FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ
German: Der CHMP stimmte darin überein, dass aus nicht klinischer Sicht keine Einwände gegen eine Zulassung von Betavert N 8 mg und Betavert N 16 mg vorliegen.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad neklinikiniu požiūriu nebuvo jokių prieštaravimų dėl Betavert N 8 mg ir Betavert N 16 mg patvirtinimo.
German: Auf der Grundlage dieser Untersuchungen schlug der CHMP eine erneute Testphase für Betahistinhydrochlorid von fünf Jahren vor.
Lithuanian: Remdamasis šiais tyrimais, CHMP pasiūlė 5 metų laikotarpį betahistino hidrochloridui pakartotinai ištirti.
German: Die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist positiv.
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas yra teigiamas.
German: Als gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Lithuanian: Galiojanti lankstinuko apie produkto savybes, žymėjimą ir pakuotę santrauka yra paskutinė versija, sudaryta Koordinacijos grupės procedūros metu.
German: Die Tschechische Republik kam zu dem Schluss, dass die Bioäquivalenz aufgrund des gewählten Analyseverfahrens in vivo nicht ordnungsgemäß nachgewiesen sei.
Lithuanian: Čekijos Respublika priėjo išvadą, kad preparatų biologinis lygiavertiškumas nebuvo tinkamai įrodytas in vivo dėl analitinio metodo pasirinkimo.
German: Sein genauer biochemischer Wirkmechanismus sowie seine Rezeptorspezifizität und -affinität sind bislang nicht geklärt.
Lithuanian: Jo tikslus biocheminis veikimo mechanizmas bei receptorių specifiškumas ir giminingumas iki šiol nebuvo išaiškinti.
German: Metabolismus: Betahistindihydrochlorid wird in der Leber rasch zu dem inaktiven Hauptmetaboliten, 2Pyridylessigsäure, und zu Demethylbetahistin [2-(2 Aminoethylpyridin)] verstoffwechselt.
Lithuanian: Betahistino dihidrochloridas greitai metabolizuojamas kepenyse į neaktyvų pagrindinį metabolitą, 2-piridilacto rūgštį ir demetil-betahistino [2-(2 aminoetilpiridiną)].
German: Ausscheidung: Die Ausscheidung von Betahistin erfolgt innerhalb von 24 Stunden fast ausschließlich (85 % - 90 %) über den Urin.
Lithuanian: Beveik visas (85 %-90 %) betahistinas pasišalina su šlapimu per 24 valandas.
German: Die Analyseergebnisse zeigen, dass das Fertigarzneimittel die vorgeschlagenen Spezifikationen erfüllt.
Lithuanian: Analizės rezultatai rodo, kad gatavi vaistiniai preparatai atitinka siūlomas specifikacijas.
German: Der MAH hat Unterlagen vorgelegt, die eine ausführliche Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems enthalten.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė dokumentus, kuriuose išdėstytas išsamus farmakologinio budrumo sistemos aprašymas.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdas
German: Der CHMP beurteilte das Dossier und die vorliegenden Daten einschließlich des von dem CMS aufgeworfenen Streitpunkts.
Lithuanian: CHMP įvertino dokumentaciją ir turimus duomenis, taip pat prieštaraujančių susijusių valstybių narių iškeltas problemas.
German: Bioäquivalenz
Lithuanian: Biologinis lygiavertiškumas
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
German: Da es sich bei Betahistin um einen häufig verwendeten, allgemein bekannten Wirkstoff handelt, sind keine weiteren Studien erforderlich, und der MAH legt keine solchen vor.
Lithuanian: Kadangi betahistinas yra plačiai vartojama, gerai žinoma veiklioji medžiaga, jokių tolesnių tyrimų nereikalaujama, o rinkodaros teisės turėtojas jų nepateikia.
German: Der Wirkstoff Betahistinhydrochlorid ist im Europäischen Arzneibuch (Ph.Eur.)
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, betahistino hidrochloridas, aprašyta Europos farmakopėjoje (Ph.
German: Der MAH hat nachgewiesen, dass Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Deutschland) und das Originalpräparat, Betaserc® 8 (Duphar, Vereinigtes Königreich), nach einmaliger Verabreichung bioäquivalent sind.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įrodė, kad Betavert N („Hennig Arzneimittel GmbH", Vokietija) ir vaistas pirmtakas, Betaserc® 8 („Duphar", Jungtinė Karalystė), yra biologiškai lygiaverčiai po vienkartinio dozės davimo.
German: Das Arzneimittel wird als bioäquivalent zu dem Originalpräparat beurteilt, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird positiv bewertet.
Lithuanian: Laikoma, kad preparatas yra biologiškai lygiavertis vaistui pirmtakui, o naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Betahistindihydrochlorid zur Behandlung der im Zusammenhang mit dem Ménière-Syndrom auftretenden Symptome wurden in präklinischen und klinischen Studien nachgewiesen.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido veiksmingumas ir saugumas gydant Menjero ligos simptomus įrodytas ikiklinikiniais ir klinikiniais tyrimais.
German: Die Bindung von Betahistin an menschliche Plasmaproteine wurde mittels Gleichgewichtsdialyse ermittelt.
Lithuanian: Betahistino jungimasis su žmogaus plazmos baltymais įvertintas taikant pusiausvyros dializės metodą.
German: Die Löslichkeit des Wirkstoffs und die hohe Auflösungsgeschwindigkeit des Arzneimittels waren bereits zweifelsfrei nachgewiesen worden.
Lithuanian: Vaistinės medžiagos tirpumas ir didelis vaistinio preparato tirpimo greitis jau buvo neginčijamai įrodyti.
German: Die Wahl der sonstigen Bestandteile wurde begründet und ihre Funktion erläutert.
Lithuanian: Analitiniai duomenys pateikti, pagalbinių medžiagų pasirinkimas pagrįstas ir jų funkcijos paaiškintos.
German: Deutschland HENNIG ARZNEIMITTEL
Lithuanian: HENNIG ARZNEIMITTEL
German: Der CHMP bewertete die Qualität der chemisch-pharmazeutischen Dokumentation und des Sachverständigenberichts für Betahistin im Hinblick auf die geltenden europäischen Zulassungsanforderungen als ausreichend.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad betahistino cheminė ir farmacinė dokumentacija ir ekspertų ataskaita, atsižvelgiant į dabartinius ES norminius reikalavimus, yra pakankamos kokybės.
German: Die Zulassung von Betavert N in der EU erfolgte am 18. April 2007 im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) sowie sieben betroffenen Mitgliedstaaten (CMS): AT, BG, CZ, HU, PL, RO und SK.
Lithuanian: Joje dalyvavo Vokietija kaip referencinė valstybė narė ir 7 susijusios valstybės narės: Austrija, Bulgarija, Čekijos Respublika, Vengrija, Lenkija, Rumunija ir Slovakija.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
German: Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas
German: Nicht klinische Aspekte
Lithuanian: Neklinikiniai aspektai
German: Betahistin wird praktisch vollständig als Hauptmetabolit über den Urin ausgeschieden.
Lithuanian: Beveik visas betahistinas pašalinamas su šlapimu kaip pagrindinis metabolitas.
German: Validierungen der Analyseverfahren sowie Analysedaten wurden vorgelegt.
Lithuanian: Analitinių metodų patikimumo vertinimai pateikti.
German: Das Originalpräparat ist Betaserc® 8, das als 8-mg-Tabletten erhältlich ist.
Lithuanian: Vaistas pirmtakas yra Betaserc® 8, tiekiamas 8 mg tabletėmis.
German: Der Wirkstoff löst sich unabhängig von dem verwendeten Medium vollständig und rasch auf.
Lithuanian: Vaistinė medžiaga greitai ir visiškai ištirpsta nepaisant tirpinimui naudotos terpės.
German: Es wurde eine Erklärung vorgelegt, die vom MAH und von der für Pharmakovigilanz zuständigen Person unterzeichnet wurde und aus der hervorgeht, dass der MAH über die Dienste einer für Pharmakovigilanz zuständigen qualifizierten Person und über die erforderlichen Mittel verfügt, um entweder in der Gemeinschaft oder in einem Drittland auftretende Nebenwirkungen zu melden.
