FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Interstitiaalinen keuhkokuume/keuhkokuume, keuhkofibroosi, hengityksen vajaatoiminta†
Czech: Intersticiální pneumonitida/pneumonitida, plicní fibróza, respirační selhání
Finnish: Tämä saattaa johtaa herkempään mustelmien muodostumiseen tai verenvuotoon, anemiaan (punasolujen vähyys), kuumeiluun ja/tai heikentyneeseen infektioiden vastustuskykyyn.
Czech: To může vést ke zvýšenému vzniku podlitin nebo krvácení, anémii (chudokrevnosti, tj.
Finnish: Faasi II:n tutkimusten populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella samanaikaisesti annettu deksametasoni, proklooriperatsiini, fenytoiini, karbamatsepiini, ondansetroni, H2-reseptoriantagonistit tai fenobarbitaali eivät muuttaneet temotsolomidin puhdistumaa.
Czech: fázi klinických studií prokazují, že clearance TMZ nebyla ovlivněna současným podáním dexamethazonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů nebo fenobarbitalu.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin harvinainen:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné:
Finnish: Potilaat temotsolomidi + sädehoito -tutkimushaarassa saivat samanaikaisesti temotsolomidia (75 mg/m²) kerran päivässä, alkaen ensimmäisenä sädehoitopäivänä ja jatkuen koko sädehoidon ajan eli 42 päivää (enintään 49 päivää).
Czech: Pacienti ve větvi TMZ + RT dostávali souběžně TMZ (75 mg/m²) jednou denně od prvního až do posledního dne RT po dobu 42 dnů (maximálně 49 dnů).
Finnish: Ihottumaa raportoitiin hyvin yleisesti vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavilla potilailla, jotka saivat temotsolomidia samanaikaisesti sädehoidon kanssa sekä myös monoterapiana, ja yleisesti uusiutuvan gliooman yhteydessä.
Czech: Křeče byly hlášeny velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených monoterapií, vyrážka byla hlášena velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených TMZ v kombinaci s RT nebo také ve formě monoterapie a často u pacientů s recidivujícím gliomem.
Finnish: Haittavaikutukset potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma Infektiot
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem Infekce a infestace
Finnish: Status epilepticus, ekstrapyramidaalinen häiriö, hemipareesi, ataksia, heikentynyt kognitio, dysfasia, epänormaali käynti, lisääntynyt tai alentunut tuntoherkkyys, neurologinen häiriö (ei määritelty), perifeerinen neuropatia
Czech: Status epilepticus, extrapyramidální porucha, hemiparéza, ataxie, poruchy kognice, dysfázie, abnormální chůze, hyperestézie, hypestézie, neurologická porucha (blíže neurčená), periferní neuropatie
Finnish: Uneliaisuus, heitehuimaus, parestesia
Czech: Somnolence, závratě, parestézie
Finnish: • aikuisille, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme.
Czech: • u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Finnish: Arvioitu todennäköisyys vähintään kahden vuoden eloonjäämiselle oli korkeampi sädehoitoa + temotsolomidia saaneiden ryhmässä (26 % vs 10 %).
Czech: Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs. 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti B -virusinfektio.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek Temomedac by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech smrtelné.
Finnish: Kouristukset, alentunut tajunnantaso, uneliaisuus, afasia, heikentynyt tasapaino, heitehuimaus, sekavuus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
Czech: Konvulze, porucha vědomí, somnolence, afázie, porucha rovnováhy, závratě, zmatenost, porucha paměti, porucha koncentrace, neuropatie, parestézie, porucha řeči, třes
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 150 mg vedetöntä laktoosia.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg bezvodé laktózy.
Finnish: 9/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Czech: 9/l a počet trombocytů je ≥ 100 x 10
Finnish: Hemipareesi, afasia, heikentynyt tasapaino, uneliaisuus, sekavuus, heitehuimaus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, dysfasia, neurologinen häiriö (ei määritelty), neuropatia, perifeerinen neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
Czech: Hemiparéza, afázie, porucha rovnováhy, somnolence, zmatenost, závratě, porucha paměti, porucha koncentrace, dysfázie, neurologická porucha (blíže neurčená), neuropatie, periferní neuropatie, parestézie, porucha řeči, třes
Finnish: Temomedacin käytöstä yli 3 vuotiailla lapsilla on vain vähän tietoa.
Czech: O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali přípravek Temomedac, jsou k dispozici omezené údaje.
Finnish: Jos unohdat ottaa Temomedac-valmistetta Ota unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Czech: Užijte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Finnish: Pahoinvoinnin estolääkitystä suositellaan ennen ensimmäistä samanaikaista temotsolomidiannosta ja se on erittäin suositeltavaa monoterapiavaiheen aikana.
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi se doporučuje během monoterapeutické fáze.
Finnish: < 50 x 109/l
Czech: < 50 x 10
Finnish: Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen, toista annosta ei tule antaa samana päivänä.
Czech: Pokud se po podání dávky dostaví zvracení, neměla by být další dávka podána tentýž den. 4.3 Kontraindikace
Finnish: Ennen annon aloittamista tulee saavuttaa seuraavat laboratorioarvot: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10
Czech: Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Finnish: Miten Temomedac -valmistetta otetaan
Czech: Jak se přípravek Temomedac užívá
Finnish: Yleisiä (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): suun infektiot, haavainfektio, verisolujen väheneminen (neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia tai leukopenia), verensokerin kohoaminen, painon aleneminen, mielentilan tai valppaustason muutos, levottomuus/masennus, uneliaisuus, puhumisvaikeudet, tasapainon heikkeneminen, heitehuimaus, sekavuus, muistamattomuus, keskittymisvaikeudet, nukkumisvaikeudet, pistelyn tunne, mustelmat, vapina, epänormaali tai sumentunut näkökyky, kahtena näkeminen, kuulon heikkeneminen, hengenahdistus, yskä, veritulppa jaloissa, nesteen kertyminen, jalkojen turvotus, ripuli, vatsakipu, närästys, vatsavaivat, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, ihon ärsytys tai punoitus, ihon kuivuminen, kutina, lihasten heikkous, nivelkipu, lihaskivut, tihentynyt virtsaamistarve, virtsanpidätysvaikeudet, allerginen reaktio, kuume, säteilyvaurio, kasvojen turvotus, kipu, makuaistin muutokset, poikkeavuudet maksan toimintakokeissa.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): infekce v ústech, infekce rány, snížení počtu krvinek (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), zvýšení cukru v krvi, pokles hmotnosti, změna duševního stavu nebo bdělosti, úzkost/deprese, ospalost, potíže s mluvením, porucha rovnováhy, závratě, zmatenost, zapomnětlivost, potíže s koncentrací, neschopnost usnout nebo spát, pocit mravenčení, podlitiny, třes, abnormální nebo rozmazané vidění, dvojité vidění, porucha sluchu, dušnost, kašel, krevní sraženina v nohách, zadržování tekutiny, otok dolních končetin, průjem, bolest žaludku nebo břicha, pálení žáhy, žaludeční potíže, potíže s polykáním, sucho v ústech, podráždění nebo zčervenání kůže, suchá kůže, svědění, svalová slabost, bolestivé klouby, pobolívání a bolesti svalů, časté močení, potíže s udržením moče, alergická reakce, horečka, poškození ozářením, otok obličeje, bolest, změny chuti, abnormality testů funkce jater.
Finnish: Temotsolomidin lopettaminen
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temomedac 5 mg
Finnish: Ihon hilseily, valoherkkyysreaktio, epänormaali pigmentaatio
Czech: Exfoliace kůže, fotosenzitivní reakce, abnormální pigmentace
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova (kapseli)
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka).
Finnish: Se on kasvainten hoitoon tarkoitettu aine.
Czech: Toto léčivo je protinádorová látka.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 250 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temomedac 250 mg
Finnish: • Vaikuttava aine on temotsolomidi.
Czech: • Léčivou látkou je temozolomidum.
Finnish: Temomedac 20 mg kansiosassa on kaksi oranssia raitaa ja runkoosassa on merkintä "T 20 mg" oranssilla merkintämusteella
Czech: Temomedac 20 mg dva oranžové proužky na víčku a oranžový nápis „T 20 mg" na těle tobolky
Finnish: Aistiharhat, muistinmenetys
Czech: Halucinace, amnézie
Finnish: Suun kautta otettavaa temotsolomidia tutkittiin lapsipotilailla (ikä 3 - 18 vuotta), joilla oli uusiutuva aivorungon gliooma tai uusiutuva korkea-asteinen astrosytooma.
Czech: Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů (ve věku 3 - 18 let) s recidivujícím gliomem mozkového kmene nebo recidivujícím astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po dobu 5 dnů každých 28 dnů.
Finnish: Verenvuoto, syvä laskimotukos, jalkojen turvotus
Czech: Hemoragie, hluboká žilní trombóza, edém nohy
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset joitain näistä oireista.
Czech: Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři
Finnish: Temomedac 5 mg kovat kapselit Temomedac 20 mg kovat kapselit Temomedac 100 mg kovat kapselit Temomedac 140 mg kovat kapselit Temomedac 180 mg kovat kapselit Temomedac 250 mg kovat kapselit
Czech: Temomedac 5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg. Temomedac 20 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg. Temomedac 100 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg. Temomedac 140 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg. Temomedac 180 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg. Temomedac 250 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.
Finnish: Oksentelu, pahoinvointi, ummetus
Czech: Zvracení, nausea, zácpa
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 140 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temomedac 140 mg
Finnish: Kansiosassa on kaksi oranssia raitaa ja runko-osassa on merkintä "T 20 mg" oranssilla merkintämusteella.
Czech: Na víčku jsou dva oranžové proužky a na těle tobolky je oranžově vytištěn nápis „T 20 mg".
Finnish: Suutulehdus, ripuli, vatsakipu, dyspepsia, nielemishäiriöt
Czech: Stomatitida, průjem, bolest břicha, dyspepsie, dysfagie
Finnish: Temomedac 250 mg kansiosassa on kaksi mustaa raitaa ja runkoosassa on merkintä "T 250 mg" mustalla merkintämusteella
Czech: Temomedac 250 mg dva černé proužky na víčku a černý nápis „T 250 mg" na těle tobolky
Finnish: Ahdistuneisuus, välinpitämättömyys, käytöshäiriö, masentuneisuus, aistiharhat
Czech: Neklid, apatie, poruchy chování, deprese, halucinace
Finnish: Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) estolääkitystä tuli antaa sädehoidon ja siihen yhdistetyn temotsolomidihoidon aikana.
Czech: Během RT a souběžné terapie TMZ byla nutná profylaxe pneumonie Pneumocystis jirovecii (PCP).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 87 mg vedetöntä laktoosia.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 87 mg bezvodé laktózy.
Finnish: Infektiot Yleiset:
Czech: Infekce a infestace Časté:
Finnish: Verenvuoto emättimessä, menorragia, amenorrea, emätintulehdus, kipu rinnoissa
Czech: Vaginální hemoragie, menoragie, amenorea, vaginitida, bolest prsou
Finnish: Hyvin yleisiä (useammin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): ruokahalun menetys, päänsärky, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, hiusten lähtö, väsymys.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zácpa (problém s vyprazdňováním), nausea (nevolnost), zvracení, vyrážka, vypadávání vlasů, vyčerpanost.
Finnish: Toispuoleinen näkökenttäpuutos, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköhäiriö, näkökentän häiriö, kipu silmässä
Czech: Hemianopie, zmenšená ostrost vidění, poruchy zraku, defekt zorného pole, bolest očí
Finnish: Temomedac 5 mg kansiosassa on kaksi vihreää raitaa ja runkoosassa on merkintä "T 5 mg" vihreällä merkintämusteella
Czech: Temomedac 5 mg dva zelené proužky na víčku a zelený nápis „T 5 mg" na těle tobolky
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 84 mg vedetöntä laktoosia.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 84 mg bezvodé laktózy.
Finnish: Kansiosassa on kaksi mustaa raitaa ja runko-osassa on merkintä "T 250 mg" mustalla merkintämusteella.
Czech: Na víčku jsou dva černé proužky a na těle tobolky je černě vytištěn nápis „T 250 mg".
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 20 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temomedac 20 mg
Finnish: Yleisiä (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): painon aleneminen, uneliaisuus, heitehuimaus, pistelyn tunne, hengenahdistus, ripuli, vatsakipu, vatsavaivat, ihottuma, kutina, hiusten lähtö, kuume, heikotus, lihasvärinä, huonovointisuus, kipu, makuaistin muutos.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): pokles hmotnosti, ospalost, závratě, pocit mravenčení, dušnost, průjem, bolest břicha, žaludeční potíže, vyrážka, svědění, vypadávání vlasů, horečka, slabost, třesení, celkový pocit nepohody, bolest, změny chuti.
Finnish: Levottomuus, masentuneisuus, mielialan horjuvuus, unettomuus
Czech: Úzkost, deprese, emoční labilita, nespavost
Finnish: Taulukko 2 Temotsolomidin annostasot monoterapiahoidossa
Czech: Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu
Finnish: Hyvin yleisiä (useammin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): verisolujen väheneminen (neutropenia, lymfopenia tai trombosytopenia), ruokahalun menetys, päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, väsymys.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): snížený počet krevních buněk (bílých krvinek - neutropenie nebo lymfopenie, krevních destiček - trombocytopenie), ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zvracení, nausea (nevolnost), zácpa (problém s vyprazdňováním), únava.
Finnish: Ummetus, pahoinvointi, oksentelu
Czech: Zácpa, nausea, zvracení
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet Hyvin harvinainen:
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené Velmi vzácné:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Temomedac 180 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temomedac 180 mg
Finnish: Suutulehdus, ripuli, dyspepsia, nielemishäiriöt, suun kuivuminen
Czech: Stomatitida, průjem, dyspepsie, dysfagie, sucho v ústech
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Temomedac 5 mg kovat kapselit
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Temomedac 5 mg tvrdé tobolky
Finnish: Kun temotsolomidia annettiin samanaikaisesti ruuan kanssa Cmax-arvo aleni 33 % ja AUC-arvo aleni
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a zmenšení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) o 9 %.
Finnish: Kansiosassa on kaksi vihreää raitaa ja runko-osassa on merkintä "T 5 mg" vihreällä merkintämusteella.
Czech: Na víčku jsou dva zelené proužky a na těle tobolky je zeleně vytištěn nápis „T 5 mg".
Finnish: Hyperglykemia, painon
Czech: Hyperglykémie, pokles hmotnosti
Finnish: Temomedac 250 mg kovat kapselit
Czech: Temomedac 250 mg tvrdé tobolky
Finnish: Temomedac 180 mg kovat kapselit
Czech: Temomedac 180 mg tvrdé tobolky
Finnish: Taulukossa 4 on lueteltu hoitoon liittyvät haittavaikutukset samanaikaisen vaiheen sekä monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme.
Czech: Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky, které se objevily při léčbě u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem během souběžné a monoterapeutické fáze léčby.
Finnish: Antiemeettihoito
Czech: Antiemetická léčba
Finnish: 6 syklin pituisessa rottakokeessa havaittiin seuraavia kasvaintyyppejä: rintasyöpä, keratoakantooma ja tyvisoluadenooma.
Czech: Ve studii u potkanů, v níž bylo aplikováno šest cyklů terapie, bylo zjištěno několik druhů novotvarů, včetně karcinomu mléčné žlázy, kožního keratoakanthomu a adenomu bazálních buněk, zatímco ve studiích u psů žádné nádorové ani prenádorové změny pozorovány nebyly.
Finnish: Yliherkkyysreaktio, kuume, sädetysvaurio, kasvojen turvotus, kipu, makuaistin muutokset
Czech: Alergická reakce, horečka, radiační poškození, edém obličeje, bolest, změna chuti
Finnish: Miten Temomedacia otetaan
Czech: Jak Temomedac uchovávat
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A Vedetön kolloidinen piidioksidi Viinihappo
Czech: Obsah tobolky bezvodá laktóza sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina vinná kyselina stearová
Finnish: kielen värjäytyminen, hajuharha, janon tunne hampaan häiriö
Czech: změny barvy jazyka, porucha čichu, žízeň, zubní potíže.
Finnish: Hyvin harvinaisina tapauksina on Temomedac-valmisteen käytön yhteydessä havaittu keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia.
Czech: U přípravku Temomedac byly pozorovány velmi vzácné případy plicních nežádoucích účinků.
Finnish: Levottomuus, mielialan horjuvuus, unettomuus
Czech: Úzkost, emoční labilita, nespavost
Finnish: < 10 x 109/l
Czech: < 10 x 10
Finnish: Hoitosyklin pituus on 28 päivää.
Czech: To je dohromady 28 dní léčebného cyklu.
Finnish: Temomedac 5 mg kovat kapselit
Czech: Temomedac 5 mg tvrdé tobolky
Finnish: Monoterapiavaihe
Czech: Hepatotoxicita
Finnish: Potilaat, joilla on ollut voimakasta (luokkaa 3 tai 4) oksentelua aikaisempien hoitosyklien aikana, saattavat tarvita antiemeettihoitoa.
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem Antiemetika může být třeba podat pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4).
Finnish: Sitä saa kapseleina (5, 20, 100, 140, 180 ja 250 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Temomedacia varten 25. tammikuuta 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temomedac platné v celé Evropské unii dne 25. ledna 2010.
Finnish: Temomedacin annostus määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella), joka on 75-200 mg kehon neliömetriä kohti kerran päivässä.
Czech: Dávka přípravku Temomedac závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí od 75 do 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Finnish: Temomedac-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temomedac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: • Aikuiset ja vähintään kolmevuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen hermotukikudoskasvain, kuten hyvin pahanlaatuinen astrosytooma tai erilaistumaton astrosytooma, ja kasvain on uusiutunut tai pahentunut tavanomaisten hoitojen jälkeen.
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil.
Finnish: Annoksen suuruuteen ja annosten määrään vaikuttavat hoidettavan kasvaimen tyyppi, samoin se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, käytetäänkö Temomedacia yksinään vai muiden hoitojen kanssa sekä se, miten hoito tehoaa potilaaseen.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temomedac používá samostatně nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Finnish: • aikuiset, joilla on hiljattain diagnosoitu hyvin pahanlaatuinen astrosytooma (aggressiivinen aivokasvain).
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem nádoru mozku).
Finnish: Mitkä ovat Temomedacin hyödyt ja riskit?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temomedac?
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös oksentamista estävän lääkityksen ennen Temomedacin ottamista.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temomedac užít rovněž léky k prevenci zvracení.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Temomedacin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temomedac.
Finnish: Temomedac temotsolomidi
Czech: Temomedac temozolomidum
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temomedacin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Temodalin kanssa.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Temomedac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Finnish: Temomedacia käytetään seuraavien pahanlaatuista glioomaa (aivokasvainta) sairastavien potilasryhmien hoitoon:
Czech: Přípravek Temomedac se používá k léčbě maligního gliomu (nádorů mozku) u těchto skupin pacientů:
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Temodalin tavoin sen hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temomedac převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Temomedacia käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä.
Czech: Přípravek Temomedac se používá nejprve s radioterapií a pak samostatně;
Finnish: Koska Temomedac on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Temodaliin nähden.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temomedac je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Finnish: Koska Temomedac on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Czech: Jelikož přípravek Temomedac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Lisätietoja Temomedac-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPARlausuntoon).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temomedac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Finnish: Muita tietoja Temomedacista
Czech: Další informace o přípravku Temomedac:
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Temomedac.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temomedac.
Finnish: Temomedac-kapselit on otettava kokonaisina tyhjään mahaan.
Czech: Tobolky přípravku Temomedac by se měly polykat vcelku a nalačno.
Finnish: Temomedacin vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttavien syöpälääkkeiden ryhmään.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temomedac, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
Finnish: Temomedac on ns. geneerinen lääke.
Czech: Přípravek Temomedac je „generikum".
Finnish: Mitä Temomedac on?
Czech: Co je Temomedac?
Finnish: Temomedacia saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
Czech: Léčba přípravkem Temomedac by měla být předepsána lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Finnish: Miten Temomedacia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Temomedac zkoumán?
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Temomedacille.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temomedac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Temomedac on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
Czech: Přípravek Temomedac je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku temozolomid.