FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na onemocnění, které má být léčeno, a dále na tom, zda je přípravek Herzuma podáván jednou týdně nebo jednou za tři týdny.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, ārstējamās slimības un no Herzuma lietošanas reizi nedēļā vai reizi trijās nedēļās.
Czech: Pacientkám byl před operací za účelem odstranění nádoru podán přípravek Herzuma nebo přípravek Herceptin spolu s dalšími protinádorovými léčivými přípravky a po operaci dostávaly stejný léčivý přípravek samostatně každé tři týdny po dobu jednoho roku.
Latvian: Pacientes saņēma Herzuma vai Herceptin kombinācijā ar citām pretvēža zālēm pirms vēža izņemšanas operācijas un pēc tam saņēma attiecīgās zāles vienas pašas reizi trijās nedēļās vienu gadu.
Czech: U lokálně pokročilých nádorů (včetně těch, které jsou zánětlivé) nebo u nádorů o šířce větší než 2 cm se přípravek Herzuma používá před operací v kombinaci s chemoterapií a znovu samostatně po provedení operace,
Latvian: Audzējiem, kas ir lokāli progresējuši (arī iekaisīgi) vai ir platāki par 2 cm, Herzuma tiek lietotas pirms operācijas kombinācijā ar ķīmijterapiju, un pēc operācijas tās tiek lietotas vienas pašas;
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky Evropské unie pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Herzuma má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Herceptin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Herzuma ir pierādīta ar Herceptin salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Herzuma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Herzuma lietošanu.
Czech: Mezi těmito dvěma přípravky nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly s ohledem na hlavní měřítko účinnosti (absence invazivních rakovinových buněk v prsu nebo souvisejících tkáních zvaných lymfatické uzliny): toto bylo pozorováno u téměř 44 % (118 z 271) pacientek užívajících přípravek Herzuma a 47 % (131 z 278) pacientek, kterým byl podáván přípravek Herceptin.
Latvian: Šādu efektu novēroja gandrīz 44 % pacienšu, kuras saņēma Herzuma (118 no 271), un 47 % pacienšu, kuras saņēma Herceptin (131 no 278).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Herzuma, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Herzuma lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Pokud se přípravek Herzuma podává pacientům, kteří již trpí srdečními potížemi nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti musí být během léčby a po ní sledováni s ohledem na kontrolu srdeční funkce.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot šīs zāles pacientiem, kuriem jau ir sirdsdarbības traucējumi vai augsts asinsspiediens, un visi pacienti terapijas laikā un pēc tās ir jāuzrauga, lai pārbaudītu sirdsdarbību.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku pro přípravu roztoku, který se přidá do infuze (kapání) do žíly.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris, no kura pagatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Herzuma je přípravek Herceptin.
Latvian: Herzuma atsauces zāles ir Herceptin.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Herzuma s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Herzuma je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
Latvian: Laboratoriju pētījumos, salīdzinot Herzuma ar Herceptin, pierādīja, ka Herzuma aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Herceptin aktīvajai vielai.
Czech: Výdej přípravku Herzuma je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Latvian: Herzuma var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Herzuma naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Herzuma, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Herzuma vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Herceptin.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Herzuma lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Herceptin.
Czech: Jaké přínosy přípravku Herzuma byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Herzuma priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Herceptin přínosy přípravku Herzuma převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Herzuma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tāpēc Aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Herceptin gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení trastuzumabu je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak přípravek Herzuma působí?
Latvian: Kā Herzuma darbojas?
Czech: Přípravek Herzuma obsahuje léčivou látku trastuzumab.
Latvian: Herzuma satur aktīvo vielu trastuzumabu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Herzuma, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala bílkovinu HER2 a navázala se na ni. Navázáním na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
Latvian: Herzuma aktīvā viela trastuzumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai tā atpazītu HER2 olbaltumvielu un tai piesaistītos.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Herzuma schválen?
Latvian: Kāpēc Herzuma tika apstiprinātas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Herzuma?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Herzuma?
Czech: Přípravek Herzuma lze použít pouze tehdy, je-li prokázáno, že nádor „ve zvýšené míře exprimuje HER2": to znamená, že nádor ve velkém množství vytváří na povrchu nádorových buněk bílkovinu zvanou HER2.
Latvian: Herzuma var tikt lietotas tikai tad, ja vēzim ir pierādīta "HER2 pārmērīga ekspresija".
Czech: Jak se přípravek Herzuma používá?
