FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament est réservé uniquement à l'usage hospitalier.
Slovak: Tento liek je určený len na použitie v nemocnici.
French: Peu fréquent: Impériosité mictionnelle, pollakiurie
Slovak: Menej časté: nutkanie na močenie, polakiúria
French: • si vous avez présenté des signes de réaction allergique (voir la liste dans la rubrique 4) après une administration antérieure de Lymphoseek • si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie (maladie rénale ou hépatique)
Slovak: • ak sa u vás po predchádzajúcom podaní Lymphoseeku vyskytli akékoľvek prejavy alergickej reakcie (uvedené v časti 4),
French: Utiliser uniquement un éluat de générateur de technétium (99mTc) ayant été préalablement élué dans les 8
Slovak: Použite len eluát z generátora pre technécium 99mTc, ktorý bol predtým eluovaný 8 hodín.
French: Efficacité clinique Dans les études cliniques de phase III, le tilmanocept technétié (99mTc) était détectable dans les ganglions sentinelles en 10 minutes.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 bol technécium 99mTc tilmanocept detegovateľný v sentinelových lymfatických uzlinách do 10 minút.
French: Dans les études cliniques utilisant Lymphoseek, les investigateurs de l'étude ont employé une règle de seuil pour la localisation positive du technétium (99mTc) qui a été estimée en utilisant le comptage de la radioactivité de fond plus trois écarts types du taux de comptage moyen du bruit de fond (c'est-à-dire, la règle des trois sigmas, représentant une différence probable > 99,7 % par rapport au bruit de fond) [voir tableau 4].
Slovak: V klinických štúdiách s Lymphoseekom skúšajúci štúdie použili prahové pravidlo pre pozitívnu lokalizáciu technécia 99mTc, ktorá bola odhadnutá pomocou rádioaktivity pozadia plus tri štandardné odchýlky od priemernej úrovne rádioaktivity pozadia (t.
French: Les patients dont l'intervention chirurgicale est programmée le jour de l'injection recevront 18,5 MBq de produit radiomarqué au technétium (99mTc).
Slovak: Pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu v deň podania injekcie, dostanú liek rádioaktívne značený technéciom 99mTc s rádioaktivitou 18,5 MBq.
French: Dans une métaanalyse à effets fixes de deux études de phase III, le tilmanocept technétié (99mTc) a localisé 99,99 % des ganglions lymphatiques excisés colorés en bleu par un colorant bleu vital (concordance).
Slovak: Podľa meta-analýzy pevných účinkov zahŕňajúcej dve štúdie fázy 3 sa technécium 99mTc tilmanocept lokalizovaný v 99,99 % vyoperovaných lymfatických uzlín zafarbil na modro farbivom živá modrá (zhoda).
French: Peu fréquent: Douleur au site d'incision, sérome, déhiscence de plaie
Slovak: Menej časté: bolesť v mieste rezu, seróm, otvorenie rany
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 6.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
French: Le tilmanocept technétié (99mTc) est éliminé essentiellement par les reins.
Slovak: Technécium 99mTc tilmanocept sa vylučuje najmä obličkami.
French: Peu fréquent: Irritation au site d'injection, douleur au site d'injection, sensation de chaleur
Slovak: Menej časté: podráždenie v mieste podania, bolesť v mieste podania, pocit horúčavy
French: Utilisation intradermique, sous-cutanée, intratumorale, ou péritumorale.
Slovak: Intradermálne a subkutánne použitie, použitie do nádoru alebo do okolia nádoru.
French: Peu fréquent: Vision trouble
Slovak: Menej časté: rozmazané videnie
French: Une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium contenant des oxydants ne doit pas être utilisée pour la reconstitution du flacon de la trousse.
Slovak: Na rekonštitúciu tejto súpravy sa nemá použiť injekcia technecistanu sodného (99mTc) obsahujúca oxidanty.
French: Dans la seconde étude de phase I chez des patientes atteintes d'un cancer du sein auxquelles ont été injectés 20 microgrammes de Lymphoseek, la constante moyenne de taux d'élimination du tilmanocept technétié (99mTc) était de 0,299/h et la demi-vie du médicament au site d'injection était de 2,6 h. Le % IDGS était de
Slovak: V druhej štúdii fázy 1 zahŕňajúcej pacientky s karcinómom prsníka, v ktorej pacientky dostali injekciu Lymphoseeku v dávke 20 mikrogramov, konštanta priemernej rýchlosti eliminácie technécium 99mTc tilmanoceptu bola 0,299/h a polčas lieku v mieste podania bol 2,6 h. Percentuálna hodnota IDSN bola 1,68
French: Le métabolisme du tilmanocept technétié (99mTc) n'a pas été étudié expérimentalement.
Slovak: Metabolizmus technécium 99mTc tilmanoceptu sa experimentálne neskúmal.
French: Afin d'obtenir la meilleure pureté radiochimique, reconstituer avec un éluat de générateur de technétium (99mTc) fraichement élué.
Slovak: Na dosiahnutie najvyššej rádiochemickej čistoty rekonštituujte práve eluovaný eluát z generátora pre technécium 99mTc.
French: Les patients âgés de 65 ans et plus (32 %) ont été évalués dans des études cliniques; aucun problème de sécurité n'a été identifié.
Slovak: V klinických štúdiách boli hodnotení starší pacienti vo veku 65 rokov alebo starší (32
French: Sans retirer l'aiguille, purger l'espace de tête.
Slovak: Odoberte rovnaký objem plynu v hornej časti bez vytiahnutia ihly.
French: Les patients dont l'intervention chirurgicale est programmée le lendemain de l'injection recevront 74 MBq de produit radiomarqué au technétium (99mTc).
Slovak: Pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu v deň po podaní injekcie, dostanú liek rádioaktívne značený technéciom 99mTc s rádioaktivitou 74 MBq.
French: Allaitement On ne sait pas si le tilmanocept technétié (99mTc) est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa technécium 99mTc tilmanocept vylučuje do materskéhomlieka u ľudí.
French: L'imagerie et la détection des ganglions sentinelles avec Lymphoseek dépendent de son ciblage moléculaire spécifique et de la liaison aux cellules réticulo-endothéliales à l'intérieur des ganglions lymphatiques.
Slovak: Lymphoseeku závisia od zacielenia na špecifické molekuly a naviazania na retikuloendoteliálne bunky v lymfatických uzlinách.
French: Chaque flacon de 50 microgrammes contient un surremplissage de produit afin de s'assurer que 50 microgrammes de tilmanocept puissent être délivrés.
Slovak: Každá 50mikrogramová injekčná liekovka obsahuje dodatočné množstvo zaručujúce, že možno podať 50 mikrogramov tilmanoceptu.
French: d. Calculer le pourcentage de pureté radiochimique (% PRC) comme suit:
Slovak: Vypočítajte percento rádiochemickej čistoty
French: Placer le flacon dans une protection contre les rayonnements et désinfecter le bouchon avec un tampon alcoolisé.
Slovak: Injekčnú liekovku umiestnite pod radiačný štít a septum vydezinfikujte alkoholom.
French: Avant l'administration de Lymphoseek vous devez: suivre les instructions de votre médecin ou du médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Lymphoseek, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu:
French: La dose de 100 microgrammes a atteint un pic après 1 et 2 heures avec un % ID/g moyen de 0,0018 %/g ± 0,001%/g à chaque point de mesure.
Slovak: Pri dávke 100 mikrogramov sa dosiahla maximálna hodnota po 1 a 2 hodinách s priemernou percentuálnou hodnotou ID/g 0,0018%/g ±
French: Lymphoseek 50 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique tilmanocept
Slovak: Lymphoseek 50 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum tilmanocept
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Slovak: Účinná dávka (E)
French: Suite à la reconstitution et à l'étiquetage, Lymphoseek est destiné à être injecté à proximité immédiate de la tumeur et utilisé dans l'imagerie de détection préopératoire des rayonnements gamma conjointement avec une gamma-caméra fixe (scintigraphie), une tomographie d'émission monophotonique (TEMP), ou une TEMP/tomographie assistée par ordinateur (TEMP/TAO), et/ou en peropératoire conjointement avec une sonde de détection gamma pour localiser les ganglions sentinelles dans les canaux lymphatiques drainant la tumeur.
Slovak: Po rekonštitúcii a značení sa Lymphoseek injektuje do tesnej blízkosti nádoru a používa sa pri zobrazovaní na detekciu gama žiarenia pred operáciou spolu so stacionárnou gama kamerou (scintigrafia),
French: La dose doit contenir au moins le taux voulu de radioactivité (99mTc) pour une intervention chirurgicale exécutée le jour même (18,5 MBq) ou pour une intervention chirurgicale exécutée le lendemain (74 MBq) au moment de l'administration.
Slovak: pre operáciu uskutočnenú v ten istý deň (18,5 MBq) alebo pre operáciu uskutočnenú na nasledujúci deň (74 MBq).
French: f. Ajouter de façon aseptique une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium (issue de l'étape d) ci-dessus)
Slovak: f. Do injekčnej liekovky s práškom tilmanoceptu pridajte za aseptických podmienok roztok technecistanu sodného (99mTc) (z kroku „d" uvedeného vyššie).
French: Ces ganglions se situent là où les cellules cancéreuses sont les plus susceptibles de s'être propagées.
Slovak: Rakovinové bunky sa najpravdepodobnejšie budú šíriť to týchto lymfatických uzlín.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
French: Il existe des réglementations strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des médicaments radiopharmaceutiques.
Slovak: Použitie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák sa riadi prísnymi zákonmi.
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par l'urine, les vomissements, etc. Des mesures de protection contre les rayonnements doivent donc être prises, conformément aux réglementations nationales.
Slovak: Pri podávaní rádiofarmák vzniká riziko vonkajšieho ožiarenia ďalších osôb alebo kontaminácie zapríčinenej vyliatím moču, zvratkov atď.
French: ligne de front de solvant ligne médiane ligne de dépôt à 1 cm du bas de la plaque plaque chromatographique Whatman Grade 1, 3MM, 31ET
Slovak: Whatman č. 1, 3MM, Chromatografický prúžok 31ET
French: Boîtes de 1 et 5 flacons.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 a 5 injekčných liekoviek.
French: Ascorbate de sodium (E301) Chlorure stanneux dihydraté (E512) Hydroxyde de sodium (E524) Acide chlorhydrique dilué (E507)
Slovak: Pomocné látky: dihydrát trehalózy glycín (E640) askorban sodný (E301) dihydrát chloridu cínatého (E512) hydroxid sodný (E524) zriedená kyselina chlorovodíková (E507)
French: La conservation des médicaments radiopharmaceutiques s'effectue conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Slovak: Likvidácia rádiofarmák sa má vykonávať v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami o rádioaktívnych látkach.
French: La pharmacocinétique du tilmanocept technétié (99mTc)
Slovak: Po pridaní technecistanu sodného (99mTc)
French: La conservation des médicaments radiopharmaceutiques doit s'effectuer conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami o rádioaktívnych látkach.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lymphoseek 50 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Slovak: Lymphoseek 50 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum
French: b. Appliquer une petite goutte (3 à 10 microlitres) de produit radiomarqué au centre de la ligne de dépôt de la plaque chromatographique.
Slovak: Biodex 150-001, červené prúžky b. Kvapnite malú kvapku (3 - 10 mikrolitrov) lieku značeného rádioaktívnou látkou do stredu na línii začiatku na chromatografickom prúžku.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Activité totale: ________MBq
Slovak: Celková rádioaktivita: ________MBq
French: Dans une étude de phase I chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, Lymphoseek, aux trois doses testées (4, 20, et 100 microgrammes) a montré une clairance rapide au site d'injection (constantes de taux d'élimination comprises entre 0,222/h et 0,278/h).
Slovak: V jednej štúdii fázy 1 zahŕňajúcej pacientky s karcinómom prsníka sa zistil rýchly klírens (konštanty rýchlosti eliminácie v rozsahu 0,222/h až 0,278/h) testovaného Lymphoseeku v mieste podania vo všetkých troch dávkach (4, 20 a 100 mikrogramov).
French: Inscrire la concentration d'activité du technétium (99mTc), le volume total, la date et l'heure du contrôle, le délai de péremption, et le numéro de lot sur l'étiquette pour protection fournie avec la trousse.
Slovak: Na štítok štítu, ktorý je súčasťou súpravy, zaznamenajte koncentráciu rádioaktivity technécia 99mTc, celkový objem, čas a dátum testovania, čas exspirácie a číslo šarže.
French: Les médicaments radiopharmaceutiques doivent être éliminés conformément à la réglementation nationale relative aux déchets radioactifs.
Slovak: Rádiofarmaká sa musia uchovávať v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami o rádioaktívnych látkach.
French: Qu'est ce que Lymphoseek et contenu de l'emballage extérieur Avant d'être utilisée, la poudre renfermée dans le flacon est mélangée avec un autre médicament appelé pertechnétate de sodium pour produire une substance appelée tilmanocept technétié (99mTc).
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke sa pred použitím zmieša s ďalším liekom, ktorý sa nazýva technecistanu sodný, aby sa vytvorila látka, ktorá sa nazýva technécium (99mTc) tilmanocept.
French: Il convient d'évaluer attentivement le rapport bénéfice-risque chez ces patients, car une exposition accrue aux rayonnements est possible.
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu je potrebné dôkladné posúdenie pomeru prínosu a rizika u týchto pacientov.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lymphoseek 50 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique tilmanocept 2.
Slovak: PODANIA Lymphoseek 50 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum tilmanocept 2.
French: Le % IDGS mesuré dans le ganglion lymphatique primaire était de 0,50 % pour la dose de 20 microgrammes, 0,35 % pour la dose de 100 microgrammes, 0,58 % pour la dose de 200 microgrammes de Lymphoseek.
Slovak: % pre dávku 20 mikrogramov, 0,35 % pre dávku 100 mikrogramov a 0,58
French: Les % ID pour le foie, les reins et la vessie, tel que calculés à partir de l'ensemble des examens corporels de patients atteints d'un mélanome, étaient compris entre 1,1 % et 3,1 % 1 heure après l'administration, et tous ont diminué à moins de 1 % 12 heures après l'administration.
Slovak: Percentuálna hodnota ID pre pečeň, obličky a močový mechúr vypočítaná zo snímok celého tela v prípade pacientov s melanómom po 1 a 12 hodinách po podaní bola v rozsahu 1,1
French: i. Contrôler la radioactivité totale du flacon radiomarqué à l'aide d'un activimètre.
Slovak: Otestujte injekčnú liekovku značenú rádioaktívnou látkou na celkovú rádioaktivitu pomocou kalibrátora dávky.
French: La préparation de la solution injectable de Lymphoseek radiomarqué de la trousse est réalisée selon les procédures aseptiques suivantes: a. Avant radiomarquage, vérifier que le flacon contenant la poudre de tilmanocept n'est pas endommagé.
Slovak: Spôsob podávania Príprava roztoku Lymphoseeku značeného rádioaktívnou látkou na injekciu zo súpravy sa vykonáva pomocou nasledujúceho aseptického postupu: a.
French: MODE D'ADMINISTRATION Pour injection après radiomarquage avec le sodium pertechnetate (99mTc).
Slovak: Na injekciu po značení rádioaktívnou látkou technecistanom sodným (99mTc).
French: 1,68 % ± 1,22 % dans le groupe ayant reçu une injection 3 heures avant l'intervention chirurgicale et de 1,81 % ± 2,19 % dans le groupe ayant reçu une injection de Lymphoseek 16 heures avant l'intervention chirurgicale.
Slovak: % v skupine, ktorá dostala injekciu 3 hodiny pred operáciou a 1,81
French: Dernière mise à jour du présent résumé: novembre 2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014
French: Les autres effets indésirables sont peu fréquents, de faible intensité et de courte durée.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky boli menej časté, mierne a krátkodobé.
French: EMA/772497/2014 EMEA/H/C/002085
Slovak: EMEA/H/C/002085
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Royaume-Uni
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom malým množstvom žiarenia.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Lymphoseek sont disponibles sur le site Web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lymphoseek a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament contient la substance active tilmanocept.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku tilmanocept.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif au Lymphoseek.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lymphoseek.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lymphoseek dans le cadre des études cliniques sont la douleur et l'irritation sur le site d'injection (observé chez moins d'un patient sur 100).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lymphoseek pozorované v klinických štúdiách sú bolesť a podráždenie na mieste vpichu (pozorované u menej ako 1 pacienta z 100).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lymphoseek.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lymphoseek.
