FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Två mindre metaboliter detekterades efter administrering av en oral dos av [14C]-alogliptin, N-demetyleratalogliptin, MI (< 1 % av ursprungsföreningen) och N-acetylerat alogliptin, MII (< 6 % av ursprungsföreningen).
Norwegian Bokmål: To mindre viktige metabolitter ble oppdaget etter administrering av en oral dose [14C]-alogliptin, Ndemetylert alogliptin, M-I (<1 % av hovedforbindelsen), og N-acetylert alogliptin, M-II (<6 % av hovedforbindelsen).
Swedish: Genomsnittlig clearance av alogliptin via njuren (170 ml/min) var högre än den genomsnittliga beräknade glomerulära filtrationshastigheten (ca 120 ml/min), vilket tyder på viss aktiv utsöndring via njuren.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nyreclearance av alogliptin (170 ml/min) var større enn gjennomsnittlig beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (ca. 120 ml/min), noe som kan tyde på noe aktiv nyreutskillelse.
Swedish: Svart järnoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Skjellakk Svart jernoksid (E172)
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Vipidia hos gravida eller ammande kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Vipidia hos gravide kvinner eller kvinner som ammer.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere.
Swedish: Icke-fatal stroke *Totalt dog 153 patienter (5,7 %) i alogliptingruppen och 173 patienter (6,5 %) i placebogruppen (alla dödsorsaker).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær død * Ikke-fatal hjerteinfarkt Ikke-fatalt slag *Totalt var det 153 pasienter (5,7 %) i alogliptin-gruppen og 173 pasienter (6,5 %) i placebogruppen som døde (dødelighet uansett årsak)
Swedish: Alogliptin utsöndras främst i oförändrad form i urinen och metabolismen via cytokrom (CYP) P450-enzymsystemet är försumbar (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Alogliptin utskilles hovedsakelig uendret i urinen, og metaboliseringen av cytokrom (CYP) P450enzymsystemet er ubetydelig (se pkt.
Swedish: NOAEL (no-observed adverse effect level) vid upprepade studier avseende allmäntoxicitet hos råttor och hundar (26 respektive 39 veckor) visade expositionsmarginaler som var ungefär 147 respektive 227 gånger expositionen hos människor vid den rekommenderade dagliga dosen på 25 mg alogliptin.
Norwegian Bokmål: NOAEL ("no-observed-adverse-effect level") i toksisitetstester ved gjentatt dosering på rotter og hunder med opptil henholdsvis 26 og 39 ukers varighet, frembrakte eksponeringsmarginer som var henholdsvis ca. 147 og 227 ganger høyere enn ved eksponering hos mennesker ved anbefalt dose på 25 mg alogliptin.
Swedish: Hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion, eller terminal njursjukdom på hemodialys, observerades en ökning av systemisk exposition för alogliptin på 2 respektive 4 gånger.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom på hemodialyse, ble det observert en økning i systemisk eksponering for alogliptin på henholdsvis ca. 2 og 4 ganger.
Swedish: - Kraftig och ihållande smärta i magen som kanske strålar ut i ryggen även illamående och kräkningar, eftersom det kan vara ett tecken på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
Norwegian Bokmål: • Alvorlige og vedvarende smerter rundt mageområdet, og som kan stråle ut i ryggen, samt kvalme og oppkast ettersom dette kan være tegn på betent bukspyttkjertel (pankreatitt).
Swedish: Metabolism och nutrition hypoglykemi vanliga
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer hypoglykemi vanlige
Swedish: Alogliptin har inte studerats i kombination med hämmare av natriumglukossamtransportör-2 (SGLT-2) eller analoger till glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) eller formellt som trippelbehandling med metformin och sulfonureid.
Norwegian Bokmål: Alogliptin er ikke blitt studert i kombinasjon med natriumglukosekotransportør 2 (SGLT-2)-hemmere eller glukagon som peptid 1 (GLP-1)-analoger og heller ikke formelt som trippelbehandling med metformin og sulfonylurea.
Swedish: Alogliptin var inte teratogent hos råttor eller kaniner vid en systemisk NOAEL-exposition som var mycket högre än expositionen hos människor vid den rekommenderade dosen.
Norwegian Bokmål: Alogliptin var ikke teratogent hos rotter eller kaniner ved en systemisk eksponering ved NOAEL langt over human eksponering ved anbefalt dose.
Swedish: In vitro-studier tyder på att alogliptin inte inducerar CYP1A2, CYP2B6 ochCYP2C9 och inte hämmar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 vid de koncentrationer som uppnås med den rekommenderade dosen på 25 mg alogliptin.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at alogliptin ikke induserer CYP1A2, CYP2B6 og CYP2C9 og hemmer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 ved konsentrasjoner som oppnås med den anbefalte dosen på 25 mg alogliptin.
