FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Croatian: Panitumumab se veže na EGFR domenu za vezanje liganda i inhibira autofosforilaciju receptora koju potiču svi poznati ligandi EGFR-a.
Icelandic: Panitumumab binst svæði sem bindlar tengjast á EGFR og hindrar sjálffosfórun viðtakans sem allir þekktir EGFR bindlar virkja.
Croatian: Provedena je unaprijed definirana retrospektivna analiza podskupine od 586 bolesnika od ukupno 597 bolesnika s mKRK-om s divljim tipom KRAS (egzon 2) u kojoj su uzorci tumora tih bolesnika testirani na dodatne mutacije RAS i BRAF kako je prethodno opisano.
Icelandic: Framkvæmd var fyrirfram skilgreind, afturvirk undirhópagreining hjá 586 af 597 sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum þar sem sýni úr æxlum þessara sjúklinga voru prófuð fyrir viðbótar RAS og BRAF stökkbreytingum eins og áður hefur verið lýst.
Croatian: Obje epizode pojavile su se više od 24 sata po primjeni lijeka (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Icelandic: Þetta banvæna tilvik varð eftir endurgjöf í kjölfar ofnæmisbjúgs; bæði atvikin áttu sér stað meira en 24 klst. eftir inngjöf (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Croatian: Intersticijska bolest pluća3
Icelandic: Millivefs-lungnasjúkdómur3
Croatian: Bilo je izvješća o predoziranju u slučajevima kada su primjenjivane otprilike dvostruko veće doze od onih preporučenih (12 mg/kg).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofskömmtun þegar gefnir voru skammtar sem voru allt að tvöfaldur ráðlagður meðferðarskammtur (12 mg/kg).
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Vectibix i 2 mjeseca nakon primjene zadnje doze.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skalt þú nota örugga getnaðarvörn meðan á Vectibix meðferð stendur og í 2 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječanj 2015.
Icelandic: 15. janúar 2015
Croatian: Kako primjenjivati Vectibix
Icelandic: Hvernig nota á Vectibix
Croatian: Djelotvornost lijeka Vectibix u prvoj liniji liječenja u kombinaciji s FOLFIRI-jem ocijenjena je u ispitivanju s jednom skupinom od 154 bolesnika u kojem je primarni ishod ispitivanja bila stopa objektivnog odgovora (ORR).
Icelandic: Verkun Vectibix sem fyrsti valkostur í samsettri meðferð með FOLFIRI var metin í rannsókn með einum hópi með 154 sjúklingum þar sem aðalendapunktur var hlutlægt svörunarhlutfall.
Croatian: Vectibix se primjenjuje sam ili u kombinaciji s drugim protutumorskim lijekovima.
Icelandic: Vectibix er ýmist notað eingöngu eða ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Croatian: Incidencija mutacije na egzonu 15 BRAF u populaciji s divljim tipom KRAS (egzon 2) bila je približno 8%.
Icelandic: Tíðni BRAF stökkbreytingar í táknröð 15 hjá sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) var u.þ.b. 8%.
Croatian: Otkrivanje formiranja protutijela ovisno je o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Icelandic: Mæling á myndun mótefna er háð næmi og sértæki prófunarinnar.
Croatian: Liječenje lijekom Vectibix mora biti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorskih lijekova.
Icelandic: Vectibix meðferð skal fara fram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af krabbameinslyfjameðferð.
Croatian: FOLFOX (mjeseci) Medijan (95% CI)
Icelandic: FOLFOX (mánuðir) Miðgildi (95% CI)
Croatian: Vectibix se koristi u liječenju metastatskog kolorektalnog raka (rak debelog crijeva), u odraslih bolesnika s određenom vrstom tumora poznatom kao „tumor s divljim tipom gena RAS".
Icelandic: Vectibix er notað til meðhöndlunar á krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum hjá fullorðnum sjúklingum með ákveðna tegund æxlis sem er kallað „villigerðar RAS æxli".
