FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, debe enfatizarse que estos datos son limitados y existen muy pocos estudios que examinen específicamente la eliminación de residuos de sustancias pertinentes en ganado bovino/ovino/caprino para carne.
Romanian: Totuşi, trebuie scos în evidenţă faptul că aceste date sunt limitate, cu foarte puţine studii care să vizeze în mod special reducerea reziduurilor provenind de la substanţele relevante la bovinele/oile/caprele aflate în repaus mamar.
Spanish: en la que M = masa molar (g/mol), A = número de Avogadro = 6,0 * 1023
Romanian: în care M = masa molară (g/mol), A = numărul lui Avogadro = 6,0 * 1023
Spanish: Se asume que las recomendaciones son suficientemente conservadoras como para soslayar cualquier reserva que puedan suscitar estas cuestiones.
Romanian: Se presupune că recomandările sunt suficient de precaute pentru a răspunde oricăror îngrijorări în legătură cu aceste probleme.
Spanish: Las otras deficiencias del estudio, como el hecho de que no cumplía las BPL y que solo se presentó el borrador del estudio, también merman la solidez de este.
Romanian: Alte deficienţe ale studiului, inclusiv faptul că nu este un studiu conform BPL şi că nu a fost prezentat decât un proiect de raport al studiului, reduc, de asemenea, soliditatea studiului.
Spanish: D-10785 Berlin ALEMANIA
Romanian: D-10785 Berlin GERMANIA
Spanish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) ESPAÑA
Romanian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPANIA
Spanish: Las sustancias antitrematodos son antihelmínticos con actividad contra los parásitos que pertenecen a la clase de los trematodos.
Romanian: Substanţele fasciolocide sunt antihelmintice care acţionează asupra paraziţilor ce aparţin clasei trematodelor.
Spanish: 4901 PG, Oosterhout PAÍSES BAJOS
Romanian: 4901 PG, Oosterhout ŢĂRILE DE JOS
Spanish: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGAL
Romanian: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGALIA
Spanish: Es de destacar que, en la práctica, el secado suele ser considerablemente inferior a 81 días o 12 semanas.
Romanian: S-a reţinut faptul că, în practică, perioada de repaus mamar este de obicei mult mai mică de 81 de zile sau de 12 săptămâni.
Spanish: Esto puede hacerse empleando relaciones entre leche y plasma derivadas empíricamente o, en principio, utilizando datos farmacocinéticos adecuados (como se describe en Rasmussen, 19661).
Romanian: Aceasta se poate realiza prin folosirea rapoartelor lapte/plasmă calculate empiric sau, în principiu, prin folosirea datelor farmacocinetice corespunzătoare (aşa cum a fost descris de Rasmussen, 19661).
Spanish: Debe tenerse en cuenta que, aunque los plazos de tiempo recomendados reflejan niveles de exposición seguros para el consumidor, todavía pueden encontrarse residuos (a niveles seguros) en la leche que se controla control.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că, deşi intervalele de timp recomandate reflectă niveluri de expunere sigure pentru consumator, la un control încă mai pot fi găsite reziduuri (la niveluri de siguranţă) în lapte.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que muchos (155) de los productos que contienen clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida o triclabendazol son productos combinados que contienen otros principios activos.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că multe (155) dintre produsele care conţin clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă sau triclabendazol sunt produse combinate care conţin alte substanţe active.
Spanish: Por tanto, se consideró que nitroxinil era un residuo marcador adecuado para usar en la leche.
Romanian: Prin urmare, nitroxinil a fost considerat ca reprezentând un reziduu marker adecvat pentru utilizarea în lapte.
Spanish: De hecho, debe enfatizarse que el cálculo del tiempo de espera emplea LMR establecidos.
Romanian: Într-adevăr, trebuie reţinut faptul că determinarea perioadei de aşteptare foloseşte ca punct de plecare LMR-urile stabilite.
Spanish: Debido a la ausencia de un LMR en la leche, estos productos no están autorizados para su uso en animales lactantes.
Romanian: Din cauza lipsei unei LMR în lapte, aceste produse nu sunt autorizate pentru utilizarea la animalele aflate în perioada de lactaţie.
Spanish: Usando este valor y las concentraciones en plasma de clorsulón registradas en el estudio 2 indicado anteriormente, se calculó el tiempo necesario para la eliminación de residuos hasta una concentración segura.
Romanian: Folosind această valoare şi concentraţiile plasmatice de clorsulon înregistrate în studiul 2, menţionat mai sus, a fost calculat timpul necesar pentru reducerea reziduurilor până la o concentraţie sigură.
