FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adultes La posologie recommandée est de 400 mg (un comprimé), deux fois par jour.
Italian: Adulti La dose raccomandata è 400 mg (una compressa) due volte al giorno.
French: Caractéristiques à l'inclusion et résultats d'efficacité aux semaines 24 et 48 de l'étude IMPAACT P1066 (patients âgés de 2 à 18 ans)
Italian: Caratteristiche al basale e risultati di efficacia alle settimane 24 e 48 dello studio IMPAACT P1066 (da 2 a 18 anni di età)
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé de 600 mg contient 5,72 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa da 600 mg contiene 5,72 mg di lattosio (come monoidrato).
French: Isentress 600 mg, comprimés pelliculés est utilisé dans le traitement des adultes et des enfants pesant au moins 40 kg qui sont infectés par le VIH.
Italian: Isentress 600 mg compresse rivestite con film è usato per trattare adulti e pazienti pediatrici con un peso di almeno 40 kg con infezione da HIV.
French: Peu fréquent troubles mentaux, tentative de suicide, anxiété, état confusionnel, humeur dépressive, dépression majeure, insomnie de milieu de nuit, modifications de l'humeur, crise de panique, troubles du sommeil, idées suicidaires, comportement suicidaire (en particulier chez les patients avec antécédent de maladie psychiatrique)
Italian: Non comune disturbo mentale, tentativo di suicidio, ansia, stato confusionale, umore depresso, depressione maggiore, insonnia mediana, umore alterato, attacco di panico, disturbi del sonno, ideazione suicidaria, comportamento suicidario (particolarmente in pazienti con una storia preesistente di malattia psichiatrica)
French: Aucune adaptation posologique n'est donc nécessaire.
Italian: Di conseguenza, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Italian: Non comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 100
French: Le raltégravir et les autres médicaments suspectés doivent être interrompus immédiatement dès la survenue de signes ou symptômes de réactions cutanées sévères ou de réactions d'hypersensibilité (tels que mais pas exclusivement : éruption cutanée sévère, éruption cutanée avec fièvre, malaise général, fatigue, douleur musculaire ou articulaire, phlyctènes, lésions buccales, conjonctivite, œdème de la face, hépatite, éosinophilie, angio-œdème).
Italian: Interrompere immediatamente la terapia con raltegravir ed altri agenti sospetti qualora si sviluppino segni o sintomi di reazioni cutanee gravi o reazioni di ipersensibilità (che comprendono, ma che non sono limitate a: eruzione cutanea grave o eruzione cutanea accompagnata da febbre, malessere generale, affaticamento, dolori muscolari o articolari, vescicole, lesioni orali, congiuntivite, edema facciale, epatite, eosinofilia, angioedema).
French: 60 comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 180 comprimés pelliculés (3 flacons de 60)
Italian: 60 compresse rivestite con film Confezione multipla: 180 (3 flaconi da 60) compresse rivestite con film
French: Le raltégravir devra donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Di conseguenza, raltegravir deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Si vous en avez pris plus que prescrit, contactez votre médecin.
Italian: Se dovesse assumere una quantità superiore al dovuto, contatti il medico.
French: • baisse du taux de globules blancs, diminution du taux de plaquettes dans le sang (une famille de cellule qui intervient dans la coagulation sanguine), examen sanguin montrant une baisse de la fonction rénale, taux élevé de sucre dans le sang, augmentation du taux d'enzymes musculaires dans le sang, présence de sucre dans les urines, présence de sang dans les urines, prise de poids, augmentation du tour de taille, diminution des protéines sanguines (albumine), augmentation du temps de coagulation du sang
Italian: • diminuzione dei globuli bianchi nel sangue; diminuzione delle piastrine nel sangue (un tipo di cellula che favorisce la coagulazione); analisi del sangue che mostrano una ridotta funzione renale; alto livello di zucchero nel sangue; aumento nel sangue degli enzimi dei muscoli; presenza di zucchero nelle urine; presenza di globuli rossi nelle urine; aumento di peso; aumento di taglia del giro vita; diminuzione delle proteine nel sangue (albumina); aumento del tempo di coagulazione del sangue
French: ISENTRESS devra donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Di conseguenza, ISENTRESS deve essere usato con cautela in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Caractéristiques à l'inclusion et résultats d'efficacité aux semaines 24 et 48 de l'étude IMPAACT P1066 (patients âgés de 4 semaines à moins de 2 ans)
Italian: Caratteristiche al basale e risultati di efficacia alle settimane 24 e 48 dello studio IMPAACT P1066 (da 4 settimane a meno di 2 anni di età)
French: De 11 kg à moins de 25 kg
Italian: da 11 kg a meno di 25 kg
French: Polymorphisme de l'UGT1A1
Italian: Polimorfismo della UGT1A1
French: • gêne thoracique, frissons, gonflement du visage, nervosité, sensation de malaise général, grosseur au cou, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, douleur
Italian: • fastidio toracico; brividi; gonfiore della faccia; sensazione di nervosismo; sensazione generale di malessere; massa a livello del collo; gonfiore delle mani, caviglie o piedi; dolore
French: Dans certaines études, la co-administration de raltégravir 400 mg deux fois par jour avec le darunavir a entraîné une légère diminution cliniquement non significative des concentrations plasmatiques de darunavir.
Italian: In alcuni studi, la somministrazione concomitante di raltegravir 400 mg compresse con darunavir ha dato luogo a una diminuzione modesta, ma non clinicamente significativa, delle concentrazioni plasmatiche di darunavir.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour le raltégravir ou le fumarate de ténofovir disoproxil.
Italian: Non necessario l'aggiustamento della dose di raltegravir o di tenofovir disoproxil fumarato.
French: Excipients à effet notoire 25 mg :
Italian: Eccipienti con effetti noti - 25 mg
French: 500 cellules/mm
Italian: 500 cellule/mm
French: Poudre granuleuse blanc à blanc cassé pouvant contenir des particules jaunes ou beiges à brunes, en sachet à usage unique.
Italian: Polvere granulare, di colore da bianco a biancastro, che può contenere particelle di colore giallo o di colore da beige a marrone chiaro, confezionata in bustina monouso.
French: Excipients à effet notoire 100 mg :
Italian: Eccipienti con effetti noti - 100 mg
French: Dans les études d'interactions, le raltégravir administré à la dose de 400 mg deux fois par jour, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'étravirine, du maraviroc, du fumarate de ténofovir disoproxil, des contraceptifs hormonaux, de la méthadone, du midazolam ou du bocéprévir.
Italian: In studi d'interazione farmacologica utilizzando raltegravir 400 mg due volte al giorno, raltegravir non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di etravirina, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarato, contraccettivi ormonali, metadone, midazolam o boceprevir.
French: Les granulés pour suspension buvable d'ISENTRESS contiennent du fructose, du sorbitol et du saccharose.
Italian: ISENTRESS granulato per sospensione orale contiene fruttosio, sorbitolo e saccarosio.
French: Ceci s'applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
French: L'administration concomitante de raltégravir avec des anti-acides contenant de l'aluminium et/ou du magnésium n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir con antiacidi contenenti alluminio e/o magnesio non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
French: Les comprimés à croquer sont disponibles en 25 mg et 100 mg sécable.
Italian: Le compresse masticabili sono disponibili in formulazioni da 25 mg e da 100 mg divisibili.
French: NB : les comprimés à croquer sont disponibles en comprimés de 25 mg et 100 mg.
Italian: Nota: le compresse masticabili sono disponibili come compresse da 25 mg e da 100 mg.
French: Peu fréquent bouffées de chaleur, hypertension
Italian: Non comune vampata di calore, ipertensione
French: La posologie maximale pour le comprimé à croquer est de 300 mg deux fois par jour.
Italian: La dose massima della compressa masticabile è di 300 mg due volte al giorno.
French: Posologie en fonction du poids, voir le tableau sur la posologie des granulés pour suspension buvable Nombre de patients avec des données de pharmacocinétique intensive à la dose finale recommandée.
Italian: Sospensione orale dose basata sul peso, vedere la tabella di dosaggio per il granulato per sospensione orale 19 *Numero di pazienti con risultati di farmacocinetica (PK) intensiva alla dose finale raccomandata.
French: Les patients présentant une intolérance au fructose, une malabsorption du glucosegalactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
French: Sexe, origine ethnique et IMC
Italian: Sesso, razza, etnia e peso corporeo
French: Mettez l'embout de la seringue dans le gobelet contenant la suspension d'Isentress et tirez sur le piston.
Italian: Mettere la punta della siringa all'interno del contenitore in cui è stato preparato Isentress e tirare indietro lo stantuffo.
French: Par conséquent, en cas d'administration concomitante de raltégravir avec un anti-acide contenant du carbonate de calcium, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Italian: Pertanto, quando raltegravir è somministrato in concomitanza ad antiacidi contenenti carbonato di calcio non è necessario alcun aggiustamento della dose.
French: C12h d'un facteur 4,1.
Italian: 2 volte ed ha aumentato la C12 h di 4,1 volte.
French: Contient du fructose, du sorbitol et du saccharose.
Italian: Contiene fruttosio, sorbitolo e saccarosio.
French: ISENTRESS 100 mg - étiquette flacon
Italian: ISENTRESS 100 mg - etichetta del flacone
French: Tipranavir/ritonavir (raltégravir 400 mg deux fois par jour)
Italian: tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg due volte al giorno)
French: L'administration du raltégravir après un repas riche en graisses a multiplié approximativement l'ASC et la Cmax d'un facteur 2 et la
Italian: La somministrazione di raltegravir dopo un pasto ricco di grassi ha aumentato l'AUC e la Cmax di circa
French: Fréquent distension abdominale, douleur abdominale, diarrhées, flatulence, nausées, vomissements, dyspepsie
Italian: Comune distensione addominale, dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea, vomito, dispepsia
French: Aucune étude sur l'insuffisance rénale n'a été menée avec le raltégravir 1 200 mg une fois par jour ; cependant, sur la base des résultats observés avec le raltégravir 400 mg deux fois par jour, il n'est pas attendu d'effet cliniquement significatif.
Italian: Non è stato condotto nessuno studio sulla compromissione renale con raltegravir 1.200 mg una volta al giorno; tuttavia, sulla base dei risultati ottenuti con la compressa da 400 mg due volte al giorno non sono attesi effetti clinicamente significativi.
French: 0,8 mL (8 mg) deux fois par jour
Italian: 0,8 mL (8 mg) due volte al giorno
French: Chez les sujets sains et les patients infectés par le VIH-1, il n'y a pas eu d'effet cliniquement significatif de l'âge sur la pharmacocinétique du raltégravir sur l'étendue des âges étudiés (19 à 84 ans, dont quelques-uns âgés de plus de 65 ans).
Italian: Non è stato rilevato un effetto clinicamente significativo dell'età sulla farmacocinetica di raltegravir in soggetti sani e in pazienti con infezione da HIV-1, nell'ambito del range di età studiato (1984 anni, con un numero limitato di individui di età superiore ai 65 anni).
French: La prise d'anti-acides contenant de l'aluminium et du magnésium dans les 6 heures avant ou après l'administration de raltégravir a significativement diminué les concentrations plasmatiques du raltégravir.
Italian: L'assunzione di un antiacido contenente alluminio e magnesio entro 6 ore dalla somministrazione di raltegravir ha diminuito in modo significativo i livelli plasmatici di raltegravir.
French: L'étude IMPAACT P1066 incluait également des nourrissons et jeunes enfants âgés de 4 semaines à moins de 2 ans précédemment traités par un antirétroviral, en prophylaxie pour la prévention de la transmission du virus de la mère à l'enfant (PTME) et/ou en association avec d'autres traitements antirétroviraux pour la prise en charge d'une infection par le VIH.
Italian: Lattanti e bambini da 4 settimane a meno di 2 anni di età Nello studio IMPAACT P1066 sono stati arruolati anche lattanti e bambini da almeno 4 settimane di vita a meno di 2 anni di età con infezione da HIV precedentemente trattati con terapia antiretrovirale in via profilattica per prevenire la trasmissione da madre a figlio (PMTCT) e/o come terapia antiretrovirale di combinazione per il trattamento dell'infezione da HIV.
French: Cependant, si la co-administration avec la rifampicine ne peut être évitée, un doublement de la dose de raltégravir peut être envisagé chez l'adulte.
Italian: Comunque, se non è possibile evitare la somministrazione concomitante con rifampicina, negli adulti può essere preso in considerazione un raddoppio della dose di raltegravir.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche gravi, o il peggioramento dei sintomi.
French: L'administration du raltégravir après un repas riche en graisses a multiplié approximativement l'ASC et la Cmax d'un facteur 2 et la C12h d'un facteur 4,1.
Italian: La somministrazione di raltegravir dopo un pasto ricco di grassi ha aumentato l'AUC e la Cmax di circa 2 volte ed ha aumentato la C12 h di 4,1 volte.
French: Gardez une liste de tous vos médicaments pour la montrer à votre médecin ou pharmacien.
Italian: Scriva una lista dei medicinali usati e la mostri al medico o al farmacista.
French: La co-administration de raltégravir avec d'autres agents qui augmentent le pH gastrique (tels qu'oméprazole et famotidine) peut augmenter le taux d'absorption du raltégravir et causer une augmentation des concentrations plasmatiques du raltégravir (voir tableau 3).
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir con altri agenti che aumentano il pH gastrico (ad es. omeprazolo e famotidina) può aumentare il tasso di assorbimento di raltegravir e dar luogo ad un aumento dei livelli plasmatici di raltegravir (vedere Tabella 3).
French: • bouffées de chaleur, hypertension artérielle
Italian: • vampate di calore; pressione sanguigna alta
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon sécurité enfant en polypropylène.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene a prova di bambino.
French:  d'ISENTRESS, granulés pour suspension buvable et comprimés à croquer, chez les enfants âgés d'au moins 4 semaines et pesant de 3 à 25 kg
Italian: * per ISENTRESS granulato per sospensione orale e compresse masticabili in pazienti pediatrici di almeno 4 settimane di età con peso compreso tra 3 e 25 kg
French: Peu fréquent gêne thoracique, frissons, œdème de la face, augmentation du tissu adipeux, sensation de nervosité, malaise, masse sous-maxillaire, œdème périphérique, douleur
Italian: Non comune fastidio a livello del torace, brividi, edema facciale, aumento del tessuto adiposo, sensazione di nervosismo, malessere, massa sottomandibolare, edema periferico, dolore
French: Patients adultes prétraités
Italian: Pazienti adulti con esperienza di trattamento
French: Les études SWITCHMRK 1 et 2 (Protocoles 032 et 033) visaient à évaluer des patients infectés par le VIH recevant un traitement efficace (ARN VIH lors de la sélection < 50 copies/mL, schéma thérapeutique stable depuis plus de trois mois) composé de lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg, deux comprimés deux fois par jour, plus au moins 2 inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, qui ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour poursuivre le traitement par lopinavir (+) ritonavir, 2 comprimés deux fois par jour (n = 174 et n = 178 respectivement) ou remplacer le lopinavir (+) ritonavir par le raltégravir 400 mg deux fois par jour (n = 174 et n = 176 respectivement).
Italian: Gli studi SWITCHMRK 1 e 2 (Protocolli 032 e 033) hanno valutato pazienti con infezione da HIV che ricevevano terapia soppressiva (HIV RNA <50 copie/mL allo screening; regime stabile >3 mesi) con lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 compresse due volte al giorno più almeno 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa e randomizzati 1:1 per continuare con lopinavir (+) ritonavir 2 compresse due volte al giorno (n=174 e n=178, rispettivamente) o sostituire lopinavir (+) ritonavir con raltegravir 400 mg due volte al giorno (n=174 e n=176, rispettivamente).
French: Chez l'adulte, il n'y a eu aucune différence pharmacocinétique cliniquement importante entre les patients avec une insuffisance rénale sévère et les sujets sains (voir rubrique 4.2).
Italian: Negli adulti non sono state evidenziate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica tra pazienti con insufficienza renale grave e soggetti sani (vedere paragrafo 4.2).
French: Tableau 3 Interactions : données pharmacocinétiques
Italian: Tabella 3 Dati di interazioni farmacocinetiche
French: 0,7 mL (7 mg) une fois par jour
Italian: 0,7 mL (7 mg) una volta al giorno
French: Les patients pesant entre 11 et 20 kg peuvent prendre soit la suspension buvable, soit les comprimés à croquer, comme indiqué dans le tableau 2.
Italian: Per i pazienti con un peso compreso tra gli 11 kg e i 20 kg è possibile utilizzare sia la compressa masticabile sia la sospensione orale, come specificato nella Tabella 2.
French: • douleurs articulaires, arthrite (articulations douloureuses), douleurs dorsales, douleurs musculosquelettiques, sensibilité ou faiblesse musculaire, douleur dans la nuque, douleurs aux bras et aux jambes, inflammation des tendons, diminution de la quantité de minéraux dans les os
Italian: • dolore articolare, malattia articolare dolorosa; dolore dorsale; dolore osseo/muscolare; dolorabilità o debolezza muscolare; dolore al collo; dolore alle braccia o alle gambe; infiammazione dei tendini; diminuzione del quantitativo di minerali nelle ossa
French: L'impact des médicaments qui sont des inducteurs enzymatiques puissants de l'UGT1A1, tels que la rifampicine, sur le raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour n'est pas connu, mais la coadministration peut entraîner une diminution des concentrations minimales de raltégravir sur la base de la diminution des concentrations minimales observées avec le raltégravir 400 mg deux fois par jour ; par conséquent, la co-administration avec le raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour n'est pas recommandée.
Italian: L'impatto di induttori potenti della UGT1A1, quali la rifampicina, su raltegravir 1.200 mg una volta al giorno non è noto, ma è probabile che la somministrazione concomitante riduca i livelli di valle di raltegravir sulla base della riduzione delle concentrazioni di valle osservata con raltegravir 400 mg due volte al giorno; pertanto, la somministrazione concomitante con raltegravir 1.200 mg una volta al giorno non è raccomandata.
French: • Conservez le flacon soigneusement fermé, avec le dessicant pour protéger de l'humidité.
Italian: • Tenere il flacone ben chiuso, con l'essiccante per proteggere il medicinale dall'umidità.
French: Aucune étude sur l'insuffisance hépatique n'a été menée avec le raltégravir 1 200 mg une fois par jour ; cependant, sur la base des résultats observés avec le raltégravir 400 mg deux fois par jour, il n'est pas attendu d'effet cliniquement significatif pour l'insuffisance hépatique légère à modérée.
Italian: Non è stato condotto nessuno studio sulla compromissione epatica con raltegravir 1.200 mg una volta giorno; tuttavia, sulla base dei risultati ottenuti con la compressa da 400 mg due volte al giorno non sono attesi effetti clinicamente significativi per la compromissione epatica da lieve a moderata.
French: Etape 1.
Italian: Fase 1.
French: (Induction de l'UGT1A1)
Italian: (induzione dell'UGT1A1)
French: La co-administration de raltégravir avec d'autres agents qui augmentent le pH gastrique (tels qu'oméprazole et famotidine) peut augmenter le taux d'absorption du raltégravir et causer une augmentation des concentrations plasmatiques du raltégravir (voir tableau 1).
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir con altri agenti che aumentano il pH gastrico (ad es. omeprazolo e famotidina) può aumentare il tasso di assorbimento di raltegravir e dar luogo ad un aumento dei livelli plasmatici di raltegravir (vedere Tabella 1).
French: Dans des cultures de cellules lymphoïdes T humaines infectées par une lignée cellulaire adaptée (le variant H9IIIB du VIH-1), le raltégravir, à des concentrations de 31  20 nM, a inhibé la réplication du VIH-1 de 95 % (CI95) par rapport à une culture non traitée infectée par le virus.
Italian: Raltegravir a concentrazioni di 31  20 nM ha determinato un'inibizione del 95 % (IC95) della replicazione dell'HIV-1 (rispetto ad una coltura infettata dal virus e non trattata) in colture di cellule linfoidi T umane infettate con una linea cellulare della variante H9IIIB dell'HIV-1 adattata.
French: Efavirenz (raltégravir 1 200 mg dose unique)
Italian: efavirenz (raltegravir 1.200 mg dose singola)
French: Dans quel cas Isentress doit-il être utilisé
Italian: Quando deve essere usato Isentress
French: L'administration concomitante de raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour avec des antiacides contenant du carbonate de calcium, de l'aluminium et/ou du magnésium peut entraîner une diminution cliniquement significative des concentrations plasmatiques de raltégravir.
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir 1.200 mg una volta al giorno con antiacidi contenenti alluminio/magnesio e carbonato di calcio può determinare una riduzione clinicamente significativa dei livelli plasmatici di valle di raltegravir.
French: Deux conditionnements sont disponibles : 1 flacon de 60 comprimés et un conditionnement multiple contenant 180 comprimés (3 flacons de 60).
Italian: Sono disponibili due confezioni: 1 flacone da 60 compresse e una confezione multipla contenente 180 (3 flaconi da 60) compresse.
French: Comprimé nu - Cellulose microcristalline - Hypromellose 2910 - Stéarate de magnésium - Croscarmellose sodique
Italian: Interno della compressa - Cellulosa microcristallina - Ipromellosa 2910 - Magnesio stearato - Croscarmellosa sodica
French:  d'ISENTRESS comprimés à croquer chez les enfants d'au moins 25 kg
Italian: * per ISENTRESS compresse masticabili in pazienti pediatrici con un peso di almeno 25 kg
French: Les posologies recommandées sont basées sur une dose d'environ 1,5 mg/kg/dose Les posologies recommandées sont basées sur une dose d'environ 3 mg/kg/dose
Italian: Le dosi raccomandate sono basate su circa: 1,5 mg/kg/dose.