FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennek a végső objektív válaszadási arány analízisnek az időpontjában 120, nivolumabbal kezelt és 47, kemoterápiával kezelt olyan beteg adatait elemezték, akiket legalább 6 hónapig követtek.
Latvian: Šīs galīgās ORR analīzes laikā tika analizēti dati par 120 ar nivolumabu ārstētiem pacientiem un 47 ar ķīmijterapiju ārstētiem pacientiem, kuri bija novēroti vismaz 6 mēnešus.
Hungarian: EU/1/15/1014/001 40 mg-os injekciós üveg EU/1/15/1014/002 100 mg-os injekciós üveg EU/1/15/1014/003 240 mg-os injekciós üveg
Latvian: EU/1/15/1014/001 40 mg flakons EU/1/15/1014/002 100 mg flakons EU/1/15/1014/003 240 mg flakons
Hungarian: Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása, laboratóriumi eltérések" részt alább.
Latvian: Skatīt turpmāk "Atsevišķu blakusparādību raksturojums;laboratorisko rādītāju novirzes".
Hungarian: A válaszreakció medián időtartama nem került elérésre (tartomány: 4,4−16,6+ hónap).
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta (diapazons: 4.4-16.6+ mēneši).
Hungarian: A két, nivolumabot kapó csoport közti különbségekről leíró értékelés készült.
Latvian: Divu nivolumaba lietotāju grupu atšķirības tika vērtētas aprakstoši.
Hungarian: Egy arra alkalmas steril fecskendővel szívja ki a szükséges térfogatnyi OPDIVO koncentrátumot.
Latvian: Ar sterilu šļirci paņemiet vajadzīgo OPDIVO koncentrāta tilpumu.
Hungarian: • a Mellékhatások kezelésére vonatkozó útmutatót.
Latvian: • norādījumiem par nevēlamo blakusparādību kontroli.
Hungarian: • korábbi autoimmun betegség, illetve szisztémás kortikoszteroidokkal (naponta ≥ 10 mg vagy azzal egyenértékű prednizon) vagy más immunszuppresszív szerekkel való kezelésre szorulók,
Latvian: • pacienti ar iepriekš esošu autoimūnu slimību un jebkuru stāvokli, kam nepieciešama sistēmiska ārstēšana ar kortikosteroīdiem (≥ 10 mg dienā prednizona vai līdzvērtīgu) vai citām imūnsupresīvām zālēm;
Hungarian: NE (28,2; NE)
Latvian: NA (28,2; NA)
Hungarian: 4 gyógyszerrel összefüggő haláleset, köztük: 1 pneumonitis, 1 akut légzési elégtelenség, 1 légzési elégtelenség és 1 cardiovascularis elégtelenség.
Latvian: c iekļauti 4 ar zālēm saistīti nāves gadījumi: 1 pneimonīts, 1 akūta elpošanas mazspēja, 1 elpošanas mazspēja un 1 kardiovaskulāra mazspēja.
Hungarian: ipilimumab 10 mg/kg (n = 453)
Latvian: Ipilimumabs 10 mg/kg (n = 453)
Hungarian: A laboratóriumi fogalmak esetén a gyakoriságok azoknak a betegeknek az arányát tükrözik, akiknél a vizsgálat megkezdéséhez képest a laboratóriumi értékek romlását észlelték.
Latvian: Laboratorisko rādītāju noviržu biežums atspoguļo pacientu īpatsvaru, kuriem pasliktinājās laboratoriskie rādītāji, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Hungarian: A cytomegalovírus (CMV) fertőzés/reaktiválódás eseteit jelentették a kortikoszteroid-refrakter immunrendszeri eredetű colitisszel rendelkező betegek esetében.
Latvian: Ir ziņots par citomegalovīrusu (CMV) infekciju / reaktivāciju pacientiem ar kortikosteroīdu refraktoru ar imūnitāti saistītu kolītu.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy felhívja a figyelmet az OPDIVO alkalmazásával kapcsolatos esetleges immunmediált nemkívánatos eseményekre, hogy hogyan kezeljék azokat, illetve, hogy felhívja a betegek vagy gondozóik figyelmét a nemkívánatos események korai felismerése/azonosítása szempontjából releváns jelekre és tünetekre.
Latvian: Apmācības programmas mērķis ir papildus informēt par iespējamajām imūnās sistēmas pastarpinātajām, ar OPDIVO lietošanu saistītajām nevēlamajām blakusparādībām, un to kontroli, kā arī papildus informēt pacientus un viņu aprūpētājus par šo nevēlamo blakusparādību agrīno pazīmju un simptomu atpazīšanu/noteikšanu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai esat lietojis pēdējā laikā.
Hungarian: Az OPDIVO infúzió kompatibilis:
Latvian: OPDIVO infūzija ir saderīga ar:
Hungarian: 2021. szeptember 30.
Latvian: 2021. gada 30. septembris
Hungarian: A nivolumab-kezelés növelheti a szervtranszplantáltak esetén a rejectio kockázatát.
Latvian: Ārstēšana ar nivolumabu var paaugstināt norobežota orgāna transplantāta atgrūšanas risku.
Hungarian: Ha a késleltetés után újra kezdik az adagolást, a kombinált kezelés vagy az OPDIVO monoterápia a beteg egyéni értékelése alapján indítható újra.
Latvian: Ja pēc pārtraukuma tiek atsākta devu ievadīšana, jāatsāk vai nu kombinēta terapija vai OPDIVO monoterapija, individuāli novērtējot pacienta stāvokli.
Hungarian: Hatásosság BRAF-státusz alapján: A nivolumabra adott objektív válaszokat (az elsődleges összetett végpont definíciójának megfelelően) a BRAF-mutáció pozitív, illetve a BRAF vad típusú melanomában szenvedő betegeknél is megfigyelték.
Latvian: Efektivitāte atbilstoši BRAF statusam: objektīvu atbildes reakciju uz nivolumabu (saskaņā ar līdzvērtīgā primārā mērķa kritērija definīciju) novēroja gan pacientiem ar BRAF mutāciju pozitīvu, gan ar BRAF mutāciju negatīvu melanomu.
Hungarian: A vizsgálat az RFS statisztikailag szignifikáns javulását igazolta a nivolumab karba randomizált betegek esetén, a 10 mg/kg ipilimumabot kapó karral összehasonlítva.
Latvian: Pētījums parādīja statistiski nozīmīgu RFS uzlabošanos pacientiem, kas tika randomizēti nivolumaba grupā, salīdzinot ar 10 mg/kg ipilimumaba grupu.
Hungarian: A teljes túlélésre zavaró hatással lehetnek a kieső betegek, a későbbi kezelések kiegyensúlyozatlansága, valamint a kiindulási tényezők különbözősége.
Latvian: OS var ietekmēt priekšlaicīga izstāšanās, turpmāko terapiju neatbilstība un sākotnējo faktoru atšķirība.
Hungarian: kemoterápia (n = 47)
Latvian: ķīmijterapija (n = 47)
Hungarian: Adjuváns terápia esetén az OPDIVO-kezelés maximális időtartama 12 hónap.
Latvian: Adjuvantās terapijas maksimālais ārstēšanas ilgums ar OPDIVO ir 12 mēneši.
Hungarian: Nem sikerült elérni (1,9+−12,0+)
Latvian: Nav sasniegts (1,9+; 12,0+)
Hungarian: Mennyi OPDIVO-t adnak be?
Latvian: Cik daudz OPDIVO tiek ievadīts
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 40 mg/4 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 40 mg/4 ml
Hungarian: A B kohorsz hosszabb követési adatai (minimálisan 20,5 hónap) és a CA209205 vizsgálat C kohorszának hatásossági adatai az alábbi, 22. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Latvian: Dati par ilgāku novērošanas periodu B kohortā (vismaz 20,5 mēneši) un efektivitāti pētījuma CA209205 C kohortā ir sniegti turpmāk 22. tabulā.
Hungarian: Ennél a 37 betegnél a nivolumab-kezelés 59,5%-os (22/37) ORR-t eredményezett.
Latvian: Starp šiem 37 pacientiem, 59,5% (22/37) ārstēšanaar nivolumabu rezultējās ar ORR.
Hungarian: A nivolumab kötődik a programozott sejthalál-1 receptor (PD-1) elnevezésű célpont fehérjéhez, ami le tudja állítani a T-sejtek működését (ez a fehérvérsejteknek egy olyan típusa, amely az immunrendszernek, a szervezet természetes védekezőmechanizmusának a részét képezi).
Latvian: Nivolumabs saistās ar mērķa olbaltumvielu, ko sauc par programmētās nāves-1 (programmed death-1, PD-1) receptoru un kas var bloķēt T šūnu (balto asins šūnu veida, kas ir organisma dabiskās aizsargsistēmas - imūnsistēmas - daļa) darbību.
Hungarian: Ezen kívül egy eseményt tapasztaló betegeknél a 7. táblázat adagolási rezsimek szerinti bontásban mutatja be azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik magas dózisú (naponta legalább 40 mg prednizonnal egyenértékű) kortikoszteroid-kezelést kaptak.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuriem radās blakusparādības, 7. tabulā norādīts to pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem bija nepieciešamas lielas kortikosteroīdu devas (vismaz 40 mg dienā prednizona ekvivalentas devas).
Hungarian: Progressziómentes túlélés Események (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumi (%)
Hungarian: Emellett a CA209037 vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek anti-CTLA-4-kezeléssel összefüggő, 4. fokozatú mellékhatásuk volt (lásd 5.1 pont).
Latvian: Turklāt no CA209037 pētījuma bija izslēgti pacienti, kuriem bija 4. pakāpes ar anti-CTLA-4 terapiju saistītas blakusparādības (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Ne hagyja abba az OPDIVO-kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar OPDIVO, ja vien neesat pārrunājis to ar ārstu.
Hungarian: A vizsgálatot végző által választott kezelés (n = 121)
Latvian: pētnieka izvēle (n = 121)
Hungarian: Azokat a betegeket, akik korábban több mint 2 vonalnyi kemoterápiát kaptak és májmetasztázisaik voltak, kizárták a vizsgálatból.
Latvian: Pacienti ar aknu metastāzēm, kas iepriekš bija saņēmuši vairāk par 2 ķīmijterapijas līnijām, tika izslēgti.
Hungarian: Az OPDIVO csak intravénásan alkalmazható.
Latvian: OPDIVO paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥65 gadi) deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A vizsgálatban olyan felnőtt betegek vettek részt, akiknek a betegsége az ipilimumab alkalmazása alatt vagy után progrediált, és ha BRAF V600 mutáció pozitív volt, akkor a BRAF kináz inhibitor kezelés alatt vagy után is progrediált.
Latvian: Pētījumā piedalījās pieauguši pacienti, kuriem slimība bija progresējusi ipilimumaba terapijas laikā vai pēc tās un tad, ja pacientiem ar BRAF V600 pozitīvu mutāciju slimība bija progresējusi arī BRAF kināzes inhibitoru terapijas laikā vai pēc tās.
Hungarian: Amennyiben teherbe esik az OPDIVO alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.
Latvian: Ja OPDIVO lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, informējiet ārstu.
Hungarian: Ugyanakkor, ha már kezelik az OPDIVO-val, lehet, hogy kezelőorvosa kortikoszteroidokat ad Önnek azoknak a lehetséges mellékhatásoknak a csökkentése érdekében, amelyek a kezelés alatt alakulhatnak ki Önnél, és ez nem fogja befolyásolni a gyógyszer hatását.
Latvian: Taču OPDIVO terapijas laikā ārsts var Jums ievadīt kortikosteroīdus, lai mazinātu jebkādas iespējamās blakusparādības, kas varētu rasties ārstēšanas laikā, un tas zāļu iedarbību neietekmēs.
Hungarian: 9. táblázat: A legjobb teljes válasz, válaszadásig eltelt idő és válaszadás időtartama (CA209037)
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija, laiks un atbildes reakcijas ilgums (CA209037)
Hungarian: Az előzetes eredmények azt mutatják, hogy úgy tűnik, a szisztémás immunszuppresszió nivolumab-kezelés elkezdése utáni alkalmazása nem zárja ki eleve a nivolumabra adott választ.
Latvian: Pagaidu rezultāti liecina, ka sistēmiska imūnsupresija pēc nivolumaba terapijas uzsākšanas nekavē atbildes reakciju pret nivolumabu.
Hungarian: 4. KLINIKAI JELLEMZŐK
Latvian: 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Hungarian: Nézze meg az OPDIVO koncentrátumot, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződött-e el.
Latvian: Pārbaudiet, vai OPDIVO koncentrātā nav sīku daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu.
Hungarian: Későbbi immunterápiát (beleértve az anti-PD1 terápiát, anti-CTLA-4 kezelést, vagy más immunterápiát is) a betegek 14,6%, 29,1% és 44,1%-a kapott sorrendben a kombinációval a nivolumab-monoterápiával, illetve az ipilimumabbal kezelt karon.
Latvian: Turpmāko imūnterapiju (tostarp anti-PD1 terapiju, anti-CTLA-4 antivielu vai citu imunoterapiju) saņēma attiecīgi 14,6%, 29,1% un 44,1% pacientu kombinācijā, nivolumaba monoterapijā un ipilimumaba grupā.
Hungarian: Ezenfelül a CA209038 vizsgálatban a keringő, myeloid eredetű szuppresszorsejtek számát is megvizsgálják.
Latvian: Turklāt pētījumā CA209038 tiks vērtēts mieloīdās izcelsmes nomācējšūnu līmenis asinsritē.
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelést kapó betegeknél az opportunista fertőzések megelőzése érdekében profilaktikus antibiotikumokat kell alkalmazni.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, profilaktiski jālieto antibiotikas, lai novērstu oportūnistiskas infekcijas.
Hungarian: Diabetes mellitusról, beleértve az 1-es típusú diabetes mellitust is (három 2. fokozatú, kettő 3. fokozatú és három 4. fokozatú), valamint diabeteses ketoacidosisról (egy 4. fokozatú) számoltak be.
Latvian: Tika ziņots par cukura diabētu, tostarp 1. tipa cukura diabētu (trīs 2.pakāpes, divi 3.pakāpes un trīs 4.smaguma pakāpes gadījumi) un diabētisku ketoacidozi (viens 4. smaguma pakāpes gadījums).
Hungarian: A nivolumab-kezelés fokozhatja a súlyos GVHD és a haláleset kockázatát azoknál a betegeknél, akik előzetesen allogén HSCT-n estek át, különösen azoknál, akik kórtörténetében GVHD szerepelt.
Latvian: Ārstēšana ar nivolumabu var palielināt smagu TAS un nāves risku pacientiem, kuriem iepriekš bija allogēna HCŠT, galvenokārt pacientiem, kuriem iepriekš bija TAS.
Hungarian: Nem gyakori pneumoniaa, bronchitis
Latvian: Retāk pneimonijaa, bronhīts
Hungarian: Ritka diabeteses ketoacidosis
Latvian: Reti diabētiska ketoacidoze
Hungarian: A dózis gyors leépítése a mellékhatások súlyosbodásához vagy visszatéréséhez vezethet.
Latvian: Strauja devas samazināšana var izraisīt blakusparādības pastiprināšanos vai recidīvu.
Hungarian: Ezek a reakciók szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként kerülnek bemutatásra.
Latvian: Šīs blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma.
Hungarian: A betegek ECOG teljesítmény-státusz pontszáma 0 vagy 1 volt, és a daganatuk PD-L1 státuszára való tekintet nélkül kerültek bevonásra.
Latvian: Pacientu ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija 0 vai 1, un viņi tika iekļauti neatkarīgi no viņu audzēju PD-L1 statusa.
Hungarian: A OS aktualizált elemzésére akkor került sor, amikor minden betegnél legalább 24 hónapig zajlott a követés (lásd 11. ábra).
Latvian: Atjaunināta OS analīze tika veikta, kad visiem pacientiem npvērošanas periods bija vismaz 24 mēneši (skat.
Hungarian: A korai halálozással összefüggő tényezők az ECOG teljesítmény-státusz, a korábbi platina-kezelés során gyorsan progrediáló betegség, valamint a nagy tumorméret voltak.
Latvian: Ar pāragru nāvi saistītie faktori bija veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas, strauja slimības progresēšana iepriekš saņemtās platīna terapijas laikā un liela audzēja masa.
Hungarian: Nivolumab monoterápia (lásd 4.2 pont)
Latvian: Nivolumabs monoterapijas veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Hungarian: Szám (n)/ minimális követés (hó)
Latvian: Skaits (n)/ minimālais novērošanas ilgums (mēneši)
Hungarian: A gyanított immunrendszeri eredetű mellékhatások esetén adekvát vizsgálatot kell végezni az etiológia megerősítése vagy az egyéb okok kizárása érdekében.
Latvian: Ja ir aizdomas par ar imunitāti saistītām nevēlamām blakusparādībām, jāveic atbilstoši izmeklējumi, lai apstiprinātu etioloģiju vai izslēgtu citus cēloņus.
Hungarian: A 49 beteg követésének medián időtartama a későbbi allogén HSCT-től számítva 5,6 hónap (tartomány: 0-19 hónap) volt.
Latvian: 49 pacientiem novērošanas laika mediāna no sekojošās allogēnās HCŠT bija 5,6 mēneši (diapazons: 0-19 mēneši).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban túladagolásról nem számoltak be.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā par pārdozēšanas gadījumiem nav ziņots.
Hungarian: A dózis/expozíció kapcsolatának a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó modellezése alapján, nincsenek klinikailag jelentős különbségek a minden 2. héten 240 mg nivolumab, vagy a minden 2.
Latvian: Pamatojoties uz devas/iedarbības efektivitātes un drošuma attiecību modelēšanu, nav klīniski nozīmīgas drošuma un efektivitātes atšķirības starp nivolumaba devu 240 mg ik pēc 2 nedēļām un 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Hungarian: Előrehaladott melanoma
Latvian: Progresējuša melanoma
Hungarian: A nivolumab-karon a betegek nagyobb arányánál észleltek halálozást az első 3 hónapon belül (59/292, 20,2%), mint a docetaxel-karon (44/290, 15,2%).
Latvian: Pirmajos trīs mēnešos mirušo pacientu daļa nivolumaba grupā bija lielāka (59/292 jeb 20,2%) nekā docetaksela grupā (44/290 jeb 15,2%).
Hungarian: Az OS záró elemzésére akkor került sor, amikor minden betegnél legalább 28 hónapig zajlott a követés.
Latvian: Pēdējā OS analīze tika veikta, kad visiem pacientiem bija vismaz 28 mēnešus novērošanas periods.
Hungarian: Tünetekkel járó 2. vagy 3. fokozatú hypothyreosis, hyperthyreosis, hypophysitis
Latvian: Simptomātiska 2. vai 3. pakāpes hipotireoze, hipertireoze vai hipofizīts
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe - közepesen súlyos (1. vagy 2. fokozatú) volt.
Latvian: Vairums šo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas (1. vai 2. pakāpes).
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori felső légúti fertőzés
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži augšējo elpceļu infekcija
Hungarian: Az objektív válaszadás megjelenéséig eltelt medián időtartama 3,5 hónap volt (tartomány: 1,424,8 hónap) a nivolumab-kezelés elkezdése után.
Latvian: Laika mediāna līdz objektīvas atbildes reakcijas sākumam bija 3,5 mēneši (1,4-24,8) pēc nivolumaba terapijas sākuma.
Hungarian: Nem gyakori pancreatitis, gastritis
Latvian: Retāk pankreatīts, gastrīts
Hungarian: Megjegyzés: A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.0 verziója szerinti toxicitási fokozatok.
Latvian: Toksicitātes smaguma pakāpes norādītas atbilstoši Nacionālā Vēža institūta Vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju 4.0 versijai (NCI-CTCAE v4).
Hungarian: kihagyhatja az OPDIVO következő adagját,
Latvian: atlikt nākamās OPDIVO devas lietošanu;
Hungarian: Ezenkívül, ezeknek az összefüggéseknek az alapján nem volt klinikailag jelentős különbség a nivolumab minden 4. héten 480 mg, vagy a minden 2. héten 3 mg/kg adagolása között a melanoma adjuváns kezelésében, az előrehaladott melanomában és az előrehaladott vesesejtes carcinomában.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz šīm attiecībām, nebija novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības starp nivolumaba devu 480 mg ik pēc 4 nedēļām un 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām adjuvantai melanomas terapijai, progresējošas melanomas un progresējušas NŠK gadījumā.
Hungarian: Kezelőorvosa a szövődmények megelőzése és a tünetei enyhítése érdekében más gyógyszereket adhat,
Latvian: lietot citas zāles, lai novērstu komplikācijas un mazinātu simptomus;
Hungarian: A kombinációs terápiát követő kezelés második fázisának (nivolumab monoterápia) alkalmazása alatt a kezelést végleg abba kell hagyni, ha 3. fokozatú hasmenés vagy colitis alakul ki.
Latvian: Terapijas otrās fāzes (nivolumaba monoterapijas) administrēšanas laikā pēc kombinācijas terapijas, zāļu lietošana jāpārtrauc pavisam, ja parādās 3. pakāpes caureja vai kolīts.
Hungarian: everolimusz (n = 411)
Latvian: everolims (n = 411)
Hungarian: Amennyiben allogén őssejtátültetésen esik át, egészségügyi szolgáltatója ellenőrizni fogja Önnél a szövődményekre utaló jeleket.
Latvian: Ja Jums ir veikta allogēnu cilmes šūnu pārstādīšana, veselības aprūpes speciālists novēros, vai jums rodas komplikāciju pazīmes.
Hungarian: ≥ 1% - < 10%a ≥ 10% - < 50%a ≥ 50%a
Latvian: ≥ 1% līdz < 10%a ≥ 10% līdz <50%a ≥ 50%a
Hungarian: A válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1-es verziója szerinti daganat-értékeléseket 9 héttel a randomizáció után végezték, majd az első évben 6 hetente, azt követően pedig 12 hetente folytatták.
Latvian: Audzēja novērtējumu atbilstoši Norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1. versijai) veica 9 nedēļas pēc randomizācijas un pirmo gadu turpināja reizi 6 nedēļās, bet pēc tam reizi 12 nedēļās.
Hungarian: Mielőtt OPDIVO-t kap, mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely elnyomja az immunrendszere működését, mint például a kortikoszteroidok, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az OPDIVO hatását.
Latvian: Pirms Jums ievada OPDIVO, izstāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas imūno sistēmu nomācošas zāles, piemēram, kortikosteroīdus, jo šīs zāles var ietekmēt OPDIVO iedarbību.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) OPDIVO 10 mg/ml steril koncentrátum nivolumab iv.
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) OPDIVO 10 mg/ml sterils koncentrāts nivolumab i.v.
Hungarian: * ipilimumabbal kombinált nivolumab az első 4 adagban, majd ezt követően nivolumab monoterápia, melanoma esetén.
Latvian: * nivolumabs kombinācijā ar ipilimumabu pirmās 4 devās, pēc tam sekojoša nivolumaba monoterapija melonomas gadījumā.
Hungarian: A betegek Karnofsky-féle teljesítmény pontszámának (Karnofsky Performance Score - KPS) ≥ 70% kellett lennie.
Latvian: Pacientu novērtējums pēc Karnovska metodes (KPS) bija ≥ 70%.
Hungarian: A válaszokat a RECIST 1.1 alapján, az 1008 beteg közül annál az 588 (58.3%) betegnél értékelték, akiknél a 12. héten folytatták a kezelést és a 12. héten volt a követő felülvizsgálat.
Latvian: Atbildes reakcijas tika novērtētas atbilstoši RECIST 1.1 versijai 588/1008 (58,3%) pacientiem, kas turpināja ārstēšanu līdz 12. nedēļai, un 12. nedēļā bija veikta novērošanas skenēšana.
Hungarian: Venoocclusiv májbetegség egy betegnél fordult elő, aki GVHD és többszervi elégtelenség következtében meghalt.
Latvian: Venookluzīva aknu slimība radās vienam pacientam, kurš nomira no TAS un vairāku orgānu mazspējas.
Hungarian: 11,6 (9,10; NE)
Latvian: 11,6 (9,10; NA)
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatot hűtőszekrényben (2°C - 8°C) lehet tárolni, fénytől védve, legfeljebb 24 órán keresztül (a teljes 24 órából maximálisan 8 óra lehet a szobahőmérséklet [20°C - 25°C] és szobai megvilágítás).
Latvian: Ja šķīdumu nelieto uzreiz, to var uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C) un sargājot no gaismas līdz 24 stundām [istabas temperatūrā (20 °C - 25 °C) un apgaismotā telpā zāles drīkst atrasties ne vairāk par 8 stundām no kopējā 24 stundu laika].
Hungarian: A felírónak meg kell beszélnie a beteggel az OPDIVO-kezelés kockázatait.
Latvian: Ārstam ar pacientiem jāpārrunā OPDIVO terapijas lietošanas riski.
Hungarian: Későbbi szisztémás kezelést a betegek 31,8%, 44,3% 62,2%-a kapott sorrendben a kombinációval, a nivolumab-monoterápiával, illetve az ipilimumabbal kezelt karon.
Latvian: Sekojošo sistēmisko terapiju saņēma 31,8%, 44,3% un 62,2% pacientu attiecīgi kombinācijā, nivolumaba monoterapijā un ipilimumaba grupā.
Hungarian: Az objektív válaszadási arány (ORR) és a progressziómentes túlélés (PFS) értékelését független radiológiai bizottság (IRRC) végezte a RECIST 1.1 verziója alapján.
Latvian: ORR un PFS noteica neatkarīga radioloģijas pārbaudes komisija (Independent radiology review committee, IRRC) atbilstoši RECIST 1.1 versijai.
Hungarian: Melanoma adjuváns kezelése
Latvian: Melanomas adjuvantā terapija
Hungarian: Nem ismert asepticus meningitish
Latvian: Nav zināms aseptisks meningītsh
Hungarian: A nivolumabot a progressziót követően a betegek 44%-ánál folytatták.
Latvian: 44% pacientu nivolumaba lietošana tika turpināta arī pēc slimības progresēšanas.
Hungarian: Hacsak egy alternatív etiológia nem kerül azonosításra, az endokrin betegségek okozta panaszokat vagy tüneteket immunrendszeri eredetűnek kell tartani.
Latvian: Ja vien nav pierādīta cita etioloģija, endokrinopātijas pazīmes vai simptomi jāuzskata par saistītiem ar imunitāti.
Hungarian: Ez segít fokozni a melanómasejtek, tüdőráksejtek, veseráksejtek, nyirokráksejtek, a fej és a nyak rákos sejtjei, vagy a húgyhólyag rákos sejtjei elleni aktivitásukat.
Latvian: Tas palīdz pastiprināt šo šūnu darbību pret melanomas, plaušu, nieru, limfoīdajām, galvas un kakla vai urīnpūšļa vēža šūnām.
Hungarian: Összesen 945 beteget randomizáltak, akiket ipilimumabbal kombinált nivolumabbal (n = 314), monoterápiában alkalmazott nivolumabbal (n = 316) vagy monoterápiában alkalmazott ipilimumabbal (n = 315) kezeltek.
Latvian: Kopā 945 pacienti tika randomizēti nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas (n = 314), nivolumaba monoterapijas (n = 316) vai ipilimumaba monoterapijas saņemšanai (n = 315).
Hungarian: A nivolumabbal kezelt nőstények megmaradó utódai a vemhesség tervezett befejeződéséig életben maradtak, a kezeléssel összefüggő klinikai tünetek, a normális fejlődéstől való eltérések, a szervtömegekra gyakorolt hatások, valamint szemmel látható és mikroszkopikus patológiai elváltozások nélkül.
Latvian: Pārējie pēcnācēji mātītēm, kurām tika ievadīts nivolumabs, izdzīvoja līdz paredzētajam dzemdību laikam, un tiem netika novērotas ar zālēm saistītas klīniskas pazīmes, novirzes no normālas attīstības, ietekme uz orgāniem vai ķermeņa masu vai makroskopiskas vai mikroskopiskas patoloģiskas izmaiņas.