FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans sa proposition initiale, le titulaire de l'AMM a suggéré la formulation suivante: Traitement du cancer du sein à un stade avancé chez les femmes ménopausées.
German: In seinem ursprünglichen Vorschlag schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den folgenden Wortlaut vor: Behandlung von fortgeschrittenem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen.
French: Les informations sur l'insuffisance rénale sévère et sur l'insuffisance hépatique modérée ou sévère ont également été déplacées vers la rubrique 4.4, car sur la base des dernières études réalisées, aucune augmentation significative de l'exposition en cas d'insuffisance rénale n'est attendue, et seule une augmentation modeste de l'exposition a été observée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique.
German: Die Angaben über schwere Nierenfunktionsstörung und mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung wurden ebenfalls in Abschnitt 4.4 verschoben, da angesichts der jüngsten Studien bei Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung kein signifikanter Anstieg der Exposition zu erwarten ist und bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung nur ein mäßiger Anstieg der Exposition beobachtet wurde.
French: Le CHMP a adopté la proposition du titulaire de l'AMM avec seulement quelques modifications mineures.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit lediglich geringfügigen Änderungen an.
French: Une révision des mises en garde concernant l'insuffisance rénale et hépatique a été suggérée.
German: Eine Überarbeitung der Warnhinweise wurde in Bezug auf Nieren- und Leberfunktionsstörungen vorgeschlagen.
French: Le demandeur devra assurer que le pH est en conformité avec la monographie pertinente de la Ph. Eur.
German: Der Antragsteller hat die Übereinstimmung mit der einschlägigen Monografie des Europäischen Arzneibuchs (Ph.
French: Des vomissements peuvent être provoqués si le patient est conscient.
German: Sofern die Patientin bei Bewusstsein ist, kann Erbrechen ausgelöst werden.
French: Le CHMP a adopté la formulation suivante pour cette rubrique:
German: Der CHMP nahm für diesen Abschnitt folgenden Wortlaut an:
French: Rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
German: Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
French: Le CHMP a également estimé qu'un résumé du profil de sécurité devait être inclus au début de la rubrique, conformément aux lignes directrices relatives au RCP.
German: Der CHMP vertrat weiterhin die Ansicht, dass gemäß der SPC-Leitlinie zu Beginn des Abschnitts eine Zusammenfassung des Sicherheitsprofils aufgenommen werden müsse.
French: Dans la mesure où Arimidex abaisse les taux d'oestrogènes circulants, il peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse, accompagnée d'une augmentation consécutive possible du risque de fractures (voir rubrique 4.8).
German: Da Arimidex die zirkulierenden Östrogenspiegel senkt, kann es zu einer Verringerung der mineralischen Knochendichte und einem in der Folge möglicherweise erhöhten Frakturrisiko führen (siehe Abschnitt 4.8).
French: Dans un pays, le RCP contenait la mise en garde suivante: «De légères augmentations du cholestérol total ont été observées chez les patientes traitées par Arimidex.
German: In einem Land beinhaltete die SPC den Warnhinweis „Bei Patientinnen unter Arimidex wurde ein geringfügiger Anstieg des Gesamtcholesterins beobachtet.
French: L'une des phrases proposées concernant l'étude SABRE mentionnait un effet neutre d'Arimidex sur les lipides plasmatiques chez les patientes traitées simultanément par le risendronate.
German: Eine in Zusammenhang mit der SABRE-Studie vorgeschlagene Aussage bezog sich auf eine neutrale Wirkung von Arimidex auf Plasmalipide bei Patientinnen, die gleichzeitig mit Risendronat behandelt werden.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes ne présentant pas de récepteurs aux oestrogènes, sauf quand elles avaient développé antérieurement une réponse clinique positive au tamoxifène.
German: Die Wirksamkeit wurde bei Östrogenrezeptor-negativen Patientinnen nur in jenen Fällen nachgewiesen, die vorher eine positive klinische Reaktion auf Tamoxifen gezeigt hatten.
French: Dans l'étude 1033IL/0014, la clairance apparente (Cl/F) de l'anastrozole, à la suite d'une administration orale, était inférieure d'environ 30 % chez les volontaires atteintes d'une cirrhose hépatique stable, même si les concentrations plasmatiques d'anastrozole chez les volontaires présentant une cirrhose hépatique se situaient dans l'intervalle des concentrations observées chez les sujets normaux dans d'autres essais.