Spanish: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCIA
Romanian: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANŢA
Spanish: Se concluyó que los residuos en plasma estarían por debajo de 0,18 μg/l 78 días (11 semanas) después de la administración.
Romanian: S-a concluzionat că reziduurile din plasmă s-ar situa sub 0,18 μg/l în 78 de zile (11 săptămâni) de la administrare.
Spanish: Enfoque adoptado por el CVMP
Romanian: Abordarea CVMP
Spanish: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP REINO UNIDO
Romanian: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP REGATUL UNIT
Spanish: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer PAÍSES BAJOS
Romanian: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer ŢĂRILE DE JOS
Spanish: Finalmente, la prueba para los residuos de nitroxinil en la leche, que el titular de la autorización de comercialización indicaba que podría usarse para asegurar que los niveles de residuos se mantienen por debajo del nivel seguro incluso tras un parto prematuro, no se ha tomado en consideración en esta evaluación por la falta de información detallada sobre la prueba en cuestión.
Romanian: În final, testul pentru reziduurile de nitroxinil în lapte, despre care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a sugerat că ar putea fi folosit pentru a se asigura că nivelurile reziduurilor se menţin sub nivelul de siguranţă chiar şi după fătările premature, nu a fost luat în considerare în această evaluare, din cauza lipsei informaţiilor detaliate cu privire la testul respectiv.
Spanish: Aunque este periodo de un año es notablemente mayor que el periodo de 12 días establecido para el clorsulón administrado por vía subcutánea, debe subrayarse que la única forma farmacéutica de administración oral identificada que contiene clorsulón como único principio activo es un bolo, para el que el valor por defecto conservador se considera adecuado.
Romanian: Deşi această perioadă de un an este considerabil mai lungă decât perioada de 12 zile stabilită pentru administrarea subcutanată a clorsulonului, trebuie reţinut faptul că singura formă farmaceutică cu administrare orală, care conţine clorsulon ca substanţă activă unică, este bolusul, pentru care valoarea standard moderată este considerată adecvată.
Spanish: Es de destacar que, en la práctica, el secado generalmente es considerablemente inferior a 20 semanas.
Romanian: S-a reţinut faptul că, în practică, perioada de repaus mamar este de obicei mult mai mică de 20 de săptămâni.
Spanish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss ALEMANIA
Romanian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss GERMANIA
Spanish: Aunque las conclusiones que se muestran en la tabla anterior son aplicables a la sustancia antitrematoda del producto, pueden no ser adecuadas para el segundo principio activo.
Romanian: Deşi concluziile prezentate în tabelul de mai sus sunt aplicabile substanţelor fasciolocide din produs, este posibil ca acestea să nu fie adecvate pentru cea de-a doua substanţă activă.
Spanish: El Comité por lo tanto calculó los plazos de tiempo mínimos que deben transcurrir entre la administración de estos medicamentos y el parto para cada sustancia, especie y vía de administración.
Romanian: Prin urmare, comitetul a calculat intervalele minime de timp care ar trebui să se scurgă între administrarea acestor substanţe şi fătare la vaci sau oi/capre pentru fiecare substanţă, specie şi cale de administrare.
Spanish: En la mayoría de los casos, el paso de las sustancias del plasma hemático a la leche (y vice versa) se produce por simple difusión a través del epitelio de la glándula mamaria (Rasmussen, 1966); el transporte activo se ha documentado en muy pocas ocasiones (Ito y Lee, 2003)3.
Romanian: În majoritatea cazurilor, transferul de substanţe din plasma sanguină în lapte (şi vice versa) este determinată de simpla difuziune prin epiteliul glandei mamare (Rasmussen, 1966), transportul activ fiind rareori raportat (Ito şi Lee, 2003)3.
Spanish: Las semividas registradas para rafoxanida varían entre 7 y 16,6 días.
Romanian: Timpii de înjumătăţire raportaţi pentru rafoxanidă se situează între 7 şi 16,6 zile.
Spanish: D-48308 Senden-Bösensell ALEMANIA
Romanian: D-48308 Senden-Bösensell GERMANIA
Spanish: Dado que la tasa de eliminación es igual para todos los tejidos del organismo durante la fase final de la eliminación, se puede estimar el tiempo necesario para eliminar un medicamento del organismo aplicando la semivida de eliminación final de la sustancia al número total de moléculas administradas.
Romanian: Deoarece rata de eliminare este egală pentru toate compartimentele corpului în cursul fazei terminale de eliminare, timpul necesar pentru a elimina un medicament din organism poate fi estimat prin aplicarea timpului de înjumătăţire terminal prin eliminare pentru substanţă la numărul total de molecule administrate.
Spanish: Predicción de los niveles de residuos en la leche en base a los datos en plasma
Romanian: Anticiparea nivelurilor reziduurilor din lapte pe baza datelor din plasmă
Spanish: Además, los datos de que se dispone indican que el compuesto progenitor está presente en la leche a un nivel comparable o inferior que en plasma.
Romanian: În plus, datele disponibile sugerează faptul că substanţa activă de bază este prezentă în lapte la concentraţii comparabile sau mai reduse decât în plasmă.
Spanish: No emplear durante el último trimestre de la gestación
Romanian: A nu se utiliza în cursul ultimului trimestru al perioadei de gestaţie
Spanish: Se registraron los niveles de clorsulón en plasma y leche.
Romanian: Au fost înregistrate concentraţiile de clorsulon în plasmă şi în lapte.
Spanish: El Comité acordó que, en estos casos y siempre que fuera posible, podrían estimarse las concentraciones en la leche por extrapolación a partir de las concentraciones en plasma.
Romanian: Comitetul a fost de acord cu faptul că, în aceste cazuri şi dacă este posibil, concentraţiile din lapte trebuie estimate prin extrapolare din concentraţiile plasmatice.
Spanish: Por lo tanto, el Comité recomendó modificar la sección 4.11 Tiempo(s) de espera del RCP de los productos pertinentes para indicar que los productos no deben emplearse en animales para producción de leche de cualquier edad.
Romanian: În consecinţă, comitetul a recomandat modificarea pct. 4.11 Perioadă(e) de aşteptare din RCP-ul produselor relevante pentru a indica faptul că produsele nu trebuie utilizate la animalele de lapte, indiferent de vârstă.
Spanish: Se consideró apropiado el uso del mismo residuo marcador para la leche.
Romanian: Folosirea aceluiaşi reziduu marker a fost considerată adecvată pentru lapte.
Spanish: Aunque los residuos de nitroxinil en la leche pueden estar presentes principalmente en forma de nitroxinil (como en el caso de la grasa), también se ha informado de la presencia de conjugados de nitroxinil en la leche (Whelan et al., 2011).
Romanian: Deşi reziduurile de nitroxinil în lapte pot fi prezente în mare măsură sub formă de nitroxinil (aşa cum este în cazul grăsimii), au existat şi raportări ale conjugaţilor de nitroxinil în lapte (Whelan et al., 2011).
Spanish: Deben revisarse las secciones pertinentes de los prospectos de todos los productos afectados por este procedimiento de arbitraje teniendo en cuenta las recomendaciones para la sección 4.11 Tiempo(s) de espera del RCP.
Romanian: Punctele relevante ale prospectelor tuturor produselor afectate de această sesizare trebuie revizuite pentru a ţine cont de recomandările pentru pct. 4.11 Perioadă(e) de aşteptare din RCP.
Spanish: Con respecto a estos productos combinados, en 35 de estos productos se ha establecido el LMR para la leche para el segundo principio activo y en 120 no.
Romanian: Referitor la aceste produse combinate, în 35 dintre acestea LMR pentru lapte a fost stabilită pentru cea de-a doua substanţă activă, iar pentru 120 nu s-a stabilit niciun LMR pentru lapte pentru a doua substanţă activă.
Spanish: Para establecer la idoneidad general de la información sobre el producto con respecto al uso en los animales para producción de leche, sería necesario considerar el segundo principio activo.
Romanian: Pentru a stabili caracterul adecvat general al informaţiilor referitoare la produs cu privire la utilizarea la animalele de lapte, va trebui evaluată cea de-a doua substanţă activă.
Spanish: Los resultados demostraron que el residuo marcador en la leche en la primera extracción es inferior a la concentración segura cuando se respeta un periodo previo al parto de 2 meses.
Romanian: Rezultatele au indicat că reziduul marker din lapte la prima mulgere este inferior concentraţiei sigure când se respectă o perioadă anterioară fătării de 2 luni.
Spanish: No tiene plazo de tiempo de seguridad
Romanian: Nu există interval de timp sigur
Spanish: Sin embargo, los niveles de residuos en la leche desde las primeras extracciones estaban en el intervalo de 50 a 730 μg/l.
Romanian: Totuşi, concentraţiile de reziduu în lapte la primele mulgeri s-au situat în intervalul 50-730 μg/l.
Spanish: Además, como la eliminación de los residuos de nitroxinil en la leche se ve afectada por el tiempo entre el tratamiento y el parto y como, en la práctica, la fecha del parto es difícil de predecir, no se considera apropiado expresar el periodo de tiempo que debe transcurrir tras la administración del producto en un número preciso de días hasta el parto.
