FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU/1/15/993/025 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/026 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/027 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/028 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: EU/1/15/993/025 100 filmtabletta EU/1/15/993/026 10 × 1 filmtabletta EU/1/15/993/027 50 × 1 filmtabletta EU/1/15/993/028 100 × 1 filmtabletta
Finnish: a Ensisijainen tehon päätetapahtuma on määritelmän mukainen oireellinen, uusiutunut laskimotromboembolia (SLT:n, ei-fataalin KE:n ja fataalin KE:n muodostama yhdistetty päätetapahtuma).
Hungarian: a Az elsődleges hatásossági végpont a megállapított, tünetekkel járó, visszatérő VTE (vagyis a DVT-ból, nem halálos kimenetelű PE-ból és halálos kimenetelű PE-ból álló összetett végpont).
Finnish: Yleinen kuolleisuusriski (määritelmän mukaiset kuolemat) munuaistoiminnan alaryhmiä kohden (edoksabaani vs. varfariini): CrCl 30 - ≤ 50 ml/min [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,81 (0,68, 0,97)]; CrCl > 50 - < 80 ml/min [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 0,87 (0,75, 1,02)]; CrCl ≥ 80 ml/min [riskisuhde (95 %:n luottamusväli): 1,15 (0,95, 1,40)].
Hungarian: warfarin): CrCL 30-≤ 50 ml/perc [HR (95% CI): 0,81 (0,68, 0,97)]; CrCL > 50-< 80 ml/perc [HR (95% CI): 0,87 (0,75, 1,02)]; CrCL ≥ 80 ml/perc [HR (95% CI): 1,15 (0,95, 1,40)].
Finnish: • Kinidiini: Kun kinidiiniä annettiin 300 mg kerran vuorokaudessa vuorokausina 1 ja 4 ja kolme kertaa vuorokaudessa vuorokausina 2 ja 3 ja edoksabaania 60 mg:n kerta-annos vuorokautena 3, edoksabaanin AUC-arvo suureni 77 %:lla ja Cmax-arvo 85 %:lla.
Hungarian: • Kinidin: napi egyszeri 300 mg kinidin az 1. és a 4. napon, illetve napi háromszor a 2. és a 3. napon, és a 3. napon 60 mg edoxabán egyszeri adagban történő egyidejű alkalmazását követően 24 óra alatt az edoxabán AUC-értéke 77%-kal, Cmax-értéke 85%-kal emelkedett.
Finnish: EU/1/15/993/012 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/013 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/014 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/15/993/015 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: EU/1/15/993/012 100 filmtabletta EU/1/15/993/013 10 × 1 filmtabletta EU/1/15/993/014 50 × 1 filmtabletta EU/1/15/993/015 100 × 1 filmtabletta
Finnish: Ensimmäinen verenvuodosta johtuva aivohalvaus n
Hungarian: Halálos kimenetelű vérzés n
Finnish: Potilaat, joille tehdään kardioversio
Hungarian: Cardioversión áteső betegek
Finnish: • apiksabaani
Hungarian: • apixabán
Finnish: Lopeta K-vitamiinin estäjän (esim. varfariinin) ottaminen.
Hungarian: A K-vitamin antagonista tartalmú véralvadásgátló kezelésről (pl. warfarin) történő átállás Lixiana-ra Hagyja abba a K-vitamin antagonista tartalmú gyógyszer (pl. warfarin) szedését.
Finnish: /vuosi)
Hungarian: (%/év)
Finnish: Näitä voivat olla nykyinen tai äskettäinen maha-suolikanavan haavauma, pahanlaatuiset kasvaimet, joiden vuotoriski on suuri, äskettäinen aivo- tai selkäydinvaurio, äskettäinen aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaus, äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto, todetut tai epäillyt ruokatorven laskimonlaajentumat, valtimo-laskimoepämuodostumat, verisuonipullistumat tai merkittävät selkärangan- tai aivojensisäiset verisuonipoikkeavuudet.
Hungarian: Ide tartozhatnak a fennálló vagy a közelmúltban kialakult gastrointestinalis fekélyek, magas vérzési kockázatú malignus neoplasmák jelenléte, agy- vagy gerincsérülés a közelmúltban, agy-,
Finnish: Tehoa koskevat tulokset etukäteen määritetyillä suurilla alaryhmillä (annoksen pienennys tarvittaessa) olivat yhdenmukaisia tutkimuksen yleisen koehenkilöpopulaation ensisijaisten tehoa koskevien tulosten kanssa.
Hungarian: Az előre meghatározott fő alcsoportok (szükség szerinti adagcsökkentéssel) biztonságossági eredményei - beleértve az életkort, testsúlyt, nemet és vesefunkciót - összhangban voltak a vizsgálat során tanulmányozott összpopuláció elsődleges biztonságossági eredményeivel.
Finnish: Lixiana 30 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä (halkaisijaltaan 8,5 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu "DSC L30".
Hungarian: A Lixiana 30 mg filmtabletta rózsaszínű, kerek (8,5 mm átmérőjű), és egyik oldalán mélynyomású „DSC L30" jelzéssel van ellátva.
Finnish: apiksabaani tai hepariini) lukuun ottamatta tilanteita, joissa veren hyytymistä estävää lääkitystä vaihdetaan tai hepariinia annetaan laskimo- tai valtimokatetrin kautta sen pitämiseksi auki
Hungarian: warfarin, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán vagy heparin), kivéve akkor, amikor véralvadásgátló kezelést vált, vagy egy vénás vagy artériás kanülje van, és heparint kap ezen a kanülön keresztül, hogy az átjárható maradjon - ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet - ha nem beállított magas vérnyomása van - ha Ön terhes vagy szoptat
Finnish: • Siklosporiini: Kun siklosporiinia annettiin 500 mg:n kerta-annos samanaikaisesti 60 mg:n edoksabaanikerta-annoksen kanssa, edoksabaanin AUC-arvo suureni 73 %:lla ja Cmax-arvo 74 %:lla.
Hungarian: • Ciklosporin: egyszeri 500 mg ciklosporin és egyszeri 60 mg edoxabán egyidejű alkalmazását követően az edoxabán AUC-értéke és Cmax-értéke sorrendben 73%-kal, illetve 74%-kal emelkedett.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty iskeemiset aivohalvaukset / systeemiset emboliset tapahtumat kreatiniinipuhdistuman (CrCl) luokan mukaan ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavilla potilailla ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa.
Hungarian: Az 5. táblázat mutatja be az ischaemiás stroke/SEE előfordulását CrCL kategóriák szerint az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálat NVAF-ban szenvedő betegei esetében.
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli; SLT = syvä laskimotukos; mITT = modifioitu hoitoaikeen mukainen; HR = riskisuhde vs. varfariini; n = koehenkilöiden määrä; N = koehenkilöiden määrä mITTpopulaatiossa; KE = keuhkoembolia; VTE = laskimotromboemboliset tapahtumat.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum; DVT = mélyvénás thrombosis (deep venous thrombosis); mITT = kezelésbe bevont, módosított (modified intent-to-treat); HR = relatív hazárd (hazard ratio); N = vizsgálati alanyok száma az mITT populációban; PE = pulmonalis embolia; VTE = vénás thromboemboliás események.
Finnish: 15 mg:n kalvopäällysteinen tabletti: oranssi, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti (halkaisijaltaan 6,7 mm), johon on kaiverrettu "DSC L15".
Hungarian: 15 mg-os filmtabletta: Narancssárga, kerek (6,7 mm átmérőjű), mélynyomású „DSC L15" jelzéssel ellátott filmtabletta.
Finnish: Digoksiini: Kun edoksabaania annettiin 60 mg kerran vuorokaudessa vuorokausina 1-14 ja digoksiinia 0,25 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (vuorokausina 8 ja 9) sekä 0,25 mg kerran vuorokaudessa (vuorokausina 10-14), edoksabaanin Cmax-arvo suureni 17 %:lla.
Hungarian: Digoxin: az 1. és a 14. napon alkalmazott napi egyszeri 60 mg edoxabán és naponta kétszer (a 8. és 9. napon), illetve naponta egyszer (a 10-14. napon) alkalmazott 0,25 mg digoxin egyidejű alkalmazását követően az edoxabán Cmax-értéke 17%-kal nőtt, míg az AUC és a dinamikus egyensúlyi állapot renális clearance-e nem változott számottevően.
Finnish: • Amiodaroni: Kun amiodaronia annettiin 400 mg kerran vuorokaudessa ja edoksabaania samanaikaisesti 60 mg kerran vuorokaudessa, AUC-arvo suureni 40 %:lla ja Cmax-arvo 66 %:lla.
Hungarian: • Amiodaron: Naponta egyszer 400 mg amiodaron naponta egyszer 60 mg edoxabánnal együtt történő alkalmazása az AUC-értéket 40%-kal, míg a Cmax-értéket 66%-kal növelte.
Finnish: Ne ovat saatavana läpipainopakkauksissa 10 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa tai kertaannosläpipainopakkauksissa 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa.
Hungarian: 10 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban, vagy 10 × 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.
Finnish: Etukäteen määritetyssä KE:ta sairastavien koehenkilöiden alaryhmäanalyysissa 447:llä (30,6 %) edoksabaanilla hoidetuista 483:lla (32,2 %) varfariinilla hoidetuista koehenkilöistä todettiin KE ja NT-proBNP-arvo ≥ 500 pg/ml.
Hungarian: PE-ban szenvedő vizsgálati alanyok egy előre meghatározott alcsoport analízisében 447 (30,6%) edoxabánnal, illetve 483 (32,2%) warfarinnal kezelt vizsgálati alanynál igazolták PE és N-terminalis prohormon agyi natriuretikus peptid (NT-proBNP) ≥ 500 pg/ml előfordulását.
Finnish: • jos olet allerginen edoksabaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Hungarian: Ne szedje a Lixiana-t: - ha allergiás az edoxabánra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksen kliininen nettotulos (ensimmäinen aivohalvaus, systeeminen embolinen tapahtuma, vakava verenvuoto tai syystä riippumaton kuolema; modifioitu hoitoaikeen mukainen (mITT) populaatio, tutkimuksen kokonaisjakso) parani edoksabaanilla merkitsevästi paremmin [riskisuhde (95 %n luottamusväli): 0,89 (0,83, 0,96), p = 0,0024], kun edoksabaanin 60 mg:n hoitoryhmää verrattiin varfariinia saaneisiin.
Hungarian: Az ENGAGE-AF-TIMI 48 vizsgálatban az összesített klinikai kimenetel (első stroke, SEE, major vérzés és bármely eredetű halálozás; mITT populáció, a vizsgálat teljes időtartama) jelentős javulást mutatott az edoxabán javára, amikor a 60 mg-os edoxabán-csoportot warfarinnal hasonlították össze (HR (95% CI): 0,89 (0,83; 0,96) p = 0,0024).
Finnish: Lixiana 60 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pyöreitä (halkaisijaltaan 10,5 mm) ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu "DSC L60".
Hungarian: A Lixiana 60 mg filmtabletta sárga, kerek (10,5 mm átmérőjű), és egyik oldalán mélynyomású „DSC L60" jelzéssel van ellátva.
Finnish: Etukäteen määritetyt yhdistetyt päätetapahtumat edoksabaanin 60 mg:n hoitoryhmän ja varfariinin vertailulle olivat aivohalvaus, systeeminen embolinen tapahtuma ja kardiovaskulaarinen kuolema [riskisuhde (99 %:n luottamusväli) 0,87 (0,76, 0,99)], suuri kardiovaskulaarinen haittatapahtuma [riskisuhde 0,89 (0,78, 1,00)] sekä aivohalvaus, systeeminen embolinen tapahtuma ja yleinen kuolleisuusriski [riskisuhde 0,90 (0,80, 1,01)].
Hungarian: Az előre meghatározott összesített végpontokat illetően a 60 mg-os edoxabán kezelési csoportnak a warfarinnal való összehasonlításakor a HR-értékek (99% CI) a következők voltak: stroke, SEE és CV mortalitás esetében 0,87 (0,76; 0,99), MACE esetében 0,89 (0,78; 1,00), illetve stroke, SEE és összmortalitás esetében 0,90 (0,80; 1,01).
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan verenvuotoa
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha jelenleg vérzés áll fenn Önnél
Finnish: Plasman AUC-arvo munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä suureni seuraavasti verrattuna koehenkilöihin, joiden munuaistoiminta oli normaalia: Lievä vajaatoiminta (CrCl > 5080 ml/min): 32 %; keskivaikea vajaatoiminta (CrCl 30-50 ml/min): 74 %; vaikea vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min, mutta potilas ei dialyysihoidossa): 72 % (ks. ohjeet annoksen pienentämiselle kohdassa 4.2).
Hungarian: Enyhe (CrCL > 50 - 80 ml/perc), közepes mértékű (CrCL 30 - 50 ml/perc) és súlyos (CrCL < 30 ml/perc, de nem dializált) vesekárosodásban szenvedő betegeknél a plazma AUC 32%, 74%, illetve 72%-kal emelkedett a normális veseműködésű betegekhez viszonyítva (az adag csökkentését lásd a 4.2 pontban).
Finnish: Hoitoaikeen mukaisella (ITT) tutkimuksen kokonaisjaksolla suoritettiin paremmuustesti.
Hungarian: Szuperioritási próbát az ITT összesített vizsgálati időszakon végeztek.
Finnish: • Nokkosihottuma
Hungarian: • Hányinger
Finnish: Alaryhmien analyyseissa 60 mg:n hoitoryhmän koehenkilöille, joiden annos pienennettiin 30 mg:aan ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa ≤ 60 kg:n ruumiinpainon, keskivaikean munuaisten vajaatoiminnan tai samanaikaisen P-gp:n estäjien käytön vuoksi, 104:llä (3,05 %/vuosi) pienennettyä edoksabaaniannosta saaneista koehenkilöistä ja 166:lla (4,85 %/vuosi) pienennettyä varfariiniannosta saaneista koehenkilöistä esiintyi vakava verenvuototapahtuma [riskisuhde (95 %:n luottamusväli):
Hungarian: Alcsoport analízisekben a 60 mg-os kezelési csoport azon vizsgálati alanyainál, akiknél az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban 60 kg vagy annál alacsonyabb testsúly, közepes mértékű vesekárosodás vagy P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása miatt az adagot 30 mg-ra csökkentették, a 30 mg-os csökkentett edoxabán adagot szedő betegek közül 104-nél (3,05% évente), a csökkentett adagú warfarint szedők közül 166-nál (4,85% évente) fordult elő major vérzéses esemény [HR (95% CI): 0,63 (0,50; 0,81)].
Finnish: 60 mg QD*
Hungarian: 60 mg naponta egyszer*
Finnish: EU/1/15/993/020 56 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: EU/1/15/993/020 56 filmtabletta
Finnish: Taulukko 2: Antikoagulanttihoidon vaihtaminen
Hungarian: 2. táblázat: Átállás
Finnish: Aivohalvaus ja systeeminen embolinen tapahtuma esiintyivät harvemmilla koehenkilöillä edoksabaanin 60 mg:n hoitoryhmässä kuin varfariiniryhmässä (1,57 %/vuosi vs. 1,80 %/vuosi), riskisuhde: 0,87 (99 %:n luottamusväli: 0,71, 1,07, p = 0,0807 paremmuudelle).
Hungarian: A 60 mg-os edoxabán kezelési csoportban kevesebb vizsgálati alanynál fordult elő stroke és SEE, mint a warfarin-csoportban (1,57%, illetve 1,80% évente); a HR 0,87 volt (99% CI: 0,71; 1,07, szuperioritási p = 0,0807).
Finnish: 10 KALVOPÄÄLLYSTEISEN TABLETIN LÄPIPAINOPAKKAUS 15 MG
Hungarian: 10 DARAB 15 MG-OS FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Finnish: • dabigatraani
Hungarian: • dabigatrán
Finnish: Nivelensisäinen verenvuoto
Hungarian: Intraarticularis vérzés
Finnish: Tavanomainen annos on 60 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A szokásos adag napi egyszeri 60 mg.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Lixianaa varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. kesäkuuta 2015.
Hungarian: 2015. június 19-én az Európai Bizottság a Lixiana-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Lixianaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lixiana-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Verenvuotoa voi esiintyä mistä tahansa, ja se voi olla vakavaa tai jopa kuolemaan johtavaa.
Hungarian: Vérzés bármely helyen felléphet, és súlyos, vagy akár halálos kimenetelű is lehet.
Finnish: Vaikutuksia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui yli 21 000 potilasta keskimäärin 2,5 vuoden ajan.
Hungarian: A hatásokat egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 21 000 beteg vett részt, átlagosan 2,5 évig.
Finnish: Lixiana edoksabaani
Hungarian: Lixiana edoxabán
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lixiana-valmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lixiana-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Lixianaa on saatavana tabletteina (15, 30 ja 60 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Hungarian: A Lixiana (15, 30 és 60 mg-os) tablettaként, csak receptre kapható.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Lixianan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Lixiana alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Turvallisuuden osalta esimerkiksi riski aivoverenvuodon kaltaisesta vakavasta verenvuodosta oli kaiken kaikkiaan pienempi varfariiniin verrattuna, joskin ero voi olla pienempi, kun varfariinihoito on hyvässä hallinnassa.
Hungarian: A biztonságosságot illetően összességében a súlyos vérzés, például az agyi vérzés kockázata a warfarinnal történő kezeléssel szemben csökkent, bár a különbség a warfarin kezelés megfelelő végzése esetén kisebb lehet.
Finnish: Vaikka verenvuodon riski limakalvoilta (kehon onteloita, kuten nenää, suolistoa ja emätintä verhoavista kudoksista) oli suurempi, komitea katsoi, että riski on hallittavissa asianmukaisin toimenpitein.
Hungarian: Bár a nyálkahártyák (az olyan testüregeket bélelő szövetek, mint például az orr, a belek és a hüvely) vérzésének kockázata nagyobb volt, a bizottság úgy ítélte meg, hogy a kockázat a megfelelő intézkedésekkel kezelhető.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin hyöty on verenvuotoriskiä suurempi, mikä määräytyy hoidettavan sairauden ja olemassa olevien riskitekijöiden mukaan.
Hungarian: A kezelés addig folytatódik, amíg az előny meghaladja a vérzés kockázatát, amely a kezelendő betegségtől és a fennálló kockázati tényezőktől függ.
Finnish: Trombiinia tarvitaan veren hyytymiseen.
Hungarian: A trombin nélkülözhetetlen a véralvadáshoz.
Finnish: Niitä havaittiin 130:lla yhteensä 4 118 potilaasta, jotka saivat edoksabaania (3,2 prosenttia) ja 146:lla niistä 4 122 potilaasta, jotka saivat varfariinia (3,5 prosenttia).
Hungarian: További epizódok a 4118 edoxabánt kapó beteg közül 130-nál (3,2%) és a 4122 warfarint kapó beteg közül 146-nál (3,5%) fordultak elő.
Finnish: Tehon päämittana oli halvausten tai systeemisten embolioiden määrä potilailla vuodessa.
Hungarian: A fő hatásossági mutató a stroke vagy a szisztémás embólia aránya volt a betegek között évente.
Finnish: Lixianan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi kehittyä enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat verenvuoto iholta ja pehmytkudoksista, nenästä ja emättimestä.
Hungarian: A Lixiana leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a bőr- és lágyrészvérzés, az orrvérzés (epistaxis) és a hüvelyi vérzés.
Finnish: Lixianaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkettä määrääville lääkäreille perehdytysmateriaalia ja potilaille potilaskortin, jossa kerrotaan lääkkeeseen liittyvistä verenvuotoriskeistä ja siitä, miten niitä hallitaan.
Hungarian: A Lixiana-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani a gyógyszert felíró orvosok számára, valamint egy figyelmeztető kártyát a betegeknek, amely ismerteti a gyógyszerrel kapcsolatos vérzési kockázatokat, valamint azok kezelési módját.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lixianan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lixiana biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittiin suuntaus parempiin tuloksiin kuin potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél tendencia mutatkozott a jobb eredményekre azokhoz képest, akiknek a veseműködése normális volt.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lixianan käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lixiana alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään raskaana oleville tai imettäville naisille tai potilaille, joita hoidetaan jollakin toisella hyytymisenestolääkkeellä.
Hungarian: Nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, valamint olyan betegeknél sem, akiket más véralvadásgátló szerrel kezelnek.
Finnish: Kun käytettiin toista suositeltua halvauksen tyypin määritelmää, verihyytymistä johtuva embolia tai halvaus todettiin 143:lla Lixianaa saaneista potilaista (0,9 prosenttia) ja 157:llä varfariinia saaneista (1 prosentti).
Hungarian: A stroke típusa egy másik ajánlott meghatározásának használatakor vérrögök miatti embolizáció vagy stroke 143 (0,9%), Lixiana-t kapó betegnél, és 157 (1%)
Finnish: Mitä hyötyä Lixianasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lixiana alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat anemia (veren punasolujen vähyys), ihottuma, kutina, päänsärky, huimaus, vatsakipu ja poikkeavat tulokset maksantoimintakokeista.
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások az anémia (a vörösvértestek alacsony szintje), bőrkiütés, viszketés, fejfájás, szédülés, hasi fájdalom és kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää trombiinin tuotantoon osallistuvan entsyymin Xa:n toiminnan.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a Xa faktort, amely a trombin képzésében részt vevő enzim.
Finnish: • syvän laskimotukoksen (verihyytymä syvässä laskimossa, yleensä sääressä) ja keuhkoveritulpan (verihyytymä keuhkoihin johtavassa verisuonessa) hoitoon sekä syvän laskimotukoksen ja keuhkoveritulpan uusiutumisen ehkäisyyn.
Hungarian: • a mélyvénás trombózis (MVT, egy mélyvénában, általában a lábban kialakuló vérrög) és a tüdőembólia (vérrög a tüdőt ellátó erekben) kezelésére, valamint az MVT és a tüdőembólia kiújulásának megelőzésére.
Finnish: Annokset tulee puolittaa keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tai pienipainoisilla sekä niillä potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä (joita kutsutaan P-gp:n estäjiksi), sillä ne voivat häiritä edoksabaanin poistumista elimistöstä.
Hungarian: Az adagokat meg kell felezni közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás, alacsony testsúly, vagy bizonyos olyan (P-gp inhibitorok néven ismert) gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek befolyásolhatják az edoxabán kiürülését a szervezetből.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joille kehittyi toinen laskimotukos tai keuhkoembolia tutkimusjakson aikana.
Hungarian: A fő hatásossági mutató azon betegek száma volt, akiknél a vizsgálati időszak alatt a mélyvénás trombózis vagy a tüdőembólia újabb epizódja alakult ki.
Finnish: Lixianaa ei saa antaa potilaille, joilla verenvuoto on aktiivista, veren hyytymiseen vaikuttavia maksasairauksia, vaikea kohonnut verenpaine, jota ei saada hallintaan, tai jokin sellainen sairaus, jonka vuoksi heillä on merkittävä suuren verenvuodon riski.
Hungarian: A Lixiana nem alkalmazható aktívan vérző, a véralvadást befolyásoló májbetegségben, súlyos kezeletlen magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, valamint azoknál, akik olyan betegségben szenvednek, ami a súlyos vérzéses események jelentős kockázatának teszi ki őket.
Finnish: • estämään aivoissa olevan verihyytymän aiheuttamaa aivohalvausta ja systeemistä emboliaa (verihyytymät muissa elimissä) potilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä (epäsäännöllisiä ja nopeita supistuksia sydämen ylemmissä kammioissa).
Hungarian: • a stroke (amelyet az agyban kialakult vérrögök okoznak) és a szisztémás embolizáció (vérrögök más szervekben) megelőzésére olyan betegek esetében, akik nem valvuláris eredetű pitvarfibrillációban (a szív felső üregeinek szabálytalan, gyors összehúzódásai) szenvednek.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on yksi tai useampia riskitekijöitä, kuten aikaisempi aivohalvaus, korkea verenpaine, diabetes, sydämen vajaatoiminta tai vähintään 75 vuoden ikä.
Hungarian: A gyógyszert azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik legalább egy rizikófaktorral rendelkeznek, például korábban stroke-on estek át, magas a vérnyomásuk, cukorbetegek, szívelégtelenségben szenvednek, vagy már elérték a 75 éves életkort;
Finnish: Mitä riskejä Lixianaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lixiana alkalmazása?
Finnish: Lixianan vaikuttava aine, edoksabaani, on hyytymistekijä Xa:n estäjä.
Hungarian: A Lixiana hatóanyaga, az edoxabán, egy „Xa-faktor gátló".
Finnish: Miten Lixianaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lixiana-t?
Finnish: Lixianan vaikuttava aine on edoksabaani.
Hungarian: A Lixiana hatóanyaga az edoxabán.
Finnish: Sen hyötyihin eteisvärinäpotilaiden halvausten estämisessä liittyvä suuntaus on kuitenkin epäselvä potilailla, joiden kreatiniinin puhdistuma on hyvä (munuaiset toimivat hyvin), joten tältä osin lisätutkimuksen katsottiin olevan tarpeen.
Hungarian: Úgy ítélték azonban meg, hogy annak tendenciája, hogy a stroke megelőzésében mutatott előnyei pitvarfibrillációban kevésbé egyértelműek azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance magas (jó veseműködés), további vizsgálatokat tesz szükségessé.
Finnish: Miksi Lixiana on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lixiana forgalomba hozatalát?
Finnish: Yhtiö tekee myös tutkimuksen lääkkeen vaikutuksista potilailla, joilla on eteisvärinä ja joiden munuaiset toimivat hyvin.
Hungarian: A vállalat vizsgálatot fog végezni a gyógyszer hatásaira vonatkozóan pitvarfibrillációban szenvedő és jó veseműködésű betegeknél is.