FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: S. aureus that exhibit high level resistance to glycopeptide antibacterial agents (GRSA) are not susceptible to telavancin.
Latvian: S. aureus, kam ir augsts rezistences līmenis pret glikopeptīdu grupas antibakteriāliem līdzekļiem (GRSA), nav jutīgs pret telavancīnu.
English: If renal function markedly decreases during treatment, the benefit of continuing telavancin should be assessed.
Latvian: Ja nieru funkcija ārstēšanas laikā izteikti pavājinās, ir jāizvērtē telavancīnu terapijas turpināšanas ieguvumi.
English: VIBATIV contains telavancin as active substance, which is an antibiotic of the glycopeptide group.
Latvian: VIBATIV kā aktīvo vielu satur telavancīnu, kas ir glikopeptīdu grupas antibiotika.
English: Recommendations for dose adjustment can be found in section 4.2.
Latvian: Devas pielāgošanas ieteikumi ir atrodami 4.2. apakšpunktā.
English: Microalbumin assays based on immunoassay utilizing nephelometric (turbidity) detection are not affected and can be used to monitor urinary protein excretion during telavancin treatment.
Latvian: Mikroalbumīnu raudzes, kas pamatojas uz imūnraudzi, pielietojot nefelometrisko (turbidimetrisko) noteikšanas metodi, netiek iespaidotas, un tās var lietot, lai uzraudzītu urīna proteīnu izdalīšanos telavancīna terapijas laikā.
English: The use of VIBATIV is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Latvian: VIBATIV lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: • Healthcare professionals should be aware that the administration of Vibativ may interfere with some coagulation laboratory tests and qualitative and quantitative urine protein tests.
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka Vibativ lietošana var ietekmēt dažu asinsreces laboratorisko pārbaužu un analīžu rezultātus kvalitatīvo un kvantitatīvo olbaltumvielu
English: This data indicate that telavancin is not extensively distributed.
Latvian: Šie dati liecina, ka telavancīns netiek plaši izkliedēts.
English: ESRDa NA
Latvian: ESRDa NP
English: In healthy young adults, after infusion of radiolabeled telavancin, approximately 76% of the administered dose was recovered from urine and less than 1% of the dose was recovered from faeces (collected for up to 9 days), based on total radioactivity.
Latvian: Veseliem jauniem pieaugušajiem pēc radioaktīvi iezīmētā telavancīna infūzijas aptuveni 76% no ievadītās devas tika izvadīti ar urīnu, un mazāk par 1% no ievadītās devas tika izvadīti ar fēcēm (kas tika ievāktas ne ilgāk kā 9 dienu periodā), pamatojoties uz kopējo radioaktivitāti.
English: The tubular injury was reversible, but not all animals had yet reached full recovery 4 weeks after the end of treatment.
Latvian: Kanāliņu bojājums bija atgriezenisks, bet 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām vēl ne visi dzīvnieki
English: Vacuolisation was not associated with renal function impairment, but was not reversible after 4 weeks of recovery.
Latvian: Vakuolizācija nebija saistīta ar nieru funkcijas traucējumiem, taču tā nebija atgriezeniska četru nedēļu atlabšanas periodā.
English: In healthy young adults, three hydroxylated metabolites were identified after infusion of telavancin.
Latvian: Veseliem jauniem pieaugušajiem cilvēkiem pēc telavancīna infūzijas tika identificēti trīs hidroksilēti metabolīti.
English: Systemic macrophage hypertrophy and hyperplasia occurred in rats and dogs, in many organ systems that normally contain macrophages.
Latvian: Žurkām un suņiem tika novērota sistēmiska makrofāgu hipertrofija un hiperplāzija daudzās orgānu sistēmās, kas parasti satur makrofāgus.
English: Changes in AUC only become clinically relevant in patients with moderate and severe renal impairment.
Latvian: AUC pārmaiņas kļūst klīniski nozīmīgas vienīgi pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
English: Since telavancin is primarily excreted unchanged by renal clearance and multiple CYP enzymes are able to metabolise telavancin, no relevant interactions are expected with inhibitors or inducers of the CYP450 system.
Latvian: Tā kā telavancīns tiek primāri izvadīts nieru klīrensa veidā neizmainītā formā un vairāki CYP fermenti spēj metabolizēt telavancīnu, netiek sagaidītas būtiskas mijiedarbības ar CYP450 sistēmas inhibitoriem vai induktoriem.
English: The clearance of telavancin by continuous venovenous haemofiltration (CVVH) was evaluated in an in vitro study.
Latvian: Telavancīna klīrenss, lietojot nepārtraukto venovenozo hemofiltrāciju (CVVH), tika novērtēts in vitro pētījumā.
English: In the event of overdose, telavancin should be discontinued and supportive care is advised with maintenance of glomerular filtration and careful monitoring of renal function.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā telavancīna lietošana jāpārtrauc un ir ieteicama atbalstoša aprūpe, uzturot glomerulāro filtrāciju un rūpīgi uzraugot nieru funkciju.
English: The liver, kidney, macrophages and testis were identified as target organs of toxicity in animals.
Latvian: Aknas, nieres, makrofāgi un sēklinieki tika identificēti kā toksicitātes mērķorgāni dzīvniekiem.
English: For instructions on reconstitution and dilution, see section 6.6.
Latvian: Norādījumus par šķīdināšanu un atšķaidīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
English: 10 mg/kg every 24 hours 7.5 mg/kg every 24 hours *As calculated using the Cockcroft-Gault formula
Latvian: 10 mg/kg ik pēc 24 stundām 7,5 mg/kg ik pēc 24 stundām *Saskaņā ar aprēķiniem pēc Kokrofta-Golta formulas
English: Although telavancin does not interfere with coagulation, it interfered with certain tests used to monitor coagulation (see below), when tests are conducted using samples drawn between 0 to 18 hours after telavancin administration to patients being treated once every 24 hours.
Latvian: Lai gan nenotiek telavancīna mijiedarbība ar koagulācijas procesu, tas mijiedarbojas ar dažām pārbaudēm, ko izmanto asinsreces uzraudzībai (skatīt tālāk), ja šīs pārbaudes tiek veiktas, izmantojot paraugus, kas ņemti 0-18 stundas pēc telavancīna lietošanas pacientiem, kuri saņem terapiju vienu reizi 24 stundās.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with telavancin should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of telavancin therapy to the woman.
Latvian: Lēmumu par zīdīšanas turpināšanu/pārtraukšanu vai telavancīna terapijas turpināšanu/pārtraukšanu ir jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no telavancīna terapijas sievietei.
English: At a dose of 10 mg/kg for 3 consecutive days to healthy volunteers subjected to bronchoalveolar lavage, the concentration ratio in pulmonary epithelial lining fluid/plasma ranged from 0.050 and 0.121 over a period of 4 to 24 hours after start of infusion.
Latvian: Pie 10 mg/kg devu ievadīšanas 3 dienas pēc kārtas veseliem brīvprātīgajiem, kas bija pakļauti bronhoalveolārajai lavāžai, koncentrācijas proporcija plaušu epiteliālā apvalka šķidrumā/plazmā bija robežās no 0,050 līdz 0,121 no četru līdz 24 stundu periodā pēc infūzijas sākšanas.
English: Vacuolisation is considered to represent a cytoprotective event and is expected to reverse with the same half-life as the turnover time of the proximal tubular cells.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka vakuolizācija ir citoprotektīvs process, un ir sagaidāms, ka tā būs atgriezeniska ar tādu pašu pusperiodu kā proksimālo tubulāro šūnu nomaiņas periods.
English: In rats and dogs vacuolisation of the epididymal tubular epithelium cells was also noted, and this finding did not show reversibility after a recovery period of 4 weeks.
Latvian: Žurkām un suņiem tika konstatēta arī sēklinieku piedēkļa tubulārā epitēlija šūnu vakuolizācija, un šī atrade nebija atgriezeniska pēc 4 nedēļu atjaunošanās perioda.
English: Treatment was discontinued due to adverse reactions in 5.0% of patients who received telavancin.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ terapija tika pārtraukta 5,0% pacientu, kas saņēma telavancīnu.
English: Furthermore, no evidence of hypercoagulability has been seen, as healthy subjects receiving telavancin have normal levels of D-dimer and fibrin degradation products.
Latvian: Turklāt netika novērotas hiperkoagulācijas pazīmes, jo veseliem dalībniekiem, kas saņem telavancīnu, ir normāls D dimēru un fibrīna noārdīšanās produktu
English: Renal function (serum creatinine and urinary output for oliguria/anuria) should be monitored daily for at least the first 3 to 5 days of therapy and every 48 to 72 hours thereafter in all patients receiving telavancin.
Latvian: Nieru darbība (kreatinīna līmenis serumā un izdalītais urīna apjoms oligūrijas/anūrijas gadījumā) jākontrolē katru dienu vismaz pirmās 3 - 5 terapijas dienas un turpmāk ik pēc 48 - 72 stundām visiem pacientiem, kuri saņem telavancīnu.
English: Telavancin demonstrated efficacy against MSSA and MRSA in two randomised controlled studies in patients with nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia, involving 751 patients who received telavancin.
Latvian: Telavancīnam pierādīta efektivitāte pret MSSA un MRSA divos nejaušinātos kontrolētos pētījumos pacientiem ar nozokomiālu pneimoniju, tostarp ar pneimoniju, kas saistīta ar elpināšanas ierīci, iesaistot 751 pacientu, kas saņēma telavancīnu.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people deafness
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000 kurlums.
English: Telavancin has been shown to affect sperm quantity and quality of male rats (see section 5.3) although no effect on fertility, mating, or early embryogenesis has been reported.
Latvian: Ir ziņas, ka telavancīns ietekmē spermas daudzumu un kvalitāti žurku tēviņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), lai gan nav ziņu par ietekmi uz vaislību, pārošanos vai agrīno embrioģenēzi.
English: Both studies consistently showed that the area under the curve (AUC) of telavancin, but not the maximum plasma concentration (Cmax) increases with decreasing renal function.
Latvian: Abi pētījumi apliecināja, ka, pavājinoties nieru darbībai, palielinās telavancīna laukums zem līknes (AUC), bet ne maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax).
English: Exposure to telavancin increases with increase in BMI; for each 10-unit increase in BMI, it is estimated that plasma exposure will increase by up to 25%.
Latvian: Telavancīna iedarbība palielinās, palielinoties ĶMI; aplēsts, ka uz katru ĶMI 10 vienību pieaugumu iedarbība plazmā palielināsies par 25 %.
English: The studies did not provide any evidence for a genotoxic potential of telavancin.
Latvian: Pētījumos netika rasti nekādi telavancīna genotoksiskā potenciāla pierādījumi.
English: Your doctor will tell you if this is the case and may decide to monitor you more closely during treatment.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, ja Jums šis risks ir palielināts, un var izlemt Jūs ārstēšanas laikā rūpīgāk uzraudzīt.
English: Telavancin must not be given to pregnant women.
Latvian: Telavancīnu nedrīkst lietot grūtnieces.
English: The excretion of telavancin in milk has not been studied in animals.
Latvian: Telavancīna izdalīšanās dzīvnieku pienā nav pētīta.
English: Your doctor may monitor your hearing during treatment.
Latvian: Jūsu ārsts ārstēšanas laikā var kontrolēt Jums dzirdi.
English: In the rat embryo-fetal development study dilatation of lateral ventricles of the brain was observed in the high dose group.
Latvian: Žurku embrija un augļa attīstības pētījumā tika novērota smadzeņu laterālo ventrikulu paplašināšanās augstu medikamenta devu grupā.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, būtu piegādāta veselības aprūpes speciālistiem domātā izglītojošā pakete, kurā ir:
English: In the absence of compatibility studies, this medicine must not be mixed with other medicines.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
English: Telavancin inhibits cell wall biosynthesis by binding to late-stage peptidoglycan precursors, including lipid II, which prevents polymerisation of the precursor into peptidoglycan and subsequent cross-linking events.
Latvian: Telavancīns nomāc šūnu sienu biosintēzi, piesaistoties vēlīnā posma peptidoglikāna prekursoriem, tajā skaitā lipīdam II, kas novērš gan prekursora polimerizāciju par peptidoglikānu, gan turpmākos krustsavienojumu gadījumus.
English: The tubular injury was characterised by degeneration and necrosis of proximal tubular cells, and was associated with increases in BUN and creatinine that reach a maximum of 2 times the control values at the highest doses.
Latvian: Tubulārajam bojājumam bija raksturīga proksimālo tubulāro šūnu deģenerācija un nekroze, un tas saistījās ar paaugstinātu BUN un kreatinīna līmeni, kas sasniedza par kontrolvērtībām divreiz augstāku līmeni pie visaugstākajām devām.
English: In the liver, treatment for 13 weeks or longer resulted in reversible degeneration/necrosis of hepatocytes accompanied by elevations in serum AST and ALT in rats and dogs.
Latvian: Aknās 13 nedēļu vai ilgāka terapija izraisīja atgriezenisku hepatocītu deģenerāciju/nekrozi, ko pavadīja paaugstināts seruma ASAT un ALAT līmenis žurkām un suņiem.
English: It was demonstrated in a clinical study with intravenous midazolam that multiple doses of telavancin had no effect on the pharmacokinetics of midazolam, which is a sensitive substrate for CYP3A4.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar intravenozu midazolāma lietošanu pierādīts, ka vairākas telavancīna devas neietekmē midazolāma farmakokinētiku, kas ir jutīgs CYP3A4 substrāts.
English: Telavancin interferes with urine qualitative dipstick protein assays, as well as quantitative dye methods (e.g. pyrogallol red molybdate).
