FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Haldol Decanoate jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych (schizofrenia z zaburzeniami nastroju), które są chorobami umysłowymi wpływającymi na myślenie, uczucia lub zachowania pacjenta.
Estonian: Haldol Decanoate on antipsühhootikum, mida kasutatakse skisofreenia ja skisoafektiivse häire (skisofreenia koos meeleoluhäirega) raviks.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dekanian haloperydolu.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena haloperidooldekanoaati.
Polish: 5 czerwca 2015 r.
Estonian: 5. juuni 2015
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję dotyczącą wprowadzenia tych zmian ważną w całej UE w dniu 5 czerwca 2015 r.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi nende muudatuste rakendamiseks kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 5. juunil 2015.
Polish: Leki Ikorel i Dancor są dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Dania, Francja, Irlandia, Holandia, Portugalia i Wielka Brytania.
Estonian: Ikoreli ja Dancori turustatakse järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Iirimaa, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Taani ja Ühendkuningriik.
Polish: Firmami wprowadzającymi te leki do obrotu są Sanofi-Aventis i Merck KGaA.
Estonian: Ravimeid turustavad Sanofi-Aventis ja Merck KGaA.
Polish: Leki te dostępne są również w UE pod innymi nazwami handlowymi: Adancor, Angicor oraz Nicorandil Zentiva.
Estonian: Neid turustatakse Euroopa Liidus ka teiste kaubanduslike nimetuste all: Adancor, Angicor ja Nicorandil Zentiva.
Polish: EMEA/H/A-30/1380
Estonian: EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Polish: • leki, które działają poprzez zmniejszenie ciśnienia krwi.
Estonian: • ravimid, mis alandavad vererõhku.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie i tolerancji, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Olenevalt patsiendi ravivastusest ja ravitaluvusest tohib annust suurendada kuni maksimaalse annuseni 40 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 10 mg, przyjmowana dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem.
Estonian: Tavaline algannus on 10 mg kaks korda ööpäevas, soovitatavalt hommikul ja õhtul.
Polish: CHMP ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym punkty 4.5 (interakcje z innymi produktami leczniczymi), 4.8 (działania niepożądane) i 5.1 (właściwości farmakodynamiczne).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka teised ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, sh lõigu 4.5 (koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed), lõigu 4.8 (kõrvaltoimed) ja lõigu 5.1 (farmakodünaamilised omadused).
Polish: Co to są produkty Ikorel i Dancor?
Estonian: Mis on Ikorel ja Dancor?
Polish: Leki Ikorel i Dancor zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Estonian: Ikorel ja Dancor on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Polish: U pacjentów ze szczególnymi skłonnościami do bólu głowy dawka początkowa może być obniżona do 5 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Peavalu suure eelsoodumusega patsientide algannust saab vähendada 5 mg annuseni kaks korda ööpäevas.
Polish: • pacjentów ze znaną nadwrażliwością (alergią) na nikorandyl lub którykolwiek z pozostałych składników leków;
Estonian: • patsiendid, kes on teadaolevalt ülitundlikud (allergilised) nikorandiili või nende ravimite mis tahes muu koostisaine suhtes;
Polish: • pacjentów ze wstrząsem, poważnym niedociśnieniem (małym ciśnieniem krwi) lub zaburzeniami czynności serca, takimi jak „zaburzenia czynności lewej komory z małym ciśnieniem napełniania" lub „dekompensacja serca";
Estonian: • patsiendid, kellel on šokk, raske hüpotensioon (madal vererõhk) või südameprobleemid, nt vasaku vatsakese funktsioonihäire väikese täitumismahuga või südame dekompensatsioon;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Ikorel i Dancor?
Estonian: Miks Ikoreli ja Dancori andmed uuesti üle vaadati?
