FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer prospektiven, randomisierten, Plazebo-kontrollierten Doppelblindstudie an 375 anämischen Patienten mit diversen nicht-myeloischenTumoren unter Non-Platin-Chemotherapie verringerten sich signifikant die mit der Anämie zusammenhängenden Folgeerscheinungen (z.B. Fatigue/Erschöpfung, verminderte Leistungsfähigkeit, Aktivitätsminderung), wie die Untersuchung anhand der folgenden Instrumente und Skalen zeigte: allgemeine Skala des Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An), Fatigue-Skala des FACT-An sowie die Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Spanish: En un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado mediante placebo realizado en 375 pacientes anémicos con diferentes neoplasias no mieloides que recibían quimioterapia sin platino se produjo una reducción significativa de las secuelas relacionadas con la anemia (por ejemplo, fatiga, disminución de la energía y reducción de la actividad), medidas según los instrumentos y escalas que se indican a continuación: escala general FACT-An (Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia, evaluación funcional del tratamiento antineoplásico y anemia), escala de fatiga FACT-An, escala linear analógica del cáncer (CLAS).
German: Wenn der Blutdruck nicht ausreichend eingestellt werden kann, sollte die Behandlung mit Silapo beendet werden.
Spanish: Si no puede controlarse la tensión arterial, debe interrumpirse el tratamiento con Silapo.
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
German: Es wird angenommen, dass dies auf eine verminderte maternale Gewichtszunahme zurückzuführen ist.
Spanish: Estos cambios se interpretan como secundarios a la disminución de la ganancia de peso corporal materno.
German: Nehmen Sie die Spritze aus der Blisterpackung und prüfen Sie, ob die Lösung klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln ist.
Spanish: Retire la jeringa del blíster y compruebe que la solución es transparente, incolora y que no tiene partículas visibles.
German: Alternativ kann Ihr Arzt auch eine Anfangsdosis von 1-mal wöchentlich 450 I.E./kg empfehlen.
Spanish: Alternativamente, su médico puede recomendar una dosis inicial de 450 UI/kg una vez por semana.
German: Falls Silapo unter die Haut (subkutan) gespritzt werden kann, können Sie sich die Spritze auch selbst geben, wenn Ihnen dies vorher gezeigt worden ist.
Spanish: En caso de que se inyecte Silapo por vía subcutánea (bajo la piel), también puede inyectarse usted mismo la solución, una vez se le haya mostrado el modo de hacerlo.
German: Danach kann Ihr Arzt anhand von Bluttests überprüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Spanish: Después, su médico puede pedir análisis de sangre para comprobar si se necesita un ajuste de la dosis.
German: Auswirkungen auf das Tumorwachstum
Spanish: Posibilidad de crecimiento tumoral
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte bei Erhaltungstherapie die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht überschritten werden.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de mantenimiento de hemoglobina no debe superar el límite superior del objetivo de la concentración de hemoglobina recomendada en la sección 4.2.
German: Wenn Silapo unter die Haut gespritzt wird, sollte die in jeweils eine Injektionsstelle gespritzte Menge nicht mehr als 1 ml betragen.
Spanish: Si se inyecta Silapo bajo la piel para la anemia la cantidad inyectada en un mismo lugar no debe superar 1 ml.
German: Arthralgie, Knochenschmerzen, Myalgie, Schmerzen in den
Spanish: Artralgia, Dolor oseo, Mialgia, Dolor de una extremidad
German: Es wurde ein erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse (RR 1,67; 95 %-Konfidenzintervall: 1,35-2,06; 35 Studien und 6 769 Patienten) bei mit rekombinantem humanen Erythropoetin behandelten Patienten beobachtet.
Spanish: Se observó un aumento del riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos (RR 1,67, IC 95%: 1,35, 2,06, 35 ensayos clínicos y 6 769 pacientes) en los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante.
