FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'âge médian (valeurs extrêmes) de la population de l'étude était de 42 ans (12 à 73) dont 88 patients de sexe féminin (70 %).
Icelandic: Miðgildisaldur (bil) rannsóknarhópsins var 42 (12 til 73) ára með 88 kvenkyns einstaklingum (70%).
French: Retournez la seringue en position verticale.
Icelandic: Snúðu sprautunni á ný í upprétta stöðu.
French: Il n'y a eu aucune différence en termes de Rapport international normalisé (RNI) entre les groupes de traitement.
Icelandic: Enginn munur kom fram á INR-gildi (International Normalized Ratio) á milli meðferðarhópa.
French: Vous ou une autre personne ne devez pas réaliser l'injection avant d'avoir appris à injecter le médicament.
Icelandic: Ekki sprauta þig eða einhvern annan fyrr en þú hefur fengið þjálfun í inndælingu lyfsins.
French: La sécurité de TAKHZYRO a été évaluée dans un sous-groupe de 23 patients âgés de 12 à <18 ans.
Icelandic: Öryggi TAKHZYRO var metið í undirhópi 23 einstaklinga á aldrinum 12 til < 18 ára.
French: TAKHZYRO a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: TAKHZYRO hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, er geymslutími og geymsluaðstæður við notkun á ábyrgð notandans.
French: Des antécédents de crises d'angio-œdème du larynx ont été rapportés chez 65 % (81/125) des patients et 56 % (70/125) avaient préalablement reçu un traitement prophylactique à long terme (PLT).
Icelandic: Tilkynnt var um sögu um ofsabjúgsköst í barkakýli hjá 65% (81/125) einstaklinga og 56% (70/125) höfðu áður verið á langtíma fyrirbyggjandi meðferð.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité grave, l'administration de TAKHZYRO doit être immédiatement arrêtée et un traitement adapté doit être instauré.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram, skal tafarlaust hætta notkun TAKHZYRO og hefja viðeigandi meðferð.
French: Si vous n'avez pas eu de crises pendant une longue période, votre médecin peut modifier la fréquence des doses à 300 mg toutes les 4 semaines, particulièrement si vous avez un faible poids corporel.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið kast í lengri tíma, gæti læknirinn breytt skammtinum í 300 mg á 4 vikna fresti, sér í lagi ef þú ert með lága líkamsþyngd.
French: h) Placez le flacon sur une surface plane.
Icelandic: h) Leggðu hettuglasið á slétt yfirborð.
French: Si le produit n'est pas administré immédiatement après la préparation, la seringue peut être conservée dans le réfrigérateur (2 C à 8 C), à l'abri de la lumière et administré dans les 8 heures.
Icelandic: Ef það er ekki gefið strax eftir blöndun, má geyma sprautuna í kæli (2C til 8C), varða gegn ljósi og gefa þarf hana innan 8 klst.
French: Les autres composants sont : phosphate disodique dihydraté, acide citrique monohydraté, histidine, chlorure de sodium, polysorbate 80 et eau pour préparation injectable - voir rubrique 2 « TAKHZYRO contient du sodium »
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríumfosfat tvíhýdrat, sítrónusýru einhýdrat, L-histidín, natríumklóríð, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf - sjá kafla 2 „TAKHZYRO inniheldur natríum"
French: L'injection de TAKHZYRO peut être résumée en 5 étapes :
Icelandic: TAKHZYRO má draga saman í 5 skref:
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
French: Avec cette affection, votre sang ne contient pas une quantité suffisante d'une protéine appelée « inhibiteur C1 » ou que cet inhibiteur C1 ne fonctionne pas correctement.
Icelandic: Þeir sem hafa sjúkdóminn hafa ekki nægilega mikið af próteini í blóðinu sem kallast „C1-hemill" eða C1-hemillinn virkar ekki rétt.
French: d) Retirez les grandes bulles d'air en tapotant délicatement sur la seringue avec les doigts jusqu'à ce que les bulles remontent en haut de la seringue.
Icelandic: d) Fjarlægðu stórar loftbólur með því að smella varlega á sprautuna með fingrunum þar til loftbólurnar fljóta efst í sprautuna.
French: Tous les titres d'anticorps étaient faibles.
Icelandic: Allir mótefnatítrar voru lágir.
French: Relâchez le pli de peau et retirez délicatement l'aiguille.
Icelandic: Slepptu húðfellingunni og dragðu nálina varlega úr húðinni.
French: Valeurs de p ajustées sur les analyses multiples.
Icelandic: Leiðrétt p-gildi fyrir margar mælingar.
French: • Il est important de changer de site à chaque injection pour garder la peau saine.
Icelandic: Mikilvægt er að nota mismunandi stungustaði til að halda húðinni heilbrigðri.
French: Le traitement par le lanadelumab a été associé au développement d'anticorps anti-médicament (ADA) apparus sous traitement chez 11,9 % (10/84) des patients.
Icelandic: Meðferð með lanadelúmabi hefur verið tengd meðferðartengdri myndun mótefna gegn lyfjum hjá 11,9% (10/84) einstaklinga.
French: Alternativement, vous pouvez placer la seringue d'administration dans un réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C et vous devez l'utiliser dans les 8 heures.
Icelandic: Þú getur einnig sett skammtasprautuna í kæli við 2°C til 8°C, en þá þarftu að nota hana innan 8 klst.
French: On sait que les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel pendant les quelques premiers jours après la naissance, et vont être réduites à de faibles concentrations peu de temps après.
Icelandic: IgG skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, eftir það dregur fljótlega úr þéttni þess.
French: Les flacons peuvent être conservés à une température ne dépassant pas 25 C pendant une seule période de 14 jours à une date qui ne doit pas être postérieure à la date d'expiration.
Icelandic: Geyma má hettuglös við lægri hita en 25°C í eitt 14 daga tímabil, en ekki fram yfir fyrningardagsetningu.
French: Ne l'utilisez pas si vous voyez des particules ou un changement de couleur.
Icelandic: Ekki nota hana ef þú sérð agnir eða litabreytingar.
French: Si vous avez une réaction allergique sévère au TAKHZYRO avec des symptômes comme une éruption cutanée, une oppression thoracique, une respiration sifflante ou des battements rapides du cœur, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère immédiatement.
Icelandic: Ef þú ert með alvarleg ofnæmisviðbrögð gegn TAKHZYRO með einkennum eins og útbrotum, þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum eða hröðum hjartslætti skaltu tafarlaust láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita.
French: La durée prévue pour atteindre la concentration à l'état stationnaire a été d'environ 70 jours.
Icelandic: Áætlaður tími þar til jafnvægisþéttni var náð var u.þ.b. 70 dagar.
French: Étape 4 : Sélectionner et préparer le site d'injection a) Choisissez un site d'injection sur le ventre
Icelandic: Veldu og undirbúðu stungustað a) Veldu stungustað á maganum (kviðnum),
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez pris une trop grande quantité de TAKHZYRO.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur of mikið af TAKHZYRO.
French: TAKHZYRO est disponible en boîte individuelle contenant un flacon de 2 ml, ainsi qu'en conditionnement multiple contenant 2 ou 6 boîtes, chaque boîte contenant 1 flacon.
Icelandic: TAKHZYRO er fáanlegt í stakri pakkningu sem inniheldur eitt 2 ml hettuglas og í fjölpakkningum með 2 eða 6 öskjum, hver askja inniheldur 1 hettuglas.
French: Pendant la période de pré-inclusion de l'étude, le taux moyen de crises était de 3,7 crises/mois avec 52 % (65/125) des patients ayant présenté ≥3 crises/mois.
Icelandic: Á meðan á rannsókninni stóð var meðaltíðni kasta 3,7 köst/mánuði og 52% (65/125) einstaklinga fengu ≥ 3 köst/mánuði.
French: Chaque boîte contient les éléments suivants :
Icelandic: Hver pakkning inniheldur einnig eftirfarandi hluti:
French: N'utilisez pas le flacon si le capuchon recouvrant le bouchon est manquant.
Icelandic: Ekki nota hettuglasið ef hettuna sem þekur tappann vantar.
French: Lire la notice avant utilisation Exclusivement à usage unique
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun Eingöngu einnota
French: TAKHZYRO n'est pas destiné au traitement des crises aiguës d'AOH (voir rubrique 4.4)
Icelandic: TAKHZYRO er ekki ætlað til meðferðar á bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs (sjá kafla 4.4).
French: Chaque flacon de TAKHZYRO ne doit être utilisé qu'une fois.
Icelandic: Notaðu hvert hettuglas með TAKHZYRO aðeins einu sinni.
French: Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du médicament à chaque fois que vous prenez une dose de TAKHZYRO.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að þú skrifir niður heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem þú tekur skammt af TAKHZYRO.
French: N'agitez pas le flacon car cela pourrait provoquer la formation de mousse.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið því það getur valdið froðumyndun.
French: *Lanadelumab est produit dans des cellules d'ovaires d'hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Icelandic: *Lanadelúmab er framleitt í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra með raðbrigða DNA tækni.
French: Solution injectable 1 flacon de 2 ml composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas með 2 ml, hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
French: [modéré, N=9]) n'a eu aucun effet sur la clairance ou le volume de distribution du lanadelumab.
Icelandic: N=9]) engin áhrif á úthreinsun eða dreifingarrúmmál lanadelúmabs.
French: Cela est nécessaire, car la présence de TAKHZYRO dans le sang peut interférer avec certains tests biologiques, conduisant à des résultats erronés.
Icelandic: Þetta er vegna þess að TAKHZYRO í blóðinu getur truflað tilteknar mælingar, sem veldur ónákvæmum niðurstöðum.
French: Le pourcentage de patients sans crise pendant les 16 dernières semaines (Jour 70 au Jour 182) de l'étude était de 77 % dans le groupe 300 mg 1x/2 semaines, par rapport à 3 % des patients du groupe placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem voru lausir við köst á síðustu 16 vikum (dagur 70 til dagur 182) rannsóknarinnar var 77% hjá hópunum sem fengu 300 mg á 2 vikna fresti, samanborið við 3% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
French: TAKHZYRO est un médicament utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus pour prévenir les crises d'angio-œdème, chez les patients présentant un AOH.
Icelandic: TAKHZYRO er lyf sem notað er hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri til að koma í veg fyrir ofsabjúgsköst hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg.
French: On ne sait pas si le lanadelumab est excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lanadelúmab skilst út í brjóstamjólk.
French: La solution a un pH d'environ 6,0 et une osmolalité d'environ 300 mOsm/kg.
Icelandic: Lausnin hefur sýrustig (pH) sem er u.þ.b. 6,0 og osmólalstyrk sem er u.þ.b. 300 mOsm/kg.
French: Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez des questions.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur einhverjar spurningar.
French: *L'hypersensibilité comprend : prurit, gêne et des fourmillements dans la langue.
Icelandic: *Ofnæmi felur í sér: kláða, óþægindi og náladofa í tungu.
French: Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon avec une compresse d'alcool puis laissez-le sécher.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappa hettuglassins með sprittþurrku og leyfðu honum að þorna.
French: Qu'est-ce que l'angio-œdème héréditaire (AOH) ?
Icelandic: Hvað er arfgengur ofsabjúgur (hereditary angioedema, HAE)
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du lanadelumab chez les patients atteints d'AOH avec une activité normale du C1 INH.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun lanadelúmabs hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg og eðlilega C1-INH virkni.
French: Poussez doucement le piston pour que l'air retourne dans le flacon, jusqu'à ce que la solution atteigne le haut de la seringue.
Icelandic: Þrýstu hægt á stimpilinn þannig að loftið fari aftur í hettuglasið, þar til lausnin er komin efst í sprautuna.
French: Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á nálina.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE INTÉRIEUR (PAS DE CADRE BLEU)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX)
French: Le lanadelumab n'a eu aucun effet sur la fertilité des singes cynomolgus mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Lanadelúmab hafði engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra hjá krabbaloðöpum (sjá kafla 5.3).
French: Le lanadelumab est un anticorps monoclonal entièrement humain (IgG1/ κ-light chain, chaîne légère kappa).
Icelandic: Lanadelúmab er eingöngu manna einstofna mótefni (IgG1/κ-létt keðja).
French: b) Nettoyez le site d'injection avec une compresse d'alcool et laissez la peau sécher complètement.
Icelandic: b) Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku og leyfðu húðinni að þorna vel.
French: Dans l'étude HELP, les patients traités par 300 mg 1 fois toutes les 2 semaines ont présenté, en moyenne (écart type) et à l'état stationnaire, une aire sous la courbe dans l'intervalle d'administration (ASCtau,ss), une concentration maximale (Cmax,ss) et une concentration minimale (Cmin,ss) de 408 µg*jour/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) et 25,4 µg/ml (9.18), respectivement.
Icelandic: Í HELP rannsókninni voru sjúklingar sem fengu 300 mg á 2 vikna fresti með meðaltals (staðalfrávik) flatarmál undir ferli yfir skammtabilinu við jafnvægi (AUCtau,ss), hámarksþéttni við jafnvægi (Cmax,ss) og lágmarksþéttni við jafnvægi (Cmin,ss) sem var 408 µg*dag/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) og 25,4 µg/ml (9,18), talið upp í sömu röð.
French: Si vous utilisez TAKHZYRO, informez-en votre médecin avant de vous soumettre à des tests biologiques destinés à mesurer la vitesse de coagulation de votre sang.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar TAKHZYRO áður en mælingar eru gerðar til að mæla hversu vel blóðið storknar.
French: Le tableau 1 résume les effets indésirables observés dans l'étude HELP qui a inclus 84 patients atteints d'AOH, ayant reçu au moins une dose de TAKHZYRO.
Icelandic: 1 má finna samantekt á aukaverkunum sem komu fram í HELP rannsókninni sem tók til 84 einstaklinga með arfgengan ofsabjúg, sem fengu a.m.k. einn skammt af TAKHZYRO.
French: Une trop grande quantité de bradykinine entraîne des symptômes d'AOH tels qu'un gonflement et une douleur au niveau : des mains et des pieds, du visage, des paupières, des lèvres ou de la langue, du larynx, ce qui peut provoquer des difficultés pour respirer des organes génitaux
Icelandic: Of mikið af bradykíníni veldur einkennum arfgengs ofsabjúgs eins og bólgu og verkjum í höndum og fótum, andliti, augnlokum, vörum eða tungu, barkakýli, sem getur gert öndun erfiða kynfærum
French: f) Examinez la solution dans le flacon pour détecter la présence de particules ou un changement de coloration (normalement, elle est incolore à jaune pâle).
Icelandic: f) Skoðaðu lausnina í hettuglasinu m.t.t. agna eða litabreytinga (venjulega er hún litlaus eða örlítið gulleit).
French: Dans l'étude ePPND (Développement pré- et postnatal renforcé) menée chez des singes cynomolgus gestantes ayant reçu une fois par semaine des doses de 10 ou 50 mg/kg (dose la plus élevée testée), il n'y a eu aucun effet lié au lanadelumab sur la grossesse et la mise bas, le développement embryo-fœtal, la survie, la croissance et/ou le développement postnatal de la progéniture.
Icelandic: Í ePPND rannsókninni á þunguðum krabbaloðöpum sem fengu 10 eða 50 mg/kg skammta einu sinni í viku (hæsti prófaði skammtur) komu engin áhrif fram sem tengdust lanadelúmabi á meðgöngu og fæðingu, þroska fósturvísis og fósturs, lifun, vöxt og/eða þroska afkvæmis eftir fæðingu.
French: Conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
French: Ne tirez pas sur le piston.
Icelandic: Ekki toga í stimpilinn.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, après correction par le poids corporel, aucune influence du sexe ou de l'âge (12 à 75 ans) n'a été mise en évidence sur la clairance ou le volume de distribution du lanadelumab.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, eftir leiðréttingu samkvæmt líkamsþyngd, greindust engin áhrif kyns eða aldurs (12 til 75 ára) á úthreinsun eða dreifingarrúmmál lanadelúmabs.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE EXTÉRIEUR (AVEC CADRE BLEU)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (MEÐ BLUE BOX)
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer la pharmacocinétique du lanadelumab dans des populations particulières, notamment en fonction du genre, de l'âge, d'une grossesse ou en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta lyfjahvörf lanadelúmabs hjá sérstökum sjúklingahópum, m.a. hvað varðar kyn, aldur, konur á meðgöngu eða skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
French: % de réduction relative au placebo correspondant à 100% * (1 moins le rapport des taux d'incidence).
Icelandic: % lækkun miðað við lyfleysu samsvarar 100% * (1-tíðnihlutfall).
French: Dans une étude de 13 semaines, l'administration SC une fois par semaine de lanadelumab n'a eu aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles à des doses de 10 ou 50 mg/kg (dose la plus élevée testée).
Icelandic: Í 13 vikna rannsókn hafði gjöf lanadelúmabs einu sinni í viku undir húð engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra í skömmtunum 10 eða 50 mg/kg (hæsti prófaði skammtur).
French: Les relations PK/PD entre TAKHZYRO et le KHPMc sont décrites par un modèle de la réponse pharmacologique à l'exposition indirecte.
Icelandic: PK-PD sambandinu á milli TAKHZYRO og cHMWK er lýst með óbeinu lyfjafræðilegu útsetningarsvörunarlíkani.
French: Étape 3 : Transférer TAKHZYRO dans la seringue et remplacer l'aiguille par celle d'injection pointue a) Insérez l'aiguille dans le centre du bouchon en caoutchouc.
Icelandic: TAKHZYRO upp í sprautu og skiptu yfir í oddhvössu inndælingarnálina a) Stingdu nálinni í miðju gúmmítappans.
French: L'effet du lanadelumab sur la fertilité n'a pas été évalué chez l'homme.
Icelandic: Áhrif lanadelúmabs á frjósemi hafa ekki verið metin hjá mönnum.
French: TAKHZYRO est indiqué pour la prévention des crises récurrentes d'angio-œdème héréditaire (AOH) chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Icelandic: TAKHZYRO er ætlað til reglubundinnar fyrirbyggjandi meðferðar við endurteknum köstum arfgengs ofsabjúgs (hereditary angioedema, HAE) hjá sjúklingum 12 ára og eldri.
French: Aucune étude n'a été menée chez les patients ayant une insuffisance rénale grave.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
French: À conserver au réfrigérateur (2 C - 8 C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8C).
French: Le lanadelumab ne devrait pas interagir directement avec l'ADN ou autre matériel chromosomique, car il est entièrement constitué d'acides aminés naturels et il ne contient aucun élément de liaison inorganique ou synthétique ou de partie non protéique ; par conséquent, aucune évaluation du potentiel génotoxique n'a été réalisée.
Icelandic: Ekki er búist við að lanadelúmab hafi beina milliverkun við DNA eða annað litningaefni, þar sem það er eingöngu úr náttúrulegum amínósýrum og inniheldur enga ólífræna eða tilbúna tengla (linkers) eða aðra hluta sem ekki eru prótein, því hefur ekkert mat á eiturverkunum á erfðaefni verið framkvæmt.
French: La clairance totale moyenne du lanadelumab (écart type) est de 0,0297 l/h (0,0124).
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik) heildarúthreinsunar lanadelúmabs úr líkamanum er 0,0297 l/klst. (0,0124) og lokahelmingunartími brotthvarfs er u.þ.b. 14 dagar.
French: L'étude HELP était une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée contre placebo, à groupes parallèles, menée chez 125 (115 adultes et 10 adolescents) patients atteints d'AOH symptomatique de type I ou II.
Icelandic: HELP rannsóknin var fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu og samhliða hópum hjá 125 (115 fullorðnum og 10 unglingum) einstaklingum með arfbundinn ofsabjúg með einkennum af tegund
French: Variation en terme de scores QdV-AE
Icelandic: Heildarskor á AE-QoL
French: L'agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec TAKHZYRO dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour la prévention des crises d'angio-œdème héréditaire.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á TAKHZYRO hjá einum eða fleiri undirhópum barna við köstum arfgengs ofsabjúgs.
French: TAKHZYRO et un type de protéine qui bloque l'activité de la kallicréine plasmatique.
Icelandic: TAKHZYRO er tegund af próteini sem hindrar virkni kallikreins í plasma.
French: N'utilisez jamais TAKHZYRO :
Icelandic: Ekki má nota TAKHZYRO:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser TAKHZYRO.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en TAKHZYRO er notað.
French: TAKHZYRO peut être auto-administré ou administré par un soignant uniquement après formation à la technique d'injection SC par un professionnel de santé.
Icelandic: Sjúklingurinn sjálfur eða umönnunaraðili getur gefið TAKHZYRO eftir að hafa fengið þjálfun í inndælingartækni undir húð hjá heilbrigðisstarfsmanni.
French: Comme prévu, l'utilisation concomitante du médicament de secours, l'inhibiteur de la C1 estérase, entraîne un effet additif sur la réponse du KHPMc (kininogène de haut poids moléculaire clivé) au lanadelumab basé sur le mécanisme d'action (MA) du lanadelumab et de l'inhibiteur de la C1 estérase (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Eins og vænta má veldur samhliða notkun björgunarlyfsins C1-esterasahemils viðbótaráhrifum á lanadelúmab-cHMWK svörun, byggt á verkunarhætti lanadelúmabs og C1-esterasahemils (sjá kafla 5.1).
French: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza 50-58
French: Si vous êtes allergique au lanadelumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir lanadelúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: TAKHZYRO est destiné exclusivement à une administration par voie sous-cutanée (SC).
Icelandic: TAKHZYRO er eingöngu ætlað til notkunar undir húð (s.c.).
French: 2 ml de solution dans un flacon (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc butyle et un opercule en aluminium avec un capuchon amovible violet.
Icelandic: 2 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með húðuðum bútýlgúmmítappa og álinnsigli með fjólubláu smelluloki.
French: TAKHZYRO se présente en flacons à usage unique de solution prête à l'emploi.
Icelandic: TAKHZYRO er fáanlegt í einnota hettuglösum sem lausn sem er tilbúin til notkunar.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (52,4 %) associés au TAKHZYRO qui ont été observés étaient les réactions au site d'injection (RSI), notamment une douleur au site d'injection, un érythème au site d'injection et une ecchymose au site d'injection.
Icelandic: Algengasta (52,4%) aukaverkunin sem kom fram í tengslum við TAKHZYRO var viðbrögð á stungustað, þ.m.t. verkur á stungustað, roði á stungustað og mar á stungustað.
French: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 and 3 Miesian Plaza 50-58 Baggot Street Lower Dublin 2
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 and 3 Miesian Plaza 50-58
French: Cela entraîne l'accumulation de la « kallicréine plasmatique », qui à son tour libère de grandes quantités de « bradykinine » dans la circulation sanguine.
Icelandic: Þetta leiðir til of mikils magns af „plasma kallikreini", sem veldur því að aukið magn af „bradykíníni" myndast í blóðrásinni.
French: d) Pincez délicatement environ 3 cm de peau au niveau du point d'injection nettoyé et insérez l'aiguille.
Icelandic: 3 cm af húð á hreinsaða stungustaðnum og stingdu nálinni í húðina.
French: Quelle quantité de TAKHZYRO utiliser ?
Icelandic: Hversu mikið TAKHZYRO á að nota