FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Produktovo-špecifické údaje sa môžu hodnotiť počas spracovania signálov.
Latvian: Produkta specifiskos datus var novērtēt „signāla darba" laikā.
Slovak: Okrem toho 6-mesačný cyklus môže byť príliš dlhý, aby umožnil zhodnotenie bezpečnosti očkovacej látky, pre ktorú sa očakáva vysoká hladina expozície v priebehu krátkeho časového obdobia.
Latvian: Turklāt 6 mēnešu cikls var būt par garu, lai novērtētu vakcīnas drošumu, kam tiek gaidīts augsts iedarbības līmenis īsā laika periodā.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.4, 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā, bet ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Slovak: - Prvé ukončenie zberu údajov je o 30 dní neskôr.
Latvian: - Pirmais datu apkopošanas laiks (DLP) ir pēc 30 dienām.
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo-špecifických údajoch1.
Latvian: - Visas tabulas pamatosies uz vispārējiem un produkta nespecifiskiem datiem1.
Slovak: Dátum a čas zmiešania:
Latvian: Sajaukšanas datums un laiks:
Slovak: Prvé dve injekcie sa majú podať vo zvolenom termíne a ďalšie dve injekcie je najlepšie podať o 3 týždne neskôr.
Latvian: Pirmās divas injekcijas tiks ievadītas izvēlētajā datumā, un otras divas injekcijas vēlams ievadīt pēc 3 nedēļām.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými predpismi
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: blížšie SMQ „Demyelinizácia" GBS je taktiež zahrnuté v tomto SMQ, bude tam prekrývanie v počte prípadov pre tieto dve kategórie).
Latvian: sašaurināts SMQ " Demielinizācija" (tā kā GBS ir iekļauts šajā SMQ, gadījumu skaits abās šajās kategorijās pārklāsies).
Slovak: Žiadna zo zložiek obsiahnutých v očkovacej látke nemôže spôsobiť chrípku.
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa gripu.
Slovak: Zvyčajne do hornej časti ramena.
Latvian: • Parasti tas tiek darīts augšdelma muskulī.
Slovak: Po podaní očkovacej látky si prirodzený obranný systém tela (imunitný systém) jedinca vytvára vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením.
Latvian: Cilvēkam ievadot vakcīnu, organisma dabiskā aizsargsistēma (imūnsistēma ) veido pati savu aizsardzību (antivielas) pret slimību.
Slovak: Je to preto, že očkovanie nemusí byť odporúčané alebo bude potrebné odložiť.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka vakcinācija varētu būt nevēlama vai tā būtu jāatliek.
Slovak: Adjuvanty sa používajú na zlepšenie reakcie organizmu na očkovaciu látku.
Latvian: Adjuvantu lieto, lai uzlabotu organisma atbildes reakciju uz vakcīnu.
Slovak: - Začiatok odpočítavania je od prvého pondelka po odoslaní prvej šarže očkovacej látky.
Latvian: - Laika skaitīšana sāksies pirmajā pirmdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādāšanas.
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
Latvian: Pandēmiskas gripas pazīmes ir tādas pašas kā „parastai" gripai, vienīgi tās var būt nopietnākas.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1.
Latvian: Papildu informāciju skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete dostávať túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: V prípade viacnásobných signálov, signály môžu byť spracované s určením priority a má byť poskytnutý vhodný časový harmonogram predkladania kompletnej správy hodnotiacej signály.
Latvian: Ja ir vairākas signālvēstis, jānosaka signālvēsts izpētīšanas prioritātes un jāsniedz signālvēsts pilnīgā novērtējuma ziņojuma iesniegšanas atbilstošie termiņi.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že zvýšené riziko má tendenciu klesať so zvyšujúcim sa vekom v čase očkovania.
Latvian: Šie dati liecina, ka līdz ar vecuma palielināšanos vakcinācijas laikā papildu riskam ir tendence samazināties.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu (pozri časť 4.4).
Latvian: Vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Obzvlášť oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak podstupujete akúkoľvek liečbu (ako napríklad liečbu kortikosteroidmi alebo chemoterapiu pri rakovine), ktorá ovplyvňuje imunitný systém.
Latvian: Noteikti izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums tiek veikta kāda ārstēšana (piemēram, ar kortikosteroīdiem vai ķīmijterapija pret vēzi), kas ietekmē imūnsistēmu.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: - Správa CHMP sa rozosiela výrobcom očkovacích látok na 55. deň.
Latvian: - CHMP ziņojums tiek nodots vakcīnas ražotājam 55. dienā.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. októbra 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2009. gada 19. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 18. jūlijs
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Niektoré z účinkov, ktoré sú uvedené v časti 4.8 „Nežiaduce účinky", môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4.8. apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: - "Kumulatívne" znamená od použitia očkovacej látky, prípady, ktoré sa nehlásili počas obdobia záujmu nemajú byť uvedené v tabuľkách.
Latvian: - „Kumulatīvi" nozīmē - kopš vakcīnas lietošanas; reakcijas, par kurām nav ziņots attiecīgajā periodā, nav jāattēlo tabulās.
Slovak: Keď odsúhlasilo CHMP, že S-PSUR nie je viac potrebný, kompletný PSUR pokrývajúci obdobie od ukončenia zberu údajov posledného bežného PSURu bude podaný v rámci časového obdobia, ktorý odsúhlasil raportér.
Latvian: Ja CHMP piekrīt, ka V-PADZ vairs nav nepieciešami, pilns PADZ, kas aptver laika periodu kopš pēdējā parastā PADZ datu apkopošanas laika (DLP), tiks iesniegts laikā, par ko vienosies ar ziņotāju.
Slovak: Preto zdravotnícki pracovníci majú zhodnotiť prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek formou krvácavosti, ktoré by mohli byť kontraindikáciou pre intramuskulárne podanie, pokiaľ možný prínos preváži riziko krvácania.
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē ieguvums un iespējamais risks, ievadot vakcīnu cilvēkiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsreces traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai injekcijai, ja vien iespējamais ieguvums neatsver asiņošanas risku.
Slovak: Alternatívne schémy
Latvian: Alternatīvas lietošanas shēmas
Slovak: Voda na injekcie
Latvian: Ūdens injekcijām
Slovak: • Ďalšie zložky:
Latvian: • Citas sastāvdaļas:
Slovak: 5 rokov.
Latvian: 5 gadi.
Slovak: Avšak v prípade, že táto veľkosť ihly nebude k dispozícii, môže byť použitá ihla 21-G.
Latvian: Taču, ja šāda izmēra adata nav pieejama, var lietot 21-G adatu.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
Slovak: Oktoxinol 10
Latvian: Oktoksinols 10
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje v rôznych časových intervaloch trvajúcich menej ako 10 rokov alebo viac ako niekoľko desaťročí.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem intervāliem - no mazāk nekā 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná na 24 hodín pri 25 °C.
Latvian: Ir pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas 25°C temperatūrā.
Slovak: Frekvencia vedľajších účinkov bola nižšia v skupine detí, ktoré dostali polovičnú dávku pre dospelého.
Latvian: Blakusparādību biežums bija mazāks bērnu grupā, kuri saņēma pusi pieaugušo devas.
Slovak: Z toho dôvodu, 6-mesačné alebo ročné podávanie v rámci obdobia pandémie sa nahradí mesačnými "zjednodušenými PSURmi" (S-PSUR) spojenými so zhrnutím distribúcie očkovacej látky.
Latvian: Tādēļ 6 mēnešu vai gada PADZ pandēmijas periodā tiks aizstāti ar ikmēneša „vienkāršotiem PADZ" (V-PADZ), papildinot ar vakcīnas izplatīšanas kopsavilkumu.
