FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • vous ou votre enfant souffrez d'une maladie avec fièvre élevée.
Spanish: • usted o su hijo/a padece una enfermedad con fiebre alta.
French: Mécanisme d'action
Spanish: Mecanismo de Acción
French: L'infection à HIV était un critère d'exclusion (voir aussi rubrique 4.4).
Spanish: La infección por VIH fue un criterio de exclusión (ver también sección 4.4).
French: La durée de protection contre le cancer anal n'est actuellement pas connue.
Spanish: Actualmente se desconoce la duración de la protección frente al cáncer anal.
French: La vaccination doit être reportée après le terme de la grossesse.
Spanish: La vacunación se debe posponer hasta el término del embarazo.
French: Femmes âgées de 16 à 26 ans (Protocoles 013 et 015)
Spanish: Mujeres de 16 a 26 años (Protocolos 013 y 015)
French: Les résultats des études individuelles soutiennent les résultats de l'analyse combinée.
Spanish: Los resultados de los ensayos individuales apoyan los resultados obtenidos del análisis combinado.
French: Ces modes d'administration ne sont pas recommandés (voir rubrique 6.6).
Spanish: Estas formas de administración no están recomendadas (ver sección 6.6).
French: *Evénements indésirables observés après la mise sur le marché (leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: * Acontecimientos adversos post-comercialización (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: [ Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (<1/10 000)]
Spanish: [Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy Raras (<1/10.000)]
French: Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d'une excursion temporaire de température.
Spanish: Estos datos tienen como objeto orientar a los profesionales sanitarios solo en caso de desviación temporal de la temperatura.
French: Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmier/ère à propos des visites pour les doses suivantes.
Spanish: Es importante que siga las instrucciones de su médico o enfermero/a con respecto a las visitas para la administración de las siguientes dosis.
French: • Libération officielle des lots
Spanish: Liberación oficial de los lotes
French: L'efficacité en prévention des PIN grades 1/2/3 n'a pas été démontrée.
Spanish: La eficacia frente a PIN de grados 1/2/3 no fue demostrada.
French: De la fièvre et des nausées ont aussi été rapportées.
Spanish: También se han notificado fiebre y náuseas.
French: Gardasil peut ne pas avoir un effet optimal si : • il est utilisé avec des médicaments qui affaiblissent le système imunitaire.
Spanish: Gardasil puede no tener un efecto óptimo si: • se utiliza con medicamentos que suprimen el sistema inmune.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
French: *Nombre de sujets avec au moins une visite de suivi après le 7
Spanish: *Número de individuos con al menos una visita de seguimiento después del Mes 7.
French: Comme ces événements ont été rapportés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ni d'établir un lien de cause à effet avec la vaccination.
Spanish: Debido a que estos acontecimientos se notifican voluntariamente por una población de tamaño indeterminado, no es siempre posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna.
French: Efficacité due à une protection croisée
Spanish: Eficacia protectora cruzada
French: Une agitation minutieuse immédiatement avant l'administration est nécessaire pour maintenir le vaccin en suspension.
Spanish: Es necesaria una agitación vigorosa inmediatamente antes de la administración para mantener la suspensión de la vacuna.
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de Gardasil pendant la grossesse.
Spanish: Sin embargo, estos datos son insuficientes para recomendar el uso de Gardasil durante el embarazo.
French: Le vaccin doit être utilisé comme il est fourni ; aucune dilution ni reconstitution n'est nécessaire.
Spanish: La vacuna debe administrarse tal como se suministra; no necesita dilución ni reconstitución.
French: Les données de stabilité montrent que les composants du vaccin sont stables jusqu'à 72 heures, quand le vaccin est conservé à une température comprise entre 8°C et 42°C.
Spanish: Los datos de los estudios de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables durante 72 horas cuando se almacena a temperaturas desde 8°C a 42°C.
French: La durée médiane de suivi a été de 2,9 ans.
Spanish: La duración media del seguimiento fue de 2,9 años.
French: Par conséquent, les personnes vaccinées doivent être suivies pendant environ 15 minutes après l'administration du vaccin.
