FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne produkty lecznicze związane z występowaniem ciężkich reakcji skórnych należy stosować z ostrożnością podczas leczenia skojarzonego produktem INCIVO, aby uniknąć niepewności, który z produktów leczniczych mógł przyczynić się do wywołania ciężkiej reakcji skórnej.
Latvian: Citas zāles, kuru lietošana saistīta ar smagām ādas reakcijām, INCIVO kombinētās terapijas laikā jālieto uzmanīgi, lai izvairītos no iespējamās neskaidrības, kuras zāles tad izraisījušas smago ādas reakciju.
Polish: Zwykle wysypka jest lekka lub umiarkowana, lecz może być lub stać się ciężka i (lub) zagrażająca życiu.
Latvian: Parasti izsitumi ir viegli vai vidēji smagi, taču tie var būt vai var kļūt smagi un/vai apdraudēt dzīvību.
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem i regularnie w czasie trwania leczenia: - aby sprawdzić ile wirusów jest we krwi oraz określić, czy rodzaj wirusa występujący u pacjenta (genotyp 1) można leczyć lekiem INCIVO.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas un regulāri ārstēšanas laikā Jūsu ārsts veiks asins analīzes: - lai redzētu, cik daudz vīrusu ir Jūsu asinīs un lai noskaidrotu, vai Jums ir tāds vīrusa tips (1. genotips), ko var ārstēt ar INCIVO.
Polish: W połowie przypadków wysypka zaczynała się w ciągu pierwszych 4 tygodni, ale podczas leczenia skojarzonego produktem INCIVO wysypka może pojawić się w dowolnym okresie leczenia.
Latvian: Pusē gadījumu izsitumi parādījās pirmo 4 nedēļu laikā, taču tie var parādīties jebkurā brīdī INCIVO kombinētās terapijas laikā.
Polish: U mniej niż 0,1% pacjentów stosujących INCIVO w badaniach klinicznych wystąpił zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome,
Latvian: INCIVO lietošanas klīniskajā pieredzē mazāk nekā 0,1% pacientu bija Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS).
Polish: Jednoczesne stosowanie może prowadzić do wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak nudności, zawroty głowy, niedociśnienie i omdlenie.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var izraisīt nevēlamus notikumus, piemēram, sliktu dūšu, reiboni, hipotensiju un samaņas zudumu.
Polish: Telaprewir jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie w procesach hydrolizy, oksydacji i redukcji.
Latvian: Telaprevīrs tiek plaši metabolizēts aknās, kur tas tiek pakļauts hidrolīzei, oksidēšanai un reducēšanai.
Polish: U pacjentów wcześniej niereagujących na leczenie należy rozważyć wykonanie dodatkowego badania RNA HCV pomiędzy tygodniami 4. i 12.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš nav bijis atbildes reakcijas, jāapsver papildu HCV RNS testa veikšana starp 4. un 12. nedēļu.
Polish: Zbiorcze odsetki odpowiedzi: badanie numer C208
Latvian: 14. tabula Apkopotie dati par atbildes reakciju: pētījums C208
Polish: Dwa miesiące po zakończeniu leczenia produktem INCIVO hormonalne środki antykoncepcyjne będą znowu odpowiednie jako jedna z dwóch metod koniecznych do zapewnienia skutecznej antykoncepcji.
Latvian: Divus mēnešus pēc INCIVO lietošanas pabeigšanas hormonālie pretapaugļošanās līdzekļi atkal ir piemēroti kā viena no divām nepieciešamajām efektīvajām dzimstības kontroles metodēm.
Polish: Telaprewir jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Latvian: Telaprevīrs galvenokārt tiek metabolizēts aknās.
Polish: Całkowity czas stosowania peginterferonu alfa i rybawiryny wynosi od 24 do 48 tygodni, w zależności od reakcji na leczenie i od tego, czy pacjent był wcześniej leczony.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ir no 24 līdz 48 nedēļām atkarībā no atbildes reakcijas pret ārstēšanu un tā, vai Jūs iepriekš esat ārstēts.
