FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rasilez HCT ne doit pas être utilisé en association avec un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine» (ARA) chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Spanish: Rasilez HCT no debe utilizarse en combinación con un «inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA)» o un «antagonista de los receptores de la angiotensina» (ARA) en pacientes con diabetes o con problemas renales moderados o graves.
French: Cela provoque une vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins), de sorte que la tension artérielle diminue.
Spanish: Esto provoca vasodilatación (relajación de los vasos sanguíneos), con lo que desciende la tensión arterial.
French: Rasilez HCT est utilisé chez les patients dont la tension artérielle n'est pas contrôlée de manière adéquate par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide pris seul.
Spanish: Rasilez HCT está indicado en pacientes cuya tensión arterial no está controlada adecuadamente con aliskireno o hidroclorotiazida por separado.
French: Il induit une augmentation de la production d'urine, ce qui entraîne une réduction de la quantité de liquide dans le sang et une diminution de la tension artérielle.
Spanish: Actúa aumentando la producción de orina, disminuyendo la cantidad de líquido en la sangre y reduciendo la tensión arterial.
French: Qu'est-ce que Rasilez HCT et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Rasilez HCT y para qué se utiliza?
French: La tension artérielle étant diminuée, les risques de dommages causés par une tension artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral, sont réduits.
Spanish: Al reducirse la tensión arterial, disminuye el riesgo asociado a una tensión arterial elevada, como el de sufrir un ictus.
French: Il est possible que les patients qui ne prenaient que de l'aliskiren ou de l'hydrochlorothiazide doivent prendre les deux substances sous la forme de comprimés distincts et ajuster les doses avant de passer à Rasilez HCT.
Spanish: Es posible que los pacientes que antes tomaban solo aliskireno o solo hidroclorotiazida tengan que tomar ambas sustancias en comprimidos separados y ajustar las dosis antes de cambiar a Rasilez HCT.
French: Quels sont les bénéfices de Rasilez HCT démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rasilez HCT en los estudios realizados?
French: Rasilez HCT ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont souffert d'un angiœdème (gonflement sous la peau) avec aliskiren, d'un angiœdème héréditaire ou d'un angiœdème sans cause apparente, qui souffrent d'anurie (un état dans lequel le patient ne peut pas produire ou évacuer l'urine), d'insuffisance rénale ou hépatique sévère ou dont les taux sanguins de potassium sont trop bas ou les taux sanguins de calcium sont trop élevés.
Spanish: Rasilez HCT no se debe administrar a pacientes que hayan sufrido angioedema (hinchazón subcutánea) con aliskireno, angioedema hereditario o angioedema sin causa aparente, que padezcan anuria (una enfermedad en la que el paciente no puede producir o eliminar orina), que tengan insuficiencia renal o hepática grave o que presenten niveles de potasio en sangre demasiado bajos o niveles de calcio en sangre demasiado altos.
French: Il peut également être utilisé chez les patients dont la tension artérielle est contrôlée de manière adéquate par de l'aliskiren et de l'hydrochlorothiazide pris sous la forme de comprimés distincts, pour remplacer les mêmes doses des deux substances actives.
Spanish: También puede utilizarse en pacientes cuya tensión arterial está controlada adecuadamente con aliskireno e hidroclorotiazida tomados en comprimidos separados, para sustituir las mismas dosis de ambos principios activos.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rasilez HCT, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rasilez HCT, consultar el prospecto.
French: En effet, il bloque l'activité d'une enzyme humaine appelée rénine, qui intervient dans la production d'une substance, l'angiotensine I, dans l'organisme.
Spanish: El aliskireno es un inhibidor de la renina, es decir, bloquea la actividad de esta enzima humana, que interviene en la producción de una sustancia llamada angiotensina I en el organismo.
French: Aperçu de Rasilez HCT et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Rasilez HCT y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Chez les patients qui sont déjà contrôlés de manière adéquate au moyen des deux substances actives, la dose de Rasilez HCT doit contenir des doses d'aliskiren et d'hydrochlorothiazide identiques à celles que le patient prenait auparavant.
Spanish: En el caso de los pacientes que tengan un control adecuado de la hipertensión con los dos principios activos, la dosis de Rasilez HCT debe contener las mismas dosis de aliskireno e hidroclorotiazida que tomaba antes el paciente.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rasilez HCT?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rasilez HCT?
French: Chez les patients dont la tension artérielle n'était pas contrôlée de manière adéquate par l'aliskiren ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie, le passage à la combinaison a entraîné des diminutions plus importantes de la tension artérielle que chez les patients continuant à prendre une seule substance active.
Spanish: En los pacientes cuya tensión arterial no estaba controlada adecuadamente con aliskireno o con hidroclorotiazida en monoterapia, el cambio a la combinación indujo reducciones de la tensión arterial mayores que las observadas con cualquiera de los dos principios activos en monoterapia.
French: L'association de ces deux substances actives a un effet additif: la réduction de la pression artérielle est plus importante quand elles sont associées que lorsqu'elles sont utilisées seules.
Spanish: La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo y permite reducir la presión arterial en mayor grado que cada uno de los medicamentos por separado.
French: Comment Rasilez HCT agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Rasilez HCT?
French: Rasilez HCT contient les substances actives aliskiren et hydrochlorothiazide.
Spanish: El medicamento contiene los principios activos aliskireno e hidroclorotiazida.
French: Comment Rasilez HCT est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Rasilez HCT?
French: - si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.
Spanish: - si está embarazada de más de 3 meses.
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2009 Date de dernier renouvellement : 27 août 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de enero de 2009 Fecha de la última renovación: 27 de agosto de 2018
French: Ces associations ont été efficaces et bien tolérées.
Spanish: Estas combinaciones fueron eficaces y bien toleradas.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes.
French: - si vous êtes incapable d'uriner (anurie).
Spanish: - si no puede orinar (anuria).
French: Les mécanismes responsables de la déviation de la dose-proportionnalité n'ont pas été identifiés.
Spanish: No se han identificado los mecanismos responsables de la desviación de la proporcionalidad de dosis.
French: Personnes âgées (plus de 65 ans)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
French: − Second et troisième trimestres de grossesse (voir rubrique 4.6).
Spanish: - Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
French: • Incapacité à obtenir ou à maintenir une érection
Spanish: • Incapacidad para alcanzar o mantener una erección
French: Vous devez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
French: Une unité de dose ne contient pas plus de 100 microgrammes de gluten.
Spanish: Una unidad de dosis contiene no más de 100 microgramos de gluten.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves : Quelques patients ont présenté ces effets indésirables graves.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves: Algunos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves.
French: Povidone, K-30
Spanish: Povidona, K-30
French: Les résultats des évaluations neurocognitives ont montré certaines améliorations dans la plupart des résultats d'analyse, sans différence significative entre les groupes de traitement.
Spanish: Los resultados de las evaluaciones neurocognitivas mostraron algunas mejoras en la mayoría de las puntuaciones de las pruebas, sin diferencias significativas entre los grupos de tratamiento.
French: Voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et 5.2 pour des informations sur l'utilisation en pédiatrie.
Spanish: Ver las secciones 4.2, 4.8, 5.1 y 5.2 para información sobre el uso pediátrico.
French: Interactions avec le CYP450
Spanish: - Interacciones con CYP450
French: • Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil
Spanish: • Aumento de la sensibilidad de la piel al sol
French: Les signes et symptômes les plus fréquents d'un surdosage sont des nausées et une somnolence.
Spanish: Los signos y síntomas más habituales de una sobredosis son náuseas y somnolencia.
French: Chez d'autres patients, l'un ou l'autre des effets peut être dominant.
Spanish: En otros pacientes, pudo prevalecer un efecto o el otro.
French: Le traitement par aliskiren a été bien toléré dans cette étude.
Spanish: El tratamiento con aliskireno se toleró bien en este estudio.
French: La biodisponibilité absolue de l'aliskiren est d'environ 2 à 3 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de aliskireno es del 2-3%, aproximadamente.
French: Si tel est le cas, votre médecin vous dira comment passer de ce traitement à Rasilez HCT.
Spanish: Si este es el caso, su médico le explicará cómo cambiar de ese tratamiento a Rasilez HCT.
French: Thrombopénie, parfois avec purpurah
Spanish: Trombocitopenia, a veces con púrpurah
French: En effet, la sécurité d'emploi et les bénéfices de ce médicament ne sont pas connus pour cette population.
Spanish: Esto se debe a que no se conocen ni la seguridad ni los beneficios de este medicamento en esta población.
French: Alcool, barbituriques ou narcotiques
Spanish: Alcohol, barbitúricos o narcóticos
French: L'effet antihypertenseur d'une dose unique de l'association a persisté pendant 24 heures.
Spanish: El efecto antihipertensivo de una dosis única de la combinación se mantuvo durante 24 horas.
French: Hypromellose substituée, type 2910 (3 mPa s) Macrogol 4000
Spanish: Hipromelosa, tipo de sustitución 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
French: Si vous êtes allergique au blé (autre que la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
Spanish: Si padece alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca), no debe tomar este medicamento.
French: Environ 1,4 % de la dose orale totale est métabolisé.
Spanish: Se metaboliza el 1,4% de la dosis oral total, aproximadamente.
French: • Humeur triste (dépression)
Spanish: • Estado de ánimo triste (depresión)
French: L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'hypertension essentielle chez les femmes enceintes, sauf dans de rares cas où aucun autre traitement ne peut être utilisé.
Spanish: La hidroclorotiazida no debe utilizarse para tratar una hipertensión esencial en mujeres embarazadas excepto en casos raros en los que no puede utilizarse otro tratamiento.
French: La posologie doit être individualisée et adaptée en fonction de la réponse clinique du patient.
Spanish: La dosis se puede individualizar y ajustar en función de la respuesta clínica del paciente.
French: - si vous avez une maladie appelée lupus érythémateux (appelée également « lupus » ou
Spanish: - si sufre una enfermedad llamada lupus eritematoso (también llamada "lupus" o "LES").
French: • Diminution de l'appétit
Spanish: • Apetito disminuido
French: - les décontractants musculaires (médicaments permettant le relâchement des muscles utilisés au cours des opérations).
Spanish: - relajantes musculares (medicamentos para relajar los músculos que se utilizan durante las operaciones).
French: Il existe de larges données cliniques pour l'hydrochlorothiazide et celles-ci sont mentionnées aux rubriques appropriées.
Spanish: Se dispone de amplios datos clínicos para hidroclorotiazida y éstos se han incluido en las secciones relevantes.
French: L'hydrochlorothiazide a été largement prescrit depuis de nombreuses années, souvent à des doses plus élevées que celle contenues dans Rasilez HCT.
Spanish: La hidroclorotiazida ha sido ampliamente prescrita durante muchos años, con frecuencia a dosis más altas de las contenidas en Rasilez HCT.
French: Urticaire et autres formes d'éruptiona,h
Spanish: Urticaria y otras formas de erupcióna,h
French: Il est également préférable d'éviter de prendre ce médicament en début de grossesse - voir rubrique « Grossesse.
Spanish: En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección "Embarazo".
French: Les conséquences cliniques des effets sur l'ARP ne sont pas connues à ce jour.
Spanish: Actualmente se desconocen las implicaciones clínicas de los efectos sobre ARP.
French: La fréquence des effets indésirables présentés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Cependant, échelonner les doses d'hydrochlorothiazide et de résines de façon à ce que l'hydrochlorothiazide soit administré au moins 4 heures avant ou de 4 à 6 heures après l'administration de résines pourrait potentiellement minimiser cette interaction.
Spanish: Sin embargo, escalonando la dosis de hidroclorotiazida y resina de forma que la hidroclorotiazida se administre al menos 4 horas antes o 4-6 horas después de la administración de las resinas potencialmente se minimizaría la interacción.
French: Ces deux substances actives aident à contrôler une pression artérielle élevée (hypertension).
Spanish: Los dos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants : - le lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression).
Spanish: Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión).
French: Posologie en traitement de substitution
Spanish: Posología en la terapia de sustitución
French: Informations supplémentaires sur les interactions de l'aliskiren
Spanish: Información adicional sobre las interacciones de aliskireno
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans, et son utilisation est déconseillée chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans.
Spanish: No se debe usar en niños desde los 2 años hasta menos de 6 años de edad, y no se recomienda para su uso en niños y adolescentes desde los 6 años hasta menos de 18 años de edad.
French: Aucun résultat nouveau ou inattendu pertinent pour une utilisation chez l'homme n'a été observé.
Spanish: No se observaron hallazgos nuevos o inesperados con relevancia para la administración en humanos.
French: - les produits de contraste iodés (agents utilisés dans le cadre d'un examen d'imagerie).
Spanish: - medios de contraste yodados (agentes utilizados en exploraciones por la imagen).
French: Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, notamment pendant le premier trimestre, sont limitées.
Spanish: Hay limitada experiencia relativa al uso de hidroclorotiazida durante el embarazo, en especial durante el primer trimestre.
French: - si vous êtes diabétique (taux de sucre élevé dans le sang).
Spanish: - si tiene diabetes (nivel alto de azúcar en sangre).
French: L'effet de diminution de la pression artérielle se manifeste dans un délai d'une semaine après le début du traitement.
Spanish: Los efectos reductores sobre la presión arterial aparecen en una semana tras el inicio del tratamiento.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de l'aliskiren chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de aliskireno en mujeres embarazadas.
French: Globalement, l'âge moyen des patients était de 11,8 ans avec 48,6 % des patients dans la tranche 6-11 ans et 51,4 % dans la tranche 12-17 ans.
Spanish: En conjunto, la edad media de los pacientes era de 11,8 años con el 48,6 % de los pacientes en el grupo de edad de 6-11 años y el 51,4% en el de 1217 años de edad.
French: Aliskiren/hydrochlorothiazide Plus de 3 900 patients hypertendus ont reçu Rasilez HCT une fois par jour dans les études cliniques.
Spanish: Aliskireno/hidroclorotiazida Más de 3.900 pacientes hipertensos recibieron Rasilez HCT una vez al día en estudios clínicos.
French: Fertilité Il n'existe pas de données cliniques sur la fécondité.
Spanish: Fertilidad No hay datos clínicos sobre fertilidad.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ce médicament avant d'être enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ce médicament.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento antes de quedarse embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en vez de este medicamento.
French: • Baisse de la vision ou douleurs dans les yeux dues à une pression oculaire élevée (signes possibles de glaucome aigu à angle fermé)
Spanish: • Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión ocular alta (posibles signos de glaucoma agudo de ángulo cerrado)
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, ne prenez pas Rasilez HCT et parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome Rasilez HCT e informe a su médico.
French: - les médicaments ou substances qui augmentent la quantité de potassium dans votre sang.
Spanish: - medicamentos o sustancias que puedan aumentar la cantidad de potasio en sangre.
French: En général, la déplétion chlorée est légère et ne nécessite pas de traitement.
Spanish: El déficit de cloruros es generalmente leve y normalmente no requiere tratamiento.
French: − Angiœdème héréditaire ou idiopathique.
Spanish: - Angioedema hereditario o idiopático.
French: **Incluant un cas d'insuffisance hépatique fulminante rapporté au cours de la commercialisation, pour lequel la relation causale avec l'alikiren ne peut être exclue.
Spanish: ** Incluido un caso de ‘fallo hepático fulminante' notificado en la experiencia poscomercialización, para el cual no se puede excluir una relación causal con aliskireno.
French: En cas de grossesse envisagée, le passage à un autre traitement alternatif adapté doit être effectué à l'avance.
Spanish: Con antelación a la planificación de un embarazo, se debe efectuar un cambio a un tratamiento alternativo adecuado.
French: Il existe donc une interaction potentielle entre les inhibiteurs des OATP et l'aliskiren lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante (voir rubrique « Jus de fruits et boissons contenant des extraits de plantes »).
Spanish: Por ello, existe un potencial de interacciones entre los inhibidores de los OATP y aliskireno cuando se administran de forma concomitante (ver la sección "Zumo de fruta y bebidas que contienen extractos de plantas").
French: L'association de ces susbtances ayant des mécanismes d'action complémentaires apporte un effet antihypertenseur additif, en diminuant la pression artérielle de façon plus importante que chaque composant seul.
Spanish: La combinación de estas sustancias con un mecanismo de acción complementario proporciona un efecto antihipertensivo aditivo, reduciendo la presión arterial en mayor grado que cada uno de los componentes por separado.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de este medicamento, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
French: La sécurité d'emploi de Rasilez HCT a été évaluée chez plus de 3 900 patients, dont plus de 700 patients traités pendant plus de 6 mois et 190 patients pendant plus d'un an.
Spanish: La seguridad de Rasilez HCT se ha evaluado en estudiomás de 3.900 pacientes, que incluyeron más de 700 tratados durante más de 6 meses, y 190 durante más de 1 año.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte (voir rubrique « Ne prenez jamais Rasilez HCT »).
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada (ver sección No tome Rasilez HCT).
French: - l'amantadine (un médicament utilisé dans la maladie de Parkinson, utilisé également pour traiter ou prévenir certaines maladies causées par des virus).
Spanish: - amantadina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson, también utilizado para tratar o prevenir ciertas enfermedades producidas por virus).
French: Amidon de blé
Spanish: Almidón de trigo
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Rasilez HCT : - si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Rasilez HCT: - si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento.
French: Investigations Très fréquent
Spanish: Exploraciones complementarias Muy frecuentes
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les bébés de moins de 2 ans.
Spanish: Este medicamento no se puede usar en bebés recién nacidos ni en menores de 2 años de edad.
French: • Troubles de la vision
Spanish: • Trastorno de la visión
French: Les différences moyennes entre l'aliskiren et le placebo pour les groupes à faible dose et dose intermédiaire étaient de < 0,2 mmHg.
Spanish: Las diferencias medias entre el aliskireno y el placebo en los grupos de dosis baja y media fueron <0,2 mmHg.
French: Rasilez HCT vous a peut-être été prescrit car votre traitement précédent par un médicament contenant l'une des substances actives de Rasilez HCT ne faisait pas suffisamment baisser votre pression artérielle.
Spanish: Se le puede recetar Rasilez HCT porque su tratamiento anterior con un medicamento que contenía uno de los principios activos de Rasilez HCT no bajó lo suficiente su presión arterial.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25°C.
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques spécifiques avec cette association, par conséquent, Rasilez HCT ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Spanish: No se han realizado estudios clínicos específicos con esta asociación, por ello Rasilez HCT no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
French: L'étude évaluait également l'association de l'aliskiren et de l'énalapril.
Spanish: El estudio también evaluó la combinación de aliskireno y enalapril.
French: • Patients avec une déplétion volémique marquée ou patients avec une déplétion sodée (ex. ceux recevant de fortes doses de diurétiques) ou
Spanish: • Pacientes con depleción marcada de volumen o pacientes con depleción de sodio (p.ej. aquellos recibiendo altas dosis de diuréticos) o
French: • Sucre dans les urines
Spanish: • Azúcar en la orina