FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fistelsvar (%) a Fullständigt fistelsvar (%) b a En ≥ 50 % reduktion från baseline i antal dränerade fistlar under en period på ≥4 veckor.
Slovenian: Odziv fistule (%) a Popoln odziv fistule (%) b a Zmanjšanje števila fistul z izcedkom za ≥ 50 % glede na stanje na začetku študije v obdobju
Swedish: I gruppen med återinsatt behandling fick 4 % (8/219) av patienterna allvarliga infusionsreaktioner jämfört med < 1 % (1/222) med underhållsbehandling.
Slovenian: V kraku za ponovno zdravljenje so imeli 4 % bolnikov (8/219) resno z infuzijo povezano reakcijo, v primerjavi z
Swedish: Spontant rapporterade allvarliga biverkningar under marknadsföringen med infliximab hos den pediatriska populationen har innefattat maligniteter såsom hepatosplenärt T-cellslymfom, övergående förändringar av leverenzym, lupusliknande syndrom och positiva autoantikroppar (se avsnitt 4.4 och
Slovenian: Med spontano poročanimi resnimi neželenimi učinki v obdobju trženja z uporabo infliksimaba iz obdobja trženja pri pediatričnih bolnikih so bili tudi malignomi, vključno s T-celičnimi limfomi jeter in vranice, prehodno nenormalnimi izvidi jetrnih encimov, lupusu podobnimi sindromi in pozitivnimi izvidi na avtoprotitelesa (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Swedish: • Tala om för din läkare innan du använder Remsima om du är bärare av hepatit B eller om du någonsin har haft det.
Slovenian: • Preden uporabite zdravilo Remsima, povejte zdravniku, če ste prenašalec hepatitisa B ali če ste ga imeli kdaj v preteklosti.
Swedish: Inga betydande åldersrelaterade skillnader i clearance eller distributionsvolym observerades i kliniska prövningar med intravenösa formuleringar av infliximab och detsamma förväntas vid subkutan formulering.
Slovenian: V kliničnih študijah z infliksimabom v intravenski obliki niso opazili nikakršnih večjih, s starostjo povezanih razlik v očistku ali porazdelitvenem volumnu, enako se predvideva za infliksimab v subkutani obliki.
Swedish: Sprutan är gjord av typ-I glas med en kolvpropp (flurotec-överdragen elastomer) och nål med ett hårt nålskydd.
Slovenian: Injekcijska brizga je izdelana iz stekla tipa I z batnim zamaškom (iz elastomera s prevleko Flurotec) in iglo s trdim ščitnikom za iglo.
Swedish: Om injektionspennan Remsima Injektionspennans delar (se Bild A):
Slovenian: Informacije o injekcijski brizgi Remsima Sestavni deli injekcijske brizge (glejte sliko A):
Swedish: Underhållsbehandling vid fistulerande aktiv Crohns sjukdom Effekten av upprepade infusioner med infliximab hos patienter med fistulerande Crohns sjukdom studerades i en 1-årig klinisk studie (ACCENT II).
Slovenian: Učinkovitost večkratnih infuzij infliksimaba pri bolnikih s Crohnovo boleznijo s fistulami so raziskovali v enoletni klinični študiji (ACCENT II).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel används, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: Några fall av aktiv tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlas med infliximab under och efter behandling av latent tuberkulos.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so med in po zdravljenju latentne tuberkuloze poročali o nekaj primerih pojava aktivne tuberkuloze.
Swedish: Att ge terapeutiska mikrobiella medel samtidigt med infliximab rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Priporočamo, da povzročiteljev okužb v terapevtske namene ne dajete sočasno z infliksimabom (glejte poglavje 4.4).
Swedish: a. Lägg den använda injektionspennan i en godkänd behållare för stickande och skärande avfall omedelbart efter användning.
Slovenian: a. Uporabljeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi zavrzite v odobren vsebnik za ostre odpadke.
Swedish: Vad Remsima är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Remsima Hur Remsima ges
Slovenian: Kaj je zdravilo Remsima in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Remsima Kako boste dobivali zdravilo Remsima
Swedish: Alla patienter bör instrueras att uppsöka läkare om tecken och/eller symtom på tuberkulos uppstår (t.ex. ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) under eller efter infliximab-behandling.
Slovenian: Bolniki morajo biti obveščeni, naj pridejo k zdravniku, če se v času zdravljenja z infliksimabom ali po njem pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na tuberkulozo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje ali nekoliko zvišana telesna temperatura).
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remsima för behandling av sjukdomen.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro delovala, boste prejeli zdravilo Remsima za zdravljenje vaše bolezni.
Swedish: Placera injektionspennan på injektionsstället (se Bild E).
Slovenian: Injekcijsko brizgo položite na mesto injiciranja (glejte sliko E).
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Remsima om du har eller har haft problem som påverkar nervsystemet.
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Remsima, povejte zdravniku, če imate ali ste kdaj prej že imeli kakršne koli nevrološke težave.
Swedish: Meningit, opportunistiska infektioner (såsom invasiva svampinfektioner [pneumocystisinfektion, histoplasmos, aspergillos, koccidioidomykos, kryptokockos, blastomykos] bakteriella infektioner [atypisk mykobakteriell, listerios, salmonellos] och virusinfektioner [cytomegalovirus]), parasitinfektioner, hepatit B-reaktivering
Slovenian: meningitis, oportunistične okužbe (npr. invazivne glivične okužbe [pnevmocistoza, histoplazmoza, aspergiloza, kokcidioidomikoza, kriptokokoza, blastomikoza], bakterijske okužbe [okužbe z atipičnimi mikobakterijami, listerioza,
Swedish: Tala med läkare om du har ordinerats saltfattig (natriumfattig) kost.
Slovenian: če ste na dieti z zmanjšanim vnosom soli.
Swedish: Placebo (vecka 1
Slovenian: Placebo (16. teden)
Swedish: Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier och under marknadsföring
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih študijah in iz obdobja trženja zdravila
Swedish: Levande vacciner/ terapeutiska mikrobiella medel
Slovenian: Živa cepiva/povzročitelji okužb v terapevtske namene
Swedish: Om allvarliga rektioner uppstår, måste symtomatisk behandling ges och ytterligare infliximab får inte ges (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Če se pojavijo resne reakcije, morate uvesti simptomatično zdravljenje in bolniku ne smete več dajati infliksimaba (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Antalet ulcerös kolit-relaterade kirurgiska ingrepp var också lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal kirurgiska ingrepp per 100 patientår: 22 och 19 vs 34; p=0,145 respektive p=0,022).
Slovenian: Tudi število kirurških posegov zaradi ulceroznega kolitisa je bilo manjše v obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali po 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število kirurških posegov na 100 preiskovancev x let je bilo 22 za 5 mg/kg infliksimaba in 19 za 10 mg/kg infliksimaba, v primerjavi s 34 za placebo; p = 0,145 in p = 0,022).
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat).
Swedish: • Värk i leder, muskler eller rygg
Slovenian: • bolečine v sklepih, mišicah ali hrbtu • okužbe sečil
Swedish: Be din läkare att notera typ och datum för senaste tuberkulosundersökning:
Slovenian: Zdravnik naj zabeleži tip in datum zadnjega presejaln-ega(ih) test-a(ov) za tuberkulozo (TBC):
Swedish: • Vätska runt lungorna (lungsäcksutgjutning), lungsäcksinflammation
Slovenian: • tekočina okrog pljuč (pleuralni izliv)
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulos, linjär IgA bullös dermatos (LABD), lichenoida reaktioner, akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP).
Slovenian: multiformni eritem, furunkuloza, linearna IgA bulozna dermatoza (LABD), lihenoidne reakcije, akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis).
