FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pomalidomide was found to impact negatively on fertility and be teratogenic in animals.
Italian: È stato riscontrato che pomalidomide ha un impatto negativo sulla fertilità ed è teratogena negli animali.
English: Pomalidomide is extensively metabolised prior to excretion, with the resulting metabolites eliminated primarily in the urine.
Italian: Pomalidomide viene ampiamente metabolizzata prima dell'escrezione e i metaboliti risultanti vengono eliminati principalmente nelle urine.
English: Your doctor may recommend you take additional treatments (e.g. warfarin) or lower the dose of Imnovid to reduce the chance that you get blood clots.
Italian: Il medico può raccomandare trattamenti aggiuntivi (ad es. warfarin) o diminuire la dose di Imnovid per ridurre la probabilità che si formino coaguli di sangue;
English: The doctor may also change the dose or stop the medicine because of your general health.
Italian: Il medico potrà inoltre modificare la dose o interrompere il trattamento in base allo stato di salute generale.
English: Evaluation of recovery animals indicated that all treatment-related findings were reversible after 8 weeks of dosing cessation, except for proliferation of intrahepatic bile ducts observed in 1 animal in the 1 mg/kg/day group.
Italian: La valutazione degli animali post-recupero ha indicato che tutti gli effetti correlati al trattamento erano reversibili dopo 8 settimane dalla cessazione della somministrazione, eccetto per la proliferazione dei dotti biliari intraepatici, osservata in 1 animale del gruppo 1 mg/kg/die.
English: Pomalidomide has a mean total body clearance (CL/F) of approximately 7-10 L/hr.
Italian: Pomalidomide ha una clearance corporea totale (CL/F) media di circa 7-10 l/h.
English: There is no relevant use of pomalidomide in children aged 0-17 years for the indication of multiple myeloma.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di pomalidomide nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni per l'indicazione del mieloma multiplo.
English: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1.3 mg/m2) Dexamethasone (20 mg) * • •
Italian: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Desametasone (20 mg) * • •
English: • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of pomalidomide.
Italian: • La paziente dichiara di essere consapevole dei rischi e delle precauzioni necessarie associate all'uso di pomalidomide
English: Common Depression
Italian: Comune Depressione
English: • Infections of the lungs (pneumonia and bronchitis).
Italian: • Infezioni dei polmoni (polmonite e bronchite).
English: • Inability to pass urine.
Italian: • Incapacità di urinare.
English: ANC return to ≥ 1 x 10
Italian: • ANC ritorna a ≥ 1 x 10
English: Resume at one dose level lower than previous dose at next cycle (adverse event must be resolved or improved to ≤ Grade 2 before restarting dosing).
Italian: Al ciclo successivo, riprendere il trattamento a un livello di dose inferiore rispetto alla dose precedente (l'evento avverso deve essere risolto o avere raggiunto un grado ≤ 2 prima di riprendere la somministrazione).
English: Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell (called the ‘plasma cell').
Italian: Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi (chiamati “plasmacellule”).
English: • Maximum duration of prescription o 4 weeks for women with childbearing potential o 12 weeks for men and women without childbearing potential
Italian: • Durata massima della prescrizione o 4 settimana per le donne potenzialmente fertili o 12 settimane per gli uomini e per le donne non potenzialmente fertili
English: Pomalidomide was detected in milk of lactating rats following administration to the mother.
Italian: Pomalidomide è stata rilevata nel latte di ratto dopo somministrazione alla madre.
English: 95% CI about the median.
Italian: CI al 95% riguardo alla mediana.
English: Pomalidomide also inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells.
Italian: Pomalidomide inibisce inoltre l'angiogenesi bloccando la migrazione e l'adesione delle cellule endoteliali.
English: Common Weight decreased
Italian: Comune Peso diminuito
English: Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono adottare un metodo contraccettivo efficace.
English: • Clouding of your eye (cataract).
Italian: • Offuscamento della vista (cataratta).
English: As a precaution, and taking into account special populations with potentially prolonged elimination time such as hepatic impairment, all male patients taking pomalidomide must meet the following conditions:
Italian: Per precauzione e prendendo in considerazione le popolazioni speciali di pazienti con un tempo di eliminazione potenzialmente prolungato come ad esempio i pazienti con alterazione della funzionalità epatica, tutti i pazienti di sesso maschile che assumono pomalidomide devono soddisfare le seguenti condizioni:
English: • you have had a heart attack, have heart failure, have difficulty breathing, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
Italian: • ha avuto un attacco di cuore, ha insufficienza cardiaca, ha difficoltà di respirazione, o se fuma, ha la pressione sanguigna alta o alti livelli di colesterolo;
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with pomalidomide.
Italian: Il test deve garantire che la paziente non sia in stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento con pomalidomide.
English: • Urinary tract infection, which may cause a burning sensation when passing urine, or a need to pass urine more often.
Italian: • Infezione delle vie urinarie, che può causare una sensazione di bruciore durante l'urinazione o la necessità di urinare più spesso.
English: Medicine name Day IMN DEX
Italian: Nome del medicinale Giorno IMN DEX
English: You may also experience an uneven heartbeat.
Italian: Può anche comparire un'irregolarità del battito del cuore.
English: In order to assist patients in avoiding foetal exposure to pomalidomide, the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of pomalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Italian: Per aiutare i pazienti ad evitare l'esposizione del feto a pomalidomide, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornirà materiale educativo al personale medico, al fine di rafforzare le avvertenze sull'attesa teratogenicità di pomalidomide, di dare consigli sulla contraccezione prima che venga iniziata la terapia e di fornire indicazioni sulla necessità del test di gravidanza.
English: o Some days, you take all 3 medicines, some days just 2 or 1 medicines, and some days none at all.
Italian: o Alcuni giorni prenderà tutti e 3 i medicinali, alcuni giorni solo 2 o 1 medicinale e altri giorni nessun medicinale.
English: Maintain dose and treat with histamine (H2) blockers or equivalent.
Italian: Mantenere la dose e trattare con antagonisti dell'istamina (H2) o equivalenti.
English: Following multiple doses, pomalidomide has an accumulation ratio of 27 to 31% on AUC.
Italian: Dopo dosi ripetute pomalidomide ha un rapporto di accumulo del 27-31% sull'AUC.
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse before taking Imnovid if you are taking any of the following medicines:
Italian: In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Imnovid se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: You may feel tired and weak, and short of breath and you are also more likely to get infections.
Italian: Potrebbe avvertire stanchezza, debolezza e affanno ed è anche più probabile che sviluppi infezioni.
English: • each time your doctor writes a prescription for you, he will ensure you understand the necessary measures that have to be taken to prevent pregnancy.
Italian: • In occasione di ogni prescrizione, il medico si accerterà che lei abbia compreso quali sono le misure necessarie da adottare per prevenire una gravidanza.
English: • if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men”).
Italian: • Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitare la gravidanza (vedere “Gravidanza, contraccezione e allattamento - informazioni per donne e uomini”).
English: Cycle 1 to 8
Italian: Ciclo da 1 a 8
English: VTE was reported as serious in 1.7-4.3% of patients, no fatal reactions were reported, and VTE was associated with pomalidomide discontinuation in up to 1.8% of patients.
Italian: VTE è stata segnalata come grave nell'1,7-4,3% dei pazienti, non sono state segnalate reazioni fatali e la VTE è stata associata a interruzione di pomalidomide in una percentuale fino all'1,8% dei pazienti.
English: Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding.
Italian: Il medico le consiglierà se interrompere o continuare l'allattamento.
English: At 100 and 250 mg/kg/day, there were slight increases in post-implantation loss and slight decreases in fetal body weights.
Italian: A 100 e 250 mg/kg/die vi sono stati leggeri aumenti della perdita post-impianto e leggere riduzioni del peso corporeo fetale.
English: In vitro, CYP1A2 and CYP3A4 were identified as the primary enzymes involved in the CYP-mediated hydroxylation of pomalidomide, with additional minor contributions from CYP2C19 and CYP2D6.
Italian: In vitro, CYP1A2 e CYP3A4 sono stati identificati come i principali enzimi coinvolti nell'idrossilazione di pomalidomide mediata dal CYP, con ulteriori contributi di minore entità del CYP2C19 e CYP2D6.
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to pomalidomide being dispensed
Italian: • Requisiti nazionali specifici, come concordato con l'Autorità Nazionale Competente, riguardanti: o La distribuzione del medicinale o L'assicurazione che siano state messe in atto tutte le misure appropriate prima della dispensazione di pomalidomide
English: • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of pomalidomide in animals and the expected teratogenic effect of pomalidomide in humans
Italian: • La necessità di evitare l'esposizione del feto per via della teratogenicità di pomalidomide negli animali e dell'atteso effetto teratogeno di pomalidomide nella specie umana
English: However, if you are over 75, the recommended starting dose is 10 mg per day.
Italian: Tuttavia, se lei ha un'età superiore a 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno.
English: Fatal infections (Grade 5) occurred in 2.7-4.0% of patients.
Italian: Infezioni fatali (grado 5) si sono verificate nel 2,7-4,0% dei pazienti.
English: • Swelling caused by fluid.
Italian: • Gonfiore causato da liquidi.
English: Median OS time from Kaplan-Meier estimates has not been reached for the Pom + LD-Dex, but would be expected to be at least 48 weeks, which is the lower boundary of the 95% CI.
Italian: Il tempo mediano di OS basato sulla stima di Kaplan-Meier non è stato raggiunto per il braccio Pom + LD-Dex, ma è previsto in almeno 48 settimane, che corrisponde al il limite inferiore del CI al 95%.
English: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Italian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Paesi Bassi
English: Patients with known risk factors for thromboembolism - including prior thrombosis - should be closely monitored.
Italian: I pazienti con fattori di rischio noti per tromboembolia, compresa una precedente trombosi, devono essere monitorati attentamente.
English: Interrupt pomalidomide treatment for remainder of cycle.
Italian: Interrompere il trattamento con pomalidomide per il resto del ciclo.
English: Pomalidomide is eliminated with a median plasma half-life of approximately 9.5 hours in healthy subjects and approximately 7.5 hours in patients with multiple myeloma.
Italian: Pomalidomide viene eliminata con un'emivita plasmatica mediana di circa 9,5 ore nei soggetti sani e di circa 7,5 ore nei pazienti con mieloma multiplo.
English: If recovery from toxicities is prolonged beyond 14 days, then the dose of dexamethasone will be resumed at one dose level lower than the previous dose.
Italian: Se il recupero dagli eventi di tossicità si prolunga oltre 14 giorni, la dose di desametasone sarà ripresa a un livello di dose inferiore rispetto a quella precedente.
English: The median is based on Kaplan-Meier estimate.
Italian: La mediana si basa sulla stima di Kaplan-Meier.
English: The prescriber must inform the patient about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate patient educational brochure, patient card and/or equivalent tool in accordance with the national implemented patient card system.
Italian: Il medico deve informare il paziente in merito al rischio teratogeno atteso e alle rigorose misure di prevenzione della gravidanza, come specificato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza, e fornire ai pazienti l'apposito opuscolo educazionale, la scheda per i pazienti e/o strumento equivalente, in conformità al sistema di schede per i pazienti attuato a livello nazionale.
English: Anticoagulation therapy (unless contraindicated) is recommended (see section 4.4).
Italian: È raccomandata la terapia anticoagulante (salvo controindicazioni) (vedere paragrafo 4.4).
English: • Constipation, diarrhoea or nausea.
Italian: • Stipsi, diarrea o nausea.
English: • Decreased number of lymphocytes (one type of white blood cells) often caused by infection (lymphopenia).
Italian: • Riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi) spesso causata da infezione (linfopenia).
English: The use of erythropoietic agents carries a risk of thrombotic events including thromboembolism.
Italian: L'uso di agenti eritropoietici comporta un rischio di eventi trombotici, incluso tromboembolia.
English: • Swelling of the body, including swelling of the arms or legs.
Italian: • Gonfiore del corpo, incluso gonfiore delle braccia e delle gambe.
English: ANC** < 0.5 x 109/l or febrile neutropenia (fever ≥38.5°C and ANC <1 x 109/l)
Italian: • ANC** < 0,5 x 109/l o neutropenia febbrile (febbre ≥ 38,5 °C e ANC < 1 x 109/l).
English: Coadministration with a high-fat and high-calorie meal slows the rate of absorption, decreasing mean plasma Cmax by approximately 27%, but has minimal effect on the overall extent of absorption with an 8% decrease in mean AUC.
Italian: La co-somministrazione di un pasto ipercalorico e ad alto contenuto di grassi rallenta la velocità di assorbimento, con conseguente diminuzione della Cmax plasmatica media di circa il 27%, ma ha un effetto minimo sull'entità complessiva dell'assorbimento, con una diminuzione dell'8% dell'AUC media.
English: ADRs reported in post-marketing use in patients treated with pomalidomide.
Italian: ADR segnalate nell'uso post-marketing in pazienti trattati con pomalidomide.
English: • Changes in the way things taste.
Italian: • Alterazione del senso del gusto.
English: o Some days, you take both medicines, some days just 1 medicine, and some days none at all.
Italian: o Alcuni giorni prenderà entrambi i medicinali, alcuni giorni solo 1 medicinale e altri giorni nessun medicinale.
English: Kaplan-Meier Curve of Overall Survival (ITT Population)
Italian: Curva di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale (popolazione ITT)
English: Adverse reactions tended to occur more frequently within the first 2 cycles of treatment with pomalidomide.
Italian: Le reazioni avverse tendevano a comparire con maggiore frequenza entro i primi 2 cicli di trattamento con pomalidomide.
English: • you have or have had neuropathy (nerve damage causing tingling or pain in your hands or feet).
Italian: • ha o ha avuto in passato neuropatia (un danno ai nervi che causa formicolio o dolore alle mani o ai piedi).
English: In clinical studies, no dose adjustment was required in elderly (> 65 years) patients exposed to pomalidomide (see section 4.2).
Italian: Negli studi clinici, non è stato necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (> 65 anni) esposti a pomalidomide (vedere paragrafo 4.2).
English: Regular monitoring of liver function is recommended for the first 6 months of treatment with pomalidomide and as clinically indicated thereafter.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio regolare della funzionalità epatica per i primi 6 mesi di trattamento con pomalidomide e successivamente in base alle indicazioni cliniche.
English: The 3 predominant metabolites in urine (formed via hydrolysis or hydroxylation with subsequent glucuronidation) account for approximately 23%, 17%, and 12%, respectively, of the dose in the urine.
Italian: I 3 metaboliti predominanti nelle urine (formati per idrolisi o idrossilazione con successiva glucuronidazione) rappresentano rispettivamente circa il 23%, il 17% e il 12% della dose nelle urine.
English: Based on population pharmacokinetic analyses in healthy subjects and multiple myeloma patients, no significant influence of age (19-83 years) on oral clearance of pomalidomide was observed.
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica di popolazione condotte in soggetti sani e in pazienti con mieloma multiplo, non è stata osservata un'influenza significativa dell'età (19-83 anni) sulla clearance orale di pomalidomide.
English: C] -pomalidomide (2 mg) to healthy subjects, approximately 73% and 15% of the radioactive dose was eliminated in urine and faeces, respectively, with approximately 2% and 8% of the dosed radiocarbon eliminated as pomalidomide in urine and faeces.
Italian: C] pomalidomide (2 mg) a soggetti sani, circa il 73% e il 15% della dose radioattiva sono stati eliminati rispettivamente nelle urine e nelle feci, con circa il 2% e l'8% del radiocarbonio somministrato eliminati come pomalidomide nelle urine e nelle feci.
English: Pomalidomide binds directly to the protein cereblon (CRBN), which is part of an E3 ligase complex that includes deoxyribonucleic acid (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), and regulator of cullins-1 (Roc1), and can inhibit the auto-ubiquitination of CRBN within the complex.
Italian: Pomalidomide si lega direttamente alla proteina cereblon (CRBN), che fa parte di un complesso E3 ligasi comprendente la proteina DDB1 (Deoxyribonucleic acid Damage-Binding Protein 1), cullina 4 (CUL4) e regolatore della cullina (Roc1), ed è in grado di inibire l'auto-ubiquitinazione della CRBN all'interno del complesso.
English: • Women of childbearing potential, unless all the conditions of the pregnancy prevention programme are met (see sections 4.4 and 4.6).
Italian: • Donne potenzialmente fertili, a meno che non siano rispettate tutte le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
English: These cells grow out of control and accumulate in the bone marrow.
Italian: Queste cellule crescono in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo.
English: Pomalidomide should be interrupted pending investigation of these symptoms and if ILD is confirmed, appropriate treatment should be initiated.
Italian: Pomalidomide deve essere interrotta nella fase di valutazione di questi sintomi e, in caso di conferma di ILD, deve essere istituito un trattamento appropriato.
English: This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the blood which can lead to kidney failure.
Italian: Ciò potrebbe provocare una malattia in cui i tumori si disgregano e causano la presenza di livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue, che possono portare a insufficienza renale.
English: Overall Survival (week)
Italian: Sopravvivenza globale (settimane)
English: Stop using pomalidomide if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Italian: Smetta di prendere pomalidomide se si presentano questi sintomi e si rivolga al suo medico o richieda assistenza sanitaria immediatamente.
English: In clinical studies, patients received prophylactic acetylsalicylic acid or alternative antithrombotic therapy.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti sono stati sottoposti a terapia profilattica con acido acetilsalicilico o a terapia antitrombotica alternativa.
English: Interrupt dose until symptoms are controlled.
Italian: Interrompere la somministrazione fino a quando i sintomi non sono sotto controllo.
English: Infection was the most common non haematological toxicity.
Italian: Infezione La tossicità di natura non ematologica più comune è stata l'infezione.
English: Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants from pomalidomide, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue the medicinal product, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the therapy for the woman.
Italian: Dato il potenziale di pomalidomide di causare reazioni avverse nei bambini allattati con latte materno, si deve decidere se sospendere l'allattamento con latte materno o l'assunzione del medicinale, tenendo conto del beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
English: Men Imnovid passes into human semen.
Italian: Uomini Imnovid passa nel liquido seminale umano.
English: Physicians should observe patients for signs of bleeding including epistaxes, especially with use of concomitant medicinal products known to increase the risk of bleeding (see section 4.8).
Italian: I medici devono tenere sotto osservazione i pazienti per rilevare segni di sanguinamento, tra cui epistassi, soprattutto in caso di uso concomitante di medicinali noti per aumentare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.8).
English: No data are available on administration of pomalidomide to paediatric patients (< 18 years of age).
Italian: Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili sulla somministrazione di pomalidomide in pazienti pediatrici (< 18 anni di età).
English: The potential for such drug-drug interactions, including the potential impact of pomalidomide on the pharmacokinetics of combined oral contraceptives, has not been evaluated clinically (see section 4.4 Teratogenicity).
Italian: Il potenziale di tali interazioni farmaco-farmaco, incluso il potenziale impatto di pomalidomide sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali combinati, non è stato valutato dal punto di vista clinico (vedere paragrafo 4.4 Teratogenicità).
English: Oral pomalidomide dose
Italian: Dose di pomalidomide orale
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and /or dispensing controls, and the collection of detailed data relating to the indication in order to monitor the off-label use within the national territory.
Italian: Tale sistema prevede l'utilizzo di una scheda paziente e/o strumento equivalente per il controllo della prescrizione e/o dispensazione e per la raccolta dei dati dettagliati relativi alle indicazioni, in modo da controllare l'utilizzo off-label del medicinale all'interno del territorio nazionale.
English: For male patients taking pomalidomide, pharmacokinetic data has demonstrated that pomalidomide is present in human semen during treatment.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti di sesso maschile che assumono pomalidomide, studi farmacocinetici hanno dimostrato che pomalidomide è presente nel liquido seminale umano durante il trattamento.
English: • Levonorgestrel-releasing intrauterine system
Italian: • Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel
English: The frequencies of adverse reactions are those reported in the pomalidomide plus dexamethasone arm of study CC-4047-MM-003 (n = 302).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è quella riferita nel braccio pomalidomide più desametasone dello studio CC-4047-MM-003 (n = 302).