FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) Voor de inductietherapie van inoperabel, lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN), is de aanbevolen dosering 75 mg/m docetaxel als een 1-uur-durende infusie, gevolgd door 75
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Til den indledende behandling af inoperabel, lokalt fremskredne pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m som en 1-times infusion efterfulgt af
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Psychische stoornissen Zenuwstelselaandoeningen
Danish: Metabolisme og ernæring Psykiske forstyrrelser Nervesystemet
Dutch: [95% CI: -1,1; 12,0]
Danish: Behandlingsforskel: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0]
Dutch: Voor intraveneus gebruik
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Dutch: Bij stoornissen van de witte bloedcellen kunt u last krijgen van koorts of infecties.
Danish: Du kan få feber eller infektioner, hvis antallet af hvide blodlegemer ikke tilfredsstillende.
Dutch: Na chemotherapie dienen patiënten chemoradiotherapie te ontvangen.
Danish: Efter kemoterapi bør patienterne have kemo-strålebehandling.
Dutch: Neutropenie (G4: 54,2%); Anemie (G3/4: 10,8%); trombocytopenie (G4:
Danish: Neutropeni (G4: 54,2 %); Anæmi (G3/4: 10,8 %); Trombocytopeni (G4: 1,7 %)
Dutch: Het concentraat is een lichtgele tot bruingele oplossing.
Danish: Koncentratet er en svagt gul til brun-gul opløsning.
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Danish: I dette kliniske studie randomiseredes 255 patienter til behandling med docetaxel (75 mg/m² som en 1times intravenøs infusion hver 3. uge) og capecitabin (1.250 mg/m² to gange dagligt i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
Dutch: 22,0 23,0 Risico verhouding: 1,032
Danish: Hazard ratio: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Dutch: • moeilijkheden met of pijn bij slikken
Danish: • synkebesvær eller smerter ved synkning
Dutch: De concentratie docetaxel is 20 mg/1 ml in de Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml en 120 mg/6 ml injectieflacons.
Danish: Koncentrationen af docetaxel er 20 mg/ml i hætteglas med Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml og 120 mg/6 ml.
Dutch: Patiënten met een neutrofielenaantal van <1.500 cellen/mm bij aanvang van de therapie.
Danish: Patienter med et neutrofiltal ved baseline på < 1.500 celler/mm Patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Dutch: Waarschuw hen onmiddellijk wanneer een van deze klachten optreden.
Danish: Fortæl det straks til hospitalspersonalet, hvis du får nogle af disse bivirkninger.
Dutch: Komt het product in contact met slijmvliezen, spoel dan onmiddellijk en grondig met water.
Danish: Hvis det kommer i kontakt med slimhinder, afvaskes området straks grundigt med vand.
Dutch: 5-fluorouracil (F) per dag gedurende 5 dagen.
Danish: (PF) dagligt i 5 dage.
Dutch: TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m en cyclofosfamide 500
Danish: (TAC-arm) eller doxorubicin 50 mg/m 2, efterfulgt af fluoruracil 500 mg/m og cyclophosphamid 500 mg/m
Dutch: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml vial x 1 vial
Danish: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml hætteglas x 1 hætteglas
Dutch: De geschatte hazard ratio werd uitgerekend aan de hand van Cox proportionele hazard model met de behandelgroep als factor.
Danish: ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse > 5 cm Den estimerede hazard ratio blev udregnet ved hjælp af Cox proportional hazard-model med behandlingsgruppe som faktor.
Dutch: In de TAX316-studie bleef bij 687 van de 744 TAC-patiënten en bij 645 van de 736 FAC-patiënten alopecia aanhouden in de follow-upperiode na het einde van de chemotherapie.
Danish: I studiet TAX 316 blev alopeci, der vedvarede ind i opfølgningsperioden efter endt kemoterapi, rapporteret hos 687 ud af 744 TAC-patienter og hos 645 ud af 736 FAC-patienter.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324)
Danish: Vægtstigning • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-strålebehandling (TAX 324)
Dutch: Taxespira in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Danish: Taxespira i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Dutch: Voor borst-, niet-kleincellige long-, maag- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd, zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags)
Danish: Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft og ikke-småcellet lungekræft gives et peroralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethason 16 mg pr. dag i 3 dage (f.eks. 8 mg 2 gange daglig).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia;
Danish: Hud og subkutane væv Alopeci; Hudreaktion
Dutch: mg/m gedurende 30-60 minuten elke 3 weken (TCis), of docetaxel 75 mg/m als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatine (AUC 6 mg/ml·min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine
Danish: docetaxel 75 mg/m som en 1-times infusion i kombination med carboplatin (AUC 6 mg/ml pr. min.) administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge, vinorelbin (V) 25 mg/m administreret i løbet af 6
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALAT en/of ASAT) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi (se pkt.
Dutch: en 5-fluorouracil (F) (750 mg/m per dag gedurende 5 dagen) of cisplatine (100 mg/m op dag 1) en 5
Danish: dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m på dag 1) og 5-fluoruracil (1.000 mg/m pr. dag i 5 dage).
Dutch: gedurende 3 dagen, startend één dag voor de docetaxel behandeling, tenzij gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.4).
Danish: Præmedicineringen gives i 3 dage startende 1 dag før docetaxel-administration (se pkt.
Dutch: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml vial x 1 vial
Danish: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml hætteglas x 1 hætteglas
Dutch: Ontsteking van de longen kan ook optreden wanneer docetaxel gelijktijdig met
Danish: Der kan også opstå betændelse i lungerne, når behandling med docetaxel bruges sammen med strålebehandling
Dutch: Gebruik de injectieflacon onmiddellijk na opening.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: Frequentie van toediening
Danish: Indgivelseshyppighed
Dutch: Bij de adjuvante behandeling van operabele klierpositieve en kliernegatieve borstkanker is de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m en cyclofosfamide 500
Danish: Den anbefalede doxetaxel-dosis til adjuverende behandling af operabel lymfeknude-positiv og lymfeknude-negativ brystkræft er 75 mg/m hver 3. uge i 6 perioder, administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m og cyclophosphamid 500 mg/m
Dutch: Klaar om toegevoegd te worden aan de infuusoplossing Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Danish: Til intravenøs anvendelse Klar til tilsætning i infusionsopløsning.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 20 mg docetaxel (als docetaxeltrihydraat).
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel (som trihydrat).
Dutch: Toegenomen traanafscheiding
Danish: Øget tåreflåd
Dutch: • een verdoofd gevoel of een gevoel van speldenprikken
Danish: • følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse
Dutch: Concentratie voor oplossing voor injectie Eén injectieflacon
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie
Danish: Se produktresuméet for trastuzumab for yderligere oplysninger.
Dutch: Echter, docetaxel induceerde geen mutageniteit in de Ames-test of de CHO/HGPRT genmutatietest.
Danish: Ames' test eller i en CHO/HGPRT-genmutationsassay.
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de Taxespira infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Danish: Som ved alle andre parenterale lægemidler skal infusionsopløsningen med docetaxel kontrolleres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Dutch: In een fase III onderzoek werden 1218 patiënten met inoperabele fase IIIB of IV niet-kleincellige longkanker, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, gerandomiseerd over docetaxel (T) 75 mg/m als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis) 75
Danish: 1,218 patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB eller IV med KPS på 70 % eller mere, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, blev i et fase III-studie randomiseret til enten docetaxel (T) 75 mg/m administreret som 1-times infusion umiddelbart efterfulgt af cisplatin (Cis) 75 mg/m administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge (TCis),
Dutch: Beste totale respons op chemotherapie (%) (95% CI) ***p-waarde
Danish: Bedste overordnede respons på kemoterapi (%) (95 % CI) ***p-værdi
Dutch: Maagdarmstelsel-aandoeningen Stomatitis (G3/4: 5,3%); Diarree (G3/4: 4%);
Danish: Mave-tarm-kanalen Stomatitis (G3/4: 5,3 %); Diarré (G3/4: 4 %);
Dutch: • ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm; perforatie van de darm
Danish: • betændelse i tarm eller tyndtarm, perforering af tarmene
Dutch: Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios Tel: + 34 914847100
Danish: Tel: + 34 914847100
Dutch: In geval van trombocytopenie graad 4, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m 2.
Danish: I tilfælde af efterfølgende episoder med kompliceret neutropeni bør dosis af docetaxel reduceres fra 60 mg/m til 45 mg/m 2.
Dutch: Injectieflacons die 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml en 120 mg/6 ml bevatten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met één injectieflacon.
Danish: Hætteglas med 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml og 120 mg/6 ml fås i pakninger med et enkelt hætteglas.
Dutch: Tumor respons rate (%) 95% CI p-waarde* †Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie = 0,0175
Danish: Stratificeret log-rank-test *Tærskel for statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op chemotherapie (%) (95% CI) ***p-waarde
Danish: Bedste overordnede respons (CR + PR) på kemoterapi (%) (95 % CI) ***p-værdi
Dutch: Taxespira 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Taxespira 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Taxespira 120 mg/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: Febriele neutropenie
Danish: Trombocytopeni (G3/4: 0,6 %); febril neutropeni
Dutch: Elke ml docetaxel-oplossing bevat 20 mg docetaxel (als docetaxeltrihydraat).
Danish: Hver ml opløsning indeholder 20 mg docetaxel (som trihydrat).
Dutch: Taxespira in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderde plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Danish: Taxespira i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Dutch: >2 cm Histologische graad
Danish: Histologisk grad
Dutch: Docetaxel verhoogde het responspercentage (52% versus 37%, p= 0,01) en verkortte de tijd tot respons (12 weken versus 23 weken, p= 0,007) zonder de «overall» overleving (docetaxel 15 maanden versus doxorubicine 14 maanden, p= 0,38) of de tijd tot progressie (docetaxel 27 weken versus doxorubicine 23 weken, p= 0,54) te beïnvloeden.
Danish: Uden at påvirke overlevelsestiden (docetaxel 15 måneder vs. doxorubicin 14 måneder, p = 0,38) eller tiden indtil progression (docetaxel 27 uger vs. doxorubicin 23 uger, p = 0,54) øgede docetaxel responsraten (52 % vs. 37 %, p = 0,01) og gav hurtigere respons (12 uger vs. 23 uger, p = 0,007).
Dutch: 75 mg/m toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m en cyclofosfamide 500 mg/m
Danish: 1.060 patienter blev randomiseret til at få enten Taxespira 75 mg/m administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m og cyclophosphamid 500 mg/m
Dutch: 80 mg/4 ml Eén injectieflacon met 4 ml bevat 80 mg docetaxel.
Danish: 80 mg/4 ml Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
Dutch: Voor een dosis van 140 mg docetaxel is bijvoorbeeld 7 ml docetaxel concentraat voor oplossing nodig.
Danish: For eksempel vil en dosis på 140 mg docetaxel kræve 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: • Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Taxespira toegediend in combinatie met prednison
Danish: • Ved behandling af prostatakræft kan Taxespira indgives i kombination med prednison eller
Dutch: Onderzoeken Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij borstkanker voor Taxespira 100 mg/m in combinatie met trastuzumab
Danish: Undersøgelser Beskrivelse af udvalgte bivirkninger efter behandling af brystkræft med Taxespira 100 mg/m i kombination med trastuzumab
Dutch: PSA** respons rate (%) 95% CI p-waarde*
Danish: Antal patienter PSA** -responsrate (%) 95 % CI p-værdi*
Dutch: Kankerpijn (G3/4:
Danish: Kræftsmerter (G3/4:
Dutch: Myalgie (G3/4: 0,6%)
Danish: Myalgi (G3/4: 0,6 %)
Dutch: 120 mg/6 ml Eén injectieflacon met 6 ml bevat 120 mg docetaxel.