Swedish: En utförlig bruksanvisning finns i slutet av denna bipacksedel.
Slovenian: Na koncu tega listka so podrobna »Navodila za uporabo zdravila«.
Swedish: För barn rekommenderas att alla vaccinationer uppdateras i enlighet med gällande vaccinationsriktlinjer, om det är möjligt, innan behandling med infliximab påbörjas.
Slovenian: Priporočljivo je, da se pri pediatričnih bolnikih pred uvajanjem zdravila Remsima, če je mogoče, opravijo vsa cepljenja v skladu s trenutnimi smernicami za cepljenje.
Swedish: Patienterna bör, där så är lämpligt, informeras om och undvika exponering för eventuella riskfaktorer för infektioner.
Slovenian: Bolnike poučite o potencialnih dejavnikih tveganja za okužbe in jim svetujte, naj se izogibajo izpostavljanju le-tem.
Swedish: Den volym som krävs av den beredda dosen Remsima-lösning ska spädas till 250 ml med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine zdravila Remsima razredčite do 250 ml z 9 mg/ml
Swedish: Avsluta injektionen (se Bild G).
Slovenian: Končajte injiciranje (glejte sliko G).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING FÖR FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA ZA NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK
Swedish: Vecka 50
Slovenian: 50. teden
Swedish: Tabell 6 Andel patienter som uppnår kliniskt svar enligt kriterierna för ACR ACR20
Slovenian: Deleži bolnikov, ki so po merilih ACR dosegli klinični odziv
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Remsima.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden boste prejeli zdravilo Remsima.
Swedish: • Du ska undvika att bli gravid när du behandlas med Remsima och under 6 månader efter avslutad behandling.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Remsima, je treba preprečiti nosečnost med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po prenehanju zdravljenja.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, polysorbat 80, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat.
Swedish: De vanligast rapporterade infektionerna var övre luftvägsinfektioner och faryngit och den vanligast rapporterade allvarliga infektionen var abscess.
Slovenian: Najpogosteje prijavljene okužbe so bile okužbe zgornjih dihal in faringitis,
Swedish: Vecka 10 Vecka 24
Slovenian: 10. teden 24. teden
Swedish: • Om du har fått Remsima under din graviditet, är det viktigt att du informerar ditt barns läkare om detta innan ditt barn får något vaccin.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo Remsima med nosečnostjo, je pomembno, da o tem obvestite otrokovega zdravnika in druge zdravstvene delavce, ki skrbijo za vašega dojenčka, preden vaš dojenček prejme katerokoli cepivo.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remsima för att:
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Remsima za:
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet vid behandling med infliximab hos patienter som genomgått kirurgiska ingrepp, inklusive artroplastik.
Slovenian: Izkušnje glede varnosti kirurških posegov, vključno z artroplastiko pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so omejene.
Swedish: Kliniskt svara Klinisk remission Steroidfri remission
Slovenian: Klinični odziva Klinična remisija
Swedish: Vid vecka 12 hade 3/35 (9 %) i placebogruppen uppnått BASDAI 50 och 20/35 (57 %) i gruppen som fick 5 mg/kg (p< 0,01).
Slovenian: V 12. tednu je bilo število bolnikov z odzivom BASDAI 50 v skupini za placebo 3 od 35 (9 %), v skupini, ki je prejemala odmerek 5 mg/kg pa 20 od 35 (57 %) (p< 0,01).
Swedish: Du ska inte få levande vacciner när du använder Remsima.
Slovenian: Med uporabo zdravila Remsima ne smete prejeti živih cepiv.
Swedish: • Tecken på en immunsjukdom såsom ledsmärta eller utslag på kinder eller armar som är känsliga för solen (lupus) eller hosta, andnöd, feber eller hudutslag (sarkoidos).
Slovenian: • znaki motnje v delovanju imunskega sistema, na primer bolečina v sklepih ali izpuščaj na licih ali rokah, ki je občutljiv na sončno svetlobo (lupus), ali kašelj, kratka sapa, zvišana telesna temperatura ali kožni izpuščaj (sarkoidoza).
Swedish: • Andra hudproblem såsom erythema multiforme, blåsor och fjällande hud, eller bölder (furunkulos)
Slovenian: • ostale težave s kožo, kot so multiformni eritem, mehurji na koži in luščenje kože, ali turi (furunkuloza)
Swedish: Studier från den publicerade litteraturen i olika indikationer (t.ex. reumatoid artrit, psoriasis, Crohns sjukdom) tyder dock på att icke levande vacciner mottagna under behandling med anti-TNF-terapier, inklusive infliximab, kan framkalla ett lägre immunsvar än hos patienter som inte får anti-TNF-terapi.
Slovenian: Vseeno pa študije iz objavljene literature za različne indikacije (npr. revmatoidni artritis, psoriaza, Crohnova bolezen) nakazujejo, da cepljenja z neživimi cepivi med prejemanjem anti
Swedish: • Tecken på hjärtproblem såsom obehag eller smärta i bröstet, smärta i armen, smärta i buken, andfåddhet, ångest, svindel, yrsel, svimning, svettning, illamående, kräkning, fladdrande eller bultande slag i bröstet, snabba eller långsamma hjärtslag och svullna fötter.
Slovenian: • znaki težav s srcem, na primer nelagodje ali bolečina v prsnem košu, bolečina v roki, bolečina v trebuhu, kratka sapa, tesnoba, vrtoglavica, omotica, omedlevica, potenje, siljenje na bruhanje
Swedish: Under marknadsföringen har det rapporterats fall av leukemi hos patienter som behandlats med ett TNF-hämmande medel.
Slovenian: Pri spremljanju zdravila v obdobju trženja so poročali o primerih levkemije pri bolnikih zdravljenih z zaviralec TNF.
Swedish: Utspädningen kan uppnås genom att dra upp en volym natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %) som motsvarar volymen av den beredda Remsima-lösningen ur en 250-ml glasflaska eller infusionspåse.
Slovenian: To naredite tako, da iz 250 ml steklenice ali infuzijske vrečke odvzamete tisti volumen 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za infundiranje, ki ustreza volumnu rekonstituiranega zdravila Remsima.
Swedish: Kliniskt svar vecka 8a Kliniskt svar vecka 30a Kvarstående svar (kliniskt svar vid både vecka 8 och vecka 30)a
Slovenian: (klinični odziv tako v 8. tednu kot v 30. tednu)a
Swedish: Juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit Säkerhet och effekt för infliximab hos barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationerna juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacije juvenilni idiopatski artritis, psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis nista bili dokazani.
Swedish: Remsima tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller ett pulver till koncentrat till infusionsvätska.
Slovenian: Zdravilo Remsima je na voljo v steklenih vialah s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Swedish: Övre luftvägsinfektion var den vanligaste biverkningen rapporterade i kliniska studier och förekom hos 25,3 % av patienter behandlade med infliximab jämfört med 16,5 % av kontrollpatienter.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila, o katerem so poročali v kliničnih preskušanjih, je bila okužba zgornjih dihal, ki se je pojavila pri 25,3 % bolnikov, zdravljenih z infliksimabom, in pri 16,5 %
Swedish: Agranulocytos, trombotisk trombocytopen purpura, pancytopeni, hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopen purpura.
Slovenian: agranulocitoza (vključno pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu), trombotična trombocitopenična purpura, pancitopenija, hemolitična anemija, idiopatska trombocitopenična purpura
Swedish: a. Lägg den använda sprutan i en godkänd behållare för stickande och skärande avfall omedelbart efter användning.
Slovenian: a. Uporabljen injekcijski peresnik takoj po uporabi zavrzite v odobren vsebnik za ostre odpadke.
Swedish: Nästan alla patienter hade fått behandling med AZA eller 6-MP samtidigt med eller omedelbart före en TNF-hämmare.
Slovenian: AZA ali 6-MP, bodisi sočasno z zaviralcem TNF ali neposredno pred uporabo zaviralca TNF.
Swedish: Återanvänd inte injektionspennan i så fall.
Slovenian: V tem primeru injekcijskega peresnika ne smete ponovno uporabiti.
Swedish: Dessutom:
Slovenian: Remsima:
Swedish: När du väl har tagit av locket, ska du inte sätta tillbaka det på injektionspennan.
Slovenian: Ko enkrat odstranite pokrovček z injekcijske brizge, ga ne smete več namestiti.
Swedish: Efter den tredje behandlingen kan din läkare besluta att ge dig din dos av Remsima under 1
Slovenian: Po tretjem odmerku se bo zdravnik morda odločil, da vam čas infundiranja zdravila Remsima skrajša na 1 uro.
Swedish: I kliniska studier har infektioner rapporterats i en större andel hos pediatriska patienter än hos vuxna patienter (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so o okužbah poročali pogosteje pri pediatričnih bolnikih kot pri odraslih bolnikih
Swedish: Hjärtsvikt (nytillkommen eller förvärrad), arytmi, synkope, bradykardi.
Slovenian: srčno popuščanje (novo nastalo ali poslabšanje), aritmija,
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit, finns det indikationer på att samtidig användning av metotrexat och andra immunmodulerande medel minskar bildningen av antikroppar mot infliximab och ökar plasmakoncentrationerna av infliximab.
Slovenian: Sočasna uporaba metotreksata in drugih imunomodulatorjev pri bolnikih z revmatoidnim artritisom lahko zmanjša tvorbo protiteles proti infliksimabu in poveča koncentracijo infliksimaba v plazmi.
Swedish: Inspektera Injektionspennan.
Slovenian: Injekcijsko brizgo preglejte.
Swedish: Använd inte injektionspennan om vätskan är annorlunda än klart färglös eller ljust brun eller om den innehåller partiklar.
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete uporabiti, če tekočina ni bistra ali bledo rjava ali če so v njej prisotni neprosojni delci.
Swedish: Klinisk remission och slemhinneläkning inträffade i större utsträckning hos patienterna i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab jämfört med den placebobehandlade gruppen vid vecka 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p< 0,001 respektive 46,1 % vs. 18,2 %, p< 0,001).
Slovenian: Klinično remisijo in celjenje sluznice v 54. tednu so ugotovili pri večjem odstotku bolnikov v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (34,6 % v primerjavi s 16,5 %; p< 0,001, in 46,1 % v primerjavi z 18,2 %; p< 0,001).
Swedish: Klinisk remission
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Swedish: EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 859
Slovenian: EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 859 office@egis.lv
Swedish: Hur Remsima ges Reumatoid artrit
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Remsima Revmatoidni artritis
Swedish: • Kraftigt minskat antal av vita blodkroppar har rapporterats hos spädbarn som fötts av kvinnor som behandlats med infliximab under graviditet.
Slovenian: • Pri dojenčkih, rojenih materam, ki so bile med nosečnostjo zdravljenje z infliksimabom, so poročali o močnem znižanju števila belih krvnih celic.
Swedish: Remsima är en klar till opalskimrande, färglös till ljust brun lösning som tillhandahålls i en förfylld injektionspenna för engångsbruk.
Slovenian: Zdravilo Remsima je bistra do opalescentna in brezbarvna do bledo rjava raztopina, ki je na voljo v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo.
Swedish: • reumatoid artrit
Slovenian: • Revmatoidni artritis
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Remsima om du har en lungsjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), eller om du är storrökare.
Slovenian: Pljučna bolezen ali bolniki, ki veliko kadijo • Preden prejmete zdravilo Remsima, povejte zdravniku, če imate kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB) ali če veliko kadite.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1, 2, 3, 4, 5 injektionsflaskor.
Slovenian: Zdravilo Remsima je pakirano po 1, 2, 3, 4 ali 5 vial.
Swedish: För patienter som testats positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation hos läkare som är specialist på behandling av hepatit B. Bärare av HBV som behöver behandling med infliximab ska följas noggrant avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki imajo pozitiven izvid na okužbo z virusom HBV, je priporočljiv tudi posvet z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B. Prenašalce virusa HBV, ki potrebujejo zdravljenje z infliksimabom, je treba ves čas zdravljenja in še več mesecev po prekinitvi oz. zaključku zdravljenja skrbno spremljati, da pri njih ugotovite morebitne znake in simptome aktivne okužbe z virusom HBV. Ni zadostnih podatkov o zdravljenju prenašalcev virusa HBV s protivirusno terapijo ob uporabi zaviralec TNF za preprečevanje reaktivacije hepatitisa B. Pri bolnikih, pri katerih se ponovno aktivira okužba s HBV, je treba infliksimab ukiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznimi podpornimi ukrepi.
Swedish: Säkerhet och effekt av återinsatt behandling, annat än var 8:e vecka har inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri ulceroznem kolitisu Varnost in učinkovitost ponovne uporabe, razen na vsakih 8 tednov, nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Swedish: Reumatoid artrit1
Slovenian: Revmatoidn i artritis1
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Remsima Du ska inte få Remsima om:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Remsima Zdravila Remsima ne smete dobivati
Swedish: Det finns ingen specifik behandling för överdos av Remisima.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Remsima ni specifičnega zdravljenja.
Swedish: Samtidig administrering av immunmodulerande medel har förknippats med lägre incidens av antikroppar mot infliximab och vid administrering genom intravenös infusion, en minskning i frekvens av infusionsreaktioner.
Slovenian: Sočasna uporaba imunomodulatorjev je bila povezana z zmanjšano incidenco protiteles na infliksimab in v primeru intravenskega dajanja infliksimaba tudi z zmanjšanjem pogostnosti z infuzijo povezanih reakcij.
Swedish: 178 av de 580 rekryterade patienterna (30,7 %) konstaterades ha svår sjukdom (CDAI score > 300 samt samtidig kortikosteroidbehandling och/eller immunsuppressiva läkemedel) motsvarande den befolkning som beskrivs i indikationen (se avsnitt 4.1).
Slovenian: so ugotovili hudo obliko bolezni (ocena CDAI > 300 in sočasna uporaba kortikosteroidov in /ali imunosupresivov), kar ustreza populaciji, opredeljeni v indikacijah (glejte poglavje 4.1).
Swedish: • Amma inte när du behandlas med Remsima eller under 6 månader efter avslutad Remsima-behandling.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Remsima in še 6 mesecev po zadnjem zdravljenju ne smete dojiti.
Swedish: Det finns otillräckligt med information avseende övergång till den subkutana formuleringen av Remsima hos patienter som fått intravenösa infusioner av infliximab som översteg 3 mg/kg var 8:e vecka.
Slovenian: Na voljo ni zadostnih informacij o prehodu pri bolnikih, ki so na vsakih 8 tednov prejemali infuzije infliksimaba v odmerku, višjem od 3 mg/kg, na zdravilo Remsima v subkutani obliki.
Swedish: Sätt inte tillbaka locket på injektionspennan.
Slovenian: Injekcijske brizge ne pokrivajte več s pokrovčkom.
Swedish: Återinsatt behandling vid ankyloserande spondylit Säkerhet och effekt av återinsatt behandling, annat än var 6:e till 8:e vecka har inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri psoriatičnem artritisu Varnost in učinkovitost ponovne uporabe, razen na vsakih 8 tednov, nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 4.8).