FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Hungarian: 08019 - Barcelona Spanyolország
Slovenian: 08019 - Barcelona Španija
Hungarian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Češka
Hungarian: 176 74 Kalithea
Slovenian: 176 74 KalitheaAthens
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Slovenian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Hungarian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan
Slovenian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italija
Hungarian: 167 14 Bromma
Slovenian: 167 14 Bromma Švedska
Hungarian: 65926 Frankfurt am Main, Németország
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main, Nemčija
Hungarian: GR- Görögország
Slovenian: GR-Grčija
Hungarian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litvánia
Slovenian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Hungarian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Egyesült Királyság)
Slovenian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Velika Britanija)
Hungarian: Svédország sanofi-aventis AB Box 141 42
Slovenian: Švedska sanofi-aventis AB Box 141 42
Hungarian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Ciprus
Slovenian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Ciper
Hungarian: Írország sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Slovenian: Irska sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Hungarian: Görögország sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Slovenian: Grčija sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Hungarian: Németország Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Hungarian: Hollandia sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Hollandia
Slovenian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nizozemska
Hungarian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgária, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Slovenian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarija, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Hungarian: Szlovák Köztársaság sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Szlovák Köztársaság
Slovenian: Slovaška sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovaška
Hungarian: SANOFI-AVENTISProdutos
Slovenian: Portugalska SANOFI-AVENTISProdutos
Hungarian: Szlovénia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Slovenian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenija
Hungarian: Olaszország sanofi-aventis S.p.A.
Slovenian: Italija sanofi-aventis S.p.A.
Hungarian: BKR 1114. Málta
Slovenian: BKR 1114.
Hungarian: Luxembourg Sanofi-aventis Belgium
Slovenian: Luksemburg Sanofi-aventis Belgium
Hungarian: Belgium Sanofi-aventis Belgium
Slovenian: Sanofi-aventis Belgium
Hungarian: Észtország sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139
Slovenian: Estonija sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonija
Hungarian: Josep Pla, 2
Slovenian: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Hungarian: Franciaország Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard
Slovenian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francija
Hungarian: Gyógyszer forma Az alkalmazád módja
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Hungarian: Közvetelen csomagolás
Slovenian: Velikost pakiranja
Hungarian: Tumor mérete <2 cm >2 cm
Slovenian: Velikost tumorja ≤ 2 cm > 2 cm
Hungarian: NL-1316 BN Almere Hollandia
Slovenian: NL-1316 BN Almere Nizozemska
Hungarian: Az ilyen jellegű információk lehetővé teszik az orvos számára, hogy eldöntse, szükséges-e az adag csökkentése.
Slovenian: Te informacije bodo zdravniku pomagale pri odločitvi, ali je odmerek treba zmanjšati.
Hungarian: Az adag az Ön testtömegétől és általános állapotától függ.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od vaše telesne mase in vašega splošnega stanja.
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah Med zdravljenjem se mora uporabljati učinkovita metodo kontracepcije.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Hungarian: • a menstruációs ciklus megváltozása vagy hiánya
Slovenian: • spremembe ali izostanek menstruacije
Hungarian: Amennyiben a betegnél a 60 mg/m 2 dózis mellett továbbra is fennállnak ezek a reakciók, akkor abba kell hagyni a kezelést.
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m 2 še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Hungarian: A gyógyszer neve Taxespira.
Slovenian: To zdravilo se imenuje Taxespira.
Hungarian: Réteges log rang-próba *Statisztikai szignifikancia küszöb=0,0175 **PSA: Prosztata-specifikus antigén
Slovenian: Stratificiran log-rang test *Prag statistične značilnosti = 0,0175 **PSA: prostatični specifični antigen
Hungarian: • ha a fehérvérsejtszáma túl alacsony.
Slovenian: • če imate premajhno število belih krvnih celic,
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100); redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000),neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Kategória <50 év ≥50 év
Slovenian: Starostna kategorija 1 < 50 let ≥ 50 let
Hungarian: Kategória <35 év ≥35 év
Slovenian: Starostna kategorija 2 < 35 let ≥ 35 let
Hungarian: Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10-ből 1 nél több beteget érinthetnek):
Slovenian: Med infundiranjem v bolnišnici se lahko pojavijo naslednje alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVEGLEDE OSKRBE IN UPORABE
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Slovenian: 4.5 Medsebojnodelovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Hungarian: Ha kristályok jelennek meg, az oldat a továbbiakban nem használható fel, és meg kell semmisíteni.
Slovenian: Če se v raztopini pojavijo kristali, raztopine ne smete več uporabiti in jo je treba zavreči.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Hungarian: A Taxespira-et egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Slovenian: Zdravilo Taxespira vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Hungarian: 2015. augusztus 28
Slovenian: Datum prve odobritve: 28 avgust 2015
Hungarian: A gyógyszerben lévő alkoholmennyiség megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.
Hungarian: Az EORTC kérdőív segítségével vizsgált életminőség mindkét karban összehasonlítható és stabil volt a kezelés alatt és az utánkövetés során is.
Slovenian: V obeh krakih je bila kakovost življenja, ocenjena z vprašalnikom EORTC, med zdravljenjem in poznejšim sledenjem primerljiva in stabilna.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, taxánok, ATC kód: L01CD 02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe, taksani, oznaka ATC: L01CD02
Hungarian: Ajánlások a biztonságos kezeléshez
Slovenian: Priporočila za varno ravnanje z zdravilom
Hungarian: A Taxespira-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Taxespira ne smete dojiti.
Hungarian: Bár az esetek többsége a docetaxelt tartalmazó kezelési séma első vagy második ciklusa során fordult elő, az enterocolitis bármikor kialakulhat, és akár már a betegség kezdetének első napján halálhoz vezethet.
Slovenian: Večina primerov se je sicer pojavila med prvim ali drugim ciklusom sheme, ki je vključevala docetaksel, toda enterokolitis se lahko razvije kadarkoli in lahko povzroči smrt že prvi dan, ko se pojavi.
Hungarian: A Taxespira alkoholt tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Taxespira vsebuje alkohol.
Hungarian: • a vér sótartalmának (nátrium), kálium-, magnézium-, és/vagy kalciumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai)
Slovenian: • znižanje natrija, kalija, magnezija in/ali kalcija v krvi (motnje ravnotežja elektrolitov).
Hungarian: Figyelembe véve azt a tényt, hogy a hetente adott docetaxel némileg jobb biztonságossági profilt mutatott, mint a háromhetente adott docetaxel, lehetséges bizonyos betegeknél a heti adagolást előnyben részesíteni, mint a háromhetente adott docetaxelt.
Slovenian: Glede na to, da je docetaksel tedensko pokazal nekoliko boljši profil varnosti kot docetaksel vsake tri tedne, je možno, da bi določenim bolnikom koristil docetaksel tedensko.
Hungarian: • vérrögképződés.
Slovenian: • krvni strdki.
Hungarian: • fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése (amelyek fontos szerepet játszanak a véralvadásban)
Slovenian: • okužbe, zmanjšanještevila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za premagovanje okužbe) in trombocitov (pomembni za strjevanje krvi)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: Előkészítés intravénás alkalmazáshoz
Slovenian: Priprava za intravensko aplikacijo
Hungarian: A TCF-fel kezelt időseket szigorúan ellenőrizni kell.
Slovenian: Starejše bolnike, ki dobivajo TCF, je treba natančno nadzirati.
Hungarian: Minden Taxespira-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Taxespira-kezeléshez szükséges számú vérsejttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila Taxespira boste opravili preiskave krvi za ugotovitev, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Taxespira.
Hungarian: Különbség: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *A többszörös összehasonlításokhoz és a statisztikai tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) korrigálva, az értékelhető betegpopuláció alapján.
Slovenian: razlika zdravljenj: 7,1 % [95 % IZ: 0,7; 13,5] *: Korigirano za multiple primerjave in prilagojeno za stratifikacijske faktorje (stadij bolezni in predel zdravljenja) na podlagi ocenljive populacije bolnikov.
Hungarian: Ha Önnek volt paklitaxellel kapcsolatos allergiás reakciója, akkor a docetaxelnél is tapasztalhat allergiás reakciót, ami súlyosabb formában jelentkezhet.
Slovenian: Če ste imeli alergijsko reakcijo na paklitaksel, se vam lahko pojavi tudi alergijska reakcija na docetaksel, ki pa je lahko hujša.
Hungarian: A Taxespira etanolt (alkoholt) tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Taxespira vsebuje etanol (alkohol)
Hungarian: A Taxespira NEM adható, ha Ön terhes, kivéve, ha azt orvosa egyértelműen javasolta.
Slovenian: Zdravila Taxespira NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
Hungarian: Ez a betegtájékoztató az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán az Európai Unió és az Európai Gazdasági Közösség minden tagállamának nyelvén megtalálható.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Hungarian: Orvosa az Ön testfelülete (m 2) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino v kvadratnih metrih (m2) in določil odmerek, ki ga morate dobiti.
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulativ; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (<500 sejt/mm
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na sam docetaksel so: nevtropenija (ki je bila reverzibilna in ni bila kumulativna; srednji čas do najmanjšega števila je bil 7 dni, srednje trajanje hude nevtropenije (< 500 celic/mm
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Taxespira
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Taxespira
Hungarian: tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák.)
Slovenian: Vnetje pljuč se lahko razvije tudi, če se zdravljenje z docetakselom uporablja sočasno z radioterapijo)
Hungarian: • testtömeg-gyarapodás, illetve -csökkenés.
Slovenian: • zvečanje ali zmanjšanje telesne mase.
Hungarian: Beszéljen orvosával,ha Ön alkohol függőségben, epilepsziában, vagy májkárosodásban szenved.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste odvisni od alkohola, imate epilepsijo ali okvaro jeter.
Hungarian: Primer G-CSF profilaxissal (n=421) n (%)
Slovenian: S primarno profilakso z G-CSF (n = 421) n (%)
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy kórházi gyógyszerészét.
Slovenian: Če imate glede uporabe tega zdravila še kakšna vprašanja, vprašajte zdravnika ali bolnišničnega farmacevta.
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található alkohol mennyisége és a gyógyszer mellékhatásai ronthatják a gépjárműveztéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu in neželeni učinki zdravila lahko poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Hungarian: Ezt a kezelési sémát három hetes ciklusokban 4 kezelési cikluson keresztül alkalmazták abban az esetben, ha 2 ciklust követően legalább csekély választ (a tumor kétdimenziós módszerrel vizsgált méretének ≥25%-os csökkenése) tapasztaltak.
Slovenian: To shemo so uporabljali 4 cikluse vsake 3 tedne, če so po 2 ciklusih opazili vsaj majhen odziv (≥ 25 % zmanjšanje dvodimenzionalno merjene velikosti tumorja).
Hungarian: p -érték
Slovenian: vrednost p
Hungarian: Ezen esetek 20%-ában nem álltak fenn olyan akut veseelégtelenségre hajlamosító rizikó faktorok, mint például vesetoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása vagy emésztőrendszeri betegségek.
Slovenian: V približno 20 % teh primerov ni bilo nobenih dejavnikov tveganja za akutno ledvično odpoved, sočasnih nefrotoksičnih zdravil in bolezni prebavil.
Hungarian: (19,3 - NA)
Slovenian: (19,3-NP)
Hungarian: Káros az alkoholbetegek számára.
Slovenian: Škodljivo je za osebe, ki trpijo za alkoholizmom.
Hungarian: Az időseknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva nagyobb volt a súlyos, nemkívánatos események előfordulása.
Slovenian: Incidenca resnih neželenih učinkov je bila pri starejših bolnikih večja kot pri mlajših.
Hungarian: Megfelelnek a kemoterápia relatív indikációinak Nem
Slovenian: Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijo
Hungarian: A túlélés a docetaxel + kapecitabin kombinációs karban jobb volt (p=0,0126).
Slovenian: Preživetje je bilo boljše v kraku s kombinacijo docetaksel + kapecitabin (p = 0,0126).
Hungarian: A Taxespira biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek nasopharingealis carcinomájának kezelésében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taxespira za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Hungarian: A gyógyszerben lévő alkoholmennyiség ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko zmanjša vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók általában percekkel a docetaxel infúzió megkezdését követően fordultak elő, amelyek súlyossága általában enyhe vagy közepes fokú volt.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so se praviloma pojavile v nekaj minutah po začetku infundiranja docetaksela in so bile ponavadi blage do zmerne.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanjastrojev
Hungarian: Az injekciós üveg felbontást követő és a hígított gyógyszer tárolási körülményeit lásd a 6.3 pontban.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Hungarian: A Taxespira-t vénába adott infúzió (intravénás alkalmazás) formájában kapja meg.
Slovenian: Zdravilo Taxespira boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Taxespira káros lehet a születendő gyermekre.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Taxespira ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker zdravilo Taxespira lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Slovenian: 5.2 Farmakokinetičnelastnosti
Hungarian: Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a Taxespira-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Taxespira.
Hungarian: Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Slovenian: Ko je zdravilo dodano v infuzijsko vrečko, ga je treba uporabiti takoj.
Hungarian: A betegek kisebb részénél fluorescensz in-situ hibridizációt végeztek (FISH).
Slovenian: Manjši del bolnic so testirali z uporabo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Hungarian: Ez szintén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, 0,71-es HR; 0,56-0,90-os 95% CI ; log-rank teszt p=0,004. A hatásossági eredményeket a következő táblázat mutatja be:
Slovenian: Tudi to je bilo statistično značilno: RO 0,71, 95 % IZ 0,56-0,90, log-rang test p = 0,004.
Hungarian: TAC=docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid FAC=5-fluorouracil, doxorubicin és ciklofoszfamid CI=konfidencia intervallum, ER=ösztrogén-receptor PR=progeszteron-receptor
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja, ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a negativno ER/PR ali 3. stopnja ali velikost tumorja > 5 cm
Hungarian: A következő nemkívánatos események (minden fokozat): letargia, stomatitis, neutropeniás fertőzés előfordulási aránya ≥10% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
Slovenian: Incidenca naslednjih neželenih učinkov (vse stopnje) - letargije, stomatitisa in nevtropenične okužbe - je bila pri bolnikih, starih 65 let ali več, ≥ 10 % večja kot pri mlajših bolnikih.
Hungarian: Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni a terhes vagy szoptató nőknél, a gyermekeknél, illetve az olyan magas kockázatú csoportoknál, mint a májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek.
Slovenian: Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Hungarian: 3, hét vagy több napig) esetén a következő kezelések alkalmával az adag csökkentése, illetve megfelelő tüneti terápia javasolt (lásd 4.2 pont).
Slovenian: 3 sedem dni ali več), je med naslednjimi ciklusi priporočljivo zmanjšati odmerek ali uporabiti ustrezne simptomatske ukrepe (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: 45%), ami 6%-os abszolút kockázatcsökkenésnek felel meg (p=0,0043).
Slovenian: zmanjšanje absolutnega tveganja za 6 % (p = 0,0043).
Hungarian: Ezeket a reakciókat az NCI Egységes Toxicitási Kritériumainak (3-as fokozat=G3, 3-4-es fokozat=G3/4, 4-es fokozat=G4), továbbá a COSTART és a MedDRA terminológiának megfelelően írták le.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opisani po merilih NCI Common Toxicity Criteria (3. stopnja = S3, 3.-4. stopnja = S3/4, 4. stopnja = S4) in z izrazi COSTART in MedDRA.
Hungarian: A végső elemzésre azután került sor, miután minden beteg elérte a 10 éves követési periódust (kivéve akiknél DFS eseményt jelentettek vagy idő előtt elvesztek az utánkövetési időszak során).
Slovenian: Končna analiza je bila opravljena, ko so vse bolnice prišle na pregled po 10letnem spremljanju (razen če se jim je prej pojavil dogodek DFS ali so se prej izgubile spremljanju).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban paklitaxellel kapcsolatos túlérzékenységi reakció alakult ki, fennáll a docataxel-kezelés során kialakuló túlérzékenység kockázata, beleértve a súlyosabb túlérzékenységi reakciókat is.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kdaj imeli preobčutljivostno reakcijo na paklitaksel, lahko obstaja tveganje za pojav preobčutljivostne reakcije na docetaksel, vključno s hujšo preobčutljivostno reakcijo.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa az útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Taxespira oldatos infúziót.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo zdravila Taxespira v celoti preberete ta navodila.
Hungarian: A docetaxel oldatos infúzió túltelített, ezért idővel kristályosodás mehet végbe benne.
Slovenian: Raztopina docetaksela je supernasičena in sčasoma lahko kristalizira.
Hungarian: • hajhullás: a legtöbb esetben a kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés.
Slovenian: • izguba las in dlak: večinoma se obnovi njihova normalna rast.
Hungarian: „recall-jelenséget" (a docetaxel más helyen történő beadását követően, a korábbi extravazáció helyén fellépő bőrreakció ismétlődését) figyeltek meg a korábbi extravazáció helyén (gyakorisága nem ismert).
Slovenian: Na mestu prejšnje ekstravazacije so opažali reakcijo pomnjenja na mestu injiciranja (ponovitev kožne reakcije na mestu predhodne ekstravazacije med dajanjem docetaksela na drugem mestu) (pogostnost ni znana).
Hungarian: A forgalombahozatalt követő tapasztalatok
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a Taxespira vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Slovenian: Bodisi zdravilo Taxespira bodisi drugo zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo pri vas pojavil kakšen neželen učinek.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz (trihidrát formájában).
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela (v obliki trihidrata).
Hungarian: Az elkészített infúziót 6 órán belül fel kell használni (amibe beletartozik az infúzió beadásának 1 órás időtartama is).
Slovenian: Porabiti jo je treba v 6 urah (ena ura infundiranja všteta).
Hungarian: A Taxespira egy daganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóan a Taxespira oldatok kezelése és elkészítése során is óvatosságra van szükség.
Slovenian: Zdravilo Taxespira je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med rokovanjem in pripravo raztopin zdravila Taxespira potrebna previdnost.
Hungarian: Docetaxel n=94
Slovenian: Docetaksel n = 94