FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur Singulair ska förvaras Övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila SINGULAIR Dodatne informacije
Swedish: Om ditt barn behandlas med astmaläkemedel ska du känna till att om han/hon får en kombination av olika symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domnande känsla i armar eller ben, förvärrade andningssymtom och/eller hudutslag, bör läkare kontaktas.
Slovenian: • Če otrok jemlje zdravila za astmo in se pri njem pojavi kateri od simptomov, kot so gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali otrplost rok ali nog, poslabšanje pljučnih simptomov, in/ali izpuščaj, se morate posvetovati z zdravnikom.
Swedish: Tuggtabletter om 4 mg finns tillgängliga som en alternativ administreringsform till barn i 2-5 års ålder.
Slovenian: 4 mg žvečljive tablete so na voljo kot druga možna oblika za otroke, stare 2 do 5 let.
Swedish: Svullnad (inflammation) av luftvägarnas slemhinnor.
Slovenian: • Otekanje (vnetje) sluznice v dihalnih poteh.
Swedish: En signifikant minskning av ansträngningsutlöst bronkkonstriktion (EIB) påvisades i en 12-veckors studie hos vuxna (maximal minskning av FEV1 22,33 % för montelukast vs 32,40 % för placebo; tid till återhämtning inom 5 % av utgångsvärdet för FEV1 44,22 minuter vs 60,64 minuter).
Slovenian: Pomembno zmanjšanje bronhokonstrikcije ob naporu so ugotovili v 12-tedenski študiji pri odraslih (največji padec FEV1 22,33 % za montelukast proti 32,40 % za placebo; čas vrnitve FEV1 na vrednost v območju znotraj 5 % meje od FEV1 pred naporom 44,22 min proti 60,64 min).
Swedish: Toxiska symtom hos djuren var ökad salivavsöndring, gastrointestinala symtom, lös avföring och rubbningar i jonbalansen.
Slovenian: Znaki toksičnosti pri živalih so bili povečano izločanje sline, simptomi v prebavilih, mehki iztrebki in ionsko neravnovesje.
Swedish: I kliniska studier hämmar montelukast bronkkonstriktion vid inhalation av LTD4 vid doser så låga som 5 mg. Bronkdilatation observerades inom 2 timmar efter peroral tillförsel.
Slovenian: V kliničnih študijah je montelukast zaviral bronhokonstrikcijo izzvano z inhalacijo LTD4 že v 5 mg odmerkih.
Swedish: Data från kliniska prövningar med avseende på effekt hos barn i åldern 6 månader till 2 år med kronisk astma är begränsad.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz kliničnih preskušanj pri otrocih, starih od 6 mesecev do 2 let s perzistentno astmo, so omejeni.
Swedish: För barn som har svårt att använda tuggtabletter finns oralt granulat (se produktresumé för Singulair 4 mg granulat).
Slovenian: Za otroke, ki žvečljive tablete težko zaužijejo, so na voljo zrnca (glejte Povzetek glavnih značilnosti za SINGULAIR 4 mg zrnca).
Swedish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Nederländerna
Slovenian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Nizozemska
Swedish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Nederländerna
Slovenian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Nizozemska
Swedish: Vuxna patienter 15 år och äldre (två 12-veckors studier; n=795)
Slovenian: Odrasli bolniki 15 let in starejši (dve 12-tedenski študiji; n=795)
Swedish: Skillnaden mellan grupperna avseende medelvärde (LS) för ökning i procentandelen RFD var statistiskt signifikant; -2,8 (95% KI: -4,7; -0,9), men inom den predefinierade gränsen att inte vara kliniskt underlägsen.
Slovenian: Razlika med skupinama v povečanju odstotka dni (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov), ko olajševalno zdravljenje ni bilo potrebno, je bila statistično pomembna (-2,8 s 95-odstotnim IZ; -4,7, -0,9), vendar znotraj vnaprej definirane meje, da klinično ni slabši.
Swedish: Singulair 4 mg oralt granulat godkändes av 16 medlemsstater (inte av Österrike, Belgien, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Ungern, Nederländerna, Polen och Slovakien) genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande 2002.
Slovenian: Zdravilo Singulair 4 mg peroralna zrnca je bilo v postopku medsebojnega priznavanja leta 2002 odobreno v 16 državah članicah (ni bilo odobreno v AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK).
Swedish: Singulair granulat ska inte lösas i vätska.
Slovenian: SINGULAIR zrnca niso namenjena raztapljanju v tekočini.
Swedish: Montelukast förbättrade dagsymtom (inkluderande hosta, heshet/rosslingar, andningssvårighet och aktivitetshämning) samt nattsymtom jämfört med placebo.
Slovenian: Montelukast je v primerjavi s placebom izboljšal dnevne simptome (vključno s kašljem, kihanjem, težavami pri dihanju in z omejeno aktivnostjo) in nočne simptome.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras nationellt]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolniti nacionalno.]
Swedish: Montelukast har visats passera placentabarriären och utsöndras i bröstmjölk hos djur.
Slovenian: Pokazalo se je, da montelukast pri živalih prehaja skozi posteljico in se izloča v mleko samic.
Swedish: Skillnaden mellan grupperna avseende medelvärde (LS) var signifikant; 7,3% (95 % KI: 2,9; 11,7).
Slovenian: Razlika med skupinama (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov) je bila pomembna: 7,3 % s 95-odstotnim IZ (2,9, 11,7).
Swedish: Den aktiva substansen är montelukast.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je montelukast.
Swedish: - CHMP beslutade att godkännandet för försäljning kunde harmoniseras för Singulair 4 mg granulat (tidigare betecknat oralt granulat) för patienter från 6 månaders till 5 års ålder för följande indikationer:
Slovenian: - odbor CHMP je menil, da je dovoljenje za promet z zdravilom možno uskladiti za zdravilo Singulair 4 mg zrnca (prej znano kot peroralna zrnca) za bolnike, stare od 6 mesecev do 5 let, za naslednje indikacije:
Swedish: Begränsade data från tillgängliga graviditetsdatabaser tyder inte på ett orsakssamband mellan Singulair och missbildningar (d v s defekter av extremiteter) som har rapporterats i sällsynta fall efter marknadsföring i hela världen.
Slovenian: Majhno število podatkov iz razpoložljivih podatkovnih baz z nosečnostmi ne kaže vzročne povezave med zdravilom SINGULAIR in malformacijami (t.j.
Swedish: I studier med terapeutiska doser är plasmakoncentrationerna av montelukastmetaboliterna omöjliga att spåra vid steady-state hos vuxna och barn.
Slovenian: V študijah terapevtskih odmerkov so v stanju dinamičnega ravnovesja koncentracije presnovkov montelukasta v plazmi nemerljive tako pri odraslih kot otrocih.
Swedish: Ge inte Singulair till ditt barn om han/hon är allergisk (överkänslig) mot montelukast eller något av övriga innehållsämnen i Singulair (se 6.
Slovenian: • če je alergičen na (preobčutljiv za) montelukast ali katerokoli drugo sestavino zdravila SINGULAIR (glejte poglavje 6 Dodatne informacije).
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Swedish: Diagnosen kronisk astma hos mycket små barn (6 månader till 2 år) ska ställas av barnläkare eller lungläkare.
Slovenian: Diagnozo perzistentne astme pri zelo majhnih otrocih (6 mesecev - 2 leti) mora postaviti pediater ali pulmolog.
Swedish: I studier på kaniner sågs, jämfört med samtida kontrolldjur, en ökad incidens av ofullständig förbening vid systemisk exponering > 24 gånger den kliniska systemiska exponeringen vid klinisk dos.
Slovenian: V študijah pri kuncih so pri sistemski izpostavljenosti > 24krat večji od klinične sistemske izpostavljenosti kliničnemu odmerku v primerjavi s kontrolnimi živalmi opazili večjo pojavnost nepopolne zakostenitve.
Swedish: Singulair som alternativ till lågdosbehandling med inhalationssteroider hos patienter med lindrig kronisk astma:
Slovenian: Zdravilo Singulair kot alternativa majhnim odmerkom inhalacijskih kortikosteroidov za blago persistentno astmo:
Swedish: Hudeksem, hudutslag
Slovenian: • luščenje kože, srbenje
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 tuggtabletter.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 žvečljivih tablet.
