FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1 a 10 doentes em cada 1.000
Norwegian Bokmål: 1 til 10 brukere av 1000
Portuguese: - sangrar do nariz, tosse, garganta irritada - tosse, febre e dificuldade respiratória ou tossir sangue (frequência desconhecida) - sensação de enjoo, vómitos, prisão de ventre, diarreia, perda de apetite, mucosite (inflamação dolorosa e ulceração do revestimento da membrana da mucosa do tracto digestivo) - dor e dificuldades na passagem da urina (muito raro), sangue na urina, proteínas na urina - fígado aumentado - inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente com erupção cutânea (muito raro), o aparecimento de lesões acinzentadas, inchadas e dolorosas nos membros (algumas vezes na face e pescoço),
Norwegian Bokmål: - inflammasjon i blodkar, ofte med hudutslett (svært sjelden); tilsynekomst av plommefargede, hevede, smertefulle lesjoner på lemmene (noen ganger i ansiktet og på halsen) med feber (Sweets syndrom, svært sjelden): hårtap, smerte på injeksjonsstedet; utslett - leddsmerter; brystsmerter; forverring av revmatiske lidelser; tap av kalsium fra knokler; smerte og hevelser i ledd som likner på urinsyregikt (frekvens ukjent) - tretthet, generell svakhet, uspesifisert smerte
Portuguese: Embalagens contendo 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 0,8 ml de solução injectável ou para perfusão ou embalagens múltiplas contendo 10 (2 embalagens de 5) seringas pré-cheias com 0,8 ml de solução injectável ou para perfusão.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholder 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 0,8 ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske eller multipakninger som inneholder 10 (2 pakninger a 5) ferdigfylte sprøyter med 0,8
Portuguese: Muito frequentemente o filgrastim pode originar dor óssea e muscular em algumas pessoas.
Norwegian Bokmål: Som en svært vanlig bivirkning kan filgrastim gi smerter i knokler og muskler.
Portuguese: Efeitos indesejáveis
Norwegian Bokmål: Bivirkning
Portuguese: Dor músculo-esquelética
Norwegian Bokmål: Muskel-/skjelett smerter
Portuguese: Os dados actuais indicam que as interacções imunológicas entre as CPSP alogénicas recolhidas e o receptor podem estar associadas a um aumento do risco para doença aguda e crónica do enxerto relativamente a DEvH quando comparado com o transplante de medula óssea.
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos mottakere av allogen PBPC mobilisert med filgrastim Tilgjengelige data indikerer at immunologisk interaksjon mellom allogen PBPC-transplantat og mottakeren kan ha sammenheng med en økt risiko for akutt og kronisk GvHD, sammenlignet med
Portuguese: Encontra informação detalhada sobre o componente sorbitol (um açúcar) na secção 2. no capítulo com o título "Informações importantes sobre alguns componentes de Filgrastim
Norwegian Bokmål: Du finner detaljert informasjon om ingrediensen sorbitol (et sukker) i pkt.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Filgrastim ratiopharm para estimular o seu corpo a produzir mais glóbulos brancos.
Norwegian Bokmål: Legen har forskrevet Filgrastim ratiopharm til deg for å hjelpe kroppen å produsere flere hvite Legen vil fortelle deg hvorfor du blir behandlet med Filgrastim ratiopharm.
Portuguese: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml solução injectável ou para perfusão Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml solução injectável ou para perfusão
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm 30 MIE/0,5 ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske Filgrastim ratiopharm 48 MIE/0,8 ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige
Portuguese: consequentemente, as recomendações de números baseadas em estudos efectuados noutros laboratórios devem ser interpretadas com precaução.
Norwegian Bokmål: Resultatene av cytometriske flyt-analyser for antall CD34+ celler varierer avhengig av hvilken presisjon den benyttede metoden har og anbefalinger med hensyn til tall basert på studier utført i andre laboratorier må derfor tolkes med forsiktighet.
Portuguese: EU/1/08/449/002 5 seringas pré-cheias
Norwegian Bokmål: EU/1/08/449/007/NO 2 x 5 ferdigfylte sprøyter
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Norwegian Bokmål: MULIGE BIVIRKNINGER").
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 48 MUI (480 µg) de filgrastim em 0,8 ml de solução injectável ou para perfusão.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 MIE (480µg) filgrastim i 0,8 ml injeksjons- eller
Portuguese: Cefaleias
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Portuguese: Reduzir para 0,5 MUI (5 µg)/kg/dia
Norwegian Bokmål: Filgrastim dosejustering Reduser til 0,5 MIE (5 µg)/kg/dag Avslutt filgrastim
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança da administração prolongada de filgrastim para doses superiores a 2,4 MUI (24 μg)/kg/dia em doentes com NCG.
Norwegian Bokmål: Langsiktig sikkerhet er ikke dokumentert for filgrastim administrert i doser over 2,4 MIE
Portuguese: Precauções especiais na a anemia das células falciformes
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler ved sigd celle sykdom.
Portuguese: Pode ser uma consequência de uma perturbação do baço (ver secção"4.Efeitos secundários possíveis").
Norwegian Bokmål: Det kan være en konsekvens av et miltproblem (se pkt.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 MUI (300 µg) de filgrastim em 0,5 ml de solução injectável ou para perfusão.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 MIE (300µg) filgrastim i 0,5 ml injeksjons- eller
Portuguese: A dose inicial recomendada de filgrastim é de 1,0 MUI (10 μg)/kg/dia administrados por perfusão intravenosa durante 30 minutos ou 24 horas, ou 1,0 MUI (10 μg)/kg/dia administrados por perfusão subcutânea contínua de 24 horas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon Anbefalt startdose med filgrastim er 1,0 MIE (10µg)kg/dag, gitt som en 30 minutters eller 24 timers intravenøs infusjon eller1,0 MIE (10µg)kg/dag gitt med 24 timers kontinuerlig subkutan infusjon.
Portuguese: Não é recomendada uma interrupção da terapêutica com filgrastim antes do momento do limiar de neutrófilos esperado.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å avslutte filgrastimbehandling før den
Portuguese: Injecte o líquido de forma lenta e uniforme, mantendo sempre a pele presa.
Norwegian Bokmål: Injiser væsken sakte og jevnt, mens du holder huden i klype Injiser bare den dosen legen har sagt deg.
Portuguese: Não utilize Filgrastim ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa pré-cheia, após VAL.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Filgrastim ratiopharm etter utløpsdatoen som er angitt på esken og den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: Após administração de G-CSFs a dadores saudáveis e a doentes foram notificados casos frequentes mas geralmente assintomáticos de esplenomegália e casos muito raros de ruptura esplénica (ver secção 4.4.
Norwegian Bokmål: Vanlige, men generelt asymptomatiske tilfeller av splenomegali og svært sjeldne tilfeller av miltruptur har vært rapportert hos friske donorer og pasienter etter administrasjon av G-CSFer (se pkt.
Portuguese: 3 ml (10 mg/ml) 3 seringas précheias + 3 agulhas
Norwegian Bokmål: 3 ml (10 mg/ml) 3 ferdigfylte sprøyter + 3 kanyler
Portuguese: 3 ml (10 mg/ml) 1 seringa pré-cheia + 1 agulha
Norwegian Bokmål: 3 ml (10 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle
Portuguese: Acondicionamento Primário
Norwegian Bokmål: Indre Emballasje
Portuguese: As instruções incluem os seguintes passos principais:
Norwegian Bokmål: Instruksjonene omfatter følgende hovedtrinn:
Portuguese: • Lave as mãos com sabão e água.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine med såpe og vann.
Portuguese: Um episódio dura habitualmente entre 2 a 5 dias.
Norwegian Bokmål: Et anfall varer vanligvis i 2-5 dager.
Portuguese: D02 Y754, Irlanda
Norwegian Bokmål: D02 Y754, Irland
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de julho de 2008 Data da última renovação: 13 de março de 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. juli 2008 Dato for siste fornyelse: 13. mars 2013
Portuguese: Não foi necessária uma intervenção terapêutica.
Norwegian Bokmål: Ingen terapeutisk intervensjon var nødvendig.
Portuguese: (Desconhecido)
Norwegian Bokmål: (Ikke kjent)
Portuguese: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: E-post: medinfoEMEA@shire.com
Portuguese: O seu médico irá informá-lo da altura em que é seguro voltar para casa.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om når det er trygt for deg å reise hjem.
Portuguese: • Limpe a área (superfície) a utilizar antes de iniciar o processo.
Norwegian Bokmål: • Rengjør arbeidsområdet (overflaten) som skal brukes, før prosessen starter.
Portuguese: A semiviva plasmática terminal é de cerca de 1-2 horas.
Norwegian Bokmål: Terminal plasmahalveringstid er ca. 1-2 timer.
Portuguese: Todos os doentes mantiveram a eficácia.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde opprettholdt effekt.
Portuguese: Os componentes de uma embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning kan ikke selges enkeltvis.
Portuguese: 1) Informações gerais
Norwegian Bokmål: 1) Generell informasjon
Portuguese: Não existem dados sobre a administração das doses subsequentes para o mesmo episódio em adolescentes ou crianças.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om administrasjon av påfølgende doser for samme anfall hos ungdom eller barn.
Portuguese: Não puxe pelo êmbolo.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk i stemplet.
Portuguese: O Quadro 3 mostra os resultados de eficácia destes estudos.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser effektresultatene for disse studiene.
Portuguese: 92,4% destes episódios de EAH foram tratados com uma dose única de Firazyr.
Norwegian Bokmål: 92,4 % av disse anfallene ble behandlet med en enkeltdose Firazyr.
Portuguese: Termo Preferido
Norwegian Bokmål: Foretrukket term
Portuguese: A informação sobre o efeito individual da raça é limitada.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om individuelle raseeffekter.
Portuguese: Taxa de resposta (%, IC) 4 horas após o início do tratamento
Norwegian Bokmål: Responsrate (%, KI) ved 4 timer etter behandlingsstart
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir e a não utilizar máquinas caso se sintam cansados ou tontos.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i å ikke kjøre eller bruke maskiner hvis de føler seg trette eller svimle.
Portuguese: Aumento do nível das transaminases
Norwegian Bokmål: Økt nivå av transaminaser
Portuguese: Na sequência da administração subcutânea, a biodisponibilidade absoluta de icatibant é de 97%.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er den absolutte biotilgjengeligheten av icatibant 97 %.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Firazyr Não utilize Firazyr
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Firazyr Bruk ikke Firazyr
Portuguese: Reações no local da injeção*
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet*
Portuguese: A informação sobre a utilização em doentes com mais de 65 anos de idade é limitada.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon for pasienter eldre enn 65 år.
Portuguese: Firazyr contém uma pequena quantidade de sódio
Norwegian Bokmål: Firazyr inneholder en liten mengde natrium
Portuguese: Uma e duas horas depois do tratamento, aproximadamente 50% e 90% dos doentes registaram o início do alívio dos sintomas, respetivamente.
Norwegian Bokmål: 1 og 2 timer etter behandling opplevde henholdsvis omtrent 50 % og 90 % av pasientene start på symptomlindring.
Portuguese: • A seringa já está pronta para a injeção.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er nå klar til injeksjon.
Portuguese: - Não deve receber mais de 3 injeções num período de 24 horas e se necessitar de mais de 8 injeções por mês, deve procurar aconselhamento médico.
Norwegian Bokmål: - Du bør ikke få flere enn 3 injeksjoner i løpet av 24 timer, og hvis det er nødvendig med mer enn 8 injeksjoner i løpet av én måned skal du oppsøke lege.
Portuguese: O tempo até à concentração máxima é de aproximadamente 30 minutos.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon oppnås i løpet av ca. 30 minutter.
Portuguese: • Segure a seringa num ângulo de 45-90 graus em relação à pele, com a agulha apontada para a pele.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i en vinkel på 45-90 grader til huden, med nålen mot huden.
Portuguese: Dois doentes pediátricos tiveram reações no local da injeção que foram avaliadas como graves e foram completamente resolvidas em 6 horas.
Norwegian Bokmål: To pediatriske pasienter opplevde reaksjoner på injeksjonsstedet som ble vurdert som alvorlige, og som gikk helt over i løpet av 6 timer.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 pasienter):
Portuguese: Os episódios subsequentes de AEH foram tratados numa extensão aberta do estudo.
Norwegian Bokmål: Senere episoder med HAE ble behandlet i en åpen forlengelse av studien.
Portuguese: (Muito Frequentes, >1/10)
Norwegian Bokmål: (Svært vanlige, >1/10)
Portuguese: Os dados sugerem um declínio da depuração (clearance) relacionado com a idade que se traduz numa exposição mais elevada (em cerca de 50-60%) em idosos (75-80 anos de idade) em comparação com doentes de 40 anos.
Norwegian Bokmål: Data indikerer en aldersrelatert reduksjon i clearance som fører til ca. 50-60 % høyere eksponering hos eldre personer (75-80 år) sammenlignet med pasienter på 40 år.
Portuguese: Cada seringa deverá ser utilizada apenas uma vez.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte skal kun brukes én gang.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Urticária (reação cutânea)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Elveblest (urtikaria)
Portuguese: Se houver ar na seringa graduada:
Norwegian Bokmål: Hvis det er luft i den graderte sprøyten:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato/EXP.
Portuguese: Adultos A dose recomendada para adultos é uma única injeção subcutânea de Firazyr 30 mg.
Norwegian Bokmål: Voksne Anbefalt dose for voksne er én enkelt subkutan injeksjon på 30 mg.
Portuguese: A solução deve ser transparente e incolor e livre de partículas visíveis.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs og uten synlige partikler.
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto, não randomizado de braço único (HGT-FIR-086) com um total de 32 doentes.
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-randomisert enkeltarmstudie (HGT-FIR-086) ble gjennomført med totalt 32 pasienter.
Portuguese: Firazyr solução injetável deve ser injetado lentamente devido ao volume a ser administrado.
Norwegian Bokmål: Firazyr injeksjonsvæske, oppløsning bør injiseres sakte på grunn av volumet som skal administreres.
Portuguese: Um número total de 66 doentes com episódios de AEH afetando a laringe foi tratado nestes estudos clínicos controlados de Fase III.
Norwegian Bokmål: Totalt 66 pasienter med HAE-anfall som påvirket larynks, ble behandlet i disse klinisk kontrollerte fase III-studiene.
Portuguese: Trata-se de um decapéptido sintético com uma estrutura semelhante à bradiquinina, mas apresentando 5 aminoácidos não proteinogénicos.
Norwegian Bokmål: Det er et syntetisk dekapeptid med struktur som ligner bradykinin, men med 5 aminosyrer som ikke danner protein.
Portuguese: Estudos in vitro confirmaram que o icatibant não é degradado pelas vias metabólicas oxidativas, não é um inibidor das principais isoenzimas do citocromo P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) e não é indutor de CYP 1A2 e 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at icatibant ikke degraderes via oksidative metabolske veier og hemmer ikke de viktigste cytokrom P450 (CYP)-isoenzymene (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4) og induserer ikke CYP 1A2 og 3A4.
Portuguese: Encontra-se incluída uma agulha hipodérmica (25 G, 16 mm) na embalagem.
Norwegian Bokmål: En hypoderm kanyle (25 G; 16 mm) er inkludert i pakningen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes hematológicos, medicamentos usados para tratar o angioedema hereditário; código ATC: B06AC02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hematologiske midler, midler mot hereditært angioødem, ATC-kode: B06AC02
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente significativas nas hormonas reprodutoras durante os estudos clínicos.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante endringer ble observert i reproduksjonshormoner i kliniske studier.
Portuguese: Os efeitos secundários relacionados com o Firazyr são parecidos aos sintomas da sua doença.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene forbundet med bruk av Firazyr ligner symptomene på sykdommen din.
Portuguese: Estudo Clínico Controlado de FIRAZYR vs ácido tranexâmico/placebo: Resultados da Eficácia FAST-2
Norwegian Bokmål: Kontrollert klinisk studie med FIRAZYR vs traneksamsyre eller placebo: Effektresultater FAST-2
Portuguese: Diferença entre os tratamentos (95% IC, valor p)
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom behandlingene (95 % KI, p-verdi)
Portuguese: Não foram comunicadas reações de hipersensibilidade ou anafiláticas com Firazyr.
Norwegian Bokmål: Ingen overfølsomhetsreaksjoner eller anafylaktiske reaksjoner ble rapportert med Firazyr.
Portuguese: • Retire o volume necessário de solução de icatibant.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig mengde icatibantoppløsning.
Portuguese: Na maioria dos casos, uma única injeção de Firazyr é suficiente para tratar um episódio.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er det tilstrekkelig med én injeksjon Firazyr for å behandle et anfall.
Portuguese: - Ver secção sobre as instruções de utilização relativamente à dose a injetar.
Norwegian Bokmål: - Se punktet i bruksanvisningen angående dosen som skal injiseres.
Portuguese: O Firazyr apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto (p. ex. para o tratamento de um episódio laríngeo que põe em risco a vida).
Norwegian Bokmål: Firazyr bør bare brukes under graviditet dersom den potensielle fordelen oppveier en mulig risiko for fosteret, (f.eks. behandling av potensielt livstruende laryngeale anfall).
Portuguese: Estes resultados observados nos tecidos foram coincidentes com os efeitos relatados com as gonadotrofinas e parecem ser reversíveis durante o subsequente período sem tratamento.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var konsistente med rapporterte effekter på gonadotropiner og viste seg reversible i den påfølgende behandlingsfrie perioden.
Portuguese: - Se tem alergia ao icatibant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor icatibant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.6).
Portuguese: Onze doentes estavam em estado pré-púbere e 21 doentes eram púberes ou póspúberes.
Norwegian Bokmål: 11 pasienter hadde prepubertal status, og 21 pasienter var enten pubertale eller postpubertale.
Portuguese: O icatibant não provocou quaisquer alterações na condução cardíaca in vitro (canal hERG) ou in vivo em cães normais ou em vários modelos caninos (pacing ventricular, esforço física e ligação coronária) onde não foram observadas alterações hemodinâmicas associadas.
Norwegian Bokmål: Icatibant førte ikke til endringer i hjertets ledningssystem in vitro (hERG-kanalen) eller in vivo hos normale hunder eller i ulike hundemodeller (ventrikulær stimulering, fysisk anstrengelse eller koronar ligasjon) hvor ingen assosierte hemodynamiske endringer ble observert.
Portuguese: Há uma experiência limitada no que toca ao tratamento de mais de um episódio de AEH com Firazyr na população pediátrica.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede erfaringer fra behandling av mer enn ett HAE-anfall med Firazyr i den pediatriske populasjonen.
Portuguese: Desconhece-se a relevância deste facto relativamente à segurança do Firazyr (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Relevansen av dette med hensyn på sikkerhet for Firazyr er ukjent (se pkt.
Portuguese: Quando a dose necessária é inferior a 30 mg (3 ml), é necessário o seguinte equipamento para extrair e administrar a dose adequada:
Norwegian Bokmål: Når den nødvendige dosen er under 30 mg (3 ml), er følgende utstyr nødvendig for å trekke ut og administrere egnet dose:
Portuguese: O que é Firazyr e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Firazyr er, og hva det brukes mot
Portuguese: FAST-3 foi um estudo de grupo paralelo, aleatorizado e controlado por placebo, com 98 doentes adultos com uma idade mediana de 36 anos.
Norwegian Bokmål: FAST-3 var en randomisert, placebokontrollert, studie med parallelle grupper av 98 voksne pasienter med en median alder på 36 år.
Portuguese: Foram realizados estudos de dose repetida durante 6 meses em ratos e durante 9 meses em cães.
Norwegian Bokmål: Det er utført studier med gjentatt dosering med varighet opptil 6 måneder hos rotte og 9 måneder hos hund.
Portuguese: O uso de Firazyr não é recomendado em crianças com menos de 2 anos de idade ou com peso inferior a 12 kg porque ainda não foi estudado nestes doentes.
Norwegian Bokmål: Firazyr anbefales ikke til barn under 2 år eller som veier mindre enn 12 kg fordi det ikke er studert hos disse pasientene.
Portuguese: Os estudos clínicos de Fase III (FAST-1 e FAST-2) foram estudos aleatorizados, controlados em dupla ocultação e tiveram desenhos idênticos, exceto para a comparação (um controlado com ácido tranexâmico oral como comparação e um controlado por placebo).
Norwegian Bokmål: Kliniske fase III-studier (FAST-1 og FAST-2) var randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte utprøvninger og hadde identisk design, bortsett fra komparatoren (én med oral traneksamsyre som sammenligningspreparat og én placebokontrollert).
Portuguese: É improvável que o regime posológico utilizado para este estudo seja mantido no cenário clínico.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at doseringsskjemaet som ble brukt i denne studien opprettholdes i en klinisk setting.
Portuguese: O Quadro 4 mostra os resultados de eficácia de FAST-3.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser effektresultatene for FAST-3.
Portuguese: Os dados de exposição disponíveis sugerem que não existe diferença na depuração entre indivíduos não-caucasianos (n=40) e caucasianos (n=132).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige eksponeringdata indikerer ingen forskjell i clearance mellom ikke-hvite (n=40) og hvite (n=132) forsøkspersoner.
Portuguese: O seu médico terá determinado a dose exata de Firazyr e dir-lhe-á com que frequência pode ser utilizado.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer eksakt dose Firazyr og vil fortelle deg hvor ofte du skal få Firazyr.
Portuguese: Outros medicamentos e Firazyr
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Firazyr
Portuguese: * Equimose no local de injeção, Hematoma no local da injeção, Sensação de queimadura no local de injeção, Eritema no local da injeção, Hipoestesia no local de injeção, Irritação no local de injeção, Adormecimento no local de injeção, Edema no local de injeção, Dor no local de injeção, Sensação de pressão no local de injeção, Prurido no local da injeção, Tumefação do local de injeção, Urticária no local de injeção e Calor no local da injeção.
Norwegian Bokmål: * Bloduttredelser på injeksjonsstedet, hematom på injeksjonsstedet, svie på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, hypoestesi på injeksjonsstedet, irritasjon på injeksjonsstedet, nummenhet på injeksjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, trykkfølelse på injeksjonsstedet, pruritus på injeksjonsstedet, hovenhet på injeksjonsstedet, urtikaria på injeksjonsstedet og varme på injeksjonsstedet
Portuguese: Durante os tratamentos repetidos em adultos em estudos controlados de Fase III, foi observada uma positividade transitória aos anticorpos anti-icatibant em casos raros.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte behandlinger hos voksne i de kontrollerte fase III-utprøvningene ble det observert forbigående tilfeller av positivitet for anti-icatibantantistoffer i sjeldne tilfeller.
Portuguese: • Empurre lentamente o êmbolo de modo a que a injeção demore aproximadamente 30 segundos.
Norwegian Bokmål: • Press sakte, slik at dette tar omtrent 30 sekunder.