FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP považoval argumenty držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh za uspokojivé a súhlasil s tým, že v časti o indikáciách by mala byť pod infekciami dolných dýchacích ciest uvedená osobitná poznámka o cystickej fibróze:
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja argumente piisavateks ja kinnitas, et tsüstilise fibroosi spetsiifiline nimetamine näidustuste jaotises tuleb paigutada kohe alumiste hingamisteede infektsioonide järele:
Slovak: Menej časté perorálna a vaginálna kandidóza
Estonian: Suuõõne ja vaginaalne kandidoos
Slovak: Časť 6.2 - Inkompatibility
Estonian: 6.2 - Sobimatus
Slovak: U peritoneálne dialyzovaných pacientov nie sú stanovené žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Estonian: Peritoneaaldialüüsi patsientidele ei ole eraldiseisvaid soovituslikke annuseid.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v údajoch zo štúdií alebo prehľadov, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, sa uvádza niekoľko prípadov kŕčov spôsobených meropenémom.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja esitatud uuringute ja ülevaadete andmetes esinesid üksikud teated krampidest meropeneemi kasutamise tulemusel.
Slovak: Časť 6.4 - Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Estonian: 6.4 - Säilitamise eritingimused
Slovak: Distribúcia
Estonian: Jaotus
Slovak: 10 alebo 20 mg/kg
Estonian: 10 või 20 mg/kg
Slovak: Časť 6.6 - Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Estonian: 6.6 - Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja muul viisil käsitlemiseks
Slovak: Upozornenie - tento liek máte sebe alebo niekomu inému v domácich podmienkach podávať len po predchadzajúcom zaškolení lekárom alebo zdravotnou setrou.
Estonian: Hoiatus - pärast seda, kui arst või meditsiiniõde on teid koolitanud, võite te seda ravimit vastavalt koolitusele ainult iseendale või abivajajale süstida.
Slovak: Výbor CHMP preto jednomyseľne usúdil, že nie sú potrebné kritické body CLSI, keď sú dostupné kritické body EUCAST.
Estonian: Sel põhjusel leidis inimravimite komitee ühehäälselt, et puudub vajadus CLSI-väärtuste järele, niipea kui EUCAST-väärtused on olemas.
Slovak: Populačný model odvodený z údajov od 79 pacientov s intraabdominálnou infekciou alebo pneumóniou poukázal na závislosť stredného objemu od hmotnosti a klírensu od klírensu kreatinínu a veku.
Estonian: 79 kõhuõõne infektsiooni või kopsupõletikuga patsiendi populatsioonimudeli analüüsil leiti tsentraalse ruumala sõltuvus kehakaalust ja kliirensi sõltuvus kreatiniini kliirensist ja vanusest.
Slovak: Otvorte viečko na Vašej kanyle a pripojte k nej striekačku.
Estonian: Avage oma kanüüli kate ning ühendage süstal kanüüliga.
Slovak: Funkcia pečene sa má starostlivo monitorovať počas liečby meropenémom vzhľadom na hepatálnu toxicitu (hepatálna dysfunkcia s cholestázou a cytolýzou) (pozri časť 4.8).
Estonian: Ravi ajal meropeneemiga tuleb maksafunktsiooni hoolikalt jälgida, kuna esineb risk hepatotoksilisusele (maksa vaegtalitlus koos kolestaasi ja tsütolüüsiga) (vt lõik 4.8).
Slovak: 674 mg prášku v 20 ml sklenenej liekovke typu 1 s uzáverom (sivá halobutylová gumová zátka s hliníkovou obrubou).
Estonian: 674 mg pulbrit 20 ml I tüüpi korgiga klaasviaalis (hall halobutiilne alumiiniumkattega kummikork) Meronem 1 g
Slovak: Pomaly stláčajte piest striekačky, aby rovnomerný prívod antibiotika trval približne 5 min.
Estonian: Vajutage aeglaselt süstlakolbi, et manustada antibiootikumi ühtlaselt viie minuti jooksul.
Slovak: Potom môžete natiahnuť tekutinu z liekoviek do jednej striekačky.
Estonian: Seejärel saate te viaalides oleva vedeliku tõmmata ühte süstlasse.
Slovak: V rámci každej skupiny výskytu sú nežiaduce účinky zoradené na základe znižovania závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kôrvaltoimed esitatud tôsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: Streptococcus skupiny A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Estonian: A, B, C, G-rühma Streptococcus Streptococcus pneumoniae1
Slovak: Gramnegatívne aeróbne baktérie Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii
Estonian: Gramnegatiivsed aeroobid Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Slovak: 446 Irakliou Ave.
Estonian: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave.
Slovak: Súbežné podávanie antibiotík s warfarínom môže zvýšiť jeho antikoagulačný účinok.
Estonian: Antibiootikumide samaaegne manustamine koos varfariiniga võib suurendada selle hüübimisvastast toimet.
Slovak: Komplikované intraabdominálne infekcie
Estonian: Tüsistunud intraabdominaalsed infektsioonid
Slovak: Gramnegatívne aeróbne baktérie Acinetobacter species Burkholderia cepacia
Estonian: Gramnegatiivsed aeroobid Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Slovak: Akonáhle sa podávanie antibiotika skončilo a striekačka je prázdna, vytiahnite ju z kanyly a prepláchnite ju podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Estonian: Kui te olete lõpetanud antibiootikumi süstimise ning süstal on tühi, eemaldage süstal ning loputage kanüüli, nagu teie arst või meditsiiniõde on teile soovitanud.
Slovak: Ak to však zistíte takmer v čase podania nasledujúcej injekcie, premeškané injekčné podanie vynechajte.
Estonian: Siiski, kui järgmise süsti aeg on peaaegu käes, jätke eelmine süst vahele.
Slovak: Alternatívne sa dávky do 1 g môžu podávať formou intravenóznej bolusovej injekcie trvajúcej približne 5 minút.
Estonian: Teise võimalusena võib kuni 1 g suuruseid annuseid manustada intravenoosse boolussüstena ligikaudu 5 minuti jooksul.
Slovak: Ak zabudnete na podanie Meronemu
Estonian: Kui te unustate Meronemi kasutada
Slovak: Neznáme agranulocytóza, hemolytická anémia
Estonian: Agranulotsütoos, hemolüütiline aneemia
Slovak: Optinem i.v. 500 mgTrockenstechampullen
Estonian: 500 mgTrockenstechampullen
Slovak: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200
Estonian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norra
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s uvedenými infekciami zohľadnil profil bezpečnosti lieku a domnieva sa, že by sa nemalo prekročiť dávkovanie intravenózneho bolusu 1 g v prípade dospelých a intravenózneho bolusu 20 mg/kg v prípade detí.
Estonian: Ülaltoodud näidustuste korral oli inimravimite komitee ravimi ohutusprofiili tõttu arvamusel, et annuseid 1 g intravenoosse boolusena täiskasvanutele ja 20 mg/kg intravenoosse boolusena lastele ei tohi ületada.
Slovak: (Oita, Japonsko) a druhým výrobcom medziproduktu HECA, ako aj čistého sterilného meropeném trihydrátu, je spoločnosť ACS Dobfar SpA (Miláno/Taliansko).
Estonian: Nii vahepealse HECA kui ka puhta steriilse meropeneemtrihüdraadi algne tootja on Dainippon Sumitomo Pharma Co. Ltd. (Jaapan, Ōita) ja alternatiivne tootja on ACS Dobfar SpA (Itaalia, Milano).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že meropeném má relatívne nízku akútnu toxicitu, hoci bol spozorovaný účinok na obličky pri dávke 2 200 mg/kg v prípade myší, pri dávke 2 000 mg/kg v prípade psov a pri dávke 500 mg/kg v prípade opíc.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et meropeneemil on suhteliselt väike äge toksilisus, kuigi neerutoimeid täheldati hiirtel annuses 2200 mg/kg, koertel annuses 2000 mg/kg ja ahvidel annuses 500 mg/kg.
Slovak: AUC meropenému sa zvýšila 2,4-násobne u pacientov so stredne ťažkým poškodením renálnej funkcie (CrCl 33 - 74 ml/min), 5-násobne u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl 4 - 23 ml/min) a 10-násobne u hemodialyzovaných pacientov (CrCl <2 ml/min) v porovnaní so zdravými jedincami (CrCl >
Estonian: Ilmnes AUC mõõdukas tõus neerupuudulikkusega patsientidel (CrCl 33-74 ml/min) 2,4-kordselt, raske neerupuudulikkuse korral (CrCl 4-23 ml/min) 5-kordselt ja hemodialüüsi patsientidel (CrCl <2 ml/min) 10-kordselt võrreldes tervete isikutega (CrCl >80 ml/min).
Slovak: Deti s hmotnosťou nad 50 kg Má sa použiť dávka ako u dospelých.
Estonian: Lapsed kehakaaluga üle 50 kg Kasutada täiskasvanu annust.
Slovak: Alternatívne sa dávka meropenému do 20 mg/kg môžu podávať formou intravenóznej bolusovej injekcie trvajúcej približne 5 minút.
Estonian: Teise võimalusena võib kuni 20 mg/kg suuruseid annuseid manustada intravenoosse boolussüstena ligikaudu 5 minuti jooksul.
Slovak: Z údajov z týchto štúdií vyplýva, že meropeném je účinný pri liečbe bakteriálnej meningitídy a je podobne účinný ako cefotaxím/ceftriaxón.
Estonian: Nende uuringute tulemuste järgi oli meropeneem bakteriaalsete bakteriaalse meningiidi ravis efektiivne ja sarnase efektiivsusega kui tsefotaksiim/tseftriaksoon.
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky s výnimkou stredne ťažkého až ťažkého poškodenia funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Estonian: Vanemaealistel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik, välja arvatud mõõduka ja raske neerupuudulikkuse korral (vt lõik 4.2).
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovak: Záujem používať meropeném ako empirickú liečbu febrilnej neutropénie podporujú klinické skúsenosti a jeho používanie uznávajú terapeutické usmernenia.
Estonian: Huvi meropeneemi kasutamise vastu febriilse neutropeenia empiirilise ravina toetab kliiniline kogemus ja seda tunnustatakse ka ravisuunistes.
Slovak: Napokon boli revidované „druhy, pre ktoré môže byť získaná rezistencia problém" a „prirodzene rezistentné organizmy".
Estonian: Muudeti ka võimaliku omandatud resistentsusega liikide ja loomupäraselt resistentsete organismide teabe lõike.
Slovak: Od predloženia pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh sa uskutočnilo 5 ďalších klinických štúdií zahŕňajúcich približne 650 pacientov (údaje týkajúce sa počtu pacientov liečených meropenémom nie sú k dispozícii).
Estonian: Pärast esialgse müügiloa taotluse menetlemist on toimunud veel 5 kliinilist uuringut, milles osales ligikaudu 650 patsienti (andmed meropeneemiga ravitud patsientide arvu kohta puuduvad).
Slovak: Použitie meropenému pri meningitíde je v súčasnosti podporené klinickými skúsenosťami a uznané terapeutickými usmerneniami.
Estonian: Praegu peetakse meropeneemi kasutamist meningiidi korral kliinilise kogemusega toetatuks, mida tunnustatakse ka ravisuunistes.
Slovak: Vyberte fľaštičku (liekovku)
Estonian: Võtke Meronemi pudelike (viaal) pakendist välja.
Slovak: Holandsko AstraZeneca BV Louis
Estonian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Slovak: Preto Váš lekár rozhodne, či máte užívať Merenem pokiaľ dojčíte.
Estonian: Seetõttu otsustab teie arst, kas te peate imetamise ajal kasutama meropeneemi.
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje zoznam patogénov zistených na základe klinických skúseností a terapeutických pokynov.
Estonian: Allpooltoodud haigustekitajate tabel on koostatud lähtuvalt kliinilisest kogemusest ja ravijuhistest.
Slovak: Potrite koncovku krátkej kanyly alebo venflon kanyly alkoholovým tampónom a nechajte ju vysušiť.
Estonian: Pühkige lühikese kanüüli või venflon-kanüüli otsa alkoholis niisutatud vatitampooniga ning laske sel kuivada.
Slovak: Diskutovalo sa tiež o bezpečnosti lieku Meronem v prípade cystickej fibrózy odvodenej zo skúšok, z vnútroštátnych a medzinárodných údajov o použití lieku v prípade pacientov či z údajov o použití v naliehavých prípadoch a z komparatívnych štúdií porovnávajúcich meropeném a tobramycín alebo ceftazidím.
Estonian: Andmed Meronemi ohutuse kohta tsüstilise fibroosi korral pärinesid uuringutest, riiklikest ja rahvusvahelistest identifitseeritud patsientide / eriloaga kasutamise andmetest ning käsitleti ka meropeneemi ja tobramütsiini või tseftasidiimi võrdlusuuringuid.
Slovak: Vzhľadom na rýchly nástup a veľký rozsah zníženia sa súbežné podávanie kyseliny valproovej a karbepenému považuje za nevhodné, a preto sa mu treba vyhnúť (pozri časť 4.4).
Estonian: Languse kiire alguse ning ulatuse tõttu võib valproehappe koosmanustamine karbapeneemrühma antibiootikumiga olla raskesti juhitav ning seetõttu tuleb sellest hoiduda (vt lõik 4.4).
Slovak: Veľká Británia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Estonian: Ühendkuningriik AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Slovak: Pripojte striekačku a pomaly stláčajte piest striekačky, aby rovnomerný prívod antibiotika trval približne 5 minút.
Estonian: Ühendage süstal otsaga ning vajutage aeglaselt süstlakolbi, et manustada antibiootikumi ühtlaselt viie minuti jooksul.
Slovak: Meropeném je detegovateľný v materskom mlieku zvierat vo veľmi nízkych koncentráciách.
Estonian: Meropeneemi esineb loomade rinnapiimas väga väikeses kontsentratsioonis.
Slovak: Podržte striekačku vo zvislej polohe, s ihlou smerujúcou nahor.
Estonian: Hoidke süstalt selliselt, et nõela ots osutaks ülespoole.
Slovak: Pokyny pre takýto prípad sú uvedené v tejto Písomnej informácii pre používateľov (v časti s názvom " Pokyny na podávanie Meronemu sebe alebo niekomu inému v domácich podmienkach").
Estonian: Juhised süstimiseks on toodud käesolevas infolehes (lõigus nimetusega "Juhised
Slovak: Histologický dôkaz renálneho tubulárneho poškodenia u myší a psov bol zistený len pri dávkach 2000 mg/kg a viac po jednorázovom podaní a u opíc pri 500 mg/kg počas 7-dňového skúšania.
Estonian: Neerude tubulaarsed kahjustused olid hiirtel ja koertel histoloogiliselt jälgitavad alles 2000 mg/kg ja suuremate üksikannuste juures ning ahvidel 7-päevases uuringus annuse juures 500 mg/kg.
Slovak: {Názov a adresa}
Estonian: {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme angioedém, anafylaxia (pozri časti 4.3 a 4.4)
Estonian: Angioödeem, anafülaktiline reaktsioon (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Slovak: Ak prestanete s podávaním Meronemu
Estonian: Kui te lõpetate Meronemi kasutamise
Slovak: Časté zvýšenie transamináz, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie
Estonian: Transaminaaside, alkaalse fosfataasi, laktaasdehüdrogenaasi väärtuste tõus seerumis
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Slovak: Odstráňte farebný kryt a šedú gumovú zátku očistite potretím alkoholovým tampónom.
Estonian: Eemaldage värviline kate ja puhastage halli kummikorki alkoholis niisutatud vatitampooniga.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa ho.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Časť 6.1 - Zoznam pomocných látok
Estonian: 6.1 - Abiainete loetelu
Slovak: Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, ihneď navštívte lekára.
Estonian: Kui te märkate midagi sellist, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Slovak: 500 mg alebo 1 g
Estonian: 500 mg kuni 1 g
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s obmedzeným zvýšením usúdil, že nie je pravdepodobné, aby súbežné podávanie probenecidu a meropenému malo klinické následky.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et probenetsiidi ja meropeneemi koos manustamisel ei või eeldada kliinilisi tagajärgi piiratud suurenemise tõttu.
Slovak: Ako používať Meronem
Estonian: KUIDAS MERONEMI KASUTADA
Slovak: Relatívne predávkovanie je možné u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ak nie je dávka podávaná tak, ako je uvedené v časti 4.2 Obmedzené postmarketingové skúsenosti naznačujú, že prípadné nežiaduce účinky v súvislosti s predávkovaním sú zhodné s profilom nežiaducich reakcií opísaným v časti 4.8, majú spravidla ľahký priebeh a po vysadení lieku alebo znížení dávky vymiznú.
Estonian: Turuletuleku järgne piiratud kogemus näitab, et üleannustamise korral tekkivad kõrvaltoimed vastavad oma profiililt lõigus 4.8 kirjeldatud kõrvaltoimetele, on üldiselt kerged ning taanduvad annuse vähendamisel või ravi katkestamisel.
Slovak: Carlo na základe populačného FK modelu ukázala, že dávkový režim s dávkou 20 mg/kg v 8-hodinových intervaloch sa dosiahol hodnotu 60 %T>MIC pre P. aeruginosa u 95 % predčasne narodených a u 91 % riadne donosených novorodencov.
Estonian: Monte Carlo simulatsioonil, mis põhines populatsiooni PK mudelil, leiti, et 95% enneaegsetest ning 91% ajaliselt sündinud vastsündinutest, kellele manustati annust 20 mg/kg iga 8 tunni järel, tõusis 60% T>MIC P. aeruginosa korral.
Slovak: Staphylococcus species (iba kmene citlivé na meticilín) vrátane Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (skupina B) skupina Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, a S. intermedius)
Estonian: Staphylococcus aureus (ainult metitsilliintundlikud tüved)£ Staphylococcus species (ainult metitsilliintundlikud tüved), kaasa arvatud Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (B rühm)
Slovak: Testovanie citlivosti sa neodporúča, keďže druh predstavuje slabý cieľ pre liečbu týmto liekom.
Estonian: -- Tundlikkuse määramist ei soovitata, kuna selle liigi puhul ravi meropeneemiga ei rakendata.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preskúmal aj databázu údajov o bezpečnosti lieku pre pacientov v súvislosti s prípadmi s lekárskou anamnézou cystická fibróza.
Estonian: Müügiloa hoidja otsis tsüstilise fibroosi anamneesiga patsientide haigusjuhte ka patsientide ohutuse andmebaasist.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Meronemu
Estonian: Oluline teave mõningate Meronemi koostisainete suhtes Meronem sisaldab naatriumi.
Slovak: Nie sú skúsenosti u detí s poškodením funkcie obličiek.
Estonian: Kogemused puuduvad ravimi kasutamisel neerupuudulikkusega lastel.
Slovak: Liečba pacientov s febrilnou neutropéniou
Estonian: Febriilse neutropeeniaga patsientide ravi
Slovak: Meropeném je odstraniteľný hemodialýzou a hemofiltráciou.
Estonian: Meropeneem on hemodialüüsitav ja hemofiltreeritav.
Slovak: Farmakokinetika u detí s infekciou vo veku do 2 rokov a u detí od 2 do 12 rokov mala pri dávkach 10, 20 a 40 mg/kg hodnoty Cmax približujúce sa hodnotám u dospelých po dávkach 500, 1000 a 2000 mg.
Estonian: Infektsiooniga väikelastel ja lastel, kellel kasutati annuseid 10, 20 ja 40 mg/kg, ilmnesid farmakokineetiliselt Cmax väärtused, mis võrdusid ligikaudu vastavate Cmax väärtustega 500, 1000 ja 2000 mg annuste kasutamisel täiskasvanutel.
Slovak: Inhibuje syntézu bakteriálnej steny ako iné betalaktámové antibiotiká, ale je rezistentný voči rozpadu spôsobenému beta-laktamázami alebo cefalosporinázami.
Estonian: Nagu ka muud beetalaktaamsed antibiootikumid, inhibeerib meropeneem bakterimembraani sünteesi, kuid on beetalaktamaaside või tsefalosporinaaside toimel lagundamise suhtes resistentne.
Slovak: Pri súbežnom používaní kyselinu valproovej a karbapenémových antiobiotík sa vyskytlo zníženie hladín kyseliny valproovej v krvi o 60-100 % počas približne dvoch dní.
Estonian: Teatatud on valproehappe taseme langusest seerumis, kui seda manustatakse koos karbapeneemrühma antibiootikumiga; valproehappe tase võib langeda 60-100% kahe päeva jooksul.
Slovak: Španielsko: Meronem I.V.
Estonian: Hispaania: Meronem I.V.
Slovak: Výbor CHMP teda harmonizoval dávkovanie pre dospelých aj pre dospievajúcich a pre deti s hmotnosťou vyššou ako 50 kg na dávku 500 mg alebo 1 g (podáva sa každých 8 hodín) a pre deti od 3 mesiacov (a mladšie) do 11 rokov s hmotnosťou do 50 kg na dávku 10 alebo 20 mg/kg (podáva sa každých 8 hodín) pre tieto indikácie: Pneumónia vrátane pneumónie získanej v komunite a nozokomiálna pneumónia
Estonian: Kokkuvõttes ühtlustas inimravimite komitee annustamise nii täiskasvanute ja noorukite kui ka üle 50 kg kehamassiga laste jaoks annuseks 500 mg või 1 g (manustatuna iga 8 tunni järel) ning vähemalt 3kuuste (või nooremate) kuni 11-aastaste ja kuni 50 kg kehamassiga laste annuseks 10 või 20 mg/kg (manustatuna iga 8 tunni järel) järgmiste näidustuste korral: pneumoonia, sealhulgas keskkonnatekkene ja haiglatekkene pneumoonia kuseteede tüsistunud infektsioonid tüsistunud intraabdominaalsed infektsioonid sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid (ainult täiskasvanute korral) naha ja nahakoe tüsistunud infektsioonid
Slovak: Je potrebné rozhodnúť, či sa ukončí dojčenie alebo liečba meropenémom vzhľadom na úžitok liečby pre ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine, tuleb otsustada arvestades ravi kasu naisele.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR} [doplnené národne]
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Slovak: Výbor CHMP so zreteľom na dvojicu nežiaducich udalostí, kŕče a hepatálne reakcie, navrhol zachovať upozornenia, ktoré sa ich týkajú, pretože takýto výrok si upriamuje pozornosť lekárov predpisujúcich liek na potrebu opatrného používania meropenému.
Estonian: Inimravimite komitee pakkus välja teabe säilitamise krampide ja maksareaktsioonide kohta, sest see teave juhib ravimi määraja tähelepanu meroponeemi ettevaatliku kasutamise vajadusele, võttes arvesse mõlemat kõrvalnähtu.
Slovak: Odporúčanie/medicínska osveta
Estonian: Juhis/meditsiiniline koolitus
Slovak: Meronem a súvisiace názvy (pozri Príloha I) 500 mg Každá injekčná liekovka obsahuje trihydrát meropenému zodpovedajúcemu 500 mg meropenému.
Estonian: MERONEM ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 500 mg Iga viaal sisaldab meropeneemtrihüdraati, mis vastab 500 mg veevabale meropeneemile.
Slovak: Boli predložené súhrnné údaje o minimálnych inhibičných koncentráciách bežných gynekologických patogénov izolovaných v klinickej štúdii predloženej v pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Esitati kokkuvõtlikud vähima inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) andmed tavaliste günekoloogiliste patogeenide kohta, mis isoleeriti algses müügiloa taotluses esitatud kliinilises uuringus.
Slovak: Hoci proti mikroorganizmu P. aeruginosa sú účinné aj iné lieky, odborníci uprednostňujú lieky na prekonanie problémov dočasného zníženia citlivosti (t.
Estonian: Kuigi muud ravimid on P. aeruginosa vastu aktiivsed, eelistavad meditsiinitöötajad võimalust ravimeid valida, millega lahendada ajutise tundlikkuse vähenemise probleem (antibiootikumide perioodiline vahetamine), samuti allergia või muu talumatuse probleemid.
Slovak: Dávka podávaná každých 8 hodín
Estonian: Iga 8 tunni järel manustatav annus
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh rokoval o dokázanom prínose lieku Meronem odvodenom zo skúšok, z vnútroštátnych a medzinárodných údajov o použití lieku v prípade pacientov či z údajov o použití v naliehavých prípadoch a z komparatívnych štúdií.
Estonian: Müügiloa hoidja käsitles Meronemi kasulikkuse andmeid, mis pärinesid uuringutest, riiklikest ja rahvusvahelistest identifitseeritud patsientide / eriloaga kasutamise uuringute andmetest ja võrdlusuuringutest.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s broncho-pulmonálnymi infekciami v prípade cystickej fibrózy súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúcim sa režimu dávkovania vrátane dávkovania 2 g/8 h v prípade dospelých a dospievajúcich a detí s hmotnosťou vyššou ako 50 kg, a dávkovania 40 mg/kg každých 8 hodín v prípade detí od 3 mesiacov (a mladších) do 11 rokov s hmotnosťou do 50 kg, pretože vyššie dávky sa vyžadujú konkrétne pri liečbe infekcií spôsobených mikroorganizmami Acinetobacter alebo P. aeruginosa.
Estonian: Tsüstilise fibroosi puhuste bronhopulmonaalsete infektsioonide korral nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidja ettepanekuga annustamisskeemi kohta, sealhulgas nii täiskasvanute ja noorukite kui ka üle 50 kg kehamassiga laste annusega 2 g/8 h ning vähemalt 3-kuuste (või nooremate) kuni 11aastaste ja kuni 50 kg kehamassiga laste annusega 40 mg/kg iga 8 tunni järel, sest suuremad annused on ette nähtud konkreetselt perekonna Acinetobacter bakterite või bakteri P. aeruginosa põhjustatud infektsioonide raviks.
Slovak: Optinem i.v. 1 gTrockenstechampullen
Estonian: 1 gTrockenstechampullen
Slovak: Menej časté zvýšenie bilirubínu v krvi
Estonian: Bilirubiini väärtuse tõus seerumis