FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento deve iniciar-se com 10 mg ao deitar e depois a dose deve ser ajustada em incrementos de 10-25 mg a cada 3-7 dias.
Finnish: Annostus pitäisi aloittaa 10 mg:lla nukkumaan mentäessä ja sitten titrata 10-25 mg lisäykset aina 3-7 päivän välein.
Portuguese: A amitriptilina é uma amina terciária que atua sobretudo como um inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina.
Finnish: Amitriptyliini on tertiaarinen amiini, joka toimii ensisijaisesti serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjänä.
Portuguese: Não deve ser ultrapassada uma dose diária máxima de 150 mg de amitriptilina administrada através de injeção/perfusão.
Finnish: Päivittäistä enimmäisannosta, 150 mg amitriptyliinia annettuna injektiona/infuusiona, ei saa ylittää.
Portuguese: O Folheto Informativo foi alterado de acordo com as alterações efetuadas ao RCM.
Finnish: Pakkausselostetta muutettiin valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten mukaisesti.
Portuguese: Tendo em consideração as atuais diretrizes de tratamento e as recentes revisões sistemáticas publicadas na literatura, o CHMP aprovou a indicação da amitriptilina no tratamento de perturbações depressivas major em adultos.
Finnish: Ottaen huomioon nykyiset hoitosuositukset ja viimeaikaiset järjestelmälliset arvioinnit, joita on julkaistu kirjallisuudessa, lääkevalmistekomitea (CHMP) vahvisti amitriptyliinin käyttöaiheeksi vakavan masennuksen hoidon aikuisilla.
Portuguese: A amitriptilina é um medicamento bem estabelecido com um uso de longa data como antidepressivo.
Finnish: Amitriptyliini on hyvin vakiintunut tuote, jota on käytetty jo pitkään masennuslääkkeenä.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento da dor nos idosos e nos doentes com doença cardiovascular é de 10-25 mg à noite.
Finnish: Suositeltu aloitusannos kivun hoitoon vanhuksilla sekä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauti, on 10 -25 mg illalla.
Portuguese: Embora o CHMP não tenha aprovado o uso da amitriptilina numa indicação ampla na dor crónica, o seu uso no tratamento da dor neuropática em adultos foi considerado suportado por revisões sistemáticas e meta-análises recentes de tratamentos farmacológicos desta patologia.
Finnish: Vaikka lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt amitriptyliinin laajaksi käyttöaiheeksi kroonista kipua, katsottiin, että amitriptyliinin käyttöä hermoperäisen kivun hoitoon aikuisilla tukivat viimeaikaiset järjestelmälliset arvioinnit ja kyseisen tilan farmakologisten hoitojen meta-analyysit.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP concluiu que a totalidade dos dados fornecidos pelos titulares das AIM sustentava um tratamento de primeira linha com amitriptilina no tratamento profilático da cefaleia tipo tensão crónica (CTTC) e da enxaqueca em adultos, embora não tenha sido acordada uma indicação específica na fibromialgia.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot kokonaisuudessaan tukivat amitriptyliinin käyttöä ensisijaisena keinona kroonisen jännityspäänsäryn (CTTH) ja migreenin profylaktisessa hoidossa aikuisilla, joskaan fibromyalgiaa ei hyväksytty täsmälliseksi käyttöaiheeksi.
Portuguese: Com base nos dados clínicos disponíveis da administração parentérica de amitriptilina a doentes deprimidos, bem como nos parâmetros farmacocinéticos, a dose recomendada é de 50150 mg/dia, administrada em 1 a 3 ampolas por dia.
Finnish: Saatavissa olevien kliinisten tietojen sekä farmakokineettisten parametrien perusteella amitriptyliinin parenteraalinen suositusannos masentuneille potilaille on 50-150 mg päivässä annettuna 1-3 ampullina päivässä.
Portuguese: Além disso, foi simplificada a secção 4.9 do RCM que se centra no tratamento da sobredosagem.
Finnish: Lisäksi yliannostuksen hoitoon liittyvää valmisteyhteenvedon kohtaa 4.9 on yksinkertaistettu.
Portuguese: Os dados que sustentam as contraindicações incluídas na secção 4.3 do RCM foram discutidos pelos titulares das AIM e o fundamento fornecido para as manter no RCM foi acordado pelo CHMP para as seguintes: - hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; - enfarte do miocárdio recente; - qualquer grau de bloqueio cardíaco ou perturbações do ritmo cardíaco e insuficiência arterial coronária; - tratamento concomitante com IMAO (inibidores da monoaminoxidase); - doença hepática grave; - em crianças com menos de 6 anos de idade.
Finnish: Myyntiluvan haltijat keskustelivat valmisteyhteenvedon kohdan 4.3 vasta-aiheita tukevista tiedoista, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi perusteet niiden säilyttämiselle valmisteyhteenvedossa seuraavien osalta: - yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin täyteaineista - äskettäinen sydäninfarkti ja vähäinenkin sydämen johtumishäiriö tai rytmihäiriö tai sepelvaltimon vajaatoiminta - rinnakkaishoito MAO-estäjillä (monoamiinioksidaasin estäjät) - vakava maksasairaus - potilas alle 6-vuotias.
Portuguese: A amitriptilina está autorizada nos seguintes Estados-Membros da UE: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO e SE. Outros medicamentos que contêm amitriptilina estão também autorizados na UE sob diferentes nomes comerciais.
Finnish: Se on hyväksytty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO ja SE.
Portuguese: • o Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Saroten e nomes associados, bem como nas secções remanescentes da informação do medicamento,
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Sarotenia ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä tuotetietojen muita kohtia.
Portuguese: Porém, a maioria das secções foi deixada para preenchimento a nível nacional.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta useimmat kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
Portuguese: Após revisão de todos os dados disponíveis, a dose recomendada para o tratamento da depressão em adultos é de 50 mg por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada em 25 mg a cada duas semanas.
Finnish: Kaikkien saatavissa olevien tietojen tarkastelun tuloksena suositeltu annos masennuksen hoitoon aikuisilla on 50 mg päivässä.
Portuguese: De um modo geral, a dose deve ser ajustada para cada doente até à dose que proporciona analgesia adequada com reações adversas medicamentosas toleráveis e, em todos os casos, deve utilizar-se a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para tratar os sintomas.
Finnish: Kaikissa tapauksissa pienintä vaikuttavaa annosta pitäisi käyttää lyhimmän ajan, joka tarvitaan oireiden hoitoon.
Portuguese: nociceptiva devido à insuficiência dos dados fornecidos relacionados com a dor lombar e a dor visceral.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei myöskään hyväksynyt erilliseksi käyttöaiheeksi nosiseptiivistä kipua, koska selkäkipuun ja viskeraaliseen kipuun liittyvä näyttö oli riittämätöntä.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Portuguese: Box 1711
Finnish: P.O. Box 1711
Portuguese: Países Baixos Lundbeck B.V.
Finnish: Lundbeck B.V.
Portuguese: Comprimido revestido
Finnish: Päällystetty tabletti
Portuguese: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Finnish: C. G. Papaloisou Ltd.
Portuguese: Gebouw Jupiter
Finnish: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Portuguese: Cápsula de libertação modificada
Finnish: Säädellysti vapauttava kapseli, kova
Portuguese: Via intramuscular via intravenosa
Finnish: Injektioneste, liuos Lihakseen Laskimoon
Portuguese: Para a N-nitrosodimetilamina (NDMA) e a N-nitrosodietilamina (NDEA), o titular da AIM deve introduzir as seguintes especificações para a substância ativa: 1) Os limites para a NDMA e a NDEA indicados abaixo devem ser implementados durante um período transitório de 2 anos:
Finnish: N-nitrosodimetyyliamiinin (NDMA) ja N-nitrosodietyyliamiinin (NDEA) osalta myyntiluvan haltijan on otettava käyttöön seuraavat lääkeainetta koskevat spesifikaatiot: 1) Jäljempänä esitetyt NDMA- ja NDEA-raja-arvot ovat otettava käyttöön 2 vuoden siirtymä-aikana: Lääkeaine* Päivittäinen enimmäisannos (mg)
Portuguese: Candesartan 32 * Estes limites não se aplicam aos lotes em que se tenha identificado simultaneamente mais do que uma das
Finnish: Kandesartaani 32 * Nämä raja-arvot eivät koske eriä, joissa edellä mainittuja N-nitrosamiineja on havaittu samanaikaisesti enemmän kuin yksi; sellaiset erät on hylättävä.
Portuguese: Losartan 150
Finnish: Losartaani
Portuguese: Valsartan 320
Finnish: Valsartaani
Portuguese: Condições para a AIM
Finnish: Myyntiluvan ehdot
Portuguese: Anexo I Conclusões científicas
Finnish: Liite I Tieteelliset päätelmät
Portuguese: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Finnish: EU/1/06/350/001
Portuguese: 25 ml (20 mg/ml) Solvente: 500 ml
Finnish: Konsentraatti: 25 ml (20 mg/ml)
Portuguese: Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão
Finnish: Kuiva-aine ja liuotin, välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Portuguese: Concentrado:
Finnish: Savene
Portuguese: Solvente: frasco (vidro)
Finnish: Liuotin: pullo (lasi)
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro);
Finnish: Laskimoon Kuiva-aine: injektiopullo (lasi)
Portuguese: Ambos os efeitos são esperados para esta classe de composto.
Finnish: Kumpikin näistä vaikutuksista on odotettavissa tämän luokan yhdisteeltä.
Portuguese: Todas as reações adversas foram rapidamente reversíveis.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset ovat olleet nopeasti palautuvia.
Portuguese: NS: {número} [número de série]
Finnish: SN: {numero} [sarjanumero]
Portuguese: Este acontecimento é designado como extravasamento.
Finnish: Tätä tapahtumaa kutsutaan nimellä ekstravasaatio.
Portuguese: O que é Savene e para que é utilizado
Finnish: Mitä Savene on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Em ambos os estudos, todos os doentes haviam recebido antraciclina.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kaikki potilaat olivat saaneet antrasykliiniä.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/350/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/350/001
Portuguese: Não contém conservantes antibacterianos.
Finnish: Se ei sisällä antibakteerista säilytysainetta.
Portuguese: O tratamento com Savene teve de ser iniciado dentro de um período de 6 horas após o incidente e foi repetido decorridas 24 e 48 horas.
Finnish: Savene-hoito oli aloitettava 6 tunnin kuluessa tapahtumasta, ja se toistettiin 24 ja 48 tunnin kuluttua.
Portuguese: Cálcio total (Hipo)
Finnish: Kokonaiskalsium (hypo)
Portuguese: Cerca de 2% do dexrazoxano encontra-se ligado às proteínas.
Finnish: Noin 2 % deksratsoksaanista sitoutuu proteiineihin.
Portuguese: Deve, por isso, efetuar-se regularmente uma monitorização hematológica.
Finnish: Tästä syystä säännöllinen hematologinen seuranta on tarpeen.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves e exigir atenção médica imediata.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia välitöntä lääkärin hoitoa.
Portuguese: NN: {número} [número nacional de reembolso ou outro número nacional que identifique o medicamento]>
Finnish: NN: {numero} [lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]>
Portuguese: O tratamento deve ser sintomático.
Finnish: Hoidon tulee olla oireiden mukaista.
Portuguese: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Bélgica
Finnish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgia
Portuguese: O tratamento do Dia 2 e Dia 3 deve ser começado à mesma hora (+/- 3 horas) que no Dia 1.
Finnish: Päivinä 2 ja 3 annettava hoito aloitetaan samaan kellonaikaan (± 3 tuntia) kuin päivänä 1.
Portuguese: A depuração sistémica é independente da dose.
Finnish: Systeeminen puhdistuma on annoksesta riippumaton.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Portuguese: A mielosupressão é, portanto, bastante comum.
Finnish: Myelosuppressio on täten yleistä.
Portuguese: É uma complicação séria, pois pode provocar lesões graves no tecido.
Finnish: Se on vakava komplikaatio, koska se voi aiheuttaa vaikeita kudosvaurioita.
Portuguese: Não existem dados suficientes disponíveis para retirar conclusões definitivas em relação a fatores farmacocinéticos intrínsecos, tais como a idade, o sexo, a raça e o peso.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät riitä lopullisten johtopäätösten tekemiseen sisäisten farmakokineettisten tekijöiden, kuten iän, sukupuolen, rodun ja painon osalta.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Savene
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Savenea
Portuguese: No geral, a antraciclina mais administrada foi a epirrubicina (56% dos doentes).
Finnish: Yleisesti ottaen useimmin käytetty antrasykliini oli epirubisiini (jota oli saanut 56 % potilaista).
Portuguese: CTC grau 3-4
Finnish: CTC-luokka 3-4
Portuguese: Savene não será utilizado novamente no ciclo seguinte de antraciclina, salvo se ocorrer de novo o extravasamento.
Finnish: Savenea ei käytetä uudelleen seuraavan antrasykliinijakson aikana, jollei ekstravasaatiota tapahdu uudelleen.
Portuguese: A dose recomendada para adultos (com uma função renal normal) é:
Finnish: Suositeltu aikuisen annos (munuaisten toiminnan ollessa normaali) on:
Portuguese: Crianças e adolescentes Savene não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.
Finnish: Lapset ja nuoret Savenea ei tule antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Portuguese: A perfusão terá uma duração de 1-2 horas.
Finnish: Infuusio kestää 1-2 tuntia.
Portuguese: As variabilidades farmacocinéticas inter- e intraindividuais não foram estudadas de forma sistemática.
Finnish: Potilaiden välisiä ja potilaskohtaisia farmakokineettisiä muuttujia ei ole tutkittu systemaattisesti.
Portuguese: Apenas um dos 36 doentes necessitou de cirurgia.
Finnish: Vain yksi 36 potilaasta tarvitsi leikkaushoitoa.
Portuguese: Pó e solvente: 3 anos.
Finnish: Kuiva-aine ja liuotin: 3 vuotta.
Portuguese: • Infeção (após intervenção cirúrgica ou outras infeções)
Finnish: • infektio (toimenpiteen jälkeen tai muut infektiot).
Portuguese: Nenhum dos doentes necessitou de intervenção cirúrgica.
Finnish: Yhdenkään potilaan tila ei edellyttänyt kirurgisia toimenpiteitä.
Portuguese: Tendo por base um número limitado de doentes, a variabilidade interindividual calculada como o coeficiente de variação (CV, %), foi calculada como sendo de aproximadamente 30 % para os principais parâmetros farmacocinéticos.
Finnish: Rajallisen potilasmäärän perusteella potilaiden välisen variaation, joka laskettiin variaatiokertoimena (CV %), arvioitiin olevan noin 30 % tärkeimpien farmakokineettisten parametrien osalta.
Portuguese: Utilizar uma vacina inativa sempre que esta exista (poliomielite).
Finnish: Käytä inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältävää rokotetta, jos sellainen on olemassa (poliomyeliitti).
Portuguese: Os procedimentos de arrefecimento tais como sacos de gelo devem ser removidos da área pelo menos 15 minutos antes da administração de Savene de modo a permitir um fluxo sanguíneo suficiente.
Finnish: Viilentävät välineet, kuten jääpakkaukset, tulee poistaa alueelta vähintään 15 minuuttia ennen Savenen antamista riittävän verenkierron varmistamiseksi.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Savene Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset 5 Savenen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada:
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella seuraavissa tapauksissa:
Portuguese: Inibição da topoisomerase II.
Finnish: Topoisomeraasi II:n estäminen.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis são mencionados em seguida:
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla:
Portuguese: • Amamentação (ver secção 4.6).
Finnish: • Imettäminen (ks. kohta 4.6).
Portuguese: FORMULAÇÃO
Finnish: FORMULAATIO
Portuguese: Data da primeira autorização 28 de julho de 2006 Data da última renovação 18 de julho de 2011
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 18. heinäkuuta 2011
Portuguese: • Outras vacinas vivas atenuadas: risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
Finnish: • Muut eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet: systeemisen, mahdollisesti fataalin sairauden riski.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º - C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Portuguese: • Mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contracetivos (ver secção 4.6).
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä mitään ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Portuguese: O seu médico fará o cálculo da sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2) para determinar a dose que deverá receber.
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja päättää, millaisen annoksen tarvitset.
Portuguese: 36 doentes foram avaliados relativamente à eficácia.
Finnish: Tehoa voitiin arvioida 36 potilaan kohdalla.
Portuguese: 3.2.2 Injete o volume necessário de novo no frasco aberto de Savene solvente (ver ponto 3.1.5).
Finnish: 3.2.2 Injisoi tarvittava määrä takaisin avattuun Savene-liuotinpulloon (ks. kohta 3.1.5).
Portuguese: Isto ocorreu em elevadas doses de epirrubicina (120-135 mg/m2).
Finnish: Tätä ilmeni epirubisiinin suurilla annoksilla (120-135 mg/m2).
Portuguese: Devido à raridade da condição só foi possível utilizar dados históricos para fazer uma comparação (os quais demonstraram taxas cirúrgicas de 35-50%, chegando mesmo aos 100%, num determinado país, em casos comprovados por biopsia).
Finnish: Tilan harvinaisuuden vuoksi vertailussa voitiin käyttää vain historiallisia tietoja (joissa kirurgisen toimenpiteen osuus oli 35-50 %, yhdessä maassa 100 % biopsian avulla varmistetuissa tapauksissa).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes destoxificantes para agentes antineoplásicos, código ATC: V03AF02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastisia aineita detoksifioivat aineet, ATC-koodi: V03AF02
Portuguese: Dezoito desses doentes foram avaliados relativamente à eficácia e à segurança e os restantes cinco foram avaliados apenas em relação à toxicidade.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta voitiin arvioida 18 potilaan kohdalla, ja viiden muun potilaan kohdalla voitiin arvioida vain toksisuutta.
Portuguese: Outros medicamentos e Savene
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Savene
Portuguese: A primeira perfusão deve ser iniciada logo que possível e num período máximo de seis horas após o acidente.
Finnish: Ensimmäinen infuusio aloitetaan mahdollisimman pian, viimeistään 6 tunnin kuluessa tapaturmasta.
Portuguese: A meia-vida de eliminação terminal foi consistente ao longo dos dias 1-3 (2,1-2,2 h).
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika oli yhdenmukainen 1.-3. päivän ajan (2,1-2,2 h).
Portuguese: As reações adversas observadas nos dois estudos clínicos são descritas a seguir.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla.
Portuguese: Se é sexualmente ativo, deve utilizar medidas contracetivas eficazes para prevenir a gravidez durante o tratamento e pelo menos seis meses após o tratamento, independentemente de ser homem ou mulher (ver secção 2 "Não utilize Savene").
Finnish: Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, sinua kehotetaan käyttämään tehokasta ehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen riippumatta siitä, oletko mies vai nainen (ks. kohta 2 "Älä käytä Savenea").
Portuguese: Todos os objetos utilizados na preparação, na administração ou na limpeza, incluindo as luvas, bem como os resíduos líquidos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Finnish: Kaikki käyttöönvalmistuksessa, antamisessa tai puhdistuksessa käytetyt tarvikkeet, kuten käsineet, ja nestemäinen jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas anteriormente mencionados deve procurar, de imediato, aconselhamento médico.
Finnish: Jos saat jotain edellä mainituista oireista, hakeudu välittömästi hoitoon.
Portuguese: Diversos relatórios publicados abrangendo mais de 1000 doentes demonstraram um padrão uniforme de reações adversas dependentes da dose.
Finnish: Julkaistuissa raporteissa, jotka ovat koskeneet yli 1 000 potilasta, on osoitettu, että annoksesta riippuvat haittavaikutukset noudattavat samaa kaavaa.
Portuguese: Potássio 98 mg/500 ml ou 5,0 mmol/l Sódio 1,61 g/500 ml ou 140 mmol/l
Finnish: Kalium 98 mg/500 ml tai 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml tai 140 mmol/l
Portuguese: Foram notificados casos de tonturas, cansaço e desmaio súbito para alguns doentes tratados com Savene.
Finnish: Huimausta, väsymystä ja äkillistä pyörtymistä on raportoitu muutamalla Savenella hoidetulla potilaalla.
Portuguese: - Fenitoína (um tratamento contra convulsões) (o Savene poderá diminuir a eficácia deste medicamento).
Finnish: - Fenytoiinia (kouristusten estolääke) (Savene voi heikentää tämän lääkkeen tehoa).
Portuguese: - Ciclosporina ou tacrolímus (ambos os tratamentos diminuem a resposta imunitária do organismo e são utilizados para prevenir a rejeição de órgãos, após o transplante de órgãos).
Finnish: - Siklosporiinia tai takrolimuusia (molemmat hoidot heikentävät kehon immuunijärjestelmää ja niitä käytetään hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen).
Portuguese: A dose dependerá da sua altura, do seu peso e da sua função renal.
Finnish: Annos riippuu pituudestasi, painostasi ja munuaistesi toiminnasta.
Portuguese: Estudos com animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Portuguese: • Sensação de cansaço, sonolência, tonturas, desmaio súbito
Finnish: • väsymyksen tunne, uneliaisuuden tunne, huimauksen tunne, äkillinen pyörtyminen
Portuguese: O volume de distribuição de dexrazoxano estável foi de 30,5 l ± 11,1 para o dia 1 e de 35,8 l ± 19,7 para o dia 2.
Finnish: Deksratsoksaanin vakaan tilan tilavuus oli 1. päivänä 30,5 l ± 11,1 ja 2. päivänä 35,8 l ± 19,7.
Portuguese: Têm sido relatados os seguintes efeitos secundários graves durante o tratamento com Savene (frequência desconhecida):
Finnish: Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on esiintynyt potilailla Savene-hoidon aikana (esiintyvyys tuntematon):
Portuguese: Os valores médios de AUC0-24 para os dias 1 e 2 eram comparáveis entre si e a AUC0-last no dia 3 era aproximadamente metade do valor dos primeiros dois dias, sugerindo que as farmacocinéticas do dexrazoxano dependem da dosagem.
Finnish: 1. ja 2. päivän keskimääräiset AUC0-24-arvot olivat keskenään verrattavissa, ja 3. päivän AUC0-last-arvo oli noin puolet kahden ensimmäisen päivän arvosta, mikä osoittaa, että deksratsoksaanin farmakokinetiikka on riippuvainen annoksesta.
Portuguese: Quando testado em cinco das principais isoenzimas do citocromo P450 CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4, nenhuma destas foi inibida pelo dexrazoxano.
Finnish: Kun valmisteen käyttöä testattiin sytokromi P450:n viiden tärkeimmän isoentsyymin, CYP1A:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n ja CYP3A4:n, kanssa, deksratsoksaani ei estänyt niistä mitään.