FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať mučenky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo zel zdravilne pasijonke, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy aj publikované klinické štúdie týkajúce sa liekov obsahujúcich vňať mučenky.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC prav tako upošteval objavljene klinične študije zdravil, ki vsebujejo zel zdravilne pasijonke.
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako 2 týždne alebo sa zhoršia počas užívania lieku, je potrebná konzultácia s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Slovenian: Če simptomi med uporabo zdravila trajajo več kot dva tedna ali se poslabšajo, se je
Slovak: Závery výboru HMPC ohľadom používania liekov obsahujúcich vňať mučenky sú preto založené na ich dlhodobom používaní.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo zel zdravilne pasijonke, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať mučenky?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo zel zdravilne pasijonke?
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať mučenky.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel zdravilne pasijonke.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich vňať mučenky pri miernych príznakoch duševného stresu a na podporu spánku sú založené na ich tzv. tradičnom používaní pri týchto stavoch.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo zel zdravilne pasijonke, za blage simptome duševne obremenitve in kot pomoč pri spanju temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať mučenky?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo zel zdravilne pasijonke?
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate mučenky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo zeli zdravilne pasijonke.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať mučenky?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo zel zdravilne pasijonke, odobrena v EU?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať mučenky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo zel zdravilne pasijonke, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať mučenky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: lieky obsahujúce vňať mučenky a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo zel zdravilne pasijonke, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Slovak: EU Číslo
Slovenian: EU Številka
Slovak: Cesta Podania
Slovenian: Pot uporabe
Slovak: Obsah Vel'kosti balenia
Slovenian: Vsebina Navedenih pakiranj
Slovak: Vnútornom
Slovenian: Ovojnini
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom.
Slovak: Viac ako polovica odpovedí sa prejavila po prvých troch cykloch liečby.
Slovenian: Več kot pol odzivov je bilo očitnih po prvih treh krogih zdravljenja.
Slovak: Zvonenie v ušiach
Slovenian: • zvonjenje v ušes
Slovak: Táto podskupina pacientov predstavovala hlavnú populáciu, u ktorej bola hodnotená účinnosť.
Slovenian: Ta podskupina bolnikov predstavlja glavno populacijo, pri kateri je bila učinkovitost največja.
Slovak: Je nutné použitie rukavíc, ochranných okuliarov a ochranného odevu.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic, zaščitnih očal in oblek.
Slovak: Zvyšný obsah zlikvidujte po prvom použití.
Slovenian: Preostalo vsebino zavrzite po prvi uporabi.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám, a nemali by ste ho dávať nikomu inému.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Slovak: Každá infúzia obsahuje až do 21 g alkoholu.
Slovenian: Vsaka infuzija zdravila vsebuje do 21 g alkohola.
Slovak: 19 % pacientov malo ťažkú neutropeniu > 7 dní.
Slovenian: 19 % bolnikov je imelo hudo nevtropenijo > 7 dni.
Slovak: • keď ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte.
Slovenian: • če ste noseči, bi lahko zanosili ali če dojite
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19.7.2009
Slovenian: Datum podaljšanja: 19. julij 2009.
Slovak: Použite do:
Slovenian: Uporabno do:
Slovak: • užívate nejaké lieky, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Slovenian: • jemljete druga zdravila, ki ste jih kupili brez recepta.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: taxany, ATC kód: L01C D01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: taksani, oznaka ATC: L01C D01
Slovak: Stredný čas do progresie u hlavnej populácie bol 468 dní (95 % CI 257-NE).
Slovenian: Srednja vrednost do stopnjevanja pri glavni populaciji je bila 468 dni (95 % CI 257-NE).
Slovak: • keď vám bol zistený nízky počet bielych krviniek,
Slovenian: • če so vam povedali, da je vaše število belih krvnih telesc zelo majhno
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zmeniť účinok iných liekov.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinek drugih zdravil.
Slovak: Obmedzené informácie o účinnosti podporujú túto indikáciu (pozri časť 5.1).
Slovenian: Omejeni podatki o učinkovitosti podpirajo to indikacijo (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Parestézia bola pozorovaná u 48 % pacientov.
Slovenian: Parestezijo so opazili pri 48 % bolnikov.
Slovak: Pharma Poland Sp. z.o.o.
Slovenian: IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
Slovak: Ak ste mali už predtým problémy so srdcom, je možné, že vám budú monitorovať funkcie srdca.
Slovenian: Če ste kdaj imeli težave s srcem, bodo morda spremljali tudi vaš srčni utrip.
Slovak: V štúdii bol väčšine pacientov podávaný stimulačný faktor G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Slovenian: V študiji so večini bolnikov dali granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF).
Slovak: Zo 107 pacientov bolo 63 pacientov považovaných za nereagujúcich na lipozomálne antracyklíny.
Slovenian: Od 107 je bilo 63 bolnikov odpornih proti liposomskim antraciklinom.
Slovak: Neutropenia sa upravila počas 35 dní u všetkých sledovaných pacientov.
Slovenian: Nevtropenija je pri vseh zdravljenih bolnikih izginila v 35 dneh.
Slovak: Pripravený roztok sa môže javiť ako zakalený.
Slovenian: Pripravljena raztopina je lahko motnega videza.
Slovak: Pseudomembranózna kolitída bola hlásená veľmi zriedkavo vrátane prípadov pacientov, ktorí neboli súčasne liečení antibiotikami.
Slovenian: O psevdomembranskem kolitisu so poročali redko, vključno s primeri bolnikov, ki sočasno niso prejemali antibiotikov.
Slovak: Nakoľko je AIDS-KS populácia veľmi špecifická, údaje o bezpečnosti získané z klinickej štúdie 107 AIDS-KS pacientov sú uvedené samostatne na konci tejto časti .
Slovenian: Populacija bolnikov z AIDS-KS je zelo specifična, zato so podatki o varnosti iz klinične študije 107 bolnikov z AIDS-KS predstavljeni ločeno na koncu tega poglavja.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zmeniť účinok iných liekov a túto skutočnosť je potrebné zohľadniť u pacientov s ochorením pečene a s epilepsiou.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinek drugih zdravil, kar je treba upoštevati pri zdravnikih z obolelimi jetri ali z epilepsijo.
Slovak: Poruchy príjmu potravy vrátane anorexie
Slovenian: • motnje prehranjevanja vključno z anoreksijo
Slovak: Nie je známa špecifická liečba reakcií extravazácie.
Slovenian: Specifično zdravljenje za reakcije ekstravazacije ni poznano.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni v padajoči resnosti.
Slovak: Keďže Paxene obsahuje etanol, je potrebné zohľadniť možné účinky na centrálny nervový systém a ďalšie účinky.
Slovenian: Ker vsebuje zdravilo Paxene etanol, je treba upoštevati možnost učinka na osrednji živčni sistem in druge učinke.
Slovak: Kancerogénny potenciál paklitaxelu nebol študovaný.
Slovenian: Karcinogenega potenciala paklitaksela niso preučevali.
Slovak: Farmakokinetika paklitaxelu je nelineárna (závislá na koncentrácii), pretože sa systémová expozícia zvyšuje viac, ako by zodpovedalo zvýšeniu dávky.
Slovenian: Izpostavljenost paklitakselu je nelinearna (odvisna od koncentracije), ker se s povečevanjem odmerka sistemska izpostavljenost poveča bolj, kot bi pričakovali.
Slovak: Život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktický šok)
Slovenian: • življenjsko nevarna alergijska reakcija (anafilaktični šok)
Slovak: Časté: neutropenická horúčka
Slovenian: Pogosti: nevtropenična vročina
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3
Slovenian: Za pogoje shranjevanja razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Používanie iných liekov:
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Slovak: • ak užívate iné lieky, ktoré by mohli interagovať s paklitaxelom (pozri časť Používanie iných liekov).
Slovenian: • Če jemljete druga zdravila, ki bi lahko medsebojno delovala s paklitakselom (glejte Uporaba drugih zdravil).
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Paxene
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Paxene
Slovak: U každého z týchto parametrov bolo zvýšenie závažné u 1
Slovenian: Do hujšega povečanja pri vsakem od teh parametrov je prišlo v 1 % primerov.
Slovak: Možné zvýšenie hladiny niektorých enzýmov v krvi
Slovenian: • v krvi se lahko povečajo ravni nekaterih encimov
Slovak: Súčasne prebiehajúce, nezvládnuteľné, vážne infekcie.
Slovenian: Sočasne, resne, nenadzorovane okužbe.
Slovak: Gastrointestinálny trakt
Slovenian: Gastrointestinalni
Slovak: Počas podávania paklitaxelu bývajú pozorované iba veľmi mierne zmeny na elektrokardiogramu.
Slovenian: Med dajanjem paklitaksela so opazili blage spremembe na elektrokardiogramu.
Slovak: Ak sa u vás počas podávania infúzie vyskytnú nejaké problémy, zdravotnícky pracovníci budú pripravení adekvátne reagovať.
Slovenian: Če boste med infundiranjem imeli kakšne težave, vam bo za ustrezno ukrepanje na voljo zdravstveno osebje.
Slovak: Poruchy rovnováhy
Slovenian: • težave z ravnotežjem
Slovak: Neporušená injekčná liekovka: 2 roky.
Slovenian: Neodprta viala: 2 leti.
Slovak: • ak ste už podstúpili rádioterapiu hrudníka (pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky).
Slovenian: • Če so vas zdravili z obsevanjem (radioterapijo) prsnega koša (glejte poglavje 4: Možni neželeni učinki).
Slovak: Infekcie a nákazy
Slovenian: Infekcije in infestacije
Slovak: Veľmi zriedkavé*: atriálne fibrilácie
Slovenian: Zelo redki*: atrijska fibrilacija
Slovak: 12 a 6 hodín pred infúziou vám bude podaný dexametazón (steroid) v tabletách na prehltnutie alebo formou injekcie.
Slovenian: Dvanajst in nato šest ur pred infuzijo boste prejeli deksametazon (steroid) v obliki tablete ali injekcije.
Slovak: Rovnako ako ostatné genotoxické cytostatiká, aj paklitaxel môže mať genotoxické účinky.
Slovenian: Podobno drugim genotoksičnim citostatikom, ima lahko paclitaxel genotoksične učinke.
Slovak: Ak navštívite iného lekára alebo pôjdete do nemocnice, nezabudnite ich informovať, aké lieky užívate.
Slovenian: Če boste obiskali drugega zdravnika ali bolnišnico, mu morate povedati, katera zdravila prejemate.
Slovak: Určené iba pre jednorazové použitie.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Slovak: Časté: závažné zvýšenie transamináz, závažné zvýšenie alkalických fosfatáz
Slovenian: Pogosti: hud dvig vrednosti transaminaz, hud dvig vrednosti alkalne fosfataze
Slovak: • ste liečení ritonavirom, nelfinavirom, efavirenzom, nevirapínom (lieky používané na liečbu AIDS) alebo inými liekmi na vaše ochorenie;
Slovenian: • jemljete ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin (za zdravljenje AIDS-a) ali katerokoli drugo zdravilo, ki so vam ga predpisali za vašo bolezen;
Slovak: Váš infúzny koncentrát, sa pred použitím nariedi a podáva sa pomaly do žily počas 3 hodín, ak nie je uvedené inak.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje bodo najprej razredčili in vam ga nato v 3 urah počasi dali v veno, razen če ni drugače navedeno.
Slovak: VÝDAJA Liek len na lekársky predpis.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept.
Slovak: Množstvo Paxene (dávka) sa vypočítava z plochy povrchu vášho tela v metroch štvorcových (m2) a na základe výsledkov vašich krvných testov a vášho zdravotného stavu.
Slovenian: Količino (odmerek) zdravila Paxene, ki jo boste prejeli bodo določili glede na vašo telesno površino, izraženo v kvadratnih metrih (m2), in ob upoštevanju rezultatov krvnih preiskav ter vašega zdravstvenega stanja.
Slovak: Pozrite si písomnú informáciu pre používateľov pre ďalšie informácie.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Slovak: Precitlivenosť na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Slovenian: Preobčutljivost na paklitaksel ali katerokoli pomožno snov.
Slovak: Bolestivé pocity po tele
Slovenian: • boleč občutek v telesu
Slovak: Pol až 1 hodinu pred infúziou vám budú podané 2 rôzne injekcie (H1 antihistaminikum a H2 antihistaminikum).
Slovenian: Pol ure do eno uro pred infuzijo boste prejeli še dve vrsti injekcij (antihistaminik in antagonist receptorjev H2).
Slovak: Ak to bude nevyhnutné, váš lekár vám počas liečby dávku upraví.
Slovenian: Vaš zdravnik bo med zdravljenjem po potrebi prilagodil odmerek.
Slovak: Ak sa nebudete cítiť dobre počas liečby, v období medzi jednotlivými cyklami liečby alebo po skončení liečby, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če se slabo počutite med dvema cikloma zdravljenja ali po koncu zdravljenja, o tem čimprej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Londýn E16 2QJ
Slovenian: London E16 2QJ Velika Britanija
Slovak: Norton Healthcare Ltd t/a IVAX
Slovenian: Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK
Slovak: Strednú dobu prežívania u Paxene nebolo možné vypočítať, ale pre spodné pásmo 95 % predstavovala 617 dní u hlavnej populácie pacientov.
Slovenian: Srednje vrednosti preživetja pri uporabi zdravila Paxene ni bilo mogoče določiti, sicer pa je bila pri glavni skupini bolnikov spodnja meja 95-odstotna, torej 617 dni.
Slovak: • keď ste precitlivený (alergický) na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Paxene,
Slovenian: • če ste preobčutljivi za (alergični na) paklitaksel ali katerokoli sestavino zdravila Paxene
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri používaní Paxene
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Paxene
Slovak: • keď trpíte ťažkým, nekontrolovateľným infekčným ochorením,
Slovenian: • če imate resno, nenadzorovano okužbo
Slovak: Počas prvých cyklov liečby majú byť pacienti starostlivo sledovaní.
Slovenian: Bolnike je potrebno v začetnih ciklih zdravljenja natančno opazovati.
Slovak: Anémia (Hb <11g/dl) bola pozorovaná u približne 9 % pacientov, ale závažná bola u menej ako 1 % (Hb <8 g/dl).
Slovenian: Anemijo (Hb < 11 g/dl) so opazili pri približno 9 % zdravljenih bolnikov, vendar je bila pri manj kot 1 % (Hb < 8 g/dl) huda.
Slovak: Poškodenie pečene - žltnutie pokožky a nezvyčajné hladiny niektorých pečeňových enzýmov
Slovenian: • poškodovanje jeter - porumenelost kože in nenormalne ravni nekaterih jetrnih encimov
Slovak: Pretože eliminácia doxorubicínu a jeho aktívnych metabolitov môže byť znížená, keď sú paclitaxel a doxorubicín použité v kombinácii, paclitaxel sa má podať 24 hodín po podaní doxorubicínu.
Slovenian: Ker se eliminacija doksorubicina in njegovih aktivnih metabolitov lahko zmanjša, kadar se paklitaksel in doksorubicin uporabljata skupaj, naj se paklitaksel uporabi šele 24 ur po doksorubicinu.
Slovak: Dočasný pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže spôsobiť nezvyčajné krvácanie (napr. z nosa) alebo nevysvetliteľné modriny
Slovenian: • nizka raven trombocitov, ki lahko povzroči neobičajno krvavitev (npr. krvavitev iz nosu) in nerazložljive modrice
Slovak: Veľmi časté: neuropatia (hlavne periférna), parestézia,
Slovenian: Zelo pogosti: nevropatija (večinoma periferna), parestezija,
Slovak: Na základe štúdií in vitro bolo zistené, že paklitaxel sa viaže na plazmatické bielkoviny v rozmedzí od 88-98
Slovenian: Na osnovi študij in vitro so poročali, da je stopnja vezave na plazemske beljakovine med 88 in 98 %.
Slovak: V prípade výskytu závažných periférnych neuropatií sa má zvážiť prínos z pokračovania v terapii oproti jej rizikám.
Slovenian: Če se pojavi huda periferna nevropatija, je potrebno pretehtati koristi nadaljnjega zdravljenja v primerjavi z možnimi tveganji.
Slovak: Napriek tomu patrí paklitaxel do skupiny látok, ktoré sú na základe ich mechanizmu účinku potenciálne kancerogénne.
Slovenian: Vendar pa sodi paklitaksel v skupino snovi, ki so zaradi svojega mehanizma delovanja potencialno karcinogene.
Slovak: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1 000, < 1/100); redki (≥ 1/10 000, < 1/1 000); zelo redki (< 1/10 000), vključno s posameznimi primeri.
Slovak: Niekoľko metabolitov bolo detekovaných, len 3 z nich boli identifikované: 6 alfa-hydroxypaklitaxel, 3´-para-hydroxypaklitaxel a 6 alfa, 3´-para- dihydroxypaklitaxel.
Slovenian: Zaznali so več presnovkov, od katerih so identificirali le tri: 6 alfa-hidroksipaklitaksel, 3'-para-hidroksipaklitaksel in 6 alfa-3'-para-dihidroksipaklitaksel.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Paxene môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Paxene neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Váš infúzny koncentrát bude uchovávaný v lekárni, a tam ho tiež špeciálne pre vás nariedia a pripravia na to, aby vám mohol byť podaný lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Slovenian: Vaš koncentrat za raztopino za infundiranje bodo shranjevali v lekarni in ga zdravniku ali medicinski sestri pripravili za uporabo.
Slovak: Formálne klinické štúdie zamerané na liekové interakcie s Paxene neboli vykonané.
Slovenian: Formalne klinične študije medsebojnega delovanja zdravila Paxene z drugimi zdravili niso bile izvedene.
Slovak: EU/1/99/113/001 pre 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 pre 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 pre 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 pre 300 mg/50 ml
Slovenian: EU/1/99/113/001 for 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 for 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 for 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 for 300 mg/50 ml
Slovak: GmbH D-85540 Haar
Slovenian: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Slovak: Ďalších údajov o možných liekových interakciách medzi paklitaxelom a inými CYP 3A4 substrátmi/inhibítormi je málo.
Slovenian: Nadaljnji podatki o morebitnih interakcijah med paklitakselom in drugimi substrati/zaviralci CYP 3A4 so omejeni.
Slovak: • pred zahájením liečby s Paxene a počas liečby vám budú pravidelne robené krvné testy, ktoré ukážu, či je ďalšie pokračovanie v liečbe pre vás bezpečné.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Paxene in med zdravljenjem vam bodo redno pregledovali kri, da bi ugotovili, ali je nadaljevanje zdravljenja za vas varno.
Slovak: U 6 % pacientov bola pozorovaná trombocytopénia.
Slovenian: Trombocitopenijo so opazili pri 6 % bolnikov.
Slovak: O pacientoch s vážnou počiatočnou cholestázou nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Slovenian: Ni podatkov o bolnikih s hudo osnovno holestazo.
Slovak: Ako vyzerá Paxene a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Paxene in vsebina pakiranja
Slovak: Veľmi zriedkavé*:anafylaktický šok (vrátane fatálnej hypersenzitivity)
Slovenian: Zelo redki*: anafilaktični šok (vključno z usodno preobčutljivostjo)
Slovak: Pharmaceuticals UK Runcorn
Slovenian: IVAX Pharmaceuticals UK Runcorn
Slovak: Štúdie in vivo (micronucleus test u myší) preukázali genotoxicitu paklitaxelu, avšak v Amesovom teste alebo skúškou na génovú mutáciu na ováriách čínskeho škrečka / hypoxantín-guanín fosforibozyl transferáza (CHO/HGPRT) nebola mutagenita zistená.
Slovenian: Paklitaksel ima in vivo genotoksične učinke (mikronukleusni test pri miših), čeprav pri Amesovem testu ali analizi genskih mutacij z uporabo jajčnika kitajskega hrčka brez gena za hipoksantin-gvaninfosforibozil-transferazo (CHO/HGPRT) ni induciral mutagenosti.
Slovak: Dôsledkom stabilizácie je potom inhibícia normálnej dynamickej reorganizácie mikrotubulárnej sústavy, nutnej pre interfázové a mitotické bunkové funkcie.
Slovenian: Zaradi stabilizacije je zavrta normalna dinamična reorganizacija mreže mikrotubulov, ki je bistvenega pomena pri ključnih celičnih funkcijah v interfazi in mitozi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a mladistvých (do 18 rokov) nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) ni znana, zato paklitaksela pri teh bolnikih ni priporočljivo uporabljati.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19.7.1999
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19. julij 1999.
Slovak: V štúdiách s pacientmi s MBC a MOC bolo celkovo u 2 pacientov zaznamenané kongestívne zlyhanie srdca 4. stupňa.
Slovenian: V študijah pri bolnicah z MBC in MOC se je pri dveh bolnicah pojavilo kongestivno srčno popuščanje stopnje 4.
Slovak: Paxene nepoužívajte, ak si v roztoku všimnete akékoľvek viditeľné častice alebo zafarbenie roztoku.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Paxene, če opazite vidne delce ali obarvanje raztopine.
Slovak: Mierne alergické reakcie vrátane návalov a kožných vyrážok
Slovenian: • blage alergijske reakcije vključno z vročicami in kožnim osipom
Slovak: Klírens bol 20,6 l/h/m2 (rozmedzie 11 - 38) a distribučný objem bol 291 l/m2 (rozmedzie 121 - 638).
Slovenian: Očistek je bil 20,6 l/h/m2 (v intervalu 11 - 38), volumen porazdelitve pa 291 l/m2 (v intervalu 121 - 638).
Slovak: Dehydratácia, zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti
Slovenian: • dehidracija, znižanje ali zvišanje telesne mase
Slovak: Všetci pacienti musia byť pred podaním Paxene premedikovaní kortikosteroidmi, antihistaminikami a H2 antagonistami.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Paxene je treba vse bolnike predhodno zdraviti s kortikosteroidi, antihistaminiki in antagonisti H2.
Slovak: Počas klinickej štúdie u pacientov s AIDS-KS bol zaznamenaný jeden prípad zlyhania srdca spojený s Paxene.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih z AIDS-KS so opazili en sam primer srčnega popuščanja, ki je povezan z zdravilom Paxene.
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (Glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Slovak: Tieto reakcie sa majú jednoznačne odlíšiť diferenciálnou diagnostikou od ťažkých či pretrvávajúcich hnačiek pozorovaných počas alebo krátko po terapii paklitaxelom.
Slovenian: Omenjeno reakcijo je treba upoštevati pri diferencialni diagnostiki primerov s hudo ali perzistirajočo diarejo, ki se pojavi med ali le kratek čas po zdravljenju s paklitakselom.