Croatian: Vectibix i NPT (n = 84)
Icelandic: Vectibix ásamt BSM (n = 84)
Croatian: • snižen broj crvenih krvnih stanica (anemija); snižena razina kalija u krvi (hipokalijemija);
Icelandic: • of fá rauð blóðkorn (blóðleysi), of lítið kalíum í blóði, of lítið magnesíum í blóði;
Croatian: Nije poznato izlučuje li se panitumumab u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort panitumumab skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: Ako razvijete teški proljev, molimo da obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru, budući da tako možete izgubiti puno tekućine (postati dehidrirani), što Vam može oštetiti bubrege.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú færð verulegan niðurgang, þar sem þú getur orðið fyrir miklu vökvatapi (ofþornun) sem getur skaðað nýrun.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, nakon pojave teških dermatoloških reakcija (uključujući stomatitis) prijavljene su infektivne komplikacije, među kojima sepsa i nekrotizirajući fasciitis, koje su u rijetkim slučajevima dovele do smrti, te lokalni apscesi koji su zahtijevali inciziju i drenažu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, í kjölfar alvarlegra aukaverkana á húð (þ.m.t. munnbólgu), var greint frá aukaverkunum tengdum sýkingum, þar á meðal sýklasótt og drepmyndandi fellsbólgu (necrotising fasciitis), sem í mjög sjaldgæfum tilfellum leiddu til dauða, og staðbundnum graftarkýlum sem kröfðust ástungu og afrennslis.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina (ledena) i voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumasetat þríhýdrat, ísedik og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Poznato je da su dermatološke reakcije (uključujući učinke na noktima), uočene kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix ili drugim inhibitorima EGFR, povezane s farmakološkim učincima terapije.
Icelandic: Þekkt er að aukaverkanir á húð (þ.m.t. áhrif á neglur), sem komið hafa fram hjá sjúklingum á meðferð með Vectibix eða öðrum EGFR hemlum tengjast lyfjafræðilegum áhrifum meðferðarinnar.
Croatian: Skraćeno vrijeme preživljenja bez progresije bolesti i ukupno vrijeme preživljenja bilo je primijećeno u kliničkom ispitivanju kod bolesnika s tumorima s mutiranim RAS koji su primali panitumumab i FOLFOX (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Icelandic: Í klínískri rannsókn kom í ljós að lifun án sjúkdómsframgangs var styttri og heildarlifun var einnig styttri hjá sjúklingum með æxli með stökkbreyttu RAS sem fengu panitumumab og FOLFOX (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Croatian: Dispneja Kašalj
Icelandic: Inngrónar neglur
Croatian: Učinjena je retrospektivna analiza ispitivanja s obzirom na status divljeg tipa KRAS gena (egzon 2) prema mutiranom KRAS genu (egzon 2).
Icelandic: Í rannsókninni var gerð afturvirk greining m.t.t. þess hvort um villta gerð KRAS (táknröð 2) eða stökkbreytta gerð KRAS (táknröð 2) var að ræða.
Croatian: Incidencija tih dodatnih RAS mutacija (egzoni 3, 4 gena KRAS i egzoni 2, 3, 4 gena NRAS) u populaciji s divljim tipom gena KRAS (egzon 2) bila je približno 10%.
Icelandic: Tíðni þessara viðbótar RAS stökkbreytinga (KRAS táknraðir 3, 4 og NRAS táknraðir 2, 3 og 4) hjá sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) var u.þ.b. 10%.
Croatian: Stoga, Vectibix može uzrokovati oštećenje ploda kada se primjenjuje kod trudnica.
Icelandic: Hugsanlegt er því að Vectibix valdi fósturskaða þegar það er gefið á meðgöngu.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom1
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir1
Croatian: Prijavljeni su slučajevi intersticijske plućne bolesti, sa smrtnim ili bez smrtnog ishoda, uglavnom u japanskoj populaciji.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um millivefslungnasjúkdóm (Interstitial Lung Disease), lífshættulegan og ekki lífshættulegan, aðallega á meðal Japana.
Croatian: Vectibix mora razrijediti zdravstveni radnik s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju koristeći se aseptičkom tehnikom.
Icelandic: Vectibix á að þynna í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf af heilbrigðisstarfsfólki að viðhafðri smitgát.
Croatian: Panitumumab je rekombinantno, u potpunosti ljudsko monoklonsko protutijelo IgG2, koje se veže visokim afinitetom i specifičnošću za ljudski EGFR.
