FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les suivants: syndrome de relargage des cytokines (maladie potentiellement mortelle qui peut entraîner de la fièvre, des vomissements, l'essoufflement, des douleurs et une faible pression artérielle), la diminution des plaquettes (composants qui contribuent à la coagulation du sang), la diminution de l'hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme), ou encore la diminution des globules blancs, y compris les neutrophiles et les lymphocytes.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni huma sindrome ta' rilaxx ta' ċitokina (kondizzjoni potenzjalment ta' periklu għall-ħajja li tista' tikkawża deni, rimettar, qtugħ ta' nifs, uġigħ u pressjoni tad-demm baxxa) u tnaqqis fil-pjastrini (komponenti li jgħinu d-demm jagħqad), emoglobina (il-proteina li tinsab fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr lossiġenu madwar il-ġisem) jew ċelloli bojod tad-demm inkluż newtrofili u limfoċiti.
French: Ces résultats étaient meilleurs que ceux observés pour les médicaments anticancéreux suivants: la clofarabine, le blinatumomab ou une association de clofarabine, de cyclophosphamide et d'étoposide.
Maltese: Dan kien aħjar mir-riżultati li dehru bil-mediċini tal-kanċer clofarabine, blinatumomab jew kombinazzjoni ta' clofarabine, ċiklofosfamid u etoposide.
French: L'étude principale relative aux effets de Kymriah sur le LDGCB portait sur 165 patients qui avaient suivi au moins deux traitements antérieurs et ne pouvaient pas recevoir une greffe de cellules souches.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Kymriah f'DLBCL involva 165 pazjent li rċivew tal-inqas 2 kuri preċedenti u li ma setax isirilhom trapjant taċ-ċelloli staminali.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kymriah sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kymriah hija ssorveljata kontinwament.
French: Kymriah contient les lymphocytes T (un type de globule blanc) du patient qui ont été génétiquement modifiés en laboratoire afin de produire une protéine appelée récepteur antigénique chimérique (CAR).
Maltese: Kymriah fih iċ-ċelloli T tal-pazjent stess (tip ta' ċellola bajda tad-demm) li ġew modifikati ġenetikament fil-laboratorju sabiex jagħmlu proteina msejħa riċettur ta' antiġen kimeriku (CAR). CAR jista' jeħel ma' proteina oħra fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer imsejħa CD19.
French: L'étude principale relative aux effets de Kymriah sur la LAL à cellules B portait sur 92 enfants et jeunes adultes (âgés de 3 à 25 ans) dont le cancer avait récidivé après un traitement antérieur ou n'avait pas répondu au traitement.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Kymriah f'ALL taċ-ċellola B involva 92 wild u żagħżugħ (ta' età ta' 3-25 sena) li lkanċer tagħhom irritorna wara kura preċedenti jew li ma rrispondiex għall-kura.
French: Comment Kymriah agit-il?
Maltese: Kif jaħdem Kymriah?
French: Un médicament appelé tocilizumab et un équipement d'urgence doivent être disponibles au cas où le patient présente un effet indésirable potentiellement grave appelé syndrome de relargage des cytokines (voir la rubrique «risques» ci-après).
Maltese: Mediċina msejħa tocilizumab u tagħmir tal-emerġenza għandhom ikunu disponibbli f'każ li l-pazjent ikollu effett sekondarju potenzjalment serju msejjaħ sindrome ta' rilaxx ta' ċitokina (ara s-sezzjoni dwar ir-riskji taħt).
French: LAL à cellules B
Maltese: ALL taċ-ċellola B
French: T½ (jour)
Maltese: T½ (jum)
French: Etudes B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Maltese: Studji B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
French: • Anxiété, irritabilité
Maltese: • Ansjetà, irritabbiltà
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 to <1/10)
French: Cmax (copies/μg)
Maltese: Cmax (kopji/μg)
French: Programme éducationnel
Maltese: Programm edukattiv
French: - Infection active non contrôlée.
Maltese: - Infezzjoni attiva mhux ikkontrollata.
French: Rapports mis à jour : Septembre 2019, Novembre
Maltese: Settemrbu 2019, Novembru
French: AUC0-28j (copies/μg*jour)
Maltese: AUC0-28d (kopji/μg*jum)
French: Traitement antérieur par une thérapie anti-CD19
Maltese: Trattament preċedenti b'terapija anti-CD19
French: Syndrome du compartiment abdominal
Maltese: Sindrome kompartamentali addominali
French: • Le paracétamol
Maltese: • Paracetamol
French: Rapports mis à jour :
Maltese: Rapporti aġġornati:
French: • Administrer tocilizumab.
Maltese: • Agħti tocilizumab.
French: • La substance active de Kymriah est appelée tisagenlecleucel.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' Kymriah tissejjaħ tisagenlecleucel.
French: Novartis Pharmaceutical Corporation 220 East Hanover Avenue Morris Plains
Maltese: East Hanover Avenue Morris Plains
French: AEP N=111
Maltese: FAS N=111
French: Disponibilité du tocilizumab et qualification du site
Maltese: Disponibbiltà ta' tocilizumab u kwalifikazzjoni tas-sit
French: • Un antihistaminique tel que la diphénhydramine.
Maltese: • Antiistamin bħal diphenhydramine.
French: Coagulation intravasculaire disséminée Coagulopathie
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa Koagulopatija
French: Tmax (jour)
Maltese: Tmax (jum)
French: Ce médicament contient 10 mg de dextran 40 et 82,5 mg de diméthylsulfoxyde (DMSO) par mL.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 10 mg dextran 40 u 82.5 mg dimethyl sulfoxide (DMS) f'kull mL.
French: • Lèvres, mains et pieds bleus
Maltese: • Xofftejn, idejn, riġlejn blu
French: Chaque poche contient 10 mL à 50 mL de dispersion.
Maltese: Kull borża fiha 10 mL sa 50 mL dispersjoni.
French: Les neuropathies périphériques incluent la paresthésie, les neuropathies sensorielles périphériques, les neuropathies périphériques, l'hyperesthésie et l'hypoesthésie.
Maltese: In-newropatija periferali tinkludi paraesteżija, newropatija periferali sensorjali, newropatija periferali, iperesteżija u ipoesteżija.
French: Particularité ethnique
Maltese: Razza/etniċità
French: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal.
Maltese: SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialas Tel:
French: Date de naissance : {JJ MMM AAAA} SEC :
Maltese: Data tat-twelid: {JJ XXX SSSS} SEC:
French: Syndrome de lyse tumorale (SLT)
Maltese: Sindrome ta' liżi ta' tumur (TLS)
French: à 6 x 10
Maltese: to 6 x 10
French: Examens et contrôles
Maltese: Test u kontrolli
French: CSR final : Août 2023
Maltese: CSR aħħari: Awwissu 2023
French: Moyenne géométrique (CV%), n
Maltese: Medja ġeometrika (CV%), n
French: Kymriah 1,2 x 10
Maltese: Fih 1.2 x 10
French: • Défaillance de plusieurs organes
Maltese: • Insuffiċjenza ta' bosta organi
French: Patients séropositifs pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Maltese: Pazjenti sjeropożittivi għall-virus tal-epatite B (HBV), għall-virus tal-epatite Ċ (HCV), jew għall-virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV)
French: Epistaxis Infiltration pulmonaire
Maltese: Epistassi Infiltrazzjoni fil-pulmun
French: Dispersion pour perfusion 10 mL - 50 mL par poche.
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni 10 mL - 50 mL kull borża.
French: cellules dispersion pour perfusion tisagenlecleucel (lymphocytes T viables CAR+)
Maltese: ċelluli dispersjoni għall-infużjoni tisagenlecleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)
French: Moyenne (écart type) Médiane (minimum - maximum) Âge par catégorie (années) - n (%) <10 ans ≥10 ans et <18 ans ≥18 ans
Maltese: Medja (devjazzjoni standard) Medjan (minimu - massimu) Kategorija tal-età (snin) - n (%) <10 snin ≥10 snin u <18-il sena ≥18-il sena
French: • Vous avez une infection.
Maltese: • Għandek infezzjoni.
French: Distension abdominale Ascite
Maltese: Distensjoni addominali
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Mhux applikabbli
French: 9 mois.
Maltese: 9 xhur.
French: Poche pour perfusion en éthylène acétate de vinyle (EVA) avec tubulure en chlorure de polyvinyle (PVC) et un interconnecteur à luer/perforateur fermé par un capuchon de type luer-lock contenant soit 10-30 mL (poches de 50 mL), soit 30-50 mL (poches de 250 mL) de dispersion cellulaire.
Maltese: Borża bl-infużjoni ethylene vinyl acetate (EVA) b'tubi polyvinyl chloride (PVC) u interkonnettur luer spike magħluq b'tapp luer-lock li fiha jew 10-30 mL (boroż tal-50 mL) jew bi 30-50 mL (boroż ta' 250 mL) dispersjoni taċ-ċellula.
French: Conservez et transportez à une température inférieure à -120°C.
Maltese: Aħżen u ġorr taħt -120°C.
French: Juin 2022
Maltese: Ġunju 2022
French: Un risque pour les /nourrissons allaités ne peut être exclu.
Maltese: Ir-riskju għat-trabi mreddgħa mhux eskluż.
French: Médiane (mois) (IC à 95%)
Maltese: Medjan (xhur) (95% CI)
French: Dans les études B2202 et B2205J il y avait 79,8% de patients caucasiens, 7,7% de patients asiatiques et 12,5% de patients d'autres origines ethniques.
Maltese: Fl-Istudji B2202 u B2205J kien hemm 79.8% talpazjenti Kawkażjatiċi, 7.7% tal-pazjenti Ażjatiċi u 12.5% tal-pazjenti ta' etniċità oħra.
French: • Vous avez eu une hépatite B, une hépatite C ou une infection par le virus de l'immunodéficience humain (VIH).
Maltese: • Jekk kellek epatite B, epatite C jew infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Lîmited Vista Building
French: Teneur en dextran 40 et diméthylsulfoxyde (DMSO)
Maltese: Kontenut ta' dextran 40 u dimethyl sulfoxide (DMSO)
French: Administration
Maltese: Amministrazzjoni
French: Pour la prise en charge clinique du syndrome de relargage des cytokines, se reporter à la rubrique 4.4 et au Tableau 1.
Maltese: Għall-immaniġġar kliniku tas-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini, ara sezzjoni 4.4 u Tabella 1.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, Code ATC : non encore attribué
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi oħrajn, kodiċi ATC: mhux assenjat
French: • Névralgies (douleur des nerfs)
Maltese: • Uġigħ fin-nervituri
French: Nom :
Maltese: Isem:
French: Implique le maintien du statut de rémission pendant au moins 28 jours sans signe clinique de récidive.
Maltese: Ħtieġa li l-qagħda ta' remissjoni tinżamm għal mill-inqas 28 jum mingħajr evidenza klinika ta' rikaduta.
French: Potentiel carcinogène et mutagène
Maltese: Karċinoġeniċità u mutaġeniċità
French: Dans l'Étude C2201 il y avait 88% de patients caucasiens, 5% de patients asiatiques, 4% de patients noirs ou afro-américains, et 3 patients (3%) d'origine ethnique inconnue.
Maltese: Fl-Istudju C2201 kien hemm 88% tal-pazjenti Kawkażjatiċi, 5% tal-pazjenti Suwed jew Amerikani Afrikani, u 3 pazjenti (3%) ta' razza mhux magħrufa.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Elements-clés :
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
French: Âge (années) Moyenne (écart type) Médiane (minimum - maximum) Âge par catégorie (années) - n (%) <65 ans ≥65 ans Sexe - n (%) Masculin Féminin Antécédents de greffe de cellules souches (GCS) - n (%) Non Oui Stade III/IV de la maladie à l'entrée dans l'étude - n (%) Non Oui Nombre de lignes de traitements antinéoplasiques antérieurs - n (%)
Maltese: Età (snin) Medja (devjazzjoni standard) Medjan (minimu - massimu) Kategorija tal-età (snin) - n (%) <65 sena ≥65 sena Sess - n (%) Raġel Mara Qabel it-trapjant taċ-ċellula steminali ematopoetika (SCT) - n (%) Le Iva Marda fi stadju III/IV mas-sħubija flistudju - n (%) Le Iva Għadd ta' linji ta' terapija antineoplastika mogħtija qabel - n (%)
French: Tableau 7 Paramètres cinétiques cellulaires de tisagenlecleucel chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'une LAL à cellules B r/r (Études B2202 et B2205J)
Maltese: Tabella 7 Il-parametri tal-kinetika ċellulari ta' tisagenlecleucel fost pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL b'r/r taċ-ċellula B (Studji B2202 u B2205J)
French: • Gonflement (distension abdominale), accumulation de liquide dans l'abdomen
Maltese: • Nefħa (distensjoni addominali), tiġmigħ ta' fluwidu fl-addome
French: Dans l'étude clinique en cours portant sur le LDGCB (N=111), des syndromes de relargage des cytokines ont été décrits chez 58% des patients, (22% de Grade 3 ou 4).
Maltese: Fl-istudju kliniku kontinwu DLBCL (N=111), is-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini kienet irrappurtata fi 58% tal-pazjenti, (22% bi Grad 3 jew 4).
French: Poche x sur y
Maltese: Borża x ta' y
French: - Pour les patients de plus de 50 kg : de 0,1 à 2,5 x 10
Maltese: - Għal pazjenti li jiżnu aktar minn 50 kg: 0.1 to 2.5 x 108 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR
French: Perfusés N=111 n (%)
Maltese: Mogħtija l-infużjoni N=111 n (%)
French: Neutropénie fébrile Leucopénie Lymphopénie Anémie
Maltese: Newtropenija febbrili Lewkopenija Limfopenija Anemija
French: Inclus N=165 n (%)
Maltese: Imsieħba N=165 n (%)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1297/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1297/001
French: Douleurs s)
Maltese: Uġigħs)
French: L'incidence globale (tous grades) était de 54% (non précisées 44%, bactériennes 10%, fongiques 10% et virales 8%) (voir rubrique 4.4).
Maltese: L-inċidenza ġenerali (il-gradi kollha) kienet ta' 54% (mhux speċifikata 44%, batterika 10%, fungali 10% u virali 8%) (ara sezzjoni 4.4).
French: - Patient pesant moins de 30 kg : 12 mg/kg par voie intraveineuse pendant plus d'1 heure - Patient pesant ≥30 kg : 8 mg/kg par voie intraveineuse pendant plus d'1 heure (dose maximale 800 mg)
Maltese: - Pazjent li jiżen anqas minn 30 kg: 12 mg/kg fil-vina fuq medda ta' siegħa - Pazjent li jiżen ≥30 kg: 8 mg/kg fil-vina fuq medda ta' siegħa (doża massima ta' 800 mg)
French: Se limiter à 4 doses de tocilizumab maximum.
Maltese: Illimita għal total massimu ta' 4 dożi ta' tocilizumab.
French: L'Arythmie inclut la fibrillation auriculaire et la tachycardie supraventriculaire.
Maltese: L-arritmija tinkludi fibrillazzjoni atrijali u takikardija sopraventrikulari.
French: Patients non répondeurs (MS/MP/Inconnue) N=58
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx (SD/PD/Mhux magħruf) N=58
French: Le TRG était homogène dans les sous-groupes.
Maltese: L-ORR kien konsistenti fost is-sottogruppi.
French: Les effets indésirables non hématologiques les plus fréquents étaient le syndrome de relargage des cytokines (58%), les infections (54%), la pyrexie (35%), les diarrhées (32%), les nausées (29%), l'hypotension (26%) et la fatigue (26%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi komuni kienu sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini (58%), infezzjonijiet (54%), deni (35%), dijarrea (32%), dardir (29%), pressjoni baxxa (26%) u għeja (26%).
French: Inclus N=92 n (%)
Maltese: Imsieħba N=92 n (%)
French: Leucémie ou lymphome avec atteinte active du système nerveux central (SNC)
Maltese: Lewkimja jew limfoma tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) attiva
French: • après le traitement pendant la restauration de votre système immunitaire.
Maltese: • wara t-trattament waqt li s-sistema immuni tiegħek qed tirkupra.
French: La dyspnée inclut la dyspnée, la dyspnée d'effort, la détresse respiratoire et l'insuffisance respiratoire.
Maltese: Id-dispnea tinkludi dispnea, dispnea minħabba sforz, disturb respiratorju u kollass respiratorju.
French: Dans l'Étude B2202, 43% de patientes de sexe féminin et 57% de patients de sexe masculin ont reçu Kymriah, et dans l'Étude C2201, 39% des patients de sexe féminin et 61% des patients de sexe masculin ont reçu Kymriah.
Maltese: Fl-Istudju B2202, 43% tal-pazjenti nisa u 57% tal-pazjenti rġiel u flIstudju C2201 39% tal-pazjenti nisa u 61% tal-pazjenti rġiel ingħataw Kymriah.
French: Très fréquent (≥1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10)
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés chez 75 et 111 patients dans les études cliniques pivot multicentriques en cours (CCTL019B2202 et CCTL019C2201).
Maltese: Lista ttabulata ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Ir-reazzjonijiet avversi deskritti f'din it-taqsima kienu identifikati f'75 u 111-il pazjent waqt l-istudji kliniċi pivotali multiċentriċi kontinwi (CCTL019B2202 u CCTL019C2201).
French: Non atteinte (8,6 ; NE)
Maltese: Mhux milħuqa (8.6, NE)
French: Œdème pulmonaire Épanchement pleural Tachypnée
Maltese: Dispnean) Edima pulmonari Effużjoni plewrali Tachypnoea
French: Ce médicament contient 2,43 mg de sodium par mL et 24,3 à 121,5 mg de sodium par dose.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.43 mg ta' sodju f'kull mL u 24.3 sa 121.5 mg sodju f'kull doża.
French: Les raisons de non administration de la perfusion de Kymriah incluaient le décès (n=16 ; 10%), la décision du médecin/l'évolution primaire de la maladie (n=16 ; 10%), la décision du patient (n=3 ; 2%) ou les événements indésirables (n=2 ; 1%) survenus en attendant la fabrication de Kymriah dans les études cliniques.
Maltese: Raġunijiet għala twaqqfu għal kollox qabel l-infużjoni ta' Kymriah kienu mewt (n=16; 10%), deċiżjoni tat-tabib/progressjoni tal-marda primarja (n=16; 10%), deċiżjoni talpazjent (n=3; 2%) jew episodji avversi (n=2; 1%) huma u jistennew sabiex jinħadem Kymriah waqt listudju kliniku.
French: Posologie chez les adultes atteints de LDGCB - De 0,6 à 6 x 10
Maltese: Doża li trid tingħata lil pazjenti adulti b'DLBCL - 0.6 to 6 x 108 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR (mhux skont il-piż).
French: Tableau 2 Effets indésirables observés dans les études cliniques
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi tal-mediċina osservati waqt studji kliniċi
French: Tableau 1 Algorithme de prise en charge du syndrome de relargage des cytokines
Maltese: Tabella 1 Algorittmu ta' kontroll ta' sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini
French: Contient également : glucose, chlorure de sodium, solution d'albumine humaine, dextran 40 pour injection, diméthylsulfoxyde, gluconate de sodium, acétate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium, N-acétyltryptophanate de sodium, caprylate de sodium, aluminium, eau pour préparation injectable.
Maltese: Fih ukoll: glucose, sodium chloride, soluzzjoni bl-albumina umana, dextran 40 għall-injezzjoni, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, ilma għall-injezzjonijiet.
French: Teneur en sodium et en potassium
Maltese: Kontenut ta' sodju u potassium
French: Au jour 28, la répartition sanguine et médullaire de tisagenlecleucel montre que la répartition de tisagenlecleucel dans la moelle osseuse était de 47,2% par rapport à celle présente dans le sang, alors qu'elle était respectivement de 68,3% et 69% aux mois 3 et 6 (Études B2202 et B2205J).
Maltese: 2% ta' dak preżenti fid-demm fit-28 jum filwaqt li fit-3et u s-6t xhur jinfirex bi 68.3% u b'69%, rispettivament (Studji B2202 u B2205J).
French: Les anticorps anti-CAR19m induits par le traitement ont été observés chez 34,6% des patients pédiatriques et jeunes adultes atteints de LAL, et chez 5% des patients adultes atteints de LDGCB.
Maltese: L-antikorpi anti-mCAR19 imqanqla mit-trattament dehru f'34.6% tal-pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL u f'5% tal-adulti b'DLBCL.
French: Valeur p unilatérale nominale exacte basée sur H0: taux de rémission avec négativité pour la MRM ≤15% vs. Ha: >15%.
Maltese: Valur-p nominali bl-eżatt fuq naħa waħda fuq H0: Ir-rata ta' remissjoni tal-MRD negattiva ta' ≤15% vs.
French: Médicaments donnés avant le traitement par Kymriah Au cours des 30 à 60 minutes avant de recevoir Kymriah, vous allez peut-être recevoir d'autres médicaments.
Maltese: Mediċini mogħtija qabel it-trattament b'Kymriah Minn 30 sa 60 minuta qabel ma tieħu Kymriah jaf tingħata mediċini oħrajn.
French: Aggravation de la détresse respiratoire, comprenant des infiltrats pulmonaires, augmentation des besoins en oxygène y compris oxygène à haut débit et/ou besoin d'une ventilation mécanique Détérioration clinique rapide
Maltese: Skumdità respiratorja aggravata, inkluż infiltrati pulmonari, żieda talbżonn ta' ossiġnu inkluż ossiġnu b'livell għoli ta' fluss u/jew ħtieġa ta' ventilazzjoni mekkanika Deterjorazzjoni klinika mgħaġġla
French: Dispersion pour perfusion.
Maltese: Mhux applikabbli.
French: Données statistiques Patients répondeurs (RC/RCi)
Maltese: Pazjenti li rrispondew (CR/CRi)
French: Valeur p unilatérale nominale exacte basée sur H0: TRG ≤20% vs.
Maltese: Valur-p nominali bl-eżatt fuq naħa waħda fuq H0: ORR ≤20% vs.
French: Parmi les patients ayant répondu (n = 48), la variation moyenne (DS) du score PedsQL total par rapport à l'inclusion était de 13,5 (13,5) au mois 3, de 16,9 (17,6) au mois 6 et de 27,2 (21,7) au mois 12, et la variation moyenne (DS) du score VAS EQ-5D par rapport à l'inclusion était de 16,5 (17,5) au mois 3, de 15,9 (20,1) au mois 6 et de 24,7 (18,6) au mois 12, indiquant une amélioration globale cliniquement significative de l'HRQoL après une perfusion de Kymriah.
Maltese: Fost il-pazjenti li wieġbu (n=48), il-bidla medja (SD) mil-linja bażi fl-iskor totali ta' PedsQL kienet ta' 13.5 (13.5) fit-3et xahar, 16.9 (17.6) fis-6t xahar u 27.2 (21.7) fit-12-il xahar, u l-bidla medja (SD) mil-linja bażi fl-iskor ta' EQ-5D VAS kienet ta' 16.5 (17.5) fit-3et xahar, 15.
French: Dons de sang, d'organes, de tissus ou de cellules
Maltese: Donazzjoni ta' demm, organu, tessut u ċellula
French: Kymriah contient du sodium, du diméthylsulfoxyde (DMSO) et du dextran 40.
Maltese: Kymriah fih is-sodju, dimethylsulfoxide (DMSO) u dextran 40
French: % probabilité sans événement à 6 mois Médiane (mois) (IC à 95%)
Maltese: Probabbiltà f'% ta' episodji ħielsa f'6 xhur Medjan (xhur) (95% CI)
French: Sexe - n (%)
Maltese: Sesss - n (%)
French: Ce médicament contient 24,3 à 121,5 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 1 à 6% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 24.3 sa 121.5 mg ta' sodju f'kull doża, ekwivalenti għal 1 sa 6% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g li għandu jittieħed kuljum minn adult.
French: Taux de rémission global (TRG)
Maltese: Sopravivenza globali (OS)3
French: Les effets indésirables non hématologiques les plus fréquents étaient le syndrome de relargage des cytokines (77%), les infections (65%), l'hypogammaglobulinémie (47%), la pyrexie (40%) et la diminution de l'appétit (39%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi komuni kienu s-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini (77%), infezzjonijiet (65%), ipogammaglobulinemija (47%), deni (40%) u tnaqqis tal-aptit (39%).
French: lymphocytes T viables CAR+.
Maltese: CAR+ ċelluli T vijabbli.
French: Perfusés N=75 n (%)
Maltese: Mogħtija l-infużjoni N=75 n (%)
French: RC (%)
Maltese: CR (%)
French: • Les autres composants sont glucose, chlorure de sodium, solution d'albumine humaine, dextran 40 pour injection, diméthylsulfoxyde, gluconate de sodium, acétate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium, N-acétyltryptophanate de sodium, caprylate de sodium, aluminium, eau pour préparation injectable.Voir rubrique 2, « Kymriah contient du sodium, du diméthylsulfoxide (DMSO) et du dextran 40 ».
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma glucose, sodium chloride, soluzzjoni bl-albumina umana, dextran 40 għall-injezzjoni, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, ilma għallinjezzjonijiet.
French: • Prenez votre température deux fois par jour pendant 3 à 4 semaines après le traitement par Kymriah.
Maltese: • Iċċekkja t-temperatura tiegħek darbtejn kuljum għal 3-4 ġimgħat wara li tingħata Kymriah.
French: Statut de la maladie (%) Réfractaire primaire Maladie en rechute2
Maltese: Qagħda tal-marda (%) Refrattorja primarja1
French: IC 95% RC, n (%) RP, n (%) Réponse au mois 3
Maltese: Rata ta' rispons sħiħ (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% CI
French: Les diagrammes de dispersion des paramètres cinétiques cellulaires en fonction de l'âge (22-76 ans) n'ont révélé aucune relation significative entre les paramètres cinétiques cellulaires (ASC0-28j et Cmax) et l'âge.
Maltese: Id-dijagrammi bil-firxa tal-parametri tal-kinetika ċellulari kontra l-età (22-76 sena) ma wrew l-ebda relazzjoni relevanti bejn il-parametri tal-kinetika ċellulari (AUC0-28d u Cmax) mal-età.
French: Tremblements Neuropathie périphérique g)
Maltese: Newropatija periferalig)
French: • Toux
Maltese: • Għatx