FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.Glejte poglavje 4.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: BeneFIX nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Število uporabljenih enot faktorja IX se izraža v mednarodnih enotah (i.e.), ki so prilagojene trenutnim standardom SZO za pripravke faktorja IX.
Romanian: Numărul de unităţi de factor IX administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), care sunt definite în conformitate cu standardul în vigoare al OMS privind medicamentele care conţin factor IX.
Slovenian: Količina zdravila BeneFIX na 1 ml pripravljene raztopine za injiciranje
Romanian: Cantitatea de BeneFIX pe flacon Cantitatea de BeneFIX pe 1 ml de soluţie injectabilă preparată
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Slovenian: Če se pojavijo alergijske reakcije ali reakcije anafilaktičnega tipa, nemudoma prekinite infuzijo in obiščite zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč.
Romanian: Dacă apare o reacţie de tip alergic sau anafilactic, întrerupeţi imediat perfuzia şi contactaţi un medic sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă.
Slovenian: Poročali so o motnji delovanja ledvic po dajanju velikih odmerkov faktorja IX, pridobljenega iz plazme, za indukcijo imunske tolerance pri bolnikih s hemofilijo B z inhibitorji faktorja IX in anamnezo alergijskih reakcij (glejte tudi "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Romanian: S-a raportat apariţia unei tulburări a rinichiului ca urmare a inducerii, cu ajutorul unor doze mari de factor IX derivat din plasmă, a toleranţei imune la pacienţii cu hemofilie B care prezentau inhibitori ai factorului IX şi antecedente de reacţii alergice (vezi şi „Atenţionări şi precauţii").
Slovenian: BeneFIX 250 i.e., 500 i.e., 1.000 i.e., 1.500 i.e., 2.000 i.e., 3.000 i.e. praška v 10-mililitrski viali (steklo tipa I) z zamaškom (iz klorobutila) in zaporko (iz aluminija) in 5 ml bistrega in brezbarvnega vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), zamašeni z batom (iz bromobutila), s koničastim pokrovčkom (iz bromobutila) in sterilnim rekonstitucijskim nastavkom za vialo, sterilen infuzijski sistem, dva alkoholna zloženca, obliž in blazinica iz gaze.
Romanian: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI pulbere în flacon de 10 ml (sticlă tip I) prevăzut cu dop (clorobutilic) şi capsă detaşabilă (aluminiu) şi 5 ml solvent limpede, incolor, în seringă preumplută (sticlă tip I), prevăzută cu piston (bromobutilic), cu capac de siguranţă (bromobutilic) şi un dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon, un set steril de perfuzie, două tampoane cu alcool, un plasture şi un tampon din tifon.
Slovenian: 1 sterilen rekonstitucijski nastavek za vialo 1 sterilen infuzijski sistem 2 alkoholna zloženca
Romanian: 1 dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon 1 set steril de perfuzie
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila BeneFIX, kot bi smeli
Romanian: Dacă luaţi mai mult BeneFIX decât trebuie
Slovenian: Vpliv zdravila BeneFIX na plodnost ni bil dokazan.
Romanian: Nu s-a stabilit efectul BeneFIX asupra fertilităţii.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino lahko do uporabe hranite pri sobni temperaturi.
Romanian: Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperatura camerei înainte de administrare.
Slovenian: Zavrzite vialo skupaj s pritrjenim nastavkom.
Romanian: Aruncaţi flaconul cu adaptorul ataşat.
Slovenian: Hitrost dajanja zdravila je treba prilagoditi bolnikovemu počutju.
Romanian: Viteza de administrare trebuie determinată în funcţie de gradul de confort al pacientului.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX je na voljo kot prašek za injekcijo v stekleni viali in vehikel, priložen v napolnjeni injekcijski brizgi.
Romanian: BeneFIX este furnizat sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă într-un flacon de sticlă şi un solvent furnizat în seringă preumplută.
Slovenian: Tel: +420 283 004 111
Romanian: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Slovenian: Žilne bolezni flebitis, zardevanje hipotenzija sindrom zgornje vene kave i,
Romanian: Sindrom de venă cavă superioară i,
Slovenian: • omotica, spremenjen okus
Romanian: • ameţeli, modificarea simţului gustativ
Slovenian: Zaradi tveganja alergijskih reakcij pri faktorju IX je treba začetne aplikacije zdravila BeneFIX opraviti pod medicinskim nadzorom, kjer vam bo v primeru alergijskih reakcij možno nuditi ustrezno medicinsko oskrbo.
Romanian: Datorită riscului de reacţii alergice pe care îl implică administrarea de factor IX, primele dumneavoastră administrări de BeneFIX trebuie să se facă, sub supraveghere medicală, în unităţi medicale care pot acorda îngrijirea medicală adecvată pentru reacţiile alergice.
Slovenian: Končno raztopino pred uporabo natančno preglejte glede prisotnosti vidnih delcev.
Romanian: Soluţia finală trebuie inspectată vizual înaintea administrării, în vederea depistării eventualelor particule fine.
Slovenian: Če opazite zlepljanje rdečih krvničk v infuzijskem sistemu/brizgi, zavrzite ves material (infuzijski sistem, brizgo in raztopino zdravila BeneFIX) in nadaljujte z uporabo novega kompleta.
Romanian: Dacă observaţi o aglomerare a celulelor roşii de sânge în tub/seringă, aruncaţi toate aceste materiale (tub, seringă şi soluţia de BeneFIX) şi reluaţi administrarea utilizând un nou set.
Slovenian: Naslednja preglednica nas lahko vodi pri odmerjanju v primerih krvavitev in operacije:
Romanian: Datele din tabelul de mai jos pot fi utilizate ca referinţă pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice şi în intervenţiile chirurgicale:
Slovenian: Pritrdite brizgo z vehiklom na nastavek za vialo, tako da vstavite vrh brizge v odprtino nastavka in hkrati čvrsto potiskate in sukate brizgo v smeri urnega kazalca, dokler se brizga in nastavek ne spojita.
Romanian: Conectaţi seringa cu solvent la adaptorul flaconului, introducând vârful seringii în deschiderea adaptorului în timp ce apăsaţi cu putere şi rotiţi seringa în sensul acelor de ceasornic, până când se blochează.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX si morate dati s priloženo napolnjeno injekcijsko brizgo za vehikel ali z eno samo sterilno plastično injekcijsko brizgo za enkratno uporabo z nastavkom po Luerju.
Romanian: Administrarea BeneFIX trebuie să se facă utilizând seringa preumplută cu solvent, furnizată, sau o seringă luer lock sterilă, din plastic, de unică folosinţă.
Slovenian: Preliminarni podatki kažejo na možnost obstoja povezave med prisotnostjo pomembnejših delecijskih mutacij na bolnikovem genu za faktor IX in zvečanim tveganjem za nastanek inhibitorjev in akutnih preobčutljivostnih reakcij.
Romanian: Informaţiile preliminare sugerează existenţa unei posibile legături între prezenţa de mutaţii majore prin deleţie cromozomială a genei factorului IX şi riscul crescut de formare a inhibitorilor sau de apariţie a reacţiilor acute de hipersensibilizare.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX morate uporabiti nemudoma ali v 3 urah po rekonstituciji.
Romanian: BeneFIX trebuie administrat imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire.
Slovenian: • preobčutljivostne/alergijske reakcije
Romanian: • reacţii alergice/de hipersensibilitate
Slovenian: Razvoj inhibitorja
Romanian: Apariţia inhibitorului
Slovenian: X recipročna vrednost ugotovljenega porasta koncentracije
Romanian: X inversul multiplicativ al indicelui de recuperare observat
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, kot so oteženo dihanje, kratka sapa, otekanje, izpuščaji, generalizirana urtikarija, srbenje, tiščanje v prsnem košu, bronhospazem, laringospazem, sopenje, hipotenzija, zamegljen vid in anafilaksija.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra semnelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, incluzând respiraţia dificilă, dispneea, tumefierile, urticaria, urticaria generalizată, pruritul, senzaţia de constricţie toracică, bronhospasm, laringospasm, wheezing, hipotensiunea arterială, vedere înceţoşată şi anafilaxia.
