FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Испания: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Швеция:
Maltese: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral L-Isvezja:
Bulgarian: Цетиризинов дихидрохлорид
Maltese: Cetirizine dihydrochloride
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вж. точка 6.1.
Maltese: Għal lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Италия: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Латвия:
Maltese: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Il-Latvja:
Bulgarian: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Норвегия:
Maltese: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB In-Norveġja:
Bulgarian: Опаковката е бутилка с 10, 15, 20 или 30 ml разтвор.
Maltese: Pakkett oriġinali b'flixkun ta' 10, 15, 20, jew 30 ml ta' soluzzjoni.
Bulgarian: Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142
Maltese: Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium
Bulgarian: Опаковка с бутилки от 60, 75, 100, 125, 150 или 200 ml разтвор.
Maltese: Pakkett oriġinali b'flixkun ta' 60, 75,100, 125, 150, jew 200 mL ta' soluzzjoni.
Bulgarian: Перорален разтвор Бутилка 60 ml Бутилка 75 ml Бутилка 100 ml Бутилка 125 ml Бутилка 150 ml Бутилка 200 ml
Maltese: Taqtir tal-ħalq, soluzzjoni Flixkun ta' 60 ml Flixkun ta' 75 ml Flixkun ta' 100 ml Flixkun ta' 125 ml Flixkun ta' 150 ml Flixkun ta' 200 ml
Bulgarian: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Белгия
Maltese: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420
Bulgarian: Редки: нарушена чернодробна функция (повишени трансаминази, алкална фосфатаза, γ-GT и билирубин)
Maltese: Rari: funzjoni tal-fwied abnormali (żieda fit-transaminases, alkaline phosphatase, γ-GT u bilirubin)
Bulgarian: ZYRTEC 10 MG/ML PERORALNE KAPLJICE, RAZTOPINA
Maltese: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Spanja:
Bulgarian: 21 таблетки
Maltese: 21 pilloli
Bulgarian: ZYRTEC GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Maltese: ZYRTEC GOTAS ORALES EN
Bulgarian: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Гърция:
Maltese: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen
Bulgarian: 20 таблетки
Maltese: 20 pilloli
Bulgarian: Нарушения на имунната система:
Maltese: Mard tas-sistema immuni:
Bulgarian: Пиперазинови производни, ATC код R06A E07
Maltese: R06A E07
Bulgarian: Към бутилката се прилага 5 ml мерителна лъжица с черта на 2,5 ml.
Maltese: Mgħarfa ta' kejl ta' 5 ml b'linja għal 2.5 ml tiġi provduta mal-flixkun.
Bulgarian: Помощни вещества: метил парахидроксибензоат (E 218), пропил парахидроксибензоат (E 216), сорбитол (Е 420) и други.
Maltese: Fih methylparahydroxybenzoate (E 218) u propylparahydroxybenzoate (E 216), sorbitol (E 420), fost sustanzi oħra.
Bulgarian: Привидния обем на разпределение е 0,50 l/kg.
Maltese: Milli jidher, il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' 0.50 l/kg.
Bulgarian: Jacquingasse,16-18/3.OG 1030 Wien
Maltese: UCB Pharma GmbH (AT) Jacquingasse,16-18/3.OG 1030
Bulgarian: Тъмна стъклена бутилка (тип III) от 60, 75, 100, 125, 150 или 200 ml, затворена с бяла полипропиленова, защитена от деца запушалка.
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ ta' kulur ambra (tat-tip III ) ta' 60, 75, 100, 125, 150 jew 200 ml, magħluq b'tapp li ma jinfetaħx mit-tfal tal-polyethylene abjad.
Bulgarian: Люксембург
Maltese: HELSINKI
Bulgarian: 60 таблетки
Maltese: 60 pilloli
Bulgarian: Цетиризин 10 mg (n=1656)
Maltese: Cetirizine (n=1656)
Bulgarian: Нечести: диария
Maltese: Mhux komuni: dijareja
Bulgarian: Zyrtec (цетиризин хидрохлорид) е антиалергично лекарство, показано за облекчаване на назални симптоми при сезонни и целогодишни алергични ринити.
