FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De overgelegde gegevens inzake residudepletie voor de groep met overeenkomende toedieningsvorm die ivermectine en closantel bevatte, leidden tot een wachttijd van 36 dagen voor closantel, berekend aan de hand van de alternatieve benadering en met toepassing van een veiligheidsmarge van 30 %.
Hungarian: Az ivermectint és closantelt tartalmazó formulációs csoportra vonatkozó maradékanyag-kiürüléssel kapcsolatban benyújtott adatok alapján a closantelre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt az alternatív megközelítés, valamint egy 30%-os biztonsági időtartam alkalmazásával 36 napban határozták meg.
Dutch: ad us. vet.
Hungarian: Virbamec inj. ad us. vet.
Dutch: Loughrea, Co. Galway, Ireland
Hungarian: Galway, Ireland
Dutch: In onderstaande figuur zijn alle beschikbare gegevens voor de totale inname van ivermectineresiduen uitgezet en vergeleken met de ADI.
Hungarian: Az alábbi ábra a teljes ivermectin maradékanyag-bevitelre vonatkozóan rendelkezésre álló összes adatot feltünteti, és azokat az ADI-hez viszonyítja.
Dutch: Hoewel de door het CVMP bestudeerde gegevens leidden tot de berekening van verschillende wachttijden voor middelen die in wezen gelijk zijn, wordt deze variabiliteit niet gezien als een afspiegeling van voor het middel specifieke effecten, maar meer als een kenmerk van de manier waarop de middelen werden toegepast (d.w.z. de variatie is het gevolg van verschillen als lichaamsgewicht van het dier, ras, geslacht, leeftijd, injectievolume en monsterafname).
Hungarian: Bár a CVMP által megvizsgált adatok valóban eltérő élelmezés-egészségügyi várakozási idők kiszámítását eredményezték a lényegesen azonos készítmények esetében, ezt a változékonyságot nem készítményspecifikus hatásokra utaló vonásként, inkább a készítmények alkalmazási módjának jellemzőjeként tekintették (azaz a változékonyság olyan különbségekből fakad, mint az állat testtömege, fajtája, neme, életkora, az injekció mennyisége és a mintavételi eljárás).
Dutch: Omdat de equivalentie van lokale residuspiegels op de injectieplaats niet op grond van bioequivalentie in plasma kan worden voorspeld, en omdat gepubliceerde gegevens erop wijzen dat de toedieningsvorm op de residudepletieprofielen voor ivermectine van invloed kan zijn, was het CVMP van mening dat er, in het algemeen, geen basis is voor automatische extrapolatie van een voor één toedieningsvorm vastgestelde wachttijd naar een tweede toedieningsvorm, zelfs niet als bioequivalentie in plasma is aangetoond.
Hungarian: Mivel a plazmában mutatkozó biológiai egyenértékűség alapján nem jelezhető előre az injekció beadásának helyén mérhető, helyi maradékanyagszint biológiai egyenértékűsége, és mivel a közölt adatok azt jelzik, hogy a formulálás hatással lehet az ivermectin maradékanyag-kiürülési profiljára, a CVMP úgy ítélte meg, hogy általában véve nincs arra alap, hogy a valamely formulációra megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási időt automatikusan extrapolálják egy másik formulációra, még akkor sem, ha a plazmában igazolást nyert a biológiai egyenértékűség.
Dutch: Waar mogelijk hanteerde het CVMP de statistische methode voor berekening van de afzonderlijke wachttijden op basis van enkelvoudige onderzoeken, maar overeenkomstig de richtsnoer inzake methoden om wachttijden te harmoniseren (Note for Guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods - EMEA/CVMP/036/95) van het CVMP werd voor berekening van de wachttijden ingeval de noodzakelijke parameters voor de statistische analyse niet valide bleken te zijn, de alternatieve benadering toegepast.1
Hungarian: Amikor csak lehetséges volt, a CVMP az egyes élelmezés-egészségügyi várakozási idők kiszámításához az egyes vizsgálatokon alapuló statisztikai módszert alkalmazta, de az élelmezésegészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP-iránymutatással összhangban (EMEA/CVMP/036/95)1; amennyiben a szükséges paraméterek nem bizonyultak hitelesnek a statisztikai elemzéshez, alternatív megközelítést alkalmaztak az élelmezés-egészségügyi várakozási idők kiszámításához.
