FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je-li doporučená dávka 10 mg jednou denně, není třeba žádná úprava doporučené dávky.
Slovenian: Če je priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan, odmerka ni treba prilagajati.
Czech: Rivaroxaban neinhibuje trombin (aktivovaný faktor II) a nebyly prokázány žádné účinky na trombocyty.
Slovenian: Rivaroksaban ne zavira delovanja trombina (aktivirani faktor II) in ne deluje na trombocite.
Czech: Některé osoby však mohou mít silnější farmakodynamickou odezvu.
Slovenian: Kljub temu je lahko farmakodinamični odziv pri nekaterih posameznikih izrazitejši.
Czech: Stejně jako jiné podobné léky (antitrombotika), může i Xarelto způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné.
Slovenian: Tako kot druga podobna zdravila (antitrombotiki) lahko tudi zdravilo Xarelto povzroči krvavitve, ki so lahko življenjsko ogrožajoče.
Czech: Pacienti museli mít symptomatické srdeční selhání po dobu nejméně 3 měsíců a ejekční frakci levé komory ≤ 40 % během jednoho roku před zařazením do studie.
Slovenian: Bolniki so morali imeti simptomatsko srčno popuščanje najmanj 3 mesece in iztisni delež levega prekata (LVEF - left ventricular ejection fraction) ≤ 40 % v enem letu pred vključitvijo.
Czech: U pacientů ve věku < 65 let byla vyžadována ateroskleróza alespoň dvou cévních povodí nebo alespoň dva další kardiovaskulární rizikové faktory.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 65 let so imeli aterosklerozo na vsaj dveh žilnih povirjih ali vsaj dva dodatna dejavnika tveganja za kardiovaskularno bolezen.
Czech: 23 % pacientů
Slovenian: 23 % bolnikov
Czech: Pokud se zjistí neurologické potíže, je nutno urgentně stanovit diagnózu a zajistit léčbu.
Slovenian: Ob nastopu nevrološke simptomatike je potrebna takojšnja diagnostična obravnava in zdravljenje.
Czech: Pacienti s ICHS/PAD a)
Slovenian: Bolniki s KB/PAB a)
Czech: • Detailní informace o populacích s potencionálně vyšším rizikem krvácení
Slovenian: • podroben opis populacij, pri katerih obstaja povečano tveganje za krvavitve
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM.RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Czech: Přípravek Xarelto snižuje riziko vzniku krevních sraženin u dospělých (aterotrombotické příhody).
Slovenian: Zdravilo Xarelto zmanjša tveganje nastanka krvnih strdkov pri odraslih (aterotrombotični dogodki).
Czech: 3 449 pacientů se symptomatickou akutní hlubokou žilní trombózou
Slovenian: 3.449 bolnikov s simptomatsko akutno globoko vensko trombozo
Czech: b) oproti placebu; Log-Rank p-hodnota * statisticky významné
Slovenian: b) v primerjavi s placebom; p-vrednost Log-Rank * statistično boljše ** statistično značilno
Czech: • Závěrečná zpráva o studii bude předložena do 4.
Slovenian: • Predložitev končnih poročil o študijah do 4. četrtletja 2020.
Czech: Pokud dojde ke krvácivým komplikacím u pacienta léčeného rivaroxabanem, musí se podání další dávky rivaroxabanu odložit nebo se léčba musí ukončit, dle potřeby.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki prejema rivaroksaban, pojavi krvavitev, je treba naslednji odmerek rivaroksabana odložiti ali prekiniti zdravljenje, kot je ustrezno.
Czech: Rivaroxaban je rychle absorbován; maximální koncentrace (Cmax) se objeví 2 - 4 hodiny po užití tablety.
Slovenian: Absorpcija Rivaroksaban se hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo (Cmax) v 2 do 4 urah po zaužitju tablete.
Czech: Studie Einstein DVT, PE a Extension využívaly stejné předem definované primární a sekundární parametry účinnosti.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih Einstein DVT, PE in Extension so uporabili enake predhodno opredeljene primarne in sekundarne izide učinkovitosti.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Xarelto nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Xarelto neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Frekvence těchto nežádoucích účinků jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100).
Slovenian: Ti neželeni učinki so zelo redki (anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom; pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) in občasni (angioedem in alergijski edem; pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Czech: 39 dnů
Slovenian: 39 dni
Czech: U osob užívajících rivaroxaban jsou omezené zkušenosti s použítím kyseliny tranexamové a neexistují zkušenosti s použitím kyseliny aminokaproové a aprotininu.
