FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom)
Slovenian: • široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom)
Czech: • nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů, nadměrná pohybová aktivita
Slovenian: • nekontrolirani mišični spazmi, ki prizadanejo glavo, trup in okončine, težave pri nadzoru gibanja, hiperkinezija (hiperaktivnost)
Czech: • chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok
Slovenian: • natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje
Czech: Obvyklá dávka: Keppra se užívá dvakrát denně, ve 2 stejných rozdělených dávkách, pro každou jednotlivou dávku se odměří 5 ml (500 mg) až 15 ml (1500 mg).
Slovenian: Običajni odmerek: zdravilo Keppra se jemlje dvakrat na dan, razdeljen na dva enaka odmerka, vsak posamezen odmerek znaša med 5 ml (500 mg) in 15 ml (1500 mg).
Czech: Léčivá látka, levetiracetam, je pyrrolidonový derivát (S-enantiomer α-etyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), chemicky nesouvisející s léčivými látkami obsaženými v současných antiepileptických přípravcích.
Slovenian: Zdravilna učinkovina levetiracetam je pirolidonski derivat (S-enantiomer -etil-2-okso-1pirolidinacetamida), ki kemično ni podoben drugim protiepileptičnim učinkovinam.
Czech: Počáteční terapeutická dávka pro dítě nebo dospívajícího s hmotností do 25 kg je 250 mg 2x denně s maximální dávkou 750 mg 2x denně.
Slovenian: Začetni odmerek za otroka ali mladostnika, težkega 25 kg, je 250 mg dvakrat na dan z največjim odmerkom 750 mg dvakrat na dan.
Czech: • Oddělte adaptér od stříkačky (obr.
Slovenian: • Ločite adapter od brizge (slika 2).
Czech: Po perorálním podání jedné dávky (20 mg/kg) dětem s epilepsií (6-12 let) byl poločas levetiracetamu 6,0 hodin.
Slovenian: Po uporabi posamičnega peroralnega odmerka (20 mg/kg) pri otrocih z epilepsijo (od 6 do 12 let) je bil razpolovni čas levetiracetama 6,0 ur.
Czech: Levetiracetam se vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Levetiracetam se izloča v materino mleko, zato dojenje ni priporočljivo.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Keppra se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Keppra se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Perorální roztok se se může rozředit ve sklenici vody nebo v dětské lahvi a může se užívat současně s jídlem nebo samostatně.
Slovenian: Raztopina za peroralno uporabo se lahko raztopi v kozarcu vode ali steklenici za hranjenje otrok.
Czech: Specifickým vazebným místem je synaptický vezikulární protein 2A, který je považován za součást procesů fúze vezikulů a exocytózy neurotransmiterů.
Slovenian: To vezavno mesto je sinaptični vezikularni protein 2A, ki naj bi bil udeležen pri fuziji veziklov in eksocitozi nevrotransmiterjev.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 500 mg/5 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 500 mg/5 ml
Czech: Z důvodů zajištění přesnosti dávkování by toto balení mělo být předepisováno kojencům a malým dětem ve věku od 6 měsíců do méně než 4 let.
Slovenian: Da zagotovimo točnost odmerjanja moramo pri dojenčkih in mlajših otrocih, starih od 6 mesecev do manj kot 4 leta, predpisati to pakiranje.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet kot bi morali, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: *Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.
Slovenian: *Prevalenca je bistveno višja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki
Czech: Léčba předávkování je symptomatická a může zahrnovat i hemodialýzu.
Slovenian: Specifičnega antidota za levetiracetam ni. Zdravljenje prevelikega odmerjanja je simptomatsko in lahko vključuje hemodializo.
Czech: Délka léčby • S intravenózním podáváním trvajícím déle než 4 dny nejsou žádné zkušenosti.
Slovenian: Trajanje zdravljenja • Ni izkušenj z intravensko uporabo levetiracetama za obdobje daljše od 4 dni.
