FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.
Swedish: Upplever du svåra utslag, klåda och får svårighet att andas, kan detta vara symptom på en allvarlig allergisk reaktion.
Danish: Vend bunden i vejret på hætteglasset og træk op til linjemarkeringen på injektionssprøjten.
Swedish: Vänd injektionsflaskan upp-och-ner och dra upp lösningen till markeringen på injektionssprutan.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SOLVENS 4,2 ml vand til injektionsvæsker
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA FÖR SPÄDNINGSVÄTSKA 4,2 ml vatten till injektionsvätskor
Danish: Muskelproblemerne kan være alvorlige, inklusiv muskelnedbrydning, hvilket kan resultere i nyreskader.
Swedish: inklusive muskelnedbrytning som resulterar i njurskador.
Danish: Kuldegysninger, pyrexi, træthed*, influenzalignende sygdom
Swedish: Frossa, feber, trötthet*, influensaliknande symtom
Danish: Vand til injektionsvæsker
Swedish: Spädningsvätska Vatten till injektionsvätskor
Danish: Vedrørende instruktioner for rekonstitution og administration se pkt.
Swedish: För instruktion beträffande beredning och administrering se avsnitt 6.6.
Danish: De ændringer, der blev set i ekg i løbet af et års behandling i det bekræftende fase III-studie (N = 409), var i den samme størrelsesorden for degarelix som for en GnRH-agonist (leuprorelin), der blev anvendt som komparator.
Swedish: Förändringar i EKG mätningar som observerades under ett års behandling i den bekräftande fas III-studien (N=409) var likvärdiga för degarelix och den GnRH-agonist (leuprorelin) som användes som jämförande läkemedel.
Danish: Den mediane tid til testosteron >0,5 ng/ml (over kastrationsniveau) var 112 dage efter behandlingsophør (beregnet fra starten af monitoreringsperioden, dvs. 28 dage efter sidste injektion), og den mediane tid til testosteron >1,5 ng/ml (over nedre grænse for normalområdet) var 168 dage.
Swedish: Mediantid till testosteronåterhämtning (>0,5 ng/ml över kastrationsnivå) efter utsättande av behandlingen var 112 dagar (räknat från övervakningsperiodens början, dvs 28 dagar efter sista injektionen).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 80 mg degarelix (som acetat).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 80 mg degarelix (som acetat).
Danish: • 19,8 ng/ml for degarelix 240/80 mg behandlingsgruppen (interkvartile variationsbredde: P25
Swedish: • för degarelix 240/80 mg behandlingsgrupp; 19,8 ng/ml (interkvartilt område: P25 9,4 ng/ml, P75
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med alvorlig lever- eller nyrefunktionsnedsættelse, og forsigtighed anbefales derfor (se pkt.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats och försiktighet är därför befogad (se avsnitt 4.4).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 120 mg degarelix (som acetat).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 120 mg degarelix (som acetat).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SOLVENS 3 ml vand til injektionsvæsker
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA FÖR SPÄDNINGSVÄTSKA 3 ml vatten till injektionsvätskor
Danish: Vaskulære sygdomme Hedeture*
Swedish: Värmevallningar*
Danish: SN:
Swedish: Batch:
Danish: 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml)
Swedish: 46,4 ng/ml)
Danish: En månedlig vedligeholdelsesdosis på 80 mg resulterede i vedvarende testosteronsuppression hos 97% of patienterne i mindst et år.
Swedish: Månatlig underhållsdosering med 80 mg resulterade i bibehållen testosteronhämning hos 97% av patienterna i minst ett år. Ingen testosteronmikrosvikt visades efter förnyad injektion under degarelixbehandlingen.
Danish: Injicér 3,0 ml af FIRMAGON 120 mg langsomt, umiddelbart efter rekonstitution.
Swedish: Injicera 3 ml FIRMAGON 120 mg långsamt omedelbart efter beredningen*.
Danish: Testikelsmerter, brystsmerter, bækkensmerter, irritation i kønsdelene, ejakulationsforstyrrelse
Swedish: Testikelsmärta, bröstsmärta,, bäckensmärta, genital irritation, ejakulationssvikt
Danish: − febril neutropeni (meget lavt antal af hvide blodlegemer i kombination med feber), hjerteanfald,
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) - neotropen feber (ett mycket lågt antal vita blodkroppar i kombination med feber), hjärtattack och hjärtsvikt.
Danish: 3 stempelstænger, 3 hætteglas-adaptere og 3injektionskanyler.
Swedish: 3 sprutkolvar, 3 adaptrar till injektionsflaska och 3 injektionsnålar.
Danish: Stempelstænger
Swedish: Sprutkolvar
Danish: Pakningsstørrelse med 1 bakke indeholdende: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 stempelstang, 1 adapter til hætteglas og 1 kanyle.
Swedish: Förpackningsstorlek med 1 tråg innehållande: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld injektionsspruta, 1 sprutkolv, 1 adapter till injektionsflaska och 1 nål.
Danish: - Solvensen er vand til injektionsvæsker.
Swedish: − Vätskan består av vatten till injektionsvätskor.
Danish: Pakningsstørrelse med 3 bakker indeholdende: 3 hætteglas med pulver, 3 fyldte injektionssprøjter med solvens, 3 stempelstænger, 3 adaptere til hætteglas og 3 kanyler.
Swedish: Förpackningsstorlek med 3 tråg innehållande: 3 injektionsflaskor med pulver, 3 förfyllda injektionssprutor, 3 sprutkolvar, 3 adaptorer till injektionsflaska och 3 nålar.
Danish: Dyspnø
Swedish: Dimsyn
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Danish: Der må ikke injiceres i områder, der er udsat for tryk, f.eks. ved bæltested eller bukselinning eller tæt på ribbenene.
Swedish: Injektionerna bör inte ges i områden där patienten exponeras för tryck, t ex i närheten av bälte eller byxlinning eller nära revbenen.
Danish: Diarré, kvalme Forstoppelse, opkastning, abdominalsmerter, abdominalt ubehag, mundtørhed
Swedish: Diarré, illamående Förstoppning, kräkningar, buksmärta, bukobehag, muntorrhet
Danish: Pakningsstørrelse med 2 bakker indeholdende 2 hætteglas med pulver, 2 fyldte injektionssprøjter med solvens, 2 stempelstænger, 2 adaptere til hætteglas og 2 kanyler.
Swedish: Förpackningsstorlek med 2 tråg innehållande 2 injektionsflaskor med pulver, 2 förfyllda sprutor, 2 sprutkolvar, 2 adaptrar till injektionsflaska och 2 nålar.
Danish: Brug af anden medicin sammen med FIRMAGON FIRMAGON kan interferere med nogle typer medicin, som anvendes til at behandle hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, procainamid, amiodaron og sotalol) eller anden medicin, som kan påvirke hjerterytmen (f.eks. metadon (bruges til smertelindring og som en del af stofmisbrug afgiftning), moxifloxacin (et antibiotika), antipsykotika).
Swedish: FIRMAGON kan påverka vissa läkemedel som används mot hjärtrytmrubbningar (t ex kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller andra läkemedel som kan påverka hjärtrytmen (t ex metadon (som används för smärtlindring och som avgiftning vid missbruk), cisaprid, moxifloxacin (ett antibiotika), antipsykotiska medel).
Danish: Klargør den fyldte injektionssprøjte med påsætning af stempelstangen.
Swedish: Förbered den förfyllda sprutan genom att sätta fast sprutkolven.
Danish: Degarelix' manglende intrinsic effekt på kardial repolarisering (QTcF), hjertefrekvens, AV-overledning, depolarisering af hjertet, eller T- eller U-tak-morfologi er blevet bekræftet i et grundigt QT-studie hos raske forsøgspersoner (N=80), som fik en i.v-infusion af degarelix over 60 minutter, hvor de nåede en gennemsnitlig Cmax på 222 ng/ml, hvilket svarer til omkring 3-4 gange Cmax opnået under behandling af prostatakræft.
Swedish: Avsaknaden av direkt effekt av degarelix på hjärtrepolarisation (QTcF), hjärtfrekvens, AV-överledning, depolarisering av hjärta, och T-våg eller U-våg morfologi bekräftades i en grundlig QT-studie på friska försökspersoner (N = 80).
Danish: Afbryd proceduren og kassér sprøjten og kanylen (klargør en ny dosis til patienten).
Swedish: Avbryt processen och kassera sprutan och nålen.
Danish: Undgå omrystning for at hindre skumdannelse.
Swedish: För att undvika skumbildning: skaka inte flaskan.
Danish: 3 hætteglas med pulver indeholdende 80 mg degarelix og 3 fyldte injektionssprøjter med 4,2 ml solvens.
Swedish: 3 injektionsflaska innehållande 80 mg degarelix och 3 förfyllda injektionssprutor med 4,2 ml spädningsvätska.
Danish: - Du har en nyresygdom.
Swedish: - Njursjukdom.
Danish: Efter rekonstituering indeholder hver ml opløsning 20 mg degarelix.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning 20 mg degarelix.
Danish: Efter rekonstituering indeholder hver ml opløsning 40 mg degarelix.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml lösning 40 mg degarelix.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til FIRMAGON
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Danish: Pakningsstørrelse med 3 bakker indeholdende 3 hætteglas med 80 mg degarelix (pulver) 3 fyldte injektionssprøjter med 4,2 ml solvens 3 stempelstænger
Swedish: Förpackningsstorlek med 3 tråg innehållande: 3 injektionsflaskor med 80 mg degarelix (pulver) 3 förfyllda injektionssprutor med 4,2 ml spädningsvätska 3 sprutkolvar
Danish: Adapter til hætteglas
Swedish: Adapter till injektionsflaska
Danish: Det indeholder det aktive stof degarelix.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen degarelix.
Danish: Andre oplysninger om Firmagon:
Swedish: Mer information om Firmagon:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Firmagon (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hedeture og problemer ved injektionsstedet, såsom smerter og rødme.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Firmagon (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är värmevallningar och problem vid injektionsstället som till exempel smärtor och rodnad.
Danish: Det betyder, at patienterne ikke behøver at tage andre lægemidler for at hæmme testosteron i starten af behandlingen.
Swedish: Detta innebär att patienter inte behöver ta andra läkemedel för att blockera testosteron i början av behandlingen.
Danish: Virkningerne af Firmagon blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Firmagon prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Testosteron kan få prostatakræftcellerne til at brede sig.
Swedish: Testosteron kan få prostatacancerceller att växa.
Danish: Hos de patienter, som fik behandling med leuprorelin, var den tilsvarende andel 96%.
Swedish: Motsvarande siffra för patienter som fick leuprorelin var 96 procent.
Danish: Man har sammenlignet to doser Firmagon med leuprorelin i én hovedundersøgelse med 610 mænd med prostatakræft i alle de forskellige stadier af sygdommen.
Swedish: Två doser av Firmagon har jämförts med leuprorelin i en huvudstudie med 610 män med prostatacancer i sjukdomens alla stadier.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) noterede sig, at Firmagon var lige så effektivt som leuprorelin i hovedundersøgelsen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Firmagon var lika effektivt som leuprorelin i huvudstudien.
Danish: Firmagon må ikke injiceres i en vene eller en muskel.
Swedish: Firmagon får inte injiceras i en ven eller en muskel.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Firmagon til Ferring Pharmaceuticals A/S den 17. februar 2009.
Swedish: Den 17 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen Ferring Pharmaceuticals A/S ett godkännande för försäljning av Firmagon som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Firmagon.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Firmagon skulle godkännas för försäljning.
Danish: Men eftersom hovedundersøgelsen havde til formål at undersøge lægemidlets virkninger på testosteronkoncentrationer, frem for direkte på kræften eller behandlingsresultatet for patienten, og da leuprorelin kun anvendes til fremskreden prostatakræft, besluttede udvalget at begrænse brugen af Firmagon til fremskreden prostatakræft.
Swedish: Eftersom huvudstudien undersökte läkemedlets effekt på testosteronnivåer snarare än på cancern eller det direkta utfallet för patienten, och leuprorelin endast används för avancerad prostatacancer beslöt kommittén emellertid att inskränka användningen av Firmagon till avancerad prostatacancer.
Danish: Firmagon bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for degarelix eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Firmagon ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot degarelix eller något annat innehållsämne.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FIRMAGON EPAR - sammendrag for offentligheden
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FIRMAGON Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis testosteronkoncentrationer var under dem, der sås hos mænd, hvis testikler ikke producerede testosteron, i løbet af det første år af behandlingen.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter vilkas testosteronnivåer var lägre än de som förekom hos män där testiklarna inte producerade något testosteron, under det första behandlingsåret.
Danish: Behandlingen starter med to 120-mg-injektioner efterfulgt af månedlige 80-mg-injektioner.
Swedish: Behandlingen inleds med två injektioner om vardera 120 mg, följt av enkla injektioner om vardera 80 mg varje månad.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Firmagon, vil sørge for, at der i alle medlemsstater udleveres informationsmateriale til alle læger, som udskriver lægemidlet.
Swedish: Företaget som tillverkar Firmagon kommer att se till att alla läkare i alla medlemsstater som kommer att förskriva läkemedlet förses med utbildningsmaterial.
Danish: I løbet af det første år havde 97% af de patienter, som fik behandling med Firmagon ved den godkendte dosis på 80 mg én gang om måneden, testosteronkoncentrationer under det krævede niveau.
Swedish: Under det första året hade 97 procent av de patienter som fick den godkända dosen Firmagon 80 mg en gång i månaden testosteronnivåer som låg under den erforderliga nivån.
Danish: Efter injektion danner Firmagon en gel under huden, hvorfra det aktive stof langsomt frigøres over en periode på nogle uger.
Swedish: När det injiceras bildar Firmagon ett gel under huden som långsamt ger ifrån sig den aktiva substansen under några veckor.
Danish: Der blev observeret lignende resultater hos patienter, som fik behandling med Firmagon ved den høje dosis på 160 mg én gang om måneden.
Swedish: Liknande resultat rapporteras för patienter som fick den högre dosen av Firmagon på 160 mg en gång i månaden.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Firmagon fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Firmagon finns i bipacksedeln.
Danish: Firmagon injiceres under huden i maveregionen.
Swedish: Firmagon injiceras under huden i buken.
Danish: Udvalget noterede sig også, at behandling med Firmagon ikke udløser den midlertidige bratte stigning i testosteronkoncentrationerne, som man ser med "GnRH-agonister" (andre lægemidler mod prostatakræft, som stimulerer produktionen af GnRH).
Swedish: Kommittén konstaterade även att behandling med Firmagon inte utlöser den temporära skarpa uppgång i testosteronnivåer som förekommer med andra "GnRH-agonister" (andra läkemedel för prostatacancer som stimulerar produktionen av GnRH).
Danish: "Fremskreden" betyder, at kræften har bredt sig ud over kirtlen og til nogle lymfekirtler, men ikke til andre organer.
Swedish: Med avancerad menas att cancern har spridit sig utanför körteln till några lymfkörtlar, men inte till andra organ.
Danish: Hvorfor blev Firmagon godkendt?
Swedish: Varför har Firmagon godkänts?
Danish: Firmagon anvendes til behandling af patienter med fremskreden prostatakræft.
Swedish: Firmagon används för att behandla patienter med avancerad prostatacancer.
Danish: Virkningen af Firmagon-behandling skal overvåges af en læge, som skal se på koncentrationerne af testosteron og prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet.
Swedish: Läkare bör övervaka Firmagons effekt genom att undersöka nivåerna av testosteron och prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet.
Danish: Firmagon kan anvendes, hvis kræften er "hormonafhængig", hvilket vil sige, at den responderer på behandlinger, som reducerer koncentrationerne af hormonet testosteron.
Swedish: Firmagon kan användas om cancern är "hormonberoende", vilket innebär att den svarar på behandlingar som sänker nivån av hormonet testosteron.
Danish: Materialet vil omfatte information om sikkerheden ved Firmagon og påmindelser til lægerne om, hvordan lægemidlet skal indgives.
Swedish: Materialet ska innehålla information om Firmagons säkerhet och erinra läkare om hur läkemedlet ska administreras.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Firmagon?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Firmagon?
Danish: Firmagon skal anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlige nyre- eller leverproblemer.
Swedish: Firmagon bör användas med försiktighet hos patienter med gravt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Danish: Det aktive stof i Firmagon, degarelix, er en antagonist til det gonadotrophinfrigørende hormon, hvilket betyder, at det hæmmer virkningen af et naturligt hormon kaldet gonadotrophinfrigørende hormon (GnRH).
Swedish: Den aktiva substansen i Firmagon, degarelix, är en gonadotropinfrisättande hormonantagonist, vilket innebär att den blockerar effekterna av det naturliga hormonet GnRH (gonadotropinfrisättande hormon).
Danish: Ved at hæmme disse processer, reducerer Firmagon mængden af testosteron i kroppen og bremser væksten af kræftceller.
Swedish: Genom att blockera de här processerna sänker Firmagon mängden testosteron i kroppen, vilket resulterar i att cancercellerna växer långsammare.
Danish: GnRH stimulerer normalt hypofysen ved hjernestammen til at producere to hormoner, som får testiklerne til at producere testosteron.
Swedish: Under normala förhållanden stimulerar GnRH hypofysen i hjärnans nedre del att producera två hormon, vilket får testiklarna att producera testosteron.
Danish: PSA er et protein, som produceres af prostatakirtlen og forekommer i høje koncentrationer hos mænd med prostatakræft.
Swedish: PSA är ett protein som produceras av prostatakörteln och påträffas ofta i höga nivåer hos män med prostatacancer.
Danish: CHMP konkluderede derfor, fordelene ved Firmagon er større end risiciene ved behandling af voksne mandlige patienter med fremskreden hormonafhængig prostatakræft.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna med Firmagon är större än riskerna vid behandling av vuxna manliga patienter med avancerad hormonberoende prostatacancer.
Danish: Det er en kræftform, der påvirker prostatakirtlen, den kirtel, der sidder under blæren hos mænd, og som producerer sædvæske.
Swedish: Detta är en cancer som påverkar prostatakörteln, den körtel under urinblåsan hos män som producerar vätskan i sperman.
Danish: Firmagon var lige så effektivt som leuprorelin til at reducere koncentrationerne af testosteron.
Swedish: Firmagon visade lika bra effekt som leuprorelin för att sänka testosteronnivåer.
Danish: Hvilken risiko er forbundet med Firmagon?
Swedish: Vilka är riskerna med Firmagon?
Danish: Firmagon er et pulver og en solvens, der skal forberedes til en opløsning til injektion.
Swedish: Firmagon är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Danish: Hvad er Firmagon?
Swedish: Vad är Firmagon?
Danish: Hvordan virker Firmagon?
Swedish: Hur verkar Firmagon?
Danish: Hvad anvendes Firmagon til?
Swedish: Vad används Firmagon för?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på).
Danish: Hvordan anvendes Firmagon?
Swedish: Hur används Firmagon?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Firmagon?
Swedish: Vilken nytta har Firmagon visat vid studierna?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Firmagon findes her.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Danish: Hvordan blev Firmagon undersøgt?
Swedish: Hur har Firmagons effekt undersökts?
Danish: Emballage Indhold (Koncentration)
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Danish: • alder over 65 år
Swedish: • ålder över 65 år
Danish: Der er fem grupper:
Swedish: Det finns fem grupper:
Danish: Brug til børn over 2 år
Swedish: Användning för barn över 2 års ålder
Danish: • positiv Coombs test
Swedish: • positivt Coombs test
Danish: Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere:
Swedish: Vissa biverkningar kan inträffa oftare:
Danish: Allergiske reaktioner er sjældne.
Swedish: Allergiska reaktioner är sällsynta.
Danish: Der er to grupper:
Swedish: Det finns två grupper:
Danish: TRALI er en potentielt livstruende tilstand, der kræver øjeblikkelig intensiv behandling.
Swedish: TRALI är ett potentiellt livshotande tillstånd som kräver omedelbar intensivvård.
Danish: Behandlingen kan gentages i tilfælde af tilbagefald.
Swedish: Behandlingen kan upprepas om återfall inträffar.
Danish: Dosis bør justeres efter behov for at opnå en optimal beskyttelse mod infektioner.
Swedish: Dosen ska justeras efter behov för att uppnå optimalt skydd mot infektioner.
Danish: • Guillain-Barrés syndrom, hvor immunsystemet beskadiger nerverne og forhindrer dem i at fungere korrekt.
Swedish: • Guillain-Barrés syndrom där immunsystemet skadar nerverna och hindrar dem från att fungera på rätt sätt.
Danish: Dette svarer til 1,5 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Swedish: Detta motsvarar 1,5 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.
Danish: 1 ml indeholder:
Swedish: En ml innehåller:
Danish: Interferens med serologisk testning
Swedish: Interferens med serologiska tester
Danish: Behandlingens virkning skal evalueres efter hver cyklus.
Swedish: Behandlingseffekten ska utvärderas efter varje cykel.
Danish: Det fremstilles normalt ud fra plasma poolet af mindst 1000 donorer.
Swedish: Det framställs vanligen ur plasmapooler från minst 1 000 donationer.
Danish: Du skal især fortælle det til din læge, hvis du har:
Swedish: Var särskilt noga med att tala om för din läkare om du har:
Danish: Hvis der ikke observeres nogen virkning af behandlingen efter 6 måneder, skal behandlingen seponeres.
Swedish: Om ingen effekt ses efter 6 månader ska behandlingen sättas ut.
Danish: Lægemidlets virkning på den nyfødtes immunsystem er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Produktens effekt på immunsystemet hos nyfödda har inte undersökts.
Danish: Patienter med allerede eksisterende risikofaktorer
Swedish: Patienter med tidigare riskfaktorer
Danish: Virkningsmekanismen ved andre indikationer end substitutionsterapi er ikke fuldt belyst, men omfatter immunmodulerende virkning.
Swedish: Verkningsmekanismen för andra indikationer än substitutionsterapi är inte helt klarlagd, men omfattar immunmodulerande effekter.
Danish: For at forbedre sporbarheden for biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och satsnummer tydligt noteras.
Danish: De anvendes til at behandle tilstande, hvor kroppens forsvarssystem mod sygdomme ikke fungerer korrekt.
Swedish: Dessa används för att behandla tillstånd där kroppens försvar mot smitta inte fungerar som det ska.
Danish: Du kan gøre det selv, hvis du er blevet grundigt instrueret fra hospitalets side.
Swedish: Det kan ges av dig själv om du har fått full utbildning av sjukhuspersonal.
Danish: I tilfælde af shock skal medicinsk standardbehandling for shock implementeres.
Swedish: I händelse av chock ska standardbehandling mot chock sättas in.
Danish: IgG- og IgG-komplekser nedbrydes i cellerne i det reticuloendoteliale system.
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ner i celler i det retikulo-endoteliala systemet.