FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en separat 10 veckor lång, placebokontrollerad studie randomiserades 45 PKU-patienter, vars fenylalaninnivåer kontrollerades med stabil fenylalaninreducerad kost (fenylalanin i blod ≤480 μmol/l vid inträde i studien), 3:1 till behandling med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag (n=33) eller placebo (n=12).
Icelandic: Í aðskildri 10 vikna rannsókn með samanburði við lyfleysu var 45 PKU sjúklingum, með blóðgildi fenýlalaníns sem stýrt var með stöðugu fenýlalanínskertu fæði (blóðgildi fenýlalaníns ≤ 480 míkrómól/l við innritun í rannsókn), slembiraðað 3:1 á meðferð með sapropteríntvíhýdróklóríði 20 mg/kg/dag (n=33) eða lyfleysu (n=12).
Swedish: Oanvänd lösning ska kasseras efter administrering.
Icelandic: Ónotaðri lausn skal farga eftir gjöf.
Swedish: Utsättning av Kuvan-behandling ska endast göras under överinseende av läkare.
Icelandic: Ekki má stöðva meðferð nema undir eftirliti læknis.
Swedish: Faryngolaryngeal smärta, nästäppa, hosta
Icelandic: Verkir í koki og barkakýli, nefbólga, hósti
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig användning av Kuvan och alla läkemedel, inklusive lokalt administrerade, som orsakar vasodilation genom påverkan på metabolism eller verkan av kväveoxider (NO).
Icelandic: Kuvan samhliða öllum efnum sem valda æðavíkkun, þ.m.t. þeim sem notuð eru á húð, með áhrifum á efnaskipti eða virkni köfunarefnisoxíðs (NO) þ.m.t. hefðbundnir
Swedish: Utsöndring av totalt biopterin i mjölk visades hos råttor efter intravenös tillförsel.
Icelandic: Sýnt var fram á útskilnað heildar bíopteríns í mjólk hjá rottum með gjöf í bláæð.
Swedish: För patienter med BH4-brist skall den totala dygnsdosen delas i 2 eller 3 administreringar, fördelade över dagen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með BH4-skort skal skipta heildardagskammti í 2 til 3 lyfjagjafir sem dreifast yfir daginn.
Swedish: Justering av dosen Kuvan eller förändring av fenylalaninintaget via kosten kan krävas för att uppnå och bibehålla fenylalaninnivåerna i blodet inom det önskade terapeutiska intervallet.
Icelandic: Aðlaga getur þurft Kuvan-skammtinn eða breyta inntöku fenýlalaníns í fæðu til að ná fram og viðhalda blóðgildi fenýlalaníns innan æskilegra meðferðarviðmiða.
Swedish: Ordinerat antal tabletter skall läggas i ett glas eller en kopp med vatten och lösas upp under omrörning.
Icelandic: Setja skal þann fjölda af töflum sem ávísað er í glas eða bolla með vatni og hræra í þar til þær hafa leyst upp.
Swedish: Beredning av läkemedlet:
Icelandic: Lyfið tekið •
Swedish: Nivåerna av fenylalanin och tyrosin i blodet bör kontrolleras en eller två veckor efter varje dosjustering och därefter följs med täta kontroller under ledning av behandlande läkare.
Icelandic: Ráðlagt er að mæla blóðgildi fenýlalaníns og týrósíns einni til tveimur vikum eftir hverja skammtaaðlögun og að fylgjast með þeim reglulega eftir það samkvæmt leiðbeiningum læknisins sem sér um meðferðina.
Swedish: Behandling med Kuvan måste initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av PKU och BH4-brist.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við PKU og BH4 skorti skal hefja og fylgja eftir meðferð með Kuvan.
Swedish: Kuvan skall ges i samband med måltid, för att öka upptaget.
Icelandic: Kuvan skal gefa með máltíð til að auka frásogið.
Swedish: Ge barnet ordinerad mängd lösning inom 30 minuter efter upplösning av pulvret.
Icelandic: Gefðu barninu ávísað magn lausnar innan 30 mínútna eftir að hún var leyst upp.
Swedish: Mannitol (E421) Kalciumvätefosfat, vattenfritt Krospovidon typ A Askorbinsyra (E300) Natriumstearylfumarat Riboflavin (E101)
Icelandic: Krospóvídón tegund A Askorbínsýra (E300) Natríumsterýlfúmarat Ríbóflavín (E101)
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid förskrivning till dessa patienter.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun lyfsins hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Ordinerat antal tabletter skall läggas i ett glas eller en kopp med 120 till 240 ml vatten och lösas upp under omrörning.
Icelandic: Setja skal þann fjölda af töflum sem ávísað er í glas eða bolla með 120 til 240 ml af vatni og hræra þar til þær hafa leyst upp.
Swedish: Beroende på dosen (i mg/kg/dag) ska lämpligt antal tabletter lösas upp i den volym vatten som anges i tabell 1-4, varvid den volym lösning som ska administreras beräknas enligt den totala ordinerade dygnsdosen.
Icelandic: Leysa skal upp viðeigandi fjölda af töflum byggt á skammti (í mg/kg/dag) í því rúmmáli vatns sem lýst er í töflum 1-4, en þar er rúmmál lausnar sem gefa á reiknað út í samræmi við ávísaðan heildardagsskammt.
Swedish: Ta bort kolven från cylindern på sprutan för oral användning.
Icelandic: Fjarlægðu bulluna úr hólknum á munngjafarsprautunni.
Swedish: Användning för barn med en kroppsvikt upp till 20 kg Använd endast 100 mg dospåsar för att bereda Kuvan för barn med en kroppsvikt upp till 20 kg.
Icelandic: Eingöngu skal nota 100 mg skammtapokana til að undirbúa Kuvan handa börnum sem vega allt að 20 kg.
Swedish: Kräkningar har observerats både i studier avseende säkerhetsfarmakologi och i allmäntoxicitetsstudier med upprepad dosering.
Icelandic: öryggi og rannsókninni á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Swedish: • Spruta för oral användning med gradering vid varje 1 ml) (10 ml spruta för administrering av volymer upp till 10 ml eller 20 ml spruta för administrering av volymer över 10 ml)
Icelandic: Munngjafarsprauta (kvörðuð með 1 ml þrepum) (10 ml sprauta til þess að gefa rúmmál sem nemur ≤ 10 ml eða 20 ml sprauta til þess að gefa rúmmál sem nemur > 10 ml)
Swedish: Ökad förekomst av förändrad mikroskopisk njurmorfologi (basofili i samlingsrör) observerades hos råttor efter kronisk oral administrering av sapropterindihydroklorid, vid exponeringar på samma nivå som, eller något över, den maximala rekommenderade dosen för människa.
Icelandic: Aukin tíðni smásærra vefjabreytinga í nýrum (safnpíplulútsækni (collecting tubule basophilia)) kom fram hjá rottum eftir langvinna gjöf sapropteríntvíhýdróklóríðs til inntöku við útsetningu sem var svipuð eða aðeins yfir hæsta ráðlagða skammti hjá mönnum.
Swedish: När sprutan för oral användning är torr ska kolven sättas tillbaka i cylindern.
Icelandic: Þegar munngjafarsprautan hefur þornað skal setja bulluna aftur í hólkinn.
Swedish: Aktiv regim avseende fenylalanin i kosten och totalt proteinintag krävs medan behandling med detta läkemedel pågår, för att säkerställa adekvat kontroll av fenylalaninnivåerna i blodet och näringsbalansen.
Icelandic: Virkt eftirlit með inntöku fenýlalaníns í fæðu og heildarneyslu próteina er nauðsynlegt meðan á töku lyfsins stendur til að tryggja viðunandi stjórnun á blóðgildi fenýlalaníns og jafnvægi í næringu.
Swedish: • den mängd lösning du behöver ge barnet för hans/hennes ordinerade dos.
Icelandic: magn lausnar sem gefa þarf barninu svo það fái ávísaðan skammt
Swedish: Du måste fortsätta med din kostbehandling enligt din läkares rekommendationer.
Icelandic: Þú verður að fylgja ráðleggingum læknisins um sérstakt mataræði.
Swedish: Fall av kramper, förvärrade kramper, ökad retbarhet och irritabilitet har observerats vid samtidig administrering av levodopa och sapropterin hos patienter med BH4-brist.
Icelandic: Tilvik krampa, versnun krampa, aukins æsings og pirrings hafa komið fram hjá sjúklingum með BH4 skort við samhliða gjöf levódópa og sapropterín.
Swedish: Läkarkontakt rekommenderas vid sjukdom, eftersom fenylalaninnivåerna i blodet kan stiga.
Icelandic: Ráðlagt er að leita læknis ef veikindi verða þar sem blóðgildi fenýlalaníns gætu aukist.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,3 mmol (12,6 mg) kalium per dospåse.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,3 mmól (12,6 mg) af kalíum í hverjum skammtapoka.
Swedish: Varje dospåse innehåller 500 mg sapropterindihydroklorid (sapropterini dihydrochloridum) (motsvarande 384 mg sapropterin).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 500 mg af sapropteríntvíhýdróklóríði (sapropterini dihydrochloridum) (jafngildir 384 mg af sapropteríni).
Swedish: Detta bör beaktas av patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som ordinerats kaliumfattig kost.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi og sjúklingar á kalíumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Swedish: Patientspecifikt upp till maximalt 50 ml
Icelandic: Sértækt fyrir sjúkling að hámarki 50 ml
Swedish: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1.2 x 1066 x 108 celler
Icelandic: EU/1/18/1297/001
Swedish: 1-3 påsar
Icelandic: 1-3 pokar
Swedish: MTnr
Icelandic: Kymriah
Swedish: Infusionsvätska, dispersion
Icelandic: Innrennslislyf, ördreifa
Swedish: (Läkeme dlets) namn
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Swedish: Påse (etylenvinylacetat)
Icelandic: Poki (etylen vinyl acetat)
Swedish: Läkemedelsform Administrerings sätt
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: Median [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8]; 35 8,86 [3,04; 27,7]; 51
Swedish: Det kommer inte att ges till dig igen.
Icelandic: Þú munt ekki fá það aftur.
Swedish: 9 månader.
Icelandic: 9 mánuðir.
Swedish: Kymriah ges alltid av läkare.
Icelandic: Kymriah verður alltaf gefið af lækni.
Swedish: Påse x av y
Icelandic: Poki x af y
Swedish: - Din läkare kommer att ge dig ett patientkort.
Icelandic: - Læknirinn mun afhenda þér öryggiskort fyrir sjúklinga.
Swedish: Studie B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Icelandic: Rannsóknir B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Swedish: Du ska inte ges Kymriah:
Icelandic: Ekki má gefa þér Kymriah:
Swedish: Det tar vanligen 3 till 4 veckor att tillverka Kymriah, men tiden kan variera.
Icelandic: Venjulega tekur um 3 til 4 vikur að framleiða Kymriah en tíminn getur verið mismunandi.
Swedish: Namn:
Icelandic: Nafn:
Swedish: T½ (dag)
Icelandic: T½ (dagur)
Swedish: Kymriah får endast ges om resultatet visar att du inte är gravid.
Icelandic: Kymriah verður aðeins gefið ef niðurstaðan sýnir að þú sért ekki þunguð.
Swedish: Läs det noga och följ anvisningarna på kortet.
Icelandic: Þú skalt lesa það vandlega og fylgja fyrirmælunum á því.
Swedish: De uppstår vanligen under de första 8 veckorna efter infusionen men kan också utvecklas senare:
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram fyrstu 8 vikurnar eftir innrennsli en geta einnig komið fram síðar:
Swedish: Läkaren kommer att rekommendera att du kommer till sjukhuset dagligen under minst 10 dagar och kommer att överväga om du behöver läggas in på sjukhuset under de första 10 dagarna efter infusionen.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að fara daglega aftur á sjúkrahúsið í að minnsta kosti 10 daga og mun íhuga hvort þú þurfir að dvelja inni á sjúkrahúsinu fyrstu 10 dagana eftir innrennsli.
Swedish: AUC0-28d (kopior/μg*dag)
Icelandic: AUC0-28d (eintök/μg*dag)
Swedish: Respons vid månad 6
Icelandic: Svörun í mánuði 6
Swedish: • Dina vita blodkroppar fryses ned och skickas iväg för tillverkning av Kymriah.
Icelandic: Hvítu blóðfrumurnar þínar eru frystar og sendar í burtu til að framleiða Kymriah.
Swedish: Juni 2022
Icelandic: Júní 2022
Swedish: • kan det påverka resultatet av vissa typer av hiv-tester - fråga läkaren om detta.
Icelandic: Það gætu komi fram áhrif á niðurstöður sumra tegunda HIV prófa - þú skalt spyrja lækninn um þetta.
Swedish: • du har fått en stamcellstransplantation under de senaste 4 månaderna.
Icelandic: Þú hefur fengið stofnfrumuígræðslu á síðustu 4 mánuðum.
Swedish: Det tar oftast mindre än 1 timme.
Icelandic: Það tekur yfirleitt styttri tíma en 1 klst.
Swedish: Ej uppnådd (10,0 NE4) Ej uppnådd (10,0, NE4)
Icelandic: Náðist ekki (10,0, NE4) Náðist ekki (10,0; NE4)
Swedish: Födelsedatum: {DD MMM ÅÅÅÅ} SEC:
Icelandic: Fæðingardagur: {dd mmm áááá}
Swedish: kalcium, kalium, magnesium)
Icelandic: kalsíums, kalíums, magnesíums)
Swedish: Det finns inget uppenbart samband mellan dos och AUC0-28d eller Cmax.
Icelandic: Ekkert samband er milli skammts og AUC0-28d eða Cmax.
Swedish: Om du missar en tid ring din läkare eller sjukhuset så snart som möjligt för att boka om.
Icelandic: Ef þú missir af áætluðum tíma skaltu hringja í lækninn eða sjúkrahúsið um leið og hægt er til að fá annan tíma.
Swedish: Tmax (dag)
Icelandic: Tmax (dagur)
Swedish: Dessa patienter kommer sannolikt vara mer känsliga för följderna av de biverkningar som beskrivs nedan och kräver särskild uppmärksamhet.
Icelandic: Líklegt er að þessir sjúklingar séu viðkvæmari fyrir afleiðingum aukaverkananna sem lýst er hér á eftir og þurfi sérstaka athygli.
Swedish: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
Icelandic: Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
Swedish: 4 veckor efter infusion av KYMRIAH - behovet av att alltid bära med sig ett särskilt patientkort
Icelandic: 4 vikur eftir innrennsli með KYMRIAH - nauðsyn þess að vera alltaf með öryggiskortið fyrir sjúklinga á sér
Swedish: FAS7 N=111
Icelandic: Heildarþýði7 N=111
Swedish: Cmax (kopior/μg)
Icelandic: Cmax (eintök/μg)
Swedish: • röda eller lila fläckar under huden
Icelandic: Rauðir eða fjólubláir blettir undir húðinni
Swedish: Vanliga (≥1/100 to <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Swedish: * Frekvensen är baserad på laboratorievärden.
Icelandic: * Tíðni er byggð á rannsóknarstofugildum.
Swedish: Kymriah är avsett för behandling av:
Icelandic: Kymriah er ætlað til meðferðar hjá:
Swedish: Vad Kymriah är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Kymriah og við hverju það er notað
Swedish: En analys av lentivirusvektorn på den plats där genomet fördes in utfördes på Kymriah-produkter från 14 olika donatorer (12 patienter och 2 friska frivilliga).
Icelandic: Greining á genamengi lentilveirugenaferja á ísetningarstað var gerð á Kymriah lyfjum frá 14 einstökum gjöfum (12 sjúklingum og 2 heilbrigðum sjálfboðaliðum).
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren innan du får Kymriah.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn áður en þér verður gefið Kymriah.
Swedish: - Informationen i denna bipacksedel är avsedd för dig eller ditt barn, men tilltalet "du" används genomgående.
Icelandic: - Upplýsingarnar í þessum fylgiseðli eru fyrir þig eða barnið þitt - í fylgiseðlinum mun aðeins standa „þú".
Swedish: Cirka 30 % av patienterna avbröt studien innan administrering av Kymriah.
Icelandic: Um það bil 30% sjúklinga hættu í rannsókninni áður en Kymriah var gefið.
Swedish: • kraftig eller långvarig blödning eller blåmärken
Icelandic: Mikil eða langvarandi blæðing eða mar
Swedish: • du har en infektion.
Icelandic: Þú ert með sýkingu.
Swedish: Median [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 9,83 [0,0111;27,8]; 79 20,0 [0,0278;62,7]; 10
Swedish: Ej uppnådd (8,6; NE9) Ej uppnådd (8,6; NE)
Icelandic: Náðist ekki (8,6; NE9) Náðist ekki (8,6; NE)
Swedish: Det är särskilt viktigt att du inte ges vissa vacciner som kallas levande vacciner:
Icelandic: Sérstaklega máttu ekki fá ákveðin bóluefni sem kallast lifandi bóluefni:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum.
Swedish: Om dessa biverkningar blir svåra eller allvarliga tala om det för läkaren omedelbart
Icelandic: Ef þessar aukaverkanir verða verulegar eða alvarlegar skaltu segja lækninum tafarlaust frá því.
Swedish: Därför kommer leukaferesprodukt från dessa patienter inte att accepteras för tillverkning av Kymriah.
Icelandic: Því mun efni úr hvítfrumuskiljun frá þessum sjúklingum ekki verða notað til framleiðslu á Kymriah.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) utvärderades med frågeformulären PedsQL™ och EQ-5D, som besvarades av patienter som var minst 8 år (n=58).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði (health-related quality of life [HRQoL]) voru metin samkvæmt PedsQL™ og EQ-5D spurningalistum sem var svarað af sjúklingum 8 ára og eldri (n=58).
Swedish: När du har fått Kymriah
Icelandic: Eftir að þér er gefið Kymriah
Swedish: För förvaringsanvisningar efter upptining av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að lyfið hefur þiðnað, sjá kafla 6.3.
Swedish: Särskilda populationer Inga skillnader i effekt eller säkerhet observerades mellan olika åldersundergrupper.
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Enginn munur sást á verkun eða öryggi milli mismunandi aldurshópa.
Swedish: Tillverkning och frisläppning av Kymriah tar vanligen cirka 3-4 veckor.
Icelandic: Kymriah tekur yfirleitt um 3-4 vikur.
Swedish: Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid
Icelandic: Lengdur virkjaður tromboplastin tími (activated partial thromboplastin time)
Swedish: Proceduren kallas leukaferes och kan ta 3 till 6 timmar och kan behöva upprepas igen.
Icelandic: Þetta getur tekið 3 til 6 klst. og getur þurft að endurtaka.
Swedish: • du märker att symtomen från din cancer förvärras.
Icelandic: Þú tekur eftir einkennum um að krabbameinið sé að versna.
Swedish: Inga sådana risker kunde konstateras vid dessa studier.
Icelandic: Engin áhætta þessu tengd var greind í þessum rannsóknum.
Swedish: CR eller CRi med MRD-negativ benmärg5, 6, n (%) 95 % CI
Icelandic: CR eða CRi með MRD neikvæðan beinmerg5,6, n (%) 95% CI
Swedish: Effekterna av Kymriah på gravida eller ammande kvinnor är inte kända och det skulle kunna skada ett ofött barn eller ett nyfött barn/spädbarn.
Icelandic: Það er vegna þess að áhrif Kymriah á þungaðar konur eða konur með barn á brjósti eru ekki þekkt og það gæti skaðað ófædda barnið eða nýfædda barnið/ungbarnið.
Swedish: Dessa kan vara symtom på ett allvarligt tillstånd som kallas cytokinfrisättningssyndrom.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegs ástands sem kallast frumuboðalosunarheilkenni (cytokine release syndrome).
Swedish: I studie C2201 var 88 % kaukaiser, 5 % asiater, 4 % svarta eller afroamerikaner och 3 patienter (3 %) var av okänd ras.
Icelandic: Í rannsókn C2201 voru 88% af hvítum kynstofni, 5% af asískum kynstofni, 4% af svörtum kynstofni eða afrískum-amerískum uppruna og 3 sjúklingar (3%) voru af óþekktum kynþætti.
Swedish: Screening för HBV, HCV och hiv måste utföras i enlighet med kliniska riktlinjer innan celler samlas in för tillverkning.
Icelandic: Framkvæma verður skimun fyrir HBV, HCV og HIV í samræmi við klínískar leiðbeiningar áður en frumum er safnað fyrir framleiðslu.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du ges Kymriah om du tidigare har haft:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér verður gefið Kymriah ef þú hefur sögu um:
Swedish: I tillägg ska sökanden lämna in den finala studierapporten omfattande 5 års uppföljning.
Icelandic: Að auki skal umsækjandi leggja fram endanlega rannsóknarskýrslu að meðtalinni 5 ára eftirfylgni.
Swedish: Lämna blod för tillverkning av Kymriah Kymriah tillverkas av dina egna vita blodkroppar.
Icelandic: Blóð gefið til að framleiða Kymriah Kymriah er búið til úr þínum eigin hvítu blóðfrumum.
Swedish: • du har vaccinerats under de senaste 6 veckorna eller planerar en vaccination under de kommande närmaste månaderna.
Icelandic: Þú hefur fengið bólusetningu á síðustu 6 vikum eða fyrirhugar að fá bólusetningu á næstu nokkrum mánuðum.
Swedish: Inga djurstudier har utförts med Kymriah för att utvärdera om det kan orsaka fosterskada när det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar með Kymriah til að meta hvort það geti skaðað fóstur þegar þungaðri konu er gefið lyfið (sjá kafla 5.3).
Swedish: Kymriah, även benämnt tisagenlekleucel, tillverkas av ett antal av dina egna vita blodkroppar som kallas T-celler.
Icelandic: Kymriah, einnig þekkt sem tisagenlecleucel, er búið til úr nokkrum af hvítu blóðfrumunum þínum sem kallast T-frumur.
Swedish: Läkaren behöver kontrollera att behandlingen fungerar och hjälpa dig om du skulle få biverkningar.
Icelandic: Þetta er til að læknirinn geti kannað hvort meðferðin verki og hjálpað þér ef þú færð einhverjar aukaverkanir.
Swedish: - Efter de första 10 dagarna efter infusionen ska patienten följas upp enligt läkarens bedömning.
Icelandic: 10 dagana eftir innrennslið skal fylgjast með sjúklingnum samkvæmt ákvörðun læknisins.
Swedish: Huvudvärk omfattar huvudvärk och migrän.
Icelandic: Höfuðverkur nær yfir höfuðverk og mígreni.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om infusionspåsen är skadad eller läcker.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef innrennslispokinn er skemmdur eða hann lekur.
Swedish: Detta kan störa funktionen hos olika organ i kroppen, i synnerhet njurarna, hjärtat och nervsystemet (tumörlyssyndrom)
Icelandic: Þetta getur truflað starfsemi mismunandi líffæra, sérstaklega nýrnanna, hjartans og taugakerfisins (æxlislýsuheilkenni).
Swedish: Du kan få läkemedel för att minska risken för det.
Icelandic: Þú gætir fengið lyf sem hjálpa við að koma í veg fyrir þetta ástand.
Swedish: Median (månader) (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Swedish: • blåaktiga läppar, händer och fötter
Icelandic: Bláar varir, hendur eða fætur
Swedish: Tidigare behandling med anti-CD19 terapi
Icelandic: Fyrri meðferð með and-CD19
Swedish: Kymriah har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Kymriah hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Uppdateringsrapporter: September 2019, November 2020
Icelandic: September 2019, nóvember 2020
Swedish: Medelvärde (standardavvikelse) Median (minimum - maximum) Ålderskategori (år)- n (%) <10 år ≥10 år och <18 år ≥18 år
Icelandic: Miðgildi (lágmark - hámark) Aldursflokkur (ár) - n (%) <10 ára ≥10 ára og <18 ára ≥18 ára
Swedish: Det är okänt om Kymriah-celler utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kymriah frumur skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: • Extrem trötthet, svaghet och andnöd, vilka kan vara symtom på brist på röda blodkroppar.
Icelandic: Mikla þreytu, slappleika og mæði, sem geta verið einkenni skorts á rauðum blóðfrumum.
Swedish: Natrium- och kaliuminnehåll
Icelandic: Natríum- og kalíuminnihald
Swedish: KYMRIAH kommer endast att levereras till kvalificerade sjukhus och tillhörande centra och endast om sjukvårdspersonalen som är involverad i behandlingen av patienten har genomgått utbildningsprogrammet.
Icelandic: KYMRIAH verður einungis afgreitt til sjúkrahúsa og meðferðarstöðva tengdum þeim sem eru viðurkenndar og aðeins ef heilbrigðisstarfsmaðurinn sem sér um meðferðina hjá sjúklingi hefur lokið fræðsluáætluninni.
Swedish: • minskad mängd av en eller flera typer av blodkroppar
Icelandic: Lækkuð gildi einnar eða fleiri tegunda blóðfrumna
Swedish: En individuell behandlingsdos består av 1-3 infusionspåsar.
Icelandic: Einn stakur meðferðarskammtur samanstendur af 1 til 3 innrennslispokum.
Swedish: • Om din cancer har förvärrats.
Icelandic: Skoða hvort að krabbameinið sé að versna.
Swedish: • Mät din temperatur två gånger om dagen under 3-4 veckor efter administration av Kymriah.
Icelandic: Mældu líkamshitann tvisvar á dag í 3-4 vikur eftir meðferð með Kymriah.
Swedish: För att tillverka Kymriah tas T-celler från ditt blod och en ny gen placeras i T-cellerna så att dessa sedan kan hitta de celler som orsakar din cancer.
Icelandic: T-frumurnar eru teknar úr blóðinu þínu og nýtt gen er sett inn í T-frumurnar til að þær geti síðan fundið frumurnar sem valda krabbameininu hjá þér.
Swedish: 34 % av patienterna fick någon typ av infektion inom 8 veckor.
Icelandic: 34% sjúklinganna fengu sýkingu af einhverju tagi innan 8 vikna.
Swedish: ‡ (dag)
Icelandic: ‡ (dagur)
Swedish: Kortikosteroider ska aldrig användas, förutom i händelse av en livshotande situation (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Barkstera skal aldrei nota nema ef lífshættulegt neyðarástand verður (sjá kafla 4.4).
Swedish: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig
Icelandic: 1 D-04103 Leipzig
Swedish: Median [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 ‡Totalt uppnådde 5 patienter ett tidigt Tmax (<1 dagar).
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 170 [17,8; 617]; 80 28,8 [13,9; 376]; 11 ‡Samtals 5 sjúklingar náðu snemmbúnu Tmax (<1 dagur), næstlægsta Tmax kom fram við 5,7 daga.
Swedish: Tillgänglighet av tocilizumab och kvalificering av site
Icelandic: Aðgengi að tocilizumabi og hæfni seturs
Swedish: Varje infusionspåse är placerad inuti en aluminiumkassett, som därefter lagts i en tillförslutningsbar påse av plast med absorberade ark och förseglats i ett skyddande kuvert (Tyvek).
Icelandic: Hver innrennslispoki er settur í álhylki, sem síðan er sett í ytri poka úr plasti með ídrægum þynnum og innsiglað í hlífðarumslagi (Tyvek).
Swedish: Sömnrubbningd)
Icelandic: Svefnraskanird)
Swedish: Nyckelelement:
Icelandic: Lykilatriði: