FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui le sezioni sulle avvertenze speciali, sulle interazioni con altri medicinali e su gravidanza e allattamento.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων οι παράγραφοι σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις, τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και την κύηση και γαλουχία.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Atacand Plus nell'Unione europea (UE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Atacand Plus στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato un riesame di Atacand Plus e denominazioni associate.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση του Atacand Plus και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Italian: Non deve essere somministrato a donne al secondo o terzo trimestre di gravidanza o a pazienti con gravi problemi renali o epatici, colestasi (difficoltà di eliminazione della bile), gotta (dolorosa infiammazione delle articolazioni) e ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue) o ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες στο δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο της κύησης ή σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, χολόσταση (διαταραχές στην αποβολή της χολής), ουρική αρθρίτιδα (επώδυνη φλεγμονή στις αρθρώσεις) και υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα) ή υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Italian: 16 settembre 2010
Greek: 16 Σεπτεμβρίου 2010
Italian: Perché è stato effettuato un riesame di Atacand Plus?
Greek: Για ποιούς λόγους εξετάστηκε το Atacand Plus;
Italian: Atacand Plus dev'essere assunto alla dose di una compressa al giorno.
Greek: Η δόση του Atacand Plus που πρέπει να λαμβάνεται είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Italian: Idroclorotiazide è un diuretico, un altro tipo di trattamento usato per l'ipertensione.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό που χρησιμοποιείται ως εναλλακτική θεραπεία της υπέρτασης.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica al suo interno, era del parere che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: Atacand Plus è un medicinale che contiene due principi attivi: candesartan cilexetil e idroclorotiazide.
Greek: Το Atacand Plus είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την καντεσαρτάνη σιλεξετίλη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Italian: Atacand Plus non deve essere usato in pazienti ipersensibili (allergici) ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli altri ingredienti o a sostanze derivate da sulfonamide.
Greek: Το Atacand Plus δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε ουσίες που παράγονται από σουλφοναμίδες.
Italian: Candesartan è un "antagonista dei recettori per l'angiotensina II", il che significa che neutralizza l'azione di un ormone presente nell'organismo denominato angiotensina II.
Greek: Η καντεσαρτάνη είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II, γεγονός που σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Italian: È indicato per il trattamento dell'ipertensione (elevata pressione del sangue) essenziale.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Italian: Esso determina un aumento della produzione di urina e, di conseguenza, una riduzione della quantità di liquidi nel sangue e della pressione arteriosa.
Greek: Αυξάνει την αποβολή των ούρων, μειώνει την ποσότητα υγρού στο αίμα, καθώς και την αρτηριακή πίεση.
Italian: Bloccando i recettori ai quali normalmente si lega l'angiotensina II, candesartan impedisce all'ormone di produrre effetti, consentendo in tal modo ai vasi sanguigni di rilassarsi e favorendo un calo della pressione del sangue.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η καντεσαρτάνη αναστέλλει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Italian: Combinati assieme, i due principi attivi hanno un effetto sommativo, che comporta una maggiore riduzione della pressione sanguigna rispetto al trattamento con l'uno o l'altro medicinale soltanto.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών είναι αποτελεσματικότερος, καθώς μειώνει την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό απ' ό,τι η μονοθεραπεία με οποιοδήποτε από τα φάρμακα.
Italian: Il CHMP ha raccomandato di utilizzare Atacand Plus per il trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti in cui la pressione sanguigna non sia controllata in maniera ottimale con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χρήση του Atacand Plus για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες στους οποίους η χορήγηση μονοθεραπείας με καντεσαρτάνη σιλεξετίλη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν έχει ως αποτέλεσμα τη βέλτιστη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Greek: Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Italian: Ciò significa che il medico deve provare dosaggi diversi fino a individuare il dosaggio più adatto per tenere controllata la pressione sanguigna del paziente.
Greek: Συνιστάται η τιτλοποίηση της δόσης, γεγονός που σημαίνει ότι ο γιατρός πρέπει να δοκιμάσει τη χορήγηση δισκίων διαφορετικής περιεκτικότητας έως ότου προσδιορισθεί η κατάλληλη περιεκτικότητα για τον ασθενή, ήτοι αυτή που επιφέρει επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσής του.
Italian: Pag. 2/2
Greek: Σελίδα 2/2
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 2 ottobre 2009.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 2 Οκτωβρίου 2009.
Italian: Dr. Broich (Germania)
Greek: Δρ. Broich (Γερμανία)
Italian: Dr. Hudson (Regno Unito)
Greek: Δρ. Hudson (Ηνωμένο Βασίλειο)
Italian: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/150525/2009 αναθ.1 EMEA/H/A-29/1083
Italian: La ditta desiderava il riconoscimento di detta autorizzazione in Francia e Portogallo (gli "Stati membri interessati").
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυμία της η άδεια κυκλοφορίας να αναγνωριστεί στη Γαλλία και στην Πορτογαλία (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Italian: Le informazioni modificate per medici/operatori sanitari e pazienti sono disponibili qui.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da rischi potenziali gravi per la salute pubblica
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω της πιθανής ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία.
Italian: 23 ottobre 2008
Greek: 23 Οκτωβρίου 2008
Italian: L'esame del medicinale è stato condotto nell'ambito di una procedura di deferimento ex articolo 291.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 291.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Octegra soluzione per infusione contenente moxifloxacina 400 mg/250 ml
Greek: Octegra διάλυμα προς έγχυση που περιέχει μοξιφλοξασίνη 400 mg/250 ml
Italian: Tuttavia, poiché non è stato possibile pervenire a un accordo, l'agenzia regolatoria dei farmaci tedesca ha deferito la questione al CHMP per un arbitrato, il 10 ottobre 2008.
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 10 Οκτωβρίου 2008.
Italian: 25 giugno 2009
Greek: 25 Ιουνίου 2009
Italian: Per complicata s'intende che l'infezione è difficile da trattare essendosi estesa ai tessuti profondi sotto la pelle, per cui potrebbe rendersi necessaria una terapia chirurgica, oppure che il paziente è affetto da altre patologie che potrebbero influenzare la risposta al trattamento.
Greek: «επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευτεί, επειδή έχει εξαπλωθεί στους εν τω βάθει ιστούς κάτω από το δέρμα, ενδέχεται να απαιτείται αντιμετώπιση με χειρουργική επέμβαση ή ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις που ενδέχεται να επηρεάζουν την απόκρισή του στη θεραπεία.
Italian: Alla base del deferimento sussistevano le perplessità sollevate dalla Francia circa il rischio che il medicinale potesse indurre problemi di frequenza cardiaca (prolungamento dell'intervallo QT).
Greek: Οι λόγοι παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη Γαλλία σχετικά με τον κίνδυνο πρόκλησης προβλημάτων στον καρδιακό ρυθμό (επιμήκυνση του διαστήματος QT) από το φάρμακο.
Italian: 26 gennaio 2009; 27 aprile 2009; 28 maggio 2009
Greek: 26 Ιανουαρίου 2009, 27 Απριλίου 2009, 28 Μαΐου 2009
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha stabilito che i benefici di Octegra soluzione per infusione sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Germania può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE, vale a dire Francia e Portogallo.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Octegra, διαλύματος προς έγχυση, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Γερμανία μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ, συγκεκριμένα στη Γαλλία και στην Πορτογαλία.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato iniziata in seguito a un disaccordo insorto tra Stati membri dell'Unione europea (UE) circa l'autorizzazione del medicinale Octegra soluzione per infusione.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας κατόπιν διαφωνίας που προέκυψε μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Octegra, διαλύματος προς έγχυση.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, ha stabilito che i benefici di Octegra soluzione per infusione sono superiori ai suoi rischi e che quindi l'autorizzazione all'immissione in commercio per Octegra soluzione per infusione deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Octegra, διαλύματος προς έγχυση, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Octegra, διάλυμα προς έγχυση, σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Italian: Risposte della ditta fornite il:
Greek: Ημερομηνία υποβολής απαντήσεων της εταιρείας:
Italian: Così facendo, impedisce ai batteri di crescere e riprodursi.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο αναστέλλεται η ανάπτυξη και ο πολλαπλασιασμός των βακτηρίων.
Italian: rif.
Greek: Ο όρος
Italian: Octegra soluzione per infusione è un antibiotico somministrato per infusione (flebo in una vena), indicato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche: - polmonite acquisita in comunità (infezione dei polmoni contratta al di fuori dell'ambiente ospedaliero); - infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli sottocutanei.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων: - πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προσβάλει τα άτομα σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον) - επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών κάτω από το δέρμα.
Italian: Peraltro, le informazioni prescrittive di Octegra soluzione per infusione devono essere modificate in tutti gli Stati membri in cui il medicinale è autorizzato.
Greek: Ωστόσο, οι πληροφορίες συνταγογράφησης για το Octegra, διάλυμα προς έγχυση, πρέπει να τροποποιηθούν σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία το φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Italian: Londra, 2 ottobre 2009 Doc.
Greek: Λονδίνο, 2 Οκτωβρίου 2009
Italian: Perchè Octegra soluzione per infusione è stato riesaminato?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Octegra διάλυμα προς έγχυση;
Italian: Bayer Vital GmbH ha presentato Octegra soluzione per infusione per la procedura di mutuo riconoscimento sulla base della prima autorizzazione concessa dalla Germania il 30 aprile 2002.
Greek: Βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Γερμανία στις 30 Απριλίου 2002, η Bayer Vital GmbH υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Octegra, διαλύματος προς έγχυση.
Italian: informazioni sul prodotto del medicinale devono essere modificate in tutti gli Stati membri in cui è autorizzato.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία το φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Italian: Il principio attivo di Octegra soluzione per infusione, moxifloxacina, appartiene al gruppo dei "fluorochinoloni" e agisce bloccando gli enzimi che i batteri usano per produrre altro DNA.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τα ένζυμα που χρησιμοποιούνται από τα βακτήρια για τη δημιουργία περισσότερου DNA.
Italian: Che cos'è Octegra soluzione per infusione?
Greek: Τι είναι το Octegra διάλυμα προς έγχυση;
Italian: L'esame è stato condotto nell'ambito di una procedura di deferimento ex articolo 291.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 291.
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da rischi potenziali gravi per la salute pubblica.
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω της πιθανής ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία.
Italian: La ditta desiderava il riconoscimento di detta autorizzazione a Cipro, in Repubblica ceca, Francia, Italia, Polonia, Portogallo, Spagna e Regno Unito (gli "Stati membri interessati").
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυμία της η άδεια κυκλοφορίας να αναγνωριστεί στην Κύπρο, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Γαλλία, στην Ιταλία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στην Ισπανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Italian: Domande e risposte in merito a deferimento di Avalox soluzione per infusione contenente moxifloxacina 400 mg/250 ml
Greek: Avalox διάλυμα προς έγχυση που περιέχει μοξιφλοξασίνη 400 mg/250 ml
Italian: Per complicata s'intende che l'infezione è difficile da trattare essendosi estesa ai tessuti profondi sotto la pelle, per cui potrebbe rendersi necessaria una terapia chirurgica, oppure che il paziente è affetto da altre patologie che potrebbero influenzare la risposta al trattamento.
Greek: «επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευτεί επειδή έχει εξαπλωθεί στους εν τω βάθει ιστούς κάτω από το δέρμα, ενδέχεται να απαιτείται αντιμετώπιση με χειρουργική επέμβαση ή ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις που ενδέχεται να επηρεάζουν την απόκρισή του στη θεραπεία.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato iniziata a seguito di un disaccordo insorto tra Stati membri dell'Unione europea (UE) circa l'autorizzazione del medicinale Avalox soluzione per infusione.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας κατόπιν διαφωνίας που προέκυψε μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Avalox, διαλύματος προς έγχυση.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che i benefici di Avalox soluzione per infusione sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Germania può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE, vale a dire Cipro, Repubblica ceca, Francia, Italia, Polonia, Portogallo, Spagna e Regno Unito.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Avalox, διαλύματος προς έγχυση, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Γερμανία μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ, συγκεκριμένα στην Κύπρο, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Γαλλία, στην Ιταλία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στην Ισπανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Italian: Il CHMP ha anche raccomandato che le informazioni sul prodotto del medicinale devono essere modificate in tutti gli Stati membri in cui è autorizzato.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία το φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Italian: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1082
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, ha stabilito che i benefici di Avalox soluzione per infusione sono superiori ai suoi rischi e che quindi l'autorizzazione all'immissione in commercio per Avalox soluzione per infusione deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Avalox, διαλύματος προς έγχυση, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Avalox, διάλυμα προς έγχυση, σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Italian: Peraltro, le informazioni prescrittive di Avalox soluzione per infusione devono essere modificate in tutti gli Stati membri in cui il medicinale è autorizzato.
Greek: Ωστόσο, οι πληροφορίες συνταγογράφησης για το Avalox, διάλυμα προς έγχυση, πρέπει να τροποποιηθούν σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία το φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Italian: Che cos'è Avalox soluzione per infusione?
Greek: Τι είναι το Avalox διάλυμα προς έγχυση;
Italian: Avalox soluzione per infusione è un antibiotico somministrato per infusione (flebo in una vena) indicato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche: - polmonite acquisita in comunità (infezione dei polmoni contratta al di fuori dell'ambiente ospedaliero); - infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli sottocutanei.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων: - πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προσβάλει τα άτομα σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον) - επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών κάτω από το δέρμα.
Italian: Bayer Vital GmbH ha presentato Avalox soluzione per infusione per la procedura di mutuo riconoscimento sulla base della prima autorizzazione concessa dalla Germania il 30 aprile 2002.
Greek: Βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Γερμανία στις 30 Απριλίου 2002, η Bayer Vital GmbH υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Avalox, διαλύματος προς έγχυση.
Italian: Alla base del deferimento sussistevano le perplessità sollevate sia dal Regno Unito, circa il fatto che l'uso della moxifloxacina endovenosa per la polmonite acquisita in comunità e le infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli dovesse limitarsi ai casi in cui le terapie standard per tali infezioni non sono indicate, sia dalla Francia, circa il rischio che il medicinale potesse indurre problemi di frequenza cardiaca (prolungamento dell'intervallo QT).
Greek: δέρματος και των μαλακών ιστών πρέπει να περιοριστεί στις περιπτώσεις όπου οι συνήθεις θεραπείες για τις εν λόγω λοιμώξεις δεν ενδείκνυνται, καθώς και οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη Γαλλία σχετικά με τον κίνδυνο πρόκλησης προβλημάτων στον καρδιακό ρυθμό (επιμήκυνση του διαστήματος QT) από το φάρμακο.
Italian: Perchè Avalox soluzione per infusione è stato riesaminato?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Avalox διάλυμα προς έγχυση;
Italian: Il principio attivo di Avalox soluzione per infusione, moxifloxacina, appartiene al gruppo dei "fluorochinoloni" e agisce bloccando gli enzimi che i batteri usano per produrre altro DNA.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τα ένζυμα που χρησιμοποιούνται από τα βακτήρια για τη δημιουργία περισσότερου DNA.
Italian: 28 settembre 2012
Greek: 28 Σεπτεμβρίου 2012
Italian: Bayer B.V.
Greek: Η εταιρεία Bayer B.V.
Italian: Esito di una procedura condotta ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Italian: Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria).
Greek: κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση οι Κάτω Χώρες) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Κύπρος, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ουγγαρία, η Ισλανδία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Λεττονία, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, η Μάλτα, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Σλοβενία, η Ισπανία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο).
Italian: Che cos'è Yvidually?
Greek: Τι είναι το Yvidually;
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 28 settembre 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 28 Σεπτεμβρίου 2012.
Italian: Il medicinale sarà commercializzato anche con la denominazione Flexyess.
Greek: Το φάρμακο θα λάβει άδεια κυκλοφορίας επίσης με την ονομασία Flexyess.
Italian: Yvidually è una pillola contraccettiva combinata.
Greek: Το Yvidually είναι συνδυασμένο αντισυλληπτικό χάπι.
Italian: È anche possibile interrompere l'assunzione delle compresse in qualsiasi momento tra il 25° e il 120° giorno del ciclo di trattamento.
Greek: Επίσης, επιτρέπεται η διακοπή της λήψης των δισκίων ανά πάσα στιγμή μεταξύ της ημέρας 25 και της ημέρας 120 του κύκλου αγωγής.
Italian: EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1330
Italian: ha sottoposto Yvidually all'Agenzia di regolamentazione dei medicinali dei Paesi Bassi per una procedura decentrata.
Greek: υπέβαλε αίτηση για το Yvidually στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων των Κάτω Χωρών στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Italian: La Francia era inoltre preoccupata per il fatto che il dispenser non era stato usato negli studi clinici principali effettuati.
Greek: Η Γαλλία εξέφρασε επίσης ανησυχία για το γεγονός ότι ο διανομέας δισκίων δεν χρησιμοποιήθηκε στις κύριες κλινικές μελέτες.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno potuto raggiungere un accordo, e il 23 febbraio 2012 i Paesi Bassi hanno deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και οι Κάτω Χώρες παρέπεμψαν το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 23 Φεβρουαρίου 2012.