FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Optruma é apenas para ser utilizado por mulheres na fase de pós-menopausa e não deve ser tomado por mulheres que podem ainda engravidar.
Danish: Optruma må kun anvendes af kvinder, der har passeret overgangsalderen og må ikke anvendes af kvinder, der stadig kan få børn.
Portuguese: Optruma contém lactose.
Danish: Optruma indeholder lactose.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
Danish: Brug ikke Optruma efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Portuguese: É pouco provável que Optruma cause hemorragia vaginal.
Danish: Det er usandsynligt, at Optruma vil give blødning fra underlivet.
Portuguese: Optruma não estimula o tecido mamário.
Danish: Optruma stimulerer ikke brystvæv.
Portuguese: Se durante o tratamento forem observados valores elevados de bilirrubina total sérica, gama glutamil transferase, fosfatase alcalina, ALT ou AST, estes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Danish: Hvis der observeres forhøjede værdier af total-serumbilirubin, gammaglutamyltransferase, alkalisk fosfatase, ALAT og ASAT, bør disse parametre overvåges nøje under behandlingen.
Portuguese: Optruma imita alguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa.
Danish: Optruma efterligner nogle af de gavnlige virkninger af østrogen efter overgangsalderen.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, Optruma reduz a incidência de fraturas vertebrais, preserva a massa óssea e aumenta a densidade mineral óssea (BMD).
Danish: Hos postmenopausale kvinder med osteoporose reducerer Optruma forekomsten af vertebrale frakturer, bevarer knoglemassen og øger knoglemineraltætheden (BMD).
Portuguese: Optruma reduziu a incidência de fraturas clínicas vertebrais em cerca de 35% comparativamente com placebo (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Danish: Optruma nedsatte forekomsten af kliniske vertebrale frakturer med 35% sammenlignet med placebo (HR 0,65, konfidensinterval 0,47 - 0,89).
Portuguese: Não houve diferença entre as mulheres tratadas com Optruma e as mulheres tratadas com placebo no que diz respeito às incidências de hemorragias vaginais (sangramento) ou corrimento vaginal.
Danish: Der var ingen forskel mellem Optruma- og placebo-behandlede kvinder i forekomsten af vaginal blødning (pletblødning) eller vaginalt udflåd.
Portuguese: Outra reação adversa observada foi cãibras nas pernas (5,5% para o Optruma e 1,9% para o placebo nos estudos de prevenção e 9,2% para o Optruma e 6,0% para o placebo nos estudos de tratamento).
Danish: En anden observeret bivirkning var kramper i benene (5,5 % for Optruma og 1,9 % for placebo blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose og 9,2 % for Optruma og 6,0 % for placebo blandt deltagere i studie til behandling af osteoporose).
Portuguese: Em todos os estudos clínicos controlados com placebo, Optruma foi indistinguível do placebo no que respeita à frequência e gravidade dos sintomas relacionados com a mama (não houve inchaço, sensibilidade e mastodinia).
Danish: I alle placebokontrollerede studier var der ingen forskel mellem Optruma og placebo med hensyn til frekvens og sværhedsgrad af brystsymptomer (ingen hævelse, ømhed og brystsmerter).
Portuguese: Comparado com doentes tratadas com placebo, a ocorrência de vasodilatação (afrontamentos) aumentou ligeiramente em doentes tratadas com Optruma (estudos clínicos para a prevenção da osteoporose, 2 a 8 anos pós-menopausa, 24,3% Optruma e 18,2% placebo; estudos clínicos para o tratamento da osteoporose, idade média 66 anos, 10,6% Optruma e 7,1% placebo).
Danish: Sammenlignet med placebobehandlede patienter var forekomsten af vasodilatation (hedestigninger) let øget hos patienter, som blev behandlet med Optruma (kliniske studie til forebyggelse af osteoporose, 2 til 8 år postmenopausal, 24,3 % for Optruma og 18,2 % for placebo; kliniske studier til behandling af osteoporose, gennemsnitlig alder på 66 år, 10,6 % for Optruma og 7,1 % for placebo).
Portuguese: Como tomar Optruma Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Portuguese: Optruma está indicado no tratamento e prevenção da osteoporose nas mulheres pós-menopáusicas.
