FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 500 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 500 mg
Spanish: Cada sobre contiene 5 mg de aspartamo, 1000 mg de glucosa líquida pulverizada y 4,8 mg de sorbitol.
Czech: Jeden sáček obsahuje 5 mg aspartamu, 1000 mg tekuté glukózy usušené rozprášením a 4,8 mg sorbitolu
Spanish: La decisión clínica de utilizar estiripentol durante el embarazo se debe tomar de forma individual para cada paciente considerando los posibles beneficios clínicos y riesgos.
Czech: Klinické rozhodnutí o použití stiripentolu během těhotenství je třeba činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 250 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 250 mg
Spanish: En este grupo de pacientes más jóvenes solo se debe iniciar el tratamiento adjuntiva con estiripentol cuando se haya confirmado clínicamente la diagnosis de EMGI (ver sección 5.1).
Czech: V této skupině dětských pacientů časného věku je vhodné zahájit přídatnou léčbu stiripentolem, jen pokud byla diagnóza SMEI klinicky potvrzena (viz bod 5.1).
Spanish: Este medicamento contiene sorbitol 2,4 mg por cada sobre de 250 mg y 4,8 mg por cada sobre de 500 mg.
Czech: Tento lék obsahuje sorbitol: 2,4 mg v každém 250 mg sáčku a 4,8 mg v každém 500 g sáčku.
Spanish: Los estudios in vitro hacen pensar que el metabolismo de fase 1 de estiripentol es catalizado por CYP1A2, CYP2C19 y CYP3A4 y, posiblemente, otras enzimas.
Czech: Studie in vitro ukazují, že stiripentol ve fázi 1 metabolismu je katalyzován CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4 a možná i jinými enzymy.
Spanish: Si su hijo tiene problemas con alguno de los componentes de Diacomit (p.ej. aspartamo, glucosa, sorbitol).
Czech: Má-li Vaše dítě problémy s určitými látkami obsaženými v Diacomitu (např. aspartamem, glukózou,
Spanish: Su hijo debe tomar estas sobres exactamente como le ha indicado el médico de su hijo.
Czech: Vaše dítě musí užívat tyto sáčky přesně podle pokynů svého dětského lékaře.
Spanish: La dosis diaria de clobazam y/o valproato debe reducirse en función de la aparición de reacciones adversas durante el tratamiento con estiripentol (ver sección 4.2).
Czech: Denní dávkování klobazamu a/nebo valproátu je při léčbě stiripentolem nutno snížit podle nástupu nežádoucích účinků (viz bod 4.2).
Spanish: El médico de su hijo le hará saber la nueva dosis del otro/s medicamento/s antiepiléptico/s.
Czech: Váš dětský lékař vám řekne, jaké budou nové dávky ostatních antiepileptických přípravků.
Spanish: Su hijo no debe manejar herramientas o máquinas ni conducir si está afectado de este modo.
Czech: V případě, že lék na Vaše dítě takto působí, nemůže používat jakékoli nástroje, stroje, řídit nebo jezdit např. na kole.
Spanish: El estiripentol potencia la eficacia de otros anticonvulsivantes, como la carbamacepina, valproato sódico, fenitoína, fenobarbital y muchas benzodiacepinas, a consecuencia de las interacciones farmacocinéticas.
Czech: V důsledku farmakokinetických interakcí zesiluje stiripentol účinnost jiných antikonvulsiv - karbamazepinu, natrium-valproátu, fenytoinu, fenobarbitalu a mnohých benzodiazepinů.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží BIOCODEX
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podávání
Spanish: En caso de que se continúe el tratamiento con estiripentol durante la lactancia, se debe observar atentamente al lactante par detectar posibles efectos adversos.
Czech: V případě, že je v léčbě stiripentolem během kojení pokračováno, je třeba kojené dítě pečlivě sledovat z hlediska možných nežádoucích účinků.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Czech: 6.4 Zvláštní upozornění pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Diacomit está indicado en combinación con clobazam y valproato como tratamiento adyuvante para las convulsiones tónico-clónicas generalizadas refractarias en pacientes con epilepsia mioclónica grave de la infancia (EMGI, síndrome de Dravet) cuyas convulsiones no se controlan adecuadamente con clobazam y valproato.
Czech: Diacomit je indikován v kombinaci s klobazamem a valproátem jako přídatná léčba refrakterních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů se závažnou myoklonickou epilepsií v časném dětském věku (SMEI, syndrom Dravetové), u nichž záchvaty nejsou dostatečně kontrolovány při léčbě klobazamem a valproátem.
Spanish: Su hijo debe tomar estas cápsulas exactamente como le ha indicado el médico de su hijo.
Czech: Vaše dítě musí užívat tyto tobolky přesně podle pokynů svého dětského lékaře.
Spanish: La inhibición de las isoenzimas de CYP450 CYP2C19 y CYP3A4 puede provocar interacciones farmacocinéticas (inhibición de su metabolismo hepático) con fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamacepina, clobazam (ver sección 4.2), valproato (ver sección 4.2), diazepam (miorrelajación potenciada), etosuximida y tiagabina.
Czech: - Účinky na jiné antiepileptické léčivé přípravky (AED) Inhibice CYP450 izoenzymů CYP2C19 a CYP3A4 může podněcovat farmakokinetické interakce s fenobarbitalem, primidonem, fenytoinem, karbamazepinem, klobazamem (viz bod 4.2), valproátem (viz bod 4.2), diazepamem (zvýšená myorelaxace), etosuximidem a tiagabinem (inhibicí jejich jaterního metabolizmu).
Spanish: A menos que se indique lo contrario clínicamente, debe comprobarse la función hepática cada 6 meses
Czech: Není-li z klinického hlediska požadováno jinak, je funkce jater třeba kontrolovat vždy po 6 měsících.
Spanish: La formulación en sobres tiene una Cmáx ligeramente mayor a la de las cápsulas y, por tanto, ambas formulaciones no son bioequivalentes.
Czech: Přípravek v sáčku má poněkud vyšší Cmax, než tobolky, a proto tyto lékové formy nejsou bioekvivalentní.
Spanish: 90 sobres
Czech: 90 sáčků
Spanish: República Checa Tel.: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Czech: Česká Republika Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Spanish: Riesgo relacionado con estiripentol
Czech: Riziko spojené se stiripentolem
Spanish: Los datos sobre el uso de estiripentol en menores de 12 meses son limitados.
Czech: Existuje jen omezené množství údajů o podávání stiripentolu kojencům ve věku do 12 měsíců.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francia.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francie.
Spanish: Se recomienda que si es necesario cambiar de formulación, en el caso de que se den problemas de tolerancia, se haga bajo supervisión médica (ver sección 5.2).
Czech: Pokud je vyžadován přechod mezi těmito lékovými formami, doporučuje se, aby tak bylo učiněno pod klinickým dohledem, a to pro případ potíží se snášenlivostí (viz bod 5.2).
Spanish: Posible interacción del estiripentol con otros medicamentos
Czech: Potenciál pro interakce stiripentolu s jinými přípravky
Spanish: Diacomit polvo para suspensión oral en sobres contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina.
Czech: Diacomit prášek pro přípravu perorální suspenze v sáčcích obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Spanish: Polvo para suspensión oral en sobres 30 sobres
Czech: Prášek pro perorální suspenzi v sáčku 30 sáčků
Spanish: En caso de efectos adversos, consulte con el médico de su hijo, ya que es posible que éste tenga que ajustar la dosis de este medicamento y de los demás medicamentos antiepilépticos.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, oznamte to, prosím, Vašemu dětskému lékaři, protože možná bude muset upravit dávku tohoto léku i dalších antiepileptických léků.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente "exento sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 250mg tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Spanish: Un incremento escalonado mayor variará en función de la edad: - los niños menores de 6 años, deben recibir una dosis adicional de 20 mg/kg/día, en la tercera semana, alcanzando así la dosis recomendada de 50 mg/kg/día en tres semanas.
