FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A diferença relativamente ao placebo foi estatisticamente significativa na semana 24 para todos os lípidos/lipoproteínas, exceto TG e Apo A-1.
Czech: Rozdíl ve srovnání s placebem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro všechny lipidy/lipoproteiny s výjimkou TG a Apo A-1.
Portuguese: Depois de utilizar, coloque a caneta num recipiente resistente à perfuração.
Czech: Po použití umístěte předplněné pero do nepropíchnutelné nádoby.
Portuguese: Não agite a caneta.
Czech: Netřepejte s perem.
Portuguese: A solução deve ser límpida, incolor a amarela-pálida.
Czech: Roztok má být čirý, bezbarvý až světle žlutý.
Portuguese: Verifique sempre o rótulo da sua caneta para se certificar de que tem o medicamento e a dosagem correta.
Czech: Vždy zkontrolujte štítek na peru, abyste se ujistil(a), že máte správný léčivý přípravek a správnou sílu.
Portuguese: A diferença relativamente à ezetimiba foi estatisticamente significativa na semana 24 para o C-LDL, CTotal, C-não-HDL, Apo B e Lp(a).
Czech: Rozdíl ve srovnání s ezetimibem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro LDL-C, celkový cholesterol, non-HDL cholesterol, Apo B a Lp(a).
Portuguese:  Verifique se a janela ficou amarela, antes de remover a caneta.
Czech:  Než odejmete pero z kůže, zkontrolujte, zda se okénko zbarvilo do žluta.
Portuguese: O evento índice SCA foi um enfarte do miocárdio em 83,2% dos doentes (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) e um episódio de angina instável em 16,8% dos doentes.
Czech: Incidence AKS příhod byla v poměru 83,2 % pacientů pro infarkt myokardu (34,6 % STEMI, 48,6 %
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA - 150 mg
Czech: ŠTÍTEK PERA - 150 mg
Portuguese: A mortalidade por qualquer causa nos ensaios de fase 3 foi de 0,6% (20 dos 3.182 doentes) no grupo tratado com alirocumab e de 0,9% (17 dos 1.792 doentes) no grupo controlo.
Czech: Celková mortalita ve studiích 3. fáze byla 0,6 % (20 z 3182 pacientů) ve skupině užívající alirokumab a
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todas as suas condições médicas, incluindo alergias, antes de utilizar Praluent.
Czech: Před použitím přípravku Praluent se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o svém zdravotním stavu včetně alergií.
Portuguese: Praluent 75 mg, solução injetável em caneta pré-cheia Praluent 150 mg, solução injetável em caneta pré-cheia Praluent 75 mg, solução injetável em seringa pré-cheia Praluent 150 mg, solução injetável em seringa pré-cheia
Czech: Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Portuguese: No cohort de doentes sem tratamento concomitante com estatina, o nível inicial médio de C-LDL foi 142,1 mg/dL. À semana 12, a alteração percentual média de C-LDL (análise ITT) a partir do nível inicial com 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas foi de -58,4% em comparação com +0,3% para o placebo.
Czech: V souboru pacientů, kteří nebyli současně léčeni statiny, byla průměrná výchozí hodnota LDL-C 142,1 mg/dl. Ve 12. týdnu byla průměrná procentuální změna hodnoty LDL-C od výchozí hodnoty ve skupině s alirokumabem 300 mg Q4W (ITT analýza) -58,4 % ve srovnání s 0,3 % ve skupině s placebem.
Portuguese: Este ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 18 meses, incluiu 2.310 doentes com hipercolesterolemia primária, com risco CV elevado ou muito elevado e medicados com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos.
Czech: Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 18 měsíců trvající studie zahrnovala 2310 pacientů s primární hypercholesterolemií s vysokým nebo velmi vysokým KV rizikem, kterým byla podávána maximální tolerovaná dávka statinu s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní.
Portuguese: Solução injetável 75 mg/ml
Czech: 75 mg/ml 1 ml
Portuguese: Manter a caneta ou seringa na embalagem exterior para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte pero nebo injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Czech: Na trhu nemusí být všechny formy a velikosti balení.
Portuguese: Praluent é uma solução injetável límpida, incolor a amarela-pálida, em seringa pré-cheia.
Czech: Přípravek Praluent je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok v předplněném peru.
Portuguese: De um modo geral, a administração de alirocumab também resultou numa redução percentual, estatisticamente significativa, do colesterol total (C-Total), colesterol das lipoproteínas de densidade não elevada (C-não-HDL), apolipoproteína B (Apo B) e lipoproteína (a) [Lp(a)], quando comparada com placebo/ezetimiba, quer os doentes estivessem ou não a fazer tratamento concomitante com uma estatina.
Czech: Obecně platí, že podávání alirokumabu také vede ke statisticky významně většímu percentuálnímu snížení hladiny celkového cholesterolu, non-HDL cholesterolu, apolipoproteinu B (Apo B) a lipoproteinu (a)
Portuguese: 1, 2 ou 6 seringas pré-cheias.
Czech: 1, 2 nebo 6 předplněných per. 1, 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Portuguese: • A PCSK9 reduz o número destes recetores no fígado - tal faz com que o colesterol "mau" fique mais elevado do que devia.
Czech: • PCSK9 snižuje počet těchto receptorů v játrech, což má za následek, že je hladina „špatného"
Portuguese: Com base nos estudos de farmacologia de segurança e estudos de toxicidade de doses repetidas os dados não-clínicos não revelam qualquer perigo especial para o ser humano
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě vyhodnocení farmakologie bezpečnosti a toxicity po opakovaném podání.
Portuguese: As crias dos macacos que receberam doses elevadas de alirocumab semanalmente ao longo da gestação tiveram uma resposta imunitária secundária à exposição ao antigénio mais fraca do que as crias dos animais de controlo.
Czech: měli slabší sekundární imunitní odpověď na antigen než potomci kontrolních zvířat.
Portuguese: As flutuações entre Cmax e Ctrough foram superiores para o regime de dose a cada 4 semanas.O estado estacionário foi alcançado após 2 a 3 doses com uma taxa de acumulação até ao máximo de cerca de 2 vezes.
Czech: Fluktuace mezi Cmax a Cthrough byla vyšší pro dávkovací režim jednou za 4 týdny.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Portuguese: • Ao bloquear a PCSK9, Praluent aumenta o número de recetores disponíveis para ajudar a eliminar o colesterol "mau" - isto reduz os níveis de colesterol "mau".
Czech: • Přípravek Praluent zvyšuje počet receptorů dostupných k odstraňování „špatného" cholesterolu tím, že blokuje PCSK9, což má za následek snížení „špatného" cholesterolu.
Portuguese: (75 miligramas por ml) ou 150 miligramas (150 miligramas por ml) de alirocumab.
Czech: 75 miligramů (75 miligramů na 1 ml roztoku) nebo 150 miligramů (150 miligramů na 1 ml roztoku).
Portuguese: A maioria dos doentes no programa de fase 3 estava a fazer tratamento de base com terapêutica modificadora dos lípidos que consistia na dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos e estavam em risco cardiovascular (CV) elevado ou muito elevado.
Czech: Většina pacientů ve třetí fázi programu měla vysoké nebo velmi vysoké kardiovaskulární (KV) riziko a měla hypolipidemickou léčbu zahrnující maximální tolerované dávky statinů s další hypolipidemickou léčbou nebo bez ní.
Portuguese: Tampa da agulha
Czech: Krytka jehly
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Czech: U pacientů s mírnou nebo se středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Portuguese: A diferença em comparação com ezetimiba foi estatisticamente significativa na semana 24 para o C-LDL, C-Total, C-não-HDL e Apo B.
Czech: Rozdíl ve srovnání s ezetimibem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro LDL-C, celkový cholesterol, non-HDL cholesterol a Apo B.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia 2 seringas pré-cheias 6 seringas pré-cheias
Czech: Injekční roztok 1 předplněné pero 2 předplněná pera 6 předplněných per
Portuguese: Dois ensaios multicêntricos, controlados por placebo, em dupla ocultação, com duração de 18 meses, que incluíram 732 doentes com heFH medicados com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos.
Czech: Dvě multicentrické, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené 18 měsíců trvající studie zahrnovaly 732 pacientů s HeFH, kterým byla podávána maximálně tolerovaná dávka statinu s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní.
Portuguese: Lp(a)
Czech: Celkový cholesterol Lp(a)
Portuguese: Não reutilize uma caneta.
Czech: Nepoužívejte pero vícekrát než jednou.
Portuguese: Para que é utilizado Praluent
Czech: Jak se přípravek Praluent používá
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Praluent
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Praluent používat
Portuguese: Não agite a seringa.
Czech: Netřepejte s injekční stříkačkou.
Portuguese: Nestes doentes, a exposição ao alirocumab foi aproximadamente 2 vezes superior quando comparados com participantes com função renal normal.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici omezené údaje; u těchto pacientů je expozice alirokumabu přibližně 2krát vyšší v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Portuguese: A dose foi aumentada para 150 mg a cada 2 semanas em 14 (30,4%) doentes tratados para além das 12 semanas.
Czech: Dávka byla titrována až na dávku 150 mg jednou za 2 týdny u 14 (30,4 %)
Portuguese: A exposição a alirocumab (AUC0-14d) no estado estacionário em ambos os regimes de doses de 75 e 150 mg a cada 2 semanas diminuiu em 29% e 36% em doentes com peso superior a 100 kg, em comparação com doentes com peso entre 50 kg e 100 kg. Tal não se traduziu em diferenças clinicamente significativas na redução do C-LDL.
Czech: Expozice alirokumabu (AUC0-14d) v rovnovážném stavu jak u dávkovacího režimu 75 mg, tak 150 mg jednou za 2 týdny byla snížena o 29 %, resp. 36 % u pacientů s hmotností více než 100 kg ve srovnání s pacienty s hmotností mezi 50 kg a 100 kg.
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 52 semanas, que incluiu 311 doentes classificados como de alto risco CV e que não alcançaram os valores alvo predefinidos de C-LDL, com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora dos lípidos.
Czech: Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem-kontrolovaná, 52 týdnů trvající studie zahrnovala 311 pacientů, kteří byli klasifikováni jako pacienti s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem a kteří nedosahovali předem definované cílové hladiny LDL-C navzdory maximálně tolerované dávce statinu, s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní.
Portuguese: Quantidade a injetar
Czech: Kolik podat
Portuguese: Cada caneta pré-cheia com um botão cinzento contém 1 ml de solução, disponibilizando uma dose única de 150 miligramas.
Czech: Jedno předplněné pero s šedým tlačítkem obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou 150 miligramů.
Portuguese: Apo B
Czech: V
Portuguese: • O dispositivo é uma seringa pré-cheia para utilização única.
Czech: Důležité informace • Tento prostředek je předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití.
Portuguese: Os doentes receberam 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas ou 10 mg de ezetimiba uma vez por dia, ou 20 mg de atorvastatina uma vez por dia (como braço de reexposição).
Czech: Pacientům byl podáván buď alirokumab v dávce 75 mg jednou za 2 týdny nebo ezetimib 10 mg jednou denně, případně místo ezetimibu atorvastatin 20 mg jednou denně (jako opakovaný terapeutický pokus pro ověření intolerance).
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA - 75 mg
Czech: ŠTÍTEK PERA - 75 mg
Portuguese: Em análises agrupadas de ensaios de fase 3 que permitiram um aumento da dose, entre o subgrupo dos doentes com aumento da dose, o aumento de alirocumab de 75 mg a cada 2 semanas para 150 mg a cada 2 semanas, na semana 12, resultou numa redução média adicional no C-LDL de 14% em doentes com terapêutica de base com estatina.
Czech: V souhrnných analýzách klinických studií třetí fáze, které umožnily titraci dávky, došlo v podskupině pacientů, kterým byla zvyšována dávka alirokumabu ze 75 mg jednou za 2 týdny na 150 mg jednou za 2 týdny ve 12. týdnu k dalšímu 14%
Portuguese: Manter a caneta na embalagem de exterior para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte pero ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Ensaios de fase 3 controlados por placebo (com terapêutica de base com estatina) em doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (heFH).
Czech: Placebem kontrolované studie 3. fáze u pacientů léčených statiny s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (HeFH) Studie FH I a FH II
Portuguese: Nas análises pré-especificadas de ensaios de fase 3 agrupados, os acontecimentos CV emergentes do tratamento confirmados por adjudicação, consistindo em morte por doença cardíaca coronária, enfarte do miocárdio, AVC isquémico, angina instável com necessidade de hospitalização, hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva e revascularização foram notificados em 110 (3,5%) doentes do grupo tratado com alirocumab e em 53 (3,0%) doentes do grupo controlo (placebo ou controlo ativo) com um HR=1,08 (IC de 95%, 0,78 a 1,50).
Czech: V předem stanovených souhrnných analýzách studií 3. fáze klinického výzkumu byly zaznamenány kardiovaskulární příhody vyžadující léčbu, které byly potvrzeny posouzením odborné komise a které sestávaly z úmrtí v následku ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu, ischemické cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris vyžadující hospitalizaci, městnavého srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci a z revaskularizace, u 110 (3,5 %) pacientů ve skupině užívající alirokumab a u 53 (3,0 %)
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de alirocumab depois de uma administração subcutânea única de 75 mg no abdómen, parte superior do braço ou coxa foram semelhantes.
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání 75 mg do oblasti břicha, horní části paže nebo stehna byla farmakokinetika alirokumabu podobná.
Portuguese: Pode ser conservado fora do frigorífico, abaixo dos 25ºC, por um período único até 30 dias, protegido da luz.
Czech: Přípravek může být uchováván mimo chladničku chráněn před světlem při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 30 dní.
Portuguese: Os doentes receberam 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas ou 10 mg de ezetimiba uma vez por dia.
Czech: Pacientům byl podáván buď alirokumab v dávce 75 mg jednou za 2 týdny nebo ezetimib 10 mg jednou denně.
Portuguese: Na semana 12, 82,1% dos doentes do grupo tratado com alirocumab alcançaram um nível de C-LDL <70 mg/dL (˂1,81 mmol/L) em comparação com 7,2% dos doentes do grupo tratado com placebo.
Czech: Ve 12. týdnu dosáhlo 82,1 % pacientů ve skupině alirokumabu hodnoty LDL-C < 70 mg/dl (˂ 1,81 mmol/l) ve srovnání se 7,2 % u pacientů ve skupině s placebem.
Portuguese: Ensaios de fase 3 controlados por placebo (com terapêutica de base com estatina) em doentes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista
Czech: Placebem kontrolované studie třetí fáze (se současně užívaným statinem) u pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií Studie LONG TERM
Portuguese:  Observe o rótulo da caneta.
Czech:  Zkontrolujte štítek na peru.
Portuguese: C-LDL (segundo o risco de CV) na dose de 75 mg a cada 2 semanas e a maioria dos doentes manteve o tratamento com a dose de 75 mg a cada 2 semanas.
Czech: Ve studiích založených na režimu zvyšování dávek pomocí titrace většina pacientů dosáhla předem definované cílové hladiny LDL-C (založené na KV riziku) při dávce 75 mg jednou za 2 týdny a udržovací terapie u většiny pacientů zůstala na dávce 75 mg jednou za 2 týdny.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Czech: U pacientů s mírnou nebo se středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Portuguese: Se não tem a certeza de quando deve injetar Praluent, telefone ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kdy podávat přípravek Praluent, kontaktujte svého lékaře,
Portuguese: Praluent 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia 24 meses
Czech: Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru 24 měsíců.
Portuguese: Adicionalmente, reações alérgicas raras e por vezes graves como hipersensibilidade, eczema numular, urticária e vasculite de hipersensibilidade têm sido notificadas nos ensaios clínicos controlados.
Czech: Kromě toho byly v kontrolovaných klinických studiích hlášeny vzácné a někdy závažné alergické reakce, např. hypersenzitivita, numulární ekzém, kopřivka a hypersenzitivní vaskulitida (viz bod 4.4).
Portuguese: • É administrado: - em combinação com uma estatina (um medicamento vulgarmente utilizado para baixar o colesterol elevado) ou outros medicamentos para baixar o colesterol, se a dose máxima de estatina não reduzir suficientemente os níveis de colesterol ou - em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos para baixar o colesterol quando as estatinas não são toleradas ou não podem ser utilizadas.
Czech: - současně se statinem (běžně používaný léčivý přípravek ke snížení vysokého cholesterolu) nebo s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu cholesterolu v případě, pokud maximální dávka statinu nesnižuje hladinu cholesterolu dostatečně, nebo
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pela primeira vez, o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como injetar Praluent.
Czech: Naučte se používat předplněnou injekční stříkačku Než použijete injekční stříkačku poprvé, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak přípravek
Portuguese: À semana 12 (antes do ajuste de dose), 65,2% dos doentes tratados com 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas atingiram um C-LDL de ˂70 mg/dL em comparação com 2,8% no grupo placebo.
Czech: (před úpravou dávky) dosáhlo 65,2 % pacientů léčených alirokumabem 300 mg Q4W hladiny LDL-C < 70 mg/dl ve srovnání s 2,8 % ve skupině s placebem.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia com um botão verde contém 1 ml de solução, disponibilizando uma dose única de 75 miligramas.
Czech: Jedno předplněné pero se zeleným tlačítkem obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou 75 miligramů.
Portuguese: Nestes doentes, os acontecimentos adversos músculo-esqueléticos ocorreram numa taxa mais baixa no grupo tratado com alirocumab (32,5%) em comparação com o grupo tratado com atorvastatina (46,0%) (HR=0,61 [IC de 95%, 0,38 a 0,99]); uma percentagem mais baixa de doentes no grupo tratado com alirocumab (15,9%) interrompeu o tratamento devido a acontecimentos adversos músculo-esqueléticos, em comparação com o grupo tratado com atorvastatina (22,2%).
Czech: [95% CI; 0,38-0,99]) a menší podíl pacientů přerušil léčbu ve skupině užívající alirokumab (15,9 %) v důsledku nežádoucích svalových účinků ve srovnání se skupinou užívající atorvastatin (22,2 %).
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Czech: Název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Portuguese: Contudo, esta dose poderá ter de ser aumentada.
Czech: Může však býnutné ještě zvýšit dávku.
Portuguese: - Forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares.
Czech: Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Portuguese: Desde que os doentes não experimentem efeitos indesejáveis intoleráveis, a dose deve ser titulada de forma a atingir o efeito terapêutico máximo.
Czech: Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka má být titrována tak, aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.
Portuguese: Inibidores/competidores da via de eliminação renal ativa
Czech: Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu
Portuguese: Podem não estar comercializados todos os tamanhos de embalagem.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: antiparkinsónicos, agonistas dopaminérgicos, Código ATC: N04BC05 Mecanismo de ação
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BC05 Mechanismus účinku
Portuguese: Este dado não é clinicamente relevante para o homem.
Czech: Toto zjištění nemá klinický význam pro člověka.
Portuguese: Raramente foram participados casos de adormecimento súbito durante as atividades diárias, nalguns casos sem consciencialização nem sinais de aviso.
Czech: Méně často bylo hlášeno náhlé usnutí během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění či varujících příznaků.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 30 setembro 2011 Data de última renovação: 15 de julho de 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15.července 2016
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na doença de Parkinson
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Parkinsonovy nemoci
Portuguese: 1 Este efeito secundário foi observado na experiência pós-comercialização.
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení na trh.
Portuguese: Tabela 2: Outra indicação Sistema corporal
Czech: Tabulka 2: Jiná indikace
Portuguese: No ser humano, a ligação do pramipexol às proteínas é muito baixa (<20%) e é grande o volume de distribuição (400 l).
Czech: U člověka je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká (< 20 %) a distribuční objem je vysoký (400 l).
Portuguese: Doentes com perturbações psicóticas só devem ser tratados com agonistas da dopamina se os potenciais benefícios forem maiores que os riscos.
Czech: Pacienti s psychotickým onemocněním by měli být léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží rizika.
Portuguese: A semi-vida de eliminação (t½) varia entre 8 horas nos jovens e 12 horas nos idosos.
Czech: Eliminační poločas (t1/2) kolísá od 8 hodin u mladých jedinců do 12 hodin u starších jedinců.
Portuguese: Com 95% de certeza, a categoria de frequência não é maior do que pouco frequente, mas pode ser menor.
Czech: S jistotou 95 % není frekvence výskytu větší než „méně časté", ale může být nižší.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Accord (Logo)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord (Logo)
Portuguese: O pramipexol pode estar pouco frequentemente associado a pertubações da líbido (aumento ou diminuição).
Czech: Pramipexol může být méně často spojován s poruchami libida (zvýšení nebo snížení).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 tablet
Portuguese: Aproximadamente 90% da dose marcada com C14 são excretados pelo rim, enquanto menos de 2% são encontrados nas fezes.
Czech: Přibližně 90 % dávky označené 14C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2 % se nachází ve stolici.
Portuguese: Contudo, se o seu uso for inevitável, deve interromper-se a amamentação.
Czech: Avšak pokud je jeho užívání nevyhnutelné, je třeba kojení přerušit.
Portuguese: Cada tira de blisters contém 10 comprimidos.
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 tablet.
Portuguese: Relatos na literatura indicam que o tratamento de outra indicação com medicamentos dopaminérgicos pode resultar em acréscimo.
Czech: Zprávy z literatury naznačují, že při léčbě v jiné indikaci dopaminergními léčivými přípravky může dojít k augmentaci.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na Síndrome de Tourette
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Tourettova syndromu
Portuguese: Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeito sedativo) ou se estiver a consumir álcool.
Czech: Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý účinek, nebo pokud požíváte alkohol.