FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Možno ho používať aj v kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou, pokiaľ je hormonálna liečba stále účinná (hormonálne senzitívny karcinóm prostaty);
Croatian: Može se primjenjivati i s terapijom deprivacije androgena kada hormonska terapija još uvijek djeluje (rak prostate osjetljiv na hormone);
Slovak: Pridanie lieku Docetaxel Zentiva k iným liekom proti rakovine viedlo k zvýšeniu počtu pacientov, ktorých rakovina odpovedala na liečbu, k predĺženiu času, ktorí pacienti žili bez zhoršenia ochorenia a k predĺženiu času prežitia v prípade všetkých piatich druhov rakoviny.
Croatian: Dodavanjem lijeka Docetaxel Zentiva drugim terapijama za liječenje raka povećan je broj bolesnika čiji je rak odgovorio na terapiju, produljen život bolesnicima bez pogoršanja bolesti i produljeno preživljenje bolesnika, i to kod svih pet vrsta raka.
Slovak: Vo väčšine týchto štúdií sa liek Docetaxel Zentiva kombinoval s inými liekmi proti rakovine a porovnával sa buď s liekmi, s ktorými sa spolu používa, alebo s kombináciou iných spôsobov liečby.
Croatian: U većini ovih ispitivanja lijek Docetaxel Zentiva primjenjivao se u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka te se uspoređivao s lijekovima s kojima se uzimao u kombinaciji ili s kombinacijom različitih terapija.
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú nižší počet neutrofilov ako 1 500 buniek/mm3 alebo ktorí majú vážne problémy s pečeňou.
Croatian: Docetaxel Zentiva ne smije se primjenjivati u bolesnika kod kojih je broj neutrofila manji od 1 500 stanica/mm3 ili u bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s jetrom.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Docetaxel Zentiva sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Docetaxel Zentiva nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva sa podáva vo forme jednohodinovej infúzie (kvapkaním) do žily každé tri týždne.
Croatian: Docetaxel Zentiva primjenjuje se kao intravenska infuzija (ukapavanje) u trajanju od jednog sata svaka tri tjedna.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Docetaxel Zentiva sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Docetaxel Zentiva kontinuirano se prate.
Slovak: • nemalobunkový karcinóm pľúc.
Croatian: • raka pluća nemalih stanica.
Slovak: Docetaxel Zentiva a na čo sa používa?
Croatian: Što je Docetaxel Zentiva i za što se koristi?
Slovak: Prehľad o lieku Docetaxel Zentiva a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Docetaxel Zentiva i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva sa používa s prednizónom alebo s prednizolónom (protizápalovými liekmi), ak rakovinu nie je možné liečiť výrazným obmedzením tvorby testosterónu v tele (karicnóm prostaty rezistentný voči kastrácii).
Croatian: Lijek Docetaxel Zentiva primjenjuje se u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom (protuupalnim lijekovima) u slučajevima kada se rak ne može liječiti znatnim smanjenjem proizvodnje testosterona u tijelu (rak prostate otporan na kastraciju).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť závažnejšie, ak sa liek Docetaxel Zentiva používa s inými liekmi proti rakovine.
Croatian: Te nuspojave mogu biti teže ako se Docetaxel Zentiva primjenjuje s drugim lijekovima protiv raka.
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť buniek narušovať ich tzv. vnútornú štruktúru, vďaka ktorej sa môžu deliť.
Croatian: Docetaksel djeluje inhibirajući sposobnost stanica raka da razgrade vlastiti unutarnji „kostur", što im omogućuje diobu.
Slovak: Docetaxel Zentiva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Docetaxel Zentiva pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Docetaxel Zentiva je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:
Croatian: Docetaxel Zentiva lijek je protiv raka koji se koristi za liječenje sljedećih vrsta raka:
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Docetaxel Zentiva?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Docetaxel Zentiva?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Docetaxel Zentiva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Docetaxel Zentiva pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Keďže docetaxel ovplyvňuje delenie buniek, pôsobí aj na nerakovinové bunky, napríklad na krvné bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Croatian: S obzirom na to da docetaksel djeluje na diobu stanica, on djeluje i na stanice koje nisu stanice raka, poput krvnih stanica, što može uzrokovati nuspojave.
Slovak: Môže sa používať aj s inými liekmi proti rakovine (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) v prípade pacientov, ktorí ešte nedostali žiadne lieky proti rakovine, alebo v prípade pacientov, u ktorých zlyhali iné druhy liečby, a to v závislosti od druhu a štádia liečenej rakoviny prsníka;
Croatian: Može se primjenjivati i u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka (doksorubicin, ciklofosfamid, trastuzumab ili kapecitabin) u bolesnika koji još nisu primili nikakvu terapiju za liječenje raka ili nakon što druge terapije nisu bile uspješne, ovisno o vrsti i stadiju raka dojke koji se liječi;
Slovak: Prečo bol liek Docetaxel Zentiva povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Docetaxel Zentiva odobren u EU-u?
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva sa používa s cisplatinou a fluórouracilom.
Croatian: Docetaxel Zentiva primjenjuje se u kombinaciji s cisplatinom i fluorouracilom.
Slovak: Môže sa používať aj s cisplatinou (ďalším liekom proti rakovine) v prípade pacientov, ktorí ešte nedostali žiadne lieky proti rakovine;
Croatian: Može se primjenjivati i u kombinaciji s cisplatinom (drugim lijekom protiv raka) u bolesnika koji nisu još primili nikakvu terapiju za liječenje raka od kojeg boluju;
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva sa môže používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
Croatian: Docetaxel Zentiva može se primjenjivati kao monoterapija nakon što druge terapije nisu bile uspješne.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Docetaxel Zentiva?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Docetaxel Zentiva?
Slovak: Liečivo lieku Docetaxel Zentiva, docetaxel, patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako taxány.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Docetaxel Zentiva, docetaksel, pripada taksanima, skupini lijekova protiv raka.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Docetaxel Zentiva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Docetaxel Zentiva nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Liek sa má používať výlučne na jednotkách špecializovaných na chemoterapiu (liečbu rakoviny) pod dohľadom lekára s kvalifikáciou v oblasti podávania chemoterapie.
Croatian: Lijek Docetaxel Zentiva izdaje se samo na recept i primjenjuje se na odjelima specijaliziranima za kemoterapiju (lijekove za liječenje raka) pod nadzorom liječnika koji je kvalificiran za davanje kemoterapije.
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva obsahuje liečivo docetaxel.
Croatian: Lijek Docetaxel Zentiva sadrži djelatnu tvar docetaksel.
Slovak: Aké prínosy lieku Docetaxel Zentiva boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Docetaxel Zentiva utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Pokiaľ sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, možno bude potrebné dávku lieku Docetaxel Zentiva znížiť alebo liečbu prerušiť či ukončiť.
Croatian: Dozu lijeka Docetaxel Zentiva možda će biti potrebno smanjiti ili liječenje privremeno ili trajno prekinuti ako se kod bolesnika pojave određene nuspojave.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis ograničenja povezanih s primjenom potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Jeden deň pred podaním infúzie Docetaxel Zentiva sa má pacientovi podať aj protizápalový liek, napríklad dexametazón.
Croatian: Bolesnicima bi trebalo dati i protuupalni lijek kao što je deksametazon, čija bi primjena trebala početi dan prije infuzije lijekom Docetaxel Zentiva.
Slovak: Ak sa liek Docetaxel Zentiva používal v monoterapii, bol prinajmenšom rovnako účinný a niekedy účinnejší ako porovnávacie lieky pri rakovine prsníka, a účinnejší ako najlepšia podporná liečba pri rakovine pľúc (podporná liečba zahŕňa lieky alebo techniky na pomoc pacientom, ale nie iné lieky proti rakovine).
Croatian: Kada se primjenjivao kao monoterapija, lijek Docetaxel Zentiva pokazao se barem jednako učinkovitim kao usporedni lijekovi kod raka dojke, a katkada i učinkovitiji od njih.
Slovak: Ako sa liek Docetaxel Zentiva používa?
Croatian: Kako djeluje Docetaxel Zentiva?
Slovak: Veľkosť tumoru 2 cm >2 cm
Croatian: Veličina tumora ≤2 cm >2 cm
Slovak: Aktualizovaný RMP sa má predložiť do 31. októbra 2019
Croatian: Ažurirani RMP bit će predan do 31. listopada 2019.
Slovak: • strata vlasov: vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví.
Croatian: • gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. travnja 2007.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať vplyv na centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinak na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava koji uključuje mozak i leđnu moždinu).
Slovak: Veková kategória 2 <35 rokov ≥35 rokov
Croatian: Dobna skupina 2 <35 godina ≥35 godina
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľa predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: †Stratifikovaný log rank test *Prah štatistickej významnosti=0,0175 **PSA: Prostatický špecifický antigén
Croatian: Stratificirani log- rank test * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata specifični antigen
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríl 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. travnja 2012.
Slovak: Veková kategória 1 <50 rokov ≥50 rokov
Croatian: Dobna skupina 1 <50 godina ≥50 godina
Slovak: Štúdia CHAARTED
Croatian: CHAARTED studija
Slovak: Stav hormonálnych receptorov Negatívny
Croatian: Status hormonskih receptora
Slovak: Štúdia STAMPEDE
Croatian: STAMPEDE studija
Slovak: Ani jeden nárast frekvencie nedosiahol rozdiel 10 % oproti kontrolnému ramenu.
Croatian: Niti jedno od ovih povećanja učestalosti nije doseglo 10% razlike u odnosu na kontrolnu skupinu.
Slovak: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt na Majni Njemačka
Slovak: Počas infúzie v nemocnici sa môžu vyskytnúť tieto alergické reakcie (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
Croatian: Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest.
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva.
Slovak: ADT samotná
Croatian: Samo ADT
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Croatian: Jedna kutija sadržava jednu bočicu lijeka.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxel Zentiva pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Docetaxel Zentiva u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Slovak: Čas do klinikej progresiec
Croatian: Vrijeme do kliničkog napretkac
Slovak: • zvýšenie hladiny cukru v krvi (cukrovka)
Croatian: • porast razine šećera u krvi (dijabetes)
Slovak: Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich alebo tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poruchou funkcie pečene alebo epilepsiou.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina, kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.
Slovak: Celkovo 790 pacientov mužského pohlavia bolo alokovaných do 2 liečebných skupín.
Croatian: Ukupno 790 muških bolesnika bilo je podijeljeno u 2 terapijske skupine.
Slovak: Čo je Docetaxel Zentiva a na čo sa používa
Croatian: Što je Docetaxel Zentiva i za što se koristi
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, má sa zvážiť ukončenie liečby docetaxelom.
Croatian: Ako se pojave znakovi ili simptomi koji ukazuju na takve reakcije, potrebno je razmotriti prekid terapije docetakselom.
Slovak: Ošetrujúci lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí Vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Croatian: O mogućim nuspojavama će Vaš liječnik razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo
Slovak: Ženy a muži vo fertilnom veku musia v priebehu terapie používať účinnú antikoncepciu a muži minimálne po dobu 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 4.6).
Croatian: Tijekom liječenja, muškarci i žene trebaju primjenjivati kontracepcijska sredstva, a muškarci i još najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.6).
Slovak: U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Croatian: U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Češka Republika
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože Docetaxel Zentiva môže byť škodlivý pre plod.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Docetaxel Zentiva može biti štetan za nerođeno dijete.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky samotného docetaxelu sú: neutropénia (ktorá bola reverzibilná a nekumulatívna; medián počtu dní po nadir bol 7 dní a medián trvania ťažkej neutropénie (<
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave samog docetaksela su: neutropenija (koja je bila reverzibilna i nije bila kumulativna; medijan javljanja najnižih vrijednosti je bio 7 dana, a medijan trajanja teške neutropenije (<500 stanica/mm
Slovak: Počet pacientov s metastatickým karcinómom prostaty Medián celkového prežívania (mesiace)
Croatian: Broj bolesnika s metastatskim karcinomom prostate Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci)
Slovak: (Pozri časť 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: taksani, ATK oznaka: L01CD02.
Slovak: Údaje o reverzibilite sú dostupné asi u 35,3 % pacientov, u ktorých sa rozvinula neurotoxicita po liečbe docetaxelom v dávke 100 mg/m² v monoterapii.