Maltese: Zyrtec (cetirizine dihydrochloride) huwa mediċina antiallerġenika indikata għas-serħan mis-sintomi nażali tar-rinite allerġika staġjonali u perennali.
Bulgarian: За лекарствен продукт по лекарско предписание
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bulgarian: - Другите съставки са: сорбитол (Е 420), глицерол, пропиленгликол, захарин натрий, метил (4-хидроксибензоат) / пропил (4-хидроксибензоат) = E 218 / E 216, ароматизатор, натриев ацетат, оцетна киселина, пречистена вода.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma Sorbitol (E420), glycerol, propylène glycol, saccharine sodium, methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, sustanza għat-togħma, sodium acetate, acetic acid, ilma purifikat.
Bulgarian: 4 таблетки
Maltese: 4 pilloli
Bulgarian: Нечести: парестезия
Maltese: Mhux komuni: paresteżija
Bulgarian: За тези по-рядко съобщавани нежелани реакции оценката на честотата (нечести: ≥1/1 000 до < 1/100, редки: ≥1/10 000 до < 1/1 000, много редки: < 1/10 000) е направена въз основа на постмаркетинговия опит.
Maltese: ≥1/10,000 għal < 1/1,000, rari ħafna: < 1/10,000) huma mfassla bbażati fuq rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Цетиризин се свързва в 93 ± 0,3 % с плазмените протеини.
Maltese: Ir-rabta ta' proteini fil-plażma ta' cetirizine hija ta' 93 ± 0.3 %.
Bulgarian: ако имате наследствено заболяване като галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Maltese: - Jekk għandek problemi ereditarji ta' intolleranza għal galactose, id-defiċjenza Lapp lactase jew mal-assorbiment ta' glucose-galactose.
Bulgarian: 10 D-40789 Monheim Германия
Maltese: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Bulgarian: - Другите съставки са: глицерол, пропиленгликол, захарин натрий, Метил (4хидроксибензоат)/ пропил (4-хидроксибензоат) = E 218 / E 216, натриев ацетат, оцетна киселина, пречистена вода.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma glycerol, propylène glycol, saccharine sodium, methyl (4hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, sodium acetate, acetic acid, ilma purifikat.
Bulgarian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Германия
Maltese: UCB GmbH Huttenstraße 205
Bulgarian: Също така от ПРУ е поискано да обоснове дозирането при педиатричните пациенти с бъбречно увреждане и дозирането според теглото във възрастовата група 2-5 години, дозирането във възрастовите групи 2-5, 6-11 и 12-18, както и дозирането при деца под 2 години.
Maltese: Il-MAH intalab ukoll jiġġustifika d-doża f'pazjenti pedjatriċi li jsofru minn insuffiċjenza renali u d-doża skond il-piż filgruppi ta' età ta' bejn sentejn u 5 snin, u d-doża fil-gruppi ta' età ta' bejn sentejn u 5 snin, 6 u 11-il sena u 12 u 18-il sena kif ukoll id-dożi għal tfal ta' inqas minn sentejn.
Bulgarian: Via Praglia, I-10044 Pianezza (Torino)
Maltese: UCB Pharma SpA Via Praglia, I-10044
Bulgarian: Респираторни нарушения
Maltese: Mard tas-sistema respiratorja Farinġite
Bulgarian: 2,5 mg два пъти дневно (5 капки два пъти дневно).
Maltese: 2.5 mg darbtejn kuljum (5 taqtiriet darbtejn kuljum).
Bulgarian: Много редки: ангионевротичен едем, фиксиран лекарствен обрив
Maltese: Rari ħafna: edema anġjonewrotika, eruzzjoni fissa għall-mediċina
Bulgarian: 45 таблетки
Maltese: 45 pilloli
Bulgarian: Един ml разтвор съдържа 1 mg цетиризинов дихидрохлорид (cetirizine dihydrochloride)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA 1 ml tas-soluzzjoni fih 1 mg ta' cetirizine dihydrochloride
Bulgarian: Нежелана реакция (WHO-ART)
Maltese: Effett Mhux Mixtieq (WHO-ART)
Bulgarian: 15 таблетки
Maltese: 15 pilloli
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml разтвор съдържа 10 mg цетиризинов дихидрохлорид (cetirizine dihydrochloride); една капка разтвор съдържа 0,5 mg цетиризинов дихидрохлорид.
Maltese: U KWANTITATTIVA Ml wieħed tas-soluzzjoni fiħ 10 mg cetirizine dihydrochloride, taqtira waħda tas-soluzzjoni fiha 0.5 mg cetirizine dihydrochloride.
Bulgarian: CHMP се съгласи с хармонизирания текст, но запази по-ниския възрастов праг от 2 години.
Maltese: Is-CHMP qabel mat-test armonizzat iżda żamm l-limitu ta' età inferjuri tiegħu ta' sentejn.
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения:
Maltese: Mard gastro-intestinali:
Bulgarian: Фармакокинетиката на лекарството при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс над 40 ml/min) е подобна на тази при здрави доброволци.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-mediċina kienet simili f'pazjenti b'indeboliment ħafif (clearance tal-krejatinina iżjed minn 40 ml/min) u voluntiera normali.
Bulgarian: Лекарството е одобрено за симптоматично лечение на сезонен алергичен ринит, целогодишен алергичен ринит и различни типове сърбежи и дерматологични заболявания с алергичен произход, в частност хронична идиопатична уртикария.
Maltese: Il-mediċina hija awtorizzata għat-trattament sintomatiku tar-rinite allerġika staġjonali, rinite allerġika perennali, u diversi tipi ta' ħakk u kundizzjonijiet dermatoloġiċi minn oriġini allerġika, b'mod partikolari urtikarja idjopatika kronika.
Bulgarian: Полуживотът на цетиризин е около 6 часа при деца на 6-12 години и 5 часа при деца на 2-6 години.
Maltese: Tfal, Tfal żgħar u trabi: il-half-life ta' cetirizine kien ta' madwar 6 sigħat fi tfal ta' bejn is-6-12 il-sena u 5 sigħat f'tfal ta' bejn 2-6 snin.
Bulgarian: 40 таблетки
Maltese: 40 pilloli
Bulgarian: CLcr (ml/min) може да се определи от серумния креатинин (mg/dl) с помощта на следната формула:
Maltese: Il- CLcr (ml/min) tista' tiġi kalkulata mill-valur tal-krejatinina tas-serum(mg/dl) billi tintuża din il-formula:
Bulgarian: Таблетка бутилка
Maltese: 250 mg Pillola
Bulgarian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Maltese: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Bulgarian: C-абиратерон с плазмените протеини в човешката плазма е 99,8%.
Maltese: C fil-plażma tal-bnedmin huwa ta' 99.8%.
Bulgarian: Плацебо (N=398)
Maltese: Plaċebo (N=398)
Bulgarian: Потенциални рискове
Maltese: Riskji possibbli
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения редки: алергичен алвеолит
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali rari: alveolite allerġika
Bulgarian: Плацебо (N=542)
Maltese: Plaċebo (N=542)
Bulgarian: Нежелана реакция и честота
Maltese: Reazzjonjiet avversi u frekwenza
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 189 mg лактоза и 6,8 mg натрий.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola fiha 189 mg ta' lactose u 6.8 mg ta' sodium.
Bulgarian: Коефициент на риск 1 е в полза на AA-P.
Maltese: Proporzjon ta' periklu <1 jiffavorixxi AA-P.
Bulgarian: В проучване 3011 хепатотоксичност степен 3 или 4 се наблюдава при 8,4% от пациентите, лекувани със ZYTIGA.