Czech: • samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie.
Slovenian: • samostojno za zdravljenje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje določene oblike epilepsije.
Czech: • svalová slabost, bolest svalů
Slovenian: • šibkost mišic, mialgija (bolečina v mišicah)
Czech: Více než polovina pacientů byla bez záchvatů po dobu 12 měsíců (56,6 % a 58,5 % pacientů s levetiracetamem resp. karbamazepinem s řízeným uvolňováním).
Slovenian: Več kot polovica preiskovancev 12 mesecev ni imela napadov (56,6 % preiskovancev, ki so prejemali levetiracetam, in 58,5 % preiskovancev, ki so prejemali karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem).
Czech: Jednorázová dávka 1 500 mg levetiracetamu rozpuštěná ve 100 ml kompatibilního rozpouštědla a podaná intravenózně během 15 minut je bioekvivalentní s 1 500 mg levetiracetamu užitého perorálně ve třech tabletách po 500 mg.
Slovenian: Enkratni odmerek 1500 mg levetiracetama, razredčen v 100 ml kompatibilnega topila in 15 minut intravensko infundiran, je bioekvivalenten 1500 mg peroralnega levetiracetama, to so 3 tablete po 500 mg.
Czech: • poranění.
Slovenian: • poškodba
Czech: Neužívejte přípravek Keppra
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Keppra
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,19 mg oranžové žluti (E110).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,19 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Czech: 750 mg dvakrát denně od 50 kg(2)
Slovenian: 750 mg dvakrat na dan nad 50 kg(2)
Czech: Při předávkování přípravkem Keppra byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy vědomí, respirační útlum a kóma.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju zdravila Keppra so opažali somnolenco, agitiranost, agresivnost, zmanjšano stopnjo zavesti, depresijo dihanja in komo.
Czech: I když údaje naznačují, že antiepileptika indukující enzymy zvyšují clearance levetiracetamu u dětí o 20 %, dávku není třeba upravovat.
Slovenian: Vendar pa podatki nakazujejo, da je pri otrocih, ki jemljejo protiepileptična zdravila, ki inducirajo encime, povečan očistek levetiracetama za 20 %.
Czech: Přípravek Keppra je indikován jako přídatná terapie
Slovenian: Zdravilo Keppra je indicirano za dopolnilno zdravljenje:
Czech: V souvislosti s podáváním levetiracetamu byly popsány vzácné případy snížení hodnot krevního obrazu (neutropenie, agranulocytóza, leukopenie, trombocytopenie a pancytopenie), a to obvykle na začátku léčby.
Slovenian: V redkih primerih, običajno na začetku zdravljenja, so opisali zmanjšanje števila krvnih celic (nevtropenija, agranulocitoza, levkopenija, trombocitopenija in pancitopenija) v povezavi z uporabo levetiracetama.
Czech: Po podání opakovaných dávek (20-60 mg/kg/den) dětem s epilepsií (4-12 let) byl levetiracetam rychle absorbován.
Slovenian: Po uporabi večkratnih peroralnih odmerkov (od 20 do 60 mg/kg/dan) pri otrocih z epilepsijo (od 4 do 12 let) se je levetiracetam hitro absorbiral.
Czech: Před užitím přípravku Keppra se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Keppra se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgie nebo Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Itálie
Slovenian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija ali Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italija
Czech: • Ringer laktát injekční roztok
Slovenian: • Ringerjeva raztopina z laktatom za injiciranje
Czech: Pomocné látky Keppra 750 mg potahované tablety obsahuje barvivo E110, které může způsobit alergické reakce.
Slovenian: Zdravilo Keppra 750 mg filmsko obložene tablete vsebuje barvilo E110, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek natrium-citrát monohydrát kyseliny citronové methylparaben (E218) propylparaben (E216) amonium-glycyrrhizát glycerol (E422) roztok maltitolu (E965) draselná sůl acesulfamu (E950) aroma vinných hroznů čištěná voda
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat citronska kislina monohidrat metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) amonijev glicirizinat glicerol (E422) raztopina maltitola (E965) kalijev acesulfamat (E950) aroma grozdja prečiščena voda
Czech: Ve studii odrážející klinickou praxi mohla být vysazena souběžná antiepileptická léčba u části pacientů, kteří odpověděli na přídatnou léčbu levetiracetamem (36 dospělých pacientů z 69).
Slovenian: V študiji, ki je odražala klinično prakso, je bilo mogoče pri omejenem številu bolnikov, ki so se odzvali na dopolnilno zdravljenje z levetiracetamom (36 od 69 odraslih bolnikov), prekiniti sočasno protiepileptično zdravljenje.
Czech: U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích.
Slovenian: Pri otrocih z ledvično okvaro je treba odmerek levetiracetama prilagoditi glede na delovanje ledvic, kajti z njihovim delovanjem je povezan tudi očistek levetiracetama.
Czech: Maximální dávka je 1500 mg dvakrát denně.
Slovenian: Največji odmerek je 1500 mg dvakrat na dan.
Czech: U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky byly podrážděnost (velmi časté, 11,7 %) poruchy koordinace (časté, 3,3 %) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Slovenian: Pogosteje kot v drugih starostnih skupinah ali v skupnem varnostnem profilu so pri dojenčkih in otrocih, starih od 1 meseca do manj kot 4 leta, poročali o razdražljivosti (zelo pogosto, 11,7 %) in poslabšani koordinaciji (pogosto, 3,3 %).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s intravenózním podávánímlevetiracetamu trvajícím déle než 4 dny.
Slovenian: Za obdobje daljše od 4 dni ni izkušenj z intravensko uporabo levetiracetama.
Czech: Proto se při hodnotě clearance kreatininu <60 ml/min/1,73 m2doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Slovenian: Če je očistek kreatinina < 60 ml/min/1,73 m2, je priporočljivo zmanjšati dnevni vzdrževalni odmerek za
Czech: U pediatrických pacientů (ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky) byla účinnost levetiracetamu stanovena ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, která zahrnovala 116 pacientů a léčba trvala 5 dní.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (od 1 meseca do manj kot 4. leta starosti) je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala 116 bolnikov in je trajala 5 dni.
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním V tabulce 1 je uveden návod k přípravě a podání přípravku Keppra koncentrát pro infuzní roztok k dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg a 3 000 mg ve dvou rozdělených dávkách.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Glejte Preglednico 1 za priporočeno pripravo in uporabo zdravila Keppra koncentrat za raztopino za infundiranje, da se doseže celokupni dnevni odmerek 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ali 3000 mg razdeljen na dva odmerka.
Czech: Rozsah vstřebávání nezávisí na dávce a není ovlivněn příjmem potravy.
Slovenian: Obseg absorpcije ni odvisen od odmerka; hrana ga ne spremeni.
Czech: V obou analýzách populační farmakokinetiky došlo k asi 20 % zvýšení zdánlivé clearance levetiracetamu, když byl levetiracetam podáván spolu s antiepileptiky, která indukují tvorbu enzymů.
Slovenian: V obeh farmakokinetičnih analizah populacije se je navidezni očistek levetiracetama pri sočasni uporabi protiepileptičnega zdravila, ki inducira encime, povečal za približno 20 %.
Czech: Dávka a frekvence podávání
Slovenian: odmerjanje in pogostnost
Czech: • sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení,
Slovenian: • samomor, osebnostne motnje (vedenjske motnje), motnje mišljenja (počasno razmišljanje,
Czech: Koncentrát Keppra je určen jen k intravenóznímu podání a doporučená dávka musí být rozpuštěna v nejméně 100 ml kompatibilního rozpouštědla a podána intravenózně v 15minutové infuzi (viz bod
Slovenian: Koncentrat zdravila Keppra je samo za intravensko uporabo, priporočeni odmerek mora biti razredčen v vsaj 100 ml kompatibilnega topila in uporabljen intravensko kot 15 -minutna intravenska infuzija (glejte poglavje 6.6).
