FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una percentuale minore, statisticamente significativa, di soggetti trattati con Hizentra, 32,8% con 0,4 g/kg p.c. e 38,6% con 0,2 g/kg p.c., ha avuto recidiva di CIDP o è uscita dallo studio per altri motivi, rispetto al 63,2% dei soggetti trattati con placebo (rispettivamente, p <0,001 o p = 0,007).
Czech: Statisticky významné nižší procento subjektů léčených přípravkem Hizentra, 32,8 % pro 0,4g/kg tělesné hmotnosti a 38,6 % pro 0,2 g/kg tělesné hmotnosti mělo relaps CIDP nebo bylo z jiných důvodů vyloučeno oproti 63,2 % subjektů léčených placebem (p <0,001; placebo: p = 0,007).
Italian: Confezione da 1 o 10 siringhe preriempite: 1 g / 5 ml
Czech: Velikosti balení pro 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček: 1 g/5 ml
Italian: ● Sensazione di malessere (nausea)
Czech: • Pocit na zvracení (nauzea)
Italian: Sulla base di studi di sicurezza farmacologica e tossicità, i dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Czech: Neklinické údaje neukazují žádné zvláštní riziko pro člověka založené na bezpečnostní farmakologii a studiích toxicity.
Italian: Nello studio PATH, i soggetti (n = 172) hanno mantenuto i livelli minimi per un periodo di 24 settimane dopo aver ricevuto dosi settimanali di 0,2 g/kg p.c. e di 0,4 g/kg p.c., rispettivamente.
Czech: Ve studii PATH dosáhly subjekty (n = 172) trvalé minimální hladiny v průběhu 24 týdnů, když dostávali týdenní dávky 0,2 g/kg tělesné hmotnosti a 0,4 g/kg tělesné hmotnosti.
Italian: Se si utilizza una pompa a siringa, le siringhe pre-riempite di Hizentra possono essere posizionate direttamente nella pompa a siringa se la dimensione della siringa soddisfa i requisiti della pompa.
Czech: Pokud používáte injekční pumpu, přípravek Hizentra v předplněných injekčních stříkačkách může být umístěn přímo do injekční pumpy, pokud velikost injekční stříkačky odpovídá požadavkům pumpy.
Italian: I pazienti che hanno completato lo studio registrativo PATH senza ricaduta con la dose di 0,4 g/kg di peso corporeo e hanno inizialmente ricevuto questa dose nello studio di estensione hanno avuto un tasso di ricaduta del 5,6% (1/18 pazienti).
Czech: Pacienti, kteří ukončili PATH studii bez relapsu na dávce 0,4 g/kg tělesné hmotnosti a kteří tuto dávku původně dostávali v prodloužené studii, měli frekvenci relapsu 5,6 % (1/18 pacientů).
Italian: ● Somministrare Hizentra solo sottocute.
Czech: • Podávejte přípravek Hizentra pouze subkutánně.
Italian: Se ben tollerata (vedere anche paragrafo 4.4), la velocità di infusione può essere quindi gradualmente aumentata a 35 ml/h/sito per due successive infusioni.
Czech: Pokud je dobře tolerována (viz také bod 4.4), může být pak rychlost infuze postupně zvýšená na 35 ml/hod/místo pro následující dvě infuze.
Italian: In studi clinici, Hizentra è stato valutato in 13 soggetti con PID di età > 65 anni e non sono stati necessari aggiustamenti specifici della dose per raggiungere i livelli sierici di IgG desiderati.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Hizentra hodnocen u 13 pacientů s PID ve věku >65 let a nebyla nutná žádná specifická úprava dávky pro dosažení požadovaných hladin IgG v séru.
Italian: Siccome la soluzione non contiene conservanti, Hizentra deve essere utilizzato/infuso il prima possibile dopo l'apertura del flaconcino o della confezione della siringa preriempita
Czech: Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje žádné konzervační látky, měl by se přípravek Hizentra používat nebo infundovat co nejdříve po otevření injekční lahvičky nebo blistru s předplněnou injekční stříkačkou.
