FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ideghártya közepének változásai miatt létrejövő szembetegségeket (makulopátiát) jelentettek Trobalt-ot szedő betegeknél (lásd 4. pont).
Croatian: Poremećaji u oku uzrokovani promjenama u središtu mrežnice (makulopatija) zamijećeni su u osoba koje uzimaju Trobalt (pogledajte dio 4).
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Hungarian: Az 50 mg-os és a 400 mg-os tabletta indigókármin alumínium lakkot (E132) és kármint (E120) is tartalmaz.
Croatian: Tablete od 50 mg i 400 mg također sadrže indigo carmine aluminium lake (E132) i karmin (E120).
Hungarian: 301. sz. vizsgálat (n = 305; n = 256) A teljes parciális görcsgyakoriság (medián) %-os változása
Croatian: Ispitivanje 301 (n=305; n=256) Ukupni broj parcijalnih napadaja (medijan) % promjene
Hungarian: Nincs bizonyíték a retigabin vagy az NAMR citokróm P450 enzimeken történő hepatikus oxidatív metabolizmusára.
Croatian: Nema dokaza o oksidativnom metabolizmu putem citokrom P450 enzima u jetri ni za retigabin niti za NAMR.
Hungarian: 30-40%-os arányban észleltek köröm-, ajak-, bőr és/vagy nyálkahártya-, illetve retinán kívüli ocularis pigmentációt.
Croatian: U približno 30-40% ispitanika iz kliničkih ispitivanja liječenih retigabinom koji su bili podvrgnuti kožnom i/ili oftalmološkom pregledu pronađena je diskoloracija noktiju, usana, kože i/ili sluznice ili pigmentacija oka koja nije zahvaćala mrežnicu, dok su u približno 15-30% ispitanika iz kliničkih ispitivanja liječenih retigabinom i podvrgnutih oftalmološkom pregledu pronađeni znakovi pigmentacije mrežnice.
Hungarian: A retigabin fokozhatja az egyes anesztetikumok (pl. tiopentál-nátrium) által előidézett anesztézia időtartamát.
Croatian: Retigabin može produljiti vrijeme trajanja anestezije koja je inducirana nekim anesteticima (primjerice natrijevim tiopentalom).
Hungarian: A rebound görcsrohamok lehetőségének minimalizálása érdekében a Trobalt szedését is fokozatosan kell leállítani.
Croatian: Trobalt se mora ukidati postupno kako bi se mogućnost ponovljenih napadaja svela na najmanju moguću mjeru.
Hungarian: A Trobalt befolyásolhatja egyes érzéstelenítő szerek (pl. tiopentál-nátrium) hatását.
Croatian: Trobalt može utjecati na neke anestetike (primjerice natrijev tiopental).
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett vizsgálatban egészséges idős (66 - 82 éves) önkénteseknél a retigabin egészséges fiatal felnőtt önkéntesekhez képest lassabban eliminálódott, ami (kb.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze retigabin se u starijih zdravih dobrovoljaca (od 66 do 82 godine), u usporedbi sa zdravim mlađim dobrovoljcima, izlučivao sporije što je rezultiralo višim AUC-om (oko
Hungarian: Ezek a tünetek gyakoriak a Trobalt-ot szedő betegeknél, és egészen a vizeletürítési képtelenségig vezethetnek.
Croatian: Česte su kod ljudi koji uzimaju Trobalt i mogu dovesti do nemogućnosti mokrenja.
Hungarian: A retigabin humán termékenységre gyakorolt hatását nem értékelték.
Croatian: Nije utvrđen učinak retigabina na plodnost u ljudi.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Trobalt-ot a QT-intervallumot ismerten megnövelő gyógyszerekkel együtt rendelik, valamint ismerten megnyúlt QT-intervallummal rendelkezők, pangásos szívelégtelenségben, kamrai hypertrophiában, hypokalaemiában vagy hypomagnesaemiában szenvedők, továbbá a kezelést 65 éves és idősebb életkorban megkezdő betegek esetében.
