FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • chez 320 patients dont le diabète n'était pas contrôlé par la metformine et la saxagliptine, l'ajout de dapagliflozine à l'association de saxagliptine et metformine a réduit les taux de HbA1c de 0,8 %, contre une réduction de 0,1 % lorsqu'un placebo était ajouté à la saxagliptine et à la metformine.
Czech: • U 320 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání metforminu a saxagliptinu, vedlo doplnění dapagliflozinu k saxagliptinu a metforminu k poklesu hladin HbA1c o 0,8 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu při přidání placeba k saxagliptinu a metforminu.
French: • chez 743 patients dont le diabète n'était pas contrôlé de façon satisfaisante par la metformine seule, les taux de HbA1c ont chuté d'environ 0,7 % (d'environ 8,1 % à environ 7,4 %) chez les patients qui prenaient également de la saxagliptine, alors qu'ils ont augmenté d'environ 0,1 % chez les patients qui prenaient également un placebo;
Czech: • U 743 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání samotného metforminu, došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,7 procentního bodu (z přibližné hodnoty 8,1 % na zhruba 7,4 %) v případě pacientů, kterým byl k léčbě doplněn saxagliptin, ve srovnání s nárůstem o přibližně 0,1 procentního bodu u pacientů, jimž bylo doplněno placebo.
French: • chez 768 patients dont le diabète n'était pas contrôlé de façon satisfaisante par une sulfonylurée, les taux de HbA1c ont chuté d'environ 0,6 % chez les patients qui prenaient également de la saxagliptine, alors qu'ils ont augmenté d'environ 0,1 % chez les patients qui prenaient également un placebo;
Czech: • U 768 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání sulfonylurey, došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,6 procentního bodu v případě pacientů, kterým byl k léčbě doplněn saxagliptin, ve srovnání s nárůstem o přibližně 0,1 procentního bodu u pacientů, jimž bylo doplněno placebo.
French: Pourquoi Onglyza est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onglyza schválen?
French: • chez 457 patients dont le diabète n'était pas contrôlé de façon satisfaisante par de l'insuline (avec ou sans metformine), les taux de HbA1c ont chuté d'environ 0,7 % chez les patients qui prenaient également de la saxagliptine, alors qu'ils ont diminué d'environ 0,3 % chez les patients qui prenaient également un placebo;
Czech: • U 457 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání inzulinu (spolu s metforminem, nebo bez něj), došlo k poklesu hladin HbA1c o přibližně 0,7 procentního bodu v případě pacientů, kterým byl k léčbě doplněn saxagliptin, ve srovnání s poklesem o přibližně 0,3 procentního bodu u pacientů, jimž bylo doplněno placebo.
French: Onivyde (irinotecan)
Czech: Onivyde (irinotecanum)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Onivyde sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Onivyde průběžně sledovány.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Onivyde sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Onivyde převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
French: Les effets secondaires rapportés avec Onivyde sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Onivyde jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onivyde?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Onivyde?
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Onivyde, le 14 octobre 2016.
Czech: Přípravek Onivyde obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. října 2016.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (la durée pendant laquelle les patients avaient survécu).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla celková doba přežití.
French: Les liposomes sont censés s'accumuler dans la tumeur et libérer lentement le médicament, ce qui réduit la vitesse d'élimination de l'irinotécan de l'organisme et lui permet d'agir plus longtemps.
Czech: Předpokládá se, že se lipozomy hromadí v nádoru a léčivo uvolňují pomalu v průběhu času, čímž dochází ke snížení rychlosti odstraňování irinotekanu z těla, což umožňuje jeho delší působení.
French: La dose recommandée est de 70 mg par mètre carré de surface corporelle toutes les 2 semaines, avec du 5-fluorouracile et de la leucovorine.
Czech: Doporučená dávka je 70 mg na jeden metr čtvereční tělesného povrchu, která se podává každé 2 týdny spolu s 5-fluoruracilem a leukovorinem.
French: Des informations sur Onivyde sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Czech: Další informace k přípravku Onivyde jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
French: Quels sont les bénéfices d'Onivyde démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Onivyde byly prokázány v průběhu studií?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Onivyde, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Onivyde naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Elle bloque une enzyme appelée «topo-isomérase I», qui intervient dans la copie de l'ADN cellulaire, nécessaire pour produire de nouvelles cellules.
Czech: Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se podílí na kopírování buněčné DNA nutné k vytvoření nových buněk.
French: Onivyde ne doit pas être administré aux patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité (allergique) sévère à l'irinotécan par le passé, ni aux femmes qui allaitent.
Czech: Přípravek Onivyde se nesmí podávat pacientům, u kterých se v minulosti objevila závažná hypersenzitivní (alergická) reakce na irinotekan, a kojícím ženám.
French: Aperçu d'Onivyde et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Czech: Přehled pro přípravek Onivyde a proč byl přípravek registrován v EU
French: Le blocage de l'enzyme empêche la multiplication des cellules cancéreuses, qui finissent par mourir.
Czech: Zablokováním tohoto enzymu se nádorovým buňkám brání v množení a nakonec dochází k jejich odumření.
French: Autres informations relatives à Onivyde:
Czech: Další informace o přípravku Onivyde
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 50) comprenaient: diarrhée, nausées et vomissements, neutropénie et fièvre, infections du sang ou des poumons (sepsis, pneumonie), choc, déshydratation, insuffisance rénale et thrombocytopénie (taux faible de plaquettes sanguines).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) byly průjem, nauzea a zvracení, neutropenie a horečka, infekce krve nebo plic (sepse, pneumonie), šok, dehydratace, selhání ledvin a trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček).
French: Dans Onivyde, l'irinotécan est contenu dans de minuscules particules de graisse nommées «liposomes».
Czech: V přípravku Onivyde je irinotekan obsažen v drobných tukových částicích zvaných „lipozomy".
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Onivyde (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: diarrhée, nausées (envie de vomir), vomissements, perte d'appétit, neutropénie (taux faible de neutrophiles, un type de globules blancs), fatigue, faiblesse, anémie (faible nombre de globules rouges), stomatite (inflammation du revêtement de la bouche) et fièvre.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onivyde (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, ztráta chuti k jídlu, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), únava, slabost, anémie (nízký počet červených krvinek), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní) a horečka.
French: L'étude a montré que l'ajout d'Onivyde au traitement 5-fluorouracile plus leucovorine prolongeait la vie des patients: les patients prenant les trois médicaments ensemble survivaient environ 6,1 mois, contre 4,2 mois pour ceux prenant le 5-fluorouracile plus la leucovorine et 4,9 mois pour ceux prenant Onivyde seul.
Czech: Ze studie vyplynulo, že doplnění přípravku Onivyde k režimu zahrnujícímu 5-fluoruracil a leukovorin životy pacientů prodloužilo: pacienti užívající kombinaci těchto tří léčiv žili přibližně 6,1 měsíce ve srovnání s 4,2 měsíce u pacientů užívajících 5-fluoruracil a leukovorin a 4,9 měsíce u pacientů užívajících pouze přípravek Onivyde.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Onivyde?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onivyde?
French: Onivyde est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Czech: Přípravek Onivyde je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
French: Les patients ont reçu soit Onivyde, soit du 5-fluorouracile plus de la leucovorine, soit les trois médicaments combinés.
Czech: Pacientům byl podáván buď přípravek Onivyde, nebo 5-fluoruracil a leukovorin, nebo kombinace těchto tří léčiv.
French: Le cancer du pancréas est rare et Onivyde a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 9 décembre 2011.
Czech: Karcinom slinivky břišní je vzácné onemocnění a přípravek Onivyde byl stanoven dne 9. prosince 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
French: Onivyde a été examiné dans une étude principale portant sur 417 patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas métastatique qui s'était aggravé malgré un traitement anticancéreux contenant de la gemcitabine.
Czech: Přípravek Onivyde byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 417 pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, u kterých došlo ke zhoršení rakoviny navzdory protinádorové léčbě zahrnující gemcitabin.
French: Onivyde est utilisé avec du 5-fluorouracile et de la leucovorine (deux autres médicaments contre le cancer) chez les adultes dont le cancer s'est aggravé malgré un traitement contenant de la gemcitabine, un médicament anticancéreux.
Czech: Přípravek Onivyde se používá spolu s 5-fluoruracilem a leukovorinem (dvěma dalšími protinádorovými léčivy) u dospělých, jejichž rakovina se zhoršila navzdory léčbě zahrnující protinádorové léčivo gemcitabin.
French: La substance active d'Onivyde, l'irinotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des «inhibiteurs de la topo-isomérase».
Czech: Léčivá látka v přípravku Onivyde, irinotekan, je protinádorové léčivo, které patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Onivyde, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Onivyde je uveden v příbalové informaci.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onivyde ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Onivyde, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: l'irinotécan est autorisé depuis plusieurs années pour le traitement du cancer colorectal.
Czech: V Evropě je irinotekan registrován řadu let v rámci léčby kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva a konečníku).
French: Qu'est-ce qu'Onivyde et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Onivyde a k čemu se používá?
French: La dose peut être ajustée par le médecin chez les patients victimes d'effets indésirables sévères et chez ceux présentant des caractéristiques génétiques particulières qui augmentent le risque d'effets indésirables.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji závažných nežádoucích účinků, a pacientů s určitými genetickými vlastnostmi, které riziko nežádoucích účinků zvyšují, může lékař dávku léčivého přípravku upravit.
French: Onivyde est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter un type de cancer du pancréas appelé «adénocarcinome du pancréas métastatique».
Czech: Přípravek Onivyde je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě formy rakoviny slinivky břišní zvané metastazující adenokarcinom pankreatu.
French: Comment Onivyde est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Onivyde používá?
French: Onivyde n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être prescrit et administré que par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Czech: Léčbu by měl předepsat a podávat pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
French: Comment Onivyde agit-il?
Czech: Jak přípravek Onivyde působí?
French: Pourquoi Onivyde est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onivyde registrován v EU?
French: L'Agence a estimé que le gain de survie observé lorsqu'Onivyde était associé au 5-fluorouracile et à la leucovorine était significatif chez les patients souffrant d'un adénocarcinome du pancréas métastatique précédemment traités, pour qui les options thérapeutiques disponibles sont limitées; le profil de sécurité d'Onivyde est similaire à celui de l'irinotécan standard et les effets indésirables sont gérables.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že prodloužení přežití zaznamenané v souvislosti s používáním přípravku Onivyde spolu s 5-fluoruracilem a leukovorinem má význam u pacientů, kteří se v minulosti léčili s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu a pro které jsou k dispozici omezené léčebné možnosti.
French: Voie intraveineuse flacon (en verre)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
French: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE liposomal pégylé
Czech: EU/1/16/1130/001
French: D'après une approximation normale
Czech: Na základě normální aproximace
French: Le traitement sera administré toutes les deux semaines.
Czech: Léčba se bude opakovat každé dva týdny.
French: SN-38 total
Czech: Celkový SN-38
French: Analyse du modèle de Cox
Czech: Analýza podle Coxova modelu
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
French: Contactez immédiatement votre médecin pour qu'il vous prescrive un traitement approprié.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, aby vám poskytl vhodnou léčbu.
French: Volume (V)
Czech: Objem (V)
French: Fréquent : insomnie
Czech: Časté: insomnie
French: Analyses de sang et examens médicaux
Czech: Krevní testy a lékařská vyšetření
French: (éruption maculo-papuleuse) - Changement de la couleur des ongles
Czech: (makulopapulózní vyrážka) - Změny v barvě nehtů
French: La médiane est l'estimation de Kaplan Meier de la survie médiane.
Czech: Medián je Kaplan-Meierův odhad mediánu doby přežití.
French: Les patients doivent être informés du risque de neutropénie et de l'importance de la fièvre.
Czech: Pacienty je třeba informovat o riziku neutropenie a významnosti horečky.
French: Que faire en cas de diarrhée
Czech: Co je třeba udělat v případě průjmu
French: Les patients ont reçu le traitement jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Czech: Pacienti dostávali léčbu až do výskytu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
French: Flacon non entamé 30 mois
Czech: Neotevřená injekční lahvička 30 měsíců.
French: D'après les critères RECIST, v 1.1.
Czech: Dle doporučení RECIST, v. 1.1.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire de diminuer les doses ou d'augmenter l'intervalle d'administration.
Czech: V určitých případech může být nutné snížit dávky nebo prodloužit intervaly podávání.
French: Toute modification de la dose doit être basée sur la toxicité précédente la moins favorable.
Czech: Každá úprava dávky má být založena na nejhorší předchozí toxicitě.
French: • D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé dès que possible après sa dilution.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít co nejdříve po naředění.
French: Test exact de Fisher
Czech: Fisherův exaktní test
French: Elles peuvent différer des informations générales mentionnées dans cette notice.
Czech: Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
French: Ces effets étaient réversibles à l'arrêt du traitement.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní po ukončení léčby.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster la dose ou arrêter le traitement.
Czech: Může se stát, že Váš lékař bude muset upravit dávku nebo ukončit léčbu.
French: Grade 3 ou 4 (malgré un traitement antiémétique)
Czech: 3. nebo 4. stupeň (navzdory antiemetické terapii)
French: Les classes de fréquence utilisées pour les effets indésirables sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)**.
Czech: Kategorie četnosti použité pro nežádoucí účinky jsou: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)**.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
French: La dose initiale appropriée pour les patients traités par ces anticonvulsivants ou par d'autres inducteurs puissants n'a pas été définie.
Czech: Odpovídající počáteční dávka u pacientů užívajících tato antikonvulziva nebo jiné silné induktory nebyla stanovena.
French: Pour chaque classe de système d'organes et fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé třídě orgánových systémů a kategorii četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
French: Il faut surveiller les signes d'infections chez ces patients.
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky infekcí.
French: t1/2 effective h
Czech: t1/2 efektivní h
French: Le critère d'évaluation principal était la durée de survie globale (OS, Overall Survival).
Czech: Primárním měřeným výsledným parametrem bylo celkové přežití (OS - Overall Survival).
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o jakémkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
French: D'autres critères d'évaluation portaient sur la survie sans progression (PFS, Progression Free Survival) et le taux de réponses objectives (ORR, Objective Response Rate).
Czech: Další měřené výsledné parametry zahrnovaly přežití bez progrese (PFS - Progression Free Survival) a míru objektivní odpovědi (ORR - Objective Response Rate).
French: Femmes en âge de procréer / contraception masculine et féminine
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
French: Décès ou progression, n (%)
Czech: Úmrtí nebo progrese, n (%)
French: Classe de système d'organes MedDRA*
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA*
French: Vous devrez faire d'autres analyses (de sang ou autres) au cours du traitement pour que votre médecin puisse surveiller vos cellules sanguines et évaluer la réponse au traitement.
Czech: Během léčby budete muset podstoupit další testy (krevní nebo jiné), aby Váš lékař mohl sledovat krvinky a vyhodnotit, jak reagujete na léčbu.
French: Cela empêche les cellules cancéreuses de se multiplier et de se développer, et elles finissent par mourir.
Czech: Tím brání množení a růstu rakovinných buněk, které nakonec odumírají.
French: Potentiel génotoxique et carcinogène
Czech: Genotoxický a kancerogenní potenciál
French: Population asiatique
Czech: Asijská populace
French: Les liposomes s'accumulent dans la tumeur et libèrent lentement le médicament dans le temps, lui permettant ainsi d'agir plus longtemps.
Czech: Předpokládá se, že se lipozomy hromadí v nádoru a uvolňují lék pomalu v průběhu času, takže může působit déle.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de thromboembolie et de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin ou infirmière si un de ces signes ou symptômes devait survenir.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a symptomech tromboembolie a mají okamžitě kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u nich takové známky nebo symptomy objeví.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1130/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1130/001
French: Date de première autorisation : 14 Octobre 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. října 2016
French: Très fréquent : perte de poids
Czech: Velmi časté: snížení hmotnosti
French: Les patients qui nécessitent d'autres diminutions de dose doivent arrêter le traitement.
Czech: U pacientů, u nichž je nutné další snížení dávky, se má léčba ukončit.
French: Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
French: Ne jetez pas ce médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Czech: Nevyhazujte tento léčivý přípravek do odpadních vod nebo domácího odpadu.
French: Effets immunosuppresseurs et vaccins
Czech: Imunosupresivní účinky a vakcíny
French: Dès la première selle liquide, le patient doit boire abondamment des boissons contenant des électrolytes.
Czech: Jakmile se objeví první tekutá stolice, měl by pacient začít pít velké objemy nápojů obsahujících elektrolyty.
French: Irinotécan total
Czech: Celkový irinotekan
French: En cas de symptômes cholinergiques, de l'atropine doit être administrée.
Czech: V případě cholinergních příznaků je třeba podat atropin.
French: L'irinotécan non liposomal affiche un volume de distribution important (138 l/m2).
Czech: Nelipozomální irinotekan vykazuje velký distribuční objem (138 l/m2).
French: Votre médecin peut vous prescrire un médicament contenant du lopéramide pour commencer le traitement à domicile, mais ce médicament ne doit pas être pris pendant plus de 48 heures consécutives.
Czech: Lékař Vám může dát léčivý přípravek, který obsahuje loperamid, abyste zahájil(a) léčbu doma; tento přípravek se však nesmí používat déle než 48 po sobě následujících hodin.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 6.6.
Czech: Více informací viz bod 6.6.
French: Grade 3 ou 4 (< 1000 cellules/mm3) ou neutropénie fébrile
Czech: 3. stupeň nebo 4. stupeň (< 1000 buněk/mm3) nebo febrilní neutropenie
French: En cas de contact de la solution avec la peau, laver immédiatement et soigneusement avec de l'eau et du savon.
Czech: Pokud se roztok dostane do kontaktu s kůží, je třeba kůži okamžitě a pečlivě omýt mýdlem a vodou.
French: Servier Italia S.p.A.
Czech: Italia Servier Italia S.p.A.
French: Le lopéramide ne doit pas être administré pendant plus de 48 heures consécutives en raison du risque d'iléus paralytique.
Czech: Loperamid se nesmí podávat déle než 48 po sobě následujících hodin z důvodu rizika paralytického ileu.
French: Antécédent d'opération de Whipple
Czech: Předchozí Whippleova operace
French: Clairance (CL)
Czech: Clearance (CL)
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'étude clinique NAPOLI-1 :
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinické studii NAPOLI-1: