FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - ChondroCelect ska implanteras i ett i övrigt friskt knä.
Slovenian: - Zdravilo ChondroCelect je treba implantirati v drugače zdravo koleno.
Swedish: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgien Tel: +32 16396060
Slovenian: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgija Tel.: +32-(0)16 39 60 60
Swedish: ChondroCelect jämfördes med mikrofrakturförfarande för reparation av enstaka symtomatiska brosklesioner i knäets femurkondyl.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je bilo primerjano s postopkom mikrofrakture pri zdravljenju posameznih simptomatskih lezij hrustanca femoralnega kondila kolena.
Swedish: Injektionsflaskorna är placerade i ett sterilt falconrör med skruvlock av plast.
Slovenian: Viale so shranjene v sterilni epruveti Falcon s plastičnim navojnim zamaškom.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för autolog användning.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Swedish: Fler patienter i ChondroCelect-gruppen än i mikrofrakturgruppen hade tidigare genomgått knäkirurgi (88 procent jämfört med 77 procent).
Slovenian: zdravljeni z zdravilom ChondroCelect, je v primerjavi z bolniki v skupini, zdravljeni s postopkom mikrofrakture, že imelo predhodno operacijo kolena (88 % proti 77 %).
Swedish: I en studie med får visade majoriteten av djuren penetration av de transplanterade cellerna i subkondralt ben.
Slovenian: Študija na ovcah je pri večini živali pokazala penetracijo transplantiranih celic v subhondralno kost; v dveh izmed teh primerov je bila opažena popolna penetracija kostnega mozga.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Navedba smiselno ni potrebna.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad du behöver veta innan du använder ChondroCelect
Slovenian: Kaj je zdravilo ChondroCelect in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ChondroCelect
Swedish: ChondroCelect är endast avsett att användas vid autolog broskreparation och administreras till patienter genom ett ACI-förfarande (Autologous Chondrocyte Implantation - autolog kondrocytimplantation).
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je namenjeno samo za avtologno zdravljenje hrustanca in se daje bolnikom v postopku implantacije avtolognih hondrocitov (ACI - Autologous Chondrocyte Implantation).
Swedish: Säker användning av ChondroCelect har inte visats under graviditet och amning.
Slovenian: Varna uporaba zdravila ChondroCelect med nosečnostjo ali dojenjem ni bila dokazana.
Swedish: Brosket skyddar skelettbenens ändar och gör att lederna kan fungera smidigt.
Slovenian: Ščiti konce kosti in omogoča nemoteno delovanje sklepov.
Swedish: Före återsuspension ligger cellerna sedimenterade på botten av behållen i ett benvitt lager och hjälpämnet är en klar, färglös vätska.
Slovenian: suspenzija za implantacijo Pred resuspenzijo se celice nahajajo na dnu vsebnika in oblikujejo belkasto plast, pomožna snov pa je prozorna brezbarvna tekočina.
Swedish: En teknisk variant av ACI-förfarandet är cellodlingsmetoden, där cellerna förodlas på ett kollagenmembran före implantationen.
Slovenian: Tehnična različica postopka ACI je metoda gojenja celic, pri kateri celice pred vsaditvijo vzgojite na kolagenski membrani.
Swedish: • Informerat samtycke för patienterna som ska undertecknas före behandling med ChondroCelect
Slovenian: • privolitev bolnikov, ki s podpisom zagotovijo, da so seznanjeni z zdravljenjem z zdravilom
Swedish: Vid den tidpunkten kunde inte längre några signifikanta skillnader beträffande klinisk fördel iakttas mellan ChondroCelect och mikrofraktur.
Slovenian: Pri klinični koristi med zdravilom ChondroCelect in mikrofrakturo v tem trenutku ni bilo mogoče opaziti statistično pomembnih razlik.
Swedish: ChondroCelect är endast avsett för autolog användning och ska administreras i samband med debridering (förberedelse av defektbädden), fysisk försegling av lesionen (placering av ett biologiskt membran, helst ett kollagenmembran) och rehabilitering.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je namenjeno samo za avtologno uporabo in ga je treba uporabljati v kombinaciji z debridementom (čiščenjem rane z odstranjevanjem odmrlega, poškodovanega ali okuženega tkiva), fizičnim tesnjenjem lezije (namestitvijo biološke membrane, prednostno kolagenske membrane) in rehabilitacijo.
Swedish: Biverkningar uppträdde hos 78,4 procent av patienterna under en 36 månader lång postoperativ uppföljningsperiod.
Slovenian: V 36-mesečnem pooperativnem obdobju spremljanja je do neželenih učinkov prišlo pri 78,4 %
Swedish: Den rekommenderade dosen ChondroCelect är 0,8 till 1 miljon celler/cm², motsvarande 80 till 100 mikroliter läkemedel/cm² broskdefekt.
Slovenian: 0,8 do 1 milijon celic/cm², kar ustreza 80 do 100 mikrolitrom proizvoda/cm² okvare.
Swedish: I en randomiserad, kontrollerad studie av målpopulationen behandlades 51 patienter med ChondroCelect.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila V randomizirani, nadzorovani študiji ciljne populacije je bilo 51 bolnikov zdravljenih z zdravilom
Swedish: Andra läkemedel och ChondroCelect
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ChondroCelect
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER , DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Batch {batchnummer}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Serija {številka serije}
Swedish: Besök 2: Implantation av ChondroCelect
Slovenian: Drugi obisk: implantacija zdravila ChondroCelect
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Vit behållare med skruvlock
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Bel vsebnik z navojnim zamaškom
Swedish: ChondroCelect består av autologa odlade broskceller.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je sestavljeno iz avtologno gojenih hrustančnih celic.
Swedish: Användning av fibrint klister istället för stygn för att säkra implantatet rekommenderas inte.
Slovenian: Uporaba samo fibrinskega lepila brez šivov za pritrditev vsadka ni priporočena.
Swedish: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgien
Slovenian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgija
Swedish: 2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning Varje injektionsflaska innehåller 4 miljoner autologa humana broskceller i 0,4 ml cellsuspension, motsvarande en koncentration på 10 000 celler/mikroliter.
Slovenian: 2.2 Kakovostna in količinska sestava 1 viala zdravila vsebuje 4 milijone avtolognih hrustančnih celic humanega izvora v 0,4 ml celične suspenzije, kar ustreza koncentraciji 10000 celic/mikroliter.
Swedish: DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium).
Slovenian: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (påverkar fler än 1 av 10 användare) inkluderar: ledsmärta (artralgi), överväxt av broskceller (broskhypertrofi), upplevelse av krepitation (knaster) eller klickande när leden rörs och ledsvullnad.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov) vključujejo: bolečina v sklepu (artralgija), prekomerna rast hrustančnih celic (hipertrofija hrustanca), občutek prasketanja ali pokanja ob premikanju kolena (pokanje sklepa) in otekanje sklepa.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ChondroCelect är en cellsuspension (en vätska) för implantation.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je celična suspenzija (tekočina) za implantacijo.
Swedish: Utifrån ChondroCelects lokala natur förutses inga biverkningar på ett ammande spädbarn.
Slovenian: Ker se zdravilo ChondroCelect uporablja lokalno, ni pričakovati neželenih učinkov pri dojenem otroku.
Swedish: Det finns inga data om användning av ChondroCelect under amning.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila ChondroCelect med dojenjem.
Swedish: Behandlingssvikt i ChondroCelect-gruppen berodde i allmänhet på att transplantationen delaminerats.
Slovenian: Neuspešno zdravljenje v skupini zdravila ChondroCelect je bilo običajno povezano z delaminacijo kanala.
Swedish: Fibrinlim används som rutin vid ACI-förfaranden för att försegla ytterkanterna och förbättra vattentätheten hos det kompartment av biologiskt membran som används för att täcka defekten.
Slovenian: Fibrinska lepila se rutinsko uporabljajo v postopkih ACI - Autologous Chondrocyte Implantation za tesnjenje zunanjih robov in izboljšanje neprepustnosti vode dela biološke membrane, ki se uporabi za pokritje okvare.
Swedish: Inga konventionella farmakodynamiska studier har genomförts med ChondroCelect.
Slovenian: Običajne študije farmakodinamike za zdravilo ChondroCelect niso bile izvedene.
Swedish: Sju patienter behandlade med ChondroCelect krävde ett nytt ingrepp, jämfört med 10 patienter i mikrofraktur-gruppen.
Slovenian: Pri sedmih bolnikih, zdravljenih z zdravilom ChondroCelect, so bili potrebni ponovni posegi, v skupini zdravljeni z mikrofrakturo pa je takšnih bolnikov 10.
Swedish: Barn och ungdomar ChondroCelect rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Swedish: Administreringssätt För implantation.
Slovenian: Način uporabe za implantiranje
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, sprejete v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah .
Swedish: Vanliga
Slovenian: Splošno
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 Allmän beskrivning
Slovenian: 2.1 Splošen opis
Swedish: Den kirurgiska åtgärden kommer att ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Kirurški postopek bo imel velik vpliv na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Swedish: Kliande ärr
Slovenian: Bolezni prebavil navzea
Swedish: Alltför tidig och intensiv fysisk aktivitet kan innebära en risk för transplantatet och kan påverka hur länge den kliniska nyttan av ChondroCelect varar.
Slovenian: Prezgodnja in preveč intenzivna dejavnost lahko ogrozi implantat in trajnost kliničnih koristi zdravila ChondroCelect.
Swedish: Autonom neuropati, Komplext regionalt smärtsyndrom, Smärta i extremitet, Perifer neuropati, Synkope,
Slovenian: Bolezni živčevja avtonomna nevropatija, sindrom kompleksne regionalne bolečine, bolečine v udu,
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du drabbas av något av dessa symtom.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh simptomov, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Swedish: Djup ventrombos, Hematom, Ytlig flebit
Slovenian: Žilne bolezni globoka venska tromboza, hematom, površinski flebitis maščobna embolija,
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra läkemedel för sjukdomar i muskel- och skelettsystemet, ATC-kod: M09AX02
Slovenian: oznaka ATC: M09AX02
Swedish: Implantationen bör följas av ett lämpligt rehabiliteringsprogram på ungefär ett år, enligt läkarens rekommendation (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Implantaciji mora slediti ustrezen rehabilitacijski načrt za približno eno leto po priporočilih zdravnika
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, kirurg eller sjukgymnast.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kirurgom ali fizioterapevtom.
Swedish: Mediantiden sedan knäskadan uppkom var något längre i ChondroCelect-gruppen än i mikrofrakturgruppen (2,0 år jämfört med 1,6 år).
Slovenian: kot v skupini, zdravljeni s postopkom mikrofrakture (2,0 leti proti 1,6 let).
Swedish: Totalt sett höll den, över baslinjen efter 36 månaders observerade, kliniska fördelen med ChondroCelect-implantaten i sig i upp till 60 månader efter behandlingen.
Slovenian: ChondroCelect, opažena po 36 mesecih, ohranila do 60 mesecev po zdravljenju.
Swedish: Pt N° {patientnummer}
Slovenian: Št. bolnika {številka bolnika}
Swedish: Artroskopi
Slovenian: Artrofibroza
Swedish: Pt initialer {patientinitialer}
Slovenian: Začetnice bolnika {začetnice bolnika}
Swedish: Vid den tidpunkten utvärderas 41 patienter i ChondroCelect-armen och 49 i mikrofrakturarmen.
Slovenian: Do takrat je bilo ocenjenih 41 bolnikov, zdravljenih z zdravilom ChondroCelect, in 49 bolnikov, zdravljenih s postopkom mikrofrakture.
Swedish: CHMP har beslutat att MAH ska fortsätta att lämna in årliga PSUR.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da mora imetnik dovoljenja za promet še naprej vsako leto pošiljati redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR).
Swedish: Vanliga biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 100) inkluderar: begränsad rörlighet i knäet (artrofibros, minskat rörelseomfång för leden, minskad rörlighet), överskott av ledvätska i leden (ledutgjutning), låsning av leden, inflammation (artrit, bursit, synovit), vätskefylld kavitet i knäet (bencysta, synovialcysta), svullnad av benet, brosksjukdom (kondropati), benign bentillväxt (exostos), blod i en led (hemartros), ledinstabilitet, ledstelhet, lös kropp i leden, försvagning av muskeln (muskelatrofi, Trendelenburgs symtom), degenerativ ledsjukdom (osteoartrit), sensjukdom, seninflammation (tendinit), nedsatt läkning, behandlingssvikt, gångrubbning, överkänslighet på implantationsstället, perifert ödem, feber (pyrexi), postoperativ sårkomplikation (reaktion på sårställe), sårinfektion (inklusive rosfeber), rodnad, ärröverväxt, klåda, ärrsmärta, sårlossning, sårsekretion lossning av transplantat eller membran (komplikation relaterad till transplantatet, delaminering av transplantatet), skada (broskskada, ledskada), blodpropp i en djupt liggande ven i benet (djup ventrombos), stort blåmärke (hematom), ytlig veninflammation (flebit), illamående, smärta eller nervsjukdom (smärta i armar och ben, perifer neuropati, komplext regionalt smärtsyndrom, autonom neuropati), synkope, apné, artroskopi.
Slovenian: neuspeh zdravljenja, motnje hoje, preobčutljivost mesta implantata, periferni edem, povišana telesna temperatura (pireksija), pooperativni zapleti ran (reakcija na mestu rane), okužba rane (vključno z erizipelom), rdečina, prekomerno brazgotinjenje, srbečica, bolečina na mestu brazgotine, ohlapnost rane, izločanje sekreta iz rane, popustitev vsadka ali membrane (zapleti z vsadkom, delaminacija vsadka), poškodbe (poškodbe hrustanca, poškodbe sklepa), krvni strdek v nožni veni (globoka venska tromboza), velika modrica (hematom), vnetje površinskih ven (flebitis), navzea, bolečina ali okvare živcev (bolečina v udih, periferna nevropatija, kompleksni regionalni bolečinski sindrom, avtonomna nevropatija), sinkopa, apneja, artroskopija.
Swedish: ChondroCelect rekommenderas inte för gravida och ammande kvinnor.
Slovenian: Uporabe zdravila ChondroCelect se ne priporoča pri nosečnicah in doječih materah.
Swedish: 1/10 000, < 1/1 000), mycket ovanliga (< 1/10 000).
Slovenian: Občasni ≥1/1.000 do <1/100
Swedish: Hyperestesi, Migrän,
Slovenian: Trendelenburgov sindrom hiperestezija, migrena, fotofobija,
Swedish: 1 falconrör med 1,2 eller 3 injektionsflaskor (x 0,4 ml) Injektionsflaskorna levereras med kirurgimaterial (en steril 1 ml-spruta, en 18G intravenös kateter och två bitar Vicryl (6,0))
Slovenian: Viale so opremljene s kirurškim materialom (ena 1 ml sterilna brizga, en 18G IV kateter in dva kosa šivalnega materiala Vicryl 6.0)
Swedish: Gångrubbning, Nedsatt läkning, Överkänslighet på implantationsstället, Perifert ödem, Pyrexi
Slovenian: preobčutljivost mesta implantacije, periferni edem, pireksija granulomatozna lezija
Swedish: Smärta i ärret, Sårruptur, Sårsekretion
Slovenian: bolečina na mestu brazgotine, dehiscenca rane, sekrecije iz rane srbeča brazgotina
Swedish: TiGenix NV Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgien
Slovenian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgija
Swedish: Försiktighet vid användning
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Swedish: Lämpliga rehabiliteringsanvisningar har tagits fram utifrån lesionens plats och storlek samt patientens profil.
Slovenian: Glede na mesto, velikost lezije in profil bolnika so bila pripravljena ustrezna navodila za rehabilitacijo.
Swedish: Utbildningsmaterialet för kirurger ska innefatta följande viktiga budskap och delar:
Slovenian: ChondroCelect pred njegovim začetkom Gradivo za usposabljanje kirurgov mora vsebovati naslednje ključne podatke in elemente:
Swedish: • broskhypertrofi
Slovenian: Hipertrofija hrustanca
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 miljoner autologa humana broskceller i 0,4 ml, motsvarande en koncentration på 10 000 celler/mikroliter.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 viala vsebuje 4 milijone avtolognih hrustančnih celic humanega izvora v 0,4 ml, kar ustreza koncentraciji 10000 celic/mikroliter.
Swedish: Skydda läkemedlet från ljus och bakterie- och svampkontamination genom att förvara injektionsflaskan/injektionsflaskorna med läkemedlet i falconröret i den yttre plastbehållaren med skruvlock.
Slovenian: Vialo (viale) z zdravilom shranjujte v epruveti Falcon v zunanjem plastičnem vsebniku z navojnim zamaškom za zaščito zdravila pred svetlobo in bakterijsko/glivično kontaminacijo.
Swedish: (lungembolism), kliande ärr, smärta på knäets framsida (kondromalaci), vävnadsnedbrytning i knäet (knäledsartros, atrofi), obehag, kronisk inflammation (granulomatös lesion).
Slovenian: kožna in vizualna preobčutljivost), migrena, mini kap (prehodni ishemični napad), vdor maščobe v obtočila (maščobni embolizem), vnetje in blokada ven (tromboflebitis), blokada pljučne arterije (pljučni embolizem), srbeča brazgotina, bolečina v sprednjem delu kolena (hondromalacija), propadanje tkiva kolena (gonartroza, atrofija), nelagodje, kronično vnetje (granulomatozna lezija).
Swedish: Patientinitialer (Pt initials) {patientinitialer}
Slovenian: Začetnice bolnika (začet.
Swedish: 1, 2 eller 3 injektionsflaskor x 0,4 ml
Slovenian: 1 epruveta Falcon z 1, 2 ali 3 vialami (x 0,4 ml)
Swedish: Programmet kan pågå i upp till omkring ett år.
Slovenian: Program lahko traja do približno enega leta.
Swedish: Det finns dock inte tillräcklig information om läkemedlets effekt på lång sikt.
Slovenian: Vendar je znanje o dolgoročnih učinkih tega zdravila omejeno.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ChondroCelect je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 5 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ChondroCelect som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ChondroCelect, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 5. oktobra 2009.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som manipulerats så att de kan användas för att reparera, regenerera eller ersätta vävnad.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki vsebujejo celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za obnovitev, regeneracijo ali nadomeščanje tkiva.
Swedish: Företaget genomför även en observationsstudie för att få mer information om ChondroCelects säkerhet och effekt.
Slovenian: Družba izvaja tudi opazovalno študijo, da bi pridobila več informacij o varnosti in učinkovitosti zdravila ChondroCelect.
Swedish: Defekterna fanns på femurkondylen och var mellan 1 och 5 cm2 stora.
Slovenian: Okvare so bile na femoralnem kondilu, velikosti od 1 do 5 cm2.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ChondroCelect.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ChondroCelect.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av ChondroCelect?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila ChondroCelect?
