FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afgaande op in-vitro-gegevens, hebben midostaurine en/of de metabolieten ervan het potentieel om CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- en CYP3A4/5-enzymen te induceren.
Slovak: Na základe údajov in vitro midostaurín a/alebo jeho metabolity majú potenciál indukovať enzýmy CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Dutch: In de midostaurine-groep was 48% man en in de placebogroep 41%.
Slovak: % v ramene s midostaurínom a 41
Dutch: In proliferatietesten met FLT3-ITD-gemuteerde cellen vertoonde CGP62221 een vergelijkbare potentie vergeleken met de oorspronkelijke stof.
Slovak: V proliferačných testoch s bunkami s expresiou FLT3-ITD, CGP62221 preukázal podobnú účinnosť v porovnaní s materskou zlúčeninou, avšak CGP52421 bol približne 10-násobne menej účinný.
Dutch: HR (95%-BI) - SCT HR (95%-BI) - geen SCT
Slovak: HR (95% IS) - žiadna SCT 0,798 (0,580; 1,098)
Dutch: Macrogolglycerolhydroxystearaat Macrogol
Slovak: Rydapt obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol (ricínový olej)
Dutch: HR (95%-BI)
Slovak: HR (95
Dutch: Hoe werkt Rydapt?
Slovak: Ako Rydapt účinkuje
Dutch: Ongeveer 51% van de patiënten die Rydapt kregen en 43% van de patiënten die een placebo kregen was na 5 jaar nog in leven.
Slovak: Asi 51 % pacientov, ktorým sa podával liek Rydapt, a 43 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo, po 5 rokoch stále žilo.
Dutch: De veiligheid was bij een dergelijke ernstige aandoening aanvaardbaar en werd beheersbaar geacht.
Slovak: Bezpečnosť lieku je prijateľná pri takomto závažnom ochorení a bola posúdená ako kontrolovateľná.
Dutch: Rydapt midostaurine
Slovak: Rydapt midostaurín
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rydapt te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rydapt?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Rydapt zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rydapt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rydapt.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rydapt.
Dutch: Over het geheel genomen reageerde de ziekte onder de strengste en meest actuele criteria op de behandeling bij ongeveer 28% van de patiënten (32 van de 113).
Slovak: Pri použití najprísnejších aktuálnych kritérií celkovo choroba odpovedala na liečbu u asi 28 % pacientov (32 zo 113).
Dutch: Als een patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen ontwikkelt, kan de arts besluiten om daaropvolgende doses te verlagen of de behandeling uit te stellen of te staken.
Slovak: Ak sa u pacienta prejavia určité závažné vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť znížiť následné dávky alebo oddialiť či zastaviť liečbu.
Dutch: Rydapt is verkrijgbaar als capsules die 25 mg midostaurine bevatten.
Slovak: Liek Rydapt je dostupný ako kapsuly obsahujúce 25 mg midostaurínu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Rydapt groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Rydapt sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Rydapt mag niet worden gegeven aan patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop het middel in het lichaam wordt verwerkt.
Slovak: Rydapt sa nesmie podávať pacientom užívajúcich určité ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek rozkladá v tele.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rydapt.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rydapt.
Dutch: De behandeling wordt gedurende maximaal 12 cycli voortgezet, afhankelijk van hoe de patiënt reageert.
Slovak: V liečbe sa pokračuje počas 12 cyklov v závislosti od toho, ako pacienti odpovedajú na liečbu.
Dutch: Bij een andere studie onder 116 patiënten met mestcelstoornissen werd ook voordeel aangetoond.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 116 pacientov s ochoreniami mastocytov, sa takisto preukázal prínos.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis voor AML is 50 mg (twee capsules) tweemaal daags, op dag 8 tot 21 van een 28-daagse behandelingscyclus, en daarna elke dag als de ziekte heeft gereageerd.
Slovak: Obvyklá úvodná dávka pri AML je 50 mg (dve kapsuly) dvakrát denne od 8. do 21. dňa 28-dňového liečebného cyklu a po odpovedi choroby na liečbu každý deň.
Dutch: Hoewel Rydapt niet met andere behandelingen werd vergeleken, waren (gezien de zeldzaamheid van de aandoeningen en de onvervulde medische behoefte van patiënten die deze hebben) de klinische voordelen duidelijk en de ongewenste effecten aanvaardbaar.
Slovak: Hoci sa Rydapt neporovnával s inými liekmi, vzhľadom na zriedkavosť ochorení a nesplnené liečebné potreby pacientov, boli klinické prínosy jasné a nežiaduce účinky prijateľné.
Dutch: De firma die Rydapt in de handel brengt zal drie verdere studies afronden om het Europees Geneesmiddelenbureau van bewijsmateriaal te voorzien om de werkzaamheid van het geneesmiddelen bij oudere patiënten met AML te ondersteunen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Rydapt na trh, dokončí tri ďalšie štúdie a cieľom poskytnúť agentúre dôkazy na podporu účinnosti lieku u starších pacientov s AML.
Dutch: Rydapt is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovak: Rydapt je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rydapt in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rydapt?
Dutch: Waarom is Rydapt goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Rydapt povolený?
Dutch: Overige informatie over Rydapt
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Het middel wordt eerst gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie), en wordt na afloop van de chemotherapie als op zichzelf staand middel gebruikt als de ziekte op de behandeling heeft gereageerd.
Slovak: Na začiatku sa používa s ďalšími liekmi proti rakovine (chemoterapiou) a po ukončení chemoterapie sa používa samostatne, ak choroba odpovedala na liečbu.
Dutch: Wat is Rydapt en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Rydapt a na čo sa používa?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, werd Rydapt op diverse data (zie hieronder) aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmito ochoreniami nízky, ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Rydapt k rôznym dátumom označený za liek na ojedinelé ochorenia (pozri ďalej).
Dutch: Rydapt is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML), een vorm van kanker van witte bloedcellen.
Slovak: Rydapt je liek proti rakovine a používa sa na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), čo je rakovina bielych krviniek.
Dutch: Welke voordelen bleek Rydapt tijdens de studies te hebben?
Slovak: Rydapt boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Rydapt bevat de werkzame stof midostaurine.
Slovak: Rydapt obsahuje účinnú látku midostaurín.
Dutch: Rydapt blokkeert ook een gemuteerde vorm van een ander enzym, KIT-kinase, dat een belangrijke rol speelt bij het stimuleren van de afwijkende groei van mestcellen bij patiënten met mestcelstoornissen.
Slovak: Liek Rydapt blokuje mutovanú formu ďalšieho enzýmu, KIT kinázy, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri stimulácii abnormálneho rastu mastocytov u pacientov s ochoreniami mastocytov.
Dutch: Hoe wordt Rydapt gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Rydapt používa?
Dutch: Bij patiënten met een FLT3-mutatie stimuleert een afwijkende vorm van FLT3-tyrosinekinase de overleving en groei van AML-cellen.
Slovak: U pacientov s mutáciou FLT3 abnormálna forma FLT3 tyrozínkinázy stimuluje prežitie a rast buniek AML.
Dutch: De werkzame stof in Rydapt, midostaurine, is een 'tyrosinekinaseremmer'.
Slovak: Účinná látka lieku Rydapt, midostaurín, je inhibítor tyrozínkinázy.
Dutch: Hoe werkt Rydapt?
Slovak: Rydapt účinkuje?
Dutch: In deze studie werd gekeken naar de respons op behandeling met Rydapt bij patiënten met agressieve systemische mastocytose, systemische mastocytose geassocieerd met bloedkanker, of mestcelleukemie.
Slovak: V štúdii sa skúmala odpoveď na liečbu liekom Rydapt u pacientov s agresívnou systémovou mastocytózou, systémovou mastocytózou spojenou s rakovinou krvi alebo mastocytovou leukémiou.
Dutch: Rydapt wordt alleen gegeven als de AML een bepaalde genetische verandering, FLT3-mutatie, vertoont.
Slovak: Liek Rydapt sa podáva len vtedy, ak AML má určitú genetickú zmenu nazývanú mutácia FLT3.
Dutch: Ook bij mestcelstoornissen was er belangrijk bewijsmateriaal voor werkzaamheid.
Slovak: Pri ochoreniach mastocytov sa takisto významne preukázala účinnosť.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren vermoeidheid, sepsis (bloedvergiftiging), pneumonie (longinfectie), febriele neutropenie en diarree.
Slovak: Najbežnejšie závažné vedľajšie účinky boli únava, sepsa (otrava krvi), pneumónia (infekcia pľúc), febrilná neutropénia a hnačka.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rydapt, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rydapt boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Door het afwijkende FLT3-enzym te blokkeren, helpt Rydapt om de afwijkende cellen te laten afsterven en om de verspreiding van de kanker tegen te gaan.
Slovak: Liek Rydapt blokuje abnormálny FLT3 enzým, a tak pomáha usmrcovať abnormálne bunky a regulovať šírenie rakoviny.
Dutch: Bij gebruik voor de behandeling van AML zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Rydapt (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) febriele neutropenie (koorts en lage witte bloedceltelling, waargenomen bij bijna alle patiënten), exfoliatieve dermatitis (ontstoken, loslatende huid), braken, hoofdpijn, petechiën (minuscule puntbloedingen onder de huid) en koorts.
Slovak: Ak sa liek Rydapt používa na liečbu AML, najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 10) sú febrilná neutropénia (horúčka a nízky počet bielych krviniek, pozorované u takmer všetkých pacientov), exfoliatívna dermatitída (zapálená, olupujúca sa koža), vracanie, bolesť hlavy, petechie (drobné krvné výronky pod kožou) a horúčka.
Dutch: Voor mestcelstoornissen is de aanvangsdosis 100 mg (vier capsules) tweemaal daags; de behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Slovak: Pri ochoreniach mastocytov je úvodná dávka 100 mg (štyri kapsuly) dvakrát denne.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rydapt.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rydapt, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen waren febriele neutropenie, lymfopenie (lage aantallen lymfocyten, een bepaald type witte bloedcellen), infecties op de plaats van een katheter (in een ader ingebracht buisje), exfoliatieve dermatitis, hoog bloedsuikergehalte en misselijkheid.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky boli febrilná neutropénia, lymfopénia (nízky počet lymfocytov, čo je určitý typ bielych krviniek), infekcie v mieste katétra (cievka zavedená do žily), exfoliatívna dermatitída, vysoká hladina cukru v krvi a nauzea (pocit nevoľnosti).
Dutch: Dit betekent dat de stof de activiteit blokkeert van de enzymen tyrosinekinasen.
Slovak: To znamená, že blokuje činnosť určitých enzýmov známych ako receptory tyrozínkinázy.
Dutch: Rydapt wordt ook als op zichzelf staand middel gebruikt bij volwassenen met de volgende stoornissen van een type witte bloedcel met de naam mestcel: agressieve systemische mastocytose, systemische mastocytose met geassocieerde hematologische neoplasie (bloedkanker), en mestcelleukemie.
Slovak: Rydapt sa používa samostatne u dospelých s týmito ochoreniami typu bielej krvinky známej ako mastocyt: agresívna systémová mastocytóza, systémová mastocytóza spojená s hematologickou neopláziou (rakovinou krvi) a mastocytová leukémia.
Dutch: Gebleken is dat Rydapt de overleving verbetert bij patiënten met AML die wordt geassocieerd met een FLT3-mutatie.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rydapt zlepšuje prežitie pacientov s AML spojenou s mutáciou FLT3.
Dutch: In één hoofdstudie onder 717 patiënten werd Rydapt vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 717 pacientov, sa liek Rydapt porovnával s placebom (zdanlivý liek), pričom sa najskôr podávali ako doplnok k iným protirakovinovým liekom, a potom sa pacientom, ktorí odpovedali na liečbu, podával samostatne liek Rydapt alebo placebo.
Dutch: Er is aangetoond dat Rydapt van voordeel is bij patiënten met AML die wordt geassocieerd met een FTL3-mutatie.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rydapt je prínosom pre pacientov s AML spojenou s mutáciou FLT3.
Dutch: Bij gebruik voor mestcelstoornissen waren de meest voorkomende bijwerkingen (die bij een derde of meer van alle patiënten optreden) misselijkheid, braken, diarree, perifeer oedeem (zwelling van de enkels en voeten) en vermoeidheid.
Slovak: Ak sa liek Rydapt používa na liečbu ochorení mastocytov, najbežnejšie vedľajšie účinky (postihujúce minimálne jednu tretinu pacientov) sú nauzea, vracanie, hnačka, periférny edém (opuchnutie členkov a chodidiel) a únava.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rydapt.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rydapt sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: 10 (2 x 5) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Slovak: 10 (2x 5) naplnených pier (viacnásobné balenie)
Dutch: NovoTwist naalden
Slovak: + 7 ihiel NovoTwist
Dutch: verhouding: 2,17 [1,59;2,94]
Slovak: Pomer: 2,17 [1,59; 2,94]
Dutch: verschil: -0,03 [-0,20;0,14]
Slovak: Rozdiel: 0,03 [-0,14; 0,20]
Dutch: Wat moeten anderen doen als u flauwvalt?
Slovak: Čo musia urobiť iné osoby, keď omdliete
Dutch: BI: 95% betrouwbaarheidsinterval.
Slovak: CI: 95 % interval spoľahlivosti.
Dutch: Breng deze terug naar uw leverancier.
Slovak: Vráťte ich dodávateľovi.
Dutch: Besteed speciale aandacht aan deze opmerkingen, omdat deze belangrijk zijn voor een correct gebruik van de pen.
Slovak: Venujte osobitnú pozornosť týmto poznámkam, pretože sú dôležité z hľadiska správneho používania pera.
Dutch: Het mag niet opnieuw worden gevuld.
Slovak: Nesmie sa znova naplniť.
Dutch: • u niets te eten of drinken geven, aangezien u zou kunnen stikken.
Slovak: • nedávať vám žiadne potraviny ani nápoje, pretože by ste sa mohli udusiť.
Dutch: De verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn:
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie sú:
Dutch: Gemiddelde verandering
Slovak: Priemerná zmena
Dutch: Ryzodeg dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
Slovak: Ryzodeg, ktorý bol zmrazený, sa nesmie použiť.
Dutch: Uw arts beslist samen met u:
Slovak: Lekár s vami rozhodne:
Dutch: Wees u vooral bewust van de volgende situaties:
Slovak: Buďte si zvlášť vedomý nasledujúceho:
Dutch: • Laat de naald minstens 6 seconden onder de huid om er zeker van te zijn dat u de volledige dosis krijgt.
Slovak: Nechajte ihlu pod kožou aspoň 6 sekúnd, aby ste sa uistili, že ste dostali celú dávku.
Dutch: • u heeft een snelle hartslag of voelt zich duizelig.
Slovak: • máte rýchly srdcový tep alebo cítite závrat.
Dutch: Dit is normaal en heeft geen invloed op uw dosis.
Slovak: To je normálne a nemá to vplyv na dávku.
Dutch: • de plaatselijke reacties breiden uit naar andere delen van uw lichaam
Slovak: • reakcie v mieste podávania rozšírené do iných častí tela
Dutch: Wat is Ryzodeg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Ryzodeg a na čo sa používa
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen beide behandelgroepen.
Slovak: Medzi týmito dvoma liečebnými skupinami neboli štatisticky signifikantné rozdiely.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat twee soorten insuline:
Slovak: Tento liek obsahuje dva typy inzulínov:
Dutch: Het risico op een erg lage bloedsuiker kan hoger zijn in deze leeftijdsgroep.
Slovak: Riziko veľmi nízkej hladiny krvného cukru môže byť vyššie v tejto vekovej skupine.
Dutch: De studieopzet bevatte een gestandaardiseerd behandelschema, maar bepaalde aanpassingen waren toegestaan om aan individuele behoeften tegemoet te komen.
Slovak: Dizajn štúdie zahŕňal štandardný plán liečby, ale umožňoval určité úpravy, aby spĺňal individuálne požiadavky.
Dutch: Over het algemeen starten patiënten met hetzelfde aantal basale eenheden.
Slovak: Vo všeobecnosti pacienti začínajú liečbu rovnakým počtom bazálnych jednotiek.
Dutch: s.c. gebruik
Slovak: s.c. použitie
Dutch: Ryzodeg kan bij ouderen worden gebruikt.
Slovak: Ryzodeg môžu používať staršie osoby.
Dutch: Nachtelijk bevestigd3
Slovak: Nočná potvrdená 3
Dutch: De insulinebehoeften dalen gewoonlijk tijdens het eerste trimester en stijgen vervolgens tijdens het tweede en derde trimester.
Slovak: Potreba inzulínu v prvom trimestri obvykle poklesne a následne sa zvýši počas druhého a tretieho trimestra.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. septembra 2017
Dutch: N: Aantal personen met een eerste EAC bevestigde gebeurtenis gedurende de studie.
Slovak: N: Počet jedincov s prvou udalosťou potvrdenou EAC počas skúšania.
Dutch: Let er goed op dat u zorgvuldig rekent als u uw dosis verdeelt.
Slovak: Dávajte veľký pozor, aby ste počítali presne, ak si rozdeľujete dávku.
Dutch: Gebruik bij ouderen (≥ 65 jaar)
Slovak: Použitie u starších osôb (≥65 rokov)
Dutch: Als er geen druppel verschijnt, herhaal stappen 2A tot en met 2C maximaal 6 keer.
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, zopakujte kroky 2A až 2C maximálne 6-krát.
Dutch: • thiaziden, voor hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel water vasthoudt (vochtretentie).
Slovak: • tiazidy, na vysoký krvný tlak, alebo ak telo zadržiava príliš veľa vody (retencia vody).
Dutch: Dit kan de dood tot gevolg hebben.
Slovak: Môže dokonca spôsobiť smrť.
Dutch: Alleen voor gebruik door één patiënt.
Slovak: Určené na použitie len pre jedného pacienta.
Dutch: Er is geen verschil in het farmacodynamisch effect van dit geneesmiddel tussen oudere en jongere patiënten.
Slovak: Neexistuje žiaden rozdiel vo farmakodynamickom účinku tohto lieku medzi staršími a mladšími pacientmi.
Dutch: Primaire analyse (3-point MACE)
Slovak: Primárna analýza (3-zložková MACE)
Dutch: Na de bevalling zullen de insulinebehoeften normaliter snel terugkeren naar de waarden van voor de zwangerschap.
Slovak: Po pôrode sa potreba inzulínu zvyčajne rýchlo vracia na hodnoty pred graviditou.
Dutch: Nachtelijk bevestigde hypoglykemie is gedefinieerd als episoden tussen middernacht en 06:00 uur.
Slovak: Nočná potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako prípady medzi polnocou a 6. hodinou rannou.
Dutch: • Ryzodeg kan elke dag één of twee keer worden gebruikt.
Slovak: Ryzodeg možno používať raz alebo dvakrát každý deň.
Dutch: Echter, het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan zijn verminderd als gevolg van hypoglykemie.
Slovak: Avšak, pacientova schopnosť koncentrácie ako aj reakčná schopnosť môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie.
Dutch: Algemene effecten van de diabetesbehandeling
Slovak: Všeobecné účinky liečby cukrovky
Dutch: Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve
Slovak: Po prvom otvorení, alebo ak sa nosí ako rezerva
Dutch: Vraag uw arts of u mag rijden als:
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete viesť vozidlá, keď:
Dutch: * Geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Slovak: *Vyrobené v Saccharomyces cerevisiae technológiou rekombinantnej DNA.
Dutch: Laat hen weten dat als u flauwvalt, zij het volgende moeten doen:
Slovak: Povedzte mu, že ak omdliete, musí:
Dutch: %: Percentage van personen met een eerste EAC bevestigde gebeurtenis ten opzichte van het aantal gerandomiseerde personen.
Slovak: %: Percento jedincov s prvou udalosťou potvrdenou EAC v pomere k počtu randomizovaných jedincov.
Dutch: Heldere, kleurloze, neutrale oplossing.
Slovak: Číry, bezfarebný, neutrálny roztok.
Dutch: CV: cardiovasculair.
Slovak: KV: Kardiovaskulárny.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ryzodeg bij:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Ryzodeg v nasledujúcich prípadoch:
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, die ketoacidose heet.
Slovak: Tieto príznaky môžu poukazovať na veľmi závažný stav nazývaný ketoacidóza.
Dutch: Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder uw arts te raadplegen.
Slovak: Neprestávajte používať inzulín bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Dutch: • acetylsalicylzuur (en andere salicylaten), voor pijn en lichte koorts
Slovak: • kyselina acetylsalicylová (a iné salicyláty), na bolesť a miernu horúčku
Dutch: Ryzodeg veroorzaakt een lager aantal algehele en nachtelijke hypoglykemieën (tabel 2).
Slovak: Ryzodeg spôsobuje nižšiu mieru celkovej a nočnej hypoglykémie (Tabuľka 2).
Dutch: Ryzodeg moet met extra voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen van 2 tot 5 jaar.
Slovak: Ryzodeg sa má používať s osobitnou opatrnosťou u detí od 2 do 5 rokov.
Dutch: Gemiddelde HbA1c (%)
Slovak: Priemerná hodnota HbA1c
Dutch: Al het afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Všetok odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: Zeer vaak Hypoglykemie
Slovak: Veľmi časté Hypoglykémia
Dutch: Als er dan nog steeds geen druppel verschijnt, verwisselt u de naald en herhaalt u stap 2A tot en met 2C nog een keer.
Slovak: Ak sa ani potom neobjaví kvapka, vymeňte ihlu a zopakujte kroky 2A až 2C ešte raz.
Dutch: Het voorkomen van een lage bloedsuiker (hypoglykemie) is bijzonder belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Slovak: Zabránenie príliš nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii) je mimoriadne dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
Dutch: Dit geneesmiddel mag maar door één persoon worden gebruikt.
Slovak: Tento liek je určený na používanie len pre jednu osobu.
Dutch: Als u slechtziend bent, zie rubriek 3.
Slovak: Ak máte slabý zrak, pozrite si prosím, časť 3.
Dutch: Wijze van toediening Uitsluitend subcutaan gebruik.
Slovak: Spôsob podávania Len na subkutánne použitie.