FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ritonavir was de eerste proteaseremmer (goedgekeurd in 1996) waarvan het effect werd aangetoond in een onderzoek met klinische eindpunten.
Maltese: Ritonavir kien l-ewwel impeditur protejaż (approvat fl-1996) li għalih kienet pruvata l-effikaċja fi studju kliniċi finalizzati.
Dutch: Geneesmiddelinteracties - Ritonavir met andere antiretrovirale middelen dan proteaseremmers
Maltese: Interazzjonijiet tal-prodotti mediċinali - Ritonavir ma' aġenti antiretrovirali minbarra impedituri protejaż
Dutch: Norvir 100 mg poeder voor suspensie voor oraal gebruik ritonavir
Maltese: Norvir 100 mg trab għal suspensjoni orali Ritonavir
Dutch: Maraviroc kan met ritonavir gegeven worden om de blootstelling aan maraviroc te verhogen.
Maltese: Maraviroc jista' jingħata flimkien ma' ritonavir biex iżid l-espożizzjoni ta' maraviroc.
Dutch: Filmomhulde tablet.
Maltese: Doża tal-pillola
Dutch: Lage doseringen ritonavir bleken sterke effecten te hebben op de farmacokinetiek van andere proteaseremmers (en andere producten die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden) en andere proteaseremmers kunnen de farmacokinetiek van ritonavir beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
Maltese: Dożi baxxi ta' ritonavir urew effetti profondi fuq il-farmakokinetika ta' impedituri protejaż oħra (u prodotti oħra metabolizzati b'CYP3A4), u impedituri oħra protejaż jistgħu jinfluwenzaw ilfarmakokinetika ta' ritonavir (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: 438 mg (43,8 ml) tweemaal daags
Maltese: 438 mg (43.8 ml) darbtejn kuljum
Dutch: Ritonavir kan de glucoronidatie en oxidatie door CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19 induceren, waardoor de biotransformatie van sommige geneesmiddelen die door deze pathways worden gemetaboliseerd wordt verhoogd, wat weer kan resulteren in een verminderde systemische blootstelling aan zulke geneesmiddelen, wat het therapeutisch effect kan verminderen of verkorten.
Maltese: Ritonavir jista' jikkawża glukuronidazzjoni u ossidazzjoni permezz ta' CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 u CYP2C19 u għalhekk iżid il-biotrasformazzjoni ta' xi prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn dawn il-passaġġi, u jista' jirriżulta fi tnaqqis talesponiment sistemiku għal dawn il-prodotti mediċinali, li jista' jnaqqas l-effett terapewtiku jew iqassar il-perijodu tal-effett terapewtiku tagħhom.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Abnormale leverfunctie onderzoeken, hepatitis (ontsteking van de lever), en zelden geelzucht zijn gemeld bij patiënten die Norvir gebruiken.
Maltese: Testijiet abnormali tal-funzjoni tal-fwied, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) u rarament is-suffejra, ġew rapportati f'pazjenti li jieħdu Norvir.
Dutch: De nucleosiden die het meest in dit onderzoek gebruikt zijn waren zidovudine, stavudine, didanosine en zalcitabine.
Maltese: L-iktar nukleòsidi użati frekwentement f'dan l-istudju kienu zidovudine, stavudine, didanosine u zalcitabine.
Dutch: Sachet van polyethyleen/aluminium/polyethyleentereftalaatfolie.
Maltese: Qartas tal-fojl tal-polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate. 30 qratas f'kull kartuna.
Dutch: b. Elke 0,2 ml wordt weergegeven als een dunnere lijn tussen de getallen.
Maltese: b. Kull 0.2 mL jintwera bħala linja iżgħar bejn in-numri.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel van de tablet zijn copovidon, sorbitanlauraat, calciumwaterstoffosfaat anhydraat, colloïdaal siliciumdioxide anhydraat, natriumstearylfumaraat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra tal-pillola huma: copovidone, sorbitan laurate, anhydrous calcium hydrogen phosphate, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate.
Dutch: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Duitsland.
Maltese: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Il-Ġermanja.
Dutch: Effect op AUC van gelijktijdig toegediend geneesmiddel
Maltese: Effetti fuq prodotti mediċinali oħra
Dutch: Tablet:
Maltese: Il-pillola:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Norvir met lomitapide is gecontraindiceerd (zie Samenvatting van de Productkenmerken van lomitapide) (zie rubriek 4.3).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' Norvir ma' lomitapide huwa kontraindikat (ara l-informazzjoni dwar kif jiġi preskritt lomitapide) (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: De AUC van de M-2-metaboliet was echter ongeveer 3% van de AUC van de moederverbinding.
Maltese: Iżda l-AUC talmetabolit M-2 kien bejn wieħed u ieħor 3% tal-AUC tal-mediċina prinċipali.
Dutch: 150 dagelijks 500 elke 12 uur
Maltese: 150 kuljum 500 q12h,
Dutch: ↑ 2,5-voudig ↔
Maltese: ↑ bi 2.5 drabi
Dutch: Het volledige EPAR voor Norvir is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een drank (80 mg/ml), als een poeder voor oplossing tot een drank (100 mg-zakjes), als capsules (100 mg) en als tabletten (100 mg).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni orali (80 mg/ml), trab għal soluzzjoni orali (qratas ta' 100 mg), kapsuli (100 mg) u pilloli (100 mg).
Dutch: Norvir is een middel dat de werkzame stof ritonavir bevat.
Maltese: Norvir hu mediċina li fiha s-sustanza attiva ritonavir.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor volwassenen bedraagt 100 of 200 mg, een- of tweemaal per dag.
Maltese: Iddoża standard għall-adulti hi ta' 100 jew 200 mg, darba jew darbtejn kuljum.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Norvir.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Norvir.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Norvir als middel tegen hiv (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn smaakstoornissen, een abnormaal gevoel (tintelingen) rond de mond of in de handen of voeten, hoofdpijn, duizeligheid, perifere neuropathie (zenuwbeschadigingen in de ledematen), keelontsteking, pijn in de mond en de keel, hoesten, buikpijn, misselijkheid, diarree, braken, zuurbranden, jeuk, huiduitslag, gewrichtspijn en rugpijn, vermoeidheid, blozen en warmtegevoel.
Maltese: Meta jintuża bħala mediċina kontra l-HIV, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Norvir (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma diżgweżja (telf tat-togħma), paraestesija (sensazzjonijiet tattnemnim anomali) madwar il-ħalq u fil-ġogi, uġigħ ta' ras, studament, newropatija periferika (ħsara estrema lin-nervituri), farinġite (griżmejn misluħa), uġigħ fil-ħalq u fil-griżmejn, sogħla, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), nawżja (dardir), dijarrea, remettar, dispepsija (indiġestjoni), prurite (ħakk), raxx, uġigħ fil-ġogi u fid-dahar, għeja, ħmura u tħoss is-sħana.
Dutch: Norvir wordt in combinatie met andere middelen tegen hiv voorgeschreven voor de behandeling van patiënten ouder dan twee jaar die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Maltese: Norvir jintuża ma' mediċini oħra kontra l-HIV fit-trattament ta' pazjenti 'l fuq minn sentejn li jkunu infettati mill-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Dutch: In de eerste studie naar Norvir als antiviraal middel verergerde de ziekte (met enkele overlijdensgevallen) bij 16% van de patiënten die met Norvir werden behandeld (86 van de 543 patiënten), in vergelijking met 33% (met enkele overlijdensgevallen) van de patiënten die placebo hadden gekregen (181 van de 547 patiënten).
Maltese: Fl-ewwel studji ta' Norvir bħala mediċina antivirali, 16% tal-pazjenti ttrattati b'Norvir (86 minn 543) qalbu għall-agħar jew mietu, meta mqabbel ma' 33% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo (181 minn 547).
Dutch: Als antiviraal middel is Norvir onderzocht in twee hoofdstudies waarbij 1 446 patiënten betrokken waren.
Maltese: Norvir ġie studjat bħala mediċina antivirali f'ż ewġ studji ewlenin, li fihom ħadu sehem 1,446 pazjent.
Dutch: Norvir kan worden gebruikt als een farmacokinetische versterker (booster) om de bloedspiegels te verhogen van andere antivirale middelen die tot dezelfde groep als Norvir behoren (proteaseremmers), met de namen amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir en darunavir.
Maltese: Norvir jista' jintuża bħala ‘‘buwster farmakokinetiku" (buwster biex iżid il-livelli tad-demm ta' mediċini antivirali oħra li jappartjenu għall-istess grupp bħal dak ta' Norvir (inibituri tal-proteażi) msejħa lamprenavir, l-atazanavir, il-fosamprenavir, il-lopinavir, is-sakuinavir, it-tipranavir u d-darunavir.
Dutch: In de eerste studie werd Norvir vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 1 090 volwassenen, als aanvullende behandeling bij de antivirale middelen die de patiënten reeds namen.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Norvir ma' plaċebo (trattament finta) f'1,090 adult, bħala żieda mal-mediċini antivirali li l-pazjenti jkunu qed jieħdu diġà.
Dutch: Waarom is Norvir goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Norvir?
Dutch: Wat is Norvir?
Maltese: X'inhu Norvir?
Dutch: In de tweede studie werd Norvir als op zichzelf staande behandeling vergeleken met zidovudine (een ander antiviraal middel) en met de combinatie van Norvir en zidovudine, bij 356 volwassenen die nog niet eerder een behandeling voor hiv-infectie hadden gehad.
Maltese: It-tieni studju qabbel Norvir meħud waħdu, zidovudine (mediċina antiviral oħra) meħud waħdu u l-kombinazzjoni ta' Norvir u zidovudine fi 356 adult li ma kinux ħadu trattament għall-infezzjoni tal-HIV qabel.
Dutch: CD4-T-cellen zijn witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij de bestrijding van infecties, maar die door hiv worden gedood.
Maltese: Iċċelloli CD4 T huma ċelloli tad-demm bojod li huma importanti fil-ġlieda kontra l-infezzjonijiet, imma li jinqatlu bl-HIV.
Dutch: Dat wil zeggen dat het een viraal enzym (protease) blokkeert, dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
Maltese: Dan ifisser li jimblokka enzima virali msejħa proteażi, li għandha sehem fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Norvir verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Norvir valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-26 ta' Awwissu 1996.
Dutch: Notitie:
Maltese: Nota:
Dutch: {MM/JJJJ} {DD/MM/JJJJ} {DD maand JJJJ}
Maltese: {Isem u indirizz} {tel} {fax} {e-mail}
Dutch: Oedeem Extravasatie* Dysgeusie
Maltese: Ekstravażazzjoni* Disgweżja
Dutch: Longontsteking Sepsis
Maltese: Pulmonite Sepsis
Dutch: Oncologie
Maltese: Onkoloġija
Dutch: Extravasatie*
Maltese: Ekstravażazzjoni*
Dutch: (zie rubriek 5.1).
Maltese: u 5.1).
Dutch: Mitoxantron wordt voor 78% gebonden aan plasma-eiwitten.
Maltese: Mitoxantrone huwa 78 % marbut mal-proteini tal-plasma.
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
Maltese: Id-doża normali hija:
Dutch: Multipele sclerose
Maltese: Sklerożi Multipla
Dutch: Amenorroe*
Maltese: Amenorrea*
Dutch: Infectie (inclusief fatale afloop) Infectie (inclusief fatale afloop) Urineweginfectie
Maltese: Infezzjoni (inkluż riżultat fatali) Infezzjoni (inkluż riżultat fatali)
Dutch: Mitoxantron
Maltese: Mitoxantrone
Dutch: Anafylaxie/anafylactoïde reacties (inclusief shock)
Maltese: anafilassi/anafilattodje (inkluż xokk)
Dutch: Novantron bevat de werkzame stof mitoxantron.
Maltese: Novantrone fih is-sustanza attiva mitoxantrone.
Dutch: De werkzame cumulatieve dosis in de verschillende studies bij multipele sclerose liep van 36 mg/m2 tot 120 mg/m2.
Maltese: F'bosta studji fi sklerożi multipla, id-doża kumulattiva effettiva varjat minn 36 mg/m2 sa 120 mg/m2.
Dutch: De gebonden fractie is onafhankelijk van de concentratie en wordt niet beïnvloed door de aanwezigheid van fenytoïne, doxorubicine, methotrexaat, prednison, prednisolon, heparine of aspirine.
Maltese: Il-frazzjoni mwaħħla hija indipendenti millkonċentrazzjoni u mhijiex affettwata mill-preżenza ta' phenytoin, doxorubicin, methotrexate, prednisone, prednisolone, eparina, jew aspirina.
Dutch: Elke 1 ml van de injectieflacon bevat 2 mg mitoxantron (als hydrochloride).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull 1 ml tal-kunjett fih 2 mg mitoxantrone (bħala hydrochloride).
Dutch: Hematologische parameters dienen regelmatig gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Maltese: Il-parametri ematoloġiċi għandhom jiġu mmonitorjati b'mod regolari (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: • als u Novantron in hoge doses gebruikt (>14 mg m2 per dag x 3 dagen).
Maltese: • Jekk tuża Novantrone f'dożi għoljin (>14 mg/m2 kull jum x 3 ijiem).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Er zijn fatale gevallen van acute myeloïde leukemie (AML) gemeld (zie rubriek 4.4).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet fatali ta' Lewkimja tal-Majelojde Akuta (AML) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Herstel ≤ 21 dagen
Maltese: Irkupru ≤ 21 jum
Dutch: Anemie
Maltese: Anness
Dutch: De weefseldistributie is uitgebreid: het steady-state distributievolume overstijgt 1.000 l/m2.
Maltese: Distribuzzjoni Id-distribuzzjoni għat-tessut hija estensiva: volum fl-istat fiss tad-distribuzzjoni jaqbeż 1,000 L/m2.
Dutch: Anemie Neutropenie Leukopenie
Maltese: Anemija Lewkopenja
Dutch: De distributie naar de testes is relatief laag.
Maltese: Iddistribuzzjoni għat-testikoli hija relattivament baxxa.
Dutch: Er werd een afname van de verslechtering van neurologische beperkingen en frequentie van klinische recidieven geobserveerd.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fl-aggravar ta' disabilità newroloġika u tal-frekwenza ta' rikaduti kliniċi.
Dutch: Acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom, acute leukemie
Maltese: Lewkimja tal-majelojde akuta, sindrome majelodisplastiku, lewkimja akuta
Dutch: De resterende 35% bestond uit monocarboxyline- en dicarboxylinezuurderivaten en hun glucuronideconjugaten.
Maltese: Il-bqija tal-35% kien kompost minn derivattivi ta' monocarboxylic u dicarboxylic acid u l-konjugati glucuronide tagħhom.
Dutch: Congestief hartfalen Cardiomyopathie Sinusbradycardie Myocardinfarct (inclusief fatale afloop)
Maltese: Indeboliment konġestiv tal-qalb Infart mijokardijaku (inkluż episodji fatali)
Dutch: In vergelijkende oncologische studies was de algehele cumulatieve kans op matige tot ernstige afnames in LVEF 13% bij deze dosis.
Maltese: Fi provi tal-onkoloġija komparattiva, ir-rata tal-probabilità kumulattiva ġenerali ta' tnaqqis moderat jew sever f'LVEF f'din id-doża kienet 13 %.
Dutch: Induceerders van het BCRP-transporteiwit kunnen mogelijk de blootstelling aan mitoxantron verlagen.
Maltese: Indutturi tat-trasportatur tal-BCRP jistgħu potenzjalment inaqqsu l espożizzjoni ta' mitoxantrone.
Dutch: Het veronderstelde werkingsmechanisme bij MS is immunosuppressie.
Maltese: huwa immunosuppressjoni.
Dutch: Een enkele kuur met mitoxantron, 6 mg/m2 als intraveneuze (IV) bolus, etoposide, 80 mg/m2 intraveneus gedurende een periode van 1 uur, en cytarabine (Ara-C), 1 g/m2 intraveneus gedurende een periode van 6 uren per dag gedurende 6 dagen (MEC) vertoonde antileukemische activiteit als salvage behandeling voor refractaire AML.
Maltese: Kors waħdieni ta' mitoxantrone 6 mg/m2 bolus ġol-vina (IV), etoposide 80 mg/m2 ġol-vina għal perjodu ta' 1 siegħa, u cytarabine (Ara-C) 1 g/m2 ġol-vina għal perjodu ta' 6 sigħat kuljum għal 6 ijiem (MEC) wera attività antilewkimika bħala terapija ta' salvataġġ għal AML refrattarja.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <Mhux applikabbli>
Dutch: Biotransformatie and eliminatie
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Dutch: De onderstaande tabel is gebaseerd op veiligheidsgegevens uit klinische studies en spontane meldingen bij oncologische indicaties en uit klinische studies, post-autorisatie veiligheidsstudies en spontane meldingen bij patiënten die behandeld werden voor multipele sclerose.
Maltese: It-tabella ta' hawn taħt hija bbażata fuq id-dejta tas-sigurtà miksuba minn provi kliniċi u minn rapportar spontanju f'indikazzjonijiet onkoloġiċi u minn provi kliniċi, studji tas-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni u rapportar spontanju għal pazjenti kkurati għal sklerożi multipla.
Dutch: Als WBC nadir > 1.500 µl en bloedplaatjes nadir > 50.000 µl
Maltese: Jekk nadir ta' WBC > 1,500 µl u nadir tal-plejtlits > 50,000 µl
Dutch: Mitoxantron is genotoxisch en wordt beschouwd als een mogelijk humaan teratogeen.
Maltese: Mitoxantrone huwa ġenotossiku u huwa meqjus teratoġen uman potenzjali.
Dutch: Van de stof die in urine werd teruggevonden was 65% onveranderde werkzame stof.
Maltese: Mill-materjal irkuprat fl-awrina, 65 % kien sustanza attiva mhux mibdula.
Dutch: Remmers van het BCRP-transporteiwit (bijv. eltrombobag, gefitinib) kunnen zorgen voor een verhoogde biologische beschikbaarheid.
Maltese: L-inibituri tat-trasportatur BCRP (eż. eltrombopag, gefitinib) jistgħu jwasslu għal bijodisponibilità miżjuda.
Dutch: Mitoxantron is geïndiceerd voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) bij volwassenen.
Maltese: Mitoxantrone huwa indikat fil-kura ta' lewkimja tal-majelojde akuta (AML) fl-adulti.
Dutch: Longontsteking
Maltese: Pulmonite
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen), inclusief sulfieten die geproduceerd kunnen worden tijdens de productie van mitoxantron.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fis-sezzjoni 6.1, inkluż sulfiti li jistgħu jiġu prodotti matul il-manifattura ta' mitoxantrone.
Dutch: Congestief hartfalen Myocardinfarct (inclusief fatale afloop)
Maltese: Infart mijokardijaku (inkluż episodji fatali)
Dutch: Mitoxantron, een synthetisch antracenedionderivaat, is een erkend cytotoxisch antineoplastisch middel.
Maltese: Mitoxantrone, derivattiv anthracenedione sintetiku, huwa sustanza ċitotossika, antineoplastika stabbilita.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van lokale/regionale neuropathie, soms irreversibel, na intra-arteriële injectie.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' newropatija lokali/reġjonali, uħud minnhom irriversibbli, wara injezzjoni intra-arterjali.
Dutch: Als WBC nadir < 1.500 µl of bloedplaatjes nadir < 50.000 µl
Maltese: Jekk nadir ta' WBC < 1,500 µl jew nadir tal-plejtlits < 50,000 µl
Dutch: Mitoxantron zou normaal gesproken niet toegediend mogen worden aan multipele sclerose patiënten met een LVEF van < 50% of een klinisch significante afname van LVEF.
Maltese: Normalment, mitoxantrone ma għandux jingħata lil pazjenti bi sklerożi multipla, jew b'LVEF ta' < 50% jew bi tnaqqis klinikament sinifikanti f'LVEF.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen van mitoxantron zijn myocardiale toxiciteit en myelosuppressie.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji b'mitoxantrone huma tossiċità mijokardijaka u majelosoppressjoni.
Dutch: Mitoxantron was mutageen en clastogeen in alle in-vitrotestsystemen en in vivo bij ratten.
Maltese: Mitoxantrone kien mutaġeniku u klastoġeniku fis-sistemi tat-testijiet in vitro kollha u fil-firien in vivo.
Dutch: Het is aangetoond dat mitoxantron in vitro een substraat voor het BCRP-transporteiwit is.
Maltese: Mitoxantrone ntwera li huwa substrat għall-proteina trasportatriċi BCRP in vitro.
Dutch: o Roodheid (erytheem)
Maltese: - Nefħa (edema)
Dutch: De werkzame stof was carcinogeen voor proefdieren bij doses onder de voorgestelde klinische dosis.
Maltese: Is-sustanza attiva kienet karċinoġenika f'annimali esperimentali f'dożi taħt id-doża klinika proposta.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Dutch: Bij patiënten die 15-90 mg/m2 toegediend kregen, is er een lineaire relatie tussen de dosis en het oppervlak onder de concentratiecurve (AUC).
Maltese: F'pazjenti mogħtija 15-90 mg/m2, hemm relazzjoni lineari bejn id-doża u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni (AUC, area under curve).
Dutch: Mitoxantron wordt langzaam in urine en feces uitgescheiden als onveranderde werkzame stof of als inactieve metabolieten.
Maltese: Mitoxantrone jiġi eliminat bilmod fl-awrina u fl-ippurgar bħala sustanza attiva mhux mibdula jew bħala metaboliti inattivi.
Dutch: Onder de 80 ingesloten patiënten was de mediane waarde voor de laagste witte bloedcel- en bloedplaatjestelling respectievelijk 400/μl (WHO graad 4) en 9.500/μl (WHO graad 4).
Maltese: Fost it-80 pazjent arwolati, il-valuri medjani għall-inqas għadd ta' ċelloli tad-demm bojod u għadd ta' plejtlits kienu 400/μl (grad 4 ta' WHO), u 9.500/μl (grad 4 ta' WHO), rispettivament.
Dutch: De aanbevolen dosering Novantron is 12 to 14 mg/m2, gegeven als een kort intraveneus infuus om de 21 dagen, in combinatie met lage orale doses corticosteroïden (hormonale geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken).
Maltese: Id-dożaġġ rakkomandat ta' Novantrone huwa 12 sa 14 mg/m2 mogħti bħala infużjoni qasira ġol-vini kull 21 jum f'kombinazzjoni ma' dożi orali baxxi ta' kortikosterojdi (mediċini ormonali li jrażżnu s-sistema immuni).
Dutch: Als WBC nadir < 1.000µl of bloedplaatjes nadir < 25.000 µl
Maltese: Jekk nadir ta' WBC < 1,000 µl jew nadir tal-plejtlits < 25,000 µl
Dutch: Herstel > 21 dagen
Maltese: Irkupru > 21 jum
Dutch: Bij mannen zijn er geen gegevens beschikbaar, maar er werd tubulaire atrofie van de testes en een verminderde hoeveelheid spermacellen waargenomen in proefdieren (zie rubriek 5.3).
Maltese: Fl-irġiel, m'hemm lebda dejta disponibbli, iżda ġiet osservata atrofija tubulari tat-testikoli kif ukoll għadd imnaqqas ta' spermi fl annimali (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: Tekenen en symptomen van infectie en differentiële bloedceltelling met WHO graad 3 tot 4: staken behandeling
Maltese: Sinjali u sintomi ta' infezzjoni u ta' għadd tad-demm differenzjali bi grad 3 sa 4 tal-WHO: waqfien tatterapija
Dutch: De therapeutische werkzaamheid is bij talrijke maligniteiten beschreven.
Maltese: Leffikaċja terapewtika tiegħu ġiet irrapportata f'diversi malinni.
Dutch: In studies bij mensen werd slechts 10% en 18% van de dosis in urine en feces teruggevonden, respectievelijk als werkzame stof of metaboliet, tijdens de 5-daagse periode na toediening van het geneesmiddel.
Maltese: Fi studji umani, 10 % u 18 % biss tad-doża ġew irkuprati fl-awrina u fl-ippurgar rispettivament jew bħala sustanza attiva jew bħala metabolit matul il-perjodu ta' 5t'ijiem wara l-għoti tal-prodott mediċinali.
Dutch: De combinatie van mitoxantron met andere immunosuppressieve middelen kan mogelijk het risico op overmatige immunosuppressie en lymfoproliferatief syndroom verhogen.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' mitoxantrone ma' sustanzi immunosuppressivi oħrajn tista' żżid ir-riskju ta' immunodepressjoni eċċessiva u tas-sindrome limfoproliferattiv.
Dutch: De aanbevolen dosering voor inductie is 12 mg/m2 mitoxantron dagelijks op dag 1 tot 3, gegeven als een intraveneuze infusie, en 100 mg/m2 cytarabine gedurende 7 dagen, gegeven als een continu 24-uursinfuus op dag 1 tot 7.
Maltese: Għall-induzzjoni, id-dożaġġ rakkomandat huwa 12 mg/m2 ta' mitoxantrone kuljum f'Jiem 1 sa 3 mogħti bħala infużjoni ġol-vina, u 100 mg/m2 ta' cytarabine għal 7 ijiem mogħti bħala infużjoni għal 24 siegħa kontinwi fuq Jiem 1 sa 7.
Dutch: Cardiale toxiciteit
Maltese: Funzjoni kardijaka
Dutch: Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op 1.000 personen) Geen
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)