FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 14. marts 2013, og da der ikke var enighed, blev proceduren indbragt for CVMP.
Estonian: menetluse 60. päev oli 14. märts 2013 ja kuna kokkuleppele ei jõutud, anti menetlus edasi veterinaarravikomiteele.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt dataene i type II-ændringsansøgningen underbyggede den nye indikation mod angreb af lus.
Estonian: Komiteel paluti esitada arvamus, kas II tüüpi muutmistaotluse andmed toetavad uut näidustust täinakkuste vastu.
Danish: CVMP konkluderede, at der kan forventes tilfredsstillende virkning i felten mod Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus.
Estonian: Veterinaarravikomitee jõudis järeldusele, et valdkonnas võib eeldada rahuldavat tõhusust Linognatus vituli, Bovicola bovis'e ja Solenopotes capillatus'e vastases ravis.
Danish: På dag 90 var de alvorlige problemer, der var rejst af den berørte medlemsstat Belgien, fortsat uafklarede.
Estonian: 90. päeval olid CMS-i (Belgia) tõstatud peamised küsimused lahendamata.
Danish: Internationale fællesnavne (INN): moxidectin og triclabendazol
Estonian: Rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused (INN): moksidetsiin ja triklabendasool
Danish: Produktet administreres topikalt på dyrets ryg og er indiceret til behandling af blandede infektioner med nematoder og ikter hos kvæg.
Estonian: Ravimit manustatakse paikselt looma seljale ja see on ette nähtud kiduusside ja maksakaanide segainfektsioonide raviks veistel.
Danish: Den 60dages indbringelsesprocedure i CMD(v) blev indledt den 14. januar 2013.
Estonian: Rühma 60-päevane esildismenetlus algas 14. jaanuaril 2013.
Danish: Den 3. april 2013 indbragte Frankrig sagen for CVMP i henhold til artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Estonian: 3. aprillil 2013 suunas Prantsusmaa menetluse komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 järgi edasi veterinaarravikomiteele.
Danish: Ændringerne af de relevante afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Estonian: Asjakohased raviminimetused on I lisas, teaduslikud järeldused on II lisas ja ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste jaotiste muudatused on III lisas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Pfizer Animal Health, indgav en ansøgning om en type IIændring i overensstemmelse med artikel 16 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 med henblik på tilføjelse af en ny indikation mod lusearterne Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus for Cydectin TriclaMox, pour-on, opløsning, 5 mg/ml og 200 mg/ml, til kvæg.
Estonian: Müügiloa hoidja Pfizer Animal Health esitas taotluse II tüüpi muudatuse tegemiseks komisjoni määruse (EÜ) 1234/2008 artikli 16 järgi, et lisada Cydectin TriclaMoxi 5 mg/ml ja 200 mg/ml veise kriipsulahusele uus näidustus täiliikide (Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus) vastu.
Danish: Cydectin TriclaMox pour-on, opløsning (5 mg/ml og mg/ml), til kvæg er et veterinærlægemiddel, der indeholder 5 mg moxidectin pr. ml og 200 mg triclabendazol pr. ml.
Estonian: Cydectin TriclaMoxi (5 mg/ml ja 200 mg/ml) kriipsulahus veistele on veterinaarravim, mis sisaldab 5 mg moksidetsiini ml kohta ja 200 mg triklabendasooli ml kohta.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data vedtog CVMP den 16. juli 2013 en udtalelse, som anbefalede ændring af markedsføringstilladelserne for Cydectin TriclaMox, pour-on, opløsning, 5 mg/ml og 200 mg/ml, til kvæg.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise põhjal võttis veterinaarravikomitee 16. juulil 2013 vastu arvamuse, milles soovitas Cydectin TriclaMoxi (5 mg/ml ja 200 mg/ml kriipsulahus veistele) müügiloa hoidja muutmistaotluse heaks kiita.
Danish: Sagen blev den 11. december 2012 af referencemedlemsstaten (Frankrig) indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer, (CMD(v)) i henhold til artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Estonian: Seepärast andis RMS (Prantsusmaa) 11. detsembril 2012 komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 järgi menetluse edasi veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 131 for Cydectin TriclaMox, pour-on, opløsning (5 mg/ml og 200 mg/l), til kvæg
Estonian: Arvamus pärast artikli 130F kohast esildist Cydectin TriclaMoxi (5 mg/ml ja 200 mg/ml kriipsulahus veistele) kohta
Danish: Hvad er Levact?
Estonian: Mis on Levact?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. juli 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 7. juulil 2010.
Danish: Jean-François Baurain (Belgien)
Estonian: Jean-François Baurain (Belgia)
Danish: Det anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:
Danish: Levact er også kendt under navnet Ribomustin.
Estonian: Levacti tuntakse ka Ribomustini nime all.
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemused
Danish: Hvorfor blev Levact revurderet?
Estonian: Miks ravimi Levact taotlus uuesti üle vaadati?
Danish: I Tyskland har bendamustin været anvendt i lægemidler mod kræft siden starten af 1970'erne.
Estonian: Bendamustiini on kasutatud vähiravimites Saksamaal 1970ndate aastate algusest.
Danish: Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Levact i Tyskland og i alle de berørte medlemsstater for alle de indikationer, som ansøgningen omhandlede.
Estonian: Seetõttu soovitas komitee anda Levacti müügiloa Saksamaal ja kõikides asjaomastes liikmesriikides kõikideks taotletud näidustusteks.
Danish: Som et resultat heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
Estonian: Selle tulemusena ei saa vähirakud paljuneda ning see aeglustab kasvaja kasvu.
Danish: Astellas Pharma GmbH indgav en ansøgning om Levact til den tyske lægemiddelkontrolmyndighed via den decentrale procedure.
Estonian: Astellas Pharma GmbH esitas Levacti Saksamaa ravimiametile detsentraliseeritud menetluse läbiviimiseks.
Danish: 22. oktober 2009
Estonian: 22. oktoober 2009
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at en medlemsstat, Det Forenede Kongerige, ikke kunne godkende indikationen non-Hodgkins lymfom, og at to medlemsstater, Belgien og Frankrig, ikke kunne godkende indikationen multipelt myelom, eftersom der ikke forelå tilstrækkelige data om dette lægemiddels virkning til at støtte disse indikationer.
Estonian: Esildise tegemise aluseks oli asjaolu, et üks liikmesriik, Ühendkuningriik, ei kiitnud heaks mitteHodgkini lümfoomi näidustust, ja kaks liikmesriiki, Belgia ja Prantsusmaa, ei kiitnud heaks hulgimüeloomi näidustust, sest nende näidustuste toetuseks ei olnud esitatud piisavalt andmeid ravimi efektiivsuse kohta.
Danish: På grundlag af vurderingen af disse data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Levact opvejer risiciene til de to indikationer, der blev gjort indsigelse imod.
Estonian: Tuginedes nende andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et nende kahe näidustuse osas, mille suhtes esitati vastuväited, on Levacti kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Danish: 14. januar 2010 og 17. februar 2010
Estonian: 14. jaanuar 2010 ja 17. veebruar 2010
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Levact opvejede risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland og i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Norge, Polen, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravimi Levact kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Saksamaal ja järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Norra, Poola, Prantsusmaa, Soome, Taani ja Ühendkuningriik.
Danish: Det binder sig til DNA i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
Estonian: See seondub rakkude paljunemise ajal nende DNAga, mis katkestab rakkude pooldumise.
Danish: 18. marts 2010
Estonian: 18. märts 2010
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 2. oktober 2009 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Saksamaa ravimiamet tegi 2. oktoobril 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Norge, Polen, Spanien og Det Forenede Kongerige).
Estonian: Saksamaa) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimile müügiluba, mis kehtib selles riigis ja ka teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, käesoleval juhul Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Norra, Poola, Prantsusmaa, Soome, Taani ja Ühendkuningriik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Levact og relaterede navne.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Levact ja sarnaste nimetuste heakskiitmises.
Danish: CHMP vurderede de to kliniske undersøgelser, som virksomheden havde fremlagt til støtte for indikationerne multipelt myelom og non-Hodgkins lymfom.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kaht kliinilist uuringut, mille ettevõte esitas hulgimüeloomi ja mitteHodgkini lümfoomi näidustuse toetuseks.
Danish: Levact er et lægemiddel mod kræft.
Estonian: Levact on vähiravim.
Danish: 07. juli 2010
Estonian: 7. juuli 2010
Danish: Det aktive stof i Levact, bendamustinhydrochlorid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft, der kaldes "alkylerende midler".
Estonian: Levacti toimeaine bendamustiin hüdrokloriid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Danish: • multipelt myelom (knoglemarvskræft) i kombination med prednison hos patienter over 65 år, som ikke er egnede til stamcelletransplantation, og som ikke kan behandles med thalidomid eller bortezomib (andre lægemidler mod kræft).
Estonian: • hulgimüeloom (luuüdi vähk), kombinatsioonis prednisooniga, üle 65-aastastel patsientidel, kellele ei saa teha tüvirakkude siirdamist ning keda ei saa ravida talidomiidi või bortesomiibiga (samuti vähiravimid).
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Levact og relaterede navne (bendamustinhydrochlorid, 2,5 mg/ml, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
Estonian: Teave ravimi Levact ja sarnaste nimetuste kohta (bendamustiin hüdrokloriid, 2,5 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraadi pulber)
Danish: • non-Hodgkins lymfom (kræft i lymfevævet, som er en del af immunsystemet) hos patienter, hvis kræft er forværret under eller efter behandling med rituximab (et andet lægemiddel mod kræft)
Estonian: • mitte-Hodgkini lümfoom (lümfikoe - immuunsüsteemi osa - vähk) patsientidel, kelle haigus progresseerus rituksimabi (samuti vähiravim) sisaldava ravi ajal või pärast seda;
Danish: • kronisk lymfatisk leukæmi (kræft i en type hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter) hos patienter, hvor behandling med fludarabin (et andet lægemiddel mod kræft) ikke er hensigtsmæssig
Estonian: • krooniline lümfotsüütiline leukeemia (lümfotsüütide - teatud valgeliblede - vähk) patsientidel, kellele ei sobi ravi fludarabiiniga (samuti vähiravim);
Danish: Startdato for indbringelse:
Estonian: Esildise tegemise kuupäev:
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. marts 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon võttis oma otsuse vastu 27. märtsil 2009.
Danish: ref. EMEA/263910/2009
Estonian: viide EMEA/263914/2009
Danish: London, den 7. april 2009 Dok.
Estonian: London, 7. aprill 2009 Dok.
Danish: Hvad er Zoloft?
Estonian: Mis on Zoloft?
Danish: Depression.
Estonian: Depressioon.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for børn under 6 år."
Estonian: Andmed alla 6-aastaste laste kohta puuduvad."
Danish: Zoloft er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Estonian: Zoloft on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Danish: Maksimaldosis er 200 mg dagligt.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 200 mg.
Danish: Dosis bør ikke ændres med mindre end en uges mellemrum."
Estonian: Annuse muutmise intervall ei tohi olla lühem kui üks nädal".
Danish: Ved øgning af dosis fra 50 mg bør der dog tages højde for, at børns kropsvægt generelt er lavere end voksnes.
Estonian: Sellegipoolest tuleb annuse tõstmisel 50 milligrammist suuremaks silmas pidada, et üldjuhul on laste kehakaal täiskasvanute omast väiksem.
Danish: Vurderingen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 301 kohase esildismenetluse korras.
Danish: 1 Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused.
Danish: Pimozid.
Estonian: Pimosiid.
Danish: Zoloft kan også forekomme i EU og EØS under følgende andre handelsnavne: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline og Besitran.
Estonian: Zoloft võib Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas olla müügil ka teiste nimetuste all: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline ja Besitran.
Danish: Hvorfor blev Zoloft revurderet?
Estonian: Miks Zolofti taotlus uuesti üle vaadati?
Danish: Posttraumatisk belastningsreaktion.
Estonian: Posttraumaatiline stressihäire.
Danish: Dosering og indgivelsesmåde
Estonian: Annustamine ja manustamisviis
Danish: Neurotransmittere er kemikalier, som overfører kemiske signaler fra en nervecelle til en anden nervecelle.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ühendid, mis edastavad keemilisi signaale ühest närvirakust teise.
Danish: Zoloft indeholder det aktive stof sertralin.
Estonian: Zoloft sisaldab toimeainena sertraliini.
Danish: Lave serotoninniveauer i centralnervesystemet kan være forbundet med depression eller angst.
Estonian: Serotoniini vähene sisaldus kesknärvisüsteemis võib olla seotud depressiooni või ärevusega.
Danish: CHMP drøftede også denne indikation.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka seda näidustust.
Danish: "Hvis responsen er mindre end ønsket, kan de efterfølgende doser efter behov øges med 50 mg ad gangen over en periode på nogle uger.
Estonian: „Kui soovitud ravivastust ei saada, võib annust mõne nädala jooksul vastavalt vajadusele 50 mg kaupa suurendada.
Danish: CHMP vurderede, at de foreslåede formuleringer under dette punkt var acceptable.
Estonian: Inimravimite komitee pidas kõnealuse lõigu jaoks väljapakutud sõnastusi vastuvõetavaks.
Danish: Forebyggelse af tilbagevenden af svær depression."
Estonian: Raskete depressiivsete episoodide kordumise ennetamine".
Danish: Obsessiv-kompulsiv tilstand hos pædiatriske patienter.
Estonian: Obsessiiv-kompulsiivne häire pediaatrilistel patsientidel.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Zoloft Hårde kapsler og filmovertrukne tabletter indeholdende 25 mg, 50 mg eller 100 mg sertralin Koncentrat til oral opløsning indeholdende 20 mg/ml sertralin
Estonian: Teave Zolofti kõvakapslite ja õhukese polümeerikilega kaetud tablettide (25 mg, 50 mg või 100 mg sertraliini) ning suukaudse lahuse kontsentraadi (20 mg/ml sertraliini) esildismenetluse kohta
Danish: Obsessiv-kompulsiv tilstand hos voksne.
Estonian: Obsessiiv-kompulsiivne häire täiskasvanutel.
Danish: Som understøttelse af den pædiatriske indikation blev der indsendt resultater af én undersøgelse af børn og unge i alderen 6-17 år.
Estonian: Pediaatrilise näidustuse toetamiseks esitati üks uuring, mis hõlmas lapsi ja noorukeid vanuses 6-17 aastat.
Danish: Der er væsentlige ligheder mellem OCD hos børn og voksne, men også væsentlige forskelle.
Estonian: Lapseeas algaval OKH-l on olulisi sarnasusi täiskasvanutel esineva häirega, kuid ka olulisi erinevusi.
Danish: Panikangst med eller uden agorafobi.
Estonian: Paanikahäire (agorafoobiaga või ilma selleta).
Danish: 22. februar 2008, 10. september 2008, 9. december 2008
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäevad: 22. veebruar 2008, 10. september 2008, 9. detsember 2008 Arvamuse esitamise kuupäev:
Danish: Zoloft kan anvendes til at behandle depression hos voksne og forhindre tilbagevenden af depression, socialangst, posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD), panikangst og til at behandle obsessivkompulsiv tilstand (OCD) hos voksne og børn og unge i alderen 6-17 år.
Estonian: Zolofti võib kasutada täiskasvanutel depressiooni raviks ning depressiooni kordumise, sotsiaalse ärevushäire, posttraumaatilise stressihäire (PTSH) ja paanikahäire ärahoidmiseks ning täiskasvanutel ja 6-17 aasta vanustel lastel ja noorukitel obsessiiv-kompulsiivse häire (OKH) raviks.
Danish: "Sertralin er indiceret til behandling af svær depression.
Estonian: „Sertraliin on näidustatud raskete depressiivsete episoodide raviks.
Danish: CHMP drøftede resultaterne af det kliniske program, der viste en signifikant forbedring med hensyn til at mindske antallet af panikanfald.
Estonian: Inimravimite komitee arutas kliinilise programmi tulemusi, mis näitasid paanikahoogude olulist vähenemist.
Danish: Den 18. oktober 2007 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Zoloft i EU og EØS.
Estonian: 18. oktoobril 2007 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas Zolofti müügiload.
Danish: Der blev indsendt data fra det kliniske program for indikationen PTSD, og resultaterne viste, at kun to af de fire undersøgelser påviste en effekt.
Estonian: Esitati üksikasjad posttraumaatilise stressihäire näidustuse kliinilise programmi kohta ja tulemused näitasid, et tõhusus ilmnes ainult kahes uuringus neljast.
Danish: Nedsat leverfunktion.
Estonian: Maksafunktsiooni häire.
Danish: CHMP konkluderede, at den kortsigtede effekt er påvist, men at der fortsat er betænkeligheder ved manglen på dokumentation vedrørende tilbagefald.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et lühiajaline tõhusus on tõestatud, kuid püsima jäävad küsimused seoses tõendite puudumisega retsidiivide kohta.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Estonian: Esitatud andmetele ja komitees toimunud arutelule tuginedes jõudis inimravimite komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistused ja infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Danish: Selv om sikkerhedsprofilen for sertralin er acceptabel, medtog CHMP punktet "Dosering og indgivelsesmåde" i produktresuméet for at angive, at behovet for fortsat behandling skal vurderes regelmæssigt.
Estonian: Kuigi sertraliini ohutusomadused on vastuvõetavad, lisas inimravimite komitee ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku „Annustamine ja manustamisviis" teksti, mis viitab asjaolule, et jätkuva ravi vajadust tuleb regulaarselt hinnata.
Danish: Vedrørende dosering til pædiatriske patienter med OCD krævede CHMP, at følgende formulering blev indsat i dette punkt:
Estonian: Seoses annustamisega OKHga pediaatrilistel patsientidel nõudis inimravimite komitee alljärgneva teksti lisamist kõnealusesse lõiku:
Danish: Det kliniske program for indikationen OCD blev indsendt, og der blev påvist en moderat kortsigtet effekt af sertralin og ingen sikkerhedsproblemer.
Estonian: Esitati obsessiiv-kompulsiivse häire näidustuse kliiniline programm ning sertraliinil ilmnes mõõdukas lühiajaline toime ja ohutusprobleeme ei ilmnenud.
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede indikation: "Panikangst med eller uden agorafobi."
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise ühtlustatud näidustuse: „Paanikahäire (agorafoobiaga või ilma selleta)".
Danish: CHMP vurderede benefit/risk-forholdet og godkendte følgende indikation: "Sertralin er indiceret til behandling af socialangst."
Estonian: Inimravimite komitee kaalus kasulikkuse ja riski suhet ja kiitis heaks järgmise näidustuse: „Sertraliin on näidustatud sotsiaalse ärevushäire raviks".
Danish: CHMP vurderede, at dokumentation til underbyggelse af indikationen depression var acceptabel.
Estonian: Inimravimite komitee pidas depressiooni näidustuse toetuseks esitatud tõendeid vastuvõetavaks.
Danish: Dette har medført afvigelser i lægemidlets anvendelsesmåde i medlemsstaterne, som det fremgår af forskelle i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Estonian: Sel põhjusel ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti: riikides, kus ravim on müügil, on ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht erinev.
Danish: CHMP vurderede, at sertralin ikke er strengt kontraindiceret til patienter med signifikant nedsat leverfunktion, og at det relevante punkt i produktinformationen indeholder passende advarsler.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et maksafunktsiooni olulise häirega patsientidel pole sertraliin rangelt vastunäidustatud ning et ravimi omaduste kokkuvõtte vastavas lõigus on esitatud asjakohased hoiatused.
Danish: CHMP noterede, at svær depression betragtes som en kronisk eller kronisk tilbagevendende lidelse, og vurderede, at det var unødvendigt at acceptere denne separate indikation.
Estonian: Arvestades, et rasket depressiivset häiret peetakse krooniliseks või krooniliseks vahelduvaks seisundiks, ei pidanud inimravimite komitee vajalikuks seda näidustust eraldi heaks kiita.
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede indikation: "Sertralin er indiceret til behandling af posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD)."
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise ühtlustatud näidustuse: „Sertraliin on näidustatud posttraumaatilise stressihäire (PTSH) raviks".
Danish: Med hensyn til anvendelse af sertralin ved nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion erklærede CHMP sig enigt i den formulering, indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået til harmonisering.
Estonian: Seoses sertraliini kasutamisega maksapuudulikkuse ja neerupuudulikkusega patsientidel nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidja ühtlustamiseks välja pakutud sõnastusega.
Danish: I betragtning af forekomsten af bivirkninger ved PTSD var CHMP enigt i, at sikkerheden ved sertralin til behandling af PTSD svarer til sikkerheden ved behandling af svær depression og ikke giver anledning til nye problemstillinger.
Estonian: Võttes arvesse kõrvalnähtude esinemissagedust posttraumaatilise stressihäire toimikus, leidis inimravimite komitee, et sertraliini ohutus posttraumaatilise stressihäire ravis on sarnane selle ohutusega raske depressiivse häire ravis ega tekita uusi küsimusi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Zoloft.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Zolofti kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Danish: CHMP godkendte derfor følgende indikation: "Sertralin er indiceret til behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) hos voksne."
Estonian: Seetõttu kinnitas inimravimite komitee järgmise näidustuse: „Sertraliin on näidustatud obsessiiv-kompulsiivse häire (OKH) raviks täiskasvanutel".