FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Otřete pryžovou zátku injekční lahvičky alkoholovým tamponem a položte lahvičku na rovnou pracovní plochu.
Slovenian: Obrišite gumijasti zamašek viale z alkoholnim zložencem in položite vialo na ravno delovno površino.
Czech: Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže bolestivá, pohmožděná, zčervenalá nebo tvrdá.
Slovenian: Ne injicirajte si v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali trda.
Czech: Dojde-li v průběhu léčení k vážnému nebo přetrvávajícímu průjmu, pacientovi má být doporučeno, aby nepokračoval v terapii methylnaltrexonium-bromidem a poradil se se svým lékařem.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavi huda ali trdovratna driska, moramo bolnikom svetovati, naj ne nadaljujejo zdravljenja z metilnaltreksonijevim bromidom in naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Czech: Pro podání injekce přípravku Relistor jsou doporučené tři oblasti těla: (1) horní část dolních končetin (stehna), (2) břicho, a (3) horní část paže (pokud Vám přípravek podává jiná osoba).
Slovenian: Za injiciranje zdravila Relistor so priporočljiva tri mesta: (1) stegno, (2) trebuh in (3) nadlaket (samo če zdravilo injicira nekdo drug).
Czech: Další časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10, jsou: • Závrať (pocit točení hlavy)
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki, ki lahko prizadenejo največ 1 od 10 bolnikov, so: vrtoglavica (omotičnost),
Czech: 0,4 ml, pokud je Vaše dávka 8 mg)
Slovenian: 0,4 ml, če vam je bil predpisan odmerek 8 mg)
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek (viz bod 5.3.).
Slovenian: Študije na živalih so pri visokih odmerkih pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Počet laxačních odpovědí byl udržován po dobu rozšířené studie u těch pacientů, kteří pokračovali v léčení.
Slovenian: Odzivnost na odvajalo je pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje, vztrajala ves čas podaljšanih študij.
Czech: N-demetylace methylnaltrexonu na naltrexon není významná a činí asi 0,06 %
Slovenian: N-demetilacija metilnaltreksonijevega bromida v naltreksonij ni pomembna, saj predstavlja samo 0,06 % danega odmerka.
Czech: Nedotýkejte se jehly a dávejte pozor, aby se jehla nedotkla žádného jiného povrchu.
Slovenian: Ne dotikajte se igle in pazite, da se ne bo igla česa dotaknila.
Czech: NIKDY znovu nezakrývejte jehlu krytem.
Slovenian: NIKOLI ne smete še enkrat natakniti pokrovčka na iglo.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Relistor se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Relistor se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Trvání odpovědi bylo demonstrováno ve studii 302, v níž byl počet laxačních odpovědí konzistentní od dávky 1 až po dávku 7 v průběhu celé dvoutýdenní dvojitě zaslepené periody.
Slovenian: Trajnost odziva so dokazali v študiji 302, v kateri je bila pogostnost odvajalnega odziva v 2-tedenskem dvojno slepem obdobju nespremenjena od 1. do 7. odmerka.
Czech: Pacienti trpěli v minulosti chronickou nenádorovou bolestí a užívali stabilní dávku opioidu alespoň 50 mg perorálního ekvivalentu morfinu denně.
Slovenian: Bolniki so imeli anamnezo kronične bolečine, ki ni posledica raka, in so jemali stabilne odmerke opioidov, ki so ustrezali vsaj 50 mg peroralnega morfina na dan. Bolniki so imeli z opioidi povzročeno konstipacijo
Czech: Přípravek Relistor by neměl být proto používán u pacientů k léčbě obstipace, která s použitím opioidů nesouvisí.
Slovenian: Zato zdravila Relistor ne bi smeli uporabljati za zdravljenje bolnikov s konstipacijo, ki ni povezana z uporabo opioidov.
Czech: Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnosti in učinkovitost metilnaltreksonijevega bromida pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Vliv těžkého jaterního poškození na farmakokinetiku methylnaltrexonium-bromidu nebyl studován.
Slovenian: Učinka težke okvare jeter na farmakokinetiko metilnaltreksonijevega bromida niso proučevali.
Czech: Informujte, prosím, lékaře, pokud jste trpěl(a) zácpou předtím, než jste užíval(a) opioidy (pro léčbu bolesti).
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, če ste bili zaprti, še preden ste morali začeti jemati opioide (zaradi bolečine).
Czech: Když je injekční stříkačka správně naplněna, v injekční lahvičce může být vidět zbytek tekutiny nebo vzduchové bubliny.
Slovenian: Ko bo brizga pravilno napolnjena, boste v viali mogoče videli nekaj tekočine ali mehurčkov.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neprodleně hlásili závažné, přetrvávající a/nebo zhoršující se potíže.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj hude ali perzistentne simptome oziroma njihovo poslabšanje, čim prej sporočijo.
Czech: - Jestliže Vy nebo Váš lékař víte, že máte nebo jste měl(a) neprůchodnost střeva, nebo že je nutnýí okamžitý chirurgický zákrok (diagnózu musí stanovit lékař).
Slovenian: • če vi sami veste ali če vaš zdravnik ve, da imate ali ste imeli zaporo črevesa, ali če je vaše črevo v takšnem stanju, da je potreben takojšen kirurški poseg (diagnozo takega stanja pa mora postaviti vaš zdravnik).
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se po subkutánním podání rychle absorbuje a dosahuje maximální koncentrace (Cmax) přibližně po 0,5 hodině.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid se absorbira hitro, maksimalna koncentracija (Cmax) se doseže približno pol ure po subkutanem odmerku zdravila.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid je selektivní antagonista vazby opioidů na mu-receptor.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid je selektiven antagonist vezave opioidov na mu-receptor.
Czech: Krok 2: Příprava injekční stříkačky
Slovenian: Korak 2: Priprava injekcijske brizge
Czech: • Pokud máte závažné bolesti břicha, které nepřestávají nebo se zhoršují, informujte neprodleně svého lékaře, neboť by to mohly být příznaky tvořícího se otvoru ve střevní stěně (perforace střeva).
Slovenian: • Če se pri vas pojavijo hude trebušne težave, ki se nadaljujejo ali se slabšajo, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj bi lahko ti znaki kazali na predrtje stene črevesja (perforacijo črevesja).
Czech: Relistor je určen k léčbě obstipace vyvolané opioidy, jestliže odpověď na léčbu laxativy není dostatečná u dospělých pacientů ve věku 18 let a starších.
Slovenian: Zdravilo Relistor je indicirano za zdravljenje konstipacije, povzročene z opioidi, kadar je odziv na odvajalno zdravljenje nezadosten, pri odraslih bolnikih, starih 18 let ali več.
Czech: Pacienti museli splnit požadavek, aby vysadili všechna dříve užívaná laxativa.
Slovenian: Od bolnikov se je zahtevalo, da so se prenehali zdraviti z vsemi predhodnimi odvajalnimi zdravili.
Czech: Konsistence stolice u pacientů, kteří měli zpočátku měkkou stolici, se významně nezlepšila.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli v izhodišču mehko blato, se konzistenca blata ni pomembno izboljšala.
Czech: Injekční roztok má být spotřebován do 24 hodin z důvodu citlivosti na světlo.
Slovenian: Zaradi občutljivosti za svetlobo morate raztopino za injiciranje uporabiti v 24 urah.
Czech: Lékař rozhodne, jestli můžete používat přípravek Relistor v případě, že jste těhotná.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali lahko med nosečnostjo uporabljate zdravilo Relistor.
Czech: SEZNAM OTÁZEK PRO PACIENTA
Slovenian: KONTROLNA KARTICA ZA BOLNIKA
Czech: Pro pacienty s dlouhodobou bolestí (kromě pacientů dostávajících podpůrnou péči při pokročilém onemocnění) se injekční stříkačka naplní do úrovně 0,6 ml pro dávku 12 mg Relistoru.
Slovenian: Za bolnike z dolgotrajno bolečino (razen za bolnike, ki prejemajo podporno nego za napredovalo bolezen), injekcijsko brizgo napolnite do oznake 0,6 ml za 12 mg zdravila Relistor.
Czech: Předplněná injekční stříkačka z čirého skla typu I s jehlou z nerezové oceli, táhla z plastické hmoty a pevnou krytkou jehly z pryže.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga iz prozornega stekla tipa I z iglo in nerjavečega stekla, plastičnim batom in togim pokrovčkom igle iz polipropilena.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování methylnaltrexonium-bromidu do mateřského mléka.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje metilnaltreksonijevega bromida v mleko.
Czech: Vždy se ujistěte, že máte v injekční stříkačce odměřenou správnou dávku (např. 0,4 ml, pokud je Vaše dávka 8 mg)
Slovenian: Previdno povlecite bat nazaj na pravilno raven na injekcijski brizgi (npr. 0,4 ml, če vam je bil predpisan odmerek 8 mg)
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se minimálně váže na lidské plazmatické proteiny (11,0 % až 15,3 %), jak bylo zjištěno rovnovážnou dialýzou.
Slovenian: Kot so ugotovili z ravnovesno dializo, se metilnaltrekson minimalno veže na beljakovine človeške plazme (11,0 % do 15,3 %).
Czech: Ve studii porovnávající farmakokinetické profily jednotlivé dávky a opakovaných dávek intravenozně podaného methylnaltrexonium-bromidu v dávce 24 mg zdravým mladým (věk 18-45 let, n=10) a starším (věk 65 let a více, n=10) subjektům byl shledán minimální vliv věku na účinky methylnatrexonium-bromidu.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali farmakokinetične profile enkratnih in večkratnih 24-miligramskih intravenskih odmerkov metilnaltreksonijevega bromida pri zdravih mladih (starost 18 do 45 let, n = 10) in starejših (starost 65 let in več, n = 10) preiskovancih, so ugotovili, da je vpliv starosti na izpostavljenost metilnaltreksonijevemu bromidu manj pomemben.
Czech: Doplňková analýza hodnotila percentuelní podíl pacientů, kteří dosáhli ≥3 úplných RFBM za týden a zvýšení o ≥1 úplných RFBM za týden alespoň ve 3 týdnech ze 4 týdnů léčby.
Slovenian: V dopolnilni analizi so ocenili odstotek bolnikov, ki so dosegli ≥ 3 celovita iztrebljanji brez rešilnega odvajala na teden, in povečanje za ≥ 1 celovito iztrebljanje brez rešilnega odvajala na teden v vsaj 3 ali 4 tednih zdravljenja.
Czech: Při propichování pryžové zátky ucítíte slabý odpor.
Slovenian: Pri prehodu igle skozi zamašek boste čutili rahel upor.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Methylnaltrexonium-bromid ma malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Metilnaltreksonijev bromid ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Po intravenózní injekci methylnaltrexonium-bromidu bylo zjištěno, že mláďata potkanů jsou citlivější na toxicitu související s methylnaltrexoniumbromidem než dospělí potkani.
Slovenian: Po intravenskem injiciranju metilnaltreksonijevega bromida so ugotovili, da so bili mladiči podgan v primerjavi z odraslimi podganami občutljivejši na toksičnost, povezano z metilnaltreksonom.
Czech: Krok 5: Likvidace zbylého odpadu
Slovenian: Korak 5: Odstranjevanje
Czech: Zdraví dobrovolníci ve studii zaznamenali ortostatickou hypotenzi po dávce 0,64 mg/kg, podané jako intravenózní bolus.
Slovenian: V študiji na zdravih prostovoljcih so ugotovili ortostatsko hipotenzijo, povezano z odmerkom 0,64 mg/kg, danim v obliki intravenskega bolusa.
Czech: Ženy používající tento lék by neměly kojit, protože není známo, jestli methylnatrexonium-bromid přechází do mateřského mléka.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo to zdravilo, ne smejo dojiti, saj ni znano, ali se metilnaltreksonijev bromid izloča v materino mleko.
Czech: Co je přípravek Relistor a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relistor používat Jak se přípravek Relistor používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Relistor in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Relistor Kako uporabljati zdravilo Relistor
Czech: Vysazení opioidů
Slovenian: Odtegnitev opioidov
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků a je buď závažný nebo nepřestává, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře:
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od teh neželenih učinkov, in je resen ali ne mine, se posvetujte s svojim zdravnikom:
Czech: <3 stolice týdně bez podání záchranné léčby).
Slovenian: (< 3 iztrebljanja brez rešilnega odvajala na teden v obdobju presejanja).
Czech: Není známo, zda je methylnalteroxonium-bromid vylučován do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se metilnaltreksonijev bromid izloča v materino mleko.
Czech: Může ovlivnit schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů.
