FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor PRAC rovněž vyhodnotil dostupné údaje o bezpečnosti z klinických studií předložených na podporu původního rozhodnutí o registraci a rozšíření indikací a údaje z databáze EudraVigilance v souvislosti s celkovým rizikem léčby idelalisibem;
Slovak: Výbor PRAC takisto zvážil dostupné bezpečnostné údaje z klinických skúšaní predložených na podporu pôvodného povolenia na uvedenie na trh a rozšírenia indikácie a údaje z databázy EudraVigilance súvisiace s celkovým rizikom liečby idelalisibom;
Czech: Tyto studie hodnotily kombinace s chemoterapií a imunoterapií, které v současné době nejsou pro přípravek Zydelig (idelalisib) schváleny, nebo schválenou kombinaci přípravku Zydelig a imunoterapie, ale v populaci s časnějšími stádii onemocnění, než je v současnosti schválená indikace.
Slovak: V týchto skúšaniach sa hodnotili kombinácie s chemoterapiou a imunoterapiou, ktoré v súčasnosti nie sú pre liek Zydelig (idelalisib) schválené, alebo schválená kombinácia lieku Zydelig a imunoterapie, ale v populácii s charakteristikami skoršieho ochorenia ako je indikácia schválená v súčasnosti.
Czech: • výbor PRAC upozornil na skutečnost, že idelalisib byl ve studiích -0123, -0124 a -0125 užíván za podmínek odlišných od podmínek schválených v současnosti a u časnějších stádií onemocnění.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že idelalisib bol v štúdiách -0123, -0124 a -0125 použitý v iných podmienkach ako sú v súčasnosti schválené podmienky a v skorších štádiách ochorení.
Czech: • výbor PRAC poznamenal, že většina závažných nežádoucích příhod hlášených ve studiích 0123, -0124 a -0125 souvisela s infekcemi.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že väčšina závažných nežiaducich udalostí hlásených v štúdiách 0123, -0124 a -0125 súvisela s infekciami.
Czech: U pacientů s CLL a delecí 17p nebo mutací TP53, kteří jsou v rámci terapie první linie již léčeni idelalisibem, by kliničtí lékaři měli pečlivě zvážit individuální poměr přínosů a rizik a rozhodnout, zdali pokračovat v léčbě.
Slovak: V prípade pacientov s CLL a deléciou 17p alebo mutáciou TP53, ktorí už užívajú idelalisib ako liečbu prvej línie, by lekári mali dôkladne posúdiť individuálny pomer prínosu a rizika a rozhodnúť, či má liečba pokračovať.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrace léčivého přípravku idelalisib.
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach na vydanie povolení na uvedenie idelalisibu na trh.
Czech: Nicméně výbor doporučil, aby byl idelalisib užíván v rámci pokračující léčby u pacientů, u kterých byla léčba tímto léčivým přípravkem v rámci terapie první linie již zahájena na základě individuálního hodnocení poměru přínosů a rizik, a to za předpokladu dodržování nových opatření na minimalizaci rizik;
Slovak: Výbor však odporučil, že idelalisib sa môže použiť ako pokračujúca liečba u tých pacientov, ktorí liek už začali užívať v rámci liečby prvej línie na základe individuálneho posúdenia pomeru prínosu a rizika, s pridaním nových opatrení na minimalizáciu rizík;
Czech: Proto výbor PRAC doporučil, aby léčba idelalisibem nebyla zahájena u pacientů s jakýmikoliv známkami probíhající systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil, aby sa liečba idelalisibom nezačínala u pacientov s akýmkoľvek dôkazom prebiehajúcej systémovej bakteriálnej, mykotickej alebo vírusovej infekcie.
Czech: Ve světle nových údajů o bezpečnosti však Evropská komise dospěla k závěru, že zjištění z klinických studií a všechny dostupné údaje týkající se bezpečnosti idelalisibu by měly být přezkoumány s ohledem na hodnocení možného ovlivnění poměru přínosů a rizik přípravku Zydelig ve schválených indikacích a příslušných probíhajících změn.
Slovak: Vzhľadom na objavujúce sa bezpečnostné údaje však Európska komisia (EK) usúdila, že sa majú preskúmať zistenia z klinických skúšaní a všetky dostupné bezpečnostné údaje súvisiace s idelalisibom, aby sa posúdil ich možný vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Zydelig v schválených indikáciách a na príslušné prebiehajúce zmeny.
Czech: Idelalisib je rovněž indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem (FL), který je refrakterní vůči dvěma předchozím léčebným liniím.
Slovak: Idelalisib je indikovaný aj samotný na liečbu dospelých pacientov s folikulárnym lymfómom (FL), ktorý je refraktérny voči dvom predchádzajúcim liečebným líniám.
Czech: Výbor PRAC upozornil na skutečnosti, že ve studii -0123 byl idelalisib podáván v kombinaci s bendamustinem a rituximabem (která není schválenou kombinací) a pacienti s CLL nebyli v minulosti léčeni, což není v souladu se současnou indikací CLL.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že v štúdii -0123 sa idelalisib podával v kombinácii s bendamustínom a rituximabom (čo nie je schválená kombinácia) a pacienti s CLL neboli v minulosti liečení, čo nie je konzistentné so súčasnou indikáciou CLL.
Czech: Tato dočasná opatření mohou být přezkoumána ve světle údajů, které budou k dispozici, a hodnocena v rámci probíhajícího postupu podle článku 20 jako konkrétní faktory rozdílů ve výsledcích z hlediska bezpečnosti ve třech nových studiích (0123, -0124 a -0125) a faktory zaznamenané ve studiích na podporu původního rozhodnutí o registraci a navrženého rozšíření indikace o použití u CLL v kombinaci s ofatumumabem.
Slovak: Tieto dočasné opatrenia sa môžu revidovať na základe údajov, ktoré budú k dispozícii a ktoré sa budú posudzovať v prebiehajúcom postupe podľa článku 20 ako presné faktory pre rozdiely vo výsledkoch bezpečnosti medzi tromi novými štúdiami (0123, -0124 a -0125) a tými, ktoré sa pozorovali v štúdiách podporujúcich pôvodné povolenie na uvedenie na trh a navrhované rozšírenie indikácie na použitie v prípade CLL v kombinácii s ofatumumabom.
Czech: Zatímco je záležitost nadále přezkoumávána, doporučil výbor PRAC v rámci předběžných opatření aktualizovat dávkování a upozornění zohledňující skutečnost, že léčba by neměla být zahájena u pacientů se systémovými infekcemi, pacienti by měli být sledováni z hlediska respiračních příznaků a měli by užívat profylaxi pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii.
Slovak: Počas ďalšieho skúmania tejto záležitosti výbor PRAC odporučil ako predbežné opatrenie aktualizáciu dávkovania a upozornení tak, aby sa náležite zohľadnilo, že liečba sa nemá začínať u pacientov so systémovými infekciami, že pacienti majú byť monitorovaní na respiračné príznaky a má byť vykonaná profylaktická liečba pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii.
Czech: 3 nařízení (ES) č. 726/2004 v rámci postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilačních údajů pro přípravek Zydelig (idelalisib);
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúceho z údajov dohľadu nad liekmi pre liek Zydelig (idelalisib);
Czech: Nezávislá skupina pro sledování údajů o bezpečnosti dne 10. března 2016 informovala Evropskou komisi o tom, že ze tří klinických studií vyplývá zvýšené riziko úmrtí a vyššího výskytu závažných nežádoucích příhod u subjektů užívajících idelalisib ve srovnání s placebem.
Slovak: Dňa 10. marca 2016 bola Európska komisia informovaná, že v troch klinických skúšaniach, ktoré uskutočnila nezávislá skupina pre monitorovanie bezpečnostných údajov, sa pozorovalo zvýšené riziko úmrtia a vyšší výskyt závažných nežiaducich udalostí u osôb užívajúcich idelalisib v porovnaní s kontrolnými skupinami.
Czech: výbor nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravek Zydelig za příznivý za předpokladu provedení schválených předběžných změn v informacích o přípravku a přijetí dalších opatření na minimalizaci rizik.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Zydelig ostáva priaznivý s podmienkou vykonania schválených predbežných zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizáciu rizík.
Czech: Přípravek Zydelig (Idelalisib) je centrálně schválený přípravek a v současné době je indikován v kombinaci s rituximabem k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kterým byla v minulosti podána alespoň jedna léčba nebo léčba první linie v přítomnosti delece 17p nebo mutace TP53 u pacientů, pro které není vhodná léčba chemo-imunoterapií.
Slovak: Liek Zydelig (idelalisib) je centrálne povolený liek a v súčasnosti je indikovaný v kombinácii s rituximabom na liečbu dospelých pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), ktorí v minulosti dostali aspoň jednu liečbu, alebo ako liečba prvej línie v prítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u pacientov, pre ktorých nie je vhodná chemoimunoterapia.
Czech: Výbor PRAC zohlednil velmi omezené nové údaje o bezpečnosti ze tří v současné době již ukončených studií (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), které hodnotily přidání idelalisibu ke standardní léčbě první linie u CLL a relabujícího indolentního non-Hodgkinského lymfomu (iNHL) / lymfomu z malých lymfocytů (SLL).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie veľmi obmedzené nové bezpečnostné údaje z troch štúdií (GS-US-3120123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), ktoré boli teraz ukončené a v ktorých sa hodnotilo pridanie idelalisibu k štandardným liečbam prvej línie v prípade CLL a relapsu indolentného non-Hodgkinovho lymfómu (iNHL)/malobunkového lymfocytového lymfómu (SLL).
Czech: • výbor PRAC vyhodnotil velmi omezené a předběžné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci týkající se předběžných výsledků studií GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US313-0125, ze kterých vyplývá zvýšené riziko úmrtí a rozvoje závažných infekcí v souvislosti s idelalisibem.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal veľmi obmedzené údaje a predbežné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh o predbežných výsledkoch štúdií GS-US-312-0123, GS-US-3130124, GS-US-313-0125, z ktorých vyplýva zvýšené riziko úmrtia a závažnej infekcie súvisiacej s idelalisibom.
Czech: Jako dočasné opatření výbor PRAC doporučil, aby léčba idelalisibem nebyla podávána v rámci terapie první linie u pacientů s CLL a delecí 17p nebo mutací TP53.
Slovak: Výbor PRAC ako dočasné opatrenie odporučil, aby sa idelalisib nezačínal podávať ako liečba prvej línie u pacientov s CLL a deléciou 17p alebo muáciou TP53.
Czech: Ačkoliv není v současné době možný vliv nových údajů o bezpečnosti na stávající schválené indikace znám, doporučil výbor PRC dočasnou změnu indikací idelalisibu a dospěl k závěru, že v rámci předběžného opatření by idelalisib neměl být podáván v rámci léčby první linie u pacientů s CLL a delecí 17p nebo mutací TP53.
Slovak: Hoci teraz nie je známy možný vplyv týchto nových bezpečnostných zistení na indikácie, ktoré sú v súčasnosti schválené, výbor PRAC odporučil predbežné zmeny v indikácii idelalisibu a usúdil, že v rámci preventívneho opatrenia idelalisib nemá začať používať ako liečba prvej línie u pacientov s CLL a deléciou 17p alebo mutáciou TP53.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že ve studiích -0123, -0124 a -0125 mohly léčebné linie (např. zvýšené riziko v časných stádiích onemocnění) a souběžná léčba (jako bendamustin) způsobit zvýšení rizika infekce.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh upozornil, že riziko infekcie mohli zvýšiť línie liečby podávané v štúdiách -0123, -0124 a -0125 (t. j. zvýšené riziko v skorších štádiách ochorenia) a súbežná medikácia (ako je bendamustín).
Czech: Kromě toho se doporučuje sledování počtu neutrofilů.
Slovak: Odporúča sa sledovať aj počet neutrofilov.
Czech: Výbor PRAC rovněž vyhodnotil veškeré další relevantní údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci a názory vyjádřené onkologickou vědeckou poradní skupinou,
Slovak: Výbor PRAC preskúmal tiež všetky ďalšie príslušné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh a názory vedeckej poradnej skupiny pre onkológiu,
Czech: Je známo, že idelalisib velmi často způsobuje infekce a neutropenii, a tato rizika jsou zohledněna v informacích o přípravku.
Slovak: Je známe, že idelalisib spôsobuje veľmi často infekcie a neutropéniu a tieto riziká sa odzrkadľujú v informáciách o lieku.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že by měla být použita stejná opatření k minimalizaci rizik.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že sa majú aplikovať rovnaké opatrenia na minimalizáciu rizík.
Czech: Znění indikace v první linii u CLL by mělo být změněno tak, aby odráželo výše uvedené doporučení, a je třeba specifikovat, že tato skutečnost souvisí s omezenými dostupnými údaji u těchto pacientů.
Slovak: Znenie indikácie pri liečbe CLL prvej línie má byť zmenené tak, aby odzrkadľovalo uvedené odporúčanie, pričom treba uviesť, že to súvisí s obmedzenými dostupnými údajmi v týchto podmienkach.
Czech: Objeví-li se klinické známky CMV infekce, je nutno zvážit přerušení podávání idelalisibu, dokud nebude infekce vyléčena.
Slovak: Ak sa objavia klinické príznaky infekcie CMV, treba zvážiť prerušenie liečby idelalisibom až do vyriešenia infekcie.
Czech: V případě těžké neutropenie by měla být léčba přerušena a po jejím odeznění může být znovu zahájena s nižší dávkou.
Slovak: V prípade závažnej neutropénie sa má liečba prerušiť a po vyriešení stavu sa môže začať nižšou dávkou.
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že nebyla provedena žádná kontrolovaná studie této indikace, a vzhledem k důležitosti rizika závažných infekcí by měl držitel rozhodnutí o registraci provést poregistrační studii bezpečnosti za účelem získání dodatečných údajů o bezpečnosti u těchto pacientů.
Slovak: Okrem toho, keďže sa neuskutočnila kontrolovaná štúdia v tejto indikácii, vzhľadom na význam rizika závažných infekcií by mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočniť štúdiu bezpečnosti po uvedení na trh na získanie ďalších údajov o bezpečnosti u týchto pacientov.
Czech: Výbor PRAC zastává stanovisko, že jsou nezbytná další opatření k minimalizaci známého rizika infekce v souvislosti s používáním idelalisibu .
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že sú potrebné ďalšie opatrenia na minimalizovanie známeho rizika infekcie súvisiacej s použitím idelalisibu.
Czech: Tento text nebyl považován za významný vzhledem k tomu, že přiměřené informace o poměru přínosů a rizik idelalisibu u těchto pacientů jsou již uvedeny v jiných bodech informací o výrobku.
Slovak: Tento text sa nepovažoval za prospešný, keďže dostatočné informácie týkajúce sa pomeru prínosu a rizika idelalisibu u týchto pacientov sú už uvedené v iných častiach informácií o lieku.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že není potřeba zahrnout toto stanovisko do souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že nie je potrebné uviesť tento výrok v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Czech: Tato doporučení by měla být spolu s popisem infekčních příhod zohledněna v informaci o přípravku a držitel rozhodnutí o registraci by měl provést studii s cílem zhodnotit povědomí zdravotnických pracovníků o opatřeních k minimalizaci rizik.
Slovak: Tieto odporúčania sa majú odzrkadľovať v informáciách o lieku spolu s opisom infekčných udalostí a držiteľ povolenia na uvedenie na trh má uskutočniť štúdiu na posúdenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov o týchto opatreniach na minimalizovanie rizík.
Czech: Charakteristiky pacientů v těchto studiích jsou slučitelné s dobrou prognózou včetně pomalé progrese onemocnění, a proto jako ve studii -0123 odkrývají toxicitu idelalisibu.
Slovak: Charakteristiky pacientov v týchto štúdiách sa zhodujú s dobrou prognózou vrátane pomalej progresie ochorenia, čo viedlo v štúdii -0123 k odhaleniu toxicity idelalisibu.
Czech: Toto přezkoumání bylo zahájeno na základě hlášeného zvýšeného rizika úmrtí a vyššího výskytu závažných nežádoucích příhod u subjektů užívajících idelalisib ve srovnání s kontrolními skupinami, které vyplývaly ze tří klinických studií (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Slovak: Toto preskúmanie sa začalo z dôvodu hláseného zvýšeného rizika úmrtia a vyššieho výskytu závažných nežiaducich udalostí u pacientov užívajúcich idelalisib v porovnaní s kontrolnými skupinami, ktoré sa pozorovalo v troch klinických skúšaniach (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Czech: Nezávislá skupina pro sledování údajů o bezpečnosti dne 10. března 2016 informovala Evropskou komisi o tom, že ze tří klinických studií vyplývá zvýšené riziko úmrtí a vyššího výskytu závažných nežádoucích příhod u subjektů užívajících idelalisib ve srovnání s kontrolními skupinami.
Slovak: Dňa 10. marca 2016 bola Európska komisia informovaná, že v troch klinických skúšaniach, ktoré uskutočnila nezávislá skupina pre monitorovanie bezpečnostných údajov, sa pozorovalo zvýšené riziko úmrtia a vyšší výskyt závažných nežiaducich udalostí u osôb užívajúcich idelalisib v porovnaní s kontrolnými skupinami.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že většina závažných nežádoucích příhod hlášených ve studiích -0123, -0124 a -0125 souvisela s infekcemi.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že väčšina závažných nežiaducich udalostí hlásených v štúdiách0123, -0124 a -0125 súvisela s infekciami.
Czech: výsledky však zdůrazňují, že je důležité zajistit, aby bylo riziko závažné infekce ve schválených indikacích odpovídajícím způsobem minimalizováno v souladu s opatřeními přijatými v rámci studií, které prokázaly příznivý poměr přínosů a rizik idelalisibu.
Slovak: Tieto výsledky však zdôrazňujú význam zabezpečenia primeranej minimalizácie rizika závažnej infekcie v schválených indikáciách v súlade s opatreniami použitými v štúdiách, v ktorých sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika idelalisibu.
Czech: Nicméně, s ohledem na závažnost těchto příhod a v návaznosti na doporučení skupiny SAG výbor PRAC doporučil, aby se pacienti se známkami prodělané CMV infekce podrobili pravidelnému klinickému a laboratornímu sledování a aby byli pacienti s CMV viremií pečlivě sledováni.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť týchto udalostí a podľa odporúčania skupiny SAG výbor PRAC odporučil, aby pacienti s preukázanou predchádzajúcou infekciou CMV podstupovali pravidelné klinické a laboratórne monitorovanie a aby pacienti s virémiou CMV boli pozorne sledovaní.
Czech: Kromě toho údaje naznačují, že tyto výsledky odrážejí skutečnost, že přínosy léčby nepřevažovaly její známou toxicitu v důsledku dobré prognózy, a tudíž nízké úmrtnosti v souvislosti s onemocněním u dříve neléčených pacientů s CLL.
Slovak: Z údajov okrem toho vyplýva, že tieto výsledky odzrkadľujú fakt, že známa toxicita liečby nebola prevýšená jej prínosmi vzhľadom na dobrú prognózu, a tým aj nízku mortalitu súvisiacu s ochorením u pacientov s CLL, ktorí v minulosti neboli liečení.
Czech: V průběhu prvních 6 měsíců léčby by měl být u pacientů sledován krevní obraz, a to s četností na základě absolutního počtu neutrofilů.
Slovak: Treba tiež sledovať krvný obraz pacientov počas prvých šiestich mesiacov liečby a prispôsobiť frekvenciu absolútnemu počtu neutrofilov (ANC).
Czech: Výbor PRAC především doporučil, aby léčba nebyla zahajována u pacientů s prokázanou probíhající systémovou infekcí, aby byli pacienti v průběhu léčby sledováni z hlediska výskytu respiračních známek a příznaků a aby byli poučeni o okamžitém hlášení nových respiračních příznaků.
Slovak: Výbor PRAC konkrétne odporučil, aby sa liečba nezačínala u pacientov s preukázanou prebiehajúcou systémovou infekciou, aby pacienti boli monitorovaní z hľadiska respiračných príznakov a symptómov počas celej liečby a aby boli poučení, že treba urýchlene nahlásiť nové respiračné symptómy.
Czech: Proto zatímco významnost těchto výsledků je také omezena na schválené použití u pacientů, kteří nereagují na dvě předchozí linie léčby folikulárního lymfomu, u kterých byla prokázána účinnost idelalisibu a pro které není k dispozici žádná další účinná možnost léčby, studie zdůrazňují důležitost minimalizace rizika závažných infekcí.
Slovak: Preto hoci je význam týchto výsledkov obmedzený aj pre schválené použitie u pacientov refraktérnych na dve predchádzajúce línie liečby folikulárneho lymfómu, v ktorých sa preukázala účinnosť idelalisibu, pričom nie sú k dispozícii žiadne iné účinné možnosti liečby, zdôrazňujú význam minimalizovania rizika závažnej infekcie.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že tato opatření by se měla vztahovat na používání idelalisibu v kombinaci s ofatumumabem u pacientů s CLL.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že tieto opatrenia sa majú aplikovať na použitie idelalisibu v kombinácii s ofatumumabom u pacientov s CLL.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přípravek Zydelig (idelalisib),
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre liek Zydelig (idelalisib),
Czech: • výbor PRAC poznamenal, že studie -0123, -0124 a -0125 zahrnovaly skupiny pacientů a léčebné kombinace odlišné od schválených indikací přípravku Zydelig.
Slovak: • výbor PRAC poznamenal, že štúdie -0123, -0124 a -0125 zahŕňali skupiny pacientov a liečebné kombinácie, ktoré sú iné ako v prípade schválených indikácií lieku Zydelig.
Czech: Tyto studie hodnotily léčebné kombinace s chemoterapií a imunoterapií, které v současné době nejsou pro přípravek Zydelig (idelalisib) schváleny v populacích s časnějšími stadii onemocnění, než je v současnosti schválená indikace.
Slovak: V týchto skúšaniach sa hodnotili liečebné kombinácie s chemoterapiou a imunoterapiou, ktoré v súčasnosti nie sú pre liek Zydelig (idelalisib) schválené v populáciách s charakteristikami skoršieho ochorenia na rozdiel od indikácie schválenej v súčasnosti.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik u této indikace zůstává příznivý za předpokladu provedení doporučených opatření k minimalizaci rizik.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika v tejto indikácii ostáva pozitívny za predpokladu zavedenia opatrení na minimalizáciu rizík.
Czech: Dne 11. března 2016 v souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 726/2004 Evropská komise agenturu požádala o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro přípravek Zydelig (idelalisib) má být zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Slovak: č. 726/2004 agentúru o stanovisko, či sa povolenie na uvedenie lieku Zydelig (idelalisib) na trh má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Czech: Výbor PRAC zohlednil nové prozatímní údaje o bezpečnosti a velmi omezené údaje o účinnosti ze tří studií (0123, -0124, -0125), které byly ukončeny a které zkoumaly účinky doplnění idelalisibu ke standardní léčbě první linie u CLL a relabujícího indolentního non-Hodgkinského lymfomu (iNHL) / lymfomu z malých lymfocytů (SLL), jakož i výsledky všech dalších relevantních studií, včetně těch, které podporovaly výše uvedené indikace.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie nové predbežné údaje o bezpečnosti a veľmi obmedzené údaje o účinnosti z troch štúdií (-0123, -0124, -0125), ktoré boli ukončené a v ktorých sa hodnotilo pridanie idelalisibu k štandardným terapiám pri liečbe CLL prvej línie a relapsu indolentného non-Hodgkinovho lymfómu (iNHL)/lymfómu z malých lymfocytov (SLL), ako aj výsledky všetkých ďalších príslušných skúšaní vrátane skúšaní, ktoré podporili vyššie uvedené indikácie.
Czech: Výbor CHMP v nedávné době přijal kladné stanovisko ve věci schválení použití idelalisibu v případě CLL v kombinaci s jinou anti-CD20 monoklonální protilátkou s názvem ofatumumab.
Slovak: Výbor CHMP nedávno prijal pozitívne stanovisko k povoleniu použitia idelalisibu v prípade CLL aj v kombinácii s ďalšou monoklonálnou protilátkou proti CD20, ofatumumabom.
Czech: Nepříznivé výsledky studií -0124 a -0125 poukazují na toxicitu v souvislosti s použitím další léčby, která neodpovídá toxicitě při léčbě použité v rámci schváleného použití v monoterapii.
Slovak: Nepriaznivé výsledky štúdií -0124 a -0125 odzrkadľujú použitie ďalšej liečby spojenej s toxicitou, čo nie je to isté ako schválené použitie v monoterapii.
Czech: Stejně tak ve studiích -0124 a -0125 nebyl idelalisib používán v monoterapii, k níž je v současné době schválen, ale v kombinaci s rituximabem nebo rituximabem a bendamustinem.
Slovak: V štúdiách -0124 a -0125 sa idelalisib tiež nepoužíval samotný, ako je v súčasnosti schválené, ale v kombinácii s rituximabom alebo s rituximabom a bendamustínom.