FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Jinarc 30 mg, comprimés 7 ou 28 comprimés dans une plaquette en PVC/aluminium
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate 7 sau 28 comprimate în blister din PVC/aluminiu
French: EU/1/15/1000/003 7 comprimés EU/1/15/1000/004 28 comprimés
Romanian: EU/1/15/1000/003 7 comprimate EU/1/15/1000/004 28 comprimate
French: Environ 35 % des patients présentaient une maladie rénale chronique (MRC) de stade 1, 48 % une MRC de stade 2 et 17 % une MRC de stade 3 (DGFeCKD-EPI).
Romanian: Aproximativ 35 % dintre subiecți s-au prezentat cu insuficiență renală cronică (IRC) în stadiul 1, 48 % cu IRC în stadiul 2, iar 17 % cu IRC în stadiul 3 (eRFGIRC-EPI).
French: • les effets indésirables liés à l'utilisation à long terme de Jinarc
Romanian: • RAM asociate cu utilizarea de lungă durată a Jinarc
French: À l'inclusion, le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) moyen des patients était de 82 mL/min/1,73 m
Romanian: La momentul inițial, pacienții au avut o rată medie estimată de filtrare glomerulară (eRFG) de 82 ml/min/1,73 m
French: Dose quotidienne fractionnée de tolvaptan Dose fractionnée réduite 90 + 30 mg
Romanian: Tolvaptan doză divizată zilnică Doză divizată redusă 90 + 30 mg
French: Peu fréquents : peuvent toucher de 1 à 10 personnes sur 1 000
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
French: Les patients recevant de la digoxine ou d'autres substrats de la glycoprotéine P à marge thérapeutique étroite (par exemple, dabigatran) doivent donc être traités avec prudence et surveillés afin de rechercher d'éventuels effets majorés pendant le traitement par tolvaptan.
Romanian: Prin urmare, se recomandă gestionarea prudentă și evaluarea pacienților aflați în tratament cu digoxină sau alte substraturi P-gp cu indice terapeutic îngust (de exemplu dabigatranul) pentru depistarea efectelor excesive în cazul tratamentului cu tolvaptan.
French: Description des effets indésirables particuliers
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
French: Les statines couramment utilisées dans l'étude pivot de phase III du tolvaptan (par exemple, rosuvastatine et pitavastatine) sont des substrats de l'OATP1B1 ou de l'OATP1B3.
Romanian: Statinele utilizate în mod obișnuit în studiul pivot de faza 3 cu tolvaptan (de exemplu rosuvastatin și pitavastatin) sunt substraturi ale OATP1B1 sau OATP1B3, dar cu toate acestea nu a fost observată nicio diferență în profilul EA pe durata studiului pivot de faza 3 cu tolvaptan în ADPKD.
French: EU/1/15/1000/001 7 comprimés EU/1/15/1000/002 28 comprimés
Romanian: EU/1/15/1000/001 7 comprimate EU/1/15/1000/002 28 comprimate
French: Herikerbergweg 292
Romanian: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
French: 79 % présentaient une hypertension et le VRT moyen était de 1 692 mL (972 mL/m après ajustement en fonction de la taille).
Romanian: (IRC-EPI), cu 79 % cu hipertensiune arterială și o medie a TKV de 1692 ml (ajustată la înălțime 972 ml/m).
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de tolvaptan chez la femme enceinte.
Romanian: Datele provenite din utilizarea tolvaptanului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
French: • les profils d'utilisation du médicament, en particulier en ce qui concerne l'utilisation hors AMM et l'utilisation chez les patients de plus de 50 ans
Romanian: • modele privind utilizarea medicamentului, în special în cazul utilizării pentru indicații terapeutice altele decât cele înregistrate oficial (off-label)
French: Au total, 1 370 patients (âgés de 18 à 65 ans) atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) ayant un DFG compris entre 25 et 65 mL/min/1,73 m si âgés de moins de 56 ans, ou un DFG entre 25 et
Romanian: Un număr total de 1370 pacienți (vârsta: 18-65 ani) cu boală renală cronică (CKD) și valori ale RFGe cuprinse între 25 și 65 ml/min/1,73 m2, în cazul celor cu vârsta mai mică de 56 ani; sau valori ale RFGe cuprinse între 25 și 44 ml/min/1,73 m plus o scădere a valorilor RFGe la
French: Les événements liés à la fonction rénale étaient inférieurs de 61,4 % avec tolvaptan comparé au placebo (risque relatif : 0,39 ; IC à 95 % : 0,26 à 0,57 ; p < 0,0001), tandis que les évènements liés à une douleur rénale étaient inférieurs de 35,8 % chez les patients traités par tolvaptan (risque relatif : 0,64 ;
Romanian: Probabilitatea producerii evenimentelor de funcție renală a fost cu 61,4 % mai redusă pentru tolvaptan comparativ cu placebo (rata de risc, 0,39; 95 % IÎ, 0,26 până la 0,57; p nominală < 0,0001), în timp ce probabilitatea producerii evenimentelor de durere renală a fost cu 35,8 % mai redusă la pacienții tratați cu tolvaptan (rata de risc, 0,64; 95 % IÎ, 0,47 până la 0,89; p nominală = 0,007).
French: Le risque d'atteinte hépatique chez les patients, présentant une diminution sévère de la fonction rénale (c'est-à-dire DFGe < 20), peut être augmenté.
Romanian: Riscul de afectare hepatică la pacienții cu funcție renală redusă sever (anume eRFG < 20) poate fi crescut; acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru toxicitate hepatică.
French: Jinarc 30 mg, comprimés EU/1/15/1000/003-004 (plaquette)
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate EU/1/15/1000/003-004 (blister)
French: • difficultés pour dormir (insomnies)
Romanian: • tulburări de somn
French: Des effets plus faibles sont observés aux stades plus avancés, ce qui concorde avec la diminution du nombre de néphrons pleinement fonctionnels.
Romanian: Efectele asupra excreției apei libere și asupra volumului urinar sunt evidente în toate stadiile IRC, cu efecte absolute mai reduse observate în stadiile târzii, corespunzătoare cu scăderea numărului de nefroni funcționali.
French: Les symptômes de toxicité chez la souris incluaient une diminution de l'activité locomotrice, une démarche titubante, des tremblements et une hypothermie.
Romanian: O doză orală unică de 2000 mg/kg a fost letală la șoarece, iar simptomele de toxicitate la șoarecii afectați au inclus scăderea activității locomotorii, mers clătinat, tremor și hipotermie.
French: Les concentrations de la digoxine à l'état d'équilibre ont été augmentées après administration concomitante de doses quotidiennes répétées de 60 mg de tolvaptan (multiplication par 1,3 de la concentration plasmatique maximale observée [Cmax] et par 1,2 de l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre 2 administrations [ASCτ]).
Romanian: Concentrațiile digoxinei la starea de echilibru au fost crescute (creșterea de 1,3 ori a concentrației plasmatice maxime [Cmax] observate și creșterea de 1,2 ori a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp în raport cu intervalul de dozare [ASCτ]) când s-a administrat concomitent cu doze repetate de 60 mg de tolvaptan, administrat o dată pe zi.
French: • la notice d'information destinée au patient
Romanian: • Un prospect cu informații pentru pacient
French: Jinarc 15 mg, comprimés + Jinarc 45 mg, comprimés Comprimé 15 mg : comprimé bleu, de forme triangulaire (grand axe : 6,58 mm, petit axe : 6,20 mm), légèrement convexe portant les mentions « OTSUKA » et « 15 » gravées sur une face.
Romanian: Jinarc 15 mg comprimate + Jinarc 45 mg comprimate Comprimat de 15 mg: comprimat triunghiular (axa majoră: 6,58 mm, axa minoră: 6,20 mm), ușor convex, de culoare albastră, marcat cu „OTSUKA" și „15" pe o față.
French: Comprimé de 90 mg : comprimé bleu, pentagonal portant les mentions « OTSUKA » et « 90 » gravées sur une face.
Romanian: comprimatul de 90 mg: albastru, pentagonal, marcat cu „OTSUKA" și „90" pe o față.
French: Jinarc 15 mg, comprimés + Jinarc 45 mg, comprimés Chaque comprimé de 15 mg contient 15 mg de tolvaptan.
Romanian: Jinarc 15 mg comprimate + Jinarc 45 mg comprimate Fiecare comprimat de 15 mg conține tolvaptan 15 mg.
French: • si vous avez une maladie du foie (hépatique)
Romanian: • dacă aveți o boală de ficat.
French: • le kit d'information destiné au patient
Romanian: • Pachetul de informare a pacientului
French: Choc anaphylactique, Rash généralisé
Romanian: Șoc anafilactic, Erupții cutanate tranzitorii generalizate
French: Comprimé 45 mg : comprimé bleu, de forme carrée (6,8 mm de côté, grand axe : 8,2 mm) légèrement convexe portant les mentions « OTSUKA » et « 45 » gravées sur une face.
Romanian: Comprimat de 45 mg: comprimat pătrat (6,8 mm pe o parte, axa majoră 8,2 mm), ușor convex, de culoare albastră, marcat cu „OTSUKA" și „45" pe o față.
French: Déshydratation
Romanian: Deshidratarea
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI PORTEFEUILLE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE TIP PORTOFEL
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant le traitement par Jinarc.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să foloseasă măsuri contraceptive sigure în timpul tratamentului cu acest medicament.
French: Anomalies de la natrémie
Romanian: Anomalii ale concentrației serice a sodiului
French: Jinarc 15 mg, comprimés + Jinarc 45 mg, comprimés EU/1/15/1000/005-007 (plaquette) EU/1/15/1000/014-016 (plaquette en étui portefeuille)
Romanian: Jinarc 15 mg comprimate + Jinarc 45 mg comprimate EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister în cutie tip portofel)
French: Comprimé de 45 mg : comprimé bleu, carré portant les mentions « OTSUKA » et « 45 » gravées sur une face.
Romanian: comprimatul de 45 mg: albastru, pătrat, marcat cu „OTSUKA" și „45" pe o față.
French: Chaque comprimé de 45 mg contient 45 mg de tolvaptan.
Romanian: Fiecare comprimat de 45 mg conține tolvaptan 45 mg.
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat
French: Jinarc 30 mg, comprimés : plaquettes de 7 ou 28 comprimés
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate: blistere cu 7 sau 28 comprimate
French: Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 90 mg, comprimés EU/1/15/1000/011-013 (plaquette) EU/1/15/1000/020-022 (plaquette en étui portefeuille)
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 90 mg comprimate EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister în cutie tip portofel)
French: Comprimé 90 mg : comprimé bleu, de forme pentagonale (grand axe : 9,7 mm, petit axe : 9,5 mm) légèrement convexe portant les mentions « OTSUKA » et « 90 » gravées sur une face.
Romanian: Comprimat de 90 mg: comprimat pentagonal (axa majoră 9,7 mm, axa minoră 9,5 mm), ușor convex, de culoare albastră, marcat cu „OTSUKA" și „90" pe o față.
French: Jinarc 15 mg, comprimés + Jinarc 45 mg, comprimés Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 60 mg, comprimés Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 90 mg, comprimés
Romanian: Jinarc 15 mg comprimate + Jinarc 45 mg comprimate Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 60 mg comprimate Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 90 mg comprimate
French: Chaque comprimé de 60 mg contient 60 mg de tolvaptan.
Romanian: Fiecare comprimat de 60 mg conține tolvaptan 60 mg.
French: Comprimé bleu, de forme triangulaire (grand axe : 6,58 mm, petit axe : 6,20 mm) légèrement convexe portant les mentions « OTSUKA » et « 15 » gravées sur une face.
Romanian: Comprimat triunghiular (axa majoră: 6,58 mm, axa minoră: 6,20 mm), ușor convex, de culoare albastră, marcat cu „OTSUKA" și „15" pe o față.
French: Rash, Prurit
Romanian: Diaree, Xerostomie
French: Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 60 mg, comprimés EU/1/15/1000/008-010 (plaquette) EU/1/15/1000/017-019 (plaquette en étui portefeuille)
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 60 mg comprimate EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister în cutie tip portofel)
French: Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 90 mg, comprimés Chaque comprimé de 30 mg contient 30 mg de tolvaptan.
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 90 mg comprimate Fiecare comprimat de 30 mg conține tolvaptan 30 mg.
French: Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 60 mg, comprimés Comprimé 30 mg : comprimé bleu, de forme ronde (diamètre : 8 mm), légèrement convexe portant les mentions « OTSUKA » et « 30 » gravées sur une face.
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 60 mg comprimate Comprimat de 30 mg: comprimat rotund (diametru: 8 mm), ușor convex, de cuolare albastră, marcat cu „OTSUKA" și „30" pe o față.
French: Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 90 mg, comprimés Comprimé 30 mg : comprimé bleu, de forme ronde (diamètre : 8 mm) légèrement convexe portant les mentions « OTSUKA » et « 30 » gravées sur une face.
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 90 mg comprimate Comprimat de 30 mg: comprimat rotund rotund (diametru: 8 mm), ușor convex, de culoare albastră, marcat cu „OTSUKA" și „30" pe o față.
French: Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 60 mg, comprimés Chaque comprimé de 30 mg contient 30 mg de tolvaptan.
Romanian: Jinarc 30 mg comprimate + Jinarc 60 mg comprimate Fiecare comprimat de 30 mg conține tolvaptan 30 mg.
French: Augmentation de l'uricémie
Romanian: Creșteri ale concentrațiilor de acid uric
French: Chaque comprimé de 15 mg contient environ 35 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Romanian: Fiecare comprimat de 15 mg conține lactoză aproximativ 35 mg (sub formă de monohidrat).
French: Comprimé 60 mg : comprimé bleu, de forme rectangulaire modifiée (grand axe : 9,9 mm, petit axe : 5,6 mm), légèrement convexe portant les mentions « OTSUKA » et « 60 » gravées sur une face.
Romanian: Comprimat de 60 mg: comprimat dreptunghiular modificat (axa majoră 9,9 mm, axa minoră 5,6 mm), ușor convex, de culoare albastră, marcat cu „OTSUKA" și „60" pe o față.
French: Des informations sur Jivi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Jivi sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
French: Autres informations relatives à Jivi:
Romanian: Alte informații despre Jivi
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Jivi sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Jivi sunt monitorizate continuu.
French: Pourquoi Jivi est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Jivi în UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jivi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jivi?
French: Dans ces cas, il convient de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Romanian: În astfel de cazuri trebuie contactat un centru specializat în tratamentul hemofiliei.
French: Les effets secondaires rapportés avec Jivi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Jivi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Jivi est administré par injection dans une veine.
Romanian: Jivi se administrează prin injecție în venă.
French: Jivi peut être utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de douze ans, qui ont été traités précédemment.
Romanian: Jivi se poate utiliza la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani care au fost tratați anterior.
French: Jivi a été jugé bon ou excellent pour arrêter les saignements dans toutes ces opérations chirurgicales.
Romanian: Jivi a fost apreciat ca bun sau excelent în oprirea sângerării în toate operațiile chirurgicale.
French: Jivi (damoctocog alfa pégol)
Romanian: Jivi (damoctocog alfa pegol)
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Jivi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Jivi sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: La société qui commercialise Jivi réalisera une étude sur les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau ainsi que dans d'autres organes.
Romanian: Compania care comercializează Jivi va efectua un studiu pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte organe.
French: Quels sont les bénéfices de Jivi démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jivi pe parcursul studiilor?
French: Une partie de la substance active est une substance appelée polyéthylène glycol, «PEG», qui est incluse pour aider le médicament à rester dans l'organisme plus longtemps et donc prolonger son action.
Romanian: O parte din substanța activă este o substanță numită polietilenglicol, „PEG", care este inclusă pentru a ajuta medicamentul să rămână mai mult timp în organism și a-i prelungi astfel efectul.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Jivi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Jivi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Jivi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Jivi (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de cap.
French: Jivi ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux protéines de souris ou de hamster.
Romanian: Jivi este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de șoarece sau de hamster.
French: Comment Jivi agit-il?
Romanian: Cum acționează Jivi?
French: Jivi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.
Romanian: Jivi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
French: Les 20 patients auxquels Jivi avait été administré pour traiter les saignements lorsqu'ils se produisaient ont connu environ 23 épisodes hémorragiques par an.
Romanian: Cei 20 de pacienți cărora li s-a administrat Jivi pentru a trata sângerarea atunci când a apărut au avut aproximativ 23 de episoade hemoragice pe an.
French: Cependant, des études de laboratoire montrent que le PEG qui est inclus dans la substance active de Jivi peut s'accumuler dans l'organisme, y compris dans une structure du cerveau appelée le plexus choroïde, à la suite d'un traitement de longue durée.
Romanian: Cu toate acestea, studiile de laborator arată că PEG, care face parte din substanța activă din Jivi, se poate acumula în organism, inclusiv într-o structură a creierului numită plex coroid, în urma unui tratament de lungă durată.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Jivi à leur domicile ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation appropriée.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși tratamentul cu Jivi la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
French: La dose et la fréquence de traitement varient selon que Jivi est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements, et selon la gravité de l'hémophilie, l'étendue et la localisation des saignements et l'état de santé et le poids corporel du patient.
Romanian: Doza și frecvența tratamentului depind de utilizarea medicamentului în tratamentul sau prevenirea sângerării, precum și de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
French: Dans une seconde partie de l'étude, Jivi a été administré à 17 patients pour contrôler les saignements au cours de 20 opérations chirurgicales majeures.
Romanian: În a doua parte a studiului, 17 pacienți au primit Jivi pentru a controla sângerarea în 20 de operații chirurgicale majore.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jivi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jivi?
French: Elles peuvent inclure: gonflements, sensations de brûlure et de piqûre au niveau du site d'injection, frissons, rougeur du visage, picotements, éruptions cutanées accompagnées de démangeaisons, maux de tête, éruptions urticariennes, tension artérielle basse, léthargie, nausées et vomissements, agitation, augmentation du rythme cardiaque, oppression thoracique et sifflements.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt frecvente cu Jivi (afectează cel mult 1 persoană din 10) și pot include umflare, senzație de arsură și de înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșirea feței, furnicături, erupție însoțită de mâncărime, dureri de cap, urticarie, tensiune arterială mică, letargie, greață și vărsături, neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept și respirație șuierătoare.
French: La substance active de Jivi, le damoctocog alfa pégol, agit de la même manière que le facteur VIII dans l'organisme.
Romanian: Damoctocog alfa pegol, substanța activă din Jivi, acționează în același mod ca factorul VIII al organismului.
French: Il a été démontré que Jivi réduit efficacement le nombre d'épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie sévère et arrête efficacement les saignements lorsqu'ils surviennent.
Romanian: S-a demonstrat că Jivi este eficace în ceea ce privește reducerea numărului de episoade hemoragice la pacienții cu hemofilie severă și oprirea sângerării atunci când apare.
French: Aperçu de Jivi et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Romanian: O prezentare generală a Jivi și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Qu'est-ce que Jivi et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Jivi și pentru ce se utilizează?
French: Après un traitement par des produits à base de facteur VIII, y compris Jivi, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, qui empêcheraient le médicament d'agir efficacement, ce qui entraînerait une perte du contrôle des saignements.
Romanian: În urma tratamentului cu medicamente care conțin factor VIII, inclusiv cu Jivi, unii pacienți pot produce inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, împiedicând efectul medicamentului și determinând pierderea controlului asupra sângerării.
French: Dans une étude menée chez 134 patients âgés de douze ans et plus, 114 patients recevant Jivi à titre de traitement préventif ont connu environ deux épisodes hémorragiques par an.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 134 de pacienți începând cu vârsta de 12 ani, 114 pacienți cărora li s-a administrat Jivi ca tratament preventiv au avut aproximativ 2 episoade hemoragice pe an.
French: Jivi contient la substance active damoctocog alfa pégol.
Romanian: Jivi conține substanța activă damoctocog alfa pegol.
French: Cette accumulation pouvant potentiellement entraîner des problèmes, notamment chez les enfants âgés de moins de 12 ans, Jivi n'est approuvé que pour une utilisation chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
Romanian: Deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, în special la copii mai mici de 12 ani, utilizarea Jivi este aprobată numai pentru adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
French: Des études montrent que Jivi est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A, et son profil de sécurité est comparable à celui d'autres produits à base de facteur VIII.
Romanian: Studiile demonstrează că Jivi este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A, iar siguranța sa este comparabilă cu cea a altor medicamente care conțin factor VIII.
French: Dans une seconde étude menée chez 61 enfants âgés de moins de douze ans, Jivi administré à titre préventif a réduit le nombre d'épisodes hémorragiques, le faisant passer à trois par an.
Romanian: Într-un al doilea studiu, care a cuprins 61 de copii cu vârsta mai mică de 12 ani, Jivi administrat ca tratament preventiv a redus numărul episoadelor hemoragice la aproximativ 3 episoade pe an.
French: Elle remplace le facteur VIII manquant, ce qui aide le sang à coaguler et permet de maîtriser temporairement les troubles hémorragiques.
Romanian: Acesta suplinește lipsa factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a tulburării hemoragice.