FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pikaajalisi loomuuringuid Jivi kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ja Jivi toime uurimiseks reproduktsioonile ei ole läbi viidud.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem par iespējamo Jivi kancerogēno iedarbību vai pētījumi par Jivi ietekmi uz reproduktivitāti nav veikti.
Estonian: Sellisel juhul pöörduge kohe arsti poole.
Latvian: Šādā gadījumā nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEL RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA VAJADUSEL MANUSTAMISTEE(D) Süstevesi MANUSTAMISVIIS KÕLBLIKKUSAEG
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I), JA NEPIECIEŠAMS Ūdens injekcijām LIETOŠANAS VEIDS DERĪGUMA TERMIŅŠ
Estonian: Veenduge, et kogu viaali sisu on süstlasse tõmmatud.
Latvian: Pārliecinieties, ka viss flakona saturs ir iesūkts šļircē.
Estonian: Teil võivad olla tekkinud antikehad (inhibiitorid) VIII hüübimisfaktori või polüetüleenglükooli (PEG) vastu.
Latvian: Jums varētu būt izveidojušās antivielas pret VIII faktoru (inhibitori) vai antivielas pret polietilēnglikolu (PEG).
Estonian: Jivi ei ole näidustatud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel (lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Latvian: Jivi nav paredzēts lietošanai bērniem vecumā līdz 12 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanu pediatriskās populācijas pacientiem).
Estonian: Uuringu kestuse mediaanaeg 148-l ≥ 12 aasta vanusel patsiendil oli 713 päeva.
Latvian: Dalības laika mediāna pētījumā 148 pacientiem vecumā no 12 gadiem bija 713 dienas.
Estonian: Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (üle 150 ravipäeva), võivad aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st) moodustuda inhibeerivad antikehad (vt lõik 2).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienas), retāk (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) iespējama inhibējošu antivielu veidošanās (skatīt 2. punktu).
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kokkuvõte FK parameetritest pärast ühekordse annuse 60 RÜ/kg manustamist II/III faasi uuringus, kus hinnati 22 uuringus osaleja FK näitajaid.
Latvian: 3. tabulā ir apkopoti FK rādītāji pēc vienreizējas 60 SV/kg devas lietošanas II/III fāzes pētījumā, kurā FK tika novērtēta 22 pacientiem.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Latvian: Neizlietots šķīdums ir jāiznīcina.
Estonian: Kuna A-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Latvian: Ņemot vērā reto A hemofilijas sastopamību sievietēm, dati par VIII faktora lietošanu grūtniecības un krūts barošanas laikā nav pieejami.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel võib asendusravi VIII hüübimisfaktoriga suurendada kardiovaskulaarsete haiguste tekkeriski.
Latvian: Pacientiem ar esošiem kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar FVIII var palielināt kardiovaskulāro risku.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): • peavalu.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) • galvassāpes.
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkus- või allergiliste reaktsioonide (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rindkeres, surin, oksendamine, vilistav hingamine) esinemist, mis võivad mõnedel juhtudel progresseeruda raskeks anafülaksiaks (sh šokk).
Latvian: Tika novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var izpausties kā angioedēma, dedzināšanas un dzelšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, ģeneralizēti nātrenes izsitumi, galvassāpes, nātrene, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiedoša sajūta krūšu kurvī, tirpšana, vemšana, sēkšana), kas dažos gadījumos var izraisīt smagu anafilaksi (tai skaitā šoku).
Estonian: Näitaja (ühik)
Latvian: Rādītāji (mērvienības)
Estonian: Hoides kinni adapteri plastümbrisest, asetage see ravimiviaalile ja suruge seda tugevalt alla (B).
Latvian: Turot adaptera korpusu, novietojiet to virs zāļu flakona un stingri nospiediet uz leju (B).
Estonian: Jivi spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 10 000 RÜ 1 mg valgu kohta.
Latvian: Jivi specifiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 SV/mg proteīna.
Estonian: • paiksed infektsioonid,
Latvian: • lokālas infekcijas;
Estonian: Jivi vajaliku annuse määramiseks kasutatakse järgmist valemit:
Latvian: Nepieciešamā Jivi deva jāaprēķina, izmantojot sekojošo formulu:
Estonian: Noorukite vajaduspõhine ja profülaktiline ravi on sama nagu täiskasvanutel.
Latvian: Devas, lietojot ārstēšanai pēc vajadzības un profilaktiskai ārstēšanai, pusaudžu vecuma pacientiem ir tādas pašas kā pieaugušiem pacientiem.
Estonian: Alfadamoktokogpegool ei sisalda von Willebrandi faktorit.
Latvian: Alfa damoktokoga pegols nesatur fon Villebranda faktoru.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) sisaldavate ravimite koostoimetest muude ravimpreparaatidega ei ole teatatud.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par cilvēka koagulācijas VIII faktora (rDNS) zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Estonian: • 60 RÜ kehakaalu kg kohta iga 7 päeva järel või
Latvian: • 60 SV uz kg ķermeņa masas ik pēc 7 dienām vai,
Estonian: Teadaolevalt ei mõjuta Jivi muid ravimeid ja need ei mõjuta Jivit.
Latvian: Nav zināms, ka Jivi ietekmē vai varētu ietekmēt citas zāles.
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist:
Latvian: Pirms sagatavošanas:
Estonian: Inhibiitorite teke avaldub ebapiisava kliinilise ravivastusena.
Latvian: Ja šādi inhibitori veidojas, tie var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Estonian: • teil on südamehaigus või selle tekkerisk;
Latvian: • sirds slimība, vai Jums ir risks saslimt ar sirds slimību;
Estonian: A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C hüübimisfaktori vähesusest või puudumisest ja põhjustab kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tagajärjel verejookse liigestesse, lihastesse või siseelunditesse.
Latvian: A hemofilija ir ar dzimumu saistīts, iedzimts asins koagulācijas traucējums, kas rodas samazināta vai neesoša VIII:C faktora līmeņa dēļ, kas izraisa asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos, kas var rasties gan spontāni, gan nejaušas vai ķirurģiskas traumas rezultātā.
Estonian: PEG-i vastaste antikehadega seotud kliinilist immuunvastust, mis avaldus ägeda ülitundlikkusreaktsioonina ja/või ravimi toime kadumisena, on täheldatud peamiselt esimese 4 ravipäeva jooksul.
Latvian: Klīniska imūnās atbildes reakcija saistībā ar anti-PEG antivielu veidošanos, kas izpaudās kā akūtas paaugstinātas jutības un/vai zāļu efektivitātes zuduma simptomi, novērota galvenokārt pirmo 4 iedarbības dienu laikā.
Estonian: Teie arst arvutab ja kohandab verejooksu ravimiseks vajaliku annuse ning manustamissageduse olenevalt järgmistest teguritest:
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai Jūsu ārsts aprēķinās un pielāgos Jūsu devu un tās ievadīšanas biežumu atkarībā no tādiem faktoriem kā:
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimplasma normväärtusesse) või eelistatavalt RÜ-des (VIII hüübimisfaktori vereplasmas sisaldumine rahvusvahelise standardi suhtes).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu), vai, vēlams, SV (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
Estonian: Pulber on kuiv, valge kuni kergelt kollaka värvusega.
Latvian: Pulveris ir sauss un balts līdz viegli iedzeltens.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida ülitundlikkusreaktsioonide varajastest nähtudest, sh lööve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilisev hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnajiem simptomiem, tai skaitā nātreni, vispārēju nātreni, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Estonian: Kromogeense analüüsi põhjal oli taastumise mediaanväärtus (Q1; Q3) 2,6 (2,3; 3,0).
Latvian: Pamatojoties uz hromogēnā testa rezultātiem, mediānā (Q1; Q3) atjaunošanās bija 2,6 (2,3; 3,0).
Estonian: Üks Jivi viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ või 500 RÜ või 1000 RÜ või 2000 RÜ või 3000 RÜ alfadamoktokogpegooli.
Latvian: Katrs Jivi flakons satur nomināli 250 vai 500, vai 1000, vai 2000, vai 3000 SV alfa damoktokoga pegola.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS AR PULVERI
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui unustasite annuse eelmisel korral manustamata.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Estonian: Üksikasjalikud valmistamis- ja manustamisjuhised on toodud Jivi pakendi infolehes.
Latvian: Detalizēti norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu ir aprakstīti lietošanas instrukcijā, kas tiek pievienota Jivi.
Estonian: Manustatava VIII hüübimisfaktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII hüübimisfaktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Latvian: Nozīmētais VIII faktora vienību skaits tiek izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreizējam Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) koncentrātu standartam VIII faktoru saturošām zālēm.
Estonian: VIII hüübimisfaktori infundeerimisel hemofiiliaga patsiendile seondub see patsiendi von Willebrandi faktoriga.
Latvian: Ja hemofilijas pacientam ievada VIII faktoru, tad tas saistās ar pacienta fon Villebranda faktoru.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad olla seotud ka PEG-i vastaste antikehadega (vt lõik „Immuunvastus polüetüleenglükoolile (PEG)").
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas var būt saistītas arī ar anti-PEG antivielu veidošanos (skatīt rindkopu „Polietilēnglikola (PEG) izraisīta imūnās atbildes reakcija").
Estonian: • teie A-hemofiilia raskusaste,
Latvian: • A hemofilijas smaguma pakāpe;
Estonian: Suuremate operatsioonide puhul oli koguannuse mediaan 219 RÜ/kg (vahemik 50…1500 RÜ/kg, mis hõlmas ka kuni 3-nädalast postoperatiivset perioodi).
Latvian: Mediānā kopējā deva liela apjoma ķirurģiskām operācijām bija 219 SV/kg (diapazons: 50-1500 SV/kg, ieskaitot pēcoperācijas periodu līdz 3 nedēļām).
Estonian: Kuupäev
Latvian: DATUMS
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravimisel.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.
Estonian: Nüüd eemaldage adapteri ümbris ja visake see ära (E).
Latvian: Tagad noņemiet un izmetiet adaptera korpusu (E).
Estonian: Kokku raviti 464-päevase mediaankestusega jätku uuringus 121 patsienti.
Latvian: Pētījuma pagarinājuma laikā ārstēšanu saņēma kopumā 121 pacients, mediānais ilgums - 464 dienas.
Estonian: 1 viaal pulbriga, 1 süstel 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.
Latvian: 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce ar 2,5 ml ūdens injekcijām, 1 flakona adapteris un 1 vēnas punkcijas komplekts.
Estonian: Uuringutes ei ilmnenud võimalikke kahjulikke toimeid inimesele.
Latvian: Šie pētījumi neliecināja par drošuma risku cilvēkiem.
Estonian: 84,4% verejooksudest peatusid pärast ühte süstet ja 91,9% verejooksudest pärast ühte või kahte süstet.
Latvian: Vērtējot asiņošanas ārstēšanu, 84,4% gadījumu asiņošanu izdevās apturēt ar 1 injekciju un 91,9% gadījumu asiņošanu apturēja ar 1 vai 2 injekcijām.
Estonian: Profülaktika korral oli mediaanannus 47,7 RÜ/kg.
Latvian: Profilaktiskās ārstēšanas mediānā deva bija 47,7 SV/kg.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid VIII hüübimisfaktoriga läbi viidud.
Latvian: VIII faktora reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Estonian: Sellisel juhul esineb teil risk kateetriga seotud tüsistuste tekkeks, sh:
Latvian: Jums var rasties ar ierīci saistītas komplikācijas katetra ievietošanas vietā, to skaitā:
Estonian: Parenteraalset ravimpreparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Latvian: Parenterāli lietojamās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas vielas daļiņas un krāsas maiņa.
Estonian: Kolmest kliinilisest uuringust saadud VIII hüübimisfaktori mõõtmiste (väikeste ajavahemike järel kogutud FK proovidest ja kõigist taastumise proovidest) põhjal töötati välja populatsiooni FK mudel, mille abil saab välja arvutada uuringutes osalejate FK parameetrid.
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamajiem datiem par VIII faktoru (iegūtiem no bieži ņemtiem FK paraugiem un visiem atjaunošanās paraugiem) 3 klīnisko pētījumu laikā, tika izveidots populācijas FK modelis, kas ļauj aprēķināt FK rādītājus pacientiem dažādos pētījumos.
Estonian: 11 patsienti < 6-aastaste vanuserühmas langesid välja immuunvastuse tõttu PEG-ile, millega kaasnes efektiivsuse kadumine ja/või ülitundlikkusreaktsioon esimese nelja ravipäeva jooksul.
Latvian: Vecuma grupā līdz 6 gadiem 11 pacienti izstājās no pētījuma imūnās atbildes reakcijas uz PEG dēļ, kas izraisīja zāļu efektivitātes mazināšanos un/vai paaugstinātas jutības reakciju pirmo četru iedarbības dienu laikā.
Estonian: 99 patsienti (90%) 110-st jäid neile määratud ravirühma.
Latvian: Deviņdesmit deviņi no 110 pacientiem (90%) turpināja lietot nozīmēto ārstēšanas režīmu.
Estonian: • viaaliadapter;
Latvian: • flakona adapteri;
Estonian: Põhiuuringu ajal määrati uuringus osalejatele kas profülaktiline ravi 2 korda nädalas (n = 24) või nad randomiseeriti saama Jivi-ravi iga 5 päeva järel (n = 43) või iga 7 päeva järel (n = 43) või saama vajaduspõhist Jivi-ravi (n = 20).
Latvian: Galvenā pētījuma periodā pacienti saņēma profilaktisku ārstēšanu ar Jivi 2x/nedēļā (n=24) vai pēc randomizācijas principa sadalīja grupās, kas saņēma ārstēšanu ar Jivi ik pēc 5 dienām (n=43), ik pēc 7 dienām (n=43) vai pēc vajadzības (n=20).
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse üks RÜ võrdub VIII hüübimisfaktori kogusega normaalse inimplasma ühes milliliitris.
Latvian: Viena VIII faktora SV aktivitāte ir ekvivalenta VIII faktora daudzumam vienā ml standarta cilvēka plazmas.
Estonian: AUC (RÜ * h/dl) AUC, norm (h * kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) Cl (dl/h/kg)
Latvian: AUC,norm (h*kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud Bethesda analüüsi.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu Betesda testu.
Estonian: Põhiuuringu ajal Jiviga ravitud 702 verejooksu episoodist raviti 636 (90,6%) episoodi ühe või kahe süstega, neist 81,1% ühe süstega.
Latvian: No 702 asiņošanas epizodēm, kas tika ārstētas ar Jivi galvenā pētījuma laikā, 636 (90,6%) epizodes tika ārstētas ar 1 vai 2 injekcijām, turklāt 81,1% tika ārstēts ar 1 injekciju.
Estonian: III faas (pediaatriline) Jivi farmakokineetikat, ohutust ja efektiivsust kolme profülaktilise raviskeemi kasutamisel (kaks korda nädalas, iga 5 ja iga 7 päeva järel) ja spontaansete verejooksude raviks hinnati mitmerahvuselises kontrollrühmata avatud uuringus 73 alla 12-aastasel lapsel.
Latvian: III fāze (pediatriskā populācija): Jivi farmakokinētika, drošums un efektivitāte, lietojot trīs profilakses režīmus (divas reizes nedēļā, ik pēc 5 un ik pēc 7 dienām) un ārstējot spontānas asiņošanas epizodes zāļu ievadīšanas starplaikos, tika novērtēta daudznacionālā, nekontrolētā, atklāta tipa pētījumā 73 pediatriskās populācijas pacientiem (< 12 gadus veciem) 50 ID perioda laikā un vismaz 6 mēnešus.
Estonian: • teie kehakaal,
Latvian: • Jūsu ķermeņa masa;
Estonian: Jätku-uuringus said osalejad ravi järgmiselt: 24 patsienti raviti 2 korda nädalas, 37 patsienti iga 5 päeva järel, 29 patsienti iga 7 päeva järel ja 17 patsiendil vahetati raviskeemi.
Latvian: Pētījuma pagarinājumā 24 pacienti saņēma ārstēšanu 2x/nedēļā, 37 pacienti - ik pēc 5 dienām, 29 pacienti - ik pēc 7 dienām un 17 pacienti mainīja ārstēšanas režīmu.
Estonian: Kuidas Jivit säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Jivi
Estonian: Korrata süstet iga 8...24 tunni järel kuni ohu möödumiseni.
Latvian: Atkārtot injekciju katras 8 līdz 24 stundas, līdz bīstamība ir novērsta.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: Nende reaktsioonide ilmnemisel lõpetage kohe Jivi süstimine ja pidage viivitamatult nõu oma arstiga.
Latvian: Ja parādās šādas reakcijas, nekavējoties pārtrauciet Jivi injekciju un konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Enne manustamist teostatava ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised on toodud lõigus 6.6 ja pakendi infolehes.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā.
Estonian: Jivi süsteemse korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja küülikutel ei täheldatud raviga seotud toimeid isasloomade suguelunditele (vt lõik 5.3).
Latvian: Jivi atkārtotu devu sistēmiskas toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem netika konstatēta ar ārstēšanu saistīta ietekme uz tēviņu reproduktīvās sistēmas orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: 131 patsiendil määrati mitmel ajahetkel astmeline taastumine (incremental recovery).
Latvian: Pakāpenisku atjaunošanos noteica 131 pacientam dažādos laika punktos.
Estonian: Kohtspetsiifiline pegüleerimine aeglustab VIII hüübimisfaktori kliirensit, mille tulemusel pikeneb poolväärtusaeg, samas säilivad kustutatud B-domeeniga rekombinantse VIII hüübimisfaktori molekuli normaalsed funktsioonid (vt lõik 5.2).
Latvian: Pegilēšana specifiskā pozīcijā samazina VIII asinsreces faktora klīrensu, izraisot eliminācijas pusperioda pagarināšanos, vienlaikus saglabājot normālas funkcijas rFVIII molekulai ar B-domēna delēciju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Immunogeensust hinnati Jivi kliinilistes uuringutes 159 (sh kirurgia patsiendid) varem ravitud noorukil (≥ 12-aastased) ja täiskasvanul, kellel oli diagnoositud raske A-hemofiilia (VIII:C hüübimisfaktor < 1%) ja kelle eelnevate ravipäevade arv oli ≥ 150.
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta Jivi klīniskajos pētījumos 159 iepriekš ārstētiem pusaudžiem (tai skaitā ķirurģisko operāciju pacientus) (vecumā no 12 gadiem) un pieaugušajiem ar smagu A hemofiliju (FVIII:C < 1%) un ≥ 150 iepriekšējām iedarbības dienām.
Estonian: VIII hüübimisfaktori annust mõõdetakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Latvian: VIII faktora vienību devu mēra starptautiskajās vienībās (SV).
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, mille kohaselt VIII hüübimisfaktori üks RÜ kehakaalu kg kohta suurendab VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas 1,5...2,5% võrra.
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķins balstās uz empīrisku atradi, ka VIII faktora 1 SV uz 1 kg ķermeņa masas palielina VIII faktora aktivitāti plazmā par 1,5%-2,5% no standarta aktivitātes.
Estonian: Eluohtlik Hemorraagiad
Latvian: Dzīvībai bīstami asiņošanas gadījumi
Estonian: • teil tekib verejooks, mis ei peatu selle ravimi tavaannusega.
Latvian: • asiņošana, kas netiek kontrolēta, lietojot parasto Jivi devu.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate lahuses tahkeid osakesi või kui lahus on hägune.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas daļiņas, kā arī, ja šķīdums ir duļķains.
Estonian: VIII hüübimisfaktori ja von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII hüübimisfaktor ja von Willebrandi faktor).
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora kompleksu veido divi proteīni (VIII faktors un fon Villebranda faktors) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:
Latvian: Pēc sagatavošanas:
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid viaaliadapteri abil lugege pakendi infolehest.
Latvian: Sagatavošanai izmantojot flakona adapteri, izlasīt lietošanas instrukciju.
Estonian: Farmakokineetilised näitajad (geomeetriline keskmine (%CV) ja aritmeetiline keskmine ( standardhälve)) pärast Jivi ühekordset annust 60 RÜ/kg, kromogeense analüüsi põhjal
Latvian: 3. tabula: Farmakokinētikas rādītāji (vidējais ģeometriskais (%CV) un vidējais aritmētiskais (±SD)) pēc vienreizējas Jivi 60 SV/kg devas, pamatojoties uz hromogēno testu
Estonian: Kui rohkem annuseid ei ole vaja manustada, eemaldage veenipunktsiooni komplekt ja süstal.
Latvian: 19. Ja nākošā deva nav nepieciešama, noņemiet vēnas punkcijas komplektu un šļirci.
Estonian: Teadaolevad allergilised reaktsioonid hiire või hamstri valkude suhtes.
Latvian: Zināmas alerģiskas reakcijas pret peles vai kāmja proteīniem.
Estonian: Kõik raviotsused sobiva profülaktilise raviskeemi määramisel peavad juhinduma kliinilisest hinnangust, mis põhineb patsiendi individuaalsetel näitajatel ja ravivastusel.
Latvian: Pieņemot lēmumu par piemērota profilaktiskā ārstēšanas režīma izvēli, vienmēr jāvadās pēc klīniskiem apsvērumiem atkarībā no pacienta individuālajām vajadzībām un atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Estonian: Uurimaks võimalikke PEG-i kuhjumisest tingitud toimeid aju choroid plexus'es ja teistes kudedes/organites, peab müügiloa hoidja läbi viima vastavalt kokkulepitud protokollile teostatud müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu ja esitama selle tulemused.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): Lai izpētītu PEG uzkrāšanās potenciālo ietekmi smadzeņu horoidālā pinumā un citos audos/orgānos, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījuma rezultāti atbilstoši saskaņotajam protokolam.
Estonian: • teil tekib pitsitustunne rindkeres, vererõhu langus (avaldub sageli peapööritusena kiirel püsti tõusmisel), sügelev nõgestõbi, vilistav hingamine, iiveldus- või minestustunne.
Latvian: • spiediena sajūta krūšu kurvī, pazemināts asinsspiediens (bieži izpaužas kā reiboņa sajūta, ja strauji pieceļaties stāvus), niezoši nātrenes tipa izsitumi, sēkšana, nelabuma sajūta vai ģībonis.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmiseks ja süstimiseks tohib kasutada ainult pakendis sisalduvaid vahendeid, sest VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõne süstevahendi sisepinnale, mistõttu võib ravi ebaõnnestuda.
Latvian: Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai nepieciešams lietot tikai iepakojumā iekļautās sastāvdaļas, jo sakarā ar VIII faktora adsorbciju uz dažu injekcijas sistēmu iekšējās virsmas, terapija var būt neefektīva.
Estonian: • maitsetundlikkuse muutused;
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas;
Estonian: Kümnel patsiendil 44-st (23%) alla 6-aastaste vanuserühmas täheldati esimesel 4 ravipäeval ravimi toime kadumist neutraliseerivate PEG-i vastaste antikehade tõttu.
Latvian: Vecuma grupā līdz 6 gadiem 10 no 44 pacientiem (23%) novēroja zāļu efektivitātes zudumu neitralizējošu anti-PEG antivielu dēļ pirmajās 4 iedarbības dienās.
Estonian: VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas Jiviga ravitud A-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) (vt lõik 5.1).
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tai skaitā Jivi, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Järgmist tabelit saab kasutada annustamise juhisena verejooksu episoodide ja operatsioonide korral.
Latvian: Sekojošo tabulu var lietot devu noteikšanai asiņošanas epizožu un ķirurģiskas operācijas laikā:
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai, kas satur redzamas daļiņas.
Estonian: 11 patsiendil (rühmas: Jivi-ravi iga 7 päeva järel) suurendati manustamissagedust.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem ārstēšanas grupā, kas saņēma zāles ik pēc 7 dienām, palielināja devu lietošanas biežumu.
Estonian: Hemorraagia raskusaste / operatsiooni liik
Latvian: Asiņošanas smaguma pakāpe/Ķirurģiskās procedūras veids