FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incidenza delle pancreatiti (giudicate come probabilmente associate alla terapia) negli studi clinici sono di 0,3% per Eperzan verso 0% per il placebo e 0,1% per i comparatori (per esempio liraglutide, pioglitazone, glimepiride, sitagliptin, e insulina glargina) con o senza terapia antidiabetica addizionale di fondo (es. metformina).
Maltese: L-inċidenza ta' pankreatite (aġġudikata bħala li x'aktarx hija relatata mat-terapija) fl-istudji kliniċi kienet ta' 0.3% għal Eperzan meta mqabbla ma' 0% għall-plaċebo u 0.1% għall-komparaturi (jiġifieri, liraglutide, pioglitazone, glimepiride, sitagliptin, u insulina glargine) bi jew mingħajr terapija addizzjonali ta' sfond kontra d-dijabete (eż.metformin).
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con Eperzan ha portato a riduzioni statisticamente significative rispetto al basale di HbA1c (-0,8% per Eperzan verso -0,1% per il placebo, p<0,05) e FPG (-1,3 mmol/l per Eperzan verso 0,4 mmol/l per placebo, p<0,05) a 52 settimane.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, kura b'Eperzan wasslet għal tnaqqis statistikament sinifikanti mil-linja bażi flHBA1c (-0.8% għal Eperzan kontra -0.1% għall-plaċebo, p<0.05) u fl-FPG (-1.3 mmol/l għal Eperzan kontra +0.4 mmol/l għall-plaċebo, p<0.05) fil-ġimgħa 52.
Italian: Dopo miscelazione, aspettare 15 minuti prima dell'iniezione
Maltese: Wara li tħallat, stenna 15-il minuta qabel l-injezzjoni.
Italian: L'AUC di simvastatina si è ridotta del 40% e la Cmax di simvastatina è aumentata del 18%.
Maltese: L-AUC ta' Simvastatin tnaqqset b'40% u s-Cmax ta' simvastatin żdiedet b'18%.
Italian: Sulla base dei risultati delle analisi farmacocinetiche della popolazione che includeva pazienti Caucasici, Afro-Americani/Africani, Asiatici ed Ispanici/Non-ispanici, razza ed etnia hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica della clearance di Eperzan.
Maltese: Abbażi tar-riżultati ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li kienet tinkludi pazjenti Kawkasi, Afrikani Amerikani/Afrikani, Asjatiċi u Ispaniċi/Mhux Ispaniċi, ir-razza u l-etniċità ma kellhom l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika tat-tneħħija ta' Eperzan.
Italian: Conservare in frigorifero (tra 2Ce 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (bejn 2C u 8C).
Italian: La riduzione media aggiustata in HbA1c rispetto al basale con Eperzan era -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98), e1,08 (n = 19) nei pazienti con insufficienza renale lieve (eGFR 60-89 ml/min/1,73m2), moderata (eGFR 30
Maltese: It-tnaqqis medju aġġustat skont il-mudell fl-HBA1c mil-linja bażi b'Eperzan kien ta' -0.80 (n = 125), -0.83 (n = 98), u -1.08 (n = 19) f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eGFR 60 sa 89 ml/min/1.73m2), u sever (eGFR <30 ml/min/1.73 m rispettivament (ara Tabella 9).
Italian: Glicemia a digiuno
Maltese: Popolazzjonijiet mhux studjati
Italian: 1c Controllare che la penna presenti il numero [1] nella finestra numerata (Figura F).
Maltese: 1ċ Iċċekkja li l-pinna għandha [1] fit-tieqa tan-numru (Figura F).
Italian: Per il resto, la tipologia degli eventi avversi è stata generalmente simile per i pazienti con anticorpi positivi e negativi.
Maltese: Altrimenti, il-mudell ta' avvenimenti avversi kien ġeneralment simili għall-pazjenti pożittivi u negattivi għall-antikorpi.
Italian: Metformina 1.500 mg al giorno
Maltese: Metformin 1,500 mg kuljum
Italian: Sebbene la maggior parte dei pazienti con reazioni al sito di iniezione sono risultati anticorpo negativi (~ 85%), reazioni al sito di iniezione sono state riportate più frequentemente per gli anticorpi positivi (41%, n = 116) rispetto ai pazienti anticorpi negativi (14%, n = 1.927).
Maltese: Għalkemm ħafna mill-pazjenti b'reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni kienu negattivi għallantikorpi (~85%), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni ġew irrapportati b'mod aktar frekwenti għal pazjenti pożittivi għall-antikorpi (41%, N = 116) milli f'pazjenti negattivi għall-antikorpi (14%, N = 1,927).
Italian: Per i liquidi, il t1/2 dello svuotamento gastrico è aumentato da 0,28 h a 0,69 h (p =
Maltese: Għal likwidi, it-t1/2 għat-tbattil gastriku żdied minn 0.28 h għal 0.69 h (p=0.0018).
Italian: Differenza da pioglitazone + met + glim b
Maltese: Differenza minn pioglitazone + met + glim c
Italian: Controllo del glucosio
Maltese: Kontroll tal-glukożju
Italian: Non c'è esperienza in pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV. Eperzan non è stato studiato in associazione con insulina prandiale, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), o inibitori del cotrasportatore sodio/glucosio 2 (SGLT2).
Maltese: Eperzan ma ġiex studjat f'kombinazzjoni mal-insulina prandial, inibituri ta' dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), jew inibituri tal-kotrasportatur 2 tas-sodju/glukożju (SGLT2) .
Italian: Placebo + Pioglitazone 30 mg al giorno (+/- Metformina 1500 mg al giorno)
Maltese: Plaċebo + Pioglitazone 30 mg kuljum (+/- Metformin 1,500 mg kuljum)
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Sistema ta' Klassifika talOrgani
Italian: Altri effetti indesiderati riportati con Eperzan
Maltese: Effetti sekondarji oħra li ġew irrapportati b'Eperzan
Italian: Albiglutide è una proteina ricombinante di fusione costituita da due copie di una sequenza di 30 amminoacidi del peptide 1 umano simile al glucagone modificato, geneticamente fuse in serie all'albumina umana.
Maltese: Albiglutide huwa proteina tal-fużjoni rikombinanti li jikkonsisti minn żewġ kopji ta' sekwenza ta'30 aċidu aminniku ta' peptid 1 uman modifikat li jixbaħ lil glukagon ġenetikament marbut f'serje mal-albumina umana.
Italian: Contiene inoltre: Sodio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico, anidro, trealosio diidrato, mannitolo (E421), polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Fih ukoll: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate, anhydrous, trehalose dihydrate, mannitol (E421), polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Italian: Fase 3 Aspettare 30 minuti
Maltese: 3 STENNA 30 MINUTA
Italian: SCAD.
Maltese: sek.
Italian: L'uso di agonisti dei recettori GLP-1 può essere associato a reazioni avverse gastrointestinali.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur GLP-1 jista' jkun assoċjati ma' reazzjonijiet gastrointestinali avversi.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve e moderata (eGFR da 60 a 89 e da 30 a 59 ml/min/1,73m2, rispettivamente) (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża għal pazjenti b'indeboliment renali ħafif u moderat (eGFR 60 sa 89 u 30 sa 59 ml/min/1.73m2) rispettivament) (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Italian: I tassi di incidenza osservati per il primo MACE + erano 1,2 e 1,1 eventi per 100 persone/anno per Eperzan verso tutti i comparatori rispettivamente.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza osservati għall-ewwel MACE+ kienu ta' 1.2 u 1.1 avvenimenti kull 100 persuna-snin għal Eperzan kontra lkomparaturi kollha, rispettivament.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier che mostra la durata del controllo glicemico (misurato come tempo al ricorso di un trattamento di salvataggio di recupero) per Eperzan, verso due controlli attivi (sitagliptin e glimepiride) e placebo.