Slovenian: Pfizer Kft.
Romanian: Magyarország Pfizer Kft.
Slovenian: Kratice: AUC∞ = površina pod plazemsko koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa, od časa nič do neskončnosti; Cmax = največja plazemska koncentracija; t1/2 = razpolovni čas izločanja v plazmi; CL = očistek; SD = standardna deviacija.
Romanian: Cmax = concentraţia plasmatică maximă; t1/2 = timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare;
Slovenian: Vsebuje 5 ml 0,234-odstotne raztopine natrijevega klorida za injekcije.
Romanian: Conţine 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,234%
Slovenian: Poročali so o zlepljanju (aglutinaciji) rdečih krvničk v infuzijskem sistemu/brizgi ob dajanju zdravila BeneFIX.
Romanian: S-au raportat cazuri de aglomerare (aglutinare) a celulelor roşii de sânge în tubul/seringa de administrare a BeneFIX.
Slovenian: Injekcija za enkratno uporabo.
Romanian: Injectabil, pentru o singură administrare.
Slovenian: Po uporabi zdravil s faktorjem IX obstaja tveganje za pojav trombemboličnih epizod (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Există un risc potenţial de episoade tromboembolice în urma administrării de medicamente care conţin factor IX, vezi pct. 4.4.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja IX, kar naj služi kot smernica za odmerjanje in pogostost ponovnih infuzij.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a valorilor concentraţiilor plasmatice ale factorului IX, cu rol orientativ în stabilirea dozei care trebuie administrată şi a frecvenţei perfuziilor.
Slovenian: V randomizirani, navzkrižni farmakokinetični študiji so pri 24 predhodno zdravljenih bolnikih (≥ 12 let) pokazali, da je zdravilo BeneFIX v odmerku 75 i.e./kg, rekonstituirano v vehiklu 0,234 % natrijevega klorida, farmakokinetično ekvivalentno predhodno trženemu zdravilu BeneFIX (rekonstituiranemu z vodo za injekcije).
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic încrucișat, randomizat s-a demonstrat că BeneFIX reconstituit cu soluție de clorură de sodiu 0,234% este echivalent din punct de vedere farmacocinetic cu forma de BeneFIX comercializată anterior (reconstituit cu apă sterilă) în cazul a 24 de pacienți tratați anterior (cu vârsta
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Slovenian: Glejte sprednjo oznako (Številka serije, Uporabno do)
Romanian: Vezi eticheta frontală (Lot, Exp.)
Slovenian: Zdravilo BeneFIX je zdravilo za injiciranje s (koagulacijskim) faktorjem IX, izdelanim s tehnologijo rekombinantne DNA.
Romanian: BeneFIX este un medicament injectabil care conţine factor IX de coagulare, produs prin tehnologie de recombinare ADN.
Slovenian: Počasi izvlecite vso raztopino v brizgo.
Romanian: Extrageţi în seringă, încet, toată soluţia.
Slovenian: Večje
Romanian: Majore
Slovenian: • glavobol
Romanian: • dureri de cap
Slovenian: Preobčutljivostne/alergijske reakcije
Romanian: Reacţii alergice/de hipersensibilitate
Slovenian: Uporabljati se sme le priloženi infuzijski sistem.
Romanian: Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat.
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu infuzije, mrzlico, zardevanje, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje, sopenje), ki se lahko v nekaterih primerih razvijejo v hudo anafilaksijo (vključno s šokom).
Romanian: S-au observat reacţii de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi usturime la locul perfuziei, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică, furnicături, vărsături, wheezing) care pot, în unele cazuri, să progreseze până la anafilaxie severă (inclusiv şoc).
Slovenian: Zaradi možnosti trombotičnih zapletov je potreben klinični nadzor glede zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznim biološkim testiranjem, ko dajemo to zdravilo bolnikom z boleznimi jeter, bolnikom po operaciji, novorojenčkom ali bolnikom, pri katerih obstaja nevarnost trombotičnih pojavov ali DIC.
Romanian: Din cauza riscului potenţial de complicaţii de tip tromboembolic, atunci când se administrează acest medicament la pacienţii cu boală hepatică, la cei aflaţi în perioada post-operatorie, la nou-născuţi sau la pacienţii care prezintă risc de fenomene trombotice sau de CID, trebuie iniţiată o supraveghere clinică a semnelor precoce de tromboză şi de coagulopatie consumptivă, cu ajutorul testelor biologice adecvate.
Slovenian: Ker uporabe zdravila BeneFIX s kontinuirano (kapalno) infuzijo niso ovrednotili, zdravila BeneFIX ne smete mešati z raztopinami za infundiranje ali dajati v kapalni infuziji.
Romanian: Deoarece utilizarea BeneFIX prin administrarea în perfuzie continuă (prin picurare) nu a fost evaluată, BeneFIX nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile sau administrat prin picurare.
Slovenian: Zaradi tveganja alergijskih reakcij pri koncentratih faktorja IX je treba opraviti začetne aplikacije faktorja IX, če lečeči zdravnik tako presodi, pod medicinskim nadzorom, kjer je možno nuditi ustrezno medicinsko oskrbo v primeru alergijskih reakcij.
Romanian: Datorită riscului de reacţii alergice la administrarea de concentrate de factor IX, primele administrări ale acestor medicamente trebuie efectuate în conformitate cu aprecierile clinice ale medicului curant şi în unităţi medicale care pot asigura îngrijirea medicală adecvată a reacţiilor alergice.
Slovenian: Ne zamrzujte, da ne bo prišlo do poškodbe napolnjene injekcijske brizge.
Romanian: A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute.
Slovenian: Kadar aktivnost faktorja IX v bolnikovih krvnih vzorcih določamo z enofaznim koagulacijskim testom na podlagi in vitro tromboplastinskega časa (aPTČ - aktivirani parcialni tromboplastinski čas), lahko na rezultate aktivnosti faktorja IX pomembno vplivata vrsta reagenta za aPTČ in referenčni standard, ki ga uporabljamo pri testiranju.
Romanian: La utilizarea unui test de coagulare într-o singură etapă in vitro pe baza timpului de tromboplastină (aPTT) pentru determinarea activităţii factorului IX în probele de sânge ale pacienţilor, rezultatele activităţii factorului IX plasmatic pot fi afectate semnificativ, atât de tipul reactivului aPTT, cât şi de standardul de referinţă utilizat în cadrul testului.
Slovenian: Aktivnost nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) se občasno pojavijo pri bolnikih, ki so že prejemali zdravila, ki vsebujejo faktor IX.
Romanian: Apariţia anticorpilor de neutralizare a activităţii (inhibitori) este un eveniment mai puţin frecvent întâlnit la pacienţii cărora li s-a administrat anterior medicamente ce conţin factor IX.
Slovenian: Med postopkom rekonstitucije morate uporabljati aseptično tehniko (t.j.
Romanian: În timpul procedurii de reconstituire trebuie folosită o tehnică aseptică (aceasta însemnând asigurarea curăţeniei şi lipsa microorganismelor contaminante).
Slovenian: Očistek (ml/h/kg)
Romanian: Numărul subiecţilor Clearance (ml/h/kg)
Slovenian: Pomembno je, da omejite količino krvi, ki vstopi v infuzijski sistem, s čimer zmanjšate možnost aglutinacije.
Romanian: Pentru a reduce la minim posibilitatea aglutinării, este important să se limiteze cantitatea de sânge care intră în tub.
Slovenian: Ker uporabe zdravila BeneFIX s kontinuirano infuzijo niso ovrednotili, zdravila BeneFIX ne smete mešati z raztopinami za infundiranje ali dajati v kapalni infuziji.
Romanian: Deoarece utilizarea BeneFIX prin administrarea în perfuzie continuă nu a fost evaluată, BeneFIX nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile sau administrat prin picurare.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse posibile, nemenţionate în acest prospect.
Slovenian: Beleženje uporabe
Romanian: Înregistrarea administrării
Slovenian: 1.500 i.e.
Romanian: 1500 UI
Slovenian: Srčno-žilni dogodki
Romanian: Evenimentele cardiovasculare
Slovenian: Medtem, ko je brizga še spojena z nastavkom, vialo previdno sukajte, dokler se prašek ne raztopi.
Romanian: Fără să îndepărtaţi seringa din adaptor, rotiţi uşor flaconul până când pulberea este dizolvată.
Slovenian: Potrebna raven faktorja IX (%) ali (i.e./dl)
Romanian: Concentraţia plasmatică necesară de factor IX, (%) sau (UI/dl)
Slovenian: Iz kliničnih študij pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom BeneFIX in pred tem niso prejemali zdravljenja (bolniki, ki nikoli niso prejeli infuzije faktorja IX), še niso pridobili dovolj podatkov.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu BeneFIX nu au furnizat date suficiente privindtratamentul pacienţilor netrataţi anterior (pacienţi cărora nu li s-a administratniciodată anterior o perfuzie cu factor IX).
Slovenian: Pojav inhibitorjev pri predhodno zdravljenih bolnikih (PTP) z zdravili, ki vsebujejo faktor IX, je redek.
Romanian: Apariţia inhibitorilor este un eveniment mai puţin frecvent la pacienţii trataţi anterior (PTA) cu medicamente care conţin factor IX.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se lahko uporablja za dolgoročno profilakso krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo B. V klinični študiji za rutinsko sekundarno profilakso je bil povprečni odmerek pri predhodno zdravljenih bolnikih (PTP - previously treated patients) 40 i.e./kg (razpon 13 do 78 i.e./kg) v presledkih 3 do 4 dni.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic privind profilaxia secundară de rutină, valoarea medie a dozei pentru pacienţii trataţi anterior (PTA) a fost de 40 UI/kg (interval de la 13 la 78 UI/kg), la intervale de 3 până la 4 zile.
Slovenian: Te reakcije lahko vključujejo otekanje obraza ali žrela, pekoč občutek in zbadanje na mestu infuzije, mrzlico, zardevanje, srbenje, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, občutek siljenja na bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje, sopenje.
Romanian: Aceste reacţii pot include umflarea feţei şi a gâtului, senzaţie de arsură şi de usturime la locul perfuziei, frisoane, înroşirea feţei, mâncărimi, durere de cap, urticarie, tensiune arterială mică, letargie, greaţă, agitaţie, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, senzaţie de strângere în piept, furnicături, vărsături, respiraţie şuierătoare.
Slovenian: Operacije
Romanian: Intervenţii chirurgicale
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se daje z intravensko infuzijo po rekonstituciji liofiliziranega praška za injiciranje s priloženim vehiklom (0,234-odstotno (m/v) raztopino natrijevega klorida) v napolnjeni brizgi (za navodila za rekonstitucijo glejte tudi poglavje 3 navodila za uporabo).
Romanian: BeneFIX se administrează prin perfuzie intravenoasă (i.v.) după reconstituirea pulberii liofilizate cu ajutorul solventului furnizat (soluţie de clorură de sodiu 0,234% g/v) în seringa preumplută (vezi şi pct. 3 al prospectului pentru instrucţiuni privind reconstituirea).
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Slovenian: Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Romanian: Pfizer Polska Sp.
Slovenian: Vialo z liofiliziranim (sušenim z zamrzovanjem) zdravilom BeneFIX in napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom segrejte na sobno temperaturo.
Romanian: Lăsaţi flaconul cu BeneFIX liofilizat (congelat-deshidratat) şi seringa preumplută să atingă temperatura camerei.
Slovenian: Starostna skupina (leta)
Romanian: Vârsta în grupa de pacienţi (ani)
Slovenian: Aktivirani faktor IX v kombinaciji z aktiviranim faktorjem VIII aktivira faktor X, ki povzroči pretvorbo protrombina v trombin.
Romanian: Factorul IX activat în asociere cu factorul VIII activat, activează factorul X.
Slovenian: 1 obliž
Romanian: 1 plasture
Slovenian: Tlf: +47 67 52 61 00
Romanian: Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
Slovenian: België /Belgique / Belgien
Romanian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Slovenian: Zaradi adsorpcije humanega koagulacijskega faktorja IX na notranjo površino nekaterih vrst infuzijske opreme lahko pride do neuspeha zdravljenja.
Romanian: Este posibil un eşec al tratamentului ca o consecinţă a adsorbţiei factorului IX de coagulare uman pe suprafeţele interne ale unor părţi din echipamentul de perfuzie.
Slovenian: S počasnim potiskanjem bata izbrizgajte ves vehikel v vialo z zdravilom BeneFIX.
Romanian: Apăsaţi încet pistonul seringii pentru a injecta întreaga cantitate de solvent în flaconul de BeneFIX
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Τηλ: +30 210 67 85 800
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 67 85 800
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Romanian: Foarte frecvente
Slovenian: V kliničnih študijah še ni dovolj podatkov o zdravljenju bolnikov, ki predhodno niso bili zdravljeni (PUP - previously untreated patients) z zdravilom BeneFIX.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu BeneFIX nu au furnizat date suficiente în ceea ce priveşte tratamentul pacienţilor netrataţi anterior (PNA).
Slovenian: Odlomite varnostni plastični pokrovček z brizge z vehiklom, tako da ga prelomite po perforaciji.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de siguranţă din plastic al seringii cu solvent, prin ruperea perforatorului capacului.
Slovenian: Brizgo z vehiklom odstranite, nastavek za vialo pustite na mestu, rekonstituirano vsebino vsake posamezne viale pa lahko posrkate s posebno, veliko brizgo z nastavkom po Luerju (naprava, ki spoji brizgo z vialo).
Romanian: Seringa cu solvent trebuie aruncată, lăsând adaptorul de flacon pe loc şi o altă seringă mare luer lock (un dispozitiv care conectează seringa cu flaconul) se poate utiliza pentru a extrage conţinutul reconstituit al fiecărui flacon în parte.
Slovenian: Tlf: +45 44 20 11 00
Romanian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Slovenian: Jakost zdravila BeneFIX na ml pripravljene raztopine
Romanian: Tabelul 1: Concentraţia de BeneFIX pe ml de soluţie preparată
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovenian: = telesna masa (v kg) X želeno zvišanje faktorja IX (%) ali (i.e./dl)
Romanian: X creşterea dorită a concentraţiei plasmatice de factor IX, (%) sau (UI/dl)
Slovenian: Pri zdravilih z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem IX niso poročali o nobenih simptomih prevelikega odmerjanja.
Romanian: Nu s-au raportat simptome de supradozaj la administrarea medicamentelor care conţin factor de coagulare IX recombinant.
Slovenian: Ena viala zdravila BeneFIX vsebuje nominalno 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 ali 3.000 i.e. nonakoga alfa.
Romanian: Fiecare flacon de BeneFIX conţine nonacog alfa 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI.
Slovenian: Tel.: +48 22 335 61 00
Romanian: z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Slovenian: Medtem ko držite nastavek v zavitku, ga namestite čez vialo.
Romanian: Menţinând adaptorul în ambalaj, poziţionaţi adaptorul flaconului deasupra flaconului.
Slovenian: • en sterilen rekonstitucijski nastavek za vialo,
Romanian: • un dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon
Slovenian: • eno vialo zdravila BeneFIX 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 ali 3.000 i.e. v obliki praška,
Romanian: • un flacon de BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI pulbere
Slovenian: Pritrdite bat na injekcijsko brizgo z vehiklom, tako da ga čvrsto potisnete in zasukate.
Romanian: Conectaţi pistonul la seringa cu solvent, apăsând şi rotind cu putere.
Slovenian: • eno napolnjeno injekcijsko brizgo vehikla, 5 ml sterilne 0,234-odstotne raztopine natrijevega klorida za injekcije za rekonstitucijo, z enim batom,
Romanian: • o seringă preumplută prevăzută cu piston, conţinând solvent pentru reconstituire, 5 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 0,234%