FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Epoetin alfa
Slovak: Epoetinu alfa
Czech: až 3 dny.
Slovak: 4 týždne
Czech: Přípravek Epoetin alfa HEXAL je předepisován k povzbuzení kostní dřeně ke zvýšené tvorbě červených krvinek.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL sa predpisuje na stimuláciu kostnej drene, aby produkovala viac červených krviniek.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anémie při použití nejnižší schválené dávky přípravku Epoetin alfa HEXAL.
Slovak: Pacientov treba dôkladne monitorovať, aby sa zaručilo použitie najnižšej schválenej dávky Epoetinu alfa HEXAL poskytujúcej dostatočnú kontrolu anémie a príznakov anémie.
Czech: • Epoetin alfa HEXAL podávejte vždy přesně dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovak: Vždy používajte Epoetin alfa HEXAL presne tak, ako vám to povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: V otevřené klinické studii s paralelními skupinami u dospělých pacientů bez deficitu železa s hodnotou hemoglobinu před léčbou ≥ 10 až ≤ 13 g/dl, u nichž byla naplánována velká ortopedická operace kyčle nebo kolena, se porovnávala dávka 300 IU/kg epoetinu alfa subkutánně denně po dobu 10 dní před operací, v den operace a čtyř dní po operaci s dávkou 600 IU/kg epoetinu alfa subkutánně jednou týdně po dobu 3 týdnů před operací a v den operace.
Slovak: 13 g/dl, ktorí mali naplánovanú rozsiahlu ortopedickú operáciu bedra alebo kolena, sa porovnávalo podávanie epoetínu alfa 300 IU/kg subkutánne denne po dobu 10 dní pred operáciou, v deň operácie a po dobu štyroch dní po operácii s podávaním epoetínu alfa 600 IU/kg subkutánne jedenkrát týždenne po dobu 3 týždňov pred operáciou a v deň operácie.
Czech: Epoetin alfa HEXAL se podává samostatně, nikoli spolu s dalšími injekčními roztoky.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL sa podáva samostatne a nemieša sa s inými tekutinami na prípravu injekcie.
Czech: Epoetin alfa HEXAL je indikován k léčbě anémie a snížení počtu transfúzí u dospělých absolvujících chemoterapii pro onemocnění solidními tumory, maligním lymfomem nebo mnohočetným myelomem, pokud je u nich transfuze vzhledem k celkovému zdravotnímu stavu riziková (například při onemocnění srdce nebo při anémii již před počátkem chemoterapie).
Slovak: Epoetin alfa HEXAL je indikovaný u dospelých pacientov liečených chemoterapiou kvôli pevným nádorom, malígnemu lymfómu alebo mnohopočetnému myelómu a u pacientov, pre ktorých je transfúzia rizikom vzhľadom na celkový zdravotný stav (napr. kardiovaskulárne ochorenie, anémia na začiatku chemoterapie), a to na liečbu anémie a zníženie požiadaviek na transfúziu.
Czech: Někteří lidé, v závislosti na důvodu, proč Epoetin alfa HEXAL potřebují, se mohou později naučit podávat si podkožní injekci sami: viz
Slovak: Niektorí ľudia, v závislosti od toho, prečo potrebujú liečbu Epoetinom alfa HEXAL, sa môžu neskôr naučiť, ako si podať tento liek injekčne pod kožu: pozrite si Pokyny, ako si môžete sami injekčne podať Epoetin alfa HEXAL na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Czech: Epoetin alfa HEXAL se má podávat pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl
Slovak: Epoetin alfa HEXAL sa má podávať pacientom s anémiou (napr. hladina hemoglobínu ≤
Czech: V případech, kdy lékař rozhodne, že je možné, aby pacient nebo jeho pečovatel bezpečně a účinně aplikoval subkutánní injekci přípravku Epoetin alfa HEXAL samostatně, je nutné pacientovi nebo pečovateli poskytnout přesné instrukce týkající se správné dávky a způsobu podání přípravku.
Slovak: V situáciách, keď lekár určí, že pacient alebo ošetrovateľ môže bezpečne a účinne podať Epoetin alfa
Czech: Epoetin alfa HEXAL je určen k léčbě příznaků anémie způsobené ledvinovým onemocněním:
Slovak: Epoetin alfa HEXAL sa používa na liečbu symptomatickej anémie spôsobenej ochorením obličiek:
Czech: Epoetin alfa HEXAL se musí podávat subkutánní injekcí.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL sa má podávať ako subkutánna injekcia.
Czech: Aplikujte pouze jednu dávku přípravku Epoetin alfa HEXAL z jedné injekční stříkačky, z které byl před aplikací injekce odstraněn nepotřebný roztok.
Slovak: Z každej injekčnej striekačky odoberte iba jednu dávku Epoetinu alfa HEXAL a nepotrebný roztok pred injekciou zlikvidujte.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Epoetin alfa HEXAL se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Epoetin alfa HEXAL, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Jak přípravek Epoetin alfa HEXAL uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Epoetin alfa HEXAL
Czech: Pediatričtí pacienti s velmi nízkými výchozími hodnotami hemoglobinu (< 6,8 g/dl nebo < 4,25 mmol/l) mohou vyžadovat vyšší udržovací dávky než pacienti, jejichž počáteční hodnota hemoglobinu je vyšší (> 6,8 g/dl nebo > 4,25 mmol/l).
Slovak: 6,8 g/dl alebo < 4,25 mmol/l) môžu potrebovať vyššie udržiavacie dávky než pacienti, ktorí majú vyššiu začiatočnú hladinu hemoglobínu (>
Czech: (autologní) dávky krve, je použití přípravku Epoetin alfa HEXAL kontraindikováno, pokud pacient trpí závažným onemocněním věnčitých a periferních tepen, karotid či mozkových cév, včetně nedávno prodělaného infarktu myokardu anebo mozkové cévní příhody.
Slovak: Použitie Epoetinu alfa HEXAL u pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou, ktorí nie sú zaradení do programu autológneho darcovstva, je kontraindikované pri závažnom ochorení koronárnych, periférnych artérií, karotickom alebo cerebrovaskulárnom ochorení vrátane pacientov s nedávno prekonaným infarktom myokardu alebo cerebrovaskulárnou príhodou.
Czech: Jestliže hemoglobin stoupá o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo jestliže trvalá hladina hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), snižte dávku přípravku Epoetin alfa HEXAL o 25 %.
Slovak: Ak sa hladina hemoglobínu zvýši o viac než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac, alebo ak hladina hemoglobínu prekročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), znížte dávku Epoetinu alfa HEXAL o približne 25 až
Czech: Bezpečnostní kryt jehly překrývá jehlu po injekci, aby zabránil zranění píchnutím jehlou.
Slovak: Použitie naplnenej injekčnej striekačky s ochranným krytom ihly Ochranný kryt chráni ihlu po injekcii, aby sa zabránilo poraneniu ihlou.
Czech: Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 7 000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Slovak: Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/0,4 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 5 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 7 000 IU/0,7 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Czech: Jak přípravek Epoetin alfa HEXAL vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Epoetin alfa HEXAL a obsah balenia
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).
Czech: 50 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram (/kg) tělesné hmotnosti podávaných třikrát týdně.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka Epoetinu alfa HEXAL pre dospelých a deti je 50 medzinárodných jednotiek (IU) na kilogram (/kg) telesnej hmotnosti podávaná trikrát týždenne.
Czech: Epoetin alfa HEXAL je indikován ke zvýšení přínosu u dospělých pacientů, kteří si připravují vlastní (autologní) dávky krve v programu předoperačního autologního odběru.
Slovak: Epoetin alfa HEXAL je indikovaný u dospelých pacientov v programe autológneho darcovstva na zvýšenie výťažnosti autológnej krvi.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Je třeba se vyvarovat koncentrace hemoglobinu větší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Hladine hemoglobínu vyššej než 12 g/dl (7,5 mmol/l) sa má zabrániť.
Czech: obnovte při dávce o 25 % nižší než byla předchozí dávka.
Slovak: a následne pokračujte v liečbe Epoetinom alfa HEXAL s dávkou nižšou o 25 % oproti predchádzajúcej dávke.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak Vám bude Epoetin alfa HEXAL podáván.
Slovak: Váš lekár rozhodne o spôsobe injekčného podania Epoetinu alfa HEXAL.
Czech: Jestliže úroveň koncentrace hemoglobinu přesáhne 13 g/dl (8,1 mmol/l), přerušte terapii, dokud koncentrace neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l) a poté terapii přípravkem Epoetin alfa HEXAL
Slovak: Ak hladina hemoglobínu prekročí 13 g/dl (8,1 mmol/l), prerušte liečbu, až kým táto hladina neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l) a následne znova začnite liečbu Epoetinom alfa HEXAL s dávkou nižšou o 25 % oproti predchádzajúcej dávke.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 1 předplněnou injekční stříkačku,
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na naplnenú injekčnú striekačku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Pacienti s velmi nízkými úvodními hodnotami hemoglobinu (< 6 g/dl čili < 3,75 mmol/l) mohou vyžadovat vyšší udržovací dávky než pacienti, jejichž počáteční anémie je méně těžká ( > 8 g/dl čili
Slovak: 3,75 mmol/l) môžu potrebovať vyššie udržiavacie dávky než pacienti, u ktorých sa vyskytla menej závažná anémia na začiatku liečby (>
Czech: Jestliže je vyžadováno pouze částečné podání injekce,
Slovak: Ak sa vyžaduje iba časť objemu injekčnej striekačky, nepotrebný roztok pred injekciou odstráňte.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s obsahem 1 ml obsahuje 40 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 336,0 mikrogramům epoetinum alfa.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s 1 ml obsahuje 40 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 336,0 mikrogramu epoetínu alfa.
Czech: Hypertenzní krize3
Slovak: Frekvencia trombóza2 Hypertenzívna kríza3
Czech: Nepodávejte přípravek Epoetin alfa HEXAL intravenózní infuzí nebo spolu s roztoky jiných léčivých přípravků (další informace viz bod 6.6).
Slovak: Nepodávajte Epoetin alfa HEXAL formou intravenóznej infúzie ani spolu s inými liekovými roztokmi
Czech: Jak se přípravek Epoetin alfa HEXAL používá
Slovak: Ako používať Epoetin alfa HEXAL
Czech: • K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Epoetin alfa HEXAL dostávat doplňky železa.
Slovak: Pred začatím liečby Epoetinom alfa HEXAL a počas nej môžete dostávať doplnky železa na zvýšenie jeho účinnosti.
Czech: Pokud nemůžete užívat léky zabraňující tvorbě krevních sraženin,
Slovak: Ak nemôžete užívať lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi, nesmiete dostávať Epoetin alfa HEXAL.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,6 ml obsahuje 6 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 50,4 mikrogramům epoetinum alfa.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s 0,6 ml obsahuje 6 000 medzinárodných jednotiek (IU), čo zodpovedá 50,4 mikrogramu epoetínu alfa.
Czech: Nežádoucí účinek (preferovaný termín)
Slovak: (uprednostnenáúroveň terminológie)
Czech: Léčba dospělých pacientů s MDS s nízkým nebo středním 1 rizikem Epoetin alfa HEXAL má být podáván pacientům se symptomatickou anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Slovak: Liečba MDS u dospelých pacientov z nízkorizikovej alebo strednerizikovej skupiny 1 Epoetin alfa HEXAL sa má podávať pacientom so symptomatickou anémiou (napr. s hladinou hemoglobínu ≤
Czech: U těchto pacientů by měla být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečnou kontrolu příznaků.
Slovak: Týmto pacientom sa má podať najnižšia dávka, ktorá zabezpečí primeranú kontrolu príznakov.
Czech: EMA/553297/2018 EMEA/H/C/000726
Slovak: EMA/553297/2018
Czech: U všech pacientů by měly být zkontrolovány hladiny železa v krvi, aby se ověřilo, zda nejsou příliš nízké, a pokud je to nutné, měly by být podány výživové doplňky obsahující železo.
Slovak: U každého pacienta treba kontrolovať hladinu železa, aby nebola príliš nízka, pričom sa v prípade potreby majú podávať výživové doplnky s obsahom železa.
Czech: • pacientům s vysokým krevním tlakem, který není kontrolován,
Slovak: • pacientov s nekontrolovaným vysokým krvným tlakom,
Czech: Další informace k přípravku Epoetin Alfa Hexal jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epoetin Alfa Hexal sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Epoetin Alfa Hexal (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, horečka a bolest hlavy.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Epoetin Alfa Hexal (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, horúčka a bolesť hlavy.
Czech: Používá se u pacientů s obvyklými hladinami železa v krvi, u nichž by mohlo dojít ke komplikacím při použití krevní transfuze, pokud si před chirurgickým zákrokem nenechají odebrat krev pro vlastní potřebu a pokud se očekává, že ztratí 900 až 1 800 ml krve,
Slovak: Liek sa používa u pacientov s normálnou hladinou železa v krvi, v prípade ktorých môžu nastať komplikácie pri krvnej transfúzii, ak by nemali možnosť darovať si pred operáciou krv na vlastnú potrebu a ak sa očakáva, že stratia 900 až 1 800 ml krvi,
Czech: Přípravek Epoetin Alfa Hexal obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2007.
Slovak: Lieku Epoetin Alfa Hexal bolo dňa 28. augusta 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Znamená to, že přípravek Epoetin Alfa Hexal je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Slovak: To znamená, že liek Epoetin Alfa Hexal je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Czech: U pacientů se selháním ledvin, myelodysplastickými syndromy nebo u pacientů podstupujících chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr u dospělých a mezi 9,5 a 11 g/dl u dětí).
Slovak: Ak pacienti majú chronické zlyhávanie obličiek, myelodysplastické syndrómy alebo dostávajú chemoterapiou, hladiny hemoglobínu sa musia pohybovať v odporúčanom rozsahu (dospelí: 10 až 12 gramov na deciliter, deti: 9,5 až 11 g/dl).
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí ledvinovými potížemi, může být anémie vyvolána nedostatkem erythropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na přirozený erythropoetin.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiou alebo ktorí majú problémy s obličkami, môže byť anémia zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo tým, že telo dostatočne neodpovedá na prirodzený erytropoetín.
Czech: • pacientům podstupujícím chirurgický zákrok, kterým nemohou být podávány léčivé přípravky zabraňující vzniku krevních sraženin,
Slovak: • pacientov podstupujúcich operáciu, ktorí nemôžu dostávať lieky na prevenciu krvných zrazenín,
Czech: Pokud se přípravek Epoetin Alfa Hexal používá pro autologní krevní transfuzi, je třeba dodržovat obvyklá omezení spojená s tímto typem transfuze.
Slovak: Ak sa liek Epoetin Alfa Hexal používa pri autológnej transfúzii krvi, majú sa dodržiavať obmedzenia, ktoré zvyčajne súvisia s týmto typom transfúzie.
Czech: • ke snížení potřeby krevních transfuzí u dospělých se středně závažnou anémií, kteří mají podstoupit velkou ortopedickou operaci (operaci kostí), například operaci kyčelního kloubu.
Slovak: • na zníženie potreby krvných transfúzií u dospelých so stredne závažnou anémiou, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú operáciu (operáciu kostí), napríklad operáciu bedrového kĺbu.
Czech: • k léčbě anémie u dospělých s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, u nichž je narušena tvorba zdravých krvinek).
Slovak: • na liečbu anémie u dospelých s myelodysplastickými syndrómami (ochoreniami, pri ktorých je narušená produkcia zdravých krvných buniek).
Czech: • k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky u pacientů s „chronickým selháním ledvin" (dlouhodobým, postupným zhoršováním schopnosti ledvin řádně fungovat) či jinými ledvinovými potížemi,
Slovak: • na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek), ktorá spôsobuje príznaky u pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek (dlhodobým progresívnym poklesom schopnosti obličiek riadne fungovať) alebo s inými obličkovými problémami,
Czech: Přípravek Epoetin Alfa Hexal nesmí být podáván ani těmto skupinám pacientů:
Slovak: Liek Epoetin Alfa Hexal sa nesmie používať u týchto skupín pacientov:
Czech: • pacientům, kteří se chystají podstoupit velkou ortopedickou operaci a trpí závažnými kardiovaskulárními potížemi (srdečními a cévními), včetně nedávno prodělaného infarktu myokardu či cévní mozkové příhody.
Slovak: • pacientov, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú operáciu, ktorí trpia závažnými kardiovaskulárnymi (srdcovo-cievnymi) problémami vrátane nedávneho srdcového infarktu alebo mŕtvice.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin hemoglobinu mezi hodnotami zjištěnými při zahájení studie a v době hodnocení, tj.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny hemoglobínu stanovená medzi začiatkom štúdie a hodnoteným obdobím medzi 25. a 29. týždňom.
Czech: • pacientům, u nichž se v důsledku léčby jakýmkoli erythropoetinem vyvinula tzv. čistá aplazie červené krevní řady (omezení či úplné zastavení tvorby červených krvinek),
Slovak: • pacientov, v prípade ktorých sa po liečbe ktorýmkoľvek erytropoetínom vyvinula čistá aplázia červených krviniek (znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek),
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Epoetin Alfa Hexal jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Epoetin Alfa Hexal sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Dávka, četnost injekcí i doba podávání také závisejí na důvodu používání přípravku Epoetin Alfa Hexal a na tělesné hmotnosti pacienta a upravují se podle jeho reakce na léčbu.
Slovak: Dávka, frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby závisia aj od toho, na čo sa liek Epoetin Alfa Hexal používa, ako aj od telesnej hmotnosti pacienta, a upravujú sa podľa účinku lieku.
Czech: • k léčbě anémie u dospělých, kteří podstupují chemoterapii v rámci léčby určitých druhů nádorových onemocnění, a ke snížení potřeby krevních transfuzí,
Slovak: • na liečbu anémie u dospelých, ktorí sú liečení chemoterapiou na určité druhy rakoviny a na zníženie potreby krvných transfúzií,
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Epoetin Alfa Hexal jsou průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Epoetin Alfa Hexal sa neustále kontrolujú.
Czech: Přípravek Epoetin Alfa Hexal podávaný injekčně do žíly byl porovnáván s referenčním léčivým přípravkem v rámci jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 479 pacientů s anémií způsobenou ledvinovými potížemi.
Slovak: Liek Epoetin Alfa Hexal podávaný injekčne do žily sa porovnával s referenčným liekom v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 479 pacientov s anémiou spôsobenou problémami s obličkami.
Czech: Epoetin Alfa Hexal (epoetinum alfa)
Slovak: Epoetin Alfa Hexal (epoetín alfa)
Czech: Více informací o používání přípravku Epoetin Alfa Hexal naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Epoetin Alfa Hexal si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Přípravek Epoetin Alfa Hexal je dostupný ve formě předplněných injekčních stříkaček s různými silami přípravku a podává se formou injekce do žíly nebo pod kůži podle onemocnění, se kterým se pacient léčí.
Slovak: Liek Epoetin Alfa Hexal je dostupný v naplnených injekčných striekačkách s rôznymi silami a podáva sa formou injekcie do žily alebo injekcie pod kožu v závislosti od ochorenia, na ktoré sa pacient lieči.
Czech: • ke zvýšení množství krve, které je možné odebrat dospělým pacientům se středně závažnou anémií a obvyklými hladinami železa v krvi, kteří se připravují na chirurgický zákrok a u nichž se provádí odběr krve pro vlastní potřebu (autologní krevní transfuze) před tímto zákrokem,
Slovak: • na zvýšenie množstva krvi, ktoré je možné odobrať dospelým pacientom so stredne závažnou anémiou a normálnou hladinou železa v krvi, ktorí majú podstúpiť operáciu a ktorí si pred operáciou plánujú darovať krv na vlastnú potrebu (autológna transfúzia krvi),
Czech: Další informace o přípravku Epoetin Alfa Hexal
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epoetin Alfa Hexal
Czech: Všichni pacienti nejprve dostávali přípravek Eprex/Erypo formou injekce do žíly po dobu nejméně osmi týdnů a poté byli buď převedeni na přípravek Epoetin Alfa Hexal, nebo pokračovali v léčbě přípravkem Eprex/Erypo.
Slovak: Všetci pacienti dostávali injekčne do žily liek Eprex/Erypo najmenej osem týždňov predtým, ako prešli na liek Epoetin Alfa Hexal, alebo ďalej používali liek Eprex/Erypo.
Czech: Jaké přínosy přípravku Epoetin Alfa Hexal byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Epoetin Alfa Hexal boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přípravek Epoetin Alfa Hexal se užívá u pacientů, u kterých je nízké až střední riziko rozvoje akutní myeloidní leukémie a kteří mají nízké hladiny přirozeného erytropoetinu.
Slovak: Alfa Hexal sa používa, ak sú pacienti vystavení nízkemu alebo strednému riziku vzniku akútnej myeloidnej leukémie a majú nízku hladinu prirodzeného hormónu erytropoetínu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Epoetin Alfa Hexal, epoetin alfa, je kopií hormonu nazývaného erythropoetin a při stimulaci tvorby červených krvinek v kostní dřeni působí naprosto shodně jako tento přirozeně tvořený hormon.
Slovak: Účinná látka lieku Epoetin Alfa Hexal, epoetín alfa, je kópiou hormónu nazývaného erytropoetín a účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek v kostnej dreni.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Eprex/Erypo přínosy přípravku Epoetin Alfa Hexal převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Eprex/Erypo, prínos lieku Epoetin Alfa Hexal je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Epoetin Alfa Hexal vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Eprex/Erypo a v těle je distribuován stejným způsobem.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Epoetin Alfa Hexal veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Eprex/Erypo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.