Swedish: Därmed blir den slutliga ändrade indikationen för 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat följande:
Slovenian: Zaradi tega je končna, popravljena indikacija za 4 mg žvečljive tablete in 4 mg peroralna zrnca naslednja:
Swedish: Procentandelen patienter med en astmaattack (astmaattack definierades som en period med försämring av astman som krävde oral steroidbehandling, ett oplanerat läkarbesök, besök på akutmottagning eller sjukhusvistelse) var 32,2 i montelukastgruppen och 25,6 i flutikasongruppen; oddsratiot var signifikant; 1,38 (95 % KI: 1,04; 1,84).
Slovenian: Odstotek bolnikov z napadi astme (napad astme definiran kot obdobje poslabšanja astme, ki zahteva zdravljenje s peroralnimi steroidi, nenačrtovan obisk zdravnika, obisk nujne zdravniške pomoči ali zdravljenje v bolnišnici) je bil 32,2 v skupini, ki je prejemala montelukast, in 25,6 v skupini, ki je prejemala flutikazon; razmerje obetov (odds ratio) (95-odstotni IZ) je bilo pomembno: enako 1,38
Swedish: Ljuskänsligt.
Slovenian: Presnova.
Swedish: Filmdragerade tabletter om 10 mg finns tillgängliga för vuxna, 15 år och äldre.
Slovenian: 10 mg filmsko obložene tablete so na voljo za bolnike, stare 15 let ali več.
Swedish: I studier på vuxna visade montelukast 10 mg dagligen i jämförelse med placebo signifikant förbättring av FEV1 på morgonen (10,4 % vs 2,7 % jämfört med utgångsvärdet), högsta utandningshastighet (PEFR) under förmiddagen (24,5 l/min vs 3,3 l/min jämfört med utgångsvärdet) och signifikant minskat behov av total beta-agonist användning (-26,1 % vs -4,6 % jämfört med utgångsvärdet).
Slovenian: V študijah pri odraslih je montelukast v odmerku 10 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pomembno izboljšal jutranji forsirani ekspiratorni volumen v prvi sekundi izdiha (FEV1) (za 10,4 % proti 2,7 % glede na začetno vrednost), dopoldansko hitrost največjega pretoka zraka med izdihom (PEFR) (za 24,5 l/min proti 3,3 l/min glede na začetno vrednost) in pomembno zmanjšal potrebo po uporabi agonistov beta (za -26,1 % proti -4,6 % glede na začetek zdravljenja).
Swedish: Singulair 4 mg tuggtabletter finns i alla nuvarande medlemsstater (samt i Island och Norge) förutom i Frankrike sedan de godkändes genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande 2000.
Slovenian: Zdravilo Singulair 4 mg žvečljive tablete je od svoje odobritve, pridobljene v postopku medsebojnega priznavanja leta 2000, na voljo v vseh trenutnih državah članicah EU (ter v IS in NO), razen v FR.
Swedish: In vitro studier, där mikrosomer från humana leverceller använts, tyder på att cytokrom P450 3A4, 2A6 och 2C9 är involverade i metabolismen av montelukast.
Slovenian: In vitro študije z mikrosomi človeških jeter kažejo, da so v presnovo montelukasta vpleteni citokrom P450 3A4, 2A6 in 2C9.
Swedish: Singulair ska inte användas tillsammans med någon annan produkt som innehåller samma aktiva innehållsämne, montelukast.
Slovenian: Če otrok jemlje zdravilo SINGULAIR, se prepričajte, da ne jemlje še katerega drugega zdravila, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, montelukast.
Swedish: Hos aspirinintoleranta astmatiska patienter på samtidig inhalations- och/eller peroral steroidbehandling gav montelukast i jämförelse med placebo, en signifikant förbättring av astmakontrollen (FEV1 +8,55 % vs -1,74 % jämfört med utgångsvärdet och minskning i total betaagonist användning -27,78 % vs +2,09 % jämfört med utgångsvärdet).
Slovenian: Pri za acetilsalicilno kislino občutljivih astmatikih, ki so sočasno prejemali inhalacijske in/ali peroralne kortikosteroide, je zdravljenje z montelukastom v primerjavi s placebom pomembno izboljšalo nadzor astme (FEV1 za 8,55 % proti -1,74 % glede na izhodišče in zmanjšanje celotne uporabe agonistov beta za -27, 78 % proti 2,09 % glede na začetek zdravljenja).
Swedish: När Singulair används som tilläggsbehandling till inhalationssteroider bör en övergång till behandling med enbart Singulair göras med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Če se zdravilo SINGULAIR uporablja kot nadaljevanje zdravljenja z inhalacijskimi kortikosteroidi, se z njim ne sme nenadno zamenjati inhalacijskih kortikosteroidov (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Montelukast minskade i jämförelse med placebo eosinofiler i perifert blod hos patienter (vuxna och barn).
Slovenian: Montelukast je v primerjavi s placebom pri odraslih in pediatričnih bolnikih zmanjšal število eozinofilcev v periferni krvi.
Swedish: Inga biverkningar har rapporterats från majoriteten av överdoseringsrapporter.
Slovenian: Pri večini primerov prevelikega odmerjanja niso poročali o nobenih neželenih učinkih.
Swedish: Därför godkändes följande formulering för avsnitt 4.2, 4 mg tuggtabletter och 4 mg oralt granulat:
Slovenian: Zato je bilo sprejeto naslednje besedilo poglavja 4.2 za 4 mg žvečljive tablete in 4 mg peroralna zrnca:
Swedish: I genomsnitt ökade andelen RFD från 61,6 till 84,0 i montelukastgruppen och från 60,9 till 86,7 i flutikasongruppen under den 12 - månadersperiod som behandlingen pågick.
Slovenian: V povprečju se je v 12-mesečnem obdobju zdravljenja odstotek dni, ko olajševalno zdravilo ni bilo potrebno, povečal z 61,6 na 84,0 v skupini, ki je prejemala montelukast, in s 60,9 na 86,7 v skupini, ki je prejemala flutikazon.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om inget behandlingssvar observeras.
Slovenian: V primeru pomanjkanja odziva je treba zdravljenje ukiniti.
Swedish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
Slovenian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the Velika Britanija
Swedish: I jämförelse med inhalerad beklometason (200 µg två gånger dagligen med andningsbehållare "spacer") visade montelukast ett snabbare initialt svar medan beklometason under 12-veckorsstudien gav en större genomsnittlig behandlingseffekt (% förändring från utgångsvärdet för montelukast vs beklometason, för FEV1: 7,49 % vs 13,3 %; beta-agonist användning: -28,28 % vs -43,89 %).
Slovenian: V primerjavi z inhalacijskim beklometazonom (200 µg dvakrat na dan s podaljškom) se je pri montelukastu pokazal hitrejši začetni odziv, čeprav je po 12 tednih študije beklometazon imel večji povprečni učinek zdravljenja (% spremembe glede na začetek za montelukast proti beklometazonu: za FEV1 7,49 % proti 13,3 %; za uporabo agonistov beta: -28,28 % proti43,89 %).
Swedish: Även Island och Norge har beviljat godkännande för försäljning för denna läkemedelsform.
Slovenian: Za to obliko sta dovoljenje za promet odobrili tudi IS in NO.
Swedish: Klinisk effekt: ansträngningsutlöst astma
Slovenian: Klinična učinkovitost: astma zaradi telesne vadbe
Swedish: Hos barn i åldern 2 till 5 år kan ansträngningsutlöst bronkkonstriktion vara den huvudsakliga manifestationen av kronisk astma som kräver behandling med inhalationssteroider.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 5 let, je lahko s telesno vadbo povzročena bronhokonstrikcija prevladujoča manifestacija perzistentne astme, ki zahteva zdravljenje s kortikosteroidi za vdihanje.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolniti nacionalno.]
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med antingen Singulair 10 mg filmdragerad tablett, 5 mg eller 4 mg tuggtablett: magont huvudvärk törst
Slovenian: Poleg tega so v kliničnih študijah bodisi s SINGULAIR 10 mg filmsko obloženimi tabletami ali 5 mg ali 4 mg žvečljivimi tabletami poročali še o naslednjih neželenih učinkih:
Swedish: Montelukast rekommenderas inte som monoterapi till patienter med måttlig kronisk astma.
Slovenian: Montelukasta ne priporočamo za samostojno zdravljenje zmerne persistentne astme.
Swedish: Singulair 4 mg tuggtablett ska inte tas omedelbart efter mat; intag bör ske 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR je treba vzeti 1 uro pred ali 2 uri po obroku.
