FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trombin fører til aktivering af blodplader samt faktor V og VIII på selve læsionsstedet og til dannelse af en hæmostatisk prop ved omdannelse af fibrinogen til fibrin.
Czech: Trombin způsobuje aktivaci trombocytů a faktorů V a VIII v místě zranění a k vytvoření hemostatické zátky přeměnou fibrinogenu na fibrin.
Danish: Erfaringen med samtidig anvendelse af antifibrinolytika og rFVIIa er dog begrænset.
Czech: Zkušenosti s doprovodným podáváním antifibrinolytik k léčbě rFVIIa jsou nicméně omezené.
Danish: Smid ikke nogle af delene ud før du har afsluttet injektionen af den opblandede opløsning.
Czech: Žádnou ze součástí vybavení nevyhazujte, dokud nedokončíte aplikaci injekčního roztoku.
Danish: Find et passende sted, og injicér langsomt NovoSeven i en vene over en periode på 2-5 minutter uden at fjerne nålen fra injektionsstedet.
Czech: Určete vhodné místo a pomalu aplikujte NovoSeven do žíly v průběhu 2 až 5 minut bez vynětí převodní jehly z injekčního místa.
Danish: Stempelstang: lavet af polypropylen.
Czech: Nástavec pístu: zhotovený z polypropylenu
Danish: Injektionsdosis og doseringsfrekvens for profylakse skal tilpasses den enkelte patient baseret på klinisk respons.
Czech: Dávka a dávkovací interval za účelem profylaxe mají být založeny na klinické odpovědi a upraveny individuálně.
Danish: Den første dosis skal gives så hurtigt som muligt efter, blødningen er opstået.
Czech: První dávka má být podána co nejdříve, jakmile to bude možné po začátku krvácení.
Danish: Hos patienter med faktor VII mangel, hvor den anbefalede dosis er 15-30 μg/kg rFVIIa, har en episode med overdosis været associeret med en tromboembolisk hændelse (occipital slagtilfælde) hos en ældre (> 80 år) mandlig patient, behandlet med 10-20 gange den anbefalede dosis.
Czech: U pacientů s nedostatkem faktoru VII, u nichž je doporučená dávka 15-30 μg/kg rFVIIa, byla s předávkováním spojena jedna trombotická příhoda (okcipitální cévní mozková příhoda) u pacienta mužského pohlaví staršího 80 let léčeného 10-20násobkem doporučené dávky.
Danish: • Blodpropper i venerne i lungerne, benene, leveren, nyrerne eller ved injektionsstedet.
Czech: • Krevní sraženiny v žilách plic, dolních končetin, jater, ledvin nebo v místě vpichu injekce.
Danish: Hvis du har hæmofili:
Czech: Jestliže máte hemofilii:
Danish: Anvend en engangssprøjte af passende størrelse og en hætteglasadapter, nål til overførsel (20 - 26G) eller andet passende udstyr.
Czech: Použijte injekční stříkačku na jedno použití vhodné velikosti a adaptér na injekční lahvičku, převodní jehlu (20-26G) nebo jiný vhodný prostředek.
Danish: Før injektion (administration) skal det blandes (rekonstitueres) med solvens, der leveres i en sprøjte.
Czech: Před podáním (aplikací) musí být rekonstituován v rozpouštědle, které je dodáváno v injekční stříkačce.
Danish: Plastikhætte Gummiprop
Czech: Plastové víčko Gumová zátka
Danish: Om påkrævet kan der efter den initiale dosis af NovoSeven gives yderligere injektioner.
Czech: Je-li to nutné, další injekce mohou být podávány ve stejné dávce jako počáteční dávka přípravku NovoSeven.
Danish: Samtidig brug af protrombinkomplekskoncentrater (aktiverede eller ej) bør undgås.
Czech: Je však nutno vyvarovat se simultánního podávání aktivovaných i neaktivovaných koncentrátů protrombinového komplexu.
Danish: Følg den injektionsteknik, din læge har anbefalet.
Czech: Dodržujte postup, který vám doporučili zdravotničtí pracovníci.
Danish: Injektion af NovoSeven med fyldt sprøjte via forbindelser uden nål til intravenøse (i.v.)
Czech: Aplikace NovoSeven pomocí předplněné injekční stříkačky za použití bezjehlových spojek k intravenózním (i.v.)
Danish: • Injektion ind i et CVAD kræver muligvis en steril 10 ml plastiksprøjte til udtræk af den opblandede injektionsvæske.
Czech: • Aplikace pomocí CVAD může vyžadovat použití sterilní 10ml plastové injekční stříkačky pro natažení rekonstituovaného roztoku.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Czech: Instrukce k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Danish: 1) To eller tre injektioner på 90 µg pr. kg legemsvægt, der administreres med tre timers interval.
Czech: − 1) Dvě až tři injekce o dávce 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti podávané v tříhodinových intervalech.
Danish: 2) En enkelt injektion på 270 µg pr. kg legemsvægt.
Czech: − 2) Jedna jednorázová injekce o dávce 270 µg na kilogram tělesné hmotnosti.
Danish: Solvensen er en histidin opløsning.
Czech: Rozpouštědlo je roztok histidinu.
Danish: Til enkeltdosis injektion
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pro jednorázovou injekční dávku
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er nedsat terapeutisk respons, pyreksi, udslæt, venøse tromboemboliske hændelser, pruritus og urticaria.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou snížená terapeutická odpověď, pyrexie, vyrážka, venózní tromboembolické příhody, svědění a kopřivka.
Danish: • I tilfælde af, at du kun har brug for en del af den opblandede injektionsvæske, skal du bruge skalaen på sprøjten, for at se hvor meget af injektionsvæsken du trækker op, sådan som din læge eller sygeplejerske har instrueret.
Czech: • V případě, že potřebujete pouze část rekonstituovaného roztoku, použijte stupnici na injekční stříkačce, abyste si ověřil(a), že jste natáhl(a) tolik roztoku, kolik vám doporučil lékař či zdravotní sestra.
Danish: Opbevares beskyttet mod lys
Czech: Chraňte před světlem
Danish: Der er blevet udført kliniske studier hos 484 patienter (herunder 4297 behandlingsepisoder) med hæmofili A og B, erhvervet hæmofili, faktor VII mangel eller Glanzmanns trombasteni, som har vist, at bivirkninger er almindelige (≥ 1/100 til < 1/10).
Czech: Klinické studie, prováděné s 484 pacienty s hemofilií A a B, získanou hemofilií, nedostatkem faktoru VII či s Glanzmannovou trombastenií, (zahrnující 4 297 léčených příhod) prokázaly, že nežádoucí účinky jsou časté (≥1/100 až <1/10).
Danish: • Hvis du har en alvorlig leversygdom
Czech: • trpíte závažným onemocněním jater
Danish: • Forandringer i nogle lever- og blodanalyser.
Czech: • Změny některých jaterních a krevních testů
Danish: - Arterielle tromboemboliske hændelser (myokardieinfarkt, cerebralt infarkt, cerebral iskæmi, okklusion af cerebralarterie, cerebrovaskulært tilfælde, trombose i arteria renalis, perifær iskæmi, perifær arteriel trombose og intestinal iskæmi)
Czech: - Arteriální tromboembolické příhody (infarkt myokardu, cerebrální infarkt, cerebrální ischemie, cerebrální arteriální okluze, cerebrovaskulární příhoda, renální arteriální trombóza, periferní ischemie, periferní
Danish: Til enkeltdosis brug Skal helst anvendes straks efter opblanding Læs indlægssedlen før brug
Czech: Jednorázové použití Aplikace se má provést, pokud možno, ihned po naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Danish: Hvis din dosis kræver mere end et hætteglas, gentages trinene A til J med yderligere hætteglas, fyldte sprøjter og hætteglasadaptere, indtil du når den nødvendige dosis.
Czech: Pokud pro svou dávku potřebujete více než jednu injekční lahvičku, opakujte kroky A až J s dalšími injekčními lahvičkami, adaptéry injekčních lahviček a předplněnými injekčními stříkačkami, dokud nedosáhnete požadované dávky.
Danish: Sørg for, at sprøjten, infusionsslangen og in-line-filteret er klargjort og fri for luft inden administration.
Czech: Před podáním se ujistěte, že injekční stříkačka, infuzní hadička a in-line filtr jsou připravené k použití a bez vzduchu.
Danish: • Allergiske hudreaktioner inklusive udslæt, kløe og nældefeber
Czech: • Alergické kožní reakce včetně vyrážky, svědění a kopřivky
Danish: ► Hvis nogle af disse tilstande gør sig gældende, må du ikke bruge NovoSeven.
Czech: ► Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoSeven neužívejte.
Danish: Til behandling af patienter med blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning ved kirurgi eller invasive procedurer anbefales en dosis på 90 µg (80-120 μg) pr. kg legemsvægt med 2 timers interval (1,5-2,5 timer).
Czech: Doporučená dávka při léčení krvácivých příhod a prevence krvácení u pacientů po operacích nebo invazivních procedurách je 90 µg (rozmezí 80-120 µg) na kilogram tělesné hmotnosti v intervalech dvou hodin (1,5-2,5 hodiny).
Danish: Der er ingen krav om monitorering ved behandling med NovoSeven.
Czech: Není nutné sledovat NovoSeven terapii.
Danish: Hydrogenchlorid (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Danish: Under sådanne betingelser er der blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 25°C ved opbevaring i en 50 ml sprøjte (polypropylen).
Czech: Za těchto podmínek je chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci prokázána po dobu 24 hodin při 25 °C při uchovávání v injekční stříkačce o objemu 50 ml (z polypropylenu).
Danish: Vær forsigtig med ikke at røre toppen af adapteren.
Czech: Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu adaptéru.
Danish: Tabel 1 angiver bivrkninger, som er rapporteret under kliniske studier og fra spontane (post-maketing) rapporteringer.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení a ze spontánních (postmarketingových) hlášení.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Danish: Sprøjte, hætteglas og ikke anvendt lægemiddel samt andet affald kasseres, som din læge har anbefalet.
Czech: Bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku, injekční lahvičky, veškerý nepoužitý přípravek a ostatní odpad, jak vám doporučili zdravotničtí pracovníci.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal opbevares i hætteglasset.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být uchováván v injekční lahvičce.
Danish: Hvis større dosis er nødvendig, gentag da proceduren med yderligere hætteglas, fyldte sprøjter og hætteglasadaptere.
Czech: Pokud je zapotřebí větší dávky, opakujte postup s dalšími injekčními lahvičkami, předplněnými injekčními stříkačkami a adaptéry injekčních lahviček.
Danish: • Hvis du har en alvorlig blodforgiftning
Czech: • máte otravu krve
Danish: Patienter med faktor VII mangel skal monitoreres for protrombin-tid og faktor VII koagulationsaktivitet før og efter administration af NovoSeven.
Czech: Pacienti s nedostatkem faktoru VII musí být před a po podání NovoSeven sledováni pomocí měření protrombinového času a koagulační aktivity faktoru VII.
Danish: Solvens: Klar, farveløs opløsning.
Czech: Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.
Danish: Din læge kan anbefale en enkelt injektion på 270 mikrogram per kilo legemsvægt.
Czech: Lékař vám může doporučit jednorázovou dávku 270 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti.
Danish: ► Hvis nogle af disse tilstande gør sig gældende, kontakt din læge, før du tager en injektion.
Czech: ► Pokud se vás týká některý z těchto stavů, poraďte se před aplikací injekce s lékařem.
Danish: Nogle forbindelser uden nål, der har en indvendig spids, passer ikke sammen med den fyldte sprøjte.
Czech: Některé bezjehlové spojky s vnitřním hrotem jsou s předplněnými injekčními stříkačkami nekompatibilní.
Danish: Rekonstitueret NovoSeven er en klar, farveløs opløsning.
Czech: Naředěný NovoSeven je čirý, bezbarvý roztok.
Danish: Bortskaffelse • Efter injektion kasseres sprøjten med administrationssættet, hætteglasset med hætteglasadaptoren og ikke anvendt NovoSeven samt andet affald, som instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Czech: • Po aplikaci bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku s aplikační sadou, injekční lahvičku s adaptérem, veškerý nepoužitý NovoSeven a ostatní odpad dle instrukcí lékaře či zdravotní sestry.
Danish: I et observationelt register (F7HAEM-3578) med personer med kongenital FVII-mangel var den gennemsnitlige dosis ved langtidsvarende profylakse mod blødning hos 22 pædiatriske patienter (under 12 år) med faktor VII-mangel og en alvorlig klinisk fænotype 30 µg/kg (i intervallet 17 µg/kg til 200 µg/kg; den dosis, der oftest blev givet, var 30 µg/kg hos 10 patienter) med en gennemsnitlig doseringsfrekvens på 3 doser per uge (i intervallet 1 til 7; den doseringsfrekvensen der oftest blev rapporteret var 3 per uge hos 13 patienter).
Czech: Ve sledovaném registru pacientů (F7HAEM-3578), zahrnujícím subjekty s vrozeným nedostatkem FVII, byla u 22 pediatrických pacientů (ve věku do 12 let) s nedostatkem faktoru VII a se závažným klinickým vyjádřením průměrná dávka pro dlouhodobou profylaxi krvácení 30 µg/kg (rozmezí 17 µg/kg až 200 µg/kg; nejčastěji užívaná dávka byla 30 µg/kg, a to u 10 pacientů).
Danish: Det opblandede NovoSeven skal injiceres i en vene (intravenøs injektion).
Czech: Rekonstituovaný NovoSeven musí být aplikován do žíly (intravenózní injekce).
Danish: Forkert fremgangsmåde kan forårsage en bakterieinfektion i blodet.
Czech: Nevhodná technika může způsobit proniknutí choroboplodných zárodků do krve a infekci.
Danish: Den normale dosis er 90 mikrogram per kilo legemsvægt.
Czech: Obvyklá dávka je 90 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti.
Danish: Det anbefales at bruge NovoSeven straks efter rekonstitution, medmindre anvisningen under pkt.
Czech: Doporučuje se použít NovoSeven okamžitě po rekonstituci, není-li popsáno jinak v bodě 6.3.
Danish: Til behandling af patienter med blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning ved kirurgi eller invasive procedurer anbefales en dosis hos voksne og børn på 15-30 µg pr. kg legemsvægt hver 4.-6. time, indtil hæmostase er opnået.
Czech: Doporučené rozmezí dávek u dospělých a dětí při léčení krvácivých příhod a pro prevenci krvácení u pacientů po operacích nebo invazivních procedurách je 15-30 μg na kilogram tělesné hmotnosti každých 4-6 hodin, dokud není dosaženo hemostázy.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i pulveret: natriumchlorid, kalciumchloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, saccharose, methionin, saltsyre, natriumhydroxid.
Czech: • Pomocnými látkami v prášku jsou chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, methionin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Danish: Brug ikke udstyret hvis udløbsdatoen er overskredet.
Czech: Vybavení nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Danish: Raske personer
Czech: Zdravé subjekty
Danish: NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) pakningen indeholder enten
Czech: Balení NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) obsahuje buď:
Danish: • Placér hætteglasset på en flad og fast overflade.
Czech: • Položte injekční lahvičku na hladký a pevný povrch
Danish: Pres forsigtigt på stempelstangen, indtil alle luftbobler er væk.
Czech: Pomalu zatlačte na nástavec pístu, dokud všechny vzduchové bubliny neuniknou.
Danish: • NovoSeven er nu klar til injektion.
Czech: • NovoSeven je nyní připraven k aplikaci.
Danish: Bivirkinger som kun er rapporteret post-marketing (dvs. ikke i kliniske studier) er angivet med frekvensen `ikke kendt´.
Czech: ne během klinických hodnocení) jsou uváděny s frekvencí výskytu „Není známo".
Danish: Behandlingens varighed og injektionsintervallet varierer alt efter sværhedsgraden af blødningen, de invasive procedurer eller operationen.
Czech: Trvání léčby a interval mezi injekcemi může být různý podle závažnosti krvácení, invazivních procedur nebo chirurgických operací.
Danish: - Dissemineret intravaskulær koagulation (se pkt.
Czech: - Diseminovaná intravaskulární koagulace (viz bod 4.4)
Danish: Tabel 1 Bivirkninger fra kliniske forsøg og spontane (post-marketing) rapporter
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení a ze spontánních (postmarketingových) hlášení.
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Danish: NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) pakningen indeholder enten - 1 hætteglas (12 ml) med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning - 1 hætteglas (12 ml) med solvens til rekonstitution eller
Czech: Balení NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) obsahuje buď: - 1 injekční lahvičku (12 ml) s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku - 1 injekční lahvičku (12 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci nebo
Danish: • Tør gummiproppen på hætteglasset af med en steril alkoholserviet og lad den lufttørre i nogle sekunder før brug, for at sikre at den er så bakteriefri som muligt.
Czech: • Pryžovou zátku očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund na vzduchu oschnout, abyste zajistil(a) co možná nejvyšší sterilitu.
Danish: • Det skal sikres, at der anvendes en hætteglasadapter, uanset hvilken variant af produktet der anvendes.
Czech: • Zajistěte, aby byl adaptér injekční lahvičky použit bez ohledu na provedení přípravku.
Danish: Patienter, med faktor VII mangel, der behandles med NovoSeven, skal monitoreres for faktor VII antistoffer (se pkt.
Czech: Pacienti s nedostatkem faktoru VII, kteří jsou léčeni přípravkem NovoSeven, musí být sledováni kvůli protilátkám proti faktoru VII (viz bod 4.4).
Danish: Patienter, som ikke er resistente, bør i første omgang behandles med blodplader for Glanzmanns trombasteni.
Czech: U pacientů, kteří nejsou rezistentní, je u Glanzmannovy trombastenie léčbou první volby léčba trombocyty.
Danish: Den opblandede opløsning til injektion er farveløs.
Czech: Rekonstituovaný injekční roztok je bezbarvý.
Danish: • patienter med medfødt FVII-mangel
Czech: • pacienti s vrozeným nedostatkem faktoru VII
Danish: Natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, saccharose, methionin, histidin, vand til injektionsvæsker
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, methionin, histidin, voda pro injekci
Danish: • Hvis slangen til CVAD skal skylles igennem enten før eller efter injektion af NovoSeven, bruges 0,9 %
Czech: • Pokud hadičky CVAD potřebují před aplikací přípravku NovoSeven nebo po ní propláchnout, použijte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml.
Danish: Initialt 2-3 timer for at opnå hæmostase.
Czech: Iniciálně 2-3 hodiny do zástavy krvácení.
Danish: Symptomer kan inkludere alvorlig brystsmerte, kortåndethed, forvirring, tale- og bevægelsesproblemer (lammelse) eller mavesmerter.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat silnou bolest na prsou, dušnost, pocit zmatenosti, potíže s mluvením či pohybem (paralýza) nebo bolest v oblasti břicha.
Danish: Se næste side for en detaljeret instruktion.
Czech: Podrobný popis viz druhá strana této příbalové informace.
Danish: • Sørg for at stemplet er skubbet helt ind, før sprøjten vendes (stemplet kan være blevet presset lidt ud af trykket i sprøjten).
Czech: • Ujistěte se, že píst je zcela stlačen a poté otočte injekční stříkačku dolů (píst může být tlakem ve stříkačce vytlačen ven).
Danish: Tør gummiproppen på hætteglasset af med en steril alkoholserviet og lad det tørre i et par sekunder før brug.
Czech: Pryžovou zátku injekční lahvičky očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund oschnout.
Danish: Injektionsdosis og doseringsfrekvens skal tilpasses den enkelte patient.
Czech: Dávka a četnost podání mají být upraveny individuálně.
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at indgive en højere dosis af rFVIIa til pædiatriske patienter for at opnå en plasmakoncentration, der svarer til den hos voksne (se pkt.
Czech: Nicméně, aby se dosáhlo podobné koncentrace v plazmě jako u dospělých pacientů, může být potřebné z těchto důvodů podávat pediatrickým pacientům vyšší dávky rFVIIa (viz bod 5.2).
Danish: • Aktivt stof: rekombinant koagulationsfaktor VIIa (aktiveret eptacog alfa).
Czech: • Léčivou látkou je eptacogum alfa (activatum) (aktivovaný eptakog alfa)
Danish: Der er ingen studier, som har undersøgt, om NovoSeven påvirker evnen til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Czech: Neexistují studie účinku přípravku NovoSeven na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Hætteglas: Type I hætteglas, som er lukket med en chlorobutylgummiprop, dækket med en aluminiumskapsel.
Czech: Injekční lahvička: sklo třídy I, uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou krytou hliníkovým víčkem.
Danish: Sørg for, at stemplet er skubbet helt ind, før sprøjten vendes (stemplet kan være presset lidt ud af trykket i sprøjten).
Czech: Ujistěte se, že píst je zcela stlačen a poté otočte injekční stříkačku dolů (píst může být tlakem ve stříkačce vytlačen ven).
Danish: • 1 hætteglas med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning
Czech: • 1 injekční lahvičku s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku
Danish: - Intrakardial trombose tromboflebit og intestinal iskæmi)
Czech: arteriální trombóza a intestinální ischemie)
Danish: Afsprit gummipropperne med alkoholservietter, og lad dem tørre inden brug.
Czech: Pryžové zátky očistěte alkoholovým tamponem a nechte je před použitím oschnout.
Danish: NovoSeven bør gives så hurtigt som muligt efter starten af en blødningsepisode.
Czech: NovoSeven má být podán co nejdříve po začátku krvácivé příhody.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton tekst
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Text na krabičce
Danish: Ingen tilfælde af overdosis er rapporteret hos patienter med erhvervet hæmofili eller Glanzmanns trombasteni.
Czech: U pacientů se získanou hemofilií nebo s Glanzmannovou trombastenií nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Danish: Herefter kan doseringsintervallet øges successivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time, så længe behandling skønnes indiceret.
Czech: Dále se může dávkovací interval postupně prodlužovat na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
Danish: • patienter med medfødt hæmofili, som forventes at få et højt anamnestisk respons efter indgivelse af faktor VIII eller faktor IX
Czech: • pacienti s vrozenou hemofilií, u kterých se očekává vysoká anamnestická odpověď na faktor
Danish: 6.1 eller muse-, hamster- eller okseprotein.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na myší, křeččí nebo hovězí proteiny.
Danish: • Gentag proceduren med det passende antal supplerende hætteglas, hætteglas med solvens/fyldte sprøjter med solvens og hætteglasadaptere.
Czech: • Opakujte postup s příslušným počtem dalších injekčních lahviček, injekčních lahviček s rozpouštědlem / předplněných injekčních stříkaček a adaptérů injekčních lahviček.
Danish: • 1 hætteglas med NovoSeven pulver
Czech: • 1 injekční lahvičku s práškem NovoSeven
Danish: Opbevar ikke injektionsvæsken uden at have konsulteret lægen herom.
Czech: Neuchovávejte roztok bez doporučení lékaře.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet under brug er i in vitro studier blevet påvist i 24 timer ved 25°C i en 50 ml sprøjte (polypropylen).
Czech: Během studií in vitro byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po dobu 24 hodin při 25 °C v injekční stříkačce o objemu 50 ml (z polypropylenu).
Danish: • Brug NovoSeven straks efter pulveret er opblandet med solvensen for at undgå infektion.
Czech: • Použijte NovoSeven bezprostředně po rozpuštění prášku v rozpouštědle, abyste se vyhnul(a) infekci.
Danish: Doseringsbehovet afhænger af blødningens sværhedsgrad og patientens kliniske respons på indgivelsen af NovoSeven.
Czech: Závažnost krvácivého stavu a klinická odpověď na podání NovoSeven musí určovat potřebné dávky.
Danish: Pulveret til injektionsvæske, opløsning, indeholder: 1mg/hætteglas (svarende til 50 KIE/hætteglas), 2 mg/hætteglas (svarende til 100 KIE/hætteglas), 5 mg/hætteglas (svarende til 250 KIE/hætteglas) eller 8 mg/hætteglas (svarende til 400 KIE/hætteglas).
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku obsahuje: 1 mg/injekční lahvička (což odpovídá 50 KIU/injekční lahvička), 2 mg/injekční lahvička (což odpovídá 100 KIU/injekční lahvička), 5 mg/injekční lahvička (což odpovídá 250 KIU/injekční lahvička) nebo 8 mg/injekční lahvička (což odpovídá 400 KIU/injekční lahvička).
Danish: • Der må ikke benyttes andre metoder til at varme hætteglasset og den fyldte sprøjte.
Czech: • Jiné způsoby ohřátí injekční lahvičky a předplněné injekční stříkačky nepoužívejte.