FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Rituzena et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rituzena
Czech: Co je přípravek Rituzena a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rituzena používat
French: Chez les patients ayant des taux décelables d'anticorps anti-murins ou d'anticorps humains antichimériques (HAMA/HACA), l'utilisation d'autres anticorps monoclonaux à des fins diagnostiques ou thérapeutiques peut provoquer des réactions d'allergie ou d'hypersensibilité.
Czech: Nemocní s protilátkami proti myším bílkovinám (HAMA) nebo s protilátkami proti chimérickým protilátkám (HACA) mohou mít hypersenzitivní nebo alergické reakce při podání jiných diagnostických nebo léčebných monoklonálních protilátek.
French: • La nécessité de prévenir les patients sur le risque d'infections et de LEMP, y compris sur les symptômes pouvant survenir et nécessitant de contacter immédiatement leur médecin en
Czech: • Nutnost informovat pacienty o riziku infekcí a PML včetně upozornění na příznaky a nutnost ihned kontaktovat lékaře, jakmile se kterýkoliv z těchto příznaků objeví
French: insuffisance rénale4
Czech: renální selhání4
French: Tableau 2 Résumé des effets indésirables survenant chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par le rituximab au cours des études cliniques et organe
Czech: Tabulka 2 Souhrn nežádoucích účinků, které byly hlášeny u pacientů s revmatoidní artritidou léčených rituximabem v klinických studiích a po uvedení přípravku na
French: La Carte de Surveillance du Patient, fournie pour les indications hors oncologie de Rituzena, doit
Czech: Karta pro pacienta s jiným než onkologickým onemocněním léčeného přípravkem Rituzena má
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Rituzena.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Rituzena a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody.
French: Des événements cardiaques sont survenus à un taux approximatif de 273 pour 100 patient-années (IC à 95 % : 149-470) à 6 mois.
Czech: Kardiální příhody se vyskytovaly s četností přibližně 273 na 100 pacientoroků (95 % interval spolehlivosti 149-470) u šestiměsíčního primárního cílového parametru.
French: La chimiothérapie devra être administrée après la perfusion de Rituzena.
Czech: Chemoterapie by měla být podávána po infuzi přípravku Rituzena.
French: Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Rituzena ne vous soit administré.
Czech: Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Rituzena podán.
French: Un traitement immunosuppresseur prolongé peut être approprié notamment chez les patients à risque de rechute (c'est-à-dire antécédents de rechute précoce et GPA, ou patients présentant une reconstitution lymphocytaire B associée à la présence d'anticorps PR3 ANCA).
Czech: Následná imunosupresivní léčba může být obzvláště vhodná u pacientů s rizikem relapsu (např. s dřívějším relapsem v minulosti a granulomatózou s polyangiitidou nebo pacienti s rekonstitucí B lymfocytů kromě sledování PR3-ANCA).
French: NA 0,0319
Czech: M39021
French: Votre médecin pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par Rituzena.
Czech: Lékař Vám bude během léčby přípravkem Rituzena věnovat zvláštní pozornost.
French: Tableau 6 Traitement de la leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire Résumé des résultats d'efficacité du rituximab + FC vs FC seule (durée médiane
Czech: Tabulka 6 Léčba relabující/refrakterní chronické lymfocytární leukemie - shrnutí výsledků účinnosti rituximabu s FC v porovnání s FC samotným (medián doby sledování 25,3 měsíců).
French: anaphylaxie syndrome de lyse tumorale, syndrome de relargage des cytokines4, maladie sérique,
Czech: anafylaxe syndrom nádorového rozpadu, syndrom z uvolnění cytokinů4,
French: Vous devez également continuer à l'utiliser pendant 12 mois après votre dernier traitement par Rituzena.
Czech: Nekojte také 12 měsíců po ukončení poslední léčby přípravkem Rituzena.
French: Ces symptômes sont habituellement réversibles à l'arrêt de la perfusion de rituximab après administration d'un antipyrétique, d'un antihistaminique et éventuellement d'oxygénothérapie, d'une réhydratation veineuse ou injection intraveineuse de bronchodilatateurs et de glucocorticoïdes si nécessaire.
Czech: Tyto symptomy jsou obvykle reverzibilní po přerušení infuze rituximabu a po podání antipyretik, antihistaminik, a podle potřeby po podání kyslíku, infuze fyziologického roztoku nebo bronchodilatancií a glukokortikoidů.
French: Lorsque le traitement par le rituximab a permis l'obtention de la rémission, un traitement immunosuppresseur prolongé peut être envisagé afin de prévenir la rechute.
