FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent był w przeszłości zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B.
Icelandic: Læknirinn ætti að athuga hvort þú hefur einhvern tíma fengið lifrarbólgu B veirusýkingu.
Polish: • u pacjenta występowały kiedykolwiek w przeszłości zakrzepy krwi.
Icelandic: • þú hefur einhvern tíma fengið blóðtappa.
Polish: Dwustronny 95% CI
Icelandic: Tvíhliða 95% CI
Polish: Różnica pomiędzy OS w obu leczonych grupach była znacząca statystycznie (p < 0,001).
Icelandic: Munurinn á heildarlifun milli meðferðarhópanna tveggja var tölfræðilega marktækur (p <0,001).
Polish: Wpływ deksametazonu na warfarynę nie jest znany.
Icelandic: Áhrif dexametasóns á warfarín eru óþekkt.
Polish: • następnie co najmniej raz w miesiącu tak długo, jak pacjent przyjmuje lek Imnovid.
Icelandic: • að minnsta kosti mánaðarlega eftir það, svo lengi sem þú ert á meðferð með Imnovid.
Polish: Ucięty n (%)
Icelandic: Létust n (%)
Polish: W badaniu tym nie obserwowano toksycznego działania na matkę.
Icelandic: Ekki komu fram neinar eiturverkanir á mæður í þessari rannsókn.
Polish: Neutropenia nie doprowadziła do zakończenia leczenia pomalidomidem u żadnego pacjenta i rzadko była ciężka.
Icelandic: Daufkyrningafæð leiddi ekki til þess að meðferð með pómalídómíði væri hætt hjá neinum sjúklingi og var sjaldan alvarleg.
Polish: Wielkość opakowania 14 lub 21 kapsułek.
Icelandic: Pakkning með 14 eða 21 hylki.
Polish: Dzień (21-dniowego cyklu)
Icelandic: Dagur (í 21 dags lotu)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX06
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, önnur ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur: L04AX06.
Polish: Morfologia krwi z rozmazem powinna być monitorowana na początku leczenia, raz w tygodniu przez 8 pierwszych tygodni leczenia, a następnie raz w miesiącu.
Icelandic: Gera skal heildartalningu á blóðkornum við upphaf meðferðar, vikulega fyrstu 8 vikurnar og mánaðarlega eftir það.
Polish: Pomalidomid jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2 i CYP3A4/5.
Icelandic: Pómalídómíð umbrotnar að hluta til fyrir tilstilli CYP1A2 og CYP3A4/5.
Polish: Silne inhibitory CYP1A2
Icelandic: Öflugir CYP1A2 hemlar
Polish: Wszystkie pacjentki muszą spełniać warunki programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne dowody, że pacjentka nie może zajść w ciążę.
Icelandic: Allir sjúklingar verða að fara eftir öllum fyrirmælum varðandi getnaðarvarnir, nema áreiðanleg sönnun sé fyrir því að sjúklingurinn geti ekki orðið barnshafandi.
Polish: Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany na skórze podczas przyjmowania leku Imnovid, należy zgłosić to lekarzowi tak szybko, jak to możliwe.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á húðinni á meðan þú tekur Imnovid skaltu láta lækninn vita eins fljótt og hægt er.
Polish: • Zwiększone ciśnienie krwi.
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) na pomalidomid zwiększa się w przybliżeniu liniowo i proporcjonalnie do dawki.
Icelandic: Heildarútsetning (AUC) fyrir pómalídómíði eykst nánast línulega og í réttu hlutfalli við skammtinn.
Polish: • Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
Icelandic: Hraður og óreglulegur hjartsláttur (gáttatif).
Polish: Dzień IMN BOR DEX
Icelandic: Dagur IMN BOR DEX
Polish: Lekarz prowadzący może również zmienić dawkę lub zaprzestać stosowania leku, z uwagi na ogólny stan zdrowia pacjenta.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig breytt skammtinum eða stöðvað meðferðina vegna almenns heilsufars þíns.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących podawania pomalidomidu dzieciom (w wieku < 18 lat).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun pómalídómíðs hjá börnum eða unglingum (<18 ára).
Polish: Zdarzenia: POM+LD-DEX=164/302 HD-DEX = 103/153
Icelandic: POM+LS-DEX=164/302 HS-DEX=103/153
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nigdy nie przekazywali tego leku innej osobie oraz aby zwrócili wszelkie niewykorzystane kapsułki do apteki po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Það verður að fyrirskipa sjúklingum að gefa aldrei öðrum lyfið og að afhenda lyfjafræðingi öll ónotuð hylki að meðferð lokinni.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona
Icelandic: Eitrunardreplos í húðþekju Stevens-Johnson heilkenni
Polish: • Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu ciągłości snu.
Icelandic: Orkuleysi. • Erfiðleikar við að festa svefn eða halda svefni.
Polish: • Zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (1,3 mg/m2 powierzchni ciała).
Icelandic: Ráðlagðan upphafsskammt af bortezómíbi mun læknirinn finna út samkvæmt hæð þinni og þyngd (1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs).
Polish: • Zmiany w odczuwaniu smaku.
Icelandic: Breytt bragðskyn.
Polish: ANC powróci do ≥ 1 x 109/l
Icelandic: ANC fer aftur í ≥1 x 109/l
Polish: o W niektóre dni należy przyjąć wszystkie 3 leki, w niektóre dni tylko 2 leki lub 1 lek, a w niektóre dni nie należy przyjmować żadnych leków.
Icelandic: Suma daga tekur þú öll 3 lyfin, suma daga aðeins 2 eða 1 lyf og suma daga alls ekkert lyf.
Polish: Wartość p w oparciu o stratyfikowany test log-rank.
Icelandic: P-gildið byggist á lagskiptu log-rank prófi.
Polish: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m Deksametazon (20 mg)* • •
Icelandic: Pómalídómíð (4 mg) Bortezómíb (1,3 mg/m2) Dexametasón (20 mg) * • •
Polish: U osób w wieku > 75 lat dawka początkowa deksametazonu wynosi:
Icelandic: Fyrir sjúklinga >75 ára er upphafsskammtur af dexametasóni:
Polish: Całkowita liczba 226 (74,8%) pacjentów w grupie Pom + LD-Dex i 95 (62,1%) pacjentów w grupie HD-Dex pozostawała przy życiu w chwili zakończenia zbierania danych (7 września 2012).
Icelandic: Alls 226 (74,8%) af Pom + LS-Dex sjúklingum og 95 (62,1%) af HS-Dex sjúklingum voru á lífi á lokadagsetningunni (7. sept. 2012).
Polish: Kiedy przyjmować lek Imnovid z innymi lekami
Icelandic: Hvenær taka á Imnovid ásamt öðrum lyfjum
Polish: ANEKS IV
Icelandic: Viðauki IV
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki farið fram.
Polish: Cykle 1-8
Icelandic: Lotur 1-8
Polish: Postępuje się tak, ponieważ lek ten może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi (białych krwinek), które pomagają zwalczać zakażenia oraz zmniejszenie liczby komórek (płytek krwi), które pomagają zahamować krwawienia.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið getur valdið fækkun þeirra blóðfrumna sem hjálpa til við að berjast gegn sýkingum (hvítra blóðkorna) og fjölda frumna sem taka þátt í að stöðva blæðingar (blóðflagna).
Polish: • opis Karty pacjenta i konieczności jej stosowania,
Icelandic: Lýsing á sjúklingakorti og nauðsyn þess
Polish: Lek ten jest podobny do talidomidu i należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego (naturalnej odporności organizmu).
Icelandic: Lyfið er skylt talidómíði og tilheyrir flokki lyfja sem geta haft áhrif á ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby mają nieznaczny wpływ na farmakokinetykę pomalidomidu (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur minniháttar áhrif á lyfjahvörf pómalídómíðs (sjá kafla 5.2).
Polish: Pomalidomid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Pómalídómíð hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: HD-Dex (N=153)
Icelandic: HS-Dex (N=153)
Polish: o W niektóre dni należy przyjąć oba leki, w niektóre dni tylko 1 lek, a w niektóre dni nie należy przyjmować żadnego leku.
Icelandic: o Suma daga tekur þú bæði lyfin, suma daga aðeins 1 lyf og suma daga alls ekkert lyf.
Polish: • Nie łamać, nie otwierać, ani nie rozgryzać kapsułek.
Icelandic: Ekki brjóta, opna eða tyggja hylkin.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Imnovid nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Imnovid er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Bezpośredni komunikat do pracowników opieki zdrowotnej powinien składać się z dwóch części:
Icelandic: Í bréfi til heilbrigðisstarfsfólks eiga upplýsingar að koma fram í tveimur hlutum:
Polish: *W przypadku wystąpienia neutropenii lekarz powinien rozważyć zastosowanie czynników wzrostu.
Icelandic: * Ef um daufkyrningafæð er að ræða ætti læknirinn að íhuga notkun vaxtarþátta.
Polish: Zakażenia doprowadziły do zakończenia leczenia pomalidomidem u 2,0-2,9% pacjentów.
Icelandic: Sýkingar leiddu til þess að meðferð með pómalídómíði var hætt hjá 2,0-2,9% sjúklinga.
Polish: Na podstawie wyników punktów końcowych PFS i OS, ustanowiony dla tego badania Komitet Monitorowania Danych zalecił, aby po zakończeniu badania pacjenci z grupy HD-Dex przeszli do grupy Pom + LD-Dex.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna um bæði PFS- og heildarlifunarendapunktinn mælti gagnaeftirlitsnefnd sem stofnuð var vegna rannsóknarinnar með því að lokið yrði við rannsóknina og að sjúklingar í HS-Dex hlutanum yrðu fluttir yfir í Pom + LS-Dex hlutann.
Polish: Po podaniu pomalidomidu w wielokrotnych dawkach, współczynnik kumulacji pomalidomidu wynosi 27% do 31% dla AUC.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta er uppsöfnunarhlutfall pómalídómíðs 27 til 31% á AUC.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir fyrir karla og konur
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą, razem z pokarmem lub bez pokarmu.
Icelandic: Hylkin skal gleypa heil, helst með vatni, með eða án fæðu.
Polish: Oddawanie krwi i badania krwi
Icelandic: Blóðgjafir og blóðrannsóknir
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracowników opieki zdrowotnej
Icelandic: Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Polish: Podawanie pomalidomidu palaczom tytoniu, o którym wiadomo, że indukuje izoformę CYP1A2, nie miało istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na pomalidomid w porównaniu do ekspozycji na pomalidomid obserwowanej u osób niepalących.
Icelandic: Þegar pómalídómíð var gefið reykingafólki, en þekkt er að tóbaksreykingar virkja CYP1A2 ísóensímið, hafði það engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir pómalídómíði samanborið við þá útsetningu fyrir pómalídómíði sem sést hjá þeim sem ekki reykja.
Polish: Głównym punktem końcowym oceny skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji choroby według kryteriów IMWG (International Myeloma Working Group).
Icelandic: Meginendapunktur verkunar var lifun án sjúkdómsversnunar samkvæmt viðmiðum IMWG (International Myeloma Working Group).
Polish: Zaleca się (jeśli nie jest to przeciwwskazane) leczenie przeciwzakrzepowe (np. kwasem acetylosalicylowym, warfaryną, heparyną lub klopidogrelem), zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka zakrzepicy.
Icelandic: Meðferð með segavarnarlyfjum, (nema frábending sé við því), er ráðlögð (svo sem asetýlsalisýlsýra, warfarín, heparín eða klópídógrel), sérstaklega hjá sjúklingum sem einnig hafa aðra áhættuþætti segamyndunar.
Polish: Średni całkowity klirens (CL/F) pomalidomidu wynosi około 7-10 l/h.
Icelandic: Heildarúthreinsun pómalídómíðs úr líkama (CL/F) er að meðaltali um 7-10 lítrar/klst.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (zgodnie z klasyfikacją Childa-Pugha), w porównaniu do zdrowych osób, parametry farmakokinetyczne były nieznacznie zmienione.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (skilgreind samkvæmt Child-Pugh skilyrðum) varð væg breyting á lyfjahvarfabreytum samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Polish: Leczenie kontynuowano do wystąpienia u pacjentów progresji choroby.
Icelandic: Meðferðin hélt áfram þar til sjúkdómurinn versnaði hjá viðkomandi sjúklingi.
Polish: W badaniach in vitro, zidentyfikowano CYP1A2 i CYP3A4 jako podstawowe izoenzymy biorące udział w hydroksylacji pomalidomidu za pośrednictwem cytochromu P450 (CYP), dodatkowo z niewielkim udziałem CYP2C19 i CYP2D6.
Icelandic: In vitro reyndust CYP1A2 og CYP3A4 vera helstu ensímin sem koma að hýdroxýleringu pómalídómíðs fyrir tilstilli CYP, auk smávægilegs framlags frá CYP2C19 og CYP2D6.
Polish: Pacjenci w wieku > 75 lat rozpoczynali leczenie od dawki deksametazonu 20 mg.
Icelandic: Sjúklingar sem voru >75 ára byrjuðu meðferðina á 20 mg af dexametasóni.
Polish: • ciężka, utrzymującą się lub krwawa biegunka (także z bólem brzucha lub gorączką) wywołana przez bakterie zwane Clostridium difficile.
Icelandic: Verulegur, viðvarandi eða blóðugur niðurgangur (hugsanlega með magaverkjum eða hita) af völdum bakteríu sem nefnist Clostridium difficile.
Polish: Pomalidomid jest głównym składnikiem w krążeniu (około 70% radioaktywności w osoczu) in vivo u zdrowych osób, które otrzymały pojedynczą dawkę doustną [14C] pomalidomidu (2 mg).
Icelandic: Pómalídómíð var helsti þátturinn í blóðrásinni (e. circulating component) (u.þ.b. 70% af geislavirkni í plasma) in vivo hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan skammt til inntöku af [14C]-pómalídómíði (2 mg).
Polish: Leczenie pomalidomidem można wznowić wyłącznie po starannej ocenie korzyści i ryzyka.
Icelandic: Gjöf pómalídómíðs skal einungis hefja að nýju eftir ítarlegt mat á ávinningi og áhættu.
Polish: • daty i wyniki testów ciążowych.
Icelandic: Dagsetningar og niðurstöður þungunarprófa
Polish: Testy ciążowe powinny być wykonywane w dniu wizyty, podczas której został przepisany lek, lub w ciągu 3 dni poprzedzających wizytę u lekarza przepisującego lek.
Icelandic: Það ætti að framkvæma þessi þungunarpróf á þeim degi sem lyfinu er ávísað eða innan 3 daga fyrir heimsóknina til læknisins.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali się do lekarza, jeśli zaobserwują następujące objawy: duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk ramienia lub nogi.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknishjálpar ef þeir fá einkenni eins og mæði, verk fyrir brjósti, eða þrota í handlegg eða fótlegg.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna zapytać lekarza prowadzącego, czy może zajść w ciążę, nawet jeśli uważa to za nieprawdopodobne.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður þú að segja lækninum ef þú getur orðið þunguð, þó svo þú teljir það ólíklegt.
Polish: • informację, że pomalidomid może powodować trombocytopenię oraz o konieczności wykonywania regularnych badań krwi,
Icelandic: Að pómalídómíð getur valdið blóðflagnafæð og að þörf er á reglulegum blóðrannsóknum
Polish: Uwaga: CI = przedział ufności (Confidence Interval); IRAC (Independent Review Adjudication Committee); NE = niepodlegające estymacji (Not Estimable).
Icelandic: Ath.: CI=öryggisbil; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE=Ekki hægt að áætla.
Polish: Neuropatia obwodowa wystąpiła u 55,4% pacjentów (stopnia 3. u 10,8%; stopnia 4. u 0,7%).
Icelandic: Úttaugakvilli kom fyrir hjá 55,4% sjúklinga (10,8% á 3. stigi; 0,7% á 4. stigi).
Polish: Zakażenie gronkowcem obserwowano u 4 małp; u 3 z tych zwierząt uzyskano pozytywną odpowiedź na leczenie antybiotykami, 1 zwierzę zmarło bez leczenia.
Icelandic: Klasakokkasýking kom fram hjá 4 smáöpum; 3 af þessum dýrum svöruðu sýklalyfjameðferð og 1 drapst án meðferðar.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 8,8 miesiąca (12 cykli leczenia) w grupie Pom + Btz + LDDex i 4,9 miesiąca (7 cykli leczenia) w grupie Btz + LD-Dex.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar meðferðar var 8,8 mánuðir (12 meðferðarlotur) í Pom+Btz+LD-Dex arminum og 4,9 mánuðir (7 meðferðarlotur) í Btz+LD-Dex arminum.
Polish: Pomalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu.
Icelandic: Pómalídómíð er byggingarlega skylt talidómíði.
Polish: Lekarze powinni obserwować, czy nie występują u pacjentów objawy krwawienia, w tym krwawienia z nosa, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Læknar ættu að hafa eftirlit með sjúklingum með tilliti til einkenna um blæðingar, þ.m.t. blóðnasa, sérstaklega ef lyf sem þekkt er að auka blæðingarhættu eru notuð samhliða (sjá kafla 4.8).
Polish: • Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.
Icelandic: Eftir að hverri 3 vikna lotu er lokið skal hefja þá næstu.
Polish: Utrzymać dawkę i zastosować leczenie antagonistami receptorów histaminowych (H2) lub odpowiednikiem.
Icelandic: Gefið áfram sama skammt og veitið meðferð með histamín (H2) blokkum eða samsvarandi lyfi.
Polish: Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć dawkę leku Imnovid w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að vera á viðbótarmeðferð (t.d. warfaríni), eða minnkað skammtinn af Imnovid til þess að minnka líkurnar á að þú fáir blóðtappa.
Polish: • Formularz potwierdzający dla pacjenta w celu zapewnienia, że pacjenci otrzymali właściwe porady odnośnie leczenia, metod antykoncepcyjnych i zapobiegania ciąży, odpowiednio dla danej płci i możliwości zajścia w ciążę.
Icelandic: Staðfestingareyðublað fyrir sjúklinga til að tryggja að sjúklingar fái viðeigandi ráðleggingar varðandi meðferð, getnaðarvarnir og hvernig koma eigi í veg fyrir þungun á viðeigandi hátt eftir kynferði og barneignarmöguleikum þeirra.
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Imnovid.
Icelandic: Önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Imnovid.
Polish: Zgłaszano zdarzenia serca, w tym przypadki zastoinowej niewydolności serca, obrzęku płuc oraz migotania przedsionków (patrz punkt 4.8), głównie u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą serca lub czynnikami ryzyka ze strony serca.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta, þ.m.t. hjartabilun, lungnabjúgur og gáttatif (sjá kafla 4.8) hafa verið tilkynnt, aðallega hjá sjúklingum með undirliggjandi hjartasjúkdóma eða áhættuþætti hjartasjúkdóma.
Polish: 9/l lub gorączka neutropeniczna (gorączka ≥38,5°C i ANC < 1 x 109/l)
Icelandic: ANC** <0,5 x 109/l eða daufkyrningafæð með hita (hiti ≥38,5°C og ANC <1 x 109/l)
Polish: Zależnie od potrzeb zmniejszano dawkę i czasowo przerywano lub zatrzymywano leczenie w celu opanowania objawów toksyczności (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Skammtar voru minnkaðir og hlé gert á meðferð eða meðferð stöðvuð eftir þörfum til að hafa stjórn á eiturhrifum (sjá kafla 4.2).
Polish: • Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem W randomizowanym badaniu CC-4047-MM-007 278 pacjentów otrzymywało pomalidomid, bortezomib i deksametazon (grupa Pom + Btz + Dex).
Icelandic: Pómalídómíð ásamt bortezómíbi og dexametasóni Í slembiraðaðri rannsókn CC-4047-MM-007 fengu 278 sjúklingar pómalídómíð, bortezómíb og dexametasón (Pom+Btz+Dex armur).
Polish: Ryzyko ciężkich wad rozwojowych.
Icelandic: Hætta á alvarlegum fæðingargöllum.
Polish: Lek Imnovid musi być podawany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Icelandic: Meðferð með Imnovid skal veitt af lækni með reynslu af meðferð mergæxla.
Polish: U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła ciężka wysypka związana z lenalidomidem lub talidomidem, nie należy stosować pomalidomidu (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fyrri sögu um alvarleg útbrot í tengslum við lenalídómíð eða talidómíð eiga ekki að fá pómalídómíð (sjá kafla 4.4).
Polish: Obniżyć dawkę o jeden poziom.
Icelandic: Minnkið skammtinn um eitt skammtaþrep.
Polish: Pacjenci, u których całkowite stężenie bilirubiny w osoczu krwi > 1,5 x GGN (górna granica normy) byli wyłączeni z badań klinicznych.
Icelandic: Sjúklingar með heildarmagn gallrauða í sermi >1,5 x eðlileg efri mörk voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Polish: Pomalidomid wiąże się bezpośrednio z białkiem o nazwie cereblon (CRBN), stanowiącym część kompleksu ligazy E3, w skład którego wchodzą białko wiążące uszkodzony kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) 1 (ang. DDB1 - Deoxyribonucleic acid Damage-Binding protein 1), kulina 4 (ang. CUL4 - Cullin 4) oraz regulator kulin-1 (Roc1), i może hamować autoubikwitynację białka CRBN w kompleksie.
Icelandic: Pómalídómíð binst beint við próteinið cereblon (CRBN) sem er hluti af E3 tengiensímaflóka sem felur í sér deoxíríbósakjarnsýru (DNA) skemmda-bindiprótein 1 (DDB1), cullin 4 (CUL4) og stilli (regulator) fyrir cullin-1
Polish: 14 kapsułek twardych.
Icelandic: 14 hörð hylki.
Polish: • niektóre antybiotyki (na przykład cyprofloksacyna, enoksacyna)
Icelandic: sum sýklalyf (til dæmis cíprófloxasín og enoxasín)
Polish: Wszystkie broszury dla pacjentów powinny zawierać następujące elementy:
Icelandic: Allir bæklingar fyrir sjúklinga ættu að innihalda eftirfarandi atriði:
Polish: Pomalidomid wykryto w mleku karmiących samic szczura, którym wcześniej go podano.
Icelandic: Pómalídómíð fannst í mjólk hjá mjólkandi rottum eftir að móðurinni var gefið lyfið.
Polish: Liczba płytek krwi powróci do ≥ 50 x 109/l
Icelandic: Fjöldi blóðflagna fer aftur í ≥50 x 109/l
Polish: • IMN: Imnovid; BOR: bortezomib; DEX: deksametazon Cykle od 1 do 8
Icelandic: IMN: Imnovid; BOR: Bortezómíb; DEX:
Polish: W przypadku kobiet mogących zajść w ciążę lekarz przepisujący produkt leczniczy musi upewnić się, że:
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu fyrir konur á barneignaraldri verður að tryggja að:
Polish: No observed adverse effect level, NOAEL) wynosiły 0,1 mg/kg mc./dobę (0,5-krotny współczynnik ekspozycji względem dawki klinicznej 4 mg dawki).
Icelandic: Adverse Effect Level (NOAEL)) var 0,1 mg/kg/sólarhring (0,5-falt útsetningarhlutfall miðað við 4 mg klínískan skammt).
Polish: Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej utrzymuje się przez 4−6 tygodni po zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Icelandic: Hættan á bláæðasegareki er til staðar í 4−6 vikur eftir að hætt er að taka inn samsettu getnaðarvarnarpilluna.
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłoszono u 3,2-6,7% pacjentów i miała ona ciężkie nasilenie u 1,8-4,0% pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita var tilkynnt hjá 3,2- 6,7% sjúklinga og var alvarleg hjá 1,8-4,0% sjúklinga (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Test musi potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży w trakcie rozpoczynania leczenia pomalidomidem.
Icelandic: Prófið verður að tryggja að konan sé ekki þunguð þegar hún hefur meðferð með pómalídómíði.
Polish: W ramach środków ostrożności wszyscy pacjenci płci męskiej stosujący pomalidomid muszą używać prezerwatyw podczas całego okresu leczenia, podczas przerwy w podawaniu leku i przez 7 dni po zakończeniu leczenia, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Icelandic: Til öryggis verða allir karlkynssjúklingar sem taka pómalídómíð að nota smokka meðan á meðferð stendur, meðan hlé er gert á skömmtun og í 7 daga eftir að meðferð lýkur ef maki þeirra er barnshafandi eða á barneignaraldri og notar engar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Polish: Badania wykazały, że pomalidomid był usuwany przez hemodializę.
Icelandic: Í rannsóknum kom í ljós að pómalídómíð var fjarlægt með blóðskilun.
Polish: Dyspepsja = 1-2. stopnia
Icelandic: Meltingartruflanir=stig 1-2
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest ścisłe monitorowanie stężenia warfaryny.
Icelandic: Það er ráðlegt að fylgjast náið með þéttni warfaríns meðan á meðferð stendur.
Polish: • Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.
Icelandic: Eftir að hverri 4 vikna lotu er lokið skal hefja þá næstu.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Vansköpun
Polish: W osoczu nie występowały metabolity, których radioaktywność byłaby > 10% w stosunku do wyjściowej lub całkowitej radioaktywności osocza.
Icelandic: Engin umbrotsefni voru til staðar við þéttni sem var >10% af upprunalega lyfinu eða af heildargeislavirkni í plasma.
Polish: Kapsułki pakowane są w blistry wykonane z polichlorku winylu (PCW)/polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) z folią aluminiową do przeciskania.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í pólývínýlklóríð- (PVC)/ pólýklórtríflúoretýlen- (PCTFE) þynnupakkningar með álþynnu sem hylkjunum er ýtt gegnum.
Polish: Dotyczy to także pacjentów płci męskiej po zabiegu wazektomii, którzy powinni używać prezerwatyw w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub z kobietą mogącą zajść w ciążę, ponieważ płyn nasienny, pomimo nieobecności plemników, może w dalszym ciągu zawierać pomalidomid.
Icelandic: Þetta á einnig við um karlmenn sem hafa gengist undir ófrjósemisaðgerð sem eiga að nota smokk ef þeir stunda kynlíf með þungaðri konu eða konu á barneignaraldri vegna þess að sæðisvökvi getur innihaldið pómalídómíð þótt sæðisfrumur séu ekki til staðar.