FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sepel-/ääreisvaltimotautia sairastavia potilaita, joilla oli ollut verenvuodosta aiheutuva tai lakunaarinen aivohalvaus tai joilla oli ollut iskeeminen tai ei-lakunaarinen aivohalvaus viimeisen kuukauden aikana, ei ole tutkittu (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með kransæðasjúkdóm/útslagæðakvilla með sögu um heilaslag með blæðingu eða ördrepi, eða heilaslag með blóðþurrð og án ördreps innan síðasta mánaðar voru ekki rannsakaðir (sjá kafla 4.3).
Finnish: PT:n pidentyminen lisääntyi samoin kertoimella 1,3, 2,2 ja 2,4.
Icelandic: PT lenging var á sama hátt aukin 1,3 falt, 2,2 falt og 2,4 falt, í sömu röð.
Finnish: • Lopulliset tutkimusraportit on tomitettava Q4 2020 mennessä
Icelandic: Lokaskýrsla send inn á fjórða ársfjórðungi 2020
Finnish: Jos annos unohtuu 15 mg kahdesti päivässä -hoitovaiheen aikana (päivät 1-21), potilaan pitää ottaa Xarelto välittömästi, jotta varmistetaan päivittäinen 30 mg:n annos.
Icelandic: Gleymist skammtur meðan verið er að taka 15 mg tvisvar á dag (dagur 1 - 21) skal sjúklingurinn taka Xarelto tafarlaust til að tryggja töku á 30 mg af Xarelto á dag.
Finnish: Jos olet unohtanut vuorokauden molemmat annokset, voit ottaa kaksi 15 mg:n tablettia samanaikaisesti saadaksesi yhteensä 30 mg saman vuorokauden aikana.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti getur þú tekið tvær 15 mg töflur saman og þannig tekið tvær töflur (30 mg) sama daginn.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa myös jokaisessa lääkevalmisteen pakkauksessa potilaskortin, jonka teksti on liitteessä III.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig láta Öryggiskort fyrir sjúkling fylgja með hverjum pakka af lyfinu, en texta kortsins má finna í Viðauka III.
Finnish: 4 832 potilasta, joilla on oireinen akuutti keuhkoembolia
Icelandic: 4.832 sjúklingar með einkenni um brátt segarek í lungum
Finnish: 3 396 potilasta, joilla jatkettiiin uusiutuvan VTE:n ehkäisyä
Icelandic: 3.396 sjúklingar héldu áfram fyrirbyggjandi verkun við endurkominni segamyndun
Finnish: Jos toimenpidettä ei voida viivästyttää, lisääntynyttä verenvuotoriskiä on arvioitava suhteessa toimenpiteen kiireellisyyteen.
Icelandic: Ef ekki er hægt að seinka aðgerðinni, skal meta aukna hættu á blæðingu með hliðsjón af hversu mikilvæg aðgerðin er.
Finnish: Rivaroksabaani ei estä trombiinia (aktivoitu hyytymistekijä II) eikä vaikutuksia verihiutaleisiin ole osoitettu.
Icelandic: Rivaroxaban hamlar ekki þrombíni (virkjaður storkuþáttur II) og ekki hefur verið sýnt fram á áhrif á blóðflögur.
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaitut vaikutukset johtuivat pääasiassa rivaroksabaanin liiallisesta farmakodynaamisesta vaikutuksesta.
Icelandic: Þau áhrif sem komu í ljós í rannsóknum á eiturverkanir eftir endurtekna skammta voru aðallega vegna aukinna lyfhrifa rivaroxabans.
Finnish: - sairaalahoitoa vaatinut verenvuoto (ei kuolemaan johtanut, ei kriittisessä elimessä, ei uusintaleikkausta vaatinut)
Icelandic: - Blæðing sem leiðir til innlagnar á sjúkrahús (ekki banvæn, ekki í mikilvægu líffæri, kallar ekki á aðra aðgerð)
Finnish: Yksi punainen kalvopäällysteinen tabletti viikoille 1,2 ja 3 sisältää 15 mg rivaroksabaania.
