FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Siga el procedimiento de inyección que le haya indicado su médico.
Lithuanian: Atlikite injekcijos procedūrą, kaip nurodė gydytojas.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar NovoThirteen:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti NovoThirteen:
Spanish: El cálculo del factor de corrección 0,117 está relacionado con la cantidad exacta del producto y no con el valor nominal del producto.
Lithuanian: Pataisos koeficientas 0,117 apskaičiuotas pagal tikslų preparato kiekį, o ne pagal nominalią preparato vertę.
Spanish: Si se necesita una dosis mayor, repita el procedimiento en otra jeringa aparte hasta alcanzar la dosis requerida.
Lithuanian: Jei reikia didesnės dozės, kartokite procedūrą su kitu švirkštu, kol pasieksite reikiamą dozę.
Spanish: • Cómo reconocer los efectos adversos potenciales (trombosis y embolismo)
Lithuanian: • Kaip atpažinti galimą šalutinį poveikį (trombozė bei embolija);
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, factor de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Antihemoraginių vaistų grupė: krešėjimo faktorius, ATC kodas: B02BD11.
Spanish: Otros medicamentos y NovoThirteen
Lithuanian: Kiti vaistai ir NovoThirteen
Spanish: • Si tiene o ha tenido un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis), ya que
Lithuanian: • Jei Jums kyla ar kada nors buvo kilusi trombų formavimosi (trombozės) rizika, kadangi
Spanish: • Si tiene o ha tenido alguna lesión hepática.
Lithuanian: • Jei Jums pažeistos arba kada nors buvo pažeistos kepenys.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan informativo a nivel nacional, antes de la comercialización.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką, registruotojas turi įdiegti šį mokomąjį planą nacionaliniu mastu.
Spanish: El manual para el médico debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Lithuanian: Gydytojo brošiūrą turi sudaryti šie pagrindiniai elementai bei punktai:
Spanish: Los efectos adversos observados en niños son los mismos que se han observado en los adultos, pero los efectos adversos pueden ser más frecuentes en niños que en adultos.
Lithuanian: Vaikams pasireiškęs šalutinis poveikis yra toks pats, kaip ir suaugusiesiems, tačiau vaikams jis gali pasireikšti dažniau, negu suaugusiesiems.
Spanish: Formación de inhibidores:
Lithuanian: Inhibitorių susidarymas:
Spanish: Qué es NovoThirteen y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra NovoThirteen ir kam jis vartojamas
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Nėštumas , žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Spanish: Como NovoThirteen contiene una proteína recombinante puede producir reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas.
Lithuanian: Kadangi NovoThirteen sudėtyje yra rekombinantinio baltymo, jis gali sukelti alerginę reakciją, įskaitant anafilaksinę reakciją.
Spanish: Unos niveles mayores de NovoThirteen activado pueden incrementar el riesgo de trombosis.
Lithuanian: Padidėjęs aktyvinto NovoThirteen lygis gali padidinti trombozės riziką.
Spanish: En todos los casos, se concluyó que los anticuerpos no neutralizantes no tenían significancia clínica.
Lithuanian: Visais atvejais buvo nustatyta, kad neneutralizuojantys antikūnai nėra kliniškai reikšmingi.
Spanish: Estos anticuerpos se observaron al comienzo del tratamiento con NovoThirteen.
Lithuanian: Šie antikūnai buvo pastebėti pradedant gydymą NovoThirteen preparatu.
Spanish: • Episodios embólicos y trombóticos incluyendo el riesgo aumentado de oclusión venosa en pacientes con riesgo de padecer trombosis
Lithuanian: • Emboliniai ir tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant padidintą kraujagyslių okliuzijos riziką pacientams, turintiems polinkį į trombozę;
Spanish: FXIII es una proenzima (protransglutaminasa), que se activa por la trombina en presencia de Ca2+.
Lithuanian: FXIII yra profermentas (protransgliutaminazė), aktyvinamas trombino esant Ca2+.
Spanish: • Cómo conservar, manejar, reconstituir y administrar el producto con seguridad
Lithuanian: • Kaip saugiai laikyti, paruošti, ištirpinti bei suleisti preparatą;
Spanish: En la actualidad no hay marcadores para evaluar cuantitativamente la farmacodinámica in vivo del FXIII.
Lithuanian: Šiuo metu nėra žymenų, pagal kuriuos gyvame organizme (in vivo) būtų galima kiekybiškai įvertinti FXIII farmakodinamiką.
Spanish: 3 de estos pacientes interrumpieron el ensayo debido a la reacción adversa.
Lithuanian: 3 iš šių pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime dėl nepageidaujamų reakcijų.
Spanish: No hay datos sobre un posible efecto sobre la fertilidad en seres humanos.
Lithuanian: Dėl galimo poveikio vaisingumui nėra duomenų apie žmones.
Spanish: El valor medio de la t1/2 del FXIII fue de aproximadamente 15 días (intervalo: 10 a 25 días).
Lithuanian: FXIII vidutinis t½ buvo apie 15 dienų (diapazonas: nuo 10 iki 25 dienų).
Spanish: La potencia de este medicamento se expresa en unidades internacionales (UI).
Lithuanian: Dozavimas Šis vaistinio preparato stiprumas yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV).
Spanish: • Procedimientos diagnósticos apropiados para confirmar la deficiencia de la subunidad A del FXIII
Lithuanian: • Atitinkamos diagnostinės procedūros, patvirtinančios FXIII A-subvieneto trūkumą;
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Se recomienda monitorizar los niveles de actividad de NovoThirteen con una prueba de FXIII estándar.
Lithuanian: NovoThirteen aktyvumo lygį rekomenduojama stebėti naudojant standartinį FXIII aktyvumo tyrimą.
Spanish: • Qué hacer en caso de conservación incorrecta, trombosis o embolismo
Lithuanian: • Ką daryti neteisingo laikymo, trombozės arba embolijos atveju;
Spanish: Sin embargo, según la necesidad terapéutica, se puede considerar el uso de NovoThirteen durante el embarazo.
Lithuanian: Vis dėlto, esant terapiniam poreikiui, NovoThirteen gali būti naudojamas nėštumo metu.
Spanish: Inyecte aire en el vial presionando el émbolo hasta que sienta una clara resistencia.
Lithuanian: Suleiskite orą į flakoną, stumdami stūmoklį, kol pajusite aiškų pasipriešinimą.
Spanish: Las inyecciones se administran una vez al mes (cada 28 ± 2 días).
Lithuanian: Vaistas leidžiamas kartą per mėnesį (kas 28± 2 dienas).
Spanish: Se ha demostrado que NovoThirteen tiene las mismas propiedades farmacodinámicas en plasma que el FXIII endógeno.
Lithuanian: Nustatyta, kad plazmoje NovoThirteen pasižymi tomis pačiomis farmakodinaminėmis savybėmis kaip ir endogeninis FXIII.
Spanish: Se notificaron cuatro casos de desarrollo de anticuerpos no neutralizantes al comienzo del tratamiento en pacientes de 6 a 18 años de edad.
Lithuanian: Buvo pranešta apie keturis neneutralizuojančių antikūnų susidarymo atvejus gydymo pradžioje pacientams nuo 6 iki 18 metų amžiaus.
Spanish: Anticuerpos no neutralizantes Aumento del dímero-D de la fibrina
Lithuanian: Neneutralizuojantys antikūnai Padidėjęs fibrino D-dimerų kiekis
Spanish: Se desconoce si el principio activo rFXIII se excreta en la leche materna humana.
Lithuanian: Nežinoma, ar rFXIII išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Folleto para el paciente
Lithuanian: Paciento brošiūra.
Spanish: Estos anticuerpos no influyen en el efecto del medicamento.
Lithuanian: Šie antikūnai neturi jokios įtakos ar poveikio vaistui.
Spanish: El TAC deber asegurar la armonización entre la terminología usada en los folletos y en la información de producto.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad terminologija, naudojama vaistinio preparato informacinėje medžiagoje bei brošiūroje, būtų suderinta.
Spanish: NovoThirteen se utiliza para prevenir las hemorragias en pacientes que no tienen suficiente o les falta parte del factor XIII (llamada subunidad A).
Lithuanian: NovoThirteen vartojamas siekiant išvengti kraujavimo pacientams, kuriems nepakanka ar kurie visai neturi XIII faktoriaus (taip vadinamo A-subvieneto).
Spanish: Para más información ver la sección "Instrucciones de uso de NovoThirteen -Instrucciones sobre cómo diluir NovoThirteen reconstituido".
Lithuanian: Daugiau informacijos žiūrėkite „NovoThirteen vartojimo instrukcija - Instrukcija kaip praskiesti paruoštą NovoThirteen tirpalą".
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos raros.
Lithuanian: Gydyti reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam retų kraujavimo ligų gydymo patirties.
Spanish: Cuando exista una predisposición a padecer una trombosis, se debe tener cuidado dado el efecto estabilizador de la fibrina de NovoThirteen.
Lithuanian: Esant polinkiui į trombozę, reikia laikytis atsargumo priemonių dėl NovoThirteen fibrinąstabilizuojančio poveikio.
Spanish: Este ajuste de dosis debe estar basado en los niveles de actividad del FXIII.
Lithuanian: Dozės koregavimą reikia atlikti remiantis FXIII aktyvumo lygiu.
Spanish: El volumen de la dosis para niños pequeños se puede entonces calcular a partir de la siguiente fórmula:
Lithuanian: Dozės tūrį mažiems vaikams galima apskaičiuoti pagal žemiau pateiktą formulę:
Spanish: NovoThirteen sustituye al factor XIII que falta y favorece la estabilización del coágulo sanguíneo inicial al crear una malla a su alrededor.
Lithuanian: NovoThirteen pakeičia trūkstamą XIII faktorių ir padeda stabilizuoti pradinį trombą, aplink jį suformuodamas tinklelį.
Spanish: Además, el tratamiento a demanda se continúa en un estudio observacional posautorización de seguridad (NN1841-3868).
Lithuanian: Be to, pagal poreikį gydymas buvo tęsiamas neintervencinio saugumo tyrimo (NN1841-3863) metu po vaistinio preparato registracijos.
Spanish: Los síntomas pueden incluir: urticaria,
Lithuanian: Požymiai gali būti: dilgėlinė, niežėjimas,
Spanish: El manual para el paciente, para ser distribuido a los pacientes por los médicos, debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Lithuanian: Paciento brošiūroje, kurią pacientams turi išduoti gydymą skiriantis gydytojas, turėtų būti ši elementai bei punktai:
Spanish: El polvo es blanco y el disolvente es transparente e incoloro.
Lithuanian: Milteliai yra balti, o tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
Spanish: Ambos documentos se deben utilizar como parte del plan informativo previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación, el riesgo de aparición de episodios tromboembólicos debidos a niveles elevados de rFXIII activado de forma no proteolítica por un almacenamiento incorrecto, y el riesgo de uso del medicamento fuera de ficha técnica para tratar hemorragias intercurrentes.
Lithuanian: Abu dokumentus reikia naudoti kaip Mokomojo Plano dalis, siekiant iki minimumo sumažinti gydymo vaistais klaidų riziką, tromboembolinių reiškinių riziką dėl padidinto neproteolitiškai aktyvinto rFXIII lygio, susijusio su neteisingomis laikymo sąlygomis bei dėl rizikos, susijusios su vartojimu ne pagal patvirtintas indikacijas malšinant ūmaus kraujavimo epizodus.
Spanish: Leucopenia y empeoramiento de la neutropenia
Lithuanian: Leukopenija ir sunki neutropenija
Spanish: Los resultados de las pruebas de coagulación estándar son normales, al igual que la calidad del coágulo afectado.
Lithuanian: Standartinių krešėjimo tyrimų rezultatai yra normalūs, kadangi paveikiama trombo kokybė.
Spanish: El principio activo es producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología del ADN recombinante.
Lithuanian: *Veiklioji medžiaga gaminama mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Spanish: • Si es alérgico al catridecacog o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Lithuanian: • jeigu yra alergija katridekakogui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Spanish: Su tratamiento con NovoThirteen debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos raros.
Lithuanian: Jus gydyti NovoThirteen turi pradėti gydytojas, turintis retų kraujavimo sutrikimų gydymo patirties.
Spanish: • Dolor en piernas y brazos
Lithuanian: • Skausmas injekcijos vietoje • Skausmas kojose ir rankose
Spanish: La transglutaminasa activa enlaza a la fibrina con otras proteínas y produce una mayor fuerza mecánica y resistencia a la fibrinólisis del coágulo de fibrina y contribuye a favorecer la adhesión de plaquetas y coágulos al tejido lesionado.
Lithuanian: Aktyvi transgliutaminazė kryžmiškai rišasi su fibrinu ir kitais baltymais, dėl to padidėja fibrino trombo mechaninis stiprumas ir atsparumas fibrinolizei bei pagerinama trombocitų bei trombo adhezija prie pažeisto audinio.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), ir vėlesniuose atnaujinimuose skelbiamuose Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: Después de su reconstitución, utilizar el medicamento inmediatamente debido al riesgo de contaminación microbiológica.
Lithuanian: Ištirpinus, vaistą reikia iš karto suvartoti dėl mikrobiologinės taršos pavojaus.
Spanish: Contacte con su médico si se ha inyectado una cantidad de NovoThirteen superior a la indicada.
Lithuanian: Susisiekite su gydytoju, jei buvo suleista didesnė nei paskirta NovoThirteen dozė.
Spanish: Se puede producir una estabilización del trombo, dando lugar a un mayor riesgo de oclusiones de los vasos.
Lithuanian: Gali būti stabilizuotas trombas, dėl to padidėja kraujagyslių okliuzijų rizika.
Spanish: Lleve los viales de polvo y disolvente a una temperatura no superior a 25°C, manteniendo los viales en las manos hasta que sienta que están a la misma temperatura que sus manos.
Lithuanian: Sušildykite miltelių ir tirpiklio flakonus iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip 25 °C), laikydami juos rankose, kol jie taps tokie pat šilti kaip Jūsų rankos.
Spanish: Un efecto sinérgico potencial del tratamiento combinado de rFXIII y rFVIIa en un modelo cardiovascular avanzado en mono cynomolgus dio lugar a una farmacología exacerbada (trombosis y muerte) a un nivel de dosis inferior que al administrar los compuestos de forma individual.
Lithuanian: NovoThirteen ir rFVIIa sudėtinio gydymo galimo sinergistinio poveikio tyrimai, naudojant pažangų širdies ir kraujagyslių modelį cynomologus beždžionėse, baigėsi padidinta farmakologija (tromboze ir mirtimi) skiriant mažesnėmis dozėmis, negu skiriant šių junginių atskirai.
Spanish: La tasa media de hemorragias que requirieron tratamiento se estableció en 0,138 por sujeto y año.
Lithuanian: Nustatytas vidutinis gydymo reikalaujančių kraujavimų dažnis buvo 0,138 per paciento metus.
Spanish: Tratamiento profiláctico a largo plazo de hemorragias en pacientes con deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII.
Lithuanian: Ilgalaikis profilaktinis kraujavimo gydymas pacientams, kuriems yra įgimtas XIII faktoriaus Asubvieneto trūkumas.
Spanish: • Mayor cantidad de fragmentos de proteína pequeños debido a la disolución de los coágulos sanguíneos
Lithuanian: • Padidėjęs mažų baltymų dalelių kiekis dėl trombų skaidymosi • Kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas.
Spanish: Una vez preparado, NovoThirteen inyectable debe utilizarse inmediatamente.
Lithuanian: Injekcijai paruoštą NovoThirteen reikia vartoti nedelsiant.
Spanish: Esto coincide con la farmacocinética de eliminación estimada a partir del ensayo farmacológico clínico realizado en sujetos sanos, que estableció la vida media en 11,8 días.
Lithuanian: Tai sutampa su eliminacijos farmakokinetika, nustatyta sveikų tiriamųjų klinikinių farmakologinių tyrimų metu, kai buvo nustatyta, kad pusinės eliminacijos laikas yra 11,8 dienos.
Spanish: NovoThirteen puede no resultar eficaz en pacientes con insuficiencia hepática si la insuficiencia hepática es lo suficientemente grave como para disminuir los niveles de subunidad B del FXIII.
Lithuanian: NovoThirteen gali būti neveiksmingas pacientams, kurių kepenys pažeistos, jei kepenų pažeidimai pakankamai sunkūs, kad dėl jų gali sumažėti FXIII B subvienetų lygis.
Spanish: NovoThirteen contiene el principio activo catridecacog, que es idéntico al factor XIII de coagulación humano, una enzima necesaria para la coagulación de la sangre.
Lithuanian: NovoThirteen sudėtyje yra veikliosios medžiagos katridekakogo, kuris yra identiškas žmogaus XIII krešėjimo faktoriui - fermentui, kuris yra būtinas kraujo krešėjimui.
Spanish: NovoThirteen se debe inyectar a una velocidad no superior a 2 ml/minuto.
Lithuanian: NovoThirteen turi būti leidžiamas ne greičiau nei 2 ml perminutę.
Spanish: La dosis habitual es de 35 UI por kilo de peso corporal.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 35 TV kiekvienam kūno svorio kilogramui.
Spanish: En este ensayo el volumen de distribución medio en equilibrio fue 47 ml/kg, el tiempo medio de permanencia fue 15,5 días y el aclaramiento medio fue 0,13 ml/kg.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nustatytas vidutinis pasiskirstymo tūris, esant pastoviai koncentracijai, buvo 47 ml/kg, vidutinė išlikimo trukmė - 15,5 dienos ir vidutinis klirensas0,13 ml/kg.
Spanish: picor, hinchazón, dificultad para respirar, hipotensión (los síntomas incluyen palidez y piel fría, pulso acelerado), mareos y sudoración.
Lithuanian: patinimas, kvėpavimo sunkumas, žemas kraujospūdis (simptomai yra blyški ir šalta oda, greitas širdies plakimas), galvos svaigimas ir prakaitavimas.
Spanish: Deficiencia de subunidad B FXIII congénita
Lithuanian: Įgimtas FXIII B-subvieneto trūkumas
Spanish: Una prueba de solubilidad del coágulo se usa de forma generalizada como indicador de deficiencia de FXIII, pero la prueba es cualitativa y, cuando se realiza correctamente, la prueba sólo es positiva cuando la actividad de FXIII en la muestra es casi inexistente.
Lithuanian: Trombo tirpumo tyrimas plačiai naudojamas kaip indikatorius, parodantis FXIII trūkumą, bet analizė yra kokybinė ir, teisingai atlikus tyrimą, rezultatas teigiamas tik tuomet, kai FXIII
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificaron reacciones adversas con más frecuencia en pacientes de entre 6 y menos de 18 años de edad que en adultos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos pacientams nuo 6 metų amžiaus iki 18 metų pasireiškė dažniau, negu suaugusiesiems.
Spanish: Se debe evitar la conservación incorrecta del producto una vez reconstituido ya que puede dar lugar a una pérdida de esterilidad y a un aumento de los niveles de NovoThirteen activado de forma no proteolítica.
Lithuanian: Paruoštą preparatą būtina laikyti tinkamai, nes priešingu atveju gali būti prarastas sterilumas arba padidėti neproteoliziškai aktyvinto NovoThirteen lygis.
Spanish: Se han observado anticuerpos no neutralizantes en 4 de los 82 pacientes expuestos con deficiencia congénita de FXIII.
Lithuanian: Neneutralizuojantys antikūnai nustatyti 4 iš 82 pacientų su paveldėtuoju FXIII trūkumu.
Spanish: Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali būti:Dažnas(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Spanish: La dosis sugerida de 35 UI/kg ha demostrado ser apropiada para proporcionar cobertura hemostática en esta población joven.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 35 TV/kg buvo pakankama, kad būtų pasiekta pakankama hemostazė jauno amžiaus populiacijai.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo prospectivo pivotal, abierto, de brazo único, de fase 3 (F13CD-1725) en el que participaron 41 pacientes con deficiencia de la subunidad A del FXIII para investigar la eficacia hemostática del rFXIII en pacientes con deficiencia congénita del FXIII reflejada por la tasa de episodios hemorrágicos que necesitan tratamiento con un medicamento con FXIII.
Lithuanian: Buvo atliktas pagrindinis prospektyvinis, atviras vienos grupės III fazės tyrimas (F13CD-1725), kuriame dalyvavo 41 pacientas, kuriam yra FXIII A-subvieneto trūkumas, siekiant ištirti hemostatinį rFXIII veiksmingumą pacientams, kuriems yra įgimtas FXIII trūkumas, kaip rodo kraujavimo epizodų, kuriuos reikia gydyti FXIII turinčiu preparatu, dažnis.
Spanish: Todos los hallazgos del programa de seguridad no clínica se han relacionado con la farmacología exacerbada prevista (trombosis general, necrosis isquémica y, en última instancia, mortalidad) del rFXIII y del FXIII recombinante y activado de forma no proteolítica a unos niveles de dosis por encima (>48 veces) de la dosis clínica máxima recomendada de 35 UI/kg.
Lithuanian: Visi radiniai, nustatyti ikiklinikinių saugumo tyrimų metu, buvo susiję su laukta padidinta rFXIII ir ne proteolitiniu būdu aktyvinto rekombinantinio FXIII farmakologija (bendroji trombozė, išeminė nekrozė ir galiausiai mirštamumas) dozės lygiams viršijus (> 48 kartų) didžiausią rekomenduojamą klinikinę 35 TV/kg dozę.
Spanish: Ahora el medicamento está listo para ser inyectado.
Lithuanian: Vaistinis preparatas yra paruoštas injekcijai.
Spanish: De acuerdo a la actividad de FXIII medida por el ensayo de Berichrom en pacientes con deficiencia congénita de FXIII, se estimó una semivida media geométrica de 11,8 días.
Lithuanian: Berichromo analizės būdu išmatavus FXIII aktyvumą pacientams su įgimtu FXIII trūkumu, buvo nustatytas 11,8 parų geometrinis pusinės eliminacijos laikas.
Spanish: La deficiencia de la subunidad B del FXIII está asociada a una vida media muy reducida de la subunidad A farmacológicamente activa administrada.
Lithuanian: FXIII B-subvieneto trūkumas yra susijęs su smarkiai sutrumpėjusiu suleisto farmakologiškai aktyvaus A-subvieneto pusperiodžiu.
Spanish: La influencia de NovoThirteen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus NovoThirteen gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Spanish: Riesgo tromboembólico
Lithuanian: Tromboembolijos rizika:
Spanish: En un estudio de seguridad posautorización se observaron anticuerpos no neutralizantes transitorios en un niño con deficiencia congénita de FXIII después de varios años de tratamiento con NovoThirteen.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką atlikto saugumo tyrimo metu buvo nustatyti laikini ne neutralizuojantys antikūnai vaikams su įgimtu FXIII trūkumu, kurie keletą metų buvo gydomi NovoThirteen.
Spanish: • Dolor en el lugar de la inyección
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje
Spanish: No se han detectado episodios hemorrágicos que requirieran tratamiento en pacientes menores de 6 años durante los 17 años de seguimiento acumulativo, lo que representa un total de 214 dosis.
Lithuanian: Nenustatyta nė vieno gydymo reikalaujančio kraujavimo epizodo nė vienam vaikui iki 6 metų amžiaus per 17 studijos metus, kuomet buvo suvartota viso 214 dozių.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción o el desarrollo en animales.
Lithuanian: Neatlikti tyrimai su gyvūnais toksiniam poveikiui reprodukcijai ar vystymuisi įvertinti.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NovoThirteen Si interrumpe el tratamiento con NovoThirteen ya no estará protegido contra las hemorragias.
Lithuanian: Jeigu nustojote vartoti NovoThirteen, nesate apsaugoti nuo kraujavimo.
Spanish: Uno de ellos continuó recibiendo rFXIII y los anticuerpos descendieron por debajo del límite de detección.
Lithuanian: Vienas toliau tęsė gydymą rFXIII ir antikūnų kiekis sumažėjo iki lygmens, kai jų kiekio nustatyti neįmanoma.
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido sódico (para ajuste del pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui) Natrio hidroksidas (pH sureguliavimui)