Croatian: interval, bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, ventrikularnom hipertrofijom, hipokalijemijom ili hipomagnezijemijom, kao i kod uvođenja liječenja bolesnicima u dobi od 65 godina ili starijih.
Hungarian: Nem ismert, hogy a retigabin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se retigabin u ljudsko mlijeko.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Hungarian: − A részletes szemészeti vizsgálat szükségessége, beleértve a látásélesség vizsgálatát, a réslámpás vizsgálatot, a szemfenék fotográfiásvizsgálatát pupillatágítássalés a macula optikai koherencia tomográfiás (OCT) vizsgálatát a kezelés kezdetén és azután legalább 6 havonta, mindaddig, amíg a kezelés tart.
Croatian: pregled slit lampom, fotografiju fundusa s dilatacijom i makularni prikaz optički koherentnom tomografijom (OCT), na početku i potom barem svakih 6 mjeseci tijekom trajanja liječenja.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) a Trobalt kezdő és fenntartó adagjának 50%-os csökkentése ajánlott (lásd 5.2 pont).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min; vidjeti dio 5.2) preporučuje se smanjenje početne doze i doze održavanja lijeka Trobalt za 50%.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a retigabin tekintetében.
Croatian: Nema dostatnih podataka o primjeni retigabina u trudnica.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a retigabin gátló vagy induktor mechanizmusokon keresztül befolyásolja a fő citokróm P450 izoenzim szubsztrátok farmakokinetikáját.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da bi retigabin imao utjecaja na farmakokinetiku supstrata glavnih citokrom P450 izoenzima putem inhibicijskih ili indukcijskih mehanizama.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken és végstádiumú vesebeteg önkénteseken egyszeri dózissal végzett vizsgálatban a retigabin AUC-értéke az egészséges önkénteseknél mérthez képest kb.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze na zdravim dobrovoljcima i ispitanicima u završnom stadiju bolesti bubrega, AUC retigabina bio je povišen za gotovo 100% u ispitanika u završnom stadiju bolesti bubrega u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Hungarian: - a reszponderek aránya (definíció szerint azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a 28-napos teljes parciális görcsgyakoriság ≥ 50%-kal csökkent) a kiindulástól a fenntartó kezelés fázisáig (csak a 301. és a 302. sz. vizsgálat).
Croatian: smanjenja ukupnog broja parcijalnih napadaja tijekom 28 dana) od početnog razdoblja do faze održavanja (samo u ispitivanjima 301 i 302).
Hungarian: Megvonási görcsrohamok
Croatian: Česte nuspojave
Hungarian: 302. sz. vizsgálat (n = 538; n = 471) A teljes parciális görcsgyakoriság (medián) %-os változása
Croatian: Ispitivanje 302 (n=538; n=471) Ukupni broj parcijalnih napadaja (medijan) % promjene
Hungarian: Ezért a Trobalt alkalmazása nem ajánlott terhességben.
Croatian: Tijekom trudnoće se, stoga, ne preporučuje primjena lijeka Trobalt.
Hungarian: • Orvosi útmutató a gyógyszer rendeléséhez.
Croatian: • Vodič liječnicima za propisivanje.
Hungarian: Testtömeg-növekedés, Étvágyfokozódás
Croatian: • povećanje tjelesne težine; povećanje apetita
Hungarian: Ne hagyja abba a Trobalt szedését utasítás nélkül Addig szedje a Trobalt-ot, ameddig orvosa ezt javasolja.
Croatian: Uzimajte Trobalt onoliko dugo koliko Vam je liječnik preporučio.
Hungarian: A Trobalt szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkentse a problémák kockázatát.
Croatian: Kako biste umanjili rizik od mogućih problema, morate pripaziti na određene simptome tijekom uzimanja lijeka Trobalt.
Hungarian: − A betegek tájékoztatásának szükségessége arról, hogy a Trobalt vizeletretenciót/a vizeletürítés megkezdésének nehézségét okozhatja vagy súlyosbíthatja.
Croatian: - potreba informiranja bolesnika da TROBALT može uzrokovati ili potencirati simptome retencije urina/odgađanja mokrenja
Hungarian: Ezen felül - többnyire optikai koherencia tomográfiás (OCT) módszerrel - azonosították a macula rendellenesség egy különálló formáját is a vitelliform maculopathia jellemzőivel (lásd 4.8 pont).
Croatian: Dodatno je, također identificiran različit oblik makularne abnormalnosti sa značajkama viteliformne makulopatije (vidjeti dio 4.8), najčešće dijagnosticiran optički koherentnom tomografijom (od engl.
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett vizsgálatban a retigabin AUC-értéke az egészséges önkéntesekhez képest enyhe vesekárosodásban szenvedő önkénteseknél (kreatinin-clearance 50 - 80 ml/perc) kb.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze, AUC retigabina je bio povišen za oko 30% u dobrovoljaca s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 50 do 80 ml/min), te za oko 100% u dobrovoljaca s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min) u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Hungarian: Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak:
Croatian: Ako Vam se u bilo kojem trenutku pojave takve misli, odmah obavijestite svog liječnika.
Hungarian: Az állatkísérletek a retigabin és/vagy metabolitjai kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se retagabin i/ili njegovi metaboliti izlučuju putem majčinog mlijeka.
Hungarian: A Trobalt dózisának módosítása ajánlott közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, de enyhe vesekárosodásban szenvedőknél dózismódosítás nem javallt (lásd 4.2 pont).
Croatian: Preporučuje se prilagodba doze lijeka Trobalt u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega, ali nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: 84 filmtablettát tartalmazó csomagolás; 168 (2 x 84) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Croatian: Pakiranje sadrži 84 filmom obložene tableta, a višestruko pakiranje 168 (2 x 84) filmom obloženih tableta.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Trobalt szedését
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Trobalt
Hungarian: - a 28-napos teljes parciális görcsgyakoriság százalékos változása a vizsgálat megkezdésétől a kettős-vak fázisig (a titrálási és a fenntartó kezelési időszak együttesen), mindhárom vizsgálatban,
Croatian: - postotak promjene ukupnog broja parcijalnih napadaja tijekom 28 dana od početnog razdoblja do dvostruko-slijepe faze (kombinirane faze titracije i održavanja) u sva tri ispitivanja
Hungarian: A szem egyes részeinek elszíneződését - beleértve az ideghártyát (a szemfenék felületét) is - gyakran jelentették a Trobalt-ot több éven át szedő betegeknél (lásd 4. pont).
Croatian: Promjena boje dijelova oka, uključujući mrežnicu (stražnja unutarnja strana oka) zamijećena je kod ljudi koji više godina uzimaju Trobalt (pogledajte dio 4).
Hungarian: • a nehezen induló vizeletürítés (akadozó vizelés)
Croatian: • teškoće pri započinjanju mokrenja (otežano mokrenje)
Hungarian: 50 mg tabletta:
Croatian: Tablete od 50 mg:
Hungarian: A genotoxicitási, illetve a karcinogenitási vizsgálatokból származó nemklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Neklinički podaci temeljeni na ispitivanjima genotoksičnosti ili kancerogenog potencijala nisu pokazali posebne opasnosti za ljude.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Zavart állapotot, pszichotikus zavarokat és hallucinációkat jelentettek retigabinnal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima retigabina zabilježeni su smeteno stanje, psihotični poremećaji i halucinacije (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek:
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Hungarian: Patkányokban a retigabin a tiopentál-nátrium által kiváltott alvás időtartamát kb.
Croatian: Kod štakora, retigabin je produljio vrijeme spavanja koje je bilo inducirano natrijevim tiopentalom s oko 4 minute na 53 minute, a vrijeme spavanja koje je bilo inducirano s propofolom s oko 8 minuta na
Hungarian: • álmosság
Croatian: • pospanost
Hungarian: • olvasási, írási vagy szóbeli kifejezésbeli nehézségek, illetve szóértési problémák • koordinációs zavarok; forgó jellegű szédülés (vertigó); egyensúlyproblémák; járásproblémák
Croatian: • nedostatak koordinacije; osjećaj vrtnje (vrtoglavica); problemi s ravnotežom; teškoće pri hodu
Hungarian: A napi kezdő összdózis 150 mg, és ajánlott, hogy a titrálási időszak során a teljes napi adag hetente 50 mg-mal emelkedjen, 600 mg/nap legnagyobb összdózisig.
Croatian: Ukupna dnevna početna doza je 150 mg, te se tijekom titracijskog razdoblja preporučuje ukupnu dnevnu dozu povisiti svakog tjedna za 50 mg, do najviše ukupne doze od 600 mg/dan.
Hungarian: • egyensúlyi problémák, koordinációs zavarok, forgó jellegű szédülésérzet (vertigo), járási problémák
Croatian: • probleme s ravnotežom, nedostatak koordinacije, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), teškoće pri hodu • nevoljno drhtanje.
Hungarian: Homályos látás Szerzett vitelliform maculopathia
Croatian: Poremećaji oka pigmentne promjene zamućenje vida stečena viteliformna makulopatija
Hungarian: 4 órával megkezdett dialízis a dialízis kezdetétől a végéig a retigabin plazma-koncentrációjának középértékben 52%-os csökkenését eredményezte.
Croatian: rezultirao je medijanom smanjenja plazmatske koncentracije retigabina od 52%, od početka pa do kraja dijalize.
Hungarian: A mellékhatások osztályozása az alábbi megállapodás szerint történt:
Croatian: Sljedeće dogovorene vrijednosti su korištene za klasifikaciju učestalosti nuspojava: Vrlo često:
Hungarian: Bíborszínű, kerek, 5,6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „RTG 50" jelzéssel.
Croatian: Ljubičaste, okrugle, filmom obložene tablete promjera 5,6 mm, s oznakom "RTG 50" na jednoj strani.
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek) Az idős betegeknél fokozottabb lehet a központi idegrendszeri események, a vizeletretenció és a pitvarfibrilláció kockázata.
Croatian: Stariji bolesnici mogu imati povišeni rizik za poremećaje u središnjem živčanom sustavu, retenciju urina i fibrilaciju atrija.
Hungarian: A szem egyes részeinek elszíneződését - beleértve az ideghártyát, orvosi kifejezéssel retinát is (a szemfenék felszíne): ez a jelenség nagyon gyakori a Trobalt-ot több éve szedő betegeknél.
Croatian: Promjena boje pojedinih dijelova oka, uključujući mrežnicu (stražnja unutarnja strana oka): to može biti vrlo često u osoba koje više godina uzimaju Trobalt.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 168 filmtabletta (2, egyenként 84 filmtablettát tartalmazó csomagolásban)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 168 (2 pakiranja po 84) filmom obloženih tableta
Hungarian: A Trobalt befolyásolhatja bizonyos vizsgálatok eredményét.
Croatian: Ako trebate obaviti pretrage krvi ili urina Trobalt može utjecati na rezultate nekih pretraga.
Hungarian: A retigabin dinamikus egyensúlyi állapotban mért megoszlási térfogata intravénás adagolást követően 23 l/kg.
Croatian: Nakon intravenskog doziranja volumen distribucije retigabina u stanju dinamičke ravnoteže je 2 do 3
Hungarian: (Child-Pugh pontszám 5-6) nem tapasztaltak jelentős hatást a retigabin AUC-értékére.
Croatian: 5 do 6) nisu uočene klinički značajne promjene AUC-a retigabina.
Hungarian: amelyben 5 parciális görcsrohamokban szenvedő, 12-18 éves beteg vett részt, megállapították, hogy a retigabin farmakokinetikája serdülőknél összhangban volt a felnőttkori farmakokinetikával.
Croatian: U otvorenom ispitivanju farmakokinetike višestrukih doza, sigurnosti i podnošljivosti, u pet ispitanika u dobi od 12 godina do manje od 18 godina, s parcijalnim napadajima, utvrđeno je da je farmakokinetika retigabina u adolescenata bila u skladu s farmakokinetikom retigabina u odraslih.
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a Trobalt-ot?
Croatian: Kako uzimati Trobalt
Hungarian: 200 mg tabletta:
Croatian: Tablete od 200 mg:
Hungarian: Bíborszínű, hosszúkás alakú, 8,1 mm x 18 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „RTG-400" jelzéssel.
Croatian: Ljubičaste, duguljaste, filmom obložene tablete dimenzija 8,1 mm x 18 mm, s oznakom "RTG-400" na jednoj strani.
Hungarian: A Trobalt hatóanyaga a retigabin.
Croatian: Što je Trobalt i za što se koristi Trobalt sadrži djelatnu tvar retigabin.
Hungarian: − A betegek tájékoztatásának szükségessége arról, hogy a TROBALT pigmentelváltozásokat okozhat a szem szöveteiben a retinát is beleértve, továbbá a bőrön, az ajkakon és/vagy a körmökön, valamint előidézhet egy különálló macula rendellenességet a vitelliform
Croatian: halucinacije i psihotične poremećaje te potreba za odgovarajućim titriranjem doze radi minimaliziranja tih rizika. - potreba informiranja bolesnika da TROBALT može uzrokovati promjene pigmentacije u tkivima oka (diskoloracija) koje uključuju i promjene na mrežnici, te također promjene pigmentacije (diskoloracija) kože, usana ili noktiju te poseban oblik makularnog poremećaja sa značajkama viteliformne makulopatije; - potreba za sveobuhvatan oftalmološki pregled koji uključuje ispitivanje oštrine vida,
Hungarian: 400 mg tabletta:
Croatian: Tablete od 400 mg:
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám 5-6) nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nije potrebno smanjivanje doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh zbroj bodova 5-6; vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (50, 100, 200, 300 és 400 mg).
Croatian: Lijek je dostupan u tabletama (50, 100, 200, 300 i 400 mg).
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 07-2013.
Hungarian: A Trobalt-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Trobalt može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ezzel megakadályozza az elektromos impulzusok továbbítását, így megelőzi az epilepsziás rohamokat.
Croatian: Na ovaj se način zaustavlja daljnji prijenos električnih impulsa, te se stoga sprječavaju epileptični napadaji.
Hungarian: Az első vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a rohamok havi gyakoriságában bekövetkezett változás volt.
Croatian: U prvom je ispitivanju glavna mjera djelotvornosti bila promjena u broju napadaja mjesečno.
Hungarian: 2011. március 28-án az Európai Bizottság a Trobalt-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Trobalt vrijedi na prostoru Europske unije na dan 28. ožujka 2011. godine.
Hungarian: A másik két vizsgálatban a hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél a rohamok száma legalább a felére csökkent.
Croatian: U druga dva ispitivanja, glava mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika, čiji se broj napadaja barem prepolovio.
Hungarian: A Trobalt-tal kapcsolatos egyéb információ:
Croatian: Druge informacije o Trobaltu
Hungarian: Az epilepsziát az agyi idegsejtek túlzott elektromos aktivitása okozza.
Croatian: Epilepsiju uzrokuje prekomjerna električna aktivnost u živčanim stanicama mozga.
Hungarian: A javasolt fenntartó dózis napi 600 mg és a maximális 1200 mg között van.
Croatian: Preporučena doza održavanja je između 600 mg na dan do maksimalno 1.200 mg na dan.
Hungarian: A napi 600 mg-os adagban alkalmazott Trobalt hatása ebben a vizsgálatban nem volt egyértelmű.
Croatian: Djelotvornost Trobalta u dozi od 600 mg na dan bila je nedefinirana u ovom ispitivanju.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Trobalt hatásos a rohamok számának csökkentésében.
Croatian: CHMP smatra da je Trobalt djelotvoran u smanjivanju broja napadaja.
Hungarian: Ez a Trobalt-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Trobalt.
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amelynek során az agynak az egyik részében létrejövő, túlzott elektromos aktivitás olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
Croatian: Ovo je tip epilepsije, pri kojoj previše električne aktivnosti u jednom dijelu mozga uzrokuje simptome poput iznenadnih trzaja jednog dijela tijela, iskrivljenog sluha, osjeta njuha ili vida, tuposti ili iznenadnog osjećaja straha.
Hungarian: A Trobalt hatásosabbnak bizonyult a placebónál a rohamok számának csökkentésében.
Croatian: Trobalt je bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju broja napadaja.
Hungarian: A Trobalt nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a retigabinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Croatian: Trobalt ne smiju uzimati osobe koje su hiperosjetljive (alergične) na retigabin ili bilo koji drugi sastojak.
Hungarian: A gyógyszert ún.
Croatian: Početna doza
Hungarian: A Trobalt-ot gyártó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy a Trobalt-ot várhatóan felíró orvosok egy tájékoztató csomagot kapjanak, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz többek között a szem pigmentelváltozásainak és a körmök, ajkak és bőr színváltozásának kockázatáról, illetve arról, hogy a kezelés kezdetén, valamint a kezelés során legalább félévente teljes körű szemvizsgálatot kell végezni.
Croatian: Proizvođač tog lijeka mora osigurati da liječnici, za koje se očekuje da će propisivati Trobalt, zaprime informacijski paket s važnim sigurnosnim informacijama, uključujući i informacije o riziku od pigmentnih promjena oka i promjene boje noktiju, usana i kože, te o potrebi detaljnog pregleda očiju prije početka liječenja i najmanje svakih 6 mjeseci tijekom liječenja.
Hungarian: A Trobalt-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1 244 olyan beteg vett részt, akiknél a rohamokat más epilepszia-gyógyszerrel nem sikerült megfelelően kontrollálni.
Croatian: Trobalt je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1.244 bolesnika, čiji napadaji nisu primjereno kontrolirani drugim antiepileptičkim lijekovima.
Hungarian: Tekintettel azonban a retina színváltozásának kockázatára, amely akár látászavart is okozhat, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Trobalt alkalmazását az olyan betegekre kell korlátozni, akiknél más epilepszia elleni gyógyszerek eredménytelennek bizonyultak, vagy azokat nem tolerálták.
Croatian: No, s obzirom na rizik od diskoloracije rožnice, što može rezultirati oštećenjem vida, CHMP je zaključio da se uporaba Trobalta mora ograničiti samo na one bolesnike, za koje u se drugi antiepileptički lijekovi pokazali neprimjerenima ili ih bolesnici nisu dobro podnosili.
Hungarian: A Trobalt-kezelést egy héten át napi háromszor egy darab 100 mg-os tablettával kell elkezdeni; a dózis heti 50 mg-os lépésekben növelhető a beteg gyógyszerválaszának megfelelően.
Croatian: Trobalta je jedna tableta od 100 mg tri puta na dan tijekom tjedan dana; doza se zatim povisuje svaki tjedan za 50 mg u skladu s odgovorom bolesnika.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Trobalt alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svoje preporuke za uvjete za primjenu lijeka Trobalt.
Hungarian: A placebóval kezelt betegcsoportnál a csökkenés 13%-os volt.
Croatian: Za usporedbu, u placebo grupi došlo je do smanjenja od 13%.
Hungarian: A Trobalt a káliumcsatornák nyitva tartásával fejti ki hatását.
Croatian: Trobalt djeluje tako što održava kalijeve kanale otvorenima.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Trobalt biztonságos használatának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna primjena Trobalta?
Hungarian: A Trobalt hatóanyaga, a retigabin, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Croatian: Djelatna tvar u Trobaltu, retigabin, jest antiepileptički lijek.
Hungarian: „másodlagos generalizációval" (azaz a túlzott elektromos aktivitás egész agyra való átterjedésével) járó vagy anélkül fellépő epilepszia esetén is alkalmazzák.
Croatian: Lijek se koristi u liječenju epilepsije s ili bez „sekundarne generalizacije" (nakon što prekomjerna električna aktivnost dosegne cijeli mozak).