FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution injectable dans l'œil.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă în ochi.
French: EMA/358774/2016 EMA/H/C/003978
Romanian: EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
French: Qu'est-ce que Opsiria?
Romanian: Ce este Opsiria?
French: L'inflammation peut provoquer une gêne, une douleur, une vision trouble, et peut entraîner une cécité partielle ou totale.
Romanian: Inflamația poate provoca disconfort, durere, încețoșarea vederii și poate duce la orbire parțială sau completă.
French: Les données de l'étude clinique n'étaient pas suffisantes pour démontrer le bénéfice d'Opsiria, en particulier chez les patients européens.
Romanian: Datele din studiul clinic nu erau suficiente pentru a demonstra beneficiile Opsiria, în special la pacienții europeni.
French: Opsiria est un médicament contenant le principe actif sirolimus.
Romanian: Opsiria este un medicament care conține substanța activă sirolimus.
French: Le sirolimus est utilisé depuis plusieurs années pour éviter le rejet du greffon après une transplantation.
Romanian: Sirolimusul se folosește de mai mulți ani pentru prevenirea respingerii organelor în urma unui transplant.
French: Le 20 mai 2016, Santen Oy a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Opsiria, destiné au traitement de l'uvéite non infectieuse.
Romanian: La data de 20 mai 2016, Santen Oy a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Opsiria, pentru tratamentul uveitei neinfecțioase.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels l'inflammation a disparu après 5 mois de traitement.
Romanian: Principala măsură a eficacității a constat în numărul de pacienți a căror inflamație s-a vindecat după 5 luni de tratament.
French: Opsiria a fait l'objet d'une étude principale chez 347 patients atteints d'uvéite non infectieuse.
Romanian: Opsiria a fost investigat într-un studiu principal la care au participat 347 de pacienți cu uveită neinfecțioasă.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Opsiria.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent în studii clinice cu Opsiria.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a reconnu la nécessité de présenter des données supplémentaires sur les bénéfices d'Opsiria, données provenant d'une étude clinique en cours.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a recunoscut necesitatea de a prezenta date suplimentare cu privire la beneficiile Opsiria dintr-un studiu clinic aflat în desfășurare.
French: Comment Opsiria doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Opsiria?
French: Opsiria a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 30 août 2011 pour le traitement de l'uvéite non infectieuse chronique.
Romanian: Opsiria a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 30 august 2011 pentru tratamentul uveitei neinfecțioase cronice.
French: Opsiria devait être utilisé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse (inflammation de l'uvée, la partie intermédiaire de l'œil) chez les adultes.
Romanian: Opsiria ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul uveitei neinfecțioase (inflamație a uveei, membrana intermediară a ochiului) la adulți.
French: Puisque mTOR est impliquée dans l'activation et la prolifération des lymphocytes T (globules blancs qui jouent un rôle dans l'inflammation), le sirolimus doit réduire l'inflammation observée dans l'uvéite non infectieuse chronique.
Romanian: Având în vedere că mTOR este implicată în activarea și proliferarea limfocitelor T (globule albe cu rol în inflamație), sirolimusul ar trebui să reducă inflamația cauzată de uveita neinfecțioasă cronică.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par celui-ci de listes de questions.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase listele de întrebări.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Opsiria n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Opsiria nu depășeau riscurile asociate.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Opsiria n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Opsiria nu putea fi aprobat pentru tratamentul uveitei neinfecțioase.
French: Le principe actif contenu dans Opsiria, le sirolimus, doit agir en bloquant une enzyme appelée «mTOR» (mammalian target of rapamycin - cible de la rapamycine chez les mammifères).
Romanian: Substanța activă din Opsiria, sirolimusul, ar trebui să acționeze prin blocarea unei enzime numite „ținta rapamicinei la mamifere" (mTOR).
French: Dans quel cas Opsiria devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Opsiria?
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Romanian: EMA/358774/2016
French: Deux des études ont duré 12 semaines et deux autres ont duré 52 semaines.
Romanian: Două dintre studii au avut o durată de 12 săptămâni, iar celelalte două s-au desfăşurat pe o perioadă de 52 de săptămâni.
French: Il devait se présenter sous la forme d'une solution pour injection.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de soluţie injectabilă.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez davantage d'informations sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous l'a prescrit.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest medicament.
French: Les effets d'Ozespa ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Romanian: Efectele Ozespa au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
French: La lettre de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la tab-ul „All documents" („Toate documentele").
French: La société a présenté les résultats de quatre études principales incluant 2 479 adultes atteints de psoriasis.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a patru studii principale efectuate pe 2479 de adulţi cu psoriazis.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinic?
French: La société a informé le CHMP que ses essais cliniques actuellement en cours seront poursuivis.
Romanian: Societatea a informat CHMP că studiile sale clinice în curs vor continua.
French: La principale mesure de l'efficacité était la modification de l'intensité des symptômes, évaluée sur deux échelles standard pour le psoriasis.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea scorurilor simptomelor, determinată prin utilizarea a două scări standard pentru psoriazis.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) dans le corps et se fixer sur celle-ci.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască şi să se lege de o anumită structură (numită antigen) din organism.
French: Le 14 janvier 2011, Abbott Laboratories Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ozespa, destiné au traitement du psoriasis en plaques (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau).
Romanian: La 14 ianuarie 2011, Abbott Laboratories Ltd a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Ozespa, indicat în tratamentul psoriazisului în plăci (o boală care cauzează apariţia de pete roşii şi scuamoase pe piele).
French: Qu'est-ce qu'Ozespa?
Romanian: Ce este Ozespa?
French: Ces cytokines jouent un rôle dans le déclenchement de l'inflammation et d'autres processus qui provoquent le psoriasis.
Romanian: Aceste citokine sunt implicate în apariţia inflamaţiei şi a altor procese care cauzează psoriazisul.
French: Comment Ozespa doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ozespa?
French: Cela signifie que l'évaluation par le CHMP de la documentation initiale fournie par la société était encore en cours.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evalua încă documentaţia iniţială prezentată de societate.
French: Le principe actif d'Ozespa, le briakinumab, est un anticorps monoclonal.
Romanian: Substanţa activă din Ozespa, briakinumabul, este un anticorp monoclonal.
French: briakinumab était censé bloquer leur activité, réduisant ainsi l'activité du système immunitaire et les symptômes de la maladie.
Romanian: Legându-se de ele, briakinumabul urma să blocheze activitatea acestora, reducând astfel activitatea sistemului imunitar şi ameliorând simptomele bolii.
French: Le briakinumab a été conçu pour se fixer, dans le système immunitaire, sur une partie de deux «cytokines» (des molécules messagères) appelées interleukine-12 et interleukine-23.
Romanian: Briakinumabul a fost conceput să se lege de o porţiune din două „citokine" (molecule mesager) din sistemul imunitar, numite interleukină-12 şi interleukină-23.
French: Ozespa devait être utilisé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes qui n'avaient pas répondu à ou ne peuvent prendre d'autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis, notamment la ciclosporine, le méthotrexate et le PUVA (psoralène rayonnement ultraviolet A).
Romanian: Ozespa ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulţii care nu au avut un răspuns sau care nu pot utiliza alte tratamente sistemice (pentru întregul corp) pentru psoriazis, inclusiv ciclosporină, metotrexat şi PUVA (psoralen ultraviolete A).
French: Etant donné que la documentation initiale fournie par la société était en cours d'évaluation au sein du CHMP, celui-ci n'avait pas encore formulé de recommandations.
Romanian: Întrucât CHMP era în plin proces de evaluare a documentaţiei iniţiale prezentate de societate, nu formulase încă nicio recomandare.
French: Ozespa est un médicament qui contient le principe actif briakinumab.
Romanian: Ozespa este un medicament care conţine substanţa activă briakinumab.
French: Ozespa a été comparé avec un placebo (un traitement fictif), l'étanercept et le méthotrexate (d'autres médicaments utilisés pour le traitement du psoriasis).
Romanian: Ozespa a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv), etanercept şi metotrexat (alte medicamente utilizate pentru tratamentul psoriazisului).
French: Dans quel cas Ozespa devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ozespa?
French: Cela signifie qu'il devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Alimta.
Romanian: Aceasta înseamnă că urma să fie similar cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Alimta.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande en raison d'un changement de sa stratégie commerciale.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea ca urmare a unei schimbări în ceea ce privește strategia sa comercială.
French: 14 octobre 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Romanian: 14 octombrie 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
French: La société a informé le CHMP qu'il n'existe actuellement aucun essai clinique ou programme d'utilisation compassionnelle pour ce produit.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există în desfășurare studii clinice sau programe de uz compasional cu acest produs.
French: Sur la base de l'examen des données au moment du retrait, le CHMP avait demandé à la société d'apporter des éclaircissements au sujet de certains aspects de la fabrication, de la conservation et des plans destinés à assurer le suivi de la sécurité et de l'efficacité du médicament après son autorisation.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP solicitase companiei să ofere clarificări privind anumite aspecte legate de producerea, depozitarea și planurile de monitorizare a siguranței și eficienței medicamentului după autorizare.
French: Le principe actif des deux médicaments, le pemetrexed, se transforme dans l'organisme en une forme active qui bloque les enzymes chargées de la production du matériel génétique (ADN et ARN).
Romanian: În organism, substanța activă din ambele medicamente, pemetrexed, se transformă într-o formă activă care blochează enzimele necesare pentru formarea materialului genetic (ADN și ARN).
French: Le 22 septembre 2016, Hospira UK Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira, destiné au traitement du mésothéliome pleural malin et du cancer du poumon «non à petites cellules».
Romanian: La 22 septembrie 2016, Hospira UK Limited a informat Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira, pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign și al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
French: Il devait être disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Romanian: Acesta a fost disponibil și sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
French: Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira ayant été développé en tant que médicament générique, la société a présenté les résultats d'études réalisées pour démontrer la qualité du médicament.
Romanian: Deoarece Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira a fost dezvoltat ca medicament generic, compania a prezentat rezultatele studiilor realizate pentru a demonstra calitatea medicamentului.
French: Aucune autre étude n'a été réalisée car Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira est un médicament générique administré par perfusion dans une veine et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
Romanian: Nu au mai fost efectuate studii ulterioare, deoarece Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira este un medicament generic, care se administrează prin perfuzie intravenoasă și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Alimta.
French: La conversion dans la forme active se produit plus facilement dans les cellules cancéreuses que dans les cellules normales, ce qui empêche les cellules cancéreuses de se diviser et de se multiplier, alors que les cellules normales ne sont que légèrement affectées.
Romanian: Transformarea într-o formă activă se produce mai ușor în celulele canceroase decât în celulele normale.
French: Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira devait être utilisé pour le traitement de deux types de cancer du poumon: le mésothéliome pleural malin (un cancer du revêtement des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante) et le cancer du poumon «non à petites cellules» avancé, du type connu sous la qualification «non squameux».
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira ar fi trebuit să se utilizeze pentru a trata două tipuri de cancer pulmonar: mezoteliomul pleural malign (un tip de cancer care afectează învelișul plămânului, cauzat, de obicei, de expunerea la azbest) și cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, care nu afectează celulele „scuamoase".
French: Le CHMP a estimé que la société aurait pu répondre à ces questions et estimait à ce stade que Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira aurait pu être approuvé pour le traitement du mésothéliome pleural malin et du cancer du poumon «non à petites cellules».
Romanian: În opinia CHMP, compania ar fi putut răspunde la aceste întrebări și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira putea fi aprobat pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign și al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
French: Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira a été développé en tant que «médicament générique».
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira a fost dezvoltat ca „medicament generic".
French: Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira doit agir de la même manière que le médicament de référence, Alimta.
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira ar trebui să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Alimta.
French: Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif pemetrexed.
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă pemetrexed.
French: Comment Pemetrexed (sous forme de ditrométhamine) Hospira agit-il?
Romanian: Cum acționează Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira?
French: 26 avril 2012
Romanian: 26 aprilie 2012
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés (15, 30 et 45 mg).
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de comprimate (15, 30 şi 45 mg).
French: Il devait être utilisé en complément d'un régime et de la pratique d'exercice physique.
Romanian: Trebuia să se utilizeze în asociere cu regim alimentar şi exerciţiu fizic.
French: La société a retiré sa demande avant la publication par la Commission européenne d'une décision concernant cet avis.
Romanian: Compania şi-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses ici.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait rendu un avis positif.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz favorabil.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
French: Il en résulte une baisse des taux de glucose dans le sang, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
Romanian: Prin urmare, concentraţia de glucoză din sânge se reduce, facilitând astfel controlul diabetului de tip 2.
French: Le principe actif de Pioglitazone ratiopharm GmbH, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, musculaires et hépatiques) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Romanian: Substanţa activă din Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazona, măreşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
French: La lettre de retrait de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible ici.
Romanian: Scrisoarea de înştiinţare cu privire la retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă se găseşte aici.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pioglitazone ratiopharm GmbH est de qualité comparable à celle d'Actos et bioéquivalent à ce dernier.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Pioglitazone ratiopharm GmbH are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
French: Cela signifie que Pioglitazone ratiopharm GmbH est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Actos.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pioglitazone ratiopharm GmbH este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis positif et recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone ratiopharm GmbH dans le traitement du diabète de type 2.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii, CHMP dăduse un aviz favorabil, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratiopharm GmbH în tratamentul diabetului de tip 2.
French: Le 3 février 2012, ratiopharm GmbHpharm GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone ratiopharm GmbH, destiné au traitement du diabète de type 2.
Romanian: La 3 februarie 2012, ratiopharm GmbH a înştiinţat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pioglitazone ratiopharm GmbH, pentru tratarea diabetului de tip 2.
French: Pioglitazone ratiopharm GmbH étant un médicament générique, les études ont été limitées à des essais visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Actos.
Romanian: Dat fiind că Pioglitazone ratiopharm GmbH este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
French: Pioglitazone ratiopharm GmbH devait être utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes, en particulier chez les personnes en surcharge pondérale.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul diabetului de tip 2 la adulţi, în special la cei supraponderali.
French: Pioglitazone ratiopharm GmbH a été développé en tant que «médicament générique».
Romanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH a fost elaborat ca „medicament generic".
French: Pioglitazone ratiopharm GmbH est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
French: Pioglitazone ratiopharm GmbH devait également être utilisé en association avec de l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas contrôlé de façon satisfaisante par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de la metformine.
Romanian: Pioglitazone ratiopharm GmbH ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu insulina la pacienţii la care diabetul nu este controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
French: Qu'est-ce que Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Romanian: Ce este Pioglitazone ratiopharm GmbH?
French: Comment Pioglitazone ratiopharm GmbH doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Pioglitazone ratiopharm GmbH?