Maltese: Kaplan-Meier li turi d-durabilità tal-kontroll gliċemiku (imkejjel mill-ħin għas-salvataġġ) għal Eperzan, relattiva għal żewġ kontrolli attivi (sitagliptin u glimepiride) u plaċebo
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għal kif tirrapporta reazzjonijiet avversi.
Italian: I soggetti di tutti i gruppi degli 8 studi clinici erano così distribuiti, il 19% dei pazienti (n = 937) di 65 anni di età, 2% (n = 112) di 75 anni di età e anziani, 52% erano di sesso maschile, con un indice di massa corporea (BMI) medio di 33 kg/m2.
Maltese: Fost it-8 provi kliniċi, u inkluż l-individwi fil-gruppi kollha ta' kura, total ta' 19% tal-pazjenti (N = 937) kellhom aktar minn 65 sena, u 2% (N = 112) kellhom aktar minn 75 sena, 52% kienu rġiel, b'indiċi medju tal-massa tal-ġisem (BMI) ta' 33 kg/m2.
Italian: Non sono stati osservati effetti a 5 mg/kg/die (ad esposizioni simili all'esposizione clinica).
Maltese: Ma dehru l-ebda effetti f'5 mg/kg/kuljum (f'espożizzjonijiet simili għall-espożizzjoni klinika).
Italian: La variazione media aggiustata del peso corporeo dal basale a 104 settimane è stata di -2,6 kg per Eperzan (N = 184) e +1,4 kg per insulina glargine (N = 104).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata fil-piż mil-linja bażi fil-ġimgħa 104 kienet ta' -2.6 kg għal Eperzan (N = 184) u ta' +1.4 kg għall-insulina glargine (N = 104).
Italian: Infezioni e Infestazioni
Maltese: Infezzjoni u infestazzjonijiet
Italian: Insulina glargine  Metformina (con o senza sulfanilurea)
Maltese: Insulina glargine Metformin (bi jew mingħajr sulfonilurea)
Italian: Le esposizioni a 30 mg e 50 mg di dose erano coerenti con un aumento dose-dipendente.
Maltese: Espożizzjonijiet fil-livelli tad-doża ta' 30 mg u ta' 50 mg kienu konsistenti ma' żieda proporzjonali fid-doża.
Italian: 50 mg/settimana
Maltese: 50 mg weekly
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica degli enantiomeri R e S di warfarin quando è stata somministrata una singola dose di warfarin racemico (25 mg) con albiglutide allo steady-state (50 mg/settimana).
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti ma kien osservat fuq il-farmakokinetika ta' enantjomeri-R u -S ta' warfarin meta doża unika ta' warfarin raċemiku (25 mg) ingħatat ma' albiglutide fi stat stabbli (50 mg filġimgħa).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di farmacologia di sicurezza o tossicità a dosi ripetute.
Maltese: Dejta mhux klinika ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin abbażi ta' studji ta' sigurtà farmakoloġika jew tossiċità b'dożi ripetuti.
Italian: Sitagliptin è stato dosato in base alla clearance della creatinina stimata dalla formula di Cockcroft-Gault 100 mg al giorno in lieve, 50 mg al giorno in moderata, e 25 mg al giorno in caso di insufficienza renale grave.
Maltese: Sitagliptin ingħata f'doża skont l-eliminazzjoni tal-kreatinina stmata mill-formula Cockcroft-Gault (100 mg kuljum f'indeboliment renali ħafif, 50 mg kuljum f'indeboliment renali moderat, u 25 mg kuljum f'indeboliment renali sever).
Italian: Fase 3 Aspettare 15 minuti
Maltese: 3 STENNA 15-IL MINUTA
Italian: Un totale di 2365 pazienti con diabete di tipo 2 è stato trattato con Eperzan e 2530 hanno ricevuto altri farmaci in 8 studi clinici di fase III controllati verso placebo o farmaco attivo.
Maltese: Total ta' 2,365 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 ingħataw kura b'Eperzan u 2,530 irċevew mediċini oħra taħt studju fi 8 provi kliniċi tal-fażi
Italian: L'uso di agonisti dei recettori GLP-1 è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur GLP-1 ġie assoċjat ma' riskju għall-iżvilupp ta' pankreatite akuta.
Italian: Essendo albiglutide una molecola legata all'albumina, il legame alle proteine del plasma non è stato valutato.
Maltese: Peress li albiglutide huwa molekula bil-fużjoni tal-albumina, l-irbit mal-proteina fil-plasma ma ġiex ivvalutat.
Italian: Conservare in frigorifero tra 2C e 8C.
Maltese: Aħżen fi friġġ f'temperatura minn 2C sa 8C.
Italian: Le terapie di base in questi studi includevano la dieta e l'esercizio fisico, metformina, sulfanilurea, tiazolidinedione, insulina glargine, o una associazione di farmaci anti-diabetici.
Maltese: Terapiji ta' sfond f'dawn l-istudji kienu jinkludu dieta u eżerċizzju, metformin, sulfonilurea, thiazolidinedione, insulina glargine, jew kombinazzjoni ta' prodotti mediċinali kontra d-dijabete.
Italian: Il tasso di ipoglicemia sintomatica era più alto per Eperzan quando utilizzato in associazione con una sulfanilurea (dal 15 al 22%) o con insulina (18%) in confronto alle associazioni che non includevano una sulfanilurea o insulina (dall'1% al 4%).
Maltese: Ir-rata ta' ipogliċemija sintomatika kienet ogħla għal Eperzan meta ntuża flimkien ma' sulfonilurea (15% sa 22%) jew mal-insulina (18%) meta mqabbla ma' kombinazzjonijiet li ma kinux jinkludu sulfonilurea jew insulina (1% sa 4%).
Italian: Differenza da placebo + met + glim b
Maltese: Differenza minn plaċebo + met + glim
Italian: Studio controllato verso liraglutide in associazione con metformina, tiazolidinedione o sulfanilurea (come monoterapia o terapia duplice)
Maltese: Studju ikkontrollat attivament kontra liraglutide f'kombinazzjoni ma' metformin, thiazolidinedione jew sulfonilurea (bħala monoterapija jew terapija doppja)
Italian: Valore medio aggiustato c differenza di trattamento P<0,05 IC: Intervallo di confidenza
Maltese: b Medja aġġustata c P<0.05 għad-differenza fil-kura
Italian: La differenza tra i trattamenti di HbA1c dello 0,1 % (-0,04, 0,27), dal basale a 52 settimane per Eperzan e insulina glargine ha incontrato il valore di non-inferiorità pre-specificata (0,3%).
Maltese: Id-differenza bejn il-kuri fl-HBA1c ta' 0.1% (-0.04, 0.27) mil-linja bażi fil-ġimgħa 52 għal Eperzan u insulina glargine issodisfat il-marġini speċifikat minn qabel ta' nuqqas ta' inferjorità (0.3%) .
Italian: Studio controllato verso insulina glargine in terapia aggiuntiva a metformina  sulfanilurea L'efficacia di Eperzan è stata valutata in uno studio di non inferiorità della durata di 3 anni, randomizzato (2:1), in aperto, controllato verso insulina glargine (n = 735).
Maltese: Studju attiv-ikkontrollat kontra insulina glargine bħala żieda ma' metformin sulfonilurea L-effikaċja ta' Eperzan kienet ivvalutata fi studju randomizzat (2:1), b'tikketta mikxufa, ikkontrollat b'insulina glargine ta' nuqqas ta' inferjorità fuq 3 snin (n = 735).
Italian: Tra i pazienti randomizzati ad altri comparatori, l'incidenza di ipoglicemia sintomatica è stata dal 7% al 33% se utilizzato con una sulfanilurea o insulina e dal 2% al 4% in associazioni senza questi medicinali.
Maltese: Fost il-pazjenti randomizzati għal komparaturi oħra, l-inċidenza ta' ipogliċemija sintomatika kienet ta' 7% sa 33% meta ntuża ma' sulfonilurea jew mal-insulina u 2% sa 4% f'kombinazzjonijiet mingħajr dawn il-prodotti mediċinali.
Italian: Il range di durata degli studi va da 32 settimane a 3 anni.
Maltese: It-tul tal-istudji kien ivarja minn 32 ġimgħa sa 3 snin.
Italian: Una dose singola di 50 mg di albiglutide non peggiora la risposta ipoglicemica di glucagone, epinefrina, norepinefrina, cortisolo, e ormone della crescita.
Maltese: Doża unika ta' albiglutide 50 mg ma fixklitx ir-rispons tal-ormon kontro-regolatorju ta' glukagon, epinephrine, norepinephrine, kortisol jew l-ormon tat-tkabbir għal ipogliċemija.
Italian: MISCELARE IL MEDICINALE E ASPETTARE 30 MINUTI (FASI 2-3)
Maltese: MINUTA (PASSI 2-3)
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2 che avevano ricevuto 2 dosi di albiglutide 32 mg (al giorno 1 e al giorno 8), è stata osservata una riduzione statisticamente significativa del glucosio postprandiale (24%) AUC (0,5-4,5 h) rispetto al placebo dopo una colazione standard al giorno 9.
Maltese: F'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 li rċevew 2 dożi ta' albiglutide 32 mg (Jum 1 u 8), ġie osservat tnaqqis statistikament sinifikanti (24%) fl-AUC tal-glukożju postprandjali (0.5-4.5 h) meta mqabbel ma' plaċebo wara kolazzjon standardizzat f'Jum 9.
Italian: Terapia di associazione
Maltese: Terapija ta' Kombinazzjoni
Italian: 1a Lavare le mani (Figura D).
Maltese: 1a Aħsel idejk (Figura D).
Italian: Confezioni:
Maltese: IMPORTANTI:
Italian: L'esperienza clinica in pazienti >75 anni è molto limitata (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti > 75 sena hija limitata ħafna (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Le concentrazioni medie settimanali stimate allo steady-state dopo somministrazione sottocutanea di 30 mg o 50 mg di albiglutide nell'analisi PK nella popolazione di pazienti degli studi di fase III erano circa 2,6 mcg/ml e 4,4 mcg/ml, rispettivamente.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet medji fi stat stabbli fil-ġimgħa wara l-għoti ta' 30 mg jew 50 mg ta' albiglutide taħt ilġilda stmati fl-analiżi PK tal-popolazzjoni minn studji tal-fażi III fuq pazjenti kienu ta' madwar 2.6 mcg/ml u 4.4 mcg/ml, rispettivament.
Italian: Eperzan 30 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile albiglutide
Maltese: Eperzan 30 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni albiglutide
Italian: Sodio fosfato monobasico Sodio fosfato bibasico, anidro Trealosio diidrato Mannitolo (E421)
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate, anhydrous Trehalose dihydrate
Italian: Differenza da glimepiride + metforminab,
Maltese: Differenza minn sitagliptin + metforminb,
Italian: Differenza da sitagliptina + metformina (95% IC)
Maltese: Differenza minn sitagliptin + metformin (95% CI)
Italian: Figure D
Maltese: Figura D
Italian: La dose giornaliera totale iniziale di insulina glargine variava tra 2 e 40 unità (dose giornaliera mediana di 10 unità) e variava tra 3 e 230 unità (una dose giornaliera mediana di 30 unità) alla settimana 52.
Maltese: Id-doża tal-bidu totali ta' kuljum ta' insulina glargine kienet tvarja bejn 2 u 40 unità (doża medjana ta' kuljum ta' 10 unitajiet) u kienet tvarja bejn 3 u 230 unità (doża medjana ta' kuljum ta' 30 unità) f'Ġimgħa 52.
Italian: Il trattamento con Eperzan non ha raggiunto il valore dinon-inferiorità pre-specificata (0,3%) di HbA1c verso liraglutide (vedere tabella 8).
Maltese: Il-kura b'Eperzan ma ssodisfatx il-marġni speċifikat minn qabel ta' nuqqas ta' inferjorità (0.3%) kontra liraglutide għall-HBA1c (ara Tabella 8).
Italian: Acarbosio è controindicato nei pazienti con ostruzione intestinale.
Maltese: Acarbose huwa kontraidnikat f'pazjenti b'ostruzzjoni intestinali.
Italian: Questi tipi di eventi gastrointestinali possono portare a disidratazione, e peggiorare la funzione renale.
Maltese: Dawn it-tipi ta' avvenimenti gastrointestinali jistgħu jwasslu għal deidrazzjoni, u jaggravaw il-funzjoni renali.
Italian: La dose media giornaliera di insulina lispro alla settimana 26 è stata di 31 UI, e alla settimana 52, il 69 % dei pazienti trattati con Eperzan era al dosaggio di 50 mg a settimana.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum ta' insulina lispro fil-Ġimgħa 26 kienet ta' 31 IU, u f'Ġimgħa 52, 69% tal-pazjenti li ngħataw kura b'Eperzan kienu fuq 50 mg fil-ġimgħa.
Italian: Il rischio di ipoglicemia aumenta quando Eperzan è utilizzato in associazione con secretagoghi dell'insulina (come la sulfanilurea) o con l'insulina.
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija jiżdied meta Eperzan jintuża flimkien ma' sekretagogi tal-insulina (bħal sulfonilurea) jew mal-insulina.
Italian: Penna
Maltese: Pinna
Italian: Gli altri componenti sono: sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, anidro (vedere paragrafo 2 alla voce "Contenuto di sodio"), trealosio diidrato, mannitolo, polisorbato 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate monohydrate u disodium phosphate, anhydrous (ara sezzjoni 2 taħt ‘Kontenut ta' sodju'), trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80.
Italian: Molto comune Comune
Maltese: Komuni ħafna Komuni
Italian: Glimepiride da 2 a 4 mg al giorno + Metformina 1.500 mg al giorno
Maltese: Glimepiride 2 sa 4 mg kuljum + Metformin 1,500 mg kuljum
Italian: Patologie gastrointestinali
Maltese: Episodji gastro-intestinali
Italian: Cartuccia a doppia camera - Dual Chamber Cartridge (DCC) composta di una canna di vetro di Tipo I sigillata con un tappo in gomma bromobutilica e una chiusura a disco di gomma bromobutilica chiusa con un cappuccio a pressione in polipropilene.
Maltese: Skartoċċ b'żewġ Kompartimenti (DCC) magħmul minn kanna tal-ħġieġ tat-Tip 1 issiġillat b'tappijiet tallasktu bromobutyl u diska għall-għeluq tal-gomma tal-bromobutyl magħluqa f'għatu tal-polypropylene tattip snap on .
Italian: L'efficacia di Eperzan è stata valutata in uno studio della durata di 3 anni, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico (n = 999).
Maltese: L-effikaċja ta' Eperzan kienet ivvalutata fi studju randomizzat, bi blindaġġ doppju u multiċentriku fuq 3 snin (n = 999).
Italian: Alla Settimana 26, la dose media giornaliera di insulina glargine è 53 IU per Eperzan e 51 IU per lispro.
Maltese: Fil-Ġimgħa 26, id-doża medja ta' kuljum ta' insulin glargine kienet ta' 53 IU għal Eperzan u ta' 51 IU għal lispro.
Italian: Dopo miscelazione, aspettare 30 minuti prima dell'iniezione
Maltese: Wara li tħallat, stenna 30 minuta qabel l-injezzjoni
Italian: Albiglutide è una proteina per la quale la via metabolica attesa è la degradazione a piccoli peptidi e singoli aminoacidi da enzimi proteolitici ubiquitari.
Maltese: Albiglutide huwa proteina li r-rotta metabolika mistennija tiegħu hija d-degradazzjoni għal peptidi żgħar u aċidi amminiċi individwali permezz ta' enzimi proteolitiċi preżenti kullimkien.
Italian: Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente (con titolazione fino a 50 mg settimanalmente alla Settimana 6) è stato confrontato con liraglutide 1,8 mg al giorno (titolato fino a 0,6 mg alla Settimana 1 e 1,2 mg dalla Settimana 1 alla Settimana 2) nei pazienti non adeguatamente controllati con monoterapia o in terapia di combinazione con antidiabetici orali (metformina, tiazolidinedione, o sulfaniluree).
Maltese: Eperzan 30 mg taħt il-ġilda fil-ġimgħa (b'titrazzjoni ‘l fuq għal 50 mg fil-ġimgħa fil-Ġimgħa 6) tqabbel ma' liraglutide 1.8 mg kuljum (titrat ‘il fuq minn 0.6 mg f'Ġimgħa 1 u 1.2 mg f'Ġimgħa 1 sa Ġimgħa 2) f'pazjenti mhux adegwatament ikkontrollati fuq monoterapija jew fuq terapija orali ta' kombinazzjoni kontra d-dijabete (metformin, thiazolidinedione, jew sulphonylureas).
Italian: Eperzan 50 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile albiglutide
Maltese: Eperzan 50 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni albiglutide
Italian: Albiglutide è un agonista del recettore glucagone-like peptide-1 (GLP-1) e aumenta la secrezione di insulina glucosio-dipendente.
Maltese: Albiglutide huwa agonista tar-riċettur GLP-1 u jikkumplimenta s-sekrezzjoni tal-insulina li tiddependi millglukożju.
Italian: Eperzan 30 mg/50 mg /settimana + Metformina 1500 mg al giorno+ Glimepiride 4 mg al giorno
Maltese: Eperzan 30 mg/50 mg Darba fil-ġimgħa + Metformin 1,500 mg kuljum + Glimepiride 4 mg
Italian: Variazione alla 32a settimanab Differenza da liraglutideb (95% IC)
Maltese: Differenza minn liraglutideb (95% CI)
Italian: Trattamento aggiuntivo a pioglitazone
Maltese: Żieda ma' pioglitazone
Italian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Italian: Sitagliptin 100 mg al giorno + Metformina 1.500 mg al giorno
Maltese: Sitagliptin 100 mg kuljum + Metformin 1,500 mg kuljum
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni ta' rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe tibdil sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: • Grave dolore allo stomaco (dolore addominale) che non va via , questo può essere un sintomo di pancreatite.
Maltese: • uġigħ sever fl-istonku (addominali) li ma jgħaddix, dan jista' jkun sintomu ta' pankreatite.
Italian: La clearance apparente media di albiglutide è di 67 ml/h con un'emivita di eliminazione di circa 5 giorni in base ai valori misurati dall'analisi PK della popolazione di pazienti di studi di fase III.
Maltese: It-tneħħija medja apparenti ta' albiglutide hija ta' 67 ml/h b'half-life ta' eliminazzjoni ta' madwar 5 ijiem abbażi ta' stimi mill-analiżi PK tal-popolazzjoni minn studji tal-fażi
Italian: Pioglitazone + Metformina 1500 mg al giorno + Glimepiride 4 mg al giorno
Maltese: Pioglitazone + Metformin 1,500 mg kuljum + Glimepiride 4 mg kuljum