FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des essais cliniques, un allongement du QTc cliniquement significatif (QT corrigé selon la formule de Fridericia [QTcF] ≥ 500 millisecondes [msec] à n'importe quel moment après l'inclusion chez les patients ayant à l'inclusion un QTcF < 500 msec) a été rapporté de manière peu fréquente (0,1 % à 1 %) chez les patients traités par olanzapine, sans différence significative par rapport au placebo quant aux évènements cardiaques associés.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram pouco frequentes (0,1% a 1%) prolongamentos clinicamente significativos do intervalo QT corrigido (correção Fridericia QT [QTcF] ≥ 500 milésimos de segundo [ms] em qualquer altura após o início em doentes com um intervalo inicial QTcF < 500 ms) em doentes tratados com olanzapina, sem diferenças significativas relativamente a acontecimentos cardíacos associados, comparativamente com placebo.
French: En cas de survenue de tels effets après avoir reçu Olanzapine Mylan, informez votre médecin.
Portuguese: Se isto acontecer após ter-lhe sido administrada Olanzapina Mylan, fale com o seu médico.
French: Si vous arrêtez brutalement de prendre Olanzapine Mylan des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir.
Portuguese: Se parar abruptamente de tomar Olanzapina Mylan, podem ocorrer sintomas como sudação, dificuldade em dormir, tremor, ansiedade ou náuseas e vómitos.
French: Olanzapine Mylan contient la substance active olanzapine.
Portuguese: Olanzapina Mylan contém como substância ativa a olanzapina.
French: Le bilan lipidique des patients traités par des médicaments antipsychotiques, incluant olanzapine, doit être surveillé régulièrement conformément aux recommandations en vigueur sur les antipsychotiques, par exemple au début du traitement, 12 semaines après l'instauration du traitement par olanzapine puis tous les 5 ans.
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo olanzapina, devem vigiar os níveis lipídicos regularmente de acordo com as normas de tratamento antipsicóticas utilizadas, p. ex., no início do tratamento, 12 semanas após ter começado o tratamento com olanzapina e depois disso de 5 em 5 anos.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 10 ml/min), par rapport aux sujets sains, ni la demi-vie d'élimination moyenne (37,7 vs 32,4 heures), ni la clairance (21,2 vs 25,0 L/heure) ne sont significativement différentes.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal (depuração da creatinina < 10 ml/min) versus indivíduos saudáveis, não houve diferença significativa na semivida de eliminação média (37,7 versus 32,4 h) ou depuração (21,2 versus 25,0 l/h).
French: Cependant les patients schizophrènes présentant souvent des facteurs de risque thrombo-embolique veineux, tout facteur de risque potentiel d'atteintes thromboemboliques veineuses (telle l'immobilisation prolongée) doit être identifié et des mesures préventives mises en œuvre.
Portuguese: No entanto, dado que os doentes esquizofrénicos apresentam frequentemente fatores de risco para tromboembolismo venoso, deverão ser tomadas medidas para identificar e prevenir todos os possíveis fatores de risco de tromboembolismo venoso (TEV) (p. ex., imobilização dos doentes).
French: Dans un essai international comparatif en double aveugle ayant inclus 1481 patients présentant des troubles schizophréniques ou schizoaffectifs ou apparentés, associés à des symptômes dépressifs d'intensités variables (score initial à l'échelle de dépression de Montgomery et Asberg de 16,6), une analyse prospective dont un critère secondaire de jugement était l'évolution de la symptomatologie dépressive avant - après traitement a mis en évidence une amélioration statistiquement plus importante (p = 0,001) dans le groupe de traitement olanzapine (- 6,0) que dans le groupe de traitement halopéridol (-3,1).
Portuguese: Num estudo internacional multicêntrico, com dupla ocultação, comparativo, sobre a esquizofrenia, perturbações esquizoafetivas e relacionadas, que incluiu 1.481 doentes com diferentes graus de sintomas depressivos associados (linha de base média de 16,6 na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg), uma análise secundária prospetiva da linha de base até ao ponto final da classificação de alteração de humor demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa (p = 0,001) a favor da olanzapina (-6,0) versus o haloperidol (-3,1).
French: Chez les patients présentant un épisode maniaque ou mixte dans le cadre de troubles bipolaires, l'olanzapine a montré une efficacité supérieure à celle du placebo et du valproate monosodique sur la réduction des symptômes maniaques sur 3 semaines.
Portuguese: Em doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de distúrbio bipolar, a olanzapina demonstrou eficácia superior ao placebo e valproato semissódico (divalproato) na redução dos sintomas maníacos durante 3 semanas.
French: Très fréquent : Prise de poids 13, augmentation de la triglycéridémie14, augmentation de l'appétit.
Portuguese: Muito frequentes: Aumento de peso13, elevação dos níveis dos triglicéridos14, aumento de apetite Frequentes: Aumento dos níveis de colesterol15
French: 10Telles qu'évaluées grâce aux valeurs mesurées à partir de la base de données des essais cliniques intégrant l'olanzapine.
Portuguese: 10 Tal como avaliada através de valores medidos em estudos clínicos na Base de Dados Integrada da olanzapina.
French: - Une prise de poids a été observée chez des patients prenant Olanzapine Mylan.
Portuguese: • Observou-se um aumento de peso em doentes a tomar Olanzapina Mylan.
French: Affections gastro-intestinales Effets anticholinergiques légers et transitoires tels que
Portuguese: Doenças gastrointestinais Efeitos anticolinérgicos ligeiros e transitórios incluindo obstipação e boca seca
French: Olanzapine Mylan doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin.
Portuguese: Deve tomar os seus comprimidos de Olanzapina Mylan uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico.
French: Cependant, l'expérience clinique de l'olanzapine étant limitée chez les patients ayant une pathologie associée, la prudence est recommandée lors de sa prescription chez des patients présentant des symptômes d'hypertrophie prostatique, d'iléus paralytique ou de tout autre pathologie en rapport avec le système cholinergique.
Portuguese: Contudo, como a experiência clínica com olanzapina em doentes com doença concomitante é limitada, devem ser tomadas precauções quando for prescrita a doentes com hipertrofia prostática ou íleus paralítico e situações com ele relacionadas.
French: Olanzapine Mylan 2,5 mg comprimé pelliculé Olanzapine Mylan 5 mg comprimé pelliculé Olanzapine Mylan 7,5 mg comprimé pelliculé Olanzapine Mylan 10 mg comprimé pelliculé Olanzapine Mylan 15 mg comprimé pelliculé Olanzapine Mylan 20 mg comprimé pelliculé olanzapine
Portuguese: Olanzapina Mylan 2,5 mg comprimidos revestidos por película Olanzapina Mylan 5 mg comprimidos revestidos por película Olanzapina Mylan 7,5 mg comprimidos revestidos por película Olanzapina Mylan 10 mg comprimidos revestidos por película Olanzapina Mylan 15 mg comprimidos revestidos por película Olanzapina Mylan 20 mg comprimidos revestidos por película
French: Trois fois plus d'événements indésirables vasculaires cérébraux ont été rapportés dans le groupe de patients traités par olanzapine comparativement au groupe de patients traités par placebo (1,3% versus 0,4 % respectivement).
Portuguese: A ocorrência de AACV foi 3 vezes maior nos doentes tratados com olanzapina comparativamente com os doentes tratados com placebo (1,3% vs. 0,4%, respetivamente).
French: La prise d'Olanzapine Mylan peut entraîner une somnolence si vous prenez Olanzapine Mylan avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).
Portuguese: Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzapina Mylan com antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).
French: NUMERO DU LOT
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot
French: Une surveillance clinique appropriée est souhaitable conformément aux recommandations en vigueur sur les antipsychotiques, par exemple mesurer la glycémie au début du traitement par olanzapine, 12 semaines après l'instauration du traitement puis tous les ans.
Portuguese: É aconselhável uma monitorização clínica apropriada, de acordo com as normas orientadoras para os antipsicóticos utilizados, p. ex., medir a glicose no sangue no início do tratamento, 12 semanas após ter começado o tratamento com olanzapina e anualmente depois disso.
French: Chez les non fumeurs, par rapport aux fumeurs (hommes et femmes), la demi-vie d'élimination est prolongée (38,6 vs 30,4 heures) et la clairance est réduite (18.6 vs 27.7 l/heure).
Portuguese: Em indivíduos não fumadores versus indivíduos fumadores (masculinos e femininos) a semivida de eliminação média foi prolongada (38,6 versus 30,4 h) e a depuração foi reduzida (18,6 versus 27,7 l/h).
French: Qu'est-ce que Olanzapine Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Olanzapina Mylan e conteúdo da embalagem
French: Flacons polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon en polypropylène contenant 100 (7,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg seulement), 250 (2,5 mg et 5 mg seulement) et 500 (2,5 mg, 5 mg et 10 mg seulement) comprimés pelliculés.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de rosca em polietileno contendo 100 (apenas 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg), 250 (apenas 2,5 mg e 5 mg) e 500 (apenas 2,5 mg, 5 mg e 10 mg) comprimidos revestidos por película.
French: La prudence s'impose chez les patients dont le nombre de leucocytes et/ou de neutrophiles est faible quelle qu'en soit la cause, chez les patients recevant des médicaments connus pour induire des neutropénies, chez les patients ayant des antécédents de dépression médullaire ou de myélotoxicité médicamenteuse, chez les patients atteints de dépression médullaire qu'elle soit en relation avec une pathologie intercurrente, une radiothérapie ou une chimiothérapie et chez les patients atteints d'hyperéosinophilie ou de syndrome myéloprolifératif.
Portuguese: Devem tomar-se precauções em doentes que, por qualquer razão, tenham contagens baixas de leucócitos e/ou neutrófilos, em doentes a tomar medicação que se sabe poder provocar neutropenia, em doentes com história de depressão/toxicidade da medula óssea induzida por fármacos, em doentes com depressão da medula óssea causada por doença concomitante, rádio ou quimioterapia e em doentes com condições de hipereosinofilia ou com doença mieloproliferativa.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 1 % des patients) au cours des essais cliniques ont été : somnolence, prise de poids, éosinophilie, augmentation des taux de prolactine, de cholestérol, de la glycémie et de la triglycéridémie (voir rubrique 4.4), glucosurie, augmentation de l'appétit, sensation vertigineuse, akathisie, parkinsonisme , leucopénie, neutropénie (voir rubrique 4.4), dyskinésie, hypotension orthostatique, effets anticholinergiques, élévations transitoires asymptomatiques des aminotransférases (voir rubrique 4.4), rash, asthénie, fatigue, fièvre, arthralgie, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée, uricémie augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée et œdème.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (observadas em ≥ 1% dos doentes) associadas com o uso da olanzapina em ensaios clínicos foram sonolência, aumento de peso, eosinofilia, colesterol, glucose e triglicéridos (ver secção 4.4), glucosúria, aumento do apetite, vertigens, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (ver secção 4.4), discinesia, hipotensão ortostática, efeitos anticolinérgicos, elevações transitórias e assintomáticas das aminotransferases hepáticas (ver secção 4.4), exantema, astenia, fadiga, pirexia, artralgia, aumento da fosfatase alcalina, elevação da gama glutamiltransferase, elevação do ácido úrico, elevação da creatina fosfoquinase e edema.
French: Le pelliculage contient de la lécithine de soja.
Portuguese: O revestimento por película dos comprimidos contém lecitina de soja.
French: P450-CYP1A2 et P450-CYP2D6 entraînent la formation du métabolite N-desmethyl et du métabolite 2-hydroxymethyl.
Portuguese: Os citocromos P450CYP1A2 e P450-CYP2D6 contribuem para a formação dos metabolitos N-desmetil e 2-hidroximetil, ambos exibindo significativamente menos atividade farmacológica in vivo do que a olanzapina em estudos animais.
French: Il a été démontré qu' Olanzapine Mylan prévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque.
Portuguese: Olanzapina Mylan mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes com distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
French: • Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (symptômes temporaires d'accident vasculaire cérébral)
Portuguese: • Acidente vascular cerebral (AVC) ou «mini» AVC (sintomas temporários de AVC)
French: Tachycardie/f ibrillation ventriculaire Mort subite (voir rubrique
Portuguese: Taquicardia ventricular/fibrilação e morte súbita (ver secção 4.4)11
French: Les autres effets cliniquement significatifs du surdosage sont : délire, convulsions, coma, éventuel syndrome malin des neuroleptiques, insuffisance respiratoire, fausse route, hypertension ou hypotension, arythmies cardiaques (moins de 2 % des cas de surdosage) et arrêt cardio-respiratoire.
Portuguese: Outras consequências da sobredosagem clinicamente significativas são: delírio, convulsões, coma, possível síndrome maligna dos neurolépticos, depressão respiratória, aspiração, hipertensão ou hipotensão, arritmias cardíacas (< 2% dos casos de sobredosagem) e paragem cardiorrespiratória.
French: EU/1/08/475/004 EU/1/08/475/005 EU/1/08/475/006 EU/1/08/475/007 EU/1/08/475/008 EU/1/08/475/009 EU/1/08/475/010 EU/1/08/475/011 EU/1/08/475/012 EU/1/08/475/013 EU/1/08/475/014 EU/1/08/475/015 EU/1/08/475/016 EU/1/08/475/017 EU/1/08/475/018 EU/1/08/475/019 EU/1/08/475/020 EU/1/08/475/021 EU/1/08/475/022 EU/1/08/475/023 EU/1/08/475/024 EU/1/08/475/025 EU/1/08/475/026 EU/1/08/475/027 EU/1/08/475/028 EU/1/08/475/029 EU/1/08/475/030 EU/1/08/475/031 EU/1/08/475/032 EU/1/08/475/033 EU/1/08/475/034 EU/1/08/475/035 EU/1/08/475/036 EU/1/08/475/037 EU/1/08/475/038 EU/1/08/475/039 EU/1/08/475/040 EU/1/08/475/041 EU/1/08/475/042 EU/1/08/475/043 EU/1/08/475/044 EU/1/08/475/045 EU/1/08/475/046 EU/1/08/475/047 EU/1/08/475/049 EU/1/08/475/050 EU/1/08/475/051 EU/1/08/475/052 EU/1/08/475/056 EU/1/08/475/058 EU/1/08/475/059 EU/1/08/475/060 EU/1/08/475/063
Portuguese: EU/1/08/475/001 EU/1/08/475/002 EU/1/08/475/003 EU/1/08/475/004 EU/1/08/475/005 EU/1/08/475/006 EU/1/08/475/007 EU/1/08/475/008 EU/1/08/475/009 EU/1/08/475/010 EU/1/08/475/011 EU/1/08/475/012 EU/1/08/475/013 EU/1/08/475/014 EU/1/08/475/015 EU/1/08/475/016 EU/1/08/475/017 EU/1/08/475/018 EU/1/08/475/019 EU/1/08/475/020 EU/1/08/475/021 EU/1/08/475/022 EU/1/08/475/023 EU/1/08/475/024 EU/1/08/475/025 EU/1/08/475/026 EU/1/08/475/027 EU/1/08/475/028 EU/1/08/475/029 EU/1/08/475/030 EU/1/08/475/031 EU/1/08/475/032 EU/1/08/475/033 EU/1/08/475/034 EU/1/08/475/035 EU/1/08/475/036 EU/1/08/475/037 EU/1/08/475/038 EU/1/08/475/039 EU/1/08/475/040 EU/1/08/475/041 EU/1/08/475/042 EU/1/08/475/043 EU/1/08/475/044 EU/1/08/475/045 EU/1/08/475/046 EU/1/08/475/047 EU/1/08/475/048 EU/1/08/475/049 EU/1/08/475/050 EU/1/08/475/051
French: Très fréquent : Elévations des aminotransférases (ASAT, ALAT ; voir rubrique 4.4).
Portuguese: Muito frequentes: Elevações das aminotransferases hepáticas (ALT e AST; ver secção 4.4) Exames complementares de diagnóstico
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETIQUETTES DU FLACON ET DE LA BOITE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM E RÓTULO DO FRASCO
French: 13Après un traitement de courte durée (durée médiane de 22 jours), une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 % par rapport au poids initial (kg) a été très fréquente (40,6 %), , une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % par rapport au poids initial a été fréquente (7,1 %) et une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport au poids initial a été fréquente (2,5 %).
Portuguese: 13 Após um tratamento de curta duração (duração mediana de 22 dias), um aumento de peso ≥ 7% do peso corporal basal (kg) foi muito frequente (40,6%), ≥ 15% do peso corporal basal foi frequente (7,1%) e ≥ 25% foi frequente (2,5%).
French: Si vous avez pris plus d'Olanzapine Mylan que vous n'auriez dû Les patients ayant pris plus de Olanzapine Mylan qu'ils n'auraient dû ont présenté les symptômes suivants : accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience.
Portuguese: Os doentes que tomarem mais olanzapina do que deveriam podem ter os seguintes sintomas: batimentos rápidos do coração, agitação/agressividade, problemas na fala, movimentos involuntários (especialmente da face ou da língua) e redução do nível de consciência.
French: Si vous arrêtez de prendre Olanzapine Mylan
Portuguese: Se parar de tomar Olanzapina Mylan
French: Des événements indésirables vasculaires cérébraux (tels qu'accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires), dont certains à issue fatale, ont été rapportés dans ces mêmes essais cliniques.
Portuguese: Nos mesmos ensaios clínicos, foram notificados acontecimentos adversos cerebrovasculares (AACV, p. ex., acidente vascular cerebral, acidente isquémico transitório), incluindo casos fatais.
French: Olanzapine Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg et 20 mg est disponible en boîtes contenant 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 boîtes de 35) (conditionnement multiple) et 70 comprimés pelliculés.
Portuguese: Olanzapina Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg e 20 mg está disponível em embalagens de 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 embalagens múltiplas de 35) e 70 comprimidos revestidos por película.
French: 6Au cours d'essais cliniques, l'incidence des troubles parkinsoniens et des dystonies dans le groupe olanzapine était numériquement supérieure à celle du groupe placebo (pas de différence statistique significative).
Portuguese: 6 Em ensaios clínicos, a incidência de parkinsonismo e distonia em doentes tratados com olanzapina foi numericamente mais elevada, mas não significativamente diferente estatisticamente da do placebo.
French: - Comme pour tous les médicaments de ce type, Olanzapine Mylan peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue.
Portuguese: • Fármacos deste tipo podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua.
French: Olanzapine Mylan 7,5 mg est disponible en boîtes contenant de 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés.
Portuguese: Olanzapina Mylan 7,5 mg está disponível em embalagens de 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olanzapine Mylan
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Mylan
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) comprennent : diminution de la température corporelle ; anomalies du rythme cardiaque ; mort soudaine inexpliquée ; inflammation du pancréas entraînant d'importantes douleurs à l'estomac, de la fièvre et un état de malaise général ; maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire ; atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées ; difficultés à uriner ; et érection prolongée et/ou douloureuse.
Portuguese: Efeitos indesejáveis raros (podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas) incluem diminuição da temperatura normal do corpo; ritmo cardíaco anormal; morte súbita e inexplicável; inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea; doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos: doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes inexplicáveis; ereção prolongada e/ou dolorosa.
French: Olanzapine Mylan 10 mg est disponible en boîtes contenant 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 boîtes de 35) (conditionnement multiple) et 70 comprimés pelliculés.
Portuguese: Olanzapina Mylan 10 mg está disponível em embalagens de 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) (embalagens múltiplas) e 70 comprimidos revestidos por película.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC LA BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
French: Plaquette formée à froid aluminium/aluminium, pour délivrance à l'unité, contenue dans des boîtes en carton, à raison de 28 x 1, 56 x 1 (7,5 mg seulement), 98 x 1 (5 mg, 7,5 mg and 10 mg seulement) et 100 x 1 (7,5 mg seulement) comprimés pelliculés.
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária de alumínio/alumínio termoformados, acondicionados em embalagens exteriores de 28 × 1, 56 × 1 (apenas 7,5 mg), 98 × 1 (apena 5 mg, 7,5 mg e 10 mg) e 100 × 1 (apenas 7,5 mg) comprimidos revestidos por película.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGEM BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
French: Plaquettes formées à froid pour délivrance à l'unité :
Portuguese: Blisters destacáveis para dose unitária:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (EXCLUINDO BLUE BOX)
French: SN: {numéro} NN: {numéro}
Portuguese: SN: {número} NN: {número}
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
French: Une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 %, à 15 % et à 25% par rapport au poids initial a été très fréquente (64,4 %, 31,7 % et 12,3 % respectivement) lors d'une utilisation prolongée (au moins 48 semaines).
Portuguese: Foi muito frequente os doentes aumentarem ≥ 7%, ≥ 15% e ≥ 25% do peso corporal basal com a exposição a longo-prazo (pelo menos 48 semanas), (64,4%, 31,7% e 12,3% respetivamente).
French: Des symptômes aigus tels que sueurs, insomnie, tremblements, anxiété, nausées ou vomissements ont été rarement rapportés (≥ 0,01 % et < 0,1%) lors de l'arrêt brutal du traitement par olanzapine.
Portuguese: Foram raramente notificados (≥ 0,01% e < 0,1%) sintomas agudos, tais como sudação, insónia, tremor, ansiedade, náuseas ou vómitos quando se interrompeu abruptamente a olanzapina.
French: Après un traitement de courte durée (durée médiane de 47 jours),une augmentation de poids supérieure ou égale à 7% par rapport au poids initial a été très fréquente (22,2 %), une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % par rapport au poids initial a été fréquente (4,2 %) et une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport au poids initial a été peu fréquente (0,8 %).
Portuguese: Após um tratamento de curta duração (duração mediana de 47 dias), foi muito frequente um aumento de peso ≥ 7% do peso corporal basal (22,2%), ≥ 15% foi frequente (4,2%) e ≥ 25% foi pouco frequente (0,8%).
French: Dans les études comparatives de durée inférieure ou égale à un an, la survenue des dyskinésies liées au traitement a été significativement plus faible dans le groupe olanzapine.
Portuguese: Discinesia tardia Em estudos comparativos com a duração de um ano ou menos, a olanzapina foi associada a uma baixa incidência, estatisticamente significativa, da discinesia emergente do tratamento.