FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rizmoic.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rizmoic har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Rizmoic udleveres kun efter recept.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Danish: Begge disse tilfælde var dødelige.
Swedish: Båda dessa fall var fatala.
Danish: Symptomerne gik væk.
Swedish: Symtomen försvann.
Danish: • hår på huden, der rejser sig
Swedish: • hårstrån på huden reser sig
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er ca. 155 liter.
Swedish: Den uppenbara distributionsvolymen är ungefär 155 liter.
Danish: Før patienterne indgik, havde de brugt deres aktuelle opioid i gennemsnitligt 5 år.
Swedish: Före registrering hade patienterna använt sin nuvarande opioid under i genomsnitt 5 år.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Danish: Når du begynder at tage lægemidlet, skal du dog tage det på ca. samme tidspunkt hver dag.
Swedish: När du har börjat ta läkemedlet ska du dock ta det vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Danish: Ca. 20 % af naldemedindosen udskilles uændret i urinen.
Swedish: Ungefär 20 % av naldemedindosen utsöndras oförändrat i urinen.
Danish: - hvis du har haft et hjerteanfald i løbet af de seneste 3 måneder, eller hvis du har andre alvorlige hjerteproblemer, som giver dig daglige symptomer.
Swedish: - du har haft en hjärtinfarkt under de 3 senaste månaderna eller om du har andra allvarliga besvär med hjärtat som ger dagliga symtom.
Danish: Indlægssedlen er blevet opdateret i overensstemmelse hermed.
Swedish: Bipacksedeln uppdateras i enlighet med detta.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og vente, til det er tid til at tage din næste tablet.
Swedish: Om det däremot är mindre än 12 timmar till nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen och vänta till det är dags att ta nästa tablett.
Danish: Andel af SBM-respondere
Swedish: Andel SBM-svar
Danish: Dette lægemiddel er ikke til børn eller unge under 18 år, da virkningen af lægemidlet hos børn og unge er ukendt.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för barn eller ungdomar under 18 år på grund av att läkemedlets effekter hos barn och ungdomar inte är kända.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af naldemedin estimeres til at være inden for intervallet fra 20 % til 56 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av naldemedin uppskattas vara i intervallet 20 % till 56 %.
Danish: *nominel p≤0,0001
Swedish: * Nominellt p < 0,0001
Danish: Behandlingsforskel [95 % Cl]
Swedish: Behandlingss killnad [95 % Kl]
Danish: Farmakokinetik i subpopulationer
Swedish: Farmakokinetik i underpopulationer
Danish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holland
Swedish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederländerna
Danish: Studierne omfattede en 2-ugers screeningsperiode, en 2-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode.
Swedish: Studierna inkluderade en 2-veckors screeningperiod, 2-veckors behandlingsperiod och 4-veckors uppföljningsperiod.
Danish: Selvom det erkendes, at den tilvejebragte information i disse 5 tilfælde er mere begrænset, mener den vurderingssagkyndige ikke, at naldemedins mulige rolle kan udelukkes i alle disse tilfælde.
Swedish: Även om informationen i dessa fem fall är erkänt mer begränsad anser bedömaren att naldemedins potentiella roll inte kan uteslutas i alla dessa fall.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har identificeret 9 tilfælde af mave-tarm-perforation i deres globale database.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning identifierade nio fall med gastrointestinal perforation i sin globala databas.
Danish: • forstørret tyktarm på grund af en sygdom, der kaldes Ogilvies syndrom,
Swedish: • en förstorad tjocktarm på grund av ett tillstånd som kallas Ogilvies syndrom,
Danish: Opioidabstinenssyndrom udvikler sig typisk i løbet af minutter til flere dage efter administration af en opioidantagonist.
Swedish: Opioidabstinenssyndrom utvecklas vanligtvis inom minuter till flera dagar efter administrering av en opioidantagonist.
Danish: Fra baseline til uge 1**
Swedish: Från baslinjen till vecka 1**
Danish: Andre lægemidlers virkning på naldemedin
Swedish: Effekt av andra läkemedel på naldemedin
Danish: Den aftalte opdatering er afstemt med ordlyden i produktinformationerne for methylnaltrexon og naloxegol.
Swedish: Den överenskomna uppdateringen är vad gäller ordvalet i linje med produktinformationen för metylnaltrexon och naloxegol.
Danish: Der er ingen klinisk signifikant fødevarepåvirkning.
Swedish: Det finns ingen kliniskt signifikant effekt av föda.
Danish: Derfor forventes behandlingen med naldemedin ikke at ændre farmakokinetikken for samtidigt administrerede lægemidler, der er substrater for disse enzymer og transportere.
Swedish: Behandling med naldemedin förväntas därför inte ändra farmakokinetiken för samtidigt administrerade läkemedel som är substrat av dessa enzymer och transportörer.
Danish: Hvis du glemmer en Rizmoic tablet, skal du tage den, så snart du husker det.
Swedish: Om du glömt en tablett Rizmoic ska du ta den så snart du kommer ihåg.
Danish: • kræft i tarmen eller bughinden.
Swedish: • cancer i tarmen eller bukhinnan.
Danish: Et QTc-studie, der blev udført med naldemedin hos raske frivillige, indikerede ikke nogen forlængelse af QT-intervallet.
Swedish: En studie av QTc som utfördes med naldemedin på friska frivilliga försökspersoner tydde inte på någon förlängning av QT-intervallet.
Danish: Hvis du har disse sygdomme og udvikler opioide abstinenssymptomer (se punkt 4), eller hvis det opioide lægemiddel ikke længere kontrollerer dine smerter, skal du straks kontakte lægen.
Swedish: Om du har dessa tillstånd och utvecklar opioidabstinenssymtom (se avsnitt 4) eller om det opioida läkemedlet inte längre kontrollerar din smärta, kontakta omedelbart läkare.
Danish: Det samlede benefit/risk-forhold for hver patientskal tages i betragtning.
Swedish: Det totala nytta-risk-förhållandet ska beaktas för varje patient.
Danish: - hvis du har kræft i hjernen eller centralnervesystemet, multipel sklerose eller Alzheimers sygdom.
Swedish: - om du har cancer i hjärnan eller centrala nervsystemet, multipel skleros eller Alzheimers sjukdom.
Danish: Virkningen af lægemidlet hos gravide kvinder er ukendt.
Swedish: Effekterna av läkemedlet hos gravida kvinnor är inte kända.
Danish: Det kan tages på et vilkårligt tidspunkt på dagen, men det anbefales at tage det på samme tid hver dag.
Swedish: Tabletten kan tas när som helst under dagen, men det rekommenderas att den tas vid samma tidpunkt varje dag.
Danish: CI=Konfidensinterval *Statistisk signifikant: p-værdier baseret på Cochran-Mantel-Haenszel-testen.
Swedish: KI = konfidensintervall * Statistiskt signifikant: p-värden baserade på Cochran-Mantel-Haenszel-testet.
Danish: Naldemedin må ikke anvendes under amning.
Swedish: Naldemedin ska inte användas under amning.
Danish: Disse patienter skal overvåges klinisk, mens de tager Rizmoic.
Swedish: Dessa patienter ska kontrolleras kliniskt när de tar Rizmoic.
Danish: Disse var af let eller moderat sværhedsgrad og gik væk.
Swedish: Dessa var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och försvann.
Danish: Rizmoic indeholder det aktive stof naldemedin.
Swedish: Rizmoic innehåller den aktiva substansen naldemedin.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod naldemedin.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för naldemedin.
Danish: Rizmoic indeholder natrium
Swedish: Rizmoic innehåller natrium
Danish: Lægen vil rådgive dig, om hvorvidt du kan bruge Rizmoic, hvis du er gravid.
Swedish: Din läkare ger dig råd huruvida du ska använda Rizmoic om du är gravid.
Danish: Den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid for naldemedin er ca. 11 timer, og den tilsyneladende totale clearance (CL/F) af naldemedin er 8,4 l/t.
Swedish: Den uppenbara terminala elimineringshalveringstiden för naldemedin är cirka 11 timmar och märkbart totalt clearance (CL/F) för naldemedin är 8,4 l/h.
Danish: Naldemedins sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för naldemedin för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Danish: • Hvis du oplever en alvorlig allergisk reaktion, skal du holde op med at tage Rizmoic og straks tage til lægen eller på hospitalet.
Swedish: • Om du får en allvarlig allergisk reaktion ska du sluta ta Rizmoic och omedelbart uppsöka läkare eller sjukhus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udelukkede 2 af de 9 tilfælde, da de ikke blev anset for valide, og for de resterende 5 tilfælde udelukkede indehaveren af markedsføringstilladelsen samt rapportøren en kausal sammenhæng.
Swedish: Två av de nio fallen exkluderades av innehavaren av godkännande för försäljning eftersom de inte ansågs vara giltiga, och i de återstående fem fallen har innehavaren av godkännande för försäljning samt rapportören uteslutit ett orsakssamband.
Danish: Opioidabstinenss yndrom aEn alvorlig rapport om en overfølsomhedsreaktion blev observeret i kliniske studier med naldemedin.
Swedish: Opioidabstinenssyndrom aEn allvarlig rapport om överkänslighetsreaktioner observerades i kliniska studier med naldemedin.
Danish: • Du kan tage Rizmoic på et vilkårligt tidspunkt på dagen, sammen med mad eller mellem måltider.
Swedish: • Du kan ta Rizmoic när som helst under dagen, med mat eller mellan måltider.
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på farmakokinetikken for naldemedin blev ikke evalueret.
Swedish: Effekten av svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) på farmakokinetiken av naldemedin utvärderades inte.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har klassificeret 2 af de 9 tilfælde som interessetilfælde, hvor de anser det ene af tilfældene som ‘muligvis relateret' og det andet som ‘sandsynligvis relateret'.
Swedish: Två av de nio fallen har av innehavaren av godkännande för försäljning klassificerats som intressanta, varav ett anses "möjligen relaterat" och det andra "troligen relaterat".
Danish: Du må ikke drikke store mængder grapefrugtjuice, mens du tager Rizmoic.
Swedish: Drick inte stora mängder grapefruktjuice när du tar Rizmoic.
Danish: Ingen af de identificerede tilfælde er uden betydelige samtidigt indvirkende faktorer, og det erkendes, at det er svært definitivt at bestemme kausaliteten.
Swedish: Inget av de identifierade fallen är utan signifikanta förväxlingsfaktorer och svårigheterna med att definitivt fastslå orsakssamband erkänns.
Danish: CNS-penetreringen af naldemedin forventes at være ubetydelig ved den anbefalede dosis.
Swedish: CNS-penetreringen av naldemedin förväntas vara försumbar vid den rekommenderade dosen.
Danish: Stop med at tage Rizmoic og kontakt lægen, hvis du får en kombination af 3 eller flere af de følgende symptomer på opioidabstinens på samme dag:
Swedish: Sluta ta Rizmoic och kontakta läkare om du får en kombination av 3 eller flera av följande symtom på opioidabstinens på samma dag:
Danish: Du vil blive overvåget for opioide abstinenssymptomer (se punkt 2 under 'Advarsler og forsigtighedsregler' og punkt 4).
Swedish: Du kommer att kontrolleras för symtom på opioidabstinenssymtom (se avsnitt 2, under "Varningar och försiktighet", och avsnitt 4).
Danish: Alder, køn, kropsvægt og race
Swedish: Ålder, kön, kroppsvikt och etnicitet
Danish: Patienter, der respondered e, n (%) p-værdi* *Statistisk signifikant: p-værdier baseret på Chi-square-testen.