Lithuanian: Pateiktas rinkodaros teisės turėtojo ir kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, pasirašytas pareiškimas, kuriame nurodoma, kad rinkodaros teisės turėtojas naudojasi kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, paslaugomis ir turi reikiamų priemonių pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje arba trečiosiose šalyse.
German: Der RMS vertritt die Auffassung, dass das vom MAH beschriebene Pharmakovigilanzsystem die Anforderungen gemäß Band 9A der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union erfüllt und in angemessenem Rahmen belegt, dass der MAH über die Dienste einer für Pharmakovigilanz zuständigen qualifizierten Person und über die erforderlichen Mittel verfügt, um einen Verdacht auf entweder in der Gemeinschaft oder in einem Drittland auftretende Nebenwirkungen zu melden.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė mano, kad rinkodaros teisės turėtojo aprašyta farmakologinio budrumo sistema atitinka Bendrijos Žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo taisyklių 9A tome išdėstytus reikalavimus ir pakankamai įrodo, kad rinkodaros teisės turėtojas naudojasi kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, paslaugomis ir turi reikiamų priemonių pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje arba trečiosiose šalyse.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) von Betavert N ist das Unternehmen Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Lithuanian: Betavert N rinkodaros teisės turėtojas yra „Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG".
German: Die Bedingungen für die Eignung dieses Biowaivers wurden unter Berücksichtigung der Faktoren Löslichkeit, Auflösung und Resorption/Permeabilität diskutiert.
Lithuanian: Šios procedūros tinkamumo sąlygos buvo aptartos atsižvelgiant į šiuos veiksnius: veikliosios medžiagos tirpumą, tirpimo greitį ir absorbciją bei pralaidumą.
German: Aufnahme: Nach oraler Verabreichung wird Betahistindihydrochlorid rasch und vollständig aufgenommen.
Lithuanian: Išgėrus tabletę, betahistino dihidrochloridas greitai ir visiškai absorbuojamas.
German: Betahistin ist ein Histaminanalogon, das zur Behandlung von Schwindel, der im Zusammenhang mit Funktionsstörungen des Vestibularapparats bei der Méniere-Krankheit auftreten kann, angezeigt ist.
Lithuanian: Betahistinas yra histamino analogas, vartojamas gydant galvos svaigimą, susijusį su vestibulinio aparato funkciniais sutrikimais, sergant Menjero sindromu.
German: Die nicht klinischen pharmakodynamischen, pharmakokinetischen und toxikologischen Eigenschaften von Betahistindihydrochlorid sind ebenfalls bekannt.
Lithuanian: Neklinikinės farmakodinaminės, farmakokinetinės ir toksikologinės betahistino dihidrochlorido savybės taip pat gerai žinomos.
German: Die pharmakodynamischen, pharmakokinetischen und toxikologischen Eigenschaften von Betahistin sind gut dokumentiert.
Lithuanian: Betahistino farmakologinės, farmakokinetinės ir toksikologinės savybės yra gerai žinomos.
German: Die Ergebnisse der Studie zur Löslichkeit ergaben eine hohe Löslichkeit des Wirkstoffs über einen breiten pH-Bereich.
Lithuanian: Tirpumo tyrimo rezultatai parodė didelį veikliosios medžiagos tirpumą plačiame pH diapazone.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) des Originalpräparats ist Solvay Pharma B.V.
Lithuanian: Vaisto pirmtako rinkodaros teisės turėtojas yra Nyderlanduose įsikūrusi bendrovė „Solvay Pharma B.V.".
German: Die Löslichkeit des Wirkstoffs und die hohe Auflösungsgeschwindigkeit des Arzneimittels sind belegt.
Lithuanian: Vaistinės medžiagos tirpumas ir didelis vaistinio preparato tirpimo greitis buvo įrodyti.
German: Pharmakokinetik
Lithuanian: Farmakokinetika
German: Der CHMP ersuchte den MAH, die Bioäquivalenz von Betavert N und dem Originalpräparat zweifelsfrei nachzuweisen.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo aiškiai įrodyti Betavert N ir vaisto pirmtako biologinį lygiavertiškumą.
German: Die Beurteilung der Permeabilität und Resorption des Wirkstoffs erfolgte in vivo auf der Grundlage einer Bioäquivalenz- und einer Massengleichgewichtsstudie.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos pralaidumas ir absorbcija įvertinti remiantis biologinio lygiavertiškumo ir masės balanso tyrimu in vivo.
German: Das vorliegende Verfahren betrifft Betavert N, eine als Generikum erhältliche Form von Betahistindihydrochlorid-Tabletten.
Lithuanian: Ši procedūra susijusi su vaistiniu preparatu Betavert N - generine betahistino dihidrochlorido tablečių versija.
German: Der Spitzenplasmaspiegel von C14-markiertem Betahistindihydrochlorid wird bei nüchternen Probanden etwa eine Stunde nach oraler Verabreichung erreicht.
Lithuanian: Nevalgiusiems savanoriams išgėrus tabletę, „C14" pažymėto betahistino dihidrochlorido koncentracijos plazmoje pasiekia maksimumą maždaug po valandos.
German: Reines Betahistindihydrochlorid konnte im menschlichen Körper nicht zuverlässig quantifiziert werden.
Lithuanian: Gryno betahistino dihidrochlorido koncentracija organizme negalėjo būti patikimai nustatyta.
German: Die Kontrollen und Spezifikationen für das Arzneimittel waren angemessen konzipiert.
Lithuanian: Vaistinės medžiagos kontroliniai tyrimai ir specifikacijos parengtos tinkamai.
German: Betahistin geht in die Muttermilch in Konzentrationen über, die in etwa den Konzentrationen im Plasma entsprechen.
Lithuanian: Į krūties pieną patenkančios betahistino koncentracijos panašios į aptinkamas plazmoje.
German: Die Produktspezifikationen umfassen für diese Darreichungsform adäquate Parameter.
Lithuanian: Vaistinio preparato specifikacijoje nurodyti parametrai atitinka šiai dozavimo formai keliamus reikalavimus.
German: Lediglich Spuren von Demethylbetahistindihydrochlorid sind im Urin nachweisbar.
Lithuanian: Šlapime aptinkami tik demetil-betahistino dihidrochlorido pėdsakai.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Betahistindihydrochlorid gemäß dem biopharmazeutischen Klassifikationssystem in Klasse I eingestuft werden kann.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad betahistino dihidrochloridą galima priskirti I klasei pagal Biofarmacinės klasifikacijos sistemą.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Betahistindihydrochlorid ist nicht bekannt.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido absoliutus biologinis prieinamumas nežinomas.
German: Nach Prüfung dieser Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Betahistindihydrochlorid der Gruppe der hoch löslichen Stoffe gemäß dem biopharmazeutischen Klassifikationssystem der Klasse I zugeordnet werden kann.
Lithuanian: Apsvarstęs šiuos duomenis, CHMP padarė išvadą, kad betahistino dihidrochloridą galima priskirti didelio tirpumo junginių klasei pagal Biofarmacinės klasifikacijos sistemos I klasę.
German: beschrieben.
Lithuanian: Šalinimas.
German: KG Liebigstraße 1 - 2
Lithuanian: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Vokietija
German: Die Bestimmung von 2-Pyridylessigsäure (PAA), dem aktiven Metaboliten von Betahistin, auf der Basis von Urinproben wurde nicht als zeitgemäßes Verfahren bewertet.
Lithuanian: Manoma, jog 2-piridilacto rūgšties (PAA) - betahistino aktyvaus metabolito - koncentracijų nustatymas iš šlapimo mėginių nėra naujausias tyrimo metodas, jų nustatymas iš žmogaus plazmos mėginių būtų tinkamesnis.
German: Der CHMP empfiehlt, die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen von Betavert N und damit verbundenen Bezeichnungen zu erteilen (siehe Anhang I).
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Betavert N ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisę (-es) (žr.
German: Die hier dargestellten BCS-Untersuchungen des Wirkstoffs Betahistin und seiner Formulierungen sowie die Eigenschaften des Wirkstoffs (therapeutischer Index, Sicherheit und vollständige Resorption) und der Formulierungen (Zusammensetzung) liefern überzeugende Argumente für einen Verzicht auf In-vivo-BEStudien für Betavert N. Des Weiteren erfüllt Betahistin die Zulassungsanforderungen für die Einstufung als Biowaver und kann daher der Stoffgruppe mit hoher Löslichkeit und vollständiger Resorption, entsprechend der BCS-Klasse I, zugeordnet werden.
Lithuanian: Pagal Biofarmacinės klasifikacijos sistemą atlikti betahistino ir jo mišinių tyrimai pateikiami šiame dokumente kartu su veikliosios medžiagos savybėmis (terapinis indeksas, saugumas ir visiška absorbcija) ir mišiniais (sudėtimi) suteikė tvirtą pagrindą atsisakyti Betavert N biologinio lygiavertiškumo tyrimų in vivo.
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen von Betahistindihydrochlorid beim Menschen ist unbekannt.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido pasiskirstymo tūris žmogaus organizme nežinomas.
German: Der MAH belegte die Bioäquivalenz anhand von zwei Arten von Daten: einer In-vivo-BEStudie (Bioäquivalenzstudie) mit Urinmessung und In-vitro-Studien zur BA/BE auf der Grundlage des biopharmazeutischen Klassifikationssystems (BCS).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įrodė biologinį lygiavertiškumą, pateikęs dviejų tipų duomenis: biologinio lygiavertiškumo tyrimą in vivo, kurio metu įvertintos pagrindinio metabolito koncentracijos šlapime, bei biologinio lygiavertiškumo ir biologinio prieinamumo tyrimus in vitro, atliktus vadovaujantis Biofarmacinės klasifikacijos sistema.
German: Angesichts der mit einer hohen Permeabilität im Einklang stehenden Resorption hält der CHMP die Einstufung von Betahistindihydrochlorid in die BCS-Klasse I für gerechtfertigt.
Lithuanian: Apibendrinant CHMP, atsižvelgdamas į absorbcijos ir didelio pralaidumo santykį, mano, jog betahistino dihidrochlorido priskyrimas Biofarmacinės klasifikacijos sistemos I klasei yra pagrįstas.
German: Eine biliäre Ausscheidung des Wirkstoffs oder seiner Metaboliten erfolgt in keinem signifikanten Ausmaß.
Lithuanian: Šalinimas su tulžimi nėra vienas iš pagrindinių veikliosios medžiagos ar jos metabolitų šalinimo kelių.
German: Slovakei
Lithuanian: Slovakijos Respublika
German: Der Nachweis erfolgte durch eine Bioäquivalenzstudie, bei der die Harnspiegel des Hauptmetaboliten untersucht wurden, sowie durch stützende In-vitro-Studien im Verlauf des nationalen Zulassungsverfahrens.
Lithuanian: Tai buvo padaryta atlikus biologinio lygiavertiškumo tyrimą, kurio metu tirtos pagrindinio metabolito koncentracijos šlapime, ir pagalbinius tyrimus in vitro, atliktus vykstant nacionalinei rinkodaros teisės suteikimo procedūrai, ir prieita prie išvados, kad pateisinama atsisakyti tolesnių biologinio lygiavertiškumo tyrimų su savanoriais.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BETAVERT N UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Lithuanian: I PRIEDĄ) MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN:
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris} NN:
German: Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)
Lithuanian: Dozavimas Suaugusieji (įskaitant senyvo amžiaus pacientus)
German: Von diesen informativen Fällen wurden nur 14 Fälle ausführlich beschrieben, da sie als informative positive Fälle angesehen wurden.
Lithuanian: Iš šių informatyvių atvejų tik 14 atvejų buvo išsamiai aprašyti, nes jie buvo laikomi informatyviais teigiamais atvejais.
German: Diese Metaboliten sind nicht pharmakologisch aktiv.
Lithuanian: Šie metabolitai nėra farmakologiškai aktyvūs.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Eine randomisierte, aktiv kontrollierte Langzeitstudie zeigte, dass die Wirksamkeit über den Behandlungszeitraum von 1 Jahr erhalten blieb.
Lithuanian: Randomizuotas, aktyvios kontrolės ilgalaikis tyrimas parodė, kad veiksmingumas buvo išlaikytas 1 metų gydymo laikotarpiu.
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche können die Tabletten noch 6 Monate aufbewahrt werden.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius buteliuką, tabletes galima laikyti 6 mėnesius.
German: Von den 138 identifizierten Fällen wurde keiner vom MAH als Indexfall eingestuft und nur 55 Fälle wurden als informativ klassifiziert.
Lithuanian: Nei vienas iš 138 nustatytų atvejų registruotojo nebuvo laikomas indeksuotu atveju ir tik 55 atvejai buvo klasifikuojami kaip informatyvūs.
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai yra:
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche.
Lithuanian: Kiekvienoje kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren gegeben werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Betmiga in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.
Lithuanian: Šio vaisto neduokite jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes Betmiga saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nebuvo nustatytas.
German: Was ist Betmiga und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Betmiga ir kam jis vartojamas
German: Möglicherweise ist in Ihrem Land die Flasche nicht erhältlich.
Lithuanian: Jūsų šalyje gali būti netiekiamas buteliukas.
German: Es ist davon auszugehen, dass dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Lithuanian: Tikėtina, kad šio vaisto patenka į motinos pieną.
German: Cmax und AUC sind bei Frauen etwa 40 % bis 50 % höher als bei Männern.
Lithuanian: Lytis Cmax ir AUC yra apytiksliai 40-50 % didesni moterims nei vyrams.
German: Kumulativ und gemäß den zusammenfassenden Tabellen war Verwirrtheitszustand die am häufigsten angegebene schwerwiegende psychiatrische Erkrankung (37 schwerwiegende Meldungen, 18,5 % der gemeldeten schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen).
Lithuanian: Bendrai ir pagal suvestines lenteles, sumišimo būsena buvo dažniausiai pasitaikantis sunkus psichikos sutrikimas (37 sunkūs atvejai, 18,5% sunkių psichikos sutrikimų).
German: Eine Überdosierung sollte symptomatisch und supportiv behandelt werden.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis.
German: Einfluss auf das QT-Intervall
Lithuanian: Poveikis QT intervalui
German: Die Studien schlossen weibliche (72 %) und männliche (28 %) Patienten mit einem Durchschnittsalter von 59 Jahren (Spanne: 18 - 95 Jahre) ein.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtrauktos moterys (72 %) ir vyrai (28 %), kurių vidutinis amžius buvo 59 metai (18-95 metų).
German: Sie sollten die Tabletten weiter einnehmen.
Lithuanian: Turite toliau vartoti savo tabletes.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirabegron bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Mirabegrono saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirtas.
German: Möglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen erhältlich.
Lithuanian: Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
German: Gepoolt wurden die Studien 046 (Europa/Australien), 047 (Nordamerika [NA]) und 074 (Europa/NA).
Lithuanian: Jungtinius tyrimus sudarė 046 (Europa / Australija), 047 (Šiaurės Amerika [NA]) ir 074 (Europa /
German: Gelegentlich Selten
Lithuanian: Labai reti
German: Die Anwendung dieses Arzeimittels wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie Betmiga nicht einnehmen.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, neturite vartoti Betmiga.
German: Leicht: Child-Pugh-Klasse A; mäßig: Child-Pugh-Klasse B.
Lithuanian: Lengvas: „Child-Pugh" A klasė; vidutinis: „Child-Pugh" B klasė.
German: In einer Studie erhielten 495 Patienten eine aktive Kontrolltherapie (TolterodinRetardformulierung).
Lithuanian: Viename tyrime 495 pacientai buvo aktyviai kontroliuojami (pailginto atpalaidavimo formos tolterodino).
German: Daher sollte die Beta-3-Adrenozeptor-Stimulation den Entleerungsprozess nicht stören.
Lithuanian: Todėl beta 3-adrenoreceptorių stimuliacija neturėtų kliudyti šlapinimosi procesui.
German: * nach Markteinführung beobachtet
Lithuanian: *Pastebėta po vaistinio preparato patekimo į rinką.