FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Osigraft е индуциращ и стимулиращ производството на кост медицински продукт.
Estonian: Osigraft on osteoinduktiivne ja osteokonduktiivne ravim.
Bulgarian: Следпроцедурен оток (Оток)
Estonian: Protseduurijärgne turse (turse)
Bulgarian: - ако сте алергични към ептотермин алфа или колаген, другата съставка на Osigraft (вж.
Estonian: Ärge kasutage Osigraft'i - kui teil on allergia eptotermin alfa, kollageeni või Osigraft'i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Postoperatiivne punetus haava kohal (erüteem)
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материал от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Estonian: Kasutamata Osigraft ja selle jäätmed tuleb hävitada koos kirurgiliste jäätmetega vastavalt kohalikele seadustele.
Bulgarian: Отстранете фиброзна, некротична или склерозирала тъкан и отстранете колкото е необходимо кортекса от костните фрагменти, така че разтвореният Osigraft да бъде в пряк
Estonian: Eemaldage kiulised, nekrootilised või sklerootilised koed ning teostage luufragmentide dekortikatsioon nii, et valmis Osigraft'i lahus oleks otsekontaktis veritseva luu ja elusa luukoega.
Bulgarian: Работете с пръстена внимателно.
Estonian: Käsitsege katet ettevaatlikult.
Bulgarian: По възможност хирургическите манипулации в мястото трябва да бъдат
Estonian: Vajalikud kirurgilised manipulatsioonid antud kohas tuleb läbi viia enne ravimpreparaadi siirdamist.
Bulgarian: При друго проучване се наблюдава разлика в наддаването на телесно тегло при имунизираните възрастни женски животни от 14ти до 21ви ден на лактацията при сравнение с контролните животни.
Estonian: Ühes teises uuringus täheldati immuniseeritud täiskasvanud emaste kaalutõusu muutust 14.
Bulgarian: Разтвореният продукт се прилага чрез директно хирургическо поставяне в мястото на незарастващата костна фрактура в контакт с подготвената костна повърхност.
Estonian: Valmissegatud ravimpreparaat manustatakse vahetu kirurgilise paigaldamise teel konsolideerumishäire kohale kontakti ettevalmistatud luupinnaga.
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ OSIGRAFT
Estonian: Luusiseseks kasutamiseks.
Bulgarian: Говежди колаген (изсушен с вакуум) 6.2 Несъвместимости
Estonian: Veise kollageen (vaakumkuivatatud).
Bulgarian: (Основно проучване на незарастването на тибията) сравнява Osigraft с автографт с първична крайна точка на ефикасност
Estonian: Sääreluu dekonsolidatsiooni peamine uuring võrdles Osigraft'i autograftiga esmase tõhususe suhtes 9 kuud pärast ravi.
Bulgarian: Ако е необходимо, отстранете излишната течност чрез вакуумно всмукване близо до мястото на имплантата или чрез
Estonian: Vajadusel eemaldage liigne vedelik, aspireerides implantaadiga külgnevaid alasid või kuivatades ala ettevaatlikult steriilse tampooniga.
Bulgarian: Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Estonian: NÕUETELE Kasutamata materjal tuleb hävitada koos kirurgiliste jäätmetega vastavalt kohalikele seadustele.
Bulgarian: ептотермин алфа
Estonian: alfaeptotermiin.
Bulgarian: Използвайки стерилна техника, извадете флакона от неговата опаковка.
Estonian: Võtke viaal pakendist välja, kasutades steriilset tehnikat.
Bulgarian: нямат достатъчно кожно покритие и кръвоснабдяване на мястото на незарастване на костта;
Estonian: • dekonsolidatsioonikoha ebapiisav nahaga kaetus ja verevarustus;
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' kirja (punktkirja) mittelisamise kohta vastu võetud.
Bulgarian: Опитът от контролирани клинични изпитвания е ограничен до стабилизация на мястото на незарастване на тибията с използване на едновременно поставяне на интрамедуларен пирон.
Estonian: Kontrollitud kliiniliste uuringute kogemus piirdub luumurru kaasuva stabiliseerimise kohta intramedullaarse naelastamisega.
Bulgarian: Върху модели при зайци са извършени контролирани проучвания на ефектите от експозиция на ептотермин алфа върху пре- и постнаталното развитие.
Estonian: Alfaeptotermiini toimet pre- ja postnataalsele arengule uuriti kontrollitud uuringutes küüliku mudelil.
