FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è noto se il benazepril sia escreto nel latte di cagne in allattamento.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö benatsepriili imettävien naaraiden maitoon.
Italian: Il benazepril, nei cani con insufficienza cardiaca congestizia sintomatica causata da insufficienza valvolare o cardiomiopatia dilatativa, ha rallentato la progressione della malattia e aumentato l'aspettativa di vita, ha migliorato le condizioni cliniche, la resistenza all'esercizio fisico e ridotto la tosse.
Finnish: Benatsepriili pidensi sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen kuluvaa aikaa ja koiran elinaikaa, paransi koiran kliinistä tilaa, vähensi yskää ja paransi rasituksensietoa koirilla, joilla oli läppäviasta tai dilatoivasta kardiomyopatiasta johtuva oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Italian: Il pimobendan subisce demetilazione ossidativa nel suo maggiore metabolita attivo il O-demetil pimobendan.
Finnish: Pimobendaani demetyloituu oksidatiivisesti aktiiviseksi päämetaboliitiksi Odesmetyylipimobendaaniksi.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE FORTEKOR PLUS compresse può essere suddiviso in due parti uguali se necessario.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET FORTEKOR PLUS -tabletit voi puolittaa tarvittaessa.
Italian: Benazepril cloridrato
Finnish: Benatsepriilihydrokloridi
Italian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg compresse: 30 compresse o 60 compresse.
Finnish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletit: 30 tai 60 tablettia.
Italian: NUMERO DI LOTTO
Finnish: ERÄNUMERO Erä {numero}
Italian: Dosaggio e numero delle compresse da somministrare FORTEKOR PLUS compresse 1,25 mg/2,5 mg
Finnish: Annettavien tablettien vahvuus ja lukumäärä FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletit
Italian: Si raccomanda pertanto di monitorare il livello plasmatico del potassio nel corso della terapia con FORTEKOR PLUS in combinazione con un diuretico risparmiatore di potassio a causa del rischio di iperpotassiemia.
Finnish: Hyperkalemiariskin vuoksi plasman kaliumpitoisuuksia on tarkkailtava, jos FORTEKOR PLUS -valmistetta käytetään samanaikaisesti kaliumia säästävien diureettien kanssa.
Italian: Ferro ossido marrone E172
Finnish: Rautaoksidi, ruskea (E172) Laktoosimonihydraatti
Italian: Per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia causata da insufficienza valvolare atrioventricolare o cardiomiopatia dilatativa nei cani.
Finnish: Eteis-kammioläpän vuodosta tai sydäntä laajentavasta sydänlihassairaudesta (dilatoiva kardiomyopatia) johtuvan koiran kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Italian: In cani che presentavano insufficienza cardiaca congestizia, il benazepril cloridrato e il pimobendan sono stati somministrati in associazione con digossina e diuretici senza evidenza di interazioni avverse.
Finnish: Benatsepriilihydrokloridia ja pimobendaania on annettu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastaville koirille samanaikaisesti digoksiinin ja diureettien kanssa ilman, että haittavaikutuksia olisi todettu.
Italian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg compresse: 30 compresse o 60 compresse.
Finnish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletit: 30 tai 60 tablettia.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Italian: Sera
Finnish: Ilta
Italian: Si possono verificare, in casi rari, un moderato effetto cronotropo positivo e vomito.
Finnish: Kohtalaista sydämen lyöntitiheyttä nopeuttavaa vaikutusta ja oksentelua voi esiintyä harvoissa tapauksissa.
Italian: In casi rari è stata osservata diarrea transitoria, anoressia o letargia.
Finnish: Ohimenevää ripulia, ruokahaluttomuutta tai väsymystä on havaittu harvoin.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Kädet on pestävä lääkkeen antamisen jälkeen.
Italian: Compresse da 1,25 mg/2,5 mg: confezioni da 30 o 60 compresse.
Finnish: 1,25 mg /2,5 mg: pakkauskoot 30 tai 60 tablettia.
Italian: Il pimobendan, un derivato benzimidazolo piridazonico, è una sostanza non simpaticomimetica, inotropa non glicosidica con potenti proprietà vasodilatatorie.
Finnish: Pimobendaani on ei-sympatomimeettinen, ei-glykosidinen inotrooppi, jolla on voimakas verisuonia laajentava vaikutus.
Italian: I livelli di benazepril declinano rapidamente a seguito di parziale metabolizzazione a benazeprilato da parte degli enzimi epatici.
Finnish: Pitoisuudet pienenevät nopeasti, koska osa lääkeaineesta metaboloituu benatseprilaatiksi maksaentsyymien vaikutuksesta.
Italian: Il vostro medico veterinario potrebbe pertanto raccomandare di monitorare il livello plasmatico del potassio nel corso della terapia con FORTEKOR PLUS in combinazione con un diuretico risparmiatore di potassio a causa del rischio di iperpotassiemia (elevato livello di potassio nel sangue).
Finnish: Hyperkalemian (veren suuren kaliumpitoisuuden) riskin vuoksi eläinlääkäri voi suositella veren kaliumpitoisuuden seurantaa, jos FORTEKOR PLUS -valmistetta käytetään samanaikaisesti kaliumia säästävien diureettien kanssa.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: luglio 2015.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi heinäkuussa 2015.
Italian: Fortekor Plus è somministrato due volte al giorno, all'incirca un'ora prima del pasto.
Finnish: Fortekor Plus -valmistetta annetaan kahdesti päivässä noin tunti ennen ruokintaa.
Italian: L'8 settembre 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fortekor Plus, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fortekor Plus -valmistetta varten 8. syyskuuta 2015.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fortekor Plus, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Fortekor Plus -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Perché Fortekor Plus è approvato?
Finnish: Miksi Fortekor Plus on hyväksytty?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Fortekor Plus.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fortekor Plus -valmisteen käytöstä.
Italian: Ciò consente un calo della pressione sanguigna e quindi una riduzione del carico sul cuore.
Finnish: Tämän ansiosta verenpaine laskee, mikä vähentää sydämeen kohdistuvaa kuormitusta.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Fortekor Plus sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Fortekor Plus -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fortekor Plus.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fortekor Pluslääkevalmistetta.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut eläinlääkettä ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä käytön ehdoista.
Italian: Fortekor Plus è disponibile in compresse (pimobendan 1,25 mg/benazepril cloridrato 2,5 mg e pimobendan 5 mg/benazepril cloridrato 10 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Fortekor Plus -valmistetta on saatavana tabletteina (pimobendaania 1,25 mg / benatsepriilihydrokloridia 2,5 mg sekä pimobendaania 5 mg / benatsepriilihydrokloridia 10 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Italian: Fortekor Plus è un medicinale veterinario usato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nei cani.
Finnish: Fortekor Plus on eläinlääke, jota annetaan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon koirille.
Italian: Altre informazioni su Fortekor Plus
Finnish: Muuta tietoa Fortekor Plus -valmisteesta
Italian: La riduzione della produzione di angiotensina II permette ai vasi sanguigni di rilassarsi e dilatarsi.
Finnish: Kun angiotensiini II:n tuotanto vähenee, verisuonet rentoutuvat ja laajentuvat.
Italian: La dose è aggiustata in base al peso corporeo.
Finnish: Annos säädetään eläimen painon mukaan.
Italian: Benazepril è un profarmaco, ossia una sostanza che viene trasformata in benazeprilato nell'organismo.
Finnish: Benatsepriili on aihiolääke eli aine, joka muuttuu elimistössä benatseprilaatiksi.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di benazepril sono brevi episodi di vomito, mancanza di coordinazione o segni di stanchezza.
Finnish: Benatsepriiliin yleisimmät sivuvaikutukset ovat ohimenevä oksentelu, koordinaatiohäiriöt ja väsymyksen merkit.
Italian: Quali sono i rischi associati a Fortekor Plus?
Finnish: Mitä riskejä Fortekor Plus -valmisteeseen liittyy?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di pimobendan (che possono riguardare più di 1 cane su 10 000) sono aumento della frequenza cardiaca e vomito.
Finnish: Pimobendaanin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestätuhannesta) ovat sydämensykkeen nouseminen ja oksentelu.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) a pimobendan o benazepril cloridrato devono evitare il contatto con Fortekor Plus.
Finnish: Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pimobendaanille tai benatsepriilihydrokloridille, olisi vältettävä kosketusta Fortekor Plus -valmisteen kanssa.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il punteggio totale relativo a intolleranza all'esercizio fisico, comportamento, sforzo respiratorio, tosse e difficoltà respiratorie nelle ore notturne.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli rasituksen siedon heikkenemisen, käyttäytymisen, hengitystyön, yskimisen ja yönaikaisten hengitysvaikeuksien kokonaispisteytys.
Italian: Sia pimobendan che benazepril sono già autorizzati nei cani come medicinali distinti.
Finnish: Sekä pimobendaani että benatsepriili on jo hyväksytty käytettäväksi koirilla erillisinä lääkkeinä.
Italian: Fortekor Plus non deve essere somministrato a cani con cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco in cui le pareti del cuore si ispessiscono, riducendo l'afflusso di sangue) o in condizioni cliniche dove un aumento della gittata cardiaca non sia possibile per ragioni anatomiche o funzionali (per esempio, restringimento dell'aorta o dell'arteria polmonare).
Finnish: Fortekor Plus -valmistetta ei saa antaa koirille, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihassairaus, jossa sydämen seinämät paksuuntuvat ja sydämen pumppaama verimäärä pienenee), tai kliininen tila, jossa sydämen pumppaaman verimäärä suurentaminen ei ole mahdollista toiminnallisista tai anatomisista syistä (esimerkiksi aortta- tai keuhkovaltimoahtauman vuoksi).
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia è una condizione patologica per cui il cuore non è in grado di pompare sangue in quantità adeguata rispetto alla richiesta dell'organismo.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta on sairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta elimistöön.
Italian: Non deve inoltre essere somministrato a cani con ipotensione arteriosa, diminuzione volumetrica del sangue, bassi livelli di sodio nel sangue o insufficienza renale acuta (di breve termine).
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa koirille, joilla on matala verenpaine, veren vähyyttä, veren natriumniukkuutta tai akuuttia (lyhytaikaista) munuaisten vajaatoimintaa.
Italian: Quali benefici di Fortekor Plus sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Fortekor Plus -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Le donne in gravidanza devono evitare con particolare attenzione l'ingestione accidentale di Fortekor Plus, poiché gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) hanno dimostrato di avere conseguenze sul feto durante la gravidanza.
Finnish: Raskaana olevien naisten on pyrittävä huolellisesti välttämään nielemästä Fortekor Plus -valmistetta vahingossa, sillä ACE:n estäjien on todettu vaikuttavan raskauden aikana syntymättömään lapseen.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Fortekor Plus sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Fortekor Plus -valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien tai hoitajien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Italian: Pimobendan/benazepril cloridrato
Finnish: Fortekor Plus pimobendaani/benatsepriilihydrokloridi
Italian: Pimobendan è una sostanza inotropa (stimolante cardiaco) che aumenta la forza contrattile del muscolo cardiaco e dilata i vasi sanguigni che trasportano il sangue da e verso il cuore, riducendo lo sforzo del muscolo cardiaco.
Finnish: Pimobendaani on inotrooppinen (sydäntä stimuloiva) aine, joka lisää sydänlihaksen supistusvoimaa ja laajentaa verisuonia, jotka kuljettavat verta sydämeen ja sydämestä pois.
Italian: Dallo studio è emerso che Fortekor Plus è efficace quanto pimobendan e benazepril somministrati come terapie distinte.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Fortekor Plus on yhtä tehokas kuin erillisinä hoitoina annetut pimobendaani ja benatsepriili.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Fortekor Plus?
Finnish: Mitä Fortekor Plus on ja mihin sitä käytetään?
Italian: In uno studio sul campo condotto su 67 cani sottoposti a trattamento con Fortekor Plus per insufficienza cardiaca congestizia il medicinale è stato confrontato con pimobendan e benazepril somministrati come terapie distinte.
Finnish: Kenttätutkimuksessa, johon osallistui 67 kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavaa koiraa, Fortekor Plus -valmistetta verrattiin erikseen annettuihin pimobendaaniin ja benatsepriiliin.
Italian: Il benazeprilato è un "inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)".
Finnish: Benatseprilaatti on angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjä.
Italian: Può essere usato soltanto nei cani in cui l'insufficienza cardiaca sia già controllata con successo dalla somministrazione delle stesse dosi di pimobendan e benazepril cloridrato come medicinali distinti.
Finnish: Sitä saa antaa ainoastaan koirille, joiden sydämen vajaatoimintaa hoidetaan jo samansuuruisilla annoksilla pimobendaania ja benatsepriilihydrokloridia erillisinä lääkkeinä.
Italian: Fortekor Plus contiene due principi attivi, pimobendan e benazepril cloridrato.
Finnish: Fortekor Plus sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, pimobendaania ja benatsepriilihydrokloridia.
Italian: Ciò provoca intolleranza al movimento fisico (incapacità di svolgere un'attività fisica), difficoltà di respirazione e ritenzione idrica.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa fyysisen rasituksen siedon (rasituskyvyn) heikkenemistä, hengitysvaikeuksia ja nesteen kertymistä.
Italian: Come agisce Fortekor Plus?
Finnish: Miten Fortekor Plus vaikuttaa?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fortekor Plus, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Fortekor Plus -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), eläinlääkäriltä tai apteekista.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Fortekor Plus, i proprietari o affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Finnish: Eläimen omistaja tai hoitaja saa käytännön tietoa Fortekor Plus -valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Italian: Come si usa Fortekor Plus?
Finnish: Miten Fortekor Plus -valmistetta käytetään?
Italian: Classificazione come caso eccezionale
Finnish: Luokittelu poikkeukselliseksi tapaukseksi
Italian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spagna
Finnish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Espanja
Italian: Dati presentati dal richiedente
Finnish: Hakijan toimittamat tiedot
Italian: Beneficio per la salute pubblica e migliore compliance
Finnish: Kansanterveydellinen hyöty ja parempi hoitomyöntyvyys
Italian: Il CHMP ha considerato questo come un chiaro beneficio per la salute pubblica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tätä selvänä kansanterveydellisenä hyötynä.
Italian: Lo stato membro interessato obiettante riteneva sfavorevole il rapporto rischi-benefici di Fortipan Combi D e ha presentato punti specifici per l'obiezione alla domanda.
Finnish: Vastustava asianosainen jäsenvaltio piti Fortipan Combi D:n hyöty-riskisuhdetta epäsuotuisana ja esitti erityisiä näkemyksiä hakemusta vastaan.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Fortipan Combi D e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Fortipan Combi D ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
Italian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Regno Unito
Finnish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Yhdistynyt kuningaskunta
Italian: Motivi del parere positivo
Finnish: Perusteet myönteiselle lausunnolle
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che il richiedente abbia presentato tutti i dati pertinenti e necessari per sostenere una domanda con fascicolo completo ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi hakijan toimittaneen kaikki asiaankuuluvat ja tarvittavat tiedot täyden aineiston sisältävän hakemuksen tueksi 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Italian: Su queste basi, il CHMP non ha ritenuto che la dimostrazione di una migliore compliance fosse un requisito assoluto per l'approvazione del prodotto combinato.
Finnish: Näillä perusteilla lääkevalmistekomitea katsoi, että paremman komplianssin osoittamista ei ollut tarpeen pitää ehdottomana vaatimuksena tämän yhdistelmävalmisteen hyväksynnälle.
Italian: Il CHMP era del parere che la domanda fosse approvabile.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että hakemuksen voi hyväksyä.
Italian: La procedura è stata, pertanto, rimandata al CMD(h) e, successivamente, al CHMP ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, ad aprile 2010.
Finnish: Menettely siirrettiin sen vuoksi hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle ja myöhemmin, huhtikuussa 2010, lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan nojalla.
Italian: Secondo la linea guida del CHMP sui prodotti combinati, "le confezioni combinate sarebbero accettabili solo in casi eccezionali in cui ci sarebbero chiari benefici per la salute pubblica in termini di regime terapeutico e/o di compliance, tenendo conto delle giustificazioni necessarie indicate nel paragrafo 5 di questa linea guida".
Finnish: Lääkevalmistekomitean yhdistelmävalmisteita koskevassa ohjeistuksessa todetaan, että yhdistelmäpakkauksia hyväksytään vain poikkeustapauksissa, jos hoidosta on selvää kansanterveydellistä ja/tai komplianssia koskevaa hyötyä ottaen huomioon vaaditut perusteet, jotka on esitetty tämän ohjeistuksen kohdassa 5".
Italian: ALLEGATO III
Finnish: Liite III
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e le etichette sono nella versione finale concordata durante la Coordination group procedure.
Finnish: Voimassaoleva yhteenveto tuotteen ominaisuuksista, etiketöinnistä ja pakkausselosteesta ovat lopulliset versiot, jotka on saatu aikaan Koordinointiryhmän käsittelyn aikana.
Italian: Il modulo 2 conteneva il riassunto generale sulla qualità insieme alla descrizione clinica e non clinica e ai documenti di sintesi.
Finnish: Moduuli 2 sisälsi yhteenvedon laatuseikoista sekä kliinisen ja ei-kliinisen katsauksen sekä yhteenvetoasiakirjat.
Italian: In conclusione, il CHMP ha considerato tutte le obiezioni sollevate dallo stato membro interessato obiettante come sufficientemente valutate e che queste non debbano impedire l'autorizzazione del prodotto.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi, että kaikkia kysymyksiä, jotka vastustava asianosainen jäsenvaltio nosti esiin, on käsitelty riittävästi ja että ne eivät ole esteenä tuotteen hyväksymiselle.
Italian: I bifosfonati mantengono la loro attività per periodi prolungati e, di conseguenza, non necessitano del dosaggio continuo.
Finnish: Bisfosfonaattien vaikutus säilyy pitkään, joten niitä ei tarvitse käyttää jatkuvasti.
Italian: Il CHMP conveniva sul fatto che la farmacologia e tossicologia del calcio e del colecalciferolo sono ben stabilite, che le combinazioni di questi due prodotti vengono usate in tutto il mondo nella pratica clinica da molti anni e che l'esperienza umana rende superati i dati non clinici.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kalsiumin ja kolekalsiferolin farmakologia ja toksikologia tunnetaan hyvin ja että näiden kahden tuotteen yhdistelmä on ollut jo useita vuosia kliinisessä käytännössä ja että käytöstä kerätty kokemus korvaa ei-kliiniset tiedot.
Italian: Sono stati anche presentati ventotto (28) adeguati riferimenti della letteratura non clinica.
Finnish: Lisäksi hakija toimitti 28 asianmukaista ei-kliinistä kirjallisuusviitettä.
Italian: Il CHMP era del parere che la confezione combinata semplifica il corretto regime posologico rispetto ai prodotti singoli, riducendo così il rischio d'interazioni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että yhdistelmäpakkauksen ansiosta oikea annostelu on helpompaa yksittäisiin tuotteisiin nähden, minkä vuoksi myös yhteisvaikutusten riski pienenee.
Italian: Il modulo 4 conteneva tre studi preclinici sul risedronato.
Finnish: Moduulissa 4 oli kolme esikliinistä risedronaattitutkimusta.
Italian: Il trattamento con agenti antiriassorbimento come i bifosfonati insieme alla terapia di sostituzione estrogenica può prevenire o ridurre la perdita ossea associata all'osteoporosi postmenopausale.
Finnish: Resorptiota estävät lääkkeet, kuten bisfosfonaatit, yhdessä estrogeenikorvaushoidon kanssa voivat estää tai vähentää postmenopausaaliseen osteoporoosiin liittyvää luukatoa.
Italian: La somministrazione concomitante di calcio compromette in misura significativa l'assorbimento del risedronato e deve, pertanto, essere evitata.
Finnish: Kalsiumin samanaikainen käyttö heikentää risedronaatin imeytymistä merkitsevästi, joten sitä on vältettävä.
Italian: • si è ritenuto che i dati presentati nella documentazione del medicinale per la prima domanda di autorizzazione sostenessero in misura sufficiente la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio,
Finnish: • tiedot, jotka oli toimitettu valmisteen alkuperäisen myyntilupahakemuksen tuotetiedoissa,
Italian: La terapia con i bifosfonati generalmente comprende anche il trattamento con il calcio, per sostenere la rimineralizzazione dello scheletro e con colecalciferolo (vitamina D3) che aumenta l'assorbimento del calcio.
Finnish: Bisfosfonaattihoitoon sisältyy yleensä myös kalsiumhoito, joka tukee luuston uudelleenmineralisoitumista, sekä kolekalsiferolihoito (D3-vitamiini), joka puolestaan edistää kalsiumin imeytymistä.
Italian: La procedura è iniziata a novembre del 2009 e le indicazioni richieste sono il "trattamento dell'osteoporosi postmenopausale, per ridurre il rischio di fratture vertebrali" e il "trattamento dell'osteoporosi postmenopausale consolidata, per ridurre il rischio di fratture dell'anca".
Finnish: Haetut käyttöaiheet ovat seuraavat: "postmenopausaalisen osteoporoosin hoito nikamamurtumien riskin pienentämiseksi" ja "todetun postmenopausaalisen osteoporoosin hoito lonkkamurtumien riskin pienentämiseksi".