FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Detaillierte Informationen zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
German: Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte das Präparat in einem halben Liter Elektrolytlösung verabreicht werden.
Slovak: Pri liečbe anorektických teliat sa má liek podávať v pol litri roztoku elektrolytov.
German: Der Wirkstoff in HALAGON ist ein zulässiger Stoff, wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Slovak: Účinná látka v lieku HALAGON je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy nariadenia Komisie (EÚ) č.
German: Jede Packung enthält zudem eine 4 ml-Dosierpumpe, die aus verschiedenen Komponenten aus Polyethylen hoher und niedriger Dichte, linearem Polyethylen geringer Dichte, Polypropylen, rostfreiem Stahl und Silikon besteht.
Slovak: Každé balenie obsahuje aj 4 ml dávkovaciu pumpu, ktorá sa skladá z niekoľkých komponentov vyrobených z polyetylénu s vysokou hustotou, z polypropylénu s nízkou hustotou, z nehrdzavejúcej ocele a z lineárneho silikónu s nízkou hustotou.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 6 mesiacov.
German: 1) Dosierpumpe auf die Flasche schrauben.
Slovak: Naskrutkujte dávkovaciu pumpu na fľašu.
German: Zur Vereinfachung der Behandlung mit HALAGON wird nachstehendes vereinfachtes Dosierungsschema empfohlen:
Slovak: Na uľahčenie liečby liekom HALAGON sa navrhuje zjednodušená dávkovacia schéma:
German: Die Plasmakonzentrationen von Halofuginon nach wiederholter oraler Verabreichung sind mit den pharmakokinetischen Ergebnissen nach einmaliger Verabreichung vergleichbar.
Slovak: Plazmové koncentrácie halofuginónu po opakovaných perorálnych podaniach sú porovnateľné s farmakokinetickou vzorkou po jednorazovej perorálnej liečbe.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovak: Komisie (EÚ) č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nepatria do rozsahu pôsobnosti rámca nariadenia (ES) č. 470/2009, ak sú použité vo veterinárnom lieku.
German: Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen
Slovak: Liek nie je určený na použitie u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu
German: Halofuginon
Slovak: Halofuginón Halofuginón
German: Anzeichen einer Vergiftung sind Durchfall, Blut in den Fäzes, Rückgang der Milchaufnahme, Dehydratation, Apathie und Entkräftung.
Slovak: Príznaky toxicity zahŕňajú hnačku, krv prítomnú vo fekáliách, pokles spotreby mlieka, dehydratáciu, apatiu a prostráciu.
German: Benzoesäure (E 210)
Slovak: Kyselina benzoová (E 210)
German: Nicht mit Haut, Augen oder Schleimhäuten in Berührung bringen.
Slovak: Vyhýbať sa kontaktu pokožky, očí alebo slizníc s liekom.
German: Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen.
Slovak: Podávanie má začať do 24 hodín po vypuknutí hnačky.
German: 0,50 mg entsprechend 0,6086 mg Halofuginonlactat
Slovak: 0,50 mg Zodpovedá 0,6086 mg halofuginón laktátu
German: Nachdem einmal ein Kalb behandelt wurde, müssen systematisch auch alle nachfolgenden neugeborenen Kälber behandelt werden, solange das Risiko für Durchfälle durch C. parvum besteht.
Slovak: Ak bolo prvé teľa liečené, všetky teľatá ktoré sa narodia, musia byť systematicky liečené tak dlho, kým pretrváva riziko hnačiek spôsobených C. parvum.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
German: 5) Hebel der Dosierpumpe bis zum Anschlag betätigen, um eine Dosis von 4 ml Lösung freizusetzen.
Slovak: Úplne natiahnite spúšť dávkovacej pumpy, aby sa uvoľnila dávka, ktorá zodpovedá 4 ml roztoku.
German: Entsprechend guter Haltungspraxis sollten die Tiere ausreichend Kolostrum erhalten.
Slovak: Zvieratá majú dostať dostatočné množstvo kolostra podľa správnej chovateľskej praxe.
German: EU/2/16/201/001 (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003 (980 ml)
Slovak: (290 ml) EU/2/16/201/002 (490 ml) EU/2/16/201/003(980 ml)
German: Rinder (neugeborene Kälber).
Slovak: Hovädzí dobytok (novonarodené teľatá).
German: Essbare Gewebe: 13 Tage.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 13 dní.
German: Zum Eingeben an Kälber nach der Fütterung.
Slovak: Pre perorálne použitie u teliat po kŕmení.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Antiprotozoika, Halofuginon.
Slovak: Iné antiprotozoálne lieky, halofuginón.
German: Duggan Veterinary Supplies Ltd., Holycross,
Slovak: United Kingdom Duggan Veterinary Supplies Ltd.,
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sollten das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku musia veterinárny liek podávať opatrne.
German: Falls das Tierarzneimittel in die Augen oder auf die Haut gelangt, ist die betroffene Stelle gründlich mit klarem Wasser abzuspülen.
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou alebo očami, postihnuté miesto dôkladne omyť čistou vodou.
German: Bei fortgesetzter Augenreizung sollte ein Arzt konsultiert werden.
Slovak: Ak podráždenie očí pretrváva, vyhľadať lekársku pomoc.
German: Die maximale Konzentration im Plasma Cmax beträgt 4 ng/ml.
Slovak: Cmax je 4 ng/ml.
German: WDT eG
Slovak: Deutschland WDT eG
German: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanien
Slovak: Gurb-Vic, Barcelona
German: 2) Schutzkappe vom Mundstück entfernen.
Slovak: Odstráňte zo špičky ochranný uzáver.
German: Die in vitro ermittelten Konzentrationen, die 50 % bzw. 90 % der Parasiten hemmen, betragen IC50 < 0,1 µg/ml bzw. IC90 = 4,5 µg/ml.
Slovak: Koncentrácia, ktorá inhibuje 50 % a 90 % parazitov v teste na systéme in vitro, je IC50 <
German: Der Wirkstoff, Halofuginon, ist ein Antiprotozoikum aus der Gruppe der Quinazolinon-Derivate (stickstoffhaltige Polyheterozyklen).
Slovak: Účinná látka halofuginón je antiprotozoálny zástupca skupiny chinazolónových derivátov (dusíkových heterocyklických zlúčenín).
German: Tartrazin (E 102)
Slovak: Tartrazín (E 102)
German: ES-08503 Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
Slovak: Gurb-Vic, Barcelona Tel: +34 93 886 01 00
German: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv
German: 4) Kalb fixieren und das Mundstück der Dosierpumpe in das Maul des Kalbs einführen.
Slovak: Uchopte teľa a zasuňte otvor dávkovacej pumpy do jeho úst.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sollten das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Osoby so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku musia veterinárny liek podávať opatrne.
German: Kälber mit einem Gewicht von 35 - 45 kg und 12 ml für Kälber mit einem Gewicht von 45 - 60 kg).
Slovak: Na podanie potrebného objemu (8 ml pre teľatá s hmotnosťou 35 - 45 kg a 12 ml pre teľatá s hmotnosťou 45
German: Antiparasitikum/ Mittel gegen
Slovak: Antiparazitické lieky/Lieky pôsobiace proti protozoám
German: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Slovak: Divasa-Farmavic, S.A.
German: Die Substanz wirkt cryptosporidiostatisch auf Cryptosporidium parvum.
Slovak: Zlúčenina má kryptosporidiostatický účinok proti Cryptosporidium parvum.
German: Therapeutische Einstufung
Slovak: Iné ustanovenia Terapeutická klasifikácia
German: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Slovak: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel:
German: Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, liegt eine entsprechende Dosierpumpe für die Verabreichung von „HALAGON" bei.
Slovak: Na zaistenie presnej dávky je na podanie lieku HALAGON pribalený dávkovač.
German: TT Monat JJJJ
Slovak: DD mesiac RRRR
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher verabreichen.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Aplikovať iba po kŕmení kolostrom alebo mliekom alebo po kŕmení mliečnou náhradou použitím pribalenej vhodnej pomôcky pre perorálne podanie.
German: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv
German: HALAGON 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber halofuginon (als Lactatsalz)
Slovak: HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá halofuginón (ako laktátová soľ)
German: Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa.
German: Halofuginonlactat ist ein Salz, dessen antiprotozoische Eigenschaften und Wirksamkeit gegen Cryptosporidium parvum sowohl unter in vitro Bedingungen als auch bei künstlichen und natürlichen Infektionen nachgewiesen wurden.
Slovak: Cryptosporodium parvum boli dokázané buď pri ochoreniach in vitro alebo pri umelých a normálnych infekciách.
German: • Kälber mit einem Gewicht zwischen 45 kg und 60 kg: 12 ml HALAGON einmal täglich an 7
Slovak: • 45 kg < teľatá < 60 kg: 12 ml lieku HALAGON 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
German: • Kälber mit einem Gewicht zwischen 35 kg und 45 kg: 8 ml HALAGON einmal täglich an 7
Slovak: • 35 kg < teľatá < 45 kg: 8 ml lieku HALAGON 1 x denne počas 7 nasledujúcich dní
German: Umkarton mit einer Flasche (Polyethylen von hoher Dichte) mit 290 ml, 490 ml oder 980 ml Lösung zum Eingeben.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca jednu fľašu (z polyetylénu s vysokou hustotou) s objemom 290 ml, 490 ml alebo 980 ml perorálneho roztoku.
German: Halofuginon (als Lactatsalz)
Slovak: Halofuginón (ako soľ laktátu)
German: Wirkstoff:
Slovak: Pomocné látky:
German: Sant Hipòlit, km 71
Slovak: Sant Hipòlit, km 71 ES-08503
German: Muskel Fett Leber Niere
Slovak: Pečeň Obličky
German: • Verminderung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte Infektion mit Cryptosporidium parvum.
Slovak: • Zníženie výskytu hnačiek spôsobených diagnostikovanou infekciou zapríčinenou mikroorganizmom
German: Zum Eingeben Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
German: 6) Schutzkappe wieder auf das Mundstück aufsetzen.
Slovak: Nasaďte na otvor ochranný uzáver.
German: Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Slovak: Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
German: Benzoesäure (E 210) Milchsäure (E 270) Tartrazin (E 102) Gereinigtes Wasser
Slovak: Kyselina mliečna (E 270)
German: HALAGON 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber.
Slovak: HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok pre teľatá.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov
German: HALAGON 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben Halofuginon
Slovak: HALAGON 0,5 mg/ml perorálny roztok halofuginón
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flasche mit 290 ml, 490 ml oder 980 ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 290 ml, 490 ml alebo 980 ml fľaša
German: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Slovak: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321
German: Umkarton mit Flaschen aus Polyethylen von hoher Dichte mit 290 ml, 490 ml und 980 ml.
Slovak: Kartónová škatuľa obsahujúca fľašu z polyetylénu s vysokou hustotou s objemom 290 ml, 490 ml alebo
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA
German: Sonstige Vorschriften
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
German: Die Ausscheidung des Tierarzneimittels erfolgt hauptsächlich über den Urin.
Slovak: Liek je hlavne vylučovaný močom.
German: Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher verabreichen.
Slovak: Aplikovať po kŕmení kolostrom alebo mliekom alebo po kŕmení mliečnou náhradou použitím pribalenej vhodnej pomôcky pre perorálne podanie.
German: Die quantitativ wichtigste Substanz in den Geweben ist unverändertes Halofuginon.
Slovak: Nezmenený halofuginón je väčšinová zložka v tkanivách.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Oktober 2016 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2016.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prechádzajú do fekálií.
German: Zur Vorbeugung von Durchfall sollte die Behandlung innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Geburt beginnen; zur Verminderung von Durchfall sollte die Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen.
Slovak: Na prevenciu hnačky sa má liečba začať do 24 až 48 hodín po narodení; na zmiernenie hnačky sa má liečba začať do 24 hodín po začatí hnačky.
German: Es wird neugeborenen Kälbern eine Woche lang einmal täglich verabreicht.
Slovak: Liek sa podáva novonarodeným teľatám jedenkrát denne počas jedného týždňa.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Halagon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Halagon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Halofuginon
Slovak: Halagon halofuginón
German: Die Infektion wird „Kryptosporidiose" genannt.
Slovak: Infekcia je známa ako kryptosporidióza.
German: Die Wartezeit für Fleisch von neugeborenen Kälbern, die mit Halagon behandelt wurden, beträgt 13 Tage.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso novonarodených teliat, ktoré boli liečené liekom Halagon, je 13 dní.
German: Das Unternehmen legte Daten zur Qualität und Herstellung von Halagon vor.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o kvalite a výrobe lieku Halagon.
German: Halagon sollte nach der Fütterung gegeben werden.
Slovak: Liek Halagon sa má podávať po kŕmení.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Halagon.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Halagon.
German: Er hemmt außerdem die Ausbreitung der Erkrankung, indem die Bildung von Oozysten verhindert wird; dabei handelt es sich um ein Stadium des Lebenszyklus des Parasiten.
Slovak: Obmedzuje tiež šírenie ochorenia tak, že bráni vytváraniu oocýst, čo je štádium v životnom cykle parazita, ktoré
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Halagon verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Halagon?
German: Weitere Informationen über Halagon
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Halagon
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Halagon der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Halocur vergleichbare Qualität aufweist.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Halagon s liekom Halocur.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Halofuginon.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku halofuginón.
German: Dies bedeutet, dass Halagon einem bereits in der EU zugelassenen „Referenzarzneimittel", Halocur, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Halagon je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) registrovaný pod názvom Halocur.
German: Halagon ist ein Arzneimittel zur Behandlung von neugeborenen Kälbern zur Vorbeugung oder Verminderung von Durchfallerkrankungen, die von einem Organismus namens Cryptosporidium parvum verursacht werden.
Slovak: Halagon je liek, ktorý sa používa na liečbu novonarodených teliat, na prevenciu alebo zmiernenie hnačky zapríčinenej organizmom, ktorý sa nazýva Cryptosporidium parvum.
German: Der Wirkstoff in Halagon, Halofuginon, verhindert das Wachstum von Cryptosporidium parvum.
Slovak: Účinná látka v lieku Halagon, halofuginón, bráni rastu organizmu Cryptosporidium parvum.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Halofuginon ist nicht bekannt.
Slovak: Presný spôsob, ako halofuginón pôsobí, nie je známy.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Halagon zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Halagon.
German: Was ist Halagon und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Halagon a na čo sa používa?
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Halagon wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter bei der Anwendung von Halagon.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Halagon vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat pri používaní lieku Halagon dodržiavať.
German: Da Halagon ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.
Slovak: Keďže liek Halagon je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, opatrenia sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Warum wurde Halagon zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Halagon schválený?
German: Dieser Parasit gehört zur Familie der „Protozoen", die das Verdauungssystem befallen und Durchfall verursachen.
Slovak: Ide o parazita patriaceho do čeľade prvokov, ktorý napáda tráviacu sústavu a spôsobuje hnačku.
German: Wie wurde Halagon untersucht?
Slovak: Ako bol liek Halagon skúmaný?
German: Da Halagon ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Halagon je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Halagon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Halagon, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
German: Halagon ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und steht als Lösung zum Eingeben (Flüssigkeit, die über das Maul verabreicht wird) zur Verfügung.
Slovak: Výdaj lieku Halagon je viazaný na veterinárny predpis a liek je dostupný vo forme perorálneho roztoku (tekutiny podávanej do úst).
German: Halagon ist ein „Generikum".
Slovak: Liek Halagon je tzv. generický liek.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien notwendig, da Halagon eine Lösung zum Eingeben auf Wasserbasis ist, die denselben Wirkstoff und dieselben sonstigen Bestandteile in denselben Konzentrationen wie das Referenzarzneimittel enthält.
Slovak: Keďže liek Halagon je perorálny roztok na vodnej báze obsahujúci rovnakú účinnú látku a ďalšie zložky ako referenčný liek, a to v rovnakých koncentráciách, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
German: Am 13/12/2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halagon in der gesamten EU.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Halagon platné v celej Európskej únii.
German: Wie wird Halagon angewendet?
Slovak: Ako sa liek Halagon používa?
German: Der CVMP war daher der Ansicht, dass wie bei Halocur der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Halagon für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Halagon jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Halagon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Halagon majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
German: Wie wirkt Halagon?
Slovak: Akým spôsobom liek Halagon účinkuje?
German: Wie häufig wird Ihnen HALAVEN gegeben werden?
Slovak: Ako často vám budú podávať HALAVEN?
German: Es wird empfohlen, Handschuhe, eine Schutzbrille und Schutzkleidung zu tragen.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, okuliare a ochranný odev.
German: Aus spontanen Meldungen c
Slovak: Zo spontánneho hlásenia c
German: Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Behandlungszyklen Sie erhalten sollen.
Slovak: Váš lekár určí, koľko cyklov liečby máte dostať.
German: HALAVEN enthält Ethanol (Alkohol)
Slovak: HALAVEN obsahuje etanol (alkohol)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. März 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. November 2015
German: Insomnie Depression
Slovak: Insomnia Depresia
German: Dieses Ergebnis wurde in einer aktualisierten Analyse der Gesamtüberlebensdauer nach Auftreten von 77 % der Ereignisse bestätigt.
Slovak: Tento výsledok bol potvrdený aktualizovanou analýzou celkového prežívania v prípade 77 % udalostí.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.
German: Zahl der Ereignisse
Slovak: Počet udalostí
German: Die Häufigkeit dieser Erkrankung ist nicht bekannt, aber sie kann lebensbedrohlich werden.
Slovak: Frekvencia nie je známa, ale tento stav môže byť život ohrozujúci.
German: Behandlung nach Wahl des Arztes
Slovak: Liečba podľa výberu lekára
German: HALAVEN ist für die intravenöse Anwendung vorgesehen.
Slovak: HALAVEN je určený na intravenózne použitie.
German: Beide unerwünschten Reaktionen verschwanden nach einer unterstützenden Therapie.
Slovak: Obidve nežiaduce reakcie ustúpili pri použití podpornej starostlivosti.
German: Ferner wurde über eine neu auftretende oder die Verschlimmerung einer bestehenden peripheren Neuropathie berichtet.
Slovak: Nové prepuknutie alebo zhoršenie už existujúcej periférnej neuropatie boli tiež hlásené.
German: HALAVEN 71 Dacarbazin
Slovak: HALAVEN 71 Dakarbazín
German: Die Pharmakokinetik von Eribulin ist gekennzeichnet durch eine rasche Verteilungsphase, an die sich eine verlängerte Eliminationsphase mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von etwa 40 Stunden anschließt.
Slovak: Farmakokinetika eribulínu sa vyznačuje rýchlou distribučnou fázou, po ktorej nasleduje predĺžená eliminačná fáza s priemerným terminálnym polčasom približne 40 hodín.
German: In den zulassungsrelevanten Studien, den entsprechenden Publikationen und in einigen anderen Regionen, wie z. B. in den USA und in der Schweiz, bezieht sich die empfohlene Dosis auf das Salz (Eribulinmesilat).
Slovak: V pivotných klinických štúdiách, zodpovedajúcich publikáciách a v niektorých iných regiónoch napr. v Spojených štátoch amerických a vo Švajčiarsku, sa odporúčaná dávka zakladá na forme soli (eribulíniummesilát).
German: Im Fall einer Extravasation ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.
Slovak: V prípade extravazácie má byť liečba symptomatická.
German: - Eine schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, die zur verbreiteten Entstehung von Blutgerinnseln und inneren Blutungen führt.
Slovak: - Závažná porucha zrážania krvi vedúca k rozsiahlej tvorbe krvných zrazenín a k vnútornému krvácaniu.
German: Vor der Anwendung muss für einen guten periphervenösen Zugang oder einen frei zugänglichen Zentralvenenkatheter gesorgt sein.
Slovak: Pred podaním sa má zabezpečiť dobrý periférny venózny prístup alebo priechodný centrálny prístup.
German: Wirkungen von Eribulin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Slovak: Účinky eribulínu na farmakokinetiku iných liečiv