Spanish: Por lo tanto, debe observarse cuidadosamente a los vacunados durante aproximadamente 15 minutos después de la administración de la vacuna.
French: Cellulite au site d'injection*
Spanish: Celulitis en el lugar de inyección*
French: Les études de toxicité avec une dose unique ou avec des doses répétées et les études de tolérance locale n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis única, dosis repetida y tolerancia local no revelaron ningún riesgo especial en humanos.
French: Peu de sujets (0,2%) sont sortis d'étude en raison d'effets indésirables.
Spanish: Pocos individuos (0,2%) abandonaron los ensayos debido a reacciones adversas.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite chez la femme enceinte.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de la vacuna en mujeres embarazadas.
French: Ces données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses exposées) n'indiquent aucune malformation ni toxicité fœtale ou néonatale.
Spanish: Estos datos sobre mujeres embarazadas (más de 1.000 resultados de embarazos expuestos) no indicaron toxicidad malformativa ni toxicidad fetal/neonatal.
French: Sujet infectés par VIH
Spanish: Individuos infectados por el VIH
French: Les résultats d'efficacité sont présentés pour l'analyse combinée des protocoles d'études.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan para el análisis combinado de los protocolos de los ensayos.
French: 1*, syndrome de GuillainBarré*, syncope parfois accompagnée de mouvements tonico-cloniques*
Spanish: 1*, síndrome de Guillain-Barré*, síncope acompañado algunas veces de movimientos tónico-clónicos*
French: Les VLP ne contiennent pas d'ADN viral, elles ne peuvent pas infecter les cellules, se multiplier, ni provoquer de maladie.
Spanish: Las VLPs no contienen ADN viral, no pueden infectar células, reproducirse ni causar enfermedad.
French: Gardasil est un vaccin.
Spanish: Gardasil es una vacuna.
French: • présentez des troubles du saignement (une maladie faisant saigner plus que la normale), par exemple l'hémophilie,
Spanish: • tiene un trastorno de la coagulación (una enfermedad que haga sangrar más de lo normal), por ejemplo hemofilia.
French: Si vous avez 14 ans ou plus
Spanish: Si tiene de 14 años en adelante
French: Garçons âgés de 9 à 15-ans
Spanish: Chicos de 9 a 15 años
French: Réponses immunitaires à Gardasil un mois après la troisième dose
Spanish: Respuesta inmune a Gardasil un mes después de la tercera dosis
French: Voie intramusculaire (IM).
Spanish: Vía intramuscular (IM).
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients du vaccin.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
French: La durée médiane de suivi de cette étude a été de 4,0 ans.
Spanish: La duración media del seguimiento para este estudio fue de 4,0 años.
French: Les administrations sous-cutanée et intradermique n'ont pas été évaluées.
Spanish: No se ha estudiado ni la administración subcutánea ni la intradérmica.
French: Il n'y a eu aucun effet lié au traitement sur le développement, le comportement, la reproduction ou la fertilité de la descendance.
Spanish: No hubo efectos relacionados con el tratamiento sobre el desarrollo, comportamiento, función reproductiva o fertilidad de las crías.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes*
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides*
French: Le tableau 1 décrit également d'autres événements indésirables qui ont été spontanément rapportés lors de l'utilisation après la mise sur le marché de Gardasil dans le monde entier.
Spanish: La Tabla 1 también incluye acontecimientos adversos adicionales que han sido notificados espontáneamente durante el uso tras la comercialización de Gardasil por todo el mundo.
French: Les anticorps dirigés contre les 4 types d'HPV ont été transférés à la descendance pendant la gestation et probablement pendant la lactation.
Spanish: Los anticuerpos frente a los cuatro tipos del VPH fueron transmitidos a las crías durante la gestación y posiblemente durante la lactancia.
French: Gardasil n'a pas démontré d'effet thérapeutique.
Spanish: Gardasil no ha demostrado tener un efecto terapéutico.
