FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications (problems with clots in blood vessels).
Bulgarian: От сериозните нежелани реакции най-важни са чернодробни проблеми и тромбоемболични усложнения (проблеми поради съсиреци в кръвоносните съдове).
English: Patients with ITP have low platelet counts in the blood (thrombocytopenia) and are at risk of bleeding.
Bulgarian: Пациентите с ИТП имат нисък брой тромбоцити в кръвта (тромбицитопения) и при тях има риск от кървене.
English: The most common side effects with Revolade in adults with ITP (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Revolade при възрастни с ИТП (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са повдигане (позиви за повръщане), диария и кръвни нива извън нормата на някои чернодробни ензими.
English: This study lasted 13 weeks and looked at the proportion of patients whose platelet count had increased to at least 50,000 per microlitre for at least 6 out of 8 weeks, between week 5 to 12 of the study in the absence of rescue medication.
Bulgarian: Проучването продължава 13 седмици, като е изследван делът на пациентите, при които тромбоцитите се увеличават поне до 50 000 на микролитър в продължение на най-малко 6 от 8 седмици, между седмица 5 и 12 от проучването и без наличие на спасително лекарство.
English: These compared Revolade with placebo for allowing the starting and maintenance of antiviral treatment in patients with hepatitis C whose platelet count was initially too low to allow starting such treatment (less than 75,000 per microlitre).
Bulgarian: В проучванията Revolade е сравнен с плацебо, за да се установи дали може да се започне и да се поддържа антивирусно лечение при пациенти с хепатит С, при които броят на тромбоцитите първоначално е прекалено нисък и не може да се започне такова лечение (по-малко от 75 000 на микролитър).
English: This increases the production of platelets, improving platelet counts.
Bulgarian: Това засилва производство на тромбоцити и броят им се увеличава.
English: • acquired severe aplastic anaemia (a disease in which the bone marrow does not make enough blood cells or platelets).
Bulgarian: придобита тежка апластична анемия (заболяване, при което костният мозък не произвежда достатъчно кръвни клетки или тромбоцити).
English: In children with ITP, the most common side effects include nose and throat infection, cough, fever, pain in the belly or in the mouth and throat, toothache and runny nose.
Bulgarian: При деца с ИТП най-честите нежелани реакции включват инфекции на носа и гърлото, кашлица, повишена температура, болки в корема или в устата и гърлото, зъбобол и течащ нос.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 6 months after the end of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е броят на пациентите с кръвни изследвания без признаци на вируса на хепатит
English: How does Revolade work?
Bulgarian: Как действа Revolade?
English: In these two studies, a higher proportion of patients who took Revolade tested negative for hepatitis C, compared with those who took placebo (23% versus 14% in the first study, and 19% versus 13% in the second study).
Bulgarian: С в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (23 % спрямо 14 % в първото проучване и 19 % спрямо 13 % във второто проучване).
English: In patients with thrombocytopenia and advanced chronic hepatitis C who are treated with interferon and Revolade, the most common side effects include headache, anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, cough, nausea, diarrhoea, high levels of bilirubin in the blood, hair loss, itching, muscle pain, fever, tiredness, flu-like illness, weakness, chills and swelling (because of build-up of water in the body).
Bulgarian: С в напреднал стадий, които са лекувани с интерферон и Revolade, най-честите нежелани реакции включват главоболие, анемия (малък брой на червените кръвни клетки), намален апетит, кашлица, гадене (позиви за повръщане), диария, високи нива на билирубин в кръвта, косопад, сърбеж, болки в мускулите, повишена температура, умора, грипоподобно заболяване, слабост, тръпки и подуване (поради натрупване на вода в тялото).
English: Revolade is used when the thrombocytopenia is too severe to allow interferonbased therapy (type of treatment for hepatitis C );
Bulgarian: С - заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит С. Revolade се използва, когато тромбоцитопенията е в прекалено тежка форма и възпрепятства прилагането на интерферон-базирана терапия (вид лечение за хепатит С);
English: In adults with severe aplastic anaemia the most common side effects include headache, dizziness, cough, pain in the belly or in the mouth and throat, nausea, diarrhoea, joint pain, pain in limbs, tiredness, fever and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
Bulgarian: При възрастни с тежка апластична анемия най-честите нежелани реакции включват главоболие, замаяност, кашлица, болки в корема или в устата и гърлото, гадене, диария, болки в ставите, болки в крайниците, умора, повишена температура и кръвни нива извън нормата на някои чернодробни ензими.
English: Patients should not take medicines such as antacids or dairy products and mineral supplements in the 4 hours before and in the 2 hours after taking Revolade.
Bulgarian: Четири часа преди приема на Revolade и два часа след това пациентите не трябва да приемат антацидни препарати, млечни продукти или хранителни добавки с минерали.
English: In the second study, patients taking Revolade were around 8 times more likely than those taking placebo to reach the target platelet count of between 50,000 and 400,000 per microlitre during the 6 months of treatment.
Bulgarian: Във второто проучване вероятността да се постигне желаният брой тромбоцити - между 50 000 и 400 000 на микролитър - е около 8 пъти по-голяма при пациентите, приемащи Revolade, отколкото при пациентите, приемащи плацебо, в рамките на 6-месечното лечение.
English: • thrombocytopenia in adults with chronic (long-term) hepatitis C, a liver disease caused by the hepatitis C virus.
Bulgarian: тромбоцитопения при възрастни с хроничен хепатит
English: In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да спрете приема на едно от лекарствата.
English: Do not store above 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
English: This medicine may make you feel dizzy.
Bulgarian: Това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки.
English: So, if you are not sure how this medicine will affect you, do not drive, use machinery, or do other activities that you need to concentrate on.
Bulgarian: Следователно, ако не сте сигурни как ще ви повлияе това лекарство, не шофирайте и не работете с машини, както и не извършвайте други дейности, изискващи концентрация.
English: In two long-term follow-up studies the effect of Dafiro was maintained for over one year.
Bulgarian: В две дългосрочни проучвания за проследяване ефектът на Dafiro се запазва за период над една година.
English: It is preferable to take your medicine at the same time each day.
Bulgarian: За предпочитане е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
English: Dafiro with food and drink
Bulgarian: Dafiro с храна и напитки
English: D-90429 Nuremberg Germany
Bulgarian: D-90429 Nürnberg Германия
English: Then take your next dose at its usual time.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното за това време.
English: if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Bulgarian: ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Bulgarian: Някои нежелани реакци могат да бъдат сериозни и да изискват незабавна медицинска помощ:
English: * Based on patient weight of 50 kg
Bulgarian: * изчислена за пациенти с тегло 50 kg
English: If any of these cause you problems or if they last for more than one week, you should contact your doctor.
Bulgarian: Ако някои от тях Ви причиняват проблеми или продължават повече от една седмица, трябва да се свържете с Вашия лекар.
English: Approximate size: diameter 8.20 mm.
Bulgarian: Приблизителна големина: диаметър 8,20 mm.
English: Do not exceed the prescribed dose.
Bulgarian: Не надвишавайте предписаната доза.
English: The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3-7%, with a maximum of 15%.
Bulgarian: Частта от дозата на майката, получена от кърмачето, е изчислена с интерквартилен диапазон 3 - 7%, с максимум 15%.
English: Interactions common to the combination
Bulgarian: Взаимодействия, общи за комбинацията
English: If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете това лекарство, приемете го веднага, когато се сетите.
English: • Shock (including cardiogenic shock).
Bulgarian: Шок (включително кардиогенен шок).
English: Follow your doctor's instructions for the starting dose carefully.
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар за началната доза.
English: You should never take Dafiro again.
Bulgarian: Не трябва никога повече да приемате Dafiro.
English: This can affect how well you can concentrate.
Bulgarian: Това може да повлияе способността Ви за добра концентрация.
English: Distribution: Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Bulgarian: Обема на разпределение е приблизително 21 l/kg.
English: See also information under the heading “Do not take Dafiro”.
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Dafiro”.
English: Other medicines and Dafiro
Bulgarian: Други лекарства и Dafiro
English: A total of 33,357 hypertensive patients aged 55 or older were randomised and followed for a mean of 4.9 years.
Bulgarian: Общо 33 357 пациенти с хипертония на възраст 55 години и повече са били рандомизирани и проследени за средно 4,9 години.
English: 10.3 NA NA 9.0 9.5
Bulgarian: 10,3 няма няма 9,0 9,5
English: Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Bulgarian: Следователно, се препоръчва мониториране на бъбречната функция в началото на лечението, както и адекватна хидратация на пациента.
English: - Swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing.
Bulgarian: - Подуване на езика и гърлото, което много затруднява дишането.
English: Dafiro is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Bulgarian: Dafiro не се препоръчва при ранна бременност (първите 3 месеца) и не трябва да се приема при бременност след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Bulgarian: Ако обаче почти е наближило времето за следващата доза, не приемайте дозата, която сте пропуснали.
English: if you have severe low blood pressure (hypotension).
Bulgarian: ако имате много ниско кръвно налягане (хипотония).
English: Stevens-Johnson syndrome
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson
English: - Swelling of eyelids, face or lips.
Bulgarian: - Подуване на клепачите, лицето или устните.
English: What Dafiro is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Dafiro и за какво се използва
English: Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE inhibitors and ARBs.
Bulgarian: Като се имат предвид сходните им фармакодинамични свойства, тези резултати са приложими и за други АСЕ инхибитори и АРБ.
English: It is recommended to take Dafiro with some water.
Bulgarian: Препоръчва се Dafiro да се приема с малко количество вода.
English: Talk to your doctor before taking Dafiro: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Dafiro: ако сте били болни (повръщане или диария).
English: Swallow the tablets with a glass of water.
Bulgarian: Приемете таблетката през устата с чаша вода.
English: Both of these substances help to control high blood pressure.
Bulgarian: И двете вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане.
English: Grapefruit or grapefruit juice
Bulgarian: Грейпфрут или сок от грейпфрут
English: As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Bulgarian: В резултат на това кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Dafiro.
Bulgarian: По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Dafiro преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Dafiro.
English: Stopping your treatment with Dafiro may cause your disease to get worse.
Bulgarian: Спирането на лечението с Dafiro може да доведе до влошаване на Вашето заболяване.
English: This means that both of these substances help to stop the blood vessels tightening.
Bulgarian: Това означава, че и двете вещества спомагат за спиране на свиването на кръвоносните съдове.
English: There were only modest signs of maternal toxicity (moderate reduction of body weight) in this study.
Bulgarian: В това проучване има само слабо изразени белези на майчина токсичност (умерена редукция на телесното тегло).
English: In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст е необходимо повишено внимание при покачване на дозата.
English: At the time of Commission Decision.
Bulgarian: По време на решението на Комисията
English: Photosensitivity reaction
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност
English: You can take Dafiro with or without food.
Bulgarian: Може да приемате Dafiro със или без храна.
English: • Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, към дихидропиридинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Additional information on the individual components
Bulgarian: Допълнителна информация за отделните съставки
English: Placebo-controlled trials
Bulgarian: Плацебо-контролирани изпитвания
English: if you have narrowing of the aortic valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
Bulgarian: ако имате стеснение на аортната клапа (аортна стеноза) или кардиогенен шок (състояние при което сърцето не е в състояние да достави достатъчно кръв на тялото).
English: Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Bulgarian: Валсартан действа чрез блокиране на ефекта на ангиотензин II.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
English: 320 mg/day and a 60-kg patient).
Bulgarian: 320 mg/ден и 60-килограмов пациент).
English: Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
Bulgarian: Над 1 400 пациенти с хипертония са приемали Dafiro веднъж дневно в две плацебо контролирани проучвания.
English: Approximate size: 14.2 mm (length) x 5.7 mm (width).
Bulgarian: 14,2 mm (дължина) x 5,7 mm (ширина).
English: Other possible side effects of Dafiro:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции на Dafiro:
English: Thrombocytopenia, sometimes with purpura
Bulgarian: Тромбоцитопения, понякога с пурпура
English: Valsartan does not bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Bulgarian: Валсартан не се свързва и не блокира рецептори на други хормони или йонни канали, за които е известно, че са важни за сърдечно-съдовата регулация.
English: Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Bulgarian: Възрастта, полът, расата или индексът на телесна маса (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) не повлияват отговора спрямо Dafiro.
English: To date there is no experience of the safe use of Dafiro in patients who have had a recent kidney transplantation.
Bulgarian: До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Dafiro при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
English: Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile.
Bulgarian: Валсартан основно се елиминира непроменен чрез жлъчката.
English: if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of Dafiro this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към валсартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на еднократна доза от комбинацията се задържа в продължение на 24 часа.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота със следните означения: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Weight increase
Bulgarian: Повишаване на теглото
English: Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Bulgarian: Валсартан не проявява никаква частична агонистична активност към AT1 рецептора и има значително (около 20 000 пъти) по-голям афинитет към AT1 рецептора, отколкото към AT2 рецептора.
English: In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че приблизително 97,5% от циркулиращото лекарство се свързва с плазмените протеини.
English: Evaluation of patients with heart failure or post-myocardial infarction should always include assessment of renal function.
Bulgarian: Оценката на пациентите със сърдечна недостатъчности и или постмиокарден инфаркт трябва да включва винаги оценка на бъбречната функция.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Bulgarian: Въпреки че няма данни от контролирани епидемиологични проучвания за риска при ангиотензин II рецепторните антагонисти (AIIPA) подобен риск може да съществува за този клас лекарствени продукти.
English: The safety and efficacy of Dafiro in children aged below 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Dafiro при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Bulgarian: Валсартан се елиминира основно с фецеса (около 83% от дозата) и урината (около 13% от дозата) основно като непроменено съединение.
English: % of patients who experienced peripheral oedema
Bulgarian: % пациенти с периферна едема
English: Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
Bulgarian: Съобщавани са отделни случаи на екстрапирамиден синдром.
English: Your doctor may also check your kidney function.
Bulgarian: Вашият лекар да изследва бъбречната Ви функция.
English: Therefore, careful monitoring of serum lithium levels is recommended during concomitant use.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва внимателно проследяване на серумните нивата на литий при едновременна употреба.
English: an ACE inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Bulgarian: ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: if you have experienced swelling, particularly of the face and throat, while taking other medicines (including angiotensin converting enzyme inhibitors).
Bulgarian: ако сте имали оток, особено в областта на лицето или гърлото, докато сте приемали други лекарства (включително инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим).
English: The safety of Dafiro has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Bulgarian: Безопасността на Dafiro е оценена в пет контролирани клинични проучвания с 5 175 пациенти, 2 613 от които получават валсартан в комбинация с амлодипин.
English: For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance:
Bulgarian: За N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N нитрозодиетиламин (NDEA) ПРУ трябва да въведе следните спецификации за лекарственото вещество: 1)
English: Some of these patients previously experienced angioedema with other medicinal products, including ACE inhibitors.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са имали и преди това ангиоедем, при лечение с други лекарствени продукти, включително АСЕ инхибитори.
English: Dantrolene (infusion)
Bulgarian: Дантролен (инфузия)
English: To be taken into account with concomitant use
Bulgarian: Да се вземе предвид при едновременно приложение
English: If patients taking amlodipine suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи амлодипин, получат замайване, главоболие, умора или гадене, способността им да реагират може да бъде нарушена.
English: If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Dafiro.
Bulgarian: Ако се прилага и диуретик, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително да се повиши при прием на Dafiro.
English: This may involve itching, reddening of the skin or difficulty in breathing.
Bulgarian: Това може да включва сърбеж, зачервяване на кожата или затруднено дишане.
English: In double-blind, controlled clinical trials, the incidence of peripheral oedema by dose was as follows:
Bulgarian: В хода на двойно-слепи контролирани клинични проучвания, появата на периферна едема според дозата е както следва:
English: MedDRA System organ class
Bulgarian: MedDRA системоорганни класове
English: Patients taking Dafiro and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Dafiro и шофират или работят с машини трябва да имат предвид, че понякога е възможно да се появят умора и замайване.
English: Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Bulgarian: Стационарните плазмени нива се достигат след продължителен прием за 7-8 дни.
English: if you have a condition affecting the renal glands called “primary hyperaldosteronism”.
Bulgarian: ако имате заболяване, засягащо надбъбречната жлеза, наречено “първичен хипералдостеронизъм”.