FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som et IgG1 monoklonalt antistof forventes daclizumab at blive kataboliseret til peptider og aminosyrer på samme måde som endogent IgG.
Romanian: În calitatea sa de anticorp monoclonal IgG1, este de așteptat ca daclizumab să fie supus catabolizării la peptide și aminoacizi în același fel ca și IgG endogene.
Danish: Hold den fyldte Zinbryta injektionssprøjte i en vinkel på 45-90° i forhold til injektionsstedet (se figur I).
Romanian: Țineți seringa preumplută Zinbryta la un unghi de 45°-90° față de locul de injecție (vezi Figura I).
Danish: • Hver pen må kun anvendes én gang.
Romanian: • Fiecare stilou injector (pen) poate fi utilizat doar o singură dată.
Danish: Daclizumab produceres i en pattedyrscellelinje (NS0) vha. rekombinant dna-teknologi.
Romanian: Daclizumab este produs în cadrul unei linii de celule de la mamifere (NS0) cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant.
Danish: Undervisningsvejledning
Romanian: Ghiduri educaționale
Danish: Tabel 5: DECIDE-studiets kliniske resultater og MRI-resultater (uge 96 til uge 144) (Værdierne henviser til resultater ved uge 96, medmindre andet er angivet.)
Romanian: Tabelul 5: Studiul clinic DECIDE și rezultatele IRM (între 96 și 144 săptămâni) (Valorile se referă la rezultatele de la 96 săptămâni, dacă nu se specifică altfel.)
Danish: Ved MS forårsager kroppens immunsystem en betændelseslignende reaktion (inflammation), som beskadiger den beskyttende isolering (kaldes myelin) omkring nerverne i centralnervesystemet (herunder hjernen og rygmarven).
Romanian: În SM, sistemul imunitar al organismului cauzează o inflamație care dăunează tecii protectoare (numită mielină) care acoperă nervii din sistemul nervos central (inclusiv creierul și măduva spinării).
Danish: I to studier af 9 måneders varighed udført hos cynomolgusaber blev daclizumab administreret subkutant to gange om ugen i doser på 10-200 mg/kg.
Romanian: În cadrul a două studii cu durata de 9 luni efectuate la maimuțele cynomolgus, daclizumab a fost administrat subcutanat în doze bi-săptămânale de 10-200 mg/kg.
Danish: Find en ren og plan overflade med god belysning, såsom et bord.
Romanian: Găsiți o suprafață perfect plată, curată și bine luminată, de exemplu, o masă.
Danish: Zinbryta bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Romanian: Zinbryta trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Danish: Hvis Zinbryta har været uden for køleskab i mere end 30 dage i alt, eller hvis du ikke er sikker på, hvor længe Zinbryta har stået ved stuetemperatur, skal lægemidlet kasseres.
Romanian: Dacă Zinbryta a stat afară din frigider timp de mai mult de 30 de zile în total, sau dacă nu cunoașteți cu siguranță cât timp a stat Zinbryta la temperatura camerei, medicamentul trebuie eliminat.
Danish: Effekt hos patienter med højaktiv sygdom
Romanian: Eficacitatea la pacienții cu boală foarte activă
Danish: Hvis du har svært med at håndtere injektionssprøjten/pennen, så spørg din sygeplejerske eller læge til råds, de kan sikkert hjælpe dig.
Romanian: Dacă aveți probleme cu manevrarea seringii/stiloului injector (pen), spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, care ar putea să vă ajute.
Danish: Der var en begrænset erfaring med eksponering hos patienter over 55 år fra kliniske studier med daclizumab.
Romanian: Expunerea în rândul pacienților cu vârsta peste 55 de ani în studiile clinice cu daclizumab a fost limitată.
Danish: Hvis en alvorlig infektion udvikles, kan det blive nødvendigt at afbryde behandlingen med Zinbryta, indtil infektionen er forsvundet.
Romanian: Dacă intervine o infecție severă, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Zinbryta până la rezolvarea infecției.
Danish: Kontroller udløbsdatoen.
Romanian: Verificați data de expirare c.
Danish: Sikkerheden ved immunisering med vaccine med levende virus under behandling med Zinbryta er ikke blevet undersøgt.
Romanian: Siguranța imunizării cu vaccinuri virale vii în timpul tratamentului cu Zinbryta nu a fost studiată.
Danish: Trin 1: Saml tingene og vask dine hænder
Romanian: Pasul 1: Adunați materialele și spălați-vă pe mâini.
Danish: Ísland Icepharma hf
Romanian: Icepharma hf
Danish: Hvis du er over 55, kan din læge stadig ordinere Zinbryta til dig.
Romanian: Chiar dacă aveți vârsta peste 55 de ani, medicul dumneavoastră vă va putea prescrie Zinbryta.
Danish: Trin 2: Saml tingene, og vask dine hænder
Romanian: Pasul 2: Adunați materialele și spălați-vă pe mâini.
Danish: Du vil få et patientkort med yderligere oplysninger om, hvad du skal være opmærksom på, mens du tager Zinbryta.
Romanian: Vi se va da Cardul pacientului, care conține informații suplimentare referitor la lucrurile pe care trebuie să le aveți în vedere în timp ce luați Zinbryta.
Danish: Eksponeringerne (AUC) i disse studier var fra 55 til 140 gange den observerede eksponering ved den kliniske dosis.
Romanian: Gradul de expunere (ASC) în aceste studii a variat între de 55 și de 140 ori mai mare decât cel din cazul dozei clinice.
Danish: Behold indlægssedlen og patientkortet under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis Zinbryta, da der kan opstå bivirkninger, også efter du har afsluttet behandlingen.
Romanian: Țineți prospectul și cardul la dumneavoastră în timpul tratamentului și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze de Zinbryta, întrucât pot apărea efecte adverse chiar și după ce ați încetat tratamentul.
Danish: Når du får medicin, også selvom det ikke er for din MS, skal du vise patientkortet til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Romanian: Dacă urmați vreun tratament medical, chiar dacă nu este pentru SM, arătați medicului, farmacistului sau asistentei medicale cardul dumneavoastră de pacient.
Danish: Da der kun er begrænsede data om brug af Zinbryta under graviditet, skal risikoen for barnet og fordelen for moderen tages i betragtning.
Romanian: Întrucât datele referitoare la utilizarea Zinbryta în timpul sarcinii sunt limitate, riscul pentru copil și beneficiul pentru mamă trebuie evaluate cu atenție.
Danish: Lad injektionsstedet tørre af sig selv, inden dosis injiceres.
Romanian: Lăsați locul injecției să se usuce de la sine înainte de a injecta doza.
Danish: Det forventes ikke, at Zinbryta vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj og bruge maskiner.
Romanian: Nu este de așteptat ca Zinbryta să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Total eksponering (personår) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Romanian: ≥ 3 x LSN > 5 x LSN > 10 x LSN > 20 x LSN
Danish: Patienter i behandling med Zinbryta kan vaccineres med ikke-levende vacciner.
Romanian: Pacienții tratați cu Zinbryta pot primi vaccinuri non-vii.
Danish: Antistoffer mod lægemidlet og neutraliserende antistoffer forekom hovedsageligt i det første behandlingsår, og frekvensen af disse faldt ved fortsat behandling med Zinbryta.
Romanian: Răspunsurile prin anticorpi apăruți în urma tratamentului, anti-medicament și neutralizanți, au apărut predominant în primul an de tratament, iar frecvența acestora a scăzut pe măsură ce tratamentul cu Zinbryta a continuat.
Danish: Figur 1: Procentdel patienter, der er fri for attakker (DECIDE-studie)
Romanian: Figura 1: Procentul pacienților fără recurență (studiul clinic DECIDE)
Danish: Immunresponsen over for den sæsonbestemte influenzavaccine og andelen af patienter med serokonversion og seroprotektion var konsistent med data hos raske, frivillige populationer.
Romanian: Magnitudinea răspunsului imun la vaccinul sezonier împotriva gripei, precum și procentul pacienților cu seroconversie și seroprotecție, au fost concordante cu cele observate la grupurile de voluntari sănătoși.
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen blev daclizumabs farmakokinetik ikke påvirket af alder (interval 18 til 66 år; n = 1.670) eller køn (n = 567 mænd og 1.103 kvinder).
Romanian: Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, farmacocinetica daclizumab nu a fost influențată de vârstă (interval: între 18 și 66 ani; n=1670) sau sex (n = 567 bărbați și 1103 femei).
Danish: Lymfopeni observeret i kliniske studier med Zinbryta var for det meste let til moderat (≥ 500/mm3).
Romanian: Cu ocazia observațiilor făcute în cadrul studiilor clinice cu Zinbryta, limfopenia a fost, de cele mai multe ori, ușoară până la moderată (≥ 500/mm3).
Danish: • Informere patienterne om behovet for at monitorere leverfunktionen under behandlingen, og i op til 6 måneder efter den sidste Zinbryta-dosis,
Romanian: • Să informeze pacienții cu privire la necesitatea monitorizării funcției hepatice în timpul tratamentului și pe o durată de până la 6 luni după administrarea ultimei doze de Zinbryta;
Danish: Injicer ikke direkte ind i navlen.
Romanian: Nu injectați direct în buric.
Danish: Influenza†
Romanian: Gripă†
Danish: Det totale NKcelletal steg cirka 1,5-fold som resultat af ændringen i CD56bright NK-celler.
Romanian: Numărul total al celulelor NK a crescut de aproximativ 1,5 ori ca urmare a modificării survenite în ceea ce privește celulele CD56bright
Danish: Der foreligger begrænsede data for brugen af Zinbryta sammen med symptomatisk MS-behandling.
Romanian: Există date limitate referitoare la utilizarea Zinbryta concomitent cu tratamentele simptomatice pentru SM.
Danish: Det anbefales at seponere behandlingen hos patienter, der opnår niveauer af ALAT eller ASAT > 3 gange ULN, uanset bilirubin-niveauerne.
Romanian: Este recomandat să se oprească tratamentul la pacienții care ating valori ale ALT sau AST > 3 ori față de LSN, indiferent de valorile bilirubinei.
Danish: • øget træthed
Romanian: • stare de oboseală accentuată
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Zinbryta
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Zinbryta
Danish: Hvis en kvinde ønsker at amme under behandlingen med Zinbryta, skal fordelen ved amning for barnet overvejes i forhold til de terapeutiske fordele for kvinden.
Romanian: Dacă o femeie dorește să alăpteze în timpul tratamentului cu Zinbryta, trebuie luat în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Danish: Tidspunkt under studiet (uger) Gennemsnitligt antal patienter i risikogruppe
Romanian: Timpul în studiu (săptămâni) Numărul mediu al pacienţilor la risc
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle de ordinerende læger i hvert medlemsland i Europa, hvor Zinbryta markedsføres, får udleveret en uddannelsespakke, med det formål at forhindre og/eller minimere risikoen for alvorlig leverskade (potentielt livstruende eller dødelig), og informere patienterne om disse hændelsers uforudsigelighed.
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru al UE în care Zinbryta este pus pe piață, tuturor medicilor prescriptori li se pune la dispoziție un pachet educațional, care are rolul de a preveni și/sau de a reduce la minim riscul de apariție a afectării hepatice severe (potențial ameninţătoare de viaţă sau letală) și de a informa pacienții cu privire la caracterul imprevizibil al acestor evenimente și care va cuprinde următoarele elemente:
Danish: Kronisk administration af daclizumab i alle doser øgede incidensen af hudreaktioner (sammenlignet med kontroldyrene).
Romanian: Administrarea cronică a daclizumab, indiferent de doză, a determinat creșterea incidenței reacțiilor cutanate (comparativ cu cele observate la animalele din lotul de control).
Danish: • Kontraindikationen for alle patienter med forudeksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion,
Romanian: • Contraindicația de administrare la toți pacienții cu boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistente;
Danish: ASAT eller ALAT ≥ 3 x ULN OG totalt bilirubin ≥ x 2 ULN
Romanian: AST sau ALT ≥ 3 x LSN ȘI bilirubina totală ≥ x 2 LSN
Danish: o Du vil måske se luftbobler i Zinbryta-lægemidlet.
Romanian: o Este posibil să vedeți bule de aer în medicamentul Zinbryta.
Danish: Patientkortet indeholder yderligere oplysninger om disse bivirkninger.
Romanian: Pe Cardul pacientului se găsesc mai multe informații referitor la aceste reacții adverse.
Danish: Vejledningen til læger i håndtering af risikoen for leverskader skal informere læger og sundhedspersonale om:
Romanian: Ghidul de management al riscului hepatic pentru medici trebuie să informeze profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la:
Danish: Opbevares i køleskab (2 oC-8 oC).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Danish: Patienter behandlet med Zinbryta skal informeres om straks at rapportere eventuelle symptomer på ny eller forværret depression og/eller selvmordstanker til den ordinerende læge.
Romanian: Pacienții tratați cu Zinbryta trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului prescriptor orice simptome de episod depresiv nou sau în curs de agravare și/sau ideație suicidară.
Danish: • hududslæt, herunder betændt, irriteret, kløende, tør eller skællende hud (dermatitis, eksem, psoriasis)
Romanian: • erupții pe piele, incluzând piele inflamată, iritată, mâncărimi, piele uscată sau care se descuamează (dermatită, eczemă, psoriazis)
Danish: Størstedelen af patienterne med lymfadenopati fortsatte behandlingen med Zinbryta, og størstedelen af tilfældene bedredes inden for 3 måneder.
Romanian: Majoritatea pacienților cu limfadenopatie au continuat tratamentul cu Zinbryta și majoritatea cazurilor s-au rezolvat în decurs de 3 luni.
Danish: Trin 4: Vælg og rengør dit injektionssted a.
Romanian: Pasul 4: Alegeți și curățați locul de injectare a.
Danish: Vælg et injektionssted på låret, maven eller bagsiden af overarmen (se fremhævede områder på figur D).
Romanian: Alegeți un loc de injecție din regiunea coapselor, abdomenului sau regiunea posterioară a brațului superior (vezi zonele evidențiate din Figura D).
Danish: Du skal kunne se et gult stempel.
Romanian: Ar trebui să vedeți un piston galben.
Danish: • luftvejsinfektioner såsom hoste og forkølelser (infektion i de øvre luftveje)
Romanian: • infecții ale căilor respiratorii, de exemplu tuse și răceală (nasofaringită, infecție de tract respirator superior)
Danish: Vedvarende, alvorlig lymfopeni (< 500/mm3) blev ikke observeret i kliniske studier med Zinbryta.
Romanian: Limfopenia severă prelungită (< 500/mm3) nu a fost observată în cadrul studiilor clinice cu Zinbryta.
Danish: I et klinisk studie udviste patienter (n=90) i langtidsbehandling med Zinbryta passende immunresponser på en inaktiveret, trivalent, sæsonbestemt influenzavaccine.
Romanian: Într-un studiu clinic, pacienții (n=90) care au luat tratament de lungă durată cu Zinbryta au dezvoltat răspunsuri imune adecvate la un vaccin antigripal sezonier trivalent inactivat.
Danish: Der er opstået tilfælde af leverskade hos patienter, der tager Zinbryta samtidig med andre hepatotoksiske lægemidler, selvom disse lægemidlers rolle ikke er sikker.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat Zinbryta împreună cu alte medicamente hepatotoxice, au apărut cazuri de afectare hepatică, deși rolul acestor medicamente este incert.
Danish: Bemærk: Du vil måske se luftbobler i medicinvinduet.
Romanian: Notă: Este posibil să vedeți bule de aer în fereastra pentru medicament.
Danish: • Gem indlægssedlen og patientkortet.
Romanian: • Păstrați acest prospect și Cardul pacientului.
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du spørge din læge først, da Zinbryta kan påvirke, hvor godt vaccinen virker.
Romanian: Dacă aveți nevoie de o vaccinare, cereți mai întâi sfatul medicului dumneavoastră, deoarece Zinbryta poate afecta felul cum funcționează vaccinurile.
Danish: Samtykkeerklæringen har til hensigt at give patienterne oplysninger om risikoen for alvorlige leverskade.
Romanian: Formularul de luare la cunoștință are rolul de a oferi pacienților informații cu privire la riscul de afectare hepatică severă.
Danish: Der blev observeret en dosisafhængig stigning i incidensen af mikrogliale aggregater i hjernen og rygmarven hos aber behandlet med ≥ 35 mg/kg (AUC 27 gange højere end ved den kliniske dosis).
Romanian: O creștere dependentă de doză a incidenței agregatelor microgliale peste aspectul fondului a fost observată în creierul și măduva spinării la maimuțele tratate cu ≥ 35 mg/kg, (ASC de 27 ori mai mare decât în cazul dozei clinice).
Danish: • a. Find en ren og plan overflade med god belysning, såsom et bord, og saml de ting, du skal bruge til at give dig selv eller få en injektion.
Romanian: Găsiți o suprafață perfect plată, curată și bine luminată, de exemplu, o masă, și amplasați pe aceasta toate materialele necesare pentru a vă face sau a vi se face o injecție.
Danish: Lægen skal drøfte risikoen for leverskade med patienterne og give dem et patientkort.
Romanian: Medicul trebuie să discute cu pacienții despre riscul de afectare hepatică și să le înmâneze Cardul pacientului.
Danish: Depression*
Romanian: Depresie*
Danish: Dannelse af antistoffer mod lægemidlet og neutraliserende antistoffer under behandlingen blev observeret hos henholdsvis 19% (175/913) og 8% (71/913) af studiepatienterne.
Romanian: Au fost observați anticorpi apăruți în urma tratamentului, anti-medicament și neutralizanți, la 19% (175/913) și, respectiv, 8% (71/913) dintre pacienții participanți la studiu.
Danish: Zinbrytas sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe er ikke kendt.
Romanian: Zinbryta pentru acest grup de vârstă nu sunt cunoscute.
Danish: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Storbritannien
Romanian: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Regatul Unit
Danish: Under Zinbrytabehandlingen forblev det gennemsnitlige antal celler i de vigtigste immunundergrupper (T-, B- og NKceller) inden for normalværdierne; det totale antal lymfocytter, T-celler og B-celle faldt i gennemsnit med ≤10% i forhold til baseline i løbet af det første år af behandlingen.
Romanian: În cursul tratamentului cu Zinbryta, numărul mediu al celulelor din subseturile imunitare majore (celule T, B și NK) au rămas în limite normale; numărul total al limfocitelor, celulelor T și B a scăzut, în medie, ≤ 10% față de valoarea inițială în timpul primului an de tratament.
Danish: • Behovet for at forsyne patienten med Patientkortet og Samtykkeerklæringen, diskutere deres samtykke før behandlingen med Zinbryta initieres, informere patienterne om risikoen for leverskade, behovet for periodisk monitorering og tegn og symptomer, der kunne tyde på leverdysfunktion.
Romanian: • Necesitatea de a furniza pacientului Cardul pacientului și Formularul de luare la cunoștință, de a discuta conținutul acestora înainte de începerea tratamentului cu Zinbryta, informarea pacienților cu privire la riscul de afectare hepatică, la necesitatea monitorizării permanente și la semnele și simptomele sugestive ale disfuncției hepatice.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Zinbryta til gravide kvinder.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Zinbryta la femeile gravide sunt limitate.
Danish: Mikrogliale aggregater hos aber blev ikke hyppigere eller sværere med øget behandlingsvarighed og var ikke forbundet med neuronal skade eller neuroadfærdsmæssige effekter.
Romanian: Agregatele microgliale constatate la maimuțe nu au crescut în incidență sau severitate odată cu creșterea duratei de administrare și nu au fost asociate cu deteriorarea neuronală sau cu efecte de tip neuro-comportamental.
Danish: Daclizumabs nøjagtige metabolisme er ikke blevet karakteriseret.
Romanian: Calea exactă de metabolizare a daclizumab nu a fost clar stabilită.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumsuccinat, ravsyre, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker (se punkt 2 ‘Zinbryta indeholder en lille mængde natrium').
Romanian: Celelalte componente sunt succinat de sodiu, acid succinic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2, „Zinbryta conține o cantitate mică de sodiu").
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen er daclizumabs clearance 0,212 l/dag med en terminal halveringstid på cirka 21 dage.
Romanian: Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, clearance-ul daclizumab este de 0,212 l/zi, cu un timp de înjumătățire plasmatică terminal de aproximativ 21 de zile.
Danish: Saml de ting, du skal bruge til at give dig selv eller få en injektion.
Romanian: Amplasați pe aceasta toate materialele necesare pentru a vă face sau a vi se face o injecție.
Danish: Kortet informerer patienterne om risikoen for alvorlig leverskade og de mulige symptomer, så de er klar over, i hvilke situationer de skal kontakte en læge eller sundhedsperson i tide.
Romanian: Cardul informează pacienții în privința riscului de afectare hepatică severă și în privința posibilelor sale simptome, astfel încât aceștia să cunoască situațiile în care trebuie să contacteze în timp util un profesionist din domeniul sănătății.
Danish: Der kan forekomme alvorlige leverproblemer både hurtigt efter behandlingen med Zinbryta påbegyndes, når som helst under behandlingen og flere måneder efter behandlingsophør.
Romanian: Pot apărea probleme grave la nivelul ficatului, atât la scurt timp după începerea tratamentului cu Zinbryta și în orice moment în timpul tratamentului, cât și la câteva luni după oprirea tratamentului.
Danish: • Hvis der er blod på injektionsstedet, skal du tørre det af med gazeservietten og sætte en selvklæbende bandage eller et plaster på.
Romanian: • Dacă vedeți sânge la locul de injectare, ștergeți-l cu tamponul de tifon și aplicați un bandaj adeziv sau un plasture.
Danish: • ondt i maven
Romanian: • dureri de stomac
Danish: Der blev ikke observeret betydningsfulde forskelle i klinisk effekt eller sikkerhed i undergrupperne af MS-patienter efter vægtkvartil i DECIDE-studiet.
Romanian: Nu au fost observate diferențe importante în ceea ce privește eficacitatea clinică sau siguranța între subgrupele de pacienți cu SM diferențiate de quartilele intervalului greutății corporale, în studiul clinic DECIDE.
Danish: • Meget sjælden (<1/10.000)
Romanian: • Foarte rare (< 1/10000)
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne listet med de mindst alvorlige sidst.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Danish: Patienter med attakvis MS, mindst 1 attak (klinisk og/eller MRI) i løbet af det sidste år før randomisering og en EDSSscore mellem 0 og 5,0.
Romanian: Pacienți cu SMR, cel puțin 1 recurență (clinică și/sau IRM) în anul anterior randomizării și care au avut un scor EDSS între 0 și 5,0.
Danish: Brug ikke Zinbryta - Hvis du er allergisk over for daclizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zinbryta angivet i punkt 6.
Romanian: Nu utilizați Zinbryta - dacă aţi avut anterior o reacţie alergică severă la daclizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la punctul 6.
Danish: Baseline-karakteristika Gennemsnitsalder (år) Gennemsnitlig sygdomsvarighed (år)
Romanian: Caracteristicile de la momentul inițial Vârsta medie (ani)
Danish: Aktivt stof: daclizumab.
Romanian: Substanța activă este daclizumab.
Danish: Zinbryta er ikke blevet undersøgt hos patienter med immundefektsyndromer.
Romanian: Zinbryta nu a fost studiat la pacienții cu sindrom de imunodeficiență.
Danish: Det anbefales, at patienterne undervises i korrekt teknik, således at patienten selv kan indgive subkutane injektioner med den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să fie instruiți în ceea ce privește tehnica corectă de autoadministrare a injecției subcutanate folosind seringa preumplută/ stiloul injector (pen) preumplut.
Danish: Øget træthed, mørk urin, og hvis huden eller det hvide i øjenene bliver gullig, kan også være symptomer på leverproblemer, se punktet ovenfor om leverproblemer.
Romanian: Starea de oboseală accentuată, urina închisă la culoare și îngălbenirea pielii sau a albului ochilor pot fi și simptome ale problemelor cu ficatul, vezi mai sus punctul referitor la problemele cu ficatul.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumsuccinat, ravsyre, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker
Romanian: Succinat de sodiu, acid succinic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile