FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This booklet explains how the European regulatory system for medicines operates.
French: Cette brochure décrit le mode de fonctionnement du système européen de réglementation des médicaments1.
English: EU have access to high-quality, effective and safe medicines.
French: pour assurer aux patients de l'Union un accès à des médicaments efficaces, sûrs et de qualité.
English: A strategic forum at the level of global agencies has recently been established - the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
French: La Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA), un forum stratégique au niveau des agences mondiales, a récemment été créée.
English: EMA provides public access to reports of suspected side effects for centrally-authorised medicines in the European database of suspected drug-reaction reports.
French: L'EMA publie les signalements d'effets indésirables suspectés de médicaments autorisés selon la procédure centralisée dans la base de données européenne pour le signalement des effets indésirables suspectés.
English: • Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
French: • le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC);
English: They are available to guide the development programmes of all medicine developers who wish to submit an application for a marketing authorisation in the EU, and to ensure that medicines are developed consistently and to the highest quality.
French: Elles sont accessibles à l'échelle mondiale à tous les développeurs de médicaments qui souhaitent soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union, et visent à les guider dans leurs programmes de développement et à garantir que les médicaments sont développés de manière homogène et selon les normes de qualité les plus élevées dans toute l'Union.
English: Transparency about how the system works and how it reaches its decisions is an important feature of the EU regulatory system for medicines.
French: La transparence à l'égard du fonctionnement et du processus décisionnel du système européen de réglementation des médicaments est une caractéristique importante de ce dernier.
English: A subset of this information is made publicly available by EMA via the EU clinical trials register.
French: Une partie de ces informations est publiée par l'EMA dans le registre des essais cliniques de l'UE qui est accessible au public.
English: primarily of innovative and high-technology medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
French: L'EMA est chargée de l'évaluation scientifique des mé dicaments, principalement des médicaments innovants et de haute technologie, qui sont développés par des entreprises pharmaceutiques en vue de leur utilisation dans l'Union européenne.
English: Population: >500m
French: plus de 500 millions d'habitants
English: EMA enables one application, one assessment, one market authorisation for the whole of the EU.
French: Grâce à l'EMA une seule demande, une seule évaluation et une seule autorisation de mise sur le marché sont suffisantes pour toute l'Union.
English: Safety monitoring of medicines
French: Pharmacovigilance des médicaments
English: • Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)
French: • le comité des médicaments orphelins (COMP);
English: The same rules and harmonised procedures apply to all the 28 Member States regarding the authorisation of medicines and the supervision of the safety medicines.
French: Les mêmes règles et procédures harmonisées concernant l'autorisation de mise sur le marché des médicaments et la pharmacovigilance s'appliquent à tous les États membres.
English: • Committee for Advanced Therapies (CAT)
French: • le comité des thérapies innovantes (CAT); et
English: The Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) is the equivalent forum for veterinary medicines.
French: (VICH) est l'instance équivalente pour les médicaments à usage vétérinaire.
English: • Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
French: • le comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
English: Every batch of medicines must be certified as having been manufactured and tested in accordance with GMP and in conformance with the marketing authorisation before it can be released onto the market in the EU.
French: Avant de pouvoir être mis sur le marché de l'Union, chaque lot de médicaments doit faire l'objet d'une certification attestant qu'il a été fabriqué et qu'il a subi des tests conformément aux BPF et à l'autorisation de mise sur le marché.
English: • Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
French: • le comité des médicaments à usage humain (CHMP);
English: • Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CMVP)
French: • le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP);
English: This includes manufacturers located outside the EU unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the European Union and the country of manufacture.
French: Les fabricants mentionnés dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché européen d'un médicament sont contrôlés par une autorité compétente de l'Union, y compris ceux qui sont établis hors de l'Union, sauf s'il existe un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre l'Union et le pays de fabrication.
English: Medicines regulatory authorities:
French: Autorités de réglementation des médicaments: + de 50
English: encourages the exchange of knowledge, ideas and best practice between scientists striving for the highest standards for medicines'
French: La diversité des experts prenant part à la réglementation des médicaments dans l'Union favorise l'échange de connaissances, d'idées et de bonnes pratiques entre scientifiques, afin d'établir des normes optimales en matière de réglementation des médicaments.
English: When you need to use it, follow these steps:
French: Quand vous avez besoin de l'utiliser, suivez ces étapes :
English: You can hold it in either your right or left hand.
French: Vous pouvez aussi bien le tenir dans la main droite que la main gauche.
English: - Breathe out slowly.
French: Respirez Expirez lentement.
English: - This medicine has been prescribed for you.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit .
English: The Reference and Concerned Member States rejected the variation to extend the indication on 3 August 2005.
French: L'État membre de référence et les États membres concernés ont refusé la modification visant à élargir l'indication le 3 août 2005.
English: - Hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable.
French: Retenez votre respiration pendant environ 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez.
English: Plasma protein binding is 91%.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de 91%.
English: The doctor will assess whether you can take Seretide during this time.
French: Le médecin évaluera si vous pouvez prendre Seretide durant cette période.
English: It counts down to 0 and numbers 5 to 0 will appear in red to warn you when there are only a few doses left.
French: Il décompte jusqu'à 0 et les chiffres 5 à 0 apparaîtront en rouge pour vous avertir qu'il vous reste peu de doses.
English: Mechanism of action:
French: Mécanisme d'action :
English: In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the UK are Concerned Member States.
French: L'État membre de référence pour cette MRP est la Suède et les États membres concernés sont l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, la Grèce, l'Allemagne, l'Italie, l'Irlande, le Luxembourg, les PaysBas, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni.
English: <Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}>
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}.
English: Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
French: Par conséquent, cette annexe III ne peut ne pas correspondre à la version actuelle.
English: WHAT SERETIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE SERETIDE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: Infections & Infestations
French: Infections et Infestations
English: - Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
French: - Augmentation du taux de sucre (glucose) dans votre sang (hyperglycémie).
English: On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
French: Le 12 août 2005, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont présenté à l'EMEA une saisine par l'article 6.13 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission.
English: Your Diskus is now ready for you to use.
French: Votre Diskus est maintenant prêt à être utilisé.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
French: Pour la liste des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Treatment was stepped up every 12 weeks until **Total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
French: La posologie du traitement était augmentée toutes les 12 semaines jusqu'à ce que le contrôle total** ait été obtenu ou que la posologie la plus forte de l'étude ait été atteinte.
English: The overall study results showed:
French: Les résultats globaux de l'étude étaient les suivants :
English: Do not use Seretide after the expiry date which is stated on the label and carton.
French: Ne pas utiliser Seretide après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte.
English: SAFETY
French: SÉCURITÉ
English: The incidence in placebo was not taken into account.
French: L'incidence correspondante dans le bras placebo n'a pas été prise en considération.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1000 and <1/100), and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
French: Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés.
English: Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
French: Moins de 5% de la dose est excrétée dans les urines, principalement sous forme de métabolites.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE SERETIDE DISKUS ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
English: The information currently in section 5.1 of the SPC have also been amended in line with the recommendation in section 4.2.
French: Les informations mentionnées à la section 5.1 du RCP ont également été modifiées conformément à la recommandation de la section 4.2.
English: In several EU Member States Seretide Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
French: Dans plusieurs États membres de l'UE, Seretide Diskus et ses dénominations associées (voir Annexe I) sont approuvés par la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
French: Après la décision de la Commission, cette Annexe III fera, si nécessaire, l'objet de mises à jour par les autorités compétentes de l'état-membre.
English: The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below:
French: Les mécanismes d'action respectifs de ces deux principes actifs sont présentés ci-dessous :
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: - Remove the Diskus from your mouth.
French: Retirez le Diskus de la bouche.
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Seretide Diskus and associated names (see Annex I)
French: • le CHMP a considéré la saisine formulée à l'article 6.13 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission au sujet de Seretide Diskus et dénominations associées (voir Annexe I).
English: Once the counter shows 0, your inhaler is empty.
French: Lorsque le compteur indique 0, votre dispositif pour inhalation est vide.
English: Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
French: D'autres métabolites non identifiés sont également trouvés dans les fécès.
English: For pharmacokinetic purposes therefore each component can be considered separately.
French: La pharmacocinétique de chaque constituant peut donc être considérée séparément.
English: *Reported commonly in placebo
French: * Rapportés fréquemment dans les groupes placebo.
English: Your Diskus is now ready for you to use again.
French: Votre Diskus est de nouveau prêt à être utilisé.
English: Using the Diskus:
French: Utilisation du Diskus :
English: R03AK06
French: Code ATC : R03AK06
English: Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
French: Sur une période de 12 mois, le risque d'exacerbations de BPCO était diminué de 1,42 par an à 0,99 par an comparativement au placebo et le risque d'exacerbations nécessitant une corticothérapie orale était significativement diminué de 0,81 à 0,47 par an comparativement au placebo.
English: A recommendation in section 4.2 “Posology and method of administration” was considered acceptable.
French: Il a été considéré comme acceptable d'inclure une recommandation à la section 4.2 « Posologie et mode d'administration ».
English: When you first take Seretide Diskus out of the box, it will be in the closed position.
French: Quand vous sortez Seretide Diskus pour la première fois de son étui, il sera en position fermée.
English: The main objection relating to the identification of the patient population especially those patients who would respond to inhaled corticosteroids alone had not been adequately identified.
French: La principale objection liée à l'identification de la population de patients, en particulier concernant les patients répondant aux corticostéroïdes inhalés seuls, n'avait pas été suffisamment identifiée.
English: Fluticasone propionate is cleared very rapidly from the systemic circulation.
French: Le propionate de fluticasone est éliminé très rapidement de la circulation systémique.
English: Germany atmadisc Diskus
French: Allemagne atmadisc Diskus
English: Side effects may also occur if you get an infection or at times of extreme stress (such as after a serious accident or if you have surgery).
French: Des effets indésirables peuvent aussi apparaître si vous avez une infection ou subissez un stress important (comme après un accident grave ou si vous subissez une intervention chirurgicale).
English: Be careful not to confuse your Seretide inhaler with your ‘rescue' inhaler.
French: Faites attention à ne pas confondre votre dispositif d'inhalation de Seretide avec celui de votre traitement « de secours ».
English: - Put the mouthpiece to your lips; breathe in steadily and deeply through the Diskus, not through your nose.
French: Placez l'embout buccal du Diskus entre les lèvres ; inspirez régulièrement et profondément par la bouche à travers le Diskus, et non par le nez.
English: The CHMP performed a re-evaluation of the type II variation application data.
French: Le CHMP a réexaminé les données constituant la demande de modification de type II.
English: EFFICACY
French: EFFICACITÉ
English: If your symptoms are well controlled using Seretide Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
French: Si vos symptômes sont bien contrôlés en utilisant Seretide Diskus deux fois par jour, votre médecin peut décider de réduire votre dose à une prise par jour.
English: Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Diskus and associated names.
French: Note: Cette annexe III (Résumé des Charastéristiques du Produit, Etiquetage and Notice) est celle annexée à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 6(13) pour Seretide Diskus et ses dénominations associés.
English: If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
French: Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: Like all medicines, Seretide can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Seretide est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
English: Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
French: La prudence est recommandée et les traitements au long cours associant ce type de médicaments devront être évités dans la mesure du possible.
English: The CHMP considered the use of “Control of Asthma” as the primary efficacy variable a reliable parameter of the patient clinical status and, as such, clinically meaningful.
French: Le CHMP considérait l'utilisation du « contrôle de l'asthme » en tant que variable d'efficacité primaire comme un paramètre fiable sur l'état clinique du patient, et, en tant que tel, comme significatif d'un point de vue clinique.
English: Seretide Diskus is for inhalation by mouth only.
French: Seretide Diskus est destiné à l'inhalation par la bouche uniquement.
English: 15232 Halandri, Athens, Greece
French: 15232 Halandri, Athens, Grèce
English: The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
French: La biodisponibilité du propionate de fluticasone inhalé chez les volontaires sains varie approximativement entre 10 et 30% de la dose nominale selon le dispositif d'inhalation utilisé.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
English: The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'Annexe III.
English: If you have diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
French: Si vous avez du diabète, des contrôles plus fréquents de votre taux de sucre dans le sang et un ajustement possible de votre traitement anti-diabétique peuvent être nécessaires.
English: Headache Tremor
French: Maux de tête Tremblements
English: Data from six pivotal studies and two supporting studies have been presented to confirm the safety profile of salmeterol/FP when initiated as maintenance treatment.
French: Des données issues de six études pivot et de deux études complémentaires ont été présentées pour confirmer la sécurité du salmétérol / FP utilisé pour débuter un traitement d'entretien.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
French: La survenue de ces effets reste cependant moins probable qu'au cours d'une corticothérapie orale.
English: Children 4 years and older:
French: Enfants de 4 ans et plus :
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate
French: LISTE DES EXCIPIENTS Lactose monohydraté.
English: B-1332 Genval
French: B-1332 Genval, Belgique
English: These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
French: Ces effets disparaissent généralement à la poursuite du traitement, cependant, si vous prenez des doses plus importantes sur une longue période, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
English: 1 x Diskus 28 inhalations or 1, 2, 3 or 10 x Diskus each containing 60 inhalations Not all pack sizes may be marketed.
French: 1 x Diskus 28 doses ou 1, 2, 3 ou 10 x Diskus contenant chacun 60 doses Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: - Seretide may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
French: - Seretide peut affecter la production normale d'hormones stéroïdiennes par l'organisme, particulièrement si vous l'avez pris à des doses élevées et sur de longues périodes.
English: This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
French: Il n'y a pas lieu d'adopter une mesure d'urgence car la fonction surrénalienne se rétablit en quelques jours comme en témoignent les mesures du cortisol plasmatique.
English: There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
French: L'exposition systémique augmente de façon linéaire avec l'augmentation de la dose inhalée.
English: For detailed instructions for use see the Patient Information Leaflet.
French: Pour des informations détaillées, consulter la notice patient.
English: In some cases, Seretide may not be suitable to be taken with other medicines.
French: Dans certains cas, Seretide peut ne pas être adapté à la prise simultanée d'autres médicaments.
English: However, the amount of lactose in this medicine does not normally cause problems in lactose intolerant people.
French: Cependant, la quantité de lactose dans ce médicament ne pose généralement aucun problème chez les personnes intolérantes au lactose.
English: To work properly in controlling asthma and treating COPD symptoms, Seretide must be taken every day as directed by your doctor.
French: Pour agir correctement sur le contrôle de l'asthme et sur les symptômes de la BPCO, Seretide doit être pris tous les jours comme indiqué par votre médecin.
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
French: Cependant, ces résultats expérimentaux observés chez l'animal, ne semblent pas prédictifs d'un effet malformatif chez l'homme aux doses recommandées.
English: INHALE: Read this section carefully before taking your medicine.
French: INHALATION DE LA DOSE : Lisez ce paragraphe attentivement avant de prendre votre médicament.
English: Adults and adolescents 12 years and older:
French: Adultes et adolescents de 12 ans et plus :
English: Children and adolescents <16years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000mcg/day) may be at particular risk.
French: Les enfants et les adolescents de moins de 16 ans recevant de fortes doses de propionate de fluticasone (généralement ≥1000 µg par jour) peuvent être particulièrement à risque.
English: The Diskus device holds blisters containing Seretide in powder form.
French: Le dispositif Diskus comporte des blisters contenant du Seretide sous forme de poudre.
English: - Headache, although this side effect usually lessens as treatment continues.
French: - Maux de tête, bien que cet effet indésirable diminue généralement à la poursuite du traitement.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON
English: - Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Seretide.
French: - Aggravation de la gêne respiratoire ou des sifflements bronchiques (bronchospasme) immédiatement après la prise de Seretide.
English: The text was valid at that time.
French: Ce texte doit être considéré comme valide au moment de la décision de la Commission.