FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det er klinisk hensigtsmæssigt, bør Rapamune seponeres hos sådanne patienter, og en alternativ immunsuppressiv behandling indledes.
Croatian: U takvih bolesnika mora se prekinuti liječenje Rapamuneom, kada je to klinički pogodno, te započeti zamjenski imunosupresivni protokol.
Danish: Almindelig (≥1/100 til
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Danish: Der blev set en uacceptabel høj frekvens af PTLD i et pædiatrisk klinisk transplantationsforsøg, når den fulde dosis Rapamune blev administreret til børn og unge som supplement til den fulde dosis af calcineurinhæmmere samt basiliximab og kortikosteroider (se afsnit 4.8).
Croatian: Neprihvatljivo visoka učestalost posttransplantacijskog limfoproliferativnog poremećaja opažena je u pedijatrijskom kliničkom ispitivanju u transplantiranih bolesnika gdje je djeci i adolescentima davana puna doza Rapamunea usporedno s punom dozom inhibitora kalcineurina s basiliksimabom i kortikosteroidima (vidjeti dio 4.8).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med Rapamune og kortikosteroider må kun fortsætte, hvis ciclosporin-mikroemulsion kan seponeres gradvist (se pkt.
Croatian: Liječenje Rapamuneom može se nastaviti kao terapija održavanja s kortikosteroidima samo ako je moguće postupno ukinuti mikroemulziju ciklosporina (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Danish: I et andet forsøg, der inkluderede nyretransplanterede patienter i alderen 20 år og derunder, hvor hensigten var at vurdere sikkerheden ved en gradvis seponering af kortikosteroider (begyndende 6 måneder efter transplantationen) fra et immunsuppressivt regime, som blev initieret ved transplantationen og indeholdt fuld dosis immunsuppression med både Rapamune og en calcineurinhæmmer i kombination med basiliximab-induktion, blev det observeret, at 19 (6,9%) af de 274 inkluderede patienter udviklede lymfoproliferativ sygdom efter transplantationen (PTLD).
Croatian: Drugo ispitivanje koje je uključivalo bolesnike s presađenim bubregom u dobi od 20 godina i mlađih s ciljem procjene sigurnosti postupnog ukidanja kortikosteroida (počevši šest mjeseci nakon transplantacije) u imunosupresivnoj shemi koja je započeta u vrijeme transplantacije, a koja je uključivala imunosupresiju punom dozom Rapamunea i inhibitorom kalcineurina u kombinaciji s uvođenjem basiliksimaba, pokazala je da je od 274 uključenih bolesnika, 19 (6,9%) razvilo posttransplantacijski limfoproliferativni poremećaj.
Danish: Grapefrugtjuice påvirker CYP3A4-medieret metabolisering og bør derfor undgås.
Croatian: Sok od grejpa utječe na metabolizam posredovan enzimom CYP3A4 te ga stoga mora izbjegavati.
Danish: Magnesiumstearat Talcum
Croatian: laktoza hidrat makrogol magnezijev stearat talk
Danish: Flerdosisadministration af erythromycin og sirolimus oral opløsning påvirker signifikant hastigheden og graden af absorptionen af begge lægemidler.
Croatian: Primjena višekratnih doza eritromicina i oralne otopine sirolimusa značajno je povećala brzinu i količinu apsorpcije oba lijeka.
Danish: Sikkerhed og effekt af Rapamune som immunsuppressiv behandling er ikke dokumenteret hos leverog lungetransplanterede patienter, og derfor frarådes denne brug.
Croatian: U bolesnika s presađenom jetrom ili plućima sigurnost i djelotvornost Rapamunea kao imunosupresivne terapije nisu ustanovljene te se stoga takva primjena ne preporučuje.
Danish: INDRE EMBALLAGE, 60 ml FLASKE
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA: BOCA OD 60 ml
Danish: Rapamune 1 mg overtrukne tabletter EU/1/01/171/007-8
Croatian: Rapamune 1 mg obložene tablete EU/1/01/171/007-8
Danish: Sirolimusclearance kan være nedsat hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Klirens sirolimusa može biti smanjen u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Danish: Sikkerheden blev vurderet i et kontrolleret klinisk forsøg, hvor der var inkluderet nyretransplanterede patienter på under 18 år, som ansås for at have en høj immunologisk risiko, defineret som havende én eller flere akutte episoder med afstødning af homologt transplantat i anamnesen og/eller med tilstedeværelsen af kronisk afstødning af nyretransplantat bekræftet ved nyrebiopsi (se afsnit 5.1).
Croatian: Sigurnost primjene ispitana je u kontroliranom kliničkom ispitivanju koje je uključivalo bolesnike s presađenim bubregom u dobi ispod 18 godina s povišenim imunološkim rizikom, što je definirano s jednom ili više epizoda akutnog odbacivanja alopresatka i/ili prisutnost kronične nefropatije alopresatka potvrđene biopsijom u anamnezi (vidjeti dio 5.1).
Danish: De skal anvende effektiv prævention under behandlingen med Rapamune og i 12 uger efter, at behandlingen er stoppet.
Croatian: Tijekom terapije Rapamuneom mora se koristiti učinkovita kontracepcija, kao i 12 tjedana nakon prestanka uzimanja Rapamunea.
Danish: Oplysninger om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Danish: Plasma-S-(-) verapamil Cmax og AUC stiger begge 1,5 gange, og tmax falder 24%.
Croatian: Cmax i AUC verapamila u plazmi bile su povećane 1,5 puta, dok je tmax smanjen za 24%.
Danish: Flere patienter, som skiftede til sirolimus, udviklede nyopstået diabetes mellitus, defineret som brug af enhver diabetesbehandling efter randomisering kontinuerligt i 30 dage eller længere eller i mindst 25 dage non-stop (uden afbrydelse), fastende glukose ≥ 126 mg/dl eller ikke-fastende glukose ≥ 200 mg/dl efter randomisering (18,3 % vs 5,6 %, p = 0,025*).
Croatian: Više onih koji su prebačeni na sirolimus razvilo je novi nastup diabetesa mellitusa definiran kao 30-dnevna ili dulja neprekidna ili najmanje 25-dnevna neprekidna (bez pauze) primjena bilo koje antidijabetičke terapije nakon randomizacije, s glukozom natašte ≥126 mg/dl ili glukozom mjerenom tijekom dana (bez 8-satnog neuzimanja hrane) od ≥200 mg/dl nakon randomizacije (18,3% naspram 5,6%, p=0.025*).
Danish: Rapamune bør initialt anvendes sammen med ciclosporin mikroemulsion og kortikosteroider i 2-3 måneder.
Croatian: Preporučuje se prvih 2 do 3 mjeseca Rapamune primjenjivati u kombinaciji s mikroemulzijom ciklosporina i kortikosteroidima.
Danish: Som normalt for patienter med øget risiko for hudkræft bør udsættelse for sollys og ultraviolet (UV-) lys begrænses ved at bære beskyttende tøj og bruge solcreme med høj beskyttelsesfaktor.
Croatian: Potrebno je ograničiti izlaganje sunčevom svjetlu kao i ultraljubičastom (UV) zračenju nošenjem zaštitne odjeće i upotrebom sredstava za sunčanje s visokim faktorom zaštite, kao što je uobičajeno u bolesnika s povećanim rizikom od raka kože.
Danish: Ødem, perifert ødem, pyreksi, smerte, nedsat heling*
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene edemi, periferni edemi, pireksija, bol, poremećaj zacjeljivanja*
Danish: Absorptionshastighed og -grad af sirolimus øges signifikant af ciclosporin (CsA).
Croatian: Ciklosporin A (CsA) značajno povisuje brzinu i količinu apsorpcije sirolimusa.
Danish: Ved seponering af ciclosporin anbefales det at sigte efter en dalkoncentration i blodet på 12-20 ng/ml (kromatografisk analyse).
Croatian: Nakon prekida terapije ciklosporinom preporučuje se postići ciljani raspon najnižih koncentracija između 12 i 20 ng/ml (kromatografska metoda).
Danish: Det frarådes at tage Rapamune samtidig med rifampicin, ketoconazol og voriconazol - al medicin mod forhøjet blodtryk eller medicin for hjerteproblemer herunder nicardipin, verapamil og diltiazem - medicin mod epilepsi herunder carbamazepin, phenobarbital, phenytoin medicin til behandling af mavesår eller andre mave-tarmsygdomme, som f.eks. cisaprid, cimetidin, metoclopramid bromocriptin (til behandling af Parkinsons sygdom og forskellige hormonale sygdomme), danazol (til behandling af gynækologiske sygdomme) eller protease-hæmmere (f.eks. mod hiv og hepatitis C, f.eks. ritonavir, indinavir, boceprevir og telaprevir).
Croatian: Ne preporučuje se uzimati Rapamune s rifampicinom, ketokonazolom ili vorikonazolom. bilo koje lijekove protiv povišenog krvnog tlaka ili lijekove zbog srčanih tegoba uključujući nikardipin, verapamil i diltiazem. antiepileptike, uključujući karbamazepin, fenobarbital, fenitoin. lijekove za liječenje vrijeda ili drugih probavnih poremećaja, kao što su cisaprid, cimetidin, metoklopramid. bromokriptin (primjenjuje se u liječenju Parkinsonove bolesti i raznih hormonskih poremećaja), danazol (primjenjuje se u liječenju ginekoloških poremećaja) ili inhibitore proteaze (npr. za HIV i hepatitis C kao što su ritonavir, indinavir, boceprevir i telaprevir). gospinu travu (Hypericum perforatum).
Danish: FLASKEETIKET, 60 ml FLASKE
Croatian: NALJEPNICA NA BOCI: BOCA OD 60 ml
Danish: Rapamune 1 mg overtrukne tabletter 3 år.
Croatian: Rapamune 1 mg obložene tablete 3 godine.
Danish: Unormale leverfunktionsprøver (herunder forhøjet alaninaminotransfer ase og forhøjet aspartataminotransfer ase)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči poremećeni nalazi testova jetrene funkcije (uključujući povišenu alanin aminotransferazu i povišenu aspartat aminotransferazu)
Danish: Ovariecyster
Croatian: ovarijske ciste
Danish: Samtidig brug af Rapamune og calcineurinhæmmere øger muligvis risikoen for calcineurinhæmmerinduceret hæmolytisk uræmisk syndrom/trombotisk trombocytopenisk purpura/trombotisk mikroangiopati (HUS/TTP/TMA).
Croatian: Istodobna primjena Rapamunea s inhibitorom kalcineurina može povećati rizik od nastanka hemolitičko-uremijskog sindroma, trombotične trombocitopenične purpure i trombotske mikroangiopatije (HUS/TTP/TMA) koji su izazvani inhibitorom kalcineurina.
Danish: Sådan skal De tage Rapamune
Croatian: Kako uzimati Rapamune
Danish: Samtidig administration af sirolimus og rifampicin frarådes (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa i rifampicina (vidjeti dio 4.4).
Danish: Sirolimus hæmmer T-celleaktivering fremkaldt af de fleste stimuli, idet calciumafhængige og calciumuafhængige intracellulære signaltransduktioner blokeres.
Croatian: T stanica izazvanu većinom podražaja tako što blokira unutarstanični prijenos signala, kako onog ovisnog o kalciju, tako i neovisnog o kalciju.
Danish: Lymfom*, malignt melanom*, lymfoproliferative sygdomme efter transplantation
Croatian: limfom*, maligni melanom*, posttransplantacijski limfoproliferativni poremećaj neuroendokrin i karcinom kože*
Danish: Deres læge vil tage prøver for at måle niveauet af Rapamune i Deres blod.
Croatian: Liječnik će raditi pretrage kojima će pratiti razine lijeka Rapamune u Vašoj krvi.
Danish: I et forsøg til vurdering af sikkerhed og virkning af skift fra calcineurinhæmmer til sirolimus (målniveau på 12-20 ng/ml) hos nyretransplanterede patienter i vedligeholdelsesbehandling blev inklusionen stoppet i undergruppen af patienter (n=90) med glomerulær filtrationshastighed på mindre end 40 ml/min.
Croatian: U ispitivanju kojim se procjenjivala sigurnost i djelotvornost zamjene terapije inhibitorima kalcineurina sirolimusom (ciljane koncentracije 12 - 20 ng/ml) u bolesnika s održavanjem presatka bubrega, zaustavljeno je uključivanje bolesnika u podskupini (n=90) s početnom brzinom glomerularne filtracije manjom od 40 ml/min (vidjeti dio 5.1).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Rapamune og i 12 uger efter afslutning af behandlingen med Rapamune (se pkt.
Croatian: Tijekom terapije Rapamuneom mora se koristiti učinkovita kontracepcija, kao i 12 tjedana nakon prestanka uzimanja Rapamunea (vidjeti dio 4.5).
Danish: Inklusion af patienter i gruppen med en beregnet baseline-GFR på under 40 ml/min blev stoppet på grund af ubalance i hændelser vedrørende sikkerhed (se pkt.
Croatian: Uključivanje bolesnika u skupinu s početnom brzinom glomerularne filtracije manjom od 40 ml/min prekinuto je zbog neravnoteže u učestalosti nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Danish: Samtidig administration af sirolimus og stærke CYP3A4-hæmmere eller -induktorer frarådes (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa sa snažnim inhibitorima CYP3A4 ili induktorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.4).
Danish: EU/1/01/171/007 30 tabletter EU/1/01/171/008 100 tabletter
Croatian: EU/1/01/171/007 30 tableta EU/1/01/171/008 100 tableta
Danish: - væskeansamling omkring nyren - hævelser i kroppen, herunder hævede hænder og fødder - smerte - feber - hovedpine - forhøjet blodtryk - mavesmerter, diarré, forstoppelse, kvalme - lavt antal røde blodlegemer, lavt antal blodplader - øget fedt i blodet (kolesterol og/eller triglycerid), forhøjet blodsukker, lavt kaliumindhold i blodet, lavt fosforindhold i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, forhøjet kreatinin i blodet - ledsmerte - akne - urinvejsinfektion - lungebetændelse og andre bakterie-, virus- og svampeinfektioner - nedsat antal hvide blodlegemer (bekæmper infektion) - sukkersyge - unormale analyser for leverfunktionen, forhøjede ASAT- og/eller ALAT-leverenzymer - udslæt - forhøjet protein i urinen - menstruationsforstyrrelser (herunder udebleven, sjælden eller voldsom menstruation) - langsom heling (dette kan omfatte løsning af lagene i operationssåret eller stinglinjen) - hurtig puls (hjerterytme) - en generel tendens til væskeansamlinger i forskellige væv.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba nakupljanje tekućine oko bubrega oticanje tijela uključujući šake i stopala bol vrućica glavobolja povišen krvni tlak bol u želucu, proljev, zatvor, mučnina nizak broj crvenihkrvnih stanica, nizak broj krvnih pločica povišene masnoće u krvi (kolesterol i/ili trigliceridi), povišen šećer u krvi, snižen kalij u krvi, snižen fosfor u krvi, povišena laktat dehidrogenaza u krvi, povišen kreatinin u krvi bol u zglobovima akne infekcija mokraćnih puteva upala pluća i ostale bakterijske, virusne i gljivične infekcije smanjeni broj stanica koje suzbijaju infekciju u krvi (bijele krvne stanice) šećerna bolest poremećeni nalazi testova jetrene funkcije, povišeni jetreni enzimi AST i/ili ALT osip povećani proteini u mokraći poremećaji menstrualnog ciklusa (uključujući izostanak, neredovite ili obilne menstruacije) usporeno cijeljenje rana (što može uključivati i razdvajanje slojeva kirurške rane ili šavova) ubrzan rad srca postoji općenita sklonost nakupljanju tekućina u različitim tkivima
Danish: Brugen af Rapamune i kombination med calcineurinhæmmere og kortikosteroider blev forbundet med en øget risiko for svækkelse af nyrefunktionen, abnorme niveauer af serum-lipider (herunder, men ikke begrænset til, forhøjede niveauer af serum-triglycerider og serum-kolesterol) samt urinvejsinfektioner.
Croatian: Primjena Rapamunea u kombinaciji s inhibitorima kalcineurina i kortikosteroidima bila je povezana s povećanim rizikom pogoršanja funkcije bubrega, poremećajima lipida u serumu (uključujući, između ostaloga, i povišenu razinu triglicerida i kolesterola u serumu) te infekcijama mokraćnog sustava.
Danish: Der har været rapporter om forringet eller forsinket sårheling hos patienter i behandling med Rapamune, herunder lymfocele hos nyretransplanterede patienter og sårruptur.
Croatian: U bolesnika koji primaju Rapamune prijavljeno je poremećeno ili sporije zacjeljivanje rana uključujući limfokelu u bolesnika s transplantiranim bubregom i dehiscijenciju rana.
Danish: Hvis De får to eller flere af disse symptomer samtidigt, skal De kontakte Deres læge.
Croatian: Ukoliko se neki od navedenih simptoma pojave zajedno, molimo Vas da se obratite svom liječniku.
Danish: Fordele og ulemper ved behandling af patienter med fastslået hyperlipidæmi bør overvejes, før immunsupprimerende behandling herunder Rapamune påbegyndes.
Croatian: U bolesnika s poznatom hiperlipidemijom od ranije mora se procijeniti omjer rizika i koristi prije započinjanja imunosupresijskog protokola, uključujući Rapamune.
Danish: Risikoen kan være forhøjet, når dalkoncentrationen af sirolimus stiger.
Croatian: Rizik može biti povećan s porastom najniže razine sirolimusa.
Danish: Samtidig administration af sirolimus og stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telithromycin eller clarithromycin) eller CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampin, rifabutin) frarådes (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sirolimusa sa snažnim inhibitorima enzima CYP3A4 (kao što su ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin ili klaritromicin) ili induktorima enzima CYP3A4 (kao što su rifampin, rifabutin) (vidjeti dio 4.5).
Danish: EU/1/01/171/013 30 tabletter EU/1/01/171/014 100 tabletter
Croatian: EU/1/01/171/013 30 tableta EU/1/01/171/014 100 tableta
Danish: EU/1/01/171/009 30 tabletter EU/1/01/171/010 100 tabletter
Croatian: EU/1/01/171/009 30 tableta EU/1/01/171/010 100 tableta
Danish: Kliniske forsøg med Rapamune oral opløsning inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal patienter over 65 år til at kunne afgøre, om de vil respondere anderledes end yngre patienter (se pkt.
Croatian: Nije uključen dovoljan broj bolesnika starijih od 65 godina u klinička ispitivanja s oralnom otopinom Rapamunea da bi bilo moguće odrediti hoće li oni odgovoriti drugačije od mlađih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Danish: Dosis af sirolimus bør øges i samme takt, som ciclosporindosis nedsættes.
Croatian: Brzina kojom se povećava doza sirolimusa mora odgovarati brzini eliminacije ciklosporina.
Danish: Et klinisk forsøg med levertransplanterede patienter randomiseret til skift fra en calcineurinhæmmer (CNI)-baseret behandling til en sirolimusbaseret behandling versus fortsat CNI-baseret behandling 6144 måneder efter levertransplantationen kunne ikke dokumentere en forbedring i baseline-justeret GFR efter 12 måneder (henholdsvis -4,45 ml/min.
