FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die gelijktijdig orale geneesmiddelen krijgen die titratie vereisen of met een nauwe therapeutische index dienen nauwlettend gevolgd te worden wegens het potentiële risico op verhoogde absorptie (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek A fokozott felszívódás kockázata miatt a betegeket szorosan monitorozni kell, ha egyidejűleg titrálást igénylő vagy szűk terápiás indexű orális készítményeket szednek (lásd 4.5 pont).
Dutch: Medische controles voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel Voordat u begint met de behandeling met dit geneesmiddel zal uw arts een colonoscopie moeten uitvoeren (een procedure waarbij de binnenzijde van uw dikke darm [colon] en endeldarm [rectum] wordt bekeken) om na te gaan of er poliepen (kleine, abnormale vergroeiingen) aanwezig zijn en deze te verwijderen.
Hungarian: Orvosi ellenőrző vizsgálatok a Revestive-kezelés előtt és alatt Kezelőorvosa vastagbéltükrözést (a kolonoszkópia a vastagbél és a végbél belső vizsgálata) fog végeztetni Önnél a gyógyszerrel való kezelés megkezdése előtt a polipok (kisebb rendellenes kinövések) jelenlétének ellenőrzésére és eltávolításukra.
Dutch: In het dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-hoofdonderzoek bij patiënten met SBS die parenterale voeding nodig hadden, werden 43 patiënten gerandomiseerd naar een dosis teduglutide van 0,05 mg/kg/dag en 43 patiënten naar placebo gedurende maximaal 24 weken.
Hungarian: Parenterális táplálást igénylő, rövidbél-szindrómás betegek körében végzett pivotális, fázis 3, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban 43 beteget randomizáltak napi 0,05 mg/kg-os teduglutid dózisra, és 43 beteget placebóra, legfeljebb 24 hétig.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering voor uw kind is 0,05 mg per kg lichaamsgewicht.
Hungarian: A készítmény gyermeke számára ajánlott napi adagja 0,05 mg testsúlykilogrammonként.
Dutch: 4.3 Verwijder de plastic dop van de naald op de klaargemaakte injectiespuit.
Hungarian: 4.3 Az előkészített injekciós fecskendő tűjéről vegye le a műanyag kupakot.
Dutch: 2.1 Verwijder de groene flip-off dop van de injectieflacon met poeder, veeg de bovenkant af met een alcoholdoekje en laat drogen.
Hungarian: 2.1 Vegye le a zöld lepattintható kupakot a port tartalmazó injekciós üvegről, törölje meg a tetejét alkoholos törlőkendővel, és hagyja megszáradni.
Dutch: Een tabel met de injectievolumes op basis van de aanbevolen dosis per lichaamsgewicht voor pediatrische patiënten wordt in rubriek 4.2 weergegeven.
Hungarian: A testtömegkilogrammonként ajánlott adag alapján beadandó injekciós térfogatot tartalmazó táblázat gyermekekre vonatkozóan a 4.2 pontban van megadva.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer uw kind een dosis van dit middel krijgt, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat de gebruikte partijen worden bijgehouden.
Hungarian: Minden alkalommal, amikor gyermeke megkapja a Revestive egy adagját, hangsúlyozottan ajánlott a készítmény nevének és a gyártási tétel számának feljegyzése, hogy nyilvántartás álljon rendelkezésre a felhasznált gyártási tételekről.
Dutch: Nu bent u klaar om het poeder met het oplosmiddel op te lossen.
Hungarian: Oldja fel a port Ön most készen áll arra, hogy a port feloldja az oldószerrel.
Dutch: Het injectievolume per lichaamsgewicht wordt hieronder in Tabel 1 weergegeven.
Hungarian: A testtömegkilogrammonkénti injekciós térfogatok alább, az 1. táblázatban találhatók.
Dutch: Dit middel is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (5 mg teduglutide in een injectieflacon; 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit).
Hungarian: A Revestive por és oldószer oldatos injekcióhoz (5 mg teduglutid az injekciós üvegben, 0,5 ml oldószer az előretöltött fecskendőben).
Dutch: Bij het begin van en tijdens de behandeling met dit middel kan uw arts de hoeveelheid intraveneus vocht of intraveneuze voeding die u krijgt, aanpassen.
Hungarian: Kezelőorvosa a Revestive-kezelés megkezdésekor, valamint a kezelés alatt módosíthatja az Önnek intravénásan (vénába) adott folyadékok és táplálás mennyiségét.
Dutch: In geval van een kwaadaardige aandoening, moet de behandeling met Revestive gestopt worden (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Malignus daganat esetén a Revestive terápiát feltétlenül abba kell hagyni (lásd 4.3 pont).
Dutch: Instructies voor het bereiden en injecteren van Revestive
Hungarian: Útmutatások a Revestive feloldásához és beadásához Fontos információk
Dutch: De gemiddelde reductie van het wekelijkse volume aan parenterale voeding was 4,9 l/week (52% reductie t.o.v.
Hungarian: Az egyéves folyamatos teduglutid-kezelés után a heti parenterális táplálék térfogatának átlagos csökkenése 4,9 l/hét volt (52%-os csökkenés a kiinduláshoz képest).
Dutch: Revestive heeft geringe invloed op de rijvaardigheid, op de fietsvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Revestive kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor volwassen of pediatrische patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő felnőtt vagy gyermekgyógyászati betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Dutch: Zuig de injectievloeistof op in een 1ml-injectiespuit (of een 0,5ml-injectiespuit of kleiner voor pediatrisch gebruik) met een schaalverdeling in stappen van 0,02 ml of kleiner (niet aanwezig in de verpakking) zodra een heldere, kleurloze oplossing is gevormd in de injectieflacon.
Hungarian: Ha az injekciós üvegben tiszta, színtelen oldat képződött, az oldatot 0,02 ml-es vagy annál kisebb beosztású 1 ml-es injekciós fecskendőbe (vagy gyermekgyógyászati alkalmazás esetén 0,5 ml-es vagy kisebb injekciós fecskendőbe) (nem része a csomagolásnak) fel kell szívni.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring minder dan 50 ml/min), en terminale nierziekte, dient de dagelijkse dosis gereduceerd te worden met 50% (zie rubriek 5.2).
Hungarian: 50 ml/perc), valamint végstádiumú vesebetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a napi dózist 50%-kal kell csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Dutch: Tijdens de toediening van Revestive moet dit verder jaarlijks worden getest.
Hungarian: A későbbiekben évente kell elvégezni a vizsgálatot, amíg a Reverstive-et kapják.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések légúti fertőzés*
Dutch: Er werd geen stapeling van teduglutide waargenomen na herhaalde subcutane toediening.
Hungarian: Ismételt subcutan adagolást követően teduglutid-akkumulációt nem figyeltek meg.
Dutch: Voor pediatrische patiënten met een lichaamsgewicht van >20 kg moet de injectieflacon met een sterkte van 5 mg worden gebruikt.
Hungarian: 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekgyógyászati betegeknél az 5 mg-os hatáserősségű injekciós üveg alkalmazandó.
Dutch: Dit middel is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (1,25 mg teduglutide in een injectieflacon; 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit).
Hungarian: A Revestive por és oldószer oldatos injekcióhoz (1,25 mg teduglutid az injekciós üvegben, 0,5 ml oldószer az előretöltött fecskendőben).
Dutch: Teduglutide werd onderzocht in een open-label, klinisch onderzoek van 12 weken met 42 pediatrische proefpersonen met SBS in de leeftijd van 1 jaar tot en met 14 jaar die afhankelijk waren van parenterale voeding.
Hungarian: A teduglutidot egy 12 hetes, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat során tanulmányozták 42, 1-14 éves,
Dutch: De aanbevolen dosis Revestive is 0,05 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per dag.
Hungarian: A Revestive ajánlott dózisa 0,05 mg/ttkg naponta egyszer.
Dutch: Als voorafgaand aan of tijdens uw behandeling met dit middel poliepen worden ontdekt, zal uw arts bepalen of u dit geneesmiddel moet blijven gebruiken.
Hungarian: Ha a Revestive-kezelés előtt vagy alatt polipokat találnak, kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön folytassa-e a gyógyszerrel való kezelést.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/787/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/787/001
Dutch: Op basis van geïntegreerde gegevens van twee onderzoeken bij volwassenen met SBS (een 6 maanden durend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek, gevolgd door een 24 maanden durend, open-label onderzoek) bedroeg de ontwikkeling van antistoffen tegen teduglutide bij personen bij wie eenmaal daags 0,05 mg/kg teduglutide subcutaan werd toegediend 3% (2/60) in maand 3, 17% (13/77) in maand 6, 24% (16/67) in maand 12, 33% (11/33) in maand 24 en 48% (14/29) in maand 30.
Hungarian: Rövidbél-szindrómás betegekkel végzett két vizsgálatból (egy 6 hónapos, randomizált placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet egy 24 hónapos nyílt elrendezésű vizsgálat követett) származó integrált adatok alapján azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik 0,05 mg/kg teduglutidot kaptak naponta egyszer subcutan, az anti-teduglutid antitestképződés 3% (2/60) volt a 3. hónapban, 17% (13/77) a 6.
Dutch: Eén persoon werd tijdens de behandeling met teduglutide van de parenterale ondersteuning afgehaald.
Hungarian: Egy betegnél hagyták el a parenterális támogatást, miközben teduglutidot kapott.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Dutch: De oplossing moet subcutaan geïnjecteerd worden met een dunne naald voor subcutane injectie in een schoon gedeelte van het abdomen, of als dat niet mogelijk is, van de dij (zie rubriek 4.2 Wijze van toediening).
Hungarian: Az oldatot a has egy megtisztított területén vagy ha ez nem lehetséges, a combba (lásd 4.2 pont az alkalmazás módja) kell subcutan beadni, egy subcutan injekcióhoz való vékony tűvel.
Dutch: Sterkte van 1,25 mg Te injecteren volume
Hungarian: 1,25 mg-os hatáserősség Befecskendezedő térfogat
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/787/003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/787/003
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit zijn echter aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.
Hungarian: Az igazolt kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 24 óra.
Dutch: Griepachtige ziekte
Hungarian: influenzaszerű betegség
Dutch: - Bewaren beneden 25°C.
Hungarian: - Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Dutch: Eén injectieflacon met poeder bevat 1,25 mg teduglutide.
Hungarian: Egy injekciós üvegnyi por 1,25 mg teduglutidot tartalmaz.
Dutch: Deze vorming van antistoffen werd niet geassocieerd met klinisch relevante veiligheidsbevindingen, verminderde werkzaamheid of gewijzigde farmacokinetiek van Revestive.
Hungarian: csökkent hatásossággal vagy megváltozott Revestive farmakokinetikával.
Dutch: Soms (kan 1 op de 100 personen treffen): - Flauwvallen.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - Ájulás.
Dutch: - Darmafsluiting (blokkering van de darm).
Hungarian: - Bélelzáródás (obstrukció).
Dutch: In week 12 bedroeg de procentuele toename in voorgeschreven enterale calorieën ten opzichte van de uitgangswaarde 58,80% (±64,20) bij de ITT-populatie vergeleken met 57,02% (±55,25) bij de cohort met standaardzorg.
Hungarian: 12. héten 58,80% (± 64,20) volt a felírt enterális kalóriamennyiségben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett százalékos növekedés, szemben a szokásos ellátásban részesülő kohorsz 57,02%-os
Dutch: Gooi de injectieflacon en de reconstitutienaald samen weg in de afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Hungarian: Az injekciós üveget és a feloldáshoz használt tűt dobja ki az éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőbe.
Dutch: Schud de injectieflacon niet.
Hungarian: Ne rázza fel az injekciós üveget!
Dutch: De reacties omvatten hematoom, erytheem, pijn, zwelling en hemorragie op de injectieplaats (zie ook rubriek 5.3).
Hungarian: A reakciók között szerepelt az injekció beadási helyén jelentkező haematoma, az injekció beadási helyén jelentkező bőrpír, az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom, az injekció beadási helyén jelentkező duzzanat és az injekció beadásának helyén jelentkező vérzés (lásd még 5.3 pont).
Dutch: Wat is Revestive en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Revestive-t?
Dutch: Natriumfosfaatmonohydraat Dinatriumfosfaatheptahydraat
Hungarian: L-hisztidin mannit nátrium-foszfát-monohidrát dinátrium-foszfát-heptahidrát
Dutch: - als u lijdt aan bepaalde cardiovasculaire ziektes (hart- en/of vaataandoeningen), zoals een hoge bloeddruk (hypertensie) of als u een zwak hart heeft (hartfalen).
Hungarian: - ha bizonyos szív- és érrendszert érintő betegségekben szenved, például magas a vérnyomása
Dutch: Deze procedure zal ook worden uitgevoerd als u jonger dan 12 jaar bent en u om een onverklaarbare reden bloed in uw ontlasting heeft.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot 12 évnél fiatalabbaknál is elvégzik, ha székletükben ismeretlen eredetű vér található.
Dutch: Wissel van plaats (gebruik de bovenzijde, de onderzijde, en de linker- en rechterzijde van uw buik) om ongemak te voorkomen.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Ne használja minden nap, minden injekció beadásakor ugyanazt a területet váltogassa a helyeket (válassza hasa alsó vagy felső részét, illetve jobb vagy bal oldalát), hogy a kellemetlen érzést elkerülje.
Dutch: Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als uw kind ernstige maagpijn en koorts krijgt.
Hungarian: Forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátásért, ha gyermeke erős hasi fájdalmat és lázat tapasztal.
Dutch: Maagpoliep
Hungarian: Szoptatás
Dutch: Alle naalden en spuiten moeten worden verwijderd in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Hungarian: Minden injekciós tűt és fecskendőt éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőbe kell tenni.
Dutch: Als er poliepen worden gevonden voorafgaand aan uw behandeling met dit middel, zal uw arts beslissen of u dit geneesmiddel mag gebruiken.
Hungarian: Ha a Revestive-kezelés előtt polipot találnak, kezelőorvosa eldönti, hogy kell-e alkalmaznia ezt a gyógyszert.
Dutch: Sterkte van 5 mg Te injecteren volume
Hungarian: 5 mg-os hatáserősség Befecskendezedő térfogat
Dutch: Na intraveneuze toediening was de plasmaklaring van teduglutide, die equivalent is aan de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), ongeveer 127 ml/h/kg.
Hungarian: 127 ml/óra/kg volt, amely azonos a glomerulus filtrációs rátával (GFR).
Dutch: De oplossing moet beneden de 25°C worden bewaard en de maximale bewaartijd is vierentwintig uur.
Hungarian: és a maximális tárolási idő huszonnégy óra.
Dutch: Vermijd plaatsen die ontstoken of gezwollen zijn, die littekens vertonen of waar een moedervlek, geboortevlek of ander letsel aanwezig is.
Hungarian: Kerülje a gyulladt, duzzadt, heges területet, májfoltot, anyajegyet vagy egyéb sérülést.
Dutch: Eén injectieflacon met poeder bevat 5 mg teduglutide.
Hungarian: Egy injekciós üvegnyi por 5 mg teduglutidot tartalmaz.
Dutch: Als u een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen nodig heeft, neem dan contact op met de arts van uw kind.
Hungarian: Ha gyermekének szüksége van szúrásbiztos gyűjtőtartályra, forduljon kezelőorvosához.
Dutch: Het gebruik van dit middel is niet aanbevolen als uw kind zwanger is of borstvoeding geeft.
Hungarian: Ha gyermeke terhes vagy szoptat, a Revestive használata nem ajánlott.
Dutch: de uitgangswaarden, van 64,57% (±57,53) vergeleken met 59,63% (±52,62) bij de cohort met standaardzorg.
Hungarian: héten folytatódott az enterális kalóriabevitel növekedése, a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett százalékos növekedés 64,57% (± 57,53) volt a szokásos ellátásban részesülő kohorsz 59,63%-os (± 52,62) értékéhez képest.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering is 0,05 mg per kg lichaamsgewicht.
