FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EXP Læs indlægssedlen angående opbevaringstid af det rekonstituerede lægemiddel.
Latvian: EXP Lasiet instrukciju par pagatavoto zāļu derīguma termiņu.
Danish: Forbehandling med dexamethason (eller tilsvarende) kan reducere incidensen og sværhedsgraden af hudreaktioner (se pkt.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar deksametazonu (vai līdzvērtīgu preparātu) var mazināt ādas reakciju sastopamību un smaguma pakāpi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Præmedicineringsregime
Latvian: Premedikācijas shēma
Danish: Der er rapporteret ikke almindelige tilfælde af perifer iskæmi, som af og til medfører ekstremitetsnekrose.
Latvian: Retāk tika ziņots par perifērās išēmijas gadījumiem, kuri reizēm izraisīja ekstremitāšu nekrozi.
Danish: Brug en inaktiveret vaccine, hvis muligt (poliomyelitis) (se pkt.
Latvian: Izmantojiet inaktivētās vakcīnas, ja tādas ir (poliomielīts) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: 44,9 % af de randomiserede patienter havde komplet/partielt respons, og 51,9 % af de randomiserede patienter havde respons i form af stabil sygdom på ALIMTA og cislatin induktionsbehandling.
Latvian: No randomizētajiem pacientiem 44,9 % bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija, un 51,9 % bija stabilas slimības atbildes reakcija uz indukcijas terapiju ar ALIMTA plus cisplatīnu.
Danish: Pemetrexed kan have genetisk skadelige virkninger.
Latvian: Pemetreksedam var būt ģenētiski bojājoša iedarbība.
Danish: I lighed med andre studier med ALIMTA blev der i JMEN set en forskel i virkning i overensstemmelse med NSCLC´s histologi.
Latvian: Tāpat kā citos ALIMTA pētījumos, arī JMEN tika novērota efektivitātes atšķirība atbilstoši NSŠPV
Danish: Hvis De ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller tidligere end 6 måneder efter, behandlingen er stoppet, skal De søge vejledning hos Deres læge eller på apoteket.
Latvian: Ja vēlaties kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc zāļu saņemšanas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Danish: Alle tilfælde af diarré, der kræver indlæggelse (uanset grad) eller diarré af grad 3 eller 4.
Latvian: Jebkura caureja, kuras dēļ nepieciešama stacionēšana (neatkarīgi no pakāpes), vai 3. vai 4. pakāpes caureja
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med ALIMTA.
Latvian: Aprēķiniet devu un nepieciešamo ALIMTA flakonu skaitu.
Danish: Fertiliteten hos hunner blev ikke undersøgt.
Latvian: Sieviešu auglība nav pētīta.
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at omtrent 81 % bindes til plasmaproteiner.
Latvian: Pemetrekseda līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir 9 l/m2. In vitro pētījumi liecina, ka aptuveni 81% pemetrekseda saistās ar plazmas olbaltumiem.
Danish: Indgift af pemetrexed til gravide mus resulterede i lavere føtal levedygtighed, lavere føtal fødselsvægt, ufuldstændig forbening af visse skeletstrukturer og ganespalte.
Latvian: Pemetrekseda lietošana grūsnām pelēm izraisīja samazinātu augļa dzīvotspēju, samazinātu augļa svaru, nepilnīgu dažu skeleta struktūru pārkaulošanos un aukslēju šķeltni.
Danish: Patienter skal også have en intramuskulær injektion af B12-vitamin (1.000 mikrogram) i ugen op til indgift af den første dosis pemetrexed og herefter én gang hver tredje cyklus.
Latvian: Pacientiem jāsaņem arī intramuskulāra B12 vitamīna injekcija (1000 mikrogrami) nedēļu pirms pirmās pemetrekseda devas lietošanas un reizi 3 ciklos pēc tam.
Danish: Bivirkning**
Latvian: Traucējums**
Danish: Følgende samtidig brug frarådes: Levende svækkede vacciner (med undtagelse af gul feber, for hvilken samtidig brug er kontraindiceret): risiko for systemisk sygdom med mulig dødelig udgang.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama ar dzīvu novājinātu mikroorganismu vakcīnām (izņemot dzeltenā drudža vakcīnu, ar kuru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta): sistēmiskas, iespējami letālas slimības risks.
Danish: Virkning og sikkerhed blev målt fra randomiseringstidspunktet efter fuldførelse af 1. linje-behandlingen (induktionsbehandlingen).
Latvian: Efektivitāte un drošība tika vērtēta no randomizācijas brīža pēc pirmās rindas (indukcijas) terapijas pabeigšanas.
Danish: Patienten skal derfor advares mod at køre bil eller betjene maskiner, hvis han/hun oplever træthed.
Latvian: Tādēļ pacienti jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja šis traucējums rodas.
Danish: Den høje intra-individuelle variation i koagulationsstatus under sygdomsforløb og risikoen for interaktion mellem orale antikoagulantia og kemoterapi mod cancer kræver hyppigere monitorering af INR (International Normalised Ratio), hvis der træffes beslutning om at behandle patienten med orale antikoagulantia.
Latvian: Izteiktās koagulācijas stāvokļa dažādības dēļ vienam pacientam slimību laikā un iespējamās mijiedarbības dēļ starp perorālajiem antikoagulantiem un pretvēža ķīmijterapiju biežāk jākontrolē INR (International Normalised Ratio), ja tiek pieņemts lēmums ārstēt pacientu ar perorālajiem antikoagulantiem.
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
Danish: De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De mærker nogen af følgende bivirkninger: Feber eller infektion (almindelig): Hvis Deres temperatur er 38 ºC eller højere, hvis De sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi De muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja pamanāt kādu no šīm reakcijām: drudzis vai infekcija (bieži): ja Jums ir temperatūra 38ºC vai lielāka, svīšana vai infekcijas pazīmes (jo Jums var būt mazāk balto asins šūnu nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži).
Danish: Der blev ikke set statistisk signifikante forskelle i andre individuelle grad 3/4/5 bivirkninger ved længere eksponering.
Latvian: Statistiski ticama atšķirība saistībā ar ilgāku iedarbību nevienā citā atsevišķā 3./4./5. pakāpes blakusparādību biežumā netika novērota.
Danish: Docetaxel n = 276
Latvian: Docetaksels N = 276
Danish: Der findes ikke en specifik modgift mod ekstravasation af pemetrexed.
Latvian: Nav specifiska antidota pemetrekseda ekstravazācijas gadījumā.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju
Danish: Der blev identificeret 91 tilfælde af cellulitis, 42 tilfælde af dermatitis, 13 tilfælde af dermo-hypodermitis og 3 tilfælde af pseudocellulitis i data fra originalpræparatet.
Latvian: Datos par oriģinālām zālēm identificēja 91 celulīta gadījumu, 42 dermatīta gadījumus, 13 dermo-hipodermatīta gadījumus un 3 pseidocelulīta gadījumus.
Danish: 75 % af tidligere dosis
Latvian: 75% no iepriekšējās devas
Danish: En række tilfælde, der beskriver cellulitis, pseudocellulitis, dermatitis og dermo-hypodermitis er blevet rapporteret med hyppigheden ikke kendt.
Latvian: Ziņots par vairākiem gadījumiem, kuros aprakstīts celulīts, pseidocelulīts, dermatīts un dermohipodermatīts, kuru biežums nav zināms.
Danish: Al toksicitet af grad 3 eller 4 undtagen mucositis
Latvian: Jebkura 3. vai 4. pakāpes toksicitāte, izņemot mukozītu
Danish: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrig
Latvian: Lilly France S.A.S. 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francija
Danish: PFS data blev delvist bekræftet af en uafhængig undersøgelse (400/1715 patienter blev randomiseret og udvalgt til undersøgelsen).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas datus daļēji apstiprināja neatkarīga pārbaude (pārbaudei pēc nejaušības principa tika izraudzīti 400 no 1725 pacientiem).
Danish: Incidensen af bivirkninger blev evalueret for de patienter, som fik ≤6 serier af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (N=519), og sammenlignet med de patienter, som fik >6 serierpemetrexed (N=281).
Latvian: Blakusparādību biežums tika vērtēts pacientiem, kuri saņēma ≤ 6 pemetrekseda balstterapijas cikliem (N=519), un salīdzināts ar pacientiem, kuri saņēma > 6 pemetrekseda cikliem (N=281).
Danish: Patienterne fik i gennemsnit 5 serier vedligeholdelsesbehandling af ALIMTA og 3,5 serier af placebo.
Latvian: Pacienti vidēji saņēma 5 balstterapijas ciklus ar ALIMTA un 3,5 ciklus ar placebo.
Danish: Alle patienter, der skal behandles med pemetrexed, skal derfor bedes om at tage et profylaktisk tilskud af folsyre og B12-vitamin for at reducere den behandlingsrelaterede toksicitet (se pkt.
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar pemetreksedu, jāiesaka lietot profilaktiski folskābi un B12 vitamīnu, lai samazinātu ar ārstēšanu saistīto toksicitāti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: I alt fuldførte 169 patienter (47,1 %) ≥ 6 serier af vedligeholdelsesbehandlingen med ALIMTA, hvilket svarer til mindst 10 komplette serier ALIMTA.
Latvian: Pavisam 169 pacienti (47,1 %) saņēma ≥ 6 ALIMTA balstterapijas ciklus, kas kopumā veido vismaz 10 ALIMTA terapijas ciklus.
Danish: Cisplatin indgives også ved infusion i en af Deres blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med ALIMTA er afsluttet.
Latvian: Cisplatīnu arī ievada infūzijas veidā vienā no vēnām un to ievada aptuveni 30 minūtes pēc tam, kad pabeigta ALIMTA infūzija.
Danish: 100 % af tidligere dosis
Latvian: 100% no iepriekšējās devas
Danish: Polyglutamation er en tids- og koncentrationsafhængig proces, som primært finder sted i tumorceller og i mindre grad i normalt væv.
Latvian: Poliglutamācija ir no laika un koncentrācijas atkarīgs process, kas notiek audzēja šūnās un mazākā mērā normālos audos.
Danish: Oral folsyre og intramuskulært tilskud af B12-vitamin påvirker ikke pemetrexeds farmakokinetik.
Latvian: Iekšķīgi lietotas folskābes un intramuskulāri ievadīta B12 vitamīna papildterapija neietekmē pemetrekseda farmakokinētiku.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes udfra forhåndenværende data Hævelse i de nedre lemmer med smerte og rødme Øget urinproduktion
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem Apakšējo ekstremitāšu pietūkums ar sāpēm un apsārtumu.
Danish: Pemetrexed må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og kun efter nøje vurdering af moderens behov og risikoen for fostret (se pkt.
Latvian: Pemetreksedu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja ir absolūta nepieciešamība, rūpīgi apsverot tā lietošanas nepieciešamību mātei un risku auglim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: I kliniske studier krævede patienter med en kreatinin-clearance på ≥ 45 ml/min ingen særlige dosisjusteringer ud over de, der anbefales til alle patienter.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir ≥ 45 ml/min, nebija nepieciešama cita veida devas pielāgošana kā tikai tā, kas ieteikta visiem pacientiem.
Danish: Dosis af cisplatin (mg/m2)
Latvian: Cisplatīna deva (mg/m2)
Danish: De primære effektanalyser var baseret på ITT-populationen.
Latvian: Primārā efektivitātes analīze pamatojās uz ITT populāciju.
Danish: På grund af risikoen for, at behandling med pemetrexed kan forårsage irreversibel infertilitet, rådes mandlige patienter til at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.
Latvian: Tā kā pemetrekseda terapija var izraisīt neatgriezenisku neauglību, vīriešiem pirms ārstēšanas sākšanas ieteicams konsultēties par spermas uzglabāšanu.
Danish: Patienter skal derfor have modtaget passende anti-emetisk behandling og relevant hydrering inden og/eller efter behandlingen.
Latvian: Tāpēc pacientiem pirms un/vai pēc terapijas jāsaņem adekvāta pretvemšanas ārstēšana un atbilstoša hidratācija.
Danish: Størstedelen af de patienter, hvor disse hændelser er observeret, havde allerede kardiovaskulære risikofaktorer.
Latvian: Vairumam pacientu, kuriem novēroja šos traucējumus, jau iepriekš bija kardiovaskulāri riska faktori.
Danish: Dosisjusteringer i begyndelsen af en efterfølgende serie skal baseres på hæmatologisk nadir eller den maksimale ikke-hæmatologiske toksicitet fra den foregående behandlingsserie.
Latvian: Devas pielāgošana nākamā cikla sākumā jāveic, ņemot vērā mazāko asinsšūnu skaitu vai maksimālo nehematoloģisko toksicitāti no iepriekšējā terapijas cikla.
Danish: Mange af de patienter, der oplevede disse bivirkninger, havde underliggende risikofaktorer for udvikling af nyrepåvirkninger inklusive dehydrering, tidligere hypertension eller diabetes.
Latvian: Daudziem pacientiem, kuriem šādi traucējumi tika novēroti, bija nieru darbības traucējumu riska faktori, tostarp dehidratācija, hipertensija vai diabēts anamnēzē.
Danish: Kortikosteroider: Deres læge vil udskrive steroidtabletter til Dem (svarende til 4 milligram dexamethason 2 gange dagligt), som De skal tage på dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med ALIMTA.
Latvian: Papildus zāles: kortikosteroīdi: ārsts Jums parakstīs steroīdu tabletes (kas atbilst 4 miligramiem deksametazona divreiz dienā), kas Jums būs jālieto dienu pirms ārstēšanas ar ALIMTA, ALIMTA lietošanas dienā un dienu pēc tam.
Danish: ALIMTA må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Latvian: ALIMTA drīkst lietot tikai pretvēža ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā.
Danish: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Frankrig
Latvian: Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francija
Danish: Grundet den gastrointestinale toksicitet af pemetrexed i kombinationsbehandling med cisplatin forekommer der observationer på svær dehydrering.
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu lietota pemetrekseda gastrointestinālās toksicitātes dēļ novērota smaga dehidratācija.
Danish: Patienterne bør overvåges regelmæssigt for akut tubulær nekrose, nedsat nyrefunktion og tegn og symptomer på nefrogen diabetes insipidus (f.eks. hypernatriæmi).
Latvian: Pacienti regulāri jākontrolē, vai nav akūta tubulāra nekroze, pavājināta nieru darbība un nefrogēna bezcukura diabēta pazīmes un simptomi (piemēram, hipernatrēmija).
Danish: Effekten af ekstracellulærvæske, såsom pleuraeffusion eller ascites, på pemetrexed er ikke fuldt defineret.
Latvian: Trešās telpas šķidruma, piemēram, pleirāla izsvīduma vai ascīta, ietekme uz pemetreksedu nav pilnīgi noskaidrota.
Danish: I alt gennemførte 213 (48,3%) patienter ≥6 serier og i alt 103 (23,4%) ≥10 serier med ALIMTA.
Latvian: Kopā 213 pacienti (48,3%) pabeidza ≥ 6 ALIMTA terapijas cikliem un kopā 103 pacienti (23,4%) pabeidza ≥ 10 cikliem.
Danish: Den uafhængige undersøgelse af patientscanninger bekræftede PFS fundene som fastslået af investigator.
Latvian: Pacientu skenējumu neatkarīga pārskatīšana apstiprināja pētnieka veiktā PFS vērtējuma atrades.
Danish: Behandlingen med ALIMTA skal afbrydes, hvis patienten efter to dosisreduktioner oplever hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller 4 eller omgående, hvis der observeres neurotoksicitet af grad 3 eller 4.
Latvian: Ārstēšana ar ALIMTA jāpārtrauc, ja pacientam rodas hematoloģiska vai nehematoloģiska 3. vai 4. pakāpes toksicitāte pēc 2 devas samazināšanas reizēm vai nekavējoties, ja tiek novērota 3. vai 4. pakāpes neirotoksicitāte.
Danish: ** I ALIMTA/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (n = 225) og fuldt tilskud (n = 167)
Latvian: ALIMTA/cisplatīna grupā randomizētie un ārstētie (N = 225) un pilnu papildterapiju (N =
Danish: Alle patienterne var blevet diagnosticeret med lokalt fremskreden eller metastatisk ikkesmåcellet lungecancer og havde tidligere modtaget kemoterapi.
Latvian: Visiem pacientiem bija diagnosticēts lokāli progresējošs vai metastātisks nesīkšūnu plaušu vēzis un visi iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju.
