FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες:
Latvian: Kolīts Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Reti:
Greek: • Όταν το Comtess λαμβάνεται με λεβοντόπα μπορεί σπάνια να σας προκαλέσει υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και να σας κάνει να κοιμάστε ξαφνικά,
Latvian: • Comtess lietošana kopā ar levodopu reti var padarīt Jūs ļoti miegainu dienas laikā, vai izraisīt pēkšņu, negaidītu iemigšanu;
Greek: Αυτό οδηγεί σε υψηλότερη AUC της λεβοντόπα.
Latvian: Tas nodrošina lielāku levodopas AUC.
Greek: Η επικάλυψη λεπτού υμενίου περιέχει πολυβινυλαλκοόλη μερικώς υδρολυθείσα, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη, λεκιθίνη σόγιας, κίτρινο σιδήρου οξείδιο (E 172), ερυθρό σιδήρου οξείδιο (E 172) και τιτανίου διοξείδιο (E 171).
Latvian: dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172) un titāna dioksīds (E 171).
Greek: Οι συνταγογραφικές πληροφορίες για αυτά τα ιδιοσκευάσματα της λεβοντόπα ισχύουν στην ταυτόχρονη χορήγησή τους με την εντακαπόνη.
Latvian: Šo levodopas preparātu lietošanas noteikumi attiecas arī uz to lietošanu kopā ar entakaponu.
Greek: - Ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Slikta dūša
Greek: To Comtess όταν χρησιμοποιείται με τη λεβοντόπα μπορεί να σας φέρει υπνηλία και μερικές φορές μπορεί να σας κάνει να κοιμάστε ξαφνικά.
Latvian: Comtess, lietojot vienlaikus ar levodopa, var izraisīt miegainību un dažreiz pēkšņas iemigšanas epizodes.
Greek: Ένα δισκίο των 200 mg λαμβάνεται με κάθε δόση αναστολέων της λεβοντόπα/ ντόπα αποκαρβοξυλάσης.
Latvian: Vienu 200 mg tableti lieto kopā ar katru levodopas/dopas dekarboksilāzes inhibitora devu.
Greek: Δυσκινησία
Latvian: Izkliede
Greek: Η εντακαπόνη ανήκει σε μια νέα θεραπευτική κατηγορία, εκείνη των αναστολέων της κατεχολ-Ομεθυλ τρανσφεράσης (COMT).
Latvian: Entakapons pieder jaunai preparātu klasei - katehol-O-metiltransferāzes (KOMT) inhibitoriem.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη Λεκιθίνη σόγιας
Latvian: Sojas lecitīns
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Greek: Orion Pharma AS Tlf.
Latvian: United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd.
Greek: Επίσης το Comtess όταν χρησιμοποιείται με τη λεβοντόπα μπορεί να σας φέρει υπνηλία, ή να σας κάνει μερικές φορές να κοιμάστε ξαφνικά.
Latvian: Turklāt, lietojot Comtess kopā ar levodopu, Jūs varat justies miegains, vai varat pēkšņi negaidīti iemigt.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες για τα χαρακτηριστικά του NMS,
Latvian: NMS raksturojumu skatīt 4. punktā „Iespējamās blakusparādības";
Greek: - Ταυτόχρονη χρήση ενός εκλεκτικού αναστολέα ΜΑΟ-Α και ενός εκλεκτικού αναστολέα
Latvian: - Vienlaicīga selektīva MAO-A inhibitora, selektīva MAO-B inhibitora un entakapona lietošana
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Comtess Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Comtess
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων: Παθολογική χαρτοπαιξία, γενετήσια ορμή αυξημένη, υπερσεξουαλικότητα, καταναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, κραιπάλη φαγητού και καταναγκαστική κατανάλωση φαγητού μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς σε θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης και/ή άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες όπως το Comtess σε συνδυασμό με τη λεβοντόπα (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna agonistiem un/vai citiem ar levodopu saistītiem dopamīnerģiskiem līdzekļiem, tādiem kā Comtess, var attīstīties patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Πώς να πάρετε το Comtess
Latvian: Kā lietot Comtess
Greek: • ζάλη, κόπωση, αυξημένη εφίδρωση, πτώσεις,
Latvian: • reibonis, nogurums, pastiprināta svīšana, kritieni;
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 16 Σεπτεµβρίου 2003 και στις 16 Σεπτεµβρίου 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 16. septembrī un 2008. gada 16. septembrī.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 08-2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08./2008.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©
Greek: Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Latvian: European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Greek: Στις 16 Σεπτεµβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Comtess.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 16. septembrī izsniedza Comtess reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Orion Corporation.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Orion Corporation.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Comtess:
Latvian: Cita informācija par Comtess.
