FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes tratados con filgrastim diluido hasta concentraciones < 1,5 MU/ml (15 μg) por ml, debe añadirse albúmina sérica humana (ASH) hasta una concentración final de 2 mg/ml.
Bulgarian: За пациенти, лекувани с филграстим с концентрации под 1,5MU (15 µg) на ml, към крайната концентрация от 2 mg/ml е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA).
Spanish: • Infección del tracto respiratorio superior
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
Spanish: Para la movilización de las PBPC en donantes sanos antes del trasplante alogénico de PBPC
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори преди алогенна трансплантация на PBPC
Spanish: En los pacientes sometidos a un trasplante de células madre o de médula ósea, puede aparecer enfermedad del injerto contra huésped (EICH).
Bulgarian: При пациенти, подложени на трансплантация на стволови клетки или костен мозък, може да се прояви реакция на присадката срещу приемателя.
Spanish: Cuando se administra para la movilización de PBPC, filgrastim debe suspenderse o disminuirse la dosis si el recuento de leucocitos aumenta hasta > 70 x 10
Bulgarian: При прилагане за мобилизация на PBPC, ако броят на левкоцитите надвиши > 70 × 10 9/l, филграстим трябва да бъде спрян или дозата да бъде намалена.
Spanish: Riesgo relativo (IC del 95%) de EICH y MRT tras tratamiento con G-CSF después de un trasplante de médula ósea Publicación
Bulgarian: Относителен риск (95% CI) от GvHD и TRM
Spanish: Ejemplo: si el volumen de inyección final es de 20 ml y la dosis total de filgrastim inferior a 30 MU (300 μg), deben agregarse 0,2 ml de una solución de albúmina sérica humana de 200 mg/ml (al 20%).
Bulgarian: В краен обем за инжектиране 20 ml, при общи дози под 30 MU (300 µg), филграстим трябва да се прилага с добавени 0,2 ml от 200 mg/ml (20%) разтвор на човешки албумин.
Spanish: Estudio retrospectivo internacional (2006)
Bulgarian: Международно ретроспективно проучване
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове в кожата (кожен васкулит)
Spanish: Jeringa precargada (de vidrio tipo I) con aguja para inyección (de acero inoxidable), con protector de seguridad para la aguja, que contienen 0,5 ml de solución para inyección.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), с инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител за иглата, съдържаща 0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Spanish: La dosificación diaria de filgrastim se debe mantener hasta que se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y el recuento de estas células retorne a su rango normal.
Bulgarian: Ежедневното прилагане на филграстим трябва да продължи до преминаване на очаквания неутрофилен надир и до възстановяване на броя на неутрофилите в нормални граници.
Spanish: Solución inyectable y para perfusión 1 jeringa precargada con 0,2 ml 5 jeringas precargadas con 0,2 ml 8 jeringas precargadas con 0,2 ml 10 jeringas precargadas con 0,2 ml
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 0,2 ml 5 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml 8 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml 10 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml
Spanish: No se han establecido definitivamente la seguridad y la eficacia del filgrastim cuando éste se administra el mismo día que la quimioterapia citotóxica mielosupresora.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим, приложен в деня на миелосупресивната цитотоксична химиотерапия, не са окончателно установени.
Spanish: • Inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)
Bulgarian: възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)
Spanish: Quimioterapia citotóxica establecida
Bulgarian: Стандартна цитотоксична химиотерапия
Spanish: En la mayoría de los casos, la aortitis se diagnosticó mediante TC y en general remitió tras la retirada de G-CSF.
Bulgarian: В повечето случаи аортитът се диагностицира чрез КТ и обикновено отшумява след спиране на G-CSF (вж. точка 4.8).
Spanish: Gammaglutamiltransferasa elevada
Bulgarian: Повишена гама глутамилтрансфераза
Spanish: • Dolor al orinar (disuria)
Bulgarian: • болка при уриниране (дизурия)
Spanish: Existe una correlación lineal positiva entre la dosis y la concentración sérica de filgrastim, tanto administrado por vía intravenosa como por vía subcutánea.
Bulgarian: Между дозата и серумната концентрация на филграстим, независимо дали е приложен интравенозно или подкожно, има положителна линейна корелация.
Spanish: • Hinchazón en manos y pies (edema periférico)
Bulgarian: подуване на ръцете и стъпалата (периферен оток)
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para confirmar que no ha pinchado un vaso sanguíneo.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото назад, за да проверите дали в спринцовката се появява кръв.
Spanish: Pacientes tratados con terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea
Bulgarian: При пациенти, лекувани с миелоаблативна терапия, последвана от трансплантация на костен мозък
Spanish: Después de inyectar la solución quite la aguja de la piel 12.
Bulgarian: След инжектиране на разтвора, извадете иглата от кожата.
Spanish: Filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
Bulgarian: Филграстим трябва да се разрежда с 20 ml от 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Spanish: • Sangrado de los pulmones (hemorragia pulmonar)
Bulgarian: кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив)
Spanish: • Reacción en la zona de inyección
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране
Spanish: Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si usted (o su hijo) padecen IHF o si su hijo no puede tomar alimentos o bebidas dulces porque les produce mareos, vómitos o efectos desagradables como hinchazón, calambres en el estómago o diarrea.
Bulgarian: Вашето дете вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на стомаха, коремни спазми или диария.
Spanish: Filgrastim está indicado para el tratamiento de la neutropenia persistente (RAN ≤ 1,0 x 10
Bulgarian: Филграстим е показан за лечение на персистираща неутропения (ANC по-малко или равно на
Spanish: Deberán tomarse medidas de precaución especiales cuando se administren agentes quimioterápicos, tanto solos como combinados, con capacidad conocida para producir trombocitopenia grave.
Bulgarian: Изисква се специално внимание при прилагане на едно химиотерапевтично средство или комбинация от химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
Spanish: Para la movilización de PBPC en pacientes sometidos a terapia mielosupresora o mieloablativa seguida de trasplante autólogo de PBPC
Bulgarian: За мобилизация на РВРС при пациенти, подложени на миелосупресивна или миелоаблативна терапия, последвана от трансплантация на автоложни периферни кръвни прогениторни клетки (PBPC)
Spanish: Para las perfusiones, filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
Bulgarian: За инфузии филграстим трябва да се разреди в 20 ml от 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Spanish: • Tos con sangre (hemoptisis)
Bulgarian: изкашляне на кръв (хемоптиза)
Spanish: Se han notificado casos de EICH y muertes en pacientes tras el trasplante alogénico de medula ósea (ver sección c).
Bulgarian: Има данни за GvHD и смъртни случаи при пациенти след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. подточка „c").
Spanish: En los ensayos clínicos y la experiencia poscomercialización, se han notificado efectos adversos pulmonares que incluyen enfermedad pulmonar intersticial, edema pulmonar e infiltración pulmonar que evolucionaron hacia fallo respiratorio o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), que pueden llegar a ser mortales (ver sección 4.4).
Bulgarian: При клинични проучвания и постмаркетингови условия са съобщавани случаи на нежелани реакции, свързани с белия дроб, включващи интерстициална белодробна болест, белодробен оток и белодробна инфилтрация, в някои случаи водещи до белодробна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ARDS), които може да имат летален изход (вж. точка
Spanish: • Tensión arterial alta (hipertensión)
Bulgarian: високо кръвно налягане (хипертония)
Spanish: Vía subcutánea o intravenosa.
Bulgarian: За интравенозно или подкожно приложение.
Spanish: La duración de la fiebre en los pacientes sometidos a terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea tampoco disminuyó.
Bulgarian: Продължителността на фебрилитета не е намалена при пациенти, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от трансплантация на костен мозък.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) y de muerte en pacientes tratados con G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver secciones 4.8 y 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) и смъртни случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точки 4.8 и
Spanish: • Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión: cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades (MU), 480 μg de filgrastim en 0,5 ml (correspondientes a 0,96 mg/ml
Bulgarian: • Nivestim 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона единици (MU), 480 µg филграстим в 0,5 ml
Spanish: ¿Cómo debo inyectarme Nivestim?
