FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: c: indacaterol 300 microgramos, formoterol y placebo DMCI = diferencia mínima clínicamente importante (cambio ≥1 punto en ITD, cambio ≥4 puntos en SGRQ) n/e= no evaluado a los seis meses
Finnish: c: indakateroli (300 mikrog), formoteroli tai lumelääke Pienin kliinisesti merkittävä muutos (MCID) on ≥1 pisteen muutos TDI:ssä, ja ≥4 pisteen muutos SGRQ:ssa ea = ei arvioitu 6 kk kohdalla
Spanish: Aunque el indacaterol no afectó a la capacidad reproductora general en un estudio de fertilidad en ratas, se observó un descenso en el número de descendientes de la progenie F1 en un estudio peri y post-desarrollo a una exposición 14 veces más elevada que en humanos tratados con Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Vaikka indakateroli ei vaikuttanut rottien tavallisiin lisääntymistoimintoihin rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa, pieneni tiineeksi tulleiden F1 -jälkeläisten osuus tehdyssä peri- ja postnataalisessa rottatutkimuksessa, jossa altistus oli 14-kertainen verrattuna Hirobriz Breezhalerilla hoidettuihin ihmisiin.
Spanish: Salmeterol dos veces al día
Finnish: Salmeteroli 50 x 2
Spanish: • Perfore la cápsula presionando firmemente ambos pulsadores al mismo tiempo.
Finnish: • Lävistä kapseli painamalla molempia sivupainikkeita yhtä aikaa tukevasti toisiaan kohti.
Spanish: Ocasionalmente, fragmentos muy pequeños de la cápsula pueden atravesar el filtro e introducirse en su boca.
Finnish: Joskus pieniä kapselin palasia pääsee suukappaleen verkon läpi suuhun.
Spanish: • dolor en los músculos, huesos o articulaciones
Finnish: • kivut lihaksissa, luustossa tai nivelissä.
Spanish: En el interior del envase hay un registro de dosis diaria.
Finnish: Pakkauksen sisällä on annoskalenteri.
Spanish: Las reacciones adversas de la Tabla 1 se citan según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA de la base de datos de seguridad de EPOC.
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti keuhkoahtaumatautipotilaiden turvallisuustietokantaan.
Spanish: Conservación de Hirobriz Breezhaler Contenido del envase e información adicional
Finnish: Hirobriz Breezhalerin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Después de que haya acabado de tomar su medicamento:
Finnish: Lääkkeenoton jälkeen:
Spanish: Interacciones asociadas al metabolismo y a transportadores
Finnish: Metaboliset ja kuljettajaproteiineihin liittyvät yhteisvaikutukset
Spanish: • No trague las cápsulas.
Finnish: • Älä niele kapseleita.
Spanish: Si se olvida una dosis, la próxima dosis debe administrarse el día siguiente a la hora habitual.
Finnish: Jos annos jää väliin, seuraava annos tulee ottaa tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Spanish: Por ello, indacaterol no debe administrarse junto con bloqueantes beta-adrenérgicos (incluidos colirios) a menos que su uso esté claramente justificado.
Finnish: Näin ollen indakaterolia ei pidä käyttää yhdessä beetasalpaajien (myöskään silmätippojen) kanssa, ellei niiden käyttöön ole painavaa syytä.
Spanish: Indacaterol no fue embriotóxico o teratogénico en ratas o conejos.
Finnish: Indakateroli ei ollut alkiotoksinen eikä teratogeeninen rotalla eikä kanilla.
Spanish: Al igual que otros agonistas beta2-adrenérgicos, indacaterol puede producir efectos cardiovasculares clínicamente significativos en algunos pacientes, determinado por el incremento de la frecuencia del pulso, la presión sanguínea y/o los síntomas.
Finnish: Kuten muutkin beeta2-adrenergiset agonistit, myös indakateroli voi aiheuttaa joillekin potilaille kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarivaikutuksia, jotka ilmenevät syketaajuuden tihenemisenä, verenpaineen kohoamisena ja/tai muina oireina.
Spanish: • si tiene dificultad para respirar con silbidos o tos (poco frecuente).
Finnish: • jos sinulla on hengitysvaikeuksia vinkuvan hengitysäänen tai yskän kera (melko harvinainen).
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Hirobriz Breezhaler afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Hirobriz Breezhaler vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Prepare la cápsula:
Finnish: Valmistele kapseli:
Spanish: Ello demuestra que, a las dosis terapéuticas recomendadas o dos veces la dosis máxima recomendada, el medicamento no tiene potencial arritmogénico relacionado con la prolongación del intervalo QT.
Finnish: Suositelluilla terapeuttisilla annoksilla tai kaksi kertaa suositeltujen enimmäisannosten suuruisilla annoksilla ei siis ole viitteitä QT-ajan pitenemiseen liittyvästä mahdollisesta proarytmisesta vaikutuksesta.
Spanish: Es probable que una sobredosis de indacaterol cause exageradamente los efectos típicos de los estimulantes beta2-adrenérgicos, es decir, taquicardia, temblor, palpitaciones, cefalea, náuseas, vómitos, mareo, arritmias ventriculares, acidosis metabólica, hipocaliemia e hiperglucemia.
Finnish: Indakaterolin yliannostus aiheuttaa todennäköisesti beeta2-adrenergisten agonistien tyyppivaikutusten korostumista, ts. takykardiaa, vapinaa, sydämentykytystä, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, uneliaisuutta, kammioarytmioita, metabolista asidoosia, hypokalemiaa ja hyperglykemiaa.
Spanish: La inhalación de dosis elevadas de agonistas beta2-adrenérgicos puede inducir un aumento de la glucosa plasmática.
Finnish: Suurten beeta2-adrenergisten agonistiannosten inhaloiminen saattaa suurentaa plasman glukoosipitoisuuksia.
Spanish: dificultad para respirar o tragar, mareo (poco frecuente).
Finnish: hengitys- tai nielemisvaikeuksia, huimausta (melko harvinainen).
Spanish: El efecto broncodilatador a las 24 horas de Hirobriz Breezhaler se mantuvo desde la primera dosis hasta un año de tratamiento sin signos de pérdida de eficacia (taquifilaxia).
Finnish: Hirobriz Breezhalerin 24 tuntia kestävä bronkodilatoiva vaikutus säilyi ensimmäisen annoksen jälkeen koko 1 vuoden hoitojakson ajan, eikä viitteitä tehon heikkenemisestä (takyfylaksian kehittymisestä) havaittu.
Spanish: Dolor musculoesquelético
Finnish: Muskuloskeletaaliset kivut
Spanish: • Abra el inhalador para comprobar si queda polvo en la cápsula.
Finnish: • Avaa inhalaattori ja katso, onko kapseliin jäänyt jauhetta.
Spanish: Los datos farmacocinéticos/toxicológicos disponibles en animales muestran que indacaterol/metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet indakaterolin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Spanish: Las concentraciones séricas de indacaterol aumentaron con la administración de dosis únicas diarias repetidas.
Finnish: Seerumin indakaterolipitoisuudet suurenivat, kun lääke otettiin toistuvasti kerran vuorokaudessa.
Spanish: No debe utilizar Hirobriz Breezhaler a no ser que su médico se lo indique.
Finnish: Älä käytä Hirobriz Breezhaleria, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Spanish: Se produjo un inicio rápido de la acción en los 5 minutos siguientes a la inhalación, con un incremento del FEV1 con respecto al valor basal de 110-160 ml, comparable al efecto de 200 microgramos de salbutamol, agonista beta2 de acción rápida, y significativamente más rápido que 50/500 microgramos de salmeterol/fluticasona.
Finnish: Vaikutus alkoi nopeasti, 5 minuutin kuluessa inhalaation jälkeen FEV1-arvot olivat lähtötilanteeseen verrattuna 110-160 ml suuremmat, mikä on verrattavissa nopeavaikutteisen beeta2-adrenergisen agonisti salbutamolin vaikutukseen annoksella 200 mikrogrammaa ja tilastollisesti merkitsevästi nopeampaa kuin käytettäessä salmeterolin ja flutikasonin yhdistelmää annoksella 50/500 mikrogrammaa.
Spanish: Si la EPOC empeora durante el tratamiento con Hirobriz Breezhaler, se debe evaluar de nuevo al paciente y al régimen de tratamiento de la EPOC.
Finnish: Jos keuhkoahtaumatauti pahenee Hirobriz Breezhaler -hoidon aikana, potilaan tilanne ja keuhkoahtaumataudin hoito tulisi arvioida uudelleen.
Spanish: No tragar.
Finnish: Ei saa niellä.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet ennen lääkkeen antoa.
Spanish: La variación media de las alteraciones máximas de glucemia resultaron similares con Hirobriz Breezhaler y con placebo.
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden keskimääräinen maksimimuutos oli samanlainen Hirobriz Breezhaler- ja lumeryhmissä.
Spanish: Los ensayos incluyeron determinaciones de la función pulmonar y resultados de salud tales como disnea, exacerbaciones y aspectos de calidad de vida relacionados con la salud.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin keuhkojen toimintaa ja seurattiin erilaisia terveysmuuttujia, kuten hengenahdistusta, pahenemisvaiheita ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Spanish: Sin embargo, se considera improbable que la inhalación de indacaterol a las dosis máximas recomendadas afecte la reproducción o fertilidad en seres humanos (ver sección 5.3).
Finnish: Kuitenkin on epätodennäköistä, että inhalaationa käytettävä indakateroli vaikuttaisi ihmisen lisääntymiseen tai hedelmällisyyteen, kun sitä käytetään suositelluina enimmäisannoksina (ks. kohta 5.3).
Spanish: Estos incluyen: o corticoides (p.ej. prednisolona), o diuréticos utilizados para la presión sanguínea elevada, como la hidroclorotiacida, o medicamentos para problemas respiratorios como es la teofilina.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi o steroidit (esim. prednisoloni), o kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävät diureetit (nesteenpoistolääkkeet), kuten hydroklooritiatsidi, o hengitysvaikeuksien hoitoon käytettävät lääkkeet kuten teofylliini.
Spanish: Contiene lactosa (para mayor información, consultar el prospecto) y gelatina.
Finnish: Sisältää laktoosia (ks. lisätiedot pakkausselosteesta) ja liivatetta.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que indacaterol, un agonista beta2-adrenérgico de larga duración, tiene una actividad agonista en los receptores beta2 que es más de 24 veces superior a la observada en los receptores beta1 y 20 veces mayor que la registrada en los receptores beta3.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkävaikutteisen beeta2-adrenerginen agonisti indakaterolin beeta2-adrenergisten reseptorien kautta välittyvä agonistinen vaikutus on yli 24 kertaa voimakkaampi kuin sen beeta1reseptorivaikutus ja 20 kertaa voimakkaampi kuin sen beeta3-adrenergisten reseptorien kautta välittyvä vaikutus.
Spanish: En roedores se observó una leve irritación de las fosas nasales y laringe.
Finnish: Jyrsijöillä todettiin lievää nenäontelon ja kurkunpään ärsytystä.
Spanish: Se hallaron metabolitos oxidativos en incubaciones con CYP1A1, CYP2D6, y CYP3A4 recombinantes.
Finnish: Kun indakaterolia inkuboitiin rekombinanttien CYP1A1-, CYP2D6ja CYP3A4-entsyymien kanssa, havaittiin oksidaatiotuotteita.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Hirobriz Breezhaler
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hirobriz Breezhaleria
Spanish: Tras la administración oral de indacaterol radiomarcado en un ensayo ADME (absorción, distribución, metabolismo, excreción) en humanos, el indacaterol inalterado fue el principal componente en el suero, y representaba aproximadamente un tercio del total del AUC de 24 horas relacionada con el fármaco.
Finnish: Kun radioaktiivisesti leimattua indakaterolia otettiin suun kautta ihmisellä tehdyssä imeytymis-, jakautumis-, metabolia- ja eliminaatiotutkimuksessa, seerumissa tavattiin lähinnä muuttumatonta indakaterolia, joka selitti noin kolmanneksen lääkkeen vuorokausialtistuksesta (24 tunnin AUC).
Spanish: 1,2 a n/e
Finnish: 1,2 a ea
Spanish: medicamentos denominados betabloqueantes que se utilizan para la presión sanguínea elevada u otros problemas del corazón (como es propranolol), o para un problema de los ojos denominado glaucoma (como es timolol).
Finnish: beetasalpaajia, joita käytetään kohonneen verenpaineen tai sydänvaivojen hoitoon (esim. propranololi) tai glaukooman eli ns. silmänpainetaudin hoitoon (esim. timololi).
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes sobre la prologación del intervalo QTc en ensayos clínicos con Hirobriz Breezhaler a las dosis terapéuticas recomendadas (ver sección 5.1).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittävää QTc-ajan pitenemistä, kun Hirobriz Breezhaler-valmistetta on käytetty suositelluilla terapeuttisilla annoksilla (ks. kohta 5.1).
Spanish: No es adecuado aumentar la dosis diaria de Hirobriz Breezhaler por encima de la dosis máxima de 300 microgramos.
Finnish: Hirobriz Breezhaler -vuorokausiannosta ei tule suurentaa 300 mikrogramman maksimiannosta suuremmaksi.
Spanish: Medicamentos simpaticomiméticos
Finnish: Sympatomimeettiset lääkevalmisteet
Spanish: No se detectaron prolongaciones significativas del intervalo QTcF en comparación con placebo.
Finnish: QTcF-ajan oleellista pitenemistä verrattuna lumehoitoon ei havaittu.
Spanish: Efectos sobre la efectrofisiología cardiaca
Finnish: Vaikutukset sydämen elektrofysiologiaan
Spanish: En pacientes con EPOC, dosis únicas 10 veces superiores a la dosis terapéutica máxima recomendada se asociaron con un aumento moderado de la frecuencia del pulso, la presión sanguínea sistólica y el intervalo QTc.
Finnish: Keuhkoahtaumatautipotilailla 10 kertaa suositellun terapeuttisen enimmäisannoksen suuruisiin kertaannoksiin liittyi kohtalaista syketaajuuden kiihtymistä, systolisen verenpaineen kohoamista ja QTcajan pitenemistä.
Spanish: Como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, la administración de Hirobriz Breezhaler puede causar un broncoespamo paradójico que puede ser amenazante para la vida.
Finnish: Kuten muidenkin inhalaatiovalmisteiden, myös Hirobriz Breezhaler -valmisteen annostelun yhteydessä voi esiintyä paradoksaalista ja mahdollisesti hengenvaarallista bronkospasmia.
Spanish: Cuando inspire a través del inhalador, la cápsula girará en la cámara y usted deberá oír un zumbido.
Finnish: Kun hengität sisään inhalaattorin läpi, kapseli pyörii inhalaattorin kammiossa, jolloin kuuluu suriseva ääni.
Spanish: • si tiene un dolor opresor en el pecho (frecuente).
Finnish: • jos sinulla on puristavaa rintakipua (yleinen).
Spanish: La comparación del tratamiento con respecto a placebo mostró una relación de tasas de 0,68 (95% CI [ 0,47, 0,98]; valor-p 0,036) y 0,74 (95% CI [0,56, 0,96]; valor-p 0,026) para 150 microgramos y 300 microgramos, respectivamente.
Finnish: Hoidon vertailu lumehoitoon osoitti, että 150 mikrogrammalla esintyvysssuhde oli 0,68 (95 % luottamusväli [0,47; 0,98]; p-arvo 0,036) ja 300 mikrogrammalla 0,74 (95 % luottamusväli [0,56; 0,96]; p-arvo 0,026).
Spanish: En estos estudios, las exposiciones sistémicas (AUC) en ratas y ratones a niveles de efecto adverso no observable fueron como mínimo 7 y 49 veces superiores, respectivamente, a las observadas en humanos tratados con Hirobriz Breezhaler una vez al día a la dosis de 300 microgramos.
Finnish: Systeemiset altistukset (AUC), jotka eivät aiheuttaneet mitään haittavaikutuksia (NOAEL-altistus), olivat rotalla vähintään 7 kertaa ja hiirellä vähintään 49 kertaa suuremmat kuin 300 mikrogramman Hirobriz Breezhaler -annoksia kerran vuorokaudessa käyttävän ihmisen altistus.
Spanish: La magnitud de la exposición aumenta debido a las interacciones, si bien no afecta a la seguridad de acuerdo con la experiencia adquirida con el tratamiento con Hirobriz Breezhaler en los ensayos clínicos de hasta un año de duración y utilizando dosis de hasta el doble de la dosis máxima terapéutica recomendada.
Finnish: Yhteisvaikutuksista johtuvan altistuksen suurenemisen ei katsota aiheuttavan turvallisuusriskiä, sillä Hirobriz Breezhaleria käytettiin kliinisissä tutkimuksissa enimmillään vuoden ajan jopa kaksi kertaa suositusannosten suuruisilla annoksilla.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula contiene 24,6 mg de lactosa.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 24,6 mg laktoosia.
Spanish: El análisis de eficacia conjunto de 6 meses de tratamiento demostró que la tasa de exacerbaciones de EPOC fue inferior, de forma estadísticamente significativa, respecto a la de placebo.
Finnish: Yhdistetty tehoanalyysi 6 kuukauden hoidon jälkeen osoitti, että keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheita esiintyi tilastollisesti merkitsevästi vähemmän kuin lumeryhmässä.
Spanish: Por lo tanto, los agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración como Hirobriz Breezhaler se deben utilizar con precaución en pacientes con conocimiento o sospecha de prolongación del intervalo QT o tratados con medicamentos que afectan al intervalo QT.
Finnish: Siksi pitkävaikutteisia beeta2-adrenerigisia agonisteja pitää käyttää varoen potilaille joilla tiedetään tai epäillään olevan pidentynyt QT-aika tai joita hoidetaan QT-ajan pitenemistä aiheuttavilla lääkevalmisteilla.
Spanish: En pacientes con EPOC grave, la hipocaliemia puede acentuarse por la hipoxia y por el tratamiento concomitante (ver sección 4.5), lo que puede aumentar la susceptibilidad a las arritmias cardiacas.
Finnish: Vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla hypoksia ja muu samanaikainen hoito saattavat pahentaa hypokalemiaa (ks. kohta 4.5), mikä voi suurentaa rytmihäiriöherkkyyttä.
Spanish: b: indacaterol 150 y
Finnish: b: indakateroli (150 tai
Spanish: Qué es Hirobriz Breezhaler y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Hirobriz Breezhaler Cómo usar Hirobriz Breezhaler
Finnish: Mitä Hirobriz Breezhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hirobriz Breezhaleria Miten Hirobriz Breezhaleria käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Spanish: Cuando sean necesarios, es preferible utilizar bloqueantes beta-adrenérgicos cardioselectivos, aunque éstos también deben administrarse con precaución.
Finnish: Jos beetasalpaajan käyttö on tarpeen, tulee ensisijaisesti valita kardioselektiivinen beetasalpaaja, mutta niidenkin käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediatas tras la administración de Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin annostelun jälkeisiä välittömiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Spanish: El programa de desarrollo clínico incluyó varios ensayos controlados y randomizados en pacientes con diagnóstico clínico de EPOC, uno de 12 semanas, dos de seis meses (uno de los cuales con fase de extensión de un año para evaluar la seguridad y tolerabilidad) y uno de un año.
Finnish: Kliiniseen tutkimusohjelmaan kuului yksi 12 viikon pituinen, kaksi 6 kk pituista (toista jatkettiin 1 vuoteen asti turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi) ja yksi 1 vuoden pituinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli kliinisesti todettu keuhkoahtaumatauti.
Spanish: En un ensayo doble ciego controlado con placebo y fármaco activo (moxifloxacino), de dos semanas de duración en 404 voluntarios sanos, que recibieron dosis múltiples de 150 microgramos, 300 microgramos y 600 microgramos, la prolongación media máxima observada (intervalo de confianza del 90%) del intervalo QTcF (en milisegundos) fue de 2,66 (0,55, 4,77) 2,98 (1,02, 4,93) y 3,34 (0,86, 5,82), respectivamente.
Finnish: Kaksoissokkoutettussa, lume- ja aktiivi (moksifloksasiini) -kontrolloidussa, 2 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, johon osallistui 404 tervettä vapaaehtoista todettiin, että toistuvan annostelun yhteydessä QTcF-aika piteni keskimäärin enintään 2,66 millisekuntia (90 % luottamusväli 0,55-4,77) annoksella 150 mikrogrammaa, 2,98 millisekuntia (1,02-4,93) annoksella 300 mikrogramman ja 3,34 millisekuntia (0,86-5,82) annoksella 600 mikrogrammaa.
Spanish: Cada inhalador se debe desechar después de 30 días de uso.
Finnish: Inhalaattori on aina hävitettävä 30 päivän käytön jälkeen.
Spanish: La mediana del tiempo para alcanzar las concentraciones séricas máximas de indacaterol fue de 15 minutos aproximadamente tras la inhalación de dosis únicas o repetidas.
Finnish: Indakaterolin huippupitoisuudet seerumissa saavutettiin noin 15 minuutin kuluttua kerta-annosten tai toistuvien annosten inhaloimisesta (mediaaniaika).
Spanish: • manos, tobillos y pies hinchados (edema)
Finnish: • käsien, nilkkojen ja jalkaterien turvotus
Spanish: Población pediátrica El uso de Hirobriz Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años) no es relevante.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Hirobriz Breezhaler -valmistetta pediatristen potilaiden hoidossa (alle 18-vuotiaat).
Spanish: Además, los pacientes tratados con Hirobriz Breezhaler necesitaron significativamente menos medicación de rescate, disfrutaron de más días sin requerir medicación de rescate comparado con placebo y presentaron un porcentaje significativamente mayor de días sin síntomas diurnos.
Finnish: Hirobriz Breezhaler -hoitoa saaneet potilaat tarvitsivat myös merkitsevästi vähemmän kohtauslääkettä, ja heillä oli enemmän kohtauslääkkeettömiä päiviä kuin lumeryhmässä.
Spanish: La administración de 150 y 300 microgramos de Hirobriz Breezhaler una vez al día, mejoró la función pulmonar de forma clínicamente significativa (medida como el volumen expiratorio forzado durante el primer segundo, FEV1) a lo largo de 24 horas en varios ensayos clínicos de eficacia y farmacodinamia.
Finnish: Kerran vuorokaudessa 150 tai 300 mikrogramman annoksina käytettävä Hirobriz Breezhaler paransi tasaisesti ja kliinisesti merkittävässä määrin keuhkojen toimintaa (uloshengityksen sekuntikapasiteetti, FEV1) 24 tunnin ajan useissa kliinisissä farmakodynamiikkaa ja tehoa selvittävissä tutkimuksissa.
Spanish: Coloque una marca en el recuadro de hoy si le ayuda a recordar cuando le toca la siguiente dosis.
Finnish: Lääkkeenoton jälkeen laita merkintä kyseisen päivän kohdalle, jos tämä helpottaa seuraavan lääkkeenottoajankohdan muistamista.
Spanish: • Deseche el inhalador después de 30 días de uso.
Finnish: • Hävitä inhalaattori 30 päivän käytön jälkeen.
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se recogieron muestras de orina, la cantidad de indacaterol que se excretaba inalterado en la orina fue generalmente inferior al 2% de la dosis.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa virtsaa kerättiin talteen, todettiin, että yleensä alle 2 % annoksesta erittyi muuttumattomana indakaterolina virtsaan.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (näitä voi ilmetä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
Spanish: Este medicamento relaja dichos músculos en los pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los mismos.
Finnish: Tämä lääke rentouttaa em. lihaksia ja helpottaa ilman kulkeutumista keuhkoihin ja niistä pois.
Spanish: El metabolito más abundante en el suero fue un derivado hidroxilado.
Finnish: Runsaimmin seerumissa tavattu metaboliitti oli indakaterolin hydroksyloitunut johdannainen.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot
Spanish: Deseche el inhalador después de 30 días de uso.
Finnish: Hävitä inhalaattori 30 päivän käytön jälkeen.
Spanish: Con 600 microgramos una vez al día, el perfil de seguridad de Hirobriz Breezhaler resultó similar al de las dosis recomendadas.
Finnish: Kun Hirobriz Breezhaleria käytettiin 600 mikrogramman annoksin kerran vuorokaudessa, sen turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin suositusannoksia käytettäessä.
Spanish: Hirobriz Breezhaler contiene lactosa
Finnish: Hirobriz Breezhaler sisältää laktoosia
Spanish: No use más de la cantidad indicada por su médico.
Finnish: Älä ylitä lääkärin määräämää annosta.
Spanish: Los agonistas beta2-adrenérgicos pueden inducir en algunos pacientes una hipocaliemia significativa, capaz de provocar efectos adversos cardiovasculares.
Finnish: Joillekin potilaille beeta2-adrenergiset agonistit saattavat aiheuttaa merkittävää hypokalemiaa, joka altistaa kardiovaskulaarihaitoille.
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula de 150 microgramos una vez al día, utilizando el inhalador de Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Suositusannos on yhden 150 mikrogramman kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Hirobriz Breezhaler -inhalaattorilla.