FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientkam, ktoré majú v anamnéze mániu či diagnózu bipolárnej poruchy a/alebo záchvaty, sa má podávať YENTREVE s opatrnosťou.
Latvian: Mānija un krampji YENTREVE uzmanīgi lietojams pacientēm ar māniju anamnēzē vai bipolāru traucējumu un/vai krampju diagnozi.
Slovak: Hematochézia Mikroskopická kolitída9
Latvian: Mikroskopiskais kolīts9
Slovak: (pozri časť 4.4 a 4.8).
Latvian: 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Latvian: Gastroenterīts Stomatīts
Slovak: YENTREVE 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly YENTREVE 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Latvian: YENTREVE 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas YENTREVE 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Slovak: Pugh trieda B) ovplyvňovala farmakokinetiku duloxetínu.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: vidēji smaga aknu slimība (B grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) ietekmēja duloksetīna farmakokinētiku.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek či pečene neovplyvňuje väzbu na proteíny.
Latvian: Saistīšanos ar olbaltumiem neietekmē nieru vai aknu darbības traucējumi.
Slovak: Zvýšený sklon k tvorbe modrín
Latvian: Pastiprināta tendence uz zilumu veidošanos
Slovak: Fotosenzitívne reakcie
Latvian: Angioneirotiska tūska6 Fotosensitivitātes reakcijas
Slovak: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg je dostupný v baleniach po 28, 56 a 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Latvian: YENTREVE 20 mg ir paciņās pa 28, 56 un 98 zarnās šķīstošajām cietajām kapsulām.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Latvian: Citas sastāvdaļas
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje o duloxetíne u pacientok s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek sú len obmedzené.
Latvian: Ir maz datu par duloksetīna farmakokinētiku pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: V štúdii na embryotoxicitu u králikov bola pri nižších hladinách systémovej expozície ako je maximálna klinická expozícia (AUC) zaznamenaná vyššia frekvencia výskytu kostrových a kardiovaskulárnych malformácií.
Latvian: Embriotoksicitātes pētījumā trušiem biežāk novēroja kardiovaskulāras un skeleta malformācijas, ja sistēmiskās iedarbības līmenis nepārsniedza maksimālo klīnisko iedarbību (AUC).
Slovak: Závažné renálne poškodenie (klírens kreatinínu <30 ml/min)
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: YENTREVE 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly YENTREVE 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Latvian: YENTREVE 20 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas YENTREVE 40 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)
Slovak: Podľa globálnej stupnice zlepšenia (Patient Global Improvement - PGI) považovalo svoje symptómy stresovej inkontinencie moču za zlepšené významne viac žien liečených duloxetínom v porovnaní s tými ženami, ktoré dostávali placebo (64,6%
Latvian: Izmantojot vispārējās uzlabošanās skalu (PGI), daudz vairāk duloksetīnu lietojušo sieviešu, salīdzinot ar sievietēm, kuras lietoja placebo (64,6% pret 50,1%, p<0,001), uzskatīja, ka viņu stresa nesaturēšanas simptomi ārstēšanas laikā mazinājās.
Slovak: Supraventriku-lárna arytmia, hlavne atriálna fibrilácia6
Latvian: Supraventrikulār a aritmija,
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete YENTREVE Neužívajte YENTREVE
Latvian: Kas ir YENTREVE un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms YENTREVE lietošanas Kā lietot YENTREVE
Slovak: - trpíte krvácavými poruchami (sklon k tvorbe podliatin), najmä ak ste tehotná (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie") - je u Vás riziko nízkej hladiny sodíka (napríklad ak užívate diuretiká - tablety na odvodnenie, najmä ak ste starší)
Latvian: Jums ir pazemināta nātrija daudzuma risks (piemēram, ja lietojat diurētiskos līdzekļus, īpaši, ja piederat gados vecākiem pacientiem), - lietojat medikamentu, kurš var izraisīt aknu bojājumus, - Jūs lietojat citus duloksetīnu saturošus medikamentus (skatīt „Citas zāles un YENTREVE").
Slovak: YENTREVE 20 mg je dostupný v baleniach po 28, 56 a 98 kapsúl.
Latvian: YENTREVE 20 mg iepakojumā ir 28, 56 vai 98 kapsulas.
