FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PFS förbättrades signifikant hos patienter som fick Lonsurf plus BSC (riskförhållande: 0,48, 95 % CI [0,41-0,57], p < 0,0001 (se tabell 6, figur 1 och figur 2).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var marktækt lengd í hópnum sem fékk Lonsurf ásamt bestu stuðningsmeðferð (áhættuhlutfall: 0,48; 95% öryggismörk [0,41 til 0,57]; p <0,0001 (sjá töflu 6, mynd 1 og mynd 2).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En filmdragerad tablett innehåller 20 mg trifluridin och 8,19 mg tipiracil (som hydroklorid).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af tríflúridíni og 8,19 mg af tipiracíli (sem hýdróklóríð).
Swedish: EU/1/16/1096/002 40 filmdragerade tabletter
Icelandic: EU/1/16/1096/001 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1096/002 40 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1096/003 60 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noggrant under behandling med Lonsurf; patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska övervakas mer frekvent för hematologisk toxicitet.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fá meðferð með Lonsurf og fylgjast á örar með eituráhrifum á blóðmynd hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: 1a a a
Icelandic: 50a a
Swedish: Ingen justering av startdosen rekommenderas för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti handa sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: C]-trifluridin var total kumulativ utsöndring av radioaktivitet 60 % av den administrerade dosen.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts af Lonsurf sem innihélt [14C]-tríflúridín var uppsafnaður heildarútskilnaður geislavirkni 60% af gefnum skammti.
Swedish: • hosta, känsla av andfåddhet, infektion i bihålor, svalg, luftvägar eller lungor, infektioner i bröstet
Icelandic: • hósti, mæði, sýking í ennisholum, hálsi, loftvegum eða lungum, brjóstholssýkingar
Swedish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletter
Icelandic: Lonsurf 20 mg/8,19 mg töflur
Swedish: Blekröd, bikonvex, rund, filmdragerad tablett med diametern 7,6 mm och tjockleken 3,2 mm, märkt med "20" på den ena sidan och "102" och "20 mg" på den andra sidan med grå tryckfärg.
Icelandic: Taflan er fölrauð, kúpt báðum megin, kringlótt, filmuhúðuð tafla, 7,6 mm í þvermál og 3,2 mm á þykkt, með „20" prentað á aðra hliðina og „102" og „20 mg" á hina hliðina, með gráu bleki.
Swedish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: • svullnad eller smärta i leder eller stortår
Icelandic: • þroti eða verkur í liðum eða stórutá
Swedish: • uppblåsthet, gasbesvär, matsmältningsbesvär
Icelandic: • uppþemba, vindgangur, meltingartruflanir
Swedish: • låg halt av albumin eller totalprotein i blodet
Icelandic: • lítil þéttni próteinsins albúmíns eða heildarpróteins í blóði
Swedish: 15 mg/6,14 mg 20 mg/8,19 mg
Icelandic: 15 mg/6,14 mg 20 mg/8,19 mg 1. stig skammtaminnkunar:
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kallas granulocyter eller monocyter, vilket kan öka risken för infektion
Icelandic: • fækkun hvítra blóðfrumna sem kallast daufkyrningar og einkjörnungar - það getur aukið hættu á sýkingum
Swedish: Angina pectoris Arytmi
Icelandic: Sinnuleysi (lethargy) Sundl
Swedish: C.A.
Icelandic: z o.o.
Swedish: • röda och kliande ögon, ögoninfektioner, rinnande ögon
Icelandic: roði eða kláði í augum, augnsýkingar, tárarennsli, augnkvillar
Swedish: MA-nummer
Icelandic: Styrkleiki
Swedish: Du kan behöva läkarvård.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda.
Swedish: - värk i rygg och buk (mage), gulfärgning av hud och ögon (gulsot), illamående eller kräkningar.
Icelandic: - verk í baki eða kvið (maga), gulnun húðar og augna (gula), ógleði eða uppköst.
Swedish: Lorviqua med mat och dryck
Icelandic: Lorviqua með mat eða drykk
Swedish: Ta sedan nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
Icelandic: Taktu síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Swedish: Den kliniska studierapporten kommer att lämnas in:
Icelandic: Niðurstöður klínísku rannsóknarinnar verður lögð fram fyrir:
Swedish: Lorlatinib kan tas med eller utan föda.
Icelandic: Lorlatinib má gefa með eða án matar.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel är endast avsett för vuxna och ska inte ges till barn och ungdomar.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins ætlað til notkunar hjá fullorðnum og má ekki gefa börnum og unglingum.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på hjärtproblem.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um vandamál í hjarta.
Swedish: Totalt återfanns i genomsnitt 88,6 %.
Icelandic: Heildarendurheimt var að meðaltali 88,6%.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Icelandic: Sumar aukaverkanir kunna að reynast alvarlegar.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - hallucinationer (att se eller höra saker som inte finns)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - ofskynjanir (sjá eða heyra eitthvað sem er ekki)
Swedish: - Ibland kan läkaren sänka din dos, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta din behandling helt och hållet om du inte mår bra.
Icelandic: - Stundum kann að vera að læknirinn minnki skammtinn, stöðvi meðferðina tímabundið eða stöðvi meðferðina alveg ef þér líður illa.
Swedish: EU/1/19/1355/001 (120 filmdragerade tabletter) EU/1/19/1355/003 (90 filmdragerade tabletter)
Icelandic: EU/1/19/1355/001 (120 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1355/003 (90 filmuhúðaðar töflur)
Swedish: Alla grader % Grad 3-4
Icelandic: % Af stigi 3-4 Öll stig
Swedish: Gradindelning baserad på NCI CTCAE-klasser.
Icelandic: Flokkun stiga er byggð á NCI CTCAE.
Swedish: - Ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
Icelandic: - Skammtinn á að taka á svipuðum tíma á hverjum degi.
Swedish: Blister av OPA/Al/PVC med baksida av aluminiumfolie, innehållande 10 filmdragerade tabletter.
Icelandic: OPA/Al/PVC þynnupakkningar með álfilmu á bakhlið, sem innihalda 10 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: • karbamazepin, fenytoin (för behandling av epilepsi)
Icelandic: • karbamazepin, fenytoin (notað við flogaveiki)
Swedish: Gör uppehåll i behandlingen tills toxiciteten är grad 1 eller lägre.
Icelandic: Gerið hlé á skömmtum þar til eiturverkun nær stigi 1 eða lægra.
Swedish: Titandioxid (E171) Svart järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Swedish: Trötthet (inkluderar asteni, trötthet).
Icelandic: Þreyta (þ.m.t. þróttleysi, þreyta).
Swedish: Innehåller laktos (se bipacksedeln för ytterligare information)
Icelandic: Inniheldur laktósa (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli).
Swedish: Överkänslighet mot lorlatinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir lorlatinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Halveringstiden för lorlatinib i plasma efter en engångsdos om 100 mg var 23,6 timmar.
Icelandic: Helmingunartími lorlatinibs í plasma eftir stakan 100 mg skammt var 23,6 klst.
Swedish: Du får inte dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukt under tiden du behandlas med Lorviqua eftersom det kan förändra mängden Lorviqua i kroppen.
Icelandic: Þú mátt ekki drekka greipaldinsafa eða borða greipaldin meðan á meðferð með Lorviqua stendur þar sem það getur breytt magni Lorviqua í líkamanum.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande biverkningar (se även avsnitt 2 Vad du behöver veta innan du tar Lorviqua).
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram (sjá einnig kafla 2 Áður en byrjað er að nota Lorviqua).
Swedish: Varje förpackning innehåller 30 filmdragerade tabletter i 3 blister.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur í 3 þynnupakkningum.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos som hjälpämne.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa sem hjálparefni.
Swedish: Du kommer att få lämna blodprover innan behandlingen börjar och under behandlingen.
Icelandic: Teknar verða blóðprufur áður en meðferð hefst og meðan á meðferð stendur.
Swedish: Biverkningarna i tabell 2 redovisas per organsystem och frekvenskategori, den senare definierad som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í töflu 2 eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar till nästa dos.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu skiptir máli hversu langur tími er að næsta skammti varðandi hvað þú átt að gera.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får: - hjärtproblem.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður vör/var við eftirfarandi vandamál: - hjartakvilla.
Swedish: Lorlatinib uppvisade aktivitet hos möss med ortotopa EML4-ALK eller EML4-ALK
Icelandic: Lorlatinib sýndi virkni í músum með réttstæða EML4-ALK eða EML4-ALK
Swedish: Det är inte känt om lorlatinib påverkar kvinnors fertilitet.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lorlatinib hefur áhrif á frjósemi kvenna.
Swedish: Utifrån tillgängliga data från kliniska studier är det inte möjligt att fastställa ett orsakssamband mellan effekter på förändringar i hjärtkontraktiliteten och lorlatinib.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum úr klínískum rannsóknum er ekki unnt að ákvarða orsakasamband milli áhrifa á breytingar á samdráttarhæfni hjartans og lorlatinibs.
Swedish: Lorlatinib kunde också passera blod-hjärnbarriären.
Icelandic: Lorlatinib fór einnig í gegnum blóð-heilaþröskuld.
Swedish: Grad 3 eller högre: Allvarlig
Icelandic: Af stigi 3 eða hærra:
Swedish: Se Lorviqua innehåller laktos och Lorviqua innehåller natrium i avsnitt 2.
Icelandic: Sjá Lorviqua inniheldur laktósa og Lorviqua inniheldur natríum í kafla 2.
Swedish: Ålder, kön, etnicitet, kroppsvikt och fenotyp
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur, líkamsþyngd og svipgerð
Swedish: Du får inte ta Lorviqua tillsammans med vissa läkemedel.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Lorviqua með tilteknum lyfjum.
Swedish: Säkerhet och effekt för lorlatinib för pediatriska patienter under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lorlatinibs hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: - Du kan ta tabletterna med mat eller mellan måltider men undvik alltid grapefrukt och grapefruktjuice.
Icelandic: - Töfluna má taka með mat eða milli mála, en ávallt skal forðast matvæli sem innihalda greipaldin og greipaldinsafa.
Swedish: Mediantiden för uppkomst av förhöjt lipas och amylas i serum är 70 dagar (intervall: 7 till 696 dagar) respektive 41 dagar (intervall: 7 till 489 dagar).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að hækkun á gildum lípasa og amýlasa í sermi er 70 dagar (bil: 7 til 696 dagar) og 41 dagur (bil: 7 til 489 dagar), í sömu röð.
Swedish: Användning av effektivt preventivmedel måste fortsätta i minst 35 dagar efter slutförd behandling (se avsnitt 4.6).
Icelandic: öruggrar getnaðarvarnar í að minnsta kosti 35 daga eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Swedish: Lorlatinib har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Lorlatinib hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.a i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Swedish: Läkaren tar eventuellt blodprover för att kontrollera leverfunktionen.
Icelandic: Læknirinn kann að framkvæma blóðrannsóknir til að meta lifrarstarfsemi þína.
Swedish: Behandling med lorlatinib rekommenderas pågå så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen utan oacceptabel toxicitet.
Icelandic: Mælt er með meðferð með lorlatinibi svo lengi sem sjúklingur hefur klínískan ávinning af meðferðinni án óviðunandi eiturverkana.
Swedish: Det kan skada dem, även om sjuksköterska.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Swedish: Av dessa hade 7 patienter ett baslinje-PR på > 200 msek.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 7 sjúklingar með PR-bil við grunngildi > 200 msek.
Swedish: Atrioventrikulärt block inträffade hos 1,0 % av patienterna.
Icelandic: Gáttasleglarof kom fram hjá 1,0% sjúklinga
Swedish: Patienter på låg natriumdiet bör informeras om att denna produkt är näst intill "natriumfri".
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga sem eru á natríumskertu mataræði um að lyfið er sem næst natríumlaust.
Swedish: Om du har några frågor om hur Lorviqua fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, fråga
Icelandic: Ef þú vilt vita meira um hvernig Lorviqua verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu leita til læknisins.
Swedish: Pfizer (logotyp för innehavaren av godkännandet för försäljning)
Icelandic: Pfizer (sem merki markaðsleyfishafa)
Swedish: Förändring av blodtryck och hjärtfrekvens, QRS-komplex och PR-intervall observerades också hos djur efter akutdosering (cirka 2,6 gånger den kliniska exponeringen hos människa efter en engångsdos om 100 mg baserat på Cmax).
Icelandic: Breytingar á blóðþrýstingi og hjartsláttartíðni, QRS-samstæðu og PR-bili komu einnig fram hjá dýrum eftir skammta bráðrar eitrunar (um það bil 2,6 sinnum klínísk útsetning hjá mönnum við skammtinn 100 mg), byggt á Cmax.
Swedish: 90 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Läkaren kanske utreder detta vidare och behandlar dig med andra läkemedel, t.ex. antibiotika och steroider.
Icelandic: Læknirinn þinn mun skoða það nánar og hugsanlega meðhöndla þig með öðrum lyfjum, svo sem sýklalyfjum og sterum.
Swedish: In vitro-studier indikerade också att lorlatinib inducerar CYP2B6 och aktiverar human CAR (constitutive androstane receptor).
Icelandic: In vitro rannsóknir gáfu einnig til kynna að lorlatinib sé CYP2B6 virkir og ræsir CAR-viðtakann hjá mönnum (human constitutive androstane receptor).
Swedish: De biverkningar som oftast rapporterats är hyperkolesterolemi (84,4 %), hypertriglyceridemi (67,1 %), ödem (54,6 %), perifer neuropati (47,8 %), kognitiva effekter (28,8 %), trötthet (28,1 %), viktökning (26,4 %) och effekter på sinnesstämning (22,7 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var greint frá voru kólesterólhækkun (84,4%), þríglýseríðahækkun (67,1%), bjúgur (54,6%), úttaugakvilli (47,8%), áhrif á vitsmuni (28,8%), þreyta (28,1%), þyngdaraukning (26,4%) og áhrif á skaplyndi (22,7%).
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela (de får inte tuggas, krossas eller delas före nedsväljning).
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar (ekki tyggja þær, mylja eða skipta þeim áður en þeim er kyngt).
Swedish: Tala med din läkare om lämpliga preventivmedel för dig och din partner.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér og maka þínum best.
Swedish: I studiepopulationen var maximal genomsnittlig förändring av PRintervallet från baslinjen 16,4 msek (2-sidigt 90 % övre KI 19,4 msek) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Icelandic: Í rannsóknarhópnum var meðalbreyting á PR-bili frá grunngildum að hámarki 16,4 msek., (tvíhliða 90% efra öryggisbil 19,4 msek.) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Swedish: Lorlatinib har studerats i en population där patienter med andra eller tredje gradens AV-block (såvida de inte hade pacemaker) eller med AV-block av någon grad med PR-intervall på > 220 msek, var exkluderade.
Icelandic: Lorlatinib var rannsakað hjá hópi sjúklinga, þar sem sjúklingar með gáttasleglarof af annarri eða þriðju gráðu (nema gangráður væri til staðar) voru útilokaðir, sem og sjúklingar með gáttasleglarof þar sem PR-bil > 220 msek.
Swedish: Lorlatinib kan orsaka fosterskador när det ges till en gravid kvinna.
Icelandic: Lorlatinib gæti valdið fósturskaða ef það er gefið þungaðri konu.
Swedish: Mediantiden till debut för kognitiva effekter, effekter på sinnesstämning och taleffekter var 92, 44 respektive 42 dagar.
Icelandic: Miðgildistími fram að byrjunareinkennum áhrifa á vitsmuni, áhrifa á skaplyndi og áhrifa á tal var 92 dagar, 44 dagar og 42 dagar, í sömu röð.
Swedish: Metaboliten efter den oxidativa klyvningen är farmakologiskt inaktiv.
Icelandic: Umbrotsefnið sem myndast við þennan oxandi klofning er lyfjafræðilega óvirkt.
Swedish: Lorviqua kan nämligen påverka hur andra läkemedel verkar.
Icelandic: Það er vegna þess að Lorviqua getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel påverka hur Lorviqua verkar.
Icelandic: Sum lyf geta einnig haft áhrif á verkun Lorviqua.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att ta sin dos lorlatinib vid ungefär samma tid varje dag, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Hvetja skal sjúklinga til að taka lorlatinib skammtinn á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Swedish: Andra biverkningar av Lorviqua kan vara:
Icelandic: Lorviqua geta meðal annars verið:
Swedish: Två av dessa ALK-mutationer, G1202R och I1171T, har konstaterats ge resistens mot alektinib, brigatinib, ceritinib och krizotinib.
Icelandic: Vitað er að tvær þessara ALK-stökkbreytinga, G1202R og I1171T, hafa í för með sér viðnám gegn alectinibi, brigatinibi, ceritinibi og crizotinibi.
Swedish: Det kan nämligen skada fostret.
Icelandic: Það getur skaðað barnið.
Swedish: Geometriskt medelvärde (% CV) för oral clearance var 17,7 (39) l/h.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (hlutfall fráviksstuðuls) úthreinsunar eftir inntöku var 17,7 (39) l/klst.
Swedish: Vad Lorviqua används för
Icelandic: Við hverju er Lorviqua notað
Swedish: Taleffekter (dysartri, långsamt tal, talstörning).
Icelandic: Áhrif á tal (tormæli, hægt tal, taltruflun).
Swedish: Filmdragering: hypromellos, laktosmonohydrat, makrogol, triacetin, titandioxid (E171), svart järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).
Icelandic: Hýprómellósi, laktósaeinhýdrat, makrógól, tríasetín, títantvíoxíð (E171), svart járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Swedish: I studie A hade 2 patienter (0,7 %) absoluta Fridericia-korrigerade QTc-värden (QTcF) på > 500 msek, och 5 patienter (1,8 %) hade en förändring av QTcF från baslinjen på > 60 msek.
Icelandic: Í rannsókn A voru 2 sjúklingar (0,7%) með QTc-gildi > 500 msek., leiðrétt með leiðréttingaraðferð Fridericia (QTcF-gildi) og 5 sjúklingar (1,8%) voru með breytingar á QTcF frá grunngildum sem námu
Swedish: Dessa prover ska kontrollera nivåerna av kolesterol, triglycerider och enzymerna amylas och lipas i blodet innan du påbörjar behandling med Lorviqua och med jämna mellanrum under behandlingen.
Icelandic: Þessar rannsóknir eru til að fylgjast með þéttni kólesteróls, þríglýseríða og ensímanna amýlasa eða lípasa í blóði þínu áður en meðferð með Lorviqua hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.
Swedish: - Preventivmedel - information för kvinnor Du ska inte bli gravid medan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi - Getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir konur Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú tekur þetta lyf.
Swedish: Efter peroral administrering av en 100 mg-dos radiomärkt lorlatinib återfanns 47,7 % av radioaktiviteten i urin och 40,9 % i feces.
Icelandic: 100 mg geislamerkts skammts af lorlatinibi kom að meðaltali 47,7% af geislavirkninni fram í þvagi og 40,9% af geislavirkninni kom fram í hægðum.
Swedish: CNS-biverkningar var främst kognitiva effekter (28,8 %), effekter på sinnesstämning (22,7 %) och taleffekter (9,8 %), och var i allmänhet lindriga, övergående och spontant reversibla när uppehåll gjordes i doseringen och/eller dosen sänktes (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir frá miðtaugakerfi voru áhrif á vitsmuni (28,8%), áhrif á skaplyndi (22,7%) og áhrif á tal (9,8%), þessar aukaverkanir voru yfirleitt vægar, skammvinnar og gengu sjálfkrafa til baka ef skammti var frestað og/eða hann minnkaður (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Icelandic: Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Swedish: - problem med talet, svårt att tala, sluddrande eller långsamt tal.
Icelandic: - talvandamál, erfiðleika við tal, þar á meðal drafandi eða hægt tal.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg eller 100 mg tablett.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríumi í hverri 25 mg eða 100 mg töflu.
Swedish: Lorviqua 25 mg är förpackade i blisterkartor om 10 tabletter och finns i förpackningar innehållande 90 tabletter (9 blisterkartor) eller 120 tabletter (12 blisterkartor).
Icelandic: Lorviqua 25 mg kemur í þynnupakkningum með 10 töflum, sem fáanlegar eru í pakkningum sem innihalda 90 töflur (9 þynnur) eða 120 töflur (12 þynnur).
Swedish: Biverkningar som representerar samma medicinska begrepp eller tillstånd har grupperats och rapporteras som en enda biverkning i tabellen ovan.
Icelandic: Aukaverkanir sem eiga við sama læknisfræðilega hugtakið eða læknisfræðilegt ástand voru flokkaðar saman og greint frá þeim í töflunni hér að ofan eins og um eina aukaverkun væri að ræða.
Swedish: Mediandurationen för kognitiva effekter, effekter på sinnesstämning och taleffekter var 224, 83 respektive 106 dagar.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem áhrif á vitsmuni, áhrif á skaplyndi og áhrif á tal stóðu yfir var 224 dagar, 83 dagar og 106 dagar, í sömu röð.
Swedish: Förhöjt lipas/amylas Grad 3: Allvarlig
Icelandic: Hækkun á lípasa/amýlasa Af stigi 3:
Swedish: Dessa biverkningar var lindriga eller måttliga hos 67,8 % respektive 50,5 % av patienterna (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hjá þessum hópi var um að ræða væga eða miðlungsmikla kólesterólhækkun eða þríglýseríðahækkun hjá 67,8% og 50,5% sjúklinga, í sömu röð (sjá kafla 4.4).
Swedish: • mitotan (för behandling av cancer i binjurarna)
Icelandic: • mitotan (notað við krabbameini í nýrnahettum)
Swedish: Patienten ska inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en missad dos.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvo skammta í einu til að bæta fyrir skammt sem gleymst hefur.
Swedish: Bland dessa effekter rapporterades termer från organsystemet "Centrala och perifera nervsystemet" oftare än termer från organsystemet "Psykiska störningar".
Icelandic: Hvað varðar þessar aukaverkanir var oftar greint frá tilvikum sem falla undir líffæraflokkunina „taugakerfi" heldur en líffæraflokkunina „geðræn vandamál".
Swedish: Om patienten missar att ta en dos Lorviqua ska den tas så snart patienten kommer ihåg det, såvida det inte återstår mindre än 4 timmar innan det är dags för nästa dos.
Icelandic: Ef Lorviqua skammtur gleymist skal taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því, nema minna en 4 klukkustundir séu fram að næsta skammti, en þá skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist.
Swedish: Hos patienter med minst en mätbar hjärnmetastas vid baslinjen Alektinib, brigatinib eller ceritinib Enligt ICR.
Icelandic: Hjá sjúklingum með að minnsta kosti eitt mælanleg meinvarp í heila við upphafsgildi Alectinib, brigatinib eða ceritinib.
Swedish: Användning av effektivt preventivmedel måste fortsätta i minst 35 dagar efter slutförd behandling.
Icelandic: öruggrar getnaðarvarnar í að minnsta kosti 35 daga eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Dessutom undersöktes effekten av en engångsdos lorlatinib (50 mg, 75 mg och 100 mg) med och utan 200 mg itrakonazol en gång dagligen i en 2-vägsöverkorsningsstudie med 16 friska frivilliga personer.
Icelandic: Að auki voru áhrif staks skammts af lorlatinibi til inntöku (50 mg, 75 mg og 100 mg), með og án 200 mg af itrakonazoli einu sinni á sólarhring, metin í tvíhliða víxlrannsókn á 16 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Swedish: Vad Lorviqua är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Lorviqua
Icelandic: Upplýsingar um Lorviqua og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lorviqua Hvernig nota á Lorviqua