Danish: Begrænsede kliniske data fra et andet randomiseret fase 3 kontrolleret studie tyder på, at effektdata (total overlevelse, progressionsfri overlevelse) for pemetrexed er sammenlignelig for patienter, som tidligere er behandlet med docetaxel (n=41), og patienter, som ikke tidligere har fået docetaxelbehandling (n=540).
Latvian: Viena atsevišķa, randomizēta, 3. fāzes, kontrolēta pētījuma ierobežotie klīniskie dati liecina, ka pemetrekseda efektivitāte (kopējā dzīvildze, dzīvildze bez slimības progresēšanas) ir līdzīga gan pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar docetakselu (n=41), gan pacientiem, kuri iepriekš nesaņēma docetakselu (n=540).
Danish: Anoreksi
Latvian: Anoreksija
Danish: Sikkerhedsprofilerne for vedligeholdelsesbehandlingen med ALIMTA var sammenlignelig i de to studier JMEN og PARAMOUNT.
Latvian: ALIMTA balstterapijas drošības profils abos pētījumos - JMEN un PARAMOUNT - bija līdzīgs.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved indgift af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/min).
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot lielas NPL devas vai acetilsalicilskābi vienlaikus ar pemetreksedu pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss
Danish: Den klinisk relevante toksicitet med hensyn til køn var den samme for den totale population af de patienter, som fik pemetrexed plus cisplatin.
Latvian: Klīniski nozīmīgā toksicitāte, ņemot vērā dzimumu, bija līdzīga toksicitātei kopējā pacientu, kuri saņēma pemetreksedu un cisplatīnu, populācijā.
Danish: Hyperpigmentering er rapporteret med hyppigheden almindelig.
Latvian: Bieži ziņots par hiperpigmentāciju.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret pulver.
Latvian: Balts līdz gaiši dzeltens vai zaļgani dzeltens liofilizēts pulveris.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDLESE
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed ALIMTA kan muligvis gøre Dem træt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ALIMTA Jums var izraisīt nogurumu.
Danish: Hvis patienter udvikler ikke-hæmatologisk toksicitet ≥ grad 3 (undtagen neurotoksicitet), skal behandlingen med ALIMTA seponeres, indtil patientens værdier er nået ned på eller under niveauet fra før behandlingen.
Latvian: Ja pacientam rodas ≥ 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte (izņemot neirotoksicitāti), ALIMTA lietošana jāpārtrauc līdz rādītājs atjaunojas pacienta pirmsterapijas līmenī vai zemākā.
Danish: Samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler (f.eks. aminoglycosid, loopdiuretika, platinforbindelser, ciclosporin) kan resultere i forsinket clearance af pemetrexed.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar nefrotoksiskām zālēm (piemēram, aminoglikozīdiem, cilpas diurētiskiem līdzekļiem, platīna savienojumiem, ciklosporīnu) var aizkavēt pemetrekseda klīrensu.
Danish: Pemetrexedopløsninger er kun beregnet til engangsbrug.
Latvian: Pemetrekseda šķīdumi ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: Der blev observeret en signifikant øget forekomst af grad 3/4 neutropeni, som muligvis var relateret til studiemedicinen, ved længere eksponering for pemetrexed (≤6 serier: 3,3%; > 6 serier: 6,4%; p=0,046).
Latvian: Pēc ilgākas pemetrekseda iedarbības tika novērota nozīmīga ar pētījuma zāļu lietošanu iespējami saistītas 3./4. pakāpes neitropēnijas sastopamības palielināšanās (pēc ≤ 6 cikliem 3,3%, pēc > 6 cikliem 6,4%: p = 0,046).
Danish: 64,3 % af ALIMTA-patienterne og 71,7 % af placebo-patienterne fik behandling efter studiet.
Latvian: Pēc pētījuma terapiju saņēma attiecīgi 64,3 % un 71,7 % ALIMTA un placebo grupas pacientu.
Danish: PFS og OS resultaterne hos patienter med pladecellehistologi tydede ikke på nogen fordel for ALIMTA i forhold til placebo.
Latvian: PFS un kopējās dzīvildzes rezultāti pacientiem ar plakanšūnu histoloģiju neliecina par kādām ALIMTA priekšrocībām salīdzinājumā ar placebo.
Danish: Forhøjet kreatininnivea u
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis
Danish: Der blev observeret en mindre toksicitet og en reduktion i antallet af hæmatologiske og ikkehæmatologiske toksiciteter af grad 3/4 såsom neutropeni, febril neutropeni og infektion med neutropeni af grad 3/4, når patienterne var i forbehandling med folsyre og B12-vitamin.
Latvian: Ir konstatēta mazāka toksicitāte un samazināta 3./4. pakāpes hematoloģiskas un nehematoloģiskas toksicitātes, piemēram, neitropēnijas, febrilas neitropēnijas un infekcijas ar 3./4. pakāpes neitropēniju sastopamība, ja iepriekš ir veikta ārstēšana ar folskābi un B12 vitamīnu.
Danish: Alle patienter, som var inkluderet i dette studie, havde en ECOG performancestatus på 0 eller 1.
Latvian: Visiem šajā pētījumā iekļautajiem pacientiem ECOG rādītājs bija 0 vai 1.
Danish: Median-tiden fra start af ALIMTA og cisplatin-induktionsbehandling til start af vedligeholdelsesbehandling var 2,96 måneder i både pemetrexed- og placeboarmen.
Latvian: Vidējais laiks no ALIMTA plus cisplatīna indukcijas terapijas līdz balstterapijas uzsākšanai gan pemetrekseda grupā, gan placebo grupā bija 2,96 mēneši.
Danish: PFS Time (months)
Latvian: PFS laiks (mēneši)
Danish: Hver pakke ALIMTA indeholder ét ALIMTA hætteglas.
Latvian: Katrā ALIMTA iepakojumā ir viens ALIMTA flakons.
Danish: For at mindske risikoen for toksicitet skal patienter, der er i behandling med pemetrexed, også have vitamintilskud (se pkt.
Latvian: Lai mazinātu toksicitāti, ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem jāsaņem arī vitamīnu papildterapija (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Danish: ALIMTA i en dosis på 500 mg/m2 blev undersøgt som enkeltstofbehandling til 64 patienter med malignt pleuramesoteliom, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi.
Latvian: ALIMTA 500 mg/m2 devā tika pētīts kā vienīgais līdzeklis 64 iepriekš ķīmijterapiju nesaņēmušiem pacientiem ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu.
Danish: Inden hver administration af kemoterapi skal der indsamles laboratorieanalyser af blodet til evaluering af nyreog leverfunktion.
Latvian: Pirms katra ķīmijterapijas kursa jāpaņem asinis bioķīmiskām analīzēm, lai novērtētu nieru un aknu darbību.
Danish: Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden Kvalme
Latvian: Sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas mutē.
Danish: Hurtig puls
Latvian: Ātra sirdsdarbība.
Danish: Der er ikke foretaget studier til klarlæggelse af pemetrexeds mulige karcinogene effekt.
Latvian: Pētījumi pemetrekseda kancerogēnisko īpašību novērtēšanai nav veikti.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (standardformel, der er udviklet af Cockcroft og Gault, eller glomerulær filtrationshastighed baseret på Tc99m-DPTA-serum-clearancemetoden) Pemetrexed udskilles primært uforandret via nyrerne.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (standarta Cockcroft un Gault formula vai glomerulārās filtrācijas ātrums, kas noteikts ar Tc99m-DPTA seruma klīrensa metodi)
Danish: Bulløse tilstande (hudsygdomme med blæredannelser), inklusive Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Latvian: Bullozi stāvokļi (ar ādas lobīšanos saistītas slimības), ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermālo nekrolīzi.
Danish: Large Cell Carcinoma
Latvian: Lielšūnu karcinoma
Danish: Der er dog ikke foretaget specifikke studier med patienter med nedsat leverfunktion såsom bilirubin > 1,5 gange den normale øvre grænseværdi og/eller aminotransferase > 3,0 gange den normale øvre grænseværdi (uden forekomst af levermetastaser) eller > 5,0 gange den normale øvre grænseværdi (med forekomst af levermetastaser).
Latvian: Tomēr pacienti ar aknu darbības traucējumiem, piemēram, tie, kuriem bilirubīna līmenis > 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu un/vai aminotransferāžu līmenis > 3,0 reižu pārsniedz normas augšējo robežu (nav metastāžu aknās), vai > 5,0 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (ir metastāzes aknās), nav specifiski pētīti.