FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Actelsar HCT non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo gravidanza).
Dutch: Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dit middel dient niet te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).
Italian: Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC correlata alla dose cumulativaassunta.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen HCTZ en NMSC waargenomen.
Italian: Le reazioni avverse si sono verificate con frequenza simile nei pazienti trattati con telmisartan e nei pazienti trattati con placebo.
Dutch: Bijwerkingen traden in dezelfde frequentie op bij patiënten die met placebo en telmisartan werden behandeld.
Italian: Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Bij patiënten, wiens vasculaire tonus en nierfunctie voornamelijk van de activiteit van het renineangiotensine-aldosteron systeem afhankelijk zijn (b.v. patiënten met ernstige decompensatio cordis of onderliggende nierziekten, inclusief stenose van de nierarterie) is de behandeling met geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden geassocieerd met acute hypotensie, hyperazotemie, oligurie, of in zeldzame gevallen, acuut nierfalen (zie rubriek 4.8).
Italian: Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Dutch: Bulebel Indutrial Estate Zetjun ZTN 3000 Malta
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Italian: Telmisartan è un antagonista recettoriale specifico dell'angiotensina II sottotipo 1 (AT1) efficace per via orale.
Dutch: Telmisartan is een oraal toe te dienen effectieve en specifieke angiotensine II-receptor subtype 1 (AT1)-antagonist.
Italian: Contiene dessicante, non ingerire
Dutch: Bevat droogmiddel, niet eten.
Italian: Riduzione delle piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di lividi (piccoli segni viola-rossi sulla pelle o altri tessuti causati dal sanguinamento), alto livello di calcio nel sangue, cefalea.
Dutch: Afname in het aantal bloedplaatjes waardoor er een groter risico is op bloeding of blauwe plekken (kleine purperrode markeringen op de huid of ander weefsel die worden veroorzaakt door een bloeding), hoge calciumwaarden in het bloed, hoofdpijn.
Italian: Nei pazienti trattati con idroclorotiazide da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Dutch: Bij patiënten die alleen hydrochloorthiazide gebruiken zijn aanvullend de volgende bijwerkingen gemeld:
Italian: Le reazioni avverse note per uno dei singoli componenti, che non siano state osservate negli studi clinici, possono verificarsi durante il trattamento con Actelsar HCT.
Dutch: Bijwerkingen die bekend zijn voor de afzonderlijke componenten maar die niet werden gezien in de klinische studies, kunnen voorkomen tijdens de behandeling met Actelsar HCT.
Italian: L'associazione di telmisartan e ramipril non ha aggiunto alcun beneficio rispetto a ramipril o telmisartan in monoterapia.
Dutch: Gecombineerd gebruik van telmisartan met ramipril bracht geen extra voordeel boven ramipril alleen of telmisartan alleen.
Italian: Disturbo della vista, visione offuscata
Dutch: Visusstoornissen, wazig zicht
Italian: Agenti citotossici (ad es. ciclofosfamide, metotrexato)
Dutch: Cytotoxische geneesmiddelen (bv. cyclofosfamide, methotrexaat)
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e l'ECG quando Actelsar HCT è somministrato con medicinali influenzati dalle alterazioni di potassio sierico (ad es. glicosidi della digitale, antiaritmici) ed i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (che includono alcuni antiaritmici), essendo l'ipopotassiemia un fattore predisponente alle torsioni di punta.
Dutch: Periodieke controle van het serumkalium en ECG wordt aanbevolen wanneer Actelsar HCT tegelijkertijd wordt toegediend met geneesmiddelen die worden beïnvloed door stoornissen in het serumkalium (bv. digitalisglycosiden, antiaritmica) en de volgende geneesmiddelen die het torsades de pointes induceren (waaronder enkele antiaritmica), omdat hypokaliëmie een factor is die kan leiden tot torsades de pointes.
Italian: Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
Dutch: Niet-melanome huidkanker (basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom)
Italian: Patologie endocrine Non nota:
Dutch: Endocriene aandoeningen Niet bekend:
Italian: I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn telmisartan en hydrochloorthiazide.
Italian: Qualora debba essere prescritta un'integrazione di calcio o medicinali risparmiatori di calcio (ad es. terapia con vitamina D), i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la dose dello stesso aggiustata di conseguenza.
Dutch: Indien calciumsupplementen of calciumsparende geneesmiddelen (bv. vitamine D-therapie) moeten worden voorgeschreven, dienen de serumcalciumspiegels te worden gecontroleerd en dient de calciumdosis te worden aangepast.
Italian: Miorilassanti non depolarizzanti (ad es. tubocurarina) L'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato da idroclorotiazide.
Dutch: Niet-depolariserende skeletspierrelaxantia (bv. tubocurarine) Het effect van niet-depolariserende skeletspierrelaxantia kan worden versterkt door hydrochloorthiazide.
Italian: Non sono stati effettuati ulteriori studi preclinici con l'associazione a dose fissa 80 mg/25 mg.
Dutch: Er is geen aanvullend preklinisch onderzoek uitgevoerd met het vaste combinatieproduct 80 mg/25 mg.
Italian: Il sovradosaggio dell'idroclorotiazide è associato alla deplezione di elettroliti (ipokaliemia e ipocloremia) e a ipovolemia causata dalla eccessiva diuresi.
Dutch: Overdosering met hydrochloorthiazide is geassocieerd met elektrolytendepletie (hypokaliëmie, hypochloremie) en hypovolemie door excessieve diurese.
Italian: L'idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come diuretici tiazidici che provocano un aumento del flusso di urina, contribuendo così alla riduzione della pressione sanguigna.
Dutch: - Hydrochloorthiazide behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als thiazidediuretica, het verhoogt de urineproductie, waardoor uw bloeddruk wordt verlaagd.
Italian: Actelsar HCT è un'associazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II, il telmisartan, e di un diuretico tiazidico, l'idroclorotiazide.
Dutch: Actelsar HCT is een combinatie van een angiotensine II-receptorantagonist, telmisartan, en een thiazidediureticum, hydrochloorthiazide.
Italian: - Se lei ha il diabete o la sua funzione renale è alterata ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
Dutch: - U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Italian: L'angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che induce la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue.
Dutch: Angiotensine-II is een verbinding die in het lichaam voorkomt het vernauwt de bloedvaten, waardoor uw bloeddruk stijgt.
Italian: Ipertensione renovascolare
Dutch: Renovasculaire hypertensie
Italian: - se il medico determina che nel suo sangue i livelli di potassio sono bassi o i livelli di calcio sono alti e non migliorano a seguito di un trattamento.
Dutch: - Uw arts heeft vastgesteld dat u een lage kaliumspiegel of een hoge calciumspiegel in uw bloed heeft, die niet verbetert na een behandeling.
Italian: Digossina
Dutch: Digoxine
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati ad uno dei tre seguenti gruppi di trattamento: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) o l'associazione di telmisartan 80 mg e ramipril 10 mg (n = 8502) e seguiti per un periodo di osservazione medio di 4,5 anni.
Dutch: Patiënten werden naar één van de drie volgende behandelgroepen gerandomiseerd: telmisartan 80 mg n=8542), ramipril 10 mg (n=8576), of de combinatie van telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n=8502), en gevolgd gedurende een periode van gemiddeld 4,5 jaar.
Italian: Telmisartan può incrementare l'effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi.
Dutch: Telmisartan kan het hypotensieve effect van andere antihypertensiva vergroten.
Italian: L'effetto delle amine pressorie può essere ridotto.
Dutch: Het effect van bloeddrukverhogende amines kan worden verminderd.
Italian: Altre sostanze utilizzate per trattare la pressione del sangue alta, corticosteroidi, antidolorifici (come ad esempio medicinali anti infiammatori non steroidei [FANS]), medicinali per il trattamento del cancro, della gotta o artrite.
Dutch: - Andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, corticosteroïden, pijnstillers (zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]), geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, jicht of artritis.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Capogiro.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): Duizeligheid.
Italian: Per blister Al/Al e flaconi HDPE Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Dutch: Voor Alu/Alu blisters en HDPE flacons Voor dit geneesmiddel is geen speciale bewaartemperatuur nodig.
Italian: Actelsar HCT, somministrato una volta al giorno al dosaggio terapeutico, produce una riduzione della pressione sanguigna efficace e graduale.
Dutch: Actelsar HCT geeft in een éénmaal daagse dosering een effectieve en geleidelijke daling in de bloeddruk over de gehele therapeutische breedte.
Italian: Il telmisartan non è eliminato dal sangue con l'emodialisi.
Dutch: Telmisartan wordt niet verwijderd door hemodialyse.
Italian: Ipersensibilità, reazioni anafilattiche
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties
Italian: L'effetto di Actelsar HCT può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antiinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico e ibuprofene).
Dutch: Het effect van dit middel kan afnemen wanneer u NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. acetylsalicylzuur of ibuprofen) gebruikt.
Italian: Malattia renale o trapianto renale.
Dutch: - Een nierziekte of een niertransplantatie.
Italian: Le manifestazioni più rilevanti legate al sovradosaggio di telmisartan sono state ipotensione e tachicardia; sono stati riportati anche bradicardia, capogiro, vomito, aumento della creatinina sierica e insufficienza renale acuta.
Dutch: De meest duidelijke verschijnselen van een overdosering met telmisartan waren hypotensie en tachycardie; bradycardie, duizeligheid, braken, verhoogd serumcreatinine en acuut nierfalen zijn ook gerapporteerd.
Italian: Si devono monitorare i livelli di digossina quando si inizia, si modifica la dose e si sospende la terapia con telmisartan al fine di mantenere tali livelli all'interno del range terapeutico
Dutch: Bij het initieren, het aanpassen en de beëindiging van telmisartan, dienen de digoxinespiegels gecontroleerd te worden om de niveaus binnen het therapeutisch bereik te behouden.
Italian: Precedenti studi preclinici di sicurezza condotti con la co-somministrazione di telmisartan ed idroclorotiazide in ratti e cani normotesi, a dosi tali da determinare un'esposizione confrontabile a quella del range di dosi da impiegarsi nella terapia clinica non hanno evidenziato ulteriori dati che non fossero già stati osservati con la somministrazione dei singoli medicinali.
Dutch: Vorig preklinisch veiligheidsonderzoek met gelijktijdige toediening van telmisartan en hydrochloorthiazide in normotensieve ratten en honden veroorzaakten doses, gelijkwaardig aan de blootstelling in de klinische therapeutische range, geen additionele bevindingen die niet reeds waren waargenomen bij de toediening van de afzonderlijke bestanddelen.
Italian: Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)
Dutch: Geneesmiddelen bij de behandeling van jicht (bv. probenecide, sulfinpyrazon en allopurinol)
Italian: L'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti può essere potenziato da idroclorotiazide.
Dutch: Het effect van niet-depolariserende skeletspierrelaxantia kan worden versterkt door hydrochloorthiazide.
Italian: Blister Aluminio/Aluminio e flacone HDPE: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Dutch: Alu/Alu blister en HDPE flacon: Dit geneesmiddel heeft geen speciale bewaarcondities.
Italian: Actelsar HCT non dovrebbe essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni delle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è eliminato principalmente per via biliare.
Dutch: Actelsar HCT dient niet te worden gegeven aan patiënten met cholestasis, galwegobstructies of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3) aangezien telmisartan grotendeels met de gal wordt uitgescheiden.
Italian: L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Dutch: Het gebruik van angiotensine IIreceptorantagonisten is gecontra-indiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Italian: L'idroclorotiazide non è metabolizzata nell'uomo.
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt door de mens niet gemetaboliseerd.
Italian: Le reazioni avverse riportate in tutti gli studi clinici e verificatesi più frequentemente (p ≤0,05) con telmisartan e idroclorotiazide che con il placebo sono di seguito riportate in accordo alla classificazione per sistemi e organi.
Dutch: De bijwerkingen gemeld in de klinische studies en die vaker (p≤0,05) voorkwamen bij telmisartan en hydrochloorthiazide dan bij placebo zijn hieronder weergegeven volgens systeem/orgaanklassen.
Italian: DATA DI SCADENZA
Dutch: UITERSTE GEBRUIKDATUM
Italian: In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (come pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta che è solitamente reversibile.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bv. gedehydreerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan het gelijktijdig toedienen van een angiotensine IIreceptorantagonist en middelen die cyclo-oxygenase remmen leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen, dat meestal omkeerbaar is.
Italian: - se è allergico al telmisartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Magnesio stearato (E470b) Potassio idrossido Meglumina
Dutch: Magnesiumstearaat (E470b) Kaliumhydroxide Meglumine
Italian: L'associazione di questi principi attivi esercita un effetto antipertensivo additivo, riducendo la pressione sanguigna in maggior misura rispetto a ciascuno dei due principi attivi utilizzati in monoterapia.
Dutch: De combinatie van deze bestanddelen heeft een additieve antihypertensieve werking, en doet de bloeddruk in sterkere mate dalen dan de afzonderlijke bestanddelen.
Italian: Diabete mellito non adeguatamente controllato
Dutch: Ontoereikende controle diabetes mellitus
Italian: Un'ipercalcemia marcata può essere indicativa di iperparatiroidismo latente.
Dutch: Een kenmerkende hypercalciëmie kan wijzen op een verborgen hyperparathyroïdie.
Italian: Medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico
Dutch: Geneesmiddelen die worden beïnvloed door stoornissen in het serumkalium
Italian: Se tale co-somministrazione fosse proprio necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante dei due medicinali.
Dutch: Indien de combinatie noodzakelijk blijkt, wordt aangeraden de serumlithiumspiegel nauwlettend te volgen gedurende het gelijktijdige gebruik.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie
Italian: La somministrazione concomitante di tiazide può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van thiazide kan de incidentie van overgevoeligheidsreacties op allopurinol verhogen.
Italian: aliskiren" Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Dutch: Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.
Italian: Negli studi preclinici di sicurezza condotti con la co-somministrazione di telmisartan ed idroclorotiazide in ratti e cani normotesi, dosi tali da determinare un'esposizione confrontabile a quella del range di dosi da impiegarsi nella terapia clinica non hanno evidenziato ulteriori dati che non fossero già stati osservati con la somministrazione dei singoli medicinali.
Dutch: In preklinisch veiligheidsonderzoek met gelijktijdige toediening van telmisartan en hydrochloorthiazide in normotensieve ratten en honden veroorzaakten doses, gelijkwaardig aan de blootstelling in de klinische therapeutische range, geen additionele bevindingen die niet reeds waren waargenomen bij de toediening van de afzonderlijke bestanddelen.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers):
Italian: Depressione
Dutch: Depressie
Italian: Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
Dutch: Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Italian: Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono quindi essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Dutch: ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen daarom niet gelijktijdig te worden ingenomen bij patiënten met diabetische nefropathie.
Italian: I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Dutch: Pasgeborenen van wie de moeder angiotensine II-receptorantagonisten heeft gebruikt dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Italian: Anoressia, appetito ridotto, squilibrio elettrolitico, ipercolesterolemia, iperglicemia, ipovolemia
Dutch: Anorexie, verminderde eetlust, verstoorde elektrolytenbalans, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hypovolemie
Italian: Sindrome simil lupus eritematoso, reazioni di fotosensibilità, vasculite cutanea, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme
Dutch: Cutane lupus erythematodes, fotosensibiliteitsreacties cutane vasculitis, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme
Italian: Aurobindo Pharma B.V.
Dutch: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Italian: Non vi è stata evidenza di beneficio sulla mortalità cardiovascolare (hazard ratio 1,03, 95% CI 0,85 - 1,24).
Dutch: Er werden geen aanwijzingen gevonden voor profijt voor cardiovasculaire mortaliteit (hazard ratio 1,03, 95% BI 0,85 - 1,24).
Italian: Le reazioni avverse riportate con uno dei singoli componenti possono essere potenziali reazioni avverse con Actelsar HCT, anche se non osservate negli studi clinici con questo prodotto.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd met een van de individuele componenten kunnen mogelijke bijwerkingen van dit middel zijn, ook al zijn die niet waargenomen bij klinische studies met dit product.
Italian: I FANS (ad es. acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie, inibitori dei COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre gli effetti diuretici, natriuretici ed antipertensivi dei diuretici tiazidici e gli effetti antipertensivi degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
Dutch: NSAID's (bv. acetylsalicylzuur bij anti-inflammatoire dosisregimes, COX-2-remmers en nietselectieve NSAID's) kunnen het diuretische, natriuretische en antihypertensieve effect van thiazidediuretica en het antihypertensieve effect van angiotensine II-receptorantagonisten verminderen.
Italian: Miorilassanti non depolarizzanti (ad es. tubocurarina)
Dutch: Niet-depolariserende skeletspierrelaxantia (bv. tubocurarine)
Italian: Non ci sono dati riguardo la somministrazione di Actelsar HCT in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale.
Dutch: Er is geen ervaring met het toedienen van telmisartan/hydrochloorthiazide bij patiënten met een recente niertransplantatie.
Italian: Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta).
Dutch: Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt.
Italian: Nello studio "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) nei pazienti di almeno 50 anni che avevano recentemente avuto un ictus è stata osservata un'aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo, 0,70% verso 0,49% [RR 1,43 (95% intervallo di confidenza 1,00 - 2,06)]; l'incidenza dei casi fatali di sepsi era aumentata per i pazienti in trattamento con telmisartan (0,33%) rispetto ai pazienti in trattamento con placebo (0,16%) [RR 2,07 (95% intervallo di confidenza 1,14 - 3,76)].
Dutch: In het klinisch onderzoek genaamd "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) bij patiënten van 50 jaar en ouder, die recentelijk een beroerte hadden doorgemaakt, werd een verhoogde incidentie van sepsis waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,00 - 2,06)]; de incidentie van sepsis met fatale afloop was verhoogd bij patiënten die met telmisartan werden behandeld (0,33 %) vs. patiënten die met placebo werden behandeld (0,16 %) [RR 2,07 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,143,76].
Italian: Sebbene non sia stata documentata iperpotassemia clinicamente significativa associata all'uso di Actelsar HCT, i fattori di rischio per lo sviluppo di iperpotassemia includono insufficienza renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito.
Dutch: Hoewel klinisch significante hyperkaliëmie niet is gedocumenteerd voor Actelsar HCT, zijn onder andere nierinsufficiëntie en/of hartfalen en diabetes mellitus risicofactoren voor de ontwikkeling van hyperkaliëmie.
Italian: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg compresse EU/1/13/817/043
Dutch: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletten EU/1/13/817/043
Italian: Xantopsia, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso
Dutch: Xanthopsie, acute myopie, acuut afgesloten kamerhoekglaucoom