FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os requisitos para submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: • Os outros componentes são povidona K29/32, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn povidon K29/32, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.
Portuguese: Se eles surgirem deverá parar de tomar Zebinix e informar um médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van Zebinix en moet u onmiddellijk een arts raadplegen of naar een ziekenhuis gaan, aangezien u mogelijk een dringende medische behandeling nodig heeft:
Portuguese: Adicionalmente, existem seis casos pós-comercialização de ‘aumento de peso' para os quais a causalidade foi avaliada pelo titular da AIM como possivelmente relacionada com acetato de eslicarbazepina.
Dutch: Bovendien zijn er zes postmarketinggevallen van ‘gewichtstoename' waarbij de houder van de vergunning voor het op de markt brengen (MAH) oordeelde dat er een mogelijk causaal verband is met eslicarbazepineacetaat.
Portuguese: Cuidadosamente desloque novamente o êmbolo até à dose prescrita pelo seu médico.
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig weer omlaag tot aan de dosis die uw arts heeft voorgeschreven.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico se está sob tratamento de longa duração com medicamentos antiepiléticos, se tem histórico de osteoporose ou se está a tomar esteroides.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u langdurig behandeld wordt met anti-epileptische geneesmiddelen, een voorgeschiedenis heeft van osteoporose of steroïden gebruikt.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose na população idosa desde que a função renal não esteja comprometida.
Dutch: Bij ouderen is geen dosisaanpassing nodig, mits de nierfunctie niet is gestoord.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta os dados apresentados no RPS revisto, o PRAC considerou que as alterações da informação do medicamento de medicamentos contendo acetato de eslicarbazepina estão justificadas.
Dutch: Gezien de gepresenteerde gegevens in de opnieuw bekeken PSUR achtte het PRAC het gerechtvaardigd dat de productinformatie van geneesmiddelen met eslicarbazepineacetaat wordt gewijzigd.
Portuguese: A informação atualmente fornecida na secção 4.9 do RCM é limitada e não reflete o potencial risco cardíaco de sobredosagem de acetato de eslicarbazepina ou o risco de indução de convulsões.
Dutch: De informatie die momenteel wordt verschaft in rubriek 4.9 van de SPC is beperkt en laat een potentieel cardiaal risico van een overdosis eslicarbazepineacetaat of het risico van het opwekken van aanvallen niet tot uitdrukking komen.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Portuguese: Pressione o êmbolo para baixo lentamente de modo a libertar a suspensão de Zebinix no interior da boca.
Dutch: Duw de zuiger langzaam omlaag om Zebinix af te geven in de mond.
Portuguese: A variação relativa mediana foi maior no grupo placebo anterior (-51.4%) do que no grupo ESL anterior (-40.4%).
Dutch: De mediane relatieve verandering was groter in de vorige placebogroep (-51,4%) dan in de vorige ESL-groep (-40,4%).
Portuguese: Alelo HLA-B*1502 - em indivíduos de etnia chinesa Han, de etnia Thai e outras populações Asiáticas
Dutch: HLA-B*1502-allel - bij Han-Chinese, Thaise en andere Aziatische populaties
Portuguese: • doenças neurológicas do movimento, em que os seus músculos se contraem causando movimentos de torção e repetitivos ou postura anormal.
Dutch: • Neurologische bewegingsstoornis waarbij uw spieren samentrekken waardoor spiertrekkingen en herhaalde bewegingen of abnormale houdingen worden veroorzaakt.
Portuguese: 39% dos doentes no estudo 305 foram sujeitos a titulação até à dose máxima possível (30 mg/kg/day).
Dutch: In totaal werd 39% van de patiënten in studie 305 opgetitreerd naar de maximaal mogelijke dosis (30 mg/kg/dag).
Portuguese: • contracetivos hormonais (como a pílula anticoncecional) porque o Zebinix pode torná-los menos eficazes;
Dutch: • hormonale anticonceptiva (zoals de anticonceptiepil), want Zebinix kan de werkzaamheid daarvan verminderen;
Portuguese: O perfil de segurança do acetato de eslicarbazepina foi, em geral, semelhante entre adultos e doentes pediátricos, com exceção da agitação (comum, 1,3%) e dor abdominal (comum, 2,1%) que foram mais comuns nas crianças do que nos adultos.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van eslicarbazepineacetaat was in het algemeen vergelijkbaar bij volwassen en pediatrische patiënten, met uitzondering van agitatie (vaak, 1,3%) en abdominale pijn (vaak, 2,1%) die vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
Portuguese: A farmacocinética do acetato de eslicarbazepina não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4 e 5.2) pelo que a sua utilização nestes doentes não é recomendada.
Dutch: De farmacokinetiek van eslicarbazepineacetaat werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2) en het gebruik ervan bij deze patiënten wordt daarom niet aanbevolen.
Portuguese: A presença do alelo HLA-A*3101 pode aumentar o risco de reações cutâneas induzidas pela carbamazepina (sobretudo menos severas) de 5.0% na população em geral até 26.0% entre os indivíduos de ascendência europeia, enquanto a sua ausência pode reduzir o risco de 5.0% para 3.8%.
Dutch: De aanwezigheid van het HLA-A*3101-allel kan het risico op door carbamazepine geïnduceerde huidreacties vergroten (doorgaans minder ernstig) van 5,0% in de algemene populatie tot 26,0% bij proefpersonen met Europese voorouders, terwijl afwezigheid ervan het risico kan verlagen van 5,0% tot 3,8%.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são: • sensação de tontura ou sonolência
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden) zijn: • Gevoel van duizeligheid of slaperigheid
Portuguese: Para facilitar o processo deverá marcar o volume desejado na seringa movendo o êmbolo.
Dutch: Om het proces te vergemakkelijken, dient u het gewenste volume in de spuit aan te geven door de zuiger te bewegen.
Portuguese: No total, a eslicarbazepina e o seu glucoronado correspondem a mais de 90% do total de metabolitos excretados na urina, aproximadamente dois terços na forma intacta e um terço como glucorono-conjugado.
Dutch: In totaal zijn eslicarbazepine en zijn glucuronide verantwoordelijk voor meer dan 90% van alle metabolieten die in de urine worden uitgescheiden, waarvan ongeveer twee derde in onveranderde vorm en een derde als glucuronideconjugaat.
Portuguese: • alterações do humor ou alucinações
Dutch: • Stemmingswisselingen of hallucinaties
Portuguese: Por favor informe o seu médico:
Dutch: Vertel het uw arts:
Portuguese: • intoxicação medicamentosa
Dutch: • Medicijnvergiftiging
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a excreção da eslicarbazepina no leite materno.
Dutch: Uit dieronderzoek is excretie van eslicarbazepine in de moedermelk gebleken.
Portuguese: Considerando que houve mais doentes tratados com acetato de eslicarbazepina a apresentarem aumento de peso em vez de diminuição de peso durante a extensão aberta dos estudos de Fase III o atual texto não é considerado adequado.
Dutch: Rekening houdend met het feit dat meer met eslicarbazepineacetaat behandelde patiënten een gewichtstoename ondervonden dan een gewichtsafname tijdens de open-label verlenging van de fase III-studies, wordt de huidige etikettering onvoldoende geacht.
Portuguese: Para crianças poderá ser mais adequada outra forma farmacêutica, como a suspensão oral.
Dutch: Een andere vorm van dit geneesmiddel, zoals de suspensie voor oraal gebruik, is wellicht beter geschikt voor kinderen.
Portuguese: Não há dados suficientes que suportem a recomendação para o rastreio do HLA-A*3101 antes de iniciar o tratamento com carbamazepina ou substâncias ativas quimicamente relacionadas.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar die de aanbeveling van een HLA-A*3101-screening ondersteunen voordat een behandeling met carbamazepine of chemisch gerelateerde stoffen wordt opgestart.
Portuguese: A dose inicial recomendada é 10 mg/kg/dia uma vez por dia.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 10 mg/kg/dag eenmaal daags.
Portuguese: Zebinix pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos e é usado para tratar a epilepsia, uma doença que se manifesta por convulsões ou crises epiléticas repetidas.
Dutch: Zebinix behoort tot een groep van geneesmiddelen, anti-epileptica genaamd, die gebruikt worden om epilepsie te behandelen, een aandoening waarbij iemand herhaalde insulten of aanvallen krijgt.
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém 2,0 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) e aproximadamente 0,00001 mg de sulfitos.
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 2,0 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en ongeveer 0,00001 mg sulfiet.
Portuguese: NN: (só no acondicionamento secundário)
Dutch: NN: (alleen voor de buitenverpakking)
Portuguese: Volte a fechar o frasco com a tampa rodando-a no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita).
Dutch: Doe de dop weer op de fles door deze met de klok mee (rechtsom) te draaien.
Portuguese: • gengivas inflamadas e dores de dentes
Dutch: • Ontstoken tandvlees of tandpijn
Portuguese: Se os doentes dessas origens étnicas forem testados positivamente para o alelo HLA-B*1502, o uso do acetato de eslicarbazepina deve ser considerado se se considerar que os benefícios sejam superiores aos riscos.
Dutch: Indien patiënten van deze etnische origine positief testen op het HLA-B*1502-allel kan het gebruik van eslicarbazepineacetaat overwogen worden als men denkt dat de voordelen groter zijn dan de risico's.
Portuguese: Aroma mascarador (contém propilenoglicol, água e aroma natural e artificial) Água purificada
Dutch: Maskerende smaakstof (bevat propyleenglycol, water en natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen) Gezuiverd water
Portuguese: Os dados evidenciam que a incidência das reacções adversas nesta população (65,3%) é semelhante ao da população geral envolvida nos estudos de epilepsia em dupla ocultação (66,8%).
Dutch: Uit de gegevens blijkt dat de incidentie van bijwerkingen bij deze patiënten (65,3%) vergelijkbaar is met de algemene populatie die deelnam aan de dubbelblinde onderzoeken naar epilepsie (66,8%).
Portuguese: A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para dividir em doses iguais.
Dutch: De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.
Portuguese: Alelo HLA- A*3101 - descendentes Europeus e populações Japonesas
Dutch: HLA-A*3101-allel - populaties van Europese afkomst en Japanse populaties
Portuguese: Se Zebinix for descontinuado, recomenda-se a diminuição gradual da dose para minimizar o potencial aumento da frequência de crises.
Dutch: Wanneer met Zebinix moet worden gestopt, wordt aanbevolen de dosering geleidelijk af te bouwen om de kans op een toename in de aanvalsfrequentie te beperken.
Portuguese: • dificuldade de concentração
Dutch: • Concentratieproblemen
Portuguese: • Reação alérgica grave causando inchaço da face, garganta, mãos, pés,tornozelos ou pernas;
Dutch: • Ernstige allergische reactie die zwelling veroorzaakt van gezicht, keel, hand, voeten, enkels of onderbenen
Portuguese: Considerando que as alterações no peso corporal podem influenciar a decisão do tratamento e são de particular importância na epilepsia, que pode por si só estar associada a excesso de peso / obesidade, esta informação deve estar adequadamente refletida no RCM e FI.
Dutch: Gelet op het feit dat veranderingen in lichaamsgewicht van invloed kunnen zijn op het besluit voor behandeling en van uitzonderlijk belang zijn bij epilepsie die mogelijk zelf in verband wordt gebracht met overgewicht/obesitas, dient deze informatie voldoende tot uitdrukking te komen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter (PIL).
Portuguese: Zebinix não deve ser administrado a crianças com 6 anos ou menos.
Dutch: Zebinix mag niet aan kinderen van 6 jaar en jonger worden toegediend.
Portuguese: A estrutura química do acetato de eslicarbazepina é similar à da carbamazepina, e é possível que doentes que são positivos para o HLA-B*1502 possam também estar em risco para o SJS após tratamento com acetato de eslicarbazepina.
Dutch: De chemische structuur van eslicarbazepineacetaat is vergelijkbaar met die van carbamazepine en mogelijk hebben patiënten die positief testen op HLAB*1502 na een behandeling met eslicarbazepineacetaat ook kans op SJS.
Portuguese: • formigueiro e/ou sentir um adormecimento em qualquer parte do corpo
Dutch: • Tinteling en/of gevoelloosheid van eender welk lichaamsdeel
Portuguese: Estudos em animais demonstraram disfunção da fertilidade após o tratamento com acetato de eslicarbazepina (ver secção 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is aantasting van de vruchtbaarheid gebleken na behandeling met eslicarbazepineacetaat (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Destes, 65 doentes receberam ESL e 87 doentes receberam placebo durante a parte de duplaocultação do estudo.
Dutch: Van deze patiënten hadden 65 patiënten tijdens het dubbelblinde gedeelte van de studie ESL ontvangen en 87 patiënten placebo.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao acetato de eslicarbazepina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) acetato de eslicarbazepina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor eslicarbazepineacetaat is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) met eslicarbazepineacetaat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Portuguese: 14 doentes (9.2%) completaram a fase aberta do tratamento com ESL até à parte V. A razão mais frequente para descontinuação durante qualquer parte do estudo foi por pedido do promotor (30 doentes na parte III [19.7% dos doentes que entraram na parte III], 9 na parte IV [9.6% dos doentes que entraram na parte IV], e 43 na parte V [64.2% dos doentes que entraram na Parte V]).
Dutch: 14 patiënten (9,2%) voltooiden een open-label behandeling met ESL tot en met deel V. De meest voorkomende reden voor terugtrekking tijdens een deel van de studie was een verzoek van de opdrachtgever (30 patiënten in deel III [19,7% van de patiënten die deelnamen aan deel III], 9 in deel IV [9,6% van de patiënten die deelnamen aan deel IV] en 43 in deel V [64,2% van de patiënten die deelnamen aan deel V]).
Portuguese: Podem surgir reações adversas associadas ao prolongamento do intervalo PR (ex. bloqueio AV, síncope, bradicardia).
Dutch: Bijwerkingen die geassocieerd worden met een verlenging van het PR-interval (bijv. AV-blok, syncope, bradycardie) kunnen optreden.
Portuguese: A segurança e eficácia do acetato de eslicarbazepina em crianças com 6 anos de idade ou menos não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat bij kinderen in de leeftijd van 6 jaar en jonger zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: Se surgir uma erupção grave ou outros sintomas na sua pele (ver secção 4) pare de tomar Zebinix e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
Dutch: Wanneer u ernstige huiduitslag of andere huidsymptomen krijgt (zie rubriek 4), moet u stoppen met het gebruik van Zebinix en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp inroepen.
Portuguese: Cinquenta dos 72 indivíduos completaram o período de 26 semanas de tratamento, o que corresponde a uma taxa de retenção de 69,4% (ver na secção 4.2 a informação sobre o uso em idosos).
Dutch: In totaal rondden 50 van de 72 proefpersonen die aan het onderzoek begonnen de 26 weken durende behandelperiode af, wat neerkomt op een retentiepercentage van 69,4% (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik door ouderen).
Portuguese: • se sentir confuso, se tiver agravamento das crises epiléticas ou diminuição da consciência, que podem ser sinais de níveis baixos de sal no sangue.
Dutch: • als u last heeft van verwardheid, verergering van de aanvallen of verminderd bewustzijn, wat tekenen kunnen zijn van een laag zoutgehalte in uw bloed.
Portuguese: Zebinix pode diminuir o efeito dos contracetivos hormonais, por exemplo a pílula.
Dutch: Zebinix kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva, zoals de anticonceptiepil, verminderen.
Portuguese: A mediana total da frequência de crises padronizada foi de 6.1 (diminuindo de 7.0 (semanas 1-4) para 4.0 (semanas > 40), resultando numa variação relativa mediana de -46.7%, em comparação com a baseline).
Dutch: De totale mediane gestandaardiseerde aanvalsfrequentie was 6,1 (dalend van 7,0 (week 1-4) tot 4,0 (week > 40), wat resulteerde in een mediane relatieve verandering vergeleken met de periode bij baseline van -46,7%).
Portuguese: Se ocorrerem sinais ou sintomas de hipersensibilidade o tratamento com acetato de eslicarbazepina deverá ser interrompido imediatamente e deve der iniciado um tratamento alternativo.
Dutch: Wanneer tekenen of symptomen van overgevoeligheid optreden, moet de behandeling met eslicarbazepineacetaat onmiddellijk worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling te worden gestart.
Portuguese: A eficácia e segurança do acetato de eslicarbazepina como terapêutica adjuvante nas crises epiléticas parciais em crianças foi avaliada num estudo de fase II em crianças com idades entre os 6 e os 16 anos (n=123) e num estudo de fase III em crianças com idades entre os 2 e os 18 anos (n=304).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van eslicarbazepineacetaat als aanvullende therapie voor partieel beginnende aanvallen bij kinderen werden geëvalueerd in één fase II-studie bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 16 jaar (N=123) en in één fase III-studie bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 18 jaar (N=304).
Portuguese: O angioedema no contexto de uma reação de hipersensibilidade/ anafilática associado a edema da laringe pode ser fatal.
Dutch: Angio-oedeem in de context van overgevoeligheid/anafylactische reactie geassocieerd met larynxoedeem kan fataal zijn.
Portuguese: Um pequeno número de doentes a fazer tratamento com antiepiléticos tem pensamentos de autoagressão ou suicídio.
Dutch: Een klein aantal mensen dat met anti-epileptica werd behandeld, kreeg gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Portuguese: O seu médico poderá informá-lo no caso de ser necessário fazer um teste ao sangue antes de tomar Zebinix.
Dutch: Uw arts moet u kunnen adviseren of bloedonderzoek voorafgaand aan de inname van Zebinix nodig is.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres em idade fértil deverão fazer contraceção adequada durante o tratamento com Zebinix, e até ao final do ciclo menstrual em curso no momento da descontinuação do tratamento (ver secção 4.6).
Dutch: Derhalve dienen vrouwen die zwanger kunnen worden geschikte anticonceptie te gebruiken gedurende de behandeling met Zebinix en tot het einde van de huidige menstruatiecyclus nadat de behandeling met Zebinix is gestopt (zie rubriek 4.6).
Portuguese: • tensão alta ou aumento severo da tensão arterial
Dutch: • Hoge bloeddruk of ernstige toename van bloeddruk
Portuguese: • aumento de peso.
Dutch: • Gewichtstoename.
Portuguese: Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital caso sinta algum destes sintomas.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of ga naar het ziekenhuis als u een van de bovengenoemde symptomen ondervindt.
Portuguese: Se tem doenças dos rins, ser-lhe-á dada uma dose mais baixa de Zebinix.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, zal u doorgaans een lagere dosering Zebinix worden toegediend.
Portuguese: A dose máxima é 1200 mg uma vez por dia.
Dutch: De maximale dosis is 1200 mg eenmaal daags.
Portuguese: O HLA-B*1502 em indivíduos de etnia chinesa Han ou de etnia Thai tem demonstrado estar fortemente associado ao risco de desenvolverem as reações severas cutâneas conhecidas como síndrome de Stevens-Johnson (SJS) quando tratados com carbamazepina.
Dutch: HLA-B*1502 bij personen van Han-Chinese en Thaise origine blijkt sterk verbonden te zijn met de kans op de ontwikkeling van ernstige huidreacties, bekend als het stevens-johnsonsyndroom (SJS), wanneer zij met carbamazepine worden behandeld.
Portuguese: Se se souber que doentes descendentes de Europeus ou de origem Japonesa são positivos para o alelo HLAA*3101, o uso da carbamazepina ou substâncias ativas quimicamente relacionadas pode ser considerado caso se considere que os benefícios são superiores aos riscos.
Dutch: Indien bij patiënten van Europese afkomst of Japanse origine bekend is dat ze positief testen op het HLA-A*3101-allel, kan het gebruik van carbamazepine of chemisch gerelateerde stoffen overwogen worden als men denkt dat de voordelen groter zijn dan de risico's.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que a ligação às proteínas plasmáticas não foi relevantemente afetada pela presença de varfarina, diazepam, digoxina, fenitoína e tolbutamida.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat de plasma-eiwitbinding niet op relevante wijze beïnvloed werd door de aanwezigheid van warfarine, diazepam, digoxine, fenytoïne en tolbutamide.
Portuguese: Hipertensão (incluindo crise hipertensiva), hipotensão, hipotensão ortostática, afrontamento, extremidades frias
Dutch: Hypertensie (waaronder hypertensieve crisis), hypotensie, orthostatische hypotensie, blozen, perifere koude
Portuguese: • suor ou pele seca
Dutch: • Zweten of een droge huid
Portuguese: Na extensão aberta subsequente de 1 ano (Parte II) do estudo de fase III (análise Intenção de Tratar, N=225), a taxa total de respondedores foi de 46.7% (aumentando de forma constante de 44.9% (semanas 1-4) para 57.5% (semanas > 40)).
Dutch: In de daaropvolgende 1 jaar durende open-label verlenging (deel II) van de fase III-studie (ITT-groep N = 225) was het totale percentage respondenten 46,7% (gestaag stijgend van 44,9% (week 1-4) tot 57,5% (week > 40)).
Portuguese: Os sintomas incluem tremores, dor, cãibras.
Dutch: Symptomen zijn onder meer bevingen, pijn, krampen
Portuguese: A dose máxima é de 1200 mg uma vez por dia (ver secção 5.1.
Dutch: De maximale dosis is 1200 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Zebinix é para uso oral.
Dutch: Zebinix is bedoeld voor oraal gebruik.
Portuguese: • choro, sensação de depressão, nervosismo ou confusão, falta de interesse ou emoção
Dutch: • Huilen, een depressief, zenuwachtig of verward gevoel, gebrek aan interesse of emotie
Portuguese: Se vir qualquer bolha de ar na seringa para uso oral pressione o êmbolo para a frente apenas o suficiente para expulsar completamente qualquer bolha de ar grande.
Dutch: Stap 6: Als u luchtbelletjes ziet in de doseerspuit voor orale toediening, duwt u de zuiger net voldoende omhoog om eventuele grote luchtbellen volledig naar buiten te drukken.
Portuguese: Durante o período abrangido pelo relatório, o titular da AIM detetou um sinal de sobredosagem.
Dutch: Tijdens de rapportageperiode ontdekte de MAH een signaal van overdosering.
Portuguese: Dependendo da resposta ao Zebinix, a dose pode ser aumentada em incrementos de 10 mg por kg de peso corporal, em intervalos de uma ou duas semanas, até ao máximo de 30 mg por kg de peso corporal.
Dutch: Afhankelijk van hoe u op Zebinix reageert, kan de dosis worden verhoogd per 10 mg per kg lichaamsgewicht, met intervallen van één of twee weken, tot 30 mg per kg lichaamsgewicht.