FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under infusionen skal patienterne monitoreres for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er), og der skal være adgang til genoplivningsudstyr (se pkt.
Czech: Pacientům je nutno infuzi podávat v zařízení s dostupným vybavením pro resuscitaci a během podávání monitorovat výskyt známek či příznaků reakcí souvisejících s infuzí (IRR) (viz bod 4.4).
Danish: lyskesmerter, muskuloskeletale smerter i thorax, muskuloskeletale smerter, myalgi,
Czech: b Muskuloskeletální bolest zahrnuje artralgii, bolest zad, bolest v kostech, bolest v boku, bolest v tříslech, muskuloskeletální bolest hrudníku, muskuloskeletální bolest, myalgii, svalový spasmus,
Danish: Det fås i pakninger med: - 1 hætteglas med 19 ml - 2 hætteglas med 19 ml - 1 hætteglas med 50 ml
Czech: - 1 injekční lahvička o objemu 19 ml - 2 injekční lahvičky o objemu 19 ml
Danish: Vaccination med levende vacciner bør undgås hos patienter i behandling med olaratumab i kombination med doxorubicin.
Czech: U pacientů, kteří dostávají olaratumab v kombinaci s doxorubicinem, je nutné se vakcinaci živou vakcínou vyhnout.
Danish: Pakning med 1 hætteglas a 19 ml.
Czech: Balení s 1 injekční lahvičkou o obsahu 19 ml.
Danish: 5.1) har olaratumab potentiale til at forårsage fosterskader.
Czech: Na základě mechanismu účinku (viz bod 5.1) může olaratumab způsobit poškození plodu.
Danish: Natriumfattig diæt
Czech: Dieta s omezením sodíku
Danish: - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
Danish: Bløddelskarcinom er en kræftsygdom, der starter i bløddelene, f.eks. musklerne, fedtvævet, brusk eller blodkar.
Czech: Sarkom měkkých tkání je zhoubný nádor, který začíná v měkkých tkáních, jako jsou svaly, tuk,
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Czech: Pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Danish: Det skal du vide, før du får Lartruvo
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Lartruvo podán
Danish: I de efterfølgende serier bør en H1-antagonist (f.eks. diphenhydramin) gives intravenøst 30-60 minutter forud for hver dosis af olaratumab.
Czech: V dalších cyklech se má 30-60 minut před každou dávkou olaratumabu podat intravenózně premedikace antagonistou H1 receptorů (např. difenhydraminem).
Danish: Det beregnede volumen olaratumabkoncentrat overføres aseptisk til en tom i.v.-infusionsbeholder.
Czech: Vypočtený objem olaratumabu má být asepticky přenesen do prázdného obalu pro intravenózní infuzi.
Danish: Hvert 19 ml hætteglas indeholder 190 mg olaratumab Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg olaratumab.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 19 ml obsahuje olaratumabum 190 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje olaratumabum 500 mg.
Danish: Patienter i behandling med olaratumab og doxorubicin er i risiko for at få blødninger (se pkt.
Czech: Hemoragické příhody U pacientů, kteří dostávají olaratumab a doxorubicin, je riziko vzniku hemoragických příhod (viz bod 4.8).
Danish: Olaratumab er et målrettet, rekombinant, fuldt humant immunglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof, der specifikt binder til PDGFR-α og dermed blokerer for binding af PDGF-AA, -BB og -CC og receptoraktivering.
Czech: Olaratumab je monoklonální protilátka, rekombinantní plně humánní imunoglobulin G podtřídy 1 (IgG1), která se specificky váže na PDGFR
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - 50 ml hætteglas
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - injekční lahvička 50 ml
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1143/001-003
Czech: EU/1/16/1143/001-003
Danish: 4.4), blev rapporteret hos 3,1 % af patienterne og var overvejende åndenød, bevidstløshed og hypotension.
Czech: včetně jedné fatální příhody (viz bod 4.4), byly hlášeny u 3,1 % pacientů, převážně s projevy dušnosti,
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - 19 ml hætteglas
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - injekční lahvička 19 ml
Danish: • Se afsnittet om præmedicinering i forbindelse med håndtering
Czech: • Informace o dalších infuzích viz bod týkající se premedikace.
Danish: Hætteglassene indeholder 190 mg eller 500 mg som en opløsning på 10 mg olaratumab/ml.
Czech: Injekční lahvičky obsahují 190 mg nebo 500 mg olaratumabu o koncentraci 10 mg/ml.
Danish: Der foreligger ingen data om administration af olaratumab til patienter med svært nedsat nyrefunktion (beregnet kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (vypočtená clearance kreatininu <30 ml/min) neexistují žádné údaje týkající se podávání olaratumabu (viz bod 5.2).
Danish: Patienter i behandling med olaratumab og doxorubicin er i risiko for at udvikle neutropeni (se pkt.
Czech: U pacientů, kteří dostávají olaratumab a doxorubicin, je riziko vzniku neupropenie (viz bod 4.8).
Danish: Alle patienter bør præmedicineres med en H1-antagonist (f.eks. diphenhydramin) og dexamethason (eller tilsvarende lægemidler) intravenøst 30-60 minutter forud for olaratumab-doserne på dag 1 og dag 8 i serie 1.
Czech: Ve dnech 1 a 8 cyklu 1 se má všem pacientům 30-60 minut před dávkou olaratumabu podat intravenózně premedikace antagonistou H1 receptorů (např. difenhydraminem) a dexamethasonem (nebo ekvivalentními léčivými přípravky).
Danish: Tilsæt det volumen 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske, der er nødvendigt for at bringe det samlede volumen op på 250 ml.
Czech: 9 mg/ml (0,9%), aby celkový objem byl 250 ml.
Danish: muskelspasmer, nakkesmerter og ekstremitetssmerter.
Czech: MedDRA, frekvence a stupně závažnosti.
Danish: Et volumen svarende til det beregnede volumen olaratumabkoncentrat udtages fra den fyldte 250 ml i.v.-beholder med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske.
Czech: Na základě vypočteného objemu olaratumabu má být odebrán odpovídající objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) z předplněného 250ml obalu pro intravenózní aplikaci.
Danish: * I henhold til investigators vurdering.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti * Podle hodnocení zkoušejícím
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce.
Danish: 2 patienter i olaratumab plus doxorubicin-armen og ingen i doxorubicin-armen fik både strålebehandling og kirurgisk behandling efter studieafslutning.
Czech: pacienti v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a žádný pacient v rameni s doxorubicinem dostali po ukončení studie jak radioterapii, tak podstoupili chirurgický zákrok.
Danish: Der henvises til produktresuméet for doxorubicin vedrørende anbefalinger om kardial monitorering.
Czech: Doporučení týkající se kardiálního monitorování viz SmPC doxorubicinu.
Danish: Sådan bliver du behandlet med Lartruvo 4.
Czech: Jak přípravek Lartruvo uchovávat 6.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 500 mg/50 ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 500 mg/50 ml
Danish: Lartruvo olaratumab
Czech: Lartruvo olaratumabum
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lartruvo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lartruvo.
Danish: Dette protein findes ofte på overfladen af celler, hvor det spiller en rolle i reguleringen af cellernes deling.
Czech: Tato bílkovina se často vyskytuje na povrchu buněk, kde hraje roli v regulaci buněčného množení.
Danish: Lartruvo har fået en "betinget godkendelse".
Czech: Přípravku Lartruvo bylo uděleno „podmíněné schválení".
Danish: Denne tre-ugers serie gentages, indtil sygdommen forværres, eller bivirkningerne bliver uacceptable.
Czech: Tyto třítýdenní cykly je třeba opakovat, dokud nedojde ke zhoršení onemocnění nebo výskytu nepřijatelných nežádoucích účinků.
Danish: Den anbefalede dosis Lartruvo er 15 mg pr. kg legemsvægt, som gives to gange over en periode på tre uger, på dag 1 og dag 8.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lartruvo je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná dvakrát během 3 týdnů, a to 1. a 8. den.
Danish: Da antallet af patienter med bløddelskarcinom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Lartruvo blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 12. februar 2015.
Czech: Jelikož počet pacientů se sarkomem měkkých tkání je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Lartruvo byl dne 12. února 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Andre oplysninger om Lartruvo
Czech: Další informace o přípravku Lartruvo
Danish: Under hensyntagen til fordelene ved behandlingen blev bivirkningerne dog fundet tålelige og håndterbare.
Czech: Vzhledem k přínosům léčby však byly nežádoucí účinky považovány za přijatelné a zvládnutelné.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Lartruvo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Lartruvo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Doxorubicin gives på dag 1 i hver serie efter infusionen af Lartruvo.
Czech: Doxorubicin se podává 1. den každého cyklu, a to po infuzi přípravku Lartruvo.
Danish: Hvad er Lartruvo, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Lartruvo a k čemu se používá?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lartruvo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lartruvo?
Danish: Under infusionen skal patienterne overvåges for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner, og der skal være uddannet personale og udstyr til nødbehandling i umiddelbar nærhed.
Czech: Během infuze by pacienti měli být sledováni, zda nevykazují známky a příznaky reakcí souvisejících s infuzí, a měl by být k dispozici školený personál a vybavení pro neodkladnou resuscitaci.
Danish: Eftersom der kun indgik et lille antal patienter i hovedundersøgelsen, er det dog nødvendigt med yderligere data fra den virksomhed, der markedsfører lægemidlet.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu pacientů zařazených do hlavní studie je však zapotřebí, aby společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, předložila další údaje.
Danish: Da Lartruvo har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Lartruvo, fremlægge yderligere data fra en igangværende undersøgelse med henblik på yderligere bekræftelse af virkningen af og sikkerheden ved lægemidlet.
Czech: Jelikož přípravku Lartruvo bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Lartruvo dodává na trh, předloží další údaje z probíhající studie s cílem dále potvrdit účinnost a bezpečnost tohoto léčivého přípravku.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Lartruvo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Lartruvo vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lartruvo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lartruvo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De alvorligste bivirkninger var neutropeni og smerter i bevægeapparatet.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly neutropenie a muskuloskeletální bolest.
Danish: For så vidt angår lægemidlets sikkerhedsprofil, blev det observeret, at de patienter, der blev behandlet med Lartruvo + doxorubicin, oplevede en stigning i hyppigheden af bivirkninger.
Czech: S ohledem na bezpečnostní profil přípravku bylo pozorováno, že u pacientů léčených přípravkem Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem došlo ke zvýšení frekvence nežádoucích účinků.
Danish: Ved kræft som f.eks. bløddelskarcinom findes proteinet i store mængder eller er overaktivt, hvilket får cellerne til at blive cancerøse.
Czech: U nádorových onemocnění, jako je sarkom měkkých tkání, je tato bílkovina přítomna ve vysoké míře nebo je nadměrně aktivní, což způsobuje přeměnu buněk na nádorové.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der medførte ophør af behandlingen, var infusionsrelaterede reaktioner (allergiske reaktioner, der kan være alvorlige, med symptomer som f.eks. kulderystelser, feber og vejrtrækningsbesvær) og mucositis.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby byly reakce související s infuzí (alergické reakce, které mohou být závažné, s příznaky, jako je zimnice, horečka a potíže s dýcháním) a mukozitida.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lartruvo bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lartruvo používat.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lartruvo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lartruvo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Derudover levede de patienter, der blev behandlet med Lartruvo + doxorubicin, overordnet set næsten dobbelt så længe som de patienter, der blev behandlet med doxorubicin alene (hhv. 26,5 og 14,7 måneder).
Czech: Navíc pacienti léčení kombinací přípravku Lartruvo a doxorubicinu přežívali celkově téměř dvakrát déle než pacienti léčení pouze doxorubicinem (26,5 versus 14,7 měsíce).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved og begrænsninger for Lartruvo fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lartruvo je uveden v příbalové informaci.
Danish: Lartruvo udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Czech: Výdej přípravku Lartruvo je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Danish: Det betyder, at virksomheden er blevet pålagt at fremskaffe mere viden om lægemidlet.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku požadované od společnosti.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lartruvo (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) omfatter kvalme, smerter i bevægeapparatet (knogle- og muskelsmerter), neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner) og betændelse i kroppens slimhinder, især i munden og svælget (mucositis).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lartruvo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek, který bojuje s infekcí) a mukozitida (zánět sliznic, který nejčastěji postihuje ústa a hrdlo).
Danish: Lartruvo er undersøgt i én hovedundersøgelse med 133 voksne med fremskredent bløddelskarcinom, som ikke kunne gennemgå operation eller strålebehandling, og som ikke tidligere var blevet behandlet med antracykliner (en gruppe lægemidler, der omfatter doxorubicin).
Czech: Přípravek Lartruvo byl zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 133 dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok ani radioterapii a kteří nebyli v minulosti léčeni anthracykliny (skupina protinádorových léčivých přípravků, která zahrnuje doxorubicin).
Danish: Lartruvo gives i kombination med doxorubicin i op til 8 behandlingscyklusser, hvorefter det gives alene hos patienter, hvis sygdom ikke er blevet forværret.
Czech: Přípravek Lartruvo se podává v kombinaci s doxorubicinem až 8 léčebných cyklů a poté se u pacientů, u nichž nedošlo ke zhoršení onemocnění, podává samotný přípravek Lartruvo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lartruvo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lartruvo?
Danish: Lartruvo anvendes sammen med doxorubicin (et andet kræftlægemiddel) hos patienter, der ikke kan gennemgå operation eller strålebehandling, og som ikke tidligere er blevet behandlet med doxorubicin.
Czech: Přípravek Lartruvo se používá spolu s doxorubicinem (jiným protinádorovým přípravkem) u pacientů, kteří nemohou podstoupit chirurgický zákrok ani radioterapii (léčbu ozářením) a kteří nebyli v minulosti léčeni doxorubicinem.
Danish: Data fra hovedundersøgelsen viser, at Lartruvo + doxorubicin forbedrer den progressionsfrie overlevelse og samlede overlevelse hos patienter med fremskredent bløddelskarcinom.
Czech: Údaje z hlavní studie ukazují, že přípravek Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem zlepšuje přežití bez progrese onemocnění a celkové přežití pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání.
Danish: De patienter, som fik Lartruvo + doxorubicin, levede gennemsnitligt i 6,6 måneder uden sygdomsforværring sammenlignet med 4,1 måneder for dem, der kun fik doxorubicin.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem, žili v průměru 6,6 měsíce, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco pacienti léčení samotným doxorubicinem 4,1 měsíce.
Danish: Undersøgelsen viste, at Lartruvo + doxorubicin havde større virkning end doxorubicin alene i forhold til at forlænge den tid, som patienterne levede i, uden at deres sygdom blev værre (progressionsfri overlevelse).
Czech: Studie prokázala, že přípravek Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem byl z hlediska prodloužení přežití pacientů, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění (přežití bez progrese onemocnění), účinnější než samotný doxorubicin.
Danish: Lartruvo er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med fremskredent bløddelskarcinom, der er en type kræft, som starter i bløddelene, f.eks. musklerne, blodkarrene og fedtvævet.
Czech: Lartruvo je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, což je typ nádoru, který postihuje měkké, podpůrné tkáně těla, jako jsou svaly, krevní cévy a tuková tkáň.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lartruvo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lartruvo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Ved at binde til PDGFRα på karcinomceller forventes Lartruvo at blokere dette proteins aktivitet og dermed få kræften til at vokse langsommere.
Czech: Předpokládá se, že když se přípravek Lartruvo naváže na PDGFRα na buňkách sarkomu, zabraňuje jeho činnosti a tak zpomaluje růst nádoru.
Danish: Lartruvo fås som en væske til infusion (drop) i en vene.
Czech: Přípravek Lartruvo je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lartruvo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lartruvo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvordan virker Lartruvo?
Czech: Jak přípravek Lartruvo působí?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Lartruvo?
Czech: Jaké informace o přípravku Lartruvo nebyly dosud předloženy?
Danish: Hvordan anvendes Lartruvo?
Czech: Jak se přípravek Lartruvo používá?
Danish: Det er fremstillet, så det genkender og binder til et specifikt protein, der kaldes trombocytafledt vækstfaktorreceptor-alfa (PDGFR-α).
Czech: Léčivá látka v přípravku Lartruvo, olaratumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou „receptor alfa pro růstový faktor odvozený z krevních destiček" (PDGFRα) a navázala se na ni.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lartruvo?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lartruvo byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Lartruvo godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lartruvo schválen?
Danish: Denne forskel nærmede sig, men nåede ikke statistisk signifikans.
Czech: Rozdíl se blížil, avšak nedosáhl, statistické významnosti.
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du tager:
Czech: To je zvláště důležité v případě, že užíváte:
Danish: Mekanismen bag denne øgede risiko er ukendt.
Czech: Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám.
Danish: Det kan vare flere dage eller endda uger, før denne medicin har fuld virkning.
Czech: Může trvat několik dnů nebo dokonce týdnů, než tento přípravek začne mít plný účinek.
Danish: Aktiv kontrol (a)
Czech: Aktivní kontrola (a)
Danish: Det er fordi alkohol har en forstærkende negativ effekt.
Czech: Je to proto, že alkohol zesiluje negativní účinky přípravku.
Danish: Patienterne skal overvåges tæt i denne periode.
Czech: Pacienty je během tohoto období nutné pečlivě sledovat.
Danish: Farmakokinetik hos særlige patientgrupper:
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů:
Danish: Ancona (AN), Italien
Czech: Ancona (AN), Itálie
Danish: Grapefrugt kan påvirke måden, hvorpå denne medicin virker.
Czech: Grapefruit může ovlivnit způsob, jak tento přípravek účinkuje.
Danish: Podleśna 83
Czech: ul. Podleśna 83
Danish: Brug af Latuda sammen med mad, drikke og alkohol
Czech: Přípravek Latuda s jídlem, pitím a alkoholem
Danish: Derfor skal spædbørn overvåges omhyggeligt.
Czech: Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.
Danish: Der er blevet observeret en forhøjet risiko for akut dystoni hos mænd og yngre aldersgrupper.
Czech: Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
Danish: Mens disse symptomer kan optræde ved lavere doser, optræder de hyppigere og i højere alvorsgrad, højere potens og ved højere doser af første generation af antipsykotiske lægemidler.
Czech: Zatímco se tyto příznaky mohou vyskytovat při nízkých dávkách, objevují se častěji a s větší závažností, vyšší silou a při vyšších dávkách první generace antipsychotických léčivých přípravků.
Danish: Der blev ikke fundet nogen tydelig korrelation mellem den opnåede plasmaeksponering og alder eller kropsvægt.
Czech: Nebyla zaznamenána zřejmá souvislost mezi dosaženou koncentrací v plazmě a věkem nebo tělesnou hmotností.
Danish: -5,7 (1,39; -8,4 til -3,0)
Czech: -5,7 (1,39; -8,4 až -3,0)
Danish: • har Parkinsons sygdom eller demens.
Czech: • máte Parkinsonovou chorobou nebo demencí
Danish: Lurasidons sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost lurasidonu u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Danish: I de kortvarige studier blev der ikke observeret nogen konsekvent dosis-respons sammenhæng.
Czech: V krátkodobých studiích nebyla pozorována žádná konsistentní korelace odpovědi na dávku.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation:Psykoleptika, antipsykotika.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, antipsychotika.
Danish: En øget risiko med andre antipsykotiske midler og andre patientpopulationer kan ikke udelukkes.
Czech: Zvýšené riziko nelze vyloučit ani u jiných antipsychotik nebo jiné populace pacientů.
Danish: Din dosis vil blive besluttet af din læge og kan afhænge af:
Czech: O dávce rozhodne Váš lékař a může záviset na následujících faktorech:
Danish: Disse prolaktinrelaterede virkninger regnes ikke for relevante for den menneskelige reproduktion
Czech: Tyto účinky spojené s prolaktinem se pro lidskou reprodukci nepovažují za relevantní.
Danish: Ikke kendt(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Danish: Mennesker med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste, have skyldfølelse eller være anspændte.
Czech: Lidé trpící touto poruchou se mohou rovněž cítit deprimovaní, úzkostní, pociťují vinu nebo napětí.