FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Infekcije kože zbog kojih je došlo do hospitalizacije u postmenopauzalnih žena s osteoporozom koje su primale placebo zabilježene su u 0,1% (3 od 4041) naspram 0,4% (16 od 4050) kod žena koje su primale lijek Prolia.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om hudinfeksjoner som førte til sykehusinnleggelse hos 0,1 % (3 av 4 041) av postmenopausale kvinner med osteoporose som fikk placebo, sammenlignet med 0,4 % (16 av 4 050) av kvinnene som fikk Prolia.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji primaju lijek Prolia zabilježeni su rijetki slučajevi preosjetljivosti povezane s lijekom, uključujući osip, urtikariju, oticanje lica, eritem i anafilaktičke reakcije.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om sjeldne tilfeller av legemiddelrelatert overfølsomhet, inkludert utslett, urticaria, opphovning av ansiktet, erytem og anafylaktiske reaksjoner hos pasienter behandlet med Prolia.
Croatian: Bol u ekstremitetima Mišićno-koštana bol1
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene Muskel- og skjelettsmerter1 Osteonekrose i kjeven1
Croatian: Nemojte injicirati otopinu ako sadrži čestice ili je zamućena ili je promijenila boju.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser løsningen hvis den inneholder partikler, er sløret eller misfarget.
Croatian: Tablica 3. Učinak lijeka Prolia na rizik kliničkih fraktura kroz 3 godine
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekten av Prolia på risikoen for kliniske brudd over 3 år Andel av kvinner med brudd (%)+
Croatian: Histologija kosti je procijenjena nakon 1 do 3 godine liječenja lijekom Prolia u 62 žene u postmenopauzi s osteoporozom ili smanjenom koštanom masom koje ili prethodno nisu imale terapiju za osteoporozu ili su nakon ranije terapije alendronatom prešle na terapiju lijekom Prolia.
Norwegian Bokmål: Benhistologien ble evaluert etter 1-3 års behandling med Prolia hos 62 postmenopausale kvinner med osteoporose eller lav benmasse, som enten var naive til osteoporosebehandling eller hadde byttet fra tidligere alendronatbehandling.
Croatian: Zatim ODVOJITE štrcaljku od kože.
Norwegian Bokmål: LØFT deretter sprøyten bort fra huden.
Croatian: Nije bilo dokaza za štetnost po majku prije poroda.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn til skader på mor før fødselen, og det oppstod sjelden maternelle bivirkninger under fødsel.
Croatian: Konstipacija Nelagoda u abdomenu
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Abdominalt ubehag
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje dane su u dijelu 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk, håndtering og kassering, se pkt.
Croatian: Markeri pregradnje kosti su, općenito, unutar 9 mjeseci od zadnje primijenjene doze dosegli razine vrijednosti prije liječenja.
Norwegian Bokmål: Innen 9 måneder etter siste dose var benomsetningsmarkørene vanligvis tilbake til samme nivå som før behandling.
Croatian: Kod žena u postmenopauzi Prolia značajno umanjuje rizik od fraktura kralježaka, nevertebralnih fraktura te fraktura kuka.
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner reduserer Prolia signifikant risikoen for vertebrale brudd, ikke-vertebrale brudd og hoftebrudd.
Croatian: Učinak na mineralnu gustoću kostiju
Norwegian Bokmål: Effekt på benmineraltetthet
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE (BEZ BLISTERA)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER FERDIGFYLT SPRØYTE, ETIKETT (IKKE BLISTERPAKNING)
Croatian: U muških miševa koji su genetski modificirani da eksprimiraju huRANKL (knock-in miševi), podvrgnutih transkortikalnim frakturama, denosumab je u usporedbi s kontrolom odgodio uklanjanje hrskavice i preoblikovanje frakturnog kalusa, ali nije bilo neželjenih učinaka na biomehaničku snagu.
