FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie TQT u FF/VI a kombinace umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI) neprokázaly klinicky relevantní účinky na QT interval u klinických dávek FF, UMEC a VI.
Lithuanian: FF/VI ir umeklidino / vilanterolo (UMEC/VI) TQT tyrimai neatskleidė kliniškai reikšmingo poveikio QT intervalui, vartojant gydomąsias FF, UMEC ir VI dozes.
Czech: Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 65,4 litrů/hodinu.
Lithuanian: Klirensas iš plazmos po suleidimo į veną buvo 65,4 litrai per valandą.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Czech: Po intravenózním podání dávky jsou přibližně 2 % vyloučena močí.
Lithuanian: Su šlapimu pasišalino maždaug 2 % į veną suleistos dozės.
Czech: Pokyny pro zacházení se zdravotnickým prostředkem viz bod 6.6.
Lithuanian: Daugiau instrukcijų apie prietaiso naudojimą pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: Plazmatický poločas eliminace vilanterolu z plazmy po inhalačním podávání dávky po dobu 10 dnů byl průměrně 11 hodin.
Lithuanian: Dešimt parų įkvepiant vaistinio preparato dozes, vilanterolo eliminacijos iš plazmos pusinis periodas truko vidutiniškai 11 valandų.
Czech: Po intravenózním podání vilanterolu zdravým dobrovolníkům byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu 165 litrů.
Lithuanian: Leidžiant vilanterolą sveikiems savanoriams į veną, vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 165 litrai.
Czech: Infekce plic Pokud používáte tento lék k léčbě CHOPN, můžete mít zvýšené riziko rozvoje plicní infekce známé jako pneumonie.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą LOPL gydyti, gali būti didesnė rizika susirgti plaučių infekcine liga, vadinama plaučių uždegimu (pneumonija).
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při podávání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol společně s inhibitory P-gp neočekávají žádné klinicky významné lékové interakce.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šių pokyčių dydį, kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos vartojant flutikazoną furoatą / umeklidiną / vilanterolą kartu su P-gp inhibitoriais, nesitikima.
Czech: Uchovávejte inhalátor uvnitř ochranné vaničky, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a vyjměte jej až těsně před prvním použitím.
Lithuanian: Inhaliatorių laikykite sandariame dėkle, kad apsaugotumėte nuo drėgmės, ir išimkite tik prieš pat panaudojant pirmą kartą.
Czech: Odhadnutá AUC flutikason-furoátu byla u 113 východoasijských pacientů s CHOPN (původem z Japonska a východní Asie), kteří užívali FF/UMEC/VI v jednom inhalátoru (27 % pacientů),
Lithuanian: Flutikazono furoato AUCSS rodmenys 113 LOPL sergančių Rytų Azijos tiriamųjų (kilusių iš Japonijos ir Pietryčių Azijos), kurie vartojo FF / UMEC / VI, esančius viename inhaliatoriuje (27 % tiriamųjų) organizme buvo vidutiniškai 30 % didesni, palyginti su baltųjų rasės tiriamaisiais.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE - BOXEM)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOČIŲ RINIKINIO ETIKETĖ (SUDĖTINĖ PAKUOTĖ - SU MĖLYNU LAUKELIU)
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta je třeba podávat s opatrností pacientům s glaukomem s úzkým úhlem nebo s retencí moči.
Lithuanian: Elebrato Ellipta reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra uždaro kampo glaukoma arba šlapimo susilaikymas.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
Lithuanian: Tinkamumo laikas po inhaliatoriaus dėklo atidarymo pirmą kartą - 6 savaitės.
Czech: Ve studii FULFIL přípravek Trelegy Ellipta za 24 týdnů významně snížil riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací ve srovnání s BUD/FOR (33 %; 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo duomenimis, Elebrato Ellipta per 24 savaites reikšmingai sumažino vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų riziką, palyginti su BUD/FOR (33 %; 95 % PI: 12, 48; p = 0,004).
Czech: Flutikason-furoát je kortikosteroid se silnou protizánětlivou aktivitou.
Lithuanian: Flutikazonas furoatas yra kortikosteroidas, kuriam būdingas stiprus priešuždegiminis poveikis.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, dozės keisti nereikia (žr.
Czech: Vícečetné balení: 90 dávek (3 balení po 30 dávkách)
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 90 (3 pakuotės po 30) dozių.
Czech: Nazofaryngitida Kandidóza úst a hrdla
Lithuanian: Kosulys Burnos ir gerklės skausmas
Czech: Je nutné se vyvarovat používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Lithuanian: Reikia vengti vartojimo kartu, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda persveria galimų sisteminio poveikio kortikosteroidų nepageidaujamų reakcijų riziką, ir tokiu atveju stebėti, ar pacientui nepasireiškia sisteminio poveikio kortikosteroidų sukeltos nepageidaujamos reakcijos.
Czech: Flutikason-furoát nebyl ve standardní baterii studií genotoxický a nebyl kancerogenní ani ve studiích celoživotní inhalace u potkanů nebo myší při expozicích 1,4násobně, resp. 2,9násobně vyšších než jakých se dosahuje u člověka při denní dávce 92 mikrogramů flutikason-furoátu, a to na základě AUC.
Lithuanian: Flutikazonas furoatas nesukėlė genotoksinio poveikio, atliekant įprastų tokio poveikio tyrimų seriją, ir nesukėlė kancerogeninio poveikio visą gyvenimą vaistinį preparatą inhaliavus tiriamosioms žiurkėms ar pelėms, kurių organizme ekspozicija (remiantis AUC) buvo atitinkamai 1,4 ar 2,9 karto didesnė už tą, kuri atsiranda 92 mikrogramų flutikazono furoato paros dozę vartojančio žmogaus organizme.
Czech: Ve studii IMPACT přípravek Trelegy Ellipta prodloužil dobu do první středně závažné nebo závažné exacerbace a významně snížil (p < 0,001) riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací, měřeno dobou do výskytu první exacerbace, ve srovnání s FF/VI (14,8 %; 95% CI: 9,3; 19,9) a UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
Lithuanian: Remiantis IMPACT tyrimo duomenimis, Elebrato Ellipta ilgino laikotarpį iki pirmojo vidutinio sunkumo ar sunkaus paūmėjimo ir reikšmingai sumažino (p < 0,001) vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų riziką, įvertinus laikotarpį iki pirmojo paūmėjimo, palyginti ir su FF/VI (14,8 %; 95 % PI: 9,3, 19,9), ir su UMEC/VI (16,0 %; 95 % PI: 9,4, 22,1).
Czech: U CHOPN se svaly kolem dýchacích cest stahují, což vede ke zhoršení dýchání.
Lithuanian: Sergant LOPL, susitraukia kvėpavimo takus gaubiantys raumenys ir todėl kvėpavimas pasunkėja.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy FF/UMEC/VI byly provedeny na základě kombinovaného souboru farmakokinetických dat ze tří studií fáze IIIpacientů s CHOPN.
Lithuanian: FF / UMEC / VI farmakokinetinių savybių populiacijoje analizei buvo naudoti visų 821 LOPL sergančių tiriamųjų, dalyvavusių trijuose III fazės tyrimuose, farmakokinetikos duomenys.
Czech: Po intravenózním podání flutikason-furoátu zdravým dobrovolníkům byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu 661 litrů.
Lithuanian: Leidžiant flutikazono furoato dozes sveikiems savanoriams į veną, vidutinis pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo 661 litras.
Czech: Zdánlivý plazmatický eliminační poločas flutikason-furoátu po inhalačním podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol byl průměrně 24 hodin.
Lithuanian: Įkvėpus flutikazono furoato / vilanterolo, tariamasis flutikazono furoato eliminacijos iš plazmos pusinis periodas truko vidutiniškai 24 valandas.
Czech: Při opětovném otevření krytu se počítadlo dávky zobrazí zcela červeně.
Lithuanian: Dozės skaitiklis bus visiškai raudonas, jeigu dangtelis bus vėl atidarytas.
Czech: U potkanů ani myší nebylo prokázáno zvýšení incidence tumorů při expozicích 0,9násobně nebo 22násobně vyšších, než jsou dosahovány při podávání vilanterolu v denní dávce 22 mikrogramů u člověka, a to na základě AUC.
Lithuanian: Navikų atsiradimas žiurkėms ar pelėms nepadažnėjo, pagal AUC esant atitinkamai 0,9 ar 22 kartus didesnėms ekspozicijoms už gydomąją ekspoziciją 22 mikrogramų vilanterolo paros dozę vartojančio žmogaus organizme.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se účinku podávání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol na fertilitu u člověka.