Bulgarian: Как да прилагам моя Nivestim?
Spanish: 9/l o superiores en menos del 5% de los pacientes con cáncer tratados con filgrastim en dosis superiores a 0,3 MU/Kg/día (3 μg/Kg/día).
Bulgarian: При по-малко от 5% от пациентите с онкологично заболяване, получаващи филграстим в дози над 0,3 MU/kg/ден (3 µg/kg/ден) е установен брой на левкоцитите, равен или по-голям от
Spanish: Síndrome de fuga capilar
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливос
Spanish: RAN > 1,0 x 10 9/l durante 3 días consecutivos
Bulgarian: 9/l за 3 последователни дни
Spanish: No se han estudiado los efectos del filgrastim en los pacientes con una reducción considerable de los progenitores mieloides.
Bulgarian: Ефектът на филграстим при пациенти със значително намаление на миелоидните прогениторни клетки не е проучван.
Spanish: • Enrojecimiento de la piel (eritema)
Bulgarian: зачервяване на кожата (еритема)
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de esplenomegalia y rotura esplénica tras la administración de filgrastim.
Bulgarian: Случаи на спленомегалия и руптура на слезката са съобщавани след прилагане на филграстим.
Spanish: 9/l, con una mediana de la frecuencia de dosis de 3 días a la semana.
Bulgarian: 9/l е била необходима доза от 30 MU (300 µg)/ден за 1 до 7 дни седмично с медиана на честотата на прилагане 3 дни седмично.
Spanish: Debido a la posibilidad de recibir dosis más altas de quimioterapia (p. ej., dosis completas de acuerdo con el protocolo prescrito), el paciente puede estar expuesto a un mayor riesgo de trombocitopenia y anemia.
Bulgarian: най-висока доза по предписаните схеми), пациентът може да бъде изложен на по-висок риск от тромбоцитопения и анемия.
Spanish: Dolor musculoesquelétic c
Bulgarian: Мускулноскелетна болка
Spanish: • Radiografías anormales de los pulmones (infiltración pulmonar)
Bulgarian: промяна в рентгеновата снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudo Fallo respiratorio Edema pulmonar Hemorragia pulmonar Enfermedad pulmonar intersticial
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив Интерстициална белодробна болест
Spanish: - si experimenta dolor en la parte superior izquierda del vientre (abdominal), dolor en el lado inferior izquierdo de la caja torácica o dolor en el extremo del hombro, ya que se podría tratar de algún problema con su bazo (agrandamiento del bazo [esplenomegalia] o rotura del bazo); - si está siendo tratado por neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria).
Bulgarian: - ако почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под ребрата или в горната част на рамото, тъй като може да има проблем със слезката Ви (увеличение на слезката (спленомегалия) или спукване (руптура) на слезката)
Spanish: Nivestim contiene sodio
Bulgarian: Nivestim съдържа натрий
Spanish: La hematuria fue frecuente y se observó proteinuria en un pequeño número de pacientes, por lo que es necesario efectuar análisis periódicos de la orina para vigilar estas complicaciones.
Bulgarian: Често се наблюдава хематурия, а при малък брой пациенти е установена протеинурия.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Spanish: Filgrastim no está indicado en estas enfermedades.
Bulgarian: При тези заболявания, употребата на филграстим не е показана.
Spanish: El aclaramiento de filgrastim sigue una farmacocinética de primer orden después de su administración, tanto subcutánea como intravenosa.
Bulgarian: Установено е, че клирънсът на филграстим след подкожно или интравенозно приложение следва фармакокинетика от първи ред.
Spanish: • Nivestim 12 MU/0,2 ml solución inyectable/ perfusión: cada jeringa precargada contiene 12 millones de unidades (MU), 120 μg de filgrastim en 0,2 ml (correspondientes a 0,6 mg/ml
Bulgarian: Nivestim 12 MU/0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 12 милиона единици (MU), 120 µg филграстим в 0,2 ml
Spanish: El tratamiento con filgrastim solo no evita la trombocitopenia ni la anemia causadas por los tratamientos con medicamentos mielosupresores.
Bulgarian: Самостоятелното лечение с филграстим не повлиява тромбоцитопенията и анемията, причинени от миелосупресивно лекарство.
Spanish: La eficacia y la seguridad del filgrastim son similares en los adultos y en los niños tratados con quimioterapia citotóxica.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим при деца и възрастни, получаващи цитотоксична химиотерапия, са подобни.
Spanish: Se ha observado daño renal en pacientes que recibían filgrastim.
Bulgarian: Увреждане на бъбреците се наблюдава при пациенти, приемали филграстим.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y> FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: • Niveles altos de ácido úrico en la sangre, que pueden causar gota (hiperuricemia) (ácido úrico elevado en sangre)
Bulgarian: високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да предизвика подагра
Spanish: Uso del Protector Pasivo Ultraseguro de Agujas para Nivestim 30 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión y Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión
Bulgarian: Употреба на пасивен предпазител за игла UltraSafе за Nivestim 30 MU/ 0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор и Nivestim 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Spanish: Qué es Nivestim y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Nivestim Cómo usar Nivestim
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди за използвате Nivestim
Spanish: Las jeringas precargadas tienen un protector ultraseguro de agujas para protegerle de los pinchazos.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка притежава прикрепен предпазител за игла UltraSafе, за предпазване от убождане с иглата.
Spanish: No están bien establecidos los efectos del filgrastim sobre la neutropenia causada por infecciones o tumores con infiltración de la médula ósea.
Bulgarian: Ефектите на филграстим върху неутропения, която се дължи на костномозъчна инфилтрация вследствие на инфекция или злокачествено заболяване, не са добре установени.
Spanish: Erupción Eritema
Bulgarian: Обрив Еритема
Spanish: • Problemas para dormir (insomnio)
Bulgarian: безсъние (инсомния)
Spanish: EXP:
Bulgarian: Пример:
Spanish: administración
Bulgarian: Път на въвеждане
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободн
Spanish: Se desconoce la causa exacta.
Bulgarian: Точната причина е неизвестна.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Spanish: Seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada
Bulgarian: Безопасност и ефикасност при пациенти в старческа възраст
Spanish: Sin embargo, el papel de este biomarcador, (expresión de PD-L1) no se ha aclarado completamente.
Bulgarian: Въпреки това, ролята на този биомаркер (PD-L1 експресия) не е напълно изяснена.
Spanish: Código ATC:
Bulgarian: ATC код:
Spanish: Los datos actualizados deberán presentarse antes del 31 de
Bulgarian: Актуализираните данни трябва да бъдат подадени до 31 декември 2015 г.
Spanish: Antes del tratamiento, su médico comprobará su estado de salud general.
Bulgarian: Преди лечението, Вашият лекар ще изследва общото Ви здравословно състояние.
Spanish: No se recomienda la escalada de la dosis ni su reducción.
Bulgarian: Не се препоръчва увеличаване или намаляване на дозата.
Spanish: La tasa estimada de supervivencia a 1-año fue 41%.
Bulgarian: Изчислената степен на преживяемост за 1 година е 41%.
Spanish: Otros tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
Bulgarian: Други срокове и условия на съхранение са изцяло на отговорността на потребителя.
Spanish: La SLP se midió por RECIST versión 1.1.
Bulgarian: PFS се изчислява по RECIST версия 1.1.
Spanish: Tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía, y podrían aparecer semanas o meses después de recibir su última dosis.
Bulgarian: Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приложението на последната доза.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos signos o síntomas, o si éstos empeoraran.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези признаци или симптоми, или ако те се влошат.
Spanish: Una disminución rápida de la dosis puede provocar un empeoramiento de la reacción adversa.
Bulgarian: Бързото намаляване на дозата може да доведе до влошаване на нежеланата реакция.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el lactante.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron de raza blanca (93%) y varones (76%).
Bulgarian: Повечето пациенти са от бялата раса (93%), мъже (76%).
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Spanish: Usted tambien encontrará esta información en la tarjeta de información al paciente, que le entregará su médico.
Bulgarian: Ще намерите тази информация и в сигналната карта на пациента, предоставена от Вашия лекар.
Spanish: si es alérgico a nivolumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Bulgarian: ако сте алергични към ниволумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Spanish: No se han notificado diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) y pacientes más jóvenes (< 65 años de edad).
Bulgarian: Не се съобщава за големи различия по отношение на безопасност и ефикасност между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
Spanish: No tome ningún otro medicamento durante su tratamiento sin consultarlo primero con
Bulgarian: Не приемайте други лекарства по време на лечението без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Spanish: Puesto que muchos medicamentos, incluidos sus metabolitos, se secretan a través de la leche materna, no se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/lactantes.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти, включително антитела, могат да се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
Spanish: No se notificaron casos de sobredosis en los ensayos clínicos.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране в клиничните проучвания.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad embriofetal (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3).
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que se produzca una respuesta inmunitaria a nivolumab.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува възможност за имунен отговор към ниволумаб.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la preparación de la perfusión, ver sección 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след приготвяне на инфузията вижте точка 6.3.
Spanish: Inflamación del hígado (hepatitis).
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (хепатит).
Spanish: Si falta a alguna de ellas, pregunte a su médico cuándo se puede programar su siguiente dosis.
Bulgarian: Ако сте пропуснали определен час, попитайте Вашия лекар за кога се планира следващата доза.
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes en solo 5 (1,0%) de las muestras positivas para anticuerpos-anti-medicamento.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела са открити само при 5 (1,0%) от позитивните за антитела проби.
Spanish: Las frecuencias reflejan la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento de los valores basales de laboratorio.
Bulgarian: Честотата отразява процента пациенти с влошаване спрямо изходното ниво при лабораторни изследвания.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentan un aumento asintomático de la creatinina sérica.
Bulgarian: Повечето пациенти показват асимптоматични повишения на серумния креатинин.
Spanish: Solo 4 pacientes (0,8%) fueron considerados positivos persistentes.
Bulgarian: Само 4-ма пациенти (0,8%) са персистиращо позитивни.
Spanish: Puede que sea necesario el retraso o la suspensión de la dosificación de acuerdo con la seguridad y tolerabilidad individual.
Bulgarian: Отлагане на прилагането на дозата или прекратяване на лечението може да се наложи въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) (ver secciones 5.1 y 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точки 5.1 и 5.2).
Spanish: No hubo evidencias de alteración del perfil farmacocinético o del perfil de toxicidad asociada al desarrollo de anticuerpos-anti-medicamento
Bulgarian: Няма доказателство за променен фармакокинетичен профил или профил на токсичност, свързани с развитието на антитела.
Spanish: Los pacientes se reclutaron a pesar de su estatus PD-L1.
Bulgarian: Пациентите са включвани независимо от техния PD-L1 статус.
Spanish: Se debe tomar una decisión acerca de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con nivolumab, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати лечението с ниволумаб, като се вземе под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Spanish: De acuerdo con esta dosis prescrita, calcular la dosis total a administrar.
Bulgarian: На база на предписаната доза, трябва да се изчисли общата доза, която ще бъде прилагана.
Spanish: La Guía para el manejo de las reacciones adversas contendrá los siguientes elementos clave:
Bulgarian: Ръководството за овладяване на нежелани реакции трябва да съдържа следните ключови
Spanish: Nivolumab BMS no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Bulgarian: Ниволумаб BMS не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Spanish: No se recomienda el uso de nivolumab durante el embarazo ni en las mujeres potencialmente fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico supere el posible riesgo.
Bulgarian: Употребата на ниволумаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни контрацептивни средства, освен в случаите, когато клиничната полза надхвърля потенциалния риск.