FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če med jemanjem zdravila IBRANCE opazite določene neželene učinke (glejte poglavje 4, ''Možni neželeni učinki''), vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje, bodisi začasno ali trajno.
Romanian: Dacă prezentați anumite reacții adverse în timp ce luați IBRANCE (vezi pct. 4 "Reacții adverse posibile"), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza ori întrerupe tratamentul, fie temporar, fie permanent.
Slovenian: Ne jemljite zdravila IBRANCE:
Romanian: Nu luați IBRANCE:
Slovenian: 75 mg/dan*
Romanian: 75 mg/zi*
Slovenian: Dejanske izpostavljenosti ploda in prehajanja skozi placento niso ugotavljali.
Romanian: Expunerea fetală reală și transferul transplacentar nu au fost examinate.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IBRANCE
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați IBRANCE
Slovenian: ANC stopnje 3 (< 1.000 do 500/mm + vročina ≥ 38,5 ºC in/ali okužba
Romanian: Grad 3 ANC (<1000 până la 500/mm febră ≥ 38,5 ºC și/sau infecție
Slovenian: Mediana starost bolnic, vključenih v to preskušanje, je bila 57 let (razpon 29, 88).
Romanian: Vârsta mediană a pacientelor înrolate în acest studiu a fost de 57 de ani (interval 29 - 88).
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila IBRANCE:
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea IBRANCE:
Slovenian: Posodobljena analiza (datum zaključka 23. oktober 2015) Zdravilo IBRANCE in fulvestrant (n = 347)
Romanian: Analiza actualizată (Data limită de colectare 23 octombrie 2015) IBRANCE plus fulvestrant (N=347)
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju enkrat na dan se palbociklib akumulira z medianim akumulacijskim razmerjem 2,4 (razpon 1,5-4,2).
Romanian: Cu administrarea repetată o dată pe zi, palbociclib se acumulează cu o rată mediană de acumulare de 2,4 (interval 1,5 - 4,2).
Slovenian: Rezultati PFS po oceni raziskovalca in končni podatki o OS iz preskušanja PALOMA-3 so predstavljeni v preglednici 8.
Romanian: Rezultatele privind SFP după evaluarea investigatorului și datele privind SG finală din studiul PALOMA-3 sunt prezentate în Tabelul 8.
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč/pnevmonitis
Romanian: Boală pulmonară interstițială/pneumonită
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri izmed naslednjih simptomov:
Romanian: Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare din aceste simptome:
Slovenian: Z zaviranjem CDK4/6 je palbociklib zmanjšal proliferacijo celic tako, da je blokiral napredovanje celice iz faze G1 v fazo S celičnega cikla.
Romanian: Prin inhibarea KCD 4/6, palbociclib a redus proliferarea celulară prin blocarea progresiei celulelor din faza G1 în faza S a ciclului celular.
Slovenian: Ciklin D1 in CDK4/6 delujejo navzdol po številnih signalnih poteh, ki povzročajo proliferacijo celic.
Romanian: Ciclina D1 și KCD 4/6 se află în aval de multiple căi de semnalizare care conduc la proliferare celulară.
Slovenian: Obvladovanje nekaterih neželenih učinkov lahko zahteva začasno prekinitev/odložitev odmerkov in/ali zmanjšanje odmerkov ali trajno prekinitev zdravljenja skladno s shemami zmanjševanja odmerkov, navedenimi v preglednicah 1, 2 in 3 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Romanian: Controlul unora dintre reacțiile adverse poate necesita întreruperi/întârzieri temporare ale dozei și/sau reducerea dozei sau întreruperea permanentă conform schemelor de reducere a dozei prevăzute în Tabelele 1, 2 și 3 (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Slovenian: Celotno krvno sliko je treba spremljati pred začetkom zdravljenja z zdravilom IBRANCE in na začetku vsakega cikla, kot tudi na 15. dan prvih 2 ciklov ter kot je klinično indicirano.