Croatian: Kliničko ispitivanje u bolesnika s presađenom jetrom koji su bili liječeni inhibitorom kalcineurina u trajanju od 6 do 144 mjeseca nakon transplantacije, nakon čega su bili randomizirani u skupinu kojoj je inhibitor kalcineurina zamijenjen sirolimusom i skupinu koja je nastavila liječenje inhibitorom kalcineurina, nakon 12 mjeseci ispitivanja na temelju mjerenja glomerularne filtracije prilagođene početnoj vrijednosti nije uspjelo dokazati superiornost liječenja sirolimusom (-4,45 ml/min, odnosno3,07 ml/min).
Danish: Derfor kan absorption og efterfølgende elimination af sirolimus påvirkes af stoffer, som påvirker disse proteiner.
Croatian: Stoga, tvari koje utječu na navedene proteine mogu utjecati na apsorpciju i daljnju eliminaciju sirolimusa.
Danish: Rapamune 2 mg overtrukne tabletter 3 år.
Croatian: Rapamune 2 mg obložene tablete 3 godine.
Danish: For at mindske variationen bør Rapamune tabletter tages konsekvent med eller uden mad.
Croatian: Kako bi se promjene koncentracije svele na najnižu mjeru, tablete Rapamunea se moraju uzimati dosljedno uvijek s hranom ili uvijek bez nje.
Danish: Doseringssprøjten skal anvendes til udtagelse af den foreskrevne mængde Rapamune fra flasken.
Croatian: Da bi se izvukla propisana količina Rapamunea iz boce potrebno je upotrijebiti dozirnu štrcaljku.
Danish: Sirolimus hæmmer den aktiverede mTOR-signalvej og dermed proliferationen af LAM-celler.
Croatian: Sirolimus inhibira aktivirani mTOR put, a time i proliferaciju stanica LAM-a.
Danish: Rapamune 2 mg overtrukne tabletter Hver tablet indeholder 86,4 mg lactosemonohydrat og 214,4 mg saccharose.
Croatian: Rapamune 2 mg obložene tablete Jedna tableta sadrži 86,4 mg laktoze hidrata i 214,4 mg saharoze.
Danish: Hver ml indeholder 1 mg sirolimus.
Croatian: Jedan ml sadrži 1 mg sirolimusa.
Danish: Hver overtrukken tablet indeholder 0,5 mg sirolimus.
Croatian: Jedna obložena tableta sadrži 0,5 mg sirolimusa.
Danish: Flere patienter, som skiftede til sirolimus, udviklede nyopstået diabetes mellitus, defineret som brug af enhver diabetesbehandling efter randomisering kontinuerligt i 30 dage eller længere eller i mindst 25 dage non-stop (uden afbrydelse), fastende glukose ≥ 126 mg/dl eller ikkefastende glukose ≥ 200 mg/dl efter randomisering (18,3 % vs 5,6 %).
Croatian: Više onih koji suprebačeni na sirolimus razvilo je novi nastup diabetesa mellitusa definiran kao 30-dnevna ili dulja neprekidna ili najmanje 25-dnevna neprekidna (bez pauze) primjene bilo koje antidijabetičke terapije nakon randomizacije, s glukozom natašte ≥126 mg/dl ili glukozom mjerenom tijekom dana (bez 8-satnog neuzimanja hrane) od ≥200 mg/dl nakon randomizacije (18,3% naspram 5,6% p=0.025*).
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Danish: Hos patienter med forsinket funktion af transplantatet, kan sirolimus forsinke genoprettelsen af nyrefunktionen.
Croatian: U bolesnika s odgođenom funkcijom presatka, sirolimus može odgoditi oporavak bubrežne funkcije.
Danish: Hos nyretransplanterede patienter med forsinket funktion af transplantatet kan sirolimus forsinke genoprettelsen af nyrefunktionen.
Croatian: U bolesnika s transplantiranim bubregom s odgođenom funkcijom presatka, sirolimus može odgoditi oporavak funkcije bubrega.
Danish: Rifampicin (CYP3A-induktor)
Croatian: Rifampicin (induktor CYP3A4)
Danish: Dette forsøg sammenlignede Rapamune (dosis justeret til 5-15 ng/ml) med placebo i en behandlingsperiode på 12 måneder, efterfulgt af en observationsperiode på 12 måneder, hos patienter med TSC-LAM eller S-LAM. Niogfirs (89) patienter blev inkluderet ved 13 forsøgscentre i USA, Canada og Japan hvoraf 81 patienter havde SLAM; 39 patienter blev randomiseret til at modtage placebo, og 42 patienter blev randomiseret til at modtage Rapamune.
Croatian: Osamdeset devet (89) bolesnika bilo je uključeno u 13 ispitivačkih centara u Sjedinjenim Državama, Kanadi i Japanu od kojih je 81 bolesnik imao S-LAM; od bolesnika sa S-LAM-om, 39 je bilo randomizirano za primanje placeba i 42 bolesnika za primanje Rapamunea.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Danish: Tabletovertræk: macrogol, glycerolmono-oleat, shellac, calciumsulfat; mikrokrystallinsk cellulose, saccharose, titandioxid, poloxamer 188, -tocopherol, povidon, carnaubavoks og prægeblæk (shellac, rød jernoxid, propylenglycol [E1520], koncentreret ammoniakopløsning, simeticon).
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat, makrogol, magnezijev stearat, talk Ovojnica tablete: makrogol, glicerolmonooleat, sredstvo za oblaganje, kalcijev sulfat, mikrokristalična celuloza, saharoza, titanijev dioksid, poloksamer 188, -tokoferol, povidon, karnauba vosak, tinta za označavanje (šelak, crveni željezov oksid, propilenglikol [E1520], koncentrirana otopina amonijaka, simetikon).
Danish: Deres læge vil tage en blodprøve for at måle koncentrationen af Rapamune.
Croatian: Liječnik će Vam morati napraviti krvne pretrage da bi se izmjerila koncentracija lijeka Rapamune.
Danish: Menstruationsforstyrrelser (inklusive amenorré og menoragi)
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki poremećaj menstrualnog ciklusa (uključujući amenoreju i menoragiju)
Danish: Dosis af Rapamune skal derefter individualiseres for at opnå dalkoncentration i fuldblod på 4-12 ng/ml (kromatografisk analyse).
Croatian: Doza Rapamunea se potom mora prilagoditi pojedinom bolesniku tako da se dobiju najniže terapijske koncentracije lijeka u punoj krvi od 4 do 12 ng/ml (kromatografska metoda).
Danish: Samtidig administration af Rapamune og ACE-hæmmere har medført angioødemlignende reaktioner.
Croatian: Istodobna primjena Rapamunea i inhibitora angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE inhibitora) rezultirala je reakcijama tipa angioneurotskog edema.
Danish: Rapamune 1 mg/ml oral opløsning sirolimus
Croatian: Rapamune 1 mg/ml oralna otopina sirolimus
Danish: Der er en signifikant højere hyppighed af biopsiverificerede førstegangs-afstødninger i gruppen med ciclosporin-elimination end i ciclosporin-vedligeholdelsesgruppen i perioden efter randomisering og op til 12 måneder (henholdsvis 9,8% vs. 4,2%).
Croatian: U razdoblju do 12 mjeseci nakon randomizacije opažena je značajno veća stopa odbacivanja dokazana prvom biopsijom u skupini kojoj je uklonjen ciklosporin u usporedbi sa skupinom koja je nastavila liječenje ciklosporinom (9,8% nasuprot 4,2%).
Danish: Opbevar blisterkortet i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Croatian: Blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.