FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los demás componentes son: aceite vegetal hidrogenado, monoestearato de glicerol, gelatina, dióxido de titanio (E171) y además sólo para las cápsulas de 1 mg, óxido de hierro rojo (E172).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: hydrogenerad vegetabilisk olja, glycerylmonostearat, gelatin, titandioxid (E171) och endast för 1 mg kapslar; röd järnoxid (E172).
Spanish: La diarrea asociada a topotecan oral puede ocurrir al mismo tiempo que la neutropenia asociada al medicamento y sus secuelas.
Swedish: Diarré relaterad till oralt topotekan kan förekomma samtidigt med läkemedelsrelaterad neutropeni och dess sequelae.
Spanish: Aunque no se sabe si topotecan se excreta en la leche materna, la lactancia debe interrumpirse al comienzo de la terapia.
Swedish: Även om det inte är känt om topotekan utsöndras i modersmjölk ska amning avslutas när behandling med topotekan påbörjas.
Spanish: El polvo necesita ser reconstituido y diluido antes de la perfusión.
Swedish: Pulvret ska beredas och spädas före infusion.
Spanish: • pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de la terapia de primera línea o posteriores.
Swedish: • patienter med metastaserande ovarialcancer efter terapisvikt med förstahandsterapi eller annan efterföljande terapi.
Spanish: Hematológicas
Swedish: Hematologiska
Spanish: La utilización de topotecan debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica.
Swedish: Användningen av topotekan ska begränsas till avdelningar som är specialiserade på administrering av cytostatika.
Spanish: • el tamaño de su cuerpo (superficie corporal medida en metros cuadrados)
Swedish: • din kroppsyta (uppmätt som kvadratmeter)
Spanish: Las cápsulas están impresas con tinta negra que contiene óxido de hierro negro (E172), goma laca, etanol anhidro, propilenglicol, alcohol isopropílico, butanol, solución de amonio concentrado e hidróxido de potasio.
Swedish: Kapslarna är tryckta med svart bläck som innehåller svart järnoxid (E172), shellack, vattenfri etanol, propylenglykol, isopropylalkohol, butanol, koncentrerad ammoniaklösning och kaliumhydroxid.
Spanish: La tasa de respuesta a topotecan en el programa combinado de cáncer de pulmón de célula pequeña (n = 480) en pacientes con recidiva sensible tras el tratamiento de primera línea fue del 20,2 %.
Swedish: Response rate för topotekan i det kombinerade programmet för småcellig lungcancer (n = 480) för patienter med recidiverande sjukdom med känslighet för förstahandsterapi var 20,2 %.
Spanish: Tratamiento en combinación (carcinoma de cérvix):
Swedish: Kombinationsterapi (cervixcancer):
Spanish: Para pacientes que experimenten diarrea Grado 3 ó 4, la dosis debe reducirse en 0,4 mg/m2/día en los ciclos siguientes (ver sección 4.4).
Swedish: För patienter som får diarré av grad 3 eller 4 ska doserna minskas med 0,4 mg/m2/dygn för de följande behandlingsomgångarna (se avsnitt 4.4).
Spanish: Los pacientes Coreanos con insuficiencia renal, presentan por lo general, una exposición mayor que los pacientes no Asiáticos con el mismo grado de insuficiencia renal.
Swedish: Koreanska patienter med nedsatt njurfunktion hade generellt högre exponering än ickeasiatiska patienter med samma nivå av njurfunktionsnedsättning.
Spanish: El personal debe estar entrenado en la reconstitución del medicamento.
Swedish: Personalen ska vara tränad att bereda läkemedlet.
Spanish: Todos los artículos utilizados para la administración o limpieza, incluidos guantes, se deben colocar en bolsas desechables de residuos biológicos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Swedish: Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar som riskavfall för högtemperaturförbränning.
Spanish: Antes de la administración del medicamento, es importante informar a los pacientes en relación con las reacciones adversas y el tratamiento proactivo de todos los signos y síntomas de diarrea, incluidos los tempranos.
Swedish: Det är viktigt att patienten informeras före läkemedelstillförsel om dessa biverkningar och att proaktiv behandling sätts in vid tidiga och alla tecken och symtom på diarré.
Spanish: Alcohol isopropílico
Swedish: Isopropylalkohol
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada el aclaramiento plasmático de topotecan se redujo al 34 % del valor registrado en los pacientes control.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion reducerades plasmaclearance till 34 % av värdet hos kontrollpatienter.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción
Swedish: Överkänslighetsreaktion inkluderande hudutslag
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Swedish: Biverkningarna anges inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Spanish: Otros acontecimientos graves asociados o posiblemente asociados con topotecan fueron anorexia (12 %), malestar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
Swedish: Andra allvarliga händelser som rapporterades som relaterade eller möjligen relaterade till topotekanbehandling var anorexi (12 %), sjukdomskänsla (3 %) och hyperbilirubinemi (1 %).
Spanish: El producto debe utilizarse inmediatamente después de haberse preparado para la perfusión.
Swedish: Produkten ska användas omedelbart efter att den har beretts för infusion.
Spanish: • Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad.
Swedish: • Viktminskning och aptitlöshet (anorexi), trötthet, svaghet.
Spanish: En una población de pacientes con CPCP refractario (aquellos que no respondieron al tratamiento de primera línea), la tasa de respuesta fue de 4,0 %.
Swedish: I en patientpopulation med refraktär SCLC (de som inte svarat på förstahandsterapi) var response rate för topotekan 4,0 %.
Spanish: Topotecan se elimina parcialmente mediante excreción renal y la insuficiencia renal podría llevar a un aumento de la exposición a topotecan.
Swedish: Topotekan elimineras delvis via njurarna och nedsatt njurfunktion kan leda till ökad exponering för topotekan.
Spanish: Hinchazón causada por retención de líquidos (angioedema).
Swedish: Svullnad på grund av vätskeansamling (angioödem).
Spanish: En un ensayo abierto realizado en niños (n = 108, rango de edad: niños hasta 16 años) con tumores sólidos recurrentes o progresivos, se administró topotecan a una dosis inicial de 2,0 mg/m al día en perfusión de 30 minutos durante cinco días repetido cada tres semanas, hasta un año dependiendo de la respuesta al tratamiento.
Swedish: I en öppen studie på barn (n = 108, åldersintervall: spädbarn till 16 år) med recidiverande eller progredierande solida tumörer gavs topotekan med en startdos på 2,0 mg/m givet som en 30 minuters infusion i 5 dagar vilket upprepades var 3:e vecka i upp till ett år beroende på behandlingssvar.
Spanish: En un ensayo Fase III aleatorizado, comparativo, realizado por el Grupo de Oncología Ginecológica (GOG 0179), se comparó topotecan más cisplatino (n = 147) con cisplatino sólo (n = 146) para el tratamiento de carcinoma de cérvix persistente, recurrente o en Estadio IVB confirmado histológicamente, cuando el tratamiento curativo con cirugía y/o radiación no se consideró apropiado.
Swedish: I en randomiserad, jämförande fas III-studie utförd av Gynecologic Oncology Group (GOG 0179) jämfördes topotekan plus cisplatin (n = 147) med enbart cisplatin (n = 146) som behandling av histologiskt bekräftat persistent, recidiverande eller stadium IVB cervixcancer, där botande behandling med kirurgi eller strålning inte ansågs möjlig.
Spanish: En estudios de toxicidad reproductiva realizados con topotecan en ratas no se observó ningún efecto sobre la fertilidad de machos o hembras.
Swedish: I studier av reproduktivitetstoxicitet med topotekan hos råttor sågs ingen effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Spanish: No debe recibir Hycamtin:
Swedish: Du ska inte få Hycamtin:
Spanish: Topotecan en monoterapia y topotecan en combinación con cisplatino se asocian frecuentemente con trombocitopenia clínicamente relevante.
Swedish: Topotekan som monoterapi och topotekan i kombination med cisplatin är vanligen associerat med kliniskt relevant trombocytopeni.
