FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djeca u najmlađoj dobnoj skupini (0 - 5 godina) imala su veću srednju ekspoziciju pegfilgrastimu (AUC) (± standardno odstupanje) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) u odnosu na stariju djecu u dobi od 6 - 11 godina, odnosno 12 - 21 godine (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml te 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Den yngste aldersgruppen (0 - 5 år) hadde en høyere gjennomsnittlig eksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standardavvik) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) enn eldre barn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
Croatian: Pegfilgrastim sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 6 mg, odnosno sadrži zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dose, dvs. tilnærmet natriumfritt.
Croatian: U fazi II (n = 37) multicentričnog, randomiziranog, otvorenog ispitivanja pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon 1. ciklusa kemoterapije vinkristinom, doksorubicinom i ciklofosfamidom (VAdriaC/IE) uočeno je dulje trajanje teške neutropenije (neutrofili < 0,5 x 109) u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (8,9 dana) u odnosu na stariju djecu u dobi 6-11 i 12-21 godine (6 odnosno 3,7 dana) te odrasle.
Norwegian Bokmål: I en (n = 37) multisenter, randomisert, åpen fase II-studie av pediatriske pasienter med sarkom, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter syklus 1 med kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og syklofosfamid (VAdriaC/IE), ble det observert alvorlig nøytropeni (nøytrofile < 0,5 x 109) av lengre varighet blant yngre barn i alderen 0-5 år (8,9 dager) sammenlignet med blant eldre barn i alder 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dager og 3,7 dager) og voksne.
Croatian: B: Izvadite štrcaljku iz zapečaćenog podloška na sljedeći način: odlijepite pokrov s podloška, uzmite štrcaljku tako što ćete je primiti za srednji dio trupa (vidjeti Sliku 6.) NEMOJTE primati klip štrcaljke, vrh klipa ili kapicu za iglu.
Norwegian Bokmål: B: Ta sprøyten opp av den forseglede blisterpakningen på følgende måte: Ta av folien på pakningen, ta opp sprøyten ved å ta tak midt på sprøyten, ved fingergrepet (se figur 6).
Croatian: NEMOJTE upotrebljavati otopinu ako ima grudice, pahuljice ili čestice.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE brukes hvis oppløsningen inneholder klumper, flak eller partikler.
Croatian: U placebo kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju provedenom u bolesnica s karcinomom dojke, ispitivan je učinak pegfilgrastima na incidenciju pojave febrilne neutropenije nakon primjene kemoterapijskog režima povezanog s razvojem febrilne neutropenije sa stopom od 10-20 % (docetaksel 100 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, dobbeltblind studie av pasienter med brystkreft ble effekten av pegfilgrastim på forekomsten av febril nøytropeni evaluert etter administrasjon av et kjemoterapiregime forbundet med en hyppighet av febril nøytropeni på 10 - 20% (docetaksel 100 mg/m2 hver 3. uke i 4 sykluser).
Croatian: Provjerite otopinu kroz prozorčić za provjeru.
Norwegian Bokmål: Kontroller oppløsningen gjennom inspeksjonsvinduet.
Croatian: Incidencija bolničkog liječenja i intravenske primjene antiinfektivnih lijekova, povezanog s kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je niža u skupini liječenoj pegfilgrastimom nego u skupini koja je primala placebo (1% prema 14%, p < 0,001 te 2% prema 10%, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av sykehusinnleggelse og bruk av intravenøs infeksjonsbehandling i tilknytning til en klinisk diagnose med febril nøytropeni var lavere i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001; og 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Croatian: Bolesnici s nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne smiju primiti/ne smije im se dati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse skal ikke bli gitt dette legemidlet.
Croatian: Lijek se primjenjuje za smanjenje trajanja smanjenog broja bijelih krvnih stanica (neutropenije) i pojave smanjenog broja bijelih krvnih stanica praćenog vrućicom (febrilne neutropenije) koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
Norwegian Bokmål: Legemidlet brukes til å forkorte varigheten av nøytropeni (for få hvite blodceller) og redusere forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber), som kan oppstå ved bruk av cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende celler).
Croatian: Kako čuvati lijek UDENYCA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer UDENYCA
Croatian: Općenito su se slučajevi glomerulonefritisa riješili nakon smanjenja doze ili prestanka primjene filgrastima i pegfilgrastima.
Norwegian Bokmål: Generelt sett opphørte glomerulonefritthendelsene etter dosereduksjon eller seponering av filgrastim og pegfilgrastim.
Croatian: UDENYCA sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: UDENYCA inneholder virkestoffet pegfilgrastim.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su navedene prema ozbiljnosti od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: • reakcije alergijskog tipa, uključujući crvenilo i navale crvenila, osip na koži, izdignuta područja kože koja svrbe
Norwegian Bokmål: • allergilignende reaksjoner, inkludert rødhet og rødming, hudutslett og kløende hevelser i huden
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom u monoterapiji ne isključuje razvoj trombocitopenije niti anemije uslijed liječenja punom dozom mijelosupresivne kemoterapije prema propisanom rasporedu.
Norwegian Bokmål: Behandling med pegfilgrastim alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi fordi full dose myelosuppressiv kjemoterapi opprettholdes i henhold til foreskrevet regime.
Croatian: Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13 %, a 20 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7%, 95 % CI od -19 %, 5 %).
Norwegian Bokmål: For hele studien var hyppigheten av febril nøytropeni 13 % hos pegfilgrastim-behandlede pasienter sammenlignet med 20 % hos filgrastim-behandlede pasienter (forskjell på 7 %, 95 % KI på -19 %, 5 %).
Croatian: U takvim slučajevima prema procjeni liječnika primjenu pegfilgrastima treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pegfilgrastim seponeres i samsvar med legens vurdering og passende behandling gis (se pkt.
Croatian: Zbog moguće osjetljivosti mijeolidnih stanica koje se brzo dijele na citotoksičnu kemoterapiju, pegfilgrastim treba primijeniti najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle sensitiviteten som myeloide celler med rask celledeling har overfor cytotoksisk kjemoterapi, skal pegfilgrastim gis minst 24 timer etter administrasjon av cytotoksisk kjemoterapi.
Croatian: Očistite mjesto primjene injekcije.
Norwegian Bokmål: 6 Rengjør injeksjonsstedet.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nisu ispitivane u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosoureaforbindelser.
Croatian: Samostalno davanje lijeka UDENYCA
Norwegian Bokmål: Injeksjon av UDENYCA på egenhånd
Croatian: Vidjeti dio 2.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2.
Croatian: Ovo poglavlje sadrži upute o samoprimjeni injekcije lijeka UDENYCA.
Norwegian Bokmål: Denne delen inneholder informasjon om hvordan du skal utføre en injeksjon med UDENYCA på egenhånd.
Croatian: SLIKA 16.
Norwegian Bokmål: FIGUR 16
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i Andre kilder til informasjon
Croatian: SLIKA 1. B: Otvorite kutiju i izvadite zapečaćeni podložak sa štrcaljkom (vidjeti Sliku 2.).
Norwegian Bokmål: B: Åpne kartongen og ta ut den forseglede blisterpakningen med sprøyten (se figur 2).
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek UDENYCA - ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke UDENYCA - dersom du er allergisk overfor pegfilgrastim, filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Obično su se javili u bolesnika s uznapredovalom malignom bolesti, sepsom, bolesnika koji su uzimali kemoterapiju s više lijekova ili bolesnika na aferezi (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse har generelt oppstått hos pasienter med fremskredne, ondartede sykdommer, sepsis, som bruker flere kjemoterapeutiske legemidler eller gjennomgår aferese (se pkt.
Croatian: Ograničeni klinički podatci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data indikerer en sammenlignbar effekt på tid til bedring for alvorlig nøytropeni fra pegfilgrastim til filgrastim hos pasienter med de novo akutt myelogen leukemi (AML) (se pkt.
Croatian: Uz iznimku najmlađe dobne skupine (0 - 5 godina), srednji AUC pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onom odraslih bolesnika s visokorizičnim rakom dojke stadij II-IV, koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka terapije doksorubicinom/docetakselom (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Med unntak av den yngste aldersgruppen (0 - 5 år) så det ut til at gjennomsnittlig AUC hos de pediatriske forsøkspersonene lignet på det hos voksne pasienter med høyrisiko brystkreft i stadium II-IV, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført behandling med doksorubicin/docetaksel (se pkt.
Croatian: Što UDENYCA sadrži - Djelatna tvar je pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av UDENYCA - Virkestoff er pegfilgrastim.
Croatian: Simptomi su uključivali sljedeće: vrućicu, bol u abdomenu, malaksalost, bol u leđima i povišene markere upale (npr. C-reaktivni protein i broj leukocita u krvi).
Norwegian Bokmål: Symptomene som ble rapportert omfattet feber, magesmerter, uvelhet, ryggsmerter og økt nivå av betennnelsemarkører (f.eks. C-reaktivt protein og hvite blodceller).
Croatian: Lijek UDENYCA možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati je na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 C), ali ne dulje od 72 sata.
Norwegian Bokmål: Du kan ta UDENYCA ut av kjøleskapet og oppbevare den i romtemperatur (høyst 30 °C) i høyst 72 timer.
Croatian: Pričekajte da lijek dosegne sobnu temperaturu i prikupite opremu.
Norwegian Bokmål: 2 La legemidlet nå romtemperatur og finn fram utstyr.
Croatian: NEMOJTE ponovno vraćati kapicu na štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Hetten SKAL IKKE settes på sprøyten igjen.
Croatian: Veličina pakiranja: jedna kutija sadrži 1 napunjenu štrcaljku s automatskim štitnikom za iglu zapakiranu u plastični podložak.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: Hver kartong inneholder 1 ferdigfylt sprøyte med en automatisk nålebeskyttelse i en blisterpakning.
Croatian: Trombocitopenija1 Leukocitoza1
Norwegian Bokmål: Trombocytopen i1
Croatian: Potom drugu ruku postavite u položaj za injiciranje tako da Vam palac bude na klipu štrcaljke (vidjeti Sliku 14.).
Norwegian Bokmål: Flytt deretter den andre hånden til injeksjonsposisjon med tommelen på stempelhodet (se figur 14).
Croatian: Ako osjetite bol u gornjoj lijevoj strani trbuha ili bol u lijevom ramenu važno je da se odmah obratite svom liječniku jer to može upućivati na problem sa slezenom.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du kontakter legen umiddelbart hvis du føler smerter i øvre venstre side av mageregionen eller smerter i venstre skulder, ettersom dette kan ha forbindelse med problemer med milten
Croatian: Zbog mehanizma klirensa koji posreduju neutrofili ne očekuje se da bi oštećena funkcija jetre ili bubrega utjecala na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Norwegian Bokmål: På grunn av mekanismen for nøytrofilmediert clearance er det ikke forventet at farmakokinetikken for pegfilgrastim påvirkes av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunostimulatori, faktor stimulacije kolonija; ATK oznaka: L03AA13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktorer.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 6 mg, odnosno zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dose, og er så godt som "natriumfritt".
Croatian: UDENYCA 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim
Norwegian Bokmål: UDENYCA 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte pegfilgrastim
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna ispitivanja u bolesnica s rakom dojke visokog rizika, stadij II-IV podvrgnutih mijelosupresivnoj kemoterapiji koja se sastojala od doksorubicina i docetaksela, primjena pegfilgrastima, u pojedinačnoj dozi jednom po ciklusu, smanjila je trajanje neutropenije i učestalost pojave febrilne neutropenije slično kao dnevna primjena filgrastima (medijan od 11 dnevnih primjena).
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde, pivotale studier med pasienter med høyrisiko brystkreft i stadium IIIV som fikk myelosuppressiv kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaksel, reduserte bruk av pegfilgrastim, gitt som én enkelt dose per syklus, både varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni i tilsvarende grad som det som ble observert ved daglig administrasjon av filgrastim (en median på 11 daglige administreringer).
Croatian: G-CSF može potaknuti rast mijeloičnih stanica in vitro, a slični učinci mogu se vidjeti i kod nekih nemijeloičnih stanica in vitro.
Norwegian Bokmål: Granulocytt-kolonistimulerende faktorer (G-CSF) kan fremme vekst av myeloide celler in vitro, og lignende effekt kan ses på enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
Croatian: SLIKA 9.
Norwegian Bokmål: FIGUR 9
Croatian: Slučajevi sindroma povećane propusnosti kapilara uz primjenu G-CSF-a prijavljeni su nakon stavljanja lijeka na tržište.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom er rapportert etter oppstart av markedsføring ved bruk av G-CSF.
Croatian: SLIKA 5.
Norwegian Bokmål: FIGUR 5
Croatian: Plućne nuspojave (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza);
Norwegian Bokmål: Lungesviktsyndrom2; Pulmonale bivirkninger (interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hemoptyse
Croatian: PODATCI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja2
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ved injeksjonsstedet2
Croatian: Bol u kostima Mišićno-koštana bol (mijalgija, artralgija, bol u udovima, bol u leđima, mišićnokoštana bol, bol u vratu)
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettsmerter (myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskel/skjelettsmerter, nakkesmerter)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,6 ml).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte (0,6 ml).
Croatian: U drugom ispitivanju (n=310), u kojemu je primjenjivana doza prilagođena tjelesnoj težini (100 μg/kg), srednje trajanje neutropenije 4. stupnja u skupini liječenoj pegfilgrastimom iznosilo je 1,7 dana, u usporedbi s 1,8 dana u skupini liječenoj filgrastimom (razlika 0,03 dana, 95 % CI -0,36, 0,30).
Norwegian Bokmål: I en annen studie (n = 310) der det ble anvendt en vektjustert dose (100 mikrog/kg), var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni i pegfilgrastimgruppen 1,7 dager sammenlignet med 1,8 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,03 dager, 95 % KI (konfidensintervall) -0,36, 0,30).
Croatian: Dodatno je primijećena i veća incidencija febrilne neutropenije u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (75 %) u usporedbi sa starijom djecom u dobi od 6-11 i 12-21 godine (70 % odnosno 33 %) odnosno odraslima (vidjeti dio 4.8 i 5.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en høyere forekomst av febril nøytropeni hos yngre barn i alderen 0 - 5 år (75 %) sammenlignet med eldre barn i alderen 6 - 11 år og 12-21 år (henholdsvis 70 % og 33 %) og voksne (se pkt.
Croatian: U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95 % CI -0,15, 0,63).
Norwegian Bokmål: I en studie (n = 157) der det ble anvendt 6 mg fast dose av pegfilgrastim, var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni i pegfilgrastimgruppen 1,8 dager sammenlignet med 1,6 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,23 dager, 95 % KI (konfidensintervall) 0,15; 0,63).
Croatian: SLIKA 15.
Norwegian Bokmål: FIGUR 15
Croatian: SLIKA 7.
Norwegian Bokmål: FIGUR 7
Croatian: NEMOJTE koristiti napunjenu štrcaljku ako je pala dok je kapica igle bila skinuta.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den er mistet og nålehetten er tatt av.
Croatian: SLIKA 11.
Norwegian Bokmål: FIGUR 11
Croatian: Simptomi mogu uključivati vrućicu, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišene markere upale.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte feber, magesmerter, uvelhet, ryggsmerter og økte verdier for betennelsesmarkører.
Croatian: Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom UDENYCA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med UDENYCA skal avsluttes/avstås fra.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka UDENYCA:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker UDENYCA dersom du:
Croatian: Ako primijenite više lijeka UDENYCA nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye UDENYCA Dersom du bruker for mye UDENYCA, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nije ispitivana u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom, kroničnom mijeloičnom leukemijom te u bolesnika sa sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML), stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke undersøkt hos pasienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myelogen leukemi og hos pasienter med sekundær AML.
Croatian: Prije injiciranja pričekajte da napunjena štrcaljka dosegne sobnu temperaturu.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte sprøyten nå romtemperatur før injeksjonen foretas.
Croatian: Pripremite injekciju
Norwegian Bokmål: Forberedelse før injeksjon
Croatian: SLIKA 13.
Norwegian Bokmål: FIGUR 13
Croatian: NAZIV LIJEKA UDENYCA 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN UDENYCA 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte
Croatian: U skladu sa samoregulirajućim mehanizmom klirensa, koncentracija pegfilgrastima u serumu brzo opada s početkom oporavka neutrofila (vidjeti sliku 1).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av pegfilgrastim synker raskt når man får en stigning i antall nøytrofile granulocytter, noe som er i samsvar med en selvregulerende clearancemekanisme (se figur 1).
Croatian: Dokazano je da pegfilgrastim i filgrastim imaju jednak mehanizam djelovanja i dovode do znatnog porast broja neutrofila u perifernoj krvi unutar 24 sata te manjeg porasta broja monocita i/ili limfocita.
Norwegian Bokmål: De gir en markert økning av nøytrofiltall i perifert blod innen 24 timer, med små økninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Croatian: • prsnuće slezene.
Norwegian Bokmål: • skjelettsmerter.
Croatian: SLIKA 10.
Norwegian Bokmål: FIGUR 10
Croatian: Povišena razina laktatdehidrogenaze i alkalne fosfataze1; Prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST1
Norwegian Bokmål: Forhøyede verdier for laktatdehydrogenase og alkalisk fosfatase1;
Croatian: Ukoliko zatrudnite tijekom primjene lijeka UDENYCA, molimo obavijestite liječnika.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du blir gravid under behandling med UDENYCA.
Croatian: SLIKA 3.
Norwegian Bokmål: FIGUR 3
Croatian: Štrcaljka sadrži automatski štitnik za iglu.
Norwegian Bokmål: Sprøytene er utstyrt med automatisk nålebeskyttelse.
Croatian: • upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Norwegian Bokmål: • betennelse i aorta (hovedpulsåren), se avsnitt 2
Croatian: 11. Odložite štrcaljku i zbrinite mjesto primjene injekcije.
Norwegian Bokmål: 11 Sprøyten kasseres og injeksjonsstedet behandles.
Croatian: SLIKA 14.
Norwegian Bokmål: FIGUR 14
Croatian: • bol na mjestu primjene injekcije
Norwegian Bokmål: • smerter på injeksjonsstedet
Croatian: Reakcije preosjetljivosti; Anafilaksija
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner;
Croatian: SLIKA 2.
Norwegian Bokmål: FIGUR 2
Croatian: • Napunjenu štrcaljku čuvajte u originalnom pakiranju do primjene radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten skal oppbevares i den originale emballasjen for å beskytte den mot lys helt til du er klar til å bruke den.
Croatian: Ako imate pitanja o primjeni injekcije, obratite se svojem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan du skal gjøre det, spør om hjelp hos lege, sykepleier eller apotek.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može biti životno ugrožavajući ukoliko se ne počne liječiti na vrijeme, prijavljen je manje često u bolesnika s rakom koji su na kemoterapiji nakon primjene G-CSF-a; vidjeti dio 4.4 i dio „Opis odabranih nuspojava" ispod.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom, som kan være livstruende hvis behandling forsinkes, har vært rapportert som mindre vanlig hos kreftpasienter som fikk kjemoterapi etter administrasjon av G-CFS: se pkt.
Croatian: Kako primjenjivati lijek UDENYCA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker UDENYCA
Croatian: SLIKA 6.
Norwegian Bokmål: FIGUR 6
Croatian: NEMOJTE zamrzavati ili tresti napunjenu štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten SKAL IKKE fryses eller ristes.
Croatian: SLIKA 4.
Norwegian Bokmål: FIGUR 4
Croatian: Izolirani slučajevi krize srpastih stanica prijavljeni su u bolesnika koji imaju nasljedno obilježje srpastih stanica ili bolest srpastih stanica (manje često u bolesnika s bolesti srpastih stanica) (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av sigdcellekrise har vært rapportert hos pasienter med heterozygote tilstander uten anemi (sickle-cell trait) eller sigdcelleanemi (mindre vanlig hos pasienter med sigdcelleanemi) (se pkt.
Croatian: Injekcije je potrebno dati u bedro, abdomen ili nadlakticu.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene skal gis i lår, mage eller overarm.
Croatian: Study Day
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO
Croatian: - Pomoćne tvari su acetatna kiselina i natrijev acetat (za podešavanje pH vrijednosti), sorbitol
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er eddiksyre og natriumacetat (for pH-justering), sorbitol (E420),
Croatian: Stoga liječnici trebaju s oprezom propisivati pegfilgrastim u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica, pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom.
Norwegian Bokmål: De skal overvåke relevante kliniske parametre og laboratoriestatus og være oppmerksom på en mulig sammenheng mellom dette legemidlet og forstørrelse av milten og vasookklusjon.
Croatian: PODATCI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PODLOŽAK
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ETIKETT PÅ BRETT