FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: daklatazvir / dolutegravir dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% daklatazvir ↔
Latvian: AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45%
Croatian: Kada su se uzimali na pun želudac, učinak hrane modificirao je promjene izloženosti dolutegraviru do kojih dolazi nakon istodobnog uzimanja nadomjestaka kalcija ili željeza pa je izloženost bila slična onoj koja se postiže kada se dolutegravir primjenjuje natašte.
Latvian: lietošanas kopā ar kalciju vai dzelzi saturošiem uztura bagātinātājiem modificēja uztura ietekme, kā rezultātā kopējā iedarbība bija līdzīga tai, kāda novērota, lietojot dolutegravīru tukšā dūšā.
Croatian: Dovato 50 mg/300 mg tablete dolutegravir/lamivudin
Latvian: Dovato 50 mg/300 mg tabletes dolutegravirum/lamivudinum
Croatian: AUC0-t dolutegravira bio je 16% veći kod primjene lijeka Dovato nego kod primjene dolutegravira u dozi od 50 mg zajedno s lamivudinom u dozi od 300 mg.
Latvian: Lietojot Dovato, dolutegravīra AUC0-t bija par 16% lielāks, nekā lietojot 50 mg dolutegravīra vienlaicīgi ar 300 mg lamivudīna.
Croatian: nevirapin / dolutegravir dolutegravir ↓ (Interakcija se nije ispitivala; zbog indukcije se očekuje smanjenje izloženosti slično onome opaženome kod primjene efavirenza.)
Latvian: Dolutegravīrs ↓ (Nav pētīta, indukcijas dēļ paredzams līdzīgs kopējās iedarbības samazinājums tam, kāds
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Dovato u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Dati par Dovato lietošanu 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Croatian: • bolovi u mišićima ili zglobovima
Latvian: • muskuļu vai locītavu sāpes.
Croatian: Jedan boca sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Latvian: Katrā pudelē ir 30 apvalkotās tabletes.
Croatian: preporučuje se dodatke prehrani ili multivitaminske pripravke koji sadrže kalcij, željezo ili magnezij uzeti 2 sata nakon ili 6 sati prije lijeka Dovato (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Ja Dovato lieto tukšā dūšā, kalciju, dzelzi vai magniju saturošus uztura bagātinātājus vai multivitamīnu preparātus ieteicams lietot 2 stundas pēc vai 6 stundas pirms Dovato (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: I DOHVATA
Latvian: Ko Dovato satur
Croatian: Potrebno je razmotriti prilagodbu doze metformina kod započinjanja i prekidanja istodobne primjene lijeka Dovato i metformina, da bi se održala kontrola glikemije (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Sākot un pārtraucot Dovato lietošanu vienlaicīgi ar metformīnu, jāapsver metformīna devas pielāgošana, lai uzturētu glikēmijas kontroli (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Zbog visokog rizika od razvoja rezistencije virusa hepatitisa B na liječenje, monoterapija lamivudinom obično se ne smatra prikladnim liječenjem za hepatitis B.
Latvian: Lamivudīna monoterapiju parasti neuzskata par atbilstošu B hepatīta ārstēšanu, jo ir liels B hepatīta rezistences rašanās risks.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lamivudina u dnevnoj dozi od 300 mg u adolescenata.
Latvian: Dati par pusaudžiem, kuri saņem 300 mg lamivudīna dienā, ir ierobežoti.
Croatian: Dolutegravir je inhibitor
Latvian: Protonu sūkņa inhibitori
Croatian: Biljni lijekovi gospina trava / dolutegravir dolutegravir ↓ (Interakcija se nije ispitivala; očekuje se smanjenje koncentracija zbog indukcije enzima UGT1A1 i CYP3A te smanjenje izloženosti slično onome opaženome kod primjene karbamazepina.)
Latvian: Dolutegravīrs ↓ (Nav pētīts, UGT1A1 un CYP3A enzīmu indukcijas dēļ paredzams samazinājums, paredzams līdzīgs kopējās iedarbības samazinājums tam, kāds novērots, lietojot karbamazepīnu).
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza (E464) makrogol titanijev dioksid (E171)
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze (E464) Makrogols
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Dovato u kombinaciji s kladribinom (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Dovato lietošana kombinācijā ar kladribīnu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: AUC ↑ 145 %
Latvian: AUC ↑ 145% Cmax ↑ 111%
Croatian: In vitro je dolutegravir inhibirao bubrežne prijenosnike OCT2 i MATE1.
Latvian: In vitro dolutegravīrs nomāca renālos transportproteīnus OCT2 un MATE1.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Dovato 50 mg/300 mg filmom obložene tablete dolutegravir/lamivudin
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Dovato 50 mg/300 mg apvalkotās tabletes dolutegravirum/lamivudinum
Croatian: In vitro je dolutegravir inhibirao bubrežne prijenosnike za unos organskih aniona 1 i 3 (engl. organic anion transporters, OAT1 i OAT3).
Latvian: In vitro dolutegravīrs nomāca organisko anjonu transportproteīnu (OAT)1 un OAT3 saistīšanos nierēs.
Croatian: preporučuje se periodičko praćenje nalaza testova jetrene funkcije i biljega replikacije HBV-a jer prekid primjene lamivudina može dovesti do akutne egzacerbacije hepatitisa.
Latvian: Ja Dovato lietošanu pārtrauc pacientiem, kuri vienlaicīgi ir inficēti ar B hepatīta vīrusu, ieteicams periodiski uzraudzīt gan aknu funkcionālo testu rezultātus, gan HBV replikācijas marķierus, jo lamivudīna lietošanas pārtraukšana var izraisīt hepatīta akūtu paasinājumu.
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja s 30) tableta
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 tabletes (3 iepakojumi pa 30 tabletēm) LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Croatian: pankreatitis
Latvian: pankreatīts
Croatian: Antidijabetici metformin / dolutegravir metformin ↑ dolutegravir ↔ Kad se primjenjuje istodobno s dolutegravirom u dozi od 50 mg jedanput na dan: metformin
Latvian: Metformīns ↑ Dolutegravīrs ↔ Lietojot vienlaicīgi ar 50 mg dolutegravīra vienreiz dienā:
Croatian: Jedna doza dolutegravira od 50 mg primijenjena je u 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B) te u
Latvian: Vienreizēju dolutegravīra 50 mg devu lietoja 8 pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un 8 atbilstošām veselām pieaugušām kontroles personām.
Croatian: U osoba koje primaju kombiniranu terapiju za HIV infekciju mogu se javiti i druge nuspojave.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Cilvēkiem, kuri lieto kombinētu terapiju HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citas blakusparādības.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi mitohondrijske disfunkcije u HIV negativne dojenčadi koja je in utero i/ili nakon rođenja bila izložena nukleozidnim analozima, a prvenstveno se radilo o terapijskim režimima koji su uključivali zidovudin.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par mitohondriju disfunkciju HIV negatīviem zīdaiņiem, kuri in utero un/vai pēc dzimšanas pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai.
Croatian: Ona uključuju:
Latvian: Tie ir:
Croatian: U ispitivanjima intravenske primjene utvrđeno je da srednja vrijednost prividnog volumena distribucije lamivudina iznosi 1,3 l/kg.
Latvian: Dolutegravīra šķietamais izkliedes tilpums (Vd/F) ir 17-20 l. Lamivudīna intravenozie pētījumi liecināja, ka vidējais šķietamais izkliedes tilpums ir 1,3 l/kg.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Dovato moraju propisati liječnici s iskustvom u liječenju HIV infekcije.
Latvian: Dovato drīkst ordinēt ārsti, kuriem ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Croatian: IC50 dolutegravira protiv različitih laboratorijskih sojeva u mononuklearnim stanicama periferne krvi iznosio je 0,5 nM, dok se u MT-4 stanicama kretao u rasponu od 0,7 do 2 nM.
Latvian: Dolutegravīra IC50 dažādiem laboratoriskiem celmiem, izmantojot PBMC, bija 0,5 nM, bet, izmantojot MT-4 šūnas, tā bija robežās no 0,7 līdz 2 nM.
Croatian: Bol i ukočenost u zglobovima, tegobe s kostima
Latvian: Locītavu sāpes, stīvums un kaulu izmaiņas
Croatian: Preporučena doza dolutegravira je 50 mg dvaput na dan kada se primjenjuje istodobno s rifampicinom, karbamazepinom, okskarbazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom, gospinom travom, etravirinom (bez pojačanih inhibitora proteaze), efavirenzom, nevirapinom ili tipranavirom/ritonavirom (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar rifampicīnu, karbamazepīnu, okskarbazepīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu, divškautņu asinszāli, etravirīnu (bez iedarbību pastiprinošiem proteāzes inhibitoriem), efavirenzu, nevirapīnu vai tipranavīru/ritonavīru, dolutegravīra ieteicamā deva ir 50 mg divreiz dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: • simptome infekcija i upala
Latvian: • infekciju un iekaisuma simptomi;
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi rifampicin / dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (indukcija enzima UGT1A1 i CYP3A)
Latvian: AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (UGT1A1 un CYP3A
Croatian: Dolutegravir se prvenstveno metabolizira i izlučuje kroz jetru.
Latvian: Dolutegravīra metabolisms un eliminācija notiek galvenokārt aknās.
Croatian: Nije vjerojatno da će doći do klinički značajne interakcije.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība ir maz ticama.
Croatian: Nisu primijećeni značajni učinci dolutegravira na QTc interval kod primjene doza približno trostruko većih od kliničke doze.
Latvian: Lietojot devas, kas klīnisko devu pārsniedz aptuveni trīs reizes, nekonstatēja nozīmīgu dolutegravīra ietekmi uz QTc intervālu.
Croatian: Daklatazvir nije doveo do klinički značajne promjene koncentracije dolutegravira u plazmi.
Latvian: Daklatasvīrs nemainīja dolutegravīra koncentrāciju plazmā klīniski nozīmīgā apjomā.
Croatian: Bubrežni klirens djelatne tvari u nepromijenjenu obliku sporedan je put eliminacije dolutegravira.
Latvian: Nemainītas aktīvās vielas izvadīšana caur nierēm ir neliels dolutegravīra eliminācijas ceļš.
Croatian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C), pa u tih bolesnika
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav pieejami; tādēļ šiem pacientiem Dovato jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanjima GEMINI bio je udio ispitanika kojima je plazmatska koncentracija HIV-1 RNK u 48. tjednu iznosila < 50 kopija/ml (algoritam za globalnu snimku distribuiranog sustava [engl. snapshot algorithm] za populaciju bolesnika predviđenih za liječenje koji su primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka [engl. intent-to-treat exposed, ITT-E]).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs katram GEMINI pētījumam bija tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām HIV-1 RNS 48. nedēļā bija < 50 kopijas/ml (momentuzņēmuma algoritms ITT-E populācijai).
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju lijekove za liječenje HIV infekcije mogu se razviti i neka druga stanja, koja mogu biti ozbiljna.
Latvian: Pievērsiet uzmanību nozīmīgiem simptomiem Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, rodas citi traucējumi, kuri var būt būtiski.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama pokazala su da dolutegravir i lamivudin prolaze kroz posteljicu.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos dzīvniekiem dolutegravīram un lamivudīnam pierādīta spēja šķērsot placentu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Croatian: Lamivudin je i supstrat jetrenih prijenosnika za unos tvari OCT1.
Latvian: Lamivudīns ir arī aknu saistīšanas transportproteīna OCT1 substrāts.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize objedinjenih farmakokinetičkih podataka iz kliničkih ispitivanja u kojima se dolutegravir primjenjivao u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u odraslih osoba pokazale su da rasa nije imala klinički značajnog učinka na izloženost dolutegraviru.
Latvian: Populācijas FK analīzes, izmantojot apvienotos farmakokinētikas datus no klīniskajiem pētījumiem, kuros dolutegravīru lietoja pieaugušajiem kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, neliecināja par klīniski nozīmīgu rases ietekmi uz dolutegravīra kopējo iedarbību.
Croatian: 45 - 59 ml/min) pa se preporučuje oprezan pristup.
Latvian: Šī kombinācija pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (3.a stadija, kreatinīna klīrenss 45- 59 ml/min) var palielināt laktātacidozes risku, tādēļ ieteicama piesardzīga pieeja.
Croatian: Dovato može uzrokovati omaglicu i druge nuspojave koje mogu utjecati na Vašu razinu pozornosti.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dovato var izraisīt reiboni un citas blakusparādības, kas mazina Jūsu modrību.
Croatian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Latvian: Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Croatian: Kad se primjenjuje istodobno s dolutegravirom u dozi od 50 mg dvaput na dan:
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar 50 mg dolutegravīra divreiz dienā:
Croatian: Poremećaji jetre i žuči: Manje često:
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti reti:
Croatian: sustavnim simptomima te ponekad poremećajem funkcije organa, uključujući teške jetrene reakcije.
Latvian: Lietojot dolutegravīru, ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, un tām bija raksturīgi izsitumi, konstitucionālas izmaiņas un dažkārt orgānu disfunkcija, tai skaitā smagas aknu reakcijas.
Croatian: atazanavir + ritonavir / dolutegravir dolutegravir ↑ AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Latvian: AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg dolutegravira u obliku dolutegravirnatrija i 300 mg lamivudina.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur dolutegravīra nātrija sāli, kas atbilst 50 mg dolutegravīra un 300 mg lamivudīna.
Croatian: Nukleozidni i nukleotidni analozi mogu u različitoj mjeri utjecati na mitohondrijsku funkciju, a taj je utjecaj najizraženiji kod primjene stavudina, didanozina i zidovudina.
Latvian: Nukleozīdu un nukleotīdu analogi var ietekmēt mitohondriju darbību dažādā mērā.
Croatian: • upala gušterače (pankreatitis) • razgradnja mišićnog tkiva
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);
Croatian: Inhibitori proteaze atazanavir / dolutegravir dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Latvian: AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Croatian: atazanavir ↔ (kontrole iz prethodnih ispitivanja) (inhibicija enzima UGT1A1 i CYP3A)
Latvian: Atazanavīrs ↔ (vēsturiskie kontroles dati) (UGT1A1 un CYP3A
Croatian: nadomjesci željeza / dolutegravir (kada se uzima natašte)
Latvian: Dzelzi saturoši uztura bagātinātāji/Dolutegravīrs (tukšā dūšā)
Croatian: kombinacije.
Latvian: tabulu.
Croatian: Cmax ↑ 66%
Latvian: AUC ↑ 79% Cmax ↑ 66%
Croatian: Rijetke nuspojave koje se mogu vidjeti u nalazima krvnih pretraga:
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, kas var tikt konstatētas asins analīzēs:
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B i/ili C preporučuje se praćenje biokemijskih parametara jetrene funkcije (vidjeti odlomak
Latvian: Pacientiem, kuriem vienlaicīgi ir B un/vai C hepatīts, ieteicams uzraudzīt aknu ķīmisko analīžu rezultātus.
Croatian: Dovato 50 mg/300 mg filmom obložene tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Dovato 50 mg/300 mg apvalkotās tabletes
Croatian: cimetidin
Latvian: Cimetidīns
Croatian: U randomiziranom ispitivanju za određivanje raspona doza, koje je provedeno u ispitanika s HIV-1 infekcijom liječenih dolutegravirom u monoterapiji (ING111521), primijećeno je brzo i o dozi ovisno antivirusno djelovanje, uz srednju vrijednost smanjenja koncentracije HIV-1 RNK od 2,5 log10 nakon 11 dana primjene doze od 50 mg.
Latvian: Randomizētā devas noteikšanas pētījumā ar dolutegravīra monoterapiju ārstētām ar HIV-1 inficētām pētāmām personām (ING111521) konstatēja strauju un no devas atkarīgu pretvīrusu iedarbību.
Croatian: • dodatke prehrani ili multivitaminske pripravke koji sadrže kalcij, željezo ili magnezij.
Latvian: • kalciju, dzelzi vai magniju saturošus uztura bagātinātājus vai multivitamīnu preparātus.
Croatian: darunavir ↔ ritonavir ↔ etravirin ↔
Latvian: Darunavīrs ↔ Ritonavīrs ↔ Etravirīns ↔
Croatian: > 100 000 kopija/ml) te broj CD4+ stanica (≤ 200 stanica/mm3 naspram > 200 stanica/mm3).
Latvian: † Pamatojoties uz CMH stratificētu analīzi, pielāgojot to šādiem sākotnējiem stratifikācijas faktoriem: HIV-1 RNS daudzums (≤100 000 c/ml salīdzinājumā ar >100 000 c/ml) un CD4+ šūnu skaits plazmā (≤200 šūnas/mm3 salīdzinājumā ar >200 šūnām/mm3).
Croatian: Dolutegravir i lamivudin brzo se apsorbiraju nakon peroralne primjene.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas dolutegravīrs un lamivudīns strauji uzsūcas.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.
Latvian: Nav Īīpašu atkritumu likvidēšanas prasību nav.
Croatian: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Latvian: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Croatian: lopinavir ↔ ritonavir ↔ etravirin ↔
Latvian: Lopinavīrs ↔ Ritonavīrs ↔ Etravirīns ↔
Croatian: 1 bočica Meso i jestive iznutrice: goveda: 22 dana
Latvian: 1 flakons Gaļa un blakusprodukti: liellopi: 22 dienas
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Latvian: Stiprums Zāļu forma Mērķa sugas Lietošanas veids Iepakojuma veids
Croatian: Pakovanje Sastav Veličina pakovan ja
Latvian: Saturs Iepakojuma izmērs
Croatian: Karencija
Latvian: Liellopi
Croatian: Izmišljen o ime
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Croatian: Znakovi nestaju u roku od nekoliko minuta.
Latvian: Šīs pazīmes pazūd dažu minūšu laikā.
Croatian: ATCvet kod: QJ01FA94.
Latvian: ATĶvet kods: QJ01FA94.
Croatian: 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCUSKA
Latvian: 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCIJA
Croatian: Goveda (liječenje i metafilaksa)
Latvian: Liellopiem (ārstēšanai un metafilaksei)
Croatian: Prije metafilaktičnog liječenja treba ustanoviti prisutnost bolesti u stadu.
Latvian: Pirms metafilaktiskas ārstēšanas ir jānosaka slimības klātbūtne ganāmpulkā.
Croatian: Veličina pakovanja: kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu.
Latvian: Iepakojuma izmērs: kartona kaste ar vienu flakonu.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Croatian: Operite ruke nakon primjene.
Latvian: Pēc lietošanas mazgāt rokas.
Croatian: Vezanje proteina plazme iznosilo je otprilike 60 - 75%.
Latvian: Piesaistīšanās plazmas olbaltumvielām bija aptuveni 60-75%.
Croatian: Ako se pojavi reakcija preosjetljivosti, odmah treba započeti odgovarajuće liječenje.
Latvian: Ja rodas pastiprinātas jutības reakcija, nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Javlja se križna rezistencija s drugim makrolidima.
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Veidojas krusteniskā rezistence ar citiem makrolīdiem.
Croatian: Svinje: 13 dana.
Latvian: Cūkām: 13 dienas.
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 19/09/2008.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19/09/2008.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 liječenih životinja pokazuju nuspojavu(e) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 liječenih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 liječenih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 liječenih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 liječenih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Croatian: Tulatromicin (2R, 3S, 4R, 5R,
Latvian: Tulatromicīns (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R,
Croatian: ksiloheksopira nosil]oksi]-1oksa-6azaciclopent-decan-15-one izražen kao ekvivalenti tulatromicina
Latvian: ksiloheksopiranozil]oksi]-1-oksa azaciklopentadekan-15-ons, izteikts kā tulatromicīna ekvivalents
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba ponovo podnositi putem šestomjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) u naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća u sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai pirmos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem veterināro zāļu iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem.
Croatian: Vezanje na proteine plazme bilo je nisko, približno 40%.
Latvian: Piesaistīšanās plazmas olbaltumvielām bija zema, aptuveni 40%.
Croatian: MLSB rezistencija može biti konstitutivna ili inducibilna.
Latvian: MLSB rezistence var būt strukturāla vai induktīva.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Croatian: Svinje i ovce: i.m.
Latvian: Cūkas un aitas: i.m.
Croatian: Ovce: 16 dana.
Latvian: Aitām: 16 dienas.
Croatian: Takve reakcije nisu uočene kod svinja i ovaca nakon intramuskularne primjene.
Latvian: Šādas reakcijas netika novērotas cūkām un aitām pēc intramuskulāras ievadīšanas.
Croatian: Mišić Koža i masnoća u prirodnom omjeru Jetra
Latvian: Muskuļi Āda un tauki dabiskās proporcijās Aknas Nieres
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11/11/2003.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 11/11/2003.
Croatian: Posebna upozorenja za ovce:
Latvian: Īpaši brīdinājumi aitām:
Croatian: Antiinfektiv ni agensi/Antib iotici
Latvian: Pretinfekcijas līdzekļi/antibi otikas
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Croatian: Subkutana primjena Draxxina kod goveda često uzrokuje prolazne bolne reakcije i lokalne otekline na mjestu injiciranja koje mogu potrajati do 30 dana.
Latvian: Draxxin subkutāna ievadīšana liellopiem bieži izraisa īslaicīgu sāpju reakciju un lokālu audu pietūkumu injekcijas vietā, kas var ilgt līdz 30 dienām.
Croatian: Goveda, svinje i ovce
Latvian: Liellopi, cūkas un aitas.
Croatian: U slučaju bolesti dišnih puteva preporučuje se liječiti životinje u ranim stadijima bolesti i procijeniti reakciju na liječenje unutar 48 sati nakon injiciranja.
Latvian: Jebkuras elpceļu slimības gadījumā ir ieteicams ārstēt dzīvniekus slimības sākuma stadijās un novērtēt atbildes reakciju 48 stundas pēc injekcijas.
Croatian: Preporučuje se liječiti životinje u ranim stadijima bolesti i procijeniti reakciju na liječenje unutar 48
Latvian: Ieteicams ārstēt dzīvniekus slimības sākuma stadijās un novērtēt atbildes reakciju 48 stundas pēc injekcijas.
Croatian: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgie ražotāji: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,