Romanian: Hemograma completă trebuie monitorizată anterior începerii tratamentului cu IBRANCE și la începutul fiecărui ciclu, precum și în ziua 15 din primele 2 cicluri, și așa cum este indicat clinic.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali objektivni odziv (OR - Objective Response), odziv klinične koristi (CBR - Clinical Benefit Response), varnost in spremembo v kakovosti življenja (QoL - Quality of Life).
Romanian: Criteriile secundare de evaluare a eficacității au inclus răspunsul obiectiv (RO), răspunsul cu beneficiu clinic (RBC), siguranța și schimbarea în calitatea vieții (QoL).
Slovenian: Med zdravljenjem boste imeli redne preiskave krvi za preverjanje, ali zdravilo IBRANCE vpliva na vaše krvne celice (bele krvne celice, rdeče krvne celice in krvne ploščice).
Romanian: Vi se vor efectua analize de sânge la intervale regulate în timpul tratamentului pentru a verifica dacă IBRANCE afectează celulele dumneavoastră sangvine (globule albe, globule roșii și trombocite) sau nu.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja s palbociklibom za združene podatke v času končne analize celokupnega preživetja (OS - Overall Survival) je bil 14,8 mesecev.
Romanian: Durata medie a tratamentului cu palbociclib din datele totale în momentul analizei supraviețuirii globale (SG) finale a fost de 14,8 luni.
Slovenian: Ob izhodišču je imela večina bolnic (97,4 %) metastatsko bolezen; 23,6 % bolnic je imelo bolezen samo v kosteh in 49,2 % jih je je imelo visceralno bolezen.
Romanian: Majoritatea pacientelor (97,4%) au avut boală metastatică la momentul inițial, 23,6% din paciente au avut numai boală osoasă și 49,2% din paciente au avut boală viscerală.
Slovenian: Podobno niso opazili povezave ob preučevanju odziva na palbociklib v modelih in vivo, v katerih so uporabili heterologen presadek, pridobljen od bolnikov (modeli PDX).
Romanian: În mod similar, nu a fost observată nicio relație în urma analizei răspunsului modelelor palbociclib in vivo cu xenogrefe derivate de la pacient (modele PDX).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralci ali induktorji CYP3A4
Romanian: Tratament concomitent cu inhibitori sau inductori ai CYP3A4
Slovenian: • stopnje ≤ 2 (če ne predstavlja varnostnega tveganja za bolnika).
Romanian: • Grad ≤ 2 (dacă nu se consideră drept risc de siguranță pentru pacient) Reluați cu următoarea doză mai scăzută.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinske kinaze; oznaka ATC: L01XE33.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază; codul ATC: L01XE33.
Slovenian: Kaj je zdravilo IBRANCE in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este IBRANCE și pentru ce se utilizează
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom IBRANCE mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Romanian: Tratamentul cu IBRANCE trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki ali pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau pe folia blister sau pe cutie după „EXP".
Slovenian: • nefazodon, ki se uporablja za zdravljenje depresije.
Romanian: • Nefazodonă, utilizată pentru a trata depresia.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/PVC/Al, ki vsebuje 7 trdih kapsul (ena kapsula na žepek).
Romanian: Blistere din PVC-PCTFE-PVC/Al conținând 7 capsule (o capsulă pe lăcaş).
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. Stem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Slovenian: Vnos hrane je pri tem majhnem delu populacije povečal izpostavljenost palbociklibu, vendar pa izpostavljenosti palbociklibu ni klinično pomembno spremenil pri preostali populaciji.
Romanian: Ingestia de alimente a crescut expunerea la palbociclib în acest mic subgrup de populație, dar nu a modificat expunerea la palbociclib la restul populației într-o măsură relevantă clinic.
Slovenian: • alfentanil, ki se uporablja za anestezijo in kirurške posege; fentanil, ki se uporablja v postopkih pred posegi kot zdravilo za blaženje bolečin in anestetik,
Romanian: • Alfentanil, utilizat pentru anestezie în intervenții chirurgicale; fentanil, utilizat în procedurile preanestezice ca analgezic, precum și ca anestezic.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 21 trdih kapsul (3 pretisni omoti na pakiranje) ali 63 trdih kapsul (9 pretisnih omotov na pakiranje).
Romanian: Fiecare cutie conţine 21 capsule (cutie cu 3 blistere) sau 63 capsule (cutie cu 9 blistere).
Slovenian: Opazili so skupno 405 dogodkov PFS; 245 dogodkov (55,2 %) v skupini s palbociklibom in letrozolom ter 160 (72,1 %) v primerjalni skupini.
Romanian: Au fost observate în total 405 evenimente SFP; 245 evenimente (55,2%) în brațul palbociclib plus letrozol și, respectiv, 160 (72,1% ) în brațul de comparație.
Slovenian: Plodnost Palbociklib lahko poslabša plodnost pri moških.
Romanian: Fertilitatea Palbociclib poate scădea fertilitatea la bărbaţi.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede pljučnih simptomov, ki kažejo na ILD/pnevmonitis (npr. hipoksija, kašelj, dispneja).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru simptome pulmonare indicatoare de BPI/ pneumonită (de exemplu hipoxie, tuse, dispnee).
Slovenian: Število bolnikov s tveganjem
Romanian: Număr de pacienți cu risc
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Romanian: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficiență de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Slovenian: Povprečno vrednost cmax palbocikliba so na splošno opažali med 6 do 12 urami po peroralnem dajanju.
Romanian: Media Cmax pentru palbociclib este observată în general între 6 și 12 ore după administrarea orală.
Slovenian: Okužbe stopnje 3 oz. 4 so se pojavile pri 4,5 % oziroma 0,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom IBRANCE v katerikoli kombinaciji (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Infecțiile de Grad 3 și Grad 4 au avut loc la 4,5% și, respectiv, 0,7% dintre pacienții tratați cu IBRANCE în orice combinație (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Palbociklib ni deloval mutageno pri preskusu reverzne mutacije pri bakterijah (Amesov test) in ni sprožil strukturnih kromosomskih aberacij pri in vitro preskusu kromosomskih aberacij na humanih limfocitih.
Romanian: Palbociclib nu a fost mutagen într-un test de mutație inversă bacteriană (Ames) și nu a indus aberații cromozomiale structurale în testul in vitro pentru aberații cromozomiale ale limfocitelor umane.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Romanian: IBRANCE poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Slovenian: Razvojna toksičnost
Romanian: Toxicitate asupra dezvoltării
Slovenian: Farmakokinetiko palbocikliba so ugotavljali pri bolnikih s čvrstimi tumorji, vključno z napredovalim rakom dojk, ter pri zdravih prostovoljcih.
Romanian: Farmacocinetica palbociclib a fost caracterizată la pacienți cu tumori solide, inclusiv cancer mamar în stadiu avansat, și la voluntari sănătoși.
Slovenian: PALOMA-2 (populacija z namenom zdravljenja (Intent-To-Treat [ITT] population)) - Rezultati učinkovitosti, ki temeljijo na primarnem in posodobljenem datumu zaključka zajema podatkov
Romanian: PALOMA-2 (populația cu intenție de tratament) - Rezultate de eficacitate pe baza datelor limită de colectare primare și actualizate
Slovenian: V primeru nevtropenije stopnje 4 na 22. dan glejte spodnje smernice za prilagajanje odmerka pri stopnji 4.
Romanian: În caz de Grad 4 în ziua 22, consultați instrucțiunile de mai jos privind modificarea dozei pentru Gradul 4.
Slovenian: Kapsul ne žvečite ali drobite.
Romanian: Nu mestecați sau striviți capsulele.
Slovenian: Ob upoštevanju zmanjšanega učinka antagonistov receptorjev H2 in lokalnih antacidov na želodčni pH v primerjavi z zaviralci protonske črpalke ni pričakovati nobenega klinično pomembnega učinka antagonistov receptorjev H2 ali lokalnih antacidov na izpostavljenost palbociklibu, če palbociklib zaužijemo s hrano.
Romanian: Având în vedere efectul redus asupra pH-ului gastric al antagoniștilor de receptori H2 și al antiacidelor locale comparativ cu IPP, nu este așteptat niciun efect relevant clinic al antagoniștilor de receptori H2 sau al antiacidelor locale asupra expunerii la palbociclib atunci când palbociclib este administrat cu alimente.
Slovenian: Zdravila IBRANCE ne uporabljajte pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Romanian: IBRANCE nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Slovenian: Razpoložljivi klinični podatki so prikazani v poglavju o klinični učinkovitosti in varnosti (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Datele clinice disponibile sunt raportate la pct. Eficacitate și siguranță clinică (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Če se sočasni uporabi z močnim zaviralcem CYP3A4 ni mogoče izogniti, zmanjšajte odmerek zdravila IBRANCE na 75 mg enkrat na dan.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă cu un inhibitor puternic al CYP3A nu poate fi evitată, doza de IBRANCE se reduce la 75 mg o dată pe zi.
Slovenian: Prehajanje med zdravljenima skupinama ni bilo dovoljeno.
Romanian: Trecerea de la un braț de tratament la altul nu a fost permisă.
Slovenian: Odmerek zdravila IBRANCE je priporočljivo prilagoditi glede na posameznikovo varnost in prenašanje.
Romanian: Se recomandă modificarea dozei de IBRANCE în funcție de profilul de siguranță și de tolerabilitate al fiecărui pacient.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) je imelo ILD/pnevmonitis katerekoli stopnje 1,4 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom IBRANCE, ILD/pnevmonitis stopnje 3 je imelo 0,1 % bolnikov, o stopnji 4 ali smrtnih primerih pa niso poročali.
Romanian: În cadrul studiilor clinice (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3), 1,4% dintre pacienții tratați cu IBRANCE au avut BPI/pneumonită de orice grad, 0,1% au avut gradul 3 și nu a fost raportat niciun caz de gradul 4 sau de deces.
Slovenian: • pimozid, ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije in kronične psihoze.
Romanian: • Pimozida, utilizată pentru a trata schizofrenia și psihoza cronică.
Slovenian: Več kot polovica (62 %) je imela stanje zmogljivosti (PS - Performance Status) po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 60 % jih je imelo visceralne metastaze in 60 % jih je predhodno prejelo več kot 1 shemo hormonskega zdravljenja za svojo primarno diagnozo.
Romanian: Mai mult de jumătate (62%) au avut un SP ECOG de 0, 60% au avut metastaze viscerale și 60% au primit mai mult de 1 regim hormonal anterior pentru diagnosticul lor primar.
Slovenian: Farmakokinetike palbocikliba niso preučevali pri bolnikih, ki so potrebovali hemodializo.
Romanian: Farmacocinetica palbociclib nu a fost studiată la pacienții care necesită hemodializă.
Slovenian: Med jemanjem zdravila IBRANCE se izogibajte grenivki in grenivkinemu soku, saj lahko okrepita neželene učinke zdravila IBRANCE.
Romanian: Evitați grapefruitul și sucul de grapefruit în timp ce luați IBRANCE deoarece pot crește reacțiile adverse ale IBRANCE.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE se uporablja za zdravljenje bolnikov z določenimi vrstami raka dojk (pozitivnega na hormonske receptorje in negativnega na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2), ki so se razširili izven prvotnega tumorja in/ali na druge organe.
Romanian: IBRANCE este utilizat pentru a trata pacienții cu anumite tipuri de cancer mamar (pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală) care s-a răspândit dincolo de tumora inițială și/sau la alte organe.
Slovenian: Priporočeni izraz n (%)
Romanian: Termen preferat n (%)
Slovenian: N/V 42,1
Romanian: N/A 42,1 2,3
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po klasifikaciji Child-Pugh) je priporočeni odmerek zdravila IBRANCE 75 mg enkrat na dan po shemi 3/1 (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa ChildPugh C), doza recomandată de IBRANCE este de 75 mg o dată pe zi conform schemei 3/1 (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Slovenian: Učinek induktorjev CYP3A
Romanian: Efectul inductorilor CYP3A
Slovenian: 1-stranska vrednost p log-rang testa, ki so ga stratificirali glede na prisotnost visceralnih metastaz in občutljivost na predhodno endokrino zdravljenje v skladu z randomizacijo.
Romanian: Valoarea p unilaterală din testul log-rank stratificat în funcție de prezența metastazelor viscerale și sensibilitatea la tratamentul endocrin anterior per randomizare.
Slovenian: Preglednica 8 navaja posodobljene podatke o učinkovitosti.
Romanian: O actualizare mai matură a datelor de eficacitate este raportată în Tabelul 8.
Slovenian: Preskušanje je doseglo svoj primarni cilj izboljšanja PFS, ocenjenega s strani raziskovalca ob vmesni analizi, opravljeni za 82 % načrtovanih dogodkov PFS; rezultati so presegli vnaprej določeno mejo učinkovitosti Haybittle-Peto (α = 0,00135), kar dokazuje statistično pomembno podaljšanje PFS in klinično pomemben učinek zdravljenja.
Romanian: Studiul și-a atins obiectivul primar de a prelungi SFP evaluată de investigator la analiza intermediară realizată la 82% din evenimentele SFP planificate; rezultatele au intersectat limita de eficacitate prespecificată Haybittle-Peto (α=0,00135), demonstrând o prelungire semnificativă statistic a SFP și un efect semnificativ clinic al tratamentului.
Slovenian: Čas do poslabšanja so vnaprej opredelili kot čas od izhodišča do prvega pojava povečanja rezultata simptomov bolečine za ≥ 10 točk od izhodiščne vrednosti.
Romanian: Intervalul de timp până la deteriorare a fost prestabilit ca intervalul de timp între momentul inițial și prima creștere cu ≥10 puncte față de momentul inițial a punctajelor cu privire la simptomul durere.
Slovenian: V skupini s placebom in fulvestrantom je 15,5 % randomiziranih bolnikov prejelo palbociklib in druge zaviralce CDK kot nadaljnje zdravljenje po napredovanju bolezni.
Romanian: În brațul cu administrare placebo plus fulvestrant, 15,5% dintre pacienții randomizați au fost tratați cu palbociclib și alți inhibitori CDK ca terapii ulterioare, ca urmare a progresiei bolii.
Slovenian: Hematološke bolezni
Romanian: Tulburări hematologice
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki prejemajo to zdravilo, ali njihovi moški partnerji morajo uporabljati ustrezno kontracepcijsko metodo (npr. dvojna mehanska kontracepcija, kot je kondom in diafragma).
Romanian: Femeile cu potenţial fertil care urmează tratament cu acest medicament, sau partenerii acestora, trebuie să utilizeze metode de contracepţie adecvate (de exemplu metode de contracepţie de tip barieră dublă, cum sunt prezervativul sau diafragma).
Slovenian: In vitro, palbociklib v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviralec CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 2D6, kot tudi ni induktor CYP1A2, 2B6, 2C8 in 3A4.
Romanian: In vitro, palbociclib nu este un inhibitor al CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 și 2D6, și nu este un inductor al CYP1A2, 2B6, 2C8 și 3A4 la concentrațiile relevante clinic.
Slovenian: TTR, mediana [meseci (razpon)]
Romanian: TRT, Mediană [luni (interval)]
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila IBRANCE, kot bi smeli
Romanian: Dacă luați mai mult IBRANCE decât trebuie
Slovenian: Na tešče sta bili absorpcija palbocikliba in izpostavljenost palbociklibu zelo majhni pri približno 13 % populacije.
Romanian: Absorbția și expunerea palbociclib au fost foarte scăzute la aproximativ 13% din populația aflată în condiții de repaus alimentar.
Slovenian: Palbociklib se v glavnem presnavlja preko CYP3A in encima iz skupine sulfotransferaz (SULTSulfotransferase) SULT2A1.
Romanian: Palbociclib este metabolizat în principal de CYP3A și de enzima (SULT) sulfotransferază SULT2A1.
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom IBRANCE, pogosteje poročali o okužbah v primerjavi z bolniki, zdravljenimi v ustrezni primerjalni skupini.
Romanian: În studiile clinice randomizate, infecțiile au fost raportate cu o rată mai crescută la pacienții tratați cu IBRANCE comparativ cu pacienții tratați în brațul de comparație corespunzător.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo novi respiratorni simptomi ali se respiratorni simptomi poslabšajo in obstaja sum na pojav ILD/pnevmonitisa, takoj prekinite zdravljenje z zdravilom IBRANCE in ocenite bolnika.
Romanian: La pacienții care au simptome respiratorii noi sau agravate și se suspectează că ar fi dezvoltat BPI/ pneumonită, întrerupeți imediat IBRANCE și evaluați pacientul.
Slovenian: Pomen pojava neoplastičnih sprememb pri samcih podgan za človeka ni znan.
Romanian: Nu este cunoscută relevanța pentru om a constatărilor neoplazice la șobolanii masculi.
Slovenian: • oteženo dihanje, suh kašelj ali bolečina v prsnem košu, ki so lahko znak vnetja pljuč.
Romanian: • dificultate la respirație, tuse uscată sau durere în piept care ar putea fi un semn al inflamației plămânilor.
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A lahko zmanjša izpostavljenost palbociklibu in posledično ogrozi učinkovitost zdravila.
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A poate conduce la o expunere scăzută la palbociclib și, în consecință, la un risc pentru lipsă de eficacitate.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti - preskušanje PALOMA-3 (ocena raziskovalca, populacija z namenom zdravljenja)
Romanian: Rezultate de eficacitate - studiul PALOMA-3 (evaluarea investigatorului, populație cu intenție de tratament)
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 0,9 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo IBRANCE v kombinaciji s fulvestrantom, in pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali palbociklib v kombinaciji z letrozolom.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la 0,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat IBRANCE în combinație cu fulvestrant și la 1,7% dintre pacienții cărora li s-a administrat palbociclib în combinație cu letrozol.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so opazili dodatne primere ILD/pnevmonitisa, pri čemer so poročali tudi o smrtnih primerih (glejte poglavje 4.8).
Romanian: După punerea pe piață au fost observate cazuri suplimentare de BPI/pneumonită, cu decese raportate (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 lahko povečajo toksičnost (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot conduce la o toxicitate crescută (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Na splošno so o nevtropeniji katerekoli stopnje poročali pri 716 (82,1 %) bolnikih, ki so prejemali zdravilo IBRANCE, ne glede na kombinacijo; od tega so o nevtropeniji stopnje 3 poročali pri 500 (57,3 %) bolnikih in o nevtropeniji stopnje 4 pri 97 (11,1 %) bolnikih (glejte preglednico 4).
Romanian: În general, neutropenia de orice grad a fost raportată la 716 (82,1%) pacienți cărora li s-a administrat IBRANCE, indiferent de combinație, neutropenia de Grad 3 a fost raportată la 500 (57,3%) pacienți, iar neutropenia de Grad 4 a fost raportată la 97 (11,1%) pacienți (vezi tabelul 4).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se v prvih 6 ciklih razvije nevtropenija stopnje največ 1 ali 2, je treba celotno krvno sliko v naslednjih ciklih spremljati vsake 3 mesece, pred začetkom cikla ter kot je klinično indicirano.
Romanian: În cazul pacienților care prezintă neutropenie de Grad 1 sau 2, maxim, în primele 6 cicluri, hemogramele complete pentru ciclurile ulterioare trebuie monitorizate la fiecare 3 luni, înainte de începutul unui ciclu și așa cum este indicat clinic.