French: Compte-tenu de l'importance de la localisation des ganglions sentinelles dans le traitement des cancers et des effets indésirables à effet limité liés à Lymphoseek, le comité a conclu que ses bénéfices sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Vzhľadom na význam lokalizácie lymfatických uzlín pri liečbe rakoviny a vzhľadom na kontrolovateľné vedľajšie účinky pozorované pri použití lieku Lymphoseek výbor dospel k záveru, že prínosy lieku sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Lymphoseek est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Lymphoseek bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lymphoseek?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lymphoseek?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Lymphoseek, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Lymphoseek vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Les bénéfices de Lymphoseek ont été démontrés dans le cadre de deux études principales portant sur 311 patients atteints d'un cancer du sein ou de la peau dont la cartographie des ganglions sentinelles a été réalisée initialement par Lymphoseek puis par une autre méthode impliquant l'utilisation d'un colorant dénommé le «colorant bleu vital».
Slovak: Prínosy lieku Lymphoseek sa preukázali v dvoch hlavných štúdiách, v ktorých sa lymfatické uzliny 311 pacientov s karcinómom prsníka alebo karcinómom kože zmapovali najprv pomocou lieku Lymphoseek a potom inou metódou zahŕňajúcou použitie farbiva známeho ako vitálne modré farbivo.
French: Autres informations relatives à Lymphoseek:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lymphoseek
French: Puisque le médicament radiomarqué se lie à ces protéines, il s'accumule dans les ganglions sentinelles les plus proches de la tumeur, les rendant visibles grâce à la caméra spéciale.
Slovak: Keďže liek značený rádioaktívnou látkou sa viaže na tieto proteíny, zabuduje sa v lymfatických uzlinách obklopujúcich karcinóm, vďaka čomu je viditeľný pomocou špeciálnej kamery.
French: Les ganglions sentinelles sont les ganglions régionaux où le cancer est susceptible de se propager initialement.
Slovak: Sentinelové lymfatické uzliny sú regionálne lymfatické uzliny, do ktorých sa rakovina pravdepodobne šíri najprv.
French: La substance active présente dans Lymphoseek, le tilmanocept, se lie aux protéines dénommées les protéines de liaison du mannose, qui sont dénombrées en grandes quantités dans certaines cellules immunitaires à l'intérieur des ganglions sentinelles.
Slovak: Účinná látka lieku Lymphoseek, tilmanocept, sa viaže na proteíny, ktoré sa nazývajú proteíny viažuce manózu, ktoré sa nachádzajú vo veľkom množstve v určitých imunitných bunkách v lymfatických uzlinách.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lymphoseek, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lymphoseek, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lymphoseek le 19 novembre 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lymphoseek na trh platné v celej Európskej únii.
French: Le colorant bleu est utilisé pendant l'intervention chirurgicale pour marquer les ganglions sentinelles afin de les rendre visibles et de vérifier la présence de tissus cancéreux.
Slovak: Modré farbivo sa používa počas operácie na zafarbenie lymfatických uzlín, takže môžu byť viditeľné a skontrolované na prítomnosť rakovinového tkaniva.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que les études ont démontré un taux plus élevé de détection des ganglions sentinelles par Lymphoseek que par le colorant bleu vital.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že na základe štúdií sa preukázalo, že použitie lieku Lymphoseek vedie k vyššej miere detekcie sentinelových lymfatických uzlín ako použitie vitálneho modrého farbiva.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lymphoseek?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
French: Pourquoi Lymphoseek est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Lymphoseek povolený?
French: Lymphoseek est un médicament à usage diagnostic utilisé chez les patients atteints d'un cancer pour détecter des ganglions sentinelles.
Slovak: Lymphoseek je diagnostický liek, ktorý sa používa u pacientov s rakovinou na identifikáciu sentinelových lymfatických uzlín.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lymphoseek, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lymphoseek, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť tilmanocept
French: Quels sont les bénéfices de Lymphoseek démontrés au cours des études?
Slovak: Lymphoseek boli preukázané v štúdiách?
French: Qu'est-ce que Lymphoseek et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Lymphoseek a na čo sa používa?
French: Dans une troisième étude portant sur des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou incluant le cancer de la cavité buccale, Lymphoseek a été utilisé dans la détection préopératoire des ganglions sentinelles.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej pacientov s karcinómom na hlave a krku vrátane karcinómu v ústach sa použil liek Lymphoseek na detekciu sentinelových lymfatických uzlín pred chirurgickým odstránením lymfatických uzlín u pacientov.
French: Lymphoseek est exclusivement réservé aux professionnels de santé expérimentés en matière de cartographie des ganglions sentinelles.
Slovak: Lymphoseek môžu používať len zdravotnícki pracovníci, ktorí sú odborníkmi na mapovanie lymfatických uzlín.