Bulgarian: Имунна реакция към Osigraft трябва да се има предвид и трябва да се извършват подходящи изследвания за наличието на антитела в серума в случаи, при които се подозира имунно-медииран нежелан ефект, включително случаи, при
Estonian: Juhtudel, kui kahtlustatakse ebasoovitavaid toimeid immuunsüsteemile, samuti juhul kui Osigraft on ebaefektiivne, tuleb kaaluda immuunreaktsiooni võimalust ravimpreparaadile ning teostada asjakohased analüüsid antikehade määramiseks seerumis.
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ФОЛИО
Estonian: ABIAINED Veise kollageen
Bulgarian: ОТ
Estonian: MUU
Bulgarian: Osigraft е противопоказан при деца и юноши (на възраст под 18 години) и при незрели скелетни
Estonian: Osigraft on lastele ja noorukitele (vanuses kuni 18 aastat) ja mitteväljaarenenud luustikuga patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Количеството на използвания Osigraft трябва да
Estonian: Kasutatav Osigraft'i kogus peab vastama luudefekti suurusele.
Bulgarian: • са подложени на лечение с химиотерапия, лъчелечение или имуносупресия.
Estonian: • kemoteraapiat, radioteraapiat või immuunosupressioonravi saavad patsiendid.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН
Estonian: Märkimisväärselt kõrged
Bulgarian: Активното вещество е ептотермин алфа, (рекомбинантен човешки остеогенен протеин 1, получен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна технология.
Estonian: Toimeaine on alfaeptotermiin, rekombinantne inimese osteogeenne valk, mida valmistatakse hiina hamstri munasarja rakuliinist.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
Estonian: Rasestuda võivad naised
Bulgarian: Osigraft 3,3 mg прах за суспензия за имплантиране eptotermin alfa (ептотермин алфа)
Estonian: Osigraft 3,3 mg, pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks alfaeptotermiin
Bulgarian: Първичната опаковка се поддържа стерилна в блистерна опаковка, състояща се от две
Estonian: Esmane pakend on steriilne blisterpakend, mis koosneb kahest (sisemisest ja välimisest) plastikalusest ja kaanest.
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Estonian: Võtmine koos teiste ravimitega
Bulgarian: Употребата на Osigraft в комбинация със синтетичен костозаместител може да доведе до риск от засилване на локалното възпаление, инфекция и случайно мигриране на имплантираните
Estonian: Osigraft'i kasutamine sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib kasvatada ohtu, et suureneb kohalik põletik, infektsioon ja implanteeritud materjalide juhuslik ränne ning on seetõttu ebasoovitav.
Bulgarian: Същевременно матриксът е и остеогенен и това позволява прорастване на кост в
Estonian: Maatriks on samuti osteokonduktiivne ja võimaldab luu sissekasvu defekti piirkonda külgnevatelt terve luukoe aladelt.
Bulgarian: Прах в стъклен флакон (боросилициево стъкло, тип 1), затворен със запушалка (бутилова гума)
Estonian: Pulber klaasviaalis (I tüüpi borosilikaat), millel on kork (butüülkummi) ja korgikate (alumiinium).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Osigraft на Howmedica International S. de R. L. на 17 май 2001 г.
Estonian: Euroopa Komisjon andis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Howmedica International S. de R. L. 17. mail 2001.
Bulgarian: Обикновено е достатъчен един флакон, но при необходимост може да се използва още един.
Estonian: Enamasti piisab ühest ravimiviaalist, kuid vajadusel võib kasutada ka kahte.
Bulgarian: Osigraft трябва да се използва от квалифициран хирург.
Estonian: Osigrafti võib kasutada üksnes kvalifitseeritud kirurg.
Bulgarian: • с активна инфекция на мястото на операцията или друга сериозна инфекция,
Estonian: • operatsioonikoha aktiivse nakkusega või teiste raskete nakkustega patsiendid,
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Osigrafti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: • с автоимунно заболяване (когато имунната система атакува части от тялото);
Estonian: • autoimmuunhaigusega patsiendid (kui immuunsüsteem ründab organismi osi),
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Osigraft (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са еритема (зачервяване), болезненост, оток на мястото на имплантиране, хетеротопна осификация (развитие на костно вещество на други места) или миозитна осификация (необичайно развитие на костно вещество в мускулите) и образуване на антитела срещу ептотермин алфа.
Estonian: Osigrafti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on erüteem (punetus), hellus, paigalduskoha paistetus ja heterotoopne luustumine (luukoe teke muudes kohtades kui luukoes) või myositis ossificans (luukoe ebanormaalne kasv lihasesse) ja alfaeptotermiini vastaste antikehade teke.
Bulgarian: След девет месеца 81% от пациентите, приемащи Osigraft, се повлияват от лечението (по-малко болка и по-голямо натоварване) в сравнение със 77% от пациентите, лекувани с автогенен
Estonian: Üheksa kuu pärast oli ravile reageerinud (väiksem valu ja parem jalale toetumise võime) 81% Osigrafti saanud patsientidest ning 77% luusiirikuga ravitud patsientidest.
Bulgarian: Той е копие на протеин, наречен „остеогенен протеин 1", познат също като костен морфогенетичен протеин 7 (BMP-7), който се произвежда естествено от организма и помага за образуването на нова костна тъкан.
Estonian: See on sellise valgu koopia, mida nimetatakse osteogeenne proteiin 1 või luu morfogeneetiline proteiin 7 (BMP-7), see tekib organismis loomulikul viisil ning aitab tekitada uut luukude.
Bulgarian: Osigraft се използва за лечение на фрактури на тибията (пищялната кост), които не са излекувани след най-малко девет месеца.
Estonian: Osigrafti kasutatakse selliste sääreluumurdude raviks, mis ei ole paranenud vähemalt üheksa kuu jooksul.
Bulgarian: Непосредствено преди употреба Osigraft се смесва с 2 до 3 ml разтвор на натриев хлорид, за да се приготви суспензия с консистенцията на мокър пясък.
Estonian: Vahetult enne kasutamist segatakse Osigraft 23 ml naatriumkloriidi lahusega, et valmistada märja liiva taolise konsistentsiga suspensioon.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност, оценена след девет месеца, е дали счупената кост е зараснала.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli murdunud luu paranemine üheksa kuu pärast.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Osigraft са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Osigrafti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Това се констатира чрез разглеждане на признаците на зарастване на фрактурата на рентгенова снимка, както и по това дали пациентът има болка и може да понесе натоварване върху тибията и дали има нужда от допълнително лечение на счупената тибия.
Estonian: Paranemise tuvastamiseks uuriti röntgenipildi abil murru paranemise tunnuseid, märgiti, kas patsiendil esineb valu, kas ta saab jalale toetuda ning kas on luumurdu vaja täiendavalt ravida.
Bulgarian: Как действа Osigraft?
Estonian: Kuidas Osigraft toimib?
Bulgarian: Използва се при пациенти, които преди това са имали автогенен трансплантант (костен трансплантант, взет от собствената им кост, обикновено от бедрото), който е неуспешен или когато такaвa трансплантaция е невъзможна.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellele varem oli siirdatud omasiirik (luusiirik, mis on valmistatud patsiendi enda luukoest, mis enamasti on võetud puusapiirkonnast) ja see ebaõnnestus või kellel omasiirikut ei ole võimalik kasutada.
Bulgarian: Използва се при пациенти с пълно скелетно развитие (чиито растеж е спрял).
Estonian: Ravimit kasutatakse väljaarenenud luustikuga patsientidel (kelle kasvamine on lõppenud).
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Osigraft.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: След това сместа се поставя от хирурга директно на мястото на фрактурата в контакт с подготвените краища на счупената кост.
Estonian: Kirurg asetab segu vahetult luumurru kohale, ettevalmistatud luuotstele.
Bulgarian: Ептотермин алфа се произвежда по метод, наречен „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат.
Estonian: Alfaeptotermiini valmistatakse rekombinantDNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millele on lisatud selle tootmist võimaldav geen (DNA).
Bulgarian: Допълнителна информация за Osigraft:
Estonian: Muu teave Osigrafti kohta
Bulgarian: Основното проучване на Osigraft е проведено при 122 пациенти с незараснали тибиални фрактури, които са лекувани или с лекарствения продукт
Estonian: Osigrafti põhiuuring viidi läbi 122-l paranemata sääreluumurruga patsiendil, keda raviti kas Osigrafti või luusiirikuga.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Osigraft - прочетете листовката (също част от EPAR) или
Estonian: Kui vajate Osigraftiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Osigraft.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Osigraft Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: когато фрактурата е свързана със заболяване (напр. метаболитно костно заболяване или рак);
Estonian: • haigusest tingitud murruga patsiendid (murru põhjuseks on näiteks luu ainevahetuse haigus või vähk),
Bulgarian: без достатъчно кожа или кръвоснабдяване на мястото на фрактурата;
Estonian: • patsiendid, kellel murrukohas ei ole piisavalt nahka või kellel on murrukohas puudulik verevarustus,
Bulgarian: Osigraft е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ептотермин алфа или колаген.
Estonian: Osigrafti ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla alfaeptotermiini või kollageeni suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Osigraft е поне толкова ефективен, колкото стандартно лечение с автогенен трансплантант.
Estonian: Osigraft oli vähemalt sama tõhus nagu luusiirik, mille kasutamine on sellisel puhul standardne ravimeetod.
Bulgarian: Osigraft е прах за приготвяне на суспензия за имплантиране.
Estonian: Osigraft on pulber, millest valmistatakse siirdamisel kasutatav suspensioon.
Bulgarian: При имплантиране ептотермин алфа стимулира образуването на нова кост и по този начин помага за възстановяване на счупената кост.
Estonian: Murrukohas kasutamisel kiirendab alfaeptotermiin uue luukoe moodustamist, soodustades luumurru paranemist.
Bulgarian: След това заобикалящите меки тъкани като мускули и кожа се затварят около имплантанта.
Estonian: Seejärel kaetakse siirik ümbritsevate pehmete kudedega, lihaste ja nahaga.
Bulgarian: Активното вещество в Osigraft, ептотермин алфа, действа върху костната структура.
Estonian: Osigrafti toimeaine alfaeptotermiin mõjutab luustruktuuri.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Osigraft?
Estonian: Miks Osigraft heaks kiideti?
Bulgarian: Какви ползи от Osigraft са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Osigrafti kasulikkus?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Osigraft може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Estonian: Osigrafti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Заместващият ептотермин алфа действа по същия начин като естествено
Estonian: Tehislik alfaeptotermiin toimib samal viisil kui organismis looduslikult tekkiv BMP-7.
Bulgarian: • с тумор в близост до фрактурата; • подложени на химиотерапия, лъчетерапия или имуносупресия.
Estonian: • kemoteraapiat, kiiritusravi või immunosupressiivset (immuunsüsteemi pärssivat) ravi saavad patsiendid.
Bulgarian: Моля прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна информация относно употребата на инхалатора.
Estonian: − Palun lugege käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid, et saada rohkem teavet inhalaatori kasutamise kohta.
Bulgarian: Oslif Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове.
Estonian: Oslif Breezhaler'it tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui loodetav kasu ületab võimalikud riskid.
Bulgarian: Използвайте Вашия инхалатор по едно и също време всеки ден, ефектът продължава 24 часа.
Estonian: − Kasutage inhalaatorit iga päev samal ajal, ravimi toime kestab 24 tundi.
Bulgarian: Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден.
Estonian: − Tavaline annus on iga päev sisse hingata ühe kapsli sisu.
Bulgarian: Процент пациенти, достигнали MCID в TDI†
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid MCID TDI
Bulgarian: Oslif Breezhaler трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.
Estonian: Oslif Breezhaler'it tuleb kasutada iga päev samal ajal.
Bulgarian: Съдържа лактоза (за допълнителна информация вижте листовката) и желатин.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi (lisainformatsioon vt pakendi infoleht) ja želatiini.
Bulgarian: Деца и юноши Oslif Breezhaler не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Estonian: Lapsed ja noorukid Oslif Breezhaler'it ei tohi kasutada lastel või alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Bulgarian: Ако се появят признаци, предполагащи алергични реакции (по-специално затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето, уртикария, кожен обрив) употребата на Oslif Breezhaler трябва веднага да се прекрати и да се започне алтернативно лечение.
Estonian: Kui ilmnevad allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid (täpsemalt hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte ja näo turse, urtikaaria, nahalööve), tuleks Oslif Breezhaler'i kasutamine koheselt lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Bulgarian: Процент пациенти, достигнали MCID в SGRQ
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid MCID SGRQ†
Bulgarian: Не натискайте страничните бутони повече от веднъж.
Estonian: − Ärge vajutage inhalaatori külgedel olevaid nuppe rohkem kui üks kord.
Bulgarian: Ако сте забравили да инхалирате една доза, на следващия ден инхалирайте само една доза в обичайното време.
Estonian: Kui te unustate annuse sisse hingamata, hingake järgmisel päeval tavalisel ajal sisse vaid üks annus.
Bulgarian: Ако възникне парадоксален бронхоспазъм, употребата на Oslif Breezhaler трябва да се спре незабавно и да се премине към алтернативно лечение.
Estonian: Paradoksaalse bronhospasmi tekkimisel tuleb Oslif Breezhaler'i kasutamine otsekohe lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Bulgarian: Средната стойност на максималните промени в нивата на кръвната захар е подобна между Oslif Breezhaler и плацебо.
Estonian: Vere glükoosisisalduse maksimaalsete muutuste keskmine oli sarnane Oslif Breezhaler'i ja platseebo puhul.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени по честота в низходящ ред съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse vähenemise järjekorras järgmiselt: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с Oslif Breezhaler, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua tuleb ravi Oslif Breezhaler'iga jätkata, rääkige oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Моля прочетете следните инструкции внимателно, за да научите как да използвате и да се грижите за Вашия инхалатор Oslif Breezhaler.
Estonian: Palun lugege järgnevaid juhiseid tähelepanelikult, et teada saada, kuidas Oslif Breezhaler inhalaatorit kasutada ja hooldada.
Bulgarian: В тези проучвания системната експозиция (AUC) при плъхове и мишки при нивата без наблюдавани нежелани ефекти е поне 7 и съответно 49 пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Oslif Breezhaler веднъж дневно в доза от 300 микрограма.
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni (AUC) väärtused rottidel ja hiirtel, mis ei põhjustanud kõrvaltoimete teket nendes uuringutes, olid vastavalt vähemalt 7 ja 49 korda suuremad kui inimestel, kes said ravi Oslif Breezhaler'iga üks kord päevas annuses 300 mikrogrammi.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че индакатерол, дълго действащ бета2-адренергичен агонист, проявява над 24 пъти по-голяма агонистична активност по отношение на бета2-рецепторите спрямо бета1-рецепторите и 20 пъти по-голяма агонистична активност спрямо бета3-рецепторите.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et pikatoimelisel beeta-2-adrenomimeetikumil indakateroolil on enam kui 24 korda suurem agonistlik toime beeta2-retseptorite kui beeta1-retseptorite suhtes ning 20 korda suurem agonistlik toime kui beeta3retseptorite suhtes.
Bulgarian: Oslif Breezhaler не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Oslif Breezhaler ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Oslif Breezhaler, прилаган веднъж дневно в дози от 150 и 300 микрограма, осигурява и поддържа клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена чрез форсирания експираторен обем за една секунда, ФЕО1) за период от 24 часа в хода на редица фармакодинамични и клинични проучвания за ефикасност.
Estonian: Oslif Breezhaler, mida manustati üks kord päevas annustes 150 ja 300 mikrogrammi, viis järjekindlalt kopsufunktsiooni kliiniliselt olulise paranemiseni (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse mahu järgi ühes sekundis, FEV1) 24 tunni jooksul mitmetes kliinilistes farmakodünaamika ja efektiivsuse uuringutes.
Bulgarian: Oslif Breezhaler е дългодействащ бета2-адренергичен агонист, който е показан само за лечение на ХОББ и не трябва да се използва за лечение на астма поради липсата на данни относно дългосрочните резултати от прилагането му при пациенти с астма.
Estonian: Oslif Breezhaler on pikatoimeline beeta-2-adrenomimeetikum, mis on näidustatud ainult KOKi raviks ja seda ei tohi kasutada astma raviks, sest puuduvad andmed pikaajalise kasutamise kohta astma korral.
Bulgarian: Избършете накрайника отвън и отвътре с чиста, суха, немъхеста кърпа, за да отстраните останалия прах.
Estonian: − Pühkige huuliku sise- ja välispind pulbri eemaldamiseks üle puhta kuiva kiuvaba lapiga.
Bulgarian: Съвместното приложение с други симпатикомиметични лекарствени продукти (самостоятелно или като част от комбинирана терапия) може да потенцира нежеланите реакции към Oslif Breezhaler.
Estonian: Sümpatomimeetilise toimega teiste ravimpreparaatide samaaegsel manustamisel (üksinda või osana kombinatsioonravist) võivad tugevneda Oslif Breezhaler'i kõrvaltoimed.
Bulgarian: Въпреки че индакатерол като цяло не повлиява репродуктивната способност, в проучване за фертилитет при плъхове се наблюдава намален брой бременности при F1 поколението в хода на проучване за пери- и постнатално развитие при експозиция 14-пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Oslif Breezhaler.
Estonian: Kuigi indakaterool ei mõjutanud üldist reproduktsioonivõimet rottidel läbi viidud fertiilsusuuringutes, täheldati Oslif Breezhaler'iga ravitud rottidel sünnieelse ja-järgse arengu uuringus F1 põlvkonna rottidel tiinete järeltulijate arvu langust 14 korda kõrgema ekspositsiooniga kui inimestel.
Bulgarian: Česká republika Novartis s.r.o.
Estonian: Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.