FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ibalizumab enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) in jeder Aufsättigungsdosis von 2 000 mg oder Erhaltungsdosis von 800 mg, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
Czech: Ibalizumab obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné nasycovací dávce 2 000 mg nebo udržovací dávce 800 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: • Schwindelgefühl, Schwächegefühl oder Benommenheit beim Aufstehen
Czech: • třes, • pocit závratě, mdloby či pocit nestability při změně polohy do stoje,
German: - Eine Durchstechflasche enthält 200 mg Ibalizumab in 1,33 ml Lösung.
Czech: - Jedna injekční lahvička obsahuje ibalizumabum 200 mg v 1,33 ml roztoku.
German: Als Einzelsubstanz verabreichtes Ibalizumab weist eine nicht-lineare Pharmakokinetik im Dosisbereich 0,3 mg/kg-25 mg/kg auf.
Czech: Ibalizumab podaný jako jednorázový přípravek vykazuje v dávkovém rozmezí 0,3-25 mg/kg nelineární farmakokinetiku.
German: • Nach der Verdünnung sollte die Ibalizumab-Lösung unverzüglich verabreicht werden.
Czech: • Jakmile je roztok ibalizumabu naředěn, je nutné jej okamžitě podat.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trogarzo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von HIV-1-Infektionen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trogarzo u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě infekce HIV-1
German: Anzahl der Patienten, die < 50 HIV-1 RNA-Kopien/ml erreichten (n/N)
Czech: Počet subjektů, u kterých bylo dosaženo < 50 kopií RNA HIV-1/ml (n/N)
German: Die empfohlene Trogarzo-Dosis ist:
Czech: Kolik přípravku Trogarzo vám bude podáno Doporučená dávka přípravka Trogarzo je:
German: Infolgedessen wurde Ibalizumab abgesetzt.
Czech: Podávání ibalizumabu bylo následkem toho ukončeno.
German: Was ist Trogarzo und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Trogarzo a k čemu se používá
German: Ibalizumab wurde bei Untersuchung über einen Zeitraum von 180 ± 2 Tagen nach der Geburt bei trächtigen Affen und deren Nachkommen im Allgemeinen gut vertragen.
Czech: Březí opice i jejich potomstvo, které byly hodnoceny po dobu 180 dní ± 2 dny po porodu, snášely ibalizumab obecně dobře.
German: Nach der Verabreichung von Ibalizumab erhöhte sich im klinisch relevanten Dosisbereich von 800 mg bis 2 000 mg die maximale Serumkonzentration (Cmax) dosisproportional, während sich die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) in einem größeren als einem dosisproportionalen Ausmaß vergrößerte.
Czech: 2 000 mg se maximální sérová koncentrace (Cmax) zvýšila úměrně k dávce, zatímco oblast pod křivkou koncentrace/čas (AUC) se zvýšila více než úměrně dávce.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Karton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus und der Zielstruktur-vermittelten Arzneimittel-Disposition von Ibalizumab ist nicht davon auszugehen, dass bei Anwendung von Ibalizumab pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auftreten.
Czech: Na základě mechanismu působení a cílené dispozice léčiva se u ibalizumabu neočekává, že bude mít farmakokinetické interakce léčivo-léčivo s dalšími léčivými přípravky.
German: In Woche 2 betrug die mittlere Verringerung der Viruslast 0,87 log10 Kopien/ml in Arm A, 1,15 log10 Kopien/ml in Arm B und 0,38 log10 Kopien/ml im Placebo-Arm (p = 0,003 vs. Arm A, p < 0,001 vs. Arm B).
Czech: V 2. týdnu se průměrná virová nálož snížila o 0,87 log10 kopií/ml v rameni A, o 1,15 log10 kopií/ml v rameni B a 0,38 log10 kopií/ml v rameni s placebem (p=0,003 oproti ramenu A; p<0,001 oproti ramenu B).
German: Im Allgemeinen begannen Ausschläge frühzeitig (d. h. innerhalb von 1 bis 3 Wochen ab der ersten Dosis Ibalizumab), waren von leichter bis mäßiger Intensität und klangen innerhalb von 1 bis 3 Wochen fortgesetzter Anwendung von Ibalizumab ab.
Czech: během 1 až 3 týdnů od první dávky ibalizumabu), měly mírnou až střední intenzitu a odezněly během 1-3 týdnů při pokračujícím podávání ibalizumabu.
German: Die Patienten waren stark vorbehandelt: 53 % der Teilnehmer waren vor Aufnahme in die Zellen/mm
Czech: Subjekty byly intenzivně předléčeny: 53 % účastníků bylo před zařazením do studie léčeno 10 a více antiretrovirotiky, 98 %
German: Dies war eine Beobachtungsphase zur Ermittlung der Baseline-HIV-Viruslast.
Czech: Jednalo se o observační období s cílem stanovit základní nálož virem
German: Sie erhalten Trogarzo unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes oder von erfahrenem medizinischen Fachpersonal.
Czech: Jak se přípravek Trogarzo používá Přípravek Trogarzo Vám bude podán pod dohledem zkušeného lékaře či zdravotní sestry.
German: Empfohlene Ibalizumab-Dosis und Anzahl der Durchstechflaschen pro Verabreichung Ibalizumab-Dosis
Czech: Doporučená dávka ibalizumabu a počet injekčních lahviček na jedno podání
German: Anschließend ist die Gabe der Erhaltungsdosis (800 mg) alle 2 Wochen wiederaufzunehmen.
Czech: Poté pokračujte v udržovacím dávkování (800 mg) každé 2 týdny.
German: Hypertonie, labile Hypertonie, orthostatische Hypotonie
Czech: Cévní poruchy hypertenze, labilní hypertenze, ortostatická hypotenze méně časté
German: Eine tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen ist in Tabelle 1 enthalten.
Czech: Seznam nežádoucích účinků je uveden ve formě tabulky v tabulce 1.
German: Bei den meisten Patienten mit virologischem Therapieversagen wurde eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Ibalizumab, definiert durch eine Verringerung der maximalen prozentualen Inhibition (MPI), festgestellt; diese hängt möglicherweise mit genotypischen Veränderungen der die HIV-1-Hülle kodierenden Sequenz zusammen, die zum Verlust von potentiellen N-verknüpften Glykosylierungsstellen (PNGS) in der variablen Region V5 (V5-Loop) von Glykoprotein 120 führt.
Czech: byla pozorována u většiny subjektů, u kterých došlo k virologickému selhání, a může souviset s genotypickými změnami v kódovací sekvenci obálky viru HIV-1, které vedou ke ztrátě potenciálních N-glykosylačních míst (PNGS) ve smyčce V5 na úrovni gp120.
German: Trogarzo 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: Trogarzo 200 mg koncentrát pro infuzní roztok
German: Zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahren.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Anzahl der Patienten, die < 200 HIV-1 RNAKopien/ml erreichten (n/N)
Czech: Počet subjektů, u kterých bylo dosaženo < 200 kopií RNA HIV-1/ml (n/N)
German: • Anzeichen einer neuen Infektion, Veränderungen Ihres Immunsystems; diese können auftreten, wenn Sie mit der Anwendung von HIV-Arzneimitteln beginnen.
Czech: • Při zahájení užívání léčivých přípravků proti viru HIV se mohou objevit příznaky nové infekce, změny v imunitním systému.
German: Beine einem von den 153 Patienten in klinischen Phase-2b- und Phase-3-Studien trat ein schwerer Ausschlag auf (nicht schwerwiegend).
Czech: Z celkového počtu 153 subjektů v klinických studiích fáze 2b a 3 došlo u jednoho subjektu k těžké vyrážce (nezávažné).
German: Ibalizumab hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ibalizumab má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: IRIS wurde bei 2 von 153 Patienten berichtet, die in klinischen Studien der Phase 2b und Phase 3 mit Ibalizumab behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: IRIS byl v klinických studiích fáze 2b a 3 (viz bod 4.8) hlášen u dvou subjektů ze 153 léčených ibalizumabem.
German: • Anzeichen einer neuen Infektion (als „Immunrekonstitutions-Syndrom bezeichnet) Wenn obiges bei Ihnen auftritt, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit (weitere Informationen siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4).
Czech: Pokud se u vás objeví některý z výše uvedených příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře (více informací viz „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4).
German: CD4-Zellzahlen (Zellen/ mm
Czech: Virologická odpověď Počty buněk CD4 (buňky/mm3)
German: Ibalizumab ist als intravenöse Infusion zu verabreichen.
Czech: Ibalizumab se má podávat formou intravenózní infuze.
German: Die Packungsgröße ist 2 Durchstechflaschen aus Glas pro Karton.
Czech: Balení obsahuje 2 skleněné injekční lahvičky v jedné krabičce.
German: Placebo-Infusionen während der ersten 9 Dosen (bis einschließlich Besuchstermin in Woche 8) und anschließend i.v.
Czech: infuzi jednou týdně po dobu prvních 9 dávek (až do návštěvy v 8. týdnu), poté i.v.
German: Infusionen von 15 mg/kg Ibalizumab und Placebo, wöchentlich während der ersten 9 Dosen (bis einschließlich Besuchstermin in Woche 8) und anschließend i.v.
Czech: infuze 15 mg/kg ibalizumabu a placeba, jednou týdně po dobu prvních 9 dávek (až do návštěvy v 8. týdnu),
German: Ibalizumab Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist immer von medizinischem Fachpersonal unter Anwendung aseptischer Verfahren wie folgt vorzubereiten:
Czech: Koncentrát infuzního roztoku ibalizumabu má připravit pro použití zdravotnický pracovník aseptickou technikou následujícím způsobem:
German: Mit einem Stopfen (Butylkautschuk) und einer Bördelkappe aus Aluminium versiegelte 2-mlDurchstechflasche (Borosilikatglas Typ I).
Czech: Injekční lahvička o objemu 2 ml (borosilikátové sklo třídy I) uzavřená zátkou (butylová pryž)
German: Herzerkrankungen ventrikuläre Extrasystolen, Elektrokardiogramm anomal
Czech: Srdeční poruchy komorové extrasystoly, abnormální elektrokardiogram méně časté
German: Was Trogarzo enthält - Der Wirkstoff ist Ibalizumab.
Czech: Co přípravek Trogarzo obsahuje - Léčivou látkou je ibalizumabum.
German: Es gibt kein bekanntes Gegenmittel gegen eine Ibalizumab-Überdosierung.
Czech: Není známa žádná protilátka na předávkování ibalizumabem.
German: Es wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV angewendet, die als „antiretrovirale Arzneimittel" bezeichnet werden.
Czech: Použije se spolu s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě infekce HIV zvanými
German: Anwendung von Trogarzo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trogarzo Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Packung mit 2 Durchstechflaschen.
Czech: Balení obsahuje 2 injekční lahvičky.
German: Ibalizumab ist nicht als intravenöse Schnellinjektion oder als intravenöse Bolusinjektion zu verabreichen.
Czech: Ibalizumab se nesmí podávat rychlou intravenózní injekcí ani jako bolus.
German: Die Pharmakokinetik von Ibalizumab wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Czech: Farmakokinetika ibalizumabu u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
German: • Ändern Sie den Plan Ihrer Trogarzo-Infusionen oder irgendeines Ihrer anderen antiretroviralen
Czech: • Neměňte plán infuzí přípravku Trogarzo nebo dalšího antiretrovirového léčivého přípravku, aniž byste to nejprve probral(a) se svým lékařem.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten, die von Beginn bis Ende der „Phase mit funktioneller Monotherapie" (wie oben definiert) eine Verringerung der Viruslust von ≥ 0,5 log10
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl subjektů dosahujících poklesu virové nálože ≥ 0,5 log10 od začátku do konce „období funkční monoterapie" ve srovnání s podílem subjektů dosahujících poklesu ≥ 0,5 log10 od začátku do konce „kontrolního období", jak je definováno výše.
German: Trogarzo wird vor der Anwendung in einen Tropf (Infusionsbeutel) gegeben, der eine Natriumchlorid(Kochsalz-)Lösung enthält.
Czech: Přípravek Trogarzo se před použitím přidá do infuzního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného
German: Grades traten häufig bei Patienten mit zugrundeliegenden Nierenerkrankungen, Risikofaktoren für Nierenerkrankungen und/oder bei Patienten auf, die gleichzeitig bekanntermaßen nephrotoxische Medikamente anwendeten.
Czech: U subjektů s již existujícím onemocněním ledvin či rizikovými faktory onemocnění ledvin a/nebo u subjektů užívajících souběžně další léky, o nichž je známo, že jsou nefrotoxické, docházelo často ke zvýšení hladiny kreatininu třetího stupně.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Trogarzo bei Ihnen angewendet wird.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek
German: Es wurde eine Studie zur Entwicklung vor und nach der Geburt bei Javaneraffen durchgeführt.
Czech: Studie prenatálního a postnatálního vývoje byly provedeny u makaka jávského.
German: Bei einem von 153 Patienten wurde eine Überempfindlichkeit (allergische Reaktion) an Tag 21 (d. h. 7 Tage nach der 2.
Czech: Hypersenzitivita U jednoho subjektu z celkového počtu 153 byla hlášena hypersenzitivita (alergická reakce) 21. den
German: Wuxi Jiangsu, 214092,
Czech: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092,
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 200 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
German: Ibalizumab-Durchstechflaschen (Zu entnehmendes Gesamtvolumen)
Czech: Injekční lahvičky ibalizumabu (celkový objem, který je nutné natáhnout)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1359/001
Czech: EU/1/19/1359/001 DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
German: • Herzrhythmusstörungen
Czech: • poruchy srdečního rytmu,
German: Bis Woche 16, d. h. vor der möglichen Umstellung von Patienten im Placebo-Arm auf die 15-mg/kgDosis Ibalizumab alle 2 Wochen und/oder der Änderung des OBR für alle Patienten, betrug die mittlere Verringerung der Viruslast 1,07 log10 Kopien/ml in Arm A, 1,33 log10 Kopien/ml in Arm B und 0,26 log10 Kopien/ml im Placebo-Arm (p = 0,002 vs. Arm A, p < 0,001 vs. Arm B).
Czech: 15 mg/kg každé 2 týdny a/nebo převodem na OBR u všech pacientů, byl průměrný pokles virové nálože 1,07 log10 kopií/ml v rameni A; 1,33 log10 kopií/ml v rameni B a 0,26 log10 kopií/ml v rameni s placebem (p=0,002 oproti ramenu A; p<0,001 oproti ramenu B).
German: Bei beiden Patienten wurde die Behandlung mit Ibalizumab abgesetzt.
Czech: Léčba ibalizumabem byla u obou subjektů ukončena.
German: Trogarzo 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ibalizumab
Czech: Trogarzo 200 mg koncentrát pro infuzní roztok ibalizumabum
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Trogarzo beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trogarzo používat 3.
German: Trogarzo darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Ibalizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trogarzo používat Přípravek Trogarzo Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na ibalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: Die verdünnte Ibalizumab-Lösung muss von medizinischem Fachpersonal verabreichtwerden.
Czech: Naředěný roztok ibalizumabu má podávat zdravotnický pracovník.
German: Wofür wird Trogarzo angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Trogarzo používá
German: Ibalizumab wird nach Verdünnung der korrekten Anzahl an Durchstechflaschen in 250 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung intravenös (i.v.)
Czech: po naředění příslušného počtu injekčních lahviček v 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Parästhesie
Czech: • bolest hlavy, • pocit únavy,
German: Sie können trotz Erhalt dieses Arzneimittels weiterhin HIV übertragen, wenn Sie eine nachweisbare Viruslast von HIV in Ihrem Körper haben.
Czech: Pokud máte v těle zjistitelné hladiny viru HIV, můžete virus HIV přenášet i při používání tohoto léčivého přípravku.
German: Nach Abschluss der Infusion mit 30 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung spülen.
Czech: Po dokončení infuze propláchněte 30 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, nachdem Sie Trogarzo erhalten haben, wenn Sie sich nicht gut genug fühlen.
Czech: Pokud se po podání přípravku Trogarzo necítíte dostatečně dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
German: Wie ist Trogarzo aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Trogarzo uchovávat
German: Infusionen von 15 mg/kg Ibalizumab alle 2 Wochen (Arm A); i.v.
Czech: infuze ibalizumabu v dávce 15 mg/kg každé 2 týdny (rameno A), 10 mg/kg ibalizumabu v i.v.
German: Was ist Trogarzo?
Czech: Co je přípravek Trogarzo
German: Nur bei einem Patienten wurden Anti-Ibalizumab-Antikörper festgestellt.
Czech: Protilátky proti ibalizumabu byly zjištěny pouze u jednoho subjektu.
German: Trogarzo wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet, die als „antiretrovirale Arzneimittel" bezeichnet werden.
Czech: Přípravek Trogarzo se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, které se nazývají
German: Fieber, Kopfschmerzen, Atembeschwerden, Magenschmerzen, Husten und geschwollene Drüsen
Czech: Může mezi ně patřit horečka, bolest hlavy, potíže s dýcháním, bolest břicha, kašel a zduření lymfatických uzlin (zduření na těle, krku, v podpaží nebo třísle).
German: Wie wird Ihnen Trogarzo verabreicht?
Czech: Jak Vám přípravek Trogarzo bude podáván
German: Es wurden keine formellen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Ibalizumab durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny formální studie s cílem zhodnotit účinky poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku ibalizumabu.
German: N = 40
Czech: poklesu virové nálože N = 40
German: • Kontrollphase (Tag 0 bis Tag 6): Die Patienten wurden entweder im Rahmen ihrer aktuell versagenden Therapie überwacht oder erhielten keine Therapie, wenn innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening ihre Therapie versagt hatte und sie die Behandlung abgesetzt hatten.
Czech: • Kontrolní období (0. až 6. den): subjekty byly buď sledovány se současnou selhávající léčbou,
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Ibalizumab bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání ibalizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Ibalizumab (in 1,33 ml Lösung).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje ibalizumabum 200 mg (v 1,33 ml roztoku).
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels
Czech: Opatření, která je třeba přijmout před manipulací s léčivým přípravkem nebo jeho podáním
German: Anteil der Patienten, die am Ende der Kontrollphase bzw. am Ende der Phase mit funktioneller Monotherapie eine Verringerung der Viruslast um ≥ 0,5 log10 erreichten.
Czech: Podíl subjektů, které dosáhly ≥ 0,5 log10 poklesu virové nálože na konci kontrolního období a období funkční monoterapie Podíl subjektů, které dosáhly ≥ 0,5 log10
German: *exaktes 95-%-Konfidenzintervall ** p < 0,0001 basierend auf dem Test nach McNemar beim Vergleich des Anteils von Patienten, die am Ende der
Czech: ** p < 0,0001 na základě McNemarova testu srovnávajícího podíl subjektů, které dosáhly ≥ 0,5 log10 poklesu virové nálože na konci kontrolního období a období funkční monoterapie.
German: Natriumchlorid Polysorbat 80
Czech: Sacharóza chlorid sodný polysorbát 80 histidin kyselina chlorovodíková voda pro injekci
German: Ab Tag 21 bis einschließlich Woche 25 wurde alle zwei Wochen eine 800-mg-Erhaltungsdosis Ibalizumab verabreicht.
Czech: Od 21. dne byla podávána udržovací dávka ibalizumabu 800 mg každé 2 týdny až do 25. týdne.
German: Inflammatorisches Immunrekonstitutions-Syndrom (IRIS) Bei zwei von 153 Patienten trat ein inflammatorisches Immunrekonstitutions-Syndrom (IRIS; siehe Abschnitt 4.4) auf, das sich als Exazerbation einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (schwerwiegend) bzw. einer Hautinfektion durch Kryptokokken (schwerwiegend) manifestierte.
Czech: Imunorestituční zánětlivý syndrom (IRIS) Z celkového počtu 153 subjektů se u dvou subjektů rozvinul imunorestituční zánětlivý syndrom (IRIS,
German: Dieses Arzneimittel ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung zu untersuchen.
Czech: Před podáním je nutné léčivý přípravek vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice či zda se nezměnila jeho barva.
German: Infusionen von 10 mg/kg Ibalizumab wöchentlich während der ersten 9 Dosen (bis einschließlich Besuchstermin in Woche 8) und anschließend i.v.
Czech: infuze ibalizumabu v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny (rameno B) nebo jednou týdně i.v.infuze placeba po dobu prvních 9 dávek (až do návštěvy v 8. týdnu), poté i.v.
German: Zur weiteren Beschreibung der Wirksamkeit von Ibalizumab in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von Erwachsenen mit multiresistenter HIV-1-Infektion, bei denen anderweitig keine Etablierung eines suppressiven antiviralen Regimes möglich ist, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Studie basierend auf Daten aus einem Arzneimittelregister durchführen und deren Ergebnisse einreichen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má provést studii a předložit výsledky na základě údajů z registru přípravku s cílem dále charakterizovat účinnost ibalizumabu v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky určenými k léčbě dospělých infikovaných multirezistentním virem HIV-1, pro které není jinak možné vytvořit supresivní antiretrovirový režim.
German: • juckende Haut oder Hautschäden
Czech: • skvrny na kůži či otok, • svědící kůže nebo poškození kůže,
German: Die Studiendesigns waren in den ersten 26 Wochen gleich.
Czech: Designy studií byly identické v průběhu prvních 26 týdnů.
German: Es gab keine geschlechtsabhängigen Unterschiede in der Wirksamkeit.
Czech: Nevyskytly se žádné rozdíly v účinnosti dle pohlaví.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro novorozence/ kojence nelze vyloučit.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19 September 2016
Czech: Datum první registrace: 19. září 2016
German: Alle Patienten erfüllten die Rom-III-Kriterien für RDS und mussten zudem folgende Kriterien erfüllen:
Czech: Všichni pacienti splnili kritéria Rome III pro IBS a museli splnit následující kritéria:
German: Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit
Czech: Pohlaví, věk, etnikum
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eluxadolin bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost eluxadolinu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Die Schmerzen können bis in den Rücken oder die Schulter ausstrahlen.
Czech: Bolest může vyzařovat do zad nebo ramene.
German: • Alkoholismus, Alkoholmissbrauch, Alkoholabhängigkeit oder chronischer oder akuter übermäßiger Alkoholkonsum.
Czech: • Alkoholismus, abusus alkoholu, závislost na alkoholu, chronické nebo akutní nadměrné požívání alkoholu.
German: Die Tabletten sollten morgens und abends zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Czech: Tablety je třeba užívat ústy s jídlem ráno a večer.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky.
German: Andere potenziell betroffene Substrate sind z. B. Sartane (Valsartan, Olmesartan).
Czech: Další substráty, které mohou být potenciálně ovlivněny, jsou např. sartany (valsartan, olmesartan).
German: - Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).
Czech: - rifampicin (antibiotikum používané k léčbě infekcí).
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse in randomisierten klinischen Studien Studie 1 (IBS 3001)
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti v randomizovaných klinických studiích Studie 1 (IBS 3001)