FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre viac informácií, prosím, kontaktujte hematológa/onkológa pacienta a pozrite si informácie o gilteritinibe na stránke https://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Vinsamlegast hafið samband við blóðsjúkdómalækni/krabbameinslækni sjúklingsins til að fá frekari upplýsingar og kynnið ykkur lyfjaupplýsingarnar fyrir gilteritinib sem finna má á https://www.ema.europa.eu/.
Slovak: U pacientov liečených liekom Xospata bol zriedkavo hlásený stav týkajúci sa mozgu, ktorý sa nazýva PRES (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
Icelandic: Sjaldan hefur verið tilkynnt um ástand sem tengist heilanum hjá sjúklingum sem fá meðferð með Xospata, sem kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Slovak: U psov bolo pozorované pozitívne okultné krvácanie do stolice pri 10 mg/kg a viac, pokles koncentrácie vápnika v krvi pri 30 mg/kg, slinenie a nárast nasledovaný poklesom koncentrácie vápnika v krvi pri 100 mg/kg.
Icelandic: Hjá hundum kom fram blóð í hægðum við 10 mg/kg og hærri skammta, lækkuð gildi kalsíums í blóði við 30 mg/kg, munnvatnsrennsli og hækkuð og síðan lækkuð gildi kalsíums í blóði við 100 mg/kg.
Slovak: Biochemické vyšetrenie krvi, vrátane vyšetrenia kreatínfosfokinázy, má byť vykonané pred začiatkom liečby, v 15. deň liečby a následne každý mesiac po dobu trvania liečby.
Icelandic: Gera skal blóðrannsókn, þ.m.t. á kreatínfosfókínasa, áður en meðferð er hafin, á degi 15 og mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur.
Slovak: Gilteritinib bol vylučovaný do mlieka dojčiacich potkanov s koncentráciou mlieka vyššou ako v materskej plazme.
Icelandic: Gilteritinib skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum, þar sem styrkurinn í mjólkinni var hærri en í plasma hjá móður.
Slovak: Bezpečnosť lieku Xospata bola hodnotená u 319 pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML, ktorí užili aspoň jednu dávku 120 mg gilteritinibu.
Icelandic: Öryggi Xospata var metið hjá 319 sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð, sem fengu a.m.k. einn 120 mg skammt af gilteritinibi.
Slovak: Výsledky preukazujú, že expozícia neviazanému gilteritinibu u subjektov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je porovnateľná s expozíciou pozorovanou u subjektov s normálnou funkciou pečene.
Icelandic: Niðurstöður sýna að útsetning fyrir óbundnu gilteritinibi hjá einstaklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi er sambærileg við það sem sést hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovak: Hydroxypropylcelulóza Hydroxypropylcelulóza, nízkosubstituovaná Stearát horečnatý
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi, umbreyttur (low-substituted) Magnesíumsterat
Slovak: Inhibítory CYP3A a/alebo P-gp
Icelandic: CYP3A og/eða P-gp hemlar
Slovak: Muži vo fertilnom veku majú byť poučení o používaní účinnej formy antikoncepcie počas liečby a ešte aspoň 4 mesiace po poslednej dávke lieku Xospata (pozri časť 4.4).
Icelandic: Frjóum körlum er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir síðasta skammt af Xospata (sjá kafla 4.4).
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že gilteritinib sa nadmerne distribuuje mimo plazmy, čo môže naznačovať rozsiahlu distribúciu do tkanív.
Icelandic: Þessar upplýsingar gefa til kynna að gilteritinib dreifist í miklum mæli utan plasma, sem getur bent til umtalsverðrar dreifingar í vefi.
Slovak: - ak sa u vás objaví záchvat alebo rýchlo sa zhoršujúce príznaky ako bolesť hlavy, znížená ostražitosť, zmätenosť, rozmazané videnia alebo iné problémy s videním.
Icelandic: - ef þú færð krampa eða einkenni sem fara hratt versnandi eins og höfuðverk, minnkaða árvekni, rugl, þokusýn eða önnur vandamál með sjónina.
Slovak: Dostupné údaje zo zvierat preukázali vylučovanie gilteritinibu a jeho metabolitov do mlieka laktujúcich potkanov a jeho distribúciu do tkanív mláďat potkanov prostredníctvom mlieka (pozri časť 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum sýna að gilteritinib og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá mjólkandi rottum og dreifast í vefi hjá rottuungum með mjólkinni (sjá kafla 5.3).
