FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bevespi Aerosphere è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per attenuare i sintomi di pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Bevespi Aerosphere je indikovaný dospelým pacientom s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na úľavu od príznakov (pozri časť 5.1).
Italian: Reazioni di ipersensibilità compresa eruzione cutanea e prurito
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce vyrážku a pruritus menej časté
Italian: Usare entro 3 mesi dall'apertura del sacchetto.
Slovak: EXP Spotrebujte v priebehu 3 mesiacov po otvorení vrecka.
Italian: Non comune
Slovak: menej časté
Italian: Glicopirronio (N=474)
Slovak: 551) oproti glykopyróniu (N = 474)
Italian: L'Vc/F (volume del compartimento centrale) e l'Vp1/F (volume del compartimento periferico) stimati di glicopirronio sono pari rispettivamente a 741 L e 2990 L in base a un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy sú odhadované pomery Vc/F (objem centrálneho kompartmentu) a Vp1/F (objem periférneho kompartmentu) pre glykopyrónium 741 l a 2 990 l, v uvedenom poradí.
Italian: Ciò significa che sono rimaste 110 dosi nel contenitore pressurizzato (Vedere Figura 2b).
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 110 dávok lieku (pozri obrázok 2b).
Italian: Bevespi Aerosphere è fornito in un sacchetto di alluminio contenente una bustina disidratante (agente essiccante) ed è inserito in una scatola.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa dodáva vo fóliovom vrecku, ktoré obsahuje vrecúško s vysušovadlom, a je balený v škatuľke.
Italian: Prima di usare Bevespi Aerosphere per la prima volta, l'inalatore deve essere caricato.
Slovak: Predtým, ako Bevespi Aerosphere použijete po prvýkrát, musíte váš inhalátor pripraviť na podanie dávky.
Italian: Se usa più Bevespi Aerosphere di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac Bevespi Aerosphere, ako máte
Italian: L'Vc/F (volume del compartimento centrale) e l'Vp1/F (volume del compartimento periferico) stimati di formoterolo sono pari rispettivamente a 1030 L e 647 L in base a un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy sú odhadované pomery Vc/F (objem centrálneho kompartmentu) a Vp1/F (objem periférneho kompartmentu) pre formoterol 1 030 l a 647 l, v uvedenom poradí.
Italian: Ciò significa che sono rimaste 120 dosi nel contenitore pressurizzato (Vedere Figura 2a).
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 120 dávok lieku (pozri obrázok 2a).
Italian: Non somministrare Bevespi Aerosphere a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa nesmie používať u detí alebo dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Italian: Figura 15
Slovak: Obrázok 15
Italian: Non esporre a temperature più alte di 50
Slovak: Nevystavujte teplotám vyšším ako 50 °C.
Italian: La diminuzione dei livelli sierici di potassio è solitamente temporanea e non richiede alcuna integrazione.
Slovak: Pokles draslíka v sére je zvyčajne prechodný a nevyžaduje si užívanie výživových doplnkov s obsahom draslíka.
Italian: Se rientra in uno qualsiasi di questi casi o ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Bevespi Aerosphere.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste niečím istý, porozprávajte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Bevespi Aerosphere.
Italian: Bevespi Aerosphere rilascia i principi attivi direttamente nelle vie aeree dei polmoni durante l'atto inspiratorio.
Slovak: Bevespi Aerosphere zabezpečuje podanie liečiv priamo do dýchacích ciest v pľúcach pri vdychovaní.
Italian: o Non usi l'erogatore di Bevespi Aerosphere con altri medicinali.
Slovak: o Dávkovač Bevespi Aerosphere nepoužívajte so žiadnym iným liekom.
Italian: o Non usi il contenitore pressurizzato di Bevespi Aerosphere con un erogatore di qualsiasi altro inalatore.
Slovak: o Tlakový obal Bevespi Aerosphere nepoužívajte s dávkovačom iného inhalátora.
Italian: Ciò significa che sono rimaste 100 dosi nel contenitore pressurizzato (Vedere Figura 2c).
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 100 dávok lieku (pozri obrázok 2c).
Italian: Altre interazioni farmacodinamiche
Slovak: Iné farmakodynamické interakcie
Italian: Glicopirronio (N=451)
Slovak: 526) oproti glykopyróniu (N = 451)
Italian: Bevespi Aerosphere è per uso inalatorio.
Slovak: Bevespi Aerosphere je určený na inhalačné použitie.
Italian: • Usi Bevespi Aerosphere seguendo esattamente le indicazioni del medico.
Slovak: Bevespi Aerosphere používajte presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Italian: GIORNO 1
Slovak: DEŇ
Italian: Norflurano 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina e cloruro di calcio.
Slovak: Norflurán, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín a chlorid vápenatý.
Italian: Come conservare Bevespi Aerosphere
Slovak: Ako uchovávať Bevespi Aerosphere
Italian: Figura 16
Slovak: Obrázok 16
Italian: In caso di dubbi su come usare Bevespi Aerosphere, consulti il medico o il farmacista.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako sa Bevespi Aerosphere používa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Non usi l'inalatore se l'agente essiccante è fuoriuscito dalla bustina.
Slovak: Inhalátor nepoužívajte, ak vysušovadlo uniklo z vrecúška, v ktorom bolo zabalené.
Italian: Preparazione dell'inalatore Bevespi Aerosphere per l'uso:
Slovak: Príprava vášho inhalátora Bevespi Aerosphere na použitie:
Italian: Spasmi muscolari
Slovak: • svalové kŕče
Italian: In PINNACLE 1 e PINNACLE 2 Bevespi Aerosphere ha prodotto miglioramenti della dispnea, secondo quanto dimostrato in base al punteggio focale ottenuto nel Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI), nel corso di 24 settimane, in confronto al placebo e glicopirronio (vedere Tabella 2).
Slovak: V štúdiách PINNACLE 1 a PINNACLE 2 poskytol Bevespi Aerosphere zlepšenie dýchavičnosti, čo sa preukázalo na fokálnom skóre samostatne udávaného počítačového indexu prechodnej dýchavičnosti (self-administered computerised transitional dyspnoea index, SAC TDI) počas 24 týždňov v porovnaní s placebom a glykopyróniom (pozri tabuľku 2).
Italian: Figura 18
Slovak: Obrázok 18
Italian: Bevespi Aerosphere può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Italian: • Bevespi Aerosphere è fornito sotto forma di contenitore pressurizzato con indicatore delle dosi inserito in un erogatore.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa skladá z tlakového obalu s ukazovateľom dávky, ktorý je vsadený do dávkovača.
Italian: Comune reazioni avverse associate a formoterolo reazioni avverse associate a glicopirronio
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania bolesť na hrudníku časté nežiaduce reakcie súvisiace s formoterolom nežiaduce reakcie súvisiace s glykopyróniom
Italian: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Slovak: Τηλ: +30 210 6871500
Italian: Legga queste istruzioni per l'uso e il foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare Bevespi Aerosphere e ogni volta che acquista un nuovo inalatore perché potrebbero contenere nuove informazioni.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Bevespi Aerosphere a zakaždým, keď dostanete nový inhalátor, prečítajte si tento návod na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: Bevespi Aerosphere è una sospensione pressurizzata per inalazione.
Slovak: Bevespi Aerosphere je inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
Italian: Aritmie cardiache (fibrillazione atriale,
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia palpitácie srdcové arytmie (atriálna fibrilácia, supraventrikulárna tachykardia a extrasystoly)
Italian: Se dimentica di usare Bevespi Aerosphere
Slovak: Ak zabudnete použiť Bevespi Aerosphere
Italian: Glicopirronio
Slovak: Glykopyrónium
Italian: Effetti cardiovascolari, fra cui aritmie cardiache (ad esempio fibrillazione atriale e tachicardia), possono essere osservati in seguito alla somministrazione di antagonisti dei recettori muscarinici e simpaticomimetici, inclusi glicopirronio o formoterolo.
Slovak: Po podaní antagonistov muskarínových receptorov a sympatomimetík, vrátane glykopyrónia alebo formoterolu, sa môžu pozorovať kardiovaskulárne účinky, ako sú srdcové arytmie, napr. atriálna fibrilácia a tachykardia.
Italian: Non conservare a temperature superiori a 30
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Italian: La frequenza di insorgenza delle reazioni avverse è definita secondo la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Italian: Bevespi Aerosphere contiene due principi attivi chiamati glicopirronio e formoterolo fumarato diidrato, che appartengono a una classe di medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata d'azione.
Slovak: Bevespi Aerosphere obsahuje dve liečivá nazývané glykopyrónium a dihydrát formoteroliumfumarátu.
Italian: • L'inalatore Bevespi Aerosphere è fornito in un sacchetto di alluminio contenente una bustina disidratante (agente essiccante).
Slovak: Váš inhalátor Bevespi Aerosphere sa dodáva vo fóliovom vrecku, ktoré obsahuje vrecúško s vysušovadlom.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Italian: In tre studi clinici di Fase III, della durata di 24 settimane (PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4), Bevespi Aerosphere ha prodotto miglioramenti, in confronto al placebo, della funzione polmonare (secondo quanto valutato in base al volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1] misurato prima della somministrazione della dose al mattino), con un esordio dell'azione dimostrato 5 minuti dopo la somministrazione della prima dose il giorno 1 (miglioramento, in confronto al placebo, di 187 mL, 186 mL e 179 mL rispettivamente in PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4, [p <0,001]).
Slovak: 4) Bevespi Aerosphere poskytol v porovnaní s placebom zlepšenia funkcie pľúc (podľa stanovenia ranného minimálneho úsilného exspiračného objemu pred podaním dávky počas 1 sekundy [FEV1]), s preukázaným nástupom účinku v priebehu 5 minút po podaní prvej dávky v 1. deň (zlepšenie oproti placebu o 187 ml v štúdii PINNACLE
Italian: Figura 11
Slovak: Obrázok 11
Italian: In PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere ha prodotto miglioramenti della dispnea, in base al punteggio focale TDI (Transition Dyspnoea Index), nel corso di 24 settimane rispetto al placebo e glicopirronio (vedere Tabella 2).
Slovak: V štúdii PINNACLE 4 poskytol Bevespi Aerosphere zlepšenie dýchavičnosti, čo sa preukázalo na fokálnom skóre TDI počas 24 týždňov v porovnaní s placebom a glykopyróniom (pozri tabuľku 2).
Italian: Effetto anticolinergico
Slovak: Anticholinergná aktivita
Italian: • Il puntatore indicherà 120 dopo 10 inalazioni con Bevespi Aerosphere.
Slovak: Po uvoľnení 10 dávok Bevespi Aerosphere značka ukazuje na 120.
Italian: Una dose viene erogata ogni volta che si preme sulla parte centrale dell'indicatore della dose.
Slovak: Stlačením strednej časti ukazovateľa dávky sa zakaždým uvoľní dávka lieku.
Italian: Bevespi Aerosphere non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che sia prescritto dal medico.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Bevespi Aerosphere, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Italian: Ogni singola erogazione (dose rilasciata dall'erogatore) contiene 9 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 7.2 microgrammi di glicopirronio, e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Slovak: Každá jednotlivá dávka (dávka uvoľnená z dávkovača) obsahuje 9 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 7,2 mikrogramom glykopyrónia (glycopyrronium) a 5 mikrogramov dihydrátu formoteroliumfumarátu (formoterol fumarate dihydrate).
Italian: ETICHETTA DELL'INALATORE (EROGATORE)
Slovak: ŠTÍTOK INHALÁTORA (DÁVKOVAČ)
Italian: ASTUCCIO IN LAMINA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Italian: Figura 14
Slovak: Obrázok 14
Italian: Non usare l'inalatore se l'agente essiccante, contenuto nell'involucro, è fuoriuscito dalla confezione.
Slovak: • nepoužíval inhalátor, ak vysušovadlo, ktoré sa nachádza vo vnútri fóliového vrecka, uniklo z vrecúška, v ktorom je zabalené.
Italian: Endpoint primario in tutti gli studi.
Slovak: počet v populácii podľa liečebného zámeru primárny ukazovateľ vo všetkých štúdiách
Italian: Figura 13
Slovak: Obrázok 13
Italian: Come usare Bevespi Aerosphere
Slovak: Ako používať Bevespi Aerosphere
Italian: • dolore al torace
Slovak: • bolesť na hrudníku
Italian: Bevespi Aerosphere può essere utilizzato, alla dose raccomandata, in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata Non esistono dati specifici sull'uso di Bevespi Aerosphere in pazienti con compromissione epatica severa e il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: Aerosphere u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a u týchto pacientov sa má liek používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: Figura 17
Slovak: Obrázok 17
Italian: Esacerbazioni della BPCO:
Slovak: Exacerbácie CHOCHP:
Italian: Figura 6
Slovak: Obrázok 6
Italian: Bevespi Aerosphere è usato per facilitare la respirazione dei pazienti adulti che soffrono di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), una malattia a lungo termine delle vie aree dei polmoni causata spesso dal fumo di sigaretta.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie dýchacích ciest v pľúcach, ktoré je často spôsobené fajčením.
Italian: Bevespi Aerosphere non deve essere usato durante l'allattamento, a meno che sia prescritto dal medico.
Slovak: Ak dojčíte, nepoužívajte Bevespi Aerosphere, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Italian: Interrompa il trattamento con Bevespi Aerosphere e informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte používať Bevespi Aerosphere a vyhľadajte lekársku pohotovosť:
Italian: Fase 4: Scrolli l'erogatore per eliminare il più possibile l'acqua.
Slovak: Z dávkovača vytraste čo najviac vody.
Italian: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Slovak: 3 NHBA (neisseriový heparín-viažuci antigén), NadA (neisseriový adhezín A), fHbp (faktor H-viažuci proteín)
Italian: 1 prodotto su cellule di E. coli mediante tecnologia del DNA ricombinante 2 adsorbito su idrossido di alluminio (0,5 mg Al³+)
Slovak: 1 vytvorený bunkami E. coli pomocou technológie rekombinantnej DNA 2 adsorbovaný na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al3+)
Italian: Vescicole della membrana esterna (OMV) di Neisseria meningitidis gruppo B ceppo NZ98/254 misurate come quantità di proteina totale contenente PorA P1.4 2
Slovak: Vezikuly vonkajšej membrány (OMV) z Neisseria meningitidis skupiny B, kmeňa NZ98/254, merané ako celkové množstvo proteínov obsahujúcich PorA P1.4 2
Italian: 10 siringhe preriempite senza aghi
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel
Italian: --1 Una dose (0,5 ml) contiene: Proteina di fusione ricombinante NHBA di Neisseria meningitidis gruppo B 1, 2, 3
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Rekombinantný fúzny proteín NHBA
Italian: 1 siringa preriempita senza aghi
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ihiel
Italian: 1 siringa preriempita con aghi
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s ihlami
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Italian: Questi sintomi sono stati di natura lieve e transitoria)
Slovak: Tieto príznaky boli miernej a prechodnej povahy)
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.
Slovak: - Táto vakcína bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Italian: In tal caso la vaccinazione sarà rimandata.
Slovak: V tomto prípade sa očkovanie odloží.
Italian: Uso con altri vaccini
Slovak: Použitie s inými vakcínami
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2017
Italian: L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Slovak: Táto vakcína sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Italian: Agitare accuratamente prima dell'uso.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepte.
Italian: Sensazione di svenimento o svenimento.
Slovak: Pocit na omdletie alebo mdloba.
Italian: L'esperienza relativa al sovradosaggio è limitata.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
Slovak: V rámci každej frekvenčnej skupiny sú nežiaduce účinky zobrazené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Italian: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovak: (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali e un possibile trattamento sintomatico.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovanie vitálnych funkcií a prípadná symptomatická liečba.
Italian: Il significato clinico di questa osservazione e la necessità di ulteriori dosi di richiamo per mantenere un'immunità protettiva a lungo termine non sono stati stabiliti.
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania a potreba ďalších posilňovacích dávok na zachovanie dlhodobejšej ochrannej imunity nebola stanovená.
Italian: Poiché tuttavia queste segnalazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di una dimensione non nota, non è sempre possibile stimare in maniera affidabile la loro frequenza e pertanto sono state classificate come con frequenza non nota.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne z populácie neznámej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu a preto sú zahrnuté do zoznamu s frekvenciou neznáme.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: È stata valutata anche una risposta immunitaria precoce dopo la prima dose.
Slovak: Hodnotila sa aj skorá imunitná odpoveď po prvej dávke.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bexsero
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Bexsero obsahuje
Italian: 0, 1 mesi
Slovak: 0, 1 mesiac
Italian: La maggioranza degli studi di immunogenicità primaria è stata condotta come sperimentazioni cliniche multicentriche, controllate, randomizzate.
Slovak: Štúdie primárnej imunogenity sa väčšinou viedli ako randomizované, kontrolované, multicentrické klinické skúšania.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei, o il bambino, riceva questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei o per il bambino.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.
Italian: La kanamicina viene impiegata nelle fasi iniziali del processo di produzione per poi essere eliminata nelle fasi successive della produzione.
Slovak: Na začiatku výrobného procesu sa používa kanamycín, ktorý sa v neskorších štádiách výroby odstraňuje.
Italian: Bexsero (0,5 ml) sarà somministrato a lei, o al bambino, dal medico o dall'infermiere.
Slovak: Bexsero (0,5 ml) vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra.
Italian: Non è noto il rischio potenziale per le donne in gravidanza.
Slovak: Potenciálne riziko pre gravidné ženy nie je známe.
Italian: Quando la febbre si manifestava, seguiva in generale un modello prevedibile e nella maggior parte dei casi scompariva il giorno successivo alla vaccinazione.
Slovak: Ak sa objavila horúčka, obvykle mala predvídateľný charakter, pričom väčšinou odznela do jedného dňa po očkovaní.
Italian: Una dose (0,5 ml) contiene:
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Italian: La necessità e la tempistica per ulteriori dosi di richiamo non sono ancora state determinate.
Slovak: Potreba a časový interval ďalších posilňovacích dávok ešte neboli stanovené.
Italian: Prima di prendere la decisione di procedere all'immunizzazione durante l'allattamento è necessario valutare il rapporto rischio-beneficio.
Slovak: Pred vykonaním rozhodnutia o imunizácii počas dojčenia sa musí preskúmať pomer prínos-riziko.
Italian: NON usi Bexsero:
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE Bexsero:
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio del medicinale includono:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené počas používania vakcíny po jej uvedení na trh, zahŕňajú:
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Italian: 50/50/50 microgrammi
Slovak: 50/50/50 mikrogramov
Italian: Se nella confezione vengono forniti due aghi di lunghezze diverse, scegliere l'ago adatto ad assicurare una somministrazione intramuscolare.
Slovak: Ak sa v balení nachádzajú dve ihly rôznej dĺžky, vyberte vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo intramuskulárne podanie.
Italian: Il cappuccio di chiusura della siringa può contenere lattice di gomma naturale.
Slovak: Kryt hrotu injekčnej striekačky môže obsahovať prírodný gumený latex.
Italian: Vedere paragrafo 5.1.
Slovak: Pozri časť 5.1.
Italian: Bexsero contiene sodio cloruro
Slovak: Bexsero obsahuje chlorid sodný
Italian: Non comune: febbre (≥40°C)
Slovak: Menej časté: horúčka (≥40 °C)
Italian: L'immunogenicità è stata valutata nei bambini, adolescenti e adulti.
Slovak: Imunogenita sa hodnotila u dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých.
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati nel paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati" possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Slovak: Avšak niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" môžu prechodne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini meningococcici, codice ATC: J07AH09
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH09
Italian: Non meno di 1 mese
Slovak: Nie kratšie ako 1 mesiac
Italian: Poiché questi antigeni sono espressi con un certo grado di variabilità da diversi ceppi, i meningococchi che li esprimono a livelli sufficienti sono suscettibili all'uccisione da parte degli anticorpi prodotti per azione del vaccino.
Slovak: Kedže tieto antigény sú variabilne exprimované rôznymi kmeňmi, meningokoky, ktoré ich exprimujú na dostatočnej úrovni, sú náchylné na usmrtenie protilátkami vyvolanými očkovaním.
Italian: Altri medicinali e Bexsero
Slovak: Iné lieky a Bexsero
Italian: Non meno di 2 mesi
Slovak: Nie kratšie ako 2 mesiace
Italian: Come per molti vaccini, gli operatori sanitari devono essere informati che può verificarsi un aumento della temperatura dopo la vaccinazione di bambini di età inferiore ai 2 anni.
Slovak: Podobne ako pri mnohých vakcínach si musia byť zdravotnícki pracovníci vedomí, že po očkovaní dojčiat a detí (mladších ako 2 roky) môže dôjsť k zvýšeniu telesnej teploty.
Italian: Prestare attenzione per assicurarsi che il vaccino sia iniettato esclusivamente per via intramuscolare.
Slovak: Musí sa dávať pozor, aby sa vakcína aplikovala len intramuskulárne.
Italian: Sono disponibili dati di immunogenicità in individui con deficit del complemento, asplenia o disfunzioni spleniche (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: K dispozícii sú údaje o imunogenite u jedincov s deficitom zložiek komplementu, s aspléniou alebo dysfunkciou sleziny (pozri časť 5.1).
Italian: È pertanto importante che esistano procedure atte a evitare lesioni da svenimento.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť opatrenia, aby sa predišlo zraneniu v dôsledku mdloby.