FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 3 controlled and 2 uncontrolled clinical studies among adult ITP patients receiving eltrombopag (n=446), 17 patients experienced a total of 19 TEEs, which included (in descending order of occurrence) deep vein thrombosis (n=6), pulmonary embolism (n=6), acute myocardial infarction (n=2), cerebral infarction (n=2), embolism (n=1) (see section 4.4).
Dutch: In 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies met volwassen ITP-patiёnten die eltrombopag kregen (n = 446), ondervonden 17 patiënten in totaal 19 trombo-embolische voorvallen, waaronder (in afnemende mate van optreden) diep veneuze trombose (n = 6), longembolie (n = 6), acuut myocardinfarct (n = 2), cerebraal infarct (n = 2), embolie (n = 1) (zie rubriek 4.4).
English: • increase of liver enzymes (aspartate aminotransferase (AST))
Dutch: • verhoging van leverenzymen (aspartaat aminotransferase, ASAT)
English: Revolade is indicated for the treatment of patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e.g. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4.2 and 5.1).
Dutch: Revolade is geïndiceerd voor de behandeling van patiёnten van 1 jaar en ouder met primaire immuuntrombocytopenie (ITP) die reeds 6 maanden of langer aanhoudt sinds diagnose en die refractair zijn voor andere behandelingen (bijvoorbeeld corticosteroïden, immunoglobulinen) (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
English: On initiation of antiviral therapy the platelet count may fall, so immediate eltrombopag dose adjustments should be avoided (see Table 2).
Dutch: Bij de start met de antivirale behandeling kan het aantal bloedplaatjes dalen en daarom moeten onmiddellijke eltrombopag dosisaanpassingen worden vermeden (zie tabel 2).
English: Across the 3 placebo-controlled studies in adults with chronic ITP, 1 patient in the placebo group and 1 patient in the eltrombopag group experienced a Grade 4 liver test abnormality.
Dutch: Binnen de 3 placebogecontroleerde studies bij volwassen patiënten met chronische ITP vertoonden 1 patiënt uit de placebogroep en 1 patiënt uit de eltrombopaggroep een graad 4 levertestabnormaliteit.
English: Patients with impaired renal function should use eltrombopag with caution and close monitoring, for example by testing serum creatinine and/or urine analysis (see section 4.2).
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie moeten eltrombopag gebruiken met voorzichtigheid en onder nauwkeurige controle, bijvoorbeeld door het bepalen van serum creatinine en/of door het uitvoeren van analyse van urine (zie rubriek 4.2).
English: To give a dose to a child
Dutch: Het geven van een dosis aan het kind 8.
English: Patients were randomised 2:1 and received Revolade (n=44) or placebo (n=21), for up to 7 weeks.
Dutch: Patiënten werden 2:1 gerandomiseerd en kregen Revolade (n=44) of placebo (n=21) gedurende maximaal 7 weken.
English: Increase daily dose by 25 mg to a maximum of 75 mg/day*.
Dutch: Verhoog de dagelijkse dosis met 25 mg tot een maximum van 75 mg/dag*.
English: SAA is a disease in which the bone marrow is damaged, causing a deficiency of the red blood cells (anaemia), white blood cells (leukopenia) and platelets (thrombocytopenia).
Dutch: Dit veroorzaakt een tekort aan rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen (leukopenie) en bloedplaatjes (trombocytopenie).
English: INSTRUCTIONS FOR USE
Dutch: Instructies voor gebruik
English: Excessive platelet count responses (as outlined in Table 3) or important liver test abnormalities also necessitate discontinuation of eltrombopag (see section 4.8).
Dutch: Ook bij een overmatige respons ten aanzien van het aantal bloedplaatjes (zoals aangegeven in tabel 3), of bij belangrijke afwijkingen ten aanzien van leverfunctieparameters, moet de behandeling met eltrombopag worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
English: In a relative bioavailability study in adults, the eltrombopag powder for oral suspension delivered 22% higher plasma AUC(0-) than the film-coated tablet formulation.
Dutch: In een studie naar de relatieve biologische beschikbaarheid bij volwassenen, was de plasma AUC(0-) van eltrombopag poeder voor orale suspensie 22 % groter dan die van de filmomhulde tabletformulering.
English: Nevertheless, a potential risk of photoallergy cannot be ruled out since no specific preclinical study could be performed.
Dutch: Aangezien echter geen specifieke preklinische studie kon worden uitgevoerd, kan een potentieel risico op fotoallergische reacties niet worden uitgesloten.
English: Eltrombopag chelates with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc.
Dutch: Eltrombopag bindt met polyvalente kationen zoals ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink.
English: Eltrombopag must not be used to normalise platelet counts.
Dutch: Eltrombopag mag niet gebruikt worden om het bloedplaatjesaantal te normaliseren.
English: Data presented as geometric mean (95%CI).
Dutch: Gegevens weergegeven als geometrisch gemiddelde (95% BI).
English: ITP is caused by a low blood platelet count (thrombocytopenia).
Dutch: ITP wordt veroorzaakt door een te laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
English: Medicinal products that inhibit or induce a single enzyme are unlikely to significantly affect plasma eltrombopag concentrations, whereas medicinal products that inhibit or induce multiple enzymes have the potential to increase (e.g. fluvoxamine) or decrease (e.g. rifampicin) eltrombopag concentrations.
Dutch: Geneesmiddelen die meerdere enzymen remmen of induceren, kunnen echter het vermogen hebben om de concentratie eltrombopag te verhogen (zoals in het geval van fluvoxamine) of te verlagen (zoals in het geval van rifampicine).
English: • stomach flu (gastroenteritis)
Dutch: • buikgriep (gastro-enteritis)
English: • antacid medicines to treat indigestion, heartburn or stomach ulcers (see also ‘When to take it' in section 3)
Dutch: • maagzuurbinders (antacida) gebruikt om indigestie of spijsverteringsstoornis, zuurbranden of maagzweren te behandelen (zie ook “Wanneer moet Revolade worden ingenomen?” in rubriek 3)
English: Compared to healthy volunteers, patients with mild hepatic impairment had approximately 111% (95% CI: 45% to 283%) higher plasma eltrombopag AUC(0-) values and patients with moderate hepatic impairment had approximately 183% (95% CI: 90% to 459%) higher plasma eltrombopag AUC(0-) values.
Dutch: In vergelijking met de gezonde vrijwilligers was de AUC(0-) van eltrombopag in het plasma bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie met circa 111% (95% BI: 45% tot 283%) verhoogd en bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie met circa 183% (95% BI: 90% tot 459%) verhoogd.
English: Administration of eltrombopag 75 mg once daily for 5 days with a single 10 mg dose of the OATP1B1 and BCRP substrate rosuvastatin to 39 healthy adult subjects increased plasma rosuvastatin Cmax 103% (90% confidence interval [CI]: 82%, 126%) and AUC0- 55% (90% CI: 42%, 69%).
Dutch: Toediening van eenmaal daags 75 mg eltrombopag gedurende 5 dagen met een eenmalige 10 mg dosering van het OATP1B1- en BCRP-substraat rosuvastatine aan 39 gezonde volwassen vrijwilligers verhoogde de plasma rosuvastatine Cmax 103% (90% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 82%, 126%) en AUC0- 55% (90% BI: 42%, 69%).
English: Paediatric population aged 1 to 5 years The recommended starting dose of eltrombopag is 25 mg once daily.
Dutch: Pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 5 jaar De aanbevolen startdosering van eltrombopag is eenmaal daags 25 mg.
English: • blood in your stools
Dutch: • bloed in uw ontlasting
English: In 2 controlled clinical studies in patients with HCV, ALT or AST 3 x ULN was reported in 34% and 38% of the eltrombopag and placebo groups, respectively.
Dutch: In 2 gecontroleerde klinische studies bij HCV-patiënten werd ALAT of ASAT ≥3 x ULN waargenomen bij respectievelijk 34% en 38% van de eltrombopag- en placebogroepen.
English: Revolade 75 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Dutch: Revolade 75 mg filmomhulde tabletten bevatten ook rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
English: Patients with these characteristics should be closely monitored for signs and symptoms of hepatic decompensation.
Dutch: Patiënten met deze kenmerken dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van leverdecompensatie.
English: In addition, in the RAISE study, 42% of patients with baseline platelet count ≤15,000/μl treated with eltrombopag responded at the end of the 6 month treatment period.
Dutch: Bovendien had, bij de RAISE-studie, 42% van de met eltrombopag behandelde patiënten met een aantal bloedplaatjes op baseline van ≤15.000/µl na de 6 maanden behandeling een respons.
English: • increased levels of creatinine
Dutch: • verhoging van het creatininegehalte
English: The longest RBC transfusion-free period for responders was 266 days (median).
Dutch: De langste RBC-transfusievrije periode voor responders was 266 dagen (mediaan).
English: Eltrombopag chelates with polyvalent cations such as iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc (see sections 4.2 and 4.5).
Dutch: Eltrombopag bindt door chelatie met polyvalente kationen zoals ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
English: In eltrombopag clinical studies in ITP thromboembolic events were observed at low and normal platelet counts.
Dutch: In klinische eltrombopagstudies bij ITP werden trombo-embolische voorvallen waargenomen bij lage en normale bloedplaatjesaantallen.
English: g.h/ml a, g/ml Cmax
Dutch: N AUC(0-) a, g.uur/ml a, g/ml Cmax
English: Decrease the daily dose by 25 mg.
Dutch: Verlaag de dagelijkse dosis met 25 mg.
English: In both HCV studies, a significantly greater proportion of patients treated with eltrombopag (n=201, 21%) achieved SVR compared to those treated with placebo (n=65, 13%) (see Table 7).
Dutch: In beide studies met HCV-patiënten bleek het aandeel patiënten dat een SVR bereikte, onder de met eltrombopag behandelde patiënten (n = 201, 21%) groter te zijn dan onder de met placebo behandelde patiënten (n = 65, 13%) (zie tabel 7).
English: Forty-two to 60% of the eltrombopag-treated patients in the RAISE study were receiving 75 mg from Day 29 to the end of treatment.
Dutch: Bij de RAISE-studie kreeg 42 tot 60% van de met eltrombopag behandelde patiënten 75 mg vanaf dag 29 tot aan het einde van de behandeling.
English: • Rinse the mixing bottle and lid, under running water.
Dutch: • Spoel de mengfles en dop onder stromend water.
English: What you need Each Revolade powder for oral suspension kit contains:
Dutch: Wat heeft u nodig Elke medicatieset van Revolade poeder voor orale suspensie bevat:
English: Platelet counts should be monitored weekly during antiviral therapy until a stable platelet count is achieved, normally around 50,000-75,000/µl.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet wekelijks worden gecontroleerd tijdens de antivirale behandeling totdat het bloedplaatjesaantal is gestabiliseerd, normaal gesproken variërend tussen 50.000-75.000/µl.
English: Mannitol (E421) Sucralose Xanthan gum
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen mannitol (E421) sucralose xanthaangom
English: At baseline, 71% of patients in the eltrombopag group and 69% in the placebo group reported any bleeding (WHO Grades 1-4).
Dutch: Bij aanvang meldde 71%van de patiënten in de eltrombopaggroep en 69% in de placebogroep een bloeding (WHO graad 1-4).
English: Thrombocytopenia following discontinuation of treatment
Dutch: Trombocytopenie na staken van de behandeling
English: The influence of gender on eltrombopag pharmacokinetics was evaluated using population pharmacokinetics analysis in 635 patients with HCV (260 females).
Dutch: De invloed van het geslacht op de farmacokinetiek van eltrombopag werd bepaald door middel van een populatiefarmacokinetische analyse bij 635 patiënten met een HCV-infectie (van wie 260 vrouwelijke patiënten).
English: After initiating the dose of eltrombopag in patients with hepatic impairment an interval of 2 weeks should be observed before increasing the dose.
Dutch: Na het starten van de eltrombopagdosering bij patiënten met een verminderde leverfunctie moet een interval van 2 weken in acht genomen worden alvorens de dosering te verhogen.
English: TPO is the main cytokine involved in regulation of megakaryopoiesis and platelet production, and is the endogenous ligand for the TPO-R. Eltrombopag interacts with the transmembrane domain of the human TPO-R and initiates signalling cascades similar but not identical to that of endogenous thrombopoietin (TPO), inducing proliferation and differentiation from bone marrow progenitor cells.
Dutch: Eltrombopag werkt in op het transmembrane gebied van humaan TPO-R en initieert signaalcascades, vergelijkbaar met maar niet identiek aan dat van endogeen trombopoëtine (TPO), leidend tot proliferatie en differentiatie uit beenmergvoorlopercellen.
English: Administration of a single dose of eltrombopag 75 mg with a polyvalent cation-containing antacid (1524 mg aluminium hydroxide and 1425 mg magnesium carbonate) decreased plasma eltrombopag AUC0- by 70% (90% CI: 64%, 76%) and Cmax by 70% (90% CI: 62%, 76%).
Dutch: Toediening van een eenmalige dosering van 75 mg eltrombopag met polyvalente kationenbevattende antacida (1.524 mg aluminiumhydroxide en 1.425 mg magnesiumcarbonaat) verlaagde de AUC0- van eltrombopag in plasma met 70% (90% BI: 64%, 76%) en de Cmax met 70% (90% BI: 62%, 76%).
English: Factor V Leiden) or acquired risk factors (e.g. ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome), advanced age, patients with prolonged periods of immobilisation, malignancies, contraceptives and hormone replacement therapy, surgery/trauma, obesity and smoking.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer eltrombopag wordt toegediend aan patiënten met een bekend risico op trombo-embolie, waaronder erfelijke (zoals factor V Leiden) of verworven risicofactoren (zoals ATIII-deficiëntie, antifosfolipidesyndroom), ouderdom, langdurige bedlegerigheid, maligniteiten, behandeling met anticonceptiva of hormoonsubstitutie, chirurgische ingrepen/trauma, obesitas en roken.
English: Five of the 6 patients treated with eltrombopag experienced the TEE at a platelet count >200,000/µl.
Dutch: Vijf van de 6 patiënten behandeld met eltrombopag hadden een TEE met een aantal bloedplaatjes >200.000/µl.
English: Table 3 Dose adjustments of eltrombopag in patients with severe aplastic anaemia
Dutch: Tabel 3 Doseringsaanpassingen van eltrombopag bij patiënten met ernstige aplastische anemie
English: Eltrombopag dose may need to be increased based on these platelet counts.
Dutch: De eltrombopagdosering moet mogelijk verhoogd worden op basis van deze bloedplaatjesaantallen.
English: Common Petechiae, rash, pruritus, urticaria, skin lesion, rash macular Not known Skin discolouration, skin hyperpigmentation
Dutch: Petechiën, rash, pruritus, urticaria, huidlaesies, rash maculair Niet bekend Huidverkleuring, huidhyperpigmentatie
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten.
English: • 25 mg dose - 1 sachet
Dutch: 25 mg dosis - 1 sachet
English: Give the medicine to the child. Do this straight away when you have mixed the dose.
Dutch: Doe dit direct nadat u de dosis heeft gemengd.
English: Platelet counts should be closely monitored and consideration given to reducing the dose or discontinuing eltrombopag treatment if the platelet count exceeds the target levels (see section 4.2).
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet nauwkeurig worden gecontroleerd en in overweging moet worden genomen om de dosering te verlagen of de behandeling met eltrombopag te stoppen, wanneer het aantal bloedplaatjes de beoogde waarde overschrijdt (zie rubriek 4.2).
English: Following identification of a stable dose of eltrombopag, full blood count (FBC) with white blood cell count (WBC) differential should be performed monthly.
Dutch: Zodra een stabiele dosering van eltrombopag is vastgesteld, moet maandelijks een volledig bloedbeeld met een differentiële witte bloedceltelling worden gedaan.
English: Eltrombopag does not inhibit or induce CYP enzymes based on in vitro and in vivo data (see section 4.5).
Dutch: Op basis van in vitro en in vivo gegevens remt of induceert eltrombopag de CYP-enzymen niet (zie rubriek 4.5).
English: Close monitoring is required when administering to patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Dutch: Nauwlettende controle is vereist bij toediening aan patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
English: • if you have cataracts (the lens of the eye getting cloudy)
Dutch: • als u staar heeft (vertroebeling van uw ooglens)
English: Marketing authorisation holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited
English: After initiating the dose of eltrombopag in patients with hepatic impairment an interval of 3 weeks should be observed before increasing the dose.
Dutch: Na het starten van de eltrombopagdosering bij patiënten met een verminderde leverfunctie moet een interval van 3 weken in acht genomen worden alvorens de dosering te verhogen.
English: Table 8 Geometric mean (95% confidence intervals) of steady-state plasma eltrombopag pharmacokinetic parameters in adults with ITP
Dutch: Tabel 8 Geometrisch gemiddelde (95% betrouwbaarheidsintervallen) van steady-state plasma eltrombopag farmacokinetische parameters bij volwassenen met ITP
English: Revolade 50 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) and iron oxide yellow (E172).
Dutch: Revolade 50 mg filmomhulde tabletten bevatten ook rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
English: Eltrombopag dose (once daily)
Dutch: Eltrombopagdosering (eenmaal daags)
English: 6 to 11 years (n=68)
Dutch: 6 tot 11 jaar (n =68)
English: Treatment with eltrombopag should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after 4 weeks of eltrombopag therapy at 75 mg once daily.
Dutch: De behandeling met eltrombopag moet worden gestaakt wanneer het aantal bloedplaatjes, na 4 weken behandeling met 75 mg eenmaal daags eltrombopag, niet stijgt naar een waarde die voldoende is om klinisch-significante bloedingen te voorkomen.
English: When co-administered with eltrombopag, a reduced dose of statins should be considered and careful monitoring for statin adverse reactions should be undertaken (see section 5.2).
Dutch: Wanneer statines worden gegeven als comedicatie met eltrombopag, dan dient overwogen te worden de statinedosering te verlagen en moet nauwkeurige controle op statinebijwerkingen plaatsvinden (zie rubriek 5.2).
English: In the 3 controlled clinical ITP studies, transient decreases in platelet counts to levels lower than baseline were observed following discontinuation of treatment in 8% and 8% of the eltrombopag and placebo groups, respectively (see section 4.4).
Dutch: Bij de 3 gecontroleerde klinische ITP-studies werden na het staken van de behandeling in de eltrombopag- en placebogroepen bij respectievelijk 8% en 8% voorbijgaande verlagingen van het aantal bloedplaatjes waargenomen tot niveaus lager dan de baseline-waarde (zie rubriek 4.4).
English: • decreased number of red blood cells (anaemia)
Dutch: • vermindering van het aantal rode bloedcellen (anemie)
English: They are supplied in aluminum blisters in a carton containing 14 or 28 film-coated tablets and multipacks containg 84 (3 packs of 28) film-coated tablets).
Dutch: Ze worden verpakt in aluminium blisterverpakkingen en geleverd in een omdoos met 14 of 28 filmomhulde tabletten of in een multiverpakking met 84 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen met 28 stuks).
English: • Add 20 ml of water and the contents of the prescribed number of sachets (depending on the recommended dose) to the provided mixing bottle and mix gently.
Dutch: • Doe 20 ml water en het poeder uit het aantal voorgeschreven sachets in de bijgeleverde mengfles en meng voorzichtig.
English: At Week 12, the proportion of eltrombopag patients reporting any bleeding was decreased to half of baseline (36%).
Dutch: In week 12 was het percentage patiënten met eltrombopag dat een bloeding meldde gehalveerd ten opzichte van de uitgangssituatie (36%).
English: b p-value a a Logistic regression model adjusted for randomisation stratification variables b 21 out of 63 (33%) patients treated with eltrombopag who were taking an ITP medicinal product at baseline permanently discontinued all baseline ITP medicinal products.
Dutch: p-waarde a rescue-behandeling noodzakelijk, n (%) p-waarde a patiënten die ITP-behandeling kregen ten tijde van baseline (n) patiënten bij wie geprobeerd werd de baselinebehandeling te verminderen of te staken, n (%)b p-waardea a logistiek regressiemodel aangepast voor randomisatie stratificatievariabelen b 21 van de 63 (33%) met eltrombopag behandelde patiënten die een ITP-geneesmiddel kregen ten tijde van baseline stopten permanent met alle baseline ITP-geneesmiddelen.
English: Fertility was not affected in male or female rats at exposures that were comparable to those in humans.
Dutch: Bij mannelijke en vrouwelijke ratten die werden blootgesteld aan niveaus die vergelijkbaar waren met de blootstellingsniveaus bij mensen, werd de vruchtbaarheid niet beïnvloed.
English: Chronic HCV patients with cirrhosis may be at risk of hepatic decompensation when receiving alfa interferon therapy.
Dutch: Bij patiënten met een chronische HCV-infectie en cirrose kan tijdens het gebruik van een behandeling met interferon alfa sprake zijn van een verhoogde kans op leverdecompensatie.
English: The influence of age on eltrombopag pharmacokinetics was evaluated using population pharmacokinetics analysis in 28 healthy subjects, 673 patients with HCV, and 41 patients with chronic liver disease of other aetiology ranging from 19 to 74 years old.
Dutch: De invloed van de leeftijd op de farmacokinetiek van eltrombopag werd bepaald door middel van een populatiefarmacokinetische analyse bij 28 gezonde vrijwilligers, 673 patiënten met een HCV-infectie, en 41 patiënten met een chronische leverziekte door een andere oorzaak, allen in een leeftijd van 19 tot 74 jaar.
English: Grouped term with preferred terms acute kidney injury and renal failure
Dutch: ‡ Gegroepeerde term van voorkeurstermen acuut nierletsel en nierfalen.
English: Eltrombopag should be taken at least two hours before or four hours after any products such as antacids, dairy products or mineral supplements containing polyvalent cations to avoid significant reduction in eltrombopag absorption due to chelation (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Eltrombopag moet worden ingenomen ten minste 2 uur voor of 4 uur na producten zoals antacida, zuivelproducten of voedingssupplementen die polyvalente kationen bevatten, om te voorkomen dat er een significante verlaging van de eltrombopag-absorptie optreedt als gevolg van chelatie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: • irritability, generally feeling unwell, chest pain and discomfort
Dutch: • prikkelbaarheid, algemeen niet lekker voelen, pijn en een onaangenaam gevoel in de borstkas
English: Table 2 Dose adjustments of eltrombopag in HCV patients during antiviral therapy
Dutch: Tabel 2 Doseringsaanpassingen van eltrombopag bij HCV-patiënten die antivirale behandeling ondergaan
English: • 75 mg dose - 3 sachets
Dutch: 75 mg dosis - 3 sachets
English: A greater proportion of patients on eltrombopag did not require any antiviral dose reduction as compared to placebo (45% vs. 27%).
Dutch: Onder de eltrombopag-gebruikers was het aandeel patiënten waarbij geen dosisverlaging van de antivirale medicatie nodig was, hoger dan onder de placebogebruikers (45% vs. 27%).