Danish: 120 mg/6 ml Et hætteglas med 6 ml koncentrat indeholder 120 mg docetaxel.
Dutch: Risico verhouding: 1,122
Danish: Hazard ratio: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • hvis du er allergisk over for docetaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Taxespira
Dutch: [95% CI: 0,2; 12,3]
Danish: Behandlingsforskel: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met 100 mg/m docetaxel monotherapie met serum transaminasenspiegels (ALAT en/of ASAT) hoger dan 1,5 maal de ULN en gelijktijdig een alkalische fosfatase spiegel hoger dan 2,5 maal de ULN, is er een hoger risico op ontwikkeling van ernstige bijwerkingen zoals toxische dood inclusief sepsis en gastrointestinale bloedingen die dodelijk kunnen verlopen, febriele neutropenie, infecties, trombocytopenie, stomatitis en asthenie.
Danish: Hos patienter, der behandles med docetaxel som enkeltstof i dosis på 100 mg/m2, som har en serumtransaminase-værdi (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi samtidig med, at de serum-basiske fosfatase-værdier overstiger den øvre normalværdi 2,5 gange, er der en større risiko for udvikling af alvorlige bivirkninger.
Dutch: Positief
Danish: Negativ Positiv
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia (G3/4: 4,0%);
Danish: Hud og subkutane væv Alopeci (G3/4: 4,0 %);
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m cisplatine (P) toegediend als een 30minuten- tot 3-uur-durende intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 1000 mg/m
Danish: Patienter i komparator-armen fik cisplatin (P) 100 mg/m² administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion på dag 1 efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil (F) 1.000 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 5.
Dutch: Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootte
Danish: Indhold (Koncentration)
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Danish: Pakningsstør relse
Dutch: Verpakking
Danish: Styrke
Dutch: Elke blisterverpakking bevat:
Danish: Hver blisterpakning indeholder:
Dutch: TAXOTERE bevat alcohol.
Danish: TAXOTERE indeholder alkohol.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TAXOTERE in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: TAXOTEREs sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Faalvrije overleving b
Danish: Fejlfri overlevelse b
Dutch: tot dag 5.
Danish: til dag 4.
Dutch: Tijd tot gebeurtenisvariabelen: gestratificeerde log-ranktest.
Danish: a Tid til hændelsesvariabler: stratificeret log-rank test.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat TAXOTERE schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi TAXOTERE kan skade det ufødte barn.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op TAXOTERE.
Danish: Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på TAXOTERE.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met TAXOTERE wordt behandeld.
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med TAXOTERE.
Dutch: • 2 jaar.
Danish: • 2 år.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is TAXOTERE.
Danish: Medicinen hedder TAXOTERE.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sanofi Mature IP
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Sanofi Mature IP
Dutch: TAXOTERE bevat ethanol (alcohol)
Danish: TAXOTERE indeholder ethanol (alkohol)
Dutch: TAXOTERE zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Danish: TAXOTERE vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.
Dutch: TAXOTERE mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Danish: TAXOTERE må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge udtrykkelig ønsker det.
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met TAXOTERE zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om TAXOTERE te krijgen.
Danish: Før hver behandling med TAXOTERE, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få TAXOTERE.
Dutch: • 3 jaar.
Danish: • 3 år.
Dutch: Febriele neutropenie (inclusief neutropenie gerelateerd aan koorts en antibioticagebruik) of neutropenische sepsis
Danish: Febril neutropeni (inclusive neutropeni associeret med feber og brug af antibiotika) eller neutropenisk sepsis
Dutch: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrijk
Danish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankrig
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van hepatitis zijn gerapporteerd, soms fataal, voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande leveraandoeningen.
Danish: Der er rapporteret om meget sjældne tilfælde af hepatitis, nogle gange letale, hovedsageligt hos patienter med præ-eksisterende leversygdomme.
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig ( 1/1000 til < 1/100); sjælden ( 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Dutch: Zie ook hieronder de rubriek "TAXOTERE bevat ethanol (alcohol)".
Danish: Se også punktet "TAXOTERE indeholder ethanol (alkohol)" nedenfor.
Dutch: AFVAL
Danish: Affald
Dutch: • injectieplaatsreacties op de plek van een eerdere reactie
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion.
Dutch: Indien er tekenen en symptomen worden waargenomen die suggestief zijn voor deze reacties, moet stopzetting van de docetaxelbehandeling worden overwogen.
Danish: Hvis der ses tegn og symptomer, der tyder på disse reaktioner, bør seponering af docetaxel overvejes.
Dutch: Reactie op de infusieplaats; Pijn
Danish: Reaktiner på infusionsstedet; Smerter
Dutch: TAXOTERE in combinatie met trastuzumab
Danish: TAXOTERE i kombination med trastuzumab
Dutch: *Een hazard ratio (TAC/FAC) van minder dan 1 toont aan dat TAC geassocieerd wordt met een langere ziektevrije overleving vergeleken met FAC.
Danish: Post-menopausal * Hazard ratio (TAC/FAC) på mindre end 1 indikerer, at der er en sammenhæng mellem TAC og en længere sygdoms-fri overlevelse, sammenlignet med FAC.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: • ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (die tot uiting komt als onregelmatige en/of snelle hartslag, ernstige kortademigheid, duizeligheid, en/of flauwte).
Danish: • Ventrikulær arytmi eller ventrikulær takykardi (manifesteret som uregelmæssig og / eller hurtig hjerterytme, alvorlig åndenød, svimmelhed og / eller besvimelse).
Dutch: Febriele neutropenie en neutropenische infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom hos respektivt 17,2 % og 13,5 % af patienterne, uanset anvendelse af G-CSF.
Dutch: Er werden meer graad 3/4 bijwerkingen geobserveerd bij docetaxel monotherapie (55,4%) vergeleken met paclitaxel (23,0%).
Danish: Flere grad 3/4 bivirkninger blev observeret for TAXOTERE monoterapi (55,4 %) sammenlignet med paclitaxel (23,0 %).
Dutch: In dit onderzoek was 87% van de patiënten IHC +3 en 95% van de patiënten ICH 3+ en/of FISH positief.
Danish: I dette studium havde 87 % af patienterne sygdom, som var IHC 3+, og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, som var IHC3+ og/eller patienterne var FISH positive.
Dutch: gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Danish: 3) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxelbehandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende symptomatiske forholdsregler (se pkt.
Dutch: Bereiding voor de intraveneuze toediening a) Bereiding van de TAXOTERE premix-oplossing (10 mg/ml docetaxel)
Danish: Tilberedning af infusionsvæsken a) Tilberedning af TAXOTERE præmix (10 mg docetaxel/ml)
Dutch: TAXOTERE in combinatie met doxorubicine
Danish: TAXOTERE i kombination med doxorubicin
Dutch: TAXOTERE werd toegediend als een 1 uurs infuus, alle andere geneesmiddelen werden elke drie weken intraveneus toegediend op dag 1.
Danish: TAXOTERE blev administreret som infusion over 1 time, alle andre lægemidler blev givet intravenøst på dag 1 hver 3. uge.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 november 1995 Datum van laatste verlenging: 27 november 2005
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. november 1995 Dato for seneste forlængelse: 27. november 2005
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + 5-FU *Cox model (aanpassing voor primaire tumorplaats, T en N klinische fases en PSWHO) **Logrank test *** χ2-test
Danish: Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel *Cox model (tilpasning til primær tumor, T og N kliniske stadier og PSWHO) **Logrank test *** Chi-square-test