FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette skyldes, at hjertet ikke pumper tilstrækkeligt meget blod rundt i kroppen, hvilket medfører åndenød, ekstrem træthed samt hævede ankler og ben.
Czech: To je způsobeno tím, že srdce nepumpuje dostatek krve, a způsobuje dušnost, extrémní únavu a otoky v oblasti kotníků a nohou.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH blistr
Danish: Hvis du tager anden medicin, der bruges til behandling af PAH (f.eks. medicin indeholdende iloprost, epoprostenol eller sildenafil) kan det være nødvendigt, at lægen følger dig tæt.
Czech: Pokud užíváte jiné léky k léčbě PAH (např. iloprost, epoprostenol, sildenafil), bude Vás lékař pečlivě sledovat.
Danish: Ambrisentan Mylan bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože jeho bezpečnost a účinnost v této věkové skupině není známa.
Danish: Men der sås ingen testikelændringer i hundestudier af op til 39 ugers varighed ved en eksponering, der var 35 gange eksponeringen hos mennesker, ud fra AUC.
Czech: Nicméně ve studiích na psech trvajících až 39 týdnů při expozici 35krát vyšší, než je expozice u lidí určená na základě AUC, nebyly pozorovány žádné testikulární změny.
Danish: Eksponeringen for ambrisentan blev målt vha. AUC(0-inf) og Cmax, og der sås en stigning på henholdsvis 35% og 20%.
Czech: Expozice ambrisentanu měřené pomocí AUC(0-inf) a Cmax byly zvýšeny o 35 %, respektive o 20 %.
Danish: Adskillige doser ambrisentan resulterede i lette stigninger i digoxins AUC0-last og lavpunktskoncentrationer, samt en 29% stigning i digoxin-Cmax.
Czech: Opakované podání ambrisentanu vedlo k mírnému zvýšení AUC0-last a nejnižších koncentrací digoxinu a k 29 % zvýšení Cmax digoxinu.
Danish: Efter en middelbehandlingstid på 53 uger med ambrisentan havde ingen af de inkluderede patienter et bekræftet serum-ALAT > 3xULN, som krævede permanent ophør med behandlingen.
Czech: Během průměrné doby 53 týdnů léčby ambrisentanem nebylo u žádného z pacientů zaznamenáno zvýšení sérových koncentrací ALT > 3× ULN, které by vyžadovalo trvalé ukončení léčby.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer hos patienter over 65 år (se pkt.
Czech: U pacientů nad 65 let věku není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Danish: 90 tilfælde (27%) af IPF-progression (inklusive respiratorisk betingede hospitalsindlæggelser) eller død blev set i ambrisentan-gruppen sammenlignet med 28 tilfælde (17%) i placebo-gruppen.
Czech: Ve skupině s ambrisentanem bylo pozorováno 90 případů (27 %) progrese IPF (včetně hospitalizace z důvodu zhoršení respirace) nebo úmrtí ve srovnání s 28 případy (17 %) ve skupině s placebem.
Danish: Patienterne, der indgik i ARIES-1 og -2, var egnede til at indgå i et længerevarende, ublindet forlængelsesstudie, ARIES-E (n = 383).
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií ARIES-1 a 2, byli způsobilí účastnit se dlouhodobé otevřené rozšířené studie ARIES-E (n = 383).
Danish: Klinisk forværring omfattede: dødsfald, lungetransplantation, indlæggelse pga. PAH, atrieseptostomi, tilføjelse af andre lægemidler til behandling af PAH samt kriterierne for udtræden før tid.
Czech: Hodnocení zahrnovalo: úmrtí, transplantaci plic, hospitalizaci pro PAH, atriální septostomii, přidání další medikace k léčbě PAH a kritéria pro předčasné ukončení léčby.
Danish: Ambrisentan er en non-sulfonamid (propionsyre)-ERA.
Czech: Ambrisentan je nesulfonamidový ERA (kyselina propionová).
Danish: Hvis der ses et klinisk signifikant fald i hæmoglobin eller hæmatokrit, og andre årsager er udelukket, skal det overvejes at reducere dosis eller afbryde behandlingen.
Czech: Pokud je zaznamenán klinicky významný pokles hemoglobinu nebo hematokritu a jiné příčiny tohoto poklesu jsou vyloučeny, mělo by být zváženo snížení dávky nebo přerušení léčby.
Danish: Abnormiteter i underkæbe, tunge og/eller gane sås ved alle testede doser.
Czech: Anomálie dolní čelisti, jazyka a/nebo patra byly pozorovány ve všech testovaných dávkách.
Danish: Det er vist, at ambrisentan er teratogent hos rotter og kaniner.
Czech: Ambrisentan měl u potkanů a králíků teratogenní účinky.
Danish: → Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af disse typer medicin.
Czech: → Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoliv z těchto léků.
Danish: Størrelsesordenen af virkningen af bilirubin er dog beskeden (sammenlignet med den typiske patient med en bilirubin på 0,6 mg/dl ville en patient med en forhøjet bilirubin på 4,5 mg/dl have ca. 30% lavere oral clearance af ambrisentan).
Czech: Vliv bilirubinu je však mírný (ve srovnání s pacientem s běžnou hodnotou bilirubinu 0,6 mg/dl by měl pacient s hladinou bilirubinu zvýšenou na 4,5 mg/dl přibližně o 30 % nižší clearance ambrisentanu po perorálním podání).
Danish: • en lungesygdom, hvor blodårerne i lungerne er blokeret (pulmonal veno-okklusiv sygdom).
Czech: • plicní onemocnění, při kterém jsou blokovány cévy v plicích (plicní venookluzivní nemoc).
Danish: Ambrisentan Mylan kan give bivirkninger, såsom lavt blodtryk, svimmelhed og træthed (angivet i punkt 4), der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan může způsobit nežádoucí účinky jako nízký krevní tlak, závrať a únavu (viz bod 4), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Idiopatisk pulmonal fibrose
Czech: Idiopatická plicní fibróza
Danish: Bivirkningshyppighederne baseret på erfaring fra kliniske studier afspejler ikke nødvendigvis hyppigheden, der vil ses ved normal klinisk praksis.
Czech: Skupiny četností nežádoucích účinků určené na základě zkušeností z klinických studií nemusejí odrážet četnost nežádoucích účinků, které se objeví v průběhu běžné klinické praxe.
Danish: På baggrund af dette farmakokinetikstudie forventes ambrisentan ikke at påvirke eksponeringen for antikonceptionsmidler indeholdende østrogen eller progestogen signifikant.
Czech: Na základě této farmakokinetické studie se nepředpokládá, že by ambrisentan významně ovlivňoval expozici antikoncepčním přípravkům s obsahem estrogenu nebo progestinu.
Danish: Ambrisentan er stærkt bundet til plasmaprotein.
Czech: Ambrisentan se ve vysoké míře váže na plazmatické proteiny.
Danish: Afhængigt af tolerabiliteten blev tadalafildosis øget til 40 mg efter 4 uger, og ambrisentandosis blev øget til 10 mg efter 8 uger.
Czech: V závislosti na snášenlivosti byla dávka tadalafilu zvýšena po 4 týdnech na 40 mg a dávka ambrisentanu byla zvýšena po 8 týdnech na 10 mg.
Danish: • hævede hænder, ankler eller fødder på grund af væske (perifert ødem)
Czech: • otoky rukou, kotníků nebo nohou způsobené zadržováním tekutin (periferní edém);
Danish: Men størrelsesordenen i faldet i oral clearance er beskeden (20-40%) hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, og det er derfor usandsynligt, at det har nogen klinisk relevans.
Czech: Snížení clearance po perorálním podání je u pacientů se středně závažným renálním poškozením mírné (20-40 %) a je tedy nepravděpodobné, že by mohlo být klinicky významné.
