FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, πραγματοποιήθηκε σύγκριση του Zafiride με το εικονικό φάρμακο (εικονικό θεραπεία), ενώ όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με χημειοθεραπεία με βάση την πεμετρεξίδη.
Slovenian: Zdravilo Zafiride so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), vsi bolniki v študiji pa so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo na osnovi pemetrekseda.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Zafiride δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Zafiride ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zafiride;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zafiride uporabljalo?
Greek: Το Zafiride επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με κακοήθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα προχωρημένου σταδίου, μια μορφή καρκίνου στον υπεζωκότα των πνευμόνων που προκαλείται από την έκθεση σε αμίαντο.
Slovenian: Zdravilo Zafiride naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z napredovalim malignim plevralnim mezoteliomom, rakom pljučne sluznice, ki ga običajno povzroči izpostavljenost azbestu.
Greek: Το Zafiride είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία NGR-ανθρώπινος παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα.
Slovenian: Zdravilo Zafiride vsebuje zdravilno učinkovino NGR-humani tumorje nekrotizirajoči faktor alfa.
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zafiride, για τη θεραπεία του κακοήθους µεσοθηλιώματος υπεζωκότα προχωρημένου σταδίου.
Slovenian: je 1. junija 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zafiride, namenjenim zdravljenju napredovalega malignega plevralnega mezotelioma.
Greek: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Slovenian: 14. oktober 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς έζησαν χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, ki so ga bolnice preživele brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja).
Greek: Στις 19 Σεπτεμβρίου 2016, η εταιρεία AstraZeneca AB κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zemfirza, για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών.
Slovenian: Družba AstraZeneca AB je dne 19. septembra 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zemfirza, namenjenim zdravljenju raka jajčnikov.
Greek: Επιπλέον, η παρατηρηθείσα βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου με το Zemfirza θεωρήθηκε μέτρια, ενώ υπήρχαν ανησυχίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, ιδιαίτερα της διάρροιας και της κόπωσης, οι οποίες οδήγησαν πολλούς ασθενείς στην πρώιμη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Poleg tega je bilo opaženo izboljšanje preživetja brez napredovanja z zdravilom Zemfirza ocenjeno kot skromno in obstajali so pomisleki o neželenih učinkih zdravila, zlasti driski in utrujenosti, zaradi česar so številne bolnice predčasno prekinile zdravljenje.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της όσον αφορά την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης έπειτα από μια επιθεώρηση ρουτίνας στα κέντρα της κλινικής μελέτης, η οποία αποκάλυψε ότι η μελέτη δεν είχε διεξαχθεί σε πλήρη συμμόρφωση με τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP).
Slovenian: Odbor CHMP je imel zadržke o zanesljivosti rezultatov študije zaradi rutinskega inšpekcijskega pregleda na lokacijah klinične študije, s katerim so odkrili, da študija ni bila v celoti opravljena v skladu z dobro klinično prakso.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα από μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 456 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών που είχε παρουσιάσει υποτροπή τουλάχιστον 6 μήνες έπειτα από μία προηγούμενη θεραπεία με φάρμακο με βάση την πλατίνη.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije, ki je vključevala 456 bolnic z rakom jajčnikov, ki so se vrnile šest mesecev ali več po enem predhodnem zdravljenju z zdravilom na osnovi platine.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η νόσος έχει παρουσιάσει υποτροπή έπειτα από προηγούμενη θεραπεία.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnicah, pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovno pojavila.
Greek: Το Zemfirza χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 29 Ιουλίου 2014 για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών.
Slovenian: Zdravilo Zemfirza je bilo dne 29. julija 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje raka jajčnikov.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς VEGF, το φάρμακο αυτό αναμένεται να μειώσει την παροχή αίματος στα καρκινικά κύτταρα, επιβραδύνοντας έτσι την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Slovenian: Z zaviranjem receptorjev VEGF naj bi to zdravilo zmanjšalo dotok krvi do rakavih celic ter tako upočasnilo rast in širjenje raka.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Zemfirza δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Zemfirza ni mogoče odobriti za zdravljenje raka jajčnikov.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Zemfirza.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Zemfirza.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε απαντήσει στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων.
Slovenian: Družba v času umika ni odgovorila na zadnja vprašanja.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση λόγω των ερωτημάτων που παραμένουν αναπάντητα σε αυτό το προχωρημένο στάδιο της εξέτασης.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi vprašanj, ki so v pozni fazi pregleda še vedno ostajala odprta.
Greek: Το Zemfirza επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο των ωοθηκών, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου των σαλπίγγων που συνδέουν τις ωοθήκες με τη μήτρα και του καρκίνου του περιτοναίου (μεμβράνη που καλύπτει το εσωτερικό της κοιλιακής χώρας).
Slovenian: Zdravilo Zemfirza naj bi se uporabljalo za zdravljenje žensk z rakom jajčnikov, vključno z rakom jajcevodov, ki povezujejo jajčnike z maternico, in rakom peritoneja (sluznice, ki obdaja trebuh).
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Zemfirza δεν υπερτερούν αποδεδειγμένα των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και έχει ζητήσει περαιτέρω διευκρινίσεις από την εταιρεία.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Zemfirza ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in je od družbe zahteval dodatna pojasnila.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zemfirza;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zemfirza uporabljalo?
Greek: Οι υποδοχείς αυτοί βρίσκονται σε υψηλές ποσότητες στα κύτταρα των αιμοφόρων αγγείων και εμπλέκονται στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τα καρκινικά κύτταρα με θρεπτικές ουσίες.
Slovenian: Ti receptorji so v veliki meri prisotni na celicah krvnih žil in so vključeni v razvoj novih krvnih žil, ki rakavim celicam dovajajo hranila.
Greek: Τι είναι το Zemfirza;
Slovenian: Kaj je zdravilo Zemfirza?
Greek: Το Zemfirza είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σεδιρανίμπη.
Slovenian: Zemfirza je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino cediranib.
Greek: Η δραστική ουσία του Zemfirza, η σεδιρανίμπη, αναστέλλει τη δράση των υποδοχέων του «αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα» (VEGF).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zemfirza, cediranib, zavira aktivnost receptorjev vaskularnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGF).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το Zemfirza υποβλήθηκε σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και χορηγήθηκε σε συνδυασμό με φάρμακα με βάση την πλατίνη κατά την αρχική θεραπεία και, στη συνέχεια, ως μονοθεραπεία κατά τη διάρκεια μιας περιόδου συντήρησης.
Slovenian: V začetnem obdobju so ga dajali skupaj z zdravilom na osnovi platine, v vzdrževalnem obdobju pa samostojno.
Greek: Ποια είναι η δράση του Zemfirza;
Slovenian: Kako zdravilo Zemfirza deluje?
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε μετά την ημέρα 181.
Slovenian: Vlogo je bila umaknjena po „181.
Greek: EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Slovenian: 18. november 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Greek: Ο FEV1 είναι η μέγιστη ποσότητα αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο.
Slovenian: FEV1 je največja količina zraka, ki jo lahko posameznik izdiha v eni sekundi.
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποίησε στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα ‘All documents'.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo v rubriki „All documents".
Greek: Τα αποτελέσματα του Zenhale ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovenian: Učinki zdravila Zenhale so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις μελέτες ήταν οι αλλαγές στον ταχέως εκπνεόμενο όγκο στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) μετά από 12 εβδομάδες.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh študijah je bila sprememba FEV1 po 12 tednih.
Greek: Η μομετασόνη είναι κορτικοστεροειδές με αντιφλεγμονώδη δράση.
Slovenian: Mometazon je kortikosteroid s protivnetnimi učinki.
Greek: Δύο μελέτες εξέτασαν επίσης τον χρόνο που μεσολάβησε μέχρι την πρώτη σοβαρή έξαρση.
Slovenian: V dveh študijah so pri bolnikih opazovali tudi časovno obdobje do prvega hujšega poslabšanja.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Slovenian: Kakšne so posledice tega umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Greek: Στις 5 Νοεμβρίου, η Schering-Plough Europe κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο Zenhale, για τη θεραπεία συντήρησης του άσθματος.
Slovenian: Družba Schering-Plough Europe je dne 5. novembra 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Zenhale, ki je namenjeno vzdrževalnemu zdravljenju astme.
Greek: Μετά από τη συνήθη επιθεώρηση των σημείων διεξαγωγής των μελετών, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο διεξαγωγής των μελετών σε ορισμένα σημεία, γεγονός που θέτει υπό αμφισβήτηση την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων.
Slovenian: Po rednem inšpekcijskem pregledu mest študij je CHMP izrazil zadržke glede načina izvajanja študij na nekaterih mestih, zaradi česar bi bila lahko zanesljivost rezultatov dvomljiva.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι η παρούσα απόσυρση δεν έχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που μετέχουν σε εν εξελίξει δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v preskušanjih ali v programih sočutne uporabe.
Greek: Σύμφωνα με την εξέταση των δεδομένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτημάτων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Zenhale δεν πρέπει να λάβει έγκριση ως θεραπεία συντήρησης για το άσθμα.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Zenhale ni mogoče odobriti za vzdrževalno zdravljenje astme.
Greek: Εισπνεόμενη προκαλεί τη χαλάρωση των μυών των αεραγωγών, βοηθά στο να διατηρούνται οι αεραγωγοί ανοιχτοί, επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνέει με μεγαλύτερη ευκολία.
Slovenian: Pri inhaliranju povzroča sproščanje mišic dihalnih poti, s čimer pomaga, da dihalne poti ostanejo odprte, kar bolnikom omogoča lažje dihanje.
Greek: Τι είναι το Zenhale;
Slovenian: Kaj je zdravilo Zenhale?
Greek: Τόσο η φορμοτερόλη όσο και η μομετασόνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία συντήρησης του άσθματος εδώ και αρκετά χρόνια.
Slovenian: Formoterol in mometazon sta v Evropski uniji za vzdrževalno zdravljenje astme na voljo že vrsto let.
Greek: Ζητήθηκε από την εταιρεία να υποβάλει περαιτέρω δεδομένα για την τεκμηρίωση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου σύγκρισης, ειδικότερα για την κατάδειξη του τρόπου με τον οποίο η φουροϊκή μομετασόνη του φαρμάκου σύγκρισης αποδεσμεύεται στον οργανισμό, σε σύγκριση με την εγκεκριμένη φουροϊκή μομετασόνη.
Slovenian: Družbo so prosili, da zagotovi dodatne podatke, ki bi utemeljili uporabo tega primerjalnega zdravila, in predvsem prikaže, kako se v telesu sprošča mometazon furoat v primerjalnem zdravilu v primerjavi z odobrenim mometazon furoatom.
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες με τη συμμετοχή συνολικά 2 977 ενηλίκων και εφήβων που λάμβαναν θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ή συνδυασμό εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και μακράς διάρκειας βήτα 2 αγωνιστή.
Slovenian: Izvedene so bile štiri glavne študije, v katerih je sodelovalo 2 977 odraslih in mladostnikov, ki so se zdravili z inhalacijskimi kortikosteroidi ali s kombinacijo inhalacijskega kortikosteroida in dolgo delujočega beta-2-agonista.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με ένα από τα φάρμακα σύγκρισης, τη φουροϊκή μομετασόνη, η οποία δεν περιλαμβανόταν σε εγκεκριμένο σκεύασμα.
Slovenian: CHMP je prav tako izrazil zadržke glede primerjalnega zdravila, mometazon furoata, ki ni bilo v odobreni formulaciji.
Greek: Το Zenhale αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω ως θεραπεία συντήρησης του άσθματος, περιλαμβανομένης της μείωσης των εξάρσεων (περίοδοι κατά τις οποίες το άσθμα επιδεινώνεται και απαιτείται η χορήγηση θεραπείας επί κρίσεως με άλλα φάρμακα).
Slovenian: Zdravilo Zenhale naj bi se uporabljalo pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, za vzdrževalno zdravljenje astme, vključno z zmanjševanjem možnosti poslabšanja (kadar se astma tako poslabša, da je potrebno reševalno zdravljenje z drugimi zdravili).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μία από τις ακόλουθες θεραπείες: Zenhale, μονοθεραπεία με φουροϊκή μομετασόνη, μονοθεραπεία με φουμαρική φορμοτερόλη, φάρμακο για το άσθμα με προπιονική φλουτικαζόνη και σαλμετερόλη (άλλος συνδυασμός στεροειδούς φαρμάκου και μακράς διάρκειας βρογχοδιασταλτικού για το άσθμα), ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovenian: Bolniki so prejemali eno izmed naslednjih terapij: zdravilo Zenhale, samostojno zdravljenje z mometazon furoatom, samostojno zdravljenje s formoterol fumaratom, zdravilo za astmo, ki vsebuje flutikazon propionat in salmeterol (drugačna kombinacija steroida in dolgo delujočega bronhodilatorja, ki se uporablja pri astmi) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Greek: 18 Νοεμβρίου 2010
Slovenian: EMA/703976/2010
Greek: Δρα προσκολλώμενη στους υποδοχείς βήτα 2 που βρίσκονται στα μυϊκά κύτταρα πολλών οργάνων και προκαλούν χαλάρωση των μυών.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje beta 2, ki so prisotni v mišičnih celicah več organov in povzročajo sproščanje mišic.
