FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: DaTSCAN съдържа активната съставка йофлупан (123I), който спомага да се установяват (да се диагностицират) различни състояния на мозъка.
Norwegian Bokmål: DaTSCAN inneholder virkestoffet ioflupan (123I) som brukes til hjelp for å påvise
Bulgarian: Трябва да обърнете внимание на урината, която отделяте
Norwegian Bokmål: Du må være forsiktig med urinen som kommer ut - legen vil fortelle deg hva du skal gjøre.
Bulgarian: Стомашна стена
Norwegian Bokmål: Magesekksveggen
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя DaTSCAN 74 MBq/ml инжекционен разтвор Йофлупан (123I)
Norwegian Bokmål: DaTSCAN 74 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning Ioflupan (123I)
Bulgarian: - Понижено кръвно налягане
Norwegian Bokmål: - Oppkast - Lavt blodtrykk - Varmefølelse
Bulgarian: бупропион (използван за лечение на депресия (тъга))
Norwegian Bokmål: • buproprion (brukes til behandling av depresjon)
Bulgarian: Τηλ: +30 210 8930600
Norwegian Bokmål: GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
Bulgarian: Всеки флакон с еднократна доза от 5 ml съдържа 370 MBq йофлупан (123I) (обхват на специфичната активност 2,5 до 4,5 х 1014 Bq/mmol) в референтното време.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml endosehetteglass inneholder 370 MBq ioflupan (123I) (spesifikt aktivitetsområde 2,5 til 4,5 x 1014 Bq/mmol) ved referansetidspunktet.
Bulgarian: - Зачервяване на кожата - Сърбеж - Обрив - Kопривна треска (уртикария)
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet (allergi) - Kortpustethet - Rødhet i huden - Svie - Utslett - Elveblest (utslett) - Økt svetting
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Bulgarian: GE Healthcare d.o.o. Tel: +385 (0)1 61 70 280
Norwegian Bokmål: Tel: +385 (0)1 61 70 280
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: Йофлупан (123I) бързо се елиминира от кръвта след интравенозно инжектиране.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Ioflupan (123I) elimineres raskt fra blodet etter intravenøs injeksjon; kun 5 % av den administrerte radioaktiviteten er igjen i blodet 5 minutter etter injeksjon.
Bulgarian: 20 часа след референтното време.
Norwegian Bokmål: EXP: 20 timer post-ref.
Bulgarian: За всяка група по честота нежеланите реакции са изброени в низходящ ред според тежестта им.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Вместо това използвайте сухо мляко.
Norwegian Bokmål: • Gi barnet morsmelkserstatning istedet.
Bulgarian: Опаковка от 2,5 ml
Norwegian Bokmål: 2,5 ml pakningsstørrelse
Bulgarian: Опаковка от 5 ml
Norwegian Bokmål: 5 ml pakningsstørrelse
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Norwegian Bokmål: Spør legen som har ansvar for prosedyren dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа йофлупан (123I) 74 MBq в референтното време (0,07 до 0,13 μg/ml йофлупан).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder ioflupan (123I) 74 MBq ved referansetidspunkt (0,07 til 0,13 µg/ml ioflupan).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ce използва DaTSCAN Как ce използва DaTSCAN
Norwegian Bokmål: Hva DaTSCAN e, og hva det brukes mot Hva du må vite før DaTSCAN brukes Hvordan DaTSCANbrukes Mulige bivirkninger
Bulgarian: 185 MBq/2,5 ml йофлупан (123I) в 1200 CET на ДД/ММ/ГГГГ.
Norwegian Bokmål: Ref.: 185 MBq/2,5 ml ioflupan (123I) ved CET 12.00 den DD/MM/ÅÅÅÅ
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Bulgarian: Референтна стойност: 370 MBq/5 ml йофлупан (123I) в 2300 CET на ДД/ММ/ГГГГ.
Norwegian Bokmål: Ref.: 370 MBq/5 ml ioflupan (123I) ved CET 23.00 den DD/MM/ÅÅÅÅ
Bulgarian: Не е известно дали йофлупан (123I) се екскретира в човешката кърма.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ikke kjent om ioflupan [123I] utskilles i morsmelk.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа йофлупан (ioflupane) (123I) 74 MBq в референтното време (0,07 до 0,13 µg/ml йофлупан).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder ioflupan (123I) 74 MBq ved referansetidspunkt (0,07 til 0,13
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Нечести: гадене, сухота в устата
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Mindre vanlig: Kvalme, tørr munn Ikke kjent: Oppkast
Bulgarian: С неизвестна честота: свръхчувствителност
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent: Hypersensitivitet
Bulgarian: A.
Norwegian Bokmål: S.C.
Bulgarian: 185 MBq/2,5 ml в 1200 CET на ДД/ММ/ГГГГ
Norwegian Bokmål: Ref.: 185 MBq/2,5 ml ved CET 12.00 den DD/MM/ÅÅÅÅ
Bulgarian: Taблетка
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Bulgarian: Телесно тегло <60 kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt < 60 kg
Bulgarian: Голямата част от тези нежелани реакции са били леки или умерени.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse bivirkningene var milde eller moderate.
Bulgarian: Нито една от тези промени не се счита за клинично значима.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse endringene ble ansett å være av klinisk betydning.
Bulgarian: Daxas няма да Ви помогне в тази ситуация.
Norwegian Bokmål: Daxas vil ikke hjelpe deg i slike situasjoner.
Bulgarian: Деца и юноши Daxas не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Daxas skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 таблетки.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28 tabletter.
Bulgarian: Таблетката трябва да се гълта с вода и да се приема по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal svelges med vann og tas til samme tid hver dag.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Norwegian Bokmål: Spør apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Bulgarian: Повишаване на кръвната креатин фосфокиназа (CPK)
Norwegian Bokmål: Økt blod kreatin fosfokinase (CPK)
Bulgarian: o Началната доза е ниска доза, която се използва, за да помогне на Вашия организъм да свикне с лекарството, преди да започнете да приемате пълната доза.
Norwegian Bokmål: Startdosen er en lav dose som brukes til å hjelpe kroppen din med å venne seg til legemidlet før du begynner på full dose.
Bulgarian: Обучителният пакет трябва да съдържа следното:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken skal inneholde følgende:
Bulgarian: EU/1/10/636/001 10 филмирани таблетки EU/1/10/636/002 30 филмирани таблетки EU/1/10/636/003 90 филмирани таблетки EU/1/10/636/004 14 филмирани таблетки EU/1/10/636/005 28 филмирани таблетки EU/1/10/636/006 84 филмирани таблетки EU/1/10/636/007 98 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: EU/1/10/636/001 10 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/002 30 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/003 90 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/004 14 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/005 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/006 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/007 98 tabletter, filmdrasjerte
Bulgarian: Комбинация на фактори, както например при чернокожи жени непушачки, може да доведе до повишение на експозицията и трайна непоносимост.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av faktorer, som svarte, ikke-røykende kvinner, kan føre til en økt eksponering og vedvarende intoleranse.
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки (≥1/10 000 дo <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000): svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Daxas и предпазните мерки за безопасна употреба, включващи:
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Daxas og forholdsregler for sikker bruk inkluderer:
Bulgarian: Животоспасяващи лекарствени продукти (салбутамол или албутерол) са били разрешени в случай на необходимост.
Norwegian Bokmål: Akuttmedisinering (salbutamol eller albuterol) var tillatt ved behov.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: С тази ниска доза, няма да получите пълен ефект от лекарството - затова е важно да преминете на пълна доза (която се нарича „поддържаща доза") след 28 дни.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen vil du ikke få full effekt av legemidlet, og det er derfor viktig at du går over til den fulle dosen (vedlikeholdsdose) etter 28 dager.
Bulgarian: Може да е необходимо да приемате Daxas няколко седмици до постигане на неговия благоприятен ефект.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for å ta Daxas i flere uker for å oppnå full effekt.
Bulgarian: 05 юли 2010 Дата на последно подновяване:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. juli 2010 Dato for siste fornyelse: 24. april 2015
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av Direktiv 2001/83 /EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Подобряването на белодробната функция е било очевидно при първата визита след 4 седмици и е било поддържано до 1 година (край на лечебния период).
Norwegian Bokmål: Forbedring i lungefunksjonen var tydelig ved første besøk etter 4 uker og vedvarte opptil ett år (slutten av behandlingsperioden).
Bulgarian: PVC/PVDC алуминиеви блистери в опаковка от 28 таблетки.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminiumsblister i pakninger à 28 tabletter.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Daxas може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet og må bruke sikker prevensjon under behandling, da Daxas kan være skadelig for det ufødte barnet.
Bulgarian: Daxas 500 микрограма е бил изследван в клинични проучвания до една година и е предназначен за поддържащо лечение.
Norwegian Bokmål: Daxas 500 mikrogram har vært undersøkt i kliniske studier i opptil ett år, og er beregnet for vedlikeholdsbehandling.
Bulgarian: Честотата на тежките екзацербации на ХОББ и промените във ФЕО1 са оценени като основни вторични крайни точки.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige KOLS-eksaserbasjoner og endringer i FEV1 ble vurdert som de viktigste sekundære endepunktene.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетка в обичайното време, приемете таблетката незабавно след като сте си спомнили на същия ден.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta tabletten til vanlig tid, skal du ta tabletten så fort du husker det samme dag.
Bulgarian: Не приемайте Daxas, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Daxas dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, tror du er gravid eller ammer.
Bulgarian: 16515 Oranienburg Германия
Norwegian Bokmål: 16515 Oranienburg Tyskland
Bulgarian: Междинни доклади за проучването - с всеки ПАДБ
Norwegian Bokmål: Midlertidige studierapportersammen med hver PSUR
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Bulgarian: 28 таблетки - опаковка за започване на лечението за 28 дни
Norwegian Bokmål: 28 tabletter - 28 dagers startpakning.
Bulgarian: Липсва съответен опит с Daxas при тези заболявания.
Norwegian Bokmål: Det er mangel på erfaring med Daxas ved disse tilstandene.
Bulgarian: Липсват данни за имунотоксичен, кожно-сенсибилизиращ или фототоксичен потенциал.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke bevis for immuntoksisk, hudsensibiliserende eller fototoksisk potensiale.
Bulgarian: Липсата на клинични данни в подкрепа на комбинирането с теофилин, и че тази комбинация не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Mangelen på kliniske date for å støtte kombinasjon med teofyllin og at slik kombinasjon ikke anbefales.
Bulgarian: Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Daxas и потенциалният риск от самоубийство.
Norwegian Bokmål: Risikoen for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, depresjon hos pasienter som får Daxas og den potensielle faren for selvmord.
Bulgarian: Не спирайте приема на тези лекарства и не намалявайте техните дози, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta disse eller reduser dosen uten at legen din har bedt deg om det.
Bulgarian: Афинитетът към PDE4С сдвоени варианти е 5 до 10 пъти по-нисък.
Norwegian Bokmål: Affinitet for PDE4C-splicevarianten er 5 til 10 ganger lavere.
Bulgarian: Какво представлява Daxas и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Daxas er og hva det brukes mot
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Daxas не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Daxas påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Тези проучвания с радиоизотопно маркиран рофлумиласт при плъхове показват също и ограничено преминаване през кръвно-мозъчната бариера.
Norwegian Bokmål: Disse studiene i rotter med radiomerket roflumilast indikerer også lav penetrasjon over blodhjernebarrieren.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, ако имате едно от тези заболявания.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har en av disse sykdommene.
Bulgarian: В случай на тежка алергична реакция, прекратете приема на Daxas и се свържете с Вашия лекар незабавно или идете незабавно в спешното отделение на най-близката болница.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, skal du slutte å ta Daxas og kontakte lege øyeblikkelig eller dra øyeblikkelig til akuttmottak på nærmeste sykehus.
Bulgarian: Пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA) не са били проучвани и поради това не се препоръчва лечение на такива пациенти.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad III og IV) har ikke vært undersøkt og behandling av disse pasienter anbefales derfor ikke.
Bulgarian: Понижен апетит
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon Nedsatt appetitt
Bulgarian: Потенциалният сърдечен риск: Daxas не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA); следователно не се препоръчва при тази популация.
Norwegian Bokmål: Den potensielle faren for hjertet: Daxas er ikke undersøkt hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 og 4); og er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
Bulgarian: В случай на предозиране, се препоръчва провеждането на подходящи поддържащи медицински грижи.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdose anbefales egnet støttebehandling.
Bulgarian: Системо органни класове
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Bulgarian: Плацебо (N=966) Степен (n)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 966) Frekvens (n)
Bulgarian: Инхалаторни кортикостероиди са били използвани при 809 (61%) от лекуваните с рофлумиласт пациенти, като използването на LABA и теофилин е било забранено.
Norwegian Bokmål: Inhalerte kortikosteroider ble brukt hos 809 (61 %) av pasientene behandlet med roflumilast, mens bruk av LABAs og teofyllin ikke var tillatt.
Bulgarian: Така Daxas облекчава проблемите с дишането.
Norwegian Bokmål: På denne måten reduserer Daxas pusteproblemer.
Bulgarian: Намалението на умерените или тежките обостряния при лечение с рофлумиласт и LABA, в сравнение с плацебо и LABA, е било средно 21% (р=0,0011).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner med roflumilast og LABA sammenlignet med placebo og LABA var gjennomsnittlig 21 % (p = 0,0011).
Bulgarian: Фактът, че Daxas не е показан за лечение на пациенти с ХОББ, извън одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
Norwegian Bokmål: Det faktum at Daxas ikke er indisert for behandling av KOLS-pasienter utenfor den godkjente indikasjonen eller for bruk hos pasienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Bulgarian: Обобщение на крайните точки на екзацербации при ХОББ в Проучване RO2455-404-RD
Norwegian Bokmål: Sammendrag av KOLS-eksaserbasjonendepunkter i studie RO-2455-404-RD
Bulgarian: Основните причини за прекратяване на изпитването бяха оттегляне на съгласието и съобщени нежелани събития.
Norwegian Bokmål: De viktigste årsakene til studieavbrytelse var tilbaketrekking av samtykke og rapporterte bivirkninger.
Bulgarian: Честотата на обостряния (както е дефинирано в протоколите) не е била значимо намалена от рофлумиласт при отделните проучвания (понижаване на относителния риск: 13,5% при проучване M2-111 и 6,6% при проучване M2-112; р=незначимо).
Norwegian Bokmål: Graden av eksaserbasjoner (som definert i protokollene) ble ikke signifikant redusert av roflumilast i de individuelle studiene (relativ risikoreduksjon: 13,5 % i M2-111-studien og 6,6 % i M2-112-studien; p = ikke signifikant).
Bulgarian: Daxas не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Daxas har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на рофлумиласт или негови метаболити в млякото.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av roflumilast eller dets metabolitter i melk.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Daxas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Daxas
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Daxas информирайте Вашия лекар, ако страдате от подобни симптоми или за допълнителни лекарства, които трябва да приемате, тъй като някои от тях може да повишат вероятността от тези нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før oppstart med Daxas dersom du har noen av disse symptomene og om eventuelle legemidler du tar, siden noen av disse kan øke sannsynligheten for disse bivirkningene.
Bulgarian: Съответното намаляване на обострянията, наблюдавано при пациенти без съпътстващо прилагане на LABA, е било средно 15% (р=0,0387).
Norwegian Bokmål: Den respektive reduksjonen i eksaserbasjoner sett hos pasienter uten samtidig LABAs var gjennomsnittlig 15 % (p = 0,0387).
Bulgarian: Производител Takeda GmbH Production
Norwegian Bokmål: Takeda GmbH
Bulgarian: Може да е необходимо Daxas 500 микрограма да се приема няколко седмици за постигане на пълен ефект (вж. точки 5.1 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å ta Daxas 500 mikrogram i flere uker for å oppnå full effekt (se pkt.
Bulgarian: Специални клинични състояния
Norwegian Bokmål: Spesielle kliniske tilstander
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на актуализираните обучителни материали с компетентните национални органи.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter skal enes om innholdet og formatet på det oppdaterte opplæringsmateriellet.
Bulgarian: Има тенденция към намаляване на умерени или тежки екзацербации при пациенти, лекувани с рофлумиласт в сравнение с плацебо в продължение на 52 седмици, която не е постигнала статистическа значимост (Таблица 2).
Norwegian Bokmål: Det var en tendens mot reduksjon i moderate til alvorlige eksaserbasjoner hos pasienter behandlet med roflumilast sammenlignet med placebo i 52 uker, som ikke nådde statistisk signifikans (tabell 2).
Bulgarian: Нежелани реакции при приложението на рофлумиласт в клинични проучвания при ХОББ и от постмаркетинговия опит
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med roflumilast i kliniske KOLS-studier og erfaring etter markedsføring
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия с инхалаторен салбутамол, формотерол, будезонид, перорален монтелукаст, дигоксин, варфарин, силденафил и мидазолам.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert interaksjon med inhalert salbutamol, formoterol, budesonid og oral montelukast, digoksin, warfarin, sildenafil og midazolam.
Bulgarian: PVC/PVDC алуминиеви блистери в опаковка от 10, 14, 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminiumsblister i pakninger à 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Norwegian Bokmål: Produksjonssted Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Bulgarian: Максималната концентрация на N-оксид-метаболита се достига след около осем часа (в диапазона от 4 до 13 часа).
Norwegian Bokmål: Maksimum plasmakonsentrasjon for N-oksid-metabolitten oppnås etter cirka 8 timer (varierer fra 4 til 13 timer).
Bulgarian: Приемът на храна не повлиява общата PDE4 инхибиторна активност, но забавя времето за достигане на максимална концентрация (tmax) на рофлумиласт с един час и намалява Cmax приблизително с 40%.
Norwegian Bokmål: Matinntak påvirker ikke total PDE4-hemmende aktivitet, men forsinker tid til maksimum konsentrasjon (tmax) for roflumilast med 1 time og reduserer Cmax med cirka 40 %.
Bulgarian: Daxas съдържа лактоза
Norwegian Bokmål: Daxas inneholder laktose
Bulgarian: Двете проучвания са включвали пациенти с умерена до тежка ХОББ с необратима обструкция на дихателните пътища и ФЕО1 от 40 до 70% от прогнозирания.
Norwegian Bokmål: Begge studiene inkluderte pasienter med moderate til alvorlig ikke-reversibel luftveisobstruksjon og FEV1 på 40 % til 70 % av forventet.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 49,7 mg лактоза (като монохидрат).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 49,7 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Bulgarian: Daxas може да предизвика загуба на телесно тегло и пациентите трябва да мерят своето тегло редовно и да го записват в пациентската си карта.
Norwegian Bokmål: At Daxas kan forårsake vekttap og at pasienter skal veie seg regelmessig og notere vekten sin i pasientkortet.
Bulgarian: Вие също може да получите сънливост (често), тревожност (нечесто), нервност (рядко), пристъп на паника (рядко) или депресивно настроение (рядко).
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve søvnløshet (vanlig), angst (mindre vanlig), nervøsitet (sjelden), panikkanfall(sjelden) eller depresjon (sjelden).
Bulgarian: Леко намаляване на мъжкия фертилитет е наблюдавано във връзка с епидидимална токсичност при плъхове.
Norwegian Bokmål: En svak reduksjon i mannlig fertilitet ble sett i forbindelse med epididymal toksisitet hos rotter.
Bulgarian: Рофлумиласт е насочен срещу PDE4А, 4В и 4D сдвоени варианти със сходна активност в наномолния диапазон.
Norwegian Bokmål: Roflumilast påvirker PDE4A, 4B og 4D-splicevarianter med lik potens i nanomolarområdet.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Bulgarian: Не приемайте Daxas - ако сте алергични към рофлумиласт или към някоя от другите съставки на това лекарство
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Daxas - hvis du er allergisk overfor roflumilast eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.