FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že údaje získané v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh a těhotenského registru jsou omezené z důvodu současné kontraindikace uvedené v informacích o přípravku a jsou příliš špatně zdokumentovány, aby bylo možno odvodit jakékoli závěry.
Bulgarian: Въпреки това CHMP отбелязва, че поради настоящото противопоказание в информацията за продукта данните от контрола след пускането на пазара и от регистъра на бременността са ограничени и твърде слабо документирани, за да се направи каквото и да било заключение.
Czech: Pro úplnost doporučil výbor CHMP také aktualizaci informací o přípravku, aby odrážely nejnovější publikované údaje týkající se očkování proti zarděnkám u těhotných žen.
Bulgarian: За пълнота CHMP препоръчва актуализация на информацията за продукта, за да се отразят найновите публикувани данни относно ваксинацията срещу рубеола при бременни жени.
Czech: Po zvážení veškerých dostupných údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že očkování proti MMRV by mělo být u těhotných žen i nadále kontraindikováno.
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, СНМР е на мнение, че противопоказанието при бременни жени за MMRV ваксинация трябва да се запази.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že MMRV vakcíny by měly být i nadále kontraindikovány u pacientů se závažně porušenou humorální a/nebo buněčnou imunitou, jako je závažná kombinovaná imunodeficience (SCID) nebo agamaglobulinemie.
Bulgarian: CHMP признава, че противопоказанието за приложението на ваксините MMRV при пациенти с тежко увреждане на хуморалните и/или клетъчните компоненти на имунната система, например тежък комбиниран имунодефицит (SCID) и агамаглобулинемия, трябва да се запази.
Czech: Co se týká kontraindikace u imunokompromitovaných jedinců, poskytli držitelé rozhodnutí o registraci hodnocení bezpečností MMRV vakcín (na základě dosavadních zkušeností) u jedinců s různými typy imunodeficience (např. poruchami T-lymfocytů, deficiencí podtříd imunoglobulinů atd.
Bulgarian: Относно противопоказанието за имунокомпрометирани лица, притежателите на разрешението за употреба (ПРУ) предоставят оценка на безопасността на ваксини MMRV (въз основа на опита към днешна дата) при пациенти с различни видове имунни дефицити (напр.
Czech: V přehledu vypracovaném pro kontraindikaci v těhotenství byly zváženy důkazy získané při dozoru po uvedení přípravku na trh i z publikované literatury, které se zaměřovaly na riziko spontánního potratu, porodu mrtvého plodu, nezralosti a nízké porodní hmotnosti plodu u žen vnímavých vůči spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím a riziko malformace a syndromu vrozených zarděnek (CRS) u potomků těchto žen a riziko vrozeného syndromu planých neštovic (CVS).
Bulgarian: За преразглеждане на противопоказанието при бременност са взети предвид данните от контрола след пускането на пазара и от публикуваната литература, които се фокусират върху риска от спонтанен аборт, преждевременно раждане, мъртво раждане, незрялост и ниско тегло на плода при раждането при жени, които са податливи на морбили, паротит, рубеола и/или варицела, върху риска от малформации и вроден рубеолен синдром (CRS) в потомството на такива жени, както и върху риска от вроден варицелен синдром (CVS).
Czech: • výbor CHMP zvážil přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro monovalentní a multivalentní vakcíny obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic,
Bulgarian: СНМР разглежда процедурата по сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за моновалентни и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела;
Czech: Údaje získané v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury neukazují na žádné bezpečnostní riziko s ohledem na spontánní potraty nebo vrozené malformace u těhotných žen, které byly neúmyslně očkovány MMRV vakcínami a nebyl hlášen ani jeden případ CRS nebo CVS.
Bulgarian: Данните, предоставени от контрола след пускането на пазара и от публикуваната литература, не показват никакви опасения, свързани с безопасността по отношение на спонтанен аборт или вродени малформации при бременни жени, които са били ваксинирани по невнимание с MMRV ваксини, и не е съобщен нито един случай на CRS или CVS.
Czech: Po zvážení údajů ze studií z literatury a údajů získaných v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh výbor CHMP dospěl k závěru, že ačkoli nelze vyloučit teoretické riziko, nebyl hlášen u více než 3 500 vnímavých žen, které nevěděly o svém časném těhotenství, když byly proti zarděnkám očkovány, ani jeden případ CRS.
Bulgarian: При разглеждане на данните от проучванията в литературата и на данните от контрола след пускането на пазара CHMP заключава, че въпреки че теоретичен риск не може да бъде изключен, при повече от 3 500 податливи жени, които неволно са ваксинирани срещу рубеола в ранните етапи на бременността, не е съобщен нито един случай на CRS.
Czech: Výbor CHMP je také toho názoru, že nejnovější publikované údaje týkající se očkování proti zarděnkám u těhotných žen by měly být zohledněny v souhrnu údajů o přípravku monovalentní vakcíny proti zarděnkám a multivalentních MMR vakcín,
Bulgarian: СНМР също така счита, че най-новите публикувани данни относно ваксинацията срещу рубеола при бременни жени трябва да бъдат отразени в кратката характеристика на продукта на моновалентните ваксини срещу рубеола и на поливалентните ваксини MMR;
Czech: Na základě malého teoretického teratogenního rizika a skutečnosti, že nebyl hlášen žádný případ CRS, mělo by být v souhrnu údajů o přípravku také uvedeno, že by neúmyslné očkování žen, které nevědí o svém těhotenství, monovalentní nebo multivalentní vakcínou obsahující viry příušnic, spalniček a zarděnek nemělo být důvodem pro ukončení těhotenství.
Bulgarian: Въз основа на ниския теоретичен тератогенен риск и на факта, че не е съобщаван нито един случай на CRS, в КХП е необходимо да се добави също, че несъзнателната ваксинация на жени, които не са знаели, че са бременни, с моновалентни или поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на паротит, морбили и рубеола, не трябва да бъде причина за прекратяване на бременността.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné údaje týkající se použití vakcín obsahujících viry zarděnek u těhotných žen a u imunokompromitovaných pacientů, včetně nejnovějších publikací a údajů získaných v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh u monovalentních i multivalentních vakcín obsahujících viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic.
Bulgarian: СНМР преразглежда всички налични данни за употреба на ваксини, съдържащи вируса на рубеола, при бременни жени и при имунокомпрометирани пациенти, включително и найновите публикации и данни от контрола след пускането на пазара за моновалентни и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела.
Czech: Výbor CHMP nicméně navrhl provést potřebné úpravy v kontraindikaci použití MMRV vakcín u imunokompromitovaných jedinců tak, aby vysvětlovaly, že podle pokynů WHO a vědeckých údajů je u pacientů infikovaných HIV třeba zahrnout i věkově specifické % CD4+ buněk.
Bulgarian: Въпреки това CHMP заключава, че настоящото противопоказание за приложение на ваксини MMRV при имунокомпрометирани лица следва да бъде изменено, за да се поясни, че за ХИВ-инфектирани пациенти трябва да бъде включен възрастовоспецифичен процент на CD4+ в съответствие с насоките на СЗО и научните данни.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci, pro něž jsou odpovídající body souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací pro monovalentní a multivalentní vakcíny obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic (viz příloha I) uvedeny v příloze III.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва промяна в условията на разрешенията за употреба, за които съответните точки на кратките характеристики на продукта и листовките са посочени в приложение III, за моновалентни и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела (вж.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (viz příloha I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела (вж.
Czech: Vzhledem k tomuto teoretickému teratogennímu riziku doporučila Světová zdravotnická organizace (WHO) v roce 2011, aby očkování proti zarděnkám zásadně nebylo prováděno u těhotných žen a aby ženám, které plánují těhotenství, bylo doporučeno otěhotnění odložit až na dobu 1 měsíc po očkování proti zarděnkám.1 Současné údaje naznačují, že protilátky IgM proti zarděnkám po očkování dosahují maxima přibližně 30 dní po očkování a je také možno detekovat protilátky IgG.
Bulgarian: Поради този теоретичен тератогенен риск СЗО препоръчва през 2011 г. имунизирането на бременни жени с ваксина срещу рубеола принципно да се избягва, а жени, които възнамеряват да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да изчакат 1 месец след поставяне на ваксината1.
