FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fluvastatin is mainly metabolised in the liver.
Portuguese: A fluvastatina é metabolizada principalmente pelo fígado.
English: Fluvastatin has only been investigated in children of 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia (for details see section 5.1).
Portuguese: A fluvastatina apenas foi estudada em crianças com 9 anos de idade e mais velhas com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (ver detalhes na secção 5.1).
English: Fluvastatin exerts its main effect in the liver, which is also the main organ for its metabolism.
Portuguese: A fluvastatina actua principalmente no fígado, que é também o órgão principal do seu metabolismo.
English: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex,
Portuguese: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex França
English: Based on the Cox regression analysis the risk ratio for MACE was estimated at 0.78, equivalent to a statistically significant 22% reduction in the risk of MACE for patients treated in the Lescol group compared to the placebo group.
Portuguese: Com base na análise de regressão de Cox, o risco relativo de ECAM foi estimado em 0,78, o que é equivalente a uma redução estatisticamente significativa de 22 % do risco de ECAM em doentes incluídos no grupo tratado com Lescol, em comparação com o grupo placebo.
English: Cardiovasular agents
Portuguese: Agentes cardiovasculares
English: Since the available data suggest that there is no serious safety concern for Lescol as compared to placebo, for all renal function categories, the CHMP agreed that doses of >40mg in severe renal impairment would not be contraindicated, but that it would be necessary to initiate these high doses with caution.
Portuguese: Uma vez que os dados disponíveis sugerem que não existem questões de segurança graves no que respeita ao Lescol em comparação com o placebo, para todas as categorias de função renal, o CHMP concordou que doses >40 mg não seriam contra-indicadas em doentes com insuficiência renal grave, mas considerou que seria necessário iniciar a administração destas doses elevadas com precaução.
English: There are multiple, alternative cytochrome P450 (CYP450) pathways for fluvastatin biotransformation and thus fluvastatin metabolism is relatively insensitive to CYP450 inhibition.
Portuguese: Existem múltiplas vias metabólicas alternativas do citocromo P450 (CYP450) para a biotransformação da fluvastatina, pelo que o metabolismo da fluvastatina é relativamente insensível à inibição do CYP450.
English: The major components circulating in the blood are fluvastatin and the pharmacologically inactive N-desisopropyl-propionic acid metabolite.
Portuguese: Os principais componentes presentes na circulação sanguínea são a fluvastatina não alterada e o metabolito farmacologicamente inactivo ácido N-desisopropil-propiónico.
English: National Road No. 1 (12th Km)
Portuguese: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
English: Itraconazole and erythromycin
Portuguese: Itraconazol e eritromicina
English: Lescol XL was administered to over 800 patients in three pivotal trials of 24 weeks active treatment duration and compared to Lescol 40 mg once or twice daily.
Portuguese: Lescol XL foi administrado a mais de 800 doentes em três estudos principais de 24 semanas de duração do tratamento activo e comparado com Lescol 40 mg uma ou duas vezes por dia.
English: The first marketing authorization was issued for Lescol XL (Lescol extended release) 80 mg tablets in 2000.
Portuguese: A primeira autorização de introdução no mercado foi emitida para o Lescol XL (Lescol libertação prolongada) 80 mg comprimidos em 2000.
English: In this randomised, double-blind, controlled clinical study, 429 patients were treated with either fluvastatin 40 mg/day or placebo.
Portuguese: Neste estudo clínico aleatorizado, em dupla ocultação e controlado foram tratados 429 doentes com fluvastatina 40 mg/dia ou placebo.
English: There is no obvious reason therefore, to contraindicate doses>40mg in severe renal impairment, but it would be more appropriate to initiate these high doses with caution.
Portuguese: Por conseguinte, não há nenhuma razão óbvia para a contra-indicação de doses >40 mg em doentes com insuficiência renal grave, mas será mais adequado iniciar a administração destas doses elevadas com precaução.
English: 6800 LZ Arnhem The Netherlands
Portuguese: 6800 LZ Arnhem
English: Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Portuguese: Caso ocorra sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente, devendo ser instituídas medidas de suporte.
English: Austria, Germany
Portuguese: Áustria, Alemanha
English: • Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia Starting dose recommendation
Portuguese: • Hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista Dose inicial recomendada
English: ‘The maximum lipid-lowering effect with a given dose is achieved within 4 weeks.
