FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un résumé des effets indésirables chez les adolescents de 12 ans et plus, ainsi que les adultes, est présenté dans le Tableau 7.
Hungarian: A 12 éves és idősebb serdülők, valamint felnőttek körében észlelt nemkívánatos események összefoglalását a 7. táblázat mutatja be.
French: Cette diminution doit être réalisée sur une période d'au moins 1 mois.
Hungarian: A leépítésnek legalább 1 hónapig kell tartania.
French: Les augmentations ou les diminutions de doses ne sont pas recommandées.
Hungarian: A dózis emelése vagy csökkentése nem javasolt.
French: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Hungarian: 4.0 verzió (NCI-CTCAE v4).
French: "+" Indique une donnée censurée.
Hungarian: „+" Cenzúrázott megfigyelést jelez.
French: a. Résumé du profil de sécurité
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
French: L'âge (entre 2 et 87 ans) n'a eu aucun effet cliniquement important sur la clairance de l'ipilimumab.
Hungarian: Az életkor (2-87 év) nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást az ipilimumab clearance-ére.
French: Le risque potentiel du traitement pour le fœtus en cours de développement n'est pas connu.
Hungarian: A kezelés fejlődő magzatra gyakorolt potenciális kockázata nem ismert.
French: Autres formes d'interaction
Hungarian: A kölcsönhatások egyéb formái
French: Les études de reproduction effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett reproduktív vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les praticiens susceptibles de prescrire YERVOY reçoivent les documents suivants :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan felírja a YERVOY-t, megkapja a következőket:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Pour usage unique seulement.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
French: La concentration finale sera comprise entre 1 et 4 mg/ml.
Hungarian: A végső koncentrációnak 1-4 mg/ml közé kell esnie.
French: Aucune différence en termes de sécurité ou d'efficacité n'a été rapportée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes (< 65 ans) traités par YERVOY.
Hungarian: Nem számoltak be az idős (≥ 65 éves) és fiatalabb betegek (< 65 éves) között mutatkozó, a biztonságosságra vagy a hatásosságra vonatkozó általános különbségekről.
French: Ces médicaments peuvent altérer l'effet de YERVOY.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a YERVOY hatását.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedést:
French: Ces effets sont présentés par système classe organe et par ordre de fréquence.
Hungarian: Ezek a reakciók szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként kerülnek bemutatásra.
French: Prévenez immédiatement votre médecin, si l'un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus apparaît ou s'aggrave.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik vagy azok súlyosbodnak.
French: Syndrome de Vogt-Koyanagi-Haradae
Hungarian: Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómah
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin quand la dose suivante est programmée.
Hungarian: Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra tervezi a következő adagot.
French: La plupart des patients était des hommes (58%) et blancs (92%).
Hungarian: A betegek többsége fiú/férfi (58%) és fehér bőrű (92%) volt.
French: Votre médecin vérifiera votre état de santé général avant le traitement.
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az általános egészségi állapotát.
French: si vous prenez un médicament qui empêche votre sang de coaguler (un anticoagulant).
Hungarian: ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami megakadályozza a véralvadást (antikoagulánsok).
French: Un traitement hormonal substitutif au long cours peut s'avérer nécessaire.
Hungarian: Hosszan tartó hormonpótló kezelésre lehet szükség.
French: Nombre de Sujets à Risque 3,0 mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma 3,0 mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
French: YERVOY ne doit pas être congelé.
Hungarian: A YERVOY nem fagyasztható!
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après le traitement par YERVOY.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a YERVOY-kezelés alatt vagy azt követően.
French: Les effets de YERVOY chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, l'ipilimumab, puisse nuire au bébé à naître.
Hungarian: A YERVOY terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, az ipilimumab károsíthatja a még meg nem született gyermeket.
French: Les données présentées dans ces rubriques reflètent principalement l'expérience issue de l'étude de Phase 3 MDX010-20.
Hungarian: Az azokban a részekben bemutatott adatok elsősorban egy fázis III vizsgálat során, az MDX010-20-ban szerzett tapasztalatokat tükrözik.
French: Ne prenez aucun autre médicament pendant votre traitement sans en parler d'abord avec votre médecin.
Hungarian: Ne szedjen semmilyen más gyógyszert a kezelés alatt úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
French: Survie Globale (proportion)
Hungarian: Teljes túlélés (arány)
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser YERVOY car il peut entraîner :
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A YERVOY alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mert az az alábbiakat okozhatja:
French: YERVOY vous sera administré à l'hôpital ou en clinique sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Hungarian: A YERVOY-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogják beadni Önnek.
French: Aucun irEI inconnu ou inattendu n'a été observé dans cette étude.
Hungarian: Új vagy nem várt irAR-eket nem észleltek a vizsgálat során.
French: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Corée
Hungarian: Ltd 300 Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
French: Résultats d'efficacité chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable
Hungarian: Hatásossági eredmények az intermedier/rossz prognózisú betegeknél
French: a le vaccin peptidique gp100 est un traitement de contrôle expérimental
Hungarian: A gp100 peptid vakcina egy kísérleti stádiumban lévő kontroll.
French: Ipilimumab a été administré chez environ 10 000 patients, dans le cadre d'un programme clinique évaluant son utilisation à différentes doses et sur différents types de tumeur.
Hungarian: Az ipilimumabot körülbelül 10 000 betegnek adták egy olyan klinikai programban, ami különböző dózisokban és eltérő daganattípusok esetén értékeli annak alkalmazását.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement par YERVOY.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a YERVOY-kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
French: Non atteint (5.2, NE)
Hungarian: Nem érték el (5,2; NE)
French: Précautions spécifiques à la maladie
Hungarian: Betegség specifikus óvintézkedések
French: Les patients devaient avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1.
Hungarian: A betegeknek 0-ás vagy 1-es ECOG teljesítmény-státusz-pontszámmal kellett rendelkezniük.
French: La sécrétion des l'IgGs dans le lait humain est généralement limitée et les IgGs ont une faible biodisponibilité par voie orale.
Hungarian: Az IgG-k emberi anyatejbe történő kiválasztása rendszerint korlátozott, és az IgG-k orális biohasznosulása alacsony.
French: Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments afin de prévenir l'apparition de complications plus graves et diminuer vos symptômes, suspendre la prochaine dose de YERVOY ou arrêter complètement votre traitement par YERVOY.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszereket is adhat Önnek, hogy megelőzze a még súlyosabb szövődményeket, csökkentse az Ön tüneteit, elhalaszthatja a YERVOY következő adagját, vagy végleg leállíthatja Önnél a YERVOY-kezelést.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux code ATC : L01XC11.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek ATC kód: L01XC11.
French: La perfusion de YERVOY est compatible avec :
Hungarian: A YERVOY infúzió kompatibilis:
French: Pour les adultes, les décès rapportés dans le tableau sont survenus dans les 70 jours suivant la dernière dose, indépendamment de son lien de causalité.
Hungarian: Felnőtteknél, ebben a táblázatban szereplő halálesetek az utolsó adagot követő 70 napon belüliek, függetlenül attól, hogy a kezeléssel összefüggenek-e.
French: Un traitement hormonal substitutif approprié doit également être initié.
Hungarian: A megfelelő hormonpótlást is el kell kezdeni.
French: La diminution des doses de YERVOY n'est pas recommandée.
Hungarian: A YERVOY dózisának csökkentése nem javasolt.
French: 10 mois
Hungarian: 10 hónap
French: Endocrinien :
Hungarian: Endokrin:
French: Un traitement symptomatique (par exemple lopéramide, réhydratation) et une surveillance étroite sont conseillés.
Hungarian: Tüneti kezelés (pl. loperamid, folyadékpótlás) és szoros monitorozás javasolt.
French: Le blocage du CTLA-4 peut également réduire la fonction des cellules T régulatrices, ce qui peut contribuer à une réponse immunitaire anti-tumorale.
Hungarian: A CTLA-4 blokkolása csökkentheti a szabályozó T-sejtek működését is, amely hozzájárulhat a daganatellenes immunválaszhoz.
French: MedDRA v.17.0 pour CA184-070, v.19.0 pour CA184-178, et V.12.1 pour les données de tolérance poolées chez l'adulte.
Hungarian: MedDRA v.17.0 a CA184070, v.19.0 a CA184178, és V.12.1 a felnőtt betegek összevont biztonságossági adatai esetében.
French: L'utilisation d'anticoagulants est connue pour augmenter le risque d'hémorragie gastrointestinale.
Hungarian: Az antikoagulánsok alkalmazása köztudottan növeli a gastrointestinalis vérzés kockázatát.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: Erre a készítményre, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
French: Les effets liés à la race n'ont pas été étudiés car les données provenant de groupes éthniques non-Caucasiens étaient insuffisantes.
Hungarian: A rassz hatását nem vizsgálták, mivel a nem fehér etnikai csoportokra vonatkozóan nem állt rendelkezésre elegendő adat.
French: Des études pour évaluer le potentiel mutagène et carcinogène d'ipilimumab n'ont pas été menées.
Hungarian: Az ipilimumab mutagén és karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
French: Dans les essais cliniques, les patients ont reçu jusqu'à 20 mg/kg sans effet toxique apparent.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek legfeljebb 20 mg/kg-os dózisokat kaptak, nyilvánvaló toxikus hatások nélkül.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données post-commercialisation disponibles).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló, forgalomba hozatalt követően nyert adatokból nem állapítható meg).
French: La dose maximale tolérée d'ipilimumab n'a pas été déterminée.
Hungarian: Az ipilimumab maximális tolerált dózisát nem határozták meg.
French: si l'on vous a récemment prescrit du Zelboraf (vémurafénib, un autre médicament pour le traitement d'un cancer de la peau).
Hungarian: ha nemrég Zelborafot írtak fel Önnek (vemurafenib, egy másik, bőrrák kezelésére alkalmazott gyógyszer).
French: Chez ces patients, la fonction hépatique doit être surveillée jusqu'à normalisation.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a májfunkciós vizsgálatok eredményeit azok normalizálódásáig monitorozni kell.
French: YERVOY est pour usage intraveineux.
Hungarian: A YERVOY intravénásan alkalmazandó.
French: Par conséquent, l'effet d'ipilimumab sur la fertilité masculine ou féminine n'est pas connu.
Hungarian: Így az ipilimumab férfi és női fertilitásra gyakorolt hatása nem ismert.
French: Enfants de moins de 12 ans
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek
French: Autres systèmes d'organesb: (par exemple : néphrite, pneumopathie inflammatoire, pancréatite, myocardite non-infectieuse)
Hungarian: Más szervrendszerb: (pl. nephritis, pneumonitis, pancreatitis, nem fertőzéses eredetű myocarditis)
French: Les effets indésirables ont pour la plupart bien répondu au traitement par corticostéroides.
Hungarian: A mellékhatás legtöbbször jól reagált a kortikoszteroidokkal végzett kezelésre.
French: Des élévations des tests hépatiques peuvent apparaître en l'absence de symptômes cliniques.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek növekedése klinikai tünetek hiányában is kialakulhat.
French: Tableau 3C:
Hungarian: 3C táblázat:
French: Tris hydrochlorure (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Chlorure de sodium
Hungarian: Trisz-hidroklorid (2-amino-2-hidroximetil-1,3-propanediol hidroklorid) Nátrium-klorid
French: Arrêt définitif du traitement ou suspension de doses
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyása vagy a dózisok elhalasztása
French: Adultes et adolescents de 12 ans et plus
Hungarian: Felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők
French: • Brève introduction sur ipilimumab et l'objectif de cet outil de réduction du risque.
Hungarian: • Az ipilimumab rövid bemutatása és ennek a kockázatcsökkentő segédeszköznek a célja.
French: Calculer la dose :
Hungarian: A dózis kiszámítása:
French: Rare protéinuried
Hungarian: Ritka proteinuriad
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient généralement comparables entre les deux bras.
Hungarian: A kiindulási jellemzők általában egyensúlyban voltak a két csoport között.
French: Le traitement doit être initié et surveillé par des médecins spécialistes expérimentés dans le traitement du cancer.
Hungarian: A kezelést a daganatok kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
French: Rare artérite temporaled
Hungarian: Ritka arteritis temporalisd
French: • Information sur le fait que l'ipilimumab peut causer des effets indésirables graves dans plusieurs parties du corps pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide.
Hungarian: • Az az információ, hogy az ipilimumab súlyos mellékhatásokat képes előidézni a szervezet számos részén, amelyek halálhoz is vezethetnek, és hogy ezekkel azonnal foglalkozni kell.
French: Les manifestations cliniques les plus fréquentes sont des maux de tête et une fatigue.
Hungarian: A leggyakoribb klinikai megjelenési formák közé tartozik a fejfájás és a fáradtság.
French: L'évaluation de la tumeur était mesurée à la semaine 12.
Hungarian: A tumor értékelését a 12. héten végezték.
French: Aucune autre anomalie endocrinienne n'a été rapportée.
Hungarian: Semmilyen más endokrin rendellenességről nem számoltak be.
French: La majorité des patients a reçu l'ensemble des 4 doses pendant l'induction.
Hungarian: A többség az indukció alatt megkapta mind a 4 dózist.
French: Les recommandations de prise en charge d'une diarrhée ou colite sont établies en fonction de la gravité des symptômes (selon la classification du NCI-CTCAE v4).
Hungarian: A hasmenés vagy colitis kezelésére vonatkozó ajánlások a tünetek súlyosságán alapulnak (NCI-CTCAE 4. verzió súlyossági beosztás szerint).
French: L'expression tumorale de PD-L1 était déterminée en utilisant le test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Hungarian: A tumor PD-L1-expresszióját PD-L1 immunhisztokémiai (IHC) 28-8 pharmDx vizsgálattal határozták meg.
French: D'une façon générale, aucune association apparente entre le développement d'anticorps et les effets indésirables n'a été observée.
Hungarian: Összességében nem észleltek nyilvánvaló összefüggést az antitest-képződés és a mellékhatások között.
French: N'arrêtez pas le traitement par YERVOY, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Hungarian: Ne hagyja abba a YERVOY-kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.
French: A la dose recommandée de 3 mg/kg, la médiane de survie globale était similaire dans les sous-groupes de femmes âgée de 50 ans ou plus comparé à la population globale: (11,40 vs 11,53 mois).
Hungarian: A javasolt 3 mg/kg-os adag mellett a medián teljes túlélés az ≥ 50 éves nők alcsoportjában hasonló volt a teljes populációéhoz: (11,40, illetve 11,53 hónap).
French: Les critères secondaires d'efficacité de la meilleure réponse objective (BORR), de la maladie stable, du taux de contrôle de la maladie (DCR), du taux de survie sans progression (PFS) étaient basés sur les critères WHO et déterminés par l'évaluation de l'investigateur.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok - a legjobb teljes válaszadási arány (BORR), stabil betegség (SD), betegség megfékezésének aránya (DCR) és a progressziómentes túlélés (PFS) - az mWHO kritériumokon alapultak és a vizsgálatot végző értékelése alapján határozták meg.
French: Proportion ≥24 mois en durée
Hungarian: Legalább 24 hónapos időtartam aránya
French: Hépatique :
Hungarian: Hepaticus:
French: Rare polymiosited
Hungarian: Ritka polymyositisd
French: Avant de prendre YERVOY, informez votre médecin : si vous prenez un médicament qui "éteint" votre système immunitaire, tels que les corticostéroïdes.
Hungarian: Mielőtt YERVOY-t kap, mondja el kezelőorvosának ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely gátolja az Ön immunrendszerét, mint például a kortikoszteroidok.
French: Etant donné le faible nombre de patients dans ces analyses, aucune conclusion définitive ne peut être tirée quant à l'efficacité du retraitement par ipilimumab.
Hungarian: Mivel ezekben az analízisekben korlátozott számú beteg vett részt, az ismételt ipilimumab-kezelés hatásosságára vonatkozóan nem vonhatók le határozott következtetések.
French: Elle contient également un emplacement pour inscrire les cordonnées du prescripteur et pour informer les autres médecins que le patient est traité par l'ipilimumab.
Hungarian: Arra vonatkozó emlékeztetőt is tartalmaz, hogy írják be az orvos elérhetőségeit, és figyelmeztet más orvosokat, hogy a beteget ipilimumabbal kezelik.
French: Les données des patients âgés de 75 ans et plus en première ligne dans le CCR sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Az elsővonalbeli kezelésben részesülő vesesejtes carcinomában szenvedő 75 éves vagy annál idősebb betegekkel nyert adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni (lásd 5.1 pont).
French: Aucune interaction pharmacocinétique médicamenteuse cliniquement pertinente n'a été observée entre ipilimumab et paclitaxel/carboplatine, dacarbazine ou son métabolite, le 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC).
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatást az ipilimumab és a paklitaxel/karboplatin, dakarbazin vagy annak metabolitja, az 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) között.
French: YERVOY a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A YERVOY kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Etant donné que l'hémorragie gastrointestinale est un effet indésirable d'ipilimumab (voir section 4.8), les patients nécessitant un traitement anticoagulant concomitant doivent être surveillés étroitement.
Hungarian: Mivel a gastrointestinalis vérzés egy, az ipilimumabbal járó mellékhatás (lásd 4.8 pont), ezért azokat a betegeket, akiknek egyidejűleg antikoaguláns kezelésre van szüksége, gondosan monitorozni kell.
French: Cette étude a inclus les patients indépendamment du statut d'expression de PD-L1 de la tumeur.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek a tumor PD-L1 státuszától függetlenül vettek részt.
French: Hypersensibilité/Réaction à la perfusion a au moins 40 mg d'équivalent prednisone par jour b la fréquence est basée sur le nombre de patients qui ont eu un effet indésirable d'origine immunologique
Hungarian: Túlérzékenység/ Infúziós reakció a legalább napi 40 mg prednizonnal egyenértékű b a gyakoriság azoknak a betegeknek a számán alapul, akiknél immunrendszeri eredetű mellékhatás jelentkezett
French: Du fait des effets indésirables possibles tels que la fatique (voir rubrique 4.8), les patients doivent être avisés d'être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines tant qu'ils ne sont pas certains qu'ipilimumab n'altère pas leur vigilance.
Hungarian: A potenciális mellékhatások, mint például a fáradtság miatt (lásd 4.8 pont) a betegeknek azt kell javasolni, hogy legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, amíg nem biztosak abban, hogy az ipilimumab nem hat rájuk kedvezőtlenül.
French: Les données disponibles sont très limitées chez les enfants de moins de 12 ans.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekekkel kapcsolatban csak nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
French: L'étude a inclus 13 patients de moins de 12 ans et 20 patients de 12 ans et plus.
Hungarian: A vizsgálatba 13 fő 12 év alatti, és 20 fő, 12. életévét már betöltött beteget vontak be.
French: • Brochures d'information destinées aux patients incluant une carte d'alerte
Hungarian: • betegeknek szóló tájékoztató brosúra, beleértve a figyelmeztető kártyát is.
French: Dans l'étude CA184-178, aucun irEI inconnu ou attendu n'a été observé, et les irEI observés étaient similaires en terme de fréquence, d'intensité et d'organe cible, à ceux qui ont été rapportés dans les études menées chez l'adulte.
Hungarian: A CA184178 vizsgálatban nem észleltek új vagy nem várt irAR-eket, és a megfigyelt irAR-ek gyakorisága, intenzitása és szervi lokalizációja hasonló volt ahhoz, amit a felnőttek körében zajló vizsgálatokban jelentettek.
French: Bien que la plupart des effets indésirables d'origine immunologique apparaissent pendant la période d'induction, leur survenue plusieurs mois après la dernière administration d'ipilimumab a également été rapportée.
Hungarian: Miközben a legtöbb immunrendszeri eredetű mellékhatás az indukciós periódus alatt jelentkezik, hónapokkal az ipilimumab utolsó dózisa után megjelenőkről is beszámoltak.
French: Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Hungarian: A gyógyszer előkészítésére és alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
French: La solution de YERVOY ne doit pas être perfusée simultanément avec d'autres médicaments sur la même ligne intraveineuse.
Hungarian: A YERVOY infúziót nem szabad egyidőben ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más szerekkel együtt infundálni.
French: La majorité des patients (93%) avait une maladie à un Stade IV selon l'AJCC ; 58% avaient un stade métastatique M1c à l'entrée dans l'étude.
Hungarian: A legtöbb beteg (93%) AJCC IV. stádiumú betegségben szenvedett; 58%-uknak M1c stádiumú betegsége volt a vizsgálatba való belépéskor.
French: Les effets de l'ipilimumab sur le développement pré et post-natal ont été étudiés dans une étude réalisée chez des singes Cynomolgus.
Hungarian: Az ipilimumab prenatális és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásait egy cynomolgus majmokkal végzett vizsgálatban értékelték.