FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque de troubles psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Daxas ainsi que le risque potentiel de suicide.
Dutch: Het risico op psychiatrische stoornissen zoals insomnia, angst, depressie bij patiënten die Daxas hebben ontvangen en het potentieel risico op suïcide.
French: Une phase initiale de distribution, avec une pénétration importante des tissus, est suivie d'une phase importante d'élimination du tissu adipeux, le plus probablement due à une transformation de la molécule princeps en roflumilast-N-oxyde.
Dutch: Een vroege distributiefase met een sterke penetratie in de weefsels wordt gevolgd door een sterke eliminatiefase uit het vetweefsel, meest waarschijnlijk vanwege uitgesproken afbraak van het oorspronkelijke product naar roflumilast-N-oxide.
French: En cas de diminution de poids inexpliquée et importante, la prise de roflumilast doit être arrêtée et la surveillance du poids corporel poursuivie.
Dutch: Bij onverklaarbaar en klinisch zorgwekkend gewichtsverlies dient het gebruik van roflumilast te worden gestaakt en dient het lichaamsgewicht verder te worden gecontroleerd.
French: Afin de soulager un accès soudain d'essoufflement, il est très important que votre médecin vous prescrive un autre médicament, que vous devez garder toujours avec vous, capable de parer à un tel accès.
Dutch: Om een plotse aanval van benauwdheid te verlichten, is het erg belangrijk dat uw arts u een ander geneesmiddel voorschrijft zodat u altijd zo'n aanval kunt behandelen.
French: •Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
French: Des précautions sont nécessaires chez les patients Child-Pugh A (voir rubrique 4.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met Child-Pugh A (zie rubriek 4.2).
French: Dans l'une des deux études sur le développement embryofoetal chez le rat, une incidence accrue d'ossifications incomplètes de l'os du crâne a été observée à une dose induisant une toxicité maternelle.
Dutch: In één van de twee embryofoetale ontwikkelingsstudies bij ratten werd een hogere incidentie gezien van onvolledige schedelbotossificatie bij een dosis die maternale toxiciteit veroorzaakt.
French: Dans une étude sur la spermatogenèse chez l'homme, le roflumilast 500 microgrammes n'a pas eu d'effet sur les paramètres évaluant l'activité séminale ou sur les hormones de la reproduction pendant la période de 3 mois de traitement ni pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement.
Dutch: In een spermatogenese-studie uitgevoerd bij mensen had roflumilast 500 microgram geen effect op de zaadparameters of de voortplantingshormonen gedurende de behandelingsperiode van 3 maanden en de daaropvolgende behandelingsvrije periode van 3 maanden.
French: La prise d'aliments n'a pas d'effet sur l'activité inhibitrice totale des PDE-4, mais retarde d'une heure l'atteinte de la concentration maximale (tmax) de roflumilast et réduit la Cmax d'environ 40 %.
Dutch: Voedselinname heeft geen effect op de totale PDE4-remmende activiteit maar verlengt de tijd tot de maximumconcentratie (tmax) van roflumilast met één uur en reduceert de Cmax met ongeveer 40%.
French: Le roflumilast cible les sous-types PDE-4A, 4B et 4D avec une activité comparable dans la fourchette nanomolaire.
Dutch: Roflumilast werkt op PDE4A, 4B en 4D splicing varianten met een vergelijkbare potentie in het nanomolair bereik.
French: Placebo (N = 966) Taux (n)
Dutch: Placebo (N=966) Frequenti e (n)
French: Le roflumilast est largement métabolisé via des réactions de Phase I (cytochrome P450) et de Phase II (conjugaison).
Dutch: Roflumilast wordt uitgebreid gemetaboliseerd via Fase I (cytochroom P450) en Fase II (conjugatie) reacties.
French: L'association de ces facteurs chez les femmes non fumeuses de race noire pourrait être à l'origine d'une élévation de l'exposition et d'une intolérance persistante.
Dutch: Een combinatie van factoren zoals bij Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen, kan leiden tot een verhoogde blootstelling en aanhoudende intolerantie.
French: Le traitement par Daxas ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients cancéreux (à l'exclusion du carcinome baso-cellulaire).
Dutch: Daxas dient niet te worden gestart of dient te worden gestopt bij patiënten met kanker (behalve bij basaalcelcarcinoom).
French: La pharmacocinétique de roflumilast et de son métabolite N-oxyde est proportionnelle à la dose dans une fourchette de doses allant de 250 microgrammes à 1 000 microgrammes.
Dutch: De farmacokinetiek van roflumilast en zijn N-oxide metaboliet is dosisproportioneel bij doseringen van 250 microgram tot 1.000 microgram.
French: Aucune toxicité épididymaire ou modification des paramètres séminaux n'était présente chez d'autres espèces de rongeurs ou non-rongeurs, y compris le singe, malgré des expositions plus importantes.
Dutch: Er waren geen epididymale toxiciteit of veranderingen in de zaadparameters aanwezig bij andere knaagdieren of niet-knaagdiersoorten, inclusief apen, ondanks hogere blootstellingen.
French: Il n'y a pas d'argument en faveur d'une accumulation spécifique ou d'une rétention de roflumilast ni de ses métabolites dans les organes et le tissu adipeux.
Dutch: Er is geen bewijs voor een specifieke accumulatie of retentie van roflumilast of zijn metabolieten in organen en vetweefsel.
French: Le risque potentiel d'infections : le traitement par Daxas ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères.
Dutch: Het potentieel risico op infecties: Daxas dient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
French: Cela conduit à des symptômes tels que toux, respiration sifflante, oppression de la poitrine ou difficulté à respirer.
Dutch: Dat geeft symptomen zoals hoesten, piepen, beklemming van de borst of ademhalingsproblemen.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence un passage du roflumilast ou de ses métabolites dans le lait.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens van dieren blijkt dat roflumilast of zijn metabolieten in melk worden uitgescheiden.
French: Vous pourriez également ressentir une insomnie (fréquent), de l'anxiété (peu fréquent), de la nervosité (rare), un accès de panique (rare) ou des tendances dépressives (rare).
Dutch: U kunt ook slapeloosheid (vaak), angst (soms), nervositeit (zelden), paniekaanval (zelden) of depressieve stemming (zelden) ervaren.
French: Contrairement aux deux études confirmatoires, des antécédents de bronchite chronique et d'exacerbations de BPCO n'étaient pas requis pour l'inclusion des patients.
Dutch: Anders dan in de twee confirmatieve studies was een voorgeschiedenis van chronische bronchitis en COPD-exacerbaties niet vereist voor de inclusie van patiënten.
French: C'est pourquoi, Daxas doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Dutch: Daarom dient Daxas met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
French: L'activité inhibitrice totale des PDE-4 a diminué de 9 % chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 10-30 ml/min).
Dutch: De totale PDE4-remmende activiteit was 9% lager bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10-30 ml/min).
French: Si, un jour, vous oubliez de prendre un comprimé de Daxas, prenez-le le lendemain à l'heure habituelle.
Dutch: Indien u op een dag vergeten bent een tablet Daxas te nemen, gaat u gewoon de volgende dag door met de volgende tablet zoals gebruikelijk.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Daxas n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Daxas heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium en boîtes de 10, 14, 28, 30, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés.
Dutch: PVC/PVDC aluminium blisterverpakkingen in verpakkingen van 10, 14, 28, 30, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten.
French: La diminution respective des exacerbations constatée chez les patients sans traitement concomitant par béta2 mimétiques longue durée d'action était de 15 % en moyenne (p=0,0387).
Dutch: De respectievelijke afname in exacerbaties gezien in patiënten zonder gelijktijdig LABA-gebruik was gemiddeld 15% (p=0,0387).
French: Par conséquent, l'utilisation d'inducteurs enzymatiques puissants du cytochrome P450 (par exemple, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne) peut réduire l'efficacité thérapeutique du roflumilast.
Dutch: Daarom kan het gebruik van sterke cytochroom-P450 enzym-induceerders (bijv. fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne) de therapeutische werkzaamheid van roflumilast verminderen.
French: L'effet de Daxas peut être diminué en cas d'association avec la rifampicine (un antibiotique) ou avec le phénobarbital, la carbamazépine ou la phénytoïne (des médicaments habituellement prescrits dans le traitement de l'épilepsie).
Dutch: Het effect van Daxas kan verminderd worden indien het ingenomen wordt samen met rifampicine (een antibioticum) of met fenobarbital, carbamazepine of fenytoïne (geneesmiddelen meestal voorgeschreven voor de behandeling van epilepsie).
French: Afin de maintenir le contrôle de votre fonction pulmonaire, vous devez prendre Daxas aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si vous n'avez pas de symptômes.
Dutch: Om uw longfunctie onder controle te houden, is het belangrijk dat u Daxas blijft innemen zolang als voorgeschreven door uw arts, ook wanneer u geen symptomen hebt.
French: Traitement de secours Daxas n'est pas indiqué en traitement de secours pour soulager les bronchospasmes aigus.
Dutch: Rescuemedicatie Daxas is niet geïndiceerd als rescuemedicatie voor de verlichting van acute bronchospasmen.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium en boîtes de 28 comprimés.
Dutch: PVC/PVDC aluminium blisterverpakking van 28 tabletten.
French: L'effet de Daxas 500 microgrammes a été étudié au cours d'essais cliniques dont la durée pouvait aller jusqu'à un an et ce dosage est destiné au traitement d'entretien.
Dutch: Daxas 500 microgram is in klinische onderzoeken tot één jaar onderzocht en is bedoeld voor onderhoudsbehandeling.
French: Par ailleurs, le roflumilast a atténué l'afflux de neutrophiles et d'éosinophiles dans les voies aériennes lors d'une épreuve à l'endotoxine chez des volontaires sains.
Dutch: Verder verzwakt roflumilast de toestroom van neutrofielen en eosinofielen in de luchtwegen van de gezonde vrijwilligers die aan endotoxine werden blootgesteld.
French: Le métabolite N-oxyde est le principal métabolite observé dans le plasma humain.
Dutch: De N-oxide metaboliet is de belangrijkste metaboliet in menselijk plasma.
French: Au cours des études d'une durée d'un an (M2-124, M2-125), une diminution du poids corporel a été observée plus fréquemment chez les patients traités par roflumilast par rapport aux patients sous placebo.
Dutch: In de 1 jaar durende studies (M2-124, M2-125) kwam daling van het lichaamsgewicht vaker voor bij patiënten behandeld met roflumilast dan bij patiënten behandeld met placebo.
French: Dans l'une des trois études sur la fertilité et le développement embryofoetal chez le rat, des pertes après l'implantation ont été observées.
Dutch: In één van de drie studies bij ratten naar vruchtbaarheid en embryofoetale ontwikkeling werden post-implantatieverliezen gezien.
French: Augmentation de l'aspartateaminotransferase (AST)
Dutch: Gamma-GT verhoogd Aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd
French: Le traitement par roflumilast ou placebo a été ajouté au traitement continu par un bronchodilatateur de longue durée d'action, notamment le salmétérol dans l'étude M2-127 et le tiotropium dans l'étude M2-128.
Dutch: Roflumilast- of placebobehandeling werd toegevoegd aan de onderhoudsbehandeling met een langwerkende bronchusverwijder, meer specifiek salmeterol in studie M2-127 en tiotropium in studie M2-128.
French: Avant de commencer un traitement par Daxas, informez votre médecin si vous souffrez de tels symptômes ou si vous êtes susceptible de prendre d'autres médicaments.
Dutch: Informeer uw arts vóór het starten van een behandeling met Daxas, als u lijdt aan dergelijke symptomen en over bijkomende geneesmiddelen die u mogelijk neemt.
French: L'administration concomitante avec un antiacide (association d'hydroxydes d'aluminium et de magnésium) n'a pas modifié l'absorption ou la pharmacocinétique du roflumilast et de son métabolite N-oxyde.
Dutch: Toediening samen met een antacidum (combinatie van aluminiumhydroxide en magnesiumhydroxide) veranderde niets aan de absorptie of farmacokinetiek van roflumilast of zijn N-oxide.
French: Au cours des études de phase I, les symptômes suivants ont été observés avec une fréquence plus élevée consécutivement à l'administration orale de doses uniques de 2 500 microgrammes et d'une dose unique de 5 000 microgrammes (dix fois la dose préconisée) : céphalées, troubles gastro-intestinaux, sensation vertigineuse, palpitations, étourdissements, peau moite et hypotension.
Dutch: Gedurende fase-I-studies werden de volgende symptomen met een verhoogde frequentie geobserveerd na een enkele orale dosis van 2500 microgram en een enkele dosis van 5000 microgram (10 maal de aanbevolen dosis): hoofdpijn, maagdarmstelselaandoeningen, duizeligheid, hartkloppingen, licht gevoel in het hoofd, klamheid en arteriële hypotensie.
French: 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
French: Cet effet semble être dû à un intermédiaire de l'ADCP (4-amino-3,5-dichloro-pyridine) N-oxyde, formé spécifiquement dans la muqueuse olfactive des rongeurs, avec une affinité spéciale de liaison dans ces espèces (c'est-à-dire la souris, le rat et le hamster).
Dutch: Dit effect lijkt een gevolg te zijn van een ADCP (4-amino-3,5-dichloro-pyridine) N-oxide tussenproduct, dat specifiek wordt gevormd in de olfactorisch mucosa van knaagdieren, met een speciale bindingsaffiniteit in deze soorten (d.w.z. muis, rat en hamster).
French: Augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine
Dutch: Creatinefosfokinasespiegel (CPK) in het bloed verhoogd
French: Après une dose orale, la demi-vie plasmatique médiane effective du roflumilast et de son métabolite N-oxyde est d'environ 17 et 30 heures, respectivement.
Dutch: Na een orale dosis zijn de mediane effectieve plasmahalfwaardetijden van roflumilast en zijn N-oxide metaboliet respectievelijk ongeveer 17 en 30 uur.
French: Le roflumilast réduit l'activité des phosphodiestérases-4, une protéine qui se trouve naturellement dans les cellules du corps.
Dutch: Roflumilast vermindert de activiteit van fosfodiësterase-4, een eiwit dat van nature voorkomt in lichaamscellen.
French: - Les autres composants sont : - Noyau : lactose monohydraté (voir section 2 sous « Daxas contient du lactose »), amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, - Pelliculage : hypromellose, Macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Kern: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "Daxas bevat lactose"), maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat, - Omhulling: hypromellose, Macrogol 4000, titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).
French: Des études in vitro et des études cliniques d'interaction suggèrent que le métabolisme du roflumilast en son métabolite N-oxyde est médié par CYP1A2 et 3A4.
Dutch: In-vitro-studies en klinische interactiestudies doen vermoeden dat de omzetting van roflumilast in zijn N-oxide metaboliet wordt gemedieerd door CYP1A2 en 3A4.
French: En cas de surdosage, il est conseillé de veiller au maintien des fonctions vitales par des soins médicaux adaptés.
Dutch: In het geval van een overdosis, wordt aanbevolen om passende ondersteunende medische zorg te bieden.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice d'information du patient relatifs à Daxas
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter van Daxas
French: L'administration au long cours de la dose de 250 microgrammes n'a pas induit une inhibition suffisante des PDE4 pour exercer une efficacité clinique suffisante.
Dutch: Langdurige toediening van de dosering met 250 microgram kan leiden tot onvoldoende PDE4-remming voor klinische werkzaamheid.
French: Une tendance à la réduction des exacerbations modérées ou sévères était observée chez les sujets traités par roflumilast, par rapport au placebo sur 52 semaines, sans qu'elle soit statistiquement significative (Tableau 2).
Dutch: Er was een lichte daling van het aantal matige of ernstige exacerbaties bij patiënten die werden behandeld met roflumilast in vergelijking met placebo over een periode van 52 weken, maar die was niet statistisch significant (Tabel 2).
French: Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Daxas n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
Dutch: Het potentieel cardiaal risico: Daxas werd niet onderzocht bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) en daarom wordt de behandeling van deze populatie niet aangeraden.
French: Daxas contient du lactose
Dutch: Daxas bevat lactose
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes psychiatriques ou si des idées ou tentatives de suicide apparaissent, il est recommandé d'interrompre le traitement avec Daxas.
Dutch: Indien patiënten lijden aan nieuwe of verergerde psychiatrische symptomen, of suïcidale gedachten of een poging tot suïcide worden geïdentificeerd, wordt aanbevolen om de behandeling met Daxas te stoppen.
French: Une analyse de sensibilité préspécifiée utilisant un modèle de régression binomiale négative a montré une différence statistiquement significative de -14,2 % (rapport de taux : 0,86 ; IC à 95 % : 0,74 à 0,99).
Dutch: Een vooraf gespecificeerde sensitiviteitsanalyse aan de hand van het model met negatief binomiale regressie liet een statistisch significant verschil zien van -14,2% (frequentieratio: 0,86; 95% BI: 0,74 tot 0,99).
French: Diarrhée Nausées Douleurs abdominales
Dutch: Diarree Misselijkheid Abdominale pijn
French: Il n'y a pas de justification à l'utilisation de Daxas dans la population pédiatrique (enfants et adolescents de moins de 18 ans) pour l'indication BPCO.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Daxas bij pediatrische patiënten (onder 18 jaar) voor de indicatie COPD.
French: Le traitement par roflumilast n'est donc pas recommandé chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques puissants du cytochrome P450.
Dutch: De behandeling met roflumilast is daarom niet aanbevolen voor patiënten die sterke cytochroom-P450 enzym-induceerders krijgen.
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir section 2, sous « Daxas contient du lactose »), l'amidon de maïs, la povidone, le stéarate de magnésium.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder "Daxas bevat lactose"), maïszetmeel, povidone, magnesiumstearaat.
French: L'ASC plasmatique du métabolite N-oxyde est en moyenne dix fois supérieure à l'ASC plasmatique de roflumilast.
Dutch: Het AUC van de N-oxide metaboliet in plasma is gemiddeld ongeveer 10 maal groter dan de AUC van roflumilast in plasma.
French: Daxas peut être pris avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la BPCO, tels que des bronchodilatateurs ou des corticoïdes par voie inhalée ou par voie orale.
Dutch: Daxas kan ingenomen worden in combinatie met andere geneesmiddelen die gebruikt worden in de behandeling van COPD, zoals via inhalatie of via de mond in te nemen corticosteroïden of luchtwegverwijders (bronchodilatoren).
French: Le taux d'exacerbations (telles que définies au protocole) n'a pas été significativement réduit par roflumilast dans aucune de ces deux études (réduction relative du risque : 13,5 % dans l'étude M2-111 et 6,6 % dans l'étude M2-112 ; p=non significatif).
Dutch: De exacerbatiefrequentie (zoals gedefinieerd in de protocollen) was in de afzonderlijke studies niet significant verminderd, in studie M2-111 was de relatieve risicoreductie 13,5% en in studie M2-112 was dat 6,6 % (p=niet-significant).
French: • insomnie, anxiété, dépression, modification anormale du comportement ou de l'humeur, pensées ou comportements suicidaires
Dutch: • insomnia, angst, depressie, veranderingen in gedrag of gemoedstoestand, suïcidale gedachten of gedrag
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient une diarrhée (5,9 %), une diminution du poids (3,4 %), des nausées (2,9 %), des douleurs abdominales (1,9 %) et des céphalées (1,7 %).
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren diarree (5,9%), gewichtsverlies (3,4%), misselijkheid (2,9%), abdominale pijn (1,9%) en hoofdpijn (1,7%).
French: La clairance plasmatique après perfusion intraveineuse courte de roflumilast est d'environ 9,6 l/h.
Dutch: De plasmaklaring na kortdurende intraveneuze infusie van roflumilast is ongeveer 9,6 l/h.
French: La BPCO est une affection pulmonaire de longue durée qui entraîne un resserrement (obstruction) des bronches ainsi qu'un épaississement et une irritation (inflammation) des parois des petites bronches.
Dutch: COPD is een chronische aandoening van de longen die leidt tot het vernauwen van de luchtwegen (obstructie) en het opzwellen en irriteren van de wanden van de smalle luchtwegen (ontsteking).
French: Dans une étude d'interaction avec un contraceptif oral contenant du gestodène et de l'éthinyl-oestradiol, l'activité inhibitrice totale des PDE-4 a été augmentée de 17 %.
Dutch: In een interactiestudie met een oraal contraceptivum dat gestodeen en ethinyloestradiol bevatte, was de totale PDE4-remmende activiteit met 17% toegenomen.
French: Le traitement par roflumilast peut majorer le risque de troubles du sommeil (essentiellement des insomnies) chez les patients ayant un poids corporel initial inférieur à 60 kg, en raison d'une activité inhibitrice totale des PDE-4 plus élevée chez ces patients (voir rubrique 4.8).
Dutch: Een behandeling met roflumilast kan het risico op slaapstoornissen (voornamelijk insomnia) verhogen bij patiënten die bij aanvang een lichaamsgewicht van <60 kg hebben, omdat de totale PDE4remmende activiteit bij deze patiënten hoger is (zie rubriek 4.8).
French: Les concentrations maximales du métabolite N-oxyde sont atteintes après environ huit heures (fourchette : 4 à 13 heures).
Dutch: De maximumconcentratie van de N-oxide metaboliet wordt bereikt na ongeveer acht uur (spreiding van 4 tot 13u).
French: Étude de recherche de la dose initiale
Dutch: Onderzoek naar titratie van startdosering
French: Dans deux études confirmatoires identiques d'une durée d'un an (M2-124 et M2-125) et deux études supplémentaires de six mois (M2-127 et M2-128), 4 768 patients au total ont été randomisés et traités, dont 2 374 traités par roflumilast.
Dutch: In twee identieke één jaar durende confirmatieve studies (M2-124 en M2-125) en twee supplementaire 6 maanden durende studies (M2-127 en M2-128) werden in totaal 4768 patiënten gerandomiseerd en behandeld, van wie 2374 met roflumilast.
French: Les patients inclus dans cette étude devaient avoir eu au moins une exacerbation au cours de l'année précédente et recevoir un traitement continu conventionnel de la BPCO depuis au moins 12 semaines.
Dutch: Bij de screening moesten patiënten in het voorgaande jaar ten minste één exacerbatie hebben gehad en ten minste 12 weken onderhoudsbehandeling voor COPD als gebruikelijke zorg.
French: Compte tenu de la forte liaison de roflumilast aux protéines, il est peu probable que l'hémodialyse soit une méthode d'élimination efficace.
Dutch: Aangezien roflumilast een sterke eiwitbinding heeft, is hemodialyse waarschijnlijk geen efficiënte methodeom roflumilast te verwijderen.