FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, nu luaţi Spedra dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul HIV sau SIDA, cum sunt ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir sau atazanavir, sau dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol sau voriconazol, sau anumite antibiotice pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, cum sunt claritromicina sau telitromicina (vezi începutul pct. 2 la „Nu luaţi Spedra").
Bulgarian: Не вземайте Spedra и в случай че приемате лекарства за лечение на ХИВ или СПИН като ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир или атазанавир или ако приемате лекарства за лечение на гъбични инфекции като кетоконазол, итраконазол или вориконазол или някои антибиотици при бактериални инфекции като например кларитромицин или телитромицин (вж. началото на точка 2, „Не приемайте Spedra").
Romanian: Utilizare la bărbaţi cu diabet zaharat Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu diabet zaharat.
Bulgarian: Употреба при пациенти с диабет Корекции на дозата не са необходими при пациенти с диабет.
Romanian: • Siguranţa utilizării avanafilului în asociere cu alfa-blocante poate fi afectată de alte variabile, inclusiv medicamentele administrate pentru depleţia volumului intravascular şi alte medicamente antihipertensive.
Bulgarian: Безопасността на комбинираната употреба на аванафил и алфа-блокери може да бъде повлияна от други променливи, включително изпразване на вътресъдовия обем, и от други антихипертензивни лекарства.
Romanian: In al patrulea studiu, pacienţii au fost încurajați să încerce raportul sexual la aproximativ 15 minute de la administrare, pentru a evalua debutul efectului erectogen al avanafil, pe baza criteriului necesității, la doze de 100 și 200 mg.
Bulgarian: В четвъртото проучване пациентите са били насърчавани да правят опити за полов акт около 15 минути след прилагане, за да се оцени началото на еректoгенния ефект на аванафил, приеман при необходимост в дози по 100 mg и 200 mg.
Romanian: • dacă luaţi riociguat.
Bulgarian: Ако вземате риоцигуат.
Romanian: Medicamente antihipertensive, altele decât alfa-blocantele S-a efectuat un studiu clinic pentru a evalua efectul avanafilului asupra potenţării efectelor de scădere a tensiunii arteriale a medicamentelor antihipertensive selectate (amlodipină şi enalapril).
Bulgarian: Беше проведено клинично изпитване за оценка на ефекта на аванафил върху потенцирането на понижаващите кръвното налягане ефекти на избрани антихипертензивни лекарствени средства (амлодипин и еналаприл).
Romanian: În studiul Time to onset (timp de debut al acţiunii) avanafil a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă statistic în variabila de eficacitate primară (media pe proporția de subiecţi cu răspunsuri de succes pe unitatea de timp după administrarea dozei, Sexual Encounter Profile 3 - SEP3), comparativ cu placebo, care rezultă în succesul actului sexual în 24,71% din încercările pentru doza de 100 mg și 28,18% pentru doza de 200 mg la aproximativ 15 minute după dozare, comparativ cu 13,78% pentru placebo.
Bulgarian: В проучването за начало на действие, аванафил е демонстрирал статистически значимо подобрение в първичната променлива за ефикасност (среден дял успешни отговори на участник след приложение на доза, съгласно Профил на опитите за осъществяване на полов акт (Sexual Encounter Profile 3, SEP3)) спрямо плацебо, водещо до успешен полов акт в 24,71% от опитите при доза 100 mg и 28,18% при доза 200 mg около 15 минути след прилагане спрямо 13,78% за плацебо.
Romanian: Înainte de a prescrie Spedra, medicii trebuie să ia în considerare riscul cardiac potenţial al activităţii sexuale la pacienţii cu boli cardiovasculare preexistente.
Bulgarian: Лекарите трябва да вземат предвид потенциалния кардиологичен риск при сексуална активност на пациенти със съществуващо сърдечносъдово заболяване, преди да им изпишат Spedra.
Romanian: Într-un număr mic de cazuri din studii post-autorizare şi studii clinice efectuate cu alţi inhibitori ai PDE5, au fost raportate hematurie, hematospermie şi hemoragie peniană.
Bulgarian: В малко на брой случаи след пускането на пазара и клинични изпитвания на други PDE5 инхибитори се съобщава за хематурия, хематоспермия и пенилна хеморагия.
Romanian: Spedra este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C) (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Bulgarian: Spedra е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по скалата на Child Pugh) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Romanian: Doza recomandată este un comprimat de 100 mg, după caz.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg таблетка, при нужда.
Romanian: Nu utilizaţi Spedra în asociere cu alte tratamente pentru disfuncţia erectilă, cum sunt sildenafilul, tadalafilul sau vardenafilul.
Bulgarian: Не приемайте Spedra едновременно с други лекарства за лечение на еректилна дисфункция като силденафил, тадалафил или варденафил.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra motilităţii sau structurii spermatozoizilor după administrarea orală a dozelor unice de 200 mg de avanafil la voluntari sănătoşi.
Bulgarian: Няма влияние върху двигателната способност или структурата на спермата след перорален прием на единични дози от 200 mg аванафил при здрави доброволци.
Romanian: Într-un studiu încrucişat, cu o singură doză şi trei permutări, în care au fost evaluaţi subiecţi sănătoşi, media scăderilor maxime ale tensiunii arteriale diastolice a fost semnificativ mai mare după administrarea avanafilului în asociere cu alcoolul etilic decât după administrarea numai a avanafilului (3,2 mmHg) sau numai a alcoolului etilic (5,0 mmHg) (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При кръстосано по три начина проучване с еднократна доза за оценка на здрави лица средното максимално намаление на диастолното кръвно налягане е било значително по-голямо след прием на аванафил в комбинация с алкохол, отколкото след прием само на аванафил (3.2 mmHg) или само на алкохол (5.0 mmHg) (вж. точка 4.4).
Romanian: În consecinţă, doza maximă recomandată de avanafil este de 100 mg, fără a o depăşi o dată la 48 de ore în cazul pacienţilor cărora li se administrează concomitent inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Следователно, максималната препоръчителна доза аванафил е 100 mg в рамките на 48 часа при пациенти, които приемат CYP3A4 инхибитори с умерено действие и не трябва да се надвишава (вж. точка 4.2).
Romanian: Utilizarea concomitentă a alcoolului etilic
Bulgarian: Едновременен прием на алкохол
Romanian: În timpul studiilor clinice privind avanafilul, nu a fost raportat niciun caz.
Bulgarian: В рамките на клинични изпитвания с аванафил не са съобщени такива случаи.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по скалата на Child Pugh).
Romanian: • durere sau disconfort în partea inferioară a abdomenului
Bulgarian: болка или дискомфорт в долната част на корема
Romanian: Studiile au arătat că medicamentele care inhibă CYP3A4 pot să crească expunerea la avanafil (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Проучвания са показали, че лекарствени средства, които инхибират CYP3A4, е възможно да увеличат експозицията на аванафил (вж.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra motilităţii sau morfologiei spermatozoizilor după administrarea orală a dozelor unice de 200 mg de avanafil la voluntari sănătoşi.
Bulgarian: Няма влияние върху двигателната способност или морфологията на спермата след перорален прием на еднократни дози от 200 mg аванафил при здрави доброволци.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Romanian: Pacienţii cu obstrucţii la nivelul căii de ejecţie a ventriculului stâng (de exemplu, stenoză aortică, stenoză subaortică hipertrofică idiopatică) şi cei cu afectare severă a controlului autonom al tensiunii sanguine pot prezenta o sensibilitate foarte crescută la acţiunea vasodilatatoarelor, inclusiv a avanafilului (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Пациенти с обструкция на левокамерния изходен тракт (напр. аортна стеноза и идиопатична хипертрофична субаортна стеноза) и такива с тежко увреден автономен контрол на кръвното налягане може да са особено чувствителни към действието на вазодилатори, включително аванафил (вж. точка 4.4).
Romanian: Hidroxipropilceluloză Hidroxipropilceluloză slab substituită Carbonat de calciu Stearat de magneziu Oxid galben de fier (E172)
Bulgarian: хидроксилпропиленцелулоза с ниска степен на заместване, калциев карбонат, магнезиев стеарат и жълт железен оксид (E172).
Romanian: Al 4 lea studiu a investigat debutul acțiunii avanafil la două doze (100 și 200 mg) relevat de proporţia pe subiect de încercări sexuale rezultate cu finalizarea satisfăcătoare a actului sexual.
Bulgarian: Четвъртото проучване е изследвало началото на действие на аванафил в две дози (100 mg и 200 mg) по отношение на дял опити за сексуален контакт на участник, които са довели до удовлетворително завършил полов акт.
Romanian: La pacienţii care au primit tratament de stabilizare cu doxazosin, în comparaţie cu placebo, media scăderilor maxime ale tensiunii arteriale sistolice în ortostatism şi în decubit dorsal după administrarea dozei de avanafil a fost de 2,5 mmHg şi, respectiv, 6,0 mmHg.
Bulgarian: При пациенти, които са стабилизирани на лечение с доксазосин, плацебо-изключващото средно максимално намаление на кръвното налягане в легнало и изправено положение след прием на аванафил е било съответно 2.5 mmHg и 6.0 mmHg.
Romanian: Spedra este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/minut) (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Bulgarian: Spedra е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж.точки 4.3 и 5.2).
Romanian: Avanafilul este metabolizat predominant de izoenzimele microzomale hepatice CYP3A4 (calea principală) şi CYP2C9 (calea secundară).
Bulgarian: Аванафил се екскретира предимно от CYP3A4 (основен път) и CYP2C9 (вторичен път) чернодробни микрозомни изоензими.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu, eritromicină, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir şi verapamil), doza maximă recomandată de avanafil nu trebuie să depăşească 100 mg, cu un interval de cel puţin 48 de ore între doze (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: При пациенти, получаващи едновременно лечение с умерено мощни CYP3A4 инхибитори (включително еритромицин, ампренавир, апрепитант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир и верапамил), максималната препоръчителна доза аванафил не трябва да надвишава 100 mg, с интервал между дозите не по-малък от 48 часа (вж. точка 4.5).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/minut).
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Romanian: În consecinţă, este contraindicată administrarea concomitentă a avanafilului cu inhibitori potenţi ai CYP3A4 (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
Bulgarian: Поради това едновременното приемане на аванафил с мощни инхибитори на CYP3A4 е противопоказано (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Romanian: Pacienţii care utilizează orice formă de nitrat organic sau donori de oxid nitric (precum nitritul de amil), (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: За пациенти, които под каквато и да било форма приемат съединения, отделящи органични нитрати или азотен оксид (като амил нитрит) (вж. точка 4.5).
Romanian: În studiile clinice de fază III, a fost observat un episod de „sincopă" la administrarea placebo şi un episod la administrarea a 100 mg de avanafil.
Bulgarian: Имало е един епизод на „синкоп" при пациент на плацебо и един епизод при 100 mg аванафил по време на фаза III клинични изпитвания на аванафил.
Romanian: S-ar putea să vi se recomande doza de un comprimat de 200 mg dacă medicul dumneavoastră decide că doza de 100 mg a fost prea slabă pentru dumneavoastră sau doza de un comprimat de 50 mg dacă medicul dumneavoastră decide că doza de 100 mg a fost prea puternică pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар прецени, че доза 100 mg е твърде слаба за Вас или доза една таблетка 50 mg ако
Romanian: Angină pectorală Tahicardie
Bulgarian: Стенокардия Тахикардия
Romanian: Consumul de alcool concomitent cu administrarea Spedra vă poate creşte frecvenţa inimii şi vă poate reduce tensiunea arterială.
Bulgarian: Пиенето на алкохол, докато приемате Spedra, може да ускори сърдечния Ви ритъм и да понижи кръвното Ви налягане.
Romanian: Durere abdominală inferioară Diaree
Bulgarian: Болки ниско в корема Диария
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat la voluntari sănătoși și la bărbați adulți cu disfuncție erectilă uşoară, administrarea zilnică a doze orale de avanafil 100 mg pe o perioadă de 26 săptămâni nu a fost asociată cu niciun efect nedorit asupra concentrației, numărului, motilității sau morfologiei spermatozoizilor.
Bulgarian: В клинично проучване, проведено при здрави доброволци и възрастни мъже с лека еректилна дисфункция, пероралното приложение на дневна доза 100 mg аванафил за период от 26 седмици не се свързва с проява на нежелани ефекти по отношение на концентрацията, броя, подвижността или морфологията на сперматозоидите.
Romanian: Nu au fost observate alterări ale funcţiei testiculare corelate cu tratamentul la şoarece sau şobolan cărora li s-au administrat doze de până la 600 sau 1 000 mg/kg şi zi timp de 2 ani şi nu au fost observate alterări ale funcţiei testiculare la câinii trataţi cu avanafil timp de 9 luni, la expuneri de 110 ori faţă de expunerea la om, la doza maximă recomandată la om (DMRO).
Bulgarian: Не са открити свързани с лечението находки в тестисите на мишки и плъхове, третирани с дози до 600 или 1000 mg/кг/дневно за период от 2 години, както и не са открити находки в тестисите на кучета, третирани с аванафил за период от 9 месеца при третирането им с дози, 110 пъти от допустимите при лечение на хора като максимална препоръчителна доза за хора (Maximum Recommended Human Dose, MRHD).
Romanian: Nu există date disponibile privind subiecţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal, care necesită hemodializă.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или в крайна фаза на бъбречна болест, които са на хемодиализа.
Romanian: Consumul de alcool în asociere cu avanafil poate să crească potenţialul de hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Консумацията на алкохол в комбинация с аванафил може да повиши потенциала за симптоматична хипотония (вж. точка 4.5).
Romanian: Amlodipina (5 mg pe zi) a determinat creşterea valorii Cmax a avanafilului utilizat în doză unică de 200 mg şi a ASC cu aproximativ 28% şi, respectiv, 60%.
Bulgarian: Амлодипин (5 mg дневно) е довел до нарастване на Cmax и а AUC при еднократна доза аванафил 200 mg съответно с 28 % и 60 %.
Romanian: În timpul studiilor clinice privind avanafilul, nu a fost raportat niciun caz (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: В рамките на клинични изпитвания с аванафил не са съобщени такива случаи (вж. точка 4.4)..
Romanian: • dacă luaţi medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol sau voriconazol, sau anumite antibiotice pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, cum sunt claritromicină sau telitromicină
Bulgarian: Ако вземате лекарства за лечение на гъбични инфекции, например кетоконазол, итраконазол или вориконазол, или някои антибиотици при бактериални инфекции като кларитромицин или телитромицин
Romanian: Au fost raportate tulburări de vedere şi cazuri de neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică (NOAIN) corelate cu administrarea altor inhibitori ai PDE5.
Bulgarian: Съобщавани са зрителни дефекти и случаи на неартериална предна исхемична оптична невропатия (НАИОН) във връзка с приема на други PDE5 инхибитори.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea pre- şi postnatală la şobolan, puii au evidenţiat scăderi de greutate corporală la o doză de 300 mg/kg şi zi şi mai mare (de aproximativ 15 ori mai mari decât DMRO pe baza mg/m2) şi dezvoltare tardivă a aparatului reproducător la o doză de 600 mg/kg şi zi (de aproximativ 29 de ori mai mare decât DMRO pe baza mg/m2).
Bulgarian: При проучване с плъхове за проследяване на пренатално и постнатално развитие, малките са показали трайни понижения в телесното тегло при доза 300 mg/кг/дневно и по-висока (приблизително 15 пъти MRHD на база mg/м2) и забавено полово развитие при 600 mg/кг/дневно (приблизително 29 пъти MRHD на база mg/м2).
Romanian: Consumul de alcool în asociere cu avanafilul poate să crească potenţialul de hipotensiune arterială simptomatică.
Bulgarian: Консумацията на алкохол в комбинация с аванафил може да повиши вероятността от симптоматична хипотония.
Romanian: Efectele altor substanţe asupra avanafilului
Bulgarian: Влияние на други вещества върху аванафил
Romanian: La pacienţii care au primit tratament de stabilizare cu tamsulosin, în comparaţie cu placebo, media scăderilor maxime ale tensiunii arteriale sistolice în ortostatism şi în decubit dorsal după administrarea dozei de avanafil a fost de 3,6 mmHg şi, respectiv, 3,1 mmHg, iar 5 din 24 de subiecţi au prezentat valori sau scăderi ale tensiunii arteriale faţă de valoarea de referinţă care au avut semnificaţie clinică potenţială în urma administrării dozei de avanafil (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които са стабилизирани на лечение с тамсулозин, плацебо-изключващото средно максимално намаление на кръвното налягане в легнало и изправено положение след прием на аванафил е било съответно 3.6 mmHg и 3.1 mmHg, като 5 от общо 24 участници са имали стойности на кръвното налягане или понижаване от изходното ниво с потенциална клинична значимост (вж. точка 4.4).
Romanian: Cum să luaţi Spedra
Bulgarian: Как да приемате Spedra
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5), incluzând avanafil, cu stimulatori de guanilatciclază, cum este riociguat, deoarece poate provoca hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5), включително аванафил, със стимулатори на гуанилат циклаза, като риоцигуат, е противопоказано, тъй като е възможно да доведе до симптоматична хипотония (вж. точка 4.5).
Romanian: • o erecţie persistentă („priapism").
Bulgarian: ерекция, която не отминава („приапизъм").
Romanian: Creşterea valorilor antigenului specific prostatic
Bulgarian: Увеличени стойности на простатен специфичен антиген Увеличаване на теглото
Romanian: • un rezultat anormal al analizei sângelui pentru creatinină, o substanţă chimică excretată în urină şi o măsură a funcţiei rinichilor
Bulgarian: отклонение в резултата от кръвния тест за креатинин, химично вещество и е измерител на бъбречната функция
Romanian: amiodarona sau sotalolul
Bulgarian: амиодарон или соталол
Romanian: • dureri de lungă durată sau dureri ale muşchilor
Bulgarian: мускулни болки или други болки
Romanian: Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
Bulgarian: Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor potenţi ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol şi ritonavir) este asociată cu creşterea expunerii plasmatice a avanafilului (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на мощни CYP3A4 инхибитори (напр. кетоконазол и ритонавир) се свързва с повишена експозиция на аванафил (вж. точка 4.5).
Romanian: Spedra poate să intensifice efectele acestor medicamente şi să determine o scădere severă a tensiunii arteriale.
Bulgarian: Spedra може да засили действието на тези лекарства и сериозно да понижи кръвното Ви налягане
Romanian: Utilizarea concomitentă a alfa-blocantelor şi a avanafilului poate conduce la hipotensiune arterială simptomatică la anumiţi pacienţi, din cauza efectelor vasodilatatoare suplimentare (vezi pct.
Bulgarian: Едновременният прием на алфа-блокери и аванафил може да доведе до симптоматична хипотония при някои пациенти поради адитивни вазодилататорни ефекти (вж. точка 4.5).
Romanian: Alăptarea Nu există date referitoare la utilizarea avanafilului în timpul alăptării.
Bulgarian: Няма налични данни за употреба на аванафил по време на кърмене.
Romanian: • dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratamentul HIV sau SIDA, cum sunt ritonavirul, indinavirul, saquinavirul, nelfinavirul sau atazanavirul
Bulgarian: Ако вземате лекарства за ХИВ или СПИН, например ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир или атазанавир
Romanian: Aceste evenimente, care pot fi însoţite de tinitus şi ameţeli, au fost raportate în asociere temporală cu administrarea de inhibitori ai PDE5.
Bulgarian: Такива случаи, които е възможно да бъдат придружени от шум в ушите и замаяност, са съобщавани по време на прием на PDE5 инхибитори.
Romanian: În mod deosebit, informaţi-vă medicul şi nu luaţi Spedra dacă utilizaţi medicamente care conţin „nitraţi" pentru dureri în piept (angină pectorală), precum nitritul de amil sau trinitratul de gliceril.
Bulgarian: Вашия лекар и не вземайте Spedra, ако приемате „нитрати" за болка в областта на гърдите (стенокардия), като амил нитрит или глицерин тринитрат.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Spedra.
Bulgarian: Ако нещо от горепосоченото се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Spedra.
Romanian: • La pacienţii stabili în cadrul terapiei cu alfa-blocante, administrarea avanafilului trebuie iniţiată cu doza minimă de 50 mg.
Bulgarian: При пациенти, които са стабилизирани на терапия с алфа-блокер, трябва да се започне с най-ниската доза от 50 mg аванафил.
Romanian: Acid fumaric
Bulgarian: Фумарова киселина
Romanian: Gripă Rinofaringită
Bulgarian: Грип Назофарингит
Romanian: Statusul cardiovascular
Bulgarian: Сърдечносъдов статус
Romanian: În total, 7 din 24 de subiecţi au prezentat valori sau scăderi faţă de valoarea de referinţă care au avut semnificaţie clinică potenţială în urma administrării dozei de avanafil (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Като цяло, след прием на аванафил, 7 от общо 24 участници са имали стойности на кръвното налягане или понижаване от изходното му ниво с потенциална клинична значимост (вж. точка 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (clasa Child-Pugh A sau B), trebuie iniţiat tratamentul cu doza eficace minimă, iar aceasta trebuie ajustată în funcţie de toleranţă.
Bulgarian: В по скалата на Child Pugh) лечението трябва да се започне с минималната ефикасна доза и дозировката да се коригира въз основа на поносимостта.
Romanian: • mâncărimi în zona genitală
Bulgarian: сърбеж в областта на гениталиите
Romanian: • dacă luaţi medicamente care conţin „nitraţi" pentru dureri în piept (angină pectorală), cum este nitritul de amil sau trinitratul de gliceril.
Bulgarian: Ако вземате лекарства „нитрати" за болка в областта на гърдите (стенокардия), като амил нитрит или глицерил тринитрат.
Romanian: Într-un număr mic de cazuri din studii post-autorizare şi studii clinice efectuate cu alţi inhibitori ai PDE5, a fost raportat priapismul.
Bulgarian: В малко на брой случаи след пускането на пазара и клинични изпитвания на други PDE5 инхибитори се съобщава за приапизъм.
Romanian: CYP3A4"), inclusiv amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir şi verapamil
Bulgarian: CYP3A4 инхибитори") включително ампренавир, апрепитант, дилтиозам, флуконазол,
Romanian: După administrarea unei doze unice de 200 mg de avanafil la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei  50 - < 80 ml/minut) şi moderată (clearance-ul creatininei  30 - < 50 ml/minut), farmacocinetica avanafilului nu s-a modificat.
Bulgarian: При пациенти с леко (креатининов клирънс ≥ 50 - < 80 ml/min) и умерено (креатининов клирънс ≥ 30 - < 50 ml/min) бъбречно увреждане, фармакокинетиката на единична доза аванафил 200 mg не се променя.