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Polish: • pacjentów przyjmujących leki znane jako „inhibitory fosfodiesterazy 5" i/lub „stymulatory rozpuszczalnej cyklazy guanylowej", ponieważ może to doprowadzić do dużego spadku ciśnienia krwi;
Estonian: • patsiendid, kes võtavad fosfodiesteraas-5-inhibiitoreid ja/või lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatorid, sest need võivad põhjustada vererõhu järsku langust;
Polish: • pacjentów z hipowolemią (małą objętością krwi);
Estonian: • hüpovoleemiaga (vere väike maht) patsiendid;
Polish: • leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;
Estonian: • ravimid, mis võivad suurendada vere kaaliumisisaldust, eelkõige maksapuudulikkusega patsientidel;
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu tych leków, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et nende ravimite määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Polish: Owrzodzenia te trudno wyleczyć i zwykle ustępują dopiero wówczas, gdy stosowanie leków Ikorel lub Dancor zostaje przerwane.
Estonian: Neid haavandeid on raske ravida ja tavaliselt paranevad need ainult Ikoreli ja Dancori ravi katkestamisel.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków Ikorel i Dancor u pacjentów przyjmujących następujące leki:
Estonian: Ikoreli ja Dancori tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes kasutavad järgmisi ravimeid:
Polish: • aspirynę lub leki o nazwie NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), ponieważ u tych pacjentów występuje wyższe ryzyko wystąpienia powikłań owrzodzeń, takich jak krwawienia z żołądka lub jelita;
Estonian: • aspiriin või NSAID-ravimid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), sest nendel patsientidel on suurem haavanditüsistuste, nt mao- või sooleverejooksu tekke risk;
Polish: Dnia 12 grudnia 2013 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Ikorel i Dancor na obszarze UE.
Estonian: 12. detsembril 2013 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Ikoreli ja Dancori müügiload Euroopa Liidus.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których leki zostały wprowadzone do obrotu.
Estonian: Seetõttu on ravimite näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed ravimeid turustavates liikmesriikides erinevad.
Polish: W dniu 26 marca 2015 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny produktów Ikorel i Dancor.
Estonian: 26. märtsil 2015 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Ikoreli ja Dancori kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Polish: Ponadto leki Ikorel i Dancor powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów z niedoborem enzymu o nazwie dehydrogenaza glukozo-6-fosforanu oraz u pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV (chorobą serca, która poważnie ogranicza lub czyni aktywność fizyczną niemożliwą bez uczucia dyskomfortu).
Estonian: Samuti tuleb olla ettevaatlik Ikoreli ja Dancori kasutamisel teatud ensüümi, glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel ning patsientidel, kellel on III või IV klassi südamepuudulikkus (südamehaigus, mis piirab oluliselt kehalist tegevust või muudab selle ilma ebamugavustundeta võimatuks).
Polish: Leków Ikorel i Dancor nie należy już stosować w celu zapobiegania zaburzeniom czynności serca, takim jak zawał serca, u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (chorobą serca wywołaną zablokowaniem naczyń krwionośnych dostarczających krew do mięśnia sercowego), ponieważ dostępne dane kliniczne nie uzasadniają tego wskazania.
Estonian: Ikoreli ja Dancori ei tohi enam kasutada südameprobleemide, nt südameinfarkti ennetamiseks südame stabiilse isheemiatõvega (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistusest põhjustatud südamehaigus) patsientidel, sest olemasolevad kliinilised andmed ei toeta seda näidustust.
Polish: Leki Ikorel i Dancor zawierają substancję czynną nikorandyl, która działa poprzez rozluźnienie mięśni w ścianach naczyń krwionośnych zaopatrujących serce, poprawiając przepływ krwi do mięśnia sercowego i łagodząc objawy dusznicy bolesnej.
Estonian: Ikorel ja Dancor sisaldavad toimeainena nikorandiili, mis lõõgastab südant verega varustavate veresoonte silelihaseid, parandades nii südamelihase verevarustust ja leevendades stenokardia sümptomeid.
Polish: • pacjentów, u których występuje nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płucny).
Estonian: • ägeda kopsutursega (vedeliku kogunemine kopsu) patsiendid.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące sposobu stosowania leków Ikorel i Dancor.
Estonian: Lisaks näidustustele ühtlustas inimravimite komitee ka Ikoreli ja Dancori manustamisviisi soovitused.
Polish: CHMP uznał, że leków Ikorel i Dancor nie należy stosować u:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Ikoreli ja Dancorit ei tohi kasutada järgmised patsiendid:
Polish: Jeśli owrzodzenia rozwiną się, podawanie leków Ikorel i Dancor należy przerwać na stałe.
Estonian: Haavandite tekkimisel tuleb Ikoreli ja Dancori ravi lõplikult katkestada.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Ikorel, Dancor i nazw produktów związanych (nikorandyl, tabletki 10 i
Estonian: Ikoreli, Dancori ja sarnaste nimetuste teave (nikorandiil, 10 mg ja 20 mg tabletid)
Polish: Ikorel i Dancor to leki stosowane w leczeniu objawów dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej wskutek problemów z przepływem krwi do serca) u dorosłych pacjentów, u których stosowanie leków znanych jako beta-blokery i/lub antagoniści kanału wapniowego nie jest wystarczająco skuteczne, wskazane lub tolerowane.
Estonian: Ikorel ja Dancor on ravimid, mida kasutatakse stenokardia (rinnaangiin ehk rindkerevalu, mille põhjustavad südame verevarustuse probleemid) sümptomite raviks täiskasvanud patsientidel, kelle jaoks ravi beetablokaatorite ja/või kaltsiumi antagonistidega ei ole piisavalt efektiivne, ei ole näidustatud või kes seda ei talu.
Polish: CHMP przyznał, że leki Ikorel i Dancor powinno się stosować wyłącznie jako opcję w leczeniu drugiego rzutu w celu łagodzenia objawów dusznicy, gdy u pacjentów nie występuje wystarczająca odpowiedź, tolerancja lub w przypadku pacjentów, którzy nie powinni przyjmować leków, takich jak beta-blokery i/lub antagoniści kanału wapniowego.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Ikoreli ja Dancori tuleb kasutada stenokardia sümptomite ravis ainult teise valiku ravimina, kui patsientidel ei teki piisavat ravivastust beetablokaatoritele ja/või kaltsiumi antagonistidele, nad ei talu neid või ei tohi neid kasutada.
Polish: Uznano, że leki Ikorel i Dancor wymagają procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Ikoreli ja Dancori ühtlustamist vajavateks ravimiteks.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 18 maja 2011 r.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 18. mail 2011.
Polish: 18 maja 2011 r.
Estonian: 18. mai 2011
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 alusel toimunud menetluse tulemus
Polish: Co to jest Isotretinoin?
Estonian: Mis on isotretinoiin?
Polish: Ponadto pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii powinno zostać zawieszone.
Estonian: Ühendkuningriigis antud müügiluba tuleb peatada.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Isotretinoin?
Estonian: Miks isotretinoiini taotlus uuesti üle vaadati?
Polish: Łój gromadzi się pod skórą i wywołuje stan zapalny.
Estonian: Rasu koguneb naha alla ja põhjustab põletikku.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 29 lipca 2010 r. Wielka Brytania wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu w tej sprawie.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Ühendkuningriik tegi 29. juulil 2010 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Polish: Isotretinoin jest retinoidem (substancją pochodną witaminy A) stosowanym w leczeniu ciężkiej postaci trądziku nieodpowiadającej na standardowo stosowane leki.
Estonian: Isotretinoiin on retinoid (A-vitamiini derivaat), mida kasutatakse raske akne raviks, mis ei ole allunud standardsele ravile.
Polish: Kapsułki Isotretinoin firmy Ranbaxy to lek generyczny oparty na leku referencyjnym Roaccutane, który znajduje się w obrocie w UE od 1984 r.
Estonian: Ettevõtte Ranbaxy isotretinoiini kapslid on geneeriline ravim, mille aluseks on võrdlusravim Roaccutane, mida on Euroopa Liidus turustatud 1984. aastast.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania tego leku nie przewyższają ryzyka oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Wielkiej Brytanii nie może być uznane w innych państwach członkowskich UE: Francji i Hiszpanii.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Ühendkuningriigis antud müügiluba ei saa tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Prantsusmaal ja Hispaanias.
Polish: Izotretynoina działa poprzez zmniejszanie rozmiaru i aktywności gruczołów łojowych w skórze, co prowadzi do ograniczenia wytwarzania łoju i stanu zapalnego skóry.
Estonian: Isotretinoiin vähendab naha rasunäärmete suurust ja aktiivsust, vähendades nii rasu tootmist ja leevendades naha põletikku.
Polish: Dlatego tez CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku nie przewyższają ryzyka i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et ravimi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas jätta müügiloa asjaomastes liikmesriikides andmata.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku generycznego zawierającego izotretynoinę firmy Ranbaxy (UK) Limited.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ettevõtte Ranbaxy (UK) Limited isotretinoiini sisaldava geneerilise ravimi heakskiitmises.
Polish: Podstawą procedury arbitrażowej był fakt, że badanie dotyczące równoważności biologicznej przeprowadzone w celu wykazania, iż kapsułki zawierające izotretynoinę firmy Ranbaxy powodują wytworzenie takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie jak preparat Roaccutane, zostało przeprowadzone w warunkach na czczo.
Estonian: Esildise tegemise aluseks oli asjaolu, et bioekvivalentsuse uuring näitamaks, et ettevõtte Ranbaxy isotretinoiini kapslid tekitavad organismis sama toimeaine sisalduse kui Roaccutane, oli tehtud ravimi tühja kõhuga manustamise tingimustes.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że nie wykazano równoważności biologicznej generycznych kapsułek zawierających izotretynoinę z referencyjnym produktem leczniczym zgodnie z obecnie obowiązującymi wymogami.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et geneeriliste isotretinoiini kapslite bioekvivalentsus võrdlusravimiga ei ole tõendatud kehtivate nõuete kohaselt.
Polish: CHMP uznał, że wykazanie równoważności biologicznej w warunkach po posiłku jest bardzo ważne i zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi w sprawie badań dotyczących oceny równoważności biologicznej.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et bioekvivalentsuse tõendamine täis kõhuga manustamise tingimustes on olulise tähtsusega ja kooskõlas kehtivate bioekvivalentsuse uurimise suunistega.
Polish: Firma nie była jednak w stanie wykazać równoważności biologicznej w warunkach po posiłku.
Estonian: Ettevõte aga ei suutnud tõendada bioekvivalentsust täis kõhuga manustamise tingimustes.
Polish: Firma Ranbaxy (UK) Limited wystąpiła z wnioskiem o zatwierdzenie leku generycznego zawierającego izotretynoinę w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Wielkiej Brytanii (referencyjne państwo członkowskie) w dniu 20 listopada 2006 r. Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji i w Hiszpanii (zainteresowane państwa członkowskie).
Estonian: Ranbaxy (UK) Limited esitas taotluse isotretinoiini sisaldava geneerilise ravimi vastastikuse tunnustamise menetluse teostamiseks esmase müügiloa alusel, mis anti Ühendkuningriigis (viiteliikmesriigis) 20. novembril 2006.
Polish: Trądzik jest chorobą skóry wywołaną przez nadmierne wydzielanie łoju (naturalnego oleju skóry) z nadmiernie aktywnych gruczołów łojowych skóry.
Estonian: Akne on nahahaigus, mida põhjustab liigne rasu (naha loomulik rasv) tootmine, kui naha rasunäärmed on liigaktiivsed.
Polish: Ponadto Komitet zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Isotretinoin firmy Ranbaxy (UK) Limited do czasu wykazania równoważności biologicznej.
Estonian: Lisaks soovitas komitee peatada ettevõtte Ranbaxy (UK) Limited isotretinoiini müügiloa Ühendkuningriigis seniks, kuni on tõendatud bioekvivalentsus ravimi täis kõhuga manustamise tingimustes.
Polish: Ponieważ w informacji o produkcie podano, że kapsułki należy połykać podczas posiłku, Hiszpania uznała, iż aby mogło być przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy przeprowadzić badanie dotyczące równoważności biologicznej w warunkach po posiłku.
Estonian: oli Hispaania arvamusel, et müügiloa andmiseks on nõutav täis kõhuga manustamise tingimustes tehtud bioekvivalentsuse uuring.
Polish: Wynik procedury na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase menetluse tulemused
Polish: Zmienione informacje dla lekarzy i pacjentów są dostępne tutaj.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Polish: Tomas Salmonson (Szwecja)
Estonian: Tomas Salmonson (Rootsi)
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 13 grudnia 2010 r.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 13. detsembril 2010.
Polish: 29 marca 2010 r., 17 czerwca 2010 r.
Estonian: 29. märts 2010, 17. juuni 2010
Polish: Maksymalna dawka wynosi 80 mg na dobę.
Estonian: Suurim annus on 80 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Co to jest lek Lipitor?
Estonian: Mis on Lipitor?
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wnosi 10 mg raz na dobę.
Estonian: Tavaline algannus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Dawkę należy dostosować co cztery tygodnie lub rzadziej.
Estonian: Annust võib muuta nelja nädala või pikema aja tagant.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej ocen leku Lipitor?
Estonian: Miks Lipitori taotlus uuesti läbi vaadati?
Polish: Lek Lipitor jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator i Zarator.
Estonian: Lipitori turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator ja Zarator.
Polish: Na terenie UE produkt Lipitor został dopuszczony do obrotu w drodze procedur krajowych.
Estonian: Lipitor on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Polish: Firmą wprowadzającą ten lek do obrotu jest Pfizer.
Estonian: Neid ravimeid turustab ravimifirma Pfizer.
Polish: CHMP ujednolicił sformułowania dotyczące obniżania stężenia lipidów w następujący sposób:
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas vere lipiidisisalduse vähendamist puudutava sõnastuse järgmiselt:
Polish: W dniu 15 grudnia 2009 r. Komisja Europejska skierowała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Lipitor na terenie UE.
Estonian: 15. detsembril 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Lipitori müügiload Euroopa Liidus.
Polish: Produktu nie należy również stosować ciąży, w okresie karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących odpowiednich metod antykoncepcji.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada rasedad, imetavad emad ega sünnitusvõimelised naised, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę produktu Lipitor.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Lipitori kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Polish: CHMP ujednolicił także sformułowania innych punktów ChPL, w tym punktów dotyczących specjalnych ostrzeżeń, interakcji z innymi produktami leczniczymi, środków ostrożności dotyczących stosowania, ciąży i laktacji oraz działań niepożądanych.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, kaasa arvatud erihoiatused, koostoime teiste ravimitega, ettevaatusabinõud kasutamisel, raseduse ja imetamise ning kõrvaltoimete lõigud.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta na terenie UE.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Polish: Leku nie należy także stosować u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, utrzymującą się zwiększoną aktywnością aminotransferaz (białka występujące we krwi) w osoczu przekraczającą trzykrotnie górną granicę normy.
Estonian: Lipitori ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne maksahaigus või ebaselgetel põhjustel seerumi transaminaaside (teatud veres leiduvad valgud) püsivalt kõrgenenud väärtused, mis ületavad referentsvahemiku ülemise piiri üle 3 korra.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących w państwach, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Lipitori turustavates liikmesriikides erinevad.
Polish: Produkt Lipitor jest również wskazany w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL u pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii jako leczenie dodane do innych metod leczenia obniżającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub wtedy, gdy takie metody są niedostępne."
Estonian: Lipitor on samuti näidustatud üldkolesterooli ja LDL-kolesterooli sisalduse vähendamiseks homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientidel lisaravina koos muu lipiidisisaldust vähendava raviga (nt LDL-aferees) või kui selline ravi ei ole kättesaadav.˝
Polish: CHMP uzgodnił następujące sformułowanie dotyczące zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym: „Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako wysokie, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka."
Estonian: Kardiovaskulaarse haigestumuse ennetamise osas nõustus inimravimite komitee järgmise sõnastusega: „Kardiovaskulaarsete juhtude ennetamiseks esimese kardiovaskulaarse juhu hinnanguliselt kõrge riskiga patsientidel lisaravina muude riskitegurite kõrvaldamisel.˝
Polish: CHMP uzgodnił, że produktu Lipitor nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na atorwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lipitori ei tohi kasutada patsiendid, kes on atorvastatiini või ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).