FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het dosisoptimalisatieonderzoek A2112 (ASCEND-8) bij zowel eerder behandelde als niet eerder behandelde patiënten met ALK-positief gevorderd NSCLC, kwam het algehele veiligheidsprofiel van Zykadia bij de aanbevolen dosis van 450 mg met voedsel (N = 89) overeen met Zykadia 750 mg in nuchtere toestand (N = 90), behalve voor een reductie in gastro-intestinale bijwerkingen, terwijl een vergelijkbare steady-state blootstelling werd bekomen (zie rubriek 5.1 en subrubriek "Gastrointestinale bijwerkingen" hieronder).
Swedish: I dosoptimeringsstudien A2112 (ASCEND-8) hos både tidigare behandlade och obehandlade patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC, var den övergripande säkerhetsprofilen för Zykadia vid den rekommenderade dosen 450 mg tillsammans med föda (N = 89) överensstämmande med Zykadia 750 mg på fastande mage (N = 90), förutom en minskning av gastrointestinala biverkningar, samtidigt som jämförbar exponering vid steady state uppnåtts (se avsnitt 5.1 och underrubriken "Biverkningar från Magtarmkanalen" nedan).
Dutch: Binnen de zeven klinische onderzoeken is ILD/pneumonitis (elke graad) gemeld bij 2,1% van de patiënten behandeld met ceritinib, en voorvallen van graad 3 of 4 bij 1,2% van de patiënten.
Swedish: Tvärs över de sju kliniska studierna, har ILD/pneumonit av någon grad rapporterats hos 2,1 % av patienterna som behandlades med ceritinib och grad 3 eller 4 har rapporterats hos 1,2 % av patienterna.
Dutch: Ceritinib 750 mg in nuchtere toestand (N = 40)
Swedish: Ceritinib 750 mg på fastande mage (N = 40)
Dutch: Indien onvermijdelijk moet een dosisverlaging voor gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die CYP3A-substraten zijn met smalle therapeutische breedte in overweging worden genomen.
Swedish: Om det är oundvikligt bör dosreduktion för samadministrerade läkemedel som är CYP3A-substrat med smala terapeutiska index beaktas.
Dutch: Wat u moet doen als u een dosis vergeet in te nemen, hangt af van hoelang het nog duurt tot u uw volgende dosis moet innemen.
Swedish: Om du har glömt att ta Zykadia Vad du ska göra om du glömmer att ta en dos beror på hur lång tid det är till nästa dos.
Dutch: Eerder behandeld ALK-positief gevorderd NSCLC-gerandomiseerd fase 3-onderzoek A2303 (ASCEND-5)
Swedish: Tidigare obehandlad ALK-positiv avancerad NSCLC - randomiserad fas 3-studie, A2303 (ASCEND-5)
Dutch: Niet eerder behandeld ALK-positief gevorderd NSCLC - gerandomiseerd fase 3-onderzoek A2301 (ASCEND-4)
Swedish: Tidigare obehandlad ALK-positiv avancerad NSCLC - randomiserad fas 3-studie, A2301 (ASCEND-4)
Dutch: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemotherapie
Swedish: LDK378 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Kemoterapi
Dutch: Bij gezonde proefpersonen resulteerde gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis ceritinib van 450 mg in nuchtere toestand met ketoconazol (200 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen), een sterke CYP3A/P-gp-remmer, in een 2,9-voudige en een 1,2-voudige toename van respectievelijk de AUCinf en Cmax van ceritinib in vergelijking met wanneer alleen ceritinib werd toegediend.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering på fastande mage av en singeldos 450 mg ceritinib och ketokonazol (200 mg två gånger dagligen i 14 dagar), en stark CYP3A-/P-gphämmare, i ökning av AUCinf och Cmax med 2,9 respektive 1,2 gånger jämfört med när ceritinib administrerades ensamt.
Dutch: Tumorresponsen (op basis van de BIRC) Objectief responspercentage (95%-BI) Responsduur Aantal responders Mediaan, maanden d
Swedish: Tumörrespons (enligt BIRC) Objektiv responsfrekvens (95 % CI) Responsduration Antal responders Median, månader d
Dutch: Alveolaire schuimmacrofagen (bevestigde fosfolipidose) werden waargenomen in de longen van ratten, maar niet bij apen, en de lymfeknopen van ratten en apen bevatten aggregaten van macrofagen.
