FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El dispositivo Spiromax es un inhalador accionado por la respiración y activado por el flujo inspiratorio, lo que significa que los principios activos se suministran a las vías respiratorias cuando el paciente inhala a través del aplicador bucal.
Portuguese: O dispositivo Spiromax é um inalador ativado pelo fluxo inspiratório, o que significa que as substâncias ativas são administradas nas vias respiratórias quando o doente inala através do aplicador bucal.
Spanish: No se dispone de datos procedentes de ensayos clínicos relativos a la sobredosis de Aerivio Spiromax, pero a continuación se indican los datos acerca de la sobredosis de ambos principios activos:
Portuguese: Não existem quaisquer dados disponíveis a partir de ensaios clínicos acerca da sobredosagem com o Aerivio Spiromax, contudo, os dados acerca da sobredosagem com ambas as substâncias ativas estão indicados abaixo.
Spanish: • Betabloqueantes (como atenolol, propranolol y sotalol).
Portuguese: • Bloqueadores beta (tais como o atenolol, propranolol e sotalol).
Spanish: El tratamiento con agonistas β2 puede provocar una hipopotasemia potencialmente grave.
Portuguese: A terapia com agonistas dos β2-adrenorrecetores pode resultar em hipocaliemia potencialmente grave.
Spanish: Envases de 1 o 3 inhaladores.
Portuguese: Embalagens de 1 e 3 inaladores.
Spanish: También existe un riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas cuando el propionato de fluticasona se combina con otros inhibidores potentes de CYP3A (ver sección 4.5).
Portuguese: Existe ainda um risco acrescido de efeitos indesejáveis sistémicos quando se associa o propionato de fluticasona a outros inibidores potentes do CYP3A (ver secção 4.5).
Spanish: BC CT
Portuguese: PF BC TC
Spanish: Entre los factores de riesgo de neumonía en los pacientes con EPOC se encuentran tabaquismo activo, edad más avanzada, bajo índice de masa corporal (IMC) y EPOC grave.
Portuguese: Os fatores de risco para pneumonia em doentes com DPOC incluem tabagismo, idade avançada, baixo índice de massa corporal (IMC) e DPOC grave.
Spanish: Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas.
Portuguese: Espera-se que o co-tratamento com inibidores da CYP3A, incluindo medicamentos contendo cobicistato, aumente o risco de efeitos secundários sistémicos.
Spanish: • Latido cardiaco desigual o irregular o latidos cardiacos adicionales (arritmias).
Portuguese: • Batimento cardíaco irregular ou irregular ou batimento cardíaco extra (arritmias).
Spanish: Abra la cubierta del aplicador bucal doblándola hacia abajo hasta oír un fuerte chasquido.
Portuguese: Abra a tampa do aplicador bucal dobrando-a para baixo até ouvir um clique.
Spanish: Número de acontecimientos del criterio principal de valoración/número de pacientes
Portuguese: Número de acontecimentos do parâmetro final principal / número de doentes
Spanish: • Aerivio Spiromax se debe inhalar a los pulmones a través de la boca.
Portuguese: • O Aerivio Spiromax deve ser inalado através da boca, para os pulmões.
Spanish: No se produjo un aumento de las muertes relacionadas con neumonía; las muertes que fueron adjudicadas como debidas primariamente a neumonía durante el tratamiento fueron 7 para el placebo, 9 para el salmeterol, 13 para el PF y 8 para el salmeterol/propionato de fluticasona.
Portuguese: Não ocorreu qualquer aumento nas mortes relacionadas com pneumonia; as mortes enquanto sob tratamento que foram adjudicadas como primariamente devidas a pneumonia foram 7 para o placebo, 9 para o salmeterol, 13 para o PF e 8 para o salmeterol/propionato de fluticasona.
Spanish: • El potasio bajo en sangre
Portuguese: • Baixos níveis de potássio no sangue
Spanish: Además, si interrumpe bruscamente el tratamiento con Aerivio Spiromax o reduce su dosis, se podrían producir (en muy raros casos) problemas en las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal), lo que a veces causa efectos adversos.
Portuguese: Para além disso, se parar de tomar ou reduzir a sua dose de Aerivio Spiromax rapidamente, isto pode também (muito raramente) causar-lhe problemas com as suas glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal), o que ocasionalmente provoca efeitos secundários.
Spanish: Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos de entre 300-1.000 embarazos) que indican que el salmeterol y el propionato de fluticasona no producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
Portuguese: Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (entre 300-1.000 gravidezes expostas) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com salmeterol e propionato de fluticasona.
Spanish: Es importante revisar periódicamente a los pacientes a medida que se rebaja el tratamiento.
Portuguese: A monitorização regular dos doentes a fazer a redução do tratamento é importante.
Spanish: Panel lateral: Usar solo en adultos a partir de 18 años.
Portuguese: Painel lateral: Para utilização apenas em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Spanish: Los betabloqueantes se usan principalmente para la hipertensión arterial o para problemas cardiacos como la angina de pecho.
Portuguese: Os bloqueadores beta são utilizados sobretudo para a tensão arterial elevada ou doenças cardíacas tais como a angina.
Spanish: La VFIM media alcanzada por los pacientes con asma o con EPOC tras un entrenamiento óptimo (es decir, inhalación forzada) fue superior a los 60 l/min, una velocidad de flujo a la que se sabe que ambos dispositivos estudiados suministran cantidades comparables de medicamento a los pulmones.
Portuguese: A PIFR média alcançada pelos doentes com asma ou DPOC com treino ideal (ou seja, inalação forte) foi superior a 60 l/min, uma taxa de fluxo à qual se sabe que ambos os dispositivos estudados administram quantidades comparáveis de medicamento nos pulmões.
Spanish: Antes de la preinclusión, los sujetos interrumpieron el uso de las medicaciones previas para la EPOC, excepto los broncodilatadores de acción corta.
Portuguese: Antes da iniciação, os participantes interromperam a utilização da medicação anterior para DPOC, com a exceção de broncodilatadores de ação rápida.
Spanish: Entre las situaciones potencialmente desencadenantes de una crisis adrenal aguda se encuentran traumatismo, cirugía, infección o cualquier reducción rápida de la pauta de administración.
Portuguese: As situações que podem potencialmente desencadear uma crise suprarrenal aguda incluem traumatismo, cirurgia, infeção ou redução rápida da posologia.
Spanish: No intente desmontar el inhalador ni retirar o retorcer la cubierta del aplicador bucal.
Portuguese: Não tente desmontar o inalador, retirar ou rodar a tampa do aplicador bucal.
Spanish: Si no ha recibido este entrenamiento, hable con su médico, enfermero o farmacéutico para que le enseñe a usar el inhalador adecuadamente antes de utilizarlo
Portuguese: Caso não tenha recebido este treino, por favor peça ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico que lhe demonstrem como utilizar o seu inalador corretamente antes de o utilizar pela primeira vez.
Spanish: Aerivio Spiromax está indicado para el tratamiento sintomático de los pacientes con EPOC, con un VEF1 < 60 % del normal predicho (antes del broncodilatador) y antecedentes de múltiples exacerbaciones, que tienen síntomas significativos a pesar de la terapia broncodilatadora regular.
Portuguese: O Aerivio Spiromax é indicado para o tratamento sintomático de doentes com DPOC com FEV1 <60% do valor normal previsto (pré-broncodilatador) e antecedentes de exacerbações repetidas, que apresentem sintomas significativos, apesar de terapêutica regular com broncodilatadores.
Spanish: Los datos que se presentan a continuación corresponden a una dosis más baja de una combinación de dosis fija que contiene estos dos principios activos, una dosis y una concentración posológica no disponibles para Aerivio Spiromax.
Portuguese: Os dados apresentados a seguir referem-se a uma dose mais baixa da associação de doses fixas contendo estas duas substâncias ativas; uma dose e uma dosagem que não estão disponíveis em Aerivio Spiromax.
Spanish: Abrir: Sostenga el Spiromax con la cubierta del aplicador bucal en posición inferior y abra la cubierta del aplicador bucal doblándola hacia abajo hasta que se encuentre totalmente abierta cuando se oiga un
Portuguese: Abrir: Segure no Spiromax com a tampa do aplicador bucal na parte inferior e abra a tampa do aplicador bucal empurrando-a para baixo até estar totalmente aberta, o que é indicado com um clique audível.
Spanish: Los estudios descritos se efectuaron con un producto previamente autorizado disponible en tres concentraciones posológicas diferentes; los estudios no se efectuaron con Aerivio Spiromax.
Portuguese: Os estudos descritos foram realizados com um medicamento anteriormente autorizado em três dosagens diferentes; os estudos descritos não foram realizados com Aerivio Spiromax.
Spanish: Los beneficios del tratamiento con propionato de fluticasona inhalado deberían reducir al mínimo la necesidad de esteroides orales, pero los pacientes que han cambiado desde un tratamiento con esteroides orales pueden seguir expuestos a un riesgo de reserva adrenal restringida durante un tiempo considerable.
Portuguese: Os benefícios da terapêutica com propionato de fluticasona inalada podem normalmente minimizar a necessidade de esteroides orais, mas os doentes transferidos da terapêutica com esteroides orais poderão permanecer em risco de compromisso da reserva suprarrenal durante um período de tempo considerável.
Spanish: Cada inhalador de Aerivio Spiromax contiene 60 inhalaciones y tiene un cuerpo blanco con una cubierta del aplicador bucal semitransparente y de color amarillo.
Portuguese: Cada inalador Aerivio Spiromax contém 60 inalações e apresenta um corpo branco com uma tampa do aplicador bucal amarelo semitransparente.
Spanish: En circunstancias normales, se alcanzan concentraciones plasmáticas bajas de propionato de fluticasona tras su administración por vía inhalatoria debido al amplio metabolismo de primer paso y a su elevado aclaramiento sistémico mediado por la enzima 3A4 del citocromo P450 en el intestino y el hígado.
Portuguese: Sob circunstâncias normais, obtêm-se concentrações baixas de propionato de fluticasona após doseamento por inalação, devido a um extenso metabolismo de primeira passagem e elevada depuração sistémica mediada pelo citocromo P450 3A4 no intestino e fígado.
Spanish: Aerivio Spiromax no está concebido para el tratamiento del asma cuando se requiere por primera vez una combinación de dosis fija de salmeterol y propionato de fluticasona.
Portuguese: Aerivio Spiromax não se destina ao tratamento da asma quando é necessária uma associação de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona pela primeira vez.
Spanish: El tratamiento prolongado de los pacientes con dosis altas de corticosteroides inhalados puede provocar supresión adrenal y una crisis adrenal aguda.
Portuguese: O tratamento prolongado de doentes com doses elevadas de corticosteroides elevados pode resultar em depressão da função suprarrenal e em crise adrenal aguda.
Spanish: El salmeterol genera una duración más prolongada de la broncodilatación, de al menos 12 horas, que los agonistas β2 de acción corta convencionales en las dosis recomendadas.
Portuguese: O salmeterol produz uma maior duração da broncodilatação, durante pelo menos 12 horas, do que as doses recomendadas com β2 agonistas convencionais de ação rápida.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos adversos o aparecen de repente tras el uso de Aerivio Spiromax, interrumpa el tratamiento con Aerivio Spiromax e informe inmediatamente a su médico.
Portuguese: Caso sinta algum destes efeitos ou caso estes aconteçam subitamente após utilizar o Aerivio Spiromax, pare de utilizar o Aerivio Spiromax e informe o seu médico imediatamente.
Spanish: Si abre y cierra el aplicador bucal sin realizar una inhalación, el indicador de dosis lo incluirá también como una cuenta
Portuguese: Se abrir e fechar o aplicador bucal sem fazer nenhuma inalação, o indicador de doses vai registar na mesma essa ação como uma inalação.
Spanish: Asma grave en adultos a partir de 18 años
Portuguese: Asma grave em adultos com idade igual ou superior a 18 anos
Spanish: Aerivio Spiromax se debe administrar con precaución en los pacientes con tuberculosis pulmonar activa o quiescente y con infecciones fúngicas, víricas o de otra índole de las vías respiratorias.
Portuguese: Aerivio Spiromax deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar ativa ou latente e infeções fúngicas, virais ou outras das vias aéreas.
Spanish: • Una infección fúngica del esófago, que puede provocar dificultad para tragar.
Portuguese: • Infeção fúngica do esófago (tubo onde passam alimentos), que pode causar dificuldades em engolir.
Spanish: En un estudio de pequeño tamaño en voluntarios sanos, el ligeramente menos potente inhibidor de CYP3A ketoconazol aumentó la exposición al propionato de fluticasona en un 150 % tras una única inhalación.
Portuguese: Num estudo de pequena dimensão em voluntários saudáveis, o cetoconazol, um inibidor do CYP3A ligeiramente menos potente, aumentou a exposição ao propionato de fluticasona em 150% após uma única inalação.
Spanish: Usar según las instrucciones del médico.
Portuguese: Utilizar tal como indicado pelo seu médico.
Spanish: Otros medicamentos y Aerivio Spiromax
Portuguese: Outros medicamentos e Aerivio Spiromax
Spanish: Dado que Aerivio Spiromax contiene salmeterol y propionato de fluticasona, es de prever que se produzcan reacciones adversas del tipo y la gravedad de las asociadas a cada uno de los principios activos.
Portuguese: Uma vez que Aerivio Spiromax contém salmeterol e propionato de fluticasona, o tipo e a gravidade das reações adversas associadas a cada uma das substâncias ativas poderão ser esperados.
Spanish: Inhibidores moderados de CYP3A4
Portuguese: Inibidores moderados do CYP 3A4
Spanish: Calambres musculares
Portuguese: Cãibras musculares
Spanish: El uso de Aerivio Spiromax no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.2).
Portuguese: Aerivio Spiromax não é indicado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade (ver secção 4.2).
Spanish: Los ensayos tuvieron un periodo de preinclusión de 4 semanas durante el que todos los sujetos recibieron salmeterol/PF 50/250 en régimen abierto para estandarizar la farmacoterapia de la EPOC y estabilizar la enfermedad antes de la aleatorización a la medicación enmascarada del estudio durante 52 semanas.
Portuguese: Os ensaios clínicos tiveram um período de indução de 4 semanas durante o qual todos os participantes receberam salmeterol/PF 50/250 e regime aberto para padronizar a farmacoterapia para DPOC e estabilizar a doença antes da aleatorização para medicação do estudo em ocultação por 52 semanas.
Spanish: A continuación se indican otros efectos adversos:
Portuguese: Os outros efeitos secundários estão indicados abaixo:
Spanish: No exhale a través del inhalador.
Portuguese: Não expire através do inalador.
Spanish: No se dispone de datos relativos al uso de Aerivio Spiromax en los pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da utilização de Aerivio Spiromax em doentes com compromisso hepático.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Spanish: Aerivio Spiromax contiene salmeterol y propionato de fluticasona, que tienen diferentes modos de acción.
Portuguese: Aerivio Spiromax contém salmeterol e propionato de fluticasona, que têm diferentes modos de ação.
Spanish: La dosis del corticosteroide inhalado se debe reducir siempre a la dosis más baja con la que se mantenga un control eficaz del asma.
Portuguese: A dose de corticosteroide inalado deve sempre ser reduzida para a menor dose na qual se mantém o controlo eficaz da asma.
Spanish: En los estudios de reproducción en animales, se ha constatado que los glucocorticosteroides inducen malformaciones (paladar hendido, malformaciones esqueléticas).
Portuguese: Em estudos de reprodução animal, os glucocorticoides demonstraram induzir malformações (fenda palatina e malformações ao nível do esqueleto).
Spanish: 2031 GA Haarlem Países Bajos
Portuguese: 2031 GA Haarlem Países Baixos
Spanish: Inhalar: Exhale suavemente (en la medida en la que le resulte cómodo).
Portuguese: Inalar: Expire suavemente (enquanto for confortável).
Spanish: Los ensayos clínicos controlados con placebo, a lo largo de 6 y 12 meses, han mostrado que el uso regular de salmeterol/propionato de fluticasona 50/500 microgramos mejora la función pulmonar y reduce la disnea y el uso de medicación de rescate.
Portuguese: Foi demonstrado por ensaios clínicos controlados por placebos, ao longo de 6 e 12 meses, que a utilização regular de salmeterol/propionato de fluticasona 50/500 microgramas melhora a função pulmonar e reduz a falta de ar e a utilização de medicação para alívio.
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Portuguese: Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
Spanish: La administración concomitante de ketoconazol no aumentó la semivida de eliminación del salmeterol ni su acumulación con dosis repetidas.
Portuguese: A co-administração com cetoconazol não aumentou a semi-vida de eliminação do salmeterol ou aumentou a concentração de salmeterol com a dosagem repetida.
Spanish: También se prevé que el tratamiento concomitante con otros inhibidores potentes de CYP3A, como el itraconazol, y con inhibidores moderados de CYP3A, como la eritromicina, aumente la exposición sistémica al propionato de fluticasona y el riesgo de reacciones adversas sistémicas.
Portuguese: Antecipa-se que o tratamento concomitante com outros inibidores potentes do CYP3A, tais como itraconazol, e com inibidores moderados do CYP3A, tais como a eritromicina, aumentem a exposição sistémica ao propionato de fluticasona e o risco de efeitos indesejáveis sistémicos.
Spanish: El criterio principal de valoración del ensayo SMART fue el número combinado de muertes de origen respiratorio y de experiencias potencialmente mortales de origen respiratorio.
Portuguese: O parâmetro final principal no SMART foi o número combinado de mortes relacionadas com problemas respiratórios e as experiências com risco para a vida relacionadas com problemas respiratórios.
Spanish: Los síntomas de presentación son normalmente vagos y pueden incluir anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, cansancio, cefalea, náuseas, vómitos, hipotensión, disminución del nivel de conciencia, hipoglucemia y convulsiones.
Portuguese: Os sintomas apresentados são tipicamente vagos e podem incluir anorexia, dor abdominal, perda de peso, cansaço, cefaleias, náuseas, vómitos, diminuição do nível de consciência, hipoglicemia e convulsões.
Spanish: En raras ocasiones, Aerivio Spiromax puede causar arritmias cardiacas como, p. ej., taquicardia supraventricular, extrasístoles y fibrilación auricular, así como una reducción transitoria leve del potasio sérico con dosis terapéuticas elevadas.
Portuguese: Raramente, o Aerivio Spiromax pode causar arritmias cardíacas, p. ex., taquicardia supraventricular, extrassístole e fibrilhação atrial, e uma redução ligeira transitória no potássio sérico a doses terapêuticas elevadas.
Spanish: Para reducir la probabilidad de que aparezcan efectos adversos, su médico le recetará la dosis más baja de esta combinación de fármacos para controlar el asma o la EPOC.
Portuguese: Para diminuir a probabilidade de efeitos secundários, o seu médico irá receitar-lhe a dose mais baixa desta associação de medicamentos para o controlo da sua asma ou DPOC.
Spanish: En un estudio aleatorizado, a doble ciego y de grupos paralelos en 318 pacientes ≥ 18 años de edad con asma persistente, se evaluaron la seguridad y la tolerabilidad de la administración de dos inhalaciones dos veces al día (dosis doble) de salmeterol/propionato de fluticasona durante dos semanas.
Portuguese: Um estudo em dupla ocultação, aleatorizado e com grupos paralelos em 318 doentes com asma persistente com idade ≥18 anos avaliou a segurança e tolerabilidade da administração de duas inalações duas vezes ao dia (dose dupla) de salmeterol/propionato de fluticasona durante duas semanas.
Spanish: Aerivio Spiromax no se encuentra disponible comercialmente en concentraciones posológicas menores de 50/500 microgramos.
Portuguese: Aerivio Spiromax não está disponível no mercado em doses inferiores a 50/500 microgramas.
Spanish: Si está dando pecho, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Se está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Spanish: No use el inhalador si presenta daños o si el aplicador bucal se ha desmontado del inhalador.
Portuguese: Não utilize o seu inalador se este estiver danificado ou se o aplicador bucal estiver separado do inalador.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento, no se permitió el uso concomitante de agonistas inhalados βeta 2 de acción prolongada y medicamentos anticolinérgicos, la combinación de salbutamol/bromuro de ipratropio, agonistas β2 orales y preparaciones con teofilina.
Portuguese: A utilização concomitante de β2 agonistas e anticolinérgicos inalados de ação longa, , medicamentos com associações de salbutamol/brometo de ipatrópio, β2 agonistas orais e preparados de teofilina não foram permitidas durante o período de tratamento.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, adrenérgicos en combinación con corticosteroides u otros fármacos, excl. anticolinérgicos, código ATC:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias, adrenérgicos em associação com corticosteroides ou outros medicamentos, exceto anticolinérgicos, código ATC: R03AK06
Spanish: En los casos de sobredosis tanto aguda como crónica de propionato de fluticasona, se debe continuar el tratamiento con Aerivio Spiromax en una dosis adecuada para el control de los síntomas.
Portuguese: Quer nos casos de sobredosagem aguda quer crónica de propionato de fluticasona, a terapia com Aerivio Spiromax deve ser continuada a uma dose adequada para o controlo dos sintomas.
Spanish: Poco frecuente
Portuguese: Pouco frequentes
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de 9 ensayos clínicos controlados en 350 pacientes con asma de 4 a 77 años (174 pacientes de 4 a 11 años), se observó una exposición sistémica más alta al propionato de fluticasona tras el tratamiento con salmeterol/propionato de fluticasona polvo para inhalación 50/100 que con propionato de fluticasona polvo para inhalación 100.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de 9 ensaios clínicos controlados de 350 doentes com asma com 4 a 77 anos de idade (174 doentes com 4 a 11 anos de idade) observou-se uma exposição sistémica mais elevada ao propionato de fluticasona após tratamento com salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 pó para inalação em comparação com o propionato de fluticasona 100 pó para inalação.
Spanish: El tratamiento con Aerivio Spiromax no se debe suspender de forma brusca en los pacientes con asma debido al riesgo de exacerbación.
Portuguese: O tratamento com Aerivio Spiromax não deve ser interrompido de forma abrupta em doentes com asma, devido ao risco de exacerbação.
Spanish: En un estudio con 158 niños de 6 a 16 años con asma sintomática, la combinación de salmeterol/propionato de fluticasona fue tan eficaz en cuanto al control de los síntomas y la función pulmonar como aumentar al doble la dosis de propionato de fluticasona.
Portuguese: Num estudo em 158 crianças com 6 a 16 anos de idade com asma sintomática, a associação de propionato de fluticasona/salmeterol é tão eficaz como o dobro da dose de propionato de fluticasona no que respeita ao controlo de sintomas e a função respiratória.