FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De har haft en nyresygdom, eller hvis en test har vist, at De har problemer med nyrerne.
Swedish: Informera din läkare om du tidigare har haft njursjukdomar eller om prover har visat att du har njurproblem.
Danish: diarré, kvalme diarré, opkastning, kvalme
Swedish: diarré, illamående diarré, kräkningar, illamående
Danish: Hvis der er mistanke om knogleabnormiteter, skal der søges råd i relevant omfang.
Swedish: Om abnormiteter i benvävnaden misstänks ska lämplig rådgivning sökas.
Danish: I tilfælde af samtidig antiviral behandling for hepatitis B eller C henvises også til de relevante produktresuméer for disse lægemidler.
Swedish: Om patienten får samtidig antiviral terapi för hepatit B eller C, se produktresumén för dessa läkemedel.
Danish: Lever og galdeveje: Almindelig:
Swedish: Lever och gallvägar:
Danish: En forsøgsperson, der fik tenofovirdisoproxil, og ingen forsøgspersoner, der fik stavudin eller zidovudin, havde signifikant fald (> 4 %) i BMD i lænderygsøjlen i uge 48.
Swedish: En försöksperson som behandlades med tenofovirdisoproxil men ingen försöksperson som behandlades med stavudin eller zidovudin fick en signifikant (> 4 %) förlust av BMD i ländryggen vid vecka 48.
Danish: Lipidforstyrrelser bør behandles i henhold til klinisk praksis.
Swedish: Lipidrubbningar ska behandlas på ett kliniskt lämpligt sätt.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: forhøjet serum-aspartataminotransferase (ASAT) og/eller forhøjet serum-alanin-aminotransferase (ALAT), hyperbilirubinæmi forhøjede aminotransferaser
Swedish: förhöjt serumaspartatamino-transferas (ASAT) och/eller förhöjt serumalaninamino-transferas (ALAT), hyperbilirubinemi förhöjda transaminaser
Danish: Eksempler herpå omfatter, men er ikke begrænsede til, aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir eller interleukin-2 (se pkt.
Swedish: Några exempel inkluderar men är inte begränsade till aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir och interleukin-2 (se avsnitt 4.4).
Danish: Hvis De tager et andet lægemiddel til behandling af hiv-infektion, som kaldes en proteasehæmmer, vil Deres læge muligvis bestille blodprøver for at overvåge nyrefunktionen nøje.
Swedish: Om du tar andra antivirala läkemedel, så kallade proteashämmare, för behandling mot hiv kan din läkare komma att ordinera blodprover för att noggrant övervaka din njurfunktion.
Danish: Knogletoksicitet blev diagnosticeret som osteomalaci (aber) og nedsat knoglemineraltæthed (BMD) (rotter og hunde).
Swedish: Toxisk påverkan på skelettet diagnostiserades som osteomalaci (apor) och minskad BMD (råttor och hundar).
Danish: I andre studier (prospektive og tværgående) sås de mest udtalte fald i BMD hos patienter, som fik tenofovirdisoproxil som del af et regime, der indeholdt en boostet proteasehæmmer.
Swedish: I andra studier (prospektiva studier och tvärstudier) förekom de mest uttalade minskningarna av BMD hos patienter som behandlats med tenofovirdisoproxil som en del av en regim som innehöll en förstärkt proteashämmare.
Danish: Autoimmune sygdomme (når immunsystemet angriber sunde væv i kroppen), kan også opstå, efter at De begynder at tage medicin for at behandle hiv-infektion.
Swedish: - Autoimmuna rubbningar, när immunsystemet angriper frisk kroppsvävnad, kan också inträffa efter det att du har börjat ta mediciner för behandling av hiv-infektion.
Danish: Emtricitabin-resistente virus med M184V/I-mutationen var krydsresistente over for lamivudin, men beholdt følsomhed over for didanosin, stavudin, tenofovir og zidovudin.
Swedish: Emtricitabinresistenta virus med M184V/I-mutationen var korsresistenta mot lamivudin, men behöll känslighet för didanosin, stavudin, tenofovir och zidovudin.
Danish: I uge 48 havde seks unge i gruppen, der fik tenofovirdisoproxil, og en ung i placebogruppen signifikante fald i BMD i lænderygsøjlen (defineret som fald på > 4 %).
Swedish: Vid vecka 48 uppvisade sex ungdomar i gruppen med tenofovirdisoproxil och en ungdom i gruppen med placebo en signifikant förlust av BMD i ländryggen (definierat som > 4 % förlust).
Danish: Autoimmune sygdomme kan forekomme mange måneder efter behandlingsstart.
Swedish: Autoimmuna rubbningar kan inträffa många månader efter det att behandlingen har inletts.
Danish: På grund af begrænsninger i studiet blev der ikke påvist en fordel ved tenofovirdisoproxil i forhold til placebo på grundlag af plasmaniveauerne af HIV 1-rna i uge 24.
Swedish: På grund av begränsningarna med studien påvisades inte nyttan av behandlingen med tenofovirdisoproxil vara större än nyttan med placebo, baserat på halterna av plasma-hiv-1-RNA vecka 24.
Danish: Cmin: IB
Swedish: Cmin: EB
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxils renale sikkerhed er kun blevet undersøgt i meget begrænset omfang hos hiv 1-inficerede patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 80 ml/min).
Swedish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxils renala säkerhetsprofil har endast studerats i mycket begränsad utsträckning hos hiv-1-infekterade patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 80 ml/min).
Danish: Samtidig administration af sofosbuvir/velpatasvir og efavirenz forventes at reducere plasmakoncentrationen af velpatasvir.
Swedish: Samtidig administrering av sofosbuvir/velpatasvir och efavirenz förväntas minska plasmakoncentrationen av velpatasvir.
Danish: Alvorlige bivirkninger:
Swedish: Eventuella allvarliga biverkningar:
Danish: 30 filmovertrukne tabletter: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) filmovertrukne tabletter: EU/1/17/1182/004
Swedish: 30 filmdragerade tabletter: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) filmdragerade tabletter: EU/1/17/1182/004
Danish: Patienter med hiv 1, som indeholder mutationer
Swedish: Patienter med hiv-1-stammar med mutationer
Danish: Antivirale midler mod herpesvirus Famciclovir/Emtricitabin
Swedish: Virushämmande medel mot herpesvirus Famciklovir/Emtricitabin
Danish: Hos spædbørn og børn over 4 måneder opnåede eller bevarede størstedelen af de patienter, der fik emtricitabin, fuldstændig suppression af HIV 1-rna i plasma igennem 48 uger (89 % opnåede ≤ 400 kopier/ml, og 77 % opnåede ≤ 50 kopier/ml).
Swedish: Hos spädbarn och barn äldre än 4 månader uppnådde eller bibehöll majoriteten av patienterna som tog emtricitabin en fullständig suppression av plasma-hiv-1-RNA under 48 veckor (89 % uppnådde ≤ 400 kopior/ml och 77 % uppnådde ≤ 50 kopior/ml).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel da den indeholder vigtige oplysninger.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Danish: Følgende kan være tegn på laktatacidose: dyb, hurtig vejrtrækning døsighed kvalme, opkastning mavesmerter → Hvis De tror, De har laktatacidose, skal De straks søge læge.
Swedish: Följande kan vara tecken på laktacidos: - djup, snabb andning - dåsighet - illamående, kräkningar - buksmärta → Om du tror att du kan ha laktacidos, uppsök omedelbart läkarvård.
Danish: In vitro: Der er observeret resistens in vitro og hos nogle hiv-1-inficerede patienter på grund af udvikling af M184V/I-mutationen med emtricitabin eller K65R-mutationen med tenofovir.
Swedish: In vitro: Resistens har observerats in vitro och hos vissa hiv-1-infekterade patienter till följd av att M184V/I-mutationen utvecklas med emtricitabin eller K65R-mutationen utvecklas med tenofovir.
