FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: MRT-perfusiooniuuringuid tehakse tavaliselt rahuolekus ja farmakoloogilise koormustesti ajal (nt adenosiini või dipüridamooliga) ning selleks kasutatakse dünaamilist piltuuringutehnikat, kus müokardi signaali intensiivsust hinnatakse kontrastaine booluskoguse läbimise ajal.
Latvian: Perfūzijas attēlveidošanu MRI parasti veic gan miera stāvoklī, gan farmakoloģiska stresa laikā (piemēram, nozīmējot adenozīnu vai dipiridamolu), un izmanto dinamisku attēlveidošanas paņēmienu, kurā signāla intensitāte miokardā tie vērtēta kontrastvielas devas virzības laikā.
Estonian: Uuringus leiti ka, et signaaliitensiivsuse muutused on tugevas korrelatsioonis ICP-MS-meetodiga tuvastatud gadoliiniumi kogusega.
Latvian: Pētījumā tika arī konstatēts, ka signāla intensitātes izmaiņas ir lielā mērā saistītas ar gadolīnija daudzumu, kas atklāts ar ICP-MS.
Estonian: Komitee oli arvamusel, et on äärmiselt vähetõenäoline, et gadoliiniumi vabanemine gadodiamiidist on in vivo aeglasem kui in vitro.
Latvian: PRAC atzina, ka ir ļoti maz ticams, ka in vivo apstākļos Gd izdalīšanās no gadodiamīda ir lēnāka nekā in vitro.
Estonian: Omniscani elundispetsiifiline näidustus
Latvian: Omniscan nozīmēšana konkrētiem orgāniem
Estonian: Uuringus Smith et al. (2017) kirjeldati, et 1 nädal pärast manustamist väheneb kudedes püsiva gadoliiniumi kontsentratsioon, mistõttu on ilmselgelt olemas kudedes ajutiselt püsiv gadoliiniumikogus, mis erineb ajus kaua püsivast materjalist.
Latvian: Smith et al. 2017 aprakstīja, ka uzkrātais Gd aizvien samazinās pēc vienas nedēļas, tāpēc acīmredzami eksistē īslaicīgs uzkrājums, kas atšķiras no materiāla, kas saglabājas ilgstoši.
Estonian: Peale selle leiab inimravimite komitee, et gadodiamiidi, gadopenteethapet ja gadoversetamiidi sisaldavate intravenoossete kontrastainete kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne.
Latvian: Bez tam, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja atzīst, ka intravenozi lietojamu zāļu, kas satur gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu, ieguvumu un risku attiecība vairs nav pozitīva.
Estonian: Arvestades müügiloa peatamise lõpetamise tingimust, et müügiloa hoidja tõendab, „et kontrastaine (potentsiaalselt modifitseeritud või mitte) korral ei toimu olulist kelaadi lagunemist ja see ei põhjusta gadoliiniumi püsimist kudedes", oli inimravimite komitee üldiselt ettepanekuga nõus, kuid pidas vääriti mõistmise vältimiseks vajalikuks selgitada selle tingimuse tähendust.
Latvian: Ņemot vērā nosacījumu apturēšanas atcelšanai, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz pierādījumus, "preparātam (potenciāli modificētam, vai nemodificētam) nenotiek būtiska dehelatācija un neizraisa gadolīnija uzkrāšanos audos, ieskaitot cilvēka smadzenēs", Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja kopumā piekrita priekšlikumam, tomēr uzskatīja, ka ir nepieciešams izskaidrot šā nosacījuma nozīmi, lai izvairītos no pārpratumiem.
Estonian: Inimeste kohta teadaolevad andmed toetavad järeldust, et kuigi neerufunktsiooni kahjustus ei ole peaaju signaaliintensiivsuse suurenemise eeltingimus, suurendab neerufunktsiooni kahjustus gadoliiniumi peaajju akumuleerumise ulatust ja signaali hüperintensiivsust.
Latvian: Pieejamie dati par cilvēkiem apstiprina secinājumu, ka lai gan nieru darbības traucējumi nav obligāts priekšnosacījums signāla hiperintensitātes pieaugumam smadzenēs, nieru darbības traucējumi palielina smadzeņu uzkrāšanās un signāla hiperintensitātes iespējamību.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis ka, et vastupidiselt sellele on NSF-i puhul tuvastatud konkreetne patsiendirühm (neerupuudulikkusega patsiendid ja maksasiirdamise perioperatiivse perioodi patsiendid) ning kontrastainete kasutamise vältimine nendes patsiendipopulatsioonides näib olevat vähendanud NSF-i riski.
Latvian: PRAC arī norādīja, ka savukārt ir bijis iespējams noteikt īpašu NSF pacientu grupu (ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem aknu transplantācijas operācijas periodā), un šo vielu neizmantošana šajās populācijās šķietami ir samazinājusi NSF rašanās risku.
Estonian: • Uuringus McDonaldi et al. hammastuumaks arvatud ajupiirkonnas tuvastati ainult nõrk signaal, kuid see hinnang ei ole esitatud jooniseid arvestades veenev.
Latvian: • Smadzeņu apgabalā tika konstatēts tikai neliels signāls, ko McDonald et al. uzskatīja par zobaino kodolu (DN), taču šis pieņēmums nav pārliecinošs, ņemot vērā attēlotos rādītājus.
Estonian: Selle põhjuseks on võimalike huvitavate uuringutulemuste arvukus, pikaajaliste järeluuringute vajadus ja MRT-uuringute patsiendipopulatsiooni heterogeensus.
Latvian: Iemesls ir vairāki potenciāli interesējošie rezultāti, nepieciešamība veikt ilgtermiņa novērošanu un pacientu, kam tiek veikta MRI, neviendabīgums.
Estonian: Võimalike neuroloogiliste toimetega seotud raskete probleemide lahendamiseks arutas ravimiohutuse riskihindamise komitee kliiniliste ohutusuuringute (jälgimis- ja sekkumisuuringute) teostatavust ja järeldas, et nende teostamine mõistliku aja jooksul ei ole võimalik.
Latvian: Lai mazinātu šīs nopietnās bažas par potenciālajām neiroloģiskajām sekām, PRAC izskatīja klīnisko drošuma pētījumu - gan novērojumpētījumu, gan intervences pētījumu - iespējamību, un secināja, ka šādi pētījumi samērīgā laika posmā nav iespējami.
Estonian: Ka mittekliiniliste ajukoe elektronmikroskoopuuringute andmed tõendavad filamentoossete elektrontihedate gadoliiniumiladestuste esinemist piirkondades, kus pärast gadodiamiidi manustamist on täheldatud T1-signaali hüperintensiivsust.
Latvian: Preklīniskio smadzeņu audu elektronu mikroskopijas (EM) pētījumu dati arī sniedz pierādījumus par filamentozām elektronblīvām Gd nogulsnēm apgabalos, kuros ir novērota T1 hiperintensitāte pēc gadodiamīda devu ievadīšanas.
Estonian: Südame MRT-uuringud, sealhulgas perfusiooni ja hilisfaasis kontrasteerimise uuringud, pakuvad asjakohast teavet elujõulise koe kohta mitmesuguste südame-veresoonkonna häirete korral, kus seda teavet on vaja nende haiguste diagnostikaks ja raviks.
Latvian: Sirds MR, kas ietver perfūziju un atliktas kontrastēšanas attēlveidošanu, sniedz svarīgu informāciju par dzīvotspējīgiem audiem dažādās sirds un asinsvadu slimībās, kas nepieciešams šo slimību diagnosticēšanai un ārstēšanai.
Estonian: • Gadoliiniumi sisaldavad lineaarsed kontrastained on seotud NSF-i olulise riskiga, kuigi spontaansete kõrvaltoimeteadete alusel näib, et praegused riskivähendusmeetmed on efektiivsed.
Latvian: • Lineārās GdCA ir saistītas ar būtisku NSF risku, lai gan pamatojoties uz tūlītēju ziņošanu par nevēlamām zāļu blakusparādībām, pastāvošie riska mazināšanas pasākumi šķiet efektīvi.
Estonian: 2016. aasta jaanuaris vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee ajakohastatud perioodilise ohutusaruande ühekordse hindamise menetluse (PSUSA) raames läbi kogu kättesaadava kirjanduse ja andmed gadoliiniumi akumuleerumise kohta peaajju, ning soovitas kõigi gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete ravimiteabest eemaldada väited, et toimeained ei läbi kahjustamata hematoentsefaalbarjääri.
Latvian: Vienotā regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu novērtējuma (PSUSA) procedūras ietvaros PRAC 2016. gada janvārī izskatīja visu pieejamo literatūru un datus, kas saistīti ar gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs, un ieteica dzēst no visu GdCA zāļu apraksta apgalvojumu, ka šie preparāti nevar izkļūt cauri neskartai asins-smadzeņu barjerai.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kinnitas, et oli arutanud kõiki andmeid, mida müügiloa hoidjad olid esitanud algses esildismenetluses.
Latvian: PRAC apliecināja, ka tā ir izskatījusi visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus sākotnējās izskatīšanas procedūras kontekstā.
Estonian: • Uuringu Welk et al. (2016) olulisus on piiratud ja järeldus, et need tulemused ei tõenda gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega kokkupuute ja parkinsonismi tekke seost, on ennatlik.
Latvian: (2016) pētījuma nozīme ir ierobežota un rezultāti neliecina par saistību starp GdCA ievadīšanu un priekšlaicīgu parkinsonisma rašanos.
Estonian: • Uuringu Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA) (McDonald et al., 2017, koostamisel) tulemused on piiratud, sest uuringurühmad olid väikesed, uuringu jälgimisaeg oli potentsiaalsete pikaajalisi toimeid arvestades suhteliselt lühike, puudus arutelu kavandatud lõpptulemuste tundlikkuse üle seoses potentsiaalsete kõrvaltoimete tuvastamisega, puudus täielik üksikasjalik teave statistiliste meetodite ja nende usaldusväärsuse kohta ning tulemustega olid kokkuvõttes seotud sellised piirangud, mis ei võimalda kinnitada gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete ohutut kasutamist.
Latvian: • Pētījuma rezultātus no Mayo klīniskā pētījuma par novecošanu (MCSA) (McDonald et al., 2017, manuskripts tiek gatavots) ierobežo nelielie paraugu izmēri, relatīvi īsais novērošanas laiks attiecībā uz ilgtermiņa sekām, iztrūkstoša diskusija par paredzēto raksturlielumu jutīgumu attiecībā uz potenciālu nelabvēlīgu seku blakusparādību noteikšanu, pilnīgas un detalizētas informācijas trūkums par statistikas metodēm un to uzticamību, kā arī to ierobežotība kopumā, lai varētu pārliecināt par GdCA izmantošanas drošumu.
Estonian: Üldiselt on sobivad ravimid, varustus ja ülitundlikkusreaktsioonide käsitlemise kogemusega personal eeldatavalt olemas kõigis radioloogiaosakondades.
Latvian: Kopumā, jebkurā radioloģiskajā praksē būtu jābūt atbilstošām zālēm, iekārtām un darbiniekiem ar pieredzi paaugstinātas jutības reakciju novēršanā.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete pikaajalist ohutust uuriva mis tahes edasise kliinilise uuringu ülesehitus peab hõlmama suurt arvu patsiente, et uuring suudaks tuvastada kognitsiooni (kognitiivsed häired) või füüsilisi võimeid (peenmotoorika) mõjutavaid väikesi kõrvaltoimeid.
Latvian: Lai sagatavotu jebkādus nākotnes klīniskos pētījumus GdCA ilgtermiņa drošuma noteikšanai pacientiem, būtu nepieciešams liels skaits pacientu, lai būtu pietiekamas iespējas noteikt nelielu nevēlamu iedarbību uz uztveri (kognitīvos traucējumus) vai fiziskajām spējām (sīkās motorikas iemaņām).
Estonian: Kõik gadoliiniumi sisaldavad kontrastained erituvad teatud määral neerude kaudu, mis varieerub 50%-st (gadokseethape) kuni 100%-ni (enamik selle klassi kontrastaineid).
Latvian: Visi GdCA vairāk vai mazāk izdalās caur nierēm no 50 % apmērā gadoksetikskābei līdz 100% vairumam citu šīs klases vielu.
Estonian: Gadodiamiidi, gadopenteethapet ja gadoversetamiidi sisaldavate intravenoossete kontrastainete müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad müügiloa hoidjad tõendama järgmist:
Latvian: Lai atceltu intravenozi lietojamo zāļu, kas satur gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu, reģistrācijas apliecības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz pierādījumi:
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas müügiloa hoidjate käesoleva taasläbivaatamise menetluse raames esitatud üksikasjalikke põhjendusi ja nende põhjenduste aluseks olevaid teaduslikke andmeid.
Latvian: PRAC šīs pārskatīšanas ietvaros izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegto detalizēto pamatojumu un šā pamatojuma zinātniskos datus.
Estonian: Edasistes uuringutes on proovitud iseloomustada ja kvantifitseerida peaajju ladestuva gadoliiniumi kogust.
Latvian: Turpmākie pētījumi centās raksturot un noteikt gadolīnija nogulšņu daudzumu smadzenēs.
Estonian: • In vitro ja mittekliinilistes uuringutes saadud stabiilsusandmed tõendavad, et gadoliiniumi sisadavate lineaarsete kontrastainete korral vabaneb gadoliinium ligandi molekulide küljest rohkem kui makrotsükliliste ainete korral.
Latvian: • Dati par stabilitāti, kā arī in vitro un preklīniskie pētījumi liecina, ka lineārās gadolīniju saturošas kontrastvielas (GdCA) atbrīvo gadolīniju no liganda molekulām vairāk nekā makrocikliskās vielas.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et NSF-i risk on gadoliiniumi sisaldavatel eri kontrastainetel erinev, mistõttu jagati gadoliiniumi sisaldavad kontrastained kolme NSF-i riskirühma: suure, keskmiee ja väikese riskiga kontrastained.
Latvian: CHMP secināja, ka NSF risks dažādām gadolīniju saturošām kontrastvielām ir atšķirīgs, tādēļ GdCA tiek iedalītas trīs NSF riska grupās (augsts risks, vidējs risks un zems risks).
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka väidet, mis käsitles gadoliiniumi peaajju akumuleerumise potentsiaalset kahjulikkust: „Kuigi gadoliiniumi peaajju akumuleerumisest tingitud kahjulikke neuroloogilisi toimeid (nt kognitiivsed häired või liikumishäired) ei ole veel kirjeldatud, on pikaajalised ohutusandmed piiratud.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja arī izskatīja apgalvojumu, kas attiecas uz potenciālo kaitējumu, kas saistīts ar gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs: "lai gan nav pierādītas nekādas nevēlamas neiroloģiskas blakusparādības, piemēram, kognitīvie vai kustību traucējumi, ko izraisa gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs, ilgtermiņa drošuma dati ir ierobežoti.
Estonian: Seoses kontrastaine Multihance kasutamisega lastel märgiti, et kuigi hepatotsellulaarne kartsinoom ja metastaatilised kolded on täiskasvanutel sagedad, on lastel esinevad maksahaigused pigem difuusse iseloomuga kui koldelised ning kasvajad esinevad harva.
Latvian: Saistībā ar Multihance izmantošanu pediatriskajā populācijā, tika norādīts, ka neskatoties uz to, ka pieaugušo populācijā bieži ir sastopama hepatocelulārā karcinoma, kā arī metastātiski bojājumi, bērniem aknu slimības ir izkliedētas, nevis perēkļainas, un audzēji ir reti.
Estonian: • või et kontrastaine (potentsiaalselt modifitseeritud või mitte) korral ei toimu olulist kelaadi lagunemist ja see ei põhjusta gadoliiniumi püsimist kudedes, sealhulgas inimese peaajus.
Latvian: • vai par to, ka preparātam (potenciāli modificētam, vai nemodificētam) nenotiek būtiska dehelatācija un neizraisa gadolīnija uzkrāšanos audos, ieskaitot cilvēka smadzenēs.
Estonian: Annuste arvu piiramine ei pruugi kliinilises praktikas olla võimalik, sest varasem kokkupuude gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega ei pruugi kontrastaine konkreetse tüübi osas olla piisavalt dokumenteeritud.
Latvian: Devu skaita ierobežošana klīnikas praksē var nebūt iespējama, jo var nebūt pietiekami dokumentētas iepriekšējās GdCA ievadīšanas reizes attiecībā uz izmantotās GdCA veidu.
Estonian: Arvestades ulatuslikku kokkupuudet ja gadoliiniumi peaajju akumuleerumise kliiniliste või mittekliiniliste kõrvaltoimete puudumist, oli inimravimite komitee arvamusel, et selliste kahjulike toimete olemasolu ja võimalik vastasmõju haigusprotsessidega on pigem „võimalik" kui „usutav", sest viimane tähendab kahjuliku toime tõenäolisemat esinemist; samuti kustutati sõna „veel".
Latvian: Ņemot vērā plašo iedarbību un gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs klīnisko vai preklīnisko nevēlamo blakusparādību neesamību, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja atzina, ka šādas kaitīgas sekas un potenciāla mijiedarbība ar slimības procesiem ir "iespējama", nevis "ticama", jo pēdējais liecinātu par spēcīgāku potenciālu kaitējumu; šajā sakarā tika dzēst arī "vēl".
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas ka annuste arvu määramist patsiendi kohta ja järeldas, et annuste arvu piiramine on praktiliselt keerukas, sest ei ole võimalik teada, mis kontrastainet patsiendile viimati manustati, samuti ei ole võimalik efektiivselt piirata patsiendile elu jooksul manustatavate annuste arvu.
Latvian: PRAC arī izskatīja devu skaita ierobežošanu pacientiem un secināja, ka ir grūti praktiski ierobežot devu skaitu, jo nav iespējams pārliecināties, kura kontrastviela pacientiem ir ievadīta iepriekš, un nav iespējams nodrošināt efektīvu ievadīto devu skaita ierobežojumu pacienta dzīves laikā.
Estonian: Makrotsükliliste kontrastainete kasutamisel täheldati ainult mööduvat T1-signaali intensiivsuse ja gadoliiniumi kontsentratsiooni suurenemist (mõõdetuna ICP-MS-meetodiga,1 mis ei võimalda eristada gadoliiniumi molekulivorme).
Latvian: Ar makrocikliskajām vielām tika novērota tikai pārejoša T1 signāla intensitātes un gadolīnija koncentrācijas (mērot ar ICP-MS1, tādējādi neizjaucot Gd molekulāro formu) palielināšanās.
Estonian: Lineaarsed kontrastained püsivad peaajus seega eriti kaua.
Latvian: Tādēļ smadzenēs īpaši noturīgi ir lineārie savienojumi.
Estonian: Gadoliiniumi vabanemine neerufunktsiooni raske kahjustusega patsientidel võib põhjustada nefrogeenset süsteemset fibroosi (NSF), mis on naha, liigeste ja siseelundite fibroosiga kulgev raske ja eluohtlik sündroom.
Latvian: Gadolīnija izdalīšanās pacientos ar smagiem nieru darbības traucējumiem var izraisīt nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), smagu un dzīvībai bīstamu sindromu, kas ietekmē ādu, locītavas un iekšējos orgānus.
Estonian: Seoses väitega kontrastaine Multihance suurema relaksatsiooni kohta, mille tulemusena saadakse gadoliiniumi sisaldavate muude kontrastainetega võrreldes kujutise parem kontrasteerimine ja diagnostiline efektiivsus, märgiti, et suurem relaksatsioon, millega saadakse tugevam signaal ja selgem kujutis, ei tähenda automaatselt diagnostilise efektiivsuse erinevust.
Latvian: Saistībā ar apgalvojumu par augstāku Multihance relaksivitāti, kas nodrošina labāku attēla uzlabošanu un diagnostisko sniegumu, nekā citas GdCA, tika norādīts, ka augstāku Multihance relaksivitāti, kas rada spēcīgāku signālu un labāku attēlu, automātiski nevar tulkot kā atšķirīgu diagnostisko sniegumu.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained erituvad peamiselt neerude kaudu ja neerufunktsiooni raske kahjustuse tõttu pikenenud eliminatsiooniaeg võib teoreetiliselt suurendada gadoliiniumi akumuleerumist ajukoes.
Latvian: Galvenais GdCA izvadīšanas veids ir caur nierēm, un pagarināts izvadīšanas laiks, ko izraisa nopietni nieru darbības traucējumi, var teorētiski palielināt potenciālo uzkrāšanos smadzeņu audos.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas ka kahe gadoliiniumi sisaldava lineaarse kontrastaine andmeid (gadokseethape (Primovist) ja gadobeenhape (Multihance)).
Latvian: PRAC arī izskatīja divas lineārās GdCA, gadoksetikskābi (Primovist) un gadobēnskābi (Multihance).
Estonian: • või et kontrastaine (potentsiaalselt modifitseeritud või mitte) korral ei toimu olulist kelaadi lagunemist ja see ei põhjusta gadoliiniumi püsimist kudedes.
Latvian: • vai par to, ka preparātam (potenciāli modificētam, vai nemodificētam) nenotiek būtiska dehelatācija un neizraisa gadolīnija uzkrāšanos audos.
Estonian: • Kliiniliste uuringute (jälgimis- ja sekkumisuuringute) tegemine võimalike neuroloogiliste toimetega seotud raskete probleemide täielikuks lahendamiseks ei ole mõistliku aja jooksul teostatav.
Latvian: • Ne klīniskie novērojumpētījumi, ne intervences pētījumi, kas paredzēti, lai pilnībā kliedētu nopietnās bažas par potenciālām neiroloģiskām blakusparādībām, samērīgā laika posmā nav iespējami.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei olnud võimalik tuvastada spetsiifilist patsiendirühma, kellel gadoliinium ei püsi peaajus, sest eeldatavasti akumuleerub gadoliinium peaajju nii lastel kui ka täiskasvanutel.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nav identificēta neviena īpaša pacientu grupa, kurā nebūtu notikusi Gd saglabāšanās smadzenēs, jo gan bērniem, gan pieaugušajiem var tikt novērota Gd uzkrāšanās smadzenēs.
Estonian: Vaatamata ülemaailmsele kasutamisele erinevad rasked kõrvalnähud harva; kõige sagedam näht on urtikaaria.
Latvian: Neskatoties uz izmantošanu visā pasaulē, nopietnas nevēlamas blakusparādības ir retas.
Estonian: Seega peab sellise järelduse aluseks, et gadoliiniumi sisaldava kahe kontrastaine diagnostiline efektiivsus erineb oluliselt ja kliiniliselt asjakohaselt, olema kliinilistest uuringutest saadud usaldusväärsed tõendid, sealhulgas seni puuduvad tõendid paremate kliiniliste tulemuste ja patsientide parema käsitlemise kohta; mõju diagnostikaloogikale ja patsientide käsitlemisele ei ole tõestatud.
Latvian: Tādējādi secinājums, ka pastāv būtiskas un klīniski nozīmīgas atšķirības starp GdCA, ir jāpamato ar ticamiem pierādījumiem no klīniskajiem pētījumiem, ieskaitot pierādījumus par labāku klīnisko rezultātu un pacienta ārstēšanu, kas šobrīd nav pieejami.
Estonian: Ühes uuringus tõendati, et gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete gadodiamiidi ja gadobeenhappe manustamine otse liikvorisse suurendas väikeaju süvatuumades signaali intensiivsust kuni 5 nädala jooksul pärast manustamist.
Latvian: Vēl kādā citā pētījumā tika atklāts, ka pēc lineāro GdCA gadodiamīda un gadobēnskābes ievadīšanas tieši muguras smadzeņu šķidrumā (CSF) palielinājās signāla intensitāte žurku DCN līdz pat 5 nedēļām pēc ievadīšanas.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavaid kontrastaineid võib eristada struktuuri järgi: lineaarsed (gadodiamiid, gadopenteethape, gadobeenhape, gadokseethape, gadoversetamiid) või makrotsüklilised (gadoteridool, gadobutrool, gadoteerhape), samuti tekkinud kompleksi kogulaengu järgi (ioonne või mitteioonne).
Latvian: GdCA atšķiras ar savu struktūru: lineāra (gadodiamīds, gadopentētikskābe, gadobēnskābe, gadoksetikskābe, gadoversetamīds) vai makrocikliska (gadoteridols, gadobutrols, gadoterskābe), un ar vispārējo lādiņu uz izveidotā kompleksa (jonu vai nejonu).
Estonian: Neid kontrastaineid manustatakse väikeses kontsentratsioonis, mis on ligikaudu 200 korda väiksem kui intravenoossetel gadoliiniumi sisaldavatel kontrastainetel, ja võimalus, et patsientidele manustatakse kontrastainet korduvalt, on MRA korral väiksem kui intravenoosse kontrastaine näidustustel.
Latvian: Tos ievada zemā koncentrācijā, apmēram 200 reižu mazākā, nekā ievadot GdCA intravenozi, un nozīmējot MR artrogāfiju, iespēja pacientiem atkārtoti saņemt lielu starojuma devu ir mazāka, nekā nozīmējot preparāta ievadīšanu intravenozi.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas võimalikke kliinilisi uuringuid, et täielikult lahendada usutavate neuroloogiliste toimetega seotud rasked probleemid.
Latvian: PRAC izskatīja potenciālos klīniskos pētījumus, kas jāveic, lai pilnībā kliedētu bažas par ticamām neiroloģiskām blakusparādībām.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas kahe intraindividuaalse ristuva ülesehitusega võrdlusuuringu tulemusi (MH-109, MH-130), milles teadaoleva või kahtlustatava aju- või lülisambahaigusega patsiendile, kellele tehti kesknärvisüsteemi MRT-uuringut, manustati kontrastainet Multihance 0,1 mmol/kg või kaht toimivat võrdluspreparaati (gadopentetaatdimeglumiin ja gadodiamiid) annuses 0,1 mmol/kg, ja järeldas, et uuringutes kasutati kahe gadoliiniumi sisaldava kontrastainega saadud MRT-kujutiste võrdlemist pimemenetlusega ning saadi tulemused, mille järgi selgemate kujutiste tõttu eelistati kontrastainet Multihance, kuid see ei kajasta uuringuga saadava diagnostikateabe erinevusi ega mõju diagnostikaloogikale, patsientide käsitlemisele ega kliinilistele tulemustele.
Latvian: Patiesībā PRAC izvērtēja divu starp indivīdiem atšķirīgu, pārklājošos salīdzinājumu rezultātus, kas iegūti ar Multihance devu 0,1 mmol/kg ķermeņa svara pretstatā diviem salīdzināmajiem preparātiem (gadopentetāta dimeglumīnam un gadodiamīdam) ar devu 0,1 mmol/kg ķermeņa svara pacientiem ar zināmu vai iespējamu smadzeņu vai mugurkaula slimību, kuriem tiek veikta centrālās nervu sistēmas (CNS) (MH-109, MH-130) MRI, un secināja, ka pētījumos tika izmantots aklais MRI attēlu salīdzinājums, kas iegūts ar divām GdCA blakus, un ir iegūti rezultāti, kas priekšroku dod Multihance, pamatojoties uz gaišākiem attēliem, taču neatspoguļojot nekādas atšķirības pieejamajā diagnostiskajā informācijā vai ietekmi uz izpratni par diagnostiku, pacienta ārstēšanu vai klīnisko rezultātu.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid mitu riskivähendusmeetmete ettepanekut diagnostilistel protseduuridel gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega kokkupuutuvate patsientide jaoks seoses nende ainete peaajju akumuleerumise ja ajus püsimisega:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza vairākus priekšlikumus par riska mazināšanas pasākumiem attiecībā ar Gd uzkrāšanos un saglabāšanos smadzenēs pacientiem, kam diagnostisku procedūru laikā tiek ievadītas šīs vielas:
Estonian: Toksilisust on täheldatud seoses muude kudedega, kuhu need ained akumuleeruvad (sh NSF, nahapaksendid), ja mittekliinilistes uuringutes.
Latvian: Toksicitāte ir novērota citos audos, kur tas uzkrājas (ieskaitot NSF, ādas iekaisuma plankumus), kā arī preklīniskajos datos.