FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio independiente de 10 semanas de duración, controlado con placebo, a 45 pacientes con PKU y concentraciones sanguíneas de fenilalanina controladas gracias a una dieta estable restrictiva en fenilalanina (fenilalanina plasmática ≤480 μmol/l en el momento de la inclusión) se les asignó aleatoriamente en una proporción 3:1 a un tratamiento con dihidrocloruro de sapropterina 20 mg/kg/día (n = 33) o placebo (n = 12).
Czech: V samostatné 10týdenní, placebem kontrolované studii bylo 45 pacientů s PKU s hladinami fenylalaninu v krvi kontrolovanými pomocí stabilní diety s omezením fenylalaninu (hladina fenylalaninu ≤ 480 µmol/l při zařazení) randomizováno v poměru 3:1 do léčby saptopterindihydrochloridem v dávce 20 mg/kg/den (n=33) nebo placeba (n=12).
Spanish: Se recomienda precaución al usar simultáneamente Kuvan con todos los medicamentos que causen vasodilatación, incluso los de administración tópica, que afectan al metabolismo o la acción del óxido nítrico (NO) incluyendo los dadores clásicos de NO (p. ej. trinitrato de glicerilo (GTN), dinitrato de isosorbida (ISDN), nitroprúsido sódico (SNP), molsidomina), los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE--5) y el minoxidilo.
Czech: Opatrnost je doporučena během současného užití přípravku Kuvan se všemi léčivými přípravky, které vyvolávají vazodilataci (včetně topických přípravků) ovlivněním metabolizmu nebo účinku oxidu dusnatého, včetně klasických donorů oxidu dusnatého (např. glycerol-trinitrát, isosorbid-dinitrát, nitroprusid sodný, molsidomin), inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) a minoxidil.
Spanish: Los resultados de este ensayo demostraron que la dosificación diaria de 10 o 20 mg/kg/día de Kuvan junto con una dieta restrictiva en fenilalanina generaba mejorías estadísticamente significativas en la tolerancia a la ingesta de fenilalanina en comparación con la restricción de la ingesta de fenilalanina sola, al tiempo que mantenía las concentraciones sanguíneas de fenilalanina dentro del intervalo establecido como objetivo (≥ 120 a < 360 µmol/l).
Czech: Výsledky této studie prokázaly, že denní dávky 10 nebo 20 mg/kg/den přípravku Kuvan společně s dietou s omezením fenylalaninu vedly k statisticky významným zlepšením tolerance fenylalaninu v potravě v porovnání se samotnou dietou s omezením fenylalaninu při udržení hladin fenylalaninu v krvi v cílovém rozmezí (≥120 až <360 µmol/l).
Spanish: Para la dosis exacta su médico también puede recetarle Kuvan 100 mg polvo para solución oral.
Czech: Pro přesnou dávku Vám lékař rovněž může předepsat přípravek Kuvan 100 mg prášek pro perorální roztok.
Spanish: Será necesaria una monitorización más frecuente, debido al posible aumento de los niveles plasmáticos de fenilalanina.
Czech: Může být nutné častější monitorování, protože hladiny fenylalaninu v krvi se mohou zvýšit.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Kuvan, en especial: - si tiene 65 años o más - si tiene problemas de riñón o hígado - si está enfermo.
Czech: Před užitím přípravku Kuvan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména pokud: - je Vám 65 let nebo více, - máte potíže s ledvinami nebo játry, - jste nemocný(á); konzultace s lékařem je doporučena během onemocnění, protože může dojít ke zvýšení hladin fenylalaninu, - jste náchylný(á) ke křečím (záchvatům).
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se prescriba Kuvan a los pacientes que reciben tratamiento con levodopa.
Czech: Opatrnost by měla být věnována předepisování přípravku Kuvan pacientům, kteří jsou léčeni levodopou.
Spanish: Número de sobres que es preciso disolver (solo la concentración de 100 mg)
Czech: Počet sáčků, které je třeba rozpustit (pouze síla 100 mg)
Spanish: Interacciones del medicamento
Czech: Lékové interakce
Spanish: Pacientes de peso corporal superior a 20 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nad 20 kg
Spanish: Cada frasco de Kuvan contiene un pequeño tubo de plástico con desecante (gel de sílice).
Czech: Lahvička přípravku Kuvan obsahuje malou plastovou trubičku s vysoušedlem (silikagel).