Italian: Il medicinale agisce esattamente come le immunoglobuline presenti naturalmente nell'organismo.
Czech: Přípravek působí stejným způsobem jako imunoglobuliny, které se nacházejí ve Vaší krvi.
Italian: La velocità di infusione iniziale raccomandata è fino a 0,5 ml/min/sito (30 ml/ora/sito).
Czech: Doporučená počáteční rychlost infuze je až 0,5 ml/min/místo (30 ml/hod/místo).
Italian: Trattamento dei ridotti livelli di immunoglobuline e delle infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (MM), un altro tipo di tumore del sangue.
Czech: Léčba nízkých hladin imunoglobulinů a opakujících se bakteriálních infekcí u pacientů s mnohočetným myelomem (MM), jiným druhem rakoviny krve.
Italian: Hizentra è anche disponibile in confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite.
Czech: Přípravek Hizentra je také k dispozici v balení 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček.
Italian: Hizentra può compromettere l'effetto di alcuni vaccini contenenti virus vivi, come morbillo, rosolia, parotite e varicella.
Czech: Přípravek Hizentra může narušovat účinek některých živých virových vakcín, jako jsou vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.
Italian: ➔ Ogniqualvolta assume una dose di Hizentra, Le raccomandiamo di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale per tenere traccia dei lotti usati (vedere il paragrafo 3 "Come usare Hizentra").
Czech: Doporučuje se, abyste při každém podání přípravku Hizentra zaznamenali název a číslo šarže přípravku, aby se uchovala evidence podaných šarží (viz bod 3 "Jak se přípravek Hizentra používá").
Italian: Contenuto di sodio Hizentra è essenzialmente privo di sodio.
Czech: Obsah sodíku Přípravek Hizentra je v zásadě prostý sodíku.
Italian: Se ben tollerata (vedere anche paragrafo 4.4), la velocità di infusione può essere aumentata fino a 2,0 ml/min/sito (120 ml/ora/sito).
Czech: Pokud je dobře tolerována (viz také bod 4.4), může být rychlost infuze zvýšena až na 2,0 ml/min/místo (120 ml/hod/místo).
Italian: La soluzione è limpida, di colore giallo pallido o marrone chiaro.
Czech: Roztok je čirý a světle žlutý nebo světle hnědý.
Italian: Può essere necessario un ago di calibro 24 o più grande (cioè con un calibro più piccolo) per consentire ai pazienti l'infusione a velocità più elevate.
Czech: Pro umožnění infuze s vyšším průtokem pacientům může být vyžadována velikost jehly 24 nebo větší průměr jehly (tj.
Italian: Il trattamento domiciliare sarà iniziato da un operatore sanitario, esperto nel trattamento dell'immunodeficienza/CIDP con SCIg e nella guida dei pazienti in terapia domiciliare.
Czech: V případě domácí léčby bude tato zahájena zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s léčbou imunodeficitu/CIDP s SCIg, zkušenostmi a instruktáží pacientů v domácí léčbě.
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce, comunque, che non si devono attendere effetti dannosi sul neonato.
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny však naznačují, že nelze očekávat žádné škodlivé vlivy na novorozence.
Italian: ► In casi isolati può avevrtire dolore e/o gonfiore a un braccio o a una gamba con sensazione di calore nella zona interessata, cambiamento di colore della cute del braccio o della gamba, inspiegabile mancanza di respiro, dolore o malessere toracico che peggiora in caso di respirazione profonda, polso inspiegabilmente rapido, intorpidimento o debolezza di un lato del corpo, improvvisa confusione, o difficoltà nel parlare o nel comprendere possono essere segni di un coagulo di sangue.
Czech: ► V ojedinělých případech může dojít k bolesti a/nebo otoku paže nebo nohy s teplem nad postiženou oblastí, zbarvení paže nebo nohy, nevysvětlitelná dušnost, bolest na hrudi nebo nepohodlí, které se zhoršuje při hlubokém dýchání, nevysvětlitelný rychlý puls, necitlivost nebo slabost na jedné straně těla, náhlá zmatenost nebo potíže při mluvení nebo porozumění by mohly být příznaky krevní sraženiny.
Italian: ● Gli altri componenti (eccipienti) sono L-prolina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou prolin, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Italian: Simulazioni ottenute con l'uso di modelli empirici di Farmacocinetica di Popolazione, hanno suggerito che è possibile ottenere livelli comparabili di esposizione alle IgG (AUC0-14giorni, Cmin 14giorni), se Hizentra viene somministrato per via sottocutanea ogni due settimane, utilizzando una dose settimanale doppia durante la terapia di mantenimento.
Czech: Simulace empirickými populačními farmakokinetickými modely nasvědčuje, že porovnatelných hladin expozice IgG (AUC0-14dní, Cmin 14dní) lze dosáhnout, pokud je přípravek Hizentra v udržovací léčbě podáván subkutánně každé dva týdny v dávce, která je dvojnásobkem týdenní dávky.
Italian: Trasferire Hizentra nella siringa per infusione - Collegare un dispositivo di trasferimento o l'ago di una siringa sterile, in condizioni asettiche.
Czech: Převedení přípravku Hizentra do injekční stříkačky pro infuziza aseptických podmínek připojte převodní zařízení nebo jehlu na sterilní injekční stříkačku.
Italian: ► In casi isolati può avere un forte mal di testa con nausea, vomito, torcicollo, febbre e sensibilità alla luce, che possono essere segni di AMS (sindrome da meningite asettica): un'infiammazione temporanea reversibile non infettiva delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale.
Czech: ► V ojedinělých případech se může objevit silná bolest hlavy s pocitem na zvracení, zvracením, ztuhlým krkem, horečkou a citlivostí na světlo, což by mohly být příznaky AMS (aseptické meningitidy), což je dočasný vratný neinfekční zánět membrán obklopujících mozek a míchu.
Italian: EU/1/11/687/001 flaconcino 1 x 5 ml EU/1/11/687/002 flaconcini 10 x 5 ml EU/1/11/687/003 flaconcini 20 x 5 ml EU/1/11/687/004 flaconcino 1 x 10 ml EU/1/11/687/005 flaconcini 10 x 10 ml EU/1/11/687/006 flaconcini 20 x 10 ml EU/1/11/687/010 flaconcino 1 x 20 ml EU/1/11/687/011 flaconcini 10 x 20 ml EU/1/11/687/012 flaconcini 20 x 20 ml EU/1/11/687/013 flaconcino 1 x 50 ml EU/1/11/687/014 flaconcini 10 x 50 ml
Czech: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml injekční lahvička EU/1/11/687/002 10 x 5 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/003 20 x 5 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/004 1 x 10 ml injekční lahvička EU/1/11/687/005 10 x 10 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injekční lahvička EU/1/11/687/011 10 x 20 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/012 20 x 20 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injekční lahvička EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injekčních lahviček
Italian: Non sono state necessarie specifiche correzioni dei dosaggi pediatrici per raggiungere i livelli sierici di IgG desiderati.
Czech: U dětí nebyly potřebné žádné specifické úpravy dávky pro dosažení požadovaných sérových hladin IgG.
Italian: Tra tutti i pazienti che hanno ricevuto 0.4 g/kg di peso corporeo nella fase di estensione dello studio PATH, il 9,7% (7/72 pazienti) ha avuto una ricaduta.
Czech: U všech pacientů, kteří dostávali 0,4 g/kg tělesné hmotnosti v prodloužené PATH studii, došlo k relapsu u 9,7 % (7/72 pacientů).
Italian: Popolazione anziana Per la popolazione anziana valgono le stesse interazioni.
Czech: Starší populace Ke stejným interakcím může docházet u starší populace.
Italian: Prendendo in considerazione solo le recidive, l'incidenza di aggravamenti di CIDP era del 19,0% per 0,4 g/kg p.c. di Hizentra e del 33,3% per 0,2 g/kg p.c. di Hizentra, rispetto al 56,1% per il placebo (rispettivamente, p <0,001 o p = 0,012).
