FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de pirfenidona e/ou respetivos metabolitos no leite, com potencial para a acumulação da pirfenidona e/ou respetivos metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatokkal nyert farmakokinetikai adatok a pirfenidon és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe, annak lehetőségével, hogy a pirfenidon és/vagy annak metabolitjai az anyatejben akkumulálódhatnak (lásd 5.3 pont).
Portuguese: • omeprazol (utilizado no tratamento de estados como indigestão, doença de refluxo gastroesofágico)
Hungarian: ● omeprazol (olyan állapotok kezelésére alkalmazzák, mint gyomorégés vagy a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux betegség)
Portuguese: O tratamento com a pirfenidona reduziu significativamente a diminuição média da capacidade vital (CV) na Semana 52 (o parâmetro primário de avaliação final), em comparação com placebo (-0,09±0,02 versus -0,16±0,02, respetivamente, p=0,042).
Hungarian: hétre (elsődleges végpont) a pirfenidonnal végzett kezelés a placebóhoz viszonyítva szignifikánsan csökkentette a vitálkapacitás (VC) csökkenésének középértékét (-0,09 ± 0,02 l, szemben a -0,16 ± 0,02 l értékkel, p = 0,042).
Portuguese: As embalagens contêm blisters de 21, 42, 84 ou 168 comprimidos revestidos por película e as embalagens múltiplas contêm 63 (embalagem de início do tratamento de 2 semanas de 21+42) ou 252 (embalagem de manutenção de 3x84) comprimidos revestidos por película.
Hungarian: A buborékcsomagolás 21, 42, 84 vagy 168 db filmtablettát tartalmaz, a gyűjtőcsomagolás 63 db (2 hetes kezelés kezdő csomag, 21 + 42 db tabletta) vagy 252 db (kezelés fenntartó csomag, 3 × 84 db tabletta) filmtablettát tartalmaz.
Portuguese: Embalagem de início de tratamento de 2 semanas
Hungarian: 2-hetes kezdőcsomag
Portuguese: A exposição à luz direta do sol (incluindo lâmpadas solares) deve ser evitada ou minimizada durante o tratamento com Esbriet.
Hungarian: Az Esbriet-kezelés ideje alatt kerülni kell, vagy minimálisra kell csökkenteni a közvetlen napfény-expozíciót (beleértve a szoláriumot is).
Portuguese: A embalagem contém um frasco de 90 comprimidos.
Hungarian: A csomagolás egy tartályt tartalmaz 90 db tablettával.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE esbriet 534 mg comprimidos
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK esbriet 534 mg tabletta
Portuguese: Esbriet é contraindicado em doentes com o uso concomitante de fluvoxamina (ver secção 4.3).
Hungarian: Az Esbriet ellenjavallt az egyidejűleg fluvoxamint kapó betegeknél (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Na eventualidade de elevação significativa das aminotransferases hepáticas, a dose de Esbriet deve ser ajustada ou o tratamento interrompido de acordo com as orientações abaixo apresentadas.
Hungarian: A hepaticus aminotranszferázok szintjének jelentős emelkedése esetén a lent felsorolt irányelveknek megfelelően az Esbriet adagját módosítani kell, vagy a kezelést le kell állítani.
Portuguese: Esbriet 267 mg comprimidos revestidos por película Esbriet 534 mg comprimidos revestidos por película Esbriet 801 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: Esbriet 267 mg filmtabletta Esbriet 534 mg filmtabletta Esbriet 801 mg filmtabletta
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Hungarian: ● A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
Portuguese: O mecanismo de ação da pirfenidona ainda não se encontra totalmente definido.
Hungarian: L04AX05. A pirfenidon hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes Reação de fotossensibilidade; erupção cutânea Frequentes
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Fényérzékenységi reakció; kiütés
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 801 mg a voluntários adultos saudáveis mais velhos (50 a 66 anos de idade) na presença de alimentos, a taxa de absorção da pirfenidona sofreu um abrandamento, ao passo que a AUC com alimentos correspondeu aproximadamente a 80-85 % da AUC observada no estado de jejum.
Hungarian: Azt követően, hogy egy egyszeri, 801 mg-os adagot idősebb (50-66 éves), egészséges felnőtt önkénteseknek szájon át, étkezés után beadtak, a pirfenidon felszívódásának sebessége csökkent, míg az étkezés utáni AUC
Portuguese: Num total de 555 doentes, a FVC e a DLCO percentuais previstas médias no nível inicial foram de 68% (gama: 48-91%) e 42% (gama: 27-170%), respetivamente.
Hungarian: 555 betegnél a kezelés megkezdésekor a százalékos várható FVC átlagosan 68% (tartomány: 48-91%)
Portuguese: A média (DP) da AUC0-∞ da 5-carboxi-pirfenidona foi significativamente maior no grupo com compromisso renal moderado (p = 0,009) e grave (p < 0,0001) em relação ao grupo com função renal normal; 100 (26,3) mg•h/L e 168 (67,4) mg•h/L em comparação com 28,7 (4,99) mg•h/L
Hungarian: (p = 0,009) és súlyos (p < 0,0001) vesekárosodásban szenvedő betegek csoportjában, mint a normális veseműködésű betegek csoportjában, sorrendben 100 (26,3) mg•óra/l és 168 (67,4) mg•óra/l, illetve 28,7 (4,99) mg•óra/l.
Portuguese: As farmacocinéticas da pirfenidona e do metabolito 5-carboxi-pirfenidona foram comparadas em doentes com compromisso hepático moderado (classe B de Child-Pugh) e em indivíduos com função hepática normal.
Hungarian: A pirfenidon és az 5-karboxi-pirfenidon metabolit farmakokinetikáját közepesen súlyos (Child-Pugh B
Portuguese: Celulose microcristalina
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium
Portuguese: • Historial de angioedema com pirfenidona (ver secção 4.4).
Hungarian: ● Pirfenidon alkalmazása során fellépő angiooedema a kórelőzményben (lásd 4.4 pont),
Portuguese: A Tabela 1 mostra as reações adversas notificadas com uma frequência ≥2 % em 623 doentes a receber Esbriet na dose recomendada de 2.403 mg/dia, em três estudos principais de Fase 3 agrupados.
Hungarian: Az 1. táblázatban azok a mellékhatások szerepelnek, melyeket legalább 2%-os gyakorisággal jelentettek a három döntő, összesített fázis III vizsgálatban, melyek során 623 beteget az Esbriet ajánlott, napi 2403 mg-os adagjával kezeltek.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO - EMBALAGEM INTERMÉDIA DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS (EXCLUÍNDO BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX
Portuguese: • Compromisso hepático grave ou doença hepática em fase terminal (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: ● Súlyos májkárosodás vagy végstádiumú májbetegség (lásd 4.2 és 4.4 pont),
Portuguese: Agranulocitose1
Hungarian: Agranulocytosis1
Portuguese: Os testes de função hepática (ALT, AST e bilirrubina) devem ser realizados antes do início do tratamento com Esbriet e, subsequentemente, a intervalos mensais durante os 6 primeiros meses e, posteriormente, todos os 3 meses (ver secção 4.8).
Hungarian: Az Esbriet-kezelés megkezdése előtt, illetve annak első 6 hónapjában havonta, ezt követően pedig 3 havonta májfunkció-vizsgálatokat (ALAT, ASAT és bilirubin) kell végezni (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A dose diária de manutenção recomendada de Esbriet é de 3 cápsulas, três vezes por dia, com alimentos, perfazendo um total de 2.403 mg/dia.
Hungarian: Az Esbriet ajánlott fenntartó adagja naponta háromszor 3 kapszula, étellel bevéve, összesen napi 2403 mg.
Portuguese: • se sofre de doença nos rins (renal) grave ou em fase terminal que requeira diálise.
Hungarian: ● ha dialízist (művesekezelés) igénylő súlyos vagy végstádiumú vesebetegsége van.
Portuguese: Embalagem de tratamento de 4 semanas de 252 cápsulas
Hungarian: 4-hetes kezelési csomag, összesen 252 kapszula
Portuguese: As embalagens contêm um frasco de 21 comprimidos, dois frascos de 21 comprimidos cada um (42 comprimidos no total), um frasco de 42 comprimidos, um frasco de 90 comprimidos, dois frascos de 90 comprimidos cada um (180 comprimidos no total) ou um frasco de 180 comprimidos.
Hungarian: A csomagolás egy tartályt 21 db tablettával, két tartályt egyenként 21 db tablettával (összesen 42 db tabletta), egy tartályt 42 db tablettával, egy tartályt 90 db tablettával, két tartályt, egyenként 90 db tablettával (összesen 180 db tabletta) vagy egy tartályt 180 db tablettával tartalmaz.
Portuguese: Há 14 fitas contentoras blister perfuradas de folha de alumínio em PVC/PE/PCTFE com 18 cápsulas cada, num total de 252 cápsulas por embalagem.
Hungarian: A 14 × 18 kapszulát tartalmazó PVC/PE/PCTFE alumíniumfóliás perforált buborékcsomagolásos fóliacsík csomagonként összesen 252 kapszula.
Portuguese: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
Hungarian: EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
Portuguese: • perda de peso
Hungarian: ● súlycsökkenés
Portuguese: • se está a tomar um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado para o tratamento da depressão e da perturbação obsessivo-compulsiva [POC])
Hungarian: ● ha fluvoxamin nevű gyógyszert szed (amelyet a depresszió és a kényszeres-rögeszmés zavar [OCD] kezelésére alkalmaznak)
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos que funcionam como potentes indutores da CYP1A2 e das outras isoenzimas CYP envolvidas no metabolismo da pirfenidona (por exemplo, rifampicina) pode resultar numa redução significativa dos níveis plasmáticos da pirfenidona.
Hungarian: A CYP1A2-t és a pirfenidon metabolizmusában szerepet játszó egyéb CYP-izoenzimeket erősen indukáló gyógyszerek (pl. rifampicin) egyidejű alkalmazása a pirfenidon plazmaszintjének jelentős csökkenését eredményezheti.
Portuguese: Numa análise agregada pré-especificada dos estudos PIPF-016, PIPF-004 e PIPF-006 no Mês 12, a mortalidade por todas as causas foi significativamente inferior no grupo de Esbriet 2.403 mg/dia (3,5%, 22 de 623 doentes) em comparação com o placebo (6,7%, 42 de 624 doentes), resultando numa redução de 48% do risco de mortalidade por todas as causas nos primeiros 12 meses (HR de 0,52 [IC de 95%, 0,31-0,87], p=0,0107, teste log-rank).
Hungarian: A PIPF-004, PIPF-006 és a PIPF-016 vizsgálatok előre meghatározott, összevont elemzésében a 12. hónapra a napi 2403 mg Esbriet alkalmazása esetén megfigyelt összhalálozás rátája szignifikánsan kisebb volt (3,5%; 623-ból 22 beteg), mint a placebo csoportban tapasztalt ráta (6,7%, 624-ből 42 beteg), ami azt jelenti, hogy az összhalálozás rátája 48%-kal csökkent az első 12 hónapban (relatív hazárd 0,52 [95%-os CI: 0,31-0,87], p = 0,0107, log-rank próba).
Portuguese: Comprimido de 534 mg
Hungarian: 534 mg-os tabletta
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior; infeção do trato urinário Doenças do sangue e do sistema linfático Raras
Hungarian: Felső légúti fertőzés; húgyúti fertőzés Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Portuguese: A FPI é uma doença pulmonar fibrótica e inflamatória crónica, afetada pela síntese e libertação de citoquinas pró-inflamatórias, incluindo o fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e a interleucina-1-beta
Hungarian: Az IPF egy fibrózissal és gyulladással járó, krónikus tüdőbetegség, amelyet a gyulladást elősegítő citokinek - ezen belül a tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-α) és az interleukin-1-béta (IL-1β)szintézise és felszabadulása befolyásol, és a pirfenidonról megállapították, hogy különböző ingerekre válaszként csökkenti a gyulladásos sejtek felhalmozódását.
Portuguese: As embalagens contêm um frasco de 21 comprimidos ou um frasco de 90 comprimidos.
Hungarian: A csomagolás egy tartályt 21 db tablettával vagy egy tartályt 90 db tablettával tartalmaz.
Portuguese: Frasco em polietileno de alta densidade (PEAD) com fecho de rosca inviolável e resistente à abertura por crianças
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos és biztonsági záras csavaros kupakkal Kiszerelési egységek
Portuguese: EU/1/11/667/010 90 comprimidos
Hungarian: EU/1/11/667/011 90 tabletta
Portuguese: Esbriet não pode ser utilizado em doentes com um historial de angioedema ou hipersensibilidade devido ao Esbriet (ver secção 4.3).
Hungarian: Az Esbriet-et tilos alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében Esbriet okozta angiooedema vagy túlérzékenység szerepel (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Se um doente apresentar uma elevação da aminotransferase para >3 e ≤5 x LSN após o início da terapêutica com Esbriet, os medicamentos confundidores devem ser interrompidos, as outras causas possíveis excluídas e o doente monitorizado de perto.
Hungarian: Ha a betegnél az aminotranszferázok szintjének emelkedése az Esbriet-kezelés megkezdése után meghaladja a normál érték felső határának 3-szorosát és annak legfeljebb 5-szöröse, a készítmény hatását befolyásoló gyógyszerek adását le kell állítani, az egyéb okokat ki kell zárni, és a beteg állapotát gondosan figyelemmel kell kísérni.
Portuguese: 90 comprimidos
Hungarian: Filmtabletta 90 tabletta
Portuguese: Aumento da bilirrubina total sérica em combinação com aumentos da ALT e da AST1
Hungarian: Magas szérum összbilirubinszint, egyidejűleg emelkedett ALAT- és ASATszinttel1
Portuguese: A depuração oral da pirfenidona parece ser modestamente saturável.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás esetén a pirfenidon clearance-e mérsékelten telíthetőnek tűnik.
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Alemanha
Hungarian: D-79639 Grenzach-Whylen
Portuguese: EU/1/11/667/005 21 comprimidos EU/1/11/667/006 42 comprimidos (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 comprimidos EU/1/11/667/007 90 comprimidos EU/1/11/667/008 180 comprimidos (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 comprimidos
Hungarian: EU/1/11/667/005 21 tabletta EU/1/11/667/006 42 tabletta (2 × 21) EU/1/11/667/020 42 tabletta EU/1/11/667/007 90 tabletta EU/1/11/667/008 180 tabletta (2 × 90) EU/1/11/667/021 180 tabletta
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Anorexia Frequentes
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Étvágytalanság Gyakori
Portuguese: Durante o tratamento com a pirfenidona, é aconselhável evitar outras terapêuticas que sejam inibidoras da CYP1A2 e de uma ou mais isoenzimas CYP diferentes, envolvidas no metabolismo da pirfenidona (por exemplo, CYP2C9, 2C19 e 2D6).
Hungarian: A pirfenidonnal végzett kezelés során kerülni kell az olyan egyéb kezeléseket, amelyek mind a CYP1A2, mind a pirfenidon metabolizmusában szerepet játszó egy vagy több CYP-izoenzimet (pl. CYP2C9, 2C19 és 2D6) gátolnak.
Portuguese: Múltiplas doses de pirfenidona, até uma dose total de 4.806 mg/dia, foram administradas sob a forma de seis cápsulas de 267 mg, três vezes por dia, a voluntários adultos saudáveis, ao longo de um período de aumento da dose de 12 dias.
Hungarian: Egy 12 napos dózisnövelő időszakban egészséges felnőtt önkénteseknek többszöri adagban pirfenidont adtak, naponta háromszor hat 267 mg-os kapszulát, legfeljebb összesen napi 4806 mg-os adagban.
Portuguese: Se parar de tomar Esbriet
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Esbriet szedését
Portuguese: Comprimido de 267 mg
Hungarian: 267 mg tabletta
Portuguese: 2.403 mg/dia (N = 171)
Hungarian: Pirfenidon 2403 mg/nap (n = 171)
Portuguese: Observou-se fototoxicidade e irritação em cobaias após a administração oral da pirfenidona e com exposição a luz UVA/UVB.
Hungarian: A pirfenidon szájon át történő alkalmazását és az UVA/UVB fénnyel történő besugárzást követően tengerimalacoknál fototoxicitást és irritációt figyeltek meg.
Portuguese: Estas análises regulares ao sangue são importantes e devem ser realizadas enquanto estiver a tomar Esbriet.
Hungarian: Az Esbriet szedése alatt fontos ezeknek a rendszeres vérvizsgálatoknak az elvégzése.
Portuguese: • Dias 8 a 14: uma dose de 534 mg administrada três vezes por dia (1602 mg/dia)
Hungarian: ● 8-14. nap: naponta háromszor 534 mg (1602 mg/nap)
Portuguese: Após a resolução da erupção cutânea, Esbriet pode ser reintroduzido e novamente ajustado até à dose diária recomendada, mediante critério do médico.
Hungarian: A kiütés megszűnésével az Esbriet adását újra el lehet kezdeni, és az orvos megítélése szerint vissza lehet térni az ajánlott napi adaghoz.
Portuguese: Comprimido de 801 mg
Hungarian: 801 mg-os tabletta
Portuguese: Foram notificadas elevações da ALT e AST >3 × o limite superior normal (LSN) em doentes a receber a terapêutica com Esbriet.
Hungarian: Májfunkció Az ALAT és az ASAT szintjének a normál érték felső határának 3-szorosát meghaladó emelkedését jelentették az Esbriet-tel kezelt betegeknél.
Portuguese: Se a administração de ciprofloxacina, na dose de 750 mg duas vezes ao dia, não puder ser evitada, a dose de pirfenidona deve ser reduzida para 1602 mg por dia (534 mg, três vezes ao dia).
Hungarian: Amennyiben napi kétszer 750 mg ciprofloxacin alkalmazása elkerülhetetlen, a pirfenidon napi adagját 1602 mg-ra kell csökkenteni (napi háromszor 534 mg).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO - EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO DE 2 SEMANAS (CONFIGURAÇÃO DE 7 X 3 CÁPSULAS E 7 X 6 CÁPSULAS)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON - KEZELÉST KEZDŐ 2-HETES CSOMAG (7 × 3 KAPSZULÁS ÉS 7 × 6 KAPSZULÁS KISZERELÉSBEN)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esbriet
Hungarian: Az Esbriet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: Foram notificadas tonturas nos doentes a tomar Esbriet.
Hungarian: Az Esbriet-et szedő betegeknél szédülést jelentettek.
Portuguese: Revestimento da cápsula
Hungarian: Kemény kapszula
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Esbriet
Hungarian: Tudnivalók az Esbriet szedése előtt
Portuguese: Se tomar mais Esbriet do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Esbriet-et vett be
Portuguese: 1 blister contendo 21 comprimidos revestidos por película (21 no total) 2 blisters contendo cada um 21 comprimidos revestidos por película (42 no total) 4 blisters contendo cada um 21 comprimidos revestidos por película (84 no total) 8 blisters contendo cada um 21 comprimidos revestidos por película (168 no total)
Hungarian: 1 buborékcsomagolás, mely 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 21 db) 2 buborékcsomagolás, egyenként 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 42 db) 4 buborékcsomagolás, egyenként 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 84 db) 8 buborékcsomagolás, egyenként 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 168 db)
Portuguese: • perda de apetite
Hungarian: ● étvágytalanság
Portuguese: 270 cápsulas
Hungarian: Kemény kapszula 270 kapszula
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 801 mg 4 blisters contendo cada um 21 comprimidos revestidos por película (84 no total)
Hungarian: 801 mg filmtabletta 4 buborékcsomagolás, egyenként 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 84 db)
Portuguese: As embalagens contêm blisters de 84 comprimidos revestidos por película e as embalagens múltiplas contêm 252 (embalagem de manutenção de 3x84) comprimidos revestidos por película.
Hungarian: A buborékcsomagolás 84 db filmtablettát tartalmaz, a gyűjtőcsomagolás 252 db (kezelés fenntartó csomag, 3 × 84 db tabletta) filmtablettát tartalmaz.
Portuguese: observou-se uma diminuição da FVC percentual prevista relativamente ao nível inicial ≥10 % (um limiar indicativo do risco de mortalidade na FPI) em 20 % dos doentes a receber Esbriet, em comparação com 35 % a receber placebo (Tabela 2).
Hungarian: A 72. héten az Esbriet-tel kezelt betegek 20%-ánál a százalékos várható FVC-nek a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított legalább 10%-os csökkenése (az IPF miatti halálozás kockázatát jelző küszöbérték) volt tapasztalható, szemben a placebót szedő betegeknél észlelt 35%-kal (2. táblázat).
Portuguese: Se a administração de ciprofloxacina, na dose de 750 mg duas vezes ao dia, não puder ser evitada, a dose de pirfenidona deve ser reduzida para 1602 mg por dia (duas cápsulas, três vezes ao dia).
Hungarian: Amennyiben napi kétszer 750 mg ciprofloxacin alkalmazása elkerülhetetlen, a pirfenidon napi adagját 1602 mg-ra kell csökkenteni (napi háromszor két kapszula).
Portuguese: 2.403 mg/dia (N = 174)
Hungarian: Pirfenidon 2403 mg/nap (n = 174)
Portuguese: • Dias 1 a 7: uma cápsula, três vezes por dia (801 mg/dia)
Hungarian: ● 1-7. nap: naponta háromszor egy kapszula (801 mg/nap),
Portuguese: As fitas contentoras blister de 801 mg estão cada uma marcada com os seguintes símbolos e nomes abreviados do dia, de forma a lembrar a toma de uma dose três vezes por dia:
Hungarian: A 801 mg buborékcsomagolásos fóliacsíkokon a naponta háromszori adagolásra való emlékeztetés céljából a következő szimbólumok és a hét napjainak rövidítései találhatók:
Portuguese: Verificou-se ainda um aumento da incidência de tumores hepáticos nos estudos de carcinogenicidade realizados em ratos e ratinhos.
Hungarian: A patkányokon és egereken végzett karcinogenitási vizsgálatokban a májtumorok megnövekedett incidenciáját tapasztalták.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót Szájon át történő alkalmazásra
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico; vómitos; distensão abdominal; desconforto abdominal; dor abdominal; dor abdominal superior; desconforto na zona do estômago; gastrite; obstipação; flatulência Afeções hepatobiliares
Hungarian: Gastroesophagealis reflux betegség; hányás; puffadás; hasi panaszok; hasi fájdalom; felhasi fájdalom; gyomorpanaszok; gyomorhurut; székrekedés;
Portuguese: 14 fitas contentoras blister de folha de alumínio em PVC/PE/PCTFE, contendo cada uma 18 cápsulas (fornecimento para 2 dias).
Hungarian: 14 db, egyenként 18 kapszulát tartalmazó PVC/PE/PCTFE alumíniumfóliás buborékcsomagolásos fóliacsík (2 napi adag).
Portuguese: Estudos em ratos durante a lactação indicam que a pirfenidona e/ou respetivos metabolitos são excretados no leite com potencial para acumulação da pirfenidona e/ou respetivos metabolitos no leite.
Hungarian: szoptató patkányokon végzett vizsgálatok azt jelzik, hogy a pirfenidon és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe, annak lehetőségével, hogy a pirfenidon és/vagy annak metabolitjai az anyatejben felgyűlhetnek.
Portuguese: Qual o aspeto de Esbriet e conteúdo da embalagem As cápsulas de Esbriet têm um corpo branco a esbranquiçado opaco e uma tampa branca a esbranquiçada opaca, com a inscrição "PFD 267 mg" a tinta castanha.
Hungarian: Az Esbriet kemény kapszulák (kapszulák) teste átlátszatlan fehér vagy csaknem fehér, kupakjuk pedig átlátszatlan fehér vagy csaknem fehér, rajtuk barna festékkel „PFD 267 mg" felirat.
Portuguese: • nos 7 primeiros dias, tome uma dose de 267 mg (1 comprimido amarelo), 3 vezes por dia com alimentos (um total de 801 mg/dia)
Hungarian: ● az első 7 napon naponta 3-szor 267 mg-ot (1 db sárga tabletta) vegyen be étkezés közben (összesen 801 mg/nap)
Portuguese: Se o uso concomitante de Esbriet com um inibidor forte e seletivo da CYP1A2 não puder ser evitado, a dose de pirfenidona deve ser reduzida para 801 mg por dia (267 mg, três vezes por dia).
Hungarian: Ha az Esbriet és egy hatékony és szelektív CYP1A2-gátló egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen, akkor a pirfenidon adagját napi 801 mg-ra (napi háromszor 267 mg) kell csökkenteni.
Portuguese: Se o uso concomitante de pirfenidona com um inibidor forte e seletivo da CYP1A2 não puder ser evitado, a dose de Esbriet deve ser reduzida para 801 mg por dia (uma cápsula, três vezes por dia).
Hungarian: Ha az Esbriet és egy hatékony és szelektív CYP1A2-gátló egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen, akkor a pirfenidon adagját napi 801 mg-ra (napi háromszor egy kapszula) kell csökkenteni.
Portuguese: A dose diária de manutenção recomendada de Esbriet é de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido castanho), três vezes por dia, com alimentos, perfazendo um total de 2.403 mg/dia.
Hungarian: Az Esbriet ajánlott fenntartó adagja naponta háromszor 801 mg (3 db sárga tabletta vagy 1 db barna tabletta), étellel bevéve, összesen napi 2403 mg.