FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 28 November 2011 Date of latest renewal: 22 July 2016
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 28 de Noviembre de 2011 Fecha de la última renovación: 22 de Julio de 2016
English: Alternatively, switching to another ART regimen could be considered.
Spanish: Como alternativa, se podría considerar el cambio a otro régimen antirretroviral.
English: Interaction table Interaction studies have only been performed in adults.
Spanish: Tabla de interacciones Los estudios de interacción únicamente se han llevado a cabo en adultos.
English: Doing so could increase the risk of the virus developing resistance.
Spanish: Si lo hiciera, podría aumentar el riesgo de que el virus se haga resistente.
English: The absolute bioavailability of EDURANT is unknown.
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta de EDURANT.
English: Postpartum (6-12 Weeks) (n=11)
Spanish: Posparto (6-12 Semanas) (n=11)
English: N=number of subjects per treatment group; ND=not determined.
Spanish: N = número de pacientes por grupo de tratamiento; ND = no determinada.
English: Do not drive or operate machinery if you feel tired, dizzy or drowsy while taking EDURANT.
Spanish: No conduzca o utilice máquinas si siente cansancio, mareo o somnolencia mientras tome EDURANT.
English: Paediatric population (less than 18 years of age)
Spanish: Población pediátrica (menos de 18 años de edad)
English: When EDURANT was taken with only a protein-rich nutritional drink, exposures were 50% lower than when taken with a meal.
Spanish: Cuando EDURANT se tomó con solo una bebida nutricional rica en proteínas, la exposición fue un 50% menor que cuando se tomó con una comida.
English: Your doctor will advise on which HIV medicines can be combined with EDURANT and together you will decide which combination fits your needs best.
Spanish: Su médico le recomendará los fármacos contra el VIH que pueden combinarse con EDURANT y juntos decidirán qué combinación cumple mejor sus necesidades.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecenen la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de “CAD”.
English: After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4-5 hours.
Spanish: Tras la administración oral, la concentración plasmática máxima de rilpivirina se alcanza por lo general en el plazo de 4-5 horas.
English: Even if you feel better, do not stop taking EDURANT or your other HIV medicines.
Spanish: Aunque se sienta mejor, no deje de tomar EDURANT ni los demás medicamentos contra el VIH.
English: EDURANT has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
Spanish: EDURANT se ha empleado únicamente en un número reducido de pacientes de 65 años o mayores.
English: In the trials, the presence of the mutations V90I and V189I, at baseline, did not affect response.
Spanish: En los estudios, la presencia de las mutaciones V90I y V189I en el momento basal no afectó a la respuesta.
English: * Intent-to-treat time to loss of virologic response.
Spanish: * Intención de tratar, tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica.
English: e.g. lost to follow-up, non-compliance, withdrew consent.
Spanish: por ejemplo, pérdida de seguimiento, incumplimiento, retirada del consentimiento.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
English: Each carton contains one bottle of 30 tablets.
Spanish: Cada caja contiene un frasco de 30 comprimidos.
English: The effects of EDURANT or other medicines might be influenced if you take EDURANT together with any of the following medicines.
Spanish: Los efectos de EDURANT o de otros medicamentos pueden resultar afectados si toma EDURANT junto con cualquiera de los siguientes medicamentos.
English: There were no safety concerns identified in the week 240 analyses.
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad en los análisis de la semana 240.
English: However, fatigue, dizziness and somnolence have been reported in some patients taking EDURANT and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de fatiga, mareos y somnolencia en algunos de los pacientes que tomaban EDURANT y esto se debe tener en cuenta cuando se valore la capacidad de un paciente para conducir o manejar maquinaria.
English: N=number of subjects per treatment group.
Spanish: N=número de pacientes por grupo de tratamiento.
English: Instructions for proper use in adults and adolescents (12 to less than 18 years of age) The recommended dose of EDURANT is one tablet once a day.
Spanish: Instrucciones de uso correcto en adultos y adolescentes (de 12 años a 18 años de edad) La dosis recomendada de EDURANT es de un comprimido una vez al día.
English: This analysis included 36 patients who had completed at least 48 weeks of treatment or discontinued earlier.
Spanish: Este análisis incluyó a 36 pacientes que habían completado al menos 48 semanas de tratamiento o discontinuaron previamente.
English: EDURANT has mainly been studied in patients with normal renal function.
Spanish: EDURANT ha sido principalmente estudiado en pacientes con función renal normal.
English: * The interaction between rilpivirine and the medicinal product was evaluated in a clinical study.
Spanish: * La interacción entre rilpivirina y el medicamento se ha evaluado en un ensayo clínico.
English: What EDURANT is and what it is used for What you need to know before you take EDURANT How to take EDURANT
Spanish: Qué es EDURANT y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar EDURANT Cómo tomar EDURANT
English: There was no teratogenicity with rilpivirine in rats and rabbits.
Spanish: No hubo teratogenia con rilpivirina en ratas ni conejos.
English: However, clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Spanish: Sin embargo, se recomienda un seguimiento clínico cercano ya que es posible que tenga que ajustarse el tratamiento de mantenimiento con metadona en algunos pacientes.
English: Do not take EDURANT if you are allergic to rilpivirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome EDURANT si es alérgico a rilpivirina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If you take didanosine (a medicine to treat HIV infection), no dose adjustment is required.
Spanish: Si toma didanosina (un medicamento para el tratamiento de la infección por VIH), no se requiere ajuste de dosis.
English: EDURANT is not for use in children less than 12 years of age, because it has not been sufficiently studied in these patients.
Spanish: No se debe utilizar EDURANT en niños menores de 12 años de edad, ya que no se ha estudiado suficientemente en estos pacientes.
English: A nutritional drink (e.g. protein-rich) alone does not replace a meal.
Spanish: Una bebida nutricional (aunque sea rica en proteínas) por sí sola no sustituye a una comida.
English: Observed difference (95% CI)
Spanish: Diferencia observada (95% IC)
English: CCR5 Antagonists Maraviroc
Spanish: Antagonistas de CCR5 Maraviroc
English: The most frequent serious treatment-related ADRs were reported in 7 (1.0%) patients receiving rilpivirine.
Spanish: Las RAMs más frecuentes y graves relacionadas con el tratamiento fueron notificadas en 7 (1,0%) de los pacientes que recibían rilpivirina.
English: Rilpivirine was well tolerated during pregnancy and postpartum.
Spanish: Rilpivirina fue bien tolerada durante el embarazo y posparto.
English: EDURANT works by reducing the amount of HIV in your body.
Spanish: EDURANT actúa reduciendo la cantidad de VIH en su cuerpo.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing frequency.
Spanish: Dentro de cada categoría de frecuencia, las RAM se presentan en orden decreciente de frecuencia.
English: In dogs, cholestasis-like effects were noted.
Spanish: En perros, se identificaron efectos como la colestasis.
English: EDURANT contains lactose
Spanish: EDURANT contiene lactosa
English: - Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections (for example, fever, chills, sweats).
Spanish: - Informe a su médico inmediatamente si observa algún síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, sudores).
English: No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the trial and for whom the HIV status was available.
Spanish: No se produjo trasmisión madre a niño en los 10 recién nacidos de madres que completaron el ensayo y para las cuales el estatus de VIH estaba disponible.
English: There is no specific antidote for overdose with EDURANT.
Spanish: No hay un antídoto específico para la sobredosis de EDURANT.
English: It is recommended that the film-coated tablet be swallowed whole with water and not be chewed or crushed.
Spanish: Se recomienda que el comprimido recubierto con película se trague entero con agua y no se mastique ni triture.
English: Virologic failure and development of resistance
Spanish: Fracaso virológico y desarrollo de resistencia
English: Discontinued due to adverse event (AE)
Spanish: Retirada por acontecimientos adversos (AA)
English: For the resistance analysis, a broader definition of virologic failure was used than in the primary efficacy analysis.
Spanish: Para el análisis de resistencia, se utilizó una definición más amplia de fracaso virológico que la empleada en el análisis principal de eficacia.
English: Tell your doctor if you take: - rifabutin (a medicine to treat some bacterial infections).
Spanish: Informe a su médico si toma: - rifabutina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones bacterianas).
English: One subject discontinued due to an adverse event at week 48, and no additional subjects discontinued due to adverse events in the week 240 analysis.
Spanish: Un paciente discontinuó debido a un acontecimiento adverso en la semana 48, y ningún otro paciente discontinuó debido a acontecimientos adversos en el análisis a las 240 semanas.
English: Fluconazole Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Spanish: Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
English: (reduced absorption due to gastric pH increase)
Spanish: (reducida absorción debido al aumento de pH gástrico)
English: Do not stop using EDURANT without talking to your doctor first.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con EDURANT sin consultar antes con su médico.
English: You must take EDURANT together with other HIV medicines.
Spanish: Debe tomar EDURANT junto con otros medicamentos contra el VIH.
English: Tenofovir disoproxil fumarate*
Spanish: Tenofovir disoproxil fumarato*
English: Rilpivirine is approximately 99.7% bound to plasma proteins in vitro, primarily to albumin.
Spanish: Rilpivirina se une aproximadamente en un 99,7% a las proteínas plasmáticas in vitro, principalmente a la albúmina.
English: - Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C, and/or problems with your kidneys.
Spanish: - Informe a su médico si tiene o ha tenido enfermedades del hígado, incluidas las hepatitis B y/o C, y/o enfermedades del riñón.
English: Pregnant women should discuss the use of EDURANT with their doctor.
Spanish: Las mujeres embarazadas deben valorar el uso de EDURANT con su médico.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Spanish: El control adicional se debe hacer según se indique clínicamente o lo recomiende el Centro Nacional de Toxicología, si se dispone.
English: The E138K substitution emerged most frequently during rilpivirine treatment, commonly in combination with the M184I substitution.
Spanish: La mutación E138K apareció más frecuentemente durante el tratamiento con rilpivirina, fundamentalmente en combinación con la mutación M184I.
English: EDURANT should be used with caution in this population.
Spanish: EDURANT se debe usar con precaución en esta población.
English: The most common mutations were the same in the week 48 and week 96 analyses.
Spanish: Las mutaciones mas frecuentes fueron las mismas en el análisis en la semana 48 que en la semana 96.
English: Alternatively, switching to another ART regimen could be considered (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2).
Spanish: Como alternativa, se podría considerar cambiar a otro régimen antirretroviral (ver las secciones 4.4, 4.6, 5.1 y 5.2)
English: 6 cells/l in patients receiving efavirenz.
Spanish: 6 células/l en los que recibieron efavirenz.
English: A meal is important to get the right levels of active substance in your body.
Spanish: Es importante tomarlo con comida para alcanzar las concentraciones correctas del principio activo en su cuerpo.
English: What you need to know before you take EDURANT
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar EDURANT
English: The 36 subjects had a median age of 14.5 years (range: 12 to 17 years), and were 55.6% female, 88.9% Black and 11.1% Asian.
Spanish: Los 36 pacientes tenían una mediana de edad de 14,5 años (rango: 12 a 17 años), y fueron el 55,6% mujeres, el 88,9% de raza Negra y el 11,1% de raza Asiática.
English: Some medicines may affect the levels of EDURANT in the blood when they are taken at the same time as EDURANT.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a las concentraciones en sangre de EDURANT cuando se toman a la vez que EDURANT.
English: When you stop taking rifabutin, take one tablet of EDURANT once a day.
Spanish: Cuando deje de tomar rifabutina, tome un comprimido de EDURANT una vez al día.
English: Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents.
Spanish: La toxicidad hepática asociada con la inducción de enzimas hepáticos se observó en roedores.
English: - Tell your doctor if you are taking any medicines that may cause a life-threatening irregular heartbeat (Torsade de Pointes).
Spanish: - Informe a su médico si está tomando algún medicamento que pueda causar un latido irregular del corazón potencialmente mortal (Torsade de Pointes).
English: The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de rilpivirina es de 45 horas aproximadamente.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking EDURANT.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar EDURANT.
English: Some patients may experience tiredness, dizziness or drowsiness during treatment with EDURANT.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar cansancio, mareo o somnolencia durante el tratamiento con EDURANT.
English: ADRs reported in adult patients treated with rilpivirine are summarised in Table 2.
Spanish: Las RAM notificadas en pacientes adultos tratados con rilpivirina se resumen en la Tabla 2.
English: The virologic response was generally preserved throughout the study: of the 12 subjects that completed the study, 10 subjects were suppressed at the end of the study; in the other 2 subjects an increase in viral load was observed only postpartum, for at least 1 subject due to suspected suboptimal adherence.
Spanish: La respuesta virológica en general se mantuvo a lo largo del estudio: de los 12 sujetos que completaron el estudio, 10 estaban suprimidos al final del estudio; en las otras 2 pacientes se observó un aumento de la carga viral durante el posparto, debido a una posible adherencia subóptima en al menos uno de los casos.
English: EDURANT must be taken with a meal to obtain optimal absorption.
Spanish: EDURANT se debe tomar con una comida para lograr una absorción óptima.
English: Studies in animals have shown no evidence of relevant embryonic or foetal toxicity or an effect on reproductive function.
Spanish: Los estudios realizados en animales no muestran indicios de toxicidad embrionaria ni fetal relevante o efecto sobre la función reproductora.
English: EDURANT contains rilpivirine that is used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Spanish: EDURANT contiene rilpivirina que se emplea en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
English: EU/1/11/736/001
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/736/001
English: HIV infected mothers must not breastfeed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV via breast milk.
Spanish: Las madres infectadas por el VIH no deben continuar con la lactancia materna, ya que existe la posibilidad de que el niño contraiga la infección por el VIH a través de la leche materna.
English: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic, except for single dose use)
Spanish: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica, excepto el uso de dosis única)
English: Rilpivirine was evaluated for carcinogenic potential by oral gavage administration to mice and rats up to 104 weeks.
Spanish: El potencial carcinogénico de rilpivirina se evaluó mediante la administración por sonda oral en ratones y ratas de hasta 104 semanas.
English: Interaction Geometric mean change (%)
Spanish: Interacción Cambio en la media geométrica (%)
English: As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing should guide the use of EDURANT.
Spanish: Como con otros medicamentos antirretrovirales, la prueba de resistencias debe guiar el uso de EDURANT.
English: Treatment of overdose with rilpivirine consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and ECG (QT interval) as well as observation of the clinical status of the patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de rilpivirina consiste en medidas de soporte generales que comprenden vigilancia de las constantes vitales y el ECG (intervalo QT) y observación del estado clínico del paciente.
English: The trials were identical in design, with the exception of the background regimen (BR).
Spanish: Los ensayos tuvieron un diseño idéntico, con la excepción del tratamiento de base (TB).
English: Important information about some of the ingredients of EDURANT EDURANT contains lactose.
Spanish: Información importante sobre algunos componentes de EDURANT Este medicamento contiene lactosa.
English: Rilpivirine inhibits P-glycoprotein in vitro (IC50 is 9.2 μM).
Spanish: Rilpivirina inhibe la glicoproteína-P in vitro (IC50 es 9,2 μM).
English: No human data on the effect of rilpivirine on fertility are available.
Spanish: No existen datos en humanos disponibles acerca del efecto de rilpivirina sobre la fertilidad.
English: Rilpivirine is excreted in the milk of rats.
Spanish: Rilpivirina se excreta en la leche de ratas.
English: Treatment with rilpivirine resulted in an early small increase of mean serum creatinine levels which remained stable over time and is not considered clinically relevant (see section 4.8).
Spanish: El tratamiento con rilpivirina resultó en un precoz y pequeño aumento de la media de los niveles de creatinina sérica, la cual permaneció estable a lo largo del tiempo y no se consideró clínicamente relevante (ver sección 4.8).
English: Your doctor may evaluate how severe your liver or kidney disease is before deciding if you can take EDURANT.
Spanish: Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad hepática o renal antes de decidir si puede tomar EDURANT.
English: Uncommon: - signs or symptoms of inflammation or infection, for example fever, chills, sweats (immune reactivation syndrome)
Spanish: Poco frecuentes: - signos o síntomas de inflamación o infección, por ejemplo fiebre, escalofríos, sudores (síndrome de reconstitución inmune).
English: EDURANT is used in combination with other HIV medicines to treat adolescents and adults 12 years of age and older who are infected with HIV and who have never been treated before with HIV medicines.
Spanish: EDURANT se utiliza combinado con otros medicamentos contra el VIH para tratar a adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad infectados por el VIH y que nunca han recibido tratamiento con medicamentos contra el VIH.
English: Only adolescents deemed likely to have good adherence to antiretroviral therapy should be treated with rilpivirine, as suboptimal adherence can lead to development of resistance and the loss of future treatment options.
Spanish: Solamente los adolescentes con probabilidad de presentar una buena adherencia al tratamiento antirretroviral se deben tratar con rilpivirina, dado que una adherencia subóptima puede conducir al desarrollo de resistencia y a la pérdida de opciones de tratamiento futuras.
English: This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine.
Spanish: Este estudio de interacciones se ha realizado con una dosis superior a la recomendada de rilpivirina.
English: This analysis included 690 patients in ECHO and 678 patients in THRIVE who had completed 96 weeks of treatment or discontinued earlier.
Spanish: En el análisis se incluyeron 690 pacientes del estudio ECHO y 678 pacientes del THRIVE, los cuales habían completado 96 semanas de tratamiento o lo habían interrumpido antes.
English: 60-100 mg once daily, individualised dose
Spanish: 60-100 mg una vez al día, dosis individualizada
English: 6 cells/l (range: 25 to 983 × 10
Spanish: 6 células/l (rango: 25 a 983 x 10
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breastfed infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving rilpivirine.
Spanish: Teniendo en cuenta tanto la posibilidad de transmisión del VIH como las posibles reacciones adversas para el lactante, se debe aconsejar a las madres no continuar con la lactancia materna si están recibiendo rilpivirina.
English: Paediatric population (12 to less than 18 years of age)
Spanish: Población pediátrica (de 12 a 18 años de edad)
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone*
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona*
English: The observed hepatocellular findings in mice may be rodent-specific.
Spanish: Los resultados hepatocelulares observados en los ratones pueden ser específicos de los roedores.
English: No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with rilpivirine.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se inicia la administración conjunta de metadona con rilpivirina.
English: (induction of CYP3A due to high rilpivirine dose in the study)
Spanish: (inducción del CYP3A debido a altas dosis de rilpivirina en el estudio)
English: If you take rifabutin (a medicine to treat some bacterial infections), take two tablets of EDURANT once a day.
Spanish: Si toma rifabutina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones bacterianas), tome dos comprimidos de EDURANT una vez al día.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AG05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido, código ATC: J05AG05.