FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Lithuanian: - Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Доказанана е химическа и физическа стабилност по време на употреба след разтваряне е до 8 часа при 25°C, и до 5 дни при 2°C - 8
Lithuanian: 18 mėnesių Nustatyta, kad paruošto Myocet liposomal, laikomo ne didesnėje kaip 25°C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 8 val.
Bulgarian: ПРИ СТАЙНА ТЕМПЕРАТУРА.
Lithuanian: temperatūros padala.
Bulgarian: Възбуда
Lithuanian: Sujaudinimas
Bulgarian: вода за инжекции
Lithuanian: • injekcinis vanduo
Bulgarian: Повишена температура
Lithuanian: temperatūrą.
Bulgarian: СТИКЕРИТЕ/откъсващите се ЛЕНТИ НА ЕТИКЕТА ЗА ПОВТОРНО ОЗНАЧАВАНЕ НА ДОКСОРУБИЦИНОВ
Lithuanian: ETIKETĖS LIPDUKAS/NUPLĖŠIAMOJI DALIS, SKIRTAS DOKSORUBICINO HCL
Bulgarian: • усещане за умора, замаяност или прималяване.
Lithuanian: • nuovargis, galvos svaigimas arba pojūtis, kad nualpsite.
Bulgarian: Липозомно - инкапсулиран доксорубицин, съответстващ на 50 mg доксорубицинов хидрохлорид
Lithuanian: Į liposomas įvilktas doksorubicinas, atitinkantis 50 mg doksorubicino hidrochlorido
Bulgarian: Пиковите нива на доксорубицинол възникват в плазмата по-късно при Myocet liposomal в сравнение с конвенционалния доксорубицин.
Lithuanian: Gydant Myocet liposomal, didžiausias doksorubicino kiekis kraujo plazmoje atsiranda vėliau, negu gydant įprastiniu doksorubicinu.
Bulgarian: Доксорубицинов хидрохлорид i.v.
Lithuanian: Liposominės formos doksorubicino HCl i.v.
Bulgarian: Преди прилагане, Myocet liposomal трябва да се разтвори и допълнително да се разреди.
Lithuanian: Vartojimo metodas Prieš infuziją Myocet liposomal miltelius reikia paruošusti, po to praskiesti.
Bulgarian: Липозомно - инкапсулиран доксорубицин-цитрат (doxorubicin-citrate) комплекс, съответстващ на 50 mg доксорубицинов хидрохлорид (doxorubicin hydrochloride).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Į liposomas įvilkto doksorubicino ir citrato kompleksas, atitinkantis 50 mg doksorubicino hidrochlorido (HCl).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys
Bulgarian: Билирубин > 50 μmol/l намаляване на дозата със 75%
Lithuanian: Bilirubinas > 50 μmol/l
Bulgarian: 1 флакон доксорубицинов хидрохлорид 1 флакон липозоми
Lithuanian: 1 flakonas doksorubicino HCl 1 flakonas liposomų 1 flakonas buferinio tirpalo
Bulgarian: : блок-нагревател Techne DB-3 Dri или водна баня:
Lithuanian: Galima pasirinkti vieną iš dviejų šildymo būdų: Techne DB-3 Dri Block šildytuvą arba vandens vonelę.
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза (във флакона с доксорубицинов хидрохлорид), фосфатидилхолин, холестерол, лимонена киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции (във флакона с липозоми), натриев карбонат и вода за инжекции (във флакона с буфер).
Lithuanian: citrinų rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo (liposomų flakone) bei dinatrio karbonatas ir injekcinis vanduo (buferinio tirpalo flakone).
Bulgarian: Трябва да се прилагат нормалните процедури за правилна работа и изхвърляне на противотуморни лекарствени продукти, а именно:
Lithuanian: Reikia laikytis toliau nurodytos įprastos antinavikinių vaistinių preparatų ir jų likučių ruošimo ir tvarkymo tvarkos.
Bulgarian: Необходима е крайна концентрация между 0,4 mg/ml до 1,2 mg/ml доксорубицинов хидрохлорид.
Lithuanian: Kad 1 ml būtų 0,4 mg - 1,2 mg doksorubicino.
