FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La NCA francesa, en consecuencia, derivó el asunto al CHMP para que emitiera un dictamen, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, sobre si las autorizaciones de comercialización de los productos Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Slovenian: Francoski pristojni nacionalni organ je zato zadevo napotil na odbor CHMP, da bi pridobil mnenje na podlagi člena 31 Direktive 2001/83/ES o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdraviloma Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugimi povezanimi imeni za lokalno zdravljenje ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Spanish: • un estudio sobre el consumo de fármacos para verificar la comprensión de la indicación, la sensibilización sobre los problemas de seguridad, las medidas de minimización en el RCP en cuanto a restricción de la indicación y la nueva precaución relacionada con el uso del producto en distintos momentos (p. ej., al aplicar la indicación restringida/6 meses después de aplicarla/18 meses después de aplicarla);
Slovenian: • študijo o uporabi zdravila, da bi preverili razumevanje indikacije, zavedanje o varnostnih tveganjih, ukrepe za zmanjšanje tveganja v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki se nanašajo na omejitev indikacije, in uporabo zdravila, ki bi po novem zahtevala previdnost, ob različnih časovnih točkah (npr. ob uveljavitvi omejene indikacije/6 mesecev po uveljavitvi/18 mesecev po uveljavitvi);
Spanish: Esto incluye las respuestas de los TAC, los datos de que disponían los Estados miembros y las publicaciones científicas que están disponibles desde las autorizaciones de comercialización iniciales.
Slovenian: Med njimi so bili odgovori imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, podatki, ki so na voljo državam članicam, in podatki iz objavljene literature, ki so postali na voljo po odobritvi prvotnih dovoljenj za promet zdravilom;
Spanish: Se revisó el riesgo de genotoxicidad, incluidos fertilidad humana, desarrollo fetal y carcinogenicidad, inducida por el trióxido de arsénico.
Slovenian: Opravljen je bil pregled tveganja za genotoksičnost, ki je vključeval plodnost pri človeku, razvoj ploda in rakotvornost, ki jo povzroča arzenov trioksid.
Spanish: Estos productos contienen anhídrido arsenioso (trióxido de arsénico), que se utiliza para cauterizar la pulpa (necrosis de la pulpa dental).
Slovenian: Zdravila vsebujejo arzenov anhidrid (arzenov trioksid), ki se uporablja za kavterizacijo pulpe (povzročitev odmrtja zobne pulpe).
Spanish: • algunas reacciones adversas se han comunicado como falta de efecto.
Slovenian: • da so v številnih poročilih o neželenih učinkih zdravila poročali o neučinkovitosti.
Spanish: Respecto al estudio sobre el consumo de fármacos propuesto, el CHMP opina que no sería aceptable desde el punto de vista ético exponer a los pacientes al trióxido de arsénico, una sustancia que, según las conclusiones de un grupo de expertos, presenta riesgos demostrados de genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y carcinogenicidad.
Slovenian: Glede predlagane študije o uporabi zdravila je odbor CHMP menil, da etično ne bi bilo sprejemljivo, da bi bolnike izpostavili arzenovemu trioksidu, za katerega je skupina izvedencev ugotovila, da je dokazano povezan s tveganji za genotoksičnost, vpliv na zmožnost razmnoževanja in rakotvornost.
Spanish: La autoridad nacional competente francesa (NCA) consideró que las modificaciones del RCP propuestas por los TAC no eran aceptables ni adecuadas, a la luz de los datos de genotoxicidad aportados y las recomendaciones del grupo de expertos.
Slovenian: Francoski pristojni nacionalni organ je menil, da spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki sta jih predlagala imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, niso sprejemljive niti primerne glede na predložene podatke o genotoksičnosti in priporočilo skupine izvedencev.
Spanish: El CHMP considera que tales medidas de minimización del riesgo no podrán reducir adecuadamente los riesgos asociados a estos productos.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ti ukrepi za zmanjšanje tveganja ne bi mogli v zadostni meri zmanjšati tveganj, povezanih z obravnavanimi zdravili.
Spanish: El CHMP también estudió el resumen de los informes de casos presentado por los TAC, que recoge datos de seguridad de una base de datos mundial de seguridad, así como las publicaciones científicas y los datos de que disponían los Estados miembros.