Latvian: Kā lieto Herzuma?
Czech: Bílkovina HER2 je ve zvýšené míře exprimována zhruba u jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny karcinomů žaludku.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēzis uz audzēja šūnu virsmas ražo lielos daudzumos olbaltumvielu, ko sauc par HER2. HER2 pārmērīga ekspresija ir aptuveni ceturtajā daļā krūts vēžu gadījumu un piektajā daļā kuņģa vēžu gadījumu.
Czech: EU/1/15/1008/001 Hetlioz
Latvian: ES/1/15/1008/001 Hetliozs
Czech: 20 mg Tvrdá tobolka
Latvian: 20 mg Cietās kapsulas
Czech: Lahvička (HDPE)
Latvian: HDPE pudele
Czech: Velikosti balení
Latvian: Iepakojum a izmērs
Czech: 30 tobolek
Latvian: 30 kapsulas
Czech: To znamená, že se příznaky vrátí.
Latvian: Tas nozīmē, ka simptomi atgriezīsies.
Czech: Po prvním otevření lahvičky: 30 dní.
Latvian: Pēc pirmās pudeles atvēršanas: 30 dienas
Czech: Snažte se léčivý přípravek užívat každou noc ve stejnou dobu.
Latvian: Mēģiniet zāles lietot katru vakaru vienā laikā.
Czech: Tobolky jsou „velikosti 1" (rozměry 19,4 x 6,9 mm).
Latvian: Kapsulas izmērs ir "1. izmērs" (izmēri 19,4 x 6,9 mm).
Czech: >30minutový nárůst a standardní odchylka <2 hodiny v rámci dvojitě maskované fáze
Latvian: Pieaugums par > 30 minūtēm un standarta novirze < 2 stundas dubultmaskētajā fāzē
Czech: Hodnotí se jako: 1 = velmi výrazné zlepšení; 2 = výrazné zlepšení; 3 = minimální zlepšení; 4 = beze změny; 5 = minimální zhoršení; 6 = výrazné zhoršení; 7 = velmi výrazné zhoršení.
Latvian: To novērtēja šādi: 1 = ļoti liels uzlabojums; 2 = liels uzlabojums; 3 = minimāls uzlabojums; 4 = nav izmaiņas; 5 = minimāls pasliktinājums; 6 = liels pasliktinājums vai 7 = ļoti liels pasliktinājums.
Czech: Složky škály lze nalézt v tabulce 2 (Table 2).
Latvian: Skalas sastāvdaļas atrodamas 2 (2 tabulā).
Czech: - Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Latvian: - Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Czech: CGI-C (průměr LS)
Latvian: CGI-C (LS vidējais)
Czech: Placebo hodnota p
Latvian: Placebo p-vērtība
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost tasimelteonu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Pediatriskā populācija Drošums un efektivitāte bērniem no 0 līdz 18 gadu vecumam vēl nav noteikta.
Czech: Má být monitorováno dýchání, puls, krevní tlak a další příslušné životní funkce a mají být použita obecná podpůrná opatření.
Latvian: Jānovēro elpošana, pulss, asinsspiediens un citas atbilstošas dzīvībai svarīgas funkcijas, kā arī jāveic vispārēji uzturoši pasākumi.
Czech: Jaké množství se užívá
Latvian: Cik daudz lietot
Czech: Podle potřeby mají být intravenózně podávány tekutiny.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā intravenozi jāievada šķīdumi.
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Czech: Tento pokles expozice není považován za klinicky významný, a není proto nutná úprava dávky.
Latvian: Šo ekspozīcijas samazinājumu neuzskata par klīniski nozīmīgu, tādēļ nav nepieciešams pielāgot devu.
Czech: Tělo kontroluje tyto rytmy prostřednictvím řady drah včetně vzestupu a poklesu produkce hormonu melatoninu.
Latvian: Organisms šos ritmus kontrolē, izmantojot daudzus procesus, tostarp palielinot un samazinot hormona melatonīna ražošanu.
Czech: Informace o bezpečnosti viz bod 4.8.
Latvian: Informāciju par drošumu skatīt 4.8. apakšpunktā.
Czech: Spotřebujte do 30 dní od prvního otevření.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 30 dienu laikā.
Czech: Dávku nezdvojujte.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek HETLIOZ Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un HETLIOZ Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot,
Czech: Méně než 1 % dávky bylo vyloučeno v moči ve formě výchozí sloučeniny.
Latvian: Mazāk nekā 1 % devas izvadīja ar urīnu sākotnējā savienojuma veidā.
Czech: - Nejlepší je užívat přípravek HETLIOZ nalačno, protože strava může snižovat množství léčivého přípravku, které se vstřebává do těla.
Latvian: - HETLIOZ vislabāk lietot tukšā dūšā, jo ēdiens var samazināt zāļu daudzumu, kas tiek uzsūkts organismā.
Czech: velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - bolest hlavy;
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 lietotāju no 10) - galvassāpes
Czech: Mezi některé příklady patří atenolol, metoprolol a propranolol.
Latvian: Daži piemēri ir atenolols, metoprolols un propanolols.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód: N05CH03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiķi, melatonīna receptoru agonisti, ATĶ kods: N05CH03 Darbības mehānisms
Czech: Potenciální účinek alkoholu na tasimelteon
Latvian: Iespējamā alkohola ietekme uz tazimelteonu
Czech: Přípravek HETLIOZ nepodávejte dětem mladším 18 let.
Latvian: Nelietojiet HETLIOZ bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kārbas.
Czech: jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Czech: Podobně jako při léčbě jakéhokoli předávkování mají být použita obecná symptomatická a podpůrná opatření spolu s okamžitým výplachem žaludku, je-li to vhodné.
Latvian: Tāpat kā jebkuras pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska un balstterapija, kā arī nepieciešamības gadījumā - tūlītēja kuņģa skalošana.
Czech: Porucha spánku, insomnie, abnormální sny
Latvian: Miega traucējumi, bezmiegs, patoloģiski sapņi
Czech: Předpokládá se, že tyto receptory se účastní kontroly cirkadiánních rytmů.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šie receptori ir iesaistīti diennakts ritmu kontrolē.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky měly většinou mírnou až střední závažnost a byly přechodného rázu.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvenokārt vieglas vai vidēji smagas pakāpes un pārejošas.
Czech: I když byla hemodialýza u pacientů s poruchou funkce ledvin při očišťování od tasimelteonu a většiny jeho hlavních metabolitů účinná, není známo, zda hemodialýza účinně snižuje expozici v případě předávkování.
Latvian: Lai gan pacientiem ar nieru darbības traucējumiem hemodialīze efektīvi izvadīja tazimelteonu un vairumu tā galveno metabolītu, nav zināms, vai pārdozēšanas gadījumā hemodialīze efektīvi samazinās ekspozīciju.
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Latvian: Palielināts aspartātaminotransferāzes līmenis, samazināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Czech: Po užití přípravku HETLIOZ se připravte k odchodu na lůžko a provádějte pouze aktivity, které normálně vykonáváte před usnutím.
Latvian: Pēc HETLIOZ lietošanas Jums jāgatavojas iet gulēt un jāveic tikai tās darbības, kuras parasti veicat pirms gulētiešanas.
Czech: CYP2C9 (18,8 %) a CYP2C19 (15,1 %) také přispívají k metabolismu tasimelteonu.
Latvian: CYP2C9 (18,8%) un CYP2C19 (15,1%) arī veicina tazimelteona metabolismu.
Czech: Beta-blokátory
Latvian: Bēta blokatori
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost tasimelteonu je 38%.
Latvian: Tazimelteona iekšķīgas lietošanas vidējais absolūtais biopieejamības rādītājs ir 38 %.
Czech: Údaje o podávání tasimelteonu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou dostupné.
Latvian: Dati par tazimelteona lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Czech: Subjekty s těžkou poruchou funkce ledvin měly o 30 % nižší CL/F clearance než v kontrolní skupině zdravých jedinců, nicméně pokud se vezme v úvahu variabilita, rozdíl nebyl významný.
Latvian: Pētāmajām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem CL/F klīrenss bija par 30 % mazāks nekā saskaņotajām kontroles personām, tomēr, ņemot vērā variabilitāti, atšķirība nebija nozīmīga.
Czech: <2,0 od průměru v den 112 a den 183 v porovnání s výchozím stavem
Latvian: Salīdzinājumā ar bāzlīniju < 2,0 no vidējā 112. dienas un 183.dienas rādītājiem
Czech: Načasování spánku
Latvian: Miega laiks
Czech: Lahvičku si vezměte sebou, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).
Latvian: Pudeli ņemiet sev līdzi, tad Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis
Czech: - Jestliže přípravek HETLIOZ neužíváte každou noc, tělesné rytmy přestanou být navázány na obvyklý 24hodinový cyklu dne a noci.
Latvian: - Ja HETLIOZ nelieto katru vakaru, organisma ritmi atkārtoti zaudēs saskaņojumu ar parasto 24 stundu dienas un nakts ciklu.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy, jako jsou intolerance galaktózy, hereditární deficiencí laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Latvian: Pacientiem ar retām iedzimtām galaktozes intolerances problēmām, Lapp laktāzes trūkumu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles nevajadzētu lietot.
Czech: Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků léčivého přípravku Třída orgánových systémů
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību kopsavilkums Orgānu sistēmas klasifikācija
Czech: Tasimelteon a jeho nejčastější metabolity nemají znatelnou afinitu vůči více než 160 dalším farmakologicky významným receptorům.
Latvian: Tazimelteonam un tā bagātīgākajiem metabolītiem nav novērtējama saistīšanās pie kāda no vairāk kā 160 farmakoloģiski nozīmīgiem receptoriem.
Czech: Průměrná celková expozice tasimelteonu je přibližně 1,6krát vyšší u žen než u subjektů mužského pohlaví.
Latvian: Tazimelteona vidējā kopējā ekspozīcija sievietēm bija aptuveni 1,6 reizes lielāka nekā vīriešiem.
Czech: Tento typ léčivého přípravku se nazývá „agonista melatoninu" a působí jako regulátor denních tělesných rytmů.
Latvian: Šīs zāles dēvē par "melatonīna agonistu", un tās regulē organisma dienas ritmus.
Czech: Z preventivních důvodů se doporučuje vyvarovat se použití tasimelteonu během těhotenství.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no tazimelteona lietošanas grūtniecības laikā.
Czech: Kouření (středně silný induktor CYP1A2)
Latvian: Smēķēšana (vidējs CYP1A2 inducētājs)
Czech: U lidí, kteří vidí, pomáhá změna úrovně světla mezi dnem a nocí synchronizovat jejich vnitřní tělesné rytmy včetně pocitu ospalosti v noci a aktivity během dne.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir redze, dienas un nakts gaismas līmeņu izmaiņas palīdz sinhronizēt organisma iekšējos ritmus, tostarp naktī rada miegainību un dienas laikā nodrošina aktivitāti.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k ukončení užívání byly: somnolence (0,23 %), noční můry (0,23 %) a bolest hlavy (0,17 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, kuru dēļ terapija bija jāpārtrauc, bija miegainība (0,23 %), nakts murgi (0,23 %) un galvassāpes (0,17 %).
Czech: Průměrný konečný poločas eliminace ± standardní odchylka hlavních metabolitů se pohybují v rozmezí 1,3±0,5 až 3,7±2,2.
Latvian: Vidējais terminālais izvadīšanas pussabrukšanas laiks ± galveno metabolītu standarta novirze ir diapazonā no 1,3 ± 0,5 līdz 3,7 ±
Czech: Jestliže náhodně užijete více přípravku HETLIOZ, než Vám doporučil váš lékař, požádejte okamžitě o radu svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis HETLIOZ vairāk nekā ārsts noteicis, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Czech: Po 3 měsících od zahájení léčby mají lékaři vyhodnotit reakci pacienta na tasimelteon prostřednictvím klinického rozhovoru zaměřeného na posouzení jejich celkového fungování s důrazem na obtíže s cyklem spánku a bdění.
Latvian: 3 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas ārstiem ir jāizvērtē pacienta atbildes reakcija uz tazimelteonu, izmantojot klīnicista interviju, lai novērtētu pacientu vispārējo funkcionēšanu, uzsvaru liekot uz sūdzībām par miega un nomoda ritmu.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka na noc, užívaná hodinu před odchodem na lůžko.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula katru vakaru, vienu stundu pirms ejat gulēt.
Czech: Vezměte si obvyklou dávku přípravku v obvyklém čase další den.
Latvian: Nākamajā dienā parastajā laikā lietojiet nākamo devu.
Czech: Farmakokinetika tasimelteonu je lineární u dávek v rozsahu od 3 do 300 mg (0,15 až 15násobku doporučené denní dávky).
Latvian: Tazimelteona farmakokinētika ir lineāra devām, kuru diapazons ir no 3 līdz 300 mg (0,15 līdz 15 reizes lielākām par ieteicamo dienas devu).
Czech: Jelikož symptomy přerušení spánku v nočních hodinách a denní ospalosti se u pacientů s poruchou Non-24 vyskytují cyklicky, přičemž závažnost se mění podle stavu sladění individuálního cirkadiánního rytmu pacienta s 24hodinovým dnem (nejméně závažné při plném sladění, nejzávažnější při posunu o 12 hodin), byly hodnocené parametry účinnosti pro celkovou dobu spánku v nočních hodinách a dobu trvání zdřímnutí přes den založeny na 25 % nocí s nejmenším množstvím spánku v nočních hodinách a 25 % dní s nejdelším zdřímnutím během dne.
Latvian: Tā kā nakts laika miega traucējumi un miegainība dienas laikā pacientiem ar Ne 24 ir cikliski, un to smagums mainās no individuālā pacienta diennakts ritma saskaņojuma ar 24 stundu dienas garumu (vismazāk izteikts, ja precīzi saskaņots, vissmagākais, ja nobīde par 12 stundām); efektivitātes galauzstādījumi nakts laika kopējam miega laikam un dienas laika snaudu ilgumam pamatoja ar 25 % nakšu, kad nakts laikā miega bija vismazāk, un 25 % dienu, kad dienas laika snaudas bija visvairāk.
Czech: Studie SET
Latvian: SET pētījums
Czech: Tasimelteon může způsobit somnolence.
Latvian: Tazimelteons var izraisīt miegainību.
Czech: Práh odpovědi
Latvian: Atbildes reakcijas slieksnis
Czech: Oxid titaničitý Brilantní modř FCF
Latvian: Briljanta zilais FCF
Czech: Klinická odpověď (synchronizace + N24CRS N24CRS ≥3)(2)
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija (Uzturēšana+ N24CRS ≥3)(1)
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte na oranžovou žluť S (E110) alergii.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret oranždzelteno S (E110).
Czech: − - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Latvian: − Saglabājiet šo instrukciju!S Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Czech: Ve studii s 28 zdravými dobrovolníky byla společně s dávkou 20 mg tasimelteonu podávána jednorázová dávka ethanolu (0,6 g/kg u žen a 0,7 g/kg u mužů).
Latvian: Pētījumā ar 28 veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīgi ar 20 mg tazimelteona devu ievadīja vienu etilspirta devu (0,6 g/kg sievietēm un 0,7 g/kg vīriešiem).
Czech: Při podání s jídlem s vysokým obsahem tuku byla hodnota Cmax tasimelteonu o 44 % nižší než při podání nalačno a medián Tmax byl opožděn o přibližně 1,75 hodiny.
Latvian: Lietojot kopā ar pārtiku ar lielu tauku saturu, tazimelteona Cmax bija par 44 % mazāks, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, un vidējais Tmax tika aizkavēts par aptuveni 1,75 stundām.
Czech: Při nejnižší testované dávce, která je přibližně 10krát vyšší než doporučená dávka u člověka přepočtená na mg/m2, nedocházelo u potkanů ke zvýšenému výskytu nádorů.
Latvian: Ar mazāko devu, kas tika testēta uz žurkām, kas ir aptuveni 10 reizes lielāka par ieteicamo devu cilvēkam, rēķinot uz mg/m2, audzēju biežums nepalielinājās.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek HETLIOZ nebyl u osob mladších 18 let testován a jeho účinky nejsou známy.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka HETLIOZ nav pārbaudīts lietošanai bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem
Czech: Srovnává tělesné rytmy s obvyklým 24hodinovým cyklem dne a noci a zlepšuje tak spánkové vzorce.
Latvian: Tas saskaņo organisma ritmus ar ierasto 24 stundu dienas un nakts ciklu, uzlabojot miega režīmu.
Czech: Vrcholová koncentrace (Tmax) tasimelteonu se objevuje přibližně za 0,5 hodiny po perorálním podání nalačno.
Latvian: Tazimelteona maksimālā koncentrācija (Tmax) novērota aptuveni 0,5 stundas pēc iekšķīgas lietošanas tukšā dūšā.
Czech: Pacienti s poruchou Non-24, kteří trpí úplnou ztrátou zraku, nevidí ani světlo, takže jejich tělesné rytmy se s 24hodinovým světem rozcházejí, což vede k stavům ospalosti během dne a neschopnosti spát v noci.
Latvian: Pacienti ar Ne 24, kuri ir pilnīgi akli, neredz gaismu, tādēļ viņu organisma ritmiem pazūd saskaņojums ar pasauli, kurā izmanto 24 stundas; tādēļ dienas laikā rodas miegainība un nakts laikā - nespēja gulēt.