FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neutropenie Grad 4 (ANC < 0,5 x 10
Maltese: Newtropenja fi grad 4 (ANC <0.5 x 10
German: Kaplan-Meier-Schätzung nach 5 Jahren (95 %-KI)
Maltese: Stimi skont Kaplan-Meier f' 5 snin (95% CI)
German: Die übliche Tagesdosis beträgt 50 mg (2 Kapseln) zweimal täglich.
Maltese: Id-doża li normalment tingħata hi ta' 50 mg (2 kapsuli) darbtejn kuljum.
German: Die Gesamtrate von SCT war 59,4 % (214/360) bei Patienten im Studienarm Midostaurin plus StandardChemotherapie gegenüber 55,2 % (197/357) im Studienarm Placebo plus Standard-Chemotherapie.
Maltese: Ir-rata globali ta' SCT kienet ta' 59.4% (214/360) tal-pazjenti fil-grupp mogħti midostaurin flimkien ma' kimoterapija standard kontra 55.2% (197/357) fil-grupp mogħti l-plaċebo flimkien ma' kimoterapija standard.
German: Wie Rydapt aussieht und Inhalt der Packung Rydapt 25 mg Weichkapseln sind blass-orange, längliche Kapseln mit rotem Aufdruck „PKC NVR".
Maltese: Rydapt 25 mg kapsuli rotob li huma ta' lewn oranġjo ċars, kapsuli tawwalija bil-kliem "PKC NVR" stampat bl-aħmar.
German: Hyperkalzämie*
Maltese: Iperkalċemija*
German: Von den 321 Patienten, die in die Studien eingeschlossen wurden, zeigten 177 Patienten eine vorbestehende leichte (n = 113), mäßige (n = 60) oder schwere (n = 4) Nierenfunktionsstörung (15 ml/min ≤ Kreatinin-Clearance [CrCL] < 90 ml/min).
Maltese: Minn 321 pazjent inklużi, 177 pazjent urew li kellhom diġà indeboliment tal-kliewi ħafif (n=113), moderat (n=60) jew gravi (n=4) (15 ml/min ≤tneħħija tal-kreatinina [CrCL] <90 ml/min). 144 pazjent urew funzjoni normali tal-kliewi (CrCL >90 ml/min) fil-linja bażi.
German: Die medianen terminalen Plasmahalbwertszeiten von Midostaurin, CGP62221 und CGP52421 betragen circa 20,9 Stunden, 32,3 Stunden und 471 Stunden.
Maltese: Il-half-lives terminali medjani ta' midostaurin, CGP62221 u CGP52421 fil-plażma kienu ta' madwar 20.9, 32.3 u 471 siegħa.
German: Akutes Atemnotsyndrom
Maltese: Sindromu ta' distress respiratorju akut
German: Die Pharmakokinetik von Midostaurin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung bei Baseline nicht untersucht worden (Child-Pugh Klasse C) (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' midostaurin ma ġewx evalwati f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi fil-linja bażi (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 4.4).
German: Rydapt 25 mg Kapseln Midostaurin
Maltese: Rydapt 25 mg kapsuli midostaurin
German: Behandlung mit Rydapt unterbrechen, bis ANC ≥ 1,0 x 10
Maltese: Interrompi Rydapt sa ANC ≥1.0 x 10
German: NG (4,1; NG)
Maltese: NE (4.1, NE)
German: Tabelle 6 Übersicht für OS, EFS, CR, DFS und CIR bei AML nach Geschlecht
Maltese: Ħarsa ġenerali tal-OS, EFS, CR, DFS u CIR skont is-sess f'AML
German: 112 (4 Packungen mit 28) Kapseln
Maltese: 112-il (4 pakketti ta' 28) kapsula
German: Die Kapseln werden in Blisterpackungen bereitgestellt und sind in Packungen mit 56 Kapseln (2 Packungen mit 28 Kapseln) oder 112 Kapseln (4 Packungen mit 28 Kapseln) erhältlich.
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 56 kapsula (2 pakketti ta' 28 kapsula) jew 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28 kapsula).
German: Populationspharmakokinetische Analysen wurden unter Verwendung der Daten aus den klinischen Studien bei Patienten mit AML (n = 180) und ASM, SM-AHN und MCL (n = 141) durchgeführt.
Maltese: Saru analiżijiet tal-farmakokinetika fil-popolazzjoni billi ntużat dejta minn studji kliniċi f'pazjenti b'AML (n=180) u b'ASM, SM-AHN u MCL (n=141).
German: Erysipel
Maltese: Erisipelas
German: Rydapt wird angewendet:
Maltese: Rydapt hu indikat:
German: Die Pharmakokinetik von Midostaurin war hinsichtlich der Dosis unterproportional bei Dosierungen von 30 mg/m und 60 mg/m nach einzelnen oder mehrfachen Dosen.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' midostaurin kienu anqas mid-doża proporzjonali b'dożi ta' 30 mg/m u 60 mg/m wara doża singola u multipla.
German: Tabelle 7 Wirksamkeit von Midostaurin bei ASM, SM-AHN und MCL: Primäre Wirksamkeitspopulation
Maltese: Tabella 7 L-effikaċja ta' midostaurin f'ASM, SM-AHN u MCL: popolazzjoni li tivverifika l effikaċja primarja
German: Transporterbasierte Arzneimittelwechselwirkungen In-vitro-Untersuchungen zeigten, dass Midostaurin, CGP52421 und CPG62221 möglicherweise P-gp, BCRP, OATP1B1 und BSEP hemmen können.
Maltese: Interazzjonijiet bejn it-trasportatur ta' mediċina u oħra Esperimenti in vitro wrew li midostaurin, CGP52421 u CPG62221 jistgħu potenzjalment jinibixxu P-gp, BCRP, OATP1B1 u BSEP.
German: Die beiden Hauptmetaboliten beim Menschen, GGP52421 und CGP62221 (ebenso bis zur Grenze der Löslichkeit getestet), hemmten den hERG-Strom mit moderatem Sicherheitsabstand.
Maltese: Iż-żewġ metaboliti umani ewlenin GGP52421 u CGP62221 (ippruvati wkoll sal-limitu tas-solubbiltà) inibixxew l-kurrent hERG b'marġini moderati ta' sigurtà.
German: AUCtau war am Tag 7 um 28 % bzw. 20 % vermindert.
Maltese: L-AUCtau tnaqqset b'28% u 20% sas-7 jum, rispettivament.
German: -KI N.G.
Maltese: CI N.E.
German: Verringerte absolute Lymphozytenzahl*
Maltese: Tnaqqis tal-limfoċiti assoluti*
German: In Proliferationsuntersuchungen mit FLT3-ITD-exprimierenden Zellen zeigte CGP62221 eine ähnliche Potenz wie die Ausgangsverbindung, dagegen war CGP52421 ungefähr 10-mal weniger potent.
Maltese: Waqt provi ta' proliferazzjoni b'ċelluli li jesprimu FLT3-ITD, CGP62221 wera potenza simili mqabbla mal-kompost parentali, madanakollu CGP52421 kien madwar 10 darbiet inqas potenti.
German: Stabile Erkrankung (stable disease) n (%) Progressive Erkrankung (progressive disease) n (%) Sekundäre Endpunkte Mediane Dauer des Ansprechens.
Maltese: Rispons parzjali, n (%) Mard stabbli, n (%) Mard progressiv, n (%) Endpoints sekondarji
German: Die mediane Dauer der Rydapt-Exposition betrug 11,4 Monate (Spannweite: 0 bis 81 Monate).
Maltese: Iddewmien medju tal-espożizzjoni għal Rydapt kien ta' 11.4 xhur (firxa: minn 0 sa 81 xahar).
German: Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei Einzelgabe und wiederholter Gabe
Maltese: Sigurtà farmakoloġika u effett tossiku minn dożi ripetuti/singoli
German: Ungefähr ein Drittel (36 %) erhielten vorher eine antineoplastische Therapie gegen ASM, SM-AHN oder MCL.
Maltese: Madwar terz (36%) ingħataw minn qabel terapija antineoplastika għal ASM, SM-AHN jew MCL.
German: Die häufigsten nicht-hämatologischen Anomalien von Laborwerten waren Hyperglykämie (93,7 %), erhöhtes Gesamtbilirubin (40,1 %), erhöhte Lipase (39,4 %), erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST) (33,8 %) und erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT) (33,1 %), während die häufigsten hämatologischen Anomalien von Laborwerten eine verringerte absolute Lymphozytenzahl (73,2 %) und eine verringerte ANC (58,5 %) waren.
Maltese: L-aktar anormalitajiet mhux ematoloġiċi frekwenti li dehru fil-laboratorju kienu ipergliċemija (93.7%), żieda fl-ammont sħiħ ta' bilirubina (40.1%), żieda fil-lipase (39.4%), żieda fl-aspartate aminotransferase (AST) (33.8%), u żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) (33.1%), filwaqt li l-aktar anormalitajiet ematoloġiċi frekwenti li dehru fillaboratorju kienu t-tnaqqis tal-ammont assolut ta' limfoċiti (73.2%) u t-tnaqqis tal-ANC (58.5%).
German: Von diesen Patienten hatten 73 ASM (57 mit einer AHN) und 16 MCL (6 mit einer AHN).
Maltese: Minnhom, 73 pazjent kellhom ASM (57 b'AHN) u 16-il pazjent kellhom MCL (6 b'AHN).
German: Ein bestätigtes Ansprechen wurde sowohl für Patienten mit einer KIT D816V-Mutation (ORR = 63 %) als auch für Patienten mit KIT D816V-Wildtyp oder mit unbekanntem Status (ORR = 43,8 %) beobachtet.
Maltese: Kienu osservati risponsi kkonfermati kemm f'pazjenti pożittivi għall-mutazzjoni KIT D816V (ORR=63%) u f'pazjenti b'KIT D816V tat-tip selvaġġ jew mhux magħrufa (ORR=43.8%).
German: Mit Midostaurin im Steady State (50 mg zweimal täglich über 21 Tage) und dem starken CYP3A4-Inhibitor Itraconazol im Steady State wurde bei dieser Subgruppe von Patienten (N = 7) die Exposition (Cmin) von Midostaurin im Steady State um das 2,09-Fache erhöht.
Maltese: Midostaurin fi stat fiss (50 mg darbtejn kuljum għal 21 jum), mal-inibitur qawwi CYP3A4 itraconazole fi stat fiss lil sottogrupp ta' pazjenti (N=7), midostaurin fi stat fiss (Cmin) żdied bi 2.09 drabi.
German: Für CGP62221 betrugen AUC0-12h und Cmax 8.700 ng*h/ml bzw. 931 ng/ml.
Maltese: L-AUC0-12h u s-Cmax ta' CGP62221 kienu 8700 ng*h/ml u 931 ng/ml, rispettivament.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Dispnea
German: 9/l, zurückzuführen auf
Maltese: 9/l
German: 56 (2 Packungen mit 28) Kapseln 112 (4 Packungen mit 28) Kapseln
Maltese: 56 (2 pakketti ta' 28) kapsula 112-il kapsula (4 pakketti ta' 28)
German: • als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose (ASM), systemischer Mastozytose mit assoziierter hämatologischer Neoplasie (SM-AHN) oder Mastzellleukämie (MCL).
Maltese: • bħala monoterapija għat-trattament ta' pazjenti adulti b'mastoċitożi sistemika aggressiva (ASM), mastoċitożi sistemika b'neoplażma ematoloġika assoċjata (SM-AHN), jew lewkimja tal-mast cell (MCL).
German: Einzeldosen von bis zu 600 mg sind mit akzeptabler akuter Verträglichkeit gegeben worden.
Maltese: Ingħataw dożi singoli sa 600 mg b'tollerrabbiltà akuta aċċettabbli.
German: 9/l beträgt, wie in den Tabellen 1 und 2 empfohlen.
Maltese: 9/l, skont kif irrakkomandat f'Tabelli 1 u 2.
German: Die häufigsten Anomalien von Laborwerten waren verringertes Hämoglobin (97,3 %), verringerte ANC (86,7 %), erhöhte ALT (84,2 %), erhöhte AST (73,9 %) und Hypokaliämie (61,7 %).
Maltese: L-iktar anormalitajiet frekwenti fillaboratorju kienu tnaqqis fl-emoglobina (97.3%), tnaqqis fl-ANC (86.7%), żieda fl-ALT (84.2%), żieda fl-AST (73.9%) u ipokalemija (61.7%).
German: Die am häufigsten berichteten hämatologischen Anomalien mit Grad 3/4 bei Patienten in der Phase der Erhaltungstherapie mit Rydapt waren eine verringerte ANC (20,8 % versus 18,8 %) und Leukopenie (7,5 % versus 5,9 %).
Maltese: L-iktar anormalitajiet ematoloġiċi frekwenti fi Grad 3/4 rrappurtati f'pazjenti matul il-fażi ta' manutenzjoni b'Rydapt kienu t-tnaqqis fl-ANC (20.8% kontra 18.8%) u lewkopenija (7.5% kontra 5.9%).
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4
German: 9/l, zurückzuführen auf Rydapt, bei Patienten, die bei Behandlungsbeginn eine Thrombozytenzahl von 25-75 x 10
Maltese: Rydapt f'pazjenti b'għadd ta' plejtlits fil-linja bażi ta' 25-75 x 10
German: Aufgrund der begrenzten Daten für die Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen kann ein Vergleich mit der Pharmakokinetik von Midostaurin bei Erwachsenen nicht angestellt werden.
Maltese: Minħabba d-dejta farmakokinetika limitata fost pazjenti pedjatriċi, ma jistax isir tqabbil mal-farmakokinetiċi ta' midostaurin fl-adulti.
German: Die Kapsel hat eine Größe von circa 25,4 x 9,2 mm.
Maltese: x 9.2 mm.
German: Für die 205 Patienten (120 im Rydapt-Arm und 85 im Placebo-Arm), die eine Erhaltungstherapie erhielten, betrug die mediane Dauer der Exposition während der Erhaltungstherapie in beiden Armen 11 Monate (16 bis 520 Tage für Patienten im Rydapt-Arm und 22 bis 381 Tage im Placebo-Arm).
Maltese: Għall-205 pazjenti (120 fil-grupp mogħti Rydapt u 85 filgrupp mogħti l-plaċebo) li ssieħbu fil-fażi ta' manutenzjoni, it-tul ta' żmien medjan ta' espożizzjoni waqt il-manutenzjoni kien ta' 11-il xahar għaż-żewġ gruppi (16 sa 520 jum għall-grupp mogħti Rydapt u ta' 22 sa 381 jum għall-grupp mogħti l-plaċebo).
German: Untersuchungen Hyperglykämie (nicht nüchtern)*
Maltese: Investigazzjonijiet Ipergliċemija (mhux wara sawm)*
German: Männer 95 %-KI
Maltese: Rġiel 95% CI
German: MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - keine SCT PLACEBO - keine SCT
Maltese: MIDOSTAURIN - SCT PLAĊEBO - SCT MIDOSTAURIN - l-ebda SCT PLAĊEBO - l-ebda SCT
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig und klingen im Allgemeinen nach einigen Wochen Behandlung ab.
Maltese: Ħafna mill-effetti sekondarji huma bejn ħfief u moderati u normalment jitilqu wara ftit ġimgħat mittrattament.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE39
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinasi, Kodiċi ATC:
German: Midostaurin führte in Kombination mit chemotherapeutischen Wirkstoffen (Cytarabin, Doxorubicin, Idarubicin und Daunorubicin) zu einer synergistischen Wachstumshemmung bei FLT3-ITD-exprimierenden AML-Zelllinien.
Maltese: Midostaurin flimkien ma' aġenti kimoterapewtiċi (cytarabine, doxorubicin, idarubicin u daunorubicin) wassal għal inibizzjoni tat-tkabbir sinerġistiku f'linji ċellulari AML li jesprimu FLT3-ITD.
German: Außerdem hemmt Midostaurin weitere Rezeptor-Tyrosinkinasen wie PDGFR (platelet-derived growth factor receptor) oder VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2), sowie Mitglieder der Serin/Threoninkinasefamilie PKC (Proteinkinase C).
Maltese: Barra minn hekk, midostaurin jinibixxi bosta riċetturi oħrajn tat-tyrosine kinase fosthom PDGFR (riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat mill-plejtlits) jew il-VEGFR2 (riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir talendoteljali vaskulari), kif ukoll membri tal-familja ta' serine/threonine kinase PKC (proteina tal-kinasi C).
German: Bei Baseline hatten 65 % der Patienten in der primären Wirksamkeitspopulation > 1 messbares C-Finding (Thrombozytopenie, Hypoalbuminämie, Anämie, hohes Gesamtbilirubin, transfusionsabhängige Anämie, Gewichtsverlust, Neutropenie, hohes ALT oder hohes AST).
Maltese: Fil-linja bażi fil-popolazzjoni li tivverifika leffikaċja primarja, 65% tal-pazjenti kellhom sejba C li tista' titkejjel ta' >1 (tromboċitopenija, ipoalbuminemija, anemija, l-ammont sħiħ ta' bilirubina għoli, anemija dipendenti minn trasfużjoni, telf ta' piż, newtropenja, ALT għoli jew AST għoli).
German: Kapselhülle
Maltese: Kapsula ratba
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit (82 %), Erbrechen (68 %), Diarrhö (51 %), peripheres Ödem (35 %) und Fatigue (31 %).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti kienu dardir (82%), rimettar (68%), dijarrea (51%), edema periferali (35%) u għeja (31%).
German: Synkope
Maltese: Sinkopè
German: NG 0,073
Maltese: L01XE39
German: Das Volumen der Milz verringerte sich um ≥ 10 % bei 68,9 % der Patienten mit mindestens einer Untersuchung nach der Baseline (26,7 % der Patienten hatten eine Verringerung von ≥ 35 %, was einer durch Palpation festgestellten 50-prozentigen Abnahme entspricht).
Maltese: Il-volum talmilsa naqas b'≥10% fi 68.9% tal-pazjenti b'mill-inqas evalwazzjoni waħda wara dik imkejla fil-linja bażi (26.7% tal-pazjenti kellhom tnaqqis ta' ≥35%, li jorbot ma' 50% tnaqqis permezz talpalpazzjoni).
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen waren jedoch während der Phase der Erhaltungstherapie im Rydapt-Arm höher als im Placebo-Arm. Zu Nebenwirkungen, die während der Erhaltungstherapie häufiger im MidostaurinArm als im Placebo-Arm auftraten, zählten: Übelkeit (46,4 % versus 17,9 %), Hyperglykämie (20,2 % versus 12,5 %), Erbrechen (19 % versus 5,4 %) und QT-Verlängerung (11,9 % versus 5,4 %).
Maltese: L-ADRs li jseħħu aktar ta' spiss fil-grupp ta' midostaurin meta mqabbel ma' plaċebo matul il-manutenzjoni jinkludu: dardir (46.4% meta mqabbel ma' 17.9%), ipergliċemija (20.2% meta mqabbel ma'12.5%), rimettar (19% meta mqabbel ma' 5.4%) u titwil talQT (11.9% meta mqabbel ma' 5.4%).
German: Die häufigsten Anomalien von Laborwerten mit Grad 3/4 waren verringerte ANC (85,8 %), verringertes Hämoglobin (78,5 %), erhöhte ALT (19,4 %) und Hypokaliämie (13,9 %).
Maltese: L-aktar anormalitajiet frekwenti fil-laboratorju fi Grad 3/4 kienu tnaqqis fl-ANC (85.8%), tnaqqis fl-emoglobina (78.5%), żieda fl-ALT (19.4%) u ipokalemija (13.9%).
German: Der primäre Endpunkt war die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR).
Maltese: L-endpoint primarju kien ir-rata globali ta' rispons (ORR).
German: Basierend auf in-vitro-Daten haben Midostaurin und/oder seine Metaboliten das Potenzial zur Induktion der Enyzme CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4/5.
Maltese: Skont dejta in vitro, midostaurin u/jew il-metaboliti tiegħu għandhom il-potenzjal li jinduċu l-enzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4/5.
German: Sicherheitspharmakologische Studien deuten darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass Midostaurin Vitalfunktionen des Zentralnervensystems beeinträchtigt.
Maltese: Studji farmakoloġiċi dwar is-sigurtà jindikaw li midostaurin ma jidhirx li se jinterferixxi ma' funzjonijiet vitali tas-sistemi nervużi respiratorji u ċentrali.
German: ASM SM-AHN MCL Subtyp unbekannt
Maltese: SM-AHN MCL Sottotip mhux magħruf
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 0,3 Monate (Spannweite: 0,1 bis 3,7 Monate).
Maltese: Iż-żmien medjan ta' rispons kien ta' 0.3 xhur (firxa: minn 0.1 sa 3.7 xhur).
German: Für das EFS, bei dem komplette Remissionen innerhalb von 60 Tagen ab Beginn der Behandlung berücksichtigt wurden, betrug die HR 0,602 (95 %-KI: 0,372; 0,974) für Patienten, die eine SCT erhalten haben, und 0,827 (95 %-KI: 0,689; 0,993) für Patienten ohne SCT.
Maltese: Għal EFS, meta jitqiesu r-remissjonijiet sħaħ fi żmien 60 jum mit-tnedija tal-istudju dwar it-trattament, l-HR kien 0.602 (95% CI: 0.372, 0.974) għal pazjenti b'SCT u 0.827 (95% CI: 0.689, 0.993) għal pazjenti mingħajr SCT, li jiffavorixxi midostaurin.
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie zu AML beobachtet wurden
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi tal-mediċina osservata waqt l-istudju kliniku dwar AML
German: Nach der mehrmaligen Einnahme von Midostaurin 100 mg zweimal täglich betrug Cmin,ss von Midostaurin im Plasma von Patienten mit AML 919 ng/ml und von Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL 1.060 ng/ml.
Maltese: Wara 100 mg dożi orali multipli ta' midostaurin darbtejn kuljum is-Cmin,ss ta' midostaurin fil-plażma f'pazjenti b'AML u ASM, SM-AHN, MCL kienu ta' 919 u 1060 ng/ml, rispettivament.
German: Dosierung von Rydapt
Maltese: Mediċini oħra u Rydapt
German: Patienten mit einer neu diagnostizierten AML, bei denen im Rahmen der klinischen Studie eine FLT3-Mutation bestätigt wurde, wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Midostaurin 50 mg zweimal täglich (n = 360) oder Placebo (n = 357) zu erhalten, sequentiell in Kombination mit Standard Daunorubicin (60 mg/m täglich an den Tagen 1 bis 3)/Cytarabin
Maltese: Pazjenti li għadha kif saritilhom dijanjosi ta' AML b'mutazzjoni tal-FLT3 kif determinat waqt prova ta' studju kliniku ngħażlu b'mod randomizzat (1:1) sabiex jirċievu midostaurin 50 mg darbtejn kuljum (n=360) jew plaċebo (N=357) wara xulxin flimkien ma' induzzjoni standard ta' daunorubicin (60 mg/m kuljum fil-ġranet 1-3)/cytarabine (200 mg/m kuljum fil-ġranet 1-7) u konsolidazzjoni b'doża għolja ta'
German: Die häufigsten Nebenwirkungen mit Grad 3/4 waren febrile Neutropenie (83,5 %), Lymphopenie (20,0 %), durch medizinische Geräte verursachte Infektion (15,7 %), Dermatitis exfoliativa (13,6 %), Hyperglykämie (7,0 %) und Übelkeit (5,8 %).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti fi Grad 3/4 kienu newtropenja febbrili (83.5%), limfopenija (20.0%), infezzjoni minħabba t-tagħmir użat (15.7%), dermatite esfoljattiva (13.6%), ipergliċemija (7.0%) u dardir (5.8%).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen mit Grad 3/4 waren Fatigue (8,5 %), Sepsis (7,7 %), Pneumonie (7 %), febrile Neutropenie (7 %) und Diarrhö (6,3 %).
Maltese: L-aktar ADRs frekwenti bi Grad 3/4 kienu għeja (8.5%), sepsis (7.7%), pnewmonja (7%), newtropenja bid-deni (7%) u dijarrea (6.3%).
German: Rydapt 25 mg Weichkapseln
Maltese: Rydapt 25 mg kapsuli rotob
German: Midostaurin
Maltese: Rydapt midostaurin
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rydapt finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Rydapt
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rydapt
German: Rydapt ist als Kapseln mit 25 mg Midostaurin erhältlich.
Maltese: Rydapt jiġi bħala kapsuli li fihom 25 mg ta' midostaurin.
German: akute myeloische Leukämie
Maltese: lewkimja majelojde akuta mastoċitożi
German: Rydapt enthält den Wirkstoff Midostaurin.
Maltese: Rydapt fih is-sustanza attiva midostaurin.
German: Bei separater Betrachtung war die Ansprechrate am höchsten (60 %) bei Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose.
Maltese: Meta jitqiesu b' mod separat, ir-rata ta' rispons kienet l-ogħla (60%) f' dawk b' mastoċitożi sistemika aggressiva.
German: Der Wirkstoff in Rydapt, Midostaurin, ist ein „Tyrosinkinase-Inhibitor".
Maltese: Is-sustanza attiva f' Rydapt, il-midostaurin, hija ‘inibitur tat-tirożina kinażi'.
German: Etwa 51 % der Patienten, die Rydapt erhalten hatten, und 43 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten, lebten nach fünf Jahren noch.
Maltese: Madwar 51% ta' dawk li ngħataw Rydapt u 43% ta' dawk li ngħataw plaċebo kienu għadhom ħajjin wara 5 snin.
German: Welche Risiken sind mit Rydapt verbunden?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Rydapt?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rydapt.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Rydapt.
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen waren Müdigkeit, Sepsis (Blutvergiftung), Pneumonie (Lungeninfektion), febrile Neutropenie und Durchfall.
Maltese: L-effetti sekondarji severi l-aktar komuni kienu għeja, sepsis (avvelenament tad-demm), pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), newtropenija bid-deni u dijarea.
German: Wie wird Rydapt angewendet?
Maltese: Kif jaħdem Rydapt?
German: In einer Hauptstudie, an der 717 solcher Patienten teilnehmen, wurde Rydapt mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, die zu Beginn zusätzlich zu einem anderen Krebsarzneimittel gegeben wurden, gefolgt von einer Behandlung mit Rydapt oder Placebo allein bei Patienten, deren Krankheit angesprochen hatte.
Maltese: Studju ewlieni wieħed, li kien jinvolvi 717-il pazjent bħal dawn, qabbel Rydapt ma' plaċebo (kura finta) inizjalment bħala żieda ma' mediċini oħra kontra l-kanċer, segwit minn kura b' Rydapt jew plaċebo waħedhom f' dawk li l-marda tagħhom irrispondiet.
German: Welchen Nutzen hat Rydapt in den Studien gezeigt?
Maltese: X' inhuma l-benefiċċji ta' Rydapt li ħarġu mill-istudji?
German: 10 (2 x 5) Fertigpens (Bündelpackung)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakketti multipli)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem
German: Behältnis
Maltese: (ivvintat)
German: KI: 95 % Konfidenz-Intervall.
Maltese: CI: 95% Intervall ta' Kunfidenza-confidence interval.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Januar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Jannar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017
German: 1 x 3 ml + 7 NovoFine Nadeln 1 x 3 ml + 7 NovoTwist Nadeln 5 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 mL
German: Wenn Sie schlecht sehen, siehe Abschnitt 3.
Maltese: Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.
German: Begünstigt Insulin degludec
Maltese: Tifavorixxi insulin degludec
German: KV: kardiovaskulär.
Maltese: KV: Kardjovaskulari.
German: EAC: Event adjudication committee.
Maltese: EAC:Kumitat li jevalwa l-avveniment-Event adjudication committee.
German: Insulin glargin N (%)
Maltese: Insulin glargine N (%)
German: Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
German: • anabole Steroide, wie z. B. Testosteron
Maltese: • sterojdi anaboliċi, bħal testosterone
German: 1 Einmal tägliche Gabe + Metformin
Maltese: 1 Kors ta' darba kuljum + Metformin
German: EU/1/12/806/001 1 Pen mit 3 ml EU/1/12/806/002 1 Pen mit 3 ml und 7 NovoFine Nadeln EU/1/12/806/003 1 Pen mit 3 ml und 7 NovoTwist Nadeln EU/1/12/806/004 5 Pens mit 3 ml
Maltese: EU/1/12/806/001 Pinna 1 ta' 3 mL EU/1/12/806/002 Pinna 1 ta'3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/12/806/003 Pinna 1 ta'3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/12/806/004 5 pinen ta' 3 mL
German: Hazard Ratio (95% KI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
German: MI: Myokardinfarkt.
Maltese: IM: Infart Mijokardijaku.