FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui raske hüperkolesteroleemia ja/või hüpertriglütserideemia tekivad uuesti, hoolimata vastava ravimiteabega määratud maksimaalsest lipiidide sisaldust vähendavast ravist b, vähendage lorlatiniibi annust 1. taseme vähendatud annuseni.
Icelandic: Ef alvarleg kólesterólhækkun og/eða þríglýseríðahækkun endurtekur sig þrátt fyrir hámarksskammta af blóðfitulækkandi lyfjum b í samræmi við leiðbeiningar um ávísun viðkomandi lyfs, skal minnka skammt lorlatinibs um 1 skammtastig.
Estonian: Eluohtlik hüpertriglütserideemia (triglütseriidisisaldus üle 1000 mg/dl või üle 11,4 mmol/l)
Icelandic: Lífshættuleg þríglýseríðahækkun (þríglýseríð yfir 1.000 mg/dl eða yfir 11,4 mmól/l)
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 4,20 mg laktoosmonohüdraati.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 4,20 mg af laktósaeinhýdrati.
Estonian: Kui te olete viljastumisvõimeline, peate ravi ajal ja vähemalt 5 nädala jooksul pärast ravi lõppu kasutama väga tõhusat rasestumisvastast meetodit (nt topeltbarjääri meetod nagu kondoom pluss pessaar).
Icelandic: Ef þú getur eignast börn verður þú að nota mjög örugga getnaðarvörn (t.d. tvöfalda vörn á borð við smokk ásamt hettu) meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 5 vikur a eftir að meðferð með lyfinu lýkur.
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg lorlatiniibi üks kord ööpäevas suukaudselt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 100 mg af lorlatinibi til inntöku einu sinni á sólarhring.
Estonian: Teave lorlatiniibi kasutamise kohta mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel puudub.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lorlatinibs hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Estonian: Katkestage ravi lorlatiniibiga.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð með lorlatinibi.
Estonian: Mehed peavad enne ravi alustamist küsima nõu fertiilsuse efektiivse säilitamise kohta.
Icelandic: Karlar skulu leita ráðgjafar um frjósemisvernd áður en meðferðin hefst.
Estonian: Lorlatiniibiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar á lorlatinibi.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid on näidanud, et kerge (n = 103) või mõõduka (n = 41) neerukahjustusega patsientidel (CLcr > 30 ml/min) ei olnud lorlatiniibi ekspositsioon kliiniliselt tähenduslikul määral muutunud.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hafa leitt í ljós að útsetning lorlatinibs breyttist ekki með klínískt marktækum hætti hjá sjúklingum með væga (n = 103) eða miðlungsmikla (n = 41) skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr > 30 ml/mín.).
Estonian: Hüpertriglütserideemia (sh vere triglütseriidisisalduse suurenemine, hüpertriglütserideemia).
Icelandic: Þríglýseríðahækkun (þ.m.t. hækkun þríglýseríða í blóði, þríglýseríðahækkun).
Estonian: Uriin sisaldas vähem kui 1% muutumatust lorlatiniibist.
Icelandic: Minna en 1% af óbreyttu lorlatinibi kom fram í þvagi.
Estonian: Kui sümptomid ja 2. astme AV-blokaad taanduvad või kui patsiendil tekib asümptomaatiline 1. astme blokaad, jätkake ravi lorlatiniibi 1. taseme vähendatud annusega.
Icelandic: Ef gáttasleglarof af annarri gráðu og einkenni þess gengur til baka eða ef sjúklingar sýna á ný merki um einkennalaust gáttasleglarof af fyrstu gráðu skal halda áfram með lorlatinib en minnkið skammtinn um 1 skammtastig.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve väga sage
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot
Estonian: Enne Lorviqua võtmist pidage nõu oma arstiga viljakuse säilitamise osas.
Icelandic: Leitið ráðgjafar hjá lækninum varðandi frjósemisvernd áður en Lorviqua er notað.
Estonian: Kõhukinnisus väga sage väga sage väga sage
Icelandic: Mjög algengar Mjög algengar Mjög algengar
Estonian: Selle ravimi üleannustamise ravi seisneb üldises toetusravis.
Icelandic: Meðferð ofskömmtunar með lyfinu felst í almennri stuðningsmeðferð.
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr (95% CI) Täielik ravivastus, n Osaline ravivastus, n Ravivastuse kestus Mediaan, kuudes (95% CI)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (95% öryggisbil) Full svörun, n Hlutasvörun, n Svörunarlengd Miðgildi, mánuðir (95% öryggisbil)
Estonian: Lorviqua sisaldab toimeainena lorlatiniibi - ravimit, mida kasutatakse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanute raviks.
Icelandic: Lorviqua inniheldur virka efnið lorlatinib, lyf sem er notað til meðferðar hjá fullorðnum með langt gengna tegund krabbameins í lungum sem kallast lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC eða non-small cell lung cancer).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,58 mg laktoosmonohüdraati.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,58 mg af laktósaeinhýdrati.
Estonian: Raske hüperkolesteroleemia (kolesteroolisisaldus vahemikus 401...500 mg/dl või 10,35...12,92 mmol/l)
Icelandic: Alvarleg kólesterólhækkun (kólesteról á milli 401 og 500 mg/dl eða á milli 10,35 og 12,92 mmól/l)
Estonian: Lorviqua sisaldab naatriumi
Icelandic: Lorviqua inniheldur natríum
Estonian: Läbiviidud kliinilistest uuringutest olid välja jäetud patsiendid, kelle ASAT või ALAT oli > 2,5 × üle normi ülempiiri või kasvajast tingituna > 5,0 × üle normi ülempiiri või üldbilirubiin > 1,5 × üle normi ülempiiri.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sem gerðar hafa verið útilokuðu sjúklinga með ASAT eða ALAT > 2,5 x efri viðmiðunarmörk, eða ef undirliggjandi illkynja sjúkdómur var til staðar, með ASAT eða ALAT > 5,0 x efri viðmiðunarmörk eða með heildarbílírúbín > 1,5 x efri viðmiðunarmörk.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud kõrvaltoimed, mis esinesid uuringus A 295 kaugelearenenud mitteväikerakkkopsuvähiga täiskasvanud patsiendil, kes said ravi lorlatiniibiga annuses 100 mg üks kord ööpäevas.
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir sem komu fram hjá 295 fullorðnum sjúklingum sem fengu meðferð með lorlatinibi 100 mg einu sinni á sólarhring með langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) úr rannsókn A.
Estonian: Patsiendid said pidevalt suukaudselt lorlatiniibi soovitatavat annust 100 mg üks kord ööpäevas.
Icelandic: Sjúklingar fengu lorlatinib til inntöku í ráðlögðum skammti, sem var 100 mg einu sinni á sólarhring, samfellt.
Estonian: Kerge hüpertriglütserideemia (triglütseriidisisaldus vahemikus 150...300 mg/dl või 1,71...3,42 mmol/l)
Icelandic: Væg þríglýseríðahækkun (þríglýseríð á milli 150 og 300 mg/dl eða á milli 1,71 og 3,42 mmól/l)
Estonian: In vitro andmed näitavad, et lorlatiniib metaboliseeritakse peamiselt CYP 3A4 ja UGT 1A4 abiga, vähem CYP 2C8, CYP 2C19, CYP 3A5 ja UGT 1A3 abiga.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að lorlatinib umbrotni að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A4 og UGT1A4, með minniháttar framlagi frá CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Estonian: Lorviqua 100 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 100 mg lorlatiniibi.
Icelandic: Lorviqua 100 mg: hver filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 100 mg af lorlatinibi.
Estonian: • ensalutamiid (kasutatakse eesnäärmevähi raviks);
Icelandic: • enzalutamið (notað við krabbameini í blöðruhálskirtli)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE44
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
Estonian: Nägemishäire (sh diploopia, fotofoobia, fotopsia, hägune nägemine, nägemisteravuse vähenemine, nägemishäire, klaaskeha hõljumid).
Icelandic: Sjóntruflun (þ.m.t. tvísýni, ljósfælni, blossasýn, þokusýn, minnkuð sjónskerpa, sjónskerðing, augngrugg).
Estonian: In vitro andmed näitavad, et lorlatiniib metaboliseeritakse peamiselt CYP 3A4 ja uridiini difosfaadi glükuronosüültransferaasi (UGT) 1A4 abiga, koos CYP 2C8, CYP 2C19, CYP 3A5 ja UGT 1A3 väiksema abiga.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að lorlatinib umbrotni að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A4 og úridíntvífosfat-glúkúrónýltransferasa (UGT)1A4, með minniháttar framlagi frá CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Estonian: Progressioonivaba elulemus Mediaan, kuudes (95% CI)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Miðgildi, mánuðir (95% öryggisbil)
Estonian: Lorlatiniibi uuriti patsientidel, kelle hulgast olid välja jäetud 2. või 3. astme AV-blokaadiga (v.a südamestimulaatoriga) patsiendid ja patsiendid, kellel esines mis tahes AV-blokaad PR-intervalliga > 220 ms. Lorlatiniibi saanud patsientidel on teatatud PR-intervalli pikenemisest ja AV-blokaadist (vt lõik 5.2).
Icelandic: Lorlatinib var rannsakað hjá hópi sjúklinga, þar sem sjúklingar með gáttasleglarof af annarri eða þriðju gráðu (nema gangráður væri til staðar) voru útilokaðir, sem og sjúklingar með gáttasleglarof þar sem PR-bil > 220 msek.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei ole normaalse neerufunktsiooniga ning kerge või mõõduka neerukahjustusega (CLcr: ≥ 30 ml/min) patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfagreiningu á þýði er ekki þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi og væga eða miðlungsmikla (CLcr: ≥ 30 ml/mín.) skerðingu á nýrnastarfsemi.
Estonian: Lorviqua 25 mg tarnitakse heleroosade ümmarguste õhukese polümeerikattega tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer" ja teisele küljele „25" ja „LLN".
Icelandic: Lorviqua 25 mg eru kringlóttar ljósbleikar filmuhúðaðar töflur með ígreyptu „Pfizer" á annarri hliðinni og „25" og „LLN" á hinni hliðinni.
Estonian: Et edaspidi kinnitada lorlatiini efektiivsust ja ohutust patsientidel, kelle haigus progresseerus esmavaliku ravi järgselt ALK türosiinikinaasi inhibiitorite (TKI) alektiniibi või tseritiniibiga, kohustub müügiloa hoidja läbi viima prospektiivse jälgimisuuringu neid patsiente uurides.
Icelandic: Til frekari staðfestingar á verkun lorlatinibs hjá sjúklingum þegar sjúkdómurinn hefur versnað eftir alectinib eða ceritinib sem fyrstu meðferð með ALK-týrósínkínasahemli skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður framskyggnar einsarma rannsóknar sem rannsakar verkun í þessum sjúklingahóp.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib PR-intervalli pikenemine, võib vajalik olla annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem fá lengingu á PR-bili (sjá kafla 4.2).
Estonian: Soovitusliku annustamise järgimisel saavutatava inimese kliinilise ekspositsiooniga ekvivalentsete annuste juures olid peamised täheldatud toksilised toimed põletik mitmetes kudedes (rottidel nahk ja emakakael; koertel kopsud, trahhea, nahk, lümfisõlmed ja/või suuõõs, sh alalõualuu; seotud leukotsüütide, fibrinogeeni- ja/või globuliinisisalduse suurenemise ja albumiinisisalduse vähenemisega) ja muutused kõhunäärmes (koos amülaasi ja lipaasi aktiivsuse suurenemisega), hepatobiliaarses süsteemis (koos maksaensüümide aktiivsuse suurenemisega), isasloomade reproduktiivsüsteemis, kardiovaskulaarsüsteemis, neerudes ja seedetraktis, perifeersetes närvides ja kesknärvisüsteemis (funktsionaalsete kognitiivsete häirete tekke võimalus).
Icelandic: Helstu eiturverkanir sem komið hafa í ljós voru bólga í ýmsum líkamsvefjum (húð og leghálsi hjá rottum; lungum, barka, húð, eitlum og/eða munnholi, þar á meðal kjálkabeini, hjá hundum; sem tengja má aukningu hvítra blóðkorna, fíbrínógens og/eða glóbúlína og lækkun á albúmíngildum), breytingar á brisi (með hækkun á amýlasa og lípasa), breytingar á lifrar- og gallkerfi (með hækkun á lifrarensímum), breytingar á æxlunarfærum karldýra, hjarta- og æðakerfi, nýrum og meltingarvegi, úttaugum og miðtaugakerfi (getur átt þátt í skerðingu á vitrænni getu).
Estonian: Mediaanaeg seerumi kolesterooli ja triglütseriidide märgatava tõusu avaldumiseni on vastavalt 201 päeva (vahemik 42…518 päeva) ja 127 päeva (vahemik 15… 358 päeva).
Icelandic: 42 til 518 dagar) og 127 dagar (bil: 15 til 358 dagar), í sömu röð.
Estonian: Meeleoluhäire (sh afektiivne häire, afektlabiilsus, agressioon, agiteeritus, ärevus, meeleolu langus, depressioon, eufooriline tuju, ärrituvus, maania, meeleolu muutus, meeleolu kõikumine, isiksuse muutus, stress).
Icelandic: Áhrif á skaplyndi (þ.m.t. geðbrigðasýki (affective disorder), óstöðugt geðslag (affect lability), árásargirni, æsingur, kvíði, depurð, þunglyndi, sæluvíma, skapstyggð, oflæti, skapbreytingar, skapsveiflur, persónuleikabreytingar, streita).
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on teatud suhkrute talumatus, siis võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Estonian: Lorlatiniibi annustamine Hüperkolesteroleemia või hüpertriglütserideemia Kerge hüperkolesteroleemia (kolesteroolisisaldus vahemikus normi ülempiir...300 mg/dl või normi ülempiir...7,75 mmol/l)
Icelandic: Væg kólesterólhækkun (kólesteról á milli efri viðmiðunarmarka og 300 mg/dl eða á milli efri viðmiðunarmarka og 7,75 mmól/l)
Estonian: Raske hüpertriglütserideemia (triglütseriidisisaldus vahemikus 501...1000 mg/dl või 5,71...11,4 mmol/l)
Icelandic: Alvarleg þríglýseríðahækkun (þríglýseríð á milli 501 og 1.000 mg/dl eða á milli 5,71 og 11,4 mmól/l)
Estonian: Lorviqua 25 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 25 mg lorlatiniibi.
Icelandic: Lorviqua 25 mg: hver filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 25 mg af lorlatinibi.
Estonian: Katkestage lorlatiniibi manustamine seniks, kuni sümptomid on taandunud 2. raskusastmeni või alla selle või ravieelsele tasemele.
Icelandic: Gerið hlé á gjöf lorlatinibs þar til einkenni ná stigi 2 eða lægra, eða grunngildum.
Estonian: Võimalusel tuleb vältida samaaegset kasutamist koos CYP 3A4/5 mõõdukate indutseerijatega, sest ka need võivad vähendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
Icelandic: Ef hægt er skal forðast samhliða notkun meðalöflugra CYP3A4/5 virkja, þar sem þeir geta einnig dregið úr plasmaþéttni lorlatinibs (sjá kafla 4.5).
Estonian: Lorlatiniibi kasutamisel on esinenud raskeid või eluohtlikke kõrvaltoimeid, mis sarnanevad interstitsiaalse kopsuhaiguse (IKH) / pneumoniidi tunnustega (vt lõik 4.8).
Icelandic: Alvarlegar eða lífshættulegar aukaverkanir á lungu sem samræmast millivefslungnasjúkdómi/lungnabólgu (pneumonitis) hafa komið fram við notkun lorlatinibs (sjá kafla 4.8).
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum, taimne preparaat) sisaldavad ravimid.
Icelandic: lyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, sem er náttúrulyf)
Estonian: Arvestage samaaegselt manustatavate ravimite toimetega; hinnake PR-intervalli pikendada võivate elektrolüütide häirete võimalust ja korrigeerige need.
Icelandic: Hafið í huga áhrif lyfja sem gefin eru samhliða og metið og leiðréttið ójafnvægi í blóðsöltum sem kunna að hafa áhrif á lengingu PR-bils.
Estonian: Lorlatiniibi samaaegne manustamine koos CYP 3A4/5 tugevate inhibiitoritega (nt botsepreviir, kobitsistaat, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, troleandomütsiin, vorikonasool, ritonaviir, paritapreviir kombinatsioonis ritonaviiri ja ombitasviiriga ja/või dasabuviiriga ning ritonaviir kombinatsioonis kas elvitegraviiri, indinaviiri, lopinaviiri või tipranaviiriga) võib suurendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni.
Icelandic: Ef lorlatinib er gefið samhliða öflugum CYP3A4/5 hemlum (t.d. boceprevir, kobisistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomycin, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir samhliða ritonaviri og ombitasviri og/eða dasabuviri, og ritonavir samhliða elvitegraviri, indinaviri, lopinaviri eða tipranaviri) getur það aukið plasmaþéttni lorlatinibs.
Estonian: Mõõdukas hüpertriglütserideemia (triglütseriidisisaldus vahemikus 301...500 mg/dl või 3,43...5,7 mmol/l)
Icelandic: Miðlungsmikil þríglýseríðahækkun (þríglýseríð á milli 301 og 500 mg/dl eða á milli 3,43 og 5,7 mmól/l)
Estonian: Võimalusel tuleb vältida samaaegset kasutamist koos CYP 3A4/5 mõõdukate indutseerijatega, sest ka need võivad vähendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ef hægt er skal forðast samhliða notkun meðalöflugra CYP3A4/5 virkja þar sem þeir geta einnig dregið úr plasmaþéttni lorlatinibs (sjá kafla 4.4).
Estonian: Aasia päritolu patsientidel oli IC-ORR 54,5% (95% CI: 32,2; 75,6) ja mitte-Aasia päritolu patsientidel 46,4% (95% CI: 27,5; 66,1).
Icelandic: 32,2; 75,6) og 46,4% hjá þeim sem ekki voru asískir (95% CI:
Estonian: Toimed isasloomade reproduktiivorganitele olid osaliselt või täielikult pöörduvad.
Icelandic: Áhrif á æxlunarfæri karldýra gengu til baka að hluta eða öllu leyti.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu pidi ravi alatiseks lõpetama 3,1% lorlatiniibi võtnud patsientidest.
Icelandic: Hjá 3,1% sjúklinga sem fengu lorlatinib var meðferð hætt fyrir fullt og allt vegna aukaverkana.
Estonian: Teie arst võib teha lisauuringud ja otsustada Lorviqua annust vähendada või ravi peatada.
Icelandic: Læknirinn þinn mun skoða það nánar og ef til vill mun hann ákveða að minnka skammt Lorviqua eða stöðva gjöf lyfsins.
Estonian: Kuidas Lorviquat säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Lorviqua
Estonian: Lorlatiniibi annuse soovitatav kohandamine kõrvaltoimete korral Kõrvaltoime
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar lorlatinibs vegna aukaverkana Aukaverkun
Estonian: Lorlatiniibi saavatel patsientidel tuleb kaasuva hüpertriglütserideemia ja/või potentsiaalse loomuomase toimemehhanismi tõttu arvestada pankreatiidi riskiga.
Icelandic: Hafa skal í huga hættu á brisbólgu hjá sjúklingum sem fá lorlatinib vegna samhliða hækkunar þríglýseríða í blóði og/eða mögulegrar eðlislægrar verkunar.
Estonian: Rottidel ja küülikutel tehtud embrüofetaalse toksilisuse uuringutes täheldati vastavalt embrüoletaalsuse suurenemist ja loote väiksemat kaalu ning malformatsioone.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á fósturvísa hjá rottum kom fram aukinn dauði fósturvísa og í rannsóknum á eiturverkunum á fóstur hjá kanínum mátti oftar sjá minni líkamsþyngd fóstra ásamt vansköpunum.
Estonian: Hüperkolesteroleemia/hüpertriglütserideemia
Icelandic: Kólesterólhækkun/þríglýseríðahækkun
Estonian: Kui tablett on katki, mõranenud või muul viisil rikutud, ei tohi seda võtta.
Icelandic: Ekki skal taka inn töflu sem er brotin, með sprungum eða skemmd að öðru leyti.
Estonian: 1. Mis ravim on Lorviqua ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lorviqua võtmist 3.
Icelandic: Upplýsingar um Lorviqua og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lorviqua Hvernig nota á Lorviqua
Estonian: Kaaluma peab selliste alternatiivsete samaaegsete ravimite kasutamist, millel on väiksem CYP 3A4/5 inhibeerimispotentsiaal (vt lõik 4.5).
Icelandic: Íhuga skal notkun annarra lyfja til samhliða notkunar sem ekki er eins líklegt að hamli CYP3A4/5 (sjá kafla 4.5).
Estonian: Ravi ajal lorlatiniibiga ja kuni 7 päeva pärast viimast annust peab olema imetamine katkestatud.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með lorlatinibi stendur og ekki skal gefa brjóst í 7 daga eftir meðferð með lyfinu lýkur.
Estonian: CYP 3A4/5 substraadid
Icelandic: CYP3A4/5 hvarfefni
Estonian: Lähtuvalt kõrvaltoime raskusastmest peab ravi lorlatiniibiga kas katkestama ja/või alatiseks lõpetama (vt lõik 4.2).
Icelandic: Stöðva skal meðferð með lorlatinibi tímabundið og/eða fyrir fullt og allt, með hliðsjón af alvarleika (sjá kafla 4.2).
Estonian: Lorviqua 100 mg tarnitakse tumeroosade ovaalsete õhukese polümeerikattega tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer" ja teisele küljele „LLN 100".
Icelandic: Lorviqua 100 mg eru sporöskjulaga dökkbleikar filmuhúðaðar töflur með ígreyptu „Pfizer" á annarri hliðinni og „LLN 100" á hinni hliðinni.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg lorlatiniibi.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af lorlatinibi.
Estonian: Muud ravimid ja Lorviqua
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lorviqua
Estonian: Loote morfoloogiliste anomaaliate hulka kuulusid roteerunud jäsemed, normist suurem varvaste arv, gastroskiis, neerude malformatsioonid, kuplikujuline pea, kõrge suulagi ja ajuvatsakeste dilatatsioon.
Icelandic: Formfræðilegar vanskapanir hjá fóstrum voru meðal annars snúnir útlimir, umframtær/fingur, kviðveggsrof, vansköpuð nýru, keilulaga höfuð, hár gómur og útvíkkuð heilahólf.
Estonian: Organsüsteemi klass ja kõrvaltoime
Icelandic: Flokkun eftir líffærum og aukaverkun
Estonian: Katkestage lorlatiniibi manustamine, kuni sümptomid on taandunud ravieelsele tasemele, ja kaaluge kortikosteroidravi alustamist.
Icelandic: Gerið hlé á gjöf lorlatinibs þar til einkenni hafa náð grunngildum, og íhugið að innleiða barkstera.
Estonian: Teatage kohe oma arstile südame löögisageduse muutustest (kiire või aeglane südametegevus), uimasusest, minestamisest, peapööritusest või õhupuudusest.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust um breytingar á hjartslætti (hægur eða hraður hjartsláttur) eða svima, ef þér finnst eins og það sé að líða yfir þig, eða ef þú finnur fyrir sundli eða mæði.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg lorlatiniibi.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af lorlatinibi.
Estonian: Plasmas täheldati peamise metaboliidina lorlatiniibi amiidsidemete ja aromaatsete eetersidemete oksüdatiivse lõhustamise tagajärjel tekkinud lorlatiniibi bensoehappemetaboliiti (21% tsirkuleerivast radioaktiivsusest).
Icelandic: Bensósýru-umbrotsefni lorlatinibs sem mynduðust við oxandi klofning amíð- og arómatískra etertenginga lorlatinibs komu fram sem aðalumbrotsefni í plasma, eða sem svaraði til 21% af geislavirku efni í blóðrás.
Estonian: Mida Lorviqua sisaldab - Toimeaine on lorlatiniib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er lorlatinib.
Estonian: Neist 7 patsiendil oli uuringu alguses PR > 200 ms. 284 patsiendist, kelle PR-intervall oli < 200 ms, pikenes PR-intervall 14%-l pärast ravi alustamist lorlatiniibiga väärtuseni ≥ 200 ms. PR-intervalli pikenemine oli kontsentratsioonsõltuv.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 7 sjúklingar með PR-bil við grunngildi > 200 msek.
Estonian: Kognitiivsed häired (sh organsüsteemi klassi „närvisüsteemi häired" kuuluvad kõrvaltoimed: amneesia, kognitiivne häire, dementsus, tähelepanuhäire, mäluhäire, vaimse seisundi häire; ja organsüsteemi klassi „psühhiaatrilised häired" kuuluvad kõrvaltoimed: tähelepanu defitsiidi/hüperaktiivsuse häire, segasusseisund, deliirium, desorienteeritus, lugemishäire).
Icelandic: Áhrif á vitsmuni (þ.m.t. tilvik sem falla undir líffæraflokkunina „taugakerfi": minnisleysi, vitsmunaröskun, vitglöp, athyglisröskun, minnisskerðing, greindarskerðing; og tilvik sem falla undir líffæraflokkunina „geðræn vandamál": athyglisbrestur/ofvirkni, ringlun, óráð, vistarfirring, vandamál við lestur (reading disorder)).
Estonian: Seega ei soovitata raske neerukahjustusega patsientidel lorlatiniibi kasutada (vt lõik 5.2).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun lorlatinibs hjá sjúklingum með miðlungsmikla til verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Estonian: Tsütokroomi P-450 (CYP) 3A4/5 tugevad inhibiitorid Lorlatiniibi samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis on CYP 3A4/5 tugevad inhibiitorid, ja greibimahla toodetega võib suurendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni.
Icelandic: Notkun lorlatinibs samhliða lyfjum sem eru öflugir CYP3A4/5 hemlar og vörum sem innihalda greipaldinsafa geta aukið plasmaþéttni lorlatinibs.
Estonian: Sümptomite taandumisel jätkake lorlatiniibi manustamist 1. taseme vähendatud annusega.
Icelandic: Ef einkenni ganga til baka skal halda áfram með lorlatinib en minnkið skammtinn um 1 skammtastig.
Estonian: Lorlatiniibi samaaegne manustamine CYP 3A4/5 tugevate indutseerijatega (nt rifampitsiin, karbamasepiin, ensalutamiid, mitotaan, fenütoiin ja naistepuna) võib vähendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni.
Icelandic: Ef lorlatinib er gefið samhliða öflugum CYP3A4/5 virkjum (t.d. rifampisin, karbamazepin, enzalutamið, mitotan, fenytoin og jóhannesarjurt) getur það dregið úr plasmaþéttni lorlatinibs.
Estonian: • Kui te rasestute ravimi võtmise ajal või 5 nädala jooksul pärast viimase annuse võtmist, siis teatage sellest kohe oma arstile.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur eða innan 5 vikna eftir að þú færð síðasta skammt af lyfinu.