FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • kobiety, które mogą zajść w ciążę, chyba że podejmą one wszelkie niezbędne działania mające na celu zapobiegnięcie zajściu w ciążę przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lub tuż po jego zakończeniu;
Hungarian: • fogamzóképes nők, kivéve, ha az összes szükséges lépést megteszik annak biztosítása érdekében, hogy a kezelés előtt ne legyenek várandósak, illetve a kezelés alatt és közvetlenül azt követően ne essenek teherbe;
Polish: Lekarz musi również rozumieć ryzyko stosowania talidomidu oraz sposób, w jaki jego stosowanie należy monitorować.
Hungarian: Az orvosnak ismernie kell a talidomid kockázatait, valamint a gyógyszer alkalmazásának nyomon követési módjait is.
Polish: Leku Thalidomide Celgene nigdy nie mogą stosować następujące grupy osób:
Hungarian: A Thalidomide Celgene soha nem alkalmazható az alábbi csoportokban:
Polish: Lek zawiera substancję czynną talidomid.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a talidomid.
Polish: Pacjenci otrzymujący melfalan i prednizon żyli średnio 33,2 miesiąca od początku badania, w porównaniu z 51,6 miesiąca w przypadku dołączenia do leczenia leku Thalidomide Celgene.
Hungarian: A melfalánnal és prednizonnal kezelt betegek a vizsgálat kezdetétől számítva átlagosan 33,2 hónapig éltek, összehasonlítva az 51,6 hónapos eredménnyel, amikor a kezelés a Thalidomide Celgene-t is magában foglalta.
Polish: Lekarz może opóźnić lub przerwać podawanie leku albo zmniejszyć dawkę, jeżeli u pacjenta występują pewne działania niepożądane, w tym skrzepy krwi, uszkodzenie nerwów, wysypka, wolne bicie serca, omdlenia lub senność.
Hungarian: Az orvos késleltetheti vagy leállíthatja a kezelést, illetve csökkentheti az adagot, ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, beleértve a vérrögök kialakulását, az idegkárosodást, a kiütést, az alacsony szívverésszámot, az ájulást vagy az álmosságot.
Polish: Firma, które wprowadza Thalidomide Celgene do obrotu, ustanowi w każdym państwie członkowskim program zapobiegania ciąży.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-t forgalmazó vállalat minden tagállamban terhességmegelőző programot fog életbe léptetni.
Polish: Talidomid jest substancją znaną z silnego działania teratogennego u ludzi, co oznacza, że ma szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, powodując ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
Hungarian: A talidomid embereknél erősen teratogén hatású, ami azt jelenti, hogy a magzatra káros hatást fejt ki, ezáltal súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket okoz.
Polish: Każde państwo członkowskie zapewni również, by materiały edukacyjne i karty pacjentów były przekazywane w razie potrzeby osobom przepisującym lek i pacjentom.
Hungarian: Az egyes tagállamok ugyancsak gondoskodni fognak arról, hogy az oktatóanyagokat és a betegkártyákat a szükséges módon eljuttassák a gyógyszert felíró személyeknek és a betegeknek.
Polish: Thalidomide Celgene jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg).
Hungarian: A Thalidomide Celgene kapszula (50 mg) formájában kapható.
Polish: Thalidomide Celgene wydłużył czas przeżycia pacjentów w jednym badaniu głównym z udziałem 447 pacjentów z szpiczakiem mnogim.
Hungarian: A Thalidomide Celgene növelte a betegek túlélési idejét egy fő vizsgálatban, amelyben 447, mielóma multiplexben szenvedő beteg vett részt.
Polish: Zapewni ona pakiety edukacyjne dla pracowników służby zdrowia oraz broszury dla pacjentów, z wyszczególnieniem kroków, jakie należy podjąć w celu bezpiecznego stosowania leku.
Hungarian: Az egészségügyi dolgozók számára oktatócsomagot, a betegek számára pedig brosúrákat fog biztosítani a gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében megteendő lépések részletes leírásával.
Polish: Na opakowaniach zawierających kapsułki leku Thalidomide Celgene znajdzie się ostrzeżenie, że talidomid jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Hungarian: A Thalidomide Celgene kapszulákat tartalmazó dobozokon figyelmeztetés fog szerepelni arra vonatkozóan, hogy a talidomid káros a magzatra nézve.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów w wieku od 65 lat oraz u młodszych pacjentów, jeżeli nie można ich leczyć z zastosowaniem chemioterapii wysokodawkowej.