Bulgarian: Как да съхранявате Myocet liposomal
Lithuanian: Kaip laikyti Myocet liposomal
Bulgarian: Съответните цифри за застойна сърдечна недостатъчност, която беше оценена с по-малка точност, бяха 0% за Myocet liposomal + CPA спрямо 3% за доксорубицин + CPA, и 2% за Myocet liposomal спрямо 8% за доксорубицин .
Lithuanian: gydant Myocet liposomal kartu su ciklofosfamidu − 0%, gydant doksorubicinu kartu su ciklofosfamidu − 3%, gydant vien Myocet liposomal − 2%, gydant vien doksorubicinu − 8%.
Bulgarian: След това инфузията с Myocet liposomal трябва да се започне отново във вена различна от тази, при която е възникнала екстравазацията.
Lithuanian: Po to Myocet liposomal galima infuzuoti ne į tą veną, iš kurios ko ištekėjo, bet į kitą.
Bulgarian: Как се прилага Myocet liposomal
Lithuanian: Kaip vartoti Myocet liposomal
Bulgarian: Жените, които получават Myocet liposomal не трябва да кърмят.
Lithuanian: • Myocet liposomal vartojančioms moterims kūdikio žindyti negalima.
Bulgarian: Уверете се, че температурата съответства на желаната, като проверите термометъра.
Lithuanian: Termometru patikrinkite temperatūrą.
Bulgarian: Myocet liposomal трябва да се третира като вещество с дразнещо действие и трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на екстравазация.
Lithuanian: Myocet liposomal lokaliai dirgina, todėl būtina saugoti, kad jo nepatektų šalia venos.
Bulgarian: Флакони от стъкло тип I, запечатани със сиви запушалки от бутилова гума и оранжеви отчупващи се алуминиеви обкатки, съдържащи 50 mg доксорубицинов хидрохлорид лиофилизиран прах.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonai, kuriuose yra 50 mg doksorubicino HCl liofilizuotų miltelių, užkimšti pilku butilkaučiuko kamščiu, kuris uždengtas lengvai nuplėšiamu oranžiniu aliumininiu dangteliu.
Bulgarian: затруднено дишане, гръдна болка;
Lithuanian: • sunkumas kvėpuoti, skausmas krūtinėje;
Bulgarian: За намаляване на дозите поради други видове токсичност, вж. точка 4.4.
Lithuanian: Apie dozės mažinimą dėl kitokio toksinio poveikio žr.
Bulgarian: загуба на апетит, диария, гадене или повръщане
Lithuanian: • apetito netekimas, viduriavimas, šleikštulio jausmas arba šleikštulys (pykinimas arba vėmimas);
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h).
Bulgarian: Комитетът извърши преглед на отговорите, представени от заявителя с цел разглеждане на поставените въпроси относно биоеквивалентността на Myoson във връзка с референтния лекарствен продукт;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo pareiškėjo pateiktus atsakymus į iškeltus klausimus, susijusius su Myoson ir referencinio vaistinio preparato biologiniu ekvivalentiškumu;
Bulgarian: Активното вещество на Myoson е толперизон хидрохлорид (tolperisone hydrochloride), който представлява централно действащ мускулен релаксант, показан за симптоматично лечение на слединсултна спастичност при възрастни.
Lithuanian: Veiklioji Myoson medžiaga yra tolperizono hidrochloridas; tai yra centrinę nervų sistemą veikiantis raumenų relaksantas, skirtas simptominiam po insulto suaugusiesiems pasireiškiančio spastiškumo gydymui.
Bulgarian: CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, като кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за Myoson и свързаните с него имена остават съгласно окончателните версии, приети от Координационната група (вж.
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimą, su kuriuo susiję preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie pat, kaip Koordinavimo grupės posėdžio metu patvirtintos galutinės jų versijos.
Bulgarian: Тъй като кратката характеристика на продукта (КХП) на референтния лекарствен продукт не дава никакви препоръки относно приема на храна и не споменава ефект на храната, ЗРУ, подадено за Myoson, включва две проучвания на биоеквивалентността с толперизон 50 и 150 mg филмирани таблетки, проведени при приложение на гладно, всяко от което включва 52 участника.
Lithuanian: Kadangi referencinio vaisto preparato charakteristikų santraukoje nebuvo pateikta jokių rekomendacijų dėl maisto ir nebuvo užsiminta apie maisto poveikį, į pateiktą paraišką gauti Myoson rinkodaros leidimą buvo įtraukti du biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti su nevalgius vartotomis 50 ir 150 mg plėvele dengtomis tolperizono tabletėmis ir kurių kiekviename dalyvavo po 52 savanorius.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба (ЗРУ) за Myoson е подадено по член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/EО (т.е. заявление за генеричен лекарствен продукт), vis-à-vis референтния лекарствен продукт Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Lithuanian: Paraiška gauti Myoson rinkodaros leidimą buvo pateikta vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi (t. y.
Bulgarian: Поради това, въз основа на резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността, членовете на CHMP приемат, че Myoson 50 и 150 mg таблетки са биоеквивалентни на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки (Gedeon Richter Plc) при приложение на гладно.
Lithuanian: Todėl, remdamiesi pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatais, CHMP nariai pritarė, kad nevalgius vartojamos Myoson 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaisto Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms („Gedeon Richter Plc").
Bulgarian: Комитетът заключава с мнозинство, че проучванията на биоеквивалентността при приложение на гладно осигуряват достатъчно доказателства, за да се направи заключение за биоеквивалентност и за приложението след прием на храна, тъй като Myoson съдържа активно вещество, което е с висока разтворимост и висока пропускливост, както и че принципите на фармакокинетиката и убедителните експериментални доказателства предполагат, че ефектът на храната върху това активно вещество не зависи от формулата.
Lithuanian: • todėl daugumos balsais komitetas priėjo prie išvados, kad biologinio ekvivalentiškumo tyrimai, kurie buvo atlikti vaistus vartojant nevalgius, suteikia pakankamai įrodymų, kurie leidžia padaryti išvadą, kad šie preparatai yra biologiškai ekvivalentiški ir tuomet, kai jie vartojami pavalgius, nes Myoson sudėtyje yra labai tirpios ir labai skvarbios veikliosios medžiagos, o farmakokinetikos principai ir įtikinami bandymų duomenys leidžia manyti, kad maisto poveikis šiai veikliajai medžiagai nepriklauso nuo vaisto farmacinės formos ir sudėties.
Bulgarian: Въпреки че възразяващата ЗДЧ счита резултатите от проучванията на биоеквивалентността за неубедителни, заявителят посочва, че второто проучване на биоеквивалентността е проучване с дублиращ дизайн, в което е показано, че толперизон е лекарство с висока вариабилноствариабилността на Cmax на референтния лекарствен продукт в рамките на групата участници е
Lithuanian: Nors prieštaraujančioji valstybė narė laikėsi nuomonės, jog biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatai yra ribiniai, pareiškėjas argumentavo, kad antrasis biologinio ekvivalentiškumo tyrimas buvo tokio paties tyrimo modelio tyrimas, kuris parodė, kad tolperizonas yra labai farmakokinetiškai
Bulgarian: Становището на Комитета е, че резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността показват, че Myoson 50 и 150 mg таблетки е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки при приложение на гладно;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog iš pateiktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų rezultatų matyti, kad nevalgius vartojamos Myoson 50 ir 150 mg tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos referencinio vaistinio preparato Mydeton 50 ir 150 mg tabletėms;
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Lithuanian: I PRIEDAS
Bulgarian: Съдържание
Lithuanian: EU numeris
Bulgarian: № на ЕС Tърговско ИмеКоличество Лекарствена форма
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Bulgarian: ATC код: A16AB07.
Lithuanian: ATC kodas: A16AB07.
Bulgarian: Резултатите са дадени в таблица 4.
Lithuanian: Rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие.
Lithuanian: Jokių sąveikos tyrimų atlikta nebuvo.
Bulgarian: Само един пациент престава да има нужда от инвалидна количка.
Lithuanian: Tik vienam pacientui nebereikėjo invalido vežimėlio.
Bulgarian: Студени крайници (напр. ръце, крака)
Lithuanian: • Šaltos galūnės (pvz., rankos, pėdos)
Bulgarian: Общото време между разтварянето и завършването на инфузията не трябва да превишава 24 часа.
Lithuanian: Bendras laikas nuo ištirpinimo iki infuzijos pabaigos neturi viršyti 24 valandų.
Bulgarian: Крайният инфузионен разтвор трябва да се въведе възможно най-скоро след времето на приготвяне.
