FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En autoimmun sjukdom är en sjukdom som orsakas av att kroppens eget försvarssystem angriper normal vävnad, till exempel psoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden), atopisk dermatit (eksem, kliande röda hudutslag), nefrotiskt syndrom (en njursjukdom) och reumatoid artrit (inflammation i lederna).
Czech: Autoimunní choroba je onemocnění, při němž vlastní obranný systém organismu napadne zdravou tkáň těla, jako je psoriáza (choroba způsobující červené šupinaté plochy na kůži), atopické dermatitidy (ekzémy, svědivé, začervenalé vyrážky), nefrotický syndrom (onemocnění ledvin) a revmatoidní artritida (zánět kloubů).
Swedish: Eftersom de berörda medlemsstaterna inte kunde enas hänsköt dock den nederländska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 2 december 2008.
Czech: Dotčené členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a nizozemská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 2. prosince 2008 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens mellan Ciclosporin IDL och referensläkemedlet inte hade påvisats tillräckligt.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP zastával názor, že bioekvivalence mezi přípravkem Ciclosporin IDL a referenčním léčivým přípravkem nebyla dostatečně prokázána.
Swedish: Ciclosporin IDL är ett generiskt läkemedel som baseras på ett referensläkemedel som godkänts i Tyskland (Sandimmun Optoral 25 mg kapslar).
Czech: Přípravek Ciclosporin IDL je generikum založené na referenčním přípravku registrovaném v Německu (přípravku Sandimmun Optoral 25 mg tobolky).
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att fem av de berörda medlemsstaterna inte höll med om att tillräckliga belägg hade lagts fram för att visa att Ciclosporin IDL var bioekvivalent med referensläkemedlet.
Czech: Důvodem pro předložení žádosti k přezkoumání bylo, že pět z dotčených členských států nesouhlasilo s tím, že bylo poskytnuto dostatek důkazů, které by prokazovaly, že přípravek Ciclosporin IDL je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Swedish: Varför har Ciclosporin IDL granskats?
Czech: Proč byl přípravek Ciclosporin IDL podroben přezkumu?
Swedish: Dessutom rekommenderade CHMP att godkännandet för försäljning av Ciclosporin IDL i Nederländerna och andra medlemsstater i EU där läkemedlet har godkänts skulle upphävas tillfälligt till dess att tillfredsställande data om bioekvivalensen har erhållits.
Czech: Výbor dále doporučil, že registrace přípravku Ciclosporin IDL v Nizozemsku a v dalších členských státech EU, kde přípravek byl registrován, by měla být pozastavena do té doby, než budou získány uspokojivé údaje o bioekvivalenci.
Swedish: Det används också för att behandla eller förhindra graft versus host-reaktion (när det transplanterade organets immunsystem angriper patientens vävnader).
Czech: Používá se také k léčbě nebo prevenci reakce transplantátu proti hostiteli (stavu, kdy imunitní systém transplantovaného orgánu napadne tkáně pacienta).
Swedish: Ciclosporin IDL är ett immunosuppressivt läkemedel, vilket innebär att det sänker immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Czech: Ciclosporin IDL je imunosupresivum (léčivý přípravek, který snižuje aktivitu imunitního systému, přirozeného systému obrany těla).
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med Ciclosporin IDL inte var större än riskerna och att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ciclosporin IDL nepřevyšují jeho rizika a že v dotčených členských státech by mu nemělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Det ges till patienter som genomgått en transplantation för att förhindra avstötning (när immunsystemet angriper det transplanterade organet).
Czech: Používá se u příjemců transplantátu k prevenci jeho odmítnutí (stavu, kdy imunitní systém transplantovaný orgán napadne).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Ciclosporin IDL inte är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Nederländerna inte kan erkännas i andra EU-medlemsstater och att godkännandet för försäljning i Nederländerna bör upphävas tillfälligt.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ciclosporin IDL nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Nizozemskem nemůže být uznáno v ostatních členských státech Evropské unie a mělo by být pozastaveno.
Swedish: 23 april 2009
Czech: 23. dubna 2009
Swedish: 23 juli 2009
Czech: 23. července 2009
Swedish: 20 juni 2009
Czech: 20. června 2009
Swedish: Den aktiva substansen i Ciclosporin IDL, ciklosporin, verkar på vissa celler i immunsystemet som kallas T-celler.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ciclosporin IDL, cyklosporin, působí na určité konkrétní buňky v imunitním systému nazývané T-buňky, jež jsou zodpovědné za napadení transplantovaných orgánů, nebo (v případě autoimunní choroby) za napadení zdravé tkáně.
Swedish: Andra ändringar
Czech: Další změny
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 26 maj 2009.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 26. května 2009.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns tillgänglig här.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
Swedish: - Andra och tredje tremånadersperioden under en graviditet (avsnitt 4.4 och 4.6).
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (bod 4.4 a 4.6).
Swedish: EMEA/CHMP/356546/2009 EMEA/H/A-30/1000
Czech: č. EMEA/CHMP/356527/2009 EMEA/H/A-30/1000
Swedish: Vad är Diovan Comp?
Czech: Co je Diovan Comp?
Swedish: (1) Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, hänskjutningsförfarande eftersom olika beslut har fattats i medlemsstaterna.
Czech: 1 Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění o posuzovacím řízení na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Swedish: - Allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatinineliminering < 30 ml/min), anuria.
Czech: Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min), anurie.
Swedish: Vidare bör läkare, innan de skriver ut högre styrkor av Diovan Comp, beakta att maximal verkan hos de flesta patienter kan observeras inom fyra veckor, men att det för vissa patienter kan krävas fyra till åtta veckors behandling.
Czech: Dříve než lékaři předepíší vyšší dávkování přípravku Diovan Comp, měli by navíc zvážit skutečnost, že u většiny pacientů jsou maximální účinky pozorovány do čtyř týdnů, ale u některých pacientů může být zapotřebí, aby léčba trvala čtyři až osm týdnů.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Diovan Comp med synonymer tabletter som innehåller valsartan (80, 160 eller 320 mg) och hydroklortiazid (12,5 eller 25 mg)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení žádosti k posouzení pro přípravek Diovan Comp a přípravky souvisejících názvů tablety obsahující valsartan (80, 160 nebo 320 mg) a hydrochlorothiazid (12,5 nebo 25 mg)
Swedish: Företaget som marknadsför de här läkemedlen är Novartis.
Czech: Tyto léčivé přípravky uvádí na trh společnost Novartis.
Swedish: Diovan Comp används för att behandla patienter med hypertoni (högt blodtryck), och finns även tillgängligt i EU under andra handelsnamn: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus och Valsartan/Hydroklortiazid.
Czech: Přípravek Diovan Comp se používá k léčbě pacientů s hypertenzí (vysoký krevní tlak) a v EU je dostupný také pod jinými obchodními názvy: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus a Valsartan/Hydroklortiazide.
Swedish: Valsartan fungerar genom att det blockerar effekten av angiotensin II.
Czech: Valsartan působí tak, že blokuje účinek angiotenzinu II.
Swedish: Varför har Diovan Comp granskats?
Czech: Proč byl přípravek Diovan Comp přezkoumáván?
Swedish: London den 28 maj 2009 Dok.ref.
Czech: Londýn 28. května 2009 Dok.
Swedish: Kommittén konstaterade att vissa kontraindikationer som fanns med i produktresumén i vissa medlemsstater kan tas bort eftersom de omfattas av den harmoniserade ordalydelsen.
Czech: Výbor uvedl, že některé kontraindikace, které byly uvedeny v souhrnu údajů o přípravku v některých členských státech, mohou být odstraněny, jelikož jsou nyní zahrnuty v uvedeném sjednoceném znění.
Swedish: Detta resulterar i att blodkärl slappnar av och blodtrycket sänks.
Czech: V důsledku toho se krevní cévy uvolní a dojde ke snížení krevního tlaku.
Swedish: Diovan Comp med synonymer har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Czech: Přípravek Diovan Comp a přípravky souvisejících názvů jsou v EU schváleny na základě vnitrostátních postupů.
Swedish: Kommittén beslöt även att en kontraindikation för ammande kvinnor skulle tas bort eftersom den ansåg att mängden hydroklortiazid som påträffats i bröstmjölk var mycket låg.
Czech: Výbor také odstranil kontraindikaci týkající se kojících žen, protože byl toho názoru, že v mléce bylo zjištěno jen velmi malé množství hydrochlorothiazidu.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader i hur läkemedlet kan användas i de olika medlemsstater där det marknadsförs, vilket återspeglas i produktresuméer, märkningar och bipacksedlar.
Czech: Tato skutečnost vedla k tomu, že v různých členských státech, kde se uvedený léčivý přípravek prodává, existují rozdíly ve způsobu, jakým jej lze používat, což je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, na označení na obalu a v příbalových informacích.
Swedish: I den nya ordalydelsen klargörs de möjliga interaktionerna med Diovan Comp och anges vilka interaktioner som är kopplade till en viss eller till båda de aktiva substanserna.
Czech: Nové znění objasňuje možné interakce s přípravkem Diovan Comp a určuje, které interakce jsou spojeny se kterou léčivou látkou, nebo zda jsou spojeny s oběma léčivými látkami.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) kom fram till att Diovan Comp behöver harmoniseras.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Diovan Comp má projít procesem sjednocování.
Swedish: Den nya ordalydelsen innebär även att Diovan Comp kommer att användas hos patienter som tidigare behandlats med hydroklortiazid i alla medlemsstater.
Czech: Toto nové znění také znamená, že ve všech členských státech bude přípravek Diovan Comp používán rovněž u pacientů dříve léčených hydrochlorothiazidem.
Swedish: Mot bakgrund av de data som inlämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén kom CHMP fram till att produktresuméer, märkningar och bipacksedlar bör harmoniseras i hela EU.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Swedish: CHMP kom överens om en harmoniserad indikation (den sjukdom mot vilken läkemedlet får användas): "Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění indikace (onemocnění, pro jehož léčbu může být léčivý přípravek použit): „Léčba esenciální hypertenze u dospělých.
Swedish: Diovan Comp innehåller två aktiva substanser, valsartan och hydroklortiazid.
Czech: Přípravek Diovan Comp obsahuje dvě léčivé látky, valsartan a hydrochlorothiazid.
Swedish: De kontraindikationer som togs bort var följande: hepatisk encefalopati, biliär obstruktion, gikt och Addisons sjukdom.
Czech: Byly odstraněny tyto kontraindikace: jaterní encefalopatie, biliární obstrukce, dna a Addisonova choroba.
Swedish: Kommittén harmoniserade även avsnittet om interaktion med andra läkemedel i produktresumén.
Czech: Výbor také sjednotil znění oddílu souhrnu údajů o přípravku týkající se interakce s jinými léčivými přípravky.
Swedish: Diovan Comp i fasta doskombinationer indikeras hos patienter för vilka blodtrycket inte kontrolleras tillfredsställande enbart genom monoterapi med valsartan eller hydroklortiazid."
Czech: Diovan Comp fixní kombinace dávek je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií valsartanem nebo hydrochlorothiazidem"
Swedish: Angiotensin II är ett ämne i kroppen som får kärl att dras samman, vilket gör att blodtrycket höjs.
Czech: Angiotenzin II je látka přítomná v organismu, která způsobuje zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak.
Swedish: Den 27 maj 2008 hänsköt Europeiska kommissionen frågan till CHMP för att harmonisera godkännandena för försäljning för Diovan Comp med synonymer i EU och EES.
Czech: Dne 27. května 2008 předložila Evropská komise záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Diovan Comp a přípravky souvisejících názvů v EU a v EHP.
Swedish: Det verkar genom att öka urinavgången, vilket minskar mängden vätska i blodet och sänker blodtrycket.
Czech: Působí tak, že podporuje zvýšenou tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Diovan Comp med synonymer.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Diovan Comp a přípravků souvisejících názvů.
Swedish: CHMP kom även överens om en harmoniserad ordalydelse för kontraindikationer (situationer där läkemedlet inte får användas): "- Överkänslighet mot valsartan, hydroklortiazid, andra sulfonamidderivat eller mot något hjälpämne.
Czech: Výbor CHMP se také shodl na sjednoceném znění pro kontraindikace (situace, kdy léčivý přípravek nesmí být užíván): Přecitlivělost na valsartan,na hydrochlorothiazid, na jiné léčivé přípravky odvozené od sulfonamidu nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Swedish: Valsartan tillhör en grupp av läkemedel som går under benämningen angiotensin II-receptorblockerare och bidrar till att kontrollera högt blodtryck.
Czech: Valsartan patří do skupiny léčivých přípravků, které jsou známy jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II a které pomáhají regulovat vysoký krevní tlak.
Swedish: CHMP diskuterade användningen av Diovan Comp hos patienter som tidigare behandlats med andra angiotensin II-receptorblockerare och kom överens om att byte till Diovan Comp endast bör göras för patienter som tidigare behandlats med valsartan.
Czech: Výbor CHMP projednal použití přípravku Diovan Comp u pacientů, kteří byli dříve léčeni jinými antagonisty receptoru pro angiotenzin II, a shodl se na tom, že přechod na přípravek Diovan Comp by měl přicházet v úvahu pouze u pacientů léčeným předtím valsartanem.
Swedish: CHMP harmoniserade avsnittet om varningar i produktresumén och inkluderade varningar om fotosensibilitet och problem med bisköldkörtelns funktion hos patienter som tog "tiaziddiuretika" som t.ex. hydroklortiazid.
Czech: Výbor CHMP sjednotil znění oddílu souhrnu údajů o přípravku týkající se zvláštních upozornění a začlenil sem upozornění o fotosenzitivitě a problémech s funkcí příštítných tělísek u pacientů, kteří užívají „thiazidová" diuretika, například hydrochlorothiazid.
Swedish: - Behandlingsresistent hypokalemi, hyponatremi, hyperkalcemi och symtomatisk hyperurikemi."
Czech: Hypokalemie, hyponatremie, hyperkalcemie a symptomatická hyperurikemie, kdy nedochází k reakci na léčbu."
Swedish: CHMP rekommenderade att ordalydelsen för avsnittet om dosering bör innehålla mycket exaktare anvisningar om hur man byter till Diovan Comp. Särskilt kom CHMP överens om att patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med valsartan eller hydroklortiazid kan byta direkt till Diovan Comp så länge som den nya behandlingen stämmer överens med rekommenderade doser för de enskilda aktiva substanserna.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby znění oddílu o dávkování uvádělo přesnější pokyny o přechodu na přípravek Diovan Comp. Výbor CHMP se zejména shodl na tom, že u pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován valsartanem ani hydrochlorothiazidem, lze přejít přímo na přípravek Diovan Comp, pokud je nová léčba v souladu s doporučenými dávkami pro jednotlivé léčivé látky.
Swedish: - Allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och kolestas.
Czech: Závažná porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza.
Swedish: CHMP diskuterade hur Diovan Comp, som är en fast doskombination av två aktiva substanser, bör introduceras i behandling av patienter för vilka blodtrycket inte kan kontrolleras med någon av de aktiva substanserna när de används var för sig.
Czech: Výbor CHMP diskutoval o tom, jak by měla být zahájena léčba přípravkem Diovan Comp, který je fixní kombinací dvou léčivých látek v jedné dávce, u pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován ani jednou z obou léčivých látek, jsou-li použity samostatně.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att det finns ett behov av att harmonisera informationen för förskrivare av Diovan Comp inom Europeiska unionen (EU) och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Diovan Comp.Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 301.
Swedish: ref. EMEA/150558/2009 EMEA/H/A-30/998
Czech: č. EMEA/150560/2009 EMEA/H/A-30/998
Swedish: London den 18 februari 2009 Dok.
Czech: Londýn 18. února 2009 Dok.
Swedish: För publikation med fullständig dokumentation efter kommissionsbeslut: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 februari 2009.
Czech: Ke zveřejnění s kompletní dokumentací po rozhodnutí Komise: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 16. února 2009.
Swedish: Vad är Diovan?
Czech: Co je Diovan?
Swedish: Styrkan 320 mg fanns inte på alla marknader.
Czech: Síla 320 mg nebyla na všech trzích dostupná.
Swedish: Företaget som marknadsför det är Novartis.
Czech: Prodává jej společnost Novartis.
Swedish: 20 november 2008
Czech: 20. listopadu 2008
Swedish: Varför granskades Diovan?
Czech: Proč byl přípravek Diovan přezkoumáván?
Swedish: Diovan kan även förekomma under andra handelsnamn inom EU och EES: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg och Varexan.
Czech: Přípravek Diovan může být v EU a v EHP k dispozici také pod jinými názvy: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg a Varexan.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Diovan filmdragerade tabletter och hårda kapslar innehållande valsartan 40, 80, 160 eller 320 mg
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Diovan potahované tablety a tvrdé tobolky obsahující valsartan 40, 80, 160 nebo 320 mg
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základěpřijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Swedish: Dosering och administreringssätt CHMP diskuterade tre områden där det förekom skillnader:
Czech: Dávkování a způsob podání Výbor CHMP diskutoval o třech oblastech, kde se vyskytovaly rozdíly:
Swedish: Kommittén enades dock om att en sådan kombination ändå inte borde rekommenderas förrän det finns fler bevis som stödjer att förhållandet fördelar/risker för denna kombination är positivt.
Czech: Výbor však souhlasil s tím, že tato kombinace by ani nadále neměla být doporučena, dokud nebude existovat více důkazů, které by podpořily její pozitivní poměr přínosů a rizik.
Swedish: CHMP uppdaterade också andra delar av produktinformationen i överensstämmelse med de nya data som blivit tillgängliga.
Czech: Výbor CHMP také aktualizoval další části informací o přípravku tak, aby byly v souladu s novými dostupnými údaji.
Swedish: Diovan har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
Czech: Přípravek Diovan je v Evropské unii (EU) registrován na základě vnitrostátních postupů.
Swedish: Alla styrkor kan användas vid dessa sjukdomar, utom den lägsta styrkan (40 mg), som inte kan användas för behandling av hypertoni.
Czech: U zmíněných chorob lze použít všechny síly přípravku s výjimkou nejnižší síly (40 mg), která nemůže být užívána k léčbě hypertenze.
Swedish: Kommittén drog också slutsatsen att dosen 320 mg ger en blygsam, men statistiskt signifikant, ytterligare reduktion av blodtrycket jämfört med 160 mg och en likartad blygsam ökning av graden av blodtryckskontroll.
Czech: Výbor CHMP dospěl také k závěru, že dávka 320 mg poskytuje další sice mírné, ale statisticky významné snížení krevního tlaku ve srovnání s dávkou 160 mg a obdobně malé zvýšení v míře kontroly krevního tlaku.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder
Czech: Zvláštní opatření
Swedish: Detta leder till att kärlen vidgar sig och blodtrycket sjunker.
Czech: V důsledku toho se krevní cévy uvolní a dojde ke snížení krevního tlaku.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 301.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle „článku 30".
Swedish: CHMP rekommenderade därför att kontraindikationen skulle tas bort.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby tato kontraindikace byla odstraněna.
Swedish: • Samtidig användning av andra läkemedel som innehåller, eller höjer, kaliumnivån.
Czech: • při současném užívání s jinými léčivými přípravky, které obsahují draslík nebo zvyšují jeho hladinu.
Swedish: De områden som harmoniserats är:
Czech: Oblasti sjednocení zahrnují:
Swedish: Datum för yttrande:
Czech: Datum zahájení posuzovacího řízení:
Swedish: Den maximalt administrerade dygnsdosen i kliniska prövningar är 320 mg i avdelade doser.
Czech: Maximální denní dávka podávaná v klinických studiích je 320 mg v rozdělených dávkách.
Swedish: Upptitrering till 80 mg och 160 mg två gånger dagligen ska göras i intervall om minst två veckor till den högre dosen, beroende på vad patienten tolererar.
Czech: Titrování dávky až na 80 mg a 160 mg dvakrát denně by mělo být prováděno v intervalech nejméně dva týdny až k nejvyšší dávce, kterou pacient snáší.
Swedish: Utvärdering av patienter med hjärtsvikt ska alltid omfatta en bedömning av njurfunktion."
Czech: Hodnocení pacientů se srdečním selháním by mělo vždy zahrnovat vyhodnocení funkce ledvin."
Swedish: Diovan verkar genom att hämma effekten av angiotensin II.
Czech: Přípravek Diovan působí tak, že blokuje účinek angiotenzinu II.
Swedish: Det kan användas ensamt eller i kombination med ACE-hämmare.
Czech: Přípravek lze používat samostatně nebo v kombinaci s inhibitory ACE.
Swedish: CHMP godkände användningen av Diovan för "behandling av essentiell hypertoni".
Czech: Výbor CHMP schválil použití přípravku Diovan k „léčbě esenciální hypertenze".
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där produkten marknadsförs.
Czech: Tato skutečnost vedla k rozdílům mezi členskými státy, co se týká způsobu jeho použití, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Swedish: Genom att se på resultaten från studier där behandling med trippelkombinationen användes (exempelvis en studie som heter VALIANT) noterade CHMP att dödligheten inte ökade hos patienter som fick alla tre läkemedlen och det bör därför inte vara några problem med trippelkombinationen.
Czech: Výbor CHMP na základě výsledků studií, ve kterých byla použita léčba trojkombinací (jako je například studie s názvem VALIANT), konstatoval, že u pacientů, kteří užívali všechny tři léčivé přípravky, nedošlo ke zvýšení úmrtnosti, a tudíž by neměly v souvislosti s trojkombinací vznikat žádné obavy.