FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Javlor ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla eikä nuorilla.
Norwegian Bokmål: Javlor skal ikke brukes hos barn og ungdom.
Finnish: Tämän vuoksi kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten riski on melko epätodennäköinen.
Norwegian Bokmål: Risiko for klinisk signifikante interaksjoner er derfor usannsynlig.
Finnish: Elintoksisuus: kohtalainen, vakava tai henkeä uhkaava
Norwegian Bokmål: Organtoksisitet: moderat, alvorlig eller livstruende
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, vinka-alkaloidit ja analogit, ATC-koodi: L01CA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, vinkaalkaloider og analoger, ATC-kode: L01CA05
Finnish: Tähän yhdistelmään liittyi kuitenkin erityisen suurihematologisen toksisuuden riski.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen ble imidlertid knyttet til en særlig høy risiko for hematologisk toksisitet.
Finnish: Kliiniset ja radiologiset löydökset yleensä katoavat nopeasti jälkiä jättämättä, kun hoito lopetetaan.
Norwegian Bokmål: Kliniske og radiologiske tegn forsvinner vanligvis raskt uten følgesykdommer etter avbrutt behandling.
Finnish: Diagnoosin varmistamiseksi suositellaan aivojen kuvausta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at diagnosen bekreftes med hjerneskanning.
Finnish: Kaikkiaan 8 potilasta (0,6 prosenttia hoidetusta populaatiosta) kuoli neutropenian aikana komplikaationa ilmenneen infektion seurauksena.
Norwegian Bokmål: Totalt 8 pasienter (0,6 % av behandlet populasjon) døde av infeksjon som følge av komplikasjoner ved nøytropeni.
Finnish: Haittavaikutukset Huonoin NCI-aste/potilas (%) Kaikki asteet
Norwegian Bokmål: Dårligst NCI-grad per pasient (%)
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi tai 10 injektiopulloa.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 eller 10 hetteglass.
Finnish: Radiologisia löydöksiä ovat valkean aineen epänormaalit löydökset aivojen posteriorisilla alueilla.
Norwegian Bokmål: Radiologiske tegn er unormal hvit substans i de bakre områdene av hjernen.
Finnish: Samanaikainen käyttö opioidien kanssa saattaa lisätä ummetuksen riskiä.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av opioider kan øke risikoen for obstipasjon.
Finnish: Ensimmäinen tapahtuma
Norwegian Bokmål: Første hendelse
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee keskittymis- ja reaktiokykyyn vaikuttavia sivuvaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du opplever bivirkninger, som har innvirkning på konsentrasjons- og reaksjonsevnen.
Finnish: Lopullinen jakautumisvolyymi on suuri, 2 422 ± 676 litraa (noin 35 l/kg), mikä viittaa laajaan jakautumiseen kudoksiin.
Norwegian Bokmål: Sluttvolumet for distribusjon er stort, 2 422 ± 676 liter (cirka 35 l/kg), noe som antyder omfattende fordeling i vev.
Finnish: Mitä Javlor on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Javloria Miten Javloria käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Javlor er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Javlor Hvordan du bruker Javlor Mulige bivirkninger
Finnish: Kahdessa avoimessa yhden haaran, vaiheen II kliinisessä monikeskustutkimuksessa hoidettiin yhteensä 202:ta potilasta vinfluniinilla.
Norwegian Bokmål: I de to kliniske, åpne, enkeltarmede fase II-multisenterstudiene ble totalt 202 pasienter behandlet med vinflunin.
Finnish: Kun Javlor-konsentraatti on laimennettu, infuusioliuos annetaan seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Etter fortynningen av Javlor-konsentratet administreres infusjonsvæsken, oppløsning på følgende måte:
Finnish: Infektiot (virus-, bakteeri-, sieni-)
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon Infeksjoner (virus, bakterier, sopp)
Finnish: Pääasiallinen vinfluniinin yliannostuksen toksinen vaikutus on luuydinsuppressio, johon liittyy vakavan infektion riski.
Norwegian Bokmål: Den største toksiske effekten ved en overdose vinflunin er beinmargssupresjon med risiko for alvorlig infeksjon.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, ettei vinfluniinilla ollut CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A4entsyymejä indusoivaa vaikutusta eikä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymejä estävää vaikutusta.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at vinflunin verken induserte CYP1A2-, CYP2B6- eller CYP3A4-aktivitet eller hemmet CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4.
Finnish: Tästä syystä on suositeltavaa, että seerumin natriumpitoisuuttaseurataan säännöllisesti vinfluniinihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales regelmessig overvåkning av serumnatriumnivåer ved behandling med vinflunin.
Finnish: Vinfluniini sitoutuu kohtalaisesti ihmisen plasmaproteiineihin (67,2 ± 1,1 %), kun plasman ja kokoveripitoisuuden suhde on 0,80 ± 0,12.
Norwegian Bokmål: Vinflunin er moderat bundet til humane plasmaproteiner (67,2 ± 1,1 %) med et forhold mellom plasma og blodkonsentrasjoner på 0,80 ± 0,12.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla henkilöllä kuinyhdellä 10:stä)
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan omfatte: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Finnish: • Infusoi Javlor-infuusioliuos 20 minuutin kuluessa.
Norwegian Bokmål: • Javlor-infusjonsoppløsningen skal infunderes over 20 minutter.
Finnish: • Tarkista vuotamattomuus usein ja ylläpidä ekstravasaation varotoimenpiteitä koko infuusion ajan.
Norwegian Bokmål: • Infusjonssettet må sjekkes ofte, og forholdsregler må brukes gjennom hele infusjonen for å unngå ekstravasal infusjon.
Finnish: Konsentraatin laimentaminen
Norwegian Bokmål: Fortynning av konsentratet
Finnish: vinkristiini, vindesiini, vinorelbiini) - jos sinulla on ollut (kahden viimeisen viikon aikana) tai sinulla on parhaillaan vaikea infektio - jos imetät - jos valkoisten verisolujesi ja/tai verihiutaleidesi määrä on liian alhainen.
Norwegian Bokmål: (vinblastin, vinkristin, vindesin, vinorelbin), - dersom du nylig har hatt (de siste 2 ukene) eller har en alvorlig infeksjon, - dersom du ammer, - dersom antallet hvite blodceller og/eller blodplater er for lavt.
Finnish: Suositeltu annos on 320 mg/m² vinfluniinia 20 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona kolmen viikon välein.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 320 mg/m² vinflunin som en 20 minutters intravenøs infusjon hver tredje uke.
Finnish: Mitä Javloron ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Javlor er og hva det brukes mot
Finnish: Vinfluniinin karsinogeenista vaikutusta ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Det karsinoge potensialet til vinflunin er ikke undersøkt.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että vinfluniini on muiden vinka-alkaloidien tapaan Pgpsubstraatti, mutta sen affiniteetti on pienempi.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at vinflunin er et Pgp-substrat lik andre vinkaalkaloider, men med en lavere affinitet.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Javlor
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Javlor
Finnish: Javlor saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä ja huimausta.
Norwegian Bokmål: Javlor kan forårsake bivirkninger som tretthet og svimmelhet.
Finnish: EU/1/09/550/001 (rasia: yksi 2 ml injektiopullo, jossaharmaa tulppa) EU/1/09/550/002 (rasia: kymmenen 2 ml injektiopulloa, joissa harmaa tulppa) EU/1/09/550/003 (rasia: yksi 4 ml injektiopullo, jossa harmaa tulppa) EU/1/09/550/004 (rasia: kymmenen 4 ml injektiopulloa, joissa harmaa tulppa) EU/1/09/550/005 (rasia: yksi 10 ml injektiopullo, jossa harmaa tulppa) EU/1/09/550/006 (rasia: kymmenen 10 ml injektiopulloa, joissa harmaa tulppa) EU/1/09/550/007 (rasia: yksi 2 ml injektiopullo, jossa musta tulppa) EU/1/09/550/008 (rasia: kymmenen 2 ml injektiopulloa, joissa musta tulppa) EU/1/09/550/009 (rasia: yksi4 ml injektiopullo, jossa musta tulppa) EU/1/09/550/010 (rasia: kymmenen 4 ml injektiopulloa, joissa musta tulppa) EU/1/09/550/011 (rasia: yksi 10 ml injektiopullo, jossa musta tulppa) EU/1/09/550/012 (rasia: kymmenen 10 ml injektiopulloa, joissa musta tulppa)
Norwegian Bokmål: EU/1/09/550/001(eske med 1 hetteglass 2 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/002 (eske med 10 hetteglass à 2 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/003 (eske med 1 hetteglass à 4 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/004 (eske med 10 hetteglass à 4 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/005 (eske med 1 hetteglass à 10 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/006 (eske med 10 hetteglass à 10 ml med grå gummipropp) EU/1/09/550/007 (eske med 1 hetteglass à 2 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/008 (eske med 10 hetteglass à 2 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/009 (eske med 1 hetteglass à 4 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/010 (eske med 10 hetteglass à 4 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/011 (eske med 1 hetteglass à 10 ml med svart gummipropp) EU/1/09/550/012 (eske med 10 hetteglass à 10 ml med svart gummipropp)
Finnish: Asteen ≥ 3 ummetusta ilmeni 15,3 prosentilla hoidetuista potilaista.
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 av obstipasjon forekom hos 15,3 % av pasientene som ble behandlet.
Finnish: Populaation farmakokineettisen analyysin perusteella sukupuoli ja suorituskykyluokka (ECOG-piste) eivät vaikuta vinfluniinin poistumaan, joka on suoraan suhteessa kehon pinta-alaan.
Norwegian Bokmål: I henhold til den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde verken kjønn eller funksjonsstatus (ECOG-score) på virkning på vinfluninclearance, som er direkte proporsjonal til kroppsoverflaten.
Finnish: Hyvin yleinen Neutropenia Leukopenia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nøytropeni Leukopeni
Finnish: Taulukko 3: Annoksen sovittaminen toksisuuden takia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai iäkkäillä potilailla
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Dosejusteringer pga. toksisitet ved nedsatt nyrefunksjon eller hos eldre pasienter
Finnish: Kaikki tunnistetut metaboliitit ovat muodostuneet sytokromi CYP3A4-isoentsyymin kautta, lukuun ottamatta useiden esteraasien avulla muodostunutta 4-O-diasetyylivinfluniinia (DVFL), joka on ainoa aktiivinen ja pääasiallinen metaboliitti veressä.
Norwegian Bokmål: Alle identifiserte metabolitter er dannet av cytokrom CYP3A4-isoenzymet, unntatt 4-Odeacetylvinflunin (DVFL) som er den eneste aktive metabolitten og hovedmetabolitten i blod som er dannet av flere esteraser.
Finnish: - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (vinfluniini) tai muille vinka-alkaloideille (vinblastiini,
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor virkestoffet (vinflunin) eller overfor andre vinkaalkaloider
Finnish: Yksi 2 ml injektiopullo Kymmenen 2 ml injektiopulloa Yksi 4 ml injektiopullo Kymmenen 4 ml injektiopulloa Yksi 10 ml injektiopullo Kymmenen 10 ml injektiopulloa
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 2 ml 10 hetteglass med 2 ml 1 hetteglass med 4 ml 10 hetteglass med 4 ml 1 hetteglass med 10 ml 10 hetteglass med 10 ml
Finnish: Vinfluniinin annokset sovitettiin kolmessa ikäryhmässä seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Vinflunindoser ble justert i henhold til 3 aldersgrupper som vist under:
Finnish: Javlor sisältää vaikuttavana aineena vinfluniinia, joka kuuluu vinka-alkaloideiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Norwegian Bokmål: Javlor inneholder virkestoffet vinflunin, som tilhører en gruppe kreftlegemidler som kalles vinkaalkaloider.
Finnish: Se toimitetaan kirkkaassa, kumitulpalla suljetussa lasipullossa, jossa on 2 ml, 4 ml tai 10 ml konsentraattia.
Norwegian Bokmål: Den leveres i et klart hetteglass som inneholder 2 ml, 4 ml eller 10 ml konsentrat.
Finnish: Vinfluniinin tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on suorituskykyluokka ≥ 2.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av vinflunin hos pasienter med funksjonsstatus ≥ 2 har ikke blitt undersøkt.
Finnish: Vinfluniinin puhdistuma oli merkitsevästi pienentynyt yli 80-vuotiailla potilailla verrattuna nuorempien, alle 70-vuotiaiden potilaiden kontrolliryhmään.
Norwegian Bokmål: Vinfluninclearance ble betraktelig redusert hos pasienter ≥ 80 år, sammenliknet med en kontrollgruppe med yngre pasienter < 70 år.
Finnish: Farmakokineettisen ja turvallisuusaineiston perusteella suositellaan annoksen pienentämistä iäkkäillä: 75-80-vuotiailla ja yli 80-vuotiailla.
Norwegian Bokmål: Basert på både farmakokinetikk og sikkerhetsdata anbefales dosereduksjoner hos de eldre gruppene: 75 ≤ alder < 80 år, og alder ≥ 80 år.
Finnish: Iäkkäät (yli 75-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 75 år)
Finnish: Javlor on konsentraatti, joka on laimennettava ennen antamista.
Norwegian Bokmål: Javlor er et konsentrat som må fortynnes før det gis (administrasjon).
Finnish: Tässä jaksossa ilmoitetut säilytysolosuhteet on tarkoitettu tiedoksi lääketieteen tai terveydenhuollon ammattilaisille.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser er angitt i delen beregnet på medisinsk helsepersonell.
Finnish: Hyvin yleinen Perifeerinen sensorinen neuropatia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Perifer sensorisk nevropati Vanlige
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRNGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Finnish: Painon nousu amyyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset besiintymistiheys arvioitu ei-TCCU kliinisen tutkimuksen perusteella
Norwegian Bokmål: Vektøkning abivirkninger er rapportert etter markedsføring bhyppighet er beregnet på grunnlag av ikke-TCCU klinisk studie
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytätJavloria Älä käytä Javloria
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Javlor Bruk ikke Javlor:
Finnish: Javlor on annettava 20 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.Sitä EI saa antaa nopeana laskimonsisäisenä bolusinjektiona.
Norwegian Bokmål: Javlor må administreres via intravenøs infusjon over 20 minutter, og må ikke gis som rask intravenøs bolus.
Finnish: Verenpaine tulisi tarkistaa potilailla, joille kehittyy PRES-oireyhtymän oireita.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør kontrolleres hos pasienter som utvikler symptomer på PRES.
Finnish: Asteet 3-4
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3−4
Finnish: Vinfluniini ja sen metaboliitit erittyvät ulosteeseen (2/3) ja virtsaan (1/3).
Norwegian Bokmål: Utskilling av vinflunin og metabolittene skjer via avføring (2/3) og urin (1/3).
Finnish: Yleiset (voi esiintyä 1-10 henkilölläsadasta)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Finnish: Sekä mies- että naispotilaiden on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiähoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Både mannlige og kvinnelige pasienter må bruke sikre prevensjonsmidler i opptil tre måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen tai mies, sinun tulee käyttää riittävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen Javlor-annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne eller mann i fertil alder, må du bruke sikre prevensjonsmidler under behandlingen og i 3 måneder etter siste dose med Javlor.
Finnish: Javlor ruuanja juomankanssa
Norwegian Bokmål: Inntak av Javlor sammen med mat og drikke
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa elinjärjestelmän, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan (NCI CTC -versio 2.0).Haittavaikutusten esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000),hyvin harvinainen(< 1/10 000)jatuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger defineres i samsvar med følgende konvensjoner: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Tämän vuoksi vinfluniinin samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esimerkiksi ritonaviirin, ketokonatsolin, itrakonatsolin ja greippimehun) tai voimakkaiden induktoreiden (esimerkiksi rifampisiinin ja mäkikuisman [Hypericum perforatum]) kanssa on vältettävä, sillä ne saattavat lisätä tai vähentää vinfluniinin ja DVFL:n pitoisuuksia (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor bør samtidig bruk av vinflunin og potente CYP3A4-hemmere (f.eks. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol og grapefruktjuice) eller sterke induktorer (f.eks. rifampicin og hypericum perforatum (johannesurt)) unngås, da disse kan øke eller redusere konsentrasjonene av vinflunin og DVFL (se pkt.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten sytotoksisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä valolle.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Finnish: Jos juot greippimehua, kerro siitä lääkärillesi, sillä se saattaa voimistaa Javlorin vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din hvis du drikker grapefruktjuice siden det kan øke virkningen av Javlor.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille vinka-alkaloideille.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre vinkaalkaloider.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Finnish: Tämä voi johtaa suurentuvaan kammioarytmian riskiin, vaikkakaan kammioarytmiaa ei ole vinfluniinin yhteydessä havaittu.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan føre til økt risiko for ventrikulær arytmi, selv om det ikke er observert ventrikulær arytmi ved bruk av vinflunin.
Finnish: Aikuisten potilaiden suositeltuannos on 320 mg/m² (kehon pinta-alan mukaan ja lääkäri laskee annoksen painosi ja pituutesi perusteella).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Javlor hos voksne pasienter er 320 mg/m² kroppsoverflate (beregnes av legen basert på din høyde og vekt).
Finnish: Vinfluniinin on osoitettu olevan klastogeeninen (aiheuttaa kromosomin hajoamista) rotilla tehdyssä in vivo -mikrotumatutkimuksessa sekä mutageeninen ja klastogeeninen hiirellä tehdyssä lymfoomakokeessa (ilman metabolista aktivointia).
Norwegian Bokmål: Vinflunin er påvist å være klastogenisk (induserer kromosombrudd) i in vivo-mikronukleustest hos rotter, og er påvist å være mutagen og klastogen i en muselymfomtest (uten metabolsk aktivering).
Finnish: Myös 50 mg/ml glukoosia (5 %) sisältävää infuusioliuosta voidaan käyttää.
Norwegian Bokmål: Glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsoppløsning kan også brukes.
Finnish: joilla transaminaasit ovat ≤ 2,5xULN (<5xULNvain jos on maksametastaaseja).
Norwegian Bokmål: - med transaminaser ≤ 2,5xULN (< 5xULN kun ved levermetastaser).
Finnish: Ummetus on ohimenevää ja sitä voidaan ehkäistä noudattamalla erityistä ruokavaliota, kuten suun kautta annettavaa nestehoitoa ja kuituja ja antamalla suolta stimuloivia tai ulostetta pehmentäviä laksatiiveja hoitojakson päivästä 1 päivään 5 tai 7.
Norwegian Bokmål: Obstipasjonen er reversibel, og kan forebygges med spesielle kostholdstiltak, slik som oralt væske- og fiberinntak, og ved administrasjon av laksantia, slik som stimulerende laksantia eller avføringsmidler, fra dag 1 til dag 5 eller 7 i behandlingssyklusen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa mukana olleita potilaita, joiden CrCl-arvo (kreatiniinipuhdistuma) oli > 60 ml/min, hoidettiin suositellulla annoksella.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter med kreatininclearance (CrCL) > 60 ml/min inkludert og behandlet med anbefalt dose.
Finnish: On epätodennäköistä, että valmiste annettaisiin sinulle säilytettäväksi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at du vil bli bedt om å oppbevare denne medisinen selv.
Finnish: Vinfluniini sitoutuu tubuliiniin siihen kohtaan tai sen kohdan lähelle, johon vinka sitoutuu, ja estää sen polymerisaation mikrotubuluksiksi.Tämä johtaa kiertävään (treadmilling) suppressioon, mikrotubulusten dynamiikan häiriöihin, mitoosin pysähtymiseen ja apoptoosiin.
Norwegian Bokmål: Vinflunin bindes til tubulin ved eller i nærheten av vinkabindesetene og hemmer polymerisering til mikrotubuli, som resulterer i hemming av tråddannelse, forstyrrelse av mikrotubulidynamikk, mitotisk arrest og apoptose.
Finnish: - antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä, jonka yhteydessä veren natriumpitoisuuspienenee - kasvainkipu.
Norwegian Bokmål: - "Utilstrekkelig utskillelse av antidiuretisk hormon", som er en tilstand som gir lavt nivå av natrium i blodet - svulstsmerter
Finnish: Nämä lääkkeet vaikuttavat syöpäsolun kasvuun estämällä solun jakautumisen, mikä johtaa solun kuolemiseen (sytotoksisuus).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene virker inn på veksten av kreftceller ved å stanse celledelingen, slik at cellene dør (cytotoksisitet).
Finnish: VAIN laskimonsisäiseen käyttöön.
Norwegian Bokmål: KUN til intravenøs bruk etter fortynning.
Finnish: Potilailla ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, kun vinfluniinia annettiin yhdessä doksorubisiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjoner ble observert hos pasienter når vinflunin ble kombinert med doksorubicin.
Finnish: Kahdessa vaiheen II tutkimuksessa ja yhdessä vaiheen III tutkimuksessa, joissa oli mukana potilaita, joilla oli transitionaalinen uroteelin solusyöpä (450 vinfluniinilla hoidettua potilasta), yleisimmät ilmoitetut hoitoon liittyvät haittavaikutukset olivat hematologiset häiriöt, pääasiassa neutropenia ja anemia; ruoansulatuskanavan häiriöt, erityisesti ummetus, anoreksia, pahoinvointi, stomatiitti/mukosiitti, oksentelu, vatsakipu ja ripuli, ja yleisoireet, esimerkiksi astenia/väsymys.
Norwegian Bokmål: De vanligste behandlingsrelaterte bivirkningene som er rapportert i to fase II-studier og ett fase IIIstudie hos pasienter med overgangsepitelkarsinom i urinveiene (450 pasienter behandlet med vinflunin), var hematologiske lidelser, hovedsakelig nøytropeni og anemi, gastrointestinale forstyrrelser, spesielt obstipasjon, anoreksi, kvalme, stomatitt/mukositt, oppkast, magesmerter og diaré, samt generelle lidelser som asteni/tretthet (fatigue).
Finnish: Potilailla ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, kun vinfluniinia annettiin yhdessä joko sisplatiinin, karboplatiinin, kapesitabiinin tai gemsitabiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjoner ble observert hos pasienter når vinflunin ble kombinert med enten cisplatin, karboplatin, capecitabin eller gemcitabin.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og på esken etter Utl.dato.
Finnish: Asteen 2 mukosiitti on "kohtalainen", asteen 3 "vakava" ja asteen 4 "henkeä uhkaava" mukosiitti.
Norwegian Bokmål: Mukositt grad 2 er definert som "moderat", grad 3 som "alvorlig" og grad 4 som "livstruende".
Finnish: Tyypillisiä eriasteisia kliinisiä oireita ovat: neurologiset (päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset, näköhäiriöt), systeemiset (verenpaineen nousu) ja gastrointestinaaliset (pahoinvointi, oksentelu) oireet.
Norwegian Bokmål: Typiske kliniske symptomer er, i varierende grad: nevrologiske (hodepine, forvirring, anfall, synsforstyrrelser), systemiske (hypertensjon) og gastrointestinale (kvalme, oppkast).
Finnish: Vaiheen I farmakokineettinen tutkimus tehtiin kahdella potilasryhmällä, joilla olikreatiniinipuhdistumalla (CrCl) määritetty munuaisten vajaatoiminta:ryhmän 1 potilailla (n=13 potilasta) oli keskivaikea vajaatoiminta (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min), ja ryhmän 2 (n=20 potilasta) oli vaikea vajaatoiminta (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk fase I-studie ble utført i 2 grupper hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon klassifisert ut fra beregnet kreatininclearance-verdier (CrCL): gruppe 1 (n=13 pasienter) med moderat svikt (40 ml/min ≤ CrCL ≤ 60 ml/min) og gruppe 2 (n=20 pasienter) med alvorlig svikt (20 ml/min ≤ CrCL < 40 ml/min).
Finnish: Suositeltua annosta tulee pienentää potilailla, joilla on hematologinen toksisuus (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose bør reduseres hos pasienter med hematologisk toksisitet (se pkt.
Finnish: Vahvojen CYP3A4-estäjien tai -induktoreiden samanaikaista käyttöä vinfluniinin kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente hemmere eller potente induktorer av CYP3A4 med vinflunin bør unngås (se pkt.