FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Raxone is indicated for the treatment of visual impairment in adolescent and adult patients with Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON) (see section 5.1).
Bulgarian: Raxone е показан за лечението на зрително увреждане при юноши и възрастни пациенти с наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON) (вж. точка 5.1).
English: The main secondary endpoint “change in best VA” was measured as the difference between best VA in either the left or right eye at 24 weeks compared to baseline (Table 1).
Bulgarian: ЗО“ се измерва като разликата между най-добрата ЗО в лявото или дясното око на седмица 24 в сравнение с изходно ниво (Таблица 1).
English: Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood lactate dehydrogenase increased, gammalutamyltransferase increased, blood bilirubin increased, hepatitis
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на лактат дехидрогеназа в кръвта, повишена гамаглутамилтрансфераза, повишени нива на билирубин в кръвта, хепатит
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this leaflet will be updated as necessary.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка съответно ще се актуализира.
English: - Raxone contains a colourant called “sunset yellow” (also called E110).
Bulgarian: - Raxone съдържа оцветител, наречен „сънсет жълто“ (наричан също E110).
English: Metabolism occurs by means of oxidative shortening of the side chain and by reduction of the quinone ring and conjugation to glucuronides and sulphates.
Bulgarian: Метаболизмът се осъществява чрез окислително скъсяване на страничната верига и чрез редукция на хиноновия пръстен и конюгация с глюкурониди и сулфати.
English: - Your doctor will prescribe Raxone to you only if the benefits of the treatment are greater than the risks to the unborn child. - Raxone may pass into the mother's milk.
Bulgarian: - Вашият лекар ще предпише Raxone само ако ползите от лечението са по-големи от рисковете за плода.
English: In RHODOS and the EAP in LHON, a total of 3 patients between the ages of 9 and 11 years and 27 patients between the ages of 12 and 17 years received idebenone at 900 mg/day for up to 33 months.
Bulgarian: В RHODOS и EAP при LHON общо 3 пациенти на възраст от 9 до 11 години и 27 пациенти на възраст от 12 до 17 години приемат идебенон в доза 900 mg/ден за не повече от 33 месеца.
English: Idebenone is used to treat vision impairment in adults and adolescents with an eye disease called Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON).
Bulgarian: Идебенон се използва за лечение на зрително увреждане при възрастни и юноши със заболяване на очите, наречено наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON).
English: Poly(vinyl alcohol) Talc
Bulgarian: Поли (винилов алкохол)
English: - Raxone film-coated tablets are orange, round tablets of 10 mm diameter, engraved with the
Bulgarian: - Филмираните таблетки Raxone са оранжеви, кръгли таблетки с диаметър 10 mm,
English: If you are breast-feeding your doctor will discuss with you whether to stop breast-feeding or to stop taking the medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да спрете кърменето, или да прекратите приема на лекарството.
English: Patients with hepatic or renal impairment have not been investigated.
Bulgarian: Не са изследвани пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
English: What you need to know before you take Raxone Do not take Raxone if you are allergic to idebenone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Raxone - ако сте алергични към идебенон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Raxone if: - you have any blood, liver or kidney problems.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Raxone, ако:
English: Titanium dioxide Sunset yellow FCF (E110)
Bulgarian: Сънсет жълто FCF (E110)
English: Nausea, vomiting, anorexia, dyspepsia
Bulgarian: Гадене, повръщане, анорексия, диспепсия
English: Contains lactose and sunset yellow (E110).
Bulgarian: Съдържа лактоза и сънсет жълто (E110).
English: Core tablet
Bulgarian: Ядро на таблетката
English: No data regarding a continuous treatment with idebenone beyond 6 months is available from controlled clinical trials.
Bulgarian: Липсват данни от контролирани клинични изпитвания относно продължително лечение с идебенон за период над 6 месеца.
English: What Raxone looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Raxon и какво съдържа опаковката
English: In clinical trials in Friedreich's Ataxia, 32 patients between the ages of 8 and 11 years and 91 patients between the ages of 12 and 17 years received idebenone at ≥ 900 mg/day for up to 42 months.
Bulgarian: В клинични изпитвания при атаксия на Фридрайх 32 пациенти на възраст от 8 до 11 години и 91 пациенти на възраст от 12 до 17 години приемат идебенон в доза ≥ 900 mg/ден за не повече от 42 месеца.
English: Reports to be provided at the time of annual re-assessment
Bulgarian: Докладите трябва да се представят в момента на годишните преоценки.
English: Placebo (N=29)
Bulgarian: Плацебо (N = 29)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - diarrhoea (mild to moderate that usually does not require discontinuation of treatment) - back pain
Bulgarian: - диария (лека до умерена степен, което обикновено не изисква прекратяване на лечението) - болки в гърба
English: Preferred Term
Bulgarian: Системо-органен клас Предпочитан термин
English: Therefore, CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index such as alfentanil, astemizole, terfenadine, cisapride, cyclosporine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus,
Bulgarian: Поради това субстратите на CYP3A4, за които е известно, че имат тесен терапевтичен индекс, като алфентанил, астемизол, терфенадин, цизаприд, циклоспорин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус, такролимус или ерго алкалоиди (ерготамин, дихидроерготамин), трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, получаващи идебенон.
English: Main secondary endpoint: Change in best VA (mean ± SE; 95% CI)
Bulgarian: Промяна на най-добрата ЗО (средно ± SE; 95%CI)
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially any of the following: - antihistamines to treat allergies (astemizole, terfenadine) - to treat heartburn (cisapride) - to treat muscle and speech tics associated with Tourette syndrome (pimozide) - to treat hearth rhythm disorders (quinidine) - to treat migraine (dihydroergotamine, ergotamine) - to put you to sleep called “anaesthetics” (alfentanil) - to treat inflamation in rheumatoid arthritis and psoriasis (cyclosporine) - to prevent the rejection of an organ transplant (sirolimus, tacrolimus) - to treat strong pain called “opioids” (fentanyl)
Bulgarian: - антихистамини за лечение на алергии (астемизол, терфенадин) - за лечение на киселини (цизаприд) - за лечение на мускулни и говорни тикове, свързани със синдрома на Турет (пимозид) - за лечение на нарушения на сърдечния ритъм (хинидин) - за лечение на мигрена (дихидроерготамин, ерготамин) - за упойка, така наречените „анестетици“ (алфентанил) - за лечение на възпаление при ревматоиден артрит и псориазис (циклоспорин) - за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган (сиролимус, такролимус) - за лечение на силна болка, така наречените „опиоиди“ (фентанил)
English: Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K25, magnesium stearate and colloidal silica.
Bulgarian: - Другите съставки са: ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскарамелоза натрий, повидон K25, магнезиев стеарат и колоиден силициев диоксид.
English: The following adverse reactions emerging from clinical trials in LHON patients or reported postmarketing in other indications are tabulated below.
Bulgarian: По-долу в табличен вид са представени нежеланите лекарствени реакции, възникнали по време на клинични изпитвания при пациенти с LHON, или съобщени през постмаркетинговия период.
English: Nervous system disorders Seizure, delirium, hallucinations, agitation, dyskinesia, hyperkinesia, poriomania, dizziness, headache, restlessness, stupor
Bulgarian: Припадък, делириум, халюцинации, ажитация, дискинезия, хиперкинезия, пориомания, замайване, главоболие, безпокойство, ступор
English: CRS-untreated (N=94)
Bulgarian: Нелекувани пациенти съгласно CRS (N=94)
English: Fax: +49 (0) 7621 1690 201
Bulgarian: Германия тел.: +49 (0) 7621 1690 200 факс: +49 (0) 7621 1690 201
English: Raxone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Raxone не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Data from in vitro studies have demonstrated that idebenone and its metabolite QS10 do not exert systemic inhibition of cytochrome P450 isoforms CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4 at clinically relevant concentrations of idebenone or QS10.
Bulgarian: QS10 не водят до системно инхибиране на изоформите CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4 на цитохром P450, при клинично значими концентрации на идебенон или QS10.
English: Raxone may make your urine become reddish brown.
Bulgarian: Raxone може да направи урината червеникаво-кафява.
English: If you forget to take Raxone
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Raxone
English: How to store Raxone
Bulgarian: Как да съхранявате Raxone
English: How to take Raxone
Bulgarian: Как да приемате Raxone
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Наблюдение
English: movements that you cannot control, a tendency to wonder away, feeling dizzy, headache,
Bulgarian: (халюцинации), чувство на вълнение, движения, които не можете да контролирате,
English: The following side effect may happen with this medicine:
Bulgarian: При прием на това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции:
English: Agranulocytosis, anaemia, leukocytopenia, thrombocytopenia, neutropenia
Bulgarian: Агранулоцитоза, анемия, левкоцитопения, тромбоцитопения, неутропения
English: EAP-Raxone (N=62)
Bulgarian: Raxone в EAP (N=62)
English: Each film-coated tablet contains 150 mg idebenone.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg идебенон.
English: RHODOS Placebo (N=29)
Bulgarian: Плацебо в RHODOS (N=29)
English: Exclusion of this patient yielded similar results as in the ITT population; as could be expected, the difference between idebenone and placebo arm was slightly larger.
Bulgarian: Както може да се очаква, разликата между рамото с идебенон и рамото с плацебо е малко по-голяма.
English: Package leaflet: Information for the user Raxone 150 mg film-coated tablets idebenone
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Raxone 150 mg филмирани таблетки идебенон (idebenone)
English: If you stop taking Raxone
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Raxone
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of idebenone.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg идебенон (idebenone).
English: Chromaturia
Bulgarian: Хроматурия
English: If you take more Raxone than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Raxone
English: After oral administration of Raxone, idebenone is rapidly absorbed.
Bulgarian: Идебенон се абсорбира бързо след перорално приложение на Raxone.
English: Monitoring
Bulgarian: Изследвания
English: Raxone 150 mg film-coated tablets idebenone
Bulgarian: ПРОДУКT Raxone 150 mg филмирани таблетки идебенон
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Bulgarian: 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Данните от in vitro проучвания показват, че идебенон и неговият метаболит
English: feeling restless, lacking energy - nausea, vomiting, loss of appetite, stomach ache - high levels of some liver enzymes in the body which mean you have liver problems - shown in tests, high levels of “bilirubin” - this can make your skin and the whites of your eyes look yellow, hepatitis - rash, itching - pain in extremity - high levels of nitrogen in the blood - shown in tests change in urine colour - generally feeling unwell
Bulgarian: склонност към скитничество, усещане за замайване, главоболие, усещане за безпокойство, липса на енергия - гадене, повръщане, загуба на апетит, стомашна болка - високи нива на някои чернодробни ензими в организма, което означава, че имате чернодробни проблеми - показано чрез изследвания, високи нива на „билирубин“
English: Raxone 150 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКT Raxone 150 mg филмирани таблетки
English: CARTONS/ HDPE BOTTLE LABEL
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА ОТ HDPE
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца.
English: Following oral administration pharmacologically relevant concentrations of idebenone are detectable in the aqueous humor of the eye.
Bulgarian: След перорално приложение във вътреочната течност се откриват фармакологично значими концентрации на идебенон.
English: Responders (N, %) 19 (30.6 %)
Bulgarian: (N, %)
English: Magnesium stearate Colloidal silica
Bulgarian: Магнезиев стеарат
English: Raxone contains lactose and sunset yellow (E110)
Bulgarian: Raxone съдържа лактоза и сънсет жълто (E110) - Raxone съдържа лактоза (вид захар).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - nasopharyngitis (cold) - cough
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: Malaise
Bulgarian: Чести
English: Tests
Bulgarian: УСЛОВИЯ
English: Common
Bulgarian: НАЧИН
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Bulgarian: Титанов диоксид
English: Table 1: RHODOS: Best recovery of VA and change in best VA from baseline to week 24
Bulgarian: Най-добро възстановяване на ЗО и промяна в най-добрата
English: - The other ingredients are:
Bulgarian: Приложение I:
English: These reactions are usually short lived and go away within 5 to 15 days but could last up to 49 days.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са краткотрайни и отзвучават в рамките на от 5 до 15 дни, но могат да продължат до 49 дни.
English: Zeleris should not be administered by pregnant women.
Bulgarian: Zeleris не трябва да се прилага от бременни жени.
English: The full EPAR for Zeleris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zeleris може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zeleris.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zeleris.
English: Other information about Zeleris:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zeleris:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zeleris.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zeleris.
English: The withdrawal period for meat from cattle treated with Zeleris is 56 days.
Bulgarian: Карентният срок за месо от говеда, третирани със Zeleris, е 56 дни.
English: In addition, in the first 48 hours after the injection, Zeleris was more effective than florfenicol alone in reducing the body temperature to below 39.5˚C.
Bulgarian: Освен това през първите 48 часа след инжекцията Zeleris е поефективен, отколкото флорфеникол самостоятелно, за намаляване на телесната температура под 39,5˚C.
English: During injection of this product animals may show signs of moderate pain, such as movement of the head or neck.
Bulgarian: По време на инжектиране на продукта животните могат да покажат признаци на умерена болка, като движение на главата или шията.
English: In case of eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
Bulgarian: При контакт с очите, засегнатото място трябва да се изплакне веднага с вода.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zeleris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Zeleris са по-големи от рисковете, и препоръча Zeleris да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: Cattle weighing more than 150 kg will need to have the dose divided and injected at more than one site.
Bulgarian: При говеда, които тежат над 150 kg, дозата трябва да се раздели и инжектира на повече от едно място.
English: Zeleris was as effective as florfenicol alone in improving signs of the disease (based on behaviour and breathing) on day 7.
Bulgarian: Zeleris е ефективен колкото флорфеникол самостоятелно за подобряване на признаците на заболяването (въз основа на поведение и дишане) в ден 7.
English: The dose depends on the animal's weight and is given by injection under the skin in the neck area.
Bulgarian: Дозата зависи от теглото на животното и се прилага чрез инжекция под кожата в областта на шията.
English: A success rate of 67% was achieved with Zeleris compared to 65% for florfenciol.
Bulgarian: При Zeleris се постига успех от 67% в сравнение с 65% за флорфеникол.
English: As Zeleris contains an antibiotic it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
Bulgarian: Тъй като Zeleris сдържа антибиотик е изключително важно да се спазват строго инструкциите в листовката, за да се намали до минимум рискът от развиване на антибиотична резистентност.
English: Zeleris florfenicol / meloxicam
Bulgarian: Zeleris флорфеникол/мелоксикам
English: The most common side effects with Zeleris (which may affect more than 1 in 10 animals) are reactions at the injection site (mostly swelling, hardness, heat and pain) after injection under the skin.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Zeleris (които могат да засегнат повече от 1 на 10 животни) са реакции на мястото на инжектиране (главно оток, втвърдяване, топлина и болка) след инжекция под кожата.
English: People who are hypersensitive (allergic) to florfenicol, meloxicam or any of the other ingredients of the medicine should avoid contact with Zeleris.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към флорфеникол, мелоксикам или някоя от другите съставки на лекарството трябва да избягват контакт със Zeleris.
English: Florfenicol is a broad-spectrum antibiotic which stops bacteria from growing by blocking the activity of ribosomes, the part of the bacterial cells where proteins are produced.
Bulgarian: Флорфеникол е широкоспектърен антибиотик, който спира растежа на бактерии чрез блокиране на активността на рибозомите, част от бактериалните клетки, в която се произвеждат протеини.
English: Zeleris contains the active substances florfenicol and meloxicam.
Bulgarian: Zeleris съдържа активните вещества флорфеникол и мелоксикам.
English: What benefits of Zeleris have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zeleris са установени в проучванията?
English: In a field study 329 calves with bovine respiratory disease and a body temperature of 40˚C or higher were treated either with Zeleris or florfenicol alone.
Bulgarian: В едно полево проучване 329 телета с респираторно заболяване и телесна температура 40˚C или по-висока са лекувани или със Zeleris, или с флорфеникол самостоятелно.
English: Meloxicam belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Bulgarian: Мелоксикам принадлежи към класа на лекарствата, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: What is Zeleris and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Zeleris и за какво се използва?
English: Zeleris is a veterinary medicine used to treat cattle with bovine respiratory disease (BRD, a condition affecting the lungs) associated with a high temperature, which is due to the bacteria Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Bulgarian: Zeleris е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на говеда с респираторни заболявания (BRD, заболяване, засягащо белите дробове), свързани с висока температура, причинена от бактериите Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zeleris, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zeleris, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
English: It should also not be used in pregnant cows which are intended to produce milk for human consumption within two months of calving.
Bulgarian: Той не трябва да се използва и при бременни крави, чието мляко е предназначено за човешка консумация, в рамките на два месеца след отелване.
English: What are the risks associated with Zeleris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zeleris?
English: Zeleris must not be given to bulls intended for breeding nor to animals with impaired liver, heart or kidney function, bleeding disorders or with gut ulceration.
Bulgarian: Zeleris не трябва да се прилага на бикове, предназначени за разплод, нито на животни с увредена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция, свързани с кървене заболявания или със стомашни язви.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zeleris on 15 May 2017.
Bulgarian: На 15/05/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Zeleris, валиден в Европейския съюз.
English: The medicine is not authorised for use in cows producing milk for human consumption.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не е лицензиран за употреба при крави, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
English: For practical information about using Zeleris, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zeleris собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
English: How is Zeleris used?
Bulgarian: Как се използва Zeleris?
English: For more information about treatment with Zeleris, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Zeleris собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
English: Why is Zeleris approved?
Bulgarian: Защо Zeleris е лицензиран за употреба?
English: How does Zeleris work?
Bulgarian: Как действа Zeleris?
English: PC: {number} {product code}
Bulgarian: PC: {номер} [код на продукта]
English: Date of latest renewal: 23 April 2007
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 април 2007 г.
English: NN: {number} {national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product}
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]
English: Avoid taking alcohol until you have talked to your doctor.
Bulgarian: Избягвайте да консумирате алкохол докато не се консултирате с Вашия лекар.
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al or PA/PA/Al/PVC/Al).
Bulgarian: Алуминий/алуминий блистери (PA/Al/PVC/Al или PA/PA/Al/PVC/Al).
English: Contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.