FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Může být nutné snížení dávky souběžně podávaných imunosupresiv nebo úplné ukončení léčby těmito léčivými přípravky.
Polish: Może być również konieczne przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki jednocześnie podawanych produktów leczniczych o działaniu immunosupresyjnym.
Czech: Za účelem vyloučení urychleného snižování aktivity asparaginázy je možné provést stanovení hladiny aktivity asparaginázy v séru nebo v plazmě.
Polish: W celu wykluczenia przyspieszonego obniżenia aktywności asparaginazy można oznaczyć aktywność asparaginazy w surowicy lub osoczu.
Czech: Rekonstituovaný roztok může slabě opalizovat.
Polish: Roztwór po rekonstytucji może wykazywać lekką opalescencję.
Czech: Souběžná léčba myelosupresivními léčivými přípravky a přípravky, o nichž je známo, že vedou k infekcím, jsou hlavními faktory, které se na vzniku myelosuprese a infekce podílejí.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi o działaniu mielosupresyjnym, a także z takimi, o których wiadomo że powodują zakażenia, to istotne czynniki ryzyka.
Czech: • vysoké hladiny amoniaku v krvi (hyperamonemie)
Polish: • wysokie stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia)
Czech: Snížená syntéza proteinů může vést především k poruše funkce jater, akutní pankreatitidě, snížené produkci inzulinu s hyperglykemií, snížené produkci koagulačních faktorů (zejména fibrinogenu a AT III), což vede k poruchám koagulace (trombóze, krvácení), a snížené produkci lipoproteinů, což vede k hypertriacylglycerolemii.
Polish: Zmniejszona synteza białek może prowadzić głównie do zaburzeń czynności wątroby, ostrego zapalenia trzustki, zmniejszenia wytwarzania insuliny prowadzącego do hiperglikemii, zmniejszonego wytwarzania czynników krzepnięcia (głównie fibrynogenu i antytrombiny III) czego skutkiem są zaburzenia krzepnięcia (zakrzepica, krwawienia) oraz zmniejszonego wytwarzania lipoprotein, a w konsekwencji do hipertriglicerydemii.
Czech: Délka podávání
Polish: Czas trwania podawania
Czech: • Preexistující známá koagulopatie (např. hemofilie).
Polish: • Istniejące wcześniej zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia).
Czech: Ischemická cévní mozková příhoda, reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS), křeč, poruchy vědomí včetně kómatu
Polish: Udar niedokrwienny, odwracalny zespół tylnej leukoencefalopatii (RPLS), drgawki, zaburzenia świadomości, w tym śpiączka
Czech: Agresivní alkalizace moči a použití alopurinolu mohou zabránit vzniku urátové nefropatie.
Polish: Agresywna alkalizacja moczu oraz podawanie allopurynolu pozwala zapobiegać nefropatii moczanowej.
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) V klinických hodnoceních s asparaginázou byly minimální hladiny sérové aktivity asparaginázy větší než 100 U/l dosaženy u většiny pacientů a téměř vždy korelovaly s úplnou deplecí asparaginu ze séra a mozkomíšního moku.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W badaniach klinicznych asparaginazy najniższa aktywność asparaginazy w osoczu u większości pacjentów była wyższa niż 100 j/l, i korelowało to niemalże dokładnie z całkowitym niedoborem asparaginy w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym.
Czech: Co přípravek Spectrila obsahuje
Polish: Co zawiera lek Spectrila
Czech: • vysoké hladiny amylázy a lipázy v krvi
Polish: • zwiększona aktywność amylazy i lipazy we krwi
Czech: • bolest (bolest zad, bolest kloubů, bolest břicha)
Polish: • ból (pleców, stawów, żołądka)
Czech: • zvýšené hodnoty krevního cukru.
Polish: • podwyższone stężenie cukru we krwi.
Czech: Jestliže se objeví alergické příznaky, musí se nitrožilní infuze přípravku Spectrila okamžitě ukončit.
Polish: Jeśli wystąpią objawy alergii, należy natychmiast przerwać wykonywanie wlewu dożylnego leku Spectrila.
Czech: • diabetická ketoacidóza (komplikace v důsledku nekontrolovaného krevního cukru)
Polish: • cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie niekontrolowanego stężenia cukru we krwi)
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8ºC, chyba że rekonstytucję/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Czech: Protože nelze vyloučit nepřímou interakci mezi složkami perorální antikoncepce a asparaginázy, není perorální antikoncepce považována v takovýchto klinických situacích za dostatečně bezpečnou (viz bod 4.6).
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć niebezpośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i asparaginazą, w tej sytuacji klinicznej nie można uznać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych za wystarczająco bezpieczne (patrz punkt 4.6).
Czech: Jaterní parametry se mají pečlivě sledovat před léčbou asparaginázou a v jejím průběhu.
Polish: Należy ściśle monitorować parametry czynnościowe wątroby przed rozpoczęciem, a także w trakcie leczenia asparaginazą.
Czech: MRD negativní MRD pozitivní Nelze hodnotit / není známo Rozdíl (95% CIa)
Polish: Choroba resztkowa niestwierdzona Choroba resztkowa stwierdzona Nieocenialne / wartość nieznana Różnica (95% CI
Czech: Byly také popsány případy symptomatické trombózy spojené s použitím centrálního žilního katetru.
Polish: Opisywano również zakrzepicę objawową związana ze stosowaniem cewnika do żyły centralnej.
Czech: • cholestáza (zablokovaný odtok žluči z jater)
Polish: • zastój żółci (zablokowany odpływ żółci z wątroby)
Czech: Vinkristin
Polish: Winkrystyna
Czech: • jestliže máte poruchu srážení krve (např. hemofilii),
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia).
Czech: Z důvodu inhibice syntézy proteinů (snížené syntézy faktorů II, V, VII, VIII a IX, proteinů C a S, antitrombinu III) způsobené asparaginázou se mohou objevit poruchy koagulace, které se mohou manifestovat jako trombóza, diseminovaná intravaskulární koagulace (disseminated intravascular coagulation, DIC), nebo jako krvácení.
Polish: Z powodu hamowania syntezy białek (zmniejszona synteza czynników II, V, VII, VIII oraz IX, białka C oraz S, antytrombiny III [AT III]) przez asparaginazę, mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą objawiać się zarówno jako zakrzepica, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC) lub jako krwawienie.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Polish: • pseudotorbiele trzustki (gromadzenie się płynu po ostrym zapaleniu trzustki) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Czech: Výsledkem deplece asparaginu ze séra, indukované asparaginázou, je porucha syntézy proteinů v lymfoblastických nádorových buňkách, zatímco u většiny normálních buněk k poškození nedochází.
Polish: W rezultacie niedoboru asparaginy w osoczu, spowodowanego przez asparaginazę, synteza białek w komórkach nowotworu limfoblastycznego jest zaburzona, w przeciwieństwie do większości komórek prawidłowych.
Czech: Jestliže se objeví závažné poruchy funkce jater, musí se léčba přípravkem Spectrila okamžitě přerušit.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Czech: Hypoglykemie, snížená chuť k jídlu, váhový úbytek Méně časté
Polish: Często Hipoglikemia, zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała
Czech: Jak přípravek Spectrila uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Spectrila
Czech: • nahromadění tekutiny (otok)
Polish: • nagromadzenie płynów (obrzęk)
Czech: Proto se má vinkristin podávat 3 až 24 hodin před podáním asparaginázy kvůli minimalizaci toxicity.
Polish: Dlatego winkrystynę należy podawać 3 do 24 godzin przed podaniem asparaginazy.
Czech: Léčba je symptomatická a podpůrná.
Polish: Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Czech: Léčba asparaginázou má být přerušena, pokud se u pacienta rozvine závažná porucha funkce jater (bilirubin > 3násobek horního limitu normálu [upper limit of normal, ULN]; transaminázy> 10násobek ULN), závažná hypertriacylglycerolemie, hyperglykemie nebo porucha koagulace (např. trombóza žilních splavů, závažné krvácení).
Polish: Leczenie z użyciem asparaginazy należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina > 3 razy GGN; aminotransferazy > 10 razy GGN), ciężka hipertriglicerydemia, hiperglikemia lub zaburzenia krzepnięcia (np. zakrzepica zatok żylnych, ciężkie krwawienie).
Czech: Ve vzácných případech se objevila hemoragická nebo nekrotizující pankreatitida.
Polish: W rzadkich przypadkach występuje krwotoczne lub martwicze zapalenie trzustki.
Czech: • záchvaty, závažná porucha vědomí včetně kómatu a cévní mozkové příhody
Polish: • drgawki, ciężkie zaburzenia świadomości, w tym śpiączka i udar
Czech: Za účelem vyloučení urychlené eliminace aktivity asparaginázy je možné provést stanovení hladiny aktivity asparaginázy v séru nebo v plazmě.
Polish: W celu wykluczenia nasilonej eliminacji asparaginazy można oznaczyć aktywność asparaginazy w surowicy lub osoczu.
Czech: Pediatrická populace Údaje o bezpečnosti přípravku Spectrila u kojenců ve věku < 1 rok jsou omezené.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Spectrila u niemowląt <1.
Czech: • poruchy srážení krve, např. krvácení, diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) nebo tvorba krevních sraženin (trombóza),
Polish: • zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak krwawienie, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub tworzenie zakrzepów krwi (zakrzepica),
Czech: Doporučuje se konzultace se specializovaným lékařem.
Polish: Należy zasięgnąć opinii specjalisty.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Czech: V případě hyperamonemie se závažnými klinickými příznaky mají být zahájena léčebná a farmakologická opatření, která rychle sníží hladinu amoniaku v plazmě (např. omezení příjmu bílkovin a hemodialýza), zvrátí katabolické stavy a zvýší vylučování odpadního dusíku, a také se doporučuje konzultace se specializovaným lékařem.
Polish: W przypadku wystąpienia hiperamonemii o ciężkich objawach klinicznych, należy zastosować odpowiednie środki oraz leczenie farmakologiczne mające na celu szybkie zmniejszenie stężenia amoniaku w osoczu (np. ograniczenia białka oraz hemodializa), odwrócenie stanu katabolicznego oraz zwiększenie wydalania zbędnych produktów przemiany azotu.
Czech: Byly také hlášeny anorexie, ztráta chuti k jídlu, křeče v břiše, průjem a váhový úbytek.
Polish: Zgłaszano również jadłowstręt, utratę apetytu, bóle brzucha, biegunkę oraz utratę masy ciała.
Czech: Protože nelze vyloučit nepřímou interakci mezi složkami perorální antikoncepce a asparaginázy, není perorální antikoncepce považována za dostatečně bezpečnou.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć niebezpośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i asparaginazą, nie można uznać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych za wystarczająco bezpieczne.
Czech: Alergické reakce se mohou projevit jako zarudnutí, vyrážka, bolest (bolest kloubů, bolest zad a bolest břicha), hypotenze, edém/angioedém, kopřivka, dyspnoe, bronchospasmus až anafylaktický šok.
Polish: Reakcje alergiczne mogą objawiać się jako zaczerwienienie, wysypka, ból (stawów, pleców i brzucha), niedociśnienie tętnicze, obrzęk / obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, duszność, skurcz oskrzeli, a nawet jako wstrząs anafilaktyczny.
Czech: Deplece asparaginu ze séra byla úplná u 11 ze 12 pacientů (92 %).
Polish: U 11 na 12 pacjentów (92%) wystąpił całkowity niedobór asparaginy w surowicy.
Czech: Spectrila 10 000 U prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Asparaginasum
Polish: Spectrila 10 000 j proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Asparaginaza
Czech: Co je přípravek Spectrila a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spectrila podán Jak se přípravek Spectrila používá
Polish: Co to jest lek Spectrila i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku Spectrila Jak stosować lek Spectrila Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Spectrila Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: • snížená funkce štítné žlázy nebo příštítných tělísek
Polish: • zmniejszenie czynności tarczycy lub przytarczyc
Czech: Zvýšení transamináz, bilirubinu v krvi, alkalické fosfatázy v krvi, cholesterolu v krvi, triacylglycerolů v krvi, lipoproteinu o velmi nízké hustotě (VLDL), aktivity lipoproteinové lipázy, močoviny v krvi, amoniaku, laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi Snížení antitrombinu III, fibrinogenu v krvi, cholesterolu v krvi, lipoproteinu o nízké hustotě (LDL), celkové bílkoviny
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferaz, bilirubiny we krwi, fosfatazy zasadowej we krwi, cholesterolu we krwi, triglicerydów we krwi, lipoprotein bardzo małej gęstości (VLDL), aktywność lipazy lipoproteinowej, mocznika we krwi, amoniaku, dehydrogenazy mleczanowej (LDH) we krwi,
Czech: Ve vzácných případech však může vést k diabetické ketoacidóze.
Polish: Jednak w rzadkich przypadkach jego skutkiem może być cukrzycowa kwasica ketonowa.
Czech: Tito pacienti nemají být nadále léčeni žádným přípravkem obsahujícím asparaginázu.
Polish: Pacjentom takim nie należy dłużej podawać żadnego preparatu asparaginazy.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro děti a dospívající ve věku 1 - 18 let je, podobně jako u dospělých, 5 000 U na m² povrchu těla podávaných každý třetí den.
Polish: Podobnie jak u osób dorosłych, zalecana dawka u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat wynosi 5 000 j/m² pc., podawanych co trzy dni.
Czech: Asparagináza se nesmí podávat formou bolusu.
Polish: Asparaginazy nie wolno podawać w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie).
Czech: Distribuční objem
Polish: Objętość dystrybucji
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml asparaginasum 2 500 jednotek.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml zawiera 2 500 jednostek asparaginazy.
Czech: Přípravek Spectrila je pouze pro podání intravenózní infuzí.
Polish: Produkt Spectrila przeznaczony jest do podania wyłącznie w postaci infuzji dożylnej.
Czech: U pacientů je nutné známky a příznaky myelosuprese a infekce sledovat (viz bod 4.8).
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w kierunku wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów mielosupresji lub zakażenia (patrz punkt 4.8).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1072/001 (1 injekční lahvička) EU/1/15/1072/002 (5 injekčních lahviček)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1072/001 (1 fiolka)
Czech: Následkem narušené syntézy proteinů se u pacientů léčených asparaginázou velmi často snižuje hladina proteinů v séru (zejména albuminu).
Polish: W wyniku zaburzonej syntezy białek, często dochodzi od zmniejszenia stężenia białka (szczególnie albuminy) w surowicy pacjentów otrzymujących asparaginazę.
Czech: MRD status na konci indukční léčby
Polish: Choroba resztkowa po zakończeniu leczenia indukcyjnego
Czech: 6 700 U/m²povrchu těla,
Polish: 6 700 j/m² powierzchni ciała,
Czech: • jestliže máte závažnou poruchu funkce jater,
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
Czech: • Pankreatitida, vážné krvácení nebo vážná trombóza s předchozí terapií asparaginázou v anamnéze.
Polish: • Zapalenie trzustki, ciężkie krwawienie, lub zaburzenia zakrzepowe związane z wcześniejszym leczeniem asparaginazą
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden mililitr asparaginasum 2 500 jednotek.
Polish: Po rekonstytucji jeden mililitr zawiera 2 500 jednostek asparaginazy.
Czech: Protože nelze vyloučit nepřímou interakci mezi složkami perorální antikoncepce a asparaginázy, není perorální antikoncepce považována v takovýchto klinických situacích za dostatečně bezpečnou.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć niebezpośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i asparaginazą, w tej sytuacji klinicznej nie można uznać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych za wystarczająco bezpieczne.
Czech: • poruchy koagulace zahrnující symptomatickou trombózu spojenou s použitím centrálního žilního katetru,
Polish: • zaburzenia krzepnięcia, w tym zakrzepica objawowa związana z zastosowaniem cewnika do żyły centralnej,
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Czech: • nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie)
Polish: • obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Czech: Asparagináza způsobila zvýšenou incidenci malformací (včetně malformací centrálního nervového systému, srdce a kosterního systému) a fetální odúmrti při dávkách, které jsou podobné klinicky navrhovaným dávkám (na základě U/m²) nebo je převyšují, u řady druhů, včetně myši, potkana a/nebo králíka.
Polish: U wielu gatunków, w tym u myszy, szczura i (lub) królika, asparaginaza zwiększała częstość występowania wad wrodzonych (w tym wad ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu szkieletowego) oraz zwiększała śmiertelność płodów, po zastosowaniu dawek podobnych lub przewyższających dawki proponowane do zastosowania klinicznego (na podstawie dawek wyrażonych w j/m² pc.).
Czech: Před tím se doporučuje konzultace se specializovaným lékařem.
Polish: Najpierw jednak należy zasięgnąć opinii specjalisty.
Czech: • Glukokortikoidy (protizánětlivé léky, které tlumí imunitní systém), protože současné použití glukokortikoidů a asparaginázy může zvýšit tvorbu krevních sraženin (trombóza).
Polish: • Glikokortykosteroidów (leki przeciwzapalne hamujące układ odpornościowy pacjenta), ponieważ jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów oraz asparaginazy może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica).
Czech: Hyperglykemie a hypoglykemie
Polish: Hiperglikemia i hipoglikemia
Czech: Jak se přípravek Spectrila používá
Polish: Jak stosować lek Spectrila
Czech: Přípravek Spectrila Referenční asparagináza
Polish: Asparaginaza referencyjna
Czech: Pouze k intravenóznímu podání.
Polish: Wyłącznie do podania dożylnego.
Czech: Deprese, halucinace, zmatenost Poruchy nervového systému Časté Neurologické známky a příznaky zahrnující agitaci, závrať a somnolenci
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często Przedmiotowe i podmiotowe objawy neurologiczne, w tym pobudzenie, zawroty głowy oraz senność
Czech: Před tím, než Vám bude přípravek Spectrila podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Spectrila należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Czech: Ischemické mozkové cévní příhody se objevují vzácně.
Polish: Rzadko dochodzi do udarów niedokrwiennych mózgu.
Czech: Trombóza, zvláště trombóza kavernózního splavu nebo hluboká žilní trombóza, krvácení
Polish: Zakrzepica, szczególnie zakrzepica zatok żylnych mózgu lub zakrzepica żył głębokich, krwotok
Czech: Doporučená kontrolní vyšetření a bezpečnostní opatření Před zahájením terapie se mají stanovit hladiny bilirubinu a jaterních transamináz a koagulační parametry (parciální tromboplastinový čas [PTT], protrombinový čas [PT], antitrombin, fibrinogen a D-dimer).
Polish: Zalecane badania kontrolne oraz środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć bilirubinę, aminotransferazy wątrobowe oraz parametry krzepnięcia (czas częściowej tromboplastyny [PPT], czas protrombinowy [PT], antytrombinę, fibrynogen oraz D-dimery).
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: • abnormální laboratorní testy zahrnující změny hladiny bílkovin v krvi, změny v krevním tuku nebo v hodnotách jaterních enzymů nebo vysokou hladinu močoviny v krvi
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym zmiany wartości białek we krwi,
Czech: Glukokortikoidy
Polish: Glikokortykosteroidy
Czech: Po podání asparaginázy se doporučuje pečlivé sledování hladin bilirubinu, jaterních transamináz, glukózy v krvi/moči, koagulačních parametrů (PTT, PT, antitrombinu III [AT III], fibrinogenu a D-dimeru), amylázy, lipázy, triacylglycerolů a cholesterolu.
Polish: Po podaniu asparaginazy zaleca się ścisłe monitorowanie bilirubiny, aminotransferaz wątrobowych, glukozy we krwi / moczu, parametrów krzepnięcia (PTT, PT, antytrombiny III, fibrynogenu oraz D-dimerów), amylazy, lipazy, triglicerydów oraz cholesterolu.
Czech: V důsledku hypoalbuminemie se může objevit edém.
Polish: Powikłaniem hipoalbuminemii może być obrzęk.
Czech: • Léky, které mohou potlačovat funkci kostní dřeně, protože souběžné použití asparaginázy může tyto účinky umocnit.
Polish: • Leków, które mogą hamować czynność szpiku kostnego, ponieważ to działanie może być nasilone przez jednoczesne stosowanie asparaginazy.
Czech: Před zahájením terapie se mají stanovit hladiny bilirubinu a jaterních transamináz a koagulační parametry (např. parciální tromboplastinový čas [PTT], protrombinový čas [PT], antitrombin III [AT III] a fibrinogen).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć bilirubinę, aminotransferazy wątrobowe oraz parametry krzepnięcia (czas częściowej tromboplastyny [PPT], czas protrombinowy [PT], antytrombinę III i fibrynogen).
Czech: Asparaginasum je produkováno technologií rekombinantní DNA v mikroorganismu nazývaném Escherichia coli.
Polish: w mikroorganizmach nazywanych Escherichia coli.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Spectrila (studie MC-ASP.6/INF) nebyly zjištěny protilátky proti asparagináze u žádného z 12 kojenců ve věku < 1 rok.
Polish: Przeciwciał przeciw asparaginazie nie wykryto u żadnego z 12 niemowląt <1.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 2 dnů při 2 až 8 °C.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie stosowania utrzymuje się przez 2 dni w temperaturze 2°C - 8°C.
Czech: Souběžné podávání glukokortikoidů může být přispívajícím faktorem.
Polish: Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może nasilać to działanie.
Czech: 7 500 U/m²povrchu těla.
Polish: 7 500 j/m² powierzchni ciała,
Czech: • vysoké hladiny kyseliny močové v krvi (hyperurikemie)
Polish: • wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
Czech: Bylo prokázáno, že tento režim redukuje gastrointestinální a hematologické účinky methotrexátu.
Polish: Wykazano, że ten schemat leczenia zmniejsza nasilenie działań niepożądanych metotreksatu wobec układu pokarmowego i krwiotwórczego.
Czech: Spectrila 10 000 U prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Polish: Spectrila 10 000 j proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Czech: Hladiny glukózy v séru a moči je třeba pravidelně sledovat a léčit podle klinických indikací.
Polish: Należy regularnie monitorować stężenie glukozy w surowicy i w moczu i jeżeli jest to wskazane należy podjąć odpowiednie leczenie.
Czech: Hyperurikemie, hyperamonemie Vzácné
Polish: Niezbyt często Hiperurykemia, hiperamonemia
Czech: • Léčivé přípravky, které mohu mít negativní účinek na funkci jater, protože souběžná léčba asparaginázou může tyto negativní účinky zhoršit.
Polish: • Leków, które mogą mieć niekorzystny wpływ na czynność wątroby, ponieważ to niekorzystne działanie może być nasilone podczas jednoczesnego leczenia asparaginazą.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Spectrila (studie MC-ASP.6/INF) nebyly pozorovány alergické reakce u žádného z 12 kojenců ve věku < 1 rok.
Polish: Reakcji alergicznych nie obserwowano u żadnego z 12 niemowląt < 1. roku życia w trakcie leczenia produktem Spectrila (badanie MC-ASP.6/INF).
Czech: • Závažná porucha funkce jater (bilirubin > 3násobek horního limitu normálu [upper limit of normal, ULN]; transaminázy> 10násobek ULN).
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny > 3 razy górna granica normy
Czech: • alergické reakce zahrnující pískání (zúžení průdušek, bronchospasmus) nebo ztížené dýchání
Polish: • łagodne do umiarkowanego zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek, reakcje alergiczne, w tym świszczący oddech (skurcz oskrzeli) lub trudności w oddychaniu
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Spectrila
Polish: Lek Spectrila a inne leki