FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of patients do not require permanent termination of arsenic trioxide therapy during treatment of the APL differentiation syndrome.
Spanish: La mayoría de los pacientes no requieren interrupción permanente del tratamiento con trióxido de arsénico durante el tratamiento del síndrome de diferenciación de LPA.
English: Vd is also weight dependent, increasing with increasing body weight.
Spanish: El Vd es también dependiente del peso,
English: What Arsenic trioxide Accord is and what it is used for
Spanish: Qué es Trióxido de Arsénico Accord y para qué se utiliza
English: In such cases, treatment must resume at 50% of the preceding daily dose.
Spanish: En estos casos, el tratamiento debe iniciarse al 50% de la dosis diaria anterior.
English: What Arsenic trioxide Accord is and what it is used for What you need to know before you use Arsenic trioxide Accord How to use Arsenic trioxide Accord Possible side effects
Spanish: Qué es Trióxido de Arsénico Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Trióxido de Arsénico Accord Cómo usar Trióxido de Arsénico Accord Posibles efectos adversos
English: Only 2 relapsed/refractory APL patients discontinued treatment early due to this adverse event and one went on to receive additional arsenic trioxide on a subsequent protocol.
Spanish: Sólo dos pacientes con LPA recidivante/refractaria abandonaron precozmente el tratamiento debido a este acontecimiento adverso, y uno recibió nuevamente trióxido de arsénico en un protocolo posterior.
English: There is limited clinical data on the use of arsenic trioxide in the elderly population.
Spanish: Hay datos clínicos limitados sobre el uso de trióxido de arsénico en pacientes de edad avanzada.
English: - difficulty in breathing - coughing - chest pain - fever
Spanish: - dificultad para respirar - tos - dolor torácico - fiebre
English: Thereafter, penicillamine at a daily dose ≤ 1 gm per day may be given.
Spanish: A continuación, se puede administrar penicilamina en una dosis diaria de ≤ 1 g al día.
English: The influence of arsenic trioxide on the efficacy of other antileukaemic medicinal products is unknown.
Spanish: Se desconoce la influencia de trióxido de arsénico sobre la eficacia de otros medicamentos antileucémicos.
English: If you are pregnant or you become pregnant during the treatment with Arsenic trioxide Accord, you must ask your doctor for advice.
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada durante el tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord, consulte a su médico.
English: The mechanism of action of arsenic trioxide is not completely understood.
Spanish: El mecanismo de acción del Trióxido de Arsénico Accord no se conoce por completo.
English: In these studies, leukocytosis was not treated with chemotherapeutic medicinal products.
Spanish: En estos estudios, la leucocitosis no se trató con medicamentos quimioterápicos.
English: See section 2, “Arsenic trioxide Accord contains sodium”.
Spanish: Ver Sección 2: “Trióxido de Arsénico Accord contiene sodio”.
English: A central venous catheter is not required.
Spanish: No se necesita un catéter venoso central.
English: No data are available on patient with variant translocations like t(11;17) (PLZF/RAR alpha).
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con variantes de translocaciones como t(11;17) (PLZF/RAR-alfa).
English: In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 60 days at most or until your doctor determines that your disease is better.
Spanish: En el primer ciclo de tratamiento, puede que reciba tratamiento cada día hasta un máximo de 60 días, o hasta que su médico considere que su enfermedad haya mejorado.
English: - Blood tests (potassium, calcium, magnesium and liver function) should be repeated during your treatment with Arsenic trioxide Accord.
Spanish: - Los análisis de sangre (potasio, calcio, magnesio y función hepática) se repetirán mientras siga con el tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord.
English: It is used in adult patients with newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL), and in adult patients, whose disease has not responded to other therapies.
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos con leucemia promielocítica aguda (LPA) de riesgo bajo a intermedio de nuevo diagnóstico, y en pacientes adultos cuya enfermedad no ha respondido a otros tratamientos.
English: APL = acute promyelocytic leukemia; ATRA = all-trans-retinoic acid
Spanish: LPA = leucemia promielocítica aguda; ATRA = ácido all-trans-retinoico
English: Cytotoxic: handle with caution.
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución
English: Patients with complete remission received consolidation therapy with arsenic trioxide for 25 additional doses over a 5 weeks period.
Spanish: Los pacientes con remisión completa recibieron una terapia de consolidación con trióxido de arsénico durante otras 25 dosis en un período de 5 semanas.
English: If your doctor gives you more Arsenic trioxide Accord than he/she should
Spanish: Si su médico le administra más Trióxido de Arsénico Accord del que debe
English: There are no studies in pregnant women using arsenic trioxide.
Spanish: No hay estudios realizados en mujeres embarazadas que usen trióxido de arsénico.
English: You must talk to your doctor or nurse before using Arsenic trioxide Accord, if - you have impaired kidney function.
Spanish: Debe consultar a su médico o enfermero antes de usar Trióxido de Arsénico Accord, si - padece insuficiencia renal.
English: If the toxic event does not recur within 7 days of restarting treatment at the reduced dose, the daily dose can be escalated back to 100% of the original dose.
Spanish: Si no se produce recurrencia del acontecimiento tóxico en el transcurso de 7 días desde la reinstauración del tratamiento a la dosis reducida, la dosis diaria se puede aumentar, gradualmente, hasta el 100% de la dosis original.
English: is large (>400 L) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
Spanish: Distribución El volumen de distribución (Vd) del AsIII es amplio (>400 l) lo que indica una distribución significativa en los tejidos con una insignificante tasa de unión a proteínas.
English: Hematologic complete remission (HCR)
Spanish: Remisión hematológica completa (RHC)
English: In a follow-up treatment after consolidation, 7 patients in the single institution study and 18 patients in the multicentre study received further maintenance therapy with arsenic trioxide.
Spanish: En el tratamiento de seguimiento después de la fase de consolidación, 7 pacientes en el estudio unicéntrico y 18 pacientes en el estudio multicéntrico recibieron un nuevo tratamiento de mantenimiento con trióxido de arsénico.
English: Arsenic trioxide was administered intravenously over 1 to 2 hours until the bone marrow was free of leukaemic cells, up to a maximum of 60 days.
Spanish: El trióxido de arsénico se administró por vía intravenosa durante 1 ó 2 horas, hasta que la médula ósea quedara libre de células leucémicas hasta un máximo de 60 días.
English: As soon as signs and symptoms have subsided, treatment with arsenic trioxide can be resumed at 50 % of the previous dose during the first 7 days.
Spanish: Tan pronto como los signos y los síntomas hayan remitido, se puede reanudar el tratamiento con trióxido de arsénico al 50% de la dosis previa durante los 7 primeros días.
English: Arsenic trioxide must be administered under the supervision of a physician who is experienced in the management of acute leukaemias, and the special monitoring procedures described in section 4.4 must be followed.
Spanish: Trióxido de arsénico se administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las leucemias agudas y deberán seguirse los procedimientos especiales de monitorización descritos en la sección 4.4.
English: Arsenic trioxide Accord must not be mixed with, or infused through the same tube with other medicines.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord no debe mezclarse o inyectarse a través del mismo tubo con otros medicamentos.
English: How to use Arsenic trioxide Accord Duration and frequency of treatment
Spanish: Cómo usar Trióxido de Arsénico Accord Duración y frecuencia del tratamiento
English: Patients who experience such reactions that are considered arsenic trioxide related must resume treatment only after resolution of the toxic event or after recovery to baseline status of the abnormality that prompted the interruption.
Spanish: Los pacientes que experimenten dichas reacciones, que se considere que tienen relación con trióxido de arsénico, deben iniciar de nuevo el tratamiento sólo después de la remisión del acontecimiento tóxico o después de la recuperación de los niveles iniciales de la alteración que produjo la interrupción.
English: It is recommended that chemotherapy not be added to treatment with steroids since there is no experience with administration of both steroids and chemotherapy during treatment of the leukocyte activation syndrome due to arsenic trioxide.
Spanish: Se recomienda no añadir quimioterapia al tratamiento con esteroides, ya que no hay experiencia con esteroides y quimioterapia durante el tratamiento del síndrome de activación leucocitaria ocasionado por trióxido de arsénico.
English: Arsenic trioxide Accord with food and drink
Spanish: Uso de Trióxido de Arsénico Accord con alimentos y bebidas
English: If QTc prolongation does not recur within 7 days of restarting treatment at the reduced dose, treatment with arsenic trioxide can be resumed at 0.11 mg/kg body weight per day for a second week.
Spanish: Si la prolongación del intervalo Q-Tc no se repite en un plazo de 7 días desde el reinicio del tratamiento con la dosis reducida, el tratamiento con trióxido de arsénico se podrá reanudar en dosis de 0,11 mg/kg de peso corporal al día durante la segunda semana.
English: In newly diagnosed and relapsed/refractory APL patients who develop sustained leukocytosis after initiation of therapy, hydroxyurea should be administered.
Spanish: En pacientes de nuevo diagnóstico y con LPA recidivante/refractaria que desarrollen leucocitosis continua tras el inicio del tratamiento se debe administrar hidroxiurea.
English: 44% of relapsed/refractory APL patients experienced symptoms that could be associated with neuropathy; most were mild to moderate and were reversible upon cessation of treatment with arsenic trioxide.
Spanish: El 44% de los pacientes con LPA recidivante/refractaria experimentó síntomas que podían asociarse con neuropatía, la mayoría de carácter leve a moderado, y reversibles cuando se interrumpió el tratamiento con trióxido de arsénico.
English: Alanine amino transferase increased
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa
English: APL. Frequencies are defined as: (very common ≥ 1/10), (common ≥ 1/100 to < 1/10), (uncommon ≥
Spanish: Las frecuencias se definen como: (muy frecuentes ≥1/10), (frecuentes ≥1/100 a <1/10), (poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: - The other ingredients are sodium hydroxide, concentrated hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son hidróxido sódico, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y agua para inyección.
English: If complete remission has not occurred by day 50, dosing must be discontinued.
Spanish: Si no se produce la remisión completa en 50 días, se debe interrumpir la administración.
English: Of 7 patients less than 18 years of age (range 5 to 16 years) treated with arsenic trioxide at the recommended dose of 0.15 mg/kg/day, 5 patients achieved a complete response (see section 4.2).
Spanish: Cinco de los 7 pacientes menores de 18 años de edad (rango de 5 a 16 años) tratados con trióxido de arsénico a la dosis recomendada de 0,15 mg/kg/día alcanzaron una remisión completa (ver sección 4.2).
English: There is no experience on the effect of arsenic trioxide on the variant APL containing the t(11;17) and t(5;17) chromosomal translocations.
Spanish: No hay experiencia del efecto de trióxido de arsénico sobre la variante de LPA que contiene las traslocaciones cromosómicas t(11;17) y t(5;17).
English: After dilution
Spanish: tras su dilución.
English: The mean estimated terminal elimination half-lives of the metabolites MMAV and DMAV
Spanish: Los valores medios estimados de semivida de eliminación terminal de los metabolitos MMAV y DMAV son de 32 horas y
English: After first opening Once opened the product should be used immediately.
Spanish: Tras su apertura inicial: Una vez abierto, el producto debe usarse de inmediato.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: As soon as bilirubin and/or SGOT and/or alkaline phosphatase are decreased to below 4 times the normal upper level, treatment with arsenic trioxide should be resumed at 50 % of the previous dose during the first 7 days.
Spanish: Tan pronto como la bilirrubina y/o la AST y/o la fosfatasa alcalina desciendan por debajo de 4 veces su nivel superior normal, el tratamiento con trióxido de arsénico se debe reanudar al 50% de la dosis previa durante los primeros 7 días.
English: No formal assessments of pharmacokinetic interactions between arsenic trioxide and other therapeutic medicinal products have been conducted.
Spanish: No se han realizado valoraciones formales de las interacciones farmacocinéticas entre trióxido de arsénico y otros medicamentos.
English: - fever - sudden weight gain - water retention - fainting - palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest)
Spanish: - dificultad para respirar - fiebre - aumento repentino de peso - retención de agua - desvanecimiento - palpitaciones (latido cardíaco fuerte que se siente en el pecho)
English: Patients with risk factors of QTc prolongation or risk factors of Torsade de pointes should be monitored with continuous cardiac monitoring (ECG).
Spanish: Deberá monitorizarse a los pacientes que presenten factores de riesgo de prolongación del intervalo Q-Tc o factores de riesgo de taquicardia ventricular en “Torsades de pointes” mediante monitorización cardiaca continua (ECG).
English: Arsenic trioxide Accord may cause harm to the foetus when used by pregnant women.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord puede producir daños en el feto si se administra a mujeres embarazadas.
English: For QTc greater than 500 msec, corrective measures must be completed and the QTc reassessed with serial ECGs and, if available, a specialist advice could be sought prior to considering using arsenic trioxide.
Spanish: Para un intervalo Q-Tc mayor de 500 ms, deben completarse las medidas correctoras y volverse a evaluar el Q-Tc con ECG en serie y, si está disponible, se debe solicitar el consejo de un especialista antes de considerar el uso de trióxido de arsénico.
English: If you have any further question on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Arsenic trioxide causes morphological changes and deoxyribonucleic acid (DNA) fragmentation characteristic of apoptosis in NB4 human promyelocytic leukaemia cells in vitro.
Spanish: El trióxido de arsénico produce cambios morfológicos y fragmentación del ácido desoxirribonucleico (ADN) característicos de apoptosis en las células de leucemia promielocítica NB4 humanas in vitro.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - lung infection, infection in the blood - inflammation of the lungs which causes chest pain and breathlessness, cardiac failure - dehydration, confusion
Spanish: Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - infección pulmonar, infección sanguínea - inflamación de los pulmones con dolor torácico y dificultad respiratoria, insuficiencia cardíaca, - deshidratación, confusión
English: The use of arsenic trioxide in patients on dialysis has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el uso de trióxido de arsénico en pacientes sometidos a diálisis.
English: Your doctor will decide exactly how long you must continue on therapy with Arsenic trioxide Accord.
Spanish: Su médico decidirá, exactamente, cuánto tiempo deberá continuar con el tratamiento con Trióxido de Arsénico Accord.
English: In order to prevent the development of the APL differentiation syndrome during induction treatment, prednisone (0.5 mg/kg body weight per day throughout induction treatment) may be administered from day 1 of arsenic trioxide application to the end of induction therapy in APL patients.
Spanish: Con el fin de evitar el desarrollo del síndrome de diferenciación de LPA durante el tratamiento de inducción, se podrá administrar prednisona (0,5 mg/kg de peso corporal por día durante todo el tratamiento de inducción) desde el primer día de uso de trióxido de arsénico hasta el final del tratamiento de inducción en pacientes con LPA.
English: After dilution in intravenous solutions, Arsenic trioxide Accord is chemically and physically stable for 24 hours at 25°C and 48 hours at refrigerated (2-8°C) temperatures.
Spanish: Después de diluir en soluciones intravenosas, Trióxido de Arsénico Accord es química y físicamente estable durante 24 horas a 25ºC y durante 48 horas refrigerado (2-8ºC).
English: Arsenic trioxide Accord is a concentrate for solution for infusion.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord es un concentrado para solución para perfusión.
English: Type I transparent colorless glass vial sealed with a silicon-oil free, elastomer type, grey rubber stopper made of bromobutyl and aluminium seal with a plastic flip off cap containing 10 ml of concentrate.
Spanish: Vial de vidrio incoloro transparente tipo I con tapón de goma gris tipo elastómero, libre de aceite de silicona, fabricado con bromobutilo, y una cápsula de cierre de aluminio con un disco de plástico sobrepuesto, con contenido de 10 ml de concentrado.
English: Arsenic trioxide Accord must be given under the supervision of a physician experienced in the treatment of acute leukaemias.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las leucemias agudas.
English: Arsenic trioxide Accord must not be mixed with or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products.
Spanish: Trióxido de Arsénico Accord no debe mezclarse ni administrarse concomitantemente por la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
English: One patient treated under a compassionate use program died from cerebral infarct due to leukocytosis, following treatment with chemotherapeutic medicinal products to lower WBC count.
Spanish: Un paciente tratado en un programa de uso compasivo falleció de infarto cerebral debido a la leucocitosis, después del tratamiento con medicamentos quimioterápicos para reducir el recuento de leucocitos.
English: Undesirable effects are listed in table 2 below as MedDRA preferred term by system organ class and frequencies observed during arsenic trioxide clinical trials in 52 patients with refractory/relapsed
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación, en la tabla 2, de acuerdo con los términos preferidos de la clasificación de órganos del sistema MedDRA y las frecuencias observadas durante los ensayos clínicos de trióxido de arsénico realizados en 52 pacientes con LPA recidivante/refractaria.
English: However, toxic effects resolved with temporary discontinuation of either arsenic trioxide, ATRA or both (see section 4.4).
Spanish: Sin embargo, los efectos tóxicos desaparecieron con la interrupción temporal de trióxido de arsénico, de ATRA o de ambos (ver sección 4.4).
English: The active ingredient of Arsenic trioxide Accord, arsenic trioxide, is a human carcinogen.
Spanish: El principio activo de Trióxido de Arsénico Accord, trióxido de arsénico, es un carcinógeno humano.
English: In post authorisation experience, a differentiation syndrome, like retinoic acid syndrome, has also been reported for the treatment of malignancies other than APL with arsenic trioxide.
Spanish: En la experiencia posterior a la autorización, se ha notificado con trióxido de arsénico también un síndrome de diferenciación, como síndrome del ácido retinoico, en el tratamiento de otras neoplasias distintas de la LPA.
English: In case of reappearance of hepatotoxicity, arsenic trioxide must be permanently discontinued.
Spanish: Si la hepatotoxicidad reaparece, trióxido de arsénico se debe interrumpir definitivamente.
English: Hydrochloric acid, concentrated (for pH adjustment) Water for injections
Spanish: Ácido clorhídrico, concentrado (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
English: Patients with newly diagnosed APL confirmed by the presence of t(15; 17) or PML-RAR alpha by RT-PCR or micro speckled PML nuclear distribution in leukemic cells were included.
Spanish: Fueron incluidos pacientes con LPA de nuevo diagnóstico confirmado por la presencia de la translocación t(15;17) o de PML/RAR-alfa mediante RT-PCR o distribución nuclear PML micro moteada en células leucémicas.
English: Leukocytosis occurred in 50% of patients with relapsed/refractory APL, as determined by haematology assessments.
Spanish: La leucocitosis se presentó en el 50% de los pacientes con LPA recidivante/refractaria, determinada por pruebas hematológicas.
English: What you need to know before you use Arsenic trioxide Accord
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Trióxido de Arsénico Accord
English: • Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL)(Previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RAR-alpha) gene.
Spanish: • Leucemia promielocítica aguda (LPA) recidivante/refractaria (El tratamiento previo debe haber incluido un retinoide y quimioterapia) caracterizada por la presencia de la traslocación t(15;17) y/o por la presencia del gen de leucemia promielocítica/receptor alfa del ácido retinoico (PML/RAR-alfa).
English: Arsenic trioxide must be administered intravenously at a fixed dose of 0.15 mg/kg/day given daily until complete remission is achieved (less than 5% blasts present in cellular bone marrow with no evidence of leukaemic cells).
Spanish: Trióxido de arsénico se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 0,15 mg/kg/día, diariamente hasta que se consiga la remisión completa (menos del 5% de blastos presentes en la médula ósea sin presencia de células leucémicas).
English: In clinical trials, in the relapsed/refractory setting, 40% of patients treated with arsenic trioxide experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec. Prolongation of the QTc was observed between 1 and 5 weeks after arsenic trioxide infusion, and then returned to baseline by the end of 8 weeks after arsenic trioxide infusion.
Spanish: En los estudios clínicos, en los casos recidivantes/refractarios, el 40% de los pacientes tratados con trióxido de arsénico experimentó por lo menos una prolongación del intervalo Q-T corregido (Q-Tc) mayor de 500 ms. Se observó una prolongación del intervalo Q-Tc entre 1 y 5 semanas después de la perfusión de trióxido de arsénico, volviendo al valor basal en un plazo de 8 semanas después de la perfusión de trióxido de arsénico.
English: In the case of the reappearance of symptoms arsenic trioxide should be reduced to the previous dosage.
Spanish: Si reaparecieran los síntomas, trióxido de arsénico se debe reducir a la dosis previa.
English: Arsenic trioxide has been investigated in 52 APL patients, previously treated with an anthracycline and a retinoid regimen, in two open-label, single-arm, non-comparative studies.
Spanish: Se ha estudiado trióxido de arsénico en 52 pacientes con LPA tratados previamente con un régimen de antraciclinas y retinoides en dos estudios abiertos de un solo grupo y no comparativos.