FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EMLA produces a biphasic vascular response involving initial vasoconstriction followed by vasodilatation at the application site (see section 4.8).
Spanish: EMLA produce una respuesta vascular bifásica que empieza con una vasoconstricción seguida de una vasodilatación en la zona de aplicación (ver sección 4.8.).
English: The time needed to achieve reliable anaesthesia of intact skin is 1 to 2 hours, depending on the type of procedure.
Spanish: El tiempo necesario para asegurar la anestesia de la piel intacta es de 1-2 horas, en función del tipo de intervención.
English: Maximum recommended dose: 60 g. Maximum recommended treated area; 600 cm2 for a minimum of 1 hour, maximum 5 hours1).
Spanish: Dosis máxima recomendada: 60 g. Área tratada máxima recomendada: 600 cm2 durante un mínimo de 1 hora, máximo 5 horas1).
English: if you or your child have an itchy skin condition called ‘atopic dermatitis', a shorter application time may be sufficient.
Spanish: - si usted o su hijo tienen una alteración de la piel con picores llamada “dermatitis atópica”, puede ser suficiente una aplicación más breve.
English: • Cleansing or removal of damaged skin of leg ulcers
Spanish: • Limpiar o eliminar piel dañada de las úlceras en las piernas.
English: There is also a risk of ‘acute methaemoglobinaemia' (a problem with blood pigment levels).
Spanish: - Existe también riesgo de “metahemoglobinemia aguda” (un problema en los niveles de un pigmento de la sangre).
English: The cream is put on under a dressing for 2 to 5 hours.
Spanish: - La crema se aplica bajo un vendaje oclusivo durante 2 a 5 horas.
English: EMLA is equally effective and has the same anaesthetic onset time across the range of light to dark pigmented skin (skin types I to VI).
Spanish: EMLA es igualmente eficaz y posee el mismo tiempo de inicio de la anestesia en todo el rango de piel clara a oscura pigmentada (tipos de piel I a VI).
English: In patients with atopic dermatitis, a similar but shorter vascular reaction is seen, with erythema occurring after 30-60 minutes, indicating more rapid absorption through the skin (see section 4.4).
Spanish: En pacientes con dermatitis atópica, se observa una reacción vascular similar pero de menor duración, produciéndose eritema tras 30-60 minutos, lo que indica una absorción más rápida a través de la piel (ver sección 4.4).
English: • Medicines used to treat infections, called ‘sulphonamides' and nitrofuradantin.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar infecciones llamados “sulfonamidas” y nitrofurantoína.
English: A metabolite of lidocaine, 2,6-dimethylaniline, and a metabolite of prilocaine, σ-toluidine, showed evidence of genotoxic activity.
Spanish: Un metabolito de lidocaína, la 2,6-dimetilanilina, y un metabolito de prilocaína, la σ-toluidina, mostraron evidencias de actividad genotóxica.
English: EMLA contains two active substances called lidocaine and prilocaine.
Spanish: EMLA contiene dos principios activos llamados lidocaína y prilocaína.
English: Local tolerance studies using a 1:1 (w/w) mixture of lidocaine and prilocaine as an emulsion, cream or gel indicated that these formulations are well tolerated by intact and damaged skin and mucosal membranes.
Spanish: Estudios de tolerancia local empleando una mezcla de lidocaína y prilocaína 1:1 (p/p) como una emulsión, crema o gel indicaron que estas formulaciones se toleran adecuadamente por la piel intacta, dañada y mucosas.
English: Lidocaine and prilocaine have bacteriocidal and antiviral properties in concentrations above 0.5-2%.
Spanish: Lidocaína y prilocaína poseen propiedades bactericidas y antivirales en concentraciones superiores a 0,52%.
English: If any of these problems are present, check with your doctor or pharmacist before using the cream.
Spanish: Si se presenta alguno de estos problemas, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar la crema.
English: Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylene blue (see also section 4.4).
Spanish: La metahemoglobinemia clínicamente significativa se debe tratar con una inyección intravenosa lenta de azul de metileno (ver también sección 4.4).
English: 1) In term newborn infants and infants below 3 months, only one single dose should be applied in any 24
Spanish: 1) En el apartado de neonatos y lactantes menores de 3 meses, sólo se debe aplicar una única dosis en un período de 24 horas.
English: Animal studies have shown no impairment of male or female fertility.
Spanish: Estudios en animales han mostrado que no existen alteraciones en la fertilidad masculina o femenina.
English: Elderly No dose reduction is necessary in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver secciones 5.1 y 5.2).
English: Risk assessments comparing the calculated maximum human exposure from intermittent use of lidocaine and prilocaine, with the exposure used in preclinical studies, indicate a wide margin of safety for clinical use.
Spanish: Los análisis de riesgo, comparando la exposición máxima calculada en humanos en el empleo intermitente de lidocaína y prilocaína con la exposición utilizada en los estudios preclínicos, indicaron un amplio margen de seguridad para su uso clínico.
English: Children 6-11 years
Spanish: Niños 6-11 años
English: • Medicines to treat an uneven heartbeat, such as amiodarone.
Spanish: • Medicamentos para tratar arritmias cardiacas, como la amiodarona.
English: Due to the potentially enhanced absorption on the newly shaven skin, it is important to adhere to the recommended dosage, area and time of application (see section 4.2).
Spanish: Debido a la posible mayor absorción en la piel recién rasurada, es importante adherirse a la dosis, área y tiempo de aplicación recomendados (ver sección 4.2).
English: The EMLA tube is intended for single use when used on leg ulcers: The tube with any remaining contents should be discarded after each occasion that a patient has been treated.
Spanish: - El tubo de EMLA es para un solo uso cuando se utiliza sobre úlceras en las piernas: El tubo con cualquier contenido restante se debe desechar cada vez después de tratar a un paciente.
English: Reproduction toxicity has been shown with subcutaneous/intramuscular administration of high doses of lidocaine or prilocaine much exceeding the exposure from topical application (see section 5.3).
Spanish: Se ha observado toxicidad para la reproducción con la administración subcutánea/intramuscular de altas dosis de lidocaína o prilocaína que exceden en mucho a la exposición de la aplicación tópica (ver sección 5.3).
English: • Minor skin operations.
Spanish: • Cirugía menor en la piel.
English: EMLA diminished the pain of both needle insertion and injection of vaccines.
Spanish: EMLA disminuyó el dolor tanto por inserción de aguja como por inyección de vacunas.
English: The duration of anaesthesia following the application of EMLA for 1 to 2 hours is at least 2 hours after removal of the dressing, except in the face where the duration is shorter.
Spanish: La duración de la anestesia, tras la aplicación de EMLA durante 1-2 horas, es al menos de 2 horas después de retirar el vendaje oclusivo, salvo en la cara donde la duración es más corta.
English: EMLA should not be used on an area of newly shaven skin larger than 600 cm² (600 square centimetres, e.g. 30 cm by 20 cm) in size.
Spanish: EMLA no se debe utilizar sobre una superficie de piel recién rasurada mayor de 600 cm² (600 centímetros cuadrados, p.ej. 30 cm por 20 cm) de tamaño.
English: Mechanical cleansing/debridement
Spanish: Limpieza mecánica/desbridamiento
English: The extent of systemic absorption was approximately 10% following application to the face (10 g/100 cm2 for 2 hours).
Spanish: El grado de absorción sistémica fue aproximadamente del 10% tras la aplicación sobre la piel del rostro (10 g/100 cm2 durante 2 horas).
English: • Cimetidine or beta-blockers, which may cause an increase in the blood levels of lidocaine.
Spanish: • Cimetidina o betabloqueantes, que pueden aumentar los niveles de lidocaína en la sangre.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: In animal studies the toxicity noted after high doses of either lidocaine or prilocaine, alone or in combination, consisted of effects on the central nervous and cardiovascular systems.
Spanish: En estudios en animales, la toxicidad observada después de dosis altas tanto de prilocaína como de lidocaína, solas o en combinación, consistió en efectos sobre los sistemas nervioso central y cardiovascular.
English: Patients treated with anti-arrhythmics of class III (e.g. amiodarone) should be carefully monitored and ECG monitoring considered, as cardiac effects may be additive.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con medicamentos antiarrítmicos clase III (p.ej., amiodarona) deben permanecer estrechamente vigilados y considerarse la monitorización por electrocardiograma (ECG), debido a que los efectos cardiacos pueden ser aditivos.
English: In 90% of patients the anaesthesia is sufficient for the insertion of a biopsy punch (4 mm diameter) to a depth of 2 mm after 60 minutes and 3 mm after 120 minutes EMLA treatment.
Spanish: En el 90% de los pacientes, la anestesia es suficiente para la inserción de un sacabocados (4 mm de diámetro) hasta una profundidad de 2 mm tras 60 minutos y de 3 mm tras 120 minutos de tratamiento con EMLA.
English: Remove the plastic backing.
Spanish: Retire el marco de plástico.
English: if you or your child have a problem with blood pigment levels called ‘methaemoglobinaemia'.
Spanish: - si usted o su hijo tienen una alteración de los niveles de un pigmento en sangre llamada “metahemoglobinemia”.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} <{teléfono}> <{fax}> <{correo electrónico}>
English: Renal impairment A dose reduction is not necessary among patients with restricted renal function.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes con función renal reducida.
English: At doses below the maternal toxic range in the rat, lidocaine has no effect on the postnatal development of the offspring.
Spanish: A dosis por debajo del intervalo tóxico materno en la rata, lidocaína no tiene ningún efecto sobre el desarrollo posnatal de la descendencia.
English: Small dot-shaped bleeding on the treated area (particularly on children with eczema after longer application times) during treatment of the skin.
Spanish: - Pequeña hemorragia punteada en el área tratada (particularmente en los niños con eczema tras largos periodos de aplicación), durante el tratamiento en la piel.
English: When EMLA is used on the genitals, a doctor or nurse should supervise its use.
Spanish: - Cuando se utiliza EMLA en los genitales, un médico o enfermero deben supervisar su uso.
English: However, the rate of metabolism and elimination of the local anaesthetics after topical application of EMLA are governed by the rate of absorption.
Spanish: Sin embargo, la tasa de metabolismo y eliminación de los anestésicos locales tras la aplicación tópica de EMLA vienen determinadas por la tasa de absorción.
English: EMLA can be used during breastfeeding if clinically needed.
Spanish: EMLA se puede usar durante la lactancia si está clínicamente indicado.
English: EMLA may cause a transient increase in skin thickness, partly caused by hydration of the skin under the occlusive dressing.
Spanish: EMLA puede causar un aumento transitorio del grosor de la piel, parcialmente causado por hidratación de la piel debajo del vendaje oclusivo.
English: Specific interaction studies with lidocaine/prilocaine and anti-arrhythmics class III (e.g. amiodarone) have not been performed, but caution is advised (see also section 4.4).
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción entre lidocaína/prilocaína y antiarrítmicos clase III (p.ej., amiodarona), por lo que se recomienda tener precaución (ver también sección 4.4).
English: Prior to removal of mollusca
Spanish: Antes de la extracción del molusco
English: Methaemoglobin formation is related to the cumulative amount of prilocaine percutaneously absorbed, and may therefore increase with prolonged application times of EMLA.
Spanish: La formación de metahemoglobina está relacionada con la cantidad acumulada de prilocaína absorbida por vía percutánea y, por lo tanto aumenta con tiempos prolongados de aplicación de EMLA.
English: If the recommended dose is exceeded the patient should be monitored for system adverse reactions secondary to methaemoglobinaemia (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).
Spanish: Si se excede la dosis recomendada, se debe vigilar al paciente para determinar la aparición de reacciones adversas sistémicas secundarias a metahemoglobinemia (ver secciones 4.2, 4.8 y 4.9).
English: Medicinal products that reduce the clearance of lidocaine (e.g. cimetidine or betablockers) may cause potentially toxic plasma concentrations when lidocaine is given in repeated high doses over a long time period.
Spanish: Los fármacos que reducen la eliminación de lidocaína (p.ej., cimetidina o betabloqueantes) pueden causar concentraciones potencialmente tóxicas en plasma cuando la lidocaína se administra repetidamente en dosis altas durante un largo periodo de tiempo.
English: • Topical anaesthesia of the genital mucosa, e.g. prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia; in adults and adolescents ≥12 years
Spanish: • Anestesia tópica de la mucosa genital, .ej., antes de intervenciones quirúrgicas superficiales o de anestesia por infiltración; en adultos y adolescentes ≥12 años
English: • Topical anaesthesia of leg ulcers to facilitate mechanical cleansing/debridement in adults only
Spanish: • Anestesia tópica de úlceras en extremidades inferiores, para facilitar la limpieza mecánica/desbridamiento sólo en adultos.
English: Cancer studies have not been performed with either lidocaine or prilocaine alone or in combination, due to the indication and duration of therapeutic use of these active substances.
Spanish: No han sido llevados a cabo estudios oncológicos con lidocaína o prilocaína, tanto solas como en combinación, debido a la indicación y duración del uso terapéutico de estos principios activos.
English: Safety and efficacy for the use of EMLA on genital skin and genital mucosa have not been established in children younger than 12 years.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del uso de EMLA en la piel genital y la mucosa genital en niños menores de 12 años.
English: if you are allergic to lidocaine or prilocaine, other similar local anaesthetics or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a la lidocaína o prilocaína, otros anestésicos locales similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The usual dose is 5 g to 10 g of cream for 10 minutes.
Spanish: - La dosis habitual es de 5 g a 10 g de crema durante 10 minutos.
English: For application to larger areas, such as split-skin grafting, an elastic bandage should be applied on top of the occlusive dressing to give an even distribution of cream and protect the area.
Spanish: Para la aplicación en áreas extensas, como trasplante cutáneo, colocar un vendaje elástico sobre el apósito oclusivo para obtener una distribución uniforme de la crema y proteger el área.
English: in the rat.
Spanish: en rata.
English: Hypersensitivity to lidocaine and/or prilocaine or local anaesthetics of the amide type or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a lidocaína y/o prilocaína o anestésicos locales de tipo amida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Your doctor or nurse will take the dressing off and remove the cream just before they do the medical procedure (for example just before the needle is put in).
Spanish: Su médico o enfermero retirarán el apósito y la crema inmediatamente antes de realizar la intervención (p.ej., justo antes de la punción con la aguja).
English: Application times of longer than 30 minutes may result in an increased incidence of local skin reaction (see also section 4 “Possible side effects”).
Spanish: Tiempos de aplicación de más de 30 minutos pueden aumentar la incidencia de reacciones locales en la piel (ver también la sección 4.
English: If eye contact occurs, the eye should immediately be rinsed with water or sodium chloride solution and protected until sensation returns.
Spanish: Si existe contacto ocular, aclarar inmediatamente el ojo con agua o una solución de cloruro sódico y protegerlo hasta la recuperación de la sensibilidad.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions are similar in the paediatric and adult age groups, except for methaemoglobinaemia, which is more frequently observed, often in connection with overdose (see Section 4.9), in newborn infants and infants aged 0 to 12 months.
Spanish: La frecuencia, el tipo y gravedad de las reacciones adversas son similares en los grupos de edad pediátrico y adultos, salvo para la metahemoglobinemia, la cual se observa más frecuentemente asociada a sobredosis (ver sección 4.9), en neonatos y lactantes de 0 a 12 meses de edad.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Spanish: En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se indican en categorías de frecuencia de: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muy rara (<1/10.000).
English: How to use EMLA
Spanish: Cómo usar EMLA
English: • Medicines used to treat epilepsy, called phenytoin and phenobarbital.
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, llamados fenitoína y fenobarbital.
English: If you accidentally get EMLA in your eye, you should immediately rinse it well with lukewarm water or salt (sodium chloride) solution.
Spanish: Si accidentalmente penetra en su ojo, debe lavarlo inmediatamente con agua tibia o suero salino (solución de cloruro sódico).
English: Tingling of the skin around the mouth and numbness of the tongue.
Spanish: - Hormigueo en la piel del contorno de la boca y adormecimiento de la lengua.
English: These symptoms are unlikely to happen if EMLA is used as recommended.
Spanish: Es improbable que aparezcan estos síntomas si se siguen las recomendaciones de uso de EMLA.
English: • in preterm newborn infants with a gestational age less than 37 weeks as they are at risk of developing increased methaemoglobin levels.
Spanish: • en neonatos prematuros con una edad gestacional inferior a 37 semanas debido al riesgo de desarrollo de niveles elevados de metahemoglobina.
English: Approx. 5-10 g of cream for 5-10 minutes1) 3) 4).
Spanish: 5-10 g de crema durante 5-10 minutos1) 3) 4).
English: Surgical treatment of localised lesions, e.g. removal of genital warts (condylomata acuminata) and prior to injection of local anaesthetics
Spanish: Tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas, p.ej., eliminación de verrugas genitales (condylomata acuminata) y antes de la inyección de anestésicos locales
English: Lidocaine and prilocaine are amide-type local anaesthetics.
Spanish: Lidocaína y prilocaína son anestésicos locales tipo amida.
English: Application times of longer than 30 minutes in patients with atopic dermatitis may result in an increased incidence of local vascular reactions, particularly application site redness and in some cases petechia and purpura (see section 4.8).
Spanish: En pacientes con dermatitis atópica, los tiempos de aplicación de más de 30 minutos pueden dar lugar a una mayor incidencia de reacciones vasculares locales, en especial el enrojecimiento del lugar de aplicación y en algunos casos petequias y púrpura (ver sección 4.8).
English: After a 5-10 minute application of EMLA to female genital mucosa the average duration of effective analgesia to an argon laser stimulus, which produced a sharp, pricking pain was 15-20 minutes (individual variations in the range 5-45 minutes).
Spanish: Después de una aplicación de 5-10 minutos de EMLA en la mucosa genital femenina, el promedio de la duración de la analgesia efectiva a un estímulo de láser argón, que produce un dolor agudo punzante fue de 15-20 minutos (variaciones individuales en el intervalo de 5-45 minutos).
English: if you take particular medicines for heart rhythm disorders (class III antiarrhythmics, such as amiodarone).
Spanish: - si está en tratamiento con medicamentos para los trastornos del ritmo cardiaco (antiarrítmicos de clase III, como la amiodarona).
English: What EMLA is and what it is used for What you need to know before you use EMLA How to use EMLA
Spanish: Contenido del prospecto Qué es EMLA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar EMLA Cómo usar EMLA
English: A mild reaction (paleness or redness of the skin, slight puffiness, initial burning or itching) may occur on the area on which EMLA is used.
Spanish: Puede aparecer una ligera reacción (palidez o enrojecimiento de la piel, ligera hinchazón, quemazón o picor inicial) en la zona sobre la que se aplica EMLA.
English: Fertility Animal studies have shown no impairment of the fertility of male or female rats (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no han demostrado afectación de la fertilidad en ratas macho o hembras (ver sección 5.3).
English: Clinical studies involved more than 2,300 paediatric patients of all age groups and demonstrated efficacy for needle pain (venipuncture, cannulation, sc and im vaccinations, lumbar puncture), laser treatment of vascular lesions, and curettage of molluscum contagiousum.
Spanish: Estudios clínicos en los que participaron más de 2.300 pacientes pediátricos de todos los grupos de edad demostraron la eficacia frente al dolor por punción (venipunción, canulación, vacunas subcutáneas e intramusculares, punción lumbar), tratamiento con láser de lesiones vasculares y curetaje de molusco contagioso.
English: Dermal procedures on newly shaven skin of large body areas, e.g. laser hair removal (self-application by patient)
Spanish: Procedimientos dermatológicos en piel recién rasurada de zonas amplias del cuerpo, p.ej., depilación láser (autoaplicación por parte del paciente)
English: One gram of EMLA pressed out of a tube of 30 g is approximately 3.5 cm.
Spanish: 1 g de EMLA extraída de un tubo de 30 g es aproximadamente 3,5 cm.
English: Dosage and Application time
Spanish: Posología y tiempo de aplicación
English: EMLA provides dermal anaesthesia through the release of lidocaine and prilocaine from the cream into the epidermal and dermal layers of the skin and the vicinity of dermal pain receptors and nerve endings.
Spanish: EMLA produce anestesia dérmica mediante la liberación de lidocaína y prilocaína de la crema hacia las capas de la epidermis y la dermis de la piel y las zonas próximas a los receptores del dolor y a las terminaciones nerviosas.
English: Due to the potentially enhanced absorption on the newly shaven skin, it is important to follow the recommended dosage, skin area and application time.
Spanish: Debido a la absorción potencialmente mayor sobre la piel recién rasurada, es importante respetar la dosis, la superficie de piel y el tiempo de aplicación recomendados.
English: Lidocaine and prilocaine cross the placental barrier and may be absorbed by the foetal tissues.
Spanish: Lidocaína y prilocaína atraviesan la barrera placentaria y pueden ser absorbidas por los tejidos fetales.