Greek: Το Comtess χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε νόσο του Parkinson.
Latvian: Comtess lieto pacientu ar Parkinsona slimību ārstēšanā.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Comtess.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Comtess reģistrācijas apliecību.
Greek: Το Comtess δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε:
Latvian: Comtess nedrīkst lietot pacienti ar:
Greek: Η δράση της δραστικής ουσίας του Comtess, της εντακαπόνης, συνίσταται στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαµίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισµό.
Latvian: Comtess aktīvā viela, entakapons, iedarbojas, atjaunojot dopamīna līmeni tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.
Greek: • ηπατική νόσο
Latvian: • aknu slimību,
Greek: Τι είναι το Comtess;
Latvian: Kas ir Comtess?
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Comtess διατίθεται εδώ.
Latvian: Pilns Comtess EPAR teksts ir atrodams šeit.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Comtess περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Comtess izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Στην πρώτη µελέτη, η προσθήκη Comtess προκάλεσε επιµήκυνση της διάρκειας του φαινοµένου «on» κατά 1 ώρα και 18 λεπτά περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρµακο.
Latvian: Pirmajā pētījumā Comtess pievienošana paildzināja aktīvo stāvokli par 1 stundu un 18 minūtēm ilgāk nekā placebo pievienošana.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µε το Comtess (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι δυσκινησία (µη ελεγχόµενες κινήσεις), ναυτία (αίσθηµα αδιαθεσίας) και ακίνδυνος αποχρωµατισµός των ούρων.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Comtess blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) bija diskinēzija (nekontrolējamas kustības), nelabums (slikta dūša) un nekaitīga urīna iekrāsošanās.
Greek: To Comtess είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία εντακαπόνη.
Latvian: Comtess ir zāles, kas satur aktīvo vielu entakaponu.
Greek: Το Comtess δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εντακαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
Latvian: Comtess nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret entakaponu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) COMTESS Περίληψη EPAR για το κοινό
Latvian: COMTESS EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Το Comtess µελετήθηκε σε σύνολο 376 ασθενών µε νόσο του Parkinson, στο πλαίσιο δύο µελετών εξάµηνης διάρκειας κατά τις οποίες µετρήθηκαν οι επιδράσεις της προσθήκης Comtess ή εικονικού φαρµάκου στο συνδυασµό λεβοντόπα και καρβιντόπα ή λεβοντόπα και βενσεραζίδη που λάµβαναν οι ασθενείς.
Latvian: Comtess iedarbību pētīja, kopumā iesaistot 376 pacientus ar Parkinsona slimību, divos sešu mēnešu pētījumos, kas vērtēja zāļu iedarbību, papildinot pacienta levodopas un benserazīda vai levodopas un karbidopas kombināciju ar Comtess vai placebo (fiktīvu terapiju).
Greek: Το Comtess χορηγείται µόνο σε συνδυασµό είτε µε λεβοντόπα και βενσεραζίδη είτε µε λεβοντόπα και καρβιντόπα.
Latvian: Comtess lieto tikai kombinācijā vai nu ar levodopu un benserazīdu, vai ar levodopu un karbidopu.
Greek: Το Comtess χρησιµοποιείται µαζί µε λεβοντόπα (είτε συνδυασµό λεβοντόπα και βενσεραζίδης, είτε συνδυασµό λεβοντόπα και καρβιντόπα) όταν ο ασθενής παρουσιάζει «διακυµάνσεις» προς το τέλος της περιόδου που µεσολαβεί µεταξύ δύο δόσεων της αγωγής τους.
Latvian: Comtess lieto kopā ar levodopu (vai nu levodopas un benserazīda kombināciju, vai arī levodopas un karbidopas kombināciju), kad pacientam rodas motorās fluktuācijas uz perioda beigām starp divām zāļu devām.
Greek: Όταν οι ασθενείς αρχίζουν να λαµβάνουν Comtess µαζί µε την υφιστάµενη αγωγή τους, τότε χρειάζονται ενδεχοµένως να µειώσουν την ηµερήσια δόση λεβοντόπα, είτε τροποποιώντας το πόσο συχνά την λαµβάνουν είτε µειώνοντας την ποσότητα λεβοντόπα που λαµβάνουν µε κάθε δόση.
Latvian: Kad pacienti pirmo reizi savas sākotnējās zāles papildina ar Comtess, iespējams, viņiem jāieņem mazāka levodopas dienas deva, vai mainot ieņemšanas biežumu, vai arī samazinot levodopas daudzumu katrā devā.
Greek: Συνδέονται µε τη µείωση της δραστικότητας της λεβοντόπα , όταν ο ασθενής παρουσιάζει απότοµες εναλλαγές µεταξύ του φαινοµένου «on», το οποίο χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης, και του φαινοµένου «off», το οποίο χαρακτηρίζεται από δυσκινησία.
Latvian: Tās ir saistītas ar levodopas iedarbības samazinājumu, kad pacientā notiek pēkšņa pārslēgšanās starp „ieslēgtu stāvokli" un spēju kustēties un „izslēgtu stāvokli" ar grūtībām kustēties.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Comtess υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε τη χρήση του ως πρόσθετης αγωγής χορηγούµενης µαζί µε τα κλασικά ιδιοσκευάσµατα λεβοντόπα/βενσεραζίδης ή λεβοντόπα/καρβιντόπα σε ασθενείς µε νόσο του Parkinson και διακυµάνσεις της κινητικότητας κατά το τέλος της δόσης, οι οποίοι δεν είναι δυνατόν να σταθεροποιηθούν µε τους ανωτέρω συνδυασµούς.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Comtess kā papildinājumu standarta levodopas/benserazīda vai levodopas/karbidopas preparātiem pacientiem ar Parkinsona slimību un „devas beigu" motorām fluktuācijām, kuras nevar ārstēt ar šiem preparātiem, - pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Greek: Πώς δρα το Comtess;
Latvian: Kā Comtess darbojas?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Comtess;
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Comtess?
Greek: Δεν πρέπει να χρησιµοποιείται µε συνδυασµούς που συνιστούν «ελεγχόµενη απελευθέρωση» (όταν η λεβοντόπα απελευθερώνεται σταδιακά σε διάστηµα µερικών ωρών µετά τη χορήγηση).
Latvian: Tās nedrīkst lietot ar tām kombinācijām, kuru „biopieejamība ir modificēta" (levodopas biopieejamība īstenojas lēni, vairāku stundu laikā pēc zāļu ieņemšanas).
Greek: Το Comtess µπορεί να χρησιµοποιείται µόνο µε τους κλασικούς συνδυασµούς της λεβοντόπα.
Latvian: Comtess var lietot tikai ar tradicionālajām levodopas kombinācijām.
Greek: Η εντακαπόνη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύµου το οποίο συµµετέχει στη διάσπαση της λεβοντόπα στον οργανισµό, της κατεχολ Ο µεθυλ τρανσφεράσης (COMT), γεγονός το οποίο παρατείνει τη δραστικότητα της λεβοντόπα.
Latvian: Entakapons bloķē enzīmu, kas ir iesaistīts levodopas sašķelšanā organismā, un ko sauc par katehol-O-metiltransferāzi (KOMT).
Greek: Σε αµφότερες τις µελέτες το Comtess ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο.
Latvian: Comtess bija iedarbīgākas par placebo abos pētījumos.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Comtess;
Latvian: Kāpēc Comtess tika apstiprinātas?
Greek: Το Comtess δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα που ανήκουν στην κατηγορία των αναστολέων της µονοαµινοξειδάσης (είδος αντικαταθλιπτικού).
Latvian: Comtess nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas pieder pie „monoamīna oksidāzes inhibitoru" (antidepresanta veids) grupas.
Greek: Το Comtess χρησιµοποιείται όταν οι «διακυµάνσεις» δεν µπορούν να αντιµετωπιστούν µόνο µε τη χορήγηση του κλασικού συνδυασµού που περιέχει λεβοντόπα.
Latvian: Comtess lieto, ja šīs fluktuācijas nav iespējams ārstēt tikai ar standarta levodopu saturošu kombināciju.
Greek: Πώς χρησιµοποιείται το Comtess;
Latvian: Kāpēc lieto Comtess?
Greek: Με κάθε δόση του άλλου φαρµάκου λαµβάνεται ένα δισκίο, µέχρι τη µέγιστη δόση των 10 δισκίων την ηµέρα.
Latvian: Lieto vienu tableti kopā ar katru pārējo preparātu devu, ne vairāk kā 10 tabletes dienā.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Comtess σύµφωνα µε τις µελέτες;
Latvian: Kāds ir Comtess iedarbīgums šajos pētījumos?
Greek: Αριθμός διαδικαζίας ζηον EU
Latvian: ES procedūras numurs Piešķirtais nosaukums
Greek: Σσζκεσαζία
Latvian: Iepakojums
Greek: Επινοηθείζα ονομαζία
Latvian: Ievadīšanas veids
Greek: Φαρμακοηετνική μορθή
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Greek: County Kildare Ιρλανδία
Latvian: County Kildare Īrija
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον{ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Greek: Μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI)
Latvian: Relatīvais riska samazinājums (95 % TI)
Greek: Μείωση του απόλυτου κινδύνου
Latvian: Absolūtais riska samazinājums
Greek: Οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται μέχρι τη δεύτερη εβδομάδα με χορήγηση μία φορά ημερησίως.
Latvian: Stabila koncentrācija, lietojot vienu reizi dienā, tiek sasniegta līdz otrajai nedēļai.
Greek: Η κλινική σημασία των μεταβολών αυτών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: Šo pārmaiņu klīniskā nozīme nav noteikta.
Greek: Επιπλέον, οι γυναίκες που λαμβάνουν το CONBRIZA, πρέπει να συμβουλεύονται να κινούνται τακτικά κατά τη διάρκεια πολύωρων ταξιδιών.
Latvian: Turklāt sievietēm, kuras lieto CONBRIZA, ilgstošu ceļojumu laikā jāiesaka periodiski izkustēties.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Απριλίου 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 17. aprīlis
Greek: Άλλα φάρμακα και CONBRIZA
Latvian: Citas zāles un CONBRIZA
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - διακόψτε τη λήψη του CONBRIZA και επικοινωνήστε άμεσα με ένα γιατρό
Latvian: Nopietnas blakusparādības- pārtrauciet CONBRIZA lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu
Greek: Η ομάδα της ραλοξιφένης είχε διακοπεί κατά τη διάρκεια της πρώτης 2-ετούς παράτασης.
Latvian: Raloksifēna grupa tika izslēgta no pētījuma pirmā 2 gadu pagarinājuma laikā.
Greek: Προκειμένου να αντιμετωπίσει την οστεοπόρωση, το φάρμακο αυτό πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά.
Latvian: Lai šīs zāles ārstētu osteoporozi, tās jālieto katru dienu.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Greek: Δόσεις υψηλότερες από τα 20 mg δε συνιστώνται επειδή δεν υπάρχει καμία αποδεδειγμένη αυξημένη αποτελεσματικότητα και υψηλότερες δόσεις μπορεί να σχετίζονται με επιπρόσθετο κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Devas, lielākas par 20 mg, netiek rekomendētas, jo nav uzskatāma efektivitātes pieauguma, un augstākas devas var tikt saistītas ar papildu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004
Latvian: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που είναι έγκυες ή μπορεί ακόμη να μείνουν έγκυες.
Latvian: To nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kurām varētu iestāties grūtniecība.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, να το πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Latvian: Ja esat aizmirsusi iedzert tableti, izdariet to, tiklīdz atceraties.
Greek: Τι είναι το CONBRIZA και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir CONBRIZA un kādam nolūkam tās lieto
Greek: Το CONBRIZA έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: CONBRIZA nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Παραγωγός: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Ιρλανδία.
Latvian: Ražotājs: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Īrija.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συχνότητες: πολύ Συχνές (≥1/10), συχνές (1/100 έως 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως 1/1.000), πολύ σπάνιες (1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas šādās sastopamības biežuma grupās: ļoti bieži ( 1/10); bieži ( 1/100 līdz < 1/10); retāk ( 1/1000 līdz < 1/100); reti ( 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Απριλίου 2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 17. aprīlis
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης στους άνδρες.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot osteoporozes ārstēšanai vīriešiem.
Greek: Ωστόσο, αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση του φαρμάκου αυτού, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Latvian: Tomēr, ja gandrīz ir pienācis laiks lietot nākamo šo zāļu devu, izlaidiet aizmirsto devu un iedzeriet tikai nākamo plānoto devu.
Greek: Η μέση πιθανότητα σοβαρού οστεοπορωτικού κατάγματος στα 10 χρόνια για ολόκληρο τον πληθυσμό της μελέτης ήταν 11%.
Latvian: Vidējā iespējamība visai pētījuma populācijai, ka 10 gadu laikā izveidosies liels osteoporotisks lūzums, bija 11 %.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη (έναν τύπο σακχάρου).
Latvian: Šīs zāles satur laktozi (cukura veidu).
Greek: Η αύξηση αυτή οφειλόταν κατά πάσα πιθανότητα στις συσχετιζόμενες με την ηλικία μεταβολές στην ηπατική λειτουργία.
Latvian: Šis palielinājums visticamāk ir saistīts ar vecuma radītajām aknu funkcijas pārmaiņām.
Greek: Καθώς οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές, η βαζεδοξιφένη μπορεί να χορηγηθεί ανεξαρτήτως γευμάτων.
Latvian: Tā kā šīs pārmaiņas netiek uzskatītas par klīniski būtiskām, bazedoksifēnu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Αν πραγματοποιείτε πολύωρα ταξίδια πρέπει να περπατάτε ή να κινείτε τα κάτω άκρα και τα πόδια σας ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Latvian: Ja ceļojuma laikā Jums ir ilgstoši pārbraucieni, Jums regulāri jāpastaigājas vai jāizkustina kājas un pēdas.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με επίπεδα τριγλυκεριδίων >300 mg/dl (> 3,4 mmol/litre).
Latvian: Bazedoksifēna lietošana nav pētīta sievietēm ar triglicerīdu koncentrāciju >300 mg/dl (>3,4 mmol/litrā).
Greek: Θα μπορούν επίσης να παρατηρηθούν και άλλα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Latvian: Var veidoties arī citādas venozās trombembolijas.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η βαζεδοξιφένη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai bazedoksifēns izdalās cilvēka pienā.
Greek: Δρα επιβραδύνοντας ή διακόπτοντας την λέπτυνση του οστού στις γυναίκες αυτές.
Latvian: Šīs zāles palēnina vai pārtrauc kaulu izdilšanu šīm sievietēm.
Greek: δ τιμή p=0,035
Latvian: d p vērtība=0,035
Greek: Εντός κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Greek: Η βαζεδοξιφένη συνδέεται σε υψηλό βαθμό (98% - 99%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος in vitro.
Latvian: In vitro bazedoksifēns izteikti saistās (98 % - 99 %) ar plazmas olbaltumvielām.
Greek: Εάν εμφανιστούν οφθαλμικά περιστατικά, πρέπει να δίδεται η συμβουλή στους ασθενείς να ζητήσουν ιατρική βοήθεια.
Latvian: Ja rodas redzes traucējumi, pacientēm jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību.
Greek: Βαζεδοξιφένη 20 mg
Latvian: Bazedoksifēns 20 mg
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό για όσο χρονικό διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Latvian: Zāļu lietošana Jums jāturpina tik ilgi, cik ārsts Jums norādījis.
Greek: Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός
Latvian: Nātrene, izsitumi, nieze
Greek: Η δράση της θεραπείας ήταν παρόμοια μεταξύ αυτών που παρουσίασαν επιπολασμό των σπονδυλικών καταγμάτων και εκείνων που δεν είχαν τέτοιο επιπολασμό (Πίνακας 1).
Latvian: Ārstēšanas iedarbība bija līdzīga gan sievietēm, kurām bija skriemeļu lūzumi, gan sievietēm, kuriem šādu lūzumu nebija (1. tabula).
Greek: Μην λαμβάνετε το φάρμακο αυτό εάν θηλάζετε επειδή δεν είναι γνωστό αν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai šīs zāles neizdalās mātes pienā.
Greek: Η ασφάλεια του σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί και η χρήση του δε συνιστάται στον πληθυσμό αυτό.
Latvian: Tā lietošanas drošums sievietēm premenopauzē nav noteikts, un šajā populācija tā lietošana nav ieteicama.
Greek: Η φαρμακολογική αυτή δράση της βαζεδοξιφένης μπορεί επίσης να αναμένεται σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, αλλά θεωρείται κλινικά μη σημαντική σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Latvian: Šāda bazedoksifēna farmakoloģiskā iedarbība ir iespējama arī premenopauzālām sievietēm, bet to uzskata par klīniski nebūtisku sievietēm postmenopauzē.
Greek: Η βαθύτερη προέλευση αυτών των περιστατικών είναι αβέβαιη.
Latvian: Šo blakusparādību izcelsme ir neskaidra.
Greek: Επομένως, η βαζεδοξιφένη δε συνιστάται για θεραπεία ή πρόληψη καρκίνου του μαστού.
Latvian: Tādēļ bazedoksifēnu nav ieteicams lietot krūts vēža ārstēšanai vai profilaksei.
Greek: Μη γνωστές(η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Greek: Σε μια εκ των υστέρων ανάλυση, ως δείκτης του κινδύνου σπονδυλικού κατάγματος κατά την έναρξη προσδιορίστηκε η πιθανότητα κατάγματος στα 10 χρόνια.
Latvian: Veicot statistiskā būtiskuma (post-hoc) analīzi, kā sākuma stāvokļa lūzumu riska indekss tika noteikta lūzumu iespējamība 10 gadu laikā.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών που απαιτεί ακριβή οπτική αντίληψη, μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα, ή έως ότου λάβουν συμβουλή από τον ιατρό τους ότι είναι ασφαλές να το κάνουν.
Latvian: Ja šādi simptomi parādās, pacientēm jāizvairās no transportlīdzekļa vadīšanas vai tādu iekārtu lietošanas, kas prasa precīzu vizuālo uztveri, līdz brīdim, kad simptomi izzūd vai ir saņemts medicīnisks atzinums, ka rīkošanās ir droša.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της βαζεδοξιφένης είναι περίπου 6%.
Latvian: Bazedoksifēna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 6 %.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το CONBRIZA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CONBRIZA lietošanas
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 142,8 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 142,8 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Greek: EU/1/09/511/001 28 δισκία EU/1/09/511/002 30 δισκία EU/1/09/511/003 84 δισκία EU/1/09/511/004 90 δισκία EU/1/09/511/005 7 δισκία
Latvian: EU/1/09/511/001 28 tabletes EU/1/09/511/002 30 tabletes EU/1/09/511/003 84 tabletes EU/1/09/511/004 90 tabletes EU/1/09/511/005 7 tabletes