FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The “No MRL required” classification for iron dextran and iron glucoheptonate is considered to apply to gleptoferron as gleptoferron is expected to release iron dextran and iron glucoheptonate.
Italian: Si ritiene che la classificazione “Nessun LMR richiesto” per il ferrodestrano e il ferro glucoeptonato si applichi al gleptoferrone poichè ci si aspetta che il gleptoferrone rilasci ferrodestrano e ferro glucoeptonato.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains:
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni ml contiene:
English: In safety studies, after any overdosage, an increased susceptibility for (systemic) bacterial disease, arthritis, and abscess formation was observed and a dose-dependent increase in mortality could not be excluded.
Italian: Negli studi di sicurezza, dopo sovradosaggio, è stato osservato un aumento della sensibilità a malattie batteriche (sistemiche), artrite e formazione di ascessi e non può essere escluso un aumento dosedipendente della mortalità.
English: Doses higher than 150 mg/kg/day and 667 mg/kg/day for toltrazuril and iron respectively, i.e. 3 times the highest recommended dose, have not been evaluated in the target animal safety studies.
Italian: Dosaggi maggiori di 150 mg/kg/giorno e 667 mg/kg/giorno di toltrazuril e ferro rispettivamente, cioè 3 volte il dosaggio maggiore consigliato, non sono stati valutati negli studi di sicurezza sugli animali di destinazione.
English: This product may be harmful for the unborn child.
Italian: Questo prodotto può danneggiare il feto.
English: The product is recommended in piglets weighing between 0.9 and 3 kg.
Italian: Il prodotto è consigliato per suinetti che pesano tra 0,9 e 3 kg.
English: It is recommended to administer the product to all the piglets in a litter.
Italian: Si raccomanda di somministrare il prodotto a tutti i suinetti della nidiata.
English: Avoid skin and eye contact with the product.
Italian: Evitare il contatto con la cute e gli occhi.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 28 giorni.
English: Iron (as gleptoferron)
Italian: Ferro (come gleptoferrone)
English: For the 100 ml vials, the rubber stopper may be punctured up to 30 times.
Italian: Per i flaconcini da 100 ml il tappo in gomma può essere perforato fino a 30 volte.
English: TARGET SPECIES Pigs (piglets 24 to 96 hours after birth)
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Suini (suinetti da 24 a 96 ore dopo la nascita)
English: The responsible veterinarian should take into account the results of clinical examinations and/or analysis of faecal samples and/or histological findings which confirmed the presence of C. suis in a previous infection episode on the farm.
Italian: Il medico veterinario responsabile deve tenere in considerazione i risultati degli esami clinici e/o delle analisi dei campioni di feci e/o dei referti istologici che abbiano confermato la presenza di C. suis in un precedente caso di infestazione nell'allevamento.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary:
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti):
English: STATEMENT OF THE MRLs The active substances in Forceris are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmacologically active substances
Italian: I principi attivi di Forceris sono sostanze consentite come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
English: The recommended dose is 45 mg of toltrazuril and 200 mg of iron per piglet, that is, 1.5 ml of Forceris suspension per piglet, to be administered once, in a single intramuscular injection behind the ear, between 24 and 96 hours after birth.
Italian: La dose raccomandata è di 45 mg di toltrazuril e 200 mg di ferro per suinetto, ovverosia, 1,5 ml di Forceris sospensione per suinetto, da somministrare una volta, con una singola iniezione intramuscolare dietro l'orecchio, tra 24 e 96 ore dopo la nascita.
English: (as gleptoferron
Italian: (come gleptoferrone
English: Sodium chloride Docusate sodium Simethicone emulsion Silica, colloidal anhydrous Povidone
Italian: Tocusato di sodio Emulsione di simeticone Silice colloidale anidra Povidone
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: Prestare attenzione ad evitare l'auto-iniezione accidentale: nel caso cercare immediato consiglio medico e mostrare il foglietto illustrativo o l'etichetta al medico.
English: For the 250 ml and 500 ml vials, the rubber stopper may be punctured up to 20 times.
Italian: Per i flaconcini da 250 ml e 500 ml il tappo in gomma può essere perforato fino a 20 volte.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 ml contains 30 mg toltrazuril and 133 mg iron (III) (as gleptoferron)
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 1 ml contiene 30 mg toltrazuril e 133 mg ferro (III) (come gleptoferrone)
English: For the concomitant prevention of iron deficiency anaemia and prevention of clinical signs of coccidiosis (diarrhoea) as well as reduction in oocyst excretion, in piglets in farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Cystoisospora suis.
Italian: Per la prevenzione concomitante dell'anemia ferropriva e la prevenzione dei sintomi clinici di coccidiosi (diarrea) oltre alla riduzione dell'escrezione di oocisti, in suinetti di allevamenti con accertata coccidiosi causata da Cystoisospora suis.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 70 days.
