FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U szczurów, przy wartościach ekspozycji o znaczeniu klinicznym, obserwowano zwiększenie stężeń IgG i IgA w osoczu.
Estonian: Rottidel tõusid kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel IgG ja IgA tasemed vereplasmas.
Polish: W przypadku przejścia pacjentów z VKA na produkt Xarelto wartości INR będą nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu produktu Xarelto.
Estonian: Patsientidel, kes lähevad VKA-delt üle Xareltole, suurenevad INR-väärtused ebatõeselt pärast Xarelto võtmist.
Polish: U pacjentów przyjmujących rywaroksaban 2,5 mg dwa razy na dobę w profilaktyce zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym u pacjentów z OZW średnia geometryczna stężenia (90% przedział ufności) w 2 do 4 godzin oraz około 12 godzin po podaniu (w przybliżeniu stanowiące maksymalne i minimalne stężenia w przedziale dawki) wynosiła odpowiednio 47 (13 - 123) i 9,2 (4,4 - 18) µg/l.
Estonian: Patsientidel, kes said rivaroksabaani 2,5 mg kaks korda ööpäevas aterotrombootiliste sündmuste ennetamiseks ÄKS-i olemasolul, oli kontsentratsiooni geomeetriline keskmine (ennustatav intervall 90%) 2…4 tundi pärast annust (näitab ligikaudset maksimaalset ja minimaalset kontsentratsiooni annustamisintervalli ajal) 47 mikrogrammi/l (13…123 mikrogrammi/l) ja 12 tundi pärast annust vastavalt 9,2 mikrogrammi/l (4,4…18 mikrogrammi/l).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznejA, zwiększenie aktywności GGT
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus, bilirubiini taseme suurenemine, vere leelisfosfataasi taseme suurenemineA, GGT taseme suurenemineA
Polish: W obrębie tercylu ośrodków o najwyższej kontroli, współczynnik ryzyka dla rywaroksabanu w porównaniu z warfaryną wyniósł 0,69 (95% CI: 0,35-1,35).
Estonian: Kõrgeimas tertiilis vastavalt uuringukeskustele oli rivaroksabaani HR võrrelduna varfariiniga 0,69 (95% CI: 0,35…1,35).
Polish: W najniższym punkcie (16 - 36 godzin po przyjęciu tabletki) dla 5/95 percentyli, u pacjentów leczonych 20 mg raz na dobę uzyskano wartości od 12 do 26 sekund oraz u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek leczonych 15 mg raz na dobę od 12 do 26 sekund.
Estonian: Minimaalse kontsentratsiooni ajal organismis (16…36 tundi pärast tableti võtmist) oli 5/95 protsentiil 20 mg rivaroksabaani üks kord ööpäevas võtmisel vahemikus 12…26 sekundit ning mõõduka neerukahjustusega patsientidel, kes said rivaroksabaani 15 mg üks kord ööpäevas 12…26 sekundit.
Polish: Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowych pudełkach, zawierających 5, 10 lub 30 tabletek powlekanych lub blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze, w tekturowych pudełkach zawierających 10 x 1 lub 100 x 1 powlekanych tabletek.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumfooliumist blistrid 5, 10 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides või üheannuselised perforeeritud blistrid 10 x 1 või 100 x1 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides.
Polish: Postępowanie w przypadku krwawienia
Estonian: Verejooksu kontrollimine
Polish: Dzień 1 do 21: jedna tabletka po 15 mg dwa razy na dobę (jedna tabletka 15 mg rano i jedna tabletka wieczorem) razem z jedzeniem.
Estonian: 1…21 päev: üks 15 mg tablett kaks korda ööpäevas, koos toiduga (üks 15 mg tablett hommikul ja õhtul).
Polish: Interakcja z erytromycyną nie jest prawdopodobnie istotna klinicznie u większości pacjentów, ale może być potencjalnie istotna u pacjentów wysokiego ryzyka.
Estonian: Enamikul patsientidest ei ole koostoimed erütromütsiiniga tõenäoliselt kliiniliselt olulised, kuid need võivad osutuda oluliseks kõrge riskiga patsientidel.
Polish: Enoksaparyna/VKAb) 3, 6 lub 12 miesięcy N = 4 131
Estonian: Enoksapariin/VKAb) 3, 6 või 12 kuud N = 4131
Polish: Dla przykładu klarytromycyna (500 mg 2 razy na dobę), którą uważa się za silny inhibitor CYP3A4 oraz umiarkowany inhibitor glikoproteiny P, prowadzi do 1,5-krotnego zwiększenia średniego AUC dla rywaroksabanu oraz 1,4-krotnego zwiększenia Cmax rywaroksabanu.
Estonian: Näiteks klaritromütsiin (500 mg kaks korda ööpäevas), mida peetakse tugevaks CYP3A4 inhibiitoriks ja mõõdukaks P-gp inhibiitoriks, põhjustas rivaroksabaani keskmise AUC 1,5-kordset ja C max -i 1,4-kordset suurenemist.
Polish: Farmakokinetyka rywaroksabanu jest prawie liniowa w zakresie dawek do około 15 mg raz na dobę.
Estonian: Rivaroksabaani farmakokineetika on kuni annuseni umbes 15 mg üks kord ööpäevas enam-vähem lineaarne.
Polish: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Estonian: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Polish: Śmiertelne krwawienie
Estonian: Surmaga lõppenud verejooks
Polish: Objawowy krwotok śródczaszkowy
Estonian: Sümptomaatiline intrakraniaalne hemorraagia
Polish: Xarelto 2,5 mg, dwa razy na dobę, N = 5115
Estonian: Xarelto 2,5 mg kaks korda ööpäevas N = 5115 n (%)
Polish: Nie zaobserwowano różnic dotyczących parametru SPID.
Estonian: SPID parameetri suhtes erinevusi ei täheldatud.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie - punkt 5.3 Zharmonizowano różnice pomiędzy państwami członkowskimi.
Estonian: Prekliinilised ohutusandmed - lõik 5.3 Liikmesriikidevahelised erinevused on ühtlustatud.
Polish: W przypadku przedterminowego zakończenia badania wybierano dane z ostatniej obserwacji.
Estonian: Enneaegse lõpetamise korral valiti viimase vaatluse kuupäev.
Polish: Dane z tabeli 2.13 w Raporcie o bezpieczeństwie klinicznym z dnia 21 grudnia 2001 r.
Estonian: Andmed kliinilise ohutusaruande tabelist 2.13, 21. detsembrist 2001
Polish: Liczby pacjentów według wskazania i leczenia
Estonian: Patsientide arv näidustuse ja ravi järgi
Polish: Ogólne omówienie RZS W odniesieniu do RZS można dokonać następującego podsumowania:
Estonian: Üldine arutelu RA kohta Seoses RA-ga võib teha alljärgneva kokkuvõtte.
Polish: Częstość występowania według dawek wynosiła: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) i 22,7% (16 mg).
Estonian: Esinemissagedus annuse järgi: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) ja 22,7% (16 mg).
Polish: Reakcje dotyczące innych układów narządów (SOC) występowały u mniej niż 1% pacjentów.
Estonian: Muude organsüsteemidega seotud reaktsioone esines vähem kui 1%-l patsientidest.
Polish: Podsumowując, Wnioskodawca odpowiedział na pytania zadane w trakcie procedury w sposób zadowalający, choć baza danych podmiotu odpowiedzialnego dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa wykazuje pewne braki, głównie związane z małymi, krótkotrwałymi badaniami klinicznymi przeprowadzonymi 15-20 lat temu.
Estonian: Taotleja vastas menetluse käigus tekkinud küsimustele üldiselt rahuldavalt, kuigi müügiloa hoidja efektiivsuse ja ohutuse andmebaasis on teatavaid puudusi, mis on põhiliselt seotud väikeste 15-20 aastat tagasi läbi viidud lühiajaliste kliiniliste uuringutega.
Polish: Odpowiedź podmiotu odpowiedzialnego uznano za akceptowalną i nie zwracano się do niego o dodatkowe dane.
Estonian: Müügiloa hoidja vastust aktsepteeritakse ja täiendavaid andmeid ei küsita.
Polish: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania
Estonian: 28802 Alcalá de Henares, Madriid, Hispaania
Polish: <{faks}> <{e-mail}>
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Polish: Leczenia zapalenia kości i stawów nie zatwierdziło 2 z 16 Państw Członkowskich (EE, IT).
Estonian: Kahes 16 liikmesriigist ei ole osteoartroosi ravi heaks kiidetud (EE, IT).
Polish: Uzgodnione dawkowanie w ostrym bólu jest następujące:
Estonian: Annustamine ägeda valu korral on kokku lepitud järgmiselt:
Polish: Wśród wszystkich pacjentów 57,8% (7 046/12 192) przyjmowało lornoksykam (patrz tabela poniżej).
Estonian: Patsientide üldarvust 57,8% (7 046/12 192) said lornoksikaami (vt allpool tabelit).
Polish: Dodatkowe informacje na temat szczególnych grup pacjentów
Estonian: Täiendav informatsioon patsientide eripopulatsioonide kohta
Polish: - Trombocytopenia.
Estonian: - Trombotsütopeenia.
Polish: Przyczyna wyłączenia badania CT32 nie jest jasna (zostało ono włączone do metaanalizy 2.; stosowano w nim pojedyncze dawki leku po zabiegu).
Estonian: Uuringu CT32 väljajätmise põhjus ei ole selge (see lülitati 2. metaanalüüsi; pärast väljatõmbamist kasutati ühekordseid annuseid).
Polish: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Hiszpania
Estonian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madriid, Hispaania
Polish: Co najmniej jedno ADR wystąpiło łącznie u 21% pacjentów.
Estonian: Vähemalt üks kõrvaltoime oli kokku 21%-l patsientidest.
Polish: Objęte analizą
Estonian: Analüüs hõlmas
Polish: Może wystąpić nasilenie objawów toksycznych.
Estonian: - Võib suurendada toksilisust.
Polish: Ogólne omówienie OA
Estonian: Üldine arutelu OA kohta
Polish: Te wyniki potwierdzono przy użyciu danych uzyskanych po rocznym monitorowaniu działania leków.
Estonian: Nimetatud andmeid kinnitavad ka aastase kestusega ravimiohutuse uuringu tulemused.
Polish: - Ciężka niewydolność serca.
Estonian: - Raske südamepuudulikkus.
Polish: Tabela 2.7.4.1.1
Estonian: Andmed lisa tabelist 2.7.4.1.1
Polish: Ogólne omówienie metaanaliz
Estonian: Üldine arutelu metaanalüüside kohta
Polish: Wszystkie reakcje dotyczące wątroby oraz reakcje hematologiczne miały łagodny przebieg.
Estonian: Kõik maksa reaktsioonid ja hematoloogilised reaktsioonid on olnud kerged.
Polish: TOTPAR = całkowita redukcja bólu, SPID = suma różnic w intensywności bólu, IMP = ogólne wrażenie
Estonian: TOTPAR = valu leevenemine kokku; SPID = valu intensiivsuse erinevuste summa; IMP = üldmulje.
Polish: Częstość zgonów na pacjenta na rok po zastosowaniu lornoksykamu wynosiła 0,007; w przypadku leczenia preparatami porównawczymi liczba ta była niemal trzykrotnie wyższa (0,020).
Estonian: Surmajuhtumite esinemissagedus patsiendi kohta aastas oli lornoksikaami kasutamisel 0,007; aktiivse võrdlusravimi kasutamisel oli vastav arv peaaegu kolm korda suurem (0,020).
Polish: Poważne zdarzenia niepożądane/zgony/inne istotne zdarzenia
Estonian: Rasked kõrvaltoimed/surmajuhtumid/muud olulised nähud
Polish: Lornoksykam oceniano w 34 badaniach bólu z udziałem 7 761 pacjentów.
Estonian: Lornoksikaami kasutamist uuriti 34 valu-uuringus 7 761 patsiendiga.
Polish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Wielka Brytania
Estonian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Ühendkuningriik
Polish: Brak szczególnych wymagań.
Estonian: Erijuhiseid ei ole.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna lornoksykamu wynosi 90-100%.
Estonian: Lornoksikaami absoluutne biosaadavus on 90-100%.
Polish: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalia
Estonian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Polish: W tych 103 badaniach uczestniczyło ponad 12 000 pacjentów; 43 badania zostały sklasyfikowane jako badania fazy I - uczestniczyło w nich 810 pacjentów.
Estonian: 103 uuringus osales rohkem kui 12 000 patsienti, neist 43 uuringut 810 patsiendiga liigitati I faasi uuringuteks.
Polish: - Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej z Komitetem,
Estonian: - müügiloa hoidjate pakutud ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja infolehte on hinnatud esitatud dokumentide põhjal ja teadusliku arutelu käigus komitees,
Polish: Program rozwoju klinicznego dotyczący działania przeciwbólowego lornoksykamu obejmował 27 badań.
Estonian: Kliiniline arendusprogramm lornoksikaami valuvastase toime uurimiseks hõlmas 27 uuringut.
Polish: Na podstawie tych danych wydaje się, że może być uzasadniona wyższa dawka początkowa lornoksykamu - QR.
Estonian: Nende andmete põhjal näib, et võib olla põhjendatud lornoksikaam QR suurema algannuse kasutamine.
Polish: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Włochy
Estonian: Nycomed Itaalia S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Itaalia
Polish: Analiza statystyczna była zatem ograniczona do 4-tygodniowej fazy leczenia, która - zgodnie z wytycznymi międzynarodowymi - jest właściwa do oceny skuteczności terapeutycznej NLPZ w OA.
Estonian: Seega piirdus statistiline analüüs 4-nädalase ravifaasiga, mis on rahvusvahelisi suuniseid arvestades sobiv mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite efektiivsuse hindamiseks OA puhul.
Polish: Preparat Xefo może upośledzać płodność, dlatego stosowanie nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę.
Estonian: Xefo võib kahjustada viljakust, mistõttu seda ei soovitata kasutada naistel, kes soovivad rasestuda.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Polish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dania
Estonian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Taani
Polish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgia
Estonian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brüssel, Belgia
Polish: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji - punkt 4.5
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed - lõik 4.5
Polish: Lornoksykam ulega szybkiemu i niemal pełnemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego.
Estonian: Lornoksikaam imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult.
Polish: Z drugiej strony, parametr IMP (wrażenie ogólne), analizowany w metaanalizie 3., jest słabym parametrem skuteczności, który można uważać jedynie za wspomagający w analizie TOTPAR, a ocena skuteczności powinna być oparta głównie na metaanalizach 1. i 2.
Estonian: 3. metaanalüüsis analüüsitud parameeter IMP (üldmulje) on ka nõrk efektiivsuse parameeter, mida võib vaadelda ainult üldise valu leevenemise analüüsi toetamiseks ning efektiivsuse üle tuleb otsustada põhiliselt 1. ja 2. metaanalüüsi põhjal.
Polish: Czas leczenia prowadzonego metodą ślepej próby wynosił 4 tygodnie w przypadku badań CT18 i CT80 oraz 12 tygodni w przypadku badań CT33 i CT63.
Estonian: Ravi kestus pimemeetodil oli uuringute CT18 ja CT80 puhul 4 nädalat ja uuringute CT33 ja CT63 puhul 12 nädalat.
Polish: Wszystkie zgony opisane po leczeniu lornoksykamem zostały uznane za niezwiązane z leczeniem przez odpowiedzialnego badacza i mogą one odzwierciedlać występowanie wielu chorób u pacjentów uczestniczących w tych badaniach.
Estonian: Kõiki lornoksikaami kasutamisel esinenud surmajuhtumeid käsitas vastutav uurija raviga mitteseotud juhtumitena ning need võivad tuleneda mitme haigusega patsientide osalemisest neis uuringutes.
Polish: Z powodu trudności z interpretacją danych na skutek różnic w zastosowanych metodach, takich jak schematy dawkowania, projekty badań i czas trwania leczenia, jedynie 4 z tych badań uznano za możliwe do wykorzystania we właściwej z naukowego punktu widzenia analizie ogólnej danych dotyczących skuteczności - metaanalizie.
Estonian: Andmete tõlgendamisel tekkinud raskuste tõttu, mis olid põhjustatud erinevustest kasutatud metoodikas, näiteks annustamisskeemides, uuringu ülesehituses ja ravi kestuses, olid neist uuringutest efektiivsuseandmete teaduslikult põhjendatud üldanalüüsiks - metaanalüüsiks - kasutatavad vaid neli.
Polish: Okres trwałości po przygotowaniu: 24 godziny w temperaturze 21°C (±2°C).
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist: 24 tundi temperatuuril 21°C (±2°C).
Polish: Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania lornoksykamu u dzieci i młodzieży przed 18. rokiem życia.
Estonian: Efektiivsus- ja ohutusandmete puudumise tõttu ei soovitata lornoksikaami lastel ja alla 18-aastastel noorukitel kasutada.
Polish: Ośmiu pacjentów zmarło po leczeniu lornoksykamem, a trzech pacjentów - po leczeniu lekami porównawczymi; nie obserwowano przypadków śmiertelnych po parenteralnym podaniu lornoksykamu.
Estonian: Kaheksa patsienti suri pärast ravi lornoksikaamiga ja kolm patsienti pärast ravi võrdlusravimitega, ja pärast lornoksikaami parenteraalset manustamist surmajuhtumeid ei esinenud.
Polish: Nie wykonano porównania poziomów istotności w oryginalnych danych oraz w metaanalizie 2. i porównania takiego brakuje w odpowiedzi.
Estonian: Algandmete ja 2. metaanalüüsi olulisusetasemeid ei võrreldud ja see võrdlus ravivastuses puudub.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani długości okresu leczenia.
Estonian: Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestvust.
Polish: Przemiany biologiczne lornoksykamu odbywają się przy udziale układu enzymatycznego CYP2C9.
Estonian: Lornoksikaami biotransformatsioon toimub peamiselt CYP2C9 vahendusel.
Polish: Metaanaliza 3.:
Estonian: 3. metaanalüüs:
Polish: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Grecja
Estonian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Ateena, Kreeka
Polish: Wzrastała ona wraz z czasem leczenia (0,3%, 0,5% i 1,9% odpowiednio w leczeniu krótko-, średnio- i długoterminowym) i była uzależniona od wrażliwości pacjentów z przewlekłymi chorobami w leczeniu długotrwałym: Większość pacjentów z SADR chorowała na RZS lub były to osoby w podeszłym wieku włączone do badań bólu po operacjach takich jak alloplastyka stawu biodrowego.
Estonian: See suurenes ravi kestusega (lühiajalise, keskmise kestusega ja pikaajalise ravi puhul vastavalt 0,3%, 0,5% ja 1,9%) ja sõltus krooniliste haigustega patsientide suuremast tundlikkusest pikaajalises ravis: enamikul raskete kõrvaltoimetega patsientidest oli reumatoidartriit või siis olid nad operatsioonijärgse valu uuringutes, näiteks puusaluu asendamise järel osalenud eakad patsiendid.
Polish: W związku z tym konieczne jest monitorowanie poziomu litu w surowicy, szczególnie przy rozpoczynaniu, zmianie lub odstawianiu leczenia.
Estonian: Seepärast on vaja liitiumi taset seerumis jälgida, eriti ravi algul, kohandamisel ja lõpetamisel.
Polish: Druga metaanaliza obejmowała siedem badań (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 i CT85), w których lornoksykam podawano doustnie łącznie 1581 pacjentom.
Estonian: Teine metaanalüüs hõlmas seitset uuringut (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 ja CT85) suukaudselt manustatud lornoksikaami kohta, milles osales kokku 1581 patsienti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, oksykamy Kod ATC: M01 AC05
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, oksikaamid ATC-kood: M01AC05
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły u ponad 0,05% z 6417 pacjentów otrzymujących leczenie w badaniach klinicznych II, III i IV fazy.
Estonian: Alljärgnevalt on toodud kõrvaltoimed, mida täheldati enam kui 0,05%-l 6417-st II-IV faasi kliinilistes uuringutes osalenud patsiendist.
Polish: Lornoksykam jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży; nie należy też stosować tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, a także podczas porodu, gdyż nie ma dostępnych danych na temat przebiegu ciąży po ekspozycji na ten lek.
Estonian: Lornoksikaam on vastunäidustatud raseduse kolmandas trimestris ja seda ei tohiks kasutada ka raseduse esimeses ja teises trimestris ning sünnituse ajal, sest puuduvad andmed ravimi kasutamise ohutuse kohta raseduse ajal.
Polish: U szczurów lornoksykam powodował obniżenie płodności (poprzez działanie na owulację i implantację) oraz wpływał na przebieg ciąży i porodu.
Estonian: Rottidel põhjustas lornoksikaam viljakuse vähenemist (toime ovulatsioonile ja implanteerumisele) ja mõjutas raseduse ja sünnituse kulgu.
Polish: U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najniższej dostępnej dawki.
Estonian: Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaval oleva annusega.
Polish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 1721, 102 53 Stockholm, Szwecja
Estonian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Rootsi
Polish: Ze względu na różne decyzje krajowe podjęte przez państwa członkowskie, dotyczące dopuszczenia wyżej wymienionego produktu, firma Nycomed Danmark ApS powiadomiła EMEA o oficjalnym przekazaniu sprawy na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w celu wyeliminowania różnic pomiędzy informacjami o produkcie (ChPL, PL i oznakowanie) zatwierdzonymi w poszczególnych krajach dla wyżej wymienionego produktu w celu dokonania harmonizacji informacji o produkcie (ChPL, PL i oznakowania) oraz dokumentacji dotyczącej jakości w UE.
Estonian: Kuna liikmesriigid on eelnimetatud ravimi müügilubade kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid, saatis Nycomed Danmark ApS Euroopa Ravimiametile ametliku esildise vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 30, et kõrvaldada erinevused eelnimetatud ravimi eri riikides heaks kiidetud ravimiteabes (ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi infolehed ja märgistus) ning ühtlustada seega vastav ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi infolehed ja märgistus) ja kvaliteedidokumendid kogu Euroopa Liidus.
Polish: Ogólna częstość występowania ciężkich ADR (SADR) po zastosowaniu lornoksykamu wynosiła 0,6%.
Estonian: Raskete kõrvaltoimete üldine esinemissagedus lornoksikaami kasutamisel oli 0,6%.
Polish: Metabolit hydroksylowany jest pozbawiony aktywności farmakologicznej.
Estonian: Hüdroksüülitud metaboliidil puudub farmakoloogiline toime.
Polish: Przedstawione dane dotyczące skuteczności przeciwbólowej dotyczą głównie metaanaliz obejmujących 12 kontrolowanych placebo badań zastosowania przeciwbólowego (przy czym w części badań stosowano także aktywne substancje porównawcze) [patrz poniższa tabela].
Estonian: Esitatud andmed efektiivsuse kohta valu suhtes keskenduvad 12 platseeboga kontrollitud valu-uuringu (milles kasutati osaliselt ka toimeainega võrdlusravimeid) metaanalüüsile [vt järgnevat tabelit].
Polish: Częstą praktyką przy rozpoczynaniu leczenia ostrego bólu za pomocą NLPZ jest rozpoczęcie leczenia wysoką pierwszą dawką (np. dawką podwójną) w celu uzyskania istotnej redukcji bólu już od początku leczenia.
Estonian: Ägeda valu ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega alustatakse tavaliselt suure (nt kahekordse) algannusega, et saavutada juba ravi alustades valu oluline vähenemine.
Polish: Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów zatwierdziło 16 z 16 Państw Członkowskich (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Estonian: Reumatoidartriidi ravi on heaks kiidetud 16 liikmesriigist 16-s (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Polish: Ze względu na to, że lornoksykam jest szybciej wchłaniany i osiąga wyższe stężenie Cmax po podaniu domięśniowym niż po podaniu doustnym, łączenie danych dotyczących skuteczności z badań podawania domięśniowego i dożylnego wydaje się nieuzasadnione.
Estonian: Kuna lornoksikaam imendub pärast intramuskulaarset manustamist kiiremini ja saavutab kõrgema Cmax taseme kui pärast suukaudset manustamist, ei näi intramuskulaarse ja suukaudse manustamise efektiivsuse andmete ühendamine olevat põhjendatud.
Polish: Przemiany biologiczne
Estonian: Biotransformatsioon
Polish: Tabela
Estonian: Tabel
Polish: Jak zaznaczył podmiot odpowiedzialny, ta metaanaliza była ograniczona do badań kontrolowanych placebo, gdyż celem analizy było oszacowanie różnic w odniesieniu do placebo [tab. 4].
Estonian: Nagu müügiloa hoidja on kirjeldanud, piirduti selles mtaanalüüsis platseeboga kontrollitud uuringutega, kuna analüüsi eesmärk oli hinnata erinevust võrreldes platseeboga (tabel 4).
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Polish: Można oczekiwać, że działania niepożądane wystąpią u ok. 20% pacjentów leczonych lornoksykamem.
Estonian: Kõrvaltoimeid võib oodata umbes 20%-l lornoksikaamiga ravitavatest patsientidest.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
Estonian: Hoida viaal väliskarbis.
Polish: Ze względu na różnice w projektach badania i schematach dawkowania, tylko 4 z tych badań (CT18, CT33, CT63, CT80) wybrano do retrospektywnej, kompleksowej oceny.
Estonian: Uuringute ülesehituses ja annustamisskeemides esinenud erinevuste tõttu valiti retrospektiivseks igakülgseks hindamiseks välja vaid 4 neist uuringutest (CT18, CT33, CT63, CT80).