FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit Wasser.
Spanish: Trague el comprimido entero con agua.
German: Wechselwirkungen mit Transportproteinen
Spanish: Interacciones con proteínas transportadoras
German: Kontrazeption für Männer und Frauen
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres
German: • Nehmen Sie TAGRISSO täglich zur selben Zeit ein.
Spanish: • Tome TAGRISSO cada día a la misma hora.
German: 5 Ereignisse des CTCAE-Schweregrades 5 (tödlich) wurden berichtet.
Spanish: Se notificaron 5 acontecimientos de grado 5 de los CTCAE (mortales).
German: • Reduktion der Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozyten, Lymphozyten oder Neutrophile).
Spanish: • Reducción en el número de células sanguíneas blancas (leucocitos, linfocitos o neutrófilos).
German: Vor Behandlungsbeginn sollten die Patienten über Anzeichen und Symptome für SJS unterrichtet werden.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben ser informados de los signos y síntomas de SJS.
German: Aufgrund dieses Defektes können andere Proteinkinase-Arzneimittel möglicherweise nicht mehr wirken.
Spanish: Debido a este defecto, es posible otros medicamentos inhibidores de la proteín quinasa ya no funcionen.
German: Alter und Körpergewicht
Spanish: Edad y peso corporal
German: Die Rücklaufquote war in den ersten 9 Monaten insgesamt gut (≥ 70 %) und ähnlich in beiden Armen.
Spanish: El cumplimiento durante los primeros 9 meses fue generalmente alto (≥70%) y similar en ambos brazos.
German: Ihr Arzt wird geeignete Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.
Spanish: Su médico comentará con usted las opciones de tratamiento adecuadas.
German: In den meisten Fällen ist eine Behandlung möglich, aber in einigen Fällen war der Verlauf tödlich.
Spanish: La mayoría de casos se pueden tratar, pero algunos han sido mortales.
German: Eine Dosisunterbrechung und/oder -reduktion kann aufgrund individueller Sicherheits- und Verträglichkeitsaspekte erforderlich sein.
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción y/o reducción de la dosis de acuerdo con la seguridad y tolerabilidad individual.
German: Die LVEF der Patienten wurde beim Screening und danach alle 12 Wochen gemessen.
Spanish: Los pacientes fueron evaluados para la FEVI en el screening y después cada 12 semanas.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte unterbrochen werden, solange das Untersuchungsergebnis dieser Symptome aussteht.
Spanish: El tratamiento con este medicamento se debe interrumpir, pendiente de la investigación de estos síntomas.
German: Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
German: Stellt die Häufigkeit der Laborwertveränderungen dar, nicht die der gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
Spanish: Representa la incidencia de los hallazgos de laboratorio, no de los acontecimientos adversos notificados.
German: Patienten sollte geraten werden, nach Abschluss der Behandlung mit diesem Arzneimittel in der darauffolgenden Zeit für eine wirksame Kontrazeption zu sorgen: Frauen mindestens 2 Monate lang und Männer mindestens 4 Monate lang.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que utilicen métodos anticonceptios eficaces durante los siguientes periodos después de la finalización del tratamiento con este medicamento: al menos 2 meses para las mujeres y 4 meses para los varones.
German: Es wurde keine zusätzliche oder unerwartete Toxizität beobachtet, und die unerwünschten Ereignisse stimmten in Art, Schweregrad und Häufigkeit überein.
Spanish: No se ha observado toxicidad adicional o inesperada y los acontecimientos adversos están alineados en tipo, gravedad y frecuencia.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie eine wirksame Art der Empfängnisverhütung anwenden.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe utilizar anticonceptivos eficaces.
German: • Digoxin - angewendet bei unregelmäßigem Herzschlag oder anderen Herzproblemen.
Spanish: • Digoxina - utilizado para latidos cardíacos irregulares u otros problemas del corazón.
German: Diese Ergebnisse wurden bei klinisch relevanten Plasmakonzentrationen festgestellt.
Spanish: Estos hallazgos se observaron a concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes.
German: Sie müssen dies auch nach Abschluss der Behandlung mit TAGRISSO fortsetzen:
Spanish: Asimismo, también debe hacer lo siguiente tras la finalización del tratamiento con TAGRISSO:
German: Korrigierter Mittelwert und geschätzte Differenz aus der MMRM-Analyse (Mixed Model Repeated Measures).
Spanish: La media ajustada y las diferencias estimadas obtenidas con el análisis del Modelo Mixto Medidas Repetidas (MMRM).
German: Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von TAGRISSO auf die Fertilität beim Menschen vor.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de TAGRISSO sobre la fertilidad humana.
German: Es sollten darüber hinaus keine anderen Flüssigkeiten verwendet werden.
Spanish: No se deben añadir otros líquidos.
German: QTc-Intervall über 500 ms in mindestens 2 separaten EKGs
Spanish: Intervalo QTc superior a 500 ms en al menos 2 ECG independientes
German: • Um sicherzugehen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das Glas gründlich mit weiteren 50 ml Wasser und trinken Sie den Inhalt.
Spanish: • Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, enjuague el vaso completamente con otros 50 ml de agua y bébaselo.
German: Eine intestinale Inhibierung von UGT1A1 ist möglich, aber die klinischen Auswirkungen sind unbekannt.
Spanish: Es posible la inhibición intestinal de UGT1A1, pero el impacto clínico es desconocido.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist AstraZeneca AB
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes AstraZeneca AB
German: In-vitro beträgt die Plasmaproteinbindung von Osimertinib 94,7 % (5,3 % frei).
Spanish: In vitro, la unión de osimertinib a proteínas plasmáticas es del 94,7% (5,3% libre).
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung für PFS betrug 12,6 Monate.
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento para SLP fue de 12,6 meses.
German: TAGRISSO kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Spanish: TAGRISSO se puede tomar con o sin alimentos, a la misma hora cada día.
German: Die Tablette soll im Ganzen mit Wasser geschluckt werden und sie sollte nicht zerdrückt, geteilt oder gekaut werden.
Spanish: El comprimido se debe tragar entero con agua y no se debe machacar, dividir ni masticar.
German: • Sie plötzlich Atemnot zusammen mit Husten oder Fieber bekommen.
Spanish: • tiene una dificultad repentina para respirar junto con tos o fiebre.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAGRISSO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TAGRISSO en niños o adolescentes menores de 18 años.
German: Patienten mit einer CrCl unter 15 ml/min wurden nicht in die klinischen Studien eingeschlossen.
Spanish: Los pacientes con un AclCr menor de 15 ml/min no fueron incluidos en los ensayos clínicos.
German: Die Gabe der Dispersion und der Arzneimittelreste sollte innerhalb von 30 Minuten erfolgen, nachdem die Tabletten ins Wasser gegeben wurden.
Spanish: Tanto la dispersión como los residuos se deben administrar en un plazo de 30 minutos después de añadir los comprimidos al agua.
German: Veränderungen der Herzkontraktilität
Spanish: Cambios en la contractilidad cardiaca
German: Schwangerschaftsverhütung - Informationen für Frauen und Männer Sie müssen während der Behandlung eine wirksame Form der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Spanish: Anticoncepción, información para las mujeres y los hombres Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
German: Diese Änderungen der Exposition aufgrund des Körpergewichts oder Baseline-Albumins werden nicht als klinisch relevant angesehen.
Spanish: Estos cambios en la exposición debido a las diferencias de peso corporal o en la albúmina basal no se consideran clínicamente relevantes.
German: Selten sind Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) im Zusammenhang mit einer TAGRISSOBehandlung berichtet worden.
Spanish: Raramente se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SJS) asociados con el tratamiento con TAGRISSO.
German: Dies ist erforderlich, weil ein Rest des Arzneimittels möglicherweise noch in Ihrem Körper verblieben ist (siehe unten, Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung).
Spanish: Esto es debido a que, algo de medicamento puede permanecer en su cuerpo, (ver consejo en anticoncepción, debajo).
German: Unterbrechung der Behandlung mit TAGRISSO für bis zu 3 Wochen
Spanish: Suspender TAGRISSO durante hasta 3 semanas
German: • Sie eine starke Ablösung der Haut bekommen.
Spanish: • tiene descamación grave de la piel.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die am besten geeigneten Verhütungsmethoden.
Spanish: Comente con su médico los métodos anticonceptivos más adecuados.
German: TAGRISSO wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Spanish: TAGRISSO no se ha estudiado en niños o adolescentes.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von TAGRISSO herabsetzen:
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de TAGRISSO:
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit TAGRISSO sollte nur nach sorgfältiger, individueller NutzenRisiko-Abwägung für den Patienten in Betracht gezogen werden.
Spanish: La reintroducción de TAGRISSO solo se debe considerar tras una valoración cuidadosa del beneficio y riesgo individual de los pacientes.
German: Die meisten Fälle verbesserten sich nach einer Behandlungsunterbrechung oder gingen ganz zurück.
Spanish: La mayoría de los casos mejoraron o se resolvieron interrumpiendo el tratamiento.
German: Bei diesen Patienten wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se recomienda una monitorización estrecha en estos pacientes (ver sección 4.8).
German: Was ist TAGRISSO und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es TAGRISSO y para qué se utiliza
German: Es sind keine klinischen Daten verfügbar, um eine Dosisanpassung von TAGRISSO zu empfehlen.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles para recomendar un ajuste de dosis de TAGRISSO.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 80 mg Osimertinib einmal täglich bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität.
Spanish: La dosis recomendada es de 80 mg de osimertinib una vez al día, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
German: TAGRISSO sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Patientin erfordert die Behandlung mit Osimertinib.
Spanish: Durante el embarazo no se debe usar TAGRISSO, a menos que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con osimertinib.
German: Bei 200 von 556 Patienten war bei der Baseline ein Gehirnscan verfügbar.
Spanish: De 556 pacientes, 200 pacientes tenían disponibles escáneres cerebrales iniciales.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters, Körpergewichts, Geschlechts, der ethnischen Zugehörigkeit oder des Raucherstatus des Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis debido a la edad, peso corporal, sexo, etnia y estado de tabaquismo del paciente (ver sección 5.2).
German: Dosisreduktion war bei 0,2 % der Patienten und Unterbrechung der Dosierung war bei 1,4 % der Patienten erforderlich.
Spanish: Se requirió reducción de dosis en el 0,2% de los pacientes e interrupción de la dosis en el 1,4%.
German: Das Risiko einer reduzierten Exposition hormonaler Kontrazeptiva kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No puede excluirse el riesgo de que la exposición a los anticonceptivos hormonales disminuya.
German: Eine HR <1 ist zugunsten von TAGRISSO.
Spanish: Un HR<1 a favor de TAGRISSO
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von TAGRISSO.
Spanish: No hay tratamiento específico en caso de sobredosis de TAGRISSO.
German: Die AUC und Cmax erhöhten sich proportional zur Dosis im Bereich von 20 bis 240 mg.
Spanish: El AUC y la Cmáx aumentaron proporcionalmente respecto a la dosis a lo largo del intervalo de dosis de 20 a 240 mg.
German: Gabe), der Ratte und der Maus (orale Anwendung).
Spanish: ), de la rata y del ratón (administración oral).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Haut- und Nagelprobleme schlimmer werden.
Spanish: Informe a su médico si sus problemas de piel o uñas empeoran.
German: DATUM DER ERTEILUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
German: Osimertinib wird hauptsächlich über die Leber ausgeschieden.
Spanish: Osimertinib se elimina fundamentalmente a través del hígado.
German: Behandlung mit TAGRISSO kann mit derselben Dosis (80 mg) oder einer niedrigeren Dosis (40 mg) wiederaufgenommen werden
Spanish: TAGRISSO puede reanudarse a la misma dosis (80 mg) o a una dosis inferior (40 mg)
German: Kanzerogenität und Mutagenese
Spanish: Carcinogénesis y mutagénesis
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE35.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteín quinasa; código ATC: L01XE35
German: Absetzen von TAGRISSO (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: Suspender TAGRISSO (ver sección 4.4)
German: Alle Patienten erhielten TAGRISSO in einer Dosis von 80 mg einmal täglich.
Spanish: Todos los pacientes recibieron TAGRISSO a una dosis de 80 mg una vez al día.
German: TAGRISSO wirkt, indem der EGFR blockiert wird, und es kann dazu beitragen, das Wachstum Ihres Lungenkrebses zu verlangsamen oder zu stoppen.
Spanish: TAGRISO actúa bloqueando el EGFR y puede ayudar a que su cáncer de pulmón deje de crecer o enlentecer su crecimiento.
German: Pathologische Befunde der Hoden nach 1-monatiger Dosierung waren bei Ratten reversibel; eine definitive Aussage zur Reversibilität dieser Läsionen bei Hunden kann jedoch nicht gemacht werden.
Spanish: Los hallazgos patológicos en los testículos observados después de 1 mes de tratamiento fueron reversibles en ratas; no obstante, no se puede realizar una afirmación definitiva sobre la reversibilidad de estas lesiones en perros.
German: • Männer - wenden Sie danach noch 4 Monate lang eine Verhütungsmethode an.
Spanish: • Hombres - continúe utilizando métodos anticonceptivos durante 4 meses después.
German: Wenn der Patient nicht in der Lage ist, die Tablette zu schlucken, kann die Tablette zunächst in 50 ml stillem Wasser (ohne Kohlensäure) dispergiert werden.
Spanish: Si el paciente no es capaz de tragar el comprimido, éste se puede dispersar primero en 50 ml de agua sin gas.
German: • Frauen - wenden Sie danach noch 2 Monate lang eine Verhütungsmethode an.
Spanish: • Mujeres - siga utilizando métodos anticonceptivos durante 2 meses después.
German: • Fügen Sie 50 ml (ungefähr zwei Drittel einer Kaffeetasse) stilles Wasser (ohne Kohlensäure) hinzu
Spanish: • Añada 50 ml (alrededor de dos tercios de un vaso) de agua sin gas - no emplee ningún otro líquido.
German: • Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittel nicht schwanger werden.
Spanish: • No se debe quedar embarazada mientras toma este medicamento.
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Osimertinib nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con osimertinib.
German: Darüber hinaus basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für die einzelnen Nebenwirkungen auf der Konvention CIOMS III und ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la convención CIOMS III y se define como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a<1/1.000); muy raros (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Ergebnisse aus Patientenbefragungen (Patient Reported Outcomes, PRO)
Spanish: Resultados comunicados por el paciente (PRO)
German: Der hauptsächliche Abbauweg von Osimertinib war Oxidation und Dealkylierung.
Spanish: La principal vía metabólica de osimertinib fue la oxidación y la desalquilación.
German: Mäßige CYP3A4-Induktoren (z. B. Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil) können ebenfalls die Osimertinib-Exposition reduzieren und sollten mit Vorsicht angewendet oder nach Möglichkeit vermieden werden.
Spanish: Los inductores moderados del CYP3A4 (p. ej., bosentan, efavirenz, etravirina, modafinilo) también pueden disminuir la exposición de osimertinib y se deben usar con precaución o evitarse cuando sea posible.
German: Eine QTc-Verlängerung kann zu einem erhöhten Risiko von ventrikulären Arrhythmien (z. B. Torsade de pointes) oder plötzlichem Tod führen.
Spanish: La prolongación del intervalo QTc puede producir un aumento del riesgo de taquiarritmias ventriculares (p. ej., torsade de pointes) o muerte súbita.
German: Zwischen diesen Teilnehmern und jüngeren Teilnehmern wurde insgesamt kein Unterschied in der Wirksamkeit festgestellt.
Spanish: No se observaron diferencias globales en cuanto a la eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes.
German: TAGRISSO kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel beeinträchtigen und/oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken:
Spanish: TAGRISSO puede afectar a la eficacia de los siguientes medicamentos y/o aumentar sus efectos adversos:
German: • Durchfall - kann während der Behandlung von Zeit zu Zeit auftreten.
Spanish: • Diarrea - puede aparecer de forma intermitente durante el tratamiento.
German: Schwangerschaft - Informationen für Frauen
Spanish: Embarazo - información para las mujeres
German: teilen oder kauen Sie die Tablette nicht.
Spanish: No machaque, divida ni mastique el comprimido.
German: Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf SJS hindeuten, sollte die TAGRISSO-Therapie sofort unterbrochen oder abgesetzt werden.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran SJS, TAGRISSO debe interrumpirse o suspenderse inmediatamente.
German: • Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 40-mg-Tablette einmal täglich reduzieren.
Spanish: • En caso necesario, su médico podría reducir su dosis a un comprimido de 40 mg al día.
German: In allen Fällen handelte es sich um einzelne Ereignisse, bei denen Patienten aus Versehen eine zusätzliche Tagesdosis von TAGRISSO einnahmen, ohne dass es zu klinischen Folgen kam.
Spanish: Todos los casos fueron incidentes aislados de pacientes que tomaron una dosis diaria adicional de TAGRISSO por error, sin consecuencias clínicas derivadas.
German: Der C30 wurde alle 6 Wochen sowohl vor als auch nach der Progression erhoben.
Spanish: El C30 fue evaluado cada 6 semanas antes y después de la progresión.
German: TAGRISSO wird eingesetzt zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lungenkrebserkrankung, die als „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom" bezeichnet wird.
Spanish: TAGRISSO se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de pulmón que se denomina "cáncer de pulmón no microcítico".
German: EKGs: Elektrokardiogramme; QTc: frequenzkorrigiertes QT-Intervall
Spanish: ECGs: Electrocardiogramas QTc: Intervalo QT corregido para frecuencia cardiaca
German: Wenn Sie die Einnahme von TAGRISSO beenden Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht einfach ab - sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con TAGRISSO No deje de tomar este medicamento - consulte primero a su médico.
German: 72 % der Patienten hatten nie geraucht, 100 % der Patienten wiesen einen World Health Organization (WHO) Performance-Status von 0 oder 1 auf.
Spanish: El setenta y dos por ciento (72%) de los pacientes no había fumado nunca, el 100% de los pacientes tenía un estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 ó 1.
German: Wenn eine Dosisreduktion notwendig ist, sollte die Dosis auf 40 mg einmal täglich reduziert werden.
Spanish: Si es necesaria reducción de la dosis, ésta se debe reducir a 40 mg tomados una vez al día.
German: • Sie allergisch gegen Osimertinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • es alérgico (hipersensible) a osimertinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Verlängerung des QTc-Intervalls mit Anzeichen/Symptomatik einer schwerwiegenden Arrhythmie
Spanish: Prolongación del intervalo QTc con signos/síntomas de arritmia grave
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) waren Diarrhö (49 %) und Ausschlag (47 %).
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) notificadas con mayor frecuencia fueron diarrea (49%) y erupción (47%).
German: • Efavirenz und Etravirin - zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS.
Spanish: • Efavirenz y etravirine - usados para el tratamiento de las infecciones VIH/SIDA.
German: Schwangerschaft - Informationen für Männer
Spanish: Embarazo - información para los hombres
German: In der Auswertung der AURA Phase-2-Studien wurde ein einheitliches Muster der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse beobachtet.
Spanish: En el análisis de los estudios AURA Fase 2 se observó un patrón consistente en los resultados de seguridad y eficacia.
German: Für ältere Patienten (> 65 Jahre) oder für Patienten mit geringem Körpergewicht (< 50 kg) ist das Risiko möglicherweise erhöht, ein unerwünschtes Ereignis von Grad 3 oder höher zu entwickeln.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (>65 años) o los pacientes con peso corporal bajo (<50 kg) pueden tener mayor riesgo de desarrollar acontecimientos de grado 3 o mayor.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von TAGRISSO, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Spanish: Informe a su médico antes de tomar TAGRISSO si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.
German: TAGRISSO ist als Monotherapie angezeigt zur:
Spanish: TAGRISSO está indicado en monoterapia para:
German: • Wenn es bei Ihnen zu tränenden Augen, Lichtempfindlichkeit, Augenschmerzen, Augenrötung oder Veränderungen des Sehvermögens kommt.
Spanish: • Si usted nota los ojos llorosos, sensibilidad a la luz, dolor de ojos, enrojecimiento de los ojos o cambios en la visión.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob Sie die Einnahme von TAGRISSO fortsetzen sollten.
Spanish: Su médico decidirá con usted, si debe seguir tomando TAGRISSO.
German: In FLAURA und AURA3 (n=1.142) waren 43 % der Patienten 65 Jahre und älter, 13 % waren 75 Jahre und älter.
Spanish: En FLAURA y AURA3 (N=1.142), el 43% de los pacientes tenía 65 años de edad o más, y el 13% tenía 75 años o más.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschädigt oder weist Anzeichen einer Manipulation auf.
Spanish: • No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.
German: Gastrointestinale Effekte
Spanish: Efectos gastrointestinales
German: Auf der Grundlage der pharmakokinetischen Populationsanalyse beträgt die apparente Plasmaclearance von Osimertinib 14,3 l/h, das apparente Verteilungsvolumen 918 l und die terminale Halbwertszeit etwa 44 Stunden.
Spanish: De acuerdo con el análisis de farmacocinética poblacional, el aclaramiento plasmático aparente de osimertinib es 14,3 l/h, el volumen de distribución aparente es 918 l y la semivida terminal es de aproximadamente 44 horas.