Swedish: Andra läkemedel och Vipidia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vipidia
Swedish: DPP-4 är det primära enzymet involverat i den snabba nedbrytningen av inkretinhormoner, glukagonlik peptid-1 (GLP-1) och GIP (glukosberoende insulinotropisk polypetid), vilka frisätts av tarmen och nivåerna ökar i samband med måltid.
Norwegian Bokmål: DPP-4 er hovedenzymet involvert i den raske nedbrytningen av inkretinhormoner, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) og GIP (glukoseavhengig insulinotropt polypeptid), som frigis av tarmen og nivået økes i forbindelse med måltid.
Swedish: Administrering av 25 mg alogliptin till patienter med typ 2-diabetes gav maximal hämning av DPP-4 inom 1 till 2 timmar och var större än 93 % efter både en enskild dos på 25 mg och efter 14 dagar med dosering en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Administrering av 25 mg alogliptin til pasienter med diabetes mellitus type 2 ga toppverdier for hemming av DPP-4 innenfor 1 til 2 timer, og overskred 93 % både etter en enkeltdose på 25 mg og etter 14 dager med dosering én gang daglig.
Swedish: Totalt 703 patienter upplevde en händelse inom det sekundära sammansatta resultatmåttet för allvarliga kardiovaskulära händelser (första förekomst av kardiovaskulärt dödsfall, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke och akut revaskularisering på grund av instabil angina).
Norwegian Bokmål: Det var 703 pasienter som opplevde en hendelse innenfor det sekundære MACE sammensatte endepunktet (første tilfelle av kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-fatalt slag og presserende re vaskularisering grunnet ustabil angina).
Swedish: Detta fastställdes genom kliniskt relevanta och statistiskt signifikanta minskningar av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) och fasteglukos i plasma jämfört med kontroll, från baslinjen till studiens slut.
Norwegian Bokmål: Dette ble fastslått ved en klinisk relevant og statistisk signifikant reduksjon i glukosylert hemoglobin (HbA1c) og fastende plasmaglukose sammenlignet med kontrollgruppene fra baseline til endepunktet i studien.
Swedish: Totalt sett förbättrades den glykemiska kontrollen med den rekommenderade dagliga dosen på 25 mg alogliptin när det gavs som monoterapi och som initial kombinationsbehandling eller tilläggskombinationsbehandling.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ga behandling med den anbefalte daglige dosen på 25 mg alogliptin, en forbedret glykemisk kontroll når det ble gitt som monoterapi og som innledende kombinasjonsbehandling eller tilleggsbehandling.
Swedish: I studierna inkluderades 5 744 patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion, 1 290 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och 82 patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion/terminal njursjukdom som behandlades med alogliptin.
Norwegian Bokmål: Studiene inkluderte 5744 pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon, 1290 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og 82 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon /terminal nyresykdom behandlet med alogliptin.
Swedish: Hud och subkutan vävnad klåda vanliga utslag vanliga exfoliativa hudtillstånd, däribland Stevens-Johnsons syndrom ingen känd frekvens erythema multiforme ingen känd frekvens angioödem ingen känd frekvens urtikaria ingen känd frekvens
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer pruritus vanlige utslett vanlige eksfoliative hudsykdommer inkludert Stevens-Johnson syndrom erythema multiforme ikke kjent ikke kjent angioødem ikke kjent urticaria ikke kjent
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Vipidia för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av typ 2-diabetes mellitus (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vipidia i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av diabetes mellitus type 2 (se pkt.
Swedish: En enskild dos på 50 mg alogliptin administrerades till 4 patientgrupper med varierande grad av nedsatt njurfunktion (CrCl fastställt med Cockcroft-Gault-formeln): lindrigt (CrCl = > 50 till ≤ 80 ml/min), måttligt (CrCl = ≥ 30 till ≤ 50 ml/min), kraftigt (CrCl = < 30 ml/min) och terminal njursjukdom på hemodialys.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose med 50 mg alogliptin ble gitt til 4 grupper av pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (CrCl ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen): svak (CrCl = >50 til ≤80 ml/min), moderat (CrCl = ≥30 til ≤50 ml/min), alvorlig (CrCl = <30 ml/min) og terminal nyresykdom på hemodialyse.
Swedish: Dock, bör patienter uppmärksammas på risken för hypoglykemi, särskilt vid användning i kombination med sulfonureid, insulin eller i kombinationsbehandling med tiazolidindion och metformin.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid advares mot risiko for hypoglykemi særlig i kombinasjon med sulfonylurea, insulin eller kombinasjonsbehandling med tiazolidindion og metformin.
