FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie preparatem Ypozane było skuteczne w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego.
Hungarian: Az Ypozane kezelés hatásos volt a jóindulatú prosztata-hipetrófia kezelésében.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania Ypozane zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ypozane-nak a vizsgálat során?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Ypozane?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ypozane-t?
Polish: EU/1/03/250/001 Ytracis
Hungarian: EU/1/03/250/001
Polish: 1,850 GBq/ml Prekursor produktu radiofarmaceutycznego
Hungarian: 1,850 GBq/ml Radiofarmakon prekurzor
Polish: Postać farmaceutyczna Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Csomagolás
Polish: Numer EU
Hungarian: Ytracis
Polish: 2ml
Hungarian: Injekciós üveg (üveg) 2ml
Polish: Fiolka (szkło)
Hungarian: Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Polish: Itru (
Hungarian: Az ittrium (
Polish: Punkty czasowe przeprowadzania pomiarów: 5 minut, 1 godzina, 6 godzin, 1 dzień, 4 dni i 15 dni.
Hungarian: A mérési idıpontok a következık voltak: 5 perc, 1 óra, 6 óra, 1 nap, 4 nap és 15 nap.
Polish: 5 lat
Hungarian: 5 éves
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu, patrz punkt 12.
Hungarian: A készítmény elkészítésére vonatkozó részletes utasításokat lásd a 12. pontban.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nie dotyczy Kod ATC: nie dotyczy.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nem alkalmazható ATC kód: nem alkalmazható
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM <Zaakceptowano uzasadnienie braku podnia informacji brajlem>
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK <Braille-írás feltüntetése alól felmentve>
Polish: Wydalanie z kałem i moczem jest powolne: po 15 dniach eliminowane jest około 13% zastosowanej aktywności.
Hungarian: A széklettel és vizelettel történı kiürülés lassú: a beadott aktivitás mintegy 13%-a távozik így 15 nap alatt.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUśENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.03.2003 r. Data ostatniego odnowienia:24.03.2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély elsı kiadásának idıpontja: 2003/03/24 A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának idıpontja: 2008/03/24
Polish: Po 1 i 24 godzinach radioaktywność we krwi spada z 11% do 0,14% podanej aktywności.
Hungarian: beadás után 1 és 24 órával a vér radioaktivitása az alkalmazott aktivitás 11%-áról 0,14%-ára csökken.
Polish: Dorosła kobieta 57 kg 15 lat
Hungarian: Felnıtt nı 57 kg 15 éves 10 éves
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Hungarian: Tárolás az eredeti csomagolásban.
Polish: Dorosły męŜczyzna 70 kg
Hungarian: Szerv Felnıtt férfi 70 kg
Polish: Dawka promieniowania otrzymywana przez poszczególne narządy po podaniu produktu leczniczego znakowanego radioizotopem itru (
Hungarian: A radioizotóp-jelzéshez szükséges YTRACIS mennyisége és az ittriummal (
Polish: Objętość: {Z} ml
Hungarian: Térf.: {Z} ml
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/250/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/250/001
Polish: W kościach odsetek wstrzykniętej aktywności wzrasta z 3,1% po 5 minutach do 18% po 6 godzinach, a następnie maleje z upływem czasu.
Hungarian: A csontokban a beadott aktivitásból felvett részarány az 5 perces 3,1%-ról 18%-ra növekszik 6 óra elteltével, majd az idıvel csökken.
Polish: 1 rok Noworodek
Hungarian: 1 éves Újszülött
Polish: Gdyby jednak nastąpiło przedawkowanie, lekarz zapewni pacjentowi odpowiednie leczenie.
Hungarian: Ha azonban ez mégis elıfordulna, orvosa megfelelı kezelésben fogja részesíteni.
Polish: NaleŜy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelıorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirıl, beleértve a vény nélkül kapott készítményeket is.
Polish: gigabekerel, bekerel jest jednostką słuŜącą do pomiaru aktywości promieniotwórczej).
Hungarian: (GBq: gigaBecquerel, a Becquerel a radioaktivitás mérésének egysége).
Polish: Okres połowicznego rozpadu izotopu itru 90Y wynosi 2,67 dnia (64,1 godziny).
Hungarian: Az 90Y-ittrium felezési ideje 2,67 nap (64,1 óra).
Polish: Upływ ponad 1 godziny od ekspozycji nie wyklucza jednak podania i skutecznego działania związku chelatującego przy mniejszej skuteczności.
Hungarian: Mindazonáltal az 1 órát meghaladó posztexpozíciós idıintervallum nem zárja ki a kelátképzı szer alkalmazását és annak eredményes hatását, de csökkent hatékonysággal.
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na badaniu biodystrybucji u szczurów, a obliczenia wykonano zgodnie z zaleceniami MIRD/ICRP 60.
Hungarian: A dozimetriás becslések patkányok biológiai megoszlási vizsgálatán alapulnak, a számítások a MIRD/ICRP 60 ajánlásokkal összhangban készültek.
Polish: 7 dni od daty/godziny produkcji.
Hungarian: Az elıállítás keltétıl/órájától számított 7 nap.
Polish: Dawka skuteczna (podano Sv/1 GBq) Dorosły Dorosła 15 lat
Hungarian: Effektív dózis (Sv/1 beadott GBq) Felnıtt férfi Felnıtt nı 15 éves 10 éves
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerrıl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez stałych cząstek.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat, anyagszemcséktıl mentes.
Polish: Kwas solny 30% Woda do wstrzykiwań.
Hungarian: 30% sósav, injekcióhoz való víz.
Polish: UŜytkownik powinien przygotowywać radioaktywne produkty lecznicze w sposób, odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego jak i procedurom farmaceutycznym.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerkészítményeket a felhasználónak olyan módon kell elıkészítenie, amely kielégíti mind a sugárbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minıségi követelményeket.
Polish: Nerki Wątroba 2,41 Pęcherz Jajniki Macica Śledziona 0,85 Kość Serce Płuca Jelita Mięśnie Jądra
Hungarian: Vese Máj Húgyhólyag 2,11 Petefészek --Méh Lép Csont Szív Tüdı Belek 0,10 Izmok 0,05 Here
Polish: Z tego względu, w razie przypadkowego podania pacjentowi produktu YTRACIS, radiotoksyczność naleŜy zredukować poprzez bezzwłoczne (tzn. w ciągu 1 godziny) podanie preparatów zawierających związki chelatujące,, takie jak: Ca-DTPA lub Ca-EDTA, zwiększające wydalanie radionuklidu z organizmu pacjenta.
Hungarian: Ezért az Ytracis gondatlan alkalmazása esetében a beteg sugártoxicitását haladéktalanul (azaz 1 órán belül) csökkenteni kell kelátképzı vegyületeket tartalmazó készítmények, például a Ca-DTPA vagy a Ca- EDTA, alkalmazásával, a radionuklid szervezetbıl való kiürülésének fokozása érdekében
Polish: Nie naleŜy wydłuŜać podawania doŜylnego ponad 2 godziny.
Hungarian: Az intravénás alkalmazás nem késleltethetı 2 óránál tovább.
Polish: Związki te są szybko eliminowane przez nerki.
Hungarian: Ezek a komplexek a vesék útján gyorsan kiürülnek.
Polish: Skuteczność chelatowania jest najwyŜsza bezpośrednio po lub w ciągu godziny od ekspozycji, gdy radionuklid krąŜy lub jest dostępny dla płynów tkankowych i osocza krwi.
Hungarian: A kelátképzés a leghatékonyabb azonnal az expozíció után vagy az azt követı elsı órán belül, amikor a radionuklid még a vérkeringésben található, vagy a szöveti folyadékokban és a plazmában férhetı hozzá.
Polish: W wątrobie 18% wstrzykniętej aktywności jest wychwytywane 5 minut po wstrzyknięciu.
Hungarian: 5 perccel az injekciót követıen a beadott aktivitás 18%-a található meg.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, Ŝe system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 7 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Modul 1.8.1., 7-os verziójában foglaltaknak hozzáférhetı és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése elıtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Polish: Produkt YTRACIS przeznaczony jest wyłącznie do stosowania przez specjalistów posiadających odpowiednie doświadczenie.
Hungarian: Az YTRACIS oldatot csak megfelelı gyakorlattal rendelkezı szakorvos alkalmazhatja.
Polish: We wszystkich przypadkach naleŜy upewnić się, Ŝe ryzyko napromieniowania jest mniejsze niŜ ryzyko związane z samą chorobą.
Hungarian: Minden esetben meg kell gyızıdni arról, hogy a sugárzás kockázatai alacsonyabbak-e, mint amelyek magából a betegségbıl erednek.
Polish: U kaŜdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona w oparciu o prawdopodobne korzyści kliniczne.
Hungarian: Minden beteg esetében az ionizáló sugárzás-expozíciónak indokolhatónak kell lennie a valószínősíthetı klinikai haszon alapján.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Polish: Z uwagi na surowe przepisy w zakresie stosowania, obchodzenia się i pozbywania produktów radioaktywnych, produkt YTRACIS naleŜy zawsze stosować w szpitalu lub podobnych placówkach odpowiednio do tego przygotowanych.
Hungarian: Mivel a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését szigorú jogszabályok szabályozzák, az YTRACIS mindig csak kórházban vagy hasonló környezetben alkalmazható.
Polish: Produkt powinny stosować i podawać osoby odpowiednio przeszkolone i wykwalifikowane w zakresie bezpiecznego obchodzenia się z materiałami radioaktywnymi.
Hungarian: Kezelését és alkalmazását csak a radioaktív anyagok biztonságos kezelésére kiképzett, képesített személyek végezhetik.
Polish: - Inne składniki to kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Hungarian: - Egyéb összetevık: sósav és injekcióhoz való víz.
Polish: Pomiary radioaktywności przy uŜyciu komory jonizacyjnej są bardzo czułe na czynniki geometryczne, dlatego naleŜy je przeprowadzać wyłącznie w warunkach geometrycznych, które poddano wcześniej odpowiedniej walidacji.
Hungarian: Az ionizációs kamrában folyó aktivitásmérés nagyon érzékeny a geometriai tényezıkre, ezért az ilyen eljárást csak megfelelıképpen hitelesített geometriai feltételek mellett szabad végrehajtani.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady naleŜy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymogami.
Hungarian: Bármely fel nem használt terméket vagy hulladékanyagot a helyi elıírásoknak megfelelıen kell megsemmisíteni.
Polish: Dla tego produktu dawka skuteczna po doŜylnym wstrzyknięciu aktywności 1 GBq wynosi 700 mSv dla dorosłej kobiety o masie ciała 57 kg i 650 mSv dla dorosłego męŜczyzny o masie ciała 70 kg.
Hungarian: E készítmény esetében az intravénásan beadott 1 GBq-bıl származó effektív dózis 700 mSv volt 57 kg testsúlyú felnıtt nıben és 650 mSv 70 kg testsúlyú felnıtt férfiban.
Polish: Do znakowania radioizotopem in vitro.
Hungarian: In vitro radioizotóp jelölésre.
Polish: NaleŜy przestrzegać ogólnych środków ostroŜności w zakresie sterylności i radioaktywności.
Hungarian: A sterilitással és radioaktivitással kapcsolatos szokásos elıvigyázatossági intézkedéseket be kell tartani.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjármővezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Polish: NaleŜy zawsze rozwaŜyć alternatywne techniki nie wymagające zastosowania promieniowania jonizującego.
Hungarian: Mindig meg kell ilyenkor fontolni olyan alternatív technikák alkalmazását, amelyek nem használnak ionizáló sugárzást.
Polish: 1 g związków chelatujących naleŜy podawać w powolnej iniekcji doŜylnej przez 3-4 minuty lub w infuzji (1 g w 100-250 ml glukozy lub roztworu soli fizjologicznej).
Hungarian: A kelátképzı szerekbıl 1 g mennyiséget kell beadni mintegy 3-4 percig tartó, lassú intravénás injekció vagy infúzió formájában (1 g-ot 100- 250 ml glükózoldatban, vagy normál élettani sóoldatban).
Polish: YTRACIS to lek radioaktywny stosowany łącznie z innym produktem leczniczym skierowanym przeciwko określonym komórkom organizmu.
Hungarian: Az YTRACIS egy radioaktív gyógyszer, amit olyan más gyógyszerekkel kombinálva alkalmaznak, ami bizonyos sejteket céloz meg a testben.
Polish: Jeśli podania produktu nie moŜna opóźnić, naleŜy zalecić karmiącej matce zaprzestanie karmienia dziecka piersią.
Hungarian: Amennyiben az adagolás nem halasztható, a szoptató anyának javasolni kell a szoptatás abbahagyását.
Polish: Na etykiecie produktu przedstawiono prawidłowe warunki przechowywania i termin waŜności serii produktu.
Hungarian: A készítmény címkéje tartalmazza a megfelelı tárolási feltételeket és a készítmény gyártási tételének lejárati idejét.
Polish: Zawartości fiolki produktu YTRACIS nie moŜe być podawana bezpośrednio pacjentowi, naleŜy jej uŜywać tylko w celu znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Hungarian: Az YTRACIS üveg tartalmát nem szabad közvetlenül bejuttatni a beteg szervezetébe, hanem azt olyan vivımolekulák radioaktív jelzésére kell használni, mint például monoklonális antitestek, peptidek, vagy egyéb szubsztrátok.
Polish: NaleŜy stosować wyłącznie igły do strzykawek (na przykład niemetalowe) z potwierdzoną odpornością na rozcieńczone kwasy, aby zminimalizować poziom zanieczyszczeń metalami śladowymi.
Hungarian: Csak a hígított savnak bizonyítottan ellenálló fecskendıtők (például nem fémbıl készült tők) használhatók a nyomfém-szennyezések szintjének minimálisra csökkentése érdekében.
Polish: W kaŜdym przypadku naleŜy kontrolować parametry krwi pacjenta i w razie uszkodzenia szpiku kostnego bezzwłocznie podjąć odpowiednie leczenie.
Hungarian: A beteg hematológiai paramétereit mindenképpen monitorozni kell, és haladéktalanul meg kell tenni a megfelelı intézkedéseket, ha a csontvelı károsodására utaló bizonyítékok merülnek fel.
Polish: Produkt YTRACIS jest przeciwwskazany w przypadku stwierdzonej ciąŜy lub jej podejrzeniu, bądź jeśli ciąŜa nie została wykluczona (patrz 4.3 Przeciwwskazania).
Hungarian: Az YTRACIS ellenjavallt megállapított terhességben, vagy terhesség gyanúja esetén, illetve, ha a terhesség fennállása nem zárható ki (lásd az ellenjavallatokról szóló 4.3. pontot).
Polish: YTRACIS jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - NadwraŜliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Hungarian: Az YTRACIS ellenjavallt a következı esetekben: - A készítmény hatóanyaggal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: ().
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {}
Polish: Jedna fiolka zawiera 0,925 do 3,700 GBq (patrz 6.5).
Hungarian: Egy injekciós üveg 0,925 - 3,700 GBq-t tartalmaz (lásd 6.5 pont).
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących toksyczności chlorku itru (90Y) lub jego wpływu na zdolności rozrodcze u zwierząt, bądź jego mutagenne lub rakotwórcze działanie.
Hungarian: Az (90Y) ittrium-klorid toxicitásáról, illetve állatokban kifejtett reprodukciós hatásairól, valamint mutagén vagy daganatkeltı potenciáljáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: Sam rozpada się poprzez emisję promieniowania beta o maksymalnej energii 2,281 MeV (99,98%) do stabilnego cyrkonu (90Zr).
Hungarian: Stabil cirkóniummá (90Zr) bomlik le, 2,281 MeV (99,98%) maximális energiájú béta-sugárzás kibocsátásával.
Polish: NaleŜy zawsze rozwaŜyć alternatywne techniki nie wiąŜące się z zastosowaniem promieniowania jonizującego leków radioaktywnych.
Hungarian: Mindig meg kell ilyenkor fontolni olyan alternatív technikák alkalmazását, amelyek nem használnak radioaktív gyógyszert.
Polish: Zabiegi z radionuklidami przeprowadzane u kobiet w ciąŜy wiąŜą się równieŜ z pochłanianiem dawek promieniowania przez płód.
Hungarian: A terhes asszonyokon végzett radionuklid eljárások a magzat sugárterhelésével járnak együtt.
Polish: W przypadku zastosowania większej niŜ zalecana dawki produktu YTRACIS PoniewaŜ produkt YTRACIS jest podawany przez lekarza w ściśle kontrolowanych warunkach, prawdopodobieństwo ewentualnego przedawkowania jest niewielkie.
Hungarian: Mivel az YTRACIS beadását orvos végzi szigorúan szabályozott feltételek mellett, ezért kevés az esély az esetleges túladagolásra.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąŜe się z pobudzeniem do rozwoju raka i potencjalnym pojawieniem się wad dziedzicznych.
Hungarian: Az ionizáló sugárzás expozíciója kapcsolatban áll daganatok és örökletes rendellenességek kialakulásának lehetıségével.
Polish: Wychwyt w wątrobie spada następnie 24 godziny po iniekcji do 8,4%.
Hungarian: A máj által felvett mennyiség ezt követıen csökken, 24 órával az injekció után 8,4% található meg itt.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Dawki w róŜnych narządach (iniekcja mGy/MBq) i dawka skuteczna (iniekcja Sv/GBq).
Hungarian: Szervdózisok (mGy/injektált MBq) és effektív dózis (Sv/injektált GBq) Elnyelt dózis / beadott aktivitás-egység (mGy/MBq)
Polish: Jedna fiolka zawiera od 0,5 ml do 2 ml (co odpowiada aktywności od 0,925 do 3,700 GBq kalibrowanej trzy lub cztery dni po dacie produkcji) w zaleŜności od zamówionego poziomu radioaktywności.
Hungarian: 1 injekciós üveg tartalma: 0,5-2 ml (megfelel 0,925-3,700 GBq közötti aktivitásnak három vagy négy nappal a gyártás dátuma után kalibrálva), a megrendelt radioaktivitástól függıen.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ YTRACIS
Hungarian: HOGYAN KELL AZ YTRACIST TÁROLNI
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, które zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do znakowania tym radionuklidem.
Hungarian: Csak olyan vivımolekulák radioizotóp-jelölésére alkalmazható, amelyeket kifejezetten e radionukliddal való radioizotóp-jelölésre fejlesztettek ki és engedélyeztek.
Polish: cząsteczek-nośników w celach terapeutycznych muszą być dostępne następujące preparaty: Ca-DTPA (sól wapniowo-trójsodowa kwasu dietylenotriaminopentaoctowego) lub Ca-EDTA (sól wapniowo-dwusodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego)
Hungarian: A vivımolekulák terápiás célokból történı radioizotóp jelzésére Ytracist felhasználó egészségügyi intézményekben a következı készítményeknek kell rendelkezésre állniuk: Ca-DTPA (Trinátrium-kalcium-dietiléntriamin-pentaacetát) vagy Ca-EDTA (Kalcium-dinátrium-etiléndiamin-tetraacetát)
Polish: Stosowanie innych leków: Nie są znane interakcje chlorku itru (90Y) z innymi produktami leczniczymi, poniewaŜ nie prowadzono badań tego zagadnienia.
Hungarian: Y) ittrium-klorid és más gyógyszerkészítmények közötti kölcsönhatások nem ismeretesek, mert nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek e kérdést tanulmányozták volna.
Polish: Przed podaniem radioaktywnego produktu leczniczego matce karmiącej piersią naleŜy rozwaŜyć, czy podania produktu nie moŜna by odłoŜyć do czasu, gdy matka przestanie karmić dziecko piersią.
Hungarian: Radioaktív gyógyszerkészítmény szoptató anya részére történı alkalmazása elıtt fontolóra kell venni, hogy lehet-e a készítmény használatát késleltetni addig, amíg az anya abba nem hagyja a szoptatást.
Polish: Itru (90Y) chlorek
Hungarian: (90Y) ittrium-klorid
Polish: Prekursor produktu radiofarmaceutycznego - Produkt nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Hungarian: Radiofarmakon prekurzor - Nem közvetlenül a betegekben történı alkalmazásra szolgál.
Polish: U szczurów po podaniu doŜylnym chlorek itru (90Y) jest szybko usuwany z krwi.
Hungarian: Patkányban az (90Y) ittrium-klorid intravénás beadást követıen gyorsan eltávozik a vérkeringésbıl.
Polish: NaleŜy podjąć odpowiednie środki ostroŜności w zakresie aseptyki zgodnie z wymogami dobrej praktyki produkcji farmaceutycznej, aby utrzymać sterylność produktu YTRACIS i zachować sterylność podczas procedury znakowania radioizotopem.
Hungarian: A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GPMP) követelményeinek megfelelı aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni az YTRACIS sterilitásának fenntartása és a sterilitásnak az egész jelzési eljárás során való érvényesülése érdekében.
Polish: Szczególną ostroŜność naleŜy zachować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieŜy.
Hungarian: Különös gondossággal kell eljárni radioaktív készítmények gyermekek és serdülıkorúak részére történı alkalmazásánál.
Polish: Metoda znakowania radioizotopem chlorkiem itru (90Y) cząsteczek-nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty, jest bardzo czuła na obecność zanieczyszczeń metalami śladowymi.
Hungarian: Vivımolekulák, mint például a monoklonális antitestek, peptidek, vagy egyéb szubsztrátok radioizotópos jelzése (90Y) ittrium-kloriddal nagyon érzékeny a nyomfém-szennyezések jelenlétére.
Polish: Personel szpitala zapewni odpowiednie przechowywanie produktu i zabezpieczy przed podaniem po upływie terminu waŜności podanego na etykiecie.
Hungarian: A kórházi személyzet gondoskodni fog arról, hogy a készítményt megfelelıen tárolják és hogy a feltüntetett lejárati idın túl ne adják be Önnek.
Polish: Lekarz podejmie decyzję jaka dawka produktu YTRACIS, zostanie zastosowana w konkretnym przypadku.
Hungarian: Kezelıorvosa fogja eldönteni, hogy mekkora mennyiségő YTRACIS alkalmazására van szükség az Ön esetében.
Polish: Bezbarwna fiolka szklana typu I o pojemności 2 ml zamknięta zatyczką z kauczuku bromobutylowego powlekanego teflonem i aluminiowym zabezpieczeniem uszczelniającym.
Hungarian: Színtelen, I. típusú üvegbıl készült, 2 ml őrtartalmú injekciós üveg, teflon-bevonatú bromobutilgumidugóval és alumínium külsı kupakkal lezárva.
Polish: NaleŜy koniecznie poinformować lekarza, jeśli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo, Ŝe pacjentka jest w ciąŜy.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a legcsekélyebb lehetısége is fennáll annak, hogy Ön terhes.
Polish: Zastosowana aktywność musi gwarantować, Ŝe końcowa dawka promieniowania będzie tak niska, jak to moŜna osiągnąć w praktyce, jednocześnie pamiętając o konieczności uzyskania planowanych korzyści leczniczych.
Hungarian: Az alkalmazott aktivitásnak olyannak kell lennie, hogy az abból eredı sugárdózis az ésszerően elérhetı legalacsonyabb legyen, szem elıtt tartva a szándékolt terápiás eredmény megvalósulásának szükségességét.
Polish: 4.6 CiąŜa i laktacja
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
Polish: Lek jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem znajdującym się w fiolce 2 ml ze szkła bezbarwnego typu I zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej pokrytej teflonem i aluminiowym kapslem.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy tiszta és színtelen oldat, mely színtelen, I. típusú, 2 milliliter őrtartalmú injekciós üvegben kerül kiszereésre, teflonborítású brómbutil gumidugóval és alumínium külsı kupakkal lezárva.
Polish: Chlorek itru (90Y) powstaje w wyniku rozpadu jego radioaktywnego prekursora strontu (90Sr).
Hungarian: Az (90Y) ittrium-klorid radioaktív prekurzorának, a stronciumnak (90Sr) a lebomlásából keletkezik.
Polish: - Stwierdzona ciąŜa lub jej podejrzenie, bądź jeśli ciąŜa nie została wykluczona (patrz punkt 4.6).
Hungarian: - Megállapított vagy gyanított terhesség, illetve, ha a terhesség fennállása nem zárható ki (lásd a
Polish: Jeśli konieczne jest podanie radioaktywnych produktów leczniczych kobietom w wieku rozrodczym, naleŜy zawsze zebrać informacje, które pozwolą ustalić czy kobieta jest w ciąŜy.
Hungarian: Amennyiben fogamzóképes nık számára válik szükségessé radioaktív gyógyszerkészítmények alkalmazása, mindig tájékozódni kell az esetleges terhességrıl.