FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě cílového parametru 6měsíčního období bez záchvatů nedosáhl pregabalin non-inferiority vůči lamotriginu.
Latvian: Balstoties uz pētījuma mērķa rezultātu (6 mēnešu ilgu no lēkmēm brīvu periodu), pregabalīns nesasniedza lamotrigīnam līdzvērtīgu rezultātu.
Czech: Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu výskytu nežádoucích účinků 12 % pacientů užívajících pregabalin a 5 % pacientů užívajících placebo.
Latvian: Visos kontrolētos pētījumos kopā blakusparādību dēļ no pētījuma izstājās 12% pregabalīnu lietojušo pacientu un 5% placebo saņēmušo pacientu.
Czech: Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě potřeby zahrnovat hemodialýzu (viz bod 4.2, tabulka 1).
Latvian: Pregabalīna pārdozēšanu ārstē parastā kārtā ar dzīvībai svarīgo funkciju uzturēšanu un, ja nepieciešams, hemodialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu, 1. tabulu).
Czech: Konvulze, parosmie, hypokineze, dysgrafie
Latvian: Lēkmes, parosmija, hipokinēzija, disgrāfija
Czech: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg tvrdé tobolky
Latvian: Lyrica 25 mg, 50 mg, 150 mg cietās kapsulas
Czech: Byly hlášeny případy nesprávného použití, zneužití a závislosti na pregabalinu.
Latvian: Zāļu nepareiza, ļaunprātīga lietošana vai atkarība Ir saņemti ziņojumi par zāļu nepareizu, ļaunprātīgu lietošanu un atkarību.
Czech: Při současném užívání přípravku Lyrica s určitými jinými léky, které mají uklidňující účinky(včetně opioidů), může přípravek Lyrica zesilovat tyto nežádoucí účinky, , což by mohlo vést k selhání dýchání, kómatu a úmrtí.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietotas citas zāles, kurām ir sedatīva iedarbība (ieskaitot opioīdus), Lyrica var pastiprināt šo zāļu iedarbību, un tas var izraisīt elpošanas apstāšanos, komu un nāvi.
Czech: Pregabalin se po podání nalačno rychle absorbuje a k vrcholovým plazmatickým koncentracím dochází za 1 hodinu po jednorázovém i opakovaném podání dávky léku.
Latvian: Pregabalīns, lietots tukšā dūšā, ātri uzsūcas un 1 stundas laikā sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā neatkarīgi no tā, vai lietota viena, atsevišķa deva, vai tiek lietotas vairākas devas.
Czech: Ve 12týdenní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti (ve věku od 4 do 16 let) buď pregabalin v dávce 2,5 mg/kg/den (maximálně 150 mg/den), pregabalin v dávce 10 mg/kg/den (maximálně 600 mg/den), nebo placebo.
Latvian: 12 nedēļas ilgajā placebo kontrolētā pētījumā pediatriskajiem pacientiem (vecumā no 4 līdz 16 gadiem) tika nozīmēts pregabalīns devā 2,5 mg/kg/dienā (maksimāli 150 mg/dienā), pregabalīns 10 mg/kg/dienā (maksimāli 600 mg/dienā) vai placebo.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyrica užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lyrica lietošanas
Czech: Přípravek Lyrica obsahuje monohydrát laktosy
Latvian: Lyrica satur laktozes monohidrātu
Czech: Proto buďte opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.
Latvian: Tādēļ Jums jābūt piesardzīgiem, kamēr pierodat ar zāļu iedarbības izpausmēm.
Czech: Zahajovací dávka (mg/den)
Latvian: Sākuma deva (mg/dienā)
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Lyrica můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky.
Latvian: Jums jāzina, ka pārtraucot ilgāku vai īslaicīgu Lyrica lietošanu, var rasties noteiktas blakusparādības.
Czech: Nežádoucí účinky byly co do intenzity obvykle mírné až středně těžké.
Latvian: Blakusparādības parasti bija viegli vai mēreni izteiktas.
Czech: V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg (15 ml) denně po intervalu 3-7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg (30 ml) denně.
Latvian: Atkarībā no pacienta reakcijas un individuālās panesības pēc 3 7 dienām, devu var palielināt līdz 300 mg (15 ml) dienā un, ja nepieciešams, vēl pēc 7 dienām devu var palielināt līdz maksimālai devai, proti, 600 mg (30 ml) dienā.
Czech: Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měl(a) někdy dříve onemocnění srdce.
Latvian: Pirms lietojat šīs zāles, Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir bijušas sirds slimības.
Czech: Účinky na cyklus říje byly pozorovány při 5x vyšších dávkách, než jsou terapeutické dávky u lidí.
Latvian: Ietekme uz riesta ciklu novērota pie ekspozīcijas, kas 5 reizes pārsniedza terapeitisku devu radīto ekspozīciju cilvēkam.
Czech: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg tvrdé tobolky
Latvian: Lyrica 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg cietās kapsulas
Czech: Neuropatická bolest Přípravek Lyrica je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.
Latvian: Neiropātiskas sāpes Lyrica indicēts perifērās un centrālās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.
Czech: Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byla zvýšena incidence celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence (viz bod 4.4).
Latvian: Ārstējot centrālās neiropātijas izraisītas sāpes, kas saistītas ar muguras smadzeņu bojājumu, pieaug blakusparādību biežums kopumā, palielinās ar centrālo nervu sistēmu saistītas blakusparādības un īpaši miegainība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg nebo 300 mg.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg vai 300 mg pregabalīna.
Czech: • zvýšená chuť k jídlu
Latvian: • pastiprināta ēstgriba,
Czech: Protože clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu (CLcr), jak je uvedeno v tab.
Latvian: Pregabalīna klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam (skatīt 5.2. apakšpunktu), tādēļ pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāsamazina devas kā norādīts 1. tabulā, vadoties pēc kreatinīna klīrensa (CLcr), kura aprēķinam izmantojama šāda formula:
Czech: Tobolky síly 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg obsahují navíc červený oxid železitý (E 172).
Latvian: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg un 300 mg kapsulas satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Czech: Klinické studie ukazují, že pohlaví nemá klinicky významný vliv na plazmatické koncentrace pregabalinu.
Latvian: Klīniskos pētījumos iegūtie dati liecina, ka pregabalīna koncentrācija plazmā praktiski nav atkarīga no pacienta dzimuma.
Czech: 1x nebo 2x denně
Latvian: Vienu reizi dienā vai BID
Czech: Informuje lékaře, zaznamenáte-li zácpu, zvláště máte-li k ní sklony.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir bijis vēdera aizcietējums, īpaši, ja šī problēma Jums atkārtojas bieži.
Czech: Neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje ani neprovádějte jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist(a), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost provádět tyto činnosti.
Latvian: Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, apkalpot sarežģītus mehānismus vai veikt kādu citu potenciāli riskantu darbību līdz tam laikam, kad kļūst skaidrs, kā šīs zāles ietekmē Jūsu spēju to darīt.
Czech: Pregabalin je navíc účinně odstraňován z plazmy hemodialýzou (po čtyřhodinové hemodialýze se plazmatické koncentrace pregabalinu snížily přibližně o 50 %).
Latvian: Pregabalīna klīrenss ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam, turklāt pregabalīnu var labi izvadīt no plazmas ar hemodialīzes palīdzību (pēc 4 stundu ilgas hemodialīzes pregabalīna koncentrācija plazmā samazinās par aptuveni 50%).
Czech: V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg denně po intervalu 3-7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg denně.
Latvian: Atkarībā no pacienta reakcijas un individuālās panesības pēc 3 7 dienām devu var palielināt līdz 300 mg dienā un, ja nepieciešams, vēl pēc 7 dienām devu var palielināt līdz maksimālai devai, proti, 600 mg dienā.
Czech: Pregabalin se váže na přídatnou podjednotku (α2-δ protein) napěťově řízených kalciových kanálů v centrálním nervovém systému.
Latvian: Pregabalīns centrālajā nervu sistēmā saistās pie elektriski kontrolēto kalcija kanālu receptoru papildstruktūras (2- proteīna).
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Latvian: Lai saņemtu papilduinformāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Czech: Přípravek Lyrica obsahuje monohydrát laktosy.
Latvian: Lyrica satur laktozes monohidrātu.
Czech: Při předepisování pregabalinu v těchto případech je třeba tuto skutečnost brát v úvahu.
Latvian: Augstākminētais jāņem vērā, izrakstot pregabalīnu šādiem pacientiem.
Czech: • žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
Latvian: • dzelte (āda un acu baltumi dzeltenā nokrāsā).
Czech: Otevřete lahev: zatlačte dolů na uzávěr a otočte jím proti směru hodinových ručiček (obr.
Latvian: Atveriet pudeli: uzspiežot uz korķīša un pagriežot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam (1. attēls).
Czech: Pregabalin byl studován v 1 kontrolované klinické studii trvající 56 týdnů s dávkováním 2x denně.
Latvian: Pregabalīns pētīts vienā 56 nedēļu ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā, kurā pregabalīns tika lietots ar BID dozēšanu.
Czech: Euforická nálada, zmatenost, podrážděnost, dezorientace, nespavost, snížení libida
Latvian: Eiforisks garastāvoklis, apjukums, pastiprināta uzbudināmība, dezorientācija, bezmiegs, pavājināts libido
Czech: Ztráta periferního vidění, poruchy zraku, otok očí, porucha zorného pole, snížení zrakové ostrosti, bolest očí, astenopie, fotopsie, suché oči, zvýšené slzení, podráždění oka
Latvian: Perifērās redzes zudums, redzes pasliktināšanās, acu pietūkums, redzes lauka defekts, samazināts redzes asums, sāpes acīs, astenopija, fotopsija, acu sausums, pastiprināta asarošana, acu kairinājums
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lyrica, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis Lyrica vairāk nekā noteikts
Czech: • otok celého těla, včetně končetin
Latvian: • ķermeņa pietūkums, ieskaitot ekstremitātes,
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Fundoskopické změny byly pozorovány u 1,7% pacientů léčených pregabalinem a 2,1 % pacientů dostávajících placebo.
Latvian: Fundoskopiskas izmaiņas tika novērotas 1,7% ar pregabalīnu ārstētiem pacientiem un 2,1% placebo ārstētiem pacientiem.
Czech: Léčivou látkou je pregabalinum.
Latvian: Aktīvā viela ir pregabalīns.
Czech: Zvýšené jaterní enzymy* Žloutenka
Latvian: Paaugstināti aknu enzīmu līmeņi*
Czech: U pacientů, kteří zaznamenali somnolenci, byl výskyt respondérů u pregabalinu 48 % a u placeba 16 %.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēroja miegainību 48% gadījumu bija tie, kuri tika ārstēti ar pregabalīnu un 16% ar placebo.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy městnavého srdečního selhání.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības ziņojumos dažiem pacientiem, kuri saņēma pregabalīnu novēroja sastrēguma sirds mazspēju.
Czech: Přípravek Lyrica v síle 25 mg, 75 mg, 150 mg a 300 mg je také k dispozici v HDPE lahvičkách obsahujících 200 tobolek.
Latvian: Turklāt Lyrica 25 mg,75 mg, 150 mg un 300 mg ir pieejams ABPE pudelītēs, pa 200 kapsulām.
Czech: Selhání ledvin, oligurie, retence moči Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté
Latvian: Nieru mazspēja, oligūrija, urīna aizture Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Bieži
Czech: V kontrolovaných studiích hlásil rozmazané vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než pacientů dostávajících placebo, z nichž ale u většiny příznaky vymizely při pokračování v léčbě.
Latvian: Kontrolētos pētījumos par neskaidru redzi vairāk ziņoja pacienti, kuri saņēma pregabalīna terapiju nekā tie, kuri saņēma placebo.Vairumā gadījumu šī parādība pārgāja, turpinot terapiju.
Czech: Tyto oční příznaky může vyřešit nebo zlepšit vysazení pregabalinu.
Latvian: Pregabalīna lietošanas pārtraukšanas rezultātā notiek šo redzes simptomu pazušana vai stāvokļa uzlabošanās.
Czech: Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Latvian: Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot ūdeni.
Czech: Non-genotoxický mechanismus vytváření tumorů vyvolaných pregabalinem u myší zahrnuje změny krevních destiček a s tím související proliferaci endoteliálních buněk.
Latvian: Pregabalīna inducēto tumoru veidošanās mehānisms pelēm nav saistīts ar preparāta genotoksisku iedarbību, tā pamatā ir pārmaiņas trombocītos un endoteliālo šūnu proliferācija.
Czech: Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz bod 5.2).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem var būt nepieciešama pregabalīna devas pielāgošana, ja viņiem ir pavājināta nieru funkcija (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Změny zorného pole byly pozorovány u 12,4% pacientů léčených pregabalinem a 11,7 % pacientů dostávajících placebo.
Latvian: Redzes lauka izmaiņas tika noteiktas 12,4% ar pregabalīnu ārstētiem pacientiem un 11,7% placebo ārstētiem pacientiem.
Czech: Obr.9
Latvian: 9. attēls
Czech: V klinických studiích trvajících až 12 týdnů bylo u periferní i centrální neuropatické bolesti pozorováno snížení bolesti v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar perifērās un centrālās neiropātijas izraisītām sāpēm, kas ilga līdz 12 nedēļām, sāpes samazinājās jau 1. nedēļā un visu ārstēšanas laiku bija mazākas nekā placebo saņēmušiem pacientiem.
Czech: Protože pregabalin se nijak významně nemetabolizuje a je vylučován převážně nezměněn močí, poškozená funkce jater proto zřejmě neovlivňuje plazmatickou koncentraci pregabalinu.
Latvian: Tā kā metabolizējas niecīgs pregabalīna daudzums un lielākā daļa preparāta izdalās nepārveidotā formā ar urīnu, nav gaidāms, ka aknu funkcijas traucējumi varētu būtiski ietekmēt pregabalīna līmeni plazmā.
Czech: *Celková denní dávka (mg/den) má být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle dávkovacího režimu Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
Latvian: BID = dalīta divām lietošanas reizēm *Kopējā dienas deva (mg/dienā) jādala reizes devās, kā norādīts devu režīmā.
Czech: 25 - 50 (1,25 - 2,5 ml) 150 (7,5 ml)
Latvian: 25 50 (1,25-2,5 ml)
Czech: • změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov, halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, porucha duševních funkcí, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
Latvian: • sevis uztveres maiņa, nemiers, depresija, uzbudinājums, garastāvokļa svārstības, grūtības atrast vārdus, halucinācijas, dīvaini sapņi, panikas lēkmes, apātija, agresija, pacilāts garastāvoklis, mentāli traucējumi, domāšanas traucējumi, palielināta seksuālā interese, seksuāla disfunkcija, ieskaitot erektīlo disfunkciju un aizkavētu ejakulāciju,
Czech: Co přípravek Lyrica obsahuje
Latvian: Ko Lyrica satur
Czech: Pregabalin nebyl teratogenní u myší, potkanů a králíků.
Latvian: Pregabalīns pelēm, žurkām un trušiem nebija teratogēns.
Czech: První natažení stříkačky (ml)
Latvian: Nepieciešamais tilpums šļirces uzpildīšanai pirmajā reizē (ml)
Czech: Výsledky 12týdenní placebem kontrolované studie u 295 pediatrických pacientů ve věku od 4 do 16 let a 14denní placebem kontrolované studie u 175 pediatrických pacientů starších než 1 měsíc a mladších než 4 roky, které hodnotily účinnost a bezpečnost pregabalinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů, a jednoleté otevřené studie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců do 16 let s epilepsií ukázaly, že nežádoucí účinky, zahrnující pyrexii a infekce horních cest dýchacích, byly pozorovány častěji než ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Latvian: 12 nedēļas ilgā placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika iekļauti 4 līdz 16 gadus veci pediatriskie pacienti (n = 295), un 14 dienu ilgā placebo kontrolētā pētījumā, kurā tika iekļauti pediatriskie pacienti vecumā no 1 mēneša līdz 4 gadiem (n = 175), kas tika veikti, lai novērtētu pregabalīna efektivitāti un drošumu parciālu krampju lēkmju papildterapijā, un vienu gadu ilgā atvērta tipa klīniskajā drošuma pētījumā iegūtie rezultāti par 3 mēnešus līdz 16 gadus veciem epilepsijas pacientiem (n = 54) liecina, ka tādas blakusparādības kā drudzis un augšējo elpceļu infekcijas šiem pacientiem tika novērotas biežāk nekā pētījumos ar pieaugušiem epilepsijas pacientiem (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: V kontrolovaných studiích hlásil zastřené vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než pacientů dostávajících placebo, z nichž ale většina pokračovala v léčbě.
Latvian: Kontrolētos pētījumos par neskaidru redzi vairāk ziņoja pacienti, kuri saņēma pregabalīna terapiju nekā tie, kuri saņēma placebo.Vairumā gadījumu šī parādība pārgāja turpinot terapiju.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 225 mg pregabalīna.
Czech: U potkanů nebyly pozorovány tumory při expozici až 24x vyšší než je průměrná expozice u člověka při maximální doporučené klinické dávce 600 mg za den. U myší nebyla zaznamenána zvýšená incidence tumorů při expozicích obdobných průměrné expozici člověka, ale při vyšších expozicích byla pozorována zvýšená incidence hemangiosarkomu.
Latvian: Žurkām pie ekspozīcijas, kas līdz 24 reizēm pārsniedza vidējo ekspozīciju cilvēkam, lietojot maksimālo klīnisko devu 600 mg/dienā, tumoru veidošanās netika novērota.
Czech: Ataxie, poruchy koordinace, třes, dysartrie, amnézie, zhoršení paměti, poruchy pozornosti, parestezie, hypoestezie, sedace, porucha rovnováhy, letargie
Latvian: Ataksija, koordinācijas traucējumi, tremors, dizartrija, amnēzija, atmiņas traucējumi, nespēja koncentrēt uzmanību, parestēzija, hipoestēzija, sedācija, līdzsvara traucējumi, letarģija
Czech: • zánět slinivky břišní
Latvian: • iekaisums aizkuņģa dziedzerī,
Czech: Papulární vyrážka, urtikárie, hyperhidróza, pruritus
Latvian: Papulozii izsitumi, nātrene, hiperhidroze, nieze
Czech: • změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta zraku
Latvian: • izmainīta smaržas uztvere, neskaidra redze, izmainīta attēla dziļuma uztvere, apžilbšana, redzes zudums,
Czech: Halucinace, panická ataka, neklid, agitovanost, deprese, depresivní nálada, povznesená nálada, agresivita, kolísání nálady, depersonalizace, obtíže s hledáním slov, abnormální sny, zvýšení libida, anorgazmie, apatie
Latvian: Halucinācijas, panikas lēkme, nemiers, ažitācija, depresija, nomākts garastāvoklis, pacilāts garastāvoklis, agresija, garastāvokļa svārstības, depersonalizācija, grūtības atrast vārdus, patoloģiski sapņi, pastiprināts libido, anorgasmija, apātija
Czech: • svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
Latvian: • muskuļu raustīšanās, locītavu pietūkums, muskuļu stīvums, sāpes, ieskaitot sāpes muskuļos, sāpes kakla rajonā,
Czech: Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný ve čtyřech pediatrických studiích u pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku od 4 do 16 let, n = 295; 14denní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů starších než 1 měsíc a mladších než 4 roky, n = 175, studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a jednoletá otevřená navazující studie bezpečnosti, n = 54) byl podobný profilu pozorovanému ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií.
Latvian: Četros pediatriskajā populācijā veiktajos pētījumos pacientiem ar parciāliem krampjiem ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās (12 nedēļas ilgā efektivitātes un drošuma pētījumā pacientiem vecumā no 4 līdz 16 gadiem (n = 295), 14 dienu ilgā efektivitātes un drošuma pētījumā pacientiem vecumā no 1 mēneša līdz 4 gadiem (n = 175), pētījumā par farmakokinētiku un panesamību (n = 65) un vienu gadu ilgā atvērta tipa klīniskajā drošuma pētījumā (n = 54)) novērotais pregabalīna drošuma profils bija līdzīgs tam, kas novērots ar pieaugušiem epilepsijas pacientiem veiktajos pētījumos.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými při předávkování: somnolence, stav zmatenosti, agitovanost a neklid.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā galvenās novērotās blakusparādības pregabalīna pārdozēšanas gadījumā bija miegainība, apjukums, uzbudinājums un nemiers.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10
Czech: Synkopa, stupor, myoklonus, ztráta vědomí, psychomotorická hyperaktivita, dyskineze, posturální závratě, intenční třes, nystagmus, kognitivní porucha, porucha mentálních funkcí, porucha řeči, hyporeflexie, hyperestezie, pocity pálení, ageuzie, malátnost
Latvian: Ģībonis, stupors, mioklonuss, samaņas zudums, psihomotora hiperaktivitāte, diskinēzija, posturāls reibonis, intencijas trīce, nistagms, kognitīvi traucējumi, psihiski traucējumi, runas traucējumi, refleksu pavājināšanās, hiperestēzija, dedzināšanas sajūta, ageizija, savārgums
Czech: Pregabalin podléhá u lidí pouze zanedbatelnému metabolizmu.
Latvian: Cilvēka organismā metabolizējas niecīgs daudzums pregabalīna.
Czech: V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg (15 ml) denně.
Latvian: Ņemot vērā pacienta individuālo atbildi un panesamību, devu pēc 1 nedēļas var palielināt līdz 300 mg (15 ml) dienā.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích periferní neuropatické bolesti zaznamenalo 35 % pacientů léčených pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo 50 % zlepšení skóre bolesti.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar perifērās neiropātijas izraisītām sāpēm, 35% ar pregabalīnu ārstētiem pacientiem un 18% pacientu, kuri saņēma placebo, 50% sāpes samazinājās.
Czech: • svalové křeče, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin
Latvian: • krampji muskuļos, locītavu sāpes, muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs,
Czech: Maximální dávky 600 mg (30 ml) denně může být dosaženo za další týden.
Latvian: Maksimālā deva 600 mg (30 ml) dienā var tikt sasniegta vēl pēc nedēļas.
Czech: • U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou k léčbě např. bolesti nebo zvýšeného napětí svalů užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin.
Latvian: • Zināmas blakusparādības, piem., miegainība, var rasties daudz biežāk, jo pacientiem ar mugurkaula smadzeņu bojājumu sāpju vai spasticitātes ārstēšanai var tikt lietotas citas zāles, kurām var būt līdzīgas blakusparādības kā pregabalīnam, un to smagums var pieaugt, ja iepriekš minētās zāles lieto kopā.
Czech: Lyrica 225 mg tvrdé tobolky EU/1/04/279/033-035
Latvian: Lyrica 225 mg cietās kapsulas EU/1/04/279/033-035
Czech: • přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
Latvian: • paaugstināta jutība, sejas pietūkums, nieze, nātrene, tekošs deguns, deguna asiņošana, klepus, krākšana,
Czech: V kontrolované klinické studii u pacientů s centrální neuropatickou bolestí zaznamenalo 22 % pacientů léčených pregabalinem a 7 % pacientů užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar centrālās neiropātijas izraisītām sāpēm 22 % pacientu, kuri saņēma pregabalīnu un 7 %, kuri saņēma placebo, 50 % sāpes samazinājās.
Czech: Hypotenze, hypertenze, návaly horka, zčervenání, pocit chladných končetin Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté
Latvian: Hipotensija, hipertensija, karstuma viļņi, piesarkums, aukstas ķermeņa perifērās daļas Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk
Czech: Gastroezofageální reflux, zvýšená sekrece slin, hypestezie v ústech
Latvian: Gastroezofageāla refluksa slimība, siekalu hipersekrēcija, mutes hipoestēzija
Czech: Přípravek Lyrica je určen pouze k perorálnímu podání (k vnitřnímu užití).
Latvian: Lyrica paredzēta tikai iekšķīgai lietošanai.
Czech: Rozmazané vidění, dvojité vidění
Latvian: Neskaidra redze, diplopija
Czech: Tento nežádoucí účinek lze řešit vysazením pregabalinu.
Latvian: Pregabalīna lietošanas pārtraukšana var novērst šīs reakcijas.