FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkum:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført i henhold til følgende frekvenser:
Icelandic: ef ónæmiskerfið þitt og/eða barnsins starfar ekki rétt (ónæmisbrestur) eða ef þú og/eða barnið tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (svo sem lyf sem inniheldur barkstera og heitir kortísón eða krabbameinslyf).
Norwegian Bokmål: • immunsystemet ditt/til barnet ikke fungerer skikkelig (immunsvikt) eller du og/eller barnet ditt tar legemidler som påvirker immunsystemet (f.eks. et legemiddel kalt kortison eller kreftmedisin).
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram innan þriggja daga eftir bólusetningu, þær eru yfirleitt vægar og hjaðna innan nokkurra daga.
Norwegian Bokmål: De inntreffer normalt innen de første 3 dagene etter vaksinasjonen, er normalt milde og forvinner i løpet av et par dager.
Icelandic: Lyfjagjöf verður að fresta hjá þeim sem eru með alvarlega hitasótt.
Norwegian Bokmål: Administrering må utsettes hos personer med akutte, alvorlige febertilstander.
Icelandic: Samtímis notkun (fullorðnir)
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk (voksne)
Icelandic: 56. dagur 7. mánuður
Norwegian Bokmål: Dag 56 Måned 7
Icelandic: Hlutleysandi mótefnisstyrkur gegn japanskri heilabólgu var mældur gegn JEVstofni SA14-14-2.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistofftitre mot JEV ble målt mot JEVstamme SA14-14-2.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð, af þér og/eða barninu, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du og/eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller nylig har fått en annen vaksine.
Icelandic: Öryggi IXIARO hefur verið metið í klínískum rannsóknum með og án samanburðar hjá 5.021 heilbrigðum fullorðnum (frá löndum þar sem sjúkdómurinn er ekki landlægur) og hjá 1.559 börnum og unglingum (aðallega frá löndum þar sem sjúkdómurinn er landlægur).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til IXIARO ble vurdert i ulike kontrollerte og ukontrollerte kliniske studier med 5021 friske voksne (fra ikke-endemiske land) og 1559 barn og ungdom (for det meste fra endemiske land).
Icelandic: 36. mánuður n.a. = liggur ekki fyrir
Norwegian Bokmål: Måned24 Måned 36 n.a. = ikke tilgjengelig
Icelandic: IXIARO er hvít, lítið eitt mjólkurkennd sæfð dreifa sem verður einsleit þegar hún er hrist.
Norwegian Bokmål: IXIARO er en hvit og litt melkeaktig steril suspensjon som blir homogen når den ristes.
Icelandic: *Hafi bullunni verið ýtt fram yfir rauðu línuna er 0,25 ml skammtur ekki tryggður og þá skal ný sprauta notuð.
Norwegian Bokmål: * Hvis du skjøv stempelproppen forbi den røde linjen, er en 0,25 ml dose ikke garantert, og en ny sprøyte bør brukes.
Icelandic: * Hafi bullunni verið ýtt fram yfir rauðu línuna er 0,25 ml skammtur ekki tryggður og þá skal ný sprauta notuð.
Norwegian Bokmål: *Hvis du skjøv stempelproppen forbi den røde linjen, er en 0,25 ml dose ikke garantert, og en ny sprøyte bør brukes.
Icelandic: Aldur hafði engin marktæk áhrif á margfeldismeðaltal mótefnisstyrks hjá hópnum sem fékk IXIARO.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen signifikant effekt på geometrisk middelverdititer i gruppen som fikk IXIARO.
Icelandic: Ónæmingargeta IXIARO sem gefið var samkvæmt hraðri bólusetningaráætlun var metin í slembivals, blindaðri 3. stigs rannsókn.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til IXIARO administrert i en hurtig vaksineringstidsplan ble vurdert i en randomisert, observatør-blind, fase 3-studie.
Icelandic: Örvunarskammturinn leiddi til greinilegrar hækkunar á GMT og hlutfall mótefnavarnar var 100% tveimur árum eftir örvunarskammtinn.
Norwegian Bokmål: Boosterdosen førte til en uttrykt økning i GMT-er, og serobeskyttelsen forble ved 100 % to år etter boosteren.
Icelandic: Fosfatstillt saltlausn 0,0067 mól/l (í PO4) hefur eftirfarandi saltasamsetningu:
Norwegian Bokmål: Fosfatbufret saltløsning 0,0067 M (i PO4) har følgende saltsammensetning: NaCl - 9 mg/ml
Icelandic: Eins og á við um aðrar lyfjagjafir í vöðva, má ekki gefa þetta bóluefni í vöðva hjá þeim sem eru með blóðflagnafæð, dreyrasýki eða aðra blóðstorkukvilla (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Som med andre intramuskulære injeksjoner må ikke denne vaksinen administreres intramuskulært til personer med trombocytopeni, hemofili eller andre blødningssykdommer (se pkt.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal hrista sprautuna vel til að fá fram hvíta, ógegnsæja og einsleita lausn.
Norwegian Bokmål: Før administrering, rist sprøyten godt for å oppnå en hvit, ugjennomsiktig, homogen suspensjon.
Icelandic: Sé 0,5 ml skammtur af IXIARO óvart gefinn börnum á aldrinum 1 til <3 ára er það ekki talið hafa áhrif á öryggi (kafli 5.1).
Norwegian Bokmål: Utilsiktet administrering av en dose på 0,5 ml av IXIARO hos barn i alderen 1 til <3 år innebærer ikke noen bekymringer for sikkerheten (pkt.
Icelandic: Dagur 56
Norwegian Bokmål: Dag 56
Icelandic: Til að gefa allan 0,5 ml skammtinn skal fylgja skrefunum hér að neðan:
Norwegian Bokmål: For administrasjon av hele dosen på 0,5 ml, følge trinnene nedenfor:
Icelandic: 0,5 ml stakur skammtur í áfylltri sprautu.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml enkel dose i en ferdigfylt sprøyte.
Icelandic: Áfyllta sprautan er einungis einnota og aðeins má nota hana fyrir einn einstakling.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er kun til engangsbrukog skal ikke brukes til mer enn én person.
Icelandic: 1 skammtur, 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 1 dose, 0,5 ml
Icelandic: A-1030 Vínarborg Austurríki netfang: infoixiaro@valneva.com
Norwegian Bokmål: Østerrike E-post: infoixiaro@valneva.com
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar IXIARO inniheldur
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av IXIARO
Icelandic: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vínarborg Austurríki
Norwegian Bokmål: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Østerrike
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem komu fram hjá börnum sem fengu 0,25 ml skammtinn (á aldrinum 2 mánaða til < 3 ára) og hjá börnum og unglingum sem fengu 0,5 ml skammtinn (á aldrinum 3 ára til <18 ára)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger observert hos barn som fikk 0,25 ml dose (2 måneder til <3 år) og hos barn og ungdom som fikk 0,5 ml dose (3 år til <18 år)
Icelandic: Hjá þeim sem veikjast alvarlega byrjar japönsk heilabólga yfirleitt með flensulíkum einkennum með sótthita, kuldahrolli, þreytu, höfuðverk, ógleði og uppköstum.
Norwegian Bokmål: Hos personer som utvikler en alvorlig sykdom, starter JE normalt som en influensalignende sykdom, med feber, frysninger, tretthet, hodepine, kvalme og brekninger.
Icelandic: Því má ekki sprauta í æð.
Norwegian Bokmål: Det må ikke injiseres i et blodkar.
Icelandic: Í undantekningatilfellum má einnig gefa IXIARO undir húð hjá sjúklingum með blóðflagnafæð eða blóðstorkukvilla þar sem blæðing getur orðið við lyfjagjöf í vöðva.
Norwegian Bokmål: Unntaksvis kan IXIARO også administreres subkutant til pasienter med trombocytopeni eller blødningssykdommer, siden blødning kan oppstå etter intramuskulær administrering.
Icelandic: % með mótefnasvörun
Norwegian Bokmål: % med SKF
Icelandic: Upplýsingar um IXIARO og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva IXIARO er, og hva det brukes mot
Icelandic: 36. mánuður
Norwegian Bokmål: Måned 36
Icelandic: Lyfið gæti innihaldið snefil af natríummetabísúlfíti sem er undir greiningarmörkum.
Norwegian Bokmål: Dette produktet kan inneholde spor av gjenværende natriummetabisulfitt som er under deteksjonsgrensen.
Icelandic: Tíðni aukaverkana (%) eftir skammti/aldri
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger (%) etter dose/alder
Icelandic: Hvernig nota á IXIARO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IXIARO
Icelandic: Langtíma ónæmingargeta með IXIARO var metin í undirhóp með 181 þátttakendum í allt að 24 mánuði (þýði sem áætlað var að meðhöndla (ITT)) og hjá 152 þátttakendum í allt að 36 mánuði eftir fyrstu bólusetningu með IXIARO.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunogenisitet av IXIARO ble vurdert i en undergruppe på 181 pasienter fram til måned 24 (Intentto-treat (ITT)-populasjon), og hos 152 pasienter fram til måned 36 etter første IXIARO-vaksinasjon.
Icelandic: Margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (PRNT-próf) GMT [95%CI]
Norwegian Bokmål: Geometrisk middelverdititer (plakkreduksjonsnøytraliseringstest) GMT [95% CI]
Icelandic: Ónæmingargeta IXIARO var metin í opinni rannsókn án samanburðar hjá 200 heilbrigðum eldra fólki á aldrinum >65 til 83 ára, þ. á m. þátttakendum með stöðugt undirliggjandi ástand eins og kólesterólhækkun, háþrýsting, hjarta- og æðasjúkdóm eða insúlínóháða sykursýki.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten av IXIARO ble vurdert i en åpen, ukontrollert studie hos 200 friske, eldre personer i alderen >65-83, inkludert forsøkspersoner med stabile, underliggende tilstander som hyperkolesterolemi, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom eller ikke-insulinavhengig diabetes mellitus.
Icelandic: Einkenni um ofnæmi eru meðal annars útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti og tungu.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte et kløende utslett, andpustenhet og hevelser i ansikt og tunge.
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum ≥ 3 til < 18 ára fengu tvo 0,5 ml skammta af bóluefni og börn á aldrinum ≥ 2 mánaða til < 3 ára fengu tvo 0,25 ml skammta af bóluefni á 0. degi og 28. degi með inndælingu í vöðva.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen ≥ 3 til <18 år fikk to vaksinedoser med 0,5 ml og barn i alderen ≥ 2 måneder til <3 år fikk to vaksinedoser med 0,25 ml på dag 0 og dag 28 ved intramuskulær injeksjon.
Icelandic: Samhliða gjöf á IXIARO og deyddu bóluefni gegn lifrarbólgu A veiru (HAV) (HAVRIX 1440) Samtímis notkun IXIARO og deydds bóluefnis (HAVRIX 1440) við lifrarbólgu A veiru (HAV) hefur verið könnuð í einni klínískri rannsókn.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av IXIARO med inaktivert hepatitt A-virus (HAV)-vaksine (HAVRIX 1440) Samtidig bruk av IXIARO med inaktivert hepatitt A-virus (HAV)-vaksine (HAVRIX 1440) er utforsket i en klinisk studie.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Norwegian Bokmål: Offsiell batch release: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/82/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum 0,5 ml stökum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust og minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,5 ml stökum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre kalium enn 1 mmol (39 mg) per 0,5 ml enkeltdose, dvs. så godt som "kaliumfritt", og mindre natrium enn 1 mmol (23 mg) i hver 0,5 ml enkeltdose, og er så godt som "natriumfritt".
Icelandic: ef þú og/eða barnið hefur áður verið með heilsufarsvandamál eftir fyrri bólusetningar.
Norwegian Bokmål: • du og/eller barnet ditt har opplevd helseproblemer etter tidligere administrering av en vaksine.
Icelandic: Ef gleymist að nota IXIARO
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å få IXIARO
Icelandic: Ekki var marktækur munur á mótefnasvörun með IXIARO og JE-VAX hjá þátttakendum <50 ára miðað við þá sem voru ≥50 ára á 28. eða 56. degi eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom serokonversjonsfrekvensene for IXIARO og JE-VAX hos pasienter på <50 år sammenlignet med de på ≥50 år ved dag 28 eller dag 56 etter vaksinasjon.
Icelandic: Varanleiki hlutleysandi mótefnisstyrks gegn japanskri heilabólgu eftir frumbólusetningu ásamt öryggi og ónæmingargetu IXIARO örvunarskammts 12 mánuðum eftir frumbólusetningu voru metin í slembaðri, opinni, klínískri samanburðarrannsókn sem fór fram á Filippseyjum, þar sem japönsk heilabólga er landlæg (300 börn, meðalaldur 5,3 ár, á bilinu 1,2 - 17,3 ár).
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens og boosterdose hos barn og unge fra et JEV-endemisk land Persistensen av JEV-nøytraliserende antistoffer etter primærimmunisering og sikkerhet og immunogenisitet av en IXIARO-boosterdose 12 måneder etter primærimmunisering ble evaluert i en randomisert, kontrollert, åpen klinisk prøvestudie utført i Filippinene, hvor JEV er endemisk (300 barn, gjennomsnittsalder 5,3 år, fra 1,2 - 17,3 år).
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er á greinilegan hátt.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler skal preparatnavn og batchnummer registreres tydelig i pasientjournalen.
Icelandic: Við geymslu getur myndast fínt, hvítt botnfall með tærum, litlausum vökva ofan á.
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring kan det observeres et fint hvitt bunnfall med en gjennomsiktig fargeløs supernatant.
Icelandic: Ónæmissvörunin sem fékkst með IXIARO er sýnd í töflu 10.
Norwegian Bokmål: Immunresponsene for IXIARO er gjengitt i tabell10.
Icelandic: IXIARO stungulyf, dreifa Bóluefni við japanskri heilabólgu (óvirkt, aðsogað) Ætlað fullorðnum, unglingum og börnum
Norwegian Bokmål: IXIARO injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot japansk encefalitt (inaktivert, adsorbert) Presentasjon for voksne, ungdom og barn
Icelandic: Fosfatstillt lausn sem inniheldur natríumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, tvínatríumvetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Fosfatbufret oppløsning som består av natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Ef áætluð sprauta fyrir þig eða barnið gleymist skaltu láta lækninn vita og fá annan tíma til að fá seinni sprautuna.
Norwegian Bokmål: Hvis du og/eller barnet ditt går glipp av en planlagt injeksjon, må du kontakte legen og arrangere et nytt besøk for å få den andre injeksjonen.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu voru mæld 42 dögum eftir seinni skammt frumbólusetningarinnar (dagur 70).
Norwegian Bokmål: JEV nøytraliserende antistoffer ble målt 42 dager etter den andre dosen av primærserien (dag 70).
Icelandic: Upplýsingar um langtíma mótefnavörn eftir fyrsta örvunarskammtinn sem gefinn er 1224 mánuðum eftir frumbólusetningu gefa til kynna að gefa skuli annan örvunarskammt 10 árum eftir fyrsta örvunarskammtinn, á undan mögulegri endurtekinni útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru.
Norwegian Bokmål: Langvarig serobeskyttelsesdata etter den første dosen administrert 12-24 måneder etter primærimmunisering antyder at det må gis en andre booster 10 år etter den første boosterdosen, før potensiell eksponering for JEV.
Icelandic: Frumbólusetningunni þarf að vera lokið minnst einni viku fyrir mögulega útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru (JEV) (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Primærimmuniseringen skal fullføres minst én uke før potensiell eksponering for japansk encefalittvirus (JEV) (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Fyrir liggja gögn sem sýna fram á að hægt sé að gefa seinni inndælinguna allt að 11 mánuðum eftir þá fyrri.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at den andre injeksjonen kan gis opp til 11 måneder etter den første.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni, getur verið að IXIARO veiti ekki vörn í öllum tilfellum.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner kan det hende at IXIARO ikke fører til beskyttelse i alle tilfeller.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmingargetu voru metnar hjá 64 þátttakendum.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata ble evaluert hos 54 pasienter.
Icelandic: Aldurshópur ≥ 2 mánuðir til < 3 ár 0,25 ml
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe ≥2 måneder til <3 år 0,25 ml
Icelandic: Í 2. stigs rannsókn á heilbrigðum indverskum börnum á aldrinum ≥1 árs til <3 ára voru 24 börn bólusett með
Norwegian Bokmål: I en fase 2-studie med friske indiske småbarn i alderen ≥ 1 år til <3 år ble 24 barn vaksinert med 0,25
Icelandic: Geymið í kæli Má ekki frjósa.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap Skal ikke fryses
Icelandic: Mælt er með því að þeir sem fengu fyrsta skammtinn af IXIARO ljúki tveggja skammta bólusetningaráætluninni með IXIARO.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at vaksinerte som fikk den første dosen med IXIARO fullfører det primære 2-dose vaksinasjonsprogrammet med IXIARO.
Icelandic: Hristið til að fá einsleita dreifu.
Norwegian Bokmål: Rist for å lage en jevn suspensjon.
Icelandic: Í 3. stigs, opinni rannsókn án samanburðar var gefinn stakur örvunarskammtur með 6 míkróg (0,5 ml) af IXIARO í 15. mánuði eftir frumbólusetningu.
Norwegian Bokmål: I en ukontrollert, åpen fase III-studie ble én enkel boosterdose på 6 µg (0,5 ml) IXIARO gitt ved måned 15 etter primærimmunisering.
Icelandic: Upplýsingar um IXIARO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota IXIARO Hvernig nota á IXIARO
Norwegian Bokmål: Hva IXIARO er, og hva det brukes mot Hva du må vite til før du og/eller barnet ditt bruker IXIARO Hvordan IXIARO gis
Icelandic: Samhliða gjöf á IXIARO og Rabipur hefur verið rannsökuð í blindri 3. stigs rannsókn hjá fullorðnum á aldrinum 18 til ≤ 65 ára með samanburði við viðkomandi stakar bólusetningar í hefðbundinni áætlun.
Norwegian Bokmål: I en observatør-blind fase 3-studie, har samtidig administrering av IXIARO og Rabipur blitt studert hos voksne i alderen 18 til ≤65 i sammenligning med respektive enkeltvaksiner i konvensjonell tidsplan.
Icelandic: Ef nál fylgir ekki með skal nota sæfða nál.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke følger med en kanyle, må en steril kanyle brukes.
Icelandic: Bóluefni við japanskri heilabólgu (óvirkt, aðsogað)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot japansk encefalitt (inaktivert, adsorbert)
Icelandic: • fyrri sprautan á 0. degi • seinni sprautan 28 dögum eftir fyrri sprautuna (á 28. degi)
Norwegian Bokmål: • første injeksjon på dag 0 • andre injeksjon 28 dager etter første injeksjon (dag 28).
Icelandic: Ónæmingargeta bóluefnisins var metin í slembivals, virkri samanburðar, blindaðri, fjölsetra 3. stigs klínískri rannsókn með 867 heilbrigðum karlkyns og kvenkyns þátttakendum sem var gefið IXIARO eða bóluefnið JE-VAX gegn japanskri heilabólgu sem viðurkennt er í Bandaríkjunum (BNA) (samkvæmt 0, 7 og 28 daga áætlun með stungulyfi undir húð).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til vaksinen ble vurdert i én randomisert, aktiv-kontrollert, observatørblindet, klinisk flersenterstudie (fase 3) som inkluderte 867 friske menn og kvinner som fikk IXIARO eller den amerikansk lisensierte JEV-vaksinen JE-VAX (på en 0, 7 og 28 dagers plan via subkutan injeksjon).
Icelandic: 3. Setjið nál á áfyllta sprautuna.
Norwegian Bokmål: Sett en kanyle på den ferdigfylte sprøyten.
Icelandic: Börn og unglingar frá 3 ára til < 18 ára aldurs eiga að fá einn 0,5 ml örvunarskammt.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 3 til < 18 år skal motta en enkel boosterdose på 0,5 ml.
Icelandic: Samhliða gjöf á IXIARO og Rabipur var prófuð í hröðu áætluninni en hana má einnig nota við gjöf á IXIARO einu sér þar sem engar truflanir á ónæmi hafa komið fram milli þessara tveggja bóluefna (sjá kafla
Norwegian Bokmål: Den hurtige tidsplanen ble testet for samtidig administrasjon av IXIARO og Rabipur, men kan også brukes for administrering av kun IXIARO, da det ikke har blitt observert noen interferens i immunresponsen av de to vaksinene (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna, unglinga og börn 3 ára og eldri er samtals 2 sprautur sem hvor um sig er 0,5 ml:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne, ungdom og barn i alderen 3 år og eldre er totalt 2 injeksjoner på 0,5 ml hver:
Icelandic: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Norwegian Bokmål: Sjeldne: ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Icelandic: Einnig er hægt að bólusetja fullorðna á aldrinum 18 til ≤ 65 ára sem hér segir:
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 18 til ≤ 65 kan også vaksineres slik:
Icelandic: Tíðni þátttakenda með PRNT50≥1:10
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med PRNT50≥1:10
Icelandic: Þegar IXIARO er gefið samhliða öðrum bóluefnum, sem gefin eru með inndælingu, skal gefa þau með sér sprautum á mismunandi stungustöðum.
Norwegian Bokmål: Når IXIARO administreres samtidig med injiserbare vaksiner, må de gis med separate sprøyter på motsatte sider.
Icelandic: Engar truflanir komu fram að því er varðar margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) og mótefnasvörun fyrir hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu (tafla 8).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen inerferens når det gjelder geometrisk gjennomsnitt-titer (GMT) og serkonversjonsfrekvenser for anti-JEV nøytraliserende antistoff (tabell 8).
Icelandic: GMT [95% CI]
Norwegian Bokmål: GMT [95 % KI]
Icelandic: IXIARO er bóluefni gegn japanskri heilabólguveiru.
Norwegian Bokmål: IXIARO er en vaksine mot japansk encefalittvirus.
Icelandic: IXIARO ætti að koma til greina fyrir einstaklinga sem hætta er á að komist í snertingu við veiruna á ferðalögum eða vegna starfs síns.
Norwegian Bokmål: Bruk av IXIARO bør overveies for personer som er utsatt for eksponering på reise eller under yrkesrelaterte forhold.
Icelandic: IXIARO er notað til að koma í veg fyrir smitun af völdum japanskrar heilabólguveiru.
Norwegian Bokmål: IXIARO brukes til å forhindre infeksjon med japansk encefalittvirus (JEV).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun IXIARO hjá konum á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede mengder data fra bruk av IXIARO hos gravide kvinner.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að bóluefnið vekur framleiðslu ónæmiskerfisins á mótefnum gegn japanskri heilabólguveiru sem veita oftast vörn gegn sjúkdómnum.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist at vaksinen får immunsystemet til å produsere antistoffer mot japansk encefalittvirus som er beskyttende.
Icelandic: Mótefnasvörun (SCR) og margfeldismeðaltal mótefnasvörunar (GMT) í 4. viku eftir stakan 6 míkróg örvunarskammt sem var gefinn þátttakendum með PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 þýðir að þátttakandi hefur enga sermisvörn lengur) í 11. eða 23. mánuði eftir ráðlagða frumbólusetningu (2x6 míkróg) eða ókláraða frumbólusetningu (1x6 míkróg) með IXIARO (þýði sem áætlað var að meðhöndla).
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Serokonversjonsfrekvens og GMT ved fire uker etter at én enkel boosterdose på 6 µg ble gitt til pasienter med PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 betyr at pasienten ikke lenger er serobeskyttet) ved måned 11 eller måned 23 etter anbefalt primærimmunisering (2 x 6 µg) eller ufullstendig (1 x 6 µg) primærimmunisering med IXIARO (ITT-populasjon)
Icelandic: Varanleiki mótefnasvörunar var metin í 3. stigs eftirfylgnirannsókn án samanburðar, með þátttakendur sem höfðu lokið tveimur lykilrannsóknum og sem fengu minnst einn skammt af IXIARO.
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens ble vurdert i en ukontrollert klinisk oppfølgingsstudie (fase 3) som omfattet pasienter som hadde fullført to sentrale studier og fått minst én dose IXIARO.
Icelandic: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Icelandic: Ekki má reyna að toga né brjóta oddinn af, því það getur skemmt nálina.
Norwegian Bokmål: Ta av sprøytehetten ved å vri forsiktig på den. Forsøk ikke å brekke eller rive av hetten, da dette kan føre til at sprøyten blir skadet.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort IXIARO skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om IXIARO utskilles i morsmelk.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 10.000): hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, erfiðleikar við öndun, óeðlileg tilfinning í húð (til dæmis náladofi), ofsakláði, roði í húð, verkur í handlegg eða fótlegg, blóðflagnaskortur, taugabólga, bólga í útlim og bólga í ökkla, bragðtruflanir, bólga í augnlokum, yfirlið
Norwegian Bokmål: Sjeldne (rammer 1 til 10 brukere av 10 000): palpitasjoner, hurtige hjerteslag, pustevansker, unormal følelse i huden (for eksempel prikkende eller bortdovning), elveblest, rødhet i huden, smerter i arm eller ben, blodplatemangel, nervebetennelse, hevelse i lemmene og anklene, smaksforstyrrelse, øyelokkødem, besvimelse
Icelandic: Sjaldgæfar: uppköst, niðurgangur, kviðverkir
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: frysninger, ubehag, asteni
Icelandic: IXIARO má ekki sprauta í æð.
Norwegian Bokmål: IXIARO må ikke injiseres i et blodkar.