FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Kindern im Alter zwischen sechs Monaten und zwölf Jahren wird Emend als Suspension zum Einnehmen zusammen mit einem 5-HT3-Antagonisten gegeben.
Czech: Dětem ve věku od 6 měsíců do 12 let se podává přípravek Emend ve formě perorální suspenze společně s antagonistou 5-HT3.
German: • Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Magenprobleme).
Czech: • cisapridem (léčivým přípravkem používaným k úlevě od určitých žaludečních potíží).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die in den fünf auf die Chemotherapie folgenden Tagen nicht unter Übelkeit und Erbrechen litten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří netrpěli nevolností a zvracením v průběhu pěti dní od podání chemoterapie.
German: Es wird mit Chemotherapeutika angewendet, die in mittelgradigem bis starkem Maße Übelkeit und Erbrechen auslösen, wie z. B. Cisplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin oder Epirubicin.
Czech: Používá se u chemoterapie, která vyvolává nevolnost a zvracení se středně silnou nebo vysokou intenzitou, např. při podávání cisplatiny, cyklofosfamidu, doxorubicinu nebo epirubicinu.
German: Welches Risiko ist mit Emend verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emend?
German: Emend erwies sich darüber hinaus in den ersten 24 Stunden nach einer Chemotherapie als wirksam.
Czech: Přípravek Emend se rovněž ukázal být účinným během prvních 24 hodin po chemoterapii.
German: Bei Chemotherapie wurden drei Hauptstudien für Emend 80 mg- und 125 mg-Kapseln durchgeführt.
Czech: Pokud jde o chemoterapii, byly provedeny tři hlavní studie přípravku Emend ve formě 80 a 125mg tobolek.
German: Emend muss zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, die ebenfalls Übelkeit und Erbrechen vorbeugen, einschließlich eines Kortikosteroids (wie beispielsweise Dexamethason) und eines 5-HT3-Antagonisten (wie beispielsweise Ondansetron).
Czech: Přípravek Emend musí být vždy podáván společně s dalšími léčivými přípravky k prevenci nevolnosti a zvracení, včetně kortikosteroidu (například dexamethazonu) a „antagonisty 5-HT3" (například ondansetronu).
German: Emend 40 mg-Kapseln werden zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Erwachsenen angewendet.
Czech: 40mg tobolky přípravku Emend se používají k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u dospělých.
German: Kinder ab zwölf Jahren können die 80 mg- oder 125 mg-Kapseln erhalten, und Kinder zwischen sechs Monaten und zwölf Jahren erhalten die Suspension zum Einnehmen.
Czech: Děti od 12 let věku mohou dostávat 80 nebo 125mg tobolky, přičemž dětem ve věku od 6 měsíců do 12 let se podává perorální suspenze.
German: Ivemend enthält eine Substanz mit dem Namen Fosaprepitant, die im
Czech: Přípravek Ivemend obsahuje látku zvanou fosaprepitant, která se v těle přeměňuje na aprepitant.
German: Es wurden Tests durchgeführt, um festzustellen, ob Emend 165 mg im Körper die gleiche Menge Aprepitant bildet wie eine einzelne Dosis Ivemend 150 mg.
Czech: Byly provedeny testy s cílem stanovit, zda přípravek Emend 165 mg vyvolává v těle tvorbu stejného množství aprepitantu jako jedna dávka přípravku Ivemend 150 mg.
German: Weitere Nebenwirkungen bei den Dosen von 80 mg, 125 mg und 165 mg (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schluckauf, Verstopfung, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Appetitverlust sowie Fatigue (Müdigkeit).
Czech: Při dávkách 80, 125 a 165 mg jsou dalšími nežádoucími účinky přípravku zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100 bolesti hlavy, škytavka, zácpa, dyspepsie (porucha trávení), ztráta chuti k jídlu a únava.
German: Emend 165 mg wird Erwachsenen nur einmal eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie angewendet.
Czech: Přípravek Emend o síle 165 mg se podává dospělým pouze jednou, a sice hodinu před začátkem chemoterapie.
German: Emend ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aprepitant enthält.
Czech: Emend je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aprepitant.
German: Emend ist ein Antiemetikum, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit (Nausea) und Erbrechen.
Czech: Přípravek Emend je antiemetikum, léčivý přípravek, který zabraňuje nauzee (pocitu nevolnosti) a zvracení.
German: Bei allen drei Studien wurde die Wirksamkeit von Emend in Verbindung mit der Einnahme von Dexamethason und Ondansetron einer Standardkombination ausschließlich aus Dexamethason und Ondansetron gegenübergestellt.
Czech: Všechny tři studie srovnávaly účinnost přípravku Emend podávaného v kombinaci s dexamethazonem a ondansetronem s účinností standardní kombinace dexamethazonu a ondansetronu.
German: Emend Suspension zum Einnehmen wird eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie und an den darauffolgenden zwei Tagen gegeben.
Czech: Přípravek Emend ve formě perorální suspenze se podává hodinu před začátkem chemoterapie a v následujících 2 dnech.
German: Emend blockiert die Rezeptoren und kann so Übelkeit und Erbrechen vorbeugen, die häufig als Folge einer Chemotherapie oder als Komplikation von Operationen auftreten.
Czech: Zablokováním těchto receptorů může přípravek Emend zabránit výskytu nevolnosti a zvracení, ke kterým často dochází po chemoterapii nebo které se vyskytují jako komplikace chirurgického zákroku.
German: Emend wird mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, die durch eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) hervorgerufen werden.
Czech: Přípravek Emend se používá společně s jinými léčivými přípravky k prevenci nevolnosti a zvracení způsobených chemoterapií (léčivými přípravky užívanými k léčbě rakoviny).
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Emend ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Emend je uveden v příbalové informaci.
German: Bei der Chemotherapie beträgt die Dosis von Emend für Erwachsene und Kinder ab zwölf Jahren üblicherweise eine 125 mg-Kapsel, die eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie eingenommen wird.
Czech: V rámci chemoterapie je obvyklá dávka přípravku Emend u dospělých a dětí od 12 let věku jedna 125mg tobolka podaná ústy hodinu před začátkem chemoterapie.
German: Bei den Studien wurde gemessen, wie viele der Patienten vollständig ansprachen, d. h. nicht an Erbrechen litten und keine weiteren Arzneimittel zur Kontrolle ihrer Übelkeit und ihres Erbrechens in den 24 Stunden nach der Operation benötigten.
Czech: Studie zkoumaly, kolik pacientů na léčbu „plně reagovalo", což bylo definováno jako situace, kdy nedošlo ke zvracení a kdy nebylo nutné nasazovat ke kontrole nevolnosti a zvracení žádné jiné léčivé přípravky po dobu 24 hodin po operaci.
German: Wie wurde Emend untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Emend zkoumán?
German: In der Studie mit Kindern sprachen ca. 51 % der Kinder (77 von 152), die Emend mit Ondansetron erhielten, 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie vollständig an, verglichen mit 26 % der Kinder (39 von 150), die ausschließlich Ondansetron erhielten.
Czech: Ve studii u dětí plně reagovalo v intervalu 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie asi 51 % (77 ze 152) dětí, jimž byl podáván přípravek Emend společně s ondansetronem, v porovnání s 26 % (39 ze 150) dětí, které užívaly pouze ondansetron.
German: Hierbei wurden zwei Dosen von Emend (40 mg- und 125 mg-Kapseln) mit Ondansetron verglichen, das als Injektion angewendet wird.
Czech: Dvě dávky přípravku Emend (40 mg a 125 mg ve formě tobolek) byly srovnávány s injekčně podávaným ondansetronem.
German: Bei der Studie zu einer Chemotherapie, die mäßig Übelkeit und Erbrechen auslöst, trat bei 51 % der Patienten unter Emend keine Übelkeit bzw. kein Erbrechen auf (220 von 433), verglichen mit 43 % der Patienten, die kein Emend erhielten (180 von 424).
Czech: Ve studii týkající se chemoterapie, která vyvolává nevolnost a zvracení se střední intenzitou, se nevyskytla nevolnost ani zvracení u 51 % (220 ze 433) pacientů užívajících přípravek Emend ve srovnání se 43 % (180 ze 424) pacientů, kteří ho neužívali.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Emend berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Emend je uveden v příbalové informaci.
German: Es ist als Kapseln (40 mg, 80 mg, 125 mg und 165 mg) und als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (125 mg) erhältlich.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (40, 80, 125 a 165 mg) a ve formě prášku pro přípravu perorální (pro ústní podání) suspenze (125 mg).
German: Emend 80 mg-, 125 mg- und 165 mg-Kapseln werden bei Erwachsenen angewendet.
Czech: U dospělých se používají 80, 125 a 165mg tobolky přípravku Emend.
German: Betrachtet man die Ergebnisse beider Studien zusammen, so sprachen 55 % der Patienten (298 von 541), die Emend 40 mg-Kapseln einnahmen, vollständig auf die Behandlung an, verglichen mit 49 % der Patienten, die Ondansetron erhielten (258 von 526).
