FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés(ek), gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Hungarian: Nagy-Britannia Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Latvian: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Hungarian: Németország cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
Latvian: Vācija cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
Hungarian: Implantátum, Elő retöltött fecskendő
Latvian: Implants, pilnšļirce subkutānai lietošanai
Hungarian: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Latvian: Novgos 3.6 mg Implant
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Latvian: Numru tal-MA (UE)
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés EU/1/16/1137/001 Granpidam 20 mg Filmbevonatú tabletta Oralis alkalmazás
Latvian: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss malprodott
Hungarian: Hatáserő sség
Latvian: Daqs talpakkett
Hungarian: Időskorúak (≥65év)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65gadiem)
Hungarian: További 5 halálesetet jelentettek utólagosan.
Latvian: Vēlāk tika aprakstīti vēl 5 nāves gadījumi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: November 14, 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 14. novembris 2016
Hungarian: 1047 Budapest Magyarország
Latvian: 1047 Budapest Ungārija
Hungarian: - ha Ön riociguátot szed.
Latvian: - Ja Jūs lietojat riociguatu.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Granpidam
Latvian: Citas zāles un Granpidam
Hungarian: Orvosa tanácsolhatja, hogy csökkentse az adagot néhány nappal azelőtt, hogy teljesen abbahagyja annak szedését.
Latvian: Jūsu ārsts var likt Jums samazināt devu dažas dienas pirms pilnīgas lietošanas pārtraukšanas.
Hungarian: Hosszú távú túlélési adatok a korábban nem kezelt populációban
Latvian: Ilgtermiņa izdzīvošanas dati iepriekš neārstēto pacientu populācijā
Hungarian: Négy óránál hosszabb ideig tartó erekció esetén a betegnek azonnali orvosi segítséget kell kérnie.
Latvian: Ja erekcija ilgst vairāk kā 4 stundas, pacientam nekavējoties jālūdz medicīniska palīdzība.
Hungarian: 90 tabletta 300 tabletta 15x1 tabletta 90x1 tabletta 300x1 tabletta
Latvian: 90 tabletes 300 tabletes 15x1 tablete 90x1 tablete 300x1 tablete
Hungarian: Alfa-blokkolók
Latvian: Alfa blokatori
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés tekintetében.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota tieša vai netieša kaitīga ietekme uz grūtniecību un embrionālo/augļa attīstību.
Hungarian: Cardiovascularis kockázati tényezők
Latvian: Kardiovaskulārā riska faktori
Hungarian: K-vitamin antagonisták
Latvian: Vitamīna K antagonisti
Hungarian: A VO2 csúcsértéket a placebo-kontrollos vizsgálat megkezdését követő egy év múlva értékelték.
Latvian: Maksimālais VO2 tika vērtēts 1 gadu pēc placebo kontrolētā pētījuma sākuma.
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztés adatai
Latvian: Pētījuma ilgtermiņa pagarinājuma dati
Hungarian: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Egyesült Királyság vagy
Latvian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija vai
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más PDE5-inhibitorral
Latvian: Vienlaikus lietošana ar citiem PDE5 inhibitoriem
Hungarian: A rövid távú és a hosszú távú vizsgálat alatt a teljes kezelési időtartam a kettős-vak szakasz kezdetétől kezdve az egyes alanyoknál 3 és 3129 nap között volt.
Latvian: Īslaicīgajā un ilgstošajā pētījumā kopējais atsevišķo pacientu ārstēšanas ilgums kopš dubultmaskētā perioda sākuma bija 3-3129 dienas.
Hungarian: A kezelés időtartama 12 hét volt.
Latvian: Terapijas ilgums bija 12 nedēļas.
Hungarian: A szildenafil biztonságosságát és hatásosságát 1 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Sildenafilu drošums un efektivitāte bērniem līdz 1 gada vecumam nav pierādīta.
Hungarian: A Granpidam nem adható 1 éves kor alatti gyermekeknek.
Latvian: Granpidam nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
Hungarian: In vitro vizsgálatok
Latvian: Pētījumi in vitro
Hungarian: Magasabb dózisokat gyermekeknél nem szabad alkalmazni.
Latvian: Augstākas devas bērniem nedrīkst lietot.
Hungarian: A Tmaxértéket körülbelül 1 órára becsülték, és csaknem független volt a testtömegtől.
Latvian: Tmax tika noteikts aptuveni pēc 1 stundas un gandrīz nebija atkarīgs no ķermeņa masas.
Hungarian: A vizsgálat elvégzésének ideje alatt, összesen 42 halálesetet jelentettek, amelyek kezelés során vagy a túlélés kezelés utáni követése részeként kerültek bejelentésre.
Latvian: Pētījuma laikā tika aprakstīti pavisam 42 nāves gadījumi, ziņoti vai nu pētījuma laikā vai izdzīvošanas novērošanas laikā.
Hungarian: SN: {szám}
Latvian: SN:
Hungarian: A Granpidam-kezelés ellenére bekövetkező klinikai kép rosszabbodása esetén alternatív kezelési lehetőségeket kell fontolóra venni.
Latvian: Ja, neskatoties uz Granpidam lietošanu, klīniskais stāvoklis pasliktinās, tad jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
Hungarian: A 6 perces járástávolságban lemért klinikai hatékonyság idősebb betegeknél kisebb lehet.
Latvian: Klīniskā efektivitāte, kas noteikta pēc 6 minūšu iešanas testa, gados vecākiem pacientiem var būt zemāka.
Hungarian: A Granpidam-ot nagyon kis mértékben jut át az anyatejbe, és nem várható, hogy károsodást okoz a csecsemőnél.
Latvian: Granpidam nokļūst mātes pienā ļoti nelielā daudzumā, un netiek paredzēts, ka tas varētu kaitēt Jūsu bērnam.
Hungarian: A gyógyszermegvonási időszakban fokozott ellenőrzés javasolt.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas periodā ieteicams pastiprināt uzraudzību.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Granpidam-ot, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a megszokott időben.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Granpidam, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietot Jūsu zāles parastajā laikā.
Hungarian: A biztonságossági profil összegzése
Latvian: Drošuma profila apkopojums
Hungarian: Ez összhangban van a ritonavirnek a P450 szubsztrátok széles körében kimutatott jelentős hatásával.
Latvian: Tas atbilst zināmajam faktam, ka ritonavīram piemīt izteikta iedarbība uz ļoti daudziem P450 substrātiem.
Hungarian: A rövid távú és a hosszú távú vizsgálatok alatt jelentett leggyakoribb mellékhatások általában hasonlóak voltak a csupán a rövid távú vizsgálat alatt megfigyeltekhez.
Latvian: Īslaicīgajā un ilgstošajā pētījumā kopā visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības visumā bija līdzīgas īslaicīgajā pētījumā novērotajām blakusparādībām.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Hungarian: A betegek többségénél, de nem mindegyiknél meglévő cardiovascularis kockázati tényező állt fenn.
Latvian: Lielākai daļai, taču ne visiem no šiem pacientiem jau iepriekš bijuši kardiovaskulāras slimības riska faktori.
Hungarian: Nincs szükség az adagolás módosítására, de a szildenafil és a grépfrútlé egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama, taču vienlaikus sildenafila un greipfrūtu sulas lietošana netiek rekomendēta.
Hungarian: In vivo vizsgálatok
Latvian: Pētījumi in vivo
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők különleges betegcsoportokban
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Hungarian: Ne vegyen be több gyógyszert annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot vairāk zāļu, nekā Jūsu ārsts norādījis.
Hungarian: Az átlagos pulmonalis systolés vérnyomás 9%-kal csökkent.
Latvian: Vidējais sistoliskais asinsspiediens plaušu asinsritē bija pazeminājies par 9 %.
Hungarian: Azonban a gyógyszermegvonáskor fellépő hirtelen klinikai állapot rosszabbodás lehetséges kockázatának elkerülésére az adagok fokozatos csökkentését meg kell fontolni.
Latvian: Tomēr, lai izvairītos no iespējamas pēkšņas klīniskā stāvokļa pasliktināšanās zāļu atcelšanas laikā, apsverama pakāpeniska devas samazināšana.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a 16-hetes krónikus per os szildenafil-kezelés hatásosságának értékelése volt gyermekgyógyászati betegeknél a terheléses kapacitás növelésének érdekében, melyet a Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) teszttel mértek azoknál a betegeknél, akik fejlettségükből adódóan képesek elvégezni ezt a tesztet (n=115).
Latvian: Primārais pētījuma mērķis bija novērtēt 16 nedēļu ilgas sildenafila iekšķīgas lietošanas efektivitāti pediatriskiem pacientiem, lai uzlabotu slodzes kapacitāti, ko nosaka ar Kardiopulmonālās slodzes testu (Cardiopulmonary Exercise Test - CPET) pacientiem, kuri no attīstības viedokļa varēja veikt šo testu (n=115).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált vizsgálati adatok szoptató nők esetében.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Hungarian: A 278 randomizált beteg közül 277 kapott legalább egy dózist a vizsgált szerből.
Latvian: No 278 randomizētiem pacientiem 277 saņēma vismaz 1 pētījuma preparāta devu.
Hungarian: Az előzőleg eredménytelen boszentán-kezelést kapott betegeket kizárták a vizsgálatból.
Latvian: Pacienti, kuriem bosentāna terapija bija neveiksmīga, tika izslēgti no pētījuma.
Hungarian: A szildenafil plazmakoncentrációs felezési idejét 4,2-4,4 órára becsülték 10-70 kg testtömeg esetén, és nem mutatott semmilyen klinikailag releváns eltérést.
Latvian: Sildenafila plazmas koncentrācijas pusperioda vērtība bija aptuveni 4,2-4,4 stundas uz ķermeņa masu no 10 līdz 70 kg ,un neuzrādīja nekādu klīniski nozīmīgu atšķirību.
Hungarian: A Cmin kétszerese volt az egészséges önkénteseknél mért értéknek.
Latvian: Cmin, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem, bija divas reizes lielāks.
Hungarian: Az abszolút orális biohasznosulás átlagértéke 41% (25-63%).
Latvian: Absolūtā perorālā biopieejamība ir vidēji 41 % (diapazonā no 25-63 %).
Hungarian: A tabletta 0,2 mg laktózt is tartalmaz (monohidrát formájában).
Latvian: Katra tablete satur arī 0,2 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Hungarian: A szildenafil a szisztémás vérnyomás enyhe és átmeneti csökkenését idézi elő, ami az esetek többségében klinikai hatásban nem nyilvánul meg.
Latvian: Sildenafils izraisa vieglu un pārejošu asinsspiediena pazemināšanos, kas vairākumā gadījumu klīniski neizpaužas.
Hungarian: Adatok hiányában a Granpidam terhesség idején csak akkor alkalmazható, ha elengedhetetlenül szükséges.
Latvian: Datu trūkuma dēļ, Granpidam grūtniecēm lietojams vienīgi absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Hungarian: A fehérjekötődés mértéke független a gyógyszer összkoncentrációtól.
Latvian: Saistīšanās ar olbaltumvielām nav atkarīga no zāļu koncentrācijas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, az erectilis dysfunctio kezelésére használt szerek, ATC kód: G04B E03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi, zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai, ATĶ kods: G04BE03
Hungarian: Nem lehet meghatározni, hogy ezek az események a fenti, vagy egyéb más faktorokkal közvetlen összefüggésben fordultak-e elő.
Latvian: Nav iespējams precīzi pateikt, vai šie atgadījumi ir tieši saistīti ar sildenafila lietošanu, vai radušies citu faktoru ietekmē.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Granpidam-ot
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Granpidam
Hungarian: A járástávolság növekedése a kezelés 4. hetében nyilvánvalóvá vált, és ez a hatás a kezelés 8. és 12. hetében is fennmaradt.
Latvian: Spēja noiet lielāku 6MWD izpaudās pēc 4 ārstēšanās nedēļām, un šis efekts pētījuma 8. un 12. nedēļā bija saglabājies.
Hungarian: Általában, bármilyen adagmódosítás csak az előny/kockázat körültekintő mérlegelését követően hajtható végre.
Latvian: Kopumā, jebkura devas pielāgošana jāveic tikai pēc rūpīga ieguvuma-riska līdzsvara izvērtēšanas.
Hungarian: Zona Franca 08040 Barcelona Spanyolország
Latvian: Zona Franca 08040 Barcelona Spānija
Hungarian: Jóval erősebben kötődik a PDE5-höz, mint más ismert foszfodieszterázokhoz.
Latvian: Tā iedarbība uz PDE5 ir daudzkārt spēcīgāka nekā uz citām zināmajām fosfodiesterāzes formām.
Hungarian: A szildenafilnak nincs jelentős hatása az atorvasztatin expozíciójára (AUC 11%-os növekedése), ami azt sugallja, hogy a szildenafilnak nincs klinikailag releváns hatása a CYP3A4-re.
Latvian: Sildenafilam nav būtiska efekta uz atorvastatīna iedarbību (AUC pieaugums 11%), liecinot, ka sildenafilam nav klīniski nozīmīgas iedarbības uz CYP3A4.
Hungarian: Zona Franca, 08040 Barcelona, Spanyolország vagy
Latvian: Zona Franca, 08040 Barcelona, Spānija vai
Hungarian: 80-szor szelektívebben kötődik, mint a PDE1-hez, ill. több mint 700-szor szelektívebben, mint a PDE2, -3, -4, -7, -8, -9, -10 és -11 izoenzimekhez.
Latvian: Tā ir 80 reizes spēcīgāka nekā iedarbība uz PDE1 un 700 reizes spēcīgāka nekā uz PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 un 11.
Hungarian: A Granpidam nagymértékben fokozhatja ezen gyógyszerek hatását.
Latvian: Granpidam var bīstami pastiprināt šo zāļu darbību.
Hungarian: Szildenafil-kezelési csoportonként a szildenafil-kezelés időtartamának mediánértéke 1696 nap volt (kivéve azt az 5 vizsgálati alanyt, akik placebót kaptak a kettős-vak szakaszban, és nem kaptak kezelést a hosszú távú vizsgálatban).
Latvian: Sildenafila grupā vidējais zāļu lietošanas ilgums bija 1696 dienas (izņemot 5 pacientus, kuri dubultmaskētajā periodā saņēma placebo un netika ārstēti ilgstošā pagarinājuma pētījuma laikā).
Hungarian: A szildenafilt étkezés közben bevéve csökken a felszívódás üteme; átlagosan 60 perccel nő a Tmax és átlagosan 29%-kal csökken a Cmax értéke, azonban a mértéke nem változott jelentősen (AUC 11%-kal csökkent).
Latvian: Lietojot sildenafilu maltītes laikā, tā absorbcijas ātrums samazinās, Tmax pagarinās vidēji par 60 minūtēm un Cmax samazinās vidēji par 29 %, tomēr absorbcijas apmērs būtiski netiek ietekmēts (AUC samazinājās par 11 %).
Hungarian: A kezelés megszakítása:
Latvian: Terapijas pārtraukšana
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok nemkívánatos eseményekről a szoptatott csecsemőknél, de az elfogyasztott mennyiség alapján nem várhatók nemkívánatos események.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par nevēlamām blakusparādībām zīdaiņiem, kas tiek baroti ar krūti, taču netiek paredzēts, ka uzņemtais daudzums varētu radīt jebkādas nevēlamas blakusparādības.
Hungarian: 95%-os konfidencia Intervallum n = 29 a placebo-csoportban
Latvian: n=29 placebo grupā
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlásokat lásd 4.2 és 4.3 pont.
Latvian: Dozēšanas ieteikumus skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktā.
Hungarian: Hemodialízis várhatóan nem gyorsítja meg a szer kiürülését, mivel a szildenafil nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, és nem ürül a vizelettel.
Latvian: Nav sagaidāms, ka dialīze varētu paātrināt sildenafila klīrensu, jo tas spēcīgi saistās ar plazmas olbaltumvielām un netiek izvadīts ar urīnu.
Hungarian: Bőrkiütésről és hirtelen halláscsökkenésről vagy süketség kialakulásáról és vérnyomáscsökkenésről szintén beszámoltak, ezek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par izsitumiem uz ādas, pēkšņu dzirdes pasliktināšanos vai zudumu un pazeminātu asinsspiedienu ar sastopamības biežumu „nav zināmi" (sastopamības biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt).
Hungarian: A betegeknek nem szabad kétszeres adagot bevenniük a kihagyott adag pótlására.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto.
Hungarian: A Granpidam nem adható fogamzóképes nőknek, csak akkor, ha megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Latvian: Granpidam nevajadzētu nozīmēt sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien netiek izmantota atbilstoša kontracepcijas metode.
Hungarian: Ezért ezeknek a betegeknek szildenafil csak az előny/kockázat körültekintő mérlegelése után adható.
Latvian: Tāpēc šādiem pacientiem sildenafils lietojams pēc rūpīga ieguvuma-riska līdzsvara izvērtēšanas.
Hungarian: A szildenafilnak és vérben keringő legjelentősebb, N-dezmetil metabolitjának mintegy 96%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Latvian: Sildenafils un tā galvenais cirkulējošais N-desmetil metabolīts aptuveni 96 % saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Hungarian: A felírónak gondosan fel kell mérnie az anya klinikai szildenafilszükségletét, valamint a szoptatott csecsemőre vonatkozó esetleges nemkívánatos hatásokat.
Latvian: Zāļu izrakstītājiem ir ar piesardzību jāizvērtē mātes klīniskā nepieciešamība lietot sildenafilu un jebkādas iespējamās nevēlamās blakusparādības bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Hungarian: A Granpidam laktózt tartalmaz
Latvian: Granpidam satur laktozi
Hungarian: Az eredeti vizsgálatban összesen 134 beteget kezeltek szildenafillel, és a hosszú távú túlélési státuszukat legalább 3 éven keresztül értékelték.
Latvian: Kopumā sākotnējā pētījumā ar sildenafilu tika ārstēti 134 pacienti, un viņu ilgtermiņa izdzīvošanas statuss tika novērtēts vismaz 3 gadus.
Hungarian: A szildenafil mortalitásra gyakorolt hatása nem ismert.
Latvian: Sildenafila ietekme uz mirstību nav zināma.
Hungarian: - ha nemrég szélütése, szívrohama volt, illetve ha súlyos májbetegsége, vagy nagyon alacsony vérnyomása van (<90/50 Hgmm).
Latvian: - Ja Jums nesen bijis insults, sirdslēkme vai Jums ir smaga aknu slimība vai zems asinsspiediens (<90/50 mmHg).
Hungarian: Ha a beteg elfelejti bevenni a Granpidam-ot, az orvosnak azt kell javasolnia, hogy mihamarabb vegyen be egy adagot, majd folytassa a szokásos adagolást.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot Granpidam, tad ārstiem jāiesaka lietot Granpidam, tiklīdz tas ir iespējams, un tad jāturpina lietot parastās devas.
Hungarian: placebo) eredményei nem voltak statisztikailag szignifikánsak (p = 0,056) (lásd 2. táblázat).
Latvian: Galveno analīžu rezultāti (visu devu grupās, salīdzinot ar placebo) nebija statistiski nozīmīgi (p = 0,056) (sk. 2.tabulu).
Hungarian: - ha valaha előfordult Önnél olyan, a szemben található ideg vérkeringési zavara miatt fellépő látásvesztés, amit nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátiának neveznek.
Latvian: - Ja Jums jebkad ir bijis redzes zudums, ko izraisījusi traucēta asins pieplūde acs nervam, ko sauc par nearterītisko priekšējo išēmisko optisko neiropātiju (NPION).
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazásuk esetén óvatosság ajánlott.
Latvian: Tādēļ šāda kombinācija lietojama piesardzīgi.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a szildenafilra
Latvian: Citu zāļu ietekme uz sildenafilu
Hungarian: A megfelelő esélyhányadosok 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) és 5,75 (p < 0,0001) voltak.
Latvian: Attiecīgie koeficienti bija 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) un 5,75 (p <0,0001).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek bal kamrai ejekciós frakciójuk <45%, vagy bal kamra megrövidülési frakciója <0,2 volt, nem vizsgálták.
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti, kuriem kreisā sirds kambara izsviedes frakcija bija <45 % vai kreisā sirds kambara kardiomiocītu saīsināšanās frakcija bija <0,2.
Hungarian: Dózisfüggő javulást figyeltek meg a pulmonalis vascularis rezisztencia indexben (PVRI) és átlagos pulmonalis arteriás nyomásban (mean pulmonary arterial pressure - mPAP).
Latvian: No devas atkarīgi uzlabojumi tika novēroti pēc plaušu asinsvadu rezistences indeksa (Pulmonary vascular resistance index-PVRI) un vidējā plaušu arteriālā spiediena (Mean pulmonary arterial pressure- mPAP).
Hungarian: Azonban ezen betegeknél értágítók (főleg prosztaciklin) alkalmazásakor életveszélyes pulmonalis oedema eseteit jelentették.
Latvian: Tomēr šādiem pacientiem, lietojot vazodilatatorus (galvenokārt prostaciklīnus), ir bijuši dzīvību apdraudoši plaušu tūskas gadījumi.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1-17 éves korig)
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā no 1 gada līdz 17 gadiem):
Hungarian: 37 haláleset azt megelőzően történt, hogy a dózis alacsonyabbra titrálásáról döntött volna az adatokat monitorozó tanács, a szildenafil dózisemelés esetén megfigyelt aránytalan mortalitásra alapozva.
Latvian: 37 nāves gadījumi bija iestājušies pirms Datu Uzraudzības Komitejā (Data Monitoring Committee) tika nolemts pakāpeniski samazināt pacientam nozīmēto devu līdz zemākajai devai, pamatojoties uz novēroto mirstības neproporcionalitāti pēc sildenafila devu paaugstināšanas.
Hungarian: Az előírtnál több Granpidam bevétele fokozhatja az ismert mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Latvian: Granpidam lietošana vairāk nekā noteikts var izraisīt zināmo blakusparādību palielināšanās risku.
Hungarian: Szildenafil (100 mg egyszeri adag) és acenokumarol között nem figyeltek meg interakciót.
Latvian: Starp sildenafilu (vienreizēju 100 mg devu) un acenokumarolu nekāda mijiedarbība nav novērota.
Hungarian: Korlátozott számú adat arra utal, hogy a szildenafil-kezelés hirtelen megszakítása nem társul a pulmonalis arteriás hypertonia rebound rosszabbodásával.
Latvian: Ierobežoti dati nosaka, ka pēkšņa sildenafilu lietošanas pārtraukšana nesaistās ar atgriezenisku pulmonālās arteriālās hipertensijas pasliktināšanos.
Hungarian: Kiemelendő, hogy a szildenafil 4000-szer szelektívebben kötődik a PDE5-höz, mint a szívizomzat kontraktilitásának szabályozásában részt vevő cAMP-specifikus PDE3-hoz.
Latvian: Un, jo īpaši svarīgi, sildenafils darbojas vairāk nekā 4000 reižu selektīvāk uz PDE5 nekā uz PDE3, cAMP specifisko fosfoesterāzes izoformu, kas piedalās sirds kontraktilitātes regulācijā.
Hungarian: Minden hirtelen fellépő látászavar esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezelést kell mérlegelni (lásd 4.3 pont).
Latvian: Pēkšņa redzes traucējuma gadījumā jāpārtrauc zāļu lietošana un jāapsver alternatīva terapija (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Számos esemény szexuális aktus közben, vagy közvetlenül utána fordult elő, néhány esetben pedig röviddel a szildenafil bevétele után, a szexuális aktivitástól függetlenül.
Latvian: Liela daļa šo atgadījumu notikuši dzimumakta laikā vai tūliņ pēc tā, bet daži radušies drīz pēc sildenafila lietošanas, vēl nestājoties dzimumattiecībās.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Idős korban az adag módosítása nem szükséges.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: A Granpidam kizárólag szájon át történő alkalmazásra való.
Latvian: Granpidam ir paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: A hosszú távú gyermekgyógyászati vizsgálat kiterjesztésében a javasoltnál magasabb dózisokkal kezelt betegeknél magasabb halálozást figyeltek meg.
Latvian: Ilgtermiņa pediatriskā pētījuma pagarinājumā palielināts nāves gadījumu skaits tika novērots pacientiem, kuri lietoja augstākas devas nekā rekomendēts.
Hungarian: A 234 betegből 106-ot (45%) lehetett CPET-teszttel értékelni, ezek azok a 7 éves vagy annál idősebb betegek voltak, akik fejlettségükből adódóan képesek voltak a teszt elvégzésére.
Latvian: Kopumā 106 pacienti no 234 (45%) bija novērtējami ar CPET, aptverot bērnus vecumā ≥7 gadiem un kuri no attīstības viedokļa varēja veikt šo testu.
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokba bevont betegek farmakokinetikai profiljának elemzése azt mutatta, hogy gyermekeknél a testtömeg jó előrejelzője a gyógyszer-expozíciónak.
Latvian: No sildenafila farmakokinētiskā profila analīzes pacientiem, kuri bija iesaistīti pediatriskajā klīniskajā pētījumā, tika pierādīts, ka ar ķermeņa masu var prognozēt zāļu iedarbību bērniem.
Hungarian: Mindkét eredmény arra utal, hogy pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő betegek esetében alacsonyabb a szildenafil clearance és/vagy magasabb az orális biohasznosulás, mint egészséges önkénteseknél.
Latvian: Abi šie rezultāti liecina, ka pulmonālas arteriālas hipertensijas pacientiem salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgiem ir mazāk intensīvs sildenafila klīrenss un/vai lielāka perorālā biopieejamība.
Hungarian: In vitro vizsgálatok során megállapították, hogy a szildenafil szelektíven kötődik a PDE5-höz.
Latvian: Pētījumos in vitro noskaidrots, ka sildenafils selektīvi iedarbojas uz PDE5.