Czech: Keppra perorální roztok 100 mg/ml obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolat alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Slovenian: Zdravilo Keppra 100 mg/ml peroralna raztopina vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročata alergijske reakcije (lahko so zakasnele).
Czech: • vypadávání vlasů, ekzém, svědění
Slovenian: • izguba las, ekcem, pruritus
Czech: V analýze sdružených dat bylo procento pacientů, kteří dosáhli snížení frekvence parciálních záchvatů za týden o 50 % a více proti počátečnímu stavu při stabilní dávce (12/14 týdnů) 27,7 %, 31,6 % a 41,3 % u pacientů s 1 000 mg, 2 000 mg resp. 3 000 mg levetiracetamu a 12,6 % u placeba.
Slovenian: Delež bolnikov iz zbranih analiz, pri katerih je bilo doseženo 50- ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti parcialnih napadov na teden pri stalnem odmerku (12/14 tednov), je bil 27,7 % pri bolnikih, ki so prejemali 1000 mg, 31,6 % pri bolnikih, ki so prejemali 2000 mg in 41,3 % pri bolnikih, ki so prejemali 3000 mg levetiracetama, ter 12,6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: Levetiracetam v dávce 2 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku digoxinu ani warfarinu.
Slovenian: Levetiracetam v odmerku 2000 mg na dan ni vplival na farmakokinetiko digoksina in varfarina; protrombinski čas se ni spremenil.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a závratě.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili nazofaringitis, somnolenca, glavobol, utrujenost in omotica.
Czech: Doporučená dávka pro kojence ve věku od 1 měsíce do méně než 6 měsíců:
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za dojenčke, stare od 1 meseca do manj kot 6 mesecev:
Czech: Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně (např. u dospělých a dospívajících s hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny, u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s hmotností nižší než 50 kg: dávka by se měla snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců (pod 6 měsíců): snížení dávky by nemělo překročit 7 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny).
Slovenian: Če je treba zdravljenje z levetiracetamom prekiniti je priporočljivo zdravljenje opustiti postopno (npr. pri odraslih in mladostnikih, težkih več kot 50 kg: zmanjševanje odmerka za 500 mg dvakrat na dan na vsaka dva tedna do štiri tedne; pri dojenčkih, starejših od 6 mesecev, otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg: zmanjšanje odmerka ne sme preseči 10 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna; pri dojenčkih (mlajših od 6 mesecev): zmanjšanje odmerka ne sme preseči 7 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna).
Czech: Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí
Slovenian: Pogostnost je bistveno višja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki.
Czech: Z důvodů zajištění přesnosti dávkování by toto balení mělo být předepisováno kojencům ve věku od 1 měsíce do méně než 6 měsíců.
Slovenian: Da zagotovimo točnost odmerjanja, moramo pri dojenčkih, starih od 1 meseca do manj kot 6 mesecev, predpisati to pakiranje.
Czech: Údaje z premarketingových klinických studií provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam neovlivňuje sérové koncentrace již podávaných antiepileptik (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidon) a že tato antiepileptika neovlivňují farmakokinetiku levetiracetamu.
Slovenian: Predmarketinški podatki iz kliničnih študij, izvedenih pri odraslih kažejo, da levetiracetam ne vpliva na serumsko koncentracijo drugih protiepileptičnih zdravil (fenitoina, karbamazepina, valprojske kisline, fenobarbitala, lamotrigina, gabapentina in primidona) in da ta protiepileptična zdravila ne vplivajo na farmakokinetiko levetiracetama.