Greek: Εισπνεόμενη ανακουφίζει από τα συμπτώματα του άσθματος αναστέλλοντας την αποδέσμευση ουσιών από τα λευκά αιμοσφαίρια οι οποίες συμμετέχουν στις φλεγμονώδεις αντιδράσεις στους αεραγωγούς.
Slovenian: Pri vdihavanju blaži simptome astme, tako da zavira sproščanje snovi iz belih krvnih celic, ki vplivajo na vnetne reakcije v dihalnih poteh.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
Slovenian: Kaj je družba predložila v podporo svoji vlogi?
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί ως εισπνεόμενο εναιώρημα με δοσομετρική συσκευή εισπνοής.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo kot suspenzija za vdihavanje z inhalatorjem z odmernim ventilom.
Greek: Το Zenhale είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες φουροϊκή μομετασόνη και φουμαρική φορμοτερόλη.
Slovenian: Zenhale je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini mometazon furoat in formoterol fumarat.
Greek: Η φορμοτερόλη είναι μακράς διάρκειας βήτα 2 αγωνιστής.
Slovenian: Formoterol je dolgo delujoči beta-2-agonist.
Greek: Επίσης, αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς στους οποίους το άσθμα ελεγχόταν ήδη με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και μακράς δράσης βήτα 2 αγωνιστή.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo tudi pri bolnikih, pri katerih je astma že nadzorovana z inhalacijskim kortikosteroidom in dolgo delujočim beta2-agonistom.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zenhale;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zenhale uporabljalo?
Greek: Αναπτύχθηκε για χρήση σε ασθενείς στους οποίους η χορήγηση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών με βραχείας δράσης βήτα 2 αγωνιστή (βρογχοδιασταλτικό φάρμακο που διευρύνει τους αεραγωγούς των πνευμόνων) δεν επέφερε, στις περιπτώσεις που χρειαζόταν, επαρκή έλεγχο του άσθματος.
Slovenian: Razvito je bilo za uporabo pri bolnikih, pri katerih ni mogoče doseči zadostnega nadzora astme z inhalacijskim kortikosteroidom, ki se po potrebi uporablja z inhalacijskim kratko delujočim „beta-2agonistom" (bronhodilator, zdravilo, ki širi dihalne poti v pljučih).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προοριζόταν να είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je v Evropski uniji že odobreno.
Greek: EMA/47326/2017 EMEA/H/C/004211
Slovenian: EMEA/H/C/004211
Greek: Επομένως, πριν δοθεί η έγκριση του φαρμάκου, θα είναι απαραίτητη η επιθεώρηση της εγκατάστασης.
Slovenian: Preden bo zdravilo lahko odobreno, bo potreben pregled proizvodnega mesta.
Greek: Στις 18 Ιανουαρίου 2017, η Sandoz GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zioxtenzo, για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντικαρκινικές θεραπείες.
Slovenian: Družba Sandoz GmbH je 18. januarja 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zioxtenzo, namenjenim zdravljenju nevtropenije pri bolnikih, ki jemljejo zdravila proti raku.
Greek: Επιπλέον, δύο μελέτες σε ασθενείς που λάμβαναν αντικαρκινικά φάρμακα συνέκριναν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Zioxtenzo και του Neulasta.
Slovenian: Poleg tega so v dveh študijah pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje raka, primerjali varnost in učinkovitost zdravil Zioxtenzo in Neulasta.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Zioxtenzo είναι το Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zioxtenzo je zdravilo Neulasta.
Greek: Μία ανησυχία ήταν το γεγονός ότι τα αποτελέσματα της μελέτης δεν κατάφεραν να δείξουν ότι οι συγκεντρώσεις της πεγκφιλγκραστίμης στο αίμα ήταν ίδιες μετά τη θεραπεία με Zioxtenzo και τη θεραπεία με Neulasta.
Slovenian: Eden izmed pomislekov je bil, da rezultati študije niso mogli dokazati, da so koncentracije pegfilgrastima v krvi enake po jemanju zdravil Zioxtenzo in Neulasta.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι δεν θα μπορούσε να παράσχει τα πρόσθετα δεδομένα που απαιτεί η CHMP εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου για την διαδικασία.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da v časovnem okviru, določenem za postopek, ne bi mogla zagotoviti dodatnih podatkov, ki jih zahteva odbor CHMP.
Greek: Το Zioxtenzo αναπτύχθηκε ως «βιο-ομοειδές» φάρμακο.
Slovenian: Zdravilo Zioxtenzo je bilo razvito kot „podobno biološko zdravilo".
Greek: Η ουδετεροπενία είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια ορισμένων κυτταροτοξικών (που καταστρέφουν τα κύτταρα) αντικαρκινικών θεραπειών και μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σοβαρών λοιμώξεων.
Slovenian: Nevtropenija je neželeni učinek določenih citotoksičnih zdravil za zdravljenje raka (zdravil, ki uničujejo celice) in lahko vodi do razvoja resnih okužb.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις από την απόσυρση του Zioxtenzo σε εν εξελίξει κλινικές δοκιμές, καθώς και ότι δεν υπάρχουν προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το Zioxtenzo.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik zdravila Zioxtenzo nima vpliva na klinična preskušanja, ki trenutno potekajo, in da ne potekajo programi sočutne uporabe zdravila Zioxtenzo.
Greek: Το Zioxtenzo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκφιλγκραστίμη.
Slovenian: Zioxtenzo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pegfilgrastim.
Greek: Η άλλη ανησυχία ήταν η έλλειψη πιστοποιητικού ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) για την εγκατάσταση παρασκευής του φαρμάκου.
Slovenian: Drugi pomislek je bil odsotnost potrdila o dobri proizvodni praksi za proizvodno mesto, kjer zdravilo proizvajajo.
Greek: Το Zioxtenzo επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με καρκίνο για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων).
Slovenian: Zdravilo Zioxtenzo naj bi se uporabljalo pri bolnikih z rakom za zdravljenje nevtropenije (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se pomagajo boriti proti okužbam).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Zioxtenzo, η πεγκφιλγκραστίμη, αποτελείται από φιλγκραστίμη που έχει «πεγκυλιωθεί» (έχει συνδεθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zioxtenzo, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je bil pegiliran (nanj je bila pritrjena kemična snov, imenovana polietilenglikol).
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zioxtenzo;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zioxtenzo uporabljalo?
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε δύο σημαντικές ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Zioxtenzo δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί ως βιο-ομοειδές του Neulasta.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil dva glavna zadržka in je začasno menil, da zdravila Zioxtenzo ni mogoče odobriti kot biološko podobnega zdravilu Neulasta.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα μελετών, οι οποίες σχεδιάστηκαν για να καταδείξουν ότι το Zioxtenzo είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το φάρμακο αναφοράς Neulasta όσον αφορά τη χημική δομή, την καθαρότητα, τον τρόπο δράσης και τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται το φάρμακο.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate študij, ki naj bi pokazale, da je zdravilo Zioxtenzo po kemijski strukturi, čistosti, načinu delovanja in tem, kako ga telo presnavlja, zelo podobno referenčnemu zdravilu Neulasta.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης, η εταιρεία δεν είχε δείξει ότι το Zioxtenzo είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το Neulasta και δεν είχε πραγματοποιηθεί ακόμα η επιθεώρηση για επιβεβαίωση της παρασκευής του σύμφωνα με τα πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP).
Slovenian: V času umika vloge družba ni dokazala, da je zdravilo Zioxtenzo zelo podobno zdravilu Neulasta, in pregled, ki bi potrdil, da je bilo zdravilo proizvedeno v skladu s standardi dobre proizvodne prakse, še ni bil opravljen.
Greek: Τι είναι το Zioxtenzo;
Slovenian: Kaj je zdravilo Zioxtenzo?