FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u pacientov s UA/NSTEMI vykoná koronárna angiografia do 48 hodín od prijatia, nasycovacia dávka sa má podať iba počas PCI (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Latvian: Pacientiem ar UA/NSTEMI, kuriem 48 stundu laikā pēc uzņemšanas stacionārā veic koronāro angiogrāfiju, piesātinošā deva jālieto tikai PKI laikā (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Latvian: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: V štúdii s jedincami so stabilizovanou aterosklerózou bola stredná hodnota AUC aktívneho metabolitu u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg užívajících 5 mg prasugrelu o 38 % nižšia ako u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg užívajúcich 10 mg prasugrelu a protidoštičkový účinok bol podobný u 5 mg aj 10 mg dávky.
Latvian: Pētījumā ar stabilu aterosklerozi vidējais AUC aktīvajam metabolītam pacientiem ar ķermeņa masu <60 kg un lietojot 5 mg prazugrela, bija par 38% zemāks, salīdzinot ar pacientiem, kuru ķermeņa masa ≥60 kg un lietojot 10 mg prazugrela, un 5 mg antitrombotiskā aktivitāte bija līdzvērtīga 10 mg antitrombotiskajai aktivitātei.
Slovak: Prasugrel Mylan10 mg obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110) a sodík Hlinitý lak oranžovej žlte FCF je azofarbivo, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Latvian: Prasugrel Mylan 10 mg satur saulrieta dzelteno FCF alumīnija krāsvielu (E110) un nātriju Saulrieta dzeltenā FCF alumīnija krāsviela ir azokrāsviela, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Slovak: Ak prestanete užívať Prasugrel Mylan
Latvian: Ja pārtraucat lietot Prasugrel Mylan
Slovak: Prasugrel Mylan u pacientov, ktorí nikdy v minulosti neprekonali mozgovú príhodu alebo prechodný ischemický záchvat (TIA).
Latvian: Insults ir retāka Prasugrel Mylan blakusparādība pacientiem, kuriem nekad nav bijis insulta vai tranzitoras išēmijas lēkmes (TIL).
Slovak: • vyrážku, svrbenie, alebo opuch tváre, opuch pier/jazyka alebo problémy s dýchaním.
Latvian: • izsitumi, nieze vai sejas uztūkums, lūpu/mēles uztūkums vai aizdusa.
Slovak: V populácii so všetkými ACS analýza každého sekundárneho cieľového ukazovateľa preukázala významný prínos (p <
Latvian: Visā AKS populācijā katra sekundārā kritērija analīze liecināja par prazugrela ievērojamu pārākumu (p<0,001), salīdzinot ar klopidogrelu.
Slovak: Vyžadujúce transfúziu (≥
Latvian: Nepieciešama asins pārliešana (≥4 vienības)
Slovak: Z dôvodu možného zvýšeného rizika krvácania sa majú warfarín a Prasugrel Mylan súbežne podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Latvian: Ņemot vērā iespējamo palielināto asiņošanas risku, varfarīns un Prasugrel Mylan vienlaikus jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: % (2,3 % ICH*)
Latvian: 6,5% (2,3% IKA*)
Slovak: - nedávne závažné zranenie - nedávny chirurgický zákrok (vrátane niektorých zubných výkonov) - nedávne alebo opakujúce sa krvácanie zo žalúdka alebo čriev (napr. vred žalúdka, črevné polypy), telesná hmotnosť menej ako 60 kg. Váš lekár vám predpíše dennú dávku 5 mg
Latvian: 75 gadu vecuma ir lielāks asiņošanas risks; - Jums nesen bijusi smaga trauma; - Jums nesen veikta ķirurģiska operācija (tostarp dažas zobārstniecības procedūras); - Jums ir nesen bijusi vai ir atkārtota asiņošana kuņģī vai zarnās (piem., kuņģa čūla, vai polipi resnajā zarnā) un jūsu svars ir mazāks nekā 60 kg;
Slovak: Prasugrel Mylan 10 mg obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110) a sodík Hlinitý lak oranžovej žlteFCF (E110) je farbivo, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
Latvian: Prasugrel Mylan 10 mg satur saulrieta dzelteno FCF alumīnija krāsvielu (E110) un nātriju Saulrieta dzeltenā FCF alumīnija krāsviela ir krāsviela, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Slovak: Prasugrel Mylan 10 mg: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 10 mg prasugrelu.
Latvian: Prasugrel Mylan 10 mg: katra tablete satur prazugrela besilātu, kas atbilst 10 mg prazugrela.
Slovak: KV úmrtie, nefatálny IM alebo nefatálna mozgová príhoda
Latvian: KV nāve, neletāls MI vai neletāls insults
Slovak: Cieľové udalosti prasugrel + ASA klopidogrel + ASA
Latvian: Klopidogrels +ASS
Slovak: Podľa uváženia lekára boli podávané iné liečby, ako je heparín a inhibítory GP IIb/IIIa.
Latvian: Cita veida terapija, piemēram, heparīns un GP IIb/IIIa inhibitori, tika lietota pēc ārsta ieskatiem.
Slovak: Krvácanie z konečníka, krv v stolici alebo čierna stolica
Latvian: • asiņošana no taisnās zarnas, asinis izkārnījumos vai melni izkārnījumi;
Slovak: Pacienti < 60 kg Výskyt rozsiahleho alebo mierneho krvácania podľa TIMI, ktoré nesúvisí s CABG:
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu <60 kg Ar KAŠ nesaistītas masīvas vai nelielas (pēc TIMI) asiņošanas biežums.
Slovak: Vykašliavanie krvi
Latvian: • Asiņu atklepošana
Slovak: Udržiavacia dávka 10 mg sa neodporúča.
Latvian: Šiem pacientiem 10 mg balstdeva nav ieteicama.
Slovak: % tlmivý roztok) u ľudí bola 98 %.
Latvian: Izkliede Aktīvā metabolītā saistīšanās ar cilvēka seruma albumīniem (4% buferšķīdums) bija 98%.
Slovak: P450
Latvian: Citohroma P450 induktori
Slovak: Má sa použiť udržiavacia dávka 5 mg.
Latvian: Jālieto 5 mg balstdeva;
Slovak: Krvácanie do žalúdka alebo čriev
Latvian: • Asiņošana kuņģī vai zarnās
Slovak: 75-násobku expozície u ľudí) po dobu 2 rokov, avšak považovalo sa to za sekundárny účinok indukcie enzýmov navodený prasugrelom.
Latvian: Pelēm, kas 2 gadus saņēma lielas zāļu devas (>75 reizes pārsniedzot iedarbību cilvēkiem), biežāk novēroja audzējus (hepatocelulāras adenomas), taču tos uzskatīja par prazugrela izraisīto enzīmu inducēšanas sekām.
Slovak: Prasugrel Mylan 5 mg: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 5 mg prasugrelu.
Latvian: Prasugrel Mylan 5 mg: katra tablete satur prazugrela besilātu, kas atbilst 5 mg prazugrela.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet
Latvian: Apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes
Slovak: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokryštalická celulóza, manitol, krospovidón, oxid kremičitý, koloidný bezvodý, stearan horečnatý, polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), glycerolmonokaprylokaprát, laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E172), hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
Latvian: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokristāliskā celuloze, mannīts, krospovidons, bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171), glicerīna monokaprilkaprāts, nātrija laurilsulfāts, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), saulrieta dzeltenā FCF alumīnija krāsviela (E110) (skatīt 2. punktu "Prasugrel Mylan 10 mg satur saulrieta dzeltenā FCF alumīnija krāsvielu"), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu gastrointestinálne krvácanie retroperitoneálne krvácanie, rektálne krvácanie, prítomnosť krvi v stolici, krvácanie z ďasien
Latvian: Retroperitoneāla asiņošana Rektāla asiņošana Hematohēzija Smaganu asiņošana
Slovak: Prasugrel sa má používať s opatrnosťou u pacientov vo veku ≥ 75 rokov vzhľadom na možné riziko krvácania u tejto populácie pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Ņemot vērā iespējamo asiņošanas risku šajā populācijā, prazugrels piesardzīgi jālieto pacientiem no 75 gadu vecuma (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: d ICH = intrakraniálna hemorágia.
Latvian: d IKA = intrakraniāla asiņošana.
Slovak: Ketokonazol (400 mg denne), selektívny a silný inhibítor CYP3A4 a CYP3A5, neovplyvnil inhibíciu agregácie doštičiek sprostredkovanú prasugrelom ani AUC a Tmax aktívneho metabolitu prasugrelu, ale znížil jeho Cmax o 34 % až 46 %. Preto sa nepredpokladá, že by mali inhibítory CYP3A, ako sú azolové antimykotiká, inhibítory HIV proteáz, klaritromycín, telitromycín, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacín a grapefruitová šťava, významný vplyv na farmakokinetiku aktívneho metabolitu.
Latvian: Ketokonazols (400 mg dienā), kas ir selektīvs un spēcīgs CYP3A4 un CYP3A5 inhibitors, neietekmēja prazugrela mediēto trombocītu agregācijas inhibīciju vai prazugrela aktīvā metabolīta AUC un Tmax, bet par 34-46 % samazināja Cmax.
Slovak: V 30­dennej štúdii (ACCOAST) so 4033 NSTEMI pacientmi so zvýšeným troponínom, ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu a následne PCI od 2 do 48 hodín po randomizácii, pacienti, ktorí dostali 30 mg nasycovaciu dávku prasugrelu v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou a následne 30 mg nasycovaciu dávku počas PCI (n = 2037) mali zvýšené riziko periprocedurálneho krvácania nesúvisiaceho s CABG v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali 60 mg nasycovaciu dávku počas PCI (n =
Latvian: 30 dienas ilgā pētījumā (ACCOAST pētījums), kurā piedalījās 4033 pacienti ar NSTEMI ar paaugstinātu troponīna koncentrāciju, kuriem 2-48 stundu laikā pēc randomizēšanas bija paredzēta koronārā angiogrāfija ar sekojošu PKI, pētāmajām personām, kurām tika lietota 30 mg prazugrela piesātinošā deva vidēji 4 stundas pirms koronārās angiogrāfijas, kam sekoja 30 mg piesātinošās devas lietošana PKI laikā (n=2037), bija palielināts ar KAŠ nesaistītas periprocedurālas asiņošanas risks un nebija konstatējams papildu ieguvums salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem tika lietota 60 mg piesātinošā deva PKI laikā (n=1996).
Slovak: Prasugrel Mylan 5 mg filmom obalené tablety sú žlté filmom obalené obojstranne vypuklé tablety v tvare kapsuly s rozmermi približne 8,15 mm × 4,15 mm, s vyrazeným označením PH3 na jednej strane a označením M na druhej strane.
Latvian: Prasugrel Mylan 5 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, 8,15 × 4,15 mm lielas, abpusēji izliektas kapsulas formas apvalkotās tabletes, kurām vienā pusē iegravēts teksts "PH3", bet otrā pusē - burts "M".
Slovak: V klinickej štúdii s NSTEMI pacientmi (ACCOAST štúdia), ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu v priebehu 2 - 48 hodín od randomizácie, ktorým bola podaná nasycovacia dávka prasugrelu v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou, sa zvýšilo riziko veľkého a malého krvácania počas operácie v porovnaní s pacientmi, ktorým sa nasycovacia dávka prasugrelu podala počas PCI.
Latvian: Ar piesātinošās devas lietošanas laiku saistītais asiņošanas risks NSTEMI gadījumā Klīniskajā pētījumā ar NSTEMI pacientiem (ACCOAST pētījums), kuriem bija paredzēta koronārā angiogrāfija 2-48 stundu laikā pēc randomizācijas, prazugrela piesātinošā deva, ko lietoja vidēji 4 stundas pirms koronārās angiogrāfijas, palielināja masīvas un nelielas periprocedurālas asiņošanas risku, salīdzinot ar prazugrela piesātinošās devas lietošanu PKI laikā.
Slovak: Väčšia inhibícia agregácie krvných doštičiek sa pozorovala u pacientov prestavených na prasugrel 10 mg v porovnaní s pacientmi, ktorí boli liečení klopidogrelom 150 mg. V štúdii s 276 ACS pacientmi podstupujúcimi PCI viedlo prestavenie z pôvodnej nasycovacej 600 mg dávky klopidogrelu alebo placeba, podaných pri začatí hospitalizácie pred koronárnou angiografiou, na nasycovaciu 60 mg dávku prasugrelu v čase perkutánnej koronárnej intervencie k podobnému zvýšeniu inhibície agregácie doštičiek počas 72 hodín trvania štúdie.
Latvian: Pētījumā ar 276 AKS pacientiem, kam tika veikta PKI, pārejot no 600 mg klopidogrela vai placebo piesātinošas sākumdevas, ko lieto slimnīcā pirms koronāras angiogrāfijas, uz 60 mg prazugrela piesātinošo devu, ko lietoja perkutānas koronāras iejaukšanās laikā, konstatēja līdzīgu trombocītu agregācijas inhibīcijas pieaugumu pētījuma 72 stundās.
Slovak: OPA/Hliník/PE/Vysúšadlo/PE - hliníkové blistre obsahujúce 28, 30, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Latvian: OPA/alumīnijs/PE/desikants/PE - alumīnija blisteri, kas satur 28, 30, 84, 90 vai 98 apvalkotās tabletes.
Slovak: %; HR 0,831; CI 0,751; 0,919); KV úmrtie, nefatálny IM, nefatálnu mozgovú príhodu alebo opakovanú hospitalizáciu z dôvodu srdcovej ischemickej udalosti do konca štúdie (11,7
Latvian: TI 0,688; 0,894); nāvi jebkāda iemesla dēļ, neletālu MI vai neletālu insultu līdz pētījuma beigām (10,2% salīdzinājumā ar 12,1%; BK 0,831; TI 0,751; 0,919); KV nāvi, neletālu MI, neletālu insultu vai atkārtotu stacionēšanu kardiālas išēmijas dēļ līdz pētījuma beigām (11,7% salīdzinājumā ar 13,8%; BK 0,838; TI 0,762; 0,921).
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Latvian: 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Slovak: V klinickej štúdii s NSTEMI pacientmi (ACCOAST štúdia), ktorí mali naplánovanú koronárnu angiografiu v priebehu 2 - 48 hodín od randomizácie, kde nasycovacia dávka 30 mg prasugrelu bola podaná v priemere 4 hodiny pred koronárnou angiografiou a následne 30 mg nasycovacia dávka počas PCI sa zvýšilo riziko non-CABG krvácania počas operácie a nepozoroval sa ani iný prínos v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podala 60 mg nasycovacia dávka počas PCI (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: Ar piesātinošās devas lietošanas laiku saistītais asiņošanas risks NSTEMI gadījumā Klīniskajā pētījumā ar NSTEMI pacientiem (ACCOAST pētījums), kuriem bija paredzēta koronārā angiogrāfija 2-48 stundu laikā pēc randomizācijas, pacientiem, kuri saņēma 30 mg piesātinošo devu vidēji 4 stundas pirms koronārās angiogrāfijas, kam sekoja 30 mg piesātinošā deva PKI laikā, bija palielināts ar KAŠ nesaistīts periprocedurālas asiņošanas risks un nebija konstatējams papildu ieguvums salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma 60 mg piesātinošo devu PKI laikā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: c Život ohrozujúce krvácanie je podskupinou rozsiahleho krvácania podľa TIMIa zahŕňa všetky typy uvedené nižšie v odsadenom texte.
Latvian: c Dzīvībai bīstama asiņošana ir masīvas asiņošanas (pēc TIMI) apakškopa un ietver tālāk minētos asiņošanas veidus.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Prasugrel Mylan 5 mg filmom obalené tablety Prasugrel Mylan 10 mg filmom obalené tablety prasugrel
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Prasugrel Mylan 5 mg apvalkotās tabletes Prasugrel Mylan 10 mg apvalkotās tabletes prasugrel
Slovak: U pacientov ≥ 60 kg a vo veku < 75 rokov bol výskyt rozsiahleho alebo mierneho krvácania podľa TIMI, ktoré nesúvisí s CABG, 3,6 % pre prasugrel a 2,8
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa bija ≥60 kg un vecums <75 gadi Pacientiem, kuru ķermeņa masa bija ≥60 kg un vecums <75 gadi, ar KAŠ nesaistītas masīvas vai nelielas asiņošanas (pēc TIMI) biežums prazugrela grupā bija 3,6%, bet klopidogrela grupā - 2,8%; asiņošanas ar letālu iznākumu biežums prazugrela grupā bija 0,2%, bet klopidogrela grupā - 0,1%.
Slovak: % (0,2 % ICH*)
Latvian: 0,9% (0,2% IKA*)
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 5.1. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Latvian: 4.2. Devas un lietošanas veids Devas
Slovak: e Klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥ 3 g/dl ale <
Latvian: e Klīniski diagnosticēta asiņošana, kas saistīta ar hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanos (≥3 g/dl, bet <5 g/dl).
Slovak: Ak predpisujúci lekár po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika (pozri časť 4.4) považuje túto liečbu pre pacientov vo vekovej skupine ≥ 75 rokov za potrebnú, má sa im po jednorazovej nasycovacej dávke 60 mg predpísať nižšia udržiavacia dávka 5 mg. Pacienti ≥ 75 rokov sú náchylnejší na krvácanie a vyššiu expozíciu aktívnemu metabolitu prasugrelu (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Latvian: Ja pēc tam, kad ārstējošais ārsts ir rūpīgi izvērtējis individuālo ieguvuma un riska attiecību (skatīt 4.4. apakšpunktu), ārstēšana ≥75 gadus vecu pacientu grupā tiek uzskatīta par nepieciešamu, pēc 60 mg piesātinošās devas ir jāparaksta samazināta 5 mg balstdeva.
Slovak: Magyarország Mylan EPD
Latvian: Mylan Hungary Kft
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Latvian: Izsitumi Ekhimoze
Slovak: Prasugrel Mylan 10 mg filmom obalené tablety prasugrel
Latvian: Prasugrel Mylan 10 mg apvalkotās tabletes prasugrel
Slovak: %) variabilitu v prípade 5 µmol/ aj 20 µmol ADP. Priemerná inhibícia agregácie krvných doštičiek v rovnovážnom stave bola 74 % (pre 5 µmol/l ADP) a 69 % (pre 20 µmol/l ADP) a dosiahla sa po 3 až 5 dňoch od podania udržiavacej dávky 10 mg prasugrelu, ktorej predchádzala nasycovacia dávka 60 mg. Viac ako 98 % jedincov malo ≥
Latvian: Līdzsvara fāzē trombocītu agregācijas inhibīcijas vidējais apjoms attiecībā uz 5 µM ADF un 20 µM ADF bija attiecīgi 74% un 69%, un tas tika sasniegts pēc prazugrela 60 mg piesātinošās devas lietošanas un tai sekojošas 10 mg balstdevas lietošanas 35 dienas.
Slovak: Ak dojčíte, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Prasugrel Mylan 5 mg filmom obalené tablety prasugrel
Latvian: Prasugrel Mylan 5 mg apvalkotās tabletes prasugrel
Slovak: Výskyt rozsiahleho krvácania podľa TIMI, ktoré nesúvisí s CABG, vrátane život ohrozujúceho a fatálneho krvácania, rovnako ako mierneho krvácania podľa TIMI, bol štatisticky významne vyšší u jedincov liečených prasugrelom v porovnaní s klopidogrelom v populácii UA/NSTEMI a u všetkých populácií s ACS.
Latvian: UA/NSTEMI un visās AKS populācijās ar KAŠ nesaistītas masīvas asiņošanas (pēc TIMI), tostarp dzīvībai bīstamas un letālas asiņošanas, kā arī neliela apjoma asiņošanas (pēc TIMI) biežums ar prazugrelu ārstētu pacientu vidū bija statistiski nozīmīgi lielāks nekā ar klopidogrelu ārstētu pacientu grupā.
Slovak: b Akákoľvek inkraniálna hemorágia alebo akékoľvek klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥
Latvian: b Jebkura intrakraniāla asiņošana vai jebkura klīniski diagnosticēta asiņošana, kas saistīta ar hemoglobīna līmeņa pazemināšanos (≥5 g/dl).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Latvian: Ja novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet par to savu ārstu:
Slovak: U týchto pacientov bol výskyt rozsiahleho alebo mierneho krvácania podľa TIMI v súvislosti s CABG 14,1
Latvian: Ar KAŠ saistītas masīvas vai neliela apjoma asiņošanas (pēc TIMI) biežums šiem pacientiem bija 14,1% prazugrela grupā un 4,5% klopidogrela grupā.
Slovak: IIb/IIIa ako záchrannej liečby do 7 dní od randomizácie u subjektov užívajúcich prasugrel pred koronárnou angiografiou v porovnaní s pacientmi užívajúcimi celú nasycovaciu dávku počas PCI, miera výskytu kľúčového parametra bezpečnosti pre všetky druhy významného krvácania pri TIMI (prípady CABG a nonCABG) počas 7 dní od randomizácie u všetkých liečených pacientov bola podstatne vyššia u tých pacientov, ktorým bol prasugrel podávaný pred koronárnou angiografiou, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali úplnú nasycovaciu dávku prasugrelu počas PCI.
Latvian: Tas nozīmē, ka prazugrels būtiski nesamazināja kombinētā mērķa kritērija, kas ietvēra kardiovaskulāru (KV) nāvi, miokarda infarktu (MI), insultu, neatliekamu revaskularizāciju (NR) un neatliekamu glikoproteīna (GP) IIb/IIIa inhibitora lietošanu 7 dienu laikā pēc randomizēšanas, biežumu pētāmajām personām, kuras saņēma prazugrelu pirms koronārās angiogrāfijas, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma pilnu prazugrela sākumdevu PKI laikā, un visām pētāmajām personām, kurām prazugrels tika lietots pirms koronārās angiogrāfijas, salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem tika lietota pilna prazugrela piesātinošā deva PKI laikā, 7 dienu laikā pēc randomizēšanas būtiski biežāk konstatēja galveno drošuma vērtēšanas kritēriju, proti, masīvu asiņošanu pēc TIMI (notikumi, kas ir vai nav saistīti ar KAŠ) visiem ārstētiem pacientiem.
Slovak: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 10 mg prasugrelu.
Latvian: Katra tablete satur prazugrela besilātu, kas atbilst 10 mg prazugrela.
Slovak: c Akákoľvek inkraniálna hemorágia alebo akékoľvek klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu ≥
Latvian: c Jebkura intrakraniāla asiņošana vai jebkura klīniski diagnosticēta asiņošana, kas saistīta ar hemoglobīna līmeņa pazemināšanos (≥5 g/dl).
Slovak: U pacientov s anamnézou TIA alebo s anamnézou ischemickej mozgovej príhody viac ako 3 mesiace pred liečbou prasugrelom nedošlo k zníženiu primárneho kombinovaného ukazovateľa.
Latvian: Primārā kombinētā vērtētā raksturlieluma gadījumu biežums nebija mazāks pacientiem, kam anamnēzē bija TIA vai išēmisks insults vairāk nekā 3 mēnešus pirms terapijas ar prazugrelu.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania hematóm v mieste vpichu, krvácanie v mieste vpichu
Latvian: Hematoma asinsvada punkcijas vietā Asiņošana punkcijas vietā
Slovak: Podanie nasycovacej dávky 60 mg prasugrelu bez súčasného podania inhibítorov protónovej pumpy môže vyvolať oveľa rýchlejší nástup účinku.
Latvian: Visātrāko iedarbības sākumu var panākt, lietojot 60 mg prazugrela piesātinošo devu bez vienlaicīgas protonu sūkņa inhibitoru lietošanas.
Slovak: Prasugrel v čase PCI
Latvian: Prazugrels PKI laikā a
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek (vrátane terminálneho štádia ochorenia obličiek - ESRD) a u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie pečene sú terapeutické skúsenosti s prasugrelom obmedzené.
Latvian: Terapeitiskā pieredze, lietojot prazugrelu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā) un pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem, ir ierobežota.
Slovak: Jedna tableta obsahuje prasugréliumbesilát ekvivalentný 5 mg prasugrelu.
Latvian: Katra tablete satur prazugrela besilātu, kas atbilst 5 mg prazugrela.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums
Slovak: To je veľmi zriedkavá reakcia, ktorá môže byť závažná, keď sa vyskytne.
Latvian: Tā ir ļoti reta reakcija, kas var būt nopietna, ja tāda parādās.
Slovak: - máte viac ako 70 rokov,
Latvian: - Jūsu vecums pārsniedz 70 gadus.
Slovak: Prakticky celý liek sa vylúči do 6 dní.
Latvian: Praktiski visas zāles izdalās 6 dienu laikā.
Slovak: Táto kombinácia sa preto neodporúča.
Latvian: Tāpēc šādu kombināciju neiesaka.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli spravidla mierne a prechodné.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas un pārejošas.
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)
Slovak: 3 roky.
Latvian: 2 gadi.
Slovak: Tieto zmeny sú špecifické pre malých hlodavcov a nepozorovali sa u iných živočíšnych druhov.
Latvian: Šīs izmaiņas ir raksturīgas mazajiem grauzējiem un nav novērotas citām dzīvnieku sugām.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je jasný.
Latvian: Šo gadījumu klīniskais nozīmīgums nav skaidrs.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. apríl 2011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2011. gada 14. aprīlis.
Slovak: V klinických skúšaniach dostávalo liek Pravafenix viac ako 1 566 pacientov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Pravafenix saņēma vairāk kā 1566 pacienti.
Slovak: Neužívajte liek Pravafenix, ak máte menej ako 18 rokov.
Latvian: Nelietojiet Pravafenix, ja Jums ir mazāk par 18 gadiem.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie (či farmakodynamickej, farmakokinetickej alebo oboch) zatiaľ nie je známy.
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisms (vai tā ir farmakodinamiska, farmakokinētiska vai abējāda) pagaidām nav zināms.
Slovak: Navštevujte svojho lekára pravidelne, aby ste mohli nepretržite sledovať svoju hladinu cholesterolu.
Latvian: Regulāri apmeklējiet ārstu, lai sekotu savam holesterīna līmenim.
Slovak: - Informujte svojho lekára o všetkých vašich ochoreniach vrátane alergií.
Latvian: - Pastāstiet ārstam par visiem medicīniska rakstura apstākļiem, ieskaitot alerģijas.
Slovak: Vedľajšie účinky neznámej frekvencie (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nav iespējams noteikt no pieejamajiem datiem)
Slovak: Ak si tým nie ste istý, dodržiavajte odporúčanie svojho lekára.
Latvian: Ja neesat par to pārliecināts, ievērojiet ārsta rekomendācijas.
Slovak: Prehltnite kapsulu a zapite vodou.
Latvian: Norijiet kapsulu ar ūdeni.
Slovak: Východisková hladina CK môže byť užitočná tiež ako referencia v prípade neskoršieho zvýšenia počas kombinovanej liečby.
Latvian: Sākotnējais KK līmenis var būt noderīgs kā atsauce tādā gadījumā, ja vēlāk kombinētās terapijas laikā tas paaugstinās.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je však potrebné vziať do úvahy, že počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty a poruchy zraku.
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka ārstēšanas laikā var rasties reiboņi un redzes traucējumi.