Icelandic: Hver rauð filmuhúðuð tafla fyrir vikur 1, 2 og 3 inniheldur 15 mg af rivaroxabani.
Finnish: CYP3A4:n ja P-gp:n estäjät
Icelandic: CYP3A4 og P-gp hemlar
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta.
Finnish: Lääkärisi päättää, hoidetaanko sinua Xarelto-valmisteella ja seurataanko tilaasi tarkemmin.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú fáir Xarelto og hvort haft verði nánara eftirlit með þér.
Finnish: (Ks. kohta 4.4, hemodynaamisesti epävakaat KE-potilaat).
Icelandic: (Sjá kafla 4.4 varðandi sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi).
Finnish: Älä ota useampaa kuin yksi tabletti yhden vuorokauden aikana korvataksesi unohtamasi annoksen.
Icelandic: Taktu ekki meira en eina töflu á einum degi til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Finnish: Sellaisille potilaille, jotka eivät pysty nielemään kokonaisia tabletteja, Xarelto-tabletti voidaan murskata ja sekoittaa veteen tai omenasoseeseen juuri ennen sen antamista suun kautta.
Icelandic: Ef sjúklingar geta ekki gleypt heilar töflur er hægt að mylja Xarelto töflu og blanda saman við vatn eða eplamauk strax fyrir notkun og taka það inn.
Finnish: Jos unohdat ottaa Xarelto-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að taka Xarelto
Finnish: Puhelin:
Icelandic: Tel:
Finnish: INR-arvot olivat terapeuttisella alueella keskimäärin 63 % ajasta keskimääräisen hoitoajan ollessa 215 päivää, ja 57 %, 62 % ja 65 % ajasta 3-, 6-, and 12-kuukauden hoitoryhmissä.
Icelandic: INR-gildi voru að meðaltali innan lækningalegra marka 63% þess tíma sem meðferð stóð, sem var að meðaltali 215 dagar (57% í 3 mánaða meðferðarhópnum, 62% í 6 mánaða hópnum og 65% í 12 mánaða hópnum).
Finnish: Lumelääke N=5 113 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N=5113 n (%)
Finnish: (PP/alumiiniläpipainopakkaukset)
Icelandic: (PP/álþynnupakkningar)
Finnish: Kuolemaan johtaneita verenvuotoja raportoitiin 0,2/100 potilasvuotta ja kallonsisäisiä vuotoja 0,4/100 potilasvuotta.
Icelandic: Banvænar blæðingar voru 0,2 fyrir hver 100 sjúklingaár og innankúpublæðingar voru 0,4 fyrir hver 100 sjúklingaár.
Finnish: Xarelto sisältää laktoosia.
Icelandic: Xarelto inniheldur laktósa.
Finnish: Hoitoannos ja -aika leikkauksen jälkeen
Icelandic: Meðferð Skammtur og meðferðarlengd eftir aðgerð
Finnish: (Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat: ks. kohta 4.4).
Icelandic: (Fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi: sjá kafla 4.4).
Finnish: Lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi on noudatettava varovaisuutta, jos potilaita hoidetaan samanaikaisesti muilla hyytymisenestoaineilla (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Vegna aukinnar blæðingarhættu þarf að gæta varúðar ef sjúklingar fá samhliða meðferð með einhverjum öðrum segavarnarlyfjum (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma (kardiovaskulaarisista syistä johtuva kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus) todettiin 41 henkilöllä (5,9 %) ryhmässä 1, 36 henkilöllä (5,1 %) ryhmässä 2 ja 36 henkilöllä (5,2 %) ryhmässä 3.
Icelandic: Viðbótarendapunktur (samsettur úr hjarta- og æðatilvikum, dauða af völdum hjarta- eða æðakvilla, hjartadrepi og heilaslagi) kom fyrir hjá 41 sjúklingi í hópi 1 (5,9%), 36 sjúklingum í hópi 2 (5,1%) og 36 sjúklingum í hópi 3 (5,2%).