German: In Studie 1033IL/0014 war die apparente Clearance (CL/F) von Anastrozol nach oraler Verabreichung bei Freiwilligen mit stabiler Leberzirrhose um etwa 30 % geringer, obwohl die AnastrozolPlasmaspiegel der Freiwilligen mit Leberzirrhose im Bereich der Spiegel lagen, die bei gesunden Probanden im Rahmen anderer Studien beobachtet wurden.
French: Des essais cliniques ont été réalisés avec différents dosages d'Arimidex, allant jusqu'60 mg en une seule dose administrée à des volontaires sains de sexe masculin et jusqu'à 10 mg par jour administrés à des femmes ménopausées atteintes d'un cancer avancé du sein; des dosages étaient bien tolérés.
German: Klinische Studien wurden mit verschiedenen Dosierungen von Arimidex durchgeführt, wobei gesunden männlichen Freiwilligen bis zu 60 mg als Einzelgabe und postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom bis zu 10 mg täglich verabreicht wurden.
French: Un examen de la base de données de sécurité des essais cliniques n'a révélé aucune preuve d'une interaction cliniquement importante chez les patientes traitées par Arimidex ayant également reçu d'autres médicaments de prescription courante.
German: Eine Überprüfung der Datenbank zur Sicherheit in den klinischen Studien ergab keine Hinweise auf klinisch signifikante Wechselwirkungen bei Patientinnen unter Arimidex, die außerdem andere häufig verschriebene Arzneimittel erhielten.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM de contre-indiquer l'utilisation pendant la grossesse et la lactation, mais il a estimé qu'il convient de mentionner le manque de données chez l'être humain et d'inclure une référence à la toxicité pour la reproduction chez les animaux.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Hinblick auf eine Kontraindikation der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit zur Kenntnis, vertrat jedoch die Ansicht, dass Verweise auf das Fehlen von Daten beim Menschen sowie auf die Reproduktionstoxizität beim Tier aufgenommen werden sollten.
French: Les inhibiteurs de l'aromatase se sont avérés efficaces chez les patientes porteuses de récepteurs aux oestrogènes et faiblement efficaces chez les patientes dépourvues de récepteurs hormonaux, comme le mécanisme d'action permet de le prévoir.
German: Aromatase-Inhibitoren verfügen über eine belegte Wirksamkeit bei Östrogenrezeptor-positiven Patientinnen und zeigen nachweislich nur eine geringe Wirksamkeit bei Hormonrezeptor-negativen Patientinnen, wie aufgrund des Wirkmechanismus zu erwarten war.
French: Chez les femmes présentant une ostéoporose ou un risque d'ostéoporose, la densité minérale osseuse doit être correctement évaluée au début du traitement et ensuite à intervalles réguliers.
German: Bei Patientinnen mit Osteoporose oder bei denen ein Risiko für Osteoporose besteht, sollte die mineralische Knochendichte formell zu Beginn der Therapie und anschließend in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
French: Le principe actif est stable dans les conditions précisées dans le dossier.
German: Der Wirkstoff ist unter den im Zulassungsantrag angegebenen Bedingungen stabil.
French: Les patientes qui sont passées à Arimidex après 2 ans de traitement adjuvant par le tamoxifène ont bénéficié d'une amélioration significative de la survie sans maladie, par comparaison avec les patientes qui sont restées sous tamoxifène.
German: Bei den Patientinnen, die nach zweijähriger adjuvanter Behandlung mit Tamoxifen auf Arimidex umgestellt wurden, zeigte sich im Vergleich zu den Patientinnen, die weiterhin Tamoxifen einnahmen, eine signifikante Verbesserung in Bezug auf das ereignisfreie Überleben.
French: Aucune donnée ne permet de justifier l'utilisation d'Arimidex avec des analogues de la LHRH.
German: Es liegen keine Daten vor, die die Anwendung von Arimidex mit LH-RH-Analoga stützen.
French: Cependant, le CHMP a considéré que cette formulation pouvait être interprétée de façon erronée comme impliquant un effet chez les patientes ne présentant pas de récepteurs hormonaux, alors qu'en fait elle reflète seulement les critères d'inclusion dans les études cliniques.
German: Nach Ansicht des CHMP könnte dies jedoch dahingehend fehlgedeutet werden, dass eine Wirkung bei Hormonrezeptor-negativen Patientinnen impliziert ist, wobei der Wortlaut tatsächlich nur die Einschlusskriterien der klinischen Studien widergebe.
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
German: • Die Befassung bezog sich auf die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage;
French: La majorité des pays européens avaient opté pour une formulation identique dans cette rubrique.
German: In der Mehrzahl der europäischen Länder war der Wortlaut dieses Abschnitts identisch.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Arimidex chez les femmes enceintes.
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von Arimidex bei Schwangeren vor.
French: Comme mentionné ci-dessus, la formulation de ce paragraphe peut nécessiter une révision dans le futur, suite à une procédure en cours au titre de l'article 45 du règlement 1901/2006 tel que modifié, précisément pour évaluer cet ensemble de données pédiatriques.
German: Wie oben bereits erwähnt wird infolge eines laufenden Verfahrens gemäß Art. 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 in der geltenden Fassung, das speziell zur Beurteilung dieser pädiatrischen Daten durchgeführt wird, unter Umständen eine Änderung des Wortlauts dieses Abschnitts erforderlich sein.
French: Le CHMP a noté que le titulaire de l'AMM n'a pas suggéré son inclusion dans l'indication harmonisée et l'a accepté.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Aufnahme dieses Verweises in den harmonisierten Abschnitt zu dieser Indikation nicht vorschlug und stimmte dem zu.
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
German: Gründe für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
French: Par conséquent, la mise en garde proposée concernant l'insuffisance rénale a été révisée, à la demande du CHMP, pour refléter le fait que l'exposition n'est pas augmentée chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, mais le médicament doit néanmoins être administré avec prudence chez ces patientes.
German: Daher wurde der vorgeschlagene Warnhinweis in Bezug auf Nierenfunktionsstörungen auf Ersuchen des CHMP überarbeitet und drückt nun aus, dass die Anastrozol-Exposition bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht erhöht ist, die Verabreichung bei diesen Patientinnen jedoch mit Vorsicht erfolgen sollte.
French: Un sousparagraphe a également été introduit pour la fécondité.
German: Des Weiteren wurde eine Zwischenüberschrift „Fertilität" eingefügt.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM pour la rubrique 4.4 et a accepté la majeure partie du contenu.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Abschnitt 4.4 zur Kenntnis und stimmte dem Inhalt weitgehend zu.
French: Arimidex ne doit pas être utilisé chez les garçons présentant une déficience en hormone de croissance en complément d'un traitement par l'hormone de croissance.
German: Arimidex sollte bei Jungen mit Wachstumshormonmangel nicht zusätzlich zu einer Behandlung mit Wachstumshormon angewendet werden.
French: • Traitement adjuvant du cancer invasif du sein à un stade précoce présentant des récepteurs hormonaux chez les femmes ménopausées ayant reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène pendant 2 ou 3 ans
German: • Adjuvante Behandlung von frühem invasivem Mammakarzinom bei Hormonrezeptor-positiven postmenopausalen Frauen, die 2 bis 3 Jahre lang adjuvant Tamoxifen erhalten haben.
French: Le CHMP a par ailleurs demandé au titulaire de l'AMM d'inclure des informations présentes dans le RCP de certains pays sur la survenue du syndrome du canal carpien dans les études cliniques.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vom CHMP ersucht, in der SPC einiger Länder vorhandene Angaben über das Auftreten eines Karpaltunnelsyndroms im Rahmen klinischer Studien zu ergänzen.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Arimidex durant la lactation.
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von Arimidex während der Stillzeit vor.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM pour la rubrique 4.2.
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Abschnitt 4.2 zur Kenntnis.
French: L'anastrozole abaissant les taux d'oestradiol, Arimidex ne doit pas être utilisé chez les filles présentant une déficience en hormone de croissance en complément d'un traitement par l'hormone de croissance.
German: Da Anastrozol den Östradiolspiegel senkt, darf Arimidex bei Mädchen mit Wachstumshormonmangel nicht zusätzlich zu einer Behandlung mit Wachstumshormon angewendet werden.
French: Une dose unique d'Arimidex entraînant des symptômes engageant le pronostic vital n'a pas été déterminée.
German: Eine Einmaldosis von Arimidex, die zu lebensbedrohlichen Symptomen führt, wurde nicht ermittelt.
French: Dans l'étude clinique pivot, l'efficacité n'a pas été démontrée et la sécurité n'a pas été établie (voir rubrique 5.1).
German: In der zulassungsrelevanten klinischen Studie wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, présentés par l'Agence européenne des médicaments
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
French: Dans quelques rares pays, l'indication inclut une référence à la réduction de l'incidence d'un cancer du sein controlatéral, sur la base d'un critère secondaire d'évaluation de l'étude ATAC mentionnée ci-dessus.
German: In einigen wenigen Ländern enthält die Indikation - basierend auf einem sekundären Endpunkt der oben genannten ATAC-Studie - einen Verweis auf die Senkung der Inzidenz kontralateraler Mammakarzinome.
French: Le CHMP a pris note de la formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour cette rubrique et a suggéré quelques révisions.
German: Der CHMP nahm den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt vorgeschlagenen Wortlaut zur Kenntnis und regte einige Änderungen an.
French: L'effet d'Arimidex sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est nul ou négligeable.
German: Arimidex hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: • les patientes présentant une hypersensibilité connue à l'anastrozole ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
German: • Patientinnen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anastrozol oder einen der in
French: Rubrique 4.3 Contre-indications
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen
French: La clairance apparente (Cl/F) de l'anastrozole, à la suite d'une administration orale, n'était pas modifiée chez les volontaires présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/mn) dans l'étude 1033IL/0018, ce qui concorde avec le fait que l'anastrozole est éliminé principalement par métabolisme.
German: Die apparente Clearance (CL/F) von Anastrozol nach oraler Verabreichung war bei Freiwilligen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min) in Studie 1033IL/0018 nicht verändert.
French: L'indication proposée est justifiée par un essai de phase III (groupe 8 de l'étude autrichienne du cancer mammaire et colorectal (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8), mené chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce présentant des récepteurs hormonaux.
German: Die vorgeschlagene Indikation wird durch eine Phase-III-Studie (Austrian Breast and Colorectal Cancer
French: L'utilisation de traitements spécifiques, par exemple par des bisphosphonates, peut stopper la poursuite de la perte de densité osseuse due à Arimidex chez les femmes ménopausées et pourrait être envisagée (voir rubrique 4.8).
German: Bisphosphonaten, kann einen weiteren Verlust an mineralischer Knochendichte verursacht durch Arimidex bei postmenopausalen Frauen aufhalten und ist in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
French: Chez les patientes souffrant d'une insuffisance rénale sévère, Arimidex doit être administré avec prudence (voir rubriques 4.4 et 5.2).
German: Bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist bei der Verabreichung von Arimidex mit Vorsicht vorzugehen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que le manque de données relatives à l'insuffisance hépatique modérée à sévère doit être souligné, mais compte tenu du fait que le médicament constitue un traitement susceptible de sauver la vie, une mise en garde est plus appropriée qu'une contre-indication.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass es sich bei dem Präparat um eine möglicherweise lebensrettende Behandlung handelt, sei jedoch ein Warnhinweis eher angemessen als eine Gegenanzeige.
French: Effet sur la densité minérale osseuse
German: Wirkung auf die Knochendichte
French: La ménopause doit être définie par des critères biochimiques (hormone lutéinisante [LH], hormone de stimulation folliculaire [FSH] et/ou taux d'oestradiol) chez toute patiente dont l'état suscite un doute concernant la ménopause.
German: Bei allen Patientinnen, bei denen Zweifel hinsichtlich des menopausalen Status bestehen, sollte der Eintritt der Menopause biochemisch (anhand der Spiegel des luteinisierenden Hormons [LH], des Follikel stimulierenden Hormons [FSH] und/oder des Östradiolspiegels) bestimmt werden.
French: Les enzymes exerçant une médiation dans le métabolisme de l'anastrozole n'ont pas été identifiées.
German: Die Enzyme, die den Anastrozol-Stoffwechsel vermitteln, konnten bislang nicht ermittelt werden.
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le titulaire de l'AMM:
German: Der CHMP stimmte der folgenden, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Formulierung zu:
French: L'exposition à l'anastrozole peut être augmentée chez les sujets insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2); Arimidex doit être administré avec prudence chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
German: Die Anastrozol-Exposition kann bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung erhöht sein (siehe Abschnitt 5.2); die Verabreichung von Arimidex bei Patientinnen mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung sollte daher mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
French: La co-administration de tamoxifène ou de traitements à base d'oestrogènes avec Arimidex doit être évitée, car elle peut diminuer son action pharmacologique (voir rubriques 4.4 et 5.1).
German: Arimidex sollte nicht gleichzeitig mit Tamoxifen oder östrogenhaltigen Therapien angewendet werden, da dies die pharmakologische Wirkung verringern kann (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
French: La co-administration de tamoxifène ou de médicaments contenant des oestrogènes avec Arimidex doit être évitée, car elle peut diminuer son action pharmacologique (voir rubriques 4.5 et 5.1).
German: Arimidex sollte nicht gleichzeitig mit Tamoxifen oder östrogenhaltigen Therapien angewendet werden, da dies die pharmakologische Wirkung verringern kann (siehe Abschnitt 4.5 und 5.1).
French: Arimidex n'a pas été étudié chez des patientes atteintes d'un cancer du sein et présentant une insuffisance rénale sévère.
German: Arimidex wurde bei Patientinnen mit Mammakarzinom, die an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, nicht untersucht.
French: Les études cliniques menées avec l'antipyrine et la warfarine ont montré que l'anastrozole à une dose de 1 mg n'inhibait pas de façon importante le métabolisme de l'antipyrine et des isomères R et S de la warfarine, ce qui indique qu'il est improbable que la co-administration d'Arimidex avec d'autres médicaments entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement importantes par l'intermédiaire des enzymes CYP.
German: Klinische Studien mit Antipyrin und Warfarin haben gezeigt, dass Anastrozol in einer Dosis von 1 mg den Stoffwechsel von Antipyrin sowie R- und S-Warfarin nicht signifikant hemmt.
French: Le CHMP a pris note de la formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'harmonisation de cette rubrique, qui mentionnait le fait que les études des interactions cliniques avec l'antipyridine et la cimétidine indiquent que des interactions importantes entre les médicaments par l'intermédiaire du cytochrome P450 sont improbables.
German: Der Vorschlag beinhaltete eine Angabe dahingehend, dass - wie klinische Wechselwirkungsstudien mit Antipyridin und Cimetidin zeigen - durch Cytochrom P450 vermittelte signifikante Wechselwirkungen unwahrscheinlich sind.
French: Le CHMP a pris note et a accepté la proposition du titulaire de l'AMM pour cette rubrique:
German: Der CHMP nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis und stimmte diesem zu:
French: Arimidex n'a pas été étudié chez des patientes atteintes d'un cancer du sein et présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
German: Arimidex wurde bei Patientinnen mit Mammakarzinom, die an einer mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörung leiden, nicht untersucht.
French: Aucune modification de la dose n'est recommandée chez les patientes présentant une pathologie hépatique légère.
German: Bei Patientinnen mit leichter Leberfunktionsstörung wird keine Dosisänderung empfohlen.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration
German: Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
French: Il est conseillé d'être prudent chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).
German: Bei Patientinnen mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung ist mit Vorsicht vorzugehen (siehe Abschnitt 4.4).
French: Chez les patientes présentant une insuffisance hépatique, il convient d'administrer Arimidex avec prudence.
German: Die Verabreichung von Arimidex bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung sollte mit Vorsicht erfolgen.
French: L'exposition à l'anastrozole n'est pas augmentée chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (GRF < 30 ml/min, voir rubrique 5.2); chez les patientes insuffisantes rénales sévères, Arimidex doit être administré avec prudence (voir rubrique 4.2).
German: Die Anastrozol-Exposition ist bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht erhöht (GRF < 30 ml/min, siehe Abschnitt 5.2).
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
French: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Farmacêuticos, Lda.
French: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
German: Vereinigtes Königreich AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
French: République Thèque AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
German: Tschechische Republik AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield