FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pullo käännetään ylösalaisin ja oikea määrä lääkettä vedetään mittaan.
Greek: Η φιάλη αναποδογυρίζεται και λαμβάνεται ο σωστός όγκος.
Finnish: Tässä tutkimuksessa abakaviiri lisäsi metadonin systeemistä puhdistumaa 22 %:lla.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η αβακαβίρη αύξησε την μέση συστηματική κάθαρση της μεθαδόνης κατά 22%.
Finnish: Ruoka hidasti imeytymistä ja laski Cmax -arvoa, mutta sillä ei ollut vaikutusta kokonaispitoisuuksiin plasmassa (AUC:hen perustuen).
Greek: Η τροφή επιβραδύνει την απορρόφηση και μείωσε τη Cmax, όμως δεν επηρέασε εν γένει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα (AUC).
Finnish: Co. Durham DL12 8DT Iso-Britannia tai
Greek: Co. Durham DL12 8DT
Finnish: Tätä korkeampien annosten vaikutusta ei tunneta.
Greek: Οι επιδράσεις υψηλότερων δόσεων δεν είναι γνωστές.
Finnish: Yliherkkyys abakaviirille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Greek: Υπερευαισθησία στην αβακαβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Finnish: Ziagenia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Greek: Η χρήση του Ziagen δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: Tuloksista voidaan päätellä, että 95 % luottamusvälillä todellinen ero ei ole suurempi kuin 8,4 % kahdesti vuorokaudessa annostelun eduksi.
Greek: Από αυτά τα αποτελέσματα μπορεί να βγει το συμπέρασμα με εμπιστοσύνη 95%, ότι η πραγματική διαφορά δεν είναι μεγαλύτερη από 8,4% υπέρ του σχήματος δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Se on potentti selektiivinen HIV-1- ja HIV-2 -inhibiittori.
Greek: Είναι ένας ισχυρός εκλεκτικός αναστολέας των HIV-1 και HIV-2.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Finnish: Jos tiedät, että sinulla on tämä geeni, kerro tästä lääkärille ennen kuin otat Ziagenia.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι έχετε αυτό το γονίδιο, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε Ziagen.
Finnish: Tavoite ja perusteet: Lisääntynyt ymmärrys ja tietoisuus koskien ABC yliherkkyysreaktiota
Greek: Στόχος και αιτιολόγηση: Αυξημένη κατανόηση και ευαισθητοποίηση στην αντίδραση υπερευαισθησίας στο ABC.
Finnish: Tämä johtopäätös perustuu fysikaalis-kemialliseen ja farmakokineettiseen tietoon ja edellyttää, että potilas murskaa ja sekoittaa tabletin 100 %:sti ja nielee lääkkeen välittömästi.
Greek: Το συμπέρασμα αυτό βασίζεται σε φυσικοχημικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα με την προϋπόθεση ότι ο ασθενής θρυμματίζει και μεταφέρει το 100% του δισκίου και ότι το καταπίνει αμέσως.
Finnish: Sillä ei kuitenkaan ollut vaikutusta neuropsykologiseen käyttäytymiseen, kun sitä annettiin potilaille, joilla on AIDS-dementiaoireyhtymä.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην νευροφυσιολογική λειτουργία, όταν χορηγήθηκε σε ασθενείς με σύνδρομο άνοιας οφειλόμενης στο AIDS.
Finnish: Ziagen ja sen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia syntymättömille lapsille.
Greek: Το Ziagen και παρόμοια φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αγέννητα μωρά.
Finnish: Rajoitetun kokemuksen perusteella Ziagenin käyttöä tulee välttää potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti.
Greek: Λόγω της περιορισμένης εμπειρίας, το Ziagen θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Finnish: Sisältää kolme ei-virologista hoidon epäonnistumista ja neljä vahvistamatonta virologista hoidon epäonnistumista.
Greek: Περιλαμβάνει τρεις μη ιολογικές αποτυχίες και τέσσερις μη επιβεβαιωμένες ιολογικές αποτυχίες.
Finnish: Tämä on yhtäpitävää sen kanssa mitä tiedetään muiden nukleosidianalogien vaikutuksista.
Greek: Αυτό συμφωνεί και με τη γνωστή δράση των άλλων νουκλεοσιδικών αναλόγων.
Finnish: ABC HSR koulutusohjelma on ollut käytössä ensimmäisen abakaviiria ainoana aineena sisältävän lääkevalmisteen, ZIAGENin, hyväksymisestä lähtien (Yhdysvallat joulukuu 1998, EU heinäkuu
Greek: Το εκπαιδευτικό Πρόγραμμα για την αντίδραση υπερευαισθησίας στο ABC έχει τεθεί σε ισχύ από την πρώτη έγκριση του ABC ως σκεύασμα μόνο με αυτή τη δραστική ουσία, ZIAGEN (ΗΠΑ Δεκέμβριος 1998, ΕΕ, Ιούλιος 1999).
Finnish: Pitkäaikaistiedot abakaviirin käytöstä kerran vuorokaudessa annosteltuna (yli 48 viikon ajalta) ovat toistaiseksi rajallisia
Greek: Τα μακροπρόθεσμα στοιχεία με την αβακαβίρη όταν αυτή χρησιμοποιείται μία φορά την ημέρα (πέραν των 48 εβδομάδων) είναι περιορισμένα.
Finnish: Jos annostelu kahdesti vuorokaudessa ei ole mahdollinen, voitaisiin harkita kerran vuorokaudessa annostelua (16 mg/kg/vrk).
Greek: Εάν δεν είναι εφικτή η χορήγηση δύο φορές την ημέρα, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της χορήγησης μία φορά την ημέρα (16 mg/kg/ημέρα).
Finnish: Ziagenin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on merkittäviä taustalla olevia maksasairauksia.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ziagen δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές δυσλειτουργίες.
Finnish: Ziagen oraaliliuos sisältää 340 mg/ml sorbitolia.
Greek: Το Ziagen πόσιμο διάλυμα περιέχει 340 mg/ml σορβιτόλη.
Finnish: Nämä oireet aiheutuvat todennäköisesti siitä, että kehon puolustusjärjestelmä vahvistuu ja keho alkaa taistella näitä infektioita vastaan.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα οφείλονται ενδεχομένως στην ενδυνάμωση του ανοσοποιητικού συστήματος, καθώς ο οργανισμός αρχίζει να «πολεμά» αυτές τις λοιμώξεις.
Finnish: Lisäksi, kerran vuorokaudessa annostellun abakaviirin teho ja turvallisuus on osoitettu kliinisessä tutkimuksessa (CNA30021 - ks. kohta 5.1 Kliininen kokemus).
Greek: Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αβακαβίρης όταν χορηγείται μία φορά την ημέρα έχει αποδειχθεί σε μια πιλοτική κλινική μελέτη (CNA30021- βλέπε παράγραφο 5.1 Κλινική εμπειρία).
Finnish: Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön Ziagenhoidon aikana.
Greek: Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Ziagen.
Finnish: Älä ota sorbitolia sisältäviä lääkkeitä, jos sinulla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
Greek: Μην παίρνετε φάρμακα που περιέχουν σορβιτόλη εάν έχετε κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη.
Finnish: Ziagenia on saatavana myös oraaliliuoksena käytettäväksi yli kolmen kuukauden ikäisille lapsille, jotka painavat alle 14 kg sekä potilaille, joille tabletit eivät sovi.
Greek: Το Ziagen διατίθεται επίσης ως πόσιμο διάλυμα για χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των τριών μηνών και βάρους μικρότερου των 14 kg και σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν δισκία.
Finnish: Vedä mittaruiskun mäntää, kunnes mittaruiskussa on ensimmäinen osa kokonaisannoksestasi.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας μέχρι η σύριγγα να περιέχει το πρώτο μέρος της πλήρους δόσης σας
Finnish: Yllä mainitun perusteella potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka päättää onko heidän lopetettava abakaviirin ottaminen:
Greek: Με βάση τα ανωτέρω οι ασθενείς συμβουλεύονται να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους αμέσως για να αποφασισθεί αν θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη αβακαβίρης, εάν υπάρχει:
Finnish: Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυαστικής αγωγής κατά του HIV
Finnish: • laajalle levinnyt ihottuma, jossa on rakkuloita ja jossa iho kuoriutuu, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueelta (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) ja vielä vaikeampi muoto ihottumaa, jossa ihoa kuoriutuu yli 30 %:lla kehon alueesta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Greek: • ένα γενικευμένο εξάνθημα με φλύκταινες και δέρμα που ξεφλουδίζει, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μία πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί το ξεφλούδισμα του δέρματος σε ποσοστό μεγαλύτερο από 30 % της επιφάνειας του σώματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Finnish: Näiden kahden ryhmän välillä ei ollut merkittävää eroa ajassa, jonka kuluttua todettiin ensimmäinen virologinen epäonnistuminen (p = 0,73, log-rank -testi).
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική διαφορά ως προς το χρόνο της πρώτης ιολογικής αποτυχίας (p=0,73, δοκιμασία λογαριθμικής κατάταξης) μεταξύ των 2 σκελών.
Finnish: Abakaviiria (ABC) sisältävien valmisteiden (Ziagen, Kivexa ja Trizivir) EU RMP sisältää seuraavan riskinhallintasuunnitelman koskien abakaviirin aiheuttamaa yliherkkyysreaktiota (HSR), joka on merkittävä tunnistettu riski:
Greek: Το Ευρωπαϊκό ΣΔΚ για τα προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη (ABC) (Ziagen, Kivexa και Trizivir) περιλαμβάνει το ακόλουθο σχέδιο ελαχιστοποίησης του κινδύνου σε σχέση με την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη, η οποία αποτελεί ένα σημαντικό αναγνωρισμένο κίνδυνο:
Finnish: Pankreatiittia on raportoitu, mutta syy-yhteys abakaviirihoitoon on epävarma.
Greek: Παγκρεατίτιδα έχει αναφερθεί, αλλά η αιτιολογική της συσχέτιση με θεραπεία αβακαβίρης είναι αβέβαιη.
Finnish: Ziagenin turvallisuutta ja tehoa monien eri lääkeyhdistelmien osana ei ole vielä selvitetty täysin (erityisesti yhdistelmänä ei-nukleosidisten käänteiskopioijaentsyyminestäjien kanssa).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ziagen σε έναν αριθμό διαφόρων δοσολογικών σχημάτων συνδυασμού πολλών φαρμάκων, δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί πλήρως (ιδιαίτερα σε συνδυασμό με NNRTI).
Finnish: Poikkeuksena oli esinahkarauhasen kasvain, jota esiintyi hiirillä annoksella 110 mg/kg/vrk.
Greek: Η εξαίρεση ήταν ο όγκος του αδένα της ακροποσθίας ο οποίος εμφανίσθηκε σε δόση 110 mg/kg σε ποντίκια.
Finnish: Täten lääkkeitä metaboloivien entsyymien induktiota ei voida sulkea pois.
Greek: Η επαγωγή των μεταβολικών ενζύμων του φαρμάκου επομένως δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäiset lapset: käytöstä alle kolmen kuukauden ikäisille lapsille on rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 5.2).
Greek: Παιδιά ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών: η εμπειρία σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των τριών μηνών είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Retinoidit: Retinoidiyhdisteet eliminoituvat alkoholidehydrogenaasin välityksellä.
Greek: Ρετινοειδείς ενώσεις: Οι ρετινοειδείς ενώσεις αποβάλλονται μέσω της αλκοολικής δεϋδρογενάσης.
Finnish: Käytä pakkauksessa olevaa mittaruiskua mitataksesi annoksesi tarkasti.
Greek: Χρησιμοποιήστε την πόσιμη δοσιμετρική σύριγγα που περιλαμβάνεται στη συσκευασία για να υπολογίσετε με ακρίβεια την δόση σας.
Finnish: Tärkeimmät metaboliareitit ihmisessä ovat alkoholidehydrogenaasi ja glukuronisoituminen 5-karboksyylihapoksi ja 5'-glukuronidiksi, joiden osuus on noin 66 % otetusta annoksesta.
Greek: Οι κύριες μεταβολικές οδοί στον άνθρωπο είναι μέσω της αλκοολικής αφυδρογονάσης και γλυκουρονιδίωσης ώστε να παραχθεί το 5'-καρβοξυλικό οξύ και το 5'-γλυκουρονίδιο, τα οποία αποτελούν περίπου το 66% της χορηγούμενης δόσης.
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen antiretroviraalinen yhdistelmähoito (CART).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART.
Finnish: Sinun pitää tietää, mitä merkkejä ja oireita on syytä tarkkailla Ziagen-hoidon aikana.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Ziagen.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, θα πρέπει να κατατίθενται ταυτόχρονα.
Finnish: Potilaat, joilla on näitä oireita, on sen vuoksi tutkittava huolellisesti tämän yliherkkyyden varalta (ks. kohta 4.4).
Greek: Επομένως οι ασθενείς με οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για την παρουσία αυτής της υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: K65R:ää ei esiintynyt ja L74V ja Y115F olivat harvinaisia (≤ 3 %).
Greek: Η K65R απουσίαζε ενώ οι L74V και Y115F δεν ήταν συχνές (≤3%).
Finnish: Käytettävät kriteerit riskinminimointitoimenpiteiden onnistumisen arvioimiseksi: Myyntiluvan haltija valvoo koulutusohjelman implementointia tarkastuksilla
Greek: Κριτήρια που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την επαλήθευση της επιτυχίας της προτεινόμενης δραστηριότητας ελαχιστοποίησης του κινδύνου: Η εφαρμογή του εκπαιδευτικού προγράμματος θα πρέπει να παρακολουθείται από τον ΚΑΚ μέσω του ελέγχου.
Finnish: Abakaviiri on todettu karsinogeeniseksi eläinmalleissa (ks. kohta 5.3).
Greek: Η αβακαβίρη έχει αποδειχθεί ως καρκινογόνος σε ζωικά μοντέλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Abakaviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αβακαβίρης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Finnish: Yliherkkyysreaktio (ks. myös kohta 4.8.)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8).
Finnish: Koulutusmateriaalin keskeiset elementit, joiden tarkoitus on lisätä ymmärrystä ja tietoisuutta ABC yliherkkyysreaktiosta sekä levittää tietoa, sisältyvät EU:n alueella hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon:
Greek: Βασικά στοιχεία που περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό για την αύξηση της κατανόησης και της ευαισθητοποίησης της αντίδρασης υπερευαισθησίας στο ABC και την επέκταση της υπάρχουσας πληροφορίας που περιλαμβάνεται στην ήδη εγκεκριμένη Ευρωπαϊκή ΠΧΠ:
Finnish: Ehdottomia annossuosituksia ei voida antaa potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh pistemäärä 5-6).
Greek: Δεν είναι δυνατόν να γίνει συγκεκριμένη σύσταση δοσολογίας για ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh κλίμακα 5-6).
Finnish: Kaksoissokkoutettu hoito kesti vähintään 48 viikkoa.
Greek: Η διάρκεια της διπλής-τυφλής θεραπείας ήταν τουλάχιστον 48 εβδομάδες.
Finnish: Tämän aineiston perusteella epämuodostumien riski on ihmisillä epätodennäköinen.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης δυσπλασιών είναι απίθανος για τους ανθρώπους με βάση αυτά τα δεδομένα.
Finnish: Sorbitolilla voi olla lievä laksatiivinen vaikutus.
Greek: Η σορβιτόλη μπορεί να έχει ήπια υπακτική δράση.
Finnish: Tämä lääke sisältää makeutusaineena sorbitolia (noin 5 g yhdessä 15 ml annoksessa), millä voi olla lievä laksatiivinen vaikutus.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει το γλυκαντικό σορβιτόλη (περίπου 5 g για κάθε δόση των 15 ml), που μπορεί να έχει ήπια υπακτική δράση.
Finnish: Jos lääkäri sanoo, että voit aloittaa Ziagen-hoidon uudestaan, voi olla, että sinua pyydetään ottamaan ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavissa lääketieteellistä apua.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συστήσει να ξεκινήσετε να παίρνετε πάλι Ziagen, μπορεί να σας ζητηθεί να λάβετε τις πρώτες σας δόσεις σε ένα μέρος στο οποίο θα έχετε εύκολη πρόσβαση σε ιατρική φροντίδα εάν τη χρειαστείτε.
Finnish: HETI YHTEYTTÄ LÄÄKÄRIIN, joka kertoo sinulle onko sinun lopetettava Ziagenin ottaminen, jos:
Greek: ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΑΜΕΣΩΣ ΜΕ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ ΣΑΣ για ενημέρωση αν θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Ziagen εάν:
Finnish: Jos havaitset tällaisia oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε επειγόντως με ένα γιατρό.
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joiden tymidiinianalogimutaatioiden (TAM) määrä on ≥ 1.
Greek: 3. Αριθμός ασθενών με ≥1 Μεταλλάξεις Θυμιδινικών Αναλόγων (TAM).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen < 1/10 000).
Greek: Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση τους:- πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Finnish: Näiden tietojen kliinistä merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των δεδομένων στον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa (300 mg) annostelu:
Greek: Χορήγηση δύο φορές την ημέρα (300 mg):
Finnish: Etanoli: Etanolin käyttäminen samanaikaisesti abakaviirin kanssa muuttaa abakaviirin metaboliaa siten, että AUC kasvaa noin 41 %.
Greek: Αιθανόλη: Ο μεταβολισμός της αβακαβίρης αλλάζει με την ταυτόχρονη χρήση αιθανόλης με αποτέλεσμα μία αύξηση του AUC της αβακαβίρης κατά περίπου 41%.
Finnish: Yliherkkyysreaktio voi alkaa koska tahansa Ziagen-hoidon aikana, mutta se on todennäköisempi kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να ξεκινήσουν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ziagen, αλλά είναι πιθανότερες κατά τις πρώτες 6 εβδομάδες θεραπείας.
Finnish: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Alankomaat
Greek: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Ολλανδία
Finnish: Rotilla tehty hedelmällisyystutkimus osoitti, että abakaviirilla ei ollut vaikutusta uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen.
Greek: Μια μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους απέδειξε ότι η αβακαβίρη δεν έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα αρρένων και θήλεων.
Finnish: Systeemiset altistukset olivat 7-24-kertaisia verrattuna odotettuihin altistuksiin ihmisellä.
Greek: Η συστηματική έκθεση ήταν ισοδύναμη με 7 έως 24 φορές την αναμενόμενη συστηματική έκθεση στους ανθρώπους.
Finnish: Kun Ziagenia määrätään potilaalle, on tehtävä kaikki mahdollinen kaikkien vaikutettavissa olevien vaaratekijöiden (esim. tupakointi, korkea verenpaine ja hyperlipidemia) minimoimiseksi.
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Ziagen θα πρέπει να γίνονται οι απαραίτητες ενέργειες ώστε να γίνει προσπάθεια ελαχιστοποίησης όλων των παραγόντων κινδύνου που μπορούν να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
Finnish: On tärkeää ottaa Ziagen säännöllisesti, koska jos otat sitä epäsäännöllisin välein, yliherkkyysreaktion todennäköisyys voi kasvaa.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε τακτικά Ziagen, διότι εάν το παίρνετε σε ακανόνιστα διαστήματα, μπορεί να είναι πιθανότερο να εμφανίσετε αντίδραση υπερευαισθησίας.
Finnish: Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että abakaviiri saattaa lisätä riskiä saada sydänkohtaus.
Greek: Κίνδυνος καρδιακής προσβολής Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η αβακαβίρη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής προσβολής.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. heinäkuuta1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21.3.2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαρτίου 2014
Finnish: Molempien analyysien perusteella voidaan kuitenkin päätellä, että hoitoryhmien hoitovasteissa ei ollut eroa (non-inferiority).
Greek: Πάντως και οι δύο αναλύσεις ήταν συμβατές με το συμπέρασμα ότι δεν υπήρχε κατωτερότητα μεταξύ των δύο θεραπευτικών αγωγών.
Finnish: Jos saat infektio-oireita Ziagen-hoidon aikana: Kerro heti lääkärille.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ενώ παίρνετε Ziagen: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Finnish: Abakaviirihoidon lopettamisen jälkeen, reaktion aiheuttamat oireet on hoidettava paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.Uudelleenaltistaminen voi aiheuttaa nopeamman ja vaikeamman reaktion, joka voi olla hengenvaarallinen, minkä vuoksi uudelleenaltistaminen on vasta-aiheinen.
Greek: Μετά τη διακοπή της αβακαβίρης, τα συμπτώματα της αντίδρασης θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τα τοπικά πρότυπα περίθαλψης Η επαναχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε μία πιο γρήγορη και σοβαρή αντίδραση, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, επομένως η επαναχορήγηση αντενδείκνυται.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ), ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Finnish: • metadoni heroiinin korvauslääkkeenä.
Greek: • μεθαδόνη, χρησιμοποιούμενη ως υποκατάστατο ηρωίνης.
Finnish: Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Ziagenin ottamista ilman lääkärin kehotusta.
Greek: Να είστε σε επικοινωνία με το γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του Ziagen χωρίς τη σύστασή του.
Finnish: 3-12 vuotta (N=36)
Greek: (N=36)
Finnish: Rajalliset saatavilla olevat tiedot osoittavat, että 2 mg/kg annos oraaliliuosta alle 30 vuorokauden ikäisillä vastasyntyneillä saa aikaan samanlaiset tai suuremmat AUC-arvot kuin 8 mg/kg annos oraaliliuosta vanhemmilla lapsilla.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η δόση πόσιμου διαλύματος των 2 mg/kg σε νεογνά μικρότερα των 30 ημερών παρέχει παρόμοιες ή μεγαλύτερες AUC από ότι η δόση πόσιμου διαλύματος των 8 mg/kg χορηγούμενη σε μεγαλύτερα παιδιά.
Finnish: Näitä on havaittu joko kliinisissä tutkimuksissa tai seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Greek: Αυτά έχουν αναγνωρισθεί είτε από κλινικές μελέτες ή από τη μετεγκριτική παρακολούθηση.
Finnish: Kerran vuorokaudessa (600 mg) annostelu:
Greek: Χορήγηση μία φορά την ημέρα (600 mg):
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen: anoreksia
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: ανορεξία
Finnish: Mahdollinen ero on riittävän pieni, jotta voidaan päätellä, että abakaviiri kerran vuorokaudessa annosteltuna ei ole teholtaan huonompi (non-inferiority) kuin abakaviiri kahdesti vuorokaudessa annosteltuna.
Greek: Αυτή η δυνητική διαφορά είναι αρκετά μικρή για να εξαχθεί το συνολικό συμπέρασμα ότι η αβακαβίρη μία φορά την ημέρα δεν είναι κατώτερη έναντι της αβακαβίρης δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Vaikutusta autonajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: • maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä).
Greek: • γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα)
Finnish: Lisäksi aminohappoyhdistelmän lisäys positioon 69 tai Q151M-mutaatio, jota havaitaan yleensä yhdessä A62V:n, V751:n, F77L:n ja F116Y:n kanssa, saa aikaan voimakkaan abakaviiriresistenssin.
Greek: Επιπρόσθετα, η εισαγωγή συμπλόκου στη θέση 69 ή η μετάλλαξη Q151M, συνήθως βρέθηκαν σε συνδυασμό με A62V, V751, F77L και F116Y, προκαλώντας υψηλού επιπέδου αντίσταση στην αβακαβίρη.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset 5 Ziagenin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Ziagen Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Jos ABC yliherkkyyttä ei voida sulkea pois kliinisin perustein, abakaviirin käyttö on keskeytettävä pysyvästi eikä sitä saa aloittaa uudelleen, huolimatta HLA-B*5701-testin tuloksesta.
Greek: Εάν η υπερευαισθησία στην αβακαβίρη δεν μπορεί να αποκλεισθεί σε κλινικό επίπεδο, η αβακαβίρη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά και δεν πρέπει να επαναχορηγηθεί, ανεξάρτητα από τα αποτελέσματα της εξέτασης για HLA-B*5701.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että abakaviirin, tsidovudiinin ja lamivudiinin välillä ei ole kliinisesti merkittäviä interaktioita.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές απέδειξαν ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της αβακαβίρης, ζιδοβουδίνης και λαμιβουδίνης.
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen abakaviiria, häntä on tarkkailtava mahdollisten toksisten vaikutusten varalta (ks. kohta 4.8) ja normaalia oireenmukaista hoitoa on annettava tarvittaessa.
Greek: Σε περίπτωση υπερβολικής λήψης, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4.8) και θα πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία όπου χρειάζεται.
Finnish: Pieni määrä Ziagenin sisältämiä aineita voi myös erittyä rintamaitoon.
Greek: Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Ziagen μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα.
Finnish: Irrota kortti ja pidä se aina mukana.
Greek: Αφαιρέστε αυτή την κάρτα και έχετε την πάντα μαζί σας.
Finnish: Vaihtoehtoisesti potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, voivat murskata tabletin/tabletit ja lisätä sen/ne pieneen määrään puolikiinteää ruokaa tai nestettä, joka kaikki tulee ottaa välittömästi (ks. kohta 5.2).
Greek: Εναλλακτικά, για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, το(α) δισκίο(α) μπορεί(ούν) να θρυμματισθεί(ούν) και να προστεθεί(ούν) σε μια μικρή ποσότητα ημιστερεάς τροφής ή υγρού, που πρέπει να καταπίνεται ολόκληρη αμέσως (βλέπε παράγραφο 5.2).