FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existiam também discrepâncias no caso das recomendações para os grupos de população especial, nomeadamente idosos e doentes pediátricos, administração com/sem alimentos.
Croatian: Postoje također razlike u vezi s preporukama za posebne grupe populacija, naime starije osobe i pedijatrijske bolesnike, primjenu uz/mimo obroka.
Portuguese: O CHMP fez observações quanto à redação, sobretudo relativamente à afinidade pela serotonina 5HT1A e pelo transportador da norepinefrina (TNE) devido aos dados limitados atualmente disponíveis neste ponto.
Croatian: CHMP je komentirao tekst, i to u dijelu o afinitetu za serotonin 5HT1A i za prijenosnika norepinefrina (NET) uslijed trenutno ograničenih dostupnih podataka u ovom pogledu.
Portuguese: Contudo, na medida em que os dados disponíveis são muito limitados, recomendase, por conseguinte, a necessidade de tomar uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com o Seroquel tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Croatian: No, dostupni su podaci vrlo ograničeni, te se stoga preporuča da se donese odluka o prekidu dojenja ili prekidu terapije lijekom Seroquel prilikom uzimanja u obzir koristi dojenja za dijete i koristi terapije za majku.
Portuguese: Foi removido o texto redundante que dizia respeito ao desaparecimento da leucopenia e/ou neutropenia após a cessação do tratamento com a quetiapina porque a recuperação é referida mais à frente no mesmo parágrafo, ou seja, «Os doentes devem ser observados quanto a sinais e sintomas de infeção e as contagens de neutrófilos devem ser monitorizadas (até excederem 1,5 X 109/l)».
Croatian: Suvišan tekst povezan je s odlukom o leukopeniji i/ili neutropeniji nakon prekida terapije kvetiapinom budući da je oporavak impliciran kasnije u istom paragrafu, odnosno uklonjeno je „Bolesnike se mora promatrati kako bi se uočili znakovi i simptomi infekcije, te kontrolirati broj neutrofila dok ne premaše broj od 1,5 X 109/l".
Portuguese: Apesar de não existirem divergências significativas a nível da redação, acordou-se em redigir um texto mais conciso relativamente ao aspeto cardiovascular, para impedir a redundância no caso de informações específicas do medicamento para o prescritor ao invés de conhecimentos comuns sobre os sintomas e as consequências da hipotensão ortostática.
Croatian: Iako nema značajnih odstupanja u tekstu, usuglašen je precizniji tekst u vezi s kardiovaskularnim bolestima kako bi se spriječilo ponavljanje, pri čemu su cilj bile specifične informacije o proizvodu za propisivača, umjesto općenitog znanja o simptomima i posljedicama ortostatične preosjetljivosti.
Portuguese: A descontinuação da medicação antipsicótica em doentes estabilizados é bastante preocupante, bem como o desenvolvimento de icterícia.
Croatian: Prekidanje uzimanja antipsihotika u stabiliziranih bolesnika je razlog za posebnu zabrinutost, kao i razvoj žutice.
Portuguese: Adicionalmente, as recomendações para o aumento da dose e para a dose diária em algumas indicações, ou seja, esquizofrenia, episódios moderados a graves na perturbação bipolar e episódios depressivos major na perturbação bipolar, diferiam entre os EM.
Croatian: Nadalje, preporuke za povećanje doze i dnevnu dozu u pojedinim indikacijama, odnosno shizofreniji, umjerenim do teškim epizodama u bipolarnom poremećaju i velikim depresivnim epizodama u bipolarnom poremećaju razlikuju se od države članice do države članice.
Portuguese: A quetiapina é um agente antipsicótico atípico que, em conjunto com o respetivo metabolito ativo (a norquetiapina), interage com uma ampla gama de recetores dos neurotransmissores, incluindo a serotonina 5-hidroxitriptofano tipo 2 (5HT2A), a dopamina tipo 1 e tipo 2 (D1, D2), a histamina e os recetores adrenérgicos (essencialmente α1).
Croatian: Kvetiapin je atipičan antipsihotik koji zajedno sa svojim aktivnim metabolitom - norkvetiapinomdjeluje na široki raspon receptora neurotransmitera, uključujući i serotonin 5-hidroksitriptofan tip 2 (5HT2A), dopamin tip 1 i tip 2 (D1, D2), histamin i adrenergičke receptore (uvelike α1).
Portuguese: O Seroquel e o Seroquel XR estão indicados para tratamento da esquizofrenia e perturbação bipolar.
Croatian: Seroquel i Seroquel XR indicirani su za liječenje shizofrenije i bipolarnog poremećaja.
Portuguese: O tratamento da psicose aguda e crónica é uma indicação mais ampla e, como tal, deve ser adequadamente consubstanciada.
Croatian: Liječenje akutne i kronične psihoze je šira indikacija od shizofrenije, i kao takva se treba primjereno potkrijepiti dokumentima.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu não ser possível chegar a qualquer conclusão definitiva relativamente ao risco durante a gravidez.
Croatian: CHMP je zaključio da se ne može donijeti konačni zaključak o riziku tijekom trudnoće na temelju dostupnih podataka.
Portuguese: Por conseguinte, a redação harmonizada para esta indicação é «Tratamento da esquizofrenia».
Croatian: Stoga usklađeni tekst za ovu indikaciju glasi „Liječenje shizofrenije".
Portuguese: O fabrico e o controlo tanto da substância ativa como do produto acabado estão em conformidade com as normas orientadoras do CHMP/ICH.
Croatian: Proizvodnja i kontrola djelatne tvari i konačnog proizvoda udovoljavaju smjernicama CHMP-a/ICH-a.
Portuguese: A redação aprovada pela alteração é a seguinte: «Foi notificada a ocorrência de cardiomiopatia e miocardite em ensaios clínicos e durante a experiência pós-comercialização no mercado; no entanto, não foi estabelecida uma relação causal com a quetiapina.
Croatian: Varijacijom odobren tekst glasi kako slijedi: „U kliničkim ispitivanjima kao i tijekom postmarketinškog iskustva prijavljene su kardiomiopatija i miokarditis, no nije utvrđena posljedična veza s kvetiapinom.
Portuguese: Na advertência, afirmavase que «No caso de desenvolvimento de icterícia, a quetiapina deve ser suspensa».
Croatian: U upozorenju se navodi da „Ako dođe do razvoja žutice treba prekinuti liječenje kvetiapinom".
Portuguese: A redação harmonizada para o RCM e presente na maioria dos EM da UE, ou seja, «moderados a graves», é considerada adequada e fornece informações úteis ao médico prescritor quanto à população de doentes que beneficiará da toma do Seroquel.
Croatian: Usklađeni tekst SPC-a koji se nalazi i u većini država članica EU, odnosno „umjerenih do teških" smatra se odgovarajućim i pruža korisne informacije za propisivača kao i populaciju bolesnika koja će imati koristi od lijeka Seroquel.
Portuguese: Além do mais, o CHMP solicitou a introdução de alterações adicionais nesta secção, com o propósito de incluir informações relativas à necessidade de realizar um rastreio dos parâmetros metabólicos, ou seja, peso, glucose e lípidos, antes do início do tratamento e regularmente durante a terapêutica.
Croatian: No, CHMP je zatražio daljnje dopune u ovom dijelu kako bi se uključile informacije o potrebi provođenja snimanja metaboličkih parametara, odnosno težine, glukoze i lipida prije započinjanja liječenja te redovito tijekom terapije.
Portuguese: A redação foi totalmente aprovada pelo CHMP.
Croatian: CHMP je potvrdio predloženi tekst u potpunosti.
Portuguese: Cardiomiopatia e miocardite A advertência relativamente à cardiomiopatia e miocardite foi incluída através de uma alteração de tipo II, a qual foi finalizada no decorrer da avaliação deste procedimento de consulta iniciado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Upozorenje o kardiomiopatiji i miokarditisu uključeno je putem izmjene tipa II, što je finalizirano tijekom ocjene ovog postupka upućivanja započetog u skladu sa člankom 30.
Portuguese: Sabe-se que a excreção no leite é baixa.
Croatian: Poznato je da dolazi do malog izlučivanja u mlijeko.
Portuguese: Apenas um EM tinha uma advertência relacionada com os efeitos hepáticos.
Croatian: Samo je u jednoj državi članici sadržano upozorenje u vezi s djelovanjem na jetru.
Portuguese: Em quatro EM, a redação «moderados a graves» estava ausente da indicação terapêutica.
Croatian: U četiri države članice nedostajao je tekst „umjerenih do teških" u terapijskim indikacijama.
Portuguese: Esta secção foi atualizada sob a forma das reações adversas enumeradas de acordo com o modelo QRD.
Croatian: Ovaj dio je ažuriran u formatu nuspojava navedenih u skladu s predloškom QRD-a.
Portuguese: O CHMP apoiou a decisão tomada pelo titular da AIM de que a redação harmonizada para esta indicação deveria ser alinhada com o texto do RCM aprovado por PRM, ou seja, separando as indicações «Esquizofrenia» e «Episódios maníacos na perturbação bipolar».
Croatian: CHMP je podržao odluku nositelja odobrenja da se usklađeni tekst za ovu indikaciju uskladi s tekstom SPC-a odobrenim putem MRP-a, odnosno da se odvoje indikacije „Shizofrenija" i „Manične epizode u bipolarnom poremećaju".
Portuguese: O CHMP concluiu que esta advertência incluía informações redundantes relativas à hipotensão ortostática e tonturas relacionadas, na medida em que repetia informações já incluídas sob o subcabeçalho Cardiovascular (agora Hipotensão ortostática).
Croatian: CHMP je suglasan da se ovo upozorenje uvrsti u suvišne informacije vezane uz ortostatičnu preosjetljivost i povezanu omaglicu, budući da se ponavljaju informacije koje su već uključene u podnaslov o kardiovaskularnoj bolesti (sada ortostatičnoj preosjetljivosti).
Portuguese: Os dados limitados disponíveis não indicam um risco de anomalias congénitas.
Croatian: Skromni podaci ne ukazuju na rizik od prirođenih abnormalnosti.
Portuguese: O Seroquel XR está também indicado como tratamento adjuvante de episódios depressivos major em doentes com Perturbação Depressiva Major (PDM) que apresentaram uma resposta subótima a monoterapia antidepressiva.
Croatian: Seroquel XR je također indiciran kao dodatna terapija za velike depresivne epizode u bolesnika s velikim depresivnim poremećajem (Major Depressive Disorder - MDD) koji su imali suboptimalan odgovor na monoterapiju antidepresivima.
Portuguese: Segue-se um resumo dos principais pontos abordados para a harmonização das diferentes secções do RCM.
Croatian: Niže u tekstu naveden je sažetak glavnih točaka koje su raspravljane za usklađivanje različitih dijelova SPC-a.
Portuguese: Outras advertências desta secção, ou seja, sintomas extrapiramidais, discinesia tardia, convulsões, interações, peso, hiperglicemia e doentes idosos com psicose associada a demência e disfagia, foram também harmonizadas em termos de divergências menores identificadas entre o RCM aprovados nos diversos EM.
Croatian: Ostala upozorenja u ovom djelu, primjerice ekstrapiramidalni simptomi, tardivna diskinezija, napadaji, interakcije, težina, hiperglikemija, stariji bolesnici s psihozama povezanima s demencijom kao i disfagija također su usklađeni budući da su manje razlike identificirane u SPC-ovima odobrenima u nekoliko država članica.
Portuguese: O metabolito ativo, a norquetiapina, exibe uma maior afinidade pelo recetor da 5HT2A e é um inibidor do transportador da norepinefrina.
Croatian: Aktivan metabolit, norakvetapin, demonstrirao je veći afinitet za receptor 5HT2A te je inhibitor prijenosnika norepinefrina.
Portuguese: Por conseguinte, esta advertência foi reformulada de modo a indicar claramente que os doentes têm de notificar de imediato o surgimento de sintomas consistentes com agranulocitose ou infeção, durante a terapêutica com o Seroquel, e que, na ausência de fatores de predisposição, os médicos devem providenciar a contagem de glóbulos brancos (GB) e a contagem absoluta de neutrófilos (CAN).
Croatian: Stoga, ovo je upozorenje ponovno sastavljeno kako bi se jasno navelo da bolesnici trebaju neposredno prijaviti pojavu simptoma koji su uobičajeni za agranulocitozu ili upalu, tijekom terapije lijekom Seroquel, a liječnici trebaju nastaviti s kontrolom bijelih krvnih stanica (WBC-om) i apsolutnog broja neutrofila (ANC-a) u odsutnosti predispozicijskih faktora.
Portuguese: Tal como sucede com outros antipsicóticos, continua a desconhecer-se o mecanismo de ação exato da quetiapina, mas a combinação do antagonismo dos recetores com uma seletividade mais elevada para os 5HT2 em relação aos recetores D2 poderá contribuir para a sua atividade psicotrópica e propriedades estabilizadoras do humor.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja kvetiapina još uvijek nije poznat, slično kao i u slučaju drugih antipsihotika, no kombinacija antagonizma receptora s većom selektivnošću za 5HT2 koja je relativna u odnosu na D2 receptore može doprinijeti njegovom psihotropskom djelovanju i svojstvima stabiliziranja raspoloženja.
Portuguese: Os estudos clínicos essenciais para esta indicação foram realizados numa população de doentes com episódios maníacos moderados a graves na perturbação bipolar.
Croatian: Središnja klinička ispitivanja za ovu indikaciju provedena su u populacije bolesnika koja je imala umjerene do teške manične epizode u bipolarnom poremećaju.
Portuguese: O CHMP concluiu que não era aceitável incluir esta redação no texto harmonizado, na medida em que a prevenção das recidivas é considerada como fazendo parte das boas práticas clínicas no tratamento da esquizofrenia e, como tal, não é necessário que tal seja claramente especificado na secção da indicação terapêutica do RCM.
Croatian: CHMP složio se da tekst nije prihvatljiv kako bi se uključio u usklađeni tekst, budući da se prevencija ponovnog pojavljivanja bolesti smatra dijelom dobre kliničke prakse u liječenju shizofrenije, te kao takva ne zahtjeva da se jasno navodi u dijelu terapijske indikacije SPC-a.
Portuguese: Essencialmente, estas referem-se a informações em falta sobre crianças e adolescentes que receberam valproato, quetiapina ou ambos, tendo sido detetada uma incidência mais elevada de leucopenia e neutropenia no grupo de associação versus os grupos de monoterapia.
Croatian: Ove se razlike uglavnom odnose na informacije koje nedostaju o djeci i adolescentima koji su primali valproat, kvetiapin ili oboje, te je utvrđena veća incidencija leukopenije i neutropenije u grupama bolesnika koji su primali kombinaciju u odnosu na grupe bolesnika koji su primali monoterapiju.
Portuguese: No início deste procedimento, a redação da secção 4.6 esteve em avaliação numa alteração de tipo II do PRM.
Croatian: Na početku ovog postupka tekst dijela dio 4.6 nalazio se u postupku ocjenjivanja u izmjeni tipa II MRP-a.
Portuguese: o para o tratamento de episódios depressivos major na perturbação bipolar
Croatian: o za liječenje velikih depresivnih epizoda u bipolarnom poremećaju
Portuguese: Todos os EM apresentam uma redação equivalente ou semelhante nos RCM do Seroquel e do Seroquel XR em termos de absorção, distribuição, eliminação, sexo, idosos e compromisso renal.
Croatian: Sve države članice imale su isti ili sličan tekst u svojim SPC-ovima za lijek Seroquel i Seroquel XR u vezi apsorpcije, distribucije, eliminacije, spola, starijih osoba i oštećenja funkcije jetre.
Portuguese: Na medida em que o titular da AIM já se tinha comprometido em apresentar uma revisão cumulativa sobre os efeitos hepáticos no RPS de setembro de 2014, o CHMP concluiu que a redação harmonizada relacionada com os efeitos hepáticos deve ser avaliada e acordada no próximo RPS.
Croatian: Budući da je nositelj odobrenja već bio predan podnošenju kumulativnog pregleda djelovanja na jetru u sklopu PSUR-a u rujnu 2014., CHMP je bio suglasan da treba ocijeniti usklađeni tekst u vezi s djelovanjem na jetru te se oko istoga usuglasiti na nadolazećem PSUR-u.
Portuguese: O Seroquel (quetiapina) e o Seroquel XR (formulação de libertação prolongada de quetiapina) são utilizados no tratamento da esquizofrenia e perturbação bipolar, sendo o Seroquel XR também utilizado como tratamento adjuvante na depressão major.
Croatian: Seroquel (kvetiapin) i Seroquel XR (formulacija kvetiapina s produljenim oslobađanjem) koriste se za liječenje shizofrenije i bipolarnog poremećaja, pri čemu se Seroquel XR također koristi kao dodatno liječenje u slučaju velikih depresivnih poremećaja.
Portuguese: O CHMP teve oportunidade para fornecer observações, mais especificamente, o CHMP solicitou ao titular da AIM a eliminação de informações relativamente à dose fatal, na medida em que não está em consonância com a norma orientadora relativa ao RCM.
Croatian: CHMP je imao priliku dostaviti komentare, naime CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da ukloni informacije u vezi sa smrtonosnom dozom budući da isto nije u skladu sa smjernicama SPC-a.
Portuguese: Contudo, o CHMP solicitou o reforço adicional desta advertência relativamente à necessidade de tratar doentes com obstrução intestinal/íleo, com a adição de monitorização apertada e cuidados urgentes.
Croatian: No, CHMP je zatražio da se ovo upozorenje dodatno naglasi u vezi s potrebom za upravljanje bolesnicima s opstrukcijom crijeva / ileusom dodavanjem pažljivog praćenja i hitne skrbi.
Portuguese: Por conseguinte, o texto harmonizado acordado é «para o tratamento de episódios depressivos major na perturbação bipolar».
Croatian: Stoga usuglašeni, usklađeni tekst glasi „za liječenje velikih depresivnih epizoda u bipolarnom poremećaju".
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Em diversos EM, existiam discrepâncias na secção 4.2 devido às diferenças nas indicações.
Croatian: U nekoliko država članica uočene su razlike u dijelu 4.2 uslijed razlika u indikacijama.
Portuguese: • o Comité concluiu com a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos proposta pelos titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Croatian: • je Povjerenstvo suglasno s usklađenim sažetkom opisa svojstava lijeka, etiketi i uputama o lijeku predloženima od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: Esta secção foi também adicionalmente alterada para refletir as informações já incluídas no folheto informativo relativas à possibilidade de ocorrência de exacerbação da diabetes pré-existente.
Croatian: Ovaj je dio također nadopunjen kako bi se prikazale informacije koje su već uključene u uputu o lijeku vezane uz mogućnost nastupanja eksacerbacija u slučaju prethodno postojećeg dijabetesa.
Portuguese: • o Comité teve em conta as divergências identificadas relativas ao Seroquel e ao Seroquel XR e nomes associados no que respeita às secções referentes às indicações terapêuticas, posologia e modo de administração e advertências e precauções especiais de utilização, bem como às restantes secções dos RCM,
Croatian: • je Povjerenstvo zaključilo da identificirane razlike za lijekove Seroquel i Seroquel XR te povezane nazive u vezi s terapijskim indikacijama, doziranjem i metodom primjene, posebnim upozorenjima za uporabu kao i u preostalim dijelovima SPC-ova,
Portuguese: Consulte o RCM do Seroquel e do Seroquel XR no Anexo III.
Croatian: Vidjeti SPC za Seroquel i Seroquel XR u Dodatku III.
Portuguese: A redação do Seroquel XR apresentava uma divergência num EM, no qual o texto «Tratamento da esquizofrenia, incluindo prevenção de recidivas em doentes com esquizofrenia, estáveis em terapêutica continuada com o Seroquel XR» fora omitido, em comparação com o RCM resultante do PRM.
Croatian: Tekst lijeka Seroquel XR nije bio usklađen u jednoj državi članici u kojoj je slijedeći tekst „Liječenje shizofrenije, uključujući i sprječavanje ponovnog pojavljivanja bolesti u stabiliziranih shizofreničara koji su održavani na terapiji lijekom Seroquel XR" ispušteno u usporedbi s SPC-om MRP-a.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que o perfil benefício-risco do Seroquel/Seroquel XR e nomes associados é favorável e que os documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento podem ser aprovados.
Croatian: Na temelju prethodno navedenog, CHMP je zaključio da je omjer koristi/rizika lijeka Seroquel/Seroquel XR i povezanih naziva povoljan te da se usklađeni dokumenti informacija o proizvodu mogu odobriti, budući da
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Seroquel/Seroquel XR e nomes associados (ver Anexo I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene evaluacije lijeka Seroquel/Seroquel XR i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I)
Portuguese: O texto harmonizado proposto reflete de forma mais precisa os dados e os conhecimentos atuais sobre o Seroquel e o Seroquel XR.
Croatian: Predloženi, usklađeni tekst točnije prikazuje aktualne podatke i saznanja o lijekovima Seroquel i Seroquel XR.
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas ao titular da AIM, indicando as secções do RCM dos medicamentos com divergências.
Croatian: CHMP je uputio popis pitanja nositelju odobrenja, ističući dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka u kojima su prisutne razlike.
Portuguese: Acordou-se que a advertência relacionada com o aspeto cardiovascular passaria, a partir de agora, a estar incluída sob este cabeçalho, ou seja, «hipotensão ortostática», cuja designação foi alterada.
Croatian: Upozorenja vezana uz kardiovaskularne bolesti usuglašena su kako bi se nalazila pod ovim naslovom, odnosno „ortostatična preosjetljivost" kako je podnaslov preimenovan.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais os Resumos das Características do Medicamento, a Rotulagem e os Folhetos Informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para o Seroquel e o Seroquel XR e nomes associados (ver Anexo I).
Croatian: CHMP je preporučio izmjene u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i upute o lijeku navedeni u Dodatku III za lijek Seroquel i Seroquel XR i povezane nazive (vidjeti Dodatak I).
Portuguese: Após uma comparação da secção 4.5 atual, os RCM do Seroquel e do Seroquel XR aprovados por meio de um procedimento nacional versus o mais recente RCM aprovado por PRM do Seroquel e do Seroquel XR, foram observadas poucas divergências.
Croatian: Nakon usporedbe aktualnog dijela 4.5 SPC-a za lijekove Seroquel i Seroquel XR, koji je nacionalno odobren u odnosu na SPC za lijekove Seroquel i Seroquel XR posljednji odobren tijekom MRP-a, uočeno je samo nekoliko razlika.
Portuguese: Três EM tinham a redação «Para a prevenção das recorrências em doentes com perturbação bipolar, em doentes cujos episódios maníacos, mistos ou depressivos responderam ao tratamento com quetiapina», ao passo que outros vinte EM apresentavam o atual RCM aprovado por PRM, sem a palavra «mistos».
Croatian: U tri države članice utvrđen je sljedeći tekst: „Za sprječavanje ponovne pojave u bolesnika s bipolarnim poremećajem, u bolesnika čije su manične, miješane ili depresivne epizode odgovorile na liječenje kvetiapinom", dok je u dvadeset drugih država članica utvrđen SPC odobren od strane MRPa, bez riječi „miješane".
Portuguese: • tratamento da perturbação bipolar o para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves na perturbação bipolar
Croatian: • liječenje bipolarnog poremećaja o za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda bipolarnog poremećaja
Portuguese: Foram identificadas informações divergentes num EM, sobretudo relativamente ao compromisso hepático e à população pediátrica.
Croatian: Različite su informacije identificirane u jednoj državi članici u vezi s oštećenjem jetre i pedijatrijskom populacijom.
Portuguese: A redação em avaliação no procedimento de alteração foi fornecida no âmbito das respostas do titular da AIM à lista de perguntas do CHMP deste procedimento de harmonização nos termos do artigo 30.º.
Croatian: Tekst koji se pregledavao u postupku izmjene dostavljen je u sklopu odgovora nositelja odobrenja na popis pitanja CHMP-a u vezi s ovim postupkom usklađivanja provedenim sukladno članku 30.
Portuguese: Neutropenia grave e agranulocitose
Croatian: Teška neutropenija i agranulocitoza
Portuguese: As informações incluídas nesta secção estavam, na sua maioria, em consonância com o RCM do Seroquel e do Seroquel XR em todos os EM.
Croatian: Informacije u ovom dijelu su uglavnom konzistentne u SPC-u za lijekove Seroquel i Seroquel XR u svim državama članicama.
Portuguese: A Norma orientadora relativa à investigação clínica de medicamentos, incluindo preparações depot no tratamento da esquizofrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1) não incentiva uma simples extrapolação dos ensaios da esquizofrenia para outra psicose.
Croatian: U Smjernici o kliničkom istraživanju lijekova, uključujući pripreme depoa u liječenju shizofrenije (EMA/CHMP/40072/2010 Rev.