Slovenian: To lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním Podávání methylnaltrexonium-bromidu nebylo u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním v klinických studiích studováno déle než po dobu 4 měsíců, a proto by měl být podáván pouze po časově omezené období (viz bod 5.1).
Slovenian: Z opioidi povzročena konstipacija pri odraslih bolnikih z napredovalo boleznijo Zdravljenja z metilnaltreksonijevim bromidom niso preučili pri odraslih bolnikih v kliničnih preskušanjih, daljših od 4 mesecev, zato ga je treba uporabljati le za omejeno obdobje (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pokud používáte dodanou injekční stříkačku se zasunovatelnou jehlou, NESTLAČUJTE PÍST
Slovenian: Če uporabljate priloženo injekcijsko brizgo z vskočno injekcijsko iglo, NE POTISNITE BATA DO KONCA NAVZDOL.
Czech: Na místo vpichu můžete přitisknout bavlněný tampon nebo gázu.
Slovenian: Na mesto injiciranja lahko pritisnete kosem vate ali zloženec iz gaze.
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované EKG studii s paralelní skupinou jednotlivá dávka methylnaltrexonium-bromidu (0,15; 0,30 a 0,50 mg/kg) u 207 zdravých dobrovolníků neprodloužila interval QT/QTc ani neovlivnila sekundární parametry EKG a tvar křivky byl srovnatelný s placebem a s pozitivní kontrolou (perorálně podaný moxifloxacin 400 mg).
Slovenian: V dvojno slepi randomizirani študiji EKG s paralelnima skupinama, v kateri so proučevali enkratne subkutane odmerke metilnaltreksonijevega bromida (0,15, 0,30 in 0,50 mg/kg) na 207 zdravih prostovoljcih, niso odkrili nobenega znaka podaljšanja intervala QT/QTc in nobenega dokaza, da bi metilnaltrekson vplival na sekundarne parametre EKG ali morfologijo elektrokardiografskega signala, in to v primerjavi s placebom in pozitivno kontrolo (peroralnim moksifloksacinom v odmerku 400 mg).
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Czech: Velikost balení: 4, 7, 8 nebo 10 předplněných inječkních stříkaček.
Slovenian: Pakiranja po 4, 7, 8 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Czech: U pacientů s paliativní péčí se Relistor přidá k obvyklé léčbě laxativy (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo paliativno nego, se zdravilo Relistor doda običajnemu odvajalnemu zdravljenju (glejte poglavje 5.1).
Czech: Zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku podle pokynů lékaře, sestry nebo lékárníka.
Slovenian: Zavrzite napolnjeno brizgo po navodilih svojega zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Studie 302 porovnávala dvojitě zaslepené subkutánní dávky methylnaltrexonium-bromidu podané každý druhý den po 2 týdny proti placebu.
Slovenian: V študiji 302 so primerjali dvojno slepe odmerke metilnaltreksonijevega bromida, ki so ga dajali subkutano 2 tedna vsak drugi dan, s placebom.
Czech: Výsledky ukázaly, že jaterní poškození nemá podstatný vliv na AUC ani na Cmax methylnaltrexonium-bromidu.
Slovenian: Rezultati niso pokazali pomembnega učinka okvare jeter na AUC ali Cmax metilnaltreksonijevega bromida.
Czech: přibližně o 8,1 % resp. o 20 % vyšší než u zdravých subjektů.
Slovenian: oziroma 20 % več kot pri mladih preiskovancih.
Czech: Pokud je Vaše hmotnost menší než 38 kg nebo vyšší než 114 kg měl(a) byste použít přípravek Relistor injekční lahvičky, protože správná dávka nemůže být přesně podána předplněnou injekční stříkačkou.
Slovenian: Če tehtate manj kot 38 ali več kot 114 kg, uporabljajte viale zdravila Relistor, saj natančno dajanje ustreznega odmerka z napolnjenimi injekcijskimi brizgami ni mogoče.
Czech: návaly horka, palpitace, hyperhidróza, zvracení, bolest břicha) Gastrointestinální poruchy
Slovenian: vročinski oblivi, palpitacije, hiperhidroza, bruhanje, bolečina v trebuhu)
Czech: Tento lék nesmí být smíchán s žádným jiným lékem v jedné injekční stříkačce.
Slovenian: Te raztopine za injiciranje ne smete zmešati v isti brizgi z nobenim drugim zdravilom.
