FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, den Infusionsbeutel entsprechend zu beschriften.
Italian: Si raccomanda che la sacca per l'infusione sia contrassegnata con un'etichetta in maniera adeguata.
German: Dadurch wird eine sehr schwere Krankheit hervorgerufen, die als „schwere Sepsis" bezeichnet wird und an der einige Patienten sterben.
Italian: Questo causa una malattia chiamata sepsi grave che può farla stare molto male.
German: In der Phase 3 Studie wurde die Pharmakokinetik von Drotrecogin alfa (aktiviert) bei 342 erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis bestimmt, die über 96 Stunden mit einer Infusionsrate von 24 g/kg/Stunde behandelt wurden.
Italian: Nello studio di Fase 3, le cinetiche di drotrecogin alfa (attivato) sono state determinate in 342 pazienti con sepsi grave sottoposti ad un'infusione continua di 24 μg/kg/ora per 96 ore.
German: Xigris sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die die Gerinnung Ihres Blutes beeinflussen, eingesetzt wird (zum Beispiel Arzneimittel, die Blutgerinnsel auflösen, die das Blut verdünnen oder die verhindern, dass die Blutplättchen verklumpen, wie Aspirin, nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder Clopidogrel).
Italian: Deve essere usata cautela quando Xigris è usato con altri medicinali che agiscono sul meccanismo di coagulazione del sangue (per esempio medicinali che sciolgono i coaguli del sangue, fluidificano il sangue o medicinali che inibiscono l'aggregazione piastrinica come l'aspirina, gli antinfiammatori non steroidei o il clopidogrel).
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: Tenere il flaconcino nell'astuccio per proteggere il medicinale dalla luce.
German: Die Pharmakokinetik von Drotrecogin alfa (aktiviert) wurde durch ein Erreichen von Steady-State Plasmakonzentrationen innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der Infusion charakterisiert.
Italian: Le cinetiche di drotrecogin alfa (attivato) sono state caratterizzate dal raggiungimento delle concentrazioni all'equilibrio entro 2 ore dall'inizio dell'infusione.
German: Die Prüfärzte führten 2 Todesfälle in der Xigrisgruppe und 5 Todesfälle in der Placebogruppe auf Blutungsereignisse zurück.
Italian: Gli sperimentatori hanno attribuito ad eventi di sanguinamento 2 decessi nel gruppo trattato con Xigris e 5 decessi nel gruppo trattato con placebo.
German: Dosisanpassungen bei Erwachsenen mit schwerer Sepsis hinsichtlich Alter, Geschlecht, Leberfunktion (bestimmt anhand von Transaminasenwerten), Nierenfunktion, Adipositas oder gleichzeitiger Heparin-Prophylaxe sind nicht notwendig.
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio in pazienti adulti con sepsi grave in relazione ad età, sesso, funzionalità epatica (valutata sulla base dei livelli di transaminasi), funzionalità renale, obesità o alla concomitante somministrazione di eparina a dosaggio profilattico.
German: Die Anwendung von Xigris ist bei Kindern unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 5.1).
Italian: Xigris è controindicato nei pazienti sotto i 18 anni (vedere paragrafi 4.3 e 5.1).
German: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Niederlande
Italian: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Paesi Bassi
German: Bei Patienten mit schwerer Sepsis führten Infusionsraten von 12 g/kg/Stunde bis 30 g/kg/Stunde rasch zu Steady-State Plasmakonzentrationen, die proportional zu den Infusionsraten waren.
Italian: In pazienti con sepsi grave, infusioni di drotrecogin alfa (attivato) da 12 μg/kg/ora a 30 μg/kg/ora hanno prodotto rapidamente concentrazioni plasmatiche all'equilibrio che erano proporzionali alle velocità d'infusione.
German: Die in der Zulassungsstudie gezeigte Wirksamkeit wurde durch keine weitere Studie bestätigt.
Italian: Nessuno studio successivo ha confermato i risultati di efficacia del singolo studio registrativo.
German: Eine aPTTVerlängerung bei Patienten mit schwerer Sepsis unter Xigris-Behandlung, kann durch eine Gerinnungsstörung, die pharmakodynamische Wirkung von Drotrecogin alfa (aktiviert) und/oder die Wirkung der Begleitmedikation hervorgerufen werden.
Italian: Il prolungamento dell'APTT in pazienti con sepsi grave che ricevono Xigris può essere dovuto alla coagulopatia sottostante, all'effetto farmacodinamico del drotrecogin alfa (attivato), e/o all'effetto di altri medicinali somministrati contemporaneamente.
German: Es gibt keinen Hinweis, dass die nachgewiesenen Antikörper eine spezifische Immunreaktion auf die Drotrecogin alfa (aktiviert) Therapie darstellt.
Italian: Non c'è stata evidenza che gli anticorpi rilevati rappresentino una risposta immunitaria specifica alla terapia con drotrecogin alfa (attivato).
German: In klinischen Studien an erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis war die Häufigkeit des Auftretens von anti-humanem aktivierten Protein C IgA/IgG/IgM Antikörpern oder neutralisierenden Antikörpern gering und war bei den mit Drotrecogin alfa (aktiviert) und Placebo behandelten Patienten gleich.
Italian: In studi clinici su pazienti adulti con sepsi grave, la frequenza di anticorpi IgA/IgG/IgM anti-Proteina C Attivata umana o di anticorpi neutralizzanti è risultata bassa e simile tra i pazienti testati trattati con drotrecogin alfa (attivato) e i pazienti testati trattati con placebo.
German: Die internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie der Phase 3 (PROWESS) wurde mit 850 mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten und 840 mit Placebo behandelten Patienten durchgeführt.
Italian: Nello studio clinico internazionale (PROWESS) di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sono stati coinvolti 850 pazienti trattati con drotrecogin alfa (attivato) e 840 pazienti trattati con placebo.
German: Allerdings gibt es eine kleine Anzahl von Patienten in kontrollierten klinischen Studien zur schweren Sepsis, die zu einem früheren Zeitpunkt bereits mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelt worden waren.
Italian: Comunque, un piccolo numero di pazienti in studi clinici controllati sulla sepsi grave avevano ricevuto un precedente ciclo di drotrecogin alfa (attivato).
German: Es gab außerdem keinen Unterschied der 28-Tages-Gesamtmortalität (17,1% in der Xigrisversus 17,3% in der Placebogruppe).
Italian: Inoltre, non è stata riportata alcuna differenza della mortalità a 28 giorni (17,1% vs. 17,3% rispettivamente nel gruppo di pazienti trattato con Xigris e nel gruppo trattato con placebo).
German: 2 Stunden nach Beendigung der Infusion lagen bei der Mehrheit der Patienten die Werte von aktiviertem Protein C unterhalb der Bestimmungsgrenze, was auf eine rasche Elimination von Drotrecogin alfa (aktiviert) aus der systemischen Zirkulation hindeutet.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, i valori di Proteina C Attivata oltre 2 ore dopo la fine dell'infusione erano inferiori al limite quantificabile, suggerendo una rapida eliminazione di drotrecogin alfa (attivato) dalla circolazione sistemica.
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Untersuchungen an Patienten mit schwerer Sepsis übte Xigris eine anti-thrombotische Wirkung durch Hemmung der Thrombinbildung und Verbesserung der sepsisbedingten Gerinnungsstörung aus, was sich durch eine raschere Verbesserung von Markern der Gerinnung und Fibrinolyse zeigte.
Italian: In studi clinici controllati con placebo condotti in pazienti con sepsi grave, Xigris ha esercitato un effetto antitrombotico limitando la produzione di trombina e ha migliorato la coagulopatia associata alla sepsi, come dimostrato da un più rapido miglioramento dei markers della coagulazione e della fibrinolisi.
German: Ein Antidot für Drotrecogin alfa (aktiviert) ist nicht bekannt.
Italian: Non si conosce un antidoto per il drotrecogin alfa (attivato).
German: Die Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Drotrecogin alfa (aktiviert), um die Entnahme der angegebenen Menge zu erleichtern.
Italian: Il flaconcino contiene un eccesso di drotrecogin alfa (attivato) per agevolare la fuoriuscita della quantità indicata in etichetta.
German: Zwischen den Studienarmen gab es keinen statistischen Unterschied in der Inzidenz venösthrombotischer Ereignisse.
Italian: Non è stata riportata nessuna differenza statistica nelle percentuali di VTE tra i due bracci dello studio.
German: Die Sterblichkeit lag für die mit Xigris behandelte Gruppe bei 24,7 % und für die mit Placebo behandelte Gruppe bei 30,8 % (p = 0,005).
Italian: A 28 giorni, le percentuali di mortalità complessiva sono state del 24,7% per il gruppo trattato con Xigris e del 30,8% per il gruppo trattato con placebo (p=0,005).
German: Entsprechend ist etwa zwei Stunden nach Beendigung der Infusion praktisch keine messbare Aktivität von Drotrecogin alfa (aktiviert) im Blutkreislauf des Patienten mehr nachweisbar; nach diesem Zeitpunkt entnommene Blutproben zur aPTT Bestimmung sind daher nicht mehr von Drotrecogin alfa (aktiviert) beeinflusst.
Italian: Inoltre, circa 2 ore dopo la fine dell'infusione del farmaco, nella circolazione del paziente non vi è effettivamente nessuna attività residua misurabile del drotrecogin alfa (attivato); da questo momento, i campioni di sangue prelevati per la determinazione dell'APTT non sono più alterati dal farmaco.
German: Eine geplante Interimsanalyse nach Einschluss von 400 Patienten ergab eine geringe Wahrscheinlichkeit, einen signifikanten Unterschied beim primären Endpunkt "Composite Time to Complete Organ Failure Resolution" zu zeigen (CTCOFR, Zeit bis zur völligen Wiederherstellung der Organfunktionen von Herz, Lunge und Niere im Mittel 9,8 versus 9,7 Tage über eine Zeitspanne von 14 Tagen).
Italian: Un'analisi ad interim pianificata (con 400 pazienti arruolati) ha mostrato una bassa probabilità di dimostrare una differenza significativa dell'obiettivo primario chiamato "Tempo composito per la completa risoluzione delle insufficienze d'organo" (punteggio CTCOFR - dall'acronimo in inglese - di 9,8 vs. 9,7 giorni in media su 14).
German: Thrombozytenzahl) eine schwere oder fortschreitende Koagulopathie anzeigen, muss das Risiko der Fortsetzung der Infusion gegen den zu erwartenden Nutzen abgewogen werden.
Italian: Se valutazioni ripetute della coagulopatia (inclusa la conta piastrinica) indicano una coagulopatia grave o in peggioramento, deve essere valutato il rischio di continuare l'infusione rispetto al beneficio atteso.
German: In der Pathophysiologie der schweren Sepsis spielt eine exzessive Aktivierung der Blutgerinnung in der Mikrozirkulation eine wichtige Rolle.
Italian: L'eccessiva attivazione della coagulazione nel microcircolo ha un ruolo significativo nella fisiopatologia della sepsi grave.
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) ist eine Form eines natürlicherweise im Blut vorkommenden Proteins mit dem Namen aktiviertes Protein C; es wird mit Hilfe von rekombinanter Technologie hergestellt.
Italian: Il drotrecogin alfa (attivato) è una versione di una proteina naturale presente nel sangue chiamata Proteina C Attivata ed è prodotto con tecnologia ricombinante.
German: Nach 28 Tagen betrug die Mortalitätsrate in der Studie der Phase 3b 25,3 %.
Italian: La durata media della disfunzione d'organo prima del trattamento è stata di 25 ore. A 28 giorni, la percentuale di mortalità nello studio di Fase 3b è stata del 25,3%.
German: In der Subgruppe der Patienten mit einem APACHE II Score ≥ 25 zu Beginn betrug die Sterblichkeit in der Xigris-Gruppe 31 % (128 von 414) und 44 % in der PlaceboGruppe (176 von 403).
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con un punteggio APACHE II basale ≥25, la mortalità è stata del 31% nel gruppo trattato con Xigris (128 su 414) e del 44% nel gruppo trattato con placebo (176 su 403).
German: Tödliche ZNS Blutungen, schwerwiegende Blutungsereignisse (sowohl während der Infusionsperiode als auch während der 28-tägigen Studiendauer), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und größere Amputationen waren in der Drotrecogin alfa (aktiviert)-Gruppe und der Placebogruppe ähnlich.
Italian: Gli episodi mortali di sanguinamento a livello del Sistema Nervoso Centrale, gli episodi seri di sanguinamento (durante il periodo d'infusione e durante il periodo di studio di 28 giorni), gli eventi avversi seri e le amputazioni maggiori sono stati simili nel gruppo trattato con drotrecogin alfa (attivato) e nel gruppo trattato con placebo.
German: Patienten mit intrakranieller pathologischer Veränderung, Neoplasma oder Hinweis auf eine
Italian: • Pazienti con patologia intracranica; neoplasia o evidenza di ernia cerebrale
German: Verwenden Sie zum Transport der Infusionsbeutel zwischen verschiedenen Stationen keine automatischen Auslieferungssysteme.
Italian: Non trasportare la sacca per infusione da un luogo all'altro utilizzando sistemi di trasporto meccanici.
German: Der Unterschied in der Inzidenz dieser schweren Blutungsereignisse war vorwiegend während der Infusionsperiode der Studienmedikation zu beobachten.
Italian: La differenza dell'incidenza di episodi seri di sanguinamento tra i due gruppi di trattamento si è verificata principalmente durante la somministrazione del farmaco in studio.
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) ist eine rekombinante Form des endogenen aktivierten Protein C und wird gentechnisch aus einer etablierten humanen Zelllinie hergestellt.
Italian: Drotrecogin alfa (attivato) è la versione ricombinante della Proteina C attivata endogena ed è prodotto mediante ingegneria genetica da una linea cellulare umana stabilizzata.
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) hat einen geringen Einfluss auf die Prothrombinzeit.
Italian: Il drotrecogin alfa (attivato) ha un effetto minimo sul PT.
German: In der Subgruppe von Patienten mit initial mindestens zwei akuten Organdysfunktionen betrug die Sterblichkeit in der Xigris-Gruppe 26,5 % (168 von 634) und 33,9 % in der Placebo-Gruppe (216 von 637).
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con almeno 2 disfunzioni d'organo acute in condizioni basali, la mortalità è stata del 26,5% nel gruppo trattato con Xigris (168 su 634) e del 33,9% nel gruppo trattato con placebo (216 su 637).
German: Xigris sollte deshalb während der Schwangerschaft nur mit eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Italian: Xigris non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
German: In diesen Studien beinhalten schwerwiegende Blutungsereignisse jede intrakranielle Blutung, jede lebensbedrohliche oder tödliche Blutung, jede Blutung, die mit mindestens 3 Einheiten Erythrozytenkonzentrat täglich an 2 aufeinander folgenden Tagen behandelt werden musste sowie jede vom Prüfarzt als schwerwiegend beurteilte Blutung.
Italian: In questi studi gli episodi seri di sanguinamento hanno incluso qualsiasi emorragia intracranica, qualsiasi emorragia mortale o pericolosa per la vita del paziente, qualsiasi episodio di sanguinamento che ha richiesto la somministrazione di 3 o più unità di globuli rossi concentrati al giorno per 2 giorni consecutivi o qualsiasi episodio di sanguinamento considerato serio dallo sperimentatore.
German: Pulver in Durchstechflasche der Glasart Typ I. Packungsgröße zu 1 Stück.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Polvere in un flaconcino di vetro Tipo I. Confezione da 1 flaconcino.
German: Blutungsereignisse umfassten schwerwiegende Blutungsereignisse, Blutungsereignisse, die nach Urteil des Prüfarztes in Zusammenhang mit der Behandlung durch Studienmedikation standen, Blutungsereignisse, die zu einer Erythrozytentransfusion führten und Blutungsereignisse, die zu einem dauerhaften Absetzen der Studienmedikation führten.
Italian: Gli episodi di sanguinamento hanno incluso episodi seri di sanguinamento, episodi di sanguinamento considerati dallo sperimentatore come probabilmente correlati al farmaco in studio, episodi di sanguinamento associati con la necessità di una trasfusione di globuli rossi ed episodi di sanguinamento che hanno portato ad una sospensione definitiva del farmaco in studio.
German: In einer internationalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase 3b-Studie (ADDRESS) mit erwachsene Patienten mit schwerer Sepsis und geringem Mortalitätsrisiko wurden 1317 mit Drotrecogin alfa (aktiviert) und 1293 mit Placebo behandelt.
Italian: Uno studio clinico internazionale (ADDRESS) di Fase 3b multicentrico, controllato con placebo, randomizzato in doppio cieco, condotto su pazienti adulti con sepsi grave a basso rischio di morte, ha coinvolto 1317 pazienti trattati con drotrecogin alfa (attivato) e 1293 pazienti trattati con placebo.
German: Schwerwiegende Blutungsereignisse während der Infusionsperiode Die folgende Tabelle enthält die Prozentangaben der Patienten in den Studien PROWESS und ENHANCE mit schwerwiegenden Blutungsereignissen während der Infusionsperiode (definiert als die Dauer der Infusion zuzüglich des nächsten vollen Kalendertages im Anschluss an die Infusion), aufgelistet nach dem Blutungsort.
Italian: Episodi seri di sanguinamento durante il periodo di infusione La tabella che segue elenca le percentuali di pazienti che negli studi PROWESS ed ENHANCE hanno presentato episodi seri di sanguinamento in base alla sede di emorragia durante il periodo di infusione del farmaco in studio (definito come il periodo di durata dell'infusione più l'intero giorno di calendario successivo alla fine dell'infusione).
German: Allerdings war das Risiko für nicht-schwerwiegende Blutungsereignisse erhöht (8,7% [Heparin-Prophylaxe] versus 5,7% [Placebo], p=0,0116).
Italian: Tuttavia l'eparina somministrata a dosaggio profilattico ha aumentato il rischio di episodi di sanguinamento non gravi rispetto al placebo (8,7% vs 5,7%, rispettivamente; p=0,0116).
German: Es gab eine höhere Rate von ZNS-Blutungen in der Drotrecogin alfa (aktiviert)-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe.
Italian: E' stata riportata una percentuale di sanguinamenti a livello del sistema nervoso centrale più alta nel gruppo trattato con drotrecogin alfa (attivato) rispetto a quello trattato con placebo.
German: Die durch Xigris erzielte Reduktion der Sterblichkeit war unabhängig von Alter, Geschlecht und Infektionstyp über die Patientengruppen hinweg konsistent nachweisbar.
Italian: Con la somministrazione di Xigris è stato osservato un effetto terapeutico sulla mortalità coerente nei sottogruppi di pazienti individuati sulla base di età, sesso e tipo d'infezione.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xigris ist erforderlich, wenn Sie durch Blutungen gefährdet sind, zum Beispiel: wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, welche die Blutgerinnung beeinflussen (zum Beispiel Arzneimittel, die Blutgerinnsel auflösen, die das Blut verdünnen oder die verhindern, dass die Blutplättchen verklumpen, wie Aspirin), wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall erlitten haben, der durch ein wenn bei Ihnen Probleme der Blutgerinnung bekannt sind.
Italian: Faccia particolare attenzione con Xigris soprattutto se è a rischio di sanguinamento, ad esempio: - se sta assumendo altri medicinali che agiscono sul meccanismo di coagulazione del sangue (per esempio medicinali che sciolgono i coaguli del sangue, fluidificano il sangue o medicinali che inibiscono l'aggregazione piastrinica come l'aspirina) - se negli ultimi 3 mesi ha avuto un ictus causato da un coagulo del sangue - se presenta un problema di sanguinamento noto
German: Insgesamt 2378 erwachsene Patienten mit schwerer Sepsis erhielten in einer internationalen, einarmigen, offenen Studie der Phase 3b (ENHANCE) Drotrecogin alfa (aktiviert).
Italian: In totale, 2378 pazienti adulti con sepsi grave hanno ricevuto drotrecogin alfa (attivato) in uno studio internazionale (ENHANCE) di Fase 3b, in braccio singolo e in aperto.
German: Da Drotrecogin alfa (aktiviert) die aPTT Messung beeinflussen kann, können einstufige Gerinnungstests, die auf der aPTT basieren (wie Faktor VIII-, IX- und XI-Assays), durch Drotrecogin alfa (aktiviert) in Plasmaproben gestört werden.
Italian: Poiché il drotrecogin alfa (attivato) può influenzare le misurazioni dell'APTT, il drotrecogin alfa (attivato) presente in campioni di plasma può interferire con test monofase di coagulazione che si basano sull'APTT (come i test del fattore VIII, IX e XI).
German: Gleichzeitige Behandlung mit niedrig dosiertem Heparin zur Prophylaxe venös-thrombotischer Ereignisse
Italian: Somministrazione concomitante di eparina a basso dosaggio per la profilassi di eventi trombotici venosi (VTE)
German: a) Sie wurden innerhalb der letzten zwölf Stunden vor Anwendung von Xigris operiert oder Sie haben eine Blutung von einer vorhergehenden Operation oder Sie werden operiert, während Sie Xigris erhalten, b) Sie hatten innerhalb der letzten drei Monate einen Krankenhausaufenthalt wegen einer schweren Kopfverletzung, oder wurden während dieser Zeit am Gehirn oder Rückenmark operiert oder hatten in diesem Zeitraum eine Hirnblutung (hämorrhagischen Schlaganfall) oder Sie haben abnormale Blutgefäße in Ihrem Gehirn oder eine Geschwulst; bei Ihnen ist ein Epiduralkatheter gelegt (ein Zugang zum Rückenmarkskanal), c) Sie haben eine angeborene Blutungsneigung d) Sie hatten innerhalb der letzten sechs Wochen eine Magen-Darm-Blutung, es sei denn, diese wurde angemessen behandelt, e) Sie hatten einen schweren Unfall und haben daher ein größeres Blutungsrisiko.
Italian: a) ha avuto un intervento chirurgico nell'arco delle ultime 12 ore prima di ricevere Xigris o sta sanguinando per un precedente intervento chirurgico o potrebbe essere sottoposto ad un intervento chirurgico mentre riceve Xigris b) è stato in ospedale con un grave trauma alla testa, ha avuto un intervento chirurgico al cervello o alla colonna vertebrale o ha avuto un sanguinamento interno al cervello (ictus emorragico) nell'arco degli ultimi 3 mesi, oppure presenta un'anomalia dei vasi sanguigni a livello cerebrale o una massa all'interno della testa; o ha un catetere epidurale (una cannula inserita nella colonna vertebrale) c) è nato con una predisposizione al sanguinamento d) nelle ultime 6 settimane ha avuto perdite di sangue a livello intestinale, a meno che non sia stato adeguatamente trattato e) ha avuto un grave infortunio e presenta un aumentato rischio di sanguinamento
German: Dazu gehören Protein C, Thrombolytika (z.B. Streptokinase, tPA, rPA und Urokinase), orale Antikoagulanzien (z.B. Warfarin), Hirudin, Antithrombin, Acetylsalicylsäure und andere Thrombozytenaggregationshemmer, z.B. nichtsteroidale Antiphlogistika, Ticlopidin und Clopidogrel, Glycoprotein IIb/IIIa Antagonisten (z.B. Abciximab, Eptifibatide, Tirofiban) und Prostacycline wie z.B. Iloprost.
Italian: Si consiglia cautela quando Xigris viene usato con altri farmaci che agiscono sull'emostasi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) inclusi Proteina C, trombolitici (ad es. streptochinasi, tPA, rPA e urochinasi), anticoagulanti orali (ad es. warfarin), irudine, antitrombina, aspirina ed altri agenti antipiastrinici, ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, ticlopidina e clopidogrel, antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa (come abciximab, eptifibatide, tirofiban) e prostacicline come iloprost.
German: Wenn Sie das aufgelöste Drotrecogin alfa (aktiviert) in den Infusionsbeutel füllen, richten Sie den Flüssigkeitsstrom an die Beutelwand, um die Durchwirbelung der Lösung zu minimieren.
Italian: Durante l'aggiunta del drotrecogin alfa (attivato) ricostituito nella sacca per infusione, dirigere il flusso lungo la parete della sacca per ridurre al minimo il movimento della soluzione.
German: Die Bildung von Antikörpern gegen aktiviertes Protein C wurde bei gesunden Probanden auch bei wiederholter Verabreichung nicht beobachtet.
Italian: In soggetti sani, anche dopo somministrazione ripetuta, non è stata osservata la formazione di anticorpi anti-Proteina C Attivata.