FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikean reaktion sattuessa Benlystan antaminen on keskeytettävä ja annettava asianmukaista lääkehoitoa (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ef viðbrögð verða mikil skal gera hlé á gjöf Benlysta og veita viðeigandi læknismeðferð (sjá kafla 4.2).
Finnish: Tämä saattaa suurentaa vakavien infektioiden riskiä.
Icelandic: Þetta gæti aukið hættuna hjá þér á alvarlegri sýkingu.
Finnish: Lääkäri päättää oikean annoksen painosi mukaan.
Icelandic: Læknirinn mun velja rétta skammtinn miðað við líkamsþyngd þína.
Finnish: Hoitoryhmien väliset erot olivat havaittavissa viikkoon 16 mennessä ja säilyivät viikkoon 52 asti (Kuva 1).
Icelandic: * Allir sjúklingar fengu hefðbundna meðferð Munurinn milli meðferðarhópa var greinilegur í viku 16 og hélst út viku 52 (mynd 1).
Finnish: Jos PML:aa epäillään, lääkkeen antaminen on keskeytettävä, kunnes PML on suljettu pois.
Icelandic: Ef grunur er um PML skal notkun lyfsins hætt þar til búið er að útiloka þann sjúkdóm.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 204 ml/vrk.
Icelandic: Altæk úthreinsun var 204 ml/dag.
Finnish: Älä esimerkiksi pane sitä mikroaaltouuniin, kuuman veden alle äläkä suoraan auringonvaloon.
Icelandic: Til dæmis, ekki hita hann í örbylgjuofni, heitu vatni eða beinu sólarljósi.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland
Finnish: Benlystan aiheuttamat vähemmän vaikeat, viivästyneet reaktiot voivat ilmaantua harvinaisissa tapauksissa myös myöhemmin, yleensä 5-10 vuorokauden kuluttua pistoksen jälkeen.
Icelandic: Mjög sjaldan geta seinkaðar aukaverkanir vegna Benlysta, sem eru minna alvarlegar, einnig komið fram, yfirleitt 5-10 dögum eftir innrennsli.
Finnish: Yhdessä pediatrisia potilaita koskevassa tutkimuksessa (6-17-vuotiaita) farmakodynaaminen vaste oli yhdenmukainen aikuisia koskevien tietojen kanssa.
Icelandic: Í einni rannsókn hjá börnum (6 til 17 ára) var lyfhrifasvörun í samræmi við upplýsingar um fullorðna.
Finnish: Tiedot markkinoille tulon jälkeen saaduista raporteista on otettu mukaan.
Icelandic: Upplýsingar úr tilkynningum eftir markaðssetningu fylgja einnig með.
Finnish: 1) Miten Benlysta liuotetaan
Icelandic: 1) Hvernig á að leysa Benlysta upp
Finnish: Vaikuttava aine on belimumabi.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er belimumab.
Finnish: Eläviä rokotteita ei pidä antaa 30 vuorokauden aikana ennen Benlysta-hoidon aloittamista eikä Benlysta-hoidon aikana, koska kliinistä turvallisuutta ei ole vahvistettu.
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi bóluefni í 30 daga fyrir eða samhliða Benlysta, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á klínískt öryggi.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli yhdistelmämuuttuja (SLE Responder Index; SLEvasteindeksi), jossa vasteen määritelmänä oli kaikkien seuraavien kriteerien täyttyminen viikon 52 kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen:
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var samsettur endapunktur (svörunarkvarði fyrir rauða úlfa, SLE Responder Index) sem skilgreindi svörun miðað við að hafa náð eftirtöldum skilmerkjum í viku 52 í samanburði við grunngildi:
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen, jos saat jonkin seuraavista allergiareaktioista tai injektioon liittyvistä reaktioista:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita eða farðu á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss ef eitthvert eftirtalinna einkenna um ofnæmisviðbrögð eða innrennslisviðbrögð kemur fram:
Finnish: Prednisoniannoksen pienentäminen ≥ 25 %
Icelandic: Lækkun prednisóns um ≥25% frá grunngildi í
Finnish: Sairaanhoitaja tai lääkäri antaa Benlystan suoneen (laskimoon) tunnin kestävänä tippana (infuusiona).
Icelandic: Hjúkrunarfræðingur eða læknir mun gefa þér Benlysta með dreypi í bláæð (innrennsli í bláæð) á einni klukkustund.
Finnish: • Valitse pistoskohta (vatsan alueelta tai reidestä) kuvassa 4 esitettyyn tapaan.
Icelandic: Veljið stungustað (kviður eða læri) eins og sést í mynd 4.
Finnish: 5 % glukoosi-injektioliuos ei ole yhteensopiva Benlystan kanssa ja sitä ei saa käyttää.
Icelandic: 5% glúkósalausnir til innrennslis í bláæð samrýmast ekki Benlysta og þær má ekki nota.
Finnish: Infuusio on lopetettava heti, jos potilas saa haittavaikutuksen, joka voi olla hengenvaarallinen (ks. kohdat 4.4. ja 4.8).
Icelandic: Hætta verður innrennslinu tafarlaust ef sjúklingurinn fær aukaverkun sem gæti orðið lífshættuleg (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og öskjunni á eftir EXP.
Finnish: • bakteeritulehdukset (ks. "Infektiot" edellä)
Icelandic: bakteríusýkingar (sjá „Sýkingar" hér á undan)
Finnish: (Kuva 6a)
Icelandic: (Mynd 6a)
Finnish: Mitä Benlysta sisältää
Icelandic: Hvað inniheldur Benlysta
Finnish: Vaikka proteiiniurea (≥ 2g/vrk) lisäsi belimumabin puhdistumaa ja kreatiniinipuhdistuman vähentyminen vähensi belimumabin puhdistumaa, nämä vaikutukset olivat odotetun vaihteluvälin sisällä.
Icelandic: Þótt prótein í þvagi (≥2 g/dag) ykju úthreinsun belimumabs og skerðing á kreatínínúthreinsun minnkaði úthreinsun belimumabs, voru þessi áhrif innan þess breytileikasviðs sem gert var ráð fyrir.
Finnish: Paina mäntä kokonaan sisään
Icelandic: Stingið nálinni inn
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla vähintään 30 %:n paranema kolmessa viidestä osatekijästä* ja yli 30 %:n huononema enintään yhdessä jäljellä olevista
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með að minnsta kosti 30% framför í 3 af 5 þáttum* og ekki fleiri en einn af þeim sem eftir er sem versnar um meira en 30%
Finnish: • jokin B-soluihin vaikuttava lääke (käytetään syövän tai tulehduksellisten sairauksien hoitoon).
Icelandic: öll lyf sem hafa áhrif á B frumur (til meðferðar við krabbameini eða bólgusjúkdómum).
Finnish: • Ei saa käyttää, jos esitäytetty ruisku on jäänyt huoneenlämpöön yli 12 tunniksi.
Icelandic: Ekki nota ef lyfið er við herbergishita í meira en 12 klukkustundir.
Finnish: • kipu käsissä tai jaloissa
Icelandic: verkur í höndum eða fótum
Finnish: Kerro asiasta välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá því tafarlaust.
Finnish: EU/1/11/700/001 1 injektiopullo - 120 mg EU/1/11/700/002 1 injektiopullo - 400 mg
Icelandic: EU/1/11/700/001 1 hettuglas - 120 mg EU/1/11/700/002 1 hettuglas - 400 mg
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan tai pitkään kestänyt infektio tai jos saat usein infektioita (ks. kohta 4).
Icelandic: ef þú ert með sýkingu núna eða langvinna sýkingu eða ef þú færð oft sýkingar (sjá kafla 4).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava tällaisten uusien tai pahenevien oireiden tai löydösten varalta ja jos näitä ilmenee, potilaan lähettämistä neurologille tai sopivia toimenpiteitä PML:n diagnosoimiseksi on harkittava.
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum með tilliti til nýrra eða versnandi slíkra einkenna og ef þannig einkenni koma fram skal íhuga að senda sjúkling til taugasérfræðings, til viðeigandi greiningar á PML.
