FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maksan laskimotukos (VOD) on tunnettu mahdollinen valmisteluhoidon komplikaatio siirron jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hepatisk veneokklusiv sykdom er en velkjent mulig komplikasjon av forberedende behandling som oppstår etter transplantasjon.
Finnish: Voi olla, ettet tule enää raskaaksi Busulfan Fresenius Kabi -hoidon jälkeen (tulet hedelmättömäksi).
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du ikke lenger kan få barn (infertilitet) etter behandling med Busulfan Fresenius Kabi.
Finnish: Suositeltuja busulfaaniannoksia on annettava erityisen varovasti potilaille, joilla on aikaisemmin ollut kouristuksia.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises når anbefalt dose busulfan administreres til pasienter som tidligere har hatt krampeanfall.
Finnish: Suositeltu Busulfan Fresenius Kabi -annos yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin lasketaan painon mukaan, ja annos on 0,8-1,2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Busulfan Fresenius Kabi i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan er basert på kroppsvekt og varierer mellom 0,8 og 1,2 mg/kg.
Finnish: Potilaat saivat 0,8 mg/kg busulfaania 6. tunnin välein infuusiona, yhteensä 16 annosta, ja sen jälkeen syklofosfamidia 60 mg/kg kerran vuorokaudessa kaksi päivää (BuCy2-hoitona).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk doser på 0,8 mg/kg busulfan hver 6. time som infusjon, totalt 16 doser etterfulgt av cyklofosfamid 60 mg/kg én gang daglig i 2 dager (BuCy2-regime).
Finnish: 40 %:lla alle 9 kg painavista lapsista AUC jakaantui tasaisesti toivottujen raja-arvojen ala- ja yläpuolella, eli 20 % < 900 ja 20 % >1500 µmol/l.min, kun oli annettu 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: For de resterende 40 % av barna < 9 kg som havnet utenfor det terapeutiske vinduet, var AUC jevnt fordelt enten under eller over ønskede grenseverdier; dvs. 20 % < 900 mikromol/liter.minutt og 20 % >1500 mikromol/liter.minutt etter en dose på 1 mg/kg.
Finnish: Rotilla DMA:n 450 mg/kg:n vuorokausiannos on aiheuttanut spermatogeneesin häiriön
Norwegian Bokmål: En daglig DMA-dose på 450 mg/kg gitt til rotter i 9 dager forårsaket inaktiv spermatogenese.
Finnish: Lisääntynyt veren ureatyppi Alentunut ejektiofraktio
Norwegian Bokmål: Økt nivå av blodureanitrogen Nedsatt ejeksjonsfraksjon
Finnish: Korjattu ihannepaino lasketaan seuraavasti: Korjattu ihannepaino = Ihannepaino + 0,25 x (potilaan paino - ihannepaino).
Norwegian Bokmål: Justert ideell kroppsvekt (JIKV) beregnes som følger: JIKV = IKV + 0,25 x (reell kroppsvekt-IKV).
Finnish: Busulfaanin käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintapotilailla.
Norwegian Bokmål: Busulfan er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Riski voi olla suurempi potilailla, jotka ovat saaneet aikaisemmin sädehoitoa, vähintään kolme hoitojaksoa kemoterapiaa tai aikaisemmin kantasolujen siirron (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått strålebehandling, ≥ 3 sykluser med kjemoterapi eller tidligere stamcelletransplantasjon kan ha økt risiko (se pkt.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Busulfan Fresenius Kabi voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Busulfan Fresenius Kabi forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Finnish: Kaikki potilaat saivat molemmissa tutkimuksissa kaikki 16 annosta.
Norwegian Bokmål: I begge studiene fikk alle pasientene et 16/16 doseringsregime med busulfan.
Finnish: Iho: ihon värimuutokset, ihon punaisuus, ihon hilseily.
Norwegian Bokmål: Hud: fargeendringer, rødhet i huden, hudavskalling.
Finnish: Kun hamsterille annettiin subkutaanisena kerta-annoksena 2,2 g/kg 4. tiineyspäivänä, tiineys päättyi kaikilla testatuilla eläimillä.
Norwegian Bokmål: En enkel subkutan dose på 2,2 g/kg gitt på drektighetsdag 4 ga drektighestavbrudd hos 100 % av testede hamstre.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi tuhoaa alkuperäisen luuytimen ennen kudossiirtoa.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi ødelegger den opprinnelige beinmargen før en transplantasjon.
Finnish: Mitä Busulfan Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Busulfan Fresenius Kabia Miten Busulfan Fresenius Kabia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Busulfan Fresenius Kabi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Busulfan Fresenius Kabi Hvordan du bruker Busulfan Fresenius Kabi Mulige bivirkninger
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi -hoitoa saavia miehiä kehotetaan välttämään siittämästä lasta hoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med Busulfan Fresenius Kabi rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under behandling og i opptil 6 måneder etter avsluttet behandling
Finnish: Naisten, jotka voivat saada lapsia, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 6 kk ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og opptil 6 måneder etter behandlingen.
Finnish: Suositeltavat busulfaaniannokset:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av busulfan er som følger:
Finnish: Busulfaani ennen syklofosfamidia (BuCy4) tai ennen melfalaania (BuMel) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen tavanomaista verta muodostavien kantasolujen siirtämistä lapsipotilaille.
Norwegian Bokmål: Busulfan etterfulgt av cyklofosfamid (BuCy4) eller melfalan (BuMel) er indisert som forberedende behandling før konvensjonell transplantasjon av hematopoietiske stamceller hos pediatriske pasienter.
Finnish: Pakkauskoko Yksi pakkaus sisältää 8 injektiopulloa (kahdeksan koteloa, jossa yksi injektiopullo).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 1 pakning med 8 hetteglass (8 esker med 1 hetteglass).
Finnish: - Busulfaaniannos on 3,2 mg/kg, ja se annetaan kerran vuorokaudessa 3 tunnin pituisena infuusiona heti fludarabiinin jälkeen 2 tai 3 peräkkäisenä vuorokautena.
Norwegian Bokmål: - Busulfan vil administreres i en dose på 3,2 mg/kg som en enkelt 3-timers infusjon daglig umiddelbart etter fludarabin, i 2 eller 3 påfølgende dager.
Finnish: Ennen tavanomaista allogeenista ja/tai autologista verta muodostavien kantasolujen siirtoa toteutetun BU/Cy2-hoidon eli busulfaanin ja syklofosfamidin samanaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja on saatu kahdesta kliinisestä tutkimuksesta (OMC-BUS-4 ja OMC-BUS-3).
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon vedrørende sikkerhet og effekt av busulfan i kombinasjon med cyklofosfamid i BuCy2- regimet før konvensjonell allogen og/eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon kommer fra to kliniske studier (OMC-BUS-4 og OMC-BUS-3).
Finnish: tämän jälkeen annetaan: - 4 sykliä syklofosfamidia (BuCy4), 50 mg/kg (kehon paino), tai - kerta-annoksena melfalaania (BuMel) 140 mg/m2, aloitettuna vähintään 24 tunnin kuluttua busulfaanin
Norwegian Bokmål: etterfulgt av: - 4 sykluser med cyklofosfamid 50 mg/kg kroppsvekt (BuCy4) eller - én administrering av melfalan 140 mg/m² (BuMel) innledet minst 24 timer etter den 16. dosen med busulfan (se pkt.
Finnish: Oksentelua hillitseviä lääkkeitä on annettava ennen ensimmäisen busulfaaniannoksen antamista, ja niiden antamista on jatkettava säännöllisesti paikallisen käytännön mukaan hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Antiemetika bør administreres før første dose av busulfan og gis i et fast regime i henhold til lokal praksis under hele administreringen.
Finnish: Siksi miespotilaille neuvotaan, ettei hoidon aikana eikä 6 kk aikana sen jälkeen pidä siittää lasta, ja potilaan on tutustuttava siittiöiden pakastamismahdollisuuksiin ennen hoidon aloittamista, koska hedelmättömyys saattaa olla pysyvä (ks. kohta
Norwegian Bokmål: Menn rådes derfor til å ikke gjøre en kvinne gravid under behandling og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling, og til å søke råd vedrørende nedfrysing av sæd før behandling på grunn av muligheten for irreversibel infertilitet (se pkt.
Finnish: Sillä on todettu olevan mutageeninen vaikutus Salmonella typhimurium -bakteereihin, banaanikärpäsiin (Drosophila melanogaster) ja ohraan.
Norwegian Bokmål: Busulfan var mutagent hos Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster og bygg.
Finnish: Busulfaani annetaan ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa (HPCT).
Norwegian Bokmål: Busulfan administreres før den hematopoietiske stamcelletransplantasjonen (HPCT).
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuoto Hampaiden hypoplasia*
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning Tannhypoplasi*
Finnish: Laimennusliuoksen määrän on oltava 10 kertaa konsentraatin määrä, jotta Busulfan Fresenius Kabin lopullinen pitoisuus olisi noin 0,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Mengde fortynningsvæske må være 10 ganger volumet av konsentratet for å sikre endelig konsentrasjon av Busulfan Fresenius Kabi på ca. 0,5 mg/ml.
Finnish: Maksan laskimotukoksia ja muita annoksesta riippuvia haittoja on todettu vähemmän potilailla, joilla viimeisen oraalisen busulfaaniannoksen ja ensimmäisen syklofosfamidiannoksen välinen aika on ollut yli 24 tuntia.
Norwegian Bokmål: Redusert forekomst av hepatisk veneokklusiv sykdom (HVOD) og annen regimerelatert toksisitet er sett hos pasienter når tiden mellom siste perorale busulfandose og første cyklofosfamiddose er > 24 timer.
Finnish: Busulfaania koskevissa raporteissa on esitetty terapeuttisen AUC-alueen olevan 900-1500 µmol/l.min antokertaa kohden (vastaten 3 600-6 000 µmol/l.
Norwegian Bokmål: Litteraturen for busulfan antyder et terapeutisk AUC-vindu på 900-1500 mikromol/liter.minutt per administrering (tilsvarer en daglig eksponering på mellom 3600 og 6000 mikromol/l.minutt ).
Finnish: Busulfaanin ja fludarabiinin yhdistelmähoidon (FB) turvallisuusprofiilia on tutkittu kliinisistä tutkimuksista julkaistuihin tietoihin perustuvassa kevytesihoitoa koskevassa haittavaikutuskatsauksessa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Busulfan kombinert med fludarabin (FB) er undersøkt ved en gjennomgang av bivirkninger fra publiserte data fra kliniske studier med RIC-regimer.
Finnish: Lopulliseksi pitoisuudeksi on pyrittävä saamaan noin 0,5 mg/ml busulfaania.
Norwegian Bokmål: Endelig konsentrasjon bør være ca. 0,5 mg/ml busulfan.
Finnish: Jokainen injektiopullo on pakattu kutistemuoviseen suojakalvoon.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er forsynt med en beskyttende plastfolie.
Finnish: Busulfaanihoito aiheuttaa suosituksenmukaista annostusta ja antotapaa käytettäessä voimakkaan myelosuppression kaikilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av behandling med busulfan ved anbefalt dosering er uttalt beinmargssuppresjon hos alle pasienter.
Finnish: Busulfaanitutkimuksessa raportoitiin akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, jota seurasi hengitysvajaus interstitiaaliseen keuhkofibroosiin liittyneenä, yhdellä potilaalla, joka kuoli, joskaan selvää syy-yhteyttä ei todettu.
Norwegian Bokmål: Forekomst av akutt lungesvikt med påfølgende respirasjonssvikt forbundet med interstitiell lungefibrose er rapportert i studier med busulfan, hos en pasient som døde, selv om ingen klar etiologi ble påvist.
Finnish: Ennen tavanomaista allogeenista ja/tai autologista verta muodostavien kantasolujen siirtoa toteutettavan BUCy4-hoidon (busulfaanin ja syklofosfamidin yhdistelmähoidon) tai BuMel-hoidon (eli busulfaanin ja melfalaanin yhdistelmähoidon) turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ovat peräisin kliinisestä F60002 IN 101 G0 -tutkimuksesta.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon vedrørende sikkerhet og effekt av busulfan i kombinasjon med cyklofosfamid i BuCy4- eller med melfalan i BuMel-regimet før konvensjonell allogen og/eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon er basert på den kliniske studien F60002 IN 101 G0.
Finnish: Silmän linssin häiriöt, kuten mykiön samentuminen (kaihi) ja näön sumentuminen (sarveiskalvon ohentuminen).
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser på linsen inkludert sløret øyelinse (grå stær), og uklart syn (tynnere hornhinne).
Finnish: Yli 60-vuotiailla potilailla ei käytettävissä olevissa tutkimustiedoissa ole ilmennyt ikävaikutusta laskimonsisäisesti annetun busulfaanin poistumiseen.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for intravenøs busulfan hos pasienter > 60 år har ikke vist noen alderseffekter på clearance av busulfan.
Finnish: Akuutin käänteishyljinnän (a-GVHD) vaikeusaste oli I-II 13 %:lla potilaista (8/61) ja III-IV 5 %:lla potilaista (3/61).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt transplantat-motvert-sykdom grad I-II var 13 % (8/61), mens forekomsten av grad III-IV var 5 % (3/61).
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel.
Finnish: Sydän: sykkeen kiihtyminen, verenpaineen nousu tai lasku, verisuonten laajeneminen ja veritulpat.
Norwegian Bokmål: Hjerte: økt hjertefrekvens, økt eller redusert blodtrykk, utvidede blodårer (vasodilatasjon) og blodpropper.
Finnish: Busulfaania saavien potilaiden sydämen toimintaa on kuitenkin syytä seurata säännöllisesti (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjon bør likevel overvåkes regelmessig hos pasienter som får busulfan (se pkt.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Sukurauhasten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Nedsatt funksjon av eggstokker eller testikler.
Finnish: Tutkimus osoitti, että ruumiinpaino oli tärkeämpi muuttuja kuin kehon pinta-ala tai ikä busulfaanin farmakokineettisen variaation selittäjänä.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at kroppsvekt er den dominerende kovariat for å forklare farmakokinetisk variabilitet av busulfan hos barn over kroppsoverflate eller alder.
Finnish: Yhdellä esimurrosikäisellä tytöllä puberteetin alkaminen estyi munasarjojen toiminnan heikkenemisen takia.
Norwegian Bokmål: Behandling med busulfan hos en jente før ungdomsalder hindret start av pubertet som følge av ovariesvikt.
Finnish: Jos kantasolusiirtoa ei tehdä, busulfaanin suositusannos aiheuttaa busulfaanin yliannostuksen.
Norwegian Bokmål: Uten hematopoietisk stamcelletransplantasjon, vil den anbefalte dosen med busulfan utgjøre en overdosering med busulfan.
Finnish: • Busulfan Fresenius Kabin määrä:
Norwegian Bokmål: • Mengde Busulfan Fresenius Kabi:
Finnish: Imetys on lopetettava ennen Busulfan Fresenius Kabi -hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Kvinner må slutte å amme før de starter behandlingen med Busulfan Fresenius Kabi.
Finnish: Veren laktaattidehydrogenaasipitoisuuksien suureneminen.
Norwegian Bokmål: Forhøyet nivå av laktatdehydrogenase i blodet.
Finnish: Aikuiset Lihaville potilaille voidaan harkita annettavaksi annoksia korjatusta ihannepainosta laskettuna.
Norwegian Bokmål: Voksne For overvektige pasienter bør dosering basert på justert ideell kroppsvekt (JIKV) overveies.
Finnish: Aikuiset
Norwegian Bokmål: Hos voksne
Finnish: Busulfaani yhdistelmähoitona syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa Aikuiset
Norwegian Bokmål: Busulfan i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan Hos voksne
Finnish: Kohdassa 4.2 kuvatulla lasten suositusannostuksella saavutettiin yli 9 kg painavista lapsista yli 70 %90 %:lla terapeuttinen ikkuna (900-1500 µmol/l.min).
Norwegian Bokmål: 4.2, nådde over 70 % og opptil 90 % av barn ≥ 9 kg det terapeutiske vinduet (900-1500 mikromol/liter.minutt).
Finnish: Organogeneesin aikana annetut 400 mg/kg:n vuorokausiannokset ovat aiheuttaneet huomattavia kehityshäiriöitä, kuten vakavia sydämen ja/tai suurten verisuonten anomalioita, esim. truncus arteriosus communiksen ja ductus arteriosuksen puuttumisen, keuhkovaltimorungon ja keuhkovaltimoiden koarktaation ja sydämen kammioväliseinien defektejä.
Norwegian Bokmål: Misdannelsene omfattet alvorlige endringer i hjerte og/eller hovedårer: felles truncus arteriosus og ingen ductus arteriosus, koarktasjon av truncus pulmonalis og lungearterier, intraventrikulære defekter i hjertet.
Finnish: Näitä olivat infektiot ja käänteishyljintä, jotka olivat suurimmat sairastavuuden ja kuolleisuuden aiheuttajat, etenkin allogeenisessa verta muodostavien kantasolujen siirrossa, vaikka syy-yhteys ei ollutkaan suora.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter infeksjon og transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD) som til tross for å ikke være direkte relatert, var hovedårsakene til morbiditet og mortalitet, spesielt ved allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO, jossa 1 injektiopullo
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Eske med 1 hetteglass
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun busulfaanin ja itrakonatsolin tai metronidatsolin välisestä yhteisvaikutuksesta ei ole tehty nimenomaisia kliinisiä tutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke kliniske studier for å undersøke legemiddelinteraksjon mellom intravenøs busulfan og itrakonazol eller metrodinazol.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum UTLØPSDATO Utløpsdato OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap 10.
Finnish: Hematuria Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: Hematuri Moderat nedsatt nyrefunksjon
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi on laimennettava ennen antamista.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi må fortynnes før administrering.
Finnish: Aika yli 0,5x109 /l:n absoluuttisen neutrofiiliarvon (ANC) saavuttamiseen oli 13 vrk (vaihteluväli 9-29 vrk) allogeenisissa siirroissa (OMC-BUS 4), ja 10 vrk (vaihteluväli 8-19 vrk) autologisissa siirroissa (OMC-BUS 3).
Norwegian Bokmål: Tiden til absolutt nøytrofiltall > 0,5x109/liter var 13 dager (i området 9-29 dager) hos allogene pasienter (OMC-BUS-4) og 10 dager (i området 819 dager) hos autologe pasienter (OMC-BUS-3).
Finnish: Laimennusliuoksen määrän on oltava 10 kertaa Busulfan Fresenius Kabin määrä, jotta busulfaanin lopullinen pitoisuus olisi noin 0,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Mengde fortynningsvæske må være 10 ganger volumet av Busulfan Fresenius Kabi for å sikre endelig konsentrasjon av busulfan på ca. 0,5 mg/ml.
Finnish: Aikuisilla absoluuttinen neutrofiilimäärä < 0,5x109/l ilmeni kaikilla potilailla, mediaani 4 vuorokautta siirrosta, ja arvot korjaantuivat autologisen siirron jälkeen 10 vuorokauden (mediaani) ja allogeenisen siirron jälkeen 13 vuorokauden (mediaani) kuluttua (neutropenia-ajan mediaani oli vastaavasti 6 ja 9 vuorokautta).
Norwegian Bokmål: Hos voksne forekom et absolutt nøytrofiltall på < 0,5x109/liter ved median 4 dager etter transplantasjon hos 100 % av pasientene, og ble normalisert ved median dag 10 og 13 etter henholdsvis autolog og allogen transplantasjon (median nøytropen periode på henholdsvis 6 og 9 dager).
Finnish: Busulfaani on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
Norwegian Bokmål: Busulfan er til intravenøs bruk.
Finnish: Miten Busulfan Fresenius Kabia käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Busulfan Fresenius Kabi
Finnish: Käyttämällä neulalla varustettua ruiskua (ei polykarbonaattia):
Norwegian Bokmål: Bruk en sprøyte (ikke polykarbonat) med en kanyle:
Finnish: • Busulfan Fresenius Kabin saa valmistaa vain terveydenhuollon ammattilainen ja siinä on noudatettava steriiliä siirtotekniikkaa.
Norwegian Bokmål: • Busulfan Fresenius Kabi skal tilberedes av kvalifisert helsepersonell ved hjelp av steril overføringsteknikk.
Finnish: Yleiset: kuume, päänsärky, heikkouden tunne, vilunväristykset, kipu, allerginen reaktio, turvotus, pistoskohdan yleinen kipu tai tulehdus, rintakipu, limakalvotulehdus.
Norwegian Bokmål: Generelt: feber, hodepine, slapphet, frysninger, smerter, allergisk reaksjon, hevelse (ødem), generelle smerter eller betennelse på injeksjonsstedet, brystsmerter, betennelse i slimhinner.
Finnish: Kahdella edellä mainituista neljästä potilaasta, jolla oli seeruminäytteiden perusteella vakavaa hepatotoksisuutta, todettiin myös VOD.
Norwegian Bokmål: 2 av de 4 pasientene nevnt over med alvorlig serumlevertoksisitet var blant pasientene med diagnostisert hepatisk veneokklusiv sykdom.
Finnish: Ennen kaikkia vaikeita haittavaikutuksia ilmenee keskushermostomuutoksia.
Norwegian Bokmål: Endringer i sentralnervesystemet opptrer før de mer alvorlige bivirkningene.
Finnish: Potilaan paino (kg)
Norwegian Bokmål: Reell kroppsvekt (kg)
Finnish: Potilaista 46,4 %:lla (13/28) akuutin käänteishyljinnän (a-GVHD) vaikeusaste oli I-II ja 3,6 %:lla (1/28) aste oli III-IV.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt transplantat-mot-vert-sykdom grad III var 46,4 % (13/28), mens forekomsten av grad III-IV var 3,6 % (1/28).
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta laskimonsisäisesti annetun busulfaanin jakautumiseen ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på fordeling av busulfan gitt intravenøst er ikke undersøkt.
Finnish: VOD:n esiintyvyys oli 8,2 % (5/61) allogeenisissa siirroissa (fataali 2 tapauksessa) ja 2,5 % (1/42) autologisissa siirroissa.
Norwegian Bokmål: 6 av 103 pasienter (6 %) fikk hepatisk veneokklusiv sykdom, som forekom hos 8,2 % (5/61) allogene pasienter (fatalt hos 2 pasienter) og 2,5 % (1/42) av autologe pasienter.
Finnish: Kantasolujen itäminen saavutettiin kaikilla lapsipotilailla.
Norwegian Bokmål: Transplantat festet seg hos alle barn.
Finnish: Hermosto: houretila, hermostuneisuus, aistiharhat, agitaatio, poikkeava aivotoiminta, aivoverenvuoto ja kouristukset.
Norwegian Bokmål: Nervesystem: delirium, nervøsitet, hallusinasjon, uro, unormal hjernefunksjon, hjerneblødninger og krampeanfall.
Finnish: EXP:
Norwegian Bokmål: PC:
Finnish: Sydän: sydämen rytmin muutokset ja poikkeavuudet, nesteen kertyminen sydämen ympärille tai tulehdus sydämen ympärillä, sydämen minuuttitilavuuden pieneneminen.
Norwegian Bokmål: Hjerte: endret og unormal hjerterytme, væskeopphopning eller betennelse rundt hjertet, redusert mengde blod pumpes ut fra hjertet.
Finnish: Lapsipotilaista kaikilla ilmeni myös trombosytopeniaa (< 25x109/l tai verihiutalesiirtoa vaativa).
Norwegian Bokmål: Hos barn forekom trombocytopeni (< 25x109/liter eller som krever platetransfusjon) hos 100 % av pasientene.
Finnish: - laskettu määrä Busulfan Fresenius Kabia otetaan injektiopullosta.
Norwegian Bokmål: det beregnede volumet av Busulfan Fresenius Kabi må trekkes opp fra hetteglasset.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikaisessa käytössä on siksi oltava erityisen varovainen.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet anbefales derfor når disse to forbindelsene kombineres.
Finnish: Hengitys: hengityksen tiheneminen, hengityselinten vajaatoiminta, keuhkorakkuloiden verenvuodot, astma, pienten keuhkon osien kokoon painuminen, neste keuhkon ympärillä.
Norwegian Bokmål: Åndedrett: raskere pust, åndedrettssvikt, blødninger i alveolene (små poser i lungene), astma, kollaps av små områder i lungene, væske rundt lungene.
Finnish: Aikuispotilailla ja pediatrisilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa potilaat saivat profylaktisesti joko fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja estämään kouristuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: I studier med voksne og barn/ungdom fikk pasientene enten fenytoin eller benzodiazepiner som profylakse mot krampeanfall (se pkt.
Finnish: Verisairauspotilailla, joista useimpien sairaus oli edennyt pitkälle, tehtiin kaksi prospektiivista, yksiryhmäistä, avointa kontrolloimatonta II-vaiheen tutkimusta.
Norwegian Bokmål: To prospektive, åpne, ukontrollerte fase II-studier med én behandlingsgruppe ble utført hos pasienter med hematologisk sykdom, de fleste med avansert sykdom.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten busulfaani VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi millilitra konsentraattia sisältää 6 mg busulfaania, josta saadaan laimennettuna 0,5 mg/ml busulfaania.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning busulfan DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml konsentrat inneholder 6 mg busulfan som gir 0,5 mg/ml busulfan etter fortynning.
Finnish: Akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD) koskevia tietoja kerättiin allogeenisen siirron yhteydessä (n=28).
Norwegian Bokmål: Data for forekomst av akutt transplantat-mot-vert-sykdom ble innhentet fra allogene pasienter (n=28).
Finnish: Veri ja imukudos Neutropenia Trombosytopenia Kuumeinen neutropenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Trombocytopeni Febril nøytropeni Anemi
Finnish: Laimennuksen jälkeen: 1 ml liuosta sisältää 0,5 mg busulfaania.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: 1 ml oppløsning inneholder 0,5 mg busulfan.