Czech: Pokud bylo dosaženo remise použitím rituximabu, může se zvážit následná imunosupresivní léčba jako prevence relapsu.
French: Ceci est dû au fait que Rituzena peut passer dans le lait
Czech: Přípravek Rituzena může procházet do mateřského mléka.
French: Le rituximab a été administré à la posologie de 375 mg/m2 pendant le premier cycle, le jour précédant la chimiothérapie, puis à la posologie de 500 mg/m2 le premier jour des cycles suivants.
Czech: Rituximab byl podáván v dávce 375 mg/m2 během prvního dne prvního cyklu před chemoterapií a v dávce 500 mg/m2 v den 1 následných léčebných cyklů.
French: Si une vaccination par un vaccin non vivant s'avère nécessaire au cours du traitement par rituximab, celle-ci devra être terminée au moins
Czech: Pokud je potřeba během léčby rituximabem provést očkování inaktivovanou vakcínou, toto očkování by mělo být dokončeno alespoň 4 týdny před dalším cyklem
French: Dans l'étude LLC en rechute ou réfractaire, la survie sans progression médiane (critère principal) a été de 30,6 mois dans le groupe R-FC comparée à 20,6 mois dans le groupe FC (p = 0,0002, test log-rank).
Czech: CI: Interval spolehlivosti Ve studii s relabující/refrakterní CLL bylo přežití bez progrese (primární cílový parametr) 30,6 měsíců ve skupině R-FC a 20,6 měsíců ve skupině FC (p = 0,0002, log-rank test).
French: • éruption cutanée, comprenant acné ou boutons • bouffées vasomotrices ou rougeurs de la peau
Czech: kožní vyrážky, včetně akné nebo pupínků ucpaný nos (překrvení nosní sliznice)
French: Lors des études cliniques avec le rituximab en monothérapie pendant 4 semaines, des anomalies hématologiques, habituellement discrètes et réversibles, sont survenues chez une minorité de patients.
Czech: Hematologické nežádoucí účinky V klinických studiích s monoterapií rituximabem podávaným po dobu 4 týdnů se u malého počtu pacientů vyskytly hematologické abnormality a byly většinou lehké a reverzibilní.
French: Cela est dû au fait que Rituzena peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
Czech: Přípravek Rituzena je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.
French: Moins fréquemment, certains patients pourraient avoir une douleur au site de perfusion, des cloques, des démangeaisons, mal au cœur, de la fatigue, des maux de tête, des difficultés respiratoires, une sensation de gonflement de la langue ou de la gorge, le nez qui picote ou qui coule, des vomissements, des rougeurs ou des palpitations, une crise cardiaque ou une diminution du nombre de plaquettes.
Czech: Méně často se u některých pacientů mohou objevit bolest v místě vpichu infuze, puchýře, svědění, pocit nemoci, únava, bolest hlavy, dechové obtíže, otok jazyka nebo hrdla, svědění v nose nebo rýma, zvracení, návaly horka nebo bušení srdce, srdeční příhoda (infarkt) nebo snížení počtu krevních destiček.
French: Pendant le traitement par rituximab, une surveillance régulière de la numération formule sanguine, incluant une numération des neutrophiles et des plaquettes, doit être réalisée.
Czech: Během léčby rituximabem je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně počtu
French: FC
Czech: CR
French: Rituzena en association à une chimiothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de LLC, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires.
Czech: Přípravek Rituzena je indikován v kombinaci s chemoterapií k léčbě pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní CLL.
French: Les cellules ciblées par Rituzena aidant à combattre l'infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir Rituzena.
Czech: Buňky, které jsou likvidovány přípravkem Rituzena, pomáhají organismu bojovat s infekcí, a proto byste během léčby přípravkem Rituzena mohl(a) dostat infekci.
French: Au cours du traitement, dans les études cliniques avec le rituximab en association à une chimiothérapie, une leucopénie de grade 3/4 (R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %, R-FC 23 % vs FC 12 %), une neutropénie de grade 3/4 (R-CVP 24 % vs CVP 14 % ; R-CHOP 97 % vs CHOP 88 %, R-FC 30 % vs FC 19 % chez les patients LLC non précédemment traités), une pancytopénie de grade 3/4 (RFC 3 % vs FC 1 % chez les patients LLC non précédemment traités) ont été généralement rapportées avec des fréquences plus élevées comparées à la chimiothérapie seule.
