FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U dobrovoľníkov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatínu 30 - 80 ml/min) bola farmakokinetika vardenafilu podobná ako v kontrolnej skupine s normálnou renálnou funkciou.
Polish: U ochotników z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 80 ml/min) farmakokinetyka wardenafilu była podobna, jak w grupie kontrolnej z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: Vivanza nie je určená na použitie u žien.
Polish: Produkt Vivanza nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Slovak: Priemerný terminálny polčas vardenafilu u pacientov užívajúcich Vivanzu 10 mg orodispergovateľné tablety je v rozsahu medzi 4 - 6 hodinami.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wardenafilu u pacjentów przyjmujących Vivanza 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, wynosi od 4 do 6 godzin.
Slovak: Deti a dospievajúci Vivanza nie je určená na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vivanza nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Vivanza umožňuje dostatočne dlhú erekciu na uspokojivé dokončenie sexuálnej aktivity.
Polish: Vivanza pozwala na uzyskanie erekcji wystarczająco długiej, by pacjent osiągnął pełną satysfakcję ze stosunku płciowego.
Slovak: Po perorálnom podaní sa vardenafil vylučuje vo forme metabolitov hlavne v stolici (približne 91 - 95 % podanej dávky) a v menšom rozsahu v moči (približne 2 - 6 % podanej dávky).
Polish: Po podaniu doustnym wardenafil jest wydalany w postaci metabolitów, głównie z kałem (około 91-95% podanej dawki) i w mniejszym stopniu z moczem (około 2-6% podanej dawki).
Slovak: Muži, ktorí užili príliš veľa tabliet Vivanzy môžu mať viacej nežiaducich účinkov alebo môžu dostať silné bolesti chrbta.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vivanza U mężczyzn, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę leku Vivanza może wystąpić więcej działań niepożądanych i może wystąpić silny ból pleców.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe erektilnej dysfunkcie(pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2 )
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń erekcji (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Akákoľvek je príčina, v dôsledku svalových zmien a zmien v krvných cievach nezostáva v penise dostatočné množstvo krvi na jeho stvrdnutie a udržanie tvrdosti.
Polish: Jednak bez względu na przyczynę, z powodu zmian w mięśniach i naczyniach krwionośnych za mało krwi dopływa do prącia, by zapewnić i utrzymać odpowiednią jego sztywność.
Slovak: Neužívajte Vivanzu - Ak ste alergický na vardenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Vivanza - jeśli pacjent ma uczulenie na wardenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Slovak: Vivanza je kontraindikovaná u pacientov, ktorí majú stratu videnia v jednom oku v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) bez ohľadu na to, či táto príhoda súvisela alebo nesúvisela s predchádzajúcou expozíciou inhibítoru fosfodiesterázy 5 (PDE5) (pozri časť 4.4).
Polish: Produkt Vivanza jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor fosfodiesterazy 5 (PDE-5) (patrz punkt 4.4).
Slovak: Magnéziumstearát, aspartám (E951), pepermintová aróma, manitol (E421) sorbitol (E420), krospovidón a koloidný hydratovaný oxid kremičitý.
Polish: Magnezu stearynian, aspartam (E951), aromat mięty pieprzowej, mannitol (E421), sorbitol (E420), krospowidon oraz krzemionka koloidalna uwodniona.
Slovak: Ukončite užívanie Vivanzy a okamžite vyhľadajte svojho lekára.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Vivanza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Hepatálny klírens vardenafilu u zdravých starších dobrovoľníkov (65 rokov a starší) bol znížený v porovnaní so zdravými mladšími dobrovoľníkmi (18 - 45 rokov).
Polish: U zdrowych ochotników w podeszłym wieku (65 lat i starszych) wątrobowy klirens wardenafilu był zmniejszony w porównaniu z wartościami uzyskanymi u zdrowych młodszych ochotników (18 - 45 lat).
Slovak: Indikácia sa netýka použitia Vivanzy u detí.
Polish: Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu Vivanza u dzieci.
Slovak: So sexuálnou stimuláciou môžete dosiahnuť erekciu kedykoľvek od 25 minút až do štyroch až piatich hodín po užití Vivanzy.
Polish: Po pobudzeniu seksualnym pacjent, kiedy tylko tego chce, może uzyskać erekcję w czasie od 25 minut do 4-5 godzin po przyjęciu leku Vivanza.
Slovak: %. Po perorálnej dávke vardenafilu sa AUC a Cmax zvýši takmer proporcionálne k dávke v rozsahu odporúčanej dávky (5 - 20 mg).