Icelandic: Panitumumab er raðbrigða manna IgG2 einstofna mótefni sem binst manna EGFR (vaxtarþáttarviðtaka húðþekju [epidermal growth factor receptor]) með mikilli sækni og sértækni.
Croatian: Djelotvornost lijeka Vectibix u kombinaciji s oksaliplatinom, 5-fluorouracilom (5-FU) i leukovorinom (FOLFOX) ocijenjena je u randomiziranom, kontroliranom ispitivanju na 1183 bolesnika s mKRK-om u kojem je PFS bio primarni ishod ispitivanja.
Icelandic: Verkun Vectibix í samsettri meðferð með oxaliplatini, 5-fluorouracili (5-FU) og leucovorini (FOLFOX) var metin í slembaðri samanburðarrannsókn með 1.183 sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, þar sem aðalendapunkturinn var lifun án sjúkdómsframgangs.
Croatian: Incidencija dodatnih mutacija RAS (egzoni 3, 4 KRAS i egzoni 2, 3, 4 NRAS) u populaciji s divljim tipom KRAS (egzon 2) bila je približno 19%.
Icelandic: RAS stökkbreytinga (KRAS táknraðir 3, 4 og NRAS táknraðir 2, 3, 4) hjá sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) var u.þ.b. 19%.
Croatian: Provedena je unaprijed definirana retrospektivna analiza podskupine od 143 bolesnika od ukupno 154 bolesnika s mKRK s divljim tipom gena KRAS (egzon 2) gdje su uzorci tumora tih bolesnika testirani na dodatne RAS mutacije.
Icelandic: Framkvæmd var fyrirfram skilgreind, afturvirk undirhópagreining hjá 143 sjúklingum af 154 sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum þar sem sýni úr æxlum þessara sjúklinga voru prófuð fyrir viðbótar RAS stökkbreytingum.
Croatian: Infuzijsku liniju mora se isprati otopinom natrijevog klorida prije i nakon primjene lijeka Vectibix kako bi se izbjeglo miješanje s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama.
Icelandic: Innrennslisslönguna skal skola með natríumklóríðlausn fyrir og eftir gjöf með Vectibix til að koma í veg fyrir að Vectibix blandist við önnur lyf eða lausnir til notkunar í bláæð.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnoga tkiva
Icelandic: Aukaverkanir í húð og eiturverkanir á mjúkvefi
Croatian: Klinička djelotvornost u kombinaciji s kemoterapijom
Icelandic: Klínísk verkun í samhliða meðferð með krabbameinslyfjum
Croatian: U kliničkim ispitivanjima monoterapije i kombiniranog liječenja mKRK-a (n = 2224), reakcije povezane s infuzijom (koje se javljaju unutar 24 sata od infuzije) prijavljene su u bolesnika liječenih lijekom Vectibix, uključujući teške reakcije povezane s infuzijom (NCI-CTC stupanj 3 i stupanj 4).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum (n = 2.224) á einlyfjameðferð og samsettri meðferð á krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum var greint frá innrennslistengdum aukaverkunum (sem áttu sér stað innan sólarhrings frá innrennsli) hjá sjúklingum sem fengu Vectibix, þar með talið alvarlegum innrennslistengdum aukaverkunum (NCI-CTC af gráðu 3 og gráðu 4).
Croatian: Rast trepavica Pojačana lakrimacija Hiperemija oka Suhoća oka Svrbež oka Iritacija oka
Icelandic: Aukið blóðmagn í augum Augnþurrkur Kláði í augum Erting í augum
Croatian: Za kliničko liječenje reakcija povezanih s infuzijom, vidjeti dio 4.4.
Icelandic: Sjá meðferð við innrennslistengdum aukaverkunum í kafla 4.4.
Croatian: Preporučuje se održavanje te male brzine infuzije u svim sljedećim primjenama.
Icelandic: Við seinni innrennsli er mælt með sama hæga innrennsli.
Croatian: Natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina (ledena), voda za injekcije.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumklóríð, natríumasetat þríhýdrat, ísedik, vatn fyrir stungulyf.
Croatian: EGFR je transmembranski glikoprotein koji pripada podskupini receptora tirozin-kinaza tipa
Icelandic: EGFR er himnubundið glýkóprótein sem tilheyrir undirflokki af tegund
Croatian: uključujući i one koji potječu od EGFR, aktiviraju KRAS i NRAS, koji posljedično aktiviraju druge unutarstanične proteine kako bi potaknuli diobu i preživljenje stanica te angiogenezu.
Icelandic: KRAS og NRAS sem síðan örva önnur innanfrumuprótein til að stuðla að frumufjölgun, frumulifun og æðamyndun.
Croatian: Djelotvornost lijeka Vectibix u drugoj liniji liječenja u kombinaciji s irinotekanom, 5-fluorouracilom (5 FU) i leukovorinom (FOLFIRI) ocijenjena je u randomiziranom, kontroliranom ispitivanju na 1186 bolesnika s mKRK-om u kojem su primarni ishodi ispitivanja bili OS i PFS.
Icelandic: Verkun Vectibix sem annar valkostur í samhliða meðferð með irinotecani, 5-fluorouracili (5-FU) og leucovorini (FOLFIRI) var metin í slembaðri samanburðarrannsókn með 1.186 sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, aðalendapunktarnir voru heildarlifun og lifun án sjúkdómsframgangs.
Croatian: Vectibix 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju panitumumab
Icelandic: Vectibix 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn panitumumab
Croatian: Razrijeđenu otopinu mora se miješati nježnim okretanjem, ne tresti.
Icelandic: Blanda skal þynnta lausnina með því að velta varlega, ekki má hrista lyfið.
Croatian: Kod bolesnika s funkcionalnim statusom ECOG 2 nije zabilježen pozitivan omjer koristi i rizika.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á jákvætt hlutfall ávinnings/áhættu hjá sjúklingum með ECOG færni 2.
Croatian: • vrijedovi kože; krusta; pojačana dlakavost (hipertrihoza); crvenilo i oticanje dlanova i tabana (sindrom šaka-stopalo); prekomjerno znojenje (hiperhidroza); kožne reakcije (dermatitis);
Icelandic: sár í húð, hrúður, óhóflegur hárvöxtur, roði og þroti í lófum eða iljum (hand-fóta heilkenni), of mikil svitamyndun (ofsvitnun), viðbrögð í húð (húðbólga);
Croatian: I s elastomernim čepom, aluminijskim prstenom i plastičnom „flip-off" kapicom.
Icelandic: I með tappa úr gúmmílíki, álinnsigli og plasthlíf sem er hægt að fletta af.
Croatian: Primijećeno je da panitumumab izaziva fetalni pobačaj i/ili fetalnu smrt u cynomolgus majmuna kad je lijek primjenjivan u razdoblju organogeneze te u dozama koje odgovaraju preporučenim dozama u ljudi.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að panitumumab valdi fósturláti í cynomolgus öpum þegar það er gefið þegar líffæramyndun á sér stað í skömmtum sem eru u.þ.b. jafngildir ráðlögðum skammti fyrir menn.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix prijavljeni su rijetki slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur í mjög sjaldgæfum tilfellum verið greint frá Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis) hjá sjúklingum sem fengu Vectibix.
Croatian: Pojava kožnih simptoma: ≥ stupanj 31
Icelandic: ≥ gráða 31
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su reakcije preosjetljivosti koje su se pojavile više od 24 sata nakon primjene infuzije.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum sem komu fram síðar en 24 klst.
Croatian: Ispitivanja kojima bi se utvrdio mutageni i karcinogeni potencijal panitumumaba nisu provedena.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir til að meta stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrif panitumumabs.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja zabilježen je smrtni slučaj povezan s angioedemom koji se dogodio kod bolesnika s rekurentnim i metastatskim karcinomom pločastih stanica glave i vrata koji je bio liječen lijekom Vectibix.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilviki um ofnæmisbjúg sem leiddi til dauða hjá sjúklingi með endurtekið flöguþekjukrabbamein með meinvörpum í höfði og hálsi, sem var meðhöndlaður með Vectibix í klínískri rannsókn.
Croatian: Ako je dijagnosticirana intersticijska plućna bolest liječenje lijekom Vectibix treba trajno prekinuti i bolesnike treba primjereno liječiti.
Icelandic: Við greiningu á millivefslungnasjúkdóm skal hætta meðferð með Vectibix fyrir fullt og allt og meðhöndla sjúklinginn með tilliti til þess.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vectibix
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vectibix
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án sjúkdómsframgangs (PFS).
Croatian: Smanjenje tjelesne težine Snižena razina magnezija u krvi
Icelandic: Of lágt kalíum í blóði Of lágt magnesíum í blóði Minnkuð matarlyst
Croatian: Posljedično, uz razvoj teških kožnih reakcija i reakcija potkožnog tkiva, bile su prijavljene infekcijske komplikacije, uključujući sepsu, koja je u rijetkim slučajevima dovela do smrti, celulitis i stvaranje lokalnih apscesa koji su zahtijevali inciziju i drenažu.
Icelandic: Í kjölfar alvarlegra aukaverkana á húð og undirhúð var greint frá sýkingum, þar á meðal sýklasótt, sem í mjög sjaldgæfum tilfellum leiddu til dauða, húðbeðsbólgu og staðbundnum graftarkýlum sem kröfðust ástungu og frárennslis.
Croatian: • Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg panitumumaba.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af panitumumabi.
Croatian: Nema kliničkih podataka koji govore u prilog prilagodbe doze kod starijih bolesnika.
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi sem styðja þörf á að breyta skömmtum fyrir aldraða.
Croatian: Na temelju analize svih bolesnika u kliničkom ispitivanju s mKRK-om koji su primali Vectibix kao monoterapiju i u kombinaciji s kemoterapijom (n = 2224), najčešće prijavljene nuspojave su kožne reakcije koje se pojavljuju u otprilike 94% bolesnika.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á öllum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum í klínískum rannsóknum (n = 2.224) sem fengu Vectibix einlyfjameðferð eða samsetta krabbameinslyfjameðferð voru algengustu aukaverkanirnar á húð og komu þær fram hjá u.þ.b. 94% sjúklinga.
Croatian: Ukupno gledajući, liječenje panitumumabom u kombinaciji s kemoterapijom i bevacizumabom povezano je s nepovoljnim profilom koristi i rizika, neovisno o mutacijskom statusu gena KRAS u tumoru.
Icelandic: Á heildina litið gefur meðferð með panitumumabi samhliða krabbameinslyfjameðferð og meðferð með bevacizumabi óhagstæðara ávinnings/áhættuhlutfall, óháð því hvort um KRAS stökkbreytingar er að ræða í æxlinu.
Croatian: Možete iskusiti kožne reakcije ili teško oticanje i oštećenje tkiva, kod kojih je u slučaju pogoršanja ili nepodnošljivosti nužno da se hitno javite
Icelandic: Aukaverkanir í húð eða verulegur þroti og vefjaskemmdir geta komið fram, ef þær versna eða verða óbærilegar skal tafarlaust láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita.
Croatian: Panitumumab je u potpunosti ljudsko monoklonsko IgG2 protutijelo dobiveno u staničnoj liniji sisavaca (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
Icelandic: IgG2 mótefni sem er framleitt í spendýrafrumulínu (mammalian cell line) með raðbrigða DNA tækni.
Croatian: Vectibix je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom (mKRK) s divljim tipom gena RAS:
Icelandic: Vectibix er ætlað til meðferðar fyrir fullorðna sjúklinga með villigerðar RAS krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum:
Croatian: Vectibix se mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s anamnezom keratitisa, ulceroznog keratitisa ili jakom suhoćom oka.
Icelandic: Vectibix á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um glærubólgu, glærubólgu með sárum eða verulegan augnþurrk.
Croatian: • Incidencija vežućih protutijela (isključujući bolesnike pozitivne prije primjene prve doze) bila je 1%, detektiranih kiselinsko-disocirajućim testom ELISA i < 1% detektirano testom Biacore;
Icelandic: Tíðni bindandi mótefna var 1% samkvæmt ELISA prófi fyrir klofningsfasta og < 1% samkvæmt „Biacore" greiningu (sjúklingar sem voru jákvæðir fyrir lyfjagjöf voru undanskildir);
Croatian: Ulcerozni keratitis1,4 Keratitis1
Icelandic: Glærubólga með sárum1,4
Croatian: 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Icelandic: 20 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Croatian: Prije primjene, Vectibix se mora vizualno pregledati.