Swedish: För patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom som kräver dialys, ska en fjärdedel av den rekommenderade alogliptindosen administreras (6,25 mg en gång dagligen).
Norwegian Bokmål: For pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl) <30 ml/min) eller terminal nyresykdom som krever dialyse, administreres en fjerdedel av den anbefalte dosen alogliptin (6,25 mg én gang daglig).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Vipidia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Vipidia Hur du tar Vipidia
Norwegian Bokmål: Hva Vipidia er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vipidia Hvordan du bruker Vipidia Mulige bivirkninger
Swedish: Det är viktigt att notera att även om alogliptin och glipizid gav liknande förändringar av HBA1c och fasteglukos i plasma från baslinjen, var frekvensen av hypoglykemiepisoder påtagligt färre hos patienter som fick 25 mg alogliptin (5,4 %) jämfört med dem som fick glipizid (2,6 %).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å merke seg at til tross for at alogliptin og glipizid gir lignende HbA1c- og endringer i fastende plasmaglukose fra baseline, var episoder av hypoglykemi betydelig mindre hyppige hos pasienter som fikk 25 mg alogliptin (5,4 %) sammenlignet med pasienter som fikk glipizid (26,0 %).
Swedish: I den prospektiva, randomiserade, kontrollerade studien av kardiovaskulärt utfall var hypoglykemiska episoder som rapporterades av prövaren liknande hos patienter som fick placebo (6,5 %) och hos patienter som fick alogliptin (6,7 %) som tillägg till standardbehandling.
Norwegian Bokmål: I den prospektive randomiserte kontrollerte kardiovaskulære utfallstudien, rapporterte utprøver at hendelser med hypoglykemi var lik hos pasienter som fikk placebo (6,5%) og pasienter som fikk alogliptin (6,7%) i tillegg til standardbehandlingen.
Swedish: I dessa studier var 2 257 patienter som behandlades med alogliptin 65 år eller äldre och 386 patienter som behandlades med alogliptin var 75 år eller äldre.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var 2257 alogliptinbehandlede pasienter ≥65 år og 386 alogliptinbehandlede pasienter ≥75 år gamle.
Swedish: Vipidia har ingen känd påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent at Vipidia påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Effekten av alogliptin hos patienter ≥ 65 år med typ 2-diabetes i en poolad analys av fem 26 veckor långa placebokontrollerade studier överensstämde med den hos patienter < 65 år.
Norwegian Bokmål: Effekten av alogliptin hos pasienter med diabetes mellitus type 2 og ≥65 år over en samlet analyse av fem 26-ukers placebokontrollerte studier, var lik den hos pasienter <65 år.
Swedish: Din läkare kan vilja sänka dosen sulfonureid eller insulin när du tar något av dem tillsammans med Vipidia för att undvika att blodsockret blir för lågt (hypoglykemi).
Norwegian Bokmål: Legen din ønsker muligens å redusere dosen av sulfonylurea eller insulin når du tar noen av disse sammen med Vipidia, for å unngå for lavt blodsukker (hypoglykemi).
Swedish: C]-alogliptin eliminerades 76 % av den totala radioaktiviteten i urinen medan 13 % återfanns i feces.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral dose av [14C]-alogliptin ble 76 % av total radioaktivitet skilt ut i urinen og 13 % ble gjenfunnet i avføring.
Swedish: För att upprätthålla en systemisk exposition för alogliptin som liknar den som observeras hos patienter med normal njurfunktion ska därför lägre doser av alogliptin administreras till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom som kräver dialys (se ovan och avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: For å opprettholde systemisk eksponering for alogliptin som er lik det som ble observert hos pasienter med normal nyrefunksjon, bør det derfor benyttes lavere doser av alogliptin hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse (se pkt.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Vipidia
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Vipidia
Swedish: Vipidia innehåller den aktiva substansen alogliptin som tillhör en grupp läkemedel som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare) som är "orala diabetesläkemedel".
Norwegian Bokmål: Vipidia inneholder virkestoffet alogliptin som tilhører en gruppe legemidler som kalles DPP-4-hemmere (dipeptidylpeptidase-4-hemmere) som er orale antidiabetika.
Swedish: Tabell 3: Förändring av HbA1c (%) med alogliptin 25 mg från baslinjen i studier med aktiv kontroll (PPS, LOCF)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Endring i HbA1c (%) fra baseline med alogliptin 25 mg i aktivt kontrollert studie (PPS, LOCF)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk vanliga
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine vanlige
Swedish: (-oändlighet, 0,059)
Norwegian Bokmål: (uendelig, 0,059)
Swedish: Alogliptin metaboliseras inte i någon större omfattning och 60-70 % av dosen utsöndras som oförändrad aktiv substans i urin.
Norwegian Bokmål: 60-70 % av dosen utskilles som uforandret virkestoff i urinen.
Swedish: Magtarmkanalen buksmärta vanliga gastroesofagal reflux vanliga diarré vanliga akut pankreatit ingen känd frekvens
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer magesmerter vanlige gastroøsofageal reflukssykdom vanlige diaré vanlige akutt pankreatitt ikke kjent
Swedish: För patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] > 50 till ≤ 80 ml/min), behövs inga dosjusteringar av alogliptin (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCl) >50 til ≤80 ml/min), er ikke dosejustering av alogliptin nødvendig (se pkt.
Swedish: Det observerades inga biverkningar av alogliptin på fertilitet, reproduktionsförmåga eller tidig embryoutveckling hos råttor vid doser som gav en systemisk exposition mycket högre än expositionen hos människor vid rekommenderad dos.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger av alogliptin på fertilitet, reproduksjonsevne eller tidlig embryonal utvikling hos rotter opptil en systemisk eksponering langt over human eksponering ved anbefalt dose.
Swedish: I en analys av poolade data från 12 studier var den totala incidensen av hypoglykemiepisoder ungefär densamma hos patienter ≥ 65 år som behandlades med 25 mg alogliptin (3,8 %) och patienter < 65 år (3,6 %).
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av data fra 12 studier var den totale forekomsten av episoder av hypoglykemi tilsvarende hos pasienter ≥65 år behandlet med 25 mg alogliptin (3,8 %), som hos pasienter <65 år (3,6 %).
Swedish: Rekommenderad dos är 25 mg Vipidia en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 25 mg én gang om dagen.
Swedish: Om man tar Vipidia tillsammans med andra diabetesläkemedel som kallas sulfonureider, insulin eller i kombinationsbehandling med tiazolidindion och metformin kan detta orsaka för låga blodsockerhalter (hypoglykemi), som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Å ta Vipidia i kombinasjon med andre antidiabetiske legemidler som kalles sulfonylureapreparater, insulin eller kombinasjonsbehandling med tiazolidindion og metformin kan forårsake for lavt blodsukkernivå (hypoglykemi), som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vipidia: - om du har typ l-diabetes (din kropp producerar inte insulin)
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vipidia: - dersom du har diabetes type 1 (kroppen din produserer ikke insulin).
Swedish: Hur du tar Vipidia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vipidia
Swedish: I kliniska studier hade alogliptin inte någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för koffein, (R)-warfarin, pioglitazon, glyburid, tolbutamid, (S)-warfarin, dextrometorfan, atorvastatin, midazolam, ett p-piller (noretindron och etinylöstradiol), digoxin, fexofenadin, metformin eller cimetidin, vilket således visar in vivo att sannolikheten är liten för interaktioner med substrat till CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoprotein och OCT2.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde alogliptin ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til koffein, (R)warfarin, pioglitazon, glibenklamid, tolbutamid, (S)-warfarin, dekstrometorfan, atorvastatin, midazolam, et oralt prevensjonsmiddel (noretisteron og etinyløstradiol), digoksin, feksofenadin, metformin og cimetidin, og ga dermed in vivo-evidens for en lav tilbøyelighet til fremkallelse av interaksjoner med substrater av CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoprotein og OCT2.
Swedish: Systemorganklass Biverkning
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Swedish: I djurstudier observerades inga negativa effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Swedish: Om en förändring upptäcks och ett alternativt orsakssamband inte är fastställt, bör man överväga att avsluta behandlingen med alogliptin.
Norwegian Bokmål: Dersom en abnormitet oppdages og annen etiologi ikke foreligger, skal seponering av alogliptin vurderes.
Swedish: För de olika dosregimerna finns Vipidia tillgängligt i styrkorna 25 mg, 12,5 mg och 6,25 mg filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: For de forskjellige doseregimene, er Vipidia tilgjengelig i styrkene 25 mg, 12,5 mg og 6,25 mg filmdrasjerte tabletter.
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl ≥ 30 till ≤ 50 ml/min), ska hälften av den rekommenderade alogliptindosen administreras (12,5 mg en gång dagligen, se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥30 til ≤50 ml/min), administreres halvparten av den anbefalte dosen av alogliptin (12,5 mg én gang daglig, se pkt.
Swedish: När alogliptin används i kombination med en sulfonureid eller insulin, ska en lägre dos av sulfonureiden eller insulinet övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Når alogliptin brukes i kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller insulin, kan en lavere dose av sulfonylurea eller insulin vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Swedish: Den rekommenderade dosen alogliptin är en tablett 25 mg en gång dagligen som tilläggsbehandling till metformin, en tiazolidindion, en sulfonureid eller insulin eller som trippelbehandling med metformin och en tiazolidindion eller insulin.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av alogliptin er én tablett á 25 mg én gang daglig som tilleggsbehandling til metformin, et tiazolidindionpreparat, et sulfonylureapreparat eller insulin, eller som trippelbehandling med metformin og et tiazolidindionpreparat eller insulin.
Swedish: Vid den lägsta dosen (27 gånger expositionen hos människa), sågs en liten till lindrig enkel övergående cellhyperplasi i urinblåsan hos hanråttor, utan fastställande av en tydlig NOEL (no observed effect level).
Norwegian Bokmål: Minimal til mild ukomplisert overgangsepitelhyperplasi ble sett i urinblæren hos hannrotter, ved laveste brukte dose (27 ganger høyre enn human eksponering) uten etablering av en klar NOEL (no observed effect level).
Swedish: Totalt 14 779 patienter med typ 2-diabetes, däribland 6 448 patienter som behandlades med 25 mg alogliptin och 2476 patienter som behandlades med 12,5 mg alogliptin, deltog i en fas 2-studie eller 13 fas 3-studier (inklusive studien av kardiovaskulärt utfall), dubbelblinda med placebokontroll eller aktiv kontroll, som utfördes för att undersöka effekterna av alogliptin på glykemisk kontroll och säkerhet.
Norwegian Bokmål: Totalt 14 779 pasienter med diabetes mellitus type 2, inkludert 6448 pasienter behandlet med 25 mg alogliptin og 2476 pasienter behandlet med 12,5 mg alogliptin, deltok i én fase-2 eller 13 fase-3 (inkludert den kardiovaskulære utfallstudien) dobbeltblindede, placebo- eller aktivt kontrollerte kliniske studier utført for å evaluere effekten av samtidig administrert alogliptin og pioglitazon på glykemisk kontroll, samt deres sikkerhet.
Swedish: Vid misstänkt pankreatit ska Vipidia-behandlingen avbrytas; om akut pankreatit bekräftas ska Vipidia inte sättas in igen.
Norwegian Bokmål: Hvis akutt pankreatitt er bekreftet, skal bruk av Vipidia ikke gjenopptas.
Swedish: Vipidia ska tas en gång dagligen med eller utan mat. Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Norwegian Bokmål: Vipidia tas én gang daglig med eller uten mat.
Swedish: Djurstudier har visat att alogliptin utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av alogliptin i morsmelk (se pkt.
Swedish: (-oändlighet, -0,28)
Norwegian Bokmål: (uendelig, -0,28)
Swedish: Det måste tas tillsammans med andra diabetesläkemedel som läkare skriver ut, till exempel en sulfonureid (t.ex. glipizid, tolbutamid, glibenklamid), metformin och/eller en tiazolidindion (t.ex. pioglitazon) och metformin och/eller insulin.
Norwegian Bokmål: Det må tas sammen med andre antidiabetiske legemidler som legen din foreskriver, for eksempel sulfonylurea (f.eks. glipizid, tolbutamid, glibenklamid), metformin og/eller tiazolidindionpreparater (f.eks. pioglitazon) og metformin og/eller insulin.
Swedish: - Allvarlig allergisk reaktion: hudskador eller fläckar på huden som kan övergå till sår som omges av bleka eller röda ringar, blåsor och/eller att huden flagnar, möjligen med symtom som klåda, feber, allmän sjukdomskänsla, leder som värker, problem med synen, värmekänsla, smärtsamma eller kliade ögon och munsår.
Norwegian Bokmål: • En alvorlig allergisk reaksjon: sår eller flekker i huden, som kan utvikle seg til et sår med bleke eller røde ringer rundt, blemmedannelse og/eller hudavskalling, muligens med symptomer som kløe, feber, sykdomsfølelse, vonde ledd, synsproblemer, brennende følelse, smertefulle eller kløende øyne eller munnsår (Stevens-Johnson syndrom og erythema multiforme).
Swedish: Eftersom dosen behöver justeras för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion, eller med terminal njursjukdom som kräver dialys, rekommenderas att njurfunktionen utvärderas på lämpligt sätt innan aloglipitin sätts in och regelbundet därefter (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom det er behov for dosejustering hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse, anbefales hensiktsmessig vurdering av nyrefunksjonen før oppstart med alogliptin og deretter med jevne mellomrom (se pkt.