Swedish: Alveolära skumceller (bekräftad fosfolipidos) sågs i lungorna hos råtta men inte hos apa.
Dutch: Van een orale dosis wordt gemiddeld 68% als onveranderd ceritinib in de feces teruggevonden.
Swedish: Återfunnet oförändrat ceritinib i feces utgör i genomsnitt 68 % av en peroral dos.
Dutch: In klinische onderzoeken met ceritinib zijn bij minder dan 1% van de patiënten gelijktijdige verhogingen waargenomen van ALAT of ASAT hoger dan 3× ULN en totaal bilirubine hoger dan 2× ULN zonder verhoogd alkalische fosfatase.
Swedish: Samtidiga förhöjningar av ALAT eller ASAT större än 3× ULN och totalt bilirubin större än 2× ULN utan förhöjda alkaliska fosfataser har observerats hos färre än 1 % av patienterna i kliniska studier med ceritinib.
Dutch: De behandeling met Zykadia moet permanent worden stopgezet bij patiënten bij wie een QTc >500 ms optreedt of een verandering van >60 ms ten opzichte van baseline indien gecombineerd met torsade de pointes, polymorfe ventrikeltachycardie of klachten/verschijnselen van ernstige aritmie.
Swedish: Zykadia ska sättas ut permanent hos patienter med QTc >500 ms eller med ökning på >60 ms från baslinjen och torsades de pointes eller polymorf kammartakykardi eller tecken/symtom på allvarlig arytmi.
Dutch: Voordat de behandeling met Zykadia wordt gestart, moet de ALK-positieve NSCLC-status worden vastgesteld.
Swedish: ALK-positiv NSCLC-status ska konstateras innan behandling med Zykadia inleds.
Dutch: De incidentie en de ernst van gastro-intestinale bijwerkingen was verminderd bij patiënten die behandeld werden met 450 mg Zykadia met voedsel (diarree 56%, misselijkheid 45%, braken 35%; 1,1% meldde een voorval van graad 3/4) in vergelijking met 750 mg in nuchtere toestand voedsel (diarree 76%, misselijkheid 50%, braken 56%; 12% meldde een voorval van graad 3/4).
Swedish: Incidensen och svårighetsgraden av gastrointestinala biverkningar reducerades för patienter som behandlades med Zykadia 450 mg tillsammans med föda (diarré 56 %, illamående 45 %, kräkningar 35 %; 1,1 % rapporterade en grad 3/4-händelse) jämfört med 750 mg på fastande mage (diarré 76 %, illamående 50 %, kräkningar 56 %; 12 % rapporterade en grad 3/4händelse).
Dutch: De mediane leeftijd was 54 jaar (bereik: 22 tot 81 jaar); 78,5% van de patiënten was jonger dan 65 jaar.
Swedish: Medianåldern var 54 år (intervall: 22 till 81 år); 78,5 % av patienterna var yngre än 65 år.
Dutch: Als u uw volgende dosis binnen 12 uur moet innemen, sla de vergeten tabletten dan over.
Swedish: Om din nästa dos är inom mindre än 12 timmar, hoppa över de missade tabletterna.
Dutch: Lipase- of amylaseverhoging graad ≥3
Swedish: Lipas- eller amylasförhöjning, grad ≥3
Dutch: Buikpijn (buikpijn, pijn in de bovenbuik, abdominaal ongemak, epigastrisch ongemak)
Swedish: Buksmärtor (buksmärtor, övre buksmärta, obehag från buken, obehag i epigastriet)
Dutch: Monitoring van de nuchtere glucosewaarden in serum is vereist vóór instelling van een behandeling met ceritinib en vervolgens periodiek zoals klinisch geïndiceerd.
Swedish: Övervakning av fasteserumglukos krävs före starten av ceritinibbehandling och därefter regelbundet efter kliniskt behov.
Dutch: droperidol, pimozide); - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie (bijv. nefazodon); - midazolam, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van acute epileptische aanvallen of als kalmerend middel voor of tijdens operaties of medische ingrepen; - warfarine en dabigatran, geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen; - diclofenac, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van gewrichtspijn en -ontsteking; - alfentanil en fentanyl, geneesmiddelen voor de behandeling van hevige pijn; - ciclosporine, sirolimus en tacrolimus, geneesmiddelen gebruikt bij orgaantransplantaties om afstoting van het getransplanteerde orgaan te voorkomen; - dihydro-ergotamine en ergotamine, geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van migraine; - domperidon, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van misselijkheid en braken; - moxifloxacine en claritromycine, geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties; - methadon, een geneesmiddel gebruikt voor pijnbestrijding en voor de behandeling van opioïdafhankelijkheid; - chloroquine en halofantrine, geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van malaria; - topotecan, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker; - colchicine, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van jicht; - pravastatine en rosuvastatine, geneesmiddelen gebruikt voor verlaging van de cholesterolspiegels; - sulfasalazine, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van ontstekingsziekte van de darm of reumatische gewrichtsontsteking.
Swedish: Zykadia kan öka biverkningarna av följande läkemedel: läkemedel för behandling av oregelbunden hjärtrytm eller andra hjärtproblem (t.ex. amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid och digoxin) läkemedel för behandling av magproblem (t.ex. cisaprid) läkemedel för behandling av psykiska problem (t.ex. haloperidol, droperidol och pimozid) läkemedel för behandling av depression (t.ex. nefazodon) midazolam, ett läkemedel för behandling av akuta krampanfall eller som lugnande medel före eller under operation eller andra ingrepp warfarin och dabigatran, läkemedel för att förhindra blodproppar diklofenak, läkemedel för behandling av smärta och inflammation i lederna alfentanil och fentanyl, läkemedel för behandling av svår smärta ciklosporin, sirolimus och takrolimus, läkemedel som används vid organtransplantationer för att förhindra avstötning av organet dihydroergotamin och ergotamin, läkemedel för behandling av migrän domperidon, ett läkemedel för behandling av illamående och kräkningar moxifloxacin och klaritromycin, läkemedel för behandling av bakterieinfektioner metadon, ett läkemedel för behandling av smärta och opioidberoende klorokin och halofantrin, läkemedel för behandling av malaria.
Dutch: Na stopzetting van een sterke CYP3A-remmer moet de behandeling worden hervat met de dosis die werd ingenomen vóór instelling van de behandeling met de sterke CYP3A-remmer.
Swedish: Efter utsättande av en stark CYP3A-hämmare, återuppta vid den dos som togs innan användning av den starka CYP3A-hämmaren.
Dutch: Ceritinib vertoont ook, ten opzichte van plasma, een lichte voorkeur voor distributie naar de rode bloedcellen, met een gemiddelde in vitro bloed/plasma-ratio van 1,35.
Swedish: Ceritinib distribueras också något lättare till röda blodkroppar än till plasma.
Dutch: Cellulose, microkristallijn Hydroxypropylcellulose, laag-gesubstitueerd Natriumzetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
Dutch: Nierfunctiestoornis (azotemie, nierfunctiestoornis)
Swedish: Nedsatt njurfunktion (azotemi, nedsatt njurfunktion)
Dutch: Kaplan-Meier-medianen (95%-BI) (maanden) ceritinib 750 mg: NE (29,3; NE) Chemotherapie: 26,2 (22,8; NE) Log-rank p-waarde = 0,056
Swedish: Kaplan-Meier medianvärde (95 % CI) (Månader) Ceritinib 750 mg: NE (29,3; NE) Kemoterapi: 26,2 (22,8; NE) Log rank p-värde = 0,056
Dutch: Toediening Zykadia
Swedish: Andra läkemedel och Zykadia
Dutch: Zykadia 150 mg harde capsules
Swedish: Zykadia 150 mg hårda kapslar
Dutch: Hepatotoxiciteit i
Swedish: Levertoxicitet i
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar de behandelingsgroep met chemotherapie konden overstappen om Zykadia te krijgen bij RECIST-gedefinieerde ziekteprogressie bevestigd door de onafhankelijke geblindeerde beoordelingscommissie (BIRC).
Swedish: Patienter som randomiserats till kemoterapiarmen kunde dessutom genom att växla behandlingsarm fortsätta att mottaga Zykadia enligt RECIST-definierad sjukdomsprogression, som bekräftades enligt BIRC.
Dutch: Zykadia 150 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Zykadia 150 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Als het nog 12 uur of langer duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, moet u de vergeten tabletten innemen zodra u eraan denkt.
Swedish: Om din nästa dos är om 12 timmar eller mer, ta de missade tabletterna så snart du kommer ihåg.
Dutch: Middelen die de plasmaconcentraties van ceritinib kunnen verhogen
Swedish: Substanser som kan öka plasmakoncentrationen av ceritinib
Dutch: Dit kunnen klachten of verschijnselen zijn die duiden op leverproblemen; - nieuw optredende hoest of verergering van bestaande hoest met of zonder ophoesten van slijm, koorts, pijn op de borst, moeite met ademhalen of kortademigheid.
Swedish: ny eller förvärrad hosta med eller utan slembildning, feber, bröstsmärtor, andningssvårigheter eller andfåddhet.
Dutch: De mediane PFS zoals vastgesteld door de BIRC op basis van RECIST 1.1 was langer in de behandelingsgroep met ceritinib dan in de behandelingsgroep met chemotherapie.
Swedish: Medianvärdet för PFS enligt BIRC, som använde RECIST 1.1 var högre i ceritinibarmen jämfört med kemoterapiarmen i båda undergrupperna av patienter med hjärnmetastaser och utan hjärnmetastaser.
Dutch: De incidentie en de ernst van gastro-intestinale bijwerkingen was hoger bij patiënten die behandeld werden met 750 mg in nuchtere toestand (diarree 76%, misselijkheid 50%, braken 56%; 12% meldde een voorval van graad 3/4) in vergelijking met 450 mg met voedsel (diarree 56%, misselijkheid 45%, braken 35%; 1,1% meldde een voorval van graad 3/4).
Swedish: Förekomsten och svårighetsgraden av gastrointestinala biverkningar var högre för patienter som behandlades med Zykadia 750 mg på fastande mage (diarré 76 %, illamående 50 %, kräkningar 56 %, 12 % rapporterade en grad 3/4-händelse) jämfört med 450 mg tillsammans med föda (diarré 56 %, illamående 45 %, kräkningar 35 %, 1,1 % rapporterade en grad 3/4-händelse).
Dutch: In de meeste gevallen van NSCLC is EML4 de translocatiepartner voor ALK; dit genereert een EML4-ALK-fusie-eiwit dat het proteïnekinasedomein van ALK bevat dat is gefuseerd met het N-terminale gedeelte van EML4.
Swedish: Detta skapar ett EML4-ALK-fusionsprotein som innehåller proteinkinasdomänen hos ALK fusionerad till N-terminaldelen hos EML4.
Dutch: Tabel 3 ASCEND-4 (onderzoek A2301) - Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met niet eerder behandeld ALK-positief gevorderd NSCLC
Swedish: Tabell 3 ASCEND-4 (Studie A2301) - Effektresultat hos patienter med tidigare obehandlad ALK-positiv avancerad NSCLC
Dutch: Bij gezonde proefpersonen resulteerde gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis ceritinib van 750 mg in nuchtere toestand met rifampicine (600 mg per dag gedurende 14 dagen), een sterke CYP3A/P-gp-inductor, in een afname van 70% en 44% van respectievelijk de AUCinf en Cmax van ceritinib in vergelijking met wanneer alleen ceritinib werd toegediend.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering på fastande mage av en singeldos 750 mg ceritinib och rifampicin (600 mg dagligen i 14 dagar), en stark CYP3A-/P-gp-inducerare, i minskning av AUCinf och Cmax med 70 % respektive 44 % jämfört med när ceritinib administrerades ensamt.
Dutch: Middelen die de plasmaconcentraties van ceritinib kunnen verlagen
Swedish: Substanser som kan minska plasmakoncentrationen av ceritinib
Dutch: Alle patiënten waren eerst met crizotinib behandeld.
Swedish: Alla patienter behandlades med tidigare krizotinib.
Dutch: Een "central tendency" analyse van de QTc-gegevens bij gemiddelde steady-state-concentratie van onderzoek A2301 liet zien dat de bovengrens van het 2-zijdige 90%-BI voor QTc-toename ten opzichte van baseline 15,3 ms was met Zykadia 750 mg in nuchtere toestand.
Swedish: Hos 58 patienter (6,3 %) ökade QTc från baslinjen med >60 ms. En central tendensanalys av QTc-data vid genomsnittlig steady-state-koncentration från Studie A2301 visade att det övre gränsvärdet för tvåsidigt 90 % CI för QTc-ökning från baslinjen vid genomsnittliga steady state-koncentrationer var 15,3 ms vid en Zykadia-dos om 750 mg på fastande mage.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis warfarine (een CYP2C9-substraat) na 3 weken behandeling met ceritinib bij patiënten (750 mg per dag op een nuchtere maag) verhoogde de AUCinf van S-warfarine (90% BI) met 54% (36%, 75%) vergeleken met warfarine alleen.
Swedish: Samtidig administrering av en enstaka dos av warfarin (ett CYP2C9-substrat) efter 3 veckors ceritinibbehandling (750 mg dagligen i fastande tillstånd) ökade AUCinf (90 % CI) för S-warfarin med 54 % (36 %; 75 %) jämfört med 3 veckor för warfarin ensamt.
Dutch: Tabel 4 ASCEND-5 (onderzoek A2303) - Overzicht van de werkzaamheidsresultaten bij patiënten met eerder behandeld ALK-positief metastatisch/gevorderd NSCLC
Swedish: Tabell 4 ASCEND-5 (Studie A2303) - Effektresultat hos patienter med tidigare behandlad ALK-positiv metastaserande/avancerad NSCLC
Dutch: Het gebruik van antihyperglykemische geneesmiddelen moet worden gestart of geoptimaliseerd zoals aangewezen (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Swedish: Läkemedel mot hyperglykemi ska sättas in eller optimeras efter behov (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Dutch: Zykadia harde capsules hebben een witte ondoorzichtige romp en een blauwe ondoorzichtige dop, met "LDK 150MG" gedrukt op de dop en "NVR" op de romp.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zykadia hårda kapslar har en vit ogenomskinlig underdel och blå ogenomskinlig överdel och är märkta med "LDK 150MG" på överdelen och "NVR" på underdelen.
Dutch: carbamazepine of fenobarbital); - geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van tuberculose (bijv. rifampicine, rifabutine).
Swedish: läkemedel för att stoppa krampanfall (antiepileptika som fenytoin, karbamazepin och fenobarbital) läkemedel för behandling av tuberkulos (t.ex. rifampicin och rifabutin).
Dutch: 80% of meer van de patiënten in de behandelingsgroepen met ceritinib en met chemotherapie vulde alle vragenlijsten voor patiënten in (Lung Cancer Symptom Scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] en EQ-5D-5L) op de meeste tijdpunten in de loop van het onderzoek.
Swedish: Patientrapporterade utfallsfrågeformulär (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] och EQ-5D-5L) slutfördes av 80 % eller fler av patienterna i ceritinib- och kemoterapiarmarna för alla frågeformulär vid de flesta av tidpunkterna under studien.
Dutch: Tabletkern: cellulose, microkristallijn; hydroxypropylcellulose, laag-gesubstitueerd; povidon; natriumcroscarmellose; magnesiumstearaat; siliciumdioxide, colloïdaal watervrij
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Tabletkärna: cellulosa, mikrokristallin; hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad; povidon; kroskarmellosnatrium; magnesiumstearat; kiseldioxid, kolloidal, vattenfri.
Dutch: Tijdens de behandeling met Zykadia en gedurende 3 maanden na stopzetting van de behandeling moet u een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.
Swedish: Du måste använda en högeffektiv preventivmetod under behandlingen med Zykadia och i 3 månader efter behandlingens slut.
Dutch: Indien dit onvermijdelijk is, moet een dosisverlaging worden overwogen voor gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die CYP2C9-substraten met een smalle therapeutische breedte zijn.
Swedish: Om det är oundvikligt, bör dosreduktion för samadministrerade läkemedel som är CYP2C9-substrat med smala terapeutiska index beaktas.
Dutch: Als het nog 12 uur of langer duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, moet u de vergeten capsules innemen zodra u eraan denkt.
Swedish: Om din nästa dos är om 12 timmar eller mer, ta de missade kapslarna så snart du kommer ihåg.
Dutch: Tumorrespons (op basis van de BIRC) Algeheel responspercentage (95%-BI) Duur van de respons (op basis van de BIRC) Aantal responders Mediaan, maanden d
Swedish: Tumörrespons (enligt BIRC) Total responsfrekvens (95 % CI) Responsduration Antal responders Median, månader d
Dutch: Als het gelijktijdig gebruikte geneesmiddel kan worden aangepast of stopgezet, hervat dan bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartfrequentie van 60 bpm of hoger de behandeling met Zykadia met een dosis die met 150 mg is verlaagd, en met frequente monitoring (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Swedish: Om en bidragande samtidig läkemedelsbehandling kan dosjusteras eller sättas ut, ska Zykadia återinsättas med dosen minskad med 150 mg när återhämtning skett till asymtomatisk bradykardi eller en hjärtfrekvens på 60 bpm eller mer, och med täta kontroller (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op QT-verlenging en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2 en 4.4.
Swedish: Patienter bör övervakas för QT-förlängning och hanteras enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2 och
Dutch: Niet op de capsules kauwen of deze fijnmaken.
Swedish: Kapslarna ska inte tuggas eller krossas.
Dutch: De waarden voor de AUCinf van ceritinib waren ongeveer 58% en 73% hoger (Cmax ongeveer 43% en 41% hoger) bij gezonde vrijwilligers na enkelvoudige toediening van een dosis ceritinib van 500 mg met respectievelijk een vetarme maaltijd (met ongeveer 330 kilocalorieën en 9 gram vet) en een vetrijke maaltijd (met ongeveer 1000 kilocalorieën en 58 gram vet), in vergelijking tot de nuchtere toestand.
Swedish: AUCinfvärdena för ceritinib var cirka 58 % respektive 73 % högre (Cmax cirka 43 % respektive 41 % högre) hos friska individer vid administrering av en enda dos ceritinib 500 mg tillsammans med föda med lågt fettinnehåll (innehållande cirka 330 kcal och 9 gram fett) respektive högt fettinnehåll (innehållande cirka 1 000 kcal och 58 gram fett), jämfört med på fastande mage.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ceritinib met substraten die voornamelijk gemetaboliseerd worden door CYP3A of met CYP3A-substraten met een bekende smalle therapeutische breedte (bijv. alfuzosine, amiodaron, cisapride, ciclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quetiapine, kinidine, lovastatine, simvastatine, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil en sirolimus) moet worden vermeden en alternatieve geneesmiddelen die minder gevoelig zijn voor CYP3A4-remming moeten indien mogelijk worden gebruikt.
Swedish: Samtidig administrering av ceritinib med substrat som metaboliseras huvudsakligen av CYP3A eller CYP3A-substrat, som är kända för att ha smala terapeutiska index (t.ex. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kvetiapin, kinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil och sirolimus) bör undvikas och alternativa läkemedel som är mindre känsliga för CYP3A4-hämning bör användas om möjligt.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Zykadia werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonalen om du undrar hur Zykadia verkar eller varför det har skrivits ut till dig.
Dutch: De overall intracraniële response rate (OIRR) was hoger in de behandelingsgroep met ceritinib (72,7%, 95%-BI: 49,8; 89,3) in vergelijking met de behandelingsgroep met chemotherapie (27,3%, 95%-BI: 10,7; 50,2).
Swedish: Den totala intrakraniella svarsfrekvensen (OIRR) var högre med ceritinib (72,7 %, 95 % CI: 49,8; 89,3) jämfört med kemoterapiarmen (27,3 %, 95 % CI:
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van Zykadia voor de behandeling van ALK-positief gevorderd NSCLC bij patiënten die eerder een behandeling met crizotinib hebben gekregen, zijn aangetoond in het mondiale, gerandomiseerde, multicenter, open-label fase 3-onderzoek A2303.
Swedish: Effekten och säkerheten av Zykadia för behandling av patienter med ALK-positiv, framskriden, ickesmåcellig lungcancer, som tidigare har fått behandling med krizotinib, visades i en global multicenter, randomiserad, öppen fas 3-studie, A2303.
Dutch: Capsule met witte ondoorzichtige romp en blauwe ondoorzichtige dop, met "LDK 150MG" gedrukt op de dop en "NVR" op de romp, met wit tot bijna wit poeder.
Swedish: Kapsel med vit ogenomskinlig underdel och blå ogenomskinlig överdel, märkt med "LDK 150MG" på överdelen och "NVR" på underdelen.