Danish: Additive til synergistiske virkninger observeredes i kombinationsstudier med proteasehæmmere og med nukleosid- og non-nukleosid-analoghæmmere af hiv-revers transkriptase.
Swedish: Additiva till synergistiska effekter observerades i kombinationsstudier med proteashämmare och med hämmare av hiv omvänt transkriptas (nukleosid- och icke-nukleosidanaloger).
Danish: Dosisjustering af norgestimat/ethinylestradiol er ikke nødvendig.
Swedish: Ingen dosjustering av norgestimat/etinylestradiol krävs.
Danish: ganciclovir (mod virusinfektion) pentamidin (mod infektioner) vancomycin (mod bakterie-infektion) interleukin-2 (til behandling af kræft) cidofovir (mod virusinfektion) non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter)
Swedish: - vankomycin (mot bakteriell infektion) - interleukin-2 (för behandling av cancer) - cidofovir (mot virusinfektion) - icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller muskelsmärta)
Danish: Emtricitabins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos ikke-HBV-inficerede patienter med forskellige grader af leverinsufficiens.
Swedish: Emtricitabins farmakokinetik har inte studerats hos icke-HBV-infekterade individer med olika grader av leverinsufficiens.
Danish: og didanosin anbefales ikke (se pkt.
Swedish: och didanosin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Danish: De primære virkningsendepunkter i dette studiet var at opnå og vedligeholde bekræftede hiv 1-rna-koncentrationer < 400 kopier/mL i 48 uger.
Swedish: Det primära slutgiltiga effektmåttet för denna studie var uppnående och bibehållande av bekräftade hiv-1-RNA-koncentrationer < 400 kopior/ml över 48 veckor.
Danish: Knogleproblemer (giver somme tider anledning til brud) kan også forekomme på grund af skader på tubulære celler i nyrerne (se punkt 4, Bivirkninger).
Swedish: Skelettproblem (som ibland leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Danish: Behandling af HIV 1-infektion
Swedish: Behandling av hiv-1-infektion
Danish: Hvis De er en kvinde med hiv, anbefales det, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via mælken.
Swedish: - Om du är en hiv-infekterad kvinna ska du inte amma ditt spädbarn för att undvika överföring av hiv till barnet genom bröstmjölken.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af emtricitabin eller tenofovirdisoproxil på fertiliteten.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av emtricitabin eller tenofovirdisoproxil på fertiliteten.
Danish: Tenofovirs proteinbinding in vitro til plasma- eller serumproteiner var mindre end henholdsvis 0,7 og 7,2% i tenofovirkoncentrationsområdet på 0,01 til 25 µg/mL.
Swedish: Tenofovirs proteinbindning in vitro var mindre än 0,7 och 7,2 % till plasma- respektive serumprotein vid en tenofovirkoncentration mellan 0,01 och 25 µg/ml.
Danish: Tabel 3: Resumé af bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproxil og emtricitabin baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning i tabellform av biverkningar associerade med tenofovirdisoproxilf och emtricitabin baserad på kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden
Danish: Undervisningsbrochuren om HIV og nyrefunktion hos pædiatriske patienter skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Swedish: Broschyren med upplysningar om njursjukdom vid hiv hos barn ska innehålla följande huvudbudskap:
Danish: Indvirkning på nyrer og knogler hos voksne
Swedish: Effekter på njurar och benvävnad hos vuxna
Danish: Tenofovir (disoproxil) er indiceret til behandling af HBV, og emtricitabin har udvist aktivitet over for HBV i farmakodynamiske studier, men emtricitabin/tenofovirdisoproxil sikkerhed og virkning er ikke blevet specifikt fastslået hos patienter med kronisk HBV-infektion.
Swedish: Tenofovirdisoproxil är indicerat för behandling av HBV och emtricitabin har visat sig vara aktivt mot HBV i farmakodynamiska studier men emtricitabin/tenofovirdisoproxils säkerhet och effekt har inte specifikt fastställts hos patienter med kronisk HBV-infektion.
Danish: En enkelt dosis af 245 mg tenofovirdisoproxil blev administreret til ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat leverfunktion defineret i henhold til Child-Pugh-Turcotte (CPT) klassifikationen.
Swedish: En engångsdos av 245 mg tenofovirdisoproxil har givits till icke-hiv-infekterade försökspersoner med olika grader av nedsatt leverfunktion, definierad enligt Child-Pugh-Turcotte-skalan (CPT).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att alla läkare som förväntas förskriva/använda Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Danish: Fund ved studier med rotter og aber viste, at der var en stofrelateret reduktion i den intestinale absorption af phosphat med mulig, sekundær reduktion af BMD.
Swedish: Fynden i studier på råtta och apa visade att det fanns en substansrelaterad minskning i tarmabsorption av fosfat med potentiell sekundär reduktion av BMD.
Danish: → Hvis De lægger mærke til nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
Swedish: → Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.
Danish: Ved baseline havde de randomiserede grupper nogenlunde samme mediane plasma hiv 1-rna (5,02 og 5,00 log10 kopier/mL) og CD4-tal (233 og 241 celler/mm
Swedish: Vid baslinjen hade de randomiserade grupperna likartat medianvärde för plasma-hiv-1-RNA (5,02 respektive 5,00 log10 kopior/ml) och CD4-tal (233 respektive 241 celler/mm
Danish: Generelt lignede emtricitabins farmakokinetik hos HBV-inficerede patienter den hos raske forsøgspersoner og hos hiv-inficerede patienter.
Swedish: I allmänhet liknade emtricitabins farmakokinetik hos HBV-infekterade individer den hos friska och hos hiv-infekterade individer.
Danish: Pakningsstørrelser: 30 filmovertrukne tabletter (1x30) og 90 filmovertrukne tabletter (3x30).
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30 filmdragerade tabletter (1x30) och 90 filmdragerade tabletter (3x30).
Danish: Studier af genotoksicitet viste positive resultater i in vitro-muselymfomanalysen, uklare resultater for en af de stammer, der blev anvendt i Ames-testen, og svagt positive resultater i UDS-testen i primære rottehepatocytter.
Swedish: Gentoxicitetsstudier visade positiva resultat i muslymfomanalysen in vitro, tvetydiga resultat i en av de stammar som användes i Ames test och svagt positiva resultat i en UDS-test (unscheduled DNA synthesis test) på primära hepatocyter från råtta.
Danish: Hos nogle hiv 1-inficerede patienter returnerede kreatininclearance imidlertid ikke helt til baseline-niveauet, trods seponering af tenofovirdisoproxil.
Swedish: Hos vissa hiv-1-infekterade patienter gick emellertid inte sänkningar av kreatininclearance tillbaka helt trots utsättande av tenofovirdisoproxil.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mycket vanliga:
Danish: osteomalaci (manifesterer sig som knoglesmerter og i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer) myopati
Swedish: osteomalaci (manifesterad som skelettsmärta och som i sällsynta fall bidrar till frakturer)
Danish: Indvirkning på nyrer og knogler hos den pædiatriske population
Swedish: Effekter på njurar och benvävnad i den pediatriska populationen
Danish: hos patienter, hvor kreatininclearance falder til < 50 ml/min eller serumphosphat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/L).
Swedish: hos patienter med kreatininclearance sänkt till < 50 ml/min eller serumfosfat sänkt till < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Danish: En lille klinisk studie blev udført for at vurdere sikkerhed, antiviral aktivitet og farmakokinetik for tenofovirdisoproxil i kombination med emtricitabin hos hiv-inficerede patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: En liten klinisk studie utfördes för att utvärdera säkerheten, den antivirala aktiviteten och farmakokinetiken för tenofovirdisoproxil i kombination med emtricitabin hos hivinfekterade patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Filmovertrukken tablet for blistere:
Swedish: Filmdragerad tablett för blister:
Danish: vesikulobulløst udslæt, pustuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, udslæt, pruritus, urticaria, misfarvning af huden (øget pigmentering)
Swedish: vesikulobullösa hudutslag, pustulösa hudutslag, makulopapulösa hudutslag, hudutslag, pruritus, urtikaria, missfärgning av huden (ökad pigmentering)
Danish: Maksimale koncentrationer af emtricitabin og tenofovir ses i serum inden for 0,5 til 3,0 timer efter administration i fastende tilstand.
Swedish: Maximala emtricitabinoch tenofovirkoncentrationer har observerats i serum inom 0,5-3,0 timmar efter intag på fastande mage.
Danish: Frekvenskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret for emtricitabin i randomiserede, kontrollerede kliniske studier (n = 1.563) eller tenofovirdisoproxil i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier og i programmet for forlænget adgang (n = 7.319).
Swedish: Frekvenskategorin bedömdes utgående från en statistisk beräkning baserad på det totala antalet patienter som exponerats för emtricitabin i randomiserade kontrollerade kliniska studier (n = 1 563) eller tenofovirdisoproxil i randomiserade kontrollerade kliniska studier och programmet för utökad tillgång (n = 7 319).
Danish: BMD Z-scorerne faldt med -0,012 i lænderygsøjlen og med -0,338 i hele kroppen hos de 64 forsøgspersoner, der fik tenofovirdisoproxil i 96 uger.
Swedish: Z-poängen för BMD sjönk med -0,012 i ländryggen och med -0,338 i hela kroppen hos de 64 försökspersoner som behandlades med tenofovirdisoproxil i 96 veckor.
Danish: Udover de bivirkninger, der blev rapporteret hos voksne, forekom anæmi (9,5 %) og misfarvning af huden (31,8 %) hyppigere hos pædiatriske patienter end hos voksne i de kliniske studier (se pkt.
Swedish: Utöver de biverkningar som rapporterades för vuxna, uppträdde anemi (9,5 %) och hudmissfärgning (31,8%) oftare i kliniska studier med pediatriska patienter än i studier med vuxna (se avsnitt 4.8, Sammanfattning av biverkningar i tabellform).
Danish: Nyrefunktionen (kreatininclearance og serumphosphat) skal evalueres før der startes på Emtricitabine/Tenofovir til behandling og den bør monitoreres under brugen på samme måde som hos voksne (se ovenfor).
Swedish: Njurfunktionen (kreatininclearance och serumfosfat) ska bedömas före påbörjad användning av emtricitabin/tenofovir för behandling av hiv-1, och njurfunktionen ska kontrolleras under användning på samma sätt som för vuxna (se ovan)
Danish: anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) og hos patienter, som skal have hæmodialyse, da de nødvendige dosisreduktioner ikke kan opnås med kombinationstabletten (se pkt.
Swedish: rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) och inte till patienter som behöver hemodialys eftersom lämpliga dosminskningar inte kan göras med kombinationstabletten (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Der er usikkerhed om langtidsvirkningen af tenofovirdisoproxil toksiske virkninger på nyrer og knogler under behandling af HIV 1-infektion hos den pædiatriske population.
Swedish: Det råder ovisshet om de toxiska effekterna av tenofovirdisoproxil på njurar och benvävnad på lång sikt vid behandling av hiv-1-infektion i den pediatriska populationen.
Danish: Genotyperesistens over for efavirenz, især K103N-mutationen, udviklede sig i virus fra 13/19 (68%) af patienterne i emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz-gruppen og i virus fra 21/29 (72%) af patienterne i sammenligningsgruppen.
Swedish: - Genotypisk resistens mot efavirenz, främst K103N-mutationen, utvecklades hos virus från 13/19 (68 %) patienter i gruppen som fick emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz och hos virus från 21/29 (72 %) patienter i jämförelsegruppen.
Danish: Steady state farmakokinetik af tenofovir blev evalueret hos 8 hiv 1-inficerede unge patienter (i alderen 12 til < 18 år) med kropsvægt ≥ 35 kg og hos 23 hiv 1-inficerede børn i alderen 2 til < 12 år.
Swedish: Steady-state-farmakokinetiken för tenofovir utvärderades hos 8 hiv-1-infekterade ungdomspatienter (i åldrarna 12 till < 18 år) med kroppsvikt ≥ 35 kg och hos 23 hiv-1-infekterade barn i åldrarna 2 till < 12 år.
Danish: bruges til at behandle infektion forårsaget af humant immundefekt virus 1 (hiv 1-infektion) hos voksne.
Swedish: är en behandling mot humant immunbristvirus 1-infektion (hiv-1) hos vuxna.
Danish: - Risikostyringsplan (RMP)
Swedish: - Riskhanteringsplan
Danish: Det anbefales at justere doseringsintervallet hos hiv 1-inficerede patienter med kreatininclearance 30−49 ml/min (se pkt.
Swedish: Dosintervalljusteringar rekommenderas för hiv-1-infekterade patienter med kreatininclearance 30-49 ml/min (se avsnitt 4.2).
Danish: Studiet blev udført med yderligere voxilaprevir 100 mg for at opnå de forventede voxilaprevir-eksponeringer hos
Swedish: Studien utfördes med ytterligare voxilaprevir 100 mg för att uppnå de exponeringar för voxilaprevir som förväntas för HCV-infekterade patienter.
Danish: Stivelse, pregelatineret Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstearylfumarat Stearinsyre
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Natriumstearylfumarat Stearinsyra
Danish: kan forårsage svimmelhed.
Swedish: kan orsaka yrsel.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis (gulsot).
Swedish: - Informera din läkare om du sedan tidigare har eller har haft en leversjukdom, inklusive hepatit.
Danish: 8% (-1% til 17%)
Swedish: 8 % (-1 % till 17 %)
Danish: Hepatitis-eksacerbationer efter seponering af behandling: Hos HBV-inficerede patienter er der forekommet klinisk og laboratoriemæssig evidens for hepatitis efter seponering af behandlingen (se pkt.
Swedish: Exacerbationer av hepatit efter utsättande av behandling: Hos patienter med HBV-infektion har kliniska och laboratoriemässiga tecken på hepatit uppträtt efter utsättande av behandling (se avsnitt 4.4).
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil er ikke blevet undersøgt hos personer over 65 år.
Swedish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte studerats hos personer över 65 år.
Danish: Nedsat BMD er blevet rapporteret hos pædiatriske patienter.
Swedish: Minskningar av BMD har rapporterats hos pediatriska patienter.
Danish: Middel ændring fra baseline i CD4-celletal (celler/mm p-værdi
Swedish: Genomsnittlig skillnad i CD4-tal från baslinje (celler/mm p-värde
Danish: Farmakokinetiske parametre blev hovedsageligt bestemt efter administration af enkelte doser 200 mg emtricitabin eller 245 mg tenofovirdisoproxil til ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar bestämdes huvudsakligen efter administrering av engångsdoser emtricitabin 200 mg eller tenofovirdisoproxil 245 mg till icke-hiv-infekterade försökspersoner med olika grader av nedsatt njurfunktion.
Danish: sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte i henhold til den normale doseringsplan.
Swedish: tas så snart som möjligt och det normala doseringsschemat ska sedan återupptas.
Danish: TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Swedish: Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Danish: Se indlægssedlerne for de andre antiretrovirale midler for vejledning i, hvordan disse lægemidler skal tages.
Swedish: Läs bipacksedlarna för dessa läkemedel för att få vägledning om hur de ska tas.
Danish: Patienterne i emtricitabin- og tenofovirdisoproxil-gruppen fik emtricitabin/tenofovirdisoproxil og efavirenz fra uge 96 til uge 144.
Swedish: Patienter i emtricitabin- och tenofovirdisoproxilgruppen gavs emtricitabin/tenofovirdisoproxil och efavirenz från vecka 96 till vecka 144.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir yr när du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Danish: Ældre: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Swedish: Äldre: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).