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Slovak: Plazmatické koncentrácie gilteritinibu klesali biexponenciálnym spôsobom so stredným populačným odhadovaným polčasom 113 hodín.
Icelandic: Plasmagildi gilteritinibs lækkaði með tveggja veldisstiga (biexponential) hætti með áætluðum meðalhelmingunartíma þýðis sem nam 113 klst.
Slovak: Xospata je určený na perorálne použitie.
Icelandic: Xospata er til inntöku.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Xospata boli hlásené závrate, je teda potrebné to brať do úvahy pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sundl hjá sjúklingum sem taka Xospata og hafa skal það í huga þegar hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla er metin (sjá kafla 4.8).
Slovak: Mikronukleový in vivo test preukázal, že gilteritinib má potenciál indukovať mikronukley u myší.
Icelandic: In vivo smákjarnaprófið sýndi að gilteritinib hefur tilhneigingu til að framkalla smákjarna hjá músum.
Slovak: Gilteritinib blokuje funkciu určitých enzýmov (kináz) potrebných v abnormálnych bunkách na rast a delenie, čím bráni rozširovaniu rakoviny.
Icelandic: Gilteritinib hindrar virkni tiltekinna ensíma (kínasa) sem nauðsynleg eru til þess að óeðlilegu frumurnar geti fjölgað sér og vaxið, og kemur þannig í veg fyrir vöxt krabbameinsins.
Slovak: Užívanie lieku Xospata sa má prerušiť u pacientov s hodnotou QTcF >500 ms (pozri časť 4.2).
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Xospata hjá sjúklingum þar sem QTcF > 500 msek. (sjá kafla 4.2).
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prítomný klinický prínos z lieku Xospata alebo do neprijateľnej toxicity.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram þangað til sjúklingurinn hefur ekki lengur klínískan ávinning af Xospata eða þar til óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Slovak: - Problémy so srdcovým rytmom (predĺženie QT intervalu).
Icelandic: - Hjartsláttartruflanir (QT-lenging).
Slovak: Diferenciačný syndróm sa môže vyskytnúť kedykoľvek v priebehu prvých 3 mesiacov liečby, už 2 dni od začiatku liečby.
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni getur komið fram hvenær sem er á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar, allt frá 2 dögum eftir að meðferð er hafin.
Slovak: Toxicita po opakovanej dávke
Icelandic: Eiturverkanir við endurtekna skammta
Slovak: Štúdia ADMIRAL je otvorená multicentrická randomizovaná klinická štúdia fázy 3 u dospelých pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML s mutáciou FLT3, čo bolo stanovené mutačným testom LeukoStrat
Icelandic: ADMIRAL rannsóknin er 3.°stigs, opin, fjölsetra, slembiröðuð klínísk rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði með FLT3-stökkbreytingu eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð samkvæmt mælingu með LeukoStrat
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti (pozri časť 5.2).
Icelandic: Engin klínísk reynsla er hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins varðandi hitastig.
Slovak: Plazmatické hladiny rovnovážneho stavu sú dosiahnuté do 15 dní pri dávkovaní jedenkrát denne s približne 10-násobnou akumuláciou.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi næst innan 15 daga frá gjöf einu sinni á sólarhring með áætlaðri 10-faldri uppsöfnun.
Slovak: V štúdiách sledujúcich toxicitu po opakovanej dávke na potkanoch a psoch patrili medzi cieľové orgány toxicity tráviaci trakt (krvácanie u psov), lymfohematopoetický systém (lymfocytárna nekróza a hypocelularita kostnej drene so zmenami hematologických parametrov), oko (zápal a zakalenie šošovky u potkanov, zmeny farby fundu u psov, vakuolizácia sietnice), pľúca (intersticiálna pneumónia u potkanov a zápal u psov), obličky (zmeny renálnych tubulov s pozitívnou reakciou na okultné krvácanie v moči), pečeň (vakuolizácia hepatocytov), močový mechúr (vakuolizácia epitelu), epitelové tkanivá (vredy a zápal) a fosfolipidóza (pľúc a obličiek u potkanov).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum voru marklíffærin hvað varðar eiturverkanir meltingarvegurinn (blæðingar hjá hundum), eitlar og blóðmyndandi kerfi (drep í eitilfrumum og fækkun frumna í beinmerg (hypocellularity) með breytingum á blóðfræðilegum færibreytum), augu (bólga og ógagnsæi í augasteinum hjá rottum, litabreyting í augnbotnum hjá hundum, frymisbólumyndun í sjónu), lungu (millivefslungnabólga hjá rottum og bólga hjá hundum), nýru (breytingar á nýrnapíplum með jákvæðum mælingum fyrir blóði í þvagi) og lifur (frymisbólumyndun í lifrarfrumum), þvagblaðra (frymisbólumyndun í þekju), þekjuvefur (sár og bólga) og uppsöfnun fosfólípíða (phospholipidosis) (lungu og nýru hjá rottum).