Swedish: Patienter som svarar, n (%) p-värde* *Statistiskt signifikant: p-värden baserade på Chi-kvadrattestet.
Danish: Baseret på dette forventes naldemedin at udøve dets anti-forstoppende virkning på opioider uden at revertere deres CNS-medierede analgetiske virkninger.
Swedish: Utifrån detta förväntas naldemedin utöva dess antiförstoppande effekter på opioider utan att reversera sina CNS-medierade analgetiska effekter.
Danish: Ved terapeutiske doser udskilles de fleste opioider (f.eks. morfin, meperidin, methadon) i brystmælken i minimale mængder.
Swedish: Vid terapeutiska doser utsöndras de flesta opioider (t.ex. morfin, meperidin och metadon) i bröstmjölk i minimala mängder.
Danish: Naldemedin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Naldemedin har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Danish: • smertende muskler
Swedish: • värkande muskler
Danish: - hvis du lider af symptomer på opioidabstinenssyndrom (se punkt 4 Bivirkninger), som kan udvikle sig i løbet af minutter til flere dage, efter der er taget et lægemiddel som Rizmoic.
Swedish: - om du har symtom på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar) som kan utvecklas inom minuter till flera dagar efter att man har tagit läkemedel såsom Rizmoic.
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Danish: Smertelindrende opiode lægemidler
Swedish: Opioida smärtstillande läkemedel
Danish: Patienter med evidens for signifikante strukturelle anomalier i mave-tarm-kanalen indgik ikke i disse studier.
Swedish: Patienter med påvisade signifikanta strukturella abnormiteter i magtarmkanalen registrerades inte i dessa studier.
Danish: Hvis du bliver behandlet med et opioidt lægemiddel for kræft.
Swedish: Om du behandlas med opioida läkemedel för cancer.
Danish: Ikke almindelig Sjælden
Swedish: Vanliga Mindre vanliga Sällsynta
Danish: Ændring i hyppigheden af BM'er pr. uge fra baseline til hvert besøg (LS gennemsnit) ITT-population i studie V9235
Swedish: Förändring i frekvens för BM per vecka från baslinjen till varje besök (LS-medel) ITT-population i studie V9235
Danish: Patienterne skal rådes til at indberette svære, vedvarende eller forværrede symptomer til deres læge.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera svåra, ihållande eller förvärrade symtom till sin läkare.
Danish: Virkningen på østruscyklus anses ikke for at være klinisk relevant ved den foreslåede terapeutiske dosis.
Swedish: Effekten på brunstcykeln anses inte vara kliniskt relevant vid den föreslagna terapeutiska dosen.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for naldemedin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder naldemedin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för naldemedin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller naldemedin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Danish: De fremlagte tilfælde anses derfor for at være tilstrækkelige til at støtte en opdatering af produktinformationen i både pkt.
Swedish: Det anses därför att de presenterade fallen är tillräckliga för att stödja en uppdatering av produktinformationen under både punkt 4.4 och 4.8.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstipatio, perifere opioid-receptor-antagonister, ATCkode: A06AH05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för förstoppning, perifera opioidreceptorantagonister, ATC-kod: A06AH05.
Danish: • divertikulitis (en sygdom med tarmbetændelse),
Swedish: • divertikulit (inflammation i tarmen),
Danish: Rizmoic skal tages én gang dagligt sammen med eller uden mad (se pkt.
Swedish: Rizmoic ska tas en gång dagligen, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Danish: Interaktion med potente P-gp-hæmmere
Swedish: Interaktioner med starka P-gp-hämmare
Danish: Kontakt lægen, hvis du allerede ammer.
Swedish: Rådfråga läkare om du redan ammar.
Danish: Patienter, der fik en stabil morfinækvivalent daglig opioiddosis på ≥ 30 mg i mindst 4 uger, før de indgik, og selvrapporterede OIC, var egnede til at deltage.
Swedish: Patienter som fick en stabil opioidmorfinekvivalent daglig dos på ≥ 30 mg under minst 4 veckor före registrering och självrapporterade OIC var kvalificerade att medverka.
Danish: En responder blev defineret som en patient med en hyppighed på ≥3 SBM'er pr. uge og en stigning fra baseline på ≥1 SBM pr. uge i løbet af den 2-ugers behandlingsperiode.
Swedish: Ett svar definierades som en patient med frekvensen ≥ 3 SBM per vecka och en ökning från baslinjen på ≥ 1 SBM per vecka under behandlingsperioden på 2 veckor.
Danish: - hvis du har en svær leversygdom, såsom alkoholisk leversygdom, viral leverinfektion eller nedsat leverfunktion.
Swedish: - om du har allvarlig leversjukdom såsom leversjukdom orsakad av alkohol, virusinfektion i levern eller nedsatt leverfunktion.
Danish: Naldemedin absorberes med en tid til at opnå maksimal plasmakoncentration på ca. 0,75 timer i fastende tilstand.
Swedish: Naldemedin absorberas och uppnår maximal plasmakoncentration på cirka 0,75 timmar vid fastande.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af naldemedin er ikke klarlagt.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av naldemedin har inte fastställts.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 10 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Danish: Itraconazol, en potent CYP3A-hæmmer, øgede eksponeringen for naldemedin med 2,9 gange, hvilket kan medføre en øget risiko for bivirkninger.
Swedish: Itrakonazol, en stark CYP3A-hämmare, ökade exponeringen för naldemedin 2,9 gånger, vilket kan resultera i ökad risk för biverkningar.
Danish: Baseret på disse data kan naldemedin tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Swedish: Utifrån dessa data kan naldemedin tas med eller utan föda (se avsnitt 4.2).
Danish: ** p<0,0001 *** p=0,0003 for studie V9231 og p=0,0011 for studie V9232
Swedish: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 för studie V9231 och p = 0,0011 för studie V9232
Danish: Naldemedin 200 mikrogram eller placebo blev administreret i 2 uger til patienter med cancer og OIC.
Swedish: Naldemedin 200 mikrogram eller placebo administrerades under 2 veckor till cancerpatienter med OIC.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af naldemedin til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data från användningen av naldemedin hos gravida kvinnor.
Danish: In vitro-data viste også, at naldemedin ikke er en direkte hæmmer af OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1og OAT3-transportere.
Swedish: Data från in vitro-studier visade också att naldemedin inte är en direkt hämmare av OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- och OAT3-transportörer.
Danish: C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Danish: På grund af den begrænsede terapeutiske erfaring hos patienter i alderen 75 år og ældre bør behandling med naldemedin påbegyndes med forsigtighed hos denne aldersgruppe.
Swedish: På grund av den begränsade terapeutiska erfarenheten hos patienter över 75 år ska naldemedin sättas in med försiktighet i denna åldersgrupp.
Danish: Desuden blev patienter, der ikke fik afføringsmidler inden for 30 dage før screening og kun fik behovsafføringsmiddel ved eller efter screening, anset for at være ikke-LIR.
Swedish: Patienter som inte behandlades med laxermedel inom 30 dagar före screening eller endast fick akutlaxermedel vid eller efter screeningen betraktades dessutom som icke-LIR.
Danish: Det samlede benefit/risk-forhold for naldemedin skal overvejes hos disse patienter med nøje overvågning for symptomer på opioidabstinenssyndrom.
Swedish: Det totala nytta-risk-förhållandet för naldemedin ska övervägas hos dessa patienter med noggrann övervakning för symtom på opioidabstinens.
Danish: To alvorlige tilfælde med diarré blev rapporteret hos patienter med cancer og OIC.
Swedish: Två allvarliga fall med diarré rapporterades hos patienter med cancer och OIC.
Danish: [Carbonyl-14C]-naldemedinderiveret radioaktivitet blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
Swedish: [karbonyl-14C]-naldemedinhärledd radioaktivitet utsöndrades i mjölk hos diande råttor.
Danish: - hvis du tager visse lægemidler, såsom itraconazol, til behandling af svampeinfektioner, såsom itraconazol, eller et antibiotikum, der kaldes rifampicin, til behandling af tuberkulose eller andre infektioner.
Swedish: - om du tar vissa läkemedel, såsom itrakonazol, för att behandla svampinfektioner eller ett antibiotikum som kallas rifampicin för att behandla tuberkulos och andra infektioner.
Danish: • sygdom, der foråsager en svær betændelse i fordøjelseskanalen, såsom Crohns sygdom.
Swedish: • en sjukdom som orsakar allvarlig inflammation i matspjälkningsorganen, såsom Crohns sjukdom.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rizmoic: - hvis du lider af en sygdom, som kan påvirke tarmvæggen, såsom:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rizmoic: - om du lider av en sjukdom som kan påverka tarmväggen såsom:
Danish: Fra baseline til de sidste 2 ugers behandling**
Swedish: Från baslinjen till behandlingens 2 sista veckor**
Danish: (95 % CI: 4,8 %; 21,3 %, p=0,0020*)
Swedish: (95 % KI: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Danish: Det er et lægemiddel, der anvendes til voksne til at behandle forstoppelse forårsaget af smertelindrende lægemidler, der kaldes opioider (f.eks. morfin, oxycodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorphon, methadon).
Swedish: Det är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med förstoppning som orsakats av smärtstillande läkemedel som kallas opioider (t.ex. morfin, oxikodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorfon, metadon).
Danish: Brug af disse lægemidler sammen med Rizmoic kan påvirke den måde, naldemedin virker på, eller øge dets bivirkninger.
Swedish: Användning av dessa läkemedel samtidigt som Rizmoic kan påverka dess verkningssätt eller öka biverkningarna av naldemedin.
Danish: Det er ukendt, om naldemedin/metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om naldemedin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Efter oral administration af [14C]-mærket naldemedin var den primære metabolit i plasma nornaldemedin med en relativ eksponering på ca. 9 til 13 % sammenlignet med naldemedin.
Swedish: Efter oral administrering av [14C]-märkt naldemedin var den primära metaboliten i plasma nornaldemedin, med en relativ exponering jämfört med naldemedin på cirka 9-13 %.
Danish: Desuden er naldemedin et substrat for P-glykoprotein (P-gp)-efflukstransporteren, som også kan være involveret i at reducere penetreringen af naldemedin ind i CNS.
Swedish: Naldemedin är även ett substrat för effluxtransportören P-glykoprotein (P-gp), som också kan vara inblandat i reduceringen av naldemedinpenetreringen av CNS.
Danish: Der er ingen erfaring hos patienter, der behandles for forstoppelse induceret af partielle opioide µ-agonister (f.eks. buprenorphin).
Swedish: Erfarenhet hos patienter som behandlas för förstoppning som framkallats av partiella opioida my-agonister (t.ex. buprenorfin) saknas.
Danish: Raske frivillige
Swedish: Friska frivilliga försökspersoner
Danish: Filmovertræk Hypromellose Talcum
Swedish: Filmdragering Hypromellos Talk
Danish: (95 % CI: 10,8 %; 27,0 %, p<0,0001*)
Swedish: (95 % KI: 10,8 %, 27,0 %, p = 0,0001*)
Danish: I toksicitetsstudier med unge rotter var eksponeringen ved de same dosisniveauer, hos unge dyr (PND 10) øget,sammenlignet med voksne dyr (2,3 til 7,4 gange).
Swedish: I juvenila toxicitetsstudier på råttor, vid samma dosnivåer, ökade exponeringen hos juvenila djur (PND 10) jämfört med vuxna djur (2,3- till 7,4-faldigt).
Danish: • udvidede pupiller
Swedish: • vidgade pupiller