Slovenian: Odbor CHMP je proučil tudi pregled poročil o primerih, ki sta ga predložila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in v katerem so bili zbrani podatki o varnosti iz svetovne baze podatkov o varnosti in objavljene literature, ter podatki, ki so na voljo državam članicam.
Spanish: Durante el debate se tuvieron en cuenta las medidas de minimización del riesgo propuestas por los TAC en forma de cambios en la información sobre el producto (restricción de uso, contraindicaciones para la población pediátrica y durante el embarazo y la lactancia), el uso de material de comunicación y la realización de un estudio de seguridad posterior a la autorización.
Slovenian: Med razpravami so obravnavali ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki sta jih predlagala imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in med katerimi so bile spremembe informacij o zdravilu (omejitev uporabe, dodatne kontraindikacije pri pediatrični populaciji ter med nosečnostjo in dojenjem), gradivo za obveščanje ter študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS).
Spanish: Los TAC, entonces, solicitaron restricciones de seguridad urgentes a las autoridades nacionales competentes de los países donde están autorizados los productos, proponiendo:
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta zato pristojnim nacionalnim organom držav, v katerih so zdravila odobrena, predložila vlogo za nujne varnostne ukrepe (USR) in predlagala:
Spanish: La revisión de los datos de eficacia disponibles (incluidos los que están disponibles desde las autorizaciones de comercialización iniciales) puso de manifiesto la limitada eficacia de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico en esta indicación aprobada, que no se traduce en pruebas de un beneficio para los pacientes, en especial en el contexto de la estrategia terapéutica actual, donde los conocimientos adquiridos en desvitalización de la pulpa dental y técnicas de anestesia han mejorado considerablemente y donde se dispone de opciones seguras.
Slovenian: Pregled razpoložljivih podatkov o učinkovitosti (vključno s podatki, ki so postali na voljo po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom) je pokazal omejeno učinkovitost zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugih povezanih imen za lokalno zdravljenje pri odobreni indikaciji, pri čemer ni dokazov o koristi za bolnike, še zlasti v okviru trenutnega načina zdravljenja, ko se je znanje, pridobljeno na področju devitalizacije pulpe in tehnik analgezije, znatno izboljšalo, na voljo pa so tudi varnejše možnosti.
Spanish: Los TAC no han llevado a cabo recientemente ningún ensayo clínico con trióxido de arsénico en pasta dental.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v zadnjem času nista izvedla nobenega kliničnega preskušanja z arzenovim trioksidom v dentalni pasti.
Spanish: • no hay directrices de práctica clínica que respalden el uso de pasta dental de arsénico;
Slovenian: • da uporabe dentalne paste, ki vsebuje arzen, ne podpirajo nobene smernice klinične prakse;
Spanish: El CHMP reconoce que:
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil:
Spanish: El CHMP considera que esta exposición sistémica descrita agrava la preocupación inicial sobre la posible genotoxicidad de estos productos.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je zaradi opažene sistemske izpostavljenosti možna genotoksičnost zdravil še bolj zaskrbljujoča.
Spanish: • el riesgo de necrosis de los tejidos periodontales es elevado en comparación con los otros efectos adversos graves y dicha necrosis, junto con complicaciones infecciosas, es un efecto adverso conocido muy grave, difícil de tratar y de controlar a pesar de las recomendaciones del RCP.
Slovenian: • da je tveganje za nekrozo obzobnih tkiv veliko v primerjavi s tveganjem za druge resne neželene dogodke in da je nekroza obzobnih tkiv skupaj z zapleti zaradi okužb še vedno zelo resen znan neželeni učinek, ki ga je kljub priporočilom v povzetku glavnih značilnosti zdravila težko zdraviti in nadzorovati.
Spanish: • El CHMP ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico (ver anexo I).
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter druga povezana imena za lokalno zdravljenje (glejte Prilogo I);
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) realizaron una revisión de la literatura científica (Septodont y A.T.O.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (Septodont in A.T.O.
Spanish: • se han comunicado muchos casos de osteonecrosis, necrosis de los dientes y los tejidos blandos, fístula ósea y pigmentación gingival, que se consideran efectos adversos graves y de tratamiento muy complicado;
Slovenian: • da so poročali o številnih primerih osteonekroze, nekroze mehkih tkiv in zobne pulpe, fistule na kosti ter razbarvanja dlesni, ki veljajo za resne neželene učinke, njihovo zdravljenje pa je zelo zapleteno;
Spanish: • El CHMP ha estimado que las medidas adicionales de minimización del riesgo propuestas por los titulares de las autorizaciones de comercialización no serán capaces de reducir adecuadamente el riesgo de carcinogenicidad y de reacciones adversas graves a un nivel clínicamente aceptable.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da z dodatnimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki sta jih predlagala imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ne bi bilo mogoče zmanjšati tveganja za rakotvornost in resne neželene učinke na klinično sprejemljivo raven;
Spanish: El Comité consideró que la posibilidad de efectos genotóxicos, carcinogénicos y tóxicos para la reproducción derivados de la exposición sistémica al trióxido de arsénico, junto con la falta de conocimientos sobre el alcance de la exposición sistémica por el uso dental de pasta con trióxido de arsénico, no es aceptable.
Slovenian: Odbor je menil, da možnost genotoksičnih in rakotvornih učinkov ter učinkov na sposobnost razmnoževanja zaradi sistemske izpostavljenosti arzenovemu trioksidu ob pomanjkljivem vedenju o tem, kakšna je stopnja sistemske izpostavljenosti po dentalni uporabi paste, ki vsebuje arzenov trioksid, ni sprejemljiva.
Spanish: Para abordar los riesgos de carcinogenicidad y necrosis tisular, y en respuesta a las importantes cuestiones planteadas por el CHMP, los TAC proponen las siguientes medidas adicionales de minimización del riesgo:
Slovenian: Da bi dodatno zmanjšali tveganja za rakotvornost in nekrozo tkiv ter razrešili odprta vprašanja, ki jih je izpostavil odbor CHMP, sta imetnika dovoljenja za promet z zdravilom predlagala naslednje ukrepe za zmanjšanje tveganja:
Spanish: El CHMP señala que:
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil:
Spanish: • El CHMP ha tenido en cuenta la genotoxicidad del trióxido de arsénico y el hecho de que su uso se relaciona con un posible riesgo de carcinogenicidad y con reacciones adversas graves como la necrosis tisular que en ocasiones deja secuelas.
Slovenian: • odbor CHMP je upošteval genotoksičnost arzenovega trioksida in da je njegova uporaba povezana z možnim tveganjem za rakotvornost ter resne neželene učinke, kot je nekroza tkiv, ki ima včasih lahko posledice;
Spanish: Además, el Comité considera que no puede descartarse el riesgo de necrosis tisular, incluso cuando se utiliza una práctica dental cuidadosa y se siguen las recomendaciones propuestas en el RCP.
Slovenian: Poleg tega je odbor menil, da tveganja za nekrozo tkiv ni mogoče izključiti niti v primeru previdne uporabe v zobozdravstveni praksi in upoštevanja predlaganih priporočil v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: El CHMP, por tanto, concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen trióxido de arsénico no es favorable.
Slovenian: Zato je odbor CHMP zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo arzenov trioksid, ni ugodno.
Spanish: Los TAC facilitaron una exhaustiva revisión de todos los datos disponibles de estudios preclínicos y clínicos, así como de la experiencia posterior a la comercialización.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta predložila izčrpen pregled vseh razpoložljivih podatkov iz predkliničnih in kliničnih študij ter izkušenj v obdobju trženja.
Spanish: Al mismo tiempo, los TAC realizaron nuevos ensayos de genotoxicidad (prueba de Ames y prueba de los micronúcleos in vitro) con extractos de la pasta dental Caustinerf arsenical y los resultados fueron positivos solo en la prueba de los micronúcleos in vitro.
Slovenian: Sočasno je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel nove analize genotoksičnosti (Amesov test ter mikronukleusni test in vitro) z izvlečki dentalne paste Caustinerf arsenical in zabeležil pozitivne rezultate samo pri mikronukleusnem testu in vitro.
Spanish: Tras tomar en consideración todos los datos disponibles procedentes de los estudios preclínicos y clínicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización sobre los productos con trióxido de arsénico Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico presentados por los TAC por escrito y en exposiciones orales, el Comité estimó que el uso de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico se relaciona con un elevado riesgo de carcinogenicidad y reacciones adversas necróticas graves, en ocasiones con secuelas.
Slovenian: Potem ko je proučil vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, povezane z zdraviloma Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugimi povezanimi imeni za lokalno zdravljenje, ki sta jih zagotovila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v pisni dokumentaciji in med ustno obrazložitvijo, je odbor menil, da je uporaba zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugih povezanih imen za lokalno zdravljenje povezana s tveganji za rakotvornost in resne neželene učinke, povezane z nekrozo, ki ima včasih lahko posledice.
Spanish: Tras estudiar los datos disponibles y las medidas de minimización del riesgo propuestas por los TAC, el CHMP cree que es extremadamente difícil minimizar o evitar el riesgo de osteonecrosis, necrosis de los dientes y los tejidos blandos, fístula ósea y pigmentación gingival.
Slovenian: Potem ko je proučil razpoložljive podatke in ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki sta jih predlagala imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor CHMP menil, da je tveganje za osteonekrozo, nekrozo mehkih tkiv in zobne pulpe, fistulo na kosti ter razbarvanje dlesni zelo težko zmanjšati ali preprečiti.
Spanish: Además, como no se realizaron estudios de toxicidad reproductiva en animales con Caustinerf arsenical ni con Yranicid arsenical, los TAC facilitaron una breve revisión de los datos disponibles en la literatura científica sobre los efectos del arsénico inorgánico sobre la reproducción.
Slovenian: Ker z zdravilom Caustinerf arsenical ali Yranicid arsenical niso bile izvedene nobene študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri živalih, sta imetnika dovoljenja za promet z zdravilom predložila še kratek pregled razpoložljivih podatkov iz znanstvene literature v zvezi z učinki anorganskega arzena na sposobnost razmnoževanja.
Spanish: El CHMP sometió a consideración los cambios en el resumen de características del producto y en el prospecto propuestos por los TAC a fin de reducir dichos riesgos y estimó que las medidas de minimización del riesgo no serían capaces de reducir adecuadamente los riesgos de reacciones adversas graves a un nivel clínicamente aceptable.
Slovenian: Odbor CHMP je proučil spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, ki sta jih predlagala imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in ki naj bi zmanjšale omenjena tveganja, ter zaključil, da s temi ukrepi za zmanjšanje tveganja ne bi bilo mogoče zmanjšati tveganj za resne neželene učinke na klinično sprejemljivo raven.
Spanish: Por otra parte, tras una revisión completa del expediente presentado en apoyo de la autorización de comercialización, se puso de manifiesto nueva información en el sentido de que no puede excluirse el paso sistémico del arsénico.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po pregledu celotne dokumentacije v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom izpostavil nov podatek v zvezi s prehajanjem arzena v sistemski obtok, ki ga ni mogoče izključiti.
Spanish: • señalar, en la sección correspondiente del Resumen de las características del producto (RCP), que no puede excluirse el riesgo de carcinogenicidad y que existe un riesgo de necrosis de los tejidos periodontales.
Slovenian: • vključitev opozorila v zadevnem poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila, da tveganja za rakotvornost ni mogoče izključiti in da obstaja tveganje za nekrozo obzobnih tkiv.
Spanish: • modificaciones en la información sobre el producto de las secciones 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 y 5.3 del RCP: o restringir la indicación a un uso de última línea, es decir, en situaciones en las cuales las técnicas anestésicas no están disponibles o no se pueden utilizar en los pacientes de la UE; o contraindicar el uso de los productos en niños y mujeres embarazadas o en periodo de lactancia; o reforzar la indicación revisada y las condiciones locales, el sellado de la cavidad tratada a fin de minimizar el escape del material y la difusión del arsénico, la disminución de la exposición (3 días en vez de 7 días) con una estrecha vigilancia y aviso de la aparición de dolor;
Slovenian: o da se indikacija omeji tako, da se bodo zdravila uporabljala kot zdravila zadnje izbire, tj. takrat, ko tehnike anestezije niso na voljo ali pa jih ni mogoče uporabiti pri bolnikih iz EU, o da se kontraindicira uporaba zdravil pri otrocih, nosečnicah in ženskah, ki dojijo, o da se poudarijo revidirana indikacija in lokalni pogoji, zapiranje zdravljene votline, s katerim se bo čim bolj zmanjšalo neposredno uhajanje materiala in pronicanje arzena, skrajšanje izpostavljenosti (3 dni namesto 7 dni) ob skrbnem spremljanju in opozorilo glede pojava bolečine;
Spanish: Los TAC realizaron ensayos in vitro para evaluar la genotoxicidad del producto Caustinerf arsenical y facilitaron los resultados de una exhaustiva revisión, realizada por un experto en toxicología, del efecto de los compuestos de arsénico sobre las células somáticas.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta izvedla preskuse in vitro, da bi ocenila genotoksičnost zdravila Caustinerf arsenical, ter predložila rezultate izčrpnega pregleda vpliva arzenovih spojin na somatske celice, ki ga je opravil strokovnjak na področju toksikologije.
Spanish: Por último, el CHMP indicó que no existen directrices nacionales, europeas o internacionales que respalden el uso de pasta dental de arsénico en la práctica clínica.
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril še, da uporabe dentalne paste, ki vsebuje arzen, v klinični praksi ne podpirajo nobene nacionalne, evropske ali mednarodne smernice.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico (ver anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugih povezanih imen za lokalno zdravljenje (glejte Prilogo I)
Spanish: El 24 de octubre de 2013, el CHMP inició un procedimiento de arbitraje para Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico.
Slovenian: Odbor CHMP je dne 24. oktobra 2013 začel napotitveni postopek za zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter druga povezana imena za lokalno zdravljenje.
Spanish: En su evaluación, el CHMP estudió todos los datos disponibles presentados por los TAC, así como las publicaciones científicas y los datos de que disponían los Estados miembros.
Slovenian: Pri ocenjevanju je odbor CHMP upošteval vse razpoložljive podatke, ki sta jih predložila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ter objavljeno literaturo in podatke, ki so na voljo državam članicam.
Spanish: • El CHMP ha estimado que los datos de eficacia disponibles, incluyendo los que están disponibles desde las autorizaciones de comercialización iniciales de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico en esta indicación aprobada, eran escasos.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da so razpoložljivi podatki o učinkovitosti, vključno s podatki, ki so postali na voljo po odobritvi prvotnih dovoljenj za promet z zdraviloma Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugimi povezanimi imeni za lokalno zdravljenje, pri odobreni indikaciji omejeni;
Spanish: Los TAC confirmaron que han facilitado todos los datos disponibles y que no están en disposición de ofrecer ningún dato más para demostrar los beneficios clínicos de los productos con trióxido de arsénico Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico en anestesia local.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom sta potrdila, da sta predložila vse razpoložljive podatke in da ne bosta mogla predložiti nobenih dodatnih podatkov, ki bi dokazovali klinično korist zdravil Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter drugih povezanih imen za lokalno zdravljenje pri lokalni anesteziji.
Spanish: Fundamentos para la revocación de las autorizaciones de comercialización de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico
Slovenian: Podlaga za preklic dovoljenj za promet z zdraviloma Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter povezanimi imeni za lokalno zdravljenje
Spanish: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico están indicadas para la desvitalización tópica indolora de la pulpa dental.
Slovenian: Zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter druga povezana imena za lokalno zdravljenje so indicirana za nebolečo lokalno devitalizacijo zobne pulpe.
Spanish: • El CHMP ha tomado en consideración todos los datos disponibles sobre Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico, en relación con su genotoxicidad y el riesgo de carcinogenicidad.
Slovenian: • odbor CHMP je proučil vse podatke, ki so na voljo za zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter druga povezana imena za lokalno zdravljenje, v zvezi z genotoksičnostjo in tveganjem za rakotvornost.
Spanish: Zizine) que reveló posibles efectos genotóxicos relacionados con el uso del trióxido de arsénico.
Slovenian: Zizine) sta opravila pregled literature, ki je razkril možnost genotoksičnosti, povezane z uporabo arzenovega trioksida.
Spanish: El CHMP consideró que el uso de los productos Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico se relaciona con un riesgo potencial de carcinogenicidad y necrosis tisular y muestra una escasa eficacia en la indicación aprobada.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da sta zdravili Caustinerf arsenical in Yranicid arsenical ter druga povezana imena za lokalno zdravljenje povezani z možnimi tveganji za rakotvornost in nekrozo tkiv ter kažejo omejeno učinkovitost pri odobreni indikaciji.