Czech: V průběhu léčebného cyklu ve studiích s rituximabem v kombinaci s chemoterapií byly hlášeny leukopenie stupně 3/4 (R-CHOP 88 % oproti CHOP 79 %, R-FC 23 % oproti FC 12 %), neutropenie (R-CVP 24 % oproti CVP 14 %; R-CHOP 97 % oproti CHOP 88 %, R-FC 30 % oproti FC 19 % u doposud neléčené CLL), pancytopenie (R-FC 3 % oproti FC 1 % u doposud neléčené CLL)
French: Dans deux essais randomisés en ouvert, un total de 817 patients atteints de LLC non précédemment traités et 552 patients atteints de LLC en rechute ou réfractaires, ont été randomisés afin de recevoir soit une chimiothérapie FC (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, jours 1 à 3) toutes les 4 semaines, pour un total de 6 cycles, soit le rituximab en association à une chimiothérapie FC (RFC).
Czech: Ve dvou otevřených, randomizovaných studiích bylo celkem 817 dosud neléčených pacientů a 552 pacientů s relabující/refrakterní CLL randomizováno k léčbě buď chemoterapií FC (fludarabin 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, dny 1-3) podávané každé 4 týdny v 6 cyklech nebo k léčbě rituximabem v kombinaci s chemoterapií FC (R-FC).
French: La proportion de patients ayant présenté des effets cardiaques (graves ou non) n'a pas augmenté avec le nombre de cycles de traitement.
Czech: Procento pacientů, kteří prodělali srdeční nežádoucí účinky (všechny nebo těžké) se v průběhu
French: Ces infections virales graves sont par exemple des infections à Herpes Virus (Cytomegalovirus, Herpesvirus Varicellae, et Herpes Simplex Virus), à virus JC (Leucoencéphalopathie Multifocale Progressive (LEMP)) et au virus de l'hépatite C. Des cas de LEMP fatale ont également été rapportés après une progression de la maladie et un retraitement dans les études cliniques.
Czech: Příklady těchto závažných virových infekcí jsou infekce způsobené herpetickými viry (cytomegalovirem, virem varicella zoster a herpes simplex virem), JC virem (progresivní multifokální leukoencefalopatie
French: A l'inclusion, les deux groupes de patients traités étaient bien équilibrés quant aux caractéristiques et l'état de la maladie.
Czech: Obě skupiny byly vyrovnané s ohledem na charakteristiku a pokročilost onemocnění na počátku léčby.
French: • réduction du nombre de plaquettes juste après la perfusion, pouvant être réversible, mais pouvant être fatale dans quelques rares cas
Czech: snížení počtu bílých krvinek, ke kterému dochází se zpožděním okamžité snížení počtu krevních destiček související s infuzí - to může být vratné, ale ve vzácných případech může končit úmrtím ztráta sluchu, ztráta jiných smyslů.
French: Populations particulières de patients - rituximab en association
Czech: Vybrané skupiny pacientů - kombinovaná terapie rituximabem
French: Au cours des essais cliniques, moins de 1 % (17/3 189) des patients ont eu une réaction grave liée à la perfusion.
Czech: V klinických studiích prodělalo těžkou IRR méně než 1 % pacientů (17/3189).
French: • Information sur la Carte de Surveillance du Patient
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
French: Rituzena est conditionné en flacons stériles à usage unique, apyrogènes et sans conservateur.
Czech: Přípravek Rituzena je připravený ve sterilní, nepyrogenní lahvičce pro jedno použití bez
French: Vous recevrez toujours Rituzena sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
Czech: Vždy Vám bude přípravek Rituzena podán „kapačkou" (nitrožilní infuze).
French: Dans la majorité de ces cas, le rituximab était associé à une chimiothérapie.
Czech: Ve většině těchto případů byl rituximab
French: Les données de tolérance, issues des essais cliniques, relatives à l'utilisation d'autres traitements de fond (y compris des anti-TNF ou d'autres agents biologiques) après un traitement par rituximab sont limitées (voir rubrique 4.5).
Czech: Jsou pouze omezené údaje z klinických studií, které by umožnily plně zhodnotit bezpečnost následného použití DMARD (včetně inhibitorů TNF a jiných biologických látek) po léčbě rituximabem (viz bod 4.5).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR
French: L'incidence des effets indésirables de tous grades ainsi que des effets indésirables de grade 3/4 était similaire chez les patients âgés comparée aux patients jeunes (< 65 ans).
Czech: Incidence nežádoucích účinků všech stupňů a stupně 3/4 byla obdobná ve skupině starších v porovnání
French: Le profil général de tolérance du rituximab dans la polyarthrite rhumatoïde est issu de données acquises chez des patients au cours des études cliniques et depuis la commercialisation.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu (revmatoidní artritida) Celkový bezpečnostní profil rituximabu u revmatoidní artritidy je založen na údajích od pacientů zařazených do klinických studií a na údajích ze sledování přípravku po uvedení na trh.
French: Les fréquences sont définies comme très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky Četnosti jsou uvedeny jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000
French: Le taux global d'infection sous rituximab a été d'environ 94 pour 100 patient-années.
Czech: U pacientů léčených rituximabem byla celková četnost výskytu infekcí přibližně 94 na 100 pacientoroků.
French: Après la deuxième perfusion, la Cmax moyenne variait entre 183 et 198 µg/mL à la dose 2 x 500 mg, et de 355 à 404 µg/mL à la dose 2 x 1 000 mg.
Czech: Po druhé infuzi se průměrná Cmax pohybovala v rozmezí od 183 do 198 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 355 do 404 μg/ml při dávce 2 x 1000 mg.
French: Après le même schéma posologique (2 x 1 000 mg, I.V., à 2 semaines d'intervalle), les paramètres pharmacocinétiques des patients ayant une réponse inadéquate aux anti-TNF étaient comparables, avec une concentration sérique maximale moyenne de 369 μg/mL et une demi-vie terminale moyenne de
Czech: U populace s nedostatečnou odpovědí na anti-TNF terapii byly farmakokinetické parametry po podání stejných dávek rituximabu (2 x 1000 mg i.v., v odstupu 2 týdnů) podobné, s průměrnou maximální sérovou koncentrací 369 μg/ml a průměrným poločasem 19,2 dne.
French: Des informations limitées issues d'une étude dans la LLC chez des patients en rechute ou réfractaires suggèrent que le traitement par le rituximab peut également aggraver l'évolution des primo-infections par le virus de l'hépatite B. Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par rituximab.
Czech: naznačuje, že léčba rituximabem by mohla také zhoršit primární infekci hepatitidou B. U všech pacientů má být před zahájením léčby rituximabem proveden screening na virus hepatitidy B (HBV).
French: Les réactions liées à la perfusion les plus fréquemment observées ont été les suivantes : syndrome de relargage des cytokines, bouffées vasomotrices, irritation de la gorge et tremblements.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky související s infuzí zahrnovaly syndrom uvolňování cytokinů, návaly horka, podráždění v hrdle a tremor.
French: troubles de la hémolytique, lymphadénopa augmentation transitoire des taux sériques d'IgM3
Czech: přechodný vzestup hladin sérových IgM3
French: c) Granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique
Czech: c) granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy
French: Rituzena en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après
Czech: Přípravek Rituzena v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem III.-IV. klinického stadia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je
French: Une neutropénie peut survenir plusieurs mois après l'administration du rituximab (voir rubrique 4.4).
Czech: Neutropenie se může objevit několik měsíců po podání rituximabu (viz
French: La posologie recommandée est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés le premier jour de chaque cure de chimiothérapie, pendant 8 cures, après perfusion intraveineuse du glucocorticoïde du protocole "CHOP".
Czech: Doporučená dávka přípravku, 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu, se podává 1. den každého z 8 chemoterapeutických cyklů po intravenózní aplikaci glukokortikoidu, který je součástí režimu CHOP.
French: Les patients ayant déjà eu une infection par hépatite B seront étroitement surveillés par le médecin afin de déceler des signes d'infection.
Czech: U pacientů, kteří někdy měli hepatitidu B, musí lékař pečlivě sledovat
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir Rituzena.
Czech: Rituzena lékař zkontroluje, zda byste neměl(a) nějaké očkování dostat.
French: Le taux de réponse globale a été plus élevé chez les patients dont la lésion la plus importante mesurait moins de 5 cm dans son plus grand diamètre, comparé aux patients présentant des lésions supérieures à 7 cm (53 % versus 38 %).
Czech: vyšší u nemocných, jejichž největší zjistitelná nádorová léze ve svém nejdelším rozměru měřila < 5 cm v porovnání s těmi, u kterých byl průměr tumoru > 7 cm (53 % vs. 38 %) a vyšší u pacientů s chemosenzitivním relapsem v porovnání s pacienty s chemorezistentním relapsem
French: Les infections étaient principalement légères à modérées et étaient principalement des infections respiratoires hautes et des infections urinaires.
Czech: Infekce byly převážně lehké až středně těžké a byly zastoupeny většinou infekcemi horních cest dýchacích, herpes
French: Lors de votre traitement par Rituzena en association à une chimiothérapie, vous recevrez Rituzena tous les 28 jours jusqu'à ce que vous ayez reçu 6 doses.
Czech: Většinou je b) Pokud jste léčen(a) z důvodu chronické lymfocytární leukemie Jste-li léčen(a) přípravkem Rituzena v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat přípravek Rituzena každých 28 dnů, dokud Vám nebude podáno 6 dávek.
French: Aucune étude chez l'animal n'a mis en évidence d'effets délétères provoqués par le rituximab sur les
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky rituximabu na reprodukční orgány.
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi (lymphome non-hodgkinien et dans la leucémie lymphoïde
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu (nehodgkinský lymfom a chronická lymfocytární leukemie)
French: Des réactivations d'infection d'hépatite B ont aussi été très rarement rapportées chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par le rituximab (voir
Czech: Případ reaktivace infekce virem hepatitidy B byl také velmi vzácně hlášen u pacientů s RA léčených
French: Un corticoïde sera généralement administré par injection avant le début du traitement par Rituzena.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Rituzena se obvykle podávají v injekcích kortikosteroidy.
French: Expérience clinique dans la granulomatose avec polyangéite (Wegener) et la polyangéite
Czech: Klinické zkušenosti u granulomatózy s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) a mikroskopické
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
French: La dose recommandée de Rituzena pour le traitement d'induction de la rémission de la granulomatose avec polyangéite et de la polyangéite microscopique est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines (quatre perfusions au
Czech: Doporučené dávkování přípravku Rituzena při indukci remise v léčbě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy je 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávané ve formě intravenózní infuze jednou týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 infuze).
French: Rituzena est un médicament biosimilaire.
Czech: Přípravek Rituzena je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
French: Les effets indésirables les plus fréquents considérés comme liés à l'administration du rituximab ont été les RLP.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který byl považován za příhodu související s podáním rituximabu, byla reakce související s infuzí.
French: Dans la LLC, l'incidence globale des troubles du système nerveux de grade 3 et 4 était faible dans l'étude en première ligne (R-FC 4 % vs FC 4 %) et dans celle en rechute ou réfractaire (R-FC 3 % vs
Czech: byl celkový výskyt poruch nervového systému stupně 3 nebo 4 nízký jak ve studii s první linií léčby (4 % R-FC, 4 % FC), tak ve studii s relabující/refrakterní CLL (R-FC 3 %, FC 3 %).
French: La proportion de patients présentant une réponse tumorale (RC, RCnon-confirmée, RP) était significativement supérieure (p< 0,0001 test du chi 2) dans le bras R-CVP (80,9 %) par rapport au bras CVP (57,2 %).
Czech: Ve R-CVP skupině byla zaznamenána signifikantně (p< 0,0001, chí kvadrát test) vyšší odpověď lymfomu na léčbu (CR, CRu, PR) proti skupině CVP (80,9 % proti 57,2 %).
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10) :
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
French: Groupe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC02
French: L'information pour le Médecin doit contenir les éléments suivants :
Czech: Informace pro lékaře o přípravku Rituzena má obsahovat následující základní údaje:
French: L'incidence des symptômes liés à la perfusion a considérablement diminué lors des perfusions ultérieures pour atteindre moins de 1 % à la huitième cure de rituximab.
Czech: Incidence účinků spojených s podáním infuze se významně snížila u následujících infuzí a je < 1 % pacientů při osmém cyklu léčby obsahující rituximab.
French: La solution de Rituzena préparée doit être administrée en perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit.
Czech: Připravený roztok přípravku Rituzena musí být podáván ve formě intravenózní infuze samostatnou infuzní hadičkou.
French: Le taux de réponse global a été de 57 % (intervalle de confiance à 95 % ; 41 % - 73 % ; RC 14 %, RP 43 %), avec un TTP médian pour les patients répondeurs de 19,4 mois (valeurs extrêmes 5,3 à
Czech: ORR byla 57 % (95 % interval spolehlivosti (CI) 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %), předpokládaná střední doba do progrese u pacientů odpovídajících na léčbu byla 19,4 měsíce (rozmezí 5,3-38,9 měsíce).
French: La tolérance et l'efficacité de Rituzena n'ont pas été démontrées en association à d'autres chimiothérapies en cas de lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rituzena v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy v léčbě difuzního velkobuněčného nehodgkinského B-lymfomu nebyly dosud stanoveny.