Slovak: Agitácia Pokles libida
Latvian: Letarģija Miegainība Trīce
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Slovak: Pri ukončovaní liečby YENTREVE sa má dávka znižovať postupne aspoň počas jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko vzniku symptómov z vysadenia
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar YENTREVE, deva jāsamazina pakāpeniski vismaz vienas līdz divu nedēļu laikā, lai samazinātu lietošanas pārtraukšanas reakciju risku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE YENTREVE 20 mg
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Slovak: Overte si u svojho lekára, či už užívate iné lieky obsahujúce duloxetín.
Latvian: Ja lietojat citus medikamentus, kuru sastāvā ir duloksetīns, informējiet par to savu ārstu.
Slovak: Prínos liečby by sa mal prehodnocovať v pravidelných intervaloch.
Latvian: Ārstēšanas iedarbīgumu atkārtoti jānovērtē regulāros intervālos.
Slovak: Liek Yentreve bol skúmaný celkom u 2 850 žien so SUI.
Latvian: Yentreve iedarbību pētīja kopumā 2850 sievietēm ar SUI.
Slovak: Je dostupný vo forme modrých (20 mg) a oranžových (40 mg) kapsúl.
Latvian: Tās ir zilas (20 mg) vai oranžas (40 mg) kapsulas.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré umožňujú nervovým bunkám vzájomne komunikovať.
Latvian: Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Slovak: Európska komisia 11. augusta 2004 vydala spoločnosti Eli Lilly Nederland B.V. povolenie na uvedenie lieku Yentreve na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 11. augustā izsniedza Yentreve reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Čo je Yentreve?
Latvian: Kas ir Yentreve?
Slovak: Yentreve je liek obsahujúci účinnú látku duloxetín.
Latvian: Yentreve ir zāles, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu.
Slovak: Yentreve je 40 mg dvakrát denne.
Latvian: Ieteicamā Yentreve deva ir 40 mg divreiz dienā.
Slovak: EPAR pre verejnosť
Latvian: YENTREVE EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: Prečo bol liek Yentreve schválený?
Latvian: Kāpēc Yentreve tika apstiprinātas?
Slovak: Zablokovaním ich spätného vychytávania zvyšuje duloxetín množstvo týchto neurotransmiterov v miestach medzi týmito nervovými bunkami, čím zvyšuje mieru medzibunkovej komunikácie.
Latvian: Bloķējot to atpakaluzņemšanu, duloksetīns palielina šo neirotransmiteru apjomu vietās starp šīm nervu šūnām, uzlabojot šūnu saziņu.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Yentreve na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Yentreve reģistrācijas apliecību.
Slovak: IEF sa znížila o 52 % v skupine liečenej liekom Yentreve v porovnaní so znížením o 33 % v skupine liečenej placebom.
Latvian: Yentreve grupā IEF samazinājās par 52% salīdzinājumā ar 33% grupā, kurā izmantoja placebo.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola frekvencia výskytu príhod (epizód) inkontinencie (IEF, čo je počet príhod inkontinencie za týždeň) zaznamenaná v denníkoch pacientok, ako aj ich skóre špecifického dotazníka na zisťovanie kvality života s inkontinenciou (I-QOL).
Latvian: Galvenie efektivitātes kritēriji bija inkontinences gadījumu biežums (IEF, inkontinences gadījumu skaits nedēļā), ko reģistrēja pacientu dienasgrāmatās un ko noteica pēc pacientu veiktā vērtējuma aptaujā par dzīves kvalitāti saistībā ar inkontinenci (I-QOL).
Slovak: Silnejším uzatvorením močovej trubice pri uchovávaní moču liek Yentreve napomáha predchádzaniu nežiaducemu úniku moču počas fyzickej námahy, ako napríklad kašľanie a smiech.
Latvian: Stiprāk noslēdzot uretru, Yentreve novērš nevēlamo urīna noplūdi fiziska sasprindzinājuma laikā, piemēram, klepojot vai smejoties.
Slovak: Účinná látka lieku Yentreve, duloxetín, je inhibítor spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI).
Latvian: Yentreve aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna un noradrenalīna atpakaļuzņemšanas inhibitors (SNRI).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yentreve:
Latvian: Cita informācija par Yentreve.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Yentreve (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), sucho v ústach, zápcha a únava (vyčerpanosť).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot Yentreve, (novērots vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir slikta dūša, sausa mute, aizcietējumi un nogurums (nespēks).
Slovak: Vo všetkých štyroch štúdiách mali pacientky liečené liekom Yentreve menej príhod inkontinencie po 12 týždňoch, pričom boli zaznamenané približne štyri alebo päť menej prípadov inkontinencie za týždeň, v porovnaní s počtom pred začatím štúdie.
Latvian: Visos četros pētījumos pacientēm, kuras ārstēja ar Yentreve, pēc 12 nedēļām bija mazāk inkontinences gadījumu (apmēram par četriem vai pieciem gadījumiem nedēļā mazāk nekā pirms pētījuma).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Yentreve sa nachádza tu.
Latvian: Pilns Yentreve EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovak: Liek Yentreve bol účinnejší ako placebo iba u pacientok, ktoré mali na začiatku štúdie viac než 14 príhod inkontinencie za týždeň (mierna až ťažká SUI).
Latvian: Yentreve bija efektīvākas par placebo tikai tām pacientēm, kam pētījuma sākumā inkontinences gadījumu skaits nedēļā bija augstāks par 14 (vidēja līdz smaga SUI).
Slovak: Spôsob, akým duloxetín účinkuje pri symptómoch SUI, nie je jasný, ale predpokladá sa, že zvýšením hladín 5hydroxytryptamínu a noradrenalínu na úroveň, v akej sa nachádzajú v nervoch, ktoré kontrolujú svaly močovej trubice, t. j. trubice vedúcej von z močového mechúra, spôsobuje silnejšie uzatvorenie močovej trubice pri uchovávaní moču.
Latvian: Duloksetīna darbības mehānisms SUI gadījumā nav skaidrs, bet tiek uzskatīts, ka, palielinot 5-hidroksitriptamīna un noradrenalīna koncentrāciju nervos, kas kontrolē uretras (urīnizvadkanāla no pūšļa uz ārpusi) muskuli, duloksetīns izraisa stiprāku uretras noslēgšanos urīna uzkrāšanās laikā.
Slovak: SUI je mimovoľný únik moču pri fyzickej námahe alebo iných aktivitách ako sú kašeľ, smiech, kýchanie, dvíhanie alebo cvičenie.
Latvian: SUI ir nejauša urīna noplūde fiziskas slodzes gadījumā vai klepojot, smejoties, šķaudot, ceļot smagumus vai vingrojot.
Slovak: Liek Yentreve sa používa na liečbu stredne závažnej až závažnej stresovej inkontinencie moču u žien (Stress Urinary Incontinence, SUI).
Latvian: Yentreve lieto, lai ārstētu vidēju līdz smagu stresa izraisītu urīna inkontinenci (SUI) sievietēm.
Slovak: Liek Yentreve by sa nemal používať súčasne s inhibítormi monoaminooxidázy (skupina antidepresív), fluvoxamínom (ďalšie antidepresívum) alebo ciprofloxacínom alebo enoxacínom (druhy antibiotík).
Latvian: Yentreve nedrīkst dot pacientiem vienlaikus ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (zālēm depresijas ārstēšanai), fluvoksamīnu (citas zāles depresijas ārstēšanai) vai ciprofloksacīnu, vai enoksacīnu (antibiotiku veidi).
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tomu, aby sa neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (tiež nazývané serotonín) a noradrenalín absorbovali späť do nervových buniek v mozgu a mieche.
Latvian: Tas novērš neirotransmiteru, 5-hidroksitriptamīna (serotonīna) un noradrenalīna, atkaļuzņemšanu nervu šūnās smadzenēs un muguras smadzenēs.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yentreve?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Yentreve?
Slovak: U niektorých pacientov je výhodné začať s liečením dávkou 20 mg dvakrát denne počas dvoch týždňov pred zvýšením dávky na 40 mg dvakrát denne na zmiernenie nauzey (nevoľnosti) a závratov.
Latvian: Dažām pacientēm, lai samazinātu sliktu dūšu un reiboni, ieteicama sākumdeva 20 mg divreiz dienā divu nedēļu garumā, pirms devu palielina līdz 40 mg divreiz dienā.
Slovak: Liek Yentreve by nemali používať pacienti s niektorými typmi ochorení pečene alebo so závažným ochorením obličiek.
Latvian: Yentreve nedrīkst lietot pacienti ar noteikta veida aknu darbības traucējumiem vai ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Liek Yentreve by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na duloxetín alebo inú zložku lieku.
Latvian: Yentreve nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret duloksetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Yentreve v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Yentreve iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Ako bol liek Yentreve skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Yentreve izpēte?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Yentreve je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe stredne závažnej až závažnej SUI.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Yentreve, lai ārstētu vidēju līdz smagu stresa izraisītu urīna inkontinenci (SUI), ir lielāks par šo zāļu radīto risku.
Slovak: Výsledky špecifického dotazníka na zisťovanie kvality života s inkontinenciou sa zlepšili v skupine s liekom Yentreve aj v porovnaní so skupinou liečenou placebom.
Latvian: Arī IQOL aptaujas rādītāji Yentreve grupā uzlabojās, salīdzinot ar grupu, kurā izmantoja placebo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Yentreve sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns Yentreve izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovak: Akým spôsobom Yentreve účinkuje?
Latvian: Kā Yentreve darbojas?
Slovak: Štyri hlavné štúdie s 1 913 ženami trvali 12 týždňov a porovnávali liek Yentreve (vo väčšine prípadov dávkovanie 40 mg dvakrát denne) s placebom (zdanlivým liekom).
Latvian: Tajos Yentreve (galvenokārt devā 40 mg divreiz dienā) salīdzināja ar placebo (indiferentu vielu).
Slovak: Yentreve s trénovaním svalov panvového dna môže zabezpečiť ďalšie zlepšenie.
Latvian: Labvēlīgu rezultātu var dot Yentreve apvienojums ar iegurņa apakšdaļas muskuļu vingrinājumiem.
Slovak: Vzhľadom na riziko hypertenznej krízy (náhly nebezpečne vysoký krvný tlak) by sa u pacientov s nesledovaným vysokým krvným tlakom nemalo začínať s liečbou liekom Yentreve.
Latvian: Ārstēšanu ar Yentreve nedrīkst sākt pacientiem, kuru augstais asinsspiediens nav kontrolēts, jo pastāv hipertensijas krīzes risks (negaidīta, bīstama asinsspiediena paaugstināšanās).
Slovak: Balenie obsah (koncentrácia)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky nižšie popísané podmienky s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku sú implementované:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva predpisovanie YERVOYa, nasledujúce:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks piegādā visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt YERVOY, šādus dokumentus:
Slovak: Karta pripomína pacientovi kľúčové príznaky, ktoré je potrebné bezodkladne hlásiť lekárovi/zdravotnej sestre.
Latvian: Karte pacientam atgādina par galvenajiem simptomiem, par kuriem nekavējoties jāziņo ārstam/medicīnas māsai.
Slovak: Dôležitosť neskúšať si liečiť akékoľvek príznaky bez predchádzajúcej konzultácie so zdravotníckym pracovníkom.
Latvian: • norāde par to, ka svarīgi ir nemēģināt pašam ārstēt simptomus bez iepriekšējas konsultācijas ar savu veselības aprūpes speciālistu;
Slovak: Národná kompetentná autorita má, pred uvedením lieku na trh, schváliť formát a obsah vyššie uvedeného materiálu s držiteľom rozhodnutia o registrácii.
Latvian: Valsts kompetentai institūcijai jāvienojas par iepriekš minētā materiāla formātu un saturu ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku pirms zāļu nonākšanas tirgū savā teritorijā.
Slovak: Brožúru pre zdravotníckych pracovníkov s často kladenými otázkami
Latvian: • Veselības aprūpes speciālista brošūru ar biežāk uzdotajiem jautājumiem;
Slovak: Žiadosť informovať lekára o všetkých ochoreniach pred liečbou.
Latvian: • prasība pirms ārstēšanas informēt ārstu par visām saslimšanām;
Slovak: Obsahuje tiež výzvy vpísať kontaktné údaje ošetrujúceho lekára a upozorniť ďalších lekárov, že pacient je liečený ipilimumabom.
Latvian: Tajā ir atvēlēta vieta arī ārsta kontaktinformācijas ierakstīšanai un brīdinājums citiem ārstiem, ka pacients saņem ipilimumaba terapiju.
Slovak: Informácia, že ipilimumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky v mnohých častiach tela, ktoré môžu viesť k úmrtiu a je potrebné ich bezodkladne oznámiť.
Latvian: • informācija par to, ka ipilimumabs var izraisīt nopietnas blakusparādības daudzās organisma daļās, kas var izraisīt nāvi un kuras nekavējoties jāārstē;
Slovak: Následné sledovanie pacientov kvôli oneskorenému vzniku (mesiace po liečbe) ipNR.
Latvian: • pacientu novērošana sakarā ar vēlīnām (vairākus mēnešus pēc ārstēšanas) isNB;
Slovak: Pripomienka poskytnúť informačné brožúry pre pacientov a vzdelávať pacientov/opatrovateľov o príznakoch ipNR a o potrebe bezodkladne ich hlásiť lekárovi.
Latvian: • atgādinājums izplatīt Pacienta informācijas brošūru un izglītot pacientus/aprūpētājus par isNB simptomiem un nepieciešamību nekavējoties ziņot par tiem ārstam.
Slovak: Stručný úvod k ipilimumabu (indikácia a účel tohto materiálu).
Latvian: • īss ipilimumaba apraksts (indikācija un šī dokumenta mērķis);
Slovak: Informácia, že ipilimumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky v mnohých častiach tela, ktoré môžu viesť k úmrtiu a vyžadujú si včasný lekársky zákrok, ako je popísané v odporúčaniach pre liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií v časti 4.4
Latvian: • informācija par to, ka ipilimumabs var izraisīt nopietnas blakusparādības daudzās organisma daļās, kas var izraisīt nāvi un kuru ārstēšanai nepieciešama agrīna iejaukšanās, kā norādīts ar imūno sistēmu saistīto nevēlamu blakusparādību ārstēšanas vadlīnijās zāļu apraksta apakšpunktā 4.4;
Slovak: Stručný úvod k indikáciám ipilimumabu a účel tohto materiálu.
Latvian: • īss apraksts par ipilimumaba indikāciju un šī dokumenta mērķi;
Slovak: Kľúčové prvky informačnej brožúry pre pacientov a karty s upozornením:
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj Pacienta informācijas brošūrā un Pacienta brīdinājuma kartē:
Slovak: • Odvolávka obsahujúca link na Písomnú informáciu pre používateľov na internetovej stránke
Latvian: • īpašnieks, tai skaitā saite uz lietošanas instrukciju EMA tīmekļa vietnē;
Slovak: o Gastrointestinálne: hnačka, krv v stolici, bolesť brucha, napínanie na vracanie alebo vracanie o Pečeň: zožltnutie kože alebo očných bielok o Koža: vyrážka, pľuzgiere a/alebo olupovanie, afty v ústach o Oko: rozmazané videnie, zmeny videnia, bolesť oka o Celkové: horúčka, bolesť hlavy, pocit únavy, závrat alebo mdloby, tmavý moč, krvácanie,
Latvian: o aknas: ādas vai acu baltumu dzeltena nokrāsa; o āda: izsitumi, pūšļi un/vai ādas lobīšanās, čūlas mutē; o acis: neskaidra redze, redzes traucējumi, sāpes acī;
Slovak: Dôležitosť mať kartu s upozornením vždy pri sebe a ukázať ju pri každej lekárskej prehliadke u iného ako ošetrujúceho lekára (napr. pracovníkovi pohotovostnej služby).
Latvian: • norāde par to, ka svarīgi vienmēr nēsāt līdzi atvienojamo, naudas maka lieluma Pacienta brīdinājuma karti, lai to uzrādītu visās vizītēs veselības aprūpes speciālistiem, kuri neizraksta zāles i (piem., neatliekamās veselības aprūpes speciālistiem).
Slovak: Informačné brožúry pre pacientov vrátane kariet s upozornením Kľúčové prvky brožúry pre zdravotníckych pracovníkov s často kladenými otázkami (formát Q&A):
Latvian: Galvenie elementi, kas jāiekļauj Veselības aprūpes speciālista brošūrā ar biežāk uzdotiem jautājumiem (jautājumu un atbilžu formā):
Slovak: slabosť, necitlivosť nôh, rúk alebo tváre, zmeny správania ako napríklad znížená sexuálna túžba, podráždenosť alebo zábudlivosť.
Latvian: o vispārīgi: drudzis, galvassāpes, noguruma sajūta, reibonis vai ģībšana, tumšs urīns, asiņošana, vājums, kāju, roku vai sejas nejutīgums, izmaiņas uzvedībā, piemēram, pavājināta dzimumtieksme, viegla aizkaitināmība vai aizmāršība;
Slovak: Súhrnu charakteristických vlastností lieku: o Zápal gastrointestinálneho traktu, ako napríklad kolitída, ktorý môže viesť k perforácii čreva o Zápal pečene, ako napríklad hepatitída, ktorý môže viesť k zlyhaniu pečene o Zápal kože, ktorý môže viesť k závažným kožným reakciám (toxická epidermálna nekrolýza) o Zápal nervov, ktorý môže viesť k neuropatii o Zápal endokrinného systému vrátane nadobličiek, hypofýzy a štítnej žľazy o Zápal očí o Ďalšie súvisiace ipNR (napr. pneumonitída, glomerulonefritída, multiorgánové zlyhanie...)
Latvian: • svarīgu ar imūno sistēmu saistītu nevēlamu blakusparādību (isNB) un to simptomu saraksts, kā aprakstīts zāļu apraksta (ZA) apakšpunktā 4.4: o kuņģa-zarnu trakta iekaisums, piemēram, kolīts, kas var izraisīt zarnu perforāciju; o aknu iekaisums, piemēram, hepatīts, kas var izraisīt aknu mazspēju; o ādas iekaisums, kas var izraisīt smagu ādas reakciju (toksiskā epidermālā nekrolīze);
Slovak: Opis hlavných príznakov ipNR a dôležitosť ich oznámenia ošetrujúcemu lekárovi ihneď, ako sa príznaky objavia, ak pretrvávajú alebo sa zhoršia.
Latvian: • galveno isNB simptomu apraksts un norāde par to, ka svarīgi ir nekavējoties informēt ārstējošo ārstu, ja parādās, pastāv vai pasliktinās simptomi: o kuņģa-zarnu trakts: caureja, asins piejaukums izkārnījumiem, sāpes vēderā, slikta dūša vai vemšana;
Slovak: Dôležitosť zhodnotenia funkčných vyšetrení pečene (liver function tests LFTs), TSH
Latvian: • norāde par to, ka pirms katras ārstēšanas svarīgi ir izvērtēt aknu funkciju testus (AFT), TSH un irNB pazīmes/simptomus;
Slovak: Pokročilý melanóm
Latvian: Progresējusi melanoma
Slovak: Yervoy (ipilimumab)
Latvian: Yervoy (ipilimumabs)
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yervoy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Latvian: Plašāka informācija par Yervoy ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Slovak: EMEA/H/C/002213
Latvian: EMA/55212/2019 EMEA/H/C/002213
Slovak: Lieku Yervoy bolo 13. júla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: 2011. gada 13. jūlijā Yervoy saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yervoy?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Yervoy lietošanu?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yervoy
Latvian: Cita informācija par Yervoy
Slovak: Monoklonálna protilátka je druh bielkoviny, ktorá bola vyvinutá tak, aby v tele rozpoznala špecifický cieľ a naviazala sa naň.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir olbaltumvielas veids, kas izstrādāts tā, lai atpazītu kādu konkrētu mērķi organismā un tam piesaistītos.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Yervoy sa neustále monitorujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Yervoy lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Približne jedna tretina pacientov však nemohla dokončiť liečbu liekom Yervoy kvôli vedľajším účinkom.
Latvian: Tomēr aptuveni trešdaļai pacientu, kuri saņēma Yervoy, nevarēja pabeigt ārstēšanu blakusparādību dēļ.
Slovak: Pacienti dostanú od svojho lekára aj pohotovostnú kartu zhŕňajúcu kľúčové informácie o bezpečnosti lieku.
Latvian: Pacienti no ārsta saņems arī brīdinājuma kartīti, kurā apkopota galvenā informācija par zāļu drošumu.
Slovak: Všetci dospievajúci liečení liekom Yervoy budú preto pozorne monitorovaní.
Latvian: Tāpēc visi ar Yervoy ārstētie pusaudži tiks rūpīgi uzraudzīti.
Slovak: Predpokladá sa, že účinky lieku Yervoy u dospievajúcich sú podobné ako u dospelých.
Latvian: Paredzams, ka Yervoy iedarbība pusaudžiem būs līdzīga kā uz pieaugušajiem.
Slovak: Keďže do štúdií s liekom Yervoy bolo zapojených veľmi málo dospievajúcich, spoločnosť sa zaviazala, že zhromaždí informácie o vedľajších účinkoch vrátane akéhokoľvek vplyvu na rast a pohlavné dospievanie.
Latvian: Tā kā pētījumos ar Yervoy bija iesaistīts ļoti neliels skaits pusaudžu, uzņēmums ir apņēmies apkopot informāciju par blakusparādībām, tostarp par jebkādu ietekmi uz augšanu un dzimumbriedumu.