FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το προϊόν πρέπει να αποκτά τη θερμοκρασία του δωματίου ή του σώματος πριν από τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo morate zdravilo segreti na sobno ali telesno temperaturo.
Greek: Θεραπεία ασθενών με ορισμένες φλεγμονώδεις διαταραχές (ανοσοτροποποιητική δράση).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z določenimi vnetnimi boleznimi (imunomodulacija).
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να περιμένετε έως και 1 χρόνο μετά τη λήψη ανοσοσφαιρινών προτού εμβολιαστείτε κατά της ιλαράς.
Slovenian: Po prejemu imunoglobulinov boste mogoče morali počakati do 1 leto, preden lahko prejmete cepivo proti ošpicam.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως με αρχικό ρυθμό 0,5 ml/kg ΒΣ/ώρα για 30 λεπτά.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin infundirajte intravensko z začetno hitrostjo 0,5 ml/kg TM na uro v času 30 minut.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε, εάν έχουν παρατηρηθεί ξένα σωματίδια ή αποχρωματισμός.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite v njem delce ali če je raztopina obarvana.
Greek: Εάν απαιτείται διάλυση πριν την έγχυση, το KIOVIG μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα γλυκόζης 5% έως μια τελική συγκέντρωση 50 mg/ml (5% ανοσοσφαιρίνη).
Slovenian: Če je pred infundiranjem potrebno redčenje, lahko zdravilo KIOVIG razredčite s 5 % raztopino glukoze do končne koncentracije 50 mg/ml (5 % imunoglobulina).
Greek: • Αν το KIOVIG χορηγηθεί με υψηλό ρυθμό, αν πάσχετε από κατάσταση με χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων στο αίμα σας (υπογαμμασφαιριναιμία ή αγαμμασφαιριναιμία), αν δεν έχετε ξαναπάρει αυτό το φάρμακο ή αν μεσολάβησε μεγάλο χρονικό διάστημα (π.χ. πολλές εβδομάδες) από την τελευταία φορά που το πήρατε, μπορεί να είναι μεγαλύτερος ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: • Tveganje za neželene učinke se lahko poveča, če je hitrost infundiranja zdravila KIOVIG velika, če imate motnjo z majhno koncentracijo protiteles v krvi (hipo- ali agamaglobulinemijo) in če tega zdravila še niste prejeli ali ste ga nazadnje prejeli dolgo časa nazaj (npr. pred več tedni).
Greek: Προειδοποιήσεις για τη χρήση
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri uporabi
Greek: Δεν υπάρχουν κίνδυνοι όσο αναφορά τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες που να αφορούν ειδικά τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji ni posebnega tveganja v zvezi z zgoraj navedenimi neželenimi učinki.
Greek: Υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, στους οποίους η προφυλακτική αντιβίωση έχει αποτύχει, υποραμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σε φάση οροπεδίου (plateau), που δεν έχουν ανταποκριθεί με επιτυχία στην πνευμονιοκοκκική ανοσοποίηση, σε συγγενές AIDS και σε υποτροπιάζουσες βακτηριακές λοιμώξεις
Slovenian: Hipogamaglobulinemija in ponavljajoče se bakterijske okužbe pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, ki jih ne preprečijo profilaktični antibiotiki; hipogamaglobulinemija in ponavljajoče se bakterijske okužbe pri bolnikih z multiplim mielomom v fazi platoja, ki jih ne prepreči cepljenje proti pnevmokoku; kongenitalni AIDS in ponavljajoče se bakterijske okužbe.
Greek: Για περαιτέρω προφυλάξεις κατά τη χρήση, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovenian: Za dodatne previdnostne ukrepe glejte poglavje 4.4.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας
Slovenian: Nadomestno zdravljenje pri sindromih primarne imunske pomanjkljivosti
Greek: Συγκεκριμένα, ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς των οποίων η αγωγή άλλαξε από ένα εναλλακτικό προϊόν IVIg ή ασθενείς στην περίπτωση των οποίων έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση πρέπει να υποβάλλονται σε παρακολούθηση στο νοσοκομείο κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για την πρώτη ώρα μετά την πρώτη έγχυση, προκειμένου να διαπιστωθούν πιθανά ανεπιθύμητα σημεία.
Slovenian: imunoglobulinskega pripravka na zdravilo KIOVIG, ali tiste, pri katerih je od zadnje infuzije minilo več časa, v bolnišnici pozorno spremljati med prvo infuzijo in v prvi uri po prvi infuziji, da bi ugotovili znake morebitnih neželenih učinkov.
Greek: Ανοσοτροποποιητική δράση σε ενήλικες και σε παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) με:
Slovenian: Imunomodulacija pri odraslih ter otrocih in mladostnikih (starih od 0 do 18 let) pri naslednjih boleznih in motnjah:
Greek: Για την ασφάλεια, αναφορικά με μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovenian: Glede zaščite pred prenosljivimi povzročitelji bolezni glejte poglavje 4.4.
Greek: 2,26 1,70 έως 2,60 2,09 1,78 έως 2,65 2,17 1,99 έως 2,44
Slovenian: 2,26 1,70 do 2,60 2,09 1,78 do 2,65 2,17 1,99 do 2,44
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε διαβητικοί.
Slovenian: Svojemu zdravniku tudi povejte, če imate sladkorno bolezen.
Greek: 1,49 1,34 έως 1,81 1,67 1,45 έως 2,19 1,62 1,50 έως 1,78
Slovenian: 1,49 1,34 do 1,81 1,67 1,45 do 2,19 1,62 1,50 do 1,78
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση KIOVIG από την κανονική
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila KIOVIG, kot bi smeli
Greek: Συχνότητα ενέσεων
Slovenian: Pogostnost odmerjanja
Greek: Αν απαιτείται αραίωση, συνιστάται διάλυμα γλυκόζης 5%.
Slovenian: Če je potrebno redčenje zdravila, priporočamo 5 % raztopino glukoze.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης επί πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας δόση έναρξης: 0,4-0,8 g/kg δόση συντήρησης: 0,2-0,8 g/kg κάθε 3-4 εβδομάδες για την επίτευξη ελάχιστου επιπέδου (trough) IgG τουλάχιστον 5-6 g/l
Slovenian: Nadomestno zdravljenje pri primarni imunski pomanjkljivosti začetni odmerek: 0,4-0,8 g/kg vzdrževalni odmerek: 0,2-0,8 g/kg vsake 3 do 4 tedne, da dosežete najnižjo koncentracijo IgG vsaj 5-6 g/l
Greek: • Η δραστική ουσία του KIOVIG είναι ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina v zdravilu KIOVIG je humani polispecifični imunoglobulin.
Greek: • παρακολούθηση της παραγωγής ούρων
Slovenian: • spremljanje izločanja urina
Greek: Χοληστερόλη αίματος αυξημένη, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, ουρία αίματος αυξημένη, αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, αιματοκρίτης μειωμένος, αριθμός ερυθροκυττάρων μειωμένος, αριθμός αναπνοών αυξημένος
Slovenian: Preiskave zvišana koncentracija holesterola v krvi, zvišana koncentracija kreatinina v krvi, zvišana koncentracija sečnine v krvi, znižano število levkocitov, zvišana vrednost alanin-aminotransferaze, znižan hematokrit, znižano število eritrocitov, zvišana frekvenca dihanja občasni
Greek: 20 g / 200 ml
Slovenian: 20 g v 200 ml
Greek: • Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση και την έγχυση της IVIg σε παχύσαρκους ασθενείς και σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (όπως ιστορικό αθηροσκλήρωσης, πολλαπλοί καρδιαγγειακοί παράγοντες κινδύνου προχωρημένη ηλικία, μειωμένη καρδιακή παροχή, υπέρταση, χρήση οιστρογόνων, σακχαρώδης διαβήτης και ιστορικό αγγειακών νόσων ή θρομβωτικών επεισοδίων, σε ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές θρομβοφιλικές διαταραχές, σε ασθενείς με διαταραχές υπερπηκτικότητας, σε ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινησίας, σε ασθενείς με σοβαρή υποογκαιμία, σε ασθενείς με νόσους που αυξάνουν το ιξώδες του αίματος, σε ασθενείς με μόνιμους αγγειακούς καθετήρες και σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλή δόση και με ταχεία έγχυση) πρέπει να επιδεικνύεται μεγάλη προσοχή.
Slovenian: Intravenske imunoglobulinske pripravke morate predpisovati in infundirati previdno pri bolnikih s čezmerno telesno maso, bolnikih s prisotnimi dejavniki tveganja za trombotične dogodke (kot so ateroskleroza v anamnezi, več kardiovaskularnih dejavnikov tveganja, višja starost, slabši minutni volumen srca, hipertenzija, uporaba estrogenov, sladkorna bolezen in bolezni ožilja ali trombotične epizode v anamnezi, bolnikih s pridobljenimi ali dednimi trombofilnimi boleznimi, boleznimi hiperkoagulacije, dolgotrajno imobiliziranih bolnikih, močno hipovolemičnih bolnikih, bolnikih z boleznimi, ki povečajo viskoznost krvi, bolnikih s stalnim vaskularnim katetrom ter bolnikih z visokimi odmerki in hitrim infundiranjem).
Greek: 30 g / 300 ml
Slovenian: 30 g v 300 ml
Greek: • Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): Χρόνια λοίμωξη της μύτης, μυκητιασικές λοιμώξεις, διάφορες λοιμώξεις (μύτης και φάρυγγα, νεφρών ή κύστης, άσηπτη φλεγμονή των στρωμάτων του εγκεφάλου, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, διαταραχή του θυρεοειδούς, υπερβολική αντίδραση σε ερεθίσματα, επηρεασμένη μνήμη, δυσκολία στην ομιλία, ασυνήθιστη γεύση στο στόμα, μειωμένη ισορροπία, ακούσιο τρέμουλο, άλγος ή οίδημα του οφθαλμού, ίλιγγος, υγρό στο μέσο ους, κρύα άκρα, φλεβική φλεγμονή, ωτικό και φαρυγγικό οίδημα, διάταση της κοιλίας, ταχέως εξαπλούμενο δερματικό οίδημα, οξεία δερματική φλεγμονή, κρύος ιδρώτας, αυξημένη αντίδραση του δέρματος στον ήλιο, υπερβολική εφίδρωση και στη διάρκεια του ύπνου, μυϊκές δεσμιδώσεις, περίσσεια πρωτεΐνης ορού στα ούρα, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, αίσθημα θερμού, αίσθημα καύσου, οίδημα, αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός, μεταβολές των αιματολογικών αποτελεσμάτων.
Slovenian: • Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): kronične okužbe nosu, glivične okužbe, razne okužbe (nosu in žrela, ledvic ali sečnega mehurja), sterilno vnetje možganskih ovojnic, resne alergijske reakcije, bolezen ščitnice, čezmeren odziv na dražljaje, motnje spomina, otežen govor, nenavaden okus v ustih, motnje ravnotežja, nehotna tresavica, bolečine v očesu ali otekanje očesa, vrtoglavica, tekočina v srednjem ušesu, hladne dlani in stopala, vnetje ven, otekanje ušes in grla, napihnjen trebuh, hitro otekanje kože, akutno vnetje kože, hladen pot, večja reakcija kože na sončno svetlobo, čezmerno potenje tudi med spanjem, trzanje mišic, prevelika količina serumskih beljakovin v urinu, tiščanje v prsih, navali vročine, pekoč občutek, otekanje, pospešeno dihanje, spremembe izvidov krvnih preiskav.
Greek: Υπάρχουν κλινικές αποδείξεις ότι υπάρχει συσχετισμός μεταξύ της χορήγησης IVIg και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο (συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού επεισοδίου), πνευμονική εμβολή και εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, τα οποία θεωρείται ότι σχετίζονται με μια σχετική αύξηση του ιξώδους του αίματος, μέσω της αυξημένης εισροής ανοσοσφαιρίνης σε ασθενείς σε κίνδυνο.
Slovenian: imunoglobulinov in tromboemboličnimi dogodki, kot so miokardni infarkt, cerebrovaskularni inzult (vključno z možgansko kapjo), pljučna embolija in globoke venske tromboze, ki naj bi bili povezani z relativnim povečanjem viskoznosti krvi zaradi dovajanja velike količine imunoglobulinov pri bolnikih z dejavniki tveganja.
Greek: Ενδέχεται περιστασιακά να εμφανιστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως φρίκια, κεφαλαλγία, ζάλη, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση και μετρίου βαθμού οσφυαλγία.
Slovenian: Lahko se občasno pojavijo neželeni učinki, npr. mrzlica, glavobol, omotica, zvišana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, navzea, artralgija, nizek krvni tlak in zmerna bolečina v ledvenem predelu hrbta.
Greek: Eνδοφλέβια χρήση.
Slovenian: Za intravensko uporabo.
Greek: Όταν σταθεροποιηθεί η κατάσταση, το δοσολογικό μεσοδιάστημα κυμαίνεται από 3 έως 4 εβδομάδες.
Slovenian: Časovni presledek med odmerki v stanju dinamičnega ravnovesja je od 3 do 4 tedne.
Greek: Μετά από περίπου 3-5 ημέρες επιτυγχάνεται ισορροπία μεταξύ των ενδαγγειακών και εξωαγγειακών χώρων.
Slovenian: Ravnovesje med znotrajžilnim in zunajžilnim razdelkom se vzpostavi po približno 3 do 5 dneh.
Greek: 2,28 1,72 έως 2,74 2,25 1,98 έως 2,64 2,24 1,92 έως 2,43
Slovenian: 2,28 1,72 do 2,74 2,25 1,98 do 2,64 2,24 1,92 do 2,43
Greek: Συχνότητα ενδοκρινικού συστήματος Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema bolezni ščitnice občasni
Greek: Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο.
Slovenian: Raztopina za intravensko infundiranje Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali bledorumena.
Greek: • Μετά την αραίωση, συνιστάται άμεση χρήση.
Slovenian: • Priporočamo, da zdravilo uporabite takoj po redčenju.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν οξεία νεφρική ανεπάρκεια, οξεία σωληναριακή νέκρωση, εγγύς σωληναριακή νεφροπάθεια και ωσμωτική νέφρωση.
Slovenian: To vključuje akutno ledvično odpoved, akutno tubularno nekrozo, nefropatijo proksimalnih tubulov in osmotsko nefrozo.
Greek: Δόση έναρξης: 2 g/kg διαιρεμένα σε 2-5 διαδοχικές ημέρες
Slovenian: Začetni odmerek: 2 g/kg v obdobju 2-5 zaporednih dni
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,4-0,8 g/kg με εφάπαξ χορήγηση, ακολουθούμενη από τουλάχιστον 0,2 g/kg χορηγούμενα κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,4-0,8 g/kg, kateremu naj sledi najmanj 0,2 g/kg TM vsake tri do štiri tedne.
Greek: • Κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με την έγχυση θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της έγχυσης.
Slovenian: • Vse morebitne neželene učinke, povezane z infuzijo, zdravite z zmanjšanjem hitrosti infundiranja ali z ustavitvijo infuzije.
Greek: Το KIOVIG πρέπει να χορηγείται μόνο ενδοφλεβίως.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG je namenjeno samo za intravensko uporabo.
Greek: Το TRALI χαρακτηρίζεται από σοβαρή υποξία, δύσπνοια, ταχύπνοια, κυάνωση, πυρετό και υπόταση.
Slovenian: Za TRALI so značilni huda hipoksija, dispneja, tahipneja, cianoza, povišana telesna temperatura in hipotenzija.
Greek: 5 g / 50 ml
Slovenian: 5 g v 50 ml
Greek: Για μια περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων έως και 3 μηνών η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως τα εμβόλια της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς.
Slovenian: Uporaba imunoglobulinov lahko zmanjša učinkovitost cepiv z živimi oslabljenimi virusi, kot so cepiva proti ošpicam, rdečkam, mumpsu in noricam, za najmanj 6 tednov in do 3 mesece.
Greek: 2 g/kg σε μία δόση, σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Slovenian: Kawasakijev sindrom2 g/kg en odmerek, ob sočasnem zdravljenju z acetilsalicilno kislino
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το KIOVIG.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila KIOVIG se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: Η χορήγηση 2 g/kg πρέπει να γίνεται ως εφάπαξ δόση.
Slovenian: Odmerek 2 g/kg dajajte v enkratnem odmerku.
Greek: • Το KIOVIG θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Slovenian: • Zdravilo KIOVIG morate pred uporabo vizualno pregledati, ali morda vsebuje delce in ali je obarvano.
Greek: Το KIOVIG είναι διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση σε φιαλίδια των 10, 25, 50, 100, 200 ή 300 ml.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG je raztopina za infundiranje v vialah po 10, 25, 50, 100, 200 ali 300 ml. Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali bledo rumena.
Greek: Κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με την έγχυση θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της έγχυσης.
Slovenian: Vse morebitne neželene učinke, povezane z infuzijo, odpravite z zmanjšanjem hitrosti infundiranja ali z ustavitvijo infuzije.
Greek: Επαρκείς δόσεις του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος μπορούν να αποκαταστήσουν τα μη φυσιολογικά, χαμηλά επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης G στο φυσιολογικό εύρος τιμών.