Lithuanian: Galutinį infuzinį tirpalą reikėtų vartoti kaip įmanoma greičiau po jo paruošimo.
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на разредения разтвор да започне в рамките на три часа.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą rekomenduojama pradėti naudoti per tris valandas.
Bulgarian: Седмица 78/последно наблюдение
Lithuanian: 78 savaitė/paskutinis ištyrimas
Bulgarian: 29 март 2011 г.
Lithuanian: kovo 29 d.
Bulgarian: Други лекарства и Myozyme
Lithuanian: Kiti vaistai ir Myozyme
Bulgarian: един пациент е починал след края на проучването и още един, след оттегляне от изпитването.
Lithuanian: Dar vienas pacientas mirė pasibaigus tyrimui, o kitas - po pasitraukimo iš tyrimo.
Bulgarian: Оценката на двигателната функция дава разнородни резултати.
Lithuanian: Motorinės funkcijos įvertinimas parodė nesulyginamus rezultatus.
Bulgarian: Какво представлява Myozyme и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Myozyme ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Двама пациенти са починали и не са включени в разширеното проучване.
Lithuanian: Du pacientai mirė ir nedalyvavo į tęstiniame tyrime.
Bulgarian: Този ефект се дължи отчасти на токсичност за майката, тъй като се наблюдава значимо намаляване в количеството на приеманата храна и в наддаването на тегло.
Lithuanian: Šis poveikis buvo iš dalies priskirtinas toksiniam poveikiui motinai, nes buvo stebimas žymus maisto suvartojimo ir svorio priaugimo sumažėjimas.
Bulgarian: Първичната крайна точка на основното проучване е делът на живите пациенти.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo gyvųjų pacientų santykinė dalis.
Bulgarian: Поради редкостта на състоянието и ограничения опит към момента, ефектът от формирането на IgG антитела върху безопасността и ефикасността понастоящем не е напълно установен.
Lithuanian: Kadangi būklė yra reta ir kol kas nėra pakankamai patirties, IgG antikūnų formavimosi poveikis saugumui ir veiksmingumui šiuo metu nėra visiškai žinomas.
Bulgarian: СИР са описани в точка 4.8.
Lithuanian: ISR apibūdinamos 4.8 skyriuje.
Bulgarian: Деца и хора в старческа възраст:
Lithuanian: Vaikams ir vyresnio amžiaus žmonėms
Bulgarian: Инструкции за правилна употреба
Lithuanian: Tinkamo naudojimo instrukcijos
Bulgarian: В тази група пациенти също се наблюдава разнородно повлияване по отношение на двигателната функция.
Lithuanian: Šioje pacientų grupėje atsižvelgiant į motorinę funkciją taip pat buvo pastebėtos įvairios reakcijos.
Bulgarian: Внимателно обръщайте или масажирайте инфузионната торбичка, за да размесите разредения разтвор.
Lithuanian: Atsargiai apverskite ar paspaudinėkite infuzinį maišelį, kad sumaišytumėte praskiestą tirpalą.
Bulgarian: В проучвания лекарите са използвали лекарства за потискане на имунната система, за да намалят производството на антитела.
Lithuanian: Tyrimų metu gydytojai skyrė vaistų imuninei sistemai slopinti, kad mažėtų antikūnų gamyba.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 10 или 25 флакона.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 10 arba 25 flakonai.
Bulgarian: Останалите 9 пациенти или са починали (5 пациенти), или се е наложило прилагане на инвазивна вентилация (4 пациенти).
Lithuanian: Likusieji 9 pacientai mirė (5 pacientai) arba tapo priklausomi nuo invazinės plaučių ventiliacijos (4 pacientai).
Bulgarian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Lithuanian: AUC (g•val/ml) CL (ml/val/kg) Vss (ml/kg)
Bulgarian: Болка или локална реакция на мястото на вливане
Lithuanian: • Skausmas ar vietinė reakcija lašinės vietoje
Bulgarian: Обаче мускулната функция се е подобрила само при пациентите, независими от инвалидна количка, и при тези с по-малко изразена мускулна слабост.
Lithuanian: Tačiau raumenų funkcija pagerėjo tik invalido vežimėliu nesinaudojantiems pacientams bei tiems, kuriems raumenų silpnumas buvo mažiau išreikštas.
Bulgarian: Pompe регистър
Lithuanian: Pompe registras
Bulgarian: Дозата, която получавате, се основава на телесното Ви тегло.
Lithuanian: Skiriama dozė priklauso nuo kūno svorio.
Bulgarian: Историческа референтна сравнителна група
Lithuanian: Istorinis nuorodos komparatorius
Bulgarian: Обикновено реакциите възникват малко след началото на инфузията.
Lithuanian: Bendrai reakcijos atsirado per trumpą laiką nuo infuzijos pradžios.
Bulgarian: Типично, смъртта настъпва поради сърдечна и/или дихателна недостатъчност преди достигането на едногодишна възраст.
Lithuanian: Paprastai mirties priežastis būna širdies ir/arba kvėpavimo takų susilpnėjimas iki vienerių metų amžiuje.
Bulgarian: J Tél: 0 800 222 555
Lithuanian: Tél: 0 800 222 555
Bulgarian: *Човешката кисела α-глюкозидаза се произвежда в клетъчна култура от яйчник на китайски хамстер (CHO) по рекомбинантна ДНК технология.
Lithuanian: * Žmogaus rūgštinė  gliukozidazė gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu kiniškų žiurkėnų kiaušidžių ląstelėse (CHO).
Bulgarian: 4 Допълнителни нежелани лекарствени реакции, съобщени след пускането на пазара, при програми с разширен достъп и неконтролирани клинични изпитвания.
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos vaistui esant rinkoje, išplėstinės prieigos programose ir nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose.
Bulgarian: Всички пациенти са свободно подвижни и всички освен един пациент не изискват никаква форма на дихателна поддръжка (1 пациент изисква нощна неинвазивна вентилация).
Lithuanian: Visi pacientai laisvai judėjo ir visiems pacientams, išskyrus vieną, nereikėjo jokios dirbtinės plaučių ventiliacijos (1 pacientui reikėjo naktinės neinvazinės dirbtinės plaučių ventiliacijos).
Bulgarian: pH на готовия разтвор е приблизително 6,2.
Lithuanian: Šio tirpalo pH yra maždaug 6,2.
Bulgarian: Всички 5 пациенти, които са били на инвазивна вентилация в началото, са продължили да се нуждаят от вентилация през цялото проучване (4 пациенти са преживяли след 104 седмица и един е починал).
Lithuanian: Visiems 5 pacientams, kurie gaudavo invazinę plaučių ventiliaciją pradžioje, ir toliau tyrimo metu reikėjo ventiliacijos (4 pacientai išgyveno daugiau nei 104 savaites, vienas pacientas mirė).
Bulgarian: Съвкупността от данни предполага, че ранната диагностика и лечението в ранен стадий на заболяването могат да се окажат критични за постигането на най-добри резултати при тези пациенти, с проявяващо се в ранна детска възраст заболяване.
Lithuanian: Duomenų visuma rodo, kad ankstyva diagnozė ir gydymas ankstyvoje ligos stadijoje gali būti lemiami, norint pasiekti geriausių rezultatų šiems pacientams, kuriems liga pasireiškė kūdikystėje.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (съобщени при не по-малко от 2 пациенти) и нежелани лекарствени реакции, съобщени в постмаркетинговия период, при програми с разширен достъп и неконтролирани клинични изпитвания, по системо-органни класове, представени в категории по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų (nustatytų mažiausiai 2 pacientams) ir nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų vaistui esant rinkoje, išplėstinės prieigos programose ir nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, atvejai pagal organų sistemų klases, pateikiami suskirstyti į dažnio kategorijas: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Изглежда няма връзка между началото на СИР и времето на формиране на IgG антитела.
Lithuanian: Atrodo, kad sąsajos, tarp ISR pasireiškimo pradžios ir IgG antikūnų formavimosi laiko, nėra.
Bulgarian: Производител Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Lithuanian: Gamintojas Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Bulgarian: Седмица 0
Lithuanian: 0 savaitė
Bulgarian: Преживяемостта по KaplanMeier на възраст 12, 24 и 36 месеца е съответно 26 %, 9 % и 7 %.
Lithuanian: amžiaus atitinkamai buvo 26 %, 9 % ir 7 %.
Bulgarian: Това количество по-нататък се разрежда както следва: бавно изтеглете готовия разтвор от всеки флакон до достигане на обема за дозата на пациента.
Lithuanian: Toliau šį kiekį reikia praskiesti taip: lėtai ištraukite paruoštą tirpalą iš kiekvieno flakono, kol gausite pacientui reikalingą dozę.
Bulgarian: Фармакокинетика на алглюкозидаза алфа след еднократна доза и след 12 и 52 седмици лечение
Lithuanian: Algliukozidazės alfa farmakokinetika po vienos dozės ir po 12 bei 52 gydymo savaičių.
Bulgarian: Ако получите подобна реакция, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
Lithuanian: Jei pasireiškia bet kokia panaši reakcija, turite nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Bulgarian: При клиничните проучвания са използвани дози до 40 mg/kg телесно тегло.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus buvo naudojamos dozės iki 40 mg/kg kūno svorio.
Bulgarian: Сърдечен арест Брадикардия Тахикардия Цианоза
Lithuanian: Širdies sustojimas Bradikardija Tachikardija Cianozė
Bulgarian: - Активното вещество е алглюкозидаза алфа.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra algliukozidazė alfa.
Bulgarian: Оток на ръцете и краката
Lithuanian: • Rankų ir kojų tinimas
Bulgarian: Тези три изпитвания с Myozyme (с проследяване поне 3 години в двете изпитвания и медиана от 23 месеца в третото) показват стабилизиране или подобрение на двигателната функция и стабилизиране на белодробната функция.
Lithuanian: Šie trys Myozyme tyrimai (su mažiausiai 3 metų tolesnio stebėjimo laikotarpiu dviejuose tyrimuose ir 23 mėnesių mediana kitame tyrime), pademonstravo motorinės funkcijos pagerėjimą ar stabilizavimą ir plaučių funkcijos stabilizavimą.
Bulgarian: Инструкции за употреба - разтваряне, разреждане и прилагане
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos - tirpinimas, praskiedimas ir vartojimas
Bulgarian: Други наименования на болестта на Pompe включват болест на гликогенното натрупване тип II (GSD-II), Недостатъчност на кисела малтаза (AMD) и Гликогеноза тип II.
Lithuanian: Kiti Pompe ligos pavadinimai: II tipo glikogeno kaupimosi liga (GSD-II), rūgštinės maltazės nepakankamumas (AMD) ir II tipo glikogenozė.
Bulgarian: Необичайни звуци при дишане, включително свиркащо дишане
Lithuanian: • Nenormalūs kvėpavimo garsai, įskaitant švilpimą
Bulgarian: След инфузия на Myozyme внимавайте при шофиране или използване на инструменти или машини, тъй като може да получите замайване.
Lithuanian: Iškart po Myozyme infuzijos vairuodami arba valdydami mechanizmus būkite atsargūs, nes gali pasireikšti svaigulys.
Bulgarian: Повлияването от лечението на двигателните и дихателните функции обаче е по-променливо.
Lithuanian: Tačiau motorinė ir respiratorinė reakcija į gydymą buvo labiau permaininga.
Bulgarian: Допълнителни данни за ефикасността показват, че от 16 пациенти, които не са ползвали инвазивна дихателна поддръжка в началото, 7 остават така и след 104 седмици лечение.
Lithuanian: Pateikti papildomi efektyvumo duomenys parodė, kad iš 16 pacientų be invazinės dirbtinės plaučių ventiliacijos palaikymo gydymo pradžioje 7 taip ir liko po 104 gydymo savaičių.
Bulgarian: Двигателното развитие често е напълно спряно или ако бъдат постигнати основни двигателни функции, те впоследствие се загубват.
Lithuanian: Motorinis vystymasis dažnai visiškai sustabdytas arba pradžioje vyksta pagal motorines gaires, o vėliau nuo jų atsilieka.
Bulgarian: Отговорът на пациента на лечението трябва рутинно да се оценява въз основа на изчерпателна оценка на всички клинични прояви на заболяването.
Lithuanian: Pacientų atsakas į gydymą turi būti pastoviai stebimas išsamiai vertinant visus klinikinius ligos pasireiškimo simptomus.
Bulgarian: Изследвания много чести
Lithuanian: Tyrimai labai dažni
Bulgarian: Треска или повишена телесна температура
Lithuanian: • Karščiavimas ar padidėjusi kūno temperatūra