FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkärin on määrättävä potilas verikokeisiin potilaan maksa-, valkosolu- ja verihiutalearvojen tarkistamiseksi ennen Leflunomide Teva -lääkevalmisteen määräämistä ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
Romanian: funcţia hepatică a pacientului, numărul de celule albe din sânge şi numărul de trombocite înainte de a prescrie Leflunomide Teva şi cu regularitate pe durata tratamentului.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Leflunomide Teva.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Leflunomide Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Arava.
Romanian: Aceasta înseamnă că Leflunomide Teva este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Arava.
Finnish: Leflunomide Teva on tarkoitettu aikuisten aktiivisen nivelreuman (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus) hoitoon.
Romanian: Leflunomide Teva se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu poliartrită reumatoidă activă (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamarea articulaţiilor).
Finnish: Leflunomide Teva on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Romanian: Leflunomide Teva este un „medicament generic".
Finnish: Koska Leflunomide Teva on geneerinen lääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla tutkittiin, onko se biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste Arava.
Romanian: Întrucât Leflunomide Teva este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste de determinare a bioechivalenţei acestuia cu medicamentul de referinţă, Arava.
Finnish: Se vähentää lymfosyytti-nimisten, tulehduksen syntyyn vaikuttavien immuunisolujen tuotantoa, minkä ansiosta tulehdus lievittyy.
Romanian: Aceasta reduce inflamaţia prin reducerea producţiei de celule imune numite „limfocite", care sunt responsabile pentru inflamaţie.
Finnish: Leflunomide Tevan vaikuttava aine, leflunomidi, on immuunivastetta vähentävä lääkeaine.
Romanian: Substanţa activă din Leflunomide Teva, leflunomida, este un imunosupresor.
Finnish: Leflunomide Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on leflunomidi.
Romanian: Leflunomide Teva este un medicament care conţine substanţa activă leflunomidă.
Finnish: Leflunomidi toimii estämällä dihydro-orotaattidehydrogenaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Romanian: În acest scop, leflunomida blochează o enzimă numită „dihidroorotat dehidrogenază", care este necesară pentru înmulţirea limfocitelor.
Finnish: Mitä Leflunomide Teva on?
Romanian: Ce este Leflunomide Teva?
Finnish: Miten Leflunomide Tevaa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Leflunomide Teva?
Finnish: Miten Leflunomide Tevaa on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Leflunomide Teva?
Finnish: Mihin Leflunomide Tevaa käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Leflunomide Teva?
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Finnish: Tutkimuksista kaksi kesti kuusi kuukautta ja kaksi yhden vuoden.
Romanian: Două studii au durat 6 luni, iar două au durat 1 an.
Finnish: • vakavia infektioita
Romanian: • infecții grave;
Finnish: Leflunomide Zentiva sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. tammikuuta 2010.
Romanian: Leflunomida Zentiva a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 8 ianuarie 2010.
Finnish: Lisää tietoa Leflunomide Zentivasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Leflunomida Zentiva sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Finnish: 1 Aiemmin tunnettu nimellä Leflunomide Winthrop.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Leflunomidă Winthrop.
Finnish: Lääkkeen vaikutukset alkavat tyypillisesti näkyä 4-6 viikon käytön jälkeen.
Romanian: De regulă, medicamentul începe să aibă efect după 4-6 săptămâni.
Finnish: Leflunomide Zentiva1 (leflunomidi)
Romanian: Leflunomidă Zentiva1 (leflunomidă)
Finnish: • vaikea hypoproteinemia (alhaiset veren proteiinipitoisuudet).
Romanian: • hipoproteinemie severă (valori scăzute ale proteinelor în sânge).
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Aravalle vuonna 1999 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Arava în 1999 („consimțământ informat").
Finnish: Leflunomide Zentivasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Leflunomida Zentiva sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Kahta pidempään kestänyttä tutkimusta jatkettiin niin, että tutkimuspotilaat käyttivät lääkkeitä vielä ainakin vuoden ajan.
Romanian: Cele două studii mai lungi au fost apoi prelungite, pacienții rămânând pe aceleași medicamente cel puțin încă 1 an.
Finnish: Leflunomide Zentivaa on saatavana tabletteina (10 mg, 20 mg ja 100 mg).
Romanian: Leflunomida Zentiva este disponibilă sub formă de comprimate (10 mg, 20 mg și 100 mg).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Leflunomide Zentivan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Leflunomidei Zentiva sunt monitorizate continuu.
Finnish: Leflunomide Zentivan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat leukopenia (alhainen valkosolumäärä), lievät allergiset reaktiot, lisääntyneet kreatiinifosfokinaasipitoisuudet (lihasvaurion merkki), parestesia eli tuntohäiriö tai puutuminen (pistelyn kaltaiset epänormaalit tuntemukset), perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkojen hermovaurio), päänsärky, huimaus, lievä verenpaineen nousu, paksusuolitulehdus, ripuli, huonovointisuus, oksentelu, suutulehdus, kuten suun haavaumat, mahakipu, maksaentsyymiarvojen kohoaminen, hiustenlähtö, ekseema, ihottuma, kutina, kuiva iho, jännetupen tulehdus, ruokahaluttomuus, painonlasku ja heikotus.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Leflunomida Zentiva (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt leucopenie (număr mic de globule albe), reacții alergice ușoare, niveluri mari de creatinfosfokinază (un indicator al deteriorării musculare), parestezie (senzații anormale, precum furnicături și înțepături), neuropatie periferică (leziuni ale nervilor mâinilor și picioarelor), dureri de cap, amețeli, creșteri ușoare ale tensiunii arteriale, colită (inflamație a intestinului gros), diaree, greață, vărsături, inflamație a gurii, cum ar fi ulcerații ale gurii, durere abdominală (de burtă), valori crescute ale enzimelor hepatice, căderea părului, eczemă, erupție pe piele, prurit (mâncărime), piele uscată, tenosinovită (inflamație a tecii care înconjoară tendoanele), scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate și astenie (slăbiciune).
Finnish: Miksi Leflunomide Zentiva on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizată Leflunomida Zentiva în UE?
Finnish: • kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
Romanian: • insuficiență renală moderată sau severă;
Finnish: Nivelpsoriaasi
Romanian: Artrita psoriazică
Finnish: • vaikea immuunisairaus, kuten hankinnainen immuunikato (AIDS)
Romanian: • stări de imunodeficiență severă, cum este sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA);
Finnish: Nivelpsoriaasin osalta tutkimus, johon osallistui 186 potilasta, osoitti, että Leflunomide Zentiva oli tehokkaampi kuin lumelääke kuuden kuukauden aikana: hoitovaste ilmeni 59 prosentilla Leflunomide Zentivaa saaneista potilaista ja 30 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
Romanian: În artrita psoriazică, un studiu efectuat pe 186 de pacienți a arătat că Leflunomida Zentiva a fost mai eficace decât placebo timp de 6 luni: 59 % din pacienții care au primit Leflunomidă Zentiva au răspuns la tratament, față de 30 % din cei care au primit placebo.
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 10-20 mg kerran vuorokaudessa nivelreumapotilaille ja 20 mg kerran vuorokaudessa nivelpsoriaasipotilaille.
Romanian: Doza de întreținere recomandată este de 10-20 mg o dată pe zi la pacienții cu poliartrită reumatoidă și de 20 mg o dată pe zi la pacienții cu artrită psoriazică.
Finnish: Leflunomide Zentivaa eivät saa käyttää raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä, eivätkä myöskään imettävät naiset.
Romanian: Leflunomida Zentiva este contraindicată la femeile gravide, la femeile care ar putea rămâne gravide și care nu utilizează metode sigure de prevenire a sarcinii sau care alăptează.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Leflunomide Zentiva oli tehokkaampi kuin lumelääke ja yhtä tehokas kuin sulfasalatsiini.
Romanian: Rezultatele au arătat că Leflunomida Zentiva a fost mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca sulfasalazina.
Finnish: Tulokset pysyivät muuttumattomina jatkotutkimuksissa.
Romanian: Aceste rezultate s-au menținut în studiile de extensie.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Leflunomide Zentivan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Leflunomidei Zentiva sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Leflunomide Zentivan turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Leflunomidei Zentiva?
Finnish: Leflunomide Zentivaa saaneista potilaista 49-55 prosentilla ilmeni hoitovaste, kun vastaava osuus lumelääkkeitä saaneista oli 26-28 prosenttia ja sulfasalatsiinia saaneista 54 prosenttia.
Romanian: Între 49 și 55 % din pacienții care au primit Leflunomidă Zentiva au răspuns la tratament, față de 26-28 % din cei care au primit placebo și 54 % din cei care au primit sulfasalazină.
Finnish: Ensimmäisen hoitovuoden aikana Leflunomide Zentiva oli metotreksaatin kanssa yhtä tehokas, mutta vain, jos sen kanssa otettiin folaattia (Bvitamiini).
Romanian: În primul an de tratament, Leflunomida Zentiva a fost la fel de eficace ca metotrexatul, dar numai când a fost luată împreună cu folat (un tip de vitamină B).
Finnish: Leflunomide Zentivan vaikuttava aine leflunomidi on immuunisalpaaja.
Romanian: Substanța activă din Leflunomida Zentiva, leflunomida, este un imunosupresor.
Finnish: Leflunomide Zentivaa valmistava lääkeyhtiö varmistaa, että valmistetta määräävät lääkärit saavat tietopaketin, jossa on tärkeää tietoa Leflunomide Zentivan riskeistä ja hoidon edellyttämästä potilasseurannasta.
Romanian: Compania care comercializează Leflunomida Zentiva se va asigura că medicii care urmează să prescrie medicamentul primesc un pachet informativ cu informații importante despre riscurile asociate cu Leflunomida Zentiva și despre monitorizarea obligatorie a pacienților.
Finnish: Mitä Leflunomide Zentiva on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Leflunomida Zentiva și pentru ce se utilizează?
Finnish: Nivelreuman osalta Leflunomide Zentivaa on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 000 potilasta ja joissa sitä verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) tai metotreksaattiin tai sulfasalatsiiniin (muita nivelreuman hoitamisessa käytettäviä lääkkeitä).
Romanian: În poliartrita reumatoidă, Leflunomida Zentiva a fost analizată în 4 studii principale la care au participat peste 2 000 de pacienți, în care a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv) sau cu metotrexat sau sulfasalazină (alte medicamente utilizate pentru tratarea poliartritei reumatoide).
Finnish: Yleistiedot Leflunomide Zentivasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: O prezentare generală a Leflunomidei Zentiva și de ce este autorizat acest medicament în UE
Finnish: Leflunomide Zentiva -hoito aloitetaan yleensä kyllästysannoksella 100 mg kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan.
Romanian: Tratamentul cu Leflunomidă Zentiva începe, de obicei, cu o „doză de încărcare" de 100 mg o dată pe zi timp de 3 zile, urmată de o doză de întreținere.
Finnish: Leflunomide Zentiva on lääke, jota käytetään aikuisten aktiivisen nivelreuman (immuunijärjestelmän sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta nivelissä) tai aktiivisen nivelpsoriaasin (punottavia, hilseileviä iholäiskiä ja nivelten tulehtumista aiheuttaa sairaus) hoitoon.
Romanian: Leflunomida Zentiva este un medicament care se utilizează la adulți în tratamentul poliartritei reumatoide active (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamația articulațiilor) sau al artritei psoriazice active (o boală care cauzează plăci roșii scuamoase pe piele, precum și inflamarea articulațiilor).
Finnish: Leflunomide Zentivaa määräävän lääkärin on otettava huomioon lääkevalmisteeseen liittyvä maksaongelmien riski.
Romanian: Medicii care prescriu Leflunomidă Zentiva trebuie să fie conștienți de riscul problemelor de ficat asociate cu medicamentul.
Finnish: Mitä riskejä Leflunomide Zentivaan liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Leflunomida Zentiva?
Finnish: • heikentynyt luuytimen toiminta tai alentunut verisolujen pitoisuus (punasolut, valkosolut tai verihiutaleet), mikä johtuu jostakin muusta kuin nivelreumasta tai nivelpsoriaasista
Romanian: • funcție slabă a măduvei osoase sau număr scăzut de celule sanguine (globule roșii, globule albe sau trombocite) din cauza altor afecțiuni decât poliartrita reumatoidă sau artrita psoriazică;
Finnish: Se lieventää tulehdusta vähentämällä lymfosyyttien (tulehdusta aiheuttavan immuunisolutyypin) tuotantoa.
Romanian: Reduce inflamația reducând producția de celule imune numite „limfocite", care sunt responsabile de inflamație.
Finnish: Mitä hyötyä Leflunomide Zentivasta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Leflunomida Zentiva pe parcursul studiilor?
Finnish: Lisäparanemista saatetaan havaita vielä kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Romanian: Efectul său se poate îmbunătăți în continuare, pentru o perioadă de până la 6 luni.
Finnish: • maksasairaus
Romanian: • boală a ficatului;
Finnish: Miten Leflunomide Zentivaa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Leflunomida Zentiva?
Finnish: Muita tietoja Leflunomide Zentivasta
Romanian: Alte informații despre Leflunomida Zentiva
Finnish: Jatkotutkimuksessa Leflunomide Zentiva ei ollut yhtä tehokas kuin metotreksaatti.
Romanian: Leflunomida Zentiva nu a fost la fel de eficace ca metotrexatul în studiul de extensie.
Finnish: Tätä entsyymiä tarvitaan lymfosyyttien määrän lisääntymiseen.
Romanian: necesară pentru multiplicarea limfocitelor.
Finnish: Lisätietoja Leflunomide Zentivan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Leflunomidei Zentiva, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Leflunomidin vaikutus perustuu tietyn entsyymin, dihydro-orotaattidehydrogenaasin, toiminnan estämiseen.
Romanian: Leflunomida produce acest efect blocând o enzimă numită „dihidroorotat dehidrogenază", care este
Finnish: Kun elimistössä on vähemmän lymfosyyttejä, myös tulehdusta on vähemmän, ja näin myös niveloireet vähenevät.
Romanian: Dacă există mai puține limfocite, inflamația se reduce, ceea ce ajută la controlarea simptomelor de artrită.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine on leflunomidi.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă leflunomidă.
Finnish: Hoidon aloittamisen ja seurannan on tapahduttava nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist cu experiență în tratamentul poliartritei reumatoide și artritei psoriazice.
Finnish: Erityistä lääkärin valvontaa edellytetään myös, jos potilaan lääkitys vaihdetaan jostain muusta lääkkeestä Leflunomide Zentivaan tai Leflunomide Zentivasta johonkin toiseen lääkkeeseen.
Romanian: De asemenea, trebuie să acorde o atenție deosebită la trecerea unui pacient pe Leflunomidă Zentiva sau la trecerea unui pacient care primește Leflunomidă Zentiva la alt tratament.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Leflunomide Zentivan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Leflunomidei Zentiva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Miten Leflunomide Zentiva vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Leflunomida Zentiva?
Finnish: Leflunomide Zentivaa ei saa antaa potilaille, joilla on
Romanian: Leflunomida Zentiva este contraindicată la pacienții cu:
Finnish: Ennen Leflunomide Zentivan määräämistä lääkärin on tehtävä verikokeita potilaan maksan toiminnan sekä valkosolu- ja verihiutalemäärän tarkistamiseksi.
Romanian: Medicul trebuie să controleze ficatul, numărul de globule albe și numărul de trombocite ale pacientului prin analize de sânge, înainte de a prescrie Leflunomidă Zentiva și regulat pe durata tratamentului.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 ianuarie 2015
Finnish: Eroa ei havaittu leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä (MN301tutkimus).
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă între leflunomidă şi sulfasalazină (studiul MN301).
Finnish: Lapset ja nuoret Leflunomide Zentiva -tablettien käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Romanian: Copii şi adolescenţi Utilizarea Leflunomide Zentiva nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide Zentiva -tabletteja
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomide Zentiva
Finnish: Tiedot farmakokinetiikasta iäkkäillä (>65 vuotta) ovat vähäisiä, mutta yhteneväisiä nuoremmilla saatujen tulosten kanssa.
Romanian: Datele farmacocinetice la vârstnici (>65 ani) sunt limitate, dar în concordanţă cu datele farmacocinetice înregistrate la adulţii mai tineri.
Finnish: MN302tutkimuksessa leflunomidi oli merkittävästi vähemmän tehokas kuin metotreksaatti.
Romanian: În studiul MN302, leflunomida a fost semnificativ mai puţin eficace decât metotrexatul.
Finnish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tsekki
Romanian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republica Cehă
Finnish: Mitä Leflunomide Zentiva on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Leflunomide Zentiva şi pentru ce se utilizează
Finnish: Terapeuttinen vaikutus alkaa yleensä 4 - 6 viikossa ja se voi voimistua vielä 4 - 6 kuukauden ajan.
Romanian: Efectul terapeutic apare, de obicei, după 4-6 săptămâni şi se poate intensifica în continuare până la
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08 ianuarie 2010
Finnish: Leflunomide Zentiva voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Romanian: Leflunomide Zentiva poate fi luat cu sau fără alimente.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Leflunomide Zentiva -hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva, riscul de a avea un copil cu malformaţii grave este crescut.
Finnish: Leflunomide Zentiva -tabletteja ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Romanian: Leflunomide Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa în artrita reumatoidă juvenilă (ARJ) nu au fost demonstrate (vezi pct. 5.1 şi
Finnish: Älä käytä Leflunomide Zentiva -tabletteja, jos olet tai saatat olla raskaana.
Romanian: Nu luaţi Leflunomide Zentiva dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Finnish: 3 vuotta.
Romanian: 4-6 luni.
Finnish: Tiettyjä rokotuksia ei pidä ottaa Leflunomide Zentiva -tablettien käytön aikana ja tiettynä ajanjaksona hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.
Finnish: Kuitenkaan US301-tutkimuksessa ei todettu merkittävää eroa leflunomidin ja metotreksaatin välillä primääreissä tehoa mittaavissa parametreissa.
Romanian: Cu toate acestea, în studiul US301 nu s-au observat diferenţe semnificative între leflunomidă şi metotrexat în privinţa criteriilor primare de eficacitate.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: Leflunomide Zentiva împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Finnish: Jos käytät jo entuudestaan ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä (ns. NSAID-lääkettä) ja/tai kortikosteroideja, voit jatkaa niiden käyttöä Leflunomide Zentiva -hoidon aloittamisen jälkeen.
Romanian: Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau glucocorticoizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Leflunomide Zentiva.
Finnish: Leflunomide Zentiva ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Romanian: Leflunomide Zentiva împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Finnish: Leflunomide Zentiva voi aiheuttaa huimausta, joka saattaa heikentää kykyäsi keskittyä ja reagoida.
Romanian: Leflunomide Zentiva vă poate face să vă simţiţi ameţit(ă), ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki turvallisuusprofiilin muutokset, jotka vaativat vertailuvalmisteen riskinhallintasuunnitelman tai tuotetiedon muuttamista implementoidaan välittömästi Leflunomide Zentiva -valmisteelle.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că orice modificări privind profilul de siguranţă al medicamentului de referinţă necesită modificări ale Planului de management al riscului sau informaţiilor despre medicament sunt imediat implementate pentru Leflunomide Zentiva.
Finnish: Samoin verenpainettasi tullaan seuraamaan säännöllisesti, koska Leflunomide Zentiva saattaa nostaa verenpainetta.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Leflunomide Zentiva poate determina creşterea tensiunii arteriale.
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Ranska
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Leflunomide Zentiva -valmistetta toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure, înainte de punerea pe piaţă, că tuturor medicilor care probabil vor recomanda/utiliza Leflunomide Zentiva li se va pune la dispoziţie un pachet educaţional care conţine următoarele: