FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Négyhetes kezdeti szakasz után, melynek során a betegek napi kétszer 62,5 mg boszentánt kaptak, a vizsgálatokban alkalmazott fenntartó adag napi kétszer 125 mg (AC-052-351), illetve napi kétszeri 125 mg vagy 250 mg (AC-052-352) volt.
Bulgarian: След 4 седмици на бозентан 62,5 mg два пъти дневно, изследваната поддържаща доза при тези проучвания е 125 mg два пъти дневно при AC-052-351, 125 mg два пъти дневно и 250 mg два пъти дневно при
Hungarian: Egy PPHN betegeken folytatott randomizált placebo-kontrollos vizsgálatban (FUTURE-4) összesen 13 újszülöttet kezeltek boszentán diszpergálódó tablettával naponta kétszer 2 mg/kg dózisban (8 beteg placebót kapott).
Bulgarian: При рандомизирано плацебо-контролирано проучване, проведено при пациенти с ПБХН (FUTURE-4), общо 13 новородени са били лекувани с диспергиращи се таблетки бозентан в доза от 2 mg/kg два пъти дневно (8 пациенти са били на плацебо).
Hungarian: A Tracleer tabletták csomagolásában találja majd a Betegfigyelmeztető kártyát.
Bulgarian: Вътре в опаковката на Tracleer таблетки ще намерите
Hungarian: A máj aminotranszferáz-szintjét a kezelés megkezdése előtt, majd a Tracleer-kezelés időtartama alatt havi rendszerességgel meg kell mérni.
Bulgarian: Нивата на чернодробните аминотрансферази трябва да бъдат изследвани преди започване на лечението и след това на интервали от един месец докато продължава лечението.
Hungarian: A betegek vagy pulmonális hipertóniában (10 beteg), vagy veleszületett szívelégtelenséghez kapcsolódó PAH-ban (9 beteg) szenvedtek, és a kezelés előtt a WHO-besorolás szerinti II. (n = 15, 79%) és III. (n = 4, 21%) osztályba tartoztak.
Bulgarian: Пациентите са имали първична белодробна хипертония (10 пациента) или БАХ, свързана с вродено сърдечно заболяване (9 пациенти) и функционален клас II, според класификацията на СЗО (n = 15, 79%) или клас III (n = 4, 21%) на изходното ниво.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Tartársav
Bulgarian: кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, винена киселина, есенция
Hungarian: hogy a boszentán hatással lenne a pajzsmirigy működésére (tiroxin, TSH).
Bulgarian: Но няма доказателства за повлияване функциите на щитовидната жлеза (тироксин, тиреоид-стимулиращ хормон) от бозентана при хора.
Hungarian: Lopinavir + ritonavir (és egyéb, ritonavirrel támogatott proteázinhibitorok): 125 mg boszentán napi kétszeri adása 400 + 100 mg lopinavir + ritonavir napi kétszeri adásával kombinálva 9,5 napon keresztül egészséges önkénteseknél a boszentán plazmakoncentrációjának kezdeti megemelkedését eredményezte, amely körülbelül 48-szor volt magasabb, mint amit a boszentán önmagában történt adagolása után mértek.
Bulgarian: Лoпинавир+ритoнавир (и други ритoнавир- подсилени протеазни инхибитори): едновременното прилагане на бозентан 125 mg два пъти дневно и лoпинавир+ритoнавир 400+100 mg два пъти дневно за 9,5 дни при здрави доброволци води до начални плазмени концентрации на бозентан, които са приблизително 48-пъти по-високи от измерените след самостоятелно приложение на бозентан.
Hungarian: A boszentán indukálja a CYP2C9 és a CYP3A4, valamint feltehetőleg a CYP219 izoenzimet és a P
Bulgarian: Бозентан е индуктор на CYP2C9 и CYP3A4, като е възможно да е индуктор също на CYP2C19 и на P-гликопротеина.
Hungarian: 56 filmtablettát tartalmaz dobozonként (Tracleer 125 mg filmtabletta).
Bulgarian: Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки (Tracleer 125 mg филмирани таблетки).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tracleer kifejezetten a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt közvetlen hatását nem vizsgálták.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за оценка на прекия ефект на Tracleer върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Tracleer 32 mg diszpergálódó tabletta
Bulgarian: ПРОДУКТ Tracleer 32 mg диспергиращи се таблетки
Hungarian: Egy prospektív, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (AC-052-405 [BREATHE-5]) örökletes szívbetegséghez társult, WHO III. funkcionális stádiumba tartozó PAH-ban és Eisenmenger-szindrómában szenvedő betegeket 4 héten át naponta kétszer 62,5 mg, majd további 12 héten át naponta kétszer 125 mg boszentánnal (n = 37, akik közül 31, jobb-bal túlsúlyú, kétirányú sönttel rendelkezett) kezeltek.
Bulgarian: В проспективно, мултицентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване (АС-052-405 [BREATHE-5]) пациентите с БАХ, функционален клас ІІІ по СЗО и физиология на Айзенменгер, свързана с вродено сърдечно заболяване, са получавали бозентан 62,5 mg два пъти дневно за 4 седмици, след което 125 mg два пъти дневно за още 12 седмици (n = 37, от които 31 са имали предимно десен-ляв двойно насочващ шънт).
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tracleer-t?
Bulgarian: Как да приемате Tracleer
Hungarian: A diszpergálódó tabletta gyermekbiztos buborékcsomagolásban található.
Bulgarian: Диспергиращата се таблетка се съдържа в защитен от деца блистер.
Hungarian: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003
Bulgarian: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003 EU/1/02/220/007
Hungarian: A várható előnyt és kockázatot alaposan mérlegelni kell, különösen annak ismeretében, hogy a májtoxicitás dózisfüggő (lásd 4.4 és
Bulgarian: Трябва да се направи внимателна оценка на полза /риск, като се има предвид, че чернодробната токсичност е дозозависима (вж. точки 4.4 и 5.1).
Hungarian: A Tracleer 62,5 mg filmtabletta narancs-fehér, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „62,5" jelzéssel.
Bulgarian: Как изглежда Tracleer и какво съдържа опаковката Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки са оранжево-бели, кръгли филмирани таблетки, с "62,5" от едната страна.
Hungarian: Diszpergálódó tabletta.
Bulgarian: Диспергираща се таблеткa (таблетки):
Hungarian: 56 filmtablettát tartalmaz dobozonként (Tracleer 62,5 mg filmtabletta).
Bulgarian: Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки (Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки).
Hungarian: A 100, PAH gyermeken folytatott nem kontrollált gyermekgyógyászati FUTURE 1/2 és FUTURE
Bulgarian: При сборния анализ на 100 деца с БАХ от неконтролираните педиатрични проучвания FUTURE 1/2 и FUTURE 3/
Hungarian: 14, 56 vagy 112 filmtablettát tartalmaz dobozonként.
Bulgarian: Опаковките съдържат 14, 56 или 112 филмирани таблетки.
Hungarian: Mivel a Tracleer szedése megszüntetheti a hormonális (pl. szájon keresztüli, injekciós, beültetéses vagy a bőrön át, tapaszban alkalmazott)
Bulgarian: Тъй като Tracleer може да направи хормоналните контрацептиви (например перорални, инжекционни, имплантанти или пластири за кожата) неефективни, този метод, приложен самостоятелно, не е надежден.
Hungarian: A Tracleer-kezelés alatt kezelőorvosa a májműködés és a hemoglobinszint ellenőrzése érdekében rendszeres vérvételre küldi majd Önt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначава редовни кръвни изследвания за установяване на промени в чернодробната функция и нивото на хемоглобина.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 20.
Bulgarian: 20 април 2012 г.
Hungarian: A boszentán a patkányoknál a pajzsmirigyhormon-egyensúly enyhe zavarát okozta.
Bulgarian: Има доказателства за лек дисбаланс на тиреоидните хормони, причинен от бозентана при плъхове.
Hungarian: Tracleer 125 mg filmtabletta
Bulgarian: Tracleer 125 mg филмирани таблетки
Hungarian: 185, PAH-ban szenvedő, a WHO szerinti II. funkcionális stádiumban (kezdeti átlagos 6 perces séta távolsága 435 m) lévő beteg részesült naponta 2-szer 62,5 mg boszentánkezelésben 4 héten keresztül, amit 6 hónapon át tartó, 125 mg boszentán 2-szer naponta (n = 93) vagy placebo-kezelés (n = 92) követett.
Bulgarian: При рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово, плацебо контролирано проучване (AC-052364 [EARLY]), 185 пациенти с белодробна артериална хипертония функционален клас ІІ по СЗО (средно 435 метра, изминати за 6 минути на изходно ниво) са получили бозентан 62,5 mg два пъти дневно в продължение на 4 седмици, след което са преминали на 125 mg два пъти дневно (n = 93) или плацебо (n = 92) в продължение на 6 месеца.
Hungarian: oralis, injekciós, transdermalis vagy implantátum),nem minősülnek megbízható fogamzásgátló eljárásoknak (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които не използват надеждни методи за контрацепция (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.6)
Hungarian: A boszentán és placebo kezelés medián időtartama 4,5 (0,5-10,0 napos tartományban) illetve 4,0 (2,5-6,5 napos tartományban) nap volt.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечение с бозетан и плацебо е била, съответно, 4,5 дни (диапазон 0,5-10,0 дни) и 4,0 дни (диапазон 2,5-6,5 дни).
Hungarian: Még egy kevés vizet hozzáadva nyelje le a beteg, hogy megbizonyosodjon a gyógyszer teljes mennyiségének bevételéről.
Bulgarian: Още малко вода трябва да се добави в лъжицата и да се погълне от пациента, за да се осигури пълното приемане на лекарството.
Hungarian: 8-nál a spermakoncentráció kiindulási értékhez viszonyítva legalább 42%-os mértékű csökkenést mutatott 3 vagy 6 hónapos boszentán kezelés után.
Bulgarian: При проучване, изследващо ефектите на бозентан върху тестикуларната функция при пациенти от мъжки пол с БАХ, 8 от 24 пациенти са показали намалена концентрация на сперматозоидите в сравнение с изходното ниво най-малко с 42% след 3 или 6 месеца лечение с бозентан.
Hungarian: Kezelés a PAH klinikai állapotának romlása esetén Amennyiben a klinikai állapot a legalább nyolchetes Tracleer-kezelés (vagyis a fenntartó dózis legalább négy hétig tartó szedése) ellenére romlik (pl. a hatperces sétateszt távolságában legalább
Bulgarian: В случай на клинично влошаване (например, намаляване на разстоянието поне с 10% при 6минутния тест с ходене, в сравнение с изследването преди лечението), въпреки поне 8седмичното лечение с Tracleer (таргетна доза най-малко 4 седмици), трябва да се мисли за алтернативна терапия.
Hungarian: Egyes Tracleer-kezelésben részesülő betegek májfunkciós vizsgálata májműködési zavarokat mutatott.
Bulgarian: Установено е, че някои от пациентите, приемащи Tracleer, имат отклонения в чернодробните функционални показатели.
Hungarian: • A Tracleer-kezelés ideje alatt a hormonális fogamzásgátlók nem alkalmazhatók egyedüli fogamzásgátló módszerként.
Bulgarian: Хормоналните контрацептиви не могат да бъдат единствен контрацептивен метод по време на лечение с Tracleer.
Hungarian: Child-Pugh B stádiumú májkárosodással társult pulmonális hipertóniában szenvedő, továbbá 3, egyéb okból kialakult PAH-ban szenvedő, ép májműködésű betegen elvégzett vizsgálatban értékelték.
Bulgarian: Ефектът на умерено увредена чернодробна функция (Child-Pugh клас B) върху фармакокинетиката на бозентан и неговия първичен метаболит Ro 48-5033 е изследван при проучване, включващо 5 пациенти с белодробна хипертония, свързана с портална хипертония и Child-Pugh клас B чернодробно увреждане и 3 пациенти с БАХ, свързана с други причини и нормална чернодробна функция.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tracleer szedését
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Tracleer
Hungarian: Narancs-fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán domború „125" jelzéssel.
Bulgarian: Оранжево-бели, овални, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение "125" от едната страна.
Hungarian: Tracleer 62,5 mg filmtabletta
Bulgarian: Tracleer 62,5 mg филмирани таблетки
Hungarian: Tracleer 125 mg tabletta boszentán
Bulgarian: Тracleer 125 mg таблетки бозентан
Hungarian: Narancs-fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán domború „62,5" jelzéssel.
Bulgarian: Оранжево-бели, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение "62,5" от едната страна.
Hungarian: hormonális fogamzásgátlás ezen módszerein kívül mechanikus születésszabályozó eljárást (óvszert, pesszáriumot, gyógyszeres hüvelyszivacsot) is alkalmaznia kell.
Bulgarian: Поради това, ако използвате хормонални контрацептиви, трябва заедно с това да прилагате и бариерен метод (например женски кондом, диафрагма, контрацептивна гъбичка или Вашият партньор трябва да използва кондом).
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Bulgarian: EU номер
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Hungarian: A. sz.
Bulgarian: ANNEX A
Hungarian: MELLÉKLET
Bulgarian: Начин на приложение
Hungarian: D-24109 Kiel Németország
Bulgarian: D-24109 Kiel Германия
Hungarian: 2300 København S Dánia
Bulgarian: 2300 København S Дания
Hungarian: Post-marketing tapasztalatok
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategóriák
Bulgarian: системо-органни класове по MedDRA
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az M1 felhalmozódik-e a szövetekben.
Bulgarian: Не е известно дали М1 се натрупва в тъканите.
Hungarian: Ez a megfigyelés azonban egy kisszámú mintán alapul (n=129).
Bulgarian: Тази находка обаче се основава върху много малък брой наблюдавани случаи (n = 129 пациенти).
Hungarian: Fejfájás, Szédülés
Bulgarian: Главоболие, замаяност
Hungarian: A legtöbb eredménytelen kezelés a CAP-001 vizsgálatban a rossz tolerálhatóságból adódott.
Bulgarian: Повечето от недостатъците на лечението при CAP-001 бяха свързани с лошата поносимост.
Hungarian: Terhes nőkben az atozibán kötődése a plazma fehérjékhez 46-48%.
Bulgarian: Свързването на атозибан с плазмените протеини при бременни жени е 46 до 48%.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tractocile
Bulgarian: Други лекарства и Tractocile
Hungarian: 8-oxitocin) tartalmaz, ami receptor szinten a humán oxitocin kompetitív antagonistája.
Bulgarian: 8]-oxytocin), който е конкурентен антагонист на човешкия окситоцин на рецепторно ниво.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szabad frakció az anyai és magzati eloszlási térben lényegesen különbözik-e.
Bulgarian: Не е известно дали свободната фракция в компартментите на майката и плода се различава съществено.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Tractocile-t 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem vizsgálták.
Bulgarian: Деца и юноши Tractocile не е проучен при бременни жени на възраст под 18 години.
Hungarian: - Normál magzati szívfrekvencia
Bulgarian: • нормална сърдечна честота на плода
Hungarian: A Tractocile-t a következő állapotokban tilos használni:
Bulgarian: Tractocile не трябва да се използва при следните състояния:
Hungarian: A Tractocile-t kórházban fogja beadni Önnek az orvos, ápoló vagy szülésznő.
Bulgarian: Tractocile ще Ви бъде приложен в болница от лекар, сестра или акушерка.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat, amelyek kiterjedtek a fertilitásra és a korai embrionális fejlődésre (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното развитие на плода (вж. точка 5.3).
Hungarian: Mint oxitocin antagonista az atozibán elméletileg elősegítheti a méh elernyedését, illetve a szülés utáni vérzést, ezért a vérveszteséget a szülés után ellenőrizni kell.
Bulgarian: Като антагонист на окситоцина атозибан може теоретично да улесни отпускането на матката и кървенето след раждането и затова трябва да се проследява кръвозагубата след раждане.
Hungarian: 3 óra múlva az infúzió sebességét csökkenteni kell 8 ml/órára.
Bulgarian: След 3 часа скоростта на инфузията се намалява до 8 ml/час.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Hungarian: A Tractocile atozibánt tartalmaz.
Bulgarian: Tractocile съдържа атозибан.
Hungarian: A magzati és anyai megfigyelések nem különböztek nyilvánvalóan az atozibán és a β-agonista csoportban, de a vizsgálatok statisztikai ereje nem volt elégséges a különbségek kizárására.
Bulgarian: Последиците за плода и майката очевидно не се различават между групите с атозибан и агонист, но клиничните проучвания не са достатъчно убедителни за да изключат възможна разлика.
Hungarian: Mit tartalmaz a Tractocile
Bulgarian: Какво съдържа Tractocile
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. január 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. január 20.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 януари 2010 г.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Bulgarian: Поради липсата на проучвания за несъвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти посочени в точка 6.6.
Hungarian: Atozibán dózis
Bulgarian: Доза Атозибан
Hungarian: Az elkészített oldatot 24 órán belül fel kell használni.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва до 24 часа.
Hungarian: A 24 hétnél idősebb terhességi korban levő nők között a mortalitás aránya nem mutatott különbséget (1,7% a placebóval és 1,5% az atozibánnal kezelt csoportban).
Bulgarian: При жени с гестационна възраст над 24 седмици не е наблюдавана разлика в честотата на смъртността (1,7% за групата с плацебо и 1,5% при групата с атозибан).
Hungarian: Másodlagos végpont: a hatásosság másodlagos eredménye azon nők aránya, akik a kezelés megkezdése utáni 48 órában nem szültek meg.
Bulgarian: Вторични крайни точки за оценка: вторичните показатели за ефикасност включват съотношението на жените запазили бременността си в продължение на 48 часа от започване на лечението.
Hungarian: Patkányokkal és tengerimalacokkal végzett vizsgálatokban megállapították, hogy az atozibán az oxitocin receptorokhoz kötődik, csökkentve a méhizomzat kontrakciójának frekvenciáját és a méhizomzat tónusát, amelyek eredménye a méhkontrakciók gátlása.
Bulgarian: На плъхове и морски свинчета е установено, че атозибан се свързва с окситоциновите рецептори, намалява честотата на контракциите и тонуса на маточната мускулатура, което води до потискане на маточните контракции.
Hungarian: Hypotensio, Hőhullámok
Bulgarian: Хипотония, Горещи вълни
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint kerül megadásra: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka ≥1/10000 - <1/1 000).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Не чести (≥ 1/1 000 до < 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Hungarian: A Tractocile-lal végzett kezelés legfeljebb 3 alkalommal ismételhető.
Bulgarian: Лечението с Tractocile може да бъде приложено най-много още три пъти.
Hungarian: Az atozibán átjut a placentán.
Bulgarian: Атозибан преминава през плацентарната бариера.
Hungarian: A Tractocile az Ön méhösszehúzódásainak erősségét képes csökkenteni.
Bulgarian: Tractocile действа, като намалява силата на контракциите на матката Ви.
Hungarian: A fázis III. vizsgálatokban 361 atozibánnal kezelt nő közül 73 legalább egy ismételt kezelést, 8 legalább 2 ismételt kezelést, és ketten 3 ismételt kezelést kaptak. (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: От 361 жени лекувани с атозибан при проучванията във фаза ІІІ 73 получават поне едно повторно лечение, 8 получават поне 2 повторни лечения и 2 получават 3 повторни лечения (вж. точка 4.4.
Hungarian: A Tractocile-lal történő kezelést lehet ismételni, de többszörös - maximum 3 - ismételt kezeléssel kevés a klinikai tapasztalat.(lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Повторното лечение с Tractocile е възможно, но има само ограничен клиничен опит с многократни повтарящи се лечения до 3 повторни лечения (вж. точка 4.2).
Hungarian: - allergiás reakciók
Bulgarian: Алергична реакция
Hungarian: Az atozibánnal kezelt csoportban tizenöt halálozásból tizenegy esetben a terhesség a 20-24 hetes korban volt, bár ebben az alcsoportban a betegek megoszlása egyenlőtlen volt (19 nő került az atozibánnal és 4 a placebóval kezelt csoportba).
Bulgarian: При 11 от 15-те случая на смъртност в групата с атозибан са наблюдавани при бременност от 20 до 24 гестационни седмици, макар че при тази подгрупа пациентите не са разпределени еднакво (19 жени на атозибан и 4 на плацебо).
Hungarian: Az egész terápia alatt adott Tractocile dózis a 330,75 mg atozibán mennyiséget lehetőleg ne haladja meg.
Bulgarian: Общата доза приложена по време на целия курс на лечение с Tractocile е за предпочитане да не надвишава 330,75 mg атозибан.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos vizsgálatban a magzati/csecsemő halálozás aránya 5/295 (1,7%) volt a placebo csoportban és 15/288 (5,2%) az atozibán csoportban, amelyből kettő öt, illetve nyolc hónapos korban következett be.
Bulgarian: При контролирани с плацебо проучвания съотношението на показателя смъртност при плод/новородено е 5/295 (1,7%) при групата с плацебо и 15/288 (5,2%) при групата с атозибан, от които два случая са наблюдавани на 5- и 8-месечна възраст.
Hungarian: A Tractocile biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tractocile при бременни жени на възраст под 18 години не са установени.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat, amelyek kiterjedtek a fertilitásra és a korai embrionális fejlődésre.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното развитие на плода.
Hungarian: A Tractocile felhasználása előtt ellenőrizze az oldatot, hogy az tiszta-e és nem tartalmaz-e feloldatlan részecskéket.
Bulgarian: Преди да използвате Tractocile, трябва да се провери дали разтворът е чист и без частици.
Hungarian: Ha az atozibánt olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknél az idő előtti burokrepedést nem lehet kizárni, a késleltetett szülés előnyeit a chorioamnionitis potenciális kockázatával szemben mérlegelni kell.
Bulgarian: Когато се използва атозибан при пациенти при които не може да се изключи преждевременното пукване на мехура ползата от забавяне на раждането трябва да се прецени спрямо потенциалния риск от хориоамнионит.
Hungarian: A méhkontrakciók és a magzati szívfrekvencia monitorozását az atozibán alkalmazása és az ismétlődő méhkontrakciók esetén mérlegelni kell.
Bulgarian: Мониториране на маточните контракции и сърдечната честота на плода по време на прилагането на атозибан трябва да се обсъди в случай на постоянни маточни контракции.
Hungarian: Intravénás csepegtető tartály alkalmazásával az ajánlott dózisszinten belül be lehet állítani a megfelelő sebességű Tractocile infúziót.
Bulgarian: Интравенозен перфузор може да осигури подходяща скорост на инфузия в рамките на препоръчаните дозови нива на Tractocile.
Hungarian: Méhen belüli növekedési retardáció esetén a Tractocile folytatódó vagy ismételt adagolásáról a magzati érettség értékelésének függvényében kell dönteni.
Bulgarian: В случай на вътрематочно забавяне на растежа решението да се продължи или отново да се започне приложението на Tractocile зависи от преценката за зрелостта на плода.
Hungarian: Az M1 főmetabolit in vitro vizsgálatokban az anyavegyületnél megközelítőleg tízszer kisebb mértékben gátolja az oxitocin indukálta méhkontrakciót.
Bulgarian: М1 е приблизително десет пъти по-слаб в сравнение с атозибан по отношение на инхибирането на предизвиканите с окситоцин маточни контракции in vitro.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban összességében a kezelt betegek 48%-án figyeltek meg mellékhatásokat.
Bulgarian: При клиничните проучвания нежелани лекарствени реакции са се проявили общо при 48% от пациентките, лекувани с атозибан.
Hungarian: A vesekárosodás valószínűleg nem indokolja a dózis módosítását, mivel az atozibánnak csak kis mennyisége választódik ki a vizeletben.
Bulgarian: При бъбречно нарушение е малко вероятно да се налага коригиране на дозата, тъй като само малка част от атозибан се екскретира чрез урината.
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Bulgarian: Само за интравенозно приложение
Hungarian: Nem kaphat Tractocile-t, ha a fent említettek bármelyike az Ön esetében fennáll.
Bulgarian: Не използвайте Tractocile, ако някое от гореизброените се отнася до Вас.
Hungarian: Аквaxим АД Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Bulgarian: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg