FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den meisten Studien wurde kein Vergleichspräparat angewendet, bzw., wenn ein Vergleichspräparat angewendet wurde, war es anscheinend wirksamer.
Danish: I størstedelen af undersøgelserne er der intet sammenligningspræparat, og når et sådant er anvendt, syntes det at være mere effektivt.
German: Die meisten in den verschiedenen Mitgliedstaaten bestehenden Aussagen zu Wechselwirkungen wurden unterstützt.
Danish: De fleste af de eksisterende angivelser vedrørende interaktioner i medlemsstaterne fik tilslutning.
German: Den Patienten sollte geraten werden, ärztliche Hilfe aufzusuchen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, einschließlich innerhalb von fünf Jahren nach Ende der Behandlung.
Danish: Patienterne bør instrueres om at søge lægehjælp ved opståen af tegn eller symptomer, også ud over fem år efter behandlingens afslutning.
German: Behandlung der Multiplen Sklerose (MS)
Danish: Behandling af multipel sklerose (MS)
German: Abschnitt 5 - Pharmakokinetische Eigenschaften
Danish: Punkt 5 - Farmakologiske egenskaber
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten zur Zulassung der oben genannten Arzneimittel (und ihrer zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt (og relaterede navne), anmeldte Europa-Kommissionen en officiel indbringelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed få produktinformationerne harmoniseret i EU.
German: In einigen Mitgliedstaaten wurden zusätzliche Informationen zum Ausbleiben von Wechselwirkungen oder pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen ohne klinische Relevanz aufgenommen.
Danish: I nogle medlemsstater indgik der desuden oplysninger om manglende interaktioner eller farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner uden klinisk relevans.
German: Abschnitte in Bezug auf das individuelle Erkennungsmerkmal wurden gemäß dem aktuellen QRD-Template (Stand: Februar 2016) hinzugefügt.
Danish: Der blev tilføjet afsnit vedrørende den unikke identifikator på linje med den gældende QRD-skabelon (dateret februar 2016).
German: Weiterhin war er der Auffassung, dass die Wechselwirkungen mit Immunsuppressiva erwähnt werden sollten.
Danish: Derudover blev det fundet, at interaktionen med immunsuppressive lægemidler bør nævnes.
German: Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL)
Danish: Behandling af non-Hodgkin's lymfom (NHL)
German: Die Beschränkungen in Bezug auf die Anwendung von Mitoxantron bei Schwangeren wurden harmonisiert, um die verfügbaren Informationen wiederzugeben.
Danish: Begrænsningerne for anvendelsen af mitoxantron hos gravide kvinder blev harmoniseret for at afspejle de foreliggende oplysninger.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die wissenschaftliche Grundlage für diese Empfehlung schwach ist und die Informationen in Bezug auf den Impfplan in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Behandlungsleitlinien eher in Abschnitt 4.4. und 4.5 aufgenommen werden sollten.
Danish: CHMP fandt, at det videnskabelige grundlag for denne anbefaling var svagt, og at oplysninger om vaccinationsplan snarere bør indgå i punkt 4.4 og 4.5 på linje med anbefalingerne i retningslinjerne for klinisk praksis.
German: Es bestanden keine großen Unterschiede zwischen den nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in diesem Abschnitt.
Danish: Der blev ikke fundet væsentlige forskelle mellem de nationale produktresuméer i dette punkt.
German: Behandlung des metastasierten Brustkrebses
Danish: Behandling af metastatisk brystkræft
German: Verfügbare relevante Informationen zu den Risiken einer Unfruchtbarkeit wurden ebenfalls harmonisiert.
Danish: Også relevante oplysninger om risiciene for infertilitet blev harmoniseret.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, dass nur die Verabreichung über intravenöse Infusion beibehalten werden sollte, was akzeptiert wurde.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at kun administration ved intravenøs infusion skulle bibeholdes, hvilket blev godkendt.
German: Schlussfolgernd erachtete der CHMP das Anwendungsgebiet für nicht annehmbar.
Danish: Som konklusion anså CHMP indikationen for uacceptabel.
German: Aktuelle Richtlinien zur Behandlung von AML empfehlen eine Induktionstherapie mit Regimes, die ein Anthracyclin (wie etwa Mitoxantron), das drei Tage lang angewendet wird, und Cytarabin, das sieben Tage lang angewendet wird, umfassen.
Danish: I de nuværende retningslinjer for behandling af AML anbefales induktionsbehandling med regimer, der indeholder et antracyclin (såsom mitoxantron) administreret i tre dage, og cytarabin administreret i 7 dage.
German: • Der Ausschuss war der Auffassung, dass zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung in Form von Schulungsmaterialien zur Anwendung von Novantron und zugehörigen Bezeichnungen bei Multipler Sklerose erforderlich sind.
Danish: • udvalget fandt, at det var behov for supplerende risikominimeringsforanstaltninger i form af oplysningsmateriale til anvendelse af Novantrone og relaterede navne ved multipel sklerose.
German: Da Multiple Sklerose keine lebensbedrohliche Erkrankung ist, sollte Mitoxantron außerdem bei der Behandlung von Multipler Sklerose bei Schwangeren kontraindiziert sein.
Danish: Da multipel sklerose ikke er en livstruende sygdom, bør mitoxantron desuden være kontraindiceret til behandling af multipel sklerose hos gravide kvinder.
German: Darüber hinaus berücksichtigte der Ausschuss den Rat der wissenschaftlichen Beratergruppe (Scientific Advisory Group, SAG) für Neurologie und des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz.
Danish: Udvalget tog desuden rådgivningen fra den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende neurologi og Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering i betragtning,
German: Darüber hinaus wurde die maximale kumulative Lebenszeitdosis aufgrund des dosisabhängigen Kardiotoxizitätsrisikos auf 72 mg/m2 begrenzt.
Danish: På grund af den dosisafhængige risiko for kardiotoksicitet blev den maksimale kumulative livstidsdosis desuden begrænset til 72 mg/m2.
German: Informationen zur Ausscheidung von Mitoxantron in die Muttermilch und die Notwendigkeit, vor Behandlungsbeginn abzustillen, bestanden durchgängig in allen Mitgliedstaaten.
Danish: Oplysninger om udskillelsen af mitoxantron i brystmælk og nødvendigheden af at afbryde amning før initiering af behandlingen var samstemmende afspejlet i medlemsstaterne.
German: Darüber hinaus sollte vor jeder Mitoxantron-Dosis und zehn Tage nach jeder Gabe ein großes Blutbild erstellt werden.
Danish: Desuden bør der foretages en komplet blodtælling før hver dosis af mitoxantron og 10 dage efter hver administration.
German: Dies sollte in einen Risikomanagementplan (RMP) mit speziellem Fokus auf die Anwendung bei Multipler Sklerose aufgenommen werden, um einen durchgängigen Mindeststandard für das Management der Risiken in allen Mitgliedstaaten sicherzustellen.
Danish: Disse krav bør indgå i en risikostyringsplan med særligt fokus på anvendelsen ved multipel sklerose for at sikre en ensartet minimumstandard for håndtering af risiciene i medlemsstaterne.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Mitoxantron in diesen Studien nachgewiesen wurde.
Danish: CHMP fandt virkningen af mitoxantron påvist i disse undersøgelser.
German: Darüber hinaus wird Mitoxantron in keiner Behandlungsrichtlinie für hepatozelluläre Karzinome empfohlen.
Danish: Desuden anbefales mitoxantron ikke i nogen behandlingsretningslinjer til hepatocellulært karcinom.
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig widergespiegelt; die meisten Abschnitte wurden jedoch zum Zwecke der nationalen Vervollständigung unverändert gelassen.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, dog blev de fleste afsnit overladt til national udarbejdelse.
German: Empfehlungen zur Verdünnung und Leitlinien für die Wahl der Venen sowie ein Warnhinweis in Bezug auf Extravasationen wurden als angemessen erachtet.
Danish: Anbefalingen om fortynding og vejledningen i valg af vener samt advarslen om ekstravasation blev anset for hensigtsmæssige.
German: Bei Multipler Sklerose einigte man sich auf einen flexiblen Dosierungsplan, um die Dosierungspläne, die in klinischen Prüfungen und in der Praxis in den verschiedenen Mitgliedstaaten Anwendung fanden, widerzuspiegeln.
Danish: Til multipel sklerose godkendtes en fleksibel dosisplan for at afspejle dem, der er anvendt i de kliniske undersøgelser og den kliniske praksis i de forskellige medlemsstater.
German: Es wurden Informationen zur Notwendigkeit der Empfängnisverhütung bei Männern zu den bereits bestehenden Informationen in Bezug auf Frauen hinzugefügt und in beiden Fällen wurden die Halbwertszeit von Mitoxantron und die jeweiligen Längen der Gametenzyklen bei Männern und Frauen angepasst.
Danish: Oplysninger om behovet for antikonception hos mænd blev tilføjet til dem, der i forvejen var medtaget for kvinder, og begge blev justeret i henhold til halveringstiden af mitoxantron og den respektive længde af gametogenesen hos mænd og kvinder.
German: Obwohl Mitoxantron nicht zu den am häufigsten angewendeten Chemotherapien bei NHL zählt, erkannte der CHMP an, dass es eine alternative Behandlungsoption darstellen könnte, und erachtete den vorgeschlagenen harmonisierten Wortlaut als akzeptabel.
Danish: Skønt mitoxantron ikke hører til de oftest anvendte kemoterapeutika ved NHL, anerkendte CHMP, at det kan udgøre en alternativ behandlingsmulighed, og fandt den foreslåede harmoniserede ordlyd acceptabel.
German: Da das harmonisierte Anwendungsgebiet die Behandlung des metastasierten Brustkrebs ist, wurde ein Warnhinweis in Abschnitt 4.4, der über das geringfügige Leukämierisiko und den Mangel an Daten zur Wirksamkeit bei der adjuvanten Behandlung von Brustkrebs informiert, als hinreichend erachtet.
Danish: Da den harmoniserede indikation er behandling af metastatisk brystkræft, fandtes det tilstrækkeligt med en advarsel i punkt 4.4 om den lille risiko for leukæmi og de sparsomme data vedrørende virkning ved adjuverende behandling af brystkræft.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der gelieferte Evidenzgrad begrenzt ist.
Danish: CHMP konkluderede, at den forelagte evidens er begrænset.
German: Ansicht, dass die gelieferte Evidenz insgesamt unzureichend ist, insbesondere unter Berücksichtigung der großen Heterogenität unter Patienten mit akuter Leukämie.
Danish: CHMP fandt den samlede forelagte evidens utilstrækkelig, navnlig i betragtning af den store heterogenicitet af patienterne med akut leukæmi.
German: Die Anwendung von Mitoxantron zur Behandlung von Brustkrebs ist in den aktuellen Behandlungsleitlinien aufgeführt.
Danish: Anvendelsen af mitoxantron til behandling af brystkræft indgår i gældende hospitalsretningslinjer.
German: Der CHMP holte Rat von der wissenschaftlichen Beratergruppe (SAG) für Neurologie ein, um Einblick in die aktuelle klinische Anwendung von Mitoxantron zu bekommen und die Patientenpopulation, die von dieser Behandlung profitieren kann, klar zu definieren.
Danish: CHMP søgte rådgivning hos den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende neurologi for at få indblik i den nuværende kliniske anvendelse af mitoxantron og klart definere den patientgruppe, der kan have fordel af behandlingen.
German: • Der Ausschuss überprüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformationen vorgelegten Daten, einschließlich klinischer Prüfungen, unverblindeter Studien, veröffentlichter Studien und Überprüfungen sowie evidenz- und konsensbasierter Leitlinien.
Danish: • udvalget gennemgik de af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen, herunder kliniske undersøgelser, åbne undersøgelser, publicerede undersøgelser, oversigtsartikler samt evidens- og konsensusbaserede retningslinjer.
German: Dies wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen akzeptiert, der das Anwendungsgebiet folglich aus den vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen strich.
Danish: Dette blev accepteret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, som derfor slettede indikationen fra den foreslåede harmoniserede produktinformation.
German: Deren Aufnahme in die harmonisierten Produktinformationen wurde als nicht relevant erachtet.
Danish: Dette fandtes ikke relevant at medtage i den harmoniserede produktinformation.
German: Eine allgemeine Dosisreduzierung wegen sonstiger schwerer Toxizität, einschließlich Empfehlungen zum Behandlungsabbruch im Falle einer Toxizität WHO-Grad 4, wurde ebenfalls akzeptiert.
Danish: Ligeledes godkendtes en generel dosisnedsættelse ved anden alvorlig toksicitet, herunder en anbefaling om at seponere behandlingen ved WHO-toksicitet grad 4.
German: Unter Berücksichtigung des Risikos einer Kardiotoxizität und Leukämie war der CHMP der Ansicht, dass die Anwendung von Mitoxantron auf Populationen beschränkt werden sollte, in denen der Nutzen gegenüber diesen schweren Risiken überwiegt.
Danish: I betragtning af risiciene for kardiotoksicitet og leukæmi fandt CHMP, at anvendelsen af mitoxantron bør begrænses til den population, hos hvilken fordelene overstiger disse alvorlige risici.
German: Darüber hinaus holte der CHMP den Rat der SAG und des PRAC in Bezug auf die Notwendigkeit zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ein.
Danish: CHMP konsulterede derudover den videnskabelige rådgivende gruppe og PRAC vedrørende behovet for supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
German: Auf Grundlage der vorgelegten Daten wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, Dysgeusie in die Tabelle der UAW, die in der Onkologie berichtet wurden, aufzunehmen.
Danish: På grundlag af de forelagte data blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at tilføje dysgeusi til listen over bivirkninger, der beskrives i onkologien.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erachtete die Auflistung des Tumorlyse-Syndroms als relevant.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt det relevant at opføre tumorlysesyndrom.
German: Darüber hinaus sollte aufgrund des Risikos der Entwicklung sekundärer maligner Erkrankungen das Nutzen-RisikoVerhältnis der Mitoxantron-Therapie vor Beginn der Therapie bestimmt werden.
Danish: På grund af risikoen for at udvikle sekundære maligniteter bør risk/benefit-forholdet for behandling med mitoxantron desuden bestemmes før initiering af behandlingen.
German: In einigen Mitgliedstaaten war die Anwendung von Novantron als adjuvante Behandlung bei Brustkrebs im Verhältnis zum möglichen Leukämierisiko kontraindiziert.
Danish: I nogle medlemsstater var Novantrone kontraindiceret til anvendelse som adjuverende behandling ved brystkræft på grund af den mulige risiko for leukæmi.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, tödliche Fälle, die im Zusammenhang mit Überdosierungen berichtet wurden, aufzunehmen, wurde vorbehaltlich des Hinzufügens der Typen der beobachteten Toxizitäten und allgemeiner Handlungsempfehlungen akzeptiert.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om at medtage de fatale tilfælde, der er indberettet ved overdosering, blev godkendt med tilføjelse af de iagttagne former for toksicitet og de anbefalede generelle tiltag.
German: In Bezug auf Gegenanzeigen im Sinne inkorrekter Arten der Anwendung aufgrund des Risikos von Extravasationen und auf andere Gegenanzeigen, die in einigen Mitgliedstaaten bestanden, war man ebenfalls der Auffassung, dass ihnen im Wortlaut anderer Abschnitte der Produktinformationen besser Rechnung getragen wird.
Danish: Kontraindikationerne vedrørende ukorrekte administrationsveje, der er begrundet i risikoen for ekstravasation, og andre kontraindikationer, der er gældende i enkelte medlemsstater, blev ligeledes anset for at være bedre omhandlet i andre punkter af produktinformationen.
German: Das kardiovaskuläre Risiko und das Leukämierisiko wurden für das Nutzen-Risiko-Verhältnis beim Anwendungsgebiet der Multiplen Sklerose als wesentlich erachtet und im Detail überprüft sowie Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen, um diesen entgegenzuwirken.
Danish: Den kardiovaskulære risiko og risikoen for leukæmi fandtes afgørende for benefit/riskforholdet ved indikationen multipel sklerose og blev gennemgået detaljeret, hvilket ligeledes gælder de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger til at håndtere disse risici.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass der klinische Nutzen von Mitoxantron für Erwachsene nachgewiesen wurde, und empfahl die Verwendung der Bezeichnung „akute myeloische Leukämie" anstatt „akute nicht lymphatische Leukämie".
Danish: CHMP fandt den kliniske fordel ved mitoxantron godtgjort hos voksne, og anbefalede anvendelse af betegnelsen akut myeloid leukæmi frem for akut ikke-lymfatisk leukæmi.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der Evidenzgrad derzeit unzureichend ist, um die Anwendung von Mitoxantron zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms zu unterstützen, was der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen akzeptierte, woraufhin er dieses Anwendungsgebiet aus den vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen strich.
Danish: CHMP fandt, at der på nuværende tidspunkt var utilstrækkelig evidens som grundlag for anvendelse af mitoxantron ved hepatocellulært karcinom, hvilket indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede og derfor slettede denne indikation fra den foreslåede harmoniserede produktinformation.
German: Die Ergebnisse wiesen auf eine Dosis-WirkungBeziehung hin, die unterstützende Evidenz für eine biologische Wirkung von Mitoxantron bei Multipler Sklerose bildet.
Danish: Resultaterne tydede på en dosis-responsvirkning, som er støttende evidens for den biologiske aktivitet af mitoxantron ved multipel sklerose.
German: Novantron enthält Mitoxantron, ein synthetisches antineoplastisches Anthracendion, das in menschlichen Zellkulturen eine zelltötende Wirkung sowohl auf proliferierende als auch auf nicht proliferierende Zellen hat, was auf eine Wirksamkeit gegen schnell proliferierende und langsam wachsende Neoplasmen schließen lässt.
Danish: Novantrone indeholder mitoxantron, et syntetisk antineoplastisk anthracenedion, der har cytocid virkning på både prolifererende og ikke-prolifererende kulturer af humane celler som tegn på aktivitet mod hurtigt prolifererende og langsomtvoksende neoplasmer.
German: Diese Maßnahmen wurden von der SAG und dem PRAC als angemessen erachtet, die zudem die zahlreichen Anforderungen und deren Wichtigkeit für die sichere Anwendung des Arzneimittels bei Multipler Sklerose berücksichtigten und der Auffassung waren, dass Schulungsmaterialien entwickelt werden sollten und eine Studie zur Gewährleistung der Einhaltung dieser durchgeführt werden sollte.
Danish: Disse foranstaltninger blev anset for hensigtsmæssige af den videnskabelige rådgivende gruppe og af PRAC, som desuden fandt, at der i betragtning af de talrige krav og deres betydning for sikker anvendelse af produktet ved multipel sklerose bør udarbejdes informationsmateriale og foretages en undersøgelse for at sikre, at kravene overholdes.
German: Um diese Risiken effektiv zu minimieren, war der CHMP der Auffassung, dass zusätzlich zum Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die LVEF vor jeder Mitoxantron-Dosis bei Patienten mit Multipler Sklerose zu bewerten, die LVEF jährlich über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren nach Ende der Therapie überwacht und die maximale kumulative Dosis nicht überschritten werden sollte.
Danish: For effektivt at minimere disse risici fandt CHMP, at der hos patienter med multipel sklerose ud over vurdering af venstre ventrikels uddrivningsfraktion før hver dosis af mitoxantron som foreslået af markedsføringstilladelsesindehaveren også bør foretages årlig kontrol indtil 5 år efter afslutning af behandlingen, og at den maksimale kumulative dosis ikke bør overskrides.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Mitoxantron bei stillenden Müttern kontraindiziert sein sollte, da es ein potenzielles Teratogen für den Menschen ist.
Danish: CHMP fandt, at mitoxantron bør kontraindiceres hos kvinder, der ammer, da det er potentielt teratogent for mennesker.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug zudem die Harmonisierung einer Gegenanzeige vor, die in einem Mitgliedstaat bestand: die Immunisierung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden at harmonisere kontraindikationen, der findes i én medlemsstat, ved immunisering med levende, svækket vaccine.
German: Da außerdem die potenziellen zusätzlichen Risiken von Mitoxantron bei Patienten mit gleichzeitiger Langzeitexposition gegenüber anderen Immunsuppressiva nicht bekannt sind, war der CHMP der Ansicht, dass erwähnt werden sollte, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Mitoxantron nach der Zulassung anderer Behandlungen der Multiplen Sklerose in der jüngeren Vergangenheit nicht nachgewiesen sind.
Danish: Eftersom man ikke kender de potentielle yderligere risici ved mitoxantron for patienter, der langtidseksponeres for andre immunsuppressiva, fandt CHMP, at det bør nævnes, at sikkerheden og virkningen af mitoxantron ikke er godtgjort siden den efterfølgende godkendelse af andre midler mod multipel sklerose.
German: Der CHMP folgte dem Rat der SAG und einigte sich auf eine operationelle Definition für das Anwendungsgebiet in den harmonisierten Produktinformationen.
Danish: CHMP fulgte rådet fra den videnskabelige rådgivende gruppe og vedtog en operationel definition af indikationen til den harmoniserede produktinformation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berechnete die Häufigkeiten gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels neu und nahm Einzelheiten zu den wichtigsten Nebenwirkungen auf.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog en ny beregning af hyppighederne i henhold til retningslinjerne for produktresuméer og medtog detaljer om de vigtigste bivirkninger.
German: Abschließend wurden in einigen Mitgliedstaaten bestehende Warnhinweise in Bezug auf das mutagene Potenzial, das Potenzial zur Verfärbung des Urins und anderer Gewebe, das Risiko eines TumorlyseSyndroms und Empfehlungen zur Empfängnisverhütung sowie auf Risiken einer vorübergehenden oder permanenten Amenorrhö als relevant erachtet.
Danish: Endelig blev nogle medlemsstaters advarsler om mutagent potentiale, potentiel misfarvning af urin og andre væv og om risikoen for tumorlysesyndrom, anbefalinger om antikonception samt advarsel om risikoen for forbigående eller blivende amenoré fundet relevante.
German: Separate Dosierungsempfehlungen wurden auch für die Behandlung von Blastenschüben und Prostatakrebs vorgeschlagen.
Danish: Der blev ligeledes foreslået særskilte dosisanbefalinger til behandling af blastkrise og prostatakræft.
German: Es bestehen derzeit drei Hauptanwendungsgebiete mit Zulassung in allen Mitgliedstaaten, in denen Novantron über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügt, jedoch mit Abweichungen im genauen Wortlaut: zur Behandlung des metastasierten Brustkrebs, zur Behandlung von Non-HodgkinLymphomen und zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (akute nicht lymphatische Leukämie).
Danish: Der er på nuværende tidspunkt tre hovedindikationer, som er godkendt i alle de medlemsstater, hvor Novantrone har markedsføringstilladelse, dog med divergenser i den eksakte ordlyd: behandling af metastatisk brystkræft, behandling af non-Hodgkins lymfom og behandling af akut myeloid leukæmi (akut ikke-lymfatisk leukæmi).