FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is Retacrit 600 IU/kg administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21, -14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery.
Italian: La dose raccomandata è Retacrit 600 UI/kg, somministrata per via sottocutanea, ogni settimana per tre settimane (giorni 21, 14 e 7) prima dell'intervento e il giorno dell'intervento.
English: Screening sEPO <200 mU/ml (N)
Italian: Totale (N) sEPO allo screening <200 mU/ml (N)
English: Chronic renal failure
Italian: Insufficienza renale cronica
English: Please discuss with your doctor.
Italian: Si rivolga al medico.
English: Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in predialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]); 1,404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies.
Italian: In 4 studi sull'insufficienza renale cronica, sono stati inclusi 228 pazienti ICR trattati con epoetina alfa (2 studi in pre-dialisi [N=131 pazienti ICR esposti] e 2 in dialisi [N=97 pazienti ICR esposti]); 1.404 pazienti oncologici esposti in 16 studi sull'anemia causata dalla chemioterapia; 147 pazienti esposti in 2 studi per la pre-donazione di sangue autologo; 213 pazienti esposti in 1 studio nel periodo perioperatorio e 102 pazienti esposti in 2 studi per MDS.
English: On average, patients treated with epoetin alfa were able to predeposit significantly more units of blood (4.5 units) than placebo-treated patients (3.0 units).
Italian: In media, i pazienti trattati con epoetina alfa sono stati in grado di donare un numero significativamente maggiore di unità di sangue per il predeposito (4,5 unità), rispetto ai pazienti trattati con placebo (3,0 unità).
English: • Dispose of your used syringe in a sharps container.
Italian: • Riponga la siringa usata in un contenitore per i taglienti.
English: Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Italian: Aplasia Specifica della Serie Rossa (Pure Red Cell Aplasia, PRCA)
English: Diarrhoea, Nausea, Vomiting Very common
Italian: Diarrea, Nausea, Vomito
English: Do not remove the syringe's needle cover while allowing it to reach room temperature.
Italian: Non rimuovere la copertura dell'ago della siringa mentre raggiunge la temperature ambiente.
English: The most frequent adverse drug reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Italian: Durante il trattamento con epoetina alfa, la più frequente reazione avversa da farmaco è l'incremento dose-dipendente della pressione arteriosa o il peggioramento dell'ipertensione preesistente.
English: In children the haemoglobin level should be maintained between 9.5 and 11 g/dL.
Italian: Nei bambini il livello di emoglobina deve essere mantenuto su valori compresi fra 9,5 e 11 g/dL.
English: Instructions on how to inject Retacrit yourself
Italian: Istruzioni su come praticarsi da soli un'iniezione di Retacrit
English: Retacrit contains phenylalanine
Italian: Retacrit contiene fenilalanina
English: Bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Italian: Nell'uomo, la fibrosi del midollo osseo è una complicanza nota dell'insufficienza renale cronica e può essere correlata a iperparatiroidismo secondario o a fattori non noti.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
Italian: Prima di manipolare o somministrare il medicinale, dovranno essere prese opportune precauzioni.
English: • Grasp the tip of the plastic needle catcher and bend it away from needle cover.
Italian: • Afferrare la punta della presa in plastica dell'ago e piegarla lontano dalla copertura dell'ago.
English: Your doctor will decide if it is right for you to take them.
Italian: Sarà il medico a stabilire se sia opportuno o meno che lei continui ad assumere queste sostanze.
English: Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin [Hb] concentration range between 10 to 13 g/dL [6.2 to 8.1 mmol/L], no iron deficiency) if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Italian: Il trattamento deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (intervallo di concentrazione di emoglobina [Hb] compreso tra 10 e 13 g/dL [tra 6,2 e 8,1 mmol/L], senza carenza di ferro) se le procedure di emoconservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di chirurgia maggiore previsto richiede un notevole volume di sangue (4 o più unità di sangue per le donne, o 5 o più unità per gli uomini).
English: Moreover, epoetin alfa doses of 75 to 150 IU/kg per week have been shown to maintain haematocrits of 36 to 38% for up to six months.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che le dosi di epoetina alfa da 75 a 150 UI/kg a settimana mantengono l'ematocrito nell'intervallo 36-38%, fino a sei mesi.
English: The maximum dosage should not exceed 150 IU/kg 3 times per week, 240 IU/kg (up to a maximum of 20 000 IU) once weekly, or 480 IU/kg (up to a maximum of 40 000 IU) once every 2 weeks.
Italian: La dose massima non deve superare 150 UI/kg, 3 volte alla settimana, 240 UI/kg (fino ad un massimo di 20.000 UI) una volta alla settimana o 480 UI/kg (fino ad un massimo di 40.000 UI), una volta ogni 2 settimane.
English: In the 16-week study (n=222), in the epoetin alfa-treated patients there was no statistically significant effect on patient-reported or parent-reported Paediatric Quality of Life Inventory or Cancer Module scores compared with placebo (primary efficacy endpoint).
Italian: Nello studio di 16 settimane (n = 222), nei pazienti trattati con epoetina alfa non è stato rilevato alcun effetto statisticamente significativo sui punteggi PedsQL o Cancer Module riportati dal paziente o riportati dai genitori, rispetto al placebo (endpoint primario di efficacia).
English: Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
Italian: I pazienti con un intervento elettivo programmato di chirurgia ortopedica maggiore, devono ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica, in quanto, nei pazienti chirurgici, possono verificarsi eventi trombotici e vascolari, specialmente nei pazienti con patologia cardiovascolare di base.
English: In chronic renal failure patients, the half-life of intravenously administered erythropoietin is slightly prolonged, approximately 5 hours, compared to healthy subjects.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l'emivita dell'eritropoietina, somministrata per via endovenosa, è leggermente prolungata, circa 5 ore, rispetto ai soggetti sani.
English: • Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills,
Italian: • Sindrome simil-influenzale, come mal di testa, indolenzimento e dolore alle articolazioni, senso di debolezza, brividi, stanchezza e capogiri.
English: Caution should be exercised with escalation of Retacrit doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Italian: In pazienti con insufficienza renale cronica, si deve usare cautela nell'incremento delle dosi di Retacrit, poiché dosi elevate cumulative di epoetina possono essere associate ad un aumentato rischio di mortalità e di gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
English: In order to ensure optimum response to epoetin zeta, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.4).
Italian: Al fine di garantire una risposta ottimale all'epoetina zeta, devono essere garantite adeguate riserve di ferro e, se necessario, deve essere somministrata l'integrazione di ferro (vedere paragrafo 4.4).
English: Respiratory tract congestion, which includes events of upper respiratory tract congestion, nasal congestion and nasopharyngitis, have been reported in studies with extended interval dosing in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis.
Italian: la congestione del tratto respiratorio, che include eventi di congestione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale e rino-faringite, è stata segnalata negli studi clinici con estensione dell'intervallo della dose nei pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi.
English: The recommended starting dose is Retacrit 450 IU/kg (maximum total dose is 40 000 IU) administered subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Italian: La dose iniziale raccomandata è Retacrit 450 UI/kg (la dose totale massima è di 40.000 UI) somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana, con un intervallo fra le dosi non inferiore a 5 giorni.
English: In 5 small, open label, uncontrolled studies (number of patients ranged from 9-22, total N=72), Epoetin alfa has been administered subcutaneously in children at starting doses of 100 IU/kg/week to 150 IU/kg/week with the possibility to increase up to 300 IU/kg/week.
Italian: In 5 studi condotti in aperto, non controllati, condotti su un numero ridotto di pazienti (compreso tra 9 e 22, totale N = 72), epoetina alfa è stata somministrata per via sottocutanea nei bambini con dosi iniziali da 100 UI/kg/settimana a 150 UI/kg/settimana, con la possibilità di aumentare fino a 300 UI/kg/settimana.
English: Following intravenous administration of erythropoietin in subjects with chronic renal failure, the volume of distribution ranged from 57-107 mL/kg after single dosing (12 IU/kg) to 42-64 mL/kg after multiple dosing (48-192 IU/kg), respectively.
Italian: In soggetti con insufficienza renale cronica, in seguito a somministrazione endovenosa di eritropoietina, il volume di distribuzione variava, rispettivamente, da 57-107 mL/kg, dopo una singola dose (12 UI/kg), a 42-64 mL/kg dopo dosi multiple (48-192 UI/kg).
English: These include venous and arterial thrombosis and embolism (including some with fatal outcomes), such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, and myocardial infarction.
Italian: Questi includono trombosi venosa e arteriosa ed embolia (compresi alcuni con esiti fatali), quali trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi retinica e infarto del miocardio.
English: The prefilled syringes contain between 0.3 and 1 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Retacrit contains”).
Italian: Le siringhe preriempite contengono da 0,3 ml a 1 ml di soluzione, a seconda del contenuto di epoetina zeta (vedere paragrafo “Cosa contiene Retacrit”).
English: • in children on haemodialysis.
Italian: • nei bambini sottoposti a emodialisi;
English: Epoetin alfa was administered subcutaneously for 10 days prior to surgery, on the day of surgery, and for four days after surgery.
Italian: Epoetina alfa è stata somministrata per via sottocutanea per 10 giorni prima dell'intervento, nel giorno dell'intervento e per quattro giorni dopo l'intervento.
English: It is important to tell your doctor if any of the following apply to you.
Italian: È importante che comunichi al medico se si verifica una delle seguenti condizioni.
English: Comparable intensity of chemotherapy in the epoetin alfa and placebo groups in the chemotherapy trials was demonstrated by a similar area under the neutrophil time curve in patients treated with epoetin alfa and placebo-treated patients, as well as by a similar proportion of patients in groups treated with epoetin alfa and placebo-treated groups whose absolute neutrophil counts fell below 1 000 and 500 cells/μL.
Italian: Nei gruppi trattati con epoetina alfa e placebo, negli studi sulla chemioterapia, la comparabile intensità della chemioterapia è stata dimostrata da un'area sotto la curva-tempo dei neutrofili, simile in pazienti trattati con epoetina alfa e con placebo, nonché da una proporzione simile di pazienti, in gruppi trattati con epoetina alfa e gruppi trattati con placebo, la cui conta assoluta dei neutrofili è scesa sotto 1.000 e 500 cellule/μL.
English: Additional studies compared the 40 000 IU once-weekly regimen of epoetin alfa with biweekly doses ranging from 80 000 to 120 000 IU subcutaneously.
Italian: Ulteriori studi hanno confrontato il regime di 40.000 UI di epoetina alfa una volta alla settimana con dosi bisettimanali comprese tra 80.000 e 120.000 UI per via sottocutanea.
English: Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dL, >10 to ≤ 13 g/dL and >13 g/dL).
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base ai valori basali di emoglobina (≤ 10 g/dL, da > 10 a ≤ 13 g/dL e > 13 g/dL).
English: Once the haemoglobin level is <11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Italian: Quando il livello di emoglobina è < 11 g/dL è possibile riprendere la somministrazione allo stesso dosaggio o a un dosaggio inferiore a discrezione del medico.
English: For patients in an autologous predonation programme, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered several weeks prior to initiating the autologous predeposit in order to achieve high iron stores prior to starting epoetin zeta therapy, and throughout the course of epoetin zeta therapy.
Italian: Per i pazienti che rientrano in un programma di predonazione autologa, l'integrazione di ferro (ferro elementare 200mg/die per via orale) deve essere somministrata diverse settimane prima di iniziare le donazioni autologhe, in modo da ottenere alte riserve di ferro prima di iniziare la terapia con epoetina zeta e durante tutto il cicloditrattamento con epoetina zeta.
English: Epoetin alfa 600 IU/kg (administered intravenously or subcutaneously once weekly) has been evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week study and in a randomised, controlled, open-label, 20-week study in anaemic paediatric patients receiving myelosuppressive chemotherapy for the treatment of various childhood non-myeloid malignancies.
Italian: Epoetina alfa 600 UI/kg (somministrata per via endovenosa o sottocutanea una volta alla settimana) è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 16 settimane e in uno studio randomizzato, controllato, in aperto, di 20 settimane, in pazienti pediatrici anemici in chemioterapia mielosoppressiva per il trattamento di varie malignità infantili non mieloidi.
English: Before use, leave the Retacrit syringe to stand until it reaches room temperature.
Italian: Prima dell'utilizzo, lasciare la siringa di Retacrit a riposo fino a quando non raggiunge la temperatura ambiente.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Retacrit is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la dose efficace più bassa autorizzata di Retacrit per controllare adeguatamente l'anemia e i sintomi dell'anemia mantenendo una concentrazione di emoglobina inferiore o uguale a 12 g/dL (7,5 mmol/L).
English: Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Retacrit or any other erythropoietin (see section 4.4).
Italian: I pazienti con aplasia specifica della serie rossa (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) in seguito a trattamento con eritropoietina non devono essere sottoposti a terapia con Retacrit né con altri tipi di eritropoietina (vedere paragrafo 4.4).
English: Retacritcanreduce the need for a blood transfusionin these patients.
Italian: Retacrit può ridurre la necessità di trasfusioni di sangue in questi pazienti;
English: Epoetin alfa has been studied in clinical trials in adult anaemic cancer patients with lymphoid and solid tumors, and patients on various chemotherapy regimens, including platinum and non-platinum-containing regimens.
Italian: Epoetina alfa è stata studiata in studi clinici condotti in pazienti adulti oncologici, con anemia con tumori linfoidi e solidi e in pazienti sottoposti a vari regimi chemioterapici, inclusi regimi contenenti e non contenenti platino.
English: • Retacrit is used to treat symptomatic anaemia caused by kidney disease
Italian: • Retacrit viene usato per il trattamento dell'anemia sintomatica causata da malattia renale:
English: Alternatively, Retacrit can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Italian: In alternativa, Retacrit può essere somministrato per via sottocutanea alla dose iniziale di 450 UI/kg una volta alla settimana.
English: The safety and efficacy of Retacrit in chronic renal failure patients with anaemia before initiation of dialysis or on peritoneal dialysis have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Retacrit non sono state stabilite in pazienti con insufficienza renale cronica con anemia prima dell'inizio della dialisi o sottoposti a dialisi peritoneale.
English: Epoetin zeta is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Italian: Epoetina zeta non è approvata per il trattamento dell'anemia associata a epatite C.
English: A major cardiovascular event (death, myocardial infarction, stroke or hospitalization for congestive heart failure) occurred among 125 (18%) of the 715 patients in the higher haemoglobin group compared to 97 (14%) among the 717 patients in the lower haemoglobin group (hazard ratio [HR] 1.3, 95% CI: 1.0, 1.7, p = 0.03).
Italian: Un evento cardiovascolare maggiore (decesso, infarto del miocardio, ictus o ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca congestizia) si è verificato in 125 (18%) dei 715 pazienti nel gruppo con il livello di emoglobina maggiore rispetto a 97 (14%) dei 717 pazienti nel gruppo con livello di emoglobina inferiore (hazard ratio / rapporto di rischio [HR] 1,3, IC 95%: 1,0, 1,7, p = 0,03).
English: If the patient loses response or haemoglobin concentration drops by ≥1 g/dL upon dose reduction the dose should be increased by one dosing step.
Italian: Se il paziente non risponde più oppure la concentrazione di emoglobina diminuisce di ≥1 g/dL in seguito alla riduzione della dose la dose deve essere aumentata di un livello.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13 933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10 441 patients).
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza complessivi ha fornito un rapporto di rischio (hazard ratio), stimato, di 1,06 a favore dei controlli (IC 95%: 1,00; 1,12: 53 studi e 13.933 pazienti), mentre per i pazienti oncologici in trattamento con chemioterapici, il rapporto di rischio (hazard ratio) relativo alla sopravvivenza complessiva è stato di 1,04 (IC 95%: 0,97;1,11; 38 studi e 10.441 pazienti).
English: • When the plunger is pushed as far as it will go, take out the needle and let go of the skin.
Italian: • Quando lo stantuffo è spinto fino al massimo, rimuovere l'ago e liberare la pelle.
English: Hypersensitivity reactions, including cases of rash (including urticaria), anaphylactic reactions, and angioneurotic oedema have been reported (see section 4.4).
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità, inclusi casi di eruzione cutanea (compresa orticaria), reazioni anafilattiche ed edema angioneurotico (vedere paragrafo 4.4).
English: The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established (see section 5.1).
Italian: Nei pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia, la sicurezza e l'efficacia di epoetina alfa, non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
English: In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales: Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Italian: In uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 375 pazienti anemici affetti da diverse neoplasie non mieloidi e in trattamento chemioterapico non a base di platino, è stata evidenziata una significativa riduzione delle sequele associate all'anemia (come stanchezza, energia diminuita e riduzione dell'attività), misurate dai seguenti strumenti e scale di valutazione: la scala di valutazione generale per la Valutazione Funzionale dell'Anemia nella Chemioterapia (FACT-An Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia), la scala di valutazione dell'affaticamento FACT-An e la Scala Lineare analogica Oncologica (CLAS - Cancer Linear Analogue Scale).
English: Patients treated with epoetin alfa were also able to predeposit significantly more units of blood (epoetin alfa 300 IU/kg = 4.4 units; epoetin alfa 600 IU/kg = 4.7 units) than placebo-treated patients (2.9 units).
Italian: Anche in questo caso i pazienti trattati con epoetina alfa sono stati in grado di donare un numero significativamente maggiore di unità di sangue per il predeposito (epoetina alfa 300 UI/kg = 4,4 unità, epoetina alfa 600 UI/kg = 4,7 unità), rispetto ai pazienti trattati con placebo (2,9 unità).
English: The desired haemoglobin concentration range was 9.6 to 11.2 g/dL.
Italian: L'intervallo di concentrazione di emoglobina desiderato era compreso tra 9,6 e 11,2 g/dL.
English: In patients with a poor haemoglobin response to ESA, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Nei pazienti con una scarsa risposta emoglobinica agli ESA devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Retacrit and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Italian: Se sviluppa una grave eruzione cutanea o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere Retacrit e contatti immediatamente il medico.
English: Epoetin zeta should be used with caution in patients with epilepsy, history of seizures, or medical conditions associated with a predisposition to seizure activity such as CNS infections and brain metastases.
Italian: Epoetina zeta va usata con cautela in pazienti con epilessia, anamnesi di convulsioni o condizioni mediche correlate a una predisposizione ad attività convulsiva, quali infezioni del sistema nervoso centrale e metastasi cerebrali.
English: Therefore, epoetin zeta should not be used in patients with baseline haemoglobin >13 g/dL (>8.1 mmol/L).
Italian: Pertanto, epoetina zeta non deve essere impiegata nei pazienti con emoglobina al basale > 13 g/dL (> 8,1 mmol/L).
English: In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
Italian: Nello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico 4 soggetti (4,7%) hanno manifestato eventi tromboembolici vascolari (TVE) (morte improvvisa, ictus ischemico, embolia e flebite).