FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη διάμετρο της κόρης κατά την ολοκλήρωση της χειρουργικής επέμβασης, καθώς και ο πόνος στους οφθαλμούς που ένιωσαν οι ασθενείς αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση, όπως αξιολογήθηκε από τους ίδιους τους ασθενείς με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας πόνου από το 1 έως το 100.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo vyzdžio skersmens pokytis operacijos pabaigoje ir tuoj po operacijos juntamas akių skausmas, kurį apibūdino patys pacientai, naudodami standartinę skausmo vertinimo skalę nuo 1 iki
Greek: Πώς δρα το Omidria;
Lithuanian: Kaip veikia Omidria?
Greek: Η κετορολάκη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Lithuanian: Ketorolakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU).
Greek: Λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς που έλαβαν Omidria είχαν διάμετρο κόρης μικρότερη των 6 mm (που καθιστά τη χειρουργική επέμβαση ακόμη πιο δυσχερή), ενώ τέτοια διάμετρο εμφάνισαν περίπου 4 στους 10 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Mažiau nei 1 iš 10 pacientų, kuriems buvo naudojamas Omidria, vyzdys išsiplėtė iki mažiau nei 6 mm (dėl to operuoti sunkiau); toks pat poveikis taip pat pasireiškė maždaug 4 iš 10 pacientų, kuriems buvo naudojamas placebas.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Omidria, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Omidria vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Omidria διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Omidria, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Išsamų Omidria EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φαινυλεφρίνη/κετορολάκη
Lithuanian: Fenilefrinas / ketorolakas
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Omidria;
Lithuanian: Kaip vartoti Omidria?
Greek: Επιπλέον, το 7% (29 από τους 403) των ασθενών που έλαβαν Omidria βίωσαν μέτριο έως έντονο πόνο σε σύγκριση με το 14% (57 από τους 403) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ενώ το 25% (104 από τους 403) των ασθενών δεν ένιωσαν πόνο αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση, σε σύγκριση με το 17% (69 από τους 403) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: (29 iš 403) pacientų, kuriems naudotas Omidria, ir 14 proc. (57 iš 403) pacientų, kuriems naudotas placebas, o ankstyvame etape po operacijos skausmo nejuto 25 proc.
Greek: Το Omidria αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη διατήρηση της διαστολής της κόρης και στην πρόληψη της συστολής της κόρης κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακού, κάτι που καθιστά ευκολότερη και ασφαλέστερη μια τέτοια χειρουργική επέμβαση.
Lithuanian: Nustatyta, kad Omidria yra veiksmingas, siekiant išlaikyti vyzdį išsiplėtusį ir išvengti jo susitraukimo, atliekant lęšiuko pakeitimo operaciją, dėl to tokia operacija turėtų būti lengvesnė ir saugesnė.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες έδειξαν ότι η διαστολή της κόρης διατηρήθηκε καθόλη τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης στους ασθενείς που έλαβαν Omidria (+0,1 mm), ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο η κόρη παρουσίασε συστολή (-0,5 mm).
Lithuanian: Abu tyrimai parodė, kad naudojant Omidria, operacijos metu vyzdys išliko išsiplėtęs (+0,1 mm), o naudojant placebą - susitraukė (-0,5 mm).
Greek: Χορηγούμενη στον οφθαλμό, η κετορολάκη μειώνει την παραγωγή προσταγλανδινών και, συνεπώς, μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή που οφείλονται στη χειρουργική επέμβαση στον οφθαλμό.
Lithuanian: Ketorolaką vartojant į akį, akyje slopinama prostaglandinų gamyba ir taip sumažėja akies operacijos sukeliamas skausmas ir uždegimas.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Omidria περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Omidria, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον πόνο, οι ασθενείς που έλαβαν Omidria ανέφεραν μέση βαθμολογία 4, σε σύγκριση με βαθμολογία περίπου 9 για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Kalbant apie skausmą, vidutinis skausmo vertinimas balais tarp Omidria gydytų pacientų siekė maždaug 4, o tarp pacientų, kuriems naudotas placebas, - maždaug 9.
Greek: Το Omidria περιέχει τις δραστικές ουσίες φαινυλεφρίνη και κετορολάκη.
Lithuanian: Omidria sudėtyje yra veikliųjų medžiagų fenilefrino ir ketorolako.
Greek: Το Omidria είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακών στους οφθαλμούς για τη διατήρηση της διαστολής της κόρης, την αποτροπή της συστολής της και τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου στον οφθαλμό.
Lithuanian: Omidria - tai vaistas, kuris naudojamas suaugusiesiems, atliekant akies lęšiuko pakeitimo operaciją, kad vyzdys išliktų išsiplėtęs ir nesusitrauktų, taip pat siekiant sumažinti akies skausmą po operacijos.
Greek: Ο φακός είναι το μέρος του οφθαλμού το οποίο εστιάζει το φως που διέρχεται από την κόρη και επιτρέπει την ευκρινή όραση.
Lithuanian: Lęšiukas - tai akies dalis, kuri sufokusuoja per vyzdį patenkančią šviesą ir dėl kurios žmogus gali aiškiai matyti.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Omidria;
Lithuanian: Kodėl Omidria buvo patvirtintas?
Greek: Το Omidria συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 821 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική αντικατάσταση φακών.
Lithuanian: Omidria buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 821 pacientas, kuriems buvo atliekama lęšiuko pakeitimo operacija; šių tyrimų metu šis vaistas buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Greek: Το Omidria δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας, μια σοβαρή πάθηση του οφθαλμού κατά την οποία η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού αυξάνεται ταχέως λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης του υγρού από αυτόν.
Lithuanian: Omidria negalima naudoti pacientais, kuriems diagnozuota uždarojo kampo glaukoma - rimta akių liga, kuria sergant dėl akyje besikaupiančio skysčio sparčiai didėja akispūdis.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθεις μετά τη χειρουργική αντικατάσταση φακού, με τις περισσότερες να είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και αντιμετωπίζονται χωρίς παρέμβαση.
Lithuanian: Tai yra tipiniai šalutiniai reiškiniai, kurie pasireiškia po lęšiuko pakeitimo operacijos; dauguma iš jų buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir praėjo savaime.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Omidria Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από εξειδικευμένο χειρουργό οφθαλμίατρο με πείρα στη χειρουργική αντικατάσταση φακών, επέμβαση κατά την οποία εμφυτεύεται στον οφθαλμό ένας νέος φακός.
Lithuanian: Šį vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį naudoti gali tik kvalifikuotas chirurgas oftalmologas (akių chirurgijos specialistas), turintis lęšiuko pakeitimo operacijos patirties.
Greek: Το Omidria διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος έκπλυσης (διάλυμα που χρησιμοποιείται για την έκπλυση του εσωτερικού του οφθαλμού κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης).
Lithuanian: Omidria tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas plovimo tirpalas (tirpalas, kuriuo praplaunama akis operacijos metu), forma.
Greek: Οι κυκλο-οξυγενάσες παράγουν προσταγλανδίνες, ουσίες που προκαλούν πόνο και φλεγμονή.
Lithuanian: Veikdama šis vaistas slopina fermentus, vadinamus ciklooksigenazėmis, kurios gamina prostaglandinus - uždegimą ir skausmą sukeliančias medžiagas.
Greek: Για την πρόληψη της λοίμωξης και του πόνου στους οφθαλμούς, ο οφθαλμίατρος ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει ευρέως χρησιμοποιούμενες οφθαλμικές σταγόνες πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Lithuanian: Oftalmologas taip pat gali išrašyti akių lašų, kurie paprastai vartojami prieš ir po operacijos, siekiant išvengti akies infekcijos ir skausmo.
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσ α ονομασία
Lithuanian: EU numeris Sugalvotas pavadinimas
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (υάλινο) Διαλύτης: φιαλίδιο (υάλινο)
Lithuanian: Milteliai: buteliukas (stiklinis) Tirpiklis: buteliukas (stiklinis)
Greek: 5 φιαλίδια + 5 φυσίγγια
Lithuanian: 5 buteliukai + 5 ampulės
Greek: Περιεκτικότητ
Lithuanian: Kiekis
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φυσίγγιο
Lithuanian: 1 buteliukas +1 ampulė
Greek: Ο κάθε άνθρωπος είναι διαφορετικός.
Lithuanian: Kiekvienas žmogus yra skirtingas.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Lithuanian: Reikia naudoti mažiausią veiksmingą dozę.
Greek: Είναι ανασυνδυασμένη, το οποίο σημαίνει ότι δεν παράγεται από ανθρώπινο ή ζωικό ιστό.
Lithuanian: Jis yra rekombinantinis - tai reiškia, kad jis nėra pagamintas iš žmogaus ar gyvūnų audinių.
Greek: • Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να σταματήσετε να αναπτύσσεστε.
Lithuanian: • Gydymą reikia tęsti tol, kol nustosite augti.
Greek: Άλλα φάρμακα και Omnitrope
Lithuanian: Kiti vaistai ir Omnitrope
Greek: Η διάγνωση του PWS θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με κατάλληλες γενετικές δοκιμασίες.
Lithuanian: PWS diagnozė turi būti patvirtinama atitinkamais genetiniais tyrimais.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν συνεχίσετε με τα ακόλουθα βήματα.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas prieš atlikdamas toliau nurodytus veiksmus.
Greek: (δεν διατίθεται μέσα στη συσκευασία.
Lithuanian: (instrumentas į rinkinį neįeina.
Greek: Τα στοιχεία για μακροπρόθεσμη ασφάλεια είναι ακόμη περιορισμένα.
Lithuanian: Vis dar nėra pakankamai duomenų apie ilgalaikį saugumą.
Greek: Οι γυναίκες μπορεί να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις από τους άνδρες.
Lithuanian: Moterims gali reikti didesnės dozės nei vyrams.
Greek: Ενίετε την αυξητική ορμόνη σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Lithuanian: Suleiskite augimo hormoną kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίζεται η θεραπεία μέχρι να επιτευχθεί το τελικό ύψος.
Lithuanian: Svarbu tęsti gydymą, kol bus pasiektas galutinis ūgis.
Greek: Αυτή μπορεί να ξεκινήσει είτε κατά τη διάρκεια της ενήλικης ζωής είτε μπορεί να συνεχιστεί από την παιδική ηλικία.
Lithuanian: Ji gali atsirasti suaugus arba gali tęstis nuo vaikystės.
Greek: Η ώρα που πάτε για ύπνο είναι καλή ώρα διότι είναι εύκολο να το θυμηθείτε.
Lithuanian: Patogu tai daryti prieš einant miegoti, nes nesunku prisiminti.
Greek: • Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Lithuanian: • Praskiedus, mikrobiologiniu požiūriu, produktas turi būti vartojamas nedelsiant.
Greek: - Χρησιμοποιήστε το διάλυμα αμέσως.
Lithuanian: - Tirpalą sunaudokite iš karto.
Greek: Η δοσολογία πρέπει να παρακολουθείται κάθε 6 μήνες.
Lithuanian: Dozę reikia nuolat tikrinti kas 6 mėnesius.
Greek: Μην αλλάξετε τη δοσολογία και το θεραπευτικό σχήμα χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Lithuanian: Nekeiskite dozės ir gydymo plano nepasitarę su savo gydytoju.
Greek: • κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που εξασθενίζει το ανοσοποιητικό σύστημα μετά από μεταμόσχευση),
Lithuanian: • ciklosporiną (vaistą, kuris susilpnina imuninę sistemą po transplantacijos),
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos į vaistą
Greek: Με το άλλο σας χέρι, κρατείστε τη σύριγγα όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι.
Lithuanian: Kita ranka laikykite švirkštą taip, kaip laikytumėte pieštuką.
Greek: Η αυξητική ορμόνη μπορεί να σας βοηθήσει να ψηλώσετε περισσότερο εάν δεν έχετε κατορθώσει να φθάσετε ή να διατηρήσετε τη φυσιολογική ανάπτυξη μέχρι την ηλικία των 4 ετών ή αργότερα.
Lithuanian: Augimo hormonas gali padėti Jums užaugti daugiau, jei negalėjote pasiekti ar išlaikyti normalaus augimo tempo iki 4 metų amžiaus arba vėliau;
Greek: Περιμένετε μέχρι να στεγνώσει η επιφάνεια.
Lithuanian: Palaukite, kol nuvalyta vieta išdžius.
Greek: Το σύνδρομο Turner είναι μια γενετική διαταραχή στα κορίτσια, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη - ο γιατρός σας θα σας έχει ενημερώσει εάν πάσχετε από αυτήν.
Lithuanian: Turner sindromas yra mergaičių genetinis sutrikimas, kuris gali sutrikdyti augimą - Jūsų gydytojas pasakys, jei Jūs turite šį sutrikimą;
Greek: Με την έναρξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη η έλλειψη αυτή αποκαθίσταται ταχέως.
Lithuanian: Pradėjus gydymą somatropinu, šis trūkumas greitai kompensuojamas.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos paros dozės (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Σωματική ικανότητα
Lithuanian: Fizinis pajėgumas
Greek: Υψηλότερες δόσεις μπορεί να χρειαστούν εάν η ταχύτητα ανάπτυξης είναι πάρα πολύ χαμηλή.
Lithuanian: Gali reikėti didesnių dozių, jei augimo greitis per mažas.
Greek: Αυτό μπορεί να ελεγχθεί από τον γιατρό σας και εάν είναι απαραίτητο ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την επαρκή θεραπεία.
Lithuanian: Gydytojas gali tai patikrinti ir, jei reikės, gydytojas skirs tinkamą gydymą.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Omnitrope
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Omnitrope medžiagas
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση εάν δεν είστε σίγουροι ότι καταλαβαίνετε τη διαδικασία και τις προϋποθέσεις για την ένεση.
Lithuanian: Nebandykite švirkšti, jei nesupratote injekcijos procedūros ir reikalavimų.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Omnitrope εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Lithuanian: Omnitrope vartoti negalima, jei esate nėščia ar bandote pastoti.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να σας χορηγηθεί μόνο από γιατρό που διαθέτει εμπειρία στη θεραπεία με αυξητική ορμόνη και που έχει επιβεβαιώσει τη διάγνωσή σας.
Lithuanian: Šį vaistą Jums gali skirti tik gydytojas, kuris turi patirties gydant augimo hormonu ir kuris patvirtino Jūsų diagnozę.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς,οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές δεν είναι συχνές.
Lithuanian: Vaikams tokių nepageidaujamų reakcijų būna retai.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει γίνει σύνδεση μεταξύ αυτών των περιπτώσεων και της θεραπείας με Omnitrope.
Lithuanian: Tačiau priežastinio ryšio tarp šių atvejų ir gydymo Omnitrope nenustatyta.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι για:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας έχει δείξει ήδη πώς να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope.
Lithuanian: Jūsų gydytojas tikriausiai jau parodė, kaip vartoti Omnitrope.
Greek: • συνθετικές επινεφριδιακές ορμόνες (κορτικοστεροειδή).
Lithuanian: • sintetinius antinksčių hormonus (kortikosteroidus).
Greek: Αν είναι ανάγκη, αφαιρέστε τις φυσαλίδες αέρος.
Lithuanian: Jei reikia, pašalinkite oro burbuliukus.
Greek: Στα παιδιά, το Omnitrope χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων διαταραχών ανάπτυξης:
Lithuanian: Vaikams Omnitrope vartojamas šių augimo sutrikimų gydymui:
Greek: Η ανασύσταση πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τους κανόνες της καλής πρακτικής, ειδικά όσον αφορά την ασηψία.
Lithuanian: Skiedimas turi būti atliekamas sutinkamai su geros praktikos taisyklėmis, ypatingai prisilaikant aseptikos procedūros.
Greek: • φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη,
Lithuanian: • vaistus diabeto gydymui,
Greek: Με βάση τις πληροφορίες αυτές, οι εν λόγω ασθενείς δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Lithuanian: Remiantis šia informacija, šios rūšies pacientai neturi būti gydomi somatropinu.
Greek: • Η εμπειρία σε ασθενείς άνω των 80 ετών είναι περιορισμένη.
Lithuanian: • Vartojimo vyresniems kaip 80 metų pacientams patirties nepakanka.
Greek: Στα παιδιά • Δυσκαμψία των χεριών και ποδιών
Lithuanian: Vaikams • Rankų ir kojų sustingimas
Greek: Αποσύρετε τη βελόνη και επαναλάβετε αυτό το βήμα.
Lithuanian: Ištraukite adatą ir pakartokite šį veiksmą.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία είναι διαθέσιμα στoν δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οι πίνακες 1-6 δείχνουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες κάτω από τίτλους κατηγορίας/οργανικού συστήματος και συχνότητας με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) για καθεμία από τις υποδεικνυόμενες καταστάσεις.
Lithuanian: 1-6 lentelėse išvardytos nepageidaujamos reakcijos, sugrupuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį, naudojant tokius apibrėžimus: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); kiekvienos iš nurodytų būklių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μετά τον πρώτο χρόνο εάν δεν ανταποκρίνεστε ή εάν έχετε φθάσει το τελικό σας ύψος και έχετε σταματήσει να αναπτύσσεστε.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti po pirmų metų, jei nėra atsako arba jei pasiektas galutinis ūgis ir augimas baigėsi.
Greek: Το Omnitrope είναι ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αυξητική ορμόνη (που ονομάζεται επίσης σωματοτροπίνη).
Lithuanian: Omnitrope yra rekombinantinis žmogaus augimo hormonas (taip pat vadinamas somatropinu).
Greek: * παραγόμενη σε Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Lithuanian: * pagamintas Escherichia coli, naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε τρέμουλο, εφίδρωση, υπνηλία ή αίσθημα "ότι δεν είστε ο εαυτός σας" και μπορεί να λιποθυμήσετε.
Lithuanian: Galite pajusti drebulį, prakaitavimą, mieguistumą ar pasijusti „tarsi ne savo kailyje", galite nualpti.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση
Lithuanian: Tinkamumo laikas po pirmo panaudojimo
Greek: • Εάν έχετε το σύνδρομο Turner.
Lithuanian: • jei yra Turner sindromas.
Greek: Η συσκευασία αυτή προορίζεται για πολλαπλή χρήση.
Lithuanian: Tai yra skirta daugkartiniam naudojimui.
Greek: Η μείωση στην περιφερική αγγειακή αντίσταση θα μπορούσε να συμβάλλει στη δράση αυτή.
Lithuanian: Prie tokio poveikio gali prisidėti periferinių kraujagyslių atsparumo sumažėjimas.
Greek: Βλ.επίσης παράγραφο 4.4 για οδηγίες αναφορικά με το σακχαρώδη διαβήτη και τις διαταραχές του θυρεοειδούς και παράγραφο 4.2 για οδηγίες σε σχέση με τη θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων από το στόμα.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.4 skyrių, kuriame pateikiami nurodymai dėl cukrinio diabeto ir skydliaukės sutrikimų, ir 4.2 skyrių, kuriame pateikiamas nurodymas dėl estrogeno pakaitinės terapijos per os.
Greek: Η δεσμευτική ικανότητα αυτών των αντισωμάτων είναι χαμηλή και δεν υπάρχει επίδραση στο ρυθμό ανάπτυξης.
Lithuanian: Šių antikūnų gebėjimas prisijungti yra nedidelis, todėl tai neturi įtakos augimo greičiui.
Greek: • Δυσκαμψία των χεριών και ποδιών, μυϊκός πόνος
Lithuanian: • Rankų ir kojų sustingimas, raumenų skausmas
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δόση αυτών των φαρμάκων ή τη δόση της σωματοτροπίνης.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali tekti koreguoti šių vaistų dozę arba somatropino dozę.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται όταν η ταχύτητα της ανάπτυξης είναι < 2 cm ετησίως και, αν απαιτείται επιβεβαίωση, η οστική ηλικία είναι > 14 ετών (κορίτσια) ή > 16 ετών (αγόρια), που αντιστοιχεί με το κλείσιμο των επιφυσιακών αυξητικών πλακών.
Lithuanian: Gydymas turėtų būti nutraukiamas, jei augimo greitis yra < 2 cm per metus ir (jei reikia aptvirtinimo) jei kaulų amžius yra > 14 metų (mergaitėms) arba > 16 metų (berniukams), kas atitinka epifizinių augimo zonų užsidarymą.
Greek: Και οι δύο όγκοι αυτοί αυξάνονται ταχέως μετά τη θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Lithuanian: Abu tūriai greitai padidėja po gydymo somatropinu.
Greek: Οι γυναίκες μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις από τους άνδρες, με τους άνδρες να εμφανίζουν αυξανόμενη ευαισθησία στην IGF-I με την πάροδο του χρόνου.
Lithuanian: Moterims gali reikėti didesnių dozių negu vyrams, o vyrų jautrumas IGFI gali laikui bėgant didėti.
Greek: Επίσης η σωματοτροπίνη αυξάνει την καρδιακή παροχή, ωστόσο ο μηχανισμός δεν έχει ακόμη διευκρινισθεί.
Lithuanian: Somatropinas taip pat didina širdies pajėgumą, tačiau dar reikia išsiaiškinti kaip tai yra atliekama.
Greek: Μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Lithuanian: Gali tekti koreguoti dozę po 6 gydymo mėnesių.
Greek: Ένα μικρό ποσοστό ασθενών μπορεί να αναπτύξει αντισώματα στο Omnitrope.
Lithuanian: Nedidelei procentinei daliai pacientų gali atirasti antikūnų prieš Omnitrope.
Greek: Η σωματοτροπίνη μπορεί να μειώσει την ευαισθησία στην ινσουλίνη.
Lithuanian: Somatropinas gali sumažinti jautrumą insulinui.
Greek: Έχουν χρησιμοποιηθεί ακόμη και μεγαλύτερες δόσεις.
Lithuanian: Vartojamos ir didesnės dozės.
Greek: • Ο γιατρός σας πρέπει να εξετάσει τη νεφρική σας λειτουργία και το ρυθμό ανάπτυξής σας πριν την έναρξη της σωματοτροπίνης.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas turi ištirti Jūsų inkstų funkciją ir augimo greitį prieš pradedant skirti somatropiną.
Greek: Ωστόσο είναι άγνωστο εάν αυτές οι 2 παθολογίες είναι πιο συχνές ή όχι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Lithuanian: Tačiau nežinoma, ar gydant somatropinu šios 2 patologijos pasireiškia dažniau.
Greek: - Εισάγετε τη βελόνη μέσα στο δέρμα με τον τρόπο που σας δίδαξε ο γιατρός σας.
Lithuanian: - Įdurkite adatą į odą taip, kaip Jus mokė Jūsų gydytojas.
Greek: 4.1 θεραπευτικές ενδείξεις
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Greek: Συστάσεις δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės pediatriniams pacientams
Greek: Είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν υψηλότερες δόσεις.
Lithuanian: Galima vartoti didesnes dozes.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας με το Omnitrope.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su Omnitrope neatlikta.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε αυτό το σημείο.
Lithuanian: Vaisto šioje vietoje nešvirkškite.
Greek: Για την επιβεβαίωση της διαταραχής της σωματικής ανάπτυξης, η ανάπτυξη θα πρέπει να παρακολουθείται για ένα χρόνο πριν την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Augimo sutrikimo patvirtinimui, prieš pradedant gydymą, augimą reikia stebėti metus.
Greek: Η εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 80 ετών είναι περιορισμένη.
Lithuanian: Vartojimo vyresniems kaip 80 metų amžiaus pacientams patirties yra nedaug.
Greek: Διόρθωση της δόσης μπορεί να χρειασθεί μετά από έξι μήνες θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Po šešerių gydymo mėnesių gali reikėti patikslinti dozę (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Όλοι οι άλλοι ασθενείς θα απαιτήσουν προσδιορισμό του IGF-I και μια δοκιμασία διέγερσης αυξητικής ορμόνης.
Lithuanian: Visiems kitiems pacientams reikia atlikti IGF-I tyrimą ir vieno augimo hormono stimuliavimo testą.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ)
Lithuanian: IV PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Greek: Οι πληροφορίες για τη φαρμακοκινητική της σωματοτροπίνης σε πληθυσμούς ηλικιωμένων και παιδιών, σε διαφορετικές φυλές και σε ασθενείς με νεφρική, ηπατική ή καρδιακή ανεπάρκεια είναι είτε ανεπαρκείς ή ελλιπείς.
Lithuanian: Informacijos apie somatropino farmakokinetiką seniems žmonėms ir vaikams, skirtingų rasių žmonėms, pacientams, sergantiems inkstų, kepenų ar širdies nepakankamumu, nėra arba jos nepakanka.
Greek: Τι είναι το Omnitrope και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Omnitrope ir kam jis vartojamas
Greek: Αφαιρέστε την βελόνη τύπου πένας και πετάξτε την σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Lithuanian: Nuimkite švirkštiklio adatą ir išmeskite pagal šalies reikalavimus.
Greek: Το περίσσιο λίπος σας θα μειωθεί και η μειωμένη μυϊκή σας μάζα θα βελτιωθεί.
Lithuanian: Riebalų perteklius sumažės, o sumažėjusi raumenų masė pasitaisys.