FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kutane Vaskulitis1,2
Hungarian: Cutan vasculitis1,2
German: Für weitere Details lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von UDENYCA am Ende dieser Packungsbeilage.
Hungarian: Az UDENYCA öninjekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat.
German: Berühren Sie NICHT den Kolben und fassen Sie die Spritze NICHT über den Fingergriffen an. 9.
Hungarian: Ne érintse meg a dugattyút, és ne fogja meg a fecskendőt az ujjtámaszok felett.
German: C: Wenn die Kanüle vollständig eingeführt ist, lassen Sie die angehobene Hautfalte los und halten Sie mit der freien Hand den unteren Teil der Spritze stabil.
Hungarian: C: A tű teljes beszúrása után engedje el az összeszorított bőrt, és szabad kezével stabilizálja a fecskendő alját.
German: Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens auf die Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
Hungarian: A pegfilgrasztimra adott válaszkészség elvesztése Ha azt észleli, hogy a pegfilgrasztim-kezelésre adott válaszkészsége megszűnt vagy lecsökkent, kezelőorvosa megvizsgálja ennek okait, beleértve esetleges ellenanyagok megjelenését, amelyek semlegesíthetik a pegfilgrasztim hatását.
German: KBI Biopharma, Inc. 2500 Central Avenue Boulder
Hungarian: 2500 Central Avenue Boulder
German: Fertigspritze mit einem beschichteten Stopfen aus Bromobutylkautschuk und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl mit automatischem Nadelschutz.
Hungarian: Előretöltött fecskendő, bevonatos bromobutil gumidugóval és rozsdamentes acélból készült automatikus tűvédővel ellátott tűvel.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in einer Fertigspritze (0,6 ml).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (0,6 ml).
German: • Entzündung der Aorta (das große Blutgefäß, das Blut vom Herzen in den Körper transportiert) wurde selten bei Krebspatienten und gesunden Spendern gemeldet.
Hungarian: • Ritka esetekben a főverőér (aorta) (nagyméretű ér, ami a vért a szívből a szervezet többi részébe szállítja) gyulladását tapasztalták daganatos betegeknél és egészséges donoroknál.
German: • beabsichtigen, schwanger zu werden.
Hungarian: • fennáll Önnél a terhesség lehetősége;
German: Diese sind unbedenklich und müssen nicht entfernt werden (siehe Abbildung 7).
Hungarian: Nem kell eltávolítani a levegőt (lásd 7. ábra).
German: UDENYCA enthält Sorbitol (E 420) und Natriumacetat UDENYCA enthält Sorbitol (eine Art Zucker).
Hungarian: Az UDENYCA szorbitot (E420) és nátrium-acetátot tartalmaz Az UDENYCA szorbitot (egy cukorfajta) tartalmaz.
German: Die Fertigspritze NICHT schütteln.
Hungarian: Ne rázza az előretöltött fecskendőt.
German: B: Während die Kanüle noch eingeführt ist, nehmen Sie langsam den Daumen zurück, wodurch der Kolben freigegeben wird.
Hungarian: B: Miközben a tű még beszúrva marad, lassan mozgassa visszafelé a hüvelykujját, és engedje, hogy a dugattyú hátramozduljon.
German: Bei der Anwendung von UDENYCA wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-JohnsonSyndrom) berichtet.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma) jelentettek a UDENYCA alkalmazása esetén.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ETIKETT DES EINSATZES
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Dies können Symptome eines gelegentlich auftretenden Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom" genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Hungarian: Ezek egy állapot, az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza.
German: Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition mit Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 µg h/ml bzw. 29,3 ± 23,2 µg h/ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A legfiatalabb korcsoport (0-5 év közötti gyermekek) átlagos pegfilgrasztim-expozíciója (AUC) (± standard deviáció) (47,9 ± 22,5 µg•h/ml) magasabb volt, mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieké (22,0 ± 13,1 µg•h/ml, illetve 29,3 ± 23,2 µg•h/ml) (lásd 5.1 pont).
German: • Dieses Arzneimittel wird in einer Sicherheitsfertigspritze zum Einmalgebrauch mit einer Einmaldosis geliefert.
Hungarian: • Ez a gyógyszer egy egyszer használatos előretöltött biztonsági fecskendő, amely egyszeri adagot tartalmaz.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von UDENYCA beachten?
Hungarian: Tudnivalók az UDENYCA alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az UDENYCA-t?
German: Die Fertigspritze NICHT einfrieren und NICHT schütteln.
Hungarian: Ne fagyassza le vagy rázza az előretöltött fecskendőt.
German: * Der Wirkstoff ist ein kovalentes Konjugat von Filgrastim, das mittels rekombinanter DNATechnologie aus Escherichia coli mit Polyethylenglykol (PEG) hergestellt wird.
Hungarian: * A hatóanyag a filgrasztim kovalens konjugátuma, amelynek előállítása Escherichia coli sejtekben, polietilén-glikollal (PEG) alkalmazott rekombináns DNS technológiával történik.
German: ABBILDUNG 17 Werfen Sie Kanülen und Spritzen NICHT in Ihren Haushaltsmüll.
Hungarian: 17. ÁBRA A tűket és fecskendőket NE dobja a háztartási hulladékba.
German: So sind Sie sicher, dass die Dosis vollstständig injiziert wurde (siehe Abbildung 15).
Hungarian: Ezzel biztosítja, hogy a teljes adagot beadja (lásd 15. ábra).
German: • Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis);
Hungarian: • a bőrben található erek gyulladása (kután vaszkulitisz).
German: Setzen Sie dann die andere Hand zur Injektion an das obere Ende der Spritze mit dem Daumen auf dem Kolbenkopf (siehe Abbildung 14).
Hungarian: Ezután a másik kezének hüvelykujját helyezze a dugattyú végére, befecskendezési pozícióba (lásd 14. ábra).
German: • Husten mit blutigem Auswurf (Haemoptoe).
Hungarian: • véres köpet (hemoptoe).
German: Wie ist UDENYCA aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az UDENYCA-t tárolni?
German: Warten Sie, bis das Arzneimittel Raumtemperatur erreicht hat, und bereiten Sie die Hilfsmittel für die Injektion vor.
Hungarian: 2 Hagyja a gyógyszert szobahőmérsékleten, és készítse össze az injekció beadásához szükséges kellékeket.
German: In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase II-Studie (n = 37) bei pädiatrischen SarkomPatienten, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 x 109) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
Hungarian: Egy fázis II (n = 37), multicentrikus, randomizált, sarcomás gyermekeken végzett nyílt klinikai vizsgálatban a vinkrisztin, doxorubicin és ciklofoszfamid kemoterápiás (VAdriaC/IE) kezelés I. ciklusát követően 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot adagolva hosszabb lefolyású súlyos neutropeniát (neutrofilek < 0,5 × 109) észleltek a fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél (8,9 nap), mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieknél (6 valamint 3,7 nap) és felnőtteknél.
German: B: Nehmen Sie die Spritze folgendermaßen aus dem Einsatz: Ziehen Sie die Folie ab, fassen Sie die Spritze in der Mitte an und entnehmen Sie sie (siehe Abbildung 6).
Hungarian: B: Az előretöltött fecskendőt a következő módon vegye ki a lehegesztett tálcából: húzza le a tálca fedőlapját, fogja meg a fecskendő testének középső részét, és vegye ki a fecskendőt a tálcából (lásd 6. ábra)
German: Unmittelbar nach dem Injizieren ist die benutzte Spritze in einem durchstichsicheren Abfallbehälter zu entsorgen (siehe Abbildung 17).
Hungarian: Közvetlenül használat után a fecskendőt dobja ki egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba (lásd 17. ábra).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Erytheme, Hautrötung und Hypotonie, traten bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Pegfilgrastim (gelegentlich]) auf.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pegfilgrastim mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
Hungarian: A pegfilgrasztim más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
German: • kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten;
Hungarian: • ha Ön a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében (tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiális tüdőbetegség) vagy kóros mellkasröntgen lelete volt (tüdő infiltráció).
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen UDENYCA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az UDENYCA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Pegfilgrastim ist ein Protein, welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert und anschließend mit Polyethylenglykol (PEG) konjugiert wird.
Hungarian: A pegfilgrasztim olyan fehérje, melyet E. coli nevű baktériumokból állítottak elő polietilén-glikollal (PEG) történő kojugációt követően, biotechnológiai úton.
German: Aufgrund der potenziellen Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer zytotoxischen Chemotherapie sollte Pegfilgrastim frühestens 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet werden.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni potenciális érzékenysége miatt a pegfilgrasztimot a citotoxikus kemoterápia után legalább 24 órával kell alkalmazni.
German: Die Spritzen werden mit einem automatischen Nadelschutz angeboten.
Hungarian: A fecskendők egy automatikus tűvédővel vannak ellátva.
German: Nach der Anwendung von Pegfilgrastim wurde über Fälle von Splenomegalien, die gelegentlich auftraten, aber im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, und über gelegentlich auftretende Fälle von Milzrissen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Pegfilgrasztim alkalmazását követően nem gyakori, de általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve nem gyakori léprupturáról - azon belül néhány halálos kimenetelű esetről - számoltak be (lásd 4.8 pont).
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie und nachfolgender Behandlung mit G-CSF unterzogen haben, gelegentlich berichtet; siehe Abschnitt 4.4 und unten stehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Hungarian: Kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegeknél nem gyakran kapillárisszivárgás-szindrómát jelentettek G-CSF-ek alkalmazását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, lásd 4.4 pont és az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
German: Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab (siehe Abbildung 10).
Hungarian: Egyenesen húzza le a tűvédőt (lásd 10. ábra).
German: Granulozyten koloniestimulierende Faktoren (G-CSF) können das Wachstum myeloischer Zellen in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro beobachtet werden.
Hungarian: A G-CSF in vitro fokozhatja a myeloid sejtek növekedését, és hasonló hatás figyelhető meg in vitro egyes nem-myeloid sejteken is.
German: Wenn Sie eine größere Menge von UDENYCA angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie mehr UDENYCA angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha az előírtnál több UDENYCA-t alkalmazott Ha az előírtnál több UDENYCA-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Capillary Leak Syndrome
Hungarian: Kapillárisszivárgás-szindróma
German: Die Symptome können Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker umfassen.
Hungarian: A tünetek többek közt láz, hasi fájdalom, rosszullét, hátfájés és a gyulladásos paraméterek szintjének megemelkedése lehetnek.
German: • schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen;
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeség érzés, vérnyomásesés,
German: • Lungenblutung (Lungenhämorrhagie).
Hungarian: • vérzés a tüdőkből (pulmonális vérzés).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT UDENYCA
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK UDENYCA
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie UDENYCA anwenden, wenn Sie
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az UDENYCA-alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
German: Setzen Sie die Schutzkappe NICHT wieder auf die Spritze auf.
Hungarian: Ne rakja vissza tűvédőt a fecskendőre.
German: Mögliche Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen wurden in klinischen Studien nicht gezielt untersucht.
Hungarian: A pegfilgrasztim interakcióját más haemopoetikus növekedési faktorokkal vagy citokinekkel klinikai vizsgálatokban célzottan nem vizsgálták.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG UDENYCA 6 mg
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) UDENYCA 6 mg pegfilgrasztim
German: Prüffenster Etikett
Hungarian: TÁLCA CÍMKE
German: Wie ist UDENYCA anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az UDENYCA-t?
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat-Trihydrat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: - Egyéb összetevők: ecetsav és nátrium-acetát (pH beállításhoz), szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
German: UDENYCA 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegfilgrastim
Hungarian: UDENYCA 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Anwendung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer Rate febriler Neutropenie von 10-20 % in Verbindung gebracht wurde.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos, kettős-vak, emlőrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban vizsgálták a pegfilgrasztim hatását a lázas neutropenia előfordulására, egy olyan kemoterápiás kezelési rend alkalmazását követően, amellyel összefüggésben a lázas neutropenia előfordulása 10-20% (100 mg/m2 docetaxel háromhetente egyszer, 4 cikluson keresztül).
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit UDENYCA verzichtet werden soll / die Behandlung mit UDENYCA zu unterbrechen ist.
Hungarian: Az UDENYCA alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
German: Über diese Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz
Hungarian: Az automatikus tűvédővel felszerelt előretöltött fecskendőről
German: Vor der Anwendung muss die Pegfilgrastim-Lösung optisch auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
Hungarian: Az alkalmazás előtt ellenőrizni kell, hogy a pegfilgrasztim oldat nem tartalmaz-e szemcséket.
German: Waschen Sie sich die Hände und nehmen Sie die Spritze aus dem Einsatz.
Hungarian: 3 Mosson kezet, és vegye ki a fecskendőt a tálcából.
German: • eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen verspüren: Schwellung oder Aufquellung, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
Hungarian: • ha Önnél az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik: vizenyő és puffadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
German: Lungenhämorrhagie (Lungenblutung)2
Hungarian: Pulmonalis haemorrhagia2
German: Die Anwendung von UDENYCA während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Hungarian: A pegfilgrasztim alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
German: Für eine subkutane Injektion eignen sich am besten folgende Stellen:
Hungarian: A bőr alá adott injekció javasolt beadási helyei:
German: Was UDENYCA enthält - Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim.
Hungarian: Az UDENYCA hatóanyaga a pegfilgrasztim.
German: Entfernen Sie dann die Spritze von der Injektionsstelle (siehe Abbildung 16).
Hungarian: Ezután távolítsa el a fecskendőt a beadás helyétől (lásd 16. ábra).
German: Anwendung von UDENYCA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: • Bauch (mit Ausnahme der Nabelregion)
Hungarian: • Has (a köldök körüli 5 cm-es területet kivéve)
German: Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg-Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Pegfilgrastim empfohlen, die frühestens 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri pegfilgrasztim dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
German: UDENYCA kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) gelagert werden.
Hungarian: Az UDENYCA szobahőmérsékleten (30°C alatt) maximum 72 órás időtartamig tartható el.
German: Essigsäure (zur pH-Einstellung)
Hungarian: Ecetsav (pH beállításhoz)
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle.
Hungarian: 6 Tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
German: Milzrisse, die in einigen Fällen tödlich verliefen, werden gelegentlich nach der Behandlung mit Pegfilgrastim berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A lépruptura előfordulását, beleértve néhány fatális esetet, nem gyakran jelentették a pegfilgrasztim alkalmazását követően (lásd 4.4 pont).
German: • plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen feststellen.
Hungarian: • ha Ön hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurden nicht ausreichend untersucht.
Hungarian: A haemopoeticus őssejtek mobilizálása esetén a pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát adekvát módon sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták.
German: • eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckender Haut, entwickeln;
Hungarian: • ha Ön allergiás reakciót, azon belül gyengeséget, vérnyomásesést, nehézlégzést, az arc feldagadását (anafilaxiát), bőrpírt és kipirulást, bőrkiütést és viszkető bőrterületeket tapasztal.
German: Grades von 5 bis 7 Tagen und zu einer 30-40 %igen Inzidenz von neutropenischem Fieber führte.
Hungarian: A növekedési faktor adása nélkül a kezelés eredményeként a 4. fokozatú neutropenia 5-7 (középérték) napig tartott, a lázas neutropenia incidenciájának aránya pedig 30-40%-os volt.
German: Sie können UDENYCA aus dem Kühlschrank nehmen und maximal 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) lagern.
Hungarian: Az UDENYCA a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) maximum 72 óráig tartható el.
German: • linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.
Hungarian: • ha Ön fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán.
German: Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose) Haemoptoe
Hungarian: Akut respirációs distress szindróma2; A tüdőt érintő mellékhatások (interstitialis pneumonia, tüdőoedema, tüdőinfiltrátumok és tüdőfibrosis) Haemoptysis
German: Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
German: Bei einer Lagerung von länger als 72 Stunden bei Raumtemperaturmuss es verworfen werden.
Hungarian: A több mint 72 órája szobahőmérsékleten tartott gyógyszert meg kell semmisíteni.
German: B: Öffnen Sie den Karton und entnehmen Sie den versiegelten Einsatz mit der Spritze (siehe Abbildung 2).
Hungarian: ÁBRA B: Nyissa ki a csomagolást, és távolítsa el a fecskendőt tartalmazó lehegesztett tálcát (lásd 2. ábra).
German: • unter Sichelzellanämie leiden.
Hungarian: • ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved.
German: • Rückseite der Arme
Hungarian: • Felkarok külső része
German: Die Lösung sollte klar und farblos sein.
Hungarian: Az oldatnak világos, színtelen folyadéknak kell lennie.
German: Patienten mit der hereditären Fructose-Intoleranz (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden/erhalten.
Hungarian: Örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem alkalmazható.
German: Mediane Absolute Anzahl Neutrophiler Granulozyten [ANZ] (Zellen x 10
Hungarian: Az abszolút neutrophil szám középértéke (sejt  109/l)
German: NICHT anwenden, wenn die Lösung Klümpchen, Flocken oder Schwebeteilchen aufweist.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha csomós, szemcsék vagy részecskék vannak benne.