Czech: *PFU: plaky tvořící jednotky
Bulgarian: *PFU: плака-формиращи единици
Czech: 050552 Bucharest Rumunsko
Bulgarian: 050552 Bucharest Romania
Czech: 11415 Tallinn Estonsko
Bulgarian: 11415 Tallinn Estonia
Czech: 169 29 Solna Švédsko
Bulgarian: 169 29 Solna Sweden
Czech: 2610-008 Amadora
Bulgarian: 2610-008 Amadora Portugal
Czech: Hertfordshire EN 11 9BU Velká Británie
Bulgarian: Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
Czech: Členský stat (EU/EEA)
Bulgarian: Държава членка (ЕС/ЕИП)
Czech: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Česká republika
Bulgarian: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Czech Republic
Czech: Španělsko INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Bulgarian: INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Czech: Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Bulgarian: tee 47 Tallinn 11316
Czech: DK-2605 Brøndby Dánsko
Bulgarian: DK-2605 Brøndby Denmark
Czech: 105 Reykjavík Island
Bulgarian: 105 Reykjavík Iceland
Czech: 0319 Oslo Norsko
Bulgarian: 0319 Oslo Norway
Czech: CCID50
Bulgarian: TCID50
Czech: 80339 München Německo
Bulgarian: 80339 München Germany
Czech: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Rakousko
Bulgarian: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
Czech: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Bulgarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Czech: LT-08124 Vilnius Litva
Bulgarian: LT-08124 Vilnius Lithuania
Czech: 4th Floor 1087 Lefkosia Kypr
Bulgarian: 1087 Lefkosia Cyprus
Czech: 1495-131 Algés
Bulgarian: 1495-131 Algés Portugal
Czech: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovinsko
Bulgarian: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Lotyšsko
Bulgarian: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
Czech: B-1140 Brussels Belgie
Bulgarian: B-1140 Brussels Belgium
Czech: Athens Řecko
Bulgarian: Athens Greece
Czech: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovinsko
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Portugalsko SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Litva
Bulgarian: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania
Czech: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italie
Bulgarian: Fleming, 2 37135 Verona Italy
Czech: AT-1140 Vienna Rakousko
Bulgarian: AT-1140 Vienna Austria
Czech: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Bulgarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001 Latvia
Czech: 2031 BN Haarlem Holandsko
Bulgarian: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Czech: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovensko
Bulgarian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovak Republic
Czech: 980 Great West Road Brentford
Bulgarian: 980 Great West Road
Czech: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie
Bulgarian: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Czech: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180
Bulgarian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen
Czech: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Bulgarian: 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Czech: Portugalsko Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Bulgarian: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Czech: 69181 Leimen Německo
Bulgarian: 69181 Leimen Germany
Czech: Injektionslösung
Bulgarian: Injektionssuspensi on
Czech: Sanofi Pasteur MSD Limited Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24
Bulgarian: Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24
Czech: Velká Británie SmithKline Beecham plc
Bulgarian: Великобритания SmithKline Beecham plc
Czech: GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Řecko
Bulgarian: GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Czech: 00-867, Warsaw Polsko
Bulgarian: Chlodna st., 51 00-867, Warsaw Poland
Czech: PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE
Bulgarian: PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPU LE
Czech: Velká Británie SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Bulgarian: Великобритания SmithKline Beecham plc 980 Great West Road
Czech: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Francie
Bulgarian: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Czech: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Holandsko
Bulgarian: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
Czech: Italie
Bulgarian: Италия
Czech: Německo Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Bulgarian: Германия Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Czech: Holandsko
Bulgarian: The Netherlands
Czech: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Francie
Bulgarian: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Bulgarian: Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
Czech: GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2
Bulgarian: GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos
Czech: PRIORIX-TETRA INJ.
Bulgarian: PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA
Czech: Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Bulgarian: Priorix-Tetra injectieflacon/am pul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Czech: Wistar RA 27/3 virus zarděnek
Bulgarian: Wistar RA 27/3 рубеолен вирусен щамове
Czech: 28760 Madrid Španělsko
Bulgarian: 28760 Madrid Spain
Czech: Bulharsko Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Bulgarian: България Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Czech: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francie
Bulgarian: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého přípravku, lékové formy, koncentrace, způsob podání držitel rozhodnutí o registraci v členských státech
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количества на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Czech: (kmen Jeryl Lynn) ne méně než 103.0 CCID50 virus zarděnek
Bulgarian: (Jeryl Lynn щам) не по-малко от 103.0 CCID50 от рубеолен вирусен щам
Czech: virus spalniček Edmonston 749D (živý, atenuovaný) - 103.0 CCID50
Bulgarian: Морбилен вирус Edmonston 749D щам (жив, атенюиран) - 103.0 CCID50
Czech: Španělsko Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141
Bulgarian: Испания Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141
Czech: KG Theresienhöhe 11 80339 München Německo
Bulgarian: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany
Czech: Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: ne méně než 103.0 CCID50 virus spalničekkmene Enders-Edmonston, ne méně než 12500 CCID50 virus příušnic (kmen Jeryl Lynn); a ne méně než 103.0 CCID50 kmen
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа: не по-малко от 103.0 CCID50 от морбилен вирусен Enders-Edmonston щам, не по-малко от 12500 CCID50 от паротитен вирусен (Jeryl Lynn щам); и не по-малко от 103.0 CCID50 от
Czech: Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Bulgarian: Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspensi on
Czech: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Francie
Bulgarian: Франция Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Czech: Parenterální podání.
Bulgarian: Парентерално приложение
Czech: 28046 Madrid Španělsko
Bulgarian: 28046 Madrid Spain
Czech: GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Bulgarian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 2
Czech: Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: ne méně než 1350 PFU* živý atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka, Merck)
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа: не по-малко от 1350 PFU* от жив атенюиран варицелен вирус (OKA.Merck щам)
Czech: Virus parotitidis (z kmene Jeryl Lynn Strain Jeryl Lynn - B řady) - ne méně než 20 x 103.0 TCID50
Bulgarian: Паротитен вирус (Щам Jeryl Lynn - B level) - не по-малко от 20 x 10
Czech: Priorix-Tetra lag Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje:
Bulgarian: Priorix-Tetra lag Една доза (0,5 ml) съдържа:
Czech: Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: ne méně než 103.0 CCID50 - virus spalniček kmen Enders-Edmonston ne méně než 5 x 103.0 CCID50 virus příušnic
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа: не по-малко от 103.0 CCID50 от морбилен вирус Enders-Edmonston щам не по-малко от 5 X 103.0 CCID50 от паротитен вирус
Czech: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Holandsko
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Czech: Živý atenuovaný virus zarděnek (kmen Wistar RA 27/3) - ne méně než 103.0 CCID50 Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) - ne méně než 103.3 PFU*
Bulgarian: Жив атенюиран рубеолен вирус (Wistar RA 27/3 щам) не по-малко от 10 CCID50Жив атенюиран варицелен вирус (Oka щам) - не по-малко от 103.3 PFU*
Czech: Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) - ne méně než 104.4 CCID50
Bulgarian: Жив атенюиран паротитен вирус (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не помалко от 103.7 CCID50
Czech: Velká Británie Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Bulgarian: Великобритания Sanofi Pasteur MSD Limited
Czech: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Holandsko
Bulgarian: 3705 LZ ZEIST The Netherlands
Czech: virus příušnic kmen Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) - 5 x 103.0 CCID50
Bulgarian: Jeryl Lynn щам (жив, атенюиран) - 5 х 103.0 CCID50
Czech: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe
Bulgarian: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe
Czech: Pº de la Castellana, 163
Bulgarian: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain
Czech: 27. června 2013
Bulgarian: 27 юни 2013 г.
Czech: Výsledky postupů podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a článku 31 směrnice 2001/83/ES
Bulgarian: Резултати от процедури по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 31 от Директива 2001/83/ЕО
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu dostupné pokyny Světové zdravotnické organizace.
Bulgarian: CHMP взема предвид и насоките на Световната здравна организация.
Czech: Důkazy, včetně následného sledování některých případů, však nejsou dostatečné, aby si výbor mohl být jist, že neexistuje žádná souvislost.
Bulgarian: Въпреки това данните, включително проследяването на някои случаи, не са достатъчни, за да позволят на Комитета да бъде сигурен, че няма връзка.
Czech: (To se netýká vakcíny Zostavax, která má jinou sílu a jiné indikace.)
Bulgarian: (Това не се отнася за Zostavax, който има различна концентрация и показания.)
Czech: EMA/136606/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1333
Bulgarian: EMA/136606/2013 рев. 1 EMEA/H/A-31/1333
Czech: Informace o přípravku je třeba upravit tak, aby tyto změny odrážely.
Bulgarian: Информацията за продукта трябва да бъде актуализирана, за да отрази тези промени.
Czech: Co jsou MMRV?
Bulgarian: Какво представлява MMRV?
Czech: Výbor také doporučil provést určité změny v informacích o přípravku tak, aby z nich jasně vyplývala rizika a opatření, která je třeba přijmout.
Bulgarian: Комитетът препоръчва също да бъдат направени някои промени в информацията за продукта, за да се изяснят рисковете и предпазните мерки, които трябва да бъдат взети.
Czech: • U dětí nakažených virem HIV je očkování kontraindikováno, pokud vykazují věkově specifický procentuální podíl CD4+ buněk nižší než 25 % (u dětí mladších 12 měsíců), nižší než 20 % (u dětí ve věku 12 až 35 měsíců) či nižší než 15 % (u dětí ve věku 36 až 59 měsíců).
Bulgarian: При деца с ХИВ инфекция ваксинация е противопоказана при онези от тях, които са с възрастово специфичен процент CD4+, по-малък от 25 % под 12 месеца, по-малко от 20 % между 12 и 35 месеца или по-малко от 15 % между 36 и 59 месеца.
Czech: • Pacienti by se s případnými dotazy měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имат въпроси, пациентите трябва да потърсят своя лекар или фармацевт.
Czech: Obsahují živé oslabené verze virů, které tyto nemoci vyvolávají.
Bulgarian: Те съдържат живи атенюирани (отслабени) версии на вирусите, отговорни за тези заболявания.
Czech: Vakcíny MMRV obsahují sice oslabené, nicméně živé viry.
Bulgarian: MMRV съдържа отслабени, но живи вируси.
Czech: Od doby, kdy byly tyto vakcíny registrovány, však přineslo jejich podávání po uvedení na trh a publikovaná literatura nové údaje o jejich bezpečnosti v těhotenství a u pacientů s imunodeficiencí.
Bulgarian: Въпреки това, откакто тези ваксини са разрешени, са налични нови данни от употребата след пускане на пазара и от публикуваната литература за тяхната безопасност при бременност и при пациенти с имунни дефицити.
Czech: Pokud je žena těhotná nebo se domnívá, že by mohla být těhotná, měla by to před očkováním kteroukoli z těchto vakcín oznámit lékaři nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: Ако жената е или подозира, че е бременна, тя трябва да съобщи на лекаря или медицинската сестра, преди да приеме някоя от тези ваксини.
Czech: Výskyt malformací nebo spontánních potratů u žen, které byly v těhotenství vystaveny vakcíně MMRV, není vyšší, než předpokládaný výskyt u neočkovaných žen.
Bulgarian: Честота на малформациите или спонтанните аборти при жени, които са били изложени на MMRV по време на бременността не е била по-висока, отколкото очакваната честота при неваксинирани жени.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje o bezpečnosti vakcín MMRV v těhotenství, které pocházejí z jejich používání po uvedení na trh a z publikované literatury, přičemž se zaměřil na rizika spontánního potratu, narození mrtvého dítěte, malformací, nezralosti a nízké porodní hmotnosti.
Bulgarian: CHMP разгледа наличните данни за безопасността на MMRV при бременност от употребата след пускане на пазара и публикуваната литература, като се фокусира върху риска от спонтанен аборт, мъртво раждане, малформации, незрялост и ниско тегло при раждане.
Czech: U pacientů s méně závažným oslabením imunitního systému lze očkování zvážit, i když toto očkování neposkytuje vždy stejnou ochranu jako u osob se zdravým imunitním systémem.
Bulgarian: При пациенти с по-малко тежка слабост на имунната система може да се обсъди ваксинация, въпреки че това невинаги дава същата защита като при лица със здрава имунна система.
Czech: Očkování lze zvážit i u pacientů s méně závažnou imunodeficiencí, pokud přínosy převyšují rizika.
Bulgarian: Ваксинация може да се обсъжда при пациенти с малки имунни дефицити, ако ползата надвишава риска.
Czech: Z důkazů vyplývá, že otěhotnění není třeba odkládat déle než jeden měsíc po očkování.
Bulgarian: Данните предполагат, че не е необходимо бременността да бъде отлагана за повече от един месец след ваксинация.
Czech: Všechny změny v informacích pro lékaře a pacienty jsou pro vakcínu M-M-RVAXPRO uvedeny zde, pro vakcínu ProQuad zde, pro vakcínu Zostavax zde a pro vakcíny registrované na základě vnitrostátních postupů zde.
Bulgarian: Всички промени, направени в информацията за лекари и пациенти, са представени подробно тук за M-M-RVAXPRO, тук за ProQuad, тук за Zostavax и тук за продукти, разрешени по национални процедури.