FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima primijećeno je srednje smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u serumu od 20-30% u bolesnika liječenih teriflunomidom u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Romanian: În studiile placebo-controlate, la pacienţii trataţi cu teriflunomidă au fost observate scăderi medii ale valorilor acidului uric seric într-un interval cuprins între 20% şi 30%, comparativ cu placebo.
Croatian: Učinak teriflunomida na varfarin
Romanian: Efectul teriflunomidei asupra warfarinei
Croatian: Bez postupka ubrzane eliminacije očekuje se da će koncentracija teriflunomida u plazmi biti iznad 0,02 mg/l tijekom prosječno 8 mjeseci, iako u pojedinih bolesnika može biti potrebno i do 2 godine kako bi se koncentracija lijeka u plazmi spustila ispod 0,02 mg/l.
Romanian: Dacă nu se utilizează o procedură de eliminare accelerată, este de aşteptat ca valorile concentraţiei plasmatice a teriflunomidei să fie mai mari de 0,02 mg/l o perioadă medie de 8 luni; cu toate acestea, la anumiţi pacienţi, este posibil ca atingerea unei concentrații plasmatice mai mici de 0,02 mg/l să dureze până la 2 ani.
Croatian: Svi su bolesnici imali definitivno potvrđenu dijagnozu multiple skleroze (prema McDonaldovim kriterijima (2005)), relapsni klinički tijek bolesti, s progresijom ili bez nje te su imali najmanje 1 relaps u godini koja je prethodila ispitivanju ili najmanje 2 relapsa tijekom 2 godine koje su prethodile ispitivanju.
Romanian: Toţi pacienţii au avut un diagnostic cert de SM (bazat pe criteriile McDonald (2005)), au prezentat o evoluţie clinică însoțită de recăderi, cu sau fără progresie, şi au manifestat cel puţin o recădere în anul precedent studiului sau cel puţin două recăderi în timpul celor 2 ani anteriori studiului.
Croatian: Svi su bolesnici imali definitivno potvrđenu dijagnozu multiple skleroze (prema McDonaldovim kriterijima (2001)), relapsni klinički tijek bolesti, s progresijom ili bez nje te su imali najmanje 1 relaps u godini koja je prethodila ispitivanju ili najmanje 2 relapsa tijekom 2 godine koje su prethodile ispitivanju.
Romanian: Toţi pacienţii au avut un diagnostic cert de SM (bazat pe criteriile McDonald (2001)), au prezentat o evoluţie clinică însoțită de recăderi, cu sau fără progresie, şi au prezentat cel puţin o recădere în anul precedent studiului sau cel puţin două recăderi în timpul celor 2 ani anteriori studiului.
Croatian: Nije primjenjivo.
Romanian: Nu a fost determinată
Croatian: Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Romanian: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Croatian: Istodobna primjena s antineoplastičnim ili imunosupresivnim lijekovima koji se upotrebljavaju za liječenje multiple skleroze nije ispitana.
Romanian: Nu a fost evaluată asocierea cu terapii antineoplazice sau imunosupresoare, utilizate în tratamentul SM.
Croatian: (npr. infekcija).
Romanian: - aveţi o infecţie.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti alanin aminotrans feraze (ALT)b povišene vrijednosti gamaglutamiltransfera ze (GGT)b, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze b akutni hepatitis
Romanian: Creştere b a concentrațiilor plasmatice ale gama glutamiltransferazei (GGT), Creştere b a valorilor serice ale aspartat aminotransfe razei
Croatian: - ako patite od ozbiljne bolesti koja utječe na vaš imunološki sustav (npr. sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS-a)), - ako imate ozbiljnih tegoba s koštanom srži ili ako imate nizak broj crvenih ili bijelih krvnih stanica u krvi ili smanjen broj krvnih pločica, - ako bolujete od ozbiljne infekcije, - ako imate teških problema s bubrezima koji zahtijevaju dijalizu, - ako imate vrlo nisku razinu proteina u krvi (hipoproteinemija).
Romanian: Nu luaţi AUBAGIO - dacă sunteţi alergic la teriflunomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - dacă aveţi probleme severe cu ficatul, - dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi, - dacă aveţi o problemă gravă, care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu sindromul de imunodeficiență dobândită (SIDA), - dacă aveţi o problemă gravă cu măduva osoasă sau dacă aveţi un număr scăzut de celule roşii sau albe în sânge sau un număr scăzut de plachete în sânge, - dacă aveţi o infecţie gravă, - dacă aveţi probleme severe cu rinichii, pentru care este necesar să efectuaţi şedinţe de dializă, - dacă aveţi valori foarte scăzute ale proteinelor în sânge (hipoproteinemie).
Croatian: Krvni tlak Tijekom liječenja teriflunomidom može doći do povišenja krvnoga tlaka (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu teriflunomidă poate apărea creşterea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.8).
Croatian: • utječe na funkciju jetre
Romanian: • afectează funcţia ficatului
Croatian: - proljev, mučnina
Romanian: Diaree, Greaţă
Croatian: U ispitivanju TEMSO ukupno je 1088 bolesnika s RMS-om randomizirano u skupinu koja je primala teriflunomid u dozi od 7 mg (n=366) ili 14 mg (n=359) ili u skupinu koja je primala placebo (n=363) tijekom 108 tjedana.
Romanian: Un total de 1088 de pacienţi cu SMR au fost randomizaţi în studiul TEMSO pentru a li se administra teriflunomidă în doză de 7 mg (n=366) sau de 14 mg (n=359) sau placebo (n=363), timp de 108 săptămâni.
Croatian: Prije liječenja Prije početka liječenja teriflunomidom treba provjeriti:
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidă, trebuie evaluate următoarele:
Croatian: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Romanian: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta).
Romanian: Comprimat filmat (comprimat)
Croatian: Učinci na broj imunoloških stanica u krvi: u placebom kontroliranim ispitivanjima teriflunomid u dozi od 14 mg jedanput na dan uzrokovao je blago srednje smanjenje broja limfocita od manje od 0,3 x 109/l, koje je nastupilo tijekom prva tri mjeseca liječenja, a razine su se održale do završetka liječenja.
Romanian: Efecte asupra numărului de celule ale sistemului imunitar din sânge: în studiile placebo-controlate, administrarea de teriflunomidă în doză de 14 mg o dată pe zi a determinat o scădere medie uşoară a numărului de limfocite, cu mai puţin de 0,3 x 10
Croatian: Farmakokinetičke interakcije teriflunomida s drugim tvarima
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice ale teriflunomidei cu alte substanţe
Croatian: - poremećaji noktiju
Romanian: Micoza piciorului
Croatian: Edukacijska kartica mora potaknuti bolesnike da pažljivo pročitaju Uputu o lijeku
Romanian: Să încurajeze pacienţii să citească cu atenţie prospectul 4.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Croatian: Prije liječenja lijekom AUBAGIO bolesnike s pozitivnim nalazom testa na tuberkulozu liječite sukladno standardnoj medicinskoj praksi.
Romanian: Pacienţii cu rezultate pozitive la testele de depistare a tuberculozei trebuie trataţi conform practicii medicale standard înainte de terapia cu AUBAGIO.
Croatian: Jedna tableta sadrži 14 mg teriflunomida.
Romanian: Fiecare comprimat conţine teriflunomidă 14 mg.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Croatian: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Romanian: Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00
Croatian: Ako se kolestiramin u dozi od 8 g triput na dan ne podnosi dobro, može se primijeniti kolestiramin u dozi od 4 g triput na dan.
Romanian: În cazul în care colestiramina în doză de 8 g, administrată de trei ori pe zi, nu este bine tolerată, se poate utiliza colestiramină în doză de 4 g, administrată de trei ori pe zi.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja parestezija, ishijas, sindrom karpalnog kanala hiperestezija, neuralgija, periferna neuropatija
Romanian: Hiperestezie, Nevralgie, Neuropatie periferică
Croatian: - teške kožne reakcije koje mogu uključivati simptome osipa na koži, mjehurića ili vrijedovi u ustima - teške infekcije ili sepsu (vrsta infekcije potencijalno opasna po život) koje mogu uključivati simptome visoke vrućice, drhtavice, zimice, smanjenog protoka mokraće ili smetenosti - ozbiljnu bolest jetre koja može uključivati simptome žute boje kože ili bjeloočnica, tamniju mokraću nego inače, neobjašnjivu mučninu i povraćanje ili bol u trbuhu - upalu pluća koja može uključivati simptome nedostatka zraka ili kašlja koji ne prolazi
Romanian: Reacţii adverse grave Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave: - reacții alergice care pot include simptome de erupție trecătoare pe piele, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a feței sau dificultate la respirație apărută brusc - reacții severe la nivelul pielii care pot include simptome de erupție pe piele, apariția unor vezicule cu lichid sau ulcerații la nivelul gurii - infecții severe sau septicemie (un tip de infecție care poate pune viața în pericol) care pot include simptome cum sunt febră mare, tremurături, frisoane, cantitate redusă de urină sau stare confuzională - boală gravă a ficatului, care poate include simptome cum sunt îngălbenire a pielii sau a zonei albe a ochilor, urină mai închisă la culoare decât în mod normal sau greaţă şi vărsături fără explicaţie sau dureri abdominale - inflamație pulmonară care poate include simptome cum sunt dificultate la respirație sau tuse persistentă - inflamație a pancreasului, care poate include simptome cum sunt durere severă la nivelul zonei abdominale superioare, ce poate fi resimțită și la nivelul spatelui, greață sau vărsături
Croatian: • poteškoće s hodanjem
Romanian: • dificultate la mers
Croatian: Bolesnicu se mora upozoriti da se u slučaju bilo kakvog kašnjenja menstruacije ili bilo kojeg drugog razloga zbog kojeg se sumnja na trudnoću mora odmah obratiti liječniku radi testiranja na trudnoću.
Romanian: Pacienta trebuie sfătuită ca, în cazul oricărei întârzieri a menstruaţiei sau al oricărui alt motiv pentru a suspecta o sarcină, să informeze imediat medicul pentru a efectua un test de sarcină, iar dacă testul este pozitiv, medicul şi pacienta trebuie să discute despre riscul la care este expusă sarcina.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Sanofi Winthrop Industrie
Croatian: Spol, starije osobe i pedijatrijska populacija
Romanian: Sex, vârstnici, copii şi adolescenţi
Croatian: ∗∗∗∗ p<0,0001 ∗∗∗ p<0,001 ∗∗ p<0,01 ∗ p<0,05 u usporedbi s placebom (1) BOD (engl. burden of disease): opterećenje bolešću: ukupan volumen lezija (hipointenzivne lezije na T2 i T1) u ml
Romanian: p<0,05 comparativ cu placebo (1) ÎL: „încărcătură" lezională: volumul total al leziunilor (hipointense în secvenţele T2 şi T1),
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea la administrarea acestui medicament.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom AUBAGIO i po njegovu završetku morate koristiti djelotvornu metodu kontracepcije.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu AUBAGIO şi după acesta.
Croatian: AUBAGIO 14 mg tablete teriflunomid
Romanian: AUBAGIO 14 mg comprimate teriflunomidă
Croatian: Put/način primjene lijeka
Romanian: Calea/modul de administrare
Croatian: Učestalost povišenja iznad trostrukog GGN-a i više bila je podjednaka u svim liječenim skupinama.
Romanian: Frecvenţa creşterilor de peste 3 ori LSVN sau mai mari a fost echilibrată în cadrul grupurilor de tratament.
Croatian: Teške infekcije uključujući sepsu, ponekad sa smrtnim ishodom, prijavljene su nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate infecţii severe, inclusiv sepsis, uneori letale.
Croatian: Učinak teriflunomida na supstrat izoenzima CYP2C8: repaglinid Nakon ponovljenih doza teriflunomida srednji Cmax repaglinida povećao se 1,7 puta, a srednji AUC 2,4 puta, što upućuje na to da je teriflunomid inhibitor CYP2C8 in vivo.
Romanian: Efectul teriflunomidei asupra substratului CYP2C8: repaglinidă După administrarea unor doze repetate de teriflunomidă, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru repaglinidă (de 1,7 ori şi, respectiv, de 2,4 ori), ceea ce sugerează că teriflunomida este un inhibitor al CYP2C8 in vivo.
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC)
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)
Croatian: Bolesnici su pri ulasku u ispitivanje imali rezultat ≤ 5,5 na proširenoj ljestvici stupnja onesposobljenosti (engl.
Romanian: La includerea în studiu, pacienţii au avut un scor ≤5,5 pe Scala extinsă de evaluare a gradului de dizabilitate (Expanded Disability Status Scale - EDSS).
Croatian: Unatoč štetnim učincima teriflunomida na reproduktivne organe u mužjaka, uključujući i smanjeni broj spermatozoida, teriflunomid nije utjecao na plodnost u štakora.
Romanian: Fertilitatea nu a fost afectată la şobolan, în ciuda reacţiilor adverse ale teriflunomidei asupra aparatului reproducător la masculi, inclusiv scăderea numărului spermatozoizilor.
Croatian: Stoga se ne očekuje prilagođavanje doze u bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează necesitatea ajustării dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă.
Croatian: Budući da se u kliničkim ispitivanjima nije provodio sustavni probir na tuberkulozu, sigurnost teriflunomida u osoba s latentnom tuberkulozom nije poznata.
Romanian: Nu este cunoscută siguranţa administrării teriflunomidei la pacienţi cu tuberculoză latentă, deoarece testele de depistare a tuberculozei nu au fost efectuate sistematic în cadrul studiilor clinice.
Croatian: U slučajevima teških hematoloških reakcija, uključujući pancitopeniju, mora se prekinuti primjena lijeka
Romanian: În cazurile cu reacţii hematologice severe, inclusiv pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu AUBAGIO şi orice tratament mielosupresor concomitent şi trebuie avută în vedere efectuarea procedurii de eliminare accelerată a teriflunomidei.
Croatian: Rizik od drugog kliničkog napadaja tijekom 2 godine bio je 35,9% u placebo skupini i 24,0% u skupini liječenoj teriflunomidom u dozi od 14 mg (omjer hazarda:
Romanian: Riscul unui al doilea episod clinic pe parcursul a 2 ani a fost de 35,9% în grupul cu administrare de placebo şi de 24,0% în grupul de tratament cu teriflunomidă în doză de 14 mg (risc relativ: 0,57, interval de încredere 95%: între 0,38 şi 0,87, p=0,0087).
Croatian: Nuspojave su bile sukladne sigurnosnom profilu teriflunomida u bolesnika s multiplom sklerozom.
Romanian: Reacţiile adverse au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al teriflunomidei la pacienţii cu SM.
Croatian: Taj gubitak mijelina naziva se demijelinizacijom i onemogućuje pravilan rad živaca.
Romanian: Această pierdere a mielinei este denumită demielinizare.
Croatian: Također sadrži: laktozu.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și lactoză.
Croatian: - laboratorijske vrijednosti: primijećeno je smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), promjene u rezultatima jetrenih proba i pretraga bijelih krvnih stanica (vidjeti dio 2), kao i povećanja vrijednosti mišićnog enzima (kreatin-fosfokinaze).
Romanian: dureri în gât şi disconfort la înghiţire, cistită, gastroenterită virală, herpes oral, infecţii la nivelul dinţilor, laringită, infecţie cu ciuperca piciorului - valori ale analizelor de laborator: au fost observate scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie), modificări ale rezultatelor la analizele ficatului şi ale numărului de globule albe din sânge (vezi punctul 2), precum şi creşteri ale valorilor unei enzime (creatin fosfokinază) de la nivelul muşchilor.
Croatian: - zidovudin za HIV infekciju - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperkolesterolemiju (visok kolesterol) - sulfasalazin za upalnu bolest debelog crijeva ili reumatoidni artritis - kolestiramin za visok kolesterol ili ublažavanje svrbeža kod bolesti jetre - aktivni ugljen za smanjenje apsorpcije lijekova ili drugih tvari.
Romanian: (valori mari ale colesterolului) - sulfasalazină pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide - colestiramină pentru tratamentul valorilor mari ale colesterolului sau pentru ameliorarea mâncărimii în bolile de ficat - cărbune activat pentru reducerea absorbţiei medicamentelor sau a altor substanţe.
Croatian: Šestomjesečna trajna progresija onesposobljenosti 108. tjedan
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) Progresie susţinută a dizabilităţii la 6 luni săptămâna 108
Croatian: teriflunomid 14 mg (N=1002)
Romanian: (N=1002)
Croatian: Postoje malobrojni podaci o primjeni teriflunomida u trudnica.
Romanian: Datele provenite din utilizarea teriflunomidei la femeile gravide sunt limitate.
Croatian: Drugi lijekovi i AUBAGIO
Romanian: AUBAGIO împreună cu alte medicamente
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja intersticijska plućna bolest
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Croatian: Također je potreban oprez kada se teriflunomid primjenjuje istodobno s drugim supstratima BCRP-a (npr. metotreksatom, topotekanom, sulfasalazinom, daunorubicinom, doksorubicinom) i lijekovima iz skupine organskih anionskih transportnih polipeptida, osobito inhibitorima HMG-CoA reduktaze (npr. simvastatinom, atorvastatinom, pravastatinom, metotreksatom, nateglinidom, repaglinidom, rifampicinom).
Romanian: De asemenea, în cazul altor substraturi ale BCRP (de exemplu metotrexat, topotecan, sulfasalazină, daunorubicină, doxorubicină) şi ale familiei OATP, în special al inhibitorilor HMG-CoA reductazei (de exemplu simvastatină, atorvastatină, pravastatină, metotrexat, nateglinidă, repaglinidă, rifampicină), administrarea concomitentă cu teriflunomida trebuie efectuată cu precauţie.
Croatian: (uključujući pustularnu psorijazu)b
Romanian: Reacţii cutanate severea Psoriazis (inclusiv psoriazis pustular)
Croatian: • informacije o potrebi provođenja pretraga/testova prije i tijekom liječenja teriflunomidom • podsjetnik za bolesnice da obavijeste liječnika ako doje
Romanian: • despre necesitatea efectuării de proceduri/analize înaintea şi în timpul tratamentului cu teriflunomidă
Croatian: Ako se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana (RMP),
Romanian: Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Croatian: Tromjesečna trajna progresija onesposobljenosti 108. tjedan
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) Progresie susţinută a dizabilităţii la 3 luni săptămâna 108
Croatian: Intersticijska plućna bolest i pogoršanje postojeće intersticijske plućne bolesti prijavljeni su tijekom liječenja leflunomidom,
Romanian: În timpul tratamentului cu leflunomidă, precursorul teriflunomidei, au fost raportate apariția bolii pulmonare interstițiale și agravarea bolii pulmonare interstițiale preexistente.
Croatian: AUBAGIO 14 mg filmom obložene tablete teriflunomid
Romanian: AUBAGIO 14 mg comprimate filmate teriflunomidă
Croatian: očekuje se da će koncentracije nevezanog teriflunomida u plazmi biti povišene u bolesnika s hipoproteinemijom, npr. u nefrotskom sindromu.
Romanian: Deoarece teriflunomida se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, iar această legare este dependentă de concentraţia de albumină, este de aşteptat ca valorile concentraţiei plasmatice a teriflunomidei libere să fie crescute la pacienţii cu hipoproteinemie, de exemplu în cazul sindromului nefrotic.
Croatian: Međutim, teriflunomid je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i
Romanian: Cu toate acestea, teriflunomida este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Croatian: AUBAGIO 14 mg filmom obložene tablete
Romanian: AUBAGIO 14 mg comprimate filmate
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată.
Croatian: Teriflunomid je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Teriflunomida este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Croatian: Kako čuvati AUBAGIO
Romanian: Cum se păstrează AUBAGIO
Croatian: - osjećaj tjeskobe - trnci i bockanje, osjećaj slabosti, utrnulost, trnci ili bol u donjem dijelu leđa ili noge (išijas); osjećaj utrnulosti, žarenje, trnci ili bol u rukama i prstima (sindrom karpalnog tunela) - osjećanje vlastitih otkucaja srca - povišeni krvni tlak - povraćanje, zubobolja, bol u gornjem dijelu trbuha - osip, akne - bol u tetivama, zglobovima, kostima, bol u mišićima (mišićno-koštana bol)
Romanian: furnicături sau dureri la nivelul mâinilor şi degetelor (sindrom de tunel carpian) - percepţia bătăilor inimii - creştere a tensiunii arteriale - vărsături (stare de rău), dureri de dinţi, durere în partea de sus a abdomenului - erupţii trecătoare pe piele, acnee - dureri la nivelul tendoanelor, articulaţiilor, oaselor, muşchilor (dureri musculo-scheletice) - nevoia de a urina mai frecvent decât de obicei - sângerări menstruale abundente - durere - lipsă de energie sau senzație de slăbiciune (astenie) - scădere în greutate.
Croatian: Teško oštećenje bubrežne funkcije nije utjecalo na farmakokinetiku teriflunomida.
Romanian: Insuficienţa renală severă nu a avut nicio influenţă asupra farmacocineticii teriflunomidei.
Croatian: Teriflunomid je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Teriflunomida este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Croatian: Prelazak na AUBAGIO ili prelazak s lijeka AUBAGIO na neki drugi lijek
Romanian: - schimbați tratamentul la sau de la AUBAGIO.
Croatian: Tijekom primjene teriflunomida nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi teških kožnih reakcija (vidjeti dio 4.4).
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de reacţii cutanate severe la administrarea teriflunomidei (vezi pct. 4.4).
Croatian: ROK VALJANOSTI
Romanian: Zile calendaristice
Croatian: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Romanian: Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Croatian: odnosno 12 mjeseci pokazala je da su glavni ciljevi toksičnosti koštana srž, limfoidni organi, usna šupljina/probavni sustav, reproduktivni organi i gušterača.
Romanian: Administrarea orală repetată de teriflunomidă la şoarece, şobolan şi câine, timp de până la 3 luni, 6 luni şi, respectiv, 12 luni a evidenţiat faptul că ţintele majore ale toxicităţii sunt măduva osoasă, organele limfoide, cavitatea bucală/tractul gastro-intestinal, aparatul reproducător şi pancreasul.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2015.
Croatian: Preporučena doza je 14 mg na dan.
Romanian: Doza recomandată este de 14 mg o dată pe zi.
Croatian: Ispitivanje je trajalo do dvije godine.
Romanian: Studiul a avut o durată de până la doi ani.
Croatian: Rezultati ispitivanja bili su nejasni.
Romanian: Rezultatele studiului nu au fost concludente.
Croatian: Najduže liječenje iznosilo je oko tri godine (152 tjedna).
Romanian: Tratamentul a avut o durată de până la aproximativ trei ani (152 de săptămâni).
Croatian: Aubagio teriflunomid
Romanian: Aubagio teriflunomidă
Croatian: Cjeloviti EPAR za Aubagio nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Aubagio este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: • teškim stanjem imunodeficijencije, kao što je sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS);
Romanian: • cu stări de imunodeficiență severă, cum este sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA);
Croatian: • ozbiljnim infekcijama;
Romanian: • cu infecții grave;
Croatian: • teškom hipoproteinemijom (niskom razinom proteina u krvi).
Romanian: • cu hipoproteinemie severă (valori scăzute ale proteinelor în sânge).