Polish: Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całych tabletek, powinien o tym powiedzieć zajmującemu się nim pracownikowi ochrony zdrowia.
Latvian: Ja Jums ir problēmas ar veselu tablešu norīšanu, pastāstiet to savam veselības aprūpes sniedzējam.
Polish: Pacjenci musieli mieć miano HIV-1 RNA < 50 kopii/ml i liczbę komórek CD4 > 300 /mm
Latvian: Pacientiem skrīninga brīdī vajadzēja būt HIV-1 RNS < 50 kopijām/ml un CD4 skaitam > 300 šūnām/mm
Polish: W tabeli 15 przedstawiono odsetki odpowiedzi dla grup T12/PR48 i Pbo/PR48.
Latvian: 15. tabulā parādīta atbildes reakcijas sastopamība T12/PR48 un Pbo/PR48 grupā.
Polish: Ponieważ w schemacie 1 125 mg dwa razy na dobę uzyskiwana jest ta sama dawka dobowa i podobna ekspozycja na telaprewir, więc oczekuje się, że odpowiednie interakcje lekowe będą podobne.
Latvian: Tā kā lietošana pa 1 125 mg divas reizes dienā atbilst tādai pašai dienas devai un panāk līdzīgu telaprevīra kopējo iedarbību, relatīvā mijiedarbība ar citām zālēm, domājams, ir līdzīga.
Polish: Znaczenie kliniczne nieznane.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma.
Polish: Różnica ta wynika prawdopodobnie z wyższej bariery genetycznej na podstawienia V36M i R155K dla genotypu 1b niż genotypu 1a.
Latvian: Iemesls šai atšķirībai varētu būt augstāka ģenētiskā barjera V36M un R155K aizvietojumiem 1.b genotipā salīdzinājumā ar 1.a genotipu.
Polish: Natychmiast i na stałe odstawić produkt INCIVO.
Latvian: Nekavējoties pilnībā pārtrauciet INCIVO lietošanu.
Polish: Wszystkie oceniane warianty oporne na telaprewir pozostawały całkowicie wrażliwe na interferon alfa, rybawirynę i typowe nukleozydowe i nienukleozydowe inhibitory polimerazy HCV w systemie replikonu.
Latvian: Visiem pētītajiem pret telaprevīru rezistentajiem variantiem saglabājās pilnīgs jutīgums pret alfa interferonu, ribavirīnu un attiecīgajiem HCV nukleozīdu un ne-nukleozīdu polimerāzes inhibitoriem replikācijas sistēmā.
Polish: Analizy sekwencyjne wariantów opornych na telaprewir zidentyfikowały podstawienia w 4 pozycjach w regionie NS3-4A proteazy, zbieżne z mechanizmem działania telaprewiru (V36A/M, T54A/S, R155K/T, i A156S/T/V).
Latvian: Pret telaprevīru rezistento variantu sekvenču analīzē tika konstatēti aizvietojumi 4 pozīcijās NS3-4A proteāzes rajonā, kas atbilst telaprevīra darbības mehānismam (V36A/M, T54A/S, R155K/T un A156S/T/V).
Polish: Telaprewir hamuje polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP) OATP1B1 i OATP2B1.
Latvian: Telaprevīrs inhibē organisko anjonu transportpolipeptīdus (OATP) OATP1B1 un OATP2B1.
Polish: Nie stosować leku INCIVO z żadnym z niżej wymienionych leków, gdyż mogą one zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych i (lub) zmieniać działanie leku INCIVO lub innych leków.
Latvian: Nelietojiet INCIVO kombinācijā ne ar vienām no tālāk minētajām zālēm, jo tās var palielināt smagu blakusparādību risku un/vai ietekmēt veidu, kā INCIVO vai citas zāles iedarbojas.
Polish: Lekarz zdecyduje, który schemat dawkowania będzie odpowiedni dla pacjenta.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu par Jums piemērotāko dozēšanas shēmu.
Polish: Zdolność replikacji in vitro wariantów opornych na telaprewir była mniejsza niż wirusów typu dzikiego.
