FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Cokiera für die Behandlung von chronischer Hepatitis C bei Erwachsenen nicht hätte zugelassen werden können.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Cokiera alkalmazása nem engedélyezhető a krónikus hepatitisz C kezelésére felnőtteknél.
German: Die zuvor festgelegte Nicht-UnterlegenheitsMarge der Behandlungsunterschiede lag bei 20 %.
Hungarian: Az előre meghatározott, a kezelési különbségre vonatkozó non-inferioritási határ 20 % volt.
German: Das Risiko einer Progression der Krankheit war um 46 % und das Risiko eines Rückfalls um 51 % verringert.
Hungarian: A betegség progressziójának rizikója 46 %-kal, a visszaesés rizikója 51 %-kal csökkent.
German: Die wichtigsten Ergebnisse aller vier Studien sind in Tabelle 4
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 4. táblázatban található.
German: Bei älteren Patienten (> 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Idős betegeken (> 65 év) az adagolás módosítására nincs szükség.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine weitere Behandlung erhalten.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy kell-e kapnia egyidejűleg alkalmazott egyéb kezelést.
German: Log-Rank p-Wert
Hungarian: Log-rang p-érték
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituzena bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Rituzena biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: Immunmodulatorische Arzneimittel können das Risiko von Malignomen erhöhen.
Hungarian: Rosszindulatú folyamatok Az immunmodulátor gyógyszerek növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
German: Etwa 2.400 Patienten erhielten zwei oder mehr Behandlungszyklen, darunter über 1.000 Patienten, die 5 oder mehr Zyklen erhielten.
Hungarian: 2400 beteg kapott két vagy több kezelési ciklust, köztük több mint 1000 beteg kapott öt vagy több kezelési ciklust.
German: Aus diesen Gründen sollte Rituximab nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko
Hungarian: Ezért a rituximab nem adható terhes nőknek, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit oft Infektionen gehabt haben oder an schweren Infektionen leiden.
Hungarian: Kérjük, azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban sok fertőzésen esett át, vagy jelenleg súlyos fertőzésekben
German: Der Pass enthält für den Patienten wichtige Sicherheitsinformationen bezüglich eines möglicherweise erhöhten Infektionsrisikos einschließlich PML.
Hungarian: Ez a figyelmeztető kártya fontos biztonságossági információt tartalmaz a betegek számára a fertőzések, köztük a PML potenciálisan magasabb kockázatáról.
German: Jedoch kann derzeit ein mögliches Risiko zur Entwicklung von soliden Tumoren nicht
Hungarian: Azonban a szolid tumorok kialakulásának lehetséges kockázata jelenleg nem zárható ki.
German: Leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen (IRR) (siehe Abschnitt 4.8) sprechen normalerweise auf eine Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit an.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes infúziós reakciók (infusion-related reactions, IRR) (lásd 4.8 pont) rendszerint megszűnnek az infúzió sebességének csökkentésére.
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen (wie Bronchospasmus oder Hypotonie) traten in bis zu 12 % der Fälle auf.
Hungarian: Súlyos infúziós reakciók (így bronchospasmus, hypotensio) az esetek legfeljebb 12 %-ában fordultak elő.
German: Vorübergehender Anstieg der IgMSerumspiegel3
Hungarian: a szérum IgMszint átmeneti növekedése3
German: Ihr Arzt kann Ihnen Rituzena zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
Hungarian: Kezelőorvosa a következő betegségek kezelésére írhatja fel Önnek a Rituzena-t:
German: Die mittlere Cmax war bei beiden Dosierungen nach der zweiten Infusion 16 bis 19 % höher
Hungarian: Mindkét adagnál az átlagos Cmax -érték a második infúzió után 16-19 %-kal volt magasabb, mint az
German: p-Wert (Wald-Test, nicht bereinigt)
Hungarian: (Wald teszt, nem korrigált)
German: Rituzena wurde am ersten Tag des Therapiezyklus verabreicht.
Hungarian: A Rituzena-t a kezelési ciklus első napján adták.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében az alkalmazott készítmény márkanevét és gyártási tétel számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg
German: In den meisten Fällen kann nach vollständigem Abklingen der Symptome die Infusion mit einer Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit um 50 % (z. B. von 100 mg/h auf 50 mg/h) weiter verabreicht werden.
Hungarian: A tünetek teljes megszűnése után legtöbb esetben az infúzió a beadási sebesség 50 %-os csökkentésével (pl. 100 mg/óráról 50 mg/órára) folytatható.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Rituximab während der beiden Behandlungszyklen waren vergleichbar.
Hungarian: A rituximab farmakokinetikai paraméterei a két kezelési ciklus során hasonlóak
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit Rituzena und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Rituzena eine wirksame empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.
Hungarian: Ha képes teherbe esni, Önnek és partnerének hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Rituzena kezelés alatt és még 12 hónapig a kezelés befejezése után.
German: Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit Rituzena oder einige Monate nach der Anwendung von Rituzena angewendet werden.
Hungarian: Néhány védőoltást nem lehet a Rituzena-val egyidejűleg vagy a Rituzena beadást követő hónapokban alkalmazni.
German: Die Wirksamkeit wurde sowohl bei Patienten mit neu diagnostizierter als auch mit rezidivierender Erkrankung nachgewiesen (Tabelle 8).
Hungarian: A hatásosságot vizsgálták az újonnan diagnosztizált betegek és a visszaeső betegek esetén (8. táblázat).
German: Eine Neutropenie kann einige Monate nach der Verabreichung von Rituximab auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A neutropenia a rituximab beadását követően hónapokkal később is előfordulhat (lásd 4.4 pont).
German: Eine Dosisreduktion von Rituzena wird nicht empfohlen.
Hungarian: Nem ajánlott a Rituzena adagjának csökkentése.
German: Schwerer Sehverlust5
Hungarian: súlyos látásvesztés5
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Rituzena beeinflussen.
Hungarian: Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a Rituzena hatását.
German: Die Folgen einer langfristigen B-Zell-Depletion bei Kindern und Jugendlichen sind
Hungarian: A hosszú távú B-sejt depléció következményei gyermekek esetében nem
German: • Der Wirkstoff von Rituzena ist: Rituximab.
Hungarian: • A Rituzena hatóanyaga a rituximab.
German: Lesen Sie die Gebrauchsinformation von Rituzena für weitere Informationen.
Hungarian: További információért olvassa el a Rituzena betegtájékoztatóját.
German: Die klinische Relevanz der HACA-Bildung bei mit Rituximab behandelten Patienten ist nicht klar.
Hungarian: A HACA képződés klinikai relevanciája a rituximabbal kezelt betegek körében még nem tisztázott.
German: Rituzena kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Hungarian: A Rituzena a több különböző betegség kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
German: Wiederholte Behandlung mit Rituximab
Hungarian: Ismételt kezelés rituximabbal
German: In klinischen Studien mit Rituximab als 4-wöchige Monotherapie traten hämatologische Anomalien lediglich bei wenigen Patienten auf und waren üblicherweise leicht und reversibel.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 4 hetes rituximab monoterápia során hematológiai eltérések csak kevés betegnél fordultak elő, és általában enyhék és reverzibilisek voltak.
German: Diese Variabilität in V1 (27,1 % bzw. 19,0 %), hervorgerufen durch die Spannbreite in den Körperoberflächen (1,53 bis 2,32 m2) sowie gleichzeitig verabreichter CHOP-Therapie war aber relativ gering.
Hungarian: A V1 ilyen variabilitása (27,1 % és 19,0 %), melyhez hozzájárult a testfelszín nagysága (1,53-2,32 m2) és az egyidejű CHOP terápia is, viszonylag kicsi volt.
German: Die Behandlung mit Rituzena besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden.
Hungarian: A Rituzena kezelési kúra négy külön infúzióból áll, amelyek hetente kerülnek beadásra.
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit Rituximab behandelt werden.
Hungarian: Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeket nem szabad rituximabbal kezelni.
German: Der Nutzen in Bezug auf das progressionsfreie Überleben wurde in den meisten Patientensubgruppen, die anhand des Ausgangserkrankungsrisikos analysiert wurden (d. h. Binet-Stadien A-C), durchgehend beobachtet (Tabelle 5b).
Hungarian: A progressziómentes túlélés tekintetében mutatkozó előny következetesen megfigyelhető volt a betegek legtöbb alcsoportjában, melyeket a vizsgálat megkezdésekor a betegség kockázata szerint analizáltak (pl. Binet-A-C stádium) (5b.
German: Wenn Sie mit Rituzena in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, erhalten Sie Rituzena alle 28 Tage, bis Sie 6 Dosen bekommen haben.
Hungarian: Amikor a Rituzena és kemoterápia kombinációjával kezelik, a Rituzena-t 28 naponként fogja kapni, amíg 6 adagot meg nem kapott.
German: In der Rituximab-Gruppe erreichten 48 % der Patienten nach 12 Monaten eine vollständige Remission und 39 % der Patienten nach 18 Monaten.
Hungarian: A rituximab-csoportban a betegek 48 %-a ért el teljes remissziót a12. hónapra, és a betegek 39 %-a ért el teljes remissziót a 18.
German: Bei den in Tabelle 3 aufgeführten Nebenwirkungen handelt es sich um alle unerwünschten Ereignisse, die in der Rituximab-Gruppe mit einer Inzidenz von ≥ 5 % auftraten.
Hungarian: A 3. táblázatban felsorolt összes mellékhatás a rituximabbal kezelt csoportban jelentkező nemkívánatos esemény volt, amelyek előfordulási gyakorisága ≥ 5 %.
German: Einige Fälle einer späten Neutropenie wurden mehr als 4 Wochen nach der letzten Infusion von Rituximab berichtet.
Hungarian: Néhány esetben késői neutropeniát jelentettek, melyek az utolsó rituximab infúzió alkalmazása után több mint négy héttel fordultak elő.
German: Die ORR betrug bei Patienten mit vorausgegangener autologer Knochenmarktransplantation (autologous bone marrow transplant, ABMT) 78 % gegenüber 43 % bei Patienten ohne ABMT.
Hungarian: Az ORR az előzőleg autolog csontvelő transzplantációval (ABMT, autologous bone marrow transplant) kezelt betegeknél 78 %, míg az ABMT nélküli betegeknél 43 % volt.
German: • geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen, manchmal mit Fieber, oder geringe Anzahl an
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám, amely néha lázzal jár, vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben
German: Anzeichen und Symptome, die auf eine infusionsbedingte Reaktion hindeuten, wurden in klinischen Studien bei mehr als 50 % der Patienten berichtet und wurden vorwiegend während der ersten Infusion, gewöhnlich innerhalb der ersten zwei Stunden, beobachtet.
Hungarian: Az infúziós reakciókra gyanús jeleket és tüneteket a betegek több mint 50 %-ánál jelentettek a klinikai vizsgálatokban, ezek főként az első infúziót követően, általában az első egy-két órán belül voltak észlelhetők.
German: Die Ergebnisse von drei weiteren randomisierten Studien, in denen Rituximab mit anderen Chemotherapien als CVP kombiniert wurde (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α), zeigten ebenfalls eine signifikante Verbesserung der Ansprechraten, der zeitabhängigen Parameter sowie der Gesamtüberlebenszeit.
Hungarian: Másik három randomizált vizsgálat eredményei, melyekben a rituximab-kezelést CVP-től eltérő kemoterápiás kezeléssel kombinálták (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α) szintén jelentős javulást mutattak a válasz-arány, az idő-függő paraméterek és a teljes túlélés tekintetében.
German: IRR können als Folge einer Überempfindlichkeit und/oder aufgrund des 4 Schließt Beobachtungen, die als Teil routinemäßiger Laboruntersuchungen erhoben wurden, ein.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók túlérzékenység és/vagy a hatásmechanizmus 4 Magába foglalja a rutin laboratóriumi vizsgálatok részeként gyűjtött megfigyeléseket
German: • Die Wichtigkeit, dass die Patienten diese Informationen mit ihrem Partner oder ihrer
Hungarian: • Figyelmeztetés annak fontosságáról, hogy társukkal vagy gondviselőjükkel megosszák ezt az
German: Die Nebenwirkungen, die nur während der Überwachung nach der Markteinführung identifiziert wurden und für die daher keine Häufigkeiten berechnet werden konnten, sind unter „nicht
Hungarian: A csak a forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatások és azok, amelyeknél a gyakoriságot nem lehet megbecsülni a „nem ismert" gyakoriság alatt kerülnek felsorolásra.
German: Der Leitfaden für Ärzte zu Rituzena soll die folgenden wesentlichen Elemente beinhalten: • Informationen darüber, dass das Arzneimittel nur intravenös verabreicht werden darf, um
Hungarian: A Rituzena „Tájékoztató orvosok részére" a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza: • Tájékoztatás arról, hogy a nem megfelelő alkalmazási módból eredő hibák elkerülése érdekében a készítményt csak intravénásan szabad alkalmazni.
German: Trat zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einigen Monaten nach Beendigung der Rituximab-Therapie auf
Hungarian: Különböző időpontokban, a rituximab-kezelés befejezése után legfeljebb néhány
German: Die Inzidenz, Arten und der Schweregrad der IRR waren mit denen vergleichbar, die in der Vergangenheit beobachtet wurden.
Hungarian: Az infúziós reakciók gyakorisága, típusa és súlyossága megegyező volt a korábban megfigyeltekkel.
German: Während der Behandlung mit Rituzena könnten Sie anfälliger für Infektionen werden.
Hungarian: A Rituzena-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem
German: Rituzena in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen.
Hungarian: A kemoterápiával kombinált Rituzena elpusztítja ezeket a sejteket.
German: Es bleibt unbekannt, ob durch die frühzeitige Erkennung einer PML und die Beendigung der Behandlung mit Rituximab eine ähnliche Stabilisierung oder ein verbesserter Verlauf erreicht werden kann.
Hungarian: Továbbra sem ismert, hogy a progresszív multifokális leukoencephalopathia korai felismerése és a rituximab-kezelés megszakítása hasonlóan stabilizálódáshoz vagy javuláshoz vezet-e.
German: Nur die höchste Häufigkeit, die in einer Studie beobachtet wurde,
Hungarian: A vizsgálatokban megfigyelt legnagyobb gyakoriság került csak megemlítésre.
German: Da jedoch mütterliche IgG in die Milch übertreten und Rituximab in der Milch säugender Affen nachgewiesen wurde, sollten Frauen während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit Rituximab nicht stillen.
Hungarian: Mivel azonban az anyai IgG kiválasztódik a humán anyatejbe, és a rituximab kimutatható volt laktáló majmok tejében, az anyák nem szoptathatnak rituximab-kezelés alatt és a terápiát követően 12 hónapig.
German: 40 % der Patienten mit Knochenmarkbefall sprachen auf das Medikament an, während dies auf 59 % der Patienten ohne Knochenmarkbefall zutraf (p = 0,0186).
Hungarian: A csontvelő érintettségével rendelkező betegek 40 %-a, a csontvelő érintettségével nem rendelkező betegek 59 %-a reagált a kezelésre (p = 0,0186).
German: • Schmerzen, ohne sich verletzt zu haben bemerken, müssen Sie sofort Ihren/Ihre
Hungarian: • fájdalom anélkül, hogy megsérült volna
German: Die Chemotherapie sollte nach der Infusion von Rituzena erfolgen.
Hungarian: A kemoterápiát a Rituzena infúzió után kell alkalmazni.
German: Es wurden keine schwerwiegenden IRR beobachtet.
Hungarian: Súlyos infúziós reakciókat nem figyeltek meg.
German: Wenn Rituzena in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird, sollten für die Chemotherapeutika die üblichen Dosisreduktionen
Hungarian: Ha a Rituzena-t kemoterápiával kombinálják, a kemoterápiás gyógyszerek szokásos dóziscsökkentését kell alkalmazni.
German: Diese Fälle traten außerhalb der zugelassenen Indikationsbereiche und meistens bei HIV-positiven
Hungarian: Ezek az esetek nem jóváhagyott indikációkban fordultak elő, és a betegek többsége HIV pozitív volt.
German: Obwohl Rituximab als Monotherapie nicht myelosuppressiv wirkt, sollte eine geplante Behandlung von Patienten mit einer Zahl der neutrophilen Granulozyten < 1,5 x 109/l und/oder einer Zahl der Thrombozyten < 75 x 109/l nur mit Vorsicht erfolgen, da die klinischen Erfahrungen bei diesen Patienten limitiert sind.
Hungarian: Bár a rituximab monoterápiában nem myelosuppressiv, óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelése esetén, akiknek a neutrofil száma < 1,5 x 109/l és/vagy a vérlemezke száma < 75 x 109/l, minthogy csekély számú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre ezen a betegcsoporton.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab in der Erhaltungstherapie ist nicht erwiesen.
Hungarian: A rituximab hatásossága és biztonságossága fenntartó kezelésben nem bizonyított.
German: Das Antigen wird auf > 95 % aller Zellen von Non-Hodgkin-Lymphomen des B-Zell-Typs exprimiert.
Hungarian: Az antigén az összes B-sejtes non-Hodgkin lymphoma > 95 %-ában expresszálódik.
German: Die Rate des vollständigen Ansprechens nach acht Zyklen betrug 76,2 % in der R-CHOP-Gruppe gegenüber 62,4 % in der CHOP-Gruppe (p = 0,0028).
Hungarian: A teljes válaszarány 8 ciklus után 76,2 % volt az R-CHOP-csoportban és 62,4 % a CHOP-csoportban (p = 0,0028).
German: Fälle von interstitiellen Lungenerkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, wurden berichtet.
Hungarian: Intersticialis tüdőbetegség eseteket jelentettek, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
German: Neurologische Ereignisse
Hungarian: Neurológiai betegségek
German: Periphere Neuropathie, Gesichtsnervenlä hmung5
Hungarian: perifériás neuropathia, arcidegbénulás5
German: CD20 zirkuliert nicht als freies Antigen im Plasma und konkurriert somit nicht um die Bindung des Antikörpers.
Hungarian: A CD20 nem kering a plazmában mint szabad antigén és így nem vesz részt a plazmában keringő
German: Deshalb wird eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit Rituximab oder bei verringerten peripheren B-Zell-Werten nicht empfohlen.
Hungarian: Ezért élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő védőoltás a rituximab-kezelés alatt vagy perifériás B-sejt depléció idején nem ajánlott.
German: Während oder innerhalb der ersten 2 Stunden der ersten Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl und Schüttelfrost auftreten.
Hungarian: Az első infúzió beadása során vagy utána 2 órán belül láz, hidegrázás és reszketés jelentkezhet.
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten während und nach der Behandlung mit Rituzena auf Infektionen, insbesondere PML, zu überwachen
Hungarian: • Figyelmeztetés a betegek a Rituzena-kezelés alatti és utáni fertőzésekre, különösen a PML-re
German: Die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) in der Intent-totreat(ITT)-Population betrug 48 % (95 %-Konfidenzintervall [KI95 %] 41 % - 56 %) mit 6 % vollständigem Ansprechen (complete response, CR) und 42 % teilweisem Ansprechen (partial response, PR).
Hungarian: A teljes válaszarány (ORR, overall response rate) a kezelni szándékozott (ITT, intent-to-treat) populációban 48 % volt (CI95% 41 % - 56 %), ebből a teljes válasz (CR, complete response) 6 % és a részleges válasz (PR, partial response) 42 % volt.
German: Die Daten von ungefähr 180 Patienten, die mit Rituximab vorbehandelt wurden, zeigten einen klinischen Nutzen (einschließlich vollständigem Ansprechen) und unterstützen eine Retherapie mit
Hungarian: Körülbelül 180, rituximabbal korábban kezelt beteg adatai klinikai előnyt mutattak (beleértve a teljes választ) és alátámasztják a rituximabbal történő ismételt kezelés hatásosságát.
German: 283 Patienten mit rheumatoider Arthritis erhielten nach der Behandlung mit Rituximab eine nachfolgende Therapie mit einem biologischen DMARD.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek közül 283 beteg kapott rituximab-kezelést követően további biológiai DMARD-kezelést (biológiai terápiát).
German: Nicht-onkologische Indikationen:
Hungarian: Nem onkológiai javallatok
German: Dagegen erlitten 3 Patienten (1,5 %) aus der CHOPGruppe zerebrovaskuläre Ereignisse, die alle während der Nachbeobachtungsphase auftraten.
Hungarian: CHOP-csoportba tartozó betegnél (1,5 %) fordult elő cerebrovascularis esemény, mindegyik a követési periódusban.
German: Die Inzidenz von Thrombozytopenien war niedrig (< 1 %, Grad 3/4) und es gab keinen Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Hungarian: A thrombocytopenia incidenciája alacsony volt (< 1 %, 3-4.
German: Sollte während der Behandlung mit Rituximab eine Impfung mit inaktiven Impfstoffen notwendig werden, sollte diese mindestens 4 Wochen vor dem nächsten Zyklus mit Rituximab abgeschlossen sein.
Hungarian: A rituximab-kezelés idején nem élő kórokozót tartalmazó védőoltások szükségessége esetén azokat legalább a következő rituximab kúra előtt 4 héttel be kell
German: Váci út 1-3.
Hungarian: A fenntartó kezelés során a 3-4.
German: Patienten, die mit Rituzena behandelt werden, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
Hungarian: A Rituzena-val kezelt betegeknek minden egyes infúziónál meg kell kapniuk a Beteg figyelmeztető
German: Bei Patienten mit niedrigen IgA-, IgG- oder IgM-Spiegeln wurde kein Anstieg in der Rate der Gesamtinfektionen oder schwerwiegender Infektionen beobachtet.
Hungarian: Alacsony IgA, IgG vagy IgM szintekkel rendelkező betegeknél az összes fertőzés vagy a súlyos fertőzések aránya nem növekedett.
German: Der Anteil an Patienten mit einer Tumor-Ansprechrate (CR, CRu, PR) war in der R-CVP-Gruppe signifikant höher (80,9 %) (p < 0,0001 Chi-Quadrat-Test) als in der CVP-Gruppe (57,2 %).
Hungarian: A tumor választ adó (CR, CRu, PR) betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt (p< 0,0001 Khi-négyzet próba) az R-CVP-csoportban (80,9 %), mint a CVP-csoportban (57,2 %).
German: Die infusionsbereite Lösung von Rituximab ist bei 2 °C - 8 °C physikalisch und chemisch 24 Stunden und danach bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) 12 Stunden stabil.
Hungarian: Az elkészített rituximab infúziós oldat 2 °C és 8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva 24, illetve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) tárolva 12 órán keresztül fizikailag és kémiailag stabil.
German: Vollständige Remission nach 12 und 18 Monaten
Hungarian: A 12. hónaptól a 18.
German: Die Patienten müssen in regelmäßigen Abständen auf jegliche neu auftretende oder sich verschlechternde neurologische Symptome oder auf Anzeichen, die auf eine PML hindeuten, überwacht werden.
Hungarian: betegeknél rendszeres időközönként ellenőrizni kell a progresszív multifokális leukoencephalopathiára utaló minden új vagy súlyosbodó neurológiai panaszt vagy tünetet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, Monoklonale Antikörper, ATCCode: L01XC02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC02 A Rituzena hasonló biológiai gyógyszer.
German: Bei 77 % der mit Rituximab behandelten Patienten ist es zu infusionsbedingten Nebenwirkungen jeglicher Art gekommen (einschließlich des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms, begleitet von Hypotonie und Bronchospasmus, bei 10 % der Patienten), siehe Abschnitt 4.8.
Hungarian: A rituximabbal kezelt betegek 77 %-ánál figyeltek meg valamilyen, az infúzió által kiváltott mellékhatást (beleértve a citokin felszabadulási szindrómát is, amit hypotensio és bronchospasmus kísért a betegek 10 %-ánál), lásd 4.8 pont.