French: La population HSH est à risque d'infection anale HPV plus élevé que la population générale ; le bénéfice absolu de la vaccination en terme de prévention du cancer anal dans la population générale est attendu être très bas.
Spanish: La población HSH tiene un mayor riesgo de infección anal por VPH en comparación con la población general; se espera que el beneficio absoluto de la vacunación en términos de prevención del cáncer anal en la población general sea muy bajo.
French: L'utilisation de contraceptifs hormonaux ne semble pas modifier la réponse immunitaire à Gardasil.
Spanish: El uso de anticonceptivos hormonales no pareció afectar la respuesta inmune a Gardasil.
French: Gardasil doit être administré le plus tôt possible après la sortie du réfrigérateur.
Spanish: Gardasil se debe administrar lo antes posible una vez que está fuera de la nevera.
French: La durée de l'immunité après les 3 doses du schéma vaccinal a été observée jusqu'à 14 ans post-vaccination.
Spanish: Se ha observado que la duración de la inmunidad después de una pauta de 3 dosis es de hasta 14 años despúes de la vacunación.
French: Pour chacun des 10 types d'HPV, la significativité statistique individuelle n'a été atteinte que pour le HPV de type 31.
Spanish: Para los 10 tipos del VPH individuales, sólo se alcanzó significación estadística para VPH 31.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Très rare : bronchospasme.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raras: broncoespasmo.
French: Des études de suivi sur le long terme ont été menées pour déterminer la durée de protection.
Spanish: Se han llevado acabo estudios de seguimiento a largo plazo para determinar la duración de la protección.
French: Par conséquent, il est important que le même vaccin soit prescrit pour l'intégralité du schéma vaccinal.
Spanish: Por lo tanto, es importante que se prescriba la misma vacuna para el régimen de dosis completo.
French: Autres informations importantes que vous ou votre enfant devez connaître sur Gardasil
Spanish: Qué otra información importante debe conocer usted o su hijo/a sobre Gardasil
French: A l'issue de cette période, Gardasil doit être utilisé ou jeté.
Spanish: Al final de este período Gardasil se debe utilizar o desechar.
French: La notice imprimée du médicament doit énoncer le nom et l'adresse du fabriquant responsable de la libération du lot concerné.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
French: HPV 6
Spanish: VPH 6
French: L'utilisation de Gardasil chez des femmes adultes devra prendre en compte la variabilité de la prévalence des types d'HPV dans les différentes zones géographiques.
Spanish: Cuando se utilice Gardasil en mujeres adultas se debe tener en consideración la variabilidad en la prevalencia de los tipos del VPH en las diferentes zonas geográficas.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : {MM/AAAA}
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
French: L'analyse principale après 3 ans n'a atteint la significativité statistique pour aucun des critères d'évaluation prédéfinis.
Spanish: El primer análisis después de 3 años no fue estadísticamente significativo para todas las variables pre especificadas.
French: Ne recevez jamais Gardasil si :
Spanish: No debe recibir Gardasil si:
French: La décision de vacciner un sujet doit prendre en compte son risque d'avoir été précédemment exposé aux HPV et le bénéfice potentiel de la vaccination.
Spanish: La decisión de vacunar a un individuo debe tener en cuenta el riesgo de exposición previa al VPH y el beneficio potencial de la vacunación.
French: Les CIN 3 et AIS ont été reconnus comme étant les précurseurs immédiats du cancer invasif du col de l'utérus.
Spanish: CIN 3 y AIS han sido aceptados como precursores inmediatos del cáncer cervical invasor.
French: La durée de protection du schéma en 2 doses de Gardasil n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la duración de la protección de la pauta de dos dosis de Gardasil.
French: Existence d'une réponse anamnestique (mémoire immunitaire)
Spanish: Evidencia de Respuesta Anamnésica (Memoria Inmune)
French: Douleur des extrêmités
Spanish: Dolor en la extremidad
French: L'analyse principale a été réalisée chez des femmes négatives vis-à-vis du type analysé, mais qui pouvaient être positives pour d'autres types d'HPV (96% de la population totale).