Croatian: Podaci o reverzibilnosti dostupni su među 35,3% bolesnika u kojih se razvila neurotoksičnost nakon liječenja docetakselom 100 mg/m u monoterapiji.
Slovak: ** PSA odpoveď: odpoveď na antigény špecifické pre prostatu: hladina PSA <0,2 ng/ml merané pre dve konzekutívne merania s odstupom najmenej 4 týždňov.
Croatian: ** PSA odgovor: odgovor prostata specifičniog antigena: razina PSA <0,2 ng/mL mjerena u dva uzastopna mjerenja odvojena barem 4 tjedna.
Slovak: Pacenti majú byť informovaní o prejavoch a príznakoch závažnej kožnej manifestácie a majú byť dôkladne monitorovaní.
Croatian: Bolesnike treba uputiti u znakove i simptome ozbiljnih kožnih manifestacija te ih pomno motriti.
Slovak: Docetaxel + štandardná liečba
Croatian: Docetaksel + standard liječenja
Slovak: TTP = čas do progresie; "ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto potpuna analiza (intent-to-treat) procijenjeni medijan preživljenja
Slovak: Ak sa u vás objavia závažné kožné reakcie alebo akékoľvek z vyššie uvedených reakcií, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Croatian: Ako razvijete teške kožne reakcije ili bilo koju od gore navedenih reakcija, odmah se javite liječniku.
Slovak: Docetaxel Zentiva sa podával ako 1hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali intravenózne v prvý deň každé tri týždne.
Croatian: Docetaxel Zentiva se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se intravenski na dan 1 svaka tri tjedna.
Slovak: Ak ste mali alergickú reakciu na paklitaxel, môžete mať alergickú reakciu aj na docetaxel, ktorá môže byť závažnejšia
Croatian: Ako ste imali alergijsku reakciju na paklitaksel, možete također doživjeti alergijsku reakciju na docetaksel, koja može biti teža.
Slovak: 5 Ako uchovávať Docetaxel Zentiva Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Kako čuvati Docetaxel Zentiva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: V niektorých prípadoch bola pozorovaná trvalá strata vlasov (frekvencia neznáma)
Croatian: U pojedinim slučajevima (nepoznata učestalost) primijećen je trajan gubitak kose
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na niektorú z ďalších zložiek Docetaxel
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak Docetaxel Zentiva (naveden u dijelu 6).
Slovak: Docetaxel +ADT ADT samotná
Croatian: Docetaxel +ADT
Slovak: • sčervenanie, kožné reakcie, svrbenie
Croatian: • naleti vrućine, kožne reakcije, svrbež
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, bezvodý etanol (pozri časť 2) a kyselina citrónová.
Croatian: - Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol, bezvodni (vidjeti dio 2) i citratna kiselina.
Slovak: Docetaxel Zentiva sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ nie je lekárom určený presne tento druh liečby.
Croatian: Docetaxel Zentiva NE SMIJETE primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.
Slovak: Upravené hazard ratio
Croatian: Prilagođeni omjer hazarda
Slovak: Docetaxel Zentiva obsahuje alkohol.
Croatian: Docetaxel Zentiva sadrži alkohol.
Slovak: Ak sa objavia kryštály, roztok sa viac nesmie použiť a musí sa zlikvidovať
Croatian: Ako se kristali pojave, otopina se ne smije koristiti te se treba ukloniti.
Slovak: • vzostup pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy).
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (potrebne redovite krvne pretrage).
Slovak: Čo je Docetaxel Zentiva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Zentiva Ako používať Docetaxel Zentiva Možné vedľajšie účinky
Croatian: Što je Docetaxel Zentiva i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Docetaxel Zentiva Kako primjenjivati Docetaxel Zentiva Moguće nuspojave
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol (ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa) a kyselina citrónová.
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 80, etanol bezvodni (za detaljnije informacije vidjeti uputu o lijeku) i citratna kiselina.
Slovak: Ako vyzerá Docetaxel Zentiva a obsah balenia Docetaxel Zentiva infúzny koncentrát je matný, žltý až hnedožltý roztok.
Croatian: Kako Docetaxel Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja Docetaxel Zentiva koncentrat za otopinu za infuziju je blijedo žuta do smeđežuta otopina.
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324) MedDRA triedy orgánových systémov
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena kemoradioterapijom (TAX 324) MedDRA klasifikacija organskih sustava
Slovak: Medián trvania odpovede na chemoterapiu  rádioterapiu (mesiace)
Croatian: Medijan trajanja odgovora na kemoterapiju ± radioterapiju (mjeseci) (95% CI)
Slovak: Pacientky s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316)
Croatian: Bolesnici s operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima (TAX 316)
Slovak: Počas liečby s Docetaxel Zentiva nesmiete dojčiť.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Docetaxel Zentiva.
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m2 v jednohodinovej infúzii bola dosiahnutá stredná hodnota vrcholu hladiny v plazme 3,7 g/ml spolu so zodpovedajúcim AUC 4,6 h.g/ml.
Croatian: Nakon primjene doze od 100 mg/m putem jednosatne infuzije, dobivena je srednja vrijednost vršne razine lijeka u plazmi od 3,7 μg/ml s odgovarajućim AUC-om od 4,6 h μg/ml.
Slovak: Docetaxel Zentiva obsahuje etanol (alkohol)
Croatian: Docetaxel Zentiva sadrži etanol (alkohol)
Slovak: Stupeň 2
Croatian: Gradus 2
Slovak: • vzostup pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy)
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (potrebne redovite krvne pretrage)
Slovak: Z 1776 randomizovaných pacientov malo 1086 pacientov (61%) metastatické ochorenie, 362 pacientov bolo randomizovaných na docetaxel v kombinácii so štandardnou liečbou, 724 pacientov dostávalo štandardnú liečbu samotnú.
Croatian: Od 1776 randomiziranih bolesnika, 1086 (61%) je imalo metastatsku bolest, 362 je bilo randomizirano na docetaksel u kombinaciji sa standardom liječenja, dok je 724 primalo samo standard liječenja.
Slovak: Napriek tomu, že sa prípadná interakcia docetaxelu so súbežne podávanými liečivami in vivo oficiálne neskúmala, väzbu docetaxelu na proteíny in vitro neovplyvnili interakcie s látkami pevne viazanými na proteíny ako sú erytromycín, difenhydramín, propranolol, propafenón, fenytoín, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný.
Croatian: Iako mogućnost interakcije docetaksela s istodobnom primjenom drugih lijekova in vivo nije formalno ispitana, in vitro interakcije s tvarima koje se čvrsto vezuju za proteine, poput eritromicina, difenhidramina, propranolola, propafenona, fenitoina, salicilata, sulfametoksazola i natrijevog valproata, nisu utjecale na vezanje docetaksela za proteine.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Croatian: BROJ SERIJE Broj serije:
Slovak: 500 buniek/mm3 po dobu sedem alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
Croatian: U slučajevima teške neutropenije (< 500 stanica/mm u trajanju od sedam dana ili dulje) za vrijeme liječenja docetakselom, preporuča se smanjenje doze u sljedećim ciklusima liječenja ili primjena odgovarajućih simptomatskih mjera (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Napríklad dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 7 ml koncentrátu na roztok.
Croatian: Na primjer, za dozu od 140 mg docetaksela potrebno je 7 ml docetaksel koncentrata za otopinu.
Slovak: Iné lieky a Docetaxel Zentiva
Croatian: Drugi lijekovi i Docetaxel Zentiva
Slovak: Premenné pre mieru odpovedí: Fisherov exaktný test
Croatian: Varijable stope odgovora: Fisherov egzaktni test * p-vrijednost u opisne svrhe.
Slovak: Prečítajte si tiež časť „Docetaxel Zentiva obsahuje etanol (alkohol)" uvedenú nižšie.
Croatian: Pogledajte također dio "Docetaxel Zentiva sadrži etanol (alkohol)" dalje u tekstu.
Slovak: V období medzi infúziami Docetaxel Zentiva sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.
Croatian: Između infuzija Docetaxel Zentiva mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotného Docetaxel Zentiva sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave Docetaxel Zentiva kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenih ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytla stomatitída stupňa 3 alebo 4, sa musí dávka zredukovať na 60 mg/m2.
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavi stomatitis stupnja 3 ili 4 treba smanjiti dozu na 60 mg/m