Czech: Z výsledků obou studií vyplývá, že „plně reagovalo" 55 % (298 z 541) pacientů užívajících přípravek Emend ve formě 40mg tobolek ve srovnání se 49 % (258 z 526) pacientů, kteří užívali ondansetron.
German: Danach wird die Behandlung zusammen mit einem Kortikosteroid und einem 5-HT3-Antagonisten fortgesetzt.
Czech: Podává se pouze první den chemoterapie a po jeho podání se pokračuje léčbou zahrnující kortikosteroid a antagonistu 5-HT3.
German: Welchen Nutzen hat Emend in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Emend byl prokázán v průběhu studií?
German: Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Cisplatin-Studien zusammen, so lag der Anteil der Patienten, die innerhalb von fünf Tagen nicht an Übelkeit und Erbrechen litten, für die Emend-Gruppe bei 68 % (352 von 520), im Vergleich zu 48 % der Patienten, die kein Emend einnahmen (250 von 523).
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků dvou studií zahrnujících cisplatinu vyplývá, že v průběhu pěti dní se nevyskytla nevolnost ani zvracení u 68 % (352 z 520) pacientů užívajících přípravek Emend ve srovnání se 48 % (250 z 523) pacientů, kteří ho neužívali.
German: Wofür wird Emend angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Emend používá?
German: Bei PONV war Emend ebenso wirksam wie Ondansetron.
Czech: V rámci prevence pooperační nevolnosti a zvracení byl přípravek Emend stejně účinný jako ondansetron.
German: Bei PONV liegt die Dosis für Erwachsene üblicherweise bei einer 40 mg-Kapsel, die innerhalb der drei Stunden vor der Anästhesie (künstlicher Tiefschlaf) des Patienten verabreicht wird.
Czech: V případě prevence pooperační nevolnosti a zvracení je obvyklá dávka přípravku u dospělých jedna 40mg tobolka podaná v průběhu tří hodin před podáním anestezie pacientovi („než je uspán").
German: Wie wirkt Emend?
Czech: Jak přípravek Emend působí?
German: Emend 165 mg-Kapseln wurden mit dem zugelassenen intravenös zu verabreichenden Arzneimittel Ivemend 150 mg verglichen.
Czech: Přípravek Emend ve formě 165mg tobolek byl srovnáván se schváleným léčivým přípravkem Ivemend 150 mg podávaným nitrožilně.
German: Wie wird Emend angewendet?
Czech: Jak se přípravek Emend používá?
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
German: Wann ist eine Notfallkontrazeption anzuwenden?
Czech: Kdy by měla být použita pohotovostní antikoncepce?
German: [Die folgenden Informationen und die zwei Tabellen sind diesem Abschnitt hinzuzufügen]
Czech: [Do tohoto bodu doplnit níže uvedenou informaci spolu se dvěma tabulkami]
German: Holen Sie ärztlichen oder pharmazeutischen Rat zu Alternativmethoden zur Notfallkontrazeption ein.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o alternativních metodách nouzové antikoncepce.
German: Alle Frauen sollten das Notfallkontrazeptivum schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen.
Czech: U všech žen by měla být nouzová antikoncepce užita co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
German: Anhang III Änderungen an den Betreffenden Abschnitten zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Czech: Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
German: Tabelle 2: Metaanalyse der Studien Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010
Czech: Tabulka 2: Meta-analýza studií Creinin et al., 2006 a Glasier et al., 2010
German: − B. Packungsbeilage
Czech: B. Příbalová informace
German: Bei drei WHO-Studien wurde kein Trend hinsichtlich einer verringerten Wirksamkeit bei einem höheren Körpergewicht/BMI beobachtet (Tabelle 1), wohingegen in zwei anderen Studien (Creinin et al., 2006 und Glasier et al., 2010) bei einem höheren Körpergewicht oder BMI eine verringerte kontrazeptive Wirksamkeit beobachtet wurde (Tabelle 2).
Czech: Ve třech WHO studiích nebyl pozorován žádný trend, svědčící pro sníženou účinnost s rostoucí tělesnou hmotností/ BMI (viz tabulka 1), zatímco ve dvou dalších studiích (Creinin et al., 2006 a Glasier et al., 2010) byla pozorována snížená antikoncepční účinnost se zvyšující se tělesnou hmotností nebo BMI (tabulka 2).
German: Tabelle 1: Metaanalyse von drei WHO-Studien (Von Hertzen et al., 1998 und 2002; Dada et al., 2010)
Czech: Tabulka 1: Meta-analýza třech WHO studií (Von Hertzen et al., 1998 a 2002; Dada et al., 2010)
German: Daher wird <Phantasiebezeichnung> für alle Frauen unabhängig von ihrem Gewicht oder BMI empfohlen.
Czech: Proto je přípravek <smyšlený název> stále vhodný pro všechny ženy bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost nebo BMI.
German: Bei beiden Metaanalysen blieb eine Einnahme zu einem Zeitpunkt von mehr als 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr (d.h. eine Off-Label-Anwendung von Levonorgestrel) unberücksichtigt.
Czech: Obě meta-analýzy vyloučily použití později než 72 hodin po nechráněném pohlavním styku (tj.
German: Es liegen nur begrenzte und nicht eindeutige Daten zur kontrazeptiven Wirksamkeit bei einem hohen Körpergewicht/hohen BMI vor.
Czech: K dispozici jsou omezené a neprůkazné údaje o vlivu vysoké tělesné hmotnosti/ vysokého BMI na účinnost antikoncepce.
German: [Die bestehenden Produktinformationen werden geändert (Einfügung, Ersatz oder Streichung der betreffenden Textstellen), sodass die folgenden vereinbarten Formulierungen enthalten sind] Zu Levonorgestrel-enthaltenden Arzneimitteln zur Notfallkontrazeption A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Czech: Stávající informace o přípravcích se mění (vložení, náhrada nebo zrušení textu podle potřeby) tak, aby odpovídaly schválenému znění, jak je uvedeno níže
German: Begrenzte und nicht eindeutige Daten legen nahe, dass bei einem höheren Körpergewicht oder BodyMass-Index (BMI) die Wirksamkeit von <Phantasiebezeichnung> verringert sein kann (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Omezené a neprůkazné údaje naznačují, že může být snížena účinnost přípravku <smyšlený název> s rostoucí tělesnou hmotností a indexem tělesné hmotnosti (BMI) (viz bod 5.1).
German: wenn Sie mindestens 75 kg wiegen (weitere Informationen finden Sie unter „Was ist <Phantasiebezeichnung> <Stärke> und wann wird es angewendet")
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku <smyšlený název> je zapotřebí - Pokud je vaše hmotnost 75 kg nebo vice (přečtěte si "co jsou smyšlený název koncentrace Tableta a k čemu se používají" pro více informací)
German: Schwangerschaftsrate (95 % CI) nach Gewichtskategorie Gewicht (kg) N gesamt N Schwanegrschaften 3 Schwangerschaftsrate 0,9 % 1,3 % 1,4 % 6,4 % 5,7 % Konfidenzintervall
Czech: Výskyt těhotenství (95% CI) podle váhových kategorií Hmotnost (kg) <55 [55-65] N celkový
German: Studien weisen darauf hin, dass <Phantasiebezeichnung> bei Frauen mit mindestens 75 kg Körpergewicht weniger wirksam und bei Frauen mit über 80 kg Körpergewicht unwirksam ist.
Czech: Studie naznačují, že přípravek smyšlený název je méně účinný u žen s tělesnou hmotností 75 kg nebo více a není účinný u žen s tělesnou hmotností více než 80 kg.
German: Es liegen einige Hinweise vor, dass <Phantasiebezeichnung> bei einem höheren Körpergewicht oder Body-Mass-Index weniger wirksam sein kann.
Czech: Existují určité důkazy, že přípravek <smyšlený název> může být méně účinný při vyšší tělesné hmotnosti nebo při vyšším indexu tělesné hmotnosti (BMI, body mass index), ale tyto údaje jsou omezené a neprůkazné.
German: Wenn Sie Bedenken hinsichtlich möglicher Probleme haben, die durch die Einnahme eines Notfallkontrazeptivums auftreten können, sollten Sie sich an einen Arzt wenden.
Czech: Doporučujeme vám, abyste své dotazy o problémech souvisejících s užíváním nouzové antikoncepce probrala s lékařem.
German: Bei allen Frauen sollte, unabhängig vom Körpergewicht der Frau oder ihrem Body-Mass-Index (BMI), das Notfallkontrazeptivum schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen werden.
Czech: Všechny ženy mají užít nouzovou antikoncepci co nejdříve po nechráněném pohlavním styku, bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost nebo BMI.
German: In klinischen Studien war die Kontrazeptionswirksamkeit bei Frauen von mindestens 75 kg Körpergewicht verringert und Levonorgestrel war bei Frauen mit einem Körpergewicht von über 80 kg nicht wirksam (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Czech: V klinických studiích byla snížena antikoncepční účinnost u žen s hmotností 75 kg a více a levonorgestrel nebyl účinný u žen, které váží víc než 80 kg (viz body 4.2 a 5.1).
German: [Die folgenden Informationen und die Tabelle sind zu löschen] In klinischen Studien war die Kontrazeptionswirksamkeit bei Frauen von mindestens 75 kg Körpergewicht verringert und Levonorgestrel war bei Frauen mit einem Körpergewicht von über 80 kg nicht wirksam (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: [vymazat níže uvedenou informaci spolu s tabulkou] V klinických studiích byla snížena antikoncepční účinnost u žen s hmotností 75 kg a více a levonorgestrel nebyl účinný u žen, které váží víc než 80 kg (viz body 4.2 a 4.4).
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von <Phantasiebezeichnung> <Stärke> ist geboten:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <smyšlený název> užívat
German: Notfallkontrazeptiva können zur Verhinderung einer ungewollten Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder im Falle eines Versagens einer Verhütungsmethode angewendet werden.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky lze používat k prevenci nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání některé antikoncepční metody.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Levonorgestrel oder Ulipristalacetat enthaltender Notfallkontrazeptiva
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát
German: Im Zuge der Einreichung der Daten wurde eine Analyse von drei WHO-Studien (Von Hertzen et al., 1998 1 und 2002 2; Dada et al., 2010 3) sowie eine Analyse zwei anderer Studien (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5) vorgelegt.
Czech: V průběhu předložení údajů byla poskytnuta analýza tří studií WHO (Von Hertzen a kol., 19981 a 20022; Dada a kol., 20103) a analýza dvou dalších studií (Creinin a kol., 20064; Glasier a kol., 20105).
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, zur Wirksamkeit von Notfallkontrazeptiva, die
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje z klinických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravků na trh včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci týkajících se účinnosti postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA zejména v souvislosti s možným vlivem vysoké hmotnosti / hodnoty BMI žen,
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen In Erwägung nachstehender Gründe:
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
German: Beide MetaAnalysen schlossen Fälle von zulassungsüberschreitender Anwendung von LNG enthaltenden Notfallkontrazeptiva, d. h. eine Einnahme nach mehr als 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr und von Frauen, die weiter ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, aus der Untersuchung aus.
Czech: V obou metaanalýzách byly vyloučeny ženy, které přípravek užily později než za 72 hodin po nechráněném pohlavním styku (tj.
German: In der Meta-Analyse, die sich mit den drei WHO-Studien, die hauptsächlich afrikanische und asiatische Frauen einschlossen,
Czech: V metaanalýze zahrnující tři studie WHO, které zahrnovaly převážně africké a asijské ženy, nebyl pozorován žádný trend ke snížení účinnosti při zvyšující se tělesné hmotnosti / hodnotě BMI (tab.
German: Levonorgestrel-enthaltende Arzneimittel zur Notfallkontrazeption Mitgliedstaat
Czech: Léčivé přípravky pro nouzovou antikoncepci obsahující levonorgestrel Členský stát
German: FR-75003 Paris France
Czech: FR-75003 Paris
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Antragsteller(s), des(der) inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání a držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
German: 85737 Ismaning
Czech: 85737 Ismaning Germany
German: Niederlande Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Czech: Nizozemsko Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
German: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Czech: Velká Británie Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
German: Tschechische Republik
Czech: Česká Republika
German: Deutschland VELVIAN Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Czech: Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
German: Rumänien Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
Czech: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
German: Deutschland Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
Czech: Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
German: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Tablette
Czech: NorLevo, tabletten 0,75 mg
German: Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Czech: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
German: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Czech: Norlevo 1500 microgramos comprimido
German: Rumänien Gedeon Richter Plc.
Czech: Velká Británie Gedeon Richter Plc.
German: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tablette
Czech: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg
German: Niederlande Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Czech: Nizozemsko Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
German: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Czech: Postinor 1500 microgramos comprimido
German: 1 ml (120 mg/ml) 1 Fertigpen
Czech: 1 ml (120 mg/ml) 1 předplněná stříkačka
German: Weitere Informationen über Emgality finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Emgality jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Patienten können sich das Arzneimittel nach einer Schulung selbst verabreichen.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou léčivý přípravek podávat sami.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Emgality kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Emgality průběžně sledovány.
German: Die Ärzte sollten die Behandlung nach 3 Monaten überprüfen, und die Behandlung sollte nur fortgesetzt werden, wenn sie für die Patienten von Nutzen ist.
Czech: Po 3 měsících by lékaři měli léčbu přezkoumat a pokračovat v ní pouze v případě, že z ní pacienti mají prospěch.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Emgality ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emgality?