FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi MabTheraa saa antaa vain kokeneen terveydenhoitoalan ammattilaisen tarkassa valvonnassa paikassa, jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.
Slovenian: Poleg tega se zdravilo lahko daje samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravstvenega delavca in v okolju, kjer je vedno na voljo oprema za oživljanje.
Finnish: "Autoimmuuni" tarkoittaa, että sairauden aiheuttaa oma immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusmekanismi) hyökkäämällä elimistön omia soluja vastaan.
Slovenian: ki jo povzroči imunski sistem (naravni obrambni organizem telesa), ki napada lastne celice.
Finnish: Mitä riskejä MabTheraan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom MabThera?
Finnish: Kahden hoitovuoden jälkeen 90 prosenttia MabTherahoitoa ja lyhytaikaista (enintään 6 kuukautta) prednisonihoitoa saaneista potilaista oli täydellisessä remissiossa (tarkoittaen, että iho ja limakalvot olivat parantuneet eikä uusia tai vanhoja leesioita ollut) lopetettuaan prednisonin vähintään 2 kuukaudeksi, kun taas vastaava osuus pelkkää prednisonia saaneista oli 28 prosenttia.
Slovenian: Po dveh letih zdravljenja je bilo 90 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabThera, ki so kratkotrajno (do šest mesecev) prejemali prednizon, in potem, ko so prednizon prenehali jemati za dva meseca ali več, popolnoma ozdravljenih (koža in sluznice so se v celoti zacelile, na njih pa ni bilo ne novih ne starih lezij), v primerjavi z 28 % bolnikov, ki so bili zdravljeni samo s prednizonom.
Finnish: • krooninen lymfaattinen leukemia (KLL, toinen verisyöpä, joka kohdistuu valkosoluihin)
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije (KLL, druge vrste krvnega raka, ki prizadene bele krvničke);
Finnish: MabThera on lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä ja tulehdussairauksia:
Slovenian: Zdravilo MabThera se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst krvnega raka in vnetnih bolezni:
Finnish: Tutkimus osoitti, että vain 5 prosenttia MabThera-hoitoa saaneista sai relapsin, kun taas vastaava osuus atsatiopriinia (toista GPA:n ja MPA:n hoitoon käytettävää lääkettä) saaneista potilaista oli 29 prosenttia.
Slovenian: V študiji je bilo ugotovljeno, da se je bolezen ponovila pri samo 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabThera, v primerjavi z 29 % bolnikov, zdravljenih z azatioprinom (drugim zdravilom, ki se uporablja za zdravljenje GPA in MPA).
Finnish: Samanlaisia haittavaikutuksia esiintyy, kun MabTheraa annetaan injektiona ihon alle, lukuun ottamatta injektiokohdan reaktioita (kipu, turvotus ja ihottuma), joita esiintyy useammin annettaessa injektioita ihon alle.
Slovenian: Podobni neželeni učinki se opaženi pri injiciranju zdravila MabThera v podkožje, razen reakcij okrog mesta injiciranja (bolečina, otekanje in izpuščaj), ki so pogostejše pri injiciranju v podkožje.
Finnish: MabTheraa on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota varten, ja valmiina injektioliuoksena, joka annetaan ihon alle.
Slovenian: Zdravilo MabThera je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje in v obliki pripravljene raztopine za injiciranje v podkožje.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla tehty ylläpitotutkimus osoitti, että sairauden pahenemisen todennäköisyys pieneni 50 prosenttia MabThera-hoitoa saaneilla potilailla.
Slovenian: Vzdrževalna študija pri predhodno nezdravljenih bolnikih je pokazala, da imajo bolniki, ki so prejemali zdravilo MabThera, za 50 % manjšo možnost, da bi se bolezen poslabšala;
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 90 äskettäin pemfigus-diagnoosin saanutta potilasta, rituksimabin yhdessä prednisonin (kortikosteroidin) kanssa osoitettiin olevan tehokkaampi kuin pelkkä prednisoni iholeesioiden parantamisessa.