Polish: Po podaniu doustnym AUC oraz Cmax wardenafilu zwiększają się niemal wprost proporcjonalnie do dawki w zalecanym zakresie dawek (5-20 mg).
Slovak: V klinických skúšaniach sa vardenafil podával viac ako 17 000 mužom s erektilnou dysfunkciou (ED) vo veku 18 - 89 rokov, z ktorých mali mnohí mnohopočetné komorbidné stavy.
Polish: W badaniach klinicznych wardenafil podano ponad 17 000 mężczyznom w wieku 18 - 89 lat z zaburzeniami erekcji, z których wielu miało liczne współistniejące schorzenia.
Slovak: - Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Vivanzu a ihneď kontaktujte vášho lekára.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Vivanza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Približne 63 % zo všetkých hlásených pokusov sexuálnej aktivity po vardenafile 10 mg orodispergovateľných tabletách bolo úspešných z hľadiska udržania erekcie v porovnaní s približne 26 % zo všetkých placebom kontrolovaných pokusov sexuálnej aktivity.
Polish: Około 63% wszystkich zgłoszonych stosunków seksualnych po zastosowaniu wardenafilu 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, było udanych w kontekście utrzymania erekcji, w porównaniu do około 26% w grupie placebo.
Slovak: Krospovidón Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
Polish: Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna
Slovak: Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Vivanza, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku.
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Vivanza, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
Slovak: Vardenafil (10 mg) nezosilňoval predĺženie času krvácania spôsobené kyselinou acetylsalicylovou (2 x 81 mg).
Polish: Wardenafil (10 mg) nie nasilał wydłużenia czasu krwawienia wywołanego zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego (2 x 81 mg).
Slovak: - Ďalšie zložky tabliet sú: Jadro tablety: krospovidón, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý.
Polish: Rdzeń tabletki: krospowidon, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.
Slovak: Keďže to môže byť relevantné pre všetkých pacientov vystavených vardenafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať Vivanzu orodispergovateľné tablety a ihneď sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
Polish: Ponieważ może to być istotne dla wszystkich pacjentów stosujących wardenafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu Vivanza w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Slovak: Z nich bolo 900 pacientov liečených jeden rok alebo dlhšie.
Polish: Ponad 900 pacjentów z tej grupy było leczonych przez rok lub dłużej.
Slovak: Bayer plc Tel:
Polish: Bayer plc
Slovak: Vivanza nie je určená pre osoby mladšie ako 18 rokov.
Polish: Produkt Vivanza nie jest wskazany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Vivanza môže u niektorých ľudí spôsobiť závrat alebo ovplyvniť ich videnie.
Polish: U niektórych osób stosowanie leku Vivanza może spowodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Slovak: Pozri časť 2 „Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety obsahuje aspartám a sorbitol".
Polish: Patrz punkt 2 „Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam i sorbitol."
Slovak: Vardenafil a jeho hlavný cirkulujúci metabolit (M1) sa pevne viažu na plazmatické proteíny (približne 95 % vardenafilu alebo M1).
Polish: Wardenafil oraz jego główny metabolit w krążeniu (M1) w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza (około 95% wardenafilu i M1).
Slovak: - Ak máte žalúdočné vredy (taktiež nazývané gastrické alebo peptické vredy).
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono wrzód żołądka (zwany także wrzodem trawiennym).
Slovak: Ak máte závrat, alebo ak je vaše videnie postihnuté po užití Vivanzy, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Polish: Jeśli po zażyciu leku Vivanza wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.
Slovak: Ďalšie informácie o klinických skúšaniach s vardenafilom 10 mg orodispergovateľnými tabletami Účinnosť a bezpečnosť vardenafilu 10 mg orodispergovateľných tabliet sa osobitne dokázala na širokej populácii v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 701 randomizovaných pacientov s erektilnou dysfunkciou, ktorí sa liečili do 12 týždňov.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wardenafilu 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zostały wykazane osobno w dwóch badaniach w szerokiej populacji z udziałem 701 randomizowanych pacjentów z zaburzeniami erekcji, leczonymi przez okres do 12 tygodni.
Slovak: Vivanza orodispergovateľné tablety sa musia užívať bez zapitia tekutinou a bezprostredne po vybratí z blistra.
Polish: Produkt Vivanza tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować bez płynów, natychmiast po wyjęciu tabletki z blistra.
Slovak: Znášanlivosť maximálnej dávky 20 mg môže byť u starších pacientov (≥ 65 rokov) nižšia (pozri časti 4.2 a 4.8).
Polish: Tolerancja na dawkę maksymalną 20 mg może być mniejsza u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Slovak: Tabletu Vivanzy užite približne 25 až 60 minút pred sexuálnou aktivitou.
Polish: Tabletkę leku Vivanza należy przyjąć około 25 minut do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Slovak: In vitro štúdie s ľudskými krvnými doštičkami ukazujú, že samotný vardenafil nemá žiadny antiagregačný účinok, no pri vysokých (super terapeutických) koncentráciách vardenafil zosilňuje antiagregačný účinok donora oxidu dusnatého nitroprusidu sodného.
Polish: Badania in vitro na ludzkich płytkach krwi wskazują, że wardenafil nie wykazuje działania przeciwagregacyjnego, jednakże w dużych stężeniach (przewyższających stężenia terapeutyczne) nasila przeciwagregacyjne działanie donora tlenku azotu - nitroprusydku sodowego.
Slovak: Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety sú okrúhle a biele.
Polish: Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe i białe.
Slovak: I napriek tomu, že sa nevykonali špecifické štúdie interakcií, možno predpokladať, že súbežné použitie iných silných inhibítorov CYP3A4 (ako je itrakonazol) zapríčiní plazmatické hladiny vardenafilu, ktoré sú porovnateľné s plazmatickými hladinami spôsobenými ketokonazolom.
Polish: Mimo że nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji, można oczekiwać, że jednoczesne stosowanie wardenafilu z innymi silnymi inhibitorami CYP 3A4 (takimi jak itrakonazol), spowoduje zwiększenie stężenia wardenafilu w osoczu krwi, porównywalne do wartości uzyskanych w badaniach z zastosowaniem ketokonazolu.
Slovak: Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety nie sú bioekvivalentné s Vivanzou 10 mg filmom obalené tablety (pozri časť 5.1).
Polish: Produkt Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej nie jest biorównoważny z produktem Vivanza 10 mg tabletki powlekane (patrz punkt 5.1).
Slovak: Pri použití v kombinácii s inhibítormi CYP 3A4, ako sú erytromycín alebo klaritromycín, dávka vardenafilu nesmie prekročiť 5 mg (pozri časť 4.5).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu Vivanza i inhibitorów cytochromu CYP 3A4, takich jak erytromycyna lub klarytromycyna, dawka wardenafilu nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.5).
Slovak: Zvýšenie na maximálnu dávku Vivanzy 20 mg filmom obalené tablety sa však má starostlivo zvážiť v závislosti od individuálnej tolerancie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Jednakże, zwiększenie do dawki maksymalnej produktu Vivanza 20 mg tabletki powlekane należy uważnie rozważyć w zależności od indywidualnej tolerancji (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: - Ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým ochoreniam - Erytromycín alebo klaritromycín, makrolidové antibiotiká - Alfablokátory, druh lieku používaný na liečbu vysokého krvného tlaku a zväčšenej prostaty
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Vivanza, - ketokonazol lub itrakonazol, leki przeciwgrzybicze, - erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe, - leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego).
Slovak: Keďže to môže byť relevantné pre všetkých pacientov vystavených vardenafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať Vivanzu a ihneď sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
Polish: Ponieważ może to być istotne dla wszystkich pacjentów stosujących wardenafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu Vivanza i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt
Slovak: 15-násobne v porovnaní s PDE6, > 130-násobne v porovnaní s PDE1, > 300-násobne v porovnaní s PDE11 a > 1000-násobne v porovnaní s PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 a PDE10).
Polish: Badania in vitro wykazały, że wardenafil silniej hamuje PDE5 niż inne znane fosfodiesterazy (> 15krotnie silniej niż PDE6, > 130-krotnie silniej niż PDE1, > 300-krotnie silniej niż PDE11 i ponad 1000-krotnie silniej niż PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 i PDE10).
Slovak: V súvislosti s užitím Vivanzy a ostatných inhibítorov PDE5 sa hlásili poruchy zraku a prípady nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION).
Polish: W związku z przyjmowaniem produktu Vivanza i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano zaburzenia widzenia i przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny účinok na krvný tlak, keď sa nitroglycerín užil 24 hodín po podaní jednorazovej dávky vardenafilu 20 mg filmom obalené tablety.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na ciśnienie krwi, jeżeli nitroglicerynę podawano 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki wardenafilu 20 mg w postaci tabletek powlekanych.
Slovak: Vivanza 5 mg filmom obalené tablety Vivanza 10 mg filmom obalené tablety Vivanza 20 mg filmom obalené tablety
Polish: Vivanza 5 mg tabletki powlekane Vivanza 10 mg tabletki powlekane Vivanza 20 mg tabletki powlekane
Slovak: - Aspartám: Tento liek obsahuje 1,80 mg aspartámu v každej 10 mg orodispergovateľnej tablete.
Polish: : - Aspartam: lek zawiera 1,80 mg aspartamu w każdej 10 mg tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Slovak: 10 % pacientov bola bolesť hlavy.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, występującym u ≥ 10% pacjentów był ból głowy.
Slovak: Odporučí Vám prestavenie na alternatívnu liekovú formu Vivanzy s inou dávkou v závislosti od jej účinku na vás.
Polish: Lekarz może zdecydować o zamianie na alternatywną postać leku Vivanza w innej dawce w zależności od reakcji pacjenta na lek.
Slovak: Vivanzy je potrebná sexuálna stimulácia.
Polish: Aby produkt Vivanza był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna.
Slovak: Keď sa vardenafil 5 mg (filmom obalené tablety) podal súbežne s terazosínom 5 alebo 10 mg, jeden z 21 pacientov mal symptomatickú posturálnu hypotenziu.
Polish: • gdy wardenafil (tabletki powlekane) był podawany w dawce 5 mg jednocześnie z terazosyną w dawce 5 mg lub 10 mg, u jednego z 21 pacjentów wystąpiło objawowe niedociśnienie ortostatyczne.
Slovak: Bioekvivalenčné štúdie preukázali, že vardenafil 10 mg orodispergovateľná tableta nie je bioekvivalentná s vardenafilom 10 mg filmom obalenými tabletami.
Polish: Badania biorównoważności wykazały, że wardenafil 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, nie jest biorównoważny z wardenafilem 10 mg tabletki powlekane.
Slovak: Vivanza orodispergovateľné tablety nie sú určené pre jedincov mladších ako 18 rokov.
Polish: Produkt Vivanza tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej nie jest wskazany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: - Liečivo je vardenafil.
Polish: - Substancją czynną jest wardenafil.
Slovak: V súvislosti s užitím Vivanzy a ostatných inhibítorov PDE5 boli hlásené poruchy zraku a prípady nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION).
Polish: W związku z przyjmowaniem produktu Vivanza i innych inhibitorów PDE-5 zgłaszano zaburzenia widzenia i przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).
Slovak: Bezpečnosť vardenafilu v nasledujúcich podskupinách pacientov sa neskúmala, a preto je jeho použitie kontraindikované, až pokiaľ nebudú dostupné ďalšie informácie: - ťažká porucha funkcie pečene (Child-Pugh C), - ochorenie obličiek v konečnom štádiu vyžadujúce si dialýzu, - hypotenzia (krvný tlak < 90/50 mmHg), - mozgová príhoda alebo infarkt myokardu v nedávnej anamnéze (počas uplynulých 6 mesiacov), - nestabilná angína pectoris a známe dedičné retinálne degeneratívne poruchy ako retinitis pigmentosa.
Polish: Bezpieczeństwa stosowania wardenafilu nie badano w następujących podgrupach pacjentów i dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane do czasu uzyskania dalszych informacji: - ciężka niewydolność wątroby (C w skali Childa-Pugha), - schyłkowa niewydolność nerek wymagająca leczenia dializami, - niedociśnienie (ciśnienie tętnicze < 90/50 mmHg), - niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego, - niestabilna dławica piersiowa oraz rozpoznane wrodzone choroby zwyrodnieniowe siatkówki,
Slovak: Vardenafil podávaný samostatne alebo v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou nemal u ľudí žiadny účinok na čas krvácania (pozri časť 4.5).
Polish: U ludzi wardenafil ani w monoterapii, ani w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym nie wpływa na czas krwawienia (patrz punkt 4.5).
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene majú začať liečbu Vivanzou 5 mg filmom obalené tablety.
Polish: Pacjenci z łagodną niewydolnością wątroby powinni rozpocząć leczenie produktem Vivanza 5 mg tabletki powlekane.
Slovak: - Ak ste nedávno prekonali mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt - Ak máte alebo ste mali nízky krvný tlak - Ak máte degeneratívne ochorenia očí (ako je retinitis pigmentosa) v rodinnej anamnéze - Ak ste niekedy mali ochorenie prejavujúce sa stratou videnia v dôsledku poškodenia očného nervu spôsobeného nedostatočným zásobovaním oka krvou, ktoré je známe ako nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu (NAION).
Polish: jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości niskie ciśnienie tętnicze krwi, jeśli w rodzinie pacjenta stwierdzono zwyrodnieniowe choroby oczu (takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki), jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek stan objawiający się utratą wzroku w wyniku uszkodzenia nerwu wzrokowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, zwany nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego.
Slovak: Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety obsahuje aspartám a sorbitol.
Polish: Vivanza 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam i sorbitol.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Vivanzu.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Vivanza.
Slovak: Z vardenafilu filmom obalených tabliet sa vardenafil rýchlo absorbuje s maximálnymi pozorovanými plazmatickými koncentráciami dosiahnutými u niektorých mužov už 15 minút po perorálnom podaní.
Polish: Wardenafil w postaci tabletek powlekanych wchłania się szybko i u niektórych mężczyzn uzyskuje maksymalne stężenie w osoczu już po 15 minutach po podaniu doustnym.
Slovak: V samostatnej štúdii po uvedení lieku na trh so 44 zdravými dobrovoľníkmi sa jednorazové dávky 10 mg vardenafilu alebo 50 mg sildenafilu podali súbežne so 400 mg gatifloxacínu, liečivom s porovnateľným účinkom na QT.
Polish: W oddzielnym badaniu, przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu, czterdziestu czterem zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki 10 mg wardenafilu lub 50 mg syldenafilu jednocześnie z 400 mg gatyfloksacyny (lek o porównywalnym wpływie na odstęp QT).
Slovak: Kumulácia vardenafilu v plazme pacientov vo veku 45 rokov a mladších alebo 65 rokov a starších po jednorazovom dennom podávaní vardenafilu 10 mg orodispergovateľných tabliet počas desiatich dní sa nepozorovala.
Polish: Wardenafil nie kumuluje się w osoczu krwi u pacjentów w wieku 45 lat i mniej lub 65 lat i więcej lub też w trakcie podawania wardenafilu 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej raz na dobę przez okres dziesięciu dni.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min.) sa má zvážiť úvodná dávka Vivanzy 5 mg filmom obalené tablety.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki początkowej produktu Vivanza 5 mg tabletki powlekane.
Slovak: Tolerancia maximálnej dávky Vivanzy 20 mg filmom obalených tabliet môže byť u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nižšia (pozri časti 4.2 a 4.8).
Polish: Tolerancja na dawkę maksymalną produktu Vivanza 20 mg tabletki powlekane może być mniejsza u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/249/016
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/249/016
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) sa priemerná AUC zvýšila o 160 % a priemerná Cmax o 133 % v porovnaní so zdravými kontrolnými jedincami (pozri časť 4.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B w skali Childa-Pugha) średnie wartości AUC i Cmax zwiększyły się odpowiednio do 160% i 133% w porównaniu z wynikami otrzymanymi w grupie kontrolnej osób zdrowych (patrz punkt 4.2).
Slovak: Ako užívať Vivanzu
Polish: Jak przyjmować lek Vivanza
Slovak: Z tohto dôvodu sa orodispergovateľná lieková forma nemôže použiť ako ekvivalent vardenafilu 10 mg filmom obalených tabliet.
Polish: Dlatego postać ulegająca rozpadowi w jamie ustnej nie powinna być stosowana, jako równoważna do wardenafilu 10 mg tabletki powlekane.
Slovak: Vivanza sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Produkt Vivanza można zażywać razem z pokarmem lub bez niego.
Slovak: Pri užití vardenafilu filmom obalených tabliet s jedlom s vysokým obsahom tuku (obsahujúcim 57 % tuku) je rýchlosť absorpcie redukovaná, s priemerným zvýšením tmax o 1 hodinu a priemernou redukciou Cmax o 20
Polish: W przypadku przyjmowania produktu Vivanza tabletki powlekane z posiłkiem wysokotłuszczowym (zawierającym 57% tłuszczu) szybkość wchłaniania leku jest zmniejszona i towarzyszy jej zwiększenie mediany tmax o 1 godzinę oraz zmniejszenie Cmax średnio o 20%.
Slovak: AUC a Cmax vardenafilu u starších pacientov (65 rokov a starší), ktorí užívali vardenafil orodispergovateľné tablety boli zvýšené o 31 až 39 % a 16 až 21
Polish: Wartości AUC i Cmax wardenafilu u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub wiecej) przyjmujących wardenafil w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, zwiększyły się odpowiednio o 31 do 39% oraz 16 do 21% w porównaniu do pacjentów w wieku 45 lat lub mniej.