FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po radioaktivním značení lze podat v intradermální, subkutánní, intratumorózní nebo peritumorózní injekci.
Slovenian: Po radiološki označbi se lahko uporabi za intradermalno, subkutano, intratumorno ali peritumorno injiciranje.
Czech: Tyto reakce časově souvisely s podáváním přípravku Lymphoseek a mohou být přisuzovány ostatním léčivým přípravkům podávaným pacientům nebo chirurgickým zákrokům.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili glede na čas pojava povezani z zdravilom Lymphoseek, vendar so lahko posledica drugih zdravil, ki se dajejo bolnikom, ali kirurških posegov.
Czech: Dávky radioaktivity pro orgány a tkáně u průměrného pacienta (70 kg) na MBq radioaktivně značeného přípravku Lymphoseek uvádí tabulka 1 a tabulka 2.
Slovenian: Odmerki sevanja v organih in tkivih povprečnega bolnika (70 kg) na MBq radiološko označenega zdravila Lymphoseek so prikazani v preglednicah 1 in 2.
Czech: Obsah injekční lahvičky je určen pouze k přípravě a radioaktivnímu značení přípravku Lymphoseek a není určen k podání přímo pacientovi bez předchozího provedení přípravného postupu.
Slovenian: Vsebina vial je namenjena samo za uporabo pri pripravi in radiooznačevanju zdravila Lymphoseek in se ne sme dajati neposredno bolniku, preden se opravi postopek priprave.
Czech: Účelem těchto studií bylo zhodnocení radiofarmakokinetiky přípravku Lymphoseek.
Slovenian: Namen teh študij je med drugim vključeval radiofarmakokinetično oceno zdravila Lymphoseek.
Czech: počet impulzů (aktivita) v dolní polovině + počet impulzů (aktivita) v horní polovině e. Pokud je radiochemická čistota nižší než 90 %, radioaktivně značený přípravek Lymphoseek nepoužívejte.
Slovenian: izmera (aktivnosti) na spodnji polovici + izmera (aktivnosti) na zgornji polovici e. Ne uporabljajte radiooznačenega zdravila Lymphoseek, če je radiokemjska čistota manjša od 90 %.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o doplněk k intraoperačnímu vyšetření gamasondou, nelze takto získaná zobrazení považovat za náhradu profesionálně a pečlivě provedeného intraoperačního vyšetření ruční sondou pro detekci záření gama.
Slovenian: Čeprav ti postopki dopolnjujejo medoperacijsko sondiranje gama, tako zajete slike niso nadomestilo za strokovno in temeljito medoperacijsko sondiranje z ročno sondo za zaznavanje žarkov gama.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazené sestupně podle závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Norgine B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Norgine B.V.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům u dospělých.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo diagnostični uporabi pri odraslih.
Czech: Tabulka 3: Injekce přípravku Lymphoseek podle objemu injekce
Slovenian: Preglednica 3: Injiciranje zdravila Lymphoseek glede na prostornino injekcije
Czech: Varování s ohledem na riziko pro životní prostředí viz bod 6.6.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, povezaniz nevarnostjo za okolje, glejte poglavje 6.6.
Czech: Toto radiofarmakum bude vydávat malé množství ionizujícího záření, které je spojené s minimálním rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.
Slovenian: Ta radiofarmak bo dovajal majhne količine ionizirajočega sevanja, povezanega z najmanjšim tveganjem za raka in prirojene nepravilnosti.
Czech: Dospělí mozek prs (místo vpichu injekce) stěna žlučníku stěna dolní části tlustého střeva tenké střevo žaludek stěna horní části tlustého střeva ledviny játra plíce sval vaječníky červená kostní dřeň kost slezina varlata brzlík štítná žláza močový měchýř celý organismus (krev)b
Slovenian: Odrasli možgani dojka (mesto injiciranja) stena žolčnika stena spodnjega debelega črevesa tanko črevo želodec stena zgornjega debelega črevesa ledvica jetra pljuča mišice jajčniki rdeči kostni mozeg kosti vranica testisi timus ščitnica sečni mehur celotno telo (kri)b
Czech: Radiofarmaka smějí přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních.
Slovenian: Radiofarmake sme sprejemati, uporabljati in dajati samo pooblaščeno osebje v pooblaščenih klinikah.
Czech: Je nicméně nutné připravit injekční lahvičku podle pokynů a pro jednotlivou dávku u pacienta použít alikvotní množství odpovídající dávce 50 mikrogramů.
Slovenian: Vendar je treba vialo pripraviti skladno z navodili in za enkratni odmerek pri bolniku uporabiti alikvot s 50 mikrogrami.
Czech: Týká se to i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných léčivých přípravků.
Slovenian: To vključuje zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in zeliščna zdravila.
Czech: Je nicméně nutné připravit injekční lahvičku podle pokynů a pro jednotlivou dávku u pacienta použít alikvotní množství odpovídající dávce 50 mikrogramů, přičemž veškerý zbývající materiál je třeba po rekonstituci a použití zlikvidovat, viz bod 12.
Slovenian: Vendar je treba vialo pripraviti skladno z navodili in za enkratni odmerek pri bolniku uporabiti alikvot s 50 mikrogrami; ves preostali material je treba po rekonstituciji in uporabi zavreči; glejte 12. poglavje.
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s možností vzniku nádorového onemocnění a potenciálním vznikem vrozených vad.
Slovenian: Izpostavljenost ionizirajočemu sevanju je povezana z nastankom raka in možnostjo razvoja dednih okvar.
Czech: Pacient má být před zahájením vyšetření dobře hydratován a během několika hodin po vyšetření má být podněcován k co nejčastějšímu vyprazdňování močového měchýře z důvodu snížení jeho expozice radioaktivnímu záření.
Slovenian: Bolnik mora biti pred začetkom preiskave dobro hidriran, saj bo pogosto uriniranje v prvih urah po preiskavi zmanjšalo izpostavljenost bolnika sevanju.
Czech: Dospělí s melanomem mozek prs (místo vpichu injekce) stěna žlučníku stěna dolní části tlustého střeva tenké střevo žaludek stěna horní části tlustého střeva ledviny játra plíce sval vaječníky červená kostní dřeň kost slezina varlata brzlík štítná žláza močový měchýř celý organismus (krev)b
Slovenian: Odrasli z melanomom možgani dojka (mesto injiciranja) stena žolčnika stena spodnjega debelega črevesa tanko črevo želodec stena zgornjega debelega črevesa ledvica jetra pljuča mišice jajčniki rdeči kostni mozeg kosti vranica testisi timus ščitnica sečni mehur celotno telo (kri)b
Czech: • Všechny přípravky pro mapování lymfatických cest využívají k distribuci prvky lymfatického systému.
Slovenian: • Vse učinkovine za mapiranje bezgavk za razporeditev uporabljajo elemente limfnih obtočil.
Czech: Podle klinických studií nezávisí míra vychytávání (procento všech pacientů s nejméně jednou horkou uzlinou) a stupeň vychytávání (průměrný počet horkých uzlin na pacienta) přípravku Lymphoseek na technice injekce radiofarmaka.
Slovenian: V kliničnih študijah so ugotovili, da delež lokalizacije (odstotek vseh bolnikov z vsaj eno pozitivno bezgavko) in stopnja lokalizacije (povprečno število pozitivnih bezgavk na bolnika) pri zdravilu Lymphoseek nista odvisna od tehnike injiciranja radiofarmaka.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Látka tilmanocept se specificky váže na proteinový receptor vázající manózu (CD206), který se nachází se na povrchu makrofágů a dendritických buněk.
Slovenian: Učinkovina, tilmanocept, se specifično veže na receptorske proteine (CD206), ki vežejo manozo in so na površini makrofagov in dendritičnih celic.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické radiofarmakum k detekci nádorů, ATC kód: V09IA09.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: radiodiagnostiki, radiodiagnostiki za tumorje, oznaka ATC: V09IA09.
Czech: Návod k přípravě a kontrole radiochemické čistoty radiofarmaka je uveden v bodě 12.
Slovenian: Za navodila glede priprave in nadzora radiokemijske čistote radiofarmaka glejte poglavje 12.
Czech: Použití přípravku Lymphoseek je určeno k doplnění palpačního a vizuálního vyšetření a dalších postupů důležitých pro lokalizaci lymfatických uzlin.
Slovenian: Uporaba zdravila Lymphoseek je namenjena dopolnjevanju palpacije, pregleda in drugih postopkov, pomembnih za lokalizacijo bezgavk.
Czech: Reakce značení techneciem-(99mTc) závisí na udržení cínatého iontu v redukovaném stavu.
Slovenian: Reakcije označevanja s tehnecijem Tc99m so odvisne od vzdrževanja kositrovega iona v zmanjšanem stanju.
Czech: Biodex 150-001 Red Strips b. Do středu startovní linie na chromatografickém proužku kápněte malou kapku (3-10 mikrolitrů) radioaktivně značeného přípravku.
Slovenian: Listič Biodex 150-001 Red Strips b. Na sredino izvorne črte na lističu za kromatografijo nanesite kapljico (3-10 mikrolitrov) radiooznačenega zdravila.
Czech: Radioaktivita pozadí byla v typickém případě stanovena v tkáni ve vzdálenosti nejméně 20 cm distálně od místa vpichu injekce.
Slovenian: Meritve v ozadju so navadno izvedli na tkivu, vsaj 20 centimetrov distalno od mesta injiciranja.
Czech: Nepoužívejte přípravek Lymphoseek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za označením „EXP".
Slovenian: Zdravila Lymphoseek ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake »Uporabno do«.
Czech: Určité množství navíc představuje 12,5 mikrogramů umožňující testování radiochemické čistoty a zajišťující, aby mohlo být aplikováno 50 mikrogramů tilmanoceptu.
Slovenian: Dodatna čezmerna količina znaša 12,5 mikrogramov, da se omogoči radiokemično preizkušanje čistosti in zagotovi, da se bo dalo 50 mikrogramov tilmanocepta.
Czech: U běžné populace ani u zvláštních populací nebyly provedeny rozsáhlejší studie rozmezí a úprav dávky léčivého přípravku.
Slovenian: Izčrpnih študij o razponih in prilagajanju odmerka zdravila pri normalnih in posebnih populacijah niso izvedli.
Czech: Pokud máte jakékoli další otázky týkající se použití přípravku Lymphoseek, prosím zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi zdravila Lymphoseek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzoruje postopek.
Czech: Chromatografický proužek Whatman stupeň 1, 3 mm, 31ET
Slovenian: Listič Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strip
Czech: Méně časté: sinusová tachykardie
Slovenian: Občasni: sinusna tahikardija
Czech: Při vyšetřeních s radionuklidy provedených u těhotných žen je dávce radioaktivity vystaven také plod.
Slovenian: Sevanje pri radionuklidnih postopkih pri nosečnicah učinkuje tudi na plod.
Czech: Radioaktivně značený přípravek se má použít do 6 hodin od přípravy.
Slovenian: Radiooznačeno zdravilo je treba uporabiti v 6 urah po njegovi pripravi.
Czech: Upozornění a opatření Před tím, než vám bude přípravek Lymphoseek podán se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred uporabo zdravila Lymphoseek se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine:
Czech: Pro injekční aplikaci po radioaktivním značení.
Slovenian: Za injiciranje po radiooznačevanju.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Celkový objem injekce nemá přesáhnout 1,0 ml a nemá být menší než 0,1 ml. Zředění přípravku v objemu nad 1,0 ml by mohlo narušit dostupnost přípravku Lymphoseek in vivo.
Slovenian: Posamezne prostornine injiciranja ne smejo preseči 0,5 ml in ne smejo biti manjše od 0,1 ml. Skupna prostornina injiciranja ne sme biti večja od 1,0 ml in ne manjša od 0,1 ml. Redčenje zdravila v prostornini, večji od 1,0 ml, bi lahko vplivalo na porazdelitev zdravila Lymphoseek in vivo.
Czech: Příprava radioaktivně značeného injekčního roztoku přípravku Lymphoseek z kitu se provádí podle následujícího aseptického postupu: a. Před radioaktivním označením prohlédněte injekční lahvičku s práškovým tilmanoceptem, jestli není nijak poškozená.
Slovenian: Priprava radiooznačene raztopine zdravila Lymphoseek na injiciranje vključuje naslednji aseptični postopek: a. Pred označevanjem preglejte vialo s praškom tilmanocepta in se prepričajte, da ni poškodovana.
Czech: Tilmanocept může být metabolizován v játrech na jednotlivé molekuly, ze kterých je složen, jmenovitě dextran (který se vylučuje ledvinami a/nebo je dále metabolizován na glukózu), manózu (endogenní cukr) a kyselinu diethylentriaminpentaoctovou (která se vylučuje ledvinami).
Slovenian: Tilmanocept se lahko v jetrih presnovi na sestavne molekule, tj. dekstran (ki se izloča skozi ledvice in/ali nadalje presnovi v glukozo), manozo (endogeni sladkor) in dietilentriaminpentaocetno kislino (ki se izloča skozi ledvice).
Czech: Informujte lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika nuklearne medicine, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Jestliže vám bylo podáno více přípravku Lymphoseek, než mělo Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete speciálně odměřené množství přípravku Lymphoseek, které pečlivě zkontroluje lékař, který bude na vyšetření dohlížet.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Lymphoseek, kot bi smeli Preveliko odmerjanje ni verjetno, saj boste prejeli posebej izmerjeno količino zdravila Lymphoseek, zdravnik pa bo nadzoroval postopek.
Czech: Složky kitu v injekční lahvičce jsou sterilní, nepyrogenní a jsou určeny výhradně k použití při přípravě přípravku Lymphoseek.
Slovenian: Sestavine kompleta v viali so sterilne, apirogene in namenjene samo uporabi pri pripravi zdravila Lymphoseek.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Slovenian: Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila
Czech: Tyto lymfatické uzliny jsou místa, kam se nádorové buňky s největší pravděpodobností šíří.
Slovenian: Te bezgavke so na mestih, kamor se bo rak najverjetneje razširil.
Czech: JINÉ Obsahuje určité množství přípravku navíc.
Slovenian: DRUGI PODATKI Vsebuje dodatno čezmerno količino.
Czech: Co je přípravek Lymphoseek a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lymphoseek in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Je povinné odpovídající stínění.
Slovenian: Ustrezen ščit je obvezen.
Czech: Pokud je možné, že jste těhotná, pokud se u vás opozdila menstruace či pokud kojíte, musíte o tom před podáním přípravku Lymphoseek informovat svého lékaře nukleární medicíny.
Slovenian: Če obstaja možnost, da ste noseči, vam je izostala menstruacija ali dojite, o tem pred uporabo zdravila Lymphoseek obvestite zdravnika nuklearne medicine.
Czech: Návod k rekonstituci a radioaktivnímu značení léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in radiooznačevanja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Czech: Přípravek Lymphoseek vyhledá lymfatické uzliny, které lze zachytit pomocí speciální kamery nebo detektoru.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek poišče bezgavke in ga je mogoče zaznati s posebno kamero ali detektorjem.
Czech: Zvláštní upozornění
Slovenian: Splošno opozorilo
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek stínicího štítu určený k nalepení až po radioaktivním značení
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Nalepka za ščit, ki jo je treba nalepiti pred radiooznačevanjem
Czech: e. Před radioaktivním značením zapište do určeného místa na štítku injekční lahvičky s radioaktivním přípravkem množství radioaktivity, objem injekční lahvičky po rekonstituci, datum a čas, dobu použitelnosti a číslo šarže a štítek nalepte na injekční lahvičku s práškovým tilmanoceptem.
Slovenian: e. Pred radiooznačevanjem na prostor na nalepki viale z radioaktivnim zdravilom zabeležite količino radioaktivnosti, rekonstituirano prostornino, datum in čas, rok uporabnosti ter številko serije in nalepko nalepite na vialo s praškom tilmanocepta.
Czech: k. Do požadovaného počtu injekčních stříkaček odeberte požadovaný objem radioaktivně značeného přípravku.
Slovenian: k. Potrebno prostornino radiooznačenega zdravila izvlecite v potrebno število injekcijskih brizg.
Czech: Méně časté: podráždění kůže
Slovenian: Občasni: draženje kože
Czech: • pocit tepla, pocit píchání nebo mravenčení nebo bolest v končetině, v rameni, v oblasti krční páteře nebo v čelisti;
Slovenian: • občutek vročice, mravljinčenje ali bolečina v okončini, rami, vratu ali čeljusti,
Czech: Léčivý přípravek by měli podávat pouze vyškolení zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s technickým provedením a interpretací postupů mapování sentinelových lymfatických uzlin.
Slovenian: Zdravilo smejo uporabljati samo usposobljeni zdravstveni delavci s tehničnim znanjem o izvajanju in interpretaciji postopkov za mapiranje varovalnih bezgavk.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze v nemocničním prostředí.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za bolnišnično uporabo.
Czech: U radioaktivně značeného přípravku Lymphoseek používejte stínění radioaktivity z důvodu prevence expozice radioaktivnímu záření.
Slovenian: Za radiooznačeno zdravilo Lymphoseek uporabljajte ščit pred sevanjem, da preprečite izpostavljenost sevanju.
Czech: Celkový obsah injekční lahvičky nemá být podán jedinému pacientovi.
Slovenian: Celotne vsebine viale ne smete uporabiti pri enem bolniku.
Czech: Podaná dávka radioaktivity má být v každém případě co nejnižší dosažitelná dávka nutná k získání požadované diagnostické informace.
Slovenian: V vsakem primeru je treba uporabiti čim manjšo aktivnost, ki še omogoča pridobivanje potrebnih diagnostičnih podatkov.
Czech: U melanomu je podání intradermální v jedné nebo ve více rozdělených injekcích.
Slovenian: Pri melanomu je uporaba intradermalna v obliki enkratnega ali večkratnega ločenega injiciranja.
Czech: Hodnota %ID v játrech, ledvinách a močovém měchýři vypočítaná z celotělového zobrazení u pacientů s karcinomem prsu za 1, 2,5 a 12 hodin po podání byla vždy nižší než 2,6 % (u všech dávek).
Slovenian: Vrednost %ID za jetra, ledvice in sečni mehur, kot se je izračunala na podlagi slikanj celega telesa pri bolnicah z rakom dojke 1, 2,5 in 12 ur po injiciranju, je bila ves čas manjša od 2,6 % (za vse odmerke).
Czech: U spinocelulárního karcinomu dutiny ústní je podání peritumorózní (ve více rozdělených injekcích).
Slovenian: Pri skvamoznem karcinomu ustne votline je uporaba peritumorna (večkratno ločeno injiciranje).
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Czech: Podání přípravku Lymphoseek a provedení vyšetření Přípravek Lymphoseek se injekčně podává pod kůži, pod bradavku nebo do okolí nádoru.
Slovenian: Injiciranje zdravila Lymphoseek in izvajanje postopka Zdravilo Lymphoseek se injicira pod kožo, pod prsno bradavico ali v tumor ali njegovo okolico.
Czech: Obsahuje určité množství přípravku navíc.
Slovenian: Vsebuje dodatno čezmerno količino.
Czech: Pokud kojíte, je třeba zlikvidovat mateřské mléko vyloučené po dobu 24 hodin po podání přípravku Lymphoseek.
Slovenian: Če dojite, je treba zavreči mleko, nastalo v 24 urah po prejemu zdravila Lymphoseek.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho radioaktivním značení jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po radiooznačevanju zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: • Po injekční aplikaci přípravku Lymphoseek lze provést zevní detekci a zobrazení záření gama.
Slovenian: • Po injiciranju zdravila Lymphoseek lahko opravite zunanje slikanje z žarki gama.
Czech: l. Radioaktivně značený přípravek uchovávejte za stínicím štítem.
Slovenian: l. Radiooznačeno zdravilo shranite v ščitu.
Czech: Získání zobrazení / mapování sentinelových lymfatických uzlin Při použití u karcinomu prsu, melanomu a spinocelulárního karcinomu dutiny ústní u dospělých:
Slovenian: Zajem slike/mapiranje varovalnih bezgavk Uporaba pri raku dojke, melanomu in skvamoznem karcinomu ustne votline pri odraslih:
Czech: Trvání vyšetření Lékař nukleární medicíny vám sdělí, jak dlouho bude výkon přibližně trvat.
Slovenian: Trajanje postopka Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil o običajnem trajanju postopka.
Czech: Farmakokinetika tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater popsána (viz bod 5.2).
Slovenian: Farmakokinetike s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta niso določili pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro (glejte poglavje 5.2).
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Slovenian: Plodnost, nosečnost in dojenje
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lymphoseek
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lymphoseek
Czech: Kvůli vyrovnání tlaku odeberte z horní části injekční lahvičky stejné množství plynu.
Slovenian: Za normalizacijo tlaka izvlecite enako prostornino plina nad tekočino.
Czech: Přidání velkého množství značících látek nebo jiných injekčních látek s krátkým časovým odstupem od podání přípravku Lymphoseek nebo anatomicky proximálně k místu jeho aplikace může ovlivnit dostupnost přípravku Lymphoseek in vivo.
Slovenian: Dodajanje zelo velikih prostornin sledilcev ali drugih snovi za injiciranje kmalu po injiciranju zdravila Lymphoseek ali v bližino njegovega injiciranja bi lahko vplivalo na porazdelitev zdravila Lymphoseek in vivo.
Czech: Pokud máte pochybnosti, je důležité je probrat s vaším lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Slovenian: Če niste gotovi, je pomembno, da se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Czech: Zobrazení a detekce sentinelových lymfatických uzlin při použití přípravku Lymphoseek závisí na specifickém molekulárním zacílení přípravku a jeho vazbě na retikuloendoteliální buňky v lymfatických uzlinách.
Slovenian: Slikanje in zaznavanje varovalnih bezgavk z zdravilom Lymphoseek sta odvisna od specifičnega načina izbire molekularnih tarč in vezave na retikuloendotelijske celice v bezgavkah.
Czech: Injekční lahvičku vložte za radiační štít a septum vydezinfikujte tamponem namočeným v alkoholu.
Slovenian: Vialo postavite v ščit pred sevanjem in pregrado očistite z alkoholnim robčkom.
Czech: Lékař nukleární medicíny používá k vyhledání přípravku Lymphoseek v těle speciální kameru.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine zdravilo Lymphoseek poišče s posebno kamero.
Czech: Vnější papírový obal
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Czech: Technecium-(99mTc) se vyrábí prostřednictvím generátoru (99Mo/99mTc) a rozpadá se za emise záření gama s průměrnou energií 140 keV s poločasem 6,02 hodiny na technecium-(99mTc), které lze z důvodu jeho dlouhého poločasu 2,13 x 105 roku považovat za kvazistabilní.
Slovenian: (99mTc) tehnecij se pripravi iz generatorja ([99Mo]molibdat/[99mTc]tehnecij) in razpade s sevanjem gama žarkov s povprečno energijo 140 keV ter razpolovnim časom 6,02 ure na tehnecij (99mTc), ki ga lahko zaradi dolgega razpolovnega časa 2,13 x 105 let štejemo za skoraj stabilnega.
Czech: Odhadovaná dávka absorbovaná z přípravku Lymphoseek u pacientů s karcinomem prsua
Slovenian: Ocena odmerka, absorbiranega iz zdravila Lymphoseek, pri bolnikih z melanomoma
Czech: Stejně jako u všech metabolitů obecně, zvláště u těch, kde v eliminaci mají měřitelnou úlohu játra, je vylučování určité části žlučí pravděpodobné také u tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc).
Slovenian: Kot pri vseh splošnih presnovkih, predvsem presnovkih, pri katerih imajo veliko vlogo pri izločanju jetra, je verjetno, da bo prišlo do nekaj izločanja s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta z žolčem.