Spanish: Los resultados de estos ensayos demostraron la eficacia de Kuvan para reducir los niveles plasmáticos de fenilalanina y aumentar la tolerancia a la ingesta de fenilalanina.
Czech: Výsledky těchto studií prokazují účinnost přípravku Kuvan na snížení hladin fenylalaninu v krvi a zvýšení tolerance fenylalaninu v potravě.
Spanish: Se observó una mayor incidencia de morfología microscópica renal alterada (basofilia en el túbulo recolector) en ratas, tras la administración oral crónica de dihidrocloruro de sapropterina a dosis iguales o ligeramente superiores a las dosis máximas recomendadas en humanos.
Czech: U potkanů byl po chronickém perorálním podávání sapropterin-dihydrochloridu v dávkách stejných nebo mírně přesahujících maximální doporučenou dávku u člověka pozorován zvýšený výskyt změn mikroskopické morfologie renálních buněk (basofilie sběrných kanálků).
Spanish: Para pacientes con PKU debe administrarse Kuvan en forma de dosis única diaria y a la misma hora cada día preferiblemente por la mañana.
Czech: U pacientů s fenylketonurií (PKU) musí být přípravek Kuvan podáván v jedné denní dávce a ve stejnou denní dobu, přednostně ráno.
Spanish: Tras 3 semanas de tratamiento con dihidrocloruro de sapropterina 20 mg/kg/día, los niveles de fenilalanina plasmáticos se redujeron de forma significativa; la media ± DE de la disminución desde los niveles basales de fenilalanina es este grupo fue 149 ± 134 μmol/l (p < 0,001).
Czech: Po 3 týdnech léčby saptopterindihydrochloridem v dávce 20 mg/kg/den byly hladiny fenylalaninu v krvi významně sníženy; průměrné (± SD) snížení hladin fenylalaninu v krvi bylo u této skupiny 149 ± 134 µmol/l (p< 0,001).
Spanish: Divida la dosis total diaria en 2 o 3 dosis administradas a lo largo del día.
Czech: Rozdělte celkovou denní dávku do 2 až 3 dílčích dávek a užívejte během dne.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS SOBRE 500 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČEK 500 mg
Spanish: En estudios no clínicos, la sapropterina se distribuyó principalmente a los riñones, las glándulas suprarrenales y al hígado, tal y como determinan los niveles de las concentraciones de biopterina total y reducida.
Czech: V neklinických studiích byl sapropterin na základě hodnocení hladin koncentrace celkového a redukovaného biopterinu primárně distribuován v ledvinách, nadledvinách a játrech.
Spanish: Aproximadamente el 35 % de los 579 pacientes de edad igual o superior a 4 años tratados con dihidrocloruro de sapropterina (5 a 20 mg/kg/día) en los ensayos clínicos con Kuvan experimentaron reacciones adversas.
Czech: Nežádoucí účinky se vyskytly asi u 35 % z 579 pacientů ve věku 4 roky a starších, kteří byli léčeni sapropterin-dihydrochloridem (v dávce 5 až 20 mg/kg/den) v klinických studiích.
Spanish: Cada frasco contiene un pequeño tubo de plástico con desecante (gel de sílice).
Czech: Lahvička obsahuje malou plastovou trubičku s vysoušedlem (silikagel).
Spanish: Se recomienda consultar con el médico en caso de enfermedad puesto que los niveles plasmáticos de fenilalanina pueden aumentar.
Czech: Během současně probíhajícího jiného onemocnění je doporučená konzultace s lékařem, protože hladiny fenylalaninu se mohou zvýšit.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS SOBRE 100 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČEK 100 mg
Spanish: En el grupo tratado con sapropterina, la media ± DE de la tolerancia total a la ingesta de fenilalanina fue de 38,4 ± 21,6 mg/kg/día durante el tratamiento con 20 mg/kg/día de dihidrocloruro de sapropterina en comparación con 15,7 ± 7,2 mg/kg/día antes del tratamiento.
Czech: Pro skupinu užívající sapropterin byla průměrná (± SD) celková tolerance fenylalaninu v potravě 38,4 ± 21,6 mg/kg/den během léčby saptopterin-dihydrochloridem v dávce 20 mg/kg/den ve srovnání s 15,7 ± 7,2 mg/kg/den před léčbou.
Spanish: Es posible que el tratamiento con Kuvan reduzca los niveles plasmáticos de fenilalanina por debajo del nivel terapéutico deseado.
Czech: Léčba sapropterinem může snížit hladiny fenylalaninu v krvi pod požadovanou terapeutickou hladinu.
Spanish: Pida a su médico la taza de medicación para disolver los comprimidos y la jeringa oral de 10 ml o 20 ml si no dispone de estos materiales.
Czech: Požádejte svého lékaře o šálek na lék pro rozpuštění tablet a o stříkačku pro perorální podání o objemu 10 ml nebo 20 ml, pokud tyto pomůcky nemáte.
Spanish: En los pacientes con unos niveles plasmáticos basales de fenilalanina ≥600 µmol/l, el 41,9 % (13/31) de los tratados con sapropterina y el 13,2 % (5/38) de los tratados con placebo, presentaron niveles plasmáticos de fenilalanina <600 µmol/l al final del periodo de 6 semanas del estudio (p = 0,012).
Czech: U pacientů s výchozími hladinami fenylalaninu v krvi ≥ 600 µmol/l mělo 41,9 % (13/31) z těch, kteří byli léčeni přípravkem Kuvan a 13,2 % (5/38) z těch, kteří dostávali placebo, hladiny fenylalaninu v krvi < 600 µmol/l na konci 6týdenní fáze studie (p=0,012).
Spanish: La solución debe beberse en los 15 o 20 minutos siguientes a su preparación.
Czech: Roztok se má vypít během 15 až 20 minut.
Spanish: Comprimido soluble Comprimido soluble de color entre blanquecino y amarillo claro marcado con "177" en una cara.
Czech: Téměř bílá až světle žlutá rozpustná tableta, na jedné straně vytištěno „177".
Spanish: - El principio activo es el dihidrocloruro de sapropterina.
Czech: - Léčivou látkou je sapropterini dihydrochloridum.
Spanish: Asegúrese de que sabe usar Kuvan 100 mg polvo para solución oral o ambos medicamentos para preparar la dosis.
Czech: Ujistěte se, že víte, zda máte pro přípravu své dávky používat přípravek Kuvan 100 mg prášek pro perorální roztok, nebo oba léčivé přípravky.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kuvan No tome Kuvan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kuvan užívat Neužívejte přípravek Kuvan
Spanish: Kuvan contiene citrato de potasio (E332)
Czech: Přípravek Kuvan obsahuje kalium-citrát ( E332)
Spanish: Para dosis mayores, su médico puede recetarle también Kuvan 500 mg polvo para solución oral.
Czech: Pro vyšší dávky Vám může lékař rovněž předepsat přípravek Kuvan 500 mg prášek pro perorální roztok.
Spanish: El número de comprimidos prescritos se introducirán en un vaso o taza de agua removiendo hasta que se disuelvan.
Czech: Předepsaný počet tablet má být vložen do sklenice nebo šálku s vodou, kde se mícháním rozpustí.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y en el envase después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a krabičce za „EXP".
Spanish: La media ± DE de la disminución de los niveles plasmáticos de fenilalanina respecto al valor basal al final del periodo de 6 semanas del estudio fue de 236 ± 257 μmol/l para el grupo tratado con sapropterina (n = 41) frente a un aumento observado en el grupo que recibió placebo de 2,9 ± 240 μmol/l (n = 47) (p < 0,001).
Czech: Průměrné (± SD) snížení hladin fenylalaninu v krvi oproti výchozímu stavu na konci 6týdenní fáze studie bylo 236 ± 257 µmol/l pro skupinu léčenou přípravkem Kuvan (n=41) ve srovnání se zvýšením o 2,9 ± 240 µmol/l pro placebovou skupinu (n=47) (p<0,001).
Spanish: Kuvan está indicado para el tratamiento de la hiperfenilalaninemia (HPA) en pacientes adultos y pediátricos de cualquier edad, que sufren fenilcetonuria (PKU), que han mostrado responder a este tipo de tratamiento (ver sección 4.2).
Czech: Kuvan je indikován k léčbě hyperfenylalaninemie (HPA) u dospělých a pediatrických pacientů všech věkových skupin s fenylketonurií (PKU), u kterých byla prokázána odpověď na tuto léčbu (viz bod 4.2).
Spanish: La tolerancia a la ingesta de fenilalanina media ajustada en el grupo tratado con Kuvan junto con una dieta restrictiva en fenilalanina fue de 80,6 mg/kg/día y estadísticamente mayor (p < 0,001) que la tolerancia a la ingesta de fenilalanina media ajustada del grupo tratado con terapia de fenilalanina sola (50,1 mg/kg/día).
Czech: Upravená průměrná tolerance fenylalaninu v potravě ve skupině užívající přípravek Kuvan společně s dietou s omezením fenylalaninu byla 80,6 mg/kg/den a byla statisticky významně vyšší (p<0,001), než upravená průměrná tolerance fenylalaninu v potravě ve skupině se samotnou dietou s omezením fenylalaninu (50,1 mg/kg/den).
Spanish: Manitol (E421) Citrato de potasio (E332) Sucralosa (E955) Ácido ascórbico (E300)
Czech: Mannitol (E421) Kalium-citrát (E332) Sukralosa (E955) Kyselina askorbová (E300)
Spanish: Tras la administración intravenosa en ratas, el dihidrocloruro de sapropterina se elimina principalmente en la orina.
Czech: U potkanů se sapropterin-dihydrochlorid po intravenózním podání vylučuje hlavně močí.
Spanish: La influencia de Kuvan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Kuvan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Lave ambas partes de la jeringa para uso oral y el vaso dosificador con agua tibia y deje que se sequen al aire.
Czech: Opláchněte obě části stříkačky pro perorální podání a šálek na lék horkou vodou a nechte je uschnout na vzduchu.
Spanish: En este grupo de pacientes, el tratamiento de primera línea es la restricción de la ingesta de fenilalanina con la dieta, supervisada por el médico antes y durante todo el embarazo.
Czech: První volbou léčby u této skupiny pacientek je lékařem kontrolovaná restrikce příjmu fenylalaninu v potravě před a v průběhu těhotenství.
Spanish: En 88 pacientes con un control insuficiente de la PKU y con niveles plasmáticos de fenilalanina elevados en el periodo de selección, la administración de 10 mg/kg/día de dihidrocloruro de sapropterina redujo significativamente los niveles plasmáticos de fenilalanina en comparación con el placebo.
Czech: U 88 subjektů s nedostatečně kontrolovanou PKU, které měly zvýšené hladiny fenylalaninu při vstupním vyšetření, snížil saptopterin-dihydrochlorid v dávce 10 mg/kg/den ve srovnání s placebem signifikantně hladiny fenylalaninu v krvi.
Spanish: Tire lentamente del émbolo hacia atrás para extraer la cantidad indicada por su médico.
Czech: Pomalým tahem za píst nasajte množství, které Vám sdělil Váš lékař.
Spanish: Los pacientes tratados con Kuvan deben continuar con una dieta restrictiva en fenilalanina y someterse a evaluación clínica regular (como monitorización de los niveles de fenilalanina y tirosina en sangre, ingesta de nutrientes y desarrollo psicomotriz).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Kuvan musí dále dodržovat dietu s omezením příjmu fenylalaninu a musí podstupovat pravidelné klinické hodnocení (jako je monitorování hladiny fenylalaninu a tyrosinu v krvi, příjem živin a psychomotorický vývoj).
Spanish: El número de comprimidos prescritos deben introducirse en un vaso o taza con 120 - 240 ml de agua y removerse hasta su disolución.
Czech: Předepsaný počet tablet se vloží do sklenice nebo šálku s vodou o objemu 120 až 240 ml, kde se mícháním rozpustí.
Spanish: Hipofenilalaninemia Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes:
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté:
Spanish: Desechar la solución no utilizada en 30 minutos para disolución de polvo.
Czech: Nepoužitý roztok zlikvidujte do 30 minut po rozpuštění prášku.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis, generalmente entre 5 y 20 mg diarios por kg de peso, según su estado.
Czech: Dávku může lékař upravit, obvykle mezi 5 a 20 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti a den, v závislosti na Vašem stavu.
Spanish: Cada sobre contiene 1,6 mmol (62,7 mg) de potasio.
Czech: Jeden sáček obsahuje 1,6 mmol (62,7 mg) draslíku.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP".
Spanish: Kuvan debe administrarse con una comida, para aumentar la absorción.
Czech: Přípravek Kuvan se má užívat s jídlem pro zvýšení absorpce.
Spanish: • la cantidad de agua necesaria para mezclar una dosis de Kuvan
Czech: • množství vody potřebném pro rozmíchání jedné dávky přípravku Kuvan,
Spanish: La dosis inicial de Kuvan en pacientes adultos y pediátricos con deficiencia de BH4 es de 2 a 5 mg/kg de peso corporal en dosis diaria total.
Czech: Úvodní dávka přípravku Kuvan u dospělých a pediatrických pacientů s deficitem BH4 je 2 až 5 mg/kg tělesné hmotnosti celkové denní dávky.
Spanish: Cada sobre contiene 0,3 mmol (12,6 mg) de potasio.
Czech: Jeden sáček obsahuje 0,3 mmol (12,6 mg) draslíku.
Spanish: Vierta en la taza de medicación la cantidad de agua indicada por su médico (p. ej., su médico le dijo que utilizase 20 ml para disolver un comprimido de Kuvan).
Czech: Nalijte do šálku na lék potřebné množství vody podle pokynů lékaře (příklad: lékař Vám řekl, abyste použil(a) 20 ml vody pro rozpuštění jedné tablety přípravku Kuvan).
Spanish: Para que se disuelvan antes los comprimidos pueden romperse.
Czech: Pro urychlení rozpuštění tablet je možné je rozdrtit.
Spanish: Determinación de la respuesta
Czech: Stanovení odpovědi na léčbu
Spanish: Asegúrese de que conoce la dosis de Kuvan polvo que su médico le ha recetado.
Czech: Musíte vědět, jakou dávku prášku přípravku Kuvan Vám lékař předepsal.
Spanish: Ambas partes de la jeringa para uso oral y el vaso dosificador deben lavarse con agua tibia y secarse al aire.
Czech: Obě části stříkačky pro perorální podání a šálek by se měly opláchnout teplou vodou a nechat uschnout na vzduchu.
Spanish: Para la limpieza, se debe extraer el émbolo del cuerpo de la jeringa para uso oral.
Czech: Pro čištění by se měl píst vyjmout z válce stříkačky pro perorální podání.
Spanish: • A continuación ransfiera la solución a un vaso o un vaso dosificador empujando lentamente el émbolo hasta que toda la solución previamente introducida en la jeringa de dosificación oral se encuentre en su interior (p. ej., si su médico le dijo que disolviese dos comprimidos de Kuvan en 40 ml de agua y administrase 30 ml al niño, tendrá que utilizar la jeringa de dosificación oral de 20 ml dos veces para extraer los 30 ml (p. ej., 20 ml + 10 ml) de solución y transferirlos a un vaso o una taza de administración).
Czech: • Pomalým stlačováním pístu přeneste všechen roztok v stříkačce pro perorální podání do sklenice nebo šálku pro podávání (příklad: jestliže Vám lékař řekl, abyste rozpustil(a) dvě tablety přípravku Kuvan ve 40 ml vody a podal(a) 30 ml svému dítěti, tak pomocí 20 ml dávkovací stříkačky pro perorální podání nasajete ve dvou krocích do 30 ml (např. 20 ml + 10 ml) roztoku a přenesete toto množství roztoku do sklenice nebo šálku pro podání).
Spanish: La dosis inicial recomendada de Kuvan en los pacientes con deficiencia de BH4 es de 2 a 5 mg por kg de peso corporal.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Kuvan u pacientů s deficitem BH4 je 2 až 5 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Spanish: La media ± DE del aumento de la tolerancia a la ingesta de fenilalanina fue de 17,5 ± 13,3 mg/kg/día en el grupo tratado con 20 mg/kg/día de dihidrocloruro de sapropterina en comparación con 3,3 ± 5,3 mg/kg/día en el grupo que recibió placebo (p = 0,006).
Czech: Průměrné ± SD zvýšení tolerance fenylalaninu v potravě bylo 17,5 ± 13,3 mg/kg/den pro skupinu léčenou saptopterin dihydrochloridem v dávce 20 mg/kg/den ve srovnání s 3,3 ± 5,3 mg/kg/den pro skupinu placeba(p=0,006).
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis hasta 20 mg diarios por kg de peso, según su estado.
Czech: Dávku může lékař upravit až na 20 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti a den, v závislosti na Vašem stavu.
Spanish: • Una jeringa para uso oral (graduada en divisiones de 1 ml; una jeringa de 10 ml para la administración de volúmenes ≤10 ml o una jeringa de 20 ml para la administración de volúmenes >10 ml)
Czech: • Stříkačka pro perorální podání (s odměrnými značkami po 1 ml) (10ml stříkačka pro podání objemu ≤10 ml nebo 20ml stříkačka pro podání objemu >10 ml)
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), hidrógeno fosfato de calcio anhidro, crospovidona tipo A, ácido ascórbico (E300), estearil fumarato de sodio y riboflavina (E101).
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidon typ A, kyselina askorbová (E300), natrium-stearyl-fumarát a riboflavin (E101).
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento, es necesario realizar un control activo de la ingesta de fenilalanina y de proteínas totales para asegurar un control adecuado de los niveles plasmáticos de fenilalanina y un equilibrio nutricional.
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku je nutné dodržovat dietní opatření ohledně příjmu fenylalaninu a celkového příjmu bílkovin, aby byla zajištěna odpovídající kontrola hladin fenylalaninu v krvi a nutriční rovnováhy.
Spanish: • A continuación transfiera la solución a un vaso o una taza de administración empujando lentamente el émbolo hasta que toda la solución previamente introducida en la jeringa para uso oral se encuentre en su interior (p. ej., si su médico le dijo que disolviese dos sobres de Kuvan 100 mg en 40 ml de agua y administrase 30 ml al niño, tendrá que utilizar la jeringa para uso oral de 20 ml dos veces para extraer los 30 ml (p. ej., 20 ml + 10 ml) de solución y transferirlos a un vaso o una taza de administración).
Czech: • Pomalým stlačováním pístu přeneste všechen roztok v dávkovací stříkačce pro perorální podání do sklenice nebo šálku pro podávání (příklad: jestliže Vám lékař řekl, abyste rozpustil(a) dva sáčky přípravku Kuvan 100 mg ve 40 ml vody a podal(a) 30 ml svému dítěti, tak pomocí 20 ml stříkačky pro perorální podání nasajete ve dvou krocích do 30 ml (např. 20 ml + 10 ml) roztoku a přenesete toto množství roztoku do sklenice nebo šálku pro podání).
Spanish: Pida a su médico el vaso dosificador para disolver el polvo y la jeringa para uso oral de 10 ml o 20 ml si no dispone de estos materiales.
Czech: Požádejte svého lékaře o šálek na lék pro rozpuštění prášku a o stříkačku pro perorální podání o objemu 10 ml nebo 20 ml, pokud tyto pomůcky nemáte.
Spanish: El polvo va en sobres unidosis que contienen 100 mg de dihidrocloruro de sapropterina.
Czech: Prášek je naplněn do jednodávkových sáčků, které obsahují 100 mg sapropterin-dihydrochloridu.
Spanish: • El número de comprimidos de Kuvan necesarios para una dosis
Czech: • Počet tablet přípravku Kuvan potřebný pro jednu dávku
Spanish: La jeringa para uso oral y el vaso dosificador deben guardarse para el próximo uso.
Czech: Stříkačka pro perorální podání a šálek se mají uložit pro další použití.
Spanish: Sobres unidosis.
Czech: Sáčky k jednorázovému použití.
Spanish: Uso en niños de hasta 20 kg de peso corporal
Czech: Použití u dětí s tělesnou hmotností do 20 kg
Spanish: Tras la administración oral en ratas de 10 mg/kg de dihidrocloruro de sapropterina, no se observó aumento en las concentraciones de biopterina total en fetos ni en leche materna.
Czech: Nebylo pozorováno žádné zvýšení celkových koncentrací biopterinu ani u plodů ani v mateřském mléce u potkanů po perorálním podání sapropterin-hydrochloridu v dávce 10 mg/kg.
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), citrato de potasio (E332), sucralosa (E955) y ácido ascórbico (E300).
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), kalium-citrát (E332), sukralóza (E955), kyselina askorbová (E300).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son cefalea y rinorrea.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří bolest hlavy a rinorea.
Spanish: Kuvan 100 mg comprimidos solubles
Czech: Kuvan 100 mg rozpustné tablety
Spanish: Si toma más Kuvan del que debe
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Kuvan, než jste měl(a).
Spanish: La dosis inicial recomendada de Kuvan en los pacientes con PKU es de 10 mg por kg de peso corporal.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Kuvan u pacientů s PKU je 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Spanish: Dosis para la PKU
Czech: Dávkování při PKU
Spanish: Cuando la jeringa para uso oral esté seca, vuelva a introducir el émbolo en el cuerpo de la jeringa.
Czech: Když je dávkovací stříkačka pro perorální podání suchá, zasuňte píst zpět do válce.