Czech: Další zvyšování dávkování závisí na věku: - děti do 6 let by měly dostat dalších 20 mg/kg/den ve třetím týdnu, čímž se dosáhne doporučené dávky 50 mg/kg/den za tři týdny; - děti od 6 do 12 let by měly dostat dalších 10 mg/kg/den každý týden, čímž se dosáhne doporučené dávky 50 mg/kg/den za čtyři týdny;
Spanish: Las cajas contienen 30, 60 ó 90 sobres.
Czech: Krabičky obsahují 30, 60 nebo 90 sáčků.
Spanish: En los ensayos pivotales, cuando se inició el uso de estiripentol, la dosis diaria de clobazam era de 0,5 mg/kg/día, administrada normalmente en dosis fraccionadas, dos veces al día.
Czech: V pivotních studiích byla po zahájení léčby stiripentolem denní dávka klobazamu 0,5 mg/kg/den obvykle podávaná ve dvou dílčích dávkách.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis en el caso de las substancias metabolizadas por CYP2D6 y dosificados individualmente.
Czech: U látek metabolizovaných CYP2D6 může být nutná úprava dávky s individuální titrací.
Spanish: Cajas de 30, 60 y 90 sobres.
Czech: Krabičky po 30, 60 a 90 sáčcích.
Spanish: Existen ligeras diferencias entre las cápsulas y el polvo para suspensión oral de Diacomit.
Czech: Mezi tobolkami přípravku Diacomit a práškem pro perorální suspenzi jsou nepatrné rozdíly.
Spanish: 0,11 mg de sodio por sobre.
Czech: 0,11 mg sodíku v jednom sáčku
Spanish: Combinaciones no deseadas (evitar a menos que sea estrictamente necesario - Alcaloides del cornuezuelo del centeno (ergotamina, dihidroergotamina) Ergotismo con posibilidad de necrosis de las extremidades (inhibición de la eliminación hepática del cornezuelo del centeno).
Czech: Nežádoucí kombinace (nepodávat, není-li naprosto nutné) - Námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin) Ergotizmus s možností nekrózy končetin (inhibice jaterní eliminace námelových alkaloidů).
Spanish: Estiripentol, el ingrediente activo de Diacomit, pertenece a un grupo de medicamentos denominado antiepilépticos.
Czech: Stiripentol, léčivá látka přípravku Diacomit, patří do skupiny léků zvaných antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie).
Spanish: A falta de datos clínicos específicos en pacientes con deficiencia de la función hepática o renal, no se recomienda el uso de estiripentol en pacientes con insuficiencia hepática o renal (ver sección 4.2).
Czech: Vzhledem k absenci specifických klinických údajů od pacientů s poruchou funkcí jater nebo ledvin se nedoporučuje podávat stiripentol pacientům s poruchou funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.2).
Spanish: Cada sobre contiene 2,5 mg de aspartamo, 500 mg de glucosa líquida pulverizada y 2,4 mg de sorbitol.
Czech: Jeden sáček obsahuje 2,5 mg aspartamu, 500 mg tekuté glukózy usušené rozprášením a 2,4 mg sorbitolu.
Spanish: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francia
Czech: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francie
Spanish: Dada la frecuencia de reacciones adversas gastrointestinales al tratamiento con estiripentol y valproato (anorexia, pérdida de apetito, náuseas, vómitos), se debe vigilar estrechamente el ritmo de crecimiento de los niños que sigan este tratamiento combinado.
Czech: S ohledem na výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků při léčbě stiripentolem a valproátem (anorexie, ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení) je u dětí s touto kombinovanou léčbou nutno pečlivě sledovat růst.
Spanish: Según estudios in vitro, se considera que las principales isoenzimas del citocromo hepático P450 que intervienen en la fase 1 del metabolismo son CYP1A2, CYP2C19 y CYP3A4.
Czech: Na základě studií in vitro jsou za hlavní jaterní izoenzymy cytochromu P450, zapojené do fáze 1 metabolismu, považovány CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
Spanish: • La estructura de la cápsula está hecha de gelatina, dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127) e indigotina (E132).
Czech: • Obal tobolky je ze želatiny, oxidu titaničitého (E171), erythrosinu (E127) a indigokarmínu
Spanish: • Prueba de función hepática anormal.
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů.
Spanish: • La estructura de la cápsula está hecha de gelatina y dióxido de titanio (E171).
Czech: • Obal tobolky je ze želatiny, oxidu titaničitého (E171).
Spanish: La evaluación clínica pivotal de estiripentol se realizó en niños a partir de 3 años de edad con EMGI.
Czech: Pivotní klinické hodnocení stiripentolu bylo prováděno u dětí se SMEI starších 3 let.
Spanish: En estudios realizados en voluntarios adultos sanos y pacientes adultos se han observado las siguientes propiedades farmacocinéticas de estiripentol.
Czech: Níže uvedené farmakokinetické vlastnosti stiripentolu byly zjištěny ve studiích u zdravých dospělých dobrovolníků a dospělých pacientů.
Spanish: Qué contiene Diacomit 500 mg
Czech: Co Diacomit 500 mg obsahuje
Spanish: El segundo efecto del estiripentol se basa principalmente en la inhibición metabólica de diversas isoenzimas, en particular CYP 450 3A4 y 2C19, que intervienen en el metabolismo hepático de otras medicamentos antiepilépticas.
Czech: Druhý účinek stiripentolu je založen především na metabolické inhibici několika izoenzymů, zejména CYP450 3A4 a 2C19, zapojených do jaterního metabolizmu jiných antiepileptik.
Spanish: Biocodex,7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Francia Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Czech: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F - 94250 Gentilly - Francie Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Spanish: El polvo debe disolverse en un vaso de agua y debe tomarse inmediatamente después de su disolución durante una comida.
Czech: Prášek se rozmíchá ve sklenici vody a ihned po rozmíchání se během jídla užije.
Spanish: El estiripentol es un inhibidor de las enzimas CYP2C19, CYP3A4 y CYP2D6 y puede aumentar significativamente la concentración plasmática de las substancias metabolizados por estas enzimas así como el riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.5).
Czech: Stiripentol je inhibitorem enzymů CYP2C19, CYP3A4 a CYP2D6 a může značně zvyšovat plazmatické koncentrace látek metabolizovaných těmito enzymy a zvyšovat riziko nežádoucích reakcí (viz bod 4.5).
Spanish: 0,22 mg de sodio por sobre
Czech: 0,22 mg sodíku v jednom sáčku.
Spanish: Las cápsulas no deben masticarse.
Czech: Tobolky se nesmí žvýkat.
Spanish: La cápsula se debe tragar entera con un vaso de agua.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Spanish: • erupción, alergia cutánea, urticaria (inflamación de la piel de un tono rosado y acompañada de picor);
Czech: • vyrážka, kožní alergie, kopřivka (narůžovělé svědivé otoky na kůži);
Spanish: La mayor parte del estiripentol se excreta a través del riñón.
Czech: Stiripentol je převážně vylučován ledvinami.
Spanish: Frascos de 30, 60 y 90 cápsulas en cajas de cartón.
Czech: Lahvičky po 30, 60 a 90 tobolkách jsou baleny v papírových krabičkách.
Spanish: Carbamacepina, fenitoína y fenobarbital
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Karbamazepin, fenytoin a fenobarbital
Spanish: A concentraciones terapéuticas, el estiripentol inhibe significativamente varias isoenzimas de CYP450: por ejemplo, CYP2C19, CYP2D6 y CYP 3A4.
Czech: Stiripentol v terapeutických koncentracích významně inhibuje některé izoenzymy CYP450, například CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Spanish: hrs-1 (desviación estándar de efecto aleatorio = 122%).
Czech: Populační odhad absorpční rychlosti - konstanty Ka byl 2,08 hod-1 (standardní odchylka od náhodného efektu = 122 %).
Spanish: y estearato de magnesio.
Czech: Magnesium-stearát
Spanish: Qué contiene Diacomit 250 mg
Czech: Co Diacomit 250 mg obsahuje
Spanish: Aspecto de Diacomit 500 mg y contenido del envase Las cápsulas duras de Diacomit 500 mg son de color blanco.
Czech: Jak Diacomit 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení Diacomit 500 mg tvrdé tobolky jsou bílé.
Spanish: Los datos sobre la posible inhibición de CYP 1A2 son limitados y, por tanto, no puede excluirse la interacción con la teofilina y la cafeína debido al aumento de los niveles de plasma de teofilina y cafeína que se podrían producir a través de la inhibición de su metabolismo hepático y que podría provocar toxicidad.
Czech: Údaje o potenciálu pro inhibici CYP1A2 jsou omezené, takže nelze vyloučit interakce s teofylinem a kofeinem kvůli zvýšeným plazmatickým hladinám teofylinu a kofeinu, které mohou být důsledkem inhibice jejich jaterního metabolizmu, což může vést k toxicitě.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DE LA ETIQUETA DEL FRASCO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍCH OBALECH TEXT NA ETIKETĚ LAHVIČKY
Spanish: Cómo tomar las cápsulas de Diacomit
Czech: Jak se tobolky přípravku Diacomit užívají
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo tome Diacomit
Czech: Co musíte vědět předtím, než Vaše dítě začne užívat Diacomit
Spanish: • El principio activo es el estiripentol.
Czech: • Léčivou látkou je stiripentolum.
Spanish: Dado que el estiripentol inhibió CYP 2D6 in vitro en concentraciones que se alcanzan clínicamente en el plasma, las substancias metabolizadas por esta isoenzima, tales como betabloqueantes (propranolol, carvedilol, timolol), antidepresivos (fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina), antipsicóticos (haloperidol) o analgésicos (codeína, dextrometorfano, tramadol), pueden ser objeto de interacciones metabólicas con el estiripentol.
Czech: Vzhledem k tomu, že stiripentol in vitro inhibuje CYP2D6 v koncentracích, které jsou klinicky dosahovány v plazmě, mohou do metabolických interakcí se stiripentolem vstupovat látky metabolizované tímto enzymem, k nimž patří beta-blokátory (propranolol, karvedilol, timolol), antidepresiva (fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsychotika (haloperidol), analgetika (kodein, dextrometorfan, tramadol).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): • visión doble cuando se utiliza junto con el medicamento antiepiléptico carbamacepina;
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí): snížení hladiny krevních destiček v krvi abnormální výsledky jaterních testů
Spanish: Aspecto de Diacomit 250 mg y contenido del envase La cápsula dura de Diacomit 250 mg es de color rosa.
Czech: Jak Diacomit 250 mg vypadá a co obsahuje toto balení Diacomit 250 mg tvrdé tobolky jsou růžové.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Diacomit 250 mg cápsulas duras
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Diacomit 250 mg tvrdé tobolky
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: En caso de signos clínicos de reacciones adversos o sobredosis de clobazam (somnolencia, hipotonía e irritabilidad en los niños pequeños), esta dosis diaria se redujo un 25% cada semana.
Czech: netečnost, hypotonie a podrážděnost u malých dětí) byla tato dávka snižována o 25 % týdně.
Spanish: Si su hijo interrumpe el tratamiento con Diacomit Su hijo no debe dejar de tomar este medicamento a menos que el médico se lo indique a usted.
Czech: Vaše dítě nesmí přestat užívat tento přípravek, pokud tak nerozhodne lékař.
Spanish: La decisión clínica de utilizar estiripentol en niños menores de 3 años con EMGI se debe realizar según cada paciente individual, teniendo en cuenta los posibles beneficios y riesgos clínicos.
Czech: Klinické rozhodnutí o podávání Diacomitu dětem se SMEI mladším než 3 roky je nutno činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik.
Spanish: Las cápsulas deben ingerirse enteras con agua.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Spanish: Este medicamento debe tomarse siempre junto con clobazam y valproato recetados por orden de un médico.
Czech: Diacomit se vždy užívá v kombinaci s klobazamem a valproátem podle pokynů lékaře.
Spanish: Debe efectuarse una evaluación de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con estiripentol.
Czech: Dále je před zahájením léčby stiripentolem potřeba vyšetřit jaterní funkce.
Spanish: Riesgo relacionado con la epilepsia y los fármacos antiepilépticos en general Se ha demostrado que, en los hijos de mujeres con epilepsia, la incidencia de malformaciones es de dos a tres veces superior al índice del 3% de la población en general, aproximadamente.
Czech: U potomků žen s epilepsií je známa dvakrát až třikrát vyšší prevalence malformací, než jsou přibližně 3 % v celkové populaci.
Spanish: No se deben masticar las cápsulas.
Czech: Tobolky se se nesmí žvýkat.
Spanish: El aclaramiento plasmático se reduce de forma significativa a dosis altas: desciende desde 40 l/kg/día, aproximadamente, en la dosis de 600 mg/day a unos 8 l/kg/día en la dosis de 2.400 mg.
Czech: Plazmatická clearance se při vysokých dávkách značně snižuje; klesá z přibližně 40 l/kg/den při dávce 600 mg/den na asi 8 l/kg/den při dávce 2400 mg. Clearance je snížena po opakovaném podání stiripentolu, pravděpodobně v důsledku inhibice izoenzymů cytochromu P450 odpovědných za metabolizmus stiripentolu.
Spanish: Anomalías observadas en el laboratorio
Czech: Abnormální laboratorní nálezy
Spanish: • Debe evaluarse la función del hígado de su hijo antes de comenzar el tratamiento con Diacomit y comprobarse cada 6 meses.
Czech: • Před zahájením užívání přípravku Diacomit by měla být vyšetřena funkce jater Vašeho dítěte a měla by být kontrolována každých 6 měsíců.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista según el Artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Spanish: Insuficiencia hepática o renal
Czech: Porucha funkce nebo ledvin
Spanish: Se han observado incrementos aproximados del doble al triple en los niveles plasmáticos de clobazam y de cinco veces en los niveles plasmáticos de norclobazam en caso de coadministración de estiripentol en niños con síndrome de Dravet.
Czech: U dětí se syndromem Dravetové bylo při podávání společně se stiripentolem hlášeno přibližně dvoj- až trojnásobné zvýšení hladin klobazamu a pětinásobné zvýšení hladin norklobazamu v plazmě.
Spanish: Las cápsulas no se deben masticar.
Czech: Tobolky se nesmějí žvýkat.
Spanish: Tel.: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Czech: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Spanish: Para mayor información, consultar el prospecto.
Czech: Další informace viz příbalovou informaci.
Spanish: Pruebas de función hepática anormal
Czech: Abnormální jaterní testy
Spanish: • Debe evaluarse el recuento sanguineo de su hijo antes de comenzar el tratamiento con Diacomit y comprobarse cada 6 meses.
Czech: • Před zahájením užívání přípravku Diacomitu by měl být vyšetřen krevní obraz Vašeho dítěte a měl by být kontrolován každých 6 měsíců.
Spanish: Cómo tomar diacomit
Czech: Jak Diacomit uchovávat
Spanish: Aspecto de Diacomit 500 mg y contenido del envase Este medicamento es un polvo de color rosa claro envasado en sobres.
Czech: Jak Diacomit 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení Tento lék je světle růžový prášek dodávaný v sáčcích.
Spanish: Estiripentol no está recomendado para uso en pacientes con insuficiencia de la función hepática o renal (ver sección 4.4).
Czech: Stiripentol se nedoporučuje podávat nemocným s poruchou funkcí jater a/nebo ledvin (viz bod 4.4).
Spanish: Aspecto de Diacomit 250 mg y contenido del envase Este medicamento es un polvo de color rosa claro envasado en sobres.
Czech: Jak Diacomit 250 mg vypadá a co obsahuje toto balení Tento lék je světle růžový prášek dodávaný v sáčcích.
Spanish: Tel.: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Czech: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Spanish: Recuento sanguíneo
Czech: Krevní obraz