FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On epätodennäköistä, että Somatropin Biopartners -hoitoon liittyvät vasta-ainevasteet olisivat kliinisesti merkittäviä.
Czech: Není pravděpodobné, že protilátkové odpovědi na léčbu přípravkem Somatropin Biopartners budou klinicky významné.
Finnish: Jos olet käyttänyt tätä lääkettä yliannoksena pitemmän aikaa, se voi johtaa tavallista suurempaan korvien, nenän, huulten, kielen ja poskiluiden kasvuun.
Czech: Dlouhodobé předávkování může vést k vyššímu než normálnímu růstu uší, nosu, rtů, jazyka a brady.
Finnish: Potilaan paino (kg)
Czech: Tělesná hmontnost pacienta (kg)
Finnish: Somatropin Biopartnersin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak přípravek Somatropin Biopartners uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Vasta-aineiden sitoutumisaktiivisuus on ollut heikko eikä niiden muodostumiseen ole liittynyt kliinisiä seurauksia.
Czech: Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a nesouvisela s žádnými klinickými důsledky.
Finnish: Somatropin Biopartners -valmisteen turvallisuusprofiili on yleisesti ottaen yhdenmukainen päivittäiseen hoitoon käytettävien kasvuhormonien turvallisuusprofiilin kanssa.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Somatropin Biopartners obecně odpovídá dobře známému bezpečnostnímu profilu přípravků obsahujících růstový hormon podávaných denně.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset niiden esiintymistiheyden mukaan ryhmiteltyinä:
Czech: Nežádoucí účinky se vyskytují v následujících frekvencích:
Finnish: Lisäilmoitukset, jotka perustuvat julkaistuihin tietoihin päivittäiseen hoitoon käytettävistä kasvuhormoneista , on luettelossa merkitty asteriskeilla.
Czech: Další zprávy na základě publikovaných informací pro denní léčbu růstovým hormonem jsou označeny hvězdičkami.
Finnish: Yliannostuksen jälkeen on suositeltavaa tarkkailla kilpirauhasen toimintaa.
Czech: Po předávkování se doporučuje sledovat funkci štítné žlázy.
Finnish: - jos olet allerginen somatropiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Finnish: Tahattoman lihaksensisäisen injektion jälkeen voi esiintyä hypoglykemiaa.
Czech: Po náhodné intramuskulární injekci se může vyvinout hypoglykémie.
Finnish: Yleinen: päänsärky (4,4 %), letargia (1,1 %) huimaus (2,6 %) Harvinainen: parestesia*
Czech: Časté: bolest hlavy (4,4 %), letargie (1,1 %), závratě (2,6 %) Vzácné: parestézie*
Finnish: Yleinen: pigmenttihäiriö (1,1 %)
Czech: Časté: porucha pigmentace (1,1 %)
Finnish: Tarkempia ohjeita tämän lääkevalmisteen antamisesta on pakkausselosteen kohdassa 3.
Czech: Podrobné informace o způsobu podávání tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v části 3 příbalové informace.
Finnish: Yleinen: vähentynyt tai lisääntynyt valkosolujen määrä, lisääntynyt glykosyloitunut hemoglobiini, alentunut hemoglobiini
Czech: Časté: snížený nebo zvýšení počet bílých krvinek, zvýšení hladiny glykosylovaného hemoglobinu, snížení hladiny hemoglobinu
Finnish: Koirilla ja nuorilla apinoilla suoritetut ei-kliiniset farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tutkimukset osoittivat, että Somatropin Biopartners -valmisteesta vapautui yhdistelmä-DNAtekniikalla valmistettua hGH:ta pitkittyneesti ja että se nosti seerumin IGF-I:aa pidennetyn ajanjakson ajan, korkeintaan 5-6 vuorokautta.
Czech: Neklinické farmakokinetické a farmakodynamické studie u psů a mláďat opic prokázaly, že Somatropin Biopartners uvolňoval rekombinantní hGH postupně a zvyšoval hladinu IGF-I v séru během prodlouženého období 5-6 dnů.
Finnish: Jos papilledeema todetaan, on harkittava hyvänlaatuisen suurentuneen kallonsisäisen paineen diagnoosia, ja tarvittaessa kasvuhormonin käyttö on keskeytettävä.
Czech: Pokud se edém papily potvrdí, je třeba zvážit diagnózu benigní intrakraniální hypertenze, a v případě potřeby se má léčba růstovým hormonem přerušit.
Finnish: Harvinainen: hypertensio*
Czech: Vzácné: hypertenze*
Finnish: Suun kautta otettavia estrogeeneja käyttävillä naisilla aloitusannos on yleensä 3 mg ruiskeena kerran viikossa.
Czech: U žen, které užívají perorálně (ústy) estrogeny, je úvodní dávka obvykle 3 mg podávaná v injekci jednou týdně.
Finnish: Potilaita, joilla on diabetes, glukoosi-intoleranssi tai muita diabeteksen riskitekijöitä, on seurattava tiiviisti somatropiinihoidon aikana.
Czech: Pacienti s diabetem, intolerancí glukózy nebo dalšími rizikovými faktory diabetu by měli být během léčby somatropinem pečlivě sledováni.
Finnish: (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Czech: Frekvence níže uvedených nežádoucích účinků je definována dle následujících kritérií: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100; <1/10); harvinainen (≥1/10 000; <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Czech: Frekvence níže uvedených nežádoucích účinků je definována dle následujících kritérií: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Finnish: Yleinen: veren fosforiarvon nousu, IGF:n nousu tai lasku Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Czech: Časté: zvýšení hladiny fosforu v krvi, zvýšení nebo snížení hladiny IGF Popis vybraných nežádoucích účinků
Finnish: Se mahdollistaa valmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Finnish: Valmisteen käytöstä munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoa eikä erityisiä annossuosituksia voida antaa.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater a není možné poskytnout zvláštní doporučení pro dávkování.
Finnish: Hyvin harvinainen: gynekomastia*
Czech: Velmi vzácné: gynekomastie*
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen ennen kuin suspensio sakkautuu.
Czech: Po rekonstituci by měl být léčivý přípravek ihned použitý předtím, než se suspenze usadí.
Finnish: Yleinen: kasvaimen progressio (yksi kasvaimen etenemistapaus naispotilaalla, jolla oli anamneesissa neurofibromatoosi ja sädehoito), ihopolyyppi, kraniofaryngiooma
Czech: Časté: progrese nádoru (1 případ progrese nádoru u ženy s anamnézou neurofibromatózy a radiační léčby), akrochordon, kraniofaryngeom
Finnish: Tarvittaessa lääkäri nostaa annostasi vähitellen yksilöllisen hoitovasteesi ja veriarvojesi (IGF-I-nimisen kasvutekijän) mukaan.
Czech: Pokud je to nutné, Váš lékař postupně zvýší tuto dávku podle Vašich individuálních potřeb na základě klinického výsledku a měření hladin růstového faktoru označeného jako IGF-I v krvi.
Finnish: - jos olet sairas johtuen vakavasta sydän- tai vatsaleikkauksesta - jos sinua hoidetaan vakavan onnettomuuden aiheuttamien vammojen (useampi kuin yksi vamma) vuoksi - jos sinulla on äkillisiä, vakavia hengitysvaikeuksia.
Czech: - jestliže jste měl(a) závažnou operaci srdce nebo žaludku, - jestliže jste léčen(a) pro více než jedno zranění po závažné nehodě, - jestliže máte náhlé závažné problémy s dýcháním.
Finnish: • Somatropiinia ei saa käyttää, jos on näyttöä jonkin kasvaimen aktiivisuudesta.
Czech: • Somatropin se nesmí užívat, je-li prokázáno aktivní nádorové onemocnění.
Finnish: Erittäin yleinen: lievä hyperglykemia*
Czech: Velmi časté: mírná hyperglykémie*
Finnish: Valmiste on käytettävä välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen.
Czech: Po přípravě musí být přípravek použit ihned.
Finnish: Satunnaistetussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä faasin III monikeskustutkimuksessa satunnaistettiin 178 lasta, jotka olivat iältään 3-12-vuotiaita ja joilla oli orgaaninen ja/tai idiopaattinen kasvuhormonin puutos, saamaan joko viikoittain annettua Somatropin Biopartners -valmistetta (0,5 mg/kg/viikko) tai päivittäin annettua yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua hGH:ta (0,03 mg/kg/päivä) 12 kuukauden ajan.
Czech: V multicentrické, randomizované, paralelní studii fáze III bylo 178 dětí ve věku 3 až 12 let s organickou a/nebo idiopatickou GHD randomizováno buď do týdenního podávání přípravku Somatropin Biopartners (0,5 mg/kg/týden) nebo denního podávání rekombinantního hGH (0,03 mg/kg/den) po dobu 12 měsíců.
Finnish: Vedä tarvittava määrä liuotinta hitaasti ruiskuun.
Czech: Pomalu natáhněte požadovaný objem rozpouštědla.
Finnish: Yleinen: hyperkortisolismi (7,7 %), kilpirauhasen vajaatoiminta (2,2 %), lisämunuaiskuoren vajaatominta (3,3 %), TSH:n puutokseen liittyvä kilpirauhasen vajaatoiminta (2,6 %), lisämunuaisen vajaatoiminta, vapaan tyroksiinin lasku, vapaan trijodityroniinin lasku (4,4 %), veren TSH-pitoisuuden nousu (2,2 %)
Czech: Časté: hyperkortizolismus (7,7 %), hypotyreóza (2,2 %), adrenální kortikální insuficience (3,3 %), hypotyreóza sekundárně k deficienci TSH (2,6 %), snížení hladiny volného tyroxinu (4,4 %), zvýšení hladiny TSH v krvi (2,2 %)
Finnish: Tähän keskeiseen faasin III tutkimukseen osallistui 151 aikuispotilasta, joilla oli aikuisiällä tai lapsuudessa alkanut kasvuhormonin puutos.
Czech: Tato pivotní studie fáze III zařadila 151 dospělých pacientů s deficiencí růstového hormonu s rozvojem v dospělosti nebo v dětství a trvala 6 měsíců.
Finnish: Somatropiinin vasta-ainemäärityksen tekemistä voidaan harkita potilaille, joilla on muutoin selittämätön kasvuvasteen puute.
Czech: Vyšetření protilátek proti somatropinu může být zváženo u pacientů, kteří nereagují na léčbu z nevysvětlitelného důvodu.
Finnish: Muilla somatropiinivalmisteilla suoritetuissa lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei alkioon tai sikiöön ole havaittu kohdistuvan lisääntynyttä haittavaikutusten riskiä.
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené s dalšími somatropinovými léčivými přípravky neprokázaly zvýšené riziko nežádoucích účinků na embryo nebo plod.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään kasvuhormonin puutoksen (vajauksen) hoitoon aikuisille, - joilla oli kasvuhormonin puutos jo lapsuudessa tai - joilla ei ole riittävästi kasvuhormonia aikuisiässä.
Czech: Tento lék se používá k léčbě dospělých s nedostatkem (deficit) růstového hormonu, kteří - již měli nedostatek růstového hormonu v dětství nebo - kteří nemají dostatek růstového hormonu v dospělosti.
Finnish: Ruiskuta suspensio 5 sekunnin kuluessa painamalla mäntää varovasti, kunnes ruisku on tyhjä.
Czech: Injikujte suspenzi pod dobu 5 sekund jemným stlačením pístu, dokud není injekční stříkačka prázdná.
Finnish: Yleinen: pistoskohdan kipu (9,9 %), pistoskohdan värjäytyminen (8,8 %), pistoskohdan eryteema (7,7 %), pistoskohdan kyhmy (4,4 %), pistoskohdan reaktio (1,1 %), pistoskohdan kuumotus (1,1 %), pyreksia (2,6 %), edeema (paikallinen ja yleistynyt)*
Czech: Časté: bolest v místě aplikace injekce (9,9 %), změna barvy v místě aplikace injekce (8,8 %), erytém v místě aplikace injekce (7,7 %), uzlík v místě aplikace injekce (4,4 %), reakce v místě aplikace injekce (1,1 %), zvýšení teploty v místě aplikace injekce (1,1 %), pyrexie (2,6 %), edém (lokální a generalizovaný)*
Finnish: Somatropin Biopartners sisältää ihmisen kasvuhormonia eli somatropiinia.
Czech: Somatropin Biopartners obsahuje lidský růstový hormon, který se nazývá somatropin.
Finnish: 6 viikkoa kestäneen viikottaisen Somatropin Biopartners -hoidon jälkeen havaittiin tilastollisesti merkitsevä rasvakudoksen määrän väheneminen 1,6 kg verran Somatropin Biopartners -ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
Czech: Po 6měsících léčby přípravkem Somatropin Biopartners došlo k statisticky vysoce významnému a klinicky významnému snížení tukové hmoty o 1,6 kg ve skupině léčené přípravkem Somatropin Biopartners ve srovnání s placebem.
Finnish: Viikottaista annosta, joka on 0,5 mg somatropiinia painokiloa kohden, ei pidä ylittää, koska suuremmista annoksista lapsilla on vain vähän tietoa.
Czech: Týdenní dávka 0,5 mg somatropinu na kilogram tělesné hmotnosti by neměla být překročena v důsledku omezených zkušeností s vyššími dávkami u dětí.
Finnish: Tämän lääkkeen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.
Czech: Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka.
Finnish: Tämä lääke pistetään kerran viikossa.
Czech: Tento lék se aplikuje v injekci jednou týdně.
Finnish: Pidä poimua peukalon ja etusormen välissä koko pistoksen ajan.
Czech: Držte záhyb mezi palcem a ukazovákem během celé doby aplikace injekce.
Finnish: Somatropin Biopartners on saanut aikaan vasta-ainemuodostusta noin 33 prosentille pediatrisista potilaista.
Czech: Somatropin Biopartners zvýšil tvorbu protilátek asi u 33 % pediatrických pacientů.
Finnish: Yleinen: takykardia, poikkeava/epäsäännöllinen sydämen syke
Czech: Časté: tachykardie, abnormální/nepravidelná srdeční frekvence
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikeaa tai usein toistuvaa päänsärkyä, näköhäiriöitä, pahoinvointia ja/tai oksentelua, suositellaan silmänpohjan tutkimista näköhermon nystyn turvotuksen (papilledeeman) varalta.
Czech: V případech silné nebo opakující se bolesti hlavy, problémů s viděním, nauzey a/nebo zvracení se doporučuje provést fundoskopické vyšetření k vyloučení edému papily.
Finnish: Hoitoa tällä lääkevalmisteella jatketaan, kunnes loppupituus on saavutettu tai kunnes pitkien luiden kasvulevyt ovat sulkeutuneet.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem by měla pokračovat do dosažení konečné tělesné výšky nebo do uzavření epifýz.
Finnish: Sen vuoksi yli 40 kg painavilla lapsilla injektion kokonaistilavuus on jaettava yhtä suuriin osiin kahden pistospaikan kesken, koska suspensiota tarvitaan enemmän kuin 1 ml.
Czech: Proto u dětí s tělesnou hmotností nad 40 kg musí být celkový objem injekce rozdělen do stejných dílů mezi dvěma místy aplikace injekce, jelikož je třeba více než 1 ml suspenze.
Finnish: Samanaikaisesti glukokortikoidihoitoa saavien potilaiden annos on säädettävä huolellisesti kasvua estävän vaikutuksen välttämiseksi.
Czech: U pacientů užívajících současně glukokortikoidy by se měla dávka pečlivě upravit, aby nedošlo k inhibičnímu účinku na růst.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminnan riittämätön hoito saattaa estää somatropiinihoidolla saavutettavan optimaalisen vasteen.
Czech: Nedostatečná léčba hypotyreózy může zabránit optimální odpovědi na somatropin.
Finnish: Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen: - yli 60-vuotiaille potilaille - potilaille, joilla elimistöön kertynyt neste on aiheuttanut pitkäaikaista kudosturvotusta tai joilla kehittyy epätavallisia aistimuksia, esim. pistelyä, kihelmöintiä tai kutinaa - jotta vältytään rannekanavaoireyhtymältä, jossa ranteen kautta kulkeva hermo (keskihermo) jää puristuksiin, mikä johtaa käden tunnottomuuteen ja kipuun - kun lääkettä on käytetty pitkän aikaa, varsinkin miehillä.
Czech: Snížení dávky může být nutné: - u pacientů ve věku nad 60 let - u pacientů, u kterých se vytvoří dlouhodobý otoku tkání způsobený zadržováním tekutiny nebo u kterých se objeví abnormální pocity, jako je píchání, brnění a svědění - k zabránění rozvoje syndromu karpálního tunelu, kdy dojde k utlačení nervu, který probíhá zápěstím (nervus medianus), což vede k necitlivosti a bolesti ruky - po užívání léku po delší dobu, zvláště u mužů.
Finnish: Kun suojakorkit on poistettu molempien injektiopullojen päältä, kumitulpat on puhdistettava alkoholiin kostutetulla harsotaitoksella.
Czech: Po odstranění ochranných víček z horní části obou injekčních lahviček se očistí pryžové zátky pomocí tamponu namočeného v alkoholu.
Finnish: Yleinen: unettomuus
Czech: Časté: nespavost
Finnish: Tulokset osoittivat, että viikoittain annettu Somatropin Biopartners ei ollut huonompi kuin päivittäin annettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hGH ensimmäisen päätetapahtuman suhteen, joka oli kasvunopeus 12 kuukauden jälkeen.
Czech: Výsledky prokázaly, že týdně aplikovaný přípravek Somatropin Biopartners není horší než denně aplikovaný rekombinantní hGH s ohledem na primární cílový ukazatel rychlost růstu po 12 měsících.
Finnish: Tällaisten sitoutumisaktiviteeltaan huonojen vasta-aineiden kehittyminen ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää.
Czech: Tvorba těchto protilátek s nízkou vazebnou kapacitou není pravděpodobně klinicky významná.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että valmistamisen jälkeen lääkeseos pistetään lyhyellä injektioneulalla ihon rasvakudokseen.
Czech: To znamená, že po přípravě je suspenze injikována pomocí krátké jehly do tukové tkáně kůže.
Finnish: Maligniteetit/kasvaimet
Czech: Malignity/nádory
Finnish: Koska ihmisen kasvuhormoni (hGH) voi aiheuttaa insuliiniresistenssiä ja hyperglykemiaa, tällä lääkevalmisteella hoidettuja potilaita on seurattava glukoosi-intoleranssin havaitsemiseksi.
Czech: Jelikož lidský růstový hormon (hGH) může vyvolat stav inzulínové rezistence a hyperglykémie, je nutno pacienty léčené somatropinem sledovat, aby se včas odhalily známky glukózové intolerance.
Finnish: Hyvin harvinainen: unettomuus
Czech: Velmi vzácné: nespavost*
Finnish: Joillakin tällä lääkeaineella hoidetuilla potilailla todettiin pieniä määriä vasta-aineita isäntäsolun valkuaisaineita (S. cerevisiae) vastaan.
Czech: S ohledem na protilátky proti proteinům hostitelských buněk byly u některých pacientů léčených tímto léčivým přípravkem zjištěny nižší titry protilátek proti proteinům S. cerevisiae, které byly podobné hladinám u normální neléčené populace.
Finnish: Muita varotoimia
Czech: Další opatření
Finnish: Pistoskohdan ihon alla oleva rasvakudos voi kutistua pistettäessä toistuvasti samaan kohtaan.
Czech: Tuková tkáň pod kůží se může v místě aplikace injekce stáhnout při opakovaném podávání do stejného místa.
Finnish: Somatropin Biopartners annetaan ihon alle kerran viikossa.
Czech: Somatropin Biopartners se podává cestou subkutánní injekce jednou týdně.
Finnish: Uniapneaa ja äkkikuolemia on raportoitu kasvuhormonihoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on PraderWillin oireyhtymä ja yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä: vaikea liikalihavuus, anamneesissa ylempien ilmateiden ahtauma tai uniapnea tai tunnistamaton hengitystieinfektio.
Czech: Byly podány zprávy o spánkové apnoe a náhlém úmrtí po zahájení léčby růstovým hormonem u pacientů s Prader-Williho syndromem, kteří měli jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita, obstrukce horních cest dýchacích nebo spánková apnoe v anamnéze, nebo neidentifikovanou respirační infekci.
Finnish: Somatropiinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Somatropin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen injektio on annettava heti.
Czech: Po rekonstituci by měla být injekce podána okamžitě.
Finnish: Ota esiin uusi ruisku, jossa on 26 G:n neula.
Czech: Vezměte novou injekční stříkačku s jehlou 26G.
Finnish: Aivolisäkkeen kasvuhormonien pitoisuudet pienenevät normaalin raskauden aikana huomattavasti 20. raskausviikon jälkeen, ja kasvuhormoni korvautuu lähes kokonaan istukan kasvuhormonilla 30. raskausviikkoon mennessä.
Czech: Během normálního těhotenství hladiny hypofyzárního růstového hormonu výrazně klesly po 20 týdnech gestace a byly do 30 týdnů téměř kompletně nahrazeny placentárním růstovým hormonem.
Finnish: Säilytä samana tai laske kliinisestä tilasta riippuen
Czech: snížení v závislosti na klinickém stavu
Finnish: Kallonsisäisten kasvaimet eivät saa olla aktiivisia ja kasvaimen hoidon on oltava päättynyt ennen kasvuhormonihoidon aloittamista.
Czech: Intrakraniální nádory nesmí být aktivní a před zahájením léčby růstovým hormonem musí být dokončena onkologická léčba.
Finnish: Näin ollen somatropiinikorvaushoidon jatkaminen ei todennäköisesti ole välttämätöntä kasvuhormonin vajausta sairastaville naisille viimeisen raskauskolmanneksen aikana.
Czech: Z toho pohledu není pravděpodobné, že by pokračující substituční léčba somatropinem byla nutná u žen s deficitem růstového hormonu ve třetím trimestru těhotenství.
Finnish: Aikuisilla hyvin yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia (voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat nesteen kertymisestä johtuva kudosten turvotus, verensokeriarvon lievä nousu ja päänsärky.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny velmi často u dospělých (mohou postihnout více než 1 osobu z 10), byly otok tkáně v důsledku zadržování tekutiny, mírné zvýšení hladiny cukru v krvi a bolest hlavy.
Finnish: Lapsille, joiden paino on yli 40 kg, voidaan käyttää kaksi injektiopulloa (yksi 10 mg:n ja yksi 20 mg:n injektiopullo tai kaksi 20 mg:n injektiopulloa) painokilojen mukaan alla olevan taulukon mukaisesti.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nad 40 kg je možné použít dvě injekční lahvičky (10mg a 20mg injekční lahvička nebo dvě 20mg injekční lahvičky) podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce níže.
Finnish: Eläimillä tehtyjä erityisiä tutkimuksia paikallisesta siedettävyydestä ihon alle annetun injektion jälkeen ei ole, mutta toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevista tutkimuksista saatavissa olevista tiedoista ilmeni turvotusta ja inflammatorista infiltraatiota pistoskohdissa.
Czech: Neexistují žádné specifické studie lokální tolerance u zvířat po podání subkutánní injekce, ale dostupná data ze studií opakované toxicity ukazují na tvorbu otoku a zánětlivého infiltrátu v místě vpichu.
Finnish: Jos tätä lääkevalmistetta annetaan imettäville naisille, on noudatettava varovaisuutta.
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku kojícím ženám je nutná opatrnost.
Finnish: Sytokromi P450 3A4 -entsyymin kautta metaboloituvien yhdisteiden (esim. sukupuolisteroidit, kortikosteroidit, kouristuslääkkeet ja siklosporiini) puhdistuma voi suurentua ja siten pienentää niiden pitoisuutta plasmassa.
Czech: Může se zvýšit clearance látek metabolizovaných pomocí cytochromu P450 3A4 (např. pohlavní steroidy, kortikosteroidy, antikonvulziva a cyklosporin), což může mít za následek nižší plazmatické hladiny těchto látek.
Finnish: Somatropiinin anto voi suurentaa tunnetusti P450-isoentsyymien kautta metaboloituvien yhdisteiden puhdistumaa.
Czech: Podávání somatropinu může zvyšovat clearance látek, o kterých je známo, že jsou metabolizované pomocí izoenzymů cytochromu P450.
Finnish: Teho ja turvallisuus kasvuhormonin puutosta sairastavilla aikuisilla arvioitiin faasin III kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmillä tehdyssä monikeskustutkimuksessa.
Czech: Účinnost a bezpečnost u dospělých s nedostatkem růstového hormonu byla vyhodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní studii fáze III.
Finnish: Suuret somatropiiniannokset voivat heikentää glukoosin sietoa.
Czech: Velké dávky somatropinu mohou zhoršovat glukózovou toleranci.
Finnish: Keskeisessä pediatrisessa tutkimuksessa 33 %:lla potilaista havaittiin vasta-ainevasteita somatropiinille kahdella tai useammalla peräkkäisellä käynnillä.
Czech: V pivotní pediatrické studii byly získány protilátkové odpovědi na somatropin při dvou nebo více po sobě jdoucích návštěvách u 33 % pacientů.