Lithuanian: Duomenų apie flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Czech: Jak přípravek Elebrato Ellipta vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Elebrato Ellipta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Při podání flutikason-furoátu, umeklidinia a vilanterolu v kombinaci inhalační cestou v jednom inhalátoru zdravým jedincům, byla farmakokinetika každé komponenty podobná farmakokinetice při podání buď jako kombinace flutikason-furoát/vilanterol nebo jako kombinace umeklidinium/vilanterol nebo jako monoterapie umeklidiniem.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams įkvėpus flutikazono furoato, umeklidino ir vilanterolo, esančių viename inhaliatoriuje, kiekvienos veikliosios medžiagos farmakokinetinės savybės buvo panašios į savybes, kurios buvo nustatytos vartojant šias veikliąsias medžiagas kituose deriniuose: flutikazonas furoatas / vilanterolas arba umeklidinas / vilanterolas, arba monoterapija umeklidinu.
Czech: UMEC a VI) Kovarianční analýza ukázala vyšší zdánlivou clerance FF (42%) při srovnání FF/VI
Lithuanian: Kintamųjų analizė parodė didesnį FF klirensą (42 %), palyginti su FF / VI arba FF / UMEC / VI.
Czech: Podávání kombinace flutikason-furoátu, umeklidinia a vilanterolu psům nevedlo k žádné významné nové toxicitě nebo žádné velké exacerbaci očekávaných nálezů spojovaných s flutikason- furoátem, umeklidiniem nebo vilanterolem podávanými jednotlivě.
Lithuanian: Vartojant flutikazono furoato, umeklidino ir vilanterolo derinį šunims, jokio naujo toksiškumo ar bet kokio didelio tikėtinų reiškinių, susijusių su atskirai vartojamais flutikazonu furoatu, umeklidinu ar vilanterolu, paūmėjimo nepastebėta.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Elebrato Ellipta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Elebrato Ellipta
Czech: Druhá studie zahrnovala bezpečnostní data získaná u 527 pacientů s CHOPN, kteří dostávali flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogramů) a 528 pacientů s CHOPN, kteří dostávali flutikason-furoát/vilanterol (92/22 mikrogramů) + umeklidinium (55 mikrogramů) jednou denně po dobu až 24 týdnů (studie 200812).
Lithuanian: Antrasis tyrimas apėmė saugumo duomenis, gautus tiriant 527 LOPL sergančius pacientus, vartojusius flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo (92/55/22 mikrogramus), ir 528 LOPL sergančius pacientus, vartojusius flutikazono furoato / vilanterolo (92/22 mikrogramus) + umeklidiną (55 mikrogramai) vieną kartą per parą iki 24 savaičių (200812 tyrimas).
Czech: Primární eliminace vilanterolu byla prostřednictvím metabolismu následovaného vylučováním metabolitů močí a stolicí.
Lithuanian: Daugiausia vilanterolo eliminuojama metabolizmo būdu ir vėliau metabolitai pašalinami su šlapimu ir išmatomis.
Czech: 52. týdnu činil léčebný rozdíl -0,28 (95% CI: -0,37; -0,19) ve srovnání s FF/VI a -0,30 (95% CI: -0,41; -0,19) ve srovnání s UMEC/VI.
Lithuanian: Skirtumas tarp gydymo būdų 49-52 savaitėmis buvo -0,28 (95 % PI: -0,37, -0,19), palyginti su FF/VI, ir -0,30 (95 % PI: -0,41, -0,19), palyginti su UMEC/VI.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Flutikazonas furoatas / umeklidinas / vilanterolas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Avšak klinické studie byly provedeny s kombinací flutikason-furoát/vilanterol a umeklidinium/vilanterol; ty neprokázaly zvýšení systémové expozice flutikason-furoátu, umeklidiniu nebo vilanterolu.
Lithuanian: Vis dėlto, atlikti flutikazono furoato / vilanterolo ir umeklidino / vilanterolo tyrimai neatskleidė, kad didėtų flutikazono furoato, umeklidino ar vilanterolo sisteminė ekspozicija.
Czech: In vitro byla vazba vilanterolu na plazmatické bílkoviny u člověka v průměru 94 %.
Lithuanian: Prie žmogaus plazmos baltymų in vitro prisijungia vidutiniškai 94 %.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, sympatomimetika v kombinaci s anticholinergiky včetně trojkombinací s kortikosteroidy, ATC kód: R03AL08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, adrenerginių vaistų deriniai su anticholinerginiais vaistais, įskaitant trigubus derinius su kortikosteroidais.
Czech: První studie zahrnovala bezpečnostní data získaná u 911 pacientů s CHOPN, kteří dostávali flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogramů jednou denně po dobu až 24 týdnů, z nichž 210 pacientů dostávalo flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogramů jednou denně po dobu až 52 týdnů, s aktivním komparátorem (studie CTT116853, studie FULFIL).
Lithuanian: Pirmasis tyrimas apėmė saugumo duodmenis, gautus tiriant 911 LOPL sergančių pacientų, vartojusių 92/55/22 mikrogramus flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo vieną kartą per parą iki 24 savaičių, iš kurių 210 pacientų vartojo 92/55/22 mikrogramus flutikazono furoato / umeklidino / vilanterolo vieną kartą per parą iki 52 savaičių, palyginti su aktyviu palyginamuoju preparatu (CTT116853, FULFIL tyrimas).
Czech: Vícečetné balení obsahuje 90 (3 inhalátory po 30 dávkách) dávek (zásoba na 90 dní).
Lithuanian: Be to, tiekiamos sudėtinės pakuotės, kuriose yra 90 (3 inhaliatoriai po 30) dozių (90 dienų pakuotė).
Czech: Umeklidinium vykazuje svoji bronchodilatační aktivitu kompetitivní inhibicí vazby acetylcholinu s muskarinovými receptory v hladkých svalech dýchacích cest.
Lithuanian: Umeklidinas plečia bronchus konkurenciniu būdu trukdydamas acetilcholinui prisijungti prie kvėpavimo takų lygiųjų raumenų muskarino receptorių.
Czech: Blokátory beta2-adrenergních receptorů mohou účinky agonistů beta2-adrenergních receptorů oslabit nebo antagonizovat.
Lithuanian: Beta2 adrenoreceptorių blokatoriai gali silpninti beta2 adrenoreceptorių agonistų, pavyzdžiui, vilanterolo, poveikį arba veikti priešingai.
Czech: Vaše krabička inhalátoru Elebrato Ellipta obsahuje
Lithuanian: Elebrato Ellipta inhaliatorius kartono dėžutėje yra
Czech: Způsob podání Přípravek Elebrato Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.
Lithuanian: Elebrato Ellipta yra skirtas tik įkvėpti.
Czech: • svědění v nose, rýma nebo ucpaný nos;
Lithuanian: • nosies niežulys, skystos išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas;
Czech: Při prvním vyjmutí ze zavřené vaničky je inhalátor v „uzavřené" pozici.
Lithuanian: Pirmą kartą išimant iš sandaraus dėklo, inhaliatorius bus uždarytas.
Czech: Při zařazení do studie byla v rámci studií FULFIL a IMPACT jako doposud nejčastěji používaná léčba CHOPN uváděna kombinace IKS+LABA+LAMA (28 %, resp. 34 %), IKS+LABA (29 %, resp.
Lithuanian: Įtraukiant į tyrimą, FULFIL ir IMPACT tyrimuose dažniausiai nurodyti vaistai LOPL gydyti buvo IKS + IVBA + IVMA (atitinkamai 28 %, 34 %), IKS + IVBA (atitinkamai 29 %, 26 %), IVMA + IVBA (atitinkamai 10 %, 8 %) ir IVMA (atitinkamai 9 %, 7 %).
Czech: To sníží pravděpodobnost, že dojde k rozvoji nežádoucích účinků v podobě bolesti v ústech nebo v krku.
Lithuanian: Tai sumažins burnos ar gerklės skausmingumo, kaip nepageidaujamo poveikio, atsiradimo tikimybę.
Czech: Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 151 litrů/hodinu.
Lithuanian: Klirensas iš plazmos po suleidimo į veną buvo 151 litras per valandą.
Czech: Jakmile je ochranná vanička otevřena, inhalátor může být používán po dobu 6 týdnů od data otevření vaničky.
Lithuanian: Atidarius dėklą, inhaliatorių galima naudoti ne ilgiau kaip 6 savaites, pradedant skaičiuoti nuo dėklo atidarymo dienos.
Czech: Při podkožním podávání nebyly pozorovány žádné účinky při expozicích 62násobně vyšších, než jaké jsou klinické expozice u člověka u denní dávky 22 mikrogramů, a to na základě AUC.
Lithuanian: Leidžiant vaistinį preparatą po oda, poveikio nebuvo esant 62 kartais didesnėms pagal AUC ekspozicijoms už tas, kurios atsiranda gydomąją 22 mikrogramų paros dozę vartojančio žmogaus organizme.
Czech: • zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu; • zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží.
Lithuanian: • kosulio sustiprėjimas ir kvėpavimo sutrikimų pasunkėjimas.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky flutikason-furoátu, umeklidinia nebo vilanterolu na mužskou nebo ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad flutikazonas furoatas, umeklidinas ar vilanterolas poveikio patinų ir patelių vaisingumui nesukelia (žr.
Czech: Umeklidinium nebylo genotoxické ve standardní baterii studií genotoxicity a nebylo kancerogenní ani ve studiích celoživotní inhalace u myší nebo potkanů při expozici ≥ 20násobku nebo ≥ 17násobku klinické expozice člověka při denní dávce 55 mikrogramů umeklidinia, a to na základě AUC.
Lithuanian: Umeklidinas nesukėlė genotoksinio poveikio, atliekant įprastų tokio poveikio tyrimų seriją, ir nesukėlė kancerogeninio poveikio visą gyvenimą vaistinį preparatą inhaliavus tiriamosioms pelėms ar žiurkėms, kurių organizme ekspozicija pagal AUC buvo panaši į tą, kuri atsiranda, esant atitinkamai 20 ar 17 arba daugiau kartų didesnėms ekspozicijoms už atsirandančią gydomąją ekspoziciją 55 mikrogramų umeklidino paros dozę vartojančio žmogaus organizme.
Czech: Všechny tři studie byly multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, které vyžadovaly, aby pacienti do nich zařazení byli pouze symptomatičtí, u nichž nejméně tří měsíce před zařazením do studie dosahovalo skóre z testu hodnocení příznaků CHOPN (CAT) hodnoty ≥ 10, a podstupovali denní udržovací léčbu CHOPN.
Lithuanian: Visi trys tyrimai multicentriniai, atlikti atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti tyrimai, į kuriuos įtraukti pacientai, kuriems pasireiškusių simptomų balas pagal LOPL vertinimo testą (angl.
Czech: O-dealkylace na množství metabolitů s výrazně redukovanými agonistickými účinky na beta1-adrenergní a beta2-adrenergní receptory.
Lithuanian: Pagrindinis vilanterolo metabolizmo būdas yra O-dealkilinimas, kurio metu susiformuoja eilė metabolitų, kurie pasižymi reikšmingai mažesniu beta1 ir beta2 adrenerginių receptorių sužadinamuoju aktyvumu.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta je indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), kteří nejsou adekvátně léčení kombinací inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β2-agonisty nebo kombinací dlouhodobě působícího β2-agonisty a dlouhodobě působícího muskarinového antagonisty (účinky na kontrolu symptomů a prevenci exacerbací viz bod 5.1).
Lithuanian: Elebrato Ellipta skirtas vidutinio sunkumo ar sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergančių suaugusiųjų pacientų, kuriems gydymas įkvepiamųjų kortikosteroidų ir ilgai veikiančių beta2 agonistų deriniu arba ilgai veikiančio beta2 agonisto ir ilgai veikiančio muskarinui jautrių receptorių antagonisto deriniu buvo nepakankamas, palaikomajam gydymui (apie poveikį kontroliuojant simptomus ir apsaugą nuo paūmėjimų žr.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta se používá k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Lithuanian: Elebrato Ellipta yra vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), gydyti.
Czech: Pokud poté otevřete kryt inhalátoru, počítadlo změní barvu z původní z poloviny červené na zcela červenou.
Lithuanian: Tuo metu atidarius dangtelį, ne pusė, o visas dozės skaitiklio langelis tampa visiškai raudonu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. listopadu 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Czech: Flutikason-furoát, umeklidinium a vilanterol neměly žádný vliv na fertilitu potkaních samců nebo samic.
Lithuanian: Flutikazonas furoatas, umeklidinas ir vilanterolas nesukėlė kokio nors nepageidaujamo poveikio žiurkių patinų ar patelių vislumui.
Czech: • moučnivka, bolestivé vystouplé skvrny v ústech nebo hrdle způsobené plísňovou infekcí (kandidóza).
Lithuanian: • grybelių infekcijos (kandidozės) sukeltos skausmingos, iškilios dėmės burnoje ar gerklėje.
Czech: • běžné nachlazení;
Lithuanian: • peršalimas;
Czech: U systémové expozice flutikason-furoátu, umeklidiniu ani vilanterolu nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly vyžadující úpravu dávkování na základě rasy, pohlaví nebo tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų flutikazono furoato, umeklidino ar vilanterolo sisteminės ekspozicijos skirtumų, susijusių su rase, lytimi ar kūno mase, dėl kurių reikėtų keisti dozę, nepastebėta.
Czech: Datum „Spotřebujte do" je 6 týdnů od data otevření vaničky.
Lithuanian: Data, kuri turi būti užrašyta ties užrašu „Išmetimo data", yra po 6 savaičių nuo inhaliatoriaus dėklo atidarymo dienos.
Czech: Jste-li těhotná, nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nedovolí.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, šio vaisto vartoti negalite, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas.
Czech: • infekce nosu, vedlejších dutin nosních nebo hrdla;
Lithuanian: • nosies, nosies ančių ar gerklės infekcinė liga;
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta významně zlepšil (p < 0,001) plicní funkce (definováno jako průměrná změna od výchozí hodnoty u trough FEV1 ve 24. týdnu) (viz tabulka 1) a zlepšení bylo zachováno u podskupiny pacientů, kteří pokračovali v léčbě do 52. týdne.
Lithuanian: Elebrato Ellipta reikšmingai pagerino (p < 0,001) plaučių funkciją (apibūdinama vidutiniu mažiausiojo FEV1 pokyčiu 24-ąją savaitę, palyginti su pradiniu rodmeniu) (žr.
Czech: Ve studii FULFIL snížil přípravek Trelegy Ellipta, na základě údajů do 24. týdne, významně (p = 0,002) roční míru středně závažných nebo závažných exacerbací, a to o 35 % (95% CI: 14; 51) ve srovnání s BUD/FOR.
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo iki 24 savaičių duomenimis, Elebrato Ellipta reikšmingai sumažino (p = 0,002) vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų metinį dažnį 35 % (95 % PI: 14, 51), palyginti su BUD/FOR.
Czech: Tato vanička je zatavena odlupovacím fóliovým víčkem.
Lithuanian: Dėklas yra užsandarintas nuplėšiamu folijos dangčiu.
Czech: Vilanterol neměl žádné nežádoucí účinky na prenatální nebo postnatální vývoj u potkanů.
Lithuanian: Vilanterolas nesukėlė nepageidaujamo poveikio žiurkių vaisiaus ir atsivestų jauniklių vystymuisi.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání umeklidinia byla v průměru 13 % se zanedbatelným podílem perorální absorpce.
Lithuanian: Įkvėpto umeklidino absoliutus biologinis prieinamumas buvo maždaug 13 %, nežymiai prisidedant nuryto vaistinio preparato absorbcijai.
Czech: Ve studii FULFIL byly bronchodilatační účinky přípravku Elebrato Ellipta zjevné první den léčby a přetrvávaly po dobu 24 týdnů léčby (průměrná změna oproti výchozí hodnotě FEV1 dosahovala 90
Lithuanian: Remiantis FULFIL tyrimo duomenimis, Elebrato Ellipta bronchų plečiamasis poveikis pasireiškė nuo pirmosios gydymo paros ir išsilaikė per 24 savaičių gydymo laikotarpį (vidutinis FEV1 pokytis, palyginti su pradiniu rodmeniu, buvo 90 - 222 ml pirmąją parą ir 160 - 339 ml 24-ąją savaitę).
Czech: Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Czech: Studie IMPACT (CTT116855) byla 52týdenní studie (n = 10 355) srovnávající přípravek Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramů) s kombinací flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů (FF/VI)
Lithuanian: Penkiasdešimt dviejų savaičių trukmės IMPACT (CTT116855) tyrimo (N = 10 355) metu Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramai) buvo palygintas su 92/22 mikrogramai flutikazono furoato / vilanterolo (FF/VI) ir 55/22 mikrogramai umeklidino / vilanterolo (UMEC/VI).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že umeklidinium je primárně metabolizováno cytochromem P450 2D6 (CYP2D6) a je substrátem transportéru P-gp.
Lithuanian: Tyrimai in vitro atskleidė, kad umeklidinas visų pirma yra metabolizuojamas veikiant citochromo P450 2D6 (CYP2D6) izofermentams ir yra P-gp pernašos baltymo substratas.
Czech: Pacienty se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, kteří užívají přípravek Elebrato Ellipta, je třeba pečlivě sledovat s ohledem na možné systémové nežádoucí účinky spojené s podáváním kortikosteroidů (viz bod 5.2).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vartojant Elebrato Ellipta, nepasireiškia sisteminės su kortikosteroidais susijusios nepageidaujamos reakcijos (žr.