FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non vi è esperienza sull'uso di YESCARTA in pazienti con linfoma primitivo del SNC.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van YESCARTA bij patiënten met primair CZS-lymfoom.
Italian: • Verificare nuovamente che l'identità del paziente corrisponda agli identificatori sulla sacca di YESCARTA.
Dutch: • Verifieer opnieuw dat de identiteit van de patiënt overeenkomt met de patiëntgegevens op de YESCARTA-zak.
Italian: Non sono stati condotti studi con YESCARTA in pazienti con danno epatico e renale.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar gebruik van YESCARTA bij patiënten met lever- en nierfunctiestoornissen.
Italian: • La sacca contenente YESCARTA non deve essere rimossa dal contenitore metallico se le informazioni sull'etichetta specifica per il paziente non corrispondono al paziente desiderato.
Dutch: • De YESCARTA-zak mag niet uit de cassette worden gehaald als de gegevens op het voor de patiënt specifieke etiket niet overeenkomen met die van de beoogde patiënt.
Italian: Considerare la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti e non sedativi secondo le indicazioni cliniche in caso di reazioni avverse di Grado 2 o superiore.
Dutch: Niet-sederende anti-epileptica dienen te worden overwogen zoals klinisch geïndiceerd voor bijwerkingen graad 2 of hoger.
Italian: I pazienti devono essere monitorati quotidianamente per almeno 10 giorni dopo l'infusione presso la struttura clinica qualificata per identificare segni e sintomi di tossicità neurologica.
Dutch: Patiënten dienen na infusie ten minste gedurende 10 dagen dagelijks te worden gecontroleerd in de gekwalificeerde klinische instelling op tekenen en symptomen van neurologische toxiciteit.
Italian: Come le verrà somministrato YESCARTA
Dutch: Hoe krijgt u YESCARTA toegediend?
Italian: Devono essere adottate precauzioni per il trasporto e lo smaltimento del medicinale.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen voor de verwijdering van het geneesmiddel
Italian: Sindrome da lisi tumorale (SLT)
Dutch: Tumorlysissyndroom (TLS)
Italian: In caso di neutropenia febbrile, valutare la presenza di infezioni e trattare con antibiotici ad ampio spettro, fluidi e altre misure di supporto secondo pratica clinica.
Dutch: Bij febriele neutropenie moet worden vastgesteld of er sprake is van infectie en moet die worden behandeld met breedspectrumantibiotica, vocht en andere ondersteunende zorg zoals medisch geïndiceerd.
Italian: Questo medicinale contiene cellule sanguigne umane geneticamente modificate.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
Italian: La comparsa di infezioni gravi nei pazienti trattati con YESCARTA sono state osservate molto comunemente (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Ernstige infecties zijn zeer vaak waargenomen met YESCARTA (zie rubriek 4.8).
Italian: Disfunzione motoria Dolore a un arto Dolore dorsale Artralgia
Dutch: Functiestoornis motoriek Pijn in extremiteit Rugpijn
Italian: • Prima dell'infusione e durante tutto il periodo di monitoraggio del paziente devono essere disponibili dosi di tocilizumab e dispositivi di emergenza.
Dutch: • Tocilizumab en noodhulpapparatuur moeten voorafgaand aan de infusie en tijdens de controleperiode beschikbaar zijn.
Italian: I segni e sintomi più comuni associati alle reazioni avverse neurologiche includevano encefalopatia (58%), cefalea (40%), tremore (31%), capogiro (21%), afasia (18%) e delirium (17%).
Dutch: De meest voorkomende tekenen of symptomen in samenhang met neurologische bijwerkingen waren encefalopathie (58%), hoofdpijn (40%), tremor (31%), duizeligheid (21%), afasie (18%) en delier (17%).
Italian: Trombosi Sindrome da perdita capillare
Dutch: Trombose Capillairleksyndroom
Italian: Bocca secca.
Dutch: Droge mond.
Italian: Da 30 a 60 minuti prima della somministrazione di YESCARTA, le potranno essere somministrati altri medicinali per prevenire reazioni all'infusione e febbre.
Dutch: In de 30 tot 60 minuten voordat u YESCARTA krijgt, kunt u andere geneesmiddelen krijgen.
Italian: NV (0,4; 29,5)
Dutch: NS (0,4, 29,5)
Italian: • Lavare le linee infusionali con 0,9% soluzione fisiologica (0,154 mmol di sodio per mL) prima dell'infusione.
Dutch: • Prime de slangenset voorafgaand aan de infusie met 0,9% natriumchlorideoplossing (0,154 mmol natrium per ml).
Italian: Neuropatia Crisi convulsiva Discalculia Mioclono
Dutch: Ataxie Neuropathie Insulten Dyscalculie Myoclonus
Italian: Somministrare 1.000 mg di metilprednisolone per via endovenosa al giorno per 3 giorni; se si nota un miglioramento, procedere come indicato sopra.
Dutch: Dien gedurende 3 dagen dagelijks 1.000 mg methylprednisolon intraveneus toe; bij verbetering doorgaan met de hierboven beschreven behandeling.
Italian: La stabilità di YESCARTA, una volta completato lo scongelamento, è pari a un massimo di 3 ore a temperatura ambiente (tra 20 °C e 25 °C).
Dutch: De stabiliteit van YESCARTA na ontdooien is maximaal 3 uur bij kamertemperatuur (20 °C tot 25 °C).
Italian: • esami per l'infezione da epatite B, epatite C o HIV.
Dutch: • u controleren op een hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie;
Italian: Infezioni batteriche
Dutch: Bacteriële infecties
Italian: • Dopo i primi 10 giorni successivi all'infusione, il paziente deve essere monitorato a discrezione del medico.
Dutch: • Als de eerste 10 dagen na de infusie zijn verstreken, moet de patiënt naar oordeel van de arts worden gecontroleerd.
Italian: Febbre, brividi, calo della pressione sanguigna, che possono causare sintomi come giramenti di testa, sensazione di stordimento, liquido nei polmoni.
Dutch: Koorts, rillingen, lagere bloeddruk die symptomen kunnen veroorzaken zoals duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, vocht in de longen, wat ernstig en fataal kan zijn (allemaal symptomen van een aandoening die cytokine-release-syndroom heet).
Italian: Cellule T autologhe trasdotte con un vettore retrovirale che codifica un recettore chimerico per l'antigene (CAR) anti-CD19 contenente CD28/CD3-zeta con dose target di 2 x 106 cellule T CARpositive vive anti-CD19/kg.
Dutch: Autologe T-cellen getransduceerd met retrovirale vector die coderen voor een anti-CD19 CD28/CD3zeta chimere antigeenreceptor (CAR) met een doeldosis van 2 x 106 anti-CD19 CAR-positieve levensvatbare T-cellen/kg.
Italian: Occorre raccomandare ai pazienti di rimanere nei pressi di una struttura qualificata per almeno 4 settimane dopo l'infusione e di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di segni o sintomi di CRS.
Dutch: Adviseer patiënten om gedurende minimaal 4 weken na infusie in de buurt van een gekwalificeerde klinische instelling te blijven en onmiddellijk medische hulp in te schakelen als er tekenen of symptomen van CRS optreden.
Italian: Se la sacca risulta danneggiata, seguire le linee guida locali (oppure contattare immediatamente il titolare dell'AIC Kite).
Dutch: Volg de plaatselijke richtlijnen (of neem onmiddellijk contact op met Kite) als de infuuszak is beschadigd.
Italian: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) è un trattamento immunoterapico a base di cellule T autologhe geneticamente modificate in modo da riconoscere l'antigene CD19.
Dutch: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) is een op CD19 gerichte genetisch gemodificeerde autologe T-cel-immunotherapie.
Italian: È necessario un monitoraggio per tutta la vita del paziente per rilevare l'eventuale presenza di tumori secondari.
Dutch: Controleer patiënten levenslang op secundaire maligniteiten.
Italian: Conservare congelato in azoto liquido in fase gassosa a ≤ -150 °C Non ricongelare
Dutch: Bevroren bewaren in de dampfase van vloeibare stikstof ≤ -150 °C
Italian: YESCARTA contiene sodio
Dutch: YESCARTA bevat natrium
Italian: Sono stati sviluppati algoritmi di trattamento mirati al miglioramento di alcune delle reazioni avverse neurologiche sperimentate dai pazienti trattati con YESCARTA.
Dutch: Er zijn behandelingsalgoritmen ontwikkeld om de neurologische bijwerkingen bij patiënten die YESCARTA krijgen te verlichten.
Italian: Infezioni virali
Dutch: Virusinfecties
Italian: Sindrome da rilascio di citochine Ipogammaglobulinemia
Dutch: Cytokine-release-syndroom Hypogammaglobulinemie
Italian: Diminuzione dei livelli di albumina, verificata tramite gli esami del sangue.
Dutch: Verlaagd gehalte aan albumine, wat blijkt uit bloedonderzoeken.
Italian: Aumento dei livelli di bilirubina indicativi della funzionalità epatica, verificato tramite gli esami del sangue.
Dutch: Verhoogd gehalte aan bilirubine als indicatie voor de werking van uw lever, wat blijkt uit bloedonderzoeken.
Italian: Ogni singola sacca infusionale specifica per ogni paziente contiene una dispersione di cellule T CAR anti-CD19 in circa 68 mL per una dose target di 2 x 106 cellule T CAR-positive vive anti-CD19/kg.
Dutch: Elke voor de patiënt specifieke enkele infuuszak bevat een dispersie van anti-CD19 CAR T-cellen in ongeveer 68 ml voor een doeldosis van 2 x 106 antiCD19 CAR-positieve levensvatbare T-cellen/kg.
Italian: Nei pazienti trattati con YESCARTA, sono state osservate molto frequentemente reazioni avverse neurologiche severe, potenzialmente letali o mortali (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Ernstige neurologische bijwerkingen zijn zeer vaak waargenomen bij patiënten die werden behandeld met YESCARTA, en konden levensbedreigend of fataal zijn (zie rubriek 4.8).
Italian: Dopo i primi 10 giorni dall'infusione, il paziente deve essere monitorato a discrezione del medico.
Dutch: Als de eerste 10 dagen na infusie zijn verstreken, moet de patiënt naar oordeel van de arts worden gecontroleerd.
Italian: Dopo i primi 10 giorni successivi all'infusione, il paziente dovrà essere monitorato a discrezione del medico.
Dutch: Als de eerste 10 dagen na de infusie zijn verstreken, moet de patiënt naar oordeel van de arts worden gecontroleerd.
Italian: Ogni singola sacca per infusione di YESCARTA, specifica per il paziente, contiene una dispersione di cellule T CAR anti-CD19 in circa 68 mL, per una dose target di 2 x 106 cellule T CAR-positive anti-CD19 vive per kg di peso corporeo (intervallo: 1 x 106 - 2 x 106 cellule/kg), con un massimo di 2 x 108 cellule T CAR anti-CD19.
Dutch: Elke voor de patiënt specifieke enkele infuuszak met YESCARTA bevat een dispersie van anti-CD19 CAR T-cellen in ongeveer 68 ml voor een richtdosis van 2 x 106 anti-CD19 CAR-positieve levensvatbare T-cellen/kg lichaamsgewicht (spreiding: 1 x 106 - 2 x 106 cellen/kg), met een maximum van 2 x 108 anti-CD19 CAR T-cellen.
Italian: YESCARTA contiene cellule ematiche umane geneticamente modificate.
Dutch: YESCARTA bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
Italian: YESCARTA è un medicinale immunoterapico contenente cellule T autologhe ingegnerizzate, le quali si legano alle cellule tumorali che esprimono l'antigene CD19 e alle normali cellule B. A seguito del riconoscimento delle cellule target che esprimono l'antigene CD19 da parte delle cellule T CAR anti-CD19, i domini costimolatori CD28 e CD3-zeta attivano le cascate di segnalazione a valle, che inducono l'attivazione delle cellule T, la proliferazione, l'acquisizione di funzioni effettrici e la secrezione di chemochine e citochine infiammatorie.
Dutch: Na binding van anti-CD19 CAR T-cellen aan doelcellen die CD19 tot expressie brengen, activeren de CD28- en CD3zetacostimulerende domeinen de neerwaartse signaaltransductieroutes die leiden tot activatie van T-cellen, proliferatie, acquisitie van effectorfuncties en secretie van inflammatoire cytokinen en chemokinen.
Italian: OS a 6 mesi (%) [IC 95%]
Dutch: Totale overleving, mediaan (maanden) [95% BI]
Italian: I livelli di cellule T CAR anti-CD19 si sono ridotti verso i livelli di background al mese 3 successivo all'infusione.
Dutch: Tegen maand 3 na infusie daalde de concentratie anti-CD19 CAR T-cellen tot de achtergrondconcentraties.
Italian: Pre-medicazione
Dutch: Premedicatie
Italian: Durata mediana della rispostaa, CR (intervallo) espressa in mesi
Dutch: Duur van responsa, CR, mediaan (spreiding) in maanden NS (0,4, 17,3)
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle linee guida locali in materia di biosicurezza.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale richtlijnen voor bioveiligheid.
Italian: • un antistaminico come la difenidramina.
Dutch: • een antihistaminicum (stof die de werking van histamine tegengaat) zoals difenhydramine;
Italian: Miscelare delicatamente il contenuto della sacca per rimuovere eventuali aggregati di materiale cellulare.
Dutch: Meng de inhoud van de zak rustig om brokken celmateriaal te dispergeren.
Italian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellule dispersione per infusione axicabtagene ciloleucel (cellule T CAR-positive vive) Solo per uso endovenoso.
Dutch: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 cellen, dispersie voor infusie axicabtagene ciloleucel (CAR+ levensvatbare T-cellen) Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Italian: Continuare con desametasone fino a ridurre la gravità dell'episodio al Grado 1 o inferiore, quindi diminuire la dose nei 3 giorni successivi.
Dutch: Ga door met gebruik van dexamethason tot de bijwerking graad 1 of lager is, en bouw de dosis vervolgens in 3 dagen af.
Italian: Sintomi potenzialmente letali.
Dutch: Levensbedreigende symptomen.
Italian: Ciascuna sacca per crioconservazione è confezionata singolarmente in un contenitore metallico predisposto per la spedizione.
Dutch: Eén cryozak is afzonderlijk verpakt in een verzendcassette.
Italian: Al paziente deve essere raccomandato di rimanere nei pressi di una struttura clinica qualificata per almeno 4 settimane dopo l'infusione e di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di segni o sintomi di tossicità neurologica.
Dutch: Instrueer patiënten om gedurende minstens 4 weken na infusie in de buurt van een gekwalificeerde klinische instelling te blijven en om direct medische hulp in te roepen als er tekenen of symptomen van neurologische toxiciteit optreden.
Italian: Il 26%, il 24% e il 10% dei pazienti hanno riportato rispettivamente neutropenia, trombocitopenia e anemia prolungate di Grado 3 o superiore (presenti ancora al giorno 30 o con insorgenza al giorno 30 o successivamente).
Dutch: Langdurige (op dag 30 nog aanwezige of op dag 30 of daarna voor het eerst optredende) neutropenie, trombocytopenie en anemie van graad 3 of hoger traden op bij respectievelijk 26%, 24% en 10% van de patiënten.
Italian: Disidratazione.
Dutch: Uitdroging.
Italian: Nei pazienti con CRS severa o non responsiva, deve essere considerata una valutazione di linfoistiocitosi emofagocitica/sindrome da attivazione macrofagica (haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome, HLH/MAS).
Dutch: Controle op hemofagocytaire lymfohistiocytose/macrofaagactivatiesyndroom (HLH/MAS) dient te worden overwogen bij patiënten met ernstige of therapieresistente CRS.
Italian: Dopo l'infusione di YESCARTA sono stati molto comuni casi di citopenie (incluse trombocitopenia, neutropenia e anemia) prolungate di Grado 3 o superiore.
Dutch: Langdurige cytopenieën van graad 3 of hoger traden zeer vaak op na infusie van YESCARTA, waaronder trombocytopenie, neutropenie en anemie.
Italian: I pazienti trattati con farmaci diretti contro le cellule B possono andare incontro a riattivazione dell'HBV, che talvolta può causare epatite fulminante, insufficienza epatica e morte.
Dutch: Reactivatie van HBV, die in sommige gevallen leidt tot fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die zijn gericht tegen B-cellen.
Italian: Conservare congelato in azoto liquido in fase gassosa a una temperatura inferiore a -150 °C fino allo scongelamento.
Dutch: Bevroren bewaren in de dampfase van vloeibare stikstof ≤ -150 °C tot het product wordt ontdooid voor gebruik.
Italian: Nel contesto di tossicità neurologica, dopo l'immissione in commercio, è stato riportato edema del midollo spinale.
Dutch: Ruggenmergoedeem werd in de context van neurologische toxiciteit gemeld na het in de handel brengen.
Italian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellule dispersione per infusione axicabtagene ciloleucel (cellule T CAR-positive vive)
Dutch: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 cellen, dispersie voor infusie axicabtagene ciloleucel (CAR+ levensvatbare T-cellen)
Italian: DLBCL, PMBCL e DLBCL derivante da linfoma follicolare (ZUMA-1) Un totale di 108 pazienti è stato trattato con YESCARTA nel corso di uno studio multicentrico di fase 1/2 in aperto, a braccio singolo, condotto su pazienti affetti da NHL refrattario o recidivante aggressivo a cellule B. L'efficacia era valutata su 101 pazienti nella fase 2, tra cui pazienti con DLBCL istologicamente confermato (N = 77), linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (PMBCL, N = 8) o DLBCL derivante da linfoma follicolare (N = 16), in base alla classificazione dell'OMS del 2008.
Dutch: DLBCL, PMBCL en DLBCL voortvloeiend uit folliculair lymfoom (ZUMA-1) In totaal werden er 108 patiënten behandeld met YESCARTA in een open-label, niet-vergelijkend fase 1/2-onderzoek in meerdere centra bij patiënten met recidiverend of refractair agressief B-cel-NHL.
Italian: Si raccomanda di discutere con il medico la possibilità di affrontare una gravidanza dopo l'infusione di YESCARTA.
Dutch: Bespreek een zwangerschap met uw arts als u YESCARTA heeft gekregen.
Italian: L'80%, il 45% e il 40% dei pazienti hanno riportato rispettivamente neutropenia (inclusa neutropenia febbrile), anemia e trombocitopenia di Grado 3 o superiore.
Dutch: Neutropenie (inclusief febriele neutropenie), anemie en trombocytopenie van graad 3 of hoger traden op bij respectievelijk 80%, 45% en 40% van de patiënten.
Italian: All'analisi di follow-up a 12 mesi, 3 pazienti hanno mantenuto la CR a 24 mesi dall'infusione di YESCARTA.
Dutch: Vijf patiënten hadden een respons, inclusief vier met CR. Bij de 12 maanden follow-up analyse bleef bij 3 patiënten de CR 24 maanden na infusie van YESCARTA behouden.
Italian: • Una volta scongelato, YESCARTA è stabile a temperatura ambiente (tra 20 °C e 25 °C) per un massimo di 3 ore.
Dutch: • Eenmaal ontdooid is YESCARTA gedurende maximaal 3 uur stabiel bij kamertemperatuur (20-25 °C).
Italian: Insufficienza renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak
Italian: • Una volta scongelato, YESCARTA è stabile a temperatura ambiente (20 °C - 25 °C) per un massimo di 3 ore.
Dutch: • Eenmaal ontdooid is YESCARTA gedurende maximaal 3 uur stabiel bij kamertemperatuur (20 °C-25 °C).
Italian: In base al meccanismo d'azione del farmaco, non è possibile escludere che, in caso di attraversamento della placenta, le cellule trasdotte possono causare tossicità fetale, inclusa linfocitopenia delle cellule B. Pertanto, l'uso di YESCARTA non è raccomandato nelle donne in gravidanza o in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kunnen de getransduceerde cellen, als ze de placenta passeren, leiden tot foetale toxiciteit, inclusief B-cellymfopenie.
Italian: • Il 5°, il 4° e il 3° giorno precedenti l'infusione di YESCARTA, il paziente dovrà sottoporsi a un regime di chemioterapia linfodepletiva che prevede l'infusione endovenosa di 500 mg/m2 di ciclofosfamide e 30 mg/m2 di fludarabina.
Dutch: • Een lymfodepletie-chemotherapie die bestaat uit 500 mg/m2 intraveneus cyclofosfamide en 30 mg/m2 intraveneus fludarabine dient op de 5e, 4e en 3e dag voorafgaand aan infusie van YESCARTA te worden gegeven.
Italian: Confusione.
Dutch: Verwardheid.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato negli adulti per il trattamento di malattie aggressive, nello specifico il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e il linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (PMBCL) che colpiscono il tessuto linfatico (parte del sistema immunitario) e altri organi del corpo, interessando un tipo di globuli bianchi noti come linfociti B. I sintomi che può manifestare sono causati dall'accumulo nel tessuto di una quantità eccessiva di questi globuli bianchi anomali.
Dutch: Deze aandoeningen tasten uw lymfeweefsel aan (deel van het immuunsysteem) dat een type witte bloedcel aantast die B-lymfocyt wordt genoemd, en andere organen in uw lichaam.
Italian: Somministrare 10 mg di desametasone per via endovenosa ogni 6 ore.
Dutch: Dien elke 6 uur 10 mg dexamethason intraveneus toe.
Italian: Con YESCARTA sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met YESCARTA.
Italian: Nei pazienti cui è stato somministrato YESCARTA sono state osservate reazioni avverse gravi, tra cui encefalopatia (22%), afasia (4%), delirium (4%) e crisi convulsive (1%).
Dutch: Ernstige bijwerkingen met inbegrip van encefalopathie (22%), afasie (4%), delier (4%) en insulten (1%) zijn gemeld bij patiënten aan wie YESCARTA was toegediend.
Italian: Sindrome da rilascio di citochine
Dutch: Cytokine-release-syndroom
Italian: • Controllare che l'identità del paziente corrisponda agli identificatori del paziente riportati sul contenitore metallico di YESCARTA.
Dutch: • Controleer of de identiteit (ID) van de patiënt overeenkomt met de patiëntgegevens op de YESCARTA-cassette.
Italian: Citopenie prolungate
Dutch: Duizeligheid Afasie
Italian: 60 mesi.
Dutch: 60 maanden.
Italian: La durata della risposta è stata di 6,5 mesi.
Dutch: De duur van de respons was 6,5 maanden.
Italian: • Lei potrebbe:
Dutch: • Het kan zijn dat u:
Italian: - se ha una grave infezione.
Dutch: - U heeft een ernstige infectie.
Italian: Stabilità in uso delle soluzioni
Dutch: Stabiliteit bij gebruik van de oplossingen
Italian: In tali situazioni si deve procedere con cautela.
Dutch: In dergelijke situaties is voorzichtigheid geboden.
Italian: L'emivita terminale è lunga (valore della popolazione della fase di eliminazione terminale: 180 ore).
Dutch: De terminale halfwaardetijd is lang (populatiewaarde van de terminale eliminatiefase: 180 uur).
Italian: Revisione radiologica indipendente, malattia valutabile *
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling, meetbare ziekte*
Italian: Calcolare il volume necessario come segue:
Dutch: Het vereiste volume moet als volgt worden berekend:
Italian: Il trattamento è continuato finché venivano osservati benefici clinici.
Dutch: De behandeling werd voortgezet zolang er klinisch voordeel werd behaald.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla carcinogenicità a lungo termine.
Dutch: Er is geen onderzoek op lange termijn naar carcinogeniciteit uitgevoerd.
Italian: In 40 pazienti è stato possibile effettuare una valutazione completa della risposta.
Dutch: Veertig patiënten waren volledig evalueerbaar voor respons.
Italian: In questa popolazione di pazienti non è stata riscontrata alcuna differenza rilevante nel profilo di sicurezza.
Dutch: In deze patiëntenpopulatie werden geen relevante verschillen in het veiligheidsprofiel waargenomen.
Italian: • Potrebbe perdere i capelli (alopecia).
Dutch: • Het kan zijn dat uw haar uitvalt (alopecia).
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere diluita e utilizzata immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk worden verdund en gebruikt.
Italian: Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) ha ritenuto fortemente attendibili i risultati del rapporto della IAC.
Dutch: Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) beschouwde de resultaten van het rapport van het IAC uiterst geloofwaardig.
Italian: Occorreranno 3 ore per il trattamento del cancro ovarico.
Dutch: Bij de behandeling van eierstokkanker duurt dit 3 uur.
Italian: In questo studio sono stati arruolati complessivamente 76 pazienti giapponesi, fra cui 73 sono stati inclusi nell'analisi finale.
Dutch: In totaal 76 Japanse patiënten deden mee aan het onderzoek, waarvan 73 patiënten deel uitmaakten van de uiteindelijke analyse-set.
Italian: Devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate.
Dutch: Geschikte aseptische technieken moeten worden gebruikt.
Italian: Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Italian: In alcuni pazienti può svilupparsi sindrome compartimentale.
Dutch: Bij sommige patiënten kan een compartimentsyndroom optreden.