FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
English: Oral administration of 10 mg tepoxalin / kg bodyweight results in inhibition of prostaglandin and leukotriene synthesis.
Slovak: Perorálne podanie 10 mg tepoxalínu / kg živej hmotnosti inhibuje syntézu prostaglandínov a leukotriénov.
English: Read the package leaflet before use.
Slovak: Pred použitím si prečítjte písomnú informáciu pre používateľa.
English: Place the tablet in the dog's mouth.
Slovak: Tabletu vložiť do ústnej dutiny psa.
English: 10 mg tepoxalin per kg bodyweight once daily.
Slovak: 10 mg tepoxalínu na kg živej hmotnosti jedenkrát denne.
English: In the case of overdosage discontinue therapy.
Slovak: V prípade predávkovania ihneď prerušiť liečbu.
English: Ensure hands are dry to prevent the tablet from sticking to fingers.
Slovak: Pracovať so suchými rukami, aby sa tableta nelepila na prsty.
English: Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Slovak: Tepoxalín sa nesmie podávať súbežne s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo glukokortikosteroidmi.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
English: Marketing Authorisation Holder:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže { číslo}
English: Typical undesirable side-effects associated with NSAIDs are vomiting, soft faeces/diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite, lethargy and renal disorders.
Slovak: Typické nežiaduce vedľajšie účinky spojené s použitím nesteroidných protizápalových liekov sú zvracanie, mäkká stolica alebo hnačka, krv vo výkaloch, nechutenstvo, letargia a renálne poruchy.
English: Manufacturer for the Batch Release:
Slovak: Výrobca pre uvoľnenie šarže:
English: Tepoxalin is a dual cyclooxygenase / 5-lipoxygenase inhibitor with anti-inflammatory activity.
Slovak: Tepoxalín je súčasne inhibítorom cyklooxygenázy aj 5-lipoxygenázy s protizápalovým účinkom.
English: Tepoxalin and its metabolites are highly protein-bound, more than 98%.
Slovak: Tepoxalín a jeho metabolity sú vysoko viazané na proteíny, viac ako 98 %. Tepoxalín a jeho metabolity sa vylučujú výkalmi (99%).
English: Peel back foil to reveal a single oral lyophilisate in the form of a round tablet.
Slovak: Kryciu fóliu odstráiť z jedného perorálneho lyofilizátu vo forme okrúhlej tablety.
English: If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
English: In case of ingestion of a number of oral lyophilisates by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Slovak: V prípade požitia niekoľkých perorálnych lyofilizátov človekom je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
English: During clinical trial testing of the product, the incidence of gastrointestinal reactions (diarrhoea/vomiting) was 10%.
Slovak: Počas klinického skúšania lieku bol výskyt gastrointestinálnych reakcií (hnačka/zvracanie)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/028/002-008
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/2/00/028/002-008
English: Absorption of tepoxalin is facilitated via administration to dogs in a fed state.
Slovak: Absorbcia tepoxalínu u psov je uľahčená jeho podaním po nakŕmení.
English: • is pregnant or lactating or in bitches intended for breeding
Slovak: • sú to gravidné alebo laktujúce alebo chovné suky
English: Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs Tepoxalin
Slovak: Zubrin 50 mg perorálny lyofilizát pre psov Zubrin 100 mg perorálny lyofilizát pre psov Zubrin 200 mg perorálny lyofilizát pre psov Tepoxalín
English: 200 mg / oral lyophilisate For a full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
English: Zubrin oral lyophilisates for dogs
Slovak: Zubrin perorálny lyofilizát pre psov
English: Tepoxalin is not watersoluble and becomes very sticky upon wetting.
Slovak: Tepoxalín je nerozpustný vo vode a pod vplyvom vlhkosti sa stáva lepivým.
English: Ensure hands are dry to prevent the oral lyophilisate from sticking to fingers.
Slovak: Pracovať so suchými rukami, aby sa perorálny lyofilizát nelepil na prsty.
English: BATCH NUMBER Batch {number}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory Products, Non Steroids ATCvet code: QM01AE92
Slovak: kód: QM01AE92
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 13 March 2001
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
English: The tablet will disintegrate upon contact with moisture.
Slovak: Tableta sa vplyvom vlhkosti rozpadne.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER {50 mg}{100 mg}{200 mg}
Slovak: {50 mg}{100 mg}{200 mg}
English: Do not use in pregnant or lactating dogs or in bitches intended for breeding.
Slovak: Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich súk alebo chovných súk.
English: At a therapeutic dose of 10 mg/kg, the Cmax of tepoxalin was 1.08 ± 0.37 μg/ml in dogs fed a low fat meal and 1.19 ± 0.29 μg/ml in dogs fed a high fat meal.
Slovak: Pri podaní terapeutickej dávky tepoxalínu 10 mg/kg Cmax bol 1,08 ±
English: NSAID overdosage is characterised by vomiting, soft faeces/diarrhoea, blood in faeces, reduced appetite and lethargy.
Slovak: Predávkovanie nesteroidnými protizápalovými liekmi sa prejavuje zvracaním, mäkkou stolicou až hnačkou, krvou vo výkaloch, nechutenstvom a letargiou.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substance
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
English: Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
Slovak: Zubrin 200 mg perorálny lyofilizát pre psov
English: 50 mg / oral lyophilisate
Slovak: 50 mg / perorálny lyofilizát
English: Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs
Slovak: Zubrin 100 mg perorálny lyofilizát pre psov
English: Tepoxalin must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids, diuretics or anticoagulants.
Slovak: Tepoxalín sa nesmie podávať súbežne s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo glukokortikosteroidmi, diuretikami alebo antikoagulanciami Po objavení sa vedľajších účinkov je potrebné liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
English: 200 mg / oral lyophilisate
Slovak: 200 mg / perorálny lyofilizát
English: Do not use in pregnant or lactating bitches.
Slovak: Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich sučiek.
English: 100 mg / oral lyophilisate
Slovak: 100 mg/ perorálny lyofilizát
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A OBMEDZENIA
English: EU/2/00/028/008 (6 blisters)
Slovak: EU/2/00/028/008 (6 blistrov)
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)
English: EU/2/00/028/005 (3 blisters)
Slovak: EU/2/00/028/005 (3 blistre)
English: 4.4 Special warnings
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIA
English: 10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/002) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/003)
Slovak: (EU/2/00/028/002) 30 perorálnymi lyofilizátmi.
English: 10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/004) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/005)
Slovak: (EU/2/00/028/004) 30 perorálnymi lyofilizátmi.
English: EU/2/00/028/007 (3 blisters)
Slovak: EU/2/00/028/007 (3 blistre)
English: EU/2/00/028/003 (3 blisters)
Slovak: EU/2/00/028/003 (3 blistre)
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE D. STATEMENT OF THE MRLs
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVKY A/ALEBO POUŽITIA D. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
English: Marketing Authorisation Holder
Slovak: Držiteľ registračného rozhodnutia
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs
Slovak: Zubrin 50 mg perorálny lyofilizát pre psov
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration and marketing authorisation holders in the member states
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
English: Pletal 100 mg, Tabletten
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
English: This effect was maintained for up to four years.
Slovak: Toto zlepšenie sa udržalo až štyri roky.
English: The effect of these on the safety and effectiveness of the medicine is not fully known.
Slovak: Ich účinok na bezpečnosť a účinnosť lieku nie je celkom známy.
English: It is intended for long-term use.
Slovak: Liek je určený na dlhodobé používanie.
English: EMA/741937/2015 EMEA/H/C/000477
Slovak: EMEA/H/C/000477
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 16 December 2015.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto mimoriadne okolnosti sa 16. decembra 2015 skončili.
English: These were measured before and after 26 weeks of treatment.
Slovak: Merania sa uskutočnili pred začiatkom liečby a po 26 týždňoch liečby.
English: The full EPAR for Aldurazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aldurazyme sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Some of these are severe, but the number of side effects tends to decrease with time.
Slovak: Niektoré z nich sú závažné, ale postupom času sa ich počet znižuje.
English: Aldurazyme laronidase
Slovak: Aldurazyme laronidáza
English: Aldurazyme was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Slovak: Aldurazyme bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože kvôli zriedkavosti tohto ochorenia bolo v čase povolenia dostupné len obmedzené množstvo údajov.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aldurazyme.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aldurazyme.
English: This means that substances called glycosaminoglycans (GAGs) are not broken down, so they build up in most of the organs in the body and damage them.
Slovak: To znamená, že látky nazývané glykozamínoglykány (GAG) sa nerozkladajú, ale sa hromadia v takmer všetkých orgánoch v tele a poškodzujú ich.
English: Most of the side effects seen with Aldurazyme are reactions caused by the infusion procedure rather than the medicine itself.
Slovak: Väčšina pozorovaných vedľajších účinkov lieku Aldurazyme sú reakcie spôsobené skôr postupom pri podávaní infúzie ako samotným liekom.
English: Almost all patients who receive Aldurazyme develop antibodies (proteins that are produced in response to Aldurazyme).
Slovak: Takmer u všetkých pacientov, ktorí dostávajú liek Aldurazyme, sa vytvoria protilátky (proteíny, ktoré sa vytvoria ako odpoveď na liek Aldurazyme).
English: After this, the study continued for up to four years and all of the patients were treated with Aldurazyme.
Slovak: Potom štúdia pokračovala ďalšie štyri roky a všetci pacienti dostávali liek Aldurazyme.
English: Aldurazyme should be given in a hospital or clinic where resuscitation equipment is available, and patients may need to receive some medicines before the infusion to prevent an allergic reaction.
Slovak: Liek Aldurazyme sa má podávať v nemocnici alebo na klinike, kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu a kde môžu pacienti dostať pred infúziou v prípade potreby lieky na zabránenie alergickej reakcie.
English: Aldurazyme is given once a week as an infusion into a vein.
Slovak: Liek Aldurazyme sa podáva jedenkrát týždenne formou infúzie do žily.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aldurazyme.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aldurazyme.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce laronidase.
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: enzým vyrábajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci tvoriť laronidázu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldurazyme on 10 June 2003.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aldurazyme na trh platné v celej Európskej únii.
English: Aldurazyme must not be used in people who are severely allergic to laronidase or any of the other ingredients.
Slovak: Aldurazyme nesmú používať osoby s vážnou alergiou na laronidázu alebo na iné zložky lieku.
English: Aldurazyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
Slovak: Aldurazyme má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS I alebo inými dedičnými metabolickými chorobami.
English: MPS I is a rare, inherited disease, in which the level of α L iduronidase enzyme activity is much lower than normal.
Slovak: MPS I je zriedkavá dedičná choroba, pri ktorej je hladina enzýmu α -L-iduronidázy oveľa nižšia, ako by mala byť.
English: For more information about treatment with Aldurazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aldurazyme, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Aldurazyme is used in patients with a confirmed diagnosis of mucopolysaccharidosis I (MPS I; α L iduronidase deficiency) to treat the non-neurological symptoms of the disease (symptoms that are not connected with the brain or nerves).
Slovak: Aldurazyme sa používa u pacientov s potvrdenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I, nedostatok α -L-iduronidázy) na liečbu neneurologických prejavov choroby (t.j. symptómov, ktoré nesúvisia s mozgom alebo nervami).
English: The CHMP decided that Aldurazyme gives effective control of the symptoms of MPS I. The Committee decided that Aldurazyme's benefits are greater than its risks and recommended that Aldurazyme be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že liek Aldurazyme poskytuje účinnú kontrolu symptómov MPS I. Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Aldurazyme sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: Aldurazyme has also been studied in 20 children below the age of five years who received Aldurazyme for a year.
Slovak: Účinky lieku Aldurazyme sa skúmali aj u 20 detí mladších ako 5 rokov, ktoré dostávali tento liek počas jedného roka.
English: The study was looking mainly at the safety of the medicine, but it also measured its ability to reduce the levels of GAGs in the urine and the size of the liver.
Slovak: Štúdia bola zameraná predovšetkým na bezpečnosť lieku, ako aj na stanovenie miery schopnosti lieku znižovať hladiny glykozamínoglykánov v moči a na meranie veľkosti pečene.
English: The most common side effects in patients over the age of five years (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), rash, arthropathy (damage to the joints), arthralgia (joint pain), back pain, pain in the extremities (hands and feet), flushing, pyrexia (fever) and reactions at the site of the infusion.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov starších ako päť rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna (brušná) bolesť, vyrážka, artropatia (poškodenie kĺbov), artralgia (bolesť kĺbov), bolesti chrbta, bolesti v končatinách (ruky a chodidlá), návaly, pyrexia (horúčka) a reakcie v mieste podania infúzie.
English: Aldurazyme has been compared with placebo (a dummy treatment) in 45 patients aged six years and over with a confirmed diagnosis of MPS I. The main measure of effectiveness was the forced vital capacity (FVC, a measure of how well the lungs are working) and the distance the patients could walk over six minutes.
Slovak: Aldurazyme sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 45 pacientov vo veku 6 rokov a starších s potvrdenou diagnózou MPS I. Hlavným meradlom účinnosti bola nútená vitálna kapacita (ukazovateľ, ako dobre fungujú pľúca) a vzdialenosť, ktorú pacienti dokázali prejsť za šesť minút.
English: What benefit has Aldurazyme shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aldurazyme v týchto štúdiách?
English: The active substance in Aldurazyme, laronidase, is a copy of the human enzyme α L iduronidase.
Slovak: Účinná látka lieku Aldurazyme, laronidáza, je kópiou ľudského enzýmu α -L-iduronidázy.
English: The study showed that Aldurazyme had improved both the FVC and the walking ability of patients at 26 weeks.
Slovak: Štúdiou sa preukázalo, že liek Aldurazyme zlepšil nútenú vitálnu kapacitu pľúc a schopnosť chôdze pacientov po 26 týždňoch.
English: What is the risk associated with Aldurazyme?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aldurazyme?
English: In patients under five years of age, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood pressure, decreased oxygen saturation (a measure of how well the lungs are working), tachycardia (rapid heart rate), pyrexia and chills.
Slovak: V prípade pacientov mladších ako päť rokov sú najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) zvýšený krvný tlak, znížená saturácia kyslíkom (miera funkcie pľúc), tachykardia (rýchly srdcový pulz), pyrexia a triaška.
English: Other information about Aldurazyme
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: Aldurazyme is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance laronidase.
Slovak: Aldurazyme je infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily, ktorý obsahuje účinnú látku larodinázu.
English: For the full list of all side effects reported with Aldurazyme, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aldurazyme sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Why has Aldurazyme been approved?
Slovak: Prečo bol liek Aldurazyme povolený?
English: The non-neurological symptoms of MPS I can be an enlarged liver, stiff joints that make moving more difficult, reduced lung volume, heart disease and eye disease.
Slovak: I sa môžu prejaviť zväčšenou pečeňou, stuhnutím kĺbov sťažujúcim pohyb, zmenšením kapacity pľúc, ochorením srdca a očí.
English: In children under five years of age, Aldurazyme reduced the levels of GAGs in the urine by about 60%.
Slovak: V prípade detí mladších ako 5 rokov sa liekom Aldurazyme znížili hladiny glykozamínoglykánov v moči o približne 60 %. Polovica liečených detí mala na konci štúdie pečeň normálnej veľkosti.
English: Laronidase is used as ‘enzyme replacement therapy', which means that it replaces the enzyme that is missing in patients with MPS I. This controls the symptoms of MPS I, improving the patient's quality of life.
Slovak: Laronidáza sa používa ako tzv. substitučná enzýmová liečba, t. j. pacientom s MPS I sa ňou dopĺňa chýbajúci enzým.
English: How has Aldurazyme been studied?
Slovak: Ako bol liek Aldurazyme skúmaný?
English: What is Aldurazyme used for?
Slovak: Na čo sa liek Aldurazyme používa?
English: How is Aldurazyme used?
Slovak: Ako sa liek Aldurazyme používa?
English: How does Aldurazyme work?
Slovak: Akým spôsobom liek Aldurazyme účinkuje?
English: What is Aldurazyme?
Slovak: Aldurazyme?
English: EMA/13275/2014 EMEA/H/C/000558
Slovak: EMEA/H/C/000558
English: This summary was last updated in 12-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2013
English: Skin reactions are seen in more than 80% of patients.
Slovak: Kožné reakcie sa pozorovali u viac ako 80 % pacientov.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela.
English: The following infusions are 250 mg/m2 given over one hour.
Slovak: Nasledujúce infúzie sa podávajú v dávke 250 mg/m2 a trvajú jednu hodinu.
English: Erbitux is given once a week.
Slovak: Liek Erbitux sa podáva jedenkrát týždenne.
English: Patients must also be closely observed for any signs of allergic reaction for at least one hour after the end of the infusion.
Slovak: Pacient musí byť pozorne monitorovaný na akékoľvek príznaky alergickej reakcie aspoň jednu hodinu po skončení infúzie.
English: The full EPAR for Erbitux can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Erbitux sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: Between 79 and 89% of colorectal cancers and more than 90% of squamous cell cancers of the head and neck have EGFR on their cell surfaces.
Slovak: V prípade 79 % až 89 % kolorektálnych karcinómov a u viac ako 90 % skvamocelulárnych karcinómov hlavy a krku sa na povrchu buniek nachádza EGFR.
English: The CHMP decided that Erbitux's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Erbitux sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erbitux.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Erbitux.
English: EPAR summary for the public cetuximab
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť cetuximab
English: Erbitux is given in the following ways:
Slovak: Liek Erbitux sa podáva týmito spôsobmi:
English: The first infusion is given at a dose of 400 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight) over two hours.
Slovak: Prvá infúzia sa podáva v dávke 400 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaná na základe výšky a hmotnosti pacienta), pričom infúzia trvá dve hodiny.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Erbitux.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Erbitux.
English: Before receiving Erbitux, the patient must be given an antihistamine and a corticosteroid to prevent an allergic reaction.
Slovak: Pred podaním lieku Erbitux musí pacient dostať antihistaminikum a kortikosteroid, aby sa predišlo alergickým reakciám.
English: Other information about Erbitux
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Erbitux
English: • together with anticancer treatments containing irinotecan;
Slovak: • spolu s liekmi proti rakovine obsahujúcimi irinotekan;