FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter må ikke tage anti-retroviral medicin eller hydroxyurea fra mindst en måned før mobilisering og indtil mindst 7 dage efter infusionen med Zynteglo (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka lyf gegn retróveirum eða hýdroxýúrea frá því að minnsta kosti einum mánuði fyrir tilfærslu þar til að minnsta kosti 7 dögum eftir innrennslisgjöf Zynteglo (sjá kafla 4.5).
Danish: Inden behandling med Zynteglo vil du få lægemidler til mobilisering og kemoterapi (se pkt.
Icelandic: Fyrir meðferð með Zynteglo verða þér gefin lyf sem nefnast tilfærslulyf og krabbameinslyf (sjá nánair upplýsingar um þessi lyf í köflum 3 og 4, þar með talið aukaverkanir).
Danish: Indsendelse af protokol:
Icelandic: Skil á rannsóknaráætlun:
Danish: Tabel 3 Bivirkninger i forbindelse med Zynteglo Systemorganklasse
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir af völdum Zynteglo Flokkun eftir líffærum Mjög algengar (≥10%)
Danish: Der henvises til produktresuméet for midlet til myeloablativ konditionering for oplysninger om behovet for effektiv kontraception hos patienter, som gennemgår konditionering.
Icelandic: á eiginleikum lyfs fyrir lyfið sem notað er til beinmergseyðandi undirbúningsmeðferðar varðandi þörf á að nota örugga getnaðarvörn hjá sjúklingum sem fá undirbúningsmeðferð.
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Icelandic: ESB markaðsleyfis- (Sér)heiti númer
Danish: Du vil muligvis have behov for at ligge ned, indtil du får det bedre.
Icelandic: Þá þarftu líklegast að liggja útaf þar til þér líður betur.
Danish: Langvarig behandling (mindst 48 uger)
Icelandic: Langtímanotkun (að minnsta kosti 48 vikur)
Danish: Andre symptomer kan omfatte:
Icelandic: Önnur einkenni geta verið:
Danish: I nogle tilfælde kan disse symptomer medføre tab af bevidsthed.
Icelandic: Stundum geta þessi einkenni valdið meðvitundarleysi.
Danish: Mennesker med denne sygdom kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte.
Icelandic: Einstaklingar með þennan sjúkdóm geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir.
Danish: Der er set nogle dødsfald i denne gruppe af patienter.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur dauðsföll hjá þessum tiltekna sjúklingahópi.
Danish: Hvis disse instruktioner ikke følges, er der fare for nålestikskade.
Icelandic: Ef þessum leiðbeiningum er ekki fylgt er hætta á nálarstungum fyrir slysni.
Danish: • En ikke almindelig, men alvorlig reaktion kan opstå efter hver injektion, du får.
Icelandic: Sjaldgæf en alvarleg viðbrögð geta komið fram eftir hverja sprautu.
Danish: Din læge vil beslutte hvor meget ZYPADHERA, du har behov for og hvor ofte, du behøver at få en indsprøjtning.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu mikið þú þarft að fá af ZYPADHERA og hve oft þú þarft að fá sprautu.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da denne type medicin kan være forbundet med dannelse af blodpropper.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú eða einhver annar í fjölskyldu þinni er með sögu um blóðtappa, þar sem lyf eins og þetta hafa verið tengd myndun blóðtappa.
Danish: • Kramper
Icelandic: • krampar
Danish: • Stigning i blodtryk
Icelandic: hækkaður blóðþrýstingur
Danish: Disse bivirkningsreaktioner opstod hos omkring 0,1 til 1,1% af patienterne.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram hjá um það bil 0,1% til 1,1% sjúklinga.
Danish: Fastgør sikkerhedskanylens kanylebeskyttelsesudstyr (Fig. 1 og 2).
Icelandic: 7. Tengið öryggisbúnað nálarinnar (mynd 1 og 2).
Danish: Det opslæmmede lægemiddel vil være gult og uigennemsigtigt (Se Figur C).
Icelandic: Uppleyst lausnin verður gul og ógegnsæ (sjá mynd C).
Danish: Disse reaktioner opstod ved < 0,1 % af injektionerne og hos omkring 2 % af patienterne.
Icelandic: Þessi viðbrögð komu fram við <0,1% inndælinga og hjá um 2% sjúklinga.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil måske også måle dit blodtryk og puls.
Icelandic: Verið getur að læknirinn eða hjúkrunarfræðingur vilji mæla blóðþrýstinginn og púlsinn.
Danish: ZYPADHERA kan nogle gange komme for hurtigt ind i blodbanen.
Icelandic: Fyrir kemur að ZYPADHERA fari of hratt inn í blóðrásina.
Danish: På grund af denne risiko, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner resten af dagen efter hver injektion.
Icelandic: Vegna þessarar áhættu áttu ekki að aka eða stjórna vélbúnaði það sem eftir er dags eftir hverja sprautu.
Danish: Patienten bør monitoreres omhyggeligt for tegn på tilbagefald i de første en til to måneder af behandlingen.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með einkennum um bakslag hjá sjúklingum á fyrsta og öðrum mánuði meðferðar.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 20 - 25 ºC.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð samstundis, eru geymslutími og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 20-25°C.
Danish: Brug til ældre (>75 år)
Icelandic: Notkun lyfsins hjá öldruðum (>75 ára)
Danish: Absorptionen og eliminationen er komplet efter omkring seks til otte måneder efter den sidste injektion.
Icelandic: Frásog og brotthvarf er lokið um þáð bil sex til átta mánuðum eftir síðustu inndælingu.
Danish: I de fleste tilfælde havde de initiale tegn og symptomer relateret til denne reaktion vist sig inden for 1 time efter injektionen, og i alle tilfælde blev fuldstændig bedring rapporteret inden for 24-72 timer efter injektionen.
Icelandic: Í flestum tilfellum hafa fyrstu einkenni þessara viðbragða komið fram innan við klukkutíma eftir inndælingu, og í öllum tilfellum hefur fullur bati náðst á 24-72 tímum eftir inndælingu.
Danish: • Vægtstigning er set hos patienter, som tager ZYPADHERA.
Icelandic: Þyngdaraukning hefur sést hjá sjúklingum sem taka ZYPADHERA.
Danish: Patienter, som har fået for meget olanzapin, har også haft følgende symptomer:
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið of mikið af olanzapini hafa jafnframt fundið fyrir eftirfarandi einkennum:
Danish: Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:
Icelandic: Nauðsynlegt er að láta lækninn vita ef þú ert að taka:
Danish: Undersøgelser Forhøjede plasmaprolaktin -niveauer8
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður Hækkað prólaktín í plasma8
Danish: Brug af ZYPADHERA sammen med alkohol
Icelandic: ZYPADHERA með áfengi
Danish: Disse tegn og symptomer kan i nogle tilfælde forekomme, hvis ZYPADHERA kommer for hurtigt ind i blodbanen (en almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter);
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta stundum komið fram ef ZYPADHERA fer of hratt inn í blóðrásina (algeng aukaverkun sem getur haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Danish: Blandt alle de patienter, som blev behandlet med ZYPADHERA, blev sedation rapporteret af 4.7 %.
Icelandic: Meðal allra sjúklinga sem hafa verið meðhöndlaðir með ZYPADHERA, var tilkynnt um róun hjá 4,7% sjúklinga.
Danish: Hvis du har glemt at få en indsprøjtning, skal du kontakte din læge, for at du kan få den næste indsprøjtning så hurtigt som muligt.
Icelandic: Ef þú missir af sprautu áttu að hafa samband við lækninn til að leggja á ráðin um næstu sprautu eins fljótt og auðið er.
Danish: Halveringstiden af olanzapin efter indgift med ZYPADHERA er 30 dage sammenlignet med 30 timer efter oral administration.
Icelandic: Helmingunartími olanzapins eftir ZYPADHERA er 30 dagar samanborið við 30 klst.
Danish: Hvis det sker, kan du få de nedenfor nævnte symptomer efter indsprøjtningen.
Icelandic: Ef það gerist geta komið fram eftirfarandi einkenni eftir sprautuna.
Danish: Patienten bør følges nøje i denne periode.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum á þessu tímabili.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa einungis verið gerðar hjá fullorðnum
Danish: ZYPADHERA-behandling bør ikke påbegyndes hvis du er over 75 år.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja notkun ZYPADHERA ef þú ert eldri en 75 ára.
Danish: NÅR DER TRYKKES PÅ HYLSTERET (Fig. 1), PRESSES KANYLEN FAST IND I HYLSTERET (Fig. 2).
Icelandic: VIÐ ÞAÐ AÐ ÞRÝSTA SLÍÐRINU (mynd 1) FELLUR NÁLIN INN Í SLÍÐRIÐ (mynd 2).
Danish: Plasmakoncentrationerne forbliver målbare i flere måneder efter hver injektion med ZYPADHERA.
Icelandic: Styrkur í plasma er mælanlegur nokkrum mánuðum eftir hverja inndælingu ZYPADHERA.
Danish: Du må ikke få ZYPADHERA
Icelandic: Ekki má nota ZYPADHERA
Danish: Den højere forekomst af dødsfald var ikke relateret til olanzapindosis (gennemsnitlig daglig dosis 4,4 mg) eller behandlingsvarighed.
Icelandic: Hærri dánartíðni tengdist hvorki skammtastærð olanzapins (meðal dagsskammtur 4,4 mg) né meðferðarlengd.
Danish: I alt 1.469 patienter med skizofreni blev inkluderet i 2 pivotalstudier:
Icelandic: 1.469 sjúklingar með geðklofa sem tóku þátt í 2 lykilrannsóknum:
Danish: I prækliniske studier udviste olanzapin affinitet (Ki; < 100 nM) til serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, de kolinerge muskarine receptorer M1-M5, de α1-adrenerge receptorer og histamin H1-receptorerne.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sýndi olanzapin mismunandi sækni (Ki; <100 nM) í serótónín 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dópamín D1, D2, D3, D4, D5; kólínvirka M1-M5 múskarín viðtaka; α1-adrenvirka og histamín
Danish: Hos voksne patienter, som fuldførte en 912 måneders behandling, faldt hastigheden, hvormed den gennemsnitlige blodglucoseværdi steg, efter omkring 6 måneder.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sem luku 9-12 mánaða meðferð, hægði á hækkun á meðaltalsgildi blóðsykurs eftir um það bil 6 mánuði.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur ZYPADHERA valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Klinisk signifikant vægtstigning (≥ 7 %) synes at forekomme hyppigere i den unge population sammenlignet med voksne patienter i tilsvarende behandling.
Icelandic: Klínískt marktæk þyngdaraukning (> 7%) virðist koma oftar fyrir hjá unglingum samanborið við fullorðna sem fá sambærilega skammta.
Danish: 300 mg/2 uger
Icelandic: 300 mg/2 vikur
Danish: Olanzapins plasmaclearance efter oral indgift af olanzapin er lavere hos kvinder (18,9 l/time) end hos mænd (27,3 l/time) og hos ikke-rygere (18,6 l/time) end hos rygere (27,7 l/time).
Icelandic: Úthreinsun olanzapins úr plasma efti inntöku er lægri hjá konum (18,9 l/klst.) en hjá körlum (27,3 l/klst.), og hjá þeim sem ekki reykja (18,6 l/klst.) samanborið við þá sem reykja (27,7 l/klst.).
Danish: Det er ikke nødvendigt rutinemæssigt at ændre begyndelsesdosis og dosisforløb hos ikke-rygere i forhold til rygere.
Icelandic: Ekki er þörf á breytingum á upphafsskammti og skammtabili hjá sjúklingum sem ekki reykja samanborið við sjúklinga sem reykja.
Danish: Hvis du har oplevet dette, skal du fortælle det til en sygeplejerske eller læge.
Icelandic: Ef þú hefur orðið fyrir þessu áttu að láta hjúkrunarfræðing eða lækninn vita.
Danish: Når mere end en parameter, som kan føre til nedsat metabolisme, er til stede (kvinder, ældre, ikkerygere), bør det overvejes at reducere dosis.
Icelandic: Þegar fleira en eitt atriði, sem getur valdið hægari umbrotum er til staðar (t.d. konur, aldraðir sjúklingar, sjúklingur sem reykir ekki) kemur til greina að minnka skammtinn.
Danish: Brug ikke adrenalin, dopamin eller andre sympatomimetiske midler med beta-agonistaktivitet, da beta-stimulation kan forværre hypotension.
Icelandic: Notið ekki adrenalín, dópamín eða önnur adrenvirk lyf sem hafa beta-virkni þar sem beta-örvun getur valdið enn meira blóðþrýstingsfalli.
Danish: Det kan være nødvendigt at banke yderligere, hvis der stadigvæk er klumper (se Figur B).
Icelandic: Hugsanlega er þörf á að slá aukalega á hettuglasið ef enn eru klumpar til staðar (sjá mynd B).
Danish: I kliniske forsøg med ZYPADHERA var den eneste bivirkning, som blev rapporteret med en statistisk signifikant højere frekvens i ZYPADHERAgruppen end i placebogruppen, sedation (ZYPADHERA 8.2 %, placebo 2.0 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum er róun eina aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið í tölfræðilega hærri tíðni en hjá ZYPADHERA (ZYPADHERA 8,2%, lyfleysa 2,0%).
Danish: Dette skyldes den langsomme opløsning af olanzapinpamoatsaltet, som sikrer en langsom kontinuerlig frigivelse af olanzapin, der først er fuldstændig cirka seks til otte måneder efter sidste injektion.
Icelandic: Þetta er vegna hægrar upplausnar á olanzapin pamóat saltinu sem gefur hæga og stöðuga losun á olanzapin sem er að fullu lokið á um það bil sex til átta mánuðum eftir síðustu inndælingu.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du får:
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú verður var við eftirfarandi:
Danish: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Icelandic: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Danish: Det tilrådes at anvende handsker, da ZYPADHERA kan irritere huden.
Icelandic: Ráðlagt er að nota hanska þar sem ZYPADHERA getur haft ertandi áhrif á húð.
Danish: Lægemiddelfre mkaldt udslæt med eosinofili og systemtiske symptomer (DRESS)
Icelandic: Lyfjaviðbrögð með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)
Danish: Oral olanzapin blev brugt i en fleksibel dosis, som begyndte med 2,5 mg, og som gik op til 20 mg daglig.
Icelandic: Olanzapin til inntöku var notað í breytilegum skömmtum með upphafsskammt 2,5 upp í 20 mg á dag.
Danish: ZYPADHERA tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika, og bruges til behandling af skizofreni - en sygdom med symptomer såsom at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer, er mistroisk, ualmindelig mistænksom og indesluttet.
Icelandic: ZYPADHERA tilheyrir flokki lyfja sem nefnast geðrofslyf og er notað til að meðhöndla geðklofa, en það er sjúkdómur með einkennum eins og þegar menn heyra, sjá eða skynja hluti sem eru ekki til staðar, ranghugmyndir, óeðlileg tortryggni og ómannblendni.
Danish: Disse symptomer forsvinder normalt i løbet af 24 til 72 timer efter indsprøjtningen.
Icelandic: Venjulega ganga þessi einkenni til baka á 24 til 72 klukkustundum frá því að sprautan er gefin.
Danish: Størrelsen af vægtstigningen og andelen af unge patienter, som havde en klinisk signifikant vægtstigning, var højere ved langvarig behandling (mindst 24 uger) end ved kortvarig behandling.
Icelandic: Þyngdaraukningin og hlutfall sjúklinga á unglingsaldri sem voru með klínískt marktæka þyngdaraukningu var meira við langtímanotkun (að minnsta kosti 24 vikur) heldur en við notkun í styttri tíma.
Danish: For at finde frem til den første dosis af ZYPADHERA til alle patienter bør skemaet i Tabel 1 tages i betragtning.
Icelandic: Til að ákvarða fyrsta ZYPADHERA skammtinn fyrir alla sjúklinga skal íhugað að nota áætlunina sem sett er upp í töflu 1.
Danish: 210 mg/2 uger eller 405 mg/4 uger
Icelandic: 210 mg/2 vikur eða 405 mg/4 vikur
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet for suspensionen i hætteglasset i 24 timer ved 20 - 25 ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar í hettuglasinu í 24 klst. við 20-25
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får ZYPADHERA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en þú færð ZYPADHERA
Danish: Hos 44 patienter med skizofreni >65 år blev en dosis fra 5 til 20 mg/dag ikke forbundet med nogen anden bivirkningsprofil.
Icelandic: Hjá 44 geðklofa sjúklingum >65 ára voru aukaverkanir eftir skammta á bilinu 5-20 mg/dag ekki frábrugðnar aukaverkunum fullorðinna sjúklinga.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, diazepiner, oxazepiner, thiazepiner og oxepiner, ATC-kode: N05AH03
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Geðlyf (psycholeptica), díazepín, oxazepín, tíazepín og oxepín, ATC flokkur N05AH03.
Danish: Figur C: Ryst hætteglasset kraftigt
Icelandic: Mynd C: Hristið glasið kröftuglega.
Danish: • hvis du er allergisk over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir olanzapini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: De væsentligste fund i studier af toksicitet efter gentagne doser (rotter, hunde) i et 2-års karcinogenicitetstudie med rotter og i reproduktionstoksicitetsstudier (rotter og kaniner) var begrænset til reaktioner på injektionsstedet, for hvilke der ikke kunne bestemmes NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Icelandic: Helstu niðurstöður á rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (rottur og hundar), í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldanid áhrifum og eiturverkunum á æxlun (rottur, kanínur) voru takmarkaðar við aukaverkanir á stungustað sem ekki var hægt að ákvarða NOAEL.
Danish: Børn og unge ZYPADHERA er ikke beregnet til patienter under 18 år.
Icelandic: ZYPADHERA er ekki ætlað sjúklingum undir 18 ára aldri.
Danish: Det første, som var et 8-uger placebokontrolleret forsøg, blev udført med voksne patienter (n=404), som havde akutte psykotiske symptomer.
Icelandic: Sú fyrri, 8 vikna, samanburðarrannsókn við lyfleysu sem framkvæmd var á fullorðnum sjúklingum (n=404) og voru með bráða geðrofs einkenni.
Danish: Olanzapin udviste større affinitet til serotonin 5HT2- end til dopamin D2-receptorerne i in vitro-undersøgelser og større 5 HT2- end D2aktivitet i in vivo-modeller.
Icelandic: Olanzapin sýndi meiri sækni í serótónín 5HT2 viðtaka en í dópamín D2 viðtaka í in vitro rannsóknum og meiri áhrif á 5HT2 virkni en D2 virkni í in vivo líkönum.
Danish: Hvis du lider af en af de følgende sygdomme, skal du fortælle det til din læge hurtigst muligt:
Icelandic: Ef þú hefur einhvern eftirtalinna sjúkdóma skaltu láta lækninn vita af því eins fljótt og auðið er:
Danish: I kliniske forsøg med ZYPADHERA var incidensen af bivirkninger relateret til injektionsstedet omkring 8 %.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ZYPADHERA var tíðni aukaverkana tengdum stungustað um það bil 8%.
Danish: En lavere startdosis af olanzapin bør overvejes hos de patienter, som anvender fluvoxamin eller andre CYP1A2-inhibitorer, såsom ciprofloxacin.
Icelandic: Íhuga skal lægri byrjunarskammt olanzapins hjá sjúklingum sem fá fluvoxamin eða aðra CYP1A2 hemla, svo sem ciprofloxacin.
Danish: ZYPADHERA indeholder det aktive stof olanzapin.
Icelandic: ZYPADHERA inniheldur virka efnið olanzapin.
Danish: Skift til andre antipsykotiske lægemidler
Icelandic: Skipt yfir í önnur geðrofslyf
Danish: Akutte symptomer såsom perspiration, søvnløshed, rysten, angst, kvalme eller opkastning er rapporteret sjældent (≥ 0,01 % og < 0,1 %), når oral olanzapin stoppes pludseligt.
Icelandic: Bráðaeinkennum svo sem aukinni svitamyndun, svefnleysi, skjálfta, kvíða, ógleði eða uppköstum hefur sjaldan verið lýst (>0,01% og < 0,1%) þegar skyndilega er hætt notkun olanzapins til inntöku.
Danish: Reaktioner forekom sjældent (<1 af 1.000 injektioner) mellem 1 og 3 timer, og meget sjældent (<1 af 10.000 injektioner) efter 3 timer.
Icelandic: Viðbrögð sem þessi eru mjög sjaldgæf (<1 af hverjum1.000 inndælingum) á 1- 3 klst. og koma örsjaldan fyrir (<1 af hverjum 10.000 inndælingum) eftir 3 klst.
Danish: Sæt kanylen fast på udstyret med et tryk og et vrid i urets retning, træk derpå kanylehætten lige af kanylen.
Icelandic: Festið nálina tryggilega á búnaðinn með því að þrýsta og snúa réttsælis, togið síðan nálarhlífina beint af nálinni.
Danish: til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000til < 1/100), sjælden (≥1/10.000til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: ZYPADHERA pulver i hætteglas (mg)
Icelandic: ZYPADHERA Styrkur í hettuglasi (mg)
Danish: Åbn pakken med Hypodermic sprøjten med påsat sikkerhedskanyle.
Icelandic: Opnið pakkninguna með Hypodermic sprautu og nál með öryggisbúnaði.
Danish: I kliniske forsøg med olanzapinpulver til opløsning til injektionsvæske, eller ZYPADHERA blev olanzapin ikke associeret med en vedvarende øgning af absolut QT eller af QTc-intervaller.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með olanzapin stungulyfsstofni, lausn eða ZYPADHERA, var olanzapin ekki tengt varanlegri lengingu á QT eða á QTc bili.
Danish: Figur A: Bank fast for at blande
Icelandic: Mynd A: Sláið hettuglasinu ákveðið til að blanda lausnina
Danish: Åben blisterlommen og fjern udstyret.
Icelandic: Opnið pokann á þynnunni og fjarlægið búnaðinn.
Danish: Kontakt omgående din læge eller skadestue, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn eða sjúkrahús ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna.
Danish: Derfor forventes ingen særlig interaktion, hvilket bekræftes af in vivo-studier, hvor der ikke blev fundet inhibition af metaboliseringen af følgende aktive substanser: tricykliske antidepressiva (hovedsageligt CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophyllin (CYP1A2) eller diazepam (CYP3A4 og 2C19).
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum, sem hefur verið staðfest í in vivo rannsóknum þar sem ekki hefur fundist hömlun á umbrotum eftirtalinna lyfja: þríhringlaga þunglyndislyf (svarar að mestu leyti til CYP2D6 kerfisins), warfarín (CYP2C9), teófýllín (CYP1A2) eða díazepam (CYP3A4 og 2C19).
Danish: • hvis du tidligere har fået konstateret øjenproblemer såsom visse former for øget tryk i øjet (glaukom).
Icelandic: ef þú hefur áður greinst með augnvandamál svo sem ákveðna tegund gláku (aukinn þrýstingur í auga).
Danish: De mediane letaldoser var ca. 210 mg/kg (mus) og 175 mg/kg (rotter).
Icelandic: 210 mg/kg fyrir mýs og 175 mg/kg fyrir rottur.
Danish: Henvisning til en diætist eller hjælp med at lægge en kostplan bør om nødvendigt overvejes.
Icelandic: Íhuga skal tilvísun til næringarfræðings eða aðstoð við áætlunargerð um sérfæði ef nauðsynlegt er.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at få ZYPADHERA, så længe din læge har fortalt dig, at du skal have denne medicin.
Icelandic: Áríðandi er að þú haldir áfram að fá ZYPADHERA eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Danish: Selvom olanzapin udviste antikolinerg aktivitet in vitro, frembød kliniske studier en lav forekomst af dertil relaterede bivirkninger.
Icelandic: Þrátt fyrir að olanzapin hafi sýnt andkólínvirk áhrif in vitro, hafa klínískar rannsóknir sýnt lágt nýgengi slíkra einkenna.
Danish: Under behandlingen med olanzapin tog de unge signifikant mere på i vægt sammenlignet med de voksne.
Icelandic: Meðan á meðferð með olanzapin til inntöku stóð, þyngdust unglingarnir marktækt meira en fullorðnir á sömu meðferð.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19.11.2008 Dato for seneste fornyelse: 26.08.2013
Icelandic: 19/11/2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Drik ikke nogen form for alkohol, når du har fået ZYPADHERA, da det sammen med alkohol kan gøre dig døsig.
Icelandic: Þú mátt ekki neyta áfengis af neinu tagi ef þú hefur fengið ZYPADHERA, þar sem áfengi samtímis ZYPADHERA getur verið sljóvgandi.
Danish: Der er ikke fundet tegn på, at fluoxetin (en CYP2D6-inhibitor), enkeltdoser af antacida (aluminium, magnesium) eller cimetidin påvirker olanzapins farmakokinetik signifikant.
Icelandic: Ekki hafa fundist merki um að flúoxetín (CYP2D6 hemill), einstakir skammtar af sýrubindandi lyfjum (ál-, magnesíumsambönd) eða cimetidini hafi marktæk áhrif á lyfjahvörf olanzapins.
Danish: Efter gentagne i. m.-injektioner med 150 til 300 mg ZYPADHERA hver anden uge var 10 til 90 percentilen af olanzapins steady state-plasmakoncentration mellem 4,2 og 73,2 ng/ml.
Icelandic: Eftir endurteknar lyfjagjafir með 150 til 300 mg ZYPADHERA á tveggja vikna fresti var 10 til 90 prósent af stöðugum styrk olanzapins í plasma milli 4,2 og 73,2 ng/ml.
Danish: Disse resultater underbygger virkningen af ZYPADHERA i løbet af 8 ugers behandling og en substansvirkning, som blev observeret så tidligt som første uge efter påbegyndt behandling med ZYPADHERA.
Icelandic: Þessar niðurstöður styðja verkun ZYPADHERA yfir 8 vikna meðferðartímabil og tekið var eftir áhrifum lyfsins strax á fyrstu viku eftir að meðferð með ZYPADHERA hófst.