FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Polvere in un flaconcino da 20 mL (vetro tipo I) con tappo (gomma butilica) Confezione da quattro flaconcini
Greek: Κόνις σε φιαλίδιο των 20 ml (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (βουτυλικό καουτσούκ).
Italian: Le cause di morte cardiovascolare (n = 27) comprendevano: ictus emorragico (n = 6), ictus ischemico (n = 5), morte cardiaca improvvisa (anche inosservata) (n = 5), insufficienza cardiomeccanica/di pompa (n = 4), infarto miocardico (n = 2), emorragia diversa dall'ictus emorragico (n = 1) e altre cause cardiovascolari (n = 4).
Greek: Τα καρδιαγγειακά αίτια θανάτου (n=27) περιελάμβαναν: αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο (n=6), ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (n=5), αιφνίδιο καρδιακό θάνατο (συμπεριλαμβανομένου του θανάτου απουσία μαρτύρων) (n=5), καρδιομηχανική βλάβη/βλάβη καρδιακής αντλίας (n=4), έμφραγμα του μυοκαρδίου (n=2), αιμορραγία πέραν του αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου (n=1), και άλλα καρδιαγγειακά αίτια (n=4).
Italian: A causa del maggiore volume, il bolo e l'infusione a dosi elevate devono essere suddivisi in ulteriori siringhe (due siringhe ciascuna per il bolo e l'infusione).
Greek: 3. Λόγω του επιπλέον όγκου, η δόση bolus και η έγχυση υψηλής δόσης πρέπει να χωρίζονται περαιτέρω σε επιπλέον σύριγγες (δύο σύριγγες, μία για τη δόση bolus και μία για την έγχυση).
Italian: Eventi tromboembolici
Greek: Θρομβωτικά επεισόδια
Italian: Per comprovare la correlazione del biomarcatore (attività anti-FXa) con l'efficacia emostatica e chiarire il rischio di trombosi ed eventi tromboembolici, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio clinico globale, randomizzato, controllato, volto ad analizzare l'uso di andexanet in confronto con la terapia convenzionale in pazienti con emorragia intracranica (ICH) che assumono apixaban, rivaroxaban o edoxaban (studio 18
Greek: Προκειμένου να αιτιολογηθεί η συσχέτιση του βιοδείκτη (αντι-FXa δραστηριότητα) με την αιμοστατική αποτελεσματικότητα και να διευκρινιστεί ο κίνδυνος θρομβώσεων και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας παγκόσμιας, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης κλινικής δοκιμής για τη διερεύνηση της χρήσης του andexanet έναντι της τυπικής θεραπείας σε ασθενείς με ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH) που λαμβάνουν απιξαμπάνη, ριβαροξαμπάνη ή εντοξαμπάνη (μελέτη 18-513).
Italian: - se è allergico all'andexanet alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο andexanet alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: in PO o PVC (da 150 mL o più) per contenere il volume finale del prodotto ricostituito (in caso di somministrazione con una sacca e.v.
Greek: • Σάκος IV από PO ή PVC (των 150 ml ή μεγαλύτερος) ώστε να περιέχει τον τελικό όγκο του ανασυσταθέντος προϊόντος (αν η χορήγηση γίνεται με σάκο IV).
Italian: • Siringa sterile grande (60 mL o più).
Greek: • Μεγάλη (των 60 ml ή μεγαλύτερη) αποστειρωμένη σύριγγα.
Italian: • Lo stesso numero di siringhe da 20 mL (o più) con solvente, dotate di un ago da 20 gauge (o più grande).
Greek: • Ο ίδιος αριθμός συρίγγων διαλύτη των 20 ml (ή μεγαλύτερων), οι οποίες φέρουν βελόνα 20 gauge (ή μεγαλύτερη).
Italian: Dose elevata 800 mg a una velocità target di 30 mg/min
Greek: Υψηλή δόση 800 mg με στοχευόμενο ρυθμό 30 mg/min
Italian: Cos'è Ondexxya e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Ondexxya και ποια είναι η χρήση του
Italian: Preparare il bolo e l'infusione in siringhe grandi separate.
Greek: 2. Προετοιμάστε τη δόση bolus και την έγχυση σε διαφορετικές σύριγγες μεγάλου όγκου.
Italian: Come si usa Ondexxya
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ondexxya
Italian: Nei soggetti trattati con rivaroxaban nello studio 14-504, la variazione percentuale dell'attività antiFXa è stata di -96,72% (± 1,838%) per il gruppo andexanet alfa e di -44,75% (± 11,749%) per il gruppo placebo (p <0,0001); quest'ultimo rispecchia la clearance intrinseca dell'anticoagulante.
Greek: Μεταξύ των συμμετεχόντων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ριβαροξαμπάνη στη Μελέτη 14-504, η ποσοστιαία μεταβολή της αντι-FXa δραστηριότητας ήταν -96,72% (± 1,838%) για την ομάδα του andexanet alfa και -44,75% (± 11,749%) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001), με το δεύτερο να αντικατοπτρίζει την ενδογενή κάθαρση του αντιπηκτικού.
Italian: Polvere per soluzione per infusione 4 x 1 flaconcino da 200 mg
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 4 x 1 φιαλίδια των 200 mg
Italian: Dopo la somministrazione di Ondexxya, il medico deciderà quando riprendere la terapia anticoagulante.
Greek: Αφού λάβετε το Ondexxya, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα ξεκινήσετε ξανά την αντιπηκτική σας θεραπεία.
Italian: Eliminare tutte le siringhe, gli aghi e i flaconcini usati nonché i residui inutilizzati della soluzione ricostituita.
Greek: 7. Απορρίψτε όλες τις σύριγγες, τις βελόνες και τα φιαλίδια, συμπεριλαμβανομένης τυχόν μη χρησιμοποιημένης ποσότητας ανασυσταθέντος διαλύματος.
Italian: Nella tabella 4 è riportato l'elenco delle reazioni avverse osservate negli studi clinici condotti su soggetti sani trattati con andexanet alfa.
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Ο Πίνακας 4 παρέχει τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών από τις κλινικές μελέτες υγιών συμμετεχόντων που έλαβαν andexanet alfa.
Italian: Nei soggetti trattati con apixaban nello studio 14-503, la variazione percentuale dell'attività anti-FXa è stata di -92,34% (± 2,809%) per il gruppo andexanet alfa e di -32,70% (± 5,578%) per il gruppo placebo (p < 0,0001); quest'ultimo rispecchia la clearance intrinseca dell'anticoagulante.
Greek: Μεταξύ των συμμετεχόντων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με απιξαμπάνη στη Μελέτη 14-503, η ποσοστιαία μεταβολή της αντι-FXa δραστηριότητας ήταν -92,34% (± 2,809%) για την ομάδα του andexanet alfa και -32,70% (± 5,578%) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001), με το δεύτερο να αντικατοπτρίζει την ενδογενή κάθαρση του αντιπηκτικού.
Italian: Compromissione renale: Gli effetti della compromissione renale sui livelli di esposizione ad andexanet alfa non sono stati valutati.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στα επίπεδα έκθεσης στο andexanet alfa.
Italian: Non sono stati condotti studi per esaminare la farmacocinetica di andexanet alfa in pazienti con compromissione epatica.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής του andexanet alfa σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: La comparabilità farmacocinetica con andexanet alfa contenuto in Ondexxya (2a generazione) non è ancora stata dimostrata.
Greek: Η ΦΚ συγκρισιμότητα με το andexanet alfa στο Ondexxya (2
Italian: Nel 10% circa (35/345) sono stati riscontrati anticorpi non neutralizzanti anti-andexanet alfa emergenti dal trattamento.
Greek: Εμφανιζόμενα κατά τη θεραπεία, μη εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του andexanet alfa ανιχνεύτηκαν περίπου στο 10% (35/345).
Italian: L'inversione della terapia con un inibitore di FXa espone i pazienti al rischio trombotico legato alla patologia di base.
Greek: Η αναστροφή της θεραπείας με αναστολείς του FXa εκθέτει τους ασθενείς στον θρομβωτικό κίνδυνο της υποκείμενης νόσου τους.
Italian: Tempo dopo il bolo (h)
Greek: Χρόνος μετά τη δόση bolus (ώρες)
Italian: Tabella 4: Elenco delle reazioni avverse in soggetti sani e in pazienti emorragici Classificazione per sistemi e organi/ Termine preferito
Greek: Πίνακας 4: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε υγιείς συμμετέχοντες και αιμορραγούντες ασθενείς
Italian: Somministrazione mediante siringa temporizzata
Greek: Χορήγηση με χρήση αντλίας σύριγγας
Italian: Polvere per soluzione per infusione Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλιωμένη κόνις
Italian: Ricostituire un numero idoneo di flaconcini di Ondexxya e quindi trasferire la soluzione ricostituita (10 mg/mL) in un'idonea sacca per uso endovenoso vuota in poliolefina (PO) o polivinil cloruro (PVC), senza ulteriore diluizione (vedere paragrafo 6.6), prima della somministrazione mediante infusione e.v., utilizzando un filtro in linea in polietersulfone (PES) da 0,2 o 0,22 micron o un filtro equivalente a basso legame proteico.
Greek: Πρέπει να γίνεται ανασύσταση του andexanet alfa και το διάλυμα των 10 mg/ml να μεταφέρεται, έπειτα, σε κατάλληλο σάκο IV από πολυολεφίνη (PO) ή χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) χωρίς περαιτέρω αραίωση πριν από τη χορήγηση μέσω IV έγχυσης με χρήση φίλτρου σε σειρά (in-line) από πολυαιθεροσουλφόνη (PES) ή αντίστοιχο φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών 0,2 ή 0,22 μικρών.
Italian: Somministrazione mediante sacca endovenosa
Greek: Χορήγηση με χρήση σάκου ενδοφλέβιας έγχυσης
Italian: Durante gli studi clinici non sono state osservate tossicità limitanti la dose.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί δοσοπεριοριστικές τοξικότητες κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di andexanet alfa sono state valutate in questi studi: 1) studi dose-ranging randomizzati, controllati verso placebo, di fase II, condotti su volontari sani ai quali sono stati somministrati inibitori di FXa per stabilire le dosi necessarie per l'inversione; 2) due studi di fase III, uno con apixaban e l'altro con rivaroxaban, per confermare l'efficacia dei regimi a dosi elevate e basse; e 3) uno studio globale, multicentrico, definito prospetticamente, in aperto, di fase IIIb/IV (ANNEXA-4) in pazienti con un episodio emorragico acuto maggiore che richiede un'inversione urgente della terapia anticoagulante anti-FXa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του andexanet alfa έχουν αξιολογηθεί ως εξής: 1) σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, φάσης II δοκιμές κυμαινόμενης δόσης με χορήγηση αναστολέων του FXa σε υγιείς εθελοντές για τον καθορισμό των δόσεων που απαιτούνται για την αναστροφή, 2) σε δύο μελέτες φάσης III, η μία με απιξαμπάνη και η άλλη με ριβαροξαμπάνη,
Italian: Come conservare Ondexxya
Greek: Πώς φυλάσσεται το Ondexxya
Italian: ; tuttavia, si raccomanda di suddividere il bolo e l'infusione in due sacche separate per garantire una corretta velocità di somministrazione.
Greek: Αν και επιτρέπεται ο συνδυασμός της δόσης bolus και της έγχυσης σε έναν μόνο σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης, συνιστάται η δόση bolus και η έγχυση να χωρίζονται σε δύο σάκους για να διασφαλίζεται ο σωστός ρυθμός χορήγησης.
Italian: Embolia polmonare non comune
Greek: Πνευμονική εμβολή όχι συχνές
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Bolo di placebo + infusione di 2 h (n=8) Bolo di ONDEXXYA 400 mg + infusione di 480 mg x 2 h (n=23)
Greek: ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x έγχυση 2 ωρών (n=23)
Italian: - Gli altri componenti sono Tris base, Tris cloridrato, L-arginina cloridrato, saccarosio,
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι βάση tris, tris υδροχλωρική, L-αργινίνη υδροχλωρική, σακχαρόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80.
Italian: Medicinale ricostituito
Greek: Ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν
Italian: I pazienti in trattamento con un inibitore del FXa soffrono di patologie di base che li predispongono agli eventi tromboembolici.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολέα FXa έχουν υποκείμενες νόσους που τους προδιαθέτουν σε θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Italian: in poliolefina (PO) o polivinilcloruro (PVC) senza ulteriore diluizione prima della somministrazione mediante infusione e.v., utilizzando un filtro in linea in polietersulfone (PES) da 0,2 o 0,22 micron o un filtro equivalente a basso legame proteico.
Greek: πριν από τη χορήγηση μέσω IV έγχυσης με χρήση φίλτρου σε σειρά (in-line) από πολυαιθεροσουλφόνη (PES) ή αντίστοιχο φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών 0,2 ή 0,22 μικρών.
Italian: > 5 mg/ non nota
Greek: > 5 mg/
Italian: Anti-fXa (ng/mL)
Greek: Μοντελοποίηση ΦΚ/ΦΔ
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Βήχας συχνές
Italian: Inversione di apixaban
Greek: Αναστροφή δράσης της απιξαμπάνης
Italian: Bolo di placebo + infusione di 2 h (n=13) Bolo di ONDEXXYA 800 mg + infusione di 960 mg x 2 h (n=26)
Greek: ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x έγχυση 2 ωρών (n=26)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Greek: Γενικευμένος κνησμός συχνές Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Οσφυαλγία συχνές
Italian: Con andexanet alfa non sono stati condotti studi sulla riproduzione e lo sviluppo negli animali.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες της αναπαραγωγικής ικανότητας και της ανάπτυξης σε ζώα με το andexanet alfa.
Italian: Andexanet alfa viene somministrato sotto forma di bolo endovenoso a una velocità target di circa 30 mg/min in 15 minuti (dose bassa) o 30 minuti (dose elevata), seguito da un'infusione continua di 4 mg/min (dose bassa) o 8 mg/min (dose elevata) per 120 minuti (vedere tabella 1).
Greek: Το andexanet alfa χορηγείται με τη μορφή εφάπαξ (bolus) ενδοφλέβιας δόσης με στοχευόμενο ρυθμό περίπου 30 mg/min εντός 15 λεπτών (χαμηλή δόση) ή 30 λεπτών (υψηλή δόση), ακολουθούμενη από τη χορήγηση συνεχούς έγχυσης 4 mg/min (χαμηλή δόση) ή 8 mg/min (υψηλή δόση) για 120 λεπτά (βλ. πίνακα 1).
Italian: Se conservato a temperatura ambiente, usare andexanet alfa entro otto ore dalla ricostituzione.
Greek: 9. Να χρησιμοποιείτε το andexanet alfa εντός οκτώ ωρών μετά την ανασύσταση όταν αυτό φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Italian: Dopo aver ricostituito tutti i flaconcini necessari, prelevare la soluzione ricostituita da ognuno di essi utilizzando la siringa grande (60 mL o più) dotata di un ago da 20 gauge (o più grande).
Greek: Αφού ανασυσταθούν όλα τα απαιτούμενα φιαλίδια, αναρροφήστε το ανασυσταθέν διάλυμα από κάθε φιαλίδιο, με χρήση της σύριγγας μεγάλου όγκου (των 60 ml ή μεγαλύτερης), η οποία φέρει βελόνα 20 gauge (ή μεγαλύτερη).
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ondexxya Non usi Ondexxya
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το Ondexxya
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κνησμός συχνές
Italian: Rivaroxaban
Greek: Ριβαροξαμπάνη
Italian: > 10 mg/ non nota
Greek: > 10 mg/
Italian: In uno studio simile, in soggetti di età mediana pari a 57 anni che ricevevano rivaroxaban 20 mg al giorno è stato somministrato andexanet alfa (n = 26) in bolo e.v.
Greek: Σε μια παρόμοια μελέτη, συμμετέχοντες με διάμεση ηλικία τα 57 έτη, οι οποίοι ελάμβαναν ριβαροξαμπάνη 20 mg ημερησίως, έλαβαν andexanet alfa (n=26) χορηγούμενο ως IV δόση bolus των 800 mg ακολουθούμενη αμέσως από IV έγχυση με ρυθμό 8 mg ανά λεπτό για 120 λεπτά (960 mg) ή εικονικό φάρμακο (n=13).
Italian: Ondexxya 200 mg polvere per soluzione per infusione andexanet alfa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ondexxya 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση andexanet alfa
Italian: Posologia e somministrazione
Greek: Δοσολογία και χορήγηση
Italian: Arresto cardiaco non comune
Greek: Καρδιακή ανακοπή όχι συχνές
Italian: Compromissione epatica
Greek: Έγκριση υπό όρους
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Italian: Tabella 1: Regimi posologici Bolo endovenoso iniziale Infusione endovenosa continua
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικά σχήματα
Italian: Infarto cerebrale non comune
Greek: Ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο συχνές
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Κνίδωση συχνές
Italian: 1/1 M
Greek: 1/1 Φ
Italian: Vedere paragrafo 3.
Greek: Δείτε την παράγραφο 3.
Italian: • se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi.
Greek: • εάν είστε έγκυος πάνω από 3 µήνες.
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24 novembre 2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία αρχικής άδειας: 24 Νοεµβρίου 2011
Italian: Non è stata osservata alcuna reazione avversa nuova o più grave.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέες ή πιο σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Italian: Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Greek: Προσπαθήστε να λαµβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε µέρα.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Italian: Sono disponibili poche informazioni sui pazienti molto anziani.
Greek: Λίγες πληροφορίες είναι διαθέσιµες για τους πολύ ηλικιωµένους ασθενείς.
Italian: Non esistono dati adeguati relativi all'uso di Onduarp in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Onduarp σε έγκυες γυναίκες.
Italian: La biodisponibilità assoluta è stata stimata tra il 64 % e 80 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα έχει υπολογισθεί ότι είναι µεταξύ 64 και 80%.
Italian: 1: l'evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto
Greek: 1: το συµβάν µπορεί να είναι ένα τυχαίο εύρηµα ή να σχετίζεται µε ένα µηχανισµό που επί του παρόντος δεν είναι γνωστός.
Italian: • Attacco cardiaco nelle ultime quattro settimane.
Greek: • Καρδιακή προσβολή µέσα στις τελευταίες τέσσερις εβδοµάδες.
Italian: Popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni) Non sono disponibili dati di farmacocinetica nella popolazione pediatrica.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσµός (ηλικία κάτω των 18 ετών) Δεν είναι διαθέσιµα φαρµακοκινητικά δεδοµένα στον παιδιατρικό πληθυσµό.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Italian: I valori sono stati aggiustati a seconda dei valori basali e del paese.
Greek: Οι τιµές προσαρµόζονται για την τιµή βάσης και χώρα.
Italian: • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
Greek: • Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6)
Italian: Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρµάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Italian: D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Greek: D-55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία
Italian: Da questo punto di vista, i dati che riguardano la pressione arteriosa diastolica (PAD) non sono invece consistenti.
Greek: Σε σχέση µε αυτό, τα στοιχεία που αφορούν στη διαστολική αρτηριακή πίεση (ΔΑΠ) δεν είναι σταθερά.
Italian: Le compresse devono essere inghiottite con dell'acqua od altra bevanda non alcolica.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται µε νερό ή άλλο µη αλκοολούχο ποτό.
Italian: Il paziente deve essere strettamente controllato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συµπτωµατική και υποστηρικτική.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Onduarp nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Onduarp σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκµηριωθεί.
Italian: Tuttavia, non è stato riportato nessun evento avverso attribuibile a tale interazione.
Greek: Παρόλ'αυτά, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες αποδοτέες σε τέτοια αλληλεπίδραση.
Italian: Deve essere istuita una terapia di supporto.
Greek: Η υποστηρικτική θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει.
Italian: I livelli degli elettroliti sierici e della creatinina devono essere controllati frequentemente.
Greek: Οι ηλεκτρολύτες του ορού και η κρεατινίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά.
Italian: Controindicato (vedere paragrafo 4.3)
Greek: Αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3)
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Onduarp sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Onduarp είναι πολύ δυνατή ή πολύ αδύναµη, µιλήστε στο γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Italian: La sicurezza e la tollerabilità di Onduarp è stata valutata in cinque studi clinici controllati effettuati su più di 3500 pazienti, più di 2500 dei quali hanno ricevuto telmisartan in associazione con amlodipina.
Greek: Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του Onduarp έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες µε περισσότερους από 3.500 ασθενείς, πάνω από 2.500 των οποίων έλαβαν τελµισαρτάνη σε συνδυασµό µε αµλοδιπίνη.
Italian: Cellulosa microcristallina Povidone K25
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη K25
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti:
Greek: Έκδοχο(α) µε γνωστή επίδραση:
Italian: Tuttavia vi può essere un rischio di prolungamento della durata del parto.
Greek: Παρόλ'αυτά, µπορεί να υπάρχει κίνδυνος παρατεταµένου τοκετού.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: Onduarp con cibi e bevande
Greek: To Onduarp µε τροφές και ποτά
Italian: I pazienti giapponesi hanno maggiore probabilità di manifestare queste reazioni avverse.
Greek: Οι Ιάπωνες ασθενείς είναι περισσότερο πιθανό να εµφανίσουν αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες.
Italian: L'escrezione urinaria cumulativa è < 1 % della dose.
Greek: Η αθροιστική νεφρική απέκκριση είναι < 1% της δόσης.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρµακο αυτό αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: In caso si verifichino tali reazioni avverse, i pazienti devono evitare operazioni potenzialmente pericolose come guidare e utilizzare macchinari.
Greek: Εάν οι ασθενείς εµφανίσουν αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες, θα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες εργασίες όπως την οδήγηση ή το χειρισµό µηχανών.
Italian: • Eritromicina (un antibiotico).
Greek: • Ερυθροµυκίνη (αντιβιοτικό)
Italian: Quindi, si sconsiglia l'utilizzo di telmisartan.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση της τελµισαρτάνης δε συνιστάται.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche sono superiori nella donna rispetto all'uomo, ma ciò non influisce in modo rilevante sull'efficacia.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσµατος ήταν υψηλότερες στις γυναίκες από ότι στους άνδρες, χωρίς ανάλογη επίδραση στην αποτελεσµατικότητα.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 compresse
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 δισκία
Italian: Si rivolga al medico se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν πάσχετε ή εάν είχατε ποτέ εµφανίσει κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις ή νόσους:
Italian: Terapia di sostituzione
Greek: Θεραπεία αντικατάστασης
Italian: Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti:
Greek: Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες:
Italian: Non sono noti il ruolo funzionale di questi recettori, né l'effetto della loro possibile sovrastimolazione da parte dell'angiotensina II, i cui livelli sono aumentati dal telmisartan.
Greek: Ο λειτουργικός ρόλος αυτών των υποδοχέων δεν είναι γνωστός, ούτε και το αποτέλεσµα πιθανής υπερδιέγερσής τους από την αγγειοτενσίνη ΙΙ, τα επίπεδα της οποίας αυξάνονται από την τελµισαρτάνη.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Onduarp non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Onduarp σε παιδιά και εφήβους έως την ηλικία των 18 ετών δε συνιστάται.