FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et placebokontrolleret studie (SUMMIT) hos personer med moderat KOL (procentvis gennemsnitlig postbronkodilatator screening FEV1 på 60 %, SD 6 %), og en fortid med, eller en forøget risiko for kardiovaskulær sygdom var incidensen af pneumoni med FF/VI, FF, VI og placebo henholdsvis: bivirkninger (6 %, 5 %, 4 %, 5 %); alvorlige bivirkninger (3 %, 4 %, 3 %, 3 %); dødsfald på grund af pneumoni under behandling (0,3 %, 0, 2%, 0,1 %, 0,2 %); forekomst justeret for eksponering (pr. 1000 behandlingsår) var henholdsvis: bivirkninger (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); alvorlige bivirkninger (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); dødsfald på grund af pneumoni under behandling (1,8, 1,5, 0,9, 1,4).
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu (SUMMIT) u osób z umiarkowaną postacią POChP (średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 60%, SD 6%), i chorobą układu sercowonaczyniowego w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby układu sercowonaczyniowego, częstość występowania zapalenia płuc u pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem (FF/VI), flutykazonu furoinian (FF), wilanterol (VI) i placebo określono odpowiednio: jako zdarzenia niepożądane (6%, 5%, 4%, 5%); jako ciężkie zdarzenia niepożądane (3%, 4%, 3%, 3%); zgony w trakcie leczenia z powodu zapalenia płuc stwierdzono odpowiednio (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); skorygowane częstości ekspozycji (na 1000 lat leczenia) to odpowiednio: zdarzenia niepożądane (39,5; 42,4; 27,7; 38,4); ciężkie zdarzenia niepożądane (22,4; 25,1; 16,4; 22,2); zgony w trakcie leczenia z powodu zapalenia płuc (1,8; 1,5; 0,9; 1,4).
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om Ellipta-inhalatoren virker korrekt, før du bruger den første gang, ligesom det heller ikke er nødvendigt på anden måde at klargøre den til brug.
Polish: Przed pierwszym użyciem inhalatora Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy działa on prawidłowo ani przygotowywania go do użycia w szczególny sposób.
Danish: • udslæt (nældefeber) eller rødme
Polish: • wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie skóry
Danish: Sikkerheden og virkningen af fluticasonfuroat/vilanterol hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności flutykazonu furoinianu z wilanterolem u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Danish: På grund af de lave plasmakoncentrationer, der opnås efter inhalation, anses det for usandsynligt, at kliniske doser af fluticasonfuroat/vilanterol vil medføre klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner.
Polish: Ze względu na małe stężenia leków w osoczu po podaniu wziewnym flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawkach leczniczych, wystąpienie klinicznie istotnych interakcji leków uważane jest za mało prawdopodobne.
Danish: *FF/VI = fluticasonfuroat/vilanterol
Polish: *FF/VI = flutykazonu furoinian z wilanterolem
Danish: I det kliniske udviklingsprogram med astmapatienter blev der i alt inkluderet 7.034 patienter, som danner basis for en samlet vurdering af bivirkninger.
Polish: Do badań klinicznych dotyczących astmy, na podstawie których dokonano zintegrowanej oceny działań niepożądanych, włączono w sumie 7034 pacjentów.
Danish: I en samlet analyse af HZC102970 og HZC102871 ved uge 52 blev der ved sammenligning af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram versus vilanterol 22 mikrogram set en forbedring i justeret gennemsnitligt trough-FEV1 (42 ml; 95 % konfidensinterval 19-64 ml; p < 0,001).
Polish: W zintegrowanej analizie badań HZC102970 i HZC102871 w 52. tygodniu, zaobserwowano poprawę podczas stosowania flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy w porównywaniu z wilanterolem w dawce 22 mikrogramy, w skorygowanej średniej FEV1 (ang. trough FEV1) (42 mL, 95% CI: 19; 64 mL, p <0,001).
Danish: Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen og søge læge, hvis astmasymptomerne ikke kan kontrolleres efter opstart af behandling med Relvar Ellipta, eller hvis de forværres.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Relvar Ellipta nasilą się objawy astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej.
Danish: Hvis din vejrtrækning eller hvæsen bliver værre umiddelbart efter, at du har taget Relvar Ellipta, skal du stoppe med at tage medicinen og søge lægehjælp med det samme.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub nasilenie świszczącego oddechu bezpośrednio po zastosowaniu leku Relvar Ellipta, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast szukać pomocy lekarskiej.
Danish: • hos patienter, der allerede er tilstrækkelig kontrolleret på både inhalationssteroid og langtidsvirkende beta2-agonist.
Polish: • u pacjentów, u których astma jest odpowiednio kontrolowana za pomocą kortykosteroidu wziewnego stosowanego z długo działającym beta2-mimetykiem.
Danish: Hvis du ammer skal du kontakte din læge, inden du bruger Relvar Ellipta.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem leku Relvar Ellipta należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: Vilanterol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes langtidsvirkende bronkodilatatorer.
Polish: Wilanterol należy do grupy długo działających leków rozszerzających oskrzela.
Danish: Der er ikke gennemført sammenlignende studier versus salmeterol/FP eller andre bronkodilatatorer, der sammenligner effekten på KOL-eksacerbationer.
Polish: Nie prowadzono porównawczych badań ze skojarzeniem FP z salmeterolem ani innymi powszechnie stosowanymi lekami rozszerzającymi oskrzela w celu odpowiedniego porównania działania w zaostrzeniach POChP.
Danish: Sjældne bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Polish: Rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów:
Danish: Relvar Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Polish: Sposób podawania Relvar Ellipta przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Danish: Den tilsyneladende halveringstid for eliminationen af vilanterol i plasma efter en enkelt administration af inhaleret fluticasonfuroat/vilanterol var i gennemsnit 2,5 timer.
Polish: Po jednorazowym podaniu wziewnym flutykazonu furoinianu z wilanterolem okres półtrwania wilanterolu w fazie eliminacji wynosi średnio 2,5 godziny.
Danish: Den maksimale dosis til patienter med moderat eller svær leverinsufficiens er 92/22 mikrogram (se pkt.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawka maksymalna to 92 mikrogramy / 22 mikrogramy (patrz punkt 4.4).
Danish: De farmakologiske og toksikologiske effekter, der blev set med fluticasonfuroat eller vilanterol i prækliniske studier, var typisk de samme, som normalt ses med henholdsvis glukokortikoider og beta2-agonister.
Polish: W nieklinicznych badaniach z zastosowaniem flutykazonu furoinianu lub wilanterolu obserwowane działania farmakologiczne i toksykologiczne były charakterystyczne zarówno dla glikokortykosteroidów, jak i agonistów receptorów beta2-adrenergicznych.
Danish: Når du har åbnet låget på bakken, så smid tørremidlet ud - det må ikke spises eller inhaleres.
Polish: Po wyjęciu inhalatora z zasobnika środek pochłaniający wilgoć należy wyrzucić - nie należy go jeść ani wdychać.
Danish: I HZA106837 blev patienterne randomiseret til at få enten fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=1.009] eller FF 92 mikrogram [n=1.010], begge administreret en gang daglig.
Polish: W badaniu HZA106837 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy [n = 1009] lub FF w dawce 92 mikrogramy [n = 1010], oba podawane raz na dobę.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}.> Inne źródła informacji
Danish: * ,** Se nedenfor 'Beskrivelse af udvalgte bivirkninger' Beskrivelse af udvalgte bivirkninger *Pneumoni (se pkt.
Polish: *,** Patrz poniżej ‘Opis wybranych działań niepożądanych'
Danish: Efter brug af inhalatoren skylles munden med vand uden at synke det.
Polish: Po użyciu inhalatora należy przepłukać jamę ustną wodą - nie połykać.
Danish: Den sædvanlige dosis til behandling af KOL er en inhalation (92 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu POChP to jedna inhalacja (92 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu) raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
Danish: • rygsmerter
Polish: • drżenia
Danish: Hvis dosistælleren ikke tæller nedad, når du hører 'klikket', vil inhalatoren ikke afgive medicin.
Polish: Jeśli wskazanie licznika dawek nie zmniejszyło się po usłyszeniu „kliknięcia" oznacza to, że inhalator nie dostarczy leku i należy zwrócić się do farmaceuty po poradę.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel hvis du ammer, medmindre din læge siger du kan.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że tak zaleci lekarz.
Danish: I et klinisk studie med oral administration af radioaktivt mærket vilanterol blev vilanterol hovedsageligt elimineret via metabolisering med efterfølgende udskillelse af metabolitter i urin og fæces med henholdsvis ca. 70 % og 30 %.
Polish: Po podaniu doustnym wilanterol był wydalany u ludzi głównie poprzez metabolizm z metabolitami wydalanymi z moczem i kałem, odpowiednio około 70% i 30% podanej doustnie dawki znakowanej radioaktywnie.
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram udviste konsekvent forbedringer på 83 ml til 95 ml i trough-FEV1 ved uge 12, 36 og 52 og endepunktet sammenlignet med FF 92 mikrogram (p< 0,001; 95 % konfidensinterval 52;126 ml ved endepunktet).
Polish: U pacjentów stosujących flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy w sposób stały uzyskiwano poprawę od 83 mL do 95 mL FEV1 (ang. trough FEV1) w tygodniach 12., 36. i 52. i punkcie końcowym w porównaniu z flutykazonu furoinianem w dawce 92 mikrogramy (p <0,001 95% CI: 52, 126 mL w punkcie końcowym).
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie
Danish: Overordnet blev den største effekt på tidligt astmatisk respons set med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram sammenlignet med FF 92 mikrogram eller vilanterol 22 mikrogram alene.
Polish: Podsumowując, największe oddziaływanie we wczesnej reakcji astmatycznej obserwowano w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy w porównaniu z grupą otrzymującą tylko flutykazonu furoinian w dawce 92 mikrogramy lub grupą otrzymującą tylko wilanterol w dawce 22 mikrogramy.
Danish: Hold inhalatoren væk fra munden og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.
Polish: Inhalator należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki wydech.
Danish: Åbn ikke inhalatoren, før du er klar til at inhalere en dosis af medicinen.
Polish: Nie należy otwierać opakowania inhalatora, dopóki pacjent nie jest gotowy do inhalacji dawki leku.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Relvar Ellipta i den pædiatriske population på indikationen KOL.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Relvar Ellipta u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Danish: • Efter brug af inhalatoren skylles munden med vand uden at synke det.
Polish: • Należy przepłukać jamę ustną wodą po użyciu inhalatora - nie połykać.
Danish: Mens du bruger Relvar Ellipta - Kontakt din læge hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.
Polish: - Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 100 mikrogram fluticasonfuroat og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Polish: Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 100 mikrogramów flutykazonu furoinianu i 25 mikrogramów wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Danish: Hos en ældre patient (på 84 år) med lav legemsvægt (35 kg) forventes AUC (0-24) af vilanterol at være 35 % højere end den generelle population (KOL-patienter på 60 år med en legemsvægt på 70 kg), hvorimod Cmax var uændret.
Polish: Nie było dowodów wpływu wieku na farmakokinetykę flutykazonu furoinianu u pacjentów z POChP, natomiast nastąpiło zwiększenie (37%) AUC (0-24) wilanterolu w obserwowanym przedziale wiekowym od 41 do 84 lat. U osób w podeszłym wieku (w wieku 84 lat) o niskiej masie ciała (35 kg) przewidywane AUC (0-24) wilanterolu jest większe o 35% od oczekiwanego w populacji pacjentów z POChP w wieku 60 lat i masie ciała 70 kg, podczas gdy Cmax nie uległo zmianie.
Danish: Hos patienter med kardiovaskulære hændelser i anamnesen/risikofaktorer resulterede fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram i en signifikant lavere årlig rate af moderate/svære KOL-eksacerbationer sammenlignet med vilanterol (justerede gennemsnitlige årlige rater på henholdsvis 0,83 og 1,18; 30 % reduktion (95 % konfidensinterval 16-42 %; p < 0,001)).
Polish: U pacjentów z chorobą układu krążenia w wywiadzie lub czynnikami ryzyka, stosowanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawkach odpowiednio 92 i 22 mikrogramy powodowało znaczne zmniejszenie częstości występowania w ciągu roku umiarkowanych do ciężkich zaostrzeń POChP w porównaniu z wilanterolem (skorygowana średnia roczna częstość wynosiła odpowiednio 0,83 i 1,18, tj. zmniejszenie o 30% (95% CI
Danish: I en samlet analyse af 11 studier med astmapatienter (7.034 patienter) var forekomsten af pneumoni pr. 1.000 patientår 18,4 for FF/VI 184/22 versus 9,6 for FF/VI 92/22 og 8,0 for placebo.
Polish: W zintegrowanej analizie 11 badań dotyczących astmy (7034 pacjentów), częstość występowania zapalenia płuc na 1000 pacjentolat wynosiła 18,4 w grupie otrzymującej FF/VI w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy w porównaniu do 9,6 w grupie otrzymującej FF/VI w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i 8,0 w grupie placebo.
Danish: Smid posen med tørremiddel ud - du må ikke åbne, spise eller inhalere posen med tørremiddel.
Polish: Saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć należy wyrzucić - nie należy jej otwierać, jeść ani wdychać.
Danish: Personerne blev derefter randomiseret til at få enten fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram fluticasonfuroat 92 mikrogram, vilanterol 22 mikrogram, eller placebo, og de blev i gennemsnit behandlet i 1,7 år (SD = 0,9 år).
Polish: Uczestników badania losowo przydzielono do grup otrzymujących odpowiednio flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92/22 mikrogramy, flutykazonu furoinian w dawce 92 mikrogramy, wilanterol w dawce 22 mikrogramy lub placebo przez średnio 1,7 roku (SD = 0,9 roku).
Danish: I en samlet analyse af to identiske 1-års studier med moderate til svære KOL-patienter (forventede middelværdi for post-bronkodilatator screening FEV1 på 45 %, standardafvigelse (SD) 13 %), som havde haft en eksacerbation i det foregående år (n=3.255) var antallet af pneumonitilfælde pr. 1.000 patientår 97,9 for gruppen behandlet med FF/VI 184/22; 85,7 i FF/VI 92/22-gruppen og 42,3 i VI 22-gruppen.
Polish: W zintegrowanej analizie dwóch badań o tej samej konstrukcji, trwających jeden rok każde, z udziałem pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej POChP (średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 45% wartości należnej, SD 13%), u których wystąpiło zaostrzenie w poprzednim roku (n = 3255), liczba przypadków wystąpienia zapalenia płuc na 1000 pacjentolat wynosiła 97,9 w grupie pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem (FF/VI) w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy; 85,7 w grupie pacjentów otrzymujących FF/VI w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i 42,3 w grupie pacjentów otrzymujących wilanterol (VI) w dawce 22 mikrogramy.
Danish: Der er set en øget forekomst af pneumoni, herunder pneumoni, der krævede hospitalsindlæggelse, hos KOLpatienter, der fik kortikosteroider til inhalation.
Polish: U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji.
Danish: Hos patienter med leverinsufficiens (Child-Pugh A, B eller C) blev der efter gentagen dosering af fluticasonfuroat/vilanterol i 7 dage set en stigning i systemisk eksponering af fluticasonfuroat (op til 3 gange større målt ved AUC(0-24)) sammenlignet med raske personer.
Polish: Po podaniu wielokrotnym flutykazonu furoinianu z wilanterolem przez 7 dni, nastąpiło zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu furoinian (do trzech razy, mierzone przez AUC (0-24)) u osób z niewydolnością wątroby (klasa A, B lub C w skali Child-Pugh) w porównaniu z osobami zdrowymi.
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Danish: Influenza
Polish: Gorączka
Danish: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Polish: Glaxo Operations UK Limited (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Danish: Metabolitterne blev næsten udelukkende udskilt med fæces, og < 1 % af den genfundne radioaktive dosis blev udskilt via urinen.
Polish: Po podaniu doustnym flutykazonu furoinian jest u ludzi usuwany głównie poprzez metabolizm z metabolitami wydalanymi prawie wyłącznie z kałem, poniżej <1% z odzyskanej znakowanej radioaktywnie dawki wydalane jest z moczem.
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram øgede den justerede gennemsnitligt vægtet FEV1 i de første 4 timer med 148 ml sammenlignet med FF alene (95 % konfidensinterval 112; 184 ml; p < 0,001).
Polish: Podawanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy zwiększało wartości skorygowanej średniej, średniej ważonej FEV1 w okresie 0-4 godzin o 148 mL w porównaniu do podawanego samego flutykazonu furoinianu (95% CI: 112; 184 mL, p <0,001).
Danish: Det anses dog for usandsynligt, at samtidig administration af fluticasonfuroat/vilanterol og P-gp-hæmmere vil ændre den systemiske eksponering af fluticasonfuroat eller vilanterol, da begge molekyler absorberes godt.
Polish: Flutykazonu furoinian i wilanterol są substratami glikoproteiny P (P-gp), jednak jest mało prawdopodobne, aby jednoczesne podawanie flutykazonu furoinianu i wilanterolu z inhibitorami P-gp wpływało na ogólnoustrojowe narażenie na flutykazonu furoinianu lub wilanterol, ponieważ są to cząsteczki dobrze wchłaniane.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du bruger Relvar Ellipta.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Relvar Ellipta.
Danish: Sikkerheden og virkningen af fluticasonfuroat/vilanterol hos voksne og unge patienter med persisterende astma er blevet vurderet i tre randomiserede, dobbeltblindede fase III-studier af forskellig varighed (HZA106827, HZA106829 og HZA106837).
Polish: W trzech podwójnie zaślepionych, randomizowanych badaniach III fazy (HZA106827, HZA106829 i HZA106837) o różnym czasie trwania, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania flutykazonu furoinianu z wilanterolem u dorosłych i młodzieży z przewlekłą astmą.
Danish: For svær pneumoni var antallet af hændelser pr. 1.000 patientår henholdsvis 33,6; 35,5 og 7,6 og for alvorlig pneumoni tilsvarende 35,1 for FF/VI 184/22; 42,9 for FF/VI 92/22 og 12,1 for VI 22.
Polish: W przypadku ciężkiego zapalenia płuc analogiczna liczba zdarzeń na 1000 pacjentolat wynosiła odpowiednio 33,6, 35,5 i 7,6, podczas gdy w przypadku poważnego zapalenia płuc liczba odpowiadających zdarzeń na 1000 pacjentolat wynosiła 35,1 w grupie otrzymującej FF/VI w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy, 42,9 w grupie otrzymującej FF/VI w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i 12,1 w grupie otrzymującej VI w dawce 22 mikrogramy.
Danish: - 184/22 mikrogram dosis: Hver enkelt inhalation afgiver en leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket) på 184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Polish: - Dla dawki 184/22 µg: każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczanie dawki (dawka opuszczająca ustnik) zawierającej 184 mikrogramy flutykazonu furoinianu i 22 mikrogramy wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/886/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/886/001
Danish: I en samlet analyse af begge studier blev der set klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram.
Polish: W zintegrowanej analizie obu badań wykazano, że flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy powodował znaczącą klinicznie poprawę czynności płuc.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (ENKELTPAKNINGER) 92/22 mikrogram
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIA POJEDYNCZE) 92 mikrogramy / 22 mikrogramy
Danish: Når du er klar til at bruge din inhalator, træk da låget af for at åbne bakken.
Polish: Gdy pacjent jest gotowy do użycia inhalatora, należy otworzyć opakowanie inhalatora poprzez usunięcie zdzieralnej pokrywy foliowej.
Danish: Derfor anbefales følgende formulering:
Polish: W związku z powyższym zalecono następujące sformułowanie:
Danish: Denne FDA-vejledning blev erstattet i 1998.
Polish: W 1998 r. wspomniane wytyczne FDA zostały zastąpione innymi.
Danish: Den generelle formulering om fraværet af interaktioner skal ikke medtages.
Polish: Nie należy podawać ogólnych sformułowań dotyczących braku interakcji.
Danish: (i henhold til formuleringen for andre antidepressiva).
Polish: (zgodnie ze sformułowaniem dotyczącym innych leków przeciwdepresyjnych).
Danish: CHMP vurderede, at den foreslåede formulering under punkt a og b var acceptabel.
Polish: CHMP uznał, że proponowane sformułowania wymienione w punkcie a i b są możliwe do przyjęcia.
Danish: kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data
Polish: • Nieznane nie można oszacować z dostępnych danych
Danish: Luxembourg Organon Europe B.V.
Polish: Luksemburg Organon Europe B.V.
Danish: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Polish: 2235 Latsia, Nicosia,
Danish: 2 år Efter åbning af flasken: 6 uger
Polish: 2 lata Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni
Danish: CHMP vurderede, at tilføjelsen af "hos voksne" ikke var acceptabel.
Polish: CHMP uznał, że dodanie stwierdzenia „u osób dorosłych" jest niedopuszczalne.
Danish: Selvmordstanker6 Selvmordsadfærd6
Polish: Myśli samobójcze6 Zachowania samobójcze6
Danish: 167 77 Athens,
Polish: 167 77 Athens, Greece
Danish: Pumpen er nu klar til brug.
Polish: Pompka jest teraz gotowa do użycia.
Danish: Behandling med den rette dosis bør resultere i positivt respons indenfor 2-4 uger.
Polish: Leczenie właściwą dawką powinno dawać pozytywną reakcję po 2-4 tygodniach.
Danish: Det lave antal indberetninger efter markedsføringen retfærdiggør heller ikke dette.
Polish: Niewielka liczba zgłoszeń z okresu po dopuszczeniu do obrotu również nie stanowi właściwego uzasadnienia.
Danish: Den anbefalede dosis er den samme som for voksne.
Polish: Zaleca się taką samą dawkę jak u osób dorosłych.
Danish: Alvorligere følger (inklusive dødsfald) er dog mulige ved doser, der er meget højere end den terapeutiske dosis, specielt i tilfælde af blandingsoverdosering.
Polish: Jednak istnieje możliwość bardziej ciężkich zdarzeń (w tym śmiertelnych) w dawkach dużo większych niż dawka terapeutyczna, szczególnie w mieszanych przedawkowaniach.
Danish: Lægen vil afgøre, hvornår behandlingen kan stoppes.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy można zaprzestać leczenia.
Danish: Selvmordstanker og forværring af din depression
Polish: Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Danish: Derfor foreslås det at beholde denne advarsel i det tilsvarende afsnit, afsnit 4.4.
Polish: Z tego względu zaproponowano zachowanie tego ostrzeżenia w odpowiedniej części punktu 4.4.
Danish: Denne risiko vedvarer, indtil der forekommer tydelig bedring.
Polish: To ryzyko utrzymuje się aż do osiągnięcia znacznej remisji.
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C
Polish: Nie przechowywać powyżej 25 °C