FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että liitteessä I lueteltujen diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja liitteessä IV esitettyä ehtoa noudatetaan.
Czech: výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diacerein uvedených v příloze I zůstává příznivý, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku a dodrženy podmínky uvedené v příloze IV.
Finnish: Nykyisessä arvioinnissa ilmeni, että ihottuma, kutina ja ekseema olivat kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitetut ihoreaktiot, mutta markkinoille tulon jälkeen saaduissa tiedoissa ilmeni monimuotoista punavihoittumaa, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Czech: Současný přehled ukázal, že nejčastějšími kožními reakcemi hlášenými v klinických studiích jsou vyrážka, svědění a ekzém, ale dostupné údaje z období po uvedení přípravku na trh odhalily i případy multiformního erytému, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Finnish: Koska osalla potilaista saattaa ilmetä ulosteiden löysyyttä tai ripulia muutaman ensimmäisen hoitoviikon jälkeen, kun annostus on kaksi kapselia päivässä, on suositeltavaa aloittaa hoito puolitetulla päiväannoksella eli yhdellä 50 mg:n diasereiinikapselilla päivässä.
Czech: Z hlediska dávkování se kvůli tomu, že u některých pacientů se při užívání dvou tobolek denně během prvních několika týdnů léčby mohou objevit řídké stolice nebo průjem, doporučuje zahajovat léčbu poloviční doporučenou denní dávkou, tj.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea piti tärkeänä sitä, että potilaat lopettavat diasereiinihoidon heti ripulin alettua, jotta ripulin komplikaatiot, kuten kuivuminen ja hypokalemia, voidaan estää.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že je důležité, aby pacienti léčbu diacereinem ukončili, jakmile se objeví průjem, aby se předešlo komplikacím spojeným s průjmem, např. dehydrataci a hypokalémii.
Finnish: Diasereiinia ei myöskään enää suositella 65 vuotta täyttäneille ja sitä vanhemmille potilaille.
Czech: Diacerein se již také nedoporučuje u pacientů ve věku 65 a více let.
Finnish: Huomioon otetaan kuitenkin, että parasetamolin käytön väheneminen osoitettiin neljässä kliinisessä tutkimuksessa kahdeksasta.
Czech: Bylo nicméně konstatováno, že ve čtyřech z osmi klinických studií byl prokázán účinek snižující spotřebu paracetamolu.
Finnish: Maksareaktioita ilmoitettiin, mukaan lukien oireinen akuutti maksavaurio ja yksi kuolemaan johtanut fulminantti hepatiitti.
Czech: Byly hlášeny jaterní reakce, včetně symptomatického akutního poškození jater a jednoho fatálního případu fulminantní hepatitidy.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea tarkasteli osana tätä lausuntopyyntömenettelyä kaikkia tietoja, jotka olivat saatavissa diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden tehosta.
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje týkající se účinnosti léčivých přípravků obsahujících diacerein.
Finnish: Diasereiini on nivelrikon hoitoon tarkoitettu systeeminen ja hitaasti vaikuttava lääke (SYSADOA).
Czech: Diacerein je pomalu působící symptomatický lék používaný při osteoartritidě (SYSADOA).
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi kaikkien diasereiinin turvallisuudesta ja tehosta käytettävissä olevien tietojen sekä arvioinnin ja uudelleenarviointimenettelyn aikana ehdotettujen riskiä vähentävien toimien perusteella, että diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa nivelrikon oireenmukaisessa hoidossa edellyttäen, että valmistetietoihin ja myyntiluvan ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Czech: Na základě všech dostupných údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti diacereinu a vzhledem k veškerým opatřením k minimalizaci rizik navrženým během hodnocení a postupu opakovaného přezkoumání dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diacerein zůstává u symptomatické léčby osteoartritidy příznivý, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku a dodrženy stanovené podmínky.
Finnish: Tulehduskipulääkkeiden käytön väheneminen osoitettiin ainoastaan yhdessä tutkimuksessa, joten diasereiinin tulehduskipulääkkeiden tarvetta vähentävää vaikutusta ei voitu vahvistaa.
Czech: Snížení spotřeby léků NSAID bylo prokázáno pouze v jedné studii, a účinek diacereinu snižující spotřebu léků NSAID tudíž nebylo možné potvrdit.
Finnish: Päätutkimukset, joissa arvioitiin nivelrikon rakenteellista etenemistä tai tautiprosessiin vaikuttavia ominaisuuksia, olivat (i) Echodiah-tutkimus (Dougados et al. 2001), johon osallistui 255 diasereiinia saavaa potilasta ja 252 lumelääkettä saavaa potilasta kolmen hoitovuoden aikana, ja (ii) Phamtutkimus (2004), johon osallistui 85 diasereiinia saavaa potilasta ja 85 lumelääkettä saavaa potilasta yhden vuoden aikana.
Czech: Echodiah (Dougados a kol., 2001) s 255 pacienty v rameni užívajícím diacerein a 252 pacienty užívajícími placebo po dobu tří let léčby a ii) studie Pham (2004), která zahrnovala 85 pacientů v rameni užívajícím diacerein a 85 pacientů užívajících placebo po dobu jednoho roku) neposkytly přesvědčivé důkazy o účinnosti diacereinu na bolest ani fyzickou funkci.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi myös, että spontaaneissa ilmoituksissa raportoitiin vakavista ripulitapauksista, joihin liittyi kuivumista ja elektrolyyttitasapainon häiriöitä.
Czech: Výbor PRAC také konstatoval, že spontánní hlášení zahrnovala závažné případy průjmu s dehydratací a poruchami elektrolytů.
Finnish: Tällaisia toimia ovat suositus siitä, että hoito aloitetaan puolet normaalia annosta pienemmällä annoksella, valmisteen vasta-aiheisuus potilailla, joilla on tai on ollut maksasairaus, sekä selkeä suositus potilaille hoidon lopettamisesta heti, jos ripulia ilmenee.
Czech: Tato opatření zahrnují doporučení zahájit léčbu s polovinou obvyklé denní dávky, kontraindikaci použití u pacientů s anamnézou onemocnění jater a/nebo se současným onemocněním jater a důrazné doporučení, aby pacienti ukončili léčbu, jakmile se objeví průjem.
Finnish: Jotta potilaiden riittävä seulonta ennen hoidon aloittamista voidaan varmistaa, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea suositteli myös, että diasereiinihoidon saa aloittaa vain nivelrikon hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Czech: Pro zajištění náležitého screeningu pacientů na začátku léčby výbor PRAC také doporučil, aby léčbu diacereinem zahajovali pouze specialisté se zkušenostmi s léčbou osteoartritidy.
Finnish: Yleisesti ottaen sitä pidetään kipulääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden lisänä.
Czech: Jejich úloha v terapii je obecně považována za doplňkovou k analgetikům a protizánětlivým léčivům.
Finnish: Laksatiivinen vaikutus havaittiin jopa 50 prosentilla diasereiinihoitoa saaneista potilailla kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Laxativní účinek byl v klinických studiích zaznamenán až u 50 % pacientů léčených diacereinem.
Finnish: Diasereiinin vaikutus alkaa viivästyneesti, eikä sitä pidä suositella potilaille, joilla on nopeasti etenevä lonkan nivelrikko, sillä diasereiinin aikaansaama vaste voi tällöin olla heikko.
Czech: Diacerein má opožděný počáteční nástup účinku a neměl by být doporučován u pacientů s rychlou progresivní osteoartritidou kyčle, protože u nich může být odpověď na diacerein nižší.
Finnish: • PRAC katsoi, että diasereiinin käyttöä tukevat tiedot ovat osoittaneet viivästyneesti alkavan pienen mutta tilastollisesti merkitsevän vaikutuksen polven ja lonkan nivelrikon hoidossa.
Czech: • výbor PRAC byl toho názoru, že dostupné údaje podporující použití diacereinu prokázaly mírný, ale statisticky významný účinek v léčbě osteoartritidy kolene a kyčle s opožděným účinkem.
Finnish: Lisäksi diasereiinihoito on lopettava, jos maksaentsyymit nousevat tai mahdollisia maksavaurion oireita havaitaan.
Czech: Léčba diacereinem by měla být navíc ukončena v případě zvýšení jaterních enzymů nebo zjištění podezřelých příznaků nebo symptomů poškození jater.
Finnish: Koska myyntiluvan haltijat esittivät kuitenkin uusia riskejä vähentäviä toimia, PRAC tarkasteli käytettävissä olevia tietoja uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Czech: Bez ohledu na to a vzhledem k novým návrhům držitelů rozhodnutí o registraci ohledně možných opatření k minimalizaci rizik provedl výbor PRAC nové hodnocení dostupných údajů v kontextu opakovaného přezkoumání.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean lopullisen 6. maaliskuuta 2014 päivätyn suosituksen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Czech: Po přezkoumání konečného doporučení výboru PRAC ze dne 6. března 2014 a revidovaného konečného doporučení výboru PRAC souhlasila skupina CMDh s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Finnish: Vuonna 2012 Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) aloitti diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhteen arvioinnin, jossa korostettiin sitä, että ruoansulatushäiriöt, hepatiitti ja vakavat ihoreaktiot olivat hyvin yleisiä diasereiinihoitoa saaneilla potilailla.
Czech: V roce 2012 příslušný francouzský vnitrostátní orgán (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) zahájil přezkoumání poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diacerein.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) katsoi, että se oli huomioinut kaikki myyntiluvan haltijoiden alkuperäisen lausuntomenettelyn puitteissa toimittamat tiedot.
Czech: Výbor PRAC potvrdil, že vzal v úvahu všechny údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci v kontextu výchozího postupu přezkoumání.
Finnish: Niinpä käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voitu päätellä, onko diasereiinilla rakennetta muokkaavaa vaikutusta nivelrikon hoidossa, eikä saatavissa ollut tietoa diasereiinin mahdollisesta leikkausta lykkäävästä vaikutuksesta.
Czech: Dostupné údaje tudíž nestačily k vyvození závěrů ohledně účinku diacereinu na modifikaci struktury u osteoartritidy a nebyly dostupné žádné údaje ohledně možného účinku diacereinu na oddálení chirurgického výkonu.
Finnish: Diasereiinia koskevien kliinisten tutkimusten eri meta-analyyseistä saadut todisteet osoittivat, että diasereiinista oli vähäistä hyötyä polven ja lonkan nivelrikon hoidossa, kun kliiniset tutkimukset sisällytettiin meta-analyyseihin eri perustein.
Czech: Údaje získané z různých metaanalýz klinických studií provedených s diacereinem ukázaly malý přínos diacereinu v rámci léčby osteoartritidy kolene a kyčle při různých kritériích pro zařazení klinických studií do metaanalýz.
Finnish: Nivelrikon pääoireita ovat kipu ja niveliin kohdistuva toiminnallinen haitta.
Czech: Hlavními projevy osteoartritidy jsou bolest a funkční postižení příslušných kloubů.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että diasereiinin on oltava vasta-aiheinen potilailla, joilla on tai on ollut maksasairaus, ja että potilaat on seulottava aktiivisen maksasairauden pääasiallisten aiheuttajien varalta ennen hoidon aloittamista.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že u pacientů se současným onemocněním jater a/nebo anamnézou onemocnění jater by měl být diacerein kontraindikován a že pacienti by před zahájením léčby měli projít screeningem na významné příčiny aktivního onemocnění jater.
Finnish: Ainoastaan Dougados-tutkimus osoitti tehon muuttujissa, jotka liittyivät diasereiinin hyödylliseen vaikutukseen nivelrikon rakenteelliseen etenemiseen tai tautiprosessiin vaikuttaviin ominaisuuksiin.
Czech: Účinnost u proměnných vztahujících se k prospěšnému účinku diacereinu na strukturální progresi nebo vlastnosti modifikující onemocnění u osteoartritidy prokázala pouze Dougadosova studie.
Finnish: Lisäksi ilmoitettiin näyttöä maksareaktioista, kuten oireisesta akuutista maksavauriosta.
Czech: Byly navíc hlášeny důkazy jaterních reakcí včetně symptomatického akutního poškození jater.
Finnish: Mitä tulee mahdolliseen maksareaktioiden riskiin, useita maksatapahtumia on ilmoitettu, mukaan lukien vakavat maksareaktiot ja yksi kuolemaan johtanut hepatiittitapaus.
Czech: Z hlediska možného rizika jaterních reakcí byly hlášeny závažné jaterní příhody, včetně závažných jaterních reakcí a jednoho fatálního případu hepatitidy.
Finnish: Riski-hyötysuhde
Czech: Poměr přínosů a rizik
Finnish: • PRAC tarkasteli myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisessa selonteossa esittämiä perusteita uudelleenarvioinnille.
Czech: • výbor PRAC zvážil odůvodnění opakovaného přezkoumání, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci písemně i během ústního vysvětlení,
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että vaikutus kipuun ja fyysiseen toimintakykyyn oli pieni mutta tilastollisesti merkitsevä.
Czech: Celkově studie ukázaly mírný, ale statisticky významný účinek na bolest a fyzickou funkci.
Finnish: Koska suuri määrä potilaita keskeytti kliiniset tutkimukset ripulin takia, hoidon hyväksyttävyys oli diasereiiniryhmässä heikompi kuin lumeryhmässä.
Czech: Vysoká míra odstoupení pacientů ze studie kvůli průjmu v klinických studiích ukazuje, že únosnost léčby byla ve skupině užívající diacerein nižší než ve skupině užívající placebo.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saadut tiedot ovat osoittaneet, että diasereiinia sisältäviin valmisteisiin liittyy turvallisuutta koskevia huolenaiheita, kuten yleisiä vakavia ripulitapauksia ja mahdollisesti vakavaa maksatoksisuutta, eikä ihoreaktioiden riskiä voida sulkea pois.
Czech: • výbor PRAC byl toho názoru, že dostupné údaje z preklinických studií, klinických studií, spontánních hlášení z období po uvedení přípravku na trh a publikované literatury ukazují, že použití přípravků obsahujících diacerein je spojeno s bezpečnostními riziky, např. častými případy závažného průjmu a případy potenciálně závažně hepatotoxicity; nelze vyloučit riziko kožních reakcí,
Finnish: Tarkasteltuaan myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisessa selonteossa antamia tietoja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde ei ole myönteinen tällä hetkellä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci, v písemné podobě i během ústního vysvětlení, dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících diacerein není v současných schválených indikacích příznivý.
Finnish: Spontaaneissa ilmoituksissa neljäsosa vakavista maha-suolikanavan sairauksista liittyi ripuliin.
Czech: S průjmem souvisela jedna čtvrtina závažných gastrointestinálních případů ze spontánních hlášení.
Finnish: Pidettiin myös tarpeellisena, että valmisteyhteenvetoon lisätään tietoa ihoriskistä.
Czech: Za nezbytné jsou nakonec považovány také informace o kožních rizicích v souhrnu údajů o přípravku,
Finnish: Vaikka kliinisten tutkimusten tiedoissa ei ilmennyt merkittäviä eroja diasereiini- ja lumeryhmän välisissä maksasairauksissa, useimmat maksasairaudet esiintyivät diasereiiniryhmässä.
Czech: Ačkoli bylo konstatováno, že údaje z klinických studií neukazují u jaterních poruch významné rozdíly mezi skupinou užívající diacerein a skupinou užívající placebo, jaterní poruchy, pokud se objevily, se ve většině případů vyskytovaly ve skupině užívající diacerein.
Finnish: Mitä tulee ihosairauksien riskiin, julkaistu kuolemaan johtanut toksinen epidermaalinen nekrolyysi, jossa diasereiini oli todennäköisin aiheuttaja, herätti huolta diasereiinin turvallisuudesta.
Czech: Konečně z hlediska rizika kožních poruch se objevily obavy týkající se bezpečnosti diacereinu po publikování fatálního případu toxické epidermální nekrolýzy, u kterého představoval diacerein nejvíce podezřelé léčivo.
Finnish: Diasereiinihoitoa ei kuitenkaan suositella potilaille, joilla on nopeasti etenevä lonkan nivelrikko, sillä diasereiinin aikaansaama vaste voi tällöin olla heikko.
Czech: Léčba diacereinem se nicméně nedoporučuje u pacientů s rychlou progresivní osteoartritidou kyčle, protože u nich může být odpověď na diacerein nižší,
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta saadut tiedot diasereiinia sisältävien valmisteiden turvallisuudesta ja kiinnitti erityistä huomiota maksatoksisuuden, maha-suolikanavan sairauksien ja ihosairauksien riskiin.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, publikované literatury a zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh týkající se bezpečnosti přípravků obsahujících diacerein, zejména s ohledem na riziko hepatotoxicity, gastrointestinálních poruch a kožních poruch.
Finnish: Diasereiinin rakennetta muuttavia vaikutuksia on myös arvioitu muutamassa tutkimuksessa samoin kuin sen tulehduskipulääkkeiden tarvetta vähentävää vaikutusta (toissijainen päätetapahtuma).
Czech: V několika studiích byly hodnoceny také účinky diacereinu ve smyslu modifikace struktury i účinek snižující spotřebu léků NSAID (sekundární sledovaný parametr).
Finnish: Vaikka diasereiinia koskevissa tutkimuksissa pyrittiin menetelmällisesti kaksoissokkoutukseen, on epävarmaa, onnistuiko sokkoutus käytännössä, sillä diasereiini aiheuttaa varsin ilmeisiä vaikutuksia (virtsan värjääntyminen, ripuli).
Czech: Zamýšleným metodickým rysem klinických studií prováděných s diacereinem sice bylo jejich dvojité zaslepení, v praxi bylo nicméně dosažení zaslepení považováno za sporné vzhledem k velmi zjevným účinkům (zbarvení moči, průjem) navozeným diacereinem.
Finnish: Lisäksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) on toimitettava vuosittain.
Czech: Výbor PRAC byl dále toho názoru, že by každoročně měly být předkládány pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Finnish: PRAC totesi, että vaikka satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista saaduissa tiedoissa ja metaanalyyseissä oli puutteita, kliiniset tutkimukset osoittivat, että diasereiinilla oli pieni mutta tilastollisesti merkitsevä vaikutus kivunlievitystä ja toiminnallista haittaa koskeviin päätetapahtumiin.
Czech: Výbor PRAC vzal na vědomí, že ačkoli žádná z dostupných randomizovaných klinických studií ani metaanalýz nebyla bezchybná, klinické studie prokazují u sledovaných parametrů úlevy od bolesti a funkčního poškození mírný a statisticky významný účinek diacereinu.
Finnish: Kaikkia diasereiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevien tietojen toimittamisen uudeksi määrärajaksi sovittiin 31. joulukuuta 2014, mikä käy myös ilmi myös unionin viitepäivämääräluettelosta (EURD-luettelo).
Czech: prosinec 2014, bude zohledněno v seznamu referenčních dat Unie (seznamu EURD).
Finnish: Merkille pantiin, että myönteisiä tuloksia ensisijaisessa kriteerissä eli liikkumisen aiheuttaman kivun arvioinnissa käytetyssä VAS-mittarissa osoitettiin potilailla, jotka saivat 50 mg vuorokaudessa.
Czech: Bylo konstatováno, že u pacientů léčených dávkou 50 mg/den byly prokázány příznivé výsledky u primárního kritéria, hodnocení bolesti při pohybu dle analogové vizuální škály.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyvää vakavan ripulin sekä mahdollisten vakavien maksareaktioiden riskiä voidaan pienentää edellä mainituilla riskiä vähentävillä toimilla, joista on tiedotettava valmisteyhteenvedossa ja joita on valvottava riittävästi vuosittain toimitettavilla määräaikaisilla turvallisuuskatsauksilla.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že výše uvedená opatření k minimalizaci rizik, která mají být uvedena v souhrnu údajů o přípravku a náležitě monitorována v rámci každoročně předkládaných pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, mohou riziko závažného průjmu spojené s použitím léčivých přípravků obsahujících diacerein a výskyt potenciálně závažných jaterních reakcí snížit,
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea toisti, että diasereiinin rustojen rakennetta muuttavia vaikutuksia nivelrikossa ja pitkäaikaista tehoa ei ole osoitettu toimitetuissa tutkimuksissa.
Czech: Bylo znovu zopakováno, že v předložených studiích nebyly u diacereinu prokázány účinky na modifikaci struktury chrupavky u osteoartritidy ani dlouhodobá účinnost.
Finnish: Tuotetietoihin tehtävät muutokset on annettu liitteessä III ja asetettu ehto liitteessä IV.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES vydala stanovisko týkající se změny registrací pro léčivé přípravky obsahující diacerein, přičemž potřebné úpravy informací o přípravku jsou uvedeny v příloze III a podmínka, kterou je třeba dodržet, je uvedena v příloze IV.
Finnish: Useissa kaksoissokkoutetuissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa analysoitiin toissijaisena päätetapahtumana diasereiinin esitettyä tulehduskipulääkkeiden tarvetta vähentävää vaikutusta.
Czech: Několik dvojitě zaslepených randomizovaných klinických studií také analyzovalo údajný účinek diacereinu snižující spotřebu léků NSAID jakožto sekundární sledovaný parametr.
Finnish: Nivelrikko on krooninen nivelrappeuma, joka on yleinen iäkkäillä potilailla.
Czech: Diacerein byl indikován zejména k perorální léčbě osteoartritidy, chronického degenerativního onemocnění kloubů s vysokou prevalencí ve stárnoucí populaci.
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia tietoja, jotka myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisesti ja suullisessa selonteossa diasereiinia sisältävien lääkevalmisteiden tehosta ja turvallisuudesta, ja erityisesti maksatoksisuuden, maha-suolikanavan sairauksien ja ihoreaktioiden riskiä.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících diacerein, zejména údaje týkající se rizika hepatotoxicity, gastrointestinálních poruch a kožních reakcí, které předložil držitel rozhodnutí o registraci písemně a během ústního vysvětlení,
Finnish: Lisäksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea piti maha-suolikanavan sairauksien riskin ja mahdollisen maksareaktioiden riskin vuoksi tarpeellisena, että lääkkeen määrääminen rajoitetaan nivelrikon hoitoon perehtyneille erikoislääkäreille.
Czech: Vzhledem ke gastrointestinálnímu riziku a potenciálnímu riziku jaterních reakcí výbor PRAC považoval také za nutné, aby diacerein předepisovali pouze specialisté se zkušenostmi s léčbou osteoartritidy.
Finnish: Lisäksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea harkitsi maha-suolikanavan sairauksien riskin ja mahdollisen maksareaktioiden riskin vuoksi lääkkeen määräämisen rajoittamista nivelrikon hoitoon perehtyneille erikoislääkäreille.
Czech: Vzhledem ke gastrointestinálnímu riziku a potenciálnímu riziku jaterních reakcí výbor PRAC dále zvážil opatření, aby lék předepisovali pouze specialisté se zkušenostmi s léčbou osteoartritidy.
Finnish: Lisäksi lääkkeen teho vaikutti kliinisten tutkimusten ja bibliografisten tietojen mukaan heikolta nivelrikon oireenmukaisessa hoidossa.
Czech: Navíc, a to i podle údajů z klinických studií a bibliografických údajů, se účinnost v rámci symptomatické léčby osteoartritidy jevila jako nízká s nízkým vlivem na bolest a funkční symptomy a v populaci léčené diacereinem nebyl prokázán pokles spotřeby léků NSAID.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa nivelensisäisten hyaluronihappoinjektioiden vaikutus nivelrikon etenemiseen, mutta siinä ei onnistuttu.
Czech: Ve druhé klinické studii byl diacerein zařazen v jedné z kontrolních skupin ve studii zaměřené na prokázání účinku intraartikulárních injekcí kyseliny hyaluronové na progresi osteoartritidy, který nebyl prokázán.
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Czech: Příslušné orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Finnish: Liite IV Myyntilupiin liittyvä ehto
Czech: Příloha IV