Finnish: Pistä unohtunut annos heti kun muistat ja jatka normaalia viikkoaikatauluasi tai aloita uusi viikkoaikataulu siitä viikonpäivästä, jolloin pistät unohtuneen annoksen.
Icelandic: Haltu síðan áfram með venjulegu vikuáætlunina eða byrjaðu á nýrri vikuáætlun frá þeim degi sem þú sprautar gleymda skammtinum.
Finnish: Avoimessa jatkovaiheessa oli yksi kuolemaan johtava infektio Benlysta-valmistetta saaneella potilaalla.
Icelandic: Í opnum framlengingarfasa var ein banvæn sýking hjá sjúklingi sem fékk Benlysta
Finnish: Koska merkit ja oireet ovat samanlaisia, ei ole aina mahdollista erottaa yliherkkyysreaktioita ja infuusion antoon liittyviä reaktioita toisistaan.
Icelandic: Þar sem einkenni skarast er ekki alltaf mögulegt að greina á milli ofnæmisviðbragða og innrennslisviðbragða.
Finnish: Seitsemän ja puolen vuoden hoidon jälkeen (mukaan lukien 72 viikon päätutkimus), B-solujen alaryhmissä havaittiin huomattavaa ja pitkäkestoista vähenemistä, jolloin naiivien B-solujen vähenemisen mediaani oli 87 %, muisti-B-solujen 67 %, aktivoituneiden Bsolujen 99 % ja plasmasolujen 92 % yli seitsemän vuoden hoidon jälkeen.
Icelandic: Eftir meðferð í 7 og hálft ár (72 vikna upphaflega rannsóknin meðtalin) kom fram veruleg og viðvarandi fækkun ýmissa undirhópa B-frumna sem olli fækkun óþroskaðra B-frumna um að miðgildi 87%, minnis B-frumna um 67%, virkjaðra B-frumna um 99% og fækkun plasmafrumna um að miðgildi 92% eftir meira en 7 ára meðferð.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myös toimitettava raportti pitkäaikaisesta kontrolloidusta turvallisuusrekisteristä, jossa kaikkia potilaita seurataan vähintään viiden vuoden ajan, ja joka perustuu CHMP:n kanssa sovittuun protokollaan.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig leggja fram skýrslu með samanburðarniðurstöðum úr langtímaöryggisskrá, þar sem öllum sjúklingum er fylgt eftir í að lágmarki 5 ár, í samræmi við rannsóknaráætlun sem samþykkt hefur verið af CHMP.
Finnish: Potilailla, joilla oli vaikea aktivoituminen/pahenemisvaihe, mediaaniaika ensimmäiseen vaikeaan aktivoitumiseen oli tutkimuksen päivä 159,5 Benlysta-ryhmässä ja päivä 82 lumelääkeryhmässä.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem upplifðu verulegt sjúkdómskast var miðgildi rannsóknardags fyrsta alvarlega sjúkdómskastsins dagur 159,5 í Benlysta hópnum og dagur 82 í lyfleysuhópnum.
Finnish: Ihon alle annetun belimumabin terminaalinen puoliintumisaika oli 18,3 vuorokautta.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf undir húð var lokahelmingunartími belimumabs 18,3 dagar.
Finnish: Yliherkkyysreaktion riski on suurin kahden ensimmäisen infuusion yhteydessä; riski on kuitenkin huomioitava jokaisen annettavan infuusion yhteydessä.
Icelandic: Hættan á ofnæmisviðbrögðum er mest við fyrstu tvo skammtana; hins vegar skal hafa hættuna í huga við hverja lyfjagjöf.
Finnish: Alkutilanteessa 62,2 %:lla potilaista tauti oli erittäin aktiivinen (SELENA-SLEDAI-asteikko ≥ 10), 88 %:lla potilaista oli tautia limakalvoissa, 78 %:lla luustossa, lihaksissa ja sidekudoksessa, 8 %:lla veressä, 12 %:lla munuaisissa ja 8 %:lla verisuonistossa.
Icelandic: Í upphafi var virkni sjúkdómsins mikil hjá 62,2% sjúklinga (SELENA-SLEDAI-gildi ≥10), 88% sjúklinga voru með sjúkdóminn í húð og slímhúð, 78% í stoðkerfi, 8% í blóði, 12% í nýrum og 8% í æðakerfi.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan tai pitkään kestänyt infektio tai jos saat usein infektioita.
Icelandic: ef þú ert með sýkingu núna eða langvinna sýkingu eða ef þú færð oft sýkingar.
Finnish: Jos potilas tahtoo vaihtaa viikoittaisen lääkkeenottopäivän, uusi annos voidaan ottaa haluttuna viikonpäivänä.
Icelandic: Óski sjúklingurinn eftir því að breyta vikulegum lyfjagjafardegi má gefa nýjan skammt á nýja vikudeginum sem óskað er eftir.
Finnish: Sen jälkeen potilas voi jatkaa annostelua tavanomaisena lääkkeenottopäivänä tai aloittaa uuden viikkoaikataulun siitä päivästä, jolloin hän sai väliin jääneen annoksen.
Icelandic: Síðan skulu sjúklingar halda áfram lyfjagjöf á venjulegum degi lyfjagjafar eða hefja nýja vikuáætlun frá deginum sem skammturinn var gefinn sem var sleppt.
Finnish: ≥ 1:80 ja/tai positiivinen anti-dsDNA [≥ 30 yksikköä/ml]).
Icelandic: ≥1:80 og/eða jákvæð próf fyrir mótefni gegn tvístrengja DNA [≥30 ein./ml]) við skimun.
Finnish: Mitkään näistä ruuansulatuskanavan tapahtumista ylipainoisilla eivät olleet vakavia.
Icelandic: Engar af þessum aukaverkunum í meltingarfærum hjá offitusjúklingum voru alvarlegar.
Finnish: • Älä poista ruiskusta mahdollisia ilmakuplia.
Icelandic: Ekki losa loftbólur úr sprautunni.
Finnish: (Kuva 6b)
Icelandic: (Mynd 6b)
Finnish: Benlysta-hoidon lopettamista tulee harkita, jos tautitilassa ei ole tapahtunut paranemista kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Icelandic: Íhuga ætti að hætta meðferð með Benlysta ef enginn árangur hefur komið í ljós í meðferð sjúkdómsins eftir 6 mánaða meðferð.
Finnish: Lupus on sairaus, jossa immuunijärjestelmä (järjestelmä, joka torjuu infektioita) hyökkää sinun omia solujasi ja kudoksiasi vastaan ja aiheuttaa tulehduksia ja elinvaurioita.
Icelandic: Rauðir úlfar eru sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið (kerfið sem berst gegn sýkingum) ræðst á þínar eigin frumur og vefi og veldur bólgum og líffæraskemmdum.
Finnish: Infuusioon tai injektioon liittyvät systeemiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot: Infuusioon tai injektioon liittyviä systeemisiä reaktioita ja yliherkkyyttä havaittiin yleensä antopäivänä, mutta akuutteja yliherkkyysreaktioita voi ilmaantua myös useiden lääkkeenantoa seuraavien päivien aikana.
Icelandic: Innrennslis- eða inndælingartengd altæk viðbrögð og ofnæmi sáust yfirleitt daginn sem lyfið var gefið en bráð ofnæmisviðbrögð geta einnig komið fram nokkrum dögum eftir lyfjagjöf.
Finnish: Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi sinun ja terveydenhuollon tarjoajan tulee kirjata Benlystan eränumero.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika lyfsins ættir þú og heilbrigðisstarfsmaður að skrá lotunúmer Benlysta.
Finnish: Benlystaa ei ole tutkittu seuraavilla potilasryhmillä aikuisissa ja lapsissa, eikä sitä suositella käytettäväksi potilaille, joilla on:
Icelandic: Benlysta hefur ekki verið rannsakað hjá eftirfarandi sjúklingahópum fullorðinna og barna og er ekki ráðlagt ef um er að ræða:
Finnish: Koska äidin vasta-aineet (IgG) erittyvät rintamaitoon, suositellaan, että päätös siitä keskeytetäänkö imettäminen vai Benlysta-hoito, tehdään ottaen huomioon imettämisestä koituva hyöty lapselle ja hoidosta koituva hyöty äidille.
