FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis Paracetamol 1.000 mg waren AUC und Halbwertszeit (t1/2) von Paracetamol unverändert, unabhängig vom Zeitpunkt der Einnahme (vor oder nach der Lixisenatid-Injektion).
Danish: Efter administration af en enkelt dosis paracetamol 1.000 mg, var paracetamol AUC og t1/2 uændrede uanset tidspunktet for administrationen (før eller efter lixisenatidinjektionen).
German: Nach gleichzeitiger Gabe von Lixisenatid 20 µg und Digoxin 0,25 mg war die AUC von Digoxin im Steady State nicht beeinflusst.
Danish: Efter samtidig administration af lixisenatid 20 µg og digoxin 0,25 mg ved steady state påvirkedes AUC for digoxin ikke.
German: Bei Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich schwerer Gastroparese, wurde Lixisenatid nicht untersucht, daher wird die Anwendung von Lixisenatid bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Danish: Lixisenatid er ikke undersøgt hos patienter med svær gastrointestinal sygdom, herunder svær gastroparese, og derfor anbefales brug af lixisenatid ikke til disse patienter.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und danach entscheiden, Ihre Basalinsulin- oder Sulfonylharnstoff-Dosis zu reduzieren.
Danish: Din læge kan ønske at kontrollere dit blodsukkerniveau og derefter beslutte at reducere din dosis af basalinsulin eller sulfonylurinstof.
German: Wiederholen Sie bei jeder Injektion alle Schritte in Abschnitt 3, bis Ihr Pen leer ist.
Danish: Gentag Afsnit 3 for dine daglige injektioner indtil din pen er tom.
German: • niedriger Blutzuckerspiegel (wenn Lyxumia in Kombination mit Metformin angewendet wird)
Danish: • Lavt blodsukker (når Lyxumia tages sammen med metformin)
German: • Körpergewicht
Danish: • Legemsvægt
German: Typ-1-Glaspatrone mit einem Kolben aus (Brombutyl-)Kautschuk, einer Bördelkappe (Aluminium) mit eingesetzter beschichteter Dichtscheibe (Brombutyl-Kautschuk auf der Innenseite und Polyisopren auf der Außenseite).
Danish: Cylinderampul af type I glas med et (brombutyl) gummistempel, beskyttelseshætte (aluminium) med indsatte laminerede tætningsskiver (brombutylgummi på indersiden og polyisopren på ydersiden).
German: In der Untergruppe der Patienten mit den höchsten Antikörperkonzentrationen (5,2 %) lag die durchschnittliche Verbesserung des HbA1cWertes in Woche 24 und Woche 76 im klinisch relevanten Bereich.
Danish: I den del af patienter, (5,2 %) der havde den højeste antistofkoncentration, var den gennemsnitlige forbedring i HbA1c i uge 24 og uge 76 i et klinisk relevant niveau.
German: Die Gewichtsreduktion steht nicht in Zusammenhang mit dem Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.
Danish: Reduktionen af legemsvægt er uafhængig af forekomsten af kvalme og opkastning.
German: Bei Ratten zeigten sich C-Zellhyperplasien und Adenome bei allen Dosierungen, ein no observed adverse effect level (NOAEL) konnte nicht definiert werden.
Danish: C-cellehyperplasi og adenomer sås hos rotter og mus uanset dosisniveau og nul-bivirknings-niveauet (NOAEL) kunne ikke defineres.
German: Über Ihren Lyxumia-Pen
Danish: Om din Lyxumia-pen
German: Die Wirksamkeit von Lyxumia wurde außerdem in zwei randomisierten, nicht verblindeten (open label), aktiv kontrollierten Studien (versus Exenatid oder versus Insulin glulisin) untersucht sowie in einer mahlzeitenbezogenen Studie (mit insgesamt 1.067 auf Lixisenatid randomisierten Patienten).
Danish: Lyxumias virkning blev også vurderet i to randomiserede, åbne, aktivt kontrollerede studier (versus exenatid eller versus insulin glulisin) og i et måltidsstudium (totalt 1.067 patienter randomiseret til lixisenatid).
German: • Wenn Sie vermuten, Ihr Lyxumia-Pen könnte beschädigt sein, verwenden Sie ihn nicht.
Danish: • Hvis du har mistanke om, at din Lyxumia-pen er beskadiget, må du ikke bruge den.
German: Allgemeine Informationen
Danish: Opbevaring Generel information
German: Schwindelgefühl Somnolenz
Danish: Svimmelhed Somnolens
German: Bei insulinnaiven Patienten, die mit oralen Antidiabetika nicht ausreichend kontrolliert waren, wurde eine klinische Studie durchgeführt.
Danish: Et klinisk studium blev udført i insulin-naive patienter som var utilstrækkeligt kontrolleret med orale antidiabetika.
German: Aufdruck auf der Innenseite:
Danish: Printet på indersiden
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie bei einer Unterzuckerung tun müssen.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvad du skal gøre, hvis du får lavt blodsukker.
German: Die Anzahl an symptomatischen hypoglykämischen Ereignissen war unter Lixisenatid (36 %) geringer als unter Insulin glulisin einmal täglich und Insulin glulisin dreimal täglich (47 % bzw.
Danish: Antal tilfælde af symptomatisk hypoglykæmi var lavere med lixisenatid (36 %) sammenlignet med insulin glulisin administreret en gang daglig og tre gange daglig (henholdsvis 47 %
German: Vor der ersten Anwendung Ihres Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie man Lyxumia richtig injiziert.
Danish: Før du bruger pennen for første gang, vil din læge eller sygeplejerske vise dig, hvordan du injicerer Lyxumia.
German: Entfernen und entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion
Danish: Trin E Fjern og kasser nålen efter hver injektion
German: Lixisenatid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Lixisenatid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Bei Mäusen traten diese Effekte bei einer Exposition auf, die das 9,3-Fache der therapeutischen Dosis beim Menschen überstieg.
Danish: Hos mus forekom disse hændelser med en eksponeringsratio på mere end 9,3 fold sammenlignet med human eksponering ved terapeutiske doser.
German: Nach wiederholter Gabe bei Typ-2-Diabetikern betrug die mittlere terminale Halbwertszeit ca. 3 Stunden und die mittlere scheinbare Clearance ca. 35 l/Stunde.
Danish: Efter multipel dosisadministration til patienter med type 2-diabetes var den gennemsnitlige halveringstid cirka 3 timer, og den gennemsnitlige clearance (CL/F) omkring 35 l/h.
German: Packungsgrößen: 1, 2 oder 6 Fertigpens.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 6 fyldte penne.
German: • Verwenden Sie nur Nadeln, die für den Lyxumia-Pen geeignet sind (siehe „Bedienungsanleitung").
Danish: • Brug kun nåle, der er kompatible til brug med Lyxumia-pennen (se "Brugsanvisning").
German: Im Laufe der folgenden Wochen klangen diese Nebenwirkungen allmählich ab.
Danish: Derefter faldt de progressivt i de efterfølgende uger.
German: Dadurch werden Verunreinigungen und eine mögliche Verstopfung der Nadel vermieden.
Danish: Dette medvirker til at forebygge kontaminering og potentiel tilstopning af nålen.
German: In 2-jährigen Kanzerogenitätsstudien mit subkutaner Gabe traten bei Ratten und Mäusen nicht letale C-Zelltumore der Schilddrüse auf, die auf einen nicht genotoxischen GLP-1-Rezeptor-vermittelten Mechanismus zurückgeführt werden, auf den Nager besonders empfindlich reagieren.
Danish: I 2-årige subkutane karcinogenicitetsstudier blev ikke-dødelige C-celle-thyroideakarcinomer set hos rotter og mus, og anses at være forårsaget af en ikke-genotoksisk GLP-1 receptor-medieret mekanisme, som gnavere er specielt følsomme overfor.
German: Über 2.600 Patienten haben entweder Lyxumia alleine oder in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff (mit oder ohne Metformin) oder einem Basalinsulin (mit oder ohne Metformin bzw. mit oder ohne Sulfonylharnstoff) im Rahmen von acht großen placebo- oder wirkstoffkontrollierten Phase-III-Studien erhalten.
Danish: Over 2.600 patienter har fået Lyxumia enten som monoterapi eller i kombination med metformin, et sulfonylurinstof (med eller uden metformin) eller basalinsulin (med eller uden metformin, eller med eller uden et sulfonylurinstof) i otte store placebo- eller aktivt-kontrollerede fase III-studier.
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol 0,03 mg/Levonorgestrel 0,15 mg) 1 Stunde vor bzw. 11 Stunden nach Applikation von 10 µg Lixisenatid waren Cmax, AUC, t1/2 und tmax von Ethinylestradiol und Levonorgestrel unverändert.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis af et oralt kontraceptiva (ethinylestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 time før eller 11 timer efter 10 µg lixisenatid var Cmax, AUC, t1/2 og tmax for ethinylestradiol og levonorgestrel uændrede.
German: Pruritus an der Injektionsstelle
Danish: Pruritus på injektionsstedet
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Danish: Fertilitet Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet.
German: Dieser Pen wird auf die gleiche Art und Weise angewendet.
Danish: Denne bruges på nøjagtig samme måde.
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 22,4 Monate in der Lixisenatid-Gruppe und 23,3 Monate in der Placebo-Gruppe, die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit lag bei 25,8 bzw. 25,7 Monaten.
Danish: Gennemsnitlig behandlingsvarighed var 22,4 måneder i lixisenatidgruppen og 23,3 måneder i placebogruppen, og gennemsnitlig varighed af studieopfølgning var henholdsvis 25,8 og 25,7 måneder.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter
German: Was soll ich tun, wenn bei der Aktivierung des Pens keine Flüssigkeit austritt?
Danish: Hvad nu hvis der ikke kommer noget væske ud under aktiveringen?
German: • Sie dürfen Lyxumia nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: • Tag ikke Lyxumia efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken.
German: Die zusätzliche Gabe von Lixisenatid führte zu einer signifikant stärkeren Senkung des HbA1c-Wertes um ca. 0,71 % in der Lixisenatid-Gruppe, im Vergleich zu 0,40 % in der Placebo-Gruppe.
Danish: Tillæg af lixisenatid førte til en signifikant større HbA1c-reduktion på 0,71 % i lixisenatidgruppen sammenlignet med 0,4 % i placebogruppen.
German: Zwischen der Aktivierung und Ihrer ersten Injektion brauchen Sie die Nadel nicht zu ersetzen.
Danish: Du behøver ikke at udskifte nålen mellem aktiveringen og din første injektion.
German: Sie brauchen die erforderliche Dosis nicht einzustellen.
Danish: Der er ikke brug for at afmåle dosis.
German: Packung mit 1 grünen Fertigpen.
Danish: Pakning indeholdende 1 grøn, fyldt pen.
German: In den abgeschlossenen Phase-III-Studien konnten am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums etwa 90 % der Patienten mit einer Erhaltungsdosis von einmal täglich 20 µg Lyxumia weiterbehandelt werden.
Danish: I de afsluttede fase III-studier observeredes det, at omtrent 90 % af patienterne kunne forblive på vedligeholdelsesdosis 20 µg Lyxumia én gang dagligt ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode.
German: • Einmal aktiviert, kann der Lyxumia-Pen bis zu 14 Tage lang verwendet werden.
Danish: • Når Lyxumia-pennen er aktiveret, kan den bruges i op til 14 dage.
German: Was soll ich tun, wenn der Injektionsknopf nur schwer zu drücken ist?
Danish: Hvad nu hvis det er svært at trykke injektionsknappen helt ind?
German: Sulfonylharnstoff als Hintergundtherapie mit oder ohne Metformin
Danish: Sulfonylurinstof som baggrundsbehandling med eller uden metformin
German: Setzen Sie die Penkappe wieder auf.
Danish: Sæt penhætten på igen.
German: Diese Studie umfasste eine 12-wöchige Run-in-Phase mit Einführung und Titration von Insulin glargin sowie einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum, in dem die Patienten entweder Lixisenatid oder Placebo in Kombination mit Insulin glargin und Metformin mit oder ohne Glitazone erhielten.
Danish: Dette studium bestod af en 12-ugers run-in periode med initiering og titrering af insulin glargin, og en 24-ugers behandlingsperiode under hvilken patienterne enten fik lixisenatid eller placebo i kombination med insulin glargin og metformin med eller uden thiazolidinedioner.
German: Unter Lixisenatid wurden einige Fälle von akuter Pankreatitis berichtet, ein kausaler Zusammenhang ist jedoch nicht nachgewiesen.
Danish: Der har været enkelte rapporter om akut pancreatitis ved brug af lixisenatid, men en kausal sammenhæng ikke er påvist.
German: Koronare Revaskularisierung
Danish: Koronar revaskulariseringsprocedure
German: Manche Arzneimittel, z. B. Antibiotika oder magensaftresistente Tabletten oder Kapseln, die nicht zu lange in Ihrem Magen verweilen sollten, müssen möglicherweise mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach der Lyxumia-Injektion eingenommen werden.
Danish: Visse lægemidler, som f.eks. antibiotika eller mavesyreresistente tabletter eller kapsler, som ikke bør opholde sig for længe i din mavesæk, skal muligvis tages en time før eller fire timer efter injektionen med Lyxumia.
German: • Lesen Sie stets die im Umkarton enthaltene „Bedienungsanleitung" sorgfältig durch.
Danish: • Læs altid "Brugsanvisningen", der medfølger i æsken.
German: Halten Sie den Injektionsknopf vollständig eingedrückt und zählen Sie langsam bis 5, um die letzten Tropfen zu entfernen.
Danish: Hold injektionsknappen trykket ind og tæl langsomt til 5, for at fjerne de sidste dråber.
German: Lixisenatid wurde nicht in Kombination mit Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren (DPP-4-Inhibitoren) untersucht.
Danish: Ikke-undersøgte populationer Lixisenatid er ikke undersøgt i kombination med dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hæmmere.
German: Schritt 3 Ziehen Sie den Injektionsknopf heraus
Danish: Trin 3 Træk injektionsknappen ud
German: Add-on-Therapie zu einem Basalinsulin
Danish: Tillægsbehandling til basalinsulin
German: Aktivierungs- und Entsorgungstabelle
Danish: Tabel over aktivering og bortskaffelse
German: Die Injektion wird einmal täglich in der Stunde vor einer Mahlzeit gegeben.
Danish: Injektionen administreres én gang dagligt inden for en time før et vilkårligt måltid.
German: • Frieren Sie Lyxumia-Pens nicht ein und verwenden Sie Lyxumia nicht mehr, wenn es eingefroren war.
Danish: • Lyxumia-penne må ikke nedfryses, og Lyxumia må ikke tages, hvis det har været frosset.
German: Der Antikörperstatus hatte keinen Einfluss auf das Sicherheitsprofil, mit Ausnahme einer erhöhten Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle (4,7 % bei antikörperpositiven Patienten im Vergleich zu 2,5 % bei antikörpernegativen Patienten über den gesamten Behandlungszeitraum).
Danish: Der var ingen forskel i den samlede bivirkningsprofil hos patienterne, uanset antistofstatus, med undtagelse af en øget forekomst af reaktioner på injektionsstedet (4,7 % hos antistofpositive patienter sammenlignet med 2,5 % hos antistofnegative patienter under hele behandlingsperioden).
German: Sonstige Nebenwirkungen:
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
German: • Aktivieren Sie den Pen erst am Tag Ihrer ersten Injektion.
Danish: • Aktiver pennen samme dag som du får din første injektion.
German: Die Inzidenz von Übelkeit war in der Lixisenatid-Gruppe (26,1 %) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (6,2 %) höher und die Inzidenz von Erbrechen war in der Lixisenatid-Gruppe (10,5 %) höher als in der Placebo-Gruppe (1,8 %).
Danish: Forekomsten af kvalme var højere i lixisenatidgruppen (26,1 %) end i placebogruppen (6,2 %), og forekomsten af opkastning var højere i lixisenatidgruppen (10,5 %) end i placebogruppen (1,8 %).
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lyxumia eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Diabetes mellitus Typ 2 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om at fremlægge resultater af studier med Lyxumia i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i type 2-diabetes mellitus (se pkt.
German: Diese Veränderungen sind nicht klinisch relevant, daher ist keine Dosisanpassung von Atorvastatin bei gleichzeitiger Gabe mit Lixisenatid erforderlich.
Danish: Disse ændringer er ikke klinisk relevante, og derfor kræves ingen dosisjustering for atorvastatin ved samtidig administration af lixisenatid.
German: In einer 2-jährigen subkutanen Kanzerogenitätsstudie bei Mäusen wurde in der mittleren Dosisgruppe, entsprechend einer 97-fachen Exposition, mit drei Fällen von Adenokarzinom im Endometrium ein statistisch signifikanter Anstieg beobachtet.
Danish: I 2-årige subkutane karcinogenicitetsstudier hos mus sås 3 tilfælde af adenokarcinomer i endometriet i middeldosis-gruppen med en signifikant stigning svarende til eksponeringsratio på 97-fold.
German: Der Pen ist nur für den persönlichen Gebrauch eines Patienten bestimmt.
Danish: Pennen må kun bruges til én patient.
German: Hypoglykämie (bei Kombination mit Metformin alleine)
Danish: Hypoglykæmi (i kombination med metformin alene)
German: Ist dies nicht der Fall, verwenden Sie den Pen nicht.
Danish: Er den ikke det, må pennen ikke bruges.
German: • Gehen Sie vorsichtig mit Ihrem Lyxumia-Pen um.
Danish: • Behandl din Lyxumia-pen forsigtigt.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol 85 %, Natriumacetat-Trihydrat, Methionin, Metacresol, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-WertEinstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Glycerol 85 %, natriumacetattrihydrat, methionin, metacresol, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxidopløsning (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
German: Wenn Sie sich Lyxumia vor der Aktivierung des Pens injiziert haben, korrigieren Sie dies bitte nicht, indem Sie sich eine zweite Dosis injizieren.
Danish: Hvis du har injiceret dig selv, før du aktiverede pennen, skal du ikke korrigere det ved at give dig selv en injektion til.
German: Patienten, die Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite oder der Erfordernis einer sorgfältigen klinischen Überwachung erhalten, sollten insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Lixisenatid engmaschig überwacht werden.
Danish: Patienter som får lægemidler med et smalt terapeutisk indeks eller lægemidler som kræver omhyggelig klinisk monitorering, bør følges tæt, særligt ved opstart af lixisenatidbehandling.
German: Im Falle einer Hypoglykämie bleibt der Mechanismus der Gegenregulation, die Glucagonsekretion, erhalten.
Danish: I tilfælde af hypoglykæmi bevares glukagonsekretionens redningsmekanisme.
German: Abschnitt 2 - AKTIVIERUNG
Danish: Afsnit 2 - KOM GODT I GANG
German: In einer Studie bei gesunden Probanden wurde nach Verabreichung von Lixisenatid 20 µg ein vorübergehender Anstieg der Herzfrequenz beobachtet.
Danish: Et studium hos raske frivillige, viste en forbigående stigning i hjertefrekvens efter administration af lixisenatid 20 µg.
German: In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multinationalen Studie ELIXA wurden unter der Behandlung mit Lixisenatid kardiovaskuläre Endpunkte bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 nach einem kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndrom untersucht.
Danish: ELIXA-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multinationalt studium, der evaluerede kardiovaskulære (CV) hændelser under behandling med lixisenatid hos patienter med type 2-diabetes mellitus efter nyligt akut koronarsyndrom.
German: Die Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 = Glucagon-ähnliches Peptid-1) wird mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert.
Danish: Brug af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-receptoragonister har været forbundet med risiko for at udvikle akut pancreatitis.
German: Lixisenatid stimuliert die Insulinsekretion bei hohem Blutzuckerspiegel, jedoch nicht bei Normoglykämie.
Danish: Lixisenatid stimulerer insulinsekretionen, når blodglucose er forhøjet, men ikke ved normoglykæmi, hvilket begrænser risikoen for hypoglykæmi.
German: Verwenden Sie diese Lyxumia-Packung nicht.
Danish: Du må ikke bruge denne Lyxumia-pakning.
German: Rückseite
Danish: Bagpå
German: Natriumacetat-Trihydrat
Danish: Natriumacetattrihydrat Methionin
German: Lyxumia darf nicht intravenös oder intramuskulär gegeben werden.
Danish: Lyxumia bør ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
German: Nach subkutaner Applikation bei Typ-2-Diabetikern weist Lixisenatid eine hohe Resorptionsgeschwindigkeit auf, die nicht durch die applizierte Dosis beeinflusst wird.
Danish: Efter subkutan administration til patienter med type 2-diabetes er hastigheden af lixisenatidabsorption hurtig og påvirkes ikke af den administrerede dosis.
German: Abends (N= 255)
Danish: Aften (N= 255)
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, welche Nadelstärke und -länge für Sie am besten geeignet ist.
Danish: Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvilken nålestørrelse og længde, der er bedst til dig.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lixisenatid wurde bei Typ-2-Diabetikern ≥ 70 Jahre in einer doppelblinden, placebokontrollierten 24-wöchigen Studie untersucht.
Danish: Effekten og sikkerheden af lixisenatid hos personer ≥ 70 år med type 2-diabetes blev evalueret i et dobbeltblindet, placebokontrolleret studium af 24 ugers varighed.
German: 1 Fertigpen mit 3 ml (14 Dosen)
Danish: 3 ml (14 doser)
German: In diesem Fall kann eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) eintreten.
Danish: Dette skyldes, at der kan forekomme lavt blodsukker (hypoglykæmi).
German: Der mittlere HbA1c-Wert (± Standardabweichung) betrug 7,72 (± 1,32) % in der Lixisenatid-Gruppe und 7,64 (± 1,28) % in der Placebo-Gruppe bei Studienbeginn und 7,46 (± 1,51) % bzw. 7,61 (± 1,48) % nach 24 Monaten.
Danish: Gennemsnitlig HbA1c (±SD) i lixisenatid- og placebogrupperne var 7,72 (±1,32) % og 7,64 (±1,28) % ved baseline og 7,46 (±1,51) % og 7,61 (±1,48) % efter 24 måneder.
German: In embryofetalen Entwicklungsstudien wurden bei Ratten bei allen Dosierungen von Lixisenatid (5-fach höhere Exposition als beim Menschen) und bei Kaninchen unter hohen Dosierungen (32-fach höhere Exposition als beim Menschen) Fehlbildungen, verzögertes Wachstum, verzögerte Ossifikation und Auswirkungen auf das Skelett beobachtet.
Danish: I embryo-føtale udviklingsstudier sås misdannelser, væksthæmning, forsinket ossifikation og skeletale påvirkninger i rotter ved alle doser (5 gange eksponeringsratio sammenlignet med humaneksponering) og hos kaniner ved høje doser (32 gange eksponeringsratio sammenlignet med humaneksponering) af lixisenatid.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Lixisenatid 20 µg und Ramipril 5 mg über 6 Tage nahm die AUC von Ramipril um 21 % zu, während sich die Cmax um 63 % verringerte.
Danish: Efter samtidig administration af lixisenatid 20 µg og ramipril 5 mg i 6 dage øgedes AUC for ramipril med 21 %, mens Cmax sænkedes med 63 %.
German: Zielen Sie mit der Nadel auf ein geeignetes Behältnis (z. B. einen Pappbecher oder ein Papiertaschentuch).
Danish: Ret nålen mod en passende beholder (som f.eks. et papkrus eller en serviet) for at opfange væsken, så den kan kasseres.
German: Abschnitt 4 - WECHSEL ZUM BURGUNDERFARBENEN PEN Alle Dosen des grünen 10-Mikrogramm-Pens sind aufgebraucht.
Danish: Afsnit 4 - SKIFT TIL DEN LILLA PEN Afsluttet brug af den grønne 10 mikrogram pen
German: Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Danish: Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter
German: Der GLP-1-Rezeptor ist der Zielrezeptor für natives GLP-1, ein endogenes Inkretinhormon, das die glukoseabhängige Insulinsekretion von pankreatischen Betazellen steigert.
Danish: GLP-1-receptoren er mål for naturligt forekommende GLP-1, et endogent inkretinhormon, som potenserer glucose-afhængig insulinsekretion fra pancreas' betaceller.
German: • Benutzen Sie stets für jede Injektion eine neue Nadel.
Danish: • Brug altid en ny nål til hver injektion.
German: Lyxumia wird subkutan in Oberschenkel, Abdomen oder Oberarm injiziert.
Danish: Lyxumia skal injiceres subkutant i låret, abdomen eller overarmen.
German: Dies sind Oberschenkel, Bauch oder Oberarm.
Danish: Det vil sige i låret, maven eller overarmen.
German: Aktivieren Sie zuerst Ihren neu zu verwendenden Pen.
Danish: Aktiver først din nye pen