FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez ces patients, une surveillance du statut des folates sériques et un apport en acide folique doivent être envisagés.
Polish: W takiej grupie pacjentów należy rozważyć kontrolowanie stężenia folianów w surowicy krwi i uzupełnianie ich niedoboru kwasem foliowym.
French: Votre médecin pourra décider de l'augmenter jusqu'à une dose totale de 15 g par jour en fonction de votre taux de phosphore sanguin.
Polish: W zależności od stężenia fosforu we krwi lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki całkowitej do 15 g na dobę.
French: Chez des sujets ayant une HbA1c ≥ 7,0 % au début de l'étude, le colestilan a montré une réduction de 0,36 à 1,38 % à la semaine 12 dans l'étude à dose fixe, et de 0,94 et 0,91 % à la semaine 12 dans les deux études à dose flexible.
Polish: Stężenie w surowicy hemoglobiny glikozylowanej (HbA1C) U pacjentów, u których wyjściowy poziom HbA1c wynosił ≥7,0%, stosowanie kolestylanu spowodowało jego obniżenie o 0,36 do 1,38% w 12. tygodniu badania z ustaloną dawką i o 0,94 do 0,91% w 12. tygodniu obu badań ze zmienną dawką.
French: Ceci peut se manifester par des vomissements avec présence de sang frais ou modifié ou, en provenance de la partie inférieure des intestins, par des selles noires ou la présence de sang mélangé aux selles.
Polish: Krwawienie z żołądka może się objawiać jako świeża lub zmieniona krew w wymiocinach, a krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego jako czarny stolec lub stolec z zabarwiony krwią.
French: Les autres composants sont l'eau purifiée, l'hydroxypropylcellulose, la silice colloïdale anhydre, l'huile de ricin hydrogénée, l'hypromellose, les esters d'acide acétique de mono- et diglycérides d'acides gras, le polysorbate 80, la gomme laque, la laque d'aluminium de carmin d'indigo (E132) et la cire de carnauba.
Polish: Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, uwodorniony olej rycynowy, hypromeloza, mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych estryfikowane kwasem octowym, polisorbat 80, szelak, indygotyna (E 132) oraz wosk Carnauba.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
French: Allaitement
Polish: POWLEKANE
French: Esters d'acide acétique des mono- et diglycérides d'acides gras Polysorbate 80
Polish: Mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych estryfikowane kwasem octowym
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'étiquette du flacon ou la plaquette thermoformée après l'abréviationl'abréviation « EXP ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, etykiecie butelki lub blistrze.
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
French: Carence en folates
Polish: Niedobór folianów
French: Hyperparathyroïdie BindRen seul n'est pas indiqué pour contrôler l'hyperparathyroïdie.
Polish: Nadczynność przytarczyc BindRen nie jest wskazany do monoterapii nadczynności przytarczyc.
French: En liant le phosphate des aliments dans le tractus digestif, le colestilan réduit la concentration de phosphore sérique.
Polish: Kolestylan, wiążąc w układzie pokarmowym fosforan przyjmowany z pożywieniem, obniża stężenie fosforu w surowicy krwi.
French: Les concentrations de calcium sérique doivent être surveillées dans le cadre du suivi normal du patient dialysé.
Polish: W ramach zwykłych czynności kontrolnych u dializowanych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy.
French: Les effets indésirables les plus graves étaient l'hémorragie gastro-intestinale (peu fréquent) et la constipation (fréquent).
Polish: Najpoważniejszymi niepożądanymi działaniami były krwawienie z przewodu pokarmowego (niezbyt często) i zaparcia (często).
French: Pour les patientes qui deviennent enceintes et pour lesquelles une évaluation du rapport bénéfices/risques confirme la poursuite du traitement par BindRen, un supplément en vitamines pourra être requis, voir rubrique 4.4.
Polish: Kobiety, które zajdą w ciążę, i u których po ocenie korzyści względem ryzyka powzięta zostanie decyzja o kontynuowaniu terapii niniejszym produktem leczniczym, prawdopodobnie będą musiały stosować suplementy witaminowe, patrz punkt 4.4.
French: Hypocalcémie, appétit diminué
Polish: Hipokalcemia, zmniejszenie łaknienia
French: Trois études de Phase III et deux études de suivi à long terme ont été réalisées chez des patients atteints d'IRC de stade 5 dialysés, afin d'étudier l'efficacité et la sécurité dans cette population.
Polish: Celem zbadania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku przeprowadzono 3 badania fazy III i dwa długoterminowe badania obserwacyjne na grupie dializowanych pacjentów w stadium 5
French: Dans la première étude, le taux moyen de phosphore sérique était de 2,33 mmol/l au début de l'étude et de 1,96 mmol/l (réduction moyenne de 0,36 mmol/l) à la semaine 12 avec une dose quotidienne moyenne de colestilan de 11,5 g. De même, dans la deuxième étude, le taux moyen de phosphore sérique était de 2,44 mmol/l au début de l'étude et de 1,94 mmol/l à la semaine 12 (réduction moyenne de 0,50 mmol/l) avec une dose quotidienne moyenne de colestilan de 13,1 g. Le taux de répondeurs
Polish: 12. tygodniu badania 1,96 mmol/l (spadek średnio o 0,36 mmol/l), po stosowaniu dobowej dawki kolestylanu wynoszącej średnio 11,5 g. Podobnie w drugim badaniu średnie, wyjściowe stężenie fosforu w surowicy wynosiło 2,44 mmol/l, a w 12. tygodniu badania 1,94 mmol/l (spadek średnio o
French: Les patients constipés doivent être suivis de près pendant leur traitement par BindRen.
Polish: Pacjentów z zaparciami należy uważnie obserwować podczas leczenia niniejszym produktem leczniczym.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 1 g de colestilan.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1 g kolestylanu.
French: - BindRen 2 g, granulés : chaque sachet contient 2 g de colestilan.
Polish: - BindRen, granulki, 2 g: każda saszetka zawiera 2 g kolestylanu.
French: - BindRen 3 g, granulés : chaque sachet contient 3 g de colestilan.
Polish: - BindRen, granulki, 3 g: każda saszetka zawiera 3 g kolestylanu.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si, au cours du traitement par BindRen, vous êtes concerné par l'une des situations suivantes : - si vous présentez de la constipation, car votre médecin peut souhaiter surveiller votre fonction intestinale pour détecter d'éventuels effets secondaires (voir rubrique 4).
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli w trakcie przyjmowania leku BindRen u pacjenta występują którekolwiek z poniższych problemów: - zaparcia, ponieważ lekarz może zalecić obserwację pracy jelit, aby wykryć potencjalne
French: Dans des cas très rares, une obstruction intestinale et un iléus/subiléus ont été observés chez des patients traités par BindRen.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych produktem leczniczym BindRen zaobserwowano niedrożność i podniedrożność jelit.
French: Les granulés BindRen sont blancs et cylindriques.
Polish: Jak wygląda lek BindRen i co zawiera opakowanie Granulki BindRen są białe, o cylindrycznym kształcie.
French: Carence en folates, hypertriglycéridémie, polydipsie
Polish: Niedobór folianów, hipertriglicerydemia, nadmierne pragnienie
French: Flacons
Polish: Blistry
French: INFORMATIONS EN BRAILLE BindRen 1 g, comprimés
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A BindRen 1 g tabletki
French: Pour toute information complémentaire sur ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque sachet contient 2 g de colestilan.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 2 g kolestylanu.
French: Effets indésirables éventuels
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
French: Chaque sachet contient 2 g de granulés.
Polish: Każda saszetka zawiera 2 g granulek.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir chez moins de 1 personne sur 100) : pression artérielle basse, faiblesse, soif, céphalée, sensation vertigineuse, tremblements, bouche sèche, difficulté à avaler, altération du goût, brûlures d'estomac, selles dures, inflammation ou douleur de l'estomac ou de l'intestin, changement des habitudes pour aller à la selle, insomnie, démangeaisons, peau sèche, rash, urticaire, boutons rouges qui démangent, collection de sang (hématome) par exemple sous la peau, douleurs articulaires, douleur dorsale, douleurs dans les membres, douleurs ou spasmes musculaires, augmentation du taux sanguin de l'hormone parathyroïdienne (une protéine), de certains lipides sanguins et des enzymes hépatiques et faible taux de folate (une vitamine).
Polish: Niezbyt częste (mogą występować u 1 na 100 osób) działania niepożądane: niskie ciśnienie krwi, osłabienie, uczucie pragnienia, bóle głowy, zawroty głowy, drgawki, suchość w jamie ustnej, trudności w przełykaniu, zmiana w odczuwaniu smaku, zgaga, zaparcie, zapalenie lub ból żołądka lub jelit, zmiana rytmu wypróżnień, bezsenność, świąd, suchość skóry, wysypka, pokrzywka, swędzące czerwone plamy, nagromadzenie krwi (krwiak) np. pod skórą, bóle stawów, pleców, bóle kończyn,
French: • Troubles convulsifs
Polish: • Zaburzenia drgawkowe.
French: Le produit ionique calcium-phosphore était réduit d'au moins 0,48 mmol2/l2 à la semaine 12 comparé au placebo à des doses ≥ 9 g/jour dans l'étude à dose fixe et de 1,05 et 0,86 mmol2/l2 à la semaine 12
Polish: W badaniu z ustaloną dawką iloczyn stężenia jonów wapnia i fosforu w surowicy zmniejszył się przynajmniej o 0,48 mmol2/l2 w 12. tygodniu badania w porównaniu do placebo podawanego w dawkach ≥9 g/dobę oraz o 1,05 i 0,86 mmol2/l2 w 12. tygodniu obu badań ze zmienną dawką.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque sachet contient 3 g de colestilan.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 3 g kolestylanu.
French: Aucune donnée n'est disponible pour évaluer la sécurité et l'efficacité chez les femmes qui allaitent.
Polish: Brak danych, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku u kobiet karmiących piersią.
French: Pour les patientes qui allaitent et pour lesquelles une évaluation du rapport bénéfices/risques confirme la poursuite du traitement par BindRen, un supplément en vitamines pourra être requis, voir rubrique 4.4.
Polish: Kobiety karmiące piersią, u których po ocenie korzyści względem ryzyka powzięta zostanie decyzja o kontynuowaniu terapii niniejszym produktem leczniczym, prawdopodobnie będą musiały stosować suplementy witaminowe, patrz punkt 4.4.
French: SACHET POUR GRANULE DE 3 G
Polish: SASZETKA NA 3 g GRANULKI
French: Chaque sachet contient 3 g de granulés.
Polish: Każda saszetka zawiera 3 g granulek.
French: - si votre taux sanguin de calcium est anormalement élevé en raison d'une hyperactivité des glandes parathyroïdes.
Polish: - nieprawidłowo wysokie stężenie wapnia we krwi spowodowane nadczynnością przytarczyc.
French: Aucune donnée sur l'administration de BindRen à des patients en prédialyse n'est disponible.
Polish: Brak danych na temat stosowania produktu leczniczego u pacjentów przed dializą.
French: Une hémorragie et des paramètres de coagulation augmentés (PT et aPTT) ont été observés chez des rats après une administration répétée.
Polish: Po wielokrotnym podaniu u szczurów zaobserwowano wyraźnie krwotoki i wzrost parametrów krzepliwości [czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT)].
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON EXTERIEUR POUR FLACONS - COMPRIMES PELLICULES
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE NA BUTELKI - TABLETKI POWLEKANE
French: INFORMATIONS EN BRAILLE BindRen 3 g, granulés
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A BindRen 3 g granulki
French: Ce que contient BindRen
Polish: Co zawiera lek BindRen
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le sachet après l'abréviation l'abréviation « EXP ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub saszetce.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
French: Alcool cétylique Dodécyl sulfate de sodium Huile de ricin, hydrogénée
Polish: Laurylosiarczan sodu Uwodorniony olej rycynowy
French: Le colestilan peut également lier l'acide urique dans le tractus gastro-intestinal.
Polish: Kolestylan może też wiązać w przewodzie pokarmowym kwas moczowy.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House
Polish: Podmiot odpowiedzialny Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House
French: Etudes à dose flexible :
Polish: Badania ze zmienną dawką:
French: Toutefois, une baisse des concentrations sanguines a été signalée avec des médicaments dont le mode d'action est similaire à celui de BindRen.
Polish: Niemniej jednak w przypadku produktów leczniczych o podobnym mechanizmie działania co BindRen odnotowano zmniejszone stężenie leków immunosupresyjnych we krwi.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
French: La prudence est de mise chez les patients atteints d'une pathologie qui prédispose à l'hémorragie gastro-intestinale, comme des antécédents récents d'hémorragie gastro-intestinale, des ulcères gastro-intestinaux, une gastrite, un diverticule, une colite et des hémorroïdes.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobami, które predysponują do występowania krwawienia z przewodu pokarmowego, takimi jak przypadki takiego krwawienia w wywiadzie, owrzodzenie w obrębie przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, uchyłkowatość, zapalenie okrężnicy oraz hemoroidy.
French: Constipation, douleur abdominale, vomissements, distension abdominale, nausée, gastrite, dyspepsie, diarrhée, flatulence, gêne abdominale
Polish: Zaparcia, bóle brzucha, wymioty, wzdęcia, nudności, zapalenie żołądka, dyspepsja,
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
French: Une surveillance étroite des patients atteints d'hypothyroïdie est recommandée quand la lévothyroxine est administrée conjointement avec BindRen (voir rubrique 4.5).
Polish: Podczas stosowania lewotyroksyny w skojarzeniu z produktem leczniczym BindRen zaleca się uważne kontrolowanie pacjentów z niedoczynnością tarczycy (patrz punkt 4.5).
French: - problèmes de déglutition - problèmes sévères d'estomac ou de défécation, tels que constipation, ulcères de l'estomac ou de l'intestin ou hémorroïdes, car ces problèmes peuvent entraîner un risque accru, par exemple, de saignements provenant des intestins - chirurgie récente majeure de l'estomac ou des intestins - obstruction de la vésicule biliaire - troubles hépatiques sévères - convulsions - antécédents récents d'inflammation de la membrane qui revêt la cavité abdominale (du ventre)
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku BindRen należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występują którekolwiek z poniższych problemów: - problemy z przełykaniem, - ciężkie problemy z żołądkiem i wypróżnianiem, takie jak zaparcia, wrzody żołądka lub jelit albo hemoroidy, ponieważ tego rodzaju problemy mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia np. krwawienia z jelit, - niedawno przebyta, poważna operacja chirurgiczna żołądka lub jelita, - niedrożność pęcherzyka żółciowego, - ciężkie problemy z wątrobą,
French: Toutefois, l'absorption intestinale des folates peut être diminuée par un traitement à long terme par BindRen.
Polish: Niemniej jednak długotrwałe leczenie tym produktem leczniczym może ograniczać wchłanianie folianów z przewodu pokarmowego.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent survenir chez moins de 1 personne sur 10) : nausée, vomissements, sensation de brûlure dans l'estomac, diarrhée, ballonnement, maux d'estomac et douleur intestinale, flatulence, appétit diminué et faible taux sanguin de calcium.
Polish: Częste (mogą występować u 1 na 10 osób) działania niepożądane: nudności, wymioty, palące uczucie w żołądku, biegunka, wzdęcia, bóle brzucha i jelit, gazy, zmniejszenie łaknienia i niski poziom wapnia we krwi.
French: Toutefois, il y a lieu d'être prudent quand il s'agit de traiter des patients présentant une prédisposition à des carences en vitamine K ou en vitamines liposolubles, tels que les patients atteints de syndrome de malabsorption et ceux traités par des anticoagulants coumariniques (par ex. warfarine).
Polish: W trakcie rocznych badań klinicznych BindRen nie spowodował żadnego klinicznie istotnego zmniejszenia wchłaniania witamin A, D, E czy K. Mimo to należy zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów podatnych na niedobory witaminy K czy witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, czyli pacjentów z zespołami złego wchłaniania oraz leczonych lekami przeciwzakrzepowymi będącymi pochodnymi kumaryny (np. warfaryna).
French: Hydroxypropylcellulose Silice colloïdale anhydre Huile de ricin, hydrogénée
Polish: Woda oczyszczona Hydroksypropyloceluloza Krzemionka koloidalna bezwodna Uwodorniony olej rycynowy
French: Ils sont fournis en plaquettes thermoformées ou flacons dans des cartons de 45, 99, 198, 270 ou 297 comprimés.
Polish: Wielkości opakowań: 45, 99, 198, 270 lub 297 tabletek w tekturowym pudełku.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
French: SACHET POUR GRANULES DE 2 G
Polish: SASZETKA NA 2g GRANULKI
French: - si votre taux sanguin de calcium est anormalement bas.
Polish: - nieprawidłowo niskie stężenie wapnia we krwi.
French: Titration de la dose
Polish: Ustalanie dawkowania
French: Dans les essais cliniques, environ 3 patients sur 10 ont présenté au moins un effet indésirable.
Polish: W próbach klinicznych u około 3 na 10 pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno działanie niepożądane.
French: L'EPAR complet relatif à BindRen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku BindRen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à BindRen.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku BindRen.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (1 g) et de granulés (sachets contenant 2 ou 3 g).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (1 g) i granulek (saszetki zawierające 2 lub 3 g).
French: Tous les patients étaient dialysés et ont reçu BindRen pendant trois mois.
Polish: Wszyscy pacjenci poddawani byli dializie i otrzymywali lek BindRen przez trzy miesiące.
French: Aucune inquiétude majeure en matière de sécurité n'a été soulevée et le profil de sécurité global était similaire à celui d'autres chélateurs de phosphate, puisque les effets indésirables concernaient principalement l'intestin et se sont résolus par eux-mêmes.
Polish: Nie odnotowano żadnych poważnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa, a ogólny profil bezpieczeństwa jest podobny do profilu bezpieczeństwa innych leków wiążących fosforan, ponieważ działania niepożądane dotyczyły głównie jelita i ustępowały samoistnie.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour BindRen le 21 janvier 2013.
Polish: W dniu 21 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku BindRen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: La dose de BindRen doit être ajustée toutes les deux à trois semaines et atteindre un maximum de 15 g par jour pour parvenir à un niveau acceptable de phosphate dans le sang, qui doit ensuite être surveillé régulièrement.
Polish: Dawkę leku BindRen należy korygować co dwa do trzech tygodni do maksymalnej dawki 15 g na dobę w celu osiągnięcia zadowalającego poziomu fosforanu we krwi, który następnie należy regularnie kontrolować.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de BindRen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku BindRen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
French: La dose initiale recommandée de BindRen est de 6 à 9 g par jour, divisée en trois doses égales prises avec les repas ou immédiatement après.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku BindRen wynosi 6 do 9 g na dobę, zażywana w trzech równych dawkach podczas posiłków lub zaraz po nich.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de BindRen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu BindRen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: Une troisième étude principale portant sur 642 patients a consisté à comparer les effets de l'administration de différentes doses de BindRen à un placebo (traitement fictif) pendant trois mois.
Polish: W trzecim badaniu głównym z udziałem 642 pacjentów porównywano działanie podawania leku BindRen w różnych dawkach z placebo (leczenie obojętne) przez trzy miesiące.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par BindRen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem BindRen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: La troisième étude a également démontré que BindRen administré à des doses de 6, 9, 12 et 15 g/jour s'est révélé plus efficace que le placebo: par comparaison avec le placebo, la diminution des taux de phosphate sanguin observés sous BindRen était respectivement de 0,16; 0,21; 0,19 et 0,37 mmol/l.
Polish: W trzecim badaniu również wykazano, że lek BindRen był skuteczniejszy niż placebo przy stosowaniu w dawkach 6, 9, 12 i 15 g/dobę: w porównaniu z placebo, zmniejszenie poziomu fosforanu we krwi przy stosowaniu leku BindRen wynosiło odpowiednio 0,16; 0,21; 0,19 i 0,37 mmol/l.
French: Cela contribue à la réduction du taux de phosphate sanguin.
Polish: Pomaga to obniżyć poziom fosforanu we krwi.
French: Le CHMP a noté que le traitement par BindRen a un effet bénéfique sur la réduction des taux de phosphate.
Polish: CHMP uznał, że leczenie produktem BindRen ma korzystny wpływ na obniżanie poziomu fosforanu.
French: BindRen colestilan
Polish: BindRen kolestylan