Norwegian Bokmål: Hos hannmus genmodifisert til å uttrykke huRANKL (knock-in-mus), som ble utsatt for et transkortikalt brudd, forsinket denosumab fjerningen av brusk og remodelleringen av bruddcallus, sammenlignet med kontrollgruppen.
Croatian: Za upute kako injicirati lijek Prolia, molimo pročitajte odjeljak na kraju ove upute.
Norwegian Bokmål: Du finner informasjon om injeksjon av Prolia i slutten av dette pakningsvedlegget.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da u slučaju znakova ili simptoma celulitisa odmah zatraže medicinsku pomoć.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at de umiddelbart må oppsøke lege hvis de utvikler tegn eller symptomer på cellulitt.
Croatian: Ne uklanjajte sivi zatvarač igle s napunjene štrcaljke sve dok niste spremni injicirati.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den grå beskyttelseshetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
Croatian: Bolesnicima koji imaju prateće faktore rizika preporučuje se stomatološki pregled prije terapije denosumabom te provođenje preventivnih stomatoloških zahvata i individualna procjena koristi i rizika.
Norwegian Bokmål: Det anbefales forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-risiko-analyse før behandling med denosumab igangsettes hos pasienter med samtidige risikofaktorer.
Croatian: Kako čuvati lijek Prolia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Prolia
Croatian: Neuravnoteženost nuspojave divertikulitisa zabilježena je u jednom placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III, u bolesnika s rakom prostate koji su primali ADT (1,2% denosumab, 0% placebo).
Norwegian Bokmål: Ved en enkel, placebokontrollert, klinisk fase III-studie hos pasienter med prostatakreft, som fikk ADT, ble det observert en ubalanse i divertikulittbivirkningene (1,2 % denosumab, 0 % placebo).
Croatian: Atipične femoralne frakture zabilježene su u bolesnika koji primaju denosumab (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om atypiske lårbensbrudd hos pasienter behandlet med denosumab (se pkt.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 60 mg denosumaba u 1 ml otopine (60 mg/ml).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 60 mg denosumab i 1 ml oppløsning (60 mg/ml).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u žena u postmenopauzi s osteoporozom
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos postmenopausale kvinner med osteoporose
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI SA ILI BEZ ŠTITNIKA ZA IGLU (U BLISTERU)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER FERDIGFYLT SPRØYTE, ETIKETT MED ELLER UTEN NÅLEBESKYTTELSE (BLISTERPAKNING)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NAPUNJENA ŠTRCALJKA U BLISTERU
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 60 mg denosumaba (60 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver 1 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Croatian: U knockout miševa (vidjeti dio 4.6) kojima nedostaje RANK ili RANKL primijećena je smanjena tjelesna težina, smanjen rast kosti i nedostatak izbijanja zuba.
Norwegian Bokmål: 4.6) som manglet RANK eller RANKL, utviste redusert kroppsvekt, redusert benvekst og manglende tannfrembrudd.
Croatian: Ne hvatajte sivi zatvarač igle.
Norwegian Bokmål: Ikke hold rundt den grå beskyttelseshetten.
Croatian: Sljedeća injekcija Prolia 60 mg injekcija denosumab s.c.
Norwegian Bokmål: Neste injeksjon Prolia 60 mg injeksjonsvæske denosumab s.c.
Croatian: • Iskorištena štrcaljka treba se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: • Etter bruk skal sprøyten kastes i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: ONČ je zabilježena u rijetkim slučajevima u bolesnika koji su primali lijek Prolia za liječenje osteoporoze (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om noen sjeldne tilfeller av ONJ hos pasienter som fikk Prolia mot osteoporose (se pkt.
Croatian: Liječenje gubitka koštane mase povezano s hormonskom ablacijom u muškaraca s rakom prostate koji imaju povećani rizik od fraktura (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av bentap assosiert med hormonbehandling hos menn med prostatakreft med økt risiko for brudd (se pkt.
Croatian: • Ukoliko je rok valjanosti otisnut na naljepnici istekao, odnosno ako je prošao posljednji dan navedenog mjeseca.
Norwegian Bokmål: • Siste dag i måneden som er angitt på etiketten under utløpsdato, er passert.
Croatian: NAZIV LIJEKA Prolia 60 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Prolia 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Croatian: Kako davati injekciju?
Norwegian Bokmål: Slik setter du injeksjonen
Croatian: U subpopulaciji bolesnika koji počinju liječenje glukokortikoidima lijek Prolia više je povećao BMD lumbalne kralježnice u usporedbi s risedronatom tijekom 1 godine (Prolia 3,1%, risedronat 0,8%; p < 0,001) i 2 godine (Prolia 4,6%, risedronat 1,5%; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Hos underpopulasjonen som startet opp med glukokortikoider ga Prolia en større økning i BDM ved lumbalcolumna sammenlignet med risedron ved 1 år (Prolia 3,1 %, risedronat 0,8 %; p < 0,001) og 2 år (Prolia 4,6 %, risedronat 1,5 %; p < 0,001)
Croatian: MedDRA klasifikacija organskog sustava
Norwegian Bokmål: MedDRAs organklassesystem Frekvenskategori
Croatian: NEMOJTE uklanjati poklopac igle sa napunjene štrcaljke prije nego što ste spremni za injiciranje.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern nålehetten fra den ferdigfylte sprøyten før du er klar til å injisere.
Croatian: U subpopulaciji bolesnika koji nastavljaju liječenje glukokortikoidima lijek Prolia više je povećao BMD lumbalne kralježnice u usporedbi s risedronatom tijekom 1 godine (Prolia 3,6%, risedronat 2,0%; p < 0,001) i 2 godine (Prolia 4,5%, risedronat 2,2%; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Hos underpopulasjonen som fortsatte med glukokortikoider ga Prolia en større økning i BMD ved lumbalcolumna sammenlignet med risedronat ved 1 år (Prolia 3,6 %, risedronat 2,0 %; p < 0,001) og 2 år (Prolia 4,5 %, risedronat 2,2 %; p < 0,001).
Croatian: Ne smijete ju injicirati ako sadrži čestice, ako je zamućena ili ako je promijenila boju.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke injiseres hvis den inneholder partikler, er sløret eller misfarget.
Croatian: • Kako biste izbjegli nelagodu na mjestu injekcije, prije injiciranja dozvolite da napunjena štrcaljka postigne sobnu temperaturu (do 25 °C) te injicirajte polagano.
Norwegian Bokmål: • For å unngå ubehag på injeksjonsstedet må den ferdigfylte sprøyten oppnå romtemperatur
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Eldre (alder ≥ 65) Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Croatian: • Ukoliko lijek izgleda mutan ili su u njemu vidljive čestice.
Norwegian Bokmål: • Legemiddelet er uklart eller inneholder partikler.
Croatian: Atipične frakture femura
Norwegian Bokmål: Atypiske lårbensbrudd
Croatian: Slučajevi kad je mišićno-koštana bol dovela do prekida terapije u ispitivanju bili su manje česti.
Norwegian Bokmål: Det var mindre vanlig at muskel- og skjelettsmerter førte til at studiebehandlingen ble avbrutt.
Croatian: Prolia je smanjila rizik od nevertebralnih fraktura u žena s inicijalnim BMD vrata femura ≤ -2,5; (35% smanjenje relativnog rizika: 4,1% smanjenje apsolutnog rizika; p < 0,001; eksplorativna analiza).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som hadde BMD i lårhalsen på ≤ -2,5 ved baseline, reduserte Prolia risikoen for ikke-vertebrale brudd (35 % relativ risikoreduksjon, 4,1 % absolutt risikoreduksjon, p < 0,001, undersøkende analyse).
Croatian: NE tresite napunjenu štrcaljku.
Norwegian Bokmål: IKKE rist den ferdigfylte sprøyten.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Prolia do 10 godina, BMD je porastao u odnosu na početnu vrijednost u pivotalnom ispitivanju za 21,7% u lumbalnoj kralježnici, 9,2% u cijelom kuku, 9,0% u vratu bedrene kosti, 13,0% u trohanteru i 2,8% u distalnoj trećini radijusa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Prolia i opptil 10 år økte BMD med 21,7 % i lumbalcolumna, 9,2 % i total hofte, 9,0 % i lårhalsen, 13,0 % i trokanter og 2,8 % i distal 1/3 radius i forhold til baseline i den pivotale studien.
Croatian: U ispitivanjima skupina s rakom dojke i rakom prostate kožne infekcije su zabilježene kao teške nuspojave u sličnoj mjeri i za skupine koje su primale placebo (0,6%, 5 od 845) i za skupine koje su primale lijek Prolia (0,6%, 5 od 860).
Norwegian Bokmål: Hudinfeksjoner som ble rapportert som alvorlige bivirkninger, var tilsvarende i placebogruppen (0,6 %, 5 av 845) og Prolia-gruppen (0,6 %, 5 av 860) i studiene med brystkreft og prostatakreft.
Croatian: Prolia 60 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki denosumab
Norwegian Bokmål: Prolia 60 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte denosumab
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten i følgende tilfeller:
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
Croatian: Injekcije bi trebala davati osoba primjereno obučena za davanje injekcija.
Norwegian Bokmål: Preparatet må administreres av en person som har fått tilstrekkelig opplæring i injeksjonsteknikker.
Croatian: Temeljem podataka iz ispitivanja o prijelazu s jedne terapije na drugu (alendronat u denosumab) u postmenopauzalnih žena s osteoporozom, farmakokinetika i farmakodinamika denosumaba nije se mijenjala zbog ranije terapije alendronatom.
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner med osteoporose ble ikke denosumabs farmakokinetikk og farmakodynamikk endret av tidligere alendronatterapi, basert på data fra en overgangsstudie (alendronat til denosumab).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Prolia u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Prolia skilles ut i morsmelk.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena je teška simptomatska hipokalcijemija (uključujući smrtne slučajeve) (vidjeti dio 4.8) gdje se najveći broj slučajeva pojavio u prvim tjednima od početka liječenja, ali se može pojaviti i kasnije.
Norwegian Bokmål: 4.8), der de fleste tilfellene har forekommet i de første ukene etter oppstart av behandling, men det kan oppstå senere.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom alle instruksjonene før du bruker den ferdigfylte sprøyten.
Croatian: • infekcije gornjeg dišnog sustava,
Norwegian Bokmål: • infeksjon i øvre luftveier
Croatian: Uhvatite napunjenu štrcaljku za sigurnosni štitnik kako biste je izvadili iz podloge.
Norwegian Bokmål: Grip rundt nålebeskyttelsen på den ferdigfylte sprøyten når du skal ta sprøyten ut av brettet.
Croatian: Ne očekuje se da oštećenje jetre utječe na farmakokinetiku denosumaba.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til denosumab forventes ikke å påvirkes av nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Tablica 1. Nuspojave zabilježene u bolesnika s osteoporozom i u bolesnika s rakom dojke ili prostate koji su primali hormonsku ablacijsku terapiju MedDRA klasifikacija organskog sustava
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Rapporterte bivirkninger hos pasienter med osteoporose og hormonbehandlede pasienter med brystkreft eller prostatakreft
Croatian: • NEMOJTE stavljati poklopac igle natrag na upotrijebljene štrcaljke.
Norwegian Bokmål: • IKKE sett nålehetten tilbake på brukte sprøyter.
Croatian: Ne dirajte očišćeno mjesto prije injiciranja.
Norwegian Bokmål: Ikke berør injeksjonsstedet før injeksjonen.
Croatian: U slučaju izostanka nadopune kalcija, bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili bolesnici koji su na dijalizi u kliničkim su ispitivanjima imali povećan rizik za razvijanje hipokalcijemije.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier hadde pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller dialysepasienter, større risiko for å utvikle hypokalsemi i fravær av kalsiumtilskudd.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt sprøyte.
Croatian: Injiciranje tekućine s mjehurićem zraka je bezopasno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke farlig å injisere oppløsningen med luftboblen.
Croatian: Dok ste na terapiji lijekom Prolia također biste trebali uzimati dodatke kalcija i vitamina D.
Norwegian Bokmål: Du bør også ta kalsium- og D-vitamintilskudd mens du behandles med Prolia.
Croatian: Lijek treba biti bistra, bezbojna do blago žuta tekućina.
Norwegian Bokmål: Det skal være en klar, fargeløs til lett gul oppløsning.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 60 mg denosumaba (60 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml ferdigfylt sprøyte med 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Croatian: NAZIV LIJEKA Prolia 60 mg injekcija denosumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Prolia 60 mg injeksjonsvæske denosumab
Croatian: Prolia je nakon 12 mjeseci značajno povećala BMD u odnosu na placebo na svim kliničkim mjestima mjerenja: 4,8% kod lumbalne kralježnice, 2,0% kod cijelog kuka, 2,2% kod vrata bedrene kosti, 2,3% kod trohantera kuka, te 0,9% kod distalne trećine radijusa (kod svih p<0,05).
Norwegian Bokmål: Prolia økte signifikant BMD ved alle kliniske steder som ble målt, i forhold til placebo ved 12 måneder: 4,8 % for lumbalcolumna, 2,0 % for total hofte, 2,2 % for lårhals, 2,3 % for trokanter og 0,9 % for distal 1/3 radius (alle p < 0,05).
Croatian: Iz ovog ispitivanja su isključene žene s drugim bolestima ili terapijama koje mogu utjecati na kosti.
Norwegian Bokmål: Kvinner med andre sykdommer eller som fikk terapi som kan påvirke skjelettet, ble utelukket fra studien.
Croatian: Što treba učiniti prije davanje potkožne injekcije lijeka Prolia Izvadite napunjenu štrcaljku iz hladnjaka.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte sprøyten ut av kjøleskapet.
Croatian: Denosumab je humano monoklonsko protutijelo (IgG2) usmjereno na RANKL za koji se veže visokim afinitetom i specifičnošću, sprječavajući aktivaciju njegovog receptora RANK na površini prekursora osteoklasta i na osteoklastima.
Norwegian Bokmål: Denosumab er et humant monoklonalt antistoff (IgG2) som bindes med høy affinitet og spesifisitet til RANKL.
Croatian: Prolia je tijekom 3 godine povisila BMD za 9,2% u lumbalnoj kralježnici, 6,0% za cijeli kuk, 4,8% na vratu femura, 7,9% na trohanteru kuka, 3,5% u distalnoj trećini radijusa i 4,1% za cijelo tijelo (za sve p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Prolia økte BMD med 9,2 % for lumbalcolumna, 6,0 % for total hofte, 4,8 % for lårhals, 7,9 % for trokanter, 3,5 % for distal 1/3 radius og 4,1 % for total kropp over 3 år (alle p < 0,0001).
Croatian: Ne postoje podaci o učinku desnosumaba na plodnost kod ljudi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data om effekten av denosumab på human fertilitet.
Croatian: Prometax se može koristiti uz hranu, piće i alkohol.
Norwegian Bokmål: Prometax kan brukes sammen med mat, drikke og alkohol.
Croatian: Možete li nositi Prometax transdermalni flaster dok se kupate, plivate ili boravite na suncu?
Norwegian Bokmål: Kan du bruke Prometax depotplastre mens du bader, svømmer eller soler deg?
Croatian: • Teškoće sa spavanjem
Norwegian Bokmål: Vanskeligheter med å sove
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. svibnja 2008.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 04 desember 1998 Dato for siste fornyelse: 21. mai 2008
Croatian: Ako primijetite da ste zaboravili uzeti svoju dozu Prometaxa, pričekajte i uzmite iduću dozu u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Hvis du kommer på at du har glemt å ta dosen din med Prometax, skal du vente og ta den neste dosen til vanlig tid.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je osigurati da nakon razgovora i usuglašavanja s nacionalnim nadležnim tijekom u svakoj državi članici u kojoj se Prometax flaster nalazi na tržištu, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Prometax flaster imaju informacijski paket koji sadrži sljedeće elemente:
Norwegian Bokmål: MT-innehaveren skal forsikre seg om, etter diskusjon og enighet med det nasjonale legemiddelkontoret i hvert medlemsland hvor Prometax plaster er markedsført, at alle leger som forventes å forskrive Prometax plaster mottar en informasjonspakke som inneholder følgende elementer:
Croatian: Za bolesnike koji po prvi put počinju liječenje i za bolesnike koji ponovno počinju primjenjivati Prometax nakon prekida liječenja, počnite od druge slike.
Norwegian Bokmål: For pasienter som starter behandlingen for første gang og for pasienter som starter behandling med Prometax på nytt etter behandlingsavbrudd, vennligst begynn med neste bilde.
Croatian: Prometax sadrži natrijev benzoat
Norwegian Bokmål: Prometax inneholder natriumbenzoat
Croatian: Međutim, Prometax se može koristiti u ovoj populaciji bolesnika te je nužno pažljivo praćenje.
Norwegian Bokmål: Prometax kan imidlertid brukes i denne pasientgruppen og nøye overvåkning er nødvendig.
Croatian: Ako ste trudni, potrebno je ocijeniti koristi od uporabe Prometax transdermalnih flastera u usporedbi s mogućim učincima na Vaše nerođeno dijete.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid må fordelene ved bruk av Prometax vurderes opp mot mulige effekter på ditt ufødte barn.
Croatian: Bolesnici i njegovatelji trebaju dobiti važne upute o primjeni: • Flaster od prethodnog dana mora se ukloniti prije primjene novog flastera svakog dana (vidjeti dio
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner bør instrueres i viktige administrasjonsinstruksjoner: Plasteret fra dagen før må hver dag fjernes før påføring av av et nytt (se pkt.
Croatian: DLSM, 95% CI i p-vrijednost temelje se na modelu ANCOVA (analiza kovacijance) prilagođenom za zemlju i početni rezultat ADAS-cog-a.
Norwegian Bokmål: DLSM, 95 % KI, og p-verdi er basert på en ANCOVA (analyse av kovarians) modell tilpasset for land og baseline ADAS-cog score.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Prometax
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Prometax
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi) • Nepravilni otkucaji srca i slaba kontrola pokreta
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) Uregelmessig hjerterytme og dårlig kontroll på bevegelser
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Prometax: - ako imate ili ste imali nepravilne ili spore otkucaje srca.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Prometax: dersom du har eller har hatt uregelmessig eller langsom hjerterytme.
Croatian: Što je Prometax i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Prometax Kako uzimati Prometax
Norwegian Bokmål: Hva Prometax er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Prometax Hvordan du bruker Prometax Mulige bivirkninger
Croatian: Liječnik će Vam reći koji je Prometax transdermalni flaster najprikladniji za Vas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvilket Prometax depotplaster som er best for deg.
Croatian: Prometax transdermalni flasteri mogu uzrokovati nesvjesticu ili jaku smetenost.
Norwegian Bokmål: Prometax depotplastre kan forårsake besvimelse eller kraftig forvirring.
Croatian: Prometax flasteri su tanki, neprozirni, plastični flasteri koji se lijepe na kožu.
Norwegian Bokmål: Prometax plastre er tynne, gjennomsiktig plastre av plast som festes på huden.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Prometax
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Prometax
Croatian: Zaštitni sloj Poliesterski film, obložen fluoropolimerom.
Norwegian Bokmål: Polyesterfilm dekket med fluoropolymer
Croatian: • Da bi Vam lijek koristio, morate ga uzimati svakoga dana.
Norwegian Bokmål: For å få nytte av legemidlet, må du ta det hver dag.