FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: In vitro andmete kohaselt on kannabidiool kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 ja UGT2B7 vahendatud aktiivsuse inhibiitor.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li cannabidiol huwa inibitur ta' attività medjata minn CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 u UGT2B7 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Estonian: 1,25 mg/kg 2 korda ööpäevas (2,5 mg/kg ööpäevas)
Maltese: 1.25 mg/kg darbtejn kuljum (2.5 mg/kg/jum)
Estonian: Metaboliit 7-karboksü-kannabidiool (7-COOH-CBD) on in vitro kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ka UGT1A1, UGT1A4 ja UGT1A6 vahendatud aktiivsuse inhibiitor (vt ka lõik 4.5).
Maltese: Il-metabolit 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) huwa inibitur tal-attività in vitro medjata minn UGT1A1, UGT1A4 u UGT1A6, in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (ara wkoll sezzjoni 4.5).
Estonian: fenütoiin, stiripentool ja valproaat, mida kasutataksekrambihoogude raviks; - reflukshaiguse (kõrvetised ehk maohappe tagasivool) ravimid, nt omeprasool; - mitotaan (neerupealise kasvajate ravim); - morfiin või diflusinaal (valuravimid); - efavirens (HIV/AIDS-i ravim); - teofülliin (astmaravim); - kofeiin (ravim imikutele, kes vajavad hingamisel abi); - propofool (anesteetikum operatsioonide ajaks); - simvastatiin, fenofibraat, gemfibrosiil (kolesterooli/lipiidide sisaldust vähendavad ravimid); - ensalutamiid (eesnäärmevähi ravim); - bupropioon (ravim suitsetamisest loobumise hõlbustamiseks või rasvumise raviks); - naistepuna (Hypericum perforatum) (taimne ravim kerge ärevuse raviks); - ravimid bakteriaalsete infektsioonide raviks, nt rifampiin, klaritromütsiin ja erütromütsiin.
Maltese: bħal omeprazole - mitotane (mediċina li tintuża biex tittratta tumuri fil-glandoli adrenali) - morfina jew diflunisal (mediċini li jintużaw biex jittrattaw l-uġigħ) - efavirenz (mediċina li tintuża biex tittratta l-HIV/AIDS) - theophylline (mediċina li tintuża biex tittratta l-ażżma) - kaffeina (mediċina għat-trabi li jkollhom bżonn għajnuna biex jieħdu n-nifs) - propofol (anestetiku li jintuża għal nies li jkunu qed jagħmlu operazzjoni) - simvastatin, fenofibrate, gemfibrozil, (mediċini li jintużaw biex inaqqsu l-kolesterol/lipidi) - enzalutamide (mediċina li tittratta l-kanċer tal-prostata) - bupropion (mediċina li tgħin biex twaqqaf it-tipjip jew biex tittratta l-obeżità) - St.
Estonian: See ravim sisaldab 10 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), s.t kuni 700 mg annuse kohta (täiskasvanul kehakaaluga 70 kg), mis vastab 14 milliliitrile (ml) õllele või 6 ml veinile annuses.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 10% skont il-volum ta' ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 700 mg għal kull doża (għal adult li jiżen 70 kg), ekwivalenti għal 14-il millimetru (mL) ta' birra, jew 6 mL ta' inbid kull doża.
Estonian: Efektiivsus sellel rühmal ei ole tõestatud.
Maltese: Immaniġġjar ta' doża eċċessiva
Estonian: Mõlemas randomiseeritud Dravet' sündroomi uuringus kaasati 97,7% uuringu lõpetanud patsientidest uuringusse GWPCARE5.
Maltese: Fost iż-żewġ studji dwar DS fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, 97.7% tal-pazjenti li lestew l-istudji ġew irreġistrati fi GWPCARE5.
Estonian: Metaboliit 7-karboksü-kannabidiool (7-COOH-CBD) on in vitro ka UGT1A1, UGT1A4 ja UGT1A6 vahendatud aktiivsuse inhibiitor.
Maltese: Il-metabolit 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) huwa wkoll inibitur tal-attività in vitro medjata minn UGT1A1, UGT1A4 u UGT1A6.
Estonian: Dravet' sündroomiga patsientide alarühmas, keda raviti samaaegselt 37 kuni 48 nädalat klobasaamiga (N = 54), oli lõtvumisega krambihoogude esinemissageduse mediaanne vähenemine protsentides ravieelsega võrreldes 1. kuni 12. nädalal 60%, mis püsis 37. kuni 48. nädalani, ning lõtvumisega krambihoogude esinemissageduse mediaanne vähenemine protsentides oli ravieelsega võrreldes 45%.
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti b'DS ittrattati bi clobazam konkomitanti għal 37 sa 48 ġimgħa (N = 54), it-tnaqqis perċentwali medjan mil-linja bażi fil-frekwenza tal-aċċessjonijiet konvulżivi kien ta' 60% matul Ġimgħa 1-12, li nżamm sa Ġimgħa 37-48 bi tnaqqis perċentwali medjan mil-linja bażi fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet konvulżivi ta' 45%.
Estonian: Kannabidiool on CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 ja UGT2B7 substraat.
Maltese: Cannabidiol huwa sottostrat għal CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 u UGT2B7.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Epidyolex 100 mg/ml suukaudne lahus kannabidiool
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Epidyolex 100 mg/mL soluzzjoni orali cannabidiol
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Epidyolex 100 mg/ml suukaudne lahus kannabidiool
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Epidyolex 100 mg/mL soluzzjoni orali cannabidiol
Estonian: Koostoime tõttu suureneb ligikaudu 28% Cmax ja suureneb 55% AUC.
Maltese: L-interazzjoni rriżultat f'żieda ta' madwar 28% fis-Cmax u żieda ta' 55% flAUC.
Estonian: Rottide embrüo-loote arengu uuringus hinnati annuseid 75, 150 või 250 mg/kg ööpäevas.
Maltese: Twettaq studju dwar l-iżvilupp ta' qabel u wara t-twelid f'firien b'dożi ta' 75, 150, jew 250 mg/kg/jum.
Estonian: Eakad patsiendid Patsientidel vanuses > 55 aastat ei ole kannabidiooli farmakokineetikat hinnatud.
Maltese: Pazjenti anzjani Il-farmakokinetika ta' cannabidiol ma ġietx studjata f'pazjenti li kellhom > 55 sena.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes oli epileptilise staatuse täheldatud esinemissagedus kannabidiooli ja platseebo rühmas sarnane.
Maltese: Fil-provi kliniċi ta' fażi 3, il-frekwenza osservata ta' status epilepticus kienet simili bejn il-gruppi ta' cannabidiol u l-plaċebo.
Estonian: Kannabidiool on UGT1A7, UGT1A9 ja UGT2B7 substraat.
Maltese: II ta' cannabidiol huma UGT1A7, UGT1A9 u UGT2B7.
Estonian: 5 ml süstlad on gradueeritud 0,1 ml ning 1 ml süstlad 0,05 ml jaotistega.
Maltese: Is-siringi ta' 5 mL huma gradwati f'inkrementi ta' 0.1 mL u s-siringi ta' 1 mL huma gradwati f'inkrementi ta' 0.05 mL.
Estonian: 1 mg/kg 2 korda ööpäevas (2 mg/kg ööpäevas)
Maltese: 1 mg/kg darbtejn kuljum (2 mg/kg/jum)
Estonian: Peale selle tõusis 7-hüdroksü-kannabidiooli (7-OH-CBD; kannabidiooli aktiivne metaboliit) kontsentratsioon, selle plasmakontsentratsiooni kõveraalune pindala (AUC) suurenes 47% (vt lõik 5.2).
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm żieda fl-esponiment għal 7-hydroxy-cannabidiol (7-OH-CBD; metabolit attiv ta' cannabidiol), u l-erja taħt il-kurva (AUC, area under the curve) tal-plażma tiegħu żdiedet b'47% (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: 70 kg kaaluva täiskasvanu puhul on see samaväärne 14 milliliitri (ml) õlle või 6 ml veiniga annuse kohta.
Maltese: Għal adult li jkun jiżen 70 kg, dan huwa ekwivalenti għal 14-il millilitru (mL) ta' birra, jew 6 mL ta' nbid kull doża.
Estonian: p < 0,0001c
Maltese: 0001c
Estonian: Kõrvaltoimeteta annusetasemeks määrati 15 mg/kg ööpäevas.
Maltese: Kien stabbilit NOAEL ta' 15 mg/kg/jum.
Estonian: Kannabidiooli ja klobasaami vahelise kahesuunalise farmakoloogilise koostoime tõttu võib patsientidel potentsiaalselt tekkida aditiivne krampidevastane toime, mille tõttu suureneb nende vastavate aktiivsete metaboliitide sisaldus vereringes, 7-OH-CBD (ligikaudu 1,5 korda) ja N-CLB (ligikaudu 3 korda) (vt lõigud 4.5, 5.1 ja 5.2).
Maltese: Fil-pazjenti, hemm effett antikonvulsanti addittiv potenzjali mill-interazzjoni farmakokinetika bi-direzzjonali bejn cannabidiol u clobazam, li jwassal għal żidiet fil-livelli li jiċċirkolaw tal-metaboliti attivi rispettivi tagħhom, 7-OH-CBD (bejn wieħed u ieħor 1.5 darbiet aktar) u N-CLB (bejn wieħed u ieħor 3 darbiet aktar) (ara sezzjonijiet 4.5, 5.1 u 5.2).
Estonian: 1 ml suukaudset lahust sisaldab 100 mg kannabidiooli.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni orali fih 100 mg ta' cannabidiol.
Estonian: Täiendavad teisesed ravitulemuse näitajad samaaegselt klobasaamiga ravitud patsientide alarühmas Kannabidiooliga seostati mõlemas uuringus nende uuringus osalejate arvu suurenemist, kellel lõtvumisega krambihoogude esinemissagedus vähenes ravi jooksul 75% või rohkem (11% 10 mg/kg ööpäevas kannabidiooli, 31% kuni 36% 20 mg/kg ööpäevas kannabidiooli, 3% kuni 7% platseebot kasutanud patsientidest).
Maltese: Kejl tar-riżultati sekondarji addizzjonali fis-sottogrupp ta' pazjenti ttrattati bi clobazam konkomitanti Cannabidiol kien assoċjat ma' żieda fil-perċentwali ta' individwi li kellhom tnaqqis ta' 75% jew aktar fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet atoniċi matul il-perjodu ta' trattament f'kull prova (11% 10 mg/kg/jum cannabidiol, 31% sa 36% 20 mg/kg/jum cannabidiol, 3% sa 7% plaċebo).
Estonian: Letargia, süljevool, treemor
Maltese: Komuni ħafna Dijarea, Rimettar
Estonian: Alumiiniumtuub 23,4 g
Maltese: 23.4 g
Estonian: 1 tuub
Maltese: 1 tubu
Estonian: Kutaanne
Maltese: Ġell
Estonian: --1 1g geeli sisaldab: 100 mg kasetohuekstrakti (kuivekstraktina), mis pärineb Betula pendula Roth'ilt, Betula pubescens Ehrh.
Maltese: --1 1g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt (bħala estratt niexef, raffinat) mill-qoxra tal-betula minn Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. kif ukoll minn ibridi taż-żewġ speċi (ekwivalenti għal 0.5-1.0 g ta' qoxra tal-betula), li jikkorrespondu għal 72-88 mg betulin.
Estonian: Ekstraheerimislahusti: n-heptaan.
Maltese: Solvent tal-estratt: n-Heptane
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30°C.
Estonian: 23,4 g
Maltese: Ġell. 23.4 g
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. jaanuar 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1069/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ UE/1/15/1069/001
Estonian: NN: {number}>
Maltese: {numru} >
Estonian: Tel +49 (0) 723 397 490
Maltese: Il-Ġermanja tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax+49 (0) 7233 9749 - 210
Estonian: Patsientidest, kellel oli haava paranemises ravimeetodite vahel erinevus (N = 35), oli rohkem neid, kelle haavapool paranes varem (esmane tulemusnäitaja) Episalvani ravi korral (85,7%) [95% usaldusvahemik: 69,7%, 95,2%], samas kui standardse ravi korral paranes haavapool varem vähematel patsientidel (14,3%) [95% usaldusvahemik: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, binoomtest).
Maltese: Mill-pazjenti b'differenza ta' bejn il-kura fil-fejqan tal-ġerħa (N=35), ilpersentaġġ ta' pazjenti li wrew fejqan aktar kmieni (punt aħħari primarju) fin-nofs tal ġerħa kkurata b'Episalvan (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) kien ogħla minn dawk liwrew fejqan aktar kmieni ta' nofs il-ġerħa ikkurata b'kura standard (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, test binomali).
Estonian: Episalvani geel on steriilne.
Maltese: Episalvan gel hu sterili.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Episalvan geel (ainult karp)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Episalvan gel (kartuna biss)
Estonian: 75223 Niefern-Öschelbronn Saksamaa
Maltese: 75223 Niefern-Öschelbronn
Estonian: III faasi uuringud olid pimemeetodil hinnatud, prospektiivsed, isikusiseselt kontrollitud, randomiseeritud ja mitmekeskuselised uuringud.
Maltese: L-istudji tal-Fażi III kienu provi vvalutati fl-agħma, prospettivi, ikkontrollati intraindividwalment, randomizzati, multiċentriċi.
Estonian: Vaatlejapime fotode hindamine (pimelugemine), keskmine eksperdihinnang esmane pimelugemine / väga konservatiivne arvutus (esmane tulemusnäitaja osalise nahasiiriku uuringute jaoks)
Maltese: Valutazzjoni fotografika fl-agħma mill-osservatur (qari agħma), evalwazzjoni esperta medja qari agħma primarju / kalkolazzjoni konservattiva ħafna (punt aħħari primarju għal studji
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Pkendi suurus: 1 tuub 23,4 g geeliga.
Maltese: Daqs tal-pakkett: tubu wieħed ta' 23.4 g ta' ġell.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole koostoimeid paiksete ravimitega uuritud.
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti topiċi ma ġewx investigati fi provi kliniċi.
Estonian: Episalvaniga ravitud keskmine haava suurus kliinilistes uuringutes osalise nahasiiriku (split thickness skin grafting) doonori haavakohtadel oli 40,7 cm² (vahemik 8…300 cm²).
Maltese: Id-daqs medju tal-ġerħa kkurata b'Episalvan fi studji kliniċi fi ġrieħi ta' grafts tal-ġilda tas-sit tad-donatur fi ħxuna maqsuma kien ta' 40.7 cm² (medda 8-300 cm²).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rraportati fi provi kliniċi Sistema tal-klassifika talorgani
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Episalvan geel
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Episalvan gel
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid haavatüsistused (2,9% patsientidest), nahavalu (2,5%) ja sügelus (1,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi osservati b'mod frekwenti kienu kumplikazzjoni tal-ġerħa (fi 2.9% tal-pazjenti), uġigħ tal-ġilda (2.5%) u prurite (1.3%).
Estonian: -1,1 päeva (usaldusvahemik: -1,5,0,7) kiirem haava sulgumine Episalvaniga, p < 0,0001a
Maltese: -1.1 ijiem (CI: -1.5, -0.7) għeluq aktar malajr talġerħa b'Episalvan, p<0.
Estonian: Kartsinogeensuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Maltese: Ma sarux studji dwar it-tossiċità karċinoġenika u riproduttiva u tal-iżvilupp ma sarux.
Estonian: Muud ravimid ja Episalvan
Maltese: Mediċini oħra u Episalvan
Estonian: Uuritud haavade tüüpe vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 u 5.1 rigward it-tip ta' ġrieħi studjati.
Estonian: Sügelev lööve Purpur
Maltese: Raxx pruritiku Purpura
Estonian: VÄLISKARP ja TUUB
Maltese: KARTUNA TA' BARRA u TUBU
Estonian: Osalise nahasiiriku doonori haavakohtadega 219 patsiendi keskmine vanus oli 53 aastat, nende nahasiirikute haavade keskmine suurus oli 81,5 cm2.
Maltese: Il-219-il pazjent bi ġrieħi tas-sit donatur tat-trapjant tal-ġilda bi ħxuna maqsuma kellhom età medja ta' 53 sena; id-daqs medju tal-ġerħa tas-sit donatur kien ta' 81.5 cm2.
Estonian: Ekstraheerimislahusti: n-heptaan
Maltese: Solvent ta' estrazzjoni n-Heptane
Estonian: Viidi läbi kolm III faasi uuringut Episalvani efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks naha pindmiste haavade ravis: kahes uuringus uuriti osalise nahasiiriku doonori haavakohti ja nendes osales 219 patsienti (ITT: N = 217) ja ühes edasises uuringus 61 patsiendil uuriti 2a astme põletushaavu (ITT: N = 57).
Maltese: Saru tliet studji tal-Fażi III sabiex jivvalutaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' Episalvan fil-kura ta' ġrieħi tal-ġilda bi ħxuna parzjali: żewġ studji li investigaw ġrieħi tas-sit tad-donatur tat-trapjant tal-ġilda bi ħxuna maqsuma, li inkludew total ta' 219-il pazjent (ITT: N=217), u studju ieħor f'61 pazjent bi ġrieħi tal-ħruq ta' Grad 2a (ITT: N=57). Pazjenti bi ġrieħi tal-ħruq aktar fondi (Grad 2b) ma kinux inklużi.
Estonian: IIa astme põletushaavade uuringus oli Episalvaniga ravitud haavade keskmine suurus 108 cm² (vahemik 23-395 cm²).
Maltese: Fl-istudju Grad 2a dwar il-ġrieħi tal-ħruq, id-daqs medju tal-ġrieħi ikkurati b'Episalvan kien ta' 108 cm² (range 23-395 cm²).
Estonian: Episalvaniga ravitud haava pooled paranesid kiiremini kui standardraviga ravitud haava pooled (esmase tulemusnäitaja osas keskmiselt 1,1 päeva, p < 0,0001, kahepoolne paaris t-test).
Maltese: Nofsijiet tal-ġrieħi kkurati b'Episalvan fiequ aktar malajr min-nofsijiet ikkurati b'kura standard (medju 1.1 ijiem skont il-punti aħħari primarji, p<0.0001, test-t f'par fuq żewġ naħat).
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Toimeaine kiirendas reepiteliseerumist in vitro kriimustushaava testis, kus kasutati inimese esmaseid keratinotsüüte annuses 1 μg/ml ja sigade ex vivo haava paranemise mudelis annuses 10 µg/ml.
Maltese: Is-sustanza attiva aċċellerat epitelizzazzjoni mill-ġdid f'assaġġ tal-grif tal-ġerħa in vitro bl-użu ta' keratinotiċi primarji umani fid-dożaġġ ta' 1 μg/ml, u f'mudell ta' fejqan ta' ġerħa ex vivo porċina ta' 10 µg/ml.
Estonian: 1 g geeli sisaldab: 100 mg kasetohuekstrakti (rafineeritud kuivekstraktina), mis pärineb Betula pendula'lt, Betula pubescens'ilt ning mõlema liigi hübriididelt (ekvivalentne 0,5…1,0 g kasetohuga), mis vastab 72-88 mg betuliinile.
Maltese: 1 g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt (bħala estratt niexef, raffinat) mill-qoxra tal-betula minn Betula pendula, Betula pubescens kif ukoll minn ibridi taż-żewġ speċi (ekwivalenti għal 0.5-1.0 g ta' qoxra tal-betula), li jikkorrespondu għal 72-88 mg betulin.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED <PC: {number}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM < PC:
Estonian: Infolehe sisukord
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Estonian: Episalvan on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Maltese: Episalvan jista' jintuża waqt it-tqala.
Estonian: Pindmiste haavade ravi täiskasvanutel.
Maltese: Kura ta' ġrieħi ta' ħxuna parzjali fl-adulti.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Nahavalu
Maltese: Uġigħ tal-ġilda Dermatite Prurite
Estonian: Sügelus
Maltese: Uġigħ
Estonian: ABIAINED Abiaine: rafineeritud päevalilleõli.
Maltese: Żejt tal-ġirasol, raffinat.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Estonian: Ekstraheerimislahusti: n-heptaan.
Maltese: Solvent ta' estrazzjoni n-heptane.
Estonian: Episalvani üleannustamine ei ole tõenäoline: patsientidel, kellel haavu suurusega >300 cm2 raviti korduvalt Episalvaniga, ei tuvastatud betuliini sisaldust plasmas.
Maltese: Doża eċċessiva b'Episalvan hija improbabbli: f'pazjenti fejn id-daqsijiet tal-ġrieħi >300 cm kienu kkurati ripetutament b'Episalvan, l-ebda livell tal-plażma ta' betulin ma ġie osservat.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Estonian: 1 g geeli sisaldab: 100 mg kasetohuekstrakti (rafineeritud kuivekstraktina) Betula pendula'lt / Betula pubescens'ilt, vastab 72…88 mg betuliinile.
Maltese: ATTIVA(I) 1g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt tal-qoxra tal-betula (bħala estratt niexef, raffinat) minn Betula pendula/Betula pubescens, li jikkorespondi għal 72-88 mg betulin.
Estonian: Episalvani geel on pakitud valgetesse kokkusurutavatesse alumiiniumtuubidesse.
Maltese: Episalvan gel huwa ppakkjat f'tubi tal-aluminju abjad kollassabbli.
Estonian: Teises uuringus olid vastavad ajad 16,0 ja 15,1 päeva.
Maltese: Iżżminijiet rispettivi kienu 16.0 u 15.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Episalvani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Episalvani kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Episalvan
Estonian: Keskmine aeg haava sulgumiseni oli 8,8 päeva haava ravimisel tavapärase desinfitseeriva geeliga ja 7,6 päeva haava ravimisel Episalvaniga.
Maltese: Iż-żmien medju għall-għeluq tal-ġerħa kien ta' 8.8 jiem għall-ġrieħi kkurati b'ġell disinfettant standard u 7.6 jiem għall-ġrieħi li ġew ikkurati b'Episalvan.
Estonian: Miks Episalvan heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Episalvan?
Estonian: Episalvanit uuriti kahes põhiuuringus 217-l pindmiste nahahaavadega patsiendil, kellele siirati nahka.
Maltese: Episalvan ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li involvew 217-il pazjent bi ġrieħi tal-ġilda ta' ħxuna parzjali f'pazjenti li kellhom kirurġija ta' graft tal-ġilda.
Estonian: Episalvani kõige sagedamad kõrvalnähud on haava tüsistused, valu nahas (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 100st) ja pruritus (sügelus) (võib esineda enam kui 1 patsiendil 100st).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Episalvan huma kumplikazzjonijiet tal-ġrieħi, uġigħ fil-ġilda (ittnejn li huma jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 100) u prurite (ħakk) (li tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 100).
Estonian: Mis riskid Episalvaniga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Episalvan?
Estonian: Episalvanit kasutatakse pindmiste nahahaavade ravimiseks täiskasvanutel.
Maltese: Episalvan huwa mediċina li tintuża fl-adulti għall-kura ta' ġrieħi tal-ġilda ta' ħxuna parzjali.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 57 pindmiste põletushaavadega patsienti, raviti haava ühte poolt Episalvaniga ja teist tavapärase desinfitseeriva geeliga.
Maltese: It-tielet studju involva 57 pazjent bi ġrieħi ta' ħruq ta' ħxuna parzjali li kellhom nofs il-ġerħa tagħhom ikkurata b'Episalvan u n-nofs l-ieħor b'ġell disinfettant standard.
Estonian: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited 12 Riverwalk
Maltese: ViiV Healthcare UK Limited Trading Services 12 Riverwalk,
Estonian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poola
Maltese: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Il-Polonja
Estonian: 23843 Bad Oldesloe
Maltese: 23843 Bad Oldesloe Il-Ġermanja
Estonian: ARROW PK alamuuring Osa 1
Maltese: Sottostudju PK ARROW Parti 1
Estonian: -4,8% (95% CI -11,5% kuni +1,9%), p=0,16
Maltese: -4.8% (95% CI -11.5% to +1.9%), p=0.16
Estonian: -2,3% (95% CI -9,3% kuni +4,7%), p=0,52
Maltese: -2.3% (95% CI -9.3% to +4.7%), p=0.52
Estonian: -1,6% (95% CI -8,4% kuni +5,2%), p=0,65
Maltese: -1.6% (95% CI -8.4% to +5.2%), p=0.65
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min)
Maltese: Tneħħija ta' krejatinina (ml/min)
Estonian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Estonian: 3...12 aastat (N=35)
Maltese: 3 sa 12-il sena (N=35)
Estonian: Üks kord ööpäevas N (%)
Maltese: Darbtejn Kuljum N (%)
Estonian: Hüpromelloos (E464), Titaandioksiid (E171), Raudoksiid (E172), Makrogool, Polüsorbaat 80.
Maltese: Hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Macrogol, Polysorbate 80
Estonian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Saksamaa või
Maltese: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Estonian: Lamivudiin metaboliseerub rakusiseselt aktiivseks metaboliidiks lamivudiin-5'-trifosfaadiks.
Maltese: Jiġi metabolizzat fiċ-ċelluli għal komponent attiv, lamivudine 5'triphosphate.
Estonian: Pankreatiit.
Maltese: Pankreatite:
Estonian: Harvadel juhtudel on tekkinud pankreatiit.
Maltese: Każijiet rari ta' pankreatite.
Estonian: PVC/alumiinium blisterpakendid:
Maltese: Pakketti b'folji ta' PVC/aluminju:
Estonian: Co. Durham DL12 8DT
Maltese: Durham DL12 8DT Ir-Renju Unit
Estonian: Sorbitooli lahuse (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) koosmanustamisel lamivudiini suukaudse lahuse 300 mg ühekordse üksikannusega vähenes täiskasvanutel lamivudiini kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) annusest sõltuvalt 14%, 32% ja 36% ning maksimaalne täheldatud kontsentratsioon Cmax 28%, 52% ja 55%.
Maltese: L-għoti flimkien tas-soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) ma' doża waħda ta' 300 mg ta' soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14%, 32%, u 36% f'esponiment għal lamivudine (AUC) u 28%, 52%, u 55% fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Estonian: Barnard Castle
Maltese: Harmire Road Barnard Castle Co.
Estonian: Mitokondriaalne düsfunktsioon.
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija:
Estonian: Raviannuses 300 mg üks kord ööpäevas on keskmine (CV) püsiva staadiumi Cmax, Cmin ja 24 h AUC vastavalt 2,0 µg/ml (26%), 0,04 µg/ml (34%) ja 8,9 µg.h/ml (21%).
Maltese: B'doża terapewtika ta' 300 mg kuljum, Cmax medju, Cmin medju fi stat stabbli u 24h AUC f'24 siegħa huma 2.0 µg/ml (26%), 0.04 µg/ml (34%) u 8.9 µg.h/ml (21%), rispettivament.