German: Patienten, bei denen nach Behandlung mit einem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (Pure Red Cell-Aplasie, PRCA) auftrat, dürfen weder Silapo noch irgendein anderes Erythropoetin erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Aquellos pacientes en los que aparece aplasia eritrocitaria pura (PRCA) después del tratamiento con cualquier eritropoyetina no deben recibir Silapo ni ninguna otra eritropoyetina (ver sección 4.4).
German: Sobald die Spritze aus der Blisterpackung herausgenommen wurde, ist zu überprüfen, ob die Lösung klar, farblos und praktisch frei von sichtbaren Partikeln ist.
Spanish: Después de retirar una jeringa del blíster, debe comprobarse que la solución sea transparente, incolora y sin partículas visibles.
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der Silapo-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, da hohe kumulative Epoetin-Dosen mit einem erhöhten Risiko für Mortalität, schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse einhergehen können.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de Silapo en pacientes con insuficiencia renal crónica, ya que las dosis acumuladas altas de epoetina pueden asociarse a un mayor riesgo de mortalidad y de acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
German: In Einzelfällen trat ein Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut auf.
Spanish: En algunos casos aislados se han producido aumentos del potasio en la sangre.
German: Die Anfangsdosis wird von Ihrem Arzt je nach dem Ansprechen Ihrer Anämie angepasst; üblicherweise werden Sie Silapo bis 1 Monat nach Ende der Chemotherapie erhalten.
Spanish: Su médico puede ajustar su dosis inicial dependiendo de cómo reaccione su anemia al tratamiento; suele recibirse Silapo hasta 1 mes después del fin de la quimioterapia.
German: Von insgesamt 3 417 Probanden in 25 randomisierten, placebo- oder Standardtherapie-kontrollierten Doppelblindstudien wurden 2 094 mit Anämie in die Beurteilung des allgemeinen Sicherheitsprofils von Epoetin alfa einbezogen.
Spanish: De un total de 3 417 sujetos en 25 estudios aleatorizados doble ciego y controlados con placebo o con el tratamiento de referencia, se evaluó el perfil de seguridad global de la epoetina alfa en 2 094 sujetos anémicos.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: C. OTRAS CONDICIONESY REQUISITOS DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN
German: wenn bei Ihnen ein großer planbarer orthopädischer Eingriff (wie z. B. Hüft- oder Knieoperation) vorgesehen ist und Sie an
Spanish: Si tiene previsto someterse a una cirugía ortopédica mayor electiva (como una prótesis de rodilla o cadera) y:
German: 300 I.E./kg 3-mal/Woche für 4 Wochen
Spanish: 300 UI/kg 3 veces por semana durante 4 semanas
German: Falls PRCA, eine sehr seltene Erkrankung bei Ihnen auftritt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Silapo abbrechen und bestimmen, wie Ihre Anämie am besten zu behandeln ist.
Spanish: Si aparece PRCA, un trastorno raro, se interrumpirá el tratamiento con Silapo y su médico determinará la mejor manera de actuar para tratar la anemia.
German: Außerdem wird insbesondere zu Therapiebeginn eine Überwachung des Blutdrucks, empfohlen.
Spanish: Además, se recomienda la monitorización de la presión arterial, sobre todo al inicio del tratamiento.
German: Die Hämoglobinwerte sollten einen Wert von 12 g/dl nicht überschreiten.
Spanish: Los valores de hemoglobina no deben superar los 12g/dl.
German: Behandlung von erwachsenen Patienten mit Niedrigrisiko-MDS (niedrig oder intermediär-1)
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con SMD de riesgo bajo o intermedio-1
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Epoietin zeta bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Silapo en población pediátrica.
German: Epoetin alfa 300 I.E./kg reduzierte das Risiko für eine Fremdbluttransfusion bei den Patienten mit einem Ausgangshämoglobin von > 10 bis ≤ 13 g/dl signifikant.
Spanish: Epoetina alfa 300 UI/kg redujo de forma significativa el riesgo de transfusión alogénica en pacientes con una hemoglobina antes del tratamiento de > 10 a ≤ 13 g/dl.
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Silapo eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit Silapo zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Spanish: Si el paciente ha presentado una reacción cutánea grave como SSJ o NET debido al uso de Silapo, el tratamiento con Silapo no debe reanudarse nunca más en ese paciente.
German: Große elektive orthopädische Eingriffe
Spanish: Cirugía mayor ortopédica electiva
German: Der Einfluss von Epoetin alfa (300 I.E./kg oder 100 I.E./kg) auf den Bedarf an Fremdbluttransfusionen wurde im Rahmen einer placebokontrollierten klinischen Doppelblindstudie bei erwachsenen Patienten ohne Eisenmangel untersucht, bei denen eine große, elektive orthopädische Hüft- oder Knieoperation geplant war.
Spanish: El efecto de epoetina alfa (300 UI/kg o 100 UI/kg) sobre la exposición a transfusiones de sangre alogénica se ha evaluado en un ensayo clínico doble ciego y controlado con placebo en pacientes adultos sin deficiencia de hierro programados para una operación de cirugía mayor ortopédica electiva de cadera o rodilla.
German: Dieses Maximum liegt stets deutlich unter demjenigen, das bei intravenöser Gabe entsteht (ungefähr 1/20 des Wertes).
Spanish: El pico es siempre muy inferior al pico obtenido utilizando la vía IV (aproximadamente 1/20 de su valor).
German: Daher sollten Hämoglobinwert und Blutdruck sorgfältig überwacht werden.
Spanish: En consecuencia, deberán monitorizarse estrechamente los niveles de hemoglobina y la presión arterial.
German: Es gibt keine Hinweise für Auswirkungen einer Erythropoetin-Therapie auf die Verstoffwechselung anderer Arzneimittel.
Spanish: No existen evidencias que indiquen que el tratamiento con eritropoyetina altere el metabolismo de otros medicamentos.
German: Eine PRCA kann durch die Bildung von Antikörpern gegen das Erythropoetin-haltige Arzneimittel (und somit auch gegen Ihr körpereigenes Erythropoetin) verursacht werden.
Spanish: La PRCA puede deberse a la producción de anticuerpos contra la eritropoyetina exógena y, posteriormente, contra su propia eritropoyetina.
German: Shunt-Thrombosen können vorkommen, besonders bei Patienten mit Neigung zu Hypotonie oder bei Komplikationen an den arteriovenösen Fisteln (z. B. Stenosen, Aneurysmen, etc.).
Spanish: Puede producirse trombosis del puente vascular (shunt), especialmente en los pacientes que tienen tendencia a la hipotensión o cuyas fístulas arteriovenosas presentan complicaciones (p. ej.: estenosis, aneurismas, etc.).
German: Beim Anwendungsgebiet "Steigerung der autologen Blutgewinnung": Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb eines Monats vor der Behandlung, instabile Angina pectoris, erhöhtes Risiko tiefer Venenthrombosen (z.B. anamnestisch bekannte Thrombembolien).
Spanish: En la indicación «aumentar el rendimiento de sangre autóloga»: infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el mes anterior al tratamiento, angina pectoris inestable, aumento del riesgo de trombosis venosa profunda, como, por ejemplo, aquellas personas con antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Silapo beträgt 450 I.E./kg (maximale Gesamtdosis 40 000 I.E.).
Spanish: La dosis inicial recomendada de Silapo es de 450 UI/kg (la dosis total máxima es de 40 000 UI).
German: Bei Verabreichung von Epoetin in längeren Dosierungsintervallen (länger als einmal wöchentlich) können bei einigen Patienten möglicherweise keine ausreichenden Hämoglobinwerte aufrechterhalten werden (siehe Abschnitt 5.1), so dass eine Erhöhung der Epoetin-Dosis erforderlich werden kann.
Spanish: Algunos pacientes con intervalos de dosis más largos (mayores de una vez por semana) de epoetina pueden no mantener los niveles de hemoglobina adecuados (ver sección 5.1) y pueden requerir un aumento de la dosis de epoetina.
German: Bevor Sie eine entsprechende Unterweisung erhalten haben, dürfen Sie auf keinen Fall versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben.
Spanish: En ninguna circunstancia debe intentar inyectarse a sí mismo a no ser que se le forme para ello.
German: Die empfohlene wöchentliche Gesamtdosis beträgt 75 bis 300 I.E./kg.
Spanish: La dosis semanal total recomendada se encuentra entre 75 y 300 UI/kg.
German: Bei Patienten mit plötzlichem Wirkverlust, definiert als Verminderung der Hämoglobinwerte (1-2 g/dl pro Monat) mit erhöhtem Bedarf an Transfusionen, sollte der Retikulozytenwert bestimmt und nach typischen Ursachen fehlenden Ansprechens (z.B. Eisen-, Folsäure- oder Vitamin B12-Mangel, Aluminiumintoxikation, Infektion oder Entzündung, Blutverlust, Hämolyse) gesucht werden.
Spanish: En pacientes en los que aparece repentinamente falta de eficacia, definida mediante una reducción de hemoglobina (1-2 g/dl por mes) con aumento de la necesidad de transfusiones, debe obtenerse el recuento de reticulocitos e investigar las causas habituales de resistencia (por ejemplo, deficiencia de hierro, ácido fólico o vitamina B12, intoxicación con aluminio, infección o inflamación, pérdida de sangre y hemólisis).
German: • die Flüssigkeit verfärbt ist oder Partikel darin zu erkennen sind
Spanish: • el líquido tiene color o pueden verse partículas flotando en él,
German: •Erkrankungen der Venen und Arterien leiden oder
Spanish: • tiene problemas graves de las venas y las arterias
German: • Wenn die Blutuntersuchungen vor der Operation zeigen, dass Ihr Hämoglobin zu hoch ist, wird die Behandlung abgebrochen.
Spanish: • El tratamiento se interrumpirá si los análisis de sangre indican que los valores de hemoglobina son demasiado elevados antes de la operación.
German: Silapo wird als Injektion unter die Haut gegeben.
Spanish: Silapo se administra por inyección debajo de la piel.
German: bei erwachsenen Patienten mit Blutarmut und myelodysplastischem Syndrom, um die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusionen zu verringern.
Spanish: en pacientes adultos con anemia con síndrome mielodisplásico para reducir la necesidad de una transfusión de sangre.
German: • die Flüssigkeit verfärbt ist oder wenn Sie Partikel darin schwimmen sehen
Spanish: • el líquido tiene color o puede ver partículas flotando en él;
German: Nach zurzeit vorliegenden Erkenntnissen wird durch die Behandlung der Anämie mit Silapo bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind, das Fortschreiten der Niereninsuffizienz nicht beschleunigt.
Spanish: Basándonos en la información disponible hasta la fecha, la corrección de la anemia con eritropoyetina en pacientes adultos que presentan insuficiencia renal y todavía no se han sometido a diálisis no acelera la velocidad de progresión de la insuficiencia renal.
German: Die Dosis sollte maximal 1 050 I.E./kg (Gesamtdosis 80 000 I.E.) wöchentlich nicht überschreiten.
Spanish: La dosis no se debe aumentar por encima de un máximo de 1 050 UI/kg (dosis total de 80 000 UI) por semana.
German: Nehmen Sie die Schutzkappe von der Spritzennadel ab und drücken Sie die Luft aus Spritze und Nadel heraus, indem Sie die Spritze senkrecht mit der Nadel nach oben halten und den Kolben vorsichtig nach oben schieben.
Spanish: Retire la tapa protectora de la aguja de la jeringa y expulse el aire de la jeringa y de la aguja manteniendo la jeringa vertical y apretando el émbolo hacia arriba.
German: Aufgrund intraindividueller Variabilität können gelegentlich bei einem Patienten individuelle Hämoglobinwerte über oder unter der Hämoglobin-Zielkonzentration beobachtet werden.
Spanish: Debido a la variabilidad intrapaciente, pueden observarse valores individuales y ocasionales de la hemoglobina superiores e inferiores al valor deseado para un paciente.
German: Die Hämoglobin-Zielkonzentration liegt zwischen 10 und 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l), außer bei pädiatrischen Patienten, bei denen die Hämoglobinkonzentration zwischen 9,5 und 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) liegen sollte.
Spanish: La concentración de hemoglobina objetivo es de 10 a 12g/dl (6,2 a 7,5mmol/l), excepto en los pacientes pediátricos, en los que la concentración de hemoglobina debe estar entre 9,5 y 11g/dl (de 5,9 a 6,8mmol/l).
German: Es wurde über das Auftreten von antikörpervermittelter Erythroblastopenie (PRCA) nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit Epoetin alfa berichtet.
Spanish: Se ha descrito eritroblastopenia mediada por anticuerpos (AEP) después de meses o años de tratamiento con epoyetina alfa.
German: • Blutgerinnsel in der künstlichen Niere
Spanish: • Coágulos de sangre en un riñón artificial.
German: Falls der Patient nicht mehr anspricht oder die Hämoglobinkonzentration nach einer Dosisreduktion um ≥ 1 g/dl abfällt, sollte die Dosis um einen Dosisschritt angehoben werden.
Spanish: Si el paciente pierde la respuesta o la concentración de hemoglobina cae ≥ 1 g/dl después de la reducción de la dosis, la dosis se debe aumentar en un paso de dosificación.
German: Im Rahmen der ambulanten Anwendung darf der Patient das Produkt einmalig für einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) lagern.
Spanish: En el uso ambulatorio, el paciente puede sacar el medicamento de la nevera y mantenerlo a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un periodo de 3 días.
German: Perioperativ sind stets die Maßgaben der Good Practice des Blutmanagements zu beachten.
Spanish: Se deberán utilizar siempre unas buenas prácticas de control sanguíneo en el ámbito periquirúrgico.
German: 150 I.E./kg 3-mal/Woche oder 450 I.E./kg 1-mal/Woche für 4 Wochen
Spanish: 150 UI/kg 3 veces por semana ó 450 UI/kg una vez a la semana durante 4 semanas
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 600 I.E./kg Silapo, die einmal wöchentlich über drei Wochen (Tag -21, -14 und -7) vor dem operativen Eingriff und am Tag des Eingriffs (Tag 0) subkutan gegeben werden.
Spanish: La dosis recomendada es de Silapo 600 UI/kg administrado por vía subcutánea semanalmente durante tres semanas (días -21, -14 y -7) antes de la intervención quirúrgica y el día de la cirugía.
German: Es kann eine zusätzliche oder verstärkte blutdrucksenkende Therapie erforderlich sein.
Spanish: Puede resultar necesario añadir o aumentar el tratamiento antihipertensivo.
German: Bei mit Epoetin alfa behandelten Patienten kann es zu Bluthochdruck kommen.
Spanish: En los pacientes tratados con epoyetina alfa puede producirse hipertensión.
German: Bei Patienten mit einem Baseline-Hämoglobin von > 13 g/dl kann die Wahrscheinlichkeit, dass eine Silapo-Behandlung mit einem erhöhten Risiko postoperativer Thrombose-/Gefäßereignisse einhergeht, nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: En pacientes con hemoglobina basal > 13 g/dl, no puede excluirse la posibilidad de que el tratamiento con Silapo pueda estar asociado con un riesgo incrementado de sucesos trombóticos/vasculares.
German: Darüber entscheidet Ihr Arzt.
Spanish: Su médico tomará esta decisión.
German: • bei Ihnen ein Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln in den Venen (tiefe
Spanish: • corre riesgo de coágulos sanguíneos venosos (trombosis venosa profunda), por ejemplo,
German: Silapo darf nicht angewendet werden, wenn
Spanish: No debe utilizarse Silapo si
German: Silapo enthält Epoetin zeta, ein Protein, das das Knochenmark anregt, vermehrt rote Blutkörperchen zu bilden, die das Hämoglobin enthalten (eine Substanz, die Sauerstoff transportiert).
Spanish: Silapo contiene una proteína llamada epoetina zeta que estimula la médula ósea para la producción de eritrocitos células que llevan hemoglobina (sustancia que transporta oxígeno).
German: Hypertonie, venöse und arterielle Thrombosen
Spanish: Hipertensión, trombosis venosas y arterial
German: Erwachsene Chirurgie-Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm
Spanish: Pacientes adultos para cirugía en un programa de predonación autóloga
German: Die Metaanalyse der Daten zum Gesamtüberleben ergab eine Punktschätzung der Hazard-Ratio von 1,08 zugunsten der Kontrollen (95 %-Konfidenzintervall: 0,99-1,18; 42 Studien und 8 167 Patienten).
Spanish: El metaanálisis de los datos de supervivencia total produjo una estimación de punto de la razón de riesgos de 1,08 a favor de los controles (IC 95%: 0,99, 1,18; 42 ensayos clínicos y 8 167 pacientes).
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Silapo ist 50 I.E./kg (Internationale Einheiten pro Kilogramm).
Spanish: La dosis recomendada de Silapo es de 50 UI/kg (unidades internacionales por kilogramo).
German: Die Dialysemodalitäten müssen daher möglicherweise periodisch angepasst werden, um Harnstoff, Kreatinin und Kalium im gewünschten Bereich zu behalten.
Spanish: Puede resultar necesario el ajuste periódico de las prescripciones de diálisis para mantener las concentraciones de urea, creatinina y potasio dentro de los rangos deseados.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz sollte die Hämoglobinkonzentration in der Erhaltungsphase die Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht übersteigen.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica y cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente patentes, la concentración de hemoglobina mantenida no debe exceder el límite superior de la concentración de hemoglobina objetivo.
German: Anfangsdosis: 50 I.E. pro kg Körpergewicht werden 3-mal pro Woche gegeben, falls erforderlich mit einer Dosissteigerung in Schritten von 25 I.E./kg (3-mal pro Woche), bis der gewünschte Zielwert erreicht ist (dies sollte schrittweise in mindestens vierwöchigen Abständen erfolgen).
Spanish: Dosis inicial de 50 UI/kg 3 veces por semana, seguida, en caso necesario, por un aumento de la dosis con incrementos de 25 UI/kg (3 veces por semana) hasta que se alcanza el objetivo deseado (esto debería realizarse en pasos de al menos cuatro semanas).
German: Silapo enthält Natrium
Spanish: Silapo contiene sodio
German: Tumorpatienten, einschließlich erwachsener Patienten mit myelodysplastischem Syndrom Bildung von Blutgerinnseln (thrombotische vaskuläre Ereignisse, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
Spanish: Pacientes con cáncer incluidos los pacientes con síndrome mielodisplásico - Coagulación de la sangre (episodios vasculares trombóticos) (ver sección "Advertencias y precauciones").
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der Silapo-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de Silapo en pacientes con insuficiencia renal crónica.
German: Häufig ist im Rahmen der Silapo-Therapie eine Erhöhung der Dosis eines bestimmten blutverdünnenden Arzneimittels (Heparin) während der Dialyse notwendig, um das Risiko von Blutgerinnseln zu minimieren.
Spanish: En el curso del tratamiento con Silapo, a menudo resulta necesario un aumento en la dosis de un medicamento anticoagulante específico (heparina) durante la hemodiálisis, para reducir al mínimo la posibilidad de coagulación sanguínea.
German: Retikulozytenzahl-Anstieg  40 000/l oder Hb-Anstieg  1 g/dl
Spanish: Aumento del recuento de reticulocitos  40 000/μl ó aumento de Hb  1 g/dl
German: In klinischen Studien wurden ein erhöhtes Mortalitätsrisiko und Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse einschließlich Schlaganfall beobachtet, wenn Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESA) mit einer Hämoglobin-Zielkonzentration von über 12 g/dl (7,5 mmol/l) gegeben wurden.
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó un aumento del riesgo de muerte, de acontecimientos cardiovasculares graves o acontecimientos cerebrovasculares, incluyendo apoplejía cuando se administraron agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESAs) para lograr un objetivo de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).