FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, in view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of with modified release paracetamol containing products is no longer favourable and recommended that the marketing authorisations of these products should be suspended.
Italian: Pertanto, alla luce di quanto precede, il PRAC ha concluso che il rapporto benefici/rischi dei medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato non è più favorevole e ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tali medicinali.
English: The MAH referred to the limited number of overdoses reported with the fixed-dose combination are limited.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fatto riferimento al limitato numero di sovradosaggi segnalato con la combinazione a dosaggio fisso.
English: In addition all MAHs proposed to conduct a Post-authorisation safety study (PASS) to collect details of cases of overdose with paracetamol and to optimize the management of overdose assess.
Italian: Inoltre, tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno proposto di condurre uno studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS) per raccogliere i dettagli dei casi di sovradosaggio da paracetamolo e per ottimizzare la gestione della valutazione del sovradosaggio.
English: The experts were of the same views as the PRAC regarding the complications both in assessment and treatment of poisoning by paracetamol MR and the subsequent related potential for severe harm and this is due to the unpredictable release profile of MR paracetamol, the PK profile and the difficulty in establishing and implementing an optimal treatment protocol MR paracetamol poisoning is associated with additional complications.
Italian: Gli esperti concordavano con il PRAC per quanto riguarda le complicazioni sia in sede di valutazione e trattamento dell'avvelenamento da paracetamolo a rilascio modificato sia nel successivo possibile grave danno e ciò è dovuto al profilo di rilascio imprevedibile del paracetamolo a rilascio modificato, al profilo PK e alla difficoltà di stabilire e di attuare un protocollo terapeutico ottimale quando l'avvelenamento da paracetamolo a rilascio modificato è associata a complicazioni ulteriori.
English: The PRAC concluded that the standard regimen for treatment of paracetamol poisoning, including use of the nomogram, which has been successful in preventing hepatotoxicity following IR overdoses, is inadequate for handling of an overdose with a paracetamol MR formulation.
Italian: Il PRAC ha concluso che il regime standard per il trattamento dell'avvelenamento da paracetamolo, compreso l'uso del nomogramma, che ha avuto successo nel prevenire l'epatotossicità conseguente a sovradosaggio a rilascio immediato, è inadeguato per il trattamento di un sovradosaggio da formulazioni contenenti paracetamolo a rilascio modificato.
English: Further to the review of all data submitted related to the paracetamol MR and paracetamol/ tramadol MR products, in particular the risk of intentional and accidental overdoses related to their use, PRAC considered that the severe risk of hepatotoxicity related to overdoses, the complex PK profile of these products after an overdose, which makes the standard treatment protocol for paracetamol poisoning inadequate raises a serious risk to public health at Union level.
Italian: A seguito del riesame di tutti i dati presentati sui medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato e paracetamolo/tramadolo a rilascio modificato, in particolare il rischio di sovradosaggi intenzionali e accidentali in relazione al loro uso, il PRAC ha ritenuto che il grave rischio di epatotossicità correlato a sovradosaggio, il complesso profilo PK di tali medicinali dopo un sovradosaggio, che rende inadeguato il protocollo terapeutico standard per l'avvelenamento da paracetamolo, fanno sorgere un grave rischio per la salute pubblica a livello di Unione.
English: Other risk minimisation measures proposed by the MAH to address the risk associated with overdose of the combination were considered by PRAC such as update of the product information to include stronger warnings related to at-risk patients and concomitant use with other paracetamol-containing products, DHPC and restriction of availability of certain type of packaging (i.e. bottles) and restriction of available pack size (max. 48 tablets).
Italian: Il PRAC ha valutato le altre misure di minimizzazione dei rischi proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per affrontare il sovradosaggio della combinazione, quali l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto per inserire avvertenze più rigorose per i pazienti a rischio e l'uso concomitante di altri medicinali contenenti paracetamolo, comunicazione diretta agli operatori sanitari e restrizione della disponibilità di alcuni tipi di confezioni (ossia flaconi) e restrizione delle unità posologiche disponibili (massimo 48 compresse).
English: The MAH submitted a literature review to justify the clinical benefit of the tramadol/paracetamol MR combination in pain management.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una rassegna della letteratura per giustificare il beneficio clinico della combinazione di tramadolo/paracetamolo a rilascio modificato per la gestione del dolore.
English: Furthermore, the risk minimisation measures intended to reduce the risk for hepatic injury following an overdose with an MR formulation of paracetamol or the combination of paracetamol and tramadol were not considered to be sufficiently effective and reliable.
Italian: Inoltre, le misure di minimizzazione dei rischi previste per ridurre il rischio di danno epatico conseguente a sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato o dalla combinazione di paracetamolo e tramadolo non sono state ritenute sufficientemente efficaci e affidabili.
English: It is not considered that this safety concern of serious and potentially fatal hepatic injury in case of overdose with paracetamol MR formulations is sufficiently minimised by effective risk minimisation measures to prevent this risk and to manage it once it occurs.
Italian: Non si ritiene che questi timori dal punto di vista della sicurezza di insorgenza di danni epatici gravi e potenzialmente mortali in caso di sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato siano sufficientemente fugati da misure di minimizzazione del rischio efficaci finalizzate a prevenire il rischio e a gestirlo una volta che si è verificato.
English: Delayed absorption or double peaks observed both with IR and MR paracetamol formulation depending on the dose ingested have been described up to date.
Italian: L'assorbimento ritardato o i picchi doppi osservati nelle formulazioni di paracetamolo sia a rilascio immediato sia a rilascio modificato a seconda della dose ingerita sono stati descritti fino ad oggi.
English: For the suspension of products containing paracetamol, modified and prolonged release to be lifted, the marketing authorisation holders shall provide evidence in support of proportionate, feasible and effective measures to prevent the risk of overdose and minimise the risk of hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products.
Italian: Per la revoca della sospensione di medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato e prolungato, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire le prove a sostegno di misure proporzionate, realizzabili ed efficaci finalizzate a prevenire il rischio di sovradosaggio e a ridurre al minimo il rischio di danno epatico conseguente a sovradosaggio intenzionale o accidentale da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato.
English: All MAHs proposed additional measures that would further minimise the risks associated with overdose with MR formulation for example updated package leaflet, communication to HCP (DHPC, education materials), prescription status, restriction of access to bottle packaging and large blister pack size for the patients.
Italian: Tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno proposto misure aggiuntive che ridurrebbero ulteriormente al minimo i rischi associati al sovradosaggio da formulazioni a rilascio modificato, ad esempio aggiornamento del foglio illustrativo, comunicazione agli operatori sanitari (comunicazione diretta agli operatori sanitari, materiale didattico), prescrizione medica, restrizione dell'accesso per i pazienti alle confezioni di flaconi e ai blister contenenti un gran numero di unità posologiche.
English: This translates into different PK profiles also at overdoses which is supported by available data including published case series.
Italian: Ciò comporta diversi profili PK anche a sovradosaggi confermati dai dati disponibili, comprese le serie di casi pubblicate, che includono un'esposizione inaspettatamente prolungata al paracetamolo e picchi doppi.
English: It is considered that the serious and potentially fatal hepatic injury in case of overdose with paracetamol MR and paracetamol/tramadol MR formulations cannot be sufficiently minimised by effective risk minimisation measures to prevent this risk and to manage it once it occurs.
Italian: Si ritiene che i danni epatici gravi e potenzialmente mortali in caso di sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato e di paracetamolo/tramadolo a rilascio modificato non possano essere sufficientemente ridotti al minimo attraverso misure efficaci di riduzione del rischio finalizzate a prevenire il rischio e a gestirlo una volta che si è verificato.
English: The claimed specific benefits of the MR formulations relate to a reduction of daily tablet intake (from 4 to 3 times daily dosing for the single ingredient products, and the simplified regimen of 2 from 4
Italian: Gli specifici benefici dichiarati delle formulazioni a rilascio modificato riguardano la riduzione dell'assunzione giornaliera di compresse (dosaggio giornaliero da 4 a 3 volte per i medicinali con unico ingrediente e il regime semplificato di 2 compresse al posto di 4 per i medicinali combinati) non sono superiori ai rischi di tossicità epatica in caso di sovradosaggio.
English: The high variability in PK-profile of an overdose with a MR paracetamol containing product, and the continuously present uncertainties related to what formulation (IR or MR paracetamol) and the dose the patient has ingested, leads to serious safety concern in managing paracetamol overdoses.
Italian: L'elevata variabilità nel profilo PK di un sovradosaggio da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato e le incertezze sempre presenti in merito a quale formulazione (paracetamolo a rilascio immediato o a rilascio modificato) e a quale dosaggio il paziente abbia ingerito fanno sorgere seri timori dal punto di vista della sicurezza nella gestione dei sovradosaggi da paracetamolo.
English: To lift the suspension, the PRAC recommended that the MAHs should provide evidence of proportionate, feasible and effective measures to minimise the risk for hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products.
