FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnie wyjściowe wartości HbA1c (± odchylenie standardowe) w grupie otrzymującej liksysenatyd i grupie otrzymującej placebo wynosiły odpowiednio 7,72 (±1,32)% i 7,64 (±1,28)% oraz 7,46 (±1,51)% i 7,61 (±1,48)% w 24. miesiącu badania.
Bulgarian: Средната стойност на HbA1c (±SD) в групите на ликсизенатид и плацебо е съответно 7,72 (±1,32)% и 7,64 (±1,28)% на изходно ниво и 7,46 (±1,51)% и 7,61 (±1,48)% на
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във вашата страна.
Polish: W badaniach klinicznych nad produktem leczniczym Lyxumia wykazano poprawę czynności komórek beta ocenianej w modelu homeostazy dla komórek beta (HOMA-β).
Bulgarian: Клинични проучвания с Lyxumia показват подобрена бета-клетъчна функция, измерена чрез хомеостазен модел за оценка на бета-клетъчната функция (HOMA-β).
Polish: W dwuletnim badaniu dotyczącym działania rakotwórczego przy podawaniu podskórnym, zaobserwowano 3 przypadki gruczolakoraka endometrium w grupie stosującej średnią dawkę; wzrost był istotny statystycznie opowiadając 97-krotnie większemu współczynnikowi narażenia.
Bulgarian: При 2-годишно проучване за карциногенност при подкожно приложение при мишки са наблюдавани 3 случая на аденокарцином на ендометриума при групата със средна доза със статистически значимо повишение, съответстващо на 97-кратно съотношение на експозицията.
Polish: Placebo n(%)
Bulgarian: Плацебо n(%)
Polish: Fioletowy wstrzykiwacz Lyxumia 20 mikrogramów należy również aktywować przed pierwszym użyciem.
Bulgarian: Лилавата писалка Lyxumia от 20 микрограма също трябва да се активира преди употреба.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania liksysenatydu w skojarzeniu z inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4).
Bulgarian: Ликсизенатид не е изпитван в комбинация с инхибитори на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Polish: Łącznie 6068 pacjentów zostało przydzielonych losowo, w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej placebo lub liksysenatyd w dawce 20 µg (po zastosowaniu dawki początkowej 10 µg w okresie pierwszych dwóch tygodni leczenia).
Bulgarian: Рандомизирани са общо 6 068 пациенти в съотношение 1:1 на плацебо или ликсизенатид 20 µg (след начална доза 10 µg през първите 2 седмици).
Polish: Pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących insulinę bazalną w skojarzeniu z 1 do 3 doustnych leków przeciwcukrzycowych dołączono losowo do otwartego badania intensyfikacji leczenia insuliną.
Bulgarian: Пациенти с диабет тип 2 на базален инсулин, комбиниран с 1-3 антидиабетни средства за перорално приложение са били включени в открито, рандомизирано проучване за интензифициране на инсулиновата терапия.
Polish: • Należy wstrzykiwać tylko jedną dawkę leku dziennie.
Bulgarian: Инжектирайте само една доза на ден.
Polish: Pacjentów stosujących liksysenatyd należy poinformować o ryzyku odwodnienia w związku z działaniami niepożądanymi ze strony układu pokarmowego, a także o konieczności podjęcia środków ostrożności w celu uniknięcia odwodnienia.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ликсизенатид трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от дехидратация във връзка със стомашно-чревните нежелани реакции и трябва да вземат предпазни мерки, за да избегнат обезводняване.
Polish: Objawy te były najczęściej łagodne i przemijające.
Bulgarian: Тези реакции са предимно леки и преходни.
Polish: Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośrednio szkodliwego wpływu na płodność.
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали преки увреждащи ефекти по отношение на фертилитета.
Polish: • Przed wstrzyknięciem dawki - przed wstrzyknięciem należy usunąć nadmiar płynu z nowego wstrzykiwacza.
Bulgarian: Преди инжектиране на доза - преди да инжектирате, трябва първо да отстраните излишната течност от Вашата нова писалка.
Polish: Lek zawiera metakrezol, który może wywoływać reakcje alergiczne.
Bulgarian: Това лекарство съдържа метакрезол, който може да причини алергични реакции.
Polish: Liksysenatyd n(%)
Bulgarian: Ликси n(%)
Polish: Liksysenatyd jest wybiórczym agonistą receptora GLP-1.
Bulgarian: Ликсизенатид е селективен GLP-1 рецепторен агонист.
Polish: Poniżej przedstawiono instrukcję jak to wykonać po kolei od Kroku 1 do Kroku 5.
Bulgarian: Стъпки от 1 до 5 показват как да го направите.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Lyxumia u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, były oceniane w specjalnie dedykowanym badaniu kontrolowanym placebo (176 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej liksysenatyd, w tym 62 pacjentów w wieku ≥75 lat).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Lyxumia при пациенти на възраст над 70 години е разгледана в специално посветено плацебо-контролирано проучване (176 пациенти, рандомизирани на ликсизенатид, включително 62 пациенти на възраст ≥75 години).
Polish: • Nie należy powtarzać procesu aktywacji, gdyż pacjent nie uzyska 14 dawek leku z nowego wstrzykiwacza Lyxumia.
Bulgarian: Не повтаряйте процеса на активиране, в противен случай няма да получите 14 дози от Вашата писалка Lyxumia
Polish: Dawka została wstrzyknięta.
Bulgarian: Сега Вашата доза е приложена.
Polish: W badaniu farmakokinetyki prowadzonym z udziałem osób w podeszłym wieku nie chorujących na cukrzycę, po podaniu liksysenatydu w dawce 20 µg obserwowano wartości AUC zwiększone średnio o 29% w populacji osób w podeszłym wieku (11 osób w wieku 65 do 74 lat i 7 osób w wieku ≥75 lat) w porównaniu do 18 osób w wieku 18 do 45 lat, co prawdopodobnie związane jest ze zmniejszoną czynnością nerek w starszej grupie wiekowej.
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при лица в старческа възраст без диабет, приложението на 20 µg ликсизенатид е довело до средно повишаване на AUC на ликсизенатид с 29% при популацията в старческа възраст (11 лица на възраст от 65 до 74 години и 7 лица на възраст ≥75 години), в сравнение с 18 лица на възраст от 18 до 45 години, вероятно поради намалена бъбречна функция в групата с по-голяма възраст.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania liksysenatydu u osób w wieku ≥70 lat z cukrzycą typu 2 oceniano w trwającym 24 tygodnie badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ликсизенатид при хора на възраст ≥70 години с диабет тип 2 са оценени в двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Lyxumia Zawartość opakowania i inne informacje
Bulgarian: Как да съхранявате Lyxumia Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Polish: Sprawdzić liczbę dawek pozostałych we wstrzykiwaczu.
Bulgarian: Проверете броя на дозите в писалката.
Polish: Na podstawie tych wyników nie jest wymagane dostosowanie dawki paracetamolu, ale gdy wymagane jest szybkie pojawienie się działania należy wziąć pod uwagę obserwowane opóźnienie tmax, gdy paracetamol podawano 1-4 godzin po zastosowaniu liksysenatydu.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати не се налага коригиране на дозата на парацетамол, но трябва да се има предвид забавяне на tmax, наблюдавано при приложение на парацетамол 1-4 часа след ликсизенатид, когато е необходимо бързо начало на действие за постигане на ефикасност.
Polish: 96% pacjentów z obu leczonych grup ukończyło badanie zgodnie z protokołem, a dane dotyczące stanu zdrowia zgromadzono na końcu badania od 99% pacjentów otrzymujących liksysenatyd i 98,6% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Деветдесет и шест процента от пациентите в двете групи на лечение са завършили проучването в съответствие с протокола, а жизненият статус в края на проучването е неизвестен за 99,0% и 98,6% от пациентите съответно в групата на ликсизенатид и плацебо.
Polish: Aby uzyskać informacje o pierwszym wstrzyknięciu - patrz bezpośrednio Punkt 3 - Krok C. Odwrócić stronę
Bulgarian: За вашата първа инжекция отидете направо на точка 3 - Стъпка
Polish: Nie zaobserwowano występowania raka z komórek C u myszy, zaś u szczurów rak z komórek C wystąpił przy współczynniku narażenia około 900-krotnie większym od narażenia obserwowanego u ludzi po podaniu dawki leczniczej.
Bulgarian: Не са наблюдавани C-клетъчни карциноми при мишки, а C-клетъчни карциноми при плъхове се появяват при около 900-кратно съотношение на експозицията спрямо експозицията при терапевтичната доза при хора.
Polish: U psów leczonych liksysenatydem obserwowano odwracalne zmiany w jądrach i najądrzach.
Bulgarian: При кучета, третирани с ликсизенатид, са наблюдавани обратими лезии на тестисите и епидидима.
Polish: Badanie składało się z 12-tygodniowego okresu wstępnego, podczas którego wprowadzono i ustalono dawkę insuliny glargine oraz 24-tygodniowego okresu leczenia, podczas którego pacjenci otrzymywali liksysenatyd lub placebo w skojarzeniu z insuliną glargine i metforminą z tiazolidynedionem lub bez tiazolidynedionu.
Bulgarian: Това проучване се състои от 12-седмичен период на въвеждане, с въвеждане и титриране на инсулин гларжин и 24-седмичен период на лечение, по време на който пациентите получават ликсизенатид или плацебо в комбинация с инсулин гларжин и метформин с или без тиазолидиндиони.
Polish: Sprawdzić etykietę na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, czy pacjent ma właściwy lek.
Bulgarian: Проверете етикета на Вашата писалка, за да се уверите, че сте взели правилното лекарство.
Polish: Sama lub w skojarzeniu z metforminą
Bulgarian: Самостоятелно или в комбинация с метформин
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Lyxumia nie wymaga dodatkowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Bulgarian: Употребата на Lyxumia не изисква специфичен контрол на глюкозата в кръвта.
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak swędzenie)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (като сърбеж).
Polish: Opóźnienie opróżniania żołądka przez liksysenatyd może zmniejszać szybkość wchłaniania produktów leczniczych podawanych doustnie.
Bulgarian: Забавянето на стомашното изпразване от ликсизенатид може да намали скоростта на абсорбция на перорално прилаганите лекарствени продукти.
Polish: W tabeli przedstawiono działania niepożądane występujące z częstością >5%, jeśli częstość ich występowania była większa u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia, niż u pacjentów otrzymujących wszystkie substancje porównawcze.
Bulgarian: Таблицата включва нежеланите реакции, които възникват с честота >5%, ако честотата е била по-висока при пациентите, лекувани с Lyxumia, отколкото при пациентите, лекувани с всички сравнителни продукти.
Polish: • Po aktywacji wstrzykiwacza Lyxumia można go używać przez okres do 14 dni.
Bulgarian: След като Вашата писалка Lyxumia е активирана, тя може да се използва в продължение на 14 дни.
Polish: Nie stwierdzono przyspieszenia średniej czynności serca u pacjentów z cukrzycą typu 2 w żadnym z badań klinicznych III fazy prowadzonych z grupą kontrolną placebo.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на средната сърдечна честота при пациенти с диабет тип 2 при всички фаза III плацебо-контролирани проучвания.
Polish: Nacisnąć i przytrzymać przycisk wstrzyknięcia, aby podać dawkę leku
Bulgarian: Натиснете и задръжте бутона за инжектиране, за да инжектирате дозата
Polish: Działanie liksysenatydu polega na swoistej interakcji z receptorami GLP-1, co skutkuje wzrostem stężenia wewnątrzkomórkowego cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP).
Bulgarian: Действието на ликсизенатид се осъществява чрез специфично взаимодействие с GLP-1 рецепторите, което води до повишаване на вътреклетъчния цикличен аденозин монофосфат (цАМФ).
Polish: Przy równoczesnym podawaniu 20 µg liksysenatydu i 5 mg ramiprylu przez 6 dni, AUC ramiprylu uległo zwiększeniu o 21%, podczas gdy wartość Cmax uległa zmniejszeniu o 63%.
Bulgarian: След едновременно приложение на 20 µg ликсизенатид и 5 mg рамиприл в продължение на 6 дни, AUC на рамиприл се повишава с 21%, докато Cmax намалява с 63%.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów w słabym stanie ogólnym, w tym pacjentów z ryzykiem niedożywienia, pacjentów po niedawno przebytym zdarzeniu sercowo-naczyniowym oraz pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami zdolności poznawczych.
Bulgarian: Пациентите с чувствително здраве, включително пациенти с риск от недохранване, пациенти с наскоро прекарани сърдечносъдови инциденти и пациенти с умерени до тежки когнитивни нарушения са били изключени от проучването.
Polish: Wyniki te potwierdzono również w trwającym 8 tygodni badaniu porównującym liksysenatyd z liraglutydem podawanym przed śniadaniem w skojarzeniu z insuliną galargine i metforminą lub bez metforminy.
Bulgarian: Това е потвърдено и в 8-седмично проучване спрямо лираглутид, прилаган преди закуска, в комбинация с инсулин гларжин със или без метформин.
Polish: Ponadto obserwowano hipoglikemię (gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i (lub) insuliną bazalną) i bóle głowy.
Bulgarian: В допълнение са наблюдавани хипогликемия (когато Lyxumia е използван в комбинация със сулфанилурейно производно и/или базален инсулин) и главоболие.
Polish: Stosowanie agonistów receptora GLP-1 może wiązać się z objawami niepożądanymi ze strony układu pokarmowego.
Bulgarian: Употребата на GLP-1 рецепторни агонисти може да е свързана със стомашно-чревни нежелани реакции.
Polish: Równoczesne podanie 20 µg liksysenatydu i 0,25 mg digoksyny nie miało wpływu na AUC digoksyny w stanie równowagi.
Bulgarian: След едновременно приложение на 20 µg ликсизенатид и 0,25 mg дигоксин в стационарно състояние, AUC на дигоксин не се повлиява.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy obserwowano szkodliwe działania takie jak wady rozwojowe, opóźnienie wzrostu, opóźnienie kostnienia i działania na układ kostny, gdy podawano liksysenatyd we wszystkich dawkach szczurom (współczynnik narażenia 5-krotnie większy w porównaniu do narażenia obserwowanego u ludzi) i wysokich dawkach królikom (współczynnik narażenia 32-krotnie większy w porównaniu do narażenia obserwowanego u ludzi).
Bulgarian: При проучванията върху ембриофеталното развитие, малформации, забавяне на растежа, забавяне на осификацията и ефекти върху скелета са наблюдавани при плъхове при всички дози (5-кратно съотношение на експозицията спрямо експозицията при хора) и при зайци при високи дози (32-кратно съотношение на експозицията спрямо експозицията при хора) ликсизенатид.
Polish: • Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze używać nowej igły.
Bulgarian: За всяка инжекция винаги използвайте нова игла.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyxumia W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lyxumia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Lyxumia Ако сте използвали повече от необходимата доза Lyxumia, веднага информирайте Вашия лекар.
Polish: Nie wolno ponownie aktywować wstrzykiwacza.
Bulgarian: Не активирайте отново тази писалка.
Polish: Skala dawki
Bulgarian: Скала за дозата
Polish: Przy równoczesnym podawaniu 25 mg warfaryny i wielokrotnych dawek 20 µg liksysenatydu, nie zaobserwowano wpływu na AUC lub INR (Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany), podczas gdy wartość Cmax uległa zmniejszeniu o 19%, a wartość tmax opóźnieniu o 7 godzin.
Bulgarian: След едновременно приложение на 25 mg варфарин с многократно прилагане на 20 µg ликсизенатид, не са отбелязани ефекти върху AUC или INR (международно нормализирано съотношение), докато Cmax намалява с 19%, а tmax се забавя със 7 часа.
Polish: Substancje pomocnicze: glicerol 85%, sodu octan trójwodny, metionina, metakrezol (aby uzyskać więcej informacji, patrz ulotka), kwas solny i roztwór wodorotlenku sodu (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Помощни вещества: глицерол 85%, натриев ацетат трихидрат, метионин, метакрезол (за допълнителна информация вижте листовката), хлороводородна киселина и натриев хидроксид разтвор (за корекция на pH), вода за инжекции.
Polish: Zachować zewnętrzną osłonkę igły - będzie później potrzebna do zdjęcia igły.
Bulgarian: Запазете външната капачка на иглата - тя ще Ви трябва, за да свалите иглата по-късно.
Polish: Częstość występowania nudności była większa w grupie leczonych liksysenatydem (26,1%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (6,2%); także wymioty obserwowano częściej w grupie leczonych liksysenatydem (10,5%) niż w grupie otrzymującej placebo (1,8%).
Bulgarian: Честотата на гаденето е по-висока в групата на ликсизенатид (26,1%), в сравнение с плацебо групата (6,2%) и честотата на повръщането е по-висока в групата на ликсизенатид (10,5%), отколкото в плацебо групата (1,8%).
Polish: W przypadku pojawienia się jakichkolwiek pytań dotyczących leku Lyxumia lub cukrzycy, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwonić do miejscowego przedstawiciela firmy sanofi-aventis podanego w „Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika" leku Lyxumia: (dostarczonej osobno w opakowaniu).
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Lyxumia или диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или се обадете на местния телефонен номер на sanofi-aventis, посочен в „Листовката:
Polish: W badaniach klinicznych podawano dawki do 30 µg liksysenatydu dwa razy na dobę u pacjentów z cukrzycą typu 2 przez okres 13 tygodni.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания, при пациенти с диабет тип 2 са прилагани дози до 30 µg ликсизенатид два пъти дневно в едно 13-седмично проучване.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki do wieku pacjenta.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата въз основа на възрастта.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku Lyxumia, może dojść do zwiększenia stężenia cukru we krwi.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Lyxumia, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши.
Polish: Co zawiera lek Lyxumia - Substancją czynną leku jest liksysenatyd.
Bulgarian: Какво съдържа Lyxumia - Активното вещество е ликсизенатид.
Polish: Lek Lyxumia stosowany jest z innymi lekami przeciwcukrzycowymi wtedy, gdy ich stosowanie nie wystarcza do kontroli stężenia cukru we krwi.
Bulgarian: Lyxumia се използва заедно с други лекарства за диабет, когато те не са достатъчни да контролират нивото на кръвната захар.
Polish: Liksysenatyd 20 µg (N= 327)
Bulgarian: 20 µg (N = 327)
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lyxumia w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży pacjentów z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lyxumia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Pociągnąć mocno przycisk wstrzyknięcia aż do zatrzymania.
Bulgarian: Дърпайте бутона за инжектиране здраво, докато не спре.
Polish: Ukończone stosowanie zielonego wstrzykiwacza 10 mikrogramów
Bulgarian: Завършена употреба на зелената писалка от 10 микрограма
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Bulgarian: Не ги споделяйте с никой друг.
Polish: Liksysenatyd należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących doustne produkty lecznicze wymagające szybkiego wchłaniania w żołądku i jelitach, wymagające uważnego monitorowania pacjenta lub produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym.
Bulgarian: Ликсизенатид трябва да се използва с внимание при пациенти, приемащи перорални лекарствени продукти, които изискват бърза стомашно-чревна абсорбция, налагат внимателно клинично наблюдение или имат тесен терапевтичен индекс.
Polish: Wśród pacjentów leczonych liksysenatydem, którym mierzono stężenie HbA1c, 79,3% nie miało przeciwciał lub ich stężenie było poniżej dolnej granicy oznaczalności, zaś u pozostałych 20,7% pacjentów występowało oznaczalne stężenie przeciwciał.
Bulgarian: От лекуваните с ликсизенатид пациенти с измерени стойности на HbA1c, 79,3% са имали отрицателен статус за антитела или концентрацията на антитела е била под долната граница на количествено определяне, а останалите 20,7% от пациентите са имали количествено определена концентрация на антитела.
Polish: Wskaźnik występowania przypadków objawowych hipoglikemii był niższy podczas przyjmowania liksysenatydu (36%) w porównaniu do insuliny glulizynowej podawanej raz na dobę oraz trzy razy na dobę (odpowiednio 47% oraz 52%).
Bulgarian: Честотата на събития на симптоматична хипогликемия е по-ниска при ликсизенатид (36%), в сравнение с инсулин глулизин QD и TID (съответно 47% и 52%).
Polish: W powyższym przykładzie przedstawiono tłoczek wskazujący na 13 pozostałych do wykonania wstrzyknięć.
Bulgarian: В примера погоре, цифрата за дозата показва, че са останали 13 инжектирания.
Polish: Informacje o opakowaniu do rozpoczynania leczenia W opakowaniu do rozpoczynania leczenia lekiem Lyxumia znajdują się dwa wstrzykiwacze o różnym kolorze.
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението с Lyxumia включва две различно оцветени писалки.
Polish: Podanie doustnego środka antykoncepcyjnego na 1 lub 4 godziny po podaniu liksysenatydu nie wpływało na AUC i t1/2 etynyloestradiolu i lewonorgestrelu, podczas gdy Cmax etynyloestradiolu uległo zmniejszeniu o odpowiednio 52% i 39%, a Cmax lewonorgestrelu uległo zmniejszeniu o odpowiednio 46% i 20%, a mediana tmax opóźnieniu o 1 do 3 godzin.
Bulgarian: Приложението на пероралния контрацептив 1 час или 4 часа след ликсизенатид не повлиява AUC и t1/2 на етинилестрадиол и левоноргестрел, докато Cmax на етинилестрадиол намалява съответно с 52% и 39%, Cmax на левоноргестрел намалява съответно с 46% и 20%, а медианата на tmax се забавя с 1 до 3 часа.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane przez cały okres leczenia w badaniach III fazy z grupą kontrolną placebo lub aktywnego leczenia (włącznie z okresem wykraczającym poza 24-tygodniowy okres leczenia w badaniach z całkowitym okresem leczenia ≥76 tygodni).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при плацебо-контролирани и контролирани с активен сравнителен продукт проучвания фаза III по време на целия период на лечение (включително периода извън основния 24-седмичен период на лечение при проучвания с обща продължителност на лечение ≥76 седмици).
Polish: Służy to upewnieniu się, że wstrzykiwacz działa poprawnie oraz że dawka leku podawana w pierwszym wstrzyknięciu jest prawidłowa.
Bulgarian: Това е, за да се уверите, че тя работи правилно и че дозата за първата Ви инжекция е правилна.
Polish: Przy stosowaniu w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną bazalną, należy poinformować pacjenta o konieczności podjęcia środków ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация със сулфанилурейно производно или базален инсулин, пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия, докато шофират и работят с машини.
Polish: Ponad 2600 pacjentów otrzymywało dotychczas produkt leczniczy Lyxumia, zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniu z metforminą, z pochodnymi sulfonylomocznika (z metforminą lub bez metforminy) lub z insuliną bazalną (z metforminą lub bez metforminy, z pochodnymi sulfonylomocznika lub bez pochodnych sulfonylomocznika) w 8 dużych badaniach klinicznych III fazy z grupą kontrolną placebo lub aktywnego leczenia.
Bulgarian: Повече от 2 600 пациенти са получавали Lyxumia самостоятелно или в комбинация с метформин, със сулфанилурейно производно (с или без метформин) или базален инсулин (с или без метформин, или с или без сулфанилурейно производно) в 8 големи, фаза III, плацебо-контролирани или контролирани с активен сравнителен продукт проучвания.
Polish: Na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia, u 32,2% pacjentów z przeciwciałami, stężenie przeciwciał było powyżej dolnej granicy oznaczalności, zaś na końcu całego 76-tygodniowego okresu leczenia, u 44,7% pacjentów stężenie przeciwciał było powyżej dolnej granicy oznaczalności.
Bulgarian: В края на основния 24-седмичен период на лечение, 32,2% от пациентите с положителен статус за антитела са имали концентрация на антитела над долната граница на количествено определяне, а в края на целия 76-седмичен период на лечение, 44,7% от пациентите са имали концентрация на антитела над долната граница на количествено определяне.