FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ceftriaxon-Calcium-Salz-Ausfällung
Hungarian: Ceftriaxon-kalcium só precipitátumok
German: Bei Patienten aller Altersgruppen darf Ceftriaxon auf keinen Fall mit calciumhaltigen Lösungen für die intravenöse Anwendung gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden, auch nicht über verschiedener Infusionslinien über Infusionszugänge an verschiedenen Stellen des Körpers
Hungarian: Bármilyen életkorú betegnél a ceftriaxont tilos összekeverni vagy egyidejűleg beadni bármilyen kalcium-tartalmú intravénás oldattal, még különböző infúziós szerelékeken vagy beadási helyeken keresztül sem.
German: • Plötzliche Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln.
Hungarian: • A kéz, a láb vagy a boka hirtelen bedagadása.
German: Wenn die Anwendung von Ceftriaxon bei Patienten mit parenteraler Ernährung erforderlich ist, können die Lösungen zur parenteralen Ernährung (TPN-Lösungen) gleichzeitig mit Ceftriaxon verabreicht werden, jedoch nur über verschiedene intravenöse Zugänge an verschiedenen Stellen des Körpers.
Hungarian: Amennyiben folyamatos táplálást igénylő betegeknél ceftriaxon adása szükséges, a TPN oldat és a ceftriaxon adható egyidejűleg, de különböző helyekre bevezetett infúziós szerelékeken keresztül.
German: 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung [Ist national auszufüllen]
Hungarian: 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz [A tagállam tölti ki]
German: • der Lunge.
Hungarian: tüdő,
German: Hämolytische Anämieb
Hungarian: Epehólyagprecipitátumokb
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Nicht mit calciumhaltigen Lösungen mischen
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Nem keverhető össze kalcium-tartalmú oldattal.
German: • Sie vor kurzem Produkte erhalten haben oder in Kürze erhalten sollen, die Calcium enthalten.
Hungarian: • ha gyermeke a közelmúltban kalcium-tartalmú készítményt kapott vénába, vagy ha ilyen készítmény beadását tervezik.
German: Wenn Sie eine schwere Infektion haben, verabreicht Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis (bis zu 4 g täglich).
Hungarian: kezelőorvosa ennél nagyobb adagot fog adni (legfeljebb 4 g-ot naponta egyszer).
German: Im Krankenhaus erworbene Pneumonie Akute Otitis media
Hungarian: Bacterialis meningitis Közösségben szerzett tüdőgyulladás Kórházban szerzett tüdőgyulladás Akut otitis media
German: • Ein falsch-positives Ergebnis beim Test zum Nachweis einer Galaktosämie (ungewöhnliche
Hungarian: • A galaktozémia (a galaktóz nevű cukor kóros felhalmozódása) szűrővizsgálat téves, álpozitív eredménye.
German: Vor der intramuskulären Injektion von Ceftriaxon, bei der Lidocain als Lösungsmittel verwendet wird, müssen die Gegenanzeigen für Lidocain ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ha a ceftriaxon lidokain oldattal kerül feloldásra, az intramuscularis ceftriaxon injekció beadása előtt meg kell győződni arról, hogy a lidokain adása nem ellenjavallt (lásd 4.4 pont).
German: Fälle von möglicherweise cholestatisch bedingter Pankreatitis sind bei Patienten berichtet worden, die mit Rocephin behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Rocephin-nel kezelt betegeken pancreatitist figyeltek meg, amely esetleg epeút elzáródás miatt alakult ki (lásd 4.8 pont).
German: • 50 - 80 mg Rocephin pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion.
Hungarian: Újszülöttek (0-14 nap) • 20 - 50 mg Rocephin a gyermek testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
German: Art der Anwendung: [ist national auszufüllen]
Hungarian: Adagolási mód: [A tagállam tölti ki]
German: Ceftriaxon ist kontraindiziert bei Neugeborenen (≤ 28 Tage), die eine Behandlung mit intravenösen calciumhaltigen Lösungen einschließlich calciumhaltiger Dauerinfusionen z.B. im Rahmen der parenteralen Ernährung benötigen (oder bei denen zu erwarten ist, dass sie eine solche Behandlung benötigen werden), weil das Risiko einer Ausfällung von Calcium-Ceftriaxon besteht (siehe Abschnitt
Hungarian: A ceftriaxon-kalcium precipitátumok képződésének veszélye miatt a ceftriaxon ellenjavallt újszülöttkorban (≤28 nap), ha a gyermek kalcium-tartalmú intravénás oldattal történő kezelést igényel (vagy ha ilyenre várhatóan szükség lesz), beleértve a folyamatos kalcium-tartalmú infúziókat is, pl.
German: • Ausschlag.
Hungarian: • Viszketés.
German: Zur Behandlung akuter Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung bei Erwachsenen
Hungarian: Krónikus obstruktív pulmonalis betegség akut fellángolásainak kezelésére felnőtteknél.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Rocephin beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Rocephin alkalmazása előtt
German: Die Dosis ist abhängig vom Schweregrad und der Art Ihrer Infektion und davon, ob Sie ein anderes Antibiotikum anwenden oder nicht.
Hungarian: Az adag nagysága függ fertőzésének súlyosságától és típusától, attól, hogy Ön kap-e más antibiotikumot is; függ továbbá testtömegétől, életkorától; valamint vese- és májműködésétől.
German: • Probleme mit der Gallenblase, die zu Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann.
Hungarian: fájdalmas nyelv. • Epehólyag-problémák, melyek fájdalmat, hányingert és hányást okozhatnak.
German: Wie ist Rocephin anzuwenden?
Hungarian: Hogyan adják a Rocephin-t?
German: Streptococcus pneumoniae ≤ 0,5c.
Hungarian: Streptococcus pneumoniae
German: 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung [Ist national auszufüllen]
Hungarian: 250 mg por oldatos injekcióhoz Por oldatos injekcióhoz [A tagállam tölti ki]
German: Diese Diagnose muss daher unbedingt bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen eine Diarrhö während oder im Anschluss an die Anwendung von Ceftriaxon auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ezért azoknál a betegeknél, akiknél a ceftriaxon-kezelés során vagy azt követően hasmenés lép fel, fontos gondolni erre a diagnózisra (lásd 4.8 pont).
German: Anwendungsgebiete für Neugeborene im Alter von 0 - 14 Tagen mit besonderen Dosierungsempfehlungen:
Hungarian: Speciális adagolási rendet igénylő javallatok 0-14 napos újszülöttek esetében: Akut otitis media
German: Nicht-enzymatische Methoden zur Glukosebestimmung falsch-positiv b a Basierend auf Meldungen nach der Zulassung.
Hungarian: Álpozitív Coombsteszt eredményb Álpozitív galactosaemia-teszt eredményb Álpozitív eredmény nem-enzimatikus módszerrel történő glükózmeghatározásnálb a A forgalomba hozatalt követően jelentett esetek alapján.
German: Calcium-Ceftriaxon-Ausfällungen können sich auch bilden, wenn Ceftriaxon mit Calcium-haltigen Lösungen in derselben Infusionsleitung vermischt wird.
Hungarian: Ceftriaxon-kalcium precipitátum alakulhat ki akkor is, ha a ceftriaxon az intravénás beadás során az infúziós szerelékben keveredik kalcium-tartalmú oldattal.
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)
Hungarian: Szövődményes húgyúti fertőzések (pyelonephritist is beleértve) Csont- és ízületi fertőzések
German: INHABER DER ZULASSUNG [Siehe Anhang I - Ist national auszufüllen]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. Melléklet -A tagállam tölti ki]
German: Es besteht kein eindeutiger Nachweis dafür, dass die Nierentoxizität von Aminoglykosiden bei Verwendung mit Cephalosporinen erhöht wird.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a cefalosporinokkal történő együttes alkalmazás növeli az aminoglikozidok vesére gyakorolt toxikus hatását.
German: Listeria monocytogenes
Hungarian: Enterococcus spp. Listeria monocytogenes
German: Konzentrationen, die weit über den minimalen Hemmkonzentrationen der wichtigsten Erreger lagen, konnten im Gewebe einschließlich Lunge, Herz, Gallentrakt/Leber, Mandeln, Mittelohr, Nasenschleimhaut, Knochen sowie in Liquor, Pleura-, Prostata- und Synovialflüssigkeiten gemessen werden.
Hungarian: a szívben, az epeutakban, a májban, a tonsillában, a középfülben és az orrnyálkahártyában, a csontban, valamint a cerebrospinalis, pleuralis, prosztata- és szinoviális folyadékban.
German: Rocephin 250 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Ungarn, Portugal: Rocephin
Hungarian: 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Magyarország, Portugália: Rocephin Olaszország: Rocefin
German: Daher sind, insbesondere für die Behandlung schwerer Infektionen, lokale Informationen über die Resistenzlage wünschenswert.
Hungarian: A szerzett rezisztencia elterjedtsége földrajzilag és idővel változhat egyes fajokra vonatkozóan, ezért a rezisztenciáról helyi információ kívánatos, különösen ha súlyos fertőzések kezeléséről van szó.
German: Probleme mit dem Darm hatten, insbesondere eine Colitis (Darmentzündung).
Hungarian: Ha korábban valaha bélrendszeri problémái voltak, különösképpen ha bélgyulladása (kolitisze) volt.
German: Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen.
Hungarian: A Rocephin Ön számára megfelelő adagját kezelőorvosa fogja meghatározni.
German: Bei Überdosierung können die Symptome Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö auftreten.
Hungarian: Túladagolás esetén hányinger, hányás, hasmenés jelentkezhet.
German: Hämaturie Glukosurie
Hungarian: Haematuria Glycosuria
German: Schmerzen und Schwellungen der Gelenke einschließen.
Hungarian: fájdalom, hányinger és hányás.
German: Peptostreptococcus spp.
Hungarian: Peptostreptococcus spp. Clostridium perfringens
German: Die Ausfällungen verlaufen meist asymptomatisch, aber in seltenen Fällen wurden sie von klinischen Symptomen begleitet, wie Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
Hungarian: Ez a hatás általában tünetmentes, bár a precipitátumok mellett ritkán tünetek is jelentkezhetnek, így pl.
German: Einmal täglich Ambulant erworbene Pneumonie Akute Exazerbationen von COPD Infektionen im Bauchraum
Hungarian: Naponta egyszer Közösségben szerzett tüdőgyulladás Krónikus obstruktív pulmonalis betegség akut fellángolásai
German: Ceftriaxon darf nicht gleichzeitig mit Calcium-haltigen intravenösen Infusionslösungen, einschließlich Calcium-haltiger Dauerinfusionen, wie z.B. im Rahmen der parenteralen Ernährung, über ein Y-Verbindungsstück verabreicht werden.
Hungarian: A ceftriaxont tilos kalcium-tartalmú intravénás oldattal egyidejűleg beadni, beleértve Y-csatlakozón keresztül beadott folyamatos kalcium-tartalmú infúziókat is, pl.
German: Tests auf Galaktosämie können unter Rocephin ebenfalls falsch-positiv ausfallen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Rocephin-kezelés mellett a galactosaemia teszt is álpozitív eredményt adhat (lásd 4.8 pont).
German: Anwendung von Rocephin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Hungarian: A Rocephin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: • ha mostanában kalcium-tartalmú készítményt kapott vagy ilyet terveznek beadni Önnek.
German: Dänemark, Island, Schweden: Rocephalin Deutschland, Griechenland, Malta, Niederlande, Portugal, Rumänien: Rocephin Italien: Rocefin
Hungarian: Németország, Görögország, Málta, Hollandia, Portugália, Románia: Rocephin Olaszország: Rocefin
German: Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
German: 80 - 100 mg/kg (max. 4 g)
Hungarian: 80-100 mg/ttkg (max.
German: • Die Anzeichen können einen schweren, sich schnell entwickelnden Ausschlag mit Blasen oder
Hungarian: • Ennek jelei lehetnek: súlyos, hólyagos, hámló, gyorsan terjedő bőrkiütés, esetenként a szájnyálkahártyán kialakuló hólyagok.
German: Die maximale Plasmakonzentration nach einer einmaligen intramuskulären Dosis von 1 g beträgt etwa 81 mg/l und wird 2 - 3 Stunden nach Verabreichung erreicht.
Hungarian: 81 mg/l, mely az adagolás után 2 - 3 órával alakul ki.
German: Insbesondere sollten Lösungsmittel, die Calcium enthalten (z.B. Ringer- oder HartmannLösung) nicht verwendet werden, um Ceftriaxon aufzulösen oder um zubereitete Ceftriaxon-Lösungen weiter zu verdünnen für die intravenöse Anwendung, weil sich Präzipitate bilden können.
Hungarian: Különösen a kalcium-tartalmú oldószereket (pl. Ringer oldat, Hartmann oldat) nem szabad alkalmazni a ceftriaxon injekciós üvegek tartalmának feloldására, ill. az intravénás beadásra elkészített oldatot nem szabad tovább hígítani velük, mivel precipitátum alakulhat ki.
German: In therapeutischen Dosen sind Wirkungen von Ceftriaxon beim gestillten Säugling nicht zu erwarten, obwohl ein Risiko für Diarrhö und Pilzinfektionen der Schleimhäute nicht ausgeschlossen werden kann.
Hungarian: A ceftriaxon kis koncentrációban kiválasztódik az anyatejbe, a ceftriaxon terápiás dózisai mellett mindazonáltal nem várható a szoptatott csecsemőnél fellépő hatás.
German: Rocephin darf nicht bei Babys angewendet werden, wenn
Hungarian: A Rocephin-t tilos újszülötteknek és csecsemőknek adni:
German: Schmerzen im Bauch ein, die in den Rücken ausstrahlen.
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), melynek jele lehet a gyomorból a hátba sugárzó,
German: Unter Behandlung mit Rocephin kann der Coombs-Test falsch-positiv ausfallen.
Hungarian: A Rocephin-kezelés befolyásolhatja a Coombs-teszt eredményét, melynek következtében a teszt álpozitív eredményt adhat.
German: Ceftriaxon-Dosis* Häufigkeit der
Hungarian: A ceftriaxon dózisa*
German: Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Ceftriaxon zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich ist, ist der Rat eines Experten einzuholen.
Hungarian: Ha szükséges, szakértő tanácsát kell kérni, ha a rezisztencia helyi elterjedtsége olyan mértékű, hogy a ceftriaxon használhatósága legalább is bizonyos fertőzések esetében kérdéses.
German: 100 mg/kg (max. 4 g)
Hungarian: 100 mg/ttkg .(max.
German: 20 - 50 mg/kg Einmal täglich Infektionen im Bauchraum Komplizierte Infektionen der Haut und des Weichgewebes
Hungarian: Javallatok 20-50 mg/ttkg Naponta egyszer Intraabdominalis fertőzések
German: • Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen).
Hungarian: • Ödéma (folyadék-felhalmozódás).
German: Es sind die Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Lidocain zu beachten.
Hungarian: A lidokain alkalmazási előírásában foglaltakat figyelembe kell venni.
German: Anwendungsgebiete für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre (≥ 50 kg)mit besonderen Dosierungsempfehlungen:
Hungarian: Speciális adagolási rendet igénylő indikációk felnőttek és 12 éven felüli gyermekek (≥50 kg) esetében:
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
German: Anwendungsgebiete für Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren (< 50 kgmit besonderen Dosierungsempfehlungen:
Hungarian: 15 napos - 12 éves újszülöttek, csecsemők és gyermekek (<50 kg)
German: Siehe hierzu die Informationen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Lidocain, vor allem die Gegenanzeigen.
Hungarian: Az ide vonatkozó információkat, különös tekintettel az ellenjavallatokra, lásd a lidokain alkalmazási előírásában.
German: Im Krankenhaus erworbene Pneumonie
Hungarian: Naponta egyszer Kórházban szerzett tüdőgyulladás
German: Wenn Sie die Anwendung von Rocephin abbrechen Die Anwendung von Rocephin nur abgebrochen werden, wenn Ihr Arzt dies veranlasst.
Hungarian: Ne hagyja abba a Rocephin-kezelést, hacsak kezelőorvosa nem mondja ezt.
German: Behandlung neutropenischer Patienten mit Fieber bei Verdacht auf einen bakteriell bedingte Infektion
Hungarian: Olyan neutropeniás betegek kezelése, akiknek a láza gyaníthatóan bakteriális fertőzéssel áll összefüggésben
German: Dosierungsbereiches berücksichtigt werden.
Hungarian: helyi útmutatásokat figyelembe kell venni.
German: Sie wurden mit größerer Häufigkeit unter Ceftriaxon-Dosen ab 1 g pro Tag beobachtet.
Hungarian: Az epehólyag ultrahang vizsgálata során epekővel összetéveszthető árnyékokat figyeltek meg, melyek gyakrabban fordultak elő napi 1 g-os vagy ezt meghaladó ceftriaxon dózisok mellett.
German: Die Plasmahalbwertszeit für das Gesamt-Ceftriaxon beträgt bei Erwachsenen etwa 8 Stunden.
Hungarian: Az össz-ceftriaxon eliminációs felezési ideje felnőttekben kb.
German: Auf dieser Grundlage waren keine weiteren Überarbeitungen erforderlich.
Hungarian: Ennek alapján nem volt indokolt további felülvizsgálat.
German: Es wurden Lesbarkeitstests auf nationaler Ebene durchgeführt.
Hungarian: Olvashatósági vizsgálatot végeztek nemzeti szinten.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Hungarian: • a bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést;
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Rocephin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Hungarian: A Rocephin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
German: Erhältliche Stärken sind 250 mg, 500 mg, 1 g und 2 g. Nicht alle Stärken sind in allen EU-Mitgliedstaaten auf dem Markt.
Hungarian: A forgalomban lévő hatáserősségek: 250 mg, 500 mg, 1 g és 2 g. Nem minden hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba minden EU tagállamban.
German: Lyme-Borreliose
Hungarian: Lyme-borreliózis
German: Die Daten zu Patienten mit Neurosyphilis sind noch begrenzter.
Hungarian: A neuroszifiliszes betegekre vonatkozó adatok még inkább limitáltak.
German: Der geänderte Wortlaut wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak tekintette a módosított szöveget.
German: Die Dosierungsempfehlungen wurden in tabellarischer Form gemäß den Dosierungsplänen für jedes einzelne Anwendungsgebiet für folgende Altersgruppen aufgelistet: Erwachsene und Kinder im Alter ab 12 Jahren (≥50 kg), Neugeborene, Kleinkinder und Kinder im Alter zwischen 15 Tagen und 12 Jahren (<50 kg) und Neugeborene im Alter von 0-14 Tagen.
Hungarian: A javasolt adagolás táblázatos formában került felsorolásra az adagolási rendek szerint az egyes javallatokban az alábbi korcsoportok részére: felnőttek és 12 év feletti gyermekek (≥ 50 kg); újszülöttek, csecsemők és gyermekek 15 napos kortól 12 éves korig (< 50 kg); és újszülöttek 0-14 napos korig.
German: Es wurde festgestellt, dass der Vorschlag für das Anwendungsgebiet dem für ähnliche Antibiotika zuvor vereinbarten Wortlaut angeglichen wurde.
Hungarian: Megállapították, hogy a javasolt javallat összhangban áll a hasonló antibiotikumok vonatkozásában korábban egyeztetett szöveggel.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Text wurde mit geringfügiger Umformulierung akzeptiert.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveget minimális újraszövegezéssel fogadták el.
German: Syphilis, einschließlich Neurosyphilis
Hungarian: Szifilisz, beleértve a neuroszifiliszt
German: Bei älteren Menschen im Alter ab 75 Jahren ist die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit in der Regel zwei- bis dreimal so hoch wie bei jungen Erwachsenen.
Hungarian: Időseknél növekszik a féléletidő, és 75 évnél idősebb betegeknél az átlagos eliminációs féléletidő általában két-háromszorosa a fiatal felnőttekének.
German: Es wurden Informationen über Resorption, Verteilung, Metabolismus und Elimination geliefert.
Hungarian: Adatokat nyújtottak be az abszorpció, disztribúció, metabolizmus és elimináció vonatkozásában.
German: Doch sind die Veränderungen in der Regel klein und es sind keine Dosisreduktionen erforderlich, wenn die Nieren- und Leberfunktion zufriedenstellend sind.
Hungarian: Ugyanakkor a változások összességében kicsik, és nincs szükség dóziscsökkentésre, ha a vese- és májfunkció kielégítő.
German: • Im Krankenhaus erworbene Pneumonie
Hungarian: • Kórházban szerzett pneumónia
German: Die Eliminationshalbwertszeit des gesamten Ceftriaxon beträgt bei Erwachsenen ca. 8 Stunden.
Hungarian: Felnőtteknél az összes ceftriaxon eliminációs féléletideje körülbelül 8 óra.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung von Rocephin und zugehörigen Bezeichnungen setzte die Europäische Kommission die EMA über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen für die oben genannten Arzneimittel zu beheben und sie so innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
Hungarian: A Rocephin és kapcsolódó nevek engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a fent említett termékek vonatkozásában a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte außerdem eine pädiatrische Studie ein, an der 48 Patienten im Alter von 2 Monaten bis 5 Jahren teilnahmen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy gyermekgyógyászati vizsgálatot is benyújtott, amelybe 48, 2 hónapos és 5 éves életkor közötti beteget vontak be.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten wurden die gleichen Dosen für beide Populationenjüngere und ältere Erwachsene - empfohlen, sofern die Nieren- und Leberfunktion nicht wesentlich beeinträchtigt sind.
Hungarian: A bemutatott adatok alapján ugyanazokat az adagokat javasolták fiatalabb és idősebb felnőtteknél, feltéve, hogy a vese- és májfunkció nem károsodott jelentősen.
German: Bakteriämie
Hungarian: Bakteriémia
German: Die Schlussfolgerungen in Bezug auf die Harmonisierung der verschiedenen Abschnitte der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind im Folgenden zusammengefasst.
Hungarian: Az alkalmazási előírás különböző pontjainak harmonizálására vonatkozó következtetéseket az alábbiakban foglaljuk össze.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
German: Unter Berücksichtigung der zusätzlichen Änderungen, um den Wortlaut in Einklang mit den Empfehlungen in der Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (2009) zu bringen, wurde dieser Abschnitt vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Hungarian: Figyelembe véve a további módosításokat annak érdekében, hogy a szövegezést összhangba hozzák az alkalmazási előírásokra vonatkozó útmutatásban (2009) szereplő ajánlásokkal, a CHMP ezt a pontot elfogadhatónak tartotta.
German: Die Aussage über das Nichtbestehen einer Disulfiram-ähnlichen Wechselwirkung mit Alkohol wurde gestrichen, da es keine ausreichende Evidenz gibt, um diese auszuschließen.
Hungarian: Törölték az alkohollal lejátszódó, diszulfirám-szerű interakció hiányára vonatkozó kijelentést, mivel nincs elégséges bizonyíték ennek kizárására.
German: Darüber hinaus bezieht sich der Entwurf des Nachtrags zur Leitlinie zur Bewertung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (CPMP/EWP/558/95 rev 2) nur auf intraabdominelle Infektionen.
Hungarian: Továbbá a „Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections" (A bakteriális fertőzések kezelésére javallt gyógyszerek értékelésére vonatkozó útmutatás, CPMP/EWP/558/95 rev 2) függeléktervezete csak az intraabdominális fertőzésekre utal.
German: Intraabdominelle Infektionen
Hungarian: Intraabdominális fertőzések
German: Rocephin ist in 19 EU-Mitgliedstaaten mit unterschiedlichen national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zugelassen.
Hungarian: A Rocephin 19 uniós tagállamban engedélyezett különböző, nemzetileg jóváhagyott alkalmazási előírásokkal.
German: Akute Otitis media
Hungarian: Akut otitisz média