FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Uitgangswaarden van leveraminotransferasen, d.w.z. aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT), hoger dan 3 × de bovengrens van normaal (ULN; zie rubriek
Romanian: (AST) și/sau alanin aminotransferaza (ALT), de 3 × mai mari decât limita superioară a valorilor normalului (LSVN, vezi pct. 4.4)
Dutch: OMDOOS/BLISTERVERPAKKINGEN
Romanian: CUTIE DE CARTON/BLISTER
Dutch: In de samengevoegde analyse van 100 kinderen met PAH uit de niet-gecontroleerde onderzoeken bij pediatrische patiënten FUTURE 1/2 en FUTURE 3/extensie werd een afname van het hemoglobinegehalte tot minder dan 10 g/dl (6,25 mmol/l) ten opzichte van de uitgangswaarde gemeld voor 10,0% van de patiënten.
Romanian: În cadrul analizei combinate a datelor efectuate la 100 copii și adolescenți cu HAP proveniți din studiile necontrolate efectuate la copii și adolescenți FUTURE 1/2 ȘI FUTURE 3/Extensie, s-a raportat la 10,0% dintre pacienți o scădere a concentrației hemoglobinei la valori sub 10 g/dl față de valoarea inițială.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De andere stoffen in de tabletkern van dit middel zijn maïszetmeel, voorverstijfseld zetmeel, natriumzetmeelglycolaat (type A), povidon, glyceroldibehenaat en magnesiumstearaat.
Romanian: amidonglicolat de sodiu (Tip A), povidonă, dibehenat de glicerol și stearat de magneziu.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken verricht om het directe effect van STAYVEER op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen vast te stellen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii specifice pentru a evalua efectele directe ale STAYVEER asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Inhibitie door ritonavir van transporteiwit-gemedieerde opname in hepatocyten en van CYP3A4, waardoor de klaring van bosentan wordt verminderd, is waarschijnlijk de oorzaak van deze interactie.
Romanian: Această interacțiune este, cel mai probabil determinată de inhibarea de către ritonavir a captării în hepatocite, mediată de proteinele transportoare, și a CYP3A4, scăzând astfel clearance-ul bosentanului.
Dutch: Glibenclamide: Gelijktijdige toediening van bosentan 125 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen verminderde de plasmaconcentraties van glibenclamide (een CYP3A4-substraat) met 40%, met een mogelijke significante afname van het hypoglykemisch effect.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan în doză de 125 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile, a determinat scăderea concentrației plasmatice de glibenclamidă (substrat CYP3A4) cu 40%, ceea ce poate determina o diminuare semnificativă a efectului normoglicemiant.
Dutch: Tijdens de behandeling met STAYVEER zal uw arts zorgen voor regelmatige controles van uw bloed om uw leverfunctie te controleren.
Romanian: În timpul tratamentului cu STAYVEER, medicul dumneavoastră va face în așa fel încât să vi se efectueze în mod regulat teste sanguine pentru observarea modificărilor funcției hepatice.
Dutch: Er is geen bewijs voor een acute ‘rebound' gevonden.
Romanian: Nu s-au observat dovezi ale reacutizării.
Dutch: Dit was een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek bij premature of voldragen pasgeborenen (zwangerschapsduur 36-42 weken) met PPHN.
Romanian: FUTURE 4 (AC-052-391) Acesta a fost un studiu cu design dublu-orb, placebo controlat, randomizat, efectuat la nou-născuți prematur sau la termen (vârsta gestațională 36-42 săptămâni) cu HPPN.
Dutch: In de totale populatie (n = 31) resulteerde tweemaal daags 2 mg/kg in een dagelijkse blootstelling van 8535 ng·u/ml; AUCτ was 4268 ng·u/ml (CV: 61%).
Romanian: La populația globală (n = 31), doza de 2 mg/kg de două ori pe zi a determinat o expunere zilnică de 8535 ng·h/ml;
Dutch: BREATHE 3 (AC-052-356)
Romanian: Studii efectuate la copii cu hipertensiune arterială pulmonară BREATHE-3 (AC-052-356)
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte Diarree
Romanian: Sindrom de reflux gastroesofagian
Dutch: PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 14 filmomhulde tabletten.
Romanian: Blistere din PVC-PE-PVDC/Al conținând 14 comprimate filmate.
Dutch: Zeer vaak voorkomend (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de una din 10 persoane):
Dutch: In de plateaufase waren de plasmaconcentraties 3 tot 4 maal hoger dan na toediening van alleen bosentan.
Romanian: La starea de echilibru, concentrațiile plasmatice de bosentan au fost de 3-4 ori mai mari decât cele în cazul administrării bosentanului în monoterapie.
Dutch: Doseren van bosentan met 2 mg/kg driemaal daags leidde niet tot een toegenomen blootstelling, de dagelijkse blootstelling was 7275 ng·u/ml (CV: 83%, n = 27).
Romanian: Administrarea bosentan în doză de 2 mg/kg de trei ori pe zi nu a crescut expunerea, expunerea zilnică fiind de 7275
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van zowel een CYP3A4-remmer als een CYP2C9-remmer met STAYVEER moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă cu STAYVEER, atât a inhibitorilor CYP3A4, cât și a inhibitorilor CYP2C9 (vezi pct. 4.5).
Dutch: Een samengevoegde analyse van niet-gecontroleerde onderzoeken bij pediatrische patiënten met PAH met de dispergeerbare tabletformulering van 32 mg bosentan (FUTURE 1/2, FUTURE 3/extensie) omvatte in totaal 100 kinderen die werden behandeld met bosentan 2 mg/kg tweemaal daags (n = 33), 2 mg/kg driemaal daags (n = 31), of 4 mg/kg tweemaal daags (n = 36).
Romanian: O analiză comuna a datelor din studiile necontrolate efectuate la copii și adolescenți, efectuată la pacienții cu HAP cu administrare de bosentan 32 mg sub formă de comprimat dispersabil (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extensie), a inclus în total 100 copii tratați cu bosentan 2 mg/kg de două ori pe zi (n =
Dutch: Lopinavir+ritonavir (en andere met ritonavir versterkte proteaseremmers): Gelijktijdige toediening van bosentan 125 mg tweemaal daags en lopinavir+ritonavir 400+100 mg tweemaal daags gedurende 9,5 dag bij gezonde vrijwilligers resulteerde in aanvankelijke plasmadalspiegels van bosentan ongeveer 48 maal hoger dan na toediening van alleen bosentan.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan 125 mg, de două ori pe zi și lopinavir+ritonavir 400 +100 mg, de două ori pe zi, timp de 9,5 zile la voluntari sănătoși a condus la obținerea unor concentrații plasmatice minime inițiale ale bosentanului de aproximativ 48 de ori mai mari decât cele măsurate după administrarea numai a bosentanului.
Dutch: 2 Overgevoeligheidsreacties werden gemeld bij 9,9% van de patiënten die werden behandeld met bosentan en bij 9,1% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Romanian: 2 Reacțiile de hipersensibilitate au fost raportate la 9,9% dintre pacienții tratați cu bosentan și la 9,1%
Dutch: Als de klinische situatie verslechtert (zie rubriek 4.2), dient te worden overwogen tot een andere behandeling over te gaan die aanbevolen is in het ernstige stadium van de ziekte (bijv. epoprostenol).
Romanian: Trebuie avută în vedere înlocuirea cu un tratament recomandat în cazul stadiilor severe ale bolii (de exemplu epoprostenol) dacă starea clinică se deteriorează (vezi pct. 4.2).
Dutch: In de open-label extensie konden de patiënten zo nodig aanvullende PAH behandeling krijgen.
Romanian: Pacienții au putut primi tratament suplimentar pentru HAP așa cum a fost necesar în faza deschisă, de extensie a studiului.
Dutch: Het vochtabsorberende middel niet inslikken.
Romanian: A nu se înghiți agentul deshidratant.
Dutch: Filmomhulling:
Romanian: Rifampicină:
Dutch: In een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (AC052-405 [BREATHE-5]) kregen patiënten met PAH WHO functionele klasse III en Eisenmengerfysiologie geassocieerd met een aangeboren hartafwijking gedurende 4 weken tweemaal daags 62,5 mg bosentan toegediend, gevolgd door tweemaal daags 125 mg gedurende 12 weken (n = 37, van wie er 31 een voornamelijk rechts-linkse, bidirectionele shunt hadden).
Romanian: [BREATHE-5]), la pacienții cu HAP clasa funcțională III OMS și cardiopatie congenitală asociată cu sindrom Eisenmenger s-a administrat bosentan 62,5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni, apoi 125 mg de două ori pe zi pentru alte 12 săptămâni (n=37, dintre care 31 au avut un șunt bidirecțional, predominant dreapta-stânga).
Dutch: bosentan alleen [10,9%], en een combinatie van bosentan, iloprost en sildenafil [10,9%]) en tijdens het onderzoek werd hun PAH behandeling voortgezet.
Romanian: La intrarea în studiu, pacienții au fost tratați cu medicamente pentru HAP (cel mai frecvent un inhibitor al fosfodiesterazei de tip 5 [sildenafil] în monoterapie [35,9%], bosentan în monoterapie [10,9%] și o asociere de bosentan, iloprost și sildenafil [10,9%]) și au continuat tratamentul pentru HAP pe parcursul studiului.
Dutch: De behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts ervaren in de behandeling van systemische sclerose.
Romanian: Scleroza sistemică cu ulcere digitale evolutive Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratarea sclerozei sistemice.
Dutch: Matige tot ernstige leverfunctiestoornissen zijn contra-indicaties voor het gebruik van STAYVEER (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Romanian: Administrarea STAYVEER este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Dutch: • Neusverstopping
Romanian: • Congestie nazală
Dutch: Bosentan testte negatief in tests voor genotoxiciteit.
Romanian: Testele de genotoxicitate efectuate pentru bosentan au avut rezultate negative.
Dutch: Teл.
Romanian: EARLY.
Dutch: STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten zijn oranjewitte, ovale, filmomhulde tabletten met "125" aan één zijde.
Romanian: STAYVEER 125 mg comprimate filmate sunt de culoare portocaliu-albă, ovale, marcate cu „125" pe o parte.
Dutch: STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten zijn oranjewitte, ronde, filmomhulde tabletten met "62,5" aan één zijde.
Romanian: STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare alb-portocalie, rotunde, biconvexe, gravate cu „62,5" pe o parte.
Dutch: Het distributievolume (Vss) van ongeveer 18 liter werd bepaald na een intraveneuze dosis van 250 mg.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 250 mg s-a determinat un volum aparent de distribuție
Dutch: Zie ook rubriek 3.
Romanian: Vezi și punctul 3 „Cum să luați STAYVEER".
Dutch: Hypotensie1, 4
Romanian: Hipotensiune arterială1, 4
Dutch: Daarom dient de mogelijkheid van een veno-occlusieve aandoening in aanmerking te worden genomen wanneer symptomen van longoedeem optreden bij patiënten met PAH die worden behandeld met STAYVEER.
Romanian: De aceea, în cazul apariției semnelor edemului pulmonar în cursul administrării STAYVEER la pacienții cu HAP, trebuie avută în vedere posibilitatea existenței unei boli veno-ocluzive asociate.
Dutch: FUTURE 1 was een open-label, niet-gecontroleerd onderzoek dat werd uitgevoerd met de dispergeerbare tabletformulering van bosentan die werd toegediend aan 36 patiënten van 2 tot 11 jaar in een onderhoudsdosis van 4 mg/kg tweemaal daags.
Romanian: FUTURE 1/2 (AC-052-365/AC-052-367) Studiul FUTURE 1 a fost un studiu deschis, necontrolat, efectuat cu bosentan formula comprimat dispersabil administrat în doză de întreținere de 4 mg/kg de două ori pe zi la 36 pacienți cu vârste cuprinse între 2 și 11 ani.
Dutch: Hypromellose Glyceroltriacetaat Talk
Romanian: Hipromeloză Triacetină
Dutch: • Bij één patiënt in de bosentan-groep faalde de behandeling (noodzaak voor ECMO, zoals in het protocol gedefinieerd), hetgeen werd bepaald op basis van toename van de oxygenatieindexwaarden binnen 8 uur na de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
Romanian: conform definiției din protocol), care a fost declarat pe baza creșterii valorilor Indicelui de oxigenare în interval de 8 ore de la administrarea primei doze de medicament de studiu.
Dutch: Bij 33 van deze patiënten werd de behandeling voortgezet in de FUTURE 2 niet-gecontroleerde extensiefase met dispergeerbare bosentantabletten in een dosering van 4 mg/kg tweemaal daags.
Romanian: 33 dintre acești pacienți s-a administrat tratament continuu cu bosentan comprimate dispersabile în doză de 4 mg/kg de două ori pe zi în faza extinsă necontrolată FUTURE 2, durata mediană totală a tratamentului fiind de 2,3 ani (interval: 0,2-5,0 ani).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține STAYVEER
Dutch: Bij het begin van de behandeling met STAYVEER is voor volwassen patiënten de dosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, die vervolgens wordt verhoogd tot de onderhoudsdosis van 125 mg tweemaal daags.
Romanian: La pacienții adulți, tratamentul cu STAYVEER trebuie inițiat cu o doză de 62,5 mg, de două ori pe zi, timp de 4 săptămâni, care este crescută apoi la doza de întreținere de 125 mg, de două ori pe zi.
Dutch: Ten opzichte van de uitgangswaarde waren 6 van de 22 patiënten die na 8 weken stabiel waren, na 12/16 weken verbeterd en 4 verslechterd.
Romanian: Dintre cei 22 pacienți cu stare clinică stabilă în săptămâna 8, 6 au prezentat ameliorarea acesteia în săptămâna
Dutch: STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten
Romanian: STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate STAYVEER 125 mg comprimate filmate
Dutch: STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 14 filmomhulde tabletten.
Romanian: STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate Blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate.
Dutch: [BL] 1,17 - 6,95) met bosentan en 2,9 dagen (95% BL 1,26 - 4,23) in de placebogroep (p =
Romanian: • Timpul median până la încetarea completă a administrării iNO a fost de 3,7 zile (limite de încredere [LÎ] 95% 1,17, 6,95) la bosentan și de 2,9 zile (LÎ 95% 1,26, 4,23) la placebo (p =
Dutch: Het vochtabsorberende middel niet inslikken
Romanian: A nu se înghiți agentul deshidratant
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteți alergic la bosentan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Dutch: Lees de informatie onder "Anticonceptie" en "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Romanian: Vă rugăm să citiți informațiile de la paragraful „Contraceptive" și „STAYVEER
Dutch: Bij het begin van de behandeling met STAYVEER is de dosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, die vervolgens wordt verhoogd tot de onderhoudsdosis van 125 mg tweemaal daags.
Romanian: Tratamentul cu STAYVEER trebuie inițiat la o doză de 62,5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni, apoi crescut la o doză de întreținere de 125 mg de două ori pe zi.
Dutch: De aanbevolen dosering is: Volwassene
Romanian: Doza recomandată
Dutch: Bloedtests voor controle op bloedarmoede
Romanian: Teste de sânge pentru anemie
Dutch: Meer informatie over Steglatro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Steglatro sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Steglatro continu in de gaten gehouden.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Steglatro sunt monitorizate continuu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Steglatro te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Steglatro?
Dutch: De patiënt dient te starten met eenmaal daags 's ochtends één tablet van 5 mg.
Romanian: Pacientul trebuie să înceapă cu un comprimat de 5 mg o dată pe zi, dimineața.
Dutch: Steglatro (ertugliflozine)
Romanian: Steglatro (ertugliflozin)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Steglatro groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Steglatro sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: Als de glucosespiegel van de patiënt te hoog blijft, kan de dosis worden verhoogd tot 15 mg eenmaal daags.
Romanian: Dacă glicemia pacientului este în continuare prea mare, doza poate fi crescută la 15 mg o dată pe zi.
Dutch: Overige informatie over Steglatro
Romanian: Alte informații despre Steglatro
Dutch: De gegevens van dit onderzoek wezen uit dat het effect van ertugliflozine afneemt wanneer de nieren niet goed werken.
Romanian: Datele din acest studiu au arătat că efectul ertugliflozinului se reduce când rinichii nu funcționează corespunzător.
Dutch: Steglatro is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 15 mg).
Romanian: Steglatro este disponibil sub formă de comprimate (5 și 15 mg).
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Steglatro, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Steglatro, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Steglatro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Steglatro sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Daarnaast kan Steglatro sommige patiënten helpen gewicht te verliezen.
Romanian: În plus, Steglatro poate ajuta unii pacienți să scadă în greutate.
Dutch: Steglatro bevat de werkzame stof ertugliflozine.
Romanian: Steglatro conține substanța activă ertugliflozin.
Dutch: Welke voordelen bleek Steglatro tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Steglatro pe parcursul studiilor?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Steglatro (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn schimmelinfecties van de vagina en andere infecties van het vrouwelijke voortplantingsstelsel.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Steglatro (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții fungice la nivelul vaginului și alte infecții la nivelul aparatului genital feminin.
Dutch: Waarom is Steglatro geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Steglatro în UE?
Dutch: Steglatro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Steglatro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Dutch: De stof blokkeert een eiwit in de nieren (genaamd SGLT2) dat normaal gesproken glucose vanuit de nieren terug in het bloed brengt.
Romanian: Aceasta se realizează prin blocarea la nivelul rinichilor a unei proteine (numită SGLT2) care în mod normal duce glucoza din rinichi înapoi în sânge.
Dutch: Steglatro is minder werkzaam bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis en mag bij deze patiënten derhalve niet worden gestart.
Romanian: Steglatro nu este la fel de eficace la pacienții cu insuficiență renală moderată și, prin urmare, tratamentul nu trebuie inițiat la acești pacienți.
Dutch: De werkzame stof in Steglatro, ertugliflozine, helpt de bloedglucosespiegel te verlagen doordat het ervoor zorgt dat de patiënt glucose uitscheidt via de urine.
Romanian: Substanța activă din Steglatro, ertugliflozinul, ajută la scăderea valorilor glucozei din sânge provocând eliminarea glucozei în urină de către pacient.
Dutch: Steglatro kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes of als monotherapie bij patiënten die geen metformine verdragen.
Romanian: Steglatro se poate utiliza în asociere cu alte medicamente antidiabetice sau în monoterapie la pacienții care nu pot să ia metformin.
Dutch: Een overzicht van Steglatro en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Steglatro și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: • Een zevende onderzoek wees uit dat ertugliflozine niet effectiever was dan placebo bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis.
Romanian: • un al șaptelea studiu a demonstrat că ertugliflozinul nu a fost mai eficace decât placebo la pacienții cu insuficiență renală moderată.
Dutch: De HbA1c-spiegels daalden met nog eens 0,5 procentpunten wanneer beide geneesmiddelen aan metformine werden toegevoegd.
Romanian: Valorile HbA1c au scăzut cu încă 0,5 puncte când la metformin s-au adăugat ambele medicamente;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Steglatro in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Steglatro?
Dutch: De HbA1c-spiegels daalden 0,6 procentpunten bij gebruik van ertugliflozine en 0,7 procentpunten bij glimepiride.
Romanian: Valorile HbA1c au scăzut cu 0,6 puncte în cazul ertugliflozinului și cu 0,7 puncte în cazul glimepiridei.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Steglatro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Steglatro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Hoe wordt Steglatro gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Steglatro?
Dutch: Hoe werkt Steglatro?
Romanian: Cum acționează Steglatro?
Dutch: De HbA1c-spiegels daalden met 0,8 tot 0,9 procentpunten wanneer ertugliflozine werd toegevoegd, ten opzichte van een daling van 0,1 bij placebo.
Romanian: Valorile HbA1c au scăzut cu 0,8 până la 0,9 puncte când s-a adăugat ertugliflozin, față de o scădere de 0,1 în cazul placebo;
Dutch: • Een vijfde onderzoek wees uit dat ertugliflozine toegevoegd aan een combinatie van sitagliptine en metformine werkzamer was dan placebo.
Romanian: • un al cincilea studiu a constatat că ertugliflozinul adăugat la o combinație de sitagliptin și metformin a fost mai eficace decât placebo.
Dutch: Tot slot bleek uit de onderzoeken dat ertugliflozine patiënten kan helpen hun lichaamsgewicht te verlagen.
Romanian: În sfârșit, studiile au demonstrat că, pe lângă scăderea glicemiei, ertugliflozinul poate ajuta pacienții să scadă în greutate.
Dutch: Verschillende onderzoeken onder ongeveer 4 800 patiënten met type 2-diabetes wezen uit dat ertugliflozine als monotherapie en in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes de glucosespiegels helpt te verlagen.
Romanian: Mai multe studii, care au cuprins aproximativ 4 800 de pacienți cu diabet de tip 2, au demonstrat că ertugliflozinul ajută la scăderea glicemiei în monoterapie și în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
Dutch: • Een zesde onderzoek wees uit dat toevoeging van de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine aan dieet en lichaamsbeweging veel effectiever was dan placebo; bij de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine daalden de HbA1c-spiegels tussen 1,6 en 1,7 procentpunten terwijl bij placebo een daling van 0,4 procentpunten optrad.
Romanian: • un al șaselea studiu a constatat că adăugarea combinației de ertugliflozin și sitagliptin la regimul alimentar și la exercițiile fizice a fost mult mai eficace decât placebo, valorile HbA1c scăzând cu 1,6 până la 1,7 puncte în cazul combinației de ertugliflozin și sitagliptin, față de o scădere cu 0,4 puncte în cazul placebo;
Dutch: Zeldzame gevallen van diabetische ketoacidose, een ernstige aandoening waarbij de patiënt zeer hoge zuurconcentraties in het bloed heeft, kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 patiënten.
Romanian: La cel mult 1 pacient din 1 000 pot apărea cazuri rare de cetoacidoză diabetică, o afecțiune gravă în care pacientul prezintă concentrații foarte mari de acid în sânge.