FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon l'échelle MENQOL, le nombre de femmes gênées par les symptômes dus à la privation estrogénique -bouffées de chaleur et sécheresse vaginale (en général pendant la première année de traitement) a été significativement plus élevé dans le bras traité par {Nom de fantaisie} que dans le bras recevant le placebo.
Swedish: På MENQOL-skalan var det signifikant fler kvinnor i gruppen som fick {läkemedlets namn} än i placebogruppen som var mest besvärade (i allmänhet under det första behandlingsåret) av de symtom som beror på östrogenhämning - blodvallningar och vaginal torrhet.
French: {Nom de fantaisie} N = 4003
Swedish: {Läkemedlets namn} N=4003
French: Dans une étude ayant comparé la pharmacocinétique de létrozole après une administration orale unique chez 8 sujets masculins atteints d'une cirrhose du foie avec insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh score C), à des volontaires sains (N=8), l'ASC et la demi-vie ont augmenté respectivement de 95 % et 187 %.
Swedish: I en studie jämfördes letrozols farmakokinetik efter en peroral enkeldos till åtta män med levercirros och allvarlig leversjukdom (Child-Pugh klass C) med den hos friska frivilliga (N=8).
French: Le critère principal d'évaluation était la survie sans maladie, définie comme le délai entre la randomisation et la survenue de récidive loco-régionale, de métastases à distance ou de cancer du sein controlatéral.
Swedish: Det primära effektmåttet var DFS, definierat som tiden för första händelse av lokalt-regionalt recidiv, fjärrmetastaser eller kontralateral bröstcancer.
French: La durée de survie sans progression n'a pas été statistiquement différente entre le létrozole 2,5 mg et l'acétate de mégestrol (p = 0,07).
Swedish: Avseende tid till progression sågs ingen signifikant skillnad mellan letrozol 2,5 mg och megestrolacetat (P=0,07).
French: Tableau 6 Analyse des traitements séquentiels pour la survie sans maladie avec le létrozole comme traitement hormonal initial (population d'analyse des traitements séquentiels depuis le changement de traitement)
Swedish: Tabell 6 Resultat för sjukdomsfri överlevnad vid sekventiell behandling med letrozol som initial endokrin terapi (STA-S)
French: L'étude BIG 1-98 était une étude multicentrique, en double aveugle, dans laquelle plus de 8 000 patientes ménopausées ayant un cancer du sein à un stade précoce avec des récepteurs hormonaux positifs ont été randomisées selon l'un des traitements suivants : A. tamoxifène pendant 5 ans ; B. {Nom de fantaisie} pendant 5 ans ; C. tamoxifène pendant 2 ans suivi de {Nom de fantaisie} pendant 3 ans ; D. {Nom de fantaisie} pendant 2 ans suivi du tamoxifène pendant 3 ans.
Swedish: BIG 1-98 var en dubbelblind multicenterstudie där över 8 000 postmenopausala kvinnor med tidig hormonreceptorpositiv bröstcancer randomiserades till någon av följande behandlingar: A. Tamoxifen under 5 år
French: Chez des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein au stade avancé, des doses quotidiennes de 0,1 mg à 5 mg ont diminué les concentrations plasmatiques d'estradiol, d'estrone et de sulfate d'estrone de 75 - 95 % par rapport aux valeurs initiales, chez toutes les patientes traitées.
Swedish: Hos postmenopausala patienter med avancerad bröstcancer sjunker plasmakoncentrationerna av östradiol, östron och östronsulfat med 75-95% av utgångsvärdet hos alla behandlade patienter efter dygnsdoser på 0,1 mg till 5 mg.
French: Arthrite Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent :
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga:
French: Définition des événements de survie sans maladie selon le protocole : récidive locorégionale, métastases à distance ou cancer du sein controlatéral.
Swedish: Protokolldefinition av DFS-händelser: loko-regional återkomst, fjärrmetastaser eller kontralateral bröstcancer.
French: Dans la seconde étude, la différence de taux de réponse entre le létrozole 2,5 mg et l'aminoglutéthimide n'a pas été statistiquement significative (p = 0,06).
Swedish: I den andra studien sågs ingen signifikant skillnad i behandlingssvar mellan letrozol 2,5 mg och aminoglutetimid (P=0,06).
French: 1 Test de logrank, stratifié en fonction de l'option de randomisation et de l'utilisation d'une chimiothérapie (oui/non) 2 Evénements de survie sans maladie : récidive locorégionale, métastases à distance, cancer du sein controlatéral invasif, seconde tumeur primitive autre qu'un cancer du sein, décès de toute cause sans antécédent de cancer 3 Observations dans le bras tamoxifène censurées au moment du passage sélectif au létrozole
Swedish: 1 Logrank test, stratifierad för randomiseringsalternativ och användning av kemoterapi (ja/nej) 2 DFS-händelser: lokalt-regionalt recidiv, fjärrmetastaser, invasiv kontralateral bröstcancer, annan primär malignitet (ej bröstcancer), icke cancerrelaterad död oavsett orsak.
French: L'exposition systémique et la demi-vie terminale ont été multipliées par 2 environ chez des patientes qui présentaient une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) par rapport aux volontaires sains.
Swedish: Hos patienter med grav leverfunktionsnedsättning (Child-PughC) var den systemiska exponeringen och terminala halveringstiden ungefär fördubblad jämfört med friska frivilliga.
French: Certains effets indésirables sont fréquents.
Swedish: Några biverkningar är vanliga.
French: Description de certains effets indésirables
Swedish: Beskrivning av valda biverkningar
French: Si vous présentez l'un des effets ci-dessus, informez immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
French: - Troubles nerveux, tels qu'anxiété, nervosité, irritabilité, assoupissement, troubles de la mémoire, somnolence, insomnie - Altération des sensations, notamment du toucher - Troubles oculaires, tels que vision trouble, irritation oculaire - Palpitations, accélération du rythme cardiaque - Troubles cutanés, tels que démangeaisons (urticaire) - Pertes ou sécheresse vaginale - Raideur articulaire (arthrite) - Douleurs du sein - Fièvre - Soif, altération du goût, bouche sèche - Sécheresse des muqueuses
Swedish: sömnsvårigheter - Nedsatt känsel, särskilt känslighet för beröring - Ögonbesvär, såsom dimsyn, ögonirritation - Hjärtklappning, snabb puls - Hudrubbningar, såsom klåda (urtikaria) - Vaginal flytning eller torrhet - Stela leder (artrit) - Bröstsmärta - Feber - Törst, smakrubbningar, muntorrhet - Torra slemhinnor - Viktminskning - Urinvägsinfektion, ökad blåstömningsfrekvens - Hosta - Förhöjd halt av enzymer
French: 6,0 mois (95 % IC pour la médiane) (8,9 ; 11,6 mois) (5,4 ; 6,3 mois) Hazard ratio (95 % IC pour le Hazard ratio)
Swedish: (95% CI för median) (8,9; 11,6 månader)
French: Dans le protocole de l'étude il était prévu de proposer aux patientes en progression soit de faire en cross-over (changer de traitement pour recevoir l'autre hormonothérapie), soit de sortir de l'étude.
Swedish: Studiens crossover-design gjorde det möjligt för patienterna att vid progression av sjukdomen byta till den andra behandlingen, eller avbryta sin medverkan i studien.
French: Analyse censurée de la survie globale 3 303
Swedish: Censurerad analys av OS3
French: Traitement de seconde intention
Swedish: Sekundärbehandling
French: Evénements thromboemboliques
Swedish: Tromboemboliska biverkningar
French: Au total, une chirurgie mammaire conservatrice a été pratiquée chez 45 % des patientes du bras {Nom de fantaisie} versus 35 % des patientes du bras tamoxifène (P = 0,02).
Swedish: Totalt 45% av patienterna i gruppen som fick {läkemedlets namn}mot 35% av patienterna i tamoxifengruppen (P=0,02) genomgick bröstbevarande terapi.
French: Chez la femme ménopausée en bonne santé, des doses uniques de 0,1 mg, 0,5 mg et 2,5 mg de létrozole diminuent les concentrations sériques d'estrone et d'estradiol de respectivement 75%, 78 % et 78 %, par rapport aux valeurs initiales.
Swedish: Hos friska postmenopausala kvinnor reduceras serumnivåerna av östron och östradiol med 75 %, 78 % och 78% efter enkeldoser på 0,1 mg, 0,5 mg respektive 2,5 mg letrozol.
French: - Eruption cutanée - Maux de tête - Vertiges - Malaise (sensation générale de ne pas se sentir bien) - Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, indigestion, constipation, diarrhées - Augmentation ou perte de l'appétit - Douleurs musculaires - Amincissement des os ou fragilisation osseuse (ostéoporose) pouvant entraîner dans certains cas des fractures osseuses (voir également rubrique 3 «Surveillance du traitement par {Nom de fantaisie}») - Gonflement des bras, des mains, des pieds ou des chevilles (œdème) - Dépression - Prise de poids - Perte de cheveux - Augmentation de la pression artérielle (hypertension) - Douleurs abdominales - Peau sèche - Saignement vaginal
Swedish: - Hudutslag - Huvudvärk - Yrsel - Allmän sjukdomskänsla - Magtarmrubbningar, som illamående, kräkning, matsmältningsbesvär, förstoppning, diarré - Ökad eller minskad aptit - Muskelvärk - Benskörhet (osteoporos), som i vissa fall leder till frakturer (se även "Uppföljning under behandling med {läkemedlets namn}" i avsnitt 3).
French: Effets osseux {Nom de fantaisie} est un agent puissant diminuant le taux d'estrogènes.
Swedish: Effekter på benvävnad {Läkemedlets namn} är ett potent östrogensänkande preparat.
French: Nombre d'événements 1
Swedish: Antal händelser1
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
French: A l'état d'équilibre, les concentrations plasmatiques sont environ 7 fois supérieures aux concentrations mesurées après une dose unique de 2,5 mg, et sont environ 1,5 à 2 fois supérieures aux valeurs à l'état d'équilibre estimées à partir des concentrations mesurées après une dose unique, ce qui indique une légère non-linéarité de la pharmacocinétique du létrozole en cas d'administration quotidienne à la dose de 2,5 mg.
Swedish: Den uppmätta plasmakoncentrationen vid steady-state är ungefär 7 gånger högre än efter en enkeldos på 2,5 mg, medan den är 1,5 till 2 gånger högre än de steadystatevärden som kunde förväntas av den uppmätta koncentrationen efter en enkeldos.
French: 624 (40 %) patientes sont passées sélectivement au létrozole après la levée de l'aveugle sur le bras tamoxifène en 2005
Swedish: 1 Justerat för användning av kemoterapi (ja/nej) 2 624 patienter (40%) valde att byta från tamoxifen till letrozol efter studiens avblindning 2005
French: Une surveillance étroite s'impose chez ces patientes (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Swedish: Patienter med grav leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C) måste följas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
French: • Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez la femme ménopausée avec des récepteurs hormonaux positifs.
Swedish: • Adjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med tidig hormonreceptorpositiv invasiv bröstcancer.
French: L'inhibition de l'action de l'aromatase par le létrozole est hautement spécifique.
Swedish: Letrozol hämmar mycket specifikt aromatasaktiviteten.
French: Suivi médian jusqu'au changement de traitement (le cas échéant) de 37 mois.
Swedish: 5 Medianuppföljning 62 månader 6 Medianuppföljning till byte (om så skedde) 37 månader.
French: Tableau 2 Traitement adjuvant par {Nom de fantaisie} en monothérapie versus tamoxifène en monothérapie - événements indésirables rapportés à une fréquence significativement différente
Swedish: Tabell 2 Adjuvant behandling med {läkemedlets namn} i monoterapi mot tamoxifen i monoterapi - biverkningar med signifikanta skillnader
French: Tableau 3 Traitement séquentiel versus {Nom de fantaisie} en monothérapie - événements indésirables rapportés à une fréquence significativement différente
Swedish: Tabell 3 Sekventiell behandling mot {läkemedlets namn} i monoterapi - biverkningar med signifikanta skillnader
French: Ne prenez jamais {Nom de fantaisie} : - si vous êtes allergique au létrozole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous avez toujours vos règles, c'est-à-dire si vous n'êtes pas encore ménopausée, - si vous êtes enceinte, - si vous allaitez.
Swedish: Ta inte {läkemedlets namn} - om du är allergisk mot letrozol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
French: Il n'a pas été observé de différences significatives entre le traitement séquentiel et la monothérapie en termes de survie sans maladie (DFS), de survie globale (OS), de survie sans maladie systémique (SDFS) ou de survie sans métastases à distance (DDFS) (Tableau 6).
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader i DFS, OS, SDFS eller DDFS från bytet med hänsyn till monoterapi (tabell 6).
French: Remarque : Durée médiane de traitement : 60 mois.
Swedish: Behandlingstiden var 60 månader i median.
French: Anxiété (incluant nervosité), irritabilité
Swedish: Ångest (inklusive nervositet) irritabilitet Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
French: Si vous avez des questions sur la manière dont {Nom de fantaisie} agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d'informations à votre médecin.
Swedish: Fråga din läkare om du undrar hur {läkemedlets namn} verkar eller varför du har fått det ordinerat.
French: Aucune modification des concentrations plasmatiques des androgènes (androstènedione et testostérone) n'a été observée chez des femmes ménopausées en bonne santé après des doses uniques de 0,1 mg; 0,5 mg et 2,5 mg de létrozole, de même aucune modification des concentrations plasmatiques d'androstènedione n'a été observée chez des patientes ménopausées traitées par des doses quotidienne de 0,1 mg à 5 mg, ce qui indique que le blocage de la biosynthèse des estrogènes ne provoque pas d'accumulation des précurseurs androgèniques.
Swedish: Inga förändringar i plasmakoncentrationen av androgener (androstendion och testosteron) har observerats hos friska postmenopausala kvinnor efter engångsdos på 0,1 mg, 0,5 mg och 2,5 mg letrozol.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre {Nom de fantaisie}, sauf si votre médecin vous le demande.
Swedish: Sluta inte att ta {läkemedlets namn} såvida inte läkaren ordinerar dig det. Se även avsnittet "Hur länge du ska ta {läkemedlets namn}" ovan.
French: Arthralgies
Swedish: Artrit
French: Taux de survie sans maladie à 5 ans Métastases à distance Evénements
Swedish: 5-års DFS-frekvens Fjärrmetastaser Händelser
French: Anorexie, augmentation de l'appétit Affections psychiatriques Fréquent :
Swedish: Anorexi, ökad aptit
French: Tableau 7 Analyses des traitements séquentiels depuis la randomisation pour la survie sans maladie (population en intention de traiter des analyses des traitements séquentiels depuis la randomisation)
Swedish: Tabell 7 Resultat för sjukdomsfri överlevnad vid sekventiell behandling (ITT STA) från randomisering (STA-R)
French: L'élimination de la stimulation des estrogènes est une condition préalable à une réponse de la tumeur, lorsque le développement du tissu tumoral dépend de la présence des estrogènes et lorsqu'une hormonothérapie est instituée.
Swedish: I de fall där tillväxten av tumörvävnad är beroende av östrogener och där endokrin terapi används är elimination av östrogenmedierade tillväxtstimuli en förutsättning för tumörrespons.
French: - Les autres composants sont [A compléter au niveau national] Aspect de {Nom de fantaisie} et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Swedish: - Övriga innehållsämnen är [Kompletteras nationellt].
French: Affections vasculaires Très fréquent :
Swedish: Mycket vanliga: Blodvallningar Vanliga:
French: Embolie pulmonaire, thrombose artérielle, infarctus cérébral Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent :
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} [A compléter au niveau national]
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
French: Saignements vaginaux * Significativement inférieure avec {Nom de fantaisie} en monothérapie ** Significativement supérieure avec {Nom de fantaisie} en monothérapie Remarque : événements indésirables rapportés pendant le traitement ou pendant les 30 jours suivant l'arrêt du traitement
Swedish: Vaginalblödning * Signifikant färre med {läkemedlets namn} i monoterapi ** Signifikant fler med {läkemedlets namn} i monoterapi Obs!
French: Pertes vaginales, sécheresse vaginale, douleurs mammaires Effets généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents :
Swedish: Vaginalflytning, vaginaltorrhet, bröstsmärta Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Trötthet (inklusive asteni, sjukdomskänsla) Vanliga:
French: En conclusion, les indications harmonisées suivantes ont été adoptées pour Femara:
Swedish: Sammanfattningsvis antogs följande harmoniserade indikationer för Femara:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Femara et dénominations associées (voir annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Femara och associerade namn (se bilaga I)
French: Le CHMP a déplacé la phrase de la rubrique 4.4 à la rubrique 5.1.
Swedish: CHMP flyttade yttrandet från avsnitt 4.4 till avsnitt 5.1.
French: Une saisine a donc été formée au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour résoudre ces divergences et harmoniser ainsi les informations sur le produit (IP) dans l'ensemble de l'UE.
Swedish: En hänskjutning i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, inleddes därför för att lösa olikheterna och därmed harmonisera produktinformationen inom hela EU.
French: Autres rubriques
Swedish: Övriga avsnitt
French: De plus, le létrozole n'est pas considéré comme présentant un index thérapeutique étroit.
Swedish: Dessutom anses inte letrozol ha ett smalt terapeutiskt index.
French: S'agissant des enfants, le cancer du sein invasif est extrêmement rare chez les enfants et les adolescentes, mais il a été rapporté.
Swedish: Vad gäller barn är invasiv bröstcancer extremt sällsynt hos barn och ungdomar, även om det förekommer rapporter.
French: Le CHMP a par conséquent considéré qu'il était justifié d'utiliser le qualificatif «invasif» pour l'indication.
Swedish: CHMP ansåg det därför motiverat att kvalificera indikationen som "invasiv".
French: Pour l'utilisation préopératoire du létrozole lorsque le statut des récepteurs est négatif ou inconnu, le CHMP a considéré qu'une contre-indication n'est pas nécessaire, car cela est déjà suffisamment expliqué dans la rubrique 4.4.
Swedish: Vad gäller preoperativ användning av letrozol om receptorstatusen är negativ eller okänd, så ansåg CHMP att en kontraindikation inte är nödvändig eftersom detta redan tillräckligt förklaras i avsnitt 4.4.
French: Concernant le terme «invasif», il n'est pas de pratique courante de prescrire des inhibiteurs de l'aromatase aux patientes qui ne présentent pas de composante invasive.
Swedish: Vad gäller "invasiv" är det inte allmän praxis att förskriva aromatashämmare till patienter utan en invasiv komponent.
French: Le CHMP a estimé qu'aucune mise en garde spéciale ni recommandation d'ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patientes avec une CrCl  10 ml/min.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att inga särskilda varningar eller dosjusteringsrekommendationer är nödvändiga för patienter med CrCl  10 ml/min.
French: Une contre-indication ne se justifiant pas chez ces patientes, le CHMP a inséré une précaution.
Swedish: Även om ingen kontraindikation behövdes för dessa patienter så införde CHMP en försiktighetsåtgärd.
French: Par ailleurs, aucune étude n'a été réalisée chez des patientes présentant un carcinome canalaire in situ (DCIS, ductal carcinoma in situ) ou un carcinome lobulaire in situ (LCIS, lobular carcinoma in situ).
Swedish: Dessutom har inga studier utförts på patienter med DCIS (ductuskarcinom in situ) eller LCIS (lobulärt karcinom in situ).
French: Le CHMP a pris note de l'étude pivot pour l'indication de traitement adjuvant, BIG 1-98, coordonnée par le groupe collaboratif IBCSG (International Breast Cancer Study Group) et l'organisation parente BIG (Breast International Group), qui excluait spécifiquement les patientes dont le diagnostic de cancer du sein invasif n'avait pas été confirmé.
Swedish: CHMP noterade den centrala studien för adjuvant behandlingsindikation, BIG 1-98, vilken samordnades av samarbetsgruppen IBCSG (International Breast Cancer Study Group) och moderorganisationen BIG (Breast International Group), som specifikt uteslöt patienter som inte hade en bekräftad diagnos på invasiv bröstcancer.
French: Femara contient du létrozole, un inhibiteur de l'aromatase, qui bloque la conversion des androgènes en œstrogènes.
Swedish: Femara innehåller letrozol, en aromatashämmare som hämmar konverteringen av androgener till östrogener.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux négatifs.»
Swedish: Effekten har inte fastställts hos patienter med hormonreceptornegativ bröstcancer."
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Le CHMP a examiné le potentiel d'interactions d'un certain nombre de substances, notamment de la cimétidine et des agents anticancéreux, ainsi que le rôle que jouent CYP2A6 et CYP3A4 dans le métabolisme du létrozole.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner CHMP granskade potentialen för interaktion mellan ett antal substanser, däribland cimetidin och anticancermedel, liksom den roll som spelas av CYP2A6 och CYP3A4 i metaboliseringen av letrozol.
French: L'indication de traitement néo-adjuvant (préopératoire) constituait la divergence majeure entre les RCP approuvés dans le cadre des procédures nationales, car elle a été approuvée dans certains États membres en 2001, mais la demande a été retirée dans d'autres, principalement parce que le traitement néo-adjuvant endocrinien n'était pas un concept validé à ce moment-là et parce que les résultats de l'étude adjuvante pivot n'étaient pas encore disponibles.
Swedish: Den neoadjuvanta (preoperativa) behandlingsindikationen utgjorde den största avvikelsen mellan de nationellt godkända produktresuméerna eftersom ansökan godkändes i vissa medlemsstater under 2001 men drogs in i andra, främst för att neoadjuvant endokrinbehandling ännu inte var ett godkänt koncept och för att resultaten av den centrala adjuvansstudien ännu inte fanns tillgängliga.
French: De plus, il est indispensable d'éviter une grossesse pendant le traitement par le létrozole, en raison du risque d'embryotoxicité et de foetotoxicité.
Swedish: Det är dessutom av största vikt att graviditet undviks vid behandling med letrozol till följd av risken för embryo- och fostertoxicitet.
French: Femara a été inscrit sur la liste des médicaments dont le résumé des caractéristiques du produit (RCP) nécessite d'être harmonisé, en raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné.
Swedish: Femara fördes upp på listan över produkter för en harmonisering av produktresumén till följd av medlemsstaternas olikartade nationella beslut angående godkännandet av ovanstående produkt.
French: En ce qui concerne la durée du traitement, le CHMP a estimé que les études montrent que le traitement par Femara doit être poursuivi jusqu'à ce qu'une progression de la maladie devienne manifeste.
Swedish: Vad gäller behandlingsduration ansåg CHMP att studierna visar att behandling med Femara bör fortsätta tills ytterligare sjukdomsutveckling har blivit tydlig.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Le CHMP a approuvé la dose quotidienne de 2,5 mg chez les adultes, sur la base de plusieurs études de recherche de doses.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt CHMP gav sitt stöd för en daglig dos på 2,5 mg för vuxna, baserat på flera doseringsstudier.