Dutch: Onderstaande tabel geeft de 13 groepen met overeenkomende toedieningsvorm weer met het aantal middelen in elke groep, het aantal beschikbare onderzoeken voor elke groep en de afzonderlijke wachttijden berekend voor de verschillende middelen waarover voldoende gegevens beschikbaar waren.
Hungarian: Az alábbi táblázat 13 formulálási csoportot sorol fel, az egyes csoportba tartozó készítmények számával, az egyes csoportokra nézve rendelkezésre álló vizsgálatok számával, valamint a különböző olyan termékekre kiszámított egyedi élelmezés-egészségügyi várakozási időkkel együtt, amelyekre nézve megfelelő adatokat bocsátottak rendelkezésre.
Dutch: 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Hungarian: 2 CVMP-iránymutatás az injekció beadásának helyén található maradékanyagokról.
Dutch: adviseert het CVMP goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle injecteerbare, ivermectinebevattende diergeneesmiddelen voor toepassing bij runderen zoals vermeld in bijlage I waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Hungarian: a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását az összes, I. mellékletben felsorolt, ivermectint tartalmazó, injektálható, szarvasmarhákban alkalmazott állatgyógyászi készítményre, amelyekre a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Dutch: Elke groep omvatte middelen die, in termen van toedieningsweg, in wezen als gelijk werden beschouwd.
Hungarian: Mindegyik csoportban olyan készítmények szerepeltek, amelyek a formulálás szempontjából lényegében azonosnak tekinthetők.
Dutch: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Hungarian: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów
Dutch: Op grond van de 11 onderzoeken naar depletie van ivermectineresiduen met voldoende geleverde kwaliteit, berekende het CVMP de wachttijden voor 12 producten.
Hungarian: A benyújtott 11, megfelelő minőségű ivermectin maradékanyag-kiürülési vizsgálat alapján a CVMP 12 készítményre nézve számította ki az élelmezés-egészségügyi várakozási időket.
Dutch: Daarnaast werd voor nog eens 11 middelen waarvoor gegevens inzake residudepletie werden overgelegd, geconcludeerd dat er geen afzonderlijke wachttijd kon worden berekend vanwege de ontoereikendheid van de overgelegde productspecifieke gegevens.
Hungarian: Ezenfelül 11 további készítmény esetében, amelyekre nézve maradékanyag-kiürülési adatokat nyújtottak be, az a következtetés született, hogy az adott készítményre vonatkozóan benyújtott adatok meg nem felelő volta miatt nem lehetett egyedi élelmezés-egészségügyi várakozási időt kiszámítani.
Dutch: Roemenië HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Hungarian: HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
Dutch: Hoewel de juiste bronnen van variatie niet konden worden vastgesteld, is het nogal waarschijnlijk dat de monsterafname één belangrijke factor is; het is moeilijk er zeker van te zijn dat uit het gebied met de hoogste residuconcentratie nauwkeurig monsters zijn afgenomen, in het bijzonder wat betreft subcutane injecties.
Hungarian: Noha a változékonyság pontos oka azonosítatlan maradt, igen valószínű, hogy a mintavételi eljárás fontos tényező; nehéz gondoskodni róla, hogy a mintát pontosan a legnagyobb maradékanyagkoncentrációjú területről vegyék, különösen bőr alá adott injekciók esetén.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens werden geen correlaties afgeleid die het verschil in depletieprofielen of geschatte wachttijden zouden kunnen verklaren, en geen van de gemeten parameters kon als belangrijke en enige bron van variatie worden aangewezen.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem találtak olyan korrelációt, amely magyarázhatná a kiürülési profilokban vagy a becsült élelmezés-egészségügyi várakozási időkben mutatkozó különbségeket, és a dokumentált paraméterek egyikét sem lehetett a változékonyság egyetlen fő forrásaként azonosítani.
Dutch: Roemenië INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
Hungarian: Olaszország INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
Dutch: Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Hungarian: Laboratorios HIPRA S.A.
Dutch: Roemenië FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Hungarian: Str. Petricani 198, Chişinău
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN INJECTEERBARE IVERMECTINEBEVATTENDE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK
Hungarian: AZ IVERMECTINT TARTALMAZÓ, INJEKTÁLHATÓ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Dutch: Roemenië PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Hungarian: 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Dutch: A. Voor in bijlage I vermelde geneesmiddelen die ivermectine en clorsulon als werkzame bestanddelen bevatten:
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt, ivermectin és clorsulon hatóanyagokat tartalmazó készítményekre vonatkozóan:
Dutch: 949 01 Nitra
Hungarian: 949 01 Nitra Slovak Republic
Dutch: Op een logaritmische schaal wordt de totale inname van ivermectineresiduen (µg) voor een consument, berekend uit de gegevens voor elk dier (gegevenspunten), vergeleken met de ADI (µg/persoon, horizontale lijn).
Hungarian: 1. ábra: A fogyasztónkénti teljes ivermectin maradékanyag-bevitel (µg) az egyes állatokra vonatkozó adatokból számítva (adatpontok), logaritmikus skálán ábrázolva, az ADI-hez viszonyítva (µg/személy, vízszintes vonal).
Dutch: Andere bronnen van variatie bij het subcutane gebruik van ivermectine dan de toedieningsvorm werden daarom voor residudepletie en wachttijden als belangrijker beschouwd.
Hungarian: A változékonyság egyéb, az ivermectin szubkután alkalmazásával összefüggő forrásait ezért a maradékanyagok kiürülése és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők tekintetében nagyobb jelentőségűnek ítélik, mint a formulálást.
Dutch: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Hungarian: DIVASA FARMAVIC, S.A.
Dutch: Uit literatuurgegevens blijkt echter dat de toedieningsvorm wel degelijk van invloed kan zijn op de absorptiesnelheid van avermectinen vanuit de injectieplaatsen.
Hungarian: A szakirodalmi adatok azonban arra utalnak, hogy a formulálás az avermectinek esetében befolyásolhatja az injekció beadásának helyéről történő felszívódás rátáját.
Dutch: Groepen met overeenkomende toedieningsvorm toegekend aan de 293 middelen die onder deze verwijzing vallen.
Hungarian: 1. táblázat: Az e beterjesztés tárgyát képező 293 készítményhez rendelt formulálási csoportok.
Dutch: Bij runderen worden injecteerbare ivermectinebevattende diergeneesmiddelen, als enkelvoudig werkzaam bestanddeel óf in combinatie met een tweede werkzaam bestanddeel, toegepast tegen infestaties met endoparasieten en ectoparasieten door subcutane toediening van 200 μg ivermectine/kg lichaamsgewicht.
Hungarian: Szarvasmarháknál az akár egyetlen hatóanyagként, akár második hatóanyaggal kombinációban ivermectint tartalmazó, injektálható állatgyógyászati készítményeket endoparazitás és ektoparazitás fertőzések ellen, 200 μg/ttkg adagot bőr alá adva alkalmazzák.
Dutch: Van de groepen met overeenkomende toedieningsvorm waarbij in deze procedure geneesmiddelen werden ingedeeld, bevatten er twee combinatiegeneesmiddelen: één met geneesmiddelen die de werkzame stoffen ivermectine en clorsulon bevatten, en de tweede met geneesmiddelen met de werkzame stoffen ivermectine en closantel.
Hungarian: Az ezen eljárásban alkalmazott formulációs csoportok közül kettő kombinációs készítményeket tartalmazott, amely csoportok egyike az ivermectin és a clorsulon hatóanyagú készítményeket, míg a másik az ivermectin és closantel hatóanyagú készítményeket tartalmazta.
Dutch: Een belangrijke vraag die zich bij deze verwijzing voordeed is of de toedieningsvorm van invloed is op de residudepletie uit weefsels en met name vanuit de injectieplaats.
Hungarian: Az e beterjesztésben szereplő egyik fő kérdés az, hogy a formulálás befolyásolja-e a maradékanyagok szövetekből, különösen az injekció beadásának helyéről történő kiürülését.
Dutch: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
Hungarian: 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Dutch: • het CVMP de tijdens deze verwijzing overgelegde oorspronkelijke gegevens heeft bestudeerd en tot de conclusie is gekomen dat, op grond van deze gegevens, een invloed van de toedieningsvorm op residudepletie niet kon worden aangetoond en dat de variabiliteit in de gegevens van dien aard was dat een effect van de toedieningsvorm op residudepletie zou kunnen zijn gemaskeerd,
Hungarian: • a CVMP értékelte a beterjesztés során benyújtott eredeti adatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy ezen adatok alapján nem igazolható a formulálás maradékanyag-kiürülésre gyakorolt hatása, és az adatok változékonysága olyan mértékű, hogy az elfedheti a formulálás maradékanyag-kiürülésre gyakorolt hatását;
Dutch: Als wachttijd voor het geneesmiddel wordt de langste van de afgeleide wachttijden voor de afzonderlijke bestanddelen genomen.
Hungarian: A termék élelmezés-egészségügyi várakozási ideje hosszabb lesz, mint az egyes összetevőkre külön-külön meghatározott várakozási idők.
Dutch: Hongarije VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Hungarian: VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Dutch: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Hungarian: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf.
Dutch: Denemarken Merial Norden A/S Mileparken 20 E
Hungarian: Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Dutch: Het is van principieel belang met betrekking tot middelen waarvan is aangetoond dat ze bio-equivalent zijn, op te merken dat de definitie van bio-equivalentie geen gelijke spiegels van residuen garandeert op de injectieplaats ver na de tijdstippen waarop plasmamonsters werden afgenomen.
Hungarian: A biológiailag egyenértékűnek minősült készítmények tekintetében alkalmazott elvi kérdésként megjegyzendő, hogy a biológiai egyenértékűség meghatározása nem garantálja, hogy az injekció beadásának helyén a plazmaminták levételét jóval túlhaladó időpontokban egyenlő lesz a maradékanyagok szintje.
Dutch: Voor injecteerbare diergeneesmiddelen die ivermectine bevatten in combinatie met een andere werkzame stof, moet ook rekening worden gehouden met residudepletie van de tweede werkzame stof en moet een wachttijd voor de tweede werkzame stof worden afgeleid.
Hungarian: Azon injektálható állatgyógyászati készítmények esetében, amelyek az ivermectinnel kombinációban más hatóanyagot is tartalmaznak, a második hatóanyag maradékanyag-kiürülését is figyelembe kell venni, és az erre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási időt is meg kell határozni.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Dutch: 2.2 Afleiding van de wachttijd voor injecteerbare diergeneesmiddelen die naast ivermectine een tweede werkzame stof bevatten (combinatiegeneesmiddelen)
Hungarian: 2.2 Az ivermectint valamint egy második hatóanyagot (kombinációs készítmények) is tartalmazó, injektálható állatgyógyászati készítményekre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási idő származtatása
Dutch: Er werd een veiligheidsmarge van 30 % aangehouden gezien de sterke variatie in cijfers voor de inname, die primair werd veroorzaakt door de variatie van op de injectieplaats gevonden residuen.
Hungarian: A beviteli értékek nagy változékonyságára való tekintettel 30%-os biztonsági tényezőt alkalmaztak; e változékonyságot elsősorban az injekció beadásának helyén talált maradékanyagok mennyiségének változékonysága okozta.
Dutch: VET4VET d.o.o.
Hungarian: Szlovénia VET4VET d.o.o.
Dutch: Als de wachttijd zoals vastgesteld op basis van gegevens over residudepletie voor de tweede werkzame stof korter is dan 49 dagen, wordt voor het geneesmiddel een wachttijd van 49 dagen aanbevolen.
Hungarian: Amennyiben a második hatóanyag maradékanyag-kiürülésével kapcsolatos adatok alapján meghatározott élelmezésegészségügyi várakozási idő 49 napnál rövidebb, akkor a készítmény számára 49 napos élelmezésegészségügyi várakozási idő javasolt.
Dutch: Hongarije Bremer Pharma GmbH.
Hungarian: Bremer Pharma GmbH.
Dutch: • het CVMP oordeelde dat, rekening houdend met de waargenomen sterke variatie, op basis van alle beschikbare gegevens over residu-inname een enkele geharmoniseerde wachttijd moet worden vastgesteld voor alle betreffende middelen die ivermectine als enige werkzame stof bevatten;
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy a megfigyelt nagyfokú változékonyságot figyelembe véve egy egységes, harmonizált élelmezés-egészségügyi várakozási időt kell megállapítani a rendelkezésre álló maradékanyag-beviteli adatok összessége alapján minden olyan érintett készítményre vonatkozóan, amelyekben az ivermectin az egyetlen hatóanyag;
Dutch: Roemenië BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Hungarian: PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Dutch: Slowakije Pharmagal spol.s.r.o.
Hungarian: Pharmagal spol.s.r.o.
Dutch: In deze onderzoeken verschilden de absorptiepatronen van avermectinen (inclusief ivermectine) afhankelijk van de verschillende toedieningsvormen, terwijl alle andere parameters gelijk waren (zoals diersoort, ras, gewicht en injectieplaats).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a különböző formulációk az avermectinek (ezen belül az ivermectin) különböző felszívódási mintázatát mutatták, miközben minden más paraméter megegyezett (például a faj, fajta, testtömeg és az injekció beadásának helye).
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat er sprake is van bronnen van variatie gerelateerd aan het subcutane gebruik van ivermectine bij runderen die resulteren in verschillende depletieprofielen in residu-onderzoeken, dat deze variatie veel belangrijker is dan een eventuele variatie die het gevolg kan zijn van verschillen in de toedieningsvorm en dat deze verschillen zich naar verwachting ook in de praktijk zullen voordoen,
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy szarvasmarháknál a változékonyságnak az ivermectin szubkután alkalmazásához kapcsolódó forrásai állnak fenn, amelyek a maradékanyagok vizsgálatai során eltérő kiürülési profilt eredményeznek, és ez a változékonyság sokkal nagyobb jelentőségű, mint a formulálásban mutatkozó különbségek által esetleges előidézett bármifajta változékonyság.
Dutch: CEVA Animal Health Slovakia, spol.
Hungarian: CEVA Animal Health Slovakia, spol. s r.o.
Dutch: Deze waarnemingen ondersteunen de opvatting dat in de aan het CVMP overgelegde onderzoeken sprake was van bronnen van variatie die belangrijker waren dan effecten van de toedieningsvorm3 4 5 6 .
Hungarian: Ezek a megfigyelések alátámasztják azt az elképzelést, hogy a CVMP-hez benyújtott vizsgálatokban a változékonyság olyan forrásai álltak fenn, amelyek a formulálás hatásainál lényegesebbek voltak.
Dutch: Aangezien de op basis van het bestanddeel clorsulon berekende wachttijd voor deze geneesmiddelen langer is dan de voor het bestanddeel ivermectine afgeleide 49 dagen, wordt een wachttijd van 66 dagen aanbevolen voor de combinatiegeneesmiddelen die ivermectine en clorsulon bevatten.
Hungarian: Mivel az élelmezés-egészségügyi várakozási idő számítása ezen termékek clorsulon összetevőjére vonatkozóan meghaladta az ivermectin összetevőre vonatkozó 49 napot, az ivermectint és clorsulont tartalmazó kombinációs készítmények javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási ideje 66 nap.
Dutch: De geharmoniseerde wachttijd van 49 dagen heeft uitsluitend betrekking op het bestanddeel ivermectine van alle injecteerbare, ivermectinebevattende middelen.
Hungarian: A harmonizált 49 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő kizárólag az ivermectint tartalmazó injektálható készítmények ivermectin összetevőjére vonatkozik.
Dutch: B. Voor in bijlage I vermelde geneesmiddelen die als enige werkzame bestanddeel ivermectine bevatten of ivermectine in combinatie met closantel:
Hungarian: B. Az I. mellékletben felsorolt, kizárólag az ivermectin összetevőt, vagy azt closantellel kombinációban tartalmazó készítményekre vonatkozóan:
Dutch: Bulgarije Intervet International B.V. Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Hungarian: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Dutch: De variabiliteit in berekende wachttijden weerspiegelt de variabiliteit van de depletieprofielen en in het bijzonder de variabiliteit wat betreft depletie van residuen vanuit de injectieplaats.
Hungarian: A kiszámított élelmezés-egészségügyi várakozási idők változékonysága a kiürülési profilok változékonyságát és különösen a maradékanyagoknak az injekció beadásának helyéről történő kiürülésében mutatkozó változékonyságot tükrözi.
Dutch: Vet. Parasitol.
Hungarian: Parasitol.
Dutch: Als daarentegen de wachttijd zoals vastgesteld op basis van gegevens over residudepletie voor de tweede werkzame stof langer is dan 49 dagen, moet de aanbevolen wachttijd voor het geneesmiddel worden gebaseerd op de residudepletie van de tweede werkzame stof.
Hungarian: Ha azonban a második hatóanyag maradékanyag-kiürülésével kapcsolatos adatok alapján meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idő 49 napnál hosszabb, akkor a termékre megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási időnek a második hatóanyag maradékanyag-kiürülésével kapcsolatos adatokon kell alapulnia.
Dutch: Wanneer voor gegevens van afzonderlijke residuonderzoeken de alternatieve benadering werd toegepast, werd de wachttijd afgeleid van het eerste tijdstip waarop alle berekende innamen lager waren dan de ADI, met bijtelling van een veiligheidsmarge.
Hungarian: Amikor a maradékanyagokra vonatkozó egyes vizsgálatok adataira az alternatív megközelítést alkalmazták, az élelmezés-egészségügyi várakozási időt az első olyan időpontból származtattákbiztonsági tényező alkalmazásával -, amikor az összes számított bevitel az ADI alatt maradt.
Dutch: Hongarije Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest
Hungarian: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Dutch: Daarom concludeerde het CVMP dat voor het bestanddeel ivermectine van alle injecteerbare, ivermectinebevattende middelen voor toepassing bij runderen een geharmoniseerde wachttijd van 49 dagen kan worden vastgesteld.
Hungarian: A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a szarvasmarháknak szánt, injektálható, ivermectint tartalmazó összes készítmény ivermectin összetevőjére nézve 49 napos harmonizált élelmezés-egészségügyi várakozási időt lehet megállapítani.
Dutch: Este é
Hungarian: Inj. Este é
Dutch: 3440 AB Woerden,
Hungarian: 3440 AB Woerden, The Netherlands
Dutch: Globaal kan worden gesteld dat uit de onderzochte gegevens niet kan worden afgeleid of de toedieningsvorm al dan niet van invloed is.
Hungarian: A megvizsgált adatok alapján a formulálás hatásának meglétét összességében sem megerősíteni, sem kizárni nem lehet.
Dutch: Litouwen Ceva Sante Animale La Ballastiere
Hungarian: Lettország Ceva Sante Animale La Ballastiere
Dutch: Vanwege het feit dat de variatie in het residuprofiel door bronnen van variatie gerelateerd aan het subcutane gebruik van ivermectine, veel sterker is dan het effect van de toedieningsvorm, concludeerde het CVMP bovendien dat het voor de afleiding van een enkele geharmoniseerde wachttijd terecht zou zijn rekening te houden met alle beschikbare gegevens over de ivermectineresiduen van alle groepen met overeenkomende toedieningsvorm.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a maradékanyag-profilnak az ivermectin szubkután alkalmazásával összefüggő változékonysági forrásokból fakadó változékonysága jóval meghaladja a formulálás hatását, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy helyénvaló lenne az ivermectin maradékanyagokra vonatkozóan az összes formulálási csoport alapján kapott adatok összességét alapul venni egy egységes, harmonizált élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámításához.
Dutch: ad us.vet.
Hungarian: Ivomec Super inj. ad us.vet.
Dutch: Luxemburg MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Hungarian: Bld Sylvain Dupuis 243