Icelandic: Þar sem mótefni frá móður (IgG) eru skilin út í brjóstamjólk er mælt með að tekin sé ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Benlysta, að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöfinni fyrir barnið og ávinnings af meðferðinni fyrir konuna.
Finnish: Älä ravista.
Icelandic: Ekki hrista.
Finnish: Alatutkimuksessa pienellä joukolla potilaita, jotka olivat aikaisemmin saaneet joko tetanus-, pneumokokki- tai influenssarokotuksen, titterit olivat suojaavalla tasolla Benlysta-hoidon jälkeenkin.
Icelandic: Í aukarannsókn reyndist lítill hópur sjúklinga, sem hafði áður fengið bólusetningu gegn stífkrampa, pneumókokkum eða inflúensu, viðhalda verndandi títrum eftir meðferð með Benlysta.
Finnish: Seerumin belimumabipitoisuudet alenivat bi-eksponentiaalisesti, jakautumisen puoliintumisaika oli 1,75 vuorokautta ja terminaalinen puoliintumisaika 19,4 vuorokautta.
Icelandic: Þéttni belimumabs í sermi lækkaði samkvæmt tveggja fasa veldisfalli, með helmingunartíma dreifingar 1,75 daga og lokahelmingunartíma 19,4 daga.
Finnish: Tutkituista potilaista vain < 1,8 % oli ≥ 65-vuotiaita.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga ≥65 ára takmarkast við <1,8% af þýðinu sem rannsakað var.
Finnish: Sen vuoksi Benlysta pitää antaa olosuhteissa, joissa tällaisten reaktioiden hoitoon tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla.
Icelandic: Benlysta við aðstæður þar sem hægt er að bregðast við slíkum viðbrögðum í skyndi.
Finnish: Infuusioreaktioita oli useammin kahden ensimmäisen infuusion yhteydessä ja ne vähenivät seuraavien infuusioiden yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Innrennslisviðbrögð komu oftar fyrir þegar fyrstu tvö innrennslin voru gefin og höfðu tilhneigingu til að minnka við síðari innrennsli (sjá kafla 4.8).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijaista tehoa mittaavat päätetapahtumat arvioitiin viikon 52 kohdalla.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var aðalendapunktur verkunar metinn eftir 52 vikur.
Finnish: B-solujen määrä korjaantui belimumabihoidon lopettamisen jälkeen noin 1 vuodessa synnytyksen jälkeen aikuisilla apinoilla ja kolmessa kuukaudessa poikasilla; IgM-tasot poikasilla, jotka olivat altistuneet belimumabille in utero, korjaantuivat kuuden kuukauden ikään mennessä.
Icelandic: Fjöldi B-frumna varð aftur eðlilegur eftir að meðferð með belimumabi var hætt, um 1 ári eftir fæðingu hjá fullorðnum öpum og 3 mánuðum eftir fæðingu hjá apaungum; IgM-gildi hjá nýfæddum ungum, sem útsettir voru fyrir belimumabi í móðurkviði, voru orðin eðlileg við 6 mánaða aldur.
Finnish: Belimumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif belimumabs á frjósemi hjá mönnum.
Finnish: Potilaiden on raportoitu saaneen akuutin yliherkkyysreaktion oireita useita tunteja infuusion antamisen jälkeen.
Icelandic: Greint hefur verið frá einkennum bráðra ofnæmisviðbragða hjá sjúklingum nokkrum klukkustundum eftir að innrennsli var gefið.
Finnish: Saata pistos loppuun • Paina mäntä kokonaan sisään, kunnes liuos on kokonaan pistetty.
Icelandic: Þrýstið stimplinum alla leið niður þar til allri lausninni hefur verið sprautað.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja Benlystan haittavaikutusprofiili on syytä pitää mielessä harkittaessa potilaan kykyä suorittaa tehtäviä, jotka vaativat harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja.
Icelandic: Hafa skal í huga klínískt ástand einstaklingsins og aukaverkanamynstur Benlysta við mat á hæfni sjúklingsins til að framkvæma verk sem krefjast dómgreindar, hreyfi- eða vitsmunalegrar færni.
Finnish: Jos potilas siirtyy laskimoon annettavasta Benlysta-hoidosta ihonalaiseen antoon, ensimmäinen ihonalainen injektio annetaan 1-4 viikkoa viimeisen laskimoannoksen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ef breyta á lyfjagjöf hjá sjúklingi úr lyfjagjöf í bláæð með Benlysta í lyfjagjöf undir húð skal gefa fyrstu inndælinguna undir húð 1 til 4 vikum eftir síðasta skammtinn í bláæð (sjá kafla 5.2).
Finnish: 31. joulukuuta 2019
Icelandic: 31. desember
Finnish: Anna injektiopullon lämmetä 10-15 minuuttia huoneenlämpöiseksi (15 oC-25 oC).
Icelandic: Látið hettuglasið standa í 10 til 15 mínútur til að ná stofuhita (15°C til 25°C).
Finnish: * Potilailla, joiden prednisoniannos > 7,5 mg/vrk lähtötilanteessa
Icelandic: * Hjá sjúklingum með prednisónskammt >7,5 mg/dag í upphafi
Finnish: lähtötilanteesta tasolle ≤ 7,5 mg/vrk viikkoina 24-52*
Icelandic: ≤7,5 mg/dag á vikum 40 til 52* (%)
Finnish: Näitä kiinnostavia haitttavaikutuksia ovat vakavat infektiot (sekä ei-vakavat että vakavat opportunistiset infektiot ja PML), pahanlaatuiset sairaudet (mukaan lukien ihosyöpä, joka ei ole melanooma), vakavat infuusio- ja yliherkkyysreaktiot ja vakavat psykiatriset tapahtumat, mukaan lukien mielialahäiriöt, ahdistuneisuus ja itsemurha.
Icelandic: Þessar aukaverkanir sem sérstakur áhugi er á eru m.a. alvarlegar sýkingar (svo sem alvarlegar og ekki alvarlegar tækifærissýkingar og ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML), illkynja sjúkdómar (að meðtöldu húðkrabbameini sem ekki er sortukrabbamein), alvarleg innrennslis- og ofnæmisviðbrögð og alvarleg geðræn einkenni, m.a. skapgerðarbrestir, kvíði og sjálfsvíg.
Finnish: Alkutilanteessa 52 %:lla potilaista tauti oli erittäin aktiivinen (SELENA SLEDAI -asteikko ≥ 10), 59 %:lla potilaista oli tautia limakalvoissa, 60 %:lla luustossa, lihaksissa ja sidekudoksessa, 16 %:lla veressä, 11 %:lla munuaisissa ja 9 %:lla verisuonistossa (BILAG A tai B lähtötilanteessa).
Icelandic: Í upphafi var virkni sjúkdómsins mikil hjá 52% sjúklinga (SELENA-SLEDAI-gildi ≥10), 59% sjúklinga voru með sjúkdóminn í húð og slímhúð, 60% í stoðkerfi, 16% í blóði og 11% í nýrum og 9% í æðum (BILAG A eða B í upphafi).
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä
Icelandic: Kannaðu fyrningardagsetninguna
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia tai hedelmällisyystutkimuksia (koirailla tai naarailla) ei ole tehty.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum eða frjósemi (karl- eða kvendýra) hafa verið gerðar.
Finnish: Vaikutusta koiraiden ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole tutkittu järjestelmällisesti eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá körlum og konum hafa ekki verið metin formlega í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Anti-fosfolipidivasta-aineista mitattiin vain anti-kardiolipiinivasta-aineet.
Icelandic: Af mótefnum gegn fosfólípíðum voru eingöngu mæld mótefni gegn kardíólípíni.
Finnish: Vasteet päätetapahtuman yksittäisten osatekijöiden osalta, olivat yhdenmukaisia SRI-vasteen kanssa (taulukko 3).
Icelandic: Svörunin fyrir einstaka þætti endapunktsins var í samræmi við SRI (tafla 3).
Finnish: On vain vähän tietoa Benlystan käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Benlysta hjá barnshafandi konum.
Finnish: Jääkaapista poistamisen jälkeen ruisku on käytettävä 12 tunnin kuluessa tai hävitettävä.
Icelandic: Þegar sprautan er fjarlægð úr ísskáp, verður að nota hana eða farga innan 12 klukkustunda.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, voiko tämä koskea sinua.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þetta getur átt við um þig.
Finnish: Miten Benlystaa käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Benlysta
Finnish: Riskiä belimumabin aiheuttamalle epäsuoralle CYP-aktiivisuuden vähentymiselle ei voida sulkea pois.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á óbeinni minnkun CYP virkni af völdum belimumabs.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti (E330) Natriumsitraatti (E331) Sakkaroosi
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330) Natríumsítrat (E331) Súkrósi
Finnish: Belimumabi on humaani, monoklonaalinen IgG1λ-vasta-aine, joka on spesifinen liukoiselle ihmisen B-lymfosyyttiä stimuloivalle proteiinille (BLyS, käytetään myös nimityksiä BAFF ja TNFSF13B).
Icelandic: Belimumab er einstofna IgG1λ-mannamótefni, sértækt fyrir leysanlegu B-eitilfrumuörvandi mannapróteini (BLyS, einnig kallað BAFF og TNFSF13B).
Finnish: Potilailla oli aktiivinen SLE-tauti, määritelmänä seulontavaiheen SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) -pisteet ≥ 6 ja tumavasta-aine (ANA) positiivinen (ANA-titteri
Icelandic: Sjúklingar sem gátu tekið þátt voru með virka rauða úlfa samkvæmt skilgreiningunni SELENA-SLEDAI-gildi ≥8 (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) og jákvæð próf fyrir kjarnamótefnum (ANA eða mótefnum gegn tvístrengja DNA) niðurstöður prófa (ANA-títri
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun harkitaan Benlysta-hoitoa potilaille, joilla on ollut pahanlaatuisia sairauksia, tai hoidon jatkamista potilailla, joille kehittyy pahanlaatuinen tauti.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með Benlysta er íhuguð hjá sjúklingum með sögu um illkynja sjúkdóma eða þegar íhugað er að halda áfram meðferð hjá sjúklingum sem fá illkynja sjúkdóma.
Finnish: • puhumis- tai kävelyvaikeudet
Icelandic: erfiðleikar með tal eða gang
Finnish: • Anna ruiskun olla huoneenlämmössä 30 minuutin ajan.
Icelandic: Látið sprautuna bíða við herbergishita í 30 mínútur.
Finnish: Saatavana pakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty ruisku, ja pakkauksessa, jossa on 4 esitäytettyä ruiskua.
Icelandic: Fáanlegt í pakkningum með 1 áfylltri sprautu og pakkningu með 4 áfylltum sprautum.
Finnish: Histidiinimonohydrokloridi Polysorbaatti 80
Icelandic: Histidín mónóhydróklóríð Pólýsorbat 80
Finnish: Sen vuoksi Benlystan käyttöä iäkkäille potilaille ei suositella, elleivät odotetut hyödyt ole riskejä suuremmat.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Benlysta hjá öldruðum nema væntanlegur ávinningur vegi þyngra en áhættan.
Finnish: Benlystan suositeltu annos on 10 mg/kg päivinä 0, 14 ja 28 ja tämän jälkeen neljän viikon välein.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru 10 mg/kg af Benlysta á dögum 0, 14 og 28 og á 4 vikna fresti eftir það.
Finnish: Rajallisen tiedon perusteella näyttää siltä, että Benlysta ei vaikuta merkittävästi kykyyn säilyttää ennen Benlysta-hoitoa saatujen immunisaatioiden suojaava immuunivaste.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til að Benlysta hafi ekki marktæk áhrif á hæfni til að viðhalda verndandi ónæmissvörun við ónæmisaðgerðum sem gerðar voru fyrir gjöf Benlysta.
Finnish: Tahattoman yliannostuksen tapahtuessa potilasta on seurattava tarkoin ja asianmukaista tukihoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður fyrir slysni skal fylgjast vandlega með sjúklingnum og veita stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi belimumabi voi häiritä immunisaatiovasteita.
Icelandic: Vegna verkunarháttar getur belimumab truflað svörun við ónæmisaðgerðum.