FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outras informações sobre o Filgrastim ratiopharm Em 15 de Setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à ratiopharm GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Filgrastim ratiopharm.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Filgrastim ratiopharm til ratiopharm GmbH den 15. september 2008.
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é um medicamento biológico similar.
Danish: Filgrastim ratiopharm er et ‘biosimilært' lægemiddel.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Filgrastim ratiopharm?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Filgrastim ratiopharm?
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é administrado por injecção subcutânea ou por perfusão numa veia.
Danish: Filgrastim ratiopharm gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Filgrastim ratiopharm pode ser consultado aqui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Filgrastim ratiopharm findes her.
Portuguese: No tratamento com Filgrastim ratiopharm e Neupogen observaram-se reduções da duração semelhantes de neutropenia grave.
Danish: Behandling med Filgrastim ratiopharm mindskede varigheden af svær neutropeni på tilsvarende måde som Neupogen.
Portuguese: Como se utiliza o Filgrastim ratiopharm?
Danish: Hvordan anvendes Filgrastim ratiopharm?
Portuguese: O Filgrastim ratiopharm é um concentrado para solução ou para perfusão (gota a gota numa veia).
Danish: Filgrastim ratiopharm er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene).
Portuguese: Os estudos efectuados com o Filgrastim ratiopharm tiveram por objectivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Neupogen.
Danish: Filgrastim ratiopharm blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Filgrastim ratiopharm, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Filgrastim ratiopharm fremgår af
Portuguese: Como funciona o Filgrastim ratiopharm?
Danish: Hvordan virker Filgrastim ratiopharm?
Portuguese: Por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP.
Danish: Sagen blev derfor indbragt for CVMP.
Portuguese: Conclusões do CVMP após a reexaminação
Danish: CVMP's konklusioner efter fornyet overvejelse
Portuguese: Os pedidos para Autorização de Introdução no Mercado foram apresentados aos Estados-Membros envolvidos através do procedimento de reconhecimento mútuo.
Danish: Ansøgninger om markedsføringstilladelse blev indgivet i de berørte medlemsstater via den gensidige anerkendelsesprocedure.
Portuguese: As apresentações para utilização em cães já tinham sido autorizadas no Estado-Membro de referência, a República Checa, em dezembro de 2011, e o medicamento para gatos foi autorizado mais recentemente, em maio de 2012.
Danish: Produkterne til anvendelse hos hunde har siden december 2011 været godkendt i referencemedlemsstaten, Tjekkiet, hvor produktet til katte blev godkendt i maj i 2012.
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas e dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração e titular da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsvej og indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado é descrita no Anexo III.
Danish: Betingelsen for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne er beskrevet i bilag III.
Portuguese: O titular da AIM chamou a atenção para o parágrafo 3.5 do Título III da Diretiva 2009/9/CE, onde se afirma que: «A experiência pós-comercialização com outros medicamentos que contenham os mesmos componentes é particularmente importante e os requerentes devem dar uma ênfase especial a esta questão.»
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremhævede punkt 3.5 i afsnit III i direktiv 2009/9/EF, der fastslår, at: "Erfaringer efter markedsføring af andre produkter, der indeholder samme bestanddele, er af særlig betydning, og ansøgerne bør lægge særlig vægt på dette spørgsmål".
Portuguese: Os dados em bruto foram disponibilizados sob a forma de documentação separada.
Danish: De rå data blev gjort tilgængelige som separat dokumentation.
Portuguese: A duração da eficácia, no caso dos medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil atualmente autorizados, varia entre 4 e 8 semanas no caso das pulgas e 1 e 4 semanas no caso das diferentes espécies de carraças.
Danish: Virkningsvarigheden af aktuelt godkendte spot-on produkter indeholdende fipronil varierer fra 4 til 8 uger for lopper og 1 til 4 uger for forskellige flåtarter.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão assegurar que a seguinte condição é cumprida pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaveren af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Portuguese: Estas diferenças podem, pelo menos, ser parcialmente atribuíveis ao efeito da formulação na taxa e/ou extensão da absorção e distribuição dérmicas do fipronil.
Danish: Disse forskelle kan i det mindste delvis tilskrives formuleringens indvirkning på hastigheden og/eller omfanget af den dermale absorption og fordeling af fipronil.
Portuguese: O principal ponto sublinhado pelo titular da AIM foi que a atividade inseticida é elevada tanto nos cães como nos gatos, independentemente da formulação: os medicamentos são eficazes até 8 semanas nos cães e até 5 semanas nos gatos.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens hovedargument var, at den insekticide virkning er stor hos både hunde og katte uafhængigt af formuleringen; produkterne er effektive i op til 8 uger hos hunde og i op til 5 uger hos katte.
Portuguese: Fiprex é uma formulação de unção punctiforme contendo fipronil como substância ativa (grupo farmacoterapêutico: ectoparasiticidas para uso tópico).
Danish: Fiprex er en spot-on formulering, der indeholder fipronil som det aktive stof (farmakoterapeutisk gruppe: ektoparasiticider til topisk anvendelse).
Portuguese: Evidência em apoio da eficácia
Danish: Evidens til støtte for virkningen
Portuguese: Relativamente à eficácia clínica, a literatura publicada demonstra que mesmo diferenças menores a nível da formulação podem afetar significativamente a duração da eficácia do medicamento.
Danish: Vedrørende klinisk virkning viser den publicerede litteratur, at selv mindre forskelle i formuleringen kan have væsentlig betydning for produktets virkningsvarighed.
Portuguese: Apesar das diferenças a nível da formulação e dose entre o Fiprex e outros medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil citados na literatura publicada, aceita-se que tais medicamentos são, geralmente, bem tolerados e apresentam uma ampla margem de segurança.
Danish: Trods forskelle i formulering og dosis mellem Fiprex og andre spot-on produkter indeholdende fipronil, som er omtalt i den publicerede litteratur, blev det godtaget, at sådanne produkter sædvanligvis tåles godt og har en bred sikkerhedsmargin.
Portuguese: Os fundamentos do titular da AIM de reexaminação do parecer do CVMP de 11 de dezembro de 2013 centraram-se nos fatores que devem ser tomados em linha de conta para estabelecer um «uso veterinário bem estabelecido dos componentes dos medicamentos veterinários» seguindo em grande medida os cabeçalhos incluídos no Título III do Anexo I para a Diretiva 2001/82/CE (Diretiva 2009/9/CE).
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelse for fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 11. december 2013 vedrørte de faktorer, der skal tages i betragtning ved fastlæggelse af en "almindelig anvendelse inden for veterinærmedicin af de virksomme stoffer i veterinærlægemidler", i hovedsagen i overensstemmelse med overskrifterne i afsnit III af bilag I til direktiv 2001/82/EF (direktiv 2009/9/EF).
Portuguese: Espanha1
Danish: Spanien1
Portuguese: Os relatórios do estudo foram significativamente retrabalhados pelo titular da AIM para revisão durante este procedimento de consulta.
Danish: Undersøgelsesrapporterne blev betydeligt omarbejdet af indehaveren af markedsføringstilladelsen med henblik på gennemgangen ved denne indbringelsesprocedure.
Portuguese: Além disso, a literatura disponível publicada não permitia que se chegasse a tal conclusão, na medida em que o Fiprex é qualitativa e quantitativamente diferente de outros medicamentos autorizados contendo fipronil.
Danish: Den foreliggende publicerede litteratur gav heller ikke mulighed for at drage en sådan konklusion, da Fiprex er kvalitativt og kvantitativt forskelligt fra andre godkendte produkter indeholdende fipronil.
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Danish: Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP conclui que não é possível estabelecer o perfil de eficácia do Fiprex através da extrapolação de dados da literatura publicada.
Danish: CVMP konkluderer derfor, at virkningsprofilen for Fiprex ikke kan fastlægges ved ekstrapolation af data fra den publicerede litteratur.
Portuguese: Países Baixos1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Danish: Nederlandene 1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Portuguese: Em função do medicamento aprovado, o fipronil pode igualmente ser utilizado no tratamento e prevenção de infestações por carraças em cães.
Danish: Afhængigt af det godkendte produkt kan fipronil desuden anvendes til behandling og forebyggelse af flåtangreb hos hunde.
Portuguese: Os dados de farmacovigilância apresentados pelo titular da AIM não respeitaram a norma dos dados pós-comercialização no mercado publicados e revistos pelos pares, ou seja, estudos controlados ou estudos epidemiológicos, conforme exigido pela legislação e, por conseguinte, não puderam ser considerados no âmbito desta avaliação.
Danish: De af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte lægemiddelovervågningsdata opfylder ikke normer for publicerede data efter markedsføring med peer-review, dvs. kontrollerede eller epidemiologiske undersøgelser i henhold til lovgivningens krav, og kunne derfor ikke tages i betragtning i vurderingen.
Portuguese: Reino Unido VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Danish: Grækenland VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Portuguese: Durante o procedimento, ocorreu uma divergência entre o Estado-Membro de referência e um Estado-Membro envolvido, a Irlanda, relativamente à adequação dos dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) para sustentar a eficácia e segurança do animal-alvo.
Danish: Under proceduren var der uenighed mellem referencemedlemsstaten og en berørt medlemsstat, Irland, om den af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte dokumentation for virkningen og sikkerheden hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til.
Portuguese: O fipronil é um ectoparasiticida que, dependendo do medicamento aprovado, pode ser utilizado na prevenção e tratamento de infestações de pulgas em cães e gatos, no controlo da dermatite alérgica à picada da pulga no quadro de uma estratégia de tratamento, e também no controlo das infestações de piolhos mastigadores.
Danish: Fipronil er et ektoparasiticid, som alt efter det godkendte produkt kan anvendes til forebyggelse og behandling af loppeangreb hos hunde og katte, kontrol af loppeforårsaget allergisk dermatitis som led i en behandlingsstrategi og kontrol af angreb af bidende lus.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos com objeções consideraram que a autorização do Fiprex poderia representar um potencial risco grave para a saúde animal, na medida em que a segurança e a eficácia do animal-alvo não tinham sido demonstradas de forma suficiente.
Danish: De indsigende berørte medlemsstater fandt, at godkendelsen af Fiprex kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed, da produktets sikkerhed og virkning hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, ikke var tilstrækkelig dokumenteret.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da autorização de introdução no mercado e para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse og for suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser
Portuguese: O titular da AIM chamou ainda a atenção para estudos apresentados para apoiar determinados medicamentos genéricos, os quais demonstravam que cada medicamento tinha uma eficácia aceitável em comparação com o medicamento originador no mercado da UE, apesar das diferenças a nível do teor em excipientes.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen redegjorde desuden for undersøgelser, der var forelagt for forskellige generiske produkter og viste, at hvert produkt havde acceptabel virkning i forhold til det oprindelige i EU markedsførte produkt trods forskelle i indholdet af hjælpestoffer.
Portuguese: As carraças são parasitas oportunistas que são vetores para doenças em animais e seres humanos (por exemplo, a doença de Lyme).
Danish: Flåter er vektorer for sygdomme hos dyr og mennesker, f.eks. Lyme-sygdom.
Portuguese: Segurança do animal-alvo
Danish: Sikkerhed hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Portuguese: Não foi possível ter em conta os dados de segurança pós-Autorização de Introdução no Mercado apresentados pelo titular da AIM (relacionados com os relatórios periódicos de segurança e os dados sobre o volume das vendas), na medida em que esses dados incluíam referências a medicamentos não abrangidos no âmbito do presente procedimento de consulta.
Danish: De af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte sikkerhedsdata efter markedsføring (vedrørende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger og salgstal) kunne ikke tages i betragtning, da de bl.a. henviste til produkter, som ikke var omfattet af indbringelsesproceduren.
Portuguese: O Comité confirmou também que a substância ativa fipronil pertence a uma ordem de toxicidade baixa, não existindo preocupações específicas de segurança em termos de Fiprex formulações de unção punctiforme.
Danish: Udvalget tilsluttede sig, at det aktive stof, fipronil, har en lav grad af toksicitet, og at der ikke er specifikke sikkerhedsproblemer i forbindelse med spot-on formuleringerne af Fiprex.
Portuguese: De acordo com o titular da AIM, os relatórios publicados submetidos forneciam confirmação suficiente relativamente à segurança e eficácia dos diferentes medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil, de tal forma que quaisquer eventuais diferenças quantitativas a nível do teor em ingrediente ativo ou diferenças quantitativas/qualitativas a nível do teor em excipientes entre medicamentos não resultariam em diferentes resultados de segurança ou eficácia.
Danish: Ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen giver de forelagte publicerede rapporter tilstrækkelig betryggelse vedrørende sikkerheden og virkningen af forskellige spot-on produkter indeholdende fipronil, således at kvantitative forskelle i indholdet af aktivt stof eller kvantitative/kvalitative forskelle i indholdet af hjælpestoffer mellem produkterne ikke vil medføre forskelle i udfaldet hvad angår sikkerhed eller virkning.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP não conseguiu concluir que os achados das investigações in vitro do titular da AIM possam ser aplicados à situação in vivo ou à eficácia esperada dos medicamentos.
Danish: CVMP kan derfor ikke konkludere, at resultaterne af markedsføringstilladelsesindehaverens in vitro-undersøgelser kan anvendes på in vivo-situationen eller på den forventede virkning af produkterne.
Portuguese: A literatura citada pelo titular da AIM está relacionada com medicamentos que são quantitativamente diferentes em termos da substância ativa, bem como qualitativa e quantitativamente diferentes em termos dos excipientes.
Danish: Den litteratur, der henvises til af markedsføringstilladelsesindehaveren, vedrører produkter, som er kvantitativt forskellige hvad angår det aktive stof, og både kvalitativt og kvantitativt forskellige hvad angår hjælpestofferne.
Portuguese: O titular da AIM discordou da conclusão anterior do CVMP, segundo a qual as diferenças na formulação entre o Fiprex e outros medicamentos contendo fipronil teriam impacto na absorção, na taxa e extensão da distribuição, e na persistência da substância ativa nas espécies-alvo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var uenig med CVMP's tidligere konklusion om, at forskellene i formulering mellem Fiprex og andre produkter indeholdende fipronil har betydning for det aktive stofs absorption, fordelingshastighed og -omfang samt persistens hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til.
Portuguese: O titular da AIM considerou que o CVMP errou quando se recusou a avaliar os dados de farmacovigilância apresentados relacionados com outros medicamentos autorizados contendo fipronil fabricados pela mesma empresa que fabrica o Fiprex (ou seja, a Vet-Agro).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt, at CVMP fejlagtigt afslog at vurdere de forelagte lægemiddelovervågningsdata vedrørende andre godkendte produkter, der indeholder fipronil og er fremstillet af samme virksomhed, som fremstiller Fiprex (Vet-Agro).
Portuguese: Depois de rever a documentação apresentada pelo titular da AIM, o CVMP concluiu não existirem fundamentos científicos suficientes para rever as suas conclusões datadas de 11 de dezembro de 2013, e que o perfil benefício-risco global para a gama de Fiprex formulações de unção punctiforme é negativo.
Danish: Efter gennemgang af dokumentationen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede CVMP, at der ikke var tilstrækkeligt videnskabeligt grundlag for en revidering af udvalgets konklusioner af 11. december 2013, og at det overordnede benefit/risk-forhold for spot-on formuleringerne af Fiprex er negativt.
Portuguese: Tinham sido fornecidos dados bibliográficos para cobrir todos os aspetos das avaliações de segurança e/ou eficácia do medicamento para a indicação proposta nas espécies-alvo utilizando a via de administração e o regime posológico propostos.
Danish: Der er forelagt bibliografiske data vedrørende alle aspekter af produktets sikkerhed og/eller virkning til den ansøgte indikation hos de dyrarter, som lægemidlet er beregnet til, ved den ansøgte administrationsvej og det ansøgte dosisregime.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que emitisse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pelo Estado-Membro discordante envolvido e que apresentasse uma conclusão sobre o perfil benefício-risco do Fiprex.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om de betænkeligheder, der var rejst af de indsigende berørte medlemsstater, og om benefit/risk-forholdet for Fiprex.
Portuguese: O pedido foi apresentado para um procedimento de reconhecimento mútuo, utilizando a base jurídica da indicação bem determinada (artigo 13.º, alínea a) da Diretiva 2001/82/CE).
Danish: Ansøgningen blev indgivet via den gensidige anerkendelsesprocedure, idet det retlige grundlag var almindelig anvendelse (artikel 13, litra a), i direktiv 2001/82/EF).
Portuguese: Para este efeito, o titular da AIM forneceu uma comparação das diferenças em termos de formulação entre diversos medicamentos contendo fipronil e sublinhou as semelhanças a nível das suas indicações.
