FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre d'une autre étude observationnelle du registre menée dans plusieurs pays et comparant le risque d'effets indésirables à l'issue de la grossesse chez les femmes exposées à l'etanercept au cours des 90 premiers jours de grossesse (n = 425) à celles exposées à des médicaments non biologiques (n = 3 497), il n'a été observé aucun risque accru de malformations congénitales majeures (odds ratio [OR] non ajusté de 1,22 ; IC à 95 % : 0,79-1,90 ; OR ajusté de 0,96 ; IC à 95 % : 0,58-1,60 après ajustement pour le pays, la maladie maternelle, la parité, l'âge maternel et le tabagisme au début de la grossesse).
Portuguese: Noutro estudo observacional de registo multinacional que comparou o risco de resultados adversos na gravidez em mulheres expostas ao etanercept durante os primeiros 90 dias da gravidez (n=425) com mulheres expostas a medicamentos não biológicos (n=3.497), não foi observado qualquer aumento do risco de malformações congénitas graves (razão de probabilidade não ajustada 1,22; IC 95%: 0,791,90; razão de probabilidade ajustada 0,96; IC 95%: 0,58-1,60 após ajuste por país, doença materna, paridade, idade materna e tabagismo no início da gravidez).
French: Certaines sont apparues quelques semaines après le début du traitement par Enbrel chez des patients ayant des facteurs prédisposants (par exemple diabète, insuffisance cardiaque, antécédents infectieux ou infection chronique) en plus de leur polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Alguns deles ocorreram poucas semanas após o início do tratamento com Enbrel em doentes com outras situações clínicas (por ex., diabetes, insuficiência cardíaca congestiva, história de infeções ativas ou crónicas) concomitantes com a artrite reumatoide (ver secção 4.4).
French: La majorité des patients ayant reçu un traitement ont reçu des préparations topiques telles que des corticostéroïdes, ou des antihistaminiques oraux.
Portuguese: A maioria das reações no local de injeção nos grupos de tratamento com Enbrel não foram tratadas, e a maioria dos doentes tratados foram-no com preparações tópicas tais como corticosteroides, ou anti-histamínicos orais.
French: Etape 3 : Injection de la solution d'Enbrel
Portuguese: Passo 3: Administração da solução de Enbrel
French: Si vous avez des questions sur la manière d'injecter, demandez l'aide de votre médecin ou d'un membre du personnel infirmier.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre a administração da injeção, peça auxílio ao seu médico ou enfermeiro.
French: Ces infections incluaient des abcès (diverses localisations), bactériémie, bronchite, bursite, cellulite infectieuse, cholécystite, diarrhée, diverticulite, endocardite (suspectée), gastro-entérite, hépatite B, herpès, ulcère de la jambe, infection buccale, ostéomyélite, otite, péritonite, pneumonie, pyélonéphrite, septicémie, arthrite septique, sinusite, infection cutanée, ulcère de la peau, infection urinaire, vascularite et plaie infectée.
Portuguese: Estas incluíram abcesso (em vários locais), bacteriemia, bronquite, bursite, celulite, colecistite, diarreia, diverticulite, endocardite (suspeita), gastroenterite, hepatite B, herpes zóster, úlcera nos membros inferiores, infeção na boca, osteomielite, otite, peritonite, pneumonia, pielonefrite, sepsis, artrite séptica, sinusite, infeção cutânea, úlcera cutânea, infeção urinária, vasculite e infeção de feridas.
French: Les infections graves rapportées chez les patients traités par Enbrel incluaient une cellulite, gastro-entérite, pneumonie, cholécystite, ostéomyélite, gastrite, appendicite, fasciite à streptocoque, myosite, choc septique, diverticulite et abcès.
Portuguese: As infeções graves que ocorreram nos doentes tratados com Enbrel foram celulite, gastroenterite, pneumonia, colecistite, osteomielite, gastrite, apendicite, fasciite estreptocócica, miosite, choque séptico, diverticulite e abcesso.
French: • Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles): carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer cutané) ; activation excessive de globules blancs associée à une inflammation (syndrome d'activation macrophagique) ; réapparition d'une hépatite B (une infection du foie), aggravation d'une maladie appelée dermatomyosite (inflammation et faiblesse musculaires associées à une éruption cutanée).
Portuguese: • Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro da pele); ativação excessiva das células brancas do sangue associadas com inflamação (síndrome de ativação dos macrófagos), recidiva de hepatite B (infeção do fígado), agravamento de uma condição denominada dermatomiosite (debilidade e inflamação muscular acompanhadas de erupção na pele).
French: Des infections graves ou fatales ont été rapportées lors de l'utilisation d'Enbrel ; les agents pathogènes identifiés sont des bactéries, des mycobactéries (y compris le bacille de la tuberculose), des virus et des champignons.
Portuguese: Durante a utilização de Enbrel foram notificados casos de infeções graves e fatais; os microrganismos causadores notificados incluíram bactérias, micobactérias (incluindo tuberculose), vírus e fungos.
French: Il a été montré qu'Enbrel, seul ou en association avec le méthotrexate, ralentit la progression des dommages structuraux articulaires tels que mesurés par la radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Portuguese: O Enbrel isolado ou em associação com o metotrexato demonstrou atrasar a taxa de progressão das lesões das articulações, avaliadas por raio X e melhorar a função física.
French: Après commercialisation des cas de pancytopénie et d'aplasie médullaire ont été rapportés, dont certains ont eu une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Após comercialização foram notificados casos de pancitopenia e anemia aplástica, alguns dos quais fatais (ver secção 4.4).
French: Si l'un des effets indésirables suivants survient, ne pas poursuivre l'administration d'Enbrel.
Portuguese: Se detetar alguma das seguintes situações não administre mais Enbrel.
French: Vous pouvez à présent soulever le stylo (voir Schéma 7).
Portuguese: Pode então retirar a caneta da pele (ver Figura 7).
French: INCORRECT
Portuguese: INCORRETO
French: L'indice de handicap était significativement amélioré à tous les temps d'évaluation chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique traités par Enbrel par rapport au groupe placebo (p <0,001).
Portuguese: A pontuação do índice de incapacidade melhorou significativamente em todos os períodos de avaliação nos doentes com artrite psoriática tratados com Enbrel, relativamente ao placebo (p  0,001).
French: • Quand la surface de peau préparée est sèche, pincez et maintenez-la fermement d'une main.
Portuguese: • Quando a área de pele limpa secar, faça uma prega e segure-a firmemente com uma mão.
French: • Puis, tirez lentement le piston de manière à aspirer le liquide dans la seringue (voir Schéma 11).
Portuguese: • Em seguida, puxe o êmbolo para trás lentamente de modo a introduzir o líquido na seringa (ver Figura 11).
French: La période de traitement en double aveugle était suivie d'une période de traitement en ouvert au cours de laquelle tous les patients ont reçu 50 mg d'Enbrel par semaine pendant une durée complémentaire pouvant aller jusqu'à 92 semaines.
Portuguese: O período de dupla ocultação foi seguido por um período em ensaio aberto durante o qual todos os doentes receberam Enbrel 50 mg por semana, por mais 92 semanas.
French: Parmi les patients recevant Enbrel, les réponses cliniques ont généralement débuté 1 à 2 semaines après l'initiation du traitement, et ont été quasiment toujours obtenues dans les 3 mois.
Portuguese: Entre os doentes a tomar Enbrel, as respostas clínicas surgiram em 1 a 2 semanas após o início do tratamento e quase sempre ocorreram até ao 3º mês.
French: • Lorsque la seringue est vide, retirez l'aiguille de la peau en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction.
Portuguese: • Quando a seringa estiver vazia, retire a agulha da pele com cuidado para a manter no mesmo ângulo em que estava quando foi introduzida.
French: Des cas de carcinomes à cellules de Merkel ont été rarement rapportés après commercialisation chez des patients traités par Enbrel.
Portuguese: Foram notificados, pouco frequentemente, em doentes tratados com Enbrel casos pós-comercialização de carcinoma de células de Merkel.
French: Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez prendre Enbrel et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement.
Portuguese: Com base na sua resposta, o seu médico decidirá durante quanto tempo deverá utilizar o Enbrel e se é necessário reiniciar o tratamento.
French: La seringue et l'aiguille ne doivent JAMAIS être réutilisées.
Portuguese: A seringa e a agulha NUNCA devem ser reutilizadas.
French: Le traitement par Enbrel doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique, du psoriasis en plaques ou du psoriasis en plaques de l'enfant.
Portuguese: O tratamento com Enbrel deve ser iniciado e acompanhado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial sem evidência radiográfica, psoríase em placas ou psoríase em placas em pediatria.
French: Enfoncez lentement le piston pour chasser les bulles de la seringue vers le flacon.
Portuguese: Lentamente pressione o êmbolo para empurrar as bolhas para fora da seringa e para dentro do frasco para injetáveis.
French: • Avec le flacon maintenu à l'envers, dévissez la seringue de l'adaptateur pour flacon en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (voir Schéma 12).
Portuguese: • Com o frasco para injetáveis virado ao contrário desenrosque a seringa do adaptador para o frasco rodando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (ver Figura 12).
French: A partir du début de la deuxième phase de l'étude, la médiane du délai de rechute clinique a été supérieure ou égale à 116 jours pour les patients ayant reçu Enbrel et 28 jours pour les patients sous placebo.
Portuguese: Desde o início da fase 2, o tempo médio para o agravamento foi  116 dias para os doentes que tomaram Enbrel e 28 dias para os que tomaram placebo.
French: Les médecins doivent prescrire Enbrel avec précaution aux patients ayant des antécédents d'infections récurrentes ou chroniques, ou ayant un terrain prédisposant aux infections comme un diabète sévère ou mal équilibré.
Portuguese: Recomenda-se precaução na utilização do Enbrel em doentes com uma história de infeções crónicas ou recorrentes ou com situações clínicas que possam predispô-los às infeções, como seja a diabetes avançada ou mal controlada.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour la préparation et l'administration d'une injection d'Enbrel (voir au verso)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para preparar e administrar uma injeção de Enbrel (Ver verso)
French: Veillez à pratiquer la nouvelle injection à au moins 3 cm du site d'une injection précédente.
Portuguese: Cada nova injeção deve ser administrada pelo menos a 3 cm de um local anterior.
French: Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament.
Portuguese: Esta injeção não deve ser misturada com qualquer outro medicamento.
French: • La seringue et les aiguilles ne doivent JAMAIS être réutilisées.
Portuguese: • A seringa e as agulhas NUNCA devem ser reutilizadas.
French: • En laissant toujours l'aiguille insérée dans le flacon, assurez-vous que la seringue ne contient pas de bulles d'air.
Portuguese: • Com a agulha ainda dentro do frasco para injetáveis, verifique se a seringa tem bolhas de ar.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Utilisation du stylo pré-rempli MYCLIC pour injecter Enbrel (voir au verso)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para utilizar a caneta pré-cheia MYCLIC para administrar Enbrel (Ver verso)
French: Lorsque la seringue est vide, retirez l'aiguille de la peau en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction.
Portuguese: Quando a seringa estiver vazia, retire a agulha da pele com cuidado para a manter no mesmo ângulo em que estava quando foi introduzida.
French: Une fois nettoyé, ne touchez pas le bouchon avec les doigts et veillez à ce qu'il n'entre pas en contact avec d'autres surfaces.
Portuguese: Após estar limpo, não toque na tampa com as mãos nem permita que a tampa toque em qualquer superfície.
French: Certains de ces patients étaient âgés de moins de 50 ans. Deux importantes études cliniques évaluant Enbrel dans le traitement de l'ICC ont été interrompues précocement du fait d'un manque d'efficacité.
Portuguese: Dois ensaios clínicos alargados para avaliar a utilização de Enbrel no tratamento da ICC foram precocemente terminados devido a falta de eficácia.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de l'enfant dont vous avez la charge.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença que a criança que se encontra ao seu cuidado.
French: Si ces signes apparaissent, veuillez appeler votre médecin immédiatement, ou allez au service des urgences de votre hôpital le plus proche.
Portuguese: Se estes sinais ocorrerem, informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
French: • Si vous n'êtes pas sûr de la manière dont il faut remplir la seringue demandez à votre médecin ou votre infirmière.
Portuguese: • Se não sabe encher a seringa pergunte ao seu médico ou enfermeiro.
French: Le capuchon du stylo pré-rempli contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex).
Portuguese: A tampa da agulha da caneta pré cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex).
French: L'apparition de cent vingt-neuf nouvelles tumeurs malignes de différents types a été observée sur un total de 4114 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par Enbrel dans des essais cliniques jusqu'à 6 ans environ, incluant 231 patients traités par Enbrel associé au méthotrexate dans l'étude contrôlée versus traitement actif d'une durée de 2 ans.
Portuguese: Foram observados cento e vinte e nove (129) novos casos de doenças malignas de vários tipos em 4.114 doentes com artrite reumatoide tratados nos ensaios clínicos com Enbrel durante aproximadamente 6 anos, incluindo 231 doentes tratados com Enbrel em associação com o metotrexato no estudo controlado com comparadores ativos com a duração de 2 anos.
French: Le cas échéant, tapotez doucement la seringue pour faire monter les bulles d'air vers le haut de la seringue, à proximité de l'aiguille (voir Schéma 8).
Portuguese: Dê toques suaves na seringa para que quaisquer bolhas subam para o topo da seringa, próximo da agulha (ver Figura 8).
French: Dans une étude clinique chez des patients adultes traités par des doses stables de sulfasalazine et chez lesquels Enbrel était ajouté, les patients du groupe recevant cette association ont présenté une diminution significative du nombre moyen de globules blancs, par rapport aux groupes traités par Enbrel ou la sulfasalazine seuls.
Portuguese: Num estudo clínico em doentes adultos tratados com doses estabelecidas de sulfassalazina, à qual se associou o Enbrel, observou-se um decréscimo estatisticamente significativo da média de contagens de glóbulos brancos nos doentes do grupo tratado com a associação, comparativamente aos grupos tratados com Enbrel ou sulfassalazina isoladamente.
French: Ces réactions au site d'injection sont très fréquentes mais le sont moins après le premier mois de traitement.
Portuguese: Reações no local da injeção (estas não ocorrem com tanta frequência após o primeiro mês de tratamento).
French: Royaume-Uni Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Portuguese: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
French: Etape 1 : Préparation à l'injection d'Enbrel
Portuguese: Passo 1: Preparação para a injeção de Enbrel
French: Dans cette étude, la plupart des patients atteints de rhumatisme psoriasique traités par Enbrel étaient capables d'augmenter la réponse immunitaire des cellules B activées au vaccin pneumococcique polysaccharidique ; cependant les titres en agrégat étaient modérément bas et quelques patients avaient augmenté leur titre d'un facteur 2 par rapport aux patients qui n'étaient pas traités par Enbrel.
Portuguese: Neste estudo, a maioria dos doentes com artrite psoriática tratados com Enbrel foram capazes de desenvolver uma resposta imunitária com células B à vacina pneumocócica polissacárida, mas os títulos no total foram moderadamente inferiores e poucos doentes apresentaram um aumento para o dobro nos títulos comparativamente aos doentes não tratados com Enbrel.
French: Avant l'injection, la seringue pré-remplie à usage unique d'Enbrel doit atteindre la température ambiante (environ 15 à 30 minutes).
Portuguese: Antes da administração deve permitir-se que a seringa pré-cheia de Enbrel para utilização única atinja a temperatura ambiente (aproximadamente 15 a 30 minutos).
French: Toujours tenir le stylo hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: Deixe sempre a caneta fora da vista e do alcance das crianças.
French: • Signes d'insuffisance cardiaque ou d'aggravation d'une insuffisance cardiaque, comme de la fatigue ou de l'essoufflement à l'activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement dans le cou ou l'abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou autour des lèvres
Portuguese: • Sinais de insuficiência cardíaca ou agravamento de insuficiência cardíaca, tais como fadiga ou falta de ar com a atividade, inchaço dos tornozelos, sensação de enfartamento no abdómen e pescoço, falta de ar ou tosse noturnas, coloração azulada das unhas e lábios
French: Vous pourrez voir l'extrémité de l'aiguille au niveau de la fente du bouchon (voir Schéma 3).
Portuguese: Observe a extremidade da agulha através da abertura da tampa de borracha (ver Figura 3).
French: • Retirez le capuchon en plastique du flacon d'Enbrel.
Portuguese: • Retire a tampa de plástico do frasco para injetáveis de Enbrel.
French: Dans la première phase de l'étude, tous les patients ont reçu 0,4 mg/kg (maximum 25 mg par injection) d'Enbrel administré en sous-cutané deux fois par semaine.
Portuguese: Na fase 1, todos os doentes tomaram 0,4 mg/kg (25 mg por dose no máximo) de Enbrel por via subcutânea duas vezes por semana.
French: Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, l'enfant peut nécessiter une assistance médicale urgente.
Portuguese: Se detetar alguma das seguintes situações a criança pode necessitar de cuidados médicos urgentes.
French: • La seringue et l'aiguille ne doivent JAMAIS être réutilisées.
Portuguese: • A seringa e a agulha NUNCA devem ser reutilizadas.
French: Les patients recevaient soit Enbrel 0,8 mg/kg (jusqu'à 50 mg) soit le placebo une fois par semaine pendant 12 semaines.
Portuguese: Os doentes receberam 0,8 mg/kg (até 50 mg) de Enbrel ou placebo uma vez por semana durante 12 semanas.
French: Votre médecin peut décider, si besoin, de diminuer le traitement antidiabétique pendant le traitement par Enbrel.
Portuguese: O seu médico decidirá se a criança necessita de reduzir a medicação antidiabética durante a administração de Enbrel.
French: Tous les patients devront être informés de la nécessité de consulter un médecin si des signes ou des symptômes évoquant une tuberculose (par exemple, toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule) apparaissent pendant ou après le traitement par Enbrel.
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados de que devem consultar o médico no caso de surgirem sinais/sintomas sugestivos de tuberculose (por ex., tosse persistente, emaciação/perda de peso, febre baixa) durante ou após o tratamento com Enbrel.
French: • A l'aide d'un nouveau tampon imbibé d'alcool, nettoyez le bouchon gris du flacon d'Enbrel.
Portuguese: • Utilize uma compressa com álcool nova para limpar a tampa cinzenta do frasco para injetáveis de Enbrel.
French: Veillez à pratiquer la nouvelle injection à au moins 3 cm du site d'une injection antérieure.
Portuguese: Cada nova injeção deve ser administrada pelo menos a 3 cm de um local utilizado anteriormente.
French: Cette rubrique présente les données issues de trois études dans l'arthrite juvénile idiopathique, d'une étude chez l'enfant atteint de psoriasis en plaques, de quatre études chez l'adulte atteint de polyarthrite rhumatoïde et de quatre études chez l'adulte atteint de psoriasis en plaques.
Portuguese: Esta secção inclui dados de três estudos na artrite idiopática juvenil, um estudo em doentes pediátricos com psoríase em placas, quatro estudos em adultos com artrite reumatoide, e quatro estudos em adultos com psoríase em placas.
French: Etape 2 : Choix du site d'injection
Portuguese: Passo 2: Escolha do local de injeção
French: Il est conseillé d'attendre 15 à 30 minutes afin que la solution dans la seringue pré-remplie d'Enbrel atteigne la température ambiante.
Portuguese: Aguarde 15 a 30 minutos para permitir que a solução de Enbrel na seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
French: Poudre : Mannitol, saccharose et trométamol.
Portuguese: Pó: Manitol, sacarose e trometamol.
French: Veuillez informer votre médecin si l'enfant dont vous avez la charge a ou a eu des problèmes d'abus d'alcool.
Portuguese: Por favor informe o seu médico se tem ou se a criança ao seu cuidado tem antecedentes de abuso de álcool.
French: Embout de protection violet de l'aiguille
Portuguese: Cinta de segurança roxa da agulha
French: Ne PAS toucher à nouveau cette zone avant d'avoir pratiqué l'injection.
Portuguese: NÃO toque nesta zona outra vez antes de administrar a injeção.
French: L'apparition d'un rebond (PASI ≥ 150% de la valeur à l'inclusion) et le délai de rechute (définie par la perte d'au moins la moitié de l'amélioration obtenue entre l'inclusion et la semaine 24) ont été évalués chez les patients qui n'étaient plus sous traitement.
Portuguese: (PASI ≥ 150%) e ao tempo de recaída (definida como a perda de, pelo menos, metade da melhoria obtida entre a avaliação inicial e a 24ª semana).
French: Lorsque vous soulevez le stylo, l'embout de protection violet de l'aiguille sort de manière à recouvrir l'aiguille.
Portuguese: Ao retirar a caneta, a cinta de segurança roxa da agulha surgirá automaticamente para cobrir a agulha.
French: Le pourcentage de patients ayant développé des nouveaux anticorps anti-ADN natif était aussi plus élevé par dosage radio-immunologique (15% des patients traités par Enbrel contre 4% des patients traités par placebo) et par recherche sur Crithidia lucilliae (3% des patients traités par Enbrel contre 0% des patients traités par placebo).
Portuguese: A percentagem de doentes que desenvolveram novos anticorpos antidupla hélice de ADN positivos foi também superior por radioimunoensaio (15 % dos doentes tratados com Enbrel comparativamente com 4 % dos doentes tratados com placebo) e com o ensaio Crithidia luciliae (3 % dos doentes tratados com Enbrel comparativamente com nenhum dos doentes tratados com placebo).
French: • Insuffisance cardiaque congestive : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, car Enbrel nécessite alors d'être utilisé avec précaution.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca congestiva: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, pois nesse caso o Enbrel deve ser utilizado com precaução.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager d'utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant un traitement par Enbrel et jusqu'à 3 semaines après l'arrêt du traitement.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ponderar, durante o tratamento com Enbrel e nas três semanas após a descontinuação do tratamento, a utilização de contraceção apropriada para evitar a gravidez.