Swedish: I kliniska studier med Singulair 4 mg tuggtabletter var de vanligaste rapporterade biverkningarna (som förekommer hos minst 1 av 100 patienter och färre än 1 av 10 behandlade barn) där ett troligt samband föreligger:
Slovenian: V kliničnih študijah s SINGULAIR 4 mg žvečljivimi tabletami so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih (ki so se pojavili pri vsaj 1 od 100 in manj kot 1 od 10 zdravljenih pediatričnih bolnikov), za katere so mislili, da so povezani z zdravilom SINGULAIR:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare {Kompletteras nationellt}
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec {Izpolniti nacionalno}
Swedish: Dosen för barn i åldern 2-5 år är en 4 mg tuggtablett dagligen till kvällen.
Slovenian: Odmerek za otroke, stare 2 do 5 let, je ena 4 mg žvečljiva tableta na dan - zvečer.
Swedish: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl. 1407 Sofia
Slovenian: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter godkännandet:
Slovenian: Tekom trženja zdravila pa so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:
Swedish: Om Singulair granulat blandats med mat får blandningen inte sparas för framtida användning.
Slovenian: Če se zmešajo s hrano, se SINGULAIR zrnc ne sme shraniti v hladilniku za kasnejšo uporabo.
Swedish: Skillnaden mellan grupperna avseende medelvärde (LS) för förändring från utgångsvärdet angivet som procent av patientens förväntade FEV1 var signifikant; -2,2% (95% KI: -3,6; -0,7).
Slovenian: Razlika med spremembama od začetne vrednosti v % napovedanega FEV1 (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov) je bila pomembna: -2,2 % s 95-odstotnim IZ (-3,6, -0,7).
Swedish: För barn 6 till 14 år finns Singulair 5 mg tuggtabletter.
Slovenian: Za otroke, stare 6 do 14 let, so na voljo SINGULAIR 5 mg žvečljive tablete.
Swedish: CHMP godkände därför följande föreslagna indikation för 4 mg tuggtabletter:
Slovenian: Zato se CHMP strinja z naslednjo predlagano indikacijo za 4 mg žvečljive tablete:
Swedish: Vätska får dock ges efter administrering.
Slovenian: Lahko pa se tekočino popije po zaužitju zrnc.
Swedish: För barn 6 månader till 2 år finns Singulair 4 mg granulat.
Slovenian: Za otroke, stare 6 mesecev do 2 let, so na voljo SINGULAIR 4 mg zrnca.
Swedish: 6 månader till 2 år gamla (en 6-veckors studie; n=175)
Slovenian: Pediatrični bolniki 6 mesecev do 2 let (ena 6-tedenska študija; n=175)
Swedish: Reduktion av EIB visades också i en korttidsstudie på barn mellan 6 och 14 år (maximal sänkning av FEV1 18,27 % vs 26,11 %; tid till återhämtning inom 5 % av utgångsvärdet för FEV1 17,76 minuter vs 27,98 minuter).
Slovenian: Zmanjšanje bronhokonstrikcije ob naporu so ugotovili tudi v kratki študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 14 let (največji padec FEV1 18,27 % proti 26,11 %; čas vrnitve FEV1 na vrednost v območju znotraj 5 % meje od FEV1 pred naporom 17,76 min proti 27,98 min).
Swedish: Klinisk effekt: monoterapi vid behandling av astma
Slovenian: Klinična učinkovitost: samostojno zdravljenje za astmo
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in stödjande dokumentation för denna indikation för 4 mg oralt granulat för barn i åldern 6 månader till 2 år, baserat på farmakokinetiska data PN 136/138, stödjande säkerhetsdata PN 176 samt extrapolering av effekt för denna åldersgrupp från effekt visad hos äldre barn (2−5 år, 6−14 år) enligt riktlinjen ICH E11.
Slovenian: PN 136/138, podpornih varnostnih podatkih PN 176 in ekstrapolaciji učinkovitosti na to starostno skupino na podlagi učinkovitosti, dokazane pri starejših otrocih (starih 2-5 let, 6-14 let) v skladu s priporočili ICH E11.
Swedish: Singulair granulat kan ges utan hänsyn till intag av mat.
Slovenian: SINGULAIR zrnca se lahko jemlje ne glede na hrano.
Swedish: Därefter ändrades avsnitt 4.4 i produktresumén för Singulair 4 mg oralt granulat genom tillägg av följande mening:
Slovenian: Naknadno je bilo popravljeno poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila Singulair 4 mg peroralna zrnca z vključitvijo naslednjega besedila:
Swedish: Tuggtabletter om 5 mg finns tillgängliga för barn 6-14 år.
Slovenian: 5 mg žvečljive tablete so na voljo za otroke, stare 6 do 14 let.
Swedish: Hos barn mellan 6 månader och 2 års ålder uppnås Cmax 2 timmar efter administrering av 4 mg granulatet.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih 6 mesecev do 2 leti, je cmax dosežena 2 uri po zaužitju 4 mg zrnc.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Singulair Singulair tuggtabletter innehåller aspartam, en källa till fenylalanin Om ditt barn har fenylketonuri (en ovanlig ärftlig ämnesomsättningsrubbning) bör du tänka på att varje 4 mg tablett innehåller fenylalanin (0,674 mg fenylalanin i varje 4 mg tuggtablett).
Slovenian: Če ima otrok fenilketonurijo (redko dedno motnjo presnove), morate vedeti, da vsaka 4 mg žvečljiva tableta vsebuje fenilalanin (0,674 mg fenilalanina na eno 4 mg žvečljivo tableto).
Swedish: Försök att ge Singulair enligt ordination.
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR poskušajte otroku dajati tako, kot mu je bilo predpisano.
Swedish: I en 8-veckors studie på barn mellan 6 och 14 år, förbättrade montelukast 5 mg dagligen i jämförelse med placebo signifikant lungfunktionen (FEV1 8,71 % vs 4,16 % jämfört med utgångsvärdet; PEFR på förmiddagen 27,9 l/min vs 17,8 l/min jämfört med utgångsvärdet) och minskade vid behovsmedicinering med beta-agonist (-11,7 % vs +8,2 % jämfört med utgångsvärdet).
Slovenian: V 8-tedenski študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 14 let, je montelukast v odmerku 5 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pomembno izboljšal dihalno funkcijo (FEV1 za 8,71 % proti 4,16 % glede na začetno vrednost; dopoldanski PEFR za 27,9 l/min proti 17,8 l/min glede na začetno vrednost) in zmanjšal potrebo po uporabi agonistov beta za uporabo "po potrebi" (za -11,7 % proti +8,2 % glede na začetek zdravljenja).
Swedish: Effektdata från kliniska prövningar med pediatriska patienter i åldern 6 månader till 2 år med bestående astma är begränsade.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti iz kliničnih študij pri 6 mesecev do 2 leti starih bolnikih s persistentno astmo je malo.
Swedish: Skillnaden mellan grupperna avseende medelvärde (LS) för procentandelen dagar med β-agonistanvändning var signifikant; 2,7 (95% KI: 0,9; 4,5).
Slovenian: Razlika med skupinama v odstotku dni z uporabo agonistov beta (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov) je bila pomembna: 2,7 s 95-odstotnim IZ (0,9, 4,5).
Swedish: Patienternas svar på montelukastbehandlingen bör bedömas efter 2 till 4 veckor.
Slovenian: Odziv na montelukast pri bolnikih je treba ovrednotiti po 2 do 4 tednih zdravljenja.
Swedish: Granulat om 4 mg finns tillgängligt för barn mellan 6 månader och 5 års ålder.
Slovenian: 4 mg zrnca so na voljo za otroke, stare 6 mesecev do 5 let.
Swedish: Singulair är inte avsett att ersätta andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat för samtidig behandling.
Slovenian: Zdravila SINGULAIR ne sme jemati namesto drugih zdravil, ki mu jih je predpisal zdravnik.
Swedish: Tuggtablett
Slovenian: Zrnca
Swedish: Hud och subkutan vävnad: angioödem, blåmärken, urtikaria, pruritus, utslag, erythema nodosum.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: angioedem, modrice, urtikarija, srbež, izpuščaj, nodozni eritem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: artralgija, mialgija vključno z mišičnimi krči
Swedish: CHMP godkände därför följande föreslagna indikation för 4 mg oralt granulat:
Slovenian: CHMP se strinja z naslednjo predlagano indikacijo za 4 mg peroralna zrnca:
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av det godkännande för försäljning/de godkännanden för försäljning för vilket/vilka produktresuméer, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Singulair med synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dopolnila dovoljenj(a) za promet z zdravilom Singulair in povezana imena (glejte Dodatek I), katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.