Danish: Optruma er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Portuguese: No 4º ano apenas, Optruma reduziu o risco de novas fraturas vertebrais em 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Danish: I det fjerde år alene reducerede Optruma risikoen for nye vertebrale frakturer med 39% (relativ risiko 0,61, konfidensinterval 0,43-0,88).
Portuguese: Optruma contém a substância ativa cloridrato de raloxifeno.
Danish: Optruma indeholder det aktive indholdsstof raloxifenhydrochlorid.
Portuguese: Foi notificado síndroma gripal por 16,2% de doentes tratadas com Optruma e por 14,0% de doentes tratadas com placebo.
Danish: Influenzalignende syndrom blev rapporteret af 16,2 % af de patienter, som blev behandlet med Optruma, og af 14,0 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Portuguese: Devido à natureza do processo desta doença, Optruma destina-se a uma utilização prolongada.
Danish: Optruma er beregnet til langvarig brug på grund af karakteren af sygdomsprocessen.
Portuguese: Durante um período de seguimento médio de 5,6 anos, 59 (1,2%) mulheres tratadas com raloxifeno faleceram devido a um acidente vascular cerebral comparativamente com 39 (0,8%) mulheres tratadas com placebo.
Danish: I løbet af en gennemsnitlig opfølgningstid på 5,6 år døde 59 (1,2%) raloxifen-behandlede kvinder af et apopleksi sammenlignet med 39 (0,8%) placebo-behandlede kvinder.
Portuguese: Outros medicamentos e Optruma
Danish: Brug af anden medicin sammen med Optruma
Portuguese: 3528 BJ Utrecht
Danish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/074/004.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/074/004
Portuguese: Em mulheres pósmenopáusicas que receberam tratamento com raloxifeno durante 4 anos, foram notificados 0,9% de casos de pólipos benignos no endométrio em comparação com 0,3% em mulheres que receberam tratamento com placebo.
Danish: Hos postmenopausale kvinder, som var i raloxifenbehandling i 4 år, blev benigne endometriepolypper rapporteret hos 0,9 % i forhold til 0,3 % hos kvinder, som var i placebo-behandling.
Portuguese: Pouco frequente: Fenómenos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose da veia central da retina, tromboflebite venosa superficial, reações tromboembólicas arteriaisa
Danish: Meget almindelig: Vasodilatation (hedestigninger) Ikke almindelig: Venøse tromboemboliske tilfælde, inklusive dyb venetrombose, lungeemboli, retinal venetrombose, tromboflebitis i overfladiske vener, arterielle tromboemboliske bivirkningera
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Optruma 60 mg comprimidos revestidos por película
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Optruma 60 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno base livre.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid svarende til 56 mg raloxifen fri base.
Portuguese: Optruma não deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave (ver secção 4.3).
Danish: Optruma bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot: {número}
Danish: BATCHNUMMER Lot
Portuguese: O tratamento com Optruma durante 4 anos reduziu a incidência de fraturas vertebrais em 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) e 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) em doentes com osteoporose ou osteoporose com fratura existente, respetivamente.
Danish: Behandling med Optruma i 4 år reducerede forekomsten af vertebrale frakturer med 46% (relativ risiko 0,54, konfidensinterval 0,38-0,75) og 32% (relativ risiko 0,68, konfidensinterval 0,560,83) hos patienter med henholdsvis osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur.
Portuguese: Na população de tratamento, a interrupção do tratamento devida a algum acontecimento adverso ocorreu em 12,8% de 2.557 doentes tratadas com Optruma e em 11,1% de 2.576 doentes tratadas com placebo.
Danish: Blandt deltagere i studier til behandling af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 12,8 % af 2.557 Optruma-behandlede patienter og hos 11,1 % af 2.576 placebo-behandlede patienter.
Portuguese: O que contém este folheto:
Danish: Optruma indeholder:
Portuguese: i) Incidência de fraturas: Num estudo com 7.705 mulheres pós-menopáusicas com uma idade média de 66 anos e com osteoporose ou osteoporose com uma fratura existente, o tratamento com Optruma durante três anos reduziu a incidência de fraturas vertebrais em 47% (RR 0,53; CI 0,35, 0,79; p< 0,001) e 31% (RR 0,69; CI 0,56, 0,86; p<0,001) respetivamente.
Danish: I en undersøgelse af 7.705 postmenopausale kvinder med en gennemsnitlig alder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reducerede 3 års behandling med Optruma forekomsten af vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (relativ risiko 0,53, konfidensinterval 0,35-0,79; p < 0,001) og 31 % (relativ risiko 0,69, konfidensinterval 0,560,86; p < 0,001).
Portuguese: iii) Cinética do Cálcio: Optruma e os estrogénios afetam, de modo similar, a reconstrução óssea e o metabolismo do cálcio.
Danish: Optruma og østrogen påvirker knogleombygningen og calciummetabolismen på samme måde.
Portuguese: Frequentes: Edema periférico.
Danish: Almindelig: Perifert ødem
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas: Os efeitos de Optruma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Optruma påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Portuguese: Optruma produziu aumentos significativos na densidade óssea da anca e coluna, assim como na massa mineral corporal total, comparativamente ao placebo.
Danish: Optruma øgede knoglemineraltætheden i hofte og rygsøjle samt knoglemassen i hele kroppen signifikant i forhold til placebo.
Portuguese: Assim, não se recomenda o uso de Optruma em doentes com insuficiência hepática.
Danish: Derfor kan Optruma ikke anbefales til patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: • Coágulos de sangue nas artérias (p. ex.: acidente vascular cerebral, incluindo um risco aumentado de morte por acidente vascular cerebral)
Danish: • Blodprop i en arterie (f.eks. slagtilfælde samt en øget risiko for at dø af et slagtilfælde) • Færre blodplader i blodet
Portuguese: Disfunção renal:
Danish: Nedsat nyrefunktion:
Portuguese: Se o tratamento com Optruma for iniciado em doentes já sujeitos a terapêutica anticoagulante com cumarina, podem observar-se alterações no tempo de protrombina durante várias semanas.
Danish: Virkninger på protrombintiden kan udvikles over flere uger, hvis Optruma-behandling påbegyndes hos patienter, som allerede er i antikoagulans-behandling med coumarin.
Portuguese: Na população de prevenção, a interrupção do tratamento como consequência de uma reação adversa, ocorreu em 10,7% das 581 doentes tratadas com Optruma e em 11,1% das 584 doentes tratadas com placebo.
Danish: Blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 10,7 % af 581 Optruma-behandlede patienter og hos 11,1 % af 584 placebobehandlede patienter.
Portuguese: Após os 4 anos do estudo clínico do tratamento da osteoporose (envolvendo 7705 doentes), o tratamento com Optruma comparativamente com placebo reduziu o risco de cancro da mama total em 62% (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), o risco de cancro da mama invasivo cerca de 71% (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) e o risco de cancro da mama invasivo com recetores dos estrogénios (ER) positivos em 79%
Danish: I løbet af de 4 års osteoporosebehandlings studier (med 7705 patienter), reducerede Optrumabehandling risikoen for brystcancer i forhold til placebo med 62% (relativ risiko 0,38, konfidensinterval 0,21-0,69), risikoen for invasiv brystcancer med 71% (relativ risiko 0,29, konfidensinterval 0,13-0,58) samt risikoen for invasiv østrogenreceptor-positiv brystcancer med 79% (relativ risiko 0,21, konfidensinterval 0,07-0,50).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/074/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/98/074/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/98/074/003 84 comprimidos revestidos por película 13.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/074/001 14 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Muito frequentes: Sintomas gastrointestinaisa tais como náuseas, vómitos, dor abdominal, dispepsia Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Danish: Meget almindelig: Gastrointestinale symptomera som kvalme, opkastning, abdominalsmerter, dyspepsi.
Portuguese: Após 4 anos de tratamento, as medições da espessura do endométrio em mulheres tratadas com Optruma, não foram diferentes das da linha de base.
Danish: Målinger af endometrietykkelsen hos Optruma-behandlede kvinder afveg ikke fra baseline efter 4 års behandling.
Portuguese: iv) Histomorfometria (qualidade óssea): Num estudo comparativo de Optruma com estrogénios, os ossos das doentes tratadas com qualquer um destes medicamentos eram histologicamente normais, sem evidência de defeitos de mineralização, osso esponjoso ou fibrose medular.
Danish: I en sammenlignende undersøgelse med Optruma overfor østrogen var patienternes knoglevæv under begge behandlinger histologisk normalt uden tegn på mineraliseringsdefekter, ikke-lamellær knogle (woven bone) eller knoglemarvsfibrose.
Portuguese: • Se ainda houver alguma possibilidade de engravidar, Optruma pode ser prejudicial ao seu feto.
Danish: • hvis De stadigvæk har mulighed for at blive gravid.
Portuguese: População pediátrica: Optruma não deve ser utilizado em crianças de qualquer idade.
Danish: Optruma bør ikke anvendes til børn uanset alder. Der er ingen relevante indikationer for Optruma i den pædiatriske population.
Portuguese: Um número inferior de mulheres tratadas com Optruma ao das mulheres tratadas com placebo necessitou de intervenção cirúrgica para prolapso uterino.
Danish: Færre Optruma-behandlede kvinder havde behov for et operativt indgreb for uterint prolaps end placebo-behandlede kvinder.
Portuguese: Optruma 60 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de raloxifeno
Danish: Optruma 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Portuguese: As reações adversas mais importantes clinicamente, descritas em mulheres pós-menopáusicas tratadas com Optruma, foram fenómenos tromboembólicos venosos (ver secção 4.4), que ocorreram em menos de 1% das doentes tratadas.
Danish: De vigtigste, kliniske bivirkning, som er rapporteret hos postmenopausale kvinder behandlet med Optruma, var venøse tromboemboliske hændelser (se pkt.
Portuguese: Nas doentes tratadas com Optruma observou-se um risco relativo de 1,60 (CI 0,95; 2,71) comparado com o placebo.
Danish: En relativ risiko på 1,60 (konfidensinterval 0,95-2,71) blev observeret hos Optruma-behandlede patienter i forhold til placebo.
Portuguese: Pouco frequentes: Trombocitopeniaa
Danish: Almindelig: Hududslæta
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OPTRUMA 60 mg comprimidos revestidos por película Cloridrato de raloxifeno
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OPTRUMA 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Portuguese: Tel: +39-055 56801
Danish: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
Portuguese: O que é Optruma e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Optruma Como tomar Optruma
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Optruma Sådan skal De tage Optruma Bivirkninger
Portuguese: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Danish: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Portuguese: Qual o aspeto de Optruma e conteúdo da embalagem Optruma são comprimidos brancos, ovais, revestidos por película, marcados com o número 4165.
Danish: Optruma er hvide, ovale tabletter med et filmovertræk.
Portuguese: Cera carnaúba
Danish: Mave-tarm-kanalen
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 5 de Agosto de 2003 e 5 de Agosto de 2008.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 5. august 2003 og den 5. august 2008.
Portuguese: O Optruma não deve ser utilizado em mulheres que:
Danish: Optruma bør ikke anvendes af kvinder, som:
Portuguese: A dose recomendada para adultos e idosos é de um comprimido uma vez ao dia, tomado com ou sem alimentos.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne og ældre er en tablet en gang daglig med eller uden et måltid.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Optruma.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Optruma.
Portuguese: Os doentes poderão igualmente necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitamina D, caso não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
Danish: Patienterne kan også få calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos ovais brancos (60 mg).
Danish: Det fås som hvide ovale tabletter (60 mg).
Portuguese: O Optruma destina-se a uma utilização de longa duração.
Danish: Optruma er beregnet til langtidsbehandling.
Portuguese: Outras informações sobre o Optruma
Danish: Andre oplysninger om Optruma:
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) OPTRUMA Resumo do EPAR destinado ao público
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) OPTRUMA EPAR - sammendrag for offentligheden
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Optruma (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são vasodilatação (afrontamentos) e sintomas do tipo gripal.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Optruma (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vasodilation (hedestigninger) og influenzalignende symptomer.
Portuguese: O Optruma não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao raloxifeno ou a qualquer outro dos componentes do medicamento.
Danish: Optruma bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for raloxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Portuguese: O quarto estudo comparou os efeitos do Optruma com os de um placebo no tratamento da osteoporose em 7705 mulheres ao longo de quatro anos.
Danish: I den fjerde undersøgelse sammenlignede man effekten af Optruma med effekten af placebo til behandling af osteoporose hos 7 705 kvinder over fire år.
Portuguese: • tenham ou tenham tido distúrbios da coagulação sanguínea, incluindo trombose venosa profunda e embolia pulmonar (coágulo de sangue nos pulmões);
Danish: • har eller har haft blodpropssygdomme, herunder dyb venetrombose og lungeemboli (blodprop i lungen)
Portuguese: O Optruma é um medicamento que contém a substância activa cloridrato de raloxifeno.
Danish: Optruma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof raloxifenhydrochlorid.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Optruma?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Optruma?
Portuguese: Em 5 de Agosto de 1998, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland B.V uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Optruma.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Optruma til Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: Gradualmente, o osso torna-se fino e frágil, aumentando a probabilidade de fracturar (partir).
Danish: Gradvis bliver knoglerne tynde og skøre, og sandsynligheden for brud (fraktur) øges.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Optruma pode ser consultado aqui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Optruma findes her.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de mulheres que sofreram fracturas vertebrais durante o estudo.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var, hvor mange kvinder der havde vertebrale frakturer (rygsøjlen) i løbet af undersøgelsen.
Portuguese: • sofram de doença hepática, doença renal grave, hemorragia uterina inexplicada ou cancro do endométrio (cancro na mucosa do útero).
Danish: • har en leversygdom, svær nyresygdom, uforklarlige blødninger fra livmoderen eller endometrial cancer (livmoderslimhindekræft).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Optruma, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Optruma fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O Optruma não teve efeito nas fracturas da anca.
Danish: Der var ingen effekt af Optruma på hoftefrakturer.
Portuguese: Ao longo de quatro anos, em comparação com o placebo, o Optruma diminuiu a taxa de novas fracturas vertebrais em 46% nas mulheres com osteoporose e em 32% nas mulheres com osteoporose e uma fractura existente.
Danish: Sammenlignet med placebo nedsatte Optruma over 4 år hyppigheden af nye vertebrale frakturer med 46 % hos kvinder, som havde osteoporose, og med 32 % hos kvinder, som havde osteoporose og en eksisterende fraktur.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Optruma demonstrou eficácia na prevenção e no tratamento da osteroporose e que não tem efeitos sobre a mama e o útero.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Optruma havde vist sig at være virksomt til forebyggelse og behandling af osteoporose, og at det ikke havde nogen indvirkning på bryst og livmoder.
Portuguese: Três estudos sobre a prevenção da osteoporose incluíram 1764 mulheres que receberam Optruma ou um placebo (tratamento simulado) durante dois anos.
Danish: I tre undersøgelser undersøgte man forebyggelse af osteoporose hos 1 764 kvinder, som fik enten Optruma eller placebo (en uvirksomhed behandling) i to år.
Portuguese: Por que foi aprovado o Optruma?
Danish: Hvorfor blev Optruma godkendt?
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Optruma são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Optruma er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Optruma durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Optruma?
Portuguese: A substância activa do Optruma, o raloxifeno, é um modulador selectivo do receptor do estrogénio (MSRE).
Danish: Det aktive stof i Optruma, raloxifen, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
Portuguese: Quando usado para tratar a osteoporose, o Optruma foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de fracturas vertebrais.
Danish: Til behandling af osteoporose var Optruma mere effektivt end placebo til at reducere antallet af vertebrale frakturer.
Portuguese: A osteoporose é mais frequente nas mulheres após a menopausa, altura em que diminuem os níveis de estrogénio, a hormona feminina: o estrogénio atrasa a degradação óssea e torna os ossos mais resistentes a fracturas.
Danish: Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder: østrogen gør knoglenedbrydningen langsommere, hvilket bevirker, at det er mindre sandsynligt, at knoglerne brækker.
Portuguese: O Optruma demonstrou reduzir significativamente as fracturas vertebrais (da coluna), embora não as fracturas da anca.
Danish: Det er påvist, at Optruma i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (brud på rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
Portuguese: O Optruma é utilizado para o tratamento e a prevenção da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas.
Danish: Optruma anvendes til behandling og forebyggelse af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen.
Portuguese: O Optruma foi mais eficaz do que o placebo na prevenção e no tratamento da osteoporose.
Danish: Optruma var mere effektiv end placebo til at forebygge og behandle osteoporose.
Portuguese: O que é o Optruma?
Danish: Hvad er Optruma?