Maltese: Fl-istudju 3011, tossiċità tal-fwied ta' grad 3 jew 4 ġiet osservata fi 8.4% tal-pazjenti trattati b'ZYTIGA.
Bulgarian: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Италия
Maltese: Janssen Borgo San Michele I-04100
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ендокринна терапия, други хормонални антагонисти и сродни средства, ATC код: L02BX03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: terapija endokrinarja, antagonisti oħra tal-ormoni u sustanzi oħra marbuta magħhom, kodiċi ATC: L02BX03
Bulgarian: Проведен е планиран междинен анализ (interim analysis, IA) на OS след 333 смъртни случая.
Maltese: Analiżi interim (IA - interim analysis) ippjanata ta' OS saret wara li ġew osservati 333 mewt.
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: JOHNSON" GKonstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Bulgarian: Филмово покритие Черен железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172) Макрогол 3350
Maltese: Kisja tar-rita Iron oxide iswed (E172) Iron oxide aħmar (E172) Macrogol 3350
Bulgarian: Медианата на rPFS е 16,5 месеца в групата на абиратеронов ацетат и 8,3 месеца в групата на плацебо.
Maltese: Il-medjan ta' rPFS kien 16.5 xhur fil-grupp ta' abiraterone acetate u 8.3 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: В проучване 3011 (n=1199) медианата на възрастта на включените пациенти е 67 години.
Maltese: Fl-Istudju 3011, (n=1199) il-medjan tal-età tal-pazjenti rreġistrati fl-istudju kien 67 sena.
Bulgarian: Комбиниране на абиратерон и преднизон/преднизолон с Ra-223
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' abiraterone u prednisone/prednisolone ma' Ra-223
Bulgarian: Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Maltese: angion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa
Bulgarian: In vitro основните метаболити абиратеронов сулфат и N-оксид абиратеронов сулфат инхибират транспортера на чернодробното захващане ОАТР1В1 и като следствие могат да се повишат концентрациите на лекарствените продукти, които се елиминират чрез ОАТР1В1.
Maltese: In vitro, il-metaboliti ewlenien abiraterone sulphate u N-oxide abiraterone sulphate ġew osservati li jimpedixxu t-teħid ta' trasportatur OATP1B1 ġol-fwied u bħala konsegwenza jista' jgħolli lkonċentrazzjonijiet ta' prodotti mediċinali eliminati permezz ta' OATP1B1.
Bulgarian: ZYTIGA 250 mg таблетки
Maltese: ZYTIGA 250 mg pilloli
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 253,2 mg лактоза и 13,5 mg натрий.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 253.2 mg ta' lactose u 13.5 mg ta' sodium.
Bulgarian: PL-02-135 Warszawa Tel.+48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.+48 22 237 60 00
Bulgarian: Хипокалиемия се наблюдава при 20,4% от популацията пациенти, чувствителни към хормонална терапия (проучване 3011) в сравнение с 19,2% и 14,9% в проучвания 301 и 302 .
Maltese: Ipokalimja kienet osservata f'20.4% tal-pazjenti fil-popolazzjoni sensittiva għall-ormoni (studju 3011) meta mqabbla ma' 19.2% u 14.9% fi 301 u 302, rispettivament).
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (наричано още алергичен алвеолит).
Maltese: Irritazzjoni pulmonari (li tissejjaħ ukoll alveolite allerġika).
Bulgarian: EU/1/11/714/002 (56 филмирани таблетки) EU/1/11/714/003 (60 филмирани таблетки)
Maltese: EU/1/11/714/0012 (56 pillola miksijin b'rita) EU/1/11/714/003 (60 pillola miksijin b'rita)
Bulgarian: AUC24 на декстрорфан, активния метаболит на декстрометорфан, се повишава приблизително с 33%.
Maltese: L-AUC24 għal dextrorphan, il-metabolit attiv ta' dextromethorphan, żdiedet b'madwar 33%.
Bulgarian: Потенциал на абиратерон да повлияе експозициите на други лекарствени продукти Абиратерон е инхибитор на чернодробните лекарство-метаболизиращи ензими CYP2D6 и CYP2C8.
Maltese: Il-potenzjal li jiġu affettwati esponimenti għal mediċini oħra Abiraterone huwa impeditur ta' enzimi CYP2D6 u CYP2C8 li jimmetabolizzaw mediċini fil-fwied.
Bulgarian: Скорът за функционално състояние по ECOG е 0 или 1 при 97% от пациентите.
Maltese: L-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG kien 0 jew 1 għal 97% tal-pazjenti.
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), макрогол 3350, поливинилов алкохол, талк и титанов диоксид
Maltese: Il-kisja b'rita fiha iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); macrogol 3350; polyvinyl alcohol; talc; u titanium dioxide.
Bulgarian: Шестстотин и седем (607) пациенти са имали рентгенографска прогресия или са починали: 271 (50%) в групата на абиратеронов ацетат и 336 (62%) в групата на плацебо.
Maltese: Sitt mija u seba' (607) individwi kellhom progressjoni radjugrafika tal-marda jew mietu: 271 (50%) fil-grupp ta' abiraterone acetate u 336 (62%) fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100): rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Bulgarian: При mCRPC, ZYTIGA се прилага с 10 mg преднизон или преднизолон дневно.
Maltese: Għal mCRPC, ZYTIGA jintuża ma' 10 mg prednisone jew prednisolone kuljum.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali urew tossiċità riproduttiva (ara s-sezzjoni 5.3).
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 250 mg
Maltese: KARTUNA 250 mg
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 120 таблетки.
Maltese: Kull flixkun fih 120 pillola.
Bulgarian: Времето до събитие, свързано с костната система (SRE): установено е 30% понижение на риска от събития, свързани с костната система (HR = 0,703; 95% CI: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 30% fir-riskju ta' avvenimenti marbuta mal-iskeletru (HR = 0.703; 95% CI: [0.539, 0.916], p = 0.0086).
Bulgarian: Конкретно абиратерон инхибира селективно действието на ензима 17α-хидроксилаза/C17,20-лиаза (CYP17).
Maltese: B'mod speċifiku, abiraterone jimpedixxi b'mod selettiv l-enzima 17α-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17).
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 в полза на ZYTIGA
Maltese: Proprzjon ta' periklu < 1 jiffavorixxi ZYTIGA
Bulgarian: По-голяма честота на случаите на хипертония и хипокалиемия се наблюдава при популацията от пациенти, чувствителни към хормонална терапия (проучване 3011).
Maltese: Ġiet osservata inċidenza ogħla ta' ipertensjoni u ipokalimja fil-popolazzjoni sensittiva għall-ormoni (studju 3011).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е 26,7 месеца в групата на ZYTIGA и 18,4 месеца в групата на плацебо.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni kien ta' 26.7 xhur fil-grupp ta' ZYTIGA u 18.4 xhur fil-grupp ta' plaċebo.
Bulgarian: Случаите на рентгенографска прогресия и смърт се считат за определящи rPFS събитието.
Maltese: Il-progressjoni radjugrafika u mewt huma kkunsidrati fiddefinizzjoni tal-avveniment rPFS.
Bulgarian: Бележка: +=цензурирано наблюдение, NE=не може да бъде изчислено.
Maltese: Nota: += osservazzjoni ċċensurata, NE=ma tistax tiġi stmata.
Bulgarian: Не е постигната (11,66; NE)
Maltese: Ma ntlaħaqx (11.66; NE)
Bulgarian: QT интервала, се препоръчва повишено внимание при прилагане на ZYTIGA с лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, или лекарствени продукти, които могат да предизвикат torsades de pointes, като клас IA (т.е хинидин, дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол, дoфетилид, ибутилид) антиаритмични лекарствени продукти, метадoн, моксифлоксацин, антипсихотици и т.н.
Maltese: Użu ma' prodotti magħrufa li jtawwlu l-intervall QT Minħabba li t-trattament b'deprivazzjoni ta' androġen jista' jtawwal l-intervall QT, hija rrakkomandata l-kawtela meta ZYTIGA jingħata ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawlu lintervall QT jew prodotti mediċinali li kapaċi jinduċu torsades de pointes bħal prodotti mediċinali antiarritmiċi ta' klassi IA (eż. quinidine, disopyramide) jew klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, antipsikotiċi, eċċ.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система нечести: надбъбречна недостатъчност
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja mhux komuni: insuffiċjenza adrenali
Bulgarian: В планирания анализ на rPFS при 401 случая 150 (28%) от пациентите, лекувани със ZYTIGA и 251 (46%) от лекуваните с плацебо са имали рентгенографски доказателства за прогресия или са починали.
Maltese: Fl-analiżi rPFS ippjanata kien hemm 401 każ, 150 (28%) tal-pazjenti kkurati b'ZYTIGA u 251 (46%) tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kellhom xhieda radjugrafika ta' progressjoni tal-marda jew kienu mietu.
Bulgarian: ZYTIGA може да предизвика хипертония, хипокалиемия и задържане на течности (вж. точка 4.8) като следствие от повишените нива на минералкортикоидите в резултат на инхибирането на CYP17 (вж. точка 5.1).
Maltese: ZYTIGA jista' jikkawża pressjoni għolja, ipokalimja u żamma tal-fluwidi (ara s-sezzjoni 4.8) konsegwenza ta' żieda fil-livelli ta' mineralokortikojd ġejja minn inibizzjoni ta' CYP17 (ara ssezzjoni 5.1).
Bulgarian: Броят на пациентите, лекувани със ZYTIGA, по расови групи е бели 737 ( 93,2%), чернокожи 28 (3,5%), азиатци 11 (1,4%) и други 14 (1,8%).
Maltese: In-numru ta' pazjenti kkurati b'ZYTIGA skont il-grupp tar-razza kien Kawkasi 737 (93.2%), Suwed 28 (3.5%), Asjatiċi 11 (1.4%) u razez oħra 14 (1.8%).
Bulgarian: CYP17 катализира превръщането на прегненолон и прогестерон в прекурсори на тестостерон, съответно в дехидроепиандростерон (ДХЕА) и андростендион чрез 17α-хидроксилиране и разцепване на C17,20 връзката.
Maltese: CYP17 tikkatalizza il-bidla ta' pregnenolone u progesterone f'prekursuri ta' testosterone, DHEA u androstenedione, rispettivament, permezz ta' 17α-hydroxylation u qsim tar-rabta C17,20.
Bulgarian: Хипертриглицеридемия CTCAE (версия 4.0) степен 3 и стенокардия се наблюдават при < 1% от пациентите.
Maltese: Ipertrigliċeridemija u anġina pektoris tal-Grad 3 ta' CTCAE (verżjoni 4.0) seħħew f'< 1% tal-pazjenti.
Bulgarian: Броят на пациентите, лекувани със Zytiga, по расова група е бели 832 (69,4%), азиатци 247 (20,5%), чернокожи или афроамериканци 25 (2,1%), други 80 (6,7%), неизвесна/не се съобщава 13 (1,1%) и американски индианци или коренно население на Аляска (0,3%).
Maltese: In-numru ta' pazjenti ttrattati b'ZYTIGA skont il-grupp tar-razza kien Kawkasi 832 (69.4%), Asjatiċi 246 (20.5%), Suwed jew Amerikani Afrikani 25 (2.1%), oħrajn 80 (6.7%), mhux magħrufa/mhux irrappurtata 13 (1.1%), u Indjani Amerikani jew Indiġeni tal-Alaska 3 (0.3%).
Bulgarian: Други нежелани реакции:
Maltese: Rispons oġġettiv:
Bulgarian: Следните нежелани реакции CTCAE (версия 4.0) степен 3 се наблюдават при пациенти, лекувани с абиратеронов ацетат: хипокалиемия 5%; инфекция на пикочните пътища 2%; повишена стойност на аланин аминотрансферазата и/или повишена стойност на аспартат аминотрансферазата 4%; хипертония 6%; фрактури 2%, периферен едем, сърдечна недостатъчност и предсърдно мъждене - всяка 1%.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-Grad 3 ta' CTCAE (verżjoni 4.0) li ġejjin seħħew f'pazjenti kkurati b'abiraterone acetate: ipokalimja 5%; infezzjoni fl-apparat tal-awrina 2%; żieda fl-alanine aminotransferase u/jew żieda fl-aspartate aminotransferase 4%; pressjoni għolja 6%; ksur 2%; edima periferali, insuffiċjenza tal-qalb, u fibrillazzjoni tal-atriju 1% kull waħda.
Bulgarian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti. ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Maltese: Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Bulgarian: Лечението със ZYTIGA значимо намалява риска от прогресия на средния интензитет на болката с 18% в сравнение с плацебо (p=0,0490).
Maltese: Il-kura b'ZYTIGA naqqset b'mod sinifikanti r-riskju tal-progressjoni tal-intensità medja taluġigħ bi 18% meta mqabbla mal-plaċebo (p=0.0490).
Bulgarian: Наличие на чернодробни метастази има при 11% от пациентите, лекувани със ZYTIGA.
Maltese: Metastasi tal-fwied kienet preżenti fi 11% tal-pazjenti kkurati b'ZYTIGA.
Bulgarian: Фаза ІІІ при пациенти, показали неуспех към предходна химиотерапия с таксани, 38% от пациентите, лекувани с абиратеронов ацетат, срещу 10% от пациентите, лекувани с плацебо, са показали минимум 50% спад спрямо изходните нива на PSA.
Maltese: Fi studju kliniku ta' Fażi 3 ta' pazjenti li fuqhom diġà ma ħadmitx kimoterapija b'taxanes, 38% tal-pazjenti kkurati bi abiraterone acetate, versus 10% talpazjenti kkurati bi placebo, kellhom tal-anqas tnaqqis ta' 50% mill-linja bażi fil-livelli ta' PSA.
Bulgarian: Хипертония се наблюдава при 36,7% от популацията пациенти, чувствителни към хормонална терапия (проучване 3011), в сравнение с 11,8% и 20,2% в проучвания 301 и 302.
Maltese: Pressjoni għolja kienet irrappurtata f'36.7% tal-pazjenti fil-popolazzjoni sensittiva għall-ormoni (studju 3011) meta mqabbla ma' 11.8% u 20.2% fl-istudji 301 u 302, rispettivament.
Bulgarian: Медианата на времето до влошаване на FACT-P (общ скор) е 12,7 месеца в групата на ZYTIGA и 8,3 месеца в групата на плацебо.
Maltese: Iż-żmien medjan għad-degradazzjoni f'FACT-P (Punteġġ Totali) kien ta' 12.7 xhur fil-grupp ta' ZYTIGA u 8.3 xhur fil-grupp ta' plaċebo.
Bulgarian: Бели до почти бели елипсовидни таблетки (с дължина 15,9 mm и ширина 9,5 mm) и вдлъбнато релефно означение АА250 от едната страна.
Maltese: Pilloli ovali, minn bojod sa offwajt (twal 15.9 mm x wisgħin 9.5 mm), imnaqqxin b'AA250 fuq naħa waħda.
Bulgarian: Наблюдавана е значима разлика в rPFS между терапевтичните групи (вж. таблица 2 и фигура 1).
Maltese: Kienet osservata differenza sinifikanti fl-rPFS bejn il-gruppi tat-trattament (ara Tabella 2 u Figura 1).
Bulgarian: Инфекции и инфестации много чести: инфекция на пикочните пътища чести: сепсис
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni ħafna: infezzjoni fl-apparat tal-awrina komuni: sepsis
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение много чести: периферен едем
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata komuni ħafna: edima periferali