Slovak: a/alebo alkalickej fosfatázy v krvi (indikujú funkciu pečene) - bolesť v končatinách - bolesť kĺbov (artralgia) - bolesť svalov (myalgia) - kašeľ - problémy s dýchaním (dýchavičnosť) - závrat - nízky krvný tlak (hypotenzia)
Icelandic: (ASAT) og/eða alkalískum fosfatasa í blóði (gefur vísbendingu um starfsemi lifrar) - verkur í útlimum - verkir í liðum (liðverkir) - verkir í vöðvum (vöðvaverkir) - hósti - andþrengsli (mæði) - sundl - lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa odporúča užívanie účinnej formy antikoncepcie (metódy, ktorých výsledkom je menej ako 1 % miera tehotenstva) počas liečby a až 6 mesiacov po jej ukončení.
Icelandic: Konum sem geta orðið þungaðar er ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn (aðferðir þar sem meðgöngutíðni er undir 1%) meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir meðferð.
Slovak: Gilteritinib ako inhibítor alebo induktor
Icelandic: Gilteritinib sem hemill eða örvi
Slovak: Dojčenie má byť prerušené počas liečby liekom Xospata a aspoň dvoch mesiacov po poslednej dávke.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með Xospata stendur og í að minnsta kosti tvo mánuði eftir síðasta skammtinn.
Slovak: Tento pacient sa lieči liekom Xospata (gilteritinib), ktorý môže spôsobiť diferenciačný syndróm.
Icelandic: Þessi sjúklingur er á meðferð með Xospata (gilteritinibi) sem getur valdið hvítkornafjölgunarheilkenni.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby, kontaktujte svojho lekára.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú hefur frekari spurningar um meðferðina.
Slovak: Svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre povedzte najmä o užívaní nasledujúcich liekov: - lieky používané na liečbu tuberkulózy, ako napríklad rifampicín, - lieky používané na liečbu epilepsie, ako napríklad fenytoín, - lieky používané na liečbu plesňových infekcií, ako napríklad vorikonazol, pozakonazol alebo itrakonazol, - lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií, ako napríklad erytromycín, klaritromycín alebo azitromycín, - lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie), ako napríklad kaptopril alebo karvedilol, - lieky používané na liečbu infekcií vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), ako napríklad ritonavír, - lieky používané na liečbu depresie, ako napríklad escitalopram, fluoxetín alebo sertralín, - ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum), rastlinný liek na liečbu depresie.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til meðferðar við berklum, svo sem rífampicín; - lyf sem notuð eru til meðferðar við flogaveiki, svo sem fenýtóín; - lyf sem notuð eru til meðferðar við sveppasýkingum, svo sem voríkónazól, pósakónazól eða ítrakónazól; - lyf sem notuð eru til meðferðar við bakteríusýkingum, eins og erýtrómýcín, klaritrómýcín eða azitrómýcín; - lyf sem notuð eru til meðferðar við háum blóðþrýstingi (háþrýstingi) eins og kaptópríl eða karvedílól; - lyf sem notuð eru til meðferðar við sýkingum af völdum alnæmisveiru (HIV) eins og rítónavír; - lyf sem notuð eru til meðferðar við þunglyndi eins og escítalópram, flúoxetín eða sertralín; - jóhannesarjurt (einnig þekkt sem Hypericum perforatum), náttúrulyf sem notað er til meðferðar við þunglyndi.
Slovak: Je dôležité, aby ste túto kartu mali vždy pri sebe a predložili ju všetkým poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, ktorých navštívite.
Icelandic: öryggiskortið meðferðis og sýnir það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem þú leitar til.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xospata v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe akútnej myeloidnej leukémie.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xospata hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á bráðu mergfrumuhvítblæði.
Slovak: %) mala skóre výkonnostného stavu ECOG 0 alebo 1.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (83,8%) var með 0 eða 1 stig á ECOG-færnikvarðanum (ECOG performance status score).
Slovak: Gilteritinib bol spojený s diferenciačným syndrómom (pozri časť 4.8).
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni (differentiation syndrome) Gilteritinib hefur verið tengt við hvítkornafjölgunarheilkenni (sjá kafla 4.8).
Slovak: Vplyv miernej poruchy funkcie pečene [definované podľa NCI-ODWG] na expozíciu gilteritinibu bol tiež hodnotený použitím populačného PK modelu a výsledky ukazujú malý rozdiel v predpovedanej expozícii gilteritinibu v rovnovážnom stave v porovnaní s typickým pacientom s relabovanou alebo refraktérnou AML a normálnou funkciou pečene.
Icelandic: Áhrif vægrar skerðingar á lifrarstarfsemi [samkvæmt skilgreiningu NCIODWG] á útsetningu gilteritinibs voru einnig metin með lyfjahvarfalíkani af þýðinu og niðurstöðurnar sýndu lítinn mun á útsetningu fyrir gilteritinibi við jafnvægi miðað við dæmigerðan sjúkling með brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð og eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovak: CR bola definovaná ako absolútny počet neutrofilov ≥1,0
Icelandic: CR var skilgreint sem algildur (absolute) daufkyrningafjöldi ≥1,0 x 10
Slovak: Prerušte podávanie gilteritinibu, až kým toxicita neustúpi alebo neklesne na stupeň 1
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með gilteritinibi þar til eiturverkanirnar ganga að fullu til baka eða að stigi 1a.
Slovak: Súbežné podávanie induktorov CYP3A/P-gp môže viesť k zníženiu expozície gilteritinibu a následne k riziku nedostatočnej účinnosti.
Icelandic: Samhliða gjöf CYP3A/P-gp örva getur leitt til minnkaðrar útsetningar fyrir gilteritinibi og þar af leiðandi hættu á skertri verkun.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Xospata
Icelandic: Ef gleymist að taka Xospata
Slovak: CI bola vypočítaná použitím presnej metódy založenej na binomickej distribúcii.
Icelandic: 95% CI hlutfallið var reiknað út með nákvæmu aðferðinni sem byggist á tvíhliða dreifingu.
Slovak: Ak dôjde po podaní dávky k zvracaniu, pacienti nemajú užiť ďalšiu dávku, ale nasledujúci deň sa majú vrátiť k normálnej schéme užívania.
Icelandic: Ef sjúklingar kasta upp eftir inntöku skulu þeir ekki taka annan skammt heldur fylgja hefðbundinni skammtaáætlun næsta dag.
Slovak: Môže ísť o príznaky zápalu pankreasu (pankreatitídy).
Icelandic: Þetta getur verið merki um bólgu í brisinu (brisbólgu).
Slovak: CR/CRh (95 % CI b)
Icelandic: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b) CI: confidence interval:
Slovak: Na základe in vitro údajov môže gilteritinib znižovať účinky liekov, ktoré sa viažu na receptor na 5HT2B alebo sigma nešpecifický receptor (napr. escitalopram, fluoxetín, sertralín).
Icelandic: Með hliðsjón af in vitro gögnum getur gilteritinib dregið úr áhrifum lyfja sem miða á 5HT2B viðtaka eða ósértæka sigma viðtaka (t.d. cítalópram, flúoxetín, sertralín).
Slovak: Diferenciačný syndróm je stav, ktorý postihuje vaše krvné bunky a môže byť život ohrozujúci, prípadne viesť k smrti, ak sa včas nelieči.
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni er ástand sem hefur áhrif á blóðfrumurnar og getur verið lífshættulegt eða banvænt ef það er ekki meðhöndlað tímanlega.
Slovak: - Tablety nelámte ani nedrvte.
Icelandic: - Ekki má brjóta eða mylja töflurnar.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kašeľ
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Slovak: Z 319 pacientov liečených liekom Xospata v klinických štúdiách sa syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) objavil u 0,6 % pacientov.
Icelandic: Af þeim 319 sjúklingum sem fengu Xospata í klínískum rannsóknum fengu 0,6% afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 120 mg gilteritinibu (tri 40 mg tablety) raz denne.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 120 mg af gilteritinibi (þrjár 40 mg töflur) einu sinni á sólarhring.