Italian: Per revocare la sospensione, il PRAC ha raccomandato che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio forniscano le prove a sostegno di misure proporzionate, realizzabili ed efficaci finalizzate a prevenire il rischio di sovradosaggio e a ridurre al minimo il rischio di danno epatico conseguente a sovradosaggio intenzionale o accidentale da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato.
English: In addition, the MAH proposed to conduct a Post-authorisation safety study (PASS) to collect details of cases of overdose with MR paracetamol and to optimise the management of overdose.
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno proposto di condurre uno studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS) per raccogliere i dettagli dei casi di sovradosaggio da paracetamolo a rilascio modificato e per ottimizzare la gestione del sovradosaggio.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and during oral explanations, the grounds for the re-examination as submitted by the two concerned MAHs, as well as the advice from the two groups of experts in the management of poisoning, pain management and pharmacokinetics, published studies and spontaneous reports of overdose.
Italian: • Il PRAC ha esaminato tutti i dati disponibili presentati in relazione al sovradosaggio da medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato, compresi sovradosaggi intenzionali e accidentali, fra cui le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nel corso di spiegazioni orali, i motivi del riesame presentati dai due titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessati, nonché i pareri dei due gruppi di esperti in gestione dell'avvelenamento, gestione del dolore e farmacocinetica, gli studi pubblicati e le segnalazioni spontanee di sovradosaggio.
English: These risk minimisation measures intended to reduce the risk for hepatic injury following an overdose with an MR formulation of paracetamol or the combination of paracetamol and tramadol were not considered by the PRAC to be sufficiently effective and reliable.
Italian: Queste misure di minimizzazione dei rischi, finalizzate a ridurre il rischio di danno epatico conseguente a sovradosaggio da formulazioni di paracetamolo a rilascio modificato o dalla combinazione di paracetamolo e tramadolo, non sono state ritenute sufficientemente efficaci e affidabili dal PRAC, in particolare per quanto riguarda il sovradosaggio intenzionale.
English: In cases where ingested dose is unknown or time of ingestion is unknown or different substances were taken, treatment with NAC is usually promptly started.
Italian: I dati a disposizione suggeriscono chiaramente che il trattamento con NAC non dovrebbe essere interrotto prima di determinare un'ulteriore concentrazione di paracetamolo e un ulteriore valore ALT. Nei casi in cui la dose ingerita non è nota o il momento dell'ingestione non è noto o sono state assunte diverse sostanze, di solito il trattamento con NAC è iniziato immediatamente.
English: The PRAC as a consequence considers that the benefit-risk balance of with modified release paracetamol containing products is no longer favourable.
Italian: Il PRAC ritiene, pertanto, che il rapporto benefici/rischi dei medicinali contenenti paracetamolo a rilascio modificato non sia più favorevole.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/02/2011
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21/02/2011
English: Do not use in pregnant or lactating animals (See section 4.3).
Italian: Non usare in animali in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.3).
English: CONTENTS BY WEIGHT; BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
English: 4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
Italian: 4941 SJ Raamsdonksveer Paesi Bassi
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
English: Yellow/green suspension.
Italian: Sospensione giallo-verde.
English: Due to the loading dose, steady state is reached after 2 days (48h).
Italian: Data la dose di attacco, lo stato stazionario viene raggiunto dopo 2 giorni (48 ore).
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATC vet code: QM01AC06
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei (oxicam) Codice ATCvet: QM01AC06
English: Approximately 75 % of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Italian: Circa il 75% della dose somministrata viene eliminato con le feci e la parte restante con le urine.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Si deve porre particolare attenzione all'accuratezza del dosaggio.
English: Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
Italian: Meloxicam ha un margine di sicurezza terapeutica limitato nei gatti e si possono osservare segni clinici di sovradosaggio a livelli di sovradosaggio relativamente bassi.
English: Administer Melosus with the syringe directly into the mouth of the guinea pig.
Italian: Somministrare Melosus con la siringa direttamente nella bocca del porcellino d'India.
English: For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of Melosus can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Italian: Per trattamenti di lungo termine, una volta osservata una risposta clinica (dopo ≥ 4 giorni), la dose di Melosus può essere adeguata alla dose individuale efficace più bassa, in considerazione del fatto che l'intensità del dolore e dell'infiammazione associati ai disturbi muscolo-scheletrici cronici possono variare nel tempo.
English: Melosus must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Italian: Melosus non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri FANS o glucocorticosteroidi.
English: Use a small container (e.g. a teaspoon) and drop Melosus oral suspension into the container (it is advised to dispense a few drops more than required into the small container).
Italian: Usare un piccolo contenitore (ad es. un cucchiaino) e versare Melosus sospensione orale nel contenitore (è consigliabile dosare alcune gocce più del necessario nel piccolo contenitore).
English: Use a standard 1 ml syringe to draw up Melosus according to the bodyweight of the guinea pig.
Italian: Usare una siringa standard da 1 ml per prelevare Melosus secondo il peso corporeo del porcellino d'India.
English: Pregnancy and Lactation: Do not use in pregnant or lactating animals.
Italian: Gravidanza e allattamento: Non usare in animali in gravidanza o in allattamento
English: Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Italian: Il meloxicam è un Farmaco Antinfiammatorio Non Steroideo (FANS) della classe degli oxicam che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, producendo effetti antinfiammatori, analgesici, antiessudativi e antipiretici.
English: In very rare cases haemorrhagic diarrhoea, haematemesis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
Italian: In casi molto rari sono stati segnalati diarrea emorragica, ematemesi, ulcera gastrointestinale e aumento degli enzimi epatici.
English: PACKAGE SIZE 125 ml
Italian: CONFEZIONI 125 ml
English: If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Italian: In caso di reazioni indesiderate, interrompere il trattameto e consultare il veterinario.
English: ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use.
Italian: VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
English: In guinea pigs, an overdose of 0.6 mg/kg body weight administered during 3 days followed by a dose of 0.3 mg/kg during 6 additional days did not cause adverse events typical for meloxicam.
Italian: Nei porcellini d'India, un sovradosaggio di 0,6 mg/kg di peso corporeo somministrato per 3 giorni e seguito da un dosaggio di 0,3 mg/kg per ulteriori 6 giorni non ha causato eventi avversi tipici per meloxicam.
English: This veterinary medicinal product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Italian: Questo medicinale veterinario per cani non deve essere usato nei gatti e non è adatto all'uso in questa specie.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains:
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Ogni ml contiene:
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita:3 anni Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Principio attivo:
English: To be administered orally either mixed with food or directly into the mouth.
Italian: Somministrare per via orale mescolato al cibo o direttamente nelle fauci.
English: Dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight: 0.4 ml/kg body weight Dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight: 0.2 ml/kg body weight
Italian: Dose di 0,2 mg di meloxicam/kg di peso corporeo: 0,4 ml/kg di peso corporeo Dose di 0,1 mg di meloxicam/kg di peso corporeo: 0,2 ml/kg di peso corporeo
English: Melosus should not be used following parenteral injection of meloxicam or any other NSAIDs as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established in cats.
Italian: Non somministrare Melosus dopo iniezione parenterale di meloxicam o altri FANS, in quanto non sono stati stabiliti schemi posologici per questi trattamenti successivi nei gatti.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici nei cani.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
Italian: {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 6 mesi
English: Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats should not be used following parenteral injection of meloxicam or any other Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established in cats.
Italian: Non somministrare Melosus sospensione orale da 0,5 mg/ml ai gatti dopo iniezione parenterale di meloxicam o altri Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS), in quanto non sono stati stabiliti schemi posologici per questi trattamenti successivi nei gatti
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Use by …
Italian: DATA DI SCADENZA Scad {mese/anno} Usare entro …
English: Cats and guinea pigs
Italian: Gatti e porcellini d'India.
English: Post-operative pain and inflammation following surgical procedures: After initial treatment with meloxicam solution for injection for cats, continue treatment 24 hours later with Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats at a dosage of 0.05 mg meloxicam/kg body weight.
Italian: Dolore e infiammazione post-operatori conseguenti a procedure chirurgiche: Dopo il trattamento iniziale con meloxicam soluzione iniettabile per gatti, continuare il trattamento a distanza di 24 ore con Melosus 0,5 mg/ml sospensione orale per gatti alla dose di 0,05 mg di meloxicam/kg di peso corporeo.
English: Chronic musculoskeletal disorders in cats: Response to long-term therapy should be monitored at regular intervals by a veterinarian.
Italian: La risposta alla terapia di lungo termine deve essere monitorata ad intervalli regolari da un medico veterinario.
English: The safety of doses exceeding 0.6 mg/kg has not been evaluated in guinea pigs.
Italian: La sicurezza di dosaggi superiori a 0,6 mg/kg non è stata valutata nei porcellini d'India
English: Polyethylene bottle containing 10 ml, 25 ml, 50 ml or 125 ml with a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Italian: Flacone in polietilene contenente 10 ml, 25 ml, 50 ml o 125 ml con chiusura di sicurezza a prova di bambino non manomettibile e siringa dosatrice in polipropilene.