FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: SD - standardna devijacija
Maltese: SD = Standard Deviation - Devjazzjoni Standard
Croatian: 44b 17489 Greifswald Njemačka
Maltese: 44b 17489 Greifswald Il-Ġermanja
Croatian: Najveća doza je 21,6 mikrograma/dan.
Maltese: Id-doża massima hi ta' 21.6 mikrogramma/kuljum.
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid diplopija, smetnje vida, fotofobija
Maltese: Disturbi fl-għajnejn vista mċajpra diplopja, disturb tal-vista, fotofobija
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit, anoreksija
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni nuqqas t'aptit, anoreksja
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave iz dugotrajnih kliničkih ispitivanja bile su omaglica (42%), mučnina (30%), nistagmus (23%), stanje smetenosti (25%), poremećen hod (16%), oštećenje pamćenja (13%), zamagljen vid (14%), glavobolja (12%), astenija (13%), povraćanje (11%) i somnolencija (10%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod komuni fi studji kliniċi fit-tul kienu sturdament (42%), tqallih (30%), nystagmus (23%), stat ta' konfużjoni (25%), mixi anormali (16%), indeboliment tal-memorja (13%), vista mċajpra (14%), uġigħ ta' ras (12%), astenja (13%), rimettar (11%), u ngħas (10%).
Croatian: Povišenje kreatin kinaze
Maltese: Żidiet fi creatine kinase
Croatian: Depresija središnjeg živčanog sustava (SŽS)
Maltese: Dipressjoni tas-Sistema Nervuza Ċentrali (SNĊ)
Croatian: Zikonotid (n = 169)b
Maltese: Ziconotide (n = 169)b
Croatian: Zikonotid (n = 71)
Maltese: Ziconotide (n = 71)
Croatian: Doza na kraju titracije (μg/h)
Maltese: Doża fit-tmiem tat-titrazzjoni (μg/siegħa)
Croatian: Zikonotid (n = 112)
Maltese: Ziconotide (n = 112)
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara 5.3).
Croatian: Srčani poremećaji fibrilacija atrija
Maltese: Disturbi fil-qalb fibrillazzjoni atrijali
Croatian: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju 95-001
Maltese: Riżultati ta' l-effikaċja minn studju 95-001
Croatian: Nije bilo indikacija za respiratornu depresiju.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda indikazzjoni ta' depressjoni respiratorja.
Croatian: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju 96-002
Maltese: Riżultati ta' l-effikaċja minn studju 96-002
Croatian: Infekcije i infestacije sepsa, meningitis
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet sepsis, meninġite
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja respiratorni distres
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali dispnea problemi respiratorji
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nuspojave na primjenu lijeka imalo je 88% bolesnika.
Maltese: Fi provi kliniċi, 88% tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi tal-mediċina.
Croatian: Drugi lijekovi i Prialt
Maltese: Mediċini oħra u Prialt
Croatian: Povišenje kreatin fosfokinaze obično je bilo asimptomatsko.
Maltese: Żidiet fil-livelli ta' creatine phosphokinase kienu normalment asintomatiċi.
Croatian: Placebo (n = 40)
Maltese: Plaċebo (n = 40)
Croatian: Placebo (n = 108)
Maltese: Plaċebo (n = 108)
Croatian: 500 mikrograma/20 ml
Maltese: 500 mikrogramma/20ml
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost zikonotida u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ziconotide fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Placebo (n = 86)
Maltese: Plaċebo (n = 86)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari metionin natrijev klorid voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster)
Croatian: • Rabdomioliza (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - propadanje mišićnih vlakana koje može uzrokovati oštećenje bubrega.
Maltese: • Rabdomijolosi (tista' taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) - hi t-tkissir tal-fibri tal-muskoli li jista' jwassal għal ħsara fil-kliewi.
Croatian: Doza infuzije iznosila je od 0,03 - 912 μg/dan, s medijanom konačne doze od 7,2 μg/dan.
Maltese: Ir-rata ta' l-infużjoni varjat minn 0.03 - 912 μg/kuljum, b'medjan tar-rata tad-doża finali ta' 7.2 μg/kuljum.
Croatian: Povišenje kreatin fosfokinaze
Maltese: Żidiet fil-livelli ta' creatine phosphokinase
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcijaa
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Croatian: Klinička ispitivanja 201 i 202 pokazuju da kombinacija intratekalnog zikonotida i intratekalnog morfina može učinkovito smanjiti bol te tijekom kontinuiranog razdoblja smanjiti sistemsku primjenu opioida u bolesnika u kojih bol nije bila odgovarajuće kontrolirana primjenom maksimalno podnošljive doze samo intratekalnog zikonotida (medijan 8,7 μg/dan, srednja vrijednost 25,7 μg/dan - ispitivanje 201) ili intratekalnog morfina (ispitivanje 202).
Maltese: Studji kliniċi 201 u 202 jindikaw li l-kumbinazzjoni ta' ziconotide IT u morphine IT tista' tnaqqas luġigħ b'mod effettiv u tnaqqas l-użu ta' l-opioid sistemiku fuq perijodu sostnut ta' żmien għallpazjenti li l-uġigħ tagħhom ma kienx ikkontrollat b'mod adegwat, bid-doża massima ttollerata tagħhom ta' ziconotide IT (medjan 8.7 μg/kuljum, medja 25.7 μg/kuljum - studju 201) jew b'morphine IT (studju 202) waħdu.
Croatian: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju 301
Maltese: Riżultati ta' l-effikaċja minn studju 301
Croatian: U dva kratkotrajna ispitivanja, 95-001 (maligna bol) i 96-002 (nemaligna bol) provedena na 366 bolesnika, dokazana je djelotvornost intratekalnog zikonotida u slučaju teške kronične boli na temelju postotka promjene na vizualno analognoj ljestvici za mjerenje intenziteta bola (Visual Analog Scale of Pain Intensity, VASPI) kao primarne mjere djelotvornosti.
Maltese: Żewġ studji li damu ftit, 95-001 (uġigħ malinn) u 96-002 (uġigħ mhux malinn), li kienu jinvolvu 366 pazjent, urew l-effikaċja ta' ziconotide IT f'uġigħ kroniku sever bl-użu tal-bidla perċentwali fil-Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) bħala l-kejl ta' l-effikaċja primarja.
Croatian: Titraciju u bolesnika treba provoditi u povećanjima doze od ≤ 2,4 μg/dan, do najviše doze od 21,6 μg/dan.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu ttitrati f'inkrementi tad-doża ta' ≤ 2.4 μg/kuljum, sa doża massima ta' 21.6 μg/kuljum.
Croatian: Prialt se isporučuje u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu od 1 ml, 2 ml ili 5 ml.
Maltese: Prialt hu fornut f'pakketti li fihom kunjett wieħed ta' jew 1 ml, 2 ml jew 5 ml.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima maksimalna namjeravana intratekalna doza zikonotida bila je 912 μg/dan, nakon titracije prema višim vrijednostima u trajanju od 7 dana.
Maltese: Id-doża massima intenzjonata ta' ziconotide għal ġot-teka fi provi kliniċi kienet ta' 912 μg/kuljum wara żieda fit-titrazzjoni fuq perijodu ta' 7 ijiem.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Provedena su tri placebom kontrolirana ispitivanja s intratekalnim zikonotidom.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Kien hemm tliet provi kliniċi ta' ziconotide IT ikkontrollati bil-plaċebo.
Croatian: 100 mikrograma/1 ml
Maltese: 100 mikrogramma/1ml
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka (t½) eliminacije plazme iznosi 1,3 sata.
Maltese: Il-medja tal-half-life (t½) ta' leliminazzjoni tal-plażma hi ta' 1.3 siegħa.
Croatian: 200 mikrograma/2 ml
Maltese: 200 mikrogramma/2ml
Croatian: Dugoročne posljedice kontinuiranog bloka kalcijevih kanala N-tipa na funkciju neurona nisu dokazane u pokusnih životinja.
Maltese: Il-konsegwenzi fit-tul lill-funzjoni newronali ta' N-type calcium-channel block kontinwu ma ntwerewx f'esperimenti fuq l-annimali.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju, muškarac koji je bolovao od karcinoma primio je slučajno prekomjernu intratekalnu dozu zikonotida od 744 μg tijekom 24 sata (31 μg/sat) a zatim je nastavio liječenje svojom određenom dozom nakon što je na vizualno analognoj ljestvici za mjerenje intenziteta bola (Visual Analog Scale of Pain Intensity, VASPI) zabilježeno smanjenje od 82 na 2,5 mm.
Maltese: Fi studju kliniku, pazjent raġel bil-kanċer, irċieva doża eċċessiva ta' 744 μg ta' ziconotide IT b'mod aċċidentali fuq perijodu ta' 24 siegħa (31 μg/siegħa) u kompla l-kura bid-doża intenzjonata wara li ġarrab tnaqqis fil-Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) minn 82 għal 2.5 mm.
Croatian: 500 mikrograma/5 ml
Maltese: 500 mikrogramma/5ml
Croatian: Koncentracija otopine primijenjene infuzijskom pumpom ne smije biti manja od 5 μg/ml zikonotida u vanjskoj pumpi i 25 μg/ml u unutarnjoj pumpi.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni użata fil-pompa ta' l-infużjoni trid tkun ta' mhux inqas minn 5 μg/ml ta' ziconotide f'pompa esterna u ta' 25 μg/ml f'pompa interna.
Croatian: 1 bočica od 5 ml 5 ml
Maltese: 1 kunjett ta' 5 ml 5ml
Croatian: Nema dokaza o razvoju farmakološke tolerancije na zikonotid u bolesnika.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' l-iżvilupp ta' tolleranza farmakoloġika għal ziconotide fil-pazjenti.
Croatian: Pretrage povišena kreatin fosfokinaza u krvi, smanjenje tjelesne težine abnormalnosti u elektrokardiogram u, povišena aspartat aminotransferaza, povišena kreatin fosfokinaza skeletnih mišića u krvi, povišena tjelesna temperatura a Iz spontanih prijava
Maltese: Investigazzjonijiet żieda fil-creatine phosphokinase fid-demm, tnaqqis fil-piż elettrokardjogramma anormali, żieda f'aspartate aminotransferase, żieda fil-creatine phosphokinase MM fid-demm, żieda fittemperatura tal-ġisem a.
Croatian: Zikonotid je peptid koji se sastoji od 25 prirodnih aminokiselina L-konfiguracije, i čini se da se ne metabolizira mjerljivo u cerebrospinalnoj tekućini.
Maltese: Ziconotide hu peptide li jikkonsisti minn 25 amino acids li jseħħu b'mod naturali li għandhom konfigurazzjoni L, u ma jidhirx li hu metabolat b'mod apprezzabbli fis-CSF.
Croatian: Raspon aBolesnici s odgovorom definirani su kao bolesnici koji su: 1) imali pad ≥ 30% u rezultatu VASPI u usporedbi s onim prije liječenja; 2) primali su stabilnu ili smanjenu dozu opioidnih analgetika; i 3) vrsta opioida im nije promijenjena ako su ih primali prije infuzije. b164 bolesnika dalo je rezultate VASPI za zikonotid na kraju titracije SD - standardna devijacija
Maltese: Medda aDawk li rrispondew kienu definiti bħala dawk il-pazjenti li 1) kellhom tnaqqis ta' ≥ 30% fil-punteġġ VASPI meta mqabbel mal-linja bażi; 2) kellhom analġeżiċi opioid fl-istess ħin stabbli jew imnaqqsa; u 3) kellhom it-tip ta' opiate mhux mibdul minn dak ta' qabel l-infużjoni, jekk kienu qed jirċievu lopiates. b164 tal-pazjenti pprovdew il-punteġġi VASPI għal ziconotide fit-tmiem tat-titrazzjoni.
Croatian: Intratekalna primjena.
Maltese: Jintuża darba biss.
Croatian: Prialt se isporučuje u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu od 20 ml.
Maltese: Prialt hu fornut f'pakketti li fihom kunjett wieħed ta' 20 ml.
Croatian: Plazmatske koncentracije nakon neprekinute (≥ 48 h) intratekalne infuzije (≤ 21,6 μg/dan) čini se da su relativno niske i u pravilu se ne mogu detektirati (tj. oko 80% uzoraka plazme uzetih od bolesnika s bolovima ne sadrže mjerljivu količinu lijeka; < 0,04 ng/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma wara infużjoni IT kontinwa (≥ 48 sigħat) (≤ 21.6 μg/kuljum) jidhru li jkunu relattivament baxxi u tipikament ma jkunux jistgħu jiġu osservati (i.e., madwar 80% tal-kampjuni tal-plażma miġbura minn pazjenti li kellhom uġigħ ma fihom l-ebda prodott mediċinali li seta' jiġi kkwantifikat; < 0.04 ng/ml ).
Croatian: 1 bočica od 1 ml 1 ml
Maltese: 1 kunjett ta' 1 ml 1ml
Croatian: Jedna bočica sadrži 1, 2 ili 5 ml otopine za infuziju.
Maltese: Kull kunjett fih 1, 2 jew 5 ml soluzzjoni għall-infużjoni.
Croatian: Farmakokinetika zikonotida u cerebrospinalnoj tekućini ispitana je nakon jednosatnih intratekalnih infuzija od 1 do 10 μg zikonotida u bolesnika s kroničnom boli.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tas-CSF ta' ziconotide kienu studjati wara infużjonijiet IT ta' siegħa ta' 1 - 10 μg ta' ziconotide f'pazjenti b'uġigħ kroniku.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, nistagmus, slabljenje pamćenja, glavobolja, somnolencija dizartrija, amnezija, disgeuzija, tremor, poremećaj ravnoteže, ataksija, afazija, osjećaj žarenja, sedacija, parestezija, hipoestezija, smetnje pozornosti, poremećaj govora, arefleksija, poremećena koordinacija, posturalna omaglica, kognitivni poremećaj, hiperestezija, hiporefleksija, ageuzija, snižena razina svijesti, disestezija, parosmija, mentalno oštećenje inkoherencija, gubitak svijesti, koma, stupor, konvulzije, cerebrovaskularni događaj, encefalopatija
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sturdament, nistagmus, indeboliment talmemorja, uġigħ ta' ras, ngħas disartrija, amnesija, disgewżja, rogħda, indeboliment fil-bilanċ, atassja, afasja, sensazzjoni ta' ħruq, sedazzjoni, parestesija, ipoestesija, disturb fl-attenzjoni, taħwid fid-diskors, assenza ta' riflessi, koordinazzjoni anormali, sturdament li jiddependi mill-qagħda, disturb konjittiv, iperestesija, hyporeflexia, telf tas-sens tat-togħma, livell baxx ta' koxjenza, disestesija, parosmija, indeboliment mentali inkoerenza, tintilef minn sensik, koma, sturdament, konvulżjonijiet, inċident ċerebrovaskulari, enċefalopatija
Croatian: EU/1/04/302/003 - 5 ml otopina za infuziju
Maltese: EU/1/04/302/003 - 5 ml soluzzjoni għall-infużjoni.
Croatian: Što Prialt sadrži - Djelatna tvar je zikonotid.
Maltese: X'fih Prialt - Is-sustanza attiva hi ziconotide.
Croatian: Srednja vrijednost rezultata VASPI prije liječenja u mm (SD) Srednja vrijednost rezultata VASPI na kraju početne titracije u mm (SD) % poboljšanja u rezultatu VASPI na kraju početne titracije (SD) Bolesnici s odgovoroma n (%)
Maltese: Medja tal-punteġġ VASPI fittmiem tat-titrazzjoni inizjali f'mm (SD) % titjib fil-punteġġ VASPI fit-tmiem tat-titrazzjoni inizjali f'mm (SD) Pazjenti li rrispondewa n (%)
Croatian: Etiologije bola u ispitivanju 95-001 (maligna bol) i 96-002 (nemaligna bol) bile su različite i uključivale su bol kostiju (n = 38) uglavnom zbog metastaza u kostima (n = 34), mijelopatiju (n = 38), od čega je pola bolesnika imalo ozljedu kralježnične moždine s paralizom (n = 19), neuropatiju (n = 79), radikulopatiju (n = 24), spinalnu bol (n = 91) većinom zbog neuspjelog kirurškog zahvata (n = 82) i bol druge etiologije (n = 82).
Maltese: L-etjoloġiji ta' l-uġigħ fi studji 95-001 (uġigħ malinn) u 96-002 (uġigħ mhux malinn) kienu varji u inkludew uġigħ fl-għadam (n = 38) l-iktar minħabba metastasi ta' l-għadam (n = 34), mjelopatija (n = 38), li nofshom kellhom korriment tas-sinsla flimkien ma' paralisi
Croatian: Biološka aktivnost različitih očekivanih proteolitičkih razgradnih produkata nije procjenjivana.
Maltese: L-attività bijoloġika mistennija tal-prodotti proteolitiċi varji taddegradazzjoni ma kienitx evalwata.
Croatian: - Ostali su sastojci metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI methionine, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Croatian: Na temelju ograničenih kliničkih istraživanja, i inhibitori angiontenzin konvertirajućeg enzima (npr. benazepril, lizinopril i moeksipril) i inhibitori proteaza HIV-a (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir), nemaju očigledan učinak na razinu zikonotida u plazmi.
Maltese: Fuq bażi ta' investigazzjonijiet limitati ħafna, kemm linibituri ta' l-enzimi li jibdlu angiotensin (eż., benazepril, lisinopril u moexipril) u inibituri ta' l-HIV protease (eż., ritonavir, saquinavir, indinavir), m'għandhom l-ebda effett apparenti fil-pront fuq lespożizzjoni ta' ziconotide fuq il-plażma.
Croatian: 1 bočica od 2 ml 2 ml
Maltese: 1 kunjett ta' 2 ml 2ml
Croatian: EMA/80652/2014 EMEA/H/C/00551
Maltese: EMEA/H/C/00551
Croatian: EPAR, sažetak za javnost ziconotid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ziconotide
Croatian: Početna doza lijeka Prialt iznosi 2,4 mikrograma na dan.
Maltese: Id-doża tal-bidu bi Prialt hija ta' 2.4 mikrogrammi kuljum.
Croatian: Prialt smanjili su se na 35 odnosno 54 mm, pri čemu su rezultati u bolesnika koji su primali placebo bili 61 i 72 mm.
Maltese: Wara t-trattament, il-livelli fil-pazjenti li jirċievu Prialt niżel sa 35 u 54 mm, rispettivament, filwaqt li livelli ta' pazjenti li jirċievu plaċebo kienu 61 u 72 mm.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Prialt možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Prialt jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) Prialt nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Prialt (kod više od 1 na 10 osoba) su konfuzija, vrtoglavica, nistagmus (nekontrolirani pokreti očiju), oštećeno pamćenje (zaboravljivost), glavobolja, somnolencija (pospanost), zamućeni vid, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, abnormalni hod (poteškoće pri hodanju) i astenija (slabost).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prialt (li dehru f'aktar minn pazjent minn 10) huma konfużjoni, sturdament, nistagmus (moviment tal-għajnejn bla kontroll), memorja mdgħajfa (meta wieħed jinsa), uġigħ ta' ras, somnolenza (ngħas), viżjoni mċajpra, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, gawta abnormali (problemi fil-mixi) u astenja (dgħjufija).
Croatian: Maksimalna doza iznosi 21,6 mikrograma na dan.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 21.6 mg kuljum.
Croatian: Bolesnici su ocjenjivali svoju bol na skali od 0 mm (nema boli) do 100 mm (maksimalna bol).
Maltese: Dan huwa livell mogħti mill-pazjenti ta' wġigħ fuq skala minn 0 mm (bla wġigħ) sa 100 mm (uġigħ massimu).
Croatian: U trećem ispitivanju bio je prisutan trend da je Prialt bio djelotvorniji od placeba, pri čemu se VASPI rezultat mijenjao od 81 mm prije liječenja do 68 mm u bolesnika koji su primali Prialt te do 74 mm u bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Fit-tielet studju, kien hemm tendenza li Prialt ikun aktar effikaċi minn plaċebo, b'livell ta' VASPI jinbidel minn 81 mm qabel it-trattament għal 68 mm f'pazjenti li jirċievu Prialt u għal 74 mm f'pazjenti li jirċievu plaċebo.
Croatian: Što je Prialt?
Maltese: X'inhu Prialt?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Prialt, zikonotid, jest kopija prirodne tvari naziva omega-konopeptid koja se nalazi u otrovu jednog tipa morskih puževa.
Maltese: Is-sustanza attiva Prialt, ziconotide, hija kopja ta' sustanza naturali msejħa omega-conopeptide, li tinsab f'velenu ta' tip ta' għakruxu tal-baħar.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Prialt.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prialt.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Prialt?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Prialt?
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" su završene 17. siječnja 2014.
Maltese: Billi l-kumpanija pprovdiet it-tagħrif addizzjonali mitlub, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' ntemmu fis-17 ta' Jannar 2014.
Croatian: Prialt je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u 589 bolesnika sa snažnom kroničnom boli u tri glavna ispitivanja.
Maltese: Prialt ġie mqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'589 pazjent b'uġigħ sever fuq żmien twil fi tliet studji prinċipali.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Prialt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Prialt jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s kroničnom boli koja zahtjeva ubrizgavanje analgetika izravno u kralježnicu nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Prialt označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 9. srpnja 2001.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom uġigħ għal żmien twil li jeħtieġ mediċina kontra l-uġigħ injettata direttament fix-xewka tad-dahar huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Prialt ġie klassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata għal mard rari) fid-9 ta' Lulju 2001.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Prialt?
Maltese: X'miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta' Prialt?
Croatian: Primula veris L. i/ili Primula elatior (L.) Hill, flos
Maltese: Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill, flos
Croatian: EMA/423706/2016
Maltese: 20 ta' Settembru 2016 EMA/423706/2016
Croatian: Jaglačev cvijet je uobičajen naziv za cvjetove biljke Primula veris L. i/ili Primula elatior (L.) Hill.
Maltese: Fjura tal-primula huwa l-isem komuni għall-fjuri tal-pjanta Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill.
Croatian: Lijekovi koji sadrže jaglačev cvijet smiju se koristiti samo u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina.
Maltese: Il-mediċini li fihom il-fjura tal-primula għandhom jintużaw biss fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom 'il fuq minn 12-il sena.
Croatian: Primula veris L. i/ili Primula elatior (L.) Hill, radix
Maltese: Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill, radix
Croatian: EMA/424238/2016
Maltese: 20 ta' Settembru 2016 EMA/424238/2016
Croatian: Jaglačev korijen je uobičajeni naziv za podzemne dijelove biljke Primula veris L. i/ili Primula elatior (L.) Hill.
Maltese: Għerq tal-primula huwa l-isem komuni għal parti taħt l-art tal-pjanta Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill.
Croatian: Neki se posebni pripravci smiju koristiti u djece u dobi od 4 do 12 godina.
Maltese: Xi preparazzjonijiet speċifiċi jistgħu jintużaw fi tfal li għandhom bejn 4 u 12-il sena.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. prosinca 1998.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Diċembru, 2008
Croatian: Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Maltese: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Croatian: 14 tableta 28 tableta 30 tableta 56 tableta 90 tableta 98 tableta
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 90 pillola 98 pillola
Croatian: Pritor sadrži sorbitol.
Maltese: Pritor fih sorbitol.
Croatian: Moguće nuspojave Pritora
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Pritor
Croatian: 14 tableta 28 tableta 30 tableta 56 tableta 90 tableta 98 tableta 280 tableta 28 x 1 tableta
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 90 pillola 98 pillola 280 pillola 28 x 1 pilloli
Croatian: Pritor 20 mg tablete Veličine pakiranja: Blister s 14, 28, 30, 56, 90 ili 98 tableta.
Maltese: Pritor 20 mg pilloli Daqsijiet tal-pakketti: Folja b'14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola.
Croatian: Kako čuvati Pritor
Maltese: Tiħux Pritor
Croatian: Drugi lijekovi i Pritor
Maltese: Mediċini oħra u Pritor
Croatian: Pritor je dostupan u blister pakiranjima od 14, 28, 30, 56, 90 ili 98 tableta.
Maltese: Pritor hu disponibbli f'pakketti b'folji ta' 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pritor 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pritor 20 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pritor 80 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pritor 80 mg
Croatian: Pritor 40 mg i 80 mg tablete
Maltese: Pritor 40 mg u 80 mg pilloli
Croatian: Jedan blister sadrži 7 ili 10 tableta.
Maltese: Folja waħda fiha 7 jew 10 pilloli.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pritor 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pritor 40 mg
Croatian: Pritor 40 mg tablete
Maltese: Pritor 40 mg pilloli
Croatian: Pritor 40 mg i 80 mg tablete 4 godine
Maltese: Pritor 40 mg u 80 mg pilloli 4 snin
Croatian: Pritor 20 mg tablete 3 godine
Maltese: Pritor 20 mg pilloli 3 snin
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Pritor"
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni taħt t-titlu "Tiħux Pritor".
Croatian: Pritor je dostupan u blister pakiranjima od 14, 28, 30, 56, 90, 98 ili 280 tableta i blisterima djeljivim na jedinične doze s 28 x 1 tableta.
Maltese: Pritor hu disponibbli f'pakketti b'folji ta' 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola jew pakketti bil-folji bid-doża tal-unità li fihom 28 x 1 pilloli.
Croatian: Pritor 80 mg tablete
Maltese: Pritor 80 mg pilloli