FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēcnācēju 1. Paaudzē (F1), lietojot šo devu, vidējā ķermeņa masa no dzimšanas līdz dzīvnieku nonāvēšanai un metienu skaits, kas sasniedza prepūcija separācijas kritērijus, nedaudz samazinājās.
Lithuanian: F1 palikuonims, duodant tą pačią dozę, vidutinis kūno svoris buvo mažesnis nuo gimimo iki galutinio gyvavimo laiko ir šiek tiek mažesnis buvo jauniklių, pasiekusių apyvarpės atsiskyrimo kriterijus, skaičius.
Latvian: Suspensija jāizlieto tiklīdz tablete(-s) pilnībā izšķīdusi(-šas).
Lithuanian: Tabletei (-ėms) visiškai ištirpus, suspensiją reikia nedelsiant išgerti.
Latvian: Imatiniba efektivitāti pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem ar HML pamato kopējās hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītāji, kā arī dzīvildze bez HML progresēšanas, hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītāji Ph+ ALL, MDS/MPD gadījumā, hematoloģiskās atbildes reakcijas rādītājs HES/CEL gadījumā un objektīvas atbildes reakcijas rādītājs pieaugušiem pacientiem nerezecējamas un/vai metastātiskas DFSP gadījumā.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ir vaikams imatinibo efektyvumas grindžiamas bendra hematologinio ir citologinio atsako dalimi ir gyvenimo trukme be ligos progresavimo, kai yra LML, hematologiniu ir citogenetiniu atsako dažniu, kai yra Ph+ ŪLL, MDS/MPL, hematologiniu atsako dažniu, kai yra HES/LEL, objektyvia atsako dalimi suaugusiųjų pacientų, sergančių nerezekuotinu ir (ar)
Latvian: Atbildes reakcija pieaugušajiem HML pētījumā
Lithuanian: 3 lentelė LML tyrimų suaugusiųjų tarpe atsakas
Latvian: - Pēc tam lietojiet nākamo devu plānotajā laikā.
Lithuanian: - Vėliau tęskite vaisto vartojimą įprastu režimu.
Latvian: Tādēļ ir ļoti ieteicams regulāri kontrolēt pacientu ķermeņa masu.
Lithuanian: Todėl privalu pacientus reguliariai sverti.
Latvian: Imatiniba farmakokinētika
Lithuanian: Imatinibo farmakokinetika
Latvian: Nieru adenomu/karcinomu, urīnpūšļa un urīnizvadkanāla papilomas, tievās zarnas adenokarcinomas, epitēlijķermenīšu adenomas, virsnieru serdes labdabīgus un ļaundabīgus audzējus un kuņģa daļas, kas nesatur dziedzerus, papilomas/karcinomas novēroja, lietojot 60 mg/kg/dienā, kas aptuveni 1,7 vai 1 reizi pārsniedz iedarbību cilvēkam dienas laikā (atbilstoši AUC), attiecīgi 400 mg/dienā vai 800 mg/dienā, un 1,2 reizes pārsniedz iedarbību bērniem un pusaudžiem dienas laikā (atbilstoši AUC) 340 mg/m2/dienā.
Lithuanian: Inkstų adenoma ar karcinoma, šlapimo pūslės ir šlaplės papiloma, plonojo žarnyno adenokarcinoma, prieskydinių liaukų adenoma, gėrybiniai ir piktybiniai antinksčių šerdinės dalies navikai bei ne liaukinės skrandžio dalies papiloma ar karcinoma stebėtos duodant 60 mg/kg per parą dozę kas yra maždaug 1,7 arba 1 kartus didesnė ekspozicija (pagal AUC) negu žmonėms vartojant 400 mg arba 800 mg per parą atitinkamai ir 1,2 karto didesnė ekspozicija vaikams ir paaugliams (pagal AUC) vartojant 340 mg/m² per parą.
Latvian: Kontrolēti klīniskie pētījumi pediatriskiem pacientiem ar DFSP nav veikti.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų su DFSP sergančiais vaikais neatlikta.
Latvian: BM=kaulu smadzenes, PB=perifērās asinis
Lithuanian: KČ = kaulų čiulpai, PK = periferinis kraujas Citogenetinio atsako kriterijai:
Latvian: Imatinibs inhibē šūnu signālu pārvadi un šūnu proliferāciju, ko izraisa pārmainītā PDGFR un Abl kināzes aktivitāte.
Lithuanian: Imatinibas slopina sutrikusio PDGFR ir Abl kinazės aktyvumo sukeltą signalo perdavimą ir ląstelių dauginimąsi.
Latvian: Visbiežāk (10% gadījumu) ziņotās šo zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības abu indikāciju gadījumā bija viegli izteikta slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, nogurums, muskuļu sāpes un krampji, kā arī izsitumi.
Lithuanian: Dažniausi (≥ 10 %) su vaistinių preparatų susiję nepageidaujami reiškiniai abiem ligomis sergantiems pacientams buvo nestiprus pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, nuovargis, mialgija, raumenų mėšlungis ir bėrimas.
Latvian: aANS <0,5 x 109/l un/vai trombocīti <10 x 109/l
Lithuanian: aANS < 0,5 x 109/l ir (ar) trombocitų < 10 x 109/l
Latvian: 4 Pietvīkumu visbiežāk novēroja pacientiem ar GIST, un asiņošanu (hematomu, hemorāģiju) visbiežāk novēroja pacientiem ar GIST un transformētu HML (HML-AP un HML-BC).
Lithuanian: 4 Raudonis dažniausiai pasireiškė pacientams, kuriems buvo VTSN, o kraujavimas (hematoma, hemoragija) - pacientams, kuriems buvo VTSN, ir pacientams, kuriems buvo transformuota LML (LML-AF ir LML-BK).
Latvian: Imatinibu kombinējot ar lielu devu ķīmijterapijas shēmām, novērots palielināts nopietnu ar aknu bojājumu saistītu blakusparādību skaits.
Lithuanian: Imatinibą skiriant kartu su didelėmis chemoterapinių preparatų dozėmis, nustatytas sunkių kepenų reakcijų padažnėjimas.
Latvian: ARA-C (3 g/m2, q12h, lietojot i.v.): 43., 44. dienā L-ASP (6 000 SV/m2, lietojot i.m.): 44 dienā
Lithuanian: ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): 43, 44 dienomis L-ASP (6000 TV/m2, IM): 44-ąją dieną
Latvian: 9/l, trombocīti < 450 x 10
Lithuanian: 9/l, trombocitų < 450 x 10
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos ar žurkām novēroja sarkanus izdalījumus no maksts grūsnības 14. dienā vai 15. dienā tajā dzīvnieku grupā, kas iekšķīgi saņēma devu 45 mg/kg dienā.
Lithuanian: Geriamojo vaistinio preparatoprenatalinės ir ponatalinės raidos tyrimų metu žiurkėms, gaunančioms 45 mg/kg per parą, 14-ąją ar 15-ąją nėštumo dieną stebėta raudonų išskyrų iš makšties.
Latvian: Pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām ir iespējami dažādi medicīniski stāvokļi, kuru dēļ sakarā ar pamatslimības simptomu dažādību, tās progresēšanu un vairāku zāļu vienlaicīgu lietošanu, ir grūti novērtēt nevēlamo blakusparādību cēloņus.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems piktybiniais navikais, gali būti kitų sveikatos būklių, dėl kurių sunkiau nustatyti nepageidaujamų reiškinių priežastis dėl įvairių simptomų, susijusių su esančia liga, jos progresavimu ir dėl kitų kartu vartojamų vaistinių preparatų.
Latvian: Imatiniba terapijas laikā regulāri jākontrolē pilna asinsaina.
Lithuanian: Gydant imatinibu, reikia reguliariai atlikti išsamų kraujo tyrimą.
Latvian: Leikocītu un neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos galvenokārt novēroja pirmo sešu terapijas nedēļu laikā, vēlāk attiecīgo rādītāju vērtības bija relatīvi stabilas.
Lithuanian: Leukocitų (baltųjų kraujo kūnelių, BKK) ir neutrofilų daugiausia sumažėjo per pirmąsias šešias gydymo savaites, paskui jų kiekis santykinai nekito.
Latvian: Aprēķinātais dzīvildzes bez slimības progresēšanas rādītājs pēc 84 mēnešiem bija 81,2% imatiniba grupā un 60,6%
Lithuanian: Praėjus 84 mėnesiams, išgyvenusiųjų be ligos progresavimo dalis buvo tokia: 81,2 % Imatinib grupėje ir 60,6 % kontrolinėje grupėje (p<0,001).
Latvian: 20 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes 180 apvalkotās tabletes 30x1 apvalkotās tabletes 60x1 apvalkotās tabletes 90x1 apvalkotās tabletes 120x1 apvalkotās tabletes 180x1 apvalkotās tabletes
Lithuanian: 20 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 120 plėvele dengtų tablečių 180 plėvele dengtų tablečių 30x1 plėvele dengtų tablečių 60x1 plėvele dengtų tablečių 90x1 plėvele dengtų tablečių 120x1 plėvele dengtų tablečių 180x1 plėvele dengtų tablečių
Latvian: Ārsts Jums pateiks, tieši cik daudz Imatinib Accord tablešu jālieto.
Lithuanian: Vartojimas suaugusiesiems Gydytojas Jums tiksliai nurodys, kiek Imatinib Accord tablečių gerti.
Latvian: Atkārtotā analīzē, iekļaujot pacientu grupu no 55 gadu vecuma, iegūtie rezultāti bija līdzīgi.
Lithuanian: Duomenys buvo panašūs, kai analizė buvo pakartota įtraukiant tik 55 metų amžiaus ar vyresnius pacientus.
Latvian: 1 Par pneimoniju visbiežāk ziņots pacientiem ar transformētu HML un pacientiem ar GIST.
Lithuanian: 1 Pneumonija dažniausiai registruota pacientams, kuriems buvo transformuota LML, ir pacientams, kuriems buvo VTSN.
Latvian: • Stipras galvassāpes, ekstremitāšu vai sejas muskuļu vājums vai paralīze, runas traucējumi, pēkšņs samaņas zudums (nervu sistēmas darbības traucējumu pazīmes, piemēram, asiņošana vai tūska galvaskausā/smadzenēs).
Lithuanian: • Stiprus galvos skausmas, silpnumas arba galūnių ar veido paralyžius, pasunkėjusi kalba, staigus sąmonės praradimas (nervų sistemos sutrikimų, pavyzdžiui, kraujavimo kaukolės ertmėje ar galvos smegenų patinimo, požymiai).
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Retāk
Lithuanian: Stiklakūnio kraujosruva* Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnos
Latvian: ANS <1,0 x 109/l un/vai trombocīti <50 x 109/l
Lithuanian: ANS < 1,0 x 109/l ir (ar) trombocitų < 50 x 109/l
Latvian: MTX 15 mg intratekāli 1., 8., 15. un 22. dienā;
Lithuanian: MTX 15 mg intratekaliai, 1, 8, 15, 22 dieną;
Latvian: Imatinibu tika periodiski ievadīts 1.-5. kohortās, no kohortas uz kohortu pagarinot terapijas ilgumu un paātrinot terapijas uzsākšanu; 1. kohortā saņēma zemākās intensitātes terapiju, bet 5. kohortā - augstākās intensitātes terapiju ar imatinibu (lielākais terapijas ilgums pēc dienu skaita, pirmo ķīmijterapijas kursu laikā nepārtraukti lietojot imatiniba dienas devu).
Lithuanian: 1-5 kohortų pacientams imatinib buvo skiriamas netolygiai, skirtingose kohortose vaistinio preparatobuvo skiriama didėjančia trukme ir gydymas buvo pradedamas anksčiau arba vėliau; 1-osios kohortos pacientams buvo skiriamas mažiausio intensyvumo gydymas, o 5-osios kohortos pacientams buvo skiriamas intensyviausias gydymas imatinib (ilgiausia vartojimo trukmė dienomis ir tęstinis imatinib dozavimas kasdien pirmųjų chemoterapijos kursų metu). Skiriant tęstinį gydymą imatinib kasdien nuo pat chemoterapijos kursų pradžios, 5-osios kohortos pacientų (n=50) 4 metų trukmės išgyvenamumo be recidyvų (angl.
Latvian: • Al/Al blisteriem Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Lithuanian: • Aliuminio/aliuminio lizdinėms plokštelėms Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Latvian: Pediatriskajos klīniskajos pētījumos īpaši nozīmīgi dati, kas attiecas uz zāļu lietošanas drošumu, nav konstatēti.
Lithuanian: Vaikų klinikinių tyrimų metu ypatingų saugumo reiškinių nenustatyta.
