FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Általános gyengeség, fáradtság és rosszullét
Bulgarian: Aстения, умора, и неразположен ие
Hungarian: A CONTROLOC Control hatóanyaga a pantoprazol, amely gátolja a gyomorsavat termelő „pumpát".
Bulgarian: CONTROLOC Control съдържа активното вещество пантопразол, което блокира "помпата", която продуцира солна киселина в стомаха.
Hungarian: Az ismétlődő emésztési zavar vagy gyomorégés miatt hosszú távú kezelésben részesülő betegeknek rendszeresen vissza kell menniük kezelőorvosukhoz.
Bulgarian: Пациенти, с продължителни повтарящи се симптоми на диспепсия или киселини в стомаха, трябва да посещават редовно своя лекар.
Hungarian: - Nagyon ritka mellékhatások: zavartság, vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértest-és a fehérvérsejtszám, valamint a vérlemezkék számának egyidejű rendellenes csökkenése (a vérképben látható).
Bulgarian: Дезориентация; намалявяне на броя на тромбоцитите, което може да предизвика кървене и насиняване, по-изразени от обичайното; намаляване броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по-чести инфекции; едновременно неестествено намаление на броя на червените и белите кръвни клетки, както и на тромбоцитите (вижте при кръвни изследвания).
Hungarian: 80%-ban) a vesén keresztül ürülnek ki; a maradék a széklettel ürül.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране представлява основният път за екскреция (около 80%) за метаболитите на пантопразола; останалата част се екскретира с фецеса.
Hungarian: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str.
Bulgarian: Takeda GmbH BykGulden-Str. 2
Hungarian: A gyomorégés és a gyomorsav miatt kialakuló egyéb tünetek enyhítésében az alábbi életmódbeli és étrendi javaslatok is segíthetnek.
Bulgarian: Следните препоръки за начин на живот и промени в храненето, може също да помогнат за облекчаване на киселините в стомаха и свързаните с това симптоми.
Hungarian: • korábban már volt gyomorfekélyük vagy a tápcsatornát érintő műtétük.
Bulgarian: • са преживяли операция за стомашна язва или друга операция на стомашно-чревния тракт.
Hungarian: - ha elmúlt 55 éves és naponta szed recept nélkül kapható gyógyszert emésztési zavarára, - ha elmúlt 55 éves és bármilyen, a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyására utaló,
Bulgarian: - ако сте на възраст над 55години и приемате ежедневно без лекарско предписание лекарство срещу лошо храносмилане.
Hungarian: A pantoprazol csökkenti a gyomor savasságát, és ennek arányában gasztrinszint-emelkedés következik be.
Bulgarian: Пантопразол редуцира киселинността в стомаха и по този начин повишава нивото на гастрина, пропорционално на редукцията на киселинността.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a CONTROLOC Control 1 napi szedése után megszűnnek, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál.
Bulgarian: Вие може да почувствате облекчаване от симптомите на киселинния рефлукс и киселини в стомаха след само един ден лечение с CONTROLOC Control, но това лекарство не е предназначено да води до незабавно облекчение.
Hungarian: • nem várt testsúlyvesztés, vérszegénység, emésztőrendszeri vérzés, dysphagia, nem szűnő hányás vagy vérhányás jelentkezik, mert ez elfedheti a tüneteket és késleltetheti egy súlyos betegség diagnosztizálását.
Bulgarian: имат неумишлена загуба на телесно тегло, анемия, стомашно-чревно кървене, дисфагия, упорито повръщане или повръщане с кръв, тъй като лекарството може да облекчи симптомите, и да забави диагностицирането на някои заболявания.
Hungarian: Orvossal való megbeszélés nélkül a kezelés nem lehet hosszabb 4 hétnél.
Bulgarian: Лечението не трябва да продължи повече от 4 седмици, без консултация с лекар.
Hungarian: CONTROLOC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Bulgarian: CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Hungarian: A betegek mintegy 5%-ánál várható gyógyszer okozta mellékhatások jelentkezése.
Bulgarian: Приблизително 5% могат да очакват да получат нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: Állatkísérletekben a pantoprazol adását követően nem volt a termékenység károsodására utaló bizonyíték (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Няма данни за нарушен фертилитет след прилагане на пантопразол при проучвания с животни (вж. точка 5.3).
