FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les symptômes de rhabdomyolyse sont des urines de couleur anormale (brun foncé), une diminution du volume d'urine émise, une faiblesse musculaire, des douleurs musculaires et une sensibilité musculaire.
Croatian: Simptomi rabdomiolize su neuobičajena boja mokraće (smeđe boje), smanjeno stvaranje mokraće, slabost mišića, tupa bol u mišićima i osjetljivost mišića.
French: Durée de conservation après ouverture du flacon (produit dilué) La stabilité physico-chimique du produit après première ouverture a été démontrée pendant 60 jours à 37 °C.
Croatian: Rok valjanosti u primjeni (razrijeđeni lijek) Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni iznosi 60 dana pri 37°C.
French: Dans une étude de la fertilité mâle et femelle chez le rat, aucun effet n'a été constaté chez les mâles, tandis qu'une diminution des corps jaunes, des sites d'implantations et du nombre d'embryons vivants a été observée chez les femelles (voir rubrique 5.3).
Croatian: U ispitivanju plodnosti mužjaka i ženki štakora nisu opaženi učinci u mužjaka dok su u ženki opažena smanjenja žutog tijela, mjesta implantacije i broja živih embrija (vidjeti dio 5.3).
French: Fibrillation auriculaire
Croatian: Srčani poremećaji fibrilacija atrija
French: Si vous avez reçu plus de Prialt que vous n'auriez dû Si vous recevez plus de Prialt qu'il n'a été prévu, vous pourrez ressentir une sensation de malaise avec des signes de confusion, des problèmes pour parler ou trouver vos mots, des tremblements excessifs, des étourdissements, une somnolence, des nausées ou des vomissements.
Croatian: Ako primite više lijeka Prialt nego što je to odredio liječnik, možda se nećete osjećati dobro uz znakove kao što su smetenost, teškoće s govorom, otežano nalaženje pravih riječi, prekomjerno drhtanje, ošamućenost, pretjerana pospanost, osjećaj mučnine ili povraćanje.
French: L'arrêt du ziconotide doit être envisagé en cas d'élévation progressive ou significative de la créatine phosphokinase accompagnée de signes cliniques de myopathie ou de rhabdomyolyse (voir rubrique 4.4).
Croatian: U slučaju progresivnog ili značajnog povišenja kreatin fosfokinaze povezanog s kliničkom slikom miopatije ili rabdomiolize potrebno je razmotriti obustavu zikonotida (vidjeti dio 4.4).
French: La posologie maximale recommandée par voie intrarachidienne est de 21,6 µg/jour.
Croatian: Najveća preporučena intratekalna doza iznosi 21,6 μg/dan.
French: Affections du système immunitaire
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcijaa
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) Confusion, étourdissements, flou visuel, maux de tête, mouvement rapide de va-et-vient des yeux, perte ou troubles de la mémoire, vomissements, nausées, fatigue générale et somnolence.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 korisnika na 10) Smetenost, omaglica, zamagljen vid, glavobolja, brzo pomicanje očiju lijevo-desno, gubitak ili oštećeno pamćenje (zaboravljivost), povraćanje, mučnina, opća slabost i pospanost.
French: Les données pharmacocinétiques obtenues après administration intrarachidienne et intraveineuse sont résumées ci-dessous.
Croatian: Podaci intratekalne i intravenske farmakokinetike sažeto su prikazani u nastavku.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose intrathécale maximale recommandée (21,6 µg/jour), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u najvećoj preporučenoj intratekalnoj dozi
French: Si votre dépression s'aggrave ou si vous présentez d'autres symptômes affectant l'humeur pendant le traitement par Prialt, informez votre médecin.
Croatian: U slučaju da nakon što se počeli primati Prialt osjetite pogoršanje depresije ili imate neke druge simptome koji utječu na Vaše raspoloženje, molimo Vas da o tome obavijestite zdravstvenog djelatnika.
French: Si nécessaire, le traitement pourra être diminué ou interrompu si les effets indésirables sont trop importants.
Croatian: Ako je potrebno, dozu se može smanjiti ili zaustaviti ubrizgavanje u slučaju da su nuspojave prevelike.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est colorée ou trouble ou en cas de présence de particules.
Croatian: Otopina se ne smije upotrijebiti ako je promijenila boju ili je mutna ili se u njoj opažaju čestice.
French: Peu fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 patients sur 1 000) Infection de la circulation sanguine, délire (sentiment de confusion mentale), troubles psychotiques (pensées et perception anormales), troubles de la pensée, rêves étranges, incohérence (incapacité à être logique), perte de connaissance, coma, stupeur (inerte/difficile à stimuler), accident vasculaire cérébral, encéphalopathie (atteinte du cerveau), agressivité, troubles du rythme du cœur, difficulté à respirer, indigestion, éruption cutanée, inflammation des muscles, mal au dos, contractions des muscles, mal au cou, insuffisance rénale aiguë, anomalies du tracé du cœur (ECG), élévation de la température corporelle, difficulté à marcher.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u 1 do 10 korisnika na 1000) Infekcija krvnog optoka, delirij (osjećaj mentalne smetenosti), psihotični poremećaj (poremećeno mišljenje i percepcija), poremećaji misli, neuobičajeni snovi, inkoherencija (nesposobnost smislenog izražavanja), gubitak svijesti, stupor (bez reakcije/otežana budnost), moždani udar, encefalopatija (poremećaj mozga), agresivnost, poremećeni srčani ritam, otežano disanje, loša probava, osip, upala mišića, bol u leđima, trzanje mišića, bol u vratu, akutno zatajenje bubrega, poremećen zapis rada srca (EKG), povišena tjelesna temperatura, poteškoće s hodanjem.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica, tinitus
French: Détresse respiratoire
Croatian: Oštećenje jetre
French: 500 microgrammes/20 ml
Croatian: 500 mikrograma/20 ml
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou si la solution est trouble ou présente des particules.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je promijenio boju ili je mutan ili su u njemu opažene čestice.
French: 1 flacon de 1 ml 1 ml
Croatian: 1 bočica od 1 ml 1 ml
French: Voie intrathécale
Croatian: Intratekalna primjena
French: EVA par rapport aux valeurs initiales, 2) dont le traitement concomitant par analgésiques morphiniques est resté stable ou a diminué, et 3) n'ayant pas dû changer de type de médicament opiacé par rapport au traitement avant la perfusion.
Croatian: Srednja vrijednost Medijan Raspon aBolesnici s odgovorom definirani su kao bolesnici koji su: 1) imali pad ≥ 30% u rezultatu VASPI u usporedbi s onim prije liječenja; 2) primali su stabilnu ili smanjenu dozu opioidnih analgetika; i 3) vrsta opioida im nije promijenjena ako su ih primali prije infuzije.
French: Pour limiter la survenue d'effets indésirables graves, il est recommandé de ne pas dépasser 21,6 µg/jour.
Croatian: Da bi se ograničila pojava ozbiljnih nuspojava, preporučuje se maksimalna doza od 21,6 μg/dan.
French: Affections de la peau et du tissu souscutané
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus, pojačano znojenje osip
French: Ziconotide doit être administré à l'aide de pompes équivalentes aux pompes Synchromed et CADD-Micro et comportant un marquage CE.
Croatian: Za primjenu zikonotida treba upotrijebiti pumpe obilježene oznakom CE, ekvivalentne pumpama Synchromed i CADD-Micro.
French: Si cela se produit, vous devez immédiatement informer votre médecin, car il peut décider d'arrêter le traitement par Prialt.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah obavijestite svog liječnika jer će možda odlučiti prekinuti Vaše liječenje lijekom Prialt.
French: 500 µg/5 ml
Croatian: 500 μg/5 ml
French: LISTE DES EXCIPIENTS méthionine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid
French: 1 flacon de 2 ml 2 ml
Croatian: 1 bočica od 2 ml 2 ml
French: Dans les études de fertilité chez le rat, aucun effet n'a été retrouvé chez le mâle, alors qu'on a observé une diminution du corps jaune, des sites d''implantation et du nombre d'embryons vivants chez la femelle.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti na štakorima nije bilo učinaka u mužjaka, dok su u ženki opažena smanjenja žutog tijela, mjesta implantacije i broja živih embrija.
French: 200 µg/2 ml
Croatian: 200 μg/2 ml
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution contient 25 μg de ziconotide (sous forme d'acétate).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 25 μg zikonotida (u obliku zikonotidacetata).
French: 100 µg/1 ml
Croatian: 100 μg/1 ml
French: Prialt doit être administré à l'aide de pompes équivalentes aux pompes Synchromed et CADD-Micro et comportant un marquage CE.
Croatian: Za primjenu Prialta treba upotrijebiti pumpe obilježene oznakom CE, ekvivalentne pumpama Synchromed i CADD-Micro.
French: 200 microgrammes ; chaque flacon de 5 ml contient 500 microgrammes.
Croatian: jedna bočica od 5 ml sadrži 500 mikrograma.
French: 100 microgrammes/1 ml
Croatian: 100 mikrograma/1 ml
French: Lorsque de faibles doses de ziconotide sont nécessaires, par exemple lors de l'adaptation posologique initiale, le ziconotide doit être dilué avant son utilisation dans une solution de chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9 %), sans agent de conservation.
Croatian: Kad su potrebne male doze zikonotida, npr. kad se započinje titracija, zikonotid se mora prije primjene razrijediti 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju bez konzervansa.
French: Des patients ont présenté des troubles de la conscience sous ziconotide.
Croatian: Tijekom primjene zikonotida bolesnici su pokazivali snižene razine svijesti.
French: Des épisodes de troubles psychiatriques aigus tels qu'hallucinations, réactions paranoïdes, hostilité, agressivité, délire, psychose et réactions maniaques ont été rapportés chez des patients traités par le ziconotide.
Croatian: U bolesnika liječenih zikonotidom zabilježene su epizode akutnih psihijatrijskih poremećaja kao što su halucinacije, paranoidne reakcije, neprijateljsko ponašanje, agresivnost, delirij, psihoza i manične reakcije.
French: 200 microgrammes/2 ml
Croatian: 200 mikrograma/2 ml
French: Septicémie, méningite
Croatian: Infekcije i infestacije sepsa, meningitis
French: Des conditions aseptiques strictes doivent être respectées pendant la préparation et la manipulation de la solution pour perfusion et le remplissage de la pompe.
Croatian: Prilikom pripreme i rukovanja otopinom za infuziju i ponovnog punjenja pumpe, potrebno se strogo pridržavati aseptičkog postupka.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution contient 100 μg de ziconotide (sous forme d'acétate).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 100 μg zikonotida (u obliku zikonotidacetata).
French: 500 microgrammes/5 ml
Croatian: 500 mikrograma/5 ml
French: Aucune donnée clinique ne montre l'apparition d'une accoutumance pharmacologique au ziconotide.
Croatian: Nema dokaza o razvoju farmakološke tolerancije na zikonotid u bolesnika.
French: Anxiété, hallucinations auditives, insomnie, agitation, désorientation, hallucination, hallucinations visuelles, dépression, paranoïa, irritabilité, aggravation de la dépression, nervosité, labilité émotionnelle, modifications de l'état mental, aggravation de l'anxiété, aggravation de la confusion
Croatian: Psihijatrijski poremećaji stanje smetenosti anksioznost, slušne halucinacije, nesanica, agitacija, dezorijentacija, halucinacije, vidne halucinacije, depresija, paranoja, razdražljivost, pogoršanje depresije, nervoza, afektivna labilnost, promjene mentalnog statusa, pogoršanje anksioznosti, pogoršanje smetenosti delirij, psihotični poremećaj, suicidalna ideacija, pokušaj suicida, blokada misli, neuobičajeni snovi, agresivnost
French: Réactions indésirables cognitives et neuropsychiatriques Des réactions indésirables cognitives et neuropsychiatriques, en particulier une confusion, ont été fréquemment décrites chez les patients sous ziconotide.
Croatian: Kognitivne i neuropsihijatrijske nuspojave, posebice smetenost, česte su u bolesnika liječenih zikonotidom.
French: Fatigue, pyrexie, léthargie, œdèmes périphériques, frissons, chutes, douleurs thoraciques, sensation de froid, sensation d'énervement, exacerbation de la douleur
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene poremećaj hoda, astenija umor, pireksija, letargija, periferni edem, tresavica, pad, bol u prsištu, osjećaj hladnoće, bol, osjećaj nervoze, pogoršanje bola teškoće pri hodu
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Prialt - Les effets d'un traitement prolongé par Prialt ne sont pas connus avec certitude à ce jour et on ne peut actuellement pas exclure le risque d'effets toxiques sur la moelle épinière.
Croatian: - Ovog se trenutka ne zna pouzdano koji su učinci dugotrajnog liječenja Prialtom pa mogućnost toksičnih učinaka na kralježničnu moždinu još nije isključena.
French: Avant son administration, la solution de Prialt doit faire l'objet d'une inspection visuelle pour vérifier l'absence de particules ou de coloration.
Croatian: Prije primjene Prialt treba vizualno pregledati zbog moguće prisutnosti čestica i promjene boje.
French: En se liant à ces canaux calciques, le ziconotide inhibe le courant calcique voltage-dépendant dans les terminaisons afférentes nociceptives primaires des couches superficielles de la corne postérieure de la moelle épinière, ce qui inhibe la libération des neurotransmetteurs à ce niveau (y compris la substance P) et donc la signalisation rachidienne de la douleur.
Croatian: U vezanju za te neuronalne blokatore kalcijevih kanala N-tipa, zikonotid inhibira o naponu ovisan protok kalcija u primarna nociceptivna aferentna živčana vlakna koja završavaju u površinskim slojevima stražnjeg roga kralježnične moždine.
French: Dysarthrie, amnésie, dysgueusie, tremblements, troubles de l'équilibre, ataxie, aphasie, sensations de brûlures, sédation, paresthésie, hypoesthésie, troubles de l'attention, troubles de l'élocution, aréflexie, anomalies de la coordination, troubles posturaux, troubles cognitifs, hyperesthésie, hyporéflexie, agueusie, troubles de la conscience, dysesthésie, parosmie, trouble mental
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, nistagmus, slabljenje pamćenja, glavobolja, somnolencija dizartrija, amnezija, disgeuzija, tremor, poremećaj ravnoteže, ataksija, afazija, osjećaj žarenja, sedacija, parestezija, hipoestezija, smetnje pozornosti, poremećaj govora, arefleksija, poremećena koordinacija, posturalna omaglica, kognitivni poremećaj, hiperestezija, hiporefleksija, ageuzija, snižena razina svijesti, disestezija, parosmija, mentalno oštećenje inkoherencija, gubitak svijesti, koma, stupor, konvulzije, cerebrovaskularni događaj, encefalopatija
French: Description d'effets indésirables particuliers
Croatian: Opis izabranih nuspojava
French: Utilisation prolongée
Croatian: Dugotrajna primjena
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'utilisation de Prialt peut provoquer une confusion et une somnolence.
Croatian: Prijavljeno je da primjena lijeka Prialt uzrokuje smetenost i pospanost.
French: Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, autres analgésiques et antipyrétiques.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: analgetici, drugi analgetici i antipiretici, ATK oznaka: N02BG08
French: Prialt 100 microgrammes/ml solution pour perfusion Ziconotide
Croatian: Prialt 100 mikrograma/ml otopina za infuziju zikonotid
French: Douleurs dans les membres, myalgies, spasmes musculaires, crampes musculaires, faiblesse musculaire, arthralgies, œdèmes périphériques
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva bol u udovima, mialgija, mišićni spazam, mišićni grč, mišićna slabost, artralgija, periferno oticanje rabdomioliza, miozitis, bol u leđima, trzanje mišića, bol u vratu
French: Prialt 25 microgrammes/ml solution pour perfusion Ziconotide
Croatian: Prialt 25 mikrograma/ml otopina za infuziju zikonotid
French: EU/1/04/302/003 - 5 ml solution pour perfusion.
Croatian: EU/1/04/302/003 - 5 ml otopina za infuziju
French: Rétention urinaire, retard mictionnel, dysurie, incontinence urinaire
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava retencija urina, otežani početak mokrenja, dizurija, urinarna inkontinencija akutno zatajenje bubrega
French: L'apparition d'effets indésirables psychotiques tels qu'hallucinations et réactions paranoïdes ou l'arrêt du traitement suite à une augmentation des effets indésirables peuvent survenir lors de l'ajout de ziconotide à des doses stables de morphine par voie intrarachidienne, comme c'est le cas lors de l'instauration d'un traitement par ziconotide par voie intrarachidienne en monothérapie (voir rubrique 4.5).
Croatian: Kada se intratekalni zikonotid dodaje stabilnim dozama intratekalnog morfina mogu se, kao i kod započinjanja monoterapije intratekalnog zikonotida, pojaviti psihotične nuspojave (npr. halucinacije, paranoidne reakcije) ili povećanje nuspojava može zahtijevati prekid primjene (vidjeti dio 4.5).
French: Le médicament sera administré de façon continue à partir d'une pompe implantée dans votre paroi abdominale ou placée à l'extérieur, dans une poche intégrée à une ceinture.
Croatian: (implantirana) u Vašu trbušnu stijenku ili je nosite izvan tijela, u posebnoj vrećici pričvršćenoj oko struka.
French: Chaque flacon de 2 ml contient 200 μg de ziconotide (sous forme d'acétate).
Croatian: Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 μg zikonotida (u obliku zikonotidacetata).
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Croatian: Kognitivne i neuropsihijatrijske nuspojave
French: Diarrhée, sécheresse buccale, constipation, aggravation des nausées, douleurs abdominales hautes
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje proljev, suha usta, konstipacija, pogoršanje mučnine, bol u gornjem dijelu abdomena dispepsija
French: Chaque flacon de 1 ml contient 100 μg de ziconotide (sous forme d'acétate).
Croatian: Jedna bočica od 1 ml sadrži 100 μg zikonotida (u obliku zikonotidacetata).
French: La dose ne doit pas être augmentée plus d'une fois par période de 24 heures.
Croatian: Doza se ne smije povećati više od jednom tijekom razdoblja od 24 sata.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 17 janvier 2014.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" su završene 17. siječnja 2014.
French: La troisième étude portait sur l'utilisation du médicament pendant trois semaines.
Croatian: Treće je ispitivanje istražilo primjenu lijeka tijekom tri tjedna.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Prialt le 21 février 2005.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Prialt vrijedi na prostoru Europske unije od 21. veljače 2005.
French: La dose devrait être augmentée graduellement, de préférence tous les deux jours ou plus, pour obtenir le meilleur équilibre entre le soulagement de la douleur et les effets indésirables éventuels.
Croatian: Dozu treba postupno povećavati, po mogućnosti svaka dva dana ili više, kako bi se dobila najbolja ravnoteža između ublažavanja boli i mogućih nuspojava.
French: La plupart des patients nécessitent des doses inférieures à 9,6 microgrammes par jour.
Croatian: Većini bolesnika potrebne su doze manje od 9,6 mikrograma na dan.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prialt (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: état confusionnel, vertiges, nystagmus (mouvement oculaire incontrôlé), troubles mnésiques (perte de mémoire), maux de tête, somnolence (endormissement), vision trouble, nausées (sensation de malaise), vomissements, troubles de la démarche (difficulté à marcher) et asthénie (faiblesse).
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Prialt (kod više od 1 na 10 osoba) su konfuzija, vrtoglavica, nistagmus (nekontrolirani pokreti očiju), oštećeno pamćenje (zaboravljivost), glavobolja, somnolencija (pospanost), zamućeni vid, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, abnormalni hod (poteškoće pri hodanju) i astenija (slabost).
French: Autres informations relatives à Prialt
Croatian: Ostale informacije o lijeku Prialt
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prialt?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Prialt?
French: Résumé EPAR à l'intention du public ziconotide
Croatian: EPAR, sažetak za javnost ziconotid
French: Prialt a été plus efficace que le placebo dans les deux premières études.
Croatian: Prialt je bio djelotvorniji od placeba.
French: Qu'est-ce que Prialt?
Croatian: Što je Prialt?
French: La dose maximale est de 21,6 microgrammes par jour.
Croatian: Maksimalna doza iznosi 21,6 mikrograma na dan.
French: Il s'agit d'un score attribué par les patients à leur douleur sur une échelle allant de 0 mm (aucune douleur) à 100 mm (douleur maximale).
Croatian: Bolesnici su ocjenjivali svoju bol na skali od 0 mm (nema boli) do 100 mm (maksimalna bol).
French: Deux d'entre elles étaient des études à court terme, de cinq ou six jours: l'une portait sur les douleurs dues à un cancer ou au SIDA, et l'autre sur les douleurs dues à d'autres causes telles des lésions au niveau des nerfs.
Croatian: Dva su ispitivanja bila kratkoročna i trajala su pet ili šest dana: jedno je ispitivanje bilo ispitivanje boli zbog raka ili SIDA-e, a drugo je bilo ispitivanje boli uzrokovane drugim uzrocima poput oštećenja živca.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que Prialt était une alternative aux autres analgésiques intrarachidiens, comme les opioïdes.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da lijek Prialt predstavlja alternativu za druge intratekalne analgetike, poput opioida.
French: La société qui fabrique Prialt réalise actuellement une étude sur l'utilisation à long terme du médicament, portant en particulier sur la possibilité d'un développement de la tolérance au traitement (lorsque les doses d'un médicament qui étaient efficaces deviennent moins efficaces avec le temps).
Croatian: Proizvođač lijeka Prialt provodi ispitivanje kojim istražuje dugoročnu primjenu lijeka, posebice istražujući mogućnost razvoja tolerancije na liječenje (u slučajevima kada doze lijeka koje su prethodno bile djelotvorne postanu manje djelotvorne tijekom određenog razdoblja).
French: Pourquoi Prialt a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Prialt odobren?
French: L'EPAR complet relatif à Prialt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) Prialt nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose initiale de Prialt est de 2,4 microgrammes par jour.
Croatian: Početna doza lijeka Prialt iznosi 2,4 mikrograma na dan.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Prialt est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Prialt.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Prialt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Prialt možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Prialt a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 589 patients souffrant de douleurs intenses de long terme dans le cadre de trois études principales.
Croatian: Prialt je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u 589 bolesnika sa snažnom kroničnom boli u tri glavna ispitivanja.