FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatki za pediatrično populacijo niso na voljo.
Latvian: Dati par pediatrisko populāciju šobrīd nav pieejami.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je učinkoviti razpolovni čas približno 9-11 ur.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā efektīvais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 9 - 11 stundas.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila INCIVO pri nosečnicah.
Latvian: Nav datu par INCIVO lietošanu grūtniecēm.
Slovenian: Tudi variante replikonov, dobljene iz sekvenc, odvzetih od bolnikov, so dale podobne rezultate.
Latvian: Replikācijas varianti, kas veidoti no sekvencēm, kuras izdalītas no pacientiem, uzrādīja līdzīgus rezultātus.
Slovenian: Kljub temu pa je priporočljivo klinično spremljanje, ker bo lahko pri nekaterih bolnikih potrebna prilagoditev odmerka metadona v času vzdrževalnega zdravljenja z njim.
Latvian: Tomēr ieteicama klīniska kontrole, jo dažiem pacientiem var būt nepieciešama metadona devas pielāgošana balstterapijas laikā.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije po zaužitju enkratnega odmerka telaprevirja so običajno dosežene po 4 do 5 urah.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā pēc vienreizējas telaprevīra devas lietošanas parasti tiek sasniegta pēc 4-5 stundām.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete jemati zdravila INCIVO.
Latvian: Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot INCIVO.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Protivirusna zdravila z neposrednim delovanjem, oznaka ATC: J05AE11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AE11
Slovenian: Skrbno je treba upoštevati priporočila v preglednici 2 poglavja 4.5.
Latvian: Rūpīgi jāievēro 2. tabulā, 4.5. apakšpunktā sniegtie ieteikumi.
Slovenian: V presnovo so lahko vključeni tudi drugi encimi, kot so aldo-ketoreduktaze in drugi proteolitični encimi.
Latvian: Metabolismā ir iesaistīti arī citi enzīmi, piemēram, aldo-ketoreduktāzes un citi proteolītiskie enzīmi.
Slovenian: Kaj je zdravilo INCIVO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo INCIVO
Latvian: Kas ir INCIVO un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms INCIVO lietošanas
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo INCIVO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms INCIVO lietošanas
Slovenian: Zaviralci NS3-4A proteaze zmanjšajo količino virusa hepatitisa C v telesu.
Latvian: NS3-4A proteāzes inhibitori samazina C hepatīta vīrusu daudzumu Jūsu organismā.
Slovenian: Tablete vedno jemljite s hrano.
Latvian: Vienmēr lietojiet tabletes kopā ar ēdienu.
Slovenian: Če pa so jih hranili z mlekom samic, ki so prejemale telaprevir, je bilo pridobivanje telesne mase mladičev počasnejše kot je normalno (verjetno zaradi neprijetnega okusa mleka).
Latvian: Tomēr, barojot ar pienu no mātītēm, kas saņēma telaprevīru, ķermeņa masas pieaugums žurku mazuļiem bija mazāks par normu (domājams, nepatīkamās garšas dēļ).
Slovenian: šentjanževka (Hypericum perforatum)
Latvian: Divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum)
Slovenian: peroralno uporabljen triazolam
Latvian: perorāli lietots triazolāms
Slovenian: Preveriti morate naslednje navedbe in povedati zdravniku, ki zdravi okužbo z virusom hepatitisa C (HCV), če katera od njih velja za vas.
Latvian: Noteikti pārbaudiet tālāk minēto un pastāstiet ārstam, kurš Jums ārstē C hepatīta vīrusu (HCV), ja kaut kas no tā ir attiecināms uz Jums.
Slovenian: Glejte poglavje ‘Druga zdravila in zdravilo INCIVO'.
Latvian: Lūdzu, skatiet punktu "Citas zāles un Incivo".
Slovenian: Ni znano, ali se telaprevir pri človeku izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai telaprevīrs cilvēkiem izdalās mātes pienā.
Slovenian: Kancerogenosti telaprevirja niso testirali.
Latvian: Telaprevīram nav pārbaudītas kancerogēnās īpašības.
Slovenian: Zdravilo INCIVO ni namenjeno uporabi pri otrocih ali mladostnikih, ker ni bilo zadostno preučeno pri
Latvian: INCIVO nav paredzēts lietot bērniem vai pusaudžiem, jo tas nav pietiekami pētīts pacientiem līdz
Slovenian: Pojavi se lahko kadarkoli po začetku zdravljenja, v večini primerov se je pojavil v obdobju med šestim in desetim tednom zdravljenja z zdravilom INCIVO.
Latvian: Tas var parādīties jebkurā brīdī pēc ārstēšanas sākšanas, lai gan vairums gadījumu bija starp sesto un desmito nedēļu pēc ārstēšanas sākšanas ar INCIVO.
Slovenian: Kadar je potrebna sočasna uporaba teh zdravil, veliki odmerki itrakonazola (> 200 mg/dan) ali ketokonazola (> 200 mg/dan), niso priporočljivi.
Latvian: Ja nepieciešama vienlaicīga lietošana, nav ieteicamas lielas itrakonazola (> 200 mg dienā) vai ketokonazola devas (> 200 mg dienā).
Slovenian: In vitro študije z rekombinantnim UGT1A3 kažejo na možnost, da telaprevir zavira ta encim.
Latvian: In vitro pētījumi ar rekombinanto UGT1A3 liecina, ka telaprevīrs var inhibēt šo enzīmu.
Slovenian: T12/PR Vsi bolniki
Latvian: T12/PR Visi pacienti
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 Laboratorijske preiskave.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu, Laboratoriskās pārbaudes.
Slovenian: Vorikonazola ne smete predpisovati bolnikom, ki prejemajo telaprevir, razen če njegovo uporabo opravičuje ocena razmerja med tveganjem in koristjo.
Latvian: Vorikonazolu nedrīkst lietot pacientiem, kuri saņem telaprevīru, ja vien tā lietošana nav pamatota ar ieguvuma un riska attiecību.
Slovenian: Kaj je zdravilo INCIVO in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir INCIVO un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: Takoj ukinite zdravilo INCIVO.
Latvian: Nekavējoties pilnībā pārtrauciet INCIVO lietošanu.
Slovenian: Atazanavir/ritonavir: to kombinacijo povezujejo z veliko pogostnostjo hiperbilirubinemije/zlatenice.
Latvian: Atazanavīrs/ritonavīrs: šīs kombinācijas lietošana bieži saistīta ar hiperbilirubinēmiju/dzelti.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Latvian: ZB ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasēm (OSK) un biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) un reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so večini bolnikov predpisali antihistaminike in lokalne kortikosteroide.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākajai daļai pacientu tika lietoti antihistamīni un lokāli lietojamie kortikosteroīdi.
Slovenian: Vpliv spola preiskovanca na farmakokinetiko telaprevirja so ovrednotili s pomočjo podatkov populacijske farmakokinetike iz študij zdravila INCIVO faze II in III.
Latvian: Indivīdu dzimuma ietekmi uz telaprevīra farmakokinētiku novērtēja, izmantojot populācijas farmakokinētikas datus no INCIVO 2. un 3. fāzes pētījumiem.
Slovenian: Učinka telaprevirja na UDP-glukuroniltransferaze ne moremo izključiti in lahko vpliva na plazemske koncentracije abakavirja ali zidovudina.
Latvian: Telaprevīra ietekmi uz UDF-glikuroniltransferāzēm nevar izslēgt - tas var ietekmēt abakavīra vai zidovudīna koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Zdravnik mora zagotoviti, da so bolniki natančno poučeni o tveganju za pojav hudih izpuščajev in o tem, da se morajo ob pojavu izpuščaja ali ob poslabšanju obstoječega izpuščaja takoj posvetovati s svojim zdravnikom.
Latvian: Ārstam jāpārliecinās, ka pacients ir pilnībā informēts par smago izsitumu risku un zina, ka jaunu izsitumu parādīšanās vai jau esošo izsitumu pastiprināšanās gadījumā nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Vendar niso preskušali dovolj velikih koncentracij, da bi lahko izključili zaaviranje v črevesju.
Latvian: Taču netika pārbaudīta pietiekami liela koncentrācija, lai izslēgtu zarnu inhibīciju.
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri podganah so opazili povečano število mrtvih zarodkov.
Latvian: Auglības un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā žurkām tika novērota nedzīvu augļu skaita palielināšanās.
Slovenian: Izid pri bolnikih, ki niso dosegli SVR12
Latvian: Iznākums pacientiem bez SVR12
Slovenian: Če imate okužbo z virusom hepatitisa C in virusom imunske pomankljivosti pri človeku in jemljete efavirenz, je priporočljivi odmerek zdravila INCIVO 3 tablete na vsakih 8 ur, s hrano.
Latvian: Ja Jums ir gan C hepatīta vīrusa infekcija, gan cilvēka imūndeficīta vīrusa infekcija un Jūs lietojat efavirenzu, ieteicamā devu lietošanas shēma ir pa 3 INCIVO tabletēm ik pēc 8 stundām kopā ar uzturu.
Slovenian: Mostna fibroza
Latvian: Tiltveida fibroze
Slovenian: Klinične študije za proučevanje intervala QT
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros pārbaudīts QT intervāls
Slovenian: ZDRAVILA PROTI OKUŽBI Z VIRUSOM HIV: ZAVIRALCI PROTEAZE HIV (PI) atazanavir/ritonavir*
Latvian: LĪDZEKĻI PRET HIV: HIV PROTEĀŽU INHIBITORI (PI) atazanavīrs/ritonavīrs*
Slovenian: Zdravilo INCIVO lahko vpliva na delovanje drugih zdravil in druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila INCIVO.
Latvian: INCIVO var ietekmēt citas zāles un citas zāles var ietekmēt INCIVO.
Slovenian: Vsaka kontracepcijska metoda lahko odpove in zato morata tako vi, kot tudi vaš partner/partnerica med in po zdravljenju z zdravilom INCIVO uporabljati vsaj dve učinkoviti kontracepcijski metodi.
Latvian: Jebkura kontracepcijas metode var būt neveiksmīga, tādēļ Jums un Jūsu partnerim INCIVO terapijas laikā un pēc tās jālieto vismaz divas efektīvas kontracepcijas metodes.
Slovenian: To lahko traja tudi več tednov.
Latvian: Izsitumi var izzust tikai pēc vairākām nedēļām.
Slovenian: Navodilo za uporabo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Latvian: Lapiņā ārstam jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem:
Slovenian: Shranjujte v originalni plastenki.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā pudelē.
Slovenian: Do zmanjšanja koncentracije hemoglobina pride v prvih 4 tednih zdravljenja, najnižje vrednosti pa so dosežene ob koncu jemanja zdravila INCIVO.
Latvian: Pirmajās 4 ārstēšanas nedēļās novēro hemoglobīna līmeņa pazemināšanos, un zemākā vērtība tiek sasniegta INCIVO lietošanas nobeigumā.
Slovenian: Rumene, ovalne tablete, dolge približno 20 mm z oznako ‘T375' na eni strani.
Latvian: Dzeltenas, ovālas formas tabletes, kuru garums ir aptuveni 20 mm, ar marķējumu "T375" vienā pusē.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INCIVO in kvetiapina je kontraindicirana, ker lahko poveča s kvetiapinom povezano toksičnost.
Latvian: INCIVO un kvetiapīna vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo var pastiprināties ar kvetiapīnu saistītā toksicitāte.
Slovenian: Na splošno so bile izpostavljenosti v farmakoloških in toksikoloških študijah na živalih majhne glede na izpostavljenosti pri ljudeh.
Latvian: Kopumā kopējās iedarbības līmenis dzīvnieku farmakoloģijas un toksikoloģijas pētījumos bija zems, salīdzinot ar raksturlielumiem
Slovenian: Pri bolnikih, ki se predhodno niso odzvali na zdravljenje, je treba pretehtati možnost opravljanja dodatnega testiranja HCV RNK med 4. in 12 tednom.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš nav bijis atbildes reakcijas, jāapsver papildu HCV RNS testa veikšana starp 4. un 12. nedēļu.
Slovenian: Izpiranje želodca lahko uporabite samo kadar ga lahko opravite v času ene ure po zaužitju.
Latvian: Kuņģa skalošana jāveic tikai tad, ja to var izdarīt stundas laikā pēc iekšķīgās lietošanas.
Slovenian: Mediane vrednosti izmerjenega radioaktivnega odmerka so bile približno 82% v blatu, 9% v izdihanem zraku in 1% v seču.
Latvian: Lietotās radioaktīvās devas vidējā atgūstamība bija 82% fēcēs, 9% izelpotajā gaisā un 1%
Slovenian: Če se na pozabljeni odmerek spomnite v roku 4 ur, morate takoj zaužiti dve tableti.
Latvian: Ja pamanāt izlaisto devu 4 stundu laikā, Jums uzreiz jālieto divas tabletes.
Slovenian: Zdravilo INCIVO vsebuje snov telaprevir in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo ‘zaviralci NS3-4A proteaze'.
Latvian: INCIVO sastāvā ir zāles, ko sauc par telaprevīru un kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ‘NS3-4A proteāzes inhibitoriem'.
Slovenian: ANTIMIKOTIKI ketokonazol* itrakonazol posakonazol vorikonazol
Latvian: PRETSĒNĪŠU LĪDZEKĻI ketokonazols* itrakonazols posakonazols vorikonazols
Slovenian: V blatu, plazmi in seču so odkrili več presnovkov.
Latvian: Fēcēs, plazmā un urīna konstatēti vairāki metabolīti.
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI ciklosporin* takrolimus* sirolimus
Latvian: IMŪNSUPRESANTI ciklosporīns* takrolīms* sirolīms
Slovenian: Vendar je pri bolnikih, ki so prejemali peginterferon alfa-2b pogosteje prišlo do virološkga preboja in so imeli manjšo verjetnost, da bodo ustrezali kriterijem za skrajšanje celokupnega trajanja zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Taču pacientiem, kuri tika ārstēti ar alfa-2b peginterferonu, biežāk bija vīrusu uzliesmojumi un mazākas izredzes atbilst kritērijiem saīsinātam kopējam ārstēšanas ilgumam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Kot pomoč pri odstranjevanju neabsorbirane zdravilne učinkovine lahko uporabite tudi aktivno oglje.
Latvian: Lai palīdzētu izvadīt no organisma neabsorbēto aktīvo vielu, var būt lietderīgi lietot arī aktivēto ogli.
Slovenian: To so lahko znaki anemije (zmanjšanja števila rdečih krvnih celic).
Latvian: Tie var būt anēmijas (sarkano asinsķermenīšu skaita samazināšanās) simptomi,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo zdravniki, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo INCIVO prejeli izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt vai lietot INCIVO, saņemtu veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu paketi, kurā ir:
Slovenian: Pri bolnikih s presajenimi jetri je priporočeno celotno trajanje zdravljenja 48 tednov.
Latvian: Pacientiem, kuriem veikta aknu transplantācija, ieteicamais kopējais ārstēšanas ilgums ir 48 nedēļas.
Slovenian: Tablete INCIVO shranjujte v originalni plastenki.
Latvian: INCIVO tabletes jāuzglabā oriģinālajā pudelē.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 4.6.
Latvian: Skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu.
Slovenian: Hematološke preiskave (vključno z diferencialno belo krvno sliko) so priporočene v 2., 4., 8. in 12. tednu in kot je klinično primerno.
Latvian: Hematoloģiskos raksturlielumus (tostarp diferencētu leikocītu skaitu) ieteicams noteikt 2., 4., 8. un 12. nedēļā un atkarībā no klīniskajām vajadzībām.
Slovenian: Za določanje SVR so uporabili tudi mejo kvantifikacije
Latvian: Turklāt, lai noteiktu SVR, tika izmantotas kvantitatīvās noteikšanas robeža 25 SV/ml.
Slovenian: - Srčne bolezni
Latvian: - Sirdsdarbības traucējumi
Slovenian: Potrebna je previdnost in po potrebi tudi zmanjšanje odmerka amlodipina.
Latvian: Jāievēro piesardzība un jāapsver amlodipīna devas samazināšana.
Slovenian: Ob sočasni uporabi s telaprevirjem je odmerek maraviroka 150 mg dvakrat na dan.
Latvian: Ja vienlaikus tiek lietots telaprevīrs, maraviroks jālieto pa 150 mg divas reizes dienā.
Slovenian: Motnje elektrolitov (npr. hipokaliemija, hipomagneziemija in hipokalcemija) je treba spremljati in jih po potrebi odpraviti še pred uvedbo zdravila INCIVO oziroma med zdravljenjem.
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumu (piemēram, hipokaliēmijas, hipomagnēmijas un hipokalcēmijas) gadījumā jāveic novērošana un, ja nepieciešams, tie pirms INCIVO terapijas un tās laikā jākoriģē.
Slovenian: Pri sočasni uporabi hormonskih kontraceptivov s telaprevirjem je treba uporabljati dodatne nehormonske kontracepcijske metode.
Latvian: Ja vienlaikus ar telaprevīru lieto hormonālos kontraceptīvos līdzekļus, jāizmanto papildu nehormonālās kontracepcijas metodes.
Slovenian: - 2 tableti zdravila INCIVO na vsakih 8 ur s hrano.
Latvian: - pa 2 INCIVO tabletēm ik pēc 8 stundām ēdienreižu laikā.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo INCIVO, so poročali o sinkopi in retinopatiji, kar je treba upoštevati pri oceni bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje s stroji.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietojuši INCIVO, ziņots par ģīboni un retinopātiju, kas jāņem vērā, vērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: • merila za oceno in zdravljenje izpuščaja in hudih kožnih reakcij, še posebno kriterije za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja s telaprevirjem in drugimi zdravili
Latvian: • izsitumu un smagu ādas reakciju smaguma pakāpju iedalījums un ārstēšana, īpaši attiecībā uz telaprevīra un citu terapijas sastāvdaļu lietošanas turpināšanas vai pārtraukšanas kritērijiem,
Slovenian: P < 0,001, T12/PR za primerjavo s Pbo/PR48.
Latvian: P < 0,001, T12/PR salīdzinājumā ar Pbo/PR48.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovenian: Blag izpuščaj: lokaliziran izpuščaj in/ali omejen izpuščaj (nekaj izoliranih mest na telesu)
Latvian: Viegli izsitumi: lokalizēti ādas izsitumi un/vai ādas izsitumi ar ierobežotu izplatību (līdz vairākām izolētām vietām uz ķermeņa)
Slovenian: Sočasna uporaba s simvastatinom je kontraindicirana zaradi predvidenega izrazitega povečanja izpostavljenosti, ki je posledica več mehanizmov.
Latvian: Simvastatīna lietošana ir kontrindicēta, jo paredzama izteikta kopējās iedarbības pastiprināšanās vairāku mehānismu darbības dēļ.
Slovenian: Ni znano, ali lahko telaprevir odstranjujemo iz telesa s peritonealno dializo ali s hemodializo.
Latvian: Nav zināms, vai telaprevīrs ir izvadāms no organisma peritoneālās vai hemodialīzes ceļā.
Slovenian: Sočasna okužba z virusoma HCV in HIV
Latvian: Vienlaicīga HCV/HIV infekcija
Slovenian: Pri podganah v fazi laktacije so bile koncentracije telaprevirja in njegovega glavnega presnovka v mleku višje od koncentracij v plazmi.
Latvian: Lietojot žurkām zīdīšanas periodā, telaprevīra un tā galvenā metabolīta līmenis pienā bija augstāks nekā plazmā konstatētais.
Slovenian: Telaprevir in njegov glavni presnovek se izločata v mleko pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Telaprevīrs un tā nozīmīgākais metabolīts izdalās žurku mātīšu pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Uporabi zdravila INCIVO pri bolnikih s kongenitalnim podaljšanjem intervala QT oziroma s kongenitalnim podaljšanjem intervala QT ali primeri nenadne smrti v družinski anamnezi se je treba izogibati.
Latvian: Jāizvairās no INCIVO lietošanas pacientiem ar iedzimtu QT pagarinājumu vai iedzimtu QT pagarinājumu vai pēkšņas nāves gadījumiem ģimenes anamnēzē.
Slovenian: Po prenehanju jemanja zdravila INCIVO se koncentracije hemoglobina postopoma zvečujejo.
Latvian: Pēc tam, kad INCIVO lietošana pabeigta, hemoglobīna vērtība pakāpeniski uzlabojas.
Slovenian: V okviru kliničnih izkušenj z zdravilom INCIVO se je Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) pojavil pri manj kot 0,1% bolnikov.
Latvian: INCIVO lietošanas klīniskajā pieredzē mazāk nekā 0,1% pacientu bija Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS).
Slovenian: Primarni cilj je bil dokazati primerljivost režimov T12(q8h)/PR in T12(b.i.d.)/PR.
Latvian: Primārais mērķis bija pierādīt T12(b.i.d.)/PR līdzvērtīgumu T12(q8h)/PR.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike zdravila INCIVO pri preiskovancih, okuženih s HCV, je pokazala podobno izpostavljenost telaprevirju pri črncih/afroameričanih in belcih.
Latvian: INCIVO populācijas farmakokinētikas analīzē ar HCV inficētiem indivīdiem tika konstatēts, ka telaprevīra iedarbības līmenis melnādainiem/afroamerikāņiem un baltās rases pārstāvjiem bija līdzīgs.
Slovenian: V dveh dvojno slepih, randomiziranih in s placebom ter aktivno učinkovino nadzorovanih študijah, ki sta bili opravljeni za ovrednotenje vpliva zdravila na interval QT, monoterapija s telaprevirjem v odmerku 750 mg na vsakih 8 ur ni bila povezana s klinično pomembnimi učinki na interval QTcF.
Latvian: Divos dubultmaskētos, nejaušinātos, placebo un ar aktīvu līdzekli kontrolētos pētījumos, kuri tika veikti, lai novērtētu ietekmi uz QT intervālu, telaprevīra monoterapija, lietojot devu 750 mg ik pēc 8 stundām, nebija saistīta ar klīniski nozīmīgu ietekmi uz QTcF intervālu.
Slovenian: (70-89 g/l ali kakršnokoli zmanjšanje ≥ 45 g/l)
Latvian: (7,0 - 8,9 g/dl vai jebkāda pazemināšanās ≥ 4,5 g/dl)
Slovenian: Sočasno uporabo je treba izvajati v okolju, ki zagotavlja klinično spremljanje in ustrezno medicinsko zdravljenje v primeru depresije dihanja in/ali podaljšane sedacije.
Latvian: Vienlaicīgai lietošanai jānorit apstākļos, kad ir nodrošināts klīniskais monitorings un atbilstoša medicīniskā aprūpe elpošanas nomākuma un/vai ilgstošas sedācijas gadījumā.
Slovenian: Drugače je zdravljenje trajalo 48 tednov.
Latvian: Pārējos gadījumos kopējais terapijas ilgums bija 48 nedēļas.
Slovenian: Zdravilo INCIVO je na voljo v škatli z 1 plastenko (vsebuje 42 filmsko obloženih tablet) ali v škatli s 4 plastenkami (skupaj 168 filmsko obloženih tablet).
Latvian: INCIVO ir pieejams iepakojumos pa vienai pudelei (pavisam iepakojumā ir 42 apvalkotās tabletes) vai četrām pudelēm (pavisam iepakojumā ir 168 apvalkotās tabletes).
Slovenian: Telaprevir pri podganah in pri miših prehaja skozi placento, pri čemer je razmerje izpostavljenosti plod: mati 19-50%.
Latvian: Telaprevīrs viegli šķērso placentu gan žurkām, gan pelēm, sasniedzot kopējās iedarbības līmeņa attiecību auglim : mātei 19 - 50%.
Slovenian: O smrtnih primerih so poročali pri bolnikih z napredujočim izpuščajem in sistemskimi simptomi, ki so prejemali kombinirano terapijo z zdravilom INCIVO tudi po pojavu hude kožne reakcije.
Latvian: Nāves gadījumi ir aprakstīti starp pacientiem, kam bija progresējoši izsitumi un sistēmiski simptomi un kas turpināja saņemt kombinētu INCIVO terapiju, pēc tam kad bija atklāta nopietna ādas reakcija.
Slovenian: Zdravilo (ime zdravilne učinkovine)
Latvian: Zāles (aktīvās vielas nosaukums)
Slovenian: (≥ 4,91 mmol/l ≥ 1.910 mg/l)
Latvian: (≥ 4,91 mmol/l ≥ 191 mg/dl)
Slovenian: Celokupen čas zdravljenja je bil določen glede na virološki odziv posameznega bolnika.
Latvian: Kopējais terapijas ilgums tika noteikts, pamatojoties uz pacienta individuālo virusoloģisko reakciju terapijas laikā.
Slovenian: Izpuščaj, o katerem so poročali pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom INCIVO, so ocenili kot značilno pruritičen, ekcematozen izpuščaj, ki je zajemal manj kot 30% telesne površine.
Latvian: Izsitumi, par kuriem ziņoja INCIVO kombinētās terapijas laikā, parasti tika raksturoti kā niezoši, ekzēmai līdzīgi izsitumi, un tie aptvēra mazāk nekā 30% no ķermeņa virsmas laukuma.
Slovenian: Skrbno je treba upoštevati interakcije z drugimi zdravili, glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš zāļu mijiedarbībai, skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu.
Slovenian: Če zmerni izpuščaj napreduje v hudega (≥ 50% telesne površine), je treba ukiniti zdravilo INCIVO (glejte spodaj).
Latvian: Vidēji smagu izsitumu gadījumā, kas progresē līdz smagiem (≥ 50% ķermeņa virsmas laukuma), INCIVO lietošana jāpārtrauc pilnīgi (skatīt tālāk).
Slovenian: Bolnike z blagim do zmernim izpuščajem je treba spremljati glede morebitnih znakov napredovanja izpuščaja, čeprav se je to dogajalo le redko (v manj kot 10% primerov).
Latvian: Pacienti, kuriem radušies viegli līdz vidēji smagi izsitumi, jānovēro, lai konstatētu, vai pazīmes neprogresē; tomēr progresēšanu nenovēroja bieži (mazāk nekā 10% gadījumu).
Slovenian: Uporaba zdravila INCIVO pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let ni priporočena, ker njegova varnost in učinkovitost pri tej populaciji še ni bila ugotovljena.
Latvian: INCIVO nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pierādīts drošums un efektivitāte šajā populācijā.
Slovenian: Nekateri bolniki bodo lahko potrebovali večje odmerke takrolimusa ali ciklosporina A, kot pred zdravljenjem z zdravilom INCIVO.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt nepieciešama lielāka takrolīma vai A ciklosporīna deva nekā terapijas sākumā.
Slovenian: Spremljanje časovne odvisnosti kaže, da se zaviranje CYP3A v prvih dveh tednih zdravljenja lahko stopnjuje.
Latvian: Atkarība no laika liecina, ka CYP3A4 inhibīcija var pastiprināties pirmajās 2 terapijas nedēļās.