Czech: V případě pouze relapsu byly míry relapsu CIDP 19,0 % pro skupinu s přípravkem Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti a 33,3 % pro skupinu s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti oproti 56,1 % pro skupinu s placebem (p <0,001; placebo: p = 0,012).
Italian: ● Stanchezza, compreso malessere generalizzato
Czech: • Vyčerpanost (únava), včetně celkového pocitu nevolnosti (malátnost)
Italian: Una volta aperto il flaconcino o la confezione della siringa preriempita, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Czech: Jakmile byla injekční lahvička otevřena nebo blistr s předplněnou injekční stříkačkou otevřen, roztok má být okamžitě spotřebován.
Italian: Altri medicinali e Hizentra ➔ Informi il medico o l'operatore sanitario se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod
Italian: EU/1/11/687/015 siringa pre-riempita 1 x 5 ml EU/1/11/687/016 siringhe pre-riempite 10 x 5 ml EU/1/11/687/017 siringa pre-riempita 1 x 10 ml EU/1/11/687/018 siringhe pre-riempite 10 x 10 m
Czech: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml předplněná injekční stříkačka EU/1/11/687/016 10 x 5 ml předplněných injekčních stříkaček EU/1/11/687/017 1 x 10 ml předplněná injekční stříkačka EU/1/11/687/018 10 x 10 ml předplněných injekčních stříkaček
Italian: Siringhe pre-riempite 5, o 10 ml di soluzione in una siringa preriempita (copolimero di cicloolefine (COC)).
Czech: Předplněné injekční stříkačky 5 nebo 10 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (cyklo-olefin-kopolymer (COC))
Italian: La velocità di infusione iniziale raccomandata non deve superare 0,5 ml/min/sito (30 ml/ora/sito).
Czech: Doporučená počáteční rychlost infuze by neměla přesáhnout 0,5 ml/min/místo (30 ml/hod/místo).
Italian: Popolazione anziana Per la popolazione anziana valgono le stesse avvertenze e precauzioni.
Czech: Starší populace Stejná varování a bezpečnostní opatření se vztahují na starší populaci.
Italian: Infusione a spinta manuale :
Czech: Manuální podání infuze:
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del medicinale, si rivolga al medico o agli operatori sanitari.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo zdravotníka.
Italian: Eccipienti: L-prolina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Pomocné látky: prolin, polysorbát 80, voda pro injekci.
Italian: Il medico può regolare la dose in base alla sua risposta al trattamento.
Czech: Váš lékař může dávku upravit na základě Vaší odpovědi na léčbu.
Italian: Popolazione pediatrica Per la popolazione pediatrica valgono le stesse avvertenze e precauzioni.
Czech: Pediatrická populace Stejná varování a bezpečnostní opatření se vztahují na pediatrickou populaci.
Italian: I regimi posologici riportati di seguito sono possono considerarsi una linea guida.
Czech: Jako vodítko mohou posloužit níže uvedené režimy dávkování.
Italian: Hizentra contiene prolina
Czech: Přípravek Hizentra obsahuje prolin
Italian: La somministrazione di immunoglobuline può ridurre l'efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella, per un periodo di almeno sei settimane e fino ad un massimo di tre mesi.
Czech: Podání imunoglobulinu může po dobu 6 týdnů až 3 měsíců snížit účinnost oslabených živých virových vakcín, jako např. vakcin proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.
Italian: Hizentra non deve essere somministrato per via endovascolare.
Czech: Hizentra se nesmí podávat intravaskulárně.
Italian: I tamponi imbevuti di alcool, gli aghi e gli altri dispositivi o dotazioni non sono contenuti nella confezione.
Czech: Tampóny s alkoholem, injekční jehly ani další spotřební materiál nejsou obsaženy v balení.
Italian: Se dimentica di usare Hizentra Se ritiene di aver dimenticato una dose, si rivolga al medico il prima possibile.
Czech: Jestliže jste jste zapomněl(a) použít přípravek Hizentra Pokud si myslíte, že jste vynechal(a) dávku přípravku Hizentra, promluvte si prosím se svým lékařem, co nejdříve to bude možné.
Italian: La terapia di mantenimento con Hizentra, in pazienti con CIDP, non è stata studiata per periodi superiori a 18 mesi.
Czech: Udržovací léčba přípravkem Hizentra u CIDP nebyla ve studiích hodnocena po dobu delší než 18 měsíců.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Hizentra
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat
Italian: Brividi (inclusa ipotermia)
Czech: Zimnice (včetně hypotermie)
Italian: Stringere la pelle tra due dita e inserire l'ago nel tessuto sottocutaneo.
Czech: 8 Vpíchnutí jehly Uchopte kůži mezi 2 prsty a vpíchněte jehlu do podkožní tkáně.
Italian: Infine, aspirare il volume desiderato di Hizentra.
Czech: Závěrem nasajte požadovaný objem přípravku
Italian: • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti, in pazienti con leucemia linfocitica cronica (CLL), per i quali la profilassi con antibiotici è inefficace o controindicata.
Czech: - Hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), u kterých selhala profylaktická antibiotika nebo jsou kontraindikována.
Italian: Le dosi settimanali di mantenimento possono essere frazionate in dosi più piccole e somministrate più frequentemente durante la settimana.
Czech: Týdenní udržovací dávky mohou být rozděleny do menších dávek a podávány tak často, jak je požadováno během týdne.
Italian: La durata media dell'esposizione è stata di 118,9 giorni con 0,2 g/kg p.c. e di 129 giorni con 0,4 g/kg p.c. nel gruppo trattato con Hizentra (esposizione massima, rispettivamente, fino a 167 e 166 giorni in ogni gruppo).
Czech: Průměrná délka expozice byla 118,9 dní ve skupině s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti a 129 dní ve skupině s přípravkem Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti (maximální expozice do 167 dní ve skupině s přípravkem Hizentra 0,2 g/kg tělesné hmotnosti a 166 dní ve skupině s přípravkem Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti).
Italian: In uno studio clinico di fase III con Hizentra (n = 46), i soggetti che hanno ricevuto dosi settimanali con mediane comprese tra 0,06 e 0,24 g/kg p.c., hanno raggiunto e mantenuto livelli minimi (concentrazione mediana 8,1 g/l), durante un periodo di 29 settimane.
Czech: V klinické studii fáze III s přípravkem Hizentra (n = 46) dosáhly subjekty setrvalé minimální hladiny (medián 8,1 g/l) během 29 týdnů, když dostávaly týdenní dávky, jejichž medián činil 0,06 až 0,24 g/kg t.hm.
Italian: ● bassi livelli di immunoglobuline (ipogammaglobulinemia) o assenza di immunoglobuline
Czech: • nízké hladiny imunoglobulinu (hypogamaglobulinémie) nebo chybění imunoglobulinů
Italian: Reazioni locali in sede di infusione: tumefazione, indolenzimento, arrossamento, indurimento, calore localizzato, sensazione di prurito, lividi ed eruzione cutanea.
Czech: Lokální reakce v místě infuze: otok, bolestivost, zarudnutí, zatvrdnutí tkáně, místní proteplení, svědění, modřiny a vyrážka.
Italian: Hizentra è disponibile in flaconcini da 5, 10, 20 o 50 ml.
Czech: Přípravek Hizentra je k dispozici v injekčních lahvičkách o objemu 5, 10, 20 nebo 50 ml.
Italian: I siti di infusione devono essere distanti almeno 5 cm.
Czech: Místa infuze by měly být od sebe vzdáleny nejméně 5 cm.
Italian: • Ipogammaglobulinemia in pazienti pre- e post- trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Czech: - Hypogamaglobulinémie u pacientů před a po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Italian: Trattamento di pazienti con capacità ridotta o incapacità dalla nascita di produrre immunoglobuline (immunodeficienze primarie), incluse condizioni quali:
Czech: Léčba pacientů, kteří se narodili se sníženou schopností nebo neschopností produkovat imunoglobuliny (primární imunodeficit).
Italian: Si prega di notare che i tamponi imbevuti di alcool, gli aghi e gli altri dispositivi o dotazioni non sono contenuti nella confezione.
Czech: Upozorňujeme, že tampony s alkoholem, injekční jehly ani další spotřební materiál nejsou obsaženy v balení.
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti nocivi sulla fertilità.
Czech: Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění fertility.
Italian: Come conservare Hizentra
Czech: Jak přípravek Hizentra uchovávat
Italian: Siringa(he) pre-riempita(e)
Czech: Předplněná injekční stříkačka(y)
Italian: SCATOLA ESTERNA (flaconcino)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (injekční lahvička)
Italian: SCATOLA ESTERNA (siringa preriempita)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (předplněná injekční stříkačka)
Italian: Negli studi clinici su soggetti trattati con Hizentra, non sono state segnalate infezioni batteriche rilevanti durante il periodo di efficacia.
Czech: V průběhu období účinnosti nebyly u subjektů, které dostávaly přípravek Hizentra v klinických studiích, hlášeny žádné závažné bakteriální infekce.
Italian: ● Siccome la soluzione non contiene conservanti, deve essere utilizzata/infusa, prima possibile,
Czech: • Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje žádné konzervační látky, musíte jej použít nebo podat jako infuzi co nejdříve po otevření lahvičky.
Italian: Cosa contiene Hizentra
Czech: Co přípravek Hizentra obsahuje
Italian: Hizentra è esclusivamente per uso sottocutaneo.
Czech: Přípravek Hizentra je určen pouze pro subkutánní podání.
Italian: Molto comune
Czech: Velmi časté Velmi časté
Italian: Per il dosaggio ogni due settimane, raddoppiare la dose settimanale di Hizentra.
Czech: Pro dávkování každý 2. týden se použije dvojnásobek týdenní dávky přípravku Hizentra.
Italian: Trattamento dei ridotti livelli di immunoglobuline in pazienti che devono sottoporsi o sono stati sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Czech: Léčba nízkých hladin imunoglobulinů u pacientů před a po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Italian: Hizentra 200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea Hizentra 200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea in siringa pre-riempita
Czech: Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání v předplněné injekční stříkačce
Italian: Vedere anche paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di usare Hizentra", per ulteriori dettagli sulle circostanze che aumentano il rischio di effetti indesiderati.
Czech: Další podrobnosti ohledně okolností zvyšujících riziko nežádoucích účinků uvádí také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat".
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si devono attendere effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto o sul neonato.
Czech: Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění průběhu těhotenství nebo ovlivnění plodu a novorozence.
Italian: Se fosse necessaria la somministrazione di una ulteriore siringa di Hizentra, deve essere utilizzato un nuovo ago sterile per iniezione e il sito di infusione deve essere cambiato
Czech: Je-li vyžadováno podání další injekční stříkačky s přípravkem Hizentra, měla by být použita nová sterilní injekční jehla a místo infuze by mělo být změněno.
Italian: ● Siccome la soluzione non contiene conservanti, deve utilizzarla/infonderla il prima possibile dopo l'apertura della confezione con la siringa pre-riempita.
Czech: • Vzhledem k tomu, že roztok neobsahuje žádné konzervační látky, musíte jej použít nebo podat jako infuzi co nejdříve po otevření blistru s předplněnou injekční stříkačkou.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSURs per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: 107c (7) směrnice 2001/83/ES, a jeho případné aktualizace zveřejněné na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Italian: Se ben tollerata, si può aumentare gradualmente la velocità di infusione a 35 ml/h/sito per le successive due infusioni.
Czech: Pokud je dobře tolerována, můžete rychlost infuze zvýšit na 35 ml/hod/místo pro následující dvě infuze.
Italian: Se ben tollerato, è possibile aumentare la velocità di infusione fino a 2,0 ml/min/sito (120 ml/ora/sito) per le infusioni successive.
Czech: Pokud je dobře tolerován, můžete zvýšit rychlost infuze až na 2,0 ml/min/místo (120 ml/hod/místo) pro následující infuze.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'operatore sanitario.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: • spinta manuale con una siringa
Czech: • manuálním podáním injekční stříkačkou.