Slovenian: Z ustreznimi odmerki zdravila lahko prenizko koncentracijo IgG povečamo do normalnega razpona.
Greek: Περιπτώσεις αναστρέψιμης άσηπτης μηνιγγίτιδας και σπάνιες περιπτώσεις παροδικών δερματικών αντιδράσεων (συμπεριλαμβανομένου του δερματικού ερυθηματώδους λύκου - συχνότητα μη γνωστή) έχουν παρατηρηθεί με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Slovenian: Pri uporabi humanih polispecifičnih immunoglobulinov so opažali primere reverzibilnega aseptičnega meningitisa in redke primere prehodnih kožnih reakcij (vključno s kožnim eritematoznim lupusompogostnost neznana).
Greek: Μώλωπες, κνησμός, κνίδωση, δερματίτιδα, ερύθημα Συχνές Αγγειοοίδημα, κνίδωση οξεία, κρύος ιδρώτας, αντίδραση από φωτοευαισθησία, νυκτερινοί ιδρώτες, υπερίδρωση
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj zelo pogosti kontuzija, srbenje, urtikarija, dermatitis, eritem pogosti angioedem, akutna urtikarija, hladen pot, fotosenzitivnostna reakcija, nočno potenje, hiperhidroza občasni
Greek: Ασθενείς που πάσχουν από χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυριζονευροπάθεια (CIDP).
Slovenian: Bolniki s kronično vnetno demielinizacijsko poliradikulonevropatijo (CIPD).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema hemoliza neznani
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, για τη χορήγηση της IVIg απαιτείται:
Slovenian: Pri vseh bolnikih je pri uporabi i.v.
Greek: Δόση έναρξης: 2 g/kg χορηγούμενα για 2-5 διαδοχικές ημέρες.
Slovenian: Začetni odmerek: 2 g/kg, dan v času 2-5 zaporednih dni.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Slovenian: Povzročitelji nalezljivih bolezni
Greek: Έχει κατανομή υποκατηγοριών ανοσοφαιρίνης G σε στενή αναλογία με εκείνη που υπάρχει στο εγγενές πλάσμα του ανθρώπινου αίματος.
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG je zelo podobna porazdelitvi teh podskupin v nativni človeški plazmi.
Greek: Πινακοειδής λίστα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov
Greek: Βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε επαρκή υγρά ώστε να μην αφυδατωθείτε και ενημερώστε το γιατρό σας εάν σας έχουν διαγνωστεί προβλήματα υγείας.
Slovenian: Pazite, da boste uživali dovolj tekočin, da ne bi postali dehidrirani.
Greek: Αυτό συνήθως εκδηλώνεται σε διάστημα ωρών ή ημερών μετά από τη χορήγηση της IVIg και υποχωρεί αυθόρμητα σε διάστημα 7 έως 14 ημερών.
Slovenian: Do tega praviloma pride v nekaj urah ali dnevih po dajanju i.v.
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ARs) μετά την κυκλοφορία στην αγορά Κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA
Slovenian: Preglednica 2 Pogostnost neželenih učinkov zdravil (AR), ugotovljenih po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: Διαταραχή του θυρεοειδούς
Slovenian: Diuretiki Henlejeve zanke
Greek: • Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυριζονευροπάθεια (CIDP).
Slovenian: • Kronična vnetna demielinizacijska poliradikulonevropatija (CIPD).
Greek: Γλυκίνη Ύδωρ για ενέσιμα
Slovenian: Glicin Voda za injekcije
Greek: Χρόνια παραρρινοκολπίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη, λοίμωξη, λοίμωξη του νεφρού, παραρρινοκολπίτιδα, λοίμωξη του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη των ουροφόρων οδών, ουρολοίμωξη από βακτηρίδιο, άσηπτη μηνιγγίτιδα
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni bronhitis, nazofaringitis pogosti kronični sinusitis, glivična okužba, okužba, ledvična okužba, sinusitis, okužba zgornjih dihalnih poti, okužba sečil, bakterijska okužba sečil, aseptični meningitis občasni
Greek: Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας έχει αναφερθεί σε σχέση με θεραπεία με IVIg.
Slovenian: Hemolitična anemija se lahko pojavi kot posledica zdravljenja z i.v.
Greek: 10 g / 100 ml
Slovenian: 10 g v 100 ml
Greek: 2 g/kg χορηγούμενα για 2-5 ημέρες κάθε 2-4 εβδομάδες κάθε 4-8 εβδομάδες σε 2-5 ημέρες
Slovenian: vsake 2 do 4 tedne oz. vsakih 4 do 8 tednov v obdobju 2-5 dni.
Greek: • είστε ηλικίας άνω των 75 ετών
Slovenian: • ste starejši od 75 let;
Greek: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovenian: E-pošta: medinfo_de@eisai.net
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι μπορεί να βλάψει σοβαρά το μωρό σας.
Slovenian: To bi namreč lahko resno škodovalo vašemu otroku.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot:
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης
Slovenian: verjetnost preživetja
Greek: Πιείτε το μείγμα.
Slovenian: Mešanico spijte.
Greek: • Να παίρνετε τα καψάκια περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovenian: • Kapsule vzemite vsak dan približno ob istem času.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας.
Slovenian: Škatlico z zdravilom vzemite s seboj.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob normalnem času.
Greek: Υποχωρεί σε λιγότερο από 2 γρ. / 24 ώρες.
Slovenian: Izboljša se na manj kot 2 g/24 ur.
Greek: Υποστρώματα του CYP3A4
Slovenian: Substrati CYP3A4
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει τον βαθμό απορρόφησης, αλλά επιβραδύνει τον ρυθμό απορρόφησης.
Slovenian: Hrana ne vpliva na obseg absorpcije, a upočasni hitrost absorpcije.
Greek: • πονοκέφαλος και πόνος στην πλάτη
Slovenian: • glavobol in bolečine v hrbtu,
Greek: • ανήκετε σε μια εθνοτική ομάδα εκτός των Λευκών ή των Ασιατών
Slovenian: • pripadate etnični skupini, ki ni niti bela niti azijska;
Greek: Οι ακόλουθοι όροι έχουν συνδυαστεί: α:
Slovenian: Naslednji izrazi so bili združeni: a:
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φυτικά παρασκευάσματα και φάρμακα χωρίς συνταγή.
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in zdravila brez recepta.
Greek: Είναι άγνωστες οι επιδράσεις στον άνθρωπο.
Slovenian: Učinki pri ljudeh niso znani.
Greek: γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj se zdravljenje nadaljuje.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Eisai Manufacturing Ltd.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Eisai Manufacturing Ltd.
Greek: Περιλαμβάνει περιστατικά με μοιραία κατάληξη.
Slovenian: Vključuje primere s smrtnim izidom.
Greek: Για πόσο διάστημα να παίρνετε το Kisplyx Συνήθως θα συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα έχετε όφελος.
Slovenian: Kako dolgo jemljite zdravilo Kisplyx Navadno boste jemali to zdravilo tako dolgo, kolikor vam bo koristilo.
Greek: Αριθμός ατόμων σε κίνδυνο:
Slovenian: Število preiskovancev s tveganjem:
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος Efron για τη διόρθωση στα συνδεδεμένα συμβάντα.
Slovenian: Efronova metoda je bila uporabljena za popravek povezanih dogodkov.
Greek: Μελέτες τοξικότητας σε νεαρά ζώα
Slovenian: Študije toksičnosti na mladičih živali
Greek: Η πρωτεΐνη στα ούρα θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Slovenian: Beljakovine v urinu je treba redno spremljati.
Greek: Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) έκδοση 17.1.
Slovenian: Medicinski slovar za regulativne dejavnosti (MedDRA) verzija 17.1.
Greek: Βαθμός 4 (παρά την ιατρική διαχείριση)
Slovenian: stopnja 4 (kljub medicinski obravnavi)
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει σοβαρά το μωρό σας που θηλάζει.
Slovenian: Zdravilo namreč prehaja v materino mleko in bi lahko resno škodovalo vašemu dojenemu otroku.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Kapsule je treba jemati vsak dan približno ob istem času, bodisi s hrano bodisi brez nje (glejte poglavje 5.2).
Greek: Παρασκευαστής Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο.
Slovenian: Proizvajalec Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velika Britanija.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μόνο στην περίπτωση όπου το προβλεπόμενο όφελος υπερβαίνει τον κίνδυνο.
Slovenian: Kombinacija naj se uporablja pri bolnikih s hudo okvaro jeter le, če je pričakovana korist večja od tveganja.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται όσο υπάρχει κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje, dokler je klinično koristno ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Slovenian: Bolniki, ki opazijo te simptome, naj bodo pri vožnji in upravljanju s stroji previdni.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: • Kapsule lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λενβατινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na lenvatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 09/2019.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano septembra 2019.