Slovak: Použitie očkovacej látky Adjupanrix možno zvážiť počas tehotenstva, ak sa to považuje za nevyhnutné, a vezmú sa do úvahy oficiálne odporúčania.
Latvian: Var apsvērt Adjupanrix lietošanu grūtniecības laikā, ja to uzskata par nepieciešamu, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB02.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní očkovacou látkou Adjupanrix nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Latvian: Dažās pirmajās nedēļās pēc vakcinācijas ar Adjupanrix šo testu rezultāti var būt nepareizi.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Veľmi časté: artralgia, myalgia
Latvian: Ļoti bieži: artralģija, mialģija
Slovak: V závislosti od zavedenia očkovacej látky a po jej zavedení pri prvom objavení sa pandémie.
Latvian: Pēc vakcīnas ieviešanas un atkarībā no tā, kad būs pirmā pandēmija.
Slovak: • ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Latvian: • ja Jums tiek veikta asins analīze noteiktu vīrusu infekciju noteikšanai.
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo nie ste si istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete Adjupanrix.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), aprunājieties ar savu ārstu vai medmāsu pirms Adjupanrix saņemšanas.
Slovak: V súčasnosti nie sú žiadne dôkazy preukazujúce, že Adjupanrix sa môže spájať s rizikom narkolepsie.
Latvian: Pašlaik nav pierādījumu par to, ka Adjupanrix varētu būt saistīts ar narkolepsijas risku.
Slovak: Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Slovak: v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže,
Latvian: ES dalībvalstīs ziņojuma periodā, norādot sērijas numuru, ii)
Slovak: To môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin.
Latvian: Tas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos.
Slovak: Frekvencie sú hlásené ako:
Latvian: Biežums tiek ziņots šādi:
Slovak: Ak to pandemická situácia umožňuje, imunizácia sa má odložiť u pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou.
Latvian: Ja pandēmijas apstākļi to ļauj, jāatliek tādu pacientu imunizācija, kuri slimo ar smagām febrilām slimībām vai akūtām infekcijas slimībām.
Slovak: Dostupné epidemiologické údaje u dospelých starších ako 20 rokov preukázali približne 1 ďalší prípad na 100 000 očkovaných jedincov.
Latvian: Pieejamie epidemioloģiskie dati par pieaugušajiem pēc 20 gadu vecuma liecina par aptuveni 1 papildu gadījumu uz 100 000 vakcinētu personu.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť, že vám nebezpečne klesne krvný tlak.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, kas Jums var bīstami pazemināt asinsspiedienu.
Slovak: Adjupanrix sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie SZO/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre Adjupanrix náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Latvian: Adjupanrix drīkst izplatīt tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka Adjupanrix reģistrācijas apliecības īpašnieks pienācīgi rēķinās ar oficiāli paziņotajiem pandēmijas celmiem.
Slovak: Štúdie na zvieratách s očkovacou látkou Adjupanrix nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, izmantojot Adjupanrix, neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt
Slovak: Tieto prechodne falošne pozitívne výsledky môžu byť dôsledkom tvorby IgM vyvolanej očkovacou látkou.
Latvian: Šo pārejošo kļūdaini pozitīvo rezultātu cēlonis varētu būt IgM veidošanās kā atbildes reakcija pret vakcīnu.
Slovak: Počas pandémie musia byť zdroje sústredené na včasné a účinné monitorovanie bezpečnostného profilu očkovacích látok proti chrípke používaných počas pandémie.
Latvian: Pandēmijas gadījumā resursi jākoncentrē uz pandēmijas laikā lietotās pretgripas vakcīnas drošuma profila savlaicīgu un efektīvu monitorēšanu.
Slovak: Triaška NA=nie je k dispozícii
Latvian: NA=nav pieejams
Slovak: Tak ako je tomu pri všetkých očkovacích látkach, Adjupanrix nemusí úplne ochrániť všetkých zaočkovaných jedincov.
Latvian: Tāpat kā ar visām pārējām vakcīnām, Adjupanrix var pilnībā nepasargāt visus vakcinētos.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že ste nedávno dostali Adjupanrix.
Latvian: Pasakiet ārstam, kurš liek veikt šīs analīzes, ka Jūs nesen esat vakcinēts ar Adjupanrix.
Slovak: Toto hlásenie by malo zahŕňať nasledujúce tabuľky súhrnných údajov (použitím preddefinovaných šablón uvedených v Prílohe 2)
Latvian: Ziņojumā jāiekļauj sekojošas apkopoto datu tabulas (izmantojot apstiprinātos šablonus, kas pievienoti 2. pielikumā).
Slovak: Ak sa to nelieči, môže to viesť k šoku.
Latvian: Ja to neārstē, iespējams šoks.
Slovak: K zaradeniu hlásenia o bezpečnosti do súvislosti, má byť poskytnutý prehľad o distribúcii očkovacej látky a má poskytovať podrobnosti o počte dávok očkovacej látky distribuovaných:
Latvian: Lai drošuma ziņojums būtu kontekstā, tajā jāiekļauj vakcīnas izplatīšanas apkopojums un jāsniedz dati par vakcīnu devu skaitu, kas izplatītas:
Slovak: Dospelí vo veku 18-60 rokov
Latvian: Pieaugušie 18-60 gadu vecumā
Slovak: Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu SZO a rozhodnutiu EÚ pre pandémiu.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijai un ES lēmumam par pandēmiju.
Slovak: Ak je zmiešaná očkovacia látky uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút).
Latvian: Ja samaisīto vakcīnu uzglabā ledusskapī, pirms katras ievilkšanas šļircē tai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (vismaz 15 minūtes).
Slovak: • zvýšené potenie, triaška, príznaky podobné chrípke
Latvian: • pastiprināta svīšana, trīce, gripai līdzīgi simptomi
Slovak: Z toho dôvodu sa po každej dávke odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie teploty (ako napríklad podanie paracetamolu alebo iných liekov, ktoré znižujú horúčku).
Latvian: Tādēļ pēc katras devas ieteicama ķermeņa temperatūras uzraudzība un pasākumi temperatūras pazemināšanai (piemēram, paracetamola vai citu temperatūru pazeminošu zāļu lietošana).
Slovak: Deti vo veku 3 až 9 rokov
Latvian: Bērni vecumā no 3 līdz 9 gadiem
Slovak: Na 180. deň bola miera séroprotekcie 13
Latvian: 180. dienā seroloģiskās aizsardzības līmenis bija 13%.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka môže byť uchovávaná buď v chladničke (2 °C - 8 °C), alebo pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Latvian: Samaisīto vakcīnu var glabāt vai nu ledusskapī (2°C - 8°C), vai istabas temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C.
Slovak: 3,75 mikrogramu*
Latvian: 3,75 mikrogramus*
Slovak: - Všetky prípady, ktoré sa nepotvrdili lekársky sú tie, ktoré sa vložili do databázy do ukončenia zberu dát.
Latvian: - Visas medicīniski neapstiprinātās blakusparādības ir tās, kuras ir iekļautas datu bāzē datu apkopošanas laikā.
Slovak: Tie, ktoré sa ešte nevložili majú byť hlásené v nasledujúcom S-PSURe.
Latvian: Par neiekļautajām ir jāziņo nākamajā V-PADZā.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či napriek tomu by ste mohli byť očkovaný očkovacou látkou Adjupanrix.
Latvian: Nelielas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās gadījumā, nevajadzētu būt problēmai, taču to, vai Jūs varētu vakcinēties ar Adjupanrix, noteiks ārsts;
Slovak: Adjupanrix sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Latvian: Adjupanrix jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Slovak: Ak ste v minulosti dostali jednu alebo dve dávky Prepandrixu
Latvian: Ja Jums iepriekš ievadīta viena vai divas Prepandrix devas
Slovak: U detí/dospievajúcich (vo veku do 20 rokov) tieto štúdie preukázali ďalších 1,4 až 8 prípadov na 100 000 očkovaných jedincov.
Latvian: Šādos pētījumos ar bērniem/ pusaudžiem (līdz 20 gadu vecumam) konstatēti no 1,4 līdz 8 papildu gadījumiem uz 100 000 vakcinētu personu.
Slovak: Iné lieky a Adjupanrix
Latvian: Citas zāles un Adjupanrix
Slovak: Adjupanrix obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u vás vyskytne alergická reakcia.
Latvian: Adjupanrix kā konservantu satur tiomersālu, un Jums var būt alerģiska reakcija.
Slovak: Očkovacia látka s adjuvantom AS03 obsahujúca HA z kmeňa H1N1v sa podávala ženám v každom trimestri tehotenstva.
Latvian: AS03 saturošas vakcīnas, kas saturēja HA no H1N1v, ir ievadītas sievietēm visos grūtniecības trimestros.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, samičej fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, fertilitāti un toksisku ietekmi uz embriju vai augli, kā arī postnatālu toksicitāti (līdz laktācijas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Epidemiologické štúdie týkajúce sa inej očkovacej látky s adjuvantom AS03 (Pandemrix H1N1, ktorý je tiež vyrábaný v rovnakej prevádzke ako Adjupanrix) vykonané v niekoľkých európskych krajinách poukázali na zvýšené riziko narkolepsie s kataplexiou alebo bez nej u očkovaných v porovnaní s nezaočkovanými osobami.
Latvian: Epidemioloģiskie pētījumi par citu vakcīnu ar adjuvantu AS03 (Pandemrix H1N1, kas arī ražota tajā pašā ražotnē, kur Adjupanrix) vairākās Eiropas valstīs ir liecinājuši, ka vakcinētās personas salīdzinājumā ar nevakcinētiem indivīdiem ir pakļautas paaugstinātam narkolepsijas riskam ar katalepsiju vai bez tās.
Slovak: * pomnožený na vajciach ** hemaglutinín
Latvian: * pavairots olās ** hemaglutinīna
Slovak: Očkovacie látky podávané v rámci pripravenosti na pandémiu obsahujú antigény vírusu chrípky, ktoré sú iné ako antigény vo vírusoch chrípky cirkulujúcich v súčasnosti.
Latvian: Gatavības pandēmijai vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no šobrīd cirkulējošiem gripas vīrusiem.
Slovak: Počas pandémie žiadateľ vykoná prospektívnu kohortnú štúdiu tak, ako je to určené v pláne dohľadu nad liekmi.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvus grupu pētījumus, kā norādīts farmakovigilances plānā.
Slovak: Údaje od tehotných žien očkovaných rôznymi inaktivovanými sezónnymi očkovacími látkami bez adjuvantu nenaznačujú malformácie ani fetálnu alebo neonatálnu toxicitu.
Latvian: Dati par grūtniecēm, kuras saņēmušas dažādas inaktivētas, sezonālas vakcīnas bez adjuvanta, neliecina par kroplībām vai toksisku ietekmi uz augli vai jaundzimušo.
Slovak: ktorá dostala očkovaciu látku bez adjuvantu ako aj v kontrolnej skupine, ktorá dostala samotný adjuvant, všetky zvieratá uhynuli alebo museli byť utratené, pretože skonávali, a to po troch až štyroch dňoch po začatí provokačného testu.
Latvian: Kontroles grupā bez adjuvanta, kā arī kontroles grupā, kurā tika izmantots tikai adjuvants, visi dzīvnieki nomira vai tos nācās iemidzināt 3 - 4 dienas pēc letālās devas ievadīšanas, jo tie bija mirstoši.
Slovak: Údaje získané pri očkovacej látke podávanej v rámci pripravenosti na pandémiu budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenite, bezpečnosti a reaktogenite získané pri očkovacích látkach podávaných v rámci pripravenosti na pandémiu sú relevantné pre pandemické očkovacie látky.
Latvian: Par gatavības pandēmijai vakcīnu apkopotie dati tiks izmantoti, lai pamatotu vakcinācijas stratēģiju, kādu varētu izmantot pandēmijas vakcīnai: ar gatavības pandēmijai vakcīnu iegūtie klīniskās imunogenitātes, drošuma un reaktogenitātes dati ir attiecināmi arī uz pandēmijas vakcīnām.
Slovak: Tieto antigény sa môžu považovať za „nové" antigény a simulujú situáciu, v ktorej je cieľová populácia, ktorá sa má očkovať,
Latvian: Šos antigēnus var uzskatīt par „jauniem" antigēniem, un tie simulē apstākļus, kad vakcinācijas mērķa populācijai šāda imūnreakcija nav bijusi.
Slovak: V pandemickej situácii však môže byť vhodné podať očkovaciu látku za predpokladu, že pre prípad potreby bude k okamžitej dispozícii vybavenie pre resuscitáciu.
Latvian: Tomēr pandēmijas apstākļos vakcīnu var ievadīt, ja vajadzības gadījumā tiek nodrošināta reanimācijas aprīkojuma tūlītēja pieejamība.
Slovak: Počas pandémie bude žiadateľ zbierať údaje o klinickej bezpečnosti a účinnosti pandemickej očkovacej látky a predkladať tieto informácie na hodnotenie CHMP.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos pandēmiskās vakcīnas klīniskā drošuma un efektivitātes datus un iesniegs tos CHMP izvērtēšanai.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Latvian: Visām vakcinētajām personām var neizveidoties aizsargājoša imūnā reakcija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: V prípade ich výskytu (vrátane gumových častíc z uzáveru) sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Latvian: Ja konstatējamas kādas no minētajām pazīmēm (arī gumijas daļiņas no aizbāžņa), vakcīna jāiznīcina.
Slovak: Rozdielnosť frekvencie lokálnych a celkových sledovaných nežiaducich reakcií medzi polovičnými dávkami pre dospelého a celými dávkami pre dospelého sa pozorovala po každej dávke.
Latvian: Vietējo un vispārējo blakusparādību sastopamības biežuma atšķirība starp pusi no pieaugušo devas un pieaugušo devām tika novērota pēc katras devas.
Slovak: Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Gripas profilakse oficiāli izziņotos pandēmijas apstākļos.
Slovak: - Hlásenie má byť na mesačnej báze počas prvých 6 mesiacov.
Latvian: - Pirmajos 6 mēnešos ziņojumi jāiesniedz katru mēnesi.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tejto očkovacej látke, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šo vakcīnu, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Slovak: Hlásenie o distribúcii očkovacej látky
Latvian: Vakcīnas izplatīšanas ziņojums
Slovak: Adjupanrix je očkovacia látka určená na použitie u dospelých vo veku od 18 rokov na prevenciu pandemickej chrípky.
Latvian: Kas ir Adjupanrix un kādam nolūkam to lieto Adjupanrix ir vakcīna pieaugušajiem no 18 gadu vecuma pandēmiskas gripas profilaksei.
Slovak: Menej časté: malátnosť
Latvian: Retāk: savārgums
Slovak: B-1330 Rixensart, Belgicko
Latvian: B-1330 Rixensart, Beļģija
Slovak: Pokyny na zmiešanie a podanie očkovacej látky:
Latvian: Instrukcijas vakcīnas sajaukšanai un ievadīšanai:
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút); každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Latvian: Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsijai (adjuvantam) un suspensijai (antigēnam) jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (vismaz 15 minūtes); katrs flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts