FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στον πίνακα 6 συνοψίζονται οι εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη μελέτη C08-003A/B για το aHUS.
Bulgarian: Таблица 6 обобщава резултатите за ефикасност за аХУС проучване C08-003A/B.
Greek: Αρχική τιμή του αριθμού των αιμοπεταλίων (×109/L), διάμεση τιμή (min, max)
Bulgarian: Брой тромбоцити на изходното ниво (× 109/l), медиана (min, max)
Greek: • κατάθλιψη, άγχος, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης
Bulgarian: Депресия, Тревожност, Рязка смяна на настроението
Greek: MG από τη διάγνωση, n (%)
Bulgarian: след диагнозата, n (%)
Greek: Οποιαδήποτε προηγούμενη υποστήριξη αεραγωγών από τη διάγνωση, n (%)
Bulgarian: Предходна вентилаторна подкрепа след диагнозата, n (%)
Greek: Η νεφρική λειτουργία, όπως μετρήθηκε από τη τιμή του eGFR, βελτιώθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Soliris.
Bulgarian: Бъбречната функция, измерена чрез eGFR, се подобрява по време на терапията със Soliris.
Greek: Το Soliris χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών οι οποίοι πάσχουν από µια νόσο που προσβάλλει τους μύες, γνωστή ως γενικευμένη Μυασθένεια Gravis (gMG).
Bulgarian: Рефрактерна генерализирана миастения гравис Soliris се използва също за лечение на възрастни пациенти с определен вид заболяване, което засяга мускулите, наречено генерализирана миастения гравис (гМГ).
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 35 (εύρος: 18 έως 80 έτη).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 35 (диапазон:
Greek: Συμπυκνωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια
Bulgarian: Аглутинация на червените кръвни клетки,
Greek: Στο πλαίσιο της μη ελεγχόμενης μελέτης C04-002 (SHEPHERD), σε ασθενείς ΠΝΑ με μία τουλάχιστον μετάγγιση στους 24 προηγούμενους μήνες και με τουλάχιστον 30.000 αιμοπετάλια/μικρολίτρο χορηγήθηκε Soliris επί διάστημα 52 εβδομάδων.
Bulgarian: ПНХ пациентите с поне една трансфузия за периода от предшестващите 24 месеца и най-малко 30 000 тромбоцити/микролитър са получавали Soliris за период от 52 седмици.
Greek: Όταν η ανοσοκατασταλτική θεραπεία μειώνεται ή διακόπτεται, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα δυνητικής υποτροπής της NMOSD.
Bulgarian: В случай че се намали дозата или се спре приложението на имуносупресивната терапия, пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на потенциален рецидив на ЗСОНМ.
Greek: Αρχική τιμή της LDH (U/L), διάμεση τιμή (min, max)
Bulgarian: ЛДХ на изходното ниво (U/l), медиана (min, max)
Greek: Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Soliris στη θεραπεία των ασθενών με ανθεκτική gMG χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από 139 ασθενείς σε δύο προοπτικές ελεγχόμενες μελέτες (Μελέτες C08-001 και ECU-MG-301), και μία ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη παράτασης (μελέτη ECU-MG-302).
Bulgarian: Данните от 139 пациенти в две проспективни контролирани проучвания (проучвания C08-001 и ECU-MG-301) и едно открито разширено проучване (проучване ECU-MG-302) са използвани за оценка на ефикасността на Soliris при лечението на пациенти с рефрактерна гМГ.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς είχαν υψηλή ενεργότητα της νόσου οριζόμενη από υψηλή αιμόλυση (LDH ≥1,5 x ULN) και την παρουσία σχετιζόμενων κλινικών συμπτωμάτων: κόπωση, αιμοσφαιρινουρία, κοιλιακό άλγος, λαχάνιασμα (δύσπνοια), αναιμία (αιμοσφαιρίνη <100 g/L), μείζονος σημασίας αγγειακή ανεπιθύμητη ενέργεια (συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης), δυσφαγία, ή στυτική δυσλειτουργία.
Bulgarian: ГГН) и наличие на свързани клинични симптоми: умора, хемоглобинурия, коремна болка, задух (диспнея), анемия (хемоглобин <100 g/l), тежка нежелана съдова реакция (включително тромбоза), дисфагия или еректилна дисфункция.
Greek: Στη μελέτη ECU-MG-301, ασθενείς με gMG και μια θετική ορολογική δοκιμασία για αντι-AChR αντισώματα, κλινική ταξινόμηση κατά MGFA (Ίδρυμα της Αμερικής για τη Μυασθένεια Gravis) κατηγορίας II έως IV και συνολική βαθμολογία κατά MG-ADL ≥6 gMG τυχαιοποιήθηκαν είτε σε Soliris (n = 62) είτε σε εικονικό φάρμακο (n = 63).
Bulgarian: (Американска фондацията за миастения грависMyasthenia Gravis Foundation of America) клас II до IV и общ MG-ADL скор ≥6, са рандомизирани или на Soliris (n = 62), или на плацебо (n = 63).
Greek: • όγκος του δέρματος (μελάνωμα), διαταραχές του μυελού των οστών
Bulgarian: кожен тумор (меланом), нарушение на костния мозък
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα κουτιού
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Greek: Αποβολή
Bulgarian: припадъци
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:
Greek: Όρεξη μειωμένη
Bulgarian: замъглено зрение
Greek: Δεν εφαρμόζεται
Bulgarian: Преди прилагане
Greek: 1 Κατά τη διακοπή συλλογής δεδομένων (20 Απριλίου 2012) 2 Μελέτη C08-002: 3 ασθενείς έλαβαν παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (Erythropoiesis Stimulating Agents, ESA) οι οποίοι διεκόπηκαν μετά την έναρξη χορήγησης της εκουλιζουμάμπης 3 Μελέτη C08-003: 8 ασθενείς έλαβαν ESA, οι οποίοι διεκόπηκαν στους 3 από αυτούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εκουλιζουμάμπη
Bulgarian: Проучване C08-003: 8 пациенти, получават стимулиращи еритропоезата средства, което се прекратява при 3 от тях по време на терапията с екулизумаб
Greek: Συμπυκνωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια που μεταγγίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας (διάμεση τιμή)
Bulgarian: Трансфузирани PRBC по време на лечението (медиана)
Greek: Χρόνος από την τρέχουσα κλινική εκδήλωση ΤΜΑ μέχρι τη διαλογή σε μήνες, διάμεση τιμή (min, max)
Bulgarian: Време от текущата клинична проява на TMA до скрининга в месеци, медиана (min, max)
Greek: • Ανακινήστε ελαφρά τον ασκό έγχυσης που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα Soliris, ούτως ώστε το φαρμακευτικό προϊόν να αναμειχθεί καλά με το αραιωτικό.
Bulgarian: Разклатете леко инфузионния сак, съдържащ разредения разтвор на Soliris, за пълното смесване на лекарствения продукт и разредителя.
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με Soliris λιγότερο από 2 εβδομάδες μετά τη λήψη εμβολίου κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με κατάλληλα προφυλακτικά αντιβιοτικά έως 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: Пациентите, които започват лечение със Soliris по-малко от 2 седмици след получаване на менингококова ваксина, трябва да бъдат лекувани с подходящи профилактични антибиотици до 2 седмици след ваксинацията.
Greek: Οι ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία με Soliris θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα παρόξυνσης της νόσου.
Bulgarian: Пациентите, които спрат лечението със Soliris, трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на обостряне на заболяването.
Greek: Τα ανθρώπινα αντισώματα υφίστανται ενδοκυττάρια πέψη στα κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.
Bulgarian: Клетките на ретикулоендотелната система поглъщат човешките антитела чрез ендоцитоза.
Greek: • Φάση Συντήρησης:
Bulgarian: Поддържаща фаза:
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης της εκουλιζουμάμπης με τη NMOSD, η δόση του Soliris σε ενήλικες ασθενείς με NMOSD ήταν 900 mg κάθε 7 ± 2 ημέρες για 4 εβδομάδες, ακολουθούμενη από 1200 mg την Εβδομάδα 5 ± 2 ημέρες, στη συνέχεια 1200 mg κάθε 14 ± 2 ημέρες για όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Bulgarian: В програмата за клинично разработване на екулизумаб за ЗСОНМ дозата Soliris при възрастни пациенти със ЗСОНМ е 900 mg на всеки 7 ± 2 дни за 4 седмици, последвано от 1200 mg на Седмица 5 ± 2 дни, след това 1200 mg на всеки 14 ± 2 дни за времетраенето на проучването.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι, για τη συγκεκριμένη περίπτωση, η δεύτερη προσέγγιση είναι η πλέον κατάλληλη.
Bulgarian: Комитетът счита, че вторият подход е по-подходящ в случая.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο ως κράτος μέλος αναφοράς, καθώς και στην Αυστρία, στην Τσεχική Δημοκρατία, στην Εσθονία, στη Φινλανδία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιταλία, στη Λεττονία, στις Κάτω Χώρες, στη Σλοβακία και στην Ισπανία ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Bulgarian: Заявлението е подадено в Обединеното кралство като референтна държава членка и до Австрия, Чешката република, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Италия, Латвия, Нидерландия, Словакия и Испания като засегнати държави членки.
Greek: Η διαδικασία συνεργασίας ξεκίνησε στις 6 Ιανουαρίου 2012.
Bulgarian: Процедурата за поделяне на работата започва на 6 януари 2012 г.
Greek: Η βασική ανεπάρκεια της μελέτης ήταν η χρήση μικροβιολογικής ανάλυσης.
Bulgarian: Основният недостатък на проучването е използването на микробиологичен анализ.
Greek: Στις 26 Απριλίου 2013 υποβλήθηκε αναλυτική αιτιολόγηση του αιτήματος επανεξέτασης.
Bulgarian: Подробните основания за преразглеждане са представени на 26 април 2013 г.
Greek: Άρα, με τη συγκεκριμένη προσέγγιση θα προέκυπτε συνολικός χρόνος αναμονής 12 ημερών.
Bulgarian: Следователно чрез този подход се стига до общ карентен период 12 дни.
Greek: Στις περιπτώσεις που χρησιμοποιούνται μικροβιολογικές μέθοδοι ανάλυσης, τα δεδομένα που παράγονται μπορούν να χρησιμοποιηθούν προς στήριξη μιας πρότασης, ανάλογα με το πόσο καλά τεκμηριωμένη είναι η μέθοδος.
Bulgarian: Когато се използват микробиологични методи за анализ, получените данни могат да се използват в подкрепа на предложение, в зависимост от това, доколко утвърден е методът.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията в лицензите за употреба
Greek: Ο ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι τα ευρήματα από τη μελέτη του 2011 συνάδουν με αυτά όλων των άλλων μελετών για παρόμοια και βιοϊσοδύναμα προϊόντα που διενεργήθηκαν στην Ευρώπη τα τελευταία χρόνια.
Bulgarian: ПЛУ твърди, че резултатите от проучването от 2011 г. отговарят на всички други проучвания на сходни и биоеквивалентни продукти, проведени в Европа през последните години.
Greek: Με βάση τα συνδυαστικά δεδομένα για τους μυς με τη χρήση των πραγματικών τιμών, περιλαμβανομένων αυτών κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης, ο χρόνος αναμονής που προκύπτει με στατιστικό υπολογισμό για το κρέας είναι 9 ημέρες (F-τεστ: <0,025, Cochran: >0,05, Bartlett: >0,05, Shapiro: >0,10).
Bulgarian: Комбинираните данни за мускулите с използване на действителните стойности, включително тези под границата на количествено определяне, дават статистически извлечен карентен период за месото 9 дни (F-критерий: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: 0,10).
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ, ΦΥΛΛΑΔΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ, ЛИСТОВКА
Greek: Κατά συνέπεια, ο χρόνος αναμονής των 6 ημερών, όπως προτείνεται από τον ΚΑΚ, κρίνεται ανεπαρκής για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών.
Bulgarian: В резултат предложеният от ПЛУ карентен период от 6 дни е счетен за недостатъчен, за да се гарантира безопасността на потребителите.
Greek: Το ζήτημα δεν επιλύθηκε και, ως εκ τούτου, στις 20 Αυγούστου 2012 κινήθηκε η διαδικασία της CMD(v) δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Bulgarian: Проблемът остава неразрешен, поради което на 20 август 2012 г. започва процедура на CMD(v) съгласно член 13, параграф 2) от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията.
Greek: Καθώς η στατιστική μέθοδος δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη μελέτη του 2011, ο χρόνος αναμονής 6 ημερών μπορεί να υπολογιστεί με τη χρήση της εναλλακτικής προσέγγισης.
Bulgarian: Тъй като в проучването от 2011 г. не може да се използва статистическият метод, 6-дневният карентен период трябва да се изчисли с използване на алтернативния подход.
Greek: Τα ζώα έλαβαν τις σωστές δόσεις και το προϊόν χορηγήθηκε δεόντως.
Bulgarian: На животните е дадена точната доза и продуктът е въведен по подходящ начин.
Greek: Κατά συνέπεια, εξετάστηκαν δύο επιλογές για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής:
Bulgarian: По тази причина за определяне на общ карентен период са взети предвид два варианта:
Greek: Ως εκ τούτου, θεωρείται ότι όλα τα διαθέσιμα δεδομένα των μελετών είναι συναφή και, άρα, πρέπει να ληφθούν υπόψη.
Bulgarian: По тази причина е направено заключението, че данните от всички налични проучвания следва да се считат за приложими и като такива трябва да се вземат предвид.
Greek: INN Φαρμακοτεχνική μορφή
Bulgarian: INN Фармацевтична форма
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: ЕДИНИЦА ОТ ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ, ВИДОВЕТЕ ЖИВОТНИ, НАЧИНИТЕ НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Greek: Ειδικότερα, δεν υπάρχει κανένας λόγος παράβλεψης της εν λόγω μελέτης, λαμβάνοντας υπόψη ότι, στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τα ορνίθια που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων ενδέχεται να διαφέρουν σημαντικά ανάλογα με τη φυλή, το μέγεθος και την ηλικία.
Bulgarian: Поспециално, няма причина да не се зачете това проучване, като се има предвид, че в Европейския съюз пилетата, използвани за производство на храни, се различават значително по порода, размер и възраст.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ:
Bulgarian: ЕТИКЕТ:
Greek: Η CVMP συμφώνησε για την πιθανότητα να μην υπάρχουν σημαντικές διαφορές σε ό,τι αφορά τη διαλυτότητα των προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά, ανεξαρτήτως του εάν περιέχουν τρυγικό οξύ ή κιτρικό οξύ.
Bulgarian: CVMP се съгласява, че вероятно няма значителна разлика между разтворимостта на предлаганите на пазара продукти, независимо дали те съдържат винена киселина или лимонена киселина.
Greek: Ενδείκνυται για χρήση σε ορνίθια για τη μείωση της θνησιμότητας, της νοσηρότητας και των κλινικών ενδείξεων, καθώς και για τη μείωση βλαβών λόγω παστεριδίασης που προκαλείται από Pasteurella multocida ή για τη μείωση της νοσηρότητας και βλαβών λόγω αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Ornithobacterium rhinotracheale.
Bulgarian: Продуктът е показан при пилета за намаляване на смъртността, заболеваемостта и клиничните признаци и за намаляване на лезиите, дължащи се на пастьорелоза, причинена от Pasteurella multocida или за намаляване на заболеваемостта и лезиите при дихателни инфекции, причинени от Ornithobacterium rhinotracheale.
Greek: Ο αριθμός των ζώων που χρησιμοποιήθηκε ήταν ορθός, οι δε λοιπές λεπτομέρειες του σχεδιασμού της μελέτης ήταν σύμφωνες προς τις ισχύουσες απαιτήσεις.
Bulgarian: Използван е точният брой животни и всички други данни от проучването отговарят на текущите изисквания.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Bulgarian: Основания за промяна на условията в лицензите за употреба
Greek: Μελέτες μείωσης καταλοίπων
Bulgarian: Проучвания за изчерпване на остатъчните количества
Greek: Όμως, λόγω της νομικής βάσης της υπό εξέταση αίτησης τροποποίησης, ο ΚΑΚ υπέβαλε τα δικά του δεδομένα μείωσης καταλοίπων προς στήριξη του χρόνου αναμονής και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη μόνο τα εν λόγω δεδομένα.
Bulgarian: Поради правното основание на разглежданото заявление за изменение обаче ПЛУ осигурява собствени данни за изчерпване на остатъчните количества в подкрепа на карентния период и трябва да се вземат предвид единствено тези данни.
Greek: Επιλογή (2) - Συνδυασμός των δεδομένων από τις δύο μελέτες, υπό την προϋπόθεση ότι οι μελέτες είναι αποδεκτής ποιότητας, καθώς δύο πειράματα μπορούν να οδηγήσουν σε καλύτερη εκτίμηση του «πραγματικού» χρόνου αναμονής.
Bulgarian: Вариант (2) - комбиниране на данните от двете проучвания, като двата експеримента могат да дадат по-добра оценка за „действителния" карентен период, при условие че проучванията са с приемливо качество.
Greek: Σύμφωνα με την άποψη του ΚΑΚ, το pH του φαρμακούχου διαλύματος πόσιμου νερού εξαρτάται κυρίως από την ποιότητα του νερού που χρησιμοποιείται, ενώ το σκεύασμα της κόνεως, ήτοι το οξύ που χρησιμοποιείται ως σταθεροποιητής, έχει περιορισμένη μόνο επίδραση.
Bulgarian: По мнение на ПЛУ pH на разтворите на лекарството в питейна вода зависи основно от качеството на използваната вода, а формулата на праха, т.е. коя киселина е използвана като стабилизатор, има само ограничен ефект.
Greek: Καθώς τα επιχειρήματα που παρουσιάστηκαν σε ό,τι αφορά την έλλειψη επίδρασης του σκευάσματος και τη βιοϊσοδυναμία δεν κρίνονται αδιαμφισβήτητα, ο χρόνος αναμονής πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση των μελετών μείωσης καταλοίπων.
Bulgarian: Тъй като представените доводи във връзка с липсата на ефект на формулата и биоеквивалентност не са счетени за безспорни, карентният период трябва да се основава на оценка на проучванията за изчерпване на остатъчните количества.
Greek: Οι μοναδικές σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις δύο μελέτες ως προς τον τρόπο διενέργειάς τους ήταν η ηλικία και το βάρος των πτηνών που χρησιμοποιήθηκαν.
Bulgarian: Единствените значителни разлики при провеждането на двете проучвания са възрастта и теглото на използваните птици.
Greek: Ωστόσο, η φαινομενική ομοιότητα στη διαλυτότητα στο πόσιμο νερό δεν πρέπει να προβάλλεται ως επιχείρημα για τον οριστικό αποκλεισμό της επίδρασης ενός σκευάσματος που περιέχει τρυγικό οξύ.
Bulgarian: Въпреки това привидното сходство на разтворимостта в питейна вода не следва да се тълкува като довод за окончателно изключване на ефекта на формулата, дължащ се на наличието на винена киселина.
Greek: Για τον προσδιορισμό του εν λόγω χρόνου αναμονής λαμβάνονται υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και χρησιμοποιείται η στατιστική προσέγγιση.
Bulgarian: Този карентен период отчита всички налични данни и е определен с използване на статистическия подход.
Greek: Οι μοναδικές σημαντικές διαφορές ανάμεσα στη μελέτη του 1999 και στη μελέτη του 2011 ήταν η ηλικία και το βάρος των πτηνών που χρησιμοποιήθηκαν.
Bulgarian: Единствените значителни разлики при провеждането на проучванията от 1999 и 2011 г. са възрастта и теглото на използваните птици.
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА:
Greek: Επιλογή (1) - Αξιολόγηση κάθε μελέτης ξεχωριστά και επιλογή της μεγαλύτερης διάρκειας ως συνολικού χρόνου αναμονής για ορνίθια στα οποία χορηγείται το προϊόν, ο οποίος αντιπροσωπεύει και το χείριστο δυνατό σενάριο.
Bulgarian: Вариант (1) - независима оценка на всяко проучване и избор на по-дългия карентен период за общ карентен период на продукта, тъй като това би представлявало най-лошия сценарий.
Greek: Στη συγκεκριμένη περίπτωση υπήρχαν δύο μελέτες καταλοίπων που διενεργήθηκαν το 1999 και το 2011 με τη χρήση του πραγματικού σκευάσματος στη συνιστώμενη δόση.
Bulgarian: В конкретния случай са налични две проучвания на остатъчните количества - от 1999 г. и от 2011 г., които използват препоръчителната доза от фактическата формула.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το κρέας δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί με τη χρήση της εναλλακτικής προσέγγισης, καθώς κατά το τελευταίο χρονικό σημείο (8 ημέρες) το ένα δείγμα περιείχε κατάλοιπα στα επίπεδα του ΑΟΚ.
Bulgarian: Не е възможно да се изчисли карентен период за месото с използване на алтернативен подход, тъй като една проба съдържа остатъчни количества на стойността на MRL в последната времева точка (8 ден).
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, όπου γίνεται σύγκριση μεταξύ ενός προϊόντος που περιέχει τρυγικό οξύ και ενός άλλου προϊόντος που περιέχει κιτρικό οξύ, η δε επίδραση του σκευάσματος δεν μπορεί να αποκλειστεί λόγω του μη γνωστού αντίκτυπου του τρυγικού οξέος στο έντερο, η βιοϊσοδυναμία πρέπει να καταδεικνύεται μέσω in vivo μελετών.
Bulgarian: В този случай, когато се прави сравнение между продукт, съдържащ винена киселина, и друг, съдържащ лимонена киселина, и ефектът на формулата не може да се изключи поради непознатото влияние на винената киселина в червата, би следвало биоеквивалентността да се установи чрез in vivo проучвания.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα από τρεις μελέτες μείωσης καταλοίπων.
Bulgarian: ПЛУ представя данни от три проучвания за изчерпване на остатъчните количества.
Greek: Από τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης προκύπτει χρόνος αναμονής 12 ημερών, ενώ η μελέτη του 2011 και όλες οι άλλες μελέτες για τα προϊόντα που κρίθηκαν βιοϊσοδύναμα από τον ΚΑΚ είχαν μικρότερο χρόνο αναμονής.
Bulgarian: Крайният резултат от това проучване е карентен период 12 дни, докато проучването от 2011 г. и всички други проучвания на продукти, които ПЛУ счита за биоеквивалентни, дават по-кратък карентен период.
Greek: Ο ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι παρότι το Soludox περιέχει τρυγικό οξύ ως σταθεροποιητή, ενώ όλα τα άλλα προϊόντα δοξυκυκλίνης σε μορφή κόνεως περιέχουν κιτρικό οξύ, η διαλυτότητα όλων των προϊόντων είναι ίδια και, άρα, η ποσότητα της δραστικής ουσίας στους ιστούς των ορνιθίων παραμένει η ίδια.
Bulgarian: ПЛУ твърди, че макар Soludox да съдържа винена киселина като стабилизатор, а всички други доксициклинови прахове съдържат лимонена киселина, разтворимостта на всички продукти е еднаква и следователно количеството активна субстанция в тъканите на пилето би било еднакво.
Greek: Η CVMP εξέτασε το κατά πόσον οι διαφορές στη διεξαγωγή των δύο τελευταίων μελετών μείωσης καταλοίπων θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για την ερμηνεία της ασυμφωνίας που παρατηρείται στους χρόνους αναμονής.
Bulgarian: CVMP обмисля дали разликите в провеждането на горепосочените две проучвания за изчерпване на остатъчните количества могат да се използват, за да се обясни несъответствието, наблюдавано в получените карентни периоди.
Greek: Ως εκ τούτου, ο ΚΑΚ απεφάνθη ότι για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής η μελέτη του 1999 πρέπει να παραβλεφθεί και να ληφθούν υπόψη μόνο τα αποτελέσματα της μελέτης του 2011, επειδή τα αποτελέσματα αυτά συνάδουν με τα πορίσματα που εξήχθησαν για τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην αγορά.
Bulgarian: Поради това ПЛУ стига до заключението, че проучването от 1999 г. не следва да се зачита и за установяване на карентен период следва да се вземат предвид единствено резултатите от проучването от 2011 г., тъй като те също отговарят на заключенията, достигнати във връзка с другите предлагани на пазара продукти.
Greek: Οι λόγοι επανεξέτασης που προέβαλε ο ΚΑΚ επικεντρώνονται στο γεγονός ότι, ως κόνις για χορήγηση από το στόμα μέσω του πόσιμου νερού, το Soludox μπορεί να θεωρηθεί βιοϊσοδύναμο με όλα τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοξυκυκλίνη για χρήση σε πόσιμο νερό και, ως εκ τούτου, οι μικρότεροι χρόνοι αναμονής που έχουν εγκριθεί για τα εν λόγω προϊόντα είναι κατάλληλοι και για το Soludox.
Bulgarian: Основанията за преразглеждане на ПЛУ се фокусират върху факта, че като прах за перорално приложение чрез питейна вода Soludox може да бъде счетен за биоеквивалентен на всички други съдържащи доксициклин продукти за употреба в питейна вода и следователно по-кратките карентни периоди, одобрени за тези продукти, са подходящи и за Soludox.
Greek: Για τη διευθέτηση των ανησυχιών που διατυπώθηκαν από τις Κάτω Χώρες, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να παράσχει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα καταλοίπων από τη χρήση του προϊόντος σε ορνίθια στη δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους, μαζί με σχόλια εμπειρογνώμονα σχετικά με τα δεδομένα και τεκμηρίωση του χρόνου αναμονής για το κρέας ορνιθίων.
Bulgarian: За да се разгледат съображенията, повдигнати от Нидерландия, от ПЛУ е поискано да предостави всички налични данни за остатъчните количества от употребата на продукта при пилета в доза 20 mg/kg телесно тегло, заедно с коментар на данните от специалист и доводи за карентен период на пилешкото месо.
Greek: Η τροποποίηση τύπου II αποτέλεσε αντικείμενο της διαδικασίας συνεργασίας (UK/V/xxxx/WS/006) της Συντονιστικής Ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για κτηνιατρική χρήση(CMD(v)) δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής σχετικά με το Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια (NL/V/0141/001/DC) και Soludox 500 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια (UK/V/0349/001/DC).
Bulgarian: Изменението от вид II е разгледано по процедура за поделяне на работата (UK/V/xxxx/WS/006) от Координационната ветеринарномедицинска група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (CMD(v)) съгласно член 20 от Регламент (EО) № 1234/2008 на Комисията относно Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/DC) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/DC).