FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sandoz na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Sandoz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Sandoz závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový, pričom liek sa užíva raz denne.
Polish: Dawka produktu Temozolomide Sandoz zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Slovak: Veľkosť dávky a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Sandoz používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy produkt Temozolomide Sandoz stosuje się w monoterapii czy w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Slovak: To znamená, že Temozolomide Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Polish: Oznacza to, że produkt Temozolomide Sandoz jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Sandoz sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne;
Polish: Produkt Temozolomide Sandoz najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sandoz na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temozolomide Sandoz do obrotu.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sandoz je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Sandoz jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Sandoz.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Sandoz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Sandoz, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Polish: Substancja czynna produktu Temozolomide Sandoz, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sandoz je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Polish: Ponieważ produkt Temozolomide Sandoz jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Temodal.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Sandoz s liekom Temodal.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Temozolomide Sandoz charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Temodal.
Slovak: Sandoz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Polish: Produkt Temozolomide Sandoz jest lekiem, który zawiera substancję czynną temozolomid.
Slovak: Sandoz má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Polish: Leczenie produktem Temozolomide Sandoz powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Slovak: Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Sandoz užiť lieky na zabránenie vracania.
Polish: Przed przyjęciem produktu Temozolomide Sandoz u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
Slovak: Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide Sandoz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liek Temozolomide Sandoz s má užívať bez jedla.
Polish: Produktu Temozolomide Sandoz nie należy przyjmować w trakcie posiłku.
Slovak: Sandoz je protirakovinový liek.
Polish: Produkt Temozolomide Sandoz jest lekiem przeciwnowotworowym.
Slovak: Sandoz je tzv. generický liek.
Polish: Produkt Temozolomide Sandoz jest lekiem generycznym.
Slovak: Temozolomide Sandoz?
Polish: Co to jest Temozolomide Sandoz?
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nad 25 ˚C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21 apríla 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 kwietnia 2016
Slovak: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Polish: Przypadkowe połknięcie przez dzieci może mieć skutki śmiertelne.
Slovak: TMZ monoterapia n=224
Polish: Monoterapia temozolomidem n=224
Slovak: Ne vykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu temozolomidu na metabolizm lub eliminację innych leków.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Temozolomid majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Polish: Temozolomide SUN powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto produkte sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC)
Polish: Podanie temozolomidu z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax o 33% i wartości pola pod krzywą (AUC) o 9%.
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ B) Kyselina vínna
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa (typ B) Kwas winowy
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Polish: Pacjentom należy zwrócić uwagę, aby przechowywali kapsułki w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temozolomide SUN sa nemá podávať s jedlom.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Temozolomide SUN nie powinien być stosowany z pokarmem.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1..
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Veľkosť balenia: blistre sú balené v škatuľkách obsahujúcich 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Polish: Wielkość opakowania: blistry są pakowane w opakowania tekturowe zawierające 5 lub 20 kapsułek twardych.
Slovak: Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O6 a N7 guanínu.
Polish: Uważa się, że cytotoksyczność MTIC jest przede wszystkim wynikiem alkilacji DNA, głównie w pozycji O6 i N7 guaniny.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Polish: Na podstawie oceny ogólnych wyników, stopień odpowiedzi na leczenie populacji ITT, n = 162 (zgodnie z zaplanowanym leczeniem) wynosił 35% (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
Slovak: Frekvencia výskytu neznáme:
Polish: Częstość występowania częstość nieznana:
Slovak: Vírusu hepatitídy B
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh
Polish: Podsumowanie zdarzeń, związanych ze stosowaniem temozolomidu, odnotowanych po wprowadzeniu go do obrotu
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19-78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku 19-78 lat wskazuje, że wiek nie ma wpływu na klirens temozolomidu.
Slovak: Možno podávať antiemetickú liečbu (pozri časť 4.4).
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być zastosowane (patrz pkt 4.4).
Slovak: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
Polish: W razie uszkodzenia kapsułki należy unikać kontaktu proszku ze skórą lub błoną śluzową.
Slovak: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny monometyl-triazenoimidazol-karboxamid MTIC.
Polish: Temozolomid jest triazenem, który w fizjologicznym pH ulega szybkiej chemicznej przemianie do aktywnego monometylo-triazenoimidazolo-karboksamidu (MTIC).
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X03 Mechanizmus účinku
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - Inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X03.
Slovak: 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili, alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Polish: Objawy te wykazywały zwykle stopień nasilenia 1 lub 2 (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i ustępowały samoistnie albo były szybko opanowywane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach fázy II, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondasetrónu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej w II fazie badań klinicznych, stwierdzono że jednoczesne podanie z deksametazonem, prochlorperazyną, fenytoiną, karbamazepiną, ondansetronem, antagonistami receptora H2 lub fenobarbitalem nie zmieniało klirensu temozolomidu.
Slovak: Prienik do mozgovomiechového moku bol potvrdený u jedného pacienta; meraním AUC sa zistilo, že koncentrácia TMZ v mozgovomiechovom moku dosahuje približne 30 % hladín v plazme, čo zodpovedá údajom zisteným u zvierat.
Polish: Przenikanie temozolomidu do CSF zostało potwierdzone u jednego pacjenta, u którego AUC w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiło około 30% AUC oznaczonego w osoczu, co jest zgodne z danymi uzyskanymi u zwierząt.
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali 150 mg/m2 TMZ sa dokázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących temozolomid w dawce 150 mg/m2 pc. wykazano działanie teratogenne i(lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
Slovak: U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 (celková dávka na cyklus počas 5 dní).
Polish: Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1 000 i 1250 mg/m2 pc. (całkowita dawka w cyklu podana w ciągu 5 dni).
Slovak: TMZ + súbežná RT n=288*
Polish: Temozolomid w skojarzeniu z radioterapią n=288*
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na <
Polish: Wyniki dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu neurologicznego wykazują przewagę temozolomidu wobec prokarbazyny, podobnie jak dane dotyczące czasu, po którym nastąpiło pogorszenie stanu ogólnego (KPS < 70 lub spadek, o co najmniej 30 punktów).
Slovak: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohoto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
Polish: W 22 dniu (21 dni po podaniu pierwszej dawki leku) lub w ciągu 48 godzin od tego dnia, należy oznaczyć całkowitą liczbę krwinek, a następnie oznaczać co tydzień, do czasu, gdy całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych osiągnie wartość > 1,5 x 109/l, a liczba płytek > 100 x 109/l.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 30,97 mg laktózy.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 30,97 mg laktozy.
Slovak: Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego 14C temozolomidu, średnie wydalanie 14C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8%, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Slovak: Ak sa Temozolomide SUN dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, postihnutá oblasť sa musí okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Polish: W przypadku kontaktu produktu leczniczego Temozolomide SUN ze skórą lub błoną śluzową natychmiast go zmyć dużą ilością wody i mydłem.
Slovak: Podávanie TMZ sa má v priebehu súbežnej fázy dočasne prerušiť alebo trvalo ukončiť podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity, ako je uvedené v Tabuľke 1.
Polish: Należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać podawania temozolmidu w czasie leczenia skojarzonego zgodnie z kryteriami toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej podanymi w Tabeli 1.
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Polish: Żółty tlenek żelaza (E172)
Slovak: V klinických skúšaniach boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky súvisiace s liečbou gastrointestinálne poruchy, konkrétne nauzea (43
Polish: Podczas badań klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w szczególności nudności (43%) i wymioty (36%).
Slovak: U pacientov, ktorí predtým boli liečení chemoterapiou, je úvodná dávka 150 mg/m2 raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m2 raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna (patrz punkt 4.4).
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Polish: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a terapie TMZ
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie podawania temozolomidu (TMZ) w czasie skojarzonego leczenia radioterapią i temozolomidem
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 18,16 mg laktózy.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 18,16 mg laktozy.
Slovak: Mužov, ktorí majú byť liečení TMZ treba poučiť, aby nesplodili dieťa až 6 mesiacov po užití poslednej dávky a treba ich poučiť, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermy zmrazením (pozri časť 4.6).
Polish: Należy poinformować mężczyzn leczonych temozolomidem, że nie należy poczynać dziecka podczas leczenia i nie krócej niż przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki temozolomidu, oraz że powinni zasięgnąć porady w sprawie kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.6).
Slovak: Obal kapsuly Želatína
Polish: Otoczka kapsułki Żelatyna
Slovak: Pozri poznámku pod čiarou b
Polish: Patrz b
Slovak: Dávku sa neodporúča znižovať, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, na základe kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki ale biorąc pod uwagę ocenianą raz w tygodniu toksyczność hematologiczną i pozahematologiczną opóźnia się podanie kolejnej dawki lub zaprzestaje się podawania temozolomidu.
Slovak: Stupeň dávkovania Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Polish: Dawka temozolomidu (mg/m2 pc./dobę)
Slovak: neutropénia alebo lymfopénia (3. - 4. stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Polish: Neutropenia lub limfopenia (stopień 3.-4.)
Slovak: Zriedkavé oportúnne infekcie vrátane PCP
Polish: Zakażenia oportunistyczne, w tym zapalenie płuc wywołane przez PCP
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovak: U pacientov liečených TMZ, či už použitím v kombinácii s RT alebo ako monoterapia s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme, alebo ako monoterapia u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom sa veľmi často hlásili nežiaduce reakcie podobné: nauzea, vracanie, zápcha, nechutenstvo, bolesť hlavy a únava.
Polish: U pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym leczonych temozolomidem w skojarzeniu z radioterapią lub w monoterapii poprzedzonej radioterapią, lub w monoterapii u pacjentów z glejakiem wykazującym wznowę czy progresję, bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi były: nudności, wymioty, zaparcia, jadłowstręt, bóle głowy i zmęczenie.
Slovak: somnolencia, závrat, parestézia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Polish: Senność, zawroty głowy, parestezje Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Polish: Pacjentom nie poddawanym wcześniej chemioterapii temozolomidem podaje się lek doustnie w dawce 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez pierwsze 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w leczeniu (w sumie 28 dni).
Slovak: PET štúdie u ľudí, ako aj predklinické údaje ukazujú, že TMZ rýchlo prechádza hematoencefalickou bariérou a je prítomný v mozgovomiechovom moku.
Polish: Badania emisyjnej tomografii pozytronowej (PET) u ludzi oraz wyniki badań przedklinicznych sugerują, że temozolomid szybko przenika przez barierę krew-mózg i dostaje się do płynu mózgowordzeniowego (CSF).
Slovak: Menej časté cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenie wirusem cytomegalii, wirusem zapalenia wątroby typu B†, opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych†, posocznica†
Slovak: EU/1/11/697/014 (20 kapsúl v blistri)
Polish: EU/1/11/697/013 (5 kapsułek w blistrze) EU/1/11/697/014 (20 kapsułek w blistrze)
Slovak: Temozolomid tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Polish: Produkt leczniczy Temozolomide SUN kapsułki twarde należy podawać na czczo.
Slovak: Šelak Propylénglykol
Polish: Glikol propylenowy
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu.
Slovak: myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť,
Polish: Miopatia, ból pleców, ból kostno-mięśniowy, ból mięśni
Slovak: Temozolomid je indikovaný na liečbu: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia - detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
Polish: - dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii - dzieci od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym, jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Slovak: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall
Polish: Skojarzenie radioterapii z podawaniem temozolomidu, a następnie zastosowanie monoterapii temozolomidem w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym powoduje statystycznie istotne zwiększenie ogólnego czasu przeżycia w porównaniu do stosowania samej radioterapii (Rycina
Slovak: Tabuľka 4.:Nežiaduceudalosti vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej liečby a monoterapie u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Polish: W Tabeli 4 zebrano zdarzenia niepożądane występujące w okresie leczenia skojarzonego i okresie monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Slovak: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní fázy II, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse,
Polish: W wieloośrodkowych, prospektywnych badaniach fazy II oceniających skuteczność i bezpieczeństwo doustnego stosowania temozolomidu w leczeniu pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym, u których wystąpiła pierwsza wznowa, wolny od progresji czas przeżycia po 6 miesiącach wynosił 46%.
Slovak: Temozolomide SUN 20 mg tvrdé kapsuly
Polish: Temozolomide SUN, 20 mg, kapsułki twarde
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidu.
Slovak: Kŕče sa hlásili veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka sa hlásila veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Polish: Wysypka bardzo często występowała u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzymujących temozolomid równocześnie z radioterapią lub w monoterapii, zaś często występowała w przypadku glejaka wykazującego wznowę.
Slovak: Časté hyperglykémia, pokles hmotnosti pokles hmotnosti
Polish: Hiperglikemia, zmniejszenie masy ciała
Slovak: Pozostávajú z tvarovanej fólie vyrobenej z OPA [orientovaného polyamidu] / hliníka / PVC [polyvinylchloridu] a odlupovacej krycej hliníkovej fólie s tepelným uzáverom.
Polish: Blistry aluminium/ aluminium podzielne na dawki pojedyncze wykonane z folii formującej zawierającej poliamid orientowany (OPA)/aluminium/PVC (polichlorek winylu) oraz odrywanej aluminiowej folii powlekającej z lakierem zgrzewanym termicznie.
Slovak: Temozolomide SUN 5 mg tvrdé kapsuly
Polish: Temozolomide SUN, 5 mg, kapsułki twarde
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Polish: Jeśli podczas któregokolwiek cyklu chemioterapii całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych zmniejszy się < 1,0 x 109/l lub liczba płytek będzie < 50 x 109/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
Slovak: krvácanie, edém, edém nohy krvácanie, hlboká žilová trombóza, edém nohy
Polish: Krwotok, obrzęk, obrzęk nóg Krwotok, zakrzepica żył głębokich, obrzęk nóg
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l,počet trombocytov ≥ 100 x 109/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
Polish: a: Leczenie skojarzone temozolomidem można kontynuować, gdy wszystkie z wymienionych warunków są spełnione: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek ≥ 100 x 109/l, toksyczność pozahematologiczna wg CTC ≤ Stopnia 1.
Slovak: insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Polish: Lęk, depresja, labilność emocjonalna, bezsenność