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Carne e visceri: 70 giorni.
English: Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
Italian: Non usare in suinetti affetti da sospetta carenza di vitamina E e/o selenio.
English: At 3 times the recommended dose (135 mg/piglet toltrazuril and 600 mg/piglet iron) only a slight transient reduced erythrocyte count was observed after 21 days.
Italian: A 3 volte il dosaggio consigliato (135 mg/suinetto di toltrazuril e 600 mg/suinetto di ferro) è stata osservata solo una lieve e transitoria riduzione del conteggio eritrocitario dopo 21 giorni.
English: Therapeutic classification
Italian: Classificazio ne terapeutica
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period:
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Tempo di attesa:
English: Only use this veterinary medicinal product where Cystoisospora suis has been historically confirmed on a farm.
Italian: Usare questo medicinale veterinario solo in allevamenti con accertata presenza di Cystoisospora suis.
English: After intramuscular injection of 1.5 ml/piglet of Forceris, iron is absorbed rapidly from the injection site into the capillaries and the lymphatic system and a maximal concentration of 645 µg/ml was reached after approximately 0.5 day, the AUC was about 699 day.µg/ml.
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare di 1,5 ml/suinetto di Forceris, il ferro è stato assorbito rapidamente dal sito di inoculo nei capillari e nel sistema linfatico e è raggiunta una concentrazione massima di 645 µg/ml dopo approssimativamente 0,5 giorni, con un'AUC di circa 699 giorni.µg/ml.
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
Italian: CONTROINDICAZIONI Non usare in suinetti affetti da sospetta carenza di vitamina E e/o selenio.
English: After intramuscular administration of 1.5 ml/piglet of Forceris the maximal concentration of 10 mg/l for toltrazuril sulfone was reached about 13 days after administration (Tmax ranging from 10 to 19 days), and the AUC was about 183 day.mg/l.
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare di 1,5 ml/suinetto di Forceris, la concentrazione massima di 10 mg/l di toltrazuril sulfone veniva raggiunta circa 13 giorni dopo la somministrazione (Tmax variabile da 10 a 19 giorni) e l'AUC è di circa 183 giorni.mg/l.
English: After intramuscular administration of 1.5 ml/piglet of Forceris, maximal concentrations of 7 mg/l of toltrazuril were reached about 6 days after administration (Tmax ranging from 4 to 7 days), and the AUC was about 57 day.mg/l.
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare di 1,5 ml/suinetto di Forceris, la concentrazione massima di 7 mg/l di toltrazuril è raggiunta circa 6 giorni dopo la somministrazione (Tmax variabile da 4 a 7 giorni) e l'AUC è di circa 57 giorni.mg/l.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/235/001-003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/19/235/001-003
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA
English: Muscle Skin and fat Liver Kidney
Italian: Muscolo Cute e grasso Fegato Rene
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti toltrazuril / ferro (III) (come gleptoferrone)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/235/001 (100 ml)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/19/235/001 (100 ml)
English: Box with 1 vial of 250 ml.
Italian: Scatola con 1 flaconcino da 250 ml.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti
English: Box with 1 vial of 500 ml.
Italian: Scatola con 1 flaconcino da 500 ml.
English: Box with 1 vial of 100 ml.
Italian: Scatola con 1 flaconcino da 100 ml.
English: PACKAGE LEAFLET Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta flaconcino
English: During overdosage studies, a transient reduced erythrocyte count, haematocrit and hemoglobin concentration without clinical signs was observed after day 14 following single administration in the target animal safety studies at three times the highest recommended dose (mean 261 mg/piglet toltrazuril and 1156 mg/piglet iron).
Italian: Negli studi sul sovradosaggio, a seguito di somministrazione singola negli studi di sicurezza sulla specie di destinazione, a tre volte il dosaggio più alto consigliato (in media 261 mg/suinetto di toltrazuril e 1156 mg/suinetto di ferro) è stata osservata una transitoria riduzione del conteggio degli eritrociti, una minore concentrazione dell'ematocrito e dell'emoglobina senza segni clinici dopo il 14° giorno.
English: These include some types of cancer.
Italian: Queste includono alcuni tipi di cancro.
English: You should wash your hands immediately after opening the capsules.
Italian: Si deve lavare le mani immediatamente dopo l'apertura delle capsule.
English: Generally the reported outcome in these cases was “improved” or “recovered”.
Italian: In genere l'esito riportato in questi casi è stato “migliorato” o “risolto”.
English: You may require medical attention.
Italian: Può aver bisogno di assistenza medica.
English: The adverse reactions were similar in all indications, with two exceptions.
Italian: Le reazioni avverse erano simili in tutte le indicazioni, con due eccezioni.
English: In 6 of these patients follow-up now exceeds 4 years.
Italian: In 6 di questi pazienti il follow-up supera ora 4 anni.
English: The dose can be reduced if not tolerated.
Italian: La dose può essere ridotta se non tollerata.
English: However, the mechanism of the observed interaction is presently unknown.
Italian: Il meccanismo dell'interazione osservata è, comunque, al momento non noto.
English: In the rest of this leaflet, we will use the abbreviations when talking about these diseases.
Italian: Nel resto di questo foglio illustrativo si useranno le abbreviazioni quando si parlerà di queste malattie.
English: This change is not thought to be clinically significant.
Italian: Questa variazione non è ritenuta clinicamente significativa.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you are feeling well again.
Italian: Se ciò accade, non guidi un veicolo o non usi strumenti o macchinari finché si sente di nuovo bene.
English: The primary evidence of efficacy was based on objective response rates.
Italian: L'evidenza primaria di efficacia era basata sulle percentuali di risposte obiettive.
English: Thereafter, treatment can be resumed as appropriate depending on the initial severity of the event.
Italian: In seguito il trattamento può essere ripreso in modo appropriato, a seconda della gravità iniziale dell'evento.
English: • Then continue with your normal schedule.
Italian: • Quindi continui con il dosaggio normale.
English: Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit.
Italian: Il trattamento deve essere continuato finché il paziente continua a trarne beneficio.
English: Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati pubblicati al momento disponibili sono riassunti nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, anche se differiscono dalle informazioni generali contenute in questo foglio.
English: The doctor will monitor the growth at regular visits.
Italian: Il medico controllerà la crescita a intervalli regolari.
English: • Slowing of growth in children and adolescents.
Italian: • Rallentamento della crescita in bambini e adolescenti.
English: • Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Italian: • Ingoi le capsule intere con un abbondante bicchiere d'acqua.
English: You will also have blood tests and be weighed regularly.
Italian: Inoltre le verranno fatti esami del sangue e verrà pesato regolarmente.
English: Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e.g. in children).
Italian: Non apra o rompa le capsule a meno che non abbia difficoltà a ingoiare (es. nei bambini).
English: These white cells usually help the body to fight infection.
Italian: I globuli bianchi normalmente aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
English: Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
Italian: Le reazioni avverse e le loro frequenze sono riportate nella Tabella 1
English: No specific dose recommendation is necessary in older people.
Italian: Non è necessaria una specifica raccomandazione della dose nelle persone anziane.
English: The data was similar when re-analysed to include only those patients age 55 or older.
Italian: I dati sono risultati simili quando sono stati rianalizzati per includere solo pazienti di età pari o superiore a 55 anni.
English: Tell your doctor if you are using medicines that prevent the formation of blood clots.
Italian: Informi il medico se sta usando medicinali che prevengono la formazione di coaguli di sangue.
English: Start 6-MP the 1st day after cranial irradiation completion.)
Italian: Iniziare 6-MP il primo giorno dopo il completamento dell'irradiazione cranica.)
English: • Difficulty hearing.
Italian: • Problemi d'udito.
English: Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited.
Italian: L'esperienza con dosi più alte della dose terapeutica raccomandata è limitata.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency, the most frequent first.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di frequenza, il più frequente per primo.
English: GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
Italian: Il sanguinamento GI ed il sanguinamento tumorale potrebbero essere seri e alcune volte fatali.
English: Therefore, it is highly recommended that patients be weighed regularly.
Italian: Pertanto è altamente raccomandato di pesare regolarmente i pazienti.
English: The liver was a target organ in rats and dogs.
Italian: Il fegato era un organo bersaglio nei topi e nei cani.
English: If you think you may be allergic but are not sure, ask your doctor for advice.
Italian: Se pensa di poter essere allergico ma non è sicuro, chieda consiglio al medico.
English: * These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with imatinib.
Italian: * Questi tipi di reazioni sono stati segnalati principalmente dall'esperienza post-marketing con imatinib.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight away.
Italian: Se non è in grado di prendere il medicinale come prescritto dal medico o sente di non averne più bisogno, contatti il medico immediatamente.
English: They are usually mild to moderate.
Italian: Questi sono generalmente da lievi a moderati.
English: (Of note, out of the 411 patients, 353 were treated in an expanded access program without primary response data collected.)
Italian: (Più precisamente, su 411 pazienti 353 sono stati trattati nell'ambito di un programma di accesso allargato che non prevedeva la raccolta di dati sulla risposta primaria).
English: Three of the partial responders were subsequently rendered disease free by surgery.
Italian: Tre dei pazienti con risposta parziale erano stati resi successivamente liberi da malattia mediante chirurgia.
English: These generally occur within the first several months of therapy.
Italian: Di solito si manifestavano entro i primi mesi di terapia.
English: The remaining circulating radioactivity consisted of a number of minor metabolites.
Italian: Il resto della radioattività in circolo era da ricondurre ad un numero di metaboliti minori.
English: • if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Italian: • se lei ha mai avuto o potrebbe avere in corso un'infezione da epatite B .
English: Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.
Italian: La somministrazione di imatinib a pazienti senza traslocazione genetica non porta generalmente ad un miglioramento.
English: • Do not take a double dose to make up a forgotten dose.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: The current estimate of the median survival of the previously untreated and treated patients was 7.7 and 4.7 months, respectively.
Italian: La stima della sopravvivenza media dei pazienti precedentemente non trattati e di quelli trattati era rispettivamente di 7,7 e 4,7 mesi.
English: The safety database for children with Ph+ ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Italian: Le informazioni di sicurezza per i bambini con LLA Ph+ sono molto limitate, in ogni caso non sono state identificate nuove problematiche di sicurezza.
English: Tell your doctor straight away if you get any of the following:
Italian: Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei seguenti effetti:
English: Consolidation therapy I, III, V
Italian: Consolidamento I, III, V
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Italian: Popolazione pediatrica Studi d'interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
English: Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that once-daily dosing is appropriate.
Italian: A seguito di somministrazione orale in volontari sani, il t½ era approssimativamente di 18 ore, suggerendo che la dose giornaliera unica è appropriata.
English: Bilirubin elevation was below 3 %.
Italian: L'aumento della bilirubina è stato inferiore al 3 %.
English: Your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to treatment.
Italian: Il medico potrà prescrivere un dosaggio maggiore o minore a seconda di come risponderà al trattamento.
English: Dose adjustment for adverse reactions in all indications in adults and paediatric patients
Italian: Adeguamento della dose in caso di reazioni avverse in tutte le indicazioni negli adulti e nei pazienti pediatrici
English: In non-clinical studies, the fertility of male and female rats was not affected (see section 5.3).
Italian: In studi non clinici, la fertilità dei ratti di sesso maschile e femminile non è stata influenzata (vedere paragrafo 5.3).
English: The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.
Italian: Per l'uomo il meccanismo e la rilevanza di questi risultati emersi nello studio di carcinogenesi condotto nel ratto non sono ancora chiariti.
English: In the clinical study 38 % of patients were ≥ 60 years of age and 12 % of patients were ≥ 70 years of age.
Italian: Nello studio clinico il 38 % dei pazienti era di età ≥ 60 anni e il 12 % dei pazienti era di età ≥ 70 anni.
English: 11) Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
Italian: 11) Sono stati riportati casi fatali in pazienti con malattia avanzata, gravi infezioni, grave neutropenia ed altre gravi condizioni concomitanti.
English: • Decreased or increased skin sensitivity.
Italian: • Riduzione o aumento della sensibilità della pelle.
English: There is no experience with the treatment of children below 2 years of age.
Italian: Non ci sono dati nel trattamento dei bambini di età inferiore ai 2 anni.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 settembre 2013
English: The active substance imatinib demonstrates an environmental risk for sediment organisms.
Italian: La sostanza attiva imatinib mostra un rischio ambientale per gli organismi dei sedimenti.
English: All patients achieved partial and/or complete response.
Italian: Tutti i pazienti avevano raggiunto una risposta parziale e/o completa.
English: Studies in animals have however shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for the foetus is unknown.
Italian: Tuttavia, gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) e il rischio potenziale per il feto non è noto.
English: ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
Italian: ANC = conta assoluta dei neutrofili a che insorga dopo almeno 1 mese di trattamento
English: • Headache or feeling tired.
Italian: • Mal di testa o sensazione di stanchezza.
English: The median duration of therapy in study B2225 was 6.2 months, with a maximum duration of 24.3 months.
Italian: La durata mediana della terapia nello studio B2225 è stata 6,2 mesi, con una durata massima di 24,3 mesi.
English: Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases of care.
Italian: Ematologi esperti nella gestione di questa malattia devono supervisionare la terapia in tutte le fasi del trattamento.
English: • Anorexia, weight loss or a disturbed sense of taste.
Italian: • Anoressia, perdita di peso o disturbi del senso del gusto.
English: • Eye pain or deterioration in vision, bleeding in the eyes.
Italian: • Dolore agli occhi o deterioramento della visione, sanguinamento negli occhi.
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in older people and those with a prior history of cardiac disease.
Italian: Negli studi clinici, vi è un aumento dell'incidenza di questi eventi nelle persone anziane e in quelle con storia pregressa di malattie cardiache.
English: • Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during
Italian: • Alle donne che potrebbero rimanere in stato di gravidanza si consiglia l'utilizzo di un'efficace contraccezione durante il trattamento.