Swedish: CHMP ansåg att ChondroCelect hade visat sig vara effektivt när det gäller att behandla defekter i knäbrosket med en storlek på mellan 1 och 5 cm2, och att säkerhetsprofilen var godtagbar.
Slovenian: CHMP je menil, da je zdravilo ChondroCelect učinkovito pri zdravljenju okvar kolenskega hrustanca velikosti od 1 do 5 cm2 in da je njegov varnostni profil sprejemljiv.
Swedish: Broskskador i knäet kan uppstå till följd av en olycka, till exempel ett fall, eller på grund av förslitning.
Slovenian: Hrustanec v kolenu se lahko poškoduje pri nezgodi, kot je denimo padec, ali zaradi obrabe.
Swedish: Därutöver kommer företaget som tillverkar ChondroCelect att se till att samtliga kirurger och annan vårdpersonal som hanterar eller använder ChondroCelect får utbildningsmaterial om hur produkten ska användas.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo ChondroCelect, vsem kirurgom in drugim zdravstvenim delavcem, ki rokujejo z zdravilom ChondroCelect ali ga uporabljajo, zagotovila izobraževalno gradivo o uporabi zdravila.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att ChondroCelect används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila ChondroCelect je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: ChondroCelect är ett läkemedel som bereds särskilt för varje enskild patient och som endast kan användas för att behandla den patient som det har beretts för.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect se pripravi za vsakega bolnika posebej in ga je mogoče uporabljati samo za zdravljenje bolnika, za katerega je bilo pripravljeno.
Swedish: De patienter som behandlas med ChondroCelect måste följa ett särskilt rehabiliteringsprogram med bland annat sjukgymnastik.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom ChondroCelect, morajo opraviti poseben rehabilitacijski program, ki vključuje tudi fizioterapijo.
Swedish: ChondroCelect får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot något annat innehållsämne eller mot bovint serum (koblod).
Slovenian: Zdravila ChondroCelect ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) katero koli drugo sestavino zdravila ali na goveji serum (kravjo kri).
Swedish: Broskcellerna odlas och expanderas sedan i laboratorium så att man får fram den mängd celler som behövs för att bilda en suspension av celler som kan användas för att behandla broskdefekten.
Slovenian: Hrustančne celice se nato vzgojijo in razmnožijo v laboratoriju v količini, ki zadostuje za pripravo celične suspenzije, ki se uporablja za zdravljenje okvar hrustanca.
Swedish: De huvudsakliga effektmåtten var hur bra defekterna hade läkt efter ett år samt förändringen av antalet poäng på frågeformuläret KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) efter ett respektive tre års behandling.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili dejstvo, kako dobro so se okvare popravile po enem letu, in sprememba v bolnikovem KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - merjenje izida ob poškodbi kolena in osteoartritisu) po enem in po treh letih od zdravljenja.
Swedish: Eftersom ChondroCelect är ett läkemedel för avancerad terapi bedömdes det av kommittén för avancerade terapier (CAT).
Slovenian: Ker je zdravilo ChondroCelect zdravilo za napredno zdravljenje, ga je ocenjeval Odbor za napredno zdravljenje.
Swedish: Vilken nytta har ChondroCelect visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ChondroCelect izkazalo med študijami?
Swedish: ChondroCelect är en suspension för implantation som innehåller broskceller.
Slovenian: ChondroCelect je suspenzija za implantacijo, ki vsebuje hrustančne celice.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med avancerad osteoartrit i knäet (en sjukdom som orsakar svullnad och smärta i knäet) och till patienter vars tillväxtplatta (änden av lårbenet) inte är riktigt sluten.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z napredovalim osteoartritisom kolena (boleznijo, ki povzroča otekanje in bolečine v kolenu) in osebah s femoralno rastno ploščo (zaključnim predelom stegnenice), ki ni še povsem zaprta.