FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NINLARO 2,3 mg capsule rigide NINLARO 3 mg capsule rigide NINLARO 4 mg capsule rigide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NINLARO 2,3 mg kovat kapselit NINLARO 3 mg kovat kapselit NINLARO 4 mg kovat kapselit
Italian: Ai pazienti con compromissione renale è stata somministrata una dose iniziale di lenalidomide secondo quanto previsto dal relativo RCP.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaille annettiin lenalidomidin valmisteyhteenvedon mukainen aloitusannos lenalidomidia.
Italian: In pazienti che assumevano ixazomib si è verificata la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
Finnish: Posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES) on ilmennyt iksatsomibia käyttävillä potilailla.
Italian: Nella Tabella 1 e nella Tabella 2 sono riportate rispettivamente i livelli di riduzione della dose di ixazomib e le linee guida per la modifica della dose.
Finnish: Iksatsomibiannoksen pienentäminen kuvataan Taulukko 1, ja annosmuutosohjeet esitetään Error!
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse nei pazienti trattati con ixazomib in associazione con lenalidomide e desametasone (tutti i gradi, Grado 3 e Grado 4)
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset potilailla, jotka saivat iksatsomibia yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa (kaikki asteet, aste 3 ja aste 4) Elinjärjestelmä/haittavaikutus Haittavaikutukset
Italian: Schema di dosaggio: assunzione di ixazomib in associazione con lenalidomide e desametasone Ciclo di 28 giorni (4 settimane)
Finnish: Antoaikataulu: iksatsomibi yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa 28-päiväinen hoitojakso (4 viikon hoitojakso)
Italian: Le donne devono evitare di rimanere incinte o di allattare al seno durante il trattamento con NINLARO.
Finnish: NINLARO-hoidon aikana on vältettävä raskaaksi tulemista ja imetystä.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE NINLARO 4 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA NINLARO 4 mg
Italian: In seguito a somministrazione orale, uno studio sulla distribuzione tissutale nei ratti ha evidenziato che i tessuti cerebrali e spinali erano quelli con i livelli più bassi, a indicare che la penetrazione di ixazomib attraverso la barriera ematoencefalica sembra essere limitata.
Finnish: Kun valmistetta annettiin suun kautta, kudoksiin jakautumista koskeneessa tutkimuksessa rotilla todettiin, että aivot ja selkäydin kuuluivat lääkepitoisuuksiltaan pienimpiin kudoksiin.
Italian: Non si ritiene che ixazomib dia luogo a interazioni tra farmaci tramite l'inibizione o l'induzione dei CYP.
Finnish: Iksatsomibi ei oletettavasti aiheuta CYP-toiminnan estosta eikä indusoitumisesta johtuvia lääkeaineinteraktioita.
Italian: In pazienti con compromissione epatica moderata (bilirubina totale > 1,5-3 x ULN) o severa (bilirubina totale > 3 x ULN), a dose ridotta di 3 mg è raccomandata (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Pienennettyä annosta, 3 mg, suositellaan, jos potilaalla on keskivaikea (kokonaisbilirubiini > 1,5-3 x ULN) tai vaikea (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Italian: Termine
Finnish: Lopetetaan
Italian: La dose iniziale raccomandata di lenalidomide è di 25 mg somministrati una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 21 di un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Finnish: Lenalidomidin suositeltu aloitusannos on 25 mg vuorokaudessa 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1
Italian: Propilenglicole Idrossido di potassio Ossido di ferro nero (E172)
Finnish: Propyleeniglykoli Kaliumhydroksidi Musta rautaoksidi (E172)
Italian: Pertanto le donne devono evitare una gravidanza durante il trattamento con ixazomib.
Finnish: Naisten on siis vältettävä raskautta iksatsomibi-hoidon aikana.
Italian: NINLARO  Lenalidomide  ogni giorno
Finnish: NINLARO  Lenalidomidi
Italian: • Se si manifesta nuovamente un rash di Grado 2 o 3, sospendere la somministrazione di ixazomib e lenalidomide fino a quando il rash non regredisce al Grado ≤ 1.
Finnish: • Jos asteen 2 tai 3 ihottuma uusiutuu, ja lenalidomidi tauotetaan, kunnes ihottuma korjautuu asteen ≤ 1 tasolle.
Italian: L'impossibilità di evidenziare un rapporto tra la concentrazione di ixazomib e l'intervallo RR sembra indicare l'assenza di effetti clinicamente significativi di ixazomib sulla frequenza cardiaca.
Finnish: Iksatsomibipitoisuuksien ja RR-välin pituuden välillä ei ollut havaittavaa yhteyttä, mikä viittaa siihen, että iksatsomibilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta syketiheyteen.
Italian: In caso di eventi gastrointestinali severi si raccomanda di monitorare i livelli sierici di potassio.
Finnish: Jos potilaalla on vaikeita ruoansulatuskanavan oireita, on suositeltavaa seurata seerumin kaliumpitoisuutta.
Italian: L'AUC mediana è risultata del 35% superiore nei pazienti di origine asiatica; tuttavia, le AUC di ixazomib nei pazienti caucasici e asiatici sono risultate in parte coincidenti.
Finnish: Iksatsomibin AUC-arvot valkoihoisilla potilailla olivat kuitenkin osittain päällekkäiset aasialaisten potilaiden AUC-arvojen kanssa.
Italian: Tossicità ematologiche
Finnish: He matologinen toksisuus
Italian: Il trattamento è proseguito fino a progressione della malattia o comparsa di tossicità inaccettabili.
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni tai potilas ei enää sietänyt hoitoa.
Italian: Categoria di risposta, n. (%) Risposta completa (CR) Risposta parziale molto buona (VGPR) Risposta parziale (PR)
Finnish: ‡Kokonaisvasteprosentti (ORR) = täydellinen vaste (CR) + erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) + osittainen vaste (PR) §Perustuu vasteen saavuttaneisiin potilaisiin vasteen suhteen arviointikelpoisten potilaiden populaatiossa
Italian: Fra i pazienti inclusi negli studi con ixazomib e sottoposti a profilassi antivirale, l'incidenza di infezione da herpes zoster è risultata inferiore rispetto ai pazienti non sottoposti a profilassi.
Finnish: Iksatsomibitutkimuksissa vyöruusun ilmaantuvuus oli pienempi potilailla, jotka saivat profylaktista viruslääkitystä, kuin niillä, joille profylaktista lääkitystä ei annettu.
Italian: • Sospendere la somministrazione di ixazomib e lenalidomide fino a quando la conta assoluta dei neutrofili non è ≥ 500/mm3.
Finnish: • Iksatsomibi ja lenalidomidi tauotetaan, kunnes absoluuttinen neutrofiiliarvo on ≥ 0,5 x 109/l.
Italian: NINLARO 2,3 mg capsule rigide NINLARO 3 mg capsule rigide NINLARO 4 mg capsule rigide ixazomib
Finnish: NINLARO 2,3 mg, kovat kapselit NINLARO 3 mg, kovat kapselit NINLARO 4 mg, kovat kapselit iksatsomibi
Italian: Interrompere il regime terapeutico.
Finnish: Hoito lopetetaan.
Italian: È necessario monitorare con regolarità i livelli degli enzimi epatici e modificare la dose in presenza di sintomi di Grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Maksaentsyymejä on seurattava säännöllisesti, ja jos potilaalla on asteen 3 tai 4 oireita, annosta on muutettava (ks. kohta 4.2).
Italian: NINLARO 2,3 mg capsule rigide: Il principio attivo è ixazomib.
Finnish: NINLARO 2,3 mg kovat kapselit: Vaikuttava aine on iksatsomibi.
Italian: Uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo (n = 115) è stato condotto in Cina con un disegno e criteri di eleggibilità simili.
Finnish: Kiinassa toteutettiin samankaltaisella tutkimusasetelmalla ja samankaltaisin soveltuvuuskriteerein satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, faasin 3 tutkimus (n = 115).
Italian: La farmacocinetica di ixazomib è simile nei pazienti con funzionalità epatica normale e nei pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale ≤ ULN e AST > ULN oppure bilirubina totale > 1-1,5 x ULN e qualsiasi valore di AST), secondo i risultati ottenuti da un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan iksatsomibin farmakokinetiikka on samankaltainen maksan toiminnaltaan normaaleilla potilailla ja potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini ≤ ULN ja ASAT > ULN tai kokonaisbilirubiini > 1-1,5 x ULN ja ASAT mikä tahansa).
Italian: Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE NINLARO 3 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA NINLARO 3 mg
Italian: • soffre di nausea, vomito o diarrea persistenti
Finnish: • jos sinulla on pitkittynyttä pahoinvointia, oksentelua tai ripulia
Italian: • L'inchiostro della stampa contiene: gommalacca, propilenglicole, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).
Finnish: • Painomuste sisältää shellakkaa, propyleeniglykolia, kaliumhydroksidia ja mustaa rautaoksidia (E172).
Italian: • Se la conta piastrinica scende nuovamente a un valore < 30.000/mm3, sospendere la somministrazione di ixazomib e lenalidomide fino a quando la conta piastrinica non torna a un valore ≥ 30.000/mm3.
Finnish: • Jos trombosyyttiarvo laskee uudelleen tasolle < 30 x 109/l, iksatsomibi ja lenalidomidi tauotetaan, kunnes trombosyyttiarvo on ≥ 30 x 109/l.
Italian: La farmacocinetica di ixazomib è simile nei pazienti con funzionalità renale normale e nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min), secondo i risultati ottenuti da un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan iksatsomibin farmakokinetiikka on samankaltainen munuaistoiminnaltaan normaaleilla potilailla ja potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA NINLARO 2,3 mg capsule rigide
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT NINLARO 2,3 mg kovat kapselit
Italian: Le donne devono evitare una gravidanza durante il trattamento con ixazomib.
Finnish: Naisten on vältettävä raskautta iksatsomibi-hoidon aikana.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1094/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1094/001
Italian: Nota: le reazioni avverse al farmaco incluse sotto forma di termini preferiti si basano sulla versione 16.0 di MedDRA. *Il termine descrive un raggruppamento di termini preferiti.
Finnish: Huom. Haittavaikutustermit perustuvat MedDRA-version 16.0 termisuosituksiin.
Italian: Un rash di Grado 3 è stato segnalato nel 2% dei pazienti trattati con il regime contenente ixazomib rispetto all'1% dei pazienti trattati con il regime contenente placebo.
Finnish: Asteen 3 ihottumaa ilmoitettiin 2 %:lla iksatsomibiryhmän potilaista ja 1 %:lla lumeryhmän potilaista.
Italian: NINLARO 2,3 mg capsule rigide
Finnish: NINLARO 2,3 mg kovat kapselit
Italian: Per ulteriori informazioni su lenalidomide e desametasone, fare riferimento ai rispettivi Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Finnish: Lisätietoa lenalidomidista ja deksametasonista, ks. kyseisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2017.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10/017.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ninlaro.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ninlaron käytöstä.
Italian: Il 21 novembre 2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ninlaro, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ninlaroa varten 21.11.2016.
Italian: Altre informazioni su Ninlaro
Finnish: Muita tietoja Ninlarosta
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ninlaro?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ninlaron turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e questo riassunto sarà aggiornato di conseguenza.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi mahdollisesti saatavat uudet tiedot vuosittain ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
Italian: Ninlaro è disponibile in capsule (2,3, 3 e 4 mg) da assumere almeno un'ora prima o due ore dopo i pasti.
Finnish: Ninlaroa on saatavana kapseleina (2,3, 3 ja 4 mg), jotka otetaan vähintään yksi tunti ennen ruokaa tai aikaisintaan kaksi tuntia ruoan jälkeen.
Italian: Quando le proteine nelle cellule tumorali non vengono scomposte, comprese le proteine che controllano la crescita cellulare, le cellule tumorali vengono danneggiate e infine muoiono.
Finnish: Kun syöpäsolujen proteiinit eivät pilkkoudu, mukaan lukien solujen kasvua ohjaavat proteiinit, syöpäsolut vaurioituvat ja lopulta kuolevat.
Italian: Ninlaro ixazomib
Finnish: Ninlaro iksatsomibi
Italian: La dose raccomandata è di 4 mg da assumere una volta alla settimana (nello stesso giorno della settimana) per 3 settimane consecutive, seguite da una settimana senza trattamento con Ninlaro.
Finnish: Suositeltu annos on 4 mg kerran viikossa (samana viikonpäivänä) kolmen peräkkäisen viikon ajan, mitä seuraa viikon tauko Ninlaro-hoidosta.
Italian: Perché Ninlaro è approvato?
Finnish: Miksi Ninlaro on hyväksytty?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Ninlaro sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ninlaron hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ninlaro.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ninlarolääkevalmistetta.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ninlaro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ninlaron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ninlaro assunto in combinazione con lenalidomide e desametasone (che possono riguardare più di 1 persona su 5) erano diarrea, stipsi, trombocitopenia (bassa conta delle piastrine), neutropenia (bassa conta di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), neuropatia periferica (danni ai nervi delle mani e dei piedi che causano formicolio o intorpidimento), nausea, edema periferico (gonfiore, soprattutto delle caviglie e dei piedi), vomito e infezione del naso e della gola.
Finnish: Lenalidomidin ja deksametasonin kanssa yhdessä otettuna Ninlaron yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla viidestä) olivat ripuli, ummetus, trombosytopenia (vähäinen verihiutaleiden määrä), neutropenia (neutrofiilien, erääntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkaterien hermovaurio, joka aiheuttaa kihelmöintiä tai tunnottomuutta), pahoinvointi, ääreisosien turvotus (etenkin nilkkojen ja jalkaterien turvotus), oksentelu ja nenän ja kurkun infektiot.
Italian: Quali benefici di Ninlaro sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Ninlarosta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Tuttavia, vi è incertezza per quanto riguarda la portata del miglioramento poiché una ulteriore analisi dei dati ha mostrato un effetto ridotto.
Finnish: Paranemisen laajuudesta on kuitenkin epävarmuutta, sillä tutkimustietojen lisäanalyysissa havaittiin vaikutuksen heikentyneen.
Italian: Ninlaro è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 722 adulti con mieloma multiplo il cui stato di salute non era migliorato o la cui malattia si era ripresentata dopo una precedente terapia.
Finnish: Ninlaroa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 722 multippelia myeloomaa sairastavaa aikuista, joihin aiempi hoito ei tehonnut tai joiden sairaus oli palannut aiemman hoidon jälkeen.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da mieloma multiplo è basso, la malattia è considerata "rara" e Ninlaro è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 settembre 2011.
Finnish: Koska multippelia myeloomaa sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Ninlaro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisiin sairauksiin käytettävä lääke) 27. syyskuuta 2011.
Italian: Ninlaro può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Ninlaroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Italian: Questo ciclo di trattamento di 4 settimane deve essere continuato fino a quando la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non diventano inaccettabili.
Finnish: Tätä neljän viikon hoitojaksoa jatketaan, kunnes sairaus pahenee tai potilas ei siedä sivuvaikutuksia.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione del mieloma multiplo.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava multippelin myelooman hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Poiché per Ninlaro è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Ninlaro fornirà ulteriori dati sui benefici di questo medicinale da altri studi, tra cui uno studio su pazienti che non sono stati trattati in precedenza.
Finnish: Koska Ninlarolle on annettu ehdollinen myyntilupa, Ninlaroa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoja tämän lääkkeen hyödystä muista tutkimuksista, myös tutkimuksesta potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ninlaro?
Finnish: Mitä Ninlaro on ja mihin sitä käytetään?
Italian: È somministrato in combinazione con altri due medicinali, lenalidomide e desametasone, a pazienti che hanno ricevuto almeno un trattamento antitumorale in precedenza.
Finnish: Sitä annetaan yhdessä kahden muun lääkevalmisteen, lenalidomidin ja deksametasonin, kanssa potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ninlaro?
Finnish: Mitä riskejä Ninlaroon liittyy?
Italian: Ciò significa che blocca il proteasoma, un complesso presente all'interno delle cellule che scompone le proteine che non sono più necessarie.
Finnish: Se salpaa proteasomin, solunsisäisen järjestelmän, joka pilkkoo proteiineja, kun niitä ei enää tarvita.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Ninlaro è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ninlaroa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Ninlaro è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
Finnish: Ninlaro on syöpälääke, jota käytetään aikuisten potilaiden multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon.
Italian: La ditta che commercializza Ninlaro fornirà i dati definitivi dello studio principale relativo agli effetti del medicinale sulla sopravvivenza complessiva.
Finnish: Ninlaroa markkinoiva yhtiö toimittaa päätutkimuksen lopulliset tiedot lääkkeen vaikutuksista kokonaiselinaikaan.
Italian: Effetti indesiderati simili erano osservati quando lenalidomide e desametasone venivano utilizzati senza Ninlaro.
Finnish: Samankaltaisia sivuvaikutuksia havaittiin, kun lenalidomidia ja deksametasonia käytettiin ilman Ninlaroa.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Ninlaro?
Finnish: Mitä tietoja Ninlarosta odotetaan vielä saatavan?
Italian: Ninlaro non sembra aumentare in modo significativo la frequenza di effetti indesiderati gravi quando aggiunto a lenalidomide e desametasone, e offre ai pazienti il vantaggio di poter assumere le capsule a casa.
Finnish: Ninlaro ei myöskään vaikuta lisäävän merkittävästi vakavien sivuvaikutusten esiintyvyyttä, kun se lisätään lenalidomidi- ja deksametasonihoitoon, ja se on potilaille kätevä käyttää, kun kapselit voi ottaa kotona.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Ninlaro consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ninlaroa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Una prima analisi dei dati ha mostrato che Ninlaro è efficace nel prolungare il periodo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione): il periodo medio di sopravvivenza senza peggioramento della malattia è stato di 21 mesi nei pazienti trattati con Ninlaro rispetto ai 15 mesi dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Finnish: Tutkimustietojen ensimmäinen analyysi osoitti, että Ninlaro pidentää aikaa, jona sairaus ei etene (etenemättömyysaika): Ninlaroa saaneilla potilailla sairaus ei pahentunut keskimäärin 21 kuukauteen, kun taas lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden sairaus ei pahentunut 15 kuukauteen.
Italian: Tuttavia, a causa dell'incertezza riguardante la portata del miglioramento a seguito di una successiva analisi, dovranno essere forniti ulteriori dati di conferma da parte della ditta che commercializza il medicinale.
Finnish: Koska myöhemmän analyysin myötä paranemisen laajuudesta on kuitenkin epäselvyyttä, lääkettä markkinoivan yhtiön on toimitettava vahvistavat lisätiedot.
Italian: La dose può essere ridotta anche nei pazienti con funzionalità epatica moderatamente o gravemente ridotta e nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta.
Finnish: Annosta voidaan myös pienentää, jos potilaalla on kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta tai vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Italian: Ninlaro ha ottenuto una "approvazione condizionata".
Finnish: Ninlarolle annettiin ehdollinen hyväksyntä.
Italian: Come agisce Ninlaro?
Finnish: Miten Ninlaro vaikuttaa?
Italian: I dati provenienti dallo studio principale indicano che Ninlaro migliora la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti.
Finnish: Päätutkimuksen tiedot osoittavat, että Ninlaro lisää taudin etenemättömyysaikaa.
Italian: Il principio attivo di Ninlaro, ixazomib, è un inibitore del proteasoma.
Finnish: Ninlaron vaikuttava aine iksatsomibi on proteasomin estäjä.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ninlaro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Ninlarolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ninlaro i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Ninlaron käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Se il paziente lamenta alcuni effetti indesiderati, può essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento o ridurre la dose.
Finnish: Hoidon lopettaminen tilapäisesti tai annoksen pienentäminen voi olla tarpeen, jos potilaalla on tiettyjä sivuvaikutuksia.
Italian: Come si usa Ninlaro?
Finnish: Miten Ninlaroa käytetään?
Italian: In un simile studio successivo condotto su 115 pazienti, molti dei quali con malattia in fase avanzata, coloro che assumevano Ninlaro con lenalidomide e desametasone sono sopravvissuti in media 6,7 mesi senza che la loro malattia peggiorasse rispetto ai 4 mesi dei pazienti trattati con placebo in combinazione con lenalidomide e desametasone.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Ninlaroa lenalidomidin ja deksametasonin kanssa saaneet elivät keskimäärin 6,7 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa saaneilla vastaava aika oli 4 kuukautta.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Ninlaro, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ninlaron ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Lo studio ha confrontato Ninlaro con il placebo (un trattamento fittizio), entrambi assunti in combinazione con lenalidomide e desametasone.
Finnish: Kumpaakin valmistetta otettiin yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa.
Italian: Ninlaro contiene il principio attivo ixazomib.
Finnish: Ninlaron vaikuttava aine on iksatsomibi.