FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tai HIV-tartunnan saaneilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia sakinaviirin tai efavirentsin pitoisuuksissa (ks. kohta 4.5).
Greek: Δεν σημειώθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές είτε στη συγκέντρωση της σακουιναβίρης είτε στη συγκέντρωση της εφαβιρένζης σε μελέτες σε υγιείς εθελοντές ή σε ασθενείς με λοίμωξη HIV (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Niillä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C, on suurempi riski saada vakavia, mahdollisesti henkeä uhkaavia maksahaittoja.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: • eräät steroidit - kuten deksametasoni, etinyyliestradioli, flutikasoni
Greek: • διάφορα στεροειδή -όπως δεξαμεθαζόνη, αιθινυλοιστραδιόλη, φλουτικαζόνη
Finnish: Anemia, hemoglobiinin lasku, lymfosyyttien ja valkosolujen määrän lasku
Greek: Αναιμία, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Finnish: Invirase/ritonaviiri 1500/100 mg x 2
Greek: Invirase/ριτοναβίρη 1500/100 mg BID
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Amiodaronin, flekainidin ja propafenonin pitoisuudet saattavat nousta samanaikaisen Invirase/ritonaviirilääkityksen kanssa.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των αμιωδαρόνη, flecainide, προπαφαινόνη μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με Invirase/ριτοναβίρη.
Finnish: Pediatriset potilaat: Ritonaviirilla tehostetun sakinaviirin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuoden ikäisten HIV-tartunnan saaneiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η ασφάλεια και η δράση της σακουιναβίρης ενισχυμένης με ριτοναβίρη σε ασθενείς κάτω των 2 ετών που έχουν προσβληθεί από HIV-λοίμωξη, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: • potilaille, joilla on aikaisemmin todettuja symptomaattisia rytmihäiriöitä
Greek: • προηγούμενο ιστορικό συμπτωματικών αρρυθμιών
Finnish: Huimausta, uupumusta ja näköhäiriöitä on raportoitu Invirasen käytön yhteydessä.
Greek: Έχουν αναφερθεί ζάλη, κόπωση και προβλήματα όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Invirase.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, rakkulainen dermatiitti
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson, δερματίτιδα πομφολυγώδης Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Finnish: Sakinaviirin/ritonaviirin pitoisuuksia ei mitattu, yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σακουιναβίρης/ριτοναβίρης concentrations δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται επίδραση.
Finnish: - Indinaviiri 800 mg 3 kertaa vrk:ssa (sakinaviiri 6001200 mg kerta-annos)
Greek: - Indinavir 800 mg τρεις φορές ημερησίως (σακουιναβίρη 600-1200 mg εφάπαξ δόση)
Finnish: Siksi valmisteen käyttöä tässä potilastyhmässä ei suositella.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Finnish: Alentunut libido, unihäiriöt
Greek: Μειωμένη γενετήσια ορμή, διαταραχή ύπνου
Finnish: • tietyt antibiootit - kuten kinupristiini/dalfoprostiini, rifabutiini, fusidiinihappo
Greek: • ορισμένα αντιβιοτικά -όπως quinupristin/dalfopristin, ριφαμπουτίνη, φουσιδικό οξύ
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että sakinaviiri on tämän lisäksi myös P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti ja inhibiittori.
Greek: Επιπροσθέτως, in vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η σακουιναβίρη είναι ένα υπόστρωμα και αναστολέας για την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehtyjen tutkimusten perusteella Invirase/ritonaviiri voi aiheuttaa annosriippuvaista QT-ajan ja PR-intervallin pidentymistä (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Greek: Με βάση τo εύρημα δοσοεξαρτώμενων παρατάσεων των διαστημάτων QT και PR σε υγιείς εθελοντές που λαμβάνουν Invirase/ριτοναβίρη (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1), πιθανόν να εκδηλωθούν αθροιστικές επιδράσεις στα διαστήματα QT και PR.
Finnish: Invirasen ja ketiapiinin samanaikainen antaminen on vasta-aiheista koska yhdistelmä voi lisätä ketiapiiniin liittyvää toksisuutta.
Greek: Η συγχορήγηση Invirase και κουετιαπίνης αντενδείκνυται, καθώς μπορεί να αυξήσει την σχετιζόμενη με την κουετιαπίνη τοξικότητα.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että mäkikuisma indusoi lääkeainetta metaboloivia entsyymejä ja/tai kuljettajavalkuaisia.
Greek: Αυτό οφείλεται σε επαγωγή από το St. John's wort των ενζύμων που μεταβολίζουν το φάρμακο και/ή των μεταφορικών πρωτεϊνών.
Finnish: Seuraavilla lääkeaineilla voi olla yhteisvaikutuksia sakinaviirin ja/tai ritonaviirin kanssa:
Greek: Τα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη σακουιναβίρη ή τη ριτοναβίρη περιλαμβάνουν:
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί.
Finnish: • sienilääkkeet - ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, mikonatsoli
Greek: • αντιμυκητιασικά -όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη, μικοναζόλη
Finnish: Tipranaviirin ja matalaannoksisen ritonaviirin yhdistelmän antamista sakinaviiri/ritonaviirin kanssa ei suositella.
Greek: Δε συνιστάται η συγχορήγηση τιπραναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, όταν συγχορηγείται με σακουιναβίρη /ριτοναβίρη.
Finnish: Kun annettiin tsidovudiinia (200 mg joka 8. tunti) yhdistelmähoidossa ritonaviirin kanssa (300 mg joka 6. tunti), tsidovudiinin AUC-arvo laski 25 %.
Greek: Για τη ζιδοβουδίνη χορηγούμενη σε δόση 200 mg κάθε 8 ώρες αναφέρθηκε μείωση 25 % της AUC όταν συνδυάστηκε με ριτοναβίρη (300 mg κάθε 6 ώρες) Η φαρμακοκινητική της ριτοναβίρης δεν επηρεάστηκε.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Greek: Λακτόζη (μονοϋδρική), Μαγνήσιο στεατικό.
Finnish: Antidepressiivit Trisykliset antidepressiivit (esim. amitriptyliini, imipramiini, klomipramiini) (sakinaviiri/ritonaviiri)
Greek: Αντικαταθλιπτικά Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ αμιτριπτυλίνη, ιμιπραμίνη, κλομιπραμίνη) (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Finnish: Rifabutiiniresistenssin mahdollisen kehittymisen ehkäisemiseksi potilailla, joilla on sekä tuberkuloosi että HIVinfektio, rifabutiinin suositusannos on 150 mg joka toinen päivä tai 3 kertaa viikossa yhdessä sakinaviirin/ritonaviirin kanssa (1000 mg/100 mg 2 kertaa vrk:ssa).
Greek: Για να αποτρέψετε πιθανή ανάπτυξη αντοχής της ριφαμπουτίνης σε ασθενείς με φυματίωση και HIV-λοίμωξη, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα ή τρεις φορές την εβδομάδα, με τη δόση της σακουιναβίρης / ριτοναβίρης αμετάβλητη (1000/100 mg δύο φορές ημερησίως)
Finnish: Potilaat, jotka saavat hoitoa lääkkeillä, jotka mahdollisesti suurentavat sakinaviirialtistusta, ja jotka tarvitsevat samanaikaisesti ritonaviirilla tehostettua Invirasea kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole ja hoidosta saatava hyöty on suurempi kuin mahdolliset haitat: - EKG-tutkimus on tehtävä ennen samanaikaisen lääkehoidon aloittamista.
Greek: Οι ασθενείς που είναι σταθεροποιημένοι με το Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη και που απαιτούν ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή με ενδεχόμενο να αυξηθεί η έκθεση της σακουιναβίρης ή οι ασθενείς σε φαρμακευτική αγωγή με ενδεχόμενο να αυξηθεί η έκθεση της σακουιναβίρης και να απαιτείται ταυτόχρονα Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη όπου δεν υπάρχει εναλλακτική επιλογή θεραπείας και τα οφέλη υπερτερούν του κινδύνου: - Θα πρέπει να διενεργείται ΗΚΓ πριν την έναρξη της ταυτόχρονης αγωγής: οι ασθενείς με διάστημα QT> 450 msec δεν πρέπει να ξεκινούν την ταυτόχρονη αγωγή (βλέπε παράγραφο 4.5).
Finnish: Lähtötason geno- ja fenotyypin mukainen antiviraalinen teho:
Greek: Αντιϊκή δράση σύμφωνα με το γονότυπο και το φαινότυπο κατά την έναρξη:
Finnish: Sakinaviiriannoksen säätämistä ei suositella.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης της σακουιναβίρης.
Finnish: Koska sakinaviiri/ritonaviiri estää CYP3A:n toimintaa, lurasidonipitoisuuksien odotetaan nousevan.
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A από σακουιναβίρη / ριτοναβίρη, οι συγκεντρώσεις της λουρασιδόνης αναμένεται να αυξηθούν.
Finnish: Sakinaviiri AUC ↓ 1 % Sakinaviiri Cmax ↓ 7 % Sakinaviiri Cmin ↔
Greek: Σακουιναβίρη AUC ↓ 1 % Σακουιναβίρη Cmax ↓ 7 % Σακουιναβίρη Cmin ↔
Finnish: • ongelmia sydämen kanssa, jotka näkyvät sydänsähkökäyrässä (EKG, sydämen toiminnan sähkösignaalien rekisteröiminen) - sydänoire voi olla synnynnäinen
Greek: • οποιοδήποτε πρόβλημα στην καρδιά το οποίο φαίνεται σε ένα ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ,
Finnish: sakinaviirilla aiemmin hoitamaton populaatio sakinaviirilla aiemmin hoitamaton/hoidettu populaatio
Greek: Πρωτοθεραπευόμενος με SQV /Προθεραπευμένος Πληθυσμός
Finnish: Potilaille on myös kerrottava, että yhdistelmähoidon aikana voi esiintyä samanaikaisesti annettaviin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να ενημερώνονται ότι είναι πιθανό να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τις συγχορηγούμενες αγωγές.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
Finnish: Kroonista ripulia tai malabsorptiota sairastavat potilaat: Ritonaviirilla tehostetun sakinaviirin turvallisuudesta ja tehosta kroonista ripulia tai malabsorptiota sairastavilla potilailla ei ole tutkimustietoa, ja ei-tehostettuna käytetystä sakinaviirista on saatavissa vain rajallista tietoa.
Greek: Ασθενείς με χρόνια διάρροια ή δυσαπορρόφηση: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ενισχυμένη σακουιναβίρη και μόνο περιορισμένες πληροφορίες είναι διαθέσιμες για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της μη ενισχυμένης σακουιναβίρης σε ασθενείς που υποφέρουν από χρόνια διάρροια ή δυσαπορρόφηση.
Finnish: b. Haittavaikutusten taulukkomuotoinen yhteenveto
Greek: β. Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Finnish: Nämä lääkkeet ovat CYP3A4-induktoreita ja voivat pienentää sakinaviiripitoisuuksia.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα επάγουν το CYP3A4 και επομένως πιθανόν να μειώνουν τις συγκεντρώσεις της σακουιναβίρης.
Finnish: Antipsykootit Lurasidoni
Greek: Αντιψυχωσικά Λουρασιδόνη
Finnish: Invirase/ritonaviiri 1000/100 mg x 2
Greek: Invirase/ριτοναβίρη 1000/100 mg BID
Finnish: MaxCmin2-tutkimus: Mitä tahansa nousua > 0,5 log tietyllä käynnillä, < 0,5 log laskua, jos viruskuorma > 200 kopiota/ml viikon 4 kohdalla, < 1,0 log laskua lähtötasosta, jos viruskuorma > 200 kopiota/ml viikon 12 kohdalla ja viruskuorma > 200 kopiota/ml viikon 24 kohdalla.
Greek: MaxCmin2: οποιαδήποτε αύξηση > 0.5 log σε μια συγκεκριμένη επίσκεψη, < 0.5 log ελλάτωση εάν η VL > 200 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 4;
Finnish: • kouristuslääkkeet - kuten fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini
Greek: • αντισπασμωδικά -όπως φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη
Finnish: Yli 200 ms PR-väliä havaittiin 3 %:lla aktiivikontrolliainetta (moksifloksasiini) saaneista ja 5 %:lla plaseboa saaneista koehenkilöistä.
Greek: Παρατηρήθηκαν διαστήματα > 200 msec στο 3 % των ατόμων στο σκέλος της δραστικής ουσίας (moxifloxacin) και στο 5 % στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Ritonaviirilla tehostetun sakinaviirin absoluuttista biologista hyötyosuutta ihmisessä ei ole määritelty.
Greek: Δεν έχει εξακριβωθεί σε ανθρώπους η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της σακουιναβίρης όταν συγχορηγείται με ριτοναβίρη.
Finnish: Rifabutiini 150 mg joka 3. päivä (sakinaviiri/ritonaviiri 1000 mg/100 mg 2 kertaa vrk:ssa) terveille vapaaehtoisille
Greek: Ριφαμπουτίνη150 mg μια φορά κάθε τρεις μέρες (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως) σε υγιείς εθελοντές
Finnish: CK:n nousua, lihaskipua ja lihastulehdusta sekä harvoin rabdomyolyysiä on raportoitu proteaasinestäjien käytön yhteydessä, erityisesti silloin, kun näitä lääkkeitä on käytetty yhdessä nukleosidijohdosten kanssa.
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση (CPK), μυαλγία, μυοσίτιδα και σπάνια ραβδομυόλυση έχουν αναφερθεί με αναστολείς πρωτεάσης, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Finnish: Siksi ritonaviirilla tehostettu Invirase on vasta-aiheinen yhteiskäytössä muiden lääkkeiden kanssa, jotka pidentävät QT-aikaa ja/tai PR-intervallia.
Greek: Επομένως, αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση του Invirase/ριτοναβίρης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν τα διαστήματα QT και PR.
Finnish: • vaikeita maksaongelmia kuten ihon tai silmien keltaisuutta, maksatulehdus tai maksan toimintahäiriö, johon liittyy nesteen kertymistä vatsaan, henkistä sekavuutta tai verenvuotoa ruokatorven verisuonista
Greek: • σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ, όπως ίκτερο, ηπατίτιδα, ή ηπατική ανεπάρκεια-όπου η κοιλιά σας γεμίζει υγρό, συγχύζεστε ή αιμορραγείτε από τον οισοφάγο (ο σωλήνας που ενώνει το στόμα με το στομάχι σας).
Finnish: Samalla ajanjaksolla 9 potilaalla (9/13) todettiin viruskuorma, joka oli alle 50 kopiota/ml.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών με ιικό φορτίο <50 αντίγραφα / ml ήταν 9 από 13 για την ίδια περίοδο.
Finnish: Taulukko 8: Sakinaviirin keskimääräiset (% CV) AUC-, Cmax- ja Cmin-arvot potilailla Invirasen, sakinaviiria sisältävien pehmeiden kapseleiden sekä yhdistelmien Invirase + ritonaviiri ja sakinaviiria sisältävät pehmeät kapselit + ritonaviiri moninkertaisen annostelun jälkeen:
Greek: Πίνακας 8: Μέση τιμή (% CV) AUC, Cmax και Cmin σακουιναβίρης σε ασθενείς μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων Invirase, μαλακών καψακίων σακουιναβίρης, Invirase/ριτοναβίρης και μαλακών καψακίων σακουιναβίρης/ριτοναβίρης
Finnish: Kun sakinaviiri yhdistettiin muihin proteaasinestäjiin, havaittiin yliannostuksen oireita ja merkkejä, kuten yleinen heikkous, uupumus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, hiusten lähtö, suun kuivuminen, hyponatremia, painon lasku ja ortostaattinen hypotensio.
Greek: Δεδομένου ότι η οξεία ή η χρόνια υπερδοσολογία με σακουιναβίρη μόνο, δεν είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερες επιπλοκές, έχουν παρατηρηθεί σε συνδυασμό με άλλους αναστολείς πρωτεασών και σημεία όπως γενικευμένη αδυναμία, κόπωση, διάρροια, έμετος, απώλεια μαλλιών, ξηροστομία, υπονατριαιμία, απώλεια βάρους και ορθοστατική υπόταση.
Finnish: Viikko 2 ja jatkossa: Jatka normaaliannoksella.
Greek: Εβδομάδα 2 και μετά:
Finnish: EKG- ja farmakokineettiset mittaukset kerättiin modifioidun Invirase/ritonaviirihoidon päivinä 3, 4, 7, 10 ja 14.
Greek: συλλέχθηκαν τις ημέρες 3 , 4, 7, 10, και 14 της θεραπείας με την τροποποιημένη θεραπεία Invirase / ριτοναβίρης.
Finnish: Adrenergisten alfa1A-reseptorien salpaajat Alfutsosiini
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Ανταγωνιστής Άλφα-1 αδρενεργικού υποδοχέα Alfuzosin
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaat: Maksan vajaatoiminnan vaikutus sakinaviirin/ritonaviirin vakaan tilan farmakokinetiikkaan tutkittiin annostuksella 1000 mg/100 mg x 2 kahden viikon ajan 7:llä HIVtartunnan saaneella potilaalla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka B, pisteet 7-9).
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική σταθεροποιημένης κατάστασης της σακουιναβίρης/ριτοναβίρης (1000 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες) διερευνήθηκε σε 7 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από HIV λοίμωξη με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Βαθμού B κλίμακα 7 έως 9).
Finnish: Yhteisvaikutus tuntematon.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν είναι γνωστή.
Finnish: Siksi aloitusannosta ei tarvitse säätää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Kaikkina tutkimuspäivinä suurin QTcF-arvon muutos ≥ 30 ms esiintyi vain 2/21 (9 %) potilaista sen jälkeen, kun aiemmin hoitamattomille HIV-tartunnan saaneille potilaille annettiin modifioitua Invirase/ritonaviirihoitoa, ja suurin QTcF-arvon muutos kaikkina tutkimuksen päivinä oli < 10 ms. Nämä tulokset viittaavat siihen, että QTc-muutosten todennäköisyys on toisen potilasjoukon ristikkäisvertailun perusteella pienempi modifioidun Invirase/ritonaviirihoidon yhteydessä (taulukko 4).
Greek: Μόνο 2 /21 ( 9 % ) των ασθενών σε όλες τις ημέρες της μελέτης, είχε μέγιστη μεταβολή QTcF κατά την έναρξη στο QTcF ≥ 30 ms μετά τη χορήγηση του τροποποιημένου δοσολογικού σχήματος Invirase / ριτοναβίρης για τη θεραπεία σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HIV-1 λοίμωξη και η μέγιστη μέση μεταβολή από πυκνή αρχική προ της δόσης σε QTcF ήταν < 10 ms σε όλες τις ημέρες της μελέτης.
Finnish: - Streptogramiineihin kuuluvat antibiootit (sakinaviiri/ritonaviiri)
Greek: - Αντιβιοτικά στρεπτογραμμίνης (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: Λαμβάνετε πάντοτε αυτό το φάρμακο αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Finnish: Sakinaviiri/ritonaviiriannosta ei ole tarpeen säätää.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης της σακουιναβίρης/ριτοναβίρης.
Finnish: Samoin sakinaviiri voi myös vaikuttaa toisten CYP3A4- tai P-gp-substraattien farmakokinetiikkaan.
Greek: Όμοια, η σακουιναβίρη μπορεί επίσης να μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα για το CYP3A4 ή P-gp.
Finnish: ALAT (alaniiniaminotransferaasi)- ja ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) -arvojen nousu, LDL-lipoproteiinitason nousu
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας
Finnish: Jos otat Invirasea enemmän kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin, jos olet ottanut isomman annoksen kuin lääkärisi on määrännyt.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Invirase από την κανονική Εάν πήρατε περισσότερη από τη συνταγογραφημένη δόση Invirase/ριτοναβίρης, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Finnish: - Ei-tehostetun sakinaviirin pitoisuudet plasmassa voivat pienentyä, jos samanaikaisesti käytetään jotakin mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta.
Greek: - Τα επίπεδα της μη ενισχυμένης σακουιναβίρης στο πλάσμα μπορούν να μειωθούν με ταυτόχρονη χορήγηση των φυτικών σκευασμάτων με St.
Finnish: Ruoan vaikutus: Vaihtovuoroisessa (cross-over) tutkimuksessa 22 HIV-infektioon sairastunutta potilasta sai yhdistelmää Invirase + ritonaviiri annoksilla 1000 mg/100 mg x 2 joko paastoolosuhteissa tai runsaasti rasvaa ja kaloreita sisältävän aterian jälkeen (46 g rasvaa, 1091 kcal).
Greek: Επίδραση της τροφής: Σε μια διασταυρούμενη μελέτη 22 ασθενών με λοίμωξη HIV, οι οποίοι έλαβαν Invirase/ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως και λάμβαναν τρεις διαδοχικές δόσεις σε κατάσταση νηστείας ή μετά από γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος, υψηλής περιεκτικότητας σε θερμίδες (46 g λίπος, 1091 Kcal), οι τιμές AUC0-12 , Cmax και Ctrough της σακουιναβίρης, σε κατάσταση νηστείας ήταν περίπου κατά 70 % μειωμένες από ότι σε ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος.
Finnish: Kaljuus, kuiva iho, ekseema, lipoatrofia, kutina, ihottuma
Greek: Αλωπεκία, ξηροδερμία, έκζεμα, λιποατροφία , κνησμός, εξάνθημα
Finnish: Lihaskipua, -arkuutta tai -heikkoutta on raportoitu erityisesti käytettäessä HIV:n yhdistelmähoitoa, johon kuuluu mm. proteaasinestäjiä ja nukleosidianalogeja.
Greek: Υπήρξαν αναφορές μυϊκού πόνου, μυϊκής ευαισθησίας ή αδυναμίας, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με αντιρετροϊική θεραπεία που περιλαμβάνει αναστολείς πρωτεάσης και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Finnish: Sakinaviirin systeeminen puhdistuma oli korkea (1,14 l/h/kg, CV 12 %), hieman korkeampi kuin plasman läpivirtausnopeus maksassa.
Greek: Η συστηματική κάθαρση της σακουιναβίρης ήταν υψηλή, 1,14 l/h/kg (CV 12 %), ελάχιστα υψηλότερη από την πλασματική ροή δια του ήπατος και σταθερή μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων 6, 36 και 72 mg.
Finnish: Näin ollen ei tiedetä, voiko näille potilaille muodostua subterapeuttisia sakinaviiripitoisuuksia.
Greek: Είναι άγνωστο αν ασθενείς με τέτοιες καταστάσεις θα μπορούσαν να λαμβάνουν επίπεδα σακουιναβίρης μικρότερα των θεραπευτικών.
Finnish: Tätä kautta metaboloituvat tai CYP3A4:n ja/tai P-gp:n aktiivisuuteen vaikuttavat lääkkeet voivat siksi vaikuttaa sakinaviirin farmakokinetiikkaan (ks. "Muut mahdolliset yhteisvaikutukset").
Greek: Έτσι, φαρμακευτικά προϊόντα που είτε μοιράζονται αυτή τη μεταβολική οδό ή τροποποιούν τη δραστικότητα του CYP3A4 και/ή της P-gp (βλ. «Άλλες ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις») είναι δυνατόν να μεταβάλλουν τη φαρμακοκινητική της σακουιναβίρης.
Finnish: Sakinaviiripitoisuudet voivat nousta, kun mäkikuisman käyttö lopetetaan, ja sakinaviirin annosta voidaan joutua muuttamaan.
Greek: Τα επίπεδα της σακουιναβίρης μπορεί να αυξηθούν με τη διακοπή λήψης του St. John's wort και η δόση της σακουιναβίρης μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη καμία προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HIV-1 λοίμωξη με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Oksentaminen, vatsan pingotus (distensio), vatsakipu, ylävatsakipu, ummetus, suun kuivuminen, dyspepsia, röyhtäily, ilmavaivat, huulten kuivuus, löysät ulosteet
Greek: Έμετος, διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, δυσπεψία, ερυγές, μετεωρισμός, ξηρά χείλη, χαλαρά κόπρανα
Finnish: Annostuksella Invirase/ritonaviiri 500 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa yhdistelmänä kahden NRTI-lääkkeen kanssa 7 ensimmäisen hoitopäivän ajan aloitetun ja sen jälkeen Invirasella/ritonaviirilla 1000 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa yhdistelmänä kahden NRTIlääkkeen kanssa seuraavien 7 päivän ajan jatketun hoidon vaikutusta QTc-aikaan, farmakokinetiikkaan ja viruskuormaan arvioitiin avoimessa 2 viikkoa kestäneessä havainnointitutkimuksessa 23 HIV-1tartunnan saaneella aiemmin hoitamattomalla potilaalla, joille aloitettiin Invirase/ritonaviirihoito.
Greek: Η επίδραση στην έναρξη της αγωγής με ένα δοσολογικό σχήμα Invirase / ριτοναβίρης 500 /100 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με 2 NRTIs για τις πρώτες 7 ημέρες θεραπείας, ακολουθείται από Invirase / ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με 2 NRTIs στις επακόλουθες 7 ημέρες στο διάστημα QTc , PK , και το ιικό φορτίο αξιολογήθηκε σε μια ανοικτής επισήμανσης, μελέτη παρατήρησης 2 εβδομάδων σε 23 ασθενείς με HIV - 1 λοίμωξη, οι οποίοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι που ξεκίνησαν αγωγή με Invirase / ριτοναβίρη.
Finnish: • tietyt sydänlääkkeet - kuten kalsiumkanavan salpaajat, kinidiini, digoksiini
Greek: • ορισμένα φάρμακα για καρδιακές παθήσεις -όπως αναστολείς διαύλων ασβεστίου, κινιδίνη, διγοξίνη
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον/την νοσοκόμο σας.
Finnish: Parestesia, perifeerinen neuropatia, huimaus, makuhäiriöt, päänsärky
Greek: Παραισθησία, περιφερική νευροπάθεια, ζάλη, δυσγευσία, κεφαλαλγία
Finnish: Plasmapitoisuudet ovat hyvin riippuvaisia CYP3A-metaboliasta.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του πλάσματος εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το μεταβολισμό του CYP3A4.
Finnish: Isoentsyymi CYP3A4 vastaa 90prosenttisesti maksan kautta tapahtuvasta metaboliasta.
Greek: Ο μεταβολισμός της σακουιναβίρης πραγματοποιείται μέσω του κυτοχρώματος P450, με το ειδικό ισοένζυμο CYP3Α4, το οποίο είναι υπεύθυνο για το 90 % του ηπατικού μεταβολισμού.
Finnish: Elinjärjestelmä Esiintymistiheys
Greek: Σύστημα Οργανισμού Συχνότητα αντίδρασης