Portuguese: “O efeito hipolipemiante máximo com uma determinada dose é obtido em 4 semanas.
English: - if you have a kidney disease.
Portuguese: - se tem uma doença renal.
English: Lescol/Lescol XL contains the active fluvastatin sodium which belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid-lowering medicines: they lower the fat (lipids) in your blood.
Portuguese: Lescol/Lescol XL contém a substância activa fluvastatina sódica que pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas, que são utilizados para redução dos lípidos: reduzem a gordura (lípidos) no sangue.
English: Myositis and rhabdomyolysis have been reported very rarely.
Portuguese: Casos de miosite e de rabdomiólise foram notificados muito raramente.
English: Due to the heterogeneity in the presentation of the clinical trial data for dyslipidaemia across the various Member States, a concise approach including data on Lescol IR from the pooled placebo-controlled studies and data from the Lescol XL development program has been proposed.
Portuguese: Devido à heterogeneidade existente a nível da apresentação dos dados de ensaios clínicos referentes à dislipidemia nos diversos Estados-Membros, foi proposta uma abordagem concisa que inclui dados agregados sobre Lescol IR obtidos a partir dos estudos controlados por placebo e dados do programa de desenvolvimento do Lescol XL.
English: Lescol capsules and Lescol XL tablets can be taken with or without meals and should be swallowed as whole with a glass of water.
Portuguese: Lescol cápsulas e Lescol XL comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
English: The results from another study in which Lescol XL tablets (80 mg fluvastatin) was administered to renal transplant patients who were on stable ciclosporin regimen showed that fluvastatin exposure (AUC) and maximum concentration (Cmax) were increased 2-fold compared to historical data in healthy subjects.
Portuguese: Os resultados de um outro estudo em que Lescol XL comprimidos (80 mg de fluvastatina) foi administrado a doentes transplantados renais medicados com um regime estável de ciclosporina, mostrou que a exposição à fluvastatina (AUC) e a concentração máxima (Cmax) aumentaram em 2 vezes comparativamente com os dados históricos em voluntários saudáveis.
English: Bulgaria, Estonia, Hungary, Slovenia
Portuguese: Bulgária, Estónia, Hungria, Eslovénia
English: No clinical data is available for Lescol in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH) and is stated in this section.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre o Lescol em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (HFHo) e esse facto é referido nesta secção.
English: If CK levels are still significantly elevated (> 5x ULN) at baseline, treatment should not be started.
Portuguese: Se os níveis basais de CK ainda estiverem significativamente elevados (> 5x ULN), o tratamento não deve ser iniciado.
English: Based on the lack of interaction of fluvastatin with other CYP3A4 substrates, fluvastatin is not expected to interact with grapefruit juice.
Portuguese: Com base na ausência de interacções da fluvastatina com outros substratos do CYP3A4, não se espera que a fluvastatina interaja com sumo de toranja.
English: - if you have red or purple skin lesions (signs of blood vessel inflammation).
Portuguese: - se tiver lesões vermelhas ou púrpura na pele (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos).
English: The MAH has also implemented the statement from the EU worksharing Project.
Portuguese: O titular da AIM também implementou a afirmação do Projecto de Partilha de Informações na UE.
English: ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
Portuguese: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Itália
English: The MAH's proposal was amended and considered to be acceptable by the CHMP:
Portuguese: A proposta do titular da AIM foi alterada e considerada aceitável pelo CHMP.
English: Section 4.3 - Contra-indications
Portuguese: Secção 4.3 - Contra-indicações
English: The Product Information (PI) has also been updated according to the CHMP PhVWP Report on HMG CoA reductase inhibitors to include the following adverse events that have been reported with some statins: sleep disturbances, including insomnia and nightmares, memory loss, sexual dysfunction, depression, exceptional cases of interstitial lung disease,
Portuguese: A Informação sobre o Medicamento (IM) foi igualmente actualizada de acordo com o Relatório do PhVWP do CHMP sobre inibidores da HMG-CoA redutase de modo a incluir os seguintes eventos adversos que foram notificados relativamente a algumas estatinas: distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos, perda de memória, disfunção sexual, depressão, casos excepcionais de doença pulmonar intersticial, especialmente nos casos de terapêutica a longo prazo.
English: Therefore, Lescol/Lescol XL is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: Por este motivo, Lescol/Lescol XL está contra-indicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: The maximum daily dose is 80 mg.
Portuguese: A dose máxima diária é 80 mg.
English: The CHMP was of the opinion that the data submitted by the MAH intended to support the indication “Lescol/Lescol XL is indicated to slow the progression of coronary atherosclerosis in adults with primary hypercholesterolaemia and coronary heart disease” was not clinically meaningful and therefore a positive benefit/risk could not be established.
Portuguese: O CHMP emitiu o parecer de que os dados submetidos pelo titular da AIM com o objectivo de fundamentar a indicação “O Lescol/Lescol XL está indicado para retardar a progressão da aterosclerose das artérias coronárias em adultos com hipercolesterolemia primária e doença cardíaca coronária” não eram clinicamente significativos e, por conseguinte, não foi possível estabelecer um perfil de benefício/risco positivo.
English: In the vast majority of EU Member States Lescol/Lescol XL is contraindicated in breastfeeding women and statement to this effect has been included by the MAH.
Portuguese: Na grande maioria dos Estados-Membros da UE, o Lescol/Lescol XL está contra-indicado em mulheres durante a amamentação e foi incluída uma afirmação nesse sentido pelo titular da AIM.
English: Lescol/Lescol XL and children/adolescents
Portuguese: Lescol/Lescol XL e crianças/adolescentes
English: - if you have unusual tiredness or fever, yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine (signs of hepatitis).
Portuguese: - se sentir cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina de coloração escura (sinais de hepatite).
English: If muscular symptoms like pain, weakness or cramps occur in patients receiving fluvastatin, their CK levels should be measured.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas musculares como dor, fraqueza ou cãibras em doentes a tomar fluvastatina, os seus níveis de CK devem ser medidos.
English: Lescol/Lescol XL has not been investigated and is not intended for the use in children below 9 years.
Portuguese: Lescol/Lescol XL não foi estudado e não deve ser utilizado em crianças com menos de 9 anos.
English: Caution should be exercised when Lescol/Lescol XL is administered to patients with a history of liver disease or heavy alcohol ingestion.
Portuguese: Deve ser tida precaução quando Lescol/Lescol XL é administrado a doentes com antecedentes de doença hepática ou elevada ingestão de álcool.
English: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013, Barcelona,
Portuguese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Espanha
English: Myopathy has rarely been reported with fluvastatin.
Portuguese: Miopatia foi raramente, notificada com fluvastatina.
English: • Renal impairment.
Portuguese: • Disfunção renal.
English: For the secondary CHD prevention indication in patients after transcatheter therapy/PCI, a dose of 80 mg was generally proposed as adequate.
Portuguese: No caso da indicação de prevenção secundária de DCC em doentes após terapêutica transcateter/ICP, foi proposta uma dose de 80 mg como geralmente adequada.
English: Skeletal muscle
Portuguese: Músculo Esquelético
English: Concomitant treatment with other lipid modifying drugs The MAH submitted published data to support the efficacy and safety of Lescol/Lescol XL in combination with nicotinic acid, cholestyramine, or fibrates.
Portuguese: Tratamento concomitante com outros fármacos modificadores dos lípidos O titular da AIM submeteu dados publicados para fundamentar a eficácia e a segurança do Lescol/Lescol XL em associação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos.
English: Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Portuguese: Hepatite Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros:
English: − Your doctor can also prescribe Lescol/ Lescol XL to prevent further serious cardiac events (e.g. heart attack) in patients after they already went through a heart catheterisation, with an intervention in the heart vessel.
Portuguese: − O seu médico pode também receitar Lescol/ Lescol XL para a prevenção de outros acontecimentos cardíacos graves (ex. ataque cardíaco) em doentes que já foram submetidos a cateterismo cardíaco com intervenção numa artéria coronária
English: 2100 Kopenhagen Ø, Denmark
Portuguese: 2100 Kopenhagen Ø Dinamarca
English: The following wording proposed by the MAH was considered to be acceptable for the CHMP: ‘Lescol is efficacious in monotherapy.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável o seguinte texto proposto pelo titular da AIM: “O Lescol é eficaz em monoterapia.
English: Difficulty in sleeping, headache, stomach discomfort, abdominal pain, nausea.
Portuguese: Dificuldade em dormir, dor de cabeça, mal-estar de estômago, dores de barriga, enjoos.
English: − Lescol/Lescol XL is a medicine used to treat raised levels of fats in the blood in adults, in particular total cholesterol and so called “bad” or LDL cholesterol, which is associated with an increased risk of heart disease and stroke.
Portuguese: − Lescol/Lescol XLé um medicamento utilizado para tratar níveis elevados de gordura no sangue em adultos, em particular o colesterol total e o chamado “mau” colesterol ou colesterol LDL, que está associado com um aumento do risco de doenças do coração e acidente vascular cerebral.
English: Other skin reactions (e.g. eczema, dermatitis, bullous exanthema), face oedema, angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare:
Portuguese: Outras reacções cutâneas (por ex: eczema, dermatite, exantema bolhoso), edema facial, angioedema Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Raros:
English: For patients receiving oral sulfonylureas (glibenclamide (glyburide), tolbutamide) for the treatment of noninsulin-dependent (type 2) diabetes mellitus (NIDDM), addition of fluvastatin does not lead to clinically significant changes in glycaemic control.
Portuguese: Nos doentes a receber sulfonilureias orais (glibenclamida (gliburida), tolbutamida) para o tratamento de diabetes mellitus (tipo 2)(NIDDM) não insulino-dependentes, a adição de fluvastatina não provoca alterações do controlo glicémico clinicamente significativas.
English: Lescol/Lescol XL reduces total-C, LDL-C, Apo B, and triglycerides, and increases HDL-C in patients with hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Portuguese: Lescol/Lescol XL reduz o C-total, C-LDL, apo-B e triglicéridos e aumenta o C-HDL em doentes com hipercolesterolemia e dislipidemia mista.
English: Administration of fluvastatin to healthy volunteers pre-treated with rifampicin (rifampin) resulted in a reduction of the bioavailability of fluvastatin by about 50%.
Portuguese: A administração de fluvastatina a voluntários saudáveis previamente tratados com rifampicina (rifanpin) resultou numa redução da biodisponibilidade da fluvastatina de cerca de 50%.
English: 8 , Quinta de Beloura 2710-444, Sintra, Portugal
Portuguese: 8 Quinta de Beloura 2710-444 Sintra
English: Administration of fluvastatin to healthy volunteers pre-treated with fluconazole (CYP 2C9 inhibitor) resulted in an increase in the exposure and peak concentration of fluvastatin by about 84% and 44%.
Portuguese: A administração de fluvastatina a voluntários saudáveis previamente tratados com fluconazol (inibidor do CYP 2C9) resultou num aumento da exposição e do pico das concentrações de fluvastatina em cerca de 84% e 44%.
English: Although at present there is no clinical evidence that fluvastatin efficacy in lowering lipid levels is altered, for patients undertaking long-term rifampicin therapy (e.g. treatment of tuberculosis), appropriate adjustment of fluvastatin dosage may be warranted to ensure a satisfactory reduction in lipid levels.
Portuguese: Apesar de actualmente não existir evidência clínica de que a eficácia da fluvastatina na redução dos níveis lipídicos seja alterada em doentes submetidos a terapêutica prolongada com rifampicina (por ex.: tratamento da tuberculose), deve ser efectuado um ajuste posológico adequado da fluvastatina, de forma a assegurar uma redução satisfatória dos níveis de lípidos.
English: Despite the theoretical considerations concerning the role of cholesterol in embryo development, animal studies did not suggest an embryotoxic and teratogenic potential of fluvastatin.'
Portuguese: Apesar das considerações teóricas sobre o papel do colesterol no desenvolvimento embrionário, os estudos em animais não sugerem que a fluvastatina tem um potencial embriotóxico e teratogénico.”
English: Lescol/Lescol XL should be used with caution in patients receiving such concomitant medicine (see section 4.5).
Portuguese: Lescol/Lescol XL deve ser usado com precaução em doentes a receber esses medicamentos concomitantemente (ver secção 4.5).
English: Glibenclamide (5 to 20 mg daily) increased the mean Cmax and AUC of fluvastatin by 44% and 51%, respectively.
Portuguese: A glibenclamida (5 a 20 mg por dia) aumentou os valores médios de Cmax e AUC da fluvastatina em 44% e 51%, respectivamente.
English: The analyses from the Lescol pooled clinical trial database and the ALERT study presented by the MAH has provided further data regarding the efficacy and safety of fluvastatin 40-80mg in patients with renal impairment.
Portuguese: As análises dos dados agregados da base de dados de ensaios clínicos com Lescol e do estudo ALERT apresentadas pelo titular da AIM proporcionaram dados adicionais referentes à eficácia e segurança da fluvastatina 40-80 mg em doentes com insuficiência renal.
English: Prior to initiating treatment with Lescol/Lescol XL, patients should be placed on a standard cholesterollowering diet, which should be continued during treatment.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Lescol/Lescol XL os doentes devem ser submetidos a uma dieta padrão de redução do colesterol, que deve manter-se durante o tratamento.
English: Taking Lescol/Lescol XL with food and drink You can take Lescol/Lescol XL with or without food.
Portuguese: Tomar Lescol/Lescol XL com alimentos e bebidas Pode tomar Lescol/Lescol XL com ou sem alimentos.
English: It is recommended that prothrombin times are monitored when fluvastatin treatment is initiated, discontinued, or the dosage changes in patients receiving warfarin or other coumarin derivatives.
Portuguese: Recomenda-se que os tempos de protrombina sejam monitorizados quando se inicia ou interrompe o tratamento com fluvastatina ou se altera a posologia em doentes medicados com varfarina ou outros derivados cumarínicos.
English: Lescol/Lescol XL can be taken on its own or with other cholesterol-lowering medicines prescribed by your doctor.
Portuguese: Lescol/Lescol XL pode ser tomado sozinho ou com outros medicamentos usados para reduzir o colesterol receitados pelo seu médico.
English: In this randomised, double-blind, placebo-controlled trial fluvastatin (n=844), given as 80 mg daily over 4 years, significantly reduced the risk of the first MACE by 22% (p=0.013) as compared to placebo (n=833).
Portuguese: Neste estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, a fluvastatina (n=844) administrada na dose de 80 mg por dia, durante 4 anos, reduziu significativamente o risco de primeiro MACE em 22% (p=0,013) comparativamente com o placebo (n=833).
English: Despite the theoretical considerations concerning the role of cholesterol in embryo development, animal studies did not suggest an embryotoxic and teratogenic potential of fluvastatin.
Portuguese: Apesar das considerações teóricas relativas ao papel do colesterol no desenvolvimento embrionário, os estudos em animais não sugerem um potencial embriotóxico e teratogénico para a fluvastatina.
English: Bile acid sequestrants
Portuguese: Sequestrantes de ácidos biliares
English: • Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia The CHMP agreed with the MAH that additional statements on the exclusion of certain lipoprotein disorders (e.g homozygous variants of familial hypercholesterolaemia and other Fredrickson types with predominant hypertriglyceridemia, or secondary forms of hypercholesterolaemia) are not required in the indication section.
Portuguese: • Hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista O CHMP concordou com o titular da AIM que, na secção das indicações, não são necessárias afirmações adicionais sobre a exclusão de determinados distúrbios lipoproteicos (p. ex. variantes homozigóticas de hipercolesterolemia familiar e outros tipos de Fredrickson com hipertrigliceridemia predominante ou formas secundárias de hipercolesterolemia).
English: Czech Republic Novartis, s.r.o.
Portuguese: República Checa Novartis, s.r.o.
English: ‘The conventional studies, including safety pharmacology, genotoxicity, repeated dose toxicity, carcinogenicity and toxicity on reproduction studies did not indicate other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action.
Portuguese: “Os estudos convencionais, incluindo estudos de farmacologia de segurança, genotoxicidade, toxicidade de dose repetida, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva não indicam outros riscos para o doente além dos esperados na sequência do seu mecanismo de acção farmacológico.
English: In glibenclamide-treated NIDDM patients (n=32), administration of fluvastatin (40 mg twice daily for 14 days) increased the mean Cmax, AUC, and t½ of glibenclamide by approximately 50%, 69%, and 121%, respectively.
Portuguese: Nos doentes NIDDM tratados com glibenclamida (n=32), a administração de fluvastatina (40 mg duas vezes por dia durante 14 dias) aumentou a Cmax média, AUC, e t½ da glibenclamida em aproximadamente 50%, 69% e 121%, respectivamente.
English: A variety of changes were identified in toxicity studies that are common to HMG-CoA reductase inhibitors.
Portuguese: Foram identificadas diversas alterações nos estudos de toxicidade que são comuns aos inibidores da HMG-CoA redutase.