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb betegeknél, illetve fiatalabb betegeknél akkor alkalmazzák, ha nagy dózisú kemoterápiával nem kezelhetők.
Polish: Lek dotychczas znany pod nazwą Thalidomide Pharmion.
Hungarian: Korábbi neve Thalidomide Pharmion.
Polish: Większość pacjentów przyjmujących talidomid odczuwa działania niepożądane.
Hungarian: A talidomiddal kezelt betegek többsége tapasztal mellékhatásokat.
Polish: Lek Thalidomide Celgene otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 kwietnia 2008 r.
Hungarian: 2008. április 16-án a Thalidomide Celgene az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Thalidomide Celgene w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Thalidomide Celgene biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Thalidomide Celgene jest wydawany na receptę, a leczenie należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza mającego kwalifikacje w zakresie stosowania leków, które modulują układ odpornościowy, lub leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A Thalidomide Celgene csak receptre kapható, és a kezelést az immunrendszert módosító vagy a daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni és figyelemmel kísérni.
Polish: Badaniem objęto pacjentów powyżej 65. roku życia, a także młodszych pacjentów, których nie można było leczyć chemioterapią wysokodawkową.
Hungarian: A vizsgálatba 65 évnél idősebbeket, illetve nagy dózisú kemoterápiával nem kezelhető fiatalabb betegeket is bevontak.
Polish: Firma prześle także karty dla pacjentów, informujące o odpowiednich środkach ostrożności, jakie każdy pacjent ma podjąć.
Hungarian: A betegeket figyelmeztető kártyákkal is el fogja látni annak biztosítása érdekében, hogy minden beteg megtegye az összes megfelelő biztonsági intézkedést.
Polish: W badaniu porównywano działanie melfalanu i prednizonu ze skojarzeniem leku Thalidomide Celgene lub bez tego skojarzenia.
Hungarian: A vizsgálatban a Thalidomide Celgenenel együtt vagy anélkül adott melfalán és prednizon hatását hasonlították össze.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badania, w którym analizowano połączenie leku Thalidomide Celgene i deksametazonu jako leczenie „indukcyjne" szpiczaka mnogiego do zastosowania przed chemioterapią wysokodawkową.
Hungarian: A vállalat ismertette egy másik vizsgálat eredményeit is, amelyben a mielóma multiplex indukciós kezeléseként a nagy dózisú kemoterápia előtt alkalmazott Thalidomide Celgene és dexametazon kombinációt tanulmányozták.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Thalidomide Celgene
Hungarian: A Thalidomide Celgene-nel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Thalidomide Celgene
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Thalidomide Celgene biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Thalidomide Celgene są stale monitorowane.
Hungarian: A Thalidomide Celgene alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Thalidomide Celgene znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Thalidomide Celgene alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Thalidomide Celgene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Thalidomide Celgene alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Thalidomide Celgene stosuje się do leczenia szpiczaka mnogiego (rak szpiku kostnego) w połączeniu z melfalanem i prednizonem (leki przeciwnowotworowe) u pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-t a melfalán és a prednizon daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban a mielóma multiplex (a csontvelő daganatos megbetegedése) kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akik a mielóma multiplexre korábban nem kaptak kezelést.
Polish: Wykazano, że Thalidomide Celgene, w połączeniu z melfalanem i prednizonem, przedłuża okres życia pacjentów z szpiczakiem mnogim.
Hungarian: A melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazott Thalidomide Celgene-ről beigazolódott, hogy meghosszabbítja a mielóma multiplexben szenvedő betegek életét.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Thalidomide Celgene wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Thalidomide Celgene alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Wszystkie kobiety i mężczyźni przyjmujący lek muszą spełnić ściśle określone warunki w celu zapobiegania ciąży i narażeniu nienarodzonych dzieci na talidomid.
Hungarian: A terhesség, illetve a magzat talidomiddal való érintkezésének megelőzése érdekében bevezetett szigorú feltételeket a gyógyszert szedő valamennyi férfinak és nőnek be kell tartania.
Polish: korzyści ze stosowania leku Thalidomide Celgene przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy amennyiben a magzat talidomiddal való érintkezésének elkerülésére nagyon szigorú intézkedéseket tesznek, a Thalidomide Celgene alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Thalidomide Celgene należy przepisywać i wydawać zgodnie ze specjalnym programem wdrożonym w celu zapobiegania narażeniu nienarodzonych dzieci na lek.
Hungarian: A magzati expozíció elkerülése érdekében a Thalidomide Celgene-t egy speciális terhességmegelőző program keretében kell felírni és kiadni.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Thalidomide Celgene są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Thalidomide Celgene alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Jak stosować lek Thalidomide Celgene
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Thalidomide Celgene-t?
Polish: Co to jest lek Thalidomide Celgene i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Thalidomide Celgene és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku Thalidomide Celgene, talidomid, działa poprzez blokowanie rozwoju komórek nowotworowych, a także poprzez stymulowanie niektórych wyspecjalizowanych
Hungarian: A Thalidomide Celgene hatóanyagáról, a talidomidról úgy gondolják, hogy a ráksejtek kialakulásának megakadályozása, valamint az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere)
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Thalidomide Celgene do obrotu w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Thalidomide Celgene forgalomba hozatalát az EUban?
Polish: * Kryteria WHO
Hungarian: * WHO kritériumok
Polish: Kluczowe elementy, które należy załączyć
Hungarian: Fontos elemek, amelyekre ki kell térni
Polish: Taki stan nazywamy „remisją".
Hungarian: Ezt nevezzük „remissziónak".
Polish: n (% pacjentów) MP (n = 193)
Hungarian: n (betegek %-os aránya) MP (n=193)
Polish: Stopnie 3 i 4*
Hungarian: 3. és 4. fokú*
Polish: Ryzyko zwiększyło się z czasem i wyniosło około 2 % po dwóch latach oraz około 4 % po trzech latach terapii.
Hungarian: A kockázat az idővel emelkedett, és két év elteltével hozzávetőleg 2 %, három év elteltével hozzávetőleg 4 % volt.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/443/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/443/001
Polish: Talidomida,b Melfalanc,d,e
Hungarian: Talidomida,b Melfalánc,d,e
Polish: Ryzyko to zdaje się być największe w okresie pierwszych 5 miesięcy terapii.
Hungarian: A kockázat a terápia első 5 hónapjában tűnik a legmagasabbnak.
Polish: • Połykać kapsułki w całości, popijając szklanką wody.
Hungarian: • A kapszulákat egészben, egy egész pohár vízzel vegye be.
Polish: Opisywano także inne, rzadziej występujące wady.
Hungarian: Más, kevésbé gyakori rendellenességeket is leírtak.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać (patrz punkt 6.6).
Hungarian: A kapszulákat nem szabad felnyitni vagy összetörni (lásd 6.6 pont).
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w 1-5 godzin po podaniu.
Hungarian: Maximális plazmakoncentrációját a beadás után 1-5 órával éri el.
Polish: Należy stosować maksymalną liczbę 12 sześciotygodniowych (42 dni) cykli.
Hungarian: Maximálisan 12, hathetes (42 napos) ciklus alkalmazandó.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Polish: Większość radioaktywnej dawki została wydalona w ciągu 48 godzin od jej podania.
Hungarian: A radioaktív adag túlnyomó része az alkalmazást követő 48 órán belül kiürült.
Polish: W ten sposób zapobiega się niewłaściwemu użyciu leku.
Hungarian: Ezzel megelőzhető a helytelen felhasználás.
Polish: W badaniu 3 fazy średni czas przed wystąpieniem pierwszego zdarzenia neuropatycznego wynosił 42,3 tygodnie.
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban az első neuropathiás esemény megjelenéséig eltelt idő mediánja 42,3 hét volt.
Polish: LUB < 100 000 ale
Hungarian: VAGY < 100 000 de
Polish: Lek działa na kilka różnych sposobów:
Hungarian: Többféle módon fejti ki hatását:
Polish: • Pacjent uzna wymienione powyżej warunki.
Hungarian: • A beteg tudomásul vette a fentebb ismertetett feltételeket.
Polish: Stopień 3 (zakłócający codzienne czynności)
Hungarian: 3. fokú (a mindennapi tevékenységeket akadályozza)
Polish: • zaburzenia czynności seksualnych, na przykład impotencja,
Hungarian: • szexuális funkciózavar, például impotencia,
Polish: To zmniejszenie przebiegło bez objawów klinicznych.
Hungarian: Ez a csökkenés nem okozott klinikai tüneteket.
Polish: Częstości określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 -<1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Tacy pacjenci powinni być ściśle monitorowani i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan ellenőrizni kell, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: • Konieczność skutecznej antykoncepcji
Hungarian: • Hatékony fogamzásgátlás szükségessége
Polish: Drgawki†, zaburzenia koordynacji
Hungarian: Görcsrohamok†, koordinációs zavar
Polish: Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanemu podziałowi.
Hungarian: Ezek a sejtek a csontvelőben gyűlnek össze, és szabályozatlanul osztódnak.
Polish: W badaniu tym wiek pacjentów mieścił się w zakresie od 65 do 75 lat, przy czym 41 % (183/447) pacjentów było w wieku 70 lat lub starszych.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek életkor-tartománya 65 és 75 év között volt, és a betegek 41 %-a (183/447) volt 70 éves vagy idősebb.
Polish: Wyniki testowania przez użytkowników powinny zostać dostarczone upoważnionemu organowi władz krajowych, a wersja ostateczna materiałów powinna uzyskać zatwierdzenie na szczeblu narodowym.
Hungarian: A felhasználói teszt eredményeit be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságnak, és a végleges anyagokat nemzeti szinten kell jóváhagyni.
Polish: Liczba płytek krwi (/µl)
Hungarian: Vérlemezkeszám (/µL)
Polish: Poniżej wymieniono przykłady skutecznych metod antykoncepcyjnych:
Hungarian: Például az alábbiak tekinthetők hatékony fogamzásgátló módszernek:
Polish: We wszystkich 4 przypadkach obserwowano inne możliwe czynniki przyczynowe uniemożliwiające ustalenie definitywnego bezpośredniego związku przyczynowego między stosowaniem talidomidu a występowaniem zespołu DRESS, niemniej nie można było wykluczyć również związku ze stosowaniem talidomidu.
Hungarian: Mind a 4 esetben egyéb lehetséges hozzájáruló tényezők is felmerültek, ami megakadályozta az egyértelmű közvetlen ok-okozati kapcsolat megállapítását a talidomid és a DRESS között, de a talidomiddal való összefüggést kizárni sem lehetett.
Polish: Przyjęcie leku z posiłkiem powoduje opóźnienie wchłaniania, lecz nie zmienia jego ogólnej wielkości.
Hungarian: Étellel együtt történő beadása késleltette az abszorpciót, de annak mértékét összességében nem változtatta meg.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AX02.
Polish: Jednakże istnieją także doniesienia o jej występowaniu po stosunkowo krótkim stosowaniu leku.
Hungarian: Ugyanakkor viszonylag rövid ideig tartó gyógyszerszedés után is beszámoltak róla.
Polish: • Ocena leku dopuszczonego do sprzedaży i audyt zgodności (zgodnie z przepisami danego kraju członkowskiego)
Hungarian: • Forgalomba hozatal utáni értékelés és a compliance értékelése (a tagállamban érvényes szabályok szerint)
Polish: Może to spowodować uszkodzenie kości i nerek.
Hungarian: Ez károsíthatja a csontot és a vesét.
Polish: Należy przerwać terapię.
Hungarian: A kezelést le kell állítani
Polish: • Kobieta powinna być zdolna do przestrzegania zasad skutecznej antykoncepcji.
Hungarian: • Képesnek kell lennie a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó szabályok betartására.
Polish: Może to oznaczać większą podatność na infekcje.
Hungarian: Ez jelentheti azt, hogy nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő Önnél fertőzések.
Polish: Dotyczy to także leków nabywanych bez recepty, w tym pochodzenia roślinnego.
Hungarian: Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre, köztük a gyógynövénykészítményekre is.
Polish: Ten wymóg dotyczy również kobiet mogących zajść w ciążę, które absolutnie i nieprzerwanie powstrzymują się od stosunków płciowych.
Hungarian: Ez a követelmény azokra a fogamzóképes nőkre is vonatkozik, akik teljes és folyamatos önmegtartóztatást gyakorolnak.
Polish: Z tego powodu, biorąc pod uwagę ciężkość tego ryzyka, komitet PRAC uznał, że ryzyko to należy odzwierciedlić w drukach informacyjnych talidomidu.
Hungarian: Ezért figyelembe véve a kockázat súlyosságát, a PRAC úgy ítéli meg, hogy ezt a kockázatot fel kell tüntetni a talidomid kísérőirataiban.
Polish: Gorączka neutropeniczna†, pancytopenia†
Hungarian: Lázas neutropenia†, pancytopenia†
Polish: Nie stwierdzono zależności parametrów farmakokinetycznych od czasu.
Hungarian: A farmakokinetika időtől való függését nem figyelték meg.
Polish: Wszyscy pacjenci, zarówno kobiety jak i mężczyźni, muszą spełniać wymagania Programu Zapobiegania Ciąży.
Hungarian: Valamennyi férfi- és nőbetegnek meg kell felelnie a Terhességmegelőző Program feltételeinek.
Polish: W literaturze opisano osiemnaście przypadków przedawkowania, dotyczyły one dawek do 14,4 gramów.
Hungarian: Tizennyolc túladagolási esetről számoltak be az irodalomban, amelyekben a legnagyobb dózis 14,4 gramm volt.
Polish: Neuropatia obwodowa pojawia się zwykle po długotrwałym stosowaniu leku przez kilka miesięcy.
Hungarian: A perifériás neuropathia általában hónapokon át történő tartós alkalmazást követően alakul ki.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Thalidomide Celgene u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Thalidomide Celgene alkalmazása gyermekek és 18 év alatti fiatalok esetében nem ajánlott.
Polish: Ze względu na to, że talidomid występuje w nasieniu, w ramach środków ostrożności wszyscy pacjenci płci męskiej zażywający talidomid muszą spełniać następujące warunki
Hungarian: Mivel a talidomid a spermában is megtalálható, elővigyázatosságból minden talidomidot szedő férfibetegnek eleget kell tennie a következő feltételeknek:
Polish: • Zmniejszona liczba komórek krwi.
Hungarian: • a vérsejtek számának csökkenése.
Polish: • Opuchnięcie dłoni i stóp
Hungarian: • a kezek és a lábfejek dagadása,
Polish: • Nie łamać, nie otwierać, ani nie rozgryzać kapsułek.
Hungarian: • Ne törje össze, ne nyissa fel vagy rágja szét a kapszulákat!
Polish: Powinien przyjąć kolejną dawkę leku następnego dnia o zwykłej porze.
Hungarian: Vegye be a következő kapszulát a következő napon a szokásos időben.
Polish: Jeśli to możliwe, pacjent powinien zabrać ze sobą opakowanie leku oraz tę ulotkę.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót is.
Polish: • Nadwrażliwość na talidomid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: • A talidomiddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Polish: Neutropenia Leukopenia Anemia
Hungarian: Neutropenia Leukopenia Anaemia
Polish: • Stosunki seksualne wyłącznie z partnerem poddanym wazektomii; wazektomia musi być potwierdzona dwoma ujemnymi wynikami analizy nasienia
Hungarian: • vasectomián átesett kizárólagos szexuális partner; a vasectomiát két negatív ondóvizsgálattal igazolni kell,
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 kwietnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lutego 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 08.
Polish: • Odrębne krajowe wymagania uzgodnione z odnośnymi władzami, dotyczące: o Dystrybucji produktu o Procedury zapewnienia, że przed wydaniem talidomidu powzięto wszelkie odpowiednie kroki.
Hungarian: • A következőket érintő, az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelményekből: o A készítményforgalmazása o Olyan eljárások, amelyek biztosítják, hogy a talidomidkiadása előtt minden szükséges intézkedést megtettek.
Polish: • Kobieta potwierdza, że rozumie zagrożenia i konieczne środki ostrożności związane ze stosowaniem talidomidu.
Hungarian: • Kijelenti, hogy tisztában van a talidomid használatával kapcsolatos veszélyekkel és a szükséges óvintézkedésekkel.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag a kezelőorvosa utasítása szerint alkalmazható!
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenia lub oznaki naruszenia opakowania.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha sérülést vagy felbontás jeleit látja rajta.
Polish: Ryzyko wystąpienia śmierci wewnątrzmacicznej lub poważnych wad wrodzonych, w szczególności fokomelii, jest bardzo wysokie.
Hungarian: A méhen belüli halálozás vagy a súlyos születési rendellenességek (főként a phocomelia) kockázata különösen magas.
Polish: Thalidomide Celgene podawany zgodnie z zalecanym sposobem dawkowania wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A javasolt adagolás szerint szedett Thalidomide Celgene kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: • pogorszenie się objawów choroby Parkinsona (takich jak drżenie, depresja lub dezorientacja),
Hungarian: • a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása (például remegés, depresszió vagy zavartság),
Polish: Talidomid posiada centrum chiralności i w praktyce klinicznej używany jest jako racemat talidomidu (+)-(R)- i (-)-(S).
Hungarian: A talidomid királis centrummal rendelkezik, a klinikumban az (+)-(R)- és (-)-(S)-talidomid racém elegyét alkalmazzák.