FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Utilizam-se os seguintes títulos para classificar as RAMs por frequência: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raro (< 1/10.000).
Danish: De efterfølgende overskrifter rangerer bivirkningerne efter frekvens: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000).
Portuguese: +Febre,
Danish: Feber,
Portuguese: Crianças e adolescentes Ecansya não é indicado em crianças e adolescentes.
Danish: Børn og unge Ecansya er ikke beregnet til børn eller unge.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Danish: Hvis duer gravid, tror du er gravid, påtænker at blive gravid eller hvis du ammer, bør du snakke med din læge eller apoteketpersonalet inden du tager dette lægemiddel.
Portuguese: Não deve amamentar se estiver a tomar Ecansya e nas duas semanas a seguir à última dose.
Danish: Du må ikke amme, hvis du tager Ecansya og i 2 uger efter sidste dosis.
Portuguese: Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do Estudo NO16967 ANÁLISE PRIMÁRIA
Danish: Tabel 9 Nøgleresultater fra non-inferioritetsanalyserne af studie NO16967 PRIMÆRE ANALYSE
Portuguese: Cada embalagem contém 30, 60 ou 120 comprimidos revestidos por película.
Danish: Hver pakke indeholder 30, 60 eller 120 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: A toxicidade devida à administração de capecitabina pode ser controlada por tratamento sintomático e/ou modificação da dose (redução da dose ou interrupção do tratamento).
Danish: Toksicitet som skyldes administration af capecitabin kan behandles symptomatisk og/eller med modifikation af dosis (afbrydelse af behandlingen eller reduktion af dosis).
Portuguese: Regimes de tratamento no estudo NO16966 (CRCm) Tratamento
Danish: Tabel 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Portuguese: Tabela 3 Esquema da redução da dose de capecitabina (ciclo de 3 semanas ou tratamento contínuo) Graus de toxicidade*
Danish: Tabel 3 Dosisreduktion af capecitabin (3-ugers serier eller kontinuerlig behandling) Toksicitet graduering*
Portuguese: Assim, é importante que fale sempre imediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário.
Danish: Derfor skal du altid kontakte lægen så snart du får en bivirkning.
Portuguese: A síndrome da mão-pé persistente ou grave (Grau 2 e superiores) pode eventualmente levar a perda das impressões digitais, o que pode comprometer a identificação do doente.
Danish: Vedvarende eller svært hånd-og fodsyndrom (grad 2 og højere) kan i sidste ende forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, som kan påvirke patientens identifikation.
Portuguese: O Ecansya pertence ao grupo de fármacos designados de "medicamentos citostáticos", que impedem o crescimento de células cancerígenas.
Danish: Ecansya tilhører en gruppe lægemidler som kaldes "cytostatika", som standser væksten af kræftceller.
Portuguese: Não tome Ecansya - se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Tag ikke Ecansya - hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ecansya (angivet i punkt 6).
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Danish: Tag ikke dobbeltdosis for at erstatte den glemte dosis.
Portuguese: No entanto, as reações adversas de grau 3 ou 4, relacionadas com o tratamento, foram mais frequentes em doentes com idade ≥ 60 anos do que nos doentes mais jovens.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 var dog hyppigere hos patienter  60 år sammenlignet med yngre patienter.
Portuguese: Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a 1250 mg/m de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante um período de tempo diferente (p. ex. todos os dias, sem período de descanso).
Danish: I kombination med andre lægemidler kan den almindelige dosis for en voksen være mindre end 1250 mg/m2 legemsoverfladeareal, og det kan være nødvendigt, at du tager tabletterne i et andet tidsinterval (for eksempel hver dag uden pause).
Portuguese: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, Reino Unido Pharmacare Premium Limited, HF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
Danish: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Storbritannien Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Portuguese: Os comprimidos de Ecansya devem ser deglutidos inteiros com água, nos 30 minutos que se seguem a uma refeição.
Danish: Ecansya tabletter skal synkes hele med vand senest 30 minutter efter et måltid.
Portuguese: Não ocorreram diferenças significativas na exposição aos outros metabolitos (5'--DFCR, 5'-DFUR e 5-FU).
Danish: Der forekom ingen signifikant forskel i eksponeringen af andre metabolitter (5´-DFCR, 5´-DFUR og 5-FU).
Portuguese: Os estudos in vitro com plasma humano determinaram que a capecitabina, o 5'-DFCR, o 5'-DFUR e 5-FU se ligam em 54%, 10%, 62% e 10%, às proteínas, principalmente à albumina.
Danish: Humane plasmaundersøgelser in vitro har vist at capecitabin, 5-DFCR, 5-DFUR og 5-FU er hhv. 54 %, 10 %, 62 % og 10 % bundet til protein, hovedsageligt til albumin.
Portuguese: Ecansya deve ser descontinuado permanentemente em doentes que sofram uma reação cutânea grave durante o tratamento com Ecansya.
Danish: Ecansya skal seponeres permanent hos patienter, der oplever en alvorlig hudreaktion under behandlingen.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC
Portuguese: Os estudos principais de Ecansya incluíram mulheres com capacidade de engravidar e homens, apenas na condição de concordarem com a utilização de um método contracetivo aceitável para evitar uma gravidez, durante o estudo e durante um período subsequente razoável.
Danish: De pivotale Ecansya-studier inkluderede kun kvinder i den fertile alder og mænd, hvis de indgik i en aftale om at anvende en egnet præventionsmetode for at undgå graviditet under studiet og i en passende periode efter studiet.
Portuguese: 9/L, o tratamento com capecitabina deve ser interrompido.
Danish: 9/l, bør behandling med capecitabin seponeres.
Portuguese: O seguimento mediano no momento da análise primária da população com intenção de tratar foi de 1,5 anos; os resultados de análises após um ano adicional de seguimento encontram-se também incluídos na tabela 7.
Danish: Den mediane follow-up-tid på tidspunktet for de primære analyser i intent-to-treat-populationen var 1,5 år; data fra analyser efter yderligere et års follow-up fremgår også af tabel 7).
Portuguese: Ecansya pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia.
Danish: Desuden bruges Ecansya til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ecansya
Danish: Hvis du har glemt at tage Ecansya
Portuguese: Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do Estudo NO16966 ANÁLISE PRIMÁRIA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Danish: Tabel 7 Nøgleresultaterne for effekt af non-inferioritetsanalysen af studie NO16966 PRIMÆRE ANALYSE XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Portuguese: ITT *EPP=população de doentes elegíveis (eligible patient population); **ITT= população com intenção de tratar (intent-to-treat population)
Danish: Parameter: Samlet overlevelse EPP ITT *EPP=egnet patientpopulation; **ITT=intent-to-treat population
Portuguese: O Ecansya é utilizado para o tratamento dos cancros do cólon, do reto, do estômago ou da mama.
Danish: Ecansya bruges til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst.
Portuguese: Neste ensaio, 627 doentes com carcinoma colorectal metastizado, que receberam tratamento anterior com irinotecano em associação com um regime de fluoropirimidina como tratamento de primeira linha, foram aleatorizados para tratamento com XELOX ou FOLFOX-4.
Danish: I denne undersøgelse blev 627 patienter med metastatisk kolorektalkræft, som tidligere havde fået behandling med irinotecan i kombination med fluorpyrimidin som 1. linjebehandling, randomiseret til behandling med XELOX eller FOLFOX-4.
Portuguese: Quando capecitabina e cisplatina são utilizadas em associação, não é aconselhável a utilização de vitamina B6 (piridoxina) para o tratamento sintomático ou profilático secundário da síndrome da mão-pé, devido a relatórios publicados de que tal pode diminuir a eficácia da cisplatina.
Danish: Hvis capecitabin og cisplatin anvendes i kombination, frarådes anvendelse af vitamin B6 (pyridoxin) til behandling af symptomatisk eller sekundær profylaktisk behandling af hånd- og fodsyndrom, da der er offentliggjort meddelelser om, at det kan nedsætte virkningen af cisplatin.
Portuguese: Ecansya é apresentado em blisters (alumínio-alumínio ou PVC/PVdC-alumínio) contendo 30, 60 ou 120 comprimidos revestidos por película.
Danish: Ecansya fås i blister (aluminium-aluminium eller PVC/PVdC-aluminium) indeholdende 30, 60 eller 120 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Cálculos das doses de Ecansya
Danish: Ecansya-dosisberegninger
Portuguese: Os valores da AUC0- em μg.h/ml foram de 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 e 36,3.
Danish: AUC0- værdierne (g•time/ml var 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 og 36,3.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional, que incluiu doentes com uma ampla gama de idades (27 a 86 anos) e incluiu 234 doentes (46%) com idade igual ou superior a 65 anos, verificou-se que a idade não influencia a farmacocinética do 5'-DFUR e do 5-FU.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser, som omfattede patienter i mange aldre (27 - 86 år), og som omfattede 234 (46 %) patienter, som var mindst 65 år, spillede alderen ingen rolle for farmakokinetikken af 5'-DFUR og 5-FU.
Portuguese: Ecansya pode induzir reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica.
Danish: Ecansya kan inducere alvorlige hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis são:
Danish: Andre bivirkninger kan være:
Portuguese: FOLFOX-4
Danish: FOLFOX-4 eller
Portuguese: Ecansya contém lactose
Danish: Ecansya indeholder vandfri lactose
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Danish: Spørg apotekspersonalet hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se estiver preocupado com qualquer um dos efeitos indesejáveis mencionados acima ou se sentir algum efeito secundário adicional que não esteja listado neste folheto informativo (ver secção 4 Efeitos indesejáveis possíveis).
Danish: Kontakt din læge med det samme, hvis du er bekymret for en eller flere af bivirkningerne, eller hvis du får bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel (se punkt 4 Bivirkninger).
Portuguese: Capecitabina 1000 mg/m 2 oral, duas vezes por dia
Danish: 1.000 mg/m2 oral 2 gange daglig
Portuguese: FUPA em -fluoro--alanina (FBAL), que é excretado na urina.
Danish: Endeligt spalter -ureido-propionase FUPA til -fluoro--alanin (FBAL), som udskilles i urinen.
Portuguese: Alguns destes efeitos indesejáveis são mais frequentes quando a capecitabina é utilizada com outros medicamentos para o tratamento do cancro.
Danish: Nogle af disse bivirkninger er mere almindelige, når capecitabin bruges sammen med anden kræftmedicin.
Portuguese: Se parar de tomar Ecansya
Danish: Hvis du holder op med at tage Ecansya
Portuguese: 7,5 mg/kg intravenoso 30-90 mins
Danish: 7,5 mg/kg intravenøs 30-90 min
Portuguese: bevacizumab, cisplatina, irinotecano), - medicamentos usados para tratar a carência de ácido fólico.
Danish: cisplatin, irinotecan) - lægemidler til behandling af folsyremangel.
Portuguese: Não há estudos realizados com a capecitabina na mulher grávida; no entanto, deve considerar-se que a capecitabina pode provocar danos fetais se for administrada à mulher grávida.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af capecitabin til gravide kvinder, men det antages imidlertid, at capecitabin kan forårsage føtale skader, hvis det gives til gravide.
Portuguese: Para os blisters de alumínio/alumínio Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Danish: Aluminium/aluminium-blistere: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Portuguese: A toxicidade foi semelhante entre os tratamentos, com exeção da neutropenia que foi notificada mais frequentemente nos doentes tratados com FOLFIRI.
Danish: Toksiciteten ved behandlingerne var sammenlignelig på nær neutropeni, som blev rapporteret oftere hos patienter i FOLFIRI-armen.
Portuguese: - para o tratamento de primeira linha do cancro gástrico avançado, em associação com um regime baseado em platina (ver secção 5.1).
Danish: - for 1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft i kombination med et platinbaseret regime (se pkt.
Portuguese: Se não se observar toxicidade em doentes com idade ≥ 60 anos, tratados com uma dose inicial reduzida de capecitabina em associação com docetaxel, a dose de capecitabina pode ser cuidadosamente escalonada para 1250 mg/m2, duas vezes por dia.
Danish: Hvis der ikke ses toksicitet hos patienter  60 år, som behandles med en nedsat initialdosis af capecitabin i kombination med docetaxel, kan capecitabin-dosis med forsigtighed øges til 1.250 mg/m2 to gange dagligt.
Portuguese: Ecansya tem influência ligeira a moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Ecansya påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Para mais informação consulte o Folheto Informativo.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Portuguese: Leucoencefalopati a tóxica (muito raro)
Danish: Toksisk leukoencefalopati (meget sjælden)
Portuguese: As seguintes co variáveis estiveram de forma estatisticamente significativa, associadas a um risco diminuído de desenvolvimento de diarreia: aumento da dose cumulativa de capecitabina (0,1*kg) e aumento da intensidade da dose relativa nas primeiras seis semanas.
Danish: Følgende kovarianter var statistisk signifikant associeret med en faldende risiko for udviklingen af diarré: øget kumulativ capecitabin-dosis (0,1 *kg) og med stigende relativ dosisintensitet i de første seks uger.
Portuguese: População pediátrica:
Danish: Pædiatrisk population
Portuguese: Nos doentes com deficiência parcial da DPD (tais como os que possuem mutações heterozigóticas no gene DPYD) e em que os benefícios de Ecansya são considerados superiores aos riscos (tendo em consideração a possibilidade de um regime de quimioterapia alternativo sem fluoropirimidinas), estes doentes têm de ser tratados com cuidado extremo e frequente monitorização, com ajustes de dose de acordo com a toxicidade.
Danish: For patienter med delvis DPD-mangel (fx med heterozygote mutationer i DPYD-genet), og hvor fordelene af Ecansya anses for at opveje risikoen (under hensyntagen til egnetheden af et alternativt ikke-fluorpyrimidin kemoterapeutisk regime), gælder, at de skal behandles med yderste forsigtighed og hyppig monitorering med dosisjustering i henhold til toksicitet.
Portuguese: Se tiver uma deficiência não conhecida da DPD e tomar Ecansya, tem um risco aumentado para o início prematuro agudo de formas graves dos efeitos indesejáveis listados na secção 4.
Danish: Hvis du har DPD-mangel uden at vide det og tager Ecansya, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkningerne, anført i punkt 4 Bivirkninger, i svær form.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber FOLFIRI mais bevacizumab (Braço-A, n=167) ou XELIRI mais bevacizumab (Braço-B, n=166).
Danish: FOLFIRI plus bevacizumab (arm-A, n=167) eller XELIRI plus bevacizumab (arm-B, n=166).
Portuguese: A capecitabina só deverá ser prescrita por um médico qualificado e com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Danish: Capecitabin må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler.
Portuguese: Outros medicamentos e Ecansya
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ecansya
Portuguese: Blister de alumínio/alumínio ou PVC/PVdC/alumínio contendo10 comprimidos revestidos por película.
Danish: Aluminium/aluminium- eller PVC/PVdC/aluminium-blistere indeholdende 10 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: A taxa de sobrevivência global a 5 anos foi de 78% para XELOX versus 74% para 5-FU/LV.
Danish: Raten for 5 års samlet overlevelse var 78 % for XELOX versus 74 % for 5-FU/LV.
Portuguese: Ecansya com alimentose bebidas Deve tomar Ecansya nos 30 minutos que se seguem à refeição.
Danish: Brug af Ecansya sammen med mad og drikke Du skal tage Ecansya senest 30 minutter efter et måltid.
Portuguese: Hematologia Os doentes com contagem inicial de neutrófilos < 1,5 x 10
Danish: Hæmatologi Patienter, som ved baseline har et neutrofiltal < 1,5 x 10
Portuguese: O tratamento com capecitabina em monoterapia pode ser retomado quando a bilirrubina diminuir para ≤ 3,0 x Limite Superior do Normal (LSN) ou as aminotransferases hepáticas diminuírem para ≤ 2,5 x Limite Superior do Normal.
Danish: Behandlingen med capecitabin-monoterapi kan genoptages, når bilirubin er faldet til ≤ 3,0 x UNL eller levertransaminaserne er faldet til  2,5 x UNL.
Portuguese: - Síndrome Steven-Johnson: se tiver erupção na pele dolorosa vermelha ou arroxeada que se espalha e bolhas e/ou outras lesões começam a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e lábios), em particular se anteriormente teve sensibilidade à luz, infeções do sistema respiratório (por exemplo bronquite) e/ou febre.
Danish: - Stevens-Johnsons syndrom: hvis du oplever smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder sig og danner blistre og/eller andre læsioner, der opstår i slimhinderne (fx mund eller læber), især hvis du tidligere har været følsom over for lys, haft infektioner i luftvejene (fx bronkitis) og/eller feber.
Portuguese: De acordo com um estudo farmacocinético realizado em doentes neoplásicos com compromisso hepático ligeiro a moderado, devido a metástases hepáticas, a biodisponibilidade da capecitabina e a exposição ao 5-FU podem aumentar relativamente a doentes sem compromisso hepático.
Danish: I henhold til et farmakokinetisk studie på kræftpatienter med let til moderat leverinsufficiens pga. levermetastaser kan capecitabins biotilgængelighed og eksponeringen for 5-FU øges sammenlignet med patienter uden leverinsufficiens.
Portuguese: Em adição ao descrito acima, quando Ecansya é utilizada sozinha, os efeitos indesejáveis muito frequentes, que poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas, são: - dor abdominal - erupção ou secura ou comichão na pele
Danish: Udover dette kan Ecansya, når det anvendes alene, have følgende meget almindelige bivirkninger, som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer: - mavesmerter - udslæt, tør eller kløende hud - træthed - appetitløshed
Portuguese: Lúpus eritematoso cutâneo (raro), Reações cutâneas graves tais como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (muito raro) (ver secção
Danish: Kutan lupus erythematosus (sjælden), Alvorlige hudreaktioner såsom StevensJohnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (meget sjælden) (se pkt.
Portuguese: Para além da varfarina, não foram realizados estudos formais de interação fármaco-fármaco entre a capecitabina e outros substratos CYP2C9.
Danish: Der er ikke gennemført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med capecitabin og andre CYP2C9substrater bortset fra warfarin.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade por dose repetida, a administração oral diária da capecitabina no macaco cynomolgus e no ratinho, originou efeitos tóxicos no sistema gastrointestinal, linfóide e hematopoiético, típicos das fluoropirimidinas.
Danish: I toksicitetsforsøg med gentagne doser førte dagligt oral administration af capecitabin til cynomolgusabe og mus til toksiske virkninger, typiske for fluorpyrimidiner, på det gastrointestinale, det lymfoide og det hæmatopoietiske system.
Portuguese: Após a ocorrência da síndrome da mão-pé de Grau 3, as doses subsequentes de capecitabina devem ser diminuídas.
Danish: Efter grad 3 hånd- og fodsyndrom skal dosis sættes ned.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN KRKA
Portuguese: Adicionalmente, deve ser particularmente cuidadoso se estiver a tomar qualquer um dos seguintes: - medicamentos para tratar a gota (alopurinol), - medicamentos para liquefazer o sangue (cumarina, varfarina), - medicamentos para tratar as convulsões ou os tremores (fenitoína), - interferão alfa, - radioterapia e certos medicamentos utilizados para tratar o cancro (ácido folínico, oxaliplatina,
Danish: Du skal også være særlig forsigtig, hvis du tager : - medicin mod urinsyregigt (allopurinol) - blodfortyndende medicin (coumarin eller warfarin) - medicin mod kramper eller rystelser (phenytoin) - alfa-interferon - får strålebehandling og bestemte lægemidler mod kræft (folinsyre, oxaliplatin, bevacizumab,
Portuguese: A DMT de capecitabina foi de 2000 mg/m2 por dia quando combinado com interferão alfa-2a
Danish: Interferon-alfa Capecitabins MTD var 2.000 mg/m 2/dag, når det kombineredes med interferon alfa-2a (3 MIE/m 2/dag)
Portuguese: Uma análise dos dados de segurança obtidos em doentes com idade ≥ 60 anos, tratados com capecitabina em monoterapia e uma análise de doentes tratados com a associação de capecitabina e docetaxel, mostrou um aumento na incidência de reações adversas de grau 3 e 4 e de reações adversas graves, relacionadas com o tratamento, comparativamente com as ocorridas em doentes com idade < 60 anos.
Danish: En analyse af sikkerhedsdata fra patienter  60 år, som behandledes med capecitabin-monoterapi og en analyse af patienter, som behandledes med capecitabin plus docetaxel, viste en stigning i incidensen af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 og 4 og af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger, sammenlignet med patienter < 60 år.
Portuguese: Apesar da deficiência da DPD não poder ser definida com precisão, sabe-se que doentes com certas mutações homozigóticas ou certas mutações heterozigóticas compostas no locus do gene DPYD (p.ex variantes DPYD*2A, c.1679T>G, c2846A>T e c.1236G>A/HapB3), que podem causar uma ausência completa ou quase completa da atividade enzimática da DPD (como determinado a partir de ensaios laboratoriais), têm um risco mais elevado de toxicidade que coloca a vida em risco ou ser fatal e não deverão ser tratados com Ecansya (ver secção 4.3).
Danish: Selvom DPD-mangel ikke kan fastsættes præcist, er det kendt, at patienter med visse homozygote eller visse sammensatte heterozygote mutationer i DPYD-genlocuset (fx DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 varianter), som kan forårsage fuldstændigt eller næsten fuldstændigt fravær af DPD-enzymaktivitet (bestemt ved laboratorieprøver), har den højeste risiko for livstruende eller dødelig toksicitet, og disse patienter bør ikke behandles med Ecansya (se pkt.