FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résultat de procédures au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et de l'article 31 de la directive 2001/83/CE
Greek: Αποτέλεσμα των διαδικασιών σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
French: La Commission européenne a publié une décision pour l'orlistat suite à la procédure au titre de l'article 31, le 24 avril 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την ορλιστάτη βάσει του άρθρου 31 εκδόθηκε στις 24 Απριλίου 2012.
French: Qu'est-ce que l'orlistat?
Greek: Τι είναι η ορλιστάτη;
French: Il est estimé que Xenical et Alli ont été utilisés à eux deux par plus de 53 millions de personnes dans le monde entier, dont plus de 20 millions dans l'UE.
Greek: Υπολογίζεται ότι το Xenical και το Alli έχουν χορηγηθεί σε περισσότερα από 53 εκατομμύρια ανθρώπους σε ολόκληρο τον κόσμο, στη δε ΕΕ σε περισσότερα από 20 εκατομμύρια άτομα.
French: EMA/CHMP/113837/2012 Rev. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Greek: 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont exposées en détail ici.
Greek: Οι αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς αναφέρονται λεπτομερώς εδώ.
French: Le CHMP a étroitement surveillé ce risque et des mesures pour gérer les risques connus ont été mises en place.
Greek: Η CHMP παρακολουθεί στενά αυτόν τον κίνδυνο και εφαρμόζονται μέτρα για τη διαχείριση των γνωστών κινδύνων.
French: Plusieurs médicaments génériques contenant de l'orlistat ont également été autorisés via des procédures nationales en Belgique, en Bulgarie, au Danemark, en Estonie, Lettonie, Lituanie, Norvège, au Portugal, en Slovaquie, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.
Greek: Υπάρχουν επίσης γενόσημα φάρμακα που περιέχουν ορλιστάτη, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στη Δανία, στην Εσθονία, στη Λεττονία, στη Λιθουανία, στη Νορβηγία, στην Πορτογαλία, στη Σλοβακία, στις Κάτω Χώρες και στο Ηνωμένο Βασίλειο μέσω εθνικών διαδικασιών.
French: L'organisme n'absorbe pas ces graisses, ce qui aide les patients à perdre du poids.
Greek: Ο οργανισμός δεν απορροφά αυτό το λίπος, γεγονός που βοηθά στη μείωση του βάρους του ασθενή.
French: Il n'y a pas de preuve claire que l'orlistat soit la cause de ces réactions.
Greek: Δεν υπάρχουν σαφή στοιχεία ότι οι αντιδράσεις αυτές οφείλονται στην ορλιστάτη.
French: La Commission européenne a donc demandé au CHMP d'émettre un avis sur l'orlistat et sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de l'orlistat doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
Greek: Συνεπώς, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της για την ορλιστάτη και για το εάν η άδεια κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορλιστάτη πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: L'orlistat est un médicament anti-obésité, qui ne modifie pas l'appétit.
Greek: Η ορλιστάτη είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν κατά της παχυσαρκίας, το οποίο δεν επηρεάζει την όρεξη.
French: L'actuel rapport européen public d'évaluation pour Alli est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η ισχύουσα ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης για το Alli διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Depuis leur autorisation, il y a eu quelques notifications de problèmes hépatiques graves chez les utilisateurs de ces médicaments.
Greek: Από χορήγησης των αδειών έχουν αναφερθεί ορισμένα σοβαρά ηπατικά προβλήματα σε χρήστες των συγκεκριμένων φαρμάκων.
French: L'actuel rapport européen public d'évaluation pour Xenical est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η ισχύουσα ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης για το Xenical διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il n'a pas été observé de schéma du type de problèmes hépatiques notifiés et dans la majorité des cas d'autres facteurs étaient présents, qui ont probablement augmenté le risque de lésions hépatiques, comme des problèmes de santé existants ou l'utilisation d'autres médicaments.
Greek: Δεν διαπιστώθηκε κάποιο μοντέλο στο είδος των ηπατικών προβλημάτων που αναφέρθηκαν, ενώ στις περισσότερες περιπτώσεις υπήρχαν και άλλοι παράγοντες που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης όπως προϋπάρχοντα προβλήματα υγείας ή η χρήση άλλων φαρμάκων.
French: • Il est rappelé aux patients et aux prescripteurs que les bénéfices des médicaments contenant de l'orlistat sont toujours supérieurs aux risques.
Greek: • Υπενθυμίζεται στους ασθενείς και στους συνταγογράφους ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορλιστάτη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων.
French: Xenical a été autorisé en 1998 et est disponible sous la forme de gélules (120 mg), qui ne sont délivrées que sur ordonnance.
Greek: Το Xenical έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 1998 και διατίθεται σε μορφή καψακίων (120 mg), τα οποία χορηγούνται αποκλειστικά με ιατρική συνταγή.
French: Le CHMP a également noté que des études publiées basées sur des populations suggèrent que l'obésité peut être associée à un risque plus élevé de maladie du foie.
Greek: Η CHMP σημείωσε επίσης ότι οι δημοσιευμένες πληθυσμιακές μελέτες υποδεικνύουν ότι η παχυσαρκία ενδεχομένως συνδέεται με μεγαλύτερο κίνδυνο ηπατοπάθειας.
French: Le comité a conclu que le nombre rapporté de réactions hépatiques sévères chez les utilisateurs de l'orlistat était faible et inférieur au taux de base prévu chez ces personnes, étant donné le grand nombre d'utilisateurs.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο αριθμός των σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων που αναφέρθηκαν μεταξύ των χρηστών της ορλιστάτης είναι μικρός και χαμηλότερος από την αναμενόμενη για τα άτομα αυτά βασική συχνότητα, δεδομένου του μεγάλου αριθμού των χρηστών.
French: Alli, qui a été autorisé en 2007, est disponible sous la forme de gélules (60 mg) et de comprimés à mâcher (27 mg); il est délivré sans ordonnance («en vente libre»).
Greek: Το Alli έλαβε άδεια το 2007 και διατίθεται σε μορφή καψακίων (60 mg) και μασώμενων δισκίων (27 mg), τα οποία χορηγούνται χωρίς συνταγή («μη συνταγογραφούμενο φαρμακευτικό προϊόν»).
French: • Les patients doivent noter que des symptômes d'hépatite peuvent comprendre le jaunissement de la peau et du blanc des yeux, des démangeaisons, une coloration foncée des urines, des douleurs d'estomac et une sensibilité du foie (indiquée par une douleur sous l'avant de la cage thoracique), s'accompagnant parfois d'une perte d'appétit.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι συμπτώματα ηπατίτιδας μπορεί να είναι μεταξύ άλλων τα εξής: κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών, κνησμός, σκουρόχρωμα ούρα, στομαχόπονος και ευαισθησία του ήπατος (η οποία γίνεται αντιληπτή ως πόνος κάτω από το πρόσθιο μέρος του θώρακα), συνοδευόμενα μερικές φορές από απώλεια της όρεξης.
French: Depuis 2001, il est reconnu que certains patients prenant de l'orlistat peuvent ressentir des effets indésirables très rares concernant le foie.
Greek: Από το 2001 έχει διαπιστωθεί ότι ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν ορλιστάτη εμφανίζουν πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες στο ήπαρ.
French: Lorsque ces enzymes sont bloquées, elles ne peuvent pas digérer certaines graisses présentes dans l'alimentation; environ un quart des graisses consommées au cours d'un repas sont ainsi éliminées dans les selles sans être digérées.
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση αυτών των ενζύμων, δεν είναι δυνατή η πέψη μέρους του λίπους που καταναλώνεται, με αποτέλεσμα περίπου ένα τέταρτο του λίπους που λαμβάνεται με το γεύμα να αποβάλλεται άπεπτο στα κόπρανα.
French: Le comité a estimé que malgré la possibilité de très rares cas de lésions hépatiques sévères, dans lesquels l'orlistat ne peut être exclu comme cause possible, les cas n'apportent pas de preuve valable d'un lien de causalité.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι παρόλο που ενδέχεται να υπάρχουν ορισμένα πολύ σπάνια περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης στα οποία η ορλιστάτη δεν μπορεί να αποκλειστεί ως πιθανή αιτία, τα περιστατικά δεν προσφέρουν βάσιμα στοιχεία για την ύπαρξη αιτιώδους συνάφειας.
French: Deux médicaments contenant de l'orlistat ont une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ορλιστάτη με άδεια κυκλοφορίας για ολόκληρη την ΕΕ είναι δύο.
French: L'orlistat bloque l'action des lipases gastro-intestinales (enzymes qui digèrent les graisses).
Greek: Η ορλιστάτη αναστέλλει τη δράση των γαστρεντερικών λιπασών (ενζύμων που βοηθούν στην πέψη του λίπους).
French: La surveillance récente de la sécurité a montré qu'entre août 2009 et janvier 2011 quatre cas de lésions sévères du foie ont été rapportés chez des patients utilisant Xenical, pour lesquels le rôle de l'orlistat n'a pas pu être exclu, notamment pour un cas fatal d'insuffisance hépatique et un cas ayant conduit à une transplantation de foie.
Greek: Σε πρόσφατες έρευνες για την παρακολούθηση της ασφάλειας διαπιστώθηκε ότι από τον Αύγουστο του 2009 έως τον Ιανουάριο του 2011 αναφέρθηκαν τέσσερα περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης σε ασθενείς που λάμβαναν το Xenical στα οποία ο ρόλος της ορλιστάτης δεν μπορούσε να αποκλειστεί, περιλαμβανομένου ενός θανατηφόρου περιστατικού ηπατικής ανεπάρκειας και ενός περιστατικού που κατέληξε σε μεταμόσχευση ήπατος.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien lors d'une consultation de routine.
Greek: • Για οποιαδήποτε απορία, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους σε προγραμματισμένη συνάντηση.
French: Les patients doivent arrêter de prendre de l'orlistat s'ils ressentent l'un de ces symptômes et en informer leur médecin.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να διακόψουν τη λήψη ορλιστάτης και να ενημερώσουν τον γιατρό τους σε περίπτωση που διαπιστώσουν οποιοδήποτε από τα συμπτώματα αυτά.
French: Globalement, de 1997 à janvier 2011, 21 cas de toxicité hépatique sévère ont été notifiés, dans lesquels Xenical a été considéré comme une cause possible, bien que d'autres facteurs ayant pu être à l'origine des lésions hépatiques aient été présents.
Greek: Συνολικά, από το 1997 έως τον Ιανουάριο του 2011 αναφέρθηκαν 21 περιστατικά σοβαρής ηπατοτοξικότητας όπου ως πιθανή αιτία θεωρήθηκε το Xenical, παρότι συνέτρεχαν και άλλοι παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ηπατική βλάβη.
French: Les informations sur le produit pour Alli, dans lesquelles l'«hépatite» figure actuellement sur la liste des effets indésirables, seront mises à jour en fonction.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος για το Alli, οι οποίες επί του παρόντος αναφέρουν «ηπατίτιδα», θα επικαιροποιηθούν ανάλογα.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des médicaments contenant de l'orlistat, à la suite d'inquiétudes concernant le risque possible de lésions sévères du foie dues à ces médicaments.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορλιστάτη μετά από ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο πρόκλησης σοβαρής ηπατικής βλάβης από τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα.
French: • Les patients et les prescripteurs doivent être sensibilisés au fait que certains problèmes concernant le foie, notamment de très rares réactions graves, telles qu'une hépatite, ont été notifiés et sont mentionnés dans les informations sur le produit pour les médicaments contenant de l'orlistat en tant qu'effets indésirables possibles.
Greek: • Οι ασθενείς και οι συνταγογράφοι πρέπει να έχουν υπόψη ότι έχουν αναφερθεί ορισμένα προβλήματα στο ήπαρ, μεταξύ άλλων πολύ σπάνιες σοβαρές αντιδράσεις όπως ηπατίτιδα, τα οποία καταγράφονται στις πληροφορίες του προϊόντος για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ορλιστάτη ως πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Le CHMP a examiné les données disponibles concernant le risque de lésions hépatiques et d'autres effets indésirables dus à l'orlistat, notamment la surveillance après mise sur le marché, des données provenant des études justifiant les autorisations de mise sur le marché et d'études basées sur des populations issues de la littérature scientifique.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών της ορλιστάτης, μεταξύ άλλων στοιχεία που προέκυψαν από την παρακολούθηση των προϊόντων μετά την κυκλοφορία τους, στοιχεία από τις μελέτες για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας και πληθυσμιακές μελέτες δημοσιευμένες στη βιβλιογραφία.
French: Le CHMP a considéré qu'il n'y avait pas de preuve solide que l'orlistat augmente le risque de lésions hépatiques sévères et qu'il n'y avait pas de mécanisme connu susceptible de provoquer des troubles hépatiques.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι δεν υπάρχουν αξιόλογα στοιχεία από τα οποία να προκύπτει ότι η ορλιστάτη αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής ηπατικής βλάβης και ότι δεν υπάρχει γνωστός μηχανισμός βάσει του οποίου η ορλιστάτη θα μπορούσε να προκαλέσει ηπατικές διαταραχές.
French: Le comité a également examiné des informations demandées aux sociétés qui commercialisent des médicaments contenant de l'orlistat, notamment le nombre estimé de personnes utilisant ces médicaments et une analyse du nombre observé de notifications de problèmes hépatiques sévères, comparé au taux de base prévu pour les problèmes hépatiques chez ces personnes.
Greek: Η επιτροπή επανεξέτασε επίσης πληροφορίες που ζητήθηκαν από τις εταιρείες που εμπορεύονται τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ορλιστάτη, περιλαμβανομένου του εκτιμώμενου αριθμού των ατόμων που χρησιμοποιούν τα εν λόγω φάρμακα και μιας ανάλυσης του αριθμού των αναφερθέντων περιστατικών με σοβαρά ηπατικά προβλήματα σε αντιπαραβολή με την αναμενόμενη βασική συχνότητα των ηπατικών προβλημάτων στα άτομα αυτά.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de l'orlistat?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε η ορλιστάτη;
French: Par conséquent, le CHMP a considéré qu'il est nécessaire d'évaluer si les preuves recueillies au fil du temps, concernant le risque de problèmes hépatiques sévères, ont modifié le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'orlistat.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP θεώρησε αναγκαίο να αξιολογηθεί κατά πόσο τα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν διαχρονικά σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών ηπατικών προβλημάτων επηρέασαν τη σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορλιστάτη.
French: Le comité a également accepté que des modifications mineures soient apportées aux notices de tous les médicaments contenant de l'orlistat, afin de s'assurer qu'elles donnent les mêmes informations, notamment une description des symptômes de l'hépatite, pour avertir les patients de ces symptômes.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε επίσης σε ήσσονες τροποποιήσεις στο φύλλο οδηγιών χρήσης όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορλιστάτη ώστε να παρέχονται οι ίδιες πληροφορίες, περιλαμβανομένης μιας περιγραφής των συμπτωμάτων της ηπατίτιδας που θα προειδοποιεί σχετικά τους ασθενείς.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices de l'orlistat restent supérieurs à ses risques; il a par conséquent recommandé que les autorisations de mise sur le marché soient maintenues pour les médicaments contenant de l'orlistat.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των στοιχείων που είναι διαθέσιμα έως σήμερα και την επιστημονική συζήτηση στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της ορλιστάτης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και, συνεπώς, εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ορλιστάτη.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de l'orlistat sont toujours supérieurs à ses risques et a recommandé que les autorisations de mise sur le marché soient maintenues, après des modifications mineures apportées aux informations sur le produit visant à s'assurer que les mêmes informations relatives à de très rares effets indésirables concernant le foie sont fournies pour tous les médicaments contenant de l'orlistat.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της ορλιστάτης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας με ήσσονες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος, ώστε να διασφαλίζεται ότι για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ορλιστάτη παρέχονται οι ίδιες πληροφορίες όσον αφορά τις πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες στο ήπαρ.
French: Il y a eu neuf notifications d'insuffisance hépatique chez des personnes utilisant Alli depuis sa mise sur le marché en mai 2007 et jusqu'en janvier 2011, bien que dans certains cas d'autres explications aient été possibles et que parfois les informations permettant d'évaluer la cause aient été insuffisantes.
Greek: Από κυκλοφορίας του Alli στην αγορά τον Μάιο του 2007 έως τον Ιανουάριο του 2011 αναφέρθηκαν 9 κρούσματα ηπατικής ανεπάρκειας σε άτομα που λάμβαναν το φάρμακο, αν και για κάποιες περιπτώσεις υπήρχαν άλλες πιθανές ερμηνείες, ενώ για ορισμένα περιστατικά οι πληροφορίες για την εκτίμηση της αιτίας ήταν ανεπαρκείς.
French: Le comité a noté que les informations sur le produit pour Xenical mentionnent déjà l'«hépatite pouvant être grave» comme effet indésirable de fréquence indéterminée et il a recommandé que les informations sur le produit de tous les médicaments contenant de l'orlistat soient harmonisées, afin d'y inclure cet effet indésirable possible.
Greek: Σημείωσε δε ότι στις πληροφορίες του προϊόντος για το Xenical ήδη αναφέρεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια αγνώστου συχνότητας η «ηπατίτιδα η οποία ενδέχεται να είναι σοβαρή» και εισηγήθηκε την εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ορλιστάτη με την προσθήκη αυτής της πληροφορίας.
French: Les informations sur le produit pour les médicaments contenant de l'orlistat contiennent une liste d'effets indésirables sur laquelle figurent l'hépatite, la cholélithiase (calculs biliaires) et une modification des taux des enzymes hépatiques, comme effets indésirables potentiels concernant le foie.
Greek: Στις πληροφορίες του προϊόντος για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ορλιστάτη ως πιθανές ανεπιθύμητες στο ήπαρ αναφέρονται η ηπατίτιδα, η χολολιθίαση (πέτρες στη χολή) και η αλλαγή στα επίπεδα των ενζύμων στο ήπαρ.
French: Résultat de procédures au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/004 et de l'article 107 de la directive 2001/83/CE
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
French: 27 février 2012
Greek: 27 Φεβρουαρίου 2012
French: • La dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée.
Greek: • Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
French: Ils sont autorisés dans l'UE depuis les années 80 par la procédure centralisée ou par des procédures nationales.
Greek: Έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1980 μέσω εθνικών ή κεντρικών διαδικασιών2.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 27 février 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Φεβρουαρίου 2012.
French: Quelles sont les recommandations pour les professionnels de la santé et les patients?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας;
French: 1 Numéros des procédures: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; et EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Greek: 1 Αριθμοί διαδικασίας: EMEA/H/A-107/1287, EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 και EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
French: • Pour toute question, les patients ou leurs soignants doivent s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: • Για οιαδήποτε απορία, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Qu'est-ce que la somatropine?
Greek: Τι είναι η σωματροπίνη;
French: Le risque semblait être le plus élevé lorsque des doses supérieures à celles autorisées étaient utilisées.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι υψηλότερος σε περιπτώσεις χορήγησης δόσεων μεγαλύτερων των εγκεκριμένων.
French: En particulier, le libellé harmonisé mettra l'accent sur le fait que la somatropine ne doit pas être utilisée s'il existe des preuves d'activité tumorale, et sur le fait que la dose quotidienne maximale recommandée ne doit pas être dépassée.
Greek: Ειδικότερα, η εναρμονισμένη διατύπωση θα τονίζει ότι η σωματροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν υπάρχουν ενδείξεις καρκινικής δράσης και ότι δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
French: En utilisant un registre national obligatoire, elle a permis d'examiner les données relatives à 10 000 adultes qui avaient débuté un traitement entre 1985 et
Greek: Με τη βοήθεια του υποχρεωτικού εθνικού μητρώου, εξέτασε δεδομένα 10.000 ενηλίκων που ξεκίνησαν τη θεραπεία μεταξύ των ετών 1985 και 1996.
French: En particulier, un risque accru de mortalité due à des tumeurs osseuses et à des événements cardiovasculaires (tels qu'une hémorragie dans le cerveau) a été observé.
Greek: Ειδικότερα, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θνησιμότητας λόγω όγκων στα οστά και καρδιαγγειακών συμβαμάτων (όπως η εγκεφαλική αιμορραγία).
French: Toutefois, le comité a constaté que les données disponibles sur les effets à long terme du traitement par la somatropine sont très limitées.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή επεσήμανε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα για τη μακροχρόνια επίδραση της θεραπείας με σωματροπίνη είναι πολύ περιορισμένα.
French: Cette étude, nommée «Santé Adulte GH Enfant» (étude SAGhE), avait été lancée en octobre 2007 et visait à améliorer les connaissances sur la sécurité et la pertinence du traitement par la somatropine.
Greek: Η μελέτη, που φέρει το όνομα ‘Santé Adulte GH Enfant' (SAGhE), ξεκίνησε τον Οκτώβριο του 2007 και είχε ως στόχο τη βελτίωση των γνώσεων σχετικά με την ασφάλεια και την καταλληλότητα της θεραπείας με σωματροπίνη.
French: La somatropine est une copie de l'hormone de croissance naturelle humaine, produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant».
Greek: Η σωματροπίνη είναι αντίγραφο της φυσικής ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης, η οποία παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA».
French: Le CHMP a également examiné des données supplémentaires issues de l'étude française SAGhE non publiée.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τα πρόσθετα δεδομένα από τη μη δημοσιευμένη γαλλική μελέτη SAGhE.
French: • La somatropine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant un quelconque signe d'activité tumorale.
Greek: • Η σωματροπίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενδείξεις καρκινικής δράσης.
French: • Il est rappelé aux patients et aux professionnels de la santé que les bénéfices de la somatropine l'emportent toujours sur ses risques dans les indications approuvées.
Greek: • Υπενθυμίζεται στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ότι τα οφέλη της σωματροπίνης συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
French: Des données de mortalité supplémentaires provenant de l'étude européenne SAGhE sont attendues d'ici la fin de l'année 2012, et le CHMP a estimé que l'analyse de ces résultats sera essentielle pour répondre aux inquiétudes suscitées par l'étude française.
Greek: Έως το τέλος του 2012 θα υποβληθούν πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τη θνησιμότητα από την ευρωπαϊκή μελέτη SAGhE, η δε CHMP κρίνει ότι η ανάλυση των εν λόγω δεδομένων είναι πολύ σημαντική για τη διευθέτηση των ανησυχιών που εγείρονται από τη γαλλική μελέτη.