FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se durante la terapia con KANJINTI insorge insufficienza cardiaca sintomatica, deve essere trattata con le terapie farmacologiche standard per CHF.
Icelandic: Ef einkenni hjartabilunar koma fram meðan á KANJINTI meðferð stendur skal meðhöndla með hefðbundnum lyfjum við hjartabilun.
Italian: KANJINTI contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo monoclonale.
Icelandic: KANJINTI inniheldur virka efnið trastuzúmab, sem er einstofna mótefni.
Italian: Debole/appena percettibile marcatura della membrana individuata in > 10% delle cellule tumorali.
Icelandic: Dauf/naumlega merkjanleg himnulitun greinist í > 10% æxlisfrumna.
Italian: Altri medicinali e KANJINTI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða KANJINTI
Italian: I risultati aggiornati dell'analisi della DFS (HR stratificato = 0,61; IC al 95% [0,54 - 0,69]) hanno mostrato un beneficio in termini di DFS simile a quello osservato nell'analisi definitiva primaria della DFS, nonostante il 24,8% dei pazienti del braccio AC→P abbia effettuato il crossover al trattamento con trastuzumab.
Icelandic: Uppfærðar rannsóknarniðurstöður á lifun án sjúkdóms (lagskipt áhættuhlutfall = 0,61; 95% öryggismörk [0,54; 0,69]) sýndu svipaðan ávinning á lifun án sjúkdóms í samanburði við upphaflegu greininguna á lifun án sjúkdóms, þrátt fyrir að 24,8% sjúklinga í AC→P hópnum hafi færst yfir í trastuzúmab hóp.
Italian: Una eccedenza di volume pari al 5% garantisce l'aspirazione dal flaconcino della dose programmata di 420 mg.
Icelandic: Umframmagn sem nemur 5% tryggir að 420 mg ávísaður skammtur fæst úr hverju hettuglasi.
Italian: Volume (mL) = Peso Corporeo(kg) x dosaggio(4 mg/kg per la dose di carico o 2 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/mL, concentrazione di soluzione ricostituita)
Icelandic: Rúmmál (ml) = Líkamsþyngd (kg) x skammtur (4 mg/kg fyrir hleðslu eða 2 mg/kg fyrir viðhald) 21 (mg/ml þykkni af blandaðri lausn)
Italian: Questa verrà successivamente diminuita ad una dose di mantenimento di 6 mg/kg di peso corporeo ogni tre settimane, iniziando tre settimane dopo la sua prima dose.
Icelandic: Þetta verður svo minnkað í viðhaldsskammt sem er 6 mg/kg líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti, fyrst þremur vikum eftir fyrsta skammtinn.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Italian: Risultati di efficacia dello studio MO16432 Parametro
Icelandic: Tafla 12. Niðurstöður varðandi verkun úr MO16432 rannsókninni
Italian: L'analisi della DFS è stata condotta anche all'analisi finale della OS emersa dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831.
Icelandic: Greining á lifun án sjúkdóms var framkvæmd við lokagreiningu á heildarlifun úr samanlagðri greiningu á rannsóknunum NSABP B-31 og NCCTG N9831.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 12 mesi, l'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza libera da malattia (DFS) era 0,54 (IC al 95% 0,44 - 0,67) che si traduce in un beneficio assoluto, in termini di tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni, di 7,6 punti percentuali (85,8% rispetto a 78,2%) a favore del braccio trattato con trastuzumab.
Icelandic: 12 mánuðir var áhættuhlutfall fyrir lifun án sjúkdóms 0,54 (95% öryggismörk 0,44; 0,67), sem sýnir afgerandi ávinning sem nemur 7,6 af hundraði (85,8% á móti 78,2%) hvað varðar lifun án sjúkdóms í 2 ár, trastuzúmab hópnum í hag.
Italian: Se la percentuale di frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) si riduce ≥ 10 punti rispetto al basale E scende al di sotto del 50%, si deve sospendere la somministrazione e ripetere la valutazione della LVEF entro 3 settimane circa.
Icelandic: Ef útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) fellur um ≥ 10 prósentustig frá grunnlínu
Italian: I pazienti con carcinoma mammario metastatico o carcinoma gastrico metastatico devono essere trattati con KANJINTI fino alla progressione della malattia.
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum eða magakrabbamein með meinvörpum á að meðhöndla með KANJINTI þar til sjúkdómurinn versnar.
Italian: I dati provenienti dallo studio JP16003, a braccio singolo con trastuzumab (dose di carico 4 mg/kg endovena e 2 mg/kg endovena a settimana) e docetaxel (60 mg/m2 endovena), effettuato in donne giapponesi con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo, hanno suggerito che la somministrazione concomitante di trastuzumab non aveva effetti sulla farmacocinetica della dose singola di docetaxel.
Icelandic: Gögn úr JP16003-rannsókninni, sem var einarma rannsókn þar sem allir þátttakendur fengu sömu skammta af trastuzúmab (4 mg/kg hleðsluskammt í bláæð og 2 mg/kg í bláæð í hverri viku) og docetaxeli (60 mg/m2 í bláæð), og gerð var á japönskum konum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum, bentu til þess að samtímis gjöf trastuzúmabs hefði engin áhrif á lyfjahvörf stakra skammta af docetaxeli.
Italian: • infezioni del sangue
Icelandic: • blóðsýking
Italian: Studio M77001: popolazione intent-to-treat, risultati a 24 mesi
Icelandic: 3. Rannsókn M77001:
Italian: I risultati dell'analisi ad interim di efficacia hanno superato il limite statistico predeterminato del protocollo per il confronto trastuzumab per 1 anno versus osservazione.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr áfangagreiningu á verkun náðu fyrir fram skilgreindum tölfræðilegum mörkum fyrir samanburð á 1 árs meðferð með trastuzúmabi og eingöngu eftirliti.
Italian: KANJINTI deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere.
Icelandic: Aðeins læknir eða hjúkrunarfræðingur ætti að gefa KANJINTI.
Italian: La soluzione ricostituita di KANJINTI contiene 21 mg/mL di trastuzumab.
Icelandic: Blönduð KANJINTI lausn inniheldur 21 mg/ml af trastuzúmabi.
Italian: La presenza di trastuzumab nel siero della scimmia neonata non è stata associata ad alcun effetto avverso sulla crescita o sullo sviluppo dalla nascita fino a
Icelandic: Trastuzúmab í sermi apaunga var ekki tengt neinni aukaverkun tengdri vexti eða þroska frá fæðingu og að eins mánaðar aldri.
Italian: KANJINTI è indicato nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) HER2 positivo: - dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile) (vedere paragrafo 5.1) - dopo chemioterapia adiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide, in associazione a paclitaxel o docetaxel.
Icelandic: KANJINTI er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa: - eftir skurðaðgerð, krabbameinslyfjameðferð (formeðferð eða viðbótarmeðferð) og geislameðferð (ef við á) (sjá kafla 5.1).
Italian: Forte reattività di membrana completa, basolaterale o laterale individuata in ≥ 10% delle cellule tumorali
Icelandic: Mikil, algjör basolateral eða lateral himnuvirkni í ≥ 10% æxlisfrumna
Italian: Nello studio BO16348 dopo un follow-up mediano di 8 anni, l'incidenza di CHF severa (classe NYHA III e IV) nel braccio di trastuzumab di 1 anno di terapia è stata dello 0,8% e il tasso di disfunzione del ventricolo sinistro lievemente sintomatica e asintomatica è stato del 4,6%.
Icelandic: Eftir eftirfylgni með 8 ára miðgildislengd var tíðni alvarlegrar hjartabilunar (NYHA flokkur III & IV) 0,8% og tíðni vægrar vanstarfsemi vinstri slegils, með eða án einkenna 4,6% hjá trastuzúmab1 árs meðferðarhópnum í BO16348 rannsókninni.
Italian: Sopravvivenza globale N° di pazienti con evento
Icelandic: - Fjöldi sjúklinga með tilvik
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi relative all'infusione di trastuzumab includenti dispnea, ipotensione, respiro sibilante, ipertensione, broncospasmo, tachiaritmia sopraventricolare, ridotta saturazione dell'ossigeno, anafilassi, distress respiratorio, orticaria e angioedema (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir af trastuzúmab innrennsli sem greint hefur verið frá eru m.a. mæði, lágþrýstingur, sog- eða blísturshljóð við öndun, háþrýstingur, berkjukrampi, ofanslegils hraðsláttarglöp, minnkuð súrefnismettun, bráðaofnæmi, andnauð, ofsakláði og ofnæmisbjúgur (sjá kafla 4.8).
Italian: In aggiunta è stata condotta una analisi post-hoc esplorativa sui dati derivanti dall'analisi congiunta (JA) degli studi NSABP B-31/NCCTG N9831* e dallo studio clinico BCIRG 006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici, così come riassunto nella tabella 11:
Icelandic: Að auki var gerð könnunargreining á niðurstöðum úr tengdu klínísku rannsóknunum NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG 006 sem tekur saman tilfelli um lifun án sjúkdóms og hjartatilfelli með einkennum, niðurstöður er að finna í töflu 11:
Italian: Non si è avuta alcuna evidenza di tossicità correlata alle dosi singole o ripetute, in studi di durata fino a 6 mesi, né di tossicità della riproduzione in studi sulla teratologia, sulla fecondità femminile o sulla tossicità nell'ultimo periodo di gestazione/passaggio placentare.
Icelandic: Ekki komu heldur fram merki um eituráhrif á æxlun í rannsóknum á vansköpunaráhrifum, frjósemi kvenna eða gulbúseitrun/fylgjuflutningi seint á meðgöngu.
Italian: Tuttavia, l'ampiezza dell'effetto di tali covariate sull'esposizione a trastuzumab ha suggerito un improbabile effetto clinicamente significativo sulle concentrazioni di trastuzumab.
Icelandic: Stærðargráða áhrifa þessara skýribreyta á útsetningu fyrir trastuzúmabi bendir þó til þess að ólíklegt sé að þær hafi áhrif á þéttni trastuzúmabs sem skipta máli klínískt.
Italian: È importante mantenere tutti gli appuntamente per ricevere KANJINTI.
Icelandic: Mikilvægt er að þú mætir alltaf í lyfjagjafir á KANJINTI.
Italian: Analisi finale della sopravvivenza globale emersa dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831
Icelandic: Lokagreining á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna
Italian: Sopravvivenza libera da eventi N° di pazienti con evento
Icelandic: Endurkoma fjarlægra meinvarpa Fjöldi sjúklinga með tilvik
Italian: E' auspicabile un attento monitoraggio da parte di un gruppo multidisciplinare nel caso in cui una donna in gravidanza sia trattata con KANJINTI o qualora si verifichi una gravidanza durante il trattamento con KANJINTI o nei 7 mesi successivi all'ultima dose del medicinale.
Icelandic: Ef þunguð kona er á KANJINTI meðferð eða ef kona verður þunguð meðan hún er á KANJINTI meðferð eða innan 7 mánaða eftir að hún fær síðasta skammt af KANJINTI er æskilegt að hún sé undir nánu eftirliti þverfaglegs teymis.
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima e durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore, e non si dovrebbero normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust, eru geymslutími við notkun og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda, og á geymslutími almennt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C - 8°C, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður, að viðhafðri smitgát.
Italian: Somministrazione ogni tre settimane e settimanale Nella somministrazione trisettimanale la dose iniziale di carico di KANJINTI raccomandata è di 8 mg/kg di peso corporeo.
Icelandic: Í þriggja vikna meðferð er ráðlagður upphafshleðsluskammtur af KANJINTI 8 mg/kg líkamsþyngdar.
Italian: Volume di acqua sterile per preparazioni iniettabili
Icelandic: Rúmmál af sæfðu vatni fyrir stungulyf
Italian: Anticorpi neutralizzanti anti-trastuzumab sono stati rilevati in campioni post-basali in 2 dei 30 pazienti nel braccio di trastuzumab endovena.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn trastuzúmabi greindust í sýnum sem tekin voru eftir upphaf meðferðar hjá 2 af 30 sjúklingum sem fengu trastuzúmab í æð.
Italian: Studio MO16982: dose di carico 6 mg/kg a settimana per 3 volte; seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane 3.
Icelandic: Rannsókn MO16982: hleðsluskammtur 6 mg/kg á viku x 3; fylgt eftir með 6 mg/kg 3-vikna áætlun 3. Rannsókn BO15935
Italian: Decesso (evento di OS) N. di pazienti con evento p = 0,0182
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik p = 0,0182
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su tutti i dati disponibili (vedere paragrafo 5.2), trastuzumab potrebbe permanere in circolo fino a 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento con KANJINTI.
Icelandic: Þýðisgreining á öllum tiltækum gögnum um lyfjahvörf hefur sýnt að trastuzúmab getur haldist í blóðrásinni í allt að 7 mánuði eftir að KANJINTI meðferð er hætt (sjá kafla 5.2).
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N. di pazienti con evento p = 0,0003
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með tilvik p = 0,0003
Italian: Deve essere considerata una valutazione cardiologica formale nei pazienti nei quali si sono riscontrati problemi cardiologici successivamente allo screening iniziale.
Icelandic: Íhuga skal formlegt mat á hjartastarfsemi hjá sjúklingum þar sem talin er hætta á hjartakvillum eftir skimun við grunnlínu.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare KANJINTI
Icelandic: Áður en byrjað er að nota KANJINTI
Italian: I risultati finali di OS emersi dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831 sono riassunti nella tabella 8:
Icelandic: Niðurstöður úr lokagreiningu á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna eru teknar saman í töflu 8 hér fyrir neðan:
Italian: Neutropenia febbrile, leucopenia, anemia, trombocitopenia e neutropenia sono eventi osservati molto comunemente.
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita, hvítfrumnafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð og daufkyrningafæð voru mjög algengar aukaverkanir.
Italian: I pazienti che manifestano dispnea a riposo, dovuta a complicanze di tumori avanzati e comorbilità, possono correre un rischio più elevato di manifestare eventi polmonari.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir hvíldarmæði vegna fylgikvilla langt gengins æxlisvaxtar og annarra sjúkdóma geta verið í meiri hættu á að fá lungnakvilla.
Italian: Altri sintomi correlati all'infusione sono: nausea, vomito, dolore, aumentata tensione muscolare e tremori, mal di testa, capogiri, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, pressione sanguigna alta o bassa, disturbi del ritmo cardiaco (palpitazioni, battito cardiaco affrettato o irregolare), gonfiore del viso o delle labbra, eruzioni cutanee e sensazione di stanchezza.
Icelandic: Ógleði, uppköst, verkir, aukin vöðvaspenna og skjálfti, höfuðverkur, svimi, öndunarörðugleikar, astmalík einkenni, hár eða lágur blóðþrýstingur, hjartsláttartruflanir (hjartsláttarónot, hjartaflökt eða óreglulegur hjartsláttur), bólga í andliti og vörum, útbrot og þreytutilfinning.
Italian: Nello studio BCIRG 006 relativamente all'endpoint primario, DFS, l'hazard ratio si traduce in un beneficio assoluto, in termini di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, di 5,8 punti percentuali (86,7% versus 80,9%) a favore del braccio AC→DH (trastuzumab) e di 4,6 punti percentuali (85,5% versus 80,9%) a favore del braccio DCarbH (trastuzumab) rispetto a AC→D.
Icelandic: Fyrir aðalendapunkt í BCIRG 006 rannsókninni, lifun án sjúkdóms, samsvarar áhættuhlutfallið raunhækkun um 5,8 prósentustig (86,7% á móti 80,9%) í 3 ára lifun án sjúkdóms, AC→DH (trastuzúmab) hópnum í vil og um 4,6 prósentustig (85,5% á móti 80,9%) DCarbH (trastuzúmab) hópnum í vil, borið saman við AC→D.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: istidina, istidina monocloridrato, trealosio diidrato, polisorbato 20.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: histidín, histidín einhýdróklóríð, trehalosi tvíhýdrat, pólýsorbat 20.
Italian: Se ha carcinoma mammario in fase iniziale o metastatico KANJINTI le verrà sommninistrato con un ciclo ogni tre settimane oppure una volta alla settimana.
Icelandic: Þú færð annað hvort meðferðarlotu sem er gjöf KANJINTI á þriggja vikna fresti eða einu sinni í viku.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Istidina, istidina monocloridrato, trealosio diidrato, polisorbato 20.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Histidín, histidín einhýdróklóríð, trehalosi tvíhýdrat, pólýsorbat 20.
Italian: Se dimentica una dose di KANJINTI
Icelandic: Ef gleymist að nota KANJINTI
Italian: Glomerulonefrite membranosa
Icelandic: Histidín einhýdróklóríð
Italian: Relativamente all'endopoint primario, DFS, l'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è risultata in una riduzione del 52% del rischio di recidiva di malattia.
Icelandic: Fyrir aðalendapunkt, lifun án sjúkdóms, olli viðbót trastuzúmabs við meðferð með paclitaxeli 52% minnkun á hættu á endurkomu sjúkdóms.
Italian: Per il 79,5% dei pazienti è stata dimostrata reversibilità della disfunzione del ventricolo sinistro lievemente sintomatica e asintomatica.
Icelandic: Sýnt var fram á afturkræfni vægrar vanstarfsemi vinstri slegils, með eða án einkenna, hjá 79,5% sjúklinga.
Italian: Hazard Ratio versus AC→P (IC al 95%)
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir samanburð við AC→P (95% CI)
Italian: Dopo ricostituzione 1 mL di concentrato contiene 21 mg di trastuzumab.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af þykkni 21 mg trastuzumabi.
Italian: Trastuzumab è stato utilizzato negli studi clinici in monoterapia in pazienti affetti da MBC con tumori caratterizzati dalla iperespressione di HER2 e dal fallimento di uno o più precedenti regimi chemioterapici per la malattia metastatica (trastuzumab in monoterapia).
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið notað í klínískum rannsóknum sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem æxli yfirtjá HER2 og þar sem ein eða fleiri lyfjameðferð hafa ekki borið árangur (trastuzúmab eitt).
Italian: Studio H0649g: sottopopolazioni di pazienti IHC3+ 2.
Icelandic: 1. Rannsókn H0649g:
Italian: KANJINTI 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione KANJINTI 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Icelandic: KANJINTI 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn KANJINTI 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab
Italian: Sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC nel carcinoma gastrico
Icelandic: Ráðlagt stigakerfi til þess að meta IHC litamynstur í brjóstakrabbameini
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1033/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1033/001
Italian: Ogni infusione richiederà circa 1-2 ore.
Icelandic: Hvert innrennsli tekur um það bil 1-2 klukkustundir.
Italian: Tali incrementi si sono generalmente verificati nelle prime 2-4 settimane e sono migliorati nelle 8 ulteriori settimane di trattamento.
Icelandic: Þessar hækkanir hafa yfirleitt komið fram á fyrstu 2 til 4 vikunum og batnað á næstu 8 vikum í meðferð.
Italian: La differenza non è stata statisticamente significativa.
Icelandic: Munurinn var ekki tölfræðilega marktækur.
Italian: Età alla prima somministrazione: da 4 a 58 anni e
Icelandic: Aldur við fyrsta skammt: 4 til 58 ára e
Italian: Placebo (n=30)
Icelandic: Lyfleysa (n=30)
Italian: Due pazienti sono risultati positivi in un solo momento di rilevazione.
Icelandic: Tveir sjúklingar mældust jákvæðir á aðeins einum tímapunkti.
Italian: 4-11 anni n=24
Icelandic: 4-11 ára n=24
Italian: Neonati (età < 6 mesi)
Icelandic: Ungbörn (< 6 mánaða)
Italian: Conservare in frigorifero Non congelare.
Icelandic: ANNAÐ Geymið í kæli Má ekki frjósa.
Italian: Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini sono gli stessi degli adulti.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum eru þau sömu og hjá fullorðnum.
Italian: 12-17 anni n=23
Icelandic: 12-17 ára n=23
Italian: Vedere paragrafo 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 5.2.
Italian: La maggior parte delle reazioni si è manifestata durante l'infusione o entro 4 ore dal suo completamento.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar komu fram meðan á innrennslinu stóð eða innan 4 klukkustunda frá því að innrennsli var lokið.
Italian: La sebelipasi alfa non è stata valutata in pazienti dai 2 ai 4 anni di età, né in pazienti di 65 anni o di età superiore.
Icelandic: Sebelípasi alfa hefur ekki verið rannsakaður hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 4 ára eða 65 ára og eldri.
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni riferiti nei neonati (da 1 a 6 mesi di vita) sono:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá ungbörnum (1 til 6 mánaða) eru:
Italian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Regno Unito
Icelandic: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Bretland
Italian: Studio LAL-CL02 - Bambini e adulti 1 mg/kg a settimane alterne
Icelandic: Rannsókn LAL-CL02 - börn og fullorðnir 1 mg/kg einu sinni aðra hvora viku
Italian: La soluzione deve essere mescolata delicatamente e non deve essere agitata.
Icelandic: Blanda skal lausnina varlega og hana má ekki hrista.
Italian: Il medicinale deve essere diluito prima di essere somministrato a lei o a suo/a figlio/a.
Icelandic: Lyfið verður þynnt áður en það er gefið þér eða barninu þínu.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C til 8 °C).
Italian: L'età dei pazienti alla randomizzazione era compresa tra 4 e 58 anni (il 71% aveva meno di 18 anni).
Icelandic: Aldursbilið við slembiröðunina var 4-58 ár (71% var < 18 ára).
Italian: Che cos'è KANUMA e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um KANUMA og við hverju það er notað
Italian: I flaconcini non devono essere congelati, scaldati o messi nel microonde e devono essere protetti dalla luce.
Icelandic: Hettuglösin má ekki frysta, hita eða setja í örbylgjuofn og þau skal verja gegn ljósi.
Italian: ≥ 18 anni n=18
Icelandic: ≥ 18 ára n=18
Italian: Volume di infusione totale (ml)
Icelandic: Heildarmagn innrennslis (ml)
Italian: KANUMA deve essere somministrato attraverso un filtro da 0,2 μm (vedere paragrafo 6.6).
Icelandic: Gefa skal KANUMA gegnum 0,2 μm síu (sjá kafla 6.6).
Italian: Dal basale alla settimana 48, il percentile medio del peso per l'età è migliorato, passando dal 12,74% al 29,83% e i livelli medi di albumina sierica sono aumentati, passando da 26,7 g/l a 38,7 g/l.
Icelandic: 48 hækkuðu hundraðsmörk þyngdarmeðaltala miðað við aldur frá 12,74% í 29,83% og meðalgildi sermisalbúmíns hækkuðu úr 26,7 g/l í 38,7 g/l.
Italian: La frequenza è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: I pazienti hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco (Anti-Drug Antibody, ADA) diretti contro la sebelipasi alfa.
Icelandic: Sjúklingar hafa þróað mótefni (e. anti-drug antibodies, ADA) gegn sebelípasa alfa.
Italian: Il deficit di LAL che si rileva nei neonati rappresenta un'emergenza medica, con rapida progressione della malattia nell'arco di settimane ed è generalmente letale nei primi 6 mesi di vita.
Icelandic: Skortur á leysikornasýrulípasa hjá ungbörnum er læknisfræðilegt neyðartilvik þar sem sjúkdómurinn versnar hratt á nokkrum vikum og er yfirleitt banvænn á fyrstu 6 mánuðum barnsævinnar.
Italian: In assenza di ulteriori dati clinici, tale dose non è raccomandata.
Icelandic: Þar sem frekari klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir er þessi skammtur ekki ráðlagður.
Italian: Questa cosiddetta "reazione all'infusione" può talvolta essere grave e può includere una reazione allergica.
Icelandic: Þetta kallast innrennslisviðbrögð og þau geta stundum verið alvarleg og falið í sér ofnæmisviðbrögð.
Italian: L'anafilassi si è manifestata durante l'infusione e fino a 1 anno dopo l'inizio del trattamento.
Icelandic: Bráðaofnæmi kom fram við innrennsli, jafnvel einu ári eftir að meðferð var hafin.
Italian: I valori p sono stati calcolati mediante test esatto di Fisher per gli endpoint di normalizzazione e mediante test di Wilcoxon della somma dei ranghi per tutti gli altri endpoint.
Icelandic: P-gildi eru fengin með Fisher-nákvæmnisprófi fyrir eðlilega endapunkta og Wilcoxon-prófi á summum sætistalna (e. rank sums) fyrir alla aðra endapunkta.