FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gesamtkörperclearance beträgt 21 l/h/m2 und das Verteilungsvolumen im steady-state 113 Liter.
Czech: Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m2 a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Rozptyl celotělové clearance byl mezi jedinci zhruba 50 %.
German: Basierend auf der erforderlichen Dosis für den Patienten (ausgedrückt in mg) entnehmen Sie aseptisch mit einer graduierten Spritze mit Nadel das benötigte Volumen aus der entsprechenden Anzahl rekonstituierter Lösungen.
Czech: Podle požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg asepticky odeberte odpovídající objem z příslušného počtu rozpuštěných roztoků pomocí kalibrovaných stříkaček s nasazenou jehlou.
German: 73 % der Hautreaktionen waren innerhalb von 21 Tagen reversibel.
Czech: Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních v během 21 dní.
German: Die Docetaxel-Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden als einstündige Infusion bei Raumtemperatur und unter normalen Lichtverhältnissen aseptisch verabreicht werden.
Czech: Infuzní roztok docetaxelu by měl být použit v průběhu 4 hodin a podáván asepticky ve formě jednohodinové infuze při pokojové teplotě a normálních světelných podmínkách.
German: • Mitoxantron 12 mg/m2 alle 3 Wochen über 10 Zyklen
Czech: • Mitoxantron 12 mg/m2 každé 3 týdny, 10 cyklů.
German: Bei Patientinnen, bei denen eine komplizierte Neutropenie auftritt (verlängerte Neutropenie, febrile Neutropenie oder Infektion), sollte die Gabe von G-CSF und eine Dosisreduktion erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Pokud se u nemocné projeví komplikovaná neutropenie (prolongovaná neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), je nutno zvážit podání G-CSF a redukci dávky (viz bod 4.2).
German: • Bei Patientinnen, bei denen erstmals eine Grad-2-Toxizität auftritt, die zum Zeitpunkt der nächsten Docetaxel/Capecitabin-Behandlung persistiert, wird die Behandlung hinausgezögert, bis eine Rückbildung auf Grad 0-1 erreicht worden ist und dann mit 100 % der ursprünglichen Dosis fortgesetzt.
Czech: • Pokud se u nemocného poprvé objeví toxicita stupně 2, která přetrvává v době podání další série docetaxelu a capecitabinu, je nutno odložit podání dávky do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat 100 % původní dávky.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält ~ 24 mg/ml Docetaxel, was dem entnehmbaren Volumen von ungefähr 20 mg/0,84 ml und 80 mg/3,36 ml entspricht.
Czech: Rozpuštěný roztok obsahuje 24 mg/ml docetaxelu, což odpovídá extrahovatelnému objemu cca 20 mg/0,84 ml a 80 mg/3,36 ml.
German: • Zur Dosisanpassung von Capecitabin siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Capecitabin.
Czech: • Úprava dávek capecitabinu viz souhrn údajů o přípravku capecitabin.
German: Mischen Sie die Lösung im Infusionsbeutel bzw. in der Infusionsflasche mittels Hin-und-Herkippen mit der Hand.
Czech: Roztok v infuzním vaku nebo lahvi manuálně promíchejte houpavým pohybem.
German: Herzinsuffizienz wurde bei Patientinnen beobachtet, die Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab erhielten, insbesondere im Anschluss an eine Chemotherapie, die ein Anthracyclin (Doxorubicin oder Epirubicin) beinhaltete.
Czech: U nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem bylo pozorováno srdeční selhání, zejména po léčbě obsahující antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin).
German: WIE IST DOCEFREZ ANZUWENDEN?
Czech: JAK SE DOCEFREZ POUŽÍVÁ
German: Bei den folgenden unerwünschten Ereignissen (alle Schweregrade) lag die Häufigkeit bei Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, verglichen mit jüngeren Patienten, um ≥ 10 % höher: Lethargie, Stomatitis, neutropenische Infektion.
Czech: Incidence následujících nežádoucích účinků (všech stupňů): letargie, stomatitida, infekce na základě neutropenie s frekvencí ≥ 10 % byla vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších v porovnání s mladšími pacienty.
German: G-CSF kann prophylaktisch gegeben werden, um das Risiko einer hämatologischen Toxizität herabzusetzen.
Czech: Pro snížení rizika hematologické toxicity může být profylakticky použit G-CSF.
German: Adenokarzinom des Magens
Czech: Adenokarcinom žaludku
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Metabolisierung von Docetaxel durch die gleichzeitige Gabe von Substanzen, die Cytochrom P450-3A induzieren, inhibieren oder von ihm metabolisiert werden (dies kann eine kompetitive Hemmung auslösen), wie z. B. Ciclosporin, Terfenadin, Ketoconazol, Erythromycin und Troleandomycin, modifiziert werden kann.
Czech: které indukují nebo inhibují cytochrom P450-3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin a troleandomycin.
German: Über strahleninduzierte Reaktionen (sog. Radiation-Recall-Phänomen) wurde selten berichtet.
Czech: Vzácně byla zaznamenána radiační „recall" reakce.
German: Docetaxel 100 mg/m2 in Kombination mit Trastuzumab
Czech: Docetaxel 100 mg/m2 v kombinaci s trastuzumabem:
German: • 258 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin erhielten.
Czech: • 258 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 24 mg/ml Docetaxel und sollte sofort nach der Zubereitung verwendet werden.
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje 24 mg/ml docetaxelu a měl by být spotřebován ihned po přípravě.
German: • Docetaxel 75 mg/m2 alle 3 Wochen über 10 Zyklen
Czech: • Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týdny v 10 cyklech.
German: Menopausaler Status
Czech: Stav menopauzy Pre-menopauzální Post-menopauzální
German: 256 Patientinnen wurden randomisiert einer Behandlung mit Docetaxel allein (100 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) zugeteilt.
Czech: 256 nemocných bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny).
German: Pädiatrische Patienten
Czech: Pediatrická populace:
German: Bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (TCF) behandelt wurden, traten febrile Neutropenie und neutropenische Infektionen mit geringerer Häufigkeit auf, wenn diese Patienten eine prophylaktische Gabe von G-CSF erhielten.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (TCF) se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytovaly v menší míře, pokud tito pacienti dostávali profylakticky G-CSF.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Docefrez beachten?
Czech: ČEMU MUSĺTE VĔNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DOCEFREZ POUŽĺVAT
German: Docetaxel wurde als 1-stündige Infusion gegeben, alle anderen Arzneimittel wurden intravenös am ersten Tag alle drei Wochen gegeben.
Czech: docetaxel byl podáván v 1-hodinové infuzi, všechny ostatní přípravky byly podávány intravenózně v den 1 jednou za 3 týdny.
German: Die Patienten sollten vor allem während der ersten und zweiten Infusion mit Docetaxel wegen möglicher Überempfindlichkeitsreaktionen streng überwacht werden.
Czech: Pacienti by měli být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infuze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel allein sind: eine Neutropenie (die reversibel und nicht Kumulativ war, wobei die Tiefstwerte der Neutrophilenzahlen im Median an Tag 7 erreicht wurden und die mediane Dauer einer schweren Neutropenie (< 500 Zellen/mm3) 7 Tage beträgt), Anämie, Alopezie, Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Diarrhö und Asthenie.
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reversibilní a nebyla kumulativní; Střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm3) byla 7 dní), anemie, alopecie, nevolnost, zvracení, stomatitida,
German: Docetaxel wird als einstündige Infusion alle 3 Wochen gegeben.
Czech: Docetaxel je podáván v jednohodinové infuzi jednou za 3 týdny.
German: Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20 %.
Czech: Druhá epizoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20 %.
German: • Bei Patientinnen, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Behandlungszyklus zum zweiten Mal eine Grad-2-Nebenwirkung oder zum ersten Mal eine Grad-3-Nebenwirkung entwickeln, sollte die Behandlung hinausgezögert werden, bis eine Rückbildung auf Grad 0-1 erreicht worden ist und dann mit 55 mg/m2 Docetaxel fortgesetzt werden.
Czech: • Pokud se u nemocného podruhé objeví toxicita stupně 2 nebo poprvé toxicita stupně 3 kdykoliv v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat redukovanou dávkou docetaxelu 55 mg/m2.
German: Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, können mehrere Durchstechflaschen nötig sein.
Czech: Pro přípravu požadované dávky pro pacienta může výt zapotřebí obsahu více než jedné lahvičky.
German: Schwache Symptome wie Rötungen oder vereinzelte Hautreaktionen erfordern keine Unterbrechung der Behandlung.
Czech: Pokud dojde k hypersenzitivní reakci s lehčími symptomy, jako je zarudnutí nebo lokalizovaná kožní reakce, není to důvodem k přerušení léčby.
German: Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.
Czech: Roztoky obsahující sraženiny musí být zlikvidovány.
German: • Dehydrierung
Czech: • omdlévání
German: Episode: Reduktion der Docetaxel- und 5-FU-Dosis um 20 %.
Czech: První epizoda: zredukujte dávku docetaxelu a 5-FU o 20 %.
German: • Docetaxel 30 mg/m2 wöchentlich während der ersten 5 Wochen von 5 Zyklen à 6 Wochen
Czech: • Docetaxel 30 mg/m2 týdně, prvních pět týdnů v šestitýdenním cyklu, 5 cyklů.
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche ein entnehmbares Volumen von ungefähr 0,84 ml Konzentrat, was ungefähr 20 mg Docetaxel entspricht.
Czech: Po rekonstituci obsahuje každá lahvička extrahovatelný objem koncentrátu přibližně 0,84 ml, což odpovídá přibližně 20 mg docetaxelu.
German: Es gibt keine relevanten Anwendungsmöglichkeiten von Docefrez bei pädiatrischen Patienten in den Indikationen Brustkrebs, nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinom, ausgenommen bei Typ II und III von wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinomen.
Czech: U pediatrické populace není použití přípravku TAXOTERE relevantní v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku nezahrnující nasofaryngeální karcinom typu II a III méně diferencovaný.
German: alle drei Wochen, wobei Trastuzumab wöchentlich gegeben wird.
Czech: trastuzumab je podáván týdně.
German: Das Auftreten schwerer peripherer Neuropathien erfordert eine Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Nervový systém Rozvoj závažné periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz bod 4.2).
German: Drei Patientinnen (2 %), die mit Docetaxel behandelt wurden, unterbrachen die Behandlung aufgrund von Flüssigkeitsretentionen, wohingegen 15 Patientinnen (9 %), die mit Doxorubicin behandelt wurden, die Behandlung wegen Kardiotoxizität unterbrachen (3 Fälle von dekompensierter Herzinsuffizienz mit tödlichem Ausgang).
Czech: U tří nemocných (2 %) byla ukončena léčba docetaxelem pro retenci tekutin, u 15 nemocných byla ukončena léčba doxorubicinem pro srdeční toxicitu (tři případy fatálního městnavého srdečního selhání).
German: Bei einer Dosis von 140 mg Docetaxel benötigen Sie beispielsweise eine 80-mg- und drei 20-mg-Packungen.
Czech: Například na dávku 140 mg docetaxelu by bylo potřeba jedno 80mg a tři 20mg balení.
German: Abnahme der linksventrikulären Funktion (G3/4: 0,3 %)
Czech: Snížení funkce levé komory srdeční (G3/4: 0,3 %)
German: Der primäre Endpunkt für die klinische Wirksamkeit in dieser Studie, das Gesamtüberleben (OS), war für das Docetaxel-haltige Regime signifikant länger (Log-Rank-Test, p = 0,0058) als für PF (medianes OS: 70,6 gegenüber 30,1 Monaten), verbunden mit einer Risikoreduktion für die Mortalität um 30 % verglichen zu PF (Hazard Ratio (HR) = 0,70, 95 % Konfidenzintervall (CI) = 0,54-0,90) mit einer insgesamt medianen Nachbeobachtungszeit von 41,9 Monaten.
Czech: Primární cíl studie, celkové přežití (OS), byl významně delší (log-rank test, p = 0,0058) v rameni s docetaxelem než v rameni PF (medián OS: 70,6 versus 30,1 měsíců), s 30 % redukcí rizika smrti v porovnání s PF (hazard ratio (HR) = 0,70; 95% interval spolehlivosti (CI) = 0,54-0,90) v celkovém mediánu doby sledování 41,9 měsíců.
German: Wenn Patientinnen für eine Behandlung mit Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab vorgesehen sind, sollten sie einer Prüfung der Ausgangherzfunktion unterzogen werden.
Czech: Pokud je nemocná kandidátkou pro léčbu docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měla by podstoupit vyšetření srdce.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-AgenturEMA ://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: ://www.ema.europa.eu
German: Ösophagitis/Dysphagie/ Odynophagie (G3/4:
Czech: Ezofagitida/dysfagie/ odynofagie (G3/4:
German: Docetaxel in Kombination mit platinhaltigen Agenzien bei nicht chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten
Czech: Docetaxel v kombinaci s platinou u nemocných dříve chemoterapií neléčených
German: Gesamtansprechrate (CR+PR) (%) p-Wert
Czech: Poměr celkové odpovědi (CR+PR) (%)
German: Bei Patientinnen, bei denen eine Therapie mit Anthracyclinen versagte, wurde Docetaxel mit einer Kombination von Mitomycin C und Vinblastin (12 mg/m2 alle 6 Wochen und 6 mg/m2 alle 3 Wochen)
Czech: U nemocných po selhání antracyklinů byl docetaxel porovnáván s kombinaci mitomycinem C a vinblastinem (12 mg/m2 každých 6 týdnů a 6 mg/m2 každé 3 týdny).
German: Der primäre Endpunkt in dieser Studie, das progressionsfreie Überleben (PFS), war im TPF-Arm im Vergleich zum PF-Arm signifikant länger, p = 0,0042 (medianes progressionsfreies Überleben: 11,4 gegenüber 8,3 Monaten), bei einer insgesamt medianen Nachbeobachtungszeit von 33,7 Monaten.
Czech: Primární cíl teto studie, přežití pacientů bez další progrese (PFS), byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví, p = 0,0042 (medián PFS: 11,4 vs. 8,3 měsíců) s celkovým mediánem doby sledování 33,7 měsíců.
German: Bei der Kombination mit Capecitabin werden die häufigsten (≥ 5 %), mit der Behandlung im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen, die aus einer Phase-III-Studie bei Brustkrebspatientinnen nach fehlgeschlagener Anthracyclin-Therapie berichtet wurden, angegeben (vergleiche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Capecitabin).
Czech: Pro kombinaci s capecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější (> 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz Souhrn údajů o přípravku capecitabin).
German: Die Immunohistochemie war die häufigste Testmethode zur Ermittlung einer HER2-Überexpression (IHC) in dieser pivotalen Studie.
Czech: Hlavni testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této klíčové studii byla imunohistochemie (IHC).
German: Colton, Leeds LS15 8ZA
Czech: SUN Pharmaceuticals UK Ltd. Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA
German: • Erbrechen, Übelkeit, Verdauungsstörungen*, Bauchschmerzen*
Czech: • nevolnost, zvracení, trávicí potíže*, bolesti břicha*
German: Die Pharmakokinetik von Docetaxel wurde bei Krebspatienten nach Gabe von 20-115 mg/m2 in
Czech: Farmakokinetika docetaxelu byla hodnocena ve studiích fáze I u pacientů s tumory po aplikaci dávky 20 až 115 mg/m2.
German: Bei Patientinnen, die Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid (TAC) zur adjuvanten Therapie von Brustkrebs erhalten, sollte eine primäre G-CSF-Prophylaxe in Betracht gezogen werden.
Czech: U nemocných s karcinomem prsu kterým bude podávána adjuvantní léčba docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid (TAC), je zapotřebí uvážit primární profylaxi G-CSF.
German: Die mediane TTP betrug 37,3 Wochen (95 % CI: 33,4 - 42,1) im AT-Arm und 31,9 Wochen (95 % Cl: 27,4 - 36,0) im AC-Arm.
Czech: Střední hodnota TTP byla 37,3 týdne (95 %CI: 33,4 - 42,1) v rameni AT
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘĺPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNĺ
German: Es erzeugt jedoch keine Mutagenität beim Ames-Test oder beim CHO/HGPRT-Genmutationsassay.
Czech: V Amesově testu nebo ve zkoušce genové mutace CHO/HGPRT však docetaxel mutagenitu neindukoval.
German: Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab
Czech: Docetaxel v kombinaci s trastuzumabem:
German: Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem SCCHN (Intent-to-Treat-Analyse)
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (Intent to-treat analýza)
German: Diarrhö Grad 3
Czech: Průjem stupeň 3
German: PSURs Das PSUR-Einreichschema soll dem PSUR-Schema des Referenz-Arzneimittels folgen.
Czech: Harmonogram předkládání PSUR (pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku) se má řídit harmonogramem předkládání zpráv PSUR pro referenční léčivý přípravek.
German: Die Daten einer multizentrischen offenen randomisierten Studie stützen die Anwendung von Docetaxel für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit operablem, nodal positivem Brustkrebs und KPS ≥ 80 % zwischen 18 und 70 Jahren.
Czech: Data z multicentrické otevřené randomizované studie podporuji užití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami a celkovým stavem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) > 80 %, ve věku mezi 18 a 70 lety.
German: Anämie (G3/4: 10,8 %);
Czech: Anemie (G3/4: 10,8 %);
German: • 92 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab erhielten.
Czech: • 92 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem.
German: • Muskelschmerzen; Rücken- oder Knochenschmerzen*
Czech: • bolesti ve svalech, zádech a kostech*
German: Mit einer Spritze mit Nadel muss der vollständige Inhalt der korrekten Durchstechflasche mit Docefrez-Lösung entnommen und in die zugehörigen Durchstechflaschen mit Docefrez-Pulver injiziert werden.
Czech: Pomocí stříkačky s jehlou vytáhněte celý obsah lahvičky s rozpouštědlem pro Docefrez a vstříkněte jej do příslušné ampule s Docefrezem ve formě prášku.
German: Wenn Sie als Mann mit Docefrez behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monaten nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermienkonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.
Czech: Mužům léčeným přípravkem Docefrez se nedoporučuje počít dítě do 6 měsíců po skončení léčby a doporučuje se jim poradit se o možnosti konzervace spermatu před léčbou, protože docetaxel má vliv na mužskou fertilitu.
German: Fortschreiten der Erkrankung als beste Gesamtansprechrate (%) *unstratifizierter Log-Rank-Test
Czech: Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď (%)
German: Am Ende der Chemotherapie erhielten die Patienten, bei denen die Erkrankung nicht fortgeschritten war, frühestens nach 4 Wochen und spätestens nach 7 Wochen, über 7 Wochen eine Strahlentherapie (RT) gemäß gültiger Richtlinien (TPF/RT).
Czech: Na konci chemoterapie, po minimální přestávce 4 týdnů a maximální přestávce 7 týdnů, podstoupili pacienti, jejichž onemocněni neprogredovalo, po dobu 7 týdnů radioterapii (RT) podle postupů pracoviště (PF/RT).
German: Synkope (G3/4: 0 %) Neurotoxizität (G3/4:
Czech: Synkopa (G3/4: 0 %) Neurotoxicita (G3/4:
German: Docetaxel ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil für die Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich angezeigt.
Czech: Docefrez je v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
German: Auch die Gesamtüberlebenszeit war im TAC-Arm signifikant länger als im FAC-Arm, was eine Reduzierung des Todesfallrisikos der mit TAC behandelten Patientinnen von 24% bedeutete (Hazard Ratio = 0,76; 95% CI (0,46-1,26; p = 0,29).
Czech: Celkové přežití (Overall Survival, OS) bylo také delší ve skupině TAC, kde u pacientek s režimem TAC došlo ke 24% snížení rizika úmrtí v porovnání s FAC (poměr rizika = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
German: Bei Patienten, die alle 3 Wochen mit Docetaxel behandelt wurden, traten Nagelveränderungen im Zusammenhang mit der Behandlung bei Patienten, die älter als 65 Jahre waren, ≥ 10 % häufiger auf als bei jüngeren Patienten.
Czech: 65 let a více léčených docetaxelem jednou za 3 týdny je v porovnání s mladšími pacienty incidence poškození nehtů o ≥ 10 % vyšší.
German: Je nach Bedarf sollten weitere geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Czech: V případě potřeby by měla byt nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
German: Zur Therapie des Prostatakarzinoms ist bei gleichzeitiger Gabe von Prednison oder Prednisolon das empfohlene Regime für die Prämedikation mit Dexamethason 8 mg oral, jeweils 12 Stunden, 3 Stunden und 1 Stunde vor der Infusion von Docetaxel (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U karcinomu prostaty je při současném podávání prednisonu nebo prednisolonu doporučena premedikace perorálním dexametazonem 8 mg, 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
German: Zur Beschreibung dieser Nebenwirkungen wurden die NCI-Common-Toxicity-Kriterien (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4),die COSTART- und die MedDRA-Terminologie verwendet.
Czech: Národního ústavu pro zhoubné nádory" (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4) terminologie COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně:
German: Ösophagitis/Dysphagie/ Odynophagie (G3/4: 0,7 %)
Czech: Ezofagitida/dysfagie/odynofagie (G3/4: 0,7 %)
German: Patienten, die TAC erhalten, sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Czech: Pacientky s léčebným režimem TAC by měly být pečlivě monitorovány (viz bod 4.2 a 4.8).
German: Zahl der Patienten PSA** Ansprechrate (%)
Czech: Počet pacientů Procento odpovědí nádoru (%)
German: Patienten sollten nicht erneut mit weiteren Zyklen von Docetaxel behandelt werden, bis der Wert für die Neutrophilenzahl wieder bei > 1.500 Zellen/mm3 liegt und die Blutplättchenzahl bei > 100.000 Zellen/mm3.
Czech: Pacienti by neměli být léčeni následujícími cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu > 1500 buněk/mm3 a destiček na hodnotu > 100 000 buněk/mm3.
German: • Schwellung der Hände, Füße, Beine
Czech: • otoky rukou, chodidel, dolních končetin
German: • Müdigkeit, Schmerzen oder grippeähnliche Symptome*
Czech: • únava, bolest, chřipkové příznaky
German: Zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dosis für die Docetaxel-Monotherapie 100 mg/m2.
Czech: K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 v monoterapii.
German: Ösophagitis (schwer:
Czech: Ezofagitida (těžká:
German: Bei Patientinnen, bei denen eine Stomatitis Grad 3 oder 4 auftritt, sollte die Dosis auf 60 mg/m² reduziert werden.
Czech: U nemocných se stomatitidou stupně 3 nebo 4 by měla být dávka redukována na 60 mg/m2.
German: Hazard Ratio*
Czech: Poměr rizika*
German: Für die anderen Indikationen liegen keine Daten über eine Kombinationsbehandlung mit Docetaxel bei Patienten mit verminderter Leberfunktion vor.
Czech: V dalších indikacích nejsou pro pacienty s jaterní nedostatečností léčené docetaxelem v kombinaci k dispozici žádná údaje.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Es wurde über sehr seltene Fälle von kutanem Lupus erythematodes und bullösen Hautausschlägen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse unter Docetaxel berichtet.
Czech: Velmi vzácně byly při léčbě docetaxelem popsány kožní lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, na jejichž vzniku se však mohou v některých případech podílet další souběžné faktory.
German: Es liegen keine Daten von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion vor, die mit Docetaxel behandelt wurden.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o nemocných s těžkým poškozením ledvin léčených docetaxelem.