Czech: Bezpečnost a účinnost infuzního koncentrátu Keppra u kojenců a dětí mladších než 4 roky nebyly ještě stanoveny.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za dojenčke in otroke, mlajše od 4 let Varnost in učinkovitost zdravila Keppra, koncentrata za raztopino za infundiranje, pri dojenčkih in pri otrocih, mlajših od 4 let nista bili dokazani.
Czech: Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje dokud se nezjistí, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
Slovenian: Bolnikom svetujemo, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler ni potrjeno, da zdravilo ne vpliva na njihovo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.
Czech: Levetiracetam a jeho analogy mají různou afinitu k vazbě na synaptický vezikulární protein 2A. Afinita k vazbě na synaptický vezikulární protein 2A koreluje s jejich potencí k zábraně vzniku záchvatů v audiogenních modelech epilepsie u myší.
Slovenian: Levetiracetam in sorodni analogi kažejo vrstni red afinitete za vezavo na sinaptični vezikularni protein 2A, ki korelira z jakostjo protiepileptične zaščite pri mišjem audiogenem modelu epilepsije.
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 416letých dětí s parciálními záchvaty.
Slovenian: Dvojno slepa, s placebom nadzorovana pediatrična študija o varnosti z modelom o enakovrednosti zdravljenja je pokazala kognitivne in nevropsihološke učinke levetiracetama, pri pediatričnih bolnikih, starih od 4 do 16 let, s parcialnimi napadi.
Czech: Dávka Použitý objem Objem rozpouštědla
Slovenian: Odmerek Odvzeti volumen Volumen topila
Czech: Můžete změnit podání potahovaných tablet nebo perorálního roztoku na nitrožilní formu a zpět bez úpravy dávky.
Slovenian: Prehod od filmsko obloženih tablet ali od peroralne raztopine k intravenski obliki ali obratno je lahko neposreden brez prilagajanja odmerka.
Czech: Bylo zjištěno, že Keppra koncentrát pro infuzní roztok je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní po dobu nejméně 24 hodin při smísení s následujícími rozpouštědly a při uchovávání v PVC vacích při kontrolované pokojové teplotě 15-25°C.
Slovenian: Koncentrat zdravila Keppra je fizikalno kompatibilen in kemijsko stabilen vsaj 24 ur pri mešanju z naslednjimi raztopinami ter shranjen v PVC-vrečah pri kontrolirani sobni temperaturi 15 °C do 25 °C.
Czech: Jeden ml obsahuje levetiracetamum 100 mg.
Slovenian: En ml vsebuje 100 mg levetiracetama.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek natrium-acetát kyselina octová 99% chlorid sodný voda pro injekci
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev acetat koncentrirana ocetna kislina natrijev klorid voda za injekcije
Czech: Dávka 1 800 mg/kg/den vedla ke značné toxicitě u samic-matek a ke snížení fetální hmotnosti, spojenému se zvýšeným výskytem plodů s kardiovaskulárními/kosterními anomáliemi.
Slovenian: Odmerki 1800 mg/kg/dan so sprožili izrazito toksičnost pri samicah in zmanjšanje telesne mase plodov, povezano s povečanjem pogostnosti zarodkov s kardiovaskularnimi/skeletnimi anomalijami.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 19 mg sodíku.
Slovenian: Ena viala vsebuje 19 mg natrija.
Czech: • příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel - může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin
Slovenian: • simptome kot so nizek volumen urina, utrujenost, slabost, bruhanje, zmedenost in otekanje nog, gležnjev ali stopal saj so lahko to znaki nenadnega zmanjšanja delovanja ledvic
Czech: 35 kojenců ve věku pod 1 rok s parciálními záchvaty bylo léčeno v placebem kontrolovaných klinických studiích, kde pouze 13 pacientů bylo ve věku < 6 měsíců.
Slovenian: 35 dojenčkov, starih manj kot 1 leto, s parcialnimi napadi, od katerih je bilo le 13 starih < 6 mesecev, je bilo vključenih v placebo kontrolirane klinične študije.
Czech: Účinnost levetiracetamu u dospělých byla prokázána ve 3 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích v denní dávce 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg rozdělené do dvou dílčích dávek.
Slovenian: Pri odraslih je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v 3 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah s 1000 mg, 2000 mg ali 3000 mg/dan, razdeljenih na dva odmerka, ter s trajanjem zdravljenja do 18 tednov.
Czech: • křeče, poruchy rovnováhy,točení hlavy, letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní chvění)
Slovenian: • konvulzije, motnje ravnotežja, omotica (občutek nesigurnosti), letargija (pomanjkanje energije in navdušenja), tremor (nehoteno tresenje)
Czech: • Otočte lahvičku hrdlem vzhůru (obr.
Slovenian: • Obrnite steklenico pokonci (slika 6A).
Czech: U starších pacientů je eliminační poločas prodloužený přibližně o 40 % (10 až 11 hodin).
Slovenian: Zaradi zmanjšanega delovanja ledvic se pri starejših razpolovni čas podaljša za približno 40 % (10 do 11 ur) (glejte poglavje 4.2).
Czech: Pomocnými látkami jsou natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, methylparaben (E218), propylparaben (E216), amonium-glycyrrhizát, glycerol (E422), roztok maltitolu (E965), draselná sůl acesulfamu (E950), aroma vinných hroznů, čištěná voda.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), amonijev glicirizinat, glicerol (E422), raztopina maltitola (E965), kalijev acesulfamat (E950), aroma grozdja, prečiščena voda
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie leukopenie pancytopenie neutropenie agranulocytóza
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija levkopenija pancitopenija, nevtropenija, agranulocitoza
Czech: Al/PVC perforované jednodávkové blistry vložené do papírové krabičky, obsahující 100 x 1 potahovanou tabletu.
Slovenian: Aluminij/PVC perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek so na voljo v škatlah po 100 x 1 filmsko obložena tableta.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/146/030 (zátka krytá polytetrafluoroethylenem) EU/1/00/146/033 (nepotahovaná zátka)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/146/030 (s politetrafluoroetilenom prevlečen zamašek) EU/1/00/146/033 (neprevlečen zamašek)
Czech: • Glukosa 50 mg/ml (5%) injekční roztok
Slovenian: • dekstroza 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje
Czech: Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně (např. u dospělých a dospívajících s hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny, u dětí a dospívajících s hmotností nižší než 50 kg: dávka by se měla snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny).
Slovenian: Če je treba zdravljenje z levetiracetamom prekiniti je priporočljivo zdravljenje opustiti postopno (npr. pri odraslih in mladostnikih, težkih več kot 50 kg: zmanjševanje odmerka za 500 mg dvakrat na dan na vsaka dva tedna do štiri tedne; pri otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg: zmanjšanje odmerka ne sme preseči 10 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna.
Czech: Přípravek s výskytem částic nebo změnou barvy se nesmí použít.
Slovenian: Zdravila ne smemo uporabljati, če vsebuje proste delce ali ima spremenjeno barvo.
Czech: Keppra 250 mg potahované tablety Keppra 500 mg potahované tablety Keppra 750 mg potahované tablety Keppra 1000 mg potahované tablety levetiracetamum
Slovenian: Keppra 250 mg filmsko obložene tablete Keppra 500 mg filmsko obložene tablete Keppra 750 mg filmsko obložene tablete Keppra 1000 mg filmsko obložene tablete levetiracetam
Czech: halucinace, hněv, zmatenost, záchvaty úzkosti (panické záchvaty), emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid
Slovenian: halucinacije, jeza, zmedenost, napad panike, čustvena nestabilnost/nihanja v razpoloženju,
Czech: Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
Slovenian: Bolnikom svetujemo, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler ni potrjeno, da zdravilo ne vpliva na njihovo sposobnost izvajanja dejavnosti.