Spanish: Las complicaciones principales de la sobredosis fueron la supresión de la médula ósea y la mucositis.
Swedish: De primära komplikationerna vid överdosering är benmärgssuppression och mukosit.
Spanish: Las frecuencias asociadas con los acontecimientos adversos hematológicos y no-hematológicos enumeradas a continuación representan los informes de acontecimientos adversos considerados como relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecan.
Swedish: De frekvenser som härrör till hematologiska och icke-hematologiska biverkningar som anges nedan representerar de biverkningsrapporter som anses vara relaterade till, eller möjligen relaterade till, behandling med topotekan.
Spanish: La(s) cápsula(s) debe(n) tragarse entera(s), y no debe(n) masticarse, machacarse o dividirse.
Swedish: Kapseln (kapslarna) måste sväljas hel(a) och får inte tuggas, krossas eller delas.
Spanish: Hycamtin se utiliza para tratar cáncer de pulmón de célula pequeña que ha vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia.
Swedish: Hycamtin används för att behandla småcellig lungcancer som återkommit efter kemoterapi.
Spanish: Datos in vitro utilizando microsomas hepáticos humanos indican la formación de pequeñas cantidades de topotecan N-desmetilado.
Swedish: In vitro-data med humana levermikrosomer tyder på att små mängder N-demetylerat topotekan bildas.
Spanish: Tabla 1 Resumen de supervivencia, tasa de respuesta y tiempo hasta la progresión en pacientes con CPCP tratados con topotecan oral o intravenoso.
Swedish: Sammanfattning av överlevnad, behandlingssvar och tid till progression hos SCLC-patienter behandlade med oralt eller intravenöst topotekan
Spanish: Los inhibidores de ABCB1 y ABCG2 administrados con topotecan oral aumentan la exposición a topotecan.
Swedish: Hämmare av ABCB1 och ABCG2 som administrerats med oralt topotekan har visat sig öka topotekanexponeringen.
Spanish: Evite la lactancia si está siendo tratada con Hycamtin.
Swedish: Amma inte om du behandlas med Hycamtin.
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentemente observadas fueron náuseas (37 %), diarrea (29 %), fatiga (26 %), vómitos (24 %), alopecia (21 %) y anorexia (18 %).
Swedish: De oftast rapporterade icke-hematologiska effekterna var illamående (37 %), diarré (29 %), trötthet (26 %), kräkningar (24 %), alopeci (21 %) och anorexi (18 %).
Spanish: • cáncer de ovario o cáncer de pulmón de célula pequeña que ha vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia
Swedish: • äggstockscancer eller småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi.
Spanish: La dosis de Hycamtin que usted reciba será calculada por su médico a partir de:
Swedish: Den Hycamtin-dos du får bestäms av din läkare och baseras på:
Spanish: En las pacientes tratadas previamente con cisplatino, se requiere un intervalo libre de tratamiento prolongado que justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1).
Swedish: Patienter som tidigare exponerats för cisplatin behöver en behandlingsfri period för att kombinationsbehandlingen ska vara berättigad (se avsnitt 5.1).
Spanish: La farmacocinética de topotecan no se alteró cuando se administró junto con ranitidina.
Swedish: Farmakokinetiken för topotekan var i allmänhet oförändrad vid samtidig administrering med ranitidin.
Spanish: Etanol anhidro -para mayor información consultar el prospecto Propilenglicol
Swedish: Vattenfri etanol - se bipacksedeln för ytterligare information Propylenglykol
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la dilución del medicamento, ver la sección 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Spanish: En pacientes con resistencia al tratamiento o recidiva en los primeros tres meses después de la terapia con cisplatino (n = 186) la tasa de respuesta fue del 10 %.
Swedish: Hos patienter refraktära mot cisplatinbehandling eller som fick återfall inom 3 månader (n = 186) var response rate 10 %.
Spanish: Las frecuencias asociadas con los acontecimientos adversos hematológicos y no hematológicos, que se presentan son para los acontecimientos adversos considerados relacionados/posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecan oral.
Swedish: De frekvenser som hör till de presenterade hematologiska och icke-hematologiska biverkningarna gäller biverkningar som anses vara relaterade/möjligen relaterade till behandling med oralt topotekan.
Spanish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia.
Swedish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italien.
Spanish: Se administró un antagonista de 5-HT3 al 30 % de los pacientes, en 24 % de los ciclos.
Swedish: En 5-HT3-antagonist gavs till 30 % av patienterna vid 24 % av behandlingskurerna.
Spanish: Topotecan inhibe la actividad de la topoisomerasa-I al estabilizar el complejo covalente entre la enzima y la hebra mellada de ADN, que es un producto intermedio del proceso catalítico.
Swedish: Topotekan hämmar topoisomeras-I genom att stabilisera det kovalenta komplexet av enzym och spjälkad DNA-kedja som är en intermediär produkt i den katalytiska mekanismen.
Spanish: Un estudio incluyó un rango de dosis desde 1,4 hasta 2,4 mg/m en niños (edad de 2 hasta 12 años, n = 18), adolescentes (edad de 12 hasta 16 años, n = 9) y adultos jóvenes (edad de 16 hasta 21 años, n = 9) con tumores sólidos refractarios.
Swedish: I ena studien studerades dosintervallet 1,4 till 2,4 mg/m hos barn (i åldrarna 2 till 12 år, n = 18), ungdomar (i åldrarna 12 till 16 år, n = 9) och unga vuxna (i åldrarna 16 till 21 år, n = 9) med behandlingsresistenta solida tumörer.
Spanish: • Cáncer de cérvix: 0,75 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día.
Swedish: • Cervixcancer (livmoderhalscancer): 0,75 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag.
Spanish: El topotecan-O-glucurónido y el N-desmetiltopotecan-O-glucurónido en orina representaron menos del 2,0 %.
Swedish: Topotekan-O-glucuronid och N-desmetyltopotekan-O-glucuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
Spanish: En este estudio, cuarenta y seis pacientes (43 %) recibieron G-CSF en 192 ciclos (42,1 %); sesenta y cinco (60 %) recibieron transfusiones de concentrados de eritrocitos y cincuenta (46 %) recibieron transfusiones de plaquetas, en 139 y 159 ciclos (30,5 % y 34,9 %), respectivamente.
Swedish: I denna studie erhöll 46 (43 %) patienter G-CSF under 192 (42,1 %) behandlingar; 65 (60 %) fick transfusion med röda blodkroppar och 50 (46 %) fick trombocyter under 139 respektive 159 behandlingar (30,5 % och 34,9 %).
Spanish: En ambos ensayos, topotecan oral e intravenoso se asociaron con un alivio similar de los síntomas en pacientes con CPCP refractario sensible cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones realizadas por los propios pacientes utilizando una escala de síntomas.
Swedish: Oralt och intravenöst topotekan ledde till en liknande symtomlindring hos patienter med recidiverande känslig SCLC när patienternas egen rapportering på en oblindad symtombedömningsskala jämfördes i var och en av dessa två studier.
Spanish: Los signos y síntomas observados después de una sobredosis, fueron consistentes con los eventos adversos ya conocidos asociados a topotecan (ver sección 4.8).
Swedish: De tecken och symtom som observerats vid överdosering stämde överens med de kända biverkningar som associeras med topotekan (se avsnitt 4.8).
Spanish: El aclaramiento plasmático de topotecan total (formas activa e inactiva) en pacientes con insuficiencia hepática sólo disminuyó en un 10 % en comparación con el grupo de pacientes control.
Swedish: Plasmaclearance för totala topotekan (aktiv och inaktiv form) hos patienter med nedsatt leverfunktion minskade bara med ungefär 10 % jämfört med kontrollgruppen.
Spanish: Es importante evaluar de forma precisa el estado de actividad del paciente en el momento de administrar la terapia, de modo que se asegure que los pacientes no se hayan deteriorado a un PS 3.
Swedish: Noggrann bedömning av allmänstatus när behandling ges är viktigt för att säkerställa att patienten inte har försämrat sin allmänstatus till klass 3.
Spanish: • Náuseas, vómitos.
Swedish: • Illamående, kräkning.
Spanish: La dosis (y el número de cápsulas) de Hycamtin que usted reciba será calculada por su médico a partir de:
Swedish: Den Hycamtin-dos (och antal kapslar) du får bestäms av din läkare och baseras på:
Spanish: En ensayos de búsqueda de dosis con 523 pacientes con carcinoma de ovario recidivante y 631 pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeña recidivante, se encontró que la toxicidad limitante de dosis de topotecan en monoterapia fue hematológica.
Swedish: I studier av doser, omfattande 523 patienter med recidiverande ovarialcancer och 631 patienter med recidiverande småcellig lungcancer, fann man att den dosbegränsande toxiciteten för topotekan i monoterapi var hematologisk.
Spanish: • Amarilleamiento de la piel.
Swedish: • Gulaktig hud.
Spanish: In vitro, topotecan no inhibió las enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A, ni inhibió las enzimas citosólicas humanas, dihidropirimidina o xantina oxidasa.
Swedish: In vitro hämmar topotekan varken P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de humana cytosoliska enzymerna dihydropyrimidin eller xantinoxidas.
Spanish: En caso de interrupción del tratamiento con cisplatino, no existen datos suficientes relativos al mantenimiento del tratamiento con topotecan en monoterapia en pacientes con cáncer de cérvix.
Swedish: Om cisplatin sätts ut, så finns det otillräckliga data för fortsatt monoterapi med topotekan till patienter med cervixcancer.
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentemente observadas fueron gastrointestinales: náuseas (52 %), vómitos (32 %), diarrea (18 %), estreñimiento (9 %) y mucositis (14 %).
Swedish: Ofta förekommande icke-hematologiska biverkningar var av gastrointestinal typ såsom illamående (52 %), kräkningar (32 %), diarré (18 %), förstoppning (9 %) och mukosit (14 %).
Spanish: El personal sanitario no debe manipular este medicamento durante el embarazo.
Swedish: Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Spanish: Nederland Novartis Pharma B.V.
Swedish: Novartis Pharma B.V.
Spanish: HYCAMTIN cápsulas está indicado como monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de célula pequeña (CPCP) recidivante para los que no se considera apropiado el retratamiento con el esquema de primera línea (ver sección 5.1).
Swedish: HYCAMTIN kapslar är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
Spanish: Se observó fatiga en aproximadamente el 25 % y astenia en aproximadamente el 16 % de las pacientes mientras estaban recibiendo topotecan.
Swedish: Trötthet sågs hos ungefär 25 % och asteni hos 16 % av patienterna vid topotekanbehandling.
Spanish: Las cápsulas de Hycamtin 0,25 mg y 1 mg están disponibles en envases que contienen 10 cápsulas.
Swedish: Hycamtin 0,25 mg och 1 mg finns i förpackningar med 10 kapslar.
Spanish: La dosis recomendada de topotecan es de 0,75 mg/m2/día, administrado mediante una perfusión intravenosa de 30 minutos en los días 1, 2 y 3.
Swedish: Den rekommenderade dosen av topotekan är 0,75 mg/m2/dygn givet som en 30 minuters intravenös infusion på dag 1, 2 och 3.
Spanish: La toxicidad hematológica global en pacientes tratados con topotecan en combinación con cisplatino es menor que la de topotecan en monoterapia, pero mayor que la de cisplatino solo.
Swedish: Den generella hematologiska toxiciteten är lägre hos patienter som behandlas med topotekan i kombination med cisplatin jämfört med topotekan i monoterapi, men högre än för enbart cisplatin.
Spanish: Mediana de supervivencia (semanas) (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) Tasa de respuesta (%) (95 % IC) Diferencia en la tasa de respuesta (95 % IC) Mediana del tiempo hasta la progresión (semanas) (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) N = número total de pacientes tratados IC = intervalo de confianza.
Swedish: Medianöverlevnad (veckor) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Behandlingssvar (%) (95 % CI) Skillnad i behandlingssvar (95 % CI) Mediantid till progression (veckor) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = totalt antal behandlade patienter.
Spanish: Anemia de moderada a grave (Grados 3 y 4 - Hb < 8,0 g/dl), ocurrió en el 25 % de los pacientes (12 % de los ciclos).
Swedish: Måttlig till allvarlig anemi (grad 3 och 4 - Hb 8,0 g/dl) förekom hos 25 % av patienterna (12 % av behandlingskurerna).
Spanish: El pico de las concentraciones plasmáticas de topotecan total (forma lactona y forma carboxilato) y topotecan lactona (fracción activa) aparecieron a las 2,0 horas y 1,5 horas, respectivamente y disminuyeron biexponencialmente con una semivida terminal media de aproximadamente de 3,0 a 6,0 horas.
Swedish: Plasmakoncentrationer av totalt topotekan (dvs. lakton- och karboxylatformer) och topotekanlakton (aktiv del) når toppvärde vid omkring 2,0 timmar respektive 1,5 timmar och sjunker biexponentiellt med en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 3,0 till 6,0 timmar.
Spanish: Contenido de la cápsula Aceite vegetal hidrogenado Monoestearato de glicerol
Swedish: Hydrogenerad vegetabilisk olja Glycerylmonostearat
Spanish: Se registró fiebre o infección asociados a neutropenia grave en el 16 % de los pacientes durante el primer ciclo y al examinar todos los ciclos en el 23 % de los pacientes (6 % de los ciclos).
Swedish: I samband med allvarlig neutropeni inträffade feber eller infektion hos 16 % av patienterna under behandlingskur 1, och totalt hos 23 % av patienterna (6 % av behandlingarna).
Spanish: • Dolor de estómago grave, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre (posibles síntomas de perforación gastrointestinal).
Swedish: • Allvarlig magsmärta, illamående, kräkningar av blod, svart eller blodig avföring (möjliga symtom på hål i magtarmkanalen [gastrointestinal perforering]).
Spanish: Los signos incluyen: - dificultad para respirar - tos - fiebre.
Swedish: Tecken på detta kan vara: andningssvårigheter hosta feber.
Spanish: A continuación se presentan los datos de seguridad de topotecan en monoterapia.
Swedish: Integrerade säkerhetsdata för topotekan i monoterapi presenteras nedan.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis en pacientes tratados con topotecan intravenoso (hasta 10 veces la dosis recomendada), y en pacientes tratados con topotecan cápsulas (hasta 5 veces la dosis recomendada).
Swedish: Överdoseringar har rapporterats hos patienter som behandlats med topotekan intravenöst (upp till 10 gånger av den rekommenderade dosen) och med topotekankapslar (upp till 5 gånger av den rekommenderade dosen).
Spanish: Se administraron factores de crecimiento al 19 % de los pacientes, en el 8 % de los ciclos.
Swedish: Tillväxtfaktorer administrerades till 19 % av patienterna vid 8 % av behandlingskurerna.
Spanish: La neutropenia grave duró más de siete días en el 11 % de los ciclos.
Swedish: Allvarlig neutropeni varade i mer än sju dagar vid 11 % av behandlingarna.
Spanish: Es importante el tratamiento proactivo de la diarrea con agentes antidiarreicos.
Swedish: Förebyggande behandling av diarré med läkemedel mot diarré är viktigt.
Spanish: Trombocitopenia moderada (Grado 3plaquetas entre 10,0 y 50,0 x 10
Swedish: Måttlig trombocytopeni (grad 3 - trombocyter mellan 10,0 och 50,0 x 10
Spanish: El perfil de seguridad de topotecan cuando se administra en combinación con cisplatino en los ensayos clínicos de cáncer de cérvix, es similar al observado para topotecan en monoterapia.
Swedish: Säkerhetsprofilen för topotekan givet i kombination med cisplatin i kliniska studier för cervixcancer överensstämmer med den som setts för topotekan i monoterapi.