Finnish: Nämä vaikuttavat aineet ovat voimakkaita CYP3A4- ja P-gp-estäjiä, minkä vuoksi ne saattavat nostaa rivaroksabaanin plasmapitoisuutta kliinisesti merkittävästi (keskimäärin 2,6-kertaiseksi), mikä voi johtaa korkeampaan verenvuotoriskiin (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Þessi virku efni eru öflugir hemlar á bæði CYP3A4 og P-gp og geta því aukið þéttni rivaroxabans í plasma svo að það hafi klínískt mikilvæg áhrif (2,6 föld að meðaltali) sem geta leitt til aukinnar blæðingarhættu (sjá kafla 4.5).
Finnish: Protamiinisulfaatin ja K-vitamiinin ei oleteta vaikuttavan rivaroksabaanin verenhyytymistä estävään vaikutukseen.
Icelandic: Prótamínsúlfat og K-vítamín eru ekki talin hafa áhrif á segavarnandi verkun rivaroxabans.
Finnish: Rivaroksabaanin pitoisuuden ja tekijä Xa:n vaikutuksen suhdetta kuvattiin parhaiten Emax-mallilla.
Icelandic: Sambandið á milli plasmaþéttni rivaroxabans og virkni Xa er best lýst með Emax líkani.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä ottaessasi Xarelto-valmistetta.
Icelandic: Ef það er mögulegt að þú getir orðið þunguð, þarftu að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Xarelto.
Finnish: Tutkittavat, joilla ei ollut jatkuvaa tarvetta protonipumpun estäjä -hoidolle, satunnaistettiin pantopratsoli- tai lumelääkeryhmiin.
Icelandic: Einstaklingum sem ekki þurftu samfellt á meðferð með prótonpumpuhemli að halda var slembiraðað til þess að fá pantóprazól eða lyfleysu.
Finnish: Yhteenveto turvallisuudesta
Icelandic: Samantekt um öryggi
Finnish: (PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkaukset)
Icelandic: (PVC/PVDC/Álþynnupakkningar)
Finnish: 2,1 % potilaista
Icelandic: 2,1% sjúklinga
Finnish: • Potilaille, joille tehdään suuri polvileikkaus, hoitoajaksi suositellaan 2 viikkoa.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem gangast undir stóra aðgerð á hné er meðferð ráðlögð í 2 vikur.
Finnish: PT tulee lukea sekunteina, sillä INR on kalibroitu ja validoitu ainoastaan kumariineille eikä sitä voi käyttää muilla hyytymisenestolääkeaineilla.
Icelandic: Lesa þarf af PT prófi eftir nokkrar sekúndur þar sem INR er aðeins staðlað og viðurkennt fyrir kúmarín og má ekki nota fyrir önnur segavarnarlyf.
Finnish: Mitä Xarelto on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Xarelto-valmistetta Miten Xarelto-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Xarelto og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xarelto Hvernig nota á Xarelto
Finnish: Näin ollen noninterventionaalisen tutkimuksen tulokset olivat yhtäpitäviä keskeisten satunnaistettujen tutkimusten tulosten kanssa.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar voru því í samræmi við niðurstöður úr slembiröðuðu aðalarannsóknunum.
Finnish: 12,6 % potilaista
Icelandic: 12,6% sjúklinga
Finnish: KuumeA, perifeerinen ödeema, yleinen voiman ja energian väheneminen (ml. väsymys ja astenia)
Icelandic: SóttihitiA, bjúgur í útlimum, skertur almennur styrkur og orka (þ.m.t. þreyta og þróttleysi)
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat olivat herkempiä rivaroksabaanille, mikä johti jyrkempään PK/PD-suhteeseen pitoisuuden ja PT:n välillä.
Icelandic: Sjúklingar með meðalskerta lifrarstarfsemi voru næmari fyrir rivaroxabani sem varð til þess að halli PK/PD varð meiri á PT-þéttniferlinum.
Finnish: Taulukko 1: Tutkittujen potilaiden määrä, kokonaisvuorokausiannos ja suurin hoidon kesto vaiheen III tutkimuksissa
Icelandic: Fjöldi sjúklinga, heildar dagsskammtur og hámarks meðferðarlengd í III.
Finnish: • asetyylisalisyylihappoa ja klopidogreelia tai tiklopidiinia.
Icelandic: • asetýlsalisýlsýru ásamt klópídógreli eða ticlopidíni.
Finnish: Iäkkäät potilaat Korkea ikä voi suurentaa verenvuotovaaraa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Aldraðir Blæðingarhætta getur aukist með hækkandi aldri (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Finnish: Vaikka rivaroksabaanihoidon yhteydessä ei tarvita rutiininomaista monitorointia, rivaroksabaanipitoisuuksien mittaamisesta kalibroidulla antifaktori Xa -aktiivisuustestillä saattaa olla hyötyä erikoistilanteissa, joissa tieto rivaroksabaanin antikoagulaatiovaikutuksesta voi auttaa tekemään kliinisiä hoitopäätöksiä esimerkiksi yliannostuksen tai hätäleikkauksen yhteydessä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Þó ekki sé þörf á reglulegu eftirliti með útsetningu við rivaroxaban meðferð, getur verið gagnlegt að mæla rivaroxaban gildi með kvarðaðri magngreiningu á virkni gegn storkuþætti Xa í undantekningartilfellum, þegar þekking á útsetningu rivaroxabans getur hjálpað við klíníska ákvarðanatöku, t.d. ofskömmtun og bráðaskurðaðgerð (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Finnish: Keskeisessä kaksoissokkoutetussa ATLAS ACS 2 TIMI 51 -tutkimuksessa 15 526 potilasta jaettiin satunnaistetusti suhteessa 1:1:1 kolmeen eri hoitoryhmään: Xarelto 2,5 mg suun kautta kahdesti päivässä, 5 mg suun kautta kahdesti päivässä tai lumelääke kahdesti päivässä samanaikaisesti pelkän asetyylisalisyylihapon kanssa tai asetyylisalisyylihapon ja tienopyridiinin (klopidogreelin tai tiklopidiinin) yhdistelmän kanssa.
Icelandic: Í tvíblindu lykilrannsókninni ATLAS ACS 2 TIMI 51 var 15.526 sjúklingum slembiraðað í hlutföllunum 1:1:1 í einhvern þriggja meðferðarhópa sem fengu: Xarelto 2,5 mg til inntöku tvisvar á dag, 5 mg til inntöku tvisvar á dag eða lyfleysu tvisvar á dag ásamt eingöngu asetýlsalisýlsýru eða asetýlsalisýlsýru ásamt thíenópýridínlyfi (clopidogreli eða ticlopidíni).
Finnish: ♦ Pidä tämä kortti aina mukanasi ♦ Näytä tämä kortti aina lääkärille tai hammaslääkärille ennen hoitotoimenpiteitä
Icelandic: ♦ Sýndu öllum læknum og tannlæknum kortið áður en meðferð er hafin.
Finnish: Enoksapariini ei vaikuttanut rivaroksabaanin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Enoxaparin hafði ekki áhrif á lyfjahvörf rivaroxabans.
Finnish: • Potilaille, joille tehdään suuri lonkkaleikkaus, hoitoajaksi suositellaan 5 viikkoa.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem gangast undir stóra aðgerð á mjöðm er meðferð ráðlögð í 5 vikur.
Finnish: Tämä Xarelto 15 mg ja 20 mg hoidon aloituspakkaus on tarkoitettu vain 4 ensimmäiselle hoitoviikolle.
Icelandic: Xarelto 15 mg og 20 mg pakkning fyrir upphafsmeðferð er eingöngu til notkunar á fyrstu 4 vikum meðferðarinnar.
Finnish: Muut samanaikaiset hoidot
Icelandic: Önnur samhliða meðferð
Finnish: ♦ Kerro aina että käytät Xarelto-valmistetta ennen kuin sinulle tehdään kirurginen tai muu toimenpide
Icelandic: ♦ Upplýstu lækninn um að þú notir Xarelto áður en þú undirgengst skurðaðgerð eða aðrar aðgerðir.
Finnish: Vaihtelevuus rivaroksabaanin farmakokinetiikassa on kohtalaista yksilöiden välisen variaation (CV %) ollessa 3040 % lukuun ottamatta leikkauspäivää ja sen jälkeistä päivää, jolloin vaihtelevuus altistumisessa on korkea (70 %).
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfa rivaroxabans er í meðallagi og breytileiki milli einstaklinga (CV%) er á bilinu 30% til 40% að undanskildum aðgerðardegi og deginum þar á eftir, vegna mikils breytileika í útsetningu fyrir lyfinu (70%).
Finnish: Liiallinen verenvuoto voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun (sokin).
Icelandic: Miklar blæðingar geta leitt til skyndilegs falls í blóðþrýstingi (lost).
Finnish: Jos lääkärin mielestä sinulla on suurentunut vaara saada maha- tai suolistohaava, hän voi myös määrätä ennaltaehkäisevää mahahaavalääkitystä.
Icelandic: Telji læknirinn að þú sért í aukinni hættu á sáramyndun í maga eða görnum, getur verið að hann velji einnig að nota fyrirbyggjandi meðferð við sárum.
Finnish: Milloin Xarelto-hoito aloitetaan
Icelandic: Hvenær á að hefja töku Xarelto
Finnish: Rivaroksabaani vaikuttaa protrombiiniaikaan (PT) annosriippuvaisesti korreloiden läheisesti plasmapitoisuuksien kanssa (r-arvo on 0,98), kun määrityksessä käytetään Neoplastin-reagenssia.
Icelandic: Rivaroxaban hefur áhrif á proþrombíntíma (PT) á skammtaháðan hátt, með mikla fylgni við plasmaþéttni (r gildi er 0,98) ef Neoplastin er notað til prófsins.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä veren hyytymistekijää (hyytymistekijä Xa:ta) ja vähentää siten veren taipumusta muodostaa hyytymiä.
Icelandic: Það verkar með því að hindra virkni blóðstorkuþáttar (þáttur Xa) og dregur þannig úr tilhneigingu til blóðtappamyndunar.
Finnish: Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet:
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna sem ávísa lyfinu skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði er varða öryggi:
Finnish: Rivaroksabaanin samanaikainen käyttö muiden voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai mäkikuismauute (Hypericum perforatum)) saattaa myös pienentää rivaroksabaanin pitoisuutta plasmassa.
Icelandic: Samhliða notkun rivaroxabans og annarra öflugra CYP3A4 virkja (t.d. fenýtóíns, karbamazepíns, fenóbarbitals og jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum)) getur einnig leitt til minnkaðrar plasmaþéttni rivaroxabans.
Finnish: Vaihtelevuus rivaroksabaanin farmakokinetiikassa on kohtalaista yksilöiden välisen variaation (CV %) ollessa 30 - 40 %.
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfa rivaroxabans er í meðallagi og breytileiki milli einstaklinga (CV%) er á bilinu 30% til 40%.
Finnish: Tämä haittavaikutus on erittäin harvinainen (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä).
Icelandic: Þessi aukaverkun kemur örsjaldan fyrir (hjá allt að 1 af hverjum 10.000).
Finnish: ♦ Xarelto ohentaa verta ja estää siten vaarallisten veritulppien muodostumisen.
Icelandic: ♦ Xarelto er blóðþynnandi og ver þig fyrir myndun hættulegra blóðtappa.
Finnish: Yritä ottaa tabletti samaan aikaan joka päivä, jolloin tabletin ottaminen on helpompi muistaa.
Icelandic: Reyndu að taka töflurnar alltaf á sama tíma á hverjum degi, en það hjálpar þér að muna eftir því.
Finnish: Tällä hetkellä on kuitenkin hyvin vähän kokemusta näiden lääkevalmisteiden käytöstä rivaroksabaania saavilla henkilöillä.
Icelandic: Hins vegar er mjög takmörkuð klínísk reynsla enn sem komið er af notkun þessara lyfja hjá einstaklingum á rivaroxaban meðferð.
Finnish: Kohtalaista tai vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joiden annostus on 15 mg kerran päivässä päivästä 22 lähtien, on saatavilla ainoastaan 15 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja sisältävä pakkaus (ks. annostusohjeet alla kohdassa "Erityisryhmät").
Icelandic: Fyrir sjúklinga með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem ákveðið hefur verið að fái 15 mg einu sinni á dag frá og með degi 22, eru fáanlegar aðrar pakkningar sem eingöngu innihalda 15 mg filmuhúðaðar töflur (sjá skammtaleiðbeiningar í kaflanum Sérstakir sjúklingahópar hér fyrir neðan).
Finnish: Turvallisuuteen liittyvän tärkeimmän päätetapahtuman (ei ohitusleikkaukseen liittyvä, TIMI:n mukaan suuri verenvuoto) esiintyvyys oli Xarelto-hoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin lumelääkettä saaneilla (ks. taulukko 6).
Icelandic: Tíðni í helstu mælibreytu fyrir öryggi (Meiri háttar blæðing sem ekki tengist kransæðahjáveituaðgerð (CABG) skv. TIMI) var hærri hjá þeim sjúklingum sem fengu Xarelto en þeim sem fengu lyfleysu (sjá töflu 6).
Finnish: 20 mg kerran päivässä (15 mg kerran päivässä kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla)
Icelandic: 20 mg einu sinni á dag (15 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi)
Finnish: Potilaat, joilla on ollut äskettäin sepelvaltimotautikohtaus a)
Icelandic: Sjúklingar með nýlegt brátt kransæðaheilkenni a)
Finnish: Riskisuhde (95 % CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95 % CI)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaat saavat samanaikaista hoitoa NSAID-lääkkeillä (mukaan lukien asetyylisalisyylihappo) ja verihiutaleaggregaation estäjillä, sillä nämä lääkkeet lisäävät tyypillisesti verenvuotoriskiä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef sjúklingar fá samhliða meðferð með NSAIDs (þ.m.t. asetýlsalisýlsýru) og lyfjum sem hindra samloðun blóðflagna þar sem þessi lyf auka blæðingarhættuna (sjá kafla 4.4).
Finnish: Näin ollen on vältettävä rivaroksabaanin antamista mahalaukusta distaalisesti, koska se voi heikentää imeytymistä ja alentaa siten rivaroksabaanialtistusta.
Icelandic: Því á að forðast að gefa rivaroxaban neðar í meltingarvegi en í maga, þar sem það getur leitt til minnkaðs frásogs og tengdrar útsetningar fyrir rivaroxabani.
Finnish: Epiduraalikatetrin asetus tai poisto ja lannepunktio on parasta ajoittaa hetkeen, jolloin rivaroksabaanin antikoagulanttivaikutuksen arvellaan olevan vähäinen (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Best er að koma fyrir eða fjarlægja mænulegg eða framkvæma mænuástungu þegar blóðþynnandi áhrif rivaroxabans eru talin vera lítil (sjá kafla 5.2).
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset, jotka voivat olla merkkejä verenvuodosta:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir sem geta verið merki um blæðingu
Finnish: Tabletin ydin Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi 2910
Icelandic: Töflukjarni Örkristallaður sellulósi Natríumkroskarmellósi Hýprómellósi 2910
Finnish: - Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä, suositeltu annos on 15 mg kerran päivässä (ks. kohta 5.2).
Icelandic: - Sem fyrirbyggjandi við heilaslagi eða segamyndun hjá sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms, er ráðlagður skammtur 15 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa uutta käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän Xarelto-valmistetta, ennen uuden käyttäaiheen markkinoille tuloa.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir alla lækna sem ætla má að ávísi lyfinu/noti Xarelto áður en lyfið er markaðssett.
Finnish: Ikääntyneillä potilailla oli korkeampi plasmapitoisuus kuin nuoremmilla, ja keskimääräiset AUC-arvot olivat noin 1,5 kertaa korkeampia pääasiassa vähentyneen (näennäisen) kokonais- ja munuaispuhdistuman vuoksi.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar höfðu hærri plasmaþéttni en yngri sjúklingar, með AUC gildi að meðaltali um það bil 1,5 falt hærra, aðallega vegna minnkaðrar heildarúthreinsunar (apparent clearance) og nýrnaúthreinsunar.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset ihoreaktioita, kuten - voimakasta ihottumaa, joka leviää, tai rakkuloita tai limakalvomuutoksia esimerkiksi suussa tai silmissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir húðviðbrögðum svo sem: - svæsnum útbrotum sem breiðast út, blöðrum eða sárum á slímhúð, t.d. í munni eða augum (Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju).
Finnish: Ihoreaktioiden riski näyttää olevan suurimmillaan hoidon alussa: oireet alkavat useimmiten ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Icelandic: Sjúklingar virðast vera í mestri hættu á að fá slík viðbrögð snemma í meðferðinni: í meirihluta tilvika komu viðbrögðin fram á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Finnish: Potilaat, joilla on sepel-/ääreisvaltimotauti
Icelandic: Sjúklingar með kransæðasjúkdóm/útslagæðakvilla
Finnish: Vaiheen III COMPASS-tutkimus (27 395 potilasta, 78,0 % miehiä, 22,0 % naisia) osoitti Xareltovalmisteen tehon ja turvallisuuden kardiovaskulaarisista syistä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin ja
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni COMPASS (27.395 sjúklingar, 78,0% karlar, 22,0% konur) var sýnt fram á verkun og öryggi Xarelto við að fyrirbyggja að sjúklingar næðu endapunkti samsettum úr dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, drepi í hjartavöðva, heilaslagi hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóm eða útslagæðakvilla með einkennum í mikilli hættu á blóðþurrð.
Finnish: Potilaiden, jotka saavat Xarelto-valmistetta ja asetyylisalisyylihappoa tai Xarelto-valmistetta ja asetyylisalisyylihapon ja klopidogreelin/tiklopidiinin yhdistelmää, tulee saada samanaikaisesti steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä vain siinä tapauksessa, että edut ovat verenvuotoriskiä suuremmat.
Icelandic: Aðeins á að gefa sjúklingum sem fá Xarelto ásamt asetýlsalisýlsýru eða Xarelto ásamt asetýlsalisýlsýru og clopidogreli/ticlopidíni samtímis bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar, ef ávinningurinn vegur þyngra en blæðingarhættan.
Finnish: Nielaise tabletti mieluiten veden kanssa.
Icelandic: Gleyptu töfluna helst með vatni.
Finnish: Älä lopeta Xarelto-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, sillä Xarelto ehkäisee vakavan tilan kehittymistä.
Icelandic: Ekki hætta að taka Xarelto án þess að tala við lækninn fyrst, þar sem Xarelto kemur í veg fyrir alvarlegt sjúkdómsástand.
Finnish: - on hyvin tärkeää ottaa Xarelto-valmiste ennen leikkausta tai sen jälkeen tarkasti lääkärisi määrääminä aikoina.
Icelandic: - er mjög mikilvægt að taka Xarelto fyrir og eftir aðgerðina, á nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til um
Finnish: Transaminaasipito isuuksien suureneminen
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa
Finnish: Xarelto on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Icelandic: Xarelto er ætlað til inntöku.
Finnish: Ääreisvaltimotautipotilaille oli tehty aiempia toimenpiteitä, kuten ohitusleikkaus, perkutaaninen transluminaalinen angioplastia tai raajan tai jalkaterän amputaatio, kun syynä oli valtimosairaus tai katkokävely, jossa nilkan ja käsivarren verenpainesuhde oli < 0,90 ja/tai merkittävä ääreisvaltimon ahtauma, aiempi kaulavaltimon revaskularisaatio tai oireeton kaulavaltimon ahtauma ≥ 50 %.
Icelandic: Sjúklingar með útslagæðakvilla höfðu gengist undir inngrip svo sem hjáveituaðgerð eða kransæðavíkkun (percutaneous transluminal angioplasty) eða aflimun eða fótarnám vegna sjúkdóms í slagæð eða voru með heltiköst (intermittent claudication) með hlutfalli milli blóðþrýstings í ökkla og handlegg <0,90 og/eða verulegar þrengingar í útlægum slagæðum eða sögu um enduræðamyndun í hálsslagæð (carotid revascularization) eða þrengingar í hálsslagæð um ≥50% án einkenna.