Hungarian: Nem szedheti a CONTROLOC Controlt, ha HIV-proteáz inhibitorokat kap. Lásd a „Ne szedje a
Bulgarian: Вие не трябва да приемате CONTROLOC Control ако се лекувате с HIV протеазни инхибитори.
Hungarian: A CONTROLOC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát szétrágás vagy összetörés nélkül, folyadékkal, étkezés előtt kell lenyelni.
Bulgarian: CONTROLOC Control не трябва да се дъвчат или натрошават, а да се поглъщат цели, с течност, преди ядене.
Hungarian: A savas felböfögés teljes megszűnését tekintve a gyomorégéshez hasonló eredmények születtek.
Bulgarian: За пълно облекчаване на киселинните оригвания са наблюдавани резултати, подобни на тези, при киселините в стомаха.
Hungarian: A javasolt napi 20 mg pantoprazol adagot nem szabad túllépni.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчаната доза от 20 mg пантопразол дневно.
Hungarian: Interstitialis nephritis
Bulgarian: Интерстициале н нефрит
Hungarian: Protonpumpa-gátlók nagy dózisú metotrexáttal (pl. 300 mg) történő együttes adása esetén a metotrexátszint emelkedését jelentették egyes betegeknél.
Bulgarian: 300 mg) с инхибитори на протонната помпа повишава нивата на метотрексат при някои пациенти.
Hungarian: Vízmentes nátrium-karbonát Mannit (E421) Kroszpovidon Povidon K90
Bulgarian: Натриев карбонат, безводен Maнитол (E421) Кросповидон
Hungarian: A rágcsálókon végzett kétéves vizsgálatokban patkányokban (csak egy patkányvizsgálatban) és nőstény egerekben a májtumor nagyobb számát észlelték.
Bulgarian: При двегодишни проучвания върху гризачи е установен увеличен брой на чернодоробни тумори при плъхове (само при едно проучване при плъхове) и женски мишки, което е интерпретирано като следствие на високата степен на метаболизъм на пантопразол в черния дроб.
Hungarian: Idős betegekben, a fiatalokkal szemben tapasztalt, AUC- és Cmax-értékek enyhe emelkedésének nincs klinikai jelentősége.
Bulgarian: Лекото повишение на AUC и Cmax при доброволци в напреднала възраст, в сравнение с помлади субекти, не е било клинично значимо.
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ A BUBORÉKCSOMAGOLÁSHOZ KÜLSŐ DOBOZ A KARTON BORÍTÁSÚ BUBORÉKCSOMAGOLÁSHOZ
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРА, ПОДСИЛЕН
Hungarian: Gyomornedv-ellenálló tabletta.
Bulgarian: Стомашно-устойчиви таблетки
Hungarian: Ezáltal csökkenti a sav mennyiségét a gyomorban.
Bulgarian: По този начин продуктът намалява киселинността във Вашия стомах.
Hungarian: Szubakut bőr lupusz eritematózus (SCLE)
Bulgarian: Субакутен кожен лупус еритематодес (SCLE)
Hungarian: Mikroszkópos colitis
Bulgarian: Микроскопски колит
Hungarian: Hogyan kell a CONTROLOC Controlt tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате CONTROLOC Control
Hungarian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Hungarian: A pantoprazol szubsztituált benzimidazol, ami specifikus hatása révén, a parietális sejtekben lévő protonpumpára hatva gátolja a gyomorban a sósavelválasztást.
Bulgarian: Пантопразол е субституиран бензимидазол, който инхибира секрецията на солна киселина в стомаха чрез специфична блокада на протонната помпа на париеталните клетки.
Hungarian: - Ritka mellékhatások: ízérzékelés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, mint például homályos látás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok feldagadása, depresszió, emelkedett bilirubin-és vérzsírszint (a vérképben látható), emlőmegnagyobbodás férfiaknál, magas láz és a neutrofil granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenése a keringő vérben (a vérképben látható).
Bulgarian: Извращаване или пълна липса на вкус; нарушения в зрението, като замъглено виждане; болки в ставите; мускулни болки; промени в телесното тегло; повишена телесна температура; подуване на крайниците; депресия; повишено ниво на билирубина и мастите в кръвта (установено при кръвни изследвания), уголемяване на гърдите при мъже; силна треска и рязко спадане на броя на гранулоцитите в кръвта (вид бели кръвни клетки)(вижте при кръвни изследвания).
Hungarian: Ha az előírtnál több CONTROLOC Controlt vett be Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az ajánlott adagnál többet vett be.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако сте приели повече от препоръчаната доза.
Hungarian: 7 db gyomornedv-ellenálló tabletta 14 db gyomornedv-ellenálló tabletta
Bulgarian: 7 стомашно-устойчиви таблетки 14 стомашно устойчиви таблетки
Hungarian: Metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) Nátrium-laurilszulfát Poliszorbát 80
Bulgarian: Mетакрилен ацид-етил акрилат кополимер (1:1) Натриев лаурилсулфат
Hungarian: Csípő-, csukló és gerinctörés
Bulgarian: Фрактура на китката, бедрото и гръбначния стълб
Hungarian: Magnéziumszintje ellenőrzése érdekében kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokra küldheti Önt.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да се провеждат редовни кръвни изследвания, за да следи нивата на магнезий.
Hungarian: 7 db vagy 14 db gyomornedv-ellenálló tablettát tartalmazó, kartonborítású vagy kartonborítás nélküli Alu/Alu buborékcsomagolás.
Bulgarian: Alu/Alu блистер съдържащ 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки или Alu/Alu блистер, подсилен с картон, cъдържащ 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки
Hungarian: Ha 2 hetes folyamatos szedés után a tünetei még nem szűntek meg, forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако нямате облекчаване на симптомите след приемане на лекарството в продължение на две последователни седмици, консултирайте се с Вашия лекар.
Hungarian: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Slovenská republika Novartis s.r.o.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Hungarian: Kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokra küldheti Önt.
Bulgarian: Вашият лекар може временно да спре лечението Ви с CONTROLOC
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И),ОТГОВОРН(И)ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: - Nem ismert gyakoriság: hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek); kiütés, esetleg ízületi fájdalommal; csökkent nátriumszint a vérben, csökkent magnéziumszint a vérben; csípő, szúró érzés, bizsergés, égő érzés vagy zsibbadás, A vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz.
Bulgarian: Халюцинации, гърчове (по-специално при пациенти с анамнеза за тези симптоми); повишено ниво на натрий в кръвта; понижаване на нивото на магнезия в кръвта, обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите; усещане за изтръпване, боцкане, мравучкане, усещане за парене или скованост.
Hungarian: 2,0-2,5 óra (tmax) múlva alakul ki, a maximális szérumkoncentráció (Cmax) kb.
Bulgarian: Обичайно, около 2,0 h - 2,5 h след приложението (tmax) на еднократна перорална доза 20 mg, се достига максимална серумна концентрация (Cmax) oколо 1-1,5 µg/ml, и тези нива остават постоянни, след многократно прилагане.
Hungarian: Fényérzékenység ; Szubakut bőr lupusz eritematózus (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Субакутен кожен лупус еритематодес (вж. точка 4.4).
Hungarian: Mit tartalmaz a CONTROLOC Control - A készítmény hatóanyaga a pantoprazol.
Bulgarian: Как изглежда CONTROLOC Control и какво съдържа опаковката
Hungarian: A pantoprazol felezési ideje az egészségesekhez hasonlóan rövid.
Bulgarian: Както при здрави субекти елиминационният полуживот на пантопразол е кратък.
Hungarian: - amennyiben az Önnél fennálló HIV-fertőzés kezelésére HIV-proteáz inhibitorokat, így például atazanavirt vagy nelfinavirt szed a pantoprazollal egyidejűleg, forduljon kezelőorvosához egyénre szabott tanácsokért.
Bulgarian: HIV-инфекция) по същото време, когато приемате пантопразол, попитайте Вашия лекар за конкретни съвети.
Hungarian: A szekréciót gátló gyógyszerekkel végzett kezelés alatt a savszekréció csökkenésére adott válaszként a szérum gasztrinszint emelkedik.
Bulgarian: По време на лечение с антисекреторни лекарствени продукти гастрина в серума се повишава в отговор на понижената киселинна секреция.
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Propilénglikol
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Пропиленгликол
Hungarian: A legnagyobb dózisokkal (200 mg/kg) kezelt patkányokban egy 2 évig tartó vizsgálatban a pajzsmirigy daganatos elváltozás gyakoriságának kismértékű emelkedését figyelték meg.
Bulgarian: Слабо увеличение на честотата на неопластичните измененния на щитовидната жлеза е установено при групата плъхове, третирани с най-висока доза (200 mg/kg) при едно 2 годишно проучване.
Hungarian: - Egyéb összetevők: - Mag: nátrium-karbonát (vízmentes), mannit, kroszpovidon, povidon K90, kalcium-sztearát.
Bulgarian: Ядро: натриев карбонат, безводен, мaнитол (E421), кросповидон, повидон K90, калциев стеарат.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CONTROLOC Control Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Hungarian: Felh.:
Bulgarian: Партида:
Hungarian: - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Bulgarian: - Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство, Възпаление на дебелото черво, което причинява упорита водниста диария.
Hungarian: Milyen a CONTROLOC Control külleme és mit tartalmaz a csomagolás A gyomornedv-ellenálló tabletta sárga, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalon „P20" kódjelzéssel ellátott filmtabletta.
Bulgarian: Стомашно-устойчивите табелтки са жълти, елипсовидни двойно изпъкнали, филмирани таблетки, с отпечатан надпис "P20" с кафяво мастило от едната страна.
Hungarian: A beteget fel kell világosítani, hogy ha a tünetek 2 hét folyamatos kezelés után sem szűnnek, orvoshoz kell fordulnia.
Bulgarian: Ако не се постигне облекчаване на симптомите за 2 седмици непрекъснато лечение, пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират с лекар.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯИ
Hungarian: A beszűkült vesefunkciójú betegeknél (beleértve a dializált betegeket is, akiknél a pantoprazolnak csak elhanyagolható része ürül ki) nem szükséges a pantoprazol dózisának csökkentése.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата, когато пантопразол се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция (включително пациенти на диализа, която отстранява само незначителни количества пантопразол).
Hungarian: - Orvossal való megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje a CONTROLOC Control tablettát.
Bulgarian: - Вие не трябва да приемате CONTROLOC Control повече от 4 седмици, без да се консултирате с лекар.
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Tömény ammónia oldat
Bulgarian: Червен железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172)
Hungarian: Tudnivalók a CONTROLOC Control szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвaтеCONTROLOC Control
Hungarian: A biohasznosulásukban bekövetkező jelentős csökkenés miatt a pantoprazol egyidejű alkalmazása nem javasolt olyan HIV-proteáz inhibitorokkal, amelyek felszívódása a gyomor savas pH-jától függ, mint például az atazanavir és a nelfinavir (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременното прилагане на пантопразол с HIV протеазни инхибитори, при които абсорбцията зависи от нивото на киселинност ниво на вътрестомашното рН, като атазанавир, нелфинавир, не се препоръчва поради значителното намаляване на тяхната бионаличност (вж. точка 4.5).
Hungarian: - ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a CONTROLOC Control kezelés leállítása.
Bulgarian: Вашия лекар веднага когато Ви бъде възможно, тъй като може да се наложи да спрете лечението с CONTROLOC Control.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy szoptat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите не трябва да приемате това лекарство.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Bulgarian: Нарушения на възпроизводите лната система и гърдата
Hungarian: Hypomagnesemiával társuló hypocalcaemia
Bulgarian: Хипокалциемия, свързана с хипомагнезиемия
Hungarian: A biohasznosulásukban bekövetkező szignifikáns csökkenés miatt a pantoprazol egyidejű alkalmazása ellenjavallt olyan HIV-proteáz inhibitorokkal, amelyek felszívódása a gyomor savas pH-jától függ, úgymint az atazanavir és a nelfinavir (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Едновременното прилагане на пантопразол с HIV протеазни инхибитори, при които абсорбцията зависи от нивото на киселинност на вътрестомашното рН, като атазанавир, нелфинавир, е противопоказано поради значителното намаляване на тяхната бионаличност (вж. точка 4.3).
Hungarian: A CONTROLOC Control kartonborítású vagy anélküli Alu/Alu buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Bulgarian: CONTROLOC Control се предлага в Alu/Alu блистери със или без усилена твърдост.
Hungarian: - Jelölőfesték: sellak, vörös, fekete és sárga vas-oxid (E172), tömény ammónia oldat.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172) и концентриран амонячен разтвор.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a CONTROLOC Control és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява CONTROLOC Control и за какво се използва 2.
Hungarian: A reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelése felnőtteknél.
Bulgarian: За краткосрочно лечение на симптомите на гастро-езофагеалния рефлукс (като киселини в стомаха, кисели оригвания) при възрастни.
Hungarian: Thrombocytop enia;
Bulgarian: Агранулоцитоза Тромбоцитопения;
Hungarian: Hipromellóz
Bulgarian: Хипокалциеми
Hungarian: Néhány esetben az elimináció csökkent.
Bulgarian: Има няколко случая на субекти със забавена елиминация.
Hungarian: Takeda Pharma A/S Tlf: + 45 46 77 11 11
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S Tlf: + 45 39 16 84 00
Hungarian: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Novartis s.r.o.
Hungarian: Ezen felül patkányok gyomrában squamosus papillomákat találtak.
Bulgarian: В допълнение, сквамозно-клетъчни папиломи са били открити в предстомаха на плъхове при едно проучване.
Hungarian: Hogyan kell szedni a CONTROLOC Controlt?
Bulgarian: Как да използавте CONTROLOC Control
Hungarian: Tel: +39 06 502601
Bulgarian: Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Hungarian: A CONTROLOC Control a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelésére felnőttek számára javallott.
Bulgarian: CONTROLOC Control е показан за краткосрочно лечение на симптомите на гастро-езофагеалeн рефлукс (като киселини в стомаха, кисели оригвания) при възрастни.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Bulgarian: ИМЕ ИАДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Hungarian: - Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és szélgörcs, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés vagy csalánkiütés, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok, emelkedett májenzimértékek a vérképben, a csípő, a csukló, illetve a gerinc törése.
Bulgarian: Главоболие; отпадналост; диария; гадене, повръщане; подуване на корема и отделяне на голямо количество газове; запек; сухота в устата; колики и дискомфорт; кожен обрив или уртикария; сърбеж; чувство на слабост, чувство на изтощение или общо неразположение; нарушение на съня; повишаване на чернодробните ензими в кръвните изследвания; фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Bulgarian: Ако почувствате нежелани реакции като замаяност и нарушено зрение, не трябва да шофирате или да роботите с машини.
Hungarian: - Csökkentse alkohol és koffein fogyasztását!
Bulgarian: - Намалете консумацията на алкохол и кафе.
Hungarian: Az eljárás során a kérelmező további bizonyítékokkal támasztotta alá indoklását.
Bulgarian: По време на процедурата заявителят допълнително конкретизира обосновката.
Hungarian: Ez vonatkozik a gyógynövény- és homeopátiás készítményekre is.
Bulgarian: Това също се отнася за билки и хомеопатични продукти.
Hungarian: A két gyógyszer hasonlóan hatásosnak bizonyult
Bulgarian: Двете лекарства са еднакво ефективни
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bulgarian: Срокът на годност изтича на последния ден от посочения месец.
Hungarian: - Lehetőleg lefekvés előtt 3 órával már ne egyen!
Bulgarian: - Избягвайте да се храните по-малко от 3 часа преди лягане.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/000
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/0/00/000/000
Hungarian: Figyelembe véve a felsorolt 6 vizsgálatot, a CHMP a következő megállapításokat tette (lásd az előbbi táblázatban az észrevételeket is):
Bulgarian: Във връзка с горните 6 проучвания, СНМР прави следните забележки (вижте също коментарите, включени в таблицата по-горе):
Hungarian: Ezért a 6 említett vizsgálat nem szolgál olyan klinikai adatokkal, amelyek ténylegesen befolyásolják a kérelem értékelését.
Bulgarian: Следователно, шестте горепосочени проучвания не предоставят клинични данни с реално влияние върху оценката на заявлението.
Hungarian: Az ilyen kizárólagossághoz a besorolás módosításának „preklinikai vizsgálatokon vagy klinikai vizsgálatokon alapuló előzetes engedélyezése" szükséges.
Bulgarian: Подобна ексклузивност изисква промяна в класификацията „разрешен на базата на значими предклинични тестове или клинични изпитвания".
Hungarian: Elsődleges célkitűzés
Bulgarian: Основна цел
Hungarian: Ha allergiás a mogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако сте алергичен към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a CONTROLOC Control is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, CONTROLOC Control може да има нежелани реакции, макар че не всеки ги получава.
Hungarian: A két készítmény tünetenyhítő hatása hasonló volt, a két csoport között azonban nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget az első hét végén.
Bulgarian: Облекчението на симптомите е сравнимо при двата продукта, въпреки че между групите не могат да бъдат открити статистически значими разлики в края на седмица 1.
Hungarian: Ne szedje a CONTROLOC Control tablettát, ha terhes vagy azt gyanítja, hogy terhes, illetve, ha szoptat.
Bulgarian: Не приемайте CONTROLOC Control ако сте бременна, мислите, че може би сте бременна или кърмите.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.