Slovenian: Pri osebah, ki prejemajo rivaroksaban, je malo izkušenj s traneksamično kislino in ni izkušenj z aminokaprojsko kislino in aprotininom.
Czech: Také první sekundární cílový parametr (úmrtí z jakékoli příčiny, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) byl signifikantně snížen.
Slovenian: Tudi prvi sekundarni opazovani izid (smrt zaradi vseh vzrokov, miokardni infarkt ali možganska kap) se je pomembno zmanjšal.
Czech: Neužívejte více než dvě 15 mg tablety během jednoho dne.
Slovenian: Ne vzemite več kot dveh tablet po 15 mg v enem dnevu.
Czech: Léčba přípravkem Xarelto se u těchto pacientů nedoporučuje.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Xarelto se pri teh bolnikih ne priporoča.
Czech: *Pacienti exponovaní minimálně jedné dávce rivaroxabanu
Slovenian: * bolniki, ki so prejeli vsaj en odmerek rivaroksabana
Czech: Pokles hemoglobinu*
Slovenian: Zmanjšanje vrednosti hemoglobina*
Czech: Ve studii samčí a samičí fertility na potkanech nebyly pozorovány žádné účinky (viz bod 5.3).
Slovenian: V študiji na samcih in samicah podgan niso opazili vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Před provedením kardioverze je třeba u všech pacientů usilovat o potvrzení, že pacient užíval Xarelto, jak bylo předepsáno.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred kardioverzijo pridobiti potrditev, da je bolnik jemal zdravilo Xarelto tako, kot je predpisano.
Czech: Doporučuje se opatrnost při použití přípravku v případě zvýšeného rizika krvácení.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo uporablja previdno, če je tveganje za krvavitve povečano.
Czech: • u pacientů s ICHS se závažným symptomatickým srdečním selháním.
Slovenian: • Bolniki s KB s hudim simptomatskim popuščanjem srca.
Czech: Rivaroxaban neinhibuje ani neindukuje významné izoformy CYP jako je CYP3A4.
Slovenian: Rivaroksaban niti ne zavira niti ne inducira nobene pomembne izooblike CYP, npr. CYP3A4.
Czech: Symptomatické intrakraniální krvácení
Slovenian: Simptomatska intrakranialna krvavitev
Czech: Vzhledem k předvídatelnému, dávce úměrnému farmakokinetickému profilu rivaroxabanu jsou výsledky biologické dostupnosti z této studie spíše aplikovatelné na nižší dávky rivaroxabanu.
Slovenian: Glede na predvidljiv, z odmerkom sorazmerni farmakokinetični profil rivaroksabana, je verjetno, da rezultati biološke uporabnosti iz te študije veljajo tudi za manjše odmerke rivaroksabana.
Czech: Když byly užívány 20 mg tablety přípravku Xarelto společně s jídlem, došlo ke zvýšení průměrné AUC o 39 % ve srovnání s užíváním tablety nalačno, což ukazuje na téměř kompletní absorpci a vysokou biologickou dostupnost po perorálním podání.
Slovenian: Če se zdravilo Xarelto 20 mg tablete jemlje skupaj s hrano, so opazili povečanje povprečne AUC za 39 % v primerjavi z jemanjem na tešče, kar kaže na skoraj popolno absorpcijo in visoko biološko uporabnost.
Czech: 3-faktorový PCC redukoval průměrnou hodnotu PT času (protrombinového času) při použití Neoplastinu přibližně o 1,0 sekundy během 30 minut ve srovnání s přibližně 3,5 sekundami pozorovanými u 4-faktorového PCC.
Slovenian: 3-faktorski PCC je zmanjšal srednje vrednosti PČ (Neoplastin) za približno 1,0 sekundo v 30 minutah v primerjavi s približno 3,5 sekund, ki so jih opazili pri 4-faktorskem PCC.
Czech: Medián léčby byl 13 měsíců a celková doba trvání léčby byla téměř 3 roky.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 13 mesecev in skupno je zdravljenje trajalo skoraj 3 leta.
Czech: Pacienti s nedávným akutním koronárním syndromem a)
Slovenian: Bolniki z nedavnim akutnim koronarnim sindromom a)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také v každém balení léčivého přípravku poskytne bezpečnostní Informační kartu pro pacienta, jejíž text je obsažen v Příloze III.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo opozorilno kartico za bolnika priložil v vsako pakiranje zdravila; besedilo je vključeno v Prilogo III.
Czech: Léčba přípravkem Xarelto může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů, jejichž stav vyžaduje provedení kardioverze.
Slovenian: Zdravilo Xarelto se lahko uvede ali z zdravljenjem nadaljuje pri bolnikih, pri katerih je potrebna kardioverzija.
Czech: Pacientů s akutním koronárním syndromem a anamnézou cévní mozkové příhody nebo TIA byl studován malý počet, omezené dostupné údaje o účinnosti však ukazují, že tito pacienti nemají z léčby prospěch.
Slovenian: Preučevali so nekaj bolnikov z AKS, ki so predhodno imeli možgansko kap ali TIA, vendar malo podatkov o učinkovitosti, ki so na voljo, kaže da tem bolnikom zdravljenje ne koristi.
Czech: Trombóza stentu
Slovenian: Tromboza stenta
Czech: Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo natančno nadzoroval ali da bo spremenil vaše zdravljenje.
Czech: Rivaroxaban má biologický poločas asi 5 až 13 hodin (viz bod 5.2).
Slovenian: Razpolovni čas rivaroksabana je približno 5 do 13 ur (glejte poglavje 5.2).
Czech: 4 832 pacientů s akutní symptomatickou PE
Slovenian: 4.832 bolnikov z akutno simptomatsko PE
Czech: Doporučení pro použití dávky 15 mg je založeno na farmakokinetickém modelu a nebylo v těchto klinických podmínkách studováno (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Slovenian: Uporaba priporočenega 15 mg odmerka temelji na farmakokinetičnem modelu in ga niso preučevali v tem kliničnem programu (glejte poglavja 4.4, 5.1 in 5.2).
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů
Slovenian: Farmakokinetični podatki za bolnike
Czech: Enoxaparin neovlivňoval farmakokinetiku rivaroxabanu.
Slovenian: Enoksaparin ni vplival na farmakokinetiko rivaroksabana.
Czech: • Kohortová studie AKS na sledování hlášení od odborníků (Specialist Cohort Event
Slovenian: • Spremljanje bolnikov z AKS pri specialistih po metodi SCEM - Specialist Cohort Event Monitoring S predložitvijo zadnjega končnega poročila iz
Czech: Průměrné CHADS2 a HAS-BLED skóre bylo v obou případech 2,0 ve studii XANTUS v porovnání s průměrným CHADS2 a HAS-BLED skóre 3,5 a 2,8 ve studii ROCKET AF.
Slovenian: Povprečna vrednost CHADS2 in ocena HAS-BLED sta bili v študiji XANTUS obe 2,0, v primerjavi s povprečno vrednostjo CHADS2 in oceno HAS-BLED, ki sta bili v študiji ROCKET AF 3,5 oz. 2,8.
Czech: Střední doba léčby byla 19 měsíců a celková doba léčby byla až 41 měsíců.
Slovenian: Povprečni čas zdravljenja je bil 19 mesecev; celotno zdravljenje je trajalo do 41 mesecev.
Czech: Při předložení poslední závěrečné zprávy o studii z programu by měl držitel rozhodnutí o registraci poskytnout přehled a diskusi o výsledcích všech studií programu s ohledem na pacienty s AKS.
Slovenian: Do datuma programa, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti tudi pregled in razpravo o izsledkih iz vseh študij tega programa, ki se nanašajo na bolnike z AKS.
Czech: Hodnoty PT se významně lišily v závislosti na použitých reagenciích.
Slovenian: Krivulje se pomembno razlikujejo glede na različne uporabljene PČ reagente.
Czech: Co je přípravek Xarelto a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Xarelto in za kaj ga uporabljamo
Czech: Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kako dolgo morate nadaljevati z zdravljenjem.
Czech: Údaje o účinnosti u této skupiny pacientů jsou omezené (viz body 4.2 a 5.1).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri tej populaciji so omejeni (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Czech: ITT analýzy účinnosti u pacientů s nevalvulární fibrilací síní
Slovenian: ITT analiza učinkovitosti pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo
Czech: • Pokud je první a druhé písmeno BT, výrobce je Bayer Bitterfeld GmbH
Slovenian: • Če sta prvi in drugi znak »BT« je proizvajalec Bayer Bitterfeld GmbH
Czech: Studie fáze III COMPASS (27 395 pacientů, 78,0 % mužů a 22,0 % žen) prokázala účinnost a bezpečnost přípravku Xarelto v prevenci kompozitu KV úmrtí, IM a cévní mozkové příhody u pacientů s vysokým rizikem ischemických příhod s ICHS nebo symptomatickým PAD.
Slovenian: Študija III. faze COMPASS (27.395 bolnikov, 78,0 % moških, 22,0 % žensk) je dokazala učinkovitost in varnost zdravila Xarelto pri preprečevanju dogodkov sestavljenih iz kardiovaskularne smrti, miokardnega infarkta in možganske kapi pri bolnikih s KB ali simptomatsko PAB in visokim tveganjem za ishemične dogodke.
Czech: Z důvodu omezené absorpce se očekává efekt stropu bez dalšího zvýšení průměrné plazmatické expozice v případě supraterapeutické dávky 50 mg rivaroxabanu nebo dávek vyšších.
Slovenian: Zaradi omejene absorpcije se pričakuje plato učinek brez nadaljnjega povečanja povprečne izpostavljenosti v plazmi pri supraterapevtskih odmerkih po 50 mg rivaroksabana ali več.
Czech: Analýza primárního parametru účinnosti (tj.
Slovenian: Analize primarne učinkovitosti (t.j.
Czech: C: pozorováno méně často u prevence aterotrombotických příhod u pacientů po akutním koronárním syndromu (po perkutánní koronární intervenci) * Byl použit předem specifikovaný selektivní přístup pro sběr nežádoucích příhod.
Slovenian: C: opazili občasno pri preprečevanju aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih po AKS (po perkutanem koronarnem posegu) * Uporabljen je bil predhodno določen selektivni pristop k zbiranju neželenih dogodkov.
Czech: Studie COMMANDER HF zahrnovala 5 022 pacientů se srdečním selháním a významnou ICHS po hospitalizaci z důvodu dekompenzovaného srdečního selhání.
Slovenian: V študijo COMMANDER HF je bilo vključenih 5.022 bolnikov s srčnim popuščanjem in pomembno koronarno boleznijo (KB), ki so bili hospitalizirani zaradi dekompenzacije srčnega popuščanja.
Czech: Xarelto je proto u těchto pacientů nutno používat s opatrností.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Xarelto pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Czech: V současnosti jsou však k dispozici velmi omezené klinické zkušenosti s použitím těchto léčivých přípravků u osob užívajících rivaroxaban.
Slovenian: Do sedaj je zelo malo izkušenj z uporabo teh zdravil pri bolnikih, ki prejemajo rivaroksaban.
Czech: Data ze studie naznačují, že tito pacienti mohou mít menší prospěch z léčby rivaroxabanem (viz bod 5.1).
Slovenian: Podatki iz študij kažejo, da je za te bolnike zdravljenje z rivaroksabanom lahko manj koristno (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pokud není možné výkon odložit, je třeba posoudit zvýšené riziko krvácení oproti neodkladnosti zákroku.
Slovenian: Če postopka ni mogoče odložiti, je treba pretehtati povečanje tveganja za krvavitve in nujnost posega.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém podání, fototoxicity, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a juvenilní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri posameznih odmerkih, fototoksičnosti, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in juvenilne toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Czech: Pokud dostanete přípravek Xarelto po akutním koronárním syndromu, Váš lékař Vám může říci, abyste užíval(a) také klopidogrel nebo tiklopidin.
Slovenian: Če boste zdravilo Xarelto prejeli po akutnem koronarnem sindromu, vam bo zdravnik morda svetoval, da jemljite tudi klopidogrel ali tiklopidin.
Czech: Sekundární parametr (kompozit kardiovaskulárních příhod: CV úmrtí, IM nebo cévní mozkové příhody) se vyskytl u 41 (5,9 %), 36 (5,1 %) a 36 (5,2 %) pacientů ve skupině 1, skupině 2 a skupině 3.
Slovenian: Sekundarni končni izid, (ki ga sestavljajo kardiovaskularni dogodki: kardiovaskularna smrt, srčni infarkt ali možganska kap), se je pojavil pri 41 (5,9 %), 36 (5,1 %), in 36 (5,2 %) bolnikih v skupini 1, skupini 2 oziroma skupini 3.
Czech: V tištěné příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca,
Czech: Rovněž informujte: Jméno:
Slovenian: Obvestite tudi:
Czech: Hemodynamicky nestabilní pacienti s plicní embolií nebo pacienti, kteří vyžadují trombolýzu nebo plicní embolektomii
Slovenian: Hemodinamsko nestabilni bolniki s PE ali bolniki, ki potrebujejo trombolizo ali pljučno embolektomijo
Czech: DÁVKOVÁNÍ a DÁVKOVACÍ SCHÉMA
Slovenian: ODMEREK in SHEMA ODMERJANJA
Czech: 8 281 pacientů s akutní symptomatickou HŽT nebo PE
Slovenian: 8.281 bolnikov z akutno simptomatsko GVT ali PE
Czech: Poregistrační studijní program týkající se bezpečnosti rivaroxabanu v sekundární prevenci akutního koronárního syndromu (AKS) mimo prostředí klinické studie, zvláště s ohledem na incidenci, závažnost, léčbu a výsledek krvácivých příhod v celé populaci a zejména u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení, sestávající z následujících zbývajících studií:
Slovenian: Postavtorizacijski program študij o varnosti rivaroksabana v sekundarni preventivi akutnega koronarnega sindroma (AKS), izven kliničnih preskušanj, predvsem glede pogostnosti, resnosti, ukrepov obvladovanja in izidov krvavitev v celotni populaciji in posebno pri bolnikih s povečanim tveganjem za krvavitve, vključuje še naslednje študije:
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety, může být tableta přípravku Xarelto těsně před užitím rozdrcena a smíchána s vodou nebo s jablečným pyré a poté podána perorálně.
Slovenian: Pri bolnikih, ki cele tablete ne morejo pogoltniti, se lahko tableto zdravila Xarelto tik pred peroralno uporabo zdrobi in zmeša z vodo ali jabolčno čežano.
Czech: • Pokud je první a druhé písmeno BX, výrobce je Bayer AG
Slovenian: • Če sta prvi in drugi znak »BX« je proizvajalec Bayer AG
Czech: Xarelto patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika.
Slovenian: Zdravilo Xarelto spada v skupino zdravil, imenovanih antitrombotiki.
Czech: Expozice je dále snížena, když je rivaroxaban uvolněn v distální části tenkého střeva nebo ve vzestupné části tračníku.
Slovenian: Izpostavljenost se dodatno zmanjša, če se rivaroksaban sprosti v spodnjem delu tankega črevesa ali v ascendentnem delu debelega črevesa.
Czech: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Německo
Slovenian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Nemčija
Czech: Mezi warfarinem a rivaroxabanem nebyla pozorována žádná farmakokinetická interakce.
Slovenian: Farmakokinetičnih interakcij med varfarinom in rivaroksabanom niso opazili.
Czech: Jiné rizikové faktory krvácení
Slovenian: Drugi dejavniki tveganja za krvavitve
Czech: Mezi muži a ženami nebyl žádný klinicky relevantní rozdíl ve farmakokinetice a farmakodynamice přípravku.
Slovenian: Med bolniki in bolnicami ni bilo klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki in farmakodinamiki.
Czech: • Pokud je první a druhé písmeno IT, výrobce je Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Slovenian: • Če sta prvi in drugi znak »IT« je proizvajalec Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Czech: Při použití Neoplastinu byl výchozí PT asi 13 sekund a odchylka hodnot přibližně 3 až 4 s/(100 µg/l).
Slovenian: Kadar je bil uporabljen Neoplastin, je bil izhodiščni PČ približno 13 sekund in naklon krivulje približno 3 do 4 s/(100 mikrogramov/l).
Czech: Kardiovaskulární úmrtí
Slovenian: Kardiovaskularna smrt
Czech: - u Vás bylo diagnostikováno vysoké riziko vzniku krevní sraženiny v důsledku ischemické choroby srdeční nebo onemocnění periferních tepen, které způsobují příznaky Vašeho onemocnění.
Slovenian: - imate ugotovljeno visoko tveganje za nastanek krvnega strdka zaradi koronarne bolezni ali periferne arterijske bolezni, ki povzroča simptome.
Czech: Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.
Slovenian: Če zdravnik meni, da pri vas obstaja povečano tveganje za razjede želodca ali črevesja, vam lahko predpiše tudi zdravila za preprečevanje nastanka razjed.
Czech: Hlavními cestami transformace je oxidativní degradace morfolinonové části a hydrolýza amidových vazeb.
Slovenian: Biotransformacija poteka v glavnem preko oksidativne razgradnje morfolinonske skupine in hidrolize amidnih vezi.
Czech: Rozdrcená tableta přípravku Xarelto může být také podána gastrickou sondou poté, co je potvrzeno správné umístění sondy v žaludku.
Slovenian: Zdrobljeno tableto zdravila Xarelto se lahko daje tudi po želodčni sondi, ko je potrjeno, da je le-ta pravilno nameščena v želodcu.
Czech: Test INR není pro měření antikoagulační aktivity přípravku Xarelto validní a proto by neměl být používán (viz bod 4.5).
Slovenian: Določanje vrednosti INR ni ustrezno merilo za merjenje antikoagulacijskega učinka zdravila Xarelto, zato se ga ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.5).
Czech: Analýza spoolovaných výsledků z uvedených studií fáze III potvrdila údaje získané v jednotlivých studiích ohledně snížení celkových VTE, závažných VTE a symptomatických VTE při užívání rivaroxabanu 10 mg jednou denně, a to v porovnání s dávkami 40 mg enoxaparinu jednou denně.
Slovenian: Skupna analiza izsledkov iz vseh študij III. faze je potrdila podatke posameznih preskušanj o zmanjšanju pogostnosti vseh VTE, težjih oblik VTE in simptomatskih VTE z rivaroksabanom 10 mg enkrat na dan v primerjavi z enoksaparinom 40 mg enkrat na dan.
Czech: Nejčastěji hlášeným krvácením byla epistaxe (4,5 %) a gastrointestinální krvácení (3,8 %).
Slovenian: Krvavitve, o katerih so najpogosteje poročali, so bile epistaksa (4,5 %) in krvavitve v prebavilih (3,8 %).
Czech: Vzhledem k farmakologickému mechanismu působení může být užívání přípravku Xarelto spojeno se zvýšeným rizikem okultního nebo zjevného krvácení z jakékoli tkáně nebo orgánu s možným následkem posthemoragické anémie.
Slovenian: Zaradi farmakološkega načina delovanja lahko uporabo zdravila Xarelto spremlja večje tveganje za prikrite ali očitne krvavitve iz tkiv ali organov, ki lahko povzročijo posthemoragično anemijo.
Czech: Aktivní klinicky významné krvácení.
Slovenian: Aktivna klinično pomembna krvavitev.
Czech: Spinální / epidurální anestezie nebo punkce
Slovenian: Spinalna/epiduralna anestezija ali punkcija
Czech: Balení pro zahájení léčby pro první 4 týdny léčby:
Slovenian: Začetno pakiranje za prve 4 tedene zdravljenja:
Czech: Bezpečnostní výsledky v této podskupině pacientů podstupujících PCI byly srovnatelné s celkovými bezpečnostními výsledky.
Slovenian: Izsledki glede varnosti v podskupini bolnikov po perkutanem koronarnem posegu so primerljivi z izsledki glede splošne varnosti.
Czech: Pokud dojde k traumatické punkci, podávání rivaroxabanu se odloží o 24 hodin.
Slovenian: V primeru travmatske punkcije je treba uporabo rivaroksabana odložiti za 24 ur.
Czech: Byly hlášeny nežádoucí účinky jako synkopa (frekvence výskytu: méně časté) a závrať (frekvence výskytu: časté) (viz bod 4.8).
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih, kot sta sinkopa (pogostnost: občasno) in omotica (pogostnost: pogosto) (glejte poglavje 4.8).
Czech: Následující den pokračujte v užívání jedné 15 mg tablety dvakrát denně.
Slovenian: Naslednji dan nadaljujte z jemanjem ene tablete po 15 mg dvakrat na dan.
Czech: Bylo zařazeno 5 142 pacientů s akutní hlubokou žilní trombózou za účelem posoudit dlouhodobou bezpečnost rivaroxabanu v porovnání se standardní antikoagulační terapií v klinické praxi.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 5.142 bolnikov z akutno GVT, pri katerih so ocenjevali varnost dolgotrajnega zdravljenja z rivaroksabanom v primerjavi s standardnim antikoagulantnim zdravljenjem v klinični praksi.