Latvian: In vitro replikācijas kapacitāte variantiem, kuri bija rezistenti pret telaprevīru, bija zemāka nekā savvaļas tipa vīrusam.
Polish: Zastosowanie leku alfuzosyna leczenie objawów powiększenia gruczołu krokowego (antagonista adrenergicznego receptora alfa-1)
Latvian: Zāļu lietošanas mērķis alfuzosīns palielinātas prostatas simptomu ārstēšanai (alfa-1 adrenoreceptoru antagonisti)
Polish: Tabela 2 przedstawia zalecenia dawkowania wynikające z interakcji z produktem INCIVO.
Latvian: 2. tabulā ir sniegti ieteikumi par devām saistībā ar zāļu mijiedarbību ar INCIVO.
Polish: LEKI PRZECIWGRZYBICZE ketokonazol* itrakonazol pozakonazol worykonazol
Latvian: PRETSĒNĪŠU LĪDZEKĻI ketokonazols* itrakonazols posakonazols vorikonazols
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą, z kontrolą placebo i inną substancją czynną, przeprowadzonych w celu oceny wpływu na odstęp QT, monoterapia telaprewirem w dawce 750 mg co 8 godzin nie wiązała się z istotnym klinicznie wpływem na odstęp QTcF.
Latvian: Divos dubultmaskētos, nejaušinātos, placebo un ar aktīvu līdzekli kontrolētos pētījumos, kuri tika veikti, lai novērtētu ietekmi uz QT intervālu, telaprevīra monoterapija, lietojot devu 750 mg ik pēc 8 stundām, nebija saistīta ar klīniski nozīmīgu ietekmi uz QTcF intervālu.
Polish: Telaprewir jest w warunkach in vitro słabym inhibitorem nośników wielu leków i wypierania toksyn (MATE) MATE1 i MATE2-K z IC50 wynoszącym odpowiednio 28,3 μM i 32,5 μM.
Latvian: In vitro telaprevīrs ir vājš vairāku zāļu un toksīnu izvadīšanas transportproteīnu MATE-1 un MATE2-K inhibitors - IK50 ir attiecīgi 28,3 un 32,5 µmol.
Polish: Jednoczesne podawanie z induktorami może prowadzić do zmniejszenia całkowitego wpływu telaprewiru na organizm i ryzyka zmniejszenia skuteczności.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar induktoriem var izraisīt zemāku telaprevīra kopējo līmeni ar vājākas iedarbības risku.
Polish: (2,6-5,0  GGN)
Latvian: (2,6 - 5,0 x NAR)
Polish: Należy zapoznać się z punktem 4.4 Badania laboratoryjne.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu, Laboratoriskās pārbaudes.
Polish: Średnie Cmax i AUC telaprewiru były odpowiednio o 10% i 21% większe niż u zdrowych osób (patrz punkt 4.2).
Latvian: Salīdzinot ar veseliem indivīdiem, vidējās telaprevīra Cmax un zemlīknes laukuma (AUC) vērtības bija attiecīgi par 10% un 21% augstākas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Leku INCIVO nie stosuje się u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających badań
Latvian: INCIVO nav paredzēts lietot bērniem vai pusaudžiem, jo tas nav pietiekami pētīts pacientiem līdz
Polish: Należy połykać tabletki w całości.
Latvian: Norijiet tabletes veselas.
Polish: U pacjentów z genotypem 1a HCV występowały głównie pojedyncze lub skojarzone warianty V36M i R155K, podczas gdy u pacjentów z genotypem 1b HCV występowały głównie warianty V36A, T54A/S i A156S/T/V.
Latvian: Pacientiem ar HCV 1.a genotipu galvenokārt bija V36M un R155K atsevišķie un kombinētie varianti, savukārt pacientiem ar HCV 1.b genotipu galvenokārt bija V36A, T54A/S un A156S/T/V varianti.
Polish: Atazanawir z rytonawirem: z tym skojarzeniem związana jest duża częstość występowania hiperbilirubinemii i żółtaczki.
Latvian: Atazanavīrs/ritonavīrs: šīs kombinācijas lietošana bieži saistīta ar hiperbilirubinēmiju/dzelti.
Polish: Odsetek SVR wśród pacjentów rasy czarnej wynosił 62% (45/73).
Latvian: NVAR biežums pacientiem ar melnu ādas krāsu bija 62% (45/33).
Polish: Kierunek strzałki (↑ = zwiększenie, ↓ = zmniejszenie, ↔ = bez zmiany) dla każdego parametru farmakokinetycznego opiera się na 90% przedziale ufności stosunku średnich geometrycznych, mieszczącego się w zakresie (↔), poniżej (↓) lub powyżej (↑) zakresu 80-125%.
Latvian: Bultiņas virziens (↑ = paaugstina, ↓ = pazemina, ↔ = bez izmaiņām) katram farmakokinētiskajam raksturlielumam ir balstīts uz vidējās ģeometriskās vērtības 90% ticamības intervāla atrašanos 80125% amplitūdā (↔), zem tās (↓) vai virs tās (↑).
Polish: U pacjentów bez HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie stwierdzono klinicznie istotnej zmiany całkowitego wpływu telaprewiru na organizm (patrz punkt 5.2).
Latvian: HCV negatīviem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem netika novērota nekāda klīniski nozīmīga telaprevīra kopējās iedarbības pārmaiņa (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: W oparciu o populacyjną analizę sekwencyjną HCV, wśród tych 215 pacjentów wykryto powstanie wariantów HCV opornych na telaprewir u 105 (84%) pacjentów z niepowodzeniami wirusologicznymi i u 55 (61%) pacjentów z nawrotami, a wirus typu dzikiego został wykryty u 15 (12%) pacjemtów z niepowodzeniami wirusologicznymi i u 24 (27%) pacjentów z nawrotami.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas HCV sekvencēšanas analīzēm šiem 215 pacientiem, pret telaprevīru rezistentu HCV variantu izplatība tika konstatēta 105 (84%) viroloģiskās neveiksmes gadījumos un 55 (61%) slimības recidīva gadījumos, savukārt savvaļas tipa vīruss tika konstatēts 15 (12%) viroloģiskās neveiksmes gadījumos un 24 (27%) slimības recidīva gadījumos.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z telaprewirem flutykazonu ani budezonidu, chyba że możliwe korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Latvian: Flutikazona vai budezonīda un telaprevīra vienlaicīga lietošana nav ieteicama, ja vien iespējamais ieguvums pacientam nepārsniedz kortikosteroīdu sistēmisko blakusparādību risku.
Polish: Telaprewir jest silnym inhibitorem ważnego enzymu CYP3A4 metabolizującego leki.
Latvian: Telaprevīrs ir spēcīgs nozīmīga zāles metabolizējošā enzīma CYP3A4 inhibitors.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny zatwierdzi u lokalnych władz regulatorowych format i zawartość pakietu edukacyjnego dla przedstawicieli
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas tirgū dalībvalstī jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par veselības aprūpes speciālistiem paredzētās izglītojošo materiālu paketes
Polish: INCIVO z jedzeniem i piciem
Latvian: INCIVO kopā ar uzturu
Polish: Jednoczesne podawanie produktu INCIVO i kwetiapiny jest przeciwwskazane, gdyż może to spowodować nasilenie działań toksycznych kwetiapiny.
Latvian: INCIVO un kvetiapīna vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo var pastiprināties ar kvetiapīnu saistītā toksicitāte.
Polish: Stężenia digoksyny w surowicy należy kontrolować, aby można było odpowiednio dostosować dawkę w celu osiągnięcia pożądanego działania klinicznego.
Latvian: Jākontrolē digoksīna koncentrācija serumā, kas jāizmanto digoksīna devas titrēšanai, lai panāktu vēlamo klīnisko iedarbību.
Polish: Stwierdzano występowanie poważnych wad rozwojowych i (lub) szkodliwy wpływ na płód u wszystkich gatunków zwierząt poddawanych działaniu rybawiryny, dlatego należy zachować wyjątkową ostrożność, aby zapobiec ciąży u pacjentek oraz u partnerek pacjentów.
Latvian: Visu sugu dzīvniekiem, kuri tika pakļauti ribavirīna iedarbībai, ir novērota būtiska teratogēna un/vai embriocīda iedarbība, tādēļ jāievēro ārkārtēja piesardzība, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās pacientēm un vīriešu dzimuma pacientu partnerēm.
Polish: Jeśli pacjent osiągał nieoznaczalne miano RNA HCV (cel niewykryty) w 4. tygodniu, całkowity czas leczenia wynosił 24 tygodnie.
Latvian: Ja pacientam tika panākts nenoteicams HCV RNS līmenis (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams) 4. nedēļā, kopējais terapijas ilgums bija 24 nedēļas.
Polish: Pacjentów tych należy dokładnie kontrolować, włącznie z badaniem EKG.
Latvian: Šādi pacienti rūpīgi jāuzrauga, jāveic arī EKG mērījumi.
Polish: Farmakokinetykę telaprewiru badano po podaniu pojedynczej dawki 750 mg osobom niezakażonym HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
Latvian: Telaprevīra farmakokinētika tika novērtēta pēc vienreizējas 750 mg devas lietošanas HCV-negatīviem indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min).
Polish: Analiza sekwencyjna nie była dostępna dla 16 (7%) pacjentów.
Latvian: Par 16 (7%) pacientiem HCV sekvencēšanas dati nebija pieejami.
Polish: U pacjentów stosujących INCIVO często występuje swędząca wysypka na skórze.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto INCIVO, bieži rodas niezoši ādas izsitumi.
Polish: Badania in vitro wykazały, że telaprewir nie jest inhibitorem UGT1A9 ani UGT2B7.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka telaprevīrs nav UGT1A9 un UGT2B7 inhibitors.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu INCIVO u stabilnych pacjentów po przeszczepieniu wątroby (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuru stāvoklis pēc aknu transplantācijas ir stabils, INCIVO deva nav jāpielāgo (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu INCIVO u dzieci w wieku do 18 lat.
Latvian: INCIVO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Polish: Dominująca na początku oporność na telaprewir nie wyklucza powodzenia leczenia telaprewirem, peginterferonem alfa i rybawiryną.
Latvian: Dominējoša rezistence pret telaprevīru pētījuma sākumā neizslēdz sekmīgu ārstēšanu ar telaprevīru, alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Polish: Nie wiadomo, czy telaprewir przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai telaprevīrs cilvēkiem izdalās mātes pienā.
Polish: Wcześniejszy brak odpowiedzi N = 69 % (n/N)
Latvian: Iepriekš nav bijis atbildes reakcijas N = 69 % (n/N)
Polish: W grupie T12/PR48 na początku badania 3 (8%) osoby miały włóknienie przęsłowe, a 2 (5%) osoby miały marskość wątroby.
Latvian: Pētījuma sākumā T12/PR48 grupā trim (8%) pacientiem bija tiltveida fibroze un diviem (5%) pacientiem bija ciroze.
Polish: Badania kliniczne interakcji lekowych dotyczących substratów CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19, UGT1A1, UGT2B7 i UGT1A3 wykazały brak istotnego klinicznie wpływu supresji stwierdzonej in vitro.
Latvian: Klīniskajos zāļu mijiedarbības pētījumos ar CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19, UGT1A1, UGT2B7 un UGT1A3 substrātiem iegūtie rezultāti neliecina par klīniski nozīmīgu ietekmi uz in vitro novēroto nomākumu.
Polish: Klonalna analiza sekwencyjna podgrupy pacjentów z dzikim typem wirusa HCV według sekwencjonowania populacji (n = 20), porównująca częstość występowania opornych wariantów przed rozpoczęciem leczenia telaprewirem i podczas fazy obserwacji, wykazała, że wielkość populacji wariantu HCV powróciła u wszystkich badanych do wartości przed leczeniem.
Latvian: Klonālā sekvencēšanas analīze par to pacientu apakškopu, kuriem bija savvaļas tipa HCV, veicot populācijas sekvencēšanu (n = 20) un salīdzinot rezistento variantu biežumu pirms telaprevīra terapijas uzsākšanas un novērošanas laikā, liecināja, ka HCV variantu populācija visiem pacientiem bija atgriezusies līmenī, kāds bija pirms ārstēšanas.
Polish: Z powodu skojarzonego leczenia produktem INCIVO z peginterferonem alfa i rybawiryną konieczne jest, aby pacjentki w wieku rozrodczym i ich partnerzy, jak również pacjenci i ich partnerki stosowali w tym okresie dwie skuteczne metody antykoncepcji.
Latvian: Kombinētās ārstēšanas dēļ ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, reproduktīvā vecuma pacientēm un viņu partneriem, kā arī vīriešu kārtas pacientiem un viņu partnerēm ārstēšanas laikā ar INCIVO jālieto 2 efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Polish: Nie zmniejszać dawki INCIVO.
Latvian: Jūs nedrīkstat samazināt INCIVO devu.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu INCIVO opisano na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych II i III fazy (zarówno kontrolowanych, jak i niekontrolowanych), obejmujących 3441 pacjentów poddawanych leczeniu skojarzonemu produktem INCIVO oraz
Latvian: Vispārējais INCIVO drošuma profils ir balstīts uz 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu (gan kontrolētu, gan nekontrolētu) datu apkopojumu par 3 441 pacientu, kas saņēma INCIVO kombinēto terapiju.
Polish: Badania z zastosowaniem rekombinowanych supersomów ludzkiego CYP wykazały, że telaprewir był inhibitorem CYP3A4, a zależne od czasu i stężenia hamowanie CYP3A4 przez telaprewir stwierdzono w ludzkich mikrosomach wątrobowych.
Latvian: Pētījumi, izmantojot rekombinantas cilvēka CYP supersomas, liecināja, ka telaprevīrs ir CYP3A4 inhibitors, un cilvēka aknu mikrosomās tika konstatēta no laika un koncentrācijas atkarīga CYP3A4 inhibīcija telaprevīra iedarbības rezultātā.
Polish: Tabletki zawsze należy przyjmować z posiłkiem.
Latvian: Vienmēr lietojiet tabletes kopā ar ēdienu.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Latvian: Biežas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: Wszyscy pacjenci N = 74 % (n/N)
Latvian: Visi pacienti N = 74 % (n/N)
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie silnych induktorów CYP3A, takich jak: karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (patrz punkt 4.3).
Latvian: Spēcīgi CYP3A induktori, piemēram, karbamazepīns, fenitoīns un fenobarbitāls, ir kontrindicēti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Jeśli stosowane jednocześnie, należy podawać 1125 mg telaprewiru co 8 godzin (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lietojot vienlaikus, jālieto telaprevīrs 1 125 mg q8h (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Gdy produkt INCIVO jest stosowany u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby, zaleca się wnikliwą obserwację i szybkie postępowanie w razie wystąpienia działań niepożądanych.
Latvian: Lietojot INCIVO pacientiem ar progresējošu aknu slimību, ieteicama rūpīga kontrole un agrīna nevēlamo blakusparādību novēršana.
Polish: Telaprewir jest częściowo metabolizowany w wątrobie z udziałem cytochromu CYP3A i jest substratem glikoproteiny-P (P-gp).
Latvian: Telaprevīrs daļēji tiek metabolizēts aknās ar CYP3A starpniecību un ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Polish: obejmuje tylko dane pacjentów, dla których dostępne były wyniki RNA HCV z tygodnia 4.
Latvian: Iepriekš nav bijis atbildes ietver tikai datus par pacientiem, kuriem bija pieejamas ziņas par HCV RNS 4. nedēļā
Polish: Konieczne będzie znaczne zmniejszenie dawki leków immunosupresyjnych z wydłużeniem lub bez wydłużenia odstępu między kolejnymi dawkami.
Latvian: Būs nepieciešama izteikta imūnsupresanta devas samazināšana ar dozēšanas intervāla pagarināšanu vai bez tās.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki metforminy.
Latvian: Var būt jāpielāgo metformīna deva.
Polish: Lek INCIVO działa na wirusa, który wywołuje zapalenie wątroby typu C i stosuje się go w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) u dorosłych pacjentów (w wieku 18-65 lat) w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Latvian: INCIVO darbojas pret vīrusu, kas izraisa C hepatīta infekciju, un to lieto hroniskas C hepatīta infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (18 - 65 gadus veciem) kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu.
Polish: Zwykle wysypka jest lekka lub umiarkowanie nasilona, lecz może być lub stać się ciężka i (lub) zagrażająca życiu.
Latvian: Parasti izsitumi ir viegli vai vidēji smagi, taču tie var būt vai kļūt smagi un/vai apdraudēt dzīvību.
Polish: Brak wpływu na niezwiązany Rmetadon.
Latvian: Nekādas ietekmes uz nesaistītā R
Polish: Analiza obserwacji pacjentów leczonych INCIVO, u których nie wystąpiła trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), wykazała, że populacja wirusa typu dzikiego zwiększa się, a populacja wariantów opornych na telaprewir staje się z czasem niewykrywalna po zakończeniu leczenia telaprewirem.
Latvian: Novērošanas analīze par pacientiem, kuri tika ārstēti ar INCIVO, bet kuriem netika panākts NVAR, liecināja, ka populācija ar savvaļas tipa vīrusu pieauga, bet populācija ar pret telaprevīru rezistentajiem variantiem laika gaitā pēc telaprevīra terapijas noslēgšanas kļuva nenosakāma.
Polish: Znaczenie kliniczne tego jest niepewne, gdyż podanie telaprewiru z pojedynczą dawką buprenorfiny, częściowo metabolizowanej przy udziale UGT1A3, nie powodowało u zdrowych dorosłych osób zwiększenia ekspozycji na buprenorfinę.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav skaidra, jo telaprevīra lietošana kopā ar vienu daļēja UGT1A3 substrāta buprenorfīna devu veselam pieaugušam pētījuma dalībniekam neizraisīja buprenorfīna kopējās iedarbības palielināšanos.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność lub rozważyć alternatywne leczenie.
Latvian: Tādēļ šāda kombinācija jālieto piesardzīgi un jāapsver alternatīvas.
Polish: W celu określenia czasu trwania leczenia należy kontrolować poziom RNA HCV w tygodniach 4. i 12.
Latvian: Lai noteiktu ārstēšanas ilgumu, 4. un 12. nedēļā jānosaka HCV RNS līmenis.
Polish: INCIVO jest dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających jedną lub cztery butelki.
Latvian: INCIVO ir pieejams iepakojumos pa vienai vai četrām pudelēm kartona kārbiņā.
Polish: Peginterferon alfa można stosować dalej, chyba że wskazane jest jego odstawienie ze względów medycznych.
Latvian: Alfa peginterferona lietošanu var turpināt, ja vien pārtraukšana nav medicīniski indicēta.
Polish: Przypadki śmiertelne stwierdzono u pacjentów z postępującą wysypką z objawami układowymi, którzy kontynuowali skojarzone leczenie produktem INCIVO po rozpoznaniu ciężkich reakcji
Latvian: Nāves gadījumi ir aprakstīti starp pacientiem, kam bija progresējoši izsitumi un sistēmiski simptomi un kas turpināja saņemt kombinētu INCIVO terapiju, pēc tam kad bija atklāta nopietna ādas reakcija.
Polish: Jeśli leczenie nie będzie skuteczne, lekarz może przerwać podawanie leku.
Latvian: Ja ārstēšana neiedarbosies, Jūsu ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar zālēm.
Polish: Po podaniu doustnym reprezentatywną pozorną objętość dystrybucji (Vd) szacuje się na 252 l,
Latvian: Tika lēsts, ka pēc perorālas lietošanas tipiskais šķietamais izkliedes tilpums (Vd) ir 252 l, un mainība