FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost přípravku RHINISENG byla prokázána pro skupinu cílových druhů, jimž je vakcína určena (prasničky a prasnice), při podání vakcíny doporučeným způsobem (intramuskulárně) a při dodržení navrženého časového schématu podávání (první očkování 6-8 týdnů před oprasením a přeočkování o 3-4 týdny později).
Polish: Wykazano skuteczność szczepionki RHINISENG stosowanej u docelowych gatunków zwierząt, dla których jest zalecana (lochy i loszki), przy zalecanej drodze podania (domięśniowo) i zastosowaniu proponowanego schematu podawania (pierwsze szczepienie 6-8 tygodni przed oproszeniem i ponowne szczepienie 3-4 tygodnie później).
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dotyczącym dyskusji naukowej tego sprawozdania EPAR.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RHINISENG platné v celé Evropské unii společnosti Laboratorios Hipra S.A. dne 16/09/2010.
Polish: W dniu 16/09/2010 Komisja Europejska przyznała firmie Laboratorios Hipra S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu RHINISENG do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Rhiniseng je vakcína obsahující netoxický rekombinantní derivát toxinu bakterie Pasteurella multocida a inaktivované buňky bakterie Bordetella bronchiseptica (inaktivované znamená, že bakterie jsou usmrceny, aby již nemohly způsobovat onemocnění).
Polish: Preparat Rhiniseng to szczepionka zawierająca nietoksyczną rekombinowaną pochodną toksyny Pasteurella multocida i inaktywowane komórki Bordetella bronchiseptica („inaktywowane" oznacza, że bakterie zostały zabite i nie mogą już wywołać choroby).
Czech: Po podání prasnicím se imunitní systém zvířete (přirozený obranný systém těla) naučí vytvářet protilátky (zvláštní druh bílkoviny), pomocí nichž dokáže bojovat s onemocněním.
Polish: Po podaniu szczepionki lochom układ odpornościowy zwierzęcia (naturalne siły obronne) uczy się, jak wytwarzać przeciwciała (specjalny rodzaj białek) do walki z chorobą.
Czech: • pro cílová zvířata: Po podání se v místě vpichu dočasně objevuje mírná lokální reakce, která vymizí během několika dní.
Polish: • dla zwierząt docelowych: przemijające lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia o nasileniu łagodnym, ustępujące w ciągu kilku dni, oraz przemijające podwyższenie temperatury ciała
Czech: Imunitní systém prasnic je při pozdějším styku s výše uvedenými bakteriemi schopen začít vytvářet protilátky rychleji, což napomůže jejich selatům v boji s onemocněním a jeho následky, jako je například úbytek na váze.
Polish: W przyszłości w razie kontaktu loch z wymienionymi powyżej bakteriami układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała, co pomoże prosiętom tych loch zwalczyć chorobę i jej następstwa, takie jak zmniejszenie masy ciała.
Czech: • pro uživatele: Náhodná aplikace injekce do vlastního těla je jediným zjištěným rizikem.
Polish: • dla użytkownika: jedynym rozpoznanym zagrożeniem jest przypadkowe samowstrzyknięcie.
Czech: Další informace o přípravku RHINISENG:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu RHINISENG:
Czech: Tyto protilátky se následně dostávají prostřednictvím kolostra do těl selat.
Polish: Te przeciwciała są następnie przekazywane prosiętom podczas spożycia siary.
Czech: V případě náhodné aplikace injekce do vlastního těla se předpokládá pouze mírná reakce v místě vpichu.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia może wystąpić jedynie niewielkiego stopnia działanie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Přípravek Rhiniseng je uchováván ve skleněné či plastové lahvi v kapalné formě jako injekční suspenze.
Polish: Preparat Rhiniseng występuje w postaci płynnej jako zawiesina do wstrzykiwań w szklanej lub plastikowej butelce.
Czech: Co je RHINISENG?
Polish: Co to jest RHINISENG?
Czech: Výsledky ukázaly, že očkování prasnic, prasniček ani kanců dle očkovacího plánu nevyvolalo u zvířat po podání vakcíny žádné nepřijatelné místní ani systémové reakce.
Polish: Na podstawie wyników tych badań stwierdzono, że szczepienie loch, loszek i knurów zgodnie z programem szczepień nie wywołało niedopuszczalnych miejscowych ani uogólnionych reakcji poszczepiennych i nie stwierdzono również istotnych różnic w parametrach rozrodczości pomiędzy zwierzętami zaszczepionymi a zwierzętami otrzymującymi placebo (leczenie obojętne).
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku RHINISENG převyšují jeho rizika v rámci jeho použití u selat při prevenci klinických příznaků a poškození způsobených progresivní a neprogresivní atrofickou rinitidou prostřednictvím kolostra prasnic a prasniček aktivně imunizovaných vakcínou.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania szczepionki RHINISENG przewyższają ryzyko w przypadku leczenia prosiąt poprzez podanie siary loch i loszek czynnie uodpornionych za pomocą szczepionki, w celu zapobiegania objawom klinicznym i zmianom towarzyszącym zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa i nieprogresywnemu zakaźnemu zapaleniu nosa, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu RHINISENG do obrotu.
Czech: Přípravek RHINISENG snižuje výskyt a závažnost onemocnění s názvem progresivní a neprogresivní atrofická rinitida prasat.
Polish: Preparat RHINISENG zmniejsza częstość występowania i nasilenie zakaźnego zanikowego zapalenia nosa oraz nieprogresywnego zakaźnego zapalenia nosa u świń.
Czech: U prasat dochází v důsledku poklesu výskytu atrofické rinitidy zároveň k omezení výskytu respiračních příznaků a s nimi spojené nutnosti léčby antibiotiky.
Polish: Skutkiem zmniejszenia występowania zakaźnego zanikowego zapalenia nosa jest zmniejszenie również częstości występowania objawów ze strony układu oddechowego wymagających podawania antybiotyków u świń.
Czech: Prasatům, která dostala protilátky proti atrofické rinitidě v kolostru, rovněž stačí kratší doba k dosažení jateční hmotnosti.
Polish: Świnie, które otrzymały przeciwciała przeciwko zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa poprzez spożycie siary, szybciej osiągają masę rzeźną.
Czech: Po injekčním podání prasnicím a prasničkám slouží přípravek RHINISENG k ochraně selat prostřednictvím kolostra (prvního mléka) prasnic.
Polish: Preparat RHINISENG stosuje się w celu ochrony prosiąt poprzez spożycie siary (pierwszego mleka) zaszczepionych loch i loszek.
Czech: Na základě čeho byl přípravek RHINISENG schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat RHINISENG?
Czech: Jaký přínos přípravku RHINISENG byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu RHINISENG zaobserwowano w badaniach?
Czech: Přípravek dále slouží ke snížení úbytku na váze během výkrmové fáze, který je způsoben infekcemi bakteriemi Bordetella bronchiseptica a Pasteurella multocida.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian towarzyszących chorobie znanej pod nazwą zakaźne zanikowe zapalenie nosa oraz nieprogresywne zakaźne zapalenie nosa, jak również w celu zmniejszenia strat w przyrostach masy ciała związanych z zakażeniami wywołanymi przez Bordetella bronchiseptica i Pasteurella multocida podczas okresu tuczu.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost inaktivovaná vakcína určená k prevenci progresivní a neprogresivní atrofické rinitidy prasat
Polish: Inaktywowana szczepionka stosowana w celu zapobiegania zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa oraz nieprogresywnemu zakaźnemu zapaleniu nosa u świń
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RHINISENG?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu RHINISENG?
Czech: Jak přípravek RHINISENG působí?
Polish: Jak działa preparat RHINISENG?
Czech: 200 µg/ml oční kapky, roztok oční podání lahvička (LDPE) 2,5 ml
Polish: 200 µg/ml krople do oczu, roztwór podanie do oka butelka (LDPE)
Czech: To může vyvolat značné zhoršení zraku nebo dokonce slepotu.
Polish: Może to prowadzić do poważnego pogorszenia lub nawet utraty wzroku.
Czech: Další informace o přípravku Rhokiinsa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rhokiinsa znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Czech: Rhokiinsa (netarsudilum)
Polish: Rhokiinsa (netarsudil)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rhokiinsa průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Rhokiinsa są stale monitorowane.
Czech: Nežádoucí účinky postihující oči jsou však častější než v případě timololu, což může některé osoby vést k ukončení léčby.
Polish: Jednakże działania niepożądane dotyczące oka występowały częściej niż w przypadku timololu i może to prowadzić do zaprzestania leczenia przez pacjentów.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Rhokiinsa převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rhokiinsa przewyższają ryzyko i może być on dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Znamená to, že blokuje činnost enzymu zvaného Rho-kináza, který má svoji úlohu při kontrole odtoku tekutiny z oka.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona działanie enzymu zwanego kinazą Rho, odgrywającego rolę w odprowadzaniu płynu z oka.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rhokiinsa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rhokiinsa są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku může způsobit poškození sítnice (na světlo citlivé membrány na zadní straně oka) a optického nervu, který přenáší signály z oka do mozku.
Polish: Kiedy ciśnienie wewnątrzgałkowe jest podwyższone, może ono spowodować uszkodzenie siatkówki (membrana światłoczuła z tyłu oka) oraz nerwu wzrokowego przesyłającego sygnały z oka do mózgu.
Czech: Pokud však tyto výsledky byly kombinovány s výsledky jiných studií, snížení nitroočního tlaku přípravkem Rhokiinsa byla větší než snížení pozorovaná pouze v hlavní studii.
Polish: Jednakże gdy połączono te wyniki z wynikami innych badań, okazało się, że obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego spowodowane przez lek Rhokiinsa było znaczniejsze, niż w zaobserwowano to tylko w badaniu głównym.
Czech: Bezpečnost přípravku Rhokiinsa bude dále zkoumána v jedné studii.
Polish: Bezpieczeństwo leku Rhokiinsa będzie dalej oceniane w badaniu.
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 2 osoby z 10), jsou cornea verticillata (depozita na rohovce, což je průhledná vrstva na přední straně oka, která pokrývá zornici a duhovku), bolest oka, konjunktivální krvácení (krvácení z povrchové vrstvy oka), erytém (zarudnutí) v místě podání přípravku a na víčku, zabarvení rohovky, rozmazané vidění a zvýšené slzení (vodnaté oči).
Polish: Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 2 na 10 pacjentów) to: rogówka wirowata (złogi w rogówce, przezroczystej, przedniej warstwie oka pokrywającej źrenicę i tęczówkę), ból oka, krwotok spojówkowy (krwawienie w warstwie powierzchniowej oka), rumień (zaczerwienienie) w miejscu podania leku oraz powieki, zabarwienie rogówki, niewyraźne widzenie i zwiększone łzawienie.
Czech: Další informace o přípravku Rhokiinsa
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rhokiinsa
Czech: Více informací o používání přípravku Rhokiinsa naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rhokiinsa znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Co je přípravek Rhokiinsa a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Rhokiinsa i w jakim celu się go stosuje
Czech: Přípravek Rhokiinsa je roztok očních kapek, který se používá ke snižování nitroočního tlaku (tlaku uvnitř oka) u dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocněním, kdy nitrooční tlak narůstá, protože tekutina z oka nemůže odtékat) či oční hypertenzí (onemocněním, při kterém je nitrooční tlak vyšší, než je obvyklé).
Polish: Rhokiinsa to krople do oczu stosowane w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u osób dorosłych z jaskrą pierwotną otwartego kąta (choroba, w której ciśnienie w oku wzrasta, ponieważ płyn nie może wydostać się z oka) lub nadciśnieniem ocznym (gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe jest wyższe niż normalne).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rhokiinsa?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rhokiinsa
Czech: Rovněž se má za to, že přípravek Rhokiinsa snižuje nitrooční tlak tím, že snižuje tlak v žilách okolo oka.
Polish: Ponadto uważa się, że Rhokiinsa zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez obniżenie ciśnienia w żyłach wokół oczu.
Czech: Z hlediska bezpečnosti se nežádoucí účinky přípravku Rhokiinsa považují za zvladatelné a s větší pravděpodobností postihovaly oči.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rhokiinsa są możliwe do opanowania i raczej ograniczają się do oka.
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Rhokiinsa zvyšuje odtok tekutiny z oční bulvy, čímž se nitrooční tlak snižuje.
Polish: Blokując ten enzym, lek Rhokiinsa zwiększa wypływ płynu z gałki ocznej, obniżając w ten sposób ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rhokiinsa, netarsudil, je inhibitor Rho-kinázy.
Polish: Substancja czynna leku Rhokiinsa, netarsudil, jest inhibitorem kinazy Rho.
Czech: Přípravek Rhokiinsa, která má jiný způsob účinku než dříve schválené léčby, poskytuje pacientům s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí další možnost léčby.
Polish: Lek Rhokiinsa, który działa w inny sposób niż uprzednio zatwierdzone terapie, stanowi inną opcję leczenia pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta i nadciśnieniem ocznym.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rhokiinsa je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rhokiinsa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 708 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí, prokázala, že přípravek Rhokiinsa je při snižování nitroočního tlaku účinný.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 708 pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym wykazano, że lek Rhokiinsa skutecznie obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Rhokiinsa (který může postihnout přibližně 5 osob z 10) je konjunktivální hyperemie (hyperemie spojivky, což je zvýšený přítok krve do oka, který vede k jeho zarudnutí).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Rhokiinsa (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to przekrwienie spojówek (zwiększony napływ krwi do oka powodujący zaczerwienienie).
Czech: U pacientů, jejichž nitrooční tlak byl vyšší než 25 mmHg, byl přípravek Rhokiinsa méně účinný než timolol.
Polish: W przypadku pacjentów, u których ciśnienie wewnątrzgałkowe było wyższe niż 25 mmHg, lek Rhokiinsa był mniej skuteczny niż timolol.
Czech: Účinek přípravku Rhokiinsa byl méně výrazný u pacientů, jejichž nitrooční tlak byl vyšší než 30 mmHg, tyto výsledky však byly považovány za méně důležité, neboť se neočekává, že by se přípravek Rhokiinsa u této skupiny použil samostatně.
Polish: Skuteczność leku Rhokiinsa okazała się mniejsza w przypadku pacjentów z ciśnieniem wewnątrzgałkowym wyższym niż 30 mmHg, jednak wyniki te uznano za mniej istotne, gdyż lek Rhokiinsa nie jest przeznaczony do stosowania w monoterapii w tej grupie pacjentów.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rhokiinsa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rhokiinsa w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: (jiné léčivo) a snížil tlak o přibližně 3,9 mmHg na 4,7 mmHg, zatímco u pacientů užívajících timolol došlo pro srovnání ke snížení o přibližně 3,8 mmHg na 5,2 mmHg.
Polish: U pacjentów z umiarkowanie wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym (do 25 mmHg) lek Rhokiinsa był równie skuteczny jak timolol (inny lek), obniżając ciśnienie od około 3,9 mmHg do 4,7 mmHg, w porównaniu ze spadkiem rzędu 3,8 mmHg - 5,2 mmHg u osób stosujących timolol.
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku očních kapek (200 mikrogramů/ml) a dávka je jedna kapka do postiženého oka jednou denně, a to večer.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kropli do oczu (200 mikrogramów/ml).
Czech: Přípravek Rhokiinsa obsahuje léčivou látku netarsudil.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Rhokiinsa jest netarsudil.
Czech: Jak přípravek Rhokiinsa působí?
Polish: Jak działa lek Rhokiinsa
Czech: Jaké přínosy přípravku Rhokiinsa byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rhokiinsa wykazane w badaniach
Czech: Přehled pro přípravek Rhokiinsa a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rhokiinsa i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Přípravek Rhokiinsa prokázal dobré účinky v širokém rozsahu hodnot nitroočního tlaku.
Polish: Wykazano, że lek Rhokiinsa skutecznie działa w przypadku różnych stanów podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Czech: Jak se přípravek Rhokiinsa používá?
Polish: Jak stosować lek Rhokiinsa
Czech: Datum otevření: __________
Polish: Data otwarcia: __________
Czech: Účinnost netarsudilu nebyla studována po období delší než 12 měsíců.
Polish: Nie badano skuteczności netarsudilu w okresie dłuższym niż 12 miesięcy.
Czech: Medián věku účastníků studie byl 65,5 let (rozmezí 18 až 91 let).
Polish: Mediana wieku uczestników badania wyniosła 65,5 roku (zakres od 18 do 91
Czech: EU/1/19/1400/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1400/001
Czech: Použití u dospělých, včetně starších pacientů
Polish: Stosowanie u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku
Czech: Léčivý přípravek používejte každý den přibližně ve stejný čas.
Polish: Lek należy stosować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Czech: Tato reakce nevedla u pacientů k jakýmkoli zjevným funkčním změnám vizu.
Polish: To działanie nie powodowało u pacjentów żadnych wyraźnych funkcjonalnych zmian widzenia.
Czech: • Při otvírání či zavírání lahvičky se nedotýkejte kapací koncovky prstem.
Polish: • Podczas otwierania lub zamykania butelki nie dotykać kroplomierza palcami.
Czech: Před otevřením: Uchovávejte v chladničce.
Polish: Do momentu otwarcia przechowywać w lodówce.
Czech: • Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy.
Polish: • Ogólne działania niepożądane: ból głowy.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.
Polish: Tekturowe pudełko zawierające 1 butelkę.
Czech: • Přípravek Rhokiinsa nepoužívejte častěji než jednou denně, protože by se u vás mohlo objevit více nežádoucích účinků.
Polish: • Nie stosować leku Rhokiinsa częściej niż raz na dobę, ponieważ może wystąpić więcej działań niepożądanych.
Czech: Frekvence jsou definovány dle konvence jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Sem bude třeba kápnout kapku (obrázek 1).
Polish: W to miejsce ma trafić kropla (rysunek 1).
Czech: Otevřená lahvička: 4 týdny od prvního otevření lahvičky.
Polish: Po otwarciu butelki: 4 tygodnie po pierwszym otwarciu butelki.
Czech: Není známo, zda se netarsudil/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy netarsudil/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Studie na zvířatech i člověku naznačují, že hlavním mechanismem účinku je zvýšený trabekulární odtok.
Polish: Badania na zwierzętach i u ludzi wskazują, że jego głównym mechanizmem działania jest zwiększenie wypływu przez kąt przesączania.
Czech: Bezpečnostní profil netarsudilu byl hodnocen v klinických studiích včetně čtyř dobře kontrolovaných studií fáze III.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania netarsudilu było oceniane w badaniach klinicznych, w tym w czterech dobrze kontrolowanych badaniach fazy III.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje podpůrnou a symptomatickou terapii.
Polish: Postępowanie w razie przedawkowania obejmuje leczenie wspomagające i objawowe.
Czech: Oční masti mají být podány jako poslední.
Polish: Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.
Czech: Timolol 0,5% dvakrát denně
Polish: Tymolol 0,5% dwa razy na dobę
Czech: Pokud dojde k vynechání jedné dávky, má léčba pokračovat následující dávkou večer.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki leczenie należy kontynuować, podając kolejną dawkę wieczorem.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml léčivého přípravku a jedno balení obsahuje jednu lahvičku se šroubovacím uzávěrem.
Polish: Każda butelka zawiera 2,5 ml leku, a każde opakowanie zawiera jedną butelkę z zakrętką.
Czech: Po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, aby se zabránilo infekci, a použijte novou lahvičku.
Polish: Należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, aby zapobiec zakażeniom, i zacząć korzystać z nowej butelki leku.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení kancerogenního potenciálu netarsudilu nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceniony rakotwórczego działania netarsudilu.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti byla průměrná hodnota IOP v každém z 9 časových bodů měřených v 8:00, 10:00 a 16:00 v den 15, den 43 a den 90.
Polish: Podstawowym wskaźnikiem skuteczności było średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe w każdym z 9 punktów czasowych dokonywania pomiarów, tj. o godzinie 8:00, 10:00 i 16:00 w dniach 15., 43. i 90. badania.
Czech: Neotevřené lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Polish: Nieotwarte butelki: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Czech: • Čistým prstem stáhněte spodní víčko dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila „kapsa".
Polish: • Czystym palcem odchylić dolną powiekę ku dołowi, aby utworzyć „kieszonkę" między powieką a gałką oczną.
Czech: Používání kontaminovaných roztoků může vést k závažnému poškození oka a následné ztrátě zraku.
Polish: Używanie zanieczyszczonego roztworu może spowodować poważne uszkodzenie oka i w konsekwencji utratę wzroku.
Czech: Pokud se kapka nedostane do oka, pokuste se o aplikaci znovu.
Polish: Jeżeli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie.
Czech: Přibližně 75 % subjektů zařazených do skupin léčených netarsudilem ve studiích fáze III bylo bílé rasy a 24 % bylo černé rasy nebo afroamerického původu.
Polish: Około 75% pacjentów w grupach leczonych netarsudilem w badaniach fazy III było rasy kaukaskiej, a 24% stanowili pacjenci rasy czarnej lub Afroamerykanie.
Czech: 43. den
Polish: Dzień 43.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Czech: • Nedotýkejte se kapátkem oka, očního víčka, okolních oblastí ani jiných povrchů.
Polish: • Nie dotykać kroplomierzem oka, powieki, sąsiadujących okolic ani innych powierzchni.
Czech: Většina případů cornea verticillata po ukončení léčby vymizela.
Polish: Większość przypadków rogówki wirowatej ustępowała po przerwaniu leczenia.
Czech: Netarsudil 0,02%
Polish: Netarsudil 0,02% raz na dobę