FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Let wel, zowel de zwangerschap zelf als OHSS brengt een verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen met zich mee.
Bulgarian: Трябва да се отбележи обаче, че самата бременност, както и OHSS също носи повишен риск от тромбоемболични събития.
Dutch: De effecten van een overdosering van dit geneesmiddel zijn niet bekend.
Bulgarian: Последиците от приемането на прекалено голямо количество от това лекарство са неизвестни.
Dutch: • kan worden afgesloten met een nauwsluitend en prikbestendig deksel, zodat de naalden er niet uit kunnen steken,
Bulgarian: може да се затваря с плътно прилепващ, непробиваем капак, така че острите предмети да не могат да се извадят,
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor klinisch gebruik van REKOVELLE is beperkt.
Bulgarian: Значението на тези находки за клиничната употреба на REKOVELLE е ограниченo.
Dutch: Dit komt vaker voor bij patiënten met polycysteus-ovariumsyndroom en neemt gewoonlijk af zonder behandeling.
Bulgarian: Тя се наблюдава по-често при пациенти с поликистозен синдром на яйчниците и обикновено изчезва без лечение.
Dutch: Gooi de pen weg als hij na 3 maanden niet gebruikt is.
Bulgarian: Изхвърлете писалката след 3 месеца, ако не е била използвана.
Dutch: 1 Paginanummers hebben betrekking op het gedrukte boekje met de gebruiksaanwijzing en niet op de paginanummers in dit document.
Bulgarian: Номерата на страниците са на отпечатаната брошура с Указания за употреба, а не действителните номера на страниците в този документ.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd na één subcutane toediening is 40 uur en na meerdere subcutane toedieningen 28 uur.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот след еднократно подкожно приложение е 40 часа, a след многократно подкожно приложение е 28 часа.
Dutch: Voor vrouwen met AMH < 15 pmol/l is de dagelijkse dosis 12 microgram, ongeacht hun lichaamsgewicht.
Bulgarian: При жени с AMH <15 pmol/l дневната доза е 12 микрограма, независимо от телесното тегло.
Dutch: Een draaiing van de eierstok kan de bloedstroom naar de eierstok afsnijden.
Bulgarian: Усукването на яйчника може да преустанови притока на кръв към яйчника.
Dutch: Bij alle patiënten met anti-FSH-antistoffen waren de titers niet aantoonbaar of zeer laag en zonder neutraliserend vermogen.
Bulgarian: При всички пациенти с анти-FSH антитела, титрите са неустановими или много ниски и без неутрализиращ капацитет.
Dutch: REKOVELLE is bedoeld voor subcutaan gebruik, bij voorkeur in de buikwand.
Bulgarian: REKOVELLE е предназначен за подкожно приложение, за предпочитане в коремната стена.
Dutch: In tegenstelling tot ongecompliceerde vergroting van de ovaria is OHSS een aandoening die zich kan manifesteren in toenemende mate van ernst.
Bulgarian: За разлика от неусложненото уголемяване на яйчниците, OHSS е заболяване, което може да се прояви с нарастваща степен на тежест.
Dutch: Het is belangrijk de waarde te benadrukken van zorgvuldige en frequente controle van de follikelontwikkeling om het risico op OHSS te beperken.
Bulgarian: Важно е да се подчертае значението на внимателния и чест мониторинг на развитието на фоликулите, за да се намали рискът от OHSS.
Dutch: Het gebruik van resultaten die zijn verkregen uit andere assays dan het ELECSYS AMH Plus immunoassay van Roche voor de dosisbepaling van REKOVELLE, wordt niet aangeraden aangezien er op dit moment geen standaardisering is van de beschikbare AMH-assays.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на резултати, получени с други тестове, различни от имунологичния тест ELECSYS АМН Plus на Roche за определяне дозата на REKOVELLE, тъй като в момента наличните тестове за АМН не са стандартизирани.
Dutch: De dosis REKOVELLE is aangegeven in microgram.
Bulgarian: Дозата на REKOVELLE се посочва в микрограми.
Dutch: De patiënten waren maximaal 40 jaar oud en hadden een regelmatige menstruatiecyclus, waarvan werd aangenomen dat deze ovulatoir was.
Bulgarian: Пациентите са до 40-годишна възраст и имат редовен менструален цикъл, при който се предполага, че настъпва овулация.
Dutch: mcg: microgram
Bulgarian: µ: микрограми
Dutch: Bij patiënten die in een vorige cyclus OHSS ontwikkelden of risico op OHSS liepen, is de dagelijkse dosis voor de volgende cyclus 33% lager dan de dosis die gebruikt werd in de cyclus waarin zich OHSS of het risico op OHSS voordeed.
Bulgarian: При пациенти, които са развили OHSS или са били изложени на риск от OHSS при предишния цикъл, дневната доза за следващия цикъл е с 33% по-ниска от дозата, използвана по време на цикъла, през който е настъпил OHSS или рискът от OHSS.
Dutch: De behandeling met REKOVELLE moet 2 of 3 dagen na het begin van de menstruatie worden gestart en worden voortgezet tot een adequate follikelontwikkeling (≥ 3 follikels ≥ 17 mm) is bereikt, wat gemiddeld op de negende dag van de behandeling het geval is (variërend van 5 tot 20 dagen).
Bulgarian: Лечението с REKOVELLE трябва да се започне на ден 2 или 3 след началото на менструалното кървене и да продължи до адекватно развитие на фоликулите (≥3 фоликулa ≥17 mm), което настъпва средно до деветия ден от лечението (варира от 5 до 20 дни).
Dutch: • Als er na 5 pogingen nog steeds geen druppel verschijnt, verwijder dan de naald (zie stap 13).
Bulgarian: Ако след 5 опита не се появи капка, свалете иглата (вижте Етап 13), поставете нова игла
Dutch: Als de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen, is het optreden van ovarieel hyperstimulatiesyndroom minder waarschijnlijk.
Bulgarian: Ако се спазва препоръчаната доза и схема на приложение, синдромът на овариална хиперстимулация е по-малко вероятен.
Dutch: Extra informatie
Bulgarian: Допълнителна информация
Dutch: Volg de aanwijzingen zorgvuldig op, ook als u eerder een vergelijkbare injectiepen heeft gebruikt.
Bulgarian: Спазвайте внимателно указанията, дори преди това да сте използвали подобна писалка за инжектиране.
Dutch: Het aantal gewonnen oöcyten stijgt met de dosis REKOVELLE en AMH-concentratie in het serum.
Bulgarian: Броят на извлечените ооцити се увеличава с повишаването на дозата REKOVELLE и концентрацията на серумния АМН.
Dutch: Voordat u voor de eerste keer een injectie toedient, moet uw zorgverlener u laten zien hoe u REKOVELLE op de juiste manier klaarmaakt en injecteert.
Bulgarian: Преди да поставите първата инжекция, Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как правилно да подготвите и инжектирате REKOVELLE.
Dutch: • Maak een nieuwe pen klaar en ontlucht hem (stap 1 tot en met 9).
Bulgarian: Пригответе и заредете нова писалка (Етапи от 1 до 9).
Dutch: Men veronderstelt dat dit komt door verschillen in de eigenschappen van de ouders (zoals de leeftijd van de moeder, eigenschappen van het sperma) en meerlingzwangerschappen.
Bulgarian: Счита се, че това се дължи на разлики в определени характеристики на родителите (например възраст на майката, характеристики на спермата) и многоплодна бременност.
Dutch: • Als u blind of slechtziend bent en de doseerschaal op de pen niet kunt lezen, gebruik deze pen dan niet zonder hulp.
Bulgarian: Ако сте незряща или имате лошо зрение и не виждате добре дозовата скала върху писалката, не използвайте тази писалка без помощ.
Dutch: • Als u de pen kantelt, kan de naald verbuigen of afbreken.
Bulgarian: Ако наклоните писалката, иглата може да се изкриви или да се счупи.
Dutch: Bel uw zorgverlener (arts, verpleegkundige of apotheker) als u vragen heeft over hoe u de REKOVELLE-injectie bij uzelf moet toedienen.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия медицински специалист (лекар, медицинска сестра или фармацевт), ако имате някакви въпроси за начина на инжектиране на REKOVELLE.
Dutch: De dosis REKOVELLE wordt voor elke patiënt geïndividualiseerd om een ovariële respons te verkrijgen met een gunstig veiligheids-/werkzaamheidsprofiel.
Bulgarian: Дозата на REKOVELLE се определя индивидуално за всеки пациент, за да се получи овариален отговор с благоприятен профил на безопасност/ефикасност.
Dutch: Dit wil zeggen dat uw follikels zich te veel ontwikkelen en grote cysten worden.
Bulgarian: Това са случаите, при които фоликулите се развиват прекалено много и стават големи кисти.
Dutch: Naalden worden bijgeleverd bij uw pen.
Bulgarian: Иглите се предоставят с Вашата писалка.
Dutch: Bij ovulatoire patiënten met polycysteuze ovaria was de incidentie van vroeg matig/ernstig OHSS en/of preventieve interventies voor vroeg OHSS 7,7% bij REKOVELLE en 26,7% bij follitropinealfa.
Bulgarian: При пациенти с овулация с поликистозни яйчници, честотата на ранни умерено/тежки прояви на OHSS и/или превантивни интервенции за ранен OHSS е 7,7% с REKOVELLE и 26,7% с фолитропин алфа.
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling worden ingelicht over het potentiële risico op meerlinggeboortes.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от многоплодна бременност преди започване на лечението.
Dutch: Hoe ziet REKOVELLE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда REKOVELLE и какво съдържа опаковката
Dutch: De aminozuurvolgorde van de twee FSH-subeenheden in follitropine-delta is identiek aan die van endogeen humaan FSH.
Bulgarian: Аминокиселинната последователност на двете субединици на FSH при фолитропин делта са идентични с последователността при ендогенния човешки FSH.
Dutch: De dosis moet worden afgerond tot op de dichtstbij gelegen 0,33 microgram, zodat deze overeenkomt met de doseringsschaal op de injectiepen.
Bulgarian: Дозата трябва да се закръгли до най-близките 0,33 микрограма, за да съвпадне със скалата за дозиране на писалката на инжектиране.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под надзора на лекар с опит в лечението на безплодие.
Dutch: Vaste dagelijkse dosis
Bulgarian: Фиксирана дневна доза
Dutch: Gevoelige borsten
Bulgarian: Чувствителност на гърдите
Dutch: • Gebruik voor elke injectie een andere injectieplaats om het risico op huidreacties zoals roodheid en irritatie te verkleinen.
Bulgarian: Използвайте ново място за поставяне на всяка инжекция, за да намалите риска от кожни реакции като зачервяване и раздразване.
Dutch: REKOVELLE is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: REKOVELLE не е показан по време на бременност.
Dutch: Herhaalde behandeling met REKOVELLE van patiënten met reeds bestaande of door de behandeling geïnduceerde anti-FSH-antistoffen leidde niet tot verhoging van de antistoffentiter, is niet in verband gebracht met verminderde ovariële respons en induceerde geen immuungerelateerde bijwerkingen.
Bulgarian: Повторното лечение с REKOVELLE при пациенти с вече съществуващи или, предизвикани от лечението анти-FSH антитела, не повишава титъра на антителата, не се свързва с понижен овариален отговор и не предизвиква нежелани имунни реакции.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor injectie vlak onder de huid (subcutaan), gewoonlijk in de buik.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно), обикновено в областта на корема.
Dutch: Bij patiënten die een ART-procedure ondergaan, is het risico op meerlingzwangerschap hoofdzakelijk gerelateerd aan het aantal en de kwaliteit van de teruggeplaatste embryo's alsook de leeftijd van de patiënt, hoewel een tweelingzwangerschap in zeldzame gevallen kan ontstaan uit de terugplaatsing van één embryo.
Bulgarian: При пациенти, подложени на ART процедури рискът от многоплодна бременност е свързан главно с броя на поставените ембриони, тяхното качество и възрастта на пациента, въпреки че бременност с близнаци може в редки случаи да се развие при трансфер на единичен ембриони.
Dutch: De twee coprimaire eindpunten waren het percentage doorgaande zwangerschappen en het percentage doorgaande implantaties in de nieuwe cyclus, gedefinieerd als ten minste één intra-uteriene levensvatbare foetus op 10-11 weken na de transfer respectievelijk het aantal intra-uteriene levensvatbare foetussen op 10-11 weken na de transfer, gedeeld door het aantal overgeplaatste blastocysten.
Bulgarian: Двете съставни първични крайни точки са процент текуща бременност и процент текущо имплантиране в чист цикъл, определени като най-малко един вътрематочен жизнеспособен ембрион на 10-11 седмица след трансфера и брой на вътрематочните жизнеспособни фетуси 10-11 седмици след трансфера, разделен съответно на броя трансферираните бластоцисти.
Dutch: De eliminatie van follitropine-delta is naar verwachting vergelijkbaar met die van andere follitropines, d.w.z. hoofdzakelijk door de nieren.
Bulgarian: Очаква се фолитропин делта да се елиминира подобно на други фолитропини, т.е. главно чрез бъбреците.
Dutch: Deze percentages waren vergelijkbaar met de incidentie van reeds bestaande anti-FSH-antistoffen vóór de blootstelling aan REKOVELLE in cyclus 1, wat 1,4% bedroeg, en vergelijkbaar met de incidenties van anti-FSH-antistoffen na behandeling met follitropine-alfa.
Bulgarian: Тези стойности са подобни на стойностите на вече съществуващите анти-FSH антитела преди лечение с REKOVELLE в цикъл 1, което е 1,4%, и е сравнимо със стойностите на анти-FSH антитела след лечение с фолитропин алфа.
Dutch: Raak dit gebied niet meer aan voordat u uw injectie toedient.
Bulgarian: Не докосвайте мястото, преди да сте поставили инжекцията.
Dutch: Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на всеки 100 души):
Dutch: Een overdosis follitropine-delta resulteerde in een farmacologische of overmatige farmacologische werking.
Bulgarian: Предозирането на фолитропин делта води до фармакологични или преувеличени фармакологични действия.
Dutch: Vrouwen met recente of nog aanwezige trombo-embolische aandoeningen of vrouwen met algemeen erkende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen, zoals een persoonlijke of een familiale voorgeschiedenis, ernstige obesitas (Body Mass Index > 30 kg/m²) of trombofilie, kunnen een verhoogd risico hebben op veneuze of arteriële trombo-embolische voorvallen tijdens of na een behandeling met gonadotrofinen.
Bulgarian: Жените със скорошна или настояща тромбоемболия или жените с общо установени рискови фактори за настъпване на тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, тежко затлъстяване (индекс на телесна маса> 30 kg/m2) или тромбофилия може да са с повишен риск от развитие на венозни или артериални тромбоемболични събития, по време на или след лечение с гонадотропини.
Dutch: Immunogeniciteit die verband houdt met de ontwikkeling van anti-FSH-antistoffen is een mogelijk risico van de behandeling met gonadotrofine (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Имуногенността по отношение на развитието на анти-FSH антитела е потенциален риск при терапията с гонадотропин (вижте точка 5.1).
Dutch: De naald weggooien - (Stap 13)
Bulgarian: Изхвърляне на иглата - (Етап 13)
Dutch: Elk streepje is gelijk aan één stap van
Bulgarian: Цифрите са разделени с по две линии, като всяка линия е равна на една стъпка от