Danish: Med henblik herpå forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en sammenligning af forskellene i formulering mellem forskellige produkter indeholdende fipronil og redegjorde for lighederne i deres indikationer.
Portuguese: • o CVMP concluiu que os dados apresentados são insuficientes para se chegar a qualquer conclusão quanto à eficácia de Fiprex, sobretudo em termos de duração da eficácia,
Danish: • CVMP anså de forelagte data for at være utilstrækkelige til at drage konklusioner om virkningen af Fiprex, navnlig vedrørende virkningsvarigheden
Portuguese: Embora a eficácia do fipronil esteja devidamente documentada, o titular da AIM não conseguiu refinar as reivindicações de eficácia da sua formulação devido às diferenças quantitativas e qualitativas, em comparação com as dos medicamentos citados na literatura do medicamento.
Danish: Skønt virkningen af fipronil er veldokumenteret, har indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke nærmere kunnet fastlægge den hævdede virkning af formuleringen på grund af kvantitative og kvalitative forskelle fra de produkter, der omtales i produktlitteraturen.
Portuguese: Adicionalmente, o titular da AIM apresentou um estudo destinado a comparar as propriedades físico-químicas de uma série de diferentes medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil, incluindo o Fiprex e o medicamento pioneiro.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde desuden en undersøgelse med en sammenligning af de fysisk-kemiske egenskaber af en række forskellige spot-on produkter indeholdende fipronil, herunder Fiprex og foregangsproduktet.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível estabelecer o perfil de eficácia da formulação no caso de Fiprex unção punctiforme.
Danish: Der har derfor ikke kunnet fastlægges en virkningsprofil for formuleringen af Fiprex spot-on.
Portuguese: A base jurídica do pedido foi o artigo 13.º, alínea a) da Diretiva 2001/82/CE, ou seja, citando a indicação bem determinada.
Danish: Det retlige grundlag for ansøgningen var artikel 13, litra a), i direktiv 2001/82/EF, med henvisning til almindelig anvendelse.
Portuguese: O CVMP não dispunha de dados para chegar a qualquer conclusão quanto à duração adequada da eficácia relativa ao Fiprex.
Danish: CVMP havde ikke rådighed over data, der gav mulighed for konklusioner om den faktiske virkningsvarighed af Fiprex.
Portuguese: Este estudo incluiu testes básicos para avaliação de características como tempo de secagem e disseminação à superfície dos diferentes medicamentos in vitro.
Danish: Undersøgelsen bestod i grundlæggende in vitro-test til bestemmelse af karakteristika såsom produkternes tørretid og overfladespredning.
Portuguese: Com base na indicação bem determinada aceite consubstanciada pelo titular da AIM através da literatura pública no âmbito do seu pedido, o Comité conseguiu concluir que a segurança do animal-alvo estava adequadamente sustentada, apesar da diferença a nível das formulações entre o medicamento candidato e os medicamentos referidos na literatura publicada.
Danish: Baseret på almindelig anvendelse, som markedsføringstilladelsesindehaveren i ansøgningen dokumenterede med litteraturdata, kunne udvalget konkludere, at sikkerheden hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, var tilstrækkeligt underbygget trods forskellen i formulering mellem det ansøgte produkt og de produkter, der er omfattet af den publicerede litteratur.
Portuguese: O titular da AIM declarou que todos os critérios necessários eram cumpridos nos termos do artigo 13.º-A da Diretiva 2001/82/CE (indicação bem determinada).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at alle nødvendige kriterier var opfyldt i henhold til artikel 13, litra a), i direktiv 2001/82/EF (almindelig anvendelse).
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos clínicos patenteados que analisaram a eficácia de Fiprex unção punctiforme (o medicamento em questão) e Fiprex pulverização (não abrangido por este procedimento) contra pulgas e carraças em cães e gatos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde interne kliniske undersøgelser af virkningen af Fiprex, spot-on, (det ansøgte produkt) og Fiprex, spray, (ikke omfattet af denne procedure) mod lopper og flåter hos hunde og katte.
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão das autorizações de introdução no mercado e para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
Danish: Begrundelse for afslag på ansøgning om markedsføringstilladelser og for suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser