FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ühtlasi alustati buflomediili sisaldavate ravimite kohta muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohane menetlus.
Maltese: B'riżultat ta' dan, awtomatikament inbdiet proċedura skont lArtikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Estonian: Praegu on buflomediil Prantsusmaal heaks kiidetud sümptomaatilise perifeersete arterite okluseeriva haiguse (PAOH II staadium) sümptomite raviks.
Maltese: Il-buflomedil hija attwalment approvat fi Franza fil-kura ta' "sintomi ta' mard sintomatiku okklussiv arterjali periferali (PAOD fi Stadju II)".
Estonian: Maksimaalne heakskiidetud ööpäevane annus normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on 600 mg ning neerufunktsiooni puudulikkusega patsientidel 300 mg. Buflomediili kasutamist antud tingimustel nimetatakse tavatingimustel kasutamiseks.
Maltese: Id-doża massima approvata ta' kuljum f'pazjenti b'funzjonament renali normali hija ta' 600 mg u ta' 300 mg f'pazjenti b'indeboliment renali.
Estonian: Riski minimeerimise meetmed
Maltese: Miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskju
Estonian: Thalès'i vaatluslik ravimikasutamisuuring
Maltese: L-istudju osservazzjonali
Estonian: Üldine kasulikkuse ja riski hindamine
Maltese: Valutazzjoni ġenerali tal-benefiċċju-riskju
Estonian: Inimravimite komitee tutvus Prantsusmaa Eudravigilance'i andmebaasi andmetega, milles analüüsiti buflomediili kasutamisel spontaanselt teatatud kõrvaltoimeid, et teha kindlaks juhud, mille korral tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel (st maksimaalselt 600 mg ööpäevas suukaudse tableti ravimvormi korral) täheldati südame ja närvisüsteemiga seotud reaktsioone.
Maltese: Is-CHMP innota reviżjoni tad-dejta Franċiża ta' Eudravigilance li analizzat rapporti spontanji assoċjati ma' kura bil-buflomedil, biex jidentifika każi fejn seħħew reazzjonijiet kardijaċi u newroloġiċi taħt dożi terapewtiċi normali (jiġifieri massimu ta' 600 mg kuljum għall-formulazzjoni tal-pillola orali).
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja ei pakkunud välja 300 mg tablettide müügiloa tagasivõtmist.
Maltese: Is-CHMP innota li l-MAH ma pproponiex l-irtirar talformulazzjoni tal-pilloli ta' 300 mg.
Estonian: Samuti märkis inimravimite komitee murega, et hoolimata ravimi omaduste kokkuvõtte vastavast soovitusest viidi neerufunktsiooni hindamine enne ravi alustamist läbi üksnes 20%-l patsientidest ja kreatiniini kliirens määrati üksnes 17%-l patsientidest.
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP osserva bi tħassib li valutazzjoni inizjali talfunzjoni renali saret biss f'20% tal-pazjenti u li l-kejl għat-tneħħija ta' creatinine sar biss fi 17% tal-pazjenti, minkejja r-rakkomandazzjonijiet tas-SmPC.
Estonian: EL/EMP Liikmesriik
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Estonian: ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Maltese: ELPEN SA PHARMACEUTICAL
Estonian: Office in Warsaw: ul.
Maltese: Office in Warsaw:
Estonian: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA KIFISSIA
Maltese: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA
Estonian: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Maltese: NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Estonian: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 NANTERRE France
Maltese: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000
Estonian: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Maltese: LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Estonian: 18TH KM MARATHONOS AVENUE PALLINI
Maltese: KM MARATHONOS AVENUE PALLINI
Estonian: RAFARM A.E.B.E.
Maltese: A.E.B.E.
Estonian: ANFARM HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS 105 60 Greece
Maltese: HELLAS PERIKLEOUS 53-57 ATHENS 105 60
Estonian: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE France
Maltese: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200
Estonian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Maltese: SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Estonian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución suukaudsed tilgad, lahus
Maltese: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución soluzzjoni ta' qtar orali
Estonian: Hispaania
Maltese: Spanje
Estonian: CEPHALON FRANCE 20, rue Charles Martigny 94700 MAISONS-ALFORT FRANCE
Maltese: CEPHALON FRANCE 20, rue Charles Martigny 94700
Estonian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml süstevedelik intramuskulaarseks ja intravenoosseks kasutamiseks
Maltese: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injezzjoni
Estonian: Complamin Buflomedil Injekt süstelahus intravenoosseks ja intramuskulaarseks kasutamiseks
Maltese: Complamin Buflomedil Injekt
Estonian: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Maltese: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54
Estonian: INTRAVENOOSNE SÜST, INTRAMUSKULAARNE
Maltese: kapsula, iebsa
Estonian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Maltese: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos pillola miksija
Estonian: Bufedil long Retardtabletten toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Maltese: Bufedil long Retardtabletten
Estonian: tabletid
Maltese: pilloli
Estonian: BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA Via della Giuliana 73 00195 Roma
Maltese: Via della Giuliana 73 00195 Roma
Estonian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Estonian: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Maltese: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Estonian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml süstelahus intramuskulaarseks ja intravenoosseks kasutamiseks
Maltese: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
Estonian: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Maltese: Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Estonian: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg tablett
Maltese: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
Estonian: Lisa I Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Maltese: Anness I Lista tal-ismijiet ivvintati, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħataw, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Estonian: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg tablett
Maltese: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
Estonian: 9 kuni < 16 16 kuni 23 23 kuni 34
Maltese: 9 sa < 16 16 sa 23 >23 sa 34
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/03/254/002
Maltese: EU/1/03/254/002
Estonian: F-64320 Idron
Maltese: F-64320
Estonian: Farmakokineetika täiskasvanutel
Maltese: Farmakokinetika f'adulti
Estonian: Anoreksia
Maltese: Anoreksja
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel:
Maltese: Fl-adulti:
Estonian: Neli 10 ml viaali.
Maltese: 4 kunjetti ta' 10ml.
Estonian: Infektsioonid.
Maltese: Infezzjonijiet.
Estonian: Kreatiniini tõus
Maltese: Kreatinina elevata
Estonian: Lööve Pruriit Alopeetsia
Maltese: Raxx Prurite Alopeċija
Estonian: Kodade virvendus Kardiomegaalia Perikardi efusioon Perikardiit
Maltese: Kardjomegali Effużjoni perikardjali Perikardite
Estonian: Kõik ülekandeprotseduurid nõuavad aseptiliste tehnikate ranget järgimist, eelistatavalt vertikaalse laminaarse voolamise turvakatte kasutamist.
Maltese: Il-proċeduri kollha ta' trasferiment jirrikjedu osservanza stretta ta' tekniċi aseptiċi, preferabbilment barnuża tas-sigurtà vertikali bi fluss laminari.
Estonian: Meespatsientide osas on teatatud impotentsusest, steriilsusest, asoospermiast ja testikulaarsest atroofiast.
Maltese: Kien irrapportat li pazjenti maskili esperjenzaw impotenza, sterilità, ażoospermja, u atrofija testikulari.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on vahemikus 2,8…3,9 tundi.
Maltese: In-nofs ħajja terminali kienet minn 2.8 sa 3.9 sigħat.
Estonian: F-92654 Boulogne Billancourt cedex PRANTSUSMAA
Maltese: F-92654 Boulogne Billancourt cedex,
Estonian: Busulfaan oli mutageenne Salmonella typhimurium'i, Drosophila melanogaster'i ja odra puhul.
Maltese: Busulfan kien mutaġeniku f'Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster u x-xgħir.
Estonian: Palavikku täheldati 87% patsientidest ning see hinnati kergeks/mõõdukaks 84%-l ja raskeks 3%-l. 47% patsientidest koges külmatunnet, mis oli kerge/mõõdukas 46%-l ja raske 1%-l.
Maltese: Id-deni kien irrapportat f'87% tal-pazjenti u kklassifikat bħala ħafif/moderat f'84% u sever fi 3%. 47% tal-pazjenti ħassew kesħa li kienet ħafifa/moderata fi 46% tal-pazjenti u severa f'1%.
Estonian: Busulfaan võib kahjustada fertiilsust.
Maltese: Busulfan jista' jfixkel il-fertilità.
Estonian: Seetõttu kogesid kõik patsiendid tugevat tsütopeeniat: leukopeeniat 96%, trombotsütopeeniat 94% ja aneemiat 88%.
Maltese: Għalhekk il-pazjenti kollha esperjenzaw ċitopenija profonda: lewkopenja 96%, tromboċitopenja 94%, u anemja 88%.
Estonian: Oliguuria
Maltese: Oligurija
Estonian: I-II astme a-GVHD esines 46,4%-l (13/28) ja III-IV astet 3,6%-l (1/28).
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 46.4% (13/28), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 3.6% (1/28).
Estonian: Dimetüülatseetamiid Makrogool 400.
Maltese: Dimethylacetamide Makrogol 400.
Estonian: Riniit Farüngiit
Maltese: Rinite Farinġite
Estonian: Anoreksia Hüperglükeemia Hüpokaltseemia Hüpokaleemia Hüpomagneseemia Hüpofosfateemia
Maltese: Anoreksja Ipergliċemija Ipokalċemija Ipokalemija Ipomagnesemija Ipofosfatemija
Estonian: 2-aastase üldise elulemuse määr oli 61,9% (usaldusintervall 95%, 51,1...72,7%).
Maltese: Ir-rata OS ta' sentejn kienet ta' 61.9% (95%CI, 51.1-72.7%)].
Estonian: Busulfaan stimuleeris kromosoomiaberratsioone in vitro (närilise ja inimrakk) ja in vivo (närilised ja inimesed).
Maltese: Busulfan ikkaġuna aberrazzjonijiet kromosomali in vitro (f'ċellula ta' annimali gerriema u umana) u in vivo (annimali gerriema u bnedmin).
Estonian: Jaotumise lõppkogus Vz oli vahemikus 0,62…0,85 l/kg.
Maltese: Il-volum terminali tad-distribuzzjoni Vz kienet bejn 0.62 u 0.85 l/kg.
Estonian: Düsuuria Oliguuria
Maltese: Disurija Oligureja
Estonian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Prantsusmaa
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Franza
Estonian: I-II astme a-GVHD esines 13%-l (8/61) ja III-IV astet 5%-l (3/61).
Maltese: L-inċidenza tal-gradi ta' a-GVHD I-II kienu 13% (8/61), waqt li l-inċidenza ta' grad III-IV kien ta' 5% (3/61).
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Pierre Fabre Médicament
Maltese: Pierre Fabre Médicament
Estonian: • Lahusti kogus: (A ml Busilvexi) x (10) = B ml lahustit
Maltese: • Kwantità ta' dilwent: ( A ml ta' Busilvex) x (10) = B ml tad-dilwent
Estonian: süstelahust või 5% glükoosi süstelahust.
Maltese: glukows ta' 5% għall-injezzjoni.
Estonian: Aneemia (hemoglobiin < 8,0 g/dl) tekkis 100% patsientidest.
Maltese: Anemja (emoglobina<8.0 g/d) irriżultat f'100% tal-pazjenti.
Estonian: Busilvex on saadaval mitmikpakina, mis koosneb 4 viaali sisaldavast 2 pakist.
Maltese: Busilvex huwa disponibbli f'pakketti multipli li fihom 2 pakketti, kull wieħed fih 4 kunjetti.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - 2D BARCODE 2D barcode li għandu l-identifikatur uniku inkluż.
Estonian: Ideaalset kehakaalu arvutatakse järgmiselt: meeste ideaalne kehakaal (kg) = 50 + 0,91 x (kasv sentimeetrites − 152); naiste ideaalne kehakaal (kg) = 45 + 0,91 x (kasv sentimeetrites − 152).
Maltese: IBW irġiel (kg) = 50 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152); IBW nisa (kg) = 45 + 0.91x (tul f'ċentimetri-152).
Estonian: Artikkel, milles uuriti noortel rottidel busulfaani rolli hambajuure ebanormaalse arengu põhjustamises; ülevaade kahe busulfaani ja tsüklofosfamiidiga ravitud immuunpuudulikkusehäire juhtumi kohta, kus tehti hammaste ortodontilist ravi; kaks juhukirjeldust jäävhamba alge hüpoplaasia kohta; üks ülevaateartikkel, milles hinnati tsütotoksilise ravi pikaajalist mõju ja jõuti järeldusele, et hammaste ageneesi esines rohkem patsientidel, keda raviti busulfaani ja tsüklofosfamiidiga; 81 patsiendiga läbiviidud uuringus jõuti järeldusele, et busulfaan on toksilisuse poolest, mis põhjustab hammaste arenguhäireid, samaväärne kogu keha kiiritamisega; ning uurimuses hammaste moodustumise anomaaliate riskitegurite kohta vähkkasvajaga lastel leiti, et hammaste ageneesi suure riskiga rühma moodustasid isikud, kes olid saanud kemoteraapiat vanuses alla 4 aastat.
Maltese: F' artikolu wieħed ġie studjat ir-rwol ta' busulfan f'firien minorenni li jirriżultaw fl-iżvilupp ta' għeruq anormali; reviżjoni ta' żewġ każijiet ta' disturbi ta' immunodefiċjenza kkurati b'Busulfan u cyclophosphamide fejn kien ġie pprovdut trattament ortodontiku dentali; ġew ippreżentati żewġ rapporti ta' każijiet addizzjonali ta' ipoplażja tal-mikrobu fis-snien permanenti; reviżjoni wieħed evalwa l-effetti fit-tul tat-terapija ċitotossika li kkonkluda li l-aġenesi fis-snien kien aktar prevalenti f'pazjenti kkurati b'busulfan u cyclophosphamide; studju ta' 81 pazjent ikkonkluda li busulfan hu tossiku daqs irradjazzjoni totali tal-ġisem fl-ikkawżar ta' disturbi fl-iżvilupp tas-snien; fl-aħħarnett, studju dwar fatturi ta' riskju ta' anomaliji fil-formazzjoni tas-snien f'kanċer pedjatriku ikkonkluda li lgrupp ta' riskju għoli ta' aġenesi fis-snien kien is-suġġett ma' kimoterapija b'doża għolja taħt 4 snin.
Estonian: Uuritud on Busilvex'i farmakokineetikat.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-Busilvex kienu investigati.
Estonian: Busilvex'i annus (mg/kg)
Maltese: Doża Busilvex (mg/kg)
Estonian: Muid infektsioone peeti tõsisteks 3% patsientidest.
Maltese: Infezzjonijiet oħra kienu meqjusa bħala severi fi 3% tal-pazjenti.
Estonian: Kogukliirens plasmas jääb vahemikku 2,25…2,74 ml/minutis/kg.
Maltese: It-tneħħija totali fil-plażma kienet minn 2.25 sa 2.74 ml/minuta/kg.
Estonian: Deliirium Närvilisus Hallutsinatsioonid Agiteeritus
Maltese: Delirjum Nervożità Alluċinazzjoni Aġitazzjoni
Estonian: A.
Maltese: C.
Estonian: Busilvex'i kombineeritud kasutus fludarabiiniga (FB) Täiskasvanud
Maltese: Busilvex flimkien ma' fludarabine (FB) Fl-adulti
Estonian: 89%-l patsientidest (49/55) esines infektsioone (dokumenteeritud või dokumenteerimata palavikuga neutropeeniat).
Maltese: 89% tal-pazjenti (49/55) kellhom infezzjonijiet ta' (newtropenija febrili dokumentata u mhux dokumentata).
Estonian: Närvisüsteem: segasus, närvisüsteemi häired.
Maltese: Sistema nervuża: konfużjoni, disturbi fis-sistema nervuża.
Estonian: • Busilvex'i kogus:
Maltese: • Kwantità ta' Busilvex:
Estonian: Ajuabstsess Tselluliit Sepsis
Maltese: Axxess tal-moħħ Ċellulite Sepsis
Estonian: Busilvex 6 mg/ml
Maltese: Busilvex 6 mg/ml busulfan
Estonian: Mitmikpakk sisaldab 8 (2 neljast pakki) viaali.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 8 (2 pakketti ta' 4) kunjett.
Estonian: Sarnase eesmärgi saavutab päevase sisaldusega 3600-6000 µmol/l.min pärast 3,2 mg/kg intravenoosse busulfaani ühekordset manustamist.
Maltese: Rata ta' immirar simili tinkiseb f'espożizzjoni ta' 3600 - 6000 µmol/L.minuta kuljum wara l-għoti ta' busulfan 3.2 mg/kg ġol-vini darba kuljum.
Estonian: Veene okluseeriv haigus (Veno occlusive disease, VOD) ilmnes 15% (4/27) autoloogsetest ja 7% (2/28) allogeensetest patsientidest.
Maltese: Mard okklużżiv tal-vini (VOD) kien irrapportat f'15% (4/27) u 7% (2/28) tat-trapjant awtologuż u dak alloġenejiku rispettivament.
Estonian: Kuus patsienti 103-st (6%) kogesid HVOD-d. HVOD ilmnes 8,2% (5/61) allogeensetest (lõppes surmaga 2 patsiendi puhul) ja 2,5% (1/42) autoloogsetest patsientidest.
Maltese: HVOD laqtet: 8.2% (5/61) tal-pazjenti alloġenejiċi ( 2 pazjenti kienu fatali) u 2.5% (1/42) tal-pazjenti awtologużi.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne (i.v)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Estonian: - Abiained on dimetüülatsetamiid ja makrogool 400.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma dimethylacetamide u macrogol 400.
Estonian: Näiteks:
Maltese: NN:
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Teatati VOD-st vahemikus 3,9...15,4%.
Maltese: VOD kien irrappurtat b'medda ta' bejn 3.9% u 15.
Estonian: Ägeda siiriku-peremehe vastu-reaktsiooni (a-GVHD) esinemisandmeid koguti OMC-BUS-4 uuringus (allogeenne) (n = 61).
Maltese: Id-dejta dwar l-inċidenza ta' mard akut tat-trapjant kontra r-riċevitur (a-GVHD) inġabar fi studju (alloġenejiku) (n=61) OMC-BUS-4.
Estonian: Ettevaatus on siiski soovitatav (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Maltese: Imma tkun ħaġa għaqlija li wieħed joqgħod attent (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage ≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt esinev (≥ 1/1000, < 1/100) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Mõlema uuringu puhul said kõik patsiendid 16/16 annuselisel režiimil Busilvex'i.
Maltese: Fiż-żewġ studji, il-pazjenti kollha rċevew 16/16 regimen ta' doża tal-Busilvex.
Estonian: Täheldati ka kõrgenenud bilirubiini (n = 3) ja kõrgenenud AST-d (n = 1).
Maltese: Bilirubin elavat (n=3) u AST elevat (n=1) kienu wkoll osservati.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa:
Estonian: Pöörduv seondumine plasmavalkudega oli umbes 7%, kusjuures pöördumatu seondumine peamiselt albumiiniga oli umbes 32%.
Maltese: Irbit riversibbli ma' proteini tal-plażmatiċi kien madwar 7% waqt l-irbit irreversibbli, primarjament ma' l-albumin, kien madwar 32%.
Estonian: Busulfaani metabolism toimub peamiselt konjugatsioonis glutatiooniga (spontaanselt ja glutatioon-Stransferaasi vahendusel).
Maltese: Busulfan hu prinċipalment metaboliżżat permezz tal-konjugazzjoni mal-glutatijon (spontanju u medjat mill-glutatijon-S-transferas).
Estonian: Andmed Busilvex'i ohutuse ja efektiivsuse kohta kombineerituna tsüklofosfamiidiga BuCy4 režiimis või melfalaaniga BuMeli režiimis enne tavapärast allogeenset ja/või autoloogset HPTC-d pärinevad kliinilisest uuringust F60002 IN 101 G0.
Maltese: Id-dokumentazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-Busilvex flimkien mas-ċiklofosfamid fir-regimen BuCy4 jew mal-melfalan fir-regimen BuMel qabel l-HPCT konvenzjonali alloġenejiku u/jew awtologuż irriżultaw minn studju kliniku F60002 IN 101 G0.
Estonian: Kliinilistes katsetes intravenoosse busulfaaniga, mida manustati 0,80 mg/kg neli korda päevas) oli 90% patsientide AUC allpool AUC ülemist piiri (1500 µmol/L.min) ja vähemalt 80% jäi eesmärgiks seatud terapeutilisse aknasse (900…1500 µmol/L.min).
Maltese: Matul l-istudji kliniċi bil-busulfan mogħti ġol-vini mogħti bħala 0.80 mg/kg erba' darbiet kuljum, 90% tal-AUCs tal-pazjenti kienu aktar baxxi mill-ogħla limitu AUC (1500 µMol/L.minuta) u tal-anqas 80% kienu fi ħdan it-tieqa terapewtika mmirata (minn 900 sa 1500 µMol/L.minuta).
Estonian: DMA vähendab isas- ja emasnäriliste fertiilsust (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Maltese: DMA inaqqas ilfertilità tal-annimali gerriema maskili u femminili (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Estonian: millele järgneb: - 4 tsüklit 50 mg tsüklofosfamiidi (BuCy4) kehakaalu kg kohta või - ühekordne annus 140 mg/m2 melfalaani (BuMel)
Maltese: u wara ikun hemm: - 4 ċikli ta' 50 mg/kg piż tal-ġisem (BW) ċiklofosfamid (BUCy4) jew - għotja waħda ta' 140 mg/m² melfalan (BuMel) li jibdew mill-24 siegħa wara s-16-il doża ta' Busilvex (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat Mitmikpakk: kaheksa (2 neljast pakki) 10 ml viaali.
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Pakkett multiplu: 8 (2 pakketti ta' 4) kunjett ta' 10 ml 60 mg kull kunjett
Estonian: Aneemia (hemoglobiin < 8,0 g/dl) tekkis 69% patsientidest.
Maltese: Anemja (emoglobina<8.0 g/dl) seħħet f'69% tal-pazjenti.
Estonian: Raviga seotud või mitteretsidiivsete surmade kõige sagedamad põhjused olid infektsioon/sepsis, GVHD, kopsuhaigused ja organipuudulikkus.
Maltese: L-aktar kawżi frekwenti ta' TRM/NRMs irrappurtati kienu infezzjoni/sepsis, GVHD, disturbi pulmonari u insuffiċjenza tal-organi.
Estonian: ABIAINED Iga viaal sisaldab dimetüülatseetamiidi, makrogool 400
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Kull kunjett fih Dimetilaċetamid u Makrogol 400
Estonian: Trombotsüütie omaksvõtmine ilmnes mediaanväärtusega 9 päeva (vahemikus 1...16) pärast allo-HCT-d.
Maltese: L-engraftment tal-plejtlits seħħ f'medjan ta' 9 (medda, 1-16) ijiem wara allo-HCT.
Estonian: Hingeldamine Epistaksis Köha
Maltese: Atelektasi Effużżjoni Plewrali
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg oli vahemikus 2,26 kuni 2,52 tundi.
Maltese: In-nofs ħajja terminali kienet mifruxa minn 2.26 sa 2.52 h.
Estonian: Busulfaani koguannus patsiendi kohta jäi 6,4 ja 9,6 mg/kg vahele.
Maltese: Id-doża totali ta' busulfan għal kull pazjent kienet ta' 6.4 mg/kg u 9.6 mg/kg.
Estonian: Nende antikonvulsantide toimet busulfaani farmakokineetikale uuriti II faasi uuringus (vt lõik 4.5).
Maltese: L-effett ta' dawk l-aġenti antikonvulżanti fuq il-farmakokinetiċi busulfankienet investigata fi studju fil-fażi II (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Hemorraagilise tsüstiidi (sh viirusinfektsiooni põhjustatud hemorraagiline tsüstiit) juhtumid jäid 16 ja 18,1% vahele.
Maltese: Ċistite emorraġika li tinkludi ċistite emorraġika indotta minn infezzjoni virali ġiet irrappurtata f'medda ta' bejn 16% u 18.1%.
Estonian: Näriliste puhul tekitab busulfaan steriilsust.
Maltese: Kien stabbilit li l-Busulfan jikkaġuna sterilità fil-firien.
Estonian: Muude sagedaste anomaaliate hulgas on hundikurk, anasarka ning selgroo ja roiete skeletianomaaliad.
Maltese: Anomaliji oħra frekwenti jinkludu palat mixquq, anasarka, anomaliji skeletali tal-vertibri u tal-kustilji.
Estonian: Välistatud ei ole pikatoimeliste metaboliitide panus.
Maltese: Il-kontribuzzjoni għall-metaboliti li jdumu ħafna mhix eskluża.
Estonian: Kõige sagedamad nakkuslikud kõrvaltoimed olid tsütomegaloviiruse (CMV) reaktivatsioon [vahemikus 30,7...80,0%], Epstein-Barri viiruse (EBV) reaktivatsioon [vahemikus 2,3...17,2%].
Maltese: 0%], attivazzjoni mill-ġdid ta' Epstein-Barr Virus (EBV) [medda: 2.3%61%], infezzjonijiet batterjali [medda: 32.0% - 38.9% u infezzjonijiet virali [medda: 1.3% - 17.2%].
Estonian: Kokku koges a-GVHD-d 11 patsienti (18%).
Maltese: Total ta' 11-il pazjent (18%) mardu bil-a-GVHD.
Estonian: Aeg, mis kulus suurema kui 0,5x109/l absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) saamiseks, oli 13 päeva (vahemikus 9…29 päeva) allogeensete patsientide puhul (OMC-BUS 4) ja 10 päeva (vahemikus 8…19 päeva) autoloogsete patsientide puhul (OMC-BUS 3).
Maltese: Il-ħin għall-Għadd Asolut Newtrofil (ANC) akbar minn 0.5 x 109/1 kien 13-il ġurnata (minn 9 sa 29 ġurnata) f'pazjenti alloġenejiċi (OMC-BUS 4), u 10 ġranet (minn 8 sa 19-il ġurnata) f'pazjenti awtologużi (OMC-BUS 3).
Estonian: 60 mg/viaal
Maltese: INDIVIDWALI 60 mg/10 ml
Estonian: HVOD on tunnistatud potentsiaalseks ettevalmistava teraapia siirdamisjärgseks komplikatsiooniks.
Maltese: HVOD kienet rikonoxxuta bħala komplikazzjoni potenzjali tat-terapija kondizzjonarja ta' wara t-trapjant.
Estonian: Närvisüsteem: unetus, ärevus, pearinglus ja depressioon.
Maltese: Sistema nervuża: insomnja, ansjetà, stordament, u dipressjoni.
Estonian: Selles uuringus said 24 täiskasvanud patsienti antikonvulsantraviks klonasepaami (0,025-0,03 mg/kg päevas pideva i.v.
Maltese: F'dan l-istudju 24 pazjenti adulti ingħataw clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/kuljum bħala infużjonijiet IV kontinwi) bħala terapija antikonvulsanti u d-dejta PK ta' dawn il-pazjenti kienu mqabbla ma' dejta storika miġbura f'pazjenti kkurati bil-fenitojin.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg busulfaani (60 mg/10 ml).
Maltese: Millilitru wieħed ta' ċonċentrat fih 6 mg ta' busulfan (60 m f'10 ml).
Estonian: Informatsiooni kõrvaltoimete kohta on saadud pediaatriaalasest kliinilisest uuringust (n = 55).
Maltese: Tagħrif dwar reazzjonijiet avversi jistgħu jinkisbu mill-istudju kliniku fil-pedjatriċi (n=55).
Estonian: Närvisüsteem: deliirium, närvilisus, hallutsinatsioonid, rahutus, ebanormaalne ajutegevus, ajuverejooks ja krambid.
Maltese: Sistema nervuża: delirjum, nervożità, alluċinazzjoni, aġitazzjoni, funzjoni annormali tal-moħħ, emoraġija ċerebrali, u puplessija.