FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pandemrix indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium- og kaliumfri.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου και καλίου.
Danish: Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæson-vacciner tyder ikke på misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Greek: Δεδομένα από εγκύους που έχουν εμβολιαστεί με διαφορετικά αδρανοποιημένα μη ανοσοενισχυμένα εποχιακά εμβόλια δεν καταδεικνύουν δυσπλασίες ή εμβρυική ή νεογνική τοξικότητα.
Danish: Som ved alle andre injicerbare vacciner, skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af, at der opstår en sjælden, anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Greek: Όπως συνιστάται με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι πάντοτε άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και εποπτεία για την σπάνια πιθανότητα ενός αναφυλακτικού επεισοδίου μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Danish: Immunogenicitetsdata opnået tre uger efter en dosis Pandemrix (H1N1)v indikerer, at en enkelt dosis er tilstrækkelig.
Greek: Δεδομένα ανοσογονικότητας τα οποία ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά από μία δόση Pandemrix (H1N1)v δεικνύουν ότι μια μονή δόση μπορεί να είναι αρκετή.
Danish: • At minimumskriterier for data overført til "individual case safety reports" giver mulighed for at evaluere og identificere den administrerede vaccine inklusive produktnavn, fremstiller og batchnummer.
Greek: • Στα ελάχιστα στοιχεία που θα πρέπει να περιλαμβάνονται στις ατομικές αναφορές περιστατικών ασφάλειας, προκειμένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση και ο προσδιορισμός του εμβολίου που χορηγήθηκε στον αντίστοιχο εμβολιαζόμενο, συμπεριλαμβανομένης της επινοηθείας ονομασίας, του παραγωγού του εμβολίου και του αριθμού παρτίδας.
Danish: En mindre infektion, f.eks. forkølelse, bør ikke være et problem, men lægen eller sygeplejersken vil afgøre, om du kan blive vaccineret med Pandemrix.
Greek: Μια ελαφριά λοίμωξη, π.χ. ένα κρυολόγημα, κανονικά δεν συνιστά πρόβλημα, ωστόσο ο γιατρός ή ο/η νοσηλευτής/τρια σας θα σας ενημερώσει εάν θα μπορούσατε τελικά να εμβολιαστείτε με
Danish: Læger er opmærksomme på denne bivirkning og har akutberedskab klar til brug i sådanne tilfælde
Greek: Οι γιατροί γνωρίζουν αυτή τη πιθανότητα και διαθέτουν θεραπεία έκτακτης ανάγκης για χρήση σε τέτοιες περιπτώσεις
Danish: Både i kontrolgruppen, som fik ikke-adjuveret vaccine, og kontrolgruppen, som blev vaccineret alene med adjuvans, døde alle dyr eller måtte aflives, fordi de var døende 3-4 dage efter påbegyndt belastning.
Greek: Στην ομάδα ελέγχου χωρίς ανοσοενισχυτικό, καθώς και στην ομάδα ελέγχου με ανοσοενισχυτικό, όλα τα ζώα πέθαναν ή χρειάστηκε να τους γίνει ευθανασία, καθώς ήταν ετοιμοθάνατα τρεις με τέσσερις ημέρες μετά την έκθεση στον ιό.
Danish: Dyrestudier med Pandemrix indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα με το Pandemrix δεν κατέδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: I hvert forsøg blev fire grupper med hver 6 fritter vaccineret intramuskulært med en AS03-adjuvansvaccine indeholdende HA fra H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Greek: Σε κάθε πείραμα, τέσσερις ομάδες με 6 κουνάβια η καθεμία ανοσοποιήθηκαν ενδομυϊκώς με εμβόλιο ενισχυμένο με AS03, το οποίο περιείχε HA προερχόμενης από H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG14).
Danish: Nogle bivirkninger (f.eks. rødme og feber) var hyppigere efter den anden dosis end efter første dosis.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένης της τοπικής ερυθρότητας και του πυρετού) εμφανίστηκαν πιο συχνά μετά από τη δεύτερη δόση συγκριτικά με την πρώτη δόση.
Danish: Du skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Greek: Ως εκ τούτου αναφέρετε στον ιατρό ή το νοσηλευτή αν εμφανίσατε λιποθυμία με μία προηγούμενη ένεση.
Danish: Pandemrix indeholder natrium og kalium
Greek: Το Pandemrix περιέχει νάτριο και κάλιο
Danish: Immunisering af personer med svær, febril sygdom eller akut infektion skal udsættes.
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα με σοβαρή εμπύρετο νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Danish: Lægen er opmærksom på dette og har et nødberedskab klar i sådanne tilfælde.
Greek: Οι γιατροί γνωρίζουν αυτή την πιθανότητα και έχουν διαθέσιμη θεραπεία έκτακτης ανάγκης για ανάλογες περιπτώσεις.
Danish: Hævelse Kulderystelser Svedtendens Feber > 38 °C Feber > 39 °C Artralgi
Greek: Εφίδρωση Πυρετός >38°C Πυρετός >39°C Αρθραλγία Μυαλγία Κόπωση
Danish: Den kliniske relevans af hæmagglutinationshæmmingstiter (HI-titer) ≥ 1:40 hos børn er ukendt.
Greek: Η κλινική συσχέτιση του τίτλου αναστολής της αιμοσυγκολλητίνης (ΗΙ) ≥1:40 στα παιδιά δεν είναι γνωστή.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt.
Greek: - Η συνταγή γι' αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Danish: Det anbefales, at bruge en kanylestørrelse der ikke er større end 23-G.
Greek: Συνιστάται με τη σύριγγα να χρησιμοποιείται βελόνα όχι μεγαλύτερη από 23-G.
Danish: Vaccinen skal administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se punkt 3 "Sådan bliver du behandlet med Pandemrix").
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία (βλέπε παράγραφο 3 «Πως χορηγείται το Pandemrix»).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Efter 2. dosis n = 34 n = 32 n = 33 n = 31 n = 16 n = 17 n = 15 n = 16
Greek: Μετά τη δόση 2 Ν=34 Ν=32 Ν=33 Ν=31 Ν=16 Ν=17 Ν=15 Ν=16
Danish: 71-80 år
Greek: 71-80 ετών
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Pandemrix i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population som profylakse mod influenza (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Pandemrix σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην προφύλαξη από τη γρίπη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1 για λεπτομέρειες.
Danish: Det anbefales derfor at overvåge temperaturen og sænke feberen (f.eks kan administration af antipyretika være klinisk nødvendigt) hos yngre børn (dvs. børn op til ca. 6 år) efter hver dosis Pandemrix.
Greek: Επομένως η παρακολούθηση του πυρετού και η λήψη μέτρων για την μείωση του πυρετού (όπως αντιπυρετική αγωγή καθώς φαίνεται κλινικά απαραίτητη) συνιστώνται σε νεαρά παιδιά (δηλαδή έως περίπου την ηλικία 6 ετών) μετά από κάθε δόση Pandemrix.
Danish: Pandemrix kan gives til ammende kvinder.
Greek: Το Pandemrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε θηλάζουσες γυναίκες.
Danish: Meget sjælden Neurologiske forstyrrelser såsom encefalomyelitis, neuritis og GuillainBarrés syndrom
Greek: Πολύ σπάνιες Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain Barré
Danish: Specielt steg hyppigheden af feber betydeligt (aksillær temperatur > 38 ºC) efter den anden dosis.
Greek: Ειδικότερα η συχνότητα εμφάνισης του πυρετού (θερμοκρασία μετρούμενη από τη μασχαλιαία χώρα ≥38°C) αυξήθηκε σημαντικά μετά τη δεύτερη δόση.
Danish: Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før vaccination med nål.
Greek: Λιποθυμία μπορεί να συμβεί (κυρίως σε εφήβους) επακόλουθα ή ακόμη και πριν από κάθε ένεση με βελόνα.
Danish: De rapporterede bivirkninger pr. dosis er opstillet i henhold til følgende frekvenser:
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ανά δόση παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα εμφάνισης:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale foranstaltninger, der muliggør identifikation og sporbarhed af den A/H1N1 vaccine, som administreres til hver enkelt patient, for herved at minimere administrationsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη τα μέτρα τα οποία θα διευκολύνουν την ταυτοποίηση και την ανιχνευσιμότητα του εμβολίου Α/Η1Ν1 που χορηγείται σε κάθε ασθενή, προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν τα λάθη στη χορήγηση και να διευκολυνθούν οι ασθενείς και επαγγελματίες υγείας στην αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Det er estimeret, at over 200.000 kvinder er blevet vaccineret under graviditeten.
Greek: Πληροφορίες για τις εκβάσεις σε κατ εκτίμηση περισσότερες από 200.000 γυναίκες που εμβολιάσθηκαν κατά τη διάρκεια της κυήσεως, είναι επί του παρόντος περιορισμένες.
Danish: Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der støtter udskiftning af Pandemrix med andre (H1N1)v-vacciner.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας τα οποία να υποστηρίζουν την δυνατότητα εναλλαγής του Pandemrix με άλλα εμβόλια με αντιγόνο (Η1Ν1)v.
Danish: Pandemrix kan gives samtidig med en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholder adjuvans.
Greek: Το Pandemrix μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με τα εποχικά εμβόλια της γρίπης τα οποία δεν περιέχουν ανοσοενισχυτικό.
Danish: Feber > 38 °C 10,0 % 14,3 % 5,7 % 32,6 % 4,6 % 6,4 % 1,8 % 12,3 % Feber > 39 °C 1,7 % 5,4 % 0,0 % 3,8 % 0,0 % 3,2 % 0,0 % 1,8 % Diarré
Greek: Πυρετός >38°C 10,0% 14,3% 5,7% 32,6% 4,6% 6,4% 1,8% 12,3%
Danish: En pakning Pandemrix består af:
Greek: Μία συσκευασία Pandemrix περιέχει:
Danish: Pandemrix indeholder konserveringsmidlet tiomersal, der kan give allergiske reaktioner.
Greek: Το Pandemrix περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανό να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση.
Danish: Børn under 6 måneder
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών
Danish: * opformeret i æg ** hæmagglutinin
Greek: * πολλαπλασιασμένο σε αυγά ** αιμοσυγκολλητίνη
Danish: • lavt blodpladetal, som kan medføre blødninger eller blå mærker.
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία ή μωλωπισμό
Danish: Et beskyttende immunrespons kan ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede (se pkt.
Greek: Μια προστατευτική ανοσολογική απόκριση μπορεί να μην επιτευχθεί σε όλους τους εμβολιασμένους (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: 3-5 år
Greek: 3-5 ετών
Danish: Det vides ikke, om denne effekt også vil kunne observeres ved administration af ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine efter en enkelt dosis Pandemrix eller ved længere tidsinterval efter administration af Pandemrix.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν οι παρατηρούμενες επιδράσεις θα είχαν εφαρμογή στη χορήγηση του μη ανοσοενισχυμένου εποχικού εμβολίου μετά από μονή δόση Pandemrix ή μετά την πάροδο μεγαλύτερων διαστημάτων από τη χορήγης του Pandemrix.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du lider af allergi.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση γνωστής αλλεργίας.
Danish: Erfaringer med trivalente sæsoninfluenzavacciner efter markedsføring Blod og lymfesystem Sjælden
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία με τα τριδύναμα εποχικά εμβόλια κατά της γρίπης Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Danish: Brug ikke suspensionen og emulsionen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το εναιώρημα και το γαλάκτωμα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Danish: Prækliniske data fra mock-up-vaccinen indholdende H5N1-vaccinestamme viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af ammeperioden).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα που ελήφθησαν με το πρότυπο εμβόλιο χρησιμοποιώντας το στέλεχος Η5Ν1 δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής, γυναικείας γονιμότητας, τοξικότητας στην ανάπτυξη του εμβρύου και στη μεταγεννητική ανάπτυξη (έως την ολοκλήρωση της περιόδου γαλουχίας).
Danish: Anti-HA-anstistofresponset 21 dage efter første og anden dosis var følgende:
Greek: Οι απαντήσεις με αντισώματα έναντι ΗΑ 21 ημέρες μετά την πρώτη και την δεύτερη δόση ήταν οι ακόλουθες:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσίαζεται στην ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Danish: Efter en influenza-vaccination kan der forekomme falsk positive resultater m.h.t. antistoffer mod hiv1, hepatitis C-virus og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden.
Greek: Μετά από εμβολιασμό κατά της γρίπης, μπορεί να παρατηρηθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA για την ανίχνευση του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας-1 (HIV-1), του ιού της Ηπατίτιδας C και ιδιαίτερα, του HTLV-1.
Danish: Alle disse bivirkninger var meget almindelige efter begge doser.
Greek: Όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν πολύ συχνά μετά από κάθε δόση.
Danish: - Verificere influenza-specificiteten af hypocretinspecifikke CD4-T-celler fra narkolepsi-patienter ved brug af komplementære analyser og verificere, om krydsreaktive CD4-T-celler findes blandt influenzaspecifikke CD4-T-celler fra raske personer efter vaccination med Pandemrix eller med en ikke-adjuveret H1N1v-vaccine.
Greek: - Nα εξακριβωθεί κατά πόσο τα CD4 T κύτταρα έναντι της υποκρετίνης είναι ειδικά για τον ιό της γρίππης στους ασθενείς με ναρκοληψία με τη χρήση συμπληρωματικής ανάλυσης και να εξακριβωθεί εάν τα CD4 Τ κύτταρα διασταυρούμενης αντιδραστικότητας βρίσκονται μεταξύ των ειδικών για τον ιό της γρίππης CD4 Τ κυττάρων από υγιή άτομα μετά από εμβολιασμό με Pandemrix ή μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο H1N1v.
Danish: Pandemrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Greek: Το Pandemrix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά.
Danish: Immunrespons mod Pandemrix (H1N1)v
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο Pandemrix (H1N1)v
Danish: serokonverteringsfaktor: forholdet mellem geometrisk middeltiter (GMT) efter vaccinationen og GMT før vaccinationen.
Greek: 3συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Danish: I studiet D-Pan-H1N1-008 var det neutraliserende antistofrespons følgende: Serumneutraliserende antistof
Greek: Στη μελέτη D-Pan-H1N1-008, οι απαντήσεις των εξουδετερωτικών αντισωμάτων ήταν οι ακόλουθες: Εξουδετερωτικό αντίσωμα στον ορό
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå sundhedspersonalet får målrettet information, som indeholder følgende:
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη για την παροχή στοχευμένης επικοινωνίας προς τους επαγγελματίες υγείας η οποία θα πρέπει να αφορά στα ακόλουθα:
Danish: Halv voksendosis
Greek: Μισή δόση ενηλίκων
Danish: • kløe, udslæt
Greek: Κνησμός, εξάνθημα
Danish: • At visse bivirkninger i forbindelse med indberetning skal opprioriteres, dvs. dødelige og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger af speciel interesse
Greek: • Στις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά προτεραιότητα για την υποβολή αναφοράς, δηλ. θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες, απροσδόκητες σοβαρές ανεπιθύμητεςενέργειες, ανεπιθύμητα συμβάματα ειδικού ενδιαφέροντος (AESI).
Danish: Udføre non-kliniske (herunder mekanistiske) studier for at belyse rollen af vaccinen og dens adjuvans i sammenhængen mellem Pandemrix og narkolepsi: - Identificere T-celle-signaturen hos patienter med narkolepsi ved dyb sekventering af total CD4-T-celler fra narkolepsi-patienter og DQ0602-matchede ikkevaccinerede raske personer og (hvis identificeret) verificere, om signaturen er fundet i CD4-T-celler fra raske vaccinerede personer efter vaccination med Pandemrix eller med en ikke-adjuveret H1N1v- vaccine.
Greek: Τη διεξαγωγή μη κλινικών (περιλαμβανομένων μηχανιστικών) μελετών προκειμένου να διευκρινιστεί ο ρόλος του εμβολίου και του ανοσοενισχυτικού του στο συσχετισμό μεταξύ Pandemrix και ναρκοληψίας: - Nα εντοπιστεί η Τ κυτταρική υπογραφή από ασθενείς με ναρκοληψία με τη χρήση «εν τω βάθει» νουκλεοτιδικής αλληλούχησης του συνόλου των CD4 Τ κυττάρων που ελήφθησαν από ασθενείς με ναρκοληψία και από μη εμβολιασθέντα υγιή άτομα με DQ0602-αντιστοίχηση και εφόσον προσδιοριστούν, να εξακριβωθεί εάν η υπογραφή βρίσκεται στα CD4 Τ κύτταρα των υγιών ατόμων μετά από εμβολιασμό με Pandemrix ή μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο H1N1v.
Danish: Forekomst af bivirkninger er evalueret i kliniske studier med flere end 1.000 personer i alderen 18 år og derover, som fik Pandemrix (H1N1).
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αξιολογήσει τη συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών σε περισσότερα από 1.000 άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, τα οποία έλαβαν Pandemrix (H1N1).
Danish: Tolv måneder efter første dosis var seroprotektionsraten 85 % i begge aldersgrupper.
Greek: Δώδεκα μήνες μετά την πρώτη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας ήταν 85% και στις δυο ομάδες ηλικίας.
Danish: Data indikerer således, at Pandemrix kan administreres samtidig med ikke-adjuverede sæsoninfluenzavacciner (injiceret i modsatte ekstremiteter).
Greek: Συνεπώς τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το Pandemrix μπορεί να συγχορηγηθεί με μη ανοσοενισχυμένα εποχικά εμβόλια κατά της γρίπης (οι ενέσεις να γίνονται σε αντίθετα άκρα).
Danish: Kontrolgrupperne omfattede fritter vaccineret med adjuvans alene med en ikke-adjuveret vaccine (15 mikrogram HA) eller med en saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer.
Greek: Οι ομάδες ελέγχου περιλάμβαναν κουνάβια ανοσοποιημένα μόνο με ανοσοενισχυτικό, με εμβόλιο χωρίς ανοσοενισχυτικό (15 μικρογραμμάρια HA) ή με ρυθμιστικό αλατούχο φωσφορικό διάλυμα.
Danish: I et klinisk studie, hvor en ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, som beskrevet ovenfor) blev administreret 3 uger efter anden dosis Pandemrix (de to doser blev givet med 21 dages mellemrum), sås et lavere immunrespons over for Fluarix i forhold til, hvad der blev set hos personer, som ikke havde fået Pandemrix forinden.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη όπου ένα μη ανοσοενισχυμένο εποχικό εμβόλιο κατά της γρίπης (Fluarix, όπως παραπάνω) χορηγήθηκε 3 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση του Pandemrix (δυο δόσεις δόθηκαν με διαφορά 21 ημερών), παρατηρήθηκε χαμηλότερη ανοσολογική απόκριση στο Fluarix συγκριτικά με άτομα τα οποία δεν είχαν προηγουμένως λάβει Pandemrix.
Danish: Der opnås et højere immunrespons efter den anden dosis a 0,25 ml givet efter et interval på tre uger.
Greek: Υπάρχει περαιτέρω ανοσολογική ανταπόκριση σε δεύτερη δόση 0,25 ml χορηγούμενη μετά από διάστημα τριών εβδομάδων.
Danish: • prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder
Greek: • Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών
Danish: 6-9 år
Greek: 6-9 ετών
Danish: Hos personer over 60 år, var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerte ved injektionsstedet (59,0 %), myalgi (20,6 %), træthed (17,9 %), hovedpine (17,6 %) og artralgi (14,3 %).
Greek: Σε άτομα > 60 ετών, οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό ήταν άλγος της θέσης ένεσης (59,0%), μυαλγία (20,6%), κόπωση (17,9%), κεφαλαλγία (17,6%) και αρθραλγία (14,3%).
Danish: • vaskulitis (betændelse i blodkarrerne, som kan forårsage udslæt, ledsmerter og nyreproblemer)
Greek: • Αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δερματικό εξάνθημα, πόνο στις αρθρώσεις και προβλήματα των νεφρών)
Danish: Pandemrix indeholder thiomersal
Greek: Το Pandemrix περιέχει θειομερσάλη
Danish: Pandemrix er en vaccine til forebyggelse af influenza forårsaget af A(H1N1)v-2009-virus.
Greek: Το Pandemrix είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για προφύλαξη από την γρίπη που προκαλείται από τον ιό A(H1N1)v 2009.
Danish: ANDET Opbevaring (2 °C til 8 °C), må ikke nedfryses, beskyttes mod lys
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φύλαξη (2ºC-8ºC), μην καταψύχετε, προστατέψτε από το φως
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/452/001
Greek: EU/1/08/452/001
Danish: Feberkramper Meget sjælden1 Narkolepsi med eller uden katapleksi (se pkt.
Greek: Πυρετικοί σπασμοί Πολύ σπάνιες1 Ναρκοληψία με ή χωρίς καταπληξία
Danish: - Fænotypisk karakterisering af hypocretin og influenzaspecifikke T-celler efter stimulering med hypocretin eller influenzapeptider.
Greek: - Φαινοτυπικός χαρακτηρισμός των Τ κυττάρων ειδικών για την υποκρετίνη και για τον ιό της γρίππης μετά από διέγερση με υποκρετίνη ή πεπτίδια ιού γρίππης.
Danish: Der findes ingen data for subkutan administration af Pandemrix.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την υποδόρια χρήση του Pandemrix.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, som i sjældne tilfælde kan medføre shock, kan forekomme efter vaccination.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί αλλεργική αντίδραση μετά τον εμβολιασμό, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε κατάσταση αλλεργικού σοκ.
Danish: Hos voksne i alderen 18-60 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerte ved injektionsstedet (87,8 %), træthed (32,9 %), hovedpine (28,1 %), artralgi (17,9 %), myalgi (30,0 %), kulderystelser (19,4 %), hævelse ved injektionsstedet (11,5 %) og svedtendens (11,3 %).
Greek: Στους ενήλικες 18 έως 60 ετών, οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό ήταν άλγος της θέσης ένεσης (87,8%), κόπωση (32,9%), κεφαλαλγία (28,1%), αρθραλγία (17,9%), μυαλγία (30,0%), ρίγος (19,4%), οίδημα στο σημείο της ένεσης (11,5%) και εφίδρωση (11,3%).
Danish: Meget sjælden Vaskulitis med forbigående nyrepåvirkning 1 Hyppighed baseret på estimeret risiko ud fra epidemiologiske studier i flere europæiske lande (se pkt.
Greek: 1συχνότητα βάσει του εκτιμώμενου σχετιζόμενου κινδύνου από επιδημιολογικές μελέτες σε διάφορες χώρες της Ευρώπης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Tolv måneder efter første dosis var seroprotektionsraten 100 % i alle aldersgrupper og dosisgrupper.
Greek: Δώδεκα μήνες μετά την πρώτη δόση, το ποσοστό ορομετατροπής ήταν 100% σε όλες τις ηλικίες και δοσολογικές ομάδες.
Danish: I kliniske forsøg sås samme hyppighed af bivirkninger hos børn fra 10-17 år som hos voksne med undtagelse af rødme, hvor indsprøjtningen blev givet, som var meget almindelig, og svedtendens, som var almindelig.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω έχουν επίσης παρατηρηθεί με παρόμοια συχνότητα εμφάνισης σε κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών, εκτός από την ερυθρότητα στη θέση ένεσης που ήταν πολύ συχνή και την εφίδρωση η οποία ήταν συχνή.
Danish: Hyppigheden pr. dosis af nedennævnte bivirkninger er vist i tabellen:
Greek: Η συχνότητα ανά δόση των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσιάζεται στον πίνακα:
Danish: Halv dosis
Greek: Μισή δόση
Danish: • generel utilpashed
Greek: • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Danish: • hævede kirtler i hals, armhule eller lyske
Greek: • Πρησμένους αδένες στο λαιμό, στη μασχαλιαία ή βουβωνική χώρα
Danish: Børn i alderen 10 år og derover
Greek: Παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING INDEHOLDENDE 1 PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION OG 2 PAKNINGER MED HVER 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ ΚΑΙ 2 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 25 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