FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Oralni lijekovi koji sadrže flupirtin i supozitoriji smiju se koristiti samo za liječenje odraslih s akutnom boli i samo ako je liječenje drugim analgeticima kontraindicirano (poput NSAIDs i slabih opioida).
Latvian: • Iekšķīgi lietojamās flupirtīna zāļu formas un supozitoriji jālieto vienīgi, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir akūtas sāpes, un tikai tad, ja ārstēšana ar citiem pretsāpju līdzekļiem (piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem un vājiem opioīdiem) ir kontrindicēta.
Croatian: PRAC je procijenio dostupne podatke o jetrenoj sigurnosti, vodeći računa da nema slučajeva zatajenja jetre ili prijavljenih slučajeva transplantacije jetre kod bolesnika koji su uzimali lijek tijekom 2 tjedna ili manje.
Latvian: PRAC novērtēja pieejamos datus par aknu drošumu, ņemot vērā, ka pacientiem, kuri lietoja zāles divas nedēļas vai mazāk, nebija ziņojumu par aknu mazspējas gadījumiem vai aknu transplantāciju.
Croatian: CHMP je prihvatio to obrazloženje.
Latvian: CHMP pieņēma šo pamatojumu.
Croatian: Očekuje se da će se ta neznatna razlika u koncentraciji (5,93 %) još više smanjiti s pomoću sline u ustima.
Latvian: Paredzams, ka šo nenozīmīgo koncentrācijas atšķirību (5,93%) vēl vairāk samazinās mutē esošās siekalas.
Croatian: • Odbor je razmotrio cjelokupne podatke koje je podnositelj zahtjeva dostavio u vezi s iznesenim primjedbama o potencijalnom ozbiljnom riziku za javno zdravlje te pitanja koja je postavio CHMP;
Latvian: • Komiteja izvērtēja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus saistībā ar paustajiem iebildumiem par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai un CHMP uzdotos jautājumus;
Croatian: Međutim, postoje neke kvantitativne i kvalitativne razlike među lijekovima koje se odnose na:
Latvian: Tomēr pastāv dažas kvantitatīvās un kvalitatīvās atšķirības starp zālēm, kas attiecas uz:
Croatian: • Odbor je razmotrio izvješće o procjeni (su)izvjestitelja;
Latvian: • Komiteja izskatīja ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumu;
Croatian: CHMP je također smatrao da različita količina ciklodekstrina nije zabrinjavajuća.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka nav bažu par ciklodekstrīnu atšķirīgo daudzumu.
Croatian: ii. manja količina ciklodekstrina;
Latvian: ii) mazāks ciklodekstrīnu daudzums;
Croatian: Informacije o lijeku i dalje su u skladu sa završnom verzijom donesenom tijekom postupka Koordinacijske skupine kako je navedeno u Prilogu III. mišljenju CHMP-a.
Latvian: Zāļu informācija paliek tāda pati kā galīgajā versijā, par kuru vienojās Koordinācijas grupas procedūras laikā, kā minēts CHMP atzinuma III pielikumā.
Croatian: • Odbor je smatrao da dostavljena in-vitro ispitivanja i bibliografski podatci dovoljno dokazuju sigurnost primjene i djelotvornost ovog lijeka.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka iesniegtie in-vitro pētījumu un bibliogrāfiskie dati pierāda pietiekamu zāļu drošumu un iedarbīgumu.
Croatian: Stoga se smatra da je ta razlika u koncentraciji beznačajna i klinički nevažna s obzirom na to da se naposljetku lokalno primjenjuje ista doza.
Latvian: Tāpēc šī koncentrācijas atšķirība tiek uzskatīta par nenozīmīgu un klīniski mazsvarīgu, ņemot vērā, ka rezultātā lokāli tiek saņemta tāda pati deva.
Croatian: Lijek inhibira sintezu prostaglandina putem kombinacije inhibicije enzima COX-1/COX-2 i određene selektivnosti prema enzimu COX-1.
Latvian: Zāles kavē prostaglandīnu sintēzi, pamīšus kavējot enzīmus COX-1/COX-2 ar noteiktu selektivitāti pret COX-1.
Croatian: CHMP je smatrao da je uklanjanje arome metvice u ovom konkretnom slučaju klinički nevažno.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka piparmētras garšas noņemšana tiek uzskatīta par klīniski nenozīmīgu šajā konkrētajā gadījumā.
Croatian: Podatci iz literature (Radkova et al., 2017., Imai et al., 1988.) pokazuju da su različite formulacije flurbiprofena (sprej i pastile) imale usporedive profile djelotvornosti i sigurnosti, unatoč nedostatku ciklodekstrina u pastilama, te su oni također uzeti u obzir.
Latvian: Literatūras datos (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) ir uzrādīts, ka flurbiprofēna atšķirīgais sastāvs (aerosols un pastilas) uzrādīja salīdzināmus iedarbīguma un drošuma profilus, neraugoties uz ciklodekstrīnu trūkumu pastilās, un tas tika ņemts vērā.
Croatian: Izvorni je lijek Strepflam 8,75 pastile tvrtke Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, koji je registriran od lipnja 2001.
Latvian: Oriģinālās zāles ir Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare ražotās Strepflam 8.75 pastilas, kas ir reģistrētas 2001. gada jūnijā.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja te je podnositelj zahtjeva umjesto toga zatražio izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije.
Latvian: Nekādi klīniskie pētījumi nav veikti, un tā vietā pieteikuma iesniedzējs ir pieprasījis tiesības atteikties no in-vivo bioekvivalences pētījumiem.
Croatian: ii. količinu ciklodekstrina: količina ciklodekstrina u ispitivanom lijeku niža je u odnosu na referentni lijek;
Latvian: ii) ciklodekstrīnu daudzumu: ciklodekstrīnu daudzums ir zemāks testa zālēs salīdzinājumā ar to, kas ir atsauces zālēs;
Croatian: Prilog II.
Latvian: pārsk.
Croatian: Predložena indikacija jest „ublažavanje boli pri blagim do umjerenim simptomima akutne grlobolje".
Latvian: Ieteiktā indikācija ir "akūta kakla iekaisuma vieglu līdz mēreni izteiktu simptomu sāpju mazināšana".
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka (DCP) i postupka CMDh-a referentna država članica (ES) smatrala je da su navedene razlike neznatne i bez kliničkog utjecaja na djelotvornost i sigurnost ispitivanog lijeka.
Latvian: Decentralizētās procedūras (DCP) un CMDh procedūras laikā atsauces dalībvalsts (Spānija) uzskatīja, ka iepriekš minētās atšķirības bija nenozīmīgas un bez klīniskas ietekmes uz testa zāļu iedarbīgumu un drošumu.
Croatian: Ako je utvrđena bioekvivalencija između formulacija koje su toliko različite, neznatne razlike u ovom slučaju neće utjecati na farmakokinetički i klinički profil ispitivanog lijeka.
Latvian: Ja starp šādiem atšķirīgiem sastāviem ir noteikta bioekvivalence, nenozīmīgās atšķirības pašreizējā gadījumā neietekmēs testa zāļu farmakokinētisko un klīnisko profilu.
Croatian: Prvo, manja količina ciklodekstrina poželjna je sa stajališta sigurne primjene.
Latvian: Pirmkārt, no drošuma viedokļa ir vēlams mazāks ciklodekstrīnu daudzums.
Croatian: Stoga u hipotetskom scenariju postojanja razlike u količini proizvedene sline to ne bi utjecalo na apsorbiranu količinu djelatne tvari.
Latvian: Līdz ar to radīto siekalu apjoma atšķirības hipotētiskā scenārijā neietekmē aktīvās vielas absorbēto daudzumu.
Croatian: CHMP je smatrao da su uočene razlike između referentnog i ispitivanog lijeka neznatne te da je podnositelj zahtjeva na zadovoljavajući način dokazao zašto te razlike ne utječu na lokalnu djelotvornost, sigurnost ili sistemsku apsorpciju lijeka.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka norādītās atšķirības starp atsauces un testa zālēm ir niecīgas un pieteikuma iesniedzējs ir pietiekami pierādījis, kāpēc šīs atšķirības neietekmē zāļu lokālo iedarbīgumu, drošumu un sistēmisko absorbciju.
Croatian: Referentni lijek bio je Strefen Direct 8,75 mg sprej za usnu sluznicu (UK/H/5072/001).
Latvian: Atsauces zāles bija Strefen Direct 8,75 mg aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā (UK/H/5072/001).
Croatian: O uklanjanju jedne arome iz formulacije raspravljalo se kao o čimbeniku koji potencijalno može utjecati na izlučivanje sline, zbog čega dolazi do nejednakog doprinosa lokalnom djelovanju.
Latvian: Vienas no garšām noņemšana no sastāva tika apspriesta kā faktors, kas varētu potenciāli ietekmēt siekalu sekrēciju, radot nevienādu lokālo iedarbību.
Croatian: Uza sve to flurbiprofen je lijek visoke propusnosti koji se pasivno apsorbira, a njegova se propusnost ne mijenja zbog razlike u koncentraciji.
Latvian: Papildus visam iepriekš minētajam flurbiprofēns ir ļoti caurlaidīgs un pasīvi absorbēts ārstēšanas līdzeklis, kuru caurlaidību nemaina koncentrācijas atšķirības.
Croatian: U pogledu različite koncentracije (17,16 mg/ml nasuprot 16,20 mg/ml), uočeno je da je zbog različitih volumena raspršivanja (0,17 ml nasuprot 0,18 ml) isporučena doza naposljetku ista.
Latvian: Attiecībā uz atšķirīgo koncentrāciju (17,16 mg/ml salīdzinājumā ar 16,20 mg/ml) tika norādīts, ka dažādiem izsmidzināmiem apjomiem (0,17 ml salīdzinājumā ar 0,18 ml) saņemtā deva rezultātā ir vienāda.
Croatian: Zahtjev je podnesen u skladu s člankom 10. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu.
Croatian: Nadalje, naglašeno je da je za izvorni lijek dokazana bioekvivalencija između spreja za usnu sluznicu (Strefen Direct 8,75 mg sprej za usnu sluznicu) i pastila (Strepflam 8,75 mg pastile), koji imaju značajnije razlike u formulaciji.
Latvian: Turklāt tika uzsvērts, ka oriģinālās zāles ir uzrādījušas bioekvivalenci starp aerosolu izsmidzināšanai mutes dobumā (Strefen Direct 8,75 mg aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā) un pastilām (Strepflam 8,75 mg pastilas), kam pastāv nozīmīgākas sastāva atšķirības.
Croatian: Predložena indikacija kratkotrajno je simptomatsko olakšanje grlobolje.
Latvian: Ieteiktā indikācija ir kakla iekaisuma simptomu mazināšana īstermiņā.
Croatian: Zahtjev za lijek Strefen Direct 8,75 mg sprej za usnu sluznicu podnesen je u skladu s člankom 8. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: Strefen Direct 8,75 mg aerosola izsmidzināšanai mutes dobumā pieteikums tika iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu.
Croatian: Flurbiprofen pripada skupini lijekova naziva nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) koji imaju analgetska, antipiretska i protuupalna svojstva.
Latvian: Flurbiprofēns pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), kam ir pretsāpju, pretdrudža un pretiekaisuma iedarbība.
Croatian: Procjena je provedena imajući na umu da je riječ o zahtjevu za hibridni lijek u skladu s člankom 10. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: Novērtējums tika veikts, ņemot vērā, ka šis ir hibrīda pieteikums saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu.
Croatian: S obzirom na to da se odstupanja od „Smjernice o ispitivanju ekvivalencije za dokazivanje terapijske ekvivalencije za lijekove s lokalnim djelovanjem u gastrointestinalnom sustavu koji se primjenjuju lokalno" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) mogu prihvatiti ako su primjereno obrazložena te nakon što je CHMP pregledao sve dostavljene podatke i odgovore podnositelja zahtjeva, CHMP je smatrao da je izuzeće od kliničkih ispitivanja za dokazivanje terapijske ekvivalencije dovoljno potkrijepljeno.
Latvian: Apstiprinot, ka novirzes no Pamatnostādnēm par ekvivalences pētījumiem, kuros demonstrē terapeitisko ekvivalenci lokāli lietotām lokālas iedarbības zālēm kuņģa-zarnu traktā (CPMP/EWP/239/95 1. pārsk. izd.) varētu tikt pieņemtas, ja tās ir atbilstoši pamatotas, un pārskatot pieteikuma iesniedzēja iesniegtos visus datus un atbildes, CHMP uzskatīja, ka atteikšanās no klīniskajiem pētījumiem, lai pierādītu terapeitisko ekvivalenci, ir atbilstoši pamatota.
Croatian: Postoje određene kvantitativne i kvalitativne razlike između ispitivanog lijeka i referentnog lijeka, to jest:
Latvian: Testa zālēm ir dažas kvantitatīvās un kvalitatīvās atšķirības no atsauces zālēm, proti:
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je izuzeće od potrebe za provođenjem kliničkih ispitivanja.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir pieprasījis tiesības atteikties no klīnisko pētījumu veikšanas.
Croatian: Podnositelj zahtjeva tvrdio je da je terapijska ekvivalencija dokazana samo na temelju in vitro podataka.
Latvian: Ir lūgts uzrādīt terapeitisko ekvivalenci tikai pēc in-vitro datiem.
Croatian: Podnositelj zahtjeva Geiser Pharma S.L. podnio je zahtjev u skladu s decentraliziranim postupkom za lijek Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sprej za usnu sluznicu u obliku otopine i pridružena imena (ES/H/0552/001/DC).
Latvian: Decentralizētās procedūras ietvaros pieteikuma iesniedzējs Geiser Pharma S.L. iesniedza pieteikumu Flurbiprofen Geiser 8,75 mg aerosolam izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdumam un sinonīmiskajiem nosaukumiem (ES/H/0552/001/DC).
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene CHMP-a Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sprej za usnu sluznicu jest nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) koji ima analgetska, antipiretska i protuupalna svojstva.
Latvian: CHMP zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Flurbiprofen Geiser 8,75 mg aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kam ir pretsāpju, pretdrudža un pretiekaisuma iedarbība.
Croatian: Izlučivanje sline ne pridonosi značajno in vivo učinkovitosti bukalnog spreja jer se najveći dio spreja proguta kao posljedica faringealnog refleksa prouzročenog učinkom spreja na grlo te nema vremena da izlučivanje sline utječe na lijek.
Latvian: Siekalu sekrēcija būtiski neietekmē mutes dobuma aerosola in-vivo iedarbību, jo vairums izsmidzinātā apjoma tiek norīts rīšanas refleksa rezultātā, ko izraisa izsmidzināšanas ietekme rīklē, tāpēc siekalu sekrēcija nepagūst iedarboties.
Croatian: Rezultati in vitro testova koje je proveo podnositelj zahtjeva pokazali su ekvivalentnost u ispitivanim kritičnim kvalitativnim obilježjima lijeka (sadržaj jednog potiska, distribucija veličine kapljica, sitne čestice lijeka, uzorak raspršivanja, geometrija raspršenog oblaka i priprema za primjenu), što upućuje na to da kvantitativne i kvalitativne razlike između referentnog i ispitivanog lijeka ne utječu na taloženje spreja na mjestu djelovanja (bukalna šupljina).
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja veikto in-vitro testu rezultāti uzrāda ekvivalenci būtiskām kvalitatīvajām pazīmēm, kas tikušas pārbaudītas (vienas aktivizācijas sastāvs, pilienu lieluma sadalījums, zāļu nelielās daļiņas, izsmidzināšanas veids, smidzinātāja ģeometrija un uzpilde), norādot, ka kvantitatīvā un kvalitatīvā atšķirība starp atsauces un testa zālēm neietekmē aerosola nogulsnēšanos iedarbības vietā (mutes dobumā).
Croatian: Kako bi dokazao terapijsku ekvivalenciju, podnositelj zahtjeva u ovom je zahtjevu dostavio rezultate in vitro ispitivanja.
Latvian: Lai šim pieteikumam uzrādītu terapeitisko ekvivalenci, pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis in vitro pētījumus.
Croatian: Na temelju in vitro testova dokazana je ekvivalencija referentnog i ispitivanog lijeka s obzirom na sljedeća kvalitativna obilježja: količina djelatne tvari u svakoj dozi, veličina čestica, geometrija i uzorak raspršenog oblaka.
Latvian: Pamatojoties uz in-vitro testiem, ir pierādīta ekvivalence starp atsauces un testa zālēm šādām kvalitatīvajām pazīmēm: aktīvās vielas daudzums katrā devā, daļiņu izmērs, smidzinātāja ģeometrija un smidzināšanas veids.
Croatian: iii. jedna aroma manje: u ispitivanom lijeku koristi se jedna aroma (trešnja), umjesto dvije koje se koriste u referentnom lijeku (trešnja i metvica).
Latvian: iii) par vienu garšu mazāk: testa zālēs tiek izmantota viena garša (ķiršu), nevis divas garšas, kas izmantotas atsauces zālēs (ķiršu un piparmētru).
Croatian: i. koncentraciju: 17,16 mg/ml u ispitivanom lijeku nasuprot 16,20 mg/ml u referentnom lijeku;
Latvian: i) koncentrāciju: 17,16 mg/ml testa zālēs salīdzinājumā ar 16,20 mg/ml atsauces zālēs;
Croatian: S druge strane, jedna od predmetnih država članica (NL) dovela je u pitanje izuzeće od kliničkih ispitivanja kojima se podupire istovjetna djelotvornost i sigurnost lijeka zbog razlike u koncentraciji djelatne tvari, kvalitativne razlike u aromama i kvantitativne razlike u ciklodekstrinima koje bi, prema mišljenju predmetne države članice, mogle utjecati na djelotvornost i sigurnost lijeka.
Latvian: No otras puses, atteikšanos no klīniskajiem pētījumiem, kas pamato ekvivalentu iedarbīgumu un drošumu, apšaubīja viena no ieinteresētajām dalībvalstīm (Nīderlande), jo aktīvās vielas koncentrācijas atšķirība, garšas kvalitatīvā atšķirība un ciklodekstrīnu kvantitatīvā atšķirība pēc tās ieskatiem varētu potenciāli ietekmēt zāļu iedarbīgumu un drošumu.
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ;
Latvian: • Komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu izskatīja pārvērtēšanas pieprasījumu;
Croatian: iii. arome: u ispitivanom lijeku koristi se jedna aroma (trešnja), umjesto dvije koje se koriste u referentnom lijeku (trešnja i metvica).
Latvian: iii) garšu: testa zālēs tiek izmantota viena garša (ķiršu), nevis divas garšas, kas izmantotas atsauces zālēs (ķiršu un piparmētru).
Croatian: i. različita koncentracija: 17,16 mg/ml u ispitivanom lijeku nasuprot 16,20 mg/ml u referentnom lijeku (razlika od 0,096 % udjela tvari u lijeku prema težini/volumenu);
Latvian: i) dažāda koncentrācija: 17,16 mg/ml testa zālēs salīdzinājumā ar 16,20 mg/ml atsauces zālēs (0,096% zāļu aktīvās vielas satura atšķirība attiecībā uz svaru/tilpumu);
Croatian: Drugo, flurbiprofen se umjereno veže za ciklodekstrine te je oslobađanje djelatne tvari pri kontaktu s bukalnom ovojnicom trenutačno.
Latvian: Otrkārt, flurbiprofēns tiek mēreni saistīts ar ciklodekstrīniem, un aktīvās vielas izdalīšana ir tūlītēja, tiklīdz tā nonāk saskarē ar mutes dobuma gļotādu.
Croatian: Odbor posljedično smatra da je omjer koristi i rizika lijeka Flurbiprofen Geiser 8,75 mg sprej za usnu sluznicu u obliku otopine i pridružena imena povoljan te stoga preporučuje izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka navedenog u Prilogu I. mišljenju CHMP-a.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskata Flurbiprofen Geiser 8,75 mg aerosolu izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīduma un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecību par pozitīvu un attiecīgi iesaka piešķirt reģistrācijas apliecību(-as) CHMP atzinuma I pielikumā minētajām zālēm.
Croatian: Smatra se da je omjer koristi i rizika lijeka za koji je podnesen zahtjev povoljan.
Latvian: Pieteikto zāļu riska un ieguvumu attiecība tiek uzskatīta par pozitīvu.
Croatian: Razlike u odnosu na referentni lijek moguće su ako se dokaže da one ne utječu na terapijsku ekvivalenciju referentnog i ispitivanog lijeka.
Latvian: Atšķirības no atsauces zālēm ir iespējamas, kamēr ir pierādīts, ka šādas atšķirības neietekmē terapeitisko ekvivalenci starp atsauces un testa zālēm.
Croatian: Osim toga, u objavljenim dokazima ističe se da je dokazana bioekvivalencija pri primjeni potpuno različitih formulacija flurbiprofena (npr. pastile, granule i sprej) u usnoj šupljini.
Latvian: Turklāt publicētajos pierādījumos tiek uzsvērts, ka pilnīgi atšķirīgie flurbiprofēna sastāvi (t.i., pastilas, granulas un aerosols), ko lieto mutes dobumā, uzrādīja bioekvivalenci.
Croatian: Razlike u odnosu na referentni lijek moguće su u kontekstu zahtjeva za hibridni lijek ako te razlike ne utječu na terapijsku ekvivalenciju referentnog i ispitivanog lijeka.
Latvian: Atšķirības no atsauces zālēm ir iespējamas hibrīda lietojuma kontekstā, kamēr šādas atšķirības neietekmē terapeitisko ekvivalenci starp atsauces un testa zālēm.
Croatian: Ovo je upućivanje sastavljeno jer izuzeće od kliničkih ispitivanja nije u skladu sa „Smjernicom o ispitivanju ekvivalencije za dokazivanje terapijske ekvivalencije za lijekove s lokalnim djelovanjem u gastrointestinalnom sustavu koji se primjenjuju lokalno" (CPMP/EWP/239/95 Rev.1) i jer razlike mogu utjecati na kliničku učinkovitost ispitivanog lijeka.
Latvian: Pašreizējā pārvērtēšana tika uzsākta, pamatojoties uz to, ka atteikšanās no klīniskajiem pētījumiem neatbilst Pamatnostādnēm par ekvivalences pētījumiem, lai pierādītu terapeitisko ekvivalenci lokāli lietotām lokālas iedarbības zālēm kuņģa-zarnu traktā (CPMP/EWP/239/95 1.
Croatian: Sadržaj (koncentracija)
Latvian: Ievadīšanas veids Saturs (koncentrācija)
Croatian: Podnositelj zahtjeva, naziv tvrtke, adresa
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja uzņēmuma nosaukums, adrese
Croatian: Slovačka
Latvian: Slovākijas Republika
Croatian: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Sprej za usnu sluznicu, otopina
Latvian: Mentocaína Spray 8.75 mg/dose Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums
Croatian: Koji je rezultat pregleda?
Latvian: Kādi ir pārskatīšanas rezultāti?
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor pa je 10. lipnja 2019. španjolska agencija za lijekove uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Spānijas zāļu aģentūra 2019. gada 10. jūnijā nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Croatian: Pregled je proveo Odbor EMA-e za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
Latvian: Pārskatīšanu veica EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm.
Croatian: To je postupak u kojemu jedna država članica („referentna država članica", u ovom slučaju Španjolska) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet koje će biti valjano u toj državi i u drugim državama članicama („predmetne države članice", u ovom slučaju Češka, Nizozemska, Portugal i Slovačka) u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Spānija) novērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā - Čehijas Republikā, Nīderlandē, Portugālē un Slovākijā), kur uzņēmums ir iesniedzis reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kuras satur tādu pašu aktīvo vielu.
Croatian: Pregled lijeka Flurbiprofen Geiser započeo je 27. lipnja 2019. na zahtjev Švedske u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: Flurbiprofen Geiser pārskatīšanu sāka 2019. gada 27. jūnijā pēc Spānijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Croatian: Budući da neki prostaglandini uzrokuju bol i upale u tijelu, smanjenje njihove proizvodnje smanjuje bol i upalu.
Latvian: Tā kā daži prostaglandīni organismā ir iesaistīti sāpju un iekaisuma izraisīšanas procesā, samazināta prostaglandīnu veidošanās mazina sāpes un iekaisumu.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Flurbiprofen Geiser nadmašuju s njim povezane rizike te da se odobrenje za stavljanje u promet može izdati u Španjolskoj i drugim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za stavljanje u promet: Češka, Nizozemska, Portugal i Slovačka.
Latvian: Aģentūra secināja, ka Flurbiprofen Geiser sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un tām var izsniegt reģistrācijas apliecību Spānijā un citās ES dalībvalstīs, kurās uzņēmums ir pieteicies reģistrācijas apliecībai: Čehijas Republikā, Nīderlandē, Portugālē un Slovākijā.
Croatian: Objavljeni podatci pokazuju da takve razlike u koncentraciji djelatne tvari, okusu i količini ciklodekstrina ne utječu na djelovanje lijeka.
Latvian: Publicētie dati norāda, ka šāda apmēra atšķirības aktīvās vielas koncentrācijā, garšā un ciklodekstrīnu daudzumā neietekmē zāļu darbību.
Croatian: da postoji mala razlika u koncentraciji dvaju lijekova, smatra se da su za utvrđivanje njihova jednakog učinka potrebni podatci iz kliničkog ispitivanja u zdravih dobrovoljaca.
Latvian: Tā kā abu zāļu koncentrācija nedaudz atšķiras, tika uzskatīts, ka vajag datus no klīniska pētījuma ar veseliem brīvprātīgajiem, lai noteiktu, vai abām zālēm ir vienāda iedarbība.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je 17. listopada 2019. pregled lijeka Flurbiprofen Geiser nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za predmetni lijek.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2019. gada 17. oktobrī pabeidza pārskatīšanas procedūru zālēm Flurbiprofen Geiser pēc ES dalībvalstu domstarpībām par to reģistrēšanu.
Croatian: Razlog za pokretanje arbitražnog postupka bila je sumnja na to da podneseni laboratorijski podatci nisu u dovoljnoj mjeri dokazali da je Flurbiprofen Geiser jednako učinkovit kao Strefen Direct.
Latvian: Lietas nosūtīšana tika pamatota ar iebildumiem par to, ka iesniegtie laboratoriskie dati nav pietiekami, lai pierādītu, ka Flurbiprofen Geiser ir tikpat efektīvas kā Strefen Direct.
Croatian: Što je Flurbiprofen Geiser?
Latvian: Kas ir Flurbiprofen Geiser?