Latvian: Telavancīns ietekmē urīna olbaltumvielu raudzes kvalitatīvās strēmelītes , kā arī kvantitatīvās krāsu metodes (piem., pirogalola sarkanais molibdāts).
English: Elderly patients should receive a telavancin dose in accordance with their bodyweight and renal function (see sections 4.3 and 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir jāsaņem telavancīna deva, kas atbilst viņu ķermeņa masai un nieru funkcijai (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
English: • That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine clearance.
Latvian: • jānovērtē un jākontrolē pacienta nieru darbība, un sākotnējā deva jāaprēķina un tā jāpielāgo, veicot aprēķinus pēc kreatinīna klīrensa;
English: However, no information is available on the use of haemodialysis to treat an overdose.
Latvian: Taču informācija par hemodialīzes lietošanu pārdozēšanas ārstēšanai nav pieejama.
English: Bolus injections must not be administered.
Latvian: Nedrīkst ievadīt bolus injekcijas
English: In phase 3 clinical trials involving 1680 patients (751 and 929, NP and cSSTI, respectively) who received telavancin at a daily dose of 10 mg/kg, adverse reactions were reported in 47.3% of patients.
Latvian: Trešās fāzes klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 1680 slimnieki (attiecīgi 751 NP un 929 cSSTI slimnieki), kas saņēma telavancīnu dienas devā pa 10 mg/kg, par blakusparādībām ziņots 47,3% pacientu.
English: If this happens, the infusion of telavancin will be stopped and the doctor will check the functioning of your kidneys.
Latvian: Šādā gadījumā telavancīna infūcija tiks pārtraukta, un ārsts Jums pārbaudīs nieru darbību.
English: Your doctor will treat you as necessary.
Latvian: Ārsts Jums noteiks nepieciešamo ārstēšanu.
English: • The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients into it.
Latvian: • grūtniecības reģistra esamība un tā mērķis, kā arī papildinformācija par pacienšu iekļaušanu
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis
Latvian: Ar antibiotikām saistītais kolīts un pseidomembranozais kolīts
English: Foaming may occur during reconstitution but will dissipate upon standing.
Latvian: Šķīdināšanas laikā var veidoties putas, bet pastāvot tās izzūd.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai
English: Tell your doctor immediately if this is the case.
Latvian: Šādā gadījumā nekavējoties informējiet ārstu.
English: • That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other medicinal products with ototoxic potential should be
Latvian: • ir konstatēts ototoksicitātes risks, un pacienti, kuriem rodas ototoksicitātes pazīmes vai simptomi, vai pacienti, kuri saņem citas zāles ar iespējamu ototoksisku ietekmi, rūpīgi jānovērtē
English: Important information about some of the ingredients of VIBATIV This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no VIBATIV sastāvdaļām Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā,- būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with Vibativ therapy and appropriate
Latvian: • nepieciešamība konsultēt pacientus par nozīmīgu risku saistībā ar Vibativ terapiju un atbilstošiem piesardzības pasākumiem zāļu lietošanas laikā.
English: Telavancin is active against Gram-positive bacteria only (see section 5.1 for information on the antimicrobial spectrum).
Latvian: Telavancīns darbojas tikai pret grampozitīvām baktērijām (informāciju par pretmikrobu darbības spektru skatīt 5.1. apakšpunktā).
English: Talk to your doctor or nurse before you are given VIBATIV if you have kidney problems.
Latvian: Pirms televancīna lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu Ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
English: Blood samples for coagulation tests should be collected as closely as possible prior to a patient's next dose of telavancin or consideration given to using a test unaffected by telavancin.
Latvian: Asins paraugus asinsreces pārbaužu veikšanai ir jāņem pēc iespējas īsākā laika periodā pirms kārtējās telavancīna devas lietošanas pacientam vai jāapsver tādas pārbaudes izmantošana, ko neiespaido telavancīns.
English: In a second study, 6 weeks of dosing was associated with sloughed testicular germ cells in the epididymis, indicative of testicular injury, and effects upon sperm quality and quantity were observed.
Latvian: Otrajā pētījumā devu ievadīšanas 6 nedēļas saistījās ar spermatogononiālo šūnu nekrotizēšanos sēklinieka piedēklī, kas liecina par sēklinieku bojājumu, un tika novērota ietekme uz spermas kvalitāti un daudzumu.
English: In the clinical studies, patients with pre existing acute renal failure receiving telavancin had an increased risk of mortality.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar esošu akūtu nieru mazspēju, kuri saņēma telavancīnu, bija palielināts mirstības risks.
English: Male fertility was unaffected.
Latvian: Tēviņu vaislība nebija ietekmēta.
English: The dose for adults (18 years and older) is 10 milligrams (mg) for every kilogram (kg) of body weight, given once a day.
Latvian: Deva pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) ir 10 miligrami (mg) uz kilogramu (kg) ķermeņa masas, ievadot vienreiz dienā.
English: However, the clearance of telavancin by CVVH has not been evaluated in a clinical study; thus, the clinical significance of this finding and use of CVVH to treat an overdose
Latvian: Taču telavancīna klīrenss, izmantojot CVVH, nav novērtēts klīniskos pētījumos, tāpēc šīs atrades klīniskais nozīmīgums un CVVH lietošana pārdozēšanas ārstēšanā nav zināma.
English: Fibrin degradation products
Latvian: Fibrīna noārdīšanās produkti
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
English: Patients who develop signs and symptoms of impaired hearing or disorders of the inner ear during treatment with telavancin should be carefully evaluated and monitored (see section 4.8).
Latvian: Pacienti, kam telavancīna terapijas laikā attīstās pavājinātas dzirdes pazīmes un simptomi vai iekšējās auss traucējumi, rūpīgi jāizvērtē un jāuzrauga (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Doses less than 150 mg or greater than 800 mg should be further diluted in a volume resulting in a final solution of 0.6 to 8 mg/ml.
Latvian: Devas, kas mazākas par 150 mg vai lielākas par 800 mg, ir tālāk jāatšķaida tilpumā, kas rezultātā dod no 0,6 līdz 8 mg/ml beigu šķīdumu.
English: Telavancin was cleared by CVVH and the clearance of telavancin increased with increasing ultrafiltration rate.
Latvian: Telavancīns tika atfiltrēts, lietojot CVVH, un telavancīna klīrenss pastiprinājās, pieaugot ultrafiltrācijas ātrumam.
English: Dosage regimen
Latvian: Dozēšanas shēma
English: Telavancin exhibited linear pharmacokinetics at doses up to 15 mg/kg administered as a daily 60 minute intravenous infusion for 7 days in healthy volunteers.
Latvian: Telavancīns uzrādīja lineāru farmakokinētiku, veseliem brīvprātīgajiem lietojot to devās līdz 15 mg/kg ikdienas 60 minūšu ilgās intravenozās infūzijās 7 dienas.
English: To ensure a comparable exposure in patients with moderate renal impairment, the dose should be lowered to 7.5 mg/kg/24 hr.
Latvian: Lai nodrošinātu līdzīgu iedarbību pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, deva jāsamazina līdz 7,5 mg/kg/24 h.
English: The other ingredients are hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilbetadekss, mannīts (E421), nātrija hidroksīds (E524) (pH pielāgošanai) un sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai).
English: What you need to know before you use VIBATIV
Latvian: Kas Jums jāzina pirms VIBATIV lietošanas Nelietojiet VIBATIV šādos gadījumos:
English: In embryo-fetal development studies malformations of digits and limbs were observed in rats, rabbits and minipigs.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos tika novērotas pirkstu un locekļu deformācijas žurkām, trušiem un pundurcūkām.
English: No clinically significant gender-related differences in telavancin pharmacokinetics have been observed.
Latvian: Klīniski nozīmīgas ar dzimumu saistītas telavancīna farmakokinētikas atšķirības netika novērotas.
English: In mixed infections where Gram-negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, VIBATIV should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s).
Latvian: Jauktu infekciju ārstēšanai, ja ir aizdomas par gramnegatīvo un/vai noteikta veida anaerobo baktēriju iesaisti, VIBATIV jālieto kopā ar atbilstošu(iem) antibakteriālo(iem)
English: Mild to moderate degrees of hepatic impairment (Child-Pugh class B) (see section 5.2) did not result in a relevant change in pharmacokinetics of telavancin.
Latvian: Vieglas vai vidējas pakāpes aknu darbības traucējumi (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 5.2. apakšpunktu) neizraisīja būtiskas telavancīna farmakokinētisko īpašību izmaiņas.
English: For storage conditions of the reconstituted or diluted medicinal product, see section 6.3.
Latvian: Sagatavotu vai atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā 6.5.
English: A retrospective, chart review, post authorisation safety study (PASS) shall be conducted with the objective to further characterise the adverse drug reaction profile of telavancin when used in the clinical setting.
Latvian: Jāveic retrospektīvs datu pārskats, pēcreģistrācijas drošības pētījums (post authorisation safety study; PASS) ar mērķi sīkāk raksturot telavancīna blakusparādību profilu, lietojot to klīniskos apstākļos.