Latvian: Ja pacientam, kurš lieto Imatinib Accord, rodas laboratoratoriskas vai klīniskas atrades, kas sasitītas ar TMA, ārstēšana ir jāpārtrauc un rūpīgi jāizvērtē TMA, tajā skaitā nosakot ADAMTS13 aktivitāti un anti-ADAMTS13 antivielas.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu Imatinib Accord vartojančiam pacientui nustatoma laboratorinių ar klinikinių duomenų, susijusių su TMA požymiais, gydymą reikia nutraukti, o paciento būklę išsamiai ištirti dėl TMA tikimybės, įskaitant ADAMTS13 aktyvumo vertinimą ir anti-ADAMTS13 antikūnų nustatymą. Jeigu nustatomas padidėjęs anti-ADAMTS13 antikūnų kiekis kartu su sumažėjusiu ADAMTS13 aktyvumu, gydymo Imatinib Accord atnaujinti negalima.
Latvian: Ziņots, ka šis stāvoklis bija atgriezenisks, lietojot sistēmiskos steroīdus, asinsriti nodrošinošus pasākumus un uz laiku pārtraucot imatiniba lietošanu.
Lithuanian: Būklė gerėjo gydant sisteminio veikimo steroidiniais hormonais, palaikant kraujotaką ir laikinai nutraukiant imatinibo vartojimą.
Latvian: Šī ir asins slimību grupa, kuru gadījumā sākas dažu asins šūnu nekontrolēta augšana.
Lithuanian: Tai kraujo ligos, kurių metu kai kurios kraujo ląstelės pradeda daugintis nekontroliuojamos.
Latvian: No klīniskajā pētījumā iekļautajiem 12 pacientiem, 9 pacientiem bija atbildes reakcija, 1 pacientam - pilnīga atbildes reakcija un 8 pacientiem - daļēja atbildes reakcija.
Lithuanian: Iš 12 tirtų pacientų 9 buvo gautas atsakas, vienam - pilnas, o 8 - dalinis.
Latvian: Imatiniba lietošana kombinācijā ar ķīmijterapijas indukciju (skatīt 3. tabulu) nodrošināja pilnīgas hematoloģiskas atbildes reakcijas rādītāju 93% (147 no 158 novērtējamiem pacientiem) un nozīmīgas citoģenētiskas atbildes reakcijas rādītāju 90% (19 no 21 novērtējama pacienta).
Lithuanian: 3 lentelę) pilno hematologinio atsako dažnis buvo 93 % (147 iš 158 pacientų, kuriuos buvo galima vertinti), o didžiojo citogenetinio atsako dažnis buvo 90 % (19 iš 21 paciento, kuriuos buvo galima įvertinti).
Latvian: • pieaugušos un pediatriskos pacientus ar jaundiagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu akūtu limfoblastisku leikozi (Ph+ ALL), apvienojumā ar ķīmijterapiju;
Lithuanian: • suaugusiųjų ir vaikų naujai diagnozuotos Philadelphia chromosomai teigiamos ūminės limfoleukemijos (Ph+ ŪLL) gydymui kartu su chemoterapija.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ar Ph+ALL ir ieteicama 340 mg/m2 liela zāļu deva dienā (nepārsniedzot kopējo devu 600 mg).
Lithuanian: Kai yra Ph+ ŪLL, vaikams ir paaugliams rekomenduojama 340 mg/m2 paros dozė (bendros 600 mg dozės viršyti negalima).
Latvian: Amilāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs *
Lithuanian: Padidėjusi amilazės koncentracija kraujyje
Latvian: Neneoplastiski bojājumi, kas iepriekšējos preklīniskajos pētījumos netika novēroti, bija saistīti ar sirds-asinsvadu sistēmu, aizkuņģa dziedzeri, endokrīnās sistēmas orgāniem un zobiem.
Lithuanian: Ankstesniuse tyrimuose nebuvo registruota kitų, ne neoplastinių širdies ir kraujagyslių sistemos, kasos, endokrininių liaukų ir dantų pažeidimų.
Latvian: Teratogēnā iedarbība ietver eksencefāliju vai galvas smadzeņu trūci, iztrūkstošus/samazinātus frontālos un iztrūkstošus parietālos kaulus.
Lithuanian: Teratogeninis poveikis pasireiškė eksencefalija ar encefalocele, kaktikaulio nebuvimu ar sumažėjimu ir momenkaulio nebuvimu.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/845/001-004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/845/001-004
Latvian: Devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā Nehematoloģiska rakstura nevēlamas blakusparādības Ja imatiniba lietošanas laikā attīstās smagas, nehematoloģiska rakstura nevēlamas blakusparādības, ārstēšana ir jāatliek, līdz parādību simptomi izzūd.
Lithuanian: Jeigu vartojant imatinibą atsiranda sunkių nehematologinių nepageidaujamų reakcijų, gydymą būtina nutraukti tol, kol šie reiškiniai išnyksta.
Latvian: Slikta dūša, caureja, vemšana, dispepsija, sāpes vēderā6
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas, vėmimas, dispepsija, pilvo skausmas6
Latvian: Kā uzglabāt Imatinib Accord
Lithuanian: Kaip laikyti Imatinib Accord
Latvian: Dzīvildze bez slimības simptomiem (DFS) un kopējā dzīvildze (OS) nemainīgi pārsniedza 1 gadu un bija labāka nekā vēsturiskajām kontrolēm (DFS p<0,001;
Lithuanian: Laikas be ligos (DSF) ir gyvenimo trukmė (OS) pastoviai viršijo 1 metus ir buvo aukštesni kaip anksčiau nustatyti (DFS p<0,001; OS p<0,0001) dvejuose tyrimuose (AJP01 ir AUS01).
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar nerezecējamu un/vai metastātisku GIST ir aprakstīta gan kuņģa-zarnu trakta, gan audzēja asiņošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Atlikto klinikinio tyrimo duomenimis, jame dalyvavusiems pacientams, kuriems buvo nerezekuotinas ir (ar) metastazavęs VTSN, pasitaikė ir virškinimo trakto bei vidunavikinių kraujavimų (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: (1 h) 1.-5. dienā
Lithuanian: (1 valanda), 1-5 dienas.
Latvian: Pamatojoties uz apvienoto populācijas farmakokinētikas analīzi pediatriskajiem pacientiem ar hematoloģiskiem traucējumiem (HML, Ph+ALL, vai citiem hematoloģiskiem traucējumiem, ko ārstē ar imatinibu), imatiniba klīrenss palielinās palielinoties ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL).
Lithuanian: Remiantis apibendrinta hematologinėmis ligomis (LML, Ph+ŪLL ar kitomis imatinibu gydomomis hematologinėmis ligomis) sergančių vaikų populiacijos farmakokinetikos duomenų analize, imatinibo klirensas didėja priklausomai nuo didėjančio kūno paviršiaus ploto (KPP).
Latvian: BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar Imatinib Accord, rūpīgi jānovēro terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Terapijos laikotarpiu ir kelis mėnesius po terapijos pabaigos reikia atidžiai stebėti, ar HBV nešiotojams, kuriems būtinas gydymas Imatinib Accord, nepasireiškia aktyvios HBV infekcijos požymiai ir simptomai (žr.
Latvian: 24 mēnešu laikā nebija nozīmīgas citoģenētiskas atbildes reakcijas - MCyR), atbildes reakcija uz terapiju tika zaudēta (CHR vai MCyR zudums) vai bija smaga terapijas nepanesamība, tika atļauts pāriet uz alternatīvas terapijas grupu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems negauta atsako (po 6 mėnesių gydymo nebuvo visiško hematologinio atsako (VHA), po 24 mėnesių padidėjo BKK, nebuvo ryškaus citogenetinio atsako (MCyR)), atsakas išnyko (išnyko VHA ar MCyR) ar visiškai netoleravo gydymo, buvo leista keisti gydymą į alternatyvų (kitos grupės).
Latvian: Imatinibs tiek metabolizēts galvenokārt aknās.
Lithuanian: Daugiausia imatinibo metabolizuojama kepenyse.
Latvian: • Sāpes acīs vai redzes traucējumi, asinsizplūdums acīs.
Lithuanian: • Akies skausmas ar pablogėjusi rega, kraujavimas į akies vidų.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija uz imatinibu, novēroja translokāciju t(17:22)[(q22:q13)] vai tās gēna produktu.
Lithuanian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)] arba jos genų produktas buvo beveik visuose atsakuose į imatinibo terapiją.
Latvian: • Ēstgribas zudums, samazināta ķermeņa masa vai garšas sajūtas traucējumi.
Lithuanian: • Anoreksija, sumažėjęs kūno svoris, sutrikęs skonio jutimas.
Latvian: Tādēļ, lietojot imatinibu kombinācijā, jāievēro īpaša piesardzība.
Lithuanian: Todėl, kartu su imatinibu vartojant kitų vaistinių preparatų, reikia specialių atsargumo priemonių.
Latvian: Aknu mazspēja8, aknu nekroze Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas8, kepenų nekrozė Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažnos
Latvian: • Ķermeņa masas palielināšanās.
Lithuanian: • Padidėjęs kūno svoris.
Latvian: No daudzām zālēm (acetaminofēns, aciklovīrs, allopurinols, amfotericīns, citarabīns, eritromicīns, flukonazols, hidroksiurīnviela, norfloksacīns, penicilīns V), kas varētu tikt lietotas vienlaicīgi (ar imatinibu), tikai eritromicīns (IC50 50 M) un flukonazols (IC50 118 M) spēj klīniski nozīmīgi inhibēt imatiniba metabolismu.
Lithuanian: Iš daugelio kartu vartotų vaistų (acetaminofeno, acikloviro, alopurinolio, amfotericino, citarabino, eritromicino, flukonazolio, hidroksišlapalo, norfloksacino, penicilino V) tik eritromicino (IC50 50 µM) ir flukonazolio (IC50 118 µM) slopinamas imatinibo metabolizmas gali būti kliniškai reikšmingas.
Latvian: Kontrolētu pētījumu, kas pierādītu klīnisku ieguvumu vai lielāku dzīvildzi attiecībā uz šo slimību, nav, izņemot jaundiagnosticētas hroniskas fāzes HML gadījumā.
Lithuanian: Nėra kontroliuojamų tyrimų, įrodančių klinikinę naudą ar pailgėjusią gyvenimo trukmę, kai yra kuri nors iš šių ligų, išskyrus naujai diagnozuotą lėtinę LML fazę.
Latvian: Izsvīdums pleirā5, sāpes rīklē un balsenē, faringīts
Lithuanian: Skystis pleuros ertmėje5, ryklės ir gerklų skausmas, faringitas
Latvian: Pirms Imatinib Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir vai ir bijusi aknu, nieru vai sirds slimība; - ja Jūs lietojat zāles levotiroksīnu, jo Jums ir izoperēts vairogdziedzeris; - ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Imatinib Accord: - jeigu Jums yra ar kada nors yra buvę kepenų, inkstų ar širdies sutrikimų, - jeigu dėl pašalintos skydliaukės vartojate vaisto levotiroksino.
Latvian: Šī palielināšanās ir aptuveni 1,5-2-kārtīga, kas atbilst par 1,5 reizēm palielinātam plazmas AGP, ar ko imatinibs cieši saistās.
Lithuanian: Toks padidėjimas gretintinas su 1,5 karto didesniu stipriai imatinibą surišančio AGP kiekiu plazmoje.
Latvian: Dažos gadījumos attīstījās akūta aknu mazspēja vai fulminants hepatīts, kura dēļ bija jāveic aknu transplantācija, vai iznākums bija letāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tai sukėlė ūminį kepenų nepakankamumą arba žaibinį hepatitą, dėl kurio pacientui teko persodinti kepenis arba pacientas mirė (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar nerezecējamu un/vai metastātisku GIST par 3. un 4. smaguma pakāpes anēmiju ziņots attiecīgi 5,4% un 0,7% pacientu, un vismaz dažiem pacientiem šī anēmija var būt saistīta ar asiņošanu kuņģa - zarnu traktā vai audzēja asiņošanu.
Lithuanian: Atlikto klinikinio tyrimo duomenimis, jame dalyvavusiems pacientams, kuriems buvo nerezekuotinas ir (ar) metastazavęs VTSN, III-IV laipsnio anemija pasitaikė atitinkamai 5,4 % ir 0,7 %. Ji gali būti susijusi su virškinimo trakto ir vidunavikiniu kraujavimu, bent jau kai kuriems pacientams.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem un pusaudžiem ar Ph-pozitīvu ALL ir ierobežota un bērniem un pusaudžiem ar MDS/MPD, DFSP un HES/CEL ir ļoti ierobežota.
Lithuanian: Vartojimo patirties vaikams ir paaugliams, sergantiems Ph teigiama ŪLL, yra nedaug, o vartojimo patirties vaikams ir paaugliams, sergantiems MDS/MPL, DFSP ir HES/LEL, yra labai nedaug.
Latvian: No 1800 līdz 3200 mg (līdz pat 3200 mg dienā 6 dienu laikā): nespēks, mialģija, kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna līmeņa paaugstināšanās, sāpes kuņģa-zarnu traktā.
Lithuanian: Išgėrus 1800-3200 mg dozę (daugiausia po 3200 mg per parą 6 dienas), pasireiškė silpnumas, raumenų skausmas, padidėjusi kreatinfosfokinazės koncentracija, padidėjusi bilirubino koncentracija, virškinimo trakto skausmas.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc to sastopamības biežuma, norādot biežākās vispirms.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas pagal pasireiškimo dažnumą.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem jālieto mazākā ieteicamā deva - 400 mg dienā.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nedidelis, vidutinis ar didelis kepenų funkcijos sutrikimas, skirti mažiausią rekomenduojamą 400 mg paros dozę.
Latvian: Ja citopēnija saglabājas 2 nedēļas, devu samazina vēl vairāk - līdz 300 mg.
Lithuanian: Jei citopenija trunka 2 savaites, dozę dar sumažinti iki 300 mg.
Latvian: Lietojot imatinibu monoterapijā pacientiem ar recidivējošu/refraktāru Ph+ ALL, 53 no 411 pacientiem, kuriem varēja novērtēt atbildes reakciju, hematoloģiskās atbildes reakcijas rādītājs bija 30% (9% pilnīga), nozīmīgas citoģenētiskas atbildes reakcijas rādītājs - 23%.
Lithuanian: 53 pacientams iš 411, kuriuos buvo galima vertinti dėl atsako, sergantiems recidyvuojančia ar refrakterine Ph+ ŪLL, vartojusiems vien tik imatinibą, hematologinio atsako dažnis buvo 30 % (pilno - 9 %), o didžiojo citogenetinio atsako dažnis buvo 23 %.
Latvian: Pacienta ķermeņa masas ietekme uz imatiniba klīrensu var izpausties tādējādi, ka pacientam, kura ķermeņa masa ir 50 kg, vidējais gaidāmais vielas klīrenss ir 8,5 l/st, turpretim pacientam, kura ķermeņa masa ir 100 kg, klīrenss var palielināties līdz 11,8 l/st. Uzskata, ka šīs izmaiņas nav pietiekami būtiskas, lai būtu nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši pacienta ķermeņa masai kilogramos.
Lithuanian: Nustatyta kūno svorio įtaka imatinibo klirensui: pacientų, sveriančių 50 kg, vidutinis klirensas gali būti 8,5 l/h, o, sveriančių 100 kg - padidėja iki 11,8 l/h.
Latvian: Imatinib Accord lieto arī HML ārstēšanai bērniem un pusaudžiem.
Lithuanian: Imatinib Accord taip pat gydomi vaikai ir paaugliai, sergantys LML.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jānovēro un jānodrošina atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Lithuanian: Perdozavusį vaistinių preparatopacientą reikia stebėti ir taikyti atitinkamas simptominio gydymo priemones.
Latvian: Herpes zoster, herpes simplex, nazofaringīts, pneimonija1, sinusīts, celulīts, augšējo elpošanas ceļu infekcija, gripa, urīnceļu infekcija, gastroenterīts, sepse
Lithuanian: Herpes zoster, herpes simplex, nosiaryklės uždegimas, pneumonija1, sinusitas, puriojo ląstelyno uždegimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, gripas, šlapimo takų infekcija, gastroenteritas, sepsis
Latvian: Hipokalēmija, pastiprināta ēstgriba, hipofosfatēmija, samazināta ēstgriba, dehidratācija, podagra, hiperurikēmija, hiperkalcēmija, hiperglikēmija, hiponatriēmija
Lithuanian: Hipokalemija, padidėjęs apetitas, hipofosfatemija, sumažėjęs apetitas, dehidracija, podagra, hiperurikemija, hiperkalcemija, hiperglikemija, hiponatremija
Latvian: • Nejutīgi vai auksti kāju un roku pirksti (Reino sindroma pazīmes).
Lithuanian: • Kojų ir rankų pirštų nutirpimas ar šalimas (Raynaud‘s sindromo požymiai).