Spanish: El análisis primario se realizó en poblaciones tipo-específicas que requerían que las mujeres fuesen negativas para el tipo que se estaba analizando, pero que podían ser positivas para otros tipos del VPH (96% de la población total).
French: Gardasil est destiné à prévenir ces maladies.
Spanish: Gardasil está indicada para prevenir estas enfermedades.
French: • vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) à l'une des substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans Gardasil (listés sous "les autres composants" - voir rubrique
Spanish: • usted o su hijo/a es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los principios activos o de los demás componentes de Gardasil (enumerados en "los demás componentes son" - ver sección 6).
French: Au cours d'études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) ou d'autres types de contraceptifs n'ont pas réduit la protection conférée par Gardasil.
Spanish: En los ensayos clínicos, los anticonceptivos orales (por ejemplo la píldora) u otros métodos no redujeron la protección obtenida con Gardasil.
French: Dans toutes les études cliniques, les sujets qui avaient reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang au cours des 6 mois précédant la première dose du vaccin ont été exclus.
Spanish: En todos los ensayos clínicos fueron excluidos los individuos que habían recibido inmunoglobulina o productos derivados de sangre durante los 6 meses previos a la primera dosis de la vacuna.
French: Qu'est-ce que Gardasil et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Gardasil y para qué se utiliza
French: Note : Les valeurs et les intervalles de confiance sont ajustés par personne-années à risque.
Spanish: Nota: Los cálculos y los intervalos de confianza están ajustados por persona y tiempo de seguimiento.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductora (ver sección 5.3).
French: Le HPV infecte seulement les humains, mais des études chez l'animal avec des Papillomavirus analogues suggèrent que l'efficacité des vaccins VLP L1 résulte d'une réponse immunitaire à médiation humorale.
Spanish: El VPH sólo infecta a los seres humanos, pero los estudios en animales con análogos del virus del papiloma sugieren que la eficacia de las vacunas de VLPs L1 está mediada por el desarrollo de una respuesta inmune humoral.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement, en raison de rares réactions anaphylactiques survenant après l'administration du vaccin.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar fácilmente disponible el tratamiento médico apropiado para el caso raro de que se produzcan reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
French: Les moyennes géométriques des titres d'anticorps anti-HBs étaient inférieures lors de la co-administration, mais la signification clinique de cette observation n'est pas connue.
Spanish: La media geométrica de la titulación de anticuerpos anti-HBs se redujo con la coadministración, pero se desconoce la relevancia clínica de esta observación.
French: Au cours des essais cliniques, la sensation de vertige a été observée comme un effet indésirable fréquent chez les femmes.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se observó mareo como una reacción adversa frecuente en mujeres.
French: Vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant les frottis cervicaux et les mesures de prévention et de protection.
Spanish: No deje de seguir los consejos de su médico acerca de las pruebas Papanicolau/citologías de cuello de útero y otras medidas preventivas y protectoras.
French: Les différences observées étaient < 10% et chez la majorité des sujets, les événements indésirables étaient rapportés avec une intensité faible à modérée.
Spanish: Las diferencias observadas fueron inferiores al 10% y las reacciones adversas fueron notificadas en la mayoría de los individuos como de intensidad leve a moderada.
French: Ce vaccin doit être administré avec prudence chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation en raison de l'apparition possible d'un saignement chez ces sujets lors de l'administration par voie intramusculaire.
Spanish: Esta vacuna debe ser administrada con precaución en individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación porque puede aparecer hemorragia después de una administración intramuscular en estos individuos.
French: Gardasil ne peut pas provoquer les maladies contre lesquelles il protège.
Spanish: Gardasil no puede causar las enfermedades frente a las que protege.
French: Bien que les cas d'évanouissement soient peu fréquents, les patients devraient rester en observation durant les 15 minutes suivant l'injection du vaccin HPV.
Spanish: Aunque los episodios de desmayos son poco frecuentes, se debe observar a los pacientes durante 15 minutos después de que reciban la vacuna de VPH.
French: Qu'est-ce que Gardasil et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Gardasil Comment Gardasil est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Gardasil
Spanish: Qué es Gardasil y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Gardasil Cómo se administra Gardasil Posibles efectos adversos Conservación de Gardasil Contenido del envase e información adicional
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Gardasil
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Gardasil
French: Rarement (moins de 1 patient sur 1000), urticaire.
Spanish: Raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes), urticaria.
French: Asthénie*, frissons*, fatigue*, malaise*
Spanish: Astenia*, escalofríos*, fatiga*, malestar*
French: Gardasil ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.
Spanish: Gardasil no debe ser inyectada por vía intravascular.
French: De plus, l'immunogénicité était comparable chez les mères allaitant et les femmes n'allaitant pas pendant l'administration du vaccin.
Spanish: Además, la inmunogenicidad de la vacuna fue comparable en las mujeres en periodo de lactancia y en las que no estaban en periodo de lactancia durante la administración de la vacuna.
French: Parmi les 15 706 sujets ayant reçu Gardasil et les 13 617 sujets ayant reçu le placebo, 39 cas d'arthrites non spécifiques ont été rapportés, 24 dans le groupe Gardasil et 15 dans le groupe placebo.
Spanish: Entre los 15.706 individuos que recibieron Gardasil y los 13.617 individuos que recibieron placebo, hubo 39 casos notificados de artritis/artropatía no específica, 24 en el grupo de Gardasil y 15 en el grupo placebo.
French: Avant agitation, Gardasil peut apparaître comme un liquide clair avec un précipité blanc.
Spanish: Antes de agitar, Gardasil puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado blanco.
French: Les sujets ayant présenté des symptômes indiquant une hypersensibilité après l'administration d'une dose de Gardasil ne doivent pas recevoir d'autres doses de Gardasil.
Spanish: Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de Gardasil no deben recibir más dosis de Gardasil.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
French: Ce test mesure les anticorps dirigés contre un unique épitope neutralisant pour chacun des types d'HPV.
Spanish: Este ensayo mide los anticuerpos frente a un único epitopo neutralizante para cada tipo individual del VPH.
French: • Inspecter visuellement la suspension pour mettre en évidence la présence de particules et d'une décoloration avant administration.
Spanish: • Examinar la suspensión visualmente para descartar la existencia de partículas y decoloración antes de su administración.
French: Ainsi, Gardasil peut être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Por lo tanto, Gardasil puede utilizarse durante el periodo de lactancia.
French: IC à 95%
Spanish: IC 95%
French: De plus, les titres d'anticorps anti-HPV (MGT) observés chez les vaccinés sont restés au niveau ou au-dessus du seuil de séropositivité lors du suivi à long terme des études de Phase III (voir ci-dessous "Persistance de la réponse immunitaire à Gardasil").
Spanish: Además, los niveles de anticuerpos anti-VPH (GMTs) en los individuos vacunados se mantuvieron al nivel o por encima del umbral de seropositividad durante el seguimiento a largo plazo de los ensayos de Fase III (ver más adelante el apartado sobre Persistencia de la Respuesta Inmune de Gardasil).
French: • vous ou votre enfant avez développé une réaction allergique suite à l'administration d'une dose de Gardasil.
Spanish: • usted o su hijo/a desarrolló una reacción alérgica después de recibir una dosis de Gardasil.
French: Il induit aussi la production d'anticorps spécifiques chez les enfants et chez les adolescent(e)s âgés de 9 à 15 ans.
Spanish: La vacuna también induce la producción de anticuerpos específicos de tipo en niños/niñas y adolescentes de 9 a 15 años de edad.
French: B. Résumé tabulé des effets indésirables
Spanish: B. Resumen tabulado de reacciones adversas
French: Fixer l'aiguille en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre, jusqu'à ce que l'aiguille soit solidement fixée à la seringue.
Spanish: Fije la aguja girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que la aguja encaje de forma segura en la jeringa.
French: Le vaccin ne doit pas être mélangé avec un autre vaccin ou solution dans la même seringue.
Spanish: La vacuna no debe de mezclarse en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o solución.
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico