FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études in vitro indiquent que le lumacaftor est un substrat de la BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að lumacaftor er hvarfefni fyrir BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
French: • augmentation du taux sanguin d'une enzyme (créatine kinase sanguine) ;
Icelandic: Aukning á ensími í blóðinu (kreatínfosfókínasi í blóði)
French: La sécurité et l'efficacité d'Orkambi chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Orkambi hjá börnum yngri en 2 ára.
French: L'exposition de l'ivacaftor à l'état d'équilibre est plus faible que l'exposition au jour 1 en raison de l'effet d'induction du CYP3A par le lumacaftor (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Útsetning fyrir ivacaftori við jafnvægi er minni en á 1. degi vegna CYP3A-virkjunar lumacaftors (sjá kafla 4.5).
French: Les repas ou collations contenant des graisses sont par exemple ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs.
Icelandic: Dæmi um máltíðir og millibita sem innihalda fitu er matur sem er eldaður með smjöri eða olíu og matur sem inniheldur egg.
French: Le profil de sécurité chez ces patients pédiatriques est généralement similaire à celui observé chez les patients adultes.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá þessum börnum eru almennt í samræmi við það sem gerist hjá fullorðnum sjúklingum.
French: Les patients ont pris le médicament expérimental avec un repas ou une collation contenant des graisses pendant 24 semaines, en plus de leurs traitements prescrits pour la mucoviscidose (tels que : bronchodilatateurs, antibiotiques inhalés, dornase alfa et nébulisation de solution saline hypertonique).
Icelandic: Sjúklingar tóku rannsóknarlyfið með mat sem innihélt fitu í 24 vikur ásamt annarri ávísaðri meðferð við slímseigjusjúkdómi (t.d. berkjuvíkkandi lyfjum, sýklalyfjum til innöndunar, dornasa alfa og ofþrýstinni saltlausn).
French: L'exposition systémique de l'ivacaftor est similaire chez les volontaires sains adultes et les patients atteints de mucoviscidose.
Icelandic: Útsetning fyrir ivacaftori er svipuð hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
French: La dose recommandée chez les patients âgés de 2 ans et plus est indiquée dans le tableau ci-dessous.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga 2 ára og eldri er gefinn upp í töflunni hér á eftir.
French: Ces troubles menstruels sont survenus plus fréquemment dans le sous-groupe de patientes qui utilisaient des contraceptifs hormonaux (25,0 %) que chez celles qui n'en utilisaient pas (3,5 %) (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Þessar aukaverkanir á tíðir komu oftar fyrir hjá undirhópi kvensjúklinga sem tóku getnaðarvarnahormóna (25,0%) samanborið við sjúklinga sem ekki tóku getnaðarvarnarhormóna (3,5%) (sjá kafla 4.5).
French: Des augmentations des transaminases ont été observées plus fréquemment chez les enfants et adolescents que chez les patients adultes (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Transamínasahækkanir hafa oftar sést hjá börnum en fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
French: Il n'a pas été mené d'études chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C, score de 10 à 15), mais une exposition systémique plus élevée que chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée est attendue (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, gildi 10 til 15), en búist er við að útsetning verði meiri en hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
French: Orkambi doit être pris avec des aliments contenant des graisses.
Icelandic: Orkambi á að taka með mat sem inniheldur fitu.
French: ** Tous les patients présentaient une insuffisance pancréatique lors de l'inclusion.
Icelandic: ** Allir sjúklingarnir voru með skerta brisstarfsemi við upphaf rannsóknar.
French: Ne donnez pas de dose double à votre enfant pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Icelandic: Ekki gefa barninu tvöfaldan skammt til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
French: Il n'a pas été rapporté d'événements respiratoires graves, de réductions de dose ou d'arrêts du traitement chez les patients qui avaient commencé le traitement à la demi-dose (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Engar alvarlegar aukaverkanir á öndunarfæri, skammtaminnkun eða stöðvun meðferðar komu fram hjá sjúklingum sem fengu hálfan skammt í upphafi (sjá kafla 4.4).
French: *** Le taux d'événements par patient-année était annualisé à 48 semaines.
Icelandic: *** Tíðni aukaverkana á hvert sjúklingaár, var reiknuð út miðað við 48 vikur. †
French: L'ivacaftor, l'une des substances actives d'Orkambi, a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Ivacaftor, sem er annað virku efnanna í Orkambi, hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: • coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux ;
Icelandic: á húð eða hvíta hluta augnanna
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser les comprimés que vous avez oublié de prendre.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflurnar sem gleymst hefur að nota.
French: La clairance apparente (Cl/F) du lumacaftor a été estimée à 2,38 L/h (29,4 %) chez les patients atteints de mucoviscidose.
Icelandic: Einkennandi úthreinsun lumacaftors CL/F (CV), var áætluð 2,38 l/klst. (29,4%) hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
French: Le médecin de votre enfant déterminera la dose qui lui convient.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið.
French: Acide carminique (E120) Laque aluminique bleu brillant FCF (E133) Laque aluminique d'indigotine (E132)
Icelandic: Karmín (E120) Skærblátt FCF (E133) Indígótín (E132)
French: L'activité de M6 correspond à moins d'un cinquantième de celle de l'ivacaftor et ce métabolite n'est pas considéré comme pharmacologiquement actif.
Icelandic: M6 hefur minna en einn fimmta af virkni ivacaftors og er ekki álitið lyfjafræðilega virkt.
French: Dans les cohortes pédiatriques de patients de différents âges, des augmentations des transaminases ont été observées plus fréquemment chez les patients âgés de 2 à 5 ans que chez les patients âgés de 6 à 11 ans (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Innan ákveðinna aldurshópa sjúklinga á aldrinum 2 til 5 ára hafa transamínasahækkanir sést oftar en hjá þeim sem eru 6 til 11 ára (sjá kafla 4.8).
French: Votre enfant pourra présenter des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après.
Icelandic: Barnið gæti fundið fyrir aukaverkunum, þ.á m. þeim sem nefndar eru í kafla 4 hér á eftir.
French: Chez les volontaires sains, la demi-vie de l'ivacaftor administré avec le lumacaftor est d'environ 9 heures.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er helmingunartími ivacaftors, þegar það er gefið ásamt lumacaftori, um það bil 9 klukkustundir.
French: Les données in vitro et in vivo indiquent que le lumacaftor est métabolisé principalement par oxydation et glucuroconjugaison.
Icelandic: In vitro og in vivo niðurstöður sýna að lumacaftor umbrotnar aðallega með oxun og glúkúróníðtengingu.
French: À la semaine 24, le taux de chlorures dans la sueur avait diminué en dessous de 60 mmol/L chez 16 % des patients et en dessous de 30 mmol/L chez aucun patient.
Icelandic: Í 24. viku var minnkun klóríðs í svita minni en 60 mmól/l hjá 16% barna en ekkert barn hafði minna en 30 mmól/l minnkun.
French: Semaine 72 de l'étude d'extension
Icelandic: Framhaldsrannsókn vika 72
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B), une réduction de la posologie est recommandée.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B), er mælt með því að minnka skammtinn.
French: Orkambi contient deux substances actives, le lumacaftor et l'ivacaftor.
Icelandic: Orkambi inniheldur tvö virk efni, lumacaftor og ivacaftor.
French: Aucune adaptation de la dose de montélukast n'est nécessaire.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun montelukasts er ráðlögð.
French: IMC initial (kg/m2)‡
Icelandic: Upphafsgildi BMI (kg/m2)‡
French: Anticoagulants : dabigatran
Icelandic: warfarín, dabigatran
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
French: Les données in vitro et in vivo indiquent que l'ivacaftor est métabolisé principalement par le CYP3A.
Icelandic: In vitro og in vivo gögn sýna að ivacaftor umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
French: • hétérosides cardiotoniques (utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée et des troubles du rythme cardiaque appelés fibrillation auriculaire), par exemple : digoxine
Icelandic: Hjartaglýkósíð (notuð til meðferðar við vægri eða miðlungsmikilli hjartabilun og óeðlilegum hjartslætti sem nefnist gáttatif), til dæmis: dígoxín
French: Congestion de l'oreille*
Icelandic: Stífla í eyra*
French: Après le jour 15, la fréquence cardiaque n'était pas contrôlée pendant la période suivant l'administration de la dose dans ces études.
Icelandic: Ekki var haft eftirlit með hjartsláttartíðni, á tímabilinu eftir gjöf lyfsins, að loknum 15. degi í þessum rannsóknum.
French: Cependant, des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques ont été observées plus fréquemment chez les jeunes enfants que chez les adultes.
Icelandic: Hinsvegar hefur hækkun lifrarensíma í blóði verið algengari hjá ungum börnum en hjá fullorðnum.
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez chez votre enfant.
Icelandic: Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram hjá barninu.
French: Comment donner Orkambi à votre enfant :
Icelandic: Barninu gefið Orkambi kyrni:
French: Comment conserver Orkambi
Icelandic: Hvernig geyma á Orkambi
French: Après administration orale de lumacaftor, la majorité de la dose (51 %) a été éliminée dans les fèces sous forme inchangée.
Icelandic: Eftir inntöku lumacaftors útskilst meirihluti þess (51%) sem óbreytt lumacaftor í hægðum.
French: Les comprimés doivent être pris immédiatement avant ou après un repas ou une collation contenant des graisses (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Neyta skal máltíðar eða millibita sem inniheldur fitu rétt áður eða rétt eftir að lyfið er tekið inn (sjá kafla 5.2).
French: • modifications de la flore bactérienne dans le mucus*.
Icelandic: Breytingar á tegundum baktería í slími*
French: Il doit être recommandé aux patients qui présentent des sensations vertigineuses pendant le traitement par Orkambi de ne pas conduire des véhicules ni utiliser des machines jusqu'à la disparition des symptômes.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem finna fyrir sundli meðan þeir taka Orkambi að stunda ekki akstur og nota ekki vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
French: Vous pouvez commencer à donner Orkambi à votre enfant quel que soit le jour de la semaine.
Icelandic: Orkambi má byrja að gefa barninu á hvaða vikudegi sem er.
French: L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) de lumacaftor est environ 2 fois plus élevée chez les volontaires sains adultes que chez les patients atteints de mucoviscidose.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir lumacaftori er um það bil 2-falt hærri hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum en hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
French: Substrats du CYP2B6 et du CYP2C
Icelandic: CYP2B6 og CYP2C hvarfefni
French: Semaine 96 de l'étude d'extension
Icelandic: Framhaldsrannsókn vika 96
French: Le rapport normalisé international (INR) doit être surveillé si l'administration concomitante de warfarine et de lumacaftor/ivacaftor est nécessaire.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með INR (International Normalised Ratio) þegar þörf er á að gefa warfarín samtímis lumacaftori/ivacaftori.
French: La pression artérielle doit être surveillée régulièrement chez tous les patients pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Hafa skal reglubundið eftirlit með blóðþrýstingi hjá öllum sjúklingum meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni/skammtapokanum á eftir EXP.
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól 3350
French: Les interactions avec les substrats du CYP2B6 et du CYP2C n'ont pas été étudiées in vivo.
Icelandic: Milliverkanir við hvarfefni CYP2B6 og CYP2C hafa ekki verið rannsakaðar in vivo.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A, score de 5 à 6) sur la pharmacocinétique du lumacaftor administré en association avec l'ivacaftor n'a pas été étudié, mais l'augmentation de l'exposition systémique ne devrait pas dépasser 50 %.
Icelandic: Áhrif vægt skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, gildi 5 til 6) á lyfjahvörf lumacaftors í samsettri meðferð með ivacaftori hafa ekki verið rannsökuð, en búist er við að aukningin á útsetningu sé minni en 50%.
French: Moyennes des MC (IC à 95 %)
Icelandic: Meðaltöl minnstu kvaðrata (95% CI)
French: Chez les personnes porteuses de la mutation, une protéine CFTR anormale est produite.
Icelandic: Fólk með þessa stökkbreytingu myndar óeðlileg CFTR prótein.
French: Le médicament mélangé est stable pendant une heure.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að blandan er stöðug í eina klukkustund eftir blöndun.
French: Le traitement par le lumacaftor/ivacaftor a été maintenu ou repris avec succès après une interruption chez tous les patients présentant des élévations des transaminases, à l'exception d'un patient chez lequel le traitement a été arrêté définitivement.
Icelandic: Gjöf lumacaftors/ivacaftors var haldið áfram eða hún tekin upp að nýju með góðum árangri eftir hlé hjá öllum sjúklingum sem höfðu transamínasahækkanir, nema hjá 1 sjúklingi sem hætti á meðferð til frambúðar.
French: Cette étude d'extension avait pour objectif l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité d'un traitement à long terme par l'association lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Þessi framhaldsrannsókn var hönnuð til að meta öryggi og verkun langtímameðferðar með lumacaftori/ivacaftori.
French: Les résultats n'indiquent pas de différence cliniquement pertinente des paramètres pharmacocinétiques du lumacaftor ou de l'ivacaftor entre les patients de sexe masculin et féminin.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýna engan klínískt mikilvægan mun á lyfjahvarfabreytum lumacaftors eða ivacaftors milli karla og kvenna.
French: L'expérience clinique chez ces patients est limitée et une surveillance supplémentaire de ces patients est recommandée en début de traitement (voir rubrique 4.8).
Icelandic: 40 er takmörkuð og mælt er með auknu eftirliti með þessum sjúklingum í upphafi meðferðar (sjá kafla 4.8).
French: L'administration concomitante d'Orkambi avec des médicaments qui inhibent la BCRP peut augmenter la concentration plasmatique de lumacaftor.
Icelandic: Gjöf Orkambi samhliða lyfjum sem hamla BCRP getur aukið plasmaþéttni lumacaftors.
French: Les effets indésirables graves d'Orkambi sont notamment une augmentation des enzymes hépatiques dans le sang, une atteinte hépatique et une aggravation d'une maladie hépatique sévère préexistante.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir af Orkambi eru m.a. hækkun lifrarensíma í blóði, lifrarskemmdir og versnun á undirliggjandi alvarlegum lifrarsjúkdómi.
French: Antimycobactériens : rifabutine, rifampicine*, rifapentine
Icelandic: Lyf gegn mýkóbakteríum: rifabútín, rifampicín*, rifapentín
French: Étude d'extension d'efficacité et de sécurité à long terme L'étude 3 était une étude d'extension de phase III multicentrique, en groupes parallèles, menée chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus ayant participé aux études 1 et 2.
Icelandic: Framlengd framhaldsrannsókn á öryggi og verkun langtímameðferðar Rannsókn 3 var 3. stigs, fjölsetra, framlengd framhaldsrannsókn á samhliða hópum sjúklinga með slímseigjusjúkdóm á sjúklingum 12 ára og eldri úr rannsókn 1 og rannsókn 2.
French: Vous pourrez présenter des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir aukaverkunum, þ.á m. þeim sem nefndar eru í kafla 4 hér á eftir.
French: Cependant, aucun allongement de l'espace QT induit par l'ivacaftor n'a été observé lors de l'étude de télémétrie chez le chien à des doses uniques allant jusqu'à 60 mg/kg ou lors de mesures électrocardiographiques (ECG) dans les études à doses répétées d'une durée allant jusqu'à 1 an à la dose de 60 mg/kg/jour chez le chien (Cmax après 365 jours = 36,2 à 47,6 μM).
Icelandic: Hins vegar kom ekki fram nein ivacaftor-virkjuð lenging á QT-bili í fjarmælingarrannsókn (e. telemetry study) á hundum við staka skammta sem voru allt að 60 mg/kg, eða við mælingar á hjartalínuriti í rannsóknum á endurteknum skömmtum sem gefnir voru í allt að 1 ár í skammtinum 60 mg/kg/sólarhring hjá hundum (Cmax eftir 365 daga = 36,2 til 47,6 μM).
French: Le taux d'événements, annualisé à la semaine 48, était de 0,70 par an dans le groupe lumacaftor/ivacaftor et de 1,14 par an dans le groupe placebo.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á ári, árlega var miðað við 48 vikur, var 0,70 hjá hópnum sem fékk lumacaftor/ivacaftor og 1,14 hjá lyfleysuhópnum.
French: Médicaments concomitants présentant les interactions cliniquement les plus pertinentes Anti-allergiques : montélukast
Icelandic: Samhliða lyf með mest klínískt mikilvægi Ofnæmislyf: montelukast
French: La prescription d'Orkambi est réservée aux médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose.
Icelandic: Orkambi skal eingöngu ávísað af læknum sem hafa reynslu af meðferð slímseigjusjúkdóms.
French: Placebo (n = 101)
Icelandic: Lyfleysa (n = 101)
French: • médicaments anti-allergiques (utilisés dans le traitement des allergies et/ou de l'asthme), par exemple : montélukast, fexofénadine
Icelandic: Ofnæmislyf (notuð til meðferðar við ofnæmi og/eða astma), til dæmis: montelukast, fexófenadín
French: Après administration deux fois par jour, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du lumacaftor et de l'ivacaftor chez les volontaires sains étaient généralement atteintes en 7 jours environ, avec un taux d'accumulation d'environ 1,9 pour le lumacaftor.
Icelandic: Eftir inntöku tvisvar á sólarhring nær plasmaþéttni lumacaftors og ivacaftors hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum yfirleitt jafnvægi eftir 7 daga af meðferð og er uppsöfnunarhlutfall fyrir lumacaftor um það bil 1,9.
French: Benzodiazépines : midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Icelandic: Benzódíazepín: mídazólam, tríazólam ↔ LUM, IVA
French: Les repas et collations mentionnés dans les recommandations pour la prise en charge des patients atteints de mucoviscidose ou les repas recommandés dans les conseils généraux de nutrition contiennent des quantités appropriées de graisses.
Icelandic: Máltíðir og millibitar sem mælt er með í leiðbeiningum um slímseigjusjúkdóm og máltíðir sem mælt er með í hefðbundnum næringarleiðbeiningum innihalda nægilegt magn fitu.
French: • problèmes hépatiques modérés : la dose pourra être réduite un jour sur deux : deux sachets un jour (le matin et le soir), un sachet le lendemain (le matin seulement) ;
Icelandic: Miðlungsmikil truflun á lifrarstarfsemi: skammturinn verður e.t.v. minnkaður annan hvern dag: tveir skammtapokar annan daginn (að morgni og að kvöldi) og einn skammtapoki hinn daginn (eingöngu að morgni).
French: Le lumacaftor est un inducteur puissant du CYP3A.
Icelandic: Lumacaftor er öflugur CYP3A-virki.
French: Chez les patientes traitées par le lumacaftor/ivacaftor, ces effets indésirables se sont résolus dans environ deux tiers des cas et leur durée médiane était de 10 jours.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori gengu tveir þriðju hlutar þessara aukaverkana til baka og var miðgildi tímalengdarinnar 10 dagar.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni/þynnupakkningunni á eftir EXP.
French: Le lumacaftor et l'ivacaftor agissent ensemble pour améliorer la fonction de la protéine CFTR anormale.
Icelandic: Lumacaftor og ivacaftor vinna saman að því að bæta starfshæfni óeðlilega CFTR próteinsins.
French: Oubli d'une prise
Icelandic: Skammtur sem gleymist
French: Parmi les patients ayant commencé le traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor à la dose entière, un patient a présenté un événement respiratoire grave, la dose a été réduite chez trois patients et le traitement a été arrêté chez trois autres.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu fullan skammt af lumacaftori/ivacaftori í upphafi, fékk einn sjúklingur alvarlega aukaverkun á öndunarfæri, skammturinn var minnkaður hjá þremur sjúklingum og þrír sjúklingar hættu meðferð.
French: Dans les études en administrations réitérées, des effets ont été observés chez l'animal uniquement avec des expositions considérées comme suffisamment supérieures (>25, > 35 et > 45 fois plus élevées chez la souris, le chien et le rat respectivement) à l'exposition maximale de l'ivacaftor observée chez l'homme après administration d'Orkambi, et sont donc considérées comme ayant peu de signification clinique.
Icelandic: Í rannsóknum á endurteknum skömmtum komu áhrif einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun af ivacaftori fyrir menn (> 25-, > 45- og > 35-föld útsetning hjá músum, rottum og hundum, talið upp í sömu röð), þegar það er gefið sem Orkambi, að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
French: † Chez les patients qui avaient participé aux études 1 et 2 (groupe lumacaftor/ivacaftor groupe lumacaftor/ivacaftor), la durée d'exposition totale allait jusqu'à 120 semaines.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem komu úr rannsóknum 1 og 2 (lumacaftor/ivacaftor yfir í lumacaftor/ivacaftor hóp) var heildarútsetningin allt að 120 vikur.
French: Les études de toxicologie en administration répétée impliquant l'administration concomitante de lumacaftor et d'ivacaftor n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme en termes de potentiel de toxicités additives et/ou synergiques.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, þar sem lumacaftor og ivacaftor voru gefin samtímis, bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn hvað varðar tilhneigingu til samanlagðra og/eða samverkandi áhrifa.
French: n = 17 IC à 95 % : -1,17, 0,02 ; P = 0,0559
Icelandic: n = 17 95% CI: -1,17; 0,02; P = 0,0559
French: La survenue de ces événements était plus fréquente chez les patients ayant un VEMS plus faible avant le traitement.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana var hærri hjá sjúklingum með lægra FEV1 gildi fyrir meðferð.
French: * L'étude comportait les principaux critères secondaires et d'autres critères secondaires.
Icelandic: * Í rannsókninni voru lykilaukaendapunktar og aðrir aukaendapunktar.
French: La détérioration de la fonction hépatique peut être fatale.
Icelandic: Versnun á lifrarstarfsemi kann að vera banvæn.
French: Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation d'Orkambi en cas d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C), mais une exposition systémique plus élevée que chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée est attendue.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Orkambi hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C), en búist er við að útsetning fyrir lyfinu sé meiri en hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
French: Diminution de la fréquence cardiaque
Icelandic: Lækkun hjartsláttartíðni
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur l'association lumacaftor/ivacaftor Inhibiteurs du CYP3A
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lumacaftor/ivacaftor CYP3A-hemlar