Slovak: • azacitidín 75 mg/m jedenkrát denne s.c. alebo i.v. po dobu 7 dní (deň 1 až 7),
Icelandic: • azasitidín 75 mg/m einu sinni á sólarhring undir húð eða í bláæð í 7 daga (dagar 1 til 7)
Slovak: Pomer 1-ročného prežívania, % (95 % CI)
Icelandic: 1 árs lifunarhlutfall, % (95% CI) Algjört sjúkdómshlé CR
Slovak: Xospata nie je známa žiadna špecifická protilátka.
Icelandic: Ekkert þekkt sértækt mótefni er til staðar fyrir Xospata.
Slovak: Miera odpovede (CR/CRh) pozorovaná v štúdii 2215-CL-0101 u pacientov, ktorí dostali viac ako 1 líniu predchádzajúcej liečby bola 21,4
Icelandic: Svörunarhlutfallið (CR/CRh) sem kom fram í rannsókn 2215-CL-0101 hjá sjúklingum sem höfðu fengið meira en 1 meðferð áður var 21,4% fyrir 120 mg skammtinn og15,7% fyrir samsettu skammtana.
Slovak: V prípade predávkovania musia byť u pacientov pozorne sledované príznaky a symptómy nežiaducich reakcií a musí sa začať s vhodnou symptomatickou a podpornou liečbou s ohľadom na dlhý polčas rozpadu, ktorý je odhadovaný na 113 hodín.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til teikna eða einkenna um aukaverkanir og hefja viðeigandi einkenna- og stuðningsmeðferð með hliðsjón af löngum helmingunartíma lyfsins sem er u.þ.b. 113 klst.
Slovak: Tablety nelámte ani nedrvte.
Icelandic: Ekki má brjóta eða mylja töflurnar.
Slovak: Diferenciačný syndróm sa môže objaviť kedykoľvek počas prvých 3 mesiacov liečby, už 2 dni od začiatku užívania lieku Xospata.
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni getur komið fram hvenær sem er á fyrstu 3 mánuðum meðferðar með Xospata, allt frá 2 dögum eftir að meðferð með Xospata er hafin.
Slovak: Medián času do najlepšej odpovede CR/CRh bol 3,8 mesiaca (rozsah od 0,9 do 16 mesiacov) v ramene liečby gilteritinibom a 1,2 mesiaca (rozsah od 1 do 2,6 mesiaca) v ramene záchrannej chemoterapie.
Icelandic: Miðgildi tímans að bestu svörun fyrir CR/CRh var 3,8 mánuðir (á bilinu 0,9 til 16 mánuðir) í gilteritinib hópnum og 1,2 mánuðir (á bilinu 1 til 2,6 mánuðir) í hópnum sem fékk björgunarmeðferð við krabbameini.
Slovak: žihľavka (anafylaktická reakcia) - svalová stuhnutosť - menej časté močenie, opuch nôh (príznaky náhleho poškodenia obličiek)
Icelandic: (bráðaofnæmisviðbrögð) - vöðvastífleiki - minnkuð þvaglát, þroti í fótleggjum (merki um bráðan nýrnaskaða)
Slovak: Xospata má byť iniciovaná a vedená lekárom so skúsenosťami s protirakovinovými terapiami.
Icelandic: Læknir með reynslu af krabbameinsmeðferðum skal hefja og hafa umsjón með meðferð með Xospata.
Slovak: Niektoré možné vedľajšie účinky môžu byť závažné: - Diferenciačný syndróm.
Icelandic: Tilteknar hugsanlegar aukaverkanir geta verið alvarlegar:
Slovak: Pred liečbou gilteritinibom malo 39,4 % pacientov primárnu refraktérnu AML a väčšina týchto pacientov bola klasifikovaná ako refraktérna po 1 cykle liečby indukčnou chemoterapiou, 19,7 % malo relabovanú AML po alogénnej transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (TKB) a 41
Icelandic: Fyrir meðferð með gilteritinibi höfðu 39,4% sjúklinga frumkomið brátt mergfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð og meirihluti þessara sjúklinga voru flokkaðir með sjúkdóm sem svarar ekki meðferð eftir 1 lotu af undirbúningsmeðferð , 19,7% höfðu brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumnaígræðslu (HSCT) og 41% höfðu brátt mergfrumuhvítblæði eftir bakslag án ósamgena blóðmyndandi stofnfrumnaígræðslu.
Slovak: Obsahuje liečivo gilteritinib.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið gilteritinib.
Slovak: Z 317 pacientov liečených gilteritinibom s dávkou 120 mg s povýchodiskovou hodnotou QTC v klinických štúdiách sa u 4 pacientov (1
Icelandic: Af þeim 317 sjúklingum sem fengu meðferð með 120 mg af gilteritinibi og voru með QTC-gildi eftir að meðferð var hafin (post-baseline) í klínískum rannsóknum, voru 4 sjúklingar (1%) með QTcF > 500 msek.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objaví PRES, sa odporúča vysadenie lieku Xospata (pozri časť 4.2. a 4.8).
Icelandic: Mælt er með því að hætta notkun Xospata hjá sjúklingum sem fá PRES (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovak: Preto sa má vykonať elektrokardiografické vyšetrenie (EKG) pred začiatkom liečby, v 8. a 15. deň cyklu 1 a pred začiatkom troch nasledujúcich po sebe idúcich mesiacov liečby.
Icelandic: Því skal taka hjartalínurit áður en meðferð er hafin, á degi 8 og 15 í lotu 1 og áður en næstu þrír mánuðir meðferðar hefjast.
Slovak: V prípade opakovaného začatia podávania lieku Xospata so zníženou dávkou má byť vykonané EKG po 15 dňoch užívania a pred začiatkom troch nasledujúcich po sebe idúcich mesiacov liečby.
Icelandic: Ef meðferð með Xospata er hafin á ný með lægri skammti skal taka hjartalínurit eftir 15 daga meðferð og fyrir upphaf næstu þriggja meðferðarmánaða.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: horúčka, problémy s dýchaním, vyrážka, závrat alebo točenie hlavy, rýchly prírastok hmotnosti, opuch rúk alebo nôh.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverju eftirtalinna einkenna: hiti, öndunarerfiðleikar, útbrot, sundl eða vægur svimi, hröð þyngdaraukning, bjúgur í handleggjum eða fótleggjum.
Slovak: Na čo sa Xospata používa
Icelandic: Við hverju Xospata er notað
Slovak: Po jednej dávke [14C]-gilteritinibu je gilteritinib primárne odstraňovaný stolicou, pričom je možné v stolici detegovať 64,5 % celkovej podanej dávky.
Icelandic: C]-gilteritinibi skilst gilteritinib fyrst og fremst út með hægðum þar sem 64,5% af gefnum heildarskammti endurheimtist í hægðum.
Slovak: Xospata boli zaznamenané prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome) hjá sjúklingum sem fá Xospata (sjá kafla 4.8).
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu lieku Xospata so silnými induktormi CYP3A/P-gp (napr. fenytoín, rifampín a ľubovník bodkovaný), pretože môžu znižovať koncentráciu gilteritinibu v plazme.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun Xospata með öflugum CYP3A/P-gp örvum (t.d. fenýtóíni, rifampíni og jóhannesarjurt) vegna þess að þeir geta lækkað plasmaþéttni gilteritinibs.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat (bezpečnostná farmakológia/toxicita po opakovanej dávke) pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum (lyfjafræðilegt öryggi/eiturverkanir við endurtekna skammta) við útsetningu sem er svipuð og klínískri útsetningu og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, voru sem hér segir:
Slovak: 0,43 h s dĺžkou oneskorenia 0,34 hodiny na základe populačného PK modelu.
Icelandic: og biðtíma sem nemur 0,34 klst. byggt á lyfjahvarfalíkani af þýðinu.
Slovak: Vyhnite sa súbežnému užívaniu týchto liekov s liekom Xospata, pokiaľ ich užívanie nepovažujete za nevyhnutné pri starostlivosti o pacienta.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun þessara lyfja með Xospata nema notkun þeirra sé talin nauðsynleg fyrir meðferð sjúklingsins.
Slovak: Balík informácií pre pacienta:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling:
Slovak: Xospata je indikovaná ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s relabovanou alebo refraktérnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML) s mutáciou FLT3 (pozri časti 4.2 a 5.1).
Icelandic: Xospata er ætlað sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum með brátt mergfrumuhvítblæði (acute myeloid leukaemia [AML]) með FLT3-stökkbreytingu, eftir bakslag eða sem svarar ekki meðferð (sjá kafla 4.2 og 5.1).