Hungarian: A készítmény ajánlott napi adagja 0,05 mg testsúlykilogrammonként.
Dutch: In week 16 bleef de calorie-inname uit parenterale voeding dalen met gemiddelde procentuele veranderingen van -39,15% (±39,08) t.o.v.
Hungarian: héten folytatódott a parenterális táplálással elfogyasztott kalóriamennyiség csökkenése a vizsgálat kezdetéhez képest, az átlagos százalékos változás -39,15% (± 39,08) volt a szokásos kezelésben részesülő kohorszban tapasztalt 0,87%-os (± 9,25) változáshoz képest.
Dutch: de uitgangswaarde 25,82% (±41,59) bij de ITT-populatie, vergeleken met 53,65% (±57,01) bij de cohort met standaardzorg.
Hungarian: A felírási adatok alapján az ITT populációban a 12. héten 25,82% (± 41,59) volt az enterális táplálás volumenében a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos százalékos változás, szemben a szokásos ellátásban részesülő kohorsz 53,65%-os (±57,01) értékével.
Dutch: De oplossing moet subcutaan geïnjecteerd worden met een voor pediatrisch gebruik geschikte dunne naald voor subcutane injectie in een schoon gedeelte van het abdomen, of als dat niet mogelijk is, van de dij (zie rubriek 4.2 Wijze van toediening).
Hungarian: Az oldatot a has egy megtisztított területén, vagy ha ez nem lehetséges, a combba (lásd 4.2 pont az alkalmazás módja) kell subcutan beadni, egy subcutan injekcióhoz való, gyermekeknél és serdülőknél történő használatra alkalmas vékony tűvel.
Dutch: Na 24 weken behandeling met teduglutide vertoonden de patiënten een kleine algemene toename in C-reactief proteïne van gemiddeld ongeveer 1,5 mg/l.
Hungarian: 24 hetes teduglutid-kezelés után a betegek összességében kismértékű, átlagosan kb.
Dutch: Neem voorzichtig de gereinigde huid ter hoogte van de injectieplaats met één hand vast.
Hungarian: Egyik kezével finoman fogja meg az injekciózás helyén a megtisztított bőrt.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Dutch: Revestive 5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Teduglutide
Hungarian: Revestive 5 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz teduglutid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Revestive 1,25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Revestive 1,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit zijn echter aangetoond gedurende 3 uur bij 25°C.
Hungarian: Az igazolt kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 3 óra.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas) met zuigers (broombutyl) die 0,5 ml oplosmiddel bevat.
Hungarian: Oldószer 0,5 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (üveg) dugattyúval (brómbutil).
Dutch: Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 1,25 mg teduglutide in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met een concentratie van 2,5 mg/ml.
Hungarian: Feloldás után injekciós üvegenként 1,25 mg teduglutidot tartalmaz 0,5 ml oldatban, amely 2,5 mg/ml-es koncentrációnak felel meg.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld onder toezicht van een medische beroepsbeoefenaar die ervaren is in de behandeling van pediatrische SBS.
Hungarian: A kezelést a gyermekkori rövidbél-szindróma kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kell megkezdeni.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Hungarian: Egyéb mellékhatások között szerepelnek:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 23 juni 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. június 23.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Er wordt een behandelingsperiode van 6 maanden aanbevolen, waarna het behandelingseffect moet worden geëvalueerd.
Hungarian: 6 hónapos kezelési időszak javasolt, ezután a kezelés hatását értékelni kell.
Dutch: Belangrijke informatie:
Hungarian: Fontos információk
Dutch: 0,24 ml ≥50 kg Zie Tabel 1 onder de rubriek ‘Volwassenen'.
Hungarian: 0,24 ml ≥50 kg Lásd az 1. táblázatot a „Felnőttek" című részben.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van teduglutide (inclusief type en frequentie van bijwerkingen, en immunogeniciteit) voor kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 - 17 jaar) was over het algemeen vergelijkbaar met dat voor volwassenen.
Hungarian: A teduglutid biztonságossági profilja (a mellékhatások típusát és gyakoriságát, valamint az immunogenitást is beleértve) gyermekeknél és serdülőknél (1-17 éveseknél) összességében hasonló volt a felnőttekéhez.
Dutch: Colonoscopie/sigmoïdoscopie is vereist als er tekenen zijn van onverklaard bloed in de ontlasting.
Hungarian: Colonoscopia/sigmoideoscopia szükséges, ha a székletben ismeretlen eredetű vér jelenléte igazolódik.
Dutch: Deze vorming van antistoffen werd niet geassocieerd met klinisch relevante veiligheidsbevindingen, verminderde werkzaamheid of gewijzigde farmacokinetiek van Revestive.
Hungarian: Az antitest-képződés nem járt együtt klinikailag jelentős biztonságossági megfigyelésekkel, csökkent hatásossággal vagy megváltozott Revestive farmakokinetikával.
Dutch: Geen enkele proefpersoon verliet de onderzoeken als gevolg van een bijwerking.
Hungarian: Egy vizsgálati alany sem szakította meg a vizsgálatokat nemkívánatos esemény miatt.
Dutch: Ondanks de beperkte steekproefgrootte, die geen statistische vergelijkingen van betekenis toeliet, werden in alle leeftijdsgroepen klinisch betekenisvolle numerieke verminderingen in de behoefte aan parenterale ondersteuning waargenomen.
Hungarian: A korlátozott mintaméret ellenére, amely nem tett lehetővé jelentőségteljes statisztikai összehasonlításokat, klinikailag jelentős, számszerűen kevesebb parenterális támogatásra volt szükség a megfigyelések szerint az összes korcsoportban.
Dutch: Bij deze studies waren 101 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen geïncludeerd: 5 patiënten 1-2 jaar, 56 patiënten 2 tot <6 jaar, 32 patiënten 6 tot <12 jaar, 7 patiënten 12 tot <17 jaar en 1 patiënt 17 tot <18 jaar.
Hungarian: A vizsgálatokba 101 beteget vontak be a következő korcsoportokban: 5, 1-2 éves kor közötti beteg, 56, 2-től 6 évesnél fiatalabb beteg, 32, 6-tól 12 évesnél fiatalabb beteg, 7, 12-től 17 évesnél fiatalabb beteg és 1, 17-től 18 évesnél fiatalabb beteg.
Dutch: Omvat de volgende voorkeurstermen: pancreatitis, pancreatitis acuut en pancreatitis chronisch.
Hungarian: A következő kifejezéseket tartalmazza: pancreatitis, akut pancreatitis és krónikus pancreatitis.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Allergische reactie (overgevoeligheid) - Vasthouden van vocht - Poliepen (kleine abnormale vergroeiingen) in uw maag
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - allergiás reakció (túlérzékenység), - folyadék-visszatartás, - polipok (kis méretű kóros növedékek) a gyomorban.
Dutch: Internationaal Kortedarmsyndroom (SBS)-register
Hungarian: Nemzetközi Rövidbél-Szindróma Regiszter
Dutch: LET OP: Zorg vóór u begint voor een schoon werkoppervlak en was uw handen voordat u met de bereiding start.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Mielőtt belekezd, tisztítsa le a munkafelületet, és a folytatás előtt mossa meg a kezeit.
Dutch: Nu bent u klaar om het poeder met het oplosmiddel op te lossen.
Hungarian: Ön most készen áll arra, hogy a port feloldja az oldószerrel.
Dutch: De oplossing moet beneden de 25°C worden bewaard en de maximale bewaartijd is drie uur.
Hungarian: 25°C alatt kell tartani, és a maximális tárolási idő három óra.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als een van de volgende bijwerkingen optreedt:
Hungarian: Kérjen azonnali orvosi segítséget, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél:
Dutch: Het doel was om de veiligheid/verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van teduglutide te evalueren.
Hungarian: A vizsgálat célja a teduglutid biztonságosságának/tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatásosságának értékelése volt.
Dutch: Revestive is niet bestudeerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
Hungarian: Revestive-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.