Icelandic: Skoða skal Vectibix fyrir notkun.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Vectibix Vaš liječnik će provjeriti razinu nekoliko tvari u krvi poput magnezija, kalcija i kalija.
Icelandic: Læknirinn athugar blóðgildi nokkurra efna, t.d. magnesíums, kalsíums og kalíums, áður en meðferð með Vectibix hefst.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega kod bolesnika koji su razvili proljev i dehidraciju (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðri nýrnabilun hjá sjúklingum sem fengu niðurgang og vessaþurrð (sjá kafla 4.4).
Croatian: Dodatak panitumumaba zračenju, kemoterapiji ili ostaloj ciljanoj terapiji u ispitivanjima na životinjama doveo je do pojačanog antitumorskog učinka u usporedbi sa zračenjem, kemoterapijom ili ciljnom terapijom bez njega.
Icelandic: Þegar meðferð með panitumumabi var bætt við geislun, lyfjameðferð eða aðrar markvissar meðferðir í dýrarannsóknum komu í ljós aukin æxlishemjandi áhrif miðað við geislun, lyfjameðferð eða markvissar meðferðir eingöngu.
Croatian: Nuspojave zapažene u životinja pri razinama ekspozicije sličnim razinama kliničke ekspozicije i s mogućom relevantnošću za kliničku primjenu bile su sljedeće:
Icelandic: Aukaverkanir sem sáust hjá dýrum við skammta sem eru svipaðir meðferðarskömmtum og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun voru sem hér segir:
Croatian: Podaci u tablici ispod opisuju nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima kod bolesnika s mKRK-om koji su primali panitumumab u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom (n = 2224) i spontano prijavljene nuspojave.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir í neðangreindri töflu eru, ef annað er ekki tekið fram, fengnar úr klínískum rannsóknum á sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum sem fengu panitumumab sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum (n = 2.224) og tilkynningum eftir markaðssetningu.
Croatian: -1 Stanično pridruženi živi rekombinantni herpesvirus purana (rHVT/ND) izražen kao fuzijski protein lentogenog soja virusa D-26 newcastleske bolesti: 2.500 - 8.000 PFU*
Icelandic: Frumutengd lifandi raðbrigða kalkúnaherpesveira (rHVT/ND) sem tjáir samrunaprótín D-26 hægsmitandi stofns veiru Newcastle-veiki:
Croatian: Put primjena Pakovanje Sadržaj
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningast ærð
Croatian: * PFU - eng. plaque forming units - broj formiranih plakova.
Icelandic: * PFU - skellumyndandi einingar.
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Ciljne vrste životinja
Icelandic: ESB markaðsleyfisn úmer
Croatian: Ponovite jednom ili dva puta.
Icelandic: Þetta er svo endurtekið einu sinni eða tvisvar.
Croatian: Ni pod kojim okolnostima ih nemojte ponovno zamrzavati.
Icelandic: Ekki skal undir neinum kringumstæðum frysta þær aftur.
Croatian: Nije zabilježeno širenje među pilićima.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á útbreiðslu milli kjúklinga.
Croatian: Cijepite samo zdrave piliće.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigða kjúklinga.
Croatian: * PFU: eng. plaque forming units - jedinice koje tvore plakove.
Icelandic: * PFU: plaque forming units.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan toga mjeseca.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Croatian: Čuvati i prevoziti zamrznuto u tekućem dušiku (-196 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti í fljótandi köfnunarefni (-196 °C).
Croatian: Ltd. 1107 Budapest Szállás u.
Icelandic: 1107 Budapest Szállás u.
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Icelandic: EXP {mán/ár}
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Zamrznute staklene ampule mogu eksplodirati prilikom naglih promjena temperature.
Icelandic: Frosnar glerlykjur kunna að springa við skyndilegar hitabreytingar.
Croatian: Na djelatnu tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjenu za stvaranje aktivne imunosti, ne primjenjuju se odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Croatian: Pet ampula po držaču.
Icelandic: Fimm lykjur á geymslustaf.