FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • να καθυστερήσει τον φυσικό σχηματισμό των οστών του εμβρύου σας.
Romanian: • întârzia formarea normală a oaselor copilului dumneavoastră nenăscut.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που αποκαλούνται «τετρακυκλίνες», οι οποίες διακόπτουν την ανάπτυξη ορισμένων μολυσματικών βακτηρίων.
Romanian: Aparține unui grup de antibiotice denumit „tetracicline" care acționează prin împiedicarea creșterii anumitor bacterii care provoacă infecții.
Greek: Τα ανασυσταθέντα και αραιωμένα διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια ή έχουν θολή εμφάνιση πρέπει να απορρίπτονται.
Romanian: Soluțiile reconstituite și diluate care conțin particule sau care au un aspect tulbure trebuie aruncate.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 αναμένεται να αυξήσουν τον ρυθμό και το εύρος του μεταβολισμού της εραβακυκλίνης.
Romanian: Se preconizează că medicamentele cu efect inductor asupra CYP3A4 potențează viteza și amploarea metabolizării eravaciclinei.
Greek: Σημαντικό: Πριν από τη συνταγογράφηση, ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ).
Romanian: Observație importantă: Citiți Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) înainte de prescriere.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xerava σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με cIAI (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xerava la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în IIAc (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC της εραβακυκλίνης σε υγιείς ενήλικες αυξάνονται περίπου αναλογικά με την αύξηση της δόσης.
Romanian: Valorile Cmax și ASC corespunzătoare eravaciclinei la adulți sănătoși cresc aproximativ proporțional cu creșterea dozei.
Greek: Ανθεκτικότητα στην εραβακυκλίνη έχει παρατηρηθεί σε Enterococcus που περιλαμβάνει μεταλλάξεις στο γονίδιο rpsJ.
Romanian: Rezistența la eravaciclină a fost observată la Enterococcus care prezintă mutații la nivelul rpsJ.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală sau la cei tratați prin hemodializă.
Greek: Η ανακίνηση ή οι γρήγορες κινήσεις θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς μπορεί να προκληθεί σχηματισμός αφρού.
Romanian: Se evită agitarea sau mișcările rapide, deoarece pot provoca formarea de spumă.
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι η εραβακυκλίνη διαπερνά τον πλακούντα και εντοπίζεται στο εμβρυϊκό πλάσμα.
Romanian: Studiile pe modele animale indică faptul că eravaciclina traversează placenta și că se depistează în plasmă la fetus.
Greek: Η εραβακυκλίνη μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Eravaciclina poate avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Greek: Μηχανισμός ανάπτυξης ανθεκτικότητας
Romanian: Mecanism de rezistență
Greek: Φιαλίδιο των 10 ml από γυαλί τύπου I με πώμα από χλωροβουτύλιο και κάλυμμα αλουμινίου.
Romanian: Flacon de 10 ml din sticlă de tip I cu dop din cauciuc clorobutil și capsă din aluminiu.
Greek: Σε μελέτες όπου χορηγήθηκαν έως και 3 mg/kg εραβακυκλίνης σε υγιείς εθελοντές, παρατηρήθηκε ότι οι υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις οδηγούν σε υψηλότερο ποσοστό ναυτίας και εμέτου.
Romanian: În studiile în care s-au administrat maximum 3 mg/kg eravaciclină unor voluntari sănătoși s-a observat că dozele care depășesc doza recomandată au dus la creșterea incidenței senzației de greață și vărsăturilor.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα στο σημείο της έγχυσης κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας: κοκκίνισμα του δέρματος, εξάνθημα, φλεγμονή, ή πόνο ή ευαισθησία.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele la locul administrării perfuziei, în timpul sau după administrarea tratamentului: înroșire a pielii, erupție pe piele, inflamație sau durere sau sensibilitate.
Greek: Ο μέσος (%CV) όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση σε υγιείς φυσιολογικούς εθελοντές μετά από χορήγηση 1 mg/kg κάθε 12 ώρες είναι περίπου 321 L (6,35), ο οποίος είναι μεγαλύτερος από τον συνολικό όγκο νερού του σώματος.
Romanian: Volumul mediu (CV%) de distribuție la starea de echilibru la voluntari sănătoși după administrarea unei doze de 1 mg/kg la interval de 12 ore este de aproximativ 321 litri (6,35), valoare care depășește volumul total de lichide din organism.
Greek: • Φλεγμονή μιας φλέβας που προκαλεί πόνο και οίδημα (φλεβίτιδα)
Romanian: • Inflamație a unei vene, care provoacă durere și umflare (flebită)
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4
Romanian: Utilizarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν θηλάσετε το μωρό σας.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vă alăpta copilul.
Greek: Η αμετάβλητη εραβακυκλίνη αποτελεί το κύριο σχετιζόμενο με το φαρμακευτικό προϊόν συστατικό στο ανθρώπινο πλάσμα και τα ούρα.
Romanian: Eravaciclina nemodificată reprezintă componenta majoră asociată medicamentului în plasmă și urină la om.
Greek: Μετά την περαιτέρω αραίωση, 1 ml περιέχει 0,3 mg εραβακυκλίνης.
Romanian: După diluare suplimentară, 1 ml conține eravaciclină 0,3 mg.
Greek: Το Xerava θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
Romanian: Xerava vă va fi administrat de către un medic sau de către o asistentă medicală.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν με την εραβακυκλίνη παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Romanian: Reacțiile adverse identificate în asociere cu utilizarea de eravaciclină sunt prezentate în tabelul 1.
Greek: Η εραβακυκλίνη χορηγείται ενδοφλεβίως και, συνεπώς, η βιοδιαθεσιμότητά της είναι 100%.
Romanian: Eravaciclina este administrată intravenos și, prin urmare, se asociază cu biodisponibilitate în proporție de 100%.
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το Xerava 4.
Romanian: Cum vi se va administra Xerava 4.
Greek: Η μακροπρόθεσμη χρήση άλλων τετρακυκλινών κατά τον θηλασμό μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική απορρόφηση από το θηλάζον βρέφος και δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου αποχρωματισμού των δοντιών και καθυστέρησης των διεργασιών οστεοποίησης του θηλάζοντος βρέφους.
Romanian: Utilizarea pe termen lung a altor tetracicline în timpul alăptării poate determina absorbția semnificativă la sugarul alăptat și este nerecomandată din cauza riscului de modificare a culorii danturii și de întârziere a proceselor de osificare la sugarul alăptat.
Greek: Η εραβακυκλίνη δεν αποτελεί υπόστρωμα της αντλίας MepA στον Staphylococcus aureus που έχει περιγραφεί ως μηχανισμός ανάπτυξης ανθεκτικότητας στην τιγεκυκλίνη.
Romanian: Eravaciclina nu este substrat pentru pompa MepA exprimată de Staphylococcus aureus, descrisă ca mecanism de rezistență la tigeciclină.
Greek: Η εραβακυκλίνη χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 1 ώρας προκειμένου να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος αντιδράσεων στο σημείο της έγχυσης.
Romanian: Eravaciclina se administrează în perfuzie intravenoasă, pe durata unui interval de aproximativ 1 oră, în vederea reducerii la minimum a riscului de apariție a reacțiilor care pot surveni la nivelul locului de administrare în perfuzie.
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με το Xerava, πρέπει να λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Xerava având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Greek: Όρια MIC (µg/ml) Ευαίσθητο (S ≤)
Romanian: Valori critice corespunzătoare CMI (µg/ml) Sensibile (S ≤)
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης μπορούν να μετριαστούν με μείωση της συγκέντρωσης ή του ρυθμού έγχυσης της εραβακυκλίνης.
Romanian: Reacțiile la locul perfuziei pot fi diminuate prin reducerea concentrației perfuziei cu eravaciclină sau a vitezei de perfuzare.
Greek: Τι είναι το Xerava και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Xerava și pentru ce se utilizează
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Greek: Η ακριβής δόση πρέπει να υπολογίζεται με βάση το βάρος του συγκεκριμένου ασθενούς.
Romanian: Doza exactă se calculează în funcție de greutatea pacientului.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αν έχετε ηπατικά προβλήματα ή αν είστε υπέρβαροι, ιδίως αν παίρνετε επίσης ιτρακοναζόλη (φάρμακο για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων), ριτοναβίρη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ιογενών λοιμώξεων) ή κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό), καθώς ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aveți probleme cu ficatul sau dacă sunteți supraponderal, mai ales dacă sunteți tratat în același timp cu itraconazol (medicament pentru tratamentul infecțiilor provocate de fungi), ritonavir ( medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor virale) sau cu claritromicină (antibiotic), pentru ca medicul dumneavoastră să vă poată urmări pentru a depista reacțiile adverse.
Greek: Η in vitro δέσμευση της εραβακυκλίνης στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος αυξάνεται με την αύξηση των συγκεντρώσεων, ήτοι σε 79%, 86% και 90% (δεσμευμένη) με 0,1, 1 και 10 µg/ml, αντίστοιχα.
Romanian: Legarea in vitro a eravaciclinei de proteinele plasmatice umane crește odată cu valorile crescătoare ale concentrației, cu valori de 79%, 86% și 90% (legare) pentru concentrații de 0,1, 1 și, respectiv, 10 µg/ml.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ μαννιτόλη (E421), υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR manitol (E421), hidroxid de sodiu, acid clorhidric
Greek: Ο υπολογισθείς όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να προστίθεται στον ασκό έγχυσης σε συγκέντρωση στόχο των 0,3 mg/ml, εντός εύρους 0,2 έως 0,6 mg/ml.
Romanian: Volumul calculat al soluției reconstituite trebuie adăugat în punga pentru administrarea în perfuzie până la concentrația țintă de 0,3 mg/ml, în intervalul de valori cuprinse între 0,2 și 0,6 mg/ml.
Greek: Οι υποκαταστάσεις των C-7 και C-9 στην εραβακυκλίνη δεν απαντούν σε καμία φυσική ή ημισυνθετική τετρακυκλίνη, ενώ το μοντέλο υποκατάστασης προσδίδει μικροβιολογικές δράσεις, συμπεριλαμβανομένης της διατήρησης της in vitro δραστικότητας έναντι θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram στελεχών που εκφράζουν μηχανισμό(ούς) αντοχής ειδικά για την τετρακυκλίνη (δηλ. εκροή μεσολαβούμενη από τα γονίδια tet(A), tet(B) και tet(K), ριβοσωμική προστασία όπως κωδικοποιείται από τα γονίδια tet(M) και tet(Q)).
Romanian: Substituțiile C-7 și C-9 pe care le prezintă eravaciclina nu se regăsesc în niciuna dintre tetraciclinele fiziologice sau semisintetice, iar tiparul de substituție conferă diferite tipuri de activitate microbiologică, incluzând menținerea potenței in vitro împotriva tulpinilor Gram-pozitiv și Gram-negativ care exprimă mecanism(e) de rezistență specifică la tetracicline [mai precis, pompe de eflux mediat de tet(A), tet(B) și tet(K); protecție ribozomală codificată de către tet(M) și tet(Q)].
Greek: Αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT)
Romanian: Creștere a valorilor aspartat aminotransferazei (AST) Creștere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT)
Greek: Σε φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού στον οποίο χορηγήθηκε εραβακυκλίνη, καταδείχθηκε ότι η διάθεση της εραβακυκλίνης (κάθαρση και όγκος) ήταν εξαρτώμενη από το σωματικό βάρος.
Romanian: O analiză farmacocinetică populațională a demonstrat că distribuția eravaciclinei (clearance și volum) a fost dependentă de greutatea corporală.
Greek: Ο βαρύς πόνος στην κοιλιά και την πλάτη μαζί με πυρετό μπορεί να αποτελούν ενδείξεις φλεγμονής του παγκρέατος.
Romanian: Durerea insuportabilă în abdomen și la nivelul spatelui însoțită de febră poate fi semn care indică apariția unei inflamații a pancreasului.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA TITULARULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με εραβακυκλίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Este important să se aibă în vedere acest diagnostic la pacienții care se prezintă cu diaree în timpul sau după încheierea tratamentului cu eravaciclină (vezi pct.
Greek: Άλλοι βακτηριακοί μηχανισμοί ανάπτυξης ανθεκτικότητας που θα μπορούσαν δυνητικά να επηρεάσουν την εραβακυκλίνη συσχετίζονται με ρυθμιζόμενη προς τα άνω, μη ειδική, εγγενή πολυανθεκτική (MDR) εκροή.
Romanian: Alte mecanisme de rezistență bacteriană care ar putea avea o influență asupra eravaciclinei se asociază cu potențarea pompelor de eflux nespecific, intrinsec, de rezistență plurimedicamentoasă.
Greek: Το Xerava διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο ή πολυσκευασίες που αποτελούνται από 12 χάρτινα κουτιά, καθένα από τα οποία περιέχει 1 φιαλιδιο.
Romanian: Xerava este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon sau în ambalaje multiple care conțin 12 cutii, fiecare cutie conținând 1 flacon.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα σε συνάρτηση με τον χρόνο (AUC) διαιρούμενη με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) της εραβακυκλίνης αποτελεί τον καλύτερο προγνωστικό παράγοντα της αποτελεσματικότητάς της in vitro, με χρήση έκθεσης σταθερής κατάστασης του ανθρώπου σε χημειοστάτη και επιβεβαίωση in vivo σε ζωικά μοντέλα λοίμωξης.
Romanian: S-a demonstrat că aria de sub curba corespunzătoare concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) raportată la valorile concentrației minime inhibitorii (CMI) a eravaciclinei este cel mai bun factor predictiv pentru eficacitatea in vitro, folosind nivelurile expunerii la starea de echilibru la om în chemostat, confirmat in vivo la modele animale de infecție.
Greek: In vitro, η εραβακυκλίνη και οι μεταβολίτες της δεν αποτελούν αναστολείς ή επαγωγείς των ενζύμων CYP ή πρωτεϊνών μεταφοράς (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: In vitro, eravaciclina și metaboliții săi nu au acțiune de tip inhibitor sau inductor asupra enzimelor sistemului citocromului CYP sau a proteinelor de transport al medicamentelor (vezi pct. 5.2).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E421), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Greek: Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων.
Romanian: Utilizarea prelungită poate duce la proliferarea microorganismelor rezistente, inclusiv fungi.
Greek: 1,0 mg/kg σωματικού βάρους του ασθενούς ενδοφλεβίως κάθε 12 ώρες (n=6)
Romanian: 1,0 mg/kg IV la interval de 12 ore (n=6)
Greek: • Φλεγμονή και πόνος που προκαλούνται από θρόμβους αίματος στο σημείο της ένεσης
Romanian: • Inflamație și durere provocate de apariția unor cheaguri de sânge la locul injectării
Greek: AUC της Ημέρας 1 = AUC0-12 μετά από την πρώτη δόση και AUC της Ημέρας 10 = AUC0- 12 σταθερής κατάστασης
Romanian: a Este reprezentată valoarea medie (interval) b ASC în Ziua 1 = ASC 0-12 după prima doză și ASC pentru ziua 10 = ASC la starea de echilibru0- 12
Greek: Τα όρια της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) όπως καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή επιτροπή δοκιμής της ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) για την εραβακυκλίνη έχουν ως εξής:
Romanian: Valori critice pentru testarea sensibilității la antibiotice Valorile critice ale concentrației minime inhibitorii (CMI) stabilite de către Comisia Europeană pentru Testarea Sensibilității Antimicrobiene (EUCAST) pentru eravaciclină sunt:
Greek: Είναι άγνωστο εάν η εραβακυκλίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă eravaciclina și metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Greek: Ευρήματα στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα παρατηρήθηκαν επίσης στους αρουραίους στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων για 14 ημέρες, ή 13 εβδομάδες σε εκθέσεις πάνω από 10 ή 5 φορές υψηλότερες από την κλινική έκθεση (με βάση την AUC).
Romanian: Efecte asupra organelor reproducătoare la mascul au fost, de asemenea, observate la șobolan în studiile privind toxicitatea după doze repetate timp de 14 zile sau 13 săptămâni la niveluri de expunere de peste 10 sau 5 ori mai mari decât nivelul de expunere clinică potrivit valorii ASC.
Greek: Κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχουν αναφερθεί με τη χρήση σχεδόν όλων των αντιβιοτικών και η σοβαρότητά τους μπορεί να κυμαίνεται από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Romanian: Cazuri de colită și de colită pseudomembranoasă asociate tratamentului cu antibiotice au fost raportate aproape în cazul tuturor antibioticelor și, ca severitate, pot varia de la ușoare la care pot pune viața în pericol.
Greek: Αν παρουσιαστεί επιλοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να απαιτείται διακοπή της αγωγής.
Romanian: Dacă, pe durata tratamentului, survine suprainfecția, poate fi necesară întreruperea acestuia.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων in vivo και η συγχορήγηση της εραβακυκλίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν αυτούς τους μεταφορείς (παραδείγματα αναστολέων του OATP1B1/3 αποτελούν η αταζαναβίρη, η κυκλοσπορίνη, η λοπιναβίρη και η σακουιναβίρη) μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της εραβακυκλίνης στο πλάσμα.
Romanian: Nu se poate exclude posibilitatea apariției unei interacțiuni medicamentoase in vivo, iar administrarea concomitentă de eravaciclină și alte medicamente care inhibă acești transportori (inhibitori ai OATP1B1/3; atazanavir, ciclosporină, lopinavir și saquinavir) poate determina creșterea concentrației plasmatice de eravaciclină.
Greek: Δεν υπάρχει διασταυρούμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας με βάση την περιοχή-στόχο μεταξύ της εραβακυκλίνης και άλλων ομάδων αντιβιοτικών, όπως οι κινολόνες, οι πενικιλίνες, οι κεφαλοσπορίνες και οι καρβαπενέμες.
Romanian: Nu există rezistență încrucișată dependentă de ținta agentului terapeutic între eravaciclină și alte clase de antibiotice, cum ar fi chinolone, peniciline, cefalosporine și carbapenemi.
Greek: Τι είναι το Xerava
Romanian: Ce este Xerava
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό σκεύασμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Πολυσυσκευασία: 12 (12x1) φιαλίδια
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Ambalaj multiplu: 12 (12x1) flacoane
Greek: • Γρήγορους καρδιακούς παλμούς
Romanian: • bătăi rapide ale inimii
Greek: Το Xerava είναι μια ανοικτή κίτρινη έως σκούρα κίτρινη πλάκα σε γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml.
Romanian: Xerava se prezintă sub formă de aglomerat de culoare galben deschis până la galben închis ambalat întrun flacon din sticlă de 10 ml.
Greek: Αποχρωματισμός των οστών (ελλείψει ιστολογικών ευρημάτων), ο οποίος δεν ήταν πλήρως αναστρέψιμος εντός περιόδων ανάνηψης έως και 7 εβδομάδων, παρατηρήθηκε στους αρουραίους και τους πιθήκους έπειτα από 13 εβδομάδες χορήγησης δόσης.
Romanian: Modificări de culoare la nivelul oaselor (în absența unor teste histologice), parțial reversibile pe durata perioadei de recuperare de până la 7 săptămâni, au fost observate la șobolan și maimuță după 13 săptămâni de utilizare.
Greek: Η εραβακυκλίνη μπορεί να χορηγείται ανεξάρτητα από τον χρόνο της αιμοκάθαρσης (βλ. παράγραφο 5.2. ).
Romanian: Eravaciclina poate fi administrată indiferent de momentul efectuării hemodializei (vezi pct. 5.2).
Greek: Τα επιπλέον μέτρα για τη μείωση της εμφάνισης και της σοβαρότητας των αντιδράσεων στο σημείο έγχυσης περιλαμβάνουν τη μείωση του ρυθμού χορήγησης ή/και της συγκέντρωσης της εραβακυκλίνης.
Romanian: Alte măsuri de reducere a frecvenței și severității reacțiilor la locul perfuziei includ scăderea vitezei de administrare și/sau a concentrației perfuziei cu eravaciclină.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ενέχει κίνδυνο για το περιβάλλον (Βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Medicamentul se poate asocia cu un risc pentru mediul înconjurător (vezi pct. 5.3).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με cIAI που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εραβακυκλίνη (n=576) ήταν ναυτία (3,0%), έμετος, φλεβίτιδα στο σημείο έγχυσης (1,9% έκαστη), φλεβίτιδα (1,4%), θρόμβωση στο σημείο έγχυσης (0,9%), διάρροια (0,7%), ερύθημα στο σημείο παρακέντησης του αγγείου (0,5%), υπεριδρωσία, θρομβοφλεβίτιδα, υπαισθησία στο σημείο έγχυσης και κεφαλαλγία (0,3% έκαστη), οι οποίες ήταν σε γενικές γραμμές ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Romanian: În studiile clinice, cele mai frecvente reacții adverse survenite la pacienții cu IIAc tratați cu eravaciclină (n=576) au fost greață (3,0%), vărsături, flebită la locul administrării în perfuzie (fiecare, 1,9%), flebită (1,4%), tromboză la locul perfuziei (0,9%), diaree (0,7%), eritem la nivelul vasului de sânge unde se face administrarea (0,5%), hiperhidroză, tromboflebită, hipoestezie la nivelul locului perfuziei și cefalee (fiecare, 0,3%), care au fost în general ușoare sau moderate ca severitate.
Greek: Θα σας χορηγηθεί στάγδην απευθείας σε φλέβα (ενδοφλεβίως) επί περίπου 1 ώρα.
Romanian: Doza vă va fi administrată prin picurare direct în venă (intravenos) timp de aproximativ 1 oră.
Greek: Πίνακας 3 Παράδειγμα υπολογισμών για βάρη κυμαινόμενα από 40 kg έως 200 kg
Romanian: Tabelul 3 Exemplu de calcul pentru valori ale greutății între 40 kg și 200 kg
Greek: Η έκθεση μπορεί να είναι αυξημένη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh) expunerea poate fi crescută.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας (1,5 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες) αν παίρνετε άλλα φάρμακα, όπως ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή βαλσαμόχορτο.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate crește doza care vi se administrează (1,5 mg/kg la interval de 12 ore) în cazul în care luați alte medicamente, inclusiv rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină sau sunătoare.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Greek: Η εραβακυκλίνη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο από τη μεσολαβούμενη από το CYP3A4 και την FMO οξείδωση του δακτυλίου πυρρολιδίνης σε TP-6208, και από τον χημικό επιμερισμό του C-4 σε TP-498.
Romanian: Eravaciclina este metabolizată în principal prin oxidarea mediată de către CYP3A4 și FMO (monooxigenază cu conținut de flavină) a inelului de pirolidină la TP-6208 și prin epimerizare chimică la TP-498 la nivelul C-4.
Greek: Ως εκ τούτου, τέτοιοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8), ιδιαίτερα αν αυτοί οι ασθενείς είναι παχύσαρκοι ή/και υποβάλλονται επίσης σε θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A, όπου η έκθεση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Romanian: De aceea, acești pacienți trebuie urmăriți în vederea depistării reacțiilor adverse (vezi pct. 4.8), mai ales dacă prezintă obezitate și/sau sunt tratați concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A, la care gradul de expunere ar putea fi și mai mare (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Greek: Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.
Romanian: Soluția reconstituită și diluată trebuie administrată numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
Greek: Πίνακας 1 Παράδειγμα υπολογισμών για βάρη κυμαινόμενα από 40 kg έως 200 kg
Romanian: Tabelul 1 Exemplu de calcul pentru valori ale greutății între 40 kg și 200 kg