Danish: Denne ændring i eksponering forventes ikke at have klinisk relevans, og ambrisentan kan derfor administreres samtidigt med ketoconazol.
Czech: Je nepravděpodobné, že by tyto změny v expozici měly klinický význam, a proto může být ambrisentan podáván současně s ketokonazolem.
Danish: • forværret vejrtrækningsbesvær kort efter behandlingsstart med Ambrisentan Mylan
Czech: • zhoršení dušnosti krátce po zahájení léčby přípravkem Ambrisentan Mylan;
Danish: De fleste tilfælde optrådte i løbet af de første 4 behandlingsuger, og generelt stabiliseredes hæmoglobin herefter.
Czech: K tomuto snížení došlo většinou v průběhu prvních 4 týdnů léčby a později se hodnoty hemoglobinu obvykle stabilizovaly.
Danish: → Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: → Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku
Danish: Efter peroral indgift genfindes ca. 22% af den indgivne dosis i urinen, hvoraf 3,3% er uændret ambrisentan.
Czech: Po perorálním podání se přibližně 22 % podané dávky vyloučí močí; 3,3 % ve formě nezměněného ambrisentanu.
Danish: Studiet blev imidlertid stoppet tidligt, efter at det blev fastslået, at studiet ikke kunne nå det primære endepunkt for effekt (ARTEMIS-IPF-studie).
Czech: Studie ale byla ukončena předčasně, když bylo zjištěno, že primární cílový parametr účinnosti nemůže být splněn
Danish: Hos raske frivillige blev der i forbindelse med enkeltdoser på 50 og 100 mg (5-10 gange den maksimalt anbefalede dosis) set hovedpine, rødmen, svimmelhed, kvalme og tilstopning af næsen.
Czech: U zdravých dobrovolníků bylo užití jednorázové dávky 50 mg a 100 mg (5-10násobek maximální doporučené dávky) doprovázeno bolestí hlavy, návaly horka / zrudnutím, závratí, nauzeou a zduřením nosní sliznice.
Danish: Hvis en patient udvikler vedvarende, uforklarlig klinisk signifikant ALAT- og/eller ASATforhøjelse, eller hvis ALAT- og/eller ASAT-forhøjelse ledsages af tegn eller symptomer på leverskader (f.eks. gulsot), skal ambrisentan seponeres.
Czech: Pokud dojde u pacienta k rozvoji přetrvávajícího, nejasného, klinicky významného zvýšení hodnot ALT a/nebo AST nebo je-li zvýšení hodnot ALT a/nebo AST spojeno se známkami nebo příznaky jaterního poškození (např. žloutenka), má být terapie ambrisentanem přerušena.
Danish: Pludseligt høretab
Czech: Náhlá ztráta sluchu
Danish: Cmax og arealet under plasmakoncentations-tidskurven (AUC) stiger dosisproportionalt over hele det terapeutiske interval.
Czech: Cmax a plocha pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) se v léčebném dávkovém rozmezí zvyšují úměrně s dávkou.
Danish: In vitro-plasmaproteinbindingen for ambrisentan var gennemsnitligt 98,8% og uafhængig af koncentrationen i intervallet 0,2 - 20 mikrogram/ml.
Czech: In vitro činila vazba ambrisentanu na plazmatické proteiny v průměru 98,8 % a v rozmezí 0,2-20 mikrogramů/ml byla nezávislá na koncentraci.
Danish: Efter oral administration ses maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ambrisentan typisk ca. 1,5 time efter indgift ved både faste og sammen med mad.
Czech: Po perorálním podání je maximálních plazmatických koncentrací ambrisentanu (Cmax) dosaženo přibližně za 1,5 hodiny po užití dávky nalačno i po jídle.
Danish: Efter initiale doser rifampicin er der set en forbigående forøgelse af ambrisentans AUC(0-τ) (121% og 116% efter henholdsvis første og anden dosis rifampicin), formodentlig forårsaget af en rifampicin-medieret OATP-hæmning.
Czech: Po počátečních dávkách rifampicinu bylo pozorováno přechodné zvýšení hodnoty AUC(0-τ) ambrisentanu (121 % po první dávce rifampicinu a 116 % po druhé dávce rifampicinu), pravděpodobně v důsledku inhibice OATP zprostředkované rifampicinem.
Danish: I AMBITION-studiet fik patienterne 5 mg ambrisentan dagligt i de første 8 uger, før de blev titreret op til 10 mg, afhængigt af tolerabilitet (se pkt.
Czech: Ve studii AMBITION pacienti užívali 5 mg ambrisentanu denně po dobu prvních 8 týdnů před zvýšením až na 10 mg, v závislosti na snášenlivosti (viz bod 5.1).
Danish: Dette forekom ved eksponeringer på ca. 1,8 til 7 gange den humane pædiatriske eksponering ved 10 mg (alder 9 til 15 år), baseret på AUC.
Czech: Uvedené jevy se vyskytly při expozicích odpovídajících podle AUC přibližně 1,8 až 7násobku pediatrické expozice, při dávce 10 mg (věk 9 až 15 let).
Danish: Dette kan skyldes ciclosporin As hæmning af transportører og metaboliske enzymer, som er involveret i ambrisentans farmakokinetik.
Czech: To může být v důsledku cyklosporinem A způsobené inhibice transportérů a metabolických enzymů zahrnutých do farmakokinetiky ambrisentanu.
Danish: Ambrisentan påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Ambrisentan má mírný nebo středně významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: I studiet ARIES-E blev der ikke fundet klart bevis for en skadelig virkning af længerevarende eksposition for ambrisentan på sædtallet, men kronisk administration af ambrisentan blev sat i forbindelse med ændringer i markører for spermatogenese.
Czech: Ačkoli nebyl ve studii ARIES-E nalezen žádný zřejmý důkaz škodlivého vlivu dlouhodobé expozice ambrisentanu na počet spermií, chronické podávání ambrisentanu bylo spojováno se změnami markerů spermatogeneze.
Danish: Ambrisentans potentiale for at inducere CYP3A4 er undersøgt hos raske frivillige.
Czech: Možná indukce aktivity CYP3A4 způsobená ambrisentanem byla hodnocena u zdravých dobrovolníků.
Danish: Kvinder i fertil alder
Czech: Ženy v reprodukčním věku
Danish: Sørg for også at læse informationen i punkt 2 "Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver" og "Følgende symptomer kan tyde på, at din lever muligvis ikke fungerer, som den skal".
Czech: Ujistěte se, že jste si přečetl(a) informaci v bodě 2 „V průběhu léčby Vám budou prováděny krevní testy" a „Příznaky možné poruchy jater zahrnují".
Danish: Patienter med forud eksisterende leversygdom (cirrose eller klinisk signifikant forhøjede aminotransferaser) og patienter, som var i anden målrettet behandling for PAH (f.eks. prostanoider), blev udelukket.
Czech: Pacienti s preexistujícím jaterním onemocněním (cirhóza nebo klinicky významně zvýšené hodnoty aminotransferáz) a pacienti užívající jinou cílenou léčbu PAH (např. prostanoidy) byli ze studie vyloučeni.
Danish: → Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Czech: → Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Danish: Med undtagelse af en 13%-stigning i Cmax for sildenafil efter samtidig administration af ambrisentan var der ikke ændringer i de farmakokinetiske parametre for hverken sildenafil, N-desmetyl-sildenafil eller ambrisentan.
Czech: Kromě 13 % zvýšení Cmax sildenafilu nedošlo při současném podání s ambrisentanem k žádným jiným změnám farmakokinetických parametrů sildenafilu, N-desmethyl-sildenafilu ani ambrisentanu.
Danish: Fordelingen af ambrisentan i de røde blodlegemer er lav med et middel forhold mellem blod og plasma på henholdsvis 0,57 og 0,61 hos mænd og kvinder.
Czech: Distribuce ambrisentanu do erytrocytů je nízká, průměrný poměr krev: plazma činí 0,57 u mužů a 0,61 u žen.
Danish: Testikelændringerne var ikke helt normaliseret i de vurderede perioder uden indgift.
Czech: V průběhu hodnoceného období bez podávání dávek se testikulární změny zcela neupravily.
Danish: In vitro-studier i rotte-hepatocytter har desuden vist, at ambrisentan ikke inducerede ekspression af Pgp, BSEP eller MRP2.
Czech: In vitro studie prováděné na potkaních hepatocytech taktéž prokázaly, že ambrisentan neindukuje expresi proteinů Pgp, BSEP ani MRP2.
Danish: → Det er vigtigt, at du får taget disse blodprøver regelmæssigt, så længe du er i behandling med Ambrisentan Mylan.
Czech: → Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny tyto krevní testy po celou dobu užívání přípravku Ambrisentan Mylan.
Danish: Begrænsede data tyder på, at brat ophør med ambrisentan ikke er forbundet med rebound-forværring af PAH.
Czech: Na základě omezených údajů lze usuzovat, že náhlé přerušení léčby ambrisentanem není spojeno s opětovným zhoršením PAH.
Danish: • løbende næse
Czech: Ucpaný nos
Danish: Der blev også foretaget supporterende sammenligninger af kombinationsbehandlingsgruppen vs. de individuelle monoterapigrupper.
Czech: Podpůrné srovnání skupiny s kombinovanou léčbou versus jednotlivé skupiny s monoterapií bylo též provedeno.
Danish: Virkningen var signifikant for både FC II- og FC III-patienter.
Czech: Účinek byl významný pro pacienty jak II., tak i III.
Danish: Hvis patienterne har eksisterende væskeretention, skal denne korrigeres med passende behandling før opstart af ambrisentan.
Czech: Pokud je u pacientů zaznamenána již existující zvýšená retence tekutin, je třeba ji vhodným způsobem řešit ještě před zahájením léčby ambrisentanem.
Danish: Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og højselektiv ETA-antagonist (ca. 4000 gange mere selektiv over for ETA end over for ETB).
Czech: Ambrisentan je silný/účinný (Ki 0,016 nM) a vysoce selektivní antagonista ETA (přibližně 4 000× selektivnější pro receptory typu ETA v porovnání s ETB).
Danish: Ambrisentan og dets metabolitter udskilles primært med galden efter levermetabolisme og/eller ekstrahepatisk metabolisme.
Czech: Ambrisentan a jeho metabolity jsou po hepatální a/nebo extrahepatální metabolizaci vylučovány zejména žlučí.
Danish: Data kommer fra rutinemæssig lægemiddelovervågning, hyppighederne er baseret på statistisk modellering af data fra placebokontrollerede kliniske studier.
Czech: Údaje odvozené z rutinního farmakovigilančního sledování, četnosti založené na statistickém modelování údajů získaných z placebem kontrolovaných klinických studií.
Danish: Kongestion i øvre luftveje (f.eks næse, sinus), sinuitis og nasopharyngitis, rhinitis
Czech: Kongesce horních cest dýchacích (včetně nosu a vedlejších nosních dutin), sinusitida, nazofaryngitida, rinitida
Danish: Hyppighedskategorierne tager ikke højde for andre faktorer, såsom varierende studielængde, forud eksisterende tilstande og patientkarakteristika ved baseline.
Czech: Skupiny četností neodrážejí další faktory, jako jsou rozdílná délka studií, zdravotní stav a laboratorní parametry pacienta před léčbou.
Danish: Ambrisentan havde heller ingen samlet virkning på den ugentlige dosis af warfarinantikoagulant, protrombintid (PT) og international normaliseret ratio (INR) hos patienterne.
Czech: Navíc u pacientů neměl ambrisentan celkově žádný vliv na týdenní dávku antikoagulancií typu warfarinu, protrombinový čas (PT) ani na mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Danish: Ved anvendelse i kombination med tadalafil bør Ambrisentan Mylan titreres til 10 mg én gang dagligt.
Czech: Při užívání v kombinaci s tadalafilem má být Ambrisentan Mylan titrován do dávky 10 mg jednou denně.
Danish: I et fase 2-studie (AMB220) blev der efter 12 uger observeret forbedrede hæmodynamiske parametre hos patienter med PAH (n = 29).
Czech: Ve studii fáze 2 (AMB220) bylo po 12 týdnech léčby u pacientů s PAH (n = 29) zaznamenáno zlepšení hemodynamických parametrů.
Danish: Samtidig administration med andre lægemidler
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky
Danish: Ingen tidligere ukendte bivirkninger blev identificeret ved langtidsbehandling eller ved kombination af ambrisentan med tadalafil.
Czech: Žádné dříve nepozorované nežádoucí účinky nebyly při dlouhodobé léčbě nebo při kombinaci ambrisentanu s tadalafilem identifikovány.
Danish: Desuden viste rottestudiet en øget forekomst af interventrikulære septumdefekter, defekter i kroppens centrale kar, abnormiteter i thyroidea og thymus, abnorm forbening af basisphenoid-knoglen samt forekomst af umbilikalarterien på venstre side af urinblæren i stedet for på højre side.
Czech: Ve studiích na potkanech byl navíc zaznamenán zvýšený výskyt defektů komorového septa, defektů kmenových cév, anomálií štítné žlázy a thymu, osifikace basisphenoidální kosti a lokalizace umbilikální arterie na levé straně močového měchýře místo na pravé straně.
Danish: Antallet af patienter, der fik ambrisentan og sildenafil samtidig i ARIES-E og AMB222, var henholdsvis 22 patienter (5,7%) og 17 patienter (47%).
Czech: Počet pacientů, kteří užívali ambrisentan současně se sildenafilem, činil ve studii ARIES-E 22 pacientů (5,7 %) a ve studii AMB222 17 pacientů (47 %).
Danish: Patienter med WHO-FC II og III havde en gennemsnitlig 6MWD på 353 meter ved baseline.
Czech: třídy dle klasifikace WHO měli střední výchozí 6MWD 353 metrů.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at den orale clearance falder som funktion af stigende bilirubin-niveauer.
Czech: V populační farmakokinetické analýze se clearance po perorálním podání snižovala v závislosti na zvyšujících se hladinách bilirubinu.
Danish: Hvis PAH-patienter udvikler akut lungeødem under behandling med ambrisentan, skal muligheden for pulmonal veno-okklusiv sygdom derfor overvejes.
Czech: Tudíž dojde-li při léčbě ambrisentanem u pacientů s PAH ke vzniku akutního edému plic, musí být zvažována možnost přítomnosti venookluzivní nemoci.
Danish: I alt 17 patienter (6,5%) i ambrisentan-gruppen havde et fald i hæmoglobin, som var ≥ 15% i forhold til baseline, og som faldt til under normalgrænsen.
Czech: Celkem u 17 pacientů (6,5 %) ve skupině léčené ambrisentanem došlo ke snížení hemoglobinu o ≥ 15 % ve srovnání s výchozími hodnotami, což byl pokles pod dolní hranici normálních hodnot.
Danish: Cmax og AUC(0-∞) var let nedsat for ethinylestradiol (hhv. 8% og 4%) og let forøget for norethindron (hhv. 13% og 14%).
Czech: Cmax a AUC(0-∞) u ethinylestradiolu byly mírně sníženy (o 8 %, resp. o 4 %) a u norethisteronu byly mírně zvýšeny (o 13 %, resp. o 14 %).
Danish: Den sædvanlige initialdosis er 5 mg én gang dagligt, som kan øges til 10 mg dagligt afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet.
Czech: Ambrisentan Mylan se užívá perorálně v počáteční dávce 5 mg jedenkrát denně a dávka může být zvýšena na 10 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Danish: I kombination med tadalafil
Czech: V kombinaci s tadalafilem
Danish: Patienter med ALAT- og ASAT-værdier > 2xULN ved baseline blev også ekskluderet.
Czech: Pacienti s hodnotami ALT a AST > 2× ULN oproti výchozím hodnotám byli rovněž vyloučeni.
Danish: Endvidere inducerede ambrisentan ikke ekspression af MRP2, P-gp eller BSEP i rotte-hepatocytter.
Czech: Navíc, ambrisentan neindukuje expresi proteinů MRP2, Pgp nebo BSEP v potkaních hepatocytech.
Danish: I placebokontrollerede kliniske studier af 12 ugers varighed var det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryksfald fra baseline til afslutning af behandlingen på hhv. 3 mmHg og 4,2 mmHg.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích trvajících 12 týdnů byl průměrný pokles systolického krevního tlaku od výchozích hodnot do ukončení léčby 3 mmHg a diastolického krevního tlaku 4,2 mmHg.
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi (nedsat hæmoglobin, nedsat hæmatokrit)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Anémie (pokles hemoglobinu, pokles hematokritu)
Danish: Det er vigtigt, at du får taget blodprøver regelmæssigt for at undersøge, om du har blodmangel, og om din lever fungerer, som den skal.
Czech: Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny krevní testy ke zjištění případné anémie a ke kontrole správné funkce jater.
Danish: Hjerte Hjerteinsufficiens
Czech: Srdeční poruchy Srdeční selhání
Danish: For fase 3-studierne var det primære endepunkt defineret som forbedring i funktionskapaciteten, målt som ændring i gangafstand ved 6 minutters gang (6MWD) i forhold til baseline efter 12 ugers behandling.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti definovaným pro fázi 3 klinických studií bylo zlepšení zátěžové kapacity, které bylo hodnoceno jako změna vzdálenosti 6minutové chůze (6MWD) měřené ve 12. týdnu oproti stavu před léčbou.
Danish: Den lette stigning i Cmax for sildenafil anses ikke for klinisk relevant (se pkt.
Czech: Toto mírné zvýšení Cmax sildenafilu není považováno za klinicky významné (viz bod 4.5).
Danish: Ved kombination med tadalafil fik patienterne initialt 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafil.
Czech: Při užívání v kombinaci s tadalafilem, pacienti začínali s 5 mg ambrisentanu a 20 mg tadalafilu.
Danish: 4-hydroxymetyl-ambrisentan forventes derfor ikke at bidrage til den farmakologiske aktivitet for ambrisentan i de koncentrationer, der ses i plasma (ca. 4 % i forhold til oprindelig ambrisentan).
Czech: Nepředpokládá se tedy, že by 4-hydroxymethyl-ambrisentan v koncentracích zaznamenaných v plazmě (přibližně 4 % koncentrace mateřské látky) přispíval k farmakologické aktivitě ambrisentanu.
Danish: Ud fra resultaterne af en populationsfarmakokinetisk analyse med raske frivillige og patienter med PAH var farmakokinetikken for ambrisentan ikke signifikant påvirket af køn og alder (se pkt.
Czech: Výsledky populační farmakokinetické analýzy u zdravých dobrovolníků a pacientů s PAH prokázaly, že farmakokinetika ambrisentanu není významně ovlivněna pohlavím ani věkem (viz bod 4.2).
Danish: Næsebenshyperplasi er ikke set efter administration af ambrisentan til mus og hunde.
Czech: Hyperplazie nosní kosti nebyla při podávání ambrisentanu pozorována u myší a psů.