FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Atunci când Rituzena se administrează în asociere cu chimioterapie, trebuie aplicată schema standard de reduceri a dozei pentru medicamentele chimioterapice.
Latvian: Lietojot Rituzena kombinācijā ar ķīmijterapiju, jāpiemēro parastā, ķīmijterapijas līdzekļiem atbilstošā devas samazināšana.
Romanian: Rituximab nu trebuie administrat la pacienţii cu o infecţie activă, severă (de exemplu tuberculoză, sepsis şi infecţii oportuniste, vezi pct. 4.3).
Latvian: Rituksimabu nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvām, smagām infekcijām (piem., tuberkulozi, sepsi un oportūnistiskām infekcijām, skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: • Ce trebuie să faceţi în cazul în care credeţi că
Latvian: • kā rīkoties, ja Jūs domājat, ka Jums rodas infekcija.
Romanian: Rituzena în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu LLC netratată anterior şi cea cu recăderi/refractară.
Latvian: Rituzena kombinācijā ar ķīmijterapiju ir indicēts pacientu ar iepriekš neārstētu un recidivējošu/refraktāru hronisku limfoleikozi ārstēšanai.
Romanian: În rândul celor 99 de pacienţi trataţi cu rituximab, rata globală a infecţiilor a fost de aproximativ 237 la 100 pacienţi pe an (IÎ 95 % 197-285) la criteriul final primar la 6 luni.
Latvian: 99 ar rituksimabu ārstētajiem pacientiem kopējais infekciju rādītājs 6 mēnešu primārā mērķa kritērija vērtēšanas laikā bija aptuveni 237 uz 100 pacientgadiem (95 % TI 197-285).
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, Jums tas ir jāstāsta ārstam vai medmāsai.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Rituzena în asociere cu alte tipuri de chimioterapie în limfomul non-Hodgkin difuz, cu celulă mare B.
Latvian: Rituzena drošums un efektivitāte kombinācijā ar citām ķīmijterapijas shēmām difūzas lielo B šūnu nehodžkina limfomas gadījumā nav pierādīta.
Romanian: În studiul de primă linie, după un timp median de observaţie de 48,1 luni, valoarea mediană a SFP a fost de 55 luni în grupul R-FC şi de 33 luni în grupul FC (p < 0,0001, testul log-rank).
Latvian: Pirmās izvēles pētījumā pēc vidēji 48,1 mēnesi ilgas novērošanas PFS mediāna R-FC grupā bija 55 mēneši, bet FC grupā - 33 mēneši (p < 0,0001, log rank tests).
Romanian: 1 Categoria de frecvenţă provine din valorile testelor de laborator, colectate în studiile clinice în cadrul monitorizării de rutină 2 Categoria de frecvenţă provine din datele obţinute după punerea pe piaţă.
Latvian: 1 Biežuma kategorija noteikta, pamatojoties uz laboratoriskajām vērtībām, kas apkopotas standarta laboratoriskās uzraudzības laikā klīniskajos pētījumos.
Romanian: • Necesitatea ca pacienţii să contacteze profesioniştii din domeniul sănătăţii în cazul în care apar
Latvian: • simptomu gadījumā pacientam jāsazinās ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Romanian: Rituzena, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este indicat pentru inducerea remisiunii la pacienţii adulţi cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) (GPA) activă, severă şi poliangeită microscopică (MPA).
Latvian: Rituzena kombinācijā ar glikokortikoīdiem ir indicēta remisijas indukcijai pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu granulomatozi ar poliangiītu (Vegenera)
Romanian: Datele limitate provenite din studiul clinic actual exclud orice concluzii cu privire la eficacitatea ciclurilor ulterioare de tratament cu rituximab la pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită
Latvian: Minētā pētījuma nelielais datu apjoms neļauj izdarīt secinājumus par turpmāko rituksimaba kursu efektivitāti pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu un mikroskopisku poliangiītu.
Romanian: Contraindicaţii pentru utilizarea în limfomul non-Hodgkin şi leucemia limfocitară cronică Hipersensibilitate la substanţa activă sau la proteinele murine, sau la oricare dintre excipienţii
Latvian: Kontrindikācijas nehodžkina limfomas un hroniskas limfoleikozes gadījumā Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai peles olbaltumvielām, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: Efectul schemei multiple de tratament cu rituximab în dezvoltarea neutropeniei la pacienţi cu granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică nu a fost studiat în studii clinice.
Latvian: Vairāku rituksimaba kursu ietekme uz neitropēnijas rašanos pacientiem ar granulomatozi,ar poliangiītu un mikroskopisku poliangiītu klīniskos pētījumos nav pētīta.
Romanian: Continuarea tratamentului cu imunosupresoare poate fi adecvată în special la pacienţii cu risc pentru recurenţe (de exemplu, cu antecedente de recurenţe anterioare şi granulomatoză cu poliangeită, sau la pacienţii cu reconstituire de limfocite B în plus faţă de PR3-ANCA la monitorizare).
Latvian: Turpmāka imūnsupresīva terapija var būt īpaši piemērota pacientiem ar recidīva risku (t.i., pacientiem, kuriem iepriekš bijuši recidīvi un granulomatoze ar poliangiītu, vai pacientiem ar B
Romanian: Profilul farmacocinetic al rituximabului când este administrat în 6 perfuzii de câte 375 mg/m2 în combinaţie cu 6 cicluri de chimioterapie CHOP a fost similar cu cel observat în cazul administrării
Latvian: Rituksimaba farmakokinētiskās īpašības, lietojot 6 infūzijas pa 375 mg/m2 kombinācijā ar 6 CHOP ķīmijterapijas cikliem, bija līdzīgas rituksimaba monoterapijā novērotām.
Romanian: Deoarece hipotensiunea arterială poate să apară în timpul perfuziei cu rituximab, trebuie luată în considerare întreruperea medicamentului antihipertensiv cu 12 ore înaintea perfuziei cu
Latvian: Tā kā rituksimaba infūzijas laikā var būt hipotensija, jāapsver antihipertensīvu zāļu lietošanas pārtraukšanas nepieciešamība 12 stundas pirms rituksimaba infūzijas.
Romanian: Informaţiile pentru medic despre Rituzena trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Latvian: Informācijā ārstiem par Rituzena jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Romanian: Evenimentele cardiace au apărut cu o rată de aproximativ 273 la 100 pacienţi pe an (IÎ 95 % 149-470), la criteriul final primar de la 6 luni.
Latvian: Kardiālu notikumu rādītājs 6 mēnešu primārā mērķa kritērija vērtēšanas laikā bija aptuveni 273 uz 100 pacientgadiem (95 % TI 149-470).
Romanian: • Necesitatea unei supravegheri atente în timpul administrării, într-un spaţiu în care sunt disponibile imediat facilităţi complete de resuscitare
Latvian: • Rituzena infūzijas jāievada stingrā pieredzējuša ārsta uzraudzībā un telpā, kur nekavējoties pieejamas visas atdzīvināšanas iekārtas;
Romanian: (Tabel 8).
Latvian: 8. tabula.
Romanian: De aceea, pacienţii cu antecedente de boli cardiace trebuie atent monitorizaţi (vezi Reacţii cauzate de perfuzie,
Latvian: kuriem anamnēzē ir sirds slimība, ir rūpīgi jānovēro (skatīt iepriekš "Ar infūziju saistītas reakcijas").
Romanian: Rituximabul a fost administrat intravenos în asociere cu glucocorticoizi care pot reduce incidenţa şi severitatea
Latvian: Rituksimabs tika ievadīts kombinācijā ar intravenoziem glikokortikoīdiem, kas var samazināt šo traucējumu sastopamību un smaguma pakāpi.
Romanian: Au fost raportate afecţiuni cutanate severe, cum sunt necroliza epidermică toxică şi sindromul
Latvian: Ziņots par smagām ādas reakcijām, piemēram, toksisku epidermas nekrolīzi (Laiela sindromu) un
Romanian: sisteme şi organe frecvente Frecvente Mai puţin frecvente
Latvian: Orgānu sistēmu grupa Ļoti bieži
Romanian: Granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică Pacienţii trataţi cu Rituzena trebuie să primească cardul de atenţionare al pacientului la fiecare
Latvian: Granulomatoze ar poliangiītu un mikroskopisks poliangiīts Pacientiem, kas tiek ārstēti ar Rituzena, katrā infūzijas reizē jāiedod pacienta brīdinājuma karte.
Romanian: Atunci când rituximabul se ataşează la suprafaţa acestor celule, rituximabul provoacă
Latvian: Piesaistoties pie šo šūnu virsmas, rituksimabs izraisa to bojāeju.
Romanian: Pentru populaţia cu răspuns inadecvat la anti-TNF, parametrii farmacocinetici (PK), după schema terapeutică cu aceeaşi doză (2 x 1000 mg, IV, la interval de două săptămâni), au fost similari, cu o concentraţie plasmatică medie maximă de 369 µg/ml şi un timp de înjumătăţire terminal mediu de
Latvian: Farmakokinētiskie (FK) rādītāji populācijā ar neatbilstošu atbildes reakciju uz TNF pēc tādas pašas devu shēmas (2 x 1000 mg i.v. ar 2 nedēļu starplaiku) bija līdzīgi vidējai maksimālai koncentrācijai serumā 369 μg/ml un vidējam terminālam eliminācijas pusperiodam - 19,2 dienas.
Romanian: Pe baza analizelor datelor de farmacocinetică a populaţiei provenind de la 97 pacienţi cu granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică cărora li s-a administrat 375 mg/m2 rituximab o dată pe săptămână timp de patru administrări, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare estimat a fost de 23 zile (interval, de la 9 la 49 zile).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes datiem 97 pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu un mikroskopisku poliangiītu, kuri saņēma 375 mg/m2 rituksimaba vienu reizi nedēļā (kopā četras devas), aprēķinātais mediānais terminālais eliminācijas pusperiods bija 23 dienas (9-49 dienu robežās).
Romanian: Monoterapia cu TruximaRituzena este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul III-IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie.
Latvian: Rituzena monoterapija indicēta pacientu, kuriem ir III-IV stadijas pret ķīmijterapiju rezistenta folikulāra limfoma vai divi vai vairāki slimības recidīvi pēc ķīmijterapijas, ārstēšanai.
Romanian: Poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică Populaţia cu poliartrită reumatoidă care nu a fost tratată cu metotrexat (MTX) La pacienţii care nu au fost trataţi cu MTX nu este recomandată administrarea de rituximab deoarece nu a fost stabilită o relaţie beneficiu-risc favorabilă.
Latvian: Metotreksātu (MTX) nesaņēmušas populācijas ar reimatoīdo artrītu MTX nesaņēmušiem pacientiem lietot rituksimabu nav ieteicams, jo nav pierādīta labvēlīga ieguvuma un riska attiecība.
Romanian: Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de Rituzena.
Latvian: Ķīmijterapija jālieto pēc Rituzena infūzijas.
Romanian: Pe baza analizei farmacocineticii unei populaţii de 298 pacienţi cu LNH care au primit o singură perfuzie sau mai multe perfuzii de rituximab, în monoterapie sau în combinaţie cu terapie CHOP (dozele de rituximab administrate variază de la 100 la 500 mg/m2), la populaţia caracteristică se estimează un clearance nespecific (Cl1) şi clearance specific (Cl2), cel mai probabil în colaborare cu celulele B sau încărcătura tumorală şi compartimentul central al volumului de distribuţie (V1), care au fost de 0,14 l/zi, 0,59 l/zi, respectiv 2,7 l.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi 298 pacientiem ar NHL, kas saņēma vienu vai vairākas rituksimaba infūzijas monoterapijā vai kombinācijā ar CHOP terapiju (lietotas 100-500 mg/m2 rituksimaba devas), populācijai tipisks nespecifiska klīrensa (CL1), specifiskā klīrensa (CL2), ko, iespējams, ietekmē B šūnas vai audzēja slodze, un centrālās daļas izkliedes tilpuma (V1) rādītāji bija attiecīgi 0,14 l/dienā, 0,59 l/dienā un 2,7 l. Noteiktā rituksimaba terminālā eliminācijas pusperioda mediāna bija 22 dienas (6,1-52 dienu robežās).
Romanian: Stevens-Johnson, unele cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindromu, kam dažkārt bija letāls iznākums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi la iniţierea tratamentului cu rituximab la pacienţii cu antecedente de infecţii cronice sau recurente sau cu afecţiuni asociate care pot predispune ulterior pacienţii la infecţii grave (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ārstiem jāievēro piesardzība, apsverot rituksimaba lietošanu pacientiem ar recidivējošām vai hroniskām infekcijām anamnēzē vai blakusslimībām, kas var vēl vairāk predisponēt pacientus nopietnu infekciju attīstībai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Tratamentul cu rituximab este asociat cu apariţia de reacţii legate de administrare/perfuzie care pot fi legate de eliberarea de citokine şi/sau alţi mediatori chimici.
Latvian: Rituksimabas ir saistīts ar reakcijām pēc infūzijas, kuras, iespējams, izraisa citokīnu un/vai citu ķīmisko mediatoru atbrīvošanās.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Rituzena.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta Rituzena.
Romanian: Perfuziile de rituximab au fost administrate după o perfuzie intravenoasă de 100 mg metilprednisolon; pacienţilor li s-a administrat, de asemenea, tratament oral cu
Latvian: Rituksimaba infūzijas tika ievadītas pēc 100 mg intravenozas metilprednizolona infūzijas; pacienti saņēma arī perorālu prednizona terapiju 15 dienas.
Romanian: leucopenia grad 3/4 (R-CHOP 88 % vs. CHOP 79 %, R-FC 23 % vs. FC 12 %), neutropenia (R-CVP 24 % vs. CVP 14 %;
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā pētījumos par rituksimabu kombinācijā ar ķīmijterapiju parasti ziņots par lielāku 3./4. pakāpes leikopēnijas (R-CHOP 88 %, salīdzinot ar CHOP 79 %, R-FC 23 %, salīdzinot ar 12 % FC), neitropēnijas (R-CVP 24 %, salīdzinot ar CVP 14 %;
Romanian: Medicamentul care conține corticosteroidul administrat pe cale orală poate fi recomandat de către medicul dumneavoastră în orice moment, pentru a trata afecţiunea dumneavoastră.
Latvian: Ārsts jebkurā brīdī var likt Jums sākt lietot kortikosteroīdu zāles iekšķīgi, lai ārstētu Jūsu slimību.
Romanian: Dintre cei 3189 pacienţi trataţi cu rituximab, 1135 (36 %) au prezentat cel puţin o IRR, cu 733/3189 (23 %) dintre pacienţi care au experimentat o IRR după administrarea primei perfuzii la prima expunere la rituximab.
Latvian: No 3189 ar rituksimabu ārstētajiem pacientiem 1135 jeb 36 % pacientu bija vismaz viena ISR un 733 no 3189
Romanian: Se extrage cantitatea necesară de Rituzena în condiţii aseptice şi se diluează până la o concentraţie calculată de rituximab de 1 până la 4 mg/ml, într-o pungă de perfuzie sterilă, apirogenă, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, (0,9 %) sau D-Glucoză 5 % în apă.
Latvian: Aseptiskos apstākļos atvelciet nepieciešamo Rituzena daudzumu un infūzijas maisiņā, kurā ir sterils, pirogēnus nesaturošs 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 5 % D-glikozes ūdens šķīdums, atšķaidiet līdz aprēķinātai rituksimaba koncentrācijai (1-4 mg/ml).
Romanian: Ele au fost caracterizate de evenimente pulmonare şi în unele cazuri, au inclus liză tumorală rapidă şi caracteristici ale sindromului de liză tumorală, la care se adaugă febră, frisoane, rigiditate, hipotensiune arterială, urticarie, angioedem şi alte simptome (vezi pct.
Latvian: Tām bija raksturīgas pulmonālas komplikācijas, un dažos gadījumos tās ietvēra strauju audzēja sabrukšanu un audzēja sabrukšanas sindroma iezīmes papildus drudzim, drebuļiem, trīsām, hipotensijai, nātrenei, angioneirotiskajai tūskai un citiem simptomiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): o scădere întârziată a numărului celulelor albe din sânge număr redus de trombocite doar după perfuzie - acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare, poate fi letal pierdere a auzului, pierdere a altor simţuri.
Latvian: samazināts trombocītu skaits uzreiz pēc infūzijas - tas var būt atgriezeniski, bet retos gadījumos var būt letāli; dzirdes zudums, citu maņu zudums.
Romanian: În general, proporţia pacienţilor care au prezentat orice reacţie determinată de perfuzie a fost mai mare după prima perfuzie decât după următoarea perfuzie a oricărei serii de tratament.
Latvian: kuriem radās jebkādas reakcijas pret infūziju, pēc pirmās infūzijas bija lielāka nekā pēc otrās infūzijas (jebkura ārstēšanas kursa laikā).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la proteinele murine, sau la oricare dintre excipienţii
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai peles olbaltumvielām, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Romanian: TPP:
Latvian: PC:
Romanian: Supravieţuirea fără semne de boală
Latvian: EFS - dzīvildze bez slimības izpausmēm.
Romanian: Diferenţa dintre grupurile de tratament cu privire la supravieţuirea globală a arătat o diferenţă semnificativă clinic (p = 0,029, testul log-rank stratificat pe centru): ratele de supravieţuire la 53 de luni au fost de 80,9 % pentru pacienţii din grupul R-CVP comparativ cu 71,1 % pentru pacienţii din
Latvian: (p = 0,029, log rank tests stratificēts pēc centra): 53 mēnešu dzīvildze bija 80,9 % pacientiem R-CVP grupā, salīdzinot ar 71,1 % pacientiem CVP grupā.
Romanian: Criteriul final primar a fost obţinerea remisiunii complete la 6 luni, definită după scorul Birmingham al gradului de activitate al vasculitelor pentru granulomatoza Wegener (BVAS/WG) ca 0, şi întreruperea tratamentului cu glucocorticoizi.
Latvian: Birmingemas Vaskulīta Aktivitātes skalas punktu skaits Vegenera granulomatozei (BVAS/WG) 0 un glikokortikoīdu terapijas neizmantošana.
Romanian: Infecţia gravă raportată cel mai frecvent în grupul tratat cu rituximab a fost pneumonia, cu o
Latvian: Visbiežāk ziņotā nopietnā infekcija rituksimaba grupā bija pneimonija - 4 %.
Romanian: Vezi Prospectul Rituzena pentru mai multe informaţii.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt Rituzena lietošanas instrukcijā.
Romanian: Frecvenţele RA raportate la rituximab în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie sunt listate în
Latvian: NBP, par kurām ziņots lietojot rituksimabu monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju, biežums apkopots 1. tabulā.
Romanian: Tabel 4 Rezumatul rezultatelor cheie din patru studii randomizate de fază III care evaluează beneficiul rituximabului cu diferite scheme de chimioterapie în
Latvian: Četru III fāzes randomizētu pētījumu, kuros vērtēja ieguvumu pēc rituksimaba lietošanas ar dažādām ķīmijterapijas shēmām folikulāras limfomas gadījumā, galveno rezultātu apkopojums
Romanian: modificări ale gustului - cum sunt schimbări în modul în care se simte gustul probleme ale inimii - cum sunt ritm al inimii scăzut sau dureri în piept (angină) astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului
Latvian: sirdsdarbības traucējumi, piemēram, samazināts sirdsdarbības ātrums vai sāpes krūtīs astma, nepietiekams skābekļa daudzums, kas nonāk līdz iekšējiem orgāniem;
Romanian: Aceasta deoarece la unii pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează Rituzena.
Latvian: Tas nepieciešams, jo dažiem cilvēkiem Rituzena ievadīšanas laikā var strauji pazemināties asinsspiediens;
Romanian: Au fost raportate numai reacţiile cu cea mai mare frecvenţă din studiile clinice 1 include reactivări şi infecţii primare; frecvenţa s-a bazat pe schema R-FC în LLC cu recăderi/refractară 2 vezi de asemenea pct. infecţii de mai jos
Latvian: 1 - ietver reaktivāciju un primāru infekciju; biežums pamatojas uz R-FC shēmu recidivējošas/refraktāras HLL gadījumā.
Romanian: infecţii virale grave2
Latvian: Infekcijas un infestācijas nopietna vīrusa infekcija,2
Romanian: Doza recomandată de Rituzena pentru inducerea tratamentului de remisiune a granulomatozei cu poliangeită şi al poliangeitei microscopice este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână, timp de 4 săptămâni (în total patru perfuzii).
Latvian: Ieteicamā Rituzena deva granulomatozes ar poliangiītu un mikroskopiska poliangiīta remisijas terapijas indukcijai ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, kas ievadīta intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā 4 nedēļas (kopā četras infūzijas).
Romanian: Mai puţin frecvent, unii pacienţi pot manifesta durere la locul perfuziei, vezicule, mâncărimi ale pielii, stare de rău, oboseală, durere de cap, dificultăţi la respiraţie, umflare a limbii şi a gâtului, rinoree sau mâncărimi ale nasului, vărsături, înroşire a feţei sau palpitaţii, infarct miocardic sau număr scăzut de trombocite.
Latvian: Retāk dažiem pacientiem var būt sāpes infūzijas vietā, ādas čūlas, nieze, slikta dūša, nogurums, galvassāpes, apgrūtināta elpošana, mēles vai rīkles pietūkums, deguna nieze vai iesnas, vemšana, pietvīkums, sirdsklauves, sirdslēkme vai mazs trombocītu skaits.
Romanian: Doza recomandată de Rituzena în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul de inducţie la pacienţii netrataţi anterior sau pacienţi cu limfom folicular refractar/recidivat este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală pe ciclu, pentru 8 cicluri.
Latvian: Rituzena ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju indukcijas terapijai pacientiem ar iepriekš neārstētu vai recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma ciklā līdz 8 ciklus.
Romanian: Incidenţa RA de toate gradele şi a RA de grad 3/4 a fost similară la pacienţii vârstnici comparativ cu pacienţii tineri (< 65 ani).
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem): visu pakāpju un 3./4. pakāpes NBP sastopamība gados vecākiem cilvēkiem un jaunākiem pacientiem (< 65 gadiem) bija līdzīga.
Romanian: Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal" care este conceput pentru a se ataşa de un anumit tip de celule albe ale sângelui denumite
Latvian: Tas ir olbaltumvielu veids, ko sauc par "monoklonālo antivielu".
Romanian: Efecte similare au fost observate în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
Latvian: Līdzīga ietekme novērota pētījumos ar dzīvniekiem
Romanian: Doza recomandată de Rituzena în asociere cu chimioterapie pentru pacienţi netrataţi anterior şi cei cu recăderi/refractari la tratament este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală administrată în ziua 0 a primului ciclu de tratament urmată de o doză de 500 mg/m2 suprafaţă corporală administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior, pentru 6 cicluri în total.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem un pacientiem ar recidivējošu/refraktāru slimību Rituzena ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma pirmā ārstēšanas cikla 0. dienā, pēc tam lietojot 500 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma katra nākamā cikla 1. dienā, kopā sešus ciklus.
Romanian: Rituzena este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B, cu marker CD20 pozitiv, în asociere cu chimioterapie CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină,
Latvian: Rituzena indicēts pacientu, kuriem ir CD20 pozitīva difūza lielo B šūnu nehodžkina limfoma,
Romanian: afecţiuni cutanate buloase severe, sindrom StevensJohnson necroliză epidermică toxică
Latvian: Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze
Romanian: Sunt disponibile numai date limitate de eficacitate şi siguranţă pentru pacienţii trataţi anterior cu anticorpi monoclonali inclusiv Rituzena sau pacienţii refractari la tratament anterior cu Rituzena plus chimioterapie.
Latvian: Ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar monoklonālām antivielām, to skaitā
Romanian: Tabel 3 Reacţii adverse care au apărut la 6 luni la ≥ 5 % dintre pacienţii trataţi cu rituximab, şi cu o frecvenţă mai mare decât la cei din grupul comparator, în
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥ 5 % pacientu, kuri saņēma rituksimabu, un bija biežāk nekā kontrolgrupā pivotālā klīniskā pētījumā pēc
Romanian: • Informaţia că produsul trebuie administrat numai i.v. pentru a evita erorile legate de calea de administrare.
Latvian: Informācijā ārstiem par Rituzena jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem: • informācija, ka zāles jālieto tikai i.v., lai izvairītos no lietošanas veida kļūdām.