Romanian: În plus, întrucât va fi afectată reducerea reziduurilor de nitroxinil în lapte în perioada dintre tratament şi fătare şi deoarece în practică este dificil de prevăzut data fătării, se consideră că nu este potrivit ca perioada de timp care trebuie să se scurgă după administrarea produsului să fie exprimată sub forma unui număr exact de zile până la fătare.
Spanish: Los datos no demostraron una relación clara entre la duración del secado y los niveles de closantel en la leche desde la primera extracción de leche y, en consecuencia no podrían usarse para determinar el tiempo en el que la administración podría considerarse segura para el consumidor.
Romanian: Datele nu au indicat o relaţie clară între lungimea perioadei de repaus mamar şi concentraţiile de closantel în lapte de la prima mulgere şi, prin urmare, nu au putut fi folosite pentru a se determina momentul la care administrarea ar putea fi considerată sigură pentru consumator.
Spanish: Usando la regresión lineal para extrapolar estos datos se desprende que el tratamiento tendría que realizarse 136 días (es decir 20 semanas) antes del parto (es decir durante la primera mitad del periodo de gestación) para garantizar que los niveles de closantel en la leche de la primera extracción estén por debajo de 45 μg/l.
Romanian: Folosirea regresiei liniare pentru a extrapola din acestea sugerează că tratamentul ar trebui să aibă loc cu 136 de zile (adică 20 de săptămâni) înainte de fătare (adică în cursul primei jumătăţi a perioadei de gestaţie) pentru a se asigura că nivelurile de closantel din lapte de la prima mulgere se situează sub 45 μg/l.
Spanish: Sin embargo, como es habitual mantener a los animales agrupados, existe el riesgo de que las concentraciones de triclabendazol en la leche superen los 10 μg/l, posiblemente incluso en los animales no tratados (lactantes).
Romanian: Totuşi, deoarece este o practică obişnuită ca animalele să fie ţinut în grup, există riscul depăşirii concentraţiilor de 10 μg/l triclabendazol în lapte, chiar şi în cazul animalelor netratate (în lactaţie).
Spanish: Aunque no se dispone de datos que indiquen que el comportamiento farmacocinético y de eliminación de residuos tras la administración de los distintos productos que contienen nitroxinil fuera idéntico al observado en el estudio disponible, la posición conservadora adoptada en la interpretación de los datos de que se dispone garantiza que la recomendación resultante es válida para todos los productos que contienen nitroxinil.
Romanian: Deşi nu a fost disponibilă nicio dovadă care să indice că, în urma administrării diferitelor produse care conţin nitroxinil, comportamentul farmacocinetic şi de reducere a reziduurilor ar fi identic cu cel observat în studiul disponibil, abordarea moderată adoptată în interpretarea datelor disponibile asigură faptul că recomandarea rezultată este valabilă pentru toate produsele care conţin nitroxinil.
Spanish: El 14 de febrero de 2011, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, en su versión modificada, para todos los medicamentos veterinarios que contienen principios activos que pertenecen a la clase de los antitrematodos para los que no se ha establecido el LMR en la leche destinados al uso en todos los rumiantes productores de leche para consumo humano.
Romanian: La 14 februarie 2011, Comisia Europeană a iniţiat o sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, cu privire la toate medicamentele de uz veterinar care conţin substanţe active din clasa fasciolocidelor pentru care nu au fost stabilite limite maxime de reziduuri (LMR) în lapte şi care sunt destinate utilizării la toate rumegătoarele ce produc lapte pentru consum uman.
Spanish: Por ello, se concluye que solo puede esperarse que los residuos en la leche estén por debajo de 10 µg/l si se evita que los animales acicalen a otros animales (tratados).
Romanian: s-a concluzionat că se poate presupune ca reziduurile din lapte să fie sub 10 µg/l numai dacă animalele sunt împiedicate să lingă alte animale (tratate).
Spanish: Por consiguiente, no puede establecerse un plazo de tiempo de seguridad para el uso de triclabendazol por unción antes del parto.
Romanian: În consecinţă, nu poate fi stabilit un interval de timp sigur pentru utilizarea triclabendazolului aplicat pour-on înainte de fătare.
Spanish: Dado que el ámbito del actual procedimiento de arbitraje se refiere a sustancias antitrematodas para las que no se han establecido LMR en la leche, no es posible recomendar tiempos de espera formales como parte de esta evaluación.
Romanian: Deoarece sfera prezentei sesizări priveşte substanţele fasciolocide pentru care nu au fost stabilite LMR-uri în lapte, perioadele de aşteptare oficiale ar putea să nu fie recomandate ca parte din această evaluare.
Spanish: No obstante, el tratamiento de novillas con closantel administrado por vía oral puede considerarse seguro siempre que se realice en el plazo de la primera mitad del periodo de gestación.
Romanian: Totuşi, tratamentul junincilor cu closantel administrat oral poate fi considerat ca fiind sigur atâta timp cât se produce în prima jumătate a perioadei de gestaţie.
Spanish: Luxemburgo Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Romanian: Luxemburg Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Spanish: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALIA
Romanian: Merial Italia S.p.A. via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALIA
Spanish: También debe tenerse en cuenta que, desde el inicio de este procedimiento de arbitraje, se han recomendado LMR para clorsulón en leche de vaca, para closantel y nitroxinil en leche de vaca y oveja y para triclabendazol en la leche de todos los rumiantes.
Romanian: De asemenea, trebuie reţinut faptul că de la începutul acestei sesizări au fost recomandate LMR-uri pentru clorsulon în laptele de bovine, pentru closantel şi nitroxinil în laptele de bovine şi de ovine şi pentru triclabendazol în laptele tuturor rumegătoarelor.
Spanish: Tanto las duelas inmaduras como las maduras son dañinas para la especie objetivo y cada antitrematodo presenta una eficacia variable contra distintos estadios de la duela.
Romanian: Atât gălbezele tinere, cât şi cele mature sunt dăunătoare pentru speciile ţintă, iar eficienţa fiecărui fasciolocid este diferită în funcţie de stadiile de dezvoltare ale gălbezei.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización concluyó que un periodo de 71 días entre la administración del producto y el parto sería suficiente para garantizar la seguridad del consumidor y que ese plazo de tiempo todavía permitiría emplear el nitroxinil en el ganado vacuno durante el secado, mejorando así las opciones de tratamiento.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a concluzionat că perioada de 71 de zile dintre administrarea produsului şi fătare ar fi suficientă pentru a se asigura siguranţa consumatorului şi că acest interval de timp ar permite totuşi utilizarea nitroxinilului la bovinele de lapte, îmbunătăţind astfel opţiunile de tratament.
Spanish: La relación entre leche y plasma para una sustancia puede establecerse en base a datos empíricos (es decir, niveles medidos de la sustancia en plasma y leche en el mismo tiempo).
Romanian: Raportul lapte/plasmă pentru o substanţă poate fi stabilit pe baza datelor empirice (adică niveluri măsurate de substanţă în plasmă şi în lapte la intervale de timp egale).
Spanish: Sin embargo, se ha establecido nitroxinil como residuo marcador en tejido vacuno (Informe de Resumen del CVMP, 1998) y se sabe que es el principal residuo presente en grasa, músculo, riñón y plasma.
Romanian: Totuşi, nitroxinil a fost stabilit ca reziduu marker în ţesuturile bovinelor (Rezumatul raportului CVMP, 1998) şi este cunoscut ca fiind reziduul major prezent în grăsime, muşchi, rinichi şi plasmă.
Spanish: Pol. Ind. De Vallecas Madrid
Romanian: De Vallecas Madrid
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos veterinarios que contienen principios activos que pertenecen a la clase de los antitrematodos para los que no se ha establecido límite máximo de residuos en la leche y que están destinados al uso en rumiantes productores de leche para consumo humano (véase el Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a medicamentelor de uz veterinar care conţin substanţe active ce aparţin clasei fasciolocidelor pentru care nu au fost stabilite limite maxime de reziduuri în lapte şi care sunt destinate utilizării la rumegătoare ce produc lapte pentru consum uman (vezi Anexa I)
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado que los perfiles de eliminación de closantel son similares en leche y plasma, con una relación entre leche y plasma de 0,02 (estudio 5 anterior).
Romanian: Totuşi, profilurile de reducere pentru closantel s-au dovedit a fi similare în lapte şi plasmă, cu un raport lapte/plasmă de 0,02 (studiul 5 de mai sus).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización argumentó además que, en la práctica, la recomendación del CVMP, supondría de hecho que el tratamiento con nitroxinil de los animales para producción de leche no fuera una opción y que esto, a su vez, provocaría la no disponibilidad de un tratamiento eficaz para la duela en el ganado vacuno para leche.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a mai argumentat că, în practică, recomandarea CVMP ar însemna de fapt că tratamentul animalelor de lapte cu nitroxinil nu este o opţiune şi că aceasta ar avea, în schimb, drept rezultat o lipsă a disponibilităţii unui tratament eficient pentru gălbează la bovinele de lapte.