FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Peyona is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Peyona.
English: In six out of ten days caffeine citrate was more effective than placebo in reducing the number of apnoea episodes by at least a half.
Portuguese: Em seis em cada dez dias o citrato de cafeína foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de episódios de apneia em pelo menos metade.
English: Caffeine citrate works in apnoea by blocking the receptors that adenosine normally attaches to.
Portuguese: O modo de funcionamento do citrato de cafeína na apneia consiste em bloquear os recetores aos quais a adenosina se liga normalmente.
English: Treatment with Peyona should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating newborn babies requiring intensive care.
Portuguese: O tratamento com o Peyona apenas deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de bebés prematuros com necessidade de cuidados intensivos.
English: In addition, more babies who were given caffeine citrate had at least eight days with no apnoea: 22% of babies given caffeine citrate compared with none of babies who were given placebo.
Portuguese: Além disso, mais bebés a quem foi administrado citrato de cafeína passaram pelo menos oito dias sem apneia: 22 % comparativamente a 0 % dos que receberam o placebo.
English: In the review of five studies, fewer babies treated with caffeine or theophylline had treatment failure compared with placebo.
Portuguese: Na análise dos cinco estudos, menos bebés tratados com cafeína ou teofilina apresentaram falência do tratamento, em comparação com o placebo.
English: Why has Peyona been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Peyona?
English: Caffeine citrate was more effective than placebo at treating apnoea in premature babies.
Portuguese: O citrato de cafeína foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da apneia em bebés prematuros.
English: In a published study involving 85 premature babies who had had several episodes of apnoea, caffeine citrate was compared with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Num estudo publicado que incluiu 85 bebés prematuros com diversos episódios de apneia, o citrato de cafeína foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
English: What is Peyona?
Portuguese: O que é o Peyona?
English: In a published review of five studies, caffeine and theophylline (another stimulant) were compared with placebo in 192 premature babies with apnoea.
Portuguese: Numa análise de cinco estudos publicada, a cafeína e a teofilina (outro estimulante) foram comparados a placebo em 192 bebés prematuros com apneia.
English: Treatment with the medicine should only take place in an intensive care unit for newborns that is well equipped for monitoring the baby.
Portuguese: O tratamento com o Peyona apenas deve ser realizado numa unidade de cuidados intensivos neonatais bem equipada para monitorizar o bebé.
English: Peyona is used to treat primary apnoea in premature newborns.
Portuguese: O Peyona é utilizado no tratamento da apneia primária em recém-nascidos prematuros.
English: How has Peyona been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Peyona?
English: How does Peyona work?
Portuguese: Como funciona o Peyona?
English: The full EPAR for Peyona can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Peyona pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Peyona, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What is Peyona used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Peyona?
English: A large published study compared caffeine citrate with placebo in treating 2,006 premature babies with apnoea.
Portuguese: Um estudo de grandes dimensões publicado comparou o citrato de cafeína com placebo no tratamento de 2006 bebés prematuros com apneia.
English: by slow infusion over 10 minutes or by mouth using a nasogastric tube (a tube through the nose to the stomach).
Portuguese: Após 24 horas, uma «dose de manutenção» de 5 mg por quilograma de peso corporal pode ser administrada diariamente por perfusão lenta com a duração de 10 minutos, ou por via oral através de uma sonda nasogástrica (tubo que atravessa o nariz até ao estômago).
English: How is Peyona used?
Portuguese: Como se utiliza o Peyona?
English: Immediate admission to hospital is recommended.
Portuguese: É recomendada a admissão imediata num hospital.
English: Median Time to Event (Days)
Portuguese: Tempo Mediano para o Evento (Dias)
English: This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Portuguese: Este facto é de extrema importância, uma vez que tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode intensificar ou reduzir o efeito dos medicamentos.
English: Dose per administration (mg)
Portuguese: Dose por administração (mg)
English: • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Portuguese: - Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
English: Excipient(s)
Portuguese: Excipiente(s)
English: Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that capecitabine be administered with food.
Portuguese: Uma vez que os dados atuais de segurança e eficácia se baseiam na administração com alimentos, recomenda-se que o capecitabina seja administrado com alimentos.
English: • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Portuguese: - Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que comer por dia for muito inferior ao habitual.
English: • If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Portuguese: • Se existirem contraindicações para qualquer medicamento no regime em associação, esse medicamento não deve ser utilizado.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou ao fluorouracilo,
English: - Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Portuguese: • Tome os comprimidos de manhã e à noite, como prescrito pelo seu médico.
English: Body System
Portuguese: Sistema corporal
English: Capecitabine can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50% of patients.
Portuguese: Capecitabina pode induzir a ocorrência de diarreia, que foi observada em até 50% dos doentes.
English: - Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
Portuguese: • Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar) e engula-os inteiros com água.
English: Dose adjustment for next cycle/dose (% of starting dose)
Portuguese: Ajuste da dose para o ciclo/dose seguinte (% da dose inicial)
English: • specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
Portuguese: • alterações específicas no eletrocardiograma (prolongamento QT)
English: • During pregnancy and lactation,
Portuguese: • Durante a gravidez e a lactação,
English: Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience)
Portuguese: Raro/ Muito raro (Experiência após a comercialização)
English: If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
Portuguese: No entanto, se estes efeitos secundários persistirem contacte imediatamente o seu médico.
English: DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Portuguese: Deficiência da DPD: A deficiência da DPD é uma doença rara presente no nascimento, que normalmente não está associada a problemas de saúde, exceto se tomar certos medicamentos.
English: If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Portuguese: Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a 3 dias após a interrupção do tratamento.
English: • blurred or double vision
Portuguese: • visão dupla ou turva
English: It is therefore possible that Capecitabine Teva could affect your ability to drive a car or operate machines.
Portuguese: Por conseguinte, é possível que Capecitabina Teva possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ou utilizar máquinas.
English: ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP
Portuguese: 6 MESES ADICIONAIS DE SEGUIMENTO
English: Severe and/or Life-threatening (grade 3-4) or considered medically relevant
Portuguese: Graves e/ou potencialmente fatais (grau 3-4) ou consideradas medicamente relevante
English: • difficulty in urination, blood or protein in the urine
Portuguese: • dificuldade em urinar, sangue ou proteínas na urina
English: Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
Portuguese: Para além da varfarina, não foram realizados estudos formais de interação entre a capecitabina e outros substratos CYP2C9.
English: Other side-effects seen in this setting are the following:
Portuguese: Outros efeitos secundários observados neste intervalo são os seguintes:
English: Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
English: Capecitabine Teva may be used either alone or in combination with other medicines.
Portuguese: Capecitabina Teva pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
English: Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários são mais frequentes quando a capecitabina é utilizado com outros medicamentos para o tratamento do cancro.
English: 820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
Portuguese: 820 doentes foram aleatorizados para receber tratamento sequencial (n=410) ou tratamento em associação (n=410).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, antimetabolito, código ATC: L01BC06
English: You must not take Capecitabine Teva if you are pregnant or think you might be.
Portuguese: Não deve tomar Capecitabina Teva se estiver grávida ou se pensar que está grávida.
English: See also section “Do not take Capecitabine Teva”.
Portuguese: Ver também a secção “Não utilize Capecitabina Teva”.
English: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Portuguese: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Alemanha
English: Store below 30 °C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
English: • eye inflammation causing eye pain and possibly eyesight problems
Portuguese: • inflamação do olho que causa dor no olho e eventuais problemas de visão
English: What Capecitabine Teva is and what it is used for
Portuguese: O que é Capecitabina Teva e para que é utilizado
English: Following grade 3 hand-foot syndrome, subsequent doses of capecitabine should be decreased.
Portuguese: Após a ocorrência de síndrome da mão-pé de Grau 3, as doses subsequentes de capecitabina devem ser diminuídas.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cada comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Date of latest renewal: 09 January 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2012 Data da última renovação: 09 de janeiro de 2017
English: Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Portuguese: O controlo da sobredosagem deverá incluir as intervenções médicas de suporte e terapêuticas habituais, destinadas a corrigir as manifestações clínicas e a prevenir as suas possíveis complicações.
English: • inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
Portuguese: • inflamação da pele que causa placas vermelhas e escamosas devido a uma doença do sistema imunitário
English: • bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
Portuguese: • nódoas negras ou reação no local da injeção (causado por medicamentos administrados por injeção ao mesmo tempo)
English: Capecitabine is not indicated in children and adolescents.
Portuguese: A capecitabina não é indicada em crianças e adolescentes.
English: - It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Portuguese: • É importante que tome todos os seus medicamentos exatamente como o seu médico lhe prescreveu.
English: Posology Recommended posology (see section 5.1):
Portuguese: Posologia Posologia recomendada (ver secção 5.1):
English: Do not give capecitabine to children and adolescents.
Portuguese: Não dê capecitabina a crianças ou adolescentes
English: There are no studies in pregnant women using capecitabine; however, it should be assumed that capecitabine may cause foetal harm if administered to pregnant women.
Portuguese: Não há estudos realizados com a capecitabina na mulher grávida; no entanto, deve considerar-se que a capecitabina pode provocar danos fetais se for administrado à mulher grávida.
English: Capecitabine Teva tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Portuguese: Os comprimidos de Capecitabina Teva são normalmente tomados durante 14 dias, seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
English: Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Portuguese: Uma vez que o metabolismo da R-varfarina não foi afetado, estes resultados indicam que a capecitabina faz a retro-regulação da isoenzima 2C9, mas não tem efeito nas isoenzimas 1A2 e 3A4.
English: If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stoping brivudine before starting to take capecitabine.
Portuguese: Se tiver tomado brivudina deve aguardar, pelo menos, 4 semanas após ter terminado a brivudina antes de tomar capecitabina.
English: The following are the recommended dose modifications for toxicity:
Portuguese: Em caso de toxicidade recomendam-se as seguintes modificações da dose:
English: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Portuguese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
English: Careful monitoring of patients ≥60 years of age is advisable.
Portuguese: Aconselha-se a monitorização cuidadosa dos doentes com idade ≥60 anos.
English: There are no side effects caused by stopping treatment with capecitabine.
Portuguese: Não há efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com Capecitabina Teva.
English: Capecitabine Teva may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Portuguese: Capecitabina Teva pode fazê-lo sentir tonturas, enjoado ou cansado.
English: Interferon alpha
Portuguese: Interferão alfa
English: • hiccups, change in voice
Portuguese: • soluços, alteração da voz
English: Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
Portuguese: Tabela 6 Regimes de tratamento no estudo NO16966 (CRCm)
English: The AUC0-∞ values in μg•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
Portuguese: Os valores da AUC0-∞ em μg.h/ml foram de 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 e 36,3.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Portuguese: Informe o seu médio imediatamente se tiver algum destes sintomas.
English: • fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
Portuguese: • retenção de liquídos nos rins, aumento da frequência para urinar durante a noite, incontinência,
English: • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Portuguese: - Dor no tórax: se tiver dor localizada no centro do tórax, especialmente se esta ocorrer durante o exercício físico.
English: If you take more Capecitabine Teva than you should If you take more Capecitabine Teva than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Portuguese: Se tomar mais Capecitabina Teva do que deveria, contacte o seu médico, logo que possível, antes de tomar a dose seguinte.
English: Other medicines and Capecitabine Teva
Portuguese: Outros medicamentos e Capecitabina Teva
English: Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the ontreatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Portuguese: Apesar da análise de sensibilidade demonstrar que diferenças nos esquemas posológicos e nos momentos das avaliações dos tumores têm impacto na análise da sobrevivência livre de progressão em tratamento, não foi encontrada uma explicação completa para este resultado.
English: Capecitabine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Capecitabina tem influência ligeira a moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: blood in the urine, increase in blood creatinine (sign of kidney dysfunction)
Portuguese: sangue na urina, aumento da creatinina no sangue (sinal de disfunção do rim)
English: Care should be exercised when capecitabine is co-administered with 2C9 substrates (e.g., phenytoin).
Portuguese: Deve-se ter precaução quando a capecitabina é coadministrada com substratos 2C9 (p.ex., fenitoína).
English: Interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Portuguese: Observaram-se interações do alopurinol com o 5-FU, com uma possível diminuição da eficácia do 5FU.
English: • History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy,
Portuguese: • História clínica de reações graves ou inesperadas à terapêutica com fluoropirimidinas,
English: • narrowing or blockage of tear duct (lacrimal duct stenosis)
Portuguese: • estreitamento ou bloqueio do ducto das lágrimas (estenose do ducto lacrimal)
English: Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Portuguese: * De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (versão 1) do National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) ou com os critérios comuns de terminologia para acontecimentos adversos (CTCAE) do Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versão 4.0.
English: Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects).
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se estiver preocupado com qualquer um dos efeitos secundários mencionados acima ou se sentir algum efeito secundário adicional que não esteja listado neste folheto informativo (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).
English: For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
Portuguese: No que se refere à síndrome de mão-pé e hiperbilirrubinemia, ver secção 4.4.
English: Number of 150 mg tablets and/or 500 mg tablets per administration (each administration to be given morning and evening)
Portuguese: Número de comprimidos de 150 mg e/ou de 500 mg por administração (cada administração deve ser feita de manhã e à noite)
English: At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either capecitabine or the other medicinal product(s), then administration of all therapy should be delayed until the requirements for restarting all medicinal products are met.
Portuguese: Quando, no início de um ciclo de tratamento, estiver indicado um adiamento do tratamento com capecitabina Teva ou com outro(s) medicamento(s), a administração de todos os tratamentos deve ser adiada até que estejam preenchidos os requisitos para o reinício de todos os medicamentos.
English: In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
Portuguese: Numa análise de Cox multivariada, pré-planeada, foi demonstrada a superioridade de capecitabina em comparação com 5FU/LV em bólus.
English: You must not take brivudine (an anti-viral medicines for treatment of shingles or chickenpox) at the same time as capecitabine treatment (including during any rest periods when you are not taking any capecitabine tablets).
Portuguese: Não pode tomar brivudina (um medicamento anti-viral para o tratamento de zona ou varicela) durante o tratamento com capecitabina (incluindo durante quaisquer períodos de descanso em que não toma os comprimidos de capecitabina).
English: Hand and foot skin-reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
Portuguese: A inflamação da pele das mãos e dos pés pode levar a perda das impressões digitais, o que pode comprometer a sua identificação por leitura de impressão digital.
English: Body temperature increased ** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4)
Portuguese: Arrepios, Aumento da temperatura corporal ** Com base na experiência pós-comercialização, a síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar persistente ou grave pode eventualmente levar a perda das impressões digitais (ver secção 4.4)
English: When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand-foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Portuguese: Quando capecitabina e cisplatina são utilizados em associação, não é aconselhável a utilização de vitamina B6 (piridoxina) para o tratamento sintomático ou profilático secundário da síndrome da mão-pé, devido a relatórios publicados de que tal pode diminuir a eficácia da cisplatina.
English: The XELIRI has been compared with 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) in three randomised studies in patients with metastatic colorectal cancer.
Portuguese: O regime XELIRI foi comparado com 5-FU + irinotecano (FOLFIRI) em três estudos aleatorizados em doentes com cancro colorretal metastizado.
English: • In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity
Portuguese: • Doentes com conhecida ausência completa de atividade da dihidropirimidina desidrogenase
English: • In patients with severe hepatic impairment,
Portuguese: • Em doentes com compromisso hepático grave,
English: Interaction with other medicinal products
Portuguese: Interação com outros medicamentos:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54%, 10%, 62% and 10% protein bound, mainly to albumin.
Portuguese: Os estudos in vitro com plasma humano determinaram que a capecitabina, o 5'-DFCR, o 5'-DFUR e 5FU se ligam em 54%, 10%, 62% e 10%, às proteínas, principalmente à albumina.