FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul studiilor clinice, tratamentul cu fingolimod a fost întrerupt dacă creşterea a depăşit valori de 5 ori mai mari decât LSN.
Norwegian Bokmål: Fingolimod ble i kliniske studier seponert dersom økningen oversteg 5 ganger ULN.
Romanian: Gilenya nu a fost studiat la pacienţii cu scleroză multiplă care suferă concomitent de diabet zaharat.
Norwegian Bokmål: Gilenya har ikke blitt undersøkt hos multippel sklerose-pasienter som samtidig har diabetes mellitus.
Romanian: Gilenya 0,5 mg capsule au un corp opac, alb, şi capac opac, de culoare galben intens.
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,5 mg harde kapsler har hvit, ugjennomsiktig bunn og lysegul, ugjennomsiktig topp.
Romanian: Administrarea concomitentă a fingolimod cu ciclosporină nu a prezentat nicio modificare a expunerii la ciclosporină sau a expunerii la fingolimod.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av fingolimod og ciklosporin førte ikke til noen endring i ciclosporineksponering eller fingolimodeksponering.
Romanian: Valorile transaminazelor plasmatice au revenit la normal în aproximativ 2 luni de la întreruperea tratamentului cu fingolimod.
Norwegian Bokmål: Serum transaminasenivåer gikk tilbake til normalt innen ca. 2 måneder etter seponering av fingolimod.
Romanian: La pacienţii cu rezultat negativ la vaccinul pentru varicela, se recomandă o schemă completă de vaccinare înainte de începerea tratamentului cu Gilenya (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: En full varicellavaksinasjon for antistoffnegative pasienter anbefales før oppstart av behandling med Gilenya (se pkt 4.8).
Romanian: În studiile clinice la adulți, acesta a apărut la 4,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat fingolimod 0,5 mg, la 2,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat interferon beta-1a intramuscular şi la 1,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne forekom det hos 4,7 % av pasientene behandlet med 0,5 mg fingolimod, hos 2,8 % av pasientene behandlet med intramuskulær interferon beta-1a, og hos 1,6 % av pasientene behandlet med placebo.
Romanian: În cadrul unui studiu aprofundat privind intervalul QT la doze de 1,25 sau 2,5 mg de fingolimod la starea de echilibru, în condiţiile în care era încă prezent un efect cronotrop negativ al fingolimod, tratamentul cu fingolimod a condus la o prelungire a QTcI, cu limita superioară a intervalului de încredere de 90% ≤13,0 ms.
Norwegian Bokmål: I en omfattende studie av QT-intervall ved steady state med fingolimoddoser på 1,25 eller 2,5 mg, samtidig som en negativ kronotrop effekt av fingolimod fremdeles var tilstede gav fingolimod forlenget QTcI, med en øvre grense på 90 % KI ≤ 13,0 ms. Dose-respons eller eksponerings-respons er ikke relatert til fingolimod og QTcI-forlengelse.
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Gilenya şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gilenya Cum să luaţi Gilenya Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Gilenya Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Gilenya er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Gilenya Hvordan du bruker Gilenya
Romanian: Agravarea sclerozei multiple după oprirea tratamentului cu Gilenya Nu opriți administrarea Gilenya sau nu schimbați doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Forverring av multippel sklerose etter avsluttet behandling med Gilenya Ikke avslutt behandlingen med Gilenya eller endre dosen uten å ha rådført med legen din først.
Romanian: Nu a fost evaluată continuarea tratamentului cu Gilenya la pacienţii cu edem macular.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av behandling med Gilenya hos pasienter med makulaødem har ikke blitt evaluert.
Romanian: Dacă se ia decizia de întrerupere a tratamentului cu Gilenya, este necesar un interval de 6 săptămâni fără tratament, pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică, pentru eliminarea fingolimod din circulaţie (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom det bestemmes at behandling med Gilenya skal avbrytes, er det, basert på halveringstiden, nødvendig med et 6-ukers intervall uten behandling for å fjerne fingolimod fra sirkulasjonen (se pkt.
Romanian: Când se face trecerea de la doza zilnică de 0,25 mg la cea de 0,5 mg, la administrarea primei doze se recomandă repetarea aceleiași urmăriri ca la inițierea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra daglig dosering på 0,25 mg til 0,5 mg, anbefales det å gjenta samme overvåkning av første dose som ved behandlingsoppstart.
Romanian: Carcinomul cu celule Merkel poate avea și aspectul unui nodul sau al unei mase nedureroase, ferme.
Norwegian Bokmål: Merkel cellekarsinom kan også fremstå som en fast smertefri knute eller masse.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative între dozele de 0,5 mg şi 1,25 mg în ce priveşte acest obiectiv.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller mellom dosene 0,5 mg og 1,25 mg når det gjaldt endepunktene.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu fingolimod, apare o creştere a contracţiilor atriale premature, dar nu are loc creşterea ratei fibrilaţiilor atriale/flutter-ului şi nu apar aritmii ventriculare sau ectopie.
Norwegian Bokmål: Oppstart av fingolimodbehandlingen gir en økning av supraventrikulære ekstrasystoler, men det er ingen økt forekomst av atrieflimmer, ventrikkelarrytmi eller ektopi.
Romanian: Alunițele pot fi însoțite de mâncărimi, sângerare sau ulcerații - Convulsii (mai frecvente la copii și adolescenți decât la adulți)
Norwegian Bokmål: Føflekkene kan klø, blød eller danne sår - anfall, krampetrekninger (hyppigere forekomst hos barn og ungdom, enn hos voksne)
Romanian: Atunci când pacienții trec de la doza zilnică de 0,25 mg la cea de 0,5 mg, se recomandă aceleași măsuri de precauție ca la administrarea primei doze.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter fra en daglig dosering på 0,25 mg til 0,5 mg, anbefales de samme forholdsreglene som ved første dose.
Romanian: Un studiu la patru subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat intravenos o doză unică de analog radioiodomarcat al fingolimod a demonstrat că fingolimod traversează bariera hematoencefalică.
Norwegian Bokmål: En studie med fire friske personer som fikk en intravenøs enkeltdose av en radioiodomerket fingolimodanalog, viste at fingolimod trenger inn i hjernen.
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să decidă dacă și cum pacientul trebuie monitorizat după oprirea administrării GILENYA.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege vil avgjøre om og hvordan pasienter skal overvåkes etter at behandling med Gilenya opphører.
Romanian: Ambalaje cu blistere din PVC/PVDC/aluminiu conţinând 7, 28 sau 98 capsule sau ambalaje colective conţinând 84 (3 ambalaje a 28) capsule.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PVC/PVDC/aluminium inneholdende 7, 28 eller 98 harde kapsler, eller multipakninger inneholdende 84 (3 pakker med 28) harde kapsler.
Romanian: • GILENYA scade numărul de limfocite periferice.
Norwegian Bokmål: • GILENYA reduserer perifert antall lymfocytter i blod.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative între dozele de 0,5 mg şi 1,25 mg în ce priveşte obiectivele studiului.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller mellom 0,5 mg og 1,25 mg dosene når det gjaldt endepunktene.
Romanian: Ambalaj colectiv: 84 (3 ambalaje a 28) capsule.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 84 (3 pakker à 28) harde kapsler.
Romanian: Modificare procentuală mediană (media) a volumului creierului în 24 luni † Progresia handicapului definită ca mărire de 1 punct a EDSS confirmată 3 luni mai târziu ** p<0,001, *p<0,05 comparativ cu placebo Toate investigaţiile diagnostice folosite la obţinerea obiectivelor clinice s-au efectuat cu intenţie de tratament.
Norwegian Bokmål: Median (gjennomsnittlig) % endring i hjernevolum over 24 måneder † Sykdomsprogresjon definert som 1-punkts økning i EDSS bekreftet 3 måneder senere ** p< 0,001, *p< 0.05 sammenlignet med placebo Alle analyser av kliniske endepunkter var "intent-to-treat".
Romanian: Experienţa privind Gilenya la pacienţi vârstnici de peste 65 de ani este limitată.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Gilenya hos eldre pasienter (over 65 år).
Romanian: Acesta este cauzat de sechestrarea reversibilă a limfocitelor în ţesuturile limfoide (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er den reversible tilbakeholdelsen av lymfocytter i lymfevev (se pkt.
Romanian: - Neoplazii active.
Norwegian Bokmål: - Aktive maligniteter.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii care nu au antecedente de vărsat de vânt confirmate de un profesionist din domeniul sănătăţii sau documentaţie care să ateste efectuarea schemei complete de vaccinare cu vaccin pentru varicela să fie supuşi testării pentru detectarea anticorpilor la virusul varicela zoster (VVZ) înainte de începerea tratamentului cu Gilenya.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter uten en historikk med vannkopper bekreftet av helsepersonell eller dokumentert fullført vaksinasjon mot varicella gjennomgår antistofftesting for varicella zoster-virus (VZV) før behandling med Gilenya igangsettes.
Romanian: o Se recomandă vigilență în cazul carcinoamelor cu celule bazale și alte neoplazii cutanate, inclusiv melanom malign, carcinom cu celule scuamoase, sarcom Kaposi și carcinom cu celule Merkel, cu examinarea pielii înainte a începerea tratamentului și ulterior la intervale de 612 luni, în funcție de evaluarea clinică.
Norwegian Bokmål: o Oppfølgning anbefales for basalcellekarsinom og andre kutane neoplasier, inkludert malignt melanom, plateepitelkarsinom, Kaposis sarkom og Merkel cellekarsinom, med hudundersøkelse før behandlingsstart og deretter hver 6. til 12. måned med hensyn til klinisk skjønn.
Romanian: - Pacienţi care nu au răspuns în ciuda tratamentului cu un tratament pentru SM.
Norwegian Bokmål: • pasienter som ikke har reagert på tidligere behandling mot MS eller
Romanian: Semnele posibile ale melanomului includ alunițe neobișnuite, care prezintă o modificare în timp a culorii, formei sau dimensiunii, sau aluniţe noi.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på melanom inkluderer føflekker som kan skifte størrelse, form, høyde eller farge over tid, eller nye føflekker.
Romanian: În studiul la copii și adolescenți, au fost raportate cazuri de convulsii la 5,6% dintre pacienții tratați cu fingolimod și la 0,9% dintre pacienții tratați cu interferon beta-1a.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske studien ble tilfeller av anfall rapportert hos 5,6 % av pasienter behandlet med fingolimod og hos 0,9 % av pasienter behandlet med interferon beta-1a.
Romanian: • GILENYA este contrandicat în sarcină și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode eficiente de contracepție.
Norwegian Bokmål: • GILENYA er kontraindisert under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Romanian: Tratamentele anti-neoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare nu trebuie administrate concomitent din cauza riscului apariţiei efectelor cumulative asupra sistemului imunitar.
Norwegian Bokmål: Antineoplastisk, immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling bør ikke administreres samtidig på grunn av risiko for tilleggseffekter på immunsystemet (se pkt.
Romanian: Pentru ce se utilizează Gilenya
Norwegian Bokmål: Hva Gilenya brukes for
Romanian: Numărul scăzut de limfocite este menţinut cu ajutorul dozei zilnice, administrată cronic.
Norwegian Bokmål: Et lavt antall lymfocytter opprettholdes ved daglig dosering over lengre tid.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, au avut loc creşteri de 3 ori sau mai mult peste limita superioară normală (LSN) ale ALT la 8,0% dintre pacienţii adulți trataţi cu fingolimod 0,5 mg comparativ cu 1,9% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom en 3 ganger eller større økning i øvre normalgrense (ULN) av ALAT hos 8,0 % av de voksne pasientene behandlet med fingolimod 0,5 mg sammenlignet med 1,9 % hos placebopasientene.
Romanian: Recurenţa creşterilor transaminazelor hepatice a apărut la reluarea tratamentului la unii pacienţi, susţinând o relaţie între acestea şi fingolimod.
Norwegian Bokmål: Gjentatt økning i levertransaminaser har forekommet ved ny behandling hos noen pasienter, noe som støtter en sammenheng med legemidlet.
Romanian: Gilenya nu a fost studiat la pacienţii cu scleroză multiplă şi cu diabet zaharat, o afecţiune asociată cu un risc crescut de apariţie a edemului macular (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Gilenya har ikke blitt undersøkt hos multippel sklerose-pasienter med diabetes mellitus, en sykdom som er forbundet med økt risiko for makulaødem (se pkt.
Romanian: Trebuie administrată doza aprobată de 0,5 mg o dată pe zi (sau de 0,25 mg o dată pe zi, la pacienții copii cu vârsta de 10 ani și peste această vârstă, cu masa corporală ≤40 kg) când se reia administrarea Gilenya.
Norwegian Bokmål: Bruk godkjent dosering på 0,5 mg én gang daglig (eller 0,25 mg én gang daglig hos pediatriske pasienter fra 10 års alder og over, med en kroppsvekt på ≤ 40 kg) når Gilenya skal administreres.
Romanian: Simptomele raportate au inclus instalarea bruscă a cefaleei severe, greţurilor, vărsăturilor, status-ului mental alterat, tulburărilor vizuale şi crizelor convulsive.
Norwegian Bokmål: Rapporterte symptomer inkluderte plutselig sterk hodepine, kvalme, oppkast, endret mental status, synsforstyrrelser og anfall.
Romanian: Prin urmare, înainte de iniţierea tratamentului la femeile cu potențial fertil, trebuie să existe un rezultat negativ la testul de sarcină și trebuie asigurată consiliere cu privire la posibila apariţie a unui risc grav pentru făt.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling hos fertile kvinner, må negativ graviditetstest foreligge, og det bør gis veiledning vedrørende den alvorlige risikoen for fosteret.
Romanian: • Pacienții trebuie să informeze imediat medicul dacă apare o agravare a sclerozei multiple după întreruperea tratamentului cu GILENYA.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal umiddelbart informere legen dersom multippel sklerosen forverres etter avsluttet behandling med GILENYA.
Romanian: Experienţa referitoare la utilizarea Gilenya este limitată la pacienţi cărora li s-a administrat terapie concomitentă cu beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu care scad frecvenţa cardiacă (cum sunt verapamil sau diltiazem) sau alte substanţe care pot încetini frecvenţa cadiacă (de exemplu, ivabradin, digoxină, medicamente anticolinesteratice sau pilocarpină).
Norwegian Bokmål: Erfaring med Gilenya er begrenset hos pasienter som får samtidig behandling med betablokkere, kalsiumkanalblokkere som reduserer hjertefrekvensen (f.eks. verapamil eller diltiazem) eller andre substanser som kan redusere hjertefrekvensen (f.eks. ivabradin, digoksin, antikolinesterasemidler eller pilokarpin).
Romanian: • Recomandare pentru monitorizarea convulsiilor.
Norwegian Bokmål: • Veiledning om anfallsovervåkning.
Romanian: Sarcom Kaposi****
Norwegian Bokmål: Kaposis sarkom****
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de hipertensiune arterială în prima lună de la începerea tratamentului şi în prima zi de tratament, care pot necesita administrarea de medicamente antihipertensive sau întreruperea administrării Gilenya (vezi şi pct. 4.4, Efecte asupra tensiunii arteriale).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapportert om tilfeller av hypertensjon i løpet av den første måneden etter behandlingsstart og på den første dagen med behandling som kan kreve behandling med antihypertensive legemidler eller seponering av Gilenya (se pkt.
Romanian: Leziuni neobișnuite la nivelul creierului, asociate cu recidiva SM Au fost raportate cazuri rare de leziuni neobișnuit de mari la nivelul creierului, asociate cu recidiva SM, la pacienții tratați cu Gilenya.
Norwegian Bokmål: Unormale skader (lesjoner) i hjernen forbundet med MS-anfall Sjeldne tilfeller av unormalt store skader i hjernen forbundet med MS-anfall, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Gilenya.
Romanian: Cazurile raportate au fost diverse din punctul de vedere al naturii acestora, în principal, limfom non-Hodgkin, inclusiv limfom cu celule B și T. Au fost observate cazuri de limfom cutanat cu celule T (micoză fungoidă).
Norwegian Bokmål: De rapporterte tilfellene var heterogene av natur, med hovedsakelig non-Hodgkins lymfom, inkludert B- og T-cellelymfom.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei hemoleucograme înainte de iniţierea tratamentului cu Gilenya pentru a se asigura că s-a remis orice reacţie imunologică a tratamentului anterior (adică citopenie).
Norwegian Bokmål: Kontroll av hematologisk status anbefales før oppstart av Gilenya for å sikre at immunologiske effekter av den foregående behandlingen (f.eks. cytopeni) har opphørt.
Romanian: Medicilor trebuie să fie atenți la convulsii și mai ales la pacienții cu boli preexistente sau cu antecedente sau istoric familial de epilepsie.
Norwegian Bokmål: Leger skal være oppmerksom på anfall og spesielt hos pasienter med underliggende tilstander eller med historikk eller familiehistorikk med epilepsi.
Romanian: Fingolimod fosfat se distribuie în cantitate mai mică la nivelul elementelor figurate, de <17%.
Norwegian Bokmål: Fingolimodfosfat har et mindre opptak i blodceller på < 17 %.
Romanian: • Femeile expuse la GILENYA pe durata sarcinii sunt încurajate să se înscrie în registrul sarcinilor cu expunere le medicamente, registru care monitorizează rezultatele sarcinii.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som eksponeres for GILENYA under graviditeten anmodes til å bli med i registeret over eksponerte svangerskap.
Romanian: Au fost raportate frecvent următoarele malformații majore: - Boală cardiacă congenitală, spre exemplu, defecte septale atriale și ventriculare, tetralogia Fallot - Anomalii renale - Anomalii musculo-scheletice
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige misdannelser er hyppigst rapportert: - Medfødte hjertelidelser, slik som atrie- og ventrikkelseptumdefekter, Fallots tetrade - Nyremisdannelser - Muskel- og skjelettmisdannelser
Romanian: Cardul de reamintire al pacientului cu privire la sarcină va conține următoarele mesaje-cheie:
Norwegian Bokmål: Det graviditetsspesifikke pasientkortet skal inneholde følgende hovedbudskap:
Romanian: Ritmul lent al inimii revine, de obicei, la normal în interval de o lună.
Norwegian Bokmål: Redusert hjertefrekvens går vanligvis tilbake til normalt innen en måned.
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati syndrom
Romanian: Creşterile de 5 ori ale LSN au apărut la 1,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat fingolimod şi 0,9% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: 5 ganger økning i ULN oppstod hos 1,8 % av pasientene på fingolimod og 0,9 % av pasientene på placebo.
Romanian: Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace pe durata tratamentului și timp de 2 luni de la întreruperea tratamentului (vezi punctul „Sarcina și alăptarea").
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes under behandling og i 2 måneder etter avsluttet behandling (se avsnitt "Graviditet og amming").
Romanian: Dacă este avut în vedere tratamentul cu Gilenya, trebuie solicitat sfatul medicului cardiolog privind trecerea la medicamente care nu încetinesc frecvenţa cardiacă înainte de începerea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Hvis Gilenya-behandling vurderes bør råd fra en kardiolog søkes vedrørende bytte til legemidler som ikke senker hjertefrekvensen, før behandlingen startes.
Romanian: Fingolimod 0,25 mg sau 0,5 mg
Norwegian Bokmål: Fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg
Romanian: și, - trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timp ce luaţi Gilenya și timp de două luni după ce întrerupeţi administrarea acesteia pentru a evita apariția unei sarcini.
Norwegian Bokmål: og - du skal bruke sikker prevensjon mens du tar Gilenya og i to måneder etter at du har sluttet å ta det for å unngå å bli gravid.
Romanian: Dacă perioada de întrerupere a tratamentului este mai scurtă decât cele menţionate mai sus, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare conform schemei de tratament (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen avbrytes i en kortere periode enn angitt over, bør behandlingen fortsettes med neste dose som planlagt (se pkt.
Romanian: Ameţeli Migrenă
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Migrene
Romanian: Simptomele pot include apariţia bruscă a durerii severe de cap, confuziei, crizelor convulsive şi/sau tulburărilor de vedere - Limfom (un tip de cancer care afectează sistemul limfatic) - Carcinom cu celule scuamoase: un tip de cancer al pielii care poate avea aspectul unui nodul roșu, ferm, al unei ulcerații cu crustă sau al unei noi ulcerații pe o cicatrice existentă
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere plutselig alvorlig hodepine, forvirring, kramper og/eller synsforstyrrelser - lymfom (en type kreft i lymfesystemet) - plateepitelkarsinom: en type hudkreft som kan fremstå som en fast rød knute, et sår med skorpe eller et nytt sår på et eksisterende arr
Romanian: Fingolimod trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Fingolimod bør introduseres med forsiktighet hos pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Începerea tratamentului cu Gilenya conduce la diminuarea tranzitorie a frecvenţei cardiace şi poate fi asociată şi cu întârzieri ale conducerii atrioventriculare, inclusiv raportări izolate de bloc AV complet, tranzitoriu, cu remitere spontană (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Gilenya fører til forbigående reduksjon av hjertefrekvensen og kan også være forbundet med forsinket atrioventrikulær overledning, inkludert forekomst av isolerte rapporter av forbigående, spontant opphørende komplett AV-blokk (se pkt.
Romanian: Se recomandă urmărirea prelungită cel puţin peste noapte pentru începerea tratamentului (vezi şi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Overvåkning minst over natten anbefales ved behandlingsstart (se også pkt.
Romanian: Nu există niciun semnal uniform privind incidenţa crescută a valorilor minime extreme ale QTcI, fie absolută, fie modificată faţă de valoarea iniţială, asociată cu tratamentul cu fingolimod.
Norwegian Bokmål: Det er ingen konsistente tegn på økt forekomst av ekstremavvik for QTcI knyttet til fingolimodbehandling, enten absolutt eller endring fra baseline.
Romanian: Obiective clinice
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter
Romanian: Scăderea frecvenţei cardiace începe, de obicei, în interval de o oră de la administrarea primei doze şi atinge nivelul minim în interval de 6 ore.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i hjertefrekvens starter vanligvis innen en time etter inntak av første dose, og reduksjonskurven er brattest innen 6 timer.
Romanian: După punerea pe piață au fost raportate și unele cazuri de limfom cu celule T, inclusiv cazuri de limfom cutanat cu celule T (micoză fungoidă).
Norwegian Bokmål: Enkelte tilfeller av T-cellelymfom ble også rapportert etter markedsføring, inkludert tilfeller av kutant T-cellelymfom (mycosis fungoides).
Romanian: În cadrul experienței ulterioară punerii pe piață, au fost raportate cazuri de infecții cu agenți patogeni oportuniști, respectiv virali (de exemplu virusul varicela zoster [VVZ], virusul John Cunningham [VJC] care determină leucoencefalopatie multifocală progresivă, virusul herpes simplex [VHS]), fungici (de exemplu criptococi, inclusiv meningită criptococică) sau bacterieni, dintre care unele au fost letale, (de exemplu micobacterii atipice) (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: varicella zoster-virus [VZV], John Cunningham-virus [JCV] som resulterte i progressiv multifokal leukoencefalopati, herpes simplexvirus [HSV]), fungale (f.eks. kryptokokker inkludert kryptokokkmeningitt) eller bakterielle (f.eks. atypiske mykobakterier) (se pkt.
Romanian: Ambalaje cu blistere din PVC/PVDC/aluminiu, conținând 28 capsule.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PVC/PVDC/aluminium inneholdende 28 harde kapsler.