušanca v 2 študijah MDS.
Polish: 8 000 IU/0,8 ml
Slovenian: 8 000 i.e./0,8 ml