FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la dose la plus faible approuvée de Silapo est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l'anémie.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd om er zeker van te zijn dat de laagst mogelijke dosis Silapo gebruikt wordt voor een voldoende behandeling van de symptomen van anemie.
French: La réaction indésirable la plus fréquente lors du traitement par époétine alfa est une augmentation dose-dépendante de la pression artérielle ou l'aggravation d'une hypertension pré-existante.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking tijdens behandeling met epoëtine alfa is een dosisafhankelijke verhoging van de bloeddruk of een verergering van een bestaande hypertensie.
French: En cas d'administration de la solution dans une veine, l'injection durera de 1 à 5 minutes.
Dutch: Als de oplossing in een ader wordt toegediend, dient het te worden geïnjecteerd over 1-5 minuten.
French: L'étude n'a pas atteint son objectif primaire visant à démontrer une réduction du risque de la mortalité toutes causes confondues, de la morbidité cardiovasculaire ou de la progression en insuffisance rénale terminale (IRT).
Dutch: De studie behaalde geen enkele van de primaire doelstellingen en demonstreerde geen risicovermindering voor mortaliteit door alle oorzaken, cardiovasculaire morbiditeit of end stage renal disease (ESRD).
French: Pour l'usage en ambulatoire, le patient peut retirer le produit du réfrigérateur et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas +25°C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 3 jours.
Dutch: Voor ambulant gebruik mag de patiënt het product uit de koelkast verwijderen en het op kamertemperatuur (onder de 25 °C) bewaren voor een enkele periode van ten hoogste 3 dagen.
French: Toutes les autres causes d'anémie (carence en fer, hémolyse, hémorragie, carences en vitamine B12 ou en acide folique) doivent être considérées et traitées avant l'initiation et pendant le traitement par Silapo.
Dutch: Alle andere oorzaken van anemie, (ijzerdeficiëntie, hemolyse, bloedverlies, vitamine B12- of foliumzuurdeficiënties) moeten in overweging worden genomen en behandeld worden voor en tijdens de therapie met Silapo.
French: Les données issues d'études cliniques sur Silapo sont alignées sur le profil d'innocuité d'autres érythropoïétines autorisées.
Dutch: Gegevens uit een klinische studie met Silapo stemmen overeen met het veiligheidsprofiel van andere toegelaten erythropoëtines.
French: L'utilisation devra être réservée aux patients ayant une anémie modérée (par exemple, concentration d'hémoglobine comprise entre 10 et 13 g/dl) qui n'ont pas accès à un programme de transfusions autologues différées et chez lesquels on s'attend à des pertes de sang modérées (900 à 1 800 ml).
Dutch: Het gebruik dient te worden beperkt tot patiënten met matige anemie (bijv. met een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 13 g/dl) die geen autoloogbloeddonatieprogramma ter beschikking hebben en bij wie een matig bloedverlies wordt verwacht (900 tot 1 800 ml).
French: 300 IU/kg 3 x/semaine pendant 4 semaines
Dutch: 300 IE/kg 3x per week gedurende 4 weken
French: L'érythropoïétine n'a pas révélé de modification des tests de mutagénicité des cultures de cellules de bactérie et de mammifère et in vivo dans le test du micronucleus chez la souris.
Dutch: Erythropoëtine liet geen wijzingen zien in mutageniciteitsonderzoeken van bacteriële en dierlijke celculturen, noch bij in vivo micronucleusonderzoek bij muizen.
French: Une analyse des données-patient a également été réalisée sur plus de 13 900 patients cancéreux (ayant reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une chimio-radiothérapie ou pas de traitement) inclus dans 53 essais cliniques contrôlés impliquant plusieurs époétines.
Dutch: Een patiëntniveau data-analyse is eveneens uitgevoerd op meer dan 13 900 kankerpatiënten (chemo-, radio-, chemoradio- of geen therapie) dewelken participeerden in 53 gecontroleerde klinische trials betreffende verschillende epoëtines.
French: Qu'est-ce que Silapo et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Silapo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: La dose d'attaque recommandée de Silapo est de 50 UI/kg (Unités internationales par kilogramme).
Dutch: De aanbevolen startdosis Silapo is 50 IE/kg (internationale eenheden per kilogram).
French: Prenez une seringue emballée dans le blister et laissez-la reposer quelques minutes jusqu'à ce qu'elle atteigne la température ambiante avant de l'utiliser.
Dutch: Neem een injectiespuit in een verzegelde blisterverpakking en laat deze en paar minuten liggen tot de injectiespuit op kamertemperatuur is, voordat u deze gebruikt.
French: Une diminution paradoxalede l'hémoglobine et le développement d'une anémie sévère associée à un faible nombre de réticulocytes doit conduire à l'arrêt du traitement par une époétine et à un contrôle des anticorps anti-érythropoïétine.
Dutch: Bij het optreden van een paradoxale daling van het hemoglobinegehalte en ontwikkeling van ernstige anemie geassocieerd met een laag aantal reticulocyten, dient onmiddellijk de behandeling met epoëtine gestopt te worden en dient er getest te worden op anti-erytropoëtine antilichamen.
French: Comme pour tous les patients recevant de l'érythropoïétine, la pression artérielle est susceptible d'augmenter pendant la durée du traitement par Silapo.
Dutch: Net als bij alle andere patiënten die erythropoëtine toegediend krijgen, kan ook bij behandeling met Silapo de bloeddruk stijgen .
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, Silapo doit être utilisé uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Dutch: Wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag Silapo alleen gebruikt worden wanneer de voordelen van Silapo zwaarder doorwegen dan het potentiële risico voor de foetus.
French: Il existe un risque accru d'accident thromboembolique chez les patients cancéreux traités par une érythropoïétine humaine recombinante et l'on ne saurait exclure la possibilité d'un impact négatif sur la survie globale.
Dutch: Er is een verhoogd risico voor trombo-embolische voorvallen bij patiënten met kanker die behandeld worden met humaan erythropoëtine en een negatieve impact op algehele overleving kan niet worden uitgesloten.
French: Des analyses post-hoc groupées des études cliniques sur les époétines ont été réalisées chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (dialysés, non dialysés, diabétiques et non diabétiques).
Dutch: Gepoolde post-hoc-analyses van klinische studies van ESAs zijn uitgevoerd bij patiënten met chronisch nierfalen (dialysepatiënten, niet-dialysepatiënten, diabetische en niet-diabetische patiënten).
French: Les augmentations et diminutions de dose doivent être effectuées par paliers de dose successifs (voir le diagramme ci-dessous).
Dutch: Dosisverhogingen en -verlagingen dienen uitgevoerd te worden met één dosisstap tegelijk (zie onderstaand diagram).
French: Les principales caractéristiques initiales pour le palier < 200 mU/ml sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Dutch: Belangrijke uitgangskenmerken voor het stratum met < 200 mE/ml worden getoond in onderstaande tabel.
French: En particulier, si vous prenez un médicament de la ciclosporine comme substance active, visant à déprimer votre système immunitaire après une transplantation rénale, votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines spécifiques pour mesurer vos taux de ciclosporine pendant que vous prenez Silapo.
Dutch: In het bijzonder, wanneer u een geneesmiddel inneemt met het actieve bestanddeel cyclosporine, om uw immuunsysteem na een niertransplantatie te onderdrukken, zal uw arts speciale bloedtesten voorschrijven om de cyclosporinewaarden te controleren zo lang u Silapo inneemt.
French: La réponse érythropoïétique observée dans les deux bras de traitement a abouti à des taux similaires de transfusion (16 % dans le bras sous 600 UI/kg par semaine et 20 % dans le bras sous 300 UI/kg par jour).
Dutch: De erytropoëtische respons die in beide behandelgroepen werd waargenomen resulteerde in vergelijkbare transfusiepercentages (16% bij de groep van 600 IE/kg per week en 20% bij de groep van 300 IE/kg per dag).
French: Une diminution d'un palier de dose peut être envisagée en cas d'augmentation rapide du taux d'hémoglobine (> 2 g/dl sur 4 semaines).
Dutch: Verlaging van de dosis met één dosisstap dient te worden overwogen als er een snelle stijging in de hemoglobineconcentratie (> 2 g/dl in 4 weken) plaatsvindt.
French: Si vous ne répondez pas satisfaisante à Silapo, votre médecin vérifiera votre dose de Silapo et vous indiquera si elle doit être modifiée.
Dutch: Indien u niet goed genoeg reageert op de Silapo-behandeling zal uw arts uw dosering controleren en u informeren als u uw Silapo-dosering dient te veranderen.
French: Une révision anticipée du shunt et une prophylaxie anti-thrombotique par administration d'acide acétylsalicylique, par exemple, est conseillée chez ces patients.
Dutch: Vroege shuntrevisie en profylaxe voor trombose, bijvoorbeeld door toediening van acetylsalicylzuur, wordt bij deze patiënten aanbevolen.
French: Phase d'entretien : Lors de la phase d'entretien, Silapo peut être administré 3 fois par semaine, et dans le cas d'une administration par voie sous-cutanée, une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
Dutch: Onderhoudsfase: Tijdens de onderhoudsfase kan Silapo driemaal per week toegediend worden of, in geval van subcutane toediening, eenmaal per week of eenmaal per twee weken.
French: Ces études ont fait apparaître de façon cohérente une différence statistiquement significative et inexpliquée de mortalité chez les patients atteints d'anémie associée à divers cancers courants et recevant une érythropoïétine humaine recombinante par comparaison avec les sujets témoins.
Dutch: Deze onderzoeken toonden een consistente onverklaarde statistisch significante grotere sterfte bij patiënten die anemie hebben geassocieerd met diverse veelvoorkomende kankers die recombinant humaan erythropoëtine krijgen in verhouding met controles.
French: Les cultures cellulaires de cellules osseuses humaines pourraient permettre de démontrer que l'érythropoïétine stimule spécifiquement l'érythropoïèse et n'affecte pas la leucopoïèse.
Dutch: Met behulp van celculturen van menselijke beenmergcellen kon worden aangetoond dat erythropoëtine de erythropoëse stimuleert en geen invloed heeft op de leukopoëse.
French: Au vu des résultats des essais cliniques sur d'autres érythropoïétines commercialisées, environ 8% des patients traités par érythropoïétine devraient souffrir de réactions indésirables.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van andere klinische trials met toegelaten erythropoëtines wordt verwacht dat ongeveer 8% van de patiënten die met erythropoëtines behandeld worden bijwerkingen zullen ervaren.
French: Silapo contient de la phénylalanine
Dutch: Silapo bevat fenylalanine
French: Un risque relatif accru d'événements thrombo-emboliques (RR = 1,67 ; IC à 95 % : 1,35-2,06 ; 35 essais et 6 769 patients) a été observé chez les patients traités par une érythropoïétine humaine recombinante.
Dutch: Een verhoogd relatief risico van trombo-embolische voorvallen (RR 1,67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials en 6 769 patiënten) werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met recombinant humaan erythropoëtine.
French: Les époétines ne sont pas indiquées dans le traitement de l'anémie associée à l'hépatite C.
Dutch: Epoëtines zijn niet goedgekeurd voor het onder controle houden van anemie geassocieerd met hepatitis C.
French: L'époétine zêta est identique en termes de séquence d'acides aminés et similaire en termes de composition glucidique à l'érythropoïétine humaine endogène humaine isolée dans l'urine de patients anémiques.
Dutch: Epoëtine zeta is identiek qua aminozuursequentie en samenstelling van de koolhydraten aan endogeen humaan erythropoëtine dat geïsoleerd werd uit de urine van anemische patiënten.
French: Les patients en insuffisance rénale chronique traités par Silapo par voie sous-cutanée doivent être surveillés régulièrement pour détecter une perte d'efficacité définie par une absence ou une diminution de la réponse ou une réponse réduite au traitement par Silapo chez des patients ayant préalablement répondu à un tel traitement.
Dutch: Patiënten met chronisch nierfalen die behandeld worden met Silapo via de subcutane toedieningsweg dienen regelmatig gecontroleerd te worden op verlies van efficiëntie, gedefinieerd als afwezige of verminderde respons op de behandeling met Silapo bij patiënten waarbij eerder de behandeling wel aansloeg.
French: 3H-thymidine dans les cellules spléniques nuclés érythroïdes a été observée in vitro (culture de cellules spléniques de souris) après incubation avec l'érythropoïétine.
Dutch: 3H-thymidine in miltcellen die de kern vormen voor de erythrocyten werd vastgesteld in vitro (miltcelcultuur bij muizen) na incubatie met erythropoëtine.
French: Silapo doit être administré pendant ou après votre séance de dialyse.
Dutch: Silapo mag tijdens of na de dialyse worden toegediend.
French: Vous devez en parler avec votre médecin.
Dutch: Bespreekt dit met uw arts.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses de sang et pourra ajuster la dose en fonction de la réponse de votre anémie au traitement par Silapo.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken aanvragen, en kan de dosis aanpassen, afhankelijk van hoe uw anemie op de behandeling met Silapo reageert.
French: Dans le cas de transfusion sanguine, Silapo doit être administré après la fin du prélèvement de sang.
Dutch: Wanneer er bloed gegeven wordt, moet Silapo toegediend worden nadat de het bloed is afgenomen.
French: Lors des essais cliniques contrôlés de l'époétine alfa et d'autres agents ESA, les résultats suivants ont été mis en évidence :
Dutch: In gecontroleerde klinische studies toonde het gebruik van Epoëtine alfa en andere ESAs:
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent (18 ans) sous hémodialyse Chez l'enfant, le médecin maintiendra le taux d'hémoglobine entre 9,5 et 11 g/dl.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten (18 jaar) die hemodialyse krijgen De arts zal het hemoglobinegehalte bij kinderen tussen de 9,5 en 11 g/dl houden.
French: Patients qui pour quelle que raison que ce soir ne peuvent pas recevoir de prophylaxie adéquate par antithrombotiques.
Dutch: Patiënten die om welke reden dan ook geen doeltreffende antitrombotische profylactische behandeling mogen ondergaan.
French: Patients en insuffisance rénale chronique
Dutch: Patiënten met chronisch nierfalen
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Silapo si vous savez que vous souffrez ou que vous avez souffert de l'une des conditions suivantes : crises d'épilepsie maladie hépatique cancer anémie d'autres origines maladie cardiaque (telle qu'angine) troubles de la circulation sanguine entraînant des picotements ou les mains ou les pieds froids ou des crampes musculaires dans les jambes caillots sanguins/problèmes de coagulation maladie rénale.
Dutch: Neem contact op metuw artsvoordat u dit middelgebruikt,wanneer u weet dat u lijdt of geleden heeft aan een van volgende aandoeningen: epileptische aanvallen leveraandoeningen kanker anemie ten gevolge van andere oorzaken hartkwalen (zoals angina pectoris) aandoeningen van de bloedsomloop die resulteren in een tintelend gevoel, koude handen of voeten of spierspasmen in de benen bloedklonters/ aandoeningen waarbij bloedklonters ontstaan nierkwalen.
French: Votre médecin surveillera votre pression artérielle régulièrement lorsque vous prendrez Silapo.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig opnemen wanneer u Silapo gebruikt.
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir rubrique
Dutch: Voor instructies over het omgaan met het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
French: • si vous allez avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure (telle qu'une intervention du genou ou de la hanche), et que :
Dutch: als u een zware, niet-spoedeisende orthopedische ingreep moet ondergaan (zoals een operatie van de heup of knie) en u:
French: Si l'érythropoïétine est administrée en concomitance avec la ciclosporine, les concentrations sériques en ciclosporine doivent être contrôlées et la dose de ciclosporine doit être ajustée au fur et à mesure que les valeurs d'hématocrite augmentent.
Dutch: Indien erythropoëtine gelijktijdig met cyclosporine gegeven wordt, moeten de bloedwaarden voor cyclosporine gecontroleerd worden en moet de dosis cyclosporine aangepast worden wanneer het hematocriet stijgt.
French: Les symptômes sont : o Fatigue inhabituelle, o Sensation de vertige, o Essoufflements.
Dutch: De verschijnselen zijn: o Ongewone vermoeidheid o Duizelig gevoel o Kortademigheid
French: Dans deux études au cours desquelles l'érythropoïétine était administrée à différents intervalles (3 fois par semaine, une fois par semaine, une fois toutes les deux semaines et une fois toutes les 4 semaines), certains des patients traités avec des intervalles d'administration prolongés n'ont pas maintenu un taux d'hémoglobine approprié et ont atteint le taux limite d'hémoglobine défini dans le protocole comme critère de sortie d'étude (0 % dans le groupe une fois par semaine, 3,7 % dans le groupe une fois toutes les 2 semaines et 3,3 % dans le groupe une fois toutes les 4 semaines).
Dutch: In twee studies met toediening van erythropoëtine met verlengde doseringsintervallen (driemaal per week, eenmaal per week, eenmaal per twee weken en eenmaal per vier weken) bleven de hemoglobineconcentraties bij enkele patiënten met verlengde doseringsintervallen niet hoog genoeg en bereikten deze de in het protocol vastgelegde criteria voor terugtrekking uit de studie (0% in de groep met dosering eenmaal per week, 3,7% in de groep met dosering eenmaal per twee weken en 3,3% in de groep met dosering eenmaal per vier weken).
French: À chaque étape, l'augmentation ou la réduction de dose doit être de 25 UI/kg 3 fois par semaine.
Dutch: De verhoging of verlaging van de dosis moet telkens met 25 IE/kg 3 maal per week, gebeuren.
French: Sinon, l'injection peut être pratiquée à l'issue de la séance de dialyse via la voie d'abord de la fistule artérioveineuse, suivie de 10 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) pour rincer la tubulure et garantir l'injection satisfaisante du produit dans le flux sanguin.
Dutch: Bij wijze van alternatief kan de injectie gegeven worden op het einde van de dialyse via de canule van de fistel, gevolgd door 10 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing om de buisjes schoon te spoelen en ervoor te zorgen dat het product op de juiste wijze in de circulatie wordt geïnjecteerd.
French: • Réaction allergiques sévères pouvant inclure : o Un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, o Difficultés pour avaler ou respirer, o Eruption prurigineuse (urticaire).
Dutch: • Ernstige allergische reactie, waaronder: o Een gezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel o Moeilijkheden met slikken of ademen o Jeukende huiduitslag (netelroos)
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à.-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
French: Une augmentation de l'incidence des événements vasculaires thrombotiques (voir rubriques 4.4 et 4.8, Générale ») a été observée chez les patients traités par une érythropoïétine.
Dutch: Een verhoogde incidentie van trombotische vasculaire voorvallen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 - Algemeen) is waargenomen bij patiënten die erytropoëtische middelen kregen.
French: Les seringues préremplies contiennent entre 0,3 et 1 ml de solution, en fonction du contenu en époétine zêta (voir "Que contient Silapo").
Dutch: De voorgevulde injectiespuiten bevatten tussen 0,3 en 1 ml oplossing, afhankelijk van de inhoud van epoëtine zeta (zie "Wat bevat Silapo").
French: Silapo est indiqué chez les adultes, sans carence martiale, devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, ayant un risque présumé important de complications transfusionnelles pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue.
Dutch: Silapo is geïndiceerd bij niet-ijzerdeficiënte volwassenen voorafgaand aan een grote electieve orthopedische operatie, waarbij verwacht wordt dat er een groot risico aanwezig is op transfusiecomplicaties, om blootstelling aan allogene bloedtransfusies te beperken.
French: traitement de l'anémie modérée chez les patients sur le point de subir une opération chirurgicale et qui, avant cela, doivent donner leur propre sang afin de le recevoir durant ou après l'opération chirurgicale (don autologue préalable).
Dutch: Bij patiënten met een matig ernstige anemie die een chirurgische ingreep moeten ondergaan en vooraf bloed afstaan zodat zij hun eigen bloed kunnen toegediend krijgen tijdens of na de operatie (autologe predonatie).
French: En outre, les méta-analyses indiquent constamment une augmentation significative du risque relatif d'accident thrombo-embolique chez les patients cancéreux recevant une érythropoïétine humaine recombinante (voir rubrique 4.4).
Dutch: Meta-analyses indiceren consistent ook een significant verhoogd relatief risico op thromboemboliën bij kankerpatiënten behandeld met recombinant humaan erythropoëtine (zie rubriek 4.4).
French: Dans l'essai ouvert, aucune différence n'a été notée en termes de survie globale entre les patients traités par l'érythropoïétine humaine recombinante et les sujets témoins.
Dutch: In de open label studie was er geen verschil in algehele overleving tussen patiënten die behandeld waren met recombinant humaan erythropoëtine en controles.
French: • Si des analyses de sang révèlent un taux d'hémoglobine trop élevé avant l'intervention, le traitement sera interrompu.
Dutch: • Als uit de bloedonderzoeken blijkt dat uw hemoglobine (een ijzerbevattend eiwit) te hoog is voor de operatie, zal de behandeling worden stopgezet.
French: Vous pourrez avoir comme symptômes une douleur thoracique, un essoufflement et un gonflement douloureux et une rougeur généralement au niveau des jambes.
Dutch: U kunt last hebben van pijn op de borst, kortademigheid, en pijnlijke zwelling en roodheid meestal in een been.
French: Les patients légèrement anémiques (hématocrites de 33-39%) nécessitant un pré-dépôt de ≥ 4 unités de sang doivent être traités par une dose de Silapo de 600 UI/kg de poids 2 fois par semaine pendant 3 semaines avant l'intervention.
Dutch: Patiënten met een milde vorm van anemie (hematocriet van 33-39%) die op voorhand ≥ 4 eenheden bloed nodig hebben, moeten met een dosis va, 600 IE/kg lichaamsgewicht Silapo behandeld worden, 2 maal per week, gedurende 3 weken voorafgaand aan de operatie.
French: Après avoir retiré une seringue de la plaquette, la solution doit être vérifieé pour s'assurer qu'elle est claire, incolore et presque exempte de particules visibles.
Dutch: Nadat u de spuit uit de blisterverpakking heeft gehaald, moet u controleren of de oplossing helder, kleurloos en zo goed als vrij van zichtbare partikels is.
French: Il existe un risque de hausse du taux de plaquettes (cellules qui contribuent à la coagulation) pendant le traitement avec ce médicament.
Dutch: Er kan zich een verhoging van het aantal bloedplaatjes (cellen die de bloedstolling helpen bevorderen) voordoen tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.