Slovenian: • v študiji z 90 bolniki z novo ugotovljenim pemfigusom so ugotovili, da je rituksimab v kombinaciji s prednizonom (kortikosteroidom) pri odstranjevanju kožnih lezij učinkovitejši od prednizona samega.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 517 nivelreumaa sairastavaa potilasta, MabThera oli tehokkaampi kuin lumelääke: oireissa tapahtui paranemista 51 prosentilla MabTheraa saaneista potilaista, kun lumelääkettä saaneista potilaista vastaava osuus oli 18 prosenttia.
Slovenian: • v študiji s 517 bolniki z revmatoidnim artritisom je bilo zdravilo MabThera učinkovitejše od placeba: do izboljšanja simptomov je prišlo pri 51 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera, v primerjavi z 18 % tistih, ki so prejemali placebo;
Finnish: MabTheraa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille, jotka käyttävät lääkettä nivelreuman, GPA:n, MPA:n tai pemfigusin hoitoon, koulutusmateriaalia infektioriskistä, mukaan lukien harvinainen vaikea infektio nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo MabThera, bo zdravnikom in bolnikom, ki uporabljajo zdravilo za revmatoidni artritis, priskrbelo izobraževalno gradivo o tveganju za okužbe, vključno s hudo redko okužbo, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Finnish: Seuraavassa kuvataan päätutkimuksista saatuja tuloksia MabTheran eduista:
Slovenian: Nekateri rezultati glavnih študij o koristih zdravila MabThera so opisani spodaj:
Finnish: Lisätietoja MabTheran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila MabThera glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 198 GPA:ta tai MPA:ta sairastavaa potilasta, 64 prosenttia MabTheraa saaneista potilaista oli toipunut kokonaan kuuden kuukauden jälkeen, kun vertailulääke syklosfosfamidia saaneista potilaista oli toipunut 55 prosenttia.
Slovenian: • v študiji s 198 bolniki z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom je bilo po šestih mesecih v popolni remisiji 64 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera, v primerjavi s 55 % tistih, ki so prejemali primerjalno zdravilo ciklofosfamid.
Finnish: Miten MabTheraa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo MabThera uporablja?
Finnish: • keskivaikea tai vaikea tavallinen rakkulaihottuma, pemfigus, autoimmuunisairaus, jonka oireena on ihon ja limakalvojen (sisäelinten sisäkalvojen) laajalle levinneet rakkulat ja rikkoumat.
Slovenian: • zmernega do hudega navadnega pemfigusa, avtoimunske bolezni, za katero je značilno obsežno mehurjenje ter erozija kože in sluznic (oblog notranjih organov).
Finnish: Miten MabThera vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo MabThera deluje?
Finnish: Tämä auttaa lymfooman, kroonisen lymfaattisen leukemian (jossa B-imusoluista on tullut syöpäisiä) ja nivelreuman (jossa B-imusolut liittyvät niveltulehdukseen) hoidossa.
Slovenian: Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči odmrtje limfocitov B, kar pripomore pri zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije (pri katerih so limfociti B postali rakasti) ter revmatoidnega artritisa (pri katerem limfociti B sodelujejo pri vnetju sklepov).
Finnish: MabTheraa ei saa antaa nivelreumaa, GPA:ta, MPA:ta tai pemfigusta sairastaville potilaille, jos heillä on vaikeita sydänongelmia.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopskim poliangiitisom ali pemfigusom ne smejo prejemati zdravila MabThera, če imajo hude težave s srcem.
Finnish: Se on suunniteltu tunnistamaan CD20-proteiini, jota esiintyy B-imusolujen pinnalla, ja kiinnittymään siihen.
Slovenian: Učinkovina zdravila MabThera, rituksimab, je monoklonsko protitelo, zasnovano tako, da prepozna beljakovino, imenovano CD20, ki je prisotna na površini limfocitov B, in se veže nanjo.
Finnish: • Tutkimuksissa, joissa MabTheraa annettiin yksinään (203 potilasta), 48 prosenttia follikulaarista lymfoomaa sairastavista potilaista, joihin aiempi hoito ei ollut tehonnut, vastasi MabThera-hoitoon.
Slovenian: • v študijah uporabe zdravila MabThera kot samostojnega zdravila (203 bolniki) se je na zdravilo MabThera odzvalo 48 % bolnikov s folikularnim limfomom, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno;
Finnish: Kortissa neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos infektion oireita ilmenee.
Slovenian: Ti bolniki morajo prejeti tudi opozorilno kartico, ki jo morajo imeti stalno pri sebi in na kateri je navedeno, da se morajo takoj posvetovati z zdravnikom, če občutijo simptome okužbe.
Finnish: Potilaista, joiden sairaus oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen, MabTheraa saaneet elivät keskimäärin 30,6 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun pelkkää kemoterapiaa saaneilla vastaava aika oli 20,6 kuukautta.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovila, so tisti, ki so prejemali zdravilo MabThera, brez poslabšanja bolezni živeli 30,6 meseca, v primerjavi z 20,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali le kemoterapijo;
Finnish: • Follikulaarista lymfoomaa koskevassa tutkimuksessa, johon osallistui 322 potilasta, MabTheraa kemoterapian lisänä saaneet potilaat elivät keskimäärin 25,9 kuukautta ilman taudin uusiutumista; pelkästään kemoterapiaa saaneilla potilailla vastaava aika oli 6,7 kuukautta.
Slovenian: • v študiji folikularnega limfoma, ki je vključevala 322 bolnikov, so bolniki, ki so prejemali zdravilo MabThera kot dodatek kemoterapiji, v povprečju živeli 25,9 meseca brez ponovnega pojava bolezni, bolniki, ki so prejemali samo kemoterapijo, pa 6,7 meseca;
Finnish: MabThera annetaan infuusiona (suonensisäisenä tiputuksena).
Slovenian: Zdravilo MabThera se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Finnish: Suonensisäisten MabThera-infuusioiden yleisimmät haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset ja vapina).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki intravenskih infuzij zdravila MabThera so reakcije, povezane z infuzijo (kot so povišana telesna temperatura, mrzlica in drgetanje), najpogostejši resni neželeni učinki pa so reakcije, povezane z infuzijo, okužbe in težave, povezane s srcem.
Finnish: MabTheran vaikuttava aine on rituksimabi.
Slovenian: Zdravilo MabThera vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Finnish: • Ylläpitohoitoa koskevassa tutkimuksessa potilaat, joiden follikulaarinen lymfooma oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen ja joille annettiin pelkkää MabThera-hoitoa, elivät keskimäärin 42,2 kuukautta ilman, että sairaus paheni.
Slovenian: • v vzdrževalni študiji pri bolnikih, pri katerih se je folikularni limfom po predhodnem zdravljenju ponovil, so bolniki, ki so prejemali samo zdravilo MabThera, živeli brez poslabšanja bolezni v povprečju 42,2 meseca, v primerjavi s 14,3 meseca pri bolnikih, ki tega zdravila niso prejeli.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 399 diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavaa potilasta, potilaat, joiden kemoterapiaan lisättiin MabThera-hoito, elivät keskimäärin 35 kuukautta ilman, että sairaus paheni tai hoitoa tarvitsi muuttaa.
Slovenian: • v študiji s 399 bolniki z difuznim velikoceličnim B limfomom so bolniki po dodajanju zdravila MabThera kemoterapiji živeli brez poslabšanja bolezni ali potrebe po menjavi zdravljenja v povprečju 35 mesecev, bolniki, ki so prejemali le kemoterapijo, pa 13 mesecev;
Finnish: GPA:ssa ja MPA:ssa se tuhoaa B-imusoluja, mikä vähentää vasta-aineiden tuotantoa.
Slovenian: Pri Wegenerjevi granulomatozi in mikroskopskem poliangiitisu se z uničenjem limfocitov B zniža tvorba protiteles, ki naj bi imela pomembno vlogo pri napadu na krvne žile in povzročanju vnetja.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 817 kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa, potilaat elivät keskimäärin 39,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun MabThera lisättiin kemoterapiaan.
Slovenian: • v študiji z 817 bolniki s kronično limfocitno levkemijo so predhodno nezdravljeni bolniki po prejemanju zdravila MabThera kot dodatka kemoterapiji brez poslabšanja bolezni živeli 39,8 meseca, v primerjavi z 32,2 meseca pri bolnikih, ki so prejemali le kemoterapijo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista MabTheran haittavaikutuksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila MabThera glejte navodilo za uporabo.
Finnish: • vaikea nivelreuma (niveltulehdus)
Slovenian: • hudega revmatoidnega artritisa (vnetne bolezni sklepov);
Finnish: Se saattaa olla tarpeen vasta kuukausien kuluttua.
Slovenian: To je lahko šele čez nekaj mesecev.
Finnish: · Pidä kortti aina mukanasi esimerkiksi lompakossa tai käsilaukussa.
Slovenian: · Kartico imejte vedno pri sebi, na primer v denarnici ali torbici.
Finnish: Säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Slovenian: Čas in pogoji shranjevanja pred uporabo so odgovornost uporabnika.
Finnish: · Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Slovenian: · Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Finnish: Mediaani TTP:
Slovenian: mediana TTP:
Finnish: Osuus jolla PFS tapahtuma
Slovenian: Delež z dogodkom PFS
Finnish: Keskustila oli lisäksi naisilla hieman (9 %) pienempi kuin miehillä.
Slovenian: Poleg tega je bil centralni volumen nekoliko (9 %) nižji pri ženskah kot pri moških.
Finnish: Mikäli sitä ei käytetä heti, käyttövalmiiksi saattamisen tulisi tapahtua kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, mora priprava potekati v kontroliranih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. kesäkuuta 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. junij 1998 Datum zadnjega podaljšanja: 2. junij 2008
Finnish: AUCτ-suhteet olivat vastaavasti 1,66, 1,17 ja 1,32.
Slovenian: Ustrezna razmerja AUCτ so bila 1,66, 1,17 in 1,32.
Finnish: Taudin etenemisen riski väheni 46 % ja taudin uusiutumisen riski 51 %.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni je bilo manjše za 46 %, tveganje za ponovitev bolezni pa za 51 %.
Finnish: · jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita tarvitaan ulkomaille matkustettaessa.
Slovenian: · če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji, ki bi jih potrebovali za potovanje v druge države.
Finnish: NR 9,32 vuotta
Slovenian: 9,32 let
Finnish: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Slovenian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Koreja
Finnish: Kokonais eloonjääminen
Slovenian: celokupno preživetje
Finnish: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Slovenian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 ZDA
Finnish: · mitä sinun on tehtävä, jos epäilet saaneesi jonkin infektion.
Slovenian: · Kaj storite, če menite, da imate morda okužbo
Finnish: Viimeisimmän infuusion päivämäärä: ______ Ensimmäisen infuusion päivämäärä: _______ Potilaan nimi:__________________________ Lääkärin nimi:_________________________ Lääkärin yhteystiedot:___________________
Slovenian: Bolnikovo ime:________________________ Zdravnikovo ime:______________________ Zdravnikov telefon:_________________
Finnish: 95,1 %b CI (-3,2 %, 24,3 %) a
Slovenian: 95,1 %b IZ (-3,2 %, 24,3 %) a
Finnish: Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan
Slovenian: Koliko zdravila boste dobili in kako pogosto
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli kummassakin hoitohaarassa samankaltainen (noin 12 %).
Slovenian: Pojavnost resnih okužb je bila v obeh skupinah podobna (približno 12 %).
Finnish: Kuva 1: DAS28-ESR-arvon muutos lähtötilanteesta autovasta-ainestatuksen perusteella
Slovenian: Slika 1: Sprememba v DAS28-ESR od izhodišča glede na izhodiščno stanje protiteles
Finnish: Kokonaiseloonjäämisaika (OS) CHOP R-CHOP
Slovenian: Celokupno preživetje (OS) CHOP R-CHOP
Finnish: Hoidon aloituspäivämäärä ja yhteystiedot
Slovenian: Začetek zdravljenja in podatki za stik
Finnish: Tämän jälkeen saat yhden infuusion kuuden kuukauden välein vähintään kahden vuoden ajan.
Slovenian: 1 infuzijo vsakih 6 mesecev najmanj 2 leti.
Finnish: NR 6,11 vuotta
Slovenian: 6,11 let
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin kuukauteen 28 saakka (10 kuukautta viimeisen MabThera-infuusion jälkeen tai 6 kuukautta viimeisen atsatiopriiniannoksen jälkeen).
Slovenian: Vse bolnike so spremljali do 28. meseca (10 mesecev po zadnji infuziji zdravila MabThera ali 6 mesecev po zadnjem odmerku azatioprina).
Finnish: Jokaisen hoitosyklin pituus on 28 päivää.
Slovenian: Dolžina vsakega cikla je 28 dni.
Finnish: Keskimääräinen muutos DAS28-ESR
Slovenian: Povprečna sprememba v DAS28-ESR
Finnish: Jotkut infektiot voivat olla vaikeita (katso lisätietoja tämän kappaleen kohdassa Infektiot).
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko hude (prosimo glejte informacije pod naslovom Okužbe v tem poglavju).
Finnish: Nivelreumassa molempien testien tulokset ovat yleensä positiiviset, mikä auttaa diagnoosin tekemisessä.
Slovenian: Oba testa sta pri revmatoidnem artritisu običajno pozitivna in pomagata pri potrditvi diagnoze.
Finnish: Saatavilla olevat tutkimustiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste saavutetaan yleensä 16-24 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitojaksosta.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v roku 16-24 tednov po začetnem ciklu zdravljenja.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa MabThera-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom MabThera, če so te reakcije resne.
Finnish: Ruiskujen ja muun lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen viiltävien esineiden käytössä ja hävittämisessä on noudatettava tarkoin seuraavia ohjeita: · Neuloja ja ruiskuja ei saa koskaan käyttää uudelleen.
Slovenian: Pri uporabi in odstranjevanju brizg in drugih ostrih medicinskih odpadkov je treba strogo upoštevati naslednje: · Igel in brizg se nikdar ne sme ponovno uporabiti.
Finnish: Kaksikymmentäyhdeksän (0,48 %) annoksen antamisen jälkeistä havaintoa (kaikki tutkimuksesta BP22333) oli määritysrajan alapuolella.
Slovenian: Devetindvajset (0,48 %) vrednosti po odmerku (vse iz preskušanja BP22333) je bilo pod mejo kvantifikacije.
Finnish: Lääkäri päättää, pitääkö sinulle antaa samaan aikaan tukihoitoa.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste sočasno prejeli tudi podporno zdravljenje.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän MabTheravalmistetta, annetaan seuraavaa:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo MabThera, prejeli:
Finnish: Tutkimus BO22334 (SABRINA)
Slovenian: Preskušanje BO22334 (SABRINA)
Finnish: Tutkimuksen koeasetelma oli kokonaisuudessaan identtinen kummassakin vaiheessa, ja potilaat satunnaistettiin kahteen seuraavaan hoitoryhmään:
Slovenian: Celotna zasnova preskušanja je bila v obeh stopnjah enaka in bolniki so bili randomizirani v naslednji terapevtski skupini:
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa · Euroopan lääkeviraston pyynnöstä · kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: · na zahtevo Evropske agencije za zdravila; · ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Finnish: · millaisia infektion oireet ovat
Slovenian: · Kateri so znaki okužbe
Finnish: Seuranta N = 513
Slovenian: Opazovanje n = 513
Finnish: e) Jos saat hoitoa tavalliseen pemfigukseen
Slovenian: d) Če se zdravite zaradi navadnega pemfigusa
Finnish: Näin saavutetaan vähintään sama tavoitesaturaatio kuin annettaessa valmiste laskimoon.
Slovenian: S tem je dosežena vsaj enaka ciljna nasičenost kot pri intravenskem odmerjanju.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna valmiste tulisi käyttää heti.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Finnish: Toistohoidon tarve tulisi arvioida 24 viikon kuluttua edellisestä hoitojaksosta.
Slovenian: Potrebo po nadaljnjih ciklih zdravljenja je treba oceniti 24 tednov po predhodnem ciklu.
Finnish: Taulukko 14 Fyysistä toimintakykyä ja elämänlaatua mittaavat tulokset viikolla 24 tutkimuksessa 1 Tulos†
Slovenian: Funkcijska zmogljivost in vpliv na kakovost življenja po 24 tednih v preskušanju 1 Izid†
Finnish: Farmakokineettiset parametrit, kuten puhdistuma, jakautumistilavuus ja eliminaation puoliintumisaika, olivat kummallakin lääkemuodolla keskenään verrannolliset.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, npr. očistek, volumen porazdelitve in razpolovni čas izločanja zdravila, so bili pri obeh oblikah podobni.
Finnish: On edelleen epäselvää, voivatko PML:n varhainen havaitseminen ja MabThera-hoidon keskeyttäminen johtaa tilanteen samankaltaiseen vakaantumiseen tai kohentumiseen.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zgodnje odkritje PML in ukinitev zdravljenja z zdravilom MabThera doseže podobno stabilizacijo ali izboljšanje izida.
Finnish: Prednisoni N = 36
Slovenian: prednizon n = 36
Finnish: rHuPH20:n ei myöskään todettu vaikuttaneen siemennesteen laatuun.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili, da rHuPH20 ni vplival na kakovost semena.
Finnish: Hoitojen ero (MabTherasyklofosfamidi)
Slovenian: razlika zdravljenj (MabTheraciklofosfamid)
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti a,a-trehaloosidihydraatti L-metioniini
Slovenian: L-histidin-klorid monohidrat a,a-trehaloza-dihidrat
Finnish: Hoitojen välisen eron ennalta määritelty vertailukelpoisuuden marginaali (non-inferiority margin) oli 20 %.
Slovenian: Vnaprej opredeljena meja neinferiornosti za razliko zdravljenj je bila 20 %.
Finnish: Osa 2 N = 176
Slovenian: 2. del n = 176
Finnish: Lääkäri saattaa päättää jatkaa MabThera-hoitoa pidempään (enintään 5 vuotta) sen mukaan, miten vastaat lääkehoitoon.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo z zdravilom MabThera zdravil dlje (do 5 let), odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Finnish: Sinulle ei saa antaa MabThera-hoitoa, jos sinulla on jokin aktiivinen infektio tai vakava elimistön immuunipuolustusjärjestelmän häiriö.
Slovenian: Zdravila MabThera ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
Finnish: Mikäli infuusionestettä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden normaalisti tulisi ylittää 24 tuntia +2 °C-+8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Če je ne uporabimo takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila raztopina pripravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Finnish: D-79639, Grenzach-Wyhlen Saksa
Slovenian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Finnish: CR-vaste 16,9 % 36,0 % < 0,0001
Slovenian: CR 16,9 % 36,0 % < 0,0001
Finnish: Absoluuttiseksi hyötyosuudeksi arvioitiin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 71 %.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila ocenjena absolutna biološka uporabnost 71 %.
Finnish: kuukausi, kunnes tauti eteni tai pisimmillään 2 vuoden ajan.
Slovenian: meseca do napredovanja bolezni ali največ dve leti.
Finnish: Siksi MabTheraa ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollista riskiä.
Slovenian: Zato nosečnice ne smejo prejemati zdravila MabThera, razen če je pričakovana korist večja od možnega tveganja.
Finnish: 1) Estimaatit laskettiin riskisuhteina (hazard ratio) 2) Viimeinen tutkijan arvioima hoitovaste kasvaimeen.
Slovenian: 1) Ocene so izračunane z razmerjem ogroženosti 2) Zadnji odgovor na zdravljenje, ki ga je določil raziskovalec.
Finnish: Kokonaisosuus niistä potilaista, joilla todettiin vasta-aineita rHuPH20:lle, säilyi yleisesti muuttumattomana kummankin kohortin koko seurantajakson ajan.
Slovenian: Celotni delež bolnikov, pri katerih so ugotovili protitelesa proti rHuPH20, je ostal med obdobjem spremljanja v obeh kohortah na splošno stalen.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01X C02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01X C02.