Czech: Ujistěte se, že máte dost času potřebného na celkovou aplikaci injekce.
Slovenian: Poskrbite, da boste imeli na voljo dovolj časa za injiciranje zdravila.
Czech: Průměrný percentuelní podíl podání methylnaltrexonium-bromidu, jehož důsledkem byla RFBM během 4 hodin, byl 28,9 % ve skupině s podáváním jedenkrát denně a 30,2 % ve skupině s podáváním každý druhý den v porovnání s 9,4 % a 9,3 % při podávání odpovídajícího režimu s placebem (p < 0,001).
Slovenian: Povprečni odstotek metilnaltreksonijevega bromida, ki je povzročil iztrebljanje brez rešilnega odvajala v 4 urah, je bil 28,9 % pri skupini z enim odmerkom na dan oz. 30,2 % pri skupini z odmerkom vsak drugi dan, v primerjavi z 9,4 % oz. 9,3 % za ustrezni režim s placebom (p < 0,001).
Czech: Po dvojitě zaslepené dávce následovala otevřená 4-týdenní perioda, během které mohl být podáván methylnaltrexonium-bromid podle potřeby, avšak ne častěji než 1 x za 24 hodin.
Slovenian: Dvojno slepemu odmerku je sledilo 4-tedensko obdobje odprtega odmerjanja, med katerim se je metilnaltreksonijev bromid lahko uporabljal po potrebi, a največ 1 odmerek na 24 ur.
Czech: Přípravek Relistor je injekční roztok.
Slovenian: Zdravilo Relistor je raztopina za injiciranje.
Czech: Nebyla provedena žádná studie u pacientů s renálním poškozením v terminálním stádiu vyžadujícím dialýzu.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic v končnem stadiju, pri katerih bi bila potrebna dializa, niso opravili nikakršnih študij.
Czech: Naplněnou injekční stříkačku držte svisle s jehlou směrem nahoru a zkontrolujte, zda v ní nejsou vzduchové bubliny.
Slovenian: Držite napolnjeno brizgo z iglo navzgor in še enkrat preglejte, ali je v brizgi kaj zračnih mehurčkov.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid je vylučován převážně ve formě nezměněné léčivé látky.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid se odstranjuje iz telesa predvsem kot nespremenjena zdravilna učinkovina.
Czech: U dospělých a mladých psů, kteří dostávali methylnaltrexonium-bromid v dávce 20 mg/kg/den, byly pozorovány klinické příznaky CNS toxicity a prodloužení intervalu QTc.
Slovenian: Pri odraslih psih in mladičih, ko so prejemali metilnaltreksonijev bromid v odmerkih 20 mg/kg/dan, so opazili klinične znake, značilne za toksičnost za osrednji živčni sistem, in podaljšanje intervala QTc.
Czech: Tito pacienti by měli používat přípravek Relistor v injekční lahvičce a nikoli v předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: Ti bolniki morajo uporabljati viale zdravila Relistor, ne napolnjenih injekcijskih brizg.
Czech: Podle potřeby je možné místo vpichu překrýt náplastí.
Slovenian: Če je treba, ga lahko pokrijete z obližem.
Czech: Balení obsahující 4, 7, 8 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 4, 7, 8 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pokrovčkom.
Czech: Střední Cmax a AUC v ustáleném stavu u starších subjektů byly 545 ng/ ml a 412 ng•hod/ml, tj.
Slovenian: Povprečni Cmax in AUC v stanju ravnovesja pri starejših preiskovancih sta bili 545 ng/ml in 412 ng·h/ml, kar je približno za 8,1 %
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Laxativa, Antagonisté periferních opioidních receptorů, ATC kód:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Odvajala, antagonisti perifernih opioidnih receptorjev, oznaka ATC: A06AH01
Czech: Studie 3356 porovnávala 4-týdenní podávání 12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně a 12 mg methylnaltrexonium-bromidu každý druhý den s placebem.
Slovenian: V študiji 3356 so primerjali 4-tedenski režim zdravljenja z metilnaltreksonijevim bromidom 12 mg enkrat na dan in metilnaltreksonijevim bromidom 12 mg vsak drugi dan s placebom.
Czech: Dávky mohou být podány také v delších intervalech, podle klinické potřeby.
Slovenian: Običajna terapevtska shema je en sam odmerek vsak drugi dan. Odmerki se lahko dajejo tudi v daljših presledkih, glede na klinične potrebe.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid ma malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroj.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Nejsou dostatečné údaje o podávání methylnaltrexonium-bromidu těhotným ženám.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi metilnaltreksonijevega bromida pri nosečnicah.
Czech: Integrovaná analýza farmakokinetických údajů od zdravých subjektů prokázala, že expozice upravené dávky methylnaltrexonium-bromidu mg/kg se zvyšuje se zvyšující se hmotností.
Slovenian: Celovita analiza farmakokinetičnih podatkov, pridobljenih pri zdravih preiskovancih, je pokazala, da se izpostavljenost metilnaltreksonijevemu bromidu, popravljena za odmerek, z naraščanjem telesne mase zvečuje.
Czech: Pouze pokud se nedostavila odpověď (defekace/zrychlení střevní peristaltiky) po dávce podané předcházející den, mohou pacienti dostat dvě následné, po sobě jdoucí dávky, mezi nimiž je interval
Slovenian: Le če predhodnega dne ni odziva (iztrebljanja) na odmerek, lahko bolnik vzame dva zaporedna odmerka v presledku 24 ur.
Czech: Použitou předplněnou injekční stříkačku odkládejte do uzavíratelného, propíchnutí odolného kontejneru.
Slovenian: Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo dajte v zaprt vsebnik za ostre odpadke.
Czech: Pokud začnete pociťovat bolest břicha, která je buď závažná nebo nepřestává, přestaňte používat tento lék a okamžitě telefonicky informujte svého lékaře
Slovenian: Če imate hude bolečine v trebuhu, ki ne minejo, prenehajte uporabljati to zdravilo in nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (tzn. je v podstatě sodíku prostý).
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Czech: Doporučená dávka pro pacienty s dlouhodobou bolestí (kromě pacientů dostávajících podpůrnou péči při pokročilém onemocnění) je 12 mg methylnaltrexonium-bromidu (0,6 ml roztoku) podávaného jako injekce pod kůži podle potřeby, ale minimálně 4-krát týdně až maximálně jedenkrát denně (7-krát týdně).
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike z dolgotrajno bolečino (razen za bolnike, ki prejemajo podporno nego zaradi napredovale bolezni) je 12 mg metilnaltreksonijevega bromida (0,6 ml raztopine), danega v obliki podkožne injekcije po potrebi, vendar vsaj 4-krat na teden in največ enkrat na dan (7-krat na teden).
Czech: Celkový účinek methylnaltrexonium-bromidu u mírného a středně těžkého jaterního poškození byl studován u 8 pacientů s klasifikací Child-Pugh A a B a porovnáván se zdravými subjekty.
Slovenian: Vpliv blage in zmerne okvare jeter na sistemsko izpostavljenost metilnaltreksonijevemu bromidu so proučevali na po 8 bolnikih razreda A oziroma B po Child-Pughovi lestvici v primerjavi z zdravimi preiskovanci.
Czech: Nejsou dostupné údaje o pacientech s těžkým jaterním poškozením (Child-Pugh C) a podání methylnaltrexonium-bromidu těmto pacientům se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovenian: Podatkov o bolnikih s težkimi okvarami jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici) ni na voljo in uporaba metilnaltreksonijevega bromida pri teh bolnikih ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pacienti léčeni methylnaltrexonium-bromidem měli také signifikantně vyšší počet defekací do 4 hodin po podání alespoň 2 ze 4 dávek (52 %) než pacienti léčení placebem (9 %); p<0,0001.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z metilnaltreksonijevim bromidom, so tudi signifikantno pogosteje iztrebljali v 4 urah po vsaj 2 od prvih 4 odmerkov (52 %) kot bolniki, ki so prejemali placebo (9 %); p<0,0001.
Czech: • Pokud se u Vás krátce po použití přípravku Relistor vyskytne nevolnost, zvracení, třesavka, pocení, pokud máte bolesti břicha a/nebo pocit rychlého tlukotu srdce, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: • Če vam je slabo, bruhate, imate mrzlico, se znojite, vas